FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fexofenadina Ewofex
Czech: Ewofex
Spanish: Desloratadina Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Czech: Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Spanish: Fexofenadina Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Czech: Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Spanish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Cápsula
Czech: Valsartan 80mg Capsules
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg Filmtabletten
Czech: Levocetira 5 mg Filmtabletten
Spanish: Cefpodoxima Cefpodoxima Lupin
Czech: Cefpodoxim Cefpodoxima Lupin 200 mg
Spanish: Fexofenadina Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Czech: Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Spanish: Países Bajos Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Czech: Nizozemsko Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Spanish: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Czech: Klonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Spanish: Ácido alendrónico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Czech: Kyselina alendronová Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Spanish: Bosentano monohidrato
Czech: Czech Republic monohydrát bosentanu
Spanish: Desloratadina Goldesin
Czech: DESLORATADINE ARROW
Spanish: Desloratadina Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Czech: Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: 92707 Colombes Cedex
Czech: 92707 Colombes Cedex fexofenadin
Spanish: Desloratadina DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Czech: DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Ácido alendrónico alendronic acid 10mg Tablets
Czech: Kyselina alendronová alendronic acid 10mg Tablets
Spanish: Desloratadina Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Czech: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Spanish: Desloratadina Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Czech: Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Metoclopramidemonohydroc hloride Accord 10 mg, Tabletten
Czech: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Spanish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12,5 mg Filmtabletten
Czech: Irbesartan HCTZ FairMed 150+12,5 mg Filmtabletten
Spanish: Candesartán Candesartan Mylan 32 mg Tablets
Czech: Candesartan Mylan 32 mg Tablets
Spanish: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Czech: Kyselina alendronová ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Spanish: Desloratadina Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Czech: Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Spanish: Desloratadina LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Czech: LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Czech: Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Spanish: Desloratadina Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta
Czech: Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Czech: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Cápsula
Czech: Valsartan 40mg Capsules
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Czech: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Spanish: Desloratadina DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Czech: DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Czech: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Spanish: Clopidogrel/Wockhardt
Czech: Clopidogrel/Wockhardt 75 mg
Spanish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg Filmtabletten
Czech: Irbesartan HCTZ FairMed 300+12,5 mg Filmtabletten
Spanish: Aceon 150mg Prolongedrelease tablets
Czech: Aceon 150mg Prolonged-release tablets
Spanish: Metformin "Actavis PTC"
Czech: Metformin "Actavis PTC" 500 mg
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
Czech: Germany levetiracetam LevetiracetamHormosan 1000 mg Filmtabletten
Spanish: Fluconazole 200mg capsules 200 mg Cápsula dura
Czech: Fluconazole 200mg capsules
Spanish: Trimetazidina Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Czech: Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: Irbesartan Welding
Czech: Germany irbesartan
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Se informa a los pacientes y los profesionales sanitarios de que:
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům se oznamuje toto:
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea para que adoptara una decisión legalmente vinculante.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, aby vydala právně závazné rozhodnutí.
Spanish: Para alrededor de otras 300 formas farmacéuticas y concentraciones se aportaron suficientes datos de respaldo procedentes de otras fuentes; por lo tanto, estos medicamentos se mantendrán en el mercado de la UE.
Czech: U dalších přibližně 300 lékových forem a sil byly předloženy dostatečné podpůrné údaje z jiných zdrojů, tyto léčivé přípravky proto zůstávají na trhu v EU.
Spanish: • Los pacientes deberán seguir tomando sus medicamentos tal como les han sido prescritos y, si tienen cualquier duda, consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Los medicamentos considerados de importancia crítica para los pacientes seguirán estando disponibles
Czech: Léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty budou i nadále dostupné
Spanish: 1 Bivolet (nebivolol) comprimidos de 5 mg (titular de la autorización de comercialización: Neo Balkanika EOOD); el producto se ha retirado de la lista de medicamentos para los que se recomendó la suspensión.
Czech: 1 Bivolet (nebivolol) 5mg tablety (držitel rozhodnutí o registraci: Neo Balkanika EOOD); přípravek byl nyní vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.
Spanish: La inspección detectó manipulaciones de los datos de los electrocardiogramas (ECG) en la realización de algunos estudios con medicamentos genéricos, las cuales al parecer se produjeron durante un periodo mínimo de 5 años.
Czech: Inspekce odhalila manipulaci s daty z elektrokardiogramů (EKG) při provádění některých studií zkoumajících generické léčivé přípravky, k níž zřejmě docházelo po dobu nejméně pěti let.
Spanish: Dicho medicamento se retiró de la lista de medicamentos para los que se recomendó suspender la autorización.1
Czech: Tento léčivý přípravek byl vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.1
Spanish: La naturaleza sistemática de las manipulaciones, lo prolongado del periodo durante el cual se llevaron a cabo y el número de miembros del personal implicados ponen en duda la integridad general de la realización de los ensayos en el centro y la fiabilidad de los datos generados.
Czech: Systematická povaha této manipulace, dlouhé období, po které probíhala, a počet zapojených zaměstnanců zpochybňují spolehlivost získaných údajů a rovněž věrohodnost provádění studií na tomto pracovišti obecně.
Spanish: La excepción es un medicamento incluido en la revisión para el cual se solucionaron las dudas relativas a los estudios.
Czech: Výjimku tvoří jeden léčivý přípravek zařazený do přezkoumání, jehož se týkaly pochybnosti o studiích.
Spanish: La Comisión ha adoptado una decisión que se aplicará en todos los Estados miembros con independencia de que hayan tomado o no medidas provisionales para suspender la comercialización de los medicamentos.
Czech: Komise vydala své rozhodnutí, které platí ve všech členských státech bez ohledu na to, zda tyto státy zavedly či nezavedly předběžná opatření k pozastavení registrace dotčených léčivých přípravků.
Spanish: En el caso de los medicamentos considerados críticos, las empresas tienen 12 meses para presentar datos adicionales.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky, které jsou považovány za nepostradatelné, bylo společnostem uloženo předložit ve lhůtě 12 měsíců doplňující údaje.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 16 de julio de 2015.
Czech: Závěrečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. července 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales trabajan en estrecha colaboración con sus socios internacionales para garantizar que los estudios destinados a respaldar la autorización de comercialización en la UE se realicen de acuerdo con las normas más exigentes y que las empresas implicadas cumplan en todos los sentidos con la buena práctica clínica (BPC).
Czech: Agentura EMA a vnitrostátní orgány úzce spolupracují s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem, a aby zapojené společnosti plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
Spanish: Este es el resultado de una revisión solicitada por los titulares de las autorizaciones de comercialización para siete de los medicamentos concernidos.
Czech: Toto doporučení je výsledkem přezkoumání, o které požádali držitelé rozhodnutí o registraci sedmi z dotčených léčivých přípravků.
Spanish: La lista actualizada de los medicamentos para los cuales el CHMP recomendó suspender la autorización de comercialización puede consultarse en el sitio web de la EMA.
Czech: Aktualizovaný seznam léčivých přípravků, u nichž výbor CHMP doporučil pozastavit registraci, je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Spanish: Algunos de estos medicamentos podrían seguir en el mercado de algunos países, en caso de que tengan una importancia crítica porque las alternativas disponibles no puedan cubrir las necesidades de los pacientes.
Czech: Některé z těchto léčivých přípravků mohou zůstat v některých zemích na trhu, jestliže jsou nepostradatelné pro pacienty, jejichž potřeby nesplňují žádné alternativní přípravky.
Spanish: Las respectivas autoridades nacionales decidirán si algunos de los medicamentos cuya suspensión se recomienda son críticos en sus países.
Czech: Vnitrostátní orgány rozhodnou, zda jsou některé z těchto léčivých přípravků, u nichž se doporučuje pozastavit registraci, v jejich zemích nepostradatelné.
Spanish: • Ciertos medicamentos, considerados críticos para los pacientes, continuarán comercializándose en algunos países, a la espera de la presentación de nuevos datos.
Czech: • Některé léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty zůstanou v některých zemích na trhu až do předložení nových údajů.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP llegó a la conclusión de que seguían existiendo dudas respecto a la fiabilidad de los resultados y, por lo tanto, mantuvo su recomendación de enero de 2015 de suspender la comercialización de los medicamentos para los cuales no se dispusiera de datos procedentes de otros estudios.
Czech: Během přezkoumání dospěl výbor CHMP k závěru, že pochybnosti o spolehlivosti klinických studií přetrvávají, a trval tedy na svém doporučení z ledna 2015 pozastavit registraci léčivých přípravků, u nichž nejsou k dispozici podpůrné údaje z jiných studií.
Spanish: • Las distintas autoridades nacionales de la UE deberán valorar qué medicamentos son críticos en sus países y adoptar una decisión final sobre si suspender su comercialización o permitir que sigan estando a la venta, a la espera de que se generen nuevos datos.
Czech: • Vnitrostátní orgány v EU posoudí, do jaké míry jsou jednotlivé léčivé přípravky nepostradatelné v jejich zemi, a vydají konečná rozhodnutí, zda jejich registraci pozastavit nebo je ponechat na trhu, dokud nebudou získány nové údaje.
Spanish: La decisión de si un medicamento es crítico para los pacientes corresponde a las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE.
Czech: O tom, zda je léčivý přípravek pro pacienty nepostradatelný, rozhodují vnitrostátní orgány členských států EU.
Spanish: Como resultado del dictamen del CHMP de enero de 2015 y de la posterior revisión, se recomendó la suspensión de alrededor de 700 formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos estudiados en el centro de Hyderabad.
Czech: Na základě stanoviska výboru CHMP z ledna 2015 a přezkoumání bylo doporučeno pozastavit registraci zhruba 700 lékových forem a sil léčivých přípravků hodnocených na dotčeném pracovišti v Hyderabadu.
Spanish: La revisión se inició el 25 de septiembre de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de que la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) detectara una falta de cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (BPC) en el centro de GVK Biosciences situado en Hyderabad, India.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 25. září 2014 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti se zjištěními francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) týkajícími se nedodržování správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Spanish: El 21 de mayo de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de suspender la comercialización de cierto número de medicamentos cuya autorización en la Unión Europea (UE) se basó principalmente en estudios clínicos realizados por GVK Biosciences en Hyderabad, India.
Czech: Dne 21. května 2015 potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) své doporučení pozastavit registraci celé řady léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii primárně na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó su recomendación original en enero de 2015, tras una inspección realizada en el centro de GVK Biosciences en Hyderabad por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM), en la cual se detectaron irregularidades en la forma en que GVK Biosciences realizaba los estudios en dicho centro en nombre de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přijal své původní doporučení v lednu 2015 na základě inspekce provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (ANSM) na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu, jejíž výsledky vzbudily pochybnosti ohledně způsobu, jakým společnost GVK Biosciences provádí na daném pracovišti studie jménem držitelů rozhodnutí o registraci.
Spanish: La revisión abarca medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluyen datos clínicos procedentes de estudios realizados por GVK Biosciences en su centro de Hyderabad.
Czech: Přezkoumání se týkalo léčivých přípravků schválených na vnitrostátní úrovni, jejichž žádosti o registraci obsahovaly klinické údaje ze studií provedených společností GVK Biosciences na jejím pracovišti v Hyderabadu.
Spanish: Tras la solicitud realizada por algunos titulares de las autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen de enero de 2015.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal na základě žádosti některých držitelů rozhodnutí o registraci své stanovisko z ledna 2015.
Spanish: El CHMP señaló que no hay pruebas de riesgo o falta de eficacia relacionadas con la realización de los estudios por parte de GVK Biosciences en Hyderabad.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že neexistují důkazy o škodlivosti ani neúčinnosti léčivých přípravků zkoumaných ve studiích prováděných společností GVK Biosciences v Hyderabadu.
Spanish: Se ha decidido suspender la autorización de comercialización de cierto número de medicamentos en los países de la UE, tras detectarse irregularidades en la realización de los estudios en el centro de GVK Biosciences en Hyderabad, India.
Czech: U řady léčivých přípravků se zvažuje pozastavení jejich registrace v členských státech EU z důvodu pochybností ohledně způsobu provádění studií na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Spanish: • No hay pruebas de riesgo o falta de eficacia para ninguno de los medicamentos relacionados con los estudios realizados por GVK Biosciences en Hyderabad.
Czech: • U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích prováděných společností GVK Biosciences neexistují žádné důkazy o jejich škodlivosti nebo neúčinnosti.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió, en enero de 2015, un dictamen sobre la autorización de comercialización de dichos medicamentos .
Czech: Výbor CHMP přijal v lednu 2015 stanovisko týkající se registrace dotčených léčivých přípravků.
Spanish: 89079 Ulm, Alemania pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur fentanilo por hora
Czech: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur náplast uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu
Spanish: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique Países Bajos Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Reino Unido Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Czech: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Velká Británie Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Spanish: GmbH
Czech: EFG
Spanish: El Estado miembro de referencia era Alemania y los Estados miembros afectados eran Austria, Francia, los Países Bajos, España y el Reino Unido.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými státy byly Rakousko, Francie, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království.
Spanish: El Dr. Karl Broich actuó como ponente y el Dr. Eric Abadie como coponente.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Eric Abadie.
Spanish: Londres, 23 de octubre de 2007 EMEA/331678/2007
Czech: Londýn, 23. října 2007 EMEA/331678/2007
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 6 de julio de 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 6. července 2006.
Spanish: Alemania remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 20 de diciembre de 2006.
Czech: Německo předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 20. prosince 2006.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 24 de enero de 2007 con la adopción de una lista de preguntas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 24. ledna 2007 přijetím seznamu otázek.
Spanish: Estos Estados miembros no lograron llegar a un acuerdo en relación con el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización otorgada por el Estado miembro de referencia.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aportó explicaciones por escrito el 13 de abril de 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. dubna 2007.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se adjunta en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II y el resumen de las características del producto, en el Anexo III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Spanish: Se emitió un dictamen favorable por consenso el 19 de julio de 2007.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 23 de octubre de 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 23.října.2007.
Spanish: Durante su reunión de julio de 2007, el CHMP, a la luz de la información general presentada y del debate científico en el seno del Comité, dictaminó que la relación riesgo/beneficio es favorable a Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia no debían evitar que se concediera la autorización de comercialización y que debían modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červenci 2007 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Spanish: Esto hace referencia a la ampliación de la indicación a pacientes sin cáncer, a la elección de las tablas de conversión, a si deben incluirse o no en la ficha técnica la contraindicación en caso de lactancia natural y las interacciones con los opiáceos agonistas parciales, así como a los estudios necesarios para demostrar la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Czech: Rozdíly se týkají rozšíření indikace na pacienty bez rakoviny, výběru převáděcích tabulek, toho, zda by měla být v informacích o přípravku uvedena kontraindikace v průběhu kojení a při současném užívání parciálních opioidních agonistů, a studií potřebných pro prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados es un analgésico opiáceo que está indicado para el dolor crónico intenso que sólo puede tratarse adecuadamente con analgésicos opiáceos.
Czech: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů jsou opioidní analgetika indikovaná pro léčbu silné chronické bolesti, kterou lze zmírnit pouze opioidními analgetiky.
Spanish: Se han constatado diferencias significativas en cuanto a la indicación propuesta, la posología y las contraindicaciones que figuran en la ficha técnica del producto y que aparecen en la demostración de la bioequivalencia, lo que se consideró un problema grave de salud pública.
Czech: V informacích o přípravku a dokladu o bioekvivalenci byly shledány značné rozdíly v navrhovaných indikacích, dávkování a kontraindikacích, což bylo uznáno za závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
Spanish: Ratiopharm GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para el parche transdérmico Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados, basándose en la autorización de comercialización otorgada por Alemania el 4 de abril de 2006.
Czech: Společnost Ratiopharm GmbH na základě rozhodnutí o registraci, které vydalo Německo dne 4. dubna 2006, předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravků souvisejících názvů ve formě transdermální náplasti.
Spanish: Cada ml contiene:
Czech: Jeden ml obsahuje:
Spanish: Lavar las manos tras el uso.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Spanish: Puede ser necesaria la rehidratación.
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Spanish: Código ATCvet: QP51AX08.
Czech: ATCvet kód: QP51AX08.
Spanish: El tiempo necesario para obtener la concentración máxima, Tmáx, es de 11 horas.
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
Spanish: Ninguna.
Czech: Žádná.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/12/2016
Czech: Datum registrace: 13/12/2016
Spanish: La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad.
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Spanish: Cada frasco está cerrado con una tapa de polipropileno.
Czech: Každá lahvička je uzavřena polypropylenovým uzávěrem.
Spanish: En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes.
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Spanish: El contacto repetido con el medicamento puede provocar alergias cutáneas.
Czech: Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 10 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg.
Spanish: Si persiste la irritación de los ojos, consulte con un médico.
Czech: Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.