FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av metylfenidat.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania i nadużywania metylofenidatu.
Swedish: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Polish: IE - Irlandia Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Swedish: PT - Portugal Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Polish: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Hiszpania
Swedish: Produktinformation
Polish: Informacja o produkcie leczniczym
Swedish: Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med metylfenidat.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem.
Swedish: Behandling måste ske under överinseende av en specialist på beteendestörningar hos barn.
Polish: Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu dziecięcych zaburzeń zachowania.
Swedish: Reprodukti onsorgan och bröstkörtel
Polish: Zaburzenia układu rozrodczeg o i piersi
Swedish: • Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst var 6:e månad;
Polish: • Ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca powinny być zapisywane na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy;
Swedish: Mycket sällsynta: muskelkramper.
Polish: Niezbyt często: bóle mięśni, drgania mięśniowe Bardzo rzadko: kurcze mięśni
Swedish: Biverkning Frekvens
Polish: Ustalenie dawki
Swedish: UKFörenade kungariket
Polish: UK - Wielka Brytania
Swedish: • Glaukom
Polish: • Jaskra;
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Swedish: NO - Norge UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Polish: DK - Dania UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Swedish: Pyrexi, tillväxtfördröj ning under långvarig användning hos barn*
Polish: Gorączka, opóźnienie wzrastania w razie przedłużoneg o stosowania u dzieci *
Swedish: hjärnskanning), - har högt blodtryck, - har nedsatt lever- eller njurfunktion, - om du eller ditt barn har några psykiatriska störningar, - har motoriska eller verbala tics (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord), - ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer), - tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar), - känner sig osedvanligt misstänksam (paranoia), - drabbas av humörsvängningar som jagande eller impulsiva tankar som följs av en känsla av irritabilitet eller av att vara emotionellt och socialt tillbakadragen, - har självmordstankar eller försöker ta sitt liv, - känner sig deprimerad eller skyldig, - känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd, - uppvisar nytt eller förvärrat aggressivt eller fientligt beteende.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia metylofenidatem i poinformować lekarza, jeśli pacjent: - przyjmuje lek przez okres dłuższy niż 12 miesięcy (patrz punkt 3 poniżej dotyczący długotrwałego stosowania); - wchodzi w okres dojrzewania (nastolatki); - niedługo zakończy przyjmowanie metylofenidatu z uwagi na to, że lekarz może chcieć prowadzić obserwację dziecka pod kątem depresji; - ma chorobę serca lub inne poważne zaburzenia czynności serca; - ma drgawki (konwulsje, napad padaczkowy) lub nieprawidłowy zapis EEG (zapis elektroencefalograficzny mózgu); - ma nadciśnienie tętnicze; - ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - ma chorobę psychiczną; - ma ruchowe lub werbalne tiki (trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa); - widzi, słyszy lub czuje rzeczy, których nie ma (halucynacje); - wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (złudzenia); - staje się niezwykle podejrzliwy (paranoja); - ma wahania nastroju, takie jak: gonitwa myśli lub impulsywne myśli, po których występuje uczucie irytacji lub emocjonalne i społeczne wycofanie; - ma myśli samobójcze lub podejmuje próby samobójcze; - doświadcza przygnębienia lub uczucia winy; - czuje pobudzenie, niepokój i napięcie; - doświadcza nowych lub nasilających się agresywnych i wrogich zachowań.
Swedish: Val av läkemedelsform av metylfenidat
Polish: Wybór postaci metylofenidatu
Swedish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Polish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletki
Swedish: Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala doser hos barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem.
Polish: Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej w związku ze stosowaniem środków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w standardowej dawce u dzieci z nieprawidłową budową serca lub innymi poważnymi chorobami serca.
Swedish: Er läkare kan komma att fatta beslut om att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn behandlas med detta läkemedel.
Polish: Przed włączeniem leku lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań.
Swedish: Vanliga: håravfall, klåda, hudutslag, urtikaria.
Polish: Często: łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Polish: IE - Irlandia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, Wielka Brytania
Swedish: Ingen känd frekvens utslag
Polish: Działania niepożądane Częstość
Swedish: Buksmärta, diarré, illamående, magbesvär och kräkningar.
Polish: Ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej.
Swedish: Andningsvä gar, bröstkorg och mediastinu m
Polish: Zaburzenia układu oddechowe go, klatki piersiowej i śródpiersia
Swedish: Bipolära sjukdomar
Polish: Postacie choroby afektywnej dwubiegunowej
Swedish: Anemi, leukopeni, trombocytope ni, trombocytope nisk purpura
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, trombocytopeni a, plamica małopłytkowa
Swedish: Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte fastställts.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania metylofenidatu w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
Swedish: • Mätning av längd, vikt och aptit vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Polish: • pomiary wzrostu, masy ciała i apetytu, zaznaczane na wykresie przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty;
Swedish: Janssen-Cilag B.V.
Polish: NL - Holandia Janssen-Cilag B.V.
Swedish: 58638 Iserlohn Germany
Polish: 58638 Iserlohn NIEMCY
Swedish: Blåsljud på hjärtat*, ökning av leverenzymer
Polish: Szmery serca*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd, med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erfoderligt.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Swedish: Två typer av profiler observerades.
Polish: Zaobserwowano dwa typy profili.
Swedish: Skäl till det positiva yttrandet
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför av CMD(h).
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez CMD(h).
Swedish: • alla styrkor tillverkas av samma tillverkare och med samma process
Polish: • wszystkie moce dawki są wytwarzane przez tego samego producenta i w tym samym procesie;
Swedish: Farmaceutiska data
Polish: Dane farmaceutyczne
Swedish: Det 90-procentiga konfidensintervallet för dessa värden låg inom det godkända intervallet 80-125 procent.
Polish: Przedział ufności wynoszący 90% dla tych wartości mieścił się w dopuszczalnym zakresie 80%-125%.
Swedish: • alla styrkor har samma kvalitativa sammansättning
Polish: • wszystkie moce dawki mają taki sam skład jakościowy;
Swedish: Dessa kvoter anses vara nyckelfaktorer som ansvarar för den kontrollerade frisättningen av läkemedlet från tablettkärnan.
Polish: Proporcję tę uznaje się za kluczowy element odpowiedzialny za kontrolowane uwalnianie leku z rdzenia tabletki.
Swedish: Användning av uppdelade mätvärden vid födointag ansågs nödvändigt eftersom referensprodukten även kan intas med föda.
Polish: Uznano, że zastosowanie miar cząstkowych w przypadku jednoczesnego przyjmowania posiłku jest konieczne, gdyż produkt referencyjny również może być przyjmowany z jedzeniem.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Methylphenidate Hexal i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Swedish: • metylfenidat uppvisar linjär kinetik i alla styrkor
Polish: • metylofenidat wykazuje liniową kinetykę we wszystkich mocach dawki;
Swedish: och FeSSGF
Polish: Lee i wsp.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om det hänskjutningsärende som inleddes av Danmark enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Danię na podstawie art. 29 ust.
Swedish: När det gäller den del av beredning som har omedelbar frisättning betraktas villkoren för undantag för denna del också som uppfyllda eftersom sammansättningen för denna del av beredningen har samma proportioner.
Polish: W odniesieniu do części preparatu o natychmiastowym uwalnianiu uznaje się, że kryteria odstąpienia w tym zakresie również zostały spełnione, ponieważ w tej części preparatu zastosowano proporcjonalny skład.
Swedish: Metoden att tillämpa kraven för en enkel beredningsform (6.1.1 i riktlinjerna) och utföra en studie vid födointag anses vara tillräcklig, med ovanstående motiveringar för gjorda undantag.
Polish: Zastosowanie wymogów dotyczących preparatów jednojednostkowych (punkt 6.1.1 wytycznych) i przeprowadzenie jednego badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku uznaje się za właściwe, a uzasadnienie tego odstąpienia podano powyżej.
Swedish: Detta kan också tillskrivas det faktum att växlingarna hos en individ minskade (19 procent i stället för 110 procent för AUC och 12 procent i stället för 67 procent för Cmax) när man tog hänsyn endast till de försökspersoner som har ett distinkt toppvärde i initialfasen vid intag av en fettrik måltid.
Polish: Wynika to także ze zmniejszenia zmienności wewnątrzosobniczej (19% zamiast 110% w przypadku AUC oraz 12% zamiast 67% w przypadku Cmax) poprzez wzięcie pod uwagę tylko tych osób badanych, u których występowało wyraźne maksimum w fazie początkowej po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska studierna utfördes under 2009-2010 beaktades inte denna principförklaring med frågor och svar av den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: Ponieważ badania farmakokinetyczne zostały przeprowadzone w latach 2009-2010, dokument zawierający pytania i odpowiedzi dotyczące stanowiska EMA nie został wzięty pod uwagę przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny.
Swedish: Nederländerna och Tyskland framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE; Holandia i Niemcy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Swedish: • det yttre läkemedelsskiktet har samma proportionella sammansättning i alla styrkor och kvoten mellan mängden semipermeabelt membran och ytarean är jämförbar i alla styrkor för den produkt som ansökan gäller.
Polish: • zewnętrzna powłoka leku ma proporcjonalnie taki sam skład we wszystkich mocach dawki, a stosunek zawartości błony półprzepuszczalnej do pola powierzchni jest porównywalny we wszystkich mocach dawki produktu, którego dotyczy wniosek.
Swedish: Ansökan för Methylphenidate Hexal grundas därför på bioekvivalensstudier av den aktuella produkten och referensprodukten.
Polish: W związku z tym wniosek dotyczący produktu Methylphenidate Hexal jest oparty na badaniach biorównoważności pomiędzy produktem, którego dotyczy wniosek, a produktem referencyjnym.
Swedish: • alla styrkor har jämförbara upplösningsprofiler i olika medier i pH-intervallet 1 till 6,8, i FeSSIF
Polish: • wszystkie moce dawki wykazują porównywalne profile rozpuszczania w różnych mediach w zakresie pH od 1 do 6,8 oraz w płynach FeSSIF i FESSGF;
Swedish: Den andra profilen var kontinuerlig utan tidigt maxvärde, varefter metylfenidatkoncentrationerna långsamt ökade efter varierande fördröjningstid.
Polish: Drugi profil charakteryzował się ciągłością bez wczesnego maksimum, przy czym stężenia metylofenidatu powoli zwiększały się po pewnym okresie o zmiennej długości.
Swedish: Trots att den del av dosen som frisätts omedelbart också snabbt löses upp, inträffar detta i mitten av kymus.
Polish: Choć część dawki o natychmiastowym uwalnianiu także ulega szybkiemu rozpuszczeniu, ma to miejsce w treści pokarmowej.
Swedish: Upplösningsprofilerna in vitro för test- och referensprodukt utan skiktet med omedelbar frisättning visar att det finns en viss fördröjning för delen med förlängd frisättning och att den aktiva substansen i skiktet med omedelbar frisättning frisätts snabbt och oberoende av den del som har förlängd frisättning.
Polish: Dodatkowe profile rozpuszczania otrzymane in vitro w przypadku produktu badanego i referencyjnego bez powłoki o natychmiastowym uwalnianiu wskazują, że przedłużone uwalnianie występuje z pewnym opóźnieniem oraz że substancja czynna w powłoce o natychmiastowym uwalnianiu jest uwalniana szybko i niezależnie od części o przedłużonym uwalnianiu.
Swedish: Samtliga resultat in vivo och in vitro tyder på att fasen med förlängd frisättning (osmotiskt styrd) inte påverkas av födointag.
Polish: Wszystkie wyniki z badań in vivo i in vitro wskazują, że przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na fazę o przedłużonym uwalnianiu (kontrolowanym osmotycznie).
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning hävdade att detta främst berodde på den stora variabiliteten hos varje försöksperson (66,5 procent för Cmax(0-2h), 110,1 procent för AUC(0-2h)) som observerades i den tidiga fasen när punktestimaten Cmax(0-2h) och AUC (0-2h) ligger mycket nära 100 procent vilket tyder på att bioekvivalens skulle ha kunnat visas även för dessa två parametrar om urvalets storlek varit tillräcklig.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wynika to przede wszystkim z wysokiej zmienności wewnątrzosobniczej (66,5% dla Cmax(0-2 h), 110,1% dla AUC (0-2 h)) obserwowanej w tej wczesnej fazie, ponieważ estymatory punktowe Cmax(0-2 h) i AUC (0-2 h) mają wartości bardzo zbliżone do 100%, co sugeruje, że przy odpowiedniej wielkości próby możliwe byłoby wykazanie biorównoważności także w odniesieniu do tych dwóch parametrów.
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Tyskland och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till CHMP.
Polish: W trakcie tej procedury arbitrażowej nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Niemiec i Holandii, w związku z czym sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Swedish: Det upplösta läkemedlet fångas in av den fettrika måltiden i magsäcken och kan inte på ett enkelt sätt ta sig genom maginnehållet.
Polish: Stąd rozpuszczony lek jest uwięziony przez wysokotłuszczowy pokarm w żołądku i nie może łatwo ominąć treści żołądka.
Swedish: Vid jämförelse med originalläkemedlet innehåller testprodukten samma hjälpämnen i samma mängd i det yttre läkemedelsskiktet.
Polish: W porównaniu z innowacyjnym produktem leczniczym badany produkt w zewnętrznej powłoce zawiera podobne substancje pomocnicze, występujące w tej samej ilości.
Swedish: CHMP anser att den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat tillräckliga belägg för att den variabilitet som observerades i studien vid födointag (0-2 timmar) inte är kopplad till skillnader mellan test och referensprodukt utan orsakas av födointaget, som fördröjer absorptionen av den aktiva substansen ur skiktet med omedelbar frisättning.
Polish: CHMP wyraził opinię, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedłożył wystarczające dowody na udowodnienie, iż zmienność zaobserwowana w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku (02 godziny) nie ma związku z różnicami między produktem badanym a referencyjnym, ale jest związana z wpływem jedzenia, które opóźnia wchłanianie substancji czynnej z warstwy o natychmiastowym uwalnianiu.
Swedish: Vad gäller resultaten som erhölls i studien vid födointag (2009-18-PRT-2), kunde man visa att vid jämförelse med studien vid fasta hade flera av deltagarna inte en bifasisk profil utan en kontinuerlig profil utan tidigt maxvärde, varefter metylfenidatkoncentrationen långsamt ökade efter en växlande fördröjningstid (lag time).
Polish: W odniesieniu do wyników uzyskanych w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku (2009-18PRT-2) wykazano, że w porównaniu z badaniem na czczo u kilku osób badanych nie wystąpił profil dwufazowy, ale profil ciągły bez wczesnego maksimum, przy czym stężenia metylofenidatu powoli zwiększały się po pewnym okresie o zmiennej długości.
Swedish: Resultaten för upplösning in vitro bekräftar också att föda inte har någon inverkan, eftersom upplösningen inte påverkas av olika pH-värden inom det fysiologiska intervallet eller genom användning av FeSSGF- eller FeSSIF-upplösningsmedier för någon av styrkorna.
Polish: Wyniki badań rozpuszczalności in vitro również potwierdzają, że jedzenie nie ma wpływu na ten parametr, ponieważ ani różne wartości pH w zakresie fizjologicznym, ani zastosowanie płynu FeSSGF lub FeSSIF jako rozpuszczalnika, nie mają wpływu na rozpuszczalność w przypadku którejkolwiek z mocy dawki.
Swedish: Lee et al. 2003 undersökte farmakokinetiken hos Ritalin LA 40 mg-kapslar (metylfenidathydroklorid som också har en komponent med omedelbar och en med förlängd frisättning) vid fastande och efter intag av en fettrik frukost.
Polish: (2003) zbadali farmakokinetykę leku Ritalin LA w kapsułkach 40 mg (chlorowodorek metylofenidatu, również składający się z części o natychmiastowym uwalnianiu i części o przedłużonym uwalnianiu) przyjmowanego na czczo i po spożyciu śniadania o wysokiej zawartości tłuszczu.
Swedish: Dessutom anges i utkastet till riktlinjer om farmakokinetisk och klinisk bedömning av doseringsformer med modifierad frisättning (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) att de regulatoriska kriterier som tillämpas för bifasiska produkter med modifierad frisättning ska följa samma kriterier som tillämpas för fasen med förlängd frisättning med ytterligare farmakokinetiska parametrar (partiellt AUC och Cmax).
Polish: Ponadto w projekcie wytycznych dotyczących farmakokinetycznej i klinicznej oceny postaci leków o zmodyfikowanym uwalnianiu (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) stwierdza się, że kryteria nadzoru zastosowane do dwufazowych produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu powinny być zgodne z kryteriami stosowanymi w przypadku fazy o przedłużonym uwalnianiu i uzupełnione dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi (cząstkowym AUC i Cmax).
Swedish: • Kommittén anser att bioekvivalens har visats vid fasta för faserna med omedelbar och förlängd frisättning och vid födointag för fasen med förlängd frisättning.
Polish: • Komitet jest zdania, że biorównoważność wykazano na czczo, w przypadku fazy o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu, oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku, w przypadku fazy o przedłużonym uwalnianiu;
Swedish: Kommittén anser emellertid att den observerade avvikelsen kan hänföras till variabilitet mellan försökspersonerna och fysiologiska förhållanden efter intag av en fettrik måltid och att detta inte behöver innebära kvalitetsskillnader mellan Methylphenidate Hexal och referensberedningarna.
Polish: Jednak Komitet jest zdania, że zaobserwowane odchylenie wynika ze zmienności wewnątrzosobniczej oraz warunków fizjologicznych po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i nie przekłada się na różnice jakościowe między preparatem Methylphenidate Hexal a preparatami referencyjnymi;
Swedish: De flesta av de berörda medlemsstaterna instämde i referensmedlemsstatens utredningsprotokoll förutom Tyskland och Nederländerna, vilka påtalade en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Polish: Powtórną procedurę wzajemnego uznania zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Niemiec i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (ang. potential serious risk to public health, PSRPH).
Swedish: Studierna visade bioekvivalens mellan test- och referensprodukt i enlighet med kraven i de riktlinjer för en doseringsform med modifierad frisättning (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1 och Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) som gällde vid tidpunkten för studiens utförande
Polish: W badaniach wykazano biorównoważność między produktem badanym a referencyjnym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postaci leków o zmodyfikowanym uwalnianiu (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 i Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning, hävdade att administrering av bifasiskt metylfenidat med modifierad frisättning tillsammans med en fettrik måltid kraftigt inverkar på gastrisk tömnings- och passagetid och därför kan leda till skiftande farmakokinetiska profiler under den tidiga absorptionsfasen.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że podanie dwufazowego preparatu metylofenidatu o zmodyfikowanym uwalnianiu wraz z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu ma poważny wpływ na opróżnianie żołądka i czas przejścia pokarmu przez przewód pokarmowy, w związku z czym może prowadzić do powstawania profili farmakokinetycznych o różnych kształtach we wczesnej fazie wchłaniania.
Swedish: Den första profilen var bifasisk ("målprofil" för referensprodukten Concerta) med ett tidigt maxvärde följt av en sänkning eller en ungefärlig platå i plasmakoncentrationen.
Polish: Pierwszym z nich był profil dwufazowy („profil docelowy" produktu referencyjnego Concerta) z wczesnym maksimum, po którym następuje spadek lub okres względnej stabilizacji stężenia w osoczu.
Swedish: PK-parametrarna vid födointag för fasen med omedelbar frisättning var: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 och AUC(0-2h) = 60,0-155,6 (90 procent KI).
Polish: Parametry PK w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w odniesieniu do fazy o natychmiastowym uwalnianiu były następujące: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 oraz AUC (0-2 h) = 60,0-155,6 (przedział ufności 90%).
Swedish: Methylphenidate Hexal är sammansatt av ett yttre skikt innehållande läkemedel med omedelbar frisättning, vilket omger en kärna med förlängd frisättning (osmotiskt styrd).
Polish: Preparat Methylphenidate Hexal składa się z powłoki zewnętrznej zawierającej część leku o natychmiastowym uwalnianiu, otaczającej rdzeń o przedłużonym uwalnianiu (kontrolowanym osmotycznie).