FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • fibrose ook een verraderlijke bijwerking is die pas na lange behandeling en dus vaak met vertraagde diagnose optreedt.
Latvian: • fibroze ir arī nemanāma reakcija, kas rodas pēc ilgstošas ārstēšanas un tādēļ nereti tiek diagnosticēta vēlīni.
Dutch: De symptomen van ergotisme worden genoemd in de rubrieken 4.8 en 4.9 van alle SPC's, en ergotisme wordt in rubriek 4.4 geïdentificeerd als een gevolg van langdurig gebruik van dihydro-ergotamine of van een hoge dosering.
Latvian: Ergotisma simptomi ir norādīti visu zāļu aprakstu 4.8. un 4.9. apakšpunktā, kā arī ergotisms ir minēts 4.4. apakšpunktā kā ilgstošas dihidroergotamīna vai lielas tā devas lietošanas sekas.
Dutch: Het Comité wees er daarom op dat de voorgestelde maatregelen onvoldoende zijn om te voorkomen dat sommige patiënten tijdens de behandeling fibrose of ergotisme ontwikkelen.
Latvian: Tādēļ Komiteja norādīja, ka ierosinātie pasākumi nav pietiekami, lai izvairītos no fibrozes un ergotisma rašanās ārstēšanas laikā dažiem pacientiem.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydro-ergotamine bestudeerd.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus par dihidroergotamīna drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus.
Dutch: Voor de indicatie "symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie" zijn heel weinig onderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana" ir veikts ļoti maz pētījumu.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van orale dihydro-ergotamine in de momenteel beoordeelde indicaties zeer beperkt is, en dat daarom het hierboven geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par klīniski nozīmīgu iekšķīgi lietota dihidroergotamīna efektivitāti pašlaik novērtēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti un tādēļ konstatētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem šo indikāciju gadījumā;
Dutch: De groep was dan ook van oordeel dat er geen duidelijk omschreven populatie is die niet bevredigend reageert op de standaardbehandeling voor de profylaxe van migraine en waarbij er een therapeutische behoefte is aan deze stof als alternatieve behandeling/laatste behandelingsoptie.
Latvian: Tādēļ grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav skaidri definēta populācija, kas nepietiekami reaģē uz standarta migrēnas profilaksi un kurai būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šis vielas kā alternatīva/pēdējās izvēles līdzekļa.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat voor de meeste van deze patiënten de verbetering of het herstel werd waargenomen na behandeling met corticosteroïden of na een operatie (vervanging van klep), en in de meeste gevallen werd de verbetering vastgesteld op basis van klinische symptomen (niet op basis van een scan).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākajai daļai šo pacientu pēc ārstēšanas ar kortikosteroīdiem vai operācijas veikšanas (vārstuļa nomaiņas) novēroja uzlabošanos vai atveseļošanos, un lielākajā daļā gadījumu stāvokļa uzlabošanās ir konstatēta pēc klīniskiem simptomiem (neveicot skenēšanu).
Dutch: orthostatische hypotensie;
Latvian: • ortostatiska hipotensija;
Dutch: De door enkele MAH's verstrekte veiligheidsgegevens zijn bovendien onvolledig (een gat tussen de beoordelingsperiode en de periode waarin het middel in de handel wordt gebracht) en er kan niet worden uitgesloten dat er gevallen die in verband met hun middelen werden gemeld, ontbreken.
Latvian: Turklāt dažu reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtie drošuma dati ir nepilnīgi (atšķirība starp pārskatīšanas periodu un zāļu tirdzniecības periodu) un nevar izslēgt, ka trūkst ziņojumu par gadījumiem, kas novēroti, lietojot viņu zāles.
Dutch: In de gemelde gevallen was dihydro-ergotamine voornamelijk geïndiceerd voor migraine of hoofdpijn (30 patiënten) en werd het gebruikt bij de aanbevolen dagelijkse dosering.
Latvian: Ziņotajos gadījumos dihidroergotamīns galvenokārt ir indicēts migrēnas vai galvassāpju ārstēšanai (30 pacientu) un tiek lietots ieteiktajā dienas devā.
Dutch: Zoals verwacht, trad fibrose voornamelijk op in vrouwelijke patiënten (68%) na langdurige behandeling met dihydroergotamine (gemiddeld 9,1 jaar), en het vaakst voorkomende type fibrotische reactie dat werd gemeld, was retroperitoneale fibrose (36%), gevolgd door cardiale (30%) en pleurale (18%) fibrose.
Latvian: Kā paredzēts, fibroze radās galvenokārt pacientēm (68 %) pēc ilgstošas ārstēšanas ar dihidroergotamīnu (vidēji 9,1 gadi), un biežākais ziņotais fibrotiskās reakcijas veids bija retroperitoneāla fibroze (36 %), sirds (30 %) un pleiras (18 %) fibroze.
Dutch: Dihydro-ergotaminemesilaat (dihydro-ergotamine - DHE) is een semisynthetisch derivaat van ergotamine.
Latvian: Dihidroergotamīna mesilāts (dihidroergotamīns - DHE) ir pussintētisks ergotamīna atvasinājums.
Dutch: • het Comité oordeelde dat een potentieel causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en orale dihydro-ergotamine niet kan worden uitgesloten.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nevar izslēgt iespējamu cēlonisku saistību starp fibrotiskām reakcijām vai ergotismu un iekšķīgi lietotu dihidroergotamīnu.
Dutch: Het verschil in het percentage respondenten (61,1% in de dihydro-ergotaminegroep tegenover 55,9% in de placebogroep) was statistisch niet significant.
Latvian: Attiecībā uz pacientu ar atbildes reakciju procentuālo daudzumu (61,1 % dihidroergotamīna grupā, salīdzinot ar 55,9 % placebo grupā) atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Dutch: Op 18 januari 2012 heeft Frankrijk een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de volgende geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Latvian: 2012. gada 18. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija ierosināja pārvērtēšanu šādām melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnam/kofeīnam, dihidroergokristīnam, dihidroergotamīnam, dihidroergotoksīnam un nicergolīnam.
Dutch: Deze bijwerking trad op in jonge patiënten (gemiddelde leeftijd van de gemelde gevallen: 41 jaar), met een korte tijd tussen de aanvang van de behandeling met dihydro-ergotamine en het optreden van de bijwerking (minder dan 2 maanden, gemiddeld: 2 dagen).
Latvian: Šī reakcija radās jauniem pacientiem (vidējais vecums ziņotajos gadījumos: 41 gads) neilgi pēc dihidroergotamīna lietošanas uzsākšanas (mazāk nekā divi mēneši, vidēji: divas dienas).
Dutch: Eén geval werd beïnvloed door een medische voorgeschiedenis, en in 25 gevallen werden ook andere verdachte geneesmiddelen gemeld: benfluorex (4 gevallen), dexflenfuramine (4 gevallen), pergolide (1 geval), bètablokkers (9 gevallen), fenofibraat (2 gevallen) en een moederkorenderivaat bevattend geneesmiddel (8 gevallen).
Latvian: Vienu gadījumu ietekmēja medicīniskā anamnēze un 25 gadījumus ziņots par aizdomīgām vienlaikus lietotām zālēm: benfluorekss (četri gadījumi), deksflenfuramīns (četri gadījumi), pergolīds (viens gadījums), beta blokatori (deviņi gadījumi), fenofibrāts (divi gadījumi) un melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošas zāles (astoņi gadījumi).
Dutch: • fibrose in meerdere actuele Europese samenvattingen van productkenmerken (SPC's) wordt genoemd en verwachte bijwerkingen vaak ondergerapporteerd worden;
Latvian: • fibroze ir minēta vairākos pašlaik Eiropā spēkā esošos zāļu aprakstos (SmPC) un par paredzamajām reakcijām nereti tiek ziņots nepietiekami;
Dutch: Het open-label onderzoek (Wenzel-E et al, 1989) dat beschikbaar kwam nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, bespreekt het gebruik van dihydroergotamine in veneuze insufficiëntie.
Latvian: Atklātajā pētījumā (Wenzel-E et al., 1989), kas kļuva pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, tiek iztirzāta dihidroergotamīna lietošana venozas nepietiekamības gadījumā.
Dutch: De opzet van dit onderzoek werd door het CHMP aanvaardbaar geacht (d.w.z. gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind), maar de omvang van het onderzoek werd klein geacht (n=58).
Latvian: CHMP šā pētījuma plānojumu uzskatīja par pieņemamu (t. i., kontrolēts, nejaušināts, dubultakls), bet izmēru par nelielu (n = 58).
Dutch: De dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken waren oud en over het algemeen niet uitgevoerd volgens de gangbare hedendaagse methodologie.
Latvian: Dubultmaskētie, nejaušinātie, placebo kontrolētie pētījumi bija veci, un parasti to veikšanai nebija izmantota mūsdienīga metodika.
Dutch: Er wordt erkend dat moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose.
Latvian: Uzskata, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi spēj izraisīt fibrozi, jo īpaši sirds vārstuļu fibrozi.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's) overlegden alle beschikbare werkzaamheidsgegevens van klinische proeven en observationele onderzoeken, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) iesniedza visus no klīniskiem pētījumiem un novērojumiem pieejamos efektivitātes datus, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Dutch: Slechts één onderzoek, Thulesius (1986), toonde een significant kleinere onmiddellijke daling van de bloeddruk na opstaan aan bij 10 mg dihydro-ergotamine per dag vergeleken met placebo, in patiënten met hypotensie als gevolg van een behandeling met psychotrope geneesmiddelen, en dit onderzoek kwam beschikbaar nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Latvian: Tikai vienā pētījumā, Thulesius (1986), ir pierādīta nozīmīga tūlītējas asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās stāvus mazināšanās, lietojot 10 mg dihidroergotamīna dienā, salīdzinot ar placebo, pacientiem, kuriem hipotensiju ir izraisījusi ārstēšana ar psihotropām zālēm, un tas kļuva pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Dutch: Meer dan de helft van de gemelde gevallen van ergotisme werd echter beschreven in een context waarin geen sprake was van overdosering of van gebruik van een gecontra-indiceerd geneesmiddel.
Latvian: Tomēr vairāk nekā puse ziņoto ergotisma gadījumu ir aprakstīta ārpus pārdozēšanas konteksta vai gadījumos, kad kontrindicētās zāles nav lietotas.
Dutch: Na een in 2011 uitgevoerd nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek werden in nieuwe spontane meldingen verband houdend met enkele van deze middelen ernstige gevallen van fibrose en ergotisme geïdentificeerd en was Frankrijk van oordeel dat het beperkte bewijsmateriaal van de werkzaamheid niet opwoog tegen dit veiligheidsrisico.
Latvian: Pēc 2011. gadā veiktās farmakoloģiskās uzraudzības pārskata valsts līmenī jaunos spontānos ziņojumus saistībā ar dažu šo zāļu lietošanu konstatēti nopietni fibrozes gadījumi un ergotisms, un Francija uzskatīja, ka šīs bažas par drošumu neattaisno ierobežotie pierādījumi par iedarbīgumu.
Dutch: Van de goedgekeurde indicaties van de geneesmiddelen die dihydro-ergotamine bevatten, vallen de volgende middelen binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure en zijn in ten minste één lidstaat goedgekeurd (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel verschillen):
Latvian: No apstiprinātajām dihidroergotamīnu saturošo zāļu indikācijām tās, ko ietver šī pārvērtēšanas procedūra un kas ir apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī, ir šādas (specifiskais indikācijas formulējums dažādām zālēm var būt atšķirīgs):
Dutch: Tijdens het in 2011 uitgevoerde Franse onderzoek toonden de 8 nieuwe spontane kennisgevingen aan dat de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn, onvoldoende zijn om het risico op fibrotische reacties te voorkomen.
Latvian: Turklāt Francijas 2011. gadā veiktajā pētījumā saņemtie astoņi jauni spontāni ziņojumi liecina, ka pašlaik izmantotie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai novērstu fibrotisku reakciju risku.
Dutch: Op basis van de klinische ervaring was de groep van oordeel dat er geen speciale populatie bestaat die baat zou kunnen hebben bij behandeling met deze werkzame stof in de profylaxe van migraine.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav īpašas populācijas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar šo aktīvo vielu, veicot migrēnas veida galvassāpju profilaksi.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept;
Latvian: Tiek akcentēta šo nevēlamo blakusparādību nopietnība un iespējamais letālais iznākums;
Dutch: Sommige symptomen die in verband worden gebracht met ergotisme, kunnen worden verward met symptomen van migraine en werden dus mogelijk niet als bijwerking gemeld.
Latvian: Dažus ar ergotismu saistītos simptomus var sajaukt ar migrēnas simptomiem un līdz ar to par tiem netiek ziņots kā par nevēlamu zāļu blakusparādību.
Dutch: Het aantal gemelde gevallen waarin sprake was van gelijktijdig gebruik van een gecontra-indiceerd geneesmiddel, laat bovendien zien dat informatie in de SPC onvoldoende is om te vermijden dat de patiënt wordt blootgesteld aan het ernstige risico van ergotisme.
Latvian: Turklāt ziņoto gadījumu skaits, kad vienlaikus lietotas kontrindicētās zāles, liecina, ka informācija zāļu aprakstā nav pietiekama, lai izvairītos no pacienta pakļaušanas nopietnam ergotisma riskam.
Dutch: Na 4 maanden behandeling was de frequentie van de aanvallen gedaald met 2,0 ± 1,6 (-60,0%) bij gebruik van dihydro-ergotamine, vergeleken met 1,7 ± 1,5 (-48,8%) bij gebruik van placebo (p = 0,014 voor de relatieve verschillen).
Latvian: Pēc četriem ārstēšanas mēnešiem lēkmju biežums samazinājās par 2,0 ± 1,6 (-60,0 %), lietojot dihidroergotamīnu, salīdzinājumā ar 1,7 ± 1,5 (-48,8 %), lietojot placebo (p = 0,014 relatīvām izmaiņām).
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat bètablokkers niet algemeen erkend worden als veroorzakers van fibrose.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā, ka nav plaši atzīts, ka beta blokatori izraisītu fibrozi.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, in de betreffende indicaties heeft beoordeeld;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm konkrēto indikāciju gadījumā;
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza sniegt atzinumu par to, vai melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu reģistrācijas apliecības turpmāk minēto indikāciju gadījumā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā:
Dutch: • Aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II)
Latvian: • mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS)
Dutch: Andere mechanismen die fibrose veroorzaken, kunnen dus niet worden uitgesloten, wat wijst op een oorzakelijk verband tussen fibrose en agonisme van 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een aannemelijk effect op serotoninetransporter.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt citus fibrozi izraisošus mehānismus, kas liecina par cēlonisku saistību starp fibrozi un agonismu pret 5-HT2A un 5-HT1B receptoriem, kā arī par ticamu ietekmi uz serotonīna transportvielu.
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen voor dihydro-ergotamine bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: • apturēt I pielikumā minēto dihidroergotamīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību, ja šo reģistrācijas apliecību ietvaros nav apstiprinātas citas indikācijas.
Dutch: De MAH's overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiale met of zonder pulmonale arteriële hypertensie, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale, enz.) en ergotisme bij gebruik van hun geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza arī pašu sagatavotus pārskatus un kritiskus kopsavilkumus par visiem spontāniem ziņojumiem, kuros minētas fibrotiskas reakcijas (sirds fibroze ar pulmonālu arteriālu hipertensiju vai bez tās, plaušu, pleiras, vēderplēves, retroperitoneālā u. c. veida fibroze) un ergotisms, lietojot to melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošas zāles.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept.
Latvian: Tiek uzsvērts šo nevēlamo blakusparādību smagums un iespējamais letālais iznākums.
Dutch: Zelfs als het farmacologisch zeer aannemelijk is dat moederkorenderivaten die als 5-HT2Breceptoragonisten werken, "serotonerge" klepaandoeningen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met de aandoeningen veroorzaakt door carcinoïdtumoren of fibrotische laesies van andere weefsels, mag dus niet worden vergeten dat sommige moederkorenderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Latvian: Tādēļ, pat ja farmakoloģiski ir ļoti ticams, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi, darbojoties kā 5-HT2B receptoru agonisti, var izraisīt „serotonīnerģisku" vārstuļu slimību, kas ir līdzīga tai, ko izraisa karcinoīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melnā rudzu grauda atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.
Dutch: Enkele van de onderzoeken werden uitgevoerd met intraveneuze toediening, die niet binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure voor dihydro-ergotamine valt.
Latvian: Daži no šiem pētījumiem bija veikti, ievadot zāles intravenozi, kas neatbilst šai dihidroergotamīna pārvērtēšanas procedūrai.
Dutch: Ergotisme is een ernstige bijwerking, die in zeldzame gemelde gevallen leidde tot belangrijke sequelae na bijvoorbeeld een amputatie of een resectie van het colon.
Latvian: Ergotisms ir nopietna reakcija, kas retos gadījumos izraisa nozīmīgas sekas, piemēram, amputāciju vai resnās zarnas rezekciju.
Dutch: Het CHMP stelde ook dat de onderzoekspopulatie, die uitsluitend bestond uit patiënten met door een geneesmiddel veroorzaakte orthostatische hypotensie, onvoldoende representatief was om een conclusie te kunnen trekken over de werkzaamheid van dihydro-ergotamine in de totale populatie van patiënten met orthostatische hypotensie.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka pētījuma populācija, kas ietver tikai pacientus, kuriem ir zāļu izraisīta ortostatiska hipotensija, nav reprezentatīva, lai varētu izdarīt secinājumus par dihidroergotamīna iedarbīgumu ortostatiskas hipotensijas pacientu kopējā populācijā.
Dutch: Voor de indicatie "orthostatische hypotensie" werden de overgelegde onderzoeken door het CHMP van slechte methodologische kwaliteit geacht: het waren merendeels niet-gecontroleerde proeven en slechts één dubbelblind onderzoek, maar met een gering aantal patiënten.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka attiecībā uz indikāciju „ortostatiska hipotensija" iesniegtajiem pētījumiem ir slikta metodiskā kvalitāte: tie bija galvenokārt nekontrolēti pētījumi, no kuriem tikai viens bija dubultakls pētījums, bet tajā bija iekļauts maz pacientu.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover van toepassing, afhankelijk van de goedgekeurde indicaties voor elk middel
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā katrām zālēm apstiprinātās indikācijas
Dutch: Wat betreft de gemelde gevallen, merkte het CHMP het probleem van de onderrapportering voor dit middel op, gezien de periode dat het al op de markt is.
Latvian: Attiecībā uz ziņotajiem gadījumiem CHMP ņēma vērā nepietiekamas ziņošanas problēmu šīm zālēm to tirdzniecības ilguma dēļ.
Dutch: De systolische bloeddruk van de placeboen de dihydro-ergotaminegroepen verschilde al vóór het onderzoek.
Latvian: Sistoliskais asinsspiediens placebo un dihidroergotamīna grupā atšķīrās jau pētījuma sākumā.
Dutch: Agonisme voor 5HT2B-receptoren veroorzaakt een proliferatiereactie en mitogeniciteit van de cellen die deze receptor uitdrukken, wat leidt tot fibrogenesis.
Latvian: Agonistiska iedarbība uz 5-HT2B receptoriem izraisa proliferatīvu atbildes reakciju un šo receptoru ekspresējošu šūnu mitogenitāti, kā rezultātā sākas fibroģenēze.
Dutch: Samengevat: de door de MAH gepresenteerde onderzoeken werden niet uitgevoerd met hedendaagse methodologie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie pētījumi nebija veikti, izmantojot mūsdienīgu metodiku.
Dutch: Er is weinig bewijsmateriaal uit dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische proeven, en uit deze onderzoeken komt geen uniform beeld naar voren van de werkzaamheid van orale ergotamine vergeleken met placebo of andere stoffen in de preventie van migraine, omdat de onderzoeken zowel positieve als negatieve resultaten meldden.
Latvian: Iegūts maz pierādījumu no dubultakliem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem un šajos pētījumos nav novērota viendabīga aina attiecībā uz iekšķīgi lietota ergotamīna iedarbīgumu salīdzinājumā ar placebo vai citām migrēnas profilaksei lietotām vielām, jo pētījumos ir iegūti gan pozitīvi, gan negatīvi rezultāti.
Dutch: De frequentie van de migraineaanvallen (het primaire werkzaamheidscriterium) verschilde bij de dihydro-ergotaminegroep (-1,84 ± 1,55) statistisch niet significant van die voor de placebogroep (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Latvian: Migrēnas lēkmju biežums (primārais iedarbīguma kritērijs) nebija statistiski nozīmīgs (dihidroergotamīna grupā (-1,84 ± 1,55), salīdzinot ar placebo grupu (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid voor de indicatie "profylaxe van migraine", zijn de gegevens afkomstig van een klein aantal gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken of dubbelblinde, niet-placebogecontroleerde en open-label onderzoeken, waarvan het merendeel werd uitgevoerd nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Latvian: Par iedarbīgumu indikācijas „migrēnas veida galvassāpju profilakse" gadījumā dati ir iegūti no dažiem nejaušinātiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem pētījumiem vai dubultakliem, ar placebo nekontrolētiem un atklātiem pētījumiem, kuru lielākā daļa bija veikta pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Dutch: De werkzaamheid van dihydro-ergotamine in de acute behandeling van migraineaanvallen valt niet binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing en wordt daarom niet besproken.
Latvian: Dihidroergotamīna efektivitāte akūtas migrēnas lēkmes ārstēšanā nav ietverta šajā pārvērtēšanā un netiks apspriesta.
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de behandeling van orthostatische hypotensie.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (Scientific advisory group; SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme ortostatiskas hipotensijas ārstēšanā.
Dutch: Van deze andere verdachte geneesmiddelen is bekend dat zij fibrose kunnen veroorzaken.
Latvian: Zināms, ka šīs vienlaikus lietotās aizdomīgās zāles izraisa fibrozi.
Dutch: In totaal werden 363 personen gedurende 4 maanden met dihydro-ergotamine of placebo behandeld na een run-inperiode van 1 maand placebo.
Latvian: Četrus mēnešus pēc vienu mēnesi ilgā placebo lietošanas ievadperioda ar dihidroergotamīnu vai placebo ārstēja kopumā 363 pētāmās personas.