FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie CAL30001 erhielten 182 vorbehandelte Patienten mit virologischem Versagen randomisiert entweder Kivexa einmal täglich oder Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich, in beiden Fällen in Kombination mit Tenofovir und einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer, über 48 Wochen.
Norwegian Bokmål: I studie CAL30001 ble 182 pasienter som tidligere hadde fått antiretroviral behandling med virologisk svikt randomisert, og fikk behandling med enten Kivexa gitt én gang daglig eller abakavir 300 mg to ganger daglig pluss lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombinasjon med tenofovir og en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer i 48 uker.
German: Bei Patienten mit unbekanntem HLA-B*5701-Status, die Abacavir zuvor vertragen haben, wird vor der Wiederaufnahme einer Behandlung mit Abacavir ebenfalls ein Screening empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å screene pasienter med ukjent HLA-B*5701status som tidlegere har tolerert behandling med abakavir, før man gjennopptar behandlingen.
German: Gesamt-Ansprechen
Norwegian Bokmål: Samlet respons
German: Die Schwankungsbreite der mittleren EC50-Werte von Abacavir gegen HIV-1-Gruppe-M-Subtypen (A-G) betrug 0,002 bis 1,179 µM, gegen Gruppe-O-Subtypen 0,022 bis 1,21 µM und gegen HIV-2Isolate 0,024 bis 0,49 µM.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene av abakavir mot HIV-1 Gruppe M subtyper (A-G) varierte fra 0,002-1,179 mikroM, mot Gruppe O fra 0,022-1,21 mikroM, og mot HIV-2 isolater fra 0,024-0,49 mikroM.
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, wobei ca. 2 % der verabreichten Dosis in unveränderter Form renal ausgeschieden werden.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i lever, og ca. 2 % av inntatt dose utskilles uomdannet via nyrene.
German: Eine genotypische Sensitivitätsskala (GSS) für die Abacavir/Lamivudin-Kombination wurde vom Zulassungsinhaber nicht ermittelt.
Norwegian Bokmål: En genotypisk sensitivitetsscore (GSS) er ikke etablert av innehaver av markedsføringstillatelsen for kombinasjonen abakavir/lamivudin.
German: Nach Absetzen von Abacavir verschwinden diese Symptome für gewöhnlich.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvinner vanligvis etter seponering av abakavir.
German: Die Studie CNA109586 (ASSERT) war eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) gegen Tenofovir/Emtricitabin (TDC/FTC, 300 mg/200 mg); diese wurden nicht antiretroviral vorbehandelten, HLA-B*5701-negativen HIV-1infizierten Erwachsenen jeweils einmal täglich zusammen mit Efavirenz (EFV, 600 mg) gegeben.
Norwegian Bokmål: CNA109586 (ASSERT studien), en multisenter, åpen, randomisert studie av abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg), begge gitt en gang daglig sammen med efavirenz (EFV, 600mg) til ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infiserte voksne.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
German: Kivexa wird für Patienten mit einer KreatininClearance < 50 ml/min nicht empfohlen, da die notwendige Dosierungsanpassung nicht vorgenommen werden kann.
Norwegian Bokmål: Kivexa anbefales ikke for bruk hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min da nødvendig dosereduksjon ikke kan foretas.
German: Die Ergebnisse sind nachstehend dargestellt:
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist nedenfor:
German: Es liegen widersprüchliche Daten aus einigen Vergleichsstudien mit Kivexa vor, z. B. HEAT, ACTG5202 und ASSERT:
Norwegian Bokmål: Det er motstridende data i noen komparative studier med Kivexa, dvs. HEAT.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller planlegger å amme: Snakk med legen din umiddelbart.
German: Dies wurde anhand einer 3armigen Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie an Probanden (n = 30) nach einmaliger Dosierung gezeigt, in der die fixe Kombination im Nüchternzustand gegen 2 x 300 mg Abacavir-Tabletten plus 2 x 150 mg Lamivudin-Tabletten im Nüchternzustand und gegen die fixe Kombination nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit geprüft wurde.
Norwegian Bokmål: Dette ble demonstrert i en enkeltdose, 3armet tverrforbindende bioekvivalensstudie av FDK (fastende) kontra 2 x 300 mg abakavir tabletter pluss 2 x 150 mg lamivudin tabletter (fastende) mot FDK gitt sammen med et fettrikt måltid, til friske frivillige (n = 30).
German: gezüchtet und sind mit spezifischen genotypischen Veränderungen in der RT-codierenden Region (Codons M184V, K65R, L74V und Y115) assoziiert.
Norwegian Bokmål: Abakavir-resistente isolater av HIV-1 har blitt selektert in vitro i villtype-stammer av HIV-1 (HXB2), og er assosiert med spesifikke genotypiske endringer i RT-kodonregionen (kodon M184V, K65R, L74V og Y115).
German: Erhöhte Leberfunktionswerte, Hepatitis, Leberversagen Muskel- und Skelettsystem Myalgie, selten Myolyse, Arthralgie, erhöhte KreatinPhosphokinase-Werte
Norwegian Bokmål: Myalgi, i sjeldne tilfeller myolyse, artralgi, forhøyet kreatinfosfokinase
German: Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin
Norwegian Bokmål: Kivexa 600 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter abakavir/lamivudin
German: Phenytoin/Abacavir
Norwegian Bokmål: Fenytoin/Abakavir
German: Tierexperimentelle Studien mit Abacavir zeigten eine Toxizität auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, jedoch nicht bei Kaninchen.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med abakavir er det vist toksisitet for embryoet under utvikling og fosteret hos rotter, men ikke hos kaniner.
German: Bündelpackungen mit 90 (3 Packungen mit jeweils 30) Filmtabletten in opak-weißen, kindergesicherten Blisterpackungen (PVC/PVDC-Aluminium/Papier).
Norwegian Bokmål: Flerpakninger med 90 (3 pakninger av 30) tabletter i ugjennomsiktige hvite (PVC/PVDCAluminium/papir) barnesikre blisterpakninger.
German: Häufig: Arthralgie, Muskelbeschwerden Selten: Rhabdomyolyse
Norwegian Bokmål: Vanlige: Artralgi, muskelsykdommer Sjeldne: Rabdomyolyse
German: Sonstiges
Norwegian Bokmål: ØVRIGE
German: Abacavir + Lamivudin + PI (oder PI/Ritonavir)
Norwegian Bokmål: Abakavir + lamivudin + proteasehemmer (eller proteasehemmer/ ritonavir)
German: Überempfindlichkeit gegen Abacavir
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet for abakavir
German: Mittels des ANRS-2009-HIV-1-genotypischen-Wirkstoff-ResistenzAlgorithmus wurde für jeden viralen Genotyp der Patienten ein Wert für die Wirkstoff-Sensitivität festgelegt.
Norwegian Bokmål: Følsomhetsscore for legemidlene ble angitt for hver av pasientenes virale genotype ved bruk av ANRS 2009 HIV-1 genotypisk legemiddelresistens-algoritme.
German: Die Schwankungsbreite der mittleren oder medianen EC50Werte für Lamivudin bei HIV-1-Laborstämmen betrug 0,007 bis 2,3 µM.
Norwegian Bokmål: Median eller gjennomsnittlig EC50-verdier av lamivudin mot laboratoriestammer av HIV-I varierte fra 0,007-2,3 mikroM.
German: Die klinische Erfahrung mit der Kombination aus Abacavir und Lamivudin als einmal tägliches Behandlungsschema basiert hauptsächlich auf vier Studien bei nicht-vorbehandelten TestpersonenCNA30021, EPZ104057 (HEAT-Studie), ACTG5202 und CNA109586 (ASSERT-Studie) - sowie zwei Studien an vorbehandelten Testpersonen, CAL30001 und ESS30008.
Norwegian Bokmål: CNA30021, EPZ104057 (HEATstudien), ACTG5202, og CNA109586 (ASSERT-studien) og to studier med pasienter som tidligere har fått behandling, CAL30001 og ESS30008.
German: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, diaré.
German: Eine Zwischenanalyse der Studie ACTG 5202 ließ erkennen, dass Abacavir/Lamivudin bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast ≥ 100.000 Kopien/ml mit einem statistisch signifikant höheren Risiko für ein virologisches Versagen (definiert als Viruslast > 1.000 Kopien/ml in Woche 16 oder danach und vor Woche 24, oder HIV-RNA-1-Werte > 200 Kopien/ml in Woche 24 oder danach) verbunden war im Vergleich zu Emtricitabin/Tenofovir (geschätzte Hazard-Ratio: 2,33; 95 % KI: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
Norwegian Bokmål: En interimanalyse fra ACTG 5202 viste at abakavir/lamivudin var forbundet med en statistisk signifikant høyere risiko for virologisk svikt sammenlignet med emtricitabin/tenofovir (definert som virusmengde > 1000 kopier/ml ved eller etter 16 uker og før 24 uker eller HIV-RNA nivåer > 200 kopier/ml ved eller etter 24 uker) hos pasienter med screening virusmengde ≥100 000 kopier/ml.
German: Wegen altersbedingter Veränderungen, wie z. B. der Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Änderung der hämatologischen Parameter, ist bei dieser Altersgruppe besondere Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet tilrådes i denne aldersgruppen på grunn av aldersassosierte forandringer slik som redusert nyrefunksjon og endring i hematologiske parametre.
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, ca. 2 % werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i leveren, og ca. 2 % abakavir utskilles uomdannet i urinen.
German: Die Auswirkung der Major-Mutationen (wie von IAS-USA definiert) auf die Wirksamkeit von Abacavir oder Lamivudin sowie die Auswirkung der Anzahl der bereits bei Therapiebeginn (baseline) vorliegenden, zu einer MehrfachResistenz gegen NRTIs führenden, Mutationen wurde ebenfalls untersucht.
Norwegian Bokmål: Betydningen av viktige IAS-USA klassifiserte mutasjoner som respons på abakavir eller lamivudin og multi-NRTI-resistens assosierte mutasjoner ut fra antall mutasjoner ved baseline ble også evaluert.
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung: 1) wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER 2) wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln: - Fieber - Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten - Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen - starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein
Norwegian Bokmål: 1) hvis du får hudutslett ELLER 2) hvis du får symptomer fra minst 2 av følgende grupper: - feber - kortpustethet, sår hals eller hoste - kvalme eller oppkast, diaré eller magesmerter - uttalt tretthet eller verking, eller generell sykdomsfølelse
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT kivexa
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT kivexa
German: Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker som tar legemidler for HIV-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
German: Nach mehrfacher oraler Verabreichung von 300 mg Abacavir zweimal täglich gibt es keine signifikante Akkumulierung von Abacavir.
Norwegian Bokmål: Det er ingen betydelig akkumulasjon av abakavir etter gjentatte perorale doser av abakavir 300 mg to ganger daglig.
German: Retinoidverbindungen (z. B. Isotretinoin)/Lamivudin
Norwegian Bokmål: Retinoidforbindelser (f.eks. isotretinoin)/Lamivudin Ingen interaksjonsstudier
German: Die Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten im Endstadium einer
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abakavir hos pasienter med nyresvikt tilsvarer den hos pasienter med normal nyrefunksjon.
German: EPZ104057 (HEAT-Studie) war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-adjustierte, multizentrische Studie über 96 Wochen mit dem primären Ziel des Vergleichs der relativen Wirksamkeit von Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) und Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC, 300 mg/200 mg); diese wurden HIV-infizierten, nicht-vorbehandelten Erwachsenen jeweils einmal täglich in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir (LPV/r, 800 mg/200 mg) gegeben.
Norwegian Bokmål: EPZ104057 (HEAT studien) var en randomisert, dobbel-blind, placebokontrollert, 96 ukers, multisenterstudie med hovedmål å evaluere den relative effekten til abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) og tenofovir /emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg).
German: Einige Patienten mit vermuteter Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir weisen jedoch das HLAB*5701-Allel nicht auf.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med en antatt ABC hypersensitivitetsreaksjon trenger imidlertid ikke ha HLA-B*5701 allelet.
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din tror de er relatert til hverandre, vil du få beskjed om å aldri ta Kivexa igjen eller noen andre legemidler som inneholder abakavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
German: Sie müssen vor Verschreibung von Kivexa auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden.
Norwegian Bokmål: Du bør ha blitt testet for dette genet før Kivexa ble forskrevet til deg.
German: Anzahl Patienten in der Studie CAL30001 mit < 50 Kopien/ml in Woche 48 anhand der genotypischen Sensitivitätsskala der OBT und der Anzahl der Ausgangs-Mutationen
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter i CAL30001 med < 50 kopier/ml ved uke 48 med Genotypisk sensitivitetsscore ved OBB og antall mutasjoner ved baseline
German: SETZEN SIE SICH SOFORT MIT IHREM ARZT IN VERBINDUNG, damit er entscheiden kann, ob Sie die Therapie mit Kivexa absetzen müssen, wenn:
Norwegian Bokmål: KONTAKT LEGEN DIN UMIDDELBART for råd om du bør slutte å ta Kivexa hvis:
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det rapporterte tidspunktet for utbrudd er imidlertid mer variabelt og disse hendelsene kan forekomme mange måneder etter behandlingsstart (se pkt.
German: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Durchfall
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, magesmerter eller kramper, diaré
German: Diagnose der Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir
Norwegian Bokmål: Diagnostisering på overfølsomhetsreaksjon av abakavir
German: Plasmakonzentration durch die UGT-Induktion leicht verringert wird.
Norwegian Bokmål: Mulighet for en liten reduksjon i plasmakonsentrasjon av abakavir grunnet induksjon av UGT.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du tror dette gjelder deg. Ikke bruk Kivexa.
German: Sie hemmen aber, genau wie andere Nukleosidanaloga, die zelluläre DNA-Replikation in In-vitro-Untersuchungen an Säugerzellen wie dem Maus-Lymphom-Test.
Norwegian Bokmål: Verken abakavir eller lamivudin var mutagene i bakterietester, men i likhet med andre nukleosidanaloger hemmer de cellulær DNA-replikasjon i in vitro tester på pattedyr, slik som muselymfom-testen.
German: Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har reaksjonene utviklet seg hos personer etter å ha påbegynt abakavir igjen og som bare hadde ett symptom på pasientkortet før de stoppet å ta det.
German: Kivexa wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen, da eine notwendige Dosisanpassung nicht vorgenommen werden kann (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Kivexa anbefales ikke for bruk hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min da nødvendig dosereduksjon ikke kan foretas (se pkt.
German: Es wurde gezeigt, dass Abacavir auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, nicht aber bei Kaninchen, toxisch wirkt.
Norwegian Bokmål: Abakavir har vist toksisitet på embryo og foster utviklingen hos rotter, men ikke hos kaniner.
German: Urogenitaltrakt
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg abakavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin
German: Ethanol/Lamivudin
Norwegian Bokmål: Etanol/Lamivudin
German: Wenn Sie Kivexa aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, nehmen Sie NIE WIEDER Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) ein.
Norwegian Bokmål: Hvis du har stoppet å ta Kivexa pga. en overfølsomhetsreaksjon, må du ALDRI ta Kivexa IGJEN eller noe annet legemiddel som inneholder abakavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
German: Bei peripheren mononukleären Blutzellen betrug die Schwankungsbreite der EC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Subtypen (A-G) 0,001 bis 0,170 µM, bei Gruppe-OSubtypen 0,030 bis 0,160 µM und bei HIV-2-Isolaten 0,002 bis 0,120 µM.
Norwegian Bokmål: For lamovudin varierte EC50-verdiene mot HIV-I subtyper (A-G) fra 0,001-0,170 mikroM, mot Gruppe O fra 0,0300,160 mikroM, og mot HIV-2 isolater fra 0,002-0,120 mikroM i mononukleære celler fra perifert blod.
German: Eine Kombinationstherapie mit Kivexa kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for HIV Kombinasjonsbehandling slik som Kivexa kan føre til at andre tilstander kan utvikle seg i løpet av behandlingen av HIV.
German: Andere häufige Symptome sind: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige symptomer er: - kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, uttalt trøtthet
German: Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din OMGÅENDE dersom du får symptomer på overfølsomhetsreaksjoner.
German: • Wird die Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln nach einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion wieder aufgenommen, kann dies zu einem prompten Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden führen.
Norwegian Bokmål: • Etter en mistenkt overfølsomhetsreaksjon overfor abakavir, kan gjenopptagelse av behandling med legemidler som inneholder abakavir, medføre at symptomene kommer raskt tilbake (i løpet av noen timer).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1,7 mg Gelborange S (E110) pro Filmtablette Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: paraoransje (E110) 1,7 mg per tablett.
German: Zwei beliebige NRTIassoziierte Mutationen Drei beliebige NRTIassoziierte Mutationen Vier oder mehr NRTIassoziierte Mutationen
Norwegian Bokmål: 3 vilkårlige NRTIassosierte mutasjoner 19 -0,30
German: Die dauerhafte Anwendung von Kivexa zusammen mit
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Kivexa
German: Cimetidin/Abacavir
Norwegian Bokmål: Cimetidin/Abakavir
German: Gelegentliche Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger
German: Gesamt-Ansprechen (nach HIV-1-RNAAusgangswert stratifiziert) Ansprechen bei einem HIV-1-RNAAusgangswert von < 100.000 Kopien/ml Ansprechen bei einem HIV-1-RNAAusgangswert von ≥ 100.000 Kopien/ml
Norwegian Bokmål: Samlet respons (stratifisert på baseline HIV-1 RNA) Respons ved baseline HIV-1 RNA <100 000 kopier/ml Respons ved baseline HIV-1 RNA ≥100 000 kopier/ml
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Intoxikation (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten und, wenn erforderlich, die notwendige unterstützende Therapie anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten overvåkes for tegn på forgiftning (se pkt.
German: Methadon/Lamivudin
Norwegian Bokmål: Metadon/Lamivudin
German: Abacavir und Lamivudin werden nach oraler Verabreichung schnell und gut aus dem Magen-DarmTrakt resorbiert.
Norwegian Bokmål: Abakavir og lamivudin absorberes hurtig og godt fra gastrointestinal-traktus etter peroral administrasjon.
German: Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Kivexa an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pasienter responderer på behandling med Kivexa på samme måte.
German: Phenobarbital/Lamivudin
Norwegian Bokmål: Fenobarbital/Lamivudin
German: Nicht für alle Patienten wurden genotypische Sensitivitätsgrade vor Behandlungsbeginn bestimmt.
Norwegian Bokmål: Genotypisk sensitivitetsscore ble ikke anskaffet for alle pasientene ved baseline.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte abakavir/lamivudin
German: Die Ergebnisse in Woche 48 zeigen, dass, auf Basis des Verhältnisses an Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (90 % bzw. 85 %, 95 % KI -2,7; 13,5), die Kivexa-Gruppe ein ähnliches virologisches Ansprechen (Nicht-Unterlegenheit) wie die Gruppe mit Abacavir und Lamivudin zeigte.
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 48 antydet at Kivexagruppen ble assosiert med et tilsvarende virologisk utfall ("non-inferior") sammenliknet med abakavir pluss lamivudingruppen, basert på andel av pasienter med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (henholdsvis 90 % og 85 %, 95 % CI -2,7, 13,5).
German: Kivexa wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Kivexa er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Kombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen "Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for HIV" i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
German: • Vor dem Einleiten der Therapie muss immer der HLA-B*5701-Status dokumentiert werden.
Norwegian Bokmål: • HLA-B*5701 status skal alltid avklares før behandlingen starter.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. August 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06. august 2010
German: Legen Sie die Spritze zur späteren Benutzung zur Seite.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten til side for senere bruk.
German: Die Lösung muss auf einem sauberen und trockenen Untergrund hergestellt werden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må lages på et rent og tørt underlag.
German: Die Daten zeigen, dass KOGENATE Bayer zur Induktion einer Immuntoleranz verwendet wurde.
Norwegian Bokmål: Data viser at KOGENATE Bayer har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
German: WEITERE ANGABEN Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-Logo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KOGENATE Bayer bei Kindern aller Altersstufen sind erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av KOGENATE Bayer hos barn i alle aldre har blitt fastslått.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsløsninger.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit KOGENATE Bayer nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med KOGENATE Bayer.
German: Die spezifische Aktivität von KOGENATE Bayer beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av KOGENATE Bayer er ca. 4000 IE/mg protein.
German: Die Komponenten sollten nicht wärmer als Körpertemperatur (nicht mehr als 37°C) sein.
Norwegian Bokmål: Materialet skal ikke bli varmere enn kroppstemperatur (ikke over 37° C).
German: Jede Packungseinheit KOGENATE Bayer enthält:
Norwegian Bokmål: Hver pakning KOGENATE Bayer inneholder:
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at pulveret er fullstendig oppløst.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
German: Erwärmen Sie die ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze in Ihren Händen, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen.
Norwegian Bokmål: Varm det uåpnede pulverhetteglasset og sprøyten med oppløsningsvæske i hendene til de føles så varme som hendene dine.