FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: % igangværende respons
Czech: % přetrvávajících
Danish: Hos patienterne i KEYNOTE-013 var baseline-karakteristika: medianalder 32 år (7% ≥ 65 år), 58% mænd, 94% kaukasere; og 45% og 55% havde henholdsvis ECOG-performance-status 0 og 1.
Czech: U pacientů ze studie KEYNOTE-013 byly výchozí charakteristiky: medián věku 32 let (7 % ve věku 65 let nebo vyšším), 58 % muži, 94 % běloši a 45 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 55 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 22. oktober 2015.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. října 2015.
Danish: Den 22. oktober 2015
Czech: října 2015
Danish: Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der ud over denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, Česká republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku).
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate, indbragte den 30. september 2014 sagen for CVMP til voldgift.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 30. září 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Danish: CVMP konkluderede således, at de af Frankrig og Nederlandene udtrykte betænkeligheder ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Danish: Den 6. maj 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Gutal, premix, 1000 g/kg, til medicineret foder til smågrise.
Czech: Dne 6. května 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace veterinárního léčivého přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata.
Danish: Huvepharma NV indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gutal til Det Forenede Kongerige via den decentrale procedure.
Czech: Společnost Huvepharma NV předložila žádost o registraci přípravku Gutal ve Spojeném království decentralizovaným postupem.
Danish: Gutal er et generisk veterinærlægemiddel, der er baseret på et referenceprodukt, ZincoTec, premix, 100 % zinkoxid, til medicineret foder, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Czech: Přípravek Gutal je generický veterinární léčivý přípravek založený na referenčním přípravku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pro medikaci krmiva, který je registrován ve Spojeném království.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at der indsættes flere andre risikoafhjælpende foranstaltninger i produktinformationen, hvilket forventes at reducere ansamling af zink i miljøet.
Czech: Výbor proto doporučil, aby do informací o přípravku bylo zahrnuto několik opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížení akumulace zinku v životním prostředí.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CVMP, at der er fundet en risiko for miljøet på grund af ansamling af zink, men at der er nogen usikkerhed forbundet med størrelsen af denne risiko.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k akumulaci zinku bylo zjištěno riziko pro životní prostředí.
Danish: Det aktive stof i Gutal er zinkoxid.
Czech: Léčivá látka přípravku Gutal je oxid zinečnatý.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til dyr (CVMP) konkluderede, at der kan udstedes markedsføringstilladelse for Gutal, forudsat at der i produktinformationen tilføjes de anbefalede risikoafhjælpende foranstaltninger, der forventes at reducere ansamling af zink i miljøet.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Gutal může být udělena registrace za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížené akumulaci zinku v životním prostředí.
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for Gutal rettes.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Gutal.
Danish: Hvad er Gutal, premix, 1000 g/kg, til medicineret foder til smågrise?
Czech: Co je Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata?
Danish: Hvorfor blev Gutal, premix, 1000 g/kg, til medicineret foder til smågrise, gennemgået på ny?
Czech: Proč byl přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata přezkoumáván?
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed rejst af Frankrig og Nederlandene om, at markedsføringstilladelsen for Gutal kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet, og at de
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Francií a Nizozemskem, že registrace přípravku Gutal může představovat potenciálně závažné riziko pro životní prostředí a že opatření pro zmírnění rizik navrhovaná ke kontrole rizika jsou z hlediska kontroly nebo prevence kontinuální akumulace zinku nedostatečná a navíc je nelze zavést ve všech vepřínech.
Danish: Produktet er beregnet til forebyggelse af fravænningsdiarré hos smågrise.
Czech: Přípravek Gutal je indikován k prevenci průjmu u selat po odstavení.
Danish: GABA mindsker den elektriske aktivitet i hjernen.
Czech: GABA snižuje elektrickou aktivitu mozku.
Danish: Yderligere information om Kigabeq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Kigabeq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kigabeq er et lægemiddel til behandling af epilepsi hos børn i alderen 1 måned til 7 år.
Czech: Kigabeq je léčivý přípravek používaný k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 měsíce do 7 let.
Danish: Dette medvirker til at undertrykke den unormale elektriske aktivitet, der medfører infantile spasmer og partiel epilepsi, og dermed til at kontrollere symptomerne på disse sygdomme.
Czech: To pomáhá potlačit abnormální elektrickou aktivitu, která vede k infantilním spazmům a parciální epilepsii, a díky tomu se dostávají pod kontrolu i příznaky těchto onemocnění.
Danish: Da indvirkningen på synet kan medføre blindhed, bør vigabatrin kun anvendes efter omhyggelig overvejelse af mulige alternativer, og patienternes syn skal tjekkes regelmæssigt under behandlingen.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky na zrak mohou vést až k slepotě, měl by být vigabatrin používán pouze po pečlivém zhodnocení možných alternativ, přičemž během léčby musí být pacientův zrak pravidelně vyšetřován.
Danish: Kigabeq (vigabatrin)
Czech: Kigabeq (vigabatrinum)
Danish: • sammen med andre lægemidler for at behandle partiel epilepsi (krampeanfald, der kun rammer en del af hjernen), herunder når krampeanfaldene spreder sig til andre dele af hjernen og bliver mere generaliserede.
Czech: • spolu s dalšími léčivými přípravky k léčbě parciální epilepsie (záchvatů postihujících jednu část mozku), včetně případů, kdy se záchvaty šíří do jiných částí mozku a stávají se generalizovanými.
Danish: Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og patientens legemsvægt, og den tilpasses til patientens respons på behandlingen.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění a na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se podle odpovědi pacienta na léčbu.
Danish: Tabletterne opløses i vand for at opnå en opløsning, som patienten skal drikke.
Czech: Tablety se rozpustí ve vodě, čímž vznikne roztok, který pacient vypije.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter psykiske forstyrrelser som f.eks. uro, opstemthed, aggression, nervøsitet, depression og paranoide reaktioner samt reduceret bevidsthed og forvirring.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří psychiatrické poruchy, jako je agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), rozrušenost, agresivita, nervozita, deprese a paranoidní reakce, snížené vědomí a zmatenost.
Danish: Virksomheden fremlagde information fra den offentliggjorte litteratur om fordele og risici ved vigabatrin i de godkendte behandlinger.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik vigabatrinu v rámci schválených použití.
Danish: Lægemidlet fås som opløselige tabletter a 100 eller 500 mg med en delekærv, så de kan halveres.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě rozpustných tablet o síle 100 nebo 500 mg, které mají půlicí rýhu, aby je bylo možné rozdělit na polovinu.
Danish: Patienter, der ikke kan drikke opløsningen, kan få den administreret ved hjælp af en sonde i maven.
Czech: U pacientů, kteří nemohou pít, lze roztok podat sondou do žaludku.
Danish: Vigabatrin bør ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har synsfeltsdefekter.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat u pacientů, kteří již trpí poruchami zorného pole.
Danish: Kigabeq anvendes kun til behandling af partiel epilepsi, når patienterne allerede har forsøgt alle andre relevante behandlinger, eller når de ikke kan anvende dem på grund af bivirkninger.
Czech: Přípravek Kigabeq se používá u parciální epilepsie pouze tehdy, pokud pacienti již užívali všechny ostatní vhodné typy léčby nebo je vzhledem k nežádoucím účinkům užívat nemohou.
Danish: • alene ved behandling af infantile spasmer (Wests syndrom), der er en sjælden sygdom, som starter i en meget tidlig alder, typisk i løbet af de første måneder efter fødslen
Czech: • samostatně k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu), což je vzácná epileptická porucha, která začíná ve velmi raném věku, obvykle v prvních měsících života,
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kigabeq løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kigabeq jsou průběžně sledovány.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved vigabatrin (der forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er synsfeltsdefekter, træthed, søvnighed og ledsmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vigabatrinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou poruchy zorného pole (účinky na zrak), únava, ospalost a bolest kloubů.
Danish: Der ses i sjældne tilfælde påvirkning af nethinden (det lysfølsomme væv bagerst i øjet), hjerneskade (encefalopati) og selvmordsforsøg.
Czech: Zřídka se mohou vyskytnout účinky na sítnici (světločivou vrstvu v zadní části oka), encefalopatie (poškození mozku) nebo sebevražedné pokusy.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kigabeq vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kigabeq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Kigabeq fås i en anden form og i andre styrker.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Kigabeq je k dispozici v jiné formě a síle.
Danish: Blokeringen af enzymet medfører en stigning i mængden af GABA i hjernen, og det øger dets virkning.
Czech: Zablokováním enzymu, který kyselinu GABA rozkládá, se zvyšuje její množství v mozku a tím i její účinek.
Danish: Referencelægemidlet for Kigabeq er Sabril (500 mg granulat).
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Kigabeq je přípravek Sabril (500mg granule).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Kigabeq er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sabril.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kigabeq je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sabril.
Danish: Andre oplysninger om Kigabeq
Czech: Další informace o přípravku Kigabeq
Danish: Det aktive stof i Kigabeq, vigabatrin, blokerer virkningen af et enzym, der hedder GABA-transaminase, og som nedbryder et stof i hjernen, der kaldes GABA (gammaaminosmørsyre).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kigabeq, vigabatrin, blokuje působení enzymu nazývaného GABA transamináza, který v mozku rozkládá látku zvanou GABA (kyselina gamaaminomáselná).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kigabeq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kigabeq?
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Kigabeq.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Kigabeq.
Danish: For mere information om brug af Kigabeq, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Kigabeq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Kigabeq indeholder det aktive stof vigabatrin og er et "hybridt lægemiddel".
Czech: Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Danish: Kigabeq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af epilepsi eller sygdomme i nervesystemet.
Czech: Výdej přípravku Kigabeq je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo poruch nervového systému.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Kigabeq opvejer risiciene, som for Sabril, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sabril přínosy přípravku Kigabeq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: En oversigt over Kigabeq, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Kigabeq a proč byl přípravek registrován v EU.
Danish: Virksomheden gennemførte også et studie, der viste, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet (Sabril).
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že je přípravek Kigabeq „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Sabril.
Danish: Hvad er Kigabeq, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Kigabeq a k čemu se používá?
Danish: Kigabeq anvendes på følgende måder:
Czech: Používá se těmito způsoby:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kigabeq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kigabeq?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kigabeq.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kigabeq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kigabeq fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kigabeq a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvorfor blev Kigabeq godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kigabeq registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Kigabeq?
Czech: Jak se přípravek Kigabeq používá?
Danish: Hvordan virker Kigabeq?
Czech: Jak přípravek Kigabeq působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kigabeq?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kigabeq byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Efter første åbning: 100 dage
Czech: Po prvním otevření: 100 dnů
Danish: Mænd kan have en større risiko end kvinder.
Czech: Riziko může být vyšší u mužů než u žen.
Danish: Du må aldrig selv ændre dosen.
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
Danish: Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) er ca. 1 time.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
Danish: Børn (i alderen 8-12 år)
Czech: Děti (od 8 do 12 let)
Danish: Sådanne patienter kan reagere på en lavere vedligeholdelsesdosis.
Czech: Tito pacienti mohou reagovat na nižší udržovací dávku.
Danish: Disse responser er forsinkede og reduceret til under de normale grænser.
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
Danish: Hos aber er disse læsioner minimale eller uklare.
Czech: U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Czech: Nemělo by dojít k překročení maximální doporučené dávky.
Danish: Unge og voksne (over 12 år)
Czech: Dospívající a dospělí (od 12 let)
Danish: De sædvanlige understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
Czech: Léčba spočívá v obvyklých podpůrných opatřeních.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn i alderen under 1 måned eller over 7 år.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.
Danish: Tilpasning af dosen bør overvejes.
Czech: Měla by být zvážena úprava dávkování.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Danish: Kigabeq kan i væsentlig grad påvirke evnen til at udføre farlige aktiviteter.
Czech: Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.
Danish: Varigheden af lægemidlets virkning afhænger af hastigheden af resyntesen af GABA-transaminase.
Czech: Trvání účinku léčivé látky závisí na rychlosti resyntézy GABA transaminázy.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptica, fedtsyre-derivater; ATC-kode: N03AG04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG04
Danish: Neurologiske og psykiske tilstande
Czech: Neurologické a psychiatrické poruchy
Danish: Nedenstående tabel viser de primære fund ved inklusion og de første og sidste konklusive vurderinger i den evaluerbare population (n = 524):
Czech: V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524):
Danish: Dosis (mg pr. dag)
Czech: Dávka (mg na den)
Danish: Legemsvægt (kg)
Czech: Tělesná hmotnost (v kg)
Danish: • Vent, indtil tabletten/tabletterne er helt opløst.
Czech: • Počkejte, až se tablety zcela rozpustí.
Danish: Crospovidon type B Mannitol
Czech: Krospovidon typ B Mannitol
Danish: Risiko for fejlmedicinering
Czech: Riziko chyby při podávání léku
Danish: Data fra det ovennævnte studie, erfaring efter markedsføring og publiceret litteratur viser, at disse forandringer generelt fortog sig, når behandlingen blev seponeret.
Czech: Z údajů ve výše uvedené studii, ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a z dostupné literatury vyplývá, že tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí.
Danish: Bindingen til plasmaproteiner er ubetydelig.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Danish: Vigabatrin bør gradvist seponeres under nøje medicinsk overvågning.
Czech: Vigabatrin by měl být vysazován postupně pod pečlivým lékařským dohledem.
Danish: Tjek altid etiketten og størrelsen på tabletterne for at sikre dig, at du giver den rigtige dosis.
Czech: Vždy si pečlivě zkontrolujte štítek a velikost tablet, abyste měli jistotu, že dítěti podáváte správnou dávku.
Danish: De er ikke specifikke for den pædiatriske population.
Czech: Nejsou omezené na pediatrickou populaci.
Danish: I et retrospektivt epidemiologisk studie hos børn med infantile spasmer (N = 205) var forekomsten af disse forandringer 22 % hos vigabatrin-behandlede patienter sammenholdt med 4 % hos patienter, der blev behandlet med andre lægemidler.
Czech: V retrospektivní epidemiologické studii u kojenců s infantilními spazmy (N = 205) byla prevalence těchto změn 22 % u pacientů léčených vigabatrinem oproti 4 % u pacientů léčených jinými prostředky.
Danish: Den kliniske relevans af disse anomalier er ikke kendt.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je neznámý.
Danish: 1 Median behandlingsvarighed: 44,4 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,48 g 2 Median behandlingsvarighed: 20,6 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,39 g 3 Median behandlingsvarighed: 48,8 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,10 g 4 Median behandlingsvarighed: 23,0 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,18 g
Czech: 1 Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g 2 Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g 3 Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g 4 Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du kun give én dosis.
Czech: Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du giver dette lægemiddel dit barn, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tento léčivý přípravek svému dítěti podáte, protože obsahuje důležité údaje.
Danish: Anbefalet vedligeholdelsesdosis i henhold til legemsvægt er: Legemsvægt:
Czech: Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující: Tělesná hmotnost:
Danish: Der bør rettes særlig opmærksomhed mod tabletstørrelsen med henblik på at identificere den korrekte styrke.
Czech: Proto je třeba věnovat zvýšenou pozornost velikosti tablet, aby byly správně identifikovány tablety s potřebnou silou.
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere dosis under behandlingen.
Czech: Lékař dávku během léčby dle potřeby upraví.
Danish: Natriumstearylfumarat
Czech: Natrium-stearyl-fumarát
Danish: Ca. 70 % af en oral enkeltdosis blev genfundet som uomdannet stof i urinen i løbet af de første 24 timer efter administration.
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 100 dage efter anbrud.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af vigabatrin var ca. 7,5 timer hos nyfødte, 5,7 timer hos spædbørn og 5,5 timer hos børn.
Czech: Průměrný terminální poločas vigabatrinu byl přibližně 7,5 hodiny u novorozenců, 5,7 hodiny u kojenců a 5,5 hodiny u dětí.
Danish: Brug kun vand til klargøring af opløsningen.
Czech: K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.
Danish: Opløselig tablet Hvide ovale tabletter.
Czech: Bílé oválné tablety.
Danish: I det centrale synsfelt (inden for 30 graders excentricitet) ses der ofte en ringformet nasal defekt.
Czech: V centrálním zorném poli (do 30 stupňů excentricity) se často pozoruje anulární defekt v nazální části.
Danish: Perimetri er sjældent mulig hos børn med en udviklingsalder under 9 år.
Czech: Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let.