FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of NovoEight have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoEight en los estudios realizados?
English: When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar la hemorragia espontánea, NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 403 de los 499 episodios hemorrágicos.
English: NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
Spanish: NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 116 de los 126 episodios hemorrágicos.
English: NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
Spanish: NovoEight fue eficaz para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en dos estudios principales en los que participó un total de 213 pacientes con hemofilia A. En ninguno de los estudios se comparó NovoEight con otros medicamentos.
English: Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de NovoEight se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 63 menores de 12 años, los menores tratados con NovoEight presentaron un promedio de 5,33 episodios de hemorragias al año.
English: An overview of NovoEight and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre NovoEight y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In the first study involving 150 patients aged 12 years and above, adolescents who used NovoEight to prevent bleeding had an average of 5.55 bleeding episodes per year and adults had an average of 6.68 bleeding episodes per year.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 150 pacientes a partir de 12 años, los adolescentes que utilizaron NovoEight para prevenir hemorragias presentaron un promedio de 5,55 episodios hemorrágicos al año y la media en los adultos fue de 6,68 episodios hemorrágicos al año.
English: The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot.
Spanish: El principio activo de NovoEight, el turoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano y facilita la coagulación de la sangre.
English: In addition, 89.4% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Spanish: Además, el 89,4 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de administrar 1 o 2 dosis de NovoEight.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del factor VIII, que pueden provocar que el medicamento deje de funcionar, lo que dará lugar a una pérdida de control de la hemorragia.
English: The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Spanish: La Agencia concluyó que NovoEight se ha revelado eficaz en el tratamiento y la prevención de los episodios hemorrágicos, con efectos similares a los de otros productos con factor VIII.
English: In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Spanish: Además, el 95,2 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de administrar 1 o 2 dosis de NovoEight.
English: NovoEight is available for injection into a vein.
Spanish: NovoEight se presenta en solución para inyección en vena.
English: NovoEight must not be used in patients who are allergic to hamster protein.
Spanish: NovoEight no se debe emplear en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
English: NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
Spanish: NovoEight es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por carencia de factor VIII).
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan deficiencia del factor VIII, lo que impide la coagulación de la sangre, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
English: Why is NovoEight authorised?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NovoEight en la UE?
English: How does NovoEight work?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoEight?
English: How is NovoEight used?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoEight?
English: NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
Spanish: mediante la reposición del factor VIII que falta y, de este modo, controla temporalmente el trastorno hemorrágico.
English: Patients or their carers may be able to inject NovoEight themselves once they have been trained.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrarse NovoEight por sí mismos en el domicilio, una vez que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
English: 1 patch
Spanish: 1 parche
English: 3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
Spanish: Sobre (papel/alu/LLDPE revestido)
English: Route of Administration
Spanish: Vía de administración Envase
English: This makes it hard to breathe.
Spanish: Esto produce dificultad para respirar.
English: Begin your treatment.
Spanish: Comience el tratamiento.
English: Avoid breathing through your nose.
Spanish: Evite respirar por la nariz.
English: You will need the following:
Spanish: Necesitará los siguientes elementos:
English: Reconstitute before use.
Spanish: Reconstituir antes de su uso.
English: This may be more common in children than in adults.
Spanish: Puede ser más frecuente en los niños que en los adultos.
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
Spanish: ¿Y si necesito interrumpir el tratamiento antes de terminarlo?
English: Powder vial: 4 years.
Spanish: Vial de polvo: 4 años.
English: Be sure to completely empty the vial.
Spanish: Asegúrese de vaciar completamente el vial.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
English: Solvent: 3 years.
Spanish: Disolvente: 3 años.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Use this medicine immediately after preparation.
Spanish: Use este medicamento inmediatamente después de su preparación.
English: This pack is not to be sold separately.
Spanish: Este envase no es para ser vendido por separado.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2009 Fecha de la última renovación: 26/mayo/2016
English: Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
Spanish: Cada tratamiento tarda alrededor de 2 a 3 minutos en inhalarse.
English: Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Spanish: Los datos de recuperación indican que alrededor de un 10% de la dosis se excreta en forma de este metabolito.
English: Tell your doctor if you have any of these effects.
Spanish: Informe a su médico si sufre cualquiera de estos efectos.
English: Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
Spanish: En total, en estos ensayos se trató a 539 pacientes (78% adultos).
English: Other medicines and Cayston
Spanish: Otros medicamentos y Cayston
English: Use the prepared solution within 8 hours.
Spanish: Utilice la solución preparada en un plazo máximo de 8 horas.
English: All these may be signs of an allergic reaction.
Spanish: Todos estos signos pueden indicar una reacción alérgica.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: What Cayston is and what it is used for
Spanish: Qué es Cayston y para qué se utiliza
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
Spanish: Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá un sonido que significa “tratamiento completo” (2 señales acústicas).
English: However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
Spanish: Sin embargo, todos los valores medios de concentración en el esputo se asociaron a desviaciones estándar relativamente grandes.
English: Refer to section 4.4.
Spanish: Consultar la sección 4.4.
English: You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Spanish: Oirá una señal acústica y la luz de estado se iluminará en verde.
English: Adults and children 6 years and older
Spanish: Adultos y niños de 6 años de edad y mayores
English: Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicamente asociadas con la sobredosis de Cayston.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales ni directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: The ampoule is imprinted in English only.
Spanish: La ampolla está impresa en inglés solamente.
English: The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
Spanish: La mayoría de los aislamientos surgidos en relación con el tratamiento fueron intermitentes.
English: There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de aztreonam en mujeres embarazadas.
English: If you notice that the performance has changed before this time (for instance, if it takes longer to produce a mist, more than 5 minutes), please refer to the Altera Nebuliser instructions for use.
Spanish: Si nota que su funcionamiento ha sufrido cambios antes de transcurrido este tiempo (por ejemplo, si tarda más tiempo en generar la neblina, más de cinco minutos), consulte las instrucciones de uso del nebulizador Altera.
English: Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
Spanish: No se ha establecido la eficacia en los pacientes con un VEF1 esperado > 75%.
English: - if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al aztreonam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
Spanish: Si se sospecha que un caso de broncoespasmo forma parte de una reacción alérgica, deben tomarse las medidas adecuadas (ver el párrafo “Reacciones alérgicas”, más arriba).
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Spanish: Continúe inspirando y espirando cómodamente hasta terminar el tratamiento.
English: However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
Spanish: Sin embargo, debido a la naturaleza no controlada del ensayo y a la utilización de medicación concomitante, no puede extraerse ninguna conclusión acerca del mantenimiento del beneficio observado a corto plazo sobre los ciclos posteriores de tratamiento.
English: Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial:
Spanish: Siga los pasos de A a D en la Figura 1 a continuación para abrir el vial de color ámbar:
English: Gently tap the vial against the side of the medicine reservoir if necessary.
Spanish: Golpee suavemente el vial contra el lateral del contenedor del medicamento, si es necesario.
English: The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cayston en niños menores de 6 años.
English: The information that appears on the solvent ampoule is provided in English only (see section 6).
Spanish: La información que aparece en la ampolla de disolvente se presenta en inglés solamente (ver sección 6).
English: If you take more Cayston than you should
Spanish: Si usa más Cayston del que debe
English: If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
Spanish: Si ha expectorado sangre en alguna ocasión, solo debe usar Cayston si su médico cree que el beneficio de tomar este medicamento supera al riesgo de expectorar sangre.
English: Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
Spanish: Saque cuidadosamente (pero no deseche todavía) el tapón de goma.
English: bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
Spanish: broncodilatador mucolíticos y, por último, Cayston.
English: Microbiology
Spanish: Microbiología
English: If you have taken more Cayston than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si ha usado más Cayston del que debiera, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico.
English: Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
Spanish: Los pacientes siguieron recibiendo sus medicamentos iniciales y, cuando estuvo indicado, se usaron otros antibióticos en la mayoría de los pacientes para tratar las exacerbaciones.
English: No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los casos de insuficiencia hepática.
English: It's best to use Cayston immediately after you have made up the solution.
Spanish: Es mejor utilizar Cayston inmediatamente después de preparar la solución.
English: bronchodilator mucolytics (a medicine that helps to dissolve the thick mucous produced in the lungs) and finally:
Spanish: broncodilatador mucolíticos (un medicamento que ayuda a disolver el espeso moco producido en los pulmones) y finalmente:
English: If you can't leave a gap of 4 hours just skip the missed dose.
Spanish: Si no puede dejar un espacio de 4 horas, omita la dosis que se saltó.
English: Sit in a relaxed, upright position.
Spanish: Siéntese en posición relajada, con la espalda erguida.
English: Do not prepare more than one dose at a time.
Spanish: No prepare más de una dosis cada vez.
English: If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
Spanish: Si le aparece un exantema, consulte a su médico inmediatamente, ya que puede significar que está sufriendo una reacción alérgica a Cayston.
English: There are no clinical data on the use of Cayston in pregnant women, therefore you should not take Cayston during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de Cayston en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe usar Cayston durante el embarazo, a menos que lo haya discutido específicamente con su médico.
English: Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam.
Spanish: No debe utilizarse Cayston durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con aztreonam.
English: If you are using other inhaled therapies to treat cystic fibrosis, the recommended order of use is as follows:
Spanish: Si está utilizando otras terapias por vía inhalatoria para tratar la fibrosis quística, el orden de uso recomendado es el siguiente:
English: The information that appears on the ampoule is presented below:
Spanish: La información que aparece en la ampolla se presenta a continuación:
English: The principal metabolite (SQ26,992) is inactive and is formed by opening of the beta-lactam ring due to hydrolysis.
Spanish: El principal metabolito (SQ26,992) es inactivo y se forma por la apertura del anillo betalactámico por hidrólisis.
English: A few drops of medicine may remain in the reservoir at the end of treatment.
Spanish: Pueden quedar algunas gotas de medicamento en el contenedor una vez finalizado el tratamiento.
English: If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second.
Spanish: Si, por cualquier motivo, tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, apriete y mantenga presionada la tecla On/Off durante un segundo completo.
English: The four additional solvent ampoules are provided in case of spillage.
Spanish: Las cuatro ampollas adicionales de disolvente se suministran por si se producen derrames.
English: This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
Spanish: Esto ayuda a garantizar que la dosis administrada sea la correcta.
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con múltiples terapias por vía inhalatoria, el orden recomendado de administración es el siguiente:
English: ESBLs from Class A, B and D beta-lactamases may have activity against aztreonam.
Spanish: Las ESBL de las betalactamasas de clases A, B y D pueden tener actividad contra el aztreonam.
English: Do not reconstitute more than one dose at a time.
Spanish: No reconstituya más de una dosis cada vez.
English: Press and hold the On/Off button on the Control Unit for a few seconds.
Spanish: Apriete y mantenga presionada la tecla On/Off de la unidad de mando durante unos segundos.
English: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes de la edad o el sexo sobre la farmacocinética del aztreonam.
English: Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Spanish: Respire con normalidad (inhale y expulse el aire) a través de la boquilla.
English: Do not try to take Cayston using any other type of nebuliser handset (including the eFlow rapid handset).
Spanish: No intente utilizar Cayston con ningún otro tipo de dispositivo nebulizador de mano (incluso el dispositivo de mano eFlow rapid).
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 75 mg tres veces al día, durante 28 días.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos betalactámicos, código ATC: J01DF01
English: After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended.
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda utilizar Cayston de forma inmediata.
English: There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal).
Spanish: No existen datos sobre el uso de Cayston en pacientes con insuficiencia hepática grave (ALT o AST más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad).
English: Cayston contains the active substance aztreonam.
Spanish: Cayston contiene el principio activo aztreonam.
English: Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution.
Spanish: Tras la reconstitución, Cayston es una solución transparente entre incolora y ligeramente coloreada.
English: Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
Spanish: Los pacientes siguieron recibiendo sus medicamentos iniciales, incluidos los antibióticos macrólidos.
English: Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset.
Spanish: Cada una de las tres dosis debe administrarse mediante inhalación con un intervalo de separación de al menos cuatro horas, utilizando un dispositivo nebulizador de mano Altera.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, la ampolla de disolvente y el embalaje.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento que se observaron durante los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización se indican a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia.
English: If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
Spanish: En caso de producirse una reacción alérgica al aztreonam, detenga la administración del medicamento y tome las medidas adecuadas.
English: You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small.
Spanish: Puede dar el pecho durante el tratamiento con Cayston, ya que la cantidad de medicamento que probablemente pase a su hijo durante la lactancia será extremadamente pequeña.
English: Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado broncoespasmo tras la administración de Cayston (ver sección 4.8).
English: What Cayston is and what it is used for What you need to know before you take Cayston How to take Cayston
Spanish: Qué es Cayston y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cayston Cómo usar Cayston
English: Check that your nebuliser works properly before starting your treatment with Cayston.
Spanish: Compruebe que el nebulizador funciona adecuadamente antes de comenzar el tratamiento con
English: Preparing your Cayston for inhalation
Spanish: Preparación de Cayston para la inhalación
English: Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to < 6 years are comparable to those observed for children > 6 years, adolescents and adults.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de aztreonam en los pacientes pediátricos de 3 meses a < 6 años de edad son comparables a las observadas en los niños > 6 años, los adolescentes y los adultos.
English: Do not use this medicine if you notice that the package has been tampered with.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase ha sido manipulado.