FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu vartojant įvairias vien nivolumabo arba nivolumabo derinio su ipilimumabu dozes įvairiems navikams gydyti, mažiau kaip 1 % pacientų buvo pastebėta šių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų: pankreatitas, uveitas, demielinizacija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir atitraukiamojo nervo parezes), Guillain Barré sindromas, generalizuota miastenija, miastenijos sindromas, aseptinis meningitas, encefalitas, gastritas, sarkoidozė, duodenitas, miozitas, miokarditas ir rabdomiolizė.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mas-sistema immuni Ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità li ġejjin kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' Nivolumab jew nivolumab flimkien ma' ipilimumab fi provi kliniċi f'dożi differenti u tipi ta' tumur: pankreatite, uveite, demajelinazzjoni, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens), sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenija gravis, sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomijoliżi.
Lithuanian: Ilgesnio (bent 20,5 mėn.) laikotarpio B kohortos stebėjimo duomenys ir C kohortos veiksmingumo duomenys, gauti CA209205 tyrimo metu, pateikiami žemiau, 22 lentelėje.
Maltese: Data ta' segwitu itwal minn Koorti B (minimu 20.5 xhur) u effikaċja ta' Koorti C minn CA209205 huma ppreżentati hawn taħt fit-Tabella 22.
Lithuanian: NP (35,75, NP)
Maltese: 80 NR (35.75, NR)
Lithuanian: Kiti vaistai ir OPDIVO
Maltese: Mediċini oħra u OPDIVO
Lithuanian: Tiriamųjų su rizika skaičius Nivolumabas + ipilimumabas
Maltese: Sorpavivenza Globali (Xhur) Numru ta' Individwi f'Riskju Nivolumab + Ipilimumab Nivolumab
Lithuanian: CA209205 kohorta Ba (n = 80 / 12,0)
Maltese: CA209205 Koorti Ba (n = 80/12.
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal PD-L1 raišką (≥ 5 % ir < 5 % navikinių ląstelių membranose), BRAF būklę ir M stadiją pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Maltese: Irrandomizzazzjoni ġiet stratifikata mill-espressjoni PD-L1 (≥ 5% kontra < 5% espressjoni membrana taċ-ċellula tat-tumur), l-istatus BRAF, u l-istadju M skont is-sistema ta' waqfien tal-Kumitat Konġunt Amerikan fuq il-Kanċer (American Joint Committee on Cancer) (AJCC).
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su dakarbazinu tyrimas (CA209066)
Maltese: Studju każwali ta' fażi 3 vs. dacarbazine (CA209066)
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš ipilimumabą buvimą, antikūnų prieš ipilimumabą paplitimas buvo 6,3 % ir neutralizuojančių antikūnų prieš ipilimumabą ribos buvo nuo 0 iki 0,3 %.
Maltese: Mill-pazjenti evalwabbli għall-preżenza ta' antikorpi kontra ipilimumab, l-inċidenza ta' antikorpi kontra ipilimumab varjat minn 6.3 sa 8.4% u ta' antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjat minn 0 sa 0.3%.
Lithuanian: NP (39,06, NP)
Maltese: NR (39.06, NR)
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Įvykiai Rizikos santykis 98,52 % PI
Maltese: Sopravivenza globali Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 98.52% CI valur-p
Lithuanian: , diapazonas - nuo 0,1 iki 150,0+.
Maltese: Il-ħin għar-riżoluzzjoni varja minn 0.4 sa 155.
Lithuanian: Dėl nivolumabo (anti-PD-1) ir ipilimumabo (anti-CTLA-4) kombinuotojo slopinimo pagerėja metastazavusios melanomos atsakas.
Maltese: Inibizzjoni medjata kkombinata ta' nivolumab (anti-PD-1) u ipilimumab (anti-CTLA-4) tirriżulta f'risponsi mtejba ta' kontra t-tumur fil-melanoma metastatika.
Lithuanian: Pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška < 1 %, IRRC nustatytas ORR buvo atitinkamai 13,0 % (n = 69, 95 % PI - 6,1, 23,3) ir 12,0 % (n = 25, 95 % PI - 2,5, 31,2).
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 <1%, l-ORR għal kull IRRC kien 13.0% (n = 69; 95% CI: 6.1, 23.3) u 12.0% (n = 25; 95% CI: 2.5, 31.2), rispettivament.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209238) Nivolumabas (n = 453)
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja (CA209238) nivolumab (n = 453)
Lithuanian: Nedažni daugiaformė eritema, psoriazė, rožiniai spuogai, dilgėlinė
Maltese: Mhux komuni eritema multiforme, psorjażi, rosaċea, urtikarja
Lithuanian: Tyrimai b
Maltese: Koorti B u
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (tyrimas CA209025) Nivolumabas (n = 410)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja (CA209025) nivolumab (n = 410)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (diapazonas4,4-16,6+ mėn.).
Maltese: Iddurata medjana tar-rispons ma ntlaħqitx (medda: 4.4-16.6+ xhur).
Lithuanian: PFS vertintas pagal RECIST 1.1 versiją.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST, verżjoni 1.1.
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų nivolumabo grupių įvertinti aprašomuoju būdu.
Maltese: Id-differenzi bejn iż-żewġ gruppi li fihom nivolumab ġew evalwati b'mod deskrittiv.
Lithuanian: Apskaičiuotas derinio grupės pacientų 2 ir 3 metų OS buvo atitinkamai 68 % (95 % PI - nuo 56 iki 78) ir 61 % (95 % PI - nuo 49 iki 71) (n = 73), o ipilimumabo grupėsatitinkamai 53 % (95 % PI - nuo 36 iki 68) ir 44 % (95 % PI - nuo 28 iki 60) (n = 37).
Maltese: Ir-rati OS stmati ta' sentejn u 3 snin kienu 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), rispettivament għall-kombinazzjoni (n = 73) u 53% (95% CI: 36, 68) u 44% (95% CI: 28, 60), rispettivament għal ipilimumab (n = 37).
Lithuanian: NP (32,72, NP)
Maltese: NR (32.72, NR)
Lithuanian: 3 laipsnio viduriavimas arba kolitas: - OPDIVO monoterapija
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 3 - Monoterapija b'OPDIVO
Lithuanian: 2 ir 3 lenteles).
Maltese: 2, NA).
Lithuanian: Pneumonitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą ir plaučių infiltraciją, pasireiškė 3,4 % (87 iš 2578) pacientų, gydytų vien nivolumabu.
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali u infiltrazzjoni tal-pulmun, kienet ta' 3.4% (87/2578).
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 4,8 % (26 iš 547), 6,6 % (36 iš 547) ir 1,6 % (9 iš 547) pacientų.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 u Grad 4 f'4.8% (26/547), 6.6% (36/547), u 1.6% (9/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas ir sutrikusi inkstų disfunkcija
Maltese: Nefrite relatata malimmunità u disfunzjoni tal-kliewi
Lithuanian: * 4.1 skyriuje nurodytoms monoterapijos indikacijoms.
Maltese: * Skont l-indikazzjoni tal-monoterapija f'sezzjoni 4.1.
Lithuanian: Docetakselis ORR pagal naviko PD-L1 raišką Minimalus tolesnis stebėjimas: 13,2 mėnesio
Maltese: Docetaxel ORR permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiškos kiekybinis vertinimas buvo atliktas 79 % nivolumabo ir 77 % docetakselio grupės pacientams.
Maltese: L-espressjoni kwantifikabbli PD-L1 tat-tumur kienet imkejla f'79% tal-pazjenti fil-grupp nivolumab u 77% tal-pazjenti fil-grupp docetaxel.
Lithuanian: 16 % pacientų anksčiau buvo taikyta adjuvantinė terapija, daugumai (9 %) - interferonu.
Maltese: Sittax fil-mija ta' pazjenti kellhom terapija adjuvanti preċedentement; l-aktar trattament adjuvanti komuni kien interferon (9%).
Lithuanian: PD-L1 raiška ≥ 1 %
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 1%
Lithuanian: Objektyvus atsakas, n (%) (95 % PI) Pilnutinė remisija (CR), n (%) (95 % PI) Dalinė remisija (PR), n (%) (95 % PI)
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Lithuanian: Pacientų, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ORR buvo 33,5 % vartojant nivolumabą (n = 179, 95 % PI - 26,7, 40,9) ir 13,5 % taikant chemoterapiją (n = 74, 95 % PI - 6,7, 23,5).
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 ≥1%, l-ORR kien ta' 33.5% għal nivolumab (n = 179; 95% CI: 26.7, 40.9) u ta' 13.5% għall-kimoterapija (n = 74; 95% CI: 6.7, 23.5).
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas (įskaitant antrinį antinksčių žievės) pasireiškė atitinkamai 2,9 % (16 iš 547), 2,2 % (12 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 seħħet fi 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: Vartojant kartu, nivolumabo kartu su ipilimumabu, nivolumabo klirensas buvo 20 % didesnis esant antikūnų prieš jį ir ipilimumabo klirensas buvo 5,7% didesnis esant antikūnų prieš jį.
Maltese: Meta jingħata f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, is-CL ta' nivolumab żdied b'20% fil-preżenza ta' antikorpi ta' kontra nivolumab u s-CL ta' ipilimumab żdied b'5.7 % fil-preżenza ta' antikorpi ta' kontra ipilimumab.
Lithuanian: Dauguma (20,1 %) atvejų (518 iš 2578 pacientų) šis sutrikimas buvo 1 laipsnio.
Maltese: 1% (518/2578) tal-pazjenti.
Lithuanian: Toliau tirti kitų negu PD-L1 raiškos navikinių ląstelių membranose IHC būdu nustatytų biologinių žymenų vertę (pvz., rasti kitus genomu pagrįstus metodus ar testus ir susijusias ribas, kurios galėtų būti jautresnės ir specifiškesnės reakcijai į gydymą numatyti remiantis PDL1, PD-L2, naviko infiltracija limfocitais su CD8+T tankio matavimu, RNR signatūra, antigenus pateikiančių kompleksų komponentų, kitais slopinančiais receptoriais ar ligandais navike ir kt.), kad būtų galima numatyti nivolumabo derinio su ipilimumabu veiksmingumą atliekant melanomos tyrimus CA209038, CA209067 arba CA209069.
Maltese: Sabiex jiġi mistħarreġ aktar il-valur ta' bijomarkaturi li mhumiex ta' stat ta' espressjoni PD-L1 f'livell ta' membrana ta' rita ta' ċellola ta' tumur minn IHC (eż., metodi/assaġġi oħrajn ibbażati fuq il-ġenomika, u cut offs assoċjati, li jistgħu jkunu aktar sensittivi u speċifiċi biex jipprevedu rispons għal trattament abbażi ta' PD-L1, PD-L2, limfoċiti infiltranti tat-tumur b'kejl ta' densità ta' CD8+T, firma RNA, espressjoni ta' komponenti ta' kumplessi ta' prestazzjoni ta' antiġen u/jew riċetturi/liganti talpunt ta' kontroll inibitorji fit-tumur, eċċ.) bħala previżjoni taleffikaċja ta' terapija kombinata ta' nivolumab + ipilimumab filkuntest tal-istudji dwar il-melanoma CA209038, CA209067, jew CA209069.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 65 metai (diapazonas - 18-87), 59 % buvo vyrai, 99,5 % - baltaodžiai.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 65 sena (firxa: 18-87), 59% kienu rġiel, u 99.5% kienu bojod.
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys
Maltese: Abnormalitajiet tal-laboratorju
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209066) Nivolumabas (n = 210)
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' effikaċja (CA209066) nivolumab (n = 210)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo derinio su ipilimumabu ir monoterapijos nivolumabu lyginimo su monoterapija ipilimumabu tyrimas (CA209067)
Maltese: Studju ta' Fażi 3 Randomizzat ta' nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab jew nivolumab bħala monterapija kontra ipilimumab bħala monoterapija (CA209067)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni marbuta mal-infużjoni, sensittività eċċessivac reazzjoni marbuta mal-infużjoni, sensittività eċċessiva
Lithuanian: Bendrai paėmus visus randomizuotus pacientus, nivolumabo grupės ORR buvo 27,2 % (95 % PI22,0, 32,9), chemoterapijos - 9,8 % (95 % PI - 5,3, 16,1).
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati kollha, l-ORR kien ta' 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) fil-grupp nivolumab u 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) fil-grupp tal-kimoterapija.
Lithuanian: ──Δ─── Nivolumabas (50/210 įvykių), mediana ir 95 % PI - nepasiekti - - -- - - Dakarbazinas (96/208 įvykių), mediana - 10,84 (95 % PI nuo 9,33 iki 12,09)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 50/210), medjan u 95% CI: Mhux Disponibbli - - -- - - Dacarbazine (avvenimenti: 96/208), medjan u 95% CI: 10.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems kHL, nivolumabo CL buvo maždaug 32 % mažesnis negu sirgusiems NSLPV.
Maltese: Is-CL ta' Nivolumab f'pazjenti cHL kienet madwar 32% iktar baxxa meta mqabbla ma' NSCLC.
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Maltese: Dan it-tibdil ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Lithuanian: Tikimybė išgyventi neprogresuojant ligai
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza mingħajr progressjoni
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas, demielinizacija, miastenijos sindromas, encefalitas a,c Akių sutrikimai
Maltese: Rari is-sindrome ta' Guillain-Barré, demajelinazzjoni, sindrome majesteniku, enċefalitea,c
Lithuanian: trukusio stebėjimo tyrėjų patvirtinto ORR dažnis buvo 24,4 % (95 % PI - 15,3, 35,4).
Maltese: B'segwitu minimu ta' 9 xhur, l-ORR ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur kienet ta' 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas OS mediana (95 % PI)
Maltese: nivolumab + ipilimumab OS medjana (95% CI)
Lithuanian: 95 % PI: nuo 6,2 iki
Maltese: 95% CI: 6.2, 32.0
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC17.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, OS HR buvo 0,69 (95 % PI - 0,49, 0,96) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ir 1,52 (95 % PI - 0,89, 2,57) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška < 1 %.
Maltese: L-OS HRs għal nivolumab vs. kimoterapija kienu 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) f'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 ≥1% u 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) f'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PDL1 <1%.
Lithuanian: Pirminė analizė Minimalus tolesnis stebėjimas: 10,6 mėnesio
Maltese: Analiżi primarja Segwitu minimu: 10.6 xhur
Lithuanian: Alogeninės hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HKLT) komplikacijos klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' Trapjant alloġeniku b'Ċelluli Staminali Ematopojetiċi (Haematopoietic Stem Cell Transplant, HSCT) fil-Limfoma ta' Hodgkin klassika
Lithuanian: Nedažni bronchitas bronchitas, aseptinis meningitas
Maltese: Mhux komuni Bronkite bronkite, meninġite asettika
Lithuanian: Kartu vartojant 1 mg/kg nivolumabo ir 3 mg/kg ipilimumabo, nivolumabo klirensas padidėjo 29 % ir ipilimumabo klirensas padidėjo 9%, kas nelaikoma kliniškai reikšminga.
Maltese: 3 mg/kg, is-CL ta' nivolumab żdied b'29% u s-CL ta' ipilimumab żdied b'9 %, li ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Lithuanian: Urotelio karcinoma Atviras 2 fazės tyrimas (CA209275)
Maltese: Karċinoma tal-Apparat tal-Awrina Studju ta' Fażi 2 open-label (CA209275)
Lithuanian: Akivaizdžiai reikšmingas simptomų palengvėjimas (MID=2 balų pokytis FKSI-DRS skalėje; p<0,001) ir laikas iki pagerėjimo (HR = 1,66 (nuo 1,33 iki 2,08), p<0,001) buvo reikšmingai geresni nivolumabo vartojusių pacientų grupėje.
Maltese: It-titjib apparentament sinifikanti tas-sintomi (MID = 2 bidla fil-punt fil-punteġġ FKSI-DRS; p < 0.001) u l-ħin għat-titjib (HR = 1.66 (1.33, 2.08), p < 0.001) kienu aħjar b'mod sinifikanti għall-pazjenti fil-fergħa nivolumab.
Lithuanian: Bendras išgyventas laikotarpis (mėn.) Riziką turinčių žmonių skaičius Nivolumabas 3 mg/kg Docetakselis ──Δ─── Nivolumabas 3 mg/kg (86/135 įvykių), mediana - 9,23 (95 % PI - nuo 7,33 iki 13,27) - - -- - - Docetakselis (113/137 įvykių), mediana - 6,01 (95 % PI - nuo 5,13 iki 7,33)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Lithuanian: Riziką turinčių žmonių skaičius Nivolumabas 3 mg/kg
Maltese: Għadd ta' individwi f'riskju Nivolumab 3 mg/kg
Lithuanian: 95 % PI b a
Maltese: 95% CI valur p
Lithuanian: Paskui 80 pacientų, įtrauktų į CA209205 tyrimo B kohortą, ir 15 pacientų, dalyvavusių CA209039 tyrime po AKLT ir gydymo brentuksimabu vedotinu, duomenys buvo apibendrinti.
Maltese: Id-data minn 80 pazjent minn CA209205 Koorti B u mill-15-il pazjent minn CA209039 li rċevew kura minn qabel bi brentuximab vedotin wara ASCT kienet integrata.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (55 %) ir baltaodžiai (88 %), buvo įtraukti visų Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) rizikos grupių pacientai, pradinis KPS įvertinimas buvo 70-80 % ir 90-100 % atitinkamai 34 % ir 66 % pacientų.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (75%) u bojod (88%), il-gruppi ta' riskju ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kienu rappreżentati, u 34% u 66% tal-pazjenti kellhom KPS fil-linja bażi ta' 70 sa 80% u 90 sa 100%, rispettivament.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos bendrais klinikinių tyrimų duomenimis pacientams, vartojusiems 1 mg/kg nivolumabo derinį su 3 mg/kg ipilimumabo derinį (n = 448) ir pacientams, vartojusiems 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo derinį (n = 547).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' data kondiviż għal pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) u għal pazjenti kkurati b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) huma ppreżentati fit-Tabella 6.
Lithuanian: ir 95 % PI - 18 % (14; 23)
Maltese: Ir-rata PFS fi 12-il xahar u 95% CI: 18% (14, 23)
Lithuanian: Nedažni polineuropatija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir akies atitraukiamojo nervų parezes)
Maltese: Mhux komuni polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni)
Lithuanian: PD-L1 raiška < 1%
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 < 1%
Lithuanian: Reti aritmija (įskaitant skilvelių)d, prieširdžių virpėjimas, miokarditasa,f Kraujagyslių sutrikimai
Maltese: Rari arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio sutrikimų atvejų užfiksuota atitinkamai 1,6 % (41 iš 2578) ir 0,3 % (9 iš 2578) pacientų.
Maltese: Każijiet ta' Grad 3 u 4 ġew irrapportati f'1.6% (41/2578), u 0.3% (9/2578) ta' pazjenti rispettivament.
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) sistemą.
Maltese: Committee on Cancer (AJCC), is-7 edizzjoni, li ġiet maqtugħa kompletament.
Lithuanian: PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC reti d
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC rarid
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas
Maltese: 1 Kunjett + 1 Kunjett
Lithuanian: 2 buteliukų + 2 buteliukų
Maltese: 2 Kunjetti + 2 Kunjetti t x
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni )
Lithuanian: Be to, prieš gydymą chirurgai, ketinantys gydyti „Opgenra", turi gauti mokomąjį DVD, kuriame būtų nufilmuoti operuojamo paciento vaizdai ir tokia informacija: - preparato aprašas - sterilaus lauko paruošimas - žaizdos atvėrimas (minkštųjų ir kietųjų audinių) - preparato tirpinimas - vietos implantui paruošimas (hemostazė) - vartojimas (implantavimas) - implantuoto preparato sulaikymas (minkštųjų audinių susiuvimas) - instrumentavimas - žaizdos užvėrimas (drenavimas) - tolesnės priežiūros priemonės
Maltese: - Deskrizzjoni tal-prodott - Ippostjar fiż-żona sterili - Ftuħ tal-ferita (tessuti rotob u ibsin) - Rikostituzzjoni tal-prodott - Preparazzjoni taż-żona impjantata (emostażi) - Għoti (impjantazzjoni) - Trażżin tal-materjal impjantat (tessuti rotob) - Instrumentazzjoni - Għeluq tal-ferita (dranaġġ) - Miżuri ta' wara.
Lithuanian: • pasirinktos paraspinalinės vietos, į kurią numatoma implantuoti, paruošimo
Maltese: • il-metodi rrakkomandati tar-rikostituzzjoni tal-prodott qabel l-impjantazzjoni
Lithuanian: • minkštųjų audinių susiuvimo apie implantą metodų.
Maltese: • il-metodi tal-għeluq tat-tessut artab madwar l-impjant.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti preparatu chirurgai turi būti aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje turi būti: - PCS kopija - detalus aprašas:
Maltese: Qabel l-użu tal-prodott, il-kirurgi għandhom jingħataw materjal edukattiv li fih: - kopja tal-SPC - deskrizzjoni dettaljata ta':
Lithuanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 JAV
Maltese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Lithuanian: Galvijų kolagenas
Maltese: Bovine collagen
Lithuanian: Faksas +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Lithuanian: • jautrumo padidėjimą ir antikūnų formavimąsi
Maltese: • sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
Lithuanian: 4 buteliukai:
Maltese: 4 kunjetti:
Lithuanian: • kurie serga autoimunine liga, įskaitant Krono ligą, reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sklerodermiją, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą;
Maltese: • għandhom xi marda awtoimmuni, inkluż il-marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, sklerodermija, sindrome ta' Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi;
Lithuanian: Faksas +35 361 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com l-Manifattur
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa< 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema),
Maltese: • ħmura tal-ġilda (eritema),
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8˚C).
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għall-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Lithuanian: Gydoma viena operacija.
Maltese: Infezzjonijiet ta' wara l-operazzjoni,
Lithuanian: • skysčio sankaupa audiniuose (seroma)
Maltese: • kwantità ta' fluwidu fit-tessuti (seroma)
Lithuanian: Į sterilų dubenėlį steriliu švirkštu lėtai ir atsargiai suleiskite 2,5 ml sterilaus injekcinio 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo.
Maltese: Permezz ta' labra sterili, żied soluzzjoni sterili ta' 2.5 ml ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml għallinjezzjoni (0.9% w/v) fl-iskutella sterili bil-mod u bir-reqqa.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Lithuanian: Opgenra yra osteoindukcinis ir osteokondukcinis vaistinis preparatas.
Maltese: Opgenra hu prodott mediċinali ostejoinduttiv u ostejokonduttiv.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/08/489/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/489/001
Lithuanian: - Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių).
Maltese: - Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Galvijų kolagenas, karmeliozė
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Bovine collagen, carmellose
Lithuanian: Klinikinio šio vaistinio preparato tyrimo metu 194 iš 207 (94%) pacientų, gydytų šiuo preparatu, ir 18 iš 86 (21%) pacientų (kontrolinė grupė), gydytų kaulo autotransplantu, organizme buvo nustatyta antikūnų prieš baltymą eptoterminą alfa.
Maltese: Fi studju kliniku tal-prodott mediċinali, l-antikorpi għall-alfa eptotermina tal-proteina instabu fil-każ ta' 194 minn 207 (94%) tal-pazjenti li kienu kkurati bih u f'18 minn 86 (21%) ikkurati b'awtograft blgħadam (grupp ta' kontroll).
Lithuanian: Karmeliozė
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: Ją sudaro 75 - 425 µm dydžio dalelės.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Lithuanian: • žaizdos infekcija.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė reikšmė nežinoma.
Maltese: Issinifikat kliniku ta' dawn l-antikorpi mhux magħruf.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Frar 2014
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Maltese: Disturbi muskuloskeletali u tattessuti konnettivi
Lithuanian: * Eptoterminas alfa yra žmogaus rekombinancinis osteogeninis baltymas 1 (OB-1), gaunamas iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (angl.
Maltese: *Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana li hi pproduċuta mill-linja ċellulari ta' l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Lithuanian: Opgenra sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa.
Maltese: Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.