FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Demyelinizační polyneuropatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté:
Czech: Neexistují zkušenosti z klinického hodnocení přípravku ADCETRIS v kombinaci s chemoterapií u pacientů s poruchou funkce ledvin, u kterých je hodnota kreatininu v séru ≥ 2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu nebo vypočtená clearance kreatininu ≤ 40 ml/min.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s používaním ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u ktorých sú hodnoty sérového kreatinínu ≥
Czech: Pacienti byli rozděleni podle rizikových faktorů na základě Mezinárodního projektu prognostických faktorů (International Prognostic Factor Project, IPFP) a regionů.
Slovak: Medzinárodný projekt pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project)
Czech: Tabulka 4: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 3 u dosud neléčeného HL
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku štúdie v štúdii predtým neliečeného HL fázy 3
Czech: Doporučená dávka je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1,8 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg nebo odpovídajícím placebem intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech.
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg alebo zodpovedajúcim placebom podávanými intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne až 16 cyklov.
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním sALCL, kterým bylo podáváno 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS každé 3týdny
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti u pacientov s relabovaným alebo refraktérnym sALCL, liečených dávkou 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Czech: Z 8 pacientů s sALCL byli 3 pacienti opakovaně léčeni dvakrát a dostali celkem 11 opakovaných léčeb.
Slovak: Z 8 hodnotených pacientov s sALCL, 3 pacienti boli
Czech: (95% CI [0,53, 1,67])
Slovak: % IS [0,53; 1.67])
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku brentuximab vedotinu a MMAE po podání 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS pacientům s mírnou (Child-Pugh A; n = 1), středně těžkou (Child-Pugh B; n = 5) a těžkou (Child-Pugh C; n = 1) poruchou funkce jater.
Slovak: Štúdia hodnotila PK brentuximab vedotinu a MMAE po podaní 1,2 mg/kg ADCETRISU pacientom s miernou (Child-Pugh
Czech: Ve studii přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie s AVD u 662 pacientů sdříve neléčeným pokročilým HL (C25003) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %): neutropenie, nauzea, zácpa, zvracení, únava, periferní senzorická neuropatie, průjem, pyrexie, alopecie, periferní motorická neuropatie, snížení tělesné hmotnosti, bolest břícha, anémie, stomatitida, febrilní neutropenie, bolest kostí, insomnie, snížená chuť k jídlu, kašel, bolest hlavy, artralgie, bolest zad, dyspnoe, myalgie, infekce horních cest dýchacích, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy.
Slovak: %): neutropénia, nauzea, zápcha, vracanie, únava, periférna senzorická neuropatia, hnačka, pyrexia, alopécia, periférna motorická neuropatia, zníženie telesnej hmotnosti, bolesť brucha, anémia, stomatitída, febrilná neutropénia, bolesť kostí, nespavosť, znížená chuť do jedla, kašeľ, bolesť hlavy, artralgia, bolesť chrbta, dyspnoe, myalgia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená hladina alanínaminotransferázy.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech.
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov.
Czech: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Czech: Studie SG035-0004
Slovak: Štúdia SG035 0004
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) (viz bod 5.1).
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie po transplantácii autológnych kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) (pozri časť 5.1).
Czech: Předchozí režimy chemoterapie (rozmezí) Histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30 Anaplastická lymfomová kináze (ALK)-negativní onemocnění
Slovak: Anaplastická lymfómová kináza (ALK) negatívne ochorenie Charakteristiky ochorenia
Czech: stupně u 47 % pacientů.
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 47 % pacientov.
Czech: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovak: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Czech: 2,16 lahviček
Slovak: 2,16 liekoviek
Czech: Neutropenie 3.
Slovak: Miera objekt.
Czech: (95% CI [0.27, 0.68])
Slovak: % IS [0,27; 0,68])
Czech: V souhrnných údajích o přípravku ADCETRIS podávaném jako monoterapie, získaných ze studií HL sALCL a CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 a C25007, viz bod 5.1) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥10 %) infekce, periferní senzorická neuropatie, nauzea, únava, průjem, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, neutropenie, vyrážka, kašel, zvracení, artralgie, periferní motorická neuropatie, reakce související s infuzí, pruritus, zácpa, dyspnoe, snížení tělesné hmotnosti, myalgie a bolest břicha.
Slovak: V súhrnnom súbore údajov pre ADCETRIS podávanom ako monoterapia v rámci štúdií s HL, sALCL a CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 a 25007 pozri časť 5.1) boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥
Czech: Při podávání přípravku ADCETRIS se může vyskytnout anémie 3. nebo 4.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM sa môže vyskytnúť anémia 3 alebo 4 stupňa, trombocytopénia a predĺžená (≥
Czech: Z 52 pacientů, kterým bylo podáváno 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu každé 3 týdny v rámci jednoramenné, otevřené, multicentrické studie kardiální bezpečnosti fáze 1, bylo hodnotitelných čtyřicet šest (46) pacientů s hematologickými malignitami exprimujícími CD30.
Slovak: Štyridsaťšesť (46) pacientov s CD30 exprimujúcimi hematologickými malignitami bolo vyhodnotených z 52 pacientov, ktorí dostávali 1,8 mg/kg brentuximab vedotínu každé tri týždne ako súčasť jednoramennej, otvorenej, multicentrickej štúdie kardiálnej bezpečnosti fázy 1.
Czech: Deset (10) pacientů (17 %) dostalo 16 cyklů přípravku ADCETRIS; medián počtu podaných cyklů byl 7 (rozmezí 1 až 16).
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, pričom medián počtu aplikovaných cyklov bol 7 (rozsah od 1 do 16).
Czech: U dvou procent pacientů bylo nutné snížení dávky a u < 1 % pacientů došlo z důvodu neutropenie k ukončení léčby jedním nebo více hodnocenými přípravky.
Slovak: % ukončilo liečbu jedným alebo viacerými liekmi štúdie z dôvodu neutropénie.
Czech: Poměr objektivní odpovědi (CR + PR)
Slovak: Celková odpoveď (CR + PR)
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 58 )
Slovak: Najlepšia klinická odozva
Czech: - jste alergický(á) na brentuximab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: - alergický na brentuximab vedotin alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6), - ak práve užívate protirakovinový liek bleomycín.
Czech: Návod k rekonstituci
Slovak: Pokyny pre riedenie
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: Nejlepší celková odpověď CR byla hlášena pro 7 pacientů (12 %); PR byla hlášena pro 23 pacientů (38 %).
Slovak: %); parciálnu odpoveď (PR) dosiahlo 23 pacientov (38
Czech: Poměr objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení IRF činil 75 % (76 ze 102 pacientů v populaci intent-to-treat [ITT]) a zmenšení nádoru bylo dosaženo u 94 % pacientů.
Slovak: Odpovede boli hodnotené v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7. Celková odpoveď (ORR) podľa IRF hodnotenia bola 75 % (76 zo 102 pacientov v skupine skutočne liečených [ITT]) a zmenšenie tumoru bolo dosiahnuté u 94 % pacientov.
Czech: Odpovídající množství rekonstituovaného přípravku ADCETRIS je třeba odebrat z injekční lahvičky (lahviček) a přidat do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 0,4 - 1,2 mg/ml přípravku ADCETRIS.
Slovak: Zodpovedajúce množstvo rekonštituovaného ADCETRISU musí byť stiahnuté z injekčnej liekovky/liekoviek a pridané do infúzneho vaku s obsahom injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Bezpečnostní, farmakokinetická a protinádorová aktivita přípravku ADCETRIS u 36 pediatrických pacientů (ve věku 7 - 17 let) s r/r HL a sALCL (děti ve věku 7 - 11 let, n = 12 a dospívající ve věku 12 až 17 let, n = 24) byla hodnocena ve fázi 1/2 otevřené, multicentrické studie monoterapie se zvyšováním dávek (C25002).
Slovak: Bepečnosť, farmakokinetické vlastnosti a protinádorová aktivita ADCETRISU u 36 pediatrických pacientov (vo veku 7 - 17 rokov) s r/r HL a sALCL (deti vo veku 7 - 11 rokov, n =
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Czech: Riziko syndromu nádorového rozpadu existuje u pacientů s rychle proliferujícím nádorem a vysokou nádorovou zátěží.
Slovak: Pacienti s rýchlo rastúcim nádorom a veľkou záťažou nádorom sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru.
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je 0,9 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 2 týdny.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je 0,9 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 2 týždne.
Czech: Tabulka 16: Příklady výpočtů pro pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí od 60 kg do 120 kg, kterým je podávána doporučená dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS
Slovak: Tabuľka 16: Vzorový výpočet pre pacientov užívajúcich odporúčanú dávku 1,2 mg/kg lieku ADCETRIS s telesnými hmotnosťami v rozsahu 60 kg až 120 kg pri kombinovanej liečbe alebo ak sa vyžaduje zníženie dávky.
Czech: Název přípravku Síla
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Czech: Balení
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovak: Reg. číslo
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Czech: − užíváte riocigvát.
Slovak: - užívate riociguát.
Czech: Po, Út, Stř, Čt, Pá, So, Ne
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Czech: Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
Slovak: Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
Slovak: Liečba trvala 16 týždňov.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Czech: Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé.
Slovak: Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej.
Czech: Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
Czech: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie opisovaným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy.
Czech: Zlepšení ve vzdálenosti při chůzi bylo zjevné od 8. týdne léčby.
Slovak: Zlepšenie vzdialenosti prejdenej chôdzou bolo zjavné od 8. týždňa liečby.
Czech: V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky.
Slovak: V ejakuláte zdravých osôb bolo prítomné menej ako 0,0005% podanej dávky.
Czech: NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
Slovak: NEUŽÍVAJTE tieto tablety, ak už užívate nitráty.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.
Czech: Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.
Slovak: Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
Czech: Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak.
Slovak: Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak.
Czech: V současnosti dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú k dispozícii v časti 5.1.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Czech: Mají tvar mandle a na jedné straně označení „4467".
Slovak: Majú mandľový tvar a na jednej strane označenie „4467".
Czech: Není známo1
Slovak: Neznáme1
Czech: − bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)
Slovak: - bolesť v hrudi - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc (vyskytuje sa často)
Czech: Může k ní dojít na začátku léčby a časem se v průběhu léčby snižuje.
Slovak: Bolesť sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obecně mírně až středně závažné.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli prechodné a vo všeobecnosti mierne až stredne závažné.
Czech: Speciální skupiny pacientů
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: ADCIRCA nie je určená na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Dlouhodobá léčba
Slovak: Dlhodobá liečba
Czech: Měření kardiopulmonální hemodynamiky bylo provedeno u 93 pacientů.
Slovak: Meranie kardiopulmonálnej hemodynamiky sa uskutočnilo u 93 pacientov.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Czech: - problémy s krevním tlakem
Slovak: - problémy s krvným tlakom
Czech: Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje týkající se nežádoucích účinků omezené.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
Slovak: Môže dôjsť ku niektorému nežiaducemu účinku opísanému v časti 4.
Czech: Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) i PAH spojené se systémovou vaskulární kolagenózou.
Slovak: Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v súvislosti so systémovou vaskulárnou kolagenózou.
Czech: Interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu.
Slovak: Táto interakcia pretrvávala viac ako 24 hodín a po uplynutí 48 hodín po poslednej dávke tadalafilu sa už nepozorovala.
Czech: Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.
Czech: Kombinace tadalafilu s doxazosinem se proto nedoporučuje.
Slovak: Preto sa kombinácia tadalafilu s doxazosínom neodporúča.
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v koncentraci tadalafilu při současném užití s alkoholem.
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne zmeny v koncentráciách tadalafilu po súbežnom podaní s alkoholom.
Czech: NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se v průběhu těhotenství použití tadalafilu.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhýbať sa používaniu tadalafilu počas gravidity.
Czech: Léčba erektilní dysfunkce
Slovak: Liečba erektilnej dysfunkcie
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus náhlá ztráta sluchu
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus náhla strata sluchu
Czech: Perorální kontraceptiva
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Czech: − alergické reakce včetně kožní vyrážky (častá frekvence)
Slovak: - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky (vyskytuje sa často)
Czech: Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe PAH.
Czech: Není-li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.
Slovak: Ak nedôjde k okamžitej liečbe priapizmu, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky nejsou klinicky významé rozdíly v Cmax.
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v Cmax.
Czech: Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve které nebyla prokázána žádná účinnost.
Slovak: Bola vykonaná jedna štúdia s pediatrickými pacientmi s Duchennovou svalovou distrofiou (DMDDuchenne Muscular Dystrophy), v ktorej sa nezaznamenala žiadna účinnosť.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6ti minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Slovak: Priemerná východisková vzdialenosť prejdená chôdzou za 6 minút (6MWD) bola 343,6 metra.
Czech: Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv podávané samostatně nebo jako součást kombinované léčby.
Slovak: Skúmali sa hlavné skupiny antihypertenzív podávané v monoterapii alebo ako časť kombinovanej liečby.
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
Czech: U psů byly pozorovány účinky, které mohou indikovat zhoršení fertility.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré by mohli indikovať zníženie fertility.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce5
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie5
Czech: zvracení, gastroezofageální reflux
Slovak: vracanie, gastroezofageálny reflux
Czech: mastek 6.2 Inkompatibility
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Czech: 311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů).
Slovak: Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
Czech: Aluminium/PVC/PE/ PCTFE blistr v papírové skládačce obsahující 28 a 56 potahovaných tablet.
Slovak: Al/PVC/PE/PCTFE blistre v papierovej skladačke obsahujúce 28 a 56 filmom obalených tabliet.
Czech: U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
Slovak: U potkanov a myší, ktorým boli podávané dávky až 1 000 mg/kg/deň tadalafilu, sa nezistili žiadne známky teratogenity, embryotoxicity a fetotoxicity.
Czech: Hodnoty absolutní biologické dostupnosti po perorálním podání nebyly stanoveny.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tadalafilu po perorálnom podaní nebola stanovená.
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů)
Slovak: Menej časté (môžu mať vplyv na 1 zo 100 ľudí)
Czech: cévní mozková příhoda2 (včetně krvácivých příhod)
Slovak: mozgová príhoda2 (vrátane krvácavých príhod),
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Pokud se po podání tadalafilu objeví známky plicního edému, měla by být zvážena možnost přidruženého
Slovak: Ak sa pri podávaní tadalafilu objavia príznaky pľúcneho edému, je potrebné zvážiť možnosť pridruženej
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejasný.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Czech: Průměrný distribuční objem je v ustáleném stavu přibližně 77 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo odráža prienik tadalafilu do tkanív.
Czech: Priapismus a anatomické deformity penisu
Slovak: Priaprizmus a anatomická deformácia penisu
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu a jiných antagonistů receptoru pro endotelin-1 nebyla studována.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií tadalafilu a iných antagonistov receptora pre endotelín-1 sa neskúmala.
Czech: Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.
Slovak: Tento vplyv veku nie je klinicky významný a nevyžaduje si žiadnu úpravu dávkovania.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK laktosa
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK laktóza
Czech: − priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití přípravku ADCIRCA (méně častá frekvence).
Slovak: - priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití ADCIRCY (vyskytuje sa menej často).
Czech: priapismus5, krvácení z penisu, hematospermie prodloužená erekce
Slovak: priapizmus5, krvácanie z penisu, hematospermia predĺžené erekcie
Czech: (2) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Czech: Starší jedinci
Slovak: Staršie osoby
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Slovak: V skúšanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o priaznivom klinickom účinku spomínanej kombinácie.
Czech: Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu.
Slovak: Po užití tadalafilu boli hlásené prípady náhlej straty sluchu.
Czech: Farmakokinetické studie zahrnovaly subjekty z rozdílných etnických skupin a nebyly identifikovány žádné rozdíly v typické expozici tadalafilu.
Slovak: Farmakokinetické štúdie zahŕňali osoby a pacientov rôznych etnických skupín a nezistili sa žiadne rozdiely v typickej expozícii tadalafilu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE08.
Czech: V rozmezí dávek 20 mg až 40 mg je pozorováno menší než proporciální zvýšení expozice.
Slovak: Medzi 20 mg a 40 mg sa pozorovalo menšie ako proporcionálne zvýšenie expozície.
Czech: Povolená základní terapie zahrnovala bosentan (stabilní udržovací dávky až do 125 mg dvakrát denně), dlouhodobou antikoagulační léčbu, digoxin, diuretika a kyslík.
Slovak: Povolenou prebiehajúcou liečbou bola liečba bosentanom (stabilná udržiavacia dávka až do 125 mg dvakrát denne) a dlhodobá liečba antikoagulanciami, digoxínom, diuretikami a kyslíkom.
Czech: (1) Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Slovak: Udalosti, ktoré neboli hlásené v štúdiách potrebných pre registráciu a ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Czech: Obecně byly výsledky konzistentní ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, etiologie PAH, základní funkční třídy dle WHO a výsledků testů 6MWD.
Slovak: Výsledky sa celkovo zhodovali v podskupinách vzhľadom na vek, pohlavie, etiológiu PAH a východiskovú funkčnú skupinu WHO a 6MWD.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Slovak: Ak budete mať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc: