FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • bolno mokrenje
Norwegian Bokmål: • smertefull urinering
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: • upalu srčanog mišića: simptomi mogu uključivati bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili nepravilne otkucaje srca
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskulaturen: symptomer kan være brystsmerter, kortpustethet eller uregelmessig hjerterytme.
Croatian: Uvesti nadomjesno liječenje hormonima štitnjače sukladno kliničkoj indikaciji
Norwegian Bokmål: Initier erstatning med thyreoideahormon ved klinisk indikasjon
Croatian: Odgoditi primjenu doze
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen
Croatian: Sveukupno je profil sigurnosti durvalumaba u podskupini s ekspresijom PD-L1 na ≥ 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC ≥ 1%) odgovarao onome u populaciji predviđenoj za liječenje, baš kao i onaj u podskupini bolesnika s ekspresijom PD-L1 na < 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC < 1%).
Norwegian Bokmål: Samlet sett var sikkerhetsprofilen til durvalumab i undergruppen med PD-L1 TC ≥ 1 % samsvarende med «intent to treat»-populasjonen.
Croatian: Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
Norwegian Bokmål: IMFINZI bør seponeres permanent ved myasthenia gravis hvis det er tegn til muskelsvakhet eller respiratorisk insuffisiens.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod sva 3 bolesnika.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos alle 3 pasientene.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 74 dana (raspon: 1 - 365 dana).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 74 dager (variasjon: 1-365 dager).
Croatian: Hipofizitis/hipopituitarizam
Norwegian Bokmål: Hypofysitt/hypopituitarisme
Croatian: Dva (0,1%) bolesnika primala su visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Norwegian Bokmål: 2 (0,1 %) pasienter fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Croatian: U slučaju simptomatske šećerne bolesti tipa 1 bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes mellitus type 1 bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Croatian: Imunološki uzrokovan osip ili dermatitis
Norwegian Bokmål: Immunmediert utslett eller dermatitt
Croatian: U skupini liječenoj lijekom IMFINZI, 44 od 51 bolesnika primala su sistemske kortikosteroide, uključujući 28 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 su bolesnika primala i infliksimab.
Norwegian Bokmål: I gruppen behandlet med IMFINZI fikk 44 av de 51 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 28 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 53 dana (raspon: 1 - 341 dan).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 53 dager (variasjon: 1-341 dager).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze ili povišene vrijednosti alanin aminotransferaze često hepatitis c,m manje često
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt aspartat-aminotransferase eller økt alanin-aminotransferase
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima jetrenih pretraga, prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale leverprøver forut for og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indisert ut fra klinisk evaluering.
Croatian: Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Norwegian Bokmål: Andre immunmedierte bivirkninger
Croatian: Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller partikler er synlige.
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Na početku ispitivanja nisu opažene nikakve razlike u simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika između skupine liječene lijekom IMFINZI i one koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble det ikke observert forskjeller i pasientrapporterte symptomer, funksjon og HRQoL mellom IMFINZI- og placebo-gruppene.
Croatian: Reakcije na infuziju treba liječiti prema preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner bør håndteres som anbefalt i pkt.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno odgoditi primjena durvalumaba, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med durvalumab skal avsluttes eller avstås fra.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 4 bolesnika.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 4 pasienter.
Croatian: • kada je NSCLC odgovorio na početno liječenje kemoterapijom i radioterapijom i postao stabilan
Norwegian Bokmål: • har respondert eller stabilisert seg etter innledende cellegift- og strålebehandling.
Croatian: Kod nuspojava 2. i 3 stupnja koje nisu imunološki uzrokovane potrebno je razmotriti odgodu primjene lijeka IMFINZI dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja ili početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: For ikke-immunmedierte bivirkninger, vurder å holde tilbake IMFINZI ved bivirkninger av grad 2 eller 3 inntil ≤ grad 1 eller baseline.
Croatian: Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80
Croatian: Imunološki uzrokovana hipertireoza
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypertyreose
Croatian: Slika 3. Kaplan-Meierove krivulje OS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 2 bolesnika.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 2 pasienter.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako je mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan hepatitis javio se kod 19 (1,0%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 11 (0,6%) bolesnika i događaj 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 1 (< 0,1%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hepatitt hos 19 (1,0 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 11 (0,6 %) pasienter og grad 5 (fatal) hos 1 (< 0,1 %) pasient.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av binyresvikt.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 2 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 2 pasienter.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på binyresvikt.
Croatian: 3. stupanj, uz serumski kreatinin > 3 x početna vrijednost ili > 3 - 6 x GGN;
Norwegian Bokmål: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baseline eller > 3-6 x ULN, grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežnih žlijezda bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk binyresvikt bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Croatian: Imunološki uzrokovan kolitis ili proljev
Norwegian Bokmål: Immunmediert kolitt eller diaré
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, reakcije na infuziju javile su se kod 35 (1,9%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom infusjonsrelaterte reaksjoner hos 35 (1,9 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 5 (< 0,3 %) pasienter.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsretningslinjer for disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Croatian: • proljev
Norwegian Bokmål: • nattesvette
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovana hipertireoza javila se kod 34 (1,8%) bolesnika, bez slučajeva 3. ili 4. stupnja.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hypertyreose hos 34 (1,8 %) pasienter.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Norwegian Bokmål: - Du kan få behov for å lese det igjen.
Croatian: Nježno okrećite.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig.
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid
Croatian: 1 tjedan (7 dana)
Norwegian Bokmål: 1 uke (7 dager)
Croatian: Preporučuje se igla od 22 do 26 G.
Norwegian Bokmål: 22 til 26 G nål anbefales.
Croatian: NE tresite.
Norwegian Bokmål: IKKE rist.
Croatian: Nastavite dok se cijela doza ravnomjerno i potpuno ne raspodijeli.
Norwegian Bokmål: Fortsett til hele dosen er jevnt og fullstendig spredt.
Croatian: 30. lipnja 2021.
Norwegian Bokmål: 30. juni 2021
Croatian: Ovi simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av de første 72 timene etter behandlingen.
Croatian: • Imlygic se ne smije ponovo zamrzavati jednom kada se odmrzne.
Norwegian Bokmål: • Imlygic må ikke fryses på nytt etter at det er tint.
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih (u dobi od ≥ 65 godina) i mlađih odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre voksne pasienter.
Croatian: Metabolizam/eliminacija
Norwegian Bokmål: Metabolisme/eliminasjon
Croatian: • Nose rukavice kada Vam mijenjaju zavoje.
Norwegian Bokmål: • bruke hansker mens de bytter bandasje på deg.
Croatian: • Nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Croatian: 31. prosinca 2019.
Norwegian Bokmål: 31. desember 2019
Croatian: Imlygic sadrži natrij i sorbitol
Norwegian Bokmål: Imlygic inneholder natrium og sorbitol
Croatian: Učestalost sveukupnog odgovora (% CR, % PR)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (% CR, % PR)
Croatian: Vrijeme do odgovora (medijan)
Norwegian Bokmål: Tid før respons (median)
Croatian: Autoimune reakcije
Norwegian Bokmål: Autoimmune reaksjoner
Croatian: Prethodno sustavno liječenje melanoma je bilo dozvoljeno, ali ne neophodno.
Norwegian Bokmål: Tidligere systemisk behandling for melanom var tillatt, men ikke påkrevet.
Croatian: § Stupanj prema AJCC (American Joint Committee on Cancer) klasifikaciji, 6. izdanje.
Norwegian Bokmål: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikasjonssystem, 6. utgave.
Croatian: Imlygic može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan skade ditt ufødte barn.
Croatian: • Sterilnom gazom pritisnite na mjestu injiciranja tijekom najmanje 30 sekundi.
Norwegian Bokmål: • Press på injeksjonsstedet med steril gas i minst 30 sekunder.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Imlygic bio je 23 tjedna (5,3 mjeseca).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Imlygic var 23 uker (5,3 måned).
Croatian: Ispitivanje 005/05
Norwegian Bokmål: Studie 005/05
Croatian: Bol u uhu
Norwegian Bokmål: Smerter i øret
Croatian: Sveukupno, devedeset osam posto (98%) od tih prijavljenih nuspojava bile su blage ili umjerene po ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Til sammen nittiåtte prosent (98 %) av disse rapporterte bivirkningene var milde eller moderate.
Croatian: Do 25°C
Norwegian Bokmål: opptil 25 °C
Croatian: Svi sljedeći posjeti (uključujući ponovno uvođenje liječenja)
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende behandlingsbesøk (inkludert ny oppstart)
Croatian: 2°C do 8°C
Norwegian Bokmål: 2 °C til 8 °C
Croatian: 3,7 mjeseci
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder
Croatian: Ako se zavoj olabavi ili padne, odmah ga zamijenite čistim zavojem.
Norwegian Bokmål: Hvis bandasjen løsner eller faller av, må du bytte den ut med en ren bandasje umiddelbart.
Croatian: 3 tjedna nakon početnog liječenja
Norwegian Bokmål: 3 uker etter innledende behandling
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot
Croatian: • ili planirate imati dijete.
Norwegian Bokmål: • eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Opći opis
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse
Croatian: Trudnice, novorođenčad i imunokompromitirane osobe ne smiju se izlagati potencijalno kontaminiranim materijalima.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.
Croatian: Bolesnici u kojih je postignut odgovor nakon 12 mjeseci liječenja, mogli su nastaviti liječenje do dodatnih 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Pasientene som opplevde en respons ved 12 måneders behandling, kunne fortsette behandlingen i opptil ytterligere 6 måneder.
Croatian: Imlygic može uzrokovati autoimune reakcije (pretjerana reakcija imunološkog sustava tijela).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan forårsake autoimmune reaksjoner (en overreaksjon i kroppens immunsystem).
Croatian: Imlygic također djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu prepoznati i uništiti tumore u cijelom Vašem tijelu.
Norwegian Bokmål: Imlygic virker også ved å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og ødelegge kreftceller i hele kroppen din.
Croatian: 1 bočica.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Croatian: Sljedeći zahtjevi se moraju ispuniti prije puštanja lijeka u promet:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må være oppfylt før legemidlet utleveres:
Croatian: Sveukupno preživljenje
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Croatian: 4,1 mjeseca
Norwegian Bokmål: 4,1 måneder
Croatian: Celulitis*, Oralni herpes
Norwegian Bokmål: Cellulitt*, oral herpes
Croatian: Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili strojevima, sve dok ne budete sigurni da Imlygic ne utječe negativno na Vas.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner til du er sikker på at Imlygic ikke påvirker deg negativt.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik odlučiti je li Imlygic pogodan za Vas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil avgjøre om Imlygic passer for deg.
Croatian: Prijavljeni su celulitis i sustavna bakterijska infekcija.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om cellulitt og systemisk bakterieinfeksjon.
Croatian: Nakon toga, injekcije će se u Vas primjenjivati svaka 2 tjedna sve dok imate tumor/e.
Norwegian Bokmål: Etterpå får du injeksjoner annenhver uke så lenge du har svulsten(e).
Croatian: Cilj edukacijskog programa je informirati o važnim rizicima povezanima s lijekom IMLYGIC:
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsprogrammet er å informere om viktige risikoer forbundet med IMLYGIC:
Croatian: Koristite novu iglu svaki put kada se igla potpuno ukloni iz lezije i svaki put kada se injicira u drugu leziju.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny nål for hver gang nålen blir fullstendig fjernet fra en lesjon og hver gang en ny lesjon skal injiseres.
Croatian: Tjelesna tekućina/mjesto
Norwegian Bokmål: Kroppsvæske/sted
Croatian: Trajanje odgovora (odgovor koji je trajao pri zadnjoj procjeni tumora)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (pågående respons ved siste tumorevaluering)
Croatian: Cenzor indiciran vertikalnom linijom I.
Norwegian Bokmål: Sensor er angitt med en vertikal linje I.
Croatian: Dvadeset šest (26) bolesnika bilo je izloženo lijeku Imlygic najmanje jednu godinu.
Norwegian Bokmål: Tjueseks (26) pasienter ble eksponert for Imlygic i minst ett år.
Croatian: Preusmjerite iglu koliko god je puta potrebno dok injicirate ostatak doze lijeka Imlygic.
Norwegian Bokmål: Omdirigere nålen så mange ganger som nødvendig mens resten av dosen av Imlygic injiseres.
Croatian: Krv
Norwegian Bokmål: Blod
Croatian: Mogu se pojaviti transplacentalne metastaze malignog melanoma.
Norwegian Bokmål: Transplacentale metastaser av malignt melanom kan oppstå.
Croatian: 2 tjedna nakon prethodnog liječenja
Norwegian Bokmål: 2 uker etter forrige behandling
Croatian: Možete očekivati da će Vaše liječenje lijekom Imlygic trajati najmanje 6 mjeseci ili duže.
Norwegian Bokmål: Du kan forvente at behandlingen med Imlygic vil fortsette i minst 6 måneder eller mer.
Croatian: 5 (19%)a a Za anogenitalno područje, 26 bolesnika testirano je za DNK lijeka Imlygic.
Norwegian Bokmål: 5 (19 %)a a I forbindelse med det anogenitale området ble 26 pasienter testet for Imlygic-DNA.
Croatian: Višestruka mjesta injiciranja se mogu koristiti ako je lezija veća od radijalnog dosega igle.
Norwegian Bokmål: Flere innsettingspunkter kan brukes hvis en lesjon er større enn nålens radiale rekkevidde.
Croatian: Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja (n = 60)
Norwegian Bokmål: Pasienter med påviselig DNA under behandling (n = 60)
Croatian: Nije postignut (Raspon: > 0,0 do > 16,8 mjeseci)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (Område: > 0,0 til > 16,8 måneder)
Croatian: Cilj programa kontrolirane distribucije je upravljati lancem opskrbe lijekom kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanjem u hladnim uvjetima i distribucija lijeka IMLYGIC kvalificiranim centrima i do bolesnika.
Norwegian Bokmål: Formålet med det kontrollerte distribusjonsprogrammet er å administrere produktets forsyningskjede for å sikre at kravene til kjølig oppbevaring blir overholdt, og å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC til kvalifiserte senter og ut til pasientene.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2015.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2015
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku (liječniku ili medicinskoj sestri).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija za lijek Imlygic.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Imlygic.
Croatian: Klinička biodistribucija, eliminacija i izlučivanje
Norwegian Bokmål: Klinisk biodistribusjon, eliminering og utskilling
Croatian: Liječenje lijekom Imlygic može se ponovo započeti ako se pojave nove lezije nakon postizanja potpunog odgovora te ako liječnik smatra da će bolesnik imati koristi od liječenja.
Norwegian Bokmål: Imlygic-behandlingen kan igangsettes igjen hvis det oppstår nye lesjoner etter en komplett respons og hvis legen mener at pasienten vil ha fordel av behandlingen.
Croatian: Kaplan-Meierov postotak preživjelih
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier, prosent levende
Croatian: • Mjesto injiciranja može se tretirati topikalnim anestetikom.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsstedet kan behandles med et topisk anestetikum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Imlygic u pedijatrijskih bolesnika nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Imlygic hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvenog radnika moraju sadržavati:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Croatian: Pokrijte sve izložene rane prije primjene.
Norwegian Bokmål: Tildekk eventuelle eksponerte sår før administrasjon.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, bolesnici su trebali nastaviti s liječenjem sve do klinički relevantne progresije bolesti (tj. progresija bolesti povezana sa smanjenjem izvedbenog statusa i/ili je ispitivač smatrao da je potrebno alternativno liječenje).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling skulle pasientene fortsette behandlingen inntil klinisk relevant sykdomsprogresjon (dvs. sykdomsprogresjon forbundet med synkende prestasjonsstatus, og/eller at studielegen mente at alternativ behandling var nødvendig).
Croatian: Volumen lijeka Imlygic koji će se injicirati u svaku leziju ovisi o veličini lezije i treba ga odrediti prema Tablici 2.
Norwegian Bokmål: Volumet av Imlygic som skal injiseres i hver lesjon er avhengig av lesjonens størrelse og bør bestemmes etter tabell 2.
Croatian: Svojim osobama u neposrednoj blizini morate reći da:
Norwegian Bokmål: Informer dine nærmeste om å:
Croatian: Druga injekcija bit će Vam primijenjena 3 tjedna nakon prve injekcije.
Norwegian Bokmål: En ny injeksjon kan gis 3 uker etter den første.
Croatian: Pireksija, zimica te bolest nalik gripi, koji se mogu pojaviti u bilo kojem trenutku liječenja lijekom Imlygic, obično su se razriješili unutar 72 sata.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
Croatian: Među bolesnicima koji su odgovorili na liječenje lijekom Imlygic, 56 (72%) odgovora su i dalje trajali u trenutku primarne analize.
Norwegian Bokmål: Blant de Imlygic-behandlede responderne pågikk 56 (72 %) responser fremdeles på tidspunktet for den primære analysen.
Croatian: • Dostavljanje specificiranih sigurnosnih informacija bolesnicima i informiranje bolesnika o važnosti prosljeđivanja tih informacija obitelji i njegovateljima;
Norwegian Bokmål: • Formidle spesifikk sikkerhetsinformasjon til pasientene og informere pasientene om viktigheten av at de deler denne informasjonen med familie og omsorgspersoner
Croatian: Injekcijski anestetik može se injicirati u okolno područje lezije, ali se ne smije injicirati izravno u leziju.
Norwegian Bokmål: Injiserbare anestetika kan injiseres i området rundt lesjonen men må ikke injiseres direkte inn i lesjonen.
Croatian: Primjena lijeka Imlygic se ne preporučuje u djece i adolescenata, s obzirom da učinci lijeka Imlygic u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Norwegian Bokmål: Imlygic anbefales ikke til barn og ungdom, siden effektene av Imlygic ikke er kjent hos personer under 18 år.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XX51.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC kode: L01X X51
Croatian: Ako nikada u prošlosti niste imali infekciju herpes virusom, može biti vjerojatnije da ćete dobiti vrućicu, zimicu i bolesti nalik gripi unutar perioda prvih 6 liječenja lijekom Imlygic.
Norwegian Bokmål: Hvis du aldri tidligere har hatt herpesinfeksjon, er det mer sannsynlig at du vil få feber, frysetokter og influensalignende sykdom i løpet av perioden for de første 6 behandlingene med Imlygic.
Croatian: Veličina lezije (najduža dimenzija)
Norwegian Bokmål: Lesjonsstørrelse (største diameter)
Croatian: Zbog eksploratorne prirode analize i na temelju trenutnih dokaza, nije ustanovljeno da je lijek Imlygic povezan s učinkom na sveukupno preživljenje.
Norwegian Bokmål: På grunn av analysens utforskende natur og på grunnlag av eksisterende vitenskapelig belegg, er det ikke fastslått at Imlygic har noen effekt på total overlevelse.