FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie v kombinácii s efavirenzom a dvoma NRTI, 533/133 mg lopinaviru/ritonaviru (mäkké kapsuly) dvakrát denne viedlo k podobným plazmatickým koncentráciám lopinaviru v porovnaní s lopinavirom/ritonavirom (mäkké kapsuly) 400/100 mg dvakrát denne bez efavirenzu (údaje z minulosti).
Romanian: Atunci când combinaţia lopinavir/ritonavir, 533/133 mg (capsule moi) s-a administrat de două ori pe zi în asociere cu efavirenz şi doi INRT, sau determinat valori ale concentraţiei plasmatice ale lopinavirului similare cu cele obţinute în cazul combinaţiei lopinavir/ritonavir (capsule moi), 400/100 mg administrat de două ori pe zi fără efavirenz (date anamnestice).
Slovak: Cmax efavirenzu u účastníkov s CYP2B6 *6/*6 genotypom po podávaní 600 mg dennej dávky po dobu 14 dní bola 2,25-násobkom strednej hodnoty Cmax pozorovanej u účastníkov s CYP2B6
Romanian: Cmax medie a efavirenzului la subiecții cu genotipul CYP2B6 *6/*6 după administrarea dozei zilnice de 600 mg timp de 14 zile a fost de 2,25 ori mai mare față de Cmax medie observată la subiecții cu genoptipul CYP2B6 *1/*1.
Slovak: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Romanian: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA S FĽAŠKOU (S BLUE BOXOM)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU PENTRU FLACOANE (CU CHENAR ALBASTRU)
Slovak: Zvýšená expozícia tenofoviru by mohla zvýšiť nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirdizoproxilom vrátane porúch obličiek.
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxilul, inclusiv tulburările renale.
Slovak: Pacienti s miernym ochorením pečene (Child-Pugh-Turcotte (CPT), trieda A) môžu byť liečení zvyčajnou odporúčanou dávkou lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice uşoare (Clasa A Child-Pugh-Turcotte (CPT)) pot fi trataţi cu dozele uzuale de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi
Slovak: • bielkoviny v moči,
Romanian: • proteine în urină
Slovak: Pozri časť 2. - Ďalšie zložky filmového obalu tablety sú žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171).
Romanian: - Celelalte componente din filmul comprimatului sunt oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), macrogol, poli(vinil alcool), talc, dioxid de titan (E171).
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Pôvodný liečebný režim (N =
Romanian: Rămaşi la regimul de tratament iniţial (N=97) n/N (%)
Slovak: • problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle, pocit nadúvania, vetry (plynatosť),
Romanian: • probleme de digestie, ducând la disconfort după masă, balonare, gaze (flatulenţă)
Slovak: Tenofovirdizoproxil a emtricitabín, dve účinné látky v lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vykazujú určitý účinok proti vírusu hepatitídy B, hoci emtricitabín nie je schválený na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Romanian: Tenofovir disoproxilul şi emtricitabina, două dintre substanţele active din Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, indică o anumită activitate împotriva virusului de hepatită B, deşi emtricitabina nu este aprobată pentru tratarea infecţiei de hepatită B. Simptomele de hepatită se pot agrava la întreruperea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Depomedroxyprogesterón acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg IM jedna dávka DMPA)
Romanian: Acetat de depomedroxiprogesteron(DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m. doză unică DMPA)
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými usmerneniami pre liečbu infekcie HIV.
Romanian: Monitorizarea lipidelor plasmatice şi a glicemiei se realizează în conformitate cu protocoalele terapeutice stabilite pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa u dojčiat a detí mladších ako 18 rokov neuskutočnili (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la sugari şi copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom sa tiež pozoroval závrat.
Romanian: Ameţelile au fost, de asemenea, observate în studii clinice cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Slovak: Denná dávka rifabutínu sa musí zvýšiť o 50 %, keď sa podáva s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil.
Romanian: Doza zilnică de rifabutină trebuie crescută cu 50% atunci când aceasta se administrează în asociere cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Romanian: La pacienţii infectaţi HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii TARC, poate surveni o reacţie inflamatorie la infecţii oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Slovak: Mylan sa takisto nesmie užívať s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré obsahujú efavirenz (s výnimkou prípadov, v ktorých to odporučí lekár), emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan cu niciun alt medicament care conţine efavirenz (cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră recomandă acest lucru), emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Slovak: Implantát: Etonogestrel/efavirenz
Romanian: Implanturi: Etonogestrel/Efavirenz
Slovak: U starších pacientov je pravdepodobnejšie zníženie funkcie pečene alebo obličiek, preto je pri liečbe starších pacientov kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil potrebná opatrnosť (pozri časti 4.2).
Romanian: În cazul pacienţilor vârstnici este mult mai posibil să apară o diminuare a funcţiei hepatice sau renale, de aceea este necesară precauţie atunci când pacienţii vârstnici sunt trataţi cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.2).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť častejšie, keď sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil užíva súčasne s jedlom, možno z dôvodu zvýšenia plazmatických hladín efavirenzu (pozri časť 5.2).
Romanian: Pot apărea mai frecvent în cazul în care efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este administrat în timpul meselor, probabil din cauza concentraţiilor plasmatice crescute ale efavirenzului (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak začnete užívať lieky na liečbu HIV infekcie, okrem oportúnnych infekcií sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé tkanivo v tele).
Romanian: Pe lângă infecţiile ocazionale, pot surveni şi afecţiunile autoimune (o problemă ce survine atunci când sistemul imunitar atacă ţesuturi sănătoase din organism) după ce începeţi să luaţi medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Slovak: 58) (zníženie koncentrácií itrakonazolu: indukcia CYP3A4)
Romanian: (scăderea concentraţiilor de itraconazol: inducţie CYP3A4)
Slovak: Žiadny účinok (↔) rovný zníženiu odhadu priemerného pomeru o ≤
Romanian: Niciun efect (↔) înseamnă o scădere ≤ 20% a valorii estimate a raportului mediu sau o creştere ≤ 25% a valorii estimate a raportului mediu.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch efavirenzu, emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele efavirenzului, emtricitabinei şi tenofovirului asupra nounăscuţilor/sugarilor.
Slovak: M = vylúčení 181/181
Romanian: M=Exclus 181/181 (100%)
Slovak: Lopinavir/ritonavir: AUC:
Romanian: Lopinavir/Ritonavir: ASC: ↔
Slovak: Mylan obsahuje sodík a laktózu Tento liek obsahuje 7,5 mg metabisulfitu sodného v tablete, čo môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine sodiu şi lactoză Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu 7,5 mg pe comprimat, care poate provoca rar reacţii severe de hipersensibilitate şi bronhospasm.
Slovak: Symptómy nervového systému súvisiace s efavirenzom sa zvyčajne začnú počas prvého dňa alebo prvých dvoch dní terapie a spravidla ustúpia po prvých dvoch až štyroch týždňoch.
Romanian: Simptomele la nivelul sistemului nervos asociate cu administrarea efavirenzului debutează, de obicei, în primele una sau două zile de tratament şi se remit, în general, după primele două până la patru săptămâni de tratament.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil alebo jej jednotlivými zložkami a ďalšími liekmi
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni între efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil sau componentele individuale ale acestuia şi alte medicamente
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa preto nemá používať počas dojčenia.
Romanian: Prin urmare, efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Počas liečby liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a 12 týždňov po nej ženy nesmú otehotnieť.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi timp de 12 săptămâni după acesta.
Slovak: - problémy s kosťami.
Romanian: - probleme osoase.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou efavirenzu sa u jedného sledovaného pacienta so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh, trieda C) polčas efavirenzu zdvojnásobil, čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
Romanian: Într-un studiu cu efavirenz în doză unică, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost dublu în cazul singurului pacient cu insuficienţă hepatică severă (Child- Pugh-Turcotte Clasa C), indicând un potenţial pentru un grad mult mai mare de acumulare.
Slovak: Keď sa ukončí liečba liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV, týchto pacientov treba dôkladne sledovať z dôvodu dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, pentru a detecta apariţia agravării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Slovak: Zriedkavé vykonaná samovražda3,4, bludy3,4, neuróza3,4
Romanian: Rare suicid3,4, delir3,4, nevroză3,4 Tulburări ale sistemului nervos:
Slovak: V 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01- 934) dostávali pacienti infikovaní HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou buď režim s efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom jedenkrát denne, alebo fixnú kombináciu lamivudínu a zidovudínu podávanú dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (pozri súhrn charakteristických vlastností tohto lieku).
Romanian: Într-un studiu clinic (GS-01-934) randomizat, deschis, cu durata de 144 săptămâni, pacienţii infectaţi cu HIV-1 cărora nu li s-a administrat anterior tratament antiretroviral, au fost trataţi fie cu efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil o dată pe zi, fie cu o combinaţie fixă de lamivudină şi zidovudină administrată de două ori pe zi împreună cu efavirenz o dată pe zi (vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru acest medicament).
Slovak: Lopinavir/ritonavir mäkké kapsuly alebo perorálny roztok/efavirenz
Romanian: Lopinavir/ritonavir capsule moi sau soluţie orală/Efavirenz
Slovak: Artemeter/lumefantrín/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok po 4 tablety, každá počas 3 dní/ 600 mg q.d.)
Romanian: Artemeter/Lumefantrină/Efavirenz (comprimat de 20/120 mg, 6 doze de câte 4 comprimate fiecare pe parcursul a 3 zile/600 mg q.d.)
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan v rámci 12 hodín od bežného užitia, musí užiť Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan čo možno najskôr a pokračovať podľa obvyklej dávkovacej schémy.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în decurs de până la 12 ore faţă de ora la care este administrată de obicei, pacientul trebuie să ia cât mai repede posibil doza de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi apoi să revină la orarul normal de dozare.
Slovak: Artemeter/lumefantrín/emtricitabín
Romanian: Artemeter/Lumefantrină/Emtricitabină
Slovak: Mylan sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu se administrează de regulă împreună cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente).
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, možno budete užívať efavirenz, emtricitabín a/alebo tenofovir-dizoproxil samostatne alebo s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.
Romanian: Dacă medicul decide să întrerupă administrarea uneia dintre componentele medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, este posibil să vi se administreze efavirenz, emtricitabină şi/sau tenofovir disoproxil separat sau cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Slovak: • zvýšenie cholesterolu v krvi.
Romanian: • creşterea concentraţiei de colesterol din sânge
Slovak: Test: jedna kombinovaná tableta s fixnou dávkou užitá nalačno.
Romanian: Test: comprimatul combinaţie în doză fixă administrat în doză unică în condiţii de repaus alimentar.
Slovak: Mylan môže znížiť množstvo atovachónu/proguanilu alebo artemeteru/lumefantrínu v krvi.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate reduce cantitatea de atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină din sânge.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nemá podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom ani s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid.
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil sau cu medicamente care conţin tenofovir alafenamidă.
Slovak: V štúdii s viacerými dávkami efavirenzu sa u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh, trieda A) v porovnaní s kontrolnými hodnotami nepreukázal žiaden významný vplyv na farmakokinetiku efavirenzu.
Romanian: Un studiu cu doze multiple de efavirenz nu a indicat niciun efect semnificativ în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai efavirenz la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh-Turcotte Clasa A) faţă de grupul de control.
Slovak: Časté hypertriglyceridémia3
Romanian: Frecvente hipertrigliceridemie3
Slovak: Inhibítor prenosu reťazcov integrázou Raltegravir/efavirenz (400 mg jedna dávka/−)
Romanian: Inhibitor al transferului catenar mediat de integrază Raltegravir/Efavirenz (400 mg doză unică/−)
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neskúmala v prítomnosti jedla.
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu a fost evaluat în prezenţa alimentelor.
Slovak: Zriedkavé zlyhanie pečene3,4
Romanian: Rare insuficienţă hepatică3,4
Slovak: - Ak ste začali užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, sledujte:
Romanian: - După ce aţi început să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, fiţi atent la:
Slovak: Prerušenie terapie kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV môže súvisieť so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi HBV poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Mylan S.A.S.
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sa neodporúča, pretože sa očakáva, že plazmatické koncentrácie velpatasviru a voxilapreviru sa po súbežnom podaní s efavirenzom znížia, čo vedie k zníženiu terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (pozri časť 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil în asociere cu sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece se preconizează că concentraţiile plasmatice ale velpatasvirului și voxilaprevirului vor scădea în urma administrării concomitente cu efavirenz, conducând la un efect terapeutic scăzut al sofosbuvirului/velpatasvirului sau sofosbuvirului/velpatasvirului/voxilaprevirului (vezi pct. 4.5).
Slovak: %)3, úzkosť3, abnormálne sny3, insomnia3
Romanian: Frecvente depresie (severă în 1,6%)3, anxietate3, vise anormale3, insomnie3
Slovak: Je možné zníženie alebo zvýšenie plazmatických koncentrácií fenytoínu, fenobarbitalu a iných antikonvulzív, ktoré sú substrátmi izozýmov CYP s efavirenzom.
Romanian: La administrarea efavirenzului, există un potenţial pentru reducerea sau creşterea concentraţiilor plasmatice ale enitoinei, fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tenofovir-dizoproxilu u pacientov, ktorí ho užívali nalačno, bola približne 25
Romanian: Biodisponibilitatea orală a tenofovirului din tenofovir disoproxil, în condiţii de repaus alimentar, a fost de aproximativ 25%.
Slovak: Keď sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil užíva s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou najmenej 50 kg, ďalších 200 mg efavirenzu/deň (celkovo 800 mg) môže poskytnúť podobnú expozíciu ako denná dávka efavirenzu 600 mg užívaná bez rifampicínu.
Romanian: Atunci când efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este administrat cu rifampicină la pacienţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, un supliment de 200 mg/zi (800 mg în total) de efavirenz poate asigura o expunere similară cu cea a unei doze zilnice de efavirenz de 600 mg atunci când este administrată fără rifampicină.
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindikované, pretože to môže viesť k strate virologickej odpovede na elbasvir/grazoprevir.
Romanian: Administrarea concomitentă de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil și elbasvir/grazoprevir este contraindicată deoarece poate duce la neutralizarea răspunsului virusologic la elbasvir/grazoprevir.
Slovak: Úprava dávky: Ak sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan podáva súbežne s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, môže sa zvážiť podanie dodatočnej dávky efavirenzu 200 mg/deň (celkovo 800 mg) (pozri časť 4.5).
Romanian: Dacă Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este administrat în asociere cu rifampicină la pacienţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, o doză suplimentară de efavirenz de 200 mg/zi (800 mg în total) poate fi luată în considerare (vezi pct. 4.5).
Slovak: Koncentrácie lopinaviru:
Romanian: Concentraţii de lopinavir:
Slovak: • pokles hladín fosfátu v krvi,
Romanian: • scăderi ale valorilor fosfatului în sânge
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na začiatku 2. časti.
Romanian: Acestea sunt enumerate sub Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan la începutul punctului 2.
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neskúmala u pacientov starších ako 65 rokov.
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani.
Slovak: - warfarín alebo acenokumarol (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi): váš lekár vám možno upraví dávku warfarínu alebo acenokumarolu.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de warfarină sau acenocumarol.
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu s atazanavirom/ ritonavirom sa neodporúča.
Romanian: Administrarea concomitentă de efavirenz şi atazanavir/ritonavir nu este recomandată.
Slovak: Údaje zo štyridsiatich ôsmich týždňov preukázali, že u pacientov, ktorí boli randomizovaní na zmenu liečby na kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa udržali vysoké úrovne virologickej supresie, porovnateľné s pôvodným liečebným režimom (pozri tabuľku 4).
Romanian: Datele de pe durata a patruzeci şi opt de săptămâni au arătat că niveluri crescute ale supresiei virologice, comparabile cu regimul de tratament original, au fost menţinute la pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze ulterior efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi Tabelul 4).
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje z klinických štúdií s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou alebo ktorí boli intenzívne predliečení.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi netrataţi anterior sau la pacienţi intens pretrataţi.
Slovak: Príznaky nervového systému: Príznaky nervového systému sú časté pri použití efavirenzu, jednej zo zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
Romanian: Simptome la nivelul sistemului nervos sunt frecvente pentru efavirenz, una dintre componentele medicamentului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Slovak: Súbežné užívanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a didanozínu sa neodporúča, pretože vedie k 40 - 60 % zvýšeniu systémovej expozície didanozínu, ktoré môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată deoarece conduce la o creştere de 40%-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate spori riscul de reacţii adverse asociate cu didanozina (vezi pct. 4.5).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej používateľov intravenóznych drog infikovaných vírusom HIV viedlo súbežné podávanie efavirenzu s metadónom k zníženým plazmatickým hladinám metadónu a k abstinenčným príznakom v dôsledku vysadenia opiátov.
Romanian: (inducţie CYP3A4) Într-un studiu la utilizatori de droguri intravenoase, infectaţi cu HIV, administrarea de efavirenz concomitent cu metadonă a dus la concentraţii plasmatice scăzute ale metadonei şi semne de abstinenţă la opiaceu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg disiričitanu sodného a 105,5 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine metabisulfit de sodiu 7,5 mg şi lactoză monohidrat 105,5 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Slovak: • problémy s pečeňou alebo pankreasom,
Romanian: • probleme ale ficatului şi pancreasului
Slovak: EU/1/17/1222/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1222/001
Slovak: Ak máte tiež infekciu v dôsledku vírusu hepatitídy B, po prerušení liečby sa môže u vás vyskytnúť zhoršenie hepatitídy (pozri časť 3).
Romanian: Reacţii adverse la nivelul ficatului: dacă sunteţi infectat concomitent şi cu virusul hepatitei B puteţi manifesta o înrăutăţire a simptomelor de hepatită după întreruperea tratamentului (vezi pct 3).