FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
English: It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Dutch: Het middel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties, indien deze veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor moxifloxacine: - Acute exacerbaties van chronische bronchitis, - Pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis, uitgezonderd ernstige gevallen, - Acute bacteriële sinusitis (indien op adequate manier gediagnosticeerd).
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen) - als u een aangeboren aandoening hebt of hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het electrocardiogram (ECG, hartfilmpje); als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kaliumconcentratie in het bloed (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt; als uw hartslag heel traag is (bradycardia); als u een zwak hart hebt (hartfalen); als bij u eerder symptomen van abnormale hartritmestoornissen zijn waargenomen (arithmieën); of als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje) teweegbrengen (zie paragraaf ‘Gebruik met andere geneesmiddelen' in rubriek 2).
English: Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker bent of het volgende op u van toepassing is.
English: Peptostreptococcus spp.
Dutch: en Peptostreptococcus spp.
English: The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één tablet van 400 mg. [Fantasienaam] tabletten zijn voor oraal gebruik.
English: Tissue
Dutch: Weefsel
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Dutch: - Er bestaat een zeer kleine kans dat u last krijgt van een ernstige, plotselinge, allergische reactie (een anafylactische reactie/shock), zelfs als u [Fantasienaam] voor de eerste keer gebruikt.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aërobe micro-organismen Pseudomonas aeruginosa
English: In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e.g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Dutch: In de klinische praktijk zou dit betekenen dat moxifloxacine niet gebruikt mag worden in combinatie met een goedgekeurd agens dat werkzaam is tegen fluorochinolonresistente N. gonorrhoeae (bv. een cefalosporine) voor de voorlopige behandeling van gynaecologische infecties tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
English: The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vergunninghouder echter wel uitvoerig bij QT-prolongatie bij gynaecologische infecties moest stilstaan in toekomstige periodieke veiligheidsupdates (PSUR's).
English: - Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria gonorrhoeae.
Dutch: - Ontstekingen in het kleine bekken kunnen worden veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae, die resistent zijn tegen fluorochinolonen.
English: The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat vanwege de opkomst van fluorochinolonresistente N. gonorrhoeaestammen moxifloxacine niet in monotherapie gebruikt kon worden als voorlopige behandeling bij lichte tot matige gynaecologische infecties, tenzij resistentie tegen moxifloxacine kan worden uitgesloten.
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Dutch: Omwille van geneesmiddelveiligheid is moxifloxacine daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met: - een aangeboren of aantoonbare verworven QT- verlenging; - afwijkingen in de electrolytenhuishouding, met name bij niet gecorrigeerde hypokaliëmie; - klinisch significante bradycardie; - klinisch significant hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel; - eerdere symptomatische aritmie.
English: Streptococcus Groups A, B, C, G
Dutch: Streptococcus groep A, B, C, G H. influenzae en M. catarrhalis Enterobacteriaceae
English: Use should be with caution in patients with CNS disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik door patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel waardoor de kans op convulsies groter of de drempel tot convulsies lager is.
English: [Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
Dutch: Daarom dient naast de [Fantasienaam] tabletten nog een ander antibioticum door uw arts te worden voorgeschreven voor de behandeling van infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (zie rubriek 2.
English: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
Dutch: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Duitsland
English: [Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed) - Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i.e. infections of female upper genital tract, including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
Dutch: [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten zijn bestemd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - acute exacerbaties van chronische bronchitis - buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige gevallen - acute bacteriële sinusitis (adequate diagnose) - lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken (d.w.z. infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen, waaronder salpingitis en endometritis), zonder een hiermee samenhangend tubo-ovarieel abces of abces in het bekken.
English: * intravenous administration of a single 400 mg dose 1 10 h after administration
Dutch: * intraveneuze toediening van een enkele dosis van 400 mg 10 uur na toediening vrije concentratie van 3 tot 36 uur na dosering aan het einde van de infusie
English: - [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (see section 4.
Dutch: Wanneer dat het geval is, stop dan direct met [Fantasienaam] en raadpleeg een arts. - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4.
English: Maxillary sinus
Dutch: Sinus maxillaris
English: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Duitsland
English: [Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
Dutch: [Fantasienaam] wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - plotselinge verslechtering van chronische bronchitis (acute exacerbatie van chronische bronchitis) - niet ernstige, buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) - acute ontsteking van de bijholten (acute bacteriële sinusitis) - milde tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (ontsteking in het kleine bekken), waaronder infecties van de eileiders en infecties van het baarmoederslijmvlies.
English: The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Dutch: Van de punten van zorg die door België aan de orde waren gesteld en die niet waren weggenomen, waren de voornaamste: voor wat betreft de werkzaamheid, de opkomst van moxifloxacineresistente stammen van N. gonorrhoeae en de uitvoerbaarheid van de behandeling in de voorgestelde indicatie in de klinische praktijk; en voor wat betreft de veiligheid, de langere behandelingsduur, het risico van effecten op het kraakbeen bij jonge patiënten en het risico van QT-prolongatie.
English: Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
Dutch: Slik de tablet zonder stukbijten door (om de bittere smaak te verhullen) met flink wat drinken.
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meldt dit dan aan uw arts.
English: Bronchial mucosa
Dutch: Bronchiaal slijmvlies
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Avalox en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Dutch: In deze situatie dienen direct adequate therapeutische maatregelen genomen te worden en zijn middelen die de peristaltiek remmen gecontraindiceerd.
English: [Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
Dutch: [Fantasienaam] doodt voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
English: - Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Dutch: - Patiënten met peesziekten en/of peesafwijkingen in de anamnese die in verband zijn gebracht met behandeling met een chinolon.
English: The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van moxifloxacine zijn niet significant verschillend bij patiënten met verminderde nierfunctie (incl.
English: If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent [Fantasienaam] tabletten in te nemen Als u een tablet vergeten bent in te nemen, dient u deze zo snel mogelijk nadat u het zich herinnert nog dezelfde dag in te nemen.
English: - Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Dutch: moxifloxacine, vooral bij oudere patiënten en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
English: Interstitial fluid
Dutch: Interstitieel vocht
English: Anaerobes
Dutch: Anaëroben
English: days
Dutch: 7 dagen
English: Female genital tract*
Dutch: Chlamydia trachomatis*
English: Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Dutch: Gebruik [Fantasienaam] tabletten niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere chinolonen of één van de andere bestanddelen van [Fantasienaam] tabletten (zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie') - als u zwanger bent of borstvoeding geeft - als je jonger bent dan 18 jaar - als u eerder last hebt gehad van peesziekten of peesafwijkingen door gebruik van chinolonen (zie rubrieken Wees extra voorzichtig met … en 4.
English: Prevotella spp.
Dutch: en Klebsiella spp.
English: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Dutch: Chlamydia pneumoniae*
English: Saliva
Dutch: Speeksel
English: Acute sinusitis 7 days - Mild to moderate pelvic inflammatory disease 14 days
Dutch: - lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken 14 dagen.
English: Blister fluid
Dutch: Neuspoliepen
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Filgrastim ratiopharm wordt gebruikt.
English: To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Dutch: Om de veiligheid van Filgrastim ratiopharm na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
English: This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Dutch: Dit betekent dat Filgrastim ratiopharm vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Filgrastim ratiopharm een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Filgrastim ratiopharm of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
English: The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim ratiopharm (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
English: The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie bij patiënten tijdens de eerste cyclus van de cytotoxische
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim ratiopharm verleend aan de firma ratiopharm GmbH.
English: Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Dutch: Filgrastim ratiopharm werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
English: Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Dutch: Filgrastim ratiopharm kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
English: Other information about Filgrastim ratiopharm:
Dutch: Overige informatie over Filgrastim ratiopharm:
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer
Dutch: Klik hier voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Filgrastim ratiopharm is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
English: Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de
English: The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Filgrastim ratiopharm, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
English: Filgrastim ratiopharm is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
English: Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim
Dutch: Filgrastim ratiopharm mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Filgrastim ratiopharm is a ‘biosimilar' medicine.
Dutch: Filgrastim ratiopharm is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
English: What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Filgrastim ratiopharm tijdens de studies te hebben?
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Dutch: • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere
English: Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Dutch: Door behandeling met Filgrastim ratiopharm werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
English: Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Dutch: Filgrastim ratiopharm is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die
English: The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Filgrastim ratiopharm.
English: For the full list of all side effects reported with Filgrastim ratiopharm, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Filgrastim ratiopharm.
English: Why has Filgrastim ratiopharm been approved?
Dutch: Waarom is Filgrastim ratiopharm goedgekeurd?
English: Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Dutch: Filgrastim ratiopharm werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het
English: The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Filgrastim ratiopharm.
English: What is the risk associated with Filgrastim ratiopharm?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Filgrastim ratiopharm in?
English: How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Dutch: Hoe is Filgrastim ratiopharm onderzocht?
English: The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Filgrastim ratiopharm.
English: How does Filgrastim ratiopharm work?
Dutch: Hoe werkt Filgrastim ratiopharm?
English: What is Filgrastim ratiopharm used for?
Dutch: Hoe wordt Filgrastim ratiopharm gebruikt?
English: Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Filgrastim ratiopharm even werkzaam was als Neupogen.
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 1998 Datum van laatste verlenging: 17 december 2012
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Zentiva or vice versa.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Zentiva beïnvloeden of vice versa.
English: Clopidogrel Zentiva may be taken with or without food.
Dutch: Clopidogrel Zentiva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.