FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reactions were conjuctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 24% of patients, and eye pruritis occurring in 4% of patients.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state iperemia congiuntivale (per la maggior parte tracciate come lievi e di natura non infiammatoria) verificatasi nel 24% dei pazienti e prurito oculare verificatosi nel 4% dei pazienti.
English: This medicine does not contain a preservative.
Italian: Questo medicinale non contiene conservanti.
English: LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Italian: LUMIGAN può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il trattamento con LUMIGAN.
English: Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Italian: Capovolga il flacone e eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare.
English: Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Italian: Disturbi del sistema immunitario non nota reazione da ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica
English: Discard the opened single-dose container immediately after use.
Italian: Gettare il contenitore monodose aperto subito dopo l'uso.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Italian: Durante gli studi clinici non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna.
English: CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
Italian: SCATOLA CONTENENTE 3 FLACONI
English: Co. Mayo Ireland
Italian: Westport Co.Mayo Irlanda
English: • Inflammation within the eye
Italian: • Infiammazione all'interno dell'occhio
English: Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Italian: In una serie di studi in vitro e in vivo il bimatoprost non si è rivelato mutageno o carcinogeno.
English: Remove contact lenses before use.
Italian: Rimuovere le lenti a contatto prima di utilizzare il prodotto.
English: Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Italian: Poiché LUMIGAN contiene benzalconio cloruro, è necessario un controllo clinico nei pazienti affetti da secchezza oculare o con cornea compromessa che facciano uso frequente o prolungato del farmaco.
English: Eye drops, solution.
Italian: Collirio, soluzione.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
English: To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
Italian: Per evitare contaminazione, prestare attenzione affinché l'estremità aperta del contenitore monodose non entri in contatto con l'occhio o con altre superfici.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been studied in patients wearing contact lenses.
Italian: LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose non è stato studiato in pazienti che portano lenti a contatto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
English: Investigations common liver function test abnormal
Italian: Esami diagnostici comune prova di funzione epatica anormale
English: Therefore, LUMIGAN should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Italian: Pertanto LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino).
English: If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
Italian: Nel caso LUMIGAN venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi fino a 100 mg/kg/al giorno non ha determinato alcuna tossicità.
English: You must throw away the bottle, at the latest, four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Italian: È necessario eliminare il flacone al più tardi 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene ancora delle gocce di collirio.
English: LUMIGAN is used to reduce high pressure in the eye.
Italian: LUMIGAN utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata.
English: Table 2 lists adverse reactions that were seen in a 12 month clinical study with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation), but were reported at a higher frequency than with LUMIGAN 0.3 mg/mL (single-dose).
Italian: La Tabella 2 elenca le reazioni avverse osservate in uno studio clinico della durata di 12 mesi con LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose), ma sono state riferite con una frequenza maggiore rispetto a LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione monodose).
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
Italian: Di solito la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone.
English: Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Italian: Dopo aver utilizzato il flacone, chiuderlo bene riavvitando il tappo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: A 12 week (double-masked, randomized, parallel group ) clinical study compared the efficacy and safety of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
Italian: Uno studio (in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli) della durata di 12 settimane ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose con LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose).
English: Clear, single-dose Low Density Polyethylene (LDPE) containers with a twist-off tab.
Italian: Contenitori monodose trasparenti in polietilene a bassa densità (LDPE) con linguetta a strappo.
English: To help prevent infections and avoid eye injury, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Italian: Per evitare infezioni e lesioni all'occhio, la punta del flacone non deve toccare l'occhio né venire a contatto con altre superfici.
English: Other side effects reported with eye drops containing phosphates.
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati.
English: System Organ class
Italian: Classificazione per sistemi e organi
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose also achieved equivalent IOP lowering efficacy with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) in average eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
Italian: LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose ha ottenuto inoltre un'efficacia nella riduzione della PIO equivalente rispetto a LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose) nella PIO media dei due occhi a ciascuna rilevazione di follow-up alle settimane 2, 6 e 12.
English: Gastrointestinal disorders uncommon nausea
Italian: Patologie gastrointestinali non comune nausea
English: If a drop misses your eye, try again.
Italian: Se la goccia non entra nell'occhio, ripeta l'operazione.
English: If you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with another eye medicine, wait at least 5 minutes between using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose and the other eye medicine.
Italian: Se usa LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose con un altro medicinale oculare, attenda almeno 5 minuti dopo aver usato LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose prima di applicare il secondo medicinale oculare.
English: The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
Italian: La dose raccomandata è una goccia di LUMIGAN una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare.
English: Adverse reactions reported in phosphate containing eye drops:
Italian: Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato:
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is an antiglaucoma preparation.
Italian: LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose è un farmaco antiglaucoma.
English: During a 12-month pivotal study in adults with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, the mean diurnal IOP values measured at any visit over the 12-month study period differed by no more than 1.1 mmHg throughout the day and were never greater than 17.7 mmHg.
Italian: Durante uno studio cardine di 12 mesi su adulti trattati con LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, i valori della PIO media diurna misurati a ogni visita nel corso del periodo di studio di 12 mesi differivano di non oltre 1,1 mmHg nell'arco della giornata e non superavano mai i 17,7 mmHg.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
Italian: LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni pertanto non deve essere utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Each single-dose container contains 0.4 ml solution.
Italian: Ogni contenitore monodose contiene 0,4 ml di soluzione.
English: Eye drops, solution, in single-dose container.
Italian: Collirio, soluzione, in contenitore monodose.
English: If you stop using LUMIGAN the pressure inside your eye may go up, therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Italian: Se interrompe l'uso di LUMIGAN, la pressione oculare può aumentare, quindi lei deve parlare con il medico prima di interrompere questo trattamento.
English: In addition to the adverse reactions seen with LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose, Table 3 lists additional adverse reactions that were seen with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
Italian: Oltre alle reazioni avverse osservate con LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose, la Tabella 3 elenca ulteriori reazioni avverse osservate con LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose).
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data) adverse reactions are presented according to System Organ Class in Table 1 in order of decreased seriousness within each frequency grouping.
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravità all'interno di ciascuna classe di frequenza.
English: If you use LUMIGAN with another eye medicine, wait at least five minutes between using LUMIGAN and the other eye medicine.
Italian: Se usa LUMIGAN con un altro medicinale oculare, attenda almeno 5 minuti dopo aver usato LUMIGAN prima di applicare il secondo medicinale oculare.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
English: • Tears
Italian: • Lacrimazione
English: • Weakness
Italian: • Debolezza
English: The recommended dose is one drop once daily, in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
Italian: La dose raccomandata è una goccia una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
Italian: La dose consigliata è di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data) adverse reactions are presented according to System Organ Class in Table 1.
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in base alla Classificazione per sistemi e organi.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose achieved non-inferior IOP-lowering efficacy to LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) for worse eye IOP change from baseline in patients with glaucoma or ocular hypertension.
Italian: LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose ha mostrato un'efficacia nella riduzione della PIO non inferiore rispetto a LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose) per una variazione della PIO dal basale nell'occhio peggiore in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare.
English: Uncommon side effects These may affect 1 to 9 users in 1000 Affecting the eye
Italian: Effetti indesiderati non comuni Questi effetti potrebbero interessare 1-9 utilizzatori su 1000 A carico dell'occhio
English: Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Italian: Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.
English: Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of 0.3 mg/ml daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Italian: Nelle scimmie la somministrazione oculare giornaliera di bimatoprost a concentrazioni  0,3 mg/ml per un anno, ha causato un aumento della pigmentazione iridea ed effetti perioculari reversibili dosedipendenti, caratterizzati da un prominente solco superiore e/o inferiore ed allargamento della fessura palpebrale.
English: • conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years
Italian: • iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni
English: Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Italian: Acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH) Acqua depurata
English: Batch:
Italian: Lotto:
English: LUMIGAN has not been tested in children under the age of 18 and therefore LUMIGAN should not be used by patients under 18 years.
Italian: LUMIGAN non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni pertanto LUMIGAN non dovrebbe essere utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
English: • Burning
Italian: • Bruciore
English: In rat peri/postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at 0.3 mg/kg/day (at least 41-times the intended human exposure).
Italian: In studi peri/post natali effettuati su ratti, la tossicità materna causava un periodo di gestazione ridotto, morte del feto e diminuzione del peso dei cuccioli, a dosi  0,3 mg/kg/al giorno (almeno 41 volte rispetto a quella indicata per l'uomo).
English: Less than 9% of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3% at both 2 and 3 years.
Italian: Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni.
English: Very common side effects These may affect one or more users in 10 Affecting the eye
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi effetti potrebbero verificarsi in 1 o più pazienti su 10.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: LUMIGAN has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
Italian: LUMIGAN non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni pertanto non dovrebbe essere utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
English: If LUMIGAN 0.3 mg/mL singledose is accidentally ingested, the following information may be useful: In short term oral (by gavage) mouse and rat studies, doses up to 100 mg/kg/day of bimatoprost did not produce any toxicity.
Italian: Nel caso LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: in studi di breve durata effettuati su ratti e topi si è riscontrato che la somministrazione orale (mediante sonda gastrica) di dosi fino a 100 mg/kg/al giorno di bimatoprost non ha determinato alcuna tossicità.
English: If you stop using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose the pressure inside your eye may go up, therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Italian: Se interrompe l'uso di LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose, la pressione oculare può aumentare, quindi Lei deve parlare con il medico prima di interrompere questo trattamento.
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml contains the preservative benzalkonium chloride (200 ppm), which may be absorbed by soft contact lenses.
Italian: LUMIGAN 0,1 mg/ml contiene come conservante il benzalconio cloruro (200 ppm), che può essere assorbito da lenti a contatto morbide.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Italian: Gettare subito dopo l'uso ogni residuo di soluzione non utilizzata.
English: This dose is at least 22 times higher than an accidental dose of the entire content of a pack of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose (30 x 0.4 mL single-dose containers; 12 mL) in a 10 kg child.
Italian: Tale dose è almeno 22 volte superiore alla dose accidentale per un bambino di 10 kg contenuta in una confezione intera di LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose (30 contenitori monodose da 0,4 ml; 12 ml) accidentalmente somministrata a.
English: While there is limited information available on patients with a history of asthma or COPD, there have been reports of exacerbation of asthma, dyspnoea and COPD, as well as reports of asthma, in post marketing experience.
Italian: Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo postmarketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonché casi di asma.
English: • Burning sensation in the eye
Italian: • Sensazione di bruciore all'interno dell'occhio
English: In addition to the side effects for LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose, the following side effects have been seen with the preserved multi-dose formulation of LUMIGAN 0.3 mg/mL and may occur in patients taking LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose:
Italian: Oltre agli effetti indesiderati di LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la formulazione multidose di LUMIGAN 0,3 mg/mL contenente il conservante e possono verificarsi in pazienti che assumono LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose:
English: At 3 months, the incidence of iris hyperpigmentation with bimatoprost 0.3 mg/mL single dose was 0.3%.
Italian: A 3 mesi, l'incidenza dell'iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,3 mg/mL, monodose, era dello 0,3%.
English: Do not use this medicine: - If you are allergic to bimatoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi questo medicinale - se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: In a 3 month clinical study, approximately 29% of patients treated with LUMIGAN 0.3 mg/mL singledose experienced adverse reactions.
Italian: In uno studio clinico di 3 mesi, circa il 29% dei pazienti sottoposti a trattamento con LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose ha manifestato reazioni avverse.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose should only be applied to the eye
Italian: LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose deve essere applicato solamente negli occhi.
English: LUMIGAN eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
Italian: LUMIGAN collirio è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata.
English: You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Italian: Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell'uso.
English: In clinical studies, bimatoprost 0.3 mg/ml, eye drops, solution was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Italian: Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml, collirio, soluzione è stato utilizzato in concomitanza con diversi medicinali oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking this medicine.
Italian: LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il trattamento con questo medicinale.
English: In a 12-month Phase III clinical study approximately 38 % of patients treated with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution experienced adverse reactions.
Italian: In uno studio clinico di fase III di 12 mesi, il 38% circa dei pazienti trattati con LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, soluzione è stato interessato da reazioni avverse.
English: • Shortness of breath
Italian: • Respiro corto
English: At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
Italian: Ad ogni visita, nel corso dei 12 mesi di studio, i valori medi della IOP diurna, mostravano oscillazioni non superiori ad 1,3 mmHg nell'arco della giornata e non superavano mai i 18,0 mmHg.
English: • Swelling of the surface of the eye
Italian: • Rigonfiamento della superficie dell'occhio
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml is contraindicated in patients who have had a suspected previous adverse reaction to benzalkonium chloride that has led to discontinuation.
Italian: LUMIGAN 0,1 mg/ml è controindicato nei pazienti che hanno avuto una precedente presunta reazione avversa al benzalconio cloruro che ha determinato l'interruzione della terapia.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Italian: LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose può causare l'imbrunimento e l'allungamento delle ciglia, inoltre può imbrunire le palpebre.
English: Bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution contains the preservative benzalkonium chloride, which may be absorbed by soft contact lenses.
Italian: Bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione contiene come conservante il benzalconio cloruro, che può essere assorbito da lenti a contatto morbide.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the single-dose container and the carton after the expiry date (EXP):.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore monodose e sul cartone dopo SCAD.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/02/205/003-004
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/205/003-004