FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inyección se administra bien en una vena (inyección intravenosa) o bien en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
Italian: L'iniezione viene praticata o in una vena (iniezione endovenosa) o nel tessuto subito sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Spanish: Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica Los datos de los estudios de la fase de corrección en 284 pacientes con fallo renal crónico mostraron que las tasas de respuesta de hemoglobina (definido como niveles de hemoglobina por encima de 11g/dl en dos medidas consecutivas) en el grupo en tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) (88,4% y 89,4% en estudios con pacientes con diálisis y en pacientes que todavía no estaban sometidos a diálisis respectivamente) fueron comparables a epoetina beta (86,2% y 81,0% respectivamente).
Italian: Anemia sintomatica associa ad insufficienza renale cronica I dati relativi a studi sulla fase di correzione condotti in 284 pazienti con insufficienza renale cronica hanno mostrato che i tassi di risposta dell'emoglobina (definiti come livelli di emoglobina superiori a 11 g/dl in due misurazioni consecutive) nel gruppo trattato con epoetina teta (rispettivamente 88,4% e 89,4% in studi in pazienti dializzati e non ancora dializzati) erano comparabili a quelli di epoetina beta (rispettivamente 86,2% e 81,0%).
Spanish: Una vez que la hipertensión esté controlada con una terapia más intensiva, se podrá reestablecer el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) a una dosis reducida.
Italian: Una volta che l'ipertensione risulta controllata da una terapia più intensa, il trattamento con epoetina teta deve essere reinstaurato ad un dosaggio ridotto.
Spanish: Crisis Hipertensiva*
Italian: Crisi ipertensive*
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Biopoin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Su médico realizará regularmente análisis de sangre y ajustará la dosis o suspenderá el tratamiento si es necesario.
Italian: Il medico le farà eseguire regolarmente degli esami del sangue e, se necessario, aggiusterà il dosaggio o sospenderà il trattamento.
Spanish: Los pacientes en hemodiálisis, normalmente reciben la inyección al final de la diálisis por vía fístula arterio-venosa.
Italian: I pazienti in emodialisi riceveranno l'iniezione solitamente alla fine della procedura di dialisi attraverso una fistola arterovenosa.
Spanish: Si olvidó usar Biopoin
Italian: Se dimentica di usare Biopoin
Spanish: En estos ensayos se ha observado un aumento de la mortalidad inexplicable y estadísticamente significativo en pacientes que presentaban anemia asociada con diversos tipos frecuentes de cáncer y que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos control.
Italian: Questi studi hanno evidenziato un inspiegato eccesso di mortalità statisticamente significativo in pazienti con anemia associata a vari tumori comuni che avevano assunto eritropoietina umana ricombinante rispetto al gruppo di controllo.
Spanish: Parte de la información que requiere para usar la jeringa precargada, puede ser encontrada al final de este prospecto (ver sección, "7.
Italian: Alcune delle informazioni necessarie per usare la siringa preriempita si trovano alla fine di questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7 "Informazioni per autoiniettarsi il medicinale").
Spanish: Si usted se siente cansado y débil o experimenta fatiga, debe consultar con su médico.
Italian: Se dovesse avvertire stanchezza e debolezza, o mancanza di fiato, deve consultare il medico.
Spanish: Deshágase de las jeringas con dispositivo de seguridad según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Smaltisca le siringhe con dispositivo di sicurezza attenendosi alle istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Spanish: En estudios a largo plazo, se evaluó la eficacia de epoetina zeta (epoetin theta) en 124 pacientes en tratamiento con hemodiálisis y en 289 pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodialis.
Italian: In due studi a lungo termine, l'efficacia di epoetina teta è stata valutata in 124 pazienti in emodialisi ed in 289 pazienti non ancora sottoposti a dialisi.
Spanish: En pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia, tras la administración repetida de 20.000 UI de epoetina zeta (epoetin theta) una vez a la semana, la vida media terminal es de 29 horas tras la primera dosis y 28 horas en el estado de equilibrio.
Italian: Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, dopo somministrazione sottocutanea ripetuta di 20.000 UI di epoetina teta una volta alla settimana, l'emivita terminale è di 29 ore dopo la prima dose e 28 ore allo stato stazionario.
Spanish: Los receptores de eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de una variedad de células tumorales.
Italian: I recettori delle eritropoietine possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali.
Spanish: Para el uso ambulatorio, el paciente puede sacar el producto de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC por un periodo de tiempo de hasta 7 días sin que exceda de la fecha de caducidad.
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25 °C per una sola volta e per un periodo non superiore a 7 giorni senza superare la data di scadenza.
Spanish: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidrato.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio cloruro
Spanish: Además, será necesario considerar una reducción de la dosis administrada de epoetina zeta (epoetin theta).
Italian: Inoltre, si deve considerare una riduzione della dose stabilita di epoetina teta.
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a las epoetinas se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica alle epoetine devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Spanish: - Nunca ponga las jeringas que usted ha usado en el cubo de la basura de su casa.
Italian: - Non butti mai le siringhe usate nel contenitore per i rifiuti domestici.
Spanish: Dos de los ensayos reclutaron pacientes que estaban siendo tratados con quimioterapia.
Italian: Due studi hanno reclutato pazienti in trattamento chemioterapico.
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodiálisis (administración subcutánea) interrumpían el estudio mas frecuentemente que los pacientes sometidos a hemodiálisis (administración intravenosa) así como los que terminaban el estudio cuando se comenzada con la hemodiálisis.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti non ancora dializzati (somministrazione sottocutanea) hanno interrotto lo studio più frequentemente rispetto ai pazienti dializzati (somministrazione endovenosa), poiché dovevano terminare lo studio quando iniziavano la dialisi.
Spanish: Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con sus dedos hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa.
Italian: Se sono presenti bolle d'aria, picchietti delicatamente la siringa con le dita fino a quando le bolle d'aria non risalgono in superficie nella parte alta della siringa.
Spanish: Una de las reacciones adversas mas frecuentes durante el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) es un aumento de la presión sanguínea o un empeoramiento de la hipertensión existente, particularmente durante la fase inicial del tratamiento.
Italian: Una delle reazioni avverse più frequenti durante il trattamento con epoetina teta è l'aumento della pressione arteriosa o il peggioramento di un'ipertensione preesistente, specialmente nella fase iniziale del trattamento.
Spanish: El tratamiento para la anemia se administra a pacientes adultos con insuficiencia renal crónica o pacientes adultos con cáncer no mieloide (cáncer que no se origina en la médula ósea), los cuales están recibiendo al mismo tiempo quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Italian: Il trattamento per l'anemia viene somministrato a pazienti adulti con insufficienza renale cronica o a pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (tumore che non ha origine nel midollo osseo), trattati nello stesso tempo con chemioterapia (medicinali per trattare i tumori).
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) o mantenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per 30 minuti, oppure tenga delicatamente la siringa preriempita tra le mani per alcuni minuti.
Spanish: Si usted ha olvidado una inyección, o se ha inyectado muy poco, dígaselo a su médico.
Italian: Se ha saltato un'iniezione, o ha iniettato una quantità ridotta di medicinale, contatti il medico.
Spanish: Además a intervalos mensuales se pueden realizar incrementos de 25% de la dosis inicial hasta que se obtenga el nivel de hemoglobina individual óptimo.
Italian: Ulteriori aumenti pari al 25% della dose precedente possono essere eseguiti ad intervalli mensili, fino al raggiungimento del livello target individuale di emoglobina.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que principalmente estimula la producción de glóbulos rojos.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di globuli rossi.
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada (frecuente en pacientes con fallo renal crónico, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas), incluso si la presión arterial es normalmente normal o baja.
Italian: Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione sanguigna (comune nei pazienti con insufficienza renale cronica, può interessare fino a 1 persona su 10), anche se la pressione è solitamente normale o bassa, che deve essere trattato immediatamente.
Spanish: Dos estudios ramdomizados controlados fueron llevados a cabo en 270 pacientes en tratamiento con hemodiálisis y en 288 pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodialis, los cuales estaban en tratamiento estable con epoetina beta.
Italian: Due studi randomizzati e controllati sono stati condotti in 270 pazienti emodializzati ed in 288 pazienti non ancora sottoposti a dialisi, stabilizzati con il trattamento a base di epoetina beta.
Spanish: Reacción adversa Frecuencia Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica
Italian: Frequenza Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes de más de 75 años de edad tuvieron una mayor incidencia de reacciones adversas graves independientemente de una relación causal con el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta).
Italian: Negli studi clinici, i pazienti di età superiore ai 75 anni hanno riportato un'incidenza superiore di eventi avversi seri e gravi, a prescindere dalla relazione di causalità con il trattamento a base di epoetina teta.
Spanish: No toque la aguja ni el protector de aguja ni empuje el émbolo (ver imagen 5).
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo (vedere figura 5).
Spanish: Si usted piensa que se ha inyectado mas Biopoin de lo que debiera, consulte con su médico.
Italian: Se pensa di essersi iniettato più Biopoin del dovuto, contatti il medico.
Spanish: El uso incorrecto de epoetina zeta (epoetin theta) en personas sanas puede producir un aumento excesivo de hemoglobina y del hematocrito.
Italian: L'uso improprio di epoetina teta da parte di individui sani può indurre un eccessivo aumento dell'emoglobina e dell'ematocrito.
Spanish: Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga todo el aire de la jeringa empujando el émbolo ligeramente hacia arriba.
Italian: Tenendo la siringa rivolta verso l'alto, espella l'aria spingendo lentamente lo stantuffo verso l'alto.
Spanish: APCR quiere decir que el cuerpo para o reduce la producción de glóbulos rojos lo cual causa una anemia grave.
Italian: La malattia denominata PRCA comporta l'interruzione o la riduzione della produzione di globuli rossi da parte dell'organismo, causando così grave anemia.
Spanish: El metanálisis de los datos de supervivencia global produjo una estimación del ratio de riesgo de 1,06 en favor de los grupos control (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y, en el caso de los pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia, el ratio de riesgo de supervivencia global fue de 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessiva ha fornito una stima del rapporto di rischio di 1,06 a favore dei controlli (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e dei pazienti oncologici trattati con chemioterapia; il rapporto di rischio per la sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de epoetina zeta (epoetin theta), el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di epoetina teta, il trattamento con epoetina teta non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
Spanish: Se debe evitar un aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) durante mas de un periodo de 4 semanas.
Italian: Deve essere evitato un aumento di emoglobina superiore a 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di 4 settimane.
Spanish: Insertar completamente la aguja protegida en la piel, sin dudar y con un movimiento continuo, tal como le indicó su médico o enfermero.
Italian: Inserisca l'ago con il copriago senza esitazioni e con un unico movimento continuo completamente dentro la pelle, come mostrato dal medico o dall'infermiere.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de epoetina zeta (epoetin theta) en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di epoetina teta nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Spanish: Empuje el protector de seguridad hacia la aguja (ver imagen 12).
Italian: Spinga lo schermo di sicurezza verso l'ago (vedere figura 12).
Spanish: Si los valores de presión sanguínea permanecen altos, puede ser necesario interrumpir, de forma transitoria el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta).
Italian: Se i valori pressori rimangono elevati, potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente la terapia con epoetina teta.
Spanish: Excipientes: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH), agua para inyección.
Italian: Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: En ensayos clínicos, se observaron un aumento del riesgo de fallecimientos y de acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron epoetinas con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Italian: Negli studi clinici si è osservato un aumento del rischio di morte e di eventi cardiovascolari gravi quando le epoetine sono state somministrate per raggiungere livelli di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Spanish: Si ocurren estas reacciones será necesaria la atención inmediata de un médico y someter al paciente a cuidados intensivos.
Italian: Se si verificano queste reazioni, è necessario assicurare un intervento medico immediato e cure intensive appropriate.
Spanish: Cuando epoetina zeta (epoetin theta) es sustituida por otra epoetina, debe monitorizarse muy estrechamente los niveles de hemoglobina y se debería usar la misma vía de administración
Italian: Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato, e si deve utilizzare la stessa via di somministrazione.
Spanish: Confirme visualmente que la aguja está completamente introducida en el protector de seguridad bajo el sistema de bloqueo (ver imagen 15).
Italian: Controlli a vista che l'ago sia interamente bloccato all'interno dello schermo di sicurezza sotto la sicura (vedere figura 15).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son hipertensión, síntomas gripales y dolor de cabeza.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono ipertensione, malattie simil-influenzali e cefalea.
Spanish: En estudios clínicos controlados, el uso de epoetinas ha demostrado: - disminución del tiempo de progresión del tumor en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello que recibían radioterapia cuando se les administró un rango de concentración para conseguir una concentración de hemoglobina superior a 14g/dl (8,69 mmol/l), - disminución de la supervivencia global y un aumento en los fallecimientos atribuidos a la progresión de la enfermedad a los 4 meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico que estaban en tratamiento con quimioterapia cuando se les administró un rango de concentración para conseguir una concentración de hemoglobina entre 12-14g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - aumento el riesgo de fallecimiento cuando se les administró un rango de de concentración para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,45 mmol/l) en pacientes con enfermedad maligna activa y que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
Italian: - una riduzione del tempo alla progressione del tumore in pazienti con tumore avanzato del distretto testa- collo in radioterapia quando sono state somministrate per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,69 mmol/l), - una riduzione della sopravvivenza globale ed un aumento dei decessi attribuiti alla progressione della malattia a 4 mesi nei pazienti con carcinoma mammario metastatico in chemioterapia quando sono state somministrate per raggiungere un livello target di emoglobina di 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - aumento del rischio di decesso quando sono state somministrate per raggiungere un livello target di emoglobina pari a 12 g/dl (7,45 mmol/l) in pazienti con neoplasie maligne attive non sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
Spanish: Qué es Biopoin y para qué se utiliza Qué es Biopoin
Italian: Cos'è Biopoin e a cosa serve Cos'è Biopoin
Spanish: Deje de usar Biopoin si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Italian: Smetta di usare Biopoin se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Spanish: Los metanálisis también indican de manera consistente una disminución significativa del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en los pacientes con cáncer que reciben eritropoyetina humana recombinante (ver sección 4.4).
Italian: La meta-analisi ha anche evidenziato in modo coerente un aumento significativo del rischio relativo di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La producción endógena de eritropoyetina se ve afectada en pacientes con insuficiencia renal crónica y la causa principal de su anemia es la deficiencia de la eritropoyetina.
Italian: La produzione di eritropoietina endogena è compromessa nei pazienti con insufficienza renale cronica e la carenza di eritropoietina è la causa primaria dell'anemia in questi pazienti.
Spanish: Las jeringas precargadas son de un solo uso.
Italian: Le siringhe preriempite sono esclusivamente monouso.
Spanish: En presencia de hipertensión o enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica, los valores de hemoglobina y los valores óptimos de hemoglobina deben determinarse de forma individual teniendo en cuenta el cuadro clínico.
Italian: In presenza di ipertensione, o malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferiche preesistenti, l'aumento ed il valore target di emoglobina devono essere determinati su base individuale, tenendo conto del quadro clinico di ogni singolo paziente.
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada, incluso si la presión arterial es normalmente normal o baja.
Italian: Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione sanguigna, anche se la pressione è solitamente normale o bassa, e deve essere trattato immediatamente.
Spanish: Si su tensión arterial aumenta, su médico puede darle medicamentos para disminuir la presión arterial.
Italian: Se la pressione sanguigna aumenta, il medico le prescriverà dei medicinali per ridurla.
Spanish: En pacientes en pre-diálisis con insuficiencia renal crónica tras la inyección subcutánea de 40 UI/Kg de peso, los resultados de la absorción prolongada de una concentración en meseta, la máxima concentración se alcanzó en un promedio de aproximadamente 14 horas.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 UI/kg di peso corporeo in pazienti pre-dialisi con insufficienza renale cronica, l'assorbimento prolungato determina un plateau della concentrazione sierica, per cui la massima concentrazione viene raggiunta in media dopo circa 14 ore.
Spanish: La vía subcutánea es de elección en pacientes que no están en tratamiento de hemodiálisis, ya que así se evita la punción de las venas periféricas.
Italian: L'uso sottocutaneo è preferibile nei pazienti non sottoposti ad emodialisi, per evitare punture delle vene periferiche.
Spanish: Si se modifica la frecuencia de administración puede ser necesario monitorizar estrechamente los niveles de hemoglobina y un ajuste de dosis.
Italian: Se viene cambiata la frequenza di somministrazione, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato e possono rendersi necessari aggiustamenti posologici.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Biopoin
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Biopoin
Spanish: En el caso de inyecciones bajo la piel, la dosis semanal puede ser administrada ya sea como 1 inyección a la semana o como 3 inyecciones divididas por semana.
Italian: In caso di iniezioni sottocutanee, la dose settimanale può essere somministrata sia come 1 iniezione singola alla settimana o in 3 iniezioni divise alla settimana.
Spanish: Los pacientes que no están en tratamiento bajo diálisis normalmente la inyección es administrada bajo la piel.
Italian: I pazienti che non devono essere sottoposti a dialisi ricevono l'iniezione solitamente sottopelle.
Spanish: Los pacientes tratados con epoetina zeta (epoetin theta) pueden necesitar, durante la hemodiálisis un aumento del tratamiento anticoagulante para prevenir la formación de coágulos en la fístula arteriovenosa.
Italian: Durante l'emodialisi, i pazienti trattati con epoetina teta possono necessitare di un aumento del trattamento anticoagulante per prevenire coaguli dello shunt arterovenoso.
Spanish: En varios estudios controlados, no se ha demostrado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o disminuyan el riesgo de progresión de tumores en pacientes con anemia asociada con cáncer.
Italian: In diversi studi controllati, non si è osservato alcun miglioramento della sopravvivenza generale o riduzione del rischio di progressione tumorale da parte delle epoetine in pazienti con anemia associata a neoplasie maligne.
Spanish: Administración intravenosa: Los pacientes que permanezcan estables en el régimen de dosis de tres veces a la semana pueden pasar a una administración de dos veces a la semana.
Italian: Somministrazione endovenosa: I pazienti che risultano stabili con un regime posologico suddiviso in tre somministrazioni settimanali, possono passare ad una somministrazione bisettimanale.
Spanish: Anemia en pacientes con cáncer
Italian: Anemia nei pazienti affetti da tumore