FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Predstavljeni so rezultati največjega randomiziranega s placebom kontroliranega preskušanja (študija WHI) in največje epidemiološke študije (MWS).
Icelandic: Niðurstöður stærstu slembiröðuðu samanburðarrannsóknarinnar við lyfleysu (WHI-rannsóknin) og stærstu faraldsfræðilegu rannsókninni (MWS) fylgja.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih glejte poglavje 2.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessar aukaverkanir í kafla 2.
Slovenian: • rumeno obarvanje kože ali beločnic (zlatenica).
Icelandic: • gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum (gula).
Slovenian: Aplikator, izdelan iz LDPE in 1 % barvila (titanov dioksid).
Icelandic: Skammtastjakan er úr LDPE og 1% litarefni (títan tvíoxíð).
Slovenian: • bolezen, ki prizadene bobnič in sluh (otoskleroza);
Icelandic: sjúkdómur sem hefur áhrif á hljóðhimnu og heyrn (snigilgluggahersli);
Slovenian: Relativno tveganje ni odvisno od starosti ali časa od menopavze.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta breytist hvorki með aldri né þeim tíma sem liðinn er frá tíðahvörfum.
Slovenian: Če se pojavi izcedek iz vagine, zdravljenja z zdravilom Intrarosa ni treba prekiniti.
Icelandic: Ef útferð kemur fram, þarf ekki að hætta meðferð með Intrarosa.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Intrarosa je treba pridobiti popolno osebno in družinsko zdravstveno anamnezo.
Icelandic: Áður en meðferð með Intrarosa hefst, skal taka nákvæma sjúkrasögu einstaklings og fjölskyldu.
Slovenian: Preglednica 3: Cmax in AUC0-24 prasterona, testosterona in estradiola na 7. dan vsakodnevnega dajanja placeba ali zdravila Intrarosa (povprečje ± SD)
Icelandic: Cmax og AUC0-24 fyrir prasterón, testósterón, og estradíól á degi 7 eftir daglega gjöf lyfleysu eða Intrarosa (meðaltal ± staðalfrávik)
Slovenian: Glede znakov krvnih strdkov glejte razdelek „Zdravilo Intrarosa prenehajte jemati in nemudoma obiščite zdravnika".
Icelandic: Varðandi einkenni blóðtappa, sjá „Hættu strax að nota Intrarosa og hafðu samband við lækninn án tafar".
Slovenian: Na živalih niso bile opravljene nobene študije vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með tilliti til eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Telesni pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) naj se ravna po tem ter po kontraindikacijah in posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih skladno z odločitvijo zdravnika.
Icelandic: Líkamleg skoðun (þar með talin grindarhols- og brjóstaskoðun) skal taka mið af sögunni og frábendingum og varnaðarorðum við notkun samkvæmt ákvörðun læknisins.
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko te bolezni ob zdravljenju z zdravilom Intrarosa ponovijo ali poslabšajo, zlasti:
Icelandic: Hafa ber í huga að þetta ástand getur komið fram að nýju eða versnað við meðferð með Intrarosa stendur, einkum:
Slovenian: Sistemska presnova pri tej uporabi ni bila proučevana.
Icelandic: Altæk umbrot voru ekki rannsökuð við þessa notkun.
Slovenian: Pri ženskah z nenadzorovano hipertenzijo (krvni tlak nad 140/90 mmHg) in srčno-žilnimi boleznimi zdravila Intrarosa niso proučevali.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með ómeðhöndlaðan háþrýsting (blóðþrýsting yfir 140/90 mmHg) og hjarta- og æðasjúkdóma.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Intrarosa
Icelandic: Ef gleymist að nota Intrarosa
Slovenian: • Splošno prepoznani dejavniki tveganja za VTE vključujejo uporabo estrogenov, višjo starost, večjo operacijo, dolgotrajno imobilizacijo, debelost (ITM > 30 kg/m2), nosečnost/poporodno obdobje, sistemski eritematozni lupus in raka.
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir segareks í bláæðum eru notkun estrógena, hár aldur, umfangsmiklar skurðaðgerðir, langvarandi hreyfingarleysi, offita (líkamsþyngdarstuðull >30 kg/m2), meðganga/eftirfæðingartímabil, rauðir úlfar og krabbamein.
Slovenian: Zaradi topljenja trde maščobne podlage, ki med zdravljenjem pričakovano poveča količino vaginalnih izcedkov, se lahko pojavi vaginalni izcedek, kar pa ne zahteva prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Vegna bráðnunar harða fitugrunnsins sem bætist við aukið seyti frá leggöngum vegna meðferðarinnar, getur útferð komið fram þó ekki sé þörf á að hætta notkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo samo estrogensko zdravljenje, tveganje za nastanek srčne bolezni ni povečano.
Icelandic: Fyrir konur sem fá meðferð sem inniheldur eingöngu estrógen er engin aukin hætta á hjartasjúkdómum.
Slovenian: Čezmerno tveganje se pokaže po nekaj letih uporabe, vendar se v nekaj (največ pet) letih po prenehanju zdravljenja vrne na izhodišče.
Icelandic: Aukin hætta verður merkjanleg innan fárra ára notkunar en verður aftur sú sama og í upphafi innan nokkurra (í mesta lagi fimm) ára eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Stanja, ki jih je treba nadzorovati
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Slovenian: Tveganje za krvne strdke v venah je pri uporabnicah HNZ približno 1,3- do 3-krat večje kot pri neuporabnicah, še posebej v prvem letu jemanja.
Icelandic: Hættan á blóðtappa í bláæð er um 1,3 til 3-falt hærri hjá notendum hormónauppbótarmeðferðar en hjá öðrum, sérstaklega fyrsta árið sem lyfin eru notuð.
Slovenian: Vendar se je pokazalo, da se zdravilo Intrarosa zelo slabo absorbira v kri, zato dodajanje progestagena ni potrebno.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á lítið frásog Intrarosa í blóðrásina, svo að viðbót prógestagena er ekki nauðsynleg.
Slovenian: Varnost za endometrij: Pri 389 ocenljivih biopsijah endometrija ob koncu študije, opravljenih po 52 tednih zdravljenja z zdravilom Intrarosa, niso poročali o histoloških nepravilnosti bioptov.
Icelandic: Í þeim 389 greinanlegu vefjasýnum sem tekin voru úr legslímhúð í lok rannsóknar eftir 52 vikna meðferð með Intrarosa var ekki greint frá neinum óeðlilegum vefjabreytingum.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje učinkovino prasteron, tj. dehidroepiandrosteron (DHEA), ki je biokemično in biološko identičen endogenemu humanemu DHEA, steroidnemu prekurzorju, ki je sam po sebi neaktiven in se pretvori v estrogene in androgene.
Icelandic: Intrarosa inniheldur virka efnið prasterón, þ.e. dehydroepiandrosterón (DHEA), sem er lífefnafræðilega og líffræðilega eins og innrænt manna DHEA, steraforefni sem er sjálft óvirkt og umbreytist í estrógen og andrógen.
Slovenian: • Če imate ali ste kdaj imeli bolezen jeter in se preiskave delovanja vaših jeter niso normalizirale.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur einhvern tímann fengið lifrarsjúkdóm og próf á lifrarstarfseminni eru ekki orðin eðlileg aftur;
Slovenian: Za več informacij glejte razdelek „Krvni strdki v veni (tromboza)"
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Blóðtappar í bláæð (blóðsegamyndun)"
Slovenian: Krvni strdki so lahko resni in če kateri od njih zaide v pljuča, lahko povzroči bolečine v prsnem košu,
Icelandic: Blóðtappar geta verið alvarlegir, og ef blóðtappi berst í lungun getur hann valdið brjóstverk, mæði, yfirliði og jafnvel dauða.
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na prasteron ali katero koli sestavino zdravila Intrarosa (navedeno v poglavju 6: Nadaljnje informacije).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir prasteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Intrarosa (talin upp í kafla 6).
Slovenian: 28 globul je pakiranih v škatli s šestimi aplikatorji.
Icelandic: 28 skeiðarstílum er pakkað í öskju með 6 stjökum.
Slovenian: Razmerje tveganj in 95-% IZ
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% öryggisbil
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju žensk s prezgodnjo menopavzo (zaradi odpovedi jajčnikov ali operacije) so omejene.
Icelandic: Reynsla af meðhöndlun kvenna eftir ótímabær tíðahvörf (vegna bilunar í eggjastokkum eða skurðaðgerðar) er takmörkuð.
Slovenian: • povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte razdelek „Krvni strdki v veni
Icelandic: • aukin hætta á myndun blóðtappa (sjá „Blóðtappar í bláæð (blóðsegamyndun)");
Slovenian: slika 1).
Icelandic: Mynd 1:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður DD/ÁÁÁÁ.
Slovenian: Testosterona
Icelandic: Testósterón
Slovenian: Bolezen srca (miokardni infarkt)/hipertenzija
Icelandic: Hjartasjúkdómur (hjartaáfall) / Háþrýstingur
Slovenian: Verjetnost, da se bo v vaših venah pojavil krvni strdek, se povečuje z leti in če za vas velja kaj od naštetega.
Icelandic: Þú verður líklegri til þess að fá blóðtappa í bláæð eftir því sem þú eldist og ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig.
Slovenian: Če se katero koli od navedenih stanj prvič pojavi pri jemanju zdravila Intrarosa, to zdravilo takoj prenehajte jemati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef einhver ofantalinna atriða koma fyrst fram meðan þú notar Intrarosa, skaltu hætta notkun þess strax og hafa samband við lækninn án tafar.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če kar koli od naštetega velja za vas: • zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni ne morete dolgo časa hoditi (če boste potrebovali operacijo, glejte tudi poglavje 3):
Icelandic: þú getur ekki gengið í langan tíma vegna meiri háttar skurðaðgerðar, meiðsla eða veikinda (sjá einnig kafla 3, Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð);
Slovenian: Organski sistem pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 žensk, ki nikoli niso uporabljale HNZ, v obdobju petih let *1
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 einstaklinga sem hafa aldrei notað hormónauppbót armeðferð á 5 ára tímabili*1
Slovenian: Poleg tega se vaginalni pH zniža proti normalnemu območju, kar pospešuje razrast normalne bakterijske flore.
Icelandic: Að auki lækkar sýrustig í leggöngum í átt að eðlilegum mörkum og stuðlar þannig að vexti eðlilegrar bakteríuflóru.
Slovenian: • Tveganje za koronarno arterijsko bolezen je nekoliko povečano pri uporabnicah kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ, starejših od 60 let (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hættan á kransæðasjúkdómum eykst lítillega hjá notendum samsettrar estrógen-prógestagen hormónauppbótarmeðferðar eftir 60 ára aldur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • Varnosti dolgotrajno lokalno apliciranega prasterona za endometrij niso proučevali dlje kot eno leto.
Icelandic: Öryggi legslímhúðar við langtímanotkun prasteróns sem er gefið staðbundið í leggöng hefur ekki verið rannsakað í meira en eitt ár.
Slovenian: − aplikator razstavite; − oba dela 30 sekund izpirajte pod tekočo vodo; − obrišite ju s papirnato brisačko in ju znova sestavite.
Icelandic: Stjakan skal dregin út og tekin í sundur, og báðir hlutar hennar skolaðir í 30 sekúndur undir rennandi vatni áður en þeir eru þurrkaðir með pappírsþurrku og svo settir saman aftur.
Slovenian: Epidemiološki dokazi obširne metaanalize kažejo rahlo zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko HNZ, kar postane očitno po petih letih uporabe in se po prenehanju sčasoma zmanjšuje.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn úr stórum safngreiningum benda til lítillega aukinnar áhættu hjá konum sem taka altæka hormónauppbótarmeðferð sem inniheldur eingöngu estrógen, sem verður merkjanleg eftir 5 ára notkun en minnkar með tímanum eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov o večjem tveganju za izgubo spomina pri ženskah, ki začnejo uporabljati HNZ po 65. letu starosti.
Icelandic: Einhver gögn eru til um hærri tíðni minnistaps hjá konum sem byrja að nota hormónauppbótarmeðferð eftir 65 ára aldur.
Slovenian: • Pred prijemanjem globule in aplikatorja izpraznite mehur in si umijte roke.
Icelandic: Tæmdu þvagblöðruna og þvoðu þér um hendur áður en þú meðhöndlar skeiðarstílinn og skammtastjökuna.
Slovenian: • Čiščenje aplikatorja:
Icelandic: Til að þvo skammtastjökuna:
Slovenian: Krvni strdki v veni (tromboza)
Icelandic: Blóðtappar í bláæð (blóðsegamyndun)
Slovenian: • bolezen imunskega sistema, ki prizadene številne telesne organe (sistemski eritematozni lupus);
Icelandic: sjúkdómur í ónæmiskerfinu sem hefur áhrif á mörg líffæri í líkamanum (rauðir úlfar, SLE);
Slovenian: Zvišajo se lahko druge plazemske beljakovine (substrat angiotenzinogen/renin, antitripsin alfa-1, ceruloplazmin).
Icelandic: Vera má að gildi annarra plasmapróteina sé aukin (angiotensinogen/renin hvarfefni, alfa-Iantitrypsín, cerulóplasmín).
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz zunanje plasti PVC in notranje plasti LDPE.
Icelandic: Þynna sem samanstendur af ytra PVC lagi og innra LDPE lagi.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ne spodbuja endometrija, na kar kaže atrofija maternične sluznice pri vseh ženskah, ki so se v kliničnih preskušanjih eno leto zdravile z njim.
Icelandic: örvar ekki legslímhúðina eins og sést á rýrnun legslímhúðarinnar hjá öllum konum sem voru meðhöndlaðar með Intrarosa í eitt ár í klínískum prófunum.
Slovenian: Če ste kdaj imeli katero od naslednjih težav, o tem pred začetkom zdravljenja povejte svojemu zdravniku, saj se lahko te težave med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa ponovijo ali poslabšajo.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu hefur einhvern tímann átt við þig, áður en meðferðin hefst, þar sem þessir sjúkdómar geta komið upp aftur eða versnað við meðferð með Intrarosa.
Slovenian: • Zdravilo Intrarosa lahko poškoduje kondome, diafragme in cervikalne kapice iz lateksa.
Icelandic: Intrarosa getur veikt smokka, hettur og leghálshettur úr latexi.
Slovenian: • znane trombofilne bolezni (npr. pomanjkanje beljakovine C, beljakovine S ali antitrombina, glejte poglavje 4.4.)
Icelandic: Þekktar raskanir á blóðstorknun (t.d. prótein C, prótein S eða andþrombínskortur, sjá kafla 4.4);
Slovenian: • verjetna izguba spomina, če se HNZ začne po 65. letu.
Icelandic: mögulegt minnistap ef notkun hormónauppbótarmeðferðar hefst eftir 65 ára aldur.
Slovenian: placeba Intrarosa
Icelandic: Lyfleysa Intrarosa
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana povprečna sprememba stopnje resnosti pri MBS disparevniji po 12 tednih s pridruženim statističnim preskušanjem glede razlike v primerjavi s placebom za preskušanji 1 (ERC-231) in 2
Icelandic: Tafla 1 sýnir meðalbreytingu á alvarleikakvarða þess einkennis sem var til mestra trafala eftir 12 vikur ásamt tölfræðilegum prófum á muninum á móti lyfleysu í Rannsókn 1 (ERC-231) og Rannsókn 2 (ERC-238).
Slovenian: • migrena ali hudi glavoboli;
Icelandic: • mígreni eða svæsnir höfuðverkir;
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Intrarosa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Intrarosa
Slovenian: • Če je prisotno katero koli od naslednjih stanj ali se je pojavilo v preteklosti in/ali močno poslabšalo v nosečnosti ali med prejšnjim hormonskim zdravljenjem, je treba bolnico skrbno nadzorovati.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu er fyrir hendi, hefur komið fyrir og/eða hefur versnað við þungun eða fyrri hormónameðferð skal fylgjast náið með sjúklingnum.
Slovenian: Če bolnica pozabi uporabiti odmerek, naj ga uporabi takoj, ko se na to spomni.
Icelandic: Ef skammtur gleymist, á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj na vsakih šest mesecev natančno oceniti koristi in tveganja ter zdravljenje z zdravilom Intrarosa po pogovoru z zdravnikom nadaljevati, dokler so koristi večje od tveganj.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal meta áhættu og ávinning vandlega á minnst 6 mánaða fresti og aðeins skal halda meðferð með Intrarosa áfram meðan ávinningurinn vegur þyngra en áhættan, samkvæmt samtali við lækni.
Slovenian: Ne sme se uporabiti dveh globul, da bi se nadomestil zamujeni odmerek.
Icelandic: Ekki skal nota tvo skeiðarstíla til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Slovenian: Aplikator umijte ali zavrzite po enem tednu uporabe (na voljo sta še dva aplikatorja za rezervo).
Icelandic: Skolaðu hana eða hentu henni eftir viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Slovenian: Rak jajčnikov je redek, bistveno redkejši od raka dojk.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum er sjaldgæft - miklu sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
Slovenian: Nihanje telesne mase
Icelandic: Sveiflur í líkamsþyngd
Slovenian: Datum prve odobritve: 08.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08, janúar 2018
Slovenian: Stoječ položaj
Icelandic: Standandi staða
Slovenian: Ležeč položaj
Icelandic: Liggjandi staða
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se tako razlikuje od estrogenskih pripravkov, saj zagotavlja tudi androgene presnovke.
Icelandic: Intrarosa er þar af leiðandi frábrugðið estrógenlyfjum þar sem það gefur einnig umbrotsefni andrógena.
Slovenian: • V vagino enkrat na dan pred spanjem z aplikatorjem ali prstom vstavite eno globulo s prasteronom.
Icelandic: Settu einn prasterón skeiðarstíl í leggöngin einu sinni á dag á háttatíma með skammtastjökunni eða fingri.
Slovenian: Pred uporabo zdravila skrbno preberite navodila za uporabo zdravila Intrarosa na koncu tega navodila.
Icelandic: Lestu vandlega leiðbeiningar um hvernig á að nota Intrarosa aftast í þessum fylgiseðli áður en þú notar lyfið.
Slovenian: 2 * Študija WHI pri ženskah brez maternice, ki ni pokazala povečanega tveganja za raka dojk
Icelandic: 2 *WHI rannsókn í konum með ekkert leg, sem sýndi enga aukna hættu á brjóstakrabbameini 3 *Rannsókn í konum með ekkert leg
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj na vsakih šest mesecev natančno oceniti koristi in tveganja ter zdravljenje z zdravilom Intrarosa nadaljevati, dokler so koristi večje od tveganj.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal meta vandlega ávinning og áhættu af notkun á minnst 6 mánaða fresti og aðeins halda áfram notkun Intrarosa meðan ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Slovenian: Če imate prezgodnjo menopavzo, so tveganja pri HNZ lahko druga.
Icelandic: Ef þú ert með ótímabær tíðahvörf geta áhættuþættir vegna notkunar hormónauppbótarmeðferðar verið aðrir.
Slovenian: Eksogeni prasteron se presnavlja na enak način kot endogeni prasteron.
Icelandic: Utanaðkomandi prasterón umbrotnar á sama hátt og innrænt prasterón.
Slovenian: • Izberite položaj za vstavitev globule, ki je za vas najbolj udoben.
Icelandic: Veldu stöðu sem þér finnst þægilegust til að koma skeiðarstílnum fyrir.
Slovenian: Basic Pharma Manufacturing B.V.
Icelandic: Basic Pharma Manufacturing
Slovenian: Izločanje Sistemsko izločanje posebej za to uporabo ni bilo proučevano.
Icelandic: Brotthvarf Altækt brotthvarf var ekki rannsakað sérstaklega við þessa notkun.
Slovenian: • Pri ženskah brez VTE v osebni anamnezi vendar s sorodnikom v prvem kolenu z anamnezo tromboze v otroštvu se lahko po skrbnem svetovanju (s presejanjem se ugotovi le določen del trombofilnih okvar) glede njegovih omejitev ponudi presejanje.
Icelandic: Bjóða má konum sem eru ekki með sögu um segarek í bláæðum, en eiga náinn ættingja með sögu um segarek á unga aldri, skimun eftir ítarlega ráðgjöf varðandi takmörkun hennar (eingöngu hluti storkugalla koma fram í skimun).
Slovenian: „Olajšanje" je bilo v 12. tednu opredeljeno kot nobeno ali le blagi simptomi.
Icelandic: „Bati" var skilgreindur sem aðeins mild eða engin einkenni við viku
Slovenian: • epilepsija;
Icelandic: • flogaveiki;
Slovenian: • Če imate ali ste kadar koli imeli raka dojk ali če obstaja sum, da bi ga lahko imeli.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið brjóstakrabbamein, eða ef grunur leikur á um að þú sért með það;
Slovenian: Simptomi (subjektivna merila)
Icelandic: Einkenni (huglægur mælikvarði)
Slovenian: Zdravilo Intrarosa nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Intrarosa hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Na voljo je v škatli s pretisnim omotom z 28 globulami in šestimi aplikatorji.
Icelandic: Það er fáanlegt í þynnupakkningum með 28 skeiðarstílum og 6 skammtastjökum.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Intrarosa uporablja
Icelandic: Við hverju er Intrarosa notað
Slovenian: je bilo omejeno na bolnice, ki so imele na začetku zmerno ali hudo MBS in so prešle od hude do blage ali od hude ali zmerne do nič.
Icelandic: „Veruleg bæting" var takmörkuð við sjúklinga sem voru með miðlungs eða svæsin einkenni í upphafi sem breyttust úr svæsnum í mild eða miðlungs í engin.
Slovenian: • To relativno tveganje ni odvisno od starosti ali trajanja uporabe, ker pa je od starosti močno odvisno izhodiščno tveganje, se bo skupno tveganje za kap pri ženskah, ki uporabljajo HNZ, s starostjo povečevalo, glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta er ekki háð aldri eða lengd meðferðar, en þar sem grunnáhættan er verulega háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli, hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með hormónum, með aldrinum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Porazdelitev intravaginalnega (eksogenega) prasterona je večinoma lokalna, vendar je opaziti nekaj povečanja sistemske izpostavljenosti, zlasti pri presnovkih, toda znotraj normalnih vrednosti.
Icelandic: Dreifing (utanaðkomandi) prasteróns sem gefið er í leggöng er að mestu staðbundin en einhver aukning á almennri útsetningu sést, sérstaklega fyrir umbrotsefnin, þó innan eðlilegra gilda.
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ v 5 letih (95-% IZ)
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 notendur hormónauppbótarmeðferðar á 5 ára tímabili (95% öryggisbil)
Slovenian: • Če imate ali ste kdaj imeli v veni krvni strdek (tromboza), na primer v nogah (globoka venska tromboza) ali pljučih (pljučna embolija).
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa í bláæð (segamyndun), svo sem í fótleggjunum (djúpbláæðastorka) eða lungu (lungnablóðrek);
Slovenian: Pri vstavljanju z aplikatorjem je treba upoštevati naslednje korake: aplikator je treba pred uporabo aktivirati (s potegom bata nazaj).
Icelandic: Stjakan skal virkjuð (með því að toga bulluna aftur) áður en hún er notuð.
Slovenian: Uporablja se za lajšanje menopavznih simptomov v vagini, kot sta suhost ali draženje.
Icelandic: Það er notað til þess að lina einkenni tíðahvarfa frá leggöngum, svo sem þurrk og ertingu.
Slovenian: Uporaba HNZ je povezana s tveganji, ki jih je treba upoštevati pri odločanju, ali naj začnete s HNZ ali s HNZ nadaljevati.
Icelandic: Notkun hormónauppbótarmeðferðar felur í sér áhættu sem taka þarf tillit til þegar ákvörðun er tekin um upphaf meðferðar eða um hvort meðferð skal haldið áfram.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z intravaginalnim prasteronom niso opazili nobenega primera globoke venske tromboze, opažen pa je bil en primer pljučne embolije, kar ustreza nižji pojavnosti pri zdravilu
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sáust engin tilvik djúpbláæðarstorku við notkun prasteróns í leggöng, meðan eitt tilvik lungnasegareks kom fram, sem samsvarar lægri tíðni með Intrarosa en hjá lyfleysuhópnum.
Slovenian: • HNZ ne bo preprečilo izgube spomina.
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð mun ekki koma í veg fyrir minnistap.
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule prasteron (prasteron.)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll prasterón (prasteron.)
Slovenian: Bolnicam je treba povedati, naj se v primeru, da začutijo potencialen tromemboličen simptom (npr. boleče otekanje noge, nenadno bolečino v prsnem košu, dispnejo), takoj obrnejo na zdravnika.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa tafarlaust samband við lækni verði þeir varir við hugsanleg einkenni segareks (t.d. sársaukafullan þrota á fótlegg, skyndilegan verk fyrir brjósti, mæði).
Slovenian: Razmerje tveganj ni konstantno, vendar se bo povečalo z daljšanjem trajanja uporabe
Icelandic: Heildaráhættuhlutfall, Áhættuhlutfallið er ekki stöðugt heldur eykst það með tímalengd notkunar Athugið:
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 notendur hormónauppbótarmeðferðar
Slovenian: • Raven tveganja je odvisna od trajanja uporabe (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Áhættustigið er háð meðferðarlengd (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • Če imate motnjo strjevanja krvi (npr. pomanjkanje beljakovine C, beljakovine S ali antitrombina).
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorknunarsjúkdóm (svo sem skort á próteini C, próteini S eða andþrombíni);
Slovenian: Povlecite bat, dokler se ne ustavi, da aktivirate aplikator.
Icelandic: 1B. Togaðu bulluna út þangað til hún stoppar til þess að virkja skammtastjökuna.
Slovenian: Študije WHI - dodatno tveganje za VTE po 5 letih uporabe
Icelandic: BNA WHI rannsóknir - aukin hætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun