FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - teofylin na astma - tizanidin na uvolnění svalů - perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce - indometacin, ketoprofen na bolest a zánět - furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) - zidovudin na HIV infekci - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu - sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu - léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide
Slovenian: - cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe, - indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje, - furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode), - zidovudin za HIV okužbe, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola), - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis, - zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Leflunomid Zentiva, ki jo telo absorbira.
Czech: 28 náplastí (7x2mg/24h, 7x4mg/24h, 7x6mg/24h, 7x8mg/24h)
Slovenian: Transdermalni obliž transdermalnih obližev (7 x 2 mg/24 h, 7 x 4 mg/24 h, 7 x 6 mg/24 h, 7 x 8 mg/24 h)
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja transdermalnih obližev (večkratno
Czech: Obsahuje E223.
Slovenian: Vsebuje E223.
Czech: Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjša količino mleka.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju rotigotina.
Czech: Doplňující studie pro další vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny.
Slovenian: Dodatnih študij za nadaljnjo oceno specifične patologije niso opravili.
Czech: Pokud se toto stane, neřiďte.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite.
Czech: Bezpečnostní profil byl srovnatelný, s výjimkou reakcí v místě aplikace.
Slovenian: Varnostni profil je bil primerljiv, z izjemo reakcij na mestu apliciranja.
Czech: Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly statisticky významné.
Slovenian: Vse razlike med aktivnimi zdravljenji in placebom so bile statistično pomembne.
Czech: Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi, kontracepcija pri ženskah
Czech: Má být prováděno pravidelné hodnocení účinnosti spolu s hodnocením bezpečnosti, včetně augmentace.
Slovenian: Voditi bi bilo treba periodično oceno učinkovitosti, skupaj z oceno varnosti, vključujoč avgmentacijo.
Czech: Obě indikace:
Slovenian: Obe indikaciji:
Czech: Údaje účinnosti/bezpečnosti nejsou dostatečné ke stanovení poměru mezi expozicí a odpovědí (viz také pediatrická informace v bodě 4.2).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti/varnosti ne zadoščajo za vzpostavitev povezave med izpostavljenostjo in odzivom (glejte tudi pediatrične informacije v poglavju 4.2).
Czech: Nepoužívejte tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Slovenian: Ne dajajte zdravila otrokom, mlajšim od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost za to starostno skupino nista znani.
Czech: Účinnost byla prokázána v kontrolovaných studiích u pacientů léčených až 29 týdnů.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana v kontrolnih študijah na bolnikih, zdravljenih do 29 tednov.
Czech: To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Slovenian: To velja tudi za zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Czech: • Prosím důsledně dodržujte pokyny lékaře.
Slovenian: • Pozorno sledite navodilom zdravnika.
Czech: Účinek přetrvával 6 měsíců.
Slovenian: Učinek so vzdrževali v obdobju 6 mesecev.
Czech: Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato se priporoča, da se zdravljenje opušča počasi (glejte poglavje 4.2).
Czech: • nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
Slovenian: • nenadzorovano pretirano nakupovanje ali zapravljanje
Czech: Primárním výsledkem hodnocení bylo snížení „off" doby (hodiny).
Slovenian: Primarna ocena izida je bilo zmanjšanje časa »izklop« (v urah).
Czech: Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími studiemi.
Slovenian: Varnostni profil je ostal nespremenjen v primerjavi s prejšnjimi študijami.
Czech: Doporučuje se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní část).
Slovenian: Mesto aplikacije je priporočljivo vsak dan zamenjati (npr. z desne strani na levo in z zgornjega dela telesa na spodnjega).
Czech: To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji.
Slovenian: To velja zato, ker se lahko v teh primerih zdravilo sprosti hitreje.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po transdermalni uporabi je približno 37 %.
Czech: Interakce s jinými formami hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
Slovenian: Interakcije z drugimi oblikami hormonske kontracepcije niso bile raziskane.
Czech: Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny.
Slovenian: Vse uporabljene in neuporabljene obliže zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi ali jih vrnite v lekarno.
Czech: Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rotigotina pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Czech: Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Rotigotin ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.
Slovenian: Bolnika je treba skrbno nadzorovati, vključno s frekvenco bitja srca, srčnim ritmom in krvnim tlakom.
Czech: Účinky byly výraznější u samic potkanů.
Slovenian: Učinki so bili izrazitejši pri podganjih samicah.
Czech: Může se vyskytnout ztráta vědomí
Slovenian: Pojavi se lahko izguba zavesti
Czech: Obě léčby ukázaly zlepšení ranních motorických funkcí a spánku.
Slovenian: Pri obeh skupinah se je pokazalo izboljšanje motoričnih funkcij zgodaj zjutraj in spanja.
Czech: • abnormální myšlenky týkající se reality
Slovenian: • nenormalne misli o resničnosti
Czech: • neschopnost dosáhnout či udržet erekci
Slovenian: • nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije
Czech: Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja bodo morda potrebni splošni podporni ukrepi za vzdrževanje vitalnih znakov.
Czech: Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky mutagenity in vitro není známa.
Slovenian: Zato pomen tega pozitivnega preizkusa mutagenosti in vitro ni znan.
Czech: Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
Slovenian: Vezava rotigotina na beljakovine v plazmi in vitro je približno 92 %.
Czech: • Reakce obvykle zmizí během několika hodin - jakmile odstraníte náplast.
Slovenian: • Te reakcije navadno izginejo nekaj ur po odstranitvi obliža.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku.
Slovenian: Vendar to nima pomembnega vpliva na klinični izid.
Czech: Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
Slovenian: Zdravilo Leganto je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Czech: Má se za to, že rotigotin může účinkovat zejména prostřednictvím dopaminových receptorů.
Slovenian: Domneva se, da bi lahko rotigotin učinkoval zlasti preko dopaminergičnih receptorjev.
Czech: Je tenká a má tři vrstvy.
Slovenian: Je tanek in ima tri plasti.
Czech: (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Slovenian: (uživanje več hrane kot običajno in več kot je potrebno za potešitev lakote).
Czech: Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pri človeku je 84 l/kg.
Czech: Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
Slovenian: Rotigotina se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Czech: To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.
Slovenian: To je takrat, ko se vi in vaš zdravnik strinjata, da so simptomi ustrezno nadzorovani in neželeni učinki zdravil sprejemljivi.
Czech: • vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)
Slovenian: • videnje ali slišanje stvari, ki niso resnične (halucinacije)
Czech: • léky, které snižují krevní tlak.
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo krvni tlak.
Czech: Reakce v místě aplikace
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije
Czech: Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 3 hodin.
Slovenian: Farmakokinetični profil nakazuje na dvofazno izločanje z začetnim razpolovnim časom 2 do 3 ure.
Czech: • Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin", která může být pro ostatní škodlivá.
Slovenian: • Obliž po uporabi še vedno vsebuje učinkovino ‘rotigotin', ki je lahko škodljiva za druge.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja)
Czech: Ve dvou otevřených navazujících studiích v následujících 12 měsících byl výskyt klinicky relevantní augmentace 2,9 %.
Slovenian: V dveh odprtih, nadaljevalnih študijah, ki sta potekali naslednjih 12 mesecev, je bil delež klinično pomembne avgmentacije 2,9 %.
Czech: V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je bila po šestih mesecih specifična pogostnost perifernih edemov približno 4-odstotna in je taka ostala ves čas opazovanja do 36 mesecev.
Czech: Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
Slovenian: Kaj storiti z rabljenimi in nerabljenimi obliži
Czech: Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny.
Slovenian: Potekal je bolj ali manj vzporedno z zmanjšano relativno skupno rastjo celic, zato je lahko povezan s citotoksičnim učinkom te spojine.
Czech: Procento subjektů přerušujících léčbu v prvním roce bylo 25-38 %, v druhém roce 10 % a ve třetím roce 11 %.
Slovenian: Prvo leto je prekinilo zdravljenje 25-38 % oseb, drugo leto 10 % in tretje leto 11 %.
Czech: Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl závažný.
Slovenian: Večina eritemov, ki so jih opazili, je bilo blagih, noben ni bil hud.
Czech: Správná dávka závisí na potřebě Vaší léčby.
Slovenian: Ustrezni odmerek za vas je odvisen od vaših potreb.
Czech: • agresivní chování
Slovenian: • agresivno vedenje
Czech: Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den.
Slovenian: Spreminjanje mesta namestitve obliža lahko povzroči dnevne razlike koncentracij v plazmi.
Czech: CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací.
Slovenian: CPK vrednosti niso rutinsko merili pri drugih populacijah.
Czech: Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení" v bodě 4.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte ‘Spremembe v vedenju in nenormalno mišljenje' v poglavju 4.
Czech: • prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Leganto - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci.
Slovenian: • hrepenenje po velikih odmerkih zdravil, kot je zdravilo Leganto - več kot je potrebno za zdravljenje bolezni.
Czech: Byly hlášeny případy náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných projevů.
Slovenian: Poročali so o nenadnem spancu med dnevnimi aktivnostmi, v nekaterih primerih brez zavedanja kakršnihkoli opozorilnih znakov.
Czech: Žádný z těchto pacientů nepřerušil léčbu kvůli augmentaci.
Slovenian: Nihče od bolnikov ni prekinil zdravljenja zaradi avgmentacije.
Czech: Dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.
Slovenian: Ta odmerek se navadno doseže v 3 do 4 tednih.
Czech: KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - DOBA LÉČBY 4 TÝDNY
Slovenian: ŠKATLA Z 28 OBLIŽI - PAKIRANJE ZA ZAČETNO ZDRAVLJENJE - 4-TEDENSKI RAZPORED ZDRAVLJENJA
Czech: Odstraňte starou náplast a použijte novou.
Slovenian: Odstranite starega in namestite novega.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14 ledna 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14. januar 2016
Czech: Leganto může Váš krevní tlak ovlivnit.
Slovenian: Zdravilo Leganto lahko vpliva na vaš krvni tlak.
Czech: Tato balení jsou obvykle třeba pro první 4 týdny léčby, ale v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Legantem je možné, že nebudete potřebovat všechny velikosti balení tohoto balení nebo po 4.týdnu budete potřebovat vyšší dávky, které nejsou součástí tohoto balení.
Slovenian: Ta pakiranja se ponavadi potrebujejo za prve štiri tedne zdravljenja, vendar odvisno od vašega odziva na zdravilo Leganto morda ne boste uporabili vseh priloženih pakiranj ali pa boste potrebovali dodatne večje odmerke po 4. tednu, ki jih v tem pakiranju ni.
Czech: Dopamin je látka vyskytující se v mozku, která hraje důležitou roli při pohybech.
Slovenian: Dopamin je prenašalec v možganih, ki je pomemben za gibanje.
Czech: Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou způsobovat.
Slovenian: Čeprav naj bi bile te neželene reakcije povezane z ergolinsko strukturo teh spojin, ni znano, ali jih povzročajo tudi drugi agonisti dopamina, ki niso pridelani iz ergota.
Czech: O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což vede k posturální/ortostatické hypotenzi.
Slovenian: Znano je, da agonisti dopamina okvarijo sistemsko regulacijo krvnega tlaka, kar povzroča posturalno/ortostatsko hipotenzijo.
Czech: • náhlé usnutí bez varování
Slovenian: • nenaden spanec brez opozorila
Czech: Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení vždy nedochází.
Slovenian: Ti zapleti lahko po prekinitvi zdravljenja izginejo, vendar pa ne vedno popolnoma.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiparkinsoniki, agonisti dopamina; oznaka ATC: N04BC09
Czech: Nepoužívejte Leganto, jestliže:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Leganto, če:
Czech: Leganto může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte).
Slovenian: Zdravilo Leganto lahko povzroči neželene učinke in spremeni vaše vedenje (obnašanje).
Czech: To zahrnuje:
Slovenian: To vključuje:
Czech: • Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.
Slovenian: • Obliž pustite na koži 24 ur, nato ga odstranite in prilepite novega.
Czech: U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk.
Slovenian: V študiji karcinogenosti so se pri podganjih samcih pojavili tumorji in hiperplazija Leydigovih celic.
Czech: Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší.
Slovenian: Učinke rotigotina na razmnoževanje so raziskovali pri podganah, kuncih in miših.
Czech: Vistor hf.
Slovenian: Ísland Vistor hf.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: • Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
Slovenian: • Počasi in previdno odstranite stari obliž.
Czech: Změny chování a abnormální myšlení
Slovenian: Spremembe v vedenju in nenormalno mišljenje
Czech: Fibrotické komplikace
Slovenian: Fibrotični zapleti
Czech: To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení dávky.
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom Leganto ali ob povečanju odmerka.
Czech: Tato studie neprokázala noninferioritu rotigotinu oproti ropinirolu.
Slovenian: V tej študiji ni bilo dokazano, da rotigotin ni inferioren glede na ropinirol.
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy - např. zvýšený sexuální apetit
Slovenian: • spremenjena ali povečana želja po spolnosti in vedenje, ki je zaskrbljujoče za vas ali druge, na primer - povečan spolni nagon
Czech: • poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
Slovenian: • motnje vida, kot je videnje barv ali svetlobe
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se rotigotin in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Toto Leganto 2 mg budete používat 7 dní (např. pokud začnete v neděli, přechod na vyšší dávku by měl být následující neděli).
Slovenian: Zdravilo Leganto 2 mg jemljite 7 dni (npr. če začnete v nedeljo, preidite na naslednji odmerek naslednjo nedeljo).
Czech: balení pro zahájení léčby
Slovenian: Pakiranje za začetno zdravljenje
Czech: Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
Slovenian: Po transdermalni uporabi je očistek rotigotina približno 10 l/min, celokupni razpolovni čas izločanja pa 5 do 7 ur.
Czech: • neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat a které mohou poškodit Vás či osoby ve
Slovenian: • nenavadne težnje ali želje, ki se jim ne morete upreti in bi lahko škodovale vam ali drugim
Czech: Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta.
Slovenian: Če se pojavijo reakcije na mestu aplikacije, ki trajajo več kot nekaj dni ali ne izginejo, če se slabšajo ali če se razširijo zunaj mesta uporabe, je treba oceniti razmerje koristi in tveganja zdravljenja za tega bolnika.
Czech: • Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
Slovenian: • Če morate obliž nalepiti na poraščeno mesto na koži, morate to mesto obriti vsaj tri dni pred namestitvijo obliža.
Czech: Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Takoj po namestitvi obliža si umijte roke z milom in vodo.
Czech: Jakou sílu náplastí použít
Slovenian: Katero jakost obližev uporabiti
Czech: • Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.
Slovenian: • Vsak obliž je pakiran v ločeno zaščitno vrečko.
Czech: • metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení.
Slovenian: • metoklopramid - uporablja se za zdravljenje navzeje (občutek slabosti) in bruhanja.
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu - přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu
Slovenian: • močna želja po pretiranem hazardiranju kljub resnim osebnim ali družinskim posledicam
Czech: Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin agonistou receptorů D2 a D3, který působí také na receptorech D1, D4 a D5.
Slovenian: Zaradi delovanja na različnih podtipih receptorjev in njihove razporeditve v možganih je rotigotin agonist na receptorjih D2 in D3, ki deluje tudi na receptorje D1, D4 in D5.
Czech: • jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovenian: • ste alergični na rotigotin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Czech: Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku neuroleptického maligního syndromu.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja z rotigotinom nujna, jo je treba izvesti postopoma, da se prepreči nevroleptični maligni sindrom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Czech: Současné podávání omeprazolu (inhibitoru CYP2C19) v dávkách 40 mg/den nemělo žádný vliv na farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Sočasna uporaba omeprazola (inhibitor CYP2C19) v odmerkih 40 mg/dan nima nobenega vpliva na farmakokinetiko in metabolizem rotigotina pri zdravih prostovoljcih.
Czech: • abnormální myšlení nebo chování.
Slovenian: • nenormalno mišljenje ali vedenje.
Czech: Náplast se pevně přitlačí dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
Slovenian: Obliž približno 30 sekund trdno pritiskamo z dlanjo, da se dobro prilepi.
Czech: Leganto může vyvolat ztrátu vědomí.
Slovenian: Zdravilo Leganto lahko povzroči izgubo zavesti.
Czech: Kam náplast nalepit
Slovenian: Kam namestiti obliž
Czech: Fertilita Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
Slovenian: Za informacije o študijah plodnosti glejte poglavje 5.3.
Czech: Současné podávání rotigotinu (3 mg/24 h) neovlivnilo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (0,03 mg ethinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu).
Slovenian: Sočasna uporaba rotigotina (3 mg/24 h) ni vplivala na farmakodinamiko in farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Czech: Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení jejich závažnosti nebo jejich rozšíření na jiné části těla.
Slovenian: Avgmentacija v tem primeru pomeni zgodnji pojav simptomov zvečer (ali celo popoldne), povečano resnost simptomov in razširitev simptomov po drugih delih telesa.
Czech: 7 týdnů.
Slovenian: do 7 tednih.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
Slovenian: Treba je razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Czech: Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z rotigotinom in pri katerih se pojavita somnolenca in/ali epizode nenadnega spanca, morate opozoriti, da naj ne vozijo ali opravljajo aktivnosti (npr. upravljanje strojev), pri katerih lahko zaradi zmanjšane budnosti sebe ali druge izpostavijo povečanemu tveganju za resne poškodbe ali smrti, vse dokler taki ponavljajoči se napadi in somnolenca ne prenehajo (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: • zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
Slovenian: • povišani ali nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter