FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg daklatazvira (u obliku daklatazavir diklorida).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg (като дихидрохлорид)
Croatian: ANTIVIROTICI, HCV Nukleotidni analogni inhibitor polimeraze sofosbuvir 400 mg jedanput na dan (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Bulgarian: AНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА, HCV Нуклеотидни аналози, инхибитори на полимеразата Софосбувир 400 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Croatian: Umjereni induktori CYP3A4
Bulgarian: Умерени индуктори на CYP3A4
Croatian: Kako uzimati lijek Daklinza
Bulgarian: Как да приемате Daklinza
Croatian: Ciroza se utvrđivala biopsijom jetre, vrijednošću > 14,6 kPa izmjerenom uređajem FibroScan ili rezultatom ≥ 0,75 prema FibroTestu i indeksom omjera aspartat aminotransferaze (AST) i trombocita (engl. aspartate aminotransferase: platelet ratio index, APRI) > 2. U 5 se bolesnika status ciroze nije mogao odrediti.
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия на черен дроб, FibroScan >14,6 kPa, или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрасфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2.
Croatian: U sustavu replikona razvijenom na staničnoj kulturi, supstitucije koje su uzrokovale rezistenciju genotipova 1-4 na daklatazvir primijećene su u regiji od 100 aminokiselina na N-kraju proteina NS5A.
Bulgarian: Наблюдават се аминокиселинни субституции в N-терминалния край 100 в NS5A на репликоновата система, които придават резистентност към даклатасвир при генотипи 1-4.
Croatian: U bolesnika koji su nakon peroralne primjene daklatazvir tablete od 60 mg primili intravensku dozu [13C,15N]-daklatazvira od 100 µg, procijenjeni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 47 l.
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 µg [13C,15N], приблизителният обем на разпределение в стационарно състояние е 47 1. In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Croatian: Izlučivanje u mlijeko
Bulgarian: Екскреция в кърмата
Croatian: rifabutin rifapentin
Bulgarian: Рифабутин Рифапентин
Croatian: azitromicin ciprofloksacin
Bulgarian: Азитромицин Ципрофлоксацин
Croatian: ↔ telaprevir
Bulgarian: ↔ Teнофовир
Croatian: ALLY-3 (AI444218), AI444042 i AI444043 te kao nemjerljiva razina HCV RNK 24 tjedna nakon završetka liječenja (SVR24) u ispitivanju AI444010.
Bulgarian: AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 и AI444043
Croatian: Međutim, ako se bolesnici sjete da su propustili dozu više od 20 sati nakon što su je trebali uzeti, zaboravljenu dozu treba preskočiti, a sljedeću uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако, обаче, са изминали повече от 20 часа след времето за прием, дозата трябва да бъде пропусната, а следващата доза да бъде приета в определения за прием час.
Croatian: Stope SVR-a bile su > 94% uz sve režime kombinirane antiretrovirusne terapije, uključujući terapije utemeljene na pojačanom inhibitoru proteaze,
Bulgarian: SVR нива са постигнати при >94% при схемите на комбинирана антиретровирусна терапия (cART), включително такива на базата на усилен PI, NNRTI и интегразен инхибитор (INSTI).
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Bulgarian: Опаковка с 28 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva daklatazvira ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika s kroničnim HCV-om.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на даклатасвир са оценени при здрави възрастни индивиди и при пациенти с хроничен хепатит С (HCV).
Croatian: Drugi antivirotici za liječenje HCV-a peginterferon alfa 180 µg jedanput na tjedan i ribavirin 1000 mg ili 1200 mg na dan u dvije odvojene doze (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Bulgarian: Пегинтерферон алфа 180 µg веднъж седмично и рибавирин 1000 mg или 1200 mg/ден разделен в два приема (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Croatian: buprenorfin/nalokson, individualizirana doza od 8/2 mg do 24/6 mg jedanput na dan* (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон, 8/2 mg дo 24/6 mg веднъж дневно индивидуализирана доза*
Croatian: lamivudin zidovudin emtricitabin abakavir didanozin stavudin
Bulgarian: Ламивудин Зидовудин Емтрицитабин Абакавир Диданозин Ставудин
Croatian: HCV-om genotipa 1, geometrijska srednja vrijednost (CV%) Cmax daklatazvira iznosila je 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h je bio14122 (70) ng•h/ml, a Cmin 232 (83) ng/ml.
Bulgarian: След многократен перорален прием на дози от 60 mg даклатасвир веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при пациенти без предходна терапия с генотип 1 хронична HCV, средната геометрична (CV%) Cmax на даклатасвир е 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h е 14122 (70) ng•h/ml, а Cmin е 232 (83) ng/ml.
Croatian: Ukupno N=152
Bulgarian: N=152
Croatian: Liječenje 82 prethodno neliječena bolesnika s HCV-om genotipa 1 trajalo je 12 tjedana, a liječenje svih preostalih bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju 24 tjedna.
Bulgarian: 12 седмици за 82 нелекувани пациенти с HCV генотип 1 и 24 седмици за всички други пациенти от проучването.
Croatian: AUC daklatazvira i 20% veći AUC nevezanog daklatazvira nego ispitanici s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от хемодиализа, са имали 27% увеличение на AUC на даклатасвир и 20% увеличение на AUC на несвързания даклатасвир в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Croatian: Svi bolesnici Ciroza
Bulgarian: Пациенти с цироза
Croatian: Daklinza + sofosbuvir tijekom 12 tjedana
Bulgarian: Daklinza + софосбувир за 12 седмици
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Tablica 12: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom tijekom 12 tjedana, bolesnici s HCV-om genotipa 3 u ispitivanju ALLY-3
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с HCV генотип 3 в проучване ALLY-3
Croatian: In vitro je daklatazvir inhibitor bubrežnih transportnih proteina, OAT 1 i 3 te organskog kationskog prijenosnika (engl. organic cation transporter, OCT2) ali ne očekuje se da će imati kliničkog učinka na farmakokinetiku supstrata za te prijenosnike.
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на P-gp, OATP 1B1 и BCRP. In vitro даклатасвир е инхибитор на бъбречните ъптейк транспортери, OAT1 и 3 и ОСТ2, но не се очаква да има клиничен ефект върху фармакокинетиката на субстратите на тези транспортери.
Croatian: Daklatazvir inhibira P-gp i BCRP.
Bulgarian: Инхибиране на P-gp и BCRP от даклатасвир
Croatian: ↔ daklatazvir AUC:: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax:: 0,77 (0,70, 0,85)
Bulgarian: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Croatian: Prethodno liječeni za HCV* N=52
Bulgarian: С предходно HCV лечение*
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na prethodno liječenje telaprevirom ili boceprevirom daklatazvir + sofosbuvir N=70
Bulgarian: Предшестваща неуспешна терапия с телапревир или боцепревир даклатасви р +
Croatian: Među bolesnicima koji su postigli SVR12 uz primjenu daklatazvira + pegIFN-a/RBV-a, uz medijan trajanja praćenja nakon SVR12 od 22 mjeseca, u
Bulgarian: От пациентите, постигнали SVR12 с даклатасвир + pegIFN/RBV с медиана на продължителност на проследяване 22 месеца след SVR12, 1% от пациентите са получили рецидиви.
Croatian: (M28T, Q30, L31 i/ili Y93), 11% s infekcijom u genotipom 1b (L31 i/ili Y93H), 51% bolesnika s infekcijom genotipom 2 (L31M), 8% bolesnika s infekcijom genotipom 3 (Y93H) te 64% bolesnika s infekcijom genotipom 4 (L28 i/ili L30).
Bulgarian: При 9 проучвания фаза 2/3 на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин или в комбинация със софосбувир +/- рибавирин са наблюдавани следните честоти на такива RAVs: 7% при генотип 1а инфекция (М28Т, Q30, L31, и/или Y93), 11% при генотип 1b инфекция (L31 и/или Y93H), 51% при генотип 2 инфекция (L31M), 8% при генотип 3 (Y93H) и 64% генотип 4 инфекция (L28 и/или L30).
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s verapamilom može dovesti do povećane koncentracije daklatazvira
Bulgarian: Приложението на Daklinza с верапамил може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je Daklinza korišten u kombinaciji sa sofosbuvirom i istovremeno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато Daklinza се използва в комбинация със софосбувир и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Daklatazvir inhibira OATP1B1 i BCRP.
Bulgarian: Инхибиране на OATP 1B1, и BCRP от даклатасвир
Croatian: Tablica 2: Smjernice za doziranje ribavirina pri njegovoj istodobnoj primjeni s režimom liječenja lijekom Daklinza u bolesnika s cirozom ili nakon presađivanja Laboratorijska vrijednost/Klinički kriteriji
Bulgarian: Насоки за дозиране на рибавирин при схема на едновременен прием с Daklinza при пациенти с цироза или след трансплантация
Croatian: (kategorija „drugi"[bolesnici koje nisu bijele rase, crne rase ili Azijati] i „crna rasa") predstavlja statistički značajnu kovarijantu za prividni oralni klirens (CL/F) i prividni volumen distribucije (Vc/F)
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания идентифицира расата (категории „други" [пациенти, които не са бели, чернокожи или азиатци] и „чернокожи") като статистически значима ковариата върху привидния перорален клирънс (CL/F) и явния обем на разпределение (Vc/F), което води до малко по-висока експозиция в сравнение с пациенти от бялата раса, но този ефект няма клинична значимост за експозицията на даклатасвир.
Croatian: telaprevir 750 mg svakih 8 sati (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Bulgarian: Телапревир 750 mg/8 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Croatian: Tih 211 bolesnika imalo je medijan dobi od 54 godine (raspon: 20 do 70); 83% bolesnika bili su bijelci, 12% crnci/Afroamerikanci, 2% Azijati, a njih 20%
Bulgarian: 211 пациенти са били на средна възраст 54 години (от 20 до 70); 83% са от бялата раса; 12% - чернокожи/афроамериканци; 2% - азиатци и 20% - латиноамериканци.
Croatian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana ili
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици или
Croatian: Svijetlozelena bikonveksna okrugla tableta promjera 10,16 mm, s otisnutom oznakom "BMS"na jednoj i "011" na drugoj strani.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с диаметър 10,16 mm, с изпъкнало релефно означение "BMS" от едната страна и „011" от другата страна.
Croatian: Za preporučene režime liječenja s obzirom na različite genotipove HCV-a, vidjeti dio 4.2. Za virološku i kliničku aktivnost protiv pojedinog genotipa, vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: Относно препоръчителните схеми на лечение при различни HCV генотипи, вижте точка 4.2.
Croatian: RNK na kraju liječenja
Bulgarian: Откриваема HCV РНК в края на лечението
Croatian: inhibitora (npr. enalaprilom), lijekovima iz razreda antagonista receptora angiotenzina II (npr. losartanom, irbesartanom, olmesartanom, kandesartanom, valsartanom), dizopiramidom, propafenonom, flekainidom, meksilitinom, kinidinom ili antacidima.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на лекарствени продукти, когато даклатасвир се прилага едновременно с: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на АСЕ-инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или антиациди.
Croatian: rilpivirin
Bulgarian: Рилпивирин
Croatian: 4. tjedan liječenja : >1000 IU/ml
Bulgarian: >1000 IU/ml
Croatian: Inhibitori proteaze (PI) boceprevir
Bulgarian: Протеазни инхибитори (PIs) Боцепревир
Croatian: telaprevir 500 mg svakih 12 sati (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Bulgarian: Телапревир 500 mg/12 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Croatian: Recite liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: amiodaron ili digoksin koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksil fumarat tableta koja sadrži sve djelatne tvari u kombinaciji, etravirin, nevirapin ili efavirenz koji se koristi za liječenje HIV infekcije boceprevir ili telaprevir, koji se koriste za liječenje hepatitisa C klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija dabigatran eteksilat, koji se koristi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija verapamil, diltiazem, nifedipin ili amlodipin, koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin ili pravastatin, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola u krvi oralne kontraceptive
Bulgarian: С кларитромицин, телитромицин или еритромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното налягане розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek) imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti jetra
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala diltiazem nifedipin amlodipin
Bulgarian: Нифедипин Амлодипин
Croatian: Tablici 11.
Bulgarian: Taблица 13:
Croatian: Ograničena su iskustva sa slučajnim predoziranjem daklatazvirom u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: В клиничните проучвания опитът с неволно предозиране на даклатасвир е ограничен.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, razdražljivost nesanica
Bulgarian: Психични нарушения чести инсомния, раздразнителност инсомния
Croatian: Podaci koji podupiru liječenje infekcije genotipom 2 lijekom Daklinza i sofosbuvirom su ograničeni.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на приложението на Daklinza и софосбувир при пациенти с HCV генотип 4 и 6 инфекция са ограничени.
Croatian: AUC nakon primjene navedene doze u mužjaka je 19 puta veći od
Bulgarian: Стойността на AUC, свързана с тази доза при мъжки плъхове, е 19 пъти по-висока от клиничната AUC експозиция.
Croatian: okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon i biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Тези активни вещества включват, но не се ограничават до фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, системен дексаметазон и растителен продукт с жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Croatian: Ispitivanja AI444042 i AI444010 bila su randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u kojima su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost daklatazvira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
Bulgarian: В рандомизираните, двойнослепи проучвания AI444042 и AI444010, се оценява ефикасността и безопасността на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (pegIFN/RBV) за лечение на хронична HCV инфекция при нелекувани преди това възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (включително цироза).
Croatian: HCV RNK ≥ LLOQ tijekom praćenja, nakon što je na kraju liječenja HCV RNK bio < LLOQ. Relaps obuhvaća opažanja do kraja 24. tjedna praćenja.
Bulgarian: Рецидивът се определя като HCV РНК ≥LLOQ по време на проследяване след HCV РНК <LLOQ в края на лечението.
Croatian: Stoga se za bolesnike s bolešću Child-Pugh stadija C preporučuje konzervativan režim liječenja lijekom Daklinza + sofosbuvirom +/- ribavirinom u trajanju od 24 tjedna
Bulgarian: Поради тази причина при пациенти с Child-Pugh C се предлага консервативна схема на лечение Daklinza + софосбувир +/- рибавирин в продължение на 24 седмици (вж. точки 4.2 и 5.1).
Croatian: Virološki neuspjeh Virološki proboj** Relaps**
Bulgarian: Вирусологичен пробив**
Croatian: ako uzimate (kroz usta ili na drugi način koji utječe na cijelo tijelo) neki od sljedećih lijekova - fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje epileptičkih napadaja
Bulgarian: Не приемайте Daklinza ако сте алергични към даклатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 от тази листовка) ако приемате (през устата или други начини, които засягат цялото Ви тяло) някои от следните лекарства - фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи
Croatian: 24. tjedan liječenja : ≥25 IU/ml
Bulgarian: ≥25 IU/ml
Croatian: ↔ etinilestradiol
Bulgarian: ↔ Eтинилестрадиол
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-adresa: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. veljače 2017.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 февруари 2017 г.
Croatian: Više informacija o tim lijekovima možete pronaći na internetskim stranicama EMA-e: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 23. veljače 2017. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 23.2.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
Croatian: Postupak pregleda antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem za liječenje hepatitisa C pokrenut je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Bulgarian: С започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Bulgarian: Становището на СНМР беше изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Croatian: Pregled je proveo odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koje je dalo niz preporuka.
Bulgarian: Преразглеждането е проведено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Croatian: Možda ćete dobiti terapiju i za liječenje hepatitisa B.
Bulgarian: Възможно е да получите и лечение за хепатит
Croatian: Opseg pregleda proširen je 14. travnja 2016., kako bi osim mogućeg rizika od reaktivacije hepatitisa B obuhvaćao rizik od raka jetre.
Bulgarian: На 14 април 2016 г. обхватът на преразглеждането е разширен, за да включи риска от рак на черния дроб освен потенциалния риск от реактивация на хепатит
Croatian: • Prema preporukama terapijskih smjernica, u bolesnika s uznapredovalom fibrozom i cirozom treba nastaviti praćenje hepatocelularnog karcinoma čak i nakon postignutog održanog virološkog odgovora.
Bulgarian: Терапевтичните насоки препоръчват при пациенти с напреднала фиброза и цироза наблюдението за хепатоцелуларен карцином да продължи дори след постигане на устойчив вирусен отговор.
Croatian: Pregled antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA).
Bulgarian: Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Croatian: Od tvrtki koje te lijekove stavljaju u promet traži se provođenje prospektivnog ispitivanja radi procjene rizika od ponovne pojave prethodno liječenog hepatocelularnog karcinoma te prospektivno kohortno ispitivanje u bolesnika s cirozom kako bi se procijenila učestalost i vrsta de novo hepatocelularnog karcinoma.
Bulgarian: От фирмите, предлагащи тези лекарства, е поискано да проведат проспективно изпитване за оценка на риска от повторна поява на лекуван преди това хепатоцелуларен карцином и проспективно групово изпитване при пациенти с цироза за оценка на случаите и вида на de novo хепатоцелуларен карцином.
Croatian: 2 Među više tisuća liječenih bolesnika, dosad je prijavljeno oko 30 slučajeva reaktivacije hepatitisa B.
Bulgarian: Към днешна дата се съобщава за около 30 случая на реактивация на хепатит
Croatian: Osim podataka o ponovnoj aktivaciji hepatitisa B, EMA je pregledala i podatke koji ukazuju na to da za bolesnike koje se liječi antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, a prije su se liječili od raka jetre, može postojati rizik od ranog vraćanja raka.
Bulgarian: В, EMA преразгледа и данните, които предполагат, че при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства, които преди това са лекувани за рак на черния дроб, би могло да има риск от ранно завръщане на рака.
Croatian: CHMP se složio da bi tvrtke trebale provesti ispitivanje kako bi se ocijenio rizik od vraćanja raka jetre pri liječenju antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фирмите трябва да проведат проучване, за да се оцени рискът от завръщане на рак на черния дроб с директно действащи антивирусни средства.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste bili zaraženi, ili ste sada zaraženi hepatitisom B. Ako imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica u vezi sa svojim liječenjem, obratite se liječniku.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения относно Вашето лечение.
Croatian: Nakon početka pregleda na području EU-a odobrena su još dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) i Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Bulgarian: След като е започнато това преразглеждане, в ЕС са разрешени две други директно действащи антивирусни средства - Epclusa (софосбувир/велпатасвир) и Zepatier (елбасвир/гразопревир).
Croatian: Pregled je obuhvatio sljedeće antivirusne lijekove s izravnim djelovanjem za liječenje kroničnog hepatitisa C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) i Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Bulgarian: Преразглеждането обхваща следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир), Exviera (дасабувир), Harvoni (софосбувир/ледипасвир), Olysio (симепревир), Sovaldi (софосбувир) и Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).