FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Cholestagel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Common: Headache
Czech: Časté: bolest hlavy
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Czech: Navíc, celkový cholesterol se snížil 7 až 10 %, HDL-C se zvýšil o 3 % a triglyceridy se zvýšily o 9 až 10 %.
English: • Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
Czech: • Verapamil nebo olmesartan (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku).
English: Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na 7 tablet denně.
English: However, in one study triglycerides tended to increase more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Czech: Nicméně, v jedné studii byla zaznamenána tendence k zvyšování triglyceridů, a to když se Cholestagel podával jako jedna dávka se snídaní.
English: So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Czech: Doposud nebyla provedena žádná studie, která by přímo prokazovala, zdali léčba přípravkem Cholestagel v monoterapii či v kombinační terapii má nějaký efekt na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
English: This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Czech: Tím se zabrání, aby tělo recyklovalo žlučové kyseliny ze střev obvyklým způsobem.
English: These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Czech: Tyto kompenzující účinky mají za následek zvýšenou clearance LDL-C z krve a následně snížení sérových hladin LDL-C.
English: Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje není ovlivněna užíváním tablet přípravku Cholestagel.
English: Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Cholestagel přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: What Cholestagel is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá
English: In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přibližně 1400 pacienty a poté při použití po schválení přípravku byly u pacientů užívajících Cholestagel hlášeny následující nežádoucí účinky.
English: During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Czech: V průběhu léčby se musí pokračovat v dietě snižující cholesterol a hladiny sérového celkového-C, LDL-C a triglyceridů by se v průběhu léčby měly pravidelně kontrolovat, aby se potvrdily příznivé úvodní a adekvátní dlouhodobé odpovědi.
English: In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje sledování hladin vitaminů A, D a E a doporučuje se hodnocení stavu vitaminu K měřením koagulačních parametrů, v případě potřeby by se měly vitaminy doplnit.
English: Other medicines and Cholestagel
Czech: Další léčivé přípravky a přípravku Cholestagel
English: Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Czech: Studie sledující podávání jedné dávky přípravku Cholestagel se snídaní, jedné dávky s večeří nebo jako rozdělené dávky se snídaní a s večeří neukázaly významné rozdíly v snížení LDL-C při různém rozvrhu dávkování.
English: You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cholestagel Dávku můžete užít s pozdějším jídlem, ale nikdy neužijte za jeden den více tablet než je celkový počet tablet, který Vám Váš lékař předepsal na jeden den.
English: When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Czech: Když se Cholestagel podával spolu se statiny v klinických studiích, byl pozorován další očekávaný LDL-C snižující účinek a nebyly pozorovány žádné neočekávané účinky.
English: A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Czech: Průběžně může dojít ke zvýšení syntézy lipoproteinů s velmi malou hustotou.
English: Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Czech: Dále by měl být Cholestagel vždy podáván ve stejnou dobu, protože načasování podání přípravku Cholestagel a cyklosporinu by teoreticky mohlo ovlivnit stupeň snížení biologické dostupnosti cyklosporinu.
English: • Antidiabetic medications (medicines used to treat diabetes, such as metformin extended-release (ER) tablets, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide or glyburide).
Czech: • Antidiabetika (léky používané k léčbě cukrovky, jako jsou metformin tablety s prodlouženým uvolňováním (ER), glimepirid, glipizid, pioglitazon, repaglinid nebo glyburid).
English: A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Czech: Velká část žlučových kyselin se pak absorbuje ze střevního traktu a vrací se do jater přes enterohepatální oběh.
English: Monitoring of the clinical effects of treatment with ursodeoxycholic acid should be considered.
Czech: Mělo by být zváženo sledování klinických účinků léčby kyselinou ursodeoxycholovou.
English: These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Czech: Tyto studie ukázaly, že kolesevelam váže žlučové kyseliny, včetně kyseliny glykocholové, hlavní žlučové kyseliny u člověka.
English: Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Czech: Cholestagel může ovlivnit biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
Czech: Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů): střevní neprůchodnost (která se může zvýšit u pacientů se střevní neprůchodností v anamnéze nebo po odstranění části střev)
English: If you need to take other medicines more than once a day, remember that your Cholestagel tablets can be taken once a day.
Czech: Pokud berete jiné léky víckrát než jednou denně, pamatujte, že tablety přípravku Cholestagel můžete brát jednou denně v jedné dávce.
English: Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Czech: Jestliže existuje stav, který by u Vás mohl způsobit nedostatek vitaminů A, D, E nebo K, tak lékař může chtít pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů, pokud používáte přípravek Cholestagel.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lipidy modifikující látky, sekvestranty žlučových kyselin, ATC kód: C10AC04
English: Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Czech: Pouze zácpa a dyspepsie byly hlášeny ve vyšším procentu mezi těmi, kteří užívali Cholestagel v porovnání s placebem.
English: In comparison, in patients given placebo, LDL-C, Total-C, HDL-C and Apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Czech: Ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, se LDL-C, celkový cholesterol, HDL-C a Apo-B nezměnily a triglyceridy se zvýšily o 5 %.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development,
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Czech: Předpoklady výskytu flatulence a průjmu byly vyšší u pacientů užívajících placebo ve stejně kontrolovaných klinických studiích.
English: Therefore, Cholestagel is not recommended for use in this population.
Czech: Proto se podávání přípravku Cholestagel v této populaci nedoporučuje.
English: Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Czech: Cholesterol je jediným prekurzorem žlučových kyselin.
English: There are no data on the effect of Cholestagel on fertility in humans.
Czech: Nejsou k dispozici data o účinku přípravku Cholestagel na fertilitu u lidí.
English: There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Czech: Starší lidé Není potřeba upravovat dávkování při podávání Cholestagelu starším pacientům.
English: If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Czech: Jestliže budete užívat přípravek Cholestagel a některý z těchto léků, je možné, že lékař bude chtít provést testy, aby se ujistil, že přípravek Cholestagel nenarušuje působení těchto přípravků.
English: The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Czech: Léčba by se určila podle místa možné obstrukce, stupně obstrukce a přítomnosti nebo nepřítomnosti normální střevní motility.
English: However, formal interaction studies with ursodeoxycholic acid have not been performed.
Czech: Formální studie interakcí s ursodeoxycholovou kyselinou však zatím nebyla provedena.
English: • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected.
Czech: • Perorální antikoncepce (léky k zabránění těhotenství) Přípravek Cholestagel je nutné užívat nejméně 4 hodiny po užití perorální antikoncepce, aby bylo zajištěno, že účinnost antikoncepce nebude ovlivněna.
English: The tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
Czech: Tablety se polykají celé, nedělené, nedrcené ani rozžvýkané.
English: Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Czech: Současné podání přípravku Cholestagel a repaglinidu nemělo žádný vliv na jeho AUC a vedlo k 19% poklesu Cmax repaglinidu, klinický význam této interakce není známý.
English: The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Czech: Maximální doporučená dávka je 7 tablet denně.
English: 180 tablets (1 X 180)
Czech: 180 tablet (1 X 180)
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Czech: Tablety jsou balené v umělohmotných lahvích opatřených uzávěrem zajištěným proti otevření dětmi.
English: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Czech: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
English: The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Czech: Riziko zácpy se musí vzít v úvahu zvlášť u pacientů s ischemickou chorobou srdce a s anginou pectoris.
English: The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Czech: Efekt kombinace fenofibrátu a přípravku Cholestagel na riziko myopatie a hepatotoxicity není znám.
English: Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Czech: Výrobce Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
English: In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Czech: Navíc na základě teoretických poznatků by měl být Cholestagel podáván alespoň 4 hodiny po podání cyklosporinu, aby se dále minimalizovala rizika související se souběžným podáním cyklosporinu a přípravku Cholestagel.
English: It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Czech: Je třeba pamatovat na to, že přerušení léčby Cholestagelem bude mít za následek zvýšené hladiny cyklosporinu v krvi.
English: Colesevelam binds to glimepiride and reduces glimepiride absorption from the gastrointestinal tract.
Czech: Kolesevelam se váže ke glimepiridu a snižuje absorbci glimepiridu z gastrointestinálního traktu.
English: Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Czech: Specifické klinické studie kolesevelamu s vitaminem K nebyly provedeny.
English: Cholestagel can also be used in combination with ezetimibe, with or without a statin, in adult patients with primary hypercholesterolaemia, including patients with familial hypercholesterolaemia (see section 5.1).
Czech: Cholestagel lze také použít v kombinaci s ezetimibem, s nebo bez statinu, u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, včetně pacientů s dědičnou hypercholesterolémií (viz bod 5.1).
English: These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Czech: Sem může patřit nedostatečně léčená cukrovka, neléčená hypotyreóza (nízké hladiny hormonů štítné žlázy, které nejsou v současnosti léčeny), bílkoviny v moči (nefrotický syndrom), změněné hodnoty bílkovin v krvi (dysproteinémie), a zablokování pohybu žluči do žlučníku (obstrukční nemoc jater).
English: Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Czech: Cholestagel není absorbován z gastrointestinálního traktu.
English: Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Czech: Pokud by došlo k předávkování, hlavním možným nebezpečím by byla obstrukce zažívacího traktu.
English: In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků Cholestagel neměl žádný účinek na biologickou dostupnost digoxinu, metoprololu, chinidinu, kyseliny valproové a warfarinu.
English: Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i.e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Czech: Před zahájením léčby Cholestagelem, pokud se zvažují sekundární příčiny hypercholesterolémie (t.j. špatně korigovaný diabetes mellitus, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční jaterní onemocnění), musí být tyto diagnostikovány a správně léčeny.
English: Description of selected adverse events
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
English: Ursodeoxycholic acid
Czech: Kyselina ursodeoxycholová
English: Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Czech: Velikost balení je 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) a 180 (1 x 180) tablet.
English: The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost Cholestagelu nebyly stanoveny u pacientů s dysfagií, ztíženým polykáním, vážnými poruchami gastrointestinální motility, idiopatickými střevními záněty , jaterním selháním nebo po rozsáhlé operaci gastrointestinálního traktu.
English: Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B. A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Czech: Snížení bylo pozorováno také u nonHDL-C, celkového cholesterolu a Apo-B. Bylo zjištěno malé (5%) nesignifikantní zvýšení triglyceridů.
English: The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.
Czech: Nejčastěji se objevujícími nežádoucímu účinky jsou nadýmání a zácpa patřící do systémové skupiny gastrointestinálních poruch.
English: This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Czech: To způsobuje zvýšenou poptávku po cholesterolu v buňkách jater, výsledkem jsou dvojí účinky: zvýšení transkripce a aktivity cholesterol biosyntetizujícího enzymu hydroxymethyl-glutarylkoenzymu A reduktázy (HMG-CoA) a zvýšení počtu hepatálních receptorů pro lipoproteiny s nízkou hustotou.
English: • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Czech: • Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému)
English: The dosing of the statin and the ezetimibe should follow the instructions for that particular medicine.
Czech: Dávkování statinu a ezetimibu musí být v souladu s pokyny pro užívání konkrétního léku.
English: In a 6 week study 129 patients with mixed hyperlipidaemia were randomised to fenofibrate 160 mg plus 3.8 g Cholestagel or fenofibrate alone.
Czech: V 6týdenní studii bylo 129 pacientů se smíšenou hyperlipidémií randomizováno do skupiny se 160 mg fenofibrátu plus 3,8 g přípravku Cholestagel anebo do skupiny se samotným fenofibrátem.
English: Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Czech: Dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Cholestagel, je zapotřebí dodržovat dietu snižující cholesterol, a s dietou musíte pokračovat i v průběhu léčby.
English: HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
Czech: Hladiny HDL-C a hsCRP se u obou skupin po 12 týdnech léčby také výrazně nelišily.
English: During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Czech: V průběhu normálního trávení se žlučové kyseliny vylučují do střeva.
English: 6.6 Instructions precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cholestagel se musí lékař ujistit, jestli u vás určité stavy nepřispívají ke zvýšeným hodnotám cholesterolu.
English: Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Czech: Kolesevelam je nevstřebatelný, lipidy snižující polymer, který váže žlučové kyseliny ve střevě a tím brání jejich reabsorpci.
English: • Ursodeoxycholic acid (a medicine used to dissolve gallstones or treat specific chronic liver diseases).
Czech: • Kyselina ursodeoxycholová (lék, který se používá k rozpouštění žlučových kamenů nebo k léčbě specifických chronických jaterních onemocnění).
English: However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Czech: Nicméně, léčba se musí provádět s opatrností u pacientů se sklonem k deficitu vitaminu K nebo vitaminů rozpustných v tucích, jako jsou pacienti s malabsorpcí.
English: Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Czech: Cholestagel může vyvolat nebo zhoršit zácpu.
English: For concomitant medications which require administration via divided doses, it should be noted that the required dose of Cholestagel can be taken once a day.
Czech: V případě současně užívaných léčivých přípravků, které se podávají v rozdělených dávkách, lze požadovanou dávku Cholestagelu podávat jednou denně.
English: If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Czech: Jestliže je Vám předepsán současně přípravek Cholestagel a statin, je důležité říct lékaři, že jste těhotná, protože statiny se nesmí v těhotenství užívat; musíte si přečíst příbalovou informaci o daném statinu.
English: Triglycerides in the Cholestagel group increased by 19% and 13% at 6 and 12 weeks vs an increase of 6% and 13% in the placebo group, but the increases were not significantly different.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Cholestagel došlo ke zvýšení hladiny triglyceridů o 19 a 13 % po 6 a 12 týdnech léčby oproti 6 a 13 % ve skupině, která dostávala placebo; tento nárůst se však výrazně nelišil.
English: If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cholestagel Hladina cholesterolu se Vám může zvýšit na hladinu před zahájením léčby.
English: Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Czech: Užívání přípravku Cholestagel pomáhá snižovat hladiny cholesterolu v krvi.
English: For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin: Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Czech: Pro pacienty užívající cyklosporin zahajující nebo ukončující léčbu přípravkem Cholestagel nebo pacienti užívající Cholestagel, u nichž je potřeba zahájit léčbu cyklosporinem: Cholestagel snižuje biologickou dostupnost cyklosporinu (viz také bod 4.5).
English: Co-administration of colesevelam and metformin extended-release (ER) tablets increases the exposure of metformin.
Czech: Současné podávání kolesevelamu s metforminem s prodlouženým uvolňováním (ER) zvyšuje expozici metforminu.