FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken) recidiveert na dosisreductie.
Romanian: • nivelul de reducere a dozei de-1 (100 mg/m2) determină toxicitate • acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Dutch: Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 zile într-un ciclu de tratament.
Dutch: Erytheem, droge huid, pruritus
Romanian: Eritem, xerodermie, prurit
Dutch:  Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken).
Romanian: (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
Dutch: Lokale injectieplaatsbijwerkingen, welke over het algemeen mild en kortdurend waren, zijn gemeld bij patiënten die Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie toegediend kregen.
Romanian: La pacienţii care au primit Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă au fost raportate reacţii adverse la locul de administrare, care au fost în general uşoare şi de scurtă durată.
Dutch: Temodal 5 mg harde capsules groen
Romanian: Temodal 5 mg capsule verde
Dutch: Voor aanvang van de behandeling moeten leverfunctietesten bij baseline worden uitgevoerd.
Romanian: Testele funcţiei hepatice iniţiale trebuie efectuate înaintea începerii tratamentului.
Dutch: CTC Graad 4
Romanian: CTC Grad 4
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 132,8 mg lactose-anhydraat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 132,8 mg.
Dutch: Zet TMZ stop
Romanian: Întrerupere definitivă TMZ
Dutch: Temodal 140 mg harde capsules blauw
Romanian: Temodal 140 mg capsule albastru
Dutch: De dosis Temodal kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Romanian: În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temodal poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
Dutch: 6- en N
Romanian: and N
Dutch: Temodal 180 mg harde capsules oranje
Romanian: Temodal 180 mg capsule portocaliu
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 154,3 mg lactose-anhydraat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 154,3 mg.
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules per stuk verpakt in sachets.
Romanian: Fiecare cutie de carton conţine 5 sau 20 capsule, ambalate individual în plicuri.
Dutch: SACHET MET 1 HARDE CAPSULE TEMODAL 250 mg
Romanian: PLIC CARE CONŢINE 1 CAPSULĂ DE TEMODAL 250 mg
Dutch: Bijwerkingen bij patiёnten behandeld met temozolomide Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
Romanian: Reacții adverse la pacienții tratați cu temozolomidă Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente:
Dutch: Zie voetnoot b
Romanian: Vezi adnotarea b
Dutch: CTC Graad 3
Romanian: CTC Grad 3
Dutch: Waaronder cushingoїd, syndroom van Cushing Waaronder neuropathie, perifere neuropathie, polyneuropathie, perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie Waaronder gezichtsvermogen afgenomen, oogaandoening Waaronder doofheid, bilaterale doofheid, neurosensorische doofheid, unilaterale doofheid Waaronder oorpijn, oorongemak Waaronder abdominale pijn, pijn laag in de onderbuik, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak Waaronder perifeer oedeem, perifere zwelling Waaronder verhoogde leverfunctietest, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde leverenzymen Waaronder bestralingsletsel, huidletsel ten gevolge van bestraling Waaronder gevallen met dodelijke afloop
Romanian: Include faringită, faringită nazofaringiană, faringită Streptococică Include gastroenterită, gastroenterită virală Include sindrom cushingoid, sindrom Cushing Include neuropatie, neuropatie periferică, polineuropatie, neuropatie senzorială periferică, neuropatie motorie periferică Include tulburări de vedere, tulburări oculare Include surditate, surditate bilaterală, surditate neurosenzorială, surditate unilaterală Include otalgie, disconfort auricular Include durere abdominală, durere la nivelul etajului abdominal inferior, durere la nivelul etajului abdominal superior, disconfort abdominal Include edem periferic, umflare a extremităților Include valori crescute ale testelor funcţiei hepatice, creștere a concentraţiilor plasmatice ale alaninaminotransferazei, creștere a concentraţiilor plasmatice ale aspartataminotransferazei, creștere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice Include leziuni determinate de radioterapie, leziuni cutanate asociate radioterapiei Inclusiv cazuri cu evoluţie letală
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02.2012.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel en zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Capsulele de Termodal trebuie luate întregi fără alimente.
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de groei van tumoren afgeremd.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creşterea tumorilor.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temodal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temodal.
Dutch: Het is verkrijgbaar als capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg en 250 mg) en als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg şi 250 mg) şi sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende een periode van 90 minuten.
Romanian: Dacă se foloseşte soluţia perfuzabilă, aceasta trebuie administrată timp de 90 de minute.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Temodal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Temodal sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26.01.99 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temodal verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temodal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 ianuarie 1999.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienţi:
Dutch: Overige informatie over Temodal
Romanian: Alte informaţii despre Temodal
Dutch: Temodal-capsules zijn onderzocht in vier belangrijke onderzoeken.
Romanian: Temodal a fost studiat în patru studii principale.
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Romanian: • adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin trei ani cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Dutch: De dosis Temodal wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Romanian: Doza de Temodal depinde de suprafaţa corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temodal vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temodal.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort hersentumor).
Romanian: • adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Temodal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, verstopping, verlies van eetlust, haarverlies, hoofdpijn, vermoeidheid, stuiptrekkingen, huiduitslag, neutropenie of lymfopenie (lage concentratie witte bloedlichaampjes) en thrombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Temodal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare, alopecie (căderea părului), dureri de cap, epuizare (oboseală), convulsii (spasme), erupţii pe piele, neutropenie sau limfopenie (număr scăzut de celule albe sanguine) şi trombocitopenie (număr scăzut de trombocite).
Dutch: Er werden nog twee studies verricht onder 35 patiënten met hersentumoren om aan te tonen dat de capsules en de oplossing voor infusie leidden tot hetzelfde gehalte aan temozolomide in het bloed.
Romanian: Alte două studii s-au desfăşurat pe un total de 35 de pacienţi cu tumori cerebrale pentru a demonstra că soluţia perfuzabilă şi capsulele produc aceleaşi niveluri de temozolomidă în sânge.
Dutch: De overige drie hoofdstudies betroffen patiënten met kwaadaardig glioom die na de voorgaande behandeling was teruggekeerd of verergerd.
Romanian: Celelalte trei studii principale cu cuprins pacienţi cu gliom malign care recidivase sau se agravase după tratamentul anterior.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de overlevingstijd van de patiënten of de tijdsduur tot verergering van de kanker.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor sau timpul scurs până când cancerul pacientului a început să se agraveze.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Temodal de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten die de oplossing voor infusie krijgen, kunnen ook reacties op de injectieplaats krijgen, zoals pijn, irritatie, jeuk, warm gevoel, zwelling, roodheid en blauwe plekken.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează soluţia perfuzabilă pot avea de asemenea reacţii la locul de injectare, de exemplu durere, iritaţie, mâncărime, senzaţie de căldură, tumefiere şi înroşire, precum şi învineţire.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek temozolomide
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului temozolomidă
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat Temodal wordt toegediend.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienţii să ia medicamente antivomitive înainte de a lua Temodal.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temodal als monotherapie of in combinatie met radiotherapie, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Romanian: Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temodal în monoterapie sau în asociere radioterapie şi de răspunsul pacientului la tratament.
Dutch: Aan twee van deze studies namen patiënten deel met multiform glioblastoom: in het ene onderzoek werden de effecten van Temodal bij 138 patiënten bestudeerd en in het andere werd Temodal vergeleken met procarbazine (een ander middel tegen kanker) bij 225 patiënten.
Romanian: Două din aceste studii au cuprins pacienţi cu glioblastom multiform: unul a evaluat efectele Temodal la 138 de pacienţi, iar celălalt a comparat Temodal cu procarbazina (alt medicament anticanceros) la 225 de pacienţi.
Dutch: Waarom is Temodal goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Temodal?
Dutch: Temodal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Romanian: Tratamentul cu Temodal trebuie prescris de către un doctor care are experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
Dutch: Welke voordelen bleek Temodal tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Temodal pe parcursul studiilor?
Dutch: Temozolomide wordt in het lichaam omgezet in een andere verbinding, MTIC.
Romanian: În organism, temozolomida se transformă într-un alt compus, numit MTIC.
Dutch: Temodal wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Romanian: Temodal se utilizează iniţial în asociere cu radioterapie şi ulterior în monoterapie;
Dutch: MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
Romanian: MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii lor, oprind în acest fel diviziunea celulară.
Dutch: De laatste studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van Temodal bij de behandeling van 162 patiënten met anaplastisch astrocytoom tijdens hun eerste terugval.
Romanian: Ultimul studiu a evaluat siguranţa şi eficacitatea Temodal în tratamentul a 162 de pacienţi cu astrocitom anaplazic la prima recidivă.
Dutch: Temodal is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Romanian: Temodal este un medicament care conţine substanţa activă temozolomidă.
Dutch: Temodal mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met ernstige myelosuppressie (wier beenmerg onvoldoende bloedlichaampjes aanmaakt).
Romanian: Temodal este contraindicat la pacienţii cu mielosupresie gravă (o afecţiune în care măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine).
Dutch: De werkzame stof in Temodal, temozolomide, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Romanian: Substanţa activă din Temodal, temozolomida, aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite agenţi alchilanţi.
Dutch: Temodal is een middel tegen kanker.
Romanian: Temodal este un medicament anticanceros.
Dutch: Wat is Temodal?
Romanian: Ce este Temodal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Temodal in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Temodal?
Dutch: In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Temodal in combinatie met radiotherapie vergeleken met enkel radiotherapie onder 573 patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Temodal în asociere cu radioterapie cu cea a radioterapiei în monoterapie la 573 de pacienţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat.
Dutch: In het onderzoek naar pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom overleefden patiënten die Temodal en radiotherapie kregen gemiddeld 14,6 maanden, terwijl patiënten die alleen radiotherapie kregen een gemiddelde overlevingsduur van 12,1 maanden hadden.
Romanian: În studiul privind glioblastomul multiform recent diagnosticat, rata medie de supravieţuire a fost de 14,6 luni la pacienţii care au urmat tratament cu Temodal şi radioterapie, comparativ cu 12,1 luni la pacienţii care au urmat tratament numai cu radioterapie.
Dutch: Temodal moet niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temozolomide, dacarbazine (een ander middel tegen kanker) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Temodal este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la temozolomidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la dacarbazină (alt medicament anticanceros).
Dutch: Hoe werkt Temodal?
Romanian: Cum acţionează Temodal?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Temodal.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Temodal, consultaţi prospectul.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Temodal.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Temodal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temodal als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Romanian: La aceşti pacienţi Temodal se utilizează în monoterapie.
Dutch: Hoe is Temodal onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Temodal?
Dutch: In het vergelijkend onderzoek voor recidief of progressief multiform glioblastoom duurde het gemiddeld 2,9 maanden totdat de kanker verergerde bij patiënten die Temodal innamen, tegenover
Romanian: În studiul comparativ privind glioblastomul multiform care a recidivat sau s-a agravat după tratamentul anterior, rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 2,9 luni la pacienţii care au luat Temodal, comparativ cu 1,9 luni la pacienţii care au luat procarbazină.
Dutch: Hoe wordt Temodal gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Temodal?
Dutch: Bij anaplastisch astrocytoom duurde het gemiddeld 5,4 maanden voordat de tumor verergerde bij patiënten die Temodal innamen.
Romanian: În cazul astrocitomului anaplazic, la pacienţii care au luat Temodal rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 5,4 luni.
Dutch: Elke duurt 28 dagen.
Romanian: Fiecare durează 28 zile.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 Julie 2014
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van 14C is renaal.
Romanian: Principala cale de eliminare a 14C este renală.
Dutch: • ongecontroleerd bloeden
Romanian: • sângerări necontrolate,
Dutch: Door Temomedac kunt u zich moe of slaperig voelen.
Romanian: Temomedac vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă.
Dutch: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens postmarketingblootstelling:
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave suplimentare au fost identificate în timpul expunerii după punerea pe piaţă:
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen,ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressie-vrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Romanian: Obţinerea unui răspuns radiologic obiectiv sau menţinerea unui status fără progresie a bolii, a fost categoric asociată cu menţinerea sau îmbunătăţirea calităţii vieţii pacienţilor.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 januari 2010.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Ianuarie 2010
Dutch: † Inclusief gevallen met fatale afloop * Frequenties geschat, gebaseerd op relevante klinische onderzoeken.
Romanian: † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală * Frecvențe estimate pe baza studiilor clinice relevante.
Dutch: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2.
Romanian: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Dutch: Temomedac dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Romanian: Temomedac nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Dutch: De kleur en markering van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tablet.
Romanian: Culoarea şi marcajul capsulei diferă pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).
Dutch: • als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Romanian: • dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Romanian: Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Romanian: • dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC).
Dutch: Dosis tijdens Cycli 2 - 6 in afwezigheid van toxiciteit
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2 - 6 în absenţa toxicităţii
Dutch: ETIKET FLES
Romanian: MICI ETICHETA PENTRU FLACON
Dutch: • aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Romanian: • deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Romanian: În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg).
Dutch: • Het werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Romanian: • Substanţa activă este temozolomida.
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
Romanian: • ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n = 288*
Romanian: TMZ + RT concomitentă n = 288*
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder PCP
Romanian: Infecţii oportuniste, inclusiv PPC
Dutch: • als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Vertel het uw apotheker als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Romanian: Anunţaţi farmacistul dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament)
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC respectievelijk ~ 2,4 % en 23 %.
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4 % şi, respectiv 23 %.
Dutch: Hallucinatie, amnesie
Romanian: Halucinaţii, amnezie
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet als klinisch relevant beschouwd.
Romanian: Totuşi, datorită faptului că dozele implicate în degenerescenţa retinei se încadrau în valorile dozei letale şi nu s-au observat efecte comparabile în studiile clinice, această constatare nu a fost considerată a avea relevanţă clinică.
Dutch: De halfwaardetijd (t1/2) in het plasma is ongeveer 1,8 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2) este de aproximativ 1,8 ore.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temomedac te stoppen.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temomedac.
Dutch: Dosis-gelimiteerde toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Romanian: Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.