FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Aussage über das Nichtbestehen einer Disulfiram-ähnlichen Wechselwirkung mit Alkohol wurde gestrichen, da es keine ausreichende Evidenz gibt, um diese auszuschließen.
Greek: Η δήλωση σχετικά με την έλλειψη αλληλεπίδρασης με το οινόπνευμα, όμοιας με αυτήν της δισουλφιράμης, διαγράφηκε καθώς τα αποδεικτικά στοιχεία δεν είναι επαρκή για τον αποκλεισμό της.
German: Die aktuellen Richtlinien erfordern spezifische Anwendungsgebiete, wenn möglich, da festgestellt wurde, dass die verschiedenen klinischen Erkrankungen, die unter dem Begriff „Infektionen der unteren Atemwege" zusammengefasst werden, unterschiedliche Ätiologien haben und daher unterschiedliche Behandlungen erfordern können.
Greek: Οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές απαιτούν την όσο το δυνατόν μεγαλύτερη σαφήνεια των ενδείξεων, καθώς αναγνωρίζεται ότι οι διαφορετικές κλινικές παθήσεις που συνοψίζονται υπό τον τίτλο «λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού» έχουν διαφορετική αιτιολογία και, συνεπώς, ενδέχεται να χρήζουν διαφορετικής θεραπείας.
German: Der CHMP stellte fest, dass die meisten klinischen Daten aus Studien stammen, die von komplizierten intraabdominellen Infektionen sprechen, obwohl diese Studien eine Vielzahl von Erkrankungen beinhalteten.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα περισσότερα από τα κλινικά δεδομένα προκύπτουν από μελέτες επισημασμένων επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, παρότι οι εν λόγω μελέτες αφορούν ένα μεγάλο εύρος παθήσεων.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse unter Rocephin sind Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Durchfall, Hautausschlag und erhöhte Leberenzyme.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Rocephin είναι ηωσινοφιλία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, διάρροια, εξάνθημα και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
German: Es gibt gewisse Evidenz aus klinischen Studien, die das Anwendungsgebiet „Infektionen der Knochen und Gelenke" unterstützt.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις από κλινικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν την ένδειξη «λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων».
German: Die allgemein gute Gewebepenetration, die antibakterielle Wirkung sowie Überlegungen in Hinblick auf die Pharmakokinetik und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik liefern eine wissenschaftliche Begründung für die Anwendung von Ceftriaxon bei der Behandlung bakterieller Endokarditis.
Greek: Η γενικά καλή διείσδυση της κεφτριαξόνης στους ιστούς, η αντιβακτηριακή της δραστηριότητα, τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά στοιχεία παρέχουν επιστημονική συλλογιστική για τη χρήση της κεφτριαξόνης στη θεραπεία της βακτηριακής ενδοκαρδίτιδας.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte unerwünschte Ereignisse, die in Studien nicht beobachtet wurden, der zusätzlichen Kategorie „Nicht bekannt" mit einer zusätzlichen erläuternden Fußnote hinzu.
Greek: Ο ΚΑΚ αντιστοίχισε όσες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο των μελετών στην κατηγορία «Μη γνωστές», διατυπώνοντας μια πρόσθετη επεξηγηματική υποσημείωση.
German: Auf Grundlage des oben Gesagten beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
German: Daher wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Fachtermini Stadium II und Stadium III in das Anwendungsgebiet aufzunehmen, vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Greek: Συνεπώς, η πρόταση του ΚΑΚ να συμπεριληφθεί η ταξινόμηση σταδίου II και σταδίου III στη συγκεκριμένη ένδειξη κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
German: Ceftriaxon ist in Fällen von akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis von Nutzen, obwohl die unterstützende Studie klein war.
Greek: Η κεφτριαξόνη είναι επωφελής σε οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας, παρά το γεγονός ότι η υποστηρικτική μελέτη ήταν μικρή.
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus klinischen Studien und der umfangreichen klinischen Erfahrung mit Ceftriaxon bei der Behandlung von Meningitis bei Erwachsenen und Kindern stimmte der CHMP dem harmonisierten Anwendungsgebiet „Bakterielle Meningitis" zu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα των κλινικών μελετών και τη σημαντική κλινική εμπειρία από τη χρήση κεφτριαξόνης για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας σε ενήλικες και παιδιά, η CHMP συμφώνησε με την εναρμονισμένη ένδειξη «Βακτηριακή μηνιγγίτιδα».
German: Die Informationen zu C. difficile und Antibiotika-assoziierter Kolitis wurden in Übereinstimmung mit dem früheren Harmonisierungsverfahren gemäß Artikel 30 für Beta-Lactam-Antibiotika neu verfasst und es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Wechselwirkungen mit kalziumhaltigen Arzneimitteln aufgenommen.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την προκαλούμενη από C. difficile και σχετιζόμενη με αντιβιοτικά κολίτιδα διατυπώθηκαν εκ νέου, τηρώντας την προηγούμενη διαδικασία εναρμόνισης δυνάμει του άρθρου 30 σχετικά με τις β-λακτάμες, με σκοπό να συμπεριληφθούν οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας και οι αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο.
German: Insgesamt ist der CHMP der Ansicht, dass die Evidenz für die Anwendung von Ceftriaxon bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie für die Annahme des harmonisierten Anwendungsgebietes hinreichend ist, berücksichtigt man, dass im Krankenhaus erworbene Pneumonie in den Anwendungsgebieten „Infektionen der unteren Atemwege" oder „Pneumonie", die derzeit in der Mehrheit der Mitgliedstaaten zugelassen sind, enthalten ist.
Greek: Γενικά, η CHMP έκρινε ότι οι αποδείξεις σχετικά με τη χρήση της κεφτριαξόνης στη νοσοκομειακή πνευμονία ήταν επαρκείς για την έγκριση της εναρμονισμένης ένδειξης, λαμβάνοντας υπόψη ότι η νοσοκομειακή πνευμονία περιλαμβάνεται στις ενδείξεις «Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος» ή «πνευμονία», οι οποίες είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες στην πλειονότητα των κρατών μελών.
German: Rocephin kann als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten (bevorzugte Art der Anwendung) oder durch langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten oder durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Greek: Το Rocephin μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (προτιμώμενη οδός χορήγησης) διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών, ή με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 5 λεπτών ή με εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση.
German: Ceftriaxon hat sich sowohl im frühen (Stadium II) als auch im späten (Stadium III) disseminierten Stadium der Lyme-Borreliose als nutzbringend erwiesen und wird in den aktuellen klinischen
Greek: Η κεφτριαξόνη έχει αποδειχθεί ότι είναι επωφελής τόσο στην πρώιμη (στάδιο II) όσο και στην ύστερη (στάδιο III) διάχυτη βορελίωση (νόσο του Lyme) και ενδείκνυται στις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής.
German: „Purpura fulminans" wurde als Anwendungsgebiet gestrichen, da man übereinkam, dass die Erkrankung eine Manifestation spezifischer Infektionen ist, die allesamt bereits in der Liste der Anwendungsgebiete abgedeckt sind.
Greek: Η ένδειξη «κεραυνοβόλος πορφύρα» διαγράφηκε από τις ενδείξεις καθώς συμφωνήθηκε ότι η εν λόγω πάθηση αποτελεί εκδήλωση συγκεκριμένων λοιμώξεων, οι οποίες στο σύνολό τους περιλαμβάνονται ήδη στον κατάλογο των ενδείξεων.
German: Es wird angemerkt, dass die Behandlung einer Überdosierung symptomatisch sein sollte.
Greek: Όπως αναφέρεται, η υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά.
German: Ceftriaxon verteilt sich hauptsächlich in den Extrazellularraum.
Greek: Η κεφτριαξόνη κατανέμεται κυρίως στον εξωκυττάριο χώρο.
German: In diesem Abschnitt steht auch, dass Ceftriaxon-Lösungen, die Lidocain enthalten, niemals intravenös verabreicht werden sollten.
Greek: Στην παράγραφο αυτή αναφέρεται επίσης ότι τα διαλύματα κεφτριαξόνης που περιέχουν λιδοκαΐνη δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται ενδοφλέβια.
German: Deshalb wurde das überarbeitete Anwendungsgebiet „Ceftriaxon kann bei der Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber, vermutlich aufgrund einer bakteriellen Infektion, angewendet werden" vorgeschlagen und vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Greek: Συνεπώς, προτάθηκε η αναθεωρημένη ένδειξη «Η κεφτριαξόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διαχείριση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που εικάζεται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη», η οποία και έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
German: Insgesamt ist der CHMP der Ansicht, dass Ceftriaxon, das in den EU-Zulassungsstudien als Vergleichspräparat angewendet wurde, ein geeignetes Mittel für die Behandlung ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen und Kindern ist.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι η κεφτριαξόνη, χρησιμοποιούμενη ως φάρμακο σύγκρισης σε δοκιμές αδειοδότησης στην ΕΕ, αποτελεί κατάλληλο παράγοντα για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας σε ενήλικες και παιδιά.
German: Es besteht eine geringe Inzidenz von Kreuzallergien zwischen Penicillin und Cephalosporinen der 2. oder 3.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διασταυρούμενης αλλεργίας μεταξύ πενικιλλινών και κεφαλοσπορινών 2ης ή 3ης γενιάς είναι μικρή.
German: Infektionen der unteren Atemwege
Greek: Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ceftriaxon eine gute klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von Gonorrhö hat, wenn es als Einzeldosisbehandlung angewendet wird.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, η κεφτριαξόνη επιδεικνύει καλή κλινική αποτελεσματικότητα σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της γονόρροιας όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία μονής δόσης.
German: Allerdings wurde „Intraabdominelle Infektionen" als Anwendungsgebiet für Ceftriaxon akzeptiert, da zunehmende Unterschiede in der Definition von „komplizierten intraabdominellen Infektionen" und eine mangelnde Akzeptanz des Begriffs unter vielen Ärzten bestehen.
Greek: Ωστόσο, η ένδειξη «Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» έγινε αποδεκτή για την κεφτριαξόνη, καθώς παρατηρούνται διαρκώς αυξανόμενες ασυνέπειες στον ορισμό των επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, αλλά και έλλειψη αποδοχής του όρου από πολλούς γιατρούς.
German: Angesichts der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass Ceftriaxon bei der Behandlung von Syphilis von Nutzen ist.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κεφτριαξόνη είναι επωφελής στη θεραπεία της σύφιλης.
German: Ceftriaxon wird nicht systemisch metabolisiert, sondern über die Darmflora in inaktive Metaboliten umgewandelt.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν μεταβολίζεται συστημικά, αλλά μετατρέπεται σε ανενεργούς μεταβολίτες από τη χλωρίδα του εντέρου.
German: Angesichts der für die verschiedenen Anwendungsgebiete vorgelegten Daten scheint es, dass hinreichend Patienten mit Bakteriämie in die klinischen Studien aufgenommen wurden, was den Schluss zulässt, dass Ceftriaxon in den zugelassenen Anwendungsgebieten bei bestehender Bakteriämie angewendet werden kann.
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τις διάφορες ενδείξεις φαίνεται ότι ο αριθμός των ασθενών με βακτηριαιμία που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ήταν επαρκής, γεγονός που επιτρέπει την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι η κεφτριαξόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις εγκεκριμένες ενδείξεις στις περιπτώσεις όπου παρατηρείται βακτηριαιμία.
German: Um eine Übereinstimmung mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu schaffen, wurde die Aussage über Inkompatibilitäten mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden (die im EU-CSP enthalten sind) zu Abschnitt 6.2 (Inkompatibilitäten) verschoben.
Greek: Για λόγους συμμόρφωσης προς την κατευθυντήρια γραμμή που αφορά την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η δήλωση που αφορά τις ασυμβατότητες με την αμσακρίνη, τη βανκομυκίνη, τη φλουκοναζόλη και τις αμινογλυκοσίδες (η οποία περιλαμβάνεται στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) του προϊόντος στην ΕΕ) μεταφέρθηκε στην παράγραφο 6.2 (Ασυμβατότητες).
German: Die Durchstechflaschen mit Lösungsmittel enthalten entweder steriles Wasser für Injektionszwecke oder 1-prozentige LidocainhydrochloridLösung.
Greek: Τα φιαλίδια του διαλύτη περιέχουν αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα ή διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%.
German: Daher stimmte der CHMP dem vorgeschlagenen Wortlaut „Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile" zu.
Greek: η CHMP συμφώνησε με την προτεινόμενη διατύπωση «επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων».
German: Für die Erstellung der harmonisierten Produktinformationen berücksichtigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktuellen registrierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller EU-Mitgliedstaaten mit einer laufenden Zulassung, die veröffentlichte Literatur sowie die gesammelte Sicherheitserfahrung im Zusammenhang mit Rocephin wie in der Arzneimittelsicherheitsdatenbank des Unternehmens aufgeführt und in den entsprechenden Abschnitten des Stammdatenblattes des Unternehmens dargestellt.
Greek: Για την επεξεργασία του εναρμονισμένου κειμένου των πληροφοριών του προϊόντος, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τις επί του παρόντος καταχωρισμένες ΠΧΠ όλων των κρατών μελών της ΕΕ για τα ήδη καταχωρισμένα προϊόντα, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη σωρευτική εμπειρία σε θέματα ασφάλειας του Rocephin, όπως αυτή αναφέρεται στη βάση δεδομένων ασφάλειας φαρμάκων της εταιρείας και αντανακλάται στις αντίστοιχες παραγράφους του βασικού δελτίου δεδομένων (CDS) της εταιρείας.
German: Unerwünschte Ereignisse, wie etwa Gallensteine, Gallenstau und Nierensteinleiden, wurden mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) aufgenommen.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως λιθίαση των χοληφόρων, χολική στάση και λιθίαση των νεφρών, με παραπομπή στην παράγραφο 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einen Wortlaut vor, der die relevanten präklinischen Daten zu Rocephin, die für die sichere klinische Anwendung informativ sein können, widerspiegelt.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση για την παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ, η οποία αντανακλά τα συναφή μη κλινικά δεδομένα για το Rocephin, που μπορεί να είναι χρήσιμα για την ασφαλή κλινική χρήση.
German: Es wurden Änderungen am Wortlaut zur Stillzeit vorgenommen, um anzumerken, dass das Risiko von Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann und das Stillen aufgrund dieser Wirkungen eventuell beendet werden sollte.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περίοδο της γαλουχίας, πραγματοποιήθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση όπου αναφέρεται ότι ο κίνδυνος διάρροιας και μυκητιασικών λοιμώξεων των βλεννογόνων μεμβρανών δεν μπορεί να αποκλειστεί, καθώς και ότι λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ο θηλασμός ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί.
German: Rocephin wird parenteral entweder durch intramuskuläre Injektion, intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht.
Greek: Το Rocephin χορηγείται παρεντερικά με ενδομυϊκή ένεση, με ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση.
German: Es liegen hinreichend Daten vor, um Ceftriaxons Anwendungsgebiet bei komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile zu harmonisieren, da sich die klinischen Daten mehrheitlich auf Erkrankungen beziehen, die als komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile bezeichnet wurden.
Greek: Τα δεδομένα για την εναρμόνιση της ένδειξης της κεφτριαξόνης για επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κρίνονται επαρκή, καθώς τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προέρχονται κυρίως από περιπτώσεις που χαρακτηρίστηκαν ως επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte Daten, dass Ceftriaxon-Dosen von bis zu 700 mg/kg keinen signifikanten Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder die embryofetale Entwicklung hatten.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για να αποδείξει ότι οι δόσεις κεφτριαξόνης έως 700 mg/kg δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στη γονιμότητα ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν κρίθηκαν επαρκείς.
German: Daher stimmte der CHMP angesichts der verfügbaren Daten und der Tatsache, dass Ceftriaxon von der Mehrheit der Mitgliedstaaten zur Behandlung von Infektionen der Knochen und Gelenke zugelassen wurde, dem harmonisierten Anwendungsgebiet „Infektionen der Knochen und Gelenke" zu.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και το γεγονός ότι η κεφτριαξόνη έχει εγκριθεί από την πλειονότητα των κρατών μελών για τη θεραπεία λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, η CHMP συμφώνησε με την εναρμονισμένη ένδειξη «λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων».
German: Es liegt Evidenz für die Wirksamkeit von Ceftriaxon bei der perioperativen Prophylaxe von Infektionen für verschiedene Operationsarten vor, wie beispielsweise Herzchirurgien, orthopädische Operationen, Urogenitaloperationen und transurethrale Resektionen der Prostata (TURP).
Greek: Υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα της κεφτριαξόνης στη μετεγχειρητική προφύλαξη από λοιμώξεις σε αρκετούς τύπους χειρουργικών επεμβάσεων όπως η καρδιοχειρουργική επέμβαση, η ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση, η ουρογεννητική επέμβαση και η διουρηθρική προστατεκτομή.
German: Wie mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart, war der CHMP der Ansicht, dass keine hinreichenden Daten zur Stützung der Empfehlung zur subkutanen Verabreichung von Ceftriaxon vorliegen.
Greek: Η CHMP, κατόπιν συμφωνίας με τον ΚΑΚ, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα προς στήριξη της σύστασης για υποδόρια χορήγηση της κεφτριαξόνης είναι ανεπαρκή.
German: Ceftriaxon wurde in mehreren kürzlich durchgeführten klinischen Prüfungen mit neueren antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Ceftarolin und Ceftobiprol, als Komparator angewendet.
Greek: Η κεφτριαξόνη έχει χρησιμοποιηθεί ως φάρμακο σύγκρισης σε αρκετές πρόσφατα διενεργηθείσες κλινικές δοκιμές νεώτερων αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων, περιλαμβανομένης της κεφταρολίνης και της κεφτοβιπρόλης.
German: Zum Beispiel, ob eine Lungenentzündung in einem Krankenhaus erworben wurde oder nicht, bietet zusätzliche Hinweise auf die beteiligten Krankheitserreger und hat zu den Definitionen „im Krankenhaus erworbene Pneumonie" und „ambulant erworbene Pneumonie" geführt.
Greek: Για παράδειγμα, το εάν η πνευμονία ήταν νοσοκομειακή ή όχι, παρέχει πρόσθετα στοιχεία για τα παθογόνα που εμπλέκονται και συμβάλλει στον διαχωρισμό της νοσοκομειακής πνευμονίας (HAP) από την πνευμονία της κοινότητας (CAP).
German: Rocephin hemmt bakterielle Enzyme, die für die Zellwandsynthese (Peptidoglykansynthese) erforderlich sind, und führt dadurch zum Zelltod.
Greek: Το Rocephin αναστέλλει βακτηριακά ένζυμα απαραίτητα για τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος (σύνθεση πεπτιδογλυκανών), προκαλώντας έτσι τη νέκρωση των κυττάρων.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung und Art der Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους σχετικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
German: Angesichts der verfügbaren Daten wird die antimikrobielle Wirkung von Ceftriaxon beim Anwendungsgebiet der unkomplizierten Infektionen der Haut und Weichteile für dieses Mittel nicht als angemessen erachtet.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η αντιμικροβιακή δράση της κεφτριαξόνης στην ένδειξη των μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων δεν κρίνεται κατάλληλη για τον συγκεκριμένο παράγοντα.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass insgesamt genügend Daten aus randomisierten kontrollierten Studien vorliegen, um ein Anwendungsgebiet bei Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) zu unterstützen.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, γενικά, υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές για τη στήριξη της ένδειξης «Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)».
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit von Ceftriaxon bei der Behandlung von Syphilis vor.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της κεφτριαξόνης στη θεραπεία της σύφιλης είναι περιορισμένα.
German: Der Begriff „Konvulsionen" wurde angesichts einer kumulativen Überprüfung der Ereignisse in Bezug auf Konvulsionen im Zuge eines Worksharing-Verfahrens für einen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) zu Rocephin zur tabellarischen Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse in Abschnitt 4.8 der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt.
Greek: Ο όρος «σπασμοί» έχει προστεθεί στην περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα, στην παράγραφο 4.8 της προτεινόμενης ΠΧΠ, κατόπιν συγκεφαλαιωτικής επισκόπησης των συμβαμάτων που σχετίζονται με σπασμούς κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) του Rocephin.
German: Es wird nicht erwartet, dass ein parenterales antibakterielles Mittel bei tatsächlich unkomplizierten Harnwegsinfektionen verschrieben werden würde oder angemessen wäre.
Greek: Ένα παρεντερικό αντιβακτηριακό σκεύασμα δεν αναμένεται να συνταγογραφείται ή να θεωρείται κατάλληλο σε όντως μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Studien vor, die darauf hinweisen, dass die Pharmakokinetik von Ceftriaxon bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz, welche zu Komplikationen akuter Infektionen führen können, nicht signifikant verändert ist.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μελέτες που υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της κεφτριαξόνης δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, παθήσεις οι οποίες ενδέχεται να επιπλέξουν μια οξεία λοίμωξη.
German: Die gesamte und die renale Plasma-Clearance des (gesamten, d. h. des freien plus proteingebundenen,) Ceftriaxon ist dosisabhängig, während die renale Clearance des freien Ceftriaxon es nicht ist.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο πλάσμα και η νεφρική κάθαρση (ήτοι της ελεύθερης και της δεσμευμένης σε πρωτεΐνες) κεφτριαξόνης είναι δοσοεξαρτώμενη, ενώ η νεφρική κάθαρση της ελεύθερης κεφτριαξόνης είναι μη δοσοεξαρτώμενη.
German: Dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Anwendungsgebiete Sinusitis, Pharyngitis und Prostatitis aufgrund der Begrenztheit robuster klinischer Prüfungen zu diesen Erkrankungen zu streichen, wurde vom CHMP zugestimmt.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ για τη διαγραφή της ένδειξης που αφορούσε την παραρρινοκολπίτιδα, τη φαρυγγίτιδα και την προστατίτιδα λόγω ανεπάρκειας αξιόπιστων κλινικών δοκιμών σχετικά με αυτές τις παθήσεις εγκρίθηκε από τη CHMP.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in der Packungsbeilage widergespiegelt und mit dem CHMP vereinbart.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αυτές αφορούν τον χρήστη, είναι αποδεκτές από τη CHMP και αντανακλώνται και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Rocephin enthält Ceftriaxon, ein Cephalosporin (Antibiotikum), das in vitro gegen eine Reihe von grampositiven und gramnegativen Bakterien wirkt.
Greek: Το Rocephin περιέχει κεφτριαξόνη, έναν αντιμικροβιακό παράγοντα κεφαλοσπορινών με in-vitro δραστικότητα έναντι ορισμένων θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων.
German: • Ambulant erworbene Pneumonie
Greek: • Νοσοκομειακή πνευμονία (HAP)
German: Insgesamt liegt Evidenz aus kontrollierten klinischen Prüfungen dafür vor, dass Ceftriaxon bei der Behandlung von akuter Otitis media wirksam ist.
Greek: Γενικά, υπάρχουν αποδείξεις από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την αποτελεσματικότητα της κεφτριαξόνης στη θεραπεία της οξείας μέσης ωτίτιδας.
German: Prophylaxe perioperativer Infektionen
Greek: Προφύλαξη από περιεγχειρητικές λοιμώξεις