FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednorazovej aplikácii 5 až 10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až do 64 cm2 počas 30 minút sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (rozmedzie 0,05-0,25 µg/ml, jedna individuálna hodnota 0,84 µg/ml) a prilokaínu (0,02-0,08 µg/ml) dosiahli v priebehu 1 až 2,5 hodiny.
Bulgarian: След еднократно приложение на 5 до 10 g EMLA върху язви на краката с площ до 64 cm2 за 30 минути максималните плазмени концентрации на лидокаин (граници 0,05-0,25 µg/ml, една индивидуална стойност от 0,84 µg/ml) и на прилокаин (0,02-0,08 µg/ml) се достигат за 1 до 2,5 часа.
Slovak: Približne 1-2 g/10 cm2 až do celkového množstva 10 g na vred(y) predkolenia3) 5).
Bulgarian: Прибл. 1-2 g/10 cm2 до общо 10 g в язвата(ите) на краката3) 5).
Slovak: Až do 10 g a 100 cm2 na 1-5 hodín6)
Bulgarian: До 10 g и 100 cm2 за 1-5 часа6)
Slovak: - Úvodný mierny pocit pálenia, svrbenia alebo tepla v liečenej oblasti počas liečby sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
Bulgarian: - Начално леко чувство на парене, сърбеж или затопляне на третирания участък по време на приложението върху гениталната лигавица или язвите на краката.
Slovak: • pred čistením alebo odstránením poškodenej kože vredov predkolenia
Bulgarian: Почистване или отстраняване на увредената кожа при язви на краката
Slovak: - Znecitlivenie (brnenie) liečenej oblasti počas liečby sliznice pohlavných orgánov.
Bulgarian: - Изтръпване (щипене) на третирания участък по време на приложение върху гениталната лигавица.
Slovak: U dojčiat/novorodencov mladších ako 3 mesiace sa často pozoruje prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladiny krvného farbiva „methemoglobinémia" a to až do 12 hodín po nanesení EMLY.
Bulgarian: При кърмачета/новородени кърмачета под 3 месеца често е наблюдавана „метхемоглобинемия"--преходно повишение без клинично значение на нивата на кръвен пигмент до 12 часа след приложение на EMLA.
Slovak: - Podráždenie liečenej kože počas liečby vredov predkolenia.
Bulgarian: - Дразнене на третираната кожа по време на приложение при язви на краката.
Slovak: Účinnosť EMLY pri odbere krvi z päty novorodencov alebo na zabezpečenie dostatočnej analgézie pri obriezke nebolo možné potvrdiť v štúdiách.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са потвърдили ефективността на EMLA при вземане на кръв от петата на новородени кърмачета или за осигуряване на достатъчно обезболяване при обрязване.
Slovak: Až do 2 g a 20 cm2 počas jednej hodiny 5)
Bulgarian: До 2 g и 20 cm2 за един час5)
Slovak: Pred cervikálnou kyretážou
Bulgarian: Преди кюретаж на шийката на матката
Slovak: teplo v mieste aplikácie 2, 3
Bulgarian: Топлина на мястото на приложение2, 3
Slovak: Po opakovanej aplikácii 2-10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až 62 cm2 počas 30-60 minút
Bulgarian: След многократно приложение на 2-10 g EMLA върху язви на краката с площ до 62
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povedia, aké množstvo treba aplikovať a kam.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат колко да използвате и кога трябва той да се нанесе.
Slovak: Zväčšením plochy vredu o 1 cm2
Bulgarian: Увеличение на площта на язвата с 1
Slovak: Približne 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodín1).
Bulgarian: Прибл. 1,5-2 g/10 cm2 за 2 до 5 часа1).
Slovak: - Alergické reakcie, ktoré sa v zriedkavých prípadoch môžu vyvinúť do anafylaktického šoku (kožná vyrážka, opuch, horúčka, ťažkosti s dýchaním a mdloba) počas liečby kože, sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - Алергична реакции, която в редки случаи може да се развие в анафилактичен шок (кожен обрив, подуване, повишена температура, затруднения в дищането и припадане) по време на приложение върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.
Slovak: Pomocou vrchnáka sa perforuje ochranná membrána tuby.
Bulgarian: Защитната мембрана на тубата се перфорира, като се натисне с капачката.
Slovak: Ak teraz používate/užívate alebo ste v poslednom čase používali/užívali, či práve budete používať/ užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате / приемате, наскоро сте използвали / приемали или е възможно да използвате /приемете други лекарства.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Slovak: Ak si aplikujete krém svojpomocne, uistite sa, či ste dostali obväz od lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако прилагате сами крема, непременно поискайте превръзка от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: % pri prilokaíne v porovnaní s lidokaínom z dôvodu väčšieho distribučného objemu a rýchlejšieho klírensu.
Bulgarian: След лечение с EMLA плазмените концентрации на прилокаин са с 20-60% пониски отколкото тези на лидокаин поради по-големия обем на разпределение и по-бързия клирънс.
Slovak: Sliznica genitálií 3 Vred predkolenia
Bulgarian: 1 Кожа 2 Генитална лигавица
Slovak: Ako vyzerá EMLA a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда EMLA и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému methemoglobinémia1
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovak: • na lokálnu anestéziu vredov predkolenia na uľahčenie mechanického čistenia/chirurgického odstránenia odumretého tkaniva z rany len u dospelých 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: Локална анестезия на язви на краката за улесняване на механичното почистване/дебридман само при възрастни
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 g až 2 g krému na každú plochu kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10
Bulgarian: - Обичайната доза е 1,5 g до 2 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm2 (10
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Slovak: Približne 5-10 g krému na 5-10 minút1)
Bulgarian: Прибл. 5-10 g крем за 5-10 минути1) 3) 4).
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia lidokaínu bola 0,41 µg/ml, monoglycínxylididu 0,03 µg/ml a 2,6-xylidínu 0,01 µg/ml.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на лидокаин, моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин са съответно 0,41, 0,03 и 0,01 µg/ml.
Slovak: EMLA obsahuje polyoxylhydrogenovaný ricínový olej
Bulgarian: EMLA съдържа полиоксил хидрогенирано рициново масло Полиоксил хидрогенираното рициново масло може да предизвика кожни реакции.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak ste vy alebo vaše dieťa nedávno užívali,
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, kam krém aplikovať.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат къде да го нанесете.
Slovak: Pred odstránením molusky u detí s atopickou dermatitídou sa odporúča aplikovať krém po dobu 30
Bulgarian: Препоръчва се кремът да се приложи за 30 минути, преди отстраняване на молюските при деца с атопичен дерматит.
Slovak: 0-2 mesiace1)
Bulgarian: Новородени кърмачета и кърмачета на 0-2 месеца1) 2) 3)
Slovak: 30-60 minútach, čo svedčí o rýchlejšej absorpcii cez kožu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти с атопичен дерматит е наблюдавана подобна, но по-краткотрайна съдова реакция, като еритем се появява след 30-60 минути, което показва по-бърза абсорбция през кожата (вж. точка 4.4).
Slovak: Laktácia
Bulgarian: Фертилитет
Slovak: Tuba EMLY je určená na jednorazové použitie, keď sa používa na vredy predkolenia: Tuba s akýmkoľvek zvyšným obsahom sa má zlikvidovať po každej liečebnej procedúre u pacienta.
Bulgarian: Тубата с останалото съдържание трябва да се изхвърля след всяко третиране на пациента.
Slovak: lumbálna punkcia), pri laserovej liečbe cievnych lézií a kyretáži z molluscum contagiousum.
Bulgarian: ваксиниране, лумбална пункция), лазерно лечение на съдови лезии и кюретаж на molluscum contagiousum. EMLA намалява болката от вкарването на игла и инжектирането на ваксини.
Slovak: Použitie na kožu pred odstránením vriedkov podobných bradaviciam, ktoré sa nazývajú „molusky"
Bulgarian: Употреба върху кожата преди отстраняване на петна, подобни на брадавици, наречени „молуски" - EMLA може да се използва при деца и юноши с кожно заболяване, наречено „атопичен дерматит".
Slovak: Po aplikácii trvajúcej až do 4 hodín na plochu 16 cm2 sa nepozorovalo žiadne klinicky významné zvýšenie hladín methemoglobínu.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо повишение на нивата на метхемоглобин след време на приложение до 4 часа върху 16 cm2.
Slovak: EMLA sa nemá používať • u novorodencov/dojčiat vo veku do 12 mesiacov liečených methemoglobín indukujúcimi látkami.
Bulgarian: при новородени кърмачета/кърмачета до 12-месечна възраст, получаващи едновременно лечение с метхемоглобин-индуциращи средства.
Slovak: pocit pálenia1
Bulgarian: Усещане на парене 1
Slovak: Až do 20 g a 200 cm2 na 1-5 hodín
Bulgarian: До 20 g и 200 cm2 за 1-5 часа6)
Slovak: − ak máte vy alebo vaše dieťa problém s hladinou krvného farbiva nazývaný
Bulgarian: Вашето дете имате проблем с нивата на кръвния пигмент, наречен „метхемоглобинемия".
Slovak: Interakcie budú pravdepodobne podobné ako u dospelej populácie".
Bulgarian: Възможно е взаимодействията да са сходни с тези при хората в зряла възраст".
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Slovak: Táto informácia vysvetľuje časový priebeh dynamických účinkov a ako sa môžu zdravotnícki pracovníci prispôsobiť, aby uľahčili tieto postupy.
Bulgarian: Тази информация обяснява периода на действие на динамичните ефекти и как медицинските специалисти може да се адаптират за улесняване на процедурите.
Slovak: Výbor CHMP považoval všetky tieto zmeny za relevantné a schválil ich.
Bulgarian: CHMP счита всички тези изменения за уместни и ги подкрепя.
Slovak: Preferuje sa výrok „Neuskutočnili sa konkrétne interakčné štúdie u detí.
Bulgarian: За предпочитане е изложение като „Не са провеждани проучвания за специфични взаимодействия при деца.
Slovak: Výbor CHMP to schválil.
Bulgarian: CHMP одобрява това.
Slovak: Vo väčšine krajín sú schválené tieto vekové rozsahy: novorodenci 0 ─ 2 mesiace, dojčatá 3 ─ 11 mesiacov a deti 1 ─ 11 rokov.
Bulgarian: В по-голямата част от държавите са одобрени следните възрастови диапазони: новородени от 0 до 2 месеца, кърмачета от 3 до 11 месеца и деца от 1 до 11 години.
Slovak: Dostupné pediatrické údaje nepreukazujú primeranú účinnosť pri obriezke."
Bulgarian: Наличните педиатрични данни не доказват достатъчна ефикасност при обрязване."
Slovak: Liek EMLA bol povolený najprv vo Švédsku v roku 1984 a v súčasnosti je vnútroštátne povolený v 22 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): v Rakúsku, v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, v Dánsku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Nemecku, v Grécku, v Írsku, v Taliansku, v Lotyšsku, v Luxembursku, na Malte, v Holandsku, v Poľsku, v Portugalsku, v Španielsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство, а също и в Исландия и Норвегия.
Slovak: Koža mužských a ženských genitálnych orgánov - pred podaním injekcie lokálneho anestetika
Bulgarian: Кожа на мъжките и женските полови органи - преди инжектиране на локални анестетици
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia krému EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за крем EMLA и свързани с него имена (вж.
Slovak: Toto dávkovanie už bolo schválené a podporené programom klinických štúdií.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и се подкрепя от програмата за клинични проучвания.
Slovak: V navrhnutom harmonizovanom texte nebola špecifikovaná maximálna dávka ani maximálna plocha, ktorá má byť ošetrená.
Bulgarian: В предложения хармонизиран текст не се посочва максимална доза или максимална повърхност за лечение.
Slovak: Za potrebné sa považovalo tiež podobné obmedzenie (s výhradami) pre deti vo veku 3 mesiace a staršie.
Bulgarian: Подобно ограничение (с допълнително разяснение) за деца на възраст над 3 месеца също се счита за необходимо.
Slovak: „Treba vziať na vedomie skutočnosť, že hodnoty pulzného oximetra môžu nadhodnotiť skutočnú saturáciu kyslíkom v prípade zvýšenej frakcie methemoglobínu; v prípadoch podozrenia na methemoglobinémiu preto môže byť užitočnejšie sledovať saturáciu kyslíkom pomocou ko-oximetrie".
Bulgarian: Следва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовата оскиметрия може да надценят кислородната сатурация в случай на увеличена фракция на метхемоглобин; следователно, в случай на съмнение за метхемоглобинемия може да е по-полезно сатурацията на кислород да се наблюдава чрез ко-оксиметрия".
Slovak: „Liek EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach".
Bulgarian: „EMLA няма или оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, когато се използва в препоръчителните дози".
Slovak: Bola tiež schválená informácia o pulznej oximetrii a antidotách pri deficiencii glukózo-6fosfátdehydrogenázy.
Bulgarian: В допълнение на това се приема и информацията относно пулсовата оксиметрия и антидотите при недостатъчност на глюкоза-6фосфат дехидрогеназа.
Slovak: Bolo tiež odporučené, aby táto časť zahŕňala zoznam najčastejšie súbežne používaných liekov v príslušnej populácii, v ktorej sú predpisované, z čoho je tiež jasné, že tento zoznam nie je úplný.
Bulgarian: Освен това се препоръчва в тази точка да се включи и списък на най-често използваните съпътстващи лекарства при популацията, на която те се предписват, като освен това ясно се посочи, че списъкът не е изчерпателен.
Slovak: Indikácia „topická anestézia kože" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých má liek EMLA povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Показанието „повърхностна анестезия на кожата" е одобрено във всички държави, в които EMLA е разрешен за употреба.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
Bulgarian: При хармонизирането на КХП се вземат под внимание всички приложими европейски терапевтични и регулаторни указания.
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 3 mesiace a staršie, v priebehu 24 hodín sa môžu podať maximálne 2 dávky v časovom odstupe najmenej 12 hodín, pozri časť 4.4 a 4.8."
Bulgarian: При деца на възраст над 3 месеца в рамките на 24 часа могат да се дават максимум 2 дози, отделени една от друга от 12 часа, вж. точки 4.4 и 4.8."
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením poznámky k „incízii z päty" v časti 4.4 podľa schváleného CSP z 24. septembra 2012.
Bulgarian: CHMP приема да включи бележката относно „срязване на петата" в точка 4.4 съгласно ОПБ, одобрен на 24 септември 2012 г.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh Keďže
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението(-ята) за употреба
Slovak: Schválené dávkovanie a čas aplikácie boli „2 g (približne polovica 5 g tuby) alebo približne 1,5 g/10 cm2 počas 1 až 5 hodín".
Bulgarian: Приетата дозировка и време на приложение е „2 g (около половин тубичка от 5 g) или около 1,5 g/10 cm2 за 1 до 5 часа".
Slovak: Navrhnutá dávka a čas aplikácie už boli schválené a sú dobre zavedené.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение са одобрени по-рано и са добре установени.
Slovak: Dávkovanie „približne 1,5 ─ 2 g/10 cm2 počas 2 ─ 5 hodín" už bolo schválené a je v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
Bulgarian: Дозата „Около 1,5-2 g/10 cm2 за 2-5 часа" е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г.
Slovak: Konečné znenie je „Štúdie nepreukázali účinnosť lieku EMLA pri odbere krvi z päty u novonarodených dojčiat".
Bulgarian: Окончателната формулировка е „Проучванията не доказват ефикасността на EMLA при вземане на кръв от петата при новородени".
Slovak: Nemecko (agentúra BfArM) preto informovalo sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili rozdiely vo vnútroštátne schválených informáciách o výrobku a aby sa harmonizovali odlišné informácie o výrobku v celej EÚ.
Bulgarian: В тази връзка Германия (BfArM) уведомява секретариата на CHMP/EMA за официално сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят различията между одобрената на национално равнище информация за продукта (ИП) и по този начин да се уеднакви различаващата се ИП на територията на ЕС.
Slovak: Výbor CHMP považoval navrhnuté dávkovanie pre pediatrickú populáciu celkovo za prijateľné s výnimkou frekvencie dávkovania v populácii vo veku 0 ─ 3 mesiace.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемлива предложената дозировка за деца, с изключение на честотата на дозиране при популацията на възраст от 0 до 3 месеца.
Slovak: Vredy na nohe
Bulgarian: Язви на краката
Slovak: Výbor CHMP požadoval uvedenie upozornenia pre pediatrickú populáciu, pokiaľ ide o maximálny počet dávok za 24 hodín.
Bulgarian: CHMP изисква включването на предупреждение за педиатричната популация по отношение на максималния брой дози в рамките на 24 часа.
Slovak: Pre pediatrickú populáciu výbor CHMP schválil uvedenie odseku opisujúceho interakciu lieku EMLA s vakcínami.
Bulgarian: За педиатричната популация CHMP приема включването на абзац, описващ взаимодействието на EMLA с ваксини.
Slovak: Pokiaľ ide o kožu ženských genitálií, bola pridaná poznámka pod čiarou, ktorá uvádza, že liek EMLA v monoterapii aplikovaný počas 60 alebo 90 minút neposkytuje dostatočnú anestéziu pre termokauterizáciu alebo diatermiu genitálnych bradavíc.
Bulgarian: По отношение на кожата на женските гениталии е добавена бележка под линия, в която се посочва, че самостоятелното приложение на EMLA за 60 или 90 минути не осигурява достатъчна анестезия при термокаутеризация или диатермия на генитални брадавици.
Slovak: Navrhnuté znenie pre použitie na čerstvo oholenej koži na veľkých plochách tela a tiež navrhnuté dávkovanie už boli schválené a sú v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
Bulgarian: Предложената формулировка за употреба при наскоро избръсната кожа в обширни зони на тялото, както и предложената дозировка са одобрени по-рано и съответстват на ОПБ, одобрен през 2012 г.
Slovak: Výbor CHMP schválil navrhnutý text pre fertilitu a laktáciu.
Bulgarian: CHMP одобрява предложения текст относно фертилитета и кърменето.
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s navrhnutým znením s určitými menšími zmenami.
Bulgarian: Като цяло CHMP приема предложената формулировка с някои незначителни изменения.
Slovak: Vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku však boli určité rozdiely, pokiaľ ide o najmladšiu vekovú skupinu a prítomnosť minimálneho odporúčaného dávkového intervalu.
Bulgarian: Независимо от това са налице някои различия в националните КХП по отношение на наймладата възрастова група и наличието на минимален препоръчителен интервал между дозите.
Slovak: V tabuľke nežiaducich reakcií, v časti „poruchy imunitného systému" však boli nezhody.
Bulgarian: Независимо от това е налице несъответствие в таблицата с нежелани лекарствени реакции, в точка „нарушения в имунната система".
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že údaje o účinnosti u dospelých v tejto indikácii sa môžu extrapolovať na dospievajúcich.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също и че данните относно ефикасността при възрастни могат да се приложат и за юноши.
Slovak: Pokiaľ ide o dospievajúcich vo veku ≥12 rokov, predtým nebolo v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené žiadne znenie s výnimkou dvoch krajín.
Bulgarian: По отношение на юношите на възраст ≥ 12 години досега в КХП няма въведени формулировки, с изключение в две държави.
Slovak: Ak sa odporúčaná dávka prekročí, pacient má byť sledovaný na systémové nežiaduce reakcie sekundárne po methemoglobinémii (pozri časť 4.2, 4.8 a
Bulgarian: Ако препоръчителната доза бъде надвишена, пациентът трябва да се наблюдава за системни нежелани реакции вследствие на метхемоглобинемия (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9)."
Slovak: Bolo tiež schválené navrhnuté dávkovanie a čas aplikácie pre každý z vyššie uvedených postupov, ktoré boli v súlade so schváleným znením vo väčšine krajín.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение за всяка от горепосочените процедури също е потвърдена и съответства на одобрената в повечето държави формулировка.
Slovak: Výbor CHMP schválil uvedenie tejto informácie v tabuľkovom formáte, keďže to bude jasnejšie a zrozumiteľnejšie.
Bulgarian: CHMP приема тази информация да се въведе в табличен вид, тъй като по този начин тя ще бъде по-прегледна и по-лесна за четене.
Slovak: Kontraindikácia, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a schválil výbor CHMP, bola „Precitlivenosť na lidokaín a/alebo prilokaín alebo lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.".
Bulgarian: Противопоказанието, предложено от ПРУ и одобрено от CHMP, е „Свръхчувствителност към лидокаин и/или прилокаин или локални анестетици от амиден тип, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1."
Slovak: Dávkovanie použité pre menšie postupy, ako je zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií v pediatrickej populácii, už bolo harmonizované vo väčšine krajín.
Bulgarian: Дозировката, прилагана при леки процедури като вкарване на игла и хирургическо лечение на локални лезии при педиатрична популация, е вече хармонизирана в повечето държави.
Slovak: Lidokaín a prilokaín stabilizujú membrány neurónov inhibíciou prúdenia iónov potrebných na iniciovanie a vedenie impulzov, čo vytvára lokálnu anestéziu.
Bulgarian: Лодокаинът и прилокаинът стабилизират мембраните на нервните клетки, като инхибират йонните потоци, необходими за пораждането и провеждането на импулсите, като по този начин осигуряват локална анестезия.
Slovak: „U načas narodených novonarodených dojčiat a dojčiat mladších ako 3 mesiace sa má aplikovať len jedna dávka v priebehu 24 hodín.
Bulgarian: „При новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца в рамките на 24 часа трябва да се прилага само една единична доза.
Slovak: Konečné schválené znenie bolo:
Bulgarian: Окончателно приетата формулировка е:
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahŕňal výsledky jedinej štúdie zahŕňajúcej pediatrickú populáciu, ale výbor CHMP uviedol, že informácie pre pediatrickú populáciu nemajú pozostávať z údajov jedinej štúdie.
Bulgarian: Предложението на ПРУ включва резултати от едно-единствено проучване при педиатрична популация, но CHMP посочва, че информацията относно педиатричната популация не следва да почива на данни от едно-единствено проучване.
Slovak: %. Obidve účinné látky sú lokálne anestetiká amidového typu a klinické skúsenosti s týmito látkami sú dlhodobé.
Bulgarian: И двете активни вещества са локални анестетици от амиден тип, за които е налице дълъг клиничен опит.
Slovak: Výbor však uviedol, že podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť táto časť v najjednoduchšej možnej forme, aby boli zdôraznené interakcie, čo vedie k praktickému odporúčaniu ohľadom používania lieku.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно Ръководството за КХП тази точка следва да се представи по възможно най-опростен начин, за да подчертае взаимодействията в резултат на практически препоръки относно употребата на този лекарствен продукт.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil skrátenie podrobného opisu štúdií pre pediatrickú populáciu, aby poskytol obsiahlejší prehľad príslušného programu pediatrických štúdií a príslušných pediatrických funkcií.
Bulgarian: CHMP препоръчва и съкращаване на подробните описания на проучванията при педиатричната популация, като вместо това се представи по-изчерпателен преглед на подходящата програма за педиатрични проучвания и приложимите педиатрични характеристики.
Slovak: Znenie „mechanická excízia/vyčistenie rany" je konzistentné so znením schváleným vo väčšine krajín.
Bulgarian: Формулировката „механично почистване/некректомия" съответства на одобрената в повечето държави.