FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, ob Eslicarbazepinacetat in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om eslikarbazepinacetat utsöndras i human bröstmjölk.
German: Allerdings wird die Anwendung von Exalief nicht empfohlen, sofern Sie eine schwere Leberschädigung haben.
Swedish: Exalief rekommenderas däremot inte om du har allvarliga leverproblem.
German: Für Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Exalief mit anderen Arzneimitteln".
Swedish: Se avsnittet 'Intag av andra läkemedel' för råd om preventivmetoder.
German: Eine Studie mit gesunden Probanden mit Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich zeigte eine geringe durchschnittliche pharmakokinetische Wechselwirkung (Exposition gegenüber Lamotrigin um 15% vermindert) zwischen Eslicarbazepinacetat und Lamotrigin.
Swedish: En studie med eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen på friska individer visade i genomsnitt en mindre farmakokinetisk interaktion (exponeringen av lamotrigin minskade 15 %) mellan eslikarbazepinacetat och lamotrigin, och följaktligen krävs inga dosjusteringar.
German: Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt und hauptsächlich durch Glukuronidierung abgebaut.
Swedish: Eslikarbazepinacetat omvandlas i hög omfattning till eslikarbazepin, vilket huvudsakligen elimineras genom glukuronidering.
German: • Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
Swedish: • Dubbelseende eller dimsyn
German: • Unruhe
Swedish: • Upprördhet
German: • Harnwegsinfektion
Swedish: • Urinvägsinfektion
German: Die in Tierversuchen beobachteten unerwünschten Wirkungen traten bei einer Eslicarbazepinexposition auf, die deutlich niedriger war als die klinische Exposition (Eslicarbazepin ist der pharmakologisch aktive Hauptmetabolit von Eslicarbazepinacetat).Daher wurden aus den Expositionsdaten der Tiermodelle keine Sicherheitsabstände abgeleitet.
Swedish: Biverkningar observerade i djurstudier uppträdde vid exponeringsnivåer som uppskattas lägre än kliniska exponeringsnivåer för eslikarbazepin (den huvudsakliga och farmakologiskt aktiva metaboliten av eslikarbazepinacetat).
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat har inte utvärderats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2) och användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
German: EU/1/09/520/007 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/008 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/009 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/010 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Swedish: EU/1/09/520/007 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/008 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/009 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/520/010 60 tabletter - PVC/ALU blister
German: Unter Umständen kann es jedoch zu klinischen Symptomen wie zum Beispiel einer Verschlimmerung der Anfälle, Verwirrtheit oder vermindertem Bewusstsein kommen.
Swedish: Hyponatremi är asymtomatiskt i de flesta fall men det kan åtföljas av kliniska symtom som förvärrade anfall, förvirring, minskat medvetande.
German: Bei der Gabe von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich an weibliche Probanden, die ein kombiniertes Kontrazeptivum verwendeten, zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von Levonorgestrel und Ethinyloestradiol von 37% und 42%, die höchstwahrscheinlich durch eine Induktion von CYP3A4 ausgelöst wurde.
Swedish: Administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen hos kvinnor som använde ett kombinerat oralt preventivmedel visade en minskning på i genomsnitt 37 % och 42 % i systemexponering av levonorgestrel respektive etinylestradiol, mest troligt orsakat av en induktion av CYP3A4.
German: • Irritables Darmsyndrom (IDS).
Swedish: • Irritabel tarm.
German: EU/1/09/520/001 7 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/002 14 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/003 28 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/004 7 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/005 14 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/006 28 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Swedish: EU/1/09/520/001 7 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/002 14 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/003 28 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/004 7 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/520/005 14 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/520/006 28 tabletter - PVC/ALU blister
German: Eslicarbazepinacetat beeinträchtigt die Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
Swedish: Eslikarbazepinacetat interagerar negativt med orala preventivmedel.
German: Häufige Nebenwirkungen sind:
Swedish: Vanliga biverkningar är:
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Stillen Sie nicht während der Einnahme von Exalief.
Swedish: Amma inte när du tar Exalief.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten und in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter, och i HDPE burkar med barnsäker förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
German: Antiepileptische Mehrfachtherapien können mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als Monotherapien.
Swedish: Behandling med flera antiepileptika kan vara förenat med en högre risk för medfödda missbildningar än vid monoterapi och det är därför viktigt att monoterapi eftersträvas så långt det är möjligt.
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten verpackt.
Swedish: Exalief 800 mg tabletter är förpackade i ALU/ALU eller ALU/PVC blister placerade i pappkartonger, innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter.
German: Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.
Swedish: Exalief tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.
German: • Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge beobachten.
Swedish: • Hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, hals eller tunga.
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln Carbamazepin
Swedish: Interaktioner med andra antiepileptika
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 800' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.
Swedish: Tabletterna har ‘ESL 800' ingraverat på ena sidan och är skårade på den andra sidan, vilket möjliggör att tabletterna kan delas i lika halvor.
German: Nykturie, Harnwegsinfektion
Swedish: Nocturi, urinvägsinfektion
German: Sie dürfen Exalief nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd inte Exalief efter det utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
Swedish: Baserat på individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
German: Diese sollte nach ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden.
Swedish: Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken skall ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med eslikarbazepinacetat saknas.
German: Gedächtnisstörung, Gleichgewichtsstörungen, Amnesie, Schlafsucht, Sedierung, Aphasie, Dysästhesie, Dystonie, Lethargie, Geruchstäuschung, Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems, zerebellare Ataxie, zerebellares Syndrom, GrandMal-Konvulsion, periphere
Swedish: Försämrat minne, balansrubbningar, amnesi, hypersomni, sedering, afasi, dysestesi, dystoni, letargi, parosmi, obalans i det autonoma nervsystement, cerebellär ataxi, cerebellärt syndrom, grand mal anfall, perifer neuropati, störningar i sömnrytmen, nystagmus, talsvårigheter, dysartri, hypoestesi, ageusi, brännande känsla
German: Unwohlsein, Schüttelfrost, periphere Ödeme, Arzneimittelneben wirkungen, peripheres
Swedish: Asteni, sjukdomskänsla, kyla, perifert ödem, läkemedelsbiverkan, perifer kyla
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 30 oder 60 Tabletten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 30 eller 60 tabletter
German: Sehstörungen, Oszillopsie, binokulare Augenbeweglichkeitsstörung, okulare Hyperämie, ruckartige
Swedish: Diplopi*, dimsyn Synstörningar, oscillopsi, binokulär störning av ögonrörelserna, okulär hyperemi, snabba ryckiga ögonrörelser, ögonsmärta
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exalief eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Exalief eingenommen haben als Sie sollten, gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme eines Krankenhauses.
Swedish: Om du av misstag har tagit för stor mängd av Exalief, tala genast med din läkare eller uppsök sjukhusets akutmottagning.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 600' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.
Swedish: Tabletterna har ‘ESL 600' ingraverat på ena sidan och är skårade på den andra sidan, vilket möjliggör att tabletterna kan delas i lika halvor.
German: • Brustschmerzen
Swedish: • Bröstsmärta
German: Schwerwiegende Reaktion der Haut wurden mit Eslicarbazepinacetat nicht beobachtet.
Swedish: Inga fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats med eslikarbazepinacetat.
German: Die Dosis sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (ClKr) wie folgt angepasst werden: - ClKr > 60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CLCR) enligt följande: - CLCR >60 ml/min: ingen dosjustering krävs - CLCR 30-60 ml/min: startdos 400 mg varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg dos.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 7, 14 oder 28 Tabletten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 7, 14 eller 28 tabletter
German: Exalief wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren
Swedish: Exalief rekommenderas inte för patienter med allvarliga leverproblem.
German: Exalief 400 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Swedish: Exalief 400 mg tabletter är förpackade i ALU/ALU eller ALU/PVC blister placerade i pappkartonger, innehållande 7, 14 eller 28 tabletter.
German: • Gewichtsverlust oder starke Gewichtszunahme
Swedish: • Viktminskning eller extrem viktuppgång
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer Dosis notwendig sein könnte.
Swedish: Intag av andra läkemedel • Tala om för din läkare om du tar fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat und zweimal täglich 400 mg Carbamazepin im Mittel zu einer 32 %igen Abnahme der Exposition gegenüber dem wirksamen Metaboliten Eslicarbazepin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion der Glucuronidierung.
Swedish: I en studie med friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 800 mg daligen och karbamazepin 400 mg två gånger dagligen i en genomsnittlig sänkning av den aktiva metaboliten eslikarbazepins exponering med 32 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronidering.
German: Erkrankungen des Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
German: Schilddrüsenunterfunktion
Swedish: Nedsatt njurfunktion
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Swedish: Exalief 600 mg tabletter är förpackade i ALU/ALU eller ALU/PVC blister placerade i pappkartonger, innehållande 30 eller 60 tabletter.
German: Sie dürfen Exalief nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd inte Exalief efter det utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin um 31 - 33%, wahrscheinlich verursacht durch Induktion der Glukuronidierung, sowie zu einer durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin, vermutlich infolge einer Inhibition von CYP2C19.
Swedish: I en studie på friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen och fenytoin i en minskning i exponering av den aktiva metaboliten eslikarbazepin med i genomsnitt 31-33 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronideringen, och i en ökning i exponeringen av fenytoin med i genomsnitt 31-35 %, mest troligt orsakat av en inhibering av
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf in der unveränderten Form und Glucuronidkonjugatform hauptsächlich renal ausgeschieden.
Swedish: Eslikarbazepinacetatmetaboliter elimineras från systemcirkulationen primärt via renal utsöndring, i oförändrade och glukuroniderade konjugatformer.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 800 mg Tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Exalief 800 mg tabletter
German: Eine Nierentoxizität wurde in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei der Ratte, nicht aber in Studien an Mäusen oder Hunden beobachtet.
Swedish: Bevis på nefrotoxicitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering på råtta men sågs inte i studier på möss eller hundar vilket överenstämmer med förvärrad spontan kronisk progressiv nefropati i dessa djurslag.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Eftersom en risk för det ammade barnet inte kan uteslutas, bör amningen avbrytas vid behandling med Exalief.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei Mäusen und Ratten wurde eine zentrilobuläre Hypertrophie der Leber und in der Karzinogenitätsstudie bei Mäusen eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet.
Swedish: Centrilobulär leverhypertrofi sågs i toxicitetsstudier med upprepad dosering på möss och råttor och en ökad incidens av levertumörer observerades i karcinogenicitetsstudier på möss; dessa fynd överensstämmer med en induktion av levermikrosomenzymer, en effekt som inte har observerats hos patienter som erhållit eslikarbazepinacetat.
German: Thrombozytopenie,
Swedish: Trombocytopeni, leukopeni
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 800 mg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 400 mg Tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Exalief 400 mg tabletter
German: • Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr Sehvermögen beeinflussen.
Swedish: Exalief kan göra att du känner dig yr, dåsig och påverka din synskärpa, framför allt i början av behandlingen.
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf hauptsächlich renal ausgeschieden.
Swedish: Eslikarbazepinacetatmetaboliter elimineras från den systemiska cirkulationen primärt via renal utsöndring.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 600 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 600 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 400 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 400 mg
German: • Unregelmäßige Periode
Swedish: • Oregelbundna menstruationer
German: • Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener
Swedish: • Halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 600 mg Tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Exalief 600 mg tabletter
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Swedish: Exalief 800 mg tabletter är förpackade i HDPE burkar med barnsäker förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 90 tabletter.
German: • Brennendes Gefühl
Swedish: • Värmekänsla
German: Eine Studie mit gesunden Probanden zeigte keinen Effekt von Eslicarbazepiacetat 1.200 mg einmal täglich auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Swedish: En studie på friska individer visade ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen på farmakokinetiken för digoxin, vilket tyder på att eslikarbazepinacetat inte har någon effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade genom att använda följande indelning: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
German: • Gewichtsverlust und allgemein schlechter Gesundheitszustand mit starker Abmagerung
Swedish: • Viktminskning och dålig allmänhälsa (kakexi)
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Swedish: Exalief 600 mg tabletter är förpackade i HDPE burkar med barnsäker förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 90 tabletter.
German: Orale Kontrazeptiva
Swedish: Perorala preventivmedel
German: • Allgemeines Unwohlsein oder Schüttelfrost
Swedish: • Generell olustkänsla eller kyla
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten und in HDPEFlaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 30 eller 60 tabletter, och i HDPE burkar med barnsäker förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Eslicarbazepinacetat
Swedish: Karbamazepin
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer)
German: Blutdruck erniedrigt, Gewichtsverlust, diastolischer Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht, systolischer Blutdruck erniedrigt, Natrium im Blut erniedrigt,
Swedish: Sänkt blodtryck, viktminskning, sänkt diastoliskt blodtryck, ökat blodtryck, sänkt systoliskt blodtryck, sänkt blodnatrium, sänkt hematokrit, sänkt hemoglobin, ökad hjärtfrekvens, ökade transaminaser, ökade triglycerider, sänkt fritt trijodtyronin (T3), sänkt fritt tyroxin (T4)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll
German: Hier sollte die Dosis auf Basis der Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 4.2) angepasst werden.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen skall justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
German: In einer Studie an gesunden Probanden ergab sich bei gleichzeitiger Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat im Mittel eine 50 %ige Abnahme der systemischen Exposition gegenüber Simvastatin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion von CYP3A4.
Swedish: En studie med friska individer visade en i genomsnitt 50 % lägre systemisk exponering för simvastatin vid samtidig administrering med eslikarbazepinacetat 800 mg en gång dagligen, mest troligt orsakat av en induktion av CYP3A4.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/520/007-011
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/520/007-011
German: Brechen Sie die Einnahme von Exalief nicht plötzlich ab.
Swedish: Sluta inte ta dina tabletter plötsligt.
German: Zu den Symptomen gehören chronische Bauchkrämpfe und
Swedish: Symtom inkluderar kroniska onormala kramper och diarré eller förstoppning.
German: Exalief 600 mg Tabletten sind weiß und länglich.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Exalief 600 mg tabletter är vita och avlånga.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel der HPDE Flaschen und HPDE Flaschen mit 90 Tabletten
Swedish: Kartong för HDPE burkar och HPDE burkar med 90 tabletter
German: Exalief 800 mg Tabletten sind weiß und länglich.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Exalief 800 mg tabletter är vita och avlånga.
German: • Schmerzhaftes Schlucken
Swedish: • Smärta vid sväljning
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2009 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2009.
German: Exalief wird auch bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Swedish: Exalief rekommenderas inte heller till barn under 18 års ålder.
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Exalief kan tas med eller utan föda.
German: Weitere Informationen über Exalief:
Swedish: Mer information om Exalief:
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat.
Swedish: Vid studiens början hade patienterna omkring 13 anfall per månad.
German: Am 21. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bial - Portela & Ca, SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exalief in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Bial - Portela & Ca, SA ett godkännande för försäljning av Exalief som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Die Wirkungen von Exalief wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Exalief prövades först i olika försöksmodeller innan de studerades på människor.
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Swedish: Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
German: Sämtliche Patienten erhielten zudem andere Arzneimittel gegen Epilepsie.
Swedish: Samtliga patienter fick också andra läkemedel mot epilepsi.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist Exalief mit Vorsicht anzuwenden, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit des Arzneimittels für diese Patientengruppe vorliegen.
Swedish: Exalief bör ges med försiktighet till patienter som är äldre än 65 år eftersom det inte finns tillräckligt med information om läkemedlets säkerhet för dessa patienter.
German: Bei nahezu der Hälfte der mit Exalief behandelten Patienten treten Nebenwirkungen auf.
Swedish: Nästan hälften av de patienter som behandlas med Exalief upplever biverkningar.