FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sitaxentan-Natrium wurde im Plasma der gestillten Jungen von Rattenweibchen nachgewiesen, die mit Sitaxentan-Natrium behandelt wurden, was darauf hindeutet, dass Sitaxentan-Natrium in der Muttermilch vorhanden war.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs tika konstatēts asins plazmā žurku mazuļiem, kuri saņēma sitaksentāna nātriju lietojušas mātes pienu.
German: Die Klasse der EndothelinrezeptorAntagonisten wurde mit abnormen Leberfunktionsstörungen assoziiert.
Latvian: Endotelīna receptoru antagonistu klases līdzekļu lietošana var būt saistīta ar aknu funkcijas traucējumiem.
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Personen):
Latvian: Biežas blaknes (vairāk kā 1 no 100 pacientiem):
German: • falls Sie Antikoagulanzien einnehmen oder mit der Einnahme von Antikoagulanzien beginnen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion), um der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.
Latvian: • Ja Jūs lietojat vai sākat lietot antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu,
German: Sie dürfen Thelin nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche oder der Schachtel nach „EXP."
Latvian: Nelietot Thelin pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz blisteriepakojuma, pudeles vai kārbas pēc uzraksta „Derīgs līdz".
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu krampji
German: Reduzierte Hämoglobinwerte (siehe Abschnitt 4.4) Die Reduzierung des Hämoglobin-Spiegels bei mit Thelin behandelten Patienten betrug insgesamt 0,5 g/dl (Veränderung bis zum Behandlungsabschluss).
Latvian: Kopējā vidējā hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās pacientiem, kuri ārstēti ar Thelin, bija 0,5 g/dl (izmaiņas ārstēšanas beigās).
German: • Der Filmüberzug enthält: Stearinsäure (E570b); Hypromellose (E464); mikrokristalline Cellulose (E460); Titandioxid (E171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172) und Talkum (E553b).
Latvian: • Tabletes apvalks satur stearīnskābi (E570b), hipromellozi (E464), mikrokristālisko celulozi (E460), titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīda dehidrātu (E172), sarkano dzelzs oksīda dehidrātu (E172) un talku (E553b).
German: Erhöhte Leber-Aminotransferase-Werte, erhöhte Bilirubin-Werte (verbunden mit erhöhten Leber-Aminotransferase-Werten)
Latvian: Aknu un/vai žultsizvades sistēmas traucējumi Palielināts aknu aminotransferāžu līmenis, palielināts bilirubīna līmenis (saistīts ar aknu aminotransferāžu līmeņa palielināšanos)
German: Sitaxentan-Natrium wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs pēc iekšķīgas lietošanas strauji tiek absorbēts.
German: Aluminium-Blisterpackungen mit PVC/ACLAR/Papierlage und 14 Tabletten.
Latvian: 14 tabletes saturošs PVH/ACLAR/ alumīnija blisteriepakojums ar papīru no aizmugures.
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Latvian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
German: Ihr Arzt wird vor und während der Thelin-Behandlung Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber ordnungsgemäß funktioniert.
Latvian: Jūsu ārsts paņems asins paraugus, lai pārbaudītu aknu darbību pirms ārstēšanas ar sitaksentāna nātriju sākumā un tās laikā.
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten
Latvian: Thelin 100 mg apvalkotās tabletes
German: Zu den bei diesen Patienten am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen zählen Kopfschmerzen (mitunter starker Natur), periphere Ödeme und Anämien.
Latvian: Visbiežāk novērojamās blaknes šādiem pacientiem bija galvassāpes (dažiem pacientiem stipras), perifērā tūska un anēmija, un neviena no šīm blaknēm netika uzskatīta par nopietnu.
German: Sitaxentan-Natrium hemmt CYP2C9 sowie - in geringerem Maße - CYP2C19, CYP3A4/5 und CYP 2C8.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs ir CYP2C9 inhibitors un mazākā mērā nomāc CYP2C19, CYP3A4/5 un CYP2C8.
German: Die Aminotransferase-Werte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Latvian: Turpiniet kontrolēt aminotransferāzes līmeni serumā vismaz reizi 2 nedēļās.
German: Erhöhte Bilirubinwerte (>2 x ULN) vor Behandlungsbeginn.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis pirms ārstēšanas uzsākšanas (> 2x salīdzinot ar NAR).
German: Tlf: +45 44 20 11 00
Latvian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
German: Von Pulmonalarterienhypertonie spricht man, wenn das Herz Mühe hat, die Lungen mit Blut zu versorgen.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ir jēdziens, kas tiek lietots, kad ir apgrūtināta asins ieplūšana plaušās.
German: Thelin kann sich auf Ihre Leber auswirken.
Latvian: Thelin var radīt traucējumus aknās.
German: Stoffwechsel und Ausscheidung
Latvian: Metabolisms un eliminācija
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: Ražotāju, kuri atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: Auswirkungen von Thelin auf andere Arzneimittel
Latvian: Thelin ietekme uz citām zālēm
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten Sitaxentan-Natrium
Latvian: Thelin 100 mg apvalkotās tabletes Sitaxentan sodium
German: Patienten vor, die an Pulmonalarterienhypertonie (PAH) sowie anderen Herz-Kreislauf-Störungen und Bindegewebserkrankungen leiden (darunter Sklerodermie, akutes und chronisches Herzversagen, Myokardischämie, systemische Hypertonie und Atherosklerose), was auf eine pathophysiologische Rolle von ET-1 bei diesen Erkrankungen schließen lässt.
Latvian: ET-1 koncentrācija plaušu asins plazmā un plaušu audos ir paaugstināta pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH), kā arī citām sirds- asinsvadu un saistaudu slimībām, t.sk., sklerodermiju, akūtu un hronisku sirds mazspēju, miokarda išēmiju, esenciālu hipertensiju un aterosklerozi, uzskatot, ka ET-1 ir patogēna loma.
German: Woche nicht auf die Thelin-Behandlung angesprochen hatten, zu einem positiven Ansprechen bis zur 24.
Latvian: Tomēr, vairāki pacienti, kuri nereaģēja uz ārstēšanu ar Thelin līdz 12. ārstēšanas nedēļai, uzrādīja ievērojamu efektu līdz 24. nedēļai, tādēļ nepieciešams apsvērt 12 papildu ārstēšanas nedēļu kursu ar Thelin.
German: Bei plazebokontrollierten Studien zeigten sich bei 7 % der mit Thelin behandelten Patienten (N = 149) sowie bei 3 % der mit Plazebo behandelten Patienten (N = 155) ausgeprägte Reduzierungen des Hämoglobin-Spiegels (Reduzierung um > 15 % vom Ausgangswert, mit Werten < unteren Normalgrenze).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ievērojama hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās (pazemināšanās no sākotnējā līmeņa par vairāk kā 15%, vērtībai esot zemākai par apakšējo normas vērtību) tika novērota 7% pacientu, kuri tika ārstēti ar Thelin (N=149) un 3% pacientu, kuri saņēma placebo (N=155).
German: Der Cmax-Wert bzw. der AUC-Wert des aktiven Metaboliten, N-Desmethylsildenafil, blieb unverändert.
Latvian: Netika konstatētas izmaiņas aktīvā metabolīta, n-desmetilsildenafila, maksimālajā koncentrācijā un AUC.
German: Erbrechen können auf eine Veränderung der Leberfunktion hinweisen
Latvian: Tā var būt pazīme, kas liecina par aknu funkciju traucējumiem.
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN) oder erhöhte Bilirubinwerte >2 x ULN aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Thelin ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu aknu aminotransferāžu līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas (> 3 x NAR) vai ar paaugstinātu bilirubīna līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas > 2 x NAR, skatīt apakšpunktu 4.3.
German: Wie Thelin aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Thelin tablešu ārējais izskats un iepakojums
German: • Schwindelgefühl
Latvian: • noguruma sajūta
German: Nach der Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei derartigen Patienten wurden jedoch Fälle von lebensbedrohlichen Lungenödemen beobachtet.
Latvian: Tomēr ir saņemti ziņojumi par dzīvību apdraudošiem plaušu tūskas gadījumiem šādiem pacientiem, lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnu).
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN [Obergrenze des Normalbereichs]) oder erhöhte Bilirubinwerte(von >2 x ULN) aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Thelin ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu aknu aminotransferāžu līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas (> 3x salīdzinot ar normas augšējo robežu (NAR)) vai ar paaugstinātu bilirubīna līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas (> 2x salīdzinot ar NAR) (skatīt apakšpunktu 4.3).
German: Erhöhte LeberAminotransferase-Werte können sich im Verlauf der fortgesetzten Behandlung mit SitaxentanNatrium spontan rückbilden.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ar sitaksentāna nātriju, aknu aminotransferāzes līmeņa palielināšanās var spontāni atgriezties.
German: • Leberschaden
Latvian: • aknu bojājums
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen: Die gleichzeitige Gabe mit Ciclosporin A, einem starken OATP-Hemmer, erhöhte die Cmin um das 6fache und führte zu einem 67%igen Anstieg der AUC von Sitaxentan.
Latvian: Organisko Anjonu Transportējošo Polipeptīdu (OATP) inhibitori: vienlaikus lietošana ar ciklosporīnu A., spēcīgu OATP inhibitoru, par 6 reizēm palielināja sitaksentāna Cmax un par 67% palielināja AUC (zemlīknes laukumu), tādēļ Thelin ir kontrindicēts pacientiem, kuri saņem ciklosporīnu sistēmiski (skatīt apakšpunktu 4.3).
German: • Appetitverlust
Latvian: • apetītes zudums
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Dyspepsie und Diarrhö
Latvian: Slikta dūša, aizcietējumi, sāpes vēdera augšdaļā, vemšana, dispepsija un caureja.
German: • Der Tablettenkern enthält: mikrokristalline Cellulose (E460); Lactosemonohydrat; Hypromellose (E464);Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (E470b); Dinatriumhydrogenphosphat (E339); Palmitoylascorbinsäure (E304); Natriumedetat und Natriumdihydrogenphosphat 1H2O(E339).
Latvian: • Tabletes saturā ir celuloze, mikrokristalīns (E460), laktozes monohidrāts, hipromelloze (E464), nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts (E470b), bezūdens dinātrija fosfāts (E339), askorbilpalmitāts (E304), dinātrija edetāts un monobāziskais nātrija fosfāts (E339).
German: In vitro wird Sitaxentan-Natrium durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert.
Latvian: In vitro, sitaksentāna nātriju metabolizē CYP2C9 un CYP3A4/5.
German: • Schlaflosigkeit
Latvian: • piesārtums
German: Durch Thelin erhöhen sich die Plasma-Spiegel von Vitamin-K-Antagonisten wie z. B. Warfarin (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Thelin paaugstina tādu vitamīna K antagonistu līmeni plazmā kā varfarīns, acenokumarols un fenprokumons (skatīt apakšpunktu 4.5).
German: Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen; es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch gelangt.
Latvian: Nav zināms, vai tas nenokļūst mātes pienā.
German: Bei Einnahme von Thelin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
German: België /Belgique/Belgien
Latvian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
German: Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
German: Bei Ratten zeigte Sitaxentan-Natrium eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Sitaksentāna nātrijs izraisīja teratogenitāti žurkām (skatīt apakšpunktu 5.3).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Verstopfte Nase, Nasenbluten
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Deguna gļotādas pietūkums, deguna asiņošana
German: Frauen dürfen während der Anwendung von Thelin nicht stillen.
Latvian: Lietojot Thelin, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O(E339)
Latvian: Dinātrija fosfāts, bezūdens (E339)
German: Es gibt keine randomisierten Studien, die den Nutzen der Thelin-Behandlung für das Überleben aufzeigen.
Latvian: Ilgtermiņa izdzīvošana: nav randomizētu pētījumu, kas parāda ārstēšanas ar sitaksentāna nātriju priekšrocības attiecībā uz ilgtermiņa izdzīvošanu.
German: • falls Ihnen übel wird (Übelkeit)
Latvian: • sāpes kuņģī (vēdera sāpes)
German: Erhöhte ET-1-Konzentrationen liegen im Plasma und Lungengewebe von
Latvian: paaugstinātās ET-1 koncentrācijas izteikti korelē ar šo slimību smagumu un prognozi.
German: Darüberhinaus muss ein aktualisierter Risikomanagement-Plan eingereicht werden,
Latvian: Papildus, pārskatīts RVP jāiesniedz
German: WIE IST THELIN EINZUNEHMEN?
Latvian: KĀ LIETOT THELIN
German: Leberfunktionsstörungen
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
German: Nelfinavir (CYP3A4/5-, CYP2C19-Substrat): Die gleichzeitige Anwendung mit Thelin führte zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Clearance von Sitaxentan-Natrium oder Nelfinavir.
Latvian: Nelfinavirs (CYP3A4/5 un CYP2C19 substrāts): vienlaikus lietošana ar Thelin neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas ne sitaksentāna nātrija, ne nelfinavira klīrensā.
German: • längere Blutgerinnungszeit
Latvian: • Jūsu asinīm var būt pagarināts recēšanas laiks
German: Ketoconazol (CYP3A4/5-Hemmer und -Substrat): Die gleichzeitige Anwendung mit Thelin führte zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Clearance von Sitaxentan-Natrium oder Ketoconazol.
Latvian: Ketokonazols (CYP3A4/5 substrāts un inhibitors): vienlaikus lietošana ar Thelin neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas ne sitaksentāna nātrija, ne ketokonazola klīrensā.
German: In einer offenen PAH-Studie kam es unter einer Dauertherapie mit 600 mg Sitaxentan täglich (2 x 300 mg) zu einem Fall von Leberversagen mit tödlichem Ausgang.
Latvian: Ziņots par vienu fatālas aknu mazspējas gadījumu atklātā PAH pētījumā, ilgstoši lietojot sitaksentānu devā 600 mg/dienā, kas nozīmēts pa 300 mg divas reizes dienā.
German: Bei Patienten, bei denen andere Endothelinrezeptor-Antagonisten wegen Veränderungen der Leberenzyme abgesetzt wurden, sollte der Behandlungsbeginn mit Sitaxentan nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Atbilstoša uzmanība jāpievērš gadījumos, kad sitaksentāns tiek nozīmēts pacientiem, kuriem citu endotelīna receptoru antagonistu lietošana ir pārtraukta aknu enzīmu līmeņa izmaiņu dēļ (skatīt apakšpunktu 4.8).
German: Stearinsäure (E570b) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Titandioxid (E171)
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā (E460) Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīda dehidrāts (E172)
German: • verstopfte Nase und Nasenbluten
Latvian: • deguna gļotādas pietūkums un deguna asiņošana
German: Falls Sie manche Zuckersorten nicht vertragen können, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Latvian: Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Thelin lietošanas informējiet savu ārstu.
German: Bei Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie assoziiert mit pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung liegen keine Erfahrungen mit Thelin vor.
Latvian: Plaušu vēnu okluzīva slimība (Pulmonary veno-occlusive disease- PVOD) Nav pieejami dati par Thelin lietošanu pacientiem ar plaušu hipertensiju, kas saistīta ar plaušu vēnu okluzīvo slimību.
German: Тел.
Latvian: GEO.
German: Muskelkrämpfe
Latvian: Blakusparādības
German: Thelin dringt nicht in Erythrozyten ein und scheint nicht die Blut-HirnSchranke zu durchdringen.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs neiekļūst eritrocītos un nešķērso hematoencefālisko barjeru.
German: Sitaxentan-Natrium wird in der Leber über die Cytochrom P450-Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 CYP2C9 un CYP3A4/5 izoenzīmiem.
German: Bei Patienten, die bereits Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, sollte die Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten zu Beginn der Sitaxentan-Natrium-Behandlung reduziert werden.
Latvian: Pacientiem, kuri jau saņem šādu K vitamīnu antagonistu devu, sākot ārstēšanu ar sitaksentāna nātriju, to ieteicams samazināt.
German: Mit PAH wurden abnorme Leberfunktionen assoziiert.
Latvian: Aknu funkciju traucējumi var būt saistīti ar PAH.
German: Tests auf Leberbeschwerden
Latvian: Aknu darbības traucējumu pārbaude
German: Dies ist die Höchstdosis.
Latvian: Šī ir maksimālā deva.
German: Sollte sich der Zustand des Patienten nach 12 Wochen verschlechtern, muss die Behandlung durch den Arzt überprüft werden.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļām pacienta stāvoklis pasliktinās, ārstam ir jāpārskata terapija.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten etwa 366 Meter gehen.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet aptuveni 366 metrus sešu minūšu laikā.
German: Am 10. August 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thelin in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 10. augustā izsniedza Thelin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Thelin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Latvian: Visbiežāk novērotā Thelin blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
German: Nach 12 bis 18 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 100 mg Thelin einnahmen, um 33 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Latvian: Pēc 12-18 nedēļām šis attālums pacientiem, kas lietoja 100 mg Thelin, palielinājās par 33 metriem vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: Der Hersteller von Thelin wird Ärzten und Patienten Aufklärungsmaterial über das Arzneimittel zur Verfügung stellen.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Thelin, piegādās ārstiem un pacientiem izglītojošus materiālus par šīm zālēm.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Thelin eine Wirksamkeit bewiesen hat, die der für diese Klasse von Arzneimitteln erwarteten Wirksamkeit entspricht.
Latvian: CHMP secināja, ka Thelin ir pierādīta efektivitāte, kas atbilst šīs klases zāļu sagaidāmajam līmenim.
German: Es ist als gelbe bis orangefarbene kapselförmige Tabletten (100 mg) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas dzeltenīgi oranžu kapsulas formas tabletēs (100 mg).
German: Weitere Informationen über Thelin:
Latvian: Cita informācija par Thelin.
German: Thelin war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo.
Latvian: Thelin efektīvāk nekā placebo uzlaboja slodzes panesamību.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Thelin ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Thelin lietošanu?
German: Die Behandlung mit Thelin sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Latvian: Ārstēšanu ar Thelin drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
German: Thelin wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet.
Latvian: Thelin lieto, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar plaušu arteriālu hipertensiju (PAH), lai uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
German: Da es nur wenige Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Thelin wurde am 21. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā plaušu arteriālās hipertensijas pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par reti sastopamu, un 2004. gada 21. oktobrī Thelin tika apstiprinātas retu slimību ārstēšanai.
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Thelin bei Patienten mit PAH der Klasse III gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Thelin pacientu ar III funkcionālās klases slimības ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt tam reģistrācijas apliecību.
German: Die Leber des Patienten sollte vor und während der Behandlung überwacht werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā ir jāuzrauga pacientu aknas.
German: Thelin wird als eine Tablette pro Tag, vorzugsweise stets zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
Latvian: To lieto pa vienai tabletei dienā, vēlams noteiktā dienas laikā.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die leichte bis schwere Leberprobleme haben oder erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme aufweisen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir viegli līdz smagi izteiktu aknu darbības traucējumi vai kuriem ir paaugstināts aknu fermentu līmenis.
German: Die Wirksamkeit wurde jedoch nur bei Patienten mit PAH der Klasse III als ausreichend erachtet.
Latvian: Taču uzskatīja, ka efektivitāte ir pietiekama tikai pacientiem ar III funkcionālās klases slimību.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thelin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Thelin skatiet lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Thelin finden Sie hier.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums saistībā ar Thelin ir atrodams šeit.
German: Welchen Nutzen hat Thelin in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Thelin iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Thelin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitaxentan-Natrium enthält.
Latvian: Thelin ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitaksentānnātriju.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus ein System einrichten, um Nebenwirkungen, Verdachtsfälle von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie die Ergebnisse sämtlicher Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel anwenden, zu überwachen.
Latvian: Uzņēmums arī izveidos sistēmu, kas ļauj uzraudzīt Thelin blakusparādības, mijiedarbību ar citām zālēm un grūtniecības norisi, ja tā iestājas, sievietēm vienlaikus lietojot šīs zāles.
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Latvian: Šāds spiediens mazina skābekļa daudzumu, ko ar asinīm var piegādāt plaušām, apgrūtinot fiziskās aktivitātes.
German: Bei Patienten mit PAH der Klasse III waren es 46 Meter.
Latvian: Pacientiem ar III funkcionālās klases slimību šis attālums bija aptuveni 46 metri.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Thelin gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Latvian: Vienlaikus ar citām zālēm Thelin jālieto piesardzīgi.
German: Was ist Thelin?
Latvian: Kas ir Thelin?
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren.
Latvian: Tā izraisa spiediena paaugstināšanos asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās.
German: Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas pamācībā.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR)
German: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Latvian: "Klase" norāda uz slimības smaguma pakāpi: "III klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
German: Durch die Hemmung der Wirkung von ET-1 ermöglicht Thelin eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße, unterstützt damit die Senkung des Blutdrucks und verbessert die Symptome.
Latvian: Bloķējot ET-1 iedarbību, Thelin ļauj asinsvadiem paplašināties, kas palīdz pazemināt asinsspiedienu un mazināt simptomus.
German: Der Wirkstoff in Thelin, Sitaxentan-Natrium, blockiert die Rezeptoren eines Hormons namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Latvian: Sitaksentānnātrijs, Thelin aktīvā vielā, bloķē par endotelīnu-1 (ET-1) dēvēta hormona receptorus organismā; šī viela izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
German: Thelin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Thelin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitaksentānnātriju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.