FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This has been reported with topiramate monotherapy and topiramate as part of a polytherapy regimen.
German: Dies wurde unter der Topiramat-Monotherapie und unter Topiramat als Teil eines Polytherapie-Regimes berichtet.
English: Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
German: Die Symptome treten üblicherweise im ersten Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auf.
English: The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
German: Die klinischen Konsequenzen waren in den meisten Fällen nicht schwerwiegend, allerdings wurden Todesfälle nach Überdosierung mit mehreren Arzneimitteln, einschließlich Topiramat berichtet.
English: • Topamax can be taken before, during, or after a meal.
German: • Topamax kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: • Increased acid levels in the blood
German: • erhöhte Säurewerte im Blut
English: • Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido)
German: • Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)
English: Patients taking estrogen containing contraceptives should be asked to report any change in their bleeding patterns.
German: Patienten, die estrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, sollten aufgefordert werden, jede Änderung ihrer Mentruationsblutung zu berichten.
English: Mood disturbances/depression
German: Stimmungsschwankungen/Depression
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topamax behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
English: • Topamax tablets are to be swallowed whole.
German: • Topamax Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden.
English: Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
English: Nutritional supplementation
German: Ernährungsergänzung
English: • have liver problems
German: • Leberprobleme haben
English: About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
German: Rund 300 Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren wurden im Rahmen der klinischen Entwicklung von Topiramat als Monotherapie untersucht.
English: AED = antiepileptic drug
German: AED = Antiepileptikum
English: • Crystals in the urine
German: • Kristalle im Urin
English: This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
German: Diese Dosis kann für manche Patienten von Vorteil sein, dennoch wird wegen einer erhöhten Inzidenz an Nebenwirkungen zur Vorsicht geraten.
English: The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte Begründung, dass dieser Mangel auf die begrenzte Zahl von Patienten und qualifizierten Prüfzentren, die für die Studie verfügbar waren, zurückzuführen ist, wurde als akzeptabel erachtet.
English: Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
German: Eine Topiramat-Überdosierung kann in einer schweren metabolischen Azidose resultieren (siehe Abschnitt 4.4).
English: Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann es 4 bis 8 Tage dauern bis Steady-StatePlasmakonzentrationen erreicht sind.
English: There was a 25% reduction in glyburide AUC24 during topiramate administration.
German: Es ergab sich eine 25 % Reduktion der Glibenclamid AUC24 während der Topiramat Verabreichung.
English: In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period.
German: In klinischen Studien mit Kindern wurde Topiramat schrittweise über eine Dauer von 2-8 Wochen abgesetzt.
English: It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
German: Tatsächlich waren die Prüfungen nicht speziell dazu ausgelegt, refraktäre Patienten zu finden, wenngleich hinsichtlich der Art der schließlich an den Studien teilnehmenden Patienten (zuvor unbehandelte gegenüber zuvor behandelte/refraktäre Patienten) Daten in eingeschränktem Umfang vorliegen.
English: Taking Topamax with food and drink
German: Bei Einnahme von Topamax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans.
German: Die beobachteten teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen waren ähnlich zu den Effekten, die mit Carboanhydrase-Inhibitoren beobachtet wurden, die nicht mit Fehlbildungen beim Menschen assoziiert waren.
English: The film-coated tablet and hard capsule formulations are bioequivalent.
German: Die Formulierungen Filmtabletten und Hartkapseln sind bioäquivalent.
English: Chronic metabolic acidosis in paediatric patients can reduce growth rates.
German: Chronische metabolische Azidose bei pädiatrischen Patienten kann die Wachstumsraten reduzieren.
English: • Changes in thinking and alertness, including confusion, problems with concentration, memory or slowness in thinking
German: • Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
English: Adequate hydration while using topiramate is very important.
German: Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr während der Anwendung von Topiramat ist sehr wichtig.
English: • You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
German: • Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.
English: Assigned frequencies are as follows:
German: Die festgesetzten Häufigkeiten sind wie folgt:
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft.
English: Venlafaxine Flunarizine
German: Venlafaxin Flunarizin
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medication.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Topamax nicht einnehmen.
English: • Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
German: • erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit
English: These effects of topiramate were concentrationdependent over a range of 1 µM to 200 µM, with minimum activity observed at 1 µM to 10 µM.
German: Diese Effekte von Topiramat waren konzentrationsabhängig über einen Bereich von 1 μM bis 200 μM, mit einer minimalen beobachteten Aktivität bei 1 μM bis 10 μM.
English: In preclinical studies, topiramate has been shown to have teratogenic effects in the species studied (mice, rats and rabbits).
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Topiramat teratogene Effekte in den untersuchten Spezies (Mäuse, Ratten und Kaninchen) hat.
English: A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight while on topiramate.
German: Eine diätetische Ergänzung oder gesteigerte Nahrungsaufnahme können erwogen werden, wenn der Patient unter Topiramat Gewicht verliert.
English: Other forms of interactions
German: Weitere Arten von Wechselwirkungen
English: ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1.
German: UAWs, die in klinischen Studien und während der Erfahrung nach Markteinführung (gekennzeichnet durch “*”) identifiziert wurden, sind nach ihrer Inzidenz in den klinischen Studien in Tabelle 1 aufgelistet.
English: In addition, there was no change in steady state plasma concentration of topiramate during or after removal of lamotrigine treatment (mean dose of 327 mg/day).
German: Des Weiteren gab es keine Änderung in der Steady-State-Plasmakonzentration von Topiramat während oder nach Absetzen der Lamotrigin Behandlung (mittlere Dosis von 327 mg/Tag).
English: • Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
German: • Verteilen Sie den gesamten Inhalt der Kapsel auf einem Löffel mit weicher Nahrung, wobei Sie darauf achten müssen, dass die gesamte verschriebene Dosis auf die Nahrung gestreut wird.
English: Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
German: Begleittherapie bei Epilepsie bei Kindern und Erwachsenen Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet als Begleittherapie ist in allen 29 Ländern, die an dem Verfahren nach Artikel 30 beteiligt sind, zugelassen.
English: In addition the CHMP supported the deletion of any mention of the interchangeability of different products of topiramate in individual patients, in the product information.
German: Der CHMP unterstützte darüber hinaus die Entfernung jeglicher Hinweise auf die Austauschbarkeit verschiedener Topiramatprodukte bei einzelnen Patienten aus den Fachinformationen.
English: Drink fluids immediately in order to make sure all of the mixture is swallowed.
German: Trinken Sie sofort Flüssigkeit, um sicher zu sein, dass die gesamte Mischung geschluckt wurde.
English: The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly.
German: Die Hartkapselformulierung ist für Patienten bestimmt, die Tabletten nicht schlucken können, z. B. Kinder und Ältere.
English: You should also to talk to your doctor before taking any medicine containing topiramate that is given to you as an alternative to Topamax.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topamax gegeben wurden.
English: • Decrease or loss of appetite
German: • Verminderung oder Verlust des Appetits
English: During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus.
German: Während der Schwangerschaft sollte Topiramat nach vollständiger Aufklärung der Frau über die bekannten Risiken unbehandelter Epilepsie für die Schwangerschaft und das potentielle Risiko des Arzneimittels für den Foetus verschrieben werden.
English: • Problems with handwriting
German: • Probleme mit der Handschrift
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: ↔ 20% increase in Cmax and AUC of nortriptyline metabolite
German: ↔ 20 % Erhöhung der Cmax und der AUC des Nortriptylin Metaboliten
English: If you take more Topamax than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Topamax eingenommen haben, als Sie sollten
English: There is evidence of renal tubular reabsorption of topiramate.
German: Es gibt Hinweise für eine renale tubuläre Reabsorption von Topiramat.
English: It is not necessary to monitor topiramate plasma concentrations to optimize therapy with Topamax.
German: Es ist nicht notwendig die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu überwachen, um die Therapie mit Topamax zu optimieren.
English: It is metabolized up to 50% in patients receiving concomitant antiepileptic therapy with known inducers of drug metabolizing enzymes.
German: Es wird bis zu 50 % bei Patienten metabolisiert, die gleichzeitig eine antiepileptische Therapie mit bekannten Induktoren Wirkstoffmetabolisierender Enzyme erhalten.
English: In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events.
German: In klinischen Studien gab es keine konsistente Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und der Wirksamkeit oder unerwünschten Ereignissen.
English: • Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness
German: • Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität,
English: The main areas for harmonisation were as follows:
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren:
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
German: Hinweis: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage sind mit Erteilung der Kommissionsentscheidung die gültigen Versionen.
English: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
German: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
English: The results of this study indicate that topiramate Cmax increased by 27% and AUC increased by 29% when HCTZ was added to topiramate.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Topiramat Cmax um 27 % anstieg und die AUC um 29 % anstieg, wenn HCTZ zu Topiramat gegeben wurde.
English: You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision.
German: Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
German: 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden Daten vorgelegt, die die vorgeschlagene Formulierung der möglichen Wechselwirkungen von Topiramat mit oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Risperidon unterstützen.
English: Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
English: Minimal alterations in the pharmacokinetics of the total active moiety (risperidone plus 9hydroxyrisperidone) and no alterations for 9-hydroxyrisperidone were observed.
German: Minimale Änderungen wurden in der Pharmakokinetik der gesamten aktiven Fraktion (Risperidon plus 9-Hydroxyrisperidon) und keine Änderungen für 9-Hydroxyrisperidon beobachtet.
English: The harmonisation of topiramate marketed in the EU Member States, Norway and Iceland applies to two formulations: - tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
German: Die Harmonisierung des sich in den EU-Mitgliedstaaten, Norwegen und Island im Verkehr befindlichen Topiramats bezieht sich auf zwei Formulierungen: - Tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - Kapseln (15 mg, 25 mg, 50 mg)
English: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
German: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
English: The investigation of topiramate as monotherapy in the paediatric population related to a minority (~20%) of the patients evaluated in the randomized controlled studies of topiramate monotherapy who were children (≤16 years of age).
German: Die Untersuchung von Topiramat als Monotherapie bei der pädiatrischen Population bezog sich auf eine Minderheit (~20 %) der in den randomisierten kontrollierten Studien zur TopiramatMonotherapie untersuchten Patienten, bei der es sich um Kinder (≤ 16 Jahre alt) handelte.
English: The evidence to support paediatric use in PGTC Seizures has been provided from Studies YTC and YTC-E.
German: Die Belegdaten zur Unterstützung der pädiatrischen Anwendung bei PGTC-Krampfanfällen stammten aus den Studien YTC und YTC-E.
English: Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
German: Topiramat hemmt das Enzym CYP2C19 und kann mit anderen Substanzen interferieren, die durch dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Diazepam, Imipramin, Moclobemid, Proguanil, Omeprazol).
English: A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy.
German: Es wurden insgesamt 9 Studien durchgeführt und eingereicht, in denen die Wirksamkeit von Topiramat als Zusatz-(Begleit-)Therapie untersucht wurde.
English: In clinical trials as adjunctive therapy, 200 mg was the lowest effective dose.
German: In klinischen Prüfungen als Begleittherapie war 200 mg die niedrigste effektive Dosis.
English: Topamax belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines.” It is used:
German: Topamax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden.
English: AED Coadministered AED Concentration Topamax Concentration
German: begleitend verabreichtes AED AED Konzentration Topamax Konzentration
English: In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
German: Des Weiteren weisen die Daten aus den Registern und andere Studien darauf hin, dass, verglichen mit der Monotherapie, die Anwendung von Antiepileptika in einer Kombinationstherapie mit einem erhöhten Risiko für teratogene Effekte verbunden sein kann.
English: The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
German: Die Supplementärdosis sollte in Teildosen zu Beginn und nach Beendigung der Hämodialyse verabreicht werden.
English: In patients with or without a history of seizures or epilepsy, antiepileptic drugs including topiramate should be gradually withdrawn to minimize the potential for seizures or increased seizure frequency.
German: Bei Patienten mit oder ohne Anfälle oder Epilepsie in der Anamnese sollten antiepileptische Arzneimittel einschließlich Topiramat schrittweise abgesetzt werden, um das Potential für Krampfanfälle oder einen Anstieg der Anfallsfrequenz zu minimieren.
English: These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
German: Dieses Phänomen kann die Folge von Überdosierung, verringerten Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika, Fortschreiten der Erkrankung oder ein paradoxer Effekt sein.
English: • Involuntary movement of the eyes
German: • unwillkürliche Bewegung der Augen
English: Dihydroergotamine (Oral and Subcutaneous) Haloperidol
German: Dihydroergotamin (Oral und subkutan) Haloperidol
English: This pharmacologic effect is much weaker than that of acetazolamide, a known carbonic anhydrase inhibitor, and is not thought to be a major component of topiramate's antiepileptic activity.
German: Dieser pharmakologische Effekt ist deutlich schwächer als der von Acetazolamid, einem bekannten Carboanhydrase-Inhibitor und wird nicht als Hauptkomponente der antiepileptischen Aktivität von Topiramat angesehen.
English: • Pain in the kidney area and/or bladder caused by kidney stones
German: • Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine
English: • Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest.
German: • Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist.
English: Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%.
German: Auf Basis des Radioaktivitätsnachweises im Urin war das mittlere Ausmaß der Resorption einer oralen 100 mg Dosis von 14C-Topiramat mindestens 81 %.
English: • Urgent desire to urinate
German: • dringendes Bedürfnis zu urinieren
English: In double blind clinical trials, suicide related events (SREs) (suicidal ideation, suicide attempts and suicide) occurred at a frequency of 0.5% in topiramate treated patients (46 out of 8,652 patients treated) and at a nearly 3 fold higher incidence than those treated with placebo (0.2%; 8 out of 4,045 patients treated).
German: In doppelblinden klinischen Studien traten suizidbezogene Ereignisse (Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide) bei mit Topiramat behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 0,5 % (46 von 8652 behandelten Patienten) und einer nahezu 3-mal höheren Inzidenz als bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %;
English: These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
German: Im Allgemeinen resultieren diese Maßnahmen in einem Abfall des intraokulären Druckes.
English: • for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
German: • zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
English: Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
German: Da viele Arzneimittel in die humane Milch ausgeschieden werden, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen eingestellt wird oder (auf) die Topiramat-Therapie abgebrochen/ verzichtet wird (siehe Abschnitt 4.4).
English: The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Analyse der Daten nach Altersgruppe aus jeder Studie vor.
English: Six metabolites, formed through hydroxylation, hydrolysis and glucuronidation, have been isolated, characterized and identified from plasma, urine and faeces of humans.
German: Sechs Metabolite, die durch Hydroxylierung, Hydrolyse und Glucuronidierung gebildet werden, wurden vom Plasma, Urin und Fäzes des Menschen isoliert, charakterisiert und identifiziert.
English: Whether topiramate can exert some effect on bones (i.e. apart from that described for metabolic acidosis) and as a consequence on growth, has not been fully elucidated.
German: Ob Topiramat Auswirkungen auf das Knochenskelett (d. h. abgesehen von den Auswirkungen im Hinblick auf metabolische Azidose) und daher auf das Wachstum hat, ist nicht vollständig geklärt.
English: The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age.
German: Die Ergebnisse von Kovarianzanalysen in den Studien TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 zeigten, dass die Wirksamkeit einer Topiramat-Monotherapie als Funktion des Alters keine Unterschiede aufweist.