FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potřebnou dávku koncentrátu přípravku Alpivab nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml. 6.
Slovenian: Potrebni odmerek koncentrata zdravila Alpivab razredčite v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali 4,5 mg/ml (0,45 %) za infundiranje, 5-odstotni dekstrozi ali Ringerjevem laktatu do prostornine 100 ml. 6.
Czech: • zvýšená hladina ketolátek v moči
Slovenian: • zvišana raven ketonskih teles v urinu
Czech: 200 mg *Absolutní rychlost glomerulární filtrace neupravená podle plochy povrchu těla.
Slovenian: * Absolutna GFR, ki ni prilagojena na površino telesa
Czech: U starších subjektů byly po podání jednorázové dávky průměrné maximální koncentrace peramiviru v porovnání s mladými dospělými přibližně o 10 % vyšší (22 647 ng/ml oproti 20 490 ng/ml).
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija peramivira po dajanju enkratnega odmerka je bila pri starejših preiskovancih za približno 10 % viška kot pri mlajših odraslih (22.647 v primerjavi z 20.490 ng/ml).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Czech: • snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech
Slovenian: • znižana raven albumina, glukoze ali laktat-dehidrogenaze pri preiskavah krvi
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce*, anafylaktický šok*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije*,
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg může být za účelem správného dávkování nutné použít jen část injekční lahvičky.
Slovenian: Za ustrezno prilagojen odmerek pri otrocih s telesno maso manj kot 50 kg je lahko potreben le del vsebine ene viale.
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Czech: • Po naředění roztok peramiviru okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Slovenian: • Ko je razredčena raztopina peramivira pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8., kako poročati o neželenih učinkih.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení bolest v horní části břicha, abdominální diskomfort, gastritida
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje bolečina v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, gastritis
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum
Slovenian: Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peramivir
Czech: Dodává se v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené potaženou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Slovenian: Dobavljeno je v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Czech: Nejprve se naředí a poté se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Slovenian: Najprej se razredči, nato pa se od 15 do 30 minut z infundiranjem (kapalno infuzijo) daje v veno.
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se dávkování.
Slovenian: Za otroke in mladostnike z okvaro ledvic, mlajše od 13 let ali lažje od 50 kg, ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko priporočili odmerjanje.
Czech: • Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Slovenian: • Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) uzavřená potaženou brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa I), zaprta s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha jater*, zvýšená hladina alaninaminotransferázy,* zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana gamaglutamiltransferaza motnja v delovanju jeter*, zvišana alaninaminotransferaza *, zvišana aspartataminotransferaza
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo více dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Slovenian: • Otroci, starejši od dveh let in težji od 50 kg ali več, prejmejo 600 mg (3 viale zdravila Alpivab).
Czech: POUŽITELNOST EXP
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil zvišana sečnina v krvi, prisotnost krvi v urinu, urobilin v urinu, zvišan kreatinin v krvi, zvišana ketonska telesa v krvi akutna poškodba ledvic*, okvara ledvic*
Czech: Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup a rychle odezněly.
Slovenian: O teh dogodkih, ki so se nenadoma začeli in hitro končali, so poročali predvsem pri pediatričnih bolnikih.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný voda pro injekci hydroxid sodný (k úpravě pH) kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Czech: Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě eliminace peramiviru.
Slovenian: Glede na znano pot izločanja peramivira je potencial za medsebojno delovanje peramivira z drugimi zdravili majhen.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg.
Slovenian: Ena viala z 20 ml vsebuje 200 mg peramivira.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Alpivab
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování peramivirem u lidí.
Slovenian: Ni izkušenj z akutnim prevelikim odmerjanjem peramivira pri ljudeh.
Czech: Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.
Slovenian: Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
Czech: Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Slovenian: Raztopino zdravila Alpivab uporabite takoj po redčenju; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Czech: • Odměřený objem koncentrátu peramiviru přidejte do infuzní láhve.
Slovenian: • V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata peramivira.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace diskomfort v oblasti hrudníku, únava
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije neprijeten občutek v prsnem košu, utrujenost
Czech: Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu přípravku Alpivab 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Slovenian: Če bo bolnik prejel 600 mg peramivira, je potreben volumen koncentrata zdravila Alpivab 60 ml (3 viale, vsaka z 20 ml).
Czech: • závažná vyrážka s puchýři nebo bez nich a horečka Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Slovenian: Neznana pogostnost, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: V klinických studiích byla mutace H275Y jedinou mutací v genu neuraminidázy spojenou s rezistencí v důsledku léčby, k níž došlo ve viru získaném od více než jednoho subjektu léčeného peramivirem (u 9 z 481 subjektů (1,9 %) infikovaných virem chřipky A/H1N1).
Slovenian: Pojavila se je v virusu, pridobljenem od več kot enega s peramivirom zdravljenega preiskovanca (pri 9 od 481[1,9 %], okuženih z virusom influence A/H1N1).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA VIALI
Czech: • zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech
Slovenian: • zvišana raven alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze pri preiskavah krvi
Czech: Porucha funkce ledvin
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se daje s 15- do 30-minutno intravensko infuzijo.
Czech: 2 roky až < 18 let
Slovenian: 2 leti-< 18 let
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: U lidí není peramivir významně metabolizován.
Slovenian: Peramivir se pri človeku ne presnavlja v večji meri.
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Slovenian: Za odmerek 300 mg peramivira je potrebnih 30 ml (1½ viale) koncentrata zdravila Alpivab, za odmerek 200 mg pa le 20 ml (1 viala).
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Po naředění
Slovenian: Po redčenju
Czech: Co přípravek Alpivab obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alpivab
Czech: Podávání peramiviru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi peramivira bolje izogibati.
Czech: Farmakokinetika u starších subjektů byla podobná jako u subjektů mladšího věku.
Slovenian: Pri starejših preiskovancih je bila farmakokinetika podobna kot pri preiskovancih, ki niso sodili med starostnike.
Czech: Odměřený objem koncentrátu přípravku Alpivab přidejte do infuzní lahve.
Slovenian: V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata zdravila Alpivab.
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností < 50 kg
Slovenian: Otroci, starejši od dveh let in lažji od 50 kg
Czech: Jak přípravek Alpivab vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Alpivab in vsebina pakiranja
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Jak se přípravek Alpivab podává
Slovenian: Kako se daje zdravilo Alpivab
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 mililiter koncentrata vsebuje 10 mg peramivira (brezvodne baze).
Czech: • snížená citlivost na vnější smyslové podněty
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali bolečino
Czech: • rozmazané vidění
Slovenian: • zamegljen vid
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Czech: Po dobu 48 hodin po podání přípravku Alpivab se nedoporučuje podávat vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky vzhledem k teoretickému riziku, že by peramivir mohl snížit imunogenitu vakcíny.
Slovenian: Zaradi teoretičnega tveganja, da bi lahko peramivir zmanjšal imunogenost cepiva, se do 48 ur po dajanju zdravila Alpivab odsvetuje uporaba živih oslabljenih cepiv proti influenci.
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Slovenian: • Če bo bolnik prejel 600 mg peramivira, je potreben volumen koncentrata peramivira 60 ml
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 200 mg peramivira.
Czech: Jak přípravek Alpivab uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alpivab
Czech: • porucha jater
Slovenian: • motnja delovanja jeter
Czech: • bolest kloubů
Slovenian: • bolečina v sklepih
Czech: Velikosti balení prášek: 250 IU; rozpouštĕdlo: 5 ml (50 IU/ml)
Slovenian: Velikost pakiranja prašek: viala (steklo); vehikel: napolnjena injekcijska brizga
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Czech: Datum první registrace: 12. května 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. maj 2016
Czech: Čas do 1 % (dny)2
Slovenian: Čas do 1 % (dnevi)2
Czech: To by měl zkontrolovat Váš lékař.
Slovenian: To mora preveriti zdravnik.
Czech: Informujte co možná nejdříve svého lékaře.
Slovenian: O tem čim prej obvestite zdravnika.
Czech: Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo prišlo do zakasnitve v času do najvišje aktivnosti.
Czech: Nepoužívejte vnější zdroj tepla.
Slovenian: Ne uporabljajte zunanjih virov toplote.
Czech: FK parametry1
Slovenian: FK parametri1
Czech: EXP Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
Slovenian: EXP Uporabite v 6 urah po rekonstituciji.
Czech: Tel.: +46 8 697 20 00
Slovenian: Telefon: +46 8 697 20 00
Czech: Je třeba uvést, že ABR není srovnatelný mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Slovenian: Izpostaviti velja, da ABR ni primerljiv med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Czech: Frekvence dávkování (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Czech: Zařízení nepoužívejte opakovaně.
Slovenian: Opreme ne uporabljajte ponovno.
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
Slovenian: Preden odprete pakiranje, si umijte roke.
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri menjavi laboratorija in/ali reagenta, uporabljenega za preiskavo.
Czech: U 33 % pediatrických pacientů nebyly zaznamenány žádné epizody krvácení.
Slovenian: Pri 33 % pediatričnih bolnikov ni bilo epizod krvavitev.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika:
Czech: Příprava:
Slovenian: Priprava:
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Slovenian: Hitrost dajanja se določi glede na raven bolnikovega udobja in ne sme preseči 10 ml/min.
Czech: Pozorovaný profil průměrné (SD)
Slovenian: Časovni profil opažene povprečne (SD)
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Czech: Uvedená upozornění a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Czech: Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni priporočeno hitrost injiciranja tako, da vam bo bolj udobno.
Czech: Starší populace Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejene.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď.
Slovenian: Če se taki zaviralci pojavijo, se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Czech: 1 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.2; n/v: ni na voljo.
Czech: Rozsah a věková charakteristika bezpečnostní databáze u dětí je uvedena v bodě 5.1
Slovenian: Za obseg in karakterizacijo starosti v zbirki podatkov o varnosti pri otrocih glejte poglavje 5.1
Czech: Proto má být faktor IX používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indiciran.
Czech: Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu 561 pacientoroků.
Slovenian: Neželene dogodke so spremljali za skupaj 561 oseb-let.
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Czech: Komplikace související s použitím katétru
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Chirurgický výkon Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubu
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg, vključno z izruvanjem zoba
Czech: Pacienti byli ve věku do 12 let (15 bylo ve věku <6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 let).
Slovenian: Bolniki so bili stari manj kot 12 let (15 jih je bilo starih < 6 let, 15 pa od 6 do < 12 let).
Czech: Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování.
Slovenian: Svoj odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja.
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ALPROLIX účinkuje.
Slovenian: Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ALPROLIX deluje pri vas.
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili dokazani za 6 ur za zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe krvácení se doporučuje úvodní režim buď:
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso proti krvavenju je priporočeni začetni režim:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eftrenonakog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na eftrenonakog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Slovenian: Potreben odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Czech: Režim individualizované profylaxe:
Slovenian: Profilaktični individualizirani režim:
Czech: Použitou jehlu, veškerý nepoužitý roztok, injekční stříkačku a prázdnou injekční lahvičku bezpečně zlikvidujte do vhodné odpadní nádobky na zdravotnický materiál, protože tyto předměty mohou zranit ostatní, pokud nejsou správně zlikvidovány.
Slovenian: Uporabljeno iglo, vso morebitno neuporabljeno raztopino, injekcijsko brizgo in prazno vialo varno zavrzite v ustrezni vsebnik za medicinske odpadke, saj lahko ti materiali poškodujejo druge osebe, če jih ne odstranite pravilno.
Czech: 1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 48 hodin (viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje).
Slovenian: 1 Pri nekaterih bolnikih in v nekaterih okoliščinah se lahko interval odmerjanja podaljša za do 48 ur (za farmakokinetične podatke glejte poglavje 5.2).
Czech: Podávání (intravenózní injekce):
Slovenian: Dajanje (intravensko injiciranje):
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da bodo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobne kot pri odraslih.
Czech: U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi kardiovaskularnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s FIX poveča kardiovaskularno tveganje.
Czech: Specifická aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ALPROLIX je 55-84 i.e./mg beljakovine.
Czech: QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.alprolix-instructions.com
Czech: Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických výkonů.
Slovenian: Hemostatski odziv je bil pri 100 % večjih kirurških posegov ocenjen kot odličen ali dober.
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný lék.
Slovenian: Preverite ime in jakost na pakiranju in zagotovite, da vsebuje pravilno zdravilo.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost in dojenje
Czech: ALPROLIX (95% IS) N=22
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX (95-odstotni IZ) N = 22
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Instrukce pro přípravu a podávání
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje
Czech: 12 až <18 let
Slovenian: 12 do < 18 let
Czech: V některých případech se tyto reakce vyvinuly v závažnou anafylaxi a objevily se v úzké časové souvislosti s objevením inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Profylaxe ve fixních týdenních a individualizovaných intervalech:
Slovenian: Profilaksa s fiksnimi tedenskimi in individualiziranimi intervali:
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), morate z injiciranjem takoj prenehati.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití a podání
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo ali dajanje
Czech: Nejvyšší doporučená dávka pro profylaxi je 100 IU/kg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek za profilakso je 100 i.e./kg.
Czech: Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni na režimu dávkování každých 10 dnů, mohou být léčeni v intervalu 14 dnů nebo delším.
Slovenian: Nekatere bolnike, pri katerih je bolezen pod dobrim nadzorom z režimom enkrat na vsakih 10 dni, je možno zdraviti z intervalom 14 dni ali več.
Czech: Balení po 1.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
Czech: Fc fúzní protein v přípravku ALPROLIX prodlužuje dobu jeho účinnosti.
Slovenian: Fuzijska beljakovina Fc v zdravilu ALPROLIX podaljša čas delovanja tega zdravila.
Czech: Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně v 11 časových bodech až do 240 hodin (10 dnů) po podání dávky.
Slovenian: Farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa zaporedno v 11 časovnih točkah do 240 ur (10 dni) po odmerjanju.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je bilo pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot 6 mesecev.
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ALPROLIX.
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ALPROLIX.