FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avamys v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Avamys sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
Czech: Přípravek Avamys byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Romanian: Avamys a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
Czech: Přípravek Avamys je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Romanian: Avamys se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
Czech: Avamys je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Romanian: Avamys este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
Czech: Přípravek Avamys by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Avamys nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Jak byl přípravek Avamys zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Avamys?
Czech: Jak přípravek Avamys působí?
Romanian: Cum acţionează Avamys?
Czech: Na co se přípravek Avamys používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Avamys?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avamys je k dispozici zde.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avamys este disponibil aici.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avamys schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Avamys?
Czech: Jak se přípravek Avamys používá?
Romanian: Cum se utilizează Avamys?
Czech: Velikost balení ý k ž í
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Czech: Číslo EU
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţia
Czech: Tato vyšetření mohou být v určitých intervalech opakována.
Romanian: Această verificare poate fi repetată la intervale de timp.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.října 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 octombrie 2008
Czech: Podobné účinky byly pozorovány i u ostatních thiazolidindionů.
Romanian: Efecte similare au fost observate şi în cazul altor tiazolidindione.
Czech: Renální funkce
Romanian: Funcţia renală
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.října 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 octombrie 2003
Czech: Látky obsažené v přípravku mohou procházet do mateřského mléka a mohly by poškodit Vaše dítě.
Romanian: Componentele pot trece în lapte şi pot dăuna copilului dumneavoastră.
Czech: Přípravek Avandamet neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi Avandamet după data de expirare înscrisă pe cutie.
Czech: Je třeba se vyhýbat požívání alkoholu a užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool etilic şi al medicamentelor care conţin alcool etilic.
Czech: Tyto stavy mohou vést k výrazné ztrátě vody v organismu (dehydratace).
Romanian: Acestea pot duce la o pierdere severă de apă (deshidratare).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVdC/aluminium).
Romanian: Blistere opace (PVC/PVdC/aluminiu).
Czech: Pravidelně musí být prováděny obvyklé laboratorní testy k monitoraci diabetu.
Romanian: Trebuie efectuate regulat testele obişnuite de laborator pentru diabet zaharat.
Czech: U člověka nebyly nalezeny žádné metabolity.
Romanian: La om, nu au fost identificaţi metaboliţi.
Czech: − jestliže máte závažné dýchací obtíže
Romanian: • dacă aveţi dificultăţi de respiraţie severe
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl přibližně 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
Czech: • zrychlené dýchaní
Romanian: • respiraţie rapidă
Czech: Vliv jídla není považován za klinicky významný.
Romanian: Acest efect al alimentelor nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Romanian: Creşterea greutăţii corporale
Czech: Diagnóza:
Romanian: Diagnostic:
Czech: CO JE AVANDAMET A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE AVANDAMET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat přípravek Avandamet.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului înainte de a lua Avandamet.
Czech: Maximální krevní hladina je nižší než maximální plazmatická hladina a objevují se přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: Concentraţia sanguină maximă este mai mică decât concentraţia plasmatică maximă şi apare aproximativ în acelaşi moment.
Czech: Po schválení prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodické zprávy o bezpečnosti jedenkrát za rok, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Romanian: După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, DAPP va furniza anual Rapoarte periodice referitoare la siguranţă, cu excepţia cazului în care CHMP va decide altfel.
Czech: Závažnost příznaků se může zvyšovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
Romanian: Gravitatea lor poate creşte, ducând la confuzie şi pierderea conştienţei.
Czech: U mnohých z těchto pacientů byl zároveň hlášen periferní edém.
Romanian: În cazul multora dintre aceşti pacienţi a existat concomitent un edem al extremităţilor.
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s rovnoměrným rozložením příjmu sacharidů během dne.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să continue regimul dietetic cu distribuirea regulată a aportului de carbohidraţi în timpul zilei.
Czech: Pacienti s nadváhou musí nadále dodržovat nízkoenergetickou dietu.
Romanian: Pacienţii supraponderali trebuie să continue dieta cu aport caloric scăzut.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Pentru copii nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pe termen lung.
Czech: Zvláště některé přípravky mohou ovlivnit hladinu krevního cukru:
Romanian: Anumite medicamente vă afectează în special cantitatea de zahăr din sânge:
Czech: − jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti srdeční selhání
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă
Czech: Neužívejte Avandamet:
Romanian: Nu luaţi Avandamet:
Czech: Hlavní metabolit rosiglitazonu (para-hydroxysulfát) se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99,99 %) .
Romanian: Principalul metabolit (para-hidroxisulfat) se leagă în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice (> 99,99%).
Czech: Údaje týkající se přípravku AVANDAMET jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků.
Romanian: De asemenea, datele privind AVANDAMET sunt concordante cu acest profil al reacţiilor adverse combinate.
Czech: Individuální hodnoty Cl/F v pediatrické populaci byly ve stejném rozmezí jako individuální údaje u dospělých.
Romanian: Valoarea individuală Cl/F la pacienţii copii a fost cuprinsă în acelaşi interval ca şi datele individuale la adulţi.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifického typu membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4).
Romanian: Metformina creşte capacitatea de transport a transportorilor specifici membranari ai glucozei (GLUT-1 şi GLUT-4).
Czech: Velmi vzácné hepatitida
Romanian: Foarte rare hepatită
Czech: Může být nezbytné zvýšené monitorování pacienta a snížení dávky současně podávaného léčiva.
Romanian: Poate fi necesară creşterea monitorizării pacientului şi reducerea dozei medicamentului asociat.
Czech: • pocit chladu
Romanian: • senzaţie de frig
Czech: Zdá se, že hodnota Cl/F je nezávislá na věku, ale zvyšuje se v dětské populaci v závislosti na tělesné hmotností.
Romanian: Valoarea Cl/F a părut a fi independentă de vârstă, dar a crescut cu greutatea la subiecţii copii.
Czech: • jestliže se máte podrobit určitému typu rentgenového vyšetření, při kterém se injekčně vpravuje do těla kontrastní látka.
Romanian: • dacă trebuie să vă faceţi un anumit tip de examen radiografic cu substanţe de contrast injectate.
Czech: − jestliže požíváte alkohol v nadměrném množství - pokud požívate alkohol v nadměrné výši pravidelně nebo pokud požíváte velké množství alkoholu občas a nárazově
Romanian: • dacă beţi cantităţi excesive de alcool (dacă beţi mult în fiecare zi sau beţi cantităţi mari de alcool ocazional (beţii))
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přípravkem AVANDAMET přerušena, jestliže předpokládaný přínos léčby pro matku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Romanian: Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern aşteptat depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia metforminei este saturabilă şi incompletă.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Podávání jodovaných kontrastních látek
Romanian: Administrarea substanţelor de contrast iodate
Czech: Ve velmi vzácných případech byly tyto nežádoucí účinky fatální.
Romanian: În cazuri foarte rare a fost raportată o evoluţie fatală.
Czech: Pokud Vám zbyly nějaké tablety, které již nepotřebujete, nevyhazujte je do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Dacă aveţi medicamente pe care nu le mai folosiţi nu le aruncaţi pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Czech: Význam těchto pozorování není známý.
Romanian: Relevanţa acestor constatări nu este cunoscută.
Czech: AVANDAMET nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: AVANDAMET nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Citiţi cu atenţie în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Czech: Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být prováděny časté kontroly krevní glukózy, zejména na začátku léčby.
Romanian: Pacientul trebuie informat şi va fi efectuată monitorizarea frecventă a glicemiei, în special la debutul tratamentului.
Czech: V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă iniţierea tratamentului de susţinere adecvat, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg metformină este de aproximativ 50-60% la subiecţii sănătoşi.
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
Romanian: În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Jídlo snižuje rozsah absorpce metforminu a mírně ji zpomaluje.
Romanian: Alimentele scad mărimea absorbţiei metforminei şi întârzie uşor absorbţia acesteia.
Czech: • snížení hladin vitaminu B12 v krvi
Romanian: • valori scăzute de vitamina B12 în sânge
Czech: Velmi vzácné deficit vitaminu B12 7
Romanian: Foarte rară deficit de vitamina B12
Czech: Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclus faptul că şi alţi inductori enzimatici (de exemplu: fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) pot afecta expunerea la rosiglitazonă.
Czech: Při léčbě rosiglitazonem se u dětí ve srovnání s dospělými pacienty s diabetem typu 2 neobjevily žádné nové znepokojující skutečnosti týkající se bezpečnosti.
Romanian: În urma tratamentului cu rosiglitazonă nu au mai fost observate noi motive de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa la copii în comparaţie cu pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik zároveň s další periodickou zprávou o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR).
Romanian: Conform ghidurilor CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie furnizat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Czech: Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován:
Romanian: În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Czech: Tyto malé změny nejsou klinicky významné, proto není nutná úprava užívání rosiglitazonu ve vztahu k jídlu.
Romanian: Aceste mici modificări nu sunt semnificative clinic şi, de aceea, nu este necesară administrarea rosiglitazonei în funcţie de orarul meselor.
Czech: Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avandamet, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Avandamet, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine.
Czech: Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
Romanian: Simptomele acidozei lactice includ:
Czech: Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la administrare.
Czech: Užívání přípravku AVANDAMET je kontraindikováno u pacientů:
Romanian: AVANDAMET este contraindicat la pacienţii cu:
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být Avandamet vhodný.
Romanian: Î Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Avandamet să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Co je Avandamet a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avandamet užívat Jak se Avandamet užívá
Romanian: Ce este Avandamet şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Avandamet Cum să luaţi Avandamet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Avandamet Informaţii suplimentare
Czech: AVANDAMET by proto neměl být užíván během těhotenství.
Romanian: De aceea, AVANDAMET nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: Údaje z klinických studií
Romanian: Date din studii clinice
Czech: Tyto dvě léčivé látky se užívají k léčbě diabetes mellitus 2.typu.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Romanian: În studiile clinice controlate, concentraţiile plasmatice de metformină (Cmax) nu au depăşit 4 μg/ml, chiar la dozele maxime.
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost lămurită pe deplin.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Žádné formální interakční studie s přípravkem AVANDAMET nebyly prováděny, současné užívání léčivých látek pacienty v klinických studiích a při širokém klinickém použití však nevedlo k neočekávaným interakcím.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune pentru AVANDAMET, totuşi, utilizarea concomitentă a substanţelor active la pacienţii din studiile clinice şi utilizarea pe scară largă în practica clinică nu a determinat interacţiuni neaşteptate.
Czech: U zdravých dobrovolníků je distribuční objem rosiglitazonu přibližně 14 litrů.
Romanian: La voluntarii sănătoşi volumul aparent de distribuţie al rosiglitazonei este de aproximativ 14 litri.
Czech: 6Gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a nechutenství se objevují častěji na počátku léčby a ve většině případů spontánně ustupují.
Romanian: 6 Manifestările gastro-intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar, apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, z čehož lze usoudit, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este > 400 ml/min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Czech: Může být nezbytné zvýšení dávky rosiglitazonu.
Romanian: Poate fi necesară o creştere a dozei de rosiglitazonă.
Czech: Není známo, zda kojení vede k expozici dítěte léčivému přípravku.
Romanian: Nu se ştie dacă alăptarea poate expune sugarul la medicament.
Czech: Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin se objevily zejména u diabetiků s významným renálním selháním.
Romanian: Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienţii aflaţi în tratament cu metformină au apărut în special la pacienţii diabetici cu insuficienţă renală semnificativă.
Czech: Bylo též pozorováno zvýšení hmotnosti jater, zvýšení hodnot plazmatické ALT (pouze u psů) a zmnožení tukové tkáně.
Romanian: S-au observat, de asemenea, creşterea greutăţii hepatice, a valorilor plasmatice ale ALT (numai la câine) şi a ţesutului adipos.
Czech: Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rosiglitazonei este de aproximativ 3 l/oră şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal este de aproximativ 3-4 ore.
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se může objevit v důsledku nahromadění metforminu.
Romanian: Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar severă, care poate să apară datorită acumulării metforminei.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000:
Romanian: Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
Czech: Tablety přípravku Avandamet obsahují malé množství laktózy.
Romanian: Comprimatele de Avandamet conţin o mică cantitate de lactoză.
Czech: Po podání perorální dávky metforminu je t max dosaženo za 2,5 hodiny.
Romanian: După administrarea unei doze de metformină pe cale orală, tmax este atins în 2,5 ore.
Czech: − jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
Romanian: • dacă aţi avut un infarct miocardic sau angină severă, care a fost tratată în spital
Czech: Červené krvinky představují pravděpodobně sekundární kompartment distribuce.
Romanian: Eritrocitele reprezintă, cel mai probabil, un al doilea compartiment de distribuţie.
Czech: • jestliže jste dehydratován/a - například po těžkém zvracení, průjmu nebo horečce.
Romanian: • dacă v-aţi deshidratat - de exemplu în urma unei perioade cu vărsături severe, diaree sau febră.
Czech: • jestliže máte jít na operaci prováděnou v celkovém znecitlivění.
Romanian: • dacă urmează să fiţi operat sub anestezie generală.
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, měly by se koncentrace sérového kreatininu stanovovat pravidelně: - nejméně jedenkrát za rok u pacientů s normální funkcí ledvin - nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinami sérového kreatininu při horní hranici normy a u starších pacientů
Romanian: Deoarece metformina este excretată prin rinichi, valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic: - cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală - cel puţin de două sau patru ori pe an la pacienţii cu valori ale creatininemiei la limita superioară a valorilor normale şi la vârstnici.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Avandamet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Avandamet poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Czech: Průměrný Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie, Vd, este cuprins între 63 - 276 l.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se předávkování přípravkem AVANDAMET.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul cu AVANDAMET.
Czech: V uváděných skupinách četností výskytu nejsou brány v úvahu další faktory jako různá délka studií, preexistující onemocnění a zdravotní stav pacienta před začátkem léčby.
Romanian: Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare alţi factori, inclusiv durata diferită a studiului, afecţiunile preexistente şi caracteristicile iniţiale ale pacienţilor.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000, inclusiv raportări izolate).
Czech: Pokud se objeví podezření na vznik metabolické acidózy, musí být léčba přípravkem přerušena a pacient musí být okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9).
Romanian: Dacă este suspectată apariţia acidozei metabolice, tratamentul trebuie oprit şi pacientul trebuie internat imediat în spital (vezi pct. 4.9).
Czech: Ve dvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Romanian: Alte două studii clinice controlate randomizate, prospective, pe termen lung (9620 de pacienţi, durata studiului > 3 ani în fiecare studiu), care au comparat rosiglitazona cu alte câteva medicamente antidiabetice orale autorizate sau cu placebo, nu au confirmat sau exclus riscul potenţial de apariţie a ischemiei cardiace.
Czech: U starších pacientů bývá snížená funkce ledvin častá a asymptomatická.
Romanian: Diminuarea funcţiei renale la vârstnici este frecventă şi asimptomatică.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza, rosiglitazon se však silně váže na plazmatické bílkoviny a nedá se odstranit hemodialýzou.
Romanian: Cea mai eficace metodă de eliminare a lactatului şi metforminei este hemodializa, totuşi rosiglitazona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi de aceea nu este eliminată prin hemodializă.
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
Romanian: În plus, rosiglitazona a inhibat sinteza estradiolului ovarian şi pe cea a progesteronului şi a scăzut valorile plasmatice ale acestor hormoni, ducând la afectarea ciclurilor estrogenice şi menstruale şi a fertilităţii (vezi pct. 4.4).
Czech: Časté srdeční ischémie3*
Romanian: Frecventă ischemie cardiacă3*