FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As futuras reflexões deverão, portanto, avaliar em que fase do processo de decisão é mais útil realizar uma audição pública (por exemplo, ao abordar a relação risco-benefício ou questões-limite).
Dutch: Er moet daarom nader worden bezien in welke fase van het besluitvormingsproces een openbare hoorzitting het meest waardevol is (bijv. bij risico-batenanalyse of twijfelgevallen).
Portuguese: • tornar mais claro o acompanhamento a garantir, caso um membro pretenda desenvolver atividades profissionais em colaboração com uma empresa farmacêutica;
Dutch: • uitleg over het vervolgtraject wanneer een lid voornemens is beroepsmatig werkzaamheden te gaan verrichten voor een farmaceutisch bedrijf;
Portuguese: [EMA/112052/2012] O Conselho de Administração toma nota do relatório sobre uma amostra de indicadores-chave de desempenho incluídos em acordos contratuais com as autoridades nacionais competentes.
Dutch: [EMA/112052/2012] De raad van bestuur neemt kennis van het verslag over enkele van de essentiële prestatie-indicatoren die zijn opgenomen in de contractuele afspraken met nationale bevoegde autoriteiten.
Portuguese: Organização das reuniões do Conselho de Administração
Dutch: Organisatie vergaderingen raad van bestuur
Portuguese: É sugerida a possibilidade de aplicar, aos produtos já autorizados e aos processos em curso, o sistema de designação do relator da fase de pré-autorização como relator do PRAC.
Dutch: Voorgesteld wordt voor toegelaten producten en lopende procedures gebruik te maken van de methode waarbij de rapporteur van de fase vóór vergunningverlening ook als PRAC-rapporteur wordt benoemd.
Portuguese: O sistema de designação de relatores poderia ser revisto findo esse período.
Dutch: De afspraken voor rapporteurswerkzaamheden kunnen op dat moment worden herzien.
Portuguese: Por outro lado, é salientado o facto de o conhecimento do produto ser um dos aspetos intrínsecos à elaboração do relatório do PRAC, do mesmo modo que os conhecimentos específicos em matéria de gestão de riscos e a independência na fase de pré-autorização são outros aspetos importantes a ter em consideração.
Dutch: Anderzijds wordt benadrukt dat productkennis slechts één aspect is van de PRAC-rapportage en dat specifieke deskundigheid op het gebied van risicobeheer en onafhankelijkheid van de fase vóór vergunningverlening ook een belangrijke rol spelen.
Portuguese: • as medidas de execução da legislação em matéria de farmacovigilância (adoção prevista em T2-2012);
Dutch: • de uitvoeringsmaatregelen van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking (vaststelling voorzien in het tweede kwartaal van 2012);
Portuguese: No entanto, os representantes dos doentes manifestam o desejo de que as audições sejam alargadas a outros domínios em que os doentes depositam grandes expectativas (por exemplo, necessidades médicas não atendidas), em que existe interesse público (cobertura mediática controversa), divergência entre as avaliações regulamentares e as avaliações das tecnologias da saúde (ATS), etc.
Dutch: Vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties laten echter weten dat zij ook hoorzittingen willen op andere gebieden waarvan patiënten hoge verwachtingen hebben (bijv. medische behoeften waar nog niet in wordt voorzien), waarover het publiek zich zorgen maakt (controversiële berichtgeving in de media), uiteenlopende beoordelingen door regelgevende instanties en organen voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, enz. Een openbare hoorzitting moet niet alleen aandacht hebben voor veiligheid, maar ook voor de verwachte baten van geneesmiddelen.
Portuguese: • [EMA/185199/2012] Relatório sobre os projetos de telemática da UE; [EMA/189200/2012] Relatório sobre as atividades de telemática da UE; [EMA/177625/2012] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 14 de fevereiro de 2012.
Dutch: • [EMA/185199/2012] Verslag over de EU-telematicaprojecten; [EMA/189200/2012] Verslag over de EU-telematica-activiteiten; [EMA/177625/2012] Notulen van de vergadering van de Telematicacommissie van de raad van bestuur van 14 februari 2012.
Portuguese: É levantada a questão da língua, tendo sido sugerido que tais audições possam ser transmitidas para as autoridades nacionais competentes e que o público possa participar nas audições a partir das respetivas instalações.
Dutch: Er wordt geopperd dat een hoorzitting via videostreaming kan worden doorgegeven naar de nationale bevoegde autoriteiten en dat het publiek in hun gebouw aan de hoorzitting kan deelnemen.
Portuguese: Regime linguístico das reuniões do Conselho de Administração
Dutch: Taalgebruik tijdens de vergaderingen van de raad van bestuur
Portuguese: É sugerido o recurso a relatos de casos, por se tratar de um instrumento útil para uma melhor compreensão das questões suscitadas.
Dutch: Voorgesteld wordt om gebruik te maken van verhalen uit de praktijk, omdat een te behandelen kwestie zo beter begrepen wordt.
Portuguese: Uma outra opinião importante apresentada pelo Conselho foi a de que as audições devem acrescentar valor ao processo de avaliação, expondo os pontos de vista da comunidade de doentes ou do público em geral.
Dutch: De raad van bestuur meent verder dat het van belang is dat een hoorzitting toegevoegde waarde heeft voor het beoordelingsproces omdat op deze manier de mening van patiëntenorganisaties of het publiek in het algemeen beschikbaar komt.
Portuguese: O Conselho é informado de que, na sequência da Decisão da Comissão de 23 de janeiro de 2012 que confirma o acordo sobre o regulamento interno da Agência nos termos do artigo 110.º do Estatuto do Pessoal, o Presidente assinou a «Decisão sobre as regras relacionadas com os artigos 11.º-A e 13.º do Estatuto dos Funcionários no que respeita ao tratamento dos interesses declarados pelos funcionários da Agência Europeia de Medicamentos» no dia 1 de fevereiro de 2012.
Dutch: De raad van bestuur wordt geïnformeerd dat de voorzitter op 1 februari 2012 het besluit inzake voorschriften voor artikelen 11a en 13 van het statuut inzake de omgang met door het personeel van het Europees Geneesmiddelenbureau gemelde belangen heeft getekend, dit nadat het besluit van de Commissie van 23 januari 2012 was ontvangen waarmee wordt ingestemd met de voorschriften in artikel 110 van het statuut van het Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: O grupo é composto por Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp e Grzegorz Cessak.
Dutch: De leden van de groep zijn Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp en Grzegorz Cessak.
Portuguese: Integram o grupo: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg e Kent Woods.
Dutch: De leden van deze groep zijn: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg en Kent Woods.
Portuguese: • debate sobre o conceito de audição pública e transparência;
Dutch: • bespreking van het concept openbare hoorzitting en transparantie;
Portuguese: Belén Crespo SánchezEznarriaga
Dutch: Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga
Portuguese: Propõe também que se estabeleça um procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança e um sistema de verificações ex-post da informação prestada nas declarações de interesses.
Dutch: In de analyse wordt eveneens voorgesteld om een procedure inzake schending van vertrouwen op te stellen en een systeem van controles achteraf van de verkregen informatie uit belangenverklaringen.
Portuguese: A redação final será acertada com o Serviço Jurídico da Agência.
Dutch: De definitieve formulering moet worden gecontroleerd door de juridische afdeling van het Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: • Apresentação sobre a síntese de conhecimentos especializados do PRAC até à data.
Dutch: • Presentatie van het voorlopige overzicht van PRAC-deskundigheid.
Portuguese: O Conselho discute restrições que afetam de modo significativo o orçamento para 2013, entre as quais a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância sem o orçamento «de ponte» ou taxas de farmacovigilância e sem a possibilidade de remunerar as autoridades nacionais competentes; a inexistência de recursos financeiros adicionais para aplicar a legislação relativa a medicamentos falsificados; a necessidade de financiar a mudança para novas instalações; e uma eventual exigência de financiar a parte da contribuição para o regime de pensões a cargo da entidade patronal.
Dutch: Het betreft: de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking zonder overbruggingsbegroting of vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking en zonder de mogelijkheid om de nationale bevoegde autoriteiten te betalen; geen extra financiële middelen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen; de benodigde financiering voor de verhuizing naar een nieuw pand en naar alle waarschijnlijkheid de verplichting om het werkgeversdeel van de pensioenbijdragen te betalen.
Portuguese: [EMA/MB/139702/2012] O Conselho de Administração aprova o procedimento de consulta sobre a composição definitiva do Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Dutch: [EMA/MB/139702/2012] De raad van bestuur keurt de raadplegingsprocedure voor de definitieve samenstelling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) goed.
Portuguese: • informações atualizadas sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância;
Dutch: • update over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking;
Portuguese: [EMA/MB/146762/2012] O Conselho de Administração toma nota das nomeações para o PRAC apresentadas pelos Estados-Membros até à data.
Dutch: [EMA/MB/146762/2012] De raad van bestuur neemt kennis van de tot nu toe van de lidstaten ontvangen PRAC-benoemingen.
Portuguese: Neste contexto, o Conselho discute mais pormenorizadamente as condições para a suspensão de um perito das suas atividades enquanto se aguarde o resultado da análise.
Dutch: In dit verband bespreekt de raad van bestuur uitvoerig op welke voorwaarden een deskundige kan worden geschorst in afwachting van de beoordeling.
Portuguese: • [EMA/MB/2671/2012] Resultado dos procedimentos escritos concluídos entre 25 de novembro de 2010 e 29 de fevereiro de 2012.
Dutch: • [EMA/MB/2671/2012] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode 25 november 2010 tot 29 februari 2012.
Portuguese: Pat O'Mahony participou na quinta-feira, 22 de março de 2012 Salvatore D'acunto participou na quinta-feira, 22 março de 2012
Dutch: Pat O'Mahony was aanwezig op donderdag 22 maart 2012.
Portuguese: De acordo com o procedimento, o Conselho emitirá as suas recomendações quanto à possível necessidade de reforçar algumas das áreas de especialização do PRAC.
Dutch: Op basis hiervan doet de raad van bestuur aanbevelingen over de eventuele noodzaak om bepaalde PRACkennisgebieden te versterken.
Portuguese: Assim, o aumento do número global de efetivos seria de 14 ETC.
Dutch: Hierdoor neemt de totale personeelsbezetting met 14 FTE's toe.
Portuguese: Verificou-se um aumento de 10 % do número de pedidos de autorização inicial de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, com um total de 100 pedidos recebidos nesse ano.
Dutch: Het aantal aanvragen van eerste handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik steeg met 10% en bedroeg 100 ontvangen aanvragen in 2011.
Portuguese: Reunião de quinta-feira, 22 de março de 2012
Dutch: Vergadering van donderdag 22 maart 2012
Portuguese: Os membros manifestam a sua concordância com a publicação de todas as partes das ordens do dia e das atas.
Dutch: De leden stemmen ermee in dat alle onderdelen van agenda's en notulen worden gepubliceerd.
Portuguese: [EMA/MB/33634/2012] O Conselho de Administração toma nota da ata final, aprovada por procedimento escrito em 9 de fevereiro de 2012.
Dutch: [EMA/MB/33634/2012] De raad van bestuur neemt kennis van de definitieve notulen, die op 9 februari 2012 via de schriftelijke procedure zijn goedgekeurd.
Portuguese: b.) Política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável aos peritos
Dutch: b.) Herzien beleid inzake belangenconflicten voor deskundigen
Portuguese: Parlamento Europeu Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Dutch: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Portuguese: Reunião de quarta-feira, 21 de março de 2012
Dutch: Vergadering van woensdag 21 maart 2012
Portuguese: [EMA/MB/977044/2011] O Conselho de Administração aprova o relatório anual da Agência relativo a 2011.
Dutch: [EMA/MB/977044/2011] De raad van bestuur keurt het jaarverslag 2011 van het Geneesmiddelenbureau goed.
Portuguese: Representante das organizações de veterinários Observadores
Dutch: Vertegenwoordiger van dierenartsenorganisaties Waarnemers
Portuguese: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Noruega)
Dutch: Rannveig Gunnarsdóttir (IJsland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Noorwegen)
Portuguese: Ata da 74.ª reunião, realizada em 15 de dezembro de 2011
Dutch: Notulen van de 74e vergadering, gehouden op 15 december 2011
Portuguese: A decisão produzirá efeitos a partir de 22 de março de 2012.
Dutch: Dit besluit wordt op 22 maart 2012 van kracht.
Portuguese: • a introdução de restrições nos casos em que uma empresa farmacêutica concede uma subvenção ou outra forma de financiamento;
Dutch: • invoering van beperkingen wanneer een farmaceutisch bedrijf sponsort of anderszins financiert;
Portuguese: Os desafios que se colocam nesta abordagem prendem-se com a possibilidade de se verificar um aumento da pressão exercida por entidades externas sobre o CMUH e o CMD(h) e de os Estados-Membros agirem antes das conclusões das reuniões destes dois comités.
Dutch: Het probleem bij deze aanpak is dat externe partijen meer druk kunnen uitoefenen op het CHMP/CMD(h) en dat lidstaten in actie kunnen komen voordat de resultaten van het CHMP/CMD(h) bekend zijn.
Portuguese: • [EMA/MB/137391/2012] Síntese das normas de execução do Estatuto dos Funcionários assinadas pelo Presidente do Conselho de Administração entre 7 de outubro de 2011 e 29 de fevereiro de 2012.
Dutch: • [EMA/MB/137391/2012] Overzicht van uitvoeringsregels van het statuut getekend door de voorzitter van de raad van bestuur in de periode 7 oktober 2011 tot 29 februari 2012.
Portuguese: Estes grupos estão abertos à participação de outros membros e suplentes que desejem participar.
Dutch: Andere leden en plaatsvervangers worden eveneens uitgenodigd aan deze groepen deel te nemen.
Portuguese: [Nota posterior à reunião: o secretariado da Agência, quando se debruçar mais atentamente sobre esta alteração, e levando em conta informações adicionais provenientes de membros do CMUH, especificará, num documento de perguntas e respostas (que será publicado no sítio Web da Agência, para além de ser disponibilizado a todos os membros/peritos quando preencherem as respetivas declarações de interesses), que o termo «departamento» deve ser entendido como «entidade organizacional imediata na qual trabalha o membro/perito».]
Dutch: De raad van bestuur stemt hiermee in. [Opmerking na vergadering: bij nader inzien en naar aanleiding van verder commentaar van CHMP-leden zal het secretariaat een toelichtingsdocument opstellen met de uitleg dat onder een 'afdeling' wordt verstaan 'de directe organisatorische entiteit waar het lid of de deskundige werkzaam is'.
Portuguese: No que diz respeito à transparência dos conflitos de interesses, o Conselho de Administração sublinha a grande importância de que se reveste a divulgação das relações dos participantes com a indústria ou com terceiros cujos pontos de vista representem, a fim de garantir a clareza e fiabilidade do processo.
Dutch: Wat de transparantie ten aanzien van belangenconflicten aangaat, benadrukt de raad van bestuur dat het voor een duidelijk en betrouwbaar proces belangrijk is dat openheid van zaken wordt gegeven over de relaties die de deelnemers hebben met de farmaceutische industrie of met andere partijen van wie zij een mening naar voren brengen.
Portuguese: Outra proposta apresentada, que permitiria a preservação dos conhecimentos obtidos sobre um produto na fase de pré-autorização, advoga que o relator do PRAC seja designado entre os peritos que tenham atuado na qualidade de peritos na análise interpares durante essa fase.
Dutch: Een ander voorstel, waarbij de verkregen kennis over een product tijdens de fase vóór vergunningverlening behouden blijft, is om een van de deskundigen die tijdens deze fase vóór vergunningverlening als collega-beoordelaar heeft gefungeerd, tot PRAC-rapporteur te benoemen.
Portuguese: É proposto um intervalo de uma semana entre as reuniões do PRAC e dos comités CMUH/CMD(h).
Dutch: Voorgesteld wordt een periode van een week tussen de vergaderingen van het PRAC en het CHMP/CMD(h) aan te houden.
Portuguese: [EMA/MB/13210/2012] O Conselho de Administração aprova as normas alteradas, que ajustam em 3,1 % as taxas a pagar à Agência, de acordo com a inflação.
Dutch: [EMA/MB/13210/2012] De raad van bestuur keurt de gewijzigde voorschriften goed, waarmee de vergoedingen aan het Geneesmiddelenbureau voor inflatie worden gecorrigeerd met 3,1%.
Portuguese: Algum trabalho pendente ficará finalizado em meados de maio de 2012.
Dutch: Medio mei worden nog wat lopende werkzaamheden afgerond.
Portuguese: O debate do Conselho de Administração centra-se na eventual divergência de opiniões entre o PRAC e os comités CMUH/CMD(h).
Dutch: De discussie in de raad van bestuur richt zich vooral op de mogelijkheid van uiteenlopende meningen tussen het PRAC en het CHMP/CMD(h).
Portuguese: [EMA/MB/64234/2012] O Conselho de Administração aprova a política revista em matéria de gestão de conflitos de interesses aplicável aos seus membros.
Dutch: [EMA/MB/64234/2012] De raad van bestuur keurt het herziene beleid voor het beheer van belangenconflicten van zijn leden goed.
Portuguese: [EMA/MB/955795/2012] O Conselho de Administração toma nota do documento que descreve em linhas gerais os elevados requisitos orçamentais para o «Projeto 2014» (deslocação da Agência para as novas instalações).
Dutch: [EMA/MB/955795/2012] De raad van bestuur neemt kennis van het document met begrotingsvereisten van hoog niveau voor 'Project 2014' (de verhuizing van het Geneesmiddelenbureau naar het nieuwe pand).
Portuguese: Este conceito está a ser debatido entre os reguladores de todo o mundo e é referido no documento de estratégia da Agência sobre a matéria, segundo o qual uma questão fundamental para os reguladores será a avaliação da conveniência de prever um conceito de aprovação mais escalonada para situações não abrangidas pelas autorizações condicionais de introdução no mercado.
Dutch: In het beleidsdocument van het Geneesmiddelenbureau over dit onderwerp staat hierover dat het voor toezichthouders een kernvraag is of een concept van stapsgewijze goedkeuring moet worden doorgevoerd in situaties waar voorwaardelijke handelsvergunningen niet van toepassing zijn.
Portuguese: O Conselho expressa pontos de vista divergentes a respeito das duas abordagens.
Dutch: De meningen van de leden over dit onderwerp lopen uiteen.
Portuguese: O Conselho aprova um processo de preparação do procedimento.
Dutch: De raad van bestuur komt tot overeenstemming over de wijze waarop de procedure moet worden voorbereid.
Portuguese: A reunião toma igualmente nota da proposta relativa ao calendário das reuniões do PRAC e dos comités CMUH/CMD(h).
Dutch: De leden nemen ook kennis van het voorstel voor het tijdsschema van de vergaderingen van het PRAC en het CHMP/CMD(h).
Portuguese: [EMA/MB/82882/2012] O Conselho de Administração toma nota do documento que descreve em linhas gerais o projeto de orçamento destinado ao desenvolvimento de projetos e à manutenção de sistemas na área das TIC em 2013.
Dutch: [EMA/MB/82882/2012] De raad van bestuur neemt kennis van het document met de voorlopige begroting voor ICT-projectontwikkeling en systeemonderhoud in 2013.
Portuguese: • Consulta n.º 03/2012 sobre a nomeação de Martti Nevalainen como membro do CVMP, sob proposta da Finlândia, concluída em 2 de fevereiro de 2012, com observações dos membros quanto ao nível de conflito de interesses do candidato e apoiadas pelo Presidente do CVMP, as quais foram enviadas à autoridade competente para a nomeação em 13 de fevereiro de 2012.
Dutch: • Raadpleging nr. 03/2012 over de benoeming van Martti Nevalainen als CVMP-lid, voorgedragen door Finland, afgerond op 2 februari 2012, met opmerkingen van de leden over het niveau van de belangenconflicten, die werden ondersteund door de CVMP-voorzitter, verzonden naar de benoemingsautoriteit op 13 februari 2012.
Portuguese: Trata-se de um novo instrumento à disposição da Agência, pelo que o Conselho de Administração debate este conceito para que possa servir de orientação para um procedimento futuro.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt dit concept om richtsnoeren te kunnen geven voor de toekomstige procedure.
Portuguese: Está também prevista a constituição de uma equipa de autores científicos encarregados de produzir artigos científicos de elevada qualidade, para publicação em boletins científicos.
Dutch: Er wordt een begin gemaakt met het opzetten van het systeem voor de beoordeling van ruwe gegevens van klinische proeven, en het plan is om een team van wetenschappelijke schrijvers te vormen die wetenschappelijke artikelen van goede kwaliteit produceren voor wetenschappelijke tijdschriften.
Portuguese: se o facto de o conceito em si não ser totalmente novo no mundo da regulamentação, já que existem vários precursores do licenciamento adaptativo - como a autorização condicional de introdução no mercado, nova legislação em matéria de farmacovigilância, planos de gestão dos riscos, relatórios periódicos atualizados de segurança, etc.
Dutch: Er bestaan een aantal voorlopers van ‘adaptive licensing', zoals voorwaardelijke handelsvergunningen, nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, risicobeheersplannen, periodieke veiligheidsupdates, enz.
Portuguese: • Consulta n.º 15/2011 sobre a nomeação de Esther Werner como membro suplente do CVMP, sob proposta da Alemanha, concluída, com observações dos membros quanto aos conhecimentos especializados da candidata, em 3 de janeiro de 2012.
Dutch: • Raadpleging nr. 15/2011 over de benoeming van Esther Werner als plaatsvervangend lid van het CVMP, voorgedragen door Duitsland, met opmerkingen van de leden over de deskundigheid van de kandidaat, afgerond op 3 januari 2012.
Portuguese: • Procedimento escrito relativo à aprovação da ata da 74.ª reunião do Conselho de Administração, encerrado em 9 de fevereiro de 2012.
Dutch: • Goedkeuring van de notulen van de 74e vergadering van de raad van bestuur, afgerond op 9 februari 2011.
Portuguese: O Conselho expressa ainda a sua constante preocupação com o facto de a legislação da UE ser adotada sem se ponderar devidamente os custos da sua aplicação, o que coloca grande pressão sobre a Agência e as autoridades nacionais competentes.
Dutch: De raad van bestuur blijft ook nu weer zijn bezorgdheid uiten over het feit dat EU-wetgeving is vastgesteld zonder voldoende aandacht voor de kosten van de tenuitvoerlegging ervan.
Portuguese: • EMA/135591/2012 Relatório anual 2011 do Comité Consultivo de Auditoria da Agência.
Dutch: • [EMA/135591/2012] Jaarverslag 2011 van het audit-adviescomité van het Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: Esta autoridade confirmou a retirada da candidatura por carta enviada ao Presidente do Conselho de Administração, recebida em 24 de fevereiro de 2012.
Dutch: De benoemingsautoriteit heeft in haar op 24 februari 2012 ontvangen brief aan de voorzitter van de raad van bestuur dat de benoeming is ingetrokken.
Portuguese: • as propostas legislativas relativas a ensaios clínicos e dispositivos médicos previstas para
Dutch: • de voor 2012 geplande wetgevingsvoorstellen voor klinische proeven en medische hulpmiddelen;
Portuguese: O documento será discutido pelo recém-criado Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC, na sua sigla inglesa para Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) e, no final do corrente ano, será apresentada ao Conselho uma proposta final.
Dutch: De nota zal worden besproken bij het zojuist opgerichte PRAC; later dit jaar ontvangt de raad van bestuur een definitief voorstel.
Portuguese: Programa de trabalho e anteprojeto de orçamento para 2013
Dutch: Werkprogramma en voorlopige ontwerpbegroting 2013