FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: EU/1/09/602/001 vienas daugiadozio Scintimun flakonas ir vienas Scintimun tirpiklio flakonas
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Lithuanian: Technecio (99mTc) junginiai.
Maltese: sodium pertechnetate (99mTc).
Lithuanian: Natrio hidroksidas /vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Lithuanian: 15 ml, bespalvis, I tipo stiklo flakonas, užkimštas chlorbutilo gumos kamščiu ir užspaustas aliuminio plomba (geltona), kuriame yra 2,82 mg miltelių.
Maltese: 15 mL, kunjett tal-ħġieġ ta' tip I mingħajr kulur, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (safra) li fih 2.82 mg ta' trab.
Lithuanian: - Talpyklės: tinkamos talpyklės, pvz., chromatografijos indas arba 1000ml Erlenmeyerio kolbos.
Maltese: - Solvent: methyl ethyl ketone (MEK) - Reċipjenti: reċipjenti xierqa bħal tank tal-kromatografija jew fliexken Erlenmeyer tal1 000 mL.
Lithuanian: Bendras tūris Scintimun flakone gali būti 3-8 ml.
Maltese: Scintimun hu ugwali għal 3 sa 8 mL.
Lithuanian: - Galutinį, radioaktyviai žymėtą injekcinį tirpalą būtina apsaugoti nuo deguonies.
Maltese: - Is-soluzzjoni radjutikkettata finali għall-injezzjoni għandha tkun protetta mill-ossiġenu.
Lithuanian: Trys dienos atitinka 10 technecio (99mTc) gyvavimo puslaikių (60 val.).
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
Lithuanian: Tai atitinka 0,25-1 mg bezilesomabo.
Maltese: Dan jikkorispondi mal-għoti ta' 0.25 sa 1 mg ta' besilesomab.
Lithuanian: 1, 1, 3, 3-propano tetrafosfono rūgšties tetranatrio druska, dihidratas (PTP)
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Lithuanian: 1 ml šio tirpalo hipoderminiu švirkštu perkelkite į Scintimun flakoną (su žalio aliuminio plomba).
Maltese: Ittrasferixxi 1 mL ta' din is-soluzzjoni b'siringa ipodermika ġo kunjett ta' Scintimun (kapsula tal-aluminju ħadra u pjegata).
Lithuanian: Ph.
Maltese: B.P.
Lithuanian: Suvartojus 800 MBq, tipinė radiacijos dozė tikslinam organui kaulams yra 14,2 mGy, o kritiniams organams - kaulų čiulpams, blužniai ir inkstams - atitinkamai 19,4 mGy, 21,7 mGy ir 16,8 mGy.
Maltese: 19.4 mGy, 21.7 mGy, u 16.8 mGy rispettivament.
Lithuanian: Pelės monokloninių antikūnų skyrimas pacientams gali sukelti žmogaus antikūnų prieš pelės baltymus (HAMA) susidarymą.
Maltese: L-għoti ta' antikorpi monoklonali murini jista' jwassal għal l-iżvillup ta'Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (HAMA).
Lithuanian: 15 ml, bespalvis, I tipo stiklo flakonas, užkimštas chlorbutilo gumos kamščiu ir užspaustas aliuminio plomba (žalia), kuriame yra 5,02 mg miltelių.
Maltese: 15 mL, mingħajr kulur, kunjett tal-ħġieġ tip I, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (ħadra) li fih 5.02 mg ta' trab.
Lithuanian: Radioaktyviai žymėto - 3 valandos.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Lithuanian: Flakono turinys skirtas tik technecio (
Maltese: - Is-sustanzi eluwati għandhom jittieħdu biss minn ġeneratur ta' Technetium (
Lithuanian: Technecis (99mTc) yra radioaktyvus elementas, kurio pagalba galima specialia kamera aptikti bezilezomabo susikaupimo sritis organuose.
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
Lithuanian: Rekomenduojama technecio (99mTc) bezilesomabo dozė - nuo 400 MBq iki 800 MBq.
Maltese: L-attività rakkomandata ta' technetium (99mTc) besilesomab għandha tkun ta' bejn 400 MBq u
Lithuanian: Žindymas
Maltese: Besilesomab
Lithuanian: - Kitkas: pincetas, žirklės, švirkštai, tinkama skaičiavimo įranga.
Maltese: - Oħrajn: pinzetti, imqassijiet, siringi, sistema ta' għadd xierqa.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lithuanian: Scintimun tirpiklis
Maltese: Kunjett ta' Scintimun
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija / sutrikusi kepenų funkcija
Maltese: Indeboliment tal-kliewi / Indeboliment tal-fwied
Lithuanian: Kasa Oda
Maltese: Hemm lig
Lithuanian: Reti (gali pasitaikyti 1 iš 1 000 žmonių):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: Nustatyta, kad apie 14 pacientų iš 100 gavusių šį vaistą, pradėjo gaminti antikūnus reaguojančius į antikūnus esančius preparate Scintimun.
Maltese: Madwar 14 minn 100 pazjent li jieħdu din l-injezzjoni nstabu li jipproduċu antikorpi fid-demm tagħhom li jirreaġixxi kontra l-antikorpi preżenti f'Scintimun.
Lithuanian: EMA/521278/2014 EMEA/H/C/001045
Maltese: EMEA/H/C/001045
Lithuanian: Išsamų Scintimun EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku besilesomab
Lithuanian: Veiklioji Scintimun medžiaga besilesomabas yra monokloninis antikūnas.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Scintimun, il-besilesomab, hija antikorp monoklonali.
Lithuanian: Kai Scintimun pažymėtas, radioaktyvus junginys technecis (99m Tc) prisijungia prie besilesomabo.
Maltese: Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.
Lithuanian: Scintimun besilesomabas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scintimun
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos besilesomabo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva besilesomab.
Lithuanian: Pažymėtą vaistą sušvirkštus pacientui, monokloninis antikūnas perduoda radioaktyvumą ant granuliocitų esančiam tiksliniam antigenui.
Maltese: Meta l-mediċina radjutikkettata tiġi injettata fil-pazjent, l-antikorp monoklonali jġorr ir-radjuattività lejn l-antiġen immirat fuq il-granuloċiti.
Lithuanian: Švirkščiamo besilesomabo kiekis yra nuo 0,25 iki 1 mg, priklausomai nuo to, kokio radioaktyvumo reikia.
Maltese: L-ammont ta' besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.
Lithuanian: Kodėl Scintimun buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scintimun?
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, parengtos Koordinacinės grupės procedūros metu.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Lithuanian: su 7,3 %; p<0.0001) ar 24/4 (4,4 plg. su 6,9 %, p<0.0001) režimą.
Maltese: 7.3%; p<0.0001) u mal-24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001).
Lithuanian: Esminis vertinimas
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Lithuanian: CHMP nepadarė jokių papildomų pakeitimų.
Maltese: Ma saret ebda modifikazzjoni addizzjonali mis-CHMP.
Lithuanian: Vertinimui pateikta Seasonique indikacija - peroralinė kontracepcija.
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Seasonique kienet "kontraċezzjoni orali".
Lithuanian: II priedas
Maltese: III, listudji pivotali
Lithuanian: Šio tyrimo metu lyginant 84/7 ir 21/7 režimus buvo tiriamos 52 664 moterys (amžiaus vidurkis - 27,3 metų) (abiejose grupėse n=26 332), o lyginant 84/7 ir 24/4 režimus - 50 694 moterys (amžiaus vidurkis - 27,8 metų) (abiejose grupėse n=25 347).
Maltese: Dan l-istudju inkluda 52,664 mara (età medja, 27.3 sena) fl-analiżi 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 fiż-żewġ gruppi) u 50,694 (età medja, 27.8 sena) fl-analiż 84/7 vs. 24/4 (n=25,347 fiż-żewġ gruppi).
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą decentralizuotos procedūros būdu pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsnio 3 dalį, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniu.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq deċentralizzata ġiet sottomessa skont lArtikolu 28(3) tad-Direttiva 2001/83/KE skont l-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: iki 2013 m.
Maltese: Billi,
Lithuanian: Tokia stipresnė supresija taip pat nustatyta taikant 24/4 dienų drospirenono 3 mg ir EE 2 µg derinio vartojimo režimą (palyginti su standartiniu 21/7 dienų režimu (Klipping, 2008), taikant 24/4 dienų geriamųjų nomegestrolio acetato ir 17b-estradiolio derinio vartojimo režimą (palyginti su 21/7 dienų režimu (Christin-Maitre, 2011) ir taikant 23 dienų gestodeno 0,075 mg ir 20 µg EE derinio vartojimo režimą (palyginti su 21 dienos režimu (Spona, 1996).
Maltese: Dan it-trażżin aktar evidenti ntwera wkoll b'kors ta' 24/4 drospirenone 3 mg/EE 2 µg meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 standard (Klipping, 2008), għall-kors orali ta' 24/4 b'nomegestrol acetate/17b-estradiol meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 (Christin-Maitre, 2011), u għal kors ta' 23 jum ta' 0.075 mg gestodene/20 µg EE meta mqabbel ma' kors ta' 21 jum (Spona, 1996).
Lithuanian: Atliekant tyrimą PSE 302, Seasonique sukeliamo kraujavimo dėsningumas buvo lyginamas su standartiniu 21/7 dienų ciklo režimu (Nordette, 150 µg LNG ir 30 µg EE, 7 dienų behormonė pertrauka).
Maltese: Ix-xejra tal-fsada ta' Seasonique tqabblet mal-kors ta' ċiklu 21/7-ijiem standard (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg u 7-ijiem HFI) fl-istudju PSE 302.
Lithuanian: Apie nenumatytą kiekvieno stiprumo tipo kraujavimą pranešė panašiai tiek pat pacienčių: Seasonique ir palyginamosiose grupėse apie nestiprų kraujavimą pranešė atitinkamai 64 (80 %) ir 69 (78,4 %) pacientės, apie vidutinio stiprumo kraujavimą - 42 (52,5 %) ir 42 (47,7 %) pacientės, ir apie stiprų kraujavimą -14 (17,5 %) ir 13 (14,8 %) pacienčių.
Maltese: Numru simili ta' pazjenti irrappurtaw fsada mhux skedata ta' kull severità: 64 (80.0%) u 69 (78.4%) għal fsada ħafif, 42 (52.5%) u 42 (47.7%) għal fsada moderata u 14 (17.5%) u 13 (14.8%) għal fsada qawwija, għal Seasonique u għall-gruppi komparaturi, rispettivament.
Lithuanian: Atliekant tyrimą PSE-302, ištirta nedaug vaisto vartojimo ciklų, ir šiuo tyrimu nebuvo numatyta įvertinti Perlo indeksą.
Maltese: Studju PSE-302 inkluda numru limitat ta' ċikli ta' espożizzjoni u ma kienx iddisinnjat għal evalwazzjoni tal-PI.
Lithuanian: Seasonique - tai pagal pailgintą režimą 91 dieną vartojamas geriamasis kontraceptikas, kurį sudaro fiksuotų dozių 150 µg levonorgestrelio ir 30 µg etinilestradiolio derinys, vartojamas 84 dienas, ir po to 7 dienas vartojamos 10 µg plėvele dengtos etinilestradiolio tabletės.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali b'kors estiż fuq 91 ġurnata li jikkonsisti minn kombinazzjoni ta' doża fissa ta' levonorgestrel 150 µg/ ethinylestradiol 30 µg għal 84 ġurnata segwit minn pilloli miksijin b'rita ta' 10 µg ethinylestradiol għal 7 ijiem.
Lithuanian: Iš tyrimo PSE-302 Seasonique ir palyginamojoje grupėse pasitraukė maždaug tiek pat pacienčių (atitinkamai 51,6 ir 49,5 %).
Maltese: Rati ta' irtirar komparabbli dehru fl-Istudju PSE-302 għall-grupp ta' Seasonique (51.6%) u għall-grupp tal-kumparatur (49.5%).
Lithuanian: Folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), liuteinizuojančio hormono (LH), estradiolio ir inhibino B koncentracija buvo slopinama veiksmingiau, kai behormonės pertraukos trukmė per 28 dienų trukmės gydymo ciklą buvo sutrumpinta nuo 7 iki 3 ar 4 dienų (Willis, 2006).
Maltese: Il-livelli tal-ormon li jistimula l-follikuli (FSH - folliclestimulating hormone), l-ormon luteinizzatur (LH - luteinizing hormone), estradiol, u inhibin B ġew imrażżna b'mod iktar effettiv meta t-tul tal-HFI tqassar minn 7 ijiem għal 3 jew 4 ijiem kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum (Willis, 2006).
Lithuanian: Iš farmakodinaminio tyrimo duomenų matyti, kad Seasonique veiksmingumas slopinant kiaušidžių aktyvumą atitinka nustatytą kitų patvirtintų sudėtinių hormoninių kontraceptikų veiksmingumo spektrą.
Maltese: Dejta FD uriet li l-effikaċja tal-inibizzjoni ovarjana ta' Seasonique qiegħda fil-firxa osservata għal kontraċettivi ormonali kkombinati.
Lithuanian: Iš tiesų kadangi pagrindinio tyrimo PSE-301 metu vertinant Seasonique poveikį 18-35 metų moterims, taikant klasikinį Puasono (Poisson) metodą, pagal 95 % pasikliautinąjį intervalą (PI) pasiektas nepakankamas bendro Perlo (Pearl) indekso įverčio tikslumas (įvertis - 0,76, 95 % PI: 0,16-2,22), pareiškėjas pateikė papildomas analizes, kurias atliekant 95 % PI apskaičiuoti buvo taikomas savirankos metodas.
Maltese: PSE-301, il-metodu klassiku Poisson naqas milli jilħaq preċiżjoni xierqa għal CI 95 % tal-istima tal-punt tal-Indiċi Pearl (PI) globali għal Seasonique f'nisa ta' bejn 18 u 35 sena (stima talpunt ta' 0.76, CI 95 % ta' 0.16 - 2.22), l-Applikant ippreżenta analiżijiet addizzjonali bl-użu ta' metodu bootstrap għall-kalkolu ta' CI 95 %.
Lithuanian: Vienerių metų nėštumo rodikliai taikant 84/7 režimą buvo statistiškai reikšmingai mažesni, nei taikant 21/7 (4,4 plg.
Maltese: Rati ta' tqala ta' sena kienu statistikament ferm iktar baxxi bil-kors 84/7 meta mqabbel mal-kors 21/7 (4.4% vs.
Lithuanian: Be to, atliekant III fazės klinikinį tyrimą, nėštumo rodiklis buvo palyginti nedidelis (Perlo indeksas:<1), o įvertinus didelę po vaisto pateikimo rinkai sukauptą patirtį, sumažėjusio veiksmingumo požymių nenustatyta.
Maltese: III kienet relattivament baxxa (PI<1), u ma deher ebda sinjal ta' effikaċja imnaqqsa flesperjenza kbira miksuba wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Pagal klinikinę Seasonique kūrimo programą Jungtinėse Valstijose atlikti šie klinikiniai tyrimai: du III fazės atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai, pagrindinis tyrimas PSE-301 ir papildomas tyrimas PSE-302, kuriuo siekta įvertinti gimdos gleivinės biopsijos rezultatus.
Maltese: PSE-301 u studju ta' appoġġ, PSE-302, speċifikament iddisinnjat biex jevalwa riżultati ta' bijopsiji endometrijali, li twettqu fl-Istati Uniti.
Lithuanian: CHMP paprašė Biostatistikos darbo grupės (BDG) pateikti savo rekomendacijas dėl šio metodo taikymo pagrįstumo šiuo atveju.
Maltese: Is-CHMP talab parir mill-Grupp ta' Ħidma Biostatistika (BSWP - Biostatistics Working Party) dwar il-validità ta' dan il-metodu fil-każ preżenti.
Lithuanian: Nepaisant šių trūkumų, ši publikacija bent nepatvirtina mažesnio su 84/7 režimu siejamo kontraceptinio veiksmingumo.
Maltese: Minkejja dawn il-limitazzjonijiet, il-pubblikazzjoni ma tappoġġjax effikaċja ta' kontraċezzjoni mnaqqsa assoċjata mal-kors ta' 84/7.
Lithuanian: Iš tiesų Europos Sąjungoje 150 µg LNG ir 30 µg EE hormonų derinys patvirtintas kaip kontraceptikas daugiau kaip 35 metus, o jo veiksmingumas yra išsamiai dokumentuotas.
Maltese: Tabilħaqq, il-kombinazzjoni ormonali LNG 150 µg/ EE 30 µg ilha approvata bħala kontraċettiv fl-UE għal aktar minn 35 sena u l-effikaċja tagħha hija ddokumentata sew.
Lithuanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 buteliukas + 1 dozavimo taurelė + 1 geriamasis švirkštas
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) 300 ml (20 mg/ml) Flixkun wieħed + tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda
Lithuanian: 20 mg/ml Geriamasis tirpalas Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: (E171), talkas, makrogolis.
Maltese: (E171); talc; macrogol.
Lithuanian: Tabletės dangalas Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Lithuanian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) KLINKSTŲ (ml/min.
Maltese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENALI (ml/min)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone
Lithuanian: N/A 14/26 (54)
Maltese: Ma japplikax 14/26 (54)
Lithuanian: Dažniausi HBV genotipai buvo B (26 %) ir C (51 %).
Maltese: L-aktar ġenotipi komuni ta' HBV kienu B (26%) u C (51%).
Lithuanian: HBeAg išnykimas VSP: Vidutinė standartinė paklaida Roche COBAS Amplicor
Maltese: Telf ta' HbeAg SEM: Żball standard tal-medja Roche COBAS Amplicor
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti*
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari*
Lithuanian: Yra HBeAg (n = 921)
Maltese: HBeAg-posittivi (n = 921)
Lithuanian: Genotipinių mutacijų pobūdis ir kryžminis atsparumas
Maltese: It-tip ta' mutazzjoni ġenotipika u cross-resistance
Lithuanian: Telbivudino-5'-trifosfatas slopina HBV DNR polimerazę (atvirkštinę transkriptazę) konkuruodamas su natūraliu substratu, timidino 5'-trifosfatu.
Maltese: Telbivudine-5'-triphosphate jinibixxi HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) billi jikkompeti mas-sustrat naturali, thymidine-5'-triphosphate.
Lithuanian: Nėra HBeAg (n = 446)
Maltese: HBeAg-negattivi (n = 446)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sebivo
Maltese: Mediċini oħra u Sebivo
Lithuanian: ≥3 log10 kopijų/ml
Maltese: ≥3 log10 kopji/ml
Lithuanian: NV-02B-015 tyrimas
Maltese: NV-02B-015
Lithuanian: Telbivudinas yra sintetinis timidino nukleozido analogas, aktyviai veikiantis HBV DNR polimerazę.
Maltese: Telbivudine huwa analogu ta' thymidine nucleoside sintetiku attiv kontra HBV DNA polymerase.
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) tyrimas
Maltese: Studju NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data2016 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2016
Lithuanian: 600 mg (30 ml) kartą per parą 600 mg kartą per parą 400 mg (20 ml) kartą per parą 600 mg kartą kas 48 valandas
Maltese: 600 mg (30 ml) darba kuljum 600 mg darba kuljum 400 mg (20 ml) darba kuljum 600 mg darba kull 48 siegħa
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide
Lithuanian: PGR testas (apatinė nustatoma riba ≤300 kopijų/ml).
Maltese: PCR Assay (L-anqas li jista' jaqra ≤300 kopji/ml).
Lithuanian: Telbivudinas n/N (%)
Maltese: Telbivudine n/N (%)
Lithuanian: Lamivudinas n/N (%)
Maltese: Lamivudine n/N (%)
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 104 savaitės.
Maltese: Id-dewmien medju tat-trattament kien ta' 104 ġimgħat.
Lithuanian: PSIL/ Hemodializė (n = 6) 200 mg
Maltese: ESRD/ Ħemodijaliżi (n = 6) 200 mg
Lithuanian: Benzoinė rūgštis (E210) Sacharino natrio druska Pasiflorų vaisiaus skonį suteikianti medžiaga Natrio hidroksidas
Maltese: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citrc acid anhydrous Ilma, ppurifikat
Lithuanian: Nutraukus gydymą pasireiškęs hepatito B paūmėjimas Sunkūs ūminiai hepatito B pasunkėjimai stebėti pacientams, kurie nutraukė hepatito B gydymą, įskaitant ir gydymą telbivudinu (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Każijiet fejn epatite B ħraxet f'daqqa b'mod sever kienu rrappurtati f'pazjenti li waqqfu it-terapija kontra l-epatite B inkluż telbivudine (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: 300 kopijų/ml to <3 log10 kopijų/ml ≥3 log10 kopijų/ml
Maltese: 300 kopja/ml to <3 log10 kopji/ml ≥3 log10 kopji/ml
Lithuanian: 200 mg (10 ml) kartą per parą 600 mg kartą kas 72 valandas
Maltese: 200 mg (10 ml) darba kuljum 600 mg darba kull 72 siegħa
Lithuanian: Atitinkamai, n = 432 ir n = 442 telbivudiną vartojusių ir lamivudiną vartojusių grupėse.
Maltese: n = 432 u 442, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Maltese: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Lithuanian: Pacientams, kuriems išliko HBeAg serokonversija, vidutinis HBV DNR kiekis buvo 3,3 log10 kopijų/ml; o 73,7 % pacientų HBV DNR kiekis buvo <4 log10 kopijų/ml.
Maltese: Pazjenti b'serokonverżjoni sostenibbli ta' HBeAg kellhom medja ta' HBV DNA ta' 3.3 log10 kopji/ml; aund 73.7% kellhom HBV DNA <4 log10 kopji/ml.
Lithuanian: Telbivudino vartojimas derinyje su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Maltese: It-taħlita ta' telbivudine ma' pegilat jew ma' interferon alfa standard (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 300 ml geriamojo tirpalo [tik sulankstoma dėžutė] 1 taurelė + 1 geriamasis švirkštas [tik sulankstoma dėžutė] 300 ml [tik buteliuko etiketė]
Maltese: Flixkun wieħed li jkun fih 300 ml ta' soluzzjoni orali [kaxxa li tintlewa biss] Tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda [kaxxa li tintlewa biss] 300 ml [tikketta tal-flixkun biss]
Lithuanian: PSIL*
Maltese: ESRD*
Lithuanian: Periferinė neuropatija, pakitęs skonis, hipoestezija, parestezija, sėdimojo nervo skausmas
Maltese: Newropatija periferali, disgewżja, ipoestesija, parestesija, xjatika
Lithuanian: C-telbivudino, telbivudino metabolitų nenustatyta.
Maltese: C-telbivudine fil-bnedmin.
Lithuanian: N/A 13/17 (76)
Maltese: 14/18 (78) Ma japplikax 13/17 (76)
Lithuanian: HBV DNR 24-ąją savaitę
Maltese: HBV DNA fl24 ġimgħa
Lithuanian: Kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas
Maltese: Elevazzjoni tal-creatine kinase
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų pasireiškimo dažnį, naudojant tokią klasifikaciją: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza MedDRA billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Sebivo skirtas suaugusiųjų lėtinio hepatito B gydymui, kai kepenų liga yra kompensuota ir nustatyta virusų replikacija, nuolat padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujo serume ir histologiniu tyrimu patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė.
Maltese: Sebivo huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika f'pazjenti adulti b'mard tal-fwied kompensat u evidenza ta' replikazzjoni virali, livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) li jibqgħu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.
Lithuanian: Kumuliacinis HBeAg serokonversijos dažnis (%)
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni kumulattivi ta' HbeAg (%)
Lithuanian: 5 lentelė Virologiniai, biocheminiai ir serologiniai rezultatai 52-ą savaitę NV-02B-007
Maltese: Tabella 5 Endpoints viroloġiċi, biokimiċi u seroloġiċi fit-52 ġimgħa fl-istudju NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: Telbivudinas slopina ir HBV pirmosios grandinės (EC50 = 0,4-1,3 M), ir antrosios grandinės (EC50 = 0,12-0,24 M) sintezę, stipriau slopina antrosios grandies susidarymą.
Maltese: Telbivudine jinibixxi s-sinteżi kemm ta' l-ewwel strand (EC50 = 0.4-1.3 M) kif ukoll tat-tieni (EC50 = 0.12-0.24 M), u juri preferenza distinta għall-inibizzjoni tal-produzzjoni tat-tieni strand.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme nėra HBeAg: Vidutinis pacientų amžius buvo 43 metai, 79 % sudarė vyrai, 65 % - azijiečiai, 23 % - baltieji, o 11 % anksčiau buvo gydyti alfa interferonu.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 43 sena, 79% kienu rġiel, 65% kienu Ażjatiċi, 23% kienu Kawkażi u 11% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
Lithuanian: 300 kopijų/ml to <3 log10 kopijų/ml
Maltese: 300 kopja/ml sa <3 log10 kopji/ml
Lithuanian: Geriamasis švirkštas skirtas vaisto dozėms, kurias sunku tiksliai atmatuoti naudojant dozavimo taurelę.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Lithuanian: Poslinkis link didesnio HBeAg išnykimo (35 %, lyginant su 29 %) ir serokonversijos (30 %, lyginant su 25 %) dažnio taip pat buvo nustatytas telbivudino grupėje.
Maltese: Tendenza lejn rati ogħla ta' telf ta' HBeAg (35% vs 29%) u serokonverżjoni (30% vs 25%) kien osservat ukoll għal telbivudine.