FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: táblázat Klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások peginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő felnőtt betegeknél, beleértve a PegIntron monoterápiát illetve a PegIntron + ribavirin kombinációs kezelést is
Croatian: Tablica 6 Nuspojave prijavljene u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih peginterferonom alfa-2b, uključujući PegIntron u monoterapiji ili PegIntron + ribavirin
Hungarian: 3. Állítsa be a gyógyszeradagot
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
Hungarian: Gyermekek (kettős kombináció)
Croatian: Pedijatrijska populacija (dvojna terapija)
Hungarian: A por alakú hatóanyag és az oldószer (I. típusú ólomüvegből készült) bromobutil gumidugattyúval két rekeszre osztott patronban található.
Croatian: I prašak i otapalo nalaze se u ulošku (kristalno staklo tipa I) s dvije komore odvojene klipom od brombutilne gume.
Hungarian: A készítmény kezelésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za posebne mjere za rukovanje lijekom, vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Tanácsos a HCV-kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus-elleni készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a PegIntron és a ribavirin kombinációjával esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za antiretrovirusne lijekove koji će se uzimati istodobno s lijekovima za liječenje HCV-a kako biste saznali koji su toksični učinci specifični za svaki pojedini lijek, kako ih zbrinuti te kolika je mogućnost njihova preklapanja s toksičnim učincima lijeka PegIntron i ribavirina.
Hungarian: Csak közvetlenül az injekció beadása előtt készítse el a gyógyszert úgy, hogy az injekcióhoz való vizet hozzáfecskendezi a PegIntron porhoz, és azt azonnal használja is fel.
Croatian: Pripremite dozu lijeka tako da vodu za injekcije dodate u PegIntron prašak.
Hungarian: Látászavar, homályos látás, photophobia, conjunctivitis, szemirritáció, könnymirigy-rendellenesség, szemfájdalom, szemszárazság
Croatian: poremećaj vida, zamagljen vid, fotofobija, konjunktivitis, iritacija oka, poremećaj suznih žlijezda, bol u oku, suhoća oka
Hungarian: PegIntron adag második csökkentése 0,5 µg/ttkg-ra
Croatian: Drugo smanjenje doze lijeka PegIntron na 0,5 μg/kg
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeken.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Dva su ispitivanja provedena u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om.
Hungarian: - mellkasi fájdalom, jobb bordaív alatti fájdalom, rossz közérzet, alacsony vagy magas vérnyomás, ájulásérzés, kipirulás, szívdobogásérzés, gyors szívverés.
Croatian: bol u dojkama, poremećaj spolne funkcije, iritacija prostate, česta potreba za mokrenjem, - bol u prsima, bol pod desnim rebrenim lukom, loše osjećanje, snižen ili povišen krvni tlak, predosjećaj nesvjestice, crvenilo uz osjećaj vrućine, palpitacije (osjećaj lupanja srca), ubrzani otkucaji srca.
Hungarian: Alfa-interferonokkal kezelt betegek egy részénél folyadékhiány okozta hypotensiót észleltek, ezért a PegIntron-kezelés ideje alatt a megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom PegIntron mora se održavati primjerena hidratacija jer je u nekih bolesnika liječenih alfa interferonima zabilježena hipotenzija zbog nedostatka tekućine.
Hungarian: Alkalmazandó PegIntron adag (µg)
Croatian: Količina lijeka PegIntron koju treba primijeniti (µg)
Hungarian: 50%-os pozitív prediktív értéket észleltek (52/104; 1. vizsgálat) a kettős kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél.
Croatian: Za bolesnike s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji su primali dvojnu terapiju zabilježena je pozitivna prediktivna vrijednost od 50% (52/104; Ispitivanje 1).
Hungarian: PegIntron 100 g
Croatian: PegIntron 100 mcg
Hungarian: A testtömegindex (BMI) tekintetében a kezelés előtti állapottól a hosszú távú kezelés végéig az életkornak megfelelő testtömegindex a 24 hétig kezelt betegeknél 1,8, a 48 hétig kezelt betegeknél 7,5 percentillel csökkent.
Croatian: Kada je u pitanju indeks tjelesne mase (engl. body mass index, BMI), od razdoblja prije početka liječenja do završetka dugotrajnog praćenja percentili na percentilnoj krivulji indeksa tjelesne mase za dob smanjili su se za 1,8 percentila u djece liječene 24 tjedna te za 7,5 percentila u djece liječene 48 tjedana.
Hungarian: Az injekciós fecskendőt és tűket zárt gyűjtőben, biztonságosan dobja ki.
Croatian: Štrcaljku i igle treba odložiti na siguran način u zatvoren spremnik.
Hungarian: Csontfájdalom, izomgyengeség
Croatian: bol u kostima, mišićna slabost
Hungarian: Reakció az injekció helyén
Croatian: nekroza na mjestu injiciranja
Hungarian: PegIntron hatáserősség (μg/0,5 ml)
Croatian: Jačina lijeka PegIntron (µg/0,5 ml)
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, PegIntron (1,5 g/ttkg/hét) és ribavirin (800 mg/nap) vagy interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) és ribavirin (800 mg/nap) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale PegIntron (1,5 μg/kg na tjedan) i ribavirin (800 mg na dan) ili interferon alfa-2b (3 mil.
Hungarian: MA (EU) iktatási szám
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 db előretöltött injektor + 1 db alkoholos vattapamacs
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjeni injektor + 1 alkoholni jastučić
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 db alkoholos vattapamacs előretöltött (üveg) injektor
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu + 1 alkoholni jastučić napunjeni injektor (staklo)
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Hungarian: Kiszerelés előretöltött (üveg) fecskendő tűvédővel
Croatian: Veličina pakiranja napunjena štrcaljka (staklo) sa štitnikom za iglu
Hungarian: A neutropénia mindkét gyógyszer alkalmazása mellett átlagosan 1,6 napig tartott.
Croatian: Neutropenija je u prosjeku trajala 1,6 dana s oba lijeka.
Hungarian: További információ a Pelgraz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Pelgraz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Pelgraz (pegfilgrasztim)
Croatian: Pelgraz (pegfilgrastim)
Hungarian: A Pelgraz leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Pelgraz (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pelgraz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pelgraz?
Hungarian: A Pelgraz „hasonló biológiai gyógyszer".
Croatian: Pelgraz je „biosličan lijek".
Hungarian: A Pelgraz-zal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pelgraz
Hungarian: A Pelgraz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pelgraz i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Pelgraz csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Croatian: Pelgraz izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pelgraz nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Croatian: Drugim riječima, Pelgraz je visoko sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Pelgraz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Pelgraz ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Hungarian: A Pelgrazban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Croatian: U lijeku Pelgraz filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Hungarian: A Pelgraz referencia-gyógyszere a Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Pelgraz je Neulasta.
Hungarian: Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 589 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Pelgraz ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je obuhvaćalo 589 bolesnika koji su prošli kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je Pelgraz jednako učinkovit kao Neulasta u smanjivanju trajanja neutropenije.
Hungarian: További információért a Pelgraz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Pelgraz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Pelgraz-t minden egyes kemoterápiás ciklus (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) végét minimum 24 órával követően egyetlen 6 mg-os adagként, bőr alá adott injekció formájában kell beadni.
Croatian: Pelgraz se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pelgraz?
Croatian: Kako djeluje Pelgraz?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pelgraz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Pelgraz odobren u EU-u?
Hungarian: A Pelgraz-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pelgraz hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Pelgraz i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Pelgraz vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Pelgraz előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Pelgraz forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Pelgraz, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Pelgraz a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Pelgraz za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Hungarian: Mivel a Pelgraz hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Pelgraz esetében.
Croatian: Budući da je lijek Pelgraz biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pelgraz.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pelgraz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pelgraz utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Pelgraz hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pelgraz, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelgraz-t?
Croatian: Kako se Pelgraz koristi?
Hungarian: A Pelgraz bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku prethodno napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za potkožnu injekciju.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Pelgraz alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Pelgraz dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Hungarian: A Pelgraz biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pelgraz nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A Pelgraz-t daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), mely a rákellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása, ami fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Croatian: Pelgraz je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pelgraz alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pelgraz?
Hungarian: A Pelgraz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Pelgraz potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Továbbá egy, kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében a Pelgraz hatékonysága megegyezik a Neulasta-éval.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze kemoterapiju pokazalo se da je djelotvornost lijeka Pelgraz jednaka djelotvornosti lijeka Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Hungarian: A Pelgraz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pelgraz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Pelgraz nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek daganatos betegsége), illetve mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Croatian: Pelgraz nije namijenjen za korištenje u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Hungarian: A Pelgraz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pelgraz kontinuirano se prate.
Hungarian: A Pelgraz-t konkrétan a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia megelőzésére alkalmazzák.
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom).
Hungarian: A filgrasztim a neutropénia kezelése érdekében a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben.
Croatian: stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 21
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018
Hungarian: Húzza le egyenesen, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Croatian: Povucite ravno kao što je prikazano na slikama 1 i 2.
Hungarian: jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Ez nem befolyásolja a fecskendő normál működését.
Croatian: To ne utječe na normalno funkcioniranje štrcaljke.
Hungarian: Az előírások régiónként változhatnak.
Croatian: Propisi se mogu razlikovati u zavisnosti od regije.
Hungarian: Hagyja megszáradni.
Croatian: Pustite da se osuši na zraku.
Hungarian: • Vizsgálja meg a folyadékot az ablakban.
Croatian: • Pregledajte tekućinu kroz prozorčić.
Hungarian: A szükséges felszerelés
Croatian: Pribor koji trebate
Hungarian: • Mosson kezet szappannal, meleg folyóvíz alatt.
Croatian: • Operite ruke sapunom pod toplom tekućom vodom.
Hungarian: • allergiás a latexre.
Croatian: • ste alergični na lateks.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Pelgraz-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Croatian: Ne zagrijavajte Pelgraz na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Hungarian: Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be újra egy másik helyre.
Croatian: Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je uvedite na drugo mjesto.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pelgraz
Croatian: Drugi lijekovi i Pelgraz
Hungarian: • Keressen kényelmes, jól megvilágított helyet a gyógyszer beadására.
Croatian: • Odaberite čisto, dobro osvijetljeno mjesto za primjenu lijeka.
Hungarian: Minden betegre érvényes
Croatian: Svi bolesnici
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja (lásd 4. ábra).
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, ona se može primijeniti i na stražnji dio nadlaktica (vidjeti sliku
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Pelgraz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, Pelgraz može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: Lásd még 4.8 pont.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna tekućina.
Hungarian: • Ellenőrizze a csomagoláson található lejárati időt.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na pakiranju.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja, vagy ha a fecskendő több mint 72 órán át a hűtőszekrényen kívül volt, vagy bármilyen egyéb módon lejárt a szavatossága.
Croatian: Ne uzimajte lijek ako je istekao zadnji dan navedenog mjeseca, ako je lijek bio izvan hladnjaka dulje od 72 sata ili ako je na neki drugi način istekao.
Hungarian: Ne dobja az injektort háztartási hulladékba.
Croatian: Nemojte bacati injektor u kućni otpad.
Hungarian: Enyhén húzza meg a dugattyút annak ellenőrzésére, hogy nem szúrt-e át véreret.
Croatian: Malo povucite klip kako biste provjerili da niste pogodili krvnu žilu.
Hungarian: Ne feledje!
Croatian: Zapamtite
Hungarian: 3. Most már használhatja az előretöltött fecskendőt.
Croatian: Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Hungarian: hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • a has, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Croatian: • trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot.
Croatian: Nemojte ponovno stavljati poklopac.
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/L, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Hungarian: A Pelgraz-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Croatian: Pelgraz se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: • Helyezze az injektort egyenesen a bőrére (körülbelül 90 fokos szögben).
Croatian: • Prislonite injektor na kožu okomito (pod kutom od oko 90 stupnjeva).
Hungarian: Stevens-Johnson szindrómát (SJS), amely életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet, ritka esetekben jelentettek a pegfilgrasztim kezeléssel összefüggésben.
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom, koji može biti životno ugrožavajući ili smrtonosan, rijetko je prijavljen kod liječenja pegfilgrastimom.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Pelgraz-t.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Pelgraz.
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Croatian: * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor hagyja abba a Pelgraz alkalmazását.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada ćete prestati primjenjivati Pelgraz.
Hungarian: Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
Croatian: Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: A Pelgraz-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Croatian: Pelgraz nije ispitivan u trudnica.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Pelgraz-t, mivel ez csökkentheti a hatásosságát.
Croatian: Ne tresite snažno Pelgraz jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet, az ösztrusz ciklust, a párosodás és a coitus közötti napokat és az intrauterin túlélést.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora ukazala su i na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Hungarian: Részletes információk elérhetők az Európai Gyógyszerügynökség honlapján, a http://www.ema.europa.eu címen.
Croatian: Detaljne informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz, természetes gumit (latex-származékot) tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Hungarian: A beadást az Önnek megfelelő sebességgel végezze el.
Croatian: Ubrizgavajte brzinom koja je ugodna za Vas.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti gurati klip.