FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un segundo estudio de la enfermedad de Still en niños (177 pacientes), el riesgo de experimentar un brote de la enfermedad se redujo un 64% con Ilaris, en comparación con el placebo.
Maltese: Fit-tieni studju fil-marda ta' Still fit-tfulija (177 pazjent), ir-riskju li lmarda terġa' tfeġġ tnaqqas b'64% b'Ilaris, meta mqabbel mal-plaċebo.
Spanish: Un estudio sobre 84 pacientes con enfermedad de Still en niños (también conocida como artritis idiopática juvenil sistémica) concluyó que Ilaris era más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas de la artritis: alrededor del 84% de los pacientes a los que se administró Ilaris lograron la reducción requerida de los síntomas, por comparación con el 10% en el caso de los pacientes a los que se administró placebo.
Maltese: Studju f'84 pazjent bil-marda ta' Still fit-tfulija (magħrufa wkoll bħala artrite idjopatika ġovanili sistematika, SJIA) sab li Ilaris kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-artrite: madwar 84% tal-pazjenti li ħadu Ilaris kisbu t-tnaqqis meħtieġ fis-sintomi, meta mqabbla ma' madwar 10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Spanish: • Artritis gotosa, una inflamación dolorosa de las articulaciones provocada por el depósito de cristales de urato (en adultos).
Maltese: • Artrite gotta, infjammazzjoni bl-uġigħ tal-ġogi kkawżata minn depożiti tal-kristalli tal-urat (fladulti).
Spanish: • Cuatro tipos de síndromes de fiebre periódica (enfermedades caracterizadas por inflamación recurrente y fiebre) en adultos y niños a partir de dos años: síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS); síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS); síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato cinasa (MKD); fiebre mediterránea familiar (FMF);
Maltese: • 4 tipi ta' sindromi perjodiċi tad-deni (mard li jiġi minn infjammazzjoni u deni ripetuti) f'adulti u tfal minn sentejn 'il fuq:
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 22 de marzo de 2017, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' tneħħew fil- fis-22 ta' Marzu 2017.
Spanish: Otras informaciones sobre Ilaris:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilaris
Spanish: En los pacientes que tomaban Ilaris, el nivel de dolor disminuía al cabo de tres días de 74 a 25 (sobre una escala de gradación estándar de 0 a 100), mientras que en los pacientes que tomaban el comparador el nivel de dolor disminuía de 74 a 35.
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Ilaris, wara tlett ijiem, il-livell tal-uġigħ naqas minn 74 għal 25 (fuq skala ta' klassifikazzjoni standard minn 0 sa 100), filwaqt li f'pazjenti li jieħdu l-komparatur il-livell tal-uġigħ tnaqqas minn 74 sa 35.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ilaris el 23 de octubre de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ilaris valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Ottubru 2009.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ilumetri en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Ilumetri tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Ilumetri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilumetri
Spanish: El principio activo de Ilumetri, el tildrakizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para unirse a la interleucina 23 y bloquear su actividad.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilumetri, it-tildrakizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hija mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Spanish: Los pacientes no presentan muchos efectos adversos.
Maltese: Il-pazjenti ma jesperjenzawx ħafna effetti sekondarji.
Spanish: Ilumetri contiene el principio activo tildrakizumab.
Maltese: Ilumetri fih is-sustanza attiva tildrakizumab.
Spanish: En el segundo estudio, que contó con 1 090 pacientes, se comparó Ilumetri con un placebo y con etanercept (otro medicamento para la psoriasis).
Maltese: It-tieni studju li involva 1,090 pazjent qabbel Ilumetri ma' plaċebo u ma' etanercept (mediċina oħra ta' kontra l-psorjasi).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ilumetri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ilumetri?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ilumetri se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ilumetri hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En el primer estudio, realizado en 771 pacientes, se comparó Ilumetri con un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 771 pazjent, qabbel Ilumetri ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: De los pacientes tratados con Ilumetri, el 55 % (con 100 mg) y el 59 % (con 200 mg) presentaron una mejoría casi completa de las lesiones de la piel, en comparación con el 48 % de los tratados con etanercept y el 5 % de los que recibieron el placebo.
Maltese: Minn dawk li ngħataw Ilumetri, 55 % (għal 100 mg) u 59 % (għal 200 mg) kellhom tneħħija kważi sħiħa mill-ġilda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 5 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Spanish: Después de 12 semanas, el 61 % y el 66 % de los pacientes tratados con 100 mg y 200 mg de Ilumetri, respectivamente, mostraron una mejoría de al menos el 75 % de la gravedad en comparación con el 48 % de los tratados con etanercept y el 6 % de los que recibieron el placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 61 % u 66 % tal-pazjenti li ngħataw 100 mg u 200 mg Ilumetri rispettivament kellhom tal-inqas titjib ta' 75 % fis-severità tal-marda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 6 % ta' li ngħataw plaċebo.
Spanish: Después de 12 semanas, el 64 % y el 62 % de los pacientes tratados con 100 mg y 200 mg de Ilumetri, respectivamente, mostraron una mejoría de al menos el 75 % de la gravedad de la enfermedad en comparación con el 6 % de los que recibieron el placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 64 % u 62 % tal-pazjenti li ngħataw 100 mg u 200 mg Ilumetri rispettivament kellhom tal-inqas titjib ta' 75 % fis-severità tal-marda meta mqabbel ma' 6 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Spanish: L-histidina
Maltese: L-Histidine
Spanish: Número de pacientes PASI 75a (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti PASI 75a (%)
Spanish: Interacciones con el citocromo p450
Maltese: Interazzjonijiet ma' ċitokromu p450
Spanish: Posibles efectos adversos).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes, p. ej., tuberculosis activa (ver sección 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament importanti, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: †p ≤ 0,001 frente a placebo; ‡ p ≤ 0,001 frente a etanercept; ¥ p ≤ 0,05 frente a etanercept.
Maltese: † p≤0.001 kontra plaċebo; ‡ p≤0.001 kontra etanercept; ¥ p≤0.05 kontra etanercept.
Spanish: 2132JH Hoofddorp, Países Bajos
Maltese: 2132JH Hoofddorp, In-Netherlands
Spanish: Semana 12 (2 dosis)*
Maltese: Ġimgħa 12 (2 dożi)*
Spanish: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Maltese: Ġ4 Ġ8 Ġ12 Ġ16 Ġ22 Ġ28 Ġ32 Ġ36 Ġ40 Ġ44 Ġ48 Ġ52 Ġ56 Ġ60 Ġ64
Spanish: Lista de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Spanish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona España
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Spanish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, España
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanja
Spanish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanja
Spanish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Países Bajos
Maltese: 5347 JN Oss In-Netherlands
Spanish: El pH de la solución se encuentra en el intervalo de 5,7 - 6,3 y su osmolalidad entre 258 y 311 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.
Spanish: Tildrakizumab tiene una distribución extravascular limitada, con un volumen de distribución (Vd) comprendido entre 76,9 y 106 ml/kg.
Maltese: Tildrakizumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata b'valuri tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) li jvarjaw minn 76.9 sa 106 mL/kg.
Spanish: - El principio activo es tildrakizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tildrakizumab.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleukina, código ATC: L04AC17
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Spanish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Spanish: Ilumetri 100 mg inyectable tildrakizumab SC
Maltese: Ilumetri 100 mg injezzjoni tildrakizumab SC
Spanish: Interacciones farmacológicas
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Spanish: Los pacientes tenían entre 18 y 82 años, con una edad media de 45,9.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 18 sa 82 sena, b'età medjana ta' 45.9.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: EU/1/18/1323/002 2 jeringas precargadas
Maltese: EU/1/18/1323/002 2 siringi mimlijin għal-lest
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Polisorbato 80
Maltese: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polisorbat 80
Spanish: Tel: +31 (0)307991155
Maltese: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Spanish: Se evaluó a un total de 1.768 pacientes (705 pacientes con 100 mg, 708 pacientes con 200 mg y 355 pacientes con placebo).
Maltese: Ġew evalwati total ta' 1,768 pazjent (705 pazjenti fuq 100 mg, 708 pazjenti fuq 200 mg u 355 pazjent fuq il-plaċebo).
Spanish: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Maltese: Ilumetri 200 mg --> Plaċebo**
Spanish: Semana 28 (3 dosis)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE 1
Maltese: 200 mg 100 mg Plaċebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Spanish: Los resultados de un estudio de interacciones farmacológicas realizado en pacientes con psoriasis en placas indican que tildrakizumab no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre el CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4.
Maltese: Riżultati minn studju dwar l-interazzjonijiet mediċinali f'individwi bi psorjasi bil-qoxra jissuġġerixxu li tildrakizumab ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Spanish: En los ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo reSURFACE 1 y reSURFACE 2, se incluyeron un total de 1.862 pacientes de 18 años en adelante con psoriasis en placas que tenían una afectación del 10 % de la superficie corporal como mínimo, una puntuación en la Evaluación global efectuada por el médico (PGA, por sus siglas en inglés) ≥3 en la evaluación global de la psoriasis (grosor de las placas, eritema y descamación) en una escala de gravedad del 0 al 5 y una puntuación en el Índice de actividad y gravedad de la psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) ≥12 y que fueron candidatos para fototerapia o tratamiento sistémico.
Maltese: Il-provi reSURFACE 1 u l-istudji reSURFACE 2 multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo rreġistraw total ta' 1,862 pazjent ta' età ta' 18-il sena jew ikbar bi psorjasi bil-qoxra li kellhom involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 10 %, punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥3 fil-valutazjzoni globali (ħxuna tal-qoxra, eritema u tqaxxir) tal-psorjasi fuq skala tas-severità ta' 0 sa 5, u punteġġ tal-Parti tal-Psorjasi u l-Indiċi tas-Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥12, u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Spanish: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Maltese: Ilumetri 100 mg --> Plaċebo**
Spanish: Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG1/κ producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante técnicas de ADN recombinante.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: La IL-23 es una citocina natural que participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias.
Maltese: IL-23 huwa ċitokina li sseħħ b'mod naturali li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immuni.
Spanish: Interacciones con otros inmunosupresores o con fototerapia
Maltese: Interazzjonijiet ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn jew fototerapija
Spanish: España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Maltese: Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Spanish: Ilumetri está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico.
Maltese: Ilumetri huwa indikat għall-kura ta' adulti bi psorjasi bil-qoxra moderata sa severa li huma kandidati għal terapija sistemika.
Spanish: De todos los pacientes, el 35,8 % había recibido fototerapia previa, el 41,1 %, tratamiento sistémico convencional y el 16,7 %, tratamiento con fármacos biológicos, para la psoriasis en placas.
Maltese: Mill-pazjenti kollha, 35.8 % kienu rċivew fototerapija preċedenti, 41.1 % kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali preċedenti, 16.7 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti għall-kura tal-psorjasi bil-qoxra.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés) y por frecuencia, conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u lfrekwenza MedDRA, permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Spanish: La media de la puntuación basal en el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI, por sus siglas en inglés) estaba comprendida entre 13,0 y 14,8.
Maltese: L-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) Medju fil-Linja Bażi varja minn 13.0 sa 14.8.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa precargada de vidrio tipo I con aguja de acero inoxidable de 29G × ½", cubierta con un capuchón de aguja y un protector de aguja rígido de polipropileno con laminado de fluoropolímero, tapón de émbolo emsamblado en un dispositivo de seguridad pasiva.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 mL f'siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ tat-tip I b'labra tal-istainless steel 29G x ½", mgħottija bi protezzjoni tal-labra u protezzjoni tal-labra riġida ta' polypropylene b'laminazzjoni ta' fluropolymer, tapp tal-planġer armat f'apparat tas-sigurtà passiv.
Spanish: La formulación subcutánea de tildrakizumab mostró una biodisponibilidad absoluta comprendida entre el 73 % (IC del 90 %: 46 %-115 %, 200 mg SC frente a 3 mg/kg IV) y el 80 % (IC del 90 %: 62 %-103 %, 50 mg SC frente a 0,5 mg/kg IV) en voluntarios sanos, de acuerdo con el resultado de una comparación de dosis únicas de estudios cruzados.
Maltese: Il-formulazzjoni taħt il-ġilda ta' tildrakizumab uriet bijodisponibilità assoluta li varjat minn 73% (90 % CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) sa 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV)
Spanish: La mediana de la puntuación basal en el PASI se situaba entre 17,7 y 18,4 en todos los grupos de tratamiento.
Maltese: Il-punteġġ PASI medjan fil-linja bażi varja minn 17.7 sa 18.4 fil-gruppi ta' kura.
Spanish: En los análisis agrupados de los ensayos de fase 2b y 3, el 7,3 % de los pacientes tratados con Ilumetri desarrollaron anticuerpos contra este.
Maltese: Fl-analiżijiet miġbura ta' Fażi 2b u Fażi 3, 7.3 % tal-pazjenti kkurati b'Ilumetri żviluppaw antikorpi għal Ilumetri.
Spanish: Las vías metabólicas de moléculas pequeñas (p. ej., enzimas del CYP450, glucuronosiltransferasas) no contribuyen a su aclaramiento.
Maltese: Passaġġi metaboliċi ta' molekuli żgħar (eż., enzimi CYP450,
Spanish: Póngase la inyección
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal de tipo IgG1/κ humanizado que se une de forma específica a la subunidad p19 de la citocina interleucina 23 (IL-23), sin unirse a la IL-12, e inhibe su interacción con el receptor de IL-23.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat li jorbot speċifikament mas-sottounità tal-proteina p19 taċ-ċitokina interleukin-23 (IL-23) mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u li jinibixxi linterazzjoni tagħha mar-riċettur IL-23.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 settembru 2018
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de Ilumetri en combinación con otros fármacos inmunosupresores, incluidos los medicamentos biológicos, ni con la fototerapia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ilumetri flimkien ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn, inkluż bijoloiċi, jew fototerapija ma ġietx evalwata.
Spanish: La concentración máxima se alcanzó a los 6,2 días tras la inyección.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet wara 6.2 jiem wara l-injezzjoni.
Spanish: Los 355 pacientes del grupo de placebo pasaron posteriormente a recibir tildrakizumab.
Maltese: Dawn it-355 pazjent fuq il-plaċebo sussegwentement inqalbu għal tildrakizumab.
Spanish: En ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg por vía intravenosa de forma segura.
Maltese: Fil-provi kliniċi ngħataw b'mod sigur dożi sa 10 mg/kg ġol-vini.
Spanish: Ilumetri puede aumentar el riesgo de infección (ver sección 4.8).
Maltese: Ilumetri għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: 34,6†b
Maltese: †b 34.6†b
Spanish: Las mejoras se mantuvieron a lo largo del tiempo, ya que en la semana 52, el 63,7 % (100 mg) y el 73,3 % (200 mg) en reSURFACE 1 y el 68,8 % (100 mg) y el 72,4 % (200 mg) en reSURFACE 2 de los pacientes con respuesta PASI 75 en la semana 28 tenían una puntuación en el índice DLQI de 0 o 1.
Maltese: It-titjib inżamm maż-żmien b'sa ġimgħa 52, 63.7% (100 mg) u 73.3 % (200 mg) f'reSURFACE 1, u 68.8% (100 mg) u 72.4 % (200 mg) f'reSURFACE 2 tal-pazjenti li kienu rispondenti għal PASI 75 f'ġimgħa 28 li kellhom DLQI ta' 0 jew 1.
Spanish: En estado estacionario, tras la administración de 100 mg de tildrakizumab a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, las medias geométricas (CV, %) del AUC0-τ y de la Cmáx fueron de 305 µg·día/ml (41 %) y de 8,1 µg/ml (34 %), respectivamente, mientras que los valores tras la administración de 200 mg fueron de 612 µg·día/ml (40 %) y de 16,3 µg/ml (33 %), respectivamente.
Maltese: Fl-istat fiss, wara għoti ta' 100 mg ta' tildrakizumab f'individwi b'medji ġeometriċi ta' psorjasi bil-qoxra moderata sa severa (% CV) ta' AUC0-τ u l-valuri tas-Cmax kienu rispettivament 305 μg·jum/mL (41%) u 8.1 μg/mL (34%), filwaqt li kienu 612 μg·jum/mL (40%) u 16.3 µg/mL (33%) wara għoti ta' 200 mg.
Spanish: En los sujetos con psoriasis en placas, los valores del aclaramiento estuvieron comprendidos entre 2,04 y 2,52 ml/día/kg y la semivida fue de 23,4 días (CV del 23 %).
Maltese: Il-valuri tal-eliminazzjoni jvarjaw minn 2.04 sa 2.52 mL/jum/kg u n-nofs ħajja kienet 23.4 jiem (23% CV) f'individwi bi psorjasi bil-qoxra.
Spanish: Es posible que vea 1 ó 2 gotas de líquido, es normal.
Maltese: Tista' tara qatra 1 jew 2 qatriet ta' likwidu u dan normali.
Spanish: * El número de dosis administradas hace referencia solamente a los grupos de tildrakizumab.
Maltese: *In-numru ta' dożi mogħtija jirreferi biss għal gruppi ta' tildrakizumab.
Spanish: Es posible que se vea una pequeña burbuja de aire: es algo normal.
Maltese: Tista' tidher bużżieqa tal-arja żgħira: dan huwa normali.
Spanish: Después de la administración de 100 mg o 200 mg de tildrakizumab, los pacientes de 65 años en adelante (n = 81 y n = 82, respectivamente) presentaron un aclaramiento de tildrakizumab similar al de los pacientes menores de 65 años (n = 884).
Maltese: Wara għoti ta' 100 mg jew 200 mg ta' tildrakizumab, individwi li kellhom 65 sena jew aktar (n=81 u n=82, rispettivament) kellhom tneħħija ta' tildrakizumab simili meta mqabbel ma' individwi ta' inqas minn 65 sena (n=884).
Spanish: Proporción de pacientes con respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo hasta la semana 64 (conjunto de análisis completo, Parte 3*)
Maltese: Wara sa Ġimgħa 64 (Sett ta' Analiżi Sħiħ Parti 3*)
Spanish: Categoría de frecuencia
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Spanish: • Deje la jeringa precargada en la caja de Ilumetri (con la tapa cerrada) a temperatura ambiente durante 30 minutos.
Maltese: • Ħalli s-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta' Ilumetri (bl-għatu magħluq) u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali għal 30 minuta.
Spanish: Ilumetri no se debe inyectar en zonas de piel afectadas por la psoriasis en placas o que sea delicada o sensible, esté amoratada, eritematosa, endurecida, hiperqueratósica o presente descamación.
Maltese: Ilumetri m'għandux jiġi injettat f'partijiet fejn il-ġilda tkun affettwata mill-psorjasi bil-qoxra jew li tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, iebsa, ħoxna jew bil-qoxra.
Spanish: Espere 30 minutos (si lo conserva en la nevera)
Maltese: Stenna għal 30 minuta (jekk maħżun fi friġġ)
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose u ilma għallinjezzjonijiet.
Spanish: Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: Tel.: +48 22 330 02 57
Spanish: En los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 se evaluaron los cambios desde el valor basal hasta la semana 12 de las dos covariables principales: 1) PASI 75 y 2) PGA de "0" (aclarada) o "1" (mínima), con una mejora de al menos 2 puntos con respecto a la puntuación basal.
Maltese: 1) PASI 75 u 2) PGA ta' "0" (tneħħiet) or "1" (minimali), b'tal-inqas titjib ta' 2 punti mil-linja bażi.
Spanish: 13,9†b
Maltese: 14.0†b 13.9†b
Spanish: Tildrakizumab se cataboliza a los aminoácidos constituyentes mediante los procesos generales de degradación de proteínas.
Maltese: Tildrakizumab jiġi kkatabolizzat f'komponenti ta' ammino-aċidi permezz ta' proċessi ta' degradatazzjoni tal-proteini ġenerali.
Spanish: Por lo tanto, tildrakizumab no afecta a la farmacocinética de los medicamentos concomitantes metabolizados por las enzimas del CYP (ver sección 4.5).
Maltese: Għalhekk, tildrakizumab ma jħallix impatt fuq il-farmakokinetika ta' mediċina konkomitanti li jiġu mmetabolizzati minn enzima CYP (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Pacientes distribuidos al azar para recibir 100 ó 200 mg de tildrakizumab en la Parte 1 que presentaron respuesta PASI 75 en la semana 28 (reSURFACE 1).
Maltese: Pazjenti Randomizzati għal tildrakizumab 100 mg jew tildrakizumab 200 mg f'Parti 1 li rrispondew għal PASI 75 f'Ġimgħa 28 (reSURFACE1).
Spanish: Los estudios en modelos de tumores de ratón mostraron que la inhibición selectiva de la IL-23p19 no aumenta el riesgo de carcinogénesis.
Maltese: Studji f'mudelli tat-tumur tal-ġurdien urew li inibizzjoni selettiva ta' IL-23p19 ma żżidx ir-riskju karċinoġeniku.