FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge vil, alt efter sværheden af Deres smerte, justere dosen af Prialt ved at tilføje ikke over 2,4 mikrogram/dag.
Norwegian Bokmål: Legen din justerer Prialtdosen i samsvar med hvor kraftige smertene dine er, ved å tilsette mer enn 2,4 mikrogram/dag.
Danish: Patienter og læger skal være på vagt over for typiske symptomer og tegn på meningitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger må være på vakt for typiske tegn og symptomer på meningitt (se pkt.
Danish: Prialt anvendes til behandling af svære, længevarende smerter hos voksne, som har behov for at få et smertestillende middel via intratekal injektion (injektion i området omkring rygmarven og hjernen).
Norwegian Bokmål: Prialt brukes til behandling av sterke, langvarige smerter hos voksne som trenger smertestillende midler i form av intratekal injeksjon (injeksjon i hulrommet rundt ryggmargen og hjernen).
Danish: - De bør straks fortælle det til Deres læge, hvis De får nogle af de følgende symptomer efter Deres behandling: pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt og kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).
Norwegian Bokmål: - informer legen din omgående hvis du får noen av følgende symptomer etter at du har fått behandlingen: plutselig pipende utpust, pustevansker, brystsmerter, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimalt anbefalet intratekal dosis (21,6 μg/dag), d.v.s. den eri det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimalt anbefalt intratekal dose (21,6 mikrogram /dag) dvs. i hovedsak «natriumfri».
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig (for eksempel baclofen til behandling af muskelspasticitet, clonidin til behandling af højt blodtryk, bupivacain til lokalbedøvelse, morfin mod smerter, propofol til fuld bedøvelse eller andre lægemidler, der administreres via intratekal injektion (injektion i det hulrum, der omgiver rygmarven og hjernen).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (for eksempel baklofen, som brukes til behandling av muskelspastisitet, klonidin, som brukes til behandling av høyt blodtrykk, bupivakain, som brukes som lokalbedøvelse, morfin som brukes mot smerter, propofol som brukes som lokalbedøvelse eller ethvert annet legemiddel som administreres med intratekal injeksjon (injeksjon inn i området rundt ryggmargen og hjernen)).
Danish: De kognitive virkninger af ziconotid er normalt reversible i løbet af 1-4 uger efter seponering af lægemidlet, men kan vare ved i nogle tilfælde.
Norwegian Bokmål: De kognitive virkningene av ziconotid er vanligvis reversible innen 1-4 uker etter avsluttet behandling med legemidlet, men kan vedvare i enkelte tilfeller.
Danish: Den anbefalede startdosis er ikke mere end 2,4 mikrogram pr. dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er høyst 2,4 mikrogram per dag.
Danish: Symptomerne på rabdomyolyse er unormalt farvet urin (brunfarvet), nedsat urinproduktion, muskelsvaghed, muskelsmerter og ømme muskler.
Norwegian Bokmål: Symptomer på rabdomyolyse er unormal urinfarge (brunfarget), redusert urinmengde, muskelsvakhet, muskelverk og muskelømhet.
Danish: Undersøgelser øget blod kreatinkinase, vægttab abnormt elektrokardiogram , øget aspartat aminotransferase, øget blod kreatinkinase MM, øget legemstemperatur a. Fra spontane rapporter
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatininkinase i blod, vekttap unormalt elektrokardiogram, økt aspartataminotransfer ase, økt kreatininkinase MM i blod, økt kroppstemperatur a. Fra spontanrapportering
Danish: CSF og plasma farmakokinetikken af ziconotid [middel ± SD (median)] Indgivelsesvej Væske matrix
Norwegian Bokmål: CSF- og plasmafarmakokinetikken til ziconotid [gjennomsnitt ± SD (median)]
Danish: I forbindelse med intratekal (IT) indgift af lægemidler er der risiko for potentielt alvorlige infektioner, såsom meningitis, som kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: tilførsel innebærer risiko for potensielt alvorlige infeksjoner, som meningitt, som kan være livstruende.
Danish: Der er ikke udført kroniske dyreforsøg til at vurdere ziconotids carcinogene potentiale.
Norwegian Bokmål: Kroniske dyreforsøk er ikke utført for å vurdere det karsinogene potensialet til ziconotid.
Danish: Hvis De får mere Prialt, end Deres læge havde påtænkt, vil De muligvis føle Dem utilpas og f.eks. opleve tegn på konfusion, taleproblemer, vanskelighed ved at finde ord, overdreven rystelse, omtågethed, voldsom søvnighed, kvalme eller opkastning.
Norwegian Bokmål: Hvis du får mer Prialt enn legen din hadde planlagt, kan du føle deg uvel med tegn som forvirring, talevansker, problemer med å finne ord, kraftig skjelving, ørhet, kraftig tretthet, kvalme eller oppkast.
Danish: Deres behandling med Prialt vil blive forestået af en læge, der har erfaring i at give medicin i området omkring rygsøjlen samt i brugen af interne og eksterne infusionspumper.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Prialt gis av lege som har erfaring i tilførsel av legemidler i hulrommet rundt ryggmargen og i bruk av interne og eksterne infusjonspumper.
Danish: Der er observeret en øget forekomst af døsighed, når ziconotid indgives samtidig med systemisk baclofen, clonidin, bupivacain eller propofol.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av søvnighet er observert når ziconotid administreres samtidig med systemisk baklofen, klonidin, bupivakain eller propofol, så for tiden frarådes samtidig bruk av disse.
Danish: Prialt bør ikke anvendes under graviditeten eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Prialt er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon.
Danish: Infusionsdosens hastighed varierede fra 0,03 - 912 μg/dag med en median endelig dosishastighed på 7,2 μg/dag.
Norwegian Bokmål: Infusjonsdosen lå i området 0,03 - 912 mikrogram/dag, med en gjennomsnittlig endelig dose på 7,2 mikrogram/dag.
Danish: Det anbefales, at patienterne evalueres neuropsykiatrisk før og efter intratekalt ziconotid påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter gjennomgår en nevropsykiatrisk evaluering før og etter oppstart med intratekal ziconotid.
Danish: Ved at binde sig til disse neuronale NCCer hæmmer ziconotid den spændingsafhængige calcium-strøm i at gå ind i de primære nociceptive afferenter, som terminerer i de superficielle lag af rygmarvens dorsale horn.
Norwegian Bokmål: Ved binding til disse nevronale NCCene hemmer ziconotid den spenningsavhengige kalsiumstrømmen til primære nociceptive afferenter som ender i de overflatiske lagene av dorsalhornet i ryggraden.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud (fortyndet præparat) Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 60 dage ved 37 °C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet ved bruk (fortynnet preparat) Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 60 dager ved 37 °C.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1, 2 eller 5 ml infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1, 2 eller 5 ml infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter, som får systemisk kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hvis ziconotid administreres til pasienter som får systemisk kjemoterapi (se pkt.
Danish: Administration af lægemidler via intratekal administration indebærer en risiko for alvorlige, potentielt livstruende infektioner, såsom meningitis.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidler via intratekal tilførsel innebærer risiko for potensielt alvorlige infeksjoner, som meningitt, som kan være livstruende.
Danish: De hyppigste bivirkninger rapporteret i langvarige kliniske forsøg var svimmelhed (42 %), kvalme (30 %), nystagmus (23 %), konfusionstilstand (25 %), abnorm gangart (16 %), svigtende hukommelse (13 %), sløret syn (14 %), hovedpine (12 %), asteni (13 %), opkastning (11 %) og døsighed (10 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene ved langsiktige kliniske utprøvninger var svimmelhet (42 %), kvalme (30 %), nystagmus (23 %), forvirring (25 %), unormal gange (16 %), hukommelsessvekkelser (13 %), uklart syn (14 %) hodepine (12 %), asteni (13 %), oppkast (11 %) og søvnighet (10 %).
Danish: Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger er almindelige hos patienter, der behandles med ziconotid.
Norwegian Bokmål: Kognitive og nevropsykiatriske bivirkninger er vanlig hos pasienter som behandles med ziconotid.
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, øget svedafsondring udslæt
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer pruritus, økt svetting utslett
Danish: Det anbefales, at patienterne evalueres neuropsykiatrisk før og efter intratekalt ziconotid påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter gjennomgår en nevropsykiatrisk evaluering før og etter oppstart med intratekal ziconotid (se pkt.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Det bør overvejes at seponere ziconotid i tilfælde af stigende eller signifikant forhøjede niveauer af kreatinkinase i forbindelse med kliniske symptomer som myopati eller rabdomyolyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: En bør vurdere å slutte med ziconotid ved progressiv eller signifikant forhøying av kreatinkinase sammen med kliniske tegn på myopati eller rabdomyolyse (se pkt.
Danish: Tilføjelse af IT morfin til stabile doser af IT ziconotid tolereres bedre (pruritus er blevet indberettet) (se pkt.
Norwegian Bokmål: ziconotid tolereres bedre (pruritus er rapportert) (se pkt.
Danish: Forøgelser i kreatinkinase, som sædvanligvis er asymptomatiske, er almindelig hos patienter på intratekal ziconotid.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase, som vanligvis er asymptomatisk, er vanlig blant pasienter som får intratekal ziconotid.
Danish: 200 mikrogram; hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mikrogram.
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram, hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 mikrogram.
Danish: Middel Median Område aRespondere blev defineret som patienter, der 1) oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien; 2) fik stabile eller nedsatte samtidige opioide analgetika; og 3) hvis de fik opiater før infusionen, blev de ved med at få samme type opiater.
Norwegian Bokmål: Dose ved avslutning av titrering (mikrogram/time) Gjennomsnittlig Median Spredning aRespondere ble definert som pasientene som 1) opplevde et fall på ≥ 30 % i VASPI-vurderingen sammenlignet med utgangsverdi, 2) hadde stabil eller redusert bruk av samtidige opioidanalgetika og 3) ikke endret type opiat fra før infusjon dersom opiater ble benyttet.
Danish: Derfor viser ziconotid sig hovedsagelig at blive elimineret fra CSF (middel t½ = 4,6 t) ved totalflow af CSF ud af CNS gennem granulationes arachnoidales med efterfølgende overførsel ind i det systemiske kredsløb.
Norwegian Bokmål: Ziconotid ser ut til å hovedsakelig elimineres fra CSF (gjennomsnittlig t½ = 4,6 timer) med hovedstrømmen av CSF ut av sentralnervesystemet via araknoide villi med påfølgende overføring til det systemiske kretsløpet.
Danish: Undersøgelse af det intratekale kateters åbenhed bør overvejes, hvis den krævede ziconotid dosis bliver ved med at blive sat op, og der ikke observeres fordele af behandlingen eller forværring af bivirkningerne.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å undersøke om det intratekale kateteret er åpent hvis nødvendig ziconotiddose øker kontinuerlig og det ikke foreligger effekt eller økte bivirkninger.
Danish: Ét hætteglas per karton.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass per eske.
Danish: - Hos patienter, der lider af svære langvarige smerter, er der en større risiko for selvmord og selvmordsforsøg end i den generelle befolkning.
Norwegian Bokmål: - pasienter med sterke langtidssmerter har større risiko for selvmord og selvmordsforsøk enn befolkningen generelt.
Danish: NCCer regulerer neurotransmitter frigørelse i specifikke neuronale populationer, som behandler smerte i rygmarven.
Norwegian Bokmål: NCCer regulerer neurotransmitterfrisetting i spesifikke nevronale populasjoner som er ansvarlige for spinal smerteformidling.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 14 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, når pumpen ikke tidligere er blevet eksponeret for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 14 dager ved 37 ºC i Synchromed-pumpen hvis pumpen ikke tidligere har vært eksponert for legemidlet.
Danish: Disse vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og er vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Plasma koncentrationerne efter kontinuerlig (≥ 48 t) IT infusion (≤ 21,6 μg/dag) viste sig at være relativt lave og typisk ikke-målbare (dvs. cirka 80 % af plasma prøverne indsamlet fra smertepatienter indeholder intet kvantificerbart lægemiddel; < 0,04 ng/ml).
Norwegian Bokmål: infusjon (≤ 21,6 mikrogram/dag) ser ut til å være relativt lave og ikke målbare (dvs. omtrent 80 % av plasmaprøvene samlet fra smertepasienter inneholder ikke målbart legemiddel, < 0,04 nanogram/ml).
Danish: • Koma (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - et bevidstløshedsniveau, hvor det er svært at få et respons fra personen eller få personen til at vågne op.
Norwegian Bokmål: • Koma (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) - en tilstand av bevisstløshet med vansker med å respondere eller våkne.
Danish: Ziconotid dosen bør reduceres eller afbrydes, hvis der udvikles tegn eller symptomer på nedsat kognitiv funktion eller neuropsykiatriske bivirkninger, men andre medvirkende årsager bør ligeledes tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Ziconotiddosen bør reduseres, eller behandlingen seponeres, hvis tegn eller symptomer på kognitiv svekkelse eller nevropsykiatriske bivirkninger utvikles, men andre årsaker bør også vurderes.
Danish: Selv om der er observeret statistisk signifikant sammenhæng og rimelig korrelation mellem cerebrospinal væske (CSF) eksponering (AUC, Cmax) og målinger af klinisk respons efter 1 times IT administration, er der stadig ikke identificeret veldefinerede sammenhænge mellem dosis/koncentration og respons.
Norwegian Bokmål: Selv om det er observert en statistisk signifikant sammenheng og rimelig korrelasjon mellom eksponering i cerebrospinalvæske (CSF) (AUC, Cmax) og kliniske responsmålinger etter 1 times i.t.
Danish: Ziconotid bør ikke anvendes under graviditeten, eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 ml infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Langvarig brug
Norwegian Bokmål: Langtidsbruk
Danish: Hvis dette sker, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan beslutte at stoppe Deres behandling med Prialt.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du omgående informere legen din, som kan velge å stoppe din Prialtbehandling.
Danish: Deres læge vil tale med Dem om, hvilken slags pumpe der vil være bedst egnet til Dem, og hvornår pumpen skal fyldes op.
Norwegian Bokmål: Du kommer frem til hvilken pumpe som passer best for deg og når pumpen bør fylles på nytt, i samråd med legen din.
Danish: - Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mikrogram; hvert 2 ml hætteglas indeholder
Norwegian Bokmål: - Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mikrogram, hvert 2 ml hetteglass inneholder
Danish: - Hvis De har et eller flere af følgende symptomer: høj temperatur, hovedpine, nakkestivhed, træthed, konfusion, kvalme, opkastning eller af og til får anfald, kan disse symptomer være tegn på meningitis.
Norwegian Bokmål: - dersom du har følgende symptomer: høy temperatur, hodepine, stiv nakke, tretthet, forvirring, kvalme, oppkast eller krampeanfall, kan dette være tegn på hjernehinnebetennelse.
Danish: Middel ziconotid CL (0,38 ml/min) nærmer sig voksen human CSF omsætningshastighed (0,30,4 ml/min).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ziconotid CL (0,38 ml/minutt) er tilnærmet lik CSF-omsetningshastigheten (0,3-0,4 ml/min) hos voksne mennesker.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASETIKET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL HETTEGLASS
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen skal en intern pumpe gennemskylles tre gange med 2 ml Prialt ved 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, må en intern pumpe skylles tre ganger med 2 ml Prialt ved 25 mikrogram/ml.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit, anoreksi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbeting ede sykdommer redusert appetitt, anoreksi
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) Konfusion, svimmelhed, sløret syn, hovedpine, hurtige frem-og-tilbage bevægelser af øjnene, hukommelsestab eller dårlig hukommelse (glemsomhed), opkastning, kvalme, generel svaghed og søvnighed.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere) Forvirring, svimmelhet, uklart syn, hodepine, rask bevegelse av øynene frem og tilbake, tap av eller svekket hukommelse (glemsomhet), oppkast, kvalme, generell svakhet og døsighet.
Danish: Studie 301 (n = 220) var af længere varighed (21 dage), involverede flere forsigtige optitreringer og lavere doser intratekal ziconotid; og studiet rekrutterede den mest refraktære patientpopulation i de tre studier.
Norwegian Bokmål: Studie 301 (n = 220) var av lengre varighet (21 dager), benyttet en mer forsiktig opptitrering og lavere doser av i.t.
Danish: Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger, især konfusion, er almindelige hos patienter behandlet med ziconotid.
Norwegian Bokmål: Kognitive og nevropsykiatriske bivirkninger, spesielt forvirring, er vanlig hos pasienter som behandles med ziconotid.
Danish: Til måling af primær effekt blev der anvendt en Visuel Analog Skala (VAS-skala) til måling af smerteintensitet.
Norwegian Bokmål: Primært benyttet effektmål var VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Danish: Kombination med IT-kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: kjemoterapi (se pkt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Middel Median Område aRespondere blev defineret som patienter, der oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien.
Norwegian Bokmål: Dose ved avslutning av titrering (mikrogram/time) Gjennomsnittlig Median Spredning aRespondere ble definert som de som opplevde et fall på ≥ 30 % i VASPI-vurderingen sammenlignet med utgangsverdi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Danish: Intratekal anvendelse.
Norwegian Bokmål: Intratekal bruk.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse RIEMSER Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: I fertilitetsstudier med rotter var der ingen virkning hos hanner, mens der hos hunner blev observeret reduktion i corpora lutea, implantationssteder og antallet af levende fostre.
Norwegian Bokmål: Ved fertilitetsstudier hos rotter var det ingen effekter hos hannrotter, mens reduksjon i antall gule legemer, implantasjonssteder og levende embryo ble observert hos hunnrottene.
Danish: Prialt indeholder det aktive stof ziconotid, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes analgetika eller ‘smertestillende midler'.
Norwegian Bokmål: Prialt inneholder virkestoffet ziconotid, som tilhører legemiddelgruppen analgetika, eller smertestillende legemidler.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med ziconotid.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske studier av legemiddelinteraksjon er ikke utført for ziconotid.
Danish: Hvis De, efter Prialt startes, oplever en forværring af Deres depression, eller De har andre symptomer, der påvirker Deres humør, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en forverring av depresjonen etter å ha begynt å bruke Prialt, eller har andre symptomer som påvirker humøret, gi beskjed til helsepersonellet.
Danish: Efter én times IT administration (1 - 10 μg) var værdierne for både kumulativ eksponering (AUC; område: 83,6 - 608 ng/t/ml) og peak eksponering (Cmax; område: 16,4 - 132 ng/ml) variable og dosisafhængige, men syntes kun omtrentligt dosis-proportionale.
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrasjon over 1 time (1-10 mikrogram) var både verdiene for kumulativ eksponering AUC, spredning: 83,6-608 nanogram/time/ml) og maksimal eksponering (Cmax, spredning: 16,4-132 nanogram/ml) variable og doseavhengige, men kun omtrent doseproporsjonale.
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen virkning hos hanner, mens der blev set reduktioner i corpora lutea-implantationssteder og antallet af levende embryoer hos hunner (se pkt.
Norwegian Bokmål: En studie av fertilitet hos hann- og hunnrotter viste ingen påvirkning hos hanner, mens det ble observert reduksjon i antall gule legemer, implantasjonssteder og levende embryo hos hunner (se pkt.
Danish: Hjerte atriefibrillation
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer atrieflimmer
Danish: Hændelsen kan være selvbegrænsende, men ziconotid bør afbrydes, indtil patienten er restitueret.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan gå over av seg selv, men bruk av ziconotid bør opphøre til bivirkningen opphører.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet når ziconotid administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Nyrer og urinveje urinretention, tøven ved urinering (startbesvær), dysuria, urininkontinens akut nyresvigt
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier urinretensjon, urinhesitasjon, dysuri, urininkontinens akutt nyresvikt
Danish: • Meningitis (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - er en inflammation (vævsirritation) i hjernens og rygmarvens hinder og skyldes normalt en infektion.
Norwegian Bokmål: • Hjernehinnebetennelse (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) - er betennelse i hinnene som omgir hjernen og ryggmargen, vanligvis forårsaket av en infeksjon.
Danish: Kombinationsstudier med IT morfin
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsstudier med i.t.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan beslutte at stoppe Deres behandling med Prialt.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal du informere legen din omgående, som kan velge å stoppe din Prialtbehandling.
Danish: 5.1) er mulig, men kræver speciel overvågning, da der i forsøg 202 blev observeret en høj forekomst af neuropsykiatriske bivirkninger (konfusion/abnorm tankemåde, paranoide reaktioner og hallucinationer samt abnorm gangart), hvoraf nogle var alvorlige på trods af en lav dosis ziconotid.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det i studie 202 ble observert en høy grad av nevropsykiatriske bivirkninger (forvirring/unormale tanker, paranoide reaksjoner og hallusinasjoner og unormal gange), noen til dels alvorlige, til tross for en lav dose av ziconotid.
Danish: Prialt var stabil i 60 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, som tidligere var eksponeret for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Prialt var stabilt i 60 dager ved 37 °C i Synchromed-pumpe som tidligere var eksponert for legemidlet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning (infusion).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning (infusjon).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prialt
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prialt