FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions au site d'injection, principalement des gonflements au site d'injection, ont été signalées chez approximativement 43 % des patients pédiatriques.
Portuguese: Reações relacionadas com o local de injeção, principalmente tumefação no local de injeção, foram notificadas em aproximadamente 43% dos doentes.
French: Très fréquent : Production d'anticorps dirigés contre l'hormone de croissance (33 %), voir la rubrique « Description d'effets indésirables spécifiques », sous « Immunogénicité »
Portuguese: Muito frequentes: Formação de anticorpos contra a hormona do crescimento (33%), ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas" em "Imunogenicidade".
French: Ces patients doivent être avisés des risques avant l'instauration du traitement.
Portuguese: Estes doentes devem ser aconselhados sobre os riscos antes de iniciarem a terapêutica.
French: À l'exception des réactions au site d'injection et de la formation d'anticorps anti-rhGH qui ont été signalées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes, le profil de sécurité de Somatropin Biopartners chez l'enfant est similaire à celui observé chez l'adulte.
Portuguese: Com exceção de reações relacionadas com o local de injeção e a formação de anticorpos contra a rhGH que foram notificadas com mais frequência em crianças do que em adultos, o perfil de segurança de Somatropina Biopartners é semelhante em crianças e adultos.
French: Une amélioration similaire a été observée pour les critères d'efficacité secondaires, à savoir l'augmentation de la masse maigre, du taux sérique d'IGF-I et du SDS de l'IGF-I.
Portuguese: Observou-se uma melhoria semelhante em relação aos critérios de avaliação da eficácia secundários, ou seja, aumento da massa magra corporal, IGF-I sérico e valor do DP de IGF-I.
French: Les effets indésirables étaient généralement transitoires et légers à modérés.
Portuguese: Os efeitos secundários foram geralmente transitórios e ligeiros a moderados.
French: Le patient ou son aidant doivent recevoir une formation pour bien comprendre la procédure d'administration avant d'être autorisés à procéder à l'(auto-)injection du médicament.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados deve receber formação para assegurar a compreensão do procedimento de administração antes de administrar a injeção.
French: Il n'existe aucun antidote au surdosage de la somatropine.
Portuguese: Não existe um antídoto para a sobredosagem com somatropina.
French: Prendre une autre seringue munie d'une aiguille 26G.
Portuguese: Pegue numa nova seringa com uma agulha de 26G.
French: Aucune information n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Não existe informação disponível em doentes com compromisso renal ou hepático e não podem ser feitas recomendações posológicas específicas.
French: • La somatropine ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Portuguese: • A somatropina não deve ser utilizada para estimular o crescimento em crianças com as epífises fechadas.
French: Prélèvement de la suspension
Portuguese: Extração da suspensão
French: Fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles - diminution de la réponse à l'insuline (insulinorésistance)
Portuguese: Desconhecido, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - uma resposta diminuída à insulina (resistência à insulina)
French: Le solvant restant ne doit pas être utilisé pour une seconde préparation.
Portuguese: Não se deve utilizar qualquer resto de solvente para uma segunda preparação!
French: On ne sait pas si la somatropine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel ; il est cependant peu probable que la protéine intacte soit absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal du nourrisson.
Portuguese: Desconhece-se se a somatropina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano, contudo, a absorção da proteína intacta pelo trato gastrointestinal do recém-nascido é improvável.
French: Somatropin Biopartners est administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Portuguese: Somatropina Biopartners é administrada por via subcutânea uma vez por semana.
French: - Informez votre médecin si vous vous mettez à boiter au cours du traitement.
Portuguese: - Informe o médico se começar a coxear durante o tratamento.
French: On peut envisager d'effectuer un test de détection des anticorps dirigés contre la somatropine chez les patients présentant une absence de réponse, en termes de croissance, non expliquée par ailleurs.
Portuguese: Pode considerar-se a realização de testes para deteção de anticorpos contra a somatropina em doentes com uma ausência de resposta de crescimento, para a qual não existe outra explicação.
French: Les effets indésirables qui ont été signalés le plus fréquemment chez les enfants étaient les réactions au site d'injection, la plupart étant d'intensité légère à modérée.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em crianças foram reações relacionadas com o local de injeção, em que a maioria teve uma intensidade ligeira a moderada.
French: La dose peut être réduite par paliers de 0,5 mg.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 0,5 mg de cada vez.
French: La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
Portuguese: A depuração dos compostos metabolizados pela isoenzima 3A4 do citocromo P450 (p. ex. esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina) pode aumentar resultando em níveis plasmáticos mais baixos destes compostos.
French: • Le traitement par la somatropine ne doit pas être instauré chez les patients souffrant d'une maladie critique aiguë due à des complications consécutives à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, de traumatismes multiples d'origine accidentelle ou d'insuffisance respiratoire aiguë, ou de tout état pathologique similaire.
Portuguese: • O tratamento com somatropina não deve ser iniciado em doentes com doença crítica aguda causada por complicações resultantes de cirurgia de coração aberto ou cirurgia abdominal, traumatismo acidental múltiplo ou em doentes com insuficiência respiratória aguda ou patologias semelhantes.
French: - Si vous présentez une courbure anormale de la colonne vertébrale, votre médecin vous suivra pour surveiller toute aggravation de cet état.
Portuguese: - Se tiver uma curvatura anormal da coluna, o seu médico efetuará um controlo para verificar se existe agravamento desta situação.
French: Les études non cliniques de pharmacocinétique et de pharmacodynamique menées chez le chien et le jeune singe ont montré que Somatropin Biopartners libérait l'hGH recombinante de manière prolongée et augmentait le taux sérique d'IGF-I pendant une longue période pouvant aller jusqu'à 5 à 6 jours.
Portuguese: Estudos não clínicos de farmacocinética e farmacodinâmica em cães e macacos jovens revelaram que Somatropina Biopartners libertou a hGH recombinante de maneira prolongada e aumentou o IGF-I sérico durante um período que se prolongou até 5-6 dias.
French: Une augmentation de la sensibilité vis-à-vis de l'hormone de croissance (qui se manifeste par une modification du taux d'IGF-I par dose d'hormone de croissance) peut être observée au cours du temps, notamment chez les hommes.
Portuguese: Pode observar-se uma sensibilidade crescente à hormona do crescimento (expressa como alteração no IGF-I por dose de hormona do crescimento) com o decorrer do tempo, especialmente nos homens.
French: Dose, nombre de flacons, volume d'injection total et nombre d'injections en fonction du poids corporel chez les patients pédiatriques
Portuguese: Conversão para dose, número de frascos para injetáveis, volume de injeção total e número de injeções em doentes pediátricos, com base no peso corporal do doente
French: Étant donné que ce médicament est à libération prolongée, les concentrations maximales de l'hormone de croissance sont attendues approximativement 15 heures après l'injection, voir rubrique 5.2.
Portuguese: Devido às características de libertação prolongada deste medicamento, são de prever níveis máximos de hormona do crescimento aproximadamente 15 horas após a injeção, ver secção 5.2.
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Fréquent : Progression tumorale (1 cas de progression tumorale chez une patiente avec des antécédents de neurofibromatose et de radiothérapie), acrochordon, craniopharyngiome
Portuguese: Frequentes: Progressão de neoplasias (1 caso de progressão de neoplasia numa doente com antecedentes de neurofibromatose e radioterapia), acrocordão, craniofaringioma
French: Le site d'injection doit être nettoyé avec une compresse imbibée d'alcool et la suspension, injectée en 5 secondes.
Portuguese: O local de injeção deve ser limpo com uma compressa embebida em álcool e a suspensão injetada durante um período de 5 segundos.
French: Comme l'hormone de croissance humaine (hGH) peut induire un état de résistance à l'insuline et une hyperglycémie, les patients traités par ce médicament doivent être suivis pour tout signe d'intolérance au glucose.
Portuguese: Como a hormona do crescimento humana (hGH) pode induzir um estado de resistência à insulina e hiperglicemia, os doentes tratados com este medicamento devem ser monitorizados para deteção de sinais de intolerância à glucose.
French: Contactez votre médecin si cela arrive.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico.
French: La somatropine présente dans ce médicament est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: A somatropina neste medicamento é uma hormona polipeptídica com origem em ADN recombinante.
French: • La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de signes d'activité tumorale.
Portuguese: • A somatropina não deve ser utilizado quando existe qualquer evidência de atividade tumoral.
French: La posologie de la somatropine doit être diminuée en cas d'œdèmes persistant ou de paresthésies sévères, afin d'éviter le développement d'un syndrome du canal carpien.
Portuguese: A posologia de somatropina deve ser diminuída em casos de edema persistente ou de parestesia grave, de modo a evitar o desenvolvimento da síndrome do túnel cárpico.
French: Figure 3a
Portuguese: figura 3a figura 3b
French: La dose hebdomadaire recommandée chez les enfants (0,5 mg/kg/semaine) ne doit pas être dépassée car les données cliniques avec des doses plus élevées sont limitées dans ce groupe de patients.
Portuguese: A dose semanal recomendada em crianças (isto é, 0,5 mg/kg/semana) não deve ser excedida porque a experiência com doses mais elevadas é limitada neste grupo de doentes.
French: Injectez le médicament en suivant les instructions de votre médecin, qui vous précisera également quelle dose utiliser et comment injecter cette dose à partir des flacons qui vous ont été prescrits.
Portuguese: Injete o medicamento como indicado pelo seu médico que também lhe dirá que dose utilizar e como injetar esta dose com os frascos para injetáveis que lhe foram receitados.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction portant sur d'autres médicaments à base de somatropine ne montrent aucun élément indiquant un risque accru de réactions indésirables chez l'embryon ou le fœtus.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva realizados com outros medicamentos de somatropina não evidenciaram um aumento do risco de reações adversas para o embrião ou para o feto.
French: Des cas de leucémie ont été signalés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en GH, dont certains ayant été traités par la somatropine.
Portuguese: A leucemia foi notificada num pequeno número de doentes com DHC, alguns dos quais foram tratados com somatropina.
French: Après préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após a preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: La somatropine stimule le métabolisme des lipides, elle augmente le taux plasmatique d'acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.
Portuguese: A somatropina estimula o metabolismo lipídico; aumenta os ácidos gordos plasmáticos e as lipoproteínas de alta densidade (HDL)-colesteróis, e diminui o colesterol total no plasma.
French: La suspension doit être homogène et blanche.
Portuguese: A suspensão deve ter um aspeto uniforme e cor branca.
French: Vous ne devez pas utiliser Somatropin Biopartners si vous êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte.
Portuguese: Não deve utilizar Somatropina Biopartners se estiver grávida ou a tentar engravidar.
French: Toute suspension non utilisée après l'injection doit être éliminée.
Portuguese: A suspensão que restar depois da injeção deve ser eliminada.
French: L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut révéler un hyposurrénalisme central encore non diagnostiqué ou rendre des doses faibles de glucocorticoïdes de substitution inefficaces.
Portuguese: A hormona do crescimento diminui a conversão de cortisona em cortisol e pode revelar um hipoadrenalismo central não detetado anteriormente ou fazer com que as doses de substituição de glucocorticoides sejam ineficazes.
French: Cela signifie qu'après préparation, la suspension est injectée dans le tissu adipeux sous-cutané à l'aide d'une aiguille courte.
Portuguese: Isto significa que após a preparação, a suspensão é injetada com uma agulha curta no tecido gordo da pele.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, ce qui pourrait être à l'origine d'une diminution de la concentration sérique en T4 et d'une augmentation de la concentration sérique en T3.
Portuguese: A hormona de crescimento aumenta a conversão extratiroideia de T4 para T3, o que pode originar uma diminuição da concentração sérica de T4 e um aumento da concentração sérica de T3.
French: Les études effectuées chez l'animal avec d'autres préparations contenant de la somatropine ont mis en évidence des effets indésirables, mais on considère que les données non cliniques disponibles sont insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions définitives sur l'utilisation de Somatropin Biopartners chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com outras formulações de somatropina revelaram reações adversas, mas os dados não clínicos disponíveis são considerados insuficientes para se tirarem conclusões firmes sobre a utilização no ser humano (ver secção 5.3).
French: En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un examen du fond d'œil à la recherche d'un œdème papillaire.
Portuguese: No caso de cefaleias intensas ou recorrentes, problemas visuais, náuseas e/ou vómitos, recomenda-se uma fundoscopia para deteção de papiloedema.
French: Dans un premier temps, le taux d'IGF-I des patients doit être évalué toutes les 3 à 4 semaines jusqu'à ce que le SDS de l'IGF-I soit compris dans l'intervalle cible allant de -0,5 à +1,5.
Portuguese: No início, os níveis de IGF-I dos doentes devem ser avaliados em intervalos de 3 a 4 semanas até que o valor do DP do IGF I esteja no intervalo desejado de -0,5 a +1,5.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la suspension doit être reconstituée à nouveau en remuant le flacon juste avant l'injection.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizada, a suspensão deve ser novamente reconstituída, agitando imediatamente antes da injeção.
French: Solvant : triglycérides à chaîne moyenne.
Portuguese: Solvente: Triglicéridos de cadeia média.
French: Figure 12
Portuguese: figura 12
French: Mettre un pansement adhésif sur le site d'injection.
Portuguese: Coloque um penso adesivo no local de injeção.
French: Si vous allaitez, n'utilisez ce médicament que si votre médecin vous spécifie qu'il est absolument nécessaire.
Portuguese: Se estiver a amamentar utilize este medicamento apenas se o seu médico indicar que é claramente necessário.
French: SDS de l'IGF-I
Portuguese: Valor do DP de IGF-I
French: Un surdosage aigu peut engendrer initialement une hypoglycémie et ultérieurement une hyperglycémie.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode causar inicialmente hipoglicemia e subsequentemente hiperglicemia.
French: Il est possible que la dose nécessaire diminue avec l'âge.
Portuguese: As necessidades posológicas podem diminuir com a idade.
French: Rare : Hypertension*
Portuguese: Raros: Hipertensão*
French: Le tmax était plus tardif et la demi-vie plus longue après l'administration de Somatropin Biopartners qu'après l'administration une fois par jour de médicaments à libération immédiate aux mêmes patients, ce qui indique que la libération de l'hGH est plus lente et prolongée à partir du site d'injection de Somatropin Biopartners.
Portuguese: O tmax foi mais tardio e a semivida mais prolongada após administração de Somatropina Biopartners do que quando medicamentos de libertação imediata foram previamente administrados uma vez por dia aos mesmos indivíduos, refletindo a libertação mais lenta e mais prolongada de hGH de Somatropina Biopartners do local de injeção.
French: Lorsque le déficit en hormone de croissance apparu durant l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi jusqu'au développement somatique complet (en matière de composition corporelle et de masse osseuse par ex).
Portuguese: Nos casos em que a DHC com início na infância persiste na adolescência, o tratamento deve continuar até ser atingido o desenvolvimento somático completo (p. ex., composição corporal, massa óssea).
French: Si l'œdème papillaire est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne doit être envisagé et, le cas échéant, le traitement par l'hormone de croissance doit être interrompu.
Portuguese: Caso se confirme papiloedema, o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna deve ser considerado e, se apropriado, o tratamento com a hormona do crescimento deve ser descontinuado.
French: Fréquent : Diminution de la cortisolémie (2,2 %) Description d'effets indésirables spécifiques
Portuguese: Frequentes: Diminuição do cortisol sanguíneo (2,2%) Descrição de reações adversas selecionadas
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc des deux flacons avec une compresse imbibée d'alcool (figure 3b).
Portuguese: Limpe a rolha de borracha dos dois frascos para injetáveis com uma compressa embebida em álcool (figura 3b).
French: Le volume d'injection maximum par site d'injection ne doit pas dépasser 1 mL.
Portuguese: O volume de injeção máximo por local de injeção não deve exceder 1 ml.
French: Le développement de nouvelles tumeurs ou la réapparition de tumeurs anciennes ont été signalés lors du traitement par les hormones de croissance.
Portuguese: Foi notificado o desenvolvimento de novos tumores ou o reaparecimento de tumores anteriores durante o tratamento com hormonas do crescimento.
French: La demi-vie terminale apparente était d'environ 16,8 h chez les adultes, indiquant vraisemblablement que l'absorption à partir du site d'injection est lente.
Portuguese: A semivida terminal aparente foi de cerca de 16,8 horas em adultos, refletindo presumivelmente a absorção lenta do local de injeção.
French: Somatropin Biopartners ne doit pas être utilisé chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans.
Portuguese: Somatropina Biopartners não deve ser utilizada em bebés com menos de 2 anos de idade.
French: Apparition durant l'enfance : Chez les patients souffrant d'un déficit isolé en GH apparu durant l'enfance (sans signes de maladie hypothalamo-hypophysaire ni irradiation du crâne), deux tests dynamiques sont recommandés après la fin de la croissance, sauf chez ceux présentant de faibles concentrations en facteur de croissance insulinomimétique de type I (IGF-I) (< -2 SDS [score de déviation standard]), chez qui on peut envisager de ne pratiquer qu'un seul test.
Portuguese: Início na infância: Em doentes com DHC isolada com início na infância (sem evidência de doença hipotalâmico-hipofisária ou irradiação craniana), devem ser realizados dois testes dinâmicos após terminar o crescimento, exceto naqueles com concentrações baixas de fator de crescimento I tipo insulina (IGF-I - Insuline-like Growth Factor-I) [valor do desvio padrão (DP) < -2], que poderão ser considerados apenas para um teste.
French: Dans l'étude pédiatrique pivot, des réponses anticorps vis-à-vis de la somatropine ont été observées lors d'au minimum deux visites consécutives chez 33 % des patients.
Portuguese: No estudo pediátrico de referência, observaram-se respostas de anticorpos contra a somatropina em duas ou mais visitas consecutivas em 33% dos doentes.
French: Pincer doucement la peau qui a été nettoyée, de manière à former un petit pli.
Portuguese: Aperte cuidadosamente a pele que foi limpa para fazer uma prega.
French: Flacons et solvant nécessaires à la préparation d'une dose*
Portuguese: frascos para injetáveis e solvente necessários para preparação de uma dose*
French: Après reconstitution : D'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após reconstituição: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de la thyroxine (T4) en triiodothyronine (T3) et peut révéler une hypothyroïdie centrale.
Portuguese: A hormona do crescimento aumenta a conversão extratirodeia de tiroxina (T4) em tri-iodotironina (T3) e pode revelar um hipotiroidismo central.
French: Somatropin Biopartners contient de l'hormone de croissance humaine, également appelée somatropine.
Portuguese: Somatropina Biopartners contém a hormona do crescimento humana, também chamada somatropina.
French: Il est peu probable que les anticorps produits en réponse au traitement par Somatropin Biopartners aient des conséquences sur le plan clinique.
Portuguese: É improvável que as respostas de anticorpos ao tratamento com Somatropina Biopartners tenham relevância clínica.
French: Pour la surveillance, l'obtention d'un pic de masse osseuse normal défini par un T-score > -1 (c.-à-d exprimé en écart-type par rapport à la moyenne du pic de masse osseuse mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X chez l'adulte, en tenant compte du sexe et de l'ethnicité) est l'un des objectifs du traitement durant la période de transition entre l'enfance et l'âge adulte.
Portuguese: Na monitorização, a obtenção de uma massa óssea máxima normal definida com um índice T > -1 (isto é, normalizado em relação à em adultos medida por absorciometria de raios X de dupla energia tendo em consideração o sexo e a etnicidade) é um dos objetivos terapêuticos durante o período de transição.
French: Si vous avez utilisé plus de Somatropin Biopartners que vous n'auriez dû, consultez votre médecin.
Portuguese: Se utilizar mais Somatropina Biopartners do que deveria, deverá consultar o seu médico.
French: Fréquent : Douleurs au niveau des mamelons Peu fréquent : Gynécomastie*
Portuguese: Frequentes: Dor nos mamilos Pouco frequentes: Ginecomastia*
French: Somatropin Biopartners a entraîné la formation d'anticorps chez approximativement 4 % des patients adultes.
Portuguese: Somatropina Biopartners deu origem a um aumento da formação de anticorpos em aproximadamente 4% dos doentes adultos.