FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
French: Syndrome de StevensJohnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité
English: 7 gastro-resistant tablets 14 gastro-resistant tablets
French: 7 comprimés gastro-résistants 14 comprimés gastro-résistants
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium laurilsulfate
French: Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1) Laurylsulfate de sodium
English: Coating: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
French: Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle.
English: Hyponatraemia, Hypomagnesaemia
French: Hyponatrémie Hypomagnésémie
English: Co-administration with atazanavir (see section 4.5).
French: Ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
English: What you need to know before you take PANTECTA Control
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PANTECTA CONTROL
English: Animal studies have shown excretion of pantoprazole in breast milk.
French: Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel.
English: Pharmacotherapeutic group: : Drugs for acid related disorders,Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
French: Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02
English: What PANTECTA Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
French: Qu'est ce que PANTECTA Control et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés enrobés gastro-résistants sont jaunes, ovales et biconvexes et portent sur une face « P20 » imprimé à l'encre brune.
English: If you are due to have a blood test, tell your doctor that you are taking this medicine.
French: En cas d'analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTECTA Control.
English: How to take PANTECTA Control
French: COMMENT PRENDRE PANTECTA CONTROL
English: - You should not take PANTECTA Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
French: - Vous ne devez pas prendre PANTECTA Control comprimés pendant plus de 4 semaines
English: - if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test.
French: Avertissements et précautions Consultez votre médecin avant de prendre PANTECTA Control : - si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d'estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ; - si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance ; - si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment ; - si vous avez des antécédents d'ulcère gastrique ou subi une opération de l'estomac ; - si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ; - si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d'une maladie graves ; - si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée.
English: Do not take PANTECTA Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais PANTECTA Control - si vous êtes allergique au pantoprazole ou à tout autre composant de ce médicament (voir rubrique 6) - si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH).
English: In animal studies (rats) 5 mg/kg was the observed NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for embryotoxicity.
French: Lors d'études chez le rat, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour l'embryotoxicité a été de 5 mg/kg.
English: - Avoid large meals - Eat slowly - Stop smoking - Reduce alcohol and caffeine consumption - Reduce weight (if overweight) - Avoid tight-fitting clothing or belts - Avoid eating less than three hours before bedtime - Elevate bedhead (if you suffer from nocturnal symptoms) - Reduce intake of food that can cause heartburn.
French: - Évitez les repas abondants et riches en graisses, - mangez lentement, - ne fumez pas, - réduisez la consommation d'alcool ou de caféine, - normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l'exercice, - évitez la pratique d'un effort important juste après le repas, - évitez le port de vêtements moulants ou d'une ceinture trop serrée, - évitez de manger moins de 3 heures avant le coucher, - surélevez la tête de votre lit si vous souffrez de brûlures d'estomac ou de remontées
English: PANTECTA Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
French: PANTECTA Control est présenté en plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) avec ou sans suremballage cartonné (pocket-pack).
English: PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
French: PANTECTA Control 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé.
English: It is unknown whether pantoprazole is excreted in human breast milk.
French: Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain.
English: Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement containing 7 or 14 gastro-resistant tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) avec ou sans suremballage cartonné contenant 7 ou 14 comprimés gastro-résistants
English: Hypromellose Povidone K25
French: Povidone K25
English: Pantoprazole should not be used during breast-feeding.
French: Le pantoprazole ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Core: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
French: - Les autres composants sont : Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90,
English: PANTECTA Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
French: PANTECTA Control contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».
English: Hence it reduces the amount of acid in your stomach.
French: Soulage les brûlures d'estomac.
English: Therefore, pantoprazole must not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
French: L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.3).
English: You may need further blood tests - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your PANTECTA Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
French: Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Pantecta Control car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang
English: Possible side effects
French: EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
English: - If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI POUR LA PLAQUETTE
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines PANTECTA Control may stop certain other medicines from working properly.
French: Autres médicaments et PANTECTA Control Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
French: PANTECTA Control 20 mg, comprimé gastro-résistant Pantoprazole
English: Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172) and ammonia solution, concentrated.
French: Encre d'impression : gomme laque, oxydes de fer rouge, noir et jaune (E172) et
English: - warfarin and phenprocoumon (used to thin blood and prevent clots).
French: Voir « Ne prenez jamais PANTECTA Control » - kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ; - warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots).
English: PANTECTA Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
French: PANTECTA Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastrooesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte.
English: - Uncommon side effects(may affect up to 1 in 100 people): headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; bellyache and discomfort; skin rash or hives; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders; increase in liver enzymes in a blood test.
French: Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.
English: You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with PANTECTA Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
French: Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTECTA Control.
English: PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets
French: PANTECTA Control 20 mg, comprimé gastro-résistant
English: Tell your doctor immediately, before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease: - an unintentional loss of weight (not related to a diet or an exercise programme) - vomiting, particularly if repeated - vomiting blood; this may appear as dark coffee grounds in your vomit - you notice blood in your stools; which may be black or tarry in appearance - difficulty in swallowing or pain when swallowing - you look pale and feel weak (anaemia) - chest pain - stomach pain - severe and/or persistent diarrhoea, because this medicine has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
French: - vomissements, particulièrement si répétés - vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres - sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses - difficulté ou douleur à la déglutition - pâleur et faiblesse (anémie) - douleur dans la poitrine - maux d'estomac - diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
English: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
French: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
English: Pruritus
French: Pancytopénie
English: PANTECTA Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
French: PANTECTA Control est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastroœsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.
English: - The other ingredients are:
French: Que contient cette notice :
English: Special populations Renal impairment
French: Insuffisant rénaux
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
English: Shellac
French: Enrobage
English: Abdominal pain and discomfort
French: Affections oculaires Affections gastrointestinales sécheresse buccale ; douleur et gêne abdominales
English: Elderly
French: Norge
English: Ref. EMEA/372952/2009 EMEA/H/C/901
French: EMEA/454530/2009 EMEA/H/C/901
English: Based on the information presented to the Committee, it was not clear whether this was due to the way the study was designed, the way the results were analysed, or to the medicine itself.
French: Sur la base des informations présentées au comité, il n'a pas été possible de déterminer si cela était dû à la façon dont l'étude avait été conçue, à celle dont les résultats avaient été analysés, ou au médicament lui-même.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of attacks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de poussées.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais celui-ci n'était pas encore achevé lorsque la société a retiré sa demande.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Biferonex interferon beta-1a
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Biferonex interféron bêta-1a
English: In contrast to these medicines, Biferonex is made in such a way that it does not contain the human blood protein, albumin.
French: À la différence de ces médicaments, Biferonex est constitué de sorte qu'il ne contient pas la protéine du sang humain, l'albumine.
English: It was to be available in prefilled syringes.
French: Il devait être disponible sous la forme de seringues pré-remplies.
English: Biferonex contains the same active substance as other medicines called Avonex and Rebif, which have been authorised in the European Union since 1997 and 1998, respectively.
French: Biferonex contient le même principe actif que d'autres médicaments appelés Avonex et Rebif, qui sont autorisés dans l'Union européenne respectivement depuis 1997 et 1998.
English: The effects of Biferonex were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Biferonex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
French: La sclérose en plaques est une maladie neurologique dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
English: Each patient received either Biferonex or placebo for two years.
French: Chaque patient s'est vu administrer soit Biferonex, soit le placebo pendant deux ans.
English: What is Biferonex?
French: Qu'est-ce que Biferonex?
English: Relapsing-remitting means that the patient has attacks (relapses) followed by periods with milder symptoms (remission).
French: On entend par «rémittente-récurrente» le fait que le patient souffre de poussées (récidives) suivies de périodes caractérisées par des symptômes plus légers (rémission).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Biferonex?
English: Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis.
French: Biferonex devrait agir en modulant l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) et en prévenant les récidives de sclérose en plaques.
English: The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale, dans laquelle Biferonex a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 339 adultes atteints de sclérose en plaques de type rémittenterécurrente.
English: The company also used information relating to Avonex, and information from the published literature on other medicines containing interferon beta.
French: La société a également utilisé des informations relatives à Avonex, et des informations issues de documents publiés sur d'autres médicaments contenant de l'interféron bêta.
English: It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
French: Il a dès lors conclu que l'utilisation des études publiées sur ces médicaments contenant de l'interféron bêta à l'appui de l'utilisation de Biferonex n'était pas justifiée, et que des études sur Biferonex en tant que tel étaient nécessaires.
English: On 28 May 2009, BioPartners GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Biferonex, for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
French: Le 28 mai 2009, BioPartners GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Biferonex, destiné au traitement de la sclérose en plaques de type rémittente-récurrente.
English: Biferonex was intended for patients who had experienced two or more attacks in the previous two years.
French: Biferonex était destiné aux patients ayant souffert d'au moins deux poussées au cours des deux années précédentes.
English: The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
French: Le comité a relevé des différences entre le principe actif contenu dans Biferonex et d'autres médicaments contenant de l'interféron bêta disponibles sur le marché.
English: The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
French: Le CHMP a par ailleurs considéré que les résultats de l'unique étude pivot de Biferonex ne suffisaient pas à démontrer l'efficacité du médicament.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation empathique de Biferonex.
English: Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
French: Biferonex est une solution injectable qui contient le principe actif interféron bêta-1a.
English: The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta.
French: L'interféron bêta-1a présent dans Biferonex agit de la même façon que l'interféron bêta produit naturellement.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Biferonex pour le traitement de la sclérose en plaques de type rémittenterécurrente.
English: The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
French: Le principe actif de Biferonex, l'interféron bêta-1a, appartient à la classe des «interférons».
English: What was Biferonex expected to be used for?
French: Dans quel cas Biferonex devait-il être utilisé?
English: Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
French: Biferonex devait être utilisé pour traiter les adultes atteints de sclérose en plaques de type rémittenterécurrente.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
French: Dès lors, au moment du retrait, le CHMP estimait que les bénéfices de Biferonex n'étaient pas supérieurs à ses risques dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques de type rémittente-récurrente.
English: How is Biferonex expected to work?
French: Comment Biferonex devait-il agir?
English: Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
French: Il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'interféron bêta-1a.
English: Other routes of administration have not been evaluated.
French: Les autres voies d'administration n'ont pas été évaluées.
English: Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2006 Date de dernier renouvellement : 6 décembre 2010
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
French: Des incidences plus élevées d'AMS ont été constatées chez les femmes.
English: *CI - Confidence Interval
French: *IC - Intervalle de Confiance
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: In-vivo recovery (%)
French: Récupération in vivo (%)
English: Certain adverse reactions may occur more frequently
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
French: Ainsi votre bébé pourra être protégé contre certaines infections.
English: Tell your doctor if you are diabetic.
French: Informez votre médecin si vous êtes diabétique.
English: In all patients, IVIg administration requires:
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert :
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
French: La demi-vie médiane des IgG après administration de KIOVIG était de 32,5 jours.
English: This may persist during the weeks following infusion of the product.
French: Ces données peuvent persister pendant les semaines qui suivent la perfusion du produit.
English: These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
French: Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang.
English: Distribution of IgG subclasses (approx. values):
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
English: Antibodies help your body to fight infections.
French: Les anticorps aident votre corps à combattre les infections.