FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par REZOLSTA ne doit pas être initié chez des patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 70 mL/min en cas de co-administration avec un ou plusieurs médicaments nécessitant une adaptation posologique en fonction de la clairance de la créatinine (par exemple emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, phosphate ou succinate) ou adéfovir dipivoxil).
Italian: REZOLSTA non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 mL/min quando co-somministrato con uno o più medicinali che richiedono un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina (ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipivoxil) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
French: Aucune induction du CYP1A2, du CYP3A4, du CYP2C9, du CYP2C19, de l'UGT1A1 ou de la P-gp (MDR1) par le cobicistat n'est attendue.
Italian: Da parte di cobicistat non ci si attende un'inibizione di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19, né un'induzione di CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 o P-gp (MDR1).
French: Des précautions doivent être prises en cas de co-administration de REZOLSTA avec le midazolam par voie parentérale.
Italian: La co-somministrazione di REZOLSTA e midazolam per via parenterale deve essere fatta con cautela.
French: Si vous avez pris plus de REZOLSTA que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: Se prende più REZOLSTA di quanto deve Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
French: Peu fréquent diabète, dyslipidémie, hyperglycémie, hyperlipidémie
Italian: Non comune diabete mellito, dislipidemia, iperglicemia, iperlipidemia
French: Les données disponibles chez les patients infectés par des souches VIH-1 de type non B sont limitées.
Italian: Dati limitati sono disponibili nei pazienti con sottotipi di HIV-1 diversi dal B.
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Italian: REZOLSTA non deve essere utilizzato nei pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
French: Au moins trois métabolites oxydatifs du darunavir ont été identifiés chez l'homme; tous ont montré une activité au moins 10 fois inférieure à celle du darunavir sur le virus VIH de type sauvage.
Italian: Tutti hanno mostrato un'attività che era almeno 10 volte inferiore a quella di darunavir contro l'HIV del ceppo di riferimento.
French: Résultats à 48 semaines
Italian: Outcomes alla Settimana 48
French: (inhibition du CYP2D6 et/ou CYP3A) Des données précédentes avec le darunavir boosté par le ritonavir ont cependant montré une diminution des concentrations plasmatiques de ces antidépresseurs (mécanisme inconnu), ceci pouvant être spécifique au ritonavir.
Italian: Tuttavia, dati precedenti con darunavir potenziato con ritonavir hanno mostrato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di questi antidepressivi (meccanismo non noto); questo può essere specifico per ritonavir.
French: Variation médiane du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion (x 10
Italian: Variazione media della conta di cellule CD4+ dal basale (x 10
French: La sécurité et l'efficacité de REZOLSTA chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di REZOLSTA nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 e i 17 anni non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
French: Conseils en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses Si l'oubli de REZOLSTA est constaté dans les 12 heures qui suivent l'horaire habituel de la prise, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre dès que possible la dose prescrite de REZOLSTA
Italian: Se viene dimenticata una dose di REZOLSTA entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma immediatamente la dose saltata insieme al cibo.
French: Les patients infectés par le VIH-1 éligibles pour cet essai ne présentaient, à l'inclusion, aucune mutation associée à une résistance au darunavir au test de résistance génotypique et avaient un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 1 000 copies/mL.
Italian: Erano eleggibili per questo studio pazienti con infezione da HIV-1 che non presentavano RAM per darunavir al test di resistenza genotipica allo screening, e avevano HIV-1 RNA ≥ 1000 copie/mL.
French: En théorie, il est attendu que la névirapine entraîne une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat (induction du CYP3A).
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che nevirapina riduca le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat, (Induzione di CYP3A).
French: Pour plus d'informations, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du maraviroc.
Italian: Per ulteriori dettagli consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di maraviroc.
French: Dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: A che cosa serve?
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une ou plus d'une mutation associée à une résistance au darunavir ou avec un taux d'ARN du VIH-1 ≥100 000 copies/mL ou un taux de CD4+ < 100 x 10
Italian: REZOLSTA non deve essere somministrato a pazienti con una o più mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV RAM) o con HIV-1 RNA ≥ 100.000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ < 100 x 10
French: La démonstration de l'efficacité de REZOLSTA une fois par jour repose sur les analyses des données à 48 semaines de l'essai GS-US-216-130 chez des patients naïfs d'ARV et des patients pré-traités par des ARV, de l'essai TMC114FD2HTX3001 chez des patients naïfs d'ARV et de deux essais de Phase III ARTEMIS et ODIN menés avec darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg une fois par jour respectivement chez des patients naïfs d'ARV et des patients pré-traités par des ARV.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di REZOLSTA una volta al giorno è basata sull'analisi dei dati a 48 settimane dello studio GS-US-216-130 in pazienti naïve alla ART e precedentemente trattati con ART, dello studio TMC114FD2HTX3001 in pazienti naïve alla ART e dei due studi di Fase III, ARTEMIS e ODIN, condotti con darunavir/ritonavir 800/100 mg q.d.
French: AGONISTES BÊTA INHALÉS Salmétérol
Italian: BETA AGONISTI PER USO INALATORIO Salmeterolo
French: La co-administration de midazolam par voie orale ou de triazolam avec REZOLSTA est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: La co-somministrazione di midazolam orale o triazolam e REZOLSTA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Dexaméthasone (par voie systémique)
Italian: Desametasone (sistemico)
French: Cette association peut entraîner une augmentation du risque d'évènement indésirable cardiovasculaire avec le salmétérol, notamment un allongement du QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.
Italian: L'associazione può causare un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari da salmeterolo, comprendenti allungamento del
French: Peu fréquent syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent anorexie, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune anoressia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces antifongiques, et les concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat peuvent être augmentées par ces antifongiques.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che REZOLSTA aumenti le concentrazioni plasmatiche di questi antifungini, e le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat possono essere aumentate dagli antifungini.
French: La co-administration de REZOLSTA avec la rifabutine et la rifapentine n'est pas recommandée.
Italian: La co-somministrazione di REZOLSTA con rifabutina e rifapentina non è raccomandata.
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Avec ARN du VIH-1 à l'inclusion (copies/mL)
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/mL Con HIV-1 RNA al basale (copie/mL)
French: En cas d'apparition ou d'aggravation des troubles de la fonction hépatique (incluant une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques et/ou des symptômes tels que fatigue, anorexie, nausées, ictère, urines foncées, sensibilité hépatique, hépatomégalie) chez les patients recevant REZOLSTA, l'interruption ou l'arrêt du traitement devront être rapidement envisagés.
Italian: Qualora si evidenzi una nuova alterazione epatica o un peggioramento della stessa (incluso l'aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici e/o sintomi come affaticamento, anoressia, nausea,
French: A 48 semaines, la non-infériorité de la réponse virologique, définie par le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL, du traitement par darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour comparé à darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations ITT et PP.
Italian: A 48 settimane, la risposta virologica al trattamento con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno, definita come la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/mL, è stata dimostrata essere non inferiore (con margine di non inferiorità predefinito al 12%) a darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno per entrambe le popolazioni ITT e OP.
French: En théorie, la co-administration de REZOLSTA avec ces médicaments anticoagulants peut augmenter les concentrations de l'anticoagulant, pouvant entraîner une augmentation du risque de saignements (inhibition du CYP3A et/ou de la glycoprotéine P).
Italian: In base a considerazioni teoriche la co-somministrazione di REZOLSTA con dabigatran o ticagrelor può aumentare le concentrazioni dell'anticoagulante (inibizione di CYP3A e/o glicoproteina-p).
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit des autres médicaments antirétroviraux pour les informations concernant la posologie.
Italian: Per la posologia vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto degli altri farmaci antiretrovirali.
French: De plus, une réactivation des virus herpes simplex et herpes zoster a été observée dans les études cliniques avec du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
Italian: Inoltre, negli studi clinici in cui sono stati co-somministrati darunavir e basse dosi di ritonavir, è stata osservata la riattivazione dell'herpes simplex e dell'herpes zoster.
French: ANTIÉPILEPTIQUES Carbamazépine Phénobarbital Phénytoïne
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Fenobarbitale Fenitoina
French: REZOLSTA peut être utilisé avec ces INTI sans adaptation posologique.
Italian: REZOLSTA può essere somministrato con questi NRTI senza aggiustamenti della dose.
French: Par conséquent, le traitement par REZOLSTA ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par REZOLSTA doivent changer de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: Pertanto, la terapia con REZOLSTA non deve essere iniziata durante la gravidanza, e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con REZOLSTA dovrebbero passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: - Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem, midazolam administré en injectable (médicaments pour traiter les troubles du sommeil et/ou l'anxiété) - Metformine (pour traiter le diabète de type 2) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (pour traiter la douleur).
Italian: - Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam quando usato sotto forma di iniezione (medicinali per trattare i disturbi del sonno e/o l'ansia).
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV e grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale associata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
French: Pour plus d'informations consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat.
Italian: Per maggiori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cobicistat.
French: La co-administration de REZOLSTA avec le bosentan n'est pas recommandée.
Italian: La co-somministrazione di REZOLSTA e bosentan non è raccomandata.
French: - Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l'anxiété) - Maraviroc (pour traiter l'infection VIH) - Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale).
Italian: - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell'ansia).
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces sédatifs/hypnotiques.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che REZOLSTA aumenti le concentrazioni plasmatiche di questi sedativi/ipnotici.
French: En théorie, REZOLSTA peut modifier les concentrations plasmatiques de la warfarine.
Italian: In base a considerazioni teoriche REZOLSTA può alterare le concentrazioni plasmatiche di warfarin.
French: L'utilisation concomitante de l'évérolimus et de REZOLSTA n'est pas recommandée.
Italian: L'uso concomitante di everolimus e REZOLSTA non è raccomandato.
French: méthylergonovine) - cisapride - dapoxétine - dompéridone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quétiapine, sertindole (voir rubrique 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administré par voie orale (pour les précautions d'emploi concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5) - sildénafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, avanafil - simvastatine, lovastatine et lomitapide (voir rubrique 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
Italian: Co-somministrazione dei seguenti medicinali, per il potenziale rischio di eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente (vedere paragrafo 4.5): - alfuzosina - amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina - astemizolo, terfenadina - colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5) - rifampicina - derivati dell'ergot (come diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) - cisapride - dapoxetina - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam somministrati per via orale (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5) - sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare), avanafil - simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
French: Le traitement par REZOLSTA ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par REZOLSTA doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: La terapia con REZOLSTA non deve essere iniziata durante la gravidanza, e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con REZOLSTA dovrebbero passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Dans une étude de biodisponibilité entre REZOLSTA et darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour, l'exposition au darunavir s'est révélée comparable à l'état d'équilibre et après la prise de nourriture chez le sujet sain.
Italian: In uno studio sulla biodisponibilità, l'esposizione a darunavir si è dimostrata simile tra REZOLSTA e darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno allo stato stazionario e a stomaco pieno in soggetti sani.
French: Avec taux de CD4+ à l'inclusion (x 10 cellules/L)
Italian: Con conta di cellule CD4+ al basale (x 10
French: Fréquent prurit
Italian: Comune prurito
French: Patients naïfs darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil N = 363
Italian: Pazienti naïve al trattamento darunavir/cobicistat 800/150 mg una volta al giorno + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato N = 363
French: En théorie, REZOLSTA peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces analgésiques.
Italian: In base a considerazioni teoriche REZOLSTA può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi analgesici.
French: REZOLSTA et la didanosine peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
Italian: REZOLSTA e didanosina possono essere usati senza aggiustamento della dose.
French: Efficacité de l'association à dose fixe darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour chez des patients naïfs d'ARV
Italian: Efficacia di darunavir/cobicistat in combinazione a dose fissa 800/150 mg una volta al giorno in pazienti naïve alla ART
French: La co-administration de REZOLSTA avec la lovastatine et la simvastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: La co-somministrazione di REZOLSTA con lovastatina e simvastatina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: C-darunavir administrée ont été retrouvés respectivement dans les fèces et dans l'urine.
Italian: C rispettivamente nelle feci e nelle urine.
French: Peu fréquent ostéonécrose*
Italian: Non comune osteonecrosi*
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces inhibiteurs de PDE-5.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che REZOLSTA aumenti le concentrazioni plasmatiche di questi inibitori della PDE-5.
French: Pré-traités darunavir/ ritonavir 600/100 mg deux fois par jour N=296
Italian: precedentemente trattati darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno N = 296
French: darunavir/ ritonavir 600/100 mg deux fois par jour + TO N=296
Italian: darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno + OBR N = 296
French: L'association d'avanafil avec REZOLSTA est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: La combinazione di avanafil e REZOLSTA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Fréquence indéterminée syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)*, pustulose exanthématique aiguë généralisée* Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent myalgies
Italian: Non nota necrolisi epidermica tossica*, pustolosi esantematica acuta generalizzata*
French: La co-administration de REZOLSTA avec la névirapine n'est pas recommandée.
Italian: La co-somministrazione di REZOLSTA e nevirapina non è raccomandata.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che REZOLSTA aumenti le concentrazioni plasmatiche della digossina.
French: REZOLSTA et le dolutégravir peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
Italian: REZOLSTA e dolutegravir possono essere usati senza aggiustamenti di dose.
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Tous les patients avec :
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/mL Tutti i pazienti Con HIV RNA < 100.000 al basale
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du maraviroc.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che REZOLSTA aumenti le concentrazioni plasmatiche di maraviroc.
French: REZOLSTA contient du darunavir et du cobicistat comme substances actives.
Italian: REZOLSTA contiene i principi attivi darunavir e cobicistat.
French: En théorie, REZOLSTA peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de méthadone.
Italian: In base a considerazioni teoriche REZOLSTA può aumentare le concentrazioni plasmatiche di metadone.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfentanil.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che REZOLSTA aumenti le concentrazioni plasmatiche di alfentanil.
French: - Atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol).
Italian: REZOLSTA può aumentare il rischio di incremento dei livelli di potassio dovuti al drospirenone - Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo).
French: INTERACTIONS ET RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AVEC LES AUTRES MÉDICAMENTS
Italian: INTERAZIONI E RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI MEDICINALI Medicinali per area terapeutica Interazione
French: ANTIRÉTROVIRAUX DU VIH Inhibiteurs de l'intégrase (inhibiteur de transfert de brins)
Italian: ANTIRETROVIRALI HIV Inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi Dolutegravir
French: (inhibition du CYP3A et/ou de la P-gp)
Italian: (Inibizione di CYP3A e/o P-gp)
French: ANALGÉSIQUES OPIOÏDES/TRAITEMENT DE SUBSTITUTION Buprénorphine/naloxone En théorie, REZOLSTA peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de buprénorphine et/ou de norbuprénorphine.
Italian: In base a considerazioni teoriche REZOLSTA può aumentare le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina e/o norbuprenorfina.
French: Rezolsta contient deux substances actives.
Italian: Rezolsta contiene due principi attivi.
French: Autres informations relatives à Rezolsta
Italian: Altre informazioni su Rezolsta
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rezolsta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rezolsta.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rezolsta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rezolsta sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rezolsta, le 19 novembre 2014.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rezolsta, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rezolsta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rezolsta?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rezolsta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rezolsta.
French: Pourquoi Rezolsta est-il approuvé?
Italian: Perché Rezolsta è approvato?
French: Globalement, 258 patients (82 %) ont atteint cette réponse après 24 semaines de traitement, et 253 patients (81 %) après 48 semaines, ce qui est comparable aux résultats précédemment observés avec le darunavir associé au ritonavir.
Italian: Nel complesso, 258 pazienti (82%) hanno mostrato una tale risposta dopo 24 settimane di trattamento e 253 pazienti (81%) dopo 48 settimane; questi dati sono simili ai risultati osservati in precedenza con darunavir e ritonavir.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rezolsta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Rezolsta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En outre, aucun problème inattendu de sécurité d'emploi n'a été mis en évidence.
Italian: Non si sono oltretutto raccolte prove dell'esistenza di problemi inattesi dal punto di vista della sicurezza.
French: Quels sont les bénéfices de Rezolsta démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Rezolsta sono stati evidenziati negli studi?