FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
Spanish: Hasta hace poco, la resistencia a polimixina había implicado solo mutaciones cromosómicas, pero nunca se había comunicado mediante la transferencia horizontal de genes.
English: with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
Spanish: con CMI elevadas frente a colistina podrían representar un riesgo para la salud pública.
English: and P. aeruginosa), including those displaying carbapenem resistance, as well as certain Mycobacterium spp.
Spanish: y P. aeruginosa), incluyendo los que muestran resistencia a carbapenem, así como ciertas especies de Mycobacterium spp.
English: A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
Spanish: En los últimos cinco años se ha producido un cambio considerable en relación con la importancia de colistina en medicina humana y veterinaria - de ser una molécula que se usaba solo en medicina veterinaria, colistina se ha convertido en una molécula críticamente importante en medicina humana.
English: In view of the information available in the reports of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
Spanish: A la vista de la información disponible en los informes de Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos Veterinarios de la EMA
English: No published data is available that has identified the mechanism by which synergism could occur for colistin combinations.
Spanish: No hay datos publicados disponibles que hayan identificado el mecanismo por el que se podría producir sinergia en las combinaciones de colistina.
English: Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
Spanish: Además, no está claro si en el momento de las complicaciones sistémicas por colibacilosis la enfermedad clínica principal sigue siendo la enfermedad gastrointestinal o lo son las complicaciones sistémicas.
English: 077194 Voluntari Romania
Spanish: Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania
English: 3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Spanish: 3 que limitaba las indicaciones, las especies de destino y la duración del tratamiento de los productos afectados, y añadía advertencias sobre el uso prudente en la información sobre el producto.
English: Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay
Spanish: Las infecciones en humanos por bacterias tan resistentes se asocian a una mayor morbilidad y mortalidad de pacientes, a mayores costes y a una duración más prolongada de la estancia en el hospital
English: In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
Spanish: En relación con el peso total en animales considerados para el tratamiento de 26 países de la UE/el EEE en los que había disponibles datos de ventas de productos veterinarios
English: Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la retirada de las autorizaciones de comercialización
English: Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin.
Spanish: Teniendo en cuenta el número significativo de productos que contienen colistina autorizados en la UE, se consideró adecuado seguir un planteamiento paso a paso basado en el riesgo, para la revisión del resumen de las características del producto de los productos que contienen colistina.
English: The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
Spanish: La prueba de difusión en disco se aplica en todo el mundo de forma rutinaria, pero rara vez es fiable debido a la incapacidad de colistina de difundirse con regularidad en el agar y producir un gradiente de concentración constante.
English: This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
Spanish: Esta es una situación muy distinta en Europa, puesto que tradicionalmente colistina solo se ha usado en medicina veterinaria y no era críticamente importante para la salud humana.
English: Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
Spanish: Por lo tanto, no se sabe si un producto de combinación proporciona un valor añadido frente a un producto en monoterapia para esta indicación.
English: In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products.
Spanish: En este contexto, los productos de combinación con colistina no se utilizan bajo principios de uso prudente ni cumplen los criterios que se describen en la directriz de combinaciones fijas para la aprobación de estos productos.
English: Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
Spanish: Desde el descubrimiento en China, la resistencia a colistina en MCR-1 mediada por plásmidos se ha comunicado en una serie de países en todo el mundo.
English: Oral administration individually
Spanish: Administración oral de forma individual
English: The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
Spanish: El uso de productos de combinación representa un riesgo por el uso innecesario de colistina en casos en los que no se ha demostrado un beneficio adicional, frente al uso de una única sustancia.
English: This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
Spanish: Esto quiere decir que con la falta de unas técnicas estándar internacionales para las pruebas de sensibilidad a colistina, no existen unos estándares acordados para la evaluación in vitro de la sinergia de las combinaciones de colistina.
English: Regarding combinations of colistin with other antimicrobials the advice indicates that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Spanish: Con respecto a la combinación de colistina con otros antimicrobianos, el dictamen señala que “Las autorizaciones de comercialización de estos productos se deberían revisar y a menos que se pueda proporcionar una sólida justificación de que la combinación concuerda con los principios de uso responsable, los productos de combinación se deberían retirar”.
English: Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Spanish: Históricamente, se pensaba que la inestabilidad de la resistencia a polimixina y la ausencia de transferencia genética horizontal de estas mutaciones reducían el riesgo de una rápida propagación de la resistencia a colistina
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States.
Spanish: Hay disponibles combinaciones de colistina con otros antimicrobianos para tratamientos en grupo de infecciones gastrointestinales y respiratorias en animales productores de alimentos en algunos Estados miembros europeos.
English: Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time.
Spanish: Debido al nuevo estado de colistina como críticamente importante en medicina humana, en este momento hay que reevaluar el impacto sobre la salud pública del uso actual o futuro de los productos con colistina en animales.
English: The same applies for Salmonella spp.
Spanish: Esto mismo se refiere a las indicaciones para Salmonella spp.
English: Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
Spanish: Se considera que los productos de combinación con colistina desempeñan un papel en estas enfermedades más complejas relacionadas con la producción y hay disponibles estudios clínicos con algunas combinaciones que han demostrado su eficacia en algunas patologías.
English: Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
Spanish: Por lo tanto, ya no se da el caso de que las bacterias resistentes a colistina en animales no estén relacionadas con la salud pública y el ejemplo hallado en China demuestra que la resistencia transferible a colistina en el gen mcr-1 puede aparecer en animales productores de alimento y en productos cárnicos y representar potencialmente un riesgo para la salud pública.
English: In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
Spanish: A la luz del uso renovado de colistina en medicina humana y de su importancia fundamental para la salud pública, es esencial asegurar el uso prudente de la sustancia en medicina veterinaria con el fin de evitar un aumento en el desarrollo de resistencia antimicrobiana.
English: In veterinary medicine, it is used typically as the sulphate salt for oral preparations and as the methanesulphonate for parenteral administration.
Spanish: En medicina veterinaria, se usa por lo general en forma de sal sulfato para preparados orales y como metanosulfato para administración parenteral.
English: The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments.
Spanish: El riesgo identificado si se mantiene esta indicación es que se fomenta el tratamiento de una enfermedad clínica desconocida, lo que produce fracasos del tratamiento ya que la verdadera causa (p. ej. vírica, otras bacterias, protozoos, parásitos) no se ve afectada por los tratamientos de combinación con colistina.
English: • the CVMP considered that the development of antimicrobial resistance to colistin is considered a risk for human health as colistin is also used as a last resort treatment in human medicine in the context of treatment of specific highly drug-resistant bacterial infections;
Spanish: • el CVMP consideró que el desarrollo de resistencia antimicrobiana a colistina es un riesgo para la salud humana ya que colistina se usa también como tratamiento de último recurso en medicina humana en el contexto del tratamiento de infecciones bacterianas específicas muy resistentes a fármacos;
English: Concepts of colistin combination synergy are more relevant in human medicine since low doses of colistin are injected parenterally with other antimicrobials in order to avoid toxicity.
Spanish: Los conceptos de sinergia de la combinación de colistina son más relevantes en medicina humana, ya que se inyectan dosis bajas de colistina parenteralmente con otros antimicrobianos con el fin de evitar la toxicidad.
English: This is for the reason that colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration and thus does not contribute to the overall therapeutic efficacy for these indications.
Spanish: Esto se debe a que colistina no se absorbe en el tubo gastrointestinal después de la administración oral y por lo tanto no contribuye a la eficacia terapéutica global de estas indicaciones.
English: Premix for medicated feedingstuff in insoluble powder, to be administered orally properly mixed in solid feed.
Spanish: Premezcla para pienso medicinal en polvo insoluble, para administrar por vía oral adecuadamente mezclado en alimento sólido.
English: This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications.
Spanish: Esto representa especialmente una preocupación en el caso de ciertos productos de combinación con colistina (p. ej. colistina y neomicina o colistina y oxitetraciclina) en los que ambos principios activos no se absorben, pero aun así los productos están autorizados actualmente con indicaciones fuera del tubo gastrointestinal.
English: Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
Spanish: Se proporcionaron datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 para respaldar algunas indicaciones de algunos de los productos incluidos en el ámbito del procedimiento.
English: The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions).
Spanish: La inmensa mayoría del consumo de polimixinas en animales productores de alimentos se corresponde con colistina administrada por vía oral, en diversas formulaciones distintas (p. ej. premezcla, polvo, soluciones orales).
English: Non-gastrointestinal indications are considered an unnecessary use of colistin as the substance does not contribute to any therapeutic effect of other organs infected with bacterial infections.
Spanish: Las indicaciones no gastrointestinales se consideran un uso innecesario de colistina ya que la sustancia no contribuye a ningún efecto terapéutico en otros órganos infectados por infecciones bacterianas.
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Spanish: En mayo de 2014 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para administración oral a especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/106).
English: No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
Spanish: No se proporcionaron estudios clínicos o una justificación para la infradosificación, que podría representar un riesgo para la salud pública al fomentar las bacterias resistentes a colistina.
English: This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Spanish: En dicho dictamen se revisó de forma crítica información sobre el uso de colistina en animales productores de alimentos en la UE, su efecto en el desarrollo de resistencia a esta categoría de fármacos antimicrobianos en las especies bacterianas importantes para la salud humana y animal y sus posibles consecuencias para la salud humana y animal.
English: antimicrobials, the number of marketing authorisations per pharmaceutical form/route of administration and types of use, the products containing colistin only and administered orally (group treatment) were considered a priority.
Spanish: 2 sobre las ventas de antimicrobianos, el número de autorizaciones de comercialización por forma farmacéutica/vía de administración y los tipos de uso, los productos que contienen solo colistina y se administran oralmente (tratamiento en grupo) se consideraron una prioridad.
English: Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Spanish: Además, el procedimiento de arbitraje anterior conforme al Artículo 35 confirmó una dosis de 100.000 UI de colistina por kilo de peso corporal al día para terneros, corderos y cerdos y una dosis de 75.000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en aves de corral durante 3-5 días consecutivos.
English: Given the recent critical importance of colistin in human medicine, then veterinary use can only be justified under prudent use principles, which is not the case for colistin combinations products for non-gastrointestinal indications.
Spanish: Si tenemos en cuenta la reciente importancia crítica de colistina en medicina humana, el uso veterinario solo se puede justificar bajo principios de uso prudente, lo que no es el caso en los productos de combinación con colistina para indicaciones no gastrointestinales.
English: These additional clinical needs can include a broader spectrum of antimicrobial coverage in the body to either extend antimicrobial coverage to the rest of the body as well as the gastrointestinal tract (e.g. gastrointestinal infection plus septicaemia), or extra antimicrobial coverage within the gastrointestinal tract due to extenuating circumstances (e.g. antimicrobial resistance or polymicrobial infections).
Spanish: Estas necesidades clínicas adicionales pueden incluir un espectro más amplio de cobertura antimicrobiana en el organismo, para ampliar la cobertura antimicrobiana al resto del organismo además de al tubo gastrointestinal (p. ej. infección gastrointestinal más septicemia), o para conseguir una cobertura antimicrobiana extra dentro del tubo gastrointestinal debido a circunstancias extenuantes (p. ej. resistencia antimicrobiana o infecciones polimicrobianas).
English: Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products
Spanish: Conclusiones anteriores del CVMP aplicables a los productos de combinación con colistina
English: In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
Spanish: En la Decisión de la Comisión mencionada anteriormente se afirmaba que de acuerdo con el planteamiento paso a paso “Las combinaciones de colistina con otra sustancia antimicrobiana y la administración no oral de productos que contienen colistina se pueden abordar en un paso posterior, después de la finalización de este procedimiento de arbitraje”.
English: It belongs to the polymyxin therapeutic class and is identical to polymyxin E. Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Spanish: Pertenece a la clase terapéutica de la polimixina y es idéntica a la polimixina E. La colistina se usa para el tratamiento y la prevención de enfermedades causadas por bacterias sensibles (p. ej. Escherichia coli) en cerdos, aves de corral, conejos, ganado, ovejas y cabras.
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in foals.
Spanish: Algunos de los productos incluidos en este proceso de arbitraje están indicados para su uso en potros.
English: In a previous Article 35 referral procedure for all veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally the Committee agreed a harmonised indication, a limitation of the duration of treatment up to 7 days and warning sentences on prudent use.
Spanish: En un procedimiento de arbitraje anterior bajo el Artículo 35 para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral, el Comité acordó una indicación harmonizada, la limitación de la duración del tratamiento hasta 7 días y frases de advertencia sobre el uso prudente.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I)
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administración oral (ver Anexo I)
English: The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
Spanish: El CVMP consideró que el resultado final de usar productos de combinación con colistina en vez de productos en monoterapia es un uso innecesario de colistina.
English: Salmonella spp.
Spanish: Especies de Salmonella spp.
English: This emergence of MCR-1 in animals and human-related bacteria heralds the breach of the last group of antibiotics, polymyxins, by plasmid-mediated transferable resistance.
Spanish: Esta existencia de MCR-1 en animales y en bacterias relacionadas con humanos anuncia la aparición en el último grupo de antibióticos, las polimixinas, de resistencia transferible mediada por plásmidos.
English: Justification of colistin combination products
Spanish: Justificación de los productos de combinación de colistina
English: Until recently it was felt the public health concerns were small due to the known characteristics of colistin resistance identified in veterinary medicine, including that these colistinresistant bacteria are rare, possess only non-transferable genetic elements to other bacteria and are unstable, meaning colistin-resistant bacteria do not persist.
Spanish: Hasta hace poco parecía que las preocupaciones por la salud pública eran pequeñas debido a las características conocidas de la resistencia a colistina en medicina veterinaria, incluyendo el hecho de que estas bacterias resistentes a colistina son raras, poseen solo elementos genéticos no transferibles a otras bacterias y son inestables, lo que significa que las bacterias resistentes a colistina no perduran.
English: Polymyxins are active particularly against a wide range of species of Gram-negative bacilli (e.g. E. coli, Salmonella spp.
Spanish: Las polimixinas son activas especialmente frente a una amplia gama de especies de bacilos Gram negativos (p. ej. E. coli, Salmonella spp.