FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 37 °C(napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím injekčných liekoviek v ruke):injekčné liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia.
Icelandic: Hettuglösin þiðna á innan við 1 klukkustund, eða 37°C (t.d. vatnsbað með smitgát, eða með því að verma hettuglösin í lófanum) hettuglösin eiga að þiðna á innan við 10 mínútum en ættu ekki að vera lengur við þetta hitastig en 10 mínútur eða þar til innihaldið er þiðnað að fullu.
Slovak: EVICEL sa dodáva v týchto veľkostiach balenia: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml.
Icelandic: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, og 2 x 5 ml.
Slovak: Ako používať EVICEL
Icelandic: Hvernig nota á EVICEL
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že všetkým používateľom nanášania tohto lieku rozprašovaním bude poskytnuté: - označenia na regulátor tlaku, ktoré bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch, - kartička s varovaním, ktorá bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri rozprašovaní pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch, - štítok poskytujúci návod na použitie, ktorý sa má umiestniť na vzduchovú hadičku zariadenia.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að öllum notendum úðabúnaðar þessa lyfs verði séð fyrir: - merkingum fyrir þrýstijafnarann með upplýsingumr um réttan þrýsting og fjarlægð við opnar skurðaðgerðir og kviðarholsspeglun - aðvörunarspjaldi með upplýsingum um réttan þrýsting og fjarlægð fyrir úðabúnaðinn fyrir opnar skurðaðgerðir og kviðarholsspeglunr - merkimiða sem skal setja á loftslöngu tækisins með leiðbeiningum um notkun.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín: fibrinolýzou a fagocytózou.
Icelandic: Fíbrín vefjalím/blæðingarstillar (sealants/haemostatics) umbrotna á sama hátt og fíbrín í líkamanum, með fíbrínsundrun og frumuáti (phagocytosis).
Slovak: Samičku uzáveru luer-lock plynovej hadičky (s 0,2 μm bakteriostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Icelandic: Tengið innlæga „luer-lock" tengi loftslöngunnar (með 0,2 míkróm bakteríuhemjandi síunni) við þrýstijafnara.
Slovak: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael
Icelandic: 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 C alebo nižšej.
Icelandic: Geymið í frysti við eða undir -18C.
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Icelandic: Áður en EVICEL er borið á, þarf að þurrka yfirborð sársins með hefðbundnum aðferðum (t.d. með því að leggja á grisjur, bómull með jöfnu millibili eða með sogbúnaði).
Slovak: EVICEL sa dodáva ako balenie s obsahom dvoch osobitných injekčných liekoviek (sklo typu I) s gumenými zátkami (typ I) a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Icelandic: EVICEL fæst sem pakkning sem inniheldur tvö aðskilin hettuglös (glertegund I) með gúmmítöppum (tegund I), sem hvert fyrir sig inniheldur 1 ml, 2 ml eða 5 ml af lausn (fíbrínógen og trombín) manna fíbrínógen og manna trombín.
Slovak: Iné lieky a EVICEL
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EVICEL
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o o riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom o tom, že sa smie používať len stlačený CO2, o obmedzení na otvorený a laparoskopický chirurgický zákrok - musí sa dodržať minimálna vzdialenosť rozprašovača: otvorený chirurgický zákrok - minimálne 10 cm; laparoskopický chirurgický zákrok - minimálne 4 cm, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť rozprašovača, o správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva v závislosti od druhu chirurgického zákroku (otvorený alebo laparoskopický), o potrebe vysušiť ranu pred použitím lieku a to použitím štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok), o potrebe pozorne sledovať hodnoty tlaku krvi, pulzovej frekvencie, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu kvôli výskytu plynovej embólie, o tom, ktorý regulátor (ktoré regulátory) by sa mal(i) použiť v súlade s odporučeniami od výrobcu a návodom na použitie.
Icelandic: Þjálfunarefni heilbrigðisstarfsmanna á að fela í sér eftirfarandi upplýsingar o hættu á lífshættulegu loftblóðreki ef lyfinu er úðað á rangan hátt o eingöngu á að nota CO2 undir þrýstingi o notkun takmarkast við opnar og kviðsjáraðgerðir, lágmarksúðunarfjarlægð á að vera: - opnar skurðaðgerðir - lágmark 10 cm - kviðarholsspeglun - lágmark 4 cm ef hægt er að meta fjarlægð nákvæmlega o um réttan þrýsting og fjarlægð frá vef eftir því um hvaða aðgerð er að ræða (opin skurðaðgerð eða kviðarholsspeglun) o nauðsyn þess að þerra sárið með hefðbundnum aðferðum (t.d.
Slovak: EVICEL sa tiež indikuje u dospelých ako podpora šitia na hemostázu v cievnej chirurgii a na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater.
Icelandic: EVICEL er einnig ætlað fullorðnum til að stöðva blæðingar við sauma í æðaskurðaðgerðum og fyrir þéttingu á saumlínu við lokun á heilabasti.
Slovak: Štúdie vykonané u baktérií na určenie mutagenity boli negatívne pre samotný trombín, biologicky účinnú zložku (obsahujúcu fibrinogén, citrát, glycín, kyselinu tranexamovú a arginínhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 vo všetkých stanovovaných koncentráciách.
Icelandic: Líffræðilega virkur þáttur (BAC) (sem inniheldur fíbrínógen, cítrat, glýcín, tranexamsýru og arginín hýdróklóríð), TnBP eitt sér og Trion X-100 eitt sér í öllum styrkleikum var prófaður.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom až 30 dní, pričom sa nesmú počas tejto doby opäť zmrazovať.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma órofin hettuglös við 2°C-8C varin ljósi í allt að 30 daga án þess að þau séu fryst aftur á því tímabili.
Slovak: Používa sa ako dvojzložkový liek spolu s priloženou pomôckou.
Icelandic: Notist sem tveggja þátta lyf með meðfylgjandi áhaldi.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj.
Icelandic: Dýratilraunir nægja ekki til að meta öryggi við æxlun, þroska fósturvísa eða fóstra, þróun meðgöngu og þróun í og eftir fæðingu.
Slovak: K týmto patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby bolo isté, že riziko prenosu infekcií je vylúčené a skúšky každého odberu krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú znaky vírusov/infekcií.
Icelandic: Meðal þeirra er vandlegt val þeirra sem gefa blóð eða plasma til að tryggja að þeir sem gætu borðið sýkingar séu útilokaðir og skimun hverrar blóðgjafar og plasmasafna fyrir veirum/sýkingum.
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky zo skla.
Icelandic: EVICEL er vefjalím úr fíbríni manna og fæst sem pakkning með tveimur glerhettuglösum.
Slovak: Presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov sa musí dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.
Icelandic: Nákvæmt innihald og uppsetning fræðsluefnis og fræðsluáætlunar þ.m.t. samskiptamiðlar, dreifingarfyrirkomulag og aðrir þættir áætlunarinnar á að vera í samráði við Lyfjastofnun.
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy EVICELU okamžite nezastaví krvácanie, môže sa aplikovať druhá vrstva.
Icelandic: Stöðvi áburður eins lags af EVICEL ekki blæðinguna algerlega, má bera á annað lag.
Slovak: Aplikáciu lieku musí určiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb.
Icelandic: Læknirinn sem framkvæmir aðgerðina verður að ákveða lyfjagjöfina sérstaklega fyrir hvern sjúkling.
Slovak: V kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 139 pacientov podstupujúcich voliteľný neurochirurgický zákrok (89 bolo ošetrených pomocou EVICELU a 50 tvorilo kontrolu), spolu 7 osôb ošetrených EVICELom zaznamenalo deväť nežiaducich účinkov, ktoré sa považovali za potenciálne súvisiace s produktom štúdie.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með 139 sjúklingum sem fóru í valfrjálsar taugaskurðaðgerðir (89 meðhöndlaðir með EVICEL og 50 til samanburðar), fundu 7 sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með EVICEL til níu aukaverkana sem hugsanlega tengdust rannsóknarlyfinu.
Slovak: Počas tejto štúdie neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Analýza cerebrospinálnej tekutiny neodhalila výrazné znaky zápalu.
Icelandic: Greining á heila- og mænuvökva sýndu engin merki um bólgu.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyšetrenie jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie, a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Icelandic: Meðal staðlaðra aðgerða til að hindra sýkingar vegna notkunar lyfja sem búin eru til úr blóði eða plasma manna eru að blóðgjafar eru valdir, skimað er við einstakar blóðgjafir og í plasmasöfnum fyrir sértækum merkjum sýkinga og notaðar eru virkar aðferðir við framleiðsluna sem óvirkja/fjarlægja veirur.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa má určiť podľa týchto (ale aj iných) parametrov: typ chirurgického zákroku, veľkosť plochy a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií.
Icelandic: Stærð skammta sem notaðir eru stjórnast m.a., en ekki eingöngu, af tegund skurðaðgerðar, stærð svæðisins og aðferð við fyrirhugaðan notkun lyfsins og hve oft lyfið er notað.
Slovak: Pre laparoskopiu pozri odporúčania uvedené nižšie.
Icelandic: Um kviðarholsspeglun, sjá ráðleggingar hér fyrir neðan.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmraziť jedným z týchto spôsobov:
Icelandic: Hettuglösin á að þíða samkvæmt einni af eftirtöldum leiðum:
Slovak: Tieto prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti parvovírusu B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s určitým typom anémie - málokrvnosť (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Icelandic: Smit af völdum parvóveiru B19 getur verið alvarlegt fyrir barnshafandi konur (sýking fósturs) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða aukna rauðkornamyndun (t.d. rauðalosblóðleysi (haemolytic anemia)).
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte neotvorené injekčné liekovky v škatuľke pri teplote 2 °C - 8 °C až do 30 dní od dátumu:
Icelandic: Geymið órofin hettuglös í ytri umbúðum eftir þiðnun við 2°C - 8°C í allt að 30 daga, frá:
Slovak: Napriek týmto opatreniam, možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar aðgerðir er ekki hægt að útiloka algerlega möguleika á að sýking berist við notkun lyfja sem búin eru til úr blóði eða plasma manna.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku, ako aj na škatuľke za označením „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum sem og á öskjunni á eftir Fyrnist.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovak: Liek sa nakvapká na tkanivo vo veľmi malých množstvách alebo sa rozpráši krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml) tak, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Icelandic: Því verður dreift á vefinn í mjög litlu magni eða úðað með stuttum hrinum (0,1-0,2 ml) þannig að þunnt jafnt lag myndist.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka je v súlade s klasifikáciou systémových orgánov podľa slovníka MedDRA (trieda orgánových systémov SOC a preferovaná úroveň terminológie).
Icelandic: Taflan hér að neðan er samkvæmt líffæraflokkunarkerfi MedDRA (líffæraflokkum og kjörheiti).
Slovak: Tri závažné nežiaduce udalosti (SAE) (jeden abdominálny absces v skupine liečenej EVICELom a jeden abdominálny a jeden panvový absces v kontrolnej skupine) boli podľa zadávateľa považované za pravdepodobne súvisiace so skúmanou liečbou.
Icelandic: Samt sem áður taldi bakhjarlinn 3 tilvik alvarlegra aukaverkana (ein ígerð í kviðarholi í EVICEL hópnum og ein ígerð í kviðarholi og ein í grindarholi í samanburðarhópnum) mögulega tengd meðferðinni sem beitt var í rannsókninni.
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Icelandic: EVICEL lausnir fyrir vefjalím fíbrinóngen manna, trombín manna
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku (ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu v uvedenom poradí).
Icelandic: EVICEL er manna fíbrín vefjalím og fæst sem pakkning sem samanstendur af tveimur aðskildum hettuglösum, sem hvert fyrir sig inniheldur 1 ml, 2 ml eða 5 ml af lausn (manna fíbrínógen og manna trombín í sitt hvoru glasinu).
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík počas gravidity u žien alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúškach preukázaná.
Icelandic: Öryggi við notkun fíbrín vefjalíms/blæðingarstilla á meðgöngu hjá mönnum eða á meðan á brjóstagjöf stendur hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Slovak: Aby nevzniklo riziko potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, má sa EVICEL rozprašovať iba pomocou stlačeného plynu CO2 (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mögulega hættu á lífshættulegu loftblóðreki skal úða EVICEL eingöngu með CO2 undir þrýstingi (sjá töflu hér að neðan).
Slovak: Návod na použitie je opísaný aj v písomnej informácii pre používateľov, v časti pre zdravotníckych pracovníkov.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar koma einnig fram í þeim hluta fylgiseðilsins sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
Slovak: Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci hlavne fibrinogén a fibronektín *
Icelandic: Manna storkuprótein inniheldur aðallega fíbrínógen og fíbrónektín*
Slovak: Ak sa liek omylom použije intravaskulárne, môže dôjsť ku tromboembolickým komplikáciám ohrozujúcim život.
Icelandic: Ef lyfið er notað óvart í æð getur það leitt til lífshættulegra segareksfylgikvilla.
Slovak: Neboli pozorované žiadne makroskopické znaky lokálnej intolerancie ani žiadne makroskopické nálezy spojené s liečbou.
Icelandic: Engin meiriháttar augsæ merki um staðbundið óþol né augsæ meðferðarháð einkenni komu í ljós.
Slovak: Deň, kedy sa začalo uchovávanie v chladničke, sa má vyznačiť na škatuľke na určené miesto.
Icelandic: Skrifa á dagsetninguna sem geymsla í kæli hófst í reitinn sem til þess er ætlaður á öskjunni.
Slovak: Počiatočný objem lieku, ktorý sa má použiť na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostačujúci na pokrytie určenej plochy aplikácie.
Icelandic: Það magn lyfsins sem notað er í upphafi á fyrirfram ákveðinn líkamshluta eða svæði á að vera nóg til að þekja algerlega það svæði sem á að bera á. Endurtaka má áburðinn ef þörf krefur.
Slovak: Ako hojenie rany pokračuje, je plazmínom vyvolaná zvýšená fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na rozkladné produkty fibrínu.
Icelandic: Eins og í ferlinu þegar sár gróa, veldur plasmín aukinni fíbrínleysingu og niðurbrot fíbríns í fíbrín niðurbrotsefni hefst.
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 800 - 1200 IU/ml
Icelandic: Þáttur 2: manna trombín 800 - 1.200 a.e./ml
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Icelandic: Fíbrín mónómerarnir klumpast og mynda fíbrínkökk.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að útiloka algerlega möguleika á því að bera smitbera þegar lyf sem framleidd eru úr blóði eða plasma úr mönnum eru gefin.
Slovak: Výskyt úniku cerebrospinálneho moku a výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku boli v štúdii monitorované ako bezpečnostné ukazovatele.
Icelandic: Fylgst var með tíðni leka á heila- og mænuvökva og tíðni sýkinga á skurðstað og niðurstöður notaðar sem öryggisendapunktar rannsóknarinnar.
Slovak: Tento spôsob umožňuje podávanie rovnakých množstiev zložiek EVICELU v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je pre tkanivové lepidlo dôležité kvôli optimálnemu účinku.
Icelandic: Áhaldið sér um að jafnt magn EVICEL þáttanna tveggja sé borið á í einu og tryggir jafna blöndun þeirra sem er mikilvægt fyrir hámarksverkun vefjalímsins.
Slovak: Hemorágia v mieste rezu Oklúzia cievneho štepu Rana
Icelandic: Blæðing frá skurðstað Æðaígræðslustífla
Slovak: Glycín
Icelandic: Algengar
Slovak: EVICEL sa nesmie používať ako lepidlo na fixáciu durálnych záplat.
Icelandic: EVICEL má ekki nota sem lím til að festa heilabastsplástra.
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský trombín:
Icelandic: EVICEL lausnir fyrir vefjalím trombín manna:
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača sa musí zabezpečiť, aby tlak a vzdialenosť od tkaniva boli v rozsahoch odporúčaných držiteľom rozhodnutia o registrácii tohto lieku, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke:
Icelandic: Þegar EVICEL er borið á með úðaáhaldi skal tryggja að þrýstingur og fjarlægð frá vef séu innan þeirra marka sem markaðsleyfishafi áhaldsins ráðleggur og koma fram í töflunni hér að neðan.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/hemostatikami.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þ.á m. getur verið ofsabjúgur, sviði og stingandi tilfinning á svæðinu sem borið er á, berkjukrampi, kuldahrollur, húðroði, almennur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, önghljóð) geta komið fyrir hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með fíbrín vefjalími/blæðingarstillum, en það er mjög sjaldgæft.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky - Vodnatá tekutina vytekajúca z vašej rany alebo nosa (môže ísť o únik mozgovo-miechového moku/výtok mozgovo-miechového moku z nosa) - Bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie (kvôli subdurálnemu hygrómu, čo znamená nahromadenie mozgovo-miechového moku v subdurálnom priestore) - Horúčka alebo dlhšiu dobu trvajúca zápcha, nadúvanie (kvôli brušnému abscesu)
Icelandic: - Vatnskenndur vökvi berst út úr sárinu eða gegnum nefið (leki á heila- og mænuvökva / nefrennsli heila- og mænuvökva) - Höfuðverkur, ógleði og uppköst (vegna vessabelgs undir heilabasti, sem er uppsöfnun heila- og mænuvökva í rýminu undir heilabastinu)
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort geislameðferð gæti haft áhrif á virkni fíbrín þéttiefnis þegar það er notað til að þétta saumlínu við lokun á heilabasti.
Slovak: Pokiaľ je štítok už súčasťou lieku, má byť integrovaný v informáciách ku lieku procesom obmeny.
Icelandic: Ef merkimiðinn fylgir lyfinu verður það að koma fram í lyfjaupplýsingunum sem gert er með umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis lyfsins.
Slovak: Fibrinogén je koncentrát koagulovateľného proteínu a trombín je enzým spôsobujúci zhlukovanie koagulovateľného proteínu.
Icelandic: Fíbrínógen er þykkni með storkupróteini og trombín er ensím sem veldur því að storkuprótein rennur saman.
Slovak: Aplikačná pomôcka sa má uchovávať pri izbovej teplote, oddelene od fibrinogénu a trombínu.
Icelandic: Lyfjagjafaráhaldið á að geyma aðskilið frá fíbrínógeni og trombíni.
Slovak: Pre nanášanie rozprašovačom pozri časť 4.4 a 6.6 pre špecifické odporúčania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pri jednotlivých chirurgických zákrokoch a dĺžky špičky aplikátora.
Icelandic: Sérstakar ráðleggingar um þrýsting, fjarlægð úðans frá vef fyrir hverja aðgerð og lengd stúts á úðaáhaldinu er að finna í köflum 4.4 og 6.6.
Slovak: Nie súk dispozícii dostatočné údaje, ktoré by potvrdzovali možnosť použitia tohto lieku na lepenie tkanív, použitia cez flexibilný endoskop na liečbu krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi gögn til að mæla með notkun þessa lyfs við að líma saman vefi, til áburðar um sveigjanlega holsjá við meðhöndlun blæðinga eða við samgötun í meltingarfærum.
Slovak: V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie (75 liečených EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/oklúzia štepu.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með 147 sjúklingum sem fóru í æðaígræðslu (75 fengu meðferð með EVICEL og 72 í samanburðarhópi), var tilkynnt um samtals 16 aðila sem fengu ígræðslu-segarek/stíflu aukaverkanir á rannsóknartímabilinu.
Slovak: Aplikačná pomôcka a príslušné prídavné špičky sa dodávajú osobitne.
Icelandic: Áhald til lyfjagjafar og viðeigandi fylgistútar fylgja með í sérstökum pakka.
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov bola častá.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru algengar.
Slovak: Nanášanie kvapkaním
Icelandic: Borið á með dreypingu
Slovak: Pre konverziu fibrinogénu aj zosieťovanie fibrínu sú potrebné ióny vápnika.
Icelandic: Kalsíumjónir eru nauðsynlegar bæði fyrir umbreytingu fíbrínógens og víxltengingu fíbríns.
Slovak: EVICEL sa bude aplikovať v tenkej vrstve.
Icelandic: EVICEL skal borið á í þunnu lagi.
Slovak: Poruchy nervového systému Intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku)
Icelandic: Lágþrýstingur í höfuðkúpu (leki á heilaog mænuvökva)
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni og merkimiðanum.
Slovak: Nanášanie rozprašovačom
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Slovak: Octan sodný Voda na injekcie
Icelandic: Kalsíumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén:
Icelandic: EVICEL lausnir fyrir vefjalím fíbrínógen manna:
Slovak: 5 ml injekčná liekovka
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Slovak: Písomné informácie poskytujúce podrobný návod na použitie EVICELU spolu s aplikačnou pomôckou a voliteľnými prídavnými špičkami sa nachádzajú v balení aplikačnej pomôcky a prídavných špičiek.
Icelandic: Bæklingar með nákvæmum leiðbeiningum um notkun EVICEL með áhaldinu til lyfjagjafar og fylgistútar fylgja með pakkningunni með áhaldinu til lyfjagjafar og valkvæmum fylgistútum.
Slovak: EVICEL sa nesmie použiť ako tkanivové lepidlo, keď nie je možné dura mater zošiť.
Icelandic: EVICEL má ekki nota sem þéttiefni þegar ekki er hægt að sauma heilabastið.
Slovak: Po tom, ako sa tieto dve zložky zmiešajú dohromady, okamžite koagulujú (vyzrážajú sa).
Icelandic: Því storkna þættirnir tveir um leið og þeim er blandað saman.
Slovak: 2 °C - 8 °C (chladnička):injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 dňa, alebo 20 °C - 25 °C (izbová teplota):injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 hodiny, alebo
Icelandic: Hettuglösin þiðna á innan við sólarhring, eða 20°C - 25°C°(stofuhiti):
Slovak: Voda na injekciu
Icelandic: Natríumacetat Vatn fyrir stungulyf
Slovak: Pri rozprašovaní EVICELU je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie.
Icelandic: Þegar EVICEL er úðað skal fylgjast með breytingum á blóðþrýstingi, hjartslætti, súrefnismettun og koltvísýringi við lok útöndunar vegna mögulegs loftblóðreks.