FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The liposomal suspension is infused intravenously over about 1 hour.
Slovak: Lipozomálna suspenzia je podávaná ako intravenózna infúzia počas približne 1 hodiny.
English: Mean half-lives of total and free MTP-PE in moderate hepatic impairment were 3.21 hours and 3.15 hours, respectively.
Slovak: Priemerné polčasy celkového MTP-PE pri stredne ťažkom poškodení pečene boli 3,21 hodín a voľného MTP-PE 3,15 hodín.
English: The PIL should be updated accordingly.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov sa má príslušne aktualizovať.
English: The cap of the vial should be removed and the stopper cleaned using an alcohol pad.
Slovak: Uzáver injekčnej liekovky sa musí odstrániť a zátka očistiť s použitím tampónu napusteného alkoholom.
English: MEPACT must be reconstituted, filtered using the filter provided and further diluted using aseptic technique, prior to administration.
Slovak: MEPACT sa musí pred podaním rekonštituovať, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej zriediť použitím aseptickej techniky.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR, PSURs) pre mifamurtid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: In a randomised phase III study of 678 patients (age range from 1.4 to 30.6 years) with newly-diagnosed resectable high-grade osteosarcoma, the addition of adjuvant mifamurtide to chemotherapy (either doxorubicin cisplatin and methotrexate with or without ifosfamide), significantly increased the 6-year overall survival and resulted in a relative reduction in the risk of death by 28% (p = 0.0313, hazard ratio (HR) = 0.72 [95% confidence interval (CI): 0.53, 0.
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III, do ktorej bolo zapojených 678 pacientov (vo veku od 1,4 do 30,6 rokov), s novo diagnostikovaným resekovateľným osteosarkómom vysokého stupňa, pridanie adjuvantného mifamurtidu k chemoterapii (buď doxorubicínom alebo cisplatinou a metotrexátom s ifosfamidom alebo bez ifosfamidu) výrazne zvýšilo celkové 6-ročné prežívanie a viedlo k relatívnemu zníženiu rizika úmrtia o 28
English: MEPACT has not been tested in pregnant women.
Slovak: Podávanie MEPACTU sa netestovalo u tehotných žien.
English: • 1 single use 60 or 100 mL sterile syringe with luer lock
Slovak: 1 jednorazová sterilná injekčná striekačka s luerovou koncovkou s objemom 60 alebo 100 ml
English: You should use effective contraception if you are being treated with MEPACT.
Slovak: Ak ste liečená MEPACTOM, musíte používať účinnú antikoncepciu.
English: In vivo administration of mifamurtide resulted in the inhibition of tumour growth in mouse and rat models of lung metastasis, skin and liver cancer, and fibrosarcoma.
Slovak: Podávanie mifamurtidu in vivo viedlo k inhibícii rastu nádoru u myšacích a potkaních modeloch v prípade pľúcnej metastázy, rakoviny kože a pečene a fibrosarkómu.
English: It can also be administered as an outpatient.
Slovak: Môže byť podaný aj ambulantne.
English: For intravenous use after reconstitution, filtering using the filter provided and further dilution.
Slovak: Na intravenózne použitie infúzie po rekonštitúcii, prefiltrovaní s použitím priloženého filtra a ďalšom zriedení.
English: What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide.
Slovak: Čo MEPACT obsahuje - Liečivo je mifamurtid.
English: The bag injection site should be wiped with an alcohol pad and the suspension in the syringe should be injected into the original bag containing the remaining 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (figure 4).
Slovak: Miesto vpichu na vaku sa musí utrieť tampónom napusteným alkoholom a suspenzia v injekčnej striekačke sa musí vpichnúť do originálneho vaku obsahujúceho ostávajúcich 50 ml 9 mg/ml (0,9
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion 4 mg mifamurtide
Slovak: Prášok na koncentrát na infúznu disperziu 4 mg mifamurtidu
English: Do not use MEPACT: - if you are allergic to mifamurtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Nepoužívajte MEPACT, - ak ste alergický na mifamurtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak užívate lieky obsahujúce cyklosporín alebo iné inhibítory kalcineurínu alebo vysoké dávky nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs)
English: The lyophilised powder should be allowed to reach a temperature between approximately 20 C-25 °C prior to reconstitution, filtering using the filter provided and dilution.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má ponechať tak, aby pred rekonštitúciou, prefiltrovaním s použitím priloženého filtra a zriedením dosiahol teplotu približne 20 C - 25 °C.
English: Metabolism and nutritional disorders Anorexia (21%) was very commonly reported in phase I and II studies of mifamurtide
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi často bola pozorovaná anorexia (21
English: Anaemia has very commonly been reported when mifamurtide is used in conjunction with chemotherapeutic agents.
Slovak: Anémia bola veľmi často pozorovaná pri užívaní mifamurtidu súčasne s chemoterapeutikami.
English: The filter should be removed from the blister pack, and the cap removed from the filter spike.
Slovak: Filter sa musí vybrať z blistrového obalu a musí sa odstrániť kryt zo špice filtra.
English: Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
Slovak: Pravidelné používanie kortikoidov s MEPACTOM môže ovplyvniť jeho účinok a preto sa mu treba vyhnúť.
English: Inflammatory response
Slovak: Zápalová odpoveď
English: Based on the liposomal nature of the product, use of an infusion set with an in-line filter during administration is not recommended.
Slovak: 16. Vzhľadom na lipozomálny charakter lieku sa pri jeho podávaní neodporúča používať infúznu súpravu so zabudovaným filtrom.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - blue colour of tissues such as the skin or gums caused by too little oxygen - perceptible increase in frequency or force of heartbeat - swelling in arms or legs or other swelling - chest discomfort - upset stomach, decreased appetite or weight loss - injection site or catheter site redness, swelling, infection or other local reaction - rash or redness, inflammation of the skin, itching, dry skin, pale or transient red appearance - inflammation of skin, tendons, muscles or similar tissues that support body structure - inflammation of a vein - upper abdominal or chest wall pain; abdominal bloating or pain; indigestion or pain in your liver - other pain, including neck, shoulder, groin, bone or throat pain; pain after an operation - muscle spasms or stiffness - feeling cold - tired feeling, drowsiness or sleepiness - burning, pricking/tingling sensation, diminished sensitivity to sensation or feeling a sensation without stimulus - involuntary shaking movement - dehydration - low concentration of potassium in blood - mucosal inflammation - nose, throat, or sinus congestion or inflammation - infections of the upper respiratory tract (such as a cold) or the urinary tract (such as a bladder infection) - generalised infection - Herpes simplex (virus) infection - productive cough, wheezing or exertional or exacerbated shortness of breath - spitting of blood or nosebleed - fluid in the lung cavity - blood in urine, difficulty or pain in urination or frequent urination - difficulty sleeping, depression, anxiety or confusion - dizziness - ears ringing - blurred vision - hair loss - difficult, painful menstruation - hearing loss - low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets
Slovak: zažívacie ťažkosti alebo bolesť pečene, - iná bolesť vrátane bolesti krku, ramena, slabín, kostí alebo hrdla, pooperačná bolesť, - svalové kŕče alebo stuhnutosť, - pocit chladu, - pocit únavy, ospalosť alebo spavosť, - pocit pálenia, pichania/štípania, oslabená citlivosť na dotyk alebo pocit dotyku bez vonkajšej stimulácie, - mimovoľný trasľavý pohyb, - dehydratácia, - nízka koncentrácia draslíka v krvi, - zápal sliznice, - upchatie alebo zápal nosa, hrdla alebo dutín, - infekcie horných dýchacích ciest (ako je nádcha) alebo močových ciest (ako je infekcia močového mechúra), - generalizovaná infekcia, - infekcia vírusom Herpes simplex, - produktívny kašeľ, sipot alebo námahová alebo zhoršená dýchavica, - vypľúvanie krvi alebo krvácanie z nosa, - tekutina v pľúcach, - krv v moči, ťažkosti alebo bolesť pri močení, alebo časté močenie, - poruchy spánku, depresia, úzkosť alebo zmätenosť, - závraty, - zvonenie v ušiach, - zahmlené videnie, - vypadávanie vlasov, - ťažká, bolestivá menštruácia, - strata sluchu, - nízky počet bielych krviniek, s horúčkou alebo bez nej, nízky počet krvných doštičiek.
English: Each vial contains 4 mg mifamurtide*.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg mifamurtidu*.
English: In 21 healthy adult subjects mifamurtide was cleared rapidly from serum (minutes) with a half-life of 2.05 ± 0.40 hours, resulting in a very low serum concentration of total (liposomal and free) mifamurtide.
Slovak: 0,40 hodín, odstránený zo séra (minúty), čo malo za následok veľmi nízku sérovú koncentráciu celkového (lipozomálneho a voľného) mifamurtidu.
English: Hypertension, Hypotension
Slovak: %), hypertenzia (26
English: Treatment with MEPACT can often cause stomach problems such as nausea, vomiting and loss of appetite when used with chemotherapy.
Slovak: Liečba MEPACTOM pri súčasnom použití chemoterapie môže často spôsobiť žalúdočné ťažkosti, ako sú nevoľnosť, vracanie a strata chuti do jedla.
English: The freeze-dried powder has to be reconstituted into a liquid suspension, filtered using the filter provided and further diluted before use.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa pred použitím musí rekonštituovať na tekutú suspenziu, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej rozriediť.
English: 50 mL type I glass vial with a grey butyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 4 mg of mifamurtide.
Slovak: I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a umelohmotným preklopiteľným viečkom s obsahom 4 mg mifamurtidu.
English: There was also one report of a grade 4 allergic reaction (hypertension) requiring hospitalization in the phase III study (see section 4.4).
Slovak: V štúdii fázy II sa jedenkrát hlásila aj alergická reakcia 4. stupňa (hypertenzia) vyžadujúca hospitalizáciu.
English: One patient in the phase III study experienced 2 episodes of grade 4 seizure while on study therapy with chemotherapy and mifamurtide.
Slovak: U jedného pacienta vo fáze III klinickej štúdie chemoterapie s mifamurtidom boli zaznamenané 2 epizódy
English: Do not refrigerate or freeze the solution.
Slovak: Roztok neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
English: MEPACT is supplied in a carton that contains - One 50 mL vial with a grey butyl stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap. - One sterile filter for MEPACT supplied in a blister.
Slovak: MEPACT je dodávaný v škatuľke, ktorá obsahuje - Jednu 50 ml injekčnú liekovku so sivou butylovou zátkou, hliníkovým uzáverom a umelohmotným preklopiteľným viečkom.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - fever, shaking/shivering, weakness, tiredness or general discomfort - nausea and/or vomiting, diarrhoea or constipation - headache or dizziness - rapid beating of the heart - high blood pressure or low blood pressure - no appetite for food - sweating - pain, including general pain, pain in your muscles and/or joints and pain in back, chest,
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 používateľov): - horúčka, chvenie/trasenie, slabosť, únava alebo celkový diskomfort, - pocit nevoľnosti a/alebo vracanie, hnačka alebo zápcha, - bolesť hlavy alebo závraty, - silné búšenie srdca, - vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak, - nechutenstvo, - potenie, - bolesť vrátane bolesti všeobecne, bolesť svalov a/alebo kĺbov a bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, bolesť brucha, rúk alebo nôh, - kašeľ, problémy s dýchaním alebo zrýchlené dýchanie, - nízka telesná teplota, - nízky počet červených krviniek.
English: Reproductive system and breast disorders
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov časté dysmenorea
English: The volume of reconstituted suspension corresponding to the calculated dose is extracted through the filter provided and further diluted with additional 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection according to the detailed instructions shown below.
Slovak: Objem rekonštituovanej suspenzie zodpovedajúcej vypočítanej dávke sa prostredníctvom priloženého filtra odoberie a ďalej zriedi ďalšími 50 ml 9 mg/ml (0,9
English: • Filter for MEPACT
Slovak: Filter pre liek MEPACT
English: MEPACT is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Slovak: MEPACT sa podáva intravenóznou infúziou, ktorá trvá jednu hodinu.
English: How to store MEPACT
Slovak: Ako uchovávať MEPACT
English: Activation of human macrophages by mifamurtide is associated with production of cytokines, including tumour necrosis factor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, and IL-12 and adhesion molecules, including lymphocyte function-associated antigen-1 (LFA-1) and intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1).
Slovak: (IL-1), IL-6, IL-8 a IL-12, a adhezívnych molekúl vrátane antigénu-1 súvisiaceho s funkciou lymfocytov (LFA-1) a intercelulárnej adhezívnej molekuly-1
English: Each vial contains 4 mg of mifamurtide.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg mifamurtidu.
English: Sepsis, Cellulitis, Nasopharyngitis, Catheter site infection, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Pharyngitis, Herpes simplex infection
Slovak: Infekcie a nákazy časté sepsa, celulitída, nazofaryngitída, katétrová infekcia, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, faryngitída, infekcia vírusom Herpes simplex
English: A higher percentage of objective and subjective hearing loss was observed overall in patients who received MEPACT and chemotherapy (12% and 4%, respectively) in the phase III study (see section 5.1 for a description of the study) compared to those patients that received only chemotherapy (7% and 1%).
Slovak: 7 %), v štúdii fázy III (pozri časť 5.1, kde sa nachádza opis štúdie) v porovnaní s pacientami, ktorí podstupovali iba chemoterapiu (7 % a 1
English: Respiratory distress
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
English: The filter and syringe must not be removed from the vial.
Slovak: Filter a injekčná striekačka nesmú byť oddelené od injekčnej liekovky.
English: MEPACT is a liposomal formulation specifically designed for in vivo targeting to macrophages by intravenous infusion.
Slovak: Má podobné imunostimulačné účinky ako prírodný MDP. MEPACT je lipozomálna zmes navrhnutá špeciálne so zameraním sa na makrofágy in vivo po podaní intravenóznou infúziou.
English: The most frequent adverse reactions are chills, pyrexia, fatigue, nausea, tachycardia and headache.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú zimnica, horúčka, únava, nevoľnosť, tachykardia.a bolesti hlavy.
English: Each vial should be reconstituted with 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Slovak: Každá injekčná liekovka by má byť rekonštituovaná s 50 ml 9 mg/ml (0,9
English: Respiratory disorders, including dyspnoea (21%), cough (18%) and tachypnoea (13%) were very commonly reported, and 2 patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with MEPACT treatment in a phase II study.
Slovak: %) boli pozorované veľmi často a u 2 pacientov s už existujúcou astmou sa rozvinuli mierne až stredne závažné ťažkosti s dýchaním v súvislosti s liečbou mifamurtidom v štúdii fázy II.
English: The sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is added to the vial by slow, firm depression of the syringe plunger.
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného sa pridáva do injekčnej liekovky pomalým, pevným zatlačením piestu injekčnej striekačky.
English: One serious incident of subacute thrombosis was reported in early studies, but no serious cardiac events were associated with mifamurtide in a large randomised controlled study (see section 4.4).
Slovak: V raných štúdiách bol hlásený jeden závažný prípad subakútnej trombózy, ale žiadne závažné kardiálne príhody neboli spojené
English: General disorders and administration site conditions The majority of patients experience chills (89%), fever (85%) and fatigue (53%).
Slovak: Väčšina pacientov pociťuje zimnicu (89
English: Excipients: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Slovak: Pomocné látky: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfcholín (POPC), monosodná soľ 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serín (OOPS)
English: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion mifamurtide
Slovak: MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu mifamurtid
English: Using the needle and syringe, 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be withdrawn from the bag.
Slovak: Použitím ihly a injekčnej striekačky sa musí z vaku natiahnuť 50 ml 9 mg/ml (0,9
English: • 1 vial of MEPACT (mifamurtide)
Slovak: 1 injekčná liekovka MEPACTU (mifamurtid)
English: Because mifamurtide acts through stimulation of the immune system, the chronic or routine use of corticosteroids should be avoided during treatment with mifamurtide.
Slovak: Počas liečby mifamurtidom sa musí pacient vyhnúť chronickému alebo pravidelnému užívaniu kortikosteroidov, pretože mifamurtid účinkuje prostredníctvom stimulácie imunitného systému.
English: Unopened vial of powder
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka s práškom
English: Each mL reconstituted suspension contains 0.08 mg mifamurtide.
Slovak: Každý ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 0,08 mg mifamurtidu.
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion
Slovak: Prášok na koncentrát na infúznu disperziu.
English: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Slovak: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (POPC) monosodná soľ 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serínu (OOPS) 6.2 Inkompatibility
English: Concurrent use with high-dose non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs, cyclooxygenase inhibitors) (see section 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s vysokými dávkami nesteroidných antiflogistík (NSAID, inhibítory cyklooxygenázy)
English: Pleural effusion, Exacerbated dyspnoea, Productive cough, Haemoptysis, Wheezing, Epistaxis, Exertional dyspnoea, Sinus congestion, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté dyspnoe, tachypnoe, kašeľ časté pleurálna efúzia, zhoršené dyspnoe, produktívny kašeľ, hemoptýza, sipot, epistaxa, námahové dyspnoe, upchatie sínusov, upchatie nosa, faryngolaryngeálna bolesť
English: Patient identification, time and date should be added to the label on the bag containing the reconstituted, filtered and diluted liposomal suspension.
Slovak: 13. Na štítok vaku s obsahom rekonštituovanej, prefiltrovanej a zriedenej lipozomálnej suspenzie sa musí uviesť identifikácia pacienta, čas a dátum.
English: Volume
Slovak: Objem
English: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion
Slovak: NÁZOV LIEKU MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu
English: • MEPACT powder for concentrate for dispersion for infusion (vial)
Slovak: Prášok lieku MEPACT na koncentrát na infúznu disperziu (injekčná liekovka)
English: - The other ingredients are 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) and 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS).
Slovak: - Ďalšie zložky sú 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (POPC) a monosodná soľ
English: There are no clinically meaningful effects of mild to moderate renal (creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min) or hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) on the pharmacokinetics of mifamurtide; therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Slovak: A alebo B) na farmakokinetiku mifamurtidu, a preto u týchto pacientov nie je potrebné dávku upravovať.
English: Cardiac and vascular disorders
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
English: How MEPACT is given
Slovak: Ako sa podáva MEPACT
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (n = 9) or moderate (n = 8) renal impairment and in age-, sex-, and weight-matched healthy adults with normal renal function (n = 16).
Slovak: Farmakokinetika jednej 4 mg dávky mifamurtidu po 1 hodinovej intravenóznej infúzii bola hodnotená u dospelých dobrovoľníkov s miernym (n =
English: The 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag, needle and syringe should be unpacked (not provided in the pack).
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného, ihlu a injekčnú striekačku (nie sú súčasťou balenia).
English: The site of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag where the needle is going to be inserted should be swabbed with an alcohol pad.
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného, do ktorého sa vloží ihla, sa musí potrieť tampónom napusteným alkoholom.
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (Child-Pugh class A; n = 9) or moderate (Child-Pugh class B; n = 8) hepatic impairment and in age, sex-, and weight-matched healthy adults with normal hepatic function (n = 19).
Slovak: Farmakokinetika jednej 4 mg dávky mifamurtidu po 1 hodinovej intravenóznej infúzii bola hodnotená u dospelých dobrovoľníkov s miernym (Child-Pugh trieda
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa o tom s vašim lekárom.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Low grade pain was very common in patients receiving mifamurtide, including myalgia (31%), back pain (15%), extremity pain (12%) and arthralgia (10%).
Slovak: Bolesť nízkej intenzity bola veľmi častá u pacientov užívajúcich mifamurtid a zahŕňala myalgiu (31
English: Cancer pain
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: • Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 100 mL bag
Slovak: %) injekčný roztok chloridu sodného, 100 ml vak
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: %) a závraty (17
English: After reconstitution, each mL of suspension contains 0.08 mg of mifamurtide.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 0,08 mg mifamurtidu.
English: Haematuria, Dysuria, Pollakiuria
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté hematúria, dyzúria, polakizúria
English: Skin and subcutaneous disorders Hyperhidrosis (11%) was very common in patients receiving mifamurtide in uncontrolled studies.
Slovak: %) veľmi často vyskytovala u pacientov, ktorí dostávali mifamurtid.
English: Upper abdominal pain, Dyspepsia, Abdominal distension, Lower abdominal pain
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté vracanie, hnačka, zápcha, bolesť brucha, nauzea časté bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia, abdominálna distenzia, bolesť v dolnej časti brucha
English: Surgical and medical procedures
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy časté bolesť po zákroku
English: Other generalised symptoms that were typically mild to moderate and very common included hypothermia (23%), malaise (13%), pain (15%), asthenia (13%) and chest pain (11%).
Slovak: Ostatné celkové prejavy, ktoré boli zvyčajne mierne až stredne závažné a vyskytujúce sa veľmi často, zahŕňali hypotermiu (23
English: After reconstitution, each mL suspension in the vial contains 0.08 mg mifamurtide.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie v injekčnej liekovke obsahuje 0,08 mg mifamurtidu.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot