FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consideradas las principales reservas del CHMP acerca de la toxicidad del dextropropoxifeno, dados su estrecho índice terapéutico y sus efectos adversos sobre el sistema cardiorrespiratorio así como la falta de información relativa al uso de los medicamentos con dextropropoxifeno como componente único, la Comisión Europea acordó el 31 de marzo de 2009 ampliar el alcance de la consulta e incluir en ella también los medicamentos autorizados compuestos exclusivamente a base de dextropropoxifeno.
Swedish: Efter att ha beaktat CHMP:s främsta betänkligheter angående dextropropoxifens toxicitet såväl med tanke på ämnets snäva terapeutiska index och biverkningarna på cirkulations- och andningssystemet som med tanke på avsaknaden av information om användningen av läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen, beslutade Europeiska kommissionen den 31 mars 2009 att utöka omfattningen av hänskjutandet till att också gälla godkända läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen.
Spanish: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine
Swedish: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine France
Spanish: Por esta razón, los datos más fiables provienen de análisis forenses y de las estadísticas nacionales de mortalidad, y la revisión completa de la sobredosis mortal asociada al dextropropoxifeno (solo y en combinación con paracetamol / cafeína) justifica la gran preocupación por la toxicidad letal de los productos a base de dextropropoxifeno en condiciones de uso normales debido a su estrecho índice terapéutico.
Swedish: De mest tillförlitliga uppgifterna kommer därför från rättsmedicinska analyser och nationell dödlighetsstatistik, och en fullständig genomgång av fall av överdosering med dödlig utgång i samband med dextropropoxifen (enbart och i kombination med paracetamol/koffein) stärkte betänkligheterna om dextropropoxifeninnehållande läkemedels livshotande toxicitet under normala användningsförhållanden på grund av deras snäva terapeutiska index.
Spanish: y los ensayos que han sugerido la superioridad al paracetamol en exclusiva han utilizado dosis subterapéuticas de paracetamol.
Swedish: I de prövningar där man kommit fram till överlägsen effekt jämfört med enbart paracetamol har man använt subterapeutiska doser av paracetamol.
Spanish: Tras examinar los motivos detallados de revisión facilitados por escrito y a través de una explicación oral por el grupo de TAC, el CHMP consideró que el diseño del estudio clínico propuesto para demostrar la eficacia superior de la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol frente al paracetamol era incorrecto, y que ni siquiera un estudio bien diseñado serviría para cambiar la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno a la vista de su estrecho margen terapéutico.
Swedish: Efter att ha granskat de utförliga skälen till omprövning som gruppen av innehavare av godkännanden för försäljning lagt in skriftligen och i en muntlig förklaring ansåg CHMP att utformningen av den föreslagna kliniska studien som skulle visa att kombinationen av dextropropoxifen och paracetamol var effektivare än enbart paracetamol var bristfällig och att även en väl utformad studie inte skulle ändra nyttariskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen med tanke på deras snäva terapeutiska index.
Spanish: Aunque las notificaciones espontáneas sugieren que la señal de seguridad sobre la sobredosis no era significativa, otros datos más completos, en particular de los centros forenses y las estadísticas nacionales de mortalidad confirman que el riesgo de sobredosis mortal accidental en condiciones de uso normales asociada con los productos a base de dextropropoxifeno es de gran preocupación, principalmente debido a su estrecho margen terapéutico y su elevada letalidad.
Swedish: Även om de spontana rapporterna antydde att säkerhetsvarningen rörande överdosering inte var signifikant, bekräftade andra mera fullständiga data, särskilt från rättsmedicinska centrum och nationell dödlighetsstatistik, att risken för oavsiktlig överdosering med dödlig utgång under normala användningsförhållanden i samband med läkemedel med dextropropoxifen är ett stort bekymmer, huvudsakligen på grund av produkternas snäva terapeutiska index och den höga kvoten dödsfall per sjukdomsfall.
Spanish: Sucedió algo parecido en Irlanda, ya que el análisis realizado en 2009 de los datos adicionales proporcionados por la Unidad de Investigación sobre Alcohol y Drogas del Comité de Investigación Sanitaria reveló una importante infranotificación de muertes relacionadas con los productos a base de dextropropoxifeno, lo que indicaba que las tasas de letalidad eran quince veces mayores que las notificadas hasta entonces.
Swedish: Även i Irland avslöjade analyser av ytterligare data från Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board år 2009 betydande underrapportering av dödsfall i samband med läkemedel innehållande dextropropoxifen, med en dödlighet femton gånger högre än vad som tidigare hade rapporterats.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados por los titulares de la autorización de comercialización en respuesta a las cuestiones anteriores así como la información disponible de los Estados miembros acerca de la intoxicación causada por medicamentosa a base de dextropropoxifeno y la investigación de muertes sospechosas en sus países.
Swedish: För att kunna undanröja ovannämnda betänkligheter granskade CHMP såväl de uppgifter som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning som tillgängliga data från medlemsstaterna gällande fall av läkemedelsförgiftning där dextropropoxifen varit inblandat och undersökningar av misstänkta dödsfall i respektive land.
Spanish: - el Comité concluyó, a la vista de la información disponible, que el riesgo de sobredosis mortal accidental asociado al uso de medicamentos a base de dextropropoxifeno en el tratamiento sintomático del dolor, es superior a su limitado beneficio.
Swedish: - Mot bakgrund av tillgängliga data fann kommittén att risken för oavsiktlig överdosering med dödlig utgång som är förenad med användningen av läkemedel med dextropropoxifen vid symtomatisk behandling av smärta uppväger de begränsade fördelarna.
Spanish: En el dolor agudo, la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol pareció ser un analgésico efectivo, algo esperado dado que el paracetamol por si solo es un analgésico eficaz.
Swedish: Vid akut smärta verkar en fast kombination av dextropropoxifen och paracetamol vara en effektiv smärtstillare, vilket kan förväntas eftersom även enbart paracetamol utgör ett effektivt smärtstillande medel.
Spanish: No obstante, los ensayos clínicos no ofrecen una prueba clara de la superior eficacia de la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol en comparación con las dosis terapéuticas normales de paracetamol solo,
Swedish: Kliniska prövningar visar dock inga tydliga bevis på överlägsen effekt av dextropropoxifen kombinerat med paracetamol i jämförelse med normala terapeutiska doser av enbart paracetamol.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: En concreto, los datos nacionales sobre mortalidad más exhaustivos proporcionados por Francia, especialmente resultados de toxicología forense, aportaron pruebas de que el número de muertes asociadas con el uso de productos a base de dextropropoxifeno era significativamente mayor de lo que se había calculado previamente.
Swedish: Det var framför allt mer omfattande data om dödligheten på nationell nivå från Frankrike, främst resultat från rättsmedicinska toxikologiska studier, som visade på ett mycket större antal dödsfall i samband med användning av läkemedel innehållande dextropropoxifen än vad man tidigare hade beräknat.
Spanish: Sin embargo, el principal problema de seguridad con dextropropoxifeno es que tiene un margen terapéutico muy estrecho en condiciones de uso normales: cuando se produce una sobredosis, aparecen rápidamente arritmias cardíacas (que no pueden revertirse con naloxona) y efectos secundarios de los opiáceos (como depresión respiratoria) que a menudo son mortales; hay indicios de que la tasa de letalidad es mayor que la observada, por ejemplo, con los antidepresivos tricíclicos.
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med dextropropoxifen är dock dess mycket snäva terapeutiska index under normala användningsförhållanden: efter överdosering, hjärtarytmier (som inte kan hävas med naloxon) samt att opioida biverkningar (till exempel andningsdepression) uppkommer snabbt och ofta är dödliga.
Spanish: El CHMP también consideró que los datos obtenidos por los centros nacionales de toxicología tienen limitaciones en esta situación pues el dextropropoxifeno puede causar la muerte muy rápidamente (en menos de una hora); si el paciente muere antes de ser objeto de atención médica, es poco probable que se establezca contacto con el centro de toxicología.
Swedish: CHMP ansåg också att data från nationella giftcentraler har begränsningar i detta sammanhang eftersom dextropropoxifen kan orsaka extremt snabb död (på mindre än en timme).
Spanish: El CHMP, tras examinar la cuestión según se indica en el informe de evaluación de consulta adjunto recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para administración por vía oral/rectal recogidos en el Anexo I a lo largo de los 15 meses siguientes a la decisión de la Comisión para cambiar el tratamiento de los pacientes a alternativas más seguras, habida cuenta del amplio uso clínico de medicamentos a base de dextropropoxifeno y la amplia exposición de los pacientes a estos fármacos en los Estados miembros.
Swedish: Efter att ha tagit del av ansökan, som framgår av bifogade utredningsprotokoll, rekommenderar CHMP att godkännandena för försäljning av samtliga orala/rektala läkemedel som nämns i bilaga I återkallas inom de närmaste 15 månaderna efter kommissionens beslut så att patienterna kan övergå till säkrare alternativ, särskilt med hänsyn till den omfattande kliniska användningen av läkemedel med dextropropoxifen och den stora patientexponeringen i vissa medlemsstater.
Spanish: - que el Comité consideró que los medicamentos a base de dextropropoxifeno tenían una eficacia limitada en el tratamientos sintomático del dolor;
Swedish: - Kommittén fann att läkemedel med dextropropoxifen endast visade begränsad effekt vid symtomatisk behandling av smärta.
Spanish: - que el Comité consideró asimismo que se ha notificado un número significativo de casos de fallecimiento en los que el nivel tóxico de dextropropoxifeno confirma el riesgo de sobredosis letal accidental asociadas a los medicamentos a base de dextropropoxifeno y que preocupa su estrecho índice terapéutico;
Swedish: - Kommittén fann också att ett betydande antal dödsfall vid vilka toxiska nivåer av dextropropoxifen konstaterats hade rapporterats, vilket bekräftar att den risk för oavsiktlig överdosering med dödlig utgång som är förenad med läkemedel med dextropropoxifen och deras snäva terapeutiska index inger stora betänkligheter.
Spanish: Igualmente, es improbable que las propuestas de limitar los suministros con cada receta a 15 días o un mes de tratamiento como máximo, tras lo cual el médico tendría que evaluar al paciente, tengan algún beneficio en la minimización de riesgo: el paciente seguirá teniendo acceso a una cantidad considerable, muy superior a la dosis letal.
Swedish: På samma sätt är det inte troligt att förslag som syftar till att begränsa mängden läkemedel för varje recept till högst 15 dagar eller en månad, innan utskrivande läkare måste utföra en kontroll, innebär någon större nytta för att minimera riskerna.
Spanish: Los datos disponibles muestran sólo una eficacia limitada de los medicamentos a base de dextropropoxifeno en el tratamiento sintomático del dolor.
Swedish: Tillgängliga data visade endast begränsad effekt av läkemedel innehållande dextropropoxifen vid symtomatisk smärtbehandling.
Spanish: Mientras que algunos pacientes encuentran estos productos útiles para el tratamiento del dolor, los resultados de los ensayos clínicos no ofrecen pruebas sobre la eficacia superior del dextropropoxifeno solo o en combinación con paracetamol, en comparación con las dosis terapéuticas normales de analgésicos simples.
Swedish: Vissa patienter tycker att produkterna hjälper vid behandling av smärta, men resultat från kliniska prövningar ger inga belägg för en överlägsen effekt av dextropropoxifen ensamt eller i kombination med paracetamol vid jämförelse med normala terapeutiska doser av icke opioida smärtstillande medel.
Spanish: 92357 le Plessis-Robinson France
Swedish: Centre d'Affaires la Boursidière 92357 le Plessis-Robinson France
Spanish: También el ibuprofeno ha probado ser más eficaz, en monodosis, en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo; y el tramadol resultó ser igualmente eficaz al respecto.
Swedish: Ibuprofen har också visat sig vara effektivare som enkeldos vid behandling av svår postoperativ smärta.
Spanish: Sin embargo, no se tuvo en cuenta la necesidad de disponer de datos nacionales sobre mortalidad, concretamente de datos de anatomía patológica forense, para garantizar el funcionamiento de las medidas de minimización de riesgo: no es posible utilizar los datos obtenidos de forma rutinaria (mediante notificación espontánea) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgo, dada la importante infranotificación de acontecimientos adversos graves, incluidos casos de muerte.
Swedish: Det går inte att använda rutinmässigt insamlade (spontana) data för att utvärdera effekten av riskminimeringsåtgärderna på grund av den omfattande underrapporteringen, till och med av allvarliga negativa händelser som dödsfall.
Spanish: Además, en algunos Estados miembros el cotejo de los datos importantes con los fines del arbitraje iniciado de conformidad con el artículo 31 ha sido un proceso complicado que ha requerido mucho tiempo, y resultaría poco práctico y, a medio plazo, inviable vigilar la eficacia de las actividades de minimización de riesgo en estos países.
Swedish: Dessutom hade det i vissa medlemsstater varit både svårt och tidsödande att samla in relevanta data till förfarandet enligt artikel 31.
Spanish: Phadisco Ltd 185 Giannou Kranidioti Avenue
Swedish: 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2235
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó por mayoría que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativa y que su dictamen de 25 de junio de 2009 no debería ser revisado en relación con los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía oral / rectal, y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización dentro de los 15 meses siguientes a la decisión de la Comisión para permitir cambiar a los pacientes a alternativas más seguras, habida cuenta del uso generalizado de los medicamentos a base de dextropropoxifeno y la amplia exposición de los pacientes en algunos Estados miembros.
Swedish: En majoritet i CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen är negativt och att kommitténs yttrande av den 25 juni 2009 inte bör ändras för läkemedel med dextropropoxifen för oral/rektal användning.
Spanish: Después de examinar todos los datos disponibles, el CHMP consideró que las diferentes cifras proporcionadas por las fuentes de datos (informes espontáneos, forenses y de los centros de toxicología,
Swedish: Efter att ha gått igenom samtliga tillgängliga data bedömde CHMP att de olika siffrorna från datakällorna (spontana rapporter, rättsmedicinska centrum, giftcentraler och nationell dödlighetsstatistik) totalt sett visade ett betydande antal dödsfall där dextropropoxifen förekommit i toxiska nivåer.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET SKA ÅTERKALLAS
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas behöver innehavarna av godkännandena för försäljning förse de nationella behöriga myndigheterna med följande:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE DEXTROPROPOXIFENO (véase al anexo I)
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL MED DEXTROPROPOXIFEN (se bilaga I)
Spanish: Además, en algunos Estados miembros resultó difícil y costoso en términos de tiempo recopilar los datos relevantes a efectos del arbitraje en virtud del artículo 31, y no resultaría práctico ni, a medio plazo, factible, controlar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos en estos países.
Swedish: Dessutom har det i vissa medlemsstater varit både svårt och tidskrävande att sammanställa relevanta data för hänskjutandet enligt artikel 31 och det skulle vara både opraktiskt och på medellång sikt omöjligt att övervaka effekten av riskminimeringsåtgärderna i dessa länder.
Spanish: Marca de fantasía Dosis/dextropropoxifeno/ paracetamol/cafeína
Swedish: Styrka/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
Spanish: - que el Comité evaluó los motivos de reexamen presentados por un grupo de TAC el 15 de julio de 2009, la información facilitada por los TAC en una explicación oral el 20 de octubre de 2009 y la discusión científica en el Comité;
Swedish: - Kommittén bedömde skälen för omprövning som lämnats in av en grupp innehavare av godkännanden för försäljning den 15 juli 2009, de uppgifter som lämnats av innehavarna av godkännanden för försäljning vid en muntlig förklaring den 20 oktober 2009 och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Spanish: Los estudios realizados en el Reino Unido también dejaron patentes los beneficios de retirar el dextropropoxifeno del mercado.
Swedish: Forskning i Storbritannien har också visat på fördelarna med återkallandet av dextropropoxifen från marknaden.
Spanish: Basándose en la evidencia de daños obtenida en informes sobre sobredosis con consecuencia de muerte, en los estudios de seguridad divergentes y las acciones reglamentarias adoptadas en varios Estados miembros, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje en virtud de lo dispuesto en el artículo 31, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para abordar esta cuestión de salud pública para los medicamentos a base de dextropropoxifeno y paracetamol, y por lo tanto refirió la cuestión al CHMP el 30 de noviembre de 2007.
Swedish: På grundval av bevis på skada efter rapporter om överdosering med dödlig utgång, säkerhetsgranskningar med skiftande resultat och tidigare lagstiftningsåtgärder i flera medlemsstater, inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse för att ta itu med denna folkhälsofråga för läkemedel som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och hänsköt därför frågan till CHMP den 30 november 2007.
Spanish: Vía intramuscular, Vía intravenosa
Swedish: Intramuskulär användning, Intravenös användning
Spanish: Esto significa que uno de cada ocho pacientes con dolor de intensidad moderada a severa obtendrían al menos un alivio del dolor del 50% con 65 mg. de dextropropoxifeno, que no habrían obtenido con un placebo.
Swedish: Det innebär att en av åtta patienter med måttlig till svår smärta skulle uppnå minst 50 procents smärtlindring med dextropropoxifen 65 mg men inte med placebo.
Spanish: Dado que las evaluaciones de beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno se realizaron en el Reino Unido, Suecia, Francia e Irlanda en 2005 y que, como consecuencia de dichas evaluaciones el medicamento con una combinación a dosis fija (paracetamol + dextropropoxifeno) se retiró del mercado en el Reino Unido, Suecia e Irlanda, en la actualidad se dispone de una cantidad importante de nueva información relativa a la seguridad.
Swedish: Sedan granskningarna av nytta-riskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen gjordes i Storbritannien, Sverige, Frankrike och Irland 2005, varefter den fasta doskombinationen (paracetamol+dextropropoxifen) återkallades från marknaden i Storbritannien, Sverige och Irland, har en betydande mängd viktig ny säkerhetsinformation kommit fram.
Spanish: Entre los Estados miembros, las indicaciones autorizadas varían considerablemente desde el «dolor moderado hasta el dolor intenso», y desde «el dolor agudo al dolor crónico de diverso origen».
Swedish: De godkända indikationerna i medlemsstaterna varierar mellan "måttlig till svår smärta", "lindrig till måttlig smärta" och "akut och kronisk smärta av olika genes".
Spanish: MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Sin embargo, el CHMP tomó nota del estrecho índice terapéutico de los medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Swedish: CHMP noterade dock det snäva terapeutiska indexet för läkemedel med dextropropoxifen.
Spanish: El estrecho índice terapéutico significa que la sobredosis accidental es una posibilidad real en condiciones normales de uso, particularmente en pacientes que estén tomando al mismo tiempo determinados medicamentos o cuando se combina con una pequeña cantidad de alcohol.
Swedish: Det snäva terapeutiska indexet innebär att det finns en faktisk risk för oavsiktlig överdos under normala användningsförhållanden, särskilt för patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel eller i kombination med alkohol, även i liten mängd.
Spanish: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Swedish: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Sin embargo no se tuvo en cuenta la necesidad de disponer de datos nacionales sobre la mortalidad, y en concreto datos de patología forense, para garantizar que las medidas de minimización de riesgos están funcionando: no se pueden utilizar los datos recopilados rutinariamente (espontáneamente) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos debido al bajo porcentaje de notificaciones incluso cuando los acontecimientos adversos son graves, incluida la muerte.
Swedish: Ingen hänsyn har dock tagits till behovet av nationella data om dödlighet, särskilt rättsmedicinska patologiska data, för att säkerställa att riskminimeringsåtgärderna fungerar: det är inte möjligt att använda sig av rutinmässigt insamlade (spontana) data för att bedöma riskminimeringsåtgärdernas effekt på grund av den omfattande underrapporteringen, även av allvarliga biverkningar såsom dödsfall.
Spanish: - que el comité consideró el riesgo de sobredosis mortal de dextropropoxifeno.
Swedish: - Kommittén beaktade risken för överdosering med dödlig utgång av dextropropoxifen.
Spanish: Para la dosis única de 65 mg de dextropropoxifeno en el dolor posoperatorio, el número necesario a tratar para obtener un beneficio de al menos un 50% de alivio del dolor fue de 7,7 (intervalo de confianza 4.6 a 22 de un 95%) en comparación con un placebo en el plazo de 4-6 horas.
Swedish: För en enkeldos dextropropoxifen 65 mg vid postoperativ smärta var antalet patienter som behövde behandlas för ett lyckat utfall med minst 50 procents smärtlindring 7,7 (95 procents konfidensintervall 4,6 till 22) jämfört med placebo under 4-6 timmar.
Spanish: En cuanto al dolor crónico, se ha demostrado que otras combinaciones de paracetamol y de un opiáceo (como la combinación de dosis fija de paracetamol y fosfato de codeína) o una combinación de un antiinflamatorio no esteroideo (NSAID) y un opiáceo distinto al dextropropoxifeno son al menos tan eficaces como la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol.
Swedish: Vid kronisk smärta har andra kombinationer av paracetamol och en opioid (till exempel en fast doskombination av paracetamol och kodeinfosfat), eller en kombination av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) och en annan opioid än dextropropoxifen visat sig vara minst lika effektiva som en fast kombination av dextropropoxifen och paracetamol.