FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid und Mycophenolatmofetil an Affen bewirkt einen dreifachen Anstieg der AUC von MPAG.
Danish: Samtidig administration af probenecid og mycophenolatmofetil forhøjer MPAGs plasma-AUC 3 gange hos aber.
German: • Zerbrechen oder zerstoßen Sie sie nicht.
Danish: • De må ikke brækkes over eller knuses.
German: • Isavuconazol - angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
Danish: • isavuconazol - bruges til behandling af svampeinfektioner
German: Die kombinierte Gabe von Norfloxacin und Metronidazol reduzierte jedoch die MPA-Exposition nach einer Einzeldosis von CellCept um ca. 30 %.
Danish: Kombinationen af norfloxacin og metronidazol reducerede imidlertid MPA-eksponeringen med ca. 30 % efter én CellCeptenkeltdosis.
German: Die Verabreichung von Mycophenolatmofetil in Mehrfachdosen an Patienten mit schweren chronischen Nierenfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
Danish: Indgift af flere doser af mycophenolatmofetil til patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion er ikke blevet undersøgt.
German: Eine PRCA kann nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Therapie mit CellCept reversibel sein.
Danish: PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af CellCeptbehandling.
German: Es ist zu erwarten, dass eine Überdosis Mycophenolatmofetil möglicherweise zu einer übermäßigen Unterdrückung des Immunsystems führt und die Infektionsanfälligkeit und die Suppression des Knochenmarks erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det forventes, at en overdosis af mycophenolatmofetil muligvis kan medføre oversuppression af immunsystemet og dermed forøge modtageligheden over for infektioner og knoglemarvsdepression (se pkt.
German: Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht.
Danish: Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på fosteret.
German: Das Tragen von Einmalhandschuhen bei der Zubereitung der Suspension sowie beim Abwischen der Flasche/Verschlusskappe und der Arbeitsfläche nach der Zubereitung wird empfohlen.
Danish: Det anbefales at bruge engangshandsker under rekonstitution, samt ved aftørring af ydersiden af flasken/hætten og bordet efter rekonstitution.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen, die mit CellCept behandelt werden, sollten die Serum-Immunglobuline gemessen werden.
Danish: Patienter i behandling med CellCept, der får tilbagevendende infektioner, skal have målt serumimmunoglobuliner.
German: Das Risiko steigt mit der Gesamtbelastung durch immunsuppressive Medikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
German: Psychiatrische Erkrankungen Verwirrung
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusion
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel herstellen und Ihnen verabreichen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil blande medicinen og give den til dig.
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist eine alternative Darreichungsform zu den oralen Formen (Kapseln, Filmtabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) von CellCept und kann über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen eingesetzt werden.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en alternativ doseringsform til CellCept orale formuleringer (kapsler, tabletter og pulver til oral suspension), som kan gives i op til 14 dage.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Citronensäure, Salzsäure, Natriumchlorid.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80, citronsyre, saltsyre, natriumchlorid.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so reguliert werden, dass eine Infusionsdauer von 2 Stunden erreicht wird.
Danish: Infusionshastigheden skal indstilles til ca. 2 timer.
German: • Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten ein.
Danish: • Tag 3 tabletter om morgenen og derefter 3 tabletter om aftenen.
German: • Missbildungen im Gesicht, wie z. B. Lippenspalte, Gaumenspalte, Mikrognathie und
Danish: • misdannelser i ansigtet såsom læbespalte, ganespalte, mikrognati og hypertelorisme;
German: Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie: • Blutdruckveränderungen, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.
Danish: Lidelser i hjerte og blodkar såsom: • ændringer i blodtrykket, øget hjerterytme, udvidelse af blodkar
German: Zysten und Polypen) Benigne Neoplasie der
Danish: cyster og polypper) Benignt neoplasme af huden
German: Setzen Sie dann die Spitze des Dispensers fest in den geöffneten Flaschenadapter ein.
Danish: Sæt derefter dispenserens spids fast i flaskeadaptorens åbning.
German: CsA beeinflusst den enterohepatischen Kreislauf von MPA, was bei Nierentransplantationspatienten, die mit CellCept und CsA behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die Sirolimus oder Belatacept und vergleichbare Dosen von CellCept erhielten, zu einem Abfall der MPA-Exposition um 30 % - 50 % führte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: CsA interfererer med det enterohepatiske kredsløb af MPA, resulterende i en reduceret eksponering af MPA på 30-50 % hos nyretransplanterede patienter behandlet med CellCept og CsA, sammenlignet med patienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignelige doser CellCept (se også pkt.
German: Wenn eine Anwendung von CellCept vergessen wurde Wenn eine Anwendung von CellCept vergessen wurde, wird Ihnen die Dosis so schnell wie möglich verabreicht.
Danish: Hvis en dosis CellCept bliver glemt, skal du have den så hurtigt som muligt.
German: • Direkt nach der Anwendung: Nehmen Sie den Dispenser auseinander und spülen Sie ihn unter fließendem Leitungswasser aus.
Danish: • Skil dispenseren ad umiddelbart efter brug og rens den under rindende vand.
German: Begrenzte klinische Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten infolge einer Mycophenolatmofetil-Exposition des Vaters besteht.
Danish: Begrænset klinisk evidens indikerer ikke en øget risiko for misdannelser eller abort efter faderens eksponering for mycophenolatmofetil.
German: CellCept sollte bei Patienten mit aktiven, schwerwiegenden Erkrankungen des Verdauungstraktes nur zurückhaltend verabreicht werden.
Danish: CellCept bør gives med forsigtighed til patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet.
German: Gastrointestinale und renale Nebenwirkungen in Verbindung mit Dehydratation wurden auch bei Affen bei der höchsten Dosis beobachtet (die systemische Verfügbarkeit entsprach der nach Gabe der klinischen Dosis bzw. war größer).
Danish: Dehydreringslignende gastrointestinale- og nyrepåvirkninger observeredes også hos aber ved de højeste doser (systemiske niveauer lig med eller større end kliniske niveauer).
German: Die Notwendigkeit zur Verhütung vor, während und nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil, inklusive Details zur Dauer während der die Verhütung nach Absetzen der Therapie weitergeführt werden muss, wird eindeutig dargestellt.
Danish: Der skal være en klar beskrivelse af nødvendigheden af prævention før, under og efter behandling med mycophenolatmofetil, herunder nærmere information om, hvor længe anvendelse af prævention skal fortsætte, efter behandling er stoppet.
German: Vorsicht ist geboten bei der Umstellung von Kombinationstherapien, die Immunsuppressiva enthalten, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen, z.B. Ciclosporin, auf andere Kombinationstherapien, die keine solchen Auswirkungen haben, z.B. Tacrolimus, Sirolimus, Belatacept, oder umgekehrt, da dies zu Veränderungen der MPA-Exposition führen kann.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved skift fra kombinationsbehandling indeholdende immunsupressiva som interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. ciclosporin, til andre som ikke interfererer, f.eks tacrolimus, sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan ændre eksponeringen af MPA.
German: Wenn es bei Transplantaten verstorbener Spender nicht möglich ist, zwei Tests im Abstand von 8 - 10 Tagen vor Behandlungsbeginn durchzuführen (aufgrund der zeitlich nicht planbaren Verfügbarkeit eines Transplantats), muss ein Schwangerschaftstest unmittelbar vor Behandlungsbeginn und ein weiterer Test 8 - 10 Tage danach durchgeführt werden.
Danish: Ved modtagelse af transplantater fra afdøde donorer, kan det på grund af tidspunktet for tilgængeligheden af transplantationsorganet, ikke altid være muligt at udføre to tests 8-10 dage efter hinanden, inden behandlingen initieres.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Die mittlere MPAG-AUC nach Einzeldosen war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz 3- bis 6-mal größer als bei solchen mit leichter Nierenfunktionsstörung oder gesunden Probanden, was mit der bekannten renalen Elimination von MPAG in Einklang steht.
Danish: Middelværdien af MPAG-AUC efter en enkelt dosis var 3-6 gange højere hos personer med svært nedsat nyrefunktion end hos personer med let nedsat nyrefunktion eller normale, sunde personer svarende til den kendte renale udskillelse af MPAG.
German: • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während Sie oder Ihr Partner
Danish: • hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du eller din partner tager CellCept.
German: Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.
Danish: Disse inkluderer diarré, infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet.
German: • Sie sind in Packungen mit 100 oder 300 Kapseln (jeweils in Blisterpackungen zu 10 Stück) erhältlich.
Danish: • De findes i pakninger med 100 eller 300 kapsler (begge i blisterkort med 10 stk.).
German: Lebertransplantation (n = 277)
Danish: Levertransplantat (n = 277)
German: Wie durch die Suppression der akuten Abstoßungsreaktion nach Nierentransplantation gezeigt werden konnte, korreliert die immunsuppressive Wirkung von CellCept mit der MPA-Konzentration.
Danish: Som vist ved suppression af akut afstødning efter nyretransplantation er den immunsuppressive virkning af CellCept korreleret til MPA-koncentrationen.
German: Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche sowie die Kindersicherung der Verschlusskappe gewährleistet.
Danish: Derved sikres at adapteren sidder rigtigt i flasken og bevarer lågets børnesikring.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Behandlung über das erhöhte Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen informiert werden und zu Schwangerschaftsverhütung und -planung beraten werden.
Danish: Når behandlingen initieres, skal fertile kvinder informeres om den øgede risiko for abort og medfødte misdannelser, og de skal vejledes omkring prævention og graviditetsplanlægning.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror, du kan være gravid, eller planlægger at få et barn, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet for vejledning, inden du tager denne medicin.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Sirolimus wurde noch nicht untersucht (siehe auch Abschnitt 4.5).
Danish: Risiko-/fordel forholdet ved anvendelse af mycophenolatmofetil i kombination med sirolimus er ikke blevet klarlagt (se også pkt.
German: Es muss vor der Anwendung mit Glucose vermischt werden.
Danish: Pulveret skal blandes med glucoseinfusionsvæske før anvendelse.
German: Mycophenolsäure (MPA) ist der aktive Metabolit von Mycophenolatmofetil.
Danish: Mycophenolsyre (MPA) er den aktive metabolit af mycophenolatmofetil.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 150 (3 Packungen mit 50) Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 150 (3 pakker af 50) filmovertrukne tabletter
German: Ärzte sollen sicherstellen, dass Frauen, die Mycophenolat anwenden, die Risiken einer Schädigung des Babys, die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung und die Notwendigkeit im Fall einer möglichen Schwangerschaft ihren Arzt sofort zu benachrichtigen, verstehen.
Danish: Lægen skal sikre, at kvinder, som tager mycophenolat, forstår risikoen for skader hos barnet, nødvendigheden af sikker prævention og nødvendigheden af at kontakte lægen straks, hvis der er risiko for graviditet.
German: In der Niere interagieren MPA und deren Metabolite wirksam mit den Organo-Anion-Transportern der Niere.
Danish: I nyrerne kan MPA og dets metabolitter i vidt omfang interagere med renale organisk aniontransportører.
German: Zur Kombination von CellCept mit anderen Phosphatbindern als Sevelamer liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ingen data for administrationen af CellCept med andre phosphatbindere end sevelamer.
German: • Rekonstituierte Lösung und verdünnte Lösung: Zwischen 15 °C und 30 °C lagern.
Danish: • Rekonstitueret opløsning og fortyndet opløsning: Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og
German: Eine Dosisanpassung von CellCept erscheint nicht erforderlich.
Danish: Justering af CellCept-dosis er ikke nødvendig.
German: Wenn Sie während der Einnahme von CellCept eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager CellCept, skal du tale med lægen eller apoteketspersonalet først.
German: Belastbare klinische Daten zeigen ein hohes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen bei Anwendung von Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft, sodass eine Schwangerschaft während der Behandlung unbedingt zu vermeiden ist.
Danish: På grund af robust klinisk evidens, der viser en høj risiko for abort og medfødte misdannelser, når mycophenolatmofetil anvendes under graviditet, skal graviditet under behandlingen undgås.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen CellCept wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: 6.1 Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for CellCept (se pkt.
German: In der Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil und dessen Metaboliten wurde bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Patienten keine Veränderung festgestellt.
Danish: Farmakokinetikken af mycophenolatmofetil og dets metabolitter er ikke observeret at være anderledes hos ældre patienter (≥ 65 år) sammenlignet med yngre patienter.
German: Derartige Infektionen schließen latente virale Reaktivierung, wie z.B. Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Reaktivierung und durch Polyomaviren hervorgerufene Infektionen (BK-Virus-Nephropathie, JC-Virus verbundene progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML]) ein.
Danish: Sådanne infektioner inkluderer latent viral reaktivering, såsom hepatitis B- eller hepatitis Creaktivering og infektioner forårsaget af polyomavira (BK-virus associeret med nefropati, JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
German: • CellCept darf bei Patienten, die überempfindlich gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Danish: • CellCept må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Mit 94 ml gereinigtem Wasser zubereiten.
Danish: Rekonstituer med 94 ml renset vand.
German: • Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
Danish: • vand i lungerne eller inde i brysthulen
German: Daher ist CellCept in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verfügung steht, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern.
Danish: Derfor er CellCept kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
German: Hypogammaglobulinä mie
Danish: Hypogammaglobulinæ mi
German: • Kongenitale Plexus choroideus-Zysten;
Danish: • medfødt plexus choriodeus-cyste;
German: Allgemeine Nebenwirkungen
Danish: Generelle bivirkninger
German: • Wenn Sie schlucken können, wird Ihnen dieses Arzneimittel oral verabreicht.
Danish: • Når du kan synke, vil du få lægemidlet igennem munden.
German: Eine orale Therapie mit CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Danish: Oral dosis af CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension bør gives inden for 72 timer efter transplantationen.
German: Lungenfibrose
Danish: Lungefibrose
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist 2 Jahre haltbar.
Danish: Holdbarheden af pulveret til oral suspension er 2 år.