FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków zawierających nasienie babki płesznika obejmują nadmiar gazów jelitowych i wzdęcia (powiększenie obwodu brzucha).
Hungarian: Az útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak mellékhatásokról, többek között flatulenciá- (gyomor- és bélgázképződés) és puffadás (felfúvodás)-ról.
Polish: Jednocześnie nasienie babki płesznika zwilża błonę śluzową jelita, co ułatwia przemieszczanie się stolca.
Hungarian: Az útifű mag a bél falat sikamlossá taszi és ezzel elősegítik a perisztaltika fokozodását is.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych uznano za dopuszczalne następujące okresy ważności:
Hungarian: A benyújtott adatok alapján az alábbi felhasználhatósági időtartamokat tekintik elfogadhatónak:
Polish: Osiem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zatwierdzono na drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Włochy.
Hungarian: Nyolc forgalomba hozatali engedélyt a kölcsönös elismerési eljárás útján hagytak jóvá, amelyben Olaszország volt a referencia-tagállam.
Polish: 4600 Wels Austria
Hungarian: 4600 Wels Ausztria
Polish: Myć ręce po użyciu.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie przyjmowania płynów.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben megfigyelték a vízfogyasztás csökkenését.
Polish: Podczas stosowania produktu należy stosować się do oficjalnych krajowych i regionalnych wytycznych dotyczących leków przeciwdrobnoustrojowych.
Hungarian: A termék használatakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális előírásokat.
Polish: Pozostałe pozwolenia zostały zatwierdzone w procedurach krajowych.
Hungarian: A többi forgalomba hozatali engedélyt a nemzeti eljárásokon keresztül hagyták jóvá.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91
Hungarian: ATC vet-kód: QJ01FA91
Polish: 3991 RA Houten The Netherlands
Hungarian: 3991 RA Houten Hollandia
Polish: Nie wstrzykiwać.
Hungarian: Ne adja injekcióban.
Polish: Świnie, kurczaki i indyki: w celu zapewnienia dostatecznej dawki należy monitorować spożycie wody.
Hungarian: Sertés, csirke és pulyka: Ellenőrizni kell a vízfogyasztást, hogy biztosítsa a megfelelő adagolást.
Polish: Można to skorygować przez usunięcie wody z lekiem i zastąpienie jej świeżą wodą pitną bez leku.
Hungarian: Ez helyrehozható, ha a gyógyszeres ivóvizet eltávolítja és friss, gyógyszermentes vízre cseréli.
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie należy jeść, pić ani palić tytoniu.
Hungarian: A termékkel való munka során tilos az étkezés, az ivás és a dohányzás.
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Hungarian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugália
Polish: Zawiera edetynian sodu; nie wstrzykiwać.
Hungarian: Dinátrium-edetátot tartalmaz; ne adja injekcióban.
Polish: Stosowanie produktu powinno być uzasadnione wynikami testów wrażliwości.
Hungarian: A terméket az érzékenységi vizsgálatok alapján kell alkalmazni.
Polish: 35396 Gießen Germany
Hungarian: 35396 Gießen
Polish: Nadwrażliwość na tylmikozynę może być przyczyną reakcji krzyżowej z innymi makrolidami i na odwrót.
Hungarian: A tilmikozinnal szembeni túlérzékenység keresztreakciókhoz vezethet más makrolidekkel és fordítva.
Polish: Spożywanie wody/preparatu mlekozastępczego z domieszanym lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvíz/tejpótló tápszer fogyasztása függ az állatok klinikai állapotától.
Polish: Zdarzają się niekiedy poważne reakcje alergiczne na substancje tego typu, więc należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.
Hungarian: Az ilyen anyagokra jelentkező allergiás reakciók esetenként súlyosak is lehetnek, ezért kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Polish: Aby osiągnąć właściwe dawkowanie, należy odpowiednio dostosować stężenie tylmikozyny.
Hungarian: A megfelelő dózis eléréséhez ennek megfelelően kell módosítani a tilmikozin koncentrációját.
Polish: Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną a innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Hungarian: A tilmikozin és egyéb makrolidek és lincomicin közötti keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Polish: Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Hungarian: Franciaország Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Polish: 4.8 Interakcje z innymi lekami lub inne rodzaje interakcji
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert.
Polish: - Jeśli po ekspozycji pojawią się objawy, takie jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu to ostrzeżenie.
Hungarian: - Ha az expozíció után tünetei alakulnak ki, például bőrkiütés, akkor forduljon orvoshoz és mutassa meg ezt a figyelmeztetést az orvosnak.
Polish: Wodę pitną lub preparat mlekozastępczy z dodanym lekiem należy przygotowywać na świeżo co 24 godziny.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet vagy tejpótló tápszert 24 óránként, frissen kell elkészíteni.
Polish: - Ujednolicono opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano.
Hungarian: - A közvetlen csomagolás jellegének és összetételének leírását harmonizálták.
Polish: W przypadku, gdy spożycie wody jest niedostateczne w porównaniu z ilościami wyliczonymi dla zalecanych stężeń leku, stężenie produktu Pulmotil AC należy dostosować w taki sposób, aby zapewnić przyjęcie przez zwierzęta zalecanej dawki, lub należy rozważyć zastosowanie innego leku.
Hungarian: Ha a vízfogyasztás nem egyezik azzal a mennyiséggel, amelyre a javasolt koncentrációkat kiszámították, a Pulmotil AC koncentrációját úgy kell módosítani, hogy az állatok felvegyék az ajánlott dózist, vagy meg kell fontolni más gyógyszer adását.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. sz MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, CÉLÁLLAT FAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: W szczególności antybiotyk ten wykazuje aktywność przeciwko następującym drobnoustrojom:
Hungarian: Hatását különösképpen a következő mikroorganizmusokkal szemben mutatták ki:
Polish: Wyłącznie do stosowania doustnego.
Hungarian: Kizárólag orális alkalmazásra.
Polish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Polish: Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do wody pitnej zawierającej tylmikozynę.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ló és más patások ne férjenek hozzá a tilmikozint tartalmazó ivóvízhez.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego weterynaryjnego należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skóra i błoną śluzową.
Hungarian: Amikor állatgyógyászati készítményt kever be, kerülje a szemmel, a bőrrel és a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezést.
Polish: 4.7 Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Polish: Kwas fosforowy (do regulacji pH)
Hungarian: Foszforsav (a pH beállításához) Tisztított víz
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tylmikozynę powinny unikać kontaktu z produktem.
Hungarian: A tilmikozinra ismerten túlérzékeny személyek kerüljék az érintkezést a termékkel.
Polish: Skuteczność u indyków
Hungarian: Hatásosság pulykáknál
Polish: Skuteczność u świń
Hungarian: Hatásosság sertéseknél
Polish: W opakowaniu znajduje się także pojemnik z polipropylenu z podziałką.
Hungarian: Része egy mércés beosztású kupak is.
Polish: Ważne: przed podaniem zwierzętom rozcieńczyć.
Hungarian: Fontos: Hígítani kell mielőtt az állatoknak adja.
Polish: Opuchlizna na twarzy, ustach i wokół oczu oraz trudności z oddychaniem to objawy, które wymagają pilnej interwencji lekarza.
Hungarian: Az arc, az ajkak vagy a szem duzzanata, vagy a légzési nehézség súlyosabb tüneteknek minősülnek és sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie krajowym
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nemzeti szinten töltendő ki
Polish: Świnie: 14 dni Kurczaki: 12 dni Indyki: 19 dni Cielaki: 42 dni
Hungarian: Sertés: 14 nap Csirke: 12 nap Pulyka: 19 nap Borjú: 42 nap
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, makrolidy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás használathoz, makrolidek.
Polish: - W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu wody pitnej z lekiem należy nosić kombinezon, okulary ochronne i nieprzepuszczalne rękawice.
Hungarian: - A gyógyszeres ivóvíz elkészítésekor az expozíció elkerülése érdekében viseljen overallt, biztonsági szemüveget és vízhatlan kesztyűt.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PULMOTIL AC
Hungarian: A PULMOTIL AC TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Kurczaki - 12 dni
Hungarian: Csirke - 12 nap
Polish: - Tylmikozyna może wywołać podrażnienie.
Hungarian: - A tilmikozin irritációt válthat ki.
Polish: Makrolidy wydają się wzmacniać efekt bakteriobójczy fagocytów.
Hungarian: Úgy tűnik, a makrolidek növelik a baktériumok falósejt ölését.
Polish: 4.9 Dawkowanie i drogi podawania
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Polish: - Przeredagowano punkt „Właściwości farmakodynamiczne".
Hungarian: - A farmakodinámiás tulajdonságokat átfogalmazták.
Polish: Indyki - 19 dni
Hungarian: Pulyka - 19 nap
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30○C-on tárolandó.
Polish: - galusan propylu i wersenian dwusodowy powinny być wykazane w składzie jakościowym i ilościowym produktu leczniczego; - postać farmaceutyczna to „koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej lub mleku"; - w przeciwwskazaniach należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę; - należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom"; - należy zamieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Hungarian: - a propil-galát és a dinátrium-edetát fontossága indokolja, hogy szerepeljen a mennyiségi és minőségi összetételben; - a gyógyszerforma „ivóvízben vagy tejben, szájon át alkalmazandó koncentrátumként" szerepel; - az ellenjavallatok között szerepeltetni kell a tilmikozinnal szembeni túlérzékenységre vonatkozó szöveget; - a különleges óvintézkedések, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt, módosítást igényelnek; - az alábbi mondatokat kell beilleszteni: Alkalmazása az emberi fogyasztásra szánt tojásokat tojó madaraknál nem engedélyezett.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Pulmotil AC.
Hungarian: a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Pulmotic AC-re vonatkozó alkalmazási előírás és címkeszöveg a III. mellékletben szerepel.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: Nem alkalmazható a tilmikozinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność leków z grupy tylmikozyny.
Hungarian: A termék nem megfelelő használata növelheti a tilmikozinnal szemben ellenálló baktériumok prevalenciáját és csökkentheti a tilmikozinnal rokon anyagokkal végzett kezelés hatékonyságát.
Polish: Dane naukowe wskazują, że makrolidy wykazują działanie synergistyczne z układem odpornościowym organizmu gospodarza.
Hungarian: A tudományos bizonyíték szerint a makrolidek szinergisztikusan hatnak a gazda-immunrendszerrel.
Polish: Terapeutycznie skuteczne stężenia tylmikozyny mierzone były do 60 godzin od czasu podania leku.
Hungarian: A kezelés után még maximum 60 óráig mértek terápiásan hatásos tilmikozin-koncentrációt.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy wyrzucać do ścieków lub kanalizacji.
Hungarian: Az állatgyógyászati terméket nem szabad szennyvízzel vagy a csatornarendszeren keresztül megsemmisíteni.
Polish: Ponieważ nie ustalono maksymalnego limitu pozostałości dla tylmikozyny w jajach, w charakterystyce produktu leczniczego należy umieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Hungarian: Mivel a tojásban található tilmikozinra nézve nem állapítottak meg maximális maradékanyaghatárértéket, az alábbi szöveget kell szerepeltetni az alkalmazási előírásban: Alkalmazása az emberi fogyasztásra szánt tojásokat tojó madaraknál nem engedélyezett.
Polish: CVMP zgadza się z propozycją podmiotów odpowiedzialnych dotyczącą ujednolicenia okresów karencji dla wszystkich gatunków na podstawie przedstawionych najważniejszych badań dotyczących pozostałości.
Hungarian: A CVMP elfogadja a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak arra irányuló javaslatát, hogy az összes állatfaj tekintetében a benyújtott döntő maradékanyag-vizsgálatok alapján harmonizálják az élelmezés-egészségügyi várakozási időket.
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Hungarian: 4.1 Célállatfajok
Polish: Kiedy świniom podawano wodę pitną zawierającą 300 lub 400 mg/litr (równoważność 22,5-40 mg/kg masy ciała, czyli 1,5-2-krotność zalecanego stężenia), zwierzęta zwykle wykazywały obniżone spożycie wody.
Hungarian: Ha a sertések 300 vagy 400 mg/liter (22,5-40 mg/ttkg koncentrációnak vagy az ajánlott koncentráció 1,5-2-szeresének felel meg) tartalmú ivóvizet kapnak, az állatoknál rendszerint csökken a vízfogyasztás.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu ze skórą, przemyć dokładnie wodą z mydłem.
Hungarian: Véletlen bőrrel való érintkezés esetén alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Polish: Nie stosować w okresie 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Hungarian: Nem alkalmazható a tojásrakás kezdete előtt 14 napon belül.
Polish: - W przypadku omyłkowego spożycia, natychmiast przepłukać usta wodą i zasięgnąć porady lekarza.
Hungarian: - Véletlen lenyelés esetén azonnal mossa ki a száját vízzel és forduljon orvoshoz.
Polish: CVMP może uznać wskazania i dawkowanie u wszystkich gatunków, jeśli są one zgodne ze wskazaniami i dawkowaniem stosowanymi w badaniach przeprowadzonych w warunkach doświadczalnych i w terenie.
Hungarian: A CVMP az összes fajra nézve el tudja fogadni a javallatot és az adagolást, mivel ezek összhangban állnak a kísérletes és terepi vizsgálatokban alkalmazottakkal.
Polish: Po rekonstytucji należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Hungarian: Oldása után 24 órán belül használja fel.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {Tagállami megvalósításhoz}
Polish: Antybiotyk ten ma właściwości bakteriostatyczne, ale w wysokich stężeniach może być bakteriobójczy.
Hungarian: Bakteriosztatikus hatású , de magas koncentrációknál baktericid lehet.
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt / 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: w niektórych państwach członkowskich produkt jest zalecany dla indyków, a w innych nie.
Hungarian: Terápiás javallatok célállatfajonként: A készítmény néhány tagállamban pulykák számára is javallt, míg másokban nem.
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Hungarian: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Polish: Główne obszary niezgodności w dotychczasowych ChPL to (przede wszystkim):
Hungarian: A meglevő alkalmazási előírások leglényegesebb eltérő részei (nem kimerítő jelleggel) a következők:
Polish: Jedna butelka 240 ml i jedna butelka 960 ml produktu Pulmotil AC wystarczają do podania dawki produktu w preparacie mlekozastępczym odpowiednio 12-20 i 48-80 cielakom o masie ciała 40 kg w zależności od długości leczenia.
Hungarian: Egy 240 ml és 960 ml Pulmotil AC palack 12-20 és 48-80, 40 kg testtömegű vágóborjú tejpótló tápszerének gyógyszerezéséhez elegendő, a kezelés időtartamától függően.
Polish: Cielęta - 42 dni
Hungarian: Borjú - 42 nap
Polish: Drób (z wyjątkiem kur niosek) Indyki
Hungarian: Baromfi (kivéve a tojótyúkat) Pulyka
Polish: Obornika pochodzącego od leczonych zwierząt nie należy rozrzucać na tym samym polu przez kolejne lata.
Hungarian: Egymást követő években nem szabad ugyanarra a területre lerakni a kezelt állatok trágyáját.
Polish: Chociaż prowadzi to do samoograniczenia spożycia tylmikozyny, w krańcowych przypadkach taka sytuacja może doprowadzić do odwodnienia.
Hungarian: Ez ugyan önkorlátozó hatású a tilmikozin-bevételre, ugyanakkor, szélsőséges körülmények között kiszáradáshoz vezethet.
Polish: Po 78 godzinach od rozpoczęcia leczenia stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 42,7 µg/g.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 78 óra múlva a tüdőszövetben a tilmikozin koncentrációja 42,7 µg/g volt.
Polish: Ciężko chore osobniki piją zwykle mniej i mogą wymagać dodatkowego leczenia, najlepiej drogą pozajelitową.
Hungarian: A súlyosan beteg egyedek hajlamosak a kisebb vízfogyasztásra, és szükségük lehet párhuzamos kezelésre, lehetőség szerint parenterális gyógyszer adására.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu z oczami, natychmiast przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.
Hungarian: Véletlenszerű szembe kerülés esetén bőséges, tiszta, folyóvízzel öblítse ki a szemét.
Polish: ¾ Świnie: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kurczaki i indyki: Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae ¾ Cielaki: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar.
Hungarian: ¾ Sertés: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Csirke és pulyka: Mycoplasma gallisepticum és Mycoplasma synoviae ¾ Borjú: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis és M. dispar.
Polish: Preparat Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, jest obecnie zarejestrowany w 18 państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Hungarian: A Pulmotil AC szájon át adandó oldathoz alkalmazandó 250 mg/ml koncentrátum jelenleg 18 európai tagállamban rendelkezik törzskönyvvel.
Polish: - Należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom".
Hungarian: - Módosítani kell a különleges óvintézkedéseket, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt.
Polish: Działanie bakteriostatyczne wykazywane jest głównie dla bakterii Gram-dodatnich, a także dla pewnych bakterii Gram-ujemnych i mikoplazm bydła, świń, owiec i ptaków.
Hungarian: Ez az antibakteriális hatás elsősorban a Gram-pozitív mikroorganizmusokkal szemben érvényesül, de hatásos egyes Gram-negatív kórokozókkal és a szarvasmarha, sertés, juh és szárnyas eredetű Mycoplasmával szemben is.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Chociaż stężenia tylmikozyny we krwi są niskie, istnieje zależna od pH akumulacja tylmikozyny w makrofagach w tkance w stanie zapalnym.
Hungarian: Mivel a tilmikozin a vérben kis koncentrációban van jelen, a gyulladt szövetekben a tilmikozin pHfüggő módon akkumulálódik a makrofágokban.
Polish: - W punkcie „Przeciwwskazania" należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę.
Hungarian: - Ellenjavallatok: szerepeltessék a tilmikozinnal szembeni túlérzékenységre vonatkozó új szöveget.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami podjętymi w państwach członkowskich, na wniosek Niemiec przeprowadzono procedurę arbitrażu.
Hungarian: A Németország által benyújtott beterjesztés a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra vonatkozik.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę dwóch badań mających na celu ustalenie wstępnej dawki, dwóch badań mających na celu ustalenie ostatecznej dawki i jedenastu sprawozdań z badań klinicznych przeprowadzonych u świń.
Hungarian: A CVMP sertésekre vonatkozóan két korai dózismeghatározó vizsgálatot, két véglegesített dózismeghatározó vizsgálatot és tizenegy klinikai vizsgálati jelentést értékelt.
Polish: Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktu będącego przedmiotem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie jest korzystny podczas stosowania u świń, kurczaków (z wyjątkiem kur znoszących jaja do spożycia przez ludzi), cieląt (nieprzeżuwaczy) i indyków.
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indoklását és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által adott választ, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény haszon/kockázat aránya sertéseknél, csirkéknél (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat), (még nem kérődző) borjaknál és pulykáknál végzett alkalmazás esetén kedvező, azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírás és a termékinformáció javasolt módosításai megtörténnek.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 240 ml
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 240 ml
Polish: Skuteczność u kurczaków (z wyjątkiem kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)
Hungarian: Hatásosság csirkéknél (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat)
Polish: CVMP przeprowadził ocenę badań mających na celu ustalenie dawki i sprawozdań z czterech badań klinicznych przeprowadzonych u indyków.
Hungarian: A CVMP pulykákra vonatkozóan egy dózismeghatározó vizsgálatot és négy klinikai vizsgálati jelentést értékelt.
Polish: Makrolidy, w tym tylmikozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (uczulenie) w następstwie wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami.
Hungarian: A makrolidek - mint a tilmikozin - injekció, belélegzés, lenyelés vagy a bőrrel, szemmel történő érintkezés után túlérzékenységet (allergia) válthatnak ki.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia, stężenia tylmikozyny w tkance płuc i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 2,3 µg/g i 3,29 µg/g.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 48 óra múlva a tüdő- és az alveoláris szövetben a tilmikozin koncentrációja 2,3 µg/g, illetve 3,29 µg/g volt.
Polish: - Należy zamieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Hungarian: - Az alábbi mondatokat kell beilleszteni: Alkalmazása az emberi fogyasztásra szánt tojásokat tojó madaraknál nem engedélyezett.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: W przypadku omyłkowego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény címkéjét.