FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos alanīna transamināzes (ALAT) un aspartāta transamināzes (ASAT) paaugstināšanos ≥ 3 x virs normas augšējās robežas (NAR) novēroja attiecīgi 1,4% un 0,8% ar Olumiant ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 1,0% un 0,8% ar placebo ārstēto pacientu.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminotransferazių (AST) suaktyvėjimas, 3 ir daugiau kartų viršijantis viršutinę normos ribą (VNR), buvo stebėtas atitinkamai 1,4 % ir 0,8 % Olumiant gydytų pacientų, palyginti su atitinkamai 1,0 % ir 0,8 % pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: Olumiant lietotājiem biežākās būtiskās infekcijas bija jostas roze un celulīts.
Lithuanian: Vartojant Olumiant, dažniausiai pasireiškusios sunkios infekcinės ligos buvo juosiančioji pūslelinė ir puriojo ląstelyno uždegimas.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem lietošana kombinācijā ar metotreksātu palielināja infekciju biežumu, salīdzinot ar baricitiniba monoterapiju.
Lithuanian: vartojant kartu su metotreksatu, infekcinės ligos pasireiškė dažniau, palyginti su monoterapija baricitinibu.
Latvian: • Paaugstināts triglicerīdu līmenis ≥ 5,65 mmol/l: attiecīgi 0,4%, salīdzinot ar 0,5%.
Lithuanian: • trigliceridų koncentracijos padidėjimas (5,65 mmol/l ir didesnės koncentracijos): atitinkamai
Latvian: 14 apvalkoto tablešu
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Laboratoriskais rādītājs
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmuo
Latvian: Klīniskos pētījumos bez devu ierobežojošas toksicitātes ir lietotas vienreizējas līdz 40 mg lielas devas un vairākas devas līdz 20 mg dienā 10 dienas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pavartojus iki 40 mg vienkartinę dozę ar 10 dienų vartojant iki 20 mg kartotines dozes, dozavimą ribojantis toksinis poveikis nepasireiškė.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP" Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ar kartono dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: 24. nedēļa 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. nedēļa 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Lithuanian: 24 savaitė 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52 savaitė 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Pacientų, kurių radiografinis tyrimas nerodo progresavimo, dalis b:
Latvian: Baricitinibum
Lithuanian: Baricitinibas
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot baricitinibu vienlaicīgi ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A inhibitoru), klīniski nozīmīga ietekme uz baricitiniba FK neradās.
Lithuanian: Remiantis klinikinių farmakologinių tyrimų duomenimis, baricitinibą vartojant kartu su ketokonazolu (stipraus poveikio CYP3A inhibitorius), pasireiškė kliniškai reikšmingas poveikis baricitinibo farmakokinetikai.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem līdz 52 nedēļu laikā augšējo elpceļu infekciju biežums metotreksāta un Olumiant kombinācijas lietošanas gadījumā bija lielāks (26,0%), nekā lietojot tikai metotreksātu (22,9%) vai tikai Olumiant (22,0%).
Lithuanian: Remiantis anksčiau negydytų pacientų iki 52 savaičių gydymo laikotarpio duomenimis, viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų dažnis buvo didesnis vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (26,0 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (22,9 %) arba vienu Olumiant (22,0 %).
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijasa
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos.
Latvian: Gaiši sārtas, 9,0 x 7,5 mm lielas, iegarenas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "2" otrā pusē.
Lithuanian: Šviesiai rožinės spalvos, 9,0 x 7,5 mm pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „2".
Latvian: Olumiant drīkst lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu (pieejamo informāciju par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).
Lithuanian: Olumiant galima skirti monoterapijai arba kartu su metotreksatu (turimus duomenis apie skirtingus derinius žr.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem 52 nedēļu laikā sliktas dūšas biežums metotreksāta un Olumiant kombinācijas lietošanas gadījumā bija lielāks (9,3%), nekā lietojot tikai metotreksātu (6,2%) vai tikai Olumiant (4,4%).
Lithuanian: Pykinimas Remiantis anksčiau negydytų pacientų 52 savaičių gydymo laikotarpio duomenimis, pykinimo dažnis buvo didesnis vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (9,3 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (6,2 %) arba vienu Olumiant (4,4 %).
Latvian: • Nelietojiet Olumiant, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Lithuanian: • Jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia, Olumiant vartoti negalima.
Latvian: Olumiant ieteicamā deva ir 4 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama Olumiant dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.
Latvian: Lietojot baricitinibu vienlaicīgi ar ciklosporīnu (Pgp/BCRP inhibitoru) vai metotreksātu (vairāku transportvielu, tai skaitā OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 un MRP4 substrātu), klīniski nozīmīga ietekme uz baricitiniba kopējo iedarbību netika konstatēta.
Lithuanian: Baricitinibo vartojimas kartu su ciklosporinu (Pgp/BCRP inhibitorius) ar metotreksatu (įvairių pernašos baltymų, įskaitant OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 ir MRP4 substratas) nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio baricitinibo ekspozicijai.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja abas devas, par infekcijām līdz 16 nedēļu laikā ziņots 31,9%, 28,8% un 24,1% pacientu attiecīgi 4 mg, 2 mg un placebo grupās.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, kurių metu buvo vartotos abi dozės, duomenimis, buvo pranešta, kad infekcinėmis ligomis per iki 16 savaičių laikotarpį 4 mg, 2 mg ir placebo grupėse sirgo atitinkamai 31,9 %, 28,8 % ir 24,1 % pacientų.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem pie kopējās iedarbības, kas aptuveni 6 - 36 pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, novēroja eritrocītu rādītāju samazināšanos.
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms ir šunims buvo stebėtas raudonųjų kraujo ląstelių rodmenų sumažėjimas, kai ekspozicijos buvo maždaug nuo 6 iki 36 kartų didesnės už ekspoziciją žmogui.
Latvian: Olumiant neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Olumiant gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Olumiant Nepārtrauciet Olumiant lietošanu, izņemot gadījumus, kad tā lietošanu pārtraukt ir ieteicis ārsts.
Lithuanian: Nustojus vartoti Olumiant Nenutraukite Olumiant vartojimo tol, kol vartojimo nutraukti nenurodys gydytojas.
Latvian: • 12. nedēļā: 234/251 (93%) turpināja lietot 4 mg salīdzinājumā ar 207/251 (82%), kam deva samazināta līdz 2 mg (p ≤ 0,001);
Lithuanian: • 12-ąją savaitę: 234 iš 251 (93 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 207 iš 251 (82 %),
Latvian: Lietojot fonā cSMPRZ5, ja iekļaušanas brīdī pētījumā pacients stabili lieto cSMPRZ
Lithuanian: Pagrindinis gydymas įprastu LMVPR5, jeigu pradedant tyrimą, būklė buvo stabili, vartojant įprastą LMVPR.
Latvian: Līdz 52 nedēļu laikā ALAT un ASAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR biežums metotreksāta un Olumiant kombinētas terapijas gadījumā bija lielāks (7,5% un 3,8%), nekā lietojot tikai metotreksātu (2,9% un 0,5%) vai tikai Olumiant (1,9% un
Lithuanian: ir AST suaktyvėjimas, 3 ir daugiau kartų viršijantis VNR, buvo dažnesnis, vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (7,5 % ir 3,8 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (2,9 % ir 0,5 %) arba vienu Olumiant (1,9 % ir 1,3 %).
Latvian: Ļaundabīga slimība
Lithuanian: Infekcinės ligos
Latvian: • sāpīgi ādas izsitumi ar pūšļiem.
Lithuanian: - skausmingas pūslinis odos bėrimas.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos trombocītu skaits lielāks par 600 x 109 šūnām/l bija 2,0% ar 4 mg Olumiant ārstēto pacientu un 1,1% ar placebo ārstēto pacientu.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, trombocitų kiekio padidėjimas virš 600 x 109 ląstelių/l pasireiškė 2,0 % pacientų, gydytų Olumiant 4 mg doze, ir 1,1 % pacientų, gydytų placebu.
Latvian: - liels trombocītu (asinsrecē iesaistīto šūnu) skaits, par ko liecina asins analīzes; - slikta dūša; - augsts aknu enzīmu līmenis, par ko liecina asins analīzes;
Lithuanian: - Didelis kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (ląstelės, dalyvaujančios krešant kraujui), kurį parodo kraujo tyrimas.
Latvian: Reaģējot uz statīnu terapiju, ZBL holesterīna līmeņa pieaugums samazinājās līdz pirmsterapijas līmenim.
Lithuanian: Gydant statinais, padidėjusios MTL cholesterolio koncentracijos sumažėjo iki prieš gydymą buvusių koncentracijų.
Latvian: Ar baricitinibu ārstētiem pacientiem ziņots par devas atkarīgu lipīdu rādītāju asinīs pieaugumu salīdzinājumā ar placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Baricitinibu gydytiems pacientams buvo išmatuotas nuo dozės priklausomas kraujo lipidų koncentracijų padidėjimas, palyginti su placebu (žr.
Latvian: 52. nedēļa 56% 73%*** 73%***
Lithuanian: 52 savaitė 56 % 73 %*** 73 %***
Latvian: Pirms Olumiant terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes (TB) skrīnings.
Lithuanian: Pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės (TB) prieš pradedant gydymą Olumiant.
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi Vērtējot pēc HAQ-DI 12., 24. un 52. nedēļā, ārstēšana ar 4 mg Olumiant monoterapijā vai kombinācijā ar cSMPRZ izraisīja fizisko funkciju nozīmīgu uzlabošanos salīdzinājumā ar visiem salīdzināšanai izmantotiem līdzekļiem (placebo, MTX, adalimumabu).
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas ir su sveikata susijusios vertinamosios baigtys Gydymas Olumiant 4 mg, jį vartojant vieną arba kartu su LMVPR, reikšmingai pagerino fizinę funkciją, palyginti su visais palyginamasiais vaistiniais preparatais (placebu, MTX, adalimumabu),
Latvian: Suņiem pie kopējās iedarbības, kas aptuveni 7 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, novēroja ar demodikozi (kašķi) saistītas oportūnistiskas infekcijas.
Lithuanian: Šunims pasireiškė sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, susijusios su demodekoze (niežais), kai ekspozicijos buvo maždaug 7 kartus didesnės už ekspoziciją žmogui.
Latvian: Pēc divām ārstēšanas nedēļām baricitinibs izraisīja kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos vidēji par 3,8 µmol/l, salīdzinot ar placebo, un turpmāk tas saglabājās stabils līdz 104 ārstēšanas nedēļām.
Lithuanian: Baricitinibas sužadino vidutinį kreatinino koncentracijos padidėjimą (3,8 µmol/l) praėjus dviem savaitėms nuo gydymo pradžios, palyginti su placebu, kurios vėliau nekito per ne trumpesnį kaip 104 savaičių gydymo laikotarpį.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem JAK inhibitoriem nav pētīta.
Lithuanian: Vartojimas kartu su biologiniais LMVPR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais netirtas.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ANS ir < 1 x 109 šūnas/l, un to drīkst atsākt,
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu ANS yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l, ir galima atnaujinti, kai tik ANS vėl padidėja iki didesnio už šį rodmenį kiekio.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos baricitiniba lietošana vienlaicīgi ar CYP3A substrātiem simvastatīnu, etinilestradiolu vai levonorgestrelu neizraisīja klīniski nozīmīgas šo zāļu FK pārmaiņas.
Lithuanian: substratu simvastatinu, etinilestradioliu ar levonorgestreliu, kliniškai reikšmingų šių vaistinių preparatų farmakokinetikos pokyčių nebuvo.
Latvian: Par jostas rozi biežāk ziņots pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, kuri iepriekš ārstēti gan ar bioloģiskām, gan tradicionālām SMPRZ.
Lithuanian: (herpes zoster) pasireiškė dažniau 65 metų ar vyresniems pacientams, kurie pirmiau buvo gydyti ir biologiniais, ir įprastais ligą modifikuojančiaisiais vaistiniais preparatais reumatui gydyti ( LMVPR).
Latvian: Starp infekcijām, par kurām ziņots saistībā ar Olumiant terapiju, bija jostas roze.
Lithuanian: Tarp infekcinių ligų, kurios pasireiškė gydymo Olumiant metu, buvo ir juosiančioji pūslelinė (Herpes zoster).
Latvian: Vidējais šķietamais klīrenss (CL/F) un pusperiods pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija attiecīgi 9,42 l/h (VK = 34,3%) un 12,5 h (VK = 27,4%).
Lithuanian: Vidutinis tariamasis klirensas (CL/F) ir pusinis periodas pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu organizme, buvo atitinkamai 9,42 l/val.
Latvian: 1 Pacienti, kuri saņēmuši mazāk nekā 3 metotreksāta (MTX) devas; neārstēti ar citām tradicionālām vai bioloģiskām SMPRZ.
Lithuanian: 1 Pacientai, kurie suvartojo mažiau kaip 3 metotreksato (MTX) dozes; pirmiau negydyti įprastais arba biologiniais LMVPR. 2 Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas (NA) į MTX (+/- į kitus įprastus LMVPR);
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja abas devas, saistību ar devu novēroja paaugstinātam holesterīna līmenim ≥ 5,17 mmol/l, par kuru ziņots 48,8%, 34,7% un 17,8% pacientu līdz 16 nedēļu laikā attiecīgi 4 mg, 2 mg un placebo grupās.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, kurių metu buvo vartotos abi dozės, duomenimis, buvo stebėta bendrojo cholesterolio koncentracijų padidėjimo priklausomybė nuo dozės ir per iki 16 savaičių laikotarpį 5,17 mmol/l ir didesnės koncentracijos buvo išmatuotos atitinkamai 48,8 %, 34,7 % ir 17,8 % pacientų
Latvian: Visos 4 pētījumos 12. un 24. nedēļā nozīmīgi vairāk ar 4 mg Olumiant nekā ar placebo vai MTX ārstēto pacientu sasniedza zemu slimības aktivitāti vai remisiju (DAS28-ESR vai DAS28-hsCRP ≤ 3.2
Lithuanian: palyginti su vartojusiais placebą ar MTX, buvo pasiekti mažas ligos aktyvumas arba remisija (DAS28-ESR arba DAS28-hsCRP 3,2 ar mažesnis ir DAS28-ESR arba DAS28-hsCRP mažesnis už 2,6)
Latvian: • 24. nedēļā: 163/191 (85%) turpināja lietot 4 mg salīdzinājumā ar 144/189 (76%), kam deva samazināta līdz 2 mg (p ≤ 0,05);
Lithuanian: • 24-ąją savaitę: 163 iš 191 (85 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 144 iš 189 (76 %),
Latvian: Vienreiz dienā lietota Olumiant efektivitāti un drošumu vērtēja četros 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru pētījumos pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts atbilstoši ACR/EULAR 2010 kritērijiem (skatīt 3. tabulu).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Olumiant saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti keturių III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, daugelyje centrų atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis
Latvian: Rīcība
Lithuanian: Priemonės
Latvian: Pirms Olumiant terapijas uzsākšanas jāveic vīrushepatīta skrīnings atbilstoši klīniskām vadlīnijām.
Lithuanian: Laikantis klinikinių gairių, prieš pradedant gydymą Olumiant, turėtų būti atlikta patikra dėl virusinio hepatito.
Latvian: Olumiant ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Latvian: Informācija par baricitiniba lietošanu kopā ar spēcīgām imūnsupresīvām zālēm (piemēram, azatioprīnu, takrolīmu, ciklosporīnu) ir ierobežota un, lietojot šādas kombinācijas, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: , azatioprinu, takrolimu, ciklosporinu) yra riboti, todėl vartojant tokius derinius, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Latvian: Cmax vidējā attiecība pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība, ir attiecīgi 1,16 (90% TI: 0,92-1,45) un 1,46 (90% TI: 1,17-1,83]).
Lithuanian: organizme yra atitinkamai 1,16 (90 % PI: 0,92-1,45) ir 1,46 (90 % PI: 1,17-1,83).
Latvian: krūšu kurvja un videnes slimības
Lithuanian: - Gerklės ir nosies infekcinės ligos.
Latvian: b Kombinēts termins (herpētiska ekzēma, herpes simplex, acu herpes simplex infekcija, mutes dobuma herpes infekcija).
Lithuanian: paprastoji pūslelinė (Herpes simplex) b gastroenteritas šlapimo takų infekcinės ligos pneumonija
Latvian: 52. nedēļa 38% 57%*** 62%***
Lithuanian: 52 savaitė 38 % 57 %*** 62 %***
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās Olumiant lietošanas laikā un vismaz vienu nedēļu pēc pēdējās Olumiant devas lietošanas.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydymo Olumiant metu ir bent vieną savaitę po paskutiniosios Olumiant dozės. Jeigu pastojote, turite pasakyti gydytojui, nes
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 1 x 109 šūnām/l bija 0,3% ar Olumiant ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 0% ar placebo ārstēto pacientu.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, neutrofilų kiekio sumažėjimas mažiau už 1 x 109 ląstelių/l pasireiškė 0,3 % Olumiant gydytų pacientų, palyginti su 0 %
Latvian: Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sārtas, iegarenas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "2" otrā pusē.
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rožinės spalvos pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „2".
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Olumiant lietošanas laikā rodas pastāvīgs klepus, drudzis, svīšana naktī vai ķermeņa masas zudums, jo tās var būt tuberkulozes pazīmes; - ir bijusi herpes infekcija (jotas roze), jo Olumiant var ļaut tai atjaunoties.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Olumiant metu pasireiškia nuolatinis kosulys, karščiavimas, naktinis prakaitavimas ir kūno masės mažėjimas, tai gali būti tuberkuliozės požymiai;
Latvian: Apakšgrupās, kas definētas pēc kombinācijā ar baricitinibu vienlaicīgi lietoto SMPRZ veida, nozīmīgas efektivitātes un drošuma atšķirības nekonstatēja.
Lithuanian: Reikšmingų veiksmingumo ar saugumo skirtumų pogrupiuose, apibūdintuose pagal kartu su baricitinibu vartojamų LMVPR tipą, nepastebėta.
Latvian: nedēļā
Lithuanian: 12-ąją savaitę.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto informāciju, vismaz daļa nespecifisko gadījumu patiesībā bija sistēmiski, tomēr tādēļ, ka informācija ir ierobežota, precīza to kategorizēšana nav iespējama, turklāt blakusparādības izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (piemēram, vienā gadījumā, kas bija kategorizēts kā sistēmisks) un blakusparādības izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un atjaunošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas (piemēram, vienā gadījumā, kas bija kategorizēts kā nespecifisks) arī pamato viedokli, ka baricitinibs var izraisīt sistēmiskas blakusparādības.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Registruotojo pateiktą informaciją, bent jau dalis nespecifinių reiškinių iš tiesų buvo sisteminiai, tačiau dėl ribotos informacijos jų neįmanoma tiksliai suskirstyti į kategorijas.
Latvian: Olumiant jālieto piesardzīgi pacientiem ar DzVT/PE riska faktoriem, tādiem kā vecāka gadagājuma pacienti, aptaukošanās, DzVT/PE anamnēzē vai pacienti, kuriem nepieciešama operācija un imobilizācija.
Lithuanian: pavyzdžiui, vyresnis amžius, nutukimas, GVT ar PE ligos istorija, arba pacientams, kuriems atliekama chirurginė operacija arba ribojamas judėjimas (skirta imobilizacija), Olumiant vartoti reikia atsargiai.
Latvian: Nozīmīgu paaugstināšanos (> 5 x NAR) konstatēja 0,8% ar Olumiant ārstēto pacientu un 0,3% ar placebo ārstēto pacientu.
Lithuanian: Olumiant gydytų pacientų ir 0,3 % pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: Olumiant ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Olumiant reikia vartoti per burną.
Latvian: RA-BEAM Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret MTX
Lithuanian: RA-BEAM NA į MTX pacientai
Latvian: ALAT/ASAT paaugstināšanās veids un sastopamība laika gaitā bija stabila, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Lithuanian: ALT ar AST suaktyvėjimo pobūdis ir dažnis bėgant laikui, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą, nekito.
Latvian: - smags reibonis vai neskaidra sajūta galvā,
Lithuanian: švokštimas; stiprus galvos svaigimas arba apsvaigimas;
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem absolūtais limfocītu skaits (ALS) ir mazāks par 0,5 x 109 šūnām/l, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir mazāks par 1 x 109 šūnām/l, vai kuriem hemoglobīna līmenis ir mazāks par 8 g/dl.
Lithuanian: 0,5 x 109 ląstelių/l, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l arba hemoglobino koncentracijos yra mažesnės kaip 8 g/dl.
Latvian: Palīgvielu saraksts Tabletes kodols
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Klīnisko pētījumu kopsavilkums Pētījuma nosaukums (Ilgums)
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas(t rukmė)
Latvian: Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes ir vidēji sārtas, apaļas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "4" otrā pusē.
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės vidutinio ryškumo rožinės spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „4".
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska vai anafilaktiska reakcija, baricitiniba lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui atvejus, susijusius su baricitinibo vartojimu. Jeigu pasireiškia kokia nors sunki alerginė arba anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti baricitinibo vartojimą.
Latvian: Locītavu spraugas sašaurināšanās rādītājs; vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Lithuanian: Sąnario ertmės susiaurėjimo balo vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu:
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējo iedarbību, lietojot baricitinibu vienlaicīgi ar digoksīnu (Pgp substrātu) vai metotreksātu (vairāku transportvielu substrātu).
Lithuanian: Remiantis farmakologinių tyrimų duomenimis, baricitinibą vartojant kartu su digoksinu (Pgp substratu) ar metotreksatu (įvairių pernašos baltymų substratu), kliniškai reikšmingo poveikio nebuvo.
Latvian: Pacientiem ar aktīvām, hroniskām vai recidivējošām infekcijām pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē Olumiant lietošanas risks un ieguvumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti gydymo Olumiant riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, sergančius aktyviomis, lėtinėmis arba pasikartojančiomis infekcinėmis ligomis (žr.
Latvian: 3 Pacienti, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret ≥ 1 cSMPRZ vai to nepanesamība; ar bioloģiskiem līdzekļiem neārstēti.
Lithuanian: 4 Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba kurie netoleravo 1 ar daugiau biologinių
Latvian: Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Neitropēnija <1 x 109 šūnas/lc
Lithuanian: Neutropenija (mažiau kaip 1 x 109 ląstelių/l)
Latvian: imūnā atbilde uz stingumkrampju vakcīnu.
Lithuanian: pacientų buvo pasiektas patenkinamas IgG imuninis atsakas į stabligės vakciną.
Latvian: gadījumu, EAIR = 1,3).
Lithuanian: (CV = 27,4 %).
Latvian: Pacientu ar radiogrāfisku slimības progresēšanu (mTSS pārmaiņa ≤ 0) īpatsvars 24. un 52. nedēļā Olumiant 4 mg lietošanas gadījumā bija nozīmīgi lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā.
Lithuanian: Pacientų, kurių radiografinis tyrimas neparodė progresavimo (mTSS pokytis buvo lygus 0 arba mažesnis), dalis 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis buvo reikšmingai didesnė vartojant
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 4 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ SU 4 MG PLĖVELE DENGTOMIS TABLETĖMIS
Latvian: AUC vidējā attiecība pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība, ir attiecīgi 1,41 (90% TI: 1,15-1,74) un 2,22 (90% TI: 1,81-2,73]).
Lithuanian: pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizme yra atitinkamai 1,41 (90 % PI: 1,15-1,74) ir
Latvian: Neilgi pirms ārstēšanas ar Olumiant vai tās laikā pacientus nedrīkst vakcinēt ar dzīvām novājinātām vakcīnām.
Lithuanian: Pacientų negalima skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis prieš pat gydymą arba gydymo Olumiant metu.