FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det uåbnede præparat kan opbevares i den originale yderpakning ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i op til 3 måneder.
Greek: Το μη ανοιγμένο προϊόν μπορεί να φυλαχθεί στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως και τρεις μήνες.
Danish: Hos kvinder, der gennemgår ovariestimulerende behandling, er indvirkningsvarigheden af cetrorelix dosisafhængig.
Greek: Σε γυναίκες υπό διέγερση των ωοθηκών, η διάρκεια της δράσης του cetrorelix είναι δοσοεξαρτώμενη.
Danish: Det uåbnede lægemiddel kan opbevares i den originale yderpakning ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i op til 3 måneder.
Greek: Το μη ανοιγμένο φάρμακο μπορεί να φυλαχθεί στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως και τρεις μήνες.
Danish: Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet (fx. erythem, kløe og hævelse).
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερύθημα, κνησμός και οίδημα).
Danish: Elimination Total plasmaclearance og nyreclearance er henholdsvis 1,2 ml x min x kg og 0,1 ml x min x kg
Greek: Αποβολή Η ολική κάθαρση πλάσματος και η νεφρική κάθαρση είναι 1,2 ml x min x kg και
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre analoger af det gonadotropin-releasing hormon (GnRH), udefra tilførte peptid-hormoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή όποιο δομικό ανάλογο της ορμόνης απελευθέρωσης της γοναδοτροπίνης (GnRH), στις εξωγενείς πεπτιδικές ορμόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Behandling med Cetrotide bør påbegyndes på den 5. eller 6. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 120 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden til og med dagen for fremkaldelse af ægløsning.
Greek: Η θεραπεία με το Cetrotide θα πρέπει να αρχίζει την 5η ή 6η ημέρα της διέγερσης των ωοθηκών (κατά προσέγγιση 96 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της διέγερσης των ωοθηκών) με ουρικής προέλευσης ή ανασυνδυασμένες γοναδοτροπίνες και να συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας πρόκλησης της ωορρηξίας.
Danish: Klargøring af injektionsstedet og injektion af medicinen
Greek: Προετοιμασία του σημείου της ένεσης και έγχυση του φαρμάκου
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cetrotide forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Cetrotide δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Hos kvinder forsinker cetrorelix LH-toppen og følgelig ægløsningen.
Greek: Επί γυναικών, το cetrorelix καθυστερεί την έκκριση LH και συνεπώς την ωορρηξία.
Danish: Cetrotide blokerer et naturligt hormon i kroppen kaldet LHRH ('luteiniserende hormonfrigørende hormon').
Greek: Το Cetrotide αποκλείει μια φυσική ορμόνη στο σώμα σας, που ονομάζεται LHRH (‘ορμόνη απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης').
Danish: Hele indholdet af hætteglasset skal trækkes ud for at sikre at patienten modtager en dosis på mindst 0,23 mg cetrorelix.
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να αναρροφηθεί προκειμένου να διασφαλιστεί απόδοση στην ασθενή δόσης τουλάχιστον 0,23 mg cetrorelix.
Danish: Dette lægemiddel skal have nået stuetemperatur før injektion.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Danish: • Under graviditet og amning.
Greek: • Κατά την κύηση και γαλουχία.
Danish: Graviditet og amning Cetrotide er ikke beregnet til brug under graviditet og amning (se pkt.
Greek: Το Cetrotide δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: • Undlad at berøre den grå kanyle og sørg for, at den ikke berører nogen overflader.
Greek: - Μην αγγίζετε την γκρι βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Danish: Administration Cetrotide er beregnet til subkutan injektion i den nederste del af bugvæggen.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Cetrotide προορίζεται για υποδόρια ένεση στο κατώτερο κοιλιακό τοίχωμα.
Danish: Træk dernæst langsomt stemplet tilbage for at trække medicinen fra hætteglasset ind i injektionssprøjten.
Greek: Στη συνέχεια, τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, προκειμένου να αναρροφήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.
Danish: Mild til moderat OHSS (WHO grad I eller II) kan forekomme, hvilket i sig selv er en risiko ved stimulationsprocessen (se pkt.
Greek: Ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS (WHO βαθμού Ι ή ΙΙ) μπορεί να συμβεί ως εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Derefter begynder du at tage Cetrotide nogle få dage senere (se næste punkt 'Dosering').
Greek: Στη συνέχεια θα αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Cetrotide λίγες ημέρες αργότερα.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med gummiprop (silikonebelagt brombutylgummi) og spidshætte (polypropylen og styren-butadien-gummi).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη υδρολυτικής κλάσης I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και πώμα άκρου (πολυπροπυλένιο και ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου).
Danish: Mannitol
Greek: Μαννιτόλη.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,25 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,25 mg
Danish: Bør ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis injektionsvæsken ikke er klar.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν περιέχει σωματίδια ή εάν δεν είναι διαυγές.
Danish: Det hvide pulver leveres i et hætteglas med gummiprop.
Greek: Η λευκή κόνις παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Danish: • Vælg et injektionssted på maven.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης - Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην κοιλιά σας.
Danish: Den subkutane indgivelse af enkeltdoser (0,25 mg til 3 mg cetrorelix) viser, ligesom den daglige dosering over 14 dage, lineær kinetik.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσεων (0,25 mg έως 3 mg cetrorelix) καθώς και η καθημερινή χορήγηση επί 14 ημέρες, παρουσιάζουν γραμμική κινητική.
Danish: Fjern hætten fra kanylen.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα.
Danish: • Tør gummiproppen og metalringen af med den ene spritserviet.
Greek: - Σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και το μεταλλικό δακτύλιο με το πρώτο τολύπιο αλκοόλης.
Danish: Når opløsningen er færdigblandet, er den klar og uden partikler.
Greek: Όταν γίνει η ανάμιξη, θα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια στο εσωτερικό.
Danish: Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter tilberedning.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Greek: Το Cetrorelix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική βλάβη και ως εκ τούτου επιβάλλεται προσοχή.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Danish: Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med cetrorelix under gentaget ovariestimulation.
Greek: Διαδικασία επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών Έως σήμερα υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του cetrorelix κατά τη διάρκεια διαδικασίας επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών.
Danish: Dette er nødvendigt, fordi lægen muligvis ikke vil være i stand til at udtage æggene, hvis de løsnes for tidligt (præmatur ægløsning).
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή αν τα ωάρια απελευθερωθούν πολύ πρώιμα (πρώιμη ωορρηξία), ενδέχεται να μην είναι δυνατή η συλλογή τους από τον γιατρό σας.
Danish: Skru den grå kanyle på injektionssprøjten og tag hætten af den grå kanyle.
Greek: Βιδώστε την γκρι βελόνα πάνω στη σύριγγα και αφαιρέστε το καπάκι από την γκρι βελόνα.
Danish: • Hold injektionssprøjten, så den grå kanyle peger opad, og kontrollér, om der er luftbobler.
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα με την γκρι βελόνα να βλέπει προς τα πάνω και ελέγξτε για τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Danish: Blanding af pulver og vand med henblik på tilberedning af medicinen
Greek: Ανάμιξη της κόνεως και του ύδατος για ανασύσταση του φαρμάκου σας
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: • Smerter i underlivet sammen med kvalme eller opkastning kan være symptomer på OHSS.
Greek: • Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα σε συνδυασμό με τάση για έμετο (ναυτία) ή έμετο ενδέχεται να είναι συμπτώματα του ΣΥΩ.
Danish: • Hvis der er medicin tilbage i hætteglasset, skal den gule kanyle trækkes ud, indtil spidsen af kanylen lige netop sidder inde i gummiproppen.
Greek: - Αν παραμένει φάρμακο στο φιαλίδιο, τραβήξτε την κίτρινη βελόνα μέχρις ότου το άκρο της βελόνας να βρίσκεται ελάχιστα μέσα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med leversygdom.
Greek: Το Cetrotide δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Danish: Cetrorelix er en LHRH-antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon).
Greek: Το cetrorelix είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης [luteinising hormone releasing hormone (LHRH)].
Danish: Erfaringen med at tage Cetrotide i mere end én cyklus er begrænset.
Greek: Χρήση του Cetrotide κατά τη διάρκεια περισσότερων του ενός κύκλου Η εμπειρία χρήσης του Cetrotide κατά τη διάρκεια περισσότερων του ενός κύκλου είναι μικρή.
Danish: SÅDAN SKAL DU BLANDE OG INDSPRØJTE CETROTIDE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΑΝΑΜΙΞΗΣ ΚΑΙ ΕΓΧΥΣΗΣ ΤΟΥ CETROTIDE
Danish: Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix.
Greek: Το Cetrotide περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ‘cetrorelix'.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Greek: Το Cetrorelix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική βλάβη και ως εκ τούτου επιβάλλεται προσοχή.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: Systemiske allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi.
Greek: Συστηματικές αλλεργικές/ψευδοαλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας.
Danish: • Stik den gule kanyle gennem midten af gummiproppen på hætteglasset.
Greek: - Πιέστε την κίτρινη βελόνα μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom.
Greek: Το Cetrotide δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Danish: Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes den grå kanyle langsomt ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i.
Greek: - Όταν αδειάσει η σύριγγα, βγάλτε έξω την γκρι βελόνα αργά διατηρώντας την ίδια γωνία.
Danish: LHRH bindes til membranreceptorer på hypofyse cellerne.
Greek: Η LHRΗ συνδέεται με υποδοχείς της μεμβράνης στα κύτταρα της υπόφυσης.
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter.
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα ή 7 φιαλίδια και 7 προγεμισμένες σύριγγες.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
Greek: Μετά την ανασύσταση με το διατιθέμενο διαλύτη, κάθε ml του διαλύματος περιέχει 0,25 mg cetrorelix.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Danish: • Stik langsomt den grå kanyle helt ind i huden i en vinkel på omkring 45-90 grader.
Greek: Σπρώξτε αργά την γκρι βελόνα εντελώς μέσα στο δέρμα με γωνία περίπου 45 ως 90 μοιρών - κατόπιν απελευθερώστε το δέρμα που κρατούσατε.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: Hovedpine
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
Danish: Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende effekt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Cetrotide χρησιμοποιήθηκε με την ανθρώπινη μεταεμμηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη (HMG), όμως περιορισμένη εμπειρία με ανασυνδυασμένη θυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) υπαινίσσει παρόμοια δράση.
Danish: Sådan skal du bruge Cetrotide
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cetrotide
Danish: • Aktivt stof: Cetrorelix.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι cetrorelix.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
Greek: Το φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg cetrorelix και η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml διαλύτη.
Danish: Cetrotide bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse.
Greek: Η ανασύσταση του Cetrotide θα πρέπει να γίνεται με απαλή περιστροφική κίνηση, χρησιμοποιώντας αποκλειστικά το διαλύτη που διατίθεται.
Danish: • Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte og skru den gule kanyle på den.
Greek: - Αφαιρέστε το καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας και βιδώστε πάνω της την κίτρινη βελόνα.
Danish: Ved en dosis på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες, ανά 24 ώρες, ενέσεις δόσης 0,25 mg ανά ένεση, διατηρούν τη δράση του cetrorelix.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Cetrotide 0,25 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Cetrotide 0,25 mg
Danish: • Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.
Greek: • Ήπιος και βραχυπρόθεσμος ερεθισμός του δέρματος μπορεί να εμφανιστεί στο σημείο της ένεσης όπως ερυθρότητα, κνησμός ή οίδημα.
Danish: 7 kanyler til subkutan injektion (27 gauge) 14 spritservietter
Greek: 7 βελόνες σύριγγας (20 gauge) 7 υποδερμικές βελόνες σύριγγας (27 gauge) 14 τολύπια αλκοόλης.
Danish: 2 hætteglas (type I-glas) lukket med gummiprop (brombutyl-gummi) og flip-off-hætte af aluminium.
Greek: Φιαλίδια 2 ml (γυάλινα υδρολυτικής κλάσης I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.
Danish: Cetrorelix bindes kompetitivt til hypofysens LHRHreceptorer.
Greek: Το cetrorelix ανταγωνίζεται τη σύνδεση της ενδογενούς LHRH στους υποδοχείς αυτούς.
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens.
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ml διαλύτη.
Danish: Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på injektionsstedet.
Greek: - Χρησιμοποιήστε το δεύτερο τολύπιο αλκοόλης για να ασκήσετε πίεση μαλακά εκεί όπου μόλις εγχύσατε το φάρμακο.
Danish: • Sæt hætten på den gule kanyle.
Greek: Βάλτε πάλι το καπάκι στην κίτρινη βελόνα.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en leversygdom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide εάν έχετε ηπατική νόσο.
Danish: Se punkt 4, 'Bivirkninger', vedrørende mulige tegn, som du skal være opmærksom på, og hvad du i givet fald skal gøre.
Greek: Για πιθανά σημεία που πρέπει να προσέξετε και για το τι πρέπει να κάνετε αν συμβεί κάτι τέτοιο, βλ. παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες'.
Danish: • En kanyle med et gråt mærke til at indsprøjte medicinen lige under maveskindet
Greek: • μία βελόνα με γκρι σημάδι - για την ένεση του φαρμάκου στην κοιλιά σας
Danish: • I solvensen: Vand til injektionsvæsker.
Greek: • Στον διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως acetate).
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix.
Danish: Cetrorelix hæmmer dosisafhængigt udskillelsen af LH og FSH fra hypofysen.
Greek: Το cetrorelix αναστέλλει με τρόπο δοσοεξαρτώμενο την έκκριση των LH και FSH από την υπόφυση.
Danish: Pulver Mannitol.
Greek: Κόνις Μαννιτόλη
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα στα όργανα-στόχους μετά από υποδόρια χορήγηση cetrorelix σε μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας επί αρουραίων και σκύλων.
Danish: • Kontrollér, at al medicinen er trukket ud af hætteglasset.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι έχετε αναρροφήσει όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο.
Danish: Der forventes ingen skadelige virkninger, hvis du kommer til at indsprøjte for meget af denne medicin.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cetrotide από την κανονική Δεν αναμένονται άσχημες επιπτώσεις αν εγχύσετε κατά λάθος μεγαλύτερη ποσότητα αυτού του φαρμάκου από ότι θα έπρεπε.
Danish: • En kanyle med et gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset
Greek: • μία βελόνα με κίτρινο σημάδι - για την ένεση του στείρου ύδατος στο φιαλίδιο και την αναρρόφηση του ανασυσταθέντος φαρμάκου από το φιαλίδιο
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cetrotide Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Danish: Der forekom ingen teratogene virkninger, når lægemidlet blev indgivet under den følsomme gestationsfase.
Greek: Η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την ευαίσθητη φάση της κύησης δεν προκάλεσε την εμφάνιση τερατογόνων δράσεων.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en nyresygdom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide εάν έχετε νεφρική νόσο.
Danish: Skru den gule kanyle af injektionssprøjten og læg injektionssprøjten ned.
Greek: Ξεβιδώστε την κίτρινη βελόνα από τη σύριγγα και αφήστε κάτω τη σύριγγα.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες):
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er i tvivl.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό.
Danish: Allergiske sygdomme
Greek: Αλλεργικές καταστάσεις
Danish: Ikke almindelig: Alvorlig OHSS (WHO grad III)
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS (WHO βαθμού ΙΙΙ) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Danish: Cetrorelix er kontraindikeret hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Το Cetrorelix αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Greek: - Χρησιμοποιείτε κάθε βελόνα, φιαλίδιο και σύριγγα μόνο μία φορά.
Danish: 7 hætteglas med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Greek: 7 φιαλίδια κόνεως με 0,25 mg cetrorelix.
Danish: Hos såvel dyr som mennesker var de antagonistiske hormonelle virkninger af cetrorelix fuldt reversible efter afsluttet behandling.
Greek: Η ανταγωνιστική ορμονική δράση του cetrorelix είναι πλήρως αναστρέψιμη, μετά το πέρας της θεραπείας, τόσο επί πειραματόζωων όσο και επί ανθρώπων.
Danish: • Der sidder en gummiprop under hætten - lad den blive siddende i hætteglasset.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο - Θα υπάρχει ελαστικό πώμα εισχώρησης κάτω από αυτό - κρατήστε το στο φιαλίδιο.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως acetate).
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske er uden partikler og er klar.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Greek: Ηπατική βλάβη
Danish: • Eventuelle luftbobler kan fjernes ved, at du forsigtigt banker på injektionssprøjten, indtil alle luftboblerne har samlet sig i toppen.
Greek: - Για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα, αναστρέψτε απαλά τη σύριγγα έως ότου συγκεντρωθεί όλος ο αέρας στο επάνω μέρος - στη συνέχεια σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα μέσα μέχρι να εξαφανιστούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Danish: Sæt hætterne på kanylerne, inden de bortskaffes, for at undgå, at der sker personskader.
Greek: - Τοποθετήστε και πάλι το καπάκι στις σύριγγες ώστε να απορριφθούν με ασφάλεια.
Danish: Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelix
Greek: Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Cetrorelix
Danish: På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
Greek: Δεδομένης της διαφωνίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
Greek: Στην κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH αναφέρεται ότι:
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
Greek: 2. Αξιολόγηση της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου
Danish: Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
Greek: Επιπλέον, τα σενάρια για την κοπριά από χοίρους και πουλερικά δεν είναι απαραιτήτως συγκρίσιμα, καθώς οι συνθήκες εκτροφής, η χρήση και οι αγροτικές πρακτικές για τον χειρισμό της κοπριάς διαφέρουν συχνά κατά πολύ.
Danish: 33500 Libourne
Greek: La Ballastière 33500 Libourne
Danish: Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
Greek: Το προϊόν είναι γενόσημο του πόσιμου διαλύματος Baycox 5%.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση φάσης ΙΙ θα μπορούσε καταρχήν να ζητηθεί κατ' εξαίρεση.
Danish: • Opdræts- og produktionsmetoder er ens for fjerkræ og grise
Greek: • Οι μέθοδοι εκτροφής και παραγωγής είναι παρόμοιες στα πουλερικά και στους χοίρους
Danish: Det nuværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der blev fastlagt under behandlingen i koordinationsgruppen.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές θεωρούνται εξαίρεση και όχι κανόνας και πρέπει να διατίθενται στοιχεία που να τεκμηριώνουν την ανησυχία.
Danish: Efter at have vurderet de samlede oplysninger, som var indsendt skriftligt og afgivet ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP efter at have hørt sin arbejdsgruppe om miljørisikovurdering, at de indsigelser, der blev rejst under den decentrale procedure, ikke burde forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς και στο πλαίσιο των προφορικών εξηγήσεων, η CVMP κατέληξε, κατόπιν διαβούλευσης με την ομάδα εργασίας της για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία δεν συνιστούν λόγο για τη μη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Referencemedlemsstaten godtog dette svar, mens nogle af de berørte medlemsstater kunne ikke godtage det med den begrundelse, at henvisningen til slutpunktværdier fra det offentliggjorte resumé af en vurdering ikke var tilstrækkelig til at erstatte data fra en miljørisikovurdering.
Greek: Η απάντηση αυτή έγινε δεκτή από το κράτος μέλος αναφοράς αλλά όχι από κάποια ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τα οποία έκριναν ότι η αναφορά τιμών τελικού σημείου από τη δημοσιευμένη περίληψη μιας εκτίμησης δεν αρκούσε για να υποκαταστήσει τα δεδομένα της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου.
Danish: Medlemsstat
Greek: Κράτος Μέλος