FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Patienten mit Genotyp 1a und virologischem Durchbruch entwickelte sich ein Virus mit den neu aufgetretenen NS5A-RAVs L31M und Y93H.
Lithuanian: 1a genotipo virusu infekuotam pacientui, kuriam pasireiškė virusologinis „rikošetas", nustatyta NS5A RAV L31M ir Y93H.
German: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Lithuanian: Rabeprazolasd Pantoprazolasd Ezomeprazolasd
German: DAA-naive Erwachsene mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 (POLARIS-2) Tabelle 12 stellt die SVR12 für die Studie POLARIS-2 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis dar.
Lithuanian: TVAVP anksčiau nevartojusių pacientų klinikiniai tyrimai 1, 2, 3, 4, 5 ar 6 genotipo HCV infekuoti, TVAVP anksčiau nevartoję suaugusieji (POLARIS-2) 12 lentelėje pateikiamas tyrime POLARIS-2 metu pasiektas SVA12 pagal HCV genotipą ir virusologines baigtis.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi und Edoxaban wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Vosevi kartu su edoksabanu vartoti nerekomenduojama.
German: Fälle von HBV-Reaktivierung, teilweise mit Todesfolge, wurden während oder nach der Behandlung mit DAAs berichtet.
Lithuanian: Gydant TVAVP arba po gydymo pranešta apie HBV infekcijos atsinaujinimo atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit Vosevi ist in einer Dosis möglich, die Atorvastatin 20 mg nicht übersteigt.
Lithuanian: Atorvastatiną galima skirti kartu su Vosevi, jei atorvastatino dozė neviršija 20 mg.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
Lithuanian: • karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas (vaistai, vartojami epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
German: Keiner der Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen erhielten, setzte die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft ab.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems 12 savaičių buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro, nebuvo tokių, kurie visam laikui nutrauktų gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI: ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
German: Keine NS3- oder NS5A-RAVs Jegliche NS3- oder NS5A-RAV Nur NS3 Nur NS5A NS3 und NS5A NS3- und NS5A-RAVs nicht bestimmta 100 % (12/12)
Lithuanian: NS3 ar NS5A RAV nenustatyta NS3 arba NS5A RAV Tik NS3 Tik NS5A NS3 ir NS5A Nei NS3, nei NS5A RAV neištirtia a.
German: Tenofovirdisoproxil-fumarat
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumaratas
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse A) ist keine Dosisanpassung von Vosevi erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas (A klasės pagal CPT skalę), Vosevi dozės koreguoti nereikia.
German: Aus Vorsichtsgründen wird Vosevi während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Lithuanian: Nėštumas Vosevi nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
German: b. Stabile chimäre 1b-Replikons, die NS5B-Gene der Genotypen 2b, 5a oder 6a trugen, verwendet.
Lithuanian: Vidutinė vertė, gauta kelių tos pačios laboratorijos replikono eksperimentų metu. b. Tyrimams buvo naudojami stabilūs chimeriniai 1b replikonai, nešantys 2b, 5a ar 6a genotipo NS5B genus.
German: Wenn Sie lactoseintolerant sind oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei netoleruojate laktozės arba jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
German: Die Wirksamkeit von Vosevi (Sofosbuvir [SOF]/Velpatasvir [VEL]/Voxilaprevir [VOX]) wurde in vier Phase-3-Studien, zwei Studien mit DAA-vorbehandelten Patienten und zwei Studien mit DAAnaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 ohne Zirrhose oder mit kompensierter
Lithuanian: Vosevi (sofosbuviras [SOF] / velpatasviras[VEL] / voksilapreviras [VOX]) veiksmingumas buvo vertinamas atliekant keturis 3 fazės tyrimus (du anksčiau TVAVP vartojusių pacientų tyrimus ir du anksčiau TVAVP nevartojusių pacientų tyrimus), kuriuose dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekuoti pacientai, nesergantys kepenų ciroze arba sergantys kompensuota kepenų ciroze, kaip apibendrinta 8 lentelėje.
German: DAA-vorbehandelte Patienten* ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Lithuanian: TVAVP vartoję pacientai*, kurie neserga kepenų ciroze arba kurie serga kompensuota kepenų ciroze
German: Tabelle 4: Aktivität von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir gegen ungekürzte oder chimäre Labor-Replikons
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro aktyvumas prieš viso ilgio arba chimerinius laboratorinius replikonus
German: Enthält Lactose.
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės
German: Nach Anwendung von Vosevi betrug die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir 0,5 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 29 Stunden betrug.
Lithuanian: Pavartojus Vosevi, sofosbuviro ir GS-331007 vidutinis pusinės eliminacijos laikas atitinkamai buvo 0,5 ir 29 valandos.
German: (Hemmung von P-gp und CYP3A)
Lithuanian: (P-gp ir CYP3A slopinimas)
German: Bei den anderen 5 Patienten mit Relaps wurden keine NS3-, NS5A- oder NS5B-Nukleosidinhibitoren (NI)-RAVs beobachtet.
Lithuanian: Kitiems 5 atkritusiems pacientams NS3, NS5A ar NS5B nukleozido inhibitoriaus (NI) RAV nenustatyta.
German: SOF/VEL/VOX 8 Wochen Ohne Zirrhose
Lithuanian: SOF/VEL/VOX 8 savaitės
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vosevi beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vosevi
German: Von diesen 3 Patienten hatte ein (33 %) Patient einen Virus mit neu aufgetretener NS5A-RAV-Y93N zum Zeitpunkt des Therapieversagens.
Lithuanian: Neveiksmingumo metu 1 iš šių 3 pacientų (33 %) nustatytas atsirandantis NS5A RAV Y93N viruso variantas.
German: Einnahme von Vosevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Vosevi ir kitų vaistinių preparatų sąveika
German: GT-6 (n = 6)
Lithuanian: (n = 6)
German: Herzrhythmusstörungen
Lithuanian: Inkstų sutrikimai
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Voxilaprevir an Ratten und Kaninchen wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 141- bzw. 4-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų toksinio poveikio vystymuisi tyrimų metu, voksilapreviro AUC ekspozicijai atitinkamai maždaug 141 ir 4 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, susidarančią vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio nenustatyta.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung 0/110 Relapsa
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0/110 Atkrytisa
German: b. Ein Patient ohne Zirrhose wies einen anderen Genotyp 1-Subtyp als Genotyp 1a oder Genotyp 1b auf; der Patient erreichte eine SVR12.
Lithuanian: Vienam 1 genotipo virusu infekuotam ciroze nesergančiam pacientui nustatytas kitoks potipis nei 1a ar 1b; pacientui pasiektas SVA12.
German: Kalziumkarbonat
Lithuanian: Karbamazepinas
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden (n = 137) lagen die AUC0-24 und Cmax von Velpatasvir bei Patienten mit HCV-Infektion um 41 % bzw. 39 % niedriger.
Lithuanian: Velpatasviro AUC0-24 ir Cmax HCV infekuotiems pacientams buvo atitinkamai 41 % ir 39 % mažesnės, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 137).
German: Gemäß der populations-pharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCVInfektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von Voxilaprevir (n = 1.591) 2.577 ng•h/ml bzw. 192 ng/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams voksilapreviro (n = 1591) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 2577 ng•h/ml ir 192 ng/ml.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Lithuanian: Saugumo duomenų skiriant pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ir kurie serga PSIL, kai reikia hemodializės, nepakanka.
German: Patienten mit GT5-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 8 Wochen aufgenommen.
Lithuanian: GT5-6 infekuoti pacientai buvo įtraukti tik į SOF/VEL/VOX 8 savaičių grupę.
German: Tabelle 6: SVR12 bei mit DAA-vorbehandelten Patienten mit oder ohne NS3- oder NS5A-RAVs bei Studienbeginn, nach Studie
Lithuanian: SVA12, pasiektas anksčiau TVAVP nevartojusiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatyti arba nenustatyti NS3 ir NS5A RAV (pagal tyrimą)
German: Die Pharmakokinetik von Vosevi wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Vosevi farmakokinetika pacientams vaikams neištirta (žr. 4.2 skyrių).
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
German: d. „Sonstiges" umfasst Patienten mit fehlenden Daten sowie Patienten, die die Behandlung vor der virologischen Suppression absetzten.
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurių duomenų trūksta arba kurie nutraukė gydymą prieš pasireiškiant virusologiniam slopinimui.
German: Velpatasvir Voxilaprevir
Lithuanian: Velpatasviras Voksilapreviras
German: Für Vosevi wurde gezeigt, dass es die Tenofovir-Exposition erhöht, wenn es im Rahmen eines HIVBehandlungsregimes, das Tenofovirdisoproxilfumarat und einen pharmakokinetischen Verstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthält, angewendet wird.
Lithuanian: Nustatyta, kad, Vosevi, vartojamas kartu su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, ir su farmakokinetiką stiprinančiu vaistiniu preparatu (ritonaviru arba kobicistatu), didina tenofoviro ekspoziciją.
German: Leichte RI (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Lithuanian: ≥ 50, bet < 80 ml/ min/ 1,73m2)
German: Beobachtet: Darunavir
Lithuanian: Darunaviras
German: ANTIKONVULSIVA Phenytoin
Lithuanian: Fenitoinas Fenobarbitalis
German: Bei den 13
Lithuanian: 13 lentelė.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde in den Phase-2/3-Studien zu Sofosbuvir/Velpatasvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht, die für 12 Wochen einmal täglich mit Sofosbuvir/Velpatasvir 400/100 mg behandelt wurden, und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama su HCV infekuotais pacientais, sergančiais PSIL, kai reikia dializės, ir gydytais 400/100 mg sofosbuviro / velpatasviro vieną kartą per parą 12 savaičių; jų duomenys palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie dalyvavo sofosbuviro / velpatasviro 2/3 fazių tyrimuose.
German: Voxilaprevir ist ein pangenotypischer Inhibitor der NS3/4A-Protease des HCV. Voxilaprevir wirkt als nicht-kovalenter, reversibler Inhibitor der NS3/4A-Protease.
Lithuanian: Voksilapreviras yra pan-genotipinis HCV NS3/4A proteazės inhibitorius.
German: Tabelle 15: Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition (AUC) gegenüber SOF, GS-331007, Velpatasvir und Voxilaprevir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Lithuanian: Įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo poveikis SOF, GS-331007, velpatasviro ir voksilapreviro ekspozicijai (pagal AUC), palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali
German: Velpatasvir und Voxilaprevir sind Substrate der Wirkstofftransporter OATP1B1 und OATP1B3.
Lithuanian: Velpatasviras ir voksilapreviras taip pat yra vaistinių preparatų transporterių OATP1B1 ir OATP1B3 substratai.
German: Auswirkungen auf Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin und Simvastatin nicht untersucht.
Lithuanian: Poveikis fluvastatinui, lovastatinui, pitavastatinui ir simvastatinui netirtas.
German: • SOF/VEL 12 Wochen (n = 151)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 151)
German: Bei Patienten, die in der POLARIS-4-Studie eingeschlossen waren betrug die mediane Zeit zwischen früherem DAA-Versagen und der ersten Dosis Vosevi oder Sofosbuvir/Velpatasvir, 76 Wochen (Bereich: 10 bis 549 Wochen).
Lithuanian: Laiko nuo ankstesnio TVAVP neveiksmingumo iki pirmos Vosevi arba sofosbuviro/velpatasviro dozės mediana, apskaičiuota į tyrimą POLARIS-4 įtrauktiems pacientams, buvo 76 savaitės (ribos: nuo 10 iki 549 savaičių).
German: Untersuchung während der Therapie.
Lithuanian: Gydymo Vosevi metu žindyti negalima.
German: i. Angewendet als Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid in Fixdosiskombination.
Lithuanian: i. Skiriamas kaip emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido fiksuotų dozių derinys.
German: Gemäß der populations-pharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCVInfektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von Velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml bzw. 311 ng/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams velpatasviro (n = 1595) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 4041 ng•h/ml ir 311 ng/ml.
German: Omeprazol 2 Stunden vor Vosevi angewendet
Lithuanian: 2 valandas prieš Vosevi
German: • Kopfschmerzen
Lithuanian: • pilvo skausmas,
German: ↑ Edoxaban (aktiver Metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Lithuanian: ↑ Edoksabanas (aktyvus metabolitas) ↔ Sofosbuviras ↔ Velpatasviras
German: Hydrolysiertes und dehydriertes Voxilaprevir waren die im humanen Plasma identifizierten Hauptmetaboliten.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptikti pagrindiniai metabolitai buvo hidrolizuotas ir dehidrintas voksilapreviras.
German: Die medianen Spitzen-Plasmakonzentrationen von Voxilaprevir wurden 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Lithuanian: Didžiausios voksilapreviro koncentracijos plazmoje mediana pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
German: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
German: H2-Rezeptor-Antagonisten können gleichzeitig mit oder zeitversetzt zu Vosevi angewendet werden, und zwar in einer Dosis, die eine mit Famotidin 40 mg zweimal täglich vergleichbare Dosis nicht übersteigt.
Lithuanian: Vosevi arba atskirai dozėmis, kurios neviršija panašių į famotidino 40 mg du kartus per parą dozių.
German: • SOF/VEL 12 Wochen (n = 440)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 440)
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir wurden im Mittel insgesamt 94 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei die gesamte Radioaktivität im Stuhl und keinerlei Radioaktivität im Urin wiedergefunden wurde.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] voksilapreviro dozę, iš viso buvo pašalinta vidutiniškai 94 % [14C] radioaktyvumo, visas šis kiekis pasišalino su išmatomis, o su šlapimu jo visai nepasišalino.
German: • Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
Lithuanian: • okskarbazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Lopinavir-haltigen Therapien wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Kai taikomas gydymo režimas skiriant lopinaviro, Vosevi vartoti nerekomenduojama.
German: Mit NS5A-Inhibitor vorbehandelte Patienten, GT1-6, mit oder ohne Zirrhose
Lithuanian: NS5A inhibitorių anksčiau vartoję pacientai, GT1-6,
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir wurden im Mittel insgesamt 95 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 94 % im Stuhl und 0,4 % im Urin wiedergefunden wurden.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] velpatasviro dozę, iš viso buvo pašalinta vidutiniškai 95 % [14C] radioaktyvumo, iš šio kiekio maždaug 94 % ir 0,4 % pasišalino atitinkamai su išmatomis ir šlapimu.
German: Die Behandlung mit Vosevi sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat.
Lithuanian: Gydymą Vosevi pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis HCV infekcija sergančių pacientų gydymo patirties.
German: Arzneimittel, die zu einer Erhöhung der Plasmaexposition von Vosevi führen können Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp oder BCRP hemmen, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir führen.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais P-gp arba BCRP, gali padidėti sofosbuviro, velpatasviro arba voksilapreviro koncentracija plazmoje.
German: Vosevi zusammen mit Carbamazepin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti kartu su karbamazepinu (žr. 4.3 skyrių).
German: Die biliäre Ausscheidung der Muttersubstanz war der Haupteliminationsweg für Voxilaprevir.
Lithuanian: Pagrindinis voksilapreviro eliminacijos būdas yra pirminio vaistinio preparato išsiskyrimas su tulžimi.
German: • SOF/VEL 12 Wochen (n = 109)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 109)
German: a. Patienten mit fehlgeschlagener NS3- und/oder NS5A-Sequenzierung.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nepavyko atlikti NS3 ir (arba) NS5A genų sekoskaitos.
German: Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vosevi Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
German: Tablettenkern:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai:
German: Die AUC0-inf von GS-331007 veränderte sich nicht und die Cmax lag um 19 % bis 35 % niedriger, wenn Vosevi oder alle Einzelwirkstoffe zusammen mit Nahrungsmitteln angewendet wurden.
Lithuanian: Kai Vosevi ar atskiri jo komponentai buvo skiriami su maistu, GS-331007 AUC0-inf nepakito, o Cmax buvo 19-35 % mažesnė.
German: OATP1B (z. B. Ciclosporin) mit Vosevi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Lithuanian: , ciklosporino) su Vosevi vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių ir 2 lentelę).
German: Omeprazol 4 Stunden nach Vosevi angewendet
Lithuanian: 4 valandoms po Vosevi vartojimo;
German: (Hemmung von OATP1B, P-gp und CYP3A)
Lithuanian: (OATP1B, P-gp ir CYP3A
German: Die medianen Spitzen-Plasmakonzentrationen von Velpatasvir wurden 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Lithuanian: Didžiausios velpatasviro koncentracijos plazmoje mediana buvo pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
German: Vosevi wird nicht bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse B oder C) empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (B arba C klasės pagal CPT skalę) Vosevi nerekomenduojamas (žr.
German: b. Zwei Patienten wiesen andere Genotyp 1-Subtypen als Genotyp 1a oder Genotyp 1b auf; beide Patienten erreichten eine SVR12.
Lithuanian: b. Dviem 1 genotipo virusu infekuotiems pacientams nustatyti kitokie potipiai nei 1a ar 1b; abiems pacientams pasiektas
German: Von diesen 21 Patienten hatte ein Patient einen Virus mit neu aufgetretenen NS5A-RAVs Q30R und L31M zum Zeitpunkt des Therapieversagens.
Lithuanian: Virusologinio neveiksmingumo metu 1 iš 21 paciento nustatyti atsirandantys NS5A RAV Q30R ir L31M.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Vosevi Anpassungen vornehmen.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus gydymą Vosevi gydytojui reikės atidžiai stebėti šių kitų vaistų vartojimą ir pakoreguoti dozę.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C] -Radioaktivität im Bereich von 0,5 bis 0,8.
Lithuanian: Sveikiems pacientams pavartojus vienkartinę 100 mg voksilapreviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo 0,5 iki 0,8.
German: Patienten, die Vosevi gleichzeitig mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, sollten auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Lithuanian: vartojantiems Vosevi kartu su elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato deriniu arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi, nepasireiškia su tenofoviru susijusios nepageidaujamos reakcijos.
German: DAA-vorbehandelte erwachsene Patienten, die zuvor keinen NS5A-Inhibitor erhalten hatten (POLARIS-4)
Lithuanian: NS5A inhibitorių vartoję suaugusieji (POLARIS-1)
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Velpatasvir an Mäusen und Ratten wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 23- bzw. 4-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atliktų toksinio poveikio vystymuisi tyrimų metu, velpatasviro AUC ekspozicijai atitinkamai maždaug 23 ir 4 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio nenustatyta.
German: Vosevi sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vosevi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg täglich]) + Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)f
Lithuanian: (palaikomoji metadono terapija [nuo 30 iki 130 mg per parą]) / sofosbuviras (400 mg kartą per parą)f
German: ↔ Lopinavir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Lithuanian: ↔ Modafinilas ↓ Sofosbuviras ↓ Velpatasviras
German: Prüfzentren USA
Lithuanian: Tyrimo centras
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Atazanavirhaltigen Therapien wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Kai taikomas gydymo režimas skiriant atazanaviro, Vosevi vartoti nerekomenduojama.
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)e + Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)f
Lithuanian: Takrolimuzas (5 mg vienkartinė dozė)e + sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)f
German: Patienten mit GT4-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 12 Wochen aufgenommen.
Lithuanian: GT4-6 infekuoti pacientai buvo įtraukti tik į SOF/VEL/VOX 12 savaičių grupę.
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden (n = 63) lagen die AUC0-24 und Cmax von Voxilaprevir bei Patienten mit HCV-Infektion jeweils um 260 % höher.
Lithuanian: Voksilapreviro AUC0-24 ir Cmax HCV infekuotiems pacientams buvo 260 % didesnė, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 63).
German: Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität im Bereich von 0,5 bis 0,7.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg velpatasviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo 0,5 iki 0,7.
German: • Übelkeit (Erbrechen)
Lithuanian: • raumenų spazmai, • išbėrimas.
German: Tabelle 10: SVR12 bei mit NS5A-Inhibitor vorbehandelten Patienten nach HCV-Genotyp in der Studie POLARIS-1*
Lithuanian: NS5A inhibitorių anksčiau vartojusiems pacientams tyrimo POLARIS-1 metu pasiektas SVA12 pagal HCV genotipą*
German: GT-4 (n = 22)
Lithuanian: (n = 22)
German: Digoxin (0,25-mgEinzeldosis)e + Velpatasvir (100-mgEinzeldosis) (Hemmung von P-gp)
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg vienkartinė dozė) e + velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)
German: Mittelgradige RI (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Lithuanian: ≥ 30, bet < 50 ml/ min/ 1,73m2)
German: POLARIS-2 (offen)
Lithuanian: POLARIS-2
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Modafinil wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vosevi kartu su modafinilu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
German: In vitro wurde ein langsamer metabolischer Umsatz von Velpatasvir, vorwiegend durch CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4, und von Voxilaprevir, vorwiegend durch CYP3A4, beobachtet.
Lithuanian: In vitro nustatytas lėtas velpatasviro metabolizmas, daugiausia dalyvaujant CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4, ir lėtas voksilapreviro metabolizmas, daugiausia dalyvaujant CYP3A4.