FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biotransformation and elimination: Levodopa is extensively metabolised to various metabolites: decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
Portuguese: Biotransformação e eliminação: A levodopa é extensamente metabolizada em diversos metabolitos, sendo as vias mais importantes a descarboxilação pela dopa descarboxilase (DDC) e a O-metilação pela catecol-O-metiltransferase (COMT).
English: - You should take only one tablet each time.
Portuguese: - Só deve tomar um comprimido em cada uma das tomas.
English: See picture 1.
Portuguese: Ver figura 1.
English: Therefore Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion deve, portanto, ser cuidadosamente administrado a doentes que estão a tomar outros medicamentos que possam provocar hipotensão ortostática.
English: The evidence of the therapeutic effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Portuguese: A evidência dos efeitos terapêuticos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion baseia-se em dois estudos de fase III sob dupla ocultação, em que 376 doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose receberam entacapona ou placebo com cada dose de levodopa/inibidor da DDC.
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Portuguese: A piridoxina, no entanto, não é eficaz para inverter as ações de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion.
English: Interactions between entacapone and selegiline have been investigated in repeated dose studies in Parkinson's disease patients treated with levodopa/DDC inhibitor and no interaction was observed.
Portuguese: Foram investigadas as interações entre entacapona e selegilina em estudos de doses repetidas em doentes parkinsónicos tratados com levodopa/inibidor da DDC, não tendo sido observada qualquer interação.
English: Picture 1
Portuguese: Figura 1
English: Dopamine dysregulation syndrome (DDS) is described as a compulsive pattern of dopaminergic misuse above doses adequate to control motor symptoms.
Portuguese: A Síndrome de Desregulamento da Dopamina (SDD) é descrita como um padrão compulsivo de uma utilização incorreta da terapêutica dopaminérgica em doses superiores às adequadas para o controlo dos sintomas motores.
English: When considered necessary, the replacement of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Portuguese: Sempre que se considere necessário, a substituição de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion por levodopa e inibidor da DDC sem entacapona ou outro tratamento dopaminérgico deve fazer-se lentamente, podendo ser necessário um aumento da dose de levodopa.
English: Therefore, the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children or adolescents is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada por este motivo, a utilização de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion em crianças ou adolescentes.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used for the treatment of Parkinson's disease.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - uncontrolled movements (dyskinesias) - feeling sick (nausea) - harmless reddish-brown discolouration of urine - muscle pain - diarrhoea
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - movimentos descontrolados (discinesias) - enjoo (náuseas) - alteração inofensiva da cor da urina para castanho-avermelhado - dor muscular - diarreia
English: Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Portuguese: O seu médico poderá mandar realizar alguns testes laboratoriais regulares durante um tratamento a longo prazo com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion.
English: Chest pain, peripheral oedema, fall, gait disturbance, asthenia, fatigue
Portuguese: Dor no peito, edema periférico, queda, perturbações da marcha, astenia, fadiga
English: The safety of levodopa, carbidopa or entacapone in the infant is not known.
Portuguese: A segurança da levodopa, da carbidopa ou da entacapona no recém-nascido é desconhecida.
English: How to transfer patients not currently treated with entacapone to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Portuguese: Como transferir doentes que não estão atualmente a ser tratados com entacapona para Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may increase the effects and side effects of certain medicines.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion pode potenciar os efeitos e os efeitos secundários de certos medicamentos.
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Portuguese: A SMN, incluindo rabdomiólise e hipertermia, caracteriza-se por sintomas motores (rigidez, mioclonia, tremor), alterações do estado psíquico (p. ex. agitação, confusão, coma), hipertermia, disfunção autónoma (taquicardia, pressão arterial lábil) e elevação da creatinina fosfoquinase sérica.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone K 30 (E1201)
Portuguese: Núcleo do comprimido: Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Amido de milho Manitol (E421) Povidona K 30 (E1201)
English: If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see section 'If you stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.
Portuguese: Se isto acontecer deverá considerar-se uma avaliação médica geral incluindo a função hepática - Sentir necessidade de deixar de utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion, ver secção “Se parar de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion”.
English: Constipation*, vomiting*, dyspepsia, abdominal pain and discomfort*, dry mouth*
Portuguese: Prisão de ventre*, vómitos*, dispepsia, dores de barriga (abdominais) e desconforto abdominal*, boca seca*
English: Do not stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não deixe de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
English: c. When initiating Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be started in the next morning.
Portuguese: c. Quando se inicia Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion em doentes que estão atualmente a ser tratados com entacapona e levodopa/benserazida numa formulação de libertação convencional, o tratamento com levodopa/benserazida deve ser interrompido na noite anterior e o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion deve ser iniciado na manhã seguinte.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
English: No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal impairment.
Portuguese: Não há registos de estudos específicos sobre a farmacocinética da levodopa e da carbidopa em doentes com compromisso renal.
English: These include: - dopamine antagonists used to treat mental disorders, nausea and vomiting - phenytoin, used to prevent convulsions - papaverine used to relax the muscles.
Portuguese: Estes incluem: - antagonistas da dopamina utilizados para o tratamento de perturbações mentais, náuseas e vómitos - fenitoína, utilizada para evitar as convulsões - papaverina, utilizada para relaxar os músculos.
English: If therapy has to be stopped temporarily, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Portuguese: Se a terapêutica tiver de ser interrompida temporariamente, pode reiniciar-se o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion, na mesma dose diária anterior, logo que possam ser administrados medicamentos por via oral.
English: Discontinuation of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy: If Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Portuguese: Suspensão do tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion: Se o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion (levodopa/carbidopa/entacapona) for interrompido e o doente for transferido para um tratamento com levodopa/inibidor da DDC sem entacapona, é necessário ajustar a posologia de outros medicamentos antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controlo dos sintomas parkinsónicos.
English: If you suddenly stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
Portuguese: Se parar de tomar repentinamente Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion e outros medicamentos antiparkinsónicos pode dar origem a efeitos secundários indesejados.
English: Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
Portuguese: A carbidopa e a entacapona potenciam os efeitos antiparkinsónicos da levodopa.
English: Renal and urinary disorders Very common:
Portuguese: Doenças renais e urinárias Muito frequentes:
English: Muscle spasms, arthralgia
Portuguese: Espasmos musculares, artralgia
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Portuguese: varfarina, ácido salicílico, fenilbutazona ou diazepam), nem é deslocada de forma significativa por nenhuma destas substâncias em concentrações terapêuticas ou concentrações mais elevadas.
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Portuguese: - Caso seja necessária uma anestesia geral, a terapêutica com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion pode prosseguir enquanto for permitido ao doente tomar líquidos e medicamentos por via oral.
English: Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) is an addictive disorder seen in some patients treated with carbidopa/levodopa.
Portuguese: A Síndrome de Desregulamento da Dopamina (SDD) é um distúrbio aditivo observado em alguns doentes tratados com carbidopa/levodopa.
English: Rhabdomyolysis*
Portuguese: Rabdomiólise*
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Portuguese: - Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion não é recomendado no tratamento de reações extrapiramidais induzidas por fármacos.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see section 4.4).
Portuguese: Distúrbios do controlo de impulsos: Jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida podem ocorrer em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos contendo levodopa, incluindo Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion (ver secção 4.4).
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Portuguese: Se tiver que ser sujeito a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico que está a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion.
English: No adverse reactions on fertility were observed in preclinical studies with entacapone, carbidopa or levodopa alone.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade nos estudos pré-clínicos com entacapona, carbidopa ou levodopa isoladamente.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion pode baixar a sua pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas ou vertigens.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion contém três substâncias ativas (levodopa, carbidopa e entacapona) num comprimido revestido por película.
English: - In clinical studies, dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Portuguese: discinesia, foram mais frequentes em doentes que receberam entacapona e agonistas da dopamina (tais como a bromocriptina), selegilina ou amantidina, em comparação com aqueles que receberam placebo com esta combinação.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Portuguese: Os doentes e cuidadores devem ser advertidos de que podem ocorrer sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida, em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos contendo levodopa, incluindo Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion.
English: - The active substances of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion are levodopa, carbidopa and entacapone.
Portuguese: - As substâncias ativas de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion são levodopa, carbidopa e entacapona.
English: No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Portuguese: Não há referência a estudos específicos sobre a farmacocinética da levodopa e da carbidopa em doentes com compromisso renal; assim, a terapêutica com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion deve ser administrada com precaução a doentes com compromisso renal grave, incluindo os que estejam em terapêutica de diálise (ver secção 5.2).
English: Cardiac disorders Common:
Portuguese: Cardiopatias Frequentes:
English: maprotiline, venlafaxine and paroxetine - rimiterole and isoprenaline, used to treat respiratory diseases - adrenaline, used for severe allergic reactions - noradrenaline, dopamine and dobutamine, used to treat heart diseases and low blood pressure - alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure - apomorphine, which is used to treat Parkinson's disease.
Portuguese: desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina - rimiterol e isoprenalina, utilizados para tratar doenças respiratórias - adrenalina, utilizada para reações alérgicas graves - noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizadas para tratar doenças cardíacas e pressão arterial baixa - alfa-metildopa, utilizada para tratar pressão arterial alta - apomorfina, que é utilizada para tratar a doença de Parkinson.
English: Elderly: No dose adjustment of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is required for elderly.
Portuguese: Idosos: Não é necessário um ajuste da dose de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion em idosos.
English: How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet strengths can be directly transferred to corresponding Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets.
Portuguese: Como transferir doentes medicados com levodopa/inibidor da DDC (carbidopa ou benserazida) e comprimidos de entacapona para Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion a. Os doentes que estão atualmente a ser medicados com entacapona e com levodopa/carbidopa de libertação convencional em doses idênticas às dosagens dos comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion podem ser transferidos diretamente para os comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion correspondentes.
English: Rash*, hyperhidrosis
Portuguese: Erupção cutânea*, hiperidrose
English: Because the effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion as well.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion são equivalentes a um comprimido de entacapona de 200 mg administrado concomitantemente com os medicamentos comercialmente disponíveis de carbidopa/levodopa de libertação convencional nas doses correspondentes, estes resultados são aplicáveis também para descrição dos efeitos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion.
English: For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses.
Portuguese: Por exemplo, um doente que esteja a tomar um comprimido de 50 mg/12,5 mg de levodopa/carbidopa com um comprimido de entacapona 200 mg quatro vezes ao dia pode tomar um comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg quatro vezes ao dia, em vez das suas doses habituais de levodopa/carbidopa e entacapona.
English: Parkinsonism aggravated (e.g. bradykinesia)*, tremor, on and off phenomenon, dystonia, mental impairment (e.g. memory impairment, dementia), somnolence, dizziness*, headache
Portuguese: Parkinsonismo agravado (por exemplo, bradicinesia)*, tremor, fenómeno "on-off", distonia, perturbação mental (por exemplo, perturbação da memória, demência), sonolência, tonturas*, dores de cabeça
English: Urinary tract infection
Portuguese: Infeção das vias urinárias
English: If you during the treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Portuguese: Se durante o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion sentir algum dos sintomas indicados a seguir, contacte o seu médico imediatamente: - Os seus músculos ficam muito rígidos ou abanam violentamente, se sofrer de tremores, agitação, confusão, febre, pulsação acelerada ou grandes flutuações na pressão arterial.
English: - Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) is an addictive disorder resulting in excessive use of the product seen in some patients treated with carbidopa/levodopa.
Portuguese: - A Síndrome de Desregulamento da Dopamina (SDD) é um distúrbio aditivo resultando no uso excessivo do medicamento, observado nalguns doentes tratados com carbidopa/levodopa.
English: - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases - stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
Portuguese: - um problema hepático (no fígado), porque a sua dose poderá ter que ser ajustada - doenças relacionadas com os rins ou as hormonas - úlceras de estômago ou convulsões - se tiver diarreia prolongada, consulte o seu médico pois tal pode ser um sinal de inflamação do cólon - qualquer forma de perturbação mental grave como, por exemplo, psicose - glaucoma de ângulo aberto crónico, porque a sua dose poderá ter que ser ajustada e a sua pressão ocular controlada.
English: - Coadministration of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Portuguese: - Coadministraçãode Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion e inibidores não-seletivos da monoamino oxidase (MAO-A e MAO-B) (p.ex.
English: Thus, a control of INR is recommended when Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is initiated for patients receiving warfarin.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização dos valores INR quando se inicia o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion em doentes a receber varfarina.
English: - The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
Portuguese: - Os outros componentes do núcleo do comprimido são croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido de milho, manitol (E421) e povidona (E1201).
English: Levodopa, carbidopa and entacapone together may cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Portuguese: A combinação de levodopa, carbidopa e entacapona pode provocar tonturas e ortostatismo sintomático.
English: 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or
Portuguese: 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou
English: 2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: Consult your doctor if during the treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Portuguese: Consulte o seu médico se, durante o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion: - notar que os seus músculos ficam muito rígidos ou abanam violentamente ou se sofrer de tremores, agitação, confusão, febre, pulsação acelerada ou grandes flutuações na tensão arterial.
English: Dopamine dysregulation syndrome was included in five adverse drug reaction reports during this PSUR reporting period.
Portuguese: Durante o período deste RPS, a síndrome de desregulamento da dopamina foi incluída em cinco notificações de reações adversas.
English: No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não foram notificados estudos específicos sobre a farmacocinética da carbidopa e da levodopa em doentes com compromisso hepático; no entanto, é aconselhável administrar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion com precaução a doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.