FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilfælde af knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos kræftpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom ibandronsyre (se pkt.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je ibandronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Danish: Inflammation i øjet †**
Slovenian: Očesne bolezni vnetje oči†**
Danish: • skader eller smerte på injektionsstedet
Slovenian: • bolečina ali poškodba na mestu injiciranja,
Danish: Der fandtes ingen systemisk akkumulation når ibandronsyre blev indgivet intravenøst én gang hver 4. uge i 48 uger til patienter med metastaserende knoglesygdom.
Slovenian: Po intravenskem dajanju ibandronske kisline enkrat na 4 tedne 48 tednov bolnikom z metastatično boleznijo kosti sistemske kumulacije niso opazili.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ibandronsyre til gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah.
Danish: • problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder)
Slovenian: • težave s srcem in obtočili (vključno s palpitacijami, srčno kapjo, hipertenzijo (zvišanim krvnim tlakom) in krčnimi žilami),
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med Bondronat 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med Bondronat 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz ključne študije faze III (zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije: 311 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Bondronat 2 mg ali 4 mg; preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 152 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Bondronat 6 mg) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Danish: Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med Bondronat midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i kæben er reduceret.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Bondronat, dokler se stanje ne popravi in zmanjša vpliv ostalih dejavnikov tveganja, če je to mogoče.
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.
Slovenian: Klinično pomembno hipokalciemijo (zelo nizke koncentracije kalcija v serumu) je treba popraviti z intravenskim dajanjem kalcijevega glukonata.
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (158 patienter) eller 6 mg Bondronat (154 patienter).
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (158 bolnic) ali 6 mg zdravila Bondronat (154 bolnic).
Danish: • Du skal indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
Slovenian: • med jemanjem tablete in še naslednjo uro (60 minut) ostanete v pokončnem položaju (stoje ali sede).
Danish: Hvis du holder op med at tage Bondronat
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bondronat
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du får injektioner af en type antibiotika der kaldes ‘aminoglykosider' såsom gentamicin.
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če v obliki injekcije prejemate antibiotik iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin.
Danish: Bondronat indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Bondronat vsebuje laktozo.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og betingelserne for opbevaring før anvendelsen brugerens ansvar, og opbevaringstiden må normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitueringen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Slovenian: V normalnih razmerah naj zdravila ne bi shranjevali dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila priprava opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Bondronat, for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Bondronat bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bondronat.
Slovenian: Za vezavo zdravila Bondronat je treba zaužiti mleko ali antacide.
Danish: Der blev heller ikke identificeret nogen nye sikkerhedsrisici ved anvendelsen af en 15 minutters infusionstid.
Slovenian: V povezavi s 15 minutno infuzijo niso ugotovili novih varnostnih pomislekov.
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Slovenian: Pri ljudeh znaša navidezni terminalni volumen porazdelitve najmanj 90 l, količina odmerka, ki doseže kosti, je ocenjena na 40 do 50 % odmerka, ki je v krvnem obtoku.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Bondronat er stort set uden natrium.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Bondronat je praktično brez natrija.
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for ibandronsyre efter 15 minutters infusion svarede til den sikkerhedsprofil, der er set ved længere infusionstider.
Slovenian: Celoten profil neželenih dogodkov po 15 minutni infuziji je bil skladen z znanim varnostnim profilom pri daljši infuziji.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Bondronat hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bondronat pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Bondronat er en farveløs, klar opløsning.
Slovenian: Zdravilo Bondronat je brezbarvna, bistra raztopina.
Danish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial:
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Glede na farmakodinamske in farmakokinetične lastnosti ter poročane neželene učinke pričakujemo, da zdravilo Bondronat nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: • ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)
Slovenian: • zastajanje tekočin in otekanje (limfni edem),
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås ved patienter med risiko for hjerteinsufficiens.
Slovenian: Bolniki z okvaro srca Pri bolnikih z nevarnostjo srčnega popuščanja se je treba izogibati hiperhidraciji.
Danish: Eksponering af ibandronesyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr ).
Slovenian: Izpostavljenost ibandronski kislini pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične okvare je povezana s kreatininskim očistkom (CLcr).
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo
Danish: Alle knoglerelaterede hændelser (SREs) Placebo n=277
Slovenian: vsi z okostjem povezani dogodki (SREs) Placebo n = 277
Danish: Kliniske studier ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi Kliniske studier ved malign hyperkalcæmi har vist, at ibandronsyres hæmmende virkning på tumorinduceret osteolyse og specifikt på tumorinduceret hyperkalcæmi er karakteriseret ved nedsættelse af serum-calcium og urin-calcium udskillelsen.
Slovenian: Klinične študije zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije Klinične študije hiperkalciemije zaradi malignosti so pokazala, da je za zaviralni učinek ibandronske kisline na tumorsko povzročeno osteolizo in še posebno na hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem, značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšano izločanje kalcija z urinom.
Danish: • væske i lungerne
Slovenian: • nabiranje tekočine v pljučih,
Danish: Alle skeletrelaterede hændelser (SREs) Placebo n=158
Slovenian: Vsi z okostjem povezani dogodki (SREs) Placebo n = 158
Danish: - Patienterne må ikke lægge sig ned før 60 minutter efter indtagelse af Bondronat.
Slovenian: - Po zaužitju zdravila Bondronat bolniki 60 minut ne smejo leči.
Danish: I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Bondronatbehandling.
Slovenian: Glede na klinično oceno posameznega bolnika pa je ledvično funkcijo, serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Bondronat, priporočljivo spremljati.
Danish: Derefter kan du indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke.
Danish: 5.1 og 5.2).
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: • svaghedsfølelse
Slovenian: • šibkost.
Danish: • du tidligere har været i behandling med bisphosphat (andvendes til at behandle eller forbygge knoglelidelser)
Slovenian: • ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);
Danish: En oversigt over de sekundære effektresultater fremgår af tabel 3.
Slovenian: Preglednica 3 nudi tabelaričen pregled sekundarnih rezultatov učinkovitosti.
Danish: • tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser
Slovenian: • občutek žeje, vneto grlo, spremenjen okus,
Danish: Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med gentagen hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.
Slovenian: Zdravljenje ponovimo pri ponavljajoči se hiperkalciemiji ali nezadostni učinkovitosti.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når bisphosphonater gives samtidigt med aminoglykosider, da begge lægemidler kan nedsætte serum-calcium i længere perioder.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju difosfonatov z aminoglikozidi je potrebna previdnost, ker lahko obe učinkovini znižata koncentracijo kalcija v serumu za daljše obdobje.
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg Bondronat (287 patienter).
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (277 bolnic) ali 50 mg zdravila Bondronat (278 bolnic).
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bondronat.
Slovenian: Za ravnanje pri prevelikem odmerjanju z zdravilom Bondronat ni posebnih priporočil.
Danish: Efter fortynding er infusionsopløsningen stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)
Slovenian: Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 C in 8 °C (v hladilniku)
Danish: • injektioner af en type antibiotika der kaldes ‘aminoglykosider' såsom gentamicin.
Slovenian: • antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin.
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek SRE pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Bondronat, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62, p = 0,003).
Danish: Blod- og lymfesystem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret Bondronat) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz dveh ključnih študij faze III (preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 286 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Bondronat 50 mg, dajanim peroralno) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Danish: Hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 mg én gang eller 4 mg én gang, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom.
Slovenian: Če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja, je priporočeni odmerek 2 mg ali 4 mg v enkratnem odmerku, odvisno od resnosti bolezni.
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Bondronat-tabletter.
Slovenian: Pred jemanjem tablet Bondronat se je prav tako treba izogibati jemanjem drugih zdravil in dodatkov (vključno s kalcijem).
Danish: Filmovertrukne tabletter
Slovenian: Filmsko obložene tablete
Danish: Lad være med at tygge, sutte eller knuse tabletten.
Slovenian: Tablet ne žvečite, sesajte ali drobite.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at patient huskekort vedrørende knoglenekrose i kæben er implementeret..
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil uvedbo opozorilne kartice za bolnika z opozorili glede osteonekroze čeljustnic.
Danish: Tal med din læge eller apoteketspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/009: 28 filmovertrukne tabletter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/012/009: 28 filmsko obloženih tablet
Danish: Anvendelseshyppighed
Slovenian: Pogostnost dajanja
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Forsigtighed skal udvises hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater.
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo za druge difosfonate Previdnost je potrebna pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za druge difosfonate.
Danish: Bondronat koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Slovenian: Zdravilo Bondronat koncentrat za raztopino za infundiranje je treba aplicirati v obliki intravenske infuzije 2 uri.
Danish: * Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:
Slovenian: *Opomba: koncentracije korigiranega kalcija v serumu izračunamo po naslednjih formulah:
Danish: Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos fastende personer.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri bolnikih po postu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i nyrefunktionens parametre.
Slovenian: Pri kazalcih ledvične funkcije razlik niso opazili.
Danish: Vand med et højt kalkindhold bør ikke bruges.
Slovenian: Vode z visoko vsebnostjo kalcija ne smete uporabiti.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina
Danish: Læger og sundhedpersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion
Slovenian: Glejte tudi zgornje poglavje o odmerjanju pri bolnikih z ledvično okvaro.
Danish: De patienter, som udvikler knoglenekrose i kæben, bør have en plan for det videre behandlingsforløb, aftalt i samarbejde mellem den behandlende læge og tandlæge, evt. kæbekirurg med speciale i knoglenekrose i kæben.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije osteonekroza čeljustnic, morata načrt zdravljenja v tesnem sodelovanju pripraviti lečeči zdravnik in zobozdravnik oziroma oralni kirurg, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteonekroze čeljustnic.
Danish: Medens der i de kontrollerede kliniske studier ikke blev observeret en forøget risiko, har der været post-marketing rapporter om gastriske og duodenale sår, i visse tilfælde alvorlige og med komplikationer, i forbindelse med brug af orale bisphosphonater.
Slovenian: Medtem ko v nadzorovanih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja pri uporabi peroralnih difosfonatov, so v obdobju trženja zdravila poročali o želodčnih razjedah in razjedah na dvanajstniku, med katerimi je bilo nekaj hudih primerov z zapleti.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Slovenian: Predklinične učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Danish: Hypofosfatæm
Slovenian: Hipokalciemija
Danish: • influenzalignende symptomer, følelse af utilpashed eller smerte
Slovenian: • gripi podobni simptomi, občutek slabega počutja ali bolečine,
Danish: Det skal omhyggeligt sikres, at Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres intra-arterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.
Slovenian: Paziti je treba, da koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Bondronat ne dajemo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko to vodi v poškodbo tkiva.
Danish: • hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavne težave,
Danish: Studier på diende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Slovenian: Študije na podganah v laktaciji so pokazale, da je po intravenskem dajanju v mleku prisotna majhna količina ibandronske kisline.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: En kortere infusionstid (dvs.15 minutter) bør kun overvejes for patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion.
Slovenian: 15 min) se uporablja samo pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo ali blago ledvično okvaro.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Danish: Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Slovenian: Če se kar koli od zgoraj naštetega nanaša na vas, tega zdravila ne smete prejeti.
Danish: • nervesmerter, nerverodslæsioner
Slovenian: • bolečine v živcih, poškodbe živčnih korenov,
Danish: Hvis du tager én tablet hver dag, spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag.
Slovenian: Če jemljete tablete vsak dan, izpustite pozabljeni odmerek.
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukken tablet én gang ugentligt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) je priporočeni odmerek ena 50 mg filmsko obložena tableta enkrat na teden.
Danish: I de fleste tilfælde krævedes ingen specifik behandling, og symptomerne fortog sig efter et par timer/dage.
Slovenian: V večini primerov posebno zdravljenje ni bilo potrebno in simptomi so izveneli po nekaj urah/dneh.
Danish: • du tager steroider (såsom prednisolon eller dexmethasone)
Slovenian: • jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon);
Danish: • lavt indhold af kalk eller fosfat i blodet
Slovenian: • nizka koncentracija kalcija ali fosfatov v krvi,
Danish: Knoglenekrose i den ydre øregang er blevet rapporteret ved behandling med bisphosphonat, primært i forbindelse med en langtidsbehandling.
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega sluhovoda, predvsem v povezavi z dolgotrajnim zdravljenjem.
Danish: Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke Pri zdravih moških prostovoljcih in ženskah v postmenopavzi je intravenski ranitidin povečal biološko uporabnost ibandronske kisline za 20 % (kar je znotraj normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline).
Danish: Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z difosfonati sporočijo kakršne koli bolečine v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede nepopolnega zloma stegnenice.
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang til analyseformålet.
Slovenian: Večkratni dogodki so bili za namen analize upoštevani le enkrat v kateremkoli 12-tedenskem obdobju.
Danish: Hvor meget skal der gives
Slovenian: Koliko zdravila morate prejeti
Danish: Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Bondronat infusionen gives hver 3-4 uge.
Slovenian: Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Bondronat vsake 3 do 4 tedne.
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mmol/l)
Slovenian: korigirani kalcij v serumu (mmol/l)
Danish: Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Slovenian: Podatkov, ki bi označevali uporabo krajšega časa infuzije pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 50 ml/min, ni na voljo.
Danish: I rottestudier, hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Slovenian: V študijah pri podganah z uporabo intravenske poti je ibandronska kislina zmanjšala plodnost pri velikih dnevnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Danish: Rottestudier har påvist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Lægen vil bedømme, hvor meget Bondronat du skal have afhængigt af din sygdom.
Slovenian: Glede na vašo bolezen vam bo zdravnik določil, kolikšen odmerek zdravila Bondronat boste prejeli.
Danish: Overdosering kan dog forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger som f.eks. mavebesvær, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller mavesår.
Slovenian: Preveliko peroralno odmerjanje pa lahko povzroči neželene dogodke v zgornjem gastrointestinalnem traktu, kot so razdražen želodec, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Bondronat.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Bondronat skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Danish: administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af knogleresorption behandling - kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning - samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hovede og hals - dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme,
Slovenian: pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Danish: Dette skyldes at Bondronat kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Bondronat virker.
Slovenian: Zdravilo Bondronat lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.