FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Seretide no debe ser administrado junto a los medicamentos llamados beta-bloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol), a menos que su médico le indique que lo haga.
Portuguese: Seretaide não deverá ser utilizado com medicamentos denominados β-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol), a não ser que o seu médico lhe dê indicação para o fazer.
Spanish: Menos del 5% de la dosis se excreta en orina, principalmente en forma de metabolitos.
Portuguese: Menos de 5% da dose de propionato de fluticasona é excretada na urina, principalmente sob a forma de metabolitos.
Spanish: El grado de insuficiencia corticosuprarrenal puede requerir el consejo de un especialista antes de los procedimientos electivos.
Portuguese: O grau de depressão supra-renal poderá requerer o conselho de um médico especialista antes de procedimentos electivos.
Spanish: Durante el periodo de 12 meses se redujo el riesgo de exacerbaciones debidas a EPOC de 1,42 por año a 0,99 por año, en comparación con placebo y el riesgo de exacerbaciones que requieren corticosteroides orales se redujo de manera significativa de 0,81 a 0,47 por año, en comparación con placebo.
Portuguese: Durante um período de 12 meses o risco de exacerbações da DPOC foi reduzido de 1,42 para 0,99 por ano, comparativamente ao placebo e o risco de exacerbações que requerem o uso de corticosteróides orais foi significativamente reduzido de 0,81 para 0,47 por ano, comparativamente ao placebo.
Spanish: El CHMP consideró que el "control del asma", utilizado como variable de eficacia principal, era un parámetro fiable del estado clínico del paciente y, como tal, clínicamente significativo.
Portuguese: O CHMP considerou o uso do "controlo da asma" enquanto variável de eficácia primária um parâmetro fiável do estado clínico do doente e, como tal, clinicamente significativo.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESHECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Spanish: El salmeterol pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción (su efecto dura al menos 12 horas).
Portuguese: O salmeterol pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de longa duração de acção (o seu efeito dura pelo menos 12 horas).
Spanish: Se carece de información relativa a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se espera un importante aumento en los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona.
Portuguese: Não existe informação acerca desta interacção para o propionato de fluticasona inalado, mas é esperado um acentuado aumento dos níveis plasmáticos de propionato de fluticasona.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados utilizando Seretide Diskus dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
Portuguese: Se os seus sintomas estão bem controlados utilizando Seretaide Diskus duas vezes por dia, o seu médico poderá decidir reduzir-lhe a dose para uma vez por dia.
Spanish: Alemania Atmadisc Diskus Grecia
Portuguese: Alemanha atmadisc Diskus
Spanish: Su médico puede prescribirle medicación adicional antifúngica para el tratamiento de la candidiasis.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever medicação adicional antifúngica para tratar a candidíase.
Spanish: Es muy importante que siga las instrucciones que le de su médico sobre cuántas aplicaciones y cada cuánto tomar su medicación.
Portuguese: É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações tomar e com que frequência.
Spanish: No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.
Portuguese: Não há evidência de efeitos adversos adicionais após administração concomitante das duas substâncias.
Spanish: El dispositivo se abre y prepara deslizando la palanca.
Portuguese: O dispositivo abre-se e é carregado deslizando a alavanca.
Spanish: Ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias en el pulmón, haciendo más fácil la entrada y salida del aire.
Portuguese: Ajuda as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas, facilitando a saída e a entrada do ar.
Spanish: Ensayos clínicos con Seretide en ASMA
Portuguese: Ensaios clínicos com Seretaide na asma
Spanish: Se debe considerar la administración adicional de corticosteroides por vía sistémica durante periodos de estrés o cirugía electiva.
Portuguese: Deverá considerar-se a administração adicional de corticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia electiva.
Spanish: - Ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia).
Portuguese: - Frequência cardíaca muito elevada (taquicardia).
Spanish: El ritonavir puede aumentar de manera considerable las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma.
Portuguese: O ritonavir pode aumentar consideravelmente as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona.
Spanish: Cuando se cierra el Diskus, la palanca automáticamente retrocede a su posición original, con la carcasa externa protegiendo al Diskus cuando no se utiliza.
Portuguese: Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamente para trás para a posição original, com a cobertura exterior a proteger o Diskus quando não está em uso.
Spanish: Los acontecimientos muy raros proceden generalmente de datos notificados espontáneamente postcomercialización.
Portuguese: Os efeitos muito raros foram retirados de notificações espontâneas, póscomercialização.
Spanish: En el PRM, Suecia es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.
Portuguese: O Seretaide Diskus e denominações associadas (vide Anexo I) foram aprovados em diversos Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Itália, a Irlanda, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e o Reino Unido.
Spanish: Esta posibilidad de alteración residual deberá siempre tenerse en cuenta en situaciones de emergencia y electivas que probablemente produzcan estrés, debiéndose considerar la instauración de un tratamiento corticosteroideo apropiado.
Portuguese: A possibilidade de diminuição residual deve sempre ser considerada em situações de emergência ou electivas, passíveis de produzirem stress, devendo ser considerado o tratamento corticosteróide apropriado.
Spanish: Así disminuirá el riesgo de alterar la función de su glándula suprarrenal.
Portuguese: Isto para reduzir o risco de afectar a função da glândula supra-renal.
Spanish: En general los corticosteroides inhalados continúan como primera línea de tratamiento para la mayoría de los pacientes.
Portuguese: Em geral, os corticosteróides inalados, continuam a ser terapêutica de primeira linha para a maioria dos doentes.
Spanish: Consulte a su médico, pero no deje de tomar Seretide a menos que le diga que lo haga.
Portuguese: Informe o seu médico mas não interrompa Seretaide, a menos que assim recomendado.
Spanish: Estos efectos adversos son habitualmente inofensivos y disminuyen cuando se continúa con el tratamiento.
Portuguese: Estes efeitos secundários são, normalmente, inofensivos e tendem a diminuir com a continuação do tratamento.
Spanish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Bajos
Portuguese: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Baixos
Spanish: ETIQUETA DEL DISKUS
Portuguese: RÓTULO do DISKUS
Spanish: Esto no hace necesario tomar ninguna acción de emergencia ya que la función corticosuprarrenal se recupera en algunos días, como se comprueba en las determinaciones de cortisol en plasma.
Portuguese: Não são necessárias medidas de emergência, pois a função supra-renal recupera em alguns dias, como pode ser verificado pelo doseamento do cortisol plasmático.
Spanish: Estos efectos normalmente pasan al continuar con el tratamiento, sin embargo, si ha utilizado altas concentraciones durante mucho tiempo, deberá consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Estes efeitos passam, usualmente, com a continuação do tratamento, no entanto, se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo deverá contactar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Spanish: Salmeterol actúa localmente en el pulmón, por lo que los niveles plasmáticos no son predictivos del efecto terapéutico.
Portuguese: O salmeterol actua localmente no pulmão e, por conseguinte, os níveis plasmáticos não são indicativos dos efeitos terapêuticos.
Spanish: El tratamiento con Seretide no debe suspenderse bruscamente en pacientes con asma debido al riesgo de aparición de exacerbaciones.
Portuguese: O tratamento com Seretaide não deve ser interrompido bruscamente em doentes com asma devido ao risco de exacerbação.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Seteride Diskus y los nombres asociados.
Portuguese: Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 6(13) para o Seretaide Diskus e denominações associadas.
Spanish: Sin embargo, la cantidad de lactosa contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en personas intolerantes a la lactosa.
Portuguese: Contudo, a quantidade de lactose neste medicamento não causa, normalmente, problemas aos intolerantes à lactose.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de salmeterol y propionato de fluticasona durante el embarazo y lactancia en humanos para poder evaluar los posibles efectos nocivos.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de salmeterol e propionato de fluticasona durante a gravidez e aleitamento humano são insuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais.
Spanish: Enjuagar la boca con agua y escupirla inmediatamente tras cada pulverización puede ayudarle.
Portuguese: Bochechar com água imediatamente após cada inalação poderá ajudar.
Spanish: Qué es Seretide y para qué se utiliza Antes de usar Seretide Cómo usar Seretide Posibles efectos adversos Conservación de
Portuguese: O que é Seretaide e para que é utilizado Antes de utilizar Seretaide Como utilizar Seretaide Efeitos secundários possíveis Como conservar Seretaide Outras informações
Spanish: Por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente significativas en las que intervenga el propionato de fluticasona.
Portuguese: Assim, é pouco provável a ocorrência de interacções medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelo propionato de fluticasona.
Spanish: No se dispone de datos para usar Seretide en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em doentes com insuficiência hepática.
Spanish: Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides inalados.
Spanish: Cuando necesite utilizarlo, siga las instrucciones que se incluyen a continuación:
Portuguese: Quando precisar de o utilizar, siga os seguintes passos: 1.
Spanish: Los estudios realizados en animales con xinafoato de salmeterol han mostrado la aparición de toxicidad embriofetal solamente con niveles de exposición elevados.
Portuguese: Os estudos efectuados no animal com o xinafoato de salmeterol demonstraram toxicidade embriofetal somente a níveis de exposição elevados.
Spanish: Esto produjo una mayor reducción de los niveles de cortisol plasmático en comparación con el propionato de fluticasona solo.
Portuguese: Isto resultou numa maior redução do cortisol plasmático, comparativamente ao propionato de fluticasona isolado.
Spanish: La tira está dentro de un dispositivo moldeado de plástico.
Portuguese: A fita está contida num dispositivo plástico moldado.
Spanish: A continuación se indican los efectos adversos asociados a salmeterol/propionato de fluticasona, clasificadas por órganos y frecuencia.
Portuguese: Descrevem-se seguidamente os efeitos adversos que foram associados ao salmeterol/propionato de fluticasona, classificados por sistema de orgãos e frequência.
Spanish: Seretide Diskus no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
Portuguese: Seretaide Diskus não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma, situação que requer um broncodilatador de acção rápida e curta duração.
Spanish: - Dolor de cabeza, aunque éste efecto normalmente disminuye al continuar con el tratamiento.
Portuguese: - Dor de cabeça, contudo este efeito secundário diminui com a continuação do tratamento.
Spanish: La dosis puede inhalarse a continuación y cerrarse el dispositivo.
Portuguese: A dose pode então ser inalada e o dispositivo fechado.
Spanish: Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de esteroides durante ese tiempo.
Portuguese: Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever uma dose extra de corticosteróides durante este período de tempo.
Spanish: No utilice Seretide después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
Portuguese: Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Spanish: Los pacientes deberán recibir la dosis de Seretide que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad.
Portuguese: Os doentes deverão receber a dosagem de Seretaide que contenha a dose de propionato de fluticasona apropriada à gravidade da sua doença.
Spanish: Seretide no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
Portuguese: Seretaide não se destina ao controlo inicial da asma ligeira.
Spanish: El Diskus está ahora preparado para volverlo a utilizar.
Portuguese: O Diskus está agora pronto a usar.
Spanish: Esta combinación de salmeterol y propionato de fluticasona utilizada regularmente, previene los ataques de asma.
Portuguese: Esta associação de salmeterol e propionato de fluticasona, quando usada regularmente, previne a ocorrência de crises de asma.
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Seretide Diskus, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.
Portuguese: Seretaide Diskus deve ser interrompido imediatamente, o doente observado e, se necessário, instituir-se terapêutica alternativa.
Spanish: Los médicos deben conocer que, en pacientes con asma, el propionato de fluticasona es tan eficaz como otros esteroides inhalados a la mitad aproximadamente de la dosis diaria en microgramos.
Portuguese: O médico deverá estar informado que, em doentes com asma, o propionato de fluticasona é tão eficaz como outros corticosteróides inalados com, aproximadamente, apenas metade da dose diária, em microgramas.
Spanish: Según la opinión de los titulares de la autorización de comercialización, los problemas detectados durante el PRM eran cuestiones de gestión clínica y, como tales, no podían solventarse realizando nuevos ensayos clínicos.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que as questões identificadas no decorrer do PRM eram do âmbito da gestão clínica e, como tal, não podiam ser abordadas através da realização de ensaios clínicos adicionais.
Spanish: El propionato de fluticasona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides que disminuyen la inflamación e irritación de los pulmones.
Portuguese: A fluticasona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteróides, que reduzem a inflamação e a irritação nos pulmões.
Spanish: El médico le aconsejará si utilizar Seretide durante ese tiempo.
Portuguese: O médico avaliará se pode utilizar Seretaide durante este período.
Spanish: En estudios realizados con animales, se produjeron anormalidades fetales tras la administración de agonistas de receptores beta 2 adrenérgico y glucocorticosteroides (véase 5.3.
Portuguese: Nos estudos no animal ocorreram anomalias fetais após administração de agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos e glucocorticóides (ver 5.3.
Spanish: Aunque el perfil de seguridad de salmeterol/propionato de fluticasona es bien conocido, el CHMP no consideró justificado exponer a toda la población diana prevista a un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con los agonistas β.
Portuguese: Ainda que o perfil de segurança de salmeterol/propionato de fluticasona seja bem conhecido, o CHMP considerou não se justificar a exposição de toda a população-alvo prevista a uma incidência acrescida de reacções adversas relacionadas com os agonistas beta.
Spanish: La utilización creciente de broncodilatadores de corta duración de acción para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deberán ser examinados por un médico.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatadores de curta duração de acção para o alívio dos sintomas indica deterioração do controlo da doença pelo que os doentes deverão ser reavaliados por um médico.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Cushing y de supresión corticosuprarrenal.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de Cushing e depressão supra-renal.
Spanish: El criterio de valoración principal en el estudio GOAL fue la proporción de pacientes que lograron controlar el asma (control satisfactorio del asma).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário no estudo GOAL foi a percentagem de doentes que alcançou um controlo da asma (asma devidamente controlada).
Spanish: Utilización del inhalador
Portuguese: Utilização do inalador
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que las directrices clínicas actuales (como las de la Iniciativa Mundial para el Asma [GINA]) describen circunstancias que podrían dar pie al inicio de un tratamiento de mantenimiento con la combinación de fármacos.
Portuguese: Não obstante, o CHMP reconheceu que as directrizes clínicas actuais (por exemplo, as directrizes da GINA (Global Initiative for Asthma)) descrevem circunstâncias passíveis de levar à implementação de uma terapêutica de manutenção com a associação.
Spanish: Debido al componente propionato de fluticasona, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (afta) en boca y garganta.
Portuguese: Devido ao componente propionato de fluticasona, em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão e candidíase da boca e garganta.
Spanish: No CI (solo beta adrenérgicos de corta duración)
Portuguese: Sem CI (apenas agonista beta de curta acção)
Spanish: Es muy importante tomar Seretide tal y como le haya recomendado su médico.
Portuguese: É importante que tome Seretaide como recomendado pelo médico.
Spanish: Las situaciones que podrían potencialmente desencadenar una crisis corticosuprarrenal aguda, incluyen trauma, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la dosis.
Portuguese: As situações que podem, potencialmente, desencadear uma crise adrenérgica aguda incluem trauma, cirurgia, infecção ou redução rápida da dose.
Spanish: - Dificultad en la respiración o empeoramiento de las sibilancias (broncoespasmo) inmediatamente tras la utilización de Seretide.
Portuguese: - Agravamento das dificuldades em respirar e pieira (broncospasmo) imediatamente após tomar Seretaide.
Spanish: Algunos tipos de antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol) pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona en su organismo, y por tanto, aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
Portuguese: Alguns tipos de medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol) poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo e assim, aumentar o risco de efeitos secundários.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reacções de hipersensibilidade com as seguintes manifestações:
Spanish: El resto de la dosis inhalada puede ingerirse, contribuyendo mínimamente sin embargo a la exposición sistémica, debido a la baja solubilidad acuosa y a un metabolismo presistémico, dando como resultado una disponibilidad por vía oral de menos del 1%.
Portuguese: O restante da dose inalada poderá ser deglutida, no entanto, a sua contribuição para a exposição sistémica é mínima devido à baixa solubilidade aquosa e metabolização pré-sistémica, resultando numa disponibilidade oral inferior a 1%.
Spanish: Los dispositivos de plástico se disponen en recipientes de cartón que contienen:
Portuguese: Os dispositivos de plástico são acondicionados em cartonagem, contendo:
Spanish: Si un paciente individual necesitara una posología no incluida en el régimen recomendado, se deberán prescribir las dosis apropiadas de beta-agonista y/o corticosteroide.
Portuguese: Caso o doente necessite de doses não referidas no esquema posológico recomendado, deverão ser prescritas as doses adequadas de agonista beta e/ou corticosteróide.
Spanish: Si nota estos síntomas o aparecen repentinamente tras tomar Seretide, consulte a su médico inmediatamente así como si pudiera ser alérgico a Seretide.
Portuguese: Se sentir estes sintomas ou aparecerem subitamente após utilizar Seretaide, contacte o seu médico imediatamente pois poderá ser alérgico a Seretaide.
Spanish: Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespamo) y reacciones anafilácticas
Portuguese: Edema angioneurótico (principalmente facial e da orofaringe), sintomas respiratórios (dispneia e/ou broncospasmo), reacções anafilácticas
Spanish: La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Seretide Diskus.
Portuguese: A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Seretaide.
Spanish: Hay un aumento lineal en la exposición sistémica con el aumento de la dosis inhalada.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta de forma linear com o aumento da dose inalada.
Spanish: Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000microgramos/día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
Portuguese: Crianças e adolescentes < 16 anos que tomem doses elevadas de propionato de fluticasona (≥1000 µg/dia) poderão estar particularmente em risco.
Spanish: - Erupción
Portuguese: - erupções.
Spanish: Dosis recomendadas:
Portuguese: Posologia recomendada:
Spanish: El tratamiento sistémico con agonistas beta-2 puede producir una hipopotasemia potencialmente grave pero, los niveles plasmáticos de salmeterol son muy bajos tras la inhalación de dosis terapéuticas.
Portuguese: A terapêutica sistémica com agonistas beta-2 poderá originar hipocaliemia potencialmente grave, no entanto, após inalação de doses terapêuticas os níveis plasmáticos de salmeterol são muito baixos.
Spanish: También se espera que el tratamiento concomitante con otros inhibidores potentes del CYP3A, como el itraconazol, aumente la exposición sistémica de propionato de fluticasona y el riesgo de efectos adversos sistémicos.
Portuguese: Também é expectável que o tratamento concomitante com outros inibidores potentes do CYP3A, tais como o itraconazol, aumente a exposição sistémica do propionato de fluticasona e o risco de efeitos indesejáveis sistémicos.
Spanish: ABRIR: para abrir el Diskus, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra mano en el hueco reservado para ello.
Portuguese: ABRIR: Para abrir o Diskus, segure-o com uma mão e coloque o polegar da outra mão no local de apoio respectivo.
Spanish: El uso simultáneo de otros fármacos que contengan agonistas beta adrenérgicos puede tener un efecto potencialmente aditivo.
Portuguese: A administração concomitante de outros fármacos beta-adrenérgicos poderá ter um potencial efeito aditivo.