FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Czech: Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
English: - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Czech: - závažnou poruchou rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemie nebo hypomagnesemie.
English: The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Czech: Opětovnou aplikaci antiretrovirových léčivých přípravků je nutno zahájit současně, po vymizení symptomů nesnášenlivosti.
English: 15 Do not give the child any additional food for 2 hours.
Czech: 15 Nedávejte dítěti žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
English: These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek SUSTIVA, na začátku bodu 2.
English: Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Czech: Ostatní interakce: efavirenz se neváže na receptory pro kanabinoidy.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka)
English: For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
Czech: Pro lékovou interakci s implantátem uvolňujícím etonogestrel vzal výbor PRAC v úvahu dostupné údaje z 16 případových zpráv a publikovaných článků od autorů Vieira a kol., 2014 a Chappel a kol., 2017.
English: Immune Reactivation Syndrome
Czech: Syndrom imunitní reaktivace:
English: In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod byla:
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Czech: pokud jste prodělal/a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy.
English: Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Czech: Podobná zvýšení byla pozorována u pacientů léčených kontrolními režimy (5 % po dlouhodobé léčbě).
English: Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Czech: Při léčbě předávkování efavirenzem je nutno aplikovat obecná podpůrná opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
English: if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Sustiva”):
Czech: jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Sustiva“:
English: UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Czech: Někteří pacienti, kteří náhodně požili 600 mg dvakrát denně, uvedli zvýšenou intenzitu neurologických příznaků.
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Czech: U těchto nemocných je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby (viz bod 4.8).
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Czech: Pacienty je nutno poučit o tom, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v krvi, aby se ujistil, že není užíváním přípravku SUSTIVA ovlivněna.
English: - severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Czech: - těžká deprese - suicidální myšlenky - nefatální pokusy o sebevraždu - agresivní chování - paranoidní reakce - manické reakce
English: The virus may then become harder to treat.
Czech: Pak je léčba infekce obtížnější.
English: Tests may show: increased cholesterol in the blood
Czech: Testy mohou ukázat: zvýšení cholesterolu v krvi
English: Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Czech: Směs podejte dítěti co nejdříve, maximálně za 30 minut po smísení.
English: a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
Czech: 90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak.
English: What SUSTIVA contains
Czech: Co přípravek SUSTIVA obsahuje
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Czech: V takových případech se doporučují potvrzující testy za využití specifičtějších metod, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Czech: Zdá se, že podání přípravku před spaním zlepšuje snášenlivost těchto příznaků, a proto lze tento způsob podávání doporučit v prvních týdnech terapie a u pacientů, u nichž tyto příznaky přetrvávají (viz bod 4.2).
English: Ketoconazole and other imidazole antifungals
Czech: Ketokonazol a další imidazolová antimykotika
English: Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Czech: Pacienti s: - rodinnou anamnézou náhlého úmrtí nebo kongenitálním prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu nebo s jinými klinickými stavy, u kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
English: One patient experienced involuntary muscle contractions.
Czech: Jeden pacient popsal mimovolné kontrakce svalů.
English: Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Czech: Zvyšování dávky sertralinu se musí řídit klinickou odpovědí.
English: Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
Czech: Vyšší než 100-násobná ztráta vnímavosti byla pozorována vůči variantám HIV s expresí K103N navíc k náhradě dalších aminokyselin v RT.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Czech: Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje v rozmezí od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.
English: Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Czech: efavirenz může v krvi přetrvávat nějaký čas po ukončení léčby.
English: 9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
Czech: 9 Pokud denní dávka sestává z více tobolek, zopakujte body 5-8 pro každou tobolku.
English: Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Czech: V důsledku dlouhého biologického poločasu efavirenzu se doporučuje používání odpovídajících antikoncepčních opatření 12 týdnů po ukončení léčby efavirenzem.
English: Information regarding post-marketing surveillance
Czech: Informace týkající se studií po uvedení přípravku na trh
English: 7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
Czech: 7 Opatrně vytáhněte víčko směrem od těla tobolky (viz obrázek c).
English: c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Czech: (confidence interval), interval spolehlivosti pro poměr pacientů s odpovědí.
English: Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Czech: Jelikož u itrakonazolu nelze dát žádné doporučení ohledně dávky, je nutno zvážit alternativní antimykotickou léčbu.
English: For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Czech: Přehled klinických a farmakodynamických informací: viz bod 5.1.
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Czech: To je velmi důležité, protože v případě i krátkodobého přerušení léčby se množství viru může začít zvyšovat.
English: These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Czech: Neočekává se, že tato imunosupresiva ovlivňují expozici efavirenzu.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Czech: Ačkoli bylo u efektivní virové suprese antiretrovirovou terapií prokázáno postupné snížení rizika sexuálního přenosu, reziduální riziko nemůže být vyloučeno.
English: Antibiotics
Czech: Antibiotika
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Czech: Pacienty je nutno informovat o tom, že, pokud se tyto časté symptomy vyskytnou, nejspíše se v dalším průběhu terapie zmírní a neznamená to, že následně dojde k rozvoji některého z méně častých psychiatrických symptomů.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Czech: Plazmatické hladiny karbamazepinu musí být pravidelně sledovány.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který zjistí, zda mohou uvedené symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračování léčby převažují nad přínosem (viz bod 4.8).
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Czech: Tyto obtíže se vyskytují častěji u osob s duševní nemocí v anamnéze.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Czech: Jelikož k vadám neurální trubice dochází během prvních 4 týdnů vývoje plodu (kdy se nervová trubice uzavírá), toto potenciální riziko by se týkalo žen vystavených efavirenzu v prvním trimestru těhotenství.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Czech: Terapie musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
English: Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Czech: Doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací (3-5 hodin) se nezměnila ani po opakovaných dávkách, a ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy během 6-7 dnů.
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Czech: Verapamil, felodipin, nifedipin a nikardipin
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Czech: Expozice efavirenzu se může zvýšit, pokud se podává s léčivými přípravky (např. ritonavirem) nebo potravinami (např. s grapefruitovou šťávou), které inhibují aktivitu CYP3A4 nebo CYP2B6.
English: The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Czech: Klinický význam asymptomatického zvýšení sérové amylázy není znám.
English: SUSTIVA must be taken every day.
Czech: Přípravek SUSTIVA se musí užívat každý den.
English: This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Czech: To může bránit řádnému fungování těchto léků nebo může zhoršit kterýkoli z nežádoucích účinků.
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretroviral Pregnancy Registry − APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
English: This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Czech: Tato hodnota je přibližně trojnásobkem hodnoty volné (na protein nevázané) frakce efavirenzu v plazmě.
English: If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Czech: Pokud jste přípravek SUSTIVA nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
English: The dose for adults is 600 mg once daily.
Czech: Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.
English: The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Czech: Smíchaný přípravek by měl být podáván co nejdříve, a ne později než 30 minut po smíchání přípravku.
English: In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Czech: Hlavně těžká deprese se vyskytovala častěji u jedinců s depresí v anamnéze.
English: rare photoallergic dermatitis
Czech: vzácné fotoalergická dermatitida‡
English: There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Czech: Informace o účincích efavirenzu na novorozence/děti jsou nedostatečné.
English: Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Czech: Léky užívané ke snížení krevních tuků (rovněž nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
English: Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Czech: V klinických studiích nebyl hodnocen dostatečný počet starších jedinců, aby bylo možné stanovit, zda starší nemocní reagují jinak, než mladší pacienti.
English: The dose of nelfinavir was 750 mg given three times a day.
Czech: Dávka nelfinaviru byla 750 mg, podávaná třikrát denně.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Czech: Ošetřující lékař zkontroluje hladiny cholesterolu a v případě potřeby zváží změnu dávky statinu.
English: The child should not be given any additional food for 2 hours.
Czech: Dítě nesmí dostat žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
English: Body Weight
Czech: Tělesná hmotnost
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Czech: Klinické důsledky tohoto pozorovaného snížení minimálních koncentrací bocepreviru nebyly přímo hodnoceny.
English: If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Czech: Pokud tyto dva léčivé přípravky užíváte společně, musí být dávka vorikonazolu zvýšena a dávka efavirenzu musí být snížena.
English: In view of the data presented in the reviewed PSUR, the overall risk-benefit balance of efavirenz is therefore considered unchanged in the approved indications provided that the terms of the marketing authorisation are varied as relevant.
Czech: S ohledem na údaje představené v revidované zprávě PSUR se celkový poměr přínosů a rizik efavirenzu proto ve schválených indikacích považuje za nezměněný za předpokladu, že budou podmínky registrace náležitě pozměněny.
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Czech: Efavirenz se ve velké míře (přibližně 99,5-99,75%) váže na plazmatické proteiny (převážně na albumin).
English: A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Czech: Příčinná souvislost těchto příhod s podáním efavirenzu nebyla stanovena, přičemž společný jmenovatel není znám.
English: Number of Capsules or Tablets and Strength to Administer kg
Czech: Počet tobolek nebo tablet a síla dávky k podání
English: Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
Czech: Procenta jedinců s odpovědí na léčbu byly nejvyšší u pacientů, u nichž došlo ke změně NRTI.
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Czech: I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit přípravek SUSTIVA.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Czech: Navzdory snížení expozice buprenorfinu neměl žádný zúčastněný pacient abstinenční příznaky.
English: any signs of skin rash.
Czech: - jakékoli projevy kožní vyrážky.
English: This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Czech: Tento přípravek infekci HIV nevyléčí, přičemž se u Vás mohou dále rozvíjet infekce nebo jiné nemoci související s onemocněním HIV.
English: 6.5 Nature and content of container
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
English: Efavirenz has been shown to be excreted in human milk.
Czech: Bylo prokázáno, že je efavirenz vylučován do lidského mateřského mléka.
English: Mean AUC(0-24) µM·h
Czech: Průměrná hodnota AUC(0-24) µM·h
English: Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Czech: Cmax: ↔ 11 % (indukce CYP3A - účinek na boceprevir) *0-8 hodin
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Czech: Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval/a, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
English: In vitro efavirenz is also an inhibitor of CYP3A4.
Czech: In vitro je efavirenz rovněž inhibitorem CYP3A4.
English: Renal insufficiency
Czech: Renální insuficience:
English: Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (proarytmika).
English: If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Czech: Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek SUSTIVA neužívejte (viz bod 2, Neužívejte přípravek SUSTIVA).
English: You must check with your doctor first.
Czech: Musíte se napřed poradit s ošetřujícím lékařem.
English: if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Czech: pokud Vám Váš lékař řekl, že máte vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů např. draslíku nebo hořčíku v krvi.
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že efavirenz indukuje UGT1A1.
English: Efavirenz regimen (n=1,008)
Czech: Léčebný režim zahrnující efavirenz (n = 1 008)
English: The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Czech: Klinický význam těchto změn plazmatických hladin klarithromycinu není znám.
English: The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Czech: Tobolky je nutné otevírat opatrně, aby nedošlo k rozsypání obsahu nebo jeho rozprášení do vzduchu.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku pro léčivý přípravek obsahující maravirok.
English: In one study, nervous system symptoms often occurred during the first 1-3 hours after taking a dose.
Czech: V jedné studii se neurologické příznaky často objevovaly během prvních 1 − 3 hodin po užití dávky.
English: Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Czech: Podávání vhodných antihistaminik a/nebo kortikosteroidů může zlepšit snášenlivost a urychlit vymizení vyrážky.
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Czech: U pacientů kterým jsou současně podávány antikonvulzní léčivé přípravky primárně metabolizované játry, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, může být nutné pravidelně monitorovat plazmatické koncentrace.
English: In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Czech: Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku SUSTIVA.
English: Efavirenz intact hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Czech: Neporušené tvrdé tobolky efavirenz lze podávat pouze dětem, které dokáží tvrdé tobolky spolehlivě spolknout.
English: The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
Czech: AUC, Cmax a Cmin účinného epoxidového metabolitu karbamazepinu v rovnovážném stavu zůstaly nezměněny.
English: Outer carton PC:
Czech: Vnější obal PC:
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Czech: Klinické důsledky tohoto spojení nejsou známy, nicméně možnost zvýšeného výskytu a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s podáváním efavirenzu se nemůže vyloučit.
English: posaconazole.
Czech: posakonazol.
English: Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Czech: Nedoporučuje se, protože se očekává, že expozice oběma inhibitorům proteázy bude významně snížena.
English: Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-toisoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Czech: Ukázalo se, že pět z těchto izolovaných virů s rezistencí vůči NNRTI, má K103N nebo došlo k náhradě valinu za isoleucin v pozici 108 (V108I) v RT. Tři z testovaných virů, izolovaných v případě selhání léčby efavirenzem, zůstaly citlivé na efavirenz v buněčných kulturách a byly senzitivní i vůči nevirapinu a delavirdinu.
English: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50%
Czech: Buprenorfin/naloxon/efavirenz Buprenorfin: AUC: ↓ 50%
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Czech: Omezená data naznačují, že neexistuje žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku kyseliny valproové.