FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при >10% от туморните клетки.
Estonian: Nõrk / vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p=0,0024
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) juhtumiga patsientide arv p = 0,0024
Bulgarian: (chromogenic in situ hybridization - CISH) са показали, че HER2 позитивността варира в широки граници от 6,8% до 34,0% за IHC и 7,1% до 42,6% за FISH.
Estonian: HER2-positiivsuse esinemissageduse uuringud maovähi korral, milles kasutati immunohistokeemilist meetodit (IHC) ja fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeenset in situ hübridisatsiooni (CISH), on näidanud HER2-positiivsuse suurt varieeruvust IHC puhul vahemikus 6,8-34,0% ja FISH-i puhul 7,1-42,6%.
Bulgarian: (l/ден)
Estonian: (l ööpäevas)
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 150 mg се реконституира със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Estonian: Ontruzant 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml steriilse süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Bulgarian: което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без болест от 7,6 процентни пункта (85,8% спрямо 78,2%) в полза на рамото с трастузумаб.
Estonian: 0,67), mis tähendab absoluutset kasu, sest 2-aastane haigusvaba elulemus oli trastuzumabi rühmas 7,6 protsendipunkti (85,8% versus 78,2%) kõrgem.
Bulgarian: Флаконът съдържа 150 mg трастузумаб.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничното изпитване полезните ефекти се ограничават до пациенти с повисоко ниво на свръхекспресия на HER2 протеина, определен с 3+ точки при IHC или 2+ точки при IHC и положителен FISH резултат.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida määratleti skoorina IHC3+ või IHC2+ ja positiivse FISH-tulemusena.
Bulgarian: В проучването са набирани пациенти с новодиагностициран локално напреднал (стадий III) или възпалителен РРМЖ.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiente, kellel oli esmaselt diagnoositud paikselt kaugelearenenud (III astme) või põletikuline varases staadiumis rinnavähk.
Bulgarian: повишен мускулен тонус или напрежение
Estonian: (suurenenud lihastoonus või -pinge)
Bulgarian: Трябва да се обмисли редовна кардиологична оценка при пациенти със сърдечносъдови проблеми след скрининга на изходно ниво.
Estonian: Patsientidele, kellel esineb pärast ravieelset sõeluuringut südame-veresoonkonna häireid, tuleb teha vormikohane kardioloogiline hindamine.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до бледожълт лиофилизиран прах.
Estonian: Valge kuni helekollane lüofiliseeritud pulber.
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC värvimismeetodi vastuste hindamiseks on esitatud tabelis 2:
Bulgarian: Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Estonian: Reaktsioonideks on külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване.
Estonian: ainsa ravimina patsientil, kellel metastaatilist haigust on ravitud vähemalt kahe keemiaravi skeemiga.
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, в случай че получите нежелани реакции (вижте точка 2 раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Teie esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ja tervishoiutöötaja jälgib teid selle manustamise ajal võimalike kõrvaltoimete suhtes (vt lõigus 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: Реконституираният разтвор Ontruzant съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Estonian: Valmistatud Ontruzant'i lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза Ontruzant е 4 mg/kg телесно тегло.
Estonian: Ontruzant'i soovitatav algne küllastusannus on 4 mg/kg kehamassi kohta.
Bulgarian: Проучване H0649g:
Estonian: Uuring H0649g: patsientide IHC3+ alarühm
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin) при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w) са показани по-долу в Таблица 14 (Цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели).
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5.-95. protsentiiliga) ja farmakokineetiliste parameetrite väärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kellel kasutati heakskiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on esitatud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (plasmakontsentratsioon stabiilses olekus) ja tabelis 16 (farmakokineetilised parameetrid).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитялозависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Estonian: Peale selle on trastuzumab antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugev mediaator.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху репродукцията при дългоопашати макаци с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Estonian: Cynomolgus-makaakidega tehtud reproduktsiooniuuringud annustes, mis ületasid 25-kordselt inimesel üks kord nädalas kasutatavat trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannust 2 mg/kg, ei näidanud fertiilsust kahjustavat ega loodet kahjustavat toimet.
Bulgarian: Данните от проучване JP16003, проучване на трастузумаб с едно рамо (4 mg/kg натоварваща доза под формата на интравенозна инфузия и инфузия от 2 mg/kg седмично) и доцетаксел (60 mg/m2 интравенозна инфузия) при жени от японски произход с HER2-положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на трастузумаб няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg küllastusannus intravenoosse infusioonina ja 2 mg/kg infusioon üks kord nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m2 intravenoosse infusioonina) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Bulgarian: Пълни указания относно провеждане на теста и интерпретация на резултатите трябва да се вземат от листовката на продуктовата информация, предоставeна с използваните HER2 тестове.
Estonian: Täielikud juhised analüüsimiseks ja tulemuste tõlgendamiseks on esitatud kasutatavate HER2 analüüsidega kaasas olevas kasutusjuhendis.
Bulgarian: изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката
Estonian: • sõrmede ja varvaste tuimus või kipitustunne
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 150 mg се реконституира със 7,2 ml вода за инжекции (не е приложена).
Estonian: Ontruzant 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Bulgarian: Ранният рак на млечната жлеза в изпитването HERA е ограничен до операбилен, първичен инвазивен аденокарцином на млечната жлеза с положителни аксиларни лимфни възли или отрицателни аксиларни лимфни възли, ако туморът е най-малко 1 cm в диаметър.
Estonian: Uuringus HERA piirdus varases staadiumis rinnavähk opereeritava esmase invasiivse rinna adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Bulgarian: Трастузумаб е рекомбинантно хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло срещу рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2).
Estonian: Trastuzumab on inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastane rekombinantne humaniseeritud IgG1-tüüpi monoklonaalne antikeha.
Bulgarian: Сам по себе си обаче капецитабин показва по-високи концентрации и по-дълъг полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
Estonian: Kuid koos trastuzumabiga manustamisel täheldati kapetsitabiini enda kõrgemaid plasmakontsentratsioone ja pikemat poolväärtusaega.
Bulgarian: След проследяване с медиана 12 месеца коефициентът на риск (hazard ratio, HR) за преживяемостта без заболяване (disease free survival, DFS) e 0,54 (95% CI 0,44; 0,67),
Estonian: Pärast mediaanset 12-kuulist järelkontrolli oli haigusvaba elulemuse riskisuhe 0,54 (95% usaldusvahemik 0,44,
Bulgarian: Проучване H0648g:
Estonian: Uuring H0648g: patsientide IHC3+ alarühm
Bulgarian: В изпитването ToGA (BO18255) пациенти с IHC3+ или FISH положителни тумори са определени като HER2-положителни и затова са включени в изпитването.
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) loeti HER2-positiivseteks ja kaasati uuringusse patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH järgi positiivne.
Bulgarian: В допълнителна подкрепа на това твърдение е един случай на синдром на туморен лизис при приложение на трастузумаб като монотерапия.
Estonian: Üks tuumori lüüsi sündroomi juht trastuzumabi manustamisel monoteraapiana toetab seda veelgi.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е удължена с 4,6 месеца при пациентите в рамото с комбинираното лечение.
Estonian: Kombinatsioonravi rühmas pikenes üldise elulemuse mediaan 4,6 kuu võrra.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и с комбинирана терапия
Estonian: Monoravi ja kombinatsioonravi mittevõrdlevate uuringute efektiivsusealased tulemused Parameeter
Bulgarian: Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 8 по-долу:
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi lõplikud tulemused üldise elulemuse osas on kokkuvõtlikult esitatud allpool tabelis 8:
Bulgarian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1241/002
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка (DFS) добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаляване на риска от рецидив на заболяването.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) osas saavutati trastuzumabi lisamisega keemiaravile paklitakseeliga haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemine.
Bulgarian: Рискът от неутропения може да е леко повишен, когато трастузумаб се прилага с доцетаксел след терапия с антрациклини.
Estonian: Trastuzumabi manustamisel koos dotsetakseeliga pärast antratsükliinravi neutropeenia tekkimise risk veidi suureneb.
Bulgarian: На 8-мата година степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
Estonian: usaldusvahemik: 75,4, 79,1), seega oli absoluutne kasu 11,8% võrreldes rühmaga AC→P.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (РСИ) и свръхчувствителност
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid ja ülitundlikkus
Bulgarian: в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин.
Estonian: kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidel, kellel metastaatilist haigust ei ole keemiaraviga ravitud ja kellele ei ole antratsükliin sobiv;
Bulgarian: Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR=0,64; 95% CI [0,55;
Estonian: Ravirühmas AC→PH saavutati üldise elulemuse statistiliselt oluline paranemine võrreldes rühmaga AC→P (stratifitseeritud riskisuhe = 0,64; 95% usaldusvahemik [0,55, 0,74]; logaritmilise astaktesti p-väärtus < 0,0001).
Bulgarian: Наблюдаваните базови нива на отделения HER2-ECD при пациенти с МРС са сравними с тези при пациенти с МРМЖ и РРМЖ и не е наблюдавано видимо въздействие върху клирънса на трастузумаб.
Estonian: Metastaatilise maovähiga patsientidel täheldatud eritunud HER2-ECD ravieelne tase oli sarnane metastaatilise rinnavähi ja varajases staadiumis rinnavähiga patsientidel täheldatuga, samuti puudus mõju trastuzumabi kliirensile.
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 420 mg се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Estonian: Ontruzant 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml steriilse süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Bulgarian: Отмиване на трастузумаб
Estonian: Trastuzumabi eritumine organismist
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат L-хистидин α,α- трехалоза дихидрат полисорбат 20
Estonian: L-histidiin vesinikkloriidmonohüdraat L-histidiin α,α-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 20
Bulgarian: Резултати от post hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития
Estonian: Uuringute NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kombineeritud analüüsi uurimusliku järelanalüüsi tulemused, milles on kombineeritud haigusvaba elulemuse juhtumid ja sümptomaatilised südamehäired
Bulgarian: Ontruzant, ако:
Estonian: millele järgnes:
Bulgarian: което е последвано от • CMF на ден 1 и 8 на всеки 4 седмици за 3 цикъла,
Estonian: • CMF (tsüklofosfamiid, metotreksaat ja fluoruratsiil) iga 4 nädala järel 1. ja 8. päeval, 3 tsüklit,
Bulgarian: доксорубицин 60 mg/m2 и паклитаксел 150 mg/m2, прилагани на 3 седмици за 3 цикъла, което е последвано от
Estonian: • doksorubitsiin 60 mg/m2 ja paklitakseel 150 mg/m2 iga 3 nädala järel, 3 tsüklit, seejärel paklitakseel 175 mg/m2 iga 3 nädala järel, 4 tsüklit,
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ontruzant.
Estonian: Ontruzant'iga ravitakse ainult kõrge HER2 tasemega patsiente.
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (месеци) (95% CI)
Estonian: Mediaanne elulemus (kuudes) (95% usaldusvahemik)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS* са обобщени в Таблица 7.
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi efektiivsusealased tulemused haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis* on esitatud kokkuvõtlikult tabelis 7.
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия Показател Монотерапия
Estonian: Monoravi ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsusealased tulemused Parameeter
Bulgarian: +Респираторен дистрес
Estonian: +Respiratoorne distress
Bulgarian: 1Повишено кръвно налягане
Estonian: 1Vererõhu tõus
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на трастузумаб за интравенозно приложение като монотерапия или в комбинация с химиотерапия по време на основните клинични изпитвания (N=8386) и при постмаркетингова употреба
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turustamisjärgselt intravenoosse trastuzumabi kasutamisel monoravina või kombinatsioonis keemiaraviga esinenud kõrvaltoimed
Bulgarian: N=72
Estonian: Trastuzumab2 N = 72
Bulgarian: Има съобщения за сериозни РСИ към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Estonian: Trastuzumabi infusioonide suhtes on esinenud tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone, nagu düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, nõgestõbi ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Bulgarian: +Дихателна недостатъчност
Estonian: +Hingamispuudulikkus
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk kuni mõõdukas basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus olenemata värvunud kasvajarakkude protsendist
Bulgarian: Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки в сравнение с ракови клетки, които нямат свръхекспресия на HER2.
Estonian: In vitro tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikehast sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude suhtes võrreldes kasvajarakkudega, millel HER2 üleekspressioon puudub.
Bulgarian: +Пневмония
Estonian: +Kopsupõletik
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разтваряне и разреждане.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Estonian: • Teised koostisosad on L-histidiin vesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Estonian: • lähtudes küllastusannusest 4 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iganädalasest annusest 2 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta:
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 420 mg се реконституира с 20 ml вода за инжекции (не е приложена).
Estonian: Ontruzant 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Bulgarian: Основният тест-метод, използван за определяне на наличието на HER2 в основното изпитване на доцетаксел, със или без трастузумаб, е имунохистохимичен.
Estonian: Keskses uuringus, kus dotsetakseeli manustati koos trastuzumabiga või ilma, oli põhiline meetod HER2 positiivsuse määramiseks immuunhistokeemia.
Bulgarian: (H0648g, M77001) паклитаксел или доцетаксел са прилагани в деня след първата доза трастузумаб (за дозиране вж.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga Kesksetes uuringutes (H0648g, M77001) manustati paklitakseeli või dotsetakseeli järgmisel päeval pärast trastuzumabi esimese annuse manustamist (annust vt paklitakseeli või dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest) ja kohe pärast trastuzumabi järgmisi annuseid, kui trastuzumabi eelmist annust taluti hästi.
Bulgarian: от Cmax,ss до Cmin,ss
Estonian: Kogukliirensi vahemik Cmax,ss kuni
Bulgarian: • сомнолентност (сънливост )
Estonian: • düspepsia (kõrvetised)
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел4
Estonian: Trastuzumab pluss dotsetakseel4 N = 110
Bulgarian: МРМЖ 805
Estonian: Metastaatiline rinnavähk 805
Bulgarian: Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥10% от туморните клетки
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus ≥ 10%-l kasvajarakkudest
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС (напреднал рак на стомаха) или други видове тумори, и от здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, които получават трастузумаб интравенозно.
Estonian: Trastuzumabi farmakokineetikat hinnati populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsi põhjal, milles kasutati 1582 uuringus osalejalt saadud koondandmeid, sealhulgas HER2-positiivse metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähi, kaugelearenenud maovähi või muude kasvajavormidega patsientidelt ning tervetelt vabatahtlikelt, kes said 18-s I, II ja III faasi uuringus intravenoosselt manustatavat trastuzumabi.
Bulgarian: Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при >10% от туморните клетки.
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas kogu membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
Bulgarian: Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий, с високо ниво на протеин, наречен HER2.
Estonian: • kui teil on varases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega;
Bulgarian: или - интравенозен 5-флуороурацил - 800 mg/m2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Estonian: - intravenoosne 5-fluorouratsiil - 800 mg/m2 ööpäevas pideva intravenoosse infusioonina 5 päeva jooksul iga 3 nädala järel, 6 tsüklina (iga tsükli 1.-5. päeval) Mõlemat manustati koos: - tsisplatiiniga - 80 mg/m2 iga 3 nädala järel, 6 tsüklina, iga tsükli 1. päeval.
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Ontruzant, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Estonian: Ravieelsete raskete hingamisraskustega patsientidel on Ontruzant'i manustamine väga harva surmajuhtumeid põhjustanud;
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви раково заболяване.
Estonian: Mõningad tekkivad kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud olemasolevast vähist.
Bulgarian: Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при >10% от туморните клетки.
Estonian: Tugev kogu membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Estonian: L-histidiin vesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Bulgarian: Обща преживяемост, в месеци (медиана)
Estonian: Üldine elulemus, kuude arvu mediaan
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Ontruzant за интравенозно приложение преди прилагане вижте точка 6.6.
Estonian: Juhiseid Ontruzant'i intravenoosse ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõik 6.6.
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни пункта (87,2% спрямо 75,4%) в полза на рамото с AC→PH (трастузумаб).
Estonian: kuna 3-aastase haigusvaba elulemuse hinnanguline esinemissagedus rühmas AC→PH (trastuzumab) oli 11,8 protsendipunkti kõrgem (87,2% versus 75,4%).
Bulgarian: Не може да се установи разлика между рамената по отношение на времето до отговор и продължителността на отговора.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulunud aja ja ravivastuse kestuse osas uuringurühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Bulgarian: Силна пълна, базолатерална или латерална мембранна активност при ≥10% от туморните клетки
Estonian: Tugev basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus ≥ 10%-l kasvajarakkudest
Bulgarian: FP +H N=294 HR (95% CI) p-стойност
Estonian: FP +H N = 294
Bulgarian: При схема през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Ontruzant е 8 mg/kg телесно тегло.
Estonian: Kolme- ja ühenädalaste intervallidega raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul on Ontruzant'i soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg kehamassi kohta.
Bulgarian: Наличен галопиращ ритъм
Estonian: 1Südame rütmihäired
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Estonian: • silmapõhja turse või veritsemine
Bulgarian: зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото
Estonian: • suu ja/või kõri punetus, turse või haavandid
Bulgarian: Ontruzant trastuzumab
Estonian: Ontruzant trastusumaab
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ontruzant?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ontruzanti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Какво представлява Ontruzant и за какво се използва?
Estonian: Mis on Ontruzant ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ontruzant може да се намери на уебсайта на Агенцията: eма.европа.eu/Намери лекарство/Лекарства за хуманна употреба/Европейски публични оценъчни доклади.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ontruzanti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.