FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Budesonida/Formoterol Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Budesonide/Formoterol Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Budesonida/Formoterol Teva.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Budesonida/Formoterol Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Budesonide/Formoterol Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Outras informações sobre o Budesonida/Formoterol Teva
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: A budesonida pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteroides.
Hungarian: A budezonid a gyulladásgátló gyógyszerek egy csoportjába, a kortikoszteroidok közé tartozik.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Budesonida/Formoterol Teva.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Por que foi aprovado o Budesonida/Formoterol Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Budesonide/Formoterol Teva-t?
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do Budesonida/Formoterol Teva.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Portuguese: Como funciona o Budesonida/Formoterol Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Budesonide/Formoterol Teva?
Portuguese: O que é o Budesonida/Formoterol Teva e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Budesonide/Formoterol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Como se utiliza o Budesonida/Formoterol Teva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Budesonide/Formoterol Teva-t?
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Portuguese: Estes sinais podem significar que a sua asma não está adequadamente controlada e pode necessitar de tratamento adicional imediatamente.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája nem megfelelően kontrollált, és Önnek azonnal más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre vonatkozóan.
Portuguese: segue três passos simples a seguir explicados: abrir, respirar e fechar.
Hungarian: használata három egyszerű lépésből áll: kinyitás, belélegzés és bezárás.
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador,
Hungarian: • Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában,
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Portuguese: A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma é potencialmente fatal, pelo que o doente deve ser submetido a exame médico com urgência.
Hungarian: Az asztma kontrolljának hirtelen vagy fokozatos romlása akár életveszélyes is lehet, és a beteget azonnali orvosi vizsgálatnak kell alávetni.
Portuguese: O inalador é fabricado em acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), tereftalato de polietileno (PET) e polipropileno (PP).
Hungarian: Az inhalátor akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), polietilén-tereftalátból (PT) és polipropilénből (PP) készült.
Portuguese: Após abertura da bolsa de alumínio: 6 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC.
Hungarian: A fóliacsomagolás felbontása után: 6 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Portuguese: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Países Baixos
Hungarian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia
Portuguese: Os dados do estudo indicaram que, independentemente da idade e gravidade da doença subjacente, as crianças, os adolescentes e os adultos com asma, eram capazes de alcançarem fluxos inspiratórios através do Spiromax semelhantes aos gerados recorrendo ao inalador de pó seco multidose comercializado.
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok azt jelezték, hogy függetlenül az életkortól és az alapbetegség súlyosságától, a gyermekek, serdülők és a felnőttek a Spiromax eszközön keresztül olyan belégzési áramlási sebességeket voltak képesek elérni, amelyek hasonlóak voltak a forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalációs eszközön keresztül elért értékekhez.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Asztma
Portuguese: O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma.
Hungarian: Kezelőorvosa az asztma kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.
Portuguese: (página 19) Conteúdo da embalagem e outras informações (página 19)
Hungarian: (19. oldal) A csomagolás tartalma és egyéb információk (19. oldal)
Portuguese: (página 21) Conteúdo da embalagem e outras informações (página 22)
Hungarian: (21. oldal) A csomagolás tartalma és egyéb információk (22. oldal)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para inalação
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Inhalációs por
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Portuguese: Se o doente considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., deve procurar assistência médica (ver secção 4.2).
Hungarian: Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy túllépik a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. legnagyobb ajánlott adagját, orvosi segítséget kell kérni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: (página 8) Efeitos secundários possíveis (página 16)
Hungarian: (8. oldal) Lehetséges mellékhatások (16. oldal)
Portuguese: (página 9) Efeitos secundários possíveis (página 18)
Hungarian: (9. oldal) Lehetséges mellékhatások (18. oldal)
Portuguese: A administração de uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para a criança.
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát dihidrát fix dózisú kombinációjának alkalmazása szoptató nőknél kizárólag akkor jöhet szóba, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint bármely lehetséges kockázat a gyermekre nézve.
Portuguese: Caso se verifique atraso do crescimento, a terapêutica deve ser reavaliada a fim de se reduzir a dose de corticosteroides inalados para a menor dose para a qual se mantém o controlo eficaz da asma, se possível.
Hungarian: Ha a növekedés lelassul, akkor a terápiát újra kell értékelni annak céljából, hogy az inhalációs kortikoszteroid adagot arra a legalacsonyabb dózisszintre csökkentsék, amely mellett az asztma hatásos kontrollja fenntartható (amennyiben ez lehetséges).
Portuguese: • Medicamentos para alergias ou anti-histamínicos, (tais como a terfenadina).
Hungarian: • Allergiagyógyszerek vagy antihisztaminok, (például a terfenadin).
Portuguese: 320 microgramas/9,0 microgramas deve ser usado apenas como terapêutica da manutenção.
Hungarian: 320 mikrogramm/9 mikrogramm kizárólag fenntartó kezelésként alkalmazható.
Portuguese: começando por indicar 60 inalações quando o inalador está cheio.
Hungarian: 60 belélegzéssel kezdődően, amikor az eszköz még tele van.
Portuguese: Os potenciais efeitos na densidade óssea devem ser tidos em consideração, particularmente em doentes a receber doses elevadas durante longos períodos de tempo que apresentem fatores de risco coexistentes para osteoporose.
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt lehetséges hatásokat figyelembe kell venni, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig nagy adagban részesülnek, és a csontritkulás egyéb kockázati tényezői is fennállnak náluk.
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 1 inalação duas vezes por dia.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1 inhaláció naponta kétszer.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai interakciók
Portuguese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Países Baixos
Hungarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia Gyártó
Portuguese: começando por indicar 120 inalações quando o inalador está cheio.
Hungarian: 120 belélegzéssel kezdődően, amikor az eszköz még tele van.
Portuguese: contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos da redução das exacerbações da asma.
Hungarian: formoterolt és budezonidot tartalmaz, amelyek eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek, és additív hatást mutatnak az asztma exacerbációinak csökkentése szempontjából.
Portuguese: A PIFR média alcançada pelos doentes com asma foi superior a 60 l/min, uma taxa de fluxo à qual se sabe que ambos os dispositivos estudados administram quantidades comparáveis de medicamento nos pulmões.
Hungarian: Az asztmában szenvedő betegek által elért átlagos PIFR értékek 60 l/perc felett voltak, amely áramlási sebesség mellett a két vizsgált eszköz hasonló mennyiségben volt képes a gyógyszeradagokat a tüdőbe juttatni.
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos, a deposição pulmonar situa-se dentro do mesmo intervalo dos adultos, para a mesma dose.
Hungarian: 16 éves gyermekek esetében a tüdőbe való lerakódás ugyancsak a felnőttek körében megállapított tartományba esett.
Portuguese: Uma combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado deve ser administrada com prudência em doentes com tireotoxicose, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica subvalvular idiopática, hipertensão grave, aneurisma ou outras doenças cardiovasculares graves, tais como cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
Hungarian: Figyelmeztetés a különleges betegségekre vonatkozóan A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációját körültekintően kell alkalmazni a thyreotoxicosisban, phaeochromocytomában, cukorbetegségben, kezeletlen hypokalaemiában, hipertrófiás obstruktív cardiomyopathiában, idiopathiás subvalvularis aorta stenosisban, súlyos magas vérnyomásban, aneurysmában vagy más súlyos szív-érrendszeri rendellenességben, például ischaemiás szívbetegségben,
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva Pharma BV é utilizado como tratamento de manutenção regular com um inalador broncodilatador de alívio de acção rápida separado.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t rendszeres fenntartó kezelésként alkalmazzák, egy különálló, gyors hatású rohamoldó inhalátorral kiegészítve.
Portuguese: 1 inalador contendo 120 doses.
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Portuguese: Se existir qualquer razão para suspeitar que a função suprarrenal foi afetada devido a terapêutica sistémica prévia com esteroides, recomenda-se precaução na transferência de doentes para uma associação terapêutica de dose fixa de budesonida/fumarato de formoterol.
Hungarian: Ha bármilyen okból feltételezhető, hogy egy előzetes szisztémás szteroid kezelés károsította a mellékvese funkciót, óvatosan kell eljárni a betegek budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációs kezelésre való átállításakor.
Portuguese: e fale imediatamente com o seu médico:
Hungarian: használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:
Portuguese: imediatamente e utilize o seu inalador de "alívio".
Hungarian: használatát és használja a „rohamoldó inhalátorát".
Portuguese: Terapêutica de manutenção com budenosida/formoterol para a asma
Hungarian: Budezonid/formoterol fenntartó kezelés
Portuguese: O seu médico irá ajudá-lo a controlar a sua asma e vai ajustar a dose deste medicamento para a menor dose que controla a sua asma.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra,
Portuguese: Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., deverá continuar a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
Hungarian: Fontos információk az asztmája tüneteire vonatkozóan Ha a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kezelés alatt légszomjat tapasztal vagy sípolóvá válik a légzése, folytassa a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Portuguese: Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Portuguese: 1 inalador contendo 60 doses.
Hungarian: 1 db 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Portuguese: Como fazer uma inalação Sempre que necessitar de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções.
Hungarian: Minden belélegzés alkalmával kövesse az alábbi utasításokat.
Portuguese: Não existem requisitos posológicos especiais para os doentes idosos.
Hungarian: Idős betegek (≥65 évesek) Az idős betegek esetében nincsenek különleges adagolási előírások.
Portuguese: Pouco frequentes Agressão, hiperatividade psicomotora, ansiedade, perturbações do sono
Hungarian: Nem gyakori Agresszió, pszichomotoros hiperaktivitás, Nagyon ritka Depresszió, magatartásbeli változások
Portuguese: Data da primeira autorização: Data da última renovação:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Portuguese: Cada embalagem contém 1 inalador.
Hungarian: Mindegyik fóliába csomagolt inhalátor
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak/egészségügyi szolgáltatónak rendszeresen újra kell értékelnie a betegek állapotát, hogy a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. adagja optimális maradjon.
Portuguese: Foi realizado um ensaio aberto, aleatorizado, com controlo por placebo em crianças e adolescentes com asma (com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos), adultos com asma (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) e voluntários saudáveis (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) para avaliar a variação do fluxo inspiratório máximo (PIFR) e outros parâmetros da inalação relacionados após a inalação utilizando um dispositivo Spiromax (contendo placebo) em comparação com uma inalação utilizando um inalador de pó seco multidose já comercializado (contendo placebo).
Hungarian: felnőttekkel és (18-45 éves) egészséges önkéntesekkel végzett, randomizált, nyílt, placebo vizsgálatban értékelték a (placebót tartalmazó) Spiromax eszközből, illetve egy (placebót tartalmazó) már forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalációs eszközből történő belélegzés esetén a belégzési csúcsáramlási sebességét (peak inspiratory flow rate, PIFR) és más kapcsolódó légzési paramétereit.
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente broncoespasmos paradoxais, afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas, com um aumento imediato da pieira e dispneia após a dosagem.
Hungarian: Alkalmazás után azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkező paradox hörgőgörcs nagyon ritkán előfordulhat, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érintve.
Portuguese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.
Portuguese: e para que é utilizado
Hungarian: használatát és használja a
Portuguese: Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Portuguese: Logo que os sintomas da asma estejam controlados, deve ser ponderada a redução gradual da dose de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Amint sikerült az asztma tüneteit kontrollálni, fontolóra vehető a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. adagjának fokozatos csökkentése.
Portuguese: mas fale com o seu médico imediatamente.
Hungarian: használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Manter a tampa do aplicador bucal fechada e usar no prazo máximo de 6 meses após retirar da bolsa
Hungarian: A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa zárva és 6 hónapon belül használja fel.
Portuguese: Arritmias cardíacas, p. ex., fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular, extrassístole Angina de peito Prolongamento do intervalo QTc
Hungarian: Szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia, extraszisztolék Nagyon ritka Angina pectoris.
Portuguese: 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação
Hungarian: 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Portuguese: do que deveria É importante que tome as suas doses conforme aconselhado pelo seu médico.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott módon alkalmazza az adagját.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Portuguese: deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
Hungarian: helyes használata szükséges.
Portuguese: e um inalador de alívio separado"
Hungarian: „rohamoldó inhalátorát".
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/950/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/950/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/001
Portuguese: • Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desmaio.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek • Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés.
Portuguese: Quando for apropriado titular o medicamento para uma concentração inferior à disponível para Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., é necessário proceder à alteração para uma combinação de dose fixa alternativa de budesonida e fumarato de formoterol contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados.
Hungarian: Amikor indokolttá válik a dózisnak a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. esetében rendelkezésre álló hatáserősségnél kisebbre való csökkentése, egy alternatív fix dózisú budezonid és formoterol-fumarát kombinációra kell váltani, amely kisebb adagban tartalmazza az inhalált kortikoszteroidot.
Portuguese: 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação
Hungarian: 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.
Portuguese: As reações adversas que foram associadas com a budesonida ou o formoterol são fornecidas a seguir, listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A budezoniddal és formoterollal összefüggésbe hozott mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint az alábbiakban adjuk meg.
Portuguese: NÃO é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.
Hungarian: használata nem javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: A betegeket fel kell kérni arra, hogy ha nem sikerül elérni az asztmás tünetek kontrollját, vagy a tünetek rosszabbodnának a Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Portuguese: foi avaliado por comparação com uma associação de dose fixa inalada alternativa autorizada, contendo as mesmas substâncias ativas, budesonida e formoterol e foi demonstrado que era equivalente tanto quanto à exposição sistémica (segurança) como quanto à deposição pulmonar (eficácia).
Hungarian: farmakokinetikai profilja Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban.
Portuguese: deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via inalatória.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Inhalációs alkalmazás.
Portuguese: 2 anos
Hungarian: hónap.
Portuguese: Variações da tensão arterial
Hungarian: Nagyon ritka Vérnyomás-változások