FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/d was increased to 20mg/d after one week with an optional further increase to 40 mg/d in one study.
Portuguese: Em dois estudos (HCJE e TADS), a dose inicial de 10 mg/d foi aumentada para 20 mg/d ao fim de uma semana com um aumento opcional adicional para 40 mg/d num estudo.
English: The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
Portuguese: O presente procedimento constitui uma consulta na sequência de um pedido de alteração, no âmbito do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, visando o alargamento das indicações do Prozac de modo a incluir o tratamento de episódios depressivos major em crianças entre 8 e 17 anos de idade.
English: • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment);
Portuguese: • Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seu tratamento anti-diabético);
English: • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer.
Portuguese: • Pode tomar (Nome de fantasia)® com ou sem alimentos, conforme preferir.
English: Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Portuguese: Verificaram-se atrasos na maturação sexual nos machos (10 a 30 mg/kg/dia) e nas fêmeas (30 mg/kg/dia).
English: There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Portuguese: Existem apenas dados escassos sobre tratamentos superiores a 9 semanas.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
English: Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Portuguese: Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio, os que exibem um grau significativo de ideação suicida antes de começar o tratamento são reconhecidos como tendo um maior risco de ideação suicida ou tentativas de suicídio, devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Portuguese: Na presença duma sobredosagem, deve considerar-se a possibilidade da existência de múltiplos fármacos.
English: • Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
Portuguese: • Medir a quantidade correcta do medicamento utilizando um copo medida, seringa ou colher medida e depois beber.
English: Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Portuguese: O seu médico deve considerar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses.
English: Mania: Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Portuguese: Mania: Os antidepressivos devem ser utilizados com precaução em doentes com história de mania/hipomania.
English: Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
Portuguese: As doentes incluídas teriam de apresentar sintomas suficientemente graves de modo a comprometer a vida social e profissional, assim como a relação com os outros.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando haja um aumento da frequência das convulsões.
English: In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Portuguese: Além disso, a avaliação do estudo HCLS concebido para analisar o crescimento de crianças/adolescentes tratados com fluoxetina, em comparação com doentes não tratados com o mesmo diagnóstico, é tranquilizante no que diz respeito ao efeito da fluoxetina sobre o crescimento, uma vez que a fluoxetina não teve um impacto clinicamente significativo neste parâmetro.
English: In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
Portuguese: Em ensaios de longa duração (fase de extensão de três ensaios clínicos de curta duração e um de prevenção da recaída) a eficácia não foi demonstrada.
English: The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados em crianças e adolescentes com episódios de depressão moderada a grave mostraram um efeito modesto, mas positivo, comparável ao que tem sido observado em adultos.
English: This finding would appear to be supported by clinical findings.
Portuguese: Este achado parece ser suportado pelos achados clínicos.
English: Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Portuguese: Aroma de hortelã (contendo 0,23% de álcool) Água purificada
English: Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Portuguese: Irlanda, Itália, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido: Prozac, Luxemburgo: Prozac, Fontex <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]>
English: However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Portuguese: Contudo, na sequência do pedido do CHMP e a fim de investigar mais aprofundadamente os mecanismos de toxicidade testicular nos ratos, o titular da AIM concordou em realizar um novo estudo nos ratos destinado a explorar o mecanismo dos efeitos testiculares nos ratos.
English: • Hepatic insufficiency: In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
Portuguese: • Insuficiência hepática: Em caso de insuficiência hepática (cirrose alcoólica), as semi-vidas da fluoxetina e norfluoxetina são aumentadas para 7 e 12 dias, respectivamente.
English: In study X065, the starting dose was 20 mg/d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Portuguese: No estudo X065, a dose inicial foi de 20 mg/d, a qual, em caso de intolerância, podia ser reduzida para a mesma dose em dias alternados.
English: The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
Portuguese: As formas farmacêuticas cápsulas e solução oral são bioequivalentes.
English: There was a therapeutic effect at 20 mg/day, but higher doses (40 or 60 mg/day) showed a higher response rate.
Portuguese: Verificou-se efeito terapêutico com uma dose de 20 mg/dia, mas doses superiores (40 a 60 mg/dia) apresentaram uma taxa de resposta superior.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Portuguese: Uma vez que podem não ocorrer melhorias durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Portuguese: Os resultados deste estudo deverão permitir demonstrar se a fluoxetina está ou não associada a um efeito no eixo HPG dos ratos jovens.
English: If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Portuguese: Se não se verificar qualquer melhoria no espaço de 10 semanas, deve reconsiderar-se o tratamento com fluoxetina.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
Portuguese: Poderá ser necessário um período suplementar de observação clínica cuidada para doentes que tenham tomado uma quantidade excessiva de antidepressivos tricíclicos, no caso de estarem a tomar, ou terem tomado recentemente fluoxetina.
English: Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos indicam que, para uma dosagem semelhante, as crianças apresentam níveis séricos duas vezes superiores aos dos adolescentes.
English: Seizures: Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Portuguese: Convulsões: As convulsões constituem um risco potencial da terapia com antidepressivos.
English: However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Portuguese: No entanto, faz parte da experiência clínica que um aumento gradual da dose pode ser benéfico para alguns doentes.
English: Dose response: In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Portuguese: Resposta à terapêutica: Nos estudos com dose fixa em doentes com depressão major, a curva de resposta é plana, sugerindo que, em termos de eficácia, não há vantagem de utilizar doses mais altas do que as recomendadas.
English: Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Portuguese: Crianças e adolescentes (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização):
English: The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Portuguese: Os dados pré-clínicos disponíveis sobre crescimento sugerem uma deficiência no desenvolvimento/crescimento ósseo de roedores jovens expostos à fluoxetina.
English: (Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Portuguese: (Nome de fantasia)® não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
English: • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment;
Portuguese: • Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);
English: Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgment or skills.
Portuguese: Apesar de se ter demonstrado que a fluoxetina não afecta o desempenho psicomotor em voluntários saudáveis, qualquer fármaco psicoativo pode comprometer o discernimento ou as capacidades.
English: The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
Portuguese: O intervalo de tempo para a ocorrência e a duração destes sintomas pode estar relacionado com a longa semi-vida da fluoxetina (4-6 dias) e do seu metabolito activo, norfluoxetina (4-16 dias).
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Portuguese: Geralmente, estes acontecimentos são ligeiros a moderados e são auto-limitados; no entanto, nalguns doentes podem ser graves e/ou prolongados (ver secção 4.4 Precauções especiais de utilização).
English: A lower dose, e.g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Portuguese: Uma dose inferior, por ex., administração em dias alternados, é recomendada em doentes com disfunção hepática significativa.
English: The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados avaliados sobre a fluoxetina mostraram que este medicamento é eficaz em crianças e adolescentes com episódios de depressão moderada a grave.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais.
English: Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas está dependente do peso corporal e é mais elevada em crianças de baixo peso (ver 4.2 Posologia e modo de administração).
English: • the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
Portuguese: • o titular da AIM se comprometeu a realizar estudos pré-clínicos adicionais para explorar melhor o mecanismo dos efeitos no desenvolvimento sexual, toxicidade testicular e comportamento emocional observado nos ratos, e a discutir eventuais medidas de seguimento necessárias tendo em conta estes estudos,
English: Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Portuguese: Dado que podem passar 3 a 4 semanas até que se verifique essa melhoria, o seu médico monitorizá-lo-á de perto no início do tratamento com fluoxetina.
English: • Make sure you do not run out of capsules.
Portuguese: • Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.
English: The significance of these findings in humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual o significado destes achados para o ser humano.
English: In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Portuguese: Relativamente à maturação sexual, estudos realizados em animais deram indicações de atrasos relacionados com a dose no desenvolvimento sexual das fêmeas e dos machos.
English: In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Portuguese: Relativamente aos comportamentos suicidas, o CHMP concluiu que a actual advertência que consta da informação do produto já informa médicos e pais da necessidade de monitorizar cuidadosamente os doentes quanto ao aparecimento de comportamento suicida, auto-agressão ou hostilidade, em especial no início do tratamento.
English: The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
Portuguese: Os titulares da AIM deve realizar os seguintes estudos e comunicar os resultados ao Estado-Membro de referência:
English: If you take more (Invented name)® than you should
Portuguese: Se tomar mais (Nome de fantasia)® do que deveria
English: While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Portuguese: Embora não existam estudos sistemáticos para responder à pergunta sobre durante quanto tempo se deve continuar a terapêutica com fluoxetina, considerando que a Perturbação Obsessivo-Compulsiva é uma doença crónica, é razoável considerar a continuação da terapêutica para além das 10 semanas, em doentes que respondam à terapêutica.
English: In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebocontrolled relapse prevention study.
Portuguese: Num dos estudos de curta duração, os doentes que responderam ao tratamento (num total de 40 doentes) foram incluídos num estudo de 32 semanas de prevenção de recaída controlado por placebo.
English: Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário após tratamento prolongado são semelhantes às concentrações observadas após 4 a 5 semanas.
English: If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Portuguese: Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar os 40 mg.
English: Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Portuguese: No caso de aparecimento de exantema ou de outro fenómeno alérgico, para o qual não possa ser identificada uma etiologia alternativa, o tratamento com fluoxetina deve ser descontinuado.
English: Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação do tratamento.
English: Obsessive-compulsive disorder: In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Portuguese: Perturbação Obsessivo-Compulsiva: Em ensaios de curta duração (inferior a 24 semanas), a fluoxetina demonstrou ser significativamente mais eficaz que o placebo.
English: Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Portuguese: Assim, tal como com outros antidepressivos, a fluoxetina deverá ser introduzida cautelosamente em doentes que têm história de convulsões.
English: • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension.
Portuguese: • Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (um analgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão.
English: Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo foram realizados em doentes com Perturbação Disfórica Prémenstrual (PDPM) diagnosticada de acordo com os critérios da DSM-IV.
English: Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
Portuguese: A fluoxetina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina e supõe-se que seja esse factor o responsável pelo seu mecanismo de acção.
English: Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
Portuguese: Embora geralmente ligeiros a moderados, em alguns doentes estes sintomas podem ser de intensidade grave.
English: - Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
Portuguese: - Estudo em ratos jovens para caracterizar os efeitos relativos aos comportamentos emocionais especificados.
English: Bulimia nervosa - Adults and the elderly: A dose of 60 mg/day is recommended.
Portuguese: Bulimia Nervosa - Adultos e idosos: é recomendada uma dose de 60 mg/dia.
English: (Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Portuguese: (Nome de fantasia)® mostrou ser significativamente mais eficaz que o placebo, tal como demonstrado pela Escala Depressiva de Hamilton (HAM-D).
English: Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à fluoxetina ou a qualquer dos excipientes.
English: Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Portuguese: Outro estudo em ratinhos jovens (tratados do dia 4 ao dia 21 após o nascimento) demonstrou que a inibição do transportador da serotonina teve efeitos de longa duração no comportamento dos ratinhos.
English: In this study, fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
Portuguese: Neste estudo, a fluoxetina será administrada a ratos CD desde o 33.º dia após o nascimento até o 62.º dia após o nascimento com avaliações no labirinto em zero elevado, teste de natação forçada e teste de inibição pré-pulso, uma vez durante o tratamento e 2 meses após o tratamento.
English: When appropriate the dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg.
Portuguese: Quando necessário a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Portuguese: Sintomas observados na interrupção do tratamento com ISRSs: São comuns sintomas de descontinuação quando se interrompe o tratamento, particularmente se a interrupção é abrupta (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
English: Taking (Invented name)® with food or drink
Portuguese: Tomar (Nome de fantasia)® com alimentos e bebidas
English: Major depressive episodes: Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Portuguese: Episódios Depressivos Major: Foram realizados ensaios clínicos em doentes com episódios depressivos major versus placebo e controlos activos.
English: Special precautions for disposal No special requirements
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
English: If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
Portuguese: No caso de o tratamento com fluoxetina ser considerado necessário, a descontinuação da amamentação deverá ser considerada; no entanto, se se mantiver a amamentação, deve ser prescrita a dose mínima eficaz de fluoxetina.
English: EFFICACY ISSUES
Portuguese: QUESTÕES RELATIVAS À EFICÁCIA
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da alteração nas Autorizações de Introdução no Mercado para as quais foram definidos os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e os Folhetos Informativos constantes do Anexo III e nas condições estipuladas no Anexo IV.
English: If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Portuguese: Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico imediatamente.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Portuguese: Quando a fluoxetina é usada em combinação com o lítio, é necessária uma monitorização clínica mais cuidada e frequente.
English: The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Portuguese: A relação entre benefícios e riscos da fluoxetina no tratamento da depressão em crianças e adolescentes é considerada favorável.