FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in patients with Glanzmann's thrombasthenia with past or present refractoriness to platelet transfusions, or where platelets are not readily available.
Spanish: • en pacientes con trombastenia de Glanzmann con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas o donde las plaquetas no están fácilmente disponibles.
English: Signs may include difficulty in breathing, red and painful swelling in the leg and abdominal pain.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad en la respiración, hinchazón roja y dolorosa en la pierna y dolor abdominal.
English: Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Spanish: En niños la proporcionalidad de la dosis se estableció para las dosis investigadas de 90 y 180 µg por kg de peso corporal, lo cual está en concordancia con los hallazgos previos a dosis más bajas (17,570 µg/kg de rFVIIa).
English: The usual dose is 90 micrograms for every 1 kilogram you weigh; you can repeat the injection every 2-3 hours until bleeding is controlled.
Spanish: La dosis normal es de 90 microgramos por kilogramo de peso corporal; puede repetir la inyección cada 2-3 horas hasta que la hemorragia esté controlada.
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Spanish: No utilice el equipo sin la formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
English: No cases of overdose have been reported in patients with acquired haemophilia or Glanzmann's thrombasthenia.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en pacientes con hemofilia adquirida o trombastenia de Glanzmann.
English: It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Spanish: Es importante que la pauta posológica de NovoSeven cumpla las recomendaciones posológicas recogidas en la sección 4.2.
English: Compatibility with the product was demonstrated for the system consisting of a 50 ml syringe (polypropylene), a 2 m infusion tube (polyethylene) and an inline filter with a 5 micrometer pore size.
Spanish: Se demostró la compatibilidad del producto con el sistema compuesto por una jeringa de 50 ml (polipropileno), un tubo de perfusión de 2 m (polietileno) y un filtro en línea con un tamaño de poro de 5 micrómetros.
English: If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Spanish: Si está indicado continuar la terapia, el intervalo entre las dosis se puede aumentar a 3 horas durante 1 - 2 días.
English: The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Spanish: A continuación, se puede aumentar el intervalo de dosificación a 6 - 8 horas durante otras 2 semanas de tratamiento.
English: Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be exercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Spanish: Debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas, se debe tener cuidado a la hora de administrar NovoSeven a pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, con enfermedad hepática, pacientes post-operados, neonatos o pacientes con riesgo de sufrir fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada.
English: In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Spanish: En condiciones patológicas en las que el factor tisular sea mayor de lo que se considera normal, puede haber un riesgo potencial de desarrollar acontecimientos trombóticos o inducción de una Coagulación Intravascular Diseminada (CID) asociada al tratamiento con NovoSeven.
English: Serious bleeding episodes
Spanish: Episodios hemorrágicos graves
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Spanish: Después de la dosis inicial de NovoSeven, se pueden administrar otras inyecciones si se necesitan.
English: Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/h×kg), whereas the mean terminal half-life was determined to 2.3 hours in both groups.
Spanish: El aclaramiento medio fue aproximadamente un 50% más alto en pacientes pediátricos en relación con los adultos (78 frente a 53 ml/h×kg), mientras que el valor medio de la semivida terminal se determinó en 2,3 horas para ambos grupos.
English: In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Spanish: En cirugía mayor, se debe mantener la administración de la dosis a intervalos de 2 - 4 horas, durante 6 - 7 días.
English: • Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Spanish: No toque el tapón de goma con los dedos ya que esto puede transferir gérmenes.
English: If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Spanish: Si se requiere un tratamiento posterior, se deberá administrar una dosis adicional de 90 µg por kg de peso.
English: NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:
Spanish: NovoSeven está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes:
English: • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
Spanish: • El principio activo es factor de coagulación VIIa recombinante (eptacog alfa activado).
English: • Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Spanish: No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
English: • 1 vial with NovoSeven powder
Spanish: • 1 vial con polvo NovoSeven
English: Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Spanish: Los síntomas pueden incluír dolor intenso en el pecho, dificultad para respirar, confusión, dificultad con el habla o movimiento (parálisis) o dolor abdominal.
English: • Repeat the procedure with the appropriate number of additional vials, solvent vials/pre-filled syringes and vial adapters.
Spanish: • Repita el proceso con el número apropiado de viales adicionales, viales de disolvente/jeringas precargadas y adaptadores del vial.
English: If you have haemophilia:
Spanish: Si tiene hemofilia:
English: 2) One single injection of 270 µg per kg body weight.
Spanish: 2) Una única inyección de 270 µg por kg de peso.
English: Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies (see section 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con deficiencia de factor VII tratados con NovoSeven en busca de anticuerpos frente al factor VII (ver sección 4.4).
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Spanish: Se debe administrar una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal inmediatamente antes de la intervención.
English: • If you have severe liver disease
Spanish: • Si padece una enfermedad hepática grave
English: What NovoSeven looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de NovoSeven y contenido del envase
English: There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines.
Spanish: No hay estudios de los efectos de NovoSeven sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Spanish: • 1 émbolo (colocado debajo de la jeringa)
English: Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Spanish: Inicialmente cada 2 - 3 horas hasta conseguir la hemostasia.
English: NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
Spanish: NovoSeven contiene factor de coagulación VII activado recombinante.
English: Vial: Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap.
Spanish: Vial: vial de vidrio Tipo I cerrado con un tapón de goma de clorobutilo, recubierto con un tapón de aluminio.
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto es estable química y físicamente durante 6 horas a 25ºC y 24 horas a 5°C.
English: • Use NovoSeven at once after mixing the powder with the solvent to avoid infection.
Spanish: • Utilice NovoSeven inmediatamente después de mezclar el polvo con el disolvente para evitar infecciones.
English: - Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
Spanish: - Aumento de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa y protrombina
English: The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Spanish: El intervalo tras la dosis inicial debe ser de 2 - 3 horas.
English: The reconstituted NovoSeven must be injected into your vein (intravenous injection).
Spanish: La reconstitución de NovoSeven se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa).
English: Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Spanish: Los ensayos clínicos llevados a cabo en 484 pacientes (que incluyen 4297 episodios tratados) con hemofilia A y B, hemofilia adquirida, deficiencia del factor VII o trombastenia de Glanzmann han mostrado que las reacciones adversas al medicamento son frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita impregnada en alcohol y déjelo secar al aire durante unos segundos antes de su uso para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
English: NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
Spanish: NovoSeven se utiliza para el tratamiento de hemorragias y la prevención de hemorragias excesivas después de intervenciones quirúrgicas u otros tratamientos importantes.
English: If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Spanish: Si se inyecta un exceso de NovoSeven, consulte al médico inmediatamente.
English: In post-marketing experience, there have been no reports of inhibitory antibodies against NovoSeven or FVII in patients with haemophilia A or B. Development of inhibitory antibodies to NovoSeven has been reported in a post-marketing observational registry of patients with congenital FVII deficiency.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, no se ha notificado la formación de anticuerpos inhibidores frente a NovoSeven o frente a FVII en pacientes con hemofilia A o B. Se ha notificado el desarrollo de anticuerpos inhibidores a NovoSeven en un registro observacional de pacientes con deficiencia congénita de FVII en el periodo post-comercialización.
English: The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son disminución de la respuesta terapéutica, pirexia, exantema, acontecimientos tromboembólicos venosos, prurito y urticaria.
English: Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Spanish: En dicha situación se pueden encontrar pacientes con enfermedad aterosclerótica avanzada, traumatismo por aplastamiento, septicemia o CID.
English: The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: > 1/1,000 to < 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento más frecuentes son pirexia y exantema (poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100), y las reacciones adversas más graves son acontecimientos tromboembólicos.
English: Solvent: clear colourless solution.
Spanish: Disolvente: solución transparente, incolora.
English: If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven o quiere interrumpir el tratamiento, consulte al médico inmediatamente.
English: • The syringe with adequately reconstituted product is now ready for administration in a CEmarked infusion pump (accepting a 50 ml syringe).
Spanish: • La jeringa con el producto reconstituido correctamente está preparada para la administración en una bomba de perfusión con marcado CE (compatible con una jeringa de 50 ml).
English: Your doctor may recommend a single dose of 270 micrograms for every 1 kilogram you weigh.
Spanish: Su médico puede recomendarle una única dosis de 270 microgramos por cada kilogramo de peso.
English: The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter and on the pre-filled syringe.
Spanish: La fecha de caducidad está impresa después de CAD en la caja de cartón, en el vial, en el adaptador del vial y en la jeringa precargada.
English: NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Spanish: NovoSeven se debe administrar tan pronto como sea posible después del inicio de un episodio hemorrágico.
English: The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/h×kg.
Spanish: La media del volumen de distribución en el estado estacionario osciló desde 130 a 165 ml/kg, los valores medios de aclaramiento oscilaron desde 33,3 a 37,2 ml/h×kg.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas (posautorización)
English: Do not touch the rubber stopper after wiping it.
Spanish: No toque el tapón de goma después de limpiarlo.
English: Each pack contains: 1 vial of powder 1 vial of solvent
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial de polvo 1 vial de disolvente
English: Table 1 lists adverse reactions reported during clinical trials and from spontaneous (post-marketing) reports.
Spanish: La tabla 1 enumera las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas (posautorización).
English: Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μg per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: Volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/kg), half-life (2.82 - 3.11 h), total body clearance (70.8 - 79.1 ml/h×kg) and mean residence time (3.75 - 3.80 h).
Spanish: La farmacocinética de dosis únicas de rFVIIa, 15 y 30 µg por kg de peso corporal, no presentó diferencias significativas entre las dos dosis utilizadas en comparación con los parámetros independientes de la dosis: Volumen de distribución en estado estacionario (280 - 290 ml/kg), vida media (2,82 - 3,11 h), aclaramiento corporal total (70,8 - 79,1 ml/h×kg) y tiempo medio de permanencia (3,75 - 3,80 h).
English: • If you have Factor VII deficiency
Spanish: • Si tiene deficiencia de Factor VII
English: In an observational registry (F7HAEM-3578) covering subjects with congenital FVII deficiency, the median dose for long term prophylaxis against bleeding in 22 paediatric patients (below 12 years of age) with Factor VII deficiency and a severe clinical phenotype was 30 µg/kg (range 17 µg/kg to 200 µg/kg; the dose most often used was 30 µg/kg in 10 patients) with a median dose frequency of 3 doses per week (range 1 to 7; the dose frequency most often reported was 3 per week in 13 patients).
Spanish: En un registro observacional (F7HAEM-3578), que abarca a sujetos con deficiencia congénita de FVII, la mediana de la dosis para la profilaxis a largo plazo frente a hemorragias en 22 pacientes pediátricos (menores de 12 años de edad) con deficiencia de Factor VII y un fenotipo clínico grave fue de 30 µg/kg (intervalo de 17 µg/kg a 200 µg/kg, la dosis utilizada con mayor frecuencia fue 30 µg/kg en 10 pacientes) con una mediana de la frecuencia de la dosis de 3 dosis por semana (intervalo de 1 a 7; la frecuencia de la dosis más a menudo reportada fue de 3 por semana en 13 pacientes).
English: • If you have just had surgery
Spanish: • Si acaba de someterse a una intervención quirúrgica
English: The solvent of NovoSeven is provided in either a vial or in a pre-filled syringe.
Spanish: El disolvente de NovoSeven se presenta en un vial o en una jeringa precargada.
English: Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento continuado en el domicilio sólo después de la consulta con el centro de tratamiento de la hemofilia.
English: Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy) Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Spanish: Episodios hemorrágicos de leves a moderados (incluyendo tratamiento en el domicilio) La administración precoz ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de hemorragias articulares, musculares y mucocutáneas, de intensidad leve a moderada.
English: Remove the plastic caps from the two vials.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los dos viales.
English: Signs may include skin rashes, itching, flushing and hives; wheezing or difficulty breathing; feeling faint or dizzy; and severe swelling of the lips or throat, or at the injection site.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, picor, enrojecimiento y urticaria; ruidos en el pecho o dificultad para respirar; sensación de mareo o vértigo, e hinchazón intensa de los labios o garganta, o en el lugar de inyección.
English: If the entire dose is not required, use the scale on the syringe to see how much mixed solution is withdrawn.
Spanish: • Si no necesita la dosis completa, utilice la escala en la jeringa para ver cuánta solución reconstituida extrae.
English: - Anaphylactic reaction
Spanish: - Reacción anafiláctica
English: ► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Spanish: ► Si le ocurre algo de esto, comuníqueselo a su médico antes de usar este producto.
English: In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Spanish: En pacientes con deficiencia de factor VII, para los cuales la dosis recomendada es 15 -30 µg/kg de rFVIIa, se ha asociado un acontecimiento trombótico (infarto occipital) a una sobredosis en un paciente varón de edad avanzada (> 80 años), al que se le trató con 10 - 20 veces la dosis recomendada.
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente (no superior a los
English: When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Spanish: Cuando se administra NovoSeven a pacientes para indicaciones no autorizadas, son frecuentes los acontecimientos tromboembólicos arteriales (≥1/100 a <1/10).
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure with additional vials, pre-filled syringes and vial adapters.
Spanish: Si necesita una dosis mayor, repita el procedimiento con viales, jeringas precargadas y adaptadores de vial adicionales.
English: Other rare side effects
Spanish: Otros efectos adversos raros
English: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
Spanish: • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o
English: Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Spanish: El tiempo de protrombina y la actividad coagulante del factor VII se debe monitorizar en pacientes con deficiencia de factor VII, antes y después de la administración de NovoSeven.
English: Plastic cap
Spanish: Capuchón de plástico
English: • In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Spanish: • En el caso de que no necesite la dosis completa, utilice la escala en la jeringa para ver cuánta solución reconstituida extrae, tal y como le ha enseñado su médico o enfermero.
English: The powder vial contains white powder and the pre-filled syringe contains a clear colourless solution.
Spanish: El vial de polvo contiene polvo blanco y la jeringa precargada contiene una solución transparente e incolora.
English: The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
Spanish: La primera dosis debe administrarse cuanto antes, cuando se inicia una hemorragia.
English: The powder vial contains white powder and the solvent vial contains a clear colourless solution.
Spanish: El vial de polvo contiene polvo blanco y el vial de disolvente contiene una solución transparente e incolora.
English: Contents of the pack and other information What NovoSeven contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de NovoSeven
English: Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de trombosis en pacientes con deficiencia del FVII que recibieron NovoSeven durante una intervención quirúrgica, pero el riesgo de trombosis en pacientes con deficiencia del factor VII tratados con NovoSeven se desconoce (ver sección 5.1).
English: Plunger rod: made of polypropylene.
Spanish: Émbolo: hecho de polipropileno.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution, unless as described in section
Spanish: Se recomienda administrar NovoSeven inmediatamente después de la reconstitución, salvo como está descrito en la sección 6.3.
English: The usual dose is 90 micrograms (range is 80 to 120 micrograms) for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Spanish: La dosis habitual es de 90 microgramos (rango de 80 a 120 microgramos) por cada kilogramo de peso corporal, para cada inyección.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 1 mg de eptacog alfa (activado).
English: - Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
Spanish: - Exantema (como dermatitis alérgica y exantema eritematoso)
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Spanish: Tapón de goma (bajo el capuchón de plástico)
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Spanish: Asegúrese de que el disolvente no caiga directamente sobre el polvo de NovoSeven ya que esto puede producir espuma.
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Spanish: No toque la punta de la jeringa bajo el capuchón de jeringa.
English: - Pruritus and urticaria
Spanish: - Prurito y urticaria
English: NovoSeven is supplied as a powder.
Spanish: NovoSeven se presenta en polvo.