FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailta, joille annettiin TOOKADia kaksi milligrammaa kilogrammaa kohti, ilmoitettiin yksi luokan 3 iskeeminen optinen neuropatia 33 päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
Bulgarian: При пациент, лекуван с 2 mg/kg TOOKAD, един случай на исхемична оптична невропатия от степен 3 е съобщен 33 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Finnish: Saman lohkon uudelleen hoitamista tai vastakkaisen lohkon peräkkäistä hoitoa ei ole tehty riittävän monelle potilaalle, jotta voitaisiin määrittää toisen TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen teho ja turvallisuus.
Bulgarian: Недостатъчен брой пациенти са претърпели повторно лечение на ипсилатералния дял или последващо лечение на контралатералния дял, за да се определи ефикасността и безопасността на втора процедура с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Finnish: Virtsaputkeen liittyvä ongelma
Bulgarian: Проблем, свързан с уретрата
Finnish: Eturauhasen lähellä olevien elinten vaurioiden riski Koska valoa kuljettavat kuidut on asetettava siten, että eturauhasen koko lohko altistuu, eturauhasen ulkopuolelle voi syntyä joitakin vaurioita.
Bulgarian: Тъй като влакната, които провеждат светлината, трябва да се поставят по такъв начин, че да се въздейства върху целия дял на простатната жлеза, е възможно да настъпят увреждания извън простатата.
Finnish: Perineaalinen vaurio, perineaalinen kipu ja eturauhastulehdus Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 46 potilaalla (23,4 prosentilla) oli perineaalinen vaurio ja kipua virtsarakossa.
Bulgarian: Перинеално увреждане и перинеална болка се наблюдават при 46 (23,4%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
Finnish: Näiden lääkkeiden (esim. asetyylisalisyylihapon) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää fotodynaamista toimenpidettä, ja se voidaan aloittaa uudelleen aikaisintaan kolme päivää toimenpiteen jälkeen.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина) трябва да се спре най-малко 10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD и да се поднови най-малко 3 дни след процедурата.
Finnish: Kun TOOKAD on saatettu injektiopullossaan käyttökuntoon 5-prosenttisella glukoosiliuoksella, sen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili kahdeksan tuntia 15-25 °C:ssa ja 5±3 °C:ssa.
Bulgarian: След реконституиране с 5% разтвор на глюкоза във флакона, химическата и физичната стабилност на TOOKAD е доказана за 8 часа при 15°C-25°C и при 5°C ± 3°C.
Finnish: Kukaan näistä potilaista ei tarvinnut toimenpidettä virtsankarkailun vuoksi.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти не се е наложила операция за инконтиненция.
Finnish: Padeliporfiinin vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen ja hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Паделипорфин не е тестван за репродуктивна токсичност и фертилитет.
Finnish: Jos potilaan on mentävä ulos päivänvalolla, hänen on käytettävä suojavaatteita ja erittäin tehokkaita suojalaseja ihonsa ja silmiensä suojana.
Bulgarian: Ако пациентът трябва да излезе на открито през деня, той трябва да носи защитни дрехи и очила с висока защита, за да предпази кожата и очите си.
Finnish: Tutkittavilla terveillä mieshenkilöillä osoittautui, että Cmax oli lineraarinen , kun padeliporfiinidikaliumin pitoisuus oli 1,25-15 mg/kg, mikä kattoi koko terapeuttisen alueen.
Bulgarian: При здрави участници мъже се установява, че Cmax се променя линейно от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, което покрива терапевтичния диапазон.
Finnish: Kun analyysi rajattiin potilaisiin, joille annettiin yksipuolista fotodynaamista hoitoa, 33 potilaalla (16,8 prosentilla) erektiohäiriö kesti yli kuusi kuukautta, mukaan lukien 17 potilasta (8,6 prosenttia), joiden erektiohäiriö ei ollut korjaantunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Bulgarian: които са подложени на едностранна съдовотаргетна фотодинамична терапия, 33 (16,8%) пациенти са имали еректилна дисфункция повече от 6 месеца, включително 17 (8,6%) пациенти, при които еректилната дисфункция не е отшумяла в края на проучването.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ohjeita TOOKADin saattamisesta käyttövalmiiksi ennen injektiota kohdassa "TOOKAD-injektiokuiva-aineen sekoittaminen liuokseen injektiota varten".
Bulgarian: За инструкции за медицинските специалисти относно реконституирането на TOOKAD преди инжектиране, вижте „Реконституиране на TOOKAD прах за инжекционен разтвор".
Finnish: Se vaati virtsaputken laajentamista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Това изисква уретрална дилатация (вж. точка 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi yhteistä ensisijaista päätetapahtumaa verrattaessa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon ryhmää AS-ryhmään.
Bulgarian: Проучването има две съвместни първични крайни точки за TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия в сравнение с AS: - A:
Finnish: TOOKAD on padeliporfiinia (kaliumsuolana) sisältävä lääke.
Bulgarian: TOOKAD е лекарство, което съдържа паделипорфин (като калиева сол).
Finnish: AS-ryhmä N = 78
Bulgarian: N = 78
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehty toimenpide on vasta-aiheinen potilailla, joille on tehty aiemmin eturauhastoimenpiteitä, joissa sisäinen sulkijalihas on voinut vaurioitua, mukaan lukien eturauhasen höyläysleikkaus (TURP) hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Процедурата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия е противопоказна при пациенти с предшестващи интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер може да е увреден, включително трансуретрална резекция на простатата (ТУРП) поради доброкачествено уголемяване на простатата (вж. точка 4.3).
Finnish: Ruiskujen tavanomaisia käsittelyohjeita on noudatettava.
Bulgarian: Следва стандартното боравене със спринцовки.
Finnish: Melko harvinainen Toistettu kirurginen toimenpide
Bulgarian: Хирургичната процедура е повторена Контузия
Finnish: • selitys toimenpiteestä sekä TOOKADin tehosta ja turvallisuudesta pakkausselosteessa olevien yksinkertaisten kaavioiden avulla.
Bulgarian: Обяснете процедурата, както и съответните резултати за ефикасност и безопасност на TOOKAD с простите графики, включени в Ръководството с информация за пациента.
Finnish: In vitro -genotoksisuustutkimuksessa padeliporfiinilla havaittiin olevan heikko potentiaali saada aikaan klastogeenisyyttä, kun se valaistaan ultraviolettivalolla.
Bulgarian: In vitro тестването за генотоксичност установява, че паделипорфин има слаб потенциал да индуцира кластогенност, когато се осветява от ултравиолетови лъчи (UV); това корелира с механизма на действие (образуване на реактивни кислородни видове).
Finnish: Hyvin yleinen Perineaalinen kipu9 Miehen seksuaalinen toimintahäiriö10
Bulgarian: Перинеална болка9 Сексуална дисфункция при мъжете10
Finnish: Tämä olisi otettava huomioon potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, tai potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta, koska seerumin kaliumpitoisuuden lisääntyminen olisi haitallista.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или при пациенти на диета с контролиран прием на калий, при които повишаването на серумния калий ще се счита за вредно.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, tai potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta, koska seerumin kaliumpitoisuuden lisääntyminen olisi haitallista (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролирано съдържание на калий, при които повишаване на серумния калий ще се счита за вредно (вж. точка 4.2).
Finnish: Kovariaattien vaikutus farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Ефекти на ковариатите върху фармакокинетичните свойства
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeinen seuranta Tietoja yli kahden vuoden kuluttua TOOKAD-hoidon antamisesta otetuista biopsioista on vähän, joten pitkän aikavälin tehoa ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Има ограничени данни от биопсии, направени повече от 2 години след лечението с TOOKAD, така че дългосрочната ефикасност не е определена.
Finnish: 10 Miehen seksuaalinen toimintahäiriö (erektiohäiriö, siemensyöksyn epäonnistuminen, kivulias yhdyntä, ejakulaatiohäiriö, hypospermia, kivulias siemensyöksy, retrogradinen siemensyöksy, seksuaalinen toimintahäiriö, siemennesteen määrän vähentyminen).
Bulgarian: 10 Сексуална дисфункция при мъже (еректилна дисфункция, неуспешна еякулация, диспареуния, нарушение на еякулацията, хипоспермия, болезнена еякулация, ретроградна еякулация, сексуална дисфункция, намален обем на спермата).
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa ryhmässä, jolle annettiin TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, 60 potilaalla (30,5 prosentilla) oli erektiohäiriö ja 16 potilaalla (8,1 prosentilla) siemensyöksy epäonnistui.
Bulgarian: Фаза ІІІ 60 (30,5%) от пациентите в групата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия са развили еректилна дисфункция, а 16 (8,1%) са претърпели неуспешна еякулация.
Finnish: Eturauhastulehdus Kipu sukuelimistä11
Bulgarian: Болка в областта на гениталиите11
Finnish: A: Varma syövän poissaoloaste histologian perusteella 24 kuukauden kuluttua Negatiivinen biopsiatulos, n (%)
Bulgarian: Честотата на отсъствие на определен рак на базата на хистология на 24-ия месец Отрицателна биопсия, n
Finnish: Padeliporfiinidikaliumin puhdistuma terveistä mieshenkilöistä, joita hoidettiin 1,25-15 milligrammalla padeliporfiinia kilogrammaa kohti, oli 0,0245-0,088 litraa tunnissa kilogrammaa kohti.
Bulgarian: Клирънсът на паделипорфин дикалий при здрави участници от мъжки пол, на които са приложени от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, варира от 0.0245 до 0.088 L/h/kg.
Finnish: Fotodynaamista toimenpidettä edeltävänä päivänä ja fotodynaamisen toimenpiteen aluksi sinulle annetaan peräruiske peräsuolen puhdistamiseksi.
Bulgarian: В деня преди и в началото на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се извършва подготовка на ректума, за да бъде изпразнен от съдържимото.
Finnish: Sen jälkeen eturauhanen valaistaan välittömästi 22 minuutiksi ja 15 sekunniksi 753 nanometrin laservalolla, joka välitetään interstitiaalisten optisten kuitujen avulla laserlaitteesta, jonka teho on 150 mW kuitusenttimetriä kohti ja joka tuottaa energiaa 200 J/cm.
Bulgarian: Веднага след това простатата се осветява за 22 минути и 15 секунди с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, доставящо енергия 200 J/cm.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiemmin virtsaputken ahtauma tai ongelmia virtsasuihkun kanssa, voi olla lisääntynyt virtsasuihkun heikentymisen tai virtsaummen riski TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeen.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за уретрална стриктура или с проблеми с потока на урината, могат да бъдат изложени на повишен риск от слаб поток и ретенция на урината след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Finnish: Profylaktisia antibiootteja ja alfasalpaajia voidaan määrätä lääkärin harkinnan mukaan.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се предпишат профилактично антибиотици и алфа-блокери.
Finnish: Kaikkien potilaiden on tärkeää noudattaa valoon liittyviä varotoimenpiteitä 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Bulgarian: Важно е всички пациенти да следват изложени по-долу предпазни мерки за излагане на светлина в продължение на 48 часа след процедурата, за да се сведе до минимум рискът от увреждане на кожата и очите.
Finnish: Antikoagulantit ja trombosyyttitoimintaa estävät aineet:
Bulgarian: Лекарствени продукти с антикоагулантен ефект и антитромбоцитни агенти
Finnish: TOOKADin pakkausselosteessa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Bulgarian: Ръководството с информация за пациента относно TOOKAD трябва да съдържа следните ключови елементи:
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeisen radikaalin eturauhasen poiston turvallisuudesta ja tehosta on saatavilla vain vähän tietoa.
Bulgarian: Има ограничена информация относно безопасността и ефикасността на радикалната простатектомия след TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия.
Finnish: Liuos on valmisteltava himmeästi valaistussa tilassa.
Bulgarian: Приготвянето на разтвора трябва да се извършва в затъмнена среда.
Finnish: Lisäksi havaittiin seuraavia, todennäköisesti yleisanestesiaan liittyviä määrittämättömiä haittatapahtumia: ohimenevä yleinen muistinmenetys, sydämen harvalyöntisyys, sinusrytmin vaihtelu, eteisvärinä, hypotensio, bronkospasmi, nielutulehdus, hengitysteiden tukkoisuus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, kuume, toimenpiteeseen liittyvä hypotensio.
Bulgarian: Наблюдавани са също и неспецифични нежелани реакции, вероятно свързани с общата анестезия: транзиторна глобална амнезия, брадикардия, синусова аритмия, предсърдно мъждене, хипотония, бронхоспазъм, фарингеално възпаление, конгестия на дихателните пътища, гадене, повръщане, констипация, пирексия, процедурна хипотония.
Finnish: Tärkeimmät osallistumiskriteerit olivat matalariskinen eturauhassyöpä eli eturauhasen adenokarsinooma, jonka Gleason-luokka on enintään 3+3, 2-3 syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä ja syöpäkasvaimen enimmäispituus viisi millimetriä missä tahansa paksuneulanäytteessä (vähintään kolme millimetriä potilaille, joilla on vain yksi positiivinen näyte), kliininen levinneisyysaste asteeseen T2a saakka, PSA ≤ 10 ng/ml ja eturauhasen tilavuus vähintään 25 kuutiosenttimetriä ja alle 70 kuutiosenttimetriä.
Bulgarian: Основните критерии за включване са нискорисков рак на простатата с простатен аденокарцином 3 + 3 по Gleason като максимум, две до три положителни за рак ядра и максимална дължина на раковото ядро 5 mm във всяко ядро (най-малко 3 mm при пациенти само с едно положително ядро), клиничен стадий до T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, обем на простатата равен или по-голям от 25 cc и по-малък от 70 cc.
Finnish: Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
Bulgarian: Активно възпалително заболяване на червата
Finnish: Eurooppalaisen vaiheen III keskeisen, 24 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana yhdellekään potilaalle ei annettu radikaaliannoksista sädehoitoa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen.
Bulgarian: Фаза III, нито един пациент не е подложен на радикална лъчетерапия след TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Finnish: TOOKAD saatetaan käyttökuntoon lisäämällä injektiopulloon glukoosiliuosta seuraavasti; - 20 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta 183 mg:n TOOKAD-valmistetta varten
Bulgarian: TOOKAD се приготвя чрез реконституиране на праха за инжекционен разтвор с: - 20 ml 5% разтвор на глюкоза за TOOKAD 183 mg,
Finnish: TOOKAD aktivoidaan paikallisesti välittömästi injektion jälkeen 753 nanometrin laservalolla, joka välitetään interstitiaalisten optisten kuitujen avulla laserlaitteesta, jonka teho on 150 milliwattia kuitusenttimetriä kohti ja joka tuottaa energiaa 200 joulea senttimetriä kohti, 22 minuutiksi ja 15 sekunniksi.
Bulgarian: TOOKAD се активира локално непосредствено след инжектирането с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, което доставя енергия 200 J/cm в продължение на 22 минути и 15 секунди.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - Huimaus, kaatuilu.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Finnish: LDI vastaa valaistujen kuitukärkien yhteenlasketun pituuden (cm) ja hoidettavan kohteena olevan alueen tilavuuden (kuutiosenttimetri) välistä suhdetta.
Bulgarian: Съществува взаимовръзка между общата доставяна енергия и обема на некрозата, наблюдаван на 7-мия ден. LDI съответства на съотношението на кумулативната дължина на осветените върхове на влакната (cm) спрямо обема (cc) на таргетната зона, която се обработва.
Finnish: Ei ole suositeltavaa tehdä eturauhaselle muita fotodynaamisia toimenpiteitä.
Bulgarian: Не се препоръчват допълнителни процедури на съдовотаргетни фотодинамични терапии за простатата.
Finnish: Potilailla, joiden veri hyytyy epänormaalisti, voi olla erittäin runsasta verenvuotoa niiden neulojen sisääntyöntökohdassa, joita tarvitaan laservaloa ohjaavien kuitujen sijoittamiseksi.
Bulgarian: Пациентите с анормално съсирване може да получат прекомерно кървене в следствие на поставянето на иглите, необходими за позициониране на светлинните влакна.
Finnish: Ensimmäiset 12 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Toimenpiteen jälkeen sinun on pidettävä suojalaseja, ja sinua pidetään sairaalassa tarkkailussa vähintään kuusi tuntia himmeästi valaistussa huoneessa.
Bulgarian: След процедурата трябва да носите защитни очила и да сте под медицинско наблюдение в продължение на поне 6 часа в слабо осветено помещение.
Finnish: Virtsaumpi alkoi keskimäärin kolmessa päivässä (1-417).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на ретенцията на урината е 3 дни (1-417).
Finnish: Praxis Pharmaceutical S.A.
Bulgarian: Steba Biotech S.A.
Finnish: Yhdessä tapauksista virtsaputken fisteli kehittyi kuidun virheellisen sijoittamisen vuoksi.
Bulgarian: При един пациент е възникнала фистула на пикочните пътища поради неправилно поставяне на влакната.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Bulgarian: Тази листовка е актуализирана последно на <{ММ
Finnish: Ominaisuudet
Bulgarian: СВОЙСТВА
Finnish: Anna injektiopullon olla kolmen minuutin ajan pystyasennossa sekoittamatta tai liikuttamatta sitä.
Bulgarian: Оставете флакона във вертикално положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
Finnish: Antikoagulanttilääkevalmisteiden ja trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkevalmisteiden (esim. asetyylisalisyylihapon) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADilla tehtävää toimenpidettä.
Bulgarian: Лекарствените продукти с антикоагулантен ефект и тези, които намаляват агрегацията на тромбоцитите (напр. ацетилсалицилова киселина), трябва да бъдат спрени най-малко 10 дни преди процедурата с TOOKAD.
Finnish: Kuukausi 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Kuukausi 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Kuukausi
Bulgarian: Месец 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Месец 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet TOOKADin saattamisesta käyttövalmiiksi ennen sen antoa.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на TOOKAD преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden määrä, jotka aloittivat radikaalin hoidon, n (%) Niiden tutkimushenkilöiden määrä, jotka aloittivat radikaalin hoidon sairauden etenemisen jälkeen, n (%)
Bulgarian: Брой на пациентите, започнали радикално лечение след прогресия, n
Finnish: TOOKAD-injektiokuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon Liuos on valmisteltava himmeästi valaistussa tilassa lääkkeen valolle herkistävien ominaisuuksien vuoksi.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приготвя в затъмнено помещение поради фотосенсибилизиращите свойства на лекарството.
Finnish: Muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia TOOKADin kanssa Repaglinidin, atorvastatiinin, pitavastatiinin, pravastatiinin, rosuvastatiinin, simvastatiinin, bosentaanin ja glyburiden kaltaisten lääkkeiden käyttöä on vältettävä TOOKADin antopäivänä ja vähintään 24 tuntia antamisen jälkeen.
Bulgarian: Употебата на лекарства като репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид трябва да се избягва в деня на прилагане на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението.
Finnish: Fotodynaaminen toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa peräruiskeen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се извършва под обща анестезия след ректална подготовка.
Finnish: Positiivinen biopsiatulos hoidetusta lohkosta*, n aRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-arvo< 0,001 bRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-arvo< 0,001 cRadikaalia hoitoa saaneista 60 potilaasta viideltä otettiin koepala 24 kuukauden jälkeen dEsimerkiksi tutkimuksesta vetäytyminen, lääketieteelliset syyt, tutkimushenkilön kieltäytyminen eRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-arvo< 0,001 fRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-arvo< 0,001 B: Hoidon epäonnistumisasteen ja siihen liittyvän sairauden havaitun etenemisen välinen ero Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joiden sairaus oli edennyt 24 kuukauden jälkeen, n (%)
Bulgarian: Положителна биопсия в лекувания дял*, n (%) aОтносителен риск (95% ДИ) = 3,62 (2,50; 5,26); p стойност < 0,001 bОтносителен риск (95% ДИ) = 3,24 (2,41; 4,36); p стойност < 0,001 cСред 60-те пациенти, които са претърпели радикална терапия, на 5 пациенти е направена биопсия на 24-ия месец dНапример: оттегляне от проучването, медицинска причина, отказ на пациента
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia lisää TOOKADin pitkäaikaista tehoa ja sen vaikutusta sairauden etenemiseen, muun muassa mahdollista vaikutusta myöhempään radikaaliin hoitoon potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä, ja jotta voidaan määritellä tarkemmin TOOKADin pitkäaikainen turvallisuus, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, verrattuna aktiiviseen seurantaan (seitsemän vuoden seurantatutkimus, johon sisältyy perusteellinen biopsia) (PCM301 FU5).
Bulgarian: Срок радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата, както и допълнително характеризиране на дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано проучване фаза 3 при пациенти с локализиран рак на простатата в сравнение с активно наблюдение (7-годишно проучване за проследяване, включително проучване с дълбока биопсия) (PCM301 FU5).
Finnish: Kohtalaisen/suuren riskin eturauhassyöväksi määritettiin seuraavat: yli kolme varmasti syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä; Gleasonin ensi- tai toissijainen kaava vähintään 4; vähintään yhden paksuneulanäytteessä havaitun syöpäkasvaimen pituus yli viisi millimetriä; PSA-pitoisuus yli 10 ng/ml kolmessa peräkkäisessä mittauksessa;
Bulgarian: Умерено-/повисокорисков рак на простатата се дефинира като някой от следните: > 3 ядра, доказано положителни за рак; първичен или вторичен модел на Gleason ≥ 4; поне 1 дължина на раково ядрото > 5 mm; PSA > 10 ng/ml в 3 последователни измервания; Т3 рак на простатата; метастази; смърт, свързана с рак на простатата.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1228/002
Bulgarian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Finnish: 101 (49,0)a
Bulgarian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Finnish: Samanlainen keskimääräinen puhdistuma havaittiin potilailla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä ja joiden hoitona oli 4 ja 2 milligrammaa padeliporfiinidikaliumia tunnissa kilogrammassa (0,04-0,06 litraa tunnissa kilogrammassa).
Bulgarian: Подобен среден диапазон на клирънса е наблюдаван при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 4 mg/kg и 2 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно 0,04-0,06 L/h/kg).
Finnish: TOOKAD aktivoidaan heti injektion jälkeen valaisemalla ne kuitujen kautta niihin liitetystä laserlaitteesta.
Bulgarian: Влакната за провеждане на лазерната светлина се въвеждат в простатната жлеза, посредством куха игла. TOOKAD се активира веднага след инжектирането, чрез облъчване със светлина през влакната от свързаното лазерно устройство.
Finnish: Ahtauman riski voi kasvaa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on jo entuudestaan ahtauma (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Въпреки че са изключени от клиничните изпитвания, съществува риск от увеличаване на стенозата след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия при пациенти с предшестваща стеноза (вж. точка 4.8).
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Bulgarian: Клинични стадии