FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio principale il test su frumento, ravanello e fagiolino è stato eseguito 3 settimane prima del test su zucchino e girasole.
Bulgarian: Изследванията върху пшеница, репички и зелен фасул в основното проучване се провеждат 3 седмици преди проучването върху тиквички и слънчоглед.
Italian: Utilizzando però la concentrazione massima prevista di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili (4,44 μg/l) per le acque di superficie, il rapporto PEC/PNEC era pari a 1,1.
Bulgarian: Въпреки това, при употребата на максималната очаквана концентрация на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули в повърхностни води (4,44 μg/l), съотношението PEC/PNEC е 1,1.
Italian: Solo nel caso dello zucchino si riscontrava una concentrazione inferiore a questo valore di PEC (0,25 PEC).
Bulgarian: Само за тиквички една от изследваните концентрации е под тази PEC (0,25 PEC).
Italian: I pesci da sottoporre alla prova sono stati esposti a una soluzione acquosa di tilosina tartrato contenente una singola concentrazione della sostanza, pari a 100 mg/l, per un periodo di 96 ore, a una temperatura di circa 14 ºC, in condizioni di prova semistatiche.
Bulgarian: Изследваните риби са изложени на воден разтвор на тилозин тартарат в единична концентрация от 100 mg/l за период от 96 часа при температура приблизително 14ºC, при полустатични експериментални условия.
Italian: I valori di EC50 basati sulla media geometrica di tali concentrazioni erano 1,5 mg/l per l'inibizione del tasso di crescita e 0,42 mg/l per l'inibizione della raccolta.
Bulgarian: Стойностите на EC50, основани на средната геометрична стойност от тестовите концентрации, са 1,5 mg/l за потискане скоростта на растеж и 0,42 mg/l за потискане на добива.
Italian: I dati presentati non hanno indicato la presenza di rischio per gli invertebrati del suolo.
Bulgarian: Предоставените данни не показват риск за почвените безгръбначни.
Italian: L'EC50 più bassa determinata nello studio, pari a 149,9 mg/kg, era quella del ravanello, e i valori più bassi di NOEC e LOEC (Lowest Observed Effective Concentration, minima concentrazione con effetto) sono risultati rispettivamente pari a 45,4 mg/kg e a 90,8 mg/kg per lo zucchino.
Bulgarian: Най-ниската установена EC50 в проучването е за репички и е 149,9 mg/kg, а най-ниските NOEC и LOEC (концентрация, предизвикваща най-слабо наблюдаван ефект) стойности са установени за тиквички и са съответно 45,4 mg/kg и 90,8 mg/kg.
Italian: I valori di PECacque di superficie per le stesse specie sono risultati pari, rispettivamente, a 2,14, 5,47,
Bulgarian: Стойностите на PEC за повърхностните води за същите видове са изчислени като съответно 2,14, 5,47, 2,72 и 3,93 µg/l.
Italian: 2.2 Rischi per gli organismi acquatici
Bulgarian: Риск за водните организми
Italian: Data l'inattendibilità dei dati forniti circa gli effetti della tilosina sulla nitrificazione del terreno, non si può arrivare ad alcuna conclusione sugli effetti di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili sui microrganismi del suolo.
Bulgarian: Поради ненадеждността на предоставените данни за ефектите на тилозин върху почвената нитрификация не може да се направи заключение за ефектите на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули върху почвените микроорганизми.
Italian: Non è possibile trarre ulteriori conclusioni sul rischio per i cianobatteri senza una valutazione di livello II-B.
Bulgarian: Без категория II-B оценка не могат да се правят по-нататъшни заключения по отношение на риска за цианобактерии.
Italian: Poiché lo studio sulla germinazione e crescita delle piante non ha soddisfatto alcuno dei criteri di validità per uno studio di questo genere, non si hanno valori di PNEC disponibili per le piante e quindi non si possono trarre conclusioni sugli effetti di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili sulle piante terrestri.
Bulgarian: Поради невъзможността проучването за поникване и растеж при растенията да покрие нито един от критериите за валидност за подобно проучване, няма налични PNEC стойности за растения и съответно не може да се направи заключение за ефектите на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули върху сухоземни растения.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA 1.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНИТЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Italian: Lo studio su cinque specie di piante, una monocotiledone (frumento) e quattro dicotiledoni (zucchino, fagiolino, ravanello e girasole), è stato intrapreso per valutare gli effetti di tilosina tartrato a concentrazioni pari a multipli della PEC massima (7 264,2 μg/kg) per altri prodotti Pharmasin, sulla germinazione delle piantine e la prima crescita di piante superiori dopo esposizione alla sostanza testata in un terreno limoso argilloso.
Bulgarian: Проучването е проведено при пет растителни вида, един едносеменен (пшеница) и четири двусеменни (тиквичка, зелен фасул, репичка и слънчоглед), за да се оценят ефектите на тилозин тартарат върху поникването и ранния растеж на по-високи растения, след експозиция на изследваното вещество в глинесто-песъчливи почви, при концентрации, кратни на максималната изчислена PEC от 7264,2 μg/kg, за други продукти на Pharmasin.
Italian: Tuttavia, il rapporto PEC/PNEC ottenuto usando la PEC di polli da carne (5,47 µg/l) era 1,30, indice di un rischio di tossicità per i cianobatteri (alghe blu-verdi).
Bulgarian: Все пак изведеното съотношение PEC/PNEC, като се използва PEC за бройлери (5,47 µg/l), е 1,30, показващо риск от токсичност за цианобактерии (синьозелени водорасли).
Italian: 2.1.2 Effetto sulla produzione di nitrato da parte dei microrganismi del suolo
Bulgarian: Ефект върху образуването на нитрати от почвените микроорганизми
Italian: Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili è stato valutato usando i modelli elaborati dal Forum per il coordinamento di modelli del destino ambientale dei pesticidi e loro uso (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use, FOCUS), in conformità con le raccomandazioni dell'ultima linea guida del CVMP per la valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Bulgarian: Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули се оценява, като се използват модели, разработени от форум за координиране на пестицидни модели и тяхната употреба (FOCUS), както е препоръчано в ревизираното ръководство за оценка на влиянието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти на CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Italian: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
Bulgarian: Tylmasin 100% W/W
Italian: Utilizzando il valore di PNEC di cui sopra e i valori stimati per PECacque di superficie i rapporti PEC/PNEC per suini, tacchini e vitelli sono risultati tutti inferiori a 1.
Bulgarian: Използвайки горната стойност за PNEC и изчислените стойности на PEC за повърхностни води, всички изведени съотношения PEC/PNEC за прасета, пуйки и телета са под 1.
Italian: Il valore di LC50 a 96 ore, basato su una concentrazione di prova nominale, risultava superiore a 100 mg/l e il NOEC corrispondente era 100 mg/l.
Bulgarian: 96-часовата LC50 основана на номиналната тестова концентрация е по-голяма от 100 mg/l и съответно NOEC е по-голяма от 100 mg/l.
Italian: • limitare il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimuovendo solo le indicazioni, oppure le indicazioni unite alle specie bersaglio, al momento non è appropriato perché non si può fare una valutazione conclusiva del rischio per i comparti terrestre e acquatico.
Bulgarian: • ограничаването на КПХ, като се премахнат или само показания, или целеви видове и показания, към момента е неподходящо, тъй като не може да се направи убедителна оценка на риска за сухоземната и водната среда.
Italian: Basandosi sul valore più basso di EC10, pari a 149 mg/kg (peso secco), e applicando un fattore di valutazione (AF) di 10, si può ricavare per gli invertebrati del suolo una concentrazione prevista priva di effetti (PNEC, Predicted No Effect Concentration) di 14,9 mg/kg.
Bulgarian: Основавайки се на най-ниската докладвана EC10 (ефективна концентрация 10%) от 149 mg/kg (сухо тегло) и прилагайки коефициент за оценка от 10, може да се изведе PNEC (предполагаема недействаща концентрация) от 14,9 mg/kg за почвени безгръбначни.
Italian: L'idea di limitare il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimuovendo solo le indicazioni oppure le indicazioni unite alle specie bersaglio al momento non è appropriata, poiché non si può fare una valutazione conclusiva del rischio per i comparti terrestre e acquatico a causa delle ragioni addotte sopra.
Bulgarian: Мнението да се ограничи КПХ, като се премахнат или само показания, или целеви видове и показания, към момента е неподходящо, тъй като не може да се направи убедителна оценка на риска за сухоземната и водната среда, поради по-горе описаните причини.
Italian: Basandosi sul fatto che le concentrazioni stimate con l'uso di modelli FOCUS rappresentano valori di massima, e quindi sovrastimano i rischi, Huvepharma NV ha voluto calcolare la concentrazione media ponderata nel tempo (TWA PEC) e ricalcolare il rapporto PEC/PNEC per lo scenario dove si era avuta indicazione di rischio.
Bulgarian: Основавайки се на това, че изчислените с FOCUS моделиране концентрации представляват пикови стойности и съответно надценяват риска, Huvepharma NV изчислява средната концентрация спрямо времето на експозиция (TWA PEC) и преизчислява съотношението PEC/PNEC за сценарий, където има показан риск. TWA PEC е изчислена за 3 дни, което съответства на продължителността на проучването при синьозелените водорасли (цианобактерии).
Italian: 2.2.5 Riassunto della valutazione del rischio per gli organismi acquatici
Bulgarian: Резюме на оценката за риска за водни организми
Italian: Huvepharma NV ha anche proposto di affinare la valutazione del rischio per le piante prendendo in considerazione i processi degradativi durante la conservazione dello strame.
Bulgarian: Huvepharma NV предлага също така да коригира оценката на риска при растения, като вземе предвид разграждането по време на съхранението на тора.
Italian: Anche considerando l'affinamento proposto concernente la degradazione nel letame, se la valutazione dell'effetto sulle piante si basa sull'EC50 con un fattore di valutazione 100, si ottengono valori di RQ maggiori di 1.
Bulgarian: Дори и с предложените подобрения за разграждане на тор са получени рискови коефициенти над 1, когато оценката за ефекта при растения се основава на EC50 с коефициент за оценка от 100.
Italian: Il primo esperimento principale è stato condotto su frumento, ravanelli e fagiolini.
Bulgarian: Първото основно изследване се провежда върху пшеница, репички и зелен фасул.
Italian: Sulla base di questo valore di EC50 è stata calcolata una PNEC di 4,2 μg/l (PNEC uguale a EC50/100); il fattore di valutazione 100 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Bulgarian: Въз основа на тази стойност за EC50 е изчислена PNEC от 4,2 μg/l (PNEC, равна на EC50/100); оценъчният фактор от 100 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Italian: Dosaggio Specie animale
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ
Italian: Utilizzando i dati provenienti dallo studio di cui sopra e i valori stimati per la PECacque di superficie, tutti i rapporti PEC/PNEC risultavano inferiori a 1, un'indicazione di basso rischio per i pesci.
Bulgarian: Използвайки данните от горното проучване и изчислената стойност за PEC за повърхностни води, всички съотношения PEC/PNEC са под 1, показвайки нисък риск за риби.
Italian: Per poter trarre una conclusione sul rischio per i microrganismi del suolo c'è bisogno di un nuovo studio che valuti la produzione di nitrato perdurante fin oltre il giorno 28.
Bulgarian: Ще бъде необходимо ново проучване с оценка на нитратната продукция, продължаващо след ден 28, с оглед да се направи заключение за риска за почвените микроорганизми.
Italian: Tuttavia, quello che appare evidente nello studio di degradazione è che non è stato possibile identificare la tilosina A. Questo può essere dovuto al fatto che la sostanza è stata degradata, ma può egualmente essere dovuto alla formazione di residui legati che si renderebbero disponibili nel terreno.
Bulgarian: Това може да се дължи на разграждането на веществото, но е също толкова вероятно да се дължи на образуването на свързани остатъци, които могат да станат достъпни в почвата.
Italian: Utilizzando questi dati e i valori stimati per la PECacque di superficie, tutti i rapporti PEC/PNEC venivano ad essere inferiori a 1, il che indica un basso rischio per gli invertebrati acquatici.
Bulgarian: Използвайки тези данни и изчислената стойност за PEC за повърхностни води, всички съотношения PEC/PNEC са под 1, показвайки нисък риск за водни безгръбначни.
Italian: 2.1 Rischio per il comparto terrestre
Bulgarian: Риск за сухоземната среда
Italian: Valutazione del rischio ambientale
Bulgarian: Поради този очевиден риск за околната среда
Italian: Si è concluso che l'EC50 relativo a questo studio era maggiore di 100 mg/l e la PNEC (EC50/1000) maggiore di 100 μg/l; il fattore di valutazione 1 000 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Bulgarian: От това проучване се заключава, че EC50 е по-голяма от 100 mg/l и PNEC (EC50/1000) е по-голяма от 100 μg/l; оценъчният фактор от 1000 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Italian: Conseguentemente, in base ai dati disponibili, il Comitato non ha ritenuto appropriato abbandonare l'approccio del residuo totale nella valutazione di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili.
Bulgarian: В допълнение подобрението, свързано с разграждането в тор, не може да бъде прието и следователно, основавайки се на наличните данни, Комитетът не приема за подходящо да изостави метода за общите остатъци при оценката на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули.
Italian: Huvepharma NV ha anche preso in considerazione la possibilità di affinare ulteriormente i dati tenendo conto dei processi degradativi che si verificano durante la conservazione del letame, come discusso poc'anzi in relazione alla fitotossicità.
Bulgarian: Huvepharma NV също смята, че би могло да бъде направено бъдещо подобрение, за да се отчете разграждането по време на съхранението на тора, както е обсъдено по-горе, във връзка с фитотоксичността.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Italian: Se ne concludeva quindi che la PNEC (EC50/1000) era pari a 680 μg/l; il fattore di valutazione 1 000 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Bulgarian: PNEC (EC50/1000) съответно е 680 μg/l, оценъчният фактор от 1000 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Italian: A causa di questo palese rischio ambientale Huvepharma NV ha intrapreso altri esami allo scopo di affinare le stime PEC, utilizzando modelli di livello più alto e dati di degradazione nel letame.
Bulgarian: Huvepharma NV предприема допълнителни изследвания с цел подобряване на изчисленията за PEC, като се използват моделиране от повисока категория и данни за разграждането на тор.
Italian: Specie animale
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Italian: 2.2.3 Effetti sugli invertebrati acquatici
Bulgarian: Ефекти върху водните безгръбначни
Italian: 2.1.1 Effetti sugli invertebrati del suolo
Bulgarian: Ефекти върху почвените безгръбначни
Italian: 483 mg/g Granulato
Bulgarian: 483 mg/g Гранули
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Italian: 1 flacone +1 cucchiaio dosatore
Bulgarian: 174g 1 бутилка+1 мерителна лъжичка
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
Italian: Numero EU (AIC) Nome (di fantasia)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
Italian: Deve seguire attentamente questa dieta.
Bulgarian: Трябва да спазвате тази диета внимателно.
Italian: Dopo la prima apertura, utilizzare entro 45 giorni.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 45 дни.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi che superano i 20 g al giorno non sono ancora state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози, превишаващи 20 g/ден, не са установени.
Italian: Contenuto di elettroliti clinicamente importanti
Bulgarian: Съдържание на клинично важни електролити
Italian: In questo modo il granulato non produrrà alcun sapore.
Bulgarian: Това ще запази гранулите без вкус.
Italian: È particolarmente importante che lei informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи:
Italian: • peggioramento di condizioni neurologiche esistenti.
Bulgarian: влошаване на съществуващи неврологични заболявания.
Italian: Assuma una dose il prima possibile col pasto successivo.
Bulgarian: Трябва да вземете дозата колкото може по-скоро при следващото си хранене.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Italian: Dovrà usare questo medicinale e seguire una dieta per tutta la vita.
Bulgarian: Необходимо е да вземате това лекарство и да спазвате диета през целия си живот.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Не изхвърлйяте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Italian: L'azoto è un elemento costituente delle proteine che rappresentano una parte essenziale degli alimenti di cui ci nutriamo.
Bulgarian: Азотът е градивен елемент на протеините, които са основна част от храната, която консумираме.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve interrompere il trattamento e si devono istituire misure di sostegno.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да се прекъсне и да се приложат поддържащи мерки.
Italian: Prelevi la quantità corretta in base a quanto prescritto dal medico;
Bulgarian: Вземете точното количество, както е предписал Вашият лекар.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del fenilbutirrato è di 0,2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на фенилбутирата е 0,2 l/kg.
Italian: • diminuzione dell'udito,
Bulgarian: намален слух,
Italian: Dopo la prima apertura, PHEBURANE deve essere utilizzato entro 45 giorni.
Bulgarian: След първото отваряне, PHEBURANE може да се използва в рамките на 45 дни.
Italian: • valproato (un medicinale antiepilettico),
Bulgarian: • валпроат (антиепилептично лекарство),
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se necessita di 3 o più grammi al giorno per un periodo prolungato, in particolare se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от 3 или повече грама дневно за продължителен период от време, особено ако сте били посъветвани да следвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).
Italian: La frequenza è definita in questo modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: EU/1/13/822/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/822/001
Italian: Questi farmaci possono alterare l'effetto di PHEBURANE e lei avrà bisogno di sottoporsi a esami del sangue più frequenti.
Bulgarian: Тези лекарства могат да променят ефектите на PHEBURANE и Вие ще се нуждаете от по-чести кръвни изследвания.
Italian: Il tempo medio alla massima concentrazione era rispettivamente di 3,55 ore e di 3,23 ore e la concentrazione massima media era rispettivamente di 45,3 e 62,8 µg/ml.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,55 и 3,23 часа, а средната пикова концентрация е съответно 45,3 и 62,8 µg/ml.
Italian: È importante che la diagnosi sia precoce e che il trattamento venga iniziato immediatamente per migliorare la sopravvivenza e l'esito clinico.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ранната диагноза и незабавното започване на лечението подобряват преживяемостта и крайния изход.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino per un trattamento di supporto.
Bulgarian: Ако изпитате някой от тези симптоми трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар или към най-близкото спешно болнично отделение за провеждане на поддържащо лечение.
Italian: Altri medicinali e PHEBURANE
Bulgarian: Други лекарства и PHEBURANE
Italian: Pheburane è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Pheburane е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PHEBURANE:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PHEBURANE, ако:
Italian: Non è probabile alcuna inversione dei deficit neurologici preesistenti con il trattamento e in alcuni pazienti il deterioramento neurologico può anche continuare.
Bulgarian: Няма вероятност терапията да доведе до обратно развитие на вече съществуващо неврологично увреждане, а при някои пациенти влошаването на неврологичния статус може да продължи.
Italian: • 9,9-13,0 g/m2/giorno in bambini di peso superiore ai 20 kg, adolescenti e adulti.
Bulgarian: 9,9 - 13,0 g/m2/ден за деца с тегло над 20 kg, юноши и възрастни.
Italian: • versi i granuli direttamente nel misurino come mostrato nella figura (sulla confezione esterna e alla fine della pagina 2 di questo foglio illustrativo);
Bulgarian: Изсипете гранулите директно в лъжичката, както е показано на картинката (върху картонената опаковка и в края на страница 2 на тази листовка)
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima era di 1 ora e la concentrazione media era di 195 µg/ml.
Bulgarian: Cредното време до пиковата концентрация е 1 час, а средната пикова концентрация е 195 µg/ml.
Italian: La dose giornaliera deve essere aggiustata individualmente in base al grado di tolleranza del paziente alle proteine e all'assunzione proteica giornaliera nella dieta, necessaria per facilitare la crescita e lo sviluppo.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определя индивидуално според поносимостта на пациента към протеини и дневния прием на белтъчини в диетата, необходим за стимулиране на растежа и развитието.
Italian: È indicato per tutti i pazienti con patologia ad insorgenza neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita).
Bulgarian: Показан е при всички пациенти с неонатално начало на заболяването (пълен ензимен дефицит, изявяващ се през първите 28 дни от живота).
Italian: La maturazione delle sinapsi cerebrali è stata ritardata ed è stato ridotto il numero delle terminazioni nervose cerebrali funzionanti, ostacolando in tal modo lo sviluppo cerebrale (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Забавено е узряването на синапсите в главния мозък, а броя на функциониращите нервни окончания е намален, което довежда до нарушение в растежа на мозъка (вж. точка 4.6).
Italian: Nel caso si verifichi questa condizione, si sviluppano sintomi quali nausea, vomito e confusione, che richiedono urgente assistenza medica.
Bulgarian: Ако това се случи, ще развиете симптоми като гадене, повръщане, обърканост и ще трябва да получите спешна медицинска помощ.
Italian: Studi su animali hanno rivelato fenomeni di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Parigi Francia
Bulgarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Italian: L'ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, in casi gravi, può portare all'abbassamento dei livelli di coscienza fino al coma.
Bulgarian: Амонякът е особено токсичен за мозъка и в тежките случаи води до нарушения на съзнанието и кома.