FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reactions associated with Resolor 2 mg therapy are headache (17.8%) and gastrointestinal symptoms (abdominal pain (13.7%), nausea (13.7%) and diarrhoea (12.0%)).
Latvian: Saistībā ar Resolor 2 mg terapiju biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes (17,8%) un kuņģa-zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā (13,7%), slikta dūša (13,7%) un caureja (12,0%)).
English: Resolor belongs to a group of gut motility enhancing medicines (gastrointestinal prokinetics).
Latvian: Resolor pieder pie zarnu kustīgumu uzlabojošu zāļu (kuņģa-zarnu trakta prokinētisku līdzekļu) grupas.
English: Compared to subjects with normal renal function, plasma concentrations of prucalopride after a single 2 mg dose were on average 25% and 51% higher in subjects with mild (ClCR 50-79 ml/min) and moderate (ClCR 25-49 ml/min) renal impairment, respectively.
Latvian: Salīdzinot ar cilvēkiem, kam ir normāla nieru darbība, pacientiem ar viegliem (ClCR 50-79 ml/min) un vidēji smagiem (ClCR 25-49 ml/min) nieru darbības traucējumiem prukaloprīda koncentrācija plazmā pēc vienreizējas 2 mg devas lietošanas bija attiecīgi par vidēji 25% un 51% augstāka.
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (calendar marked) containing 7 tablets.
Latvian: Alumīnija/alumīnija perforēti blisteri (ar kalendāru) pa septiņām tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.
English: Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder.
Latvian: Lietojot Resolor, ievērojiet īpašu piesardzību un pastāstiet savam ārstam: - ja Jums ir smaga nieru slimība; - ja Jums ir smaga aknu slimība; - ja Jūs pašlaik esat ārsta uzraudzībā kādas nopietnas medicīniskas problēmas dēļ, piemēram,
English: The following side effects have been reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people): headache, feeling sick, diarrhoea and abdominal pain.
Latvian: Ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem): galvassāpes, slikta dūša, caureja un sāpes vēderā.
English: A clinically meaningful improvement of ≥1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients.
Latvian: Klīniski nozīmīga uzlabošanās par ≥1 SCBM nedēļā, nozīmīgākais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs, tika sasniegts 51,0% (4. nedēļā) un 44,2% (12. nedēļā) ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu, salīdzinot ar 21,7% (4. nedēļā) un 22,6% (12. nedēļā) ar placebo ārstēto pacientu.
English: A dose of 1 mg is recommended in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
Latvian: Cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot 1 mg devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Resolor is provided in aluminium/aluminium perforated unit dose blister (calendar marked) containing 7 tablets.
Latvian: Resolor iepakojums - alumīnija/alumīnija perforēts blisteris (ar kalendāru) pa septiņām tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.
English: Similar results were observed at Week 12: 43.4%, 42.9%, and 31.7% respectively in 2 mg Resolor patients versus 26.9%, 27.2%, and 23.4% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 12. nedēļā: attiecīgi 43,4%, 42,9% un 31,7% 2 mg Resolor saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 26,9%, 27,2% un 23,4% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of prucalopride's known pharmacodynamic effects and include headache, nausea and diarrhoea.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, ko izraisa pastiprināta prukaloprīda zināmā farmakodinamiskā ietekme, proti, galvassāpes, slikta dūša un caureja.
English: The efficacy and safety of Resolor in patients (aged ≥18 or older) with chronic constipation, were evaluated in a 24 week multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled study (N=361).
Latvian: Resolor efektivitāte un drošums pacientiem (vecumā ≥18) ar hronisku aizcietējumu tika izvērtēts daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 24 nedēļu ilgā pētījumā (N=361).
English: The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
English: The proportion of female patients in whom laxatives fail to provide adequate relief treated with the recommended dose of 2 mg Resolor (n=458) that reached an average of ≥3 SCBM per week was 31.0% (week 4) and 24.7% (week 12), versus 8.6% (week 4) and 9.2% (week 12) on placebo.
Latvian: Ar ieteicamo 2 mg Resolor devu ārstēto pacientu daļa (n=458), kam caurejas līdzekļi nenodrošina pietiekamu atvieglojumu un kas sasniedza vidēji ≥3 SCBM nedēļā, bija 31,0% (4. nedēļā) un 24,7% (12. nedēļā), salīdzinot ar 8,6% (4. nedēļā) un 9,2% (12. nedēļā), lietojot placebo.
English: A subcutaneous neonatal/juvenile toxicity study performed in rats 7-55 days of age resulted in a NOAEL of 10 mg/kg/day.
Latvian: Subkutānā neonatālā/juvenīlā toksicitātes pētījumā ar 7-55 dienas vecām žurkām augstākā deva, pie kuras nenovēroja blakusparādības (NOAEL -no observed adverse effect level), bija 10 mg/kg/dienā.
English: The following side effects have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite, dizziness, vomiting, disturbed digestion (dyspepsia), windiness, abnormal bowel sounds, tiredness.
Latvian: Bieži ziņots par šādām blakusparādībām (iespējamas līdz 1 no 10 lietotājiem): samazināta ēstgriba, reibonis, vemšana, gremošanas traucējumi (dispepsija), vēdera uzpūšanās, patoloģiskas zarnu skaņas, nogurums.
English: Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 12. nedēļā: 46,9% 2 mg Resolor saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 19,0% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
English: Resolor 2 mg film-coated tablets are pink round shaped tablets marked “PRU 2” on one side.
Latvian: Resolor 2 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas formas tabletes ar apzīmējumu “PRU 2” vienā pusē.
English: The starting dose administered was 0.04 mg/kg/day titrated between 0.02 and 0.06 mg/kg/day (to a maximum of 2 mg daily) for children weighing ≤50 kg given as an oral solution of Resolor or matching placebo.
Latvian: Lietotā sākuma deva bērniem ar ķermeņa masu ≤50 kg bija 0,04 mg/kg/dienā, kas tika titrēta no 0,02 līdz 0,06 mg/kg/dienā (līdz maks.
English: The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
Latvian: Šī pētījuma galvenais mērķa kritērijs tika sasniegts: statistiski nozīmīgi lielākai procentuālai pacientu daļai Resolor grupā (37,9%) vidējais spontānas, pilnīgas vēdera izejas (spontaneous, complete bowel movements- SCBM) gadījumu skaits nedēļā bija ≥3 SCBM, salīdzinot ar pacientiem placebo terapijas grupā (17,7%) (p<0,0001), ilgāk nekā 12 nedēļu dubultmaskētā ārstēšanas periodā.
English: At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with Resolor 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo.
Latvian: 4. nedēļā pacientu attiecība, kam, salīdzinot ar pētījuma sākumu, PAC-SYM abdominālo, vēdera izejas un taisnās zarnas simptomu apakšskalā bija uzlabošanās par ≥ 1, bija attiecīgi 41,3%, 41,6% un 31,3% ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu, salīdzinot ar 26,9%, 24,4% un 22,9% placebo saņēmušo pacientu.
English: How to store Resolor
Latvian: Kā lietot Resolor
English: Vomiting, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal sounds abnormal
Latvian: Vemšana, dispepsija, meteorisms, patoloģiskas skaņas kuņģa-zarnu traktā
English: At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Latvian: 12. nedēļā 68,3% ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu bija ≥ 1 SBM/nedēļā pieaugums, salīdzinot ar 37,0% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
English: Pink, round, biconvex tablets marked “PRU 2” on one side.
Latvian: Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar apzīmējumu “PRU 2” vienā pusē.
English: At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg prucalopride had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Latvian: 12. nedēļā 68,3% ar 2 mg prukaloprīdu ārstēto pacientu bija ≥ 1 SBM/nedēļā pieaugums, salīdzinot ar 37,0% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
English: Method of administration Oral use
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai
English: - if you are on renal dialysis, - if you suffer from perforation or obstruction of the gut wall, severe inflammation of the intestinal tract, such as Crohn's disease, ulcerative colitis or toxic megacolon/megarectum.
Latvian: obstruktīvs ileuss, smagas zarnu trakta iekaisuma slimības, piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts un toksiska resnās/taisnās zarnas paplašināšanās.
English: The following uncommon side effects have also been seen (may affect up to 1 in 100 people): tremors, pounding heart, rectal bleeding, increase in frequency of passing urine (pollakiuria), fever and feeling unwell.
Latvian: Novērotas arī šādas retāk sastopamas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 lietotājiem): trīce, sirdsklauves, asiņošana no taisnās zarnas, biežāka urinācija (polakiūrija), drudzis un slikta pašsajūta Ja Jums rodas sirdsklauves, lūdzu, pastāstiet to ārstam.
English: The other ingredients are:
Latvian: Derīgs līdz:
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: The proportion of patients with an average weekly frequency of ≥3 Spontaneous Complete Bowel Movements (SCBMs) per week (i.e., responders) over the 24-week double-blind treatment phase was not statistically different (p=0.367) between the prucalopride (25.1%) and placebo (20.7%) treatment groups.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuru vidējais spontānas, pilnīgas vēdera izejas (spontaneous, complete bowel movements- SCBM) gadījumu skaits nedēļā bija ≥3, 24. nedēļas dubultmaskētā ārstēšanas posmā prukaloprīda (25,1%) un placebo (20,7%) terapijas grupās statistiski neatšķīrās (p=0,367).
English: What Resolor contains
Latvian: Ko Resolor satur
English: The proportion of patients with an average weekly frequency of ≥3 Spontaneous Complete Bowel Movements (SCBMs) per week (i.e., responders) over the 24-week double-blind treatment phase was not statistically different (p=0.367) between the Resolor (25.1%) and placebo (20.7%) treatment groups.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuru vidējais spontānas, pilnīgas vēdera izejas (spontaneous, complete bowel movements- SCBM) gadījumu skaits nedēļā bija ≥3, 24. nedēļas dubultmaskētā ārstēšanas posmā Resolor (25,1%) un placebo (20,7%) terapijas grupās statistiski neatšķīrās (p=0,367).
English: White to off-white, round, biconvex tablets marked “PRU 1” on one side.
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar apzīmējumu “PRU 1” vienā pusē.
English: One film-coated tablet of Resolor 2 mg contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Latvian: Viena Resolor 2 mg apvalkotā tablete satur 2 mg prukaloprīda (sukcināta formā).
English: One film-coated tablet of Resolor 1 mg contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Latvian: Viena Resolor 1 mg apvalkotā tablete satur 1 mg prukaloprīda (sukcināta formā).
English: Do not take Resolor: - if you are allergic to prucalopride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Resolor šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret prukaloprīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums tiek veikta nieru dialīze; - ja Jums ir zarnu sienas plīsums vai zarnu nosprostojums, smags zarnu trakta iekaisums,
English: Resolor 1 mg tablets prucalopride
Latvian: Resolor 1 mg tabletes prucalopride
English: Resolor 2 mg tablets prucalopride
Latvian: Resolor 2 mg tabletes Prucalopride
English: Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease.
Latvian: Ja Jums ir smaga nieru slimība, ārsts var parakstīt arī mazāku devu nekā viena 1 mg tablete dienā.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Resolor.
Latvian: Ārstēšanās ar Resolor laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
English: What Resolor looks like and contents of the pack Resolor 1 mg film-coated tablets are white to off-white round shaped tablets marked “PRU 1” on one side.
Latvian: Resolor 1 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas formas tabletes ar apzīmējumu “PRU 1” vienā pusē.
English: Vertigo
Latvian: Reibonis
English: Nausea, diarrhoea, abdominal pain
Latvian: Slikta dūša, caureja, sāpes vēderā
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 2 mg prukaloprīda (prucalopride) (sukcināta formā).
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 1 mg prukaloprīda (prucalopride) (sukcināta formā).
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Resolor ārējais izskats un iepakojums
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate)
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1 mg prukaloprīda (sukcināta formā)
English: EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Latvian: EU/1/09/581/004 (7 tabletes) EU/1/09/581/006 (14 tabletes) EU/1/09/581/002 (28 tabletes) EU/1/09/581/008 (84 tabletes)
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate)
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 2 mg prukaloprīda (sukcināta formā)
English: EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Latvian: EU/1/09/581/001 (28 tabletes) EU/1/09/581/003 (7 tabletes) EU/1/09/581/005 (14 tabletes) EU/1/09/581/007 (84 tabletes)
English: EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Latvian: EU/1/09/581/002 (28 tabletes) EU/1/09/581/004 (7 tabletes) EU/1/09/581/006 (14 tabletes) EU/1/09/581/008 (84 tabletes)
English: EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Latvian: EU/1/09/581/003 (7 tabletes) EU/1/09/581/005 (14 tabletes) EU/1/09/581/001 (28 tabletes) EU/1/09/581/007 (84 tabletes)
English: Resolor 1 mg film-coated tablets prucalopride
Latvian: Resolor 1 mg apvalkotās tabletes prucalopride
English: Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Latvian: Resolor 2 mg apvalkotās tabletes prucalopride
English: Prucalopride o.d. displays time-independent kinetics during prolonged treatment.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas laikā reizi dienā lietotam prukaloprīdam ir no laika neatkarīga kinētika.
English: Resolor 1 mg film-coated tablets.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Resolor 1 mg apvalkotās tabletes.
English: Slovak Republic
Latvian: SK - Slovākijas Republika
English: Pharmaceutical Form
Latvian: Farmaceitis kā forma
English: 10 bottles Zero days
Latvian: 100 ml stikla flakonuNulle dienas.
English: Invented Name
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
English: 10 glass vials
Latvian: polietilēna (PET) pudeles, aizkorķētas ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
English: An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjaunināta redakcija nacionālām kompetentām iestādēm tiks iesniegta 3 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru, lai atspoguļotu atjaunināto informāciju par pediatrisko populāciju, ko apstiprinājusi CHMP.
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm, atbilstošajos gadījumos saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
English: Conditions of the marketing authorisations
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
English: *p-value refers to comparison between arms.
Latvian: *p-vērtība atspoguļo salīdzinājumu starp grupām.
English: Additional medicines:
Latvian: Papildus zāles:
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Latvian: - ja nesen esat saņēmis(-usi) vai grasāties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.
English: Randomised and treated patients
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
English: Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Latvian: Biežuma novērtējums: - Ļoti bieži (1/10) - Bieži (1/100 līdz <1/10) - Retāk (1/1,000 līdz <1/100) - Reti (1/10,000 līdz <1/1,000) - Ļoti reti (<1/10,000) - Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8C temperatūrā.
English: Paediatric population
Latvian: Paediatriskā populācija
English: • Median (m)
Latvian: • Vidēji (m)
English: Particular attention should be paid to these patients, and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošus preparātus.
English: You will always receive Pemetrexed Krka by infusion into one of your veins.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet Pemetrexed Krka infūzijas veidā kādā no vēnām.
English: The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Latvian: Ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un svaru.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēta no randomizācijas brīža pēc pirmās rindas (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Latvian: Drošums tika vērtēta pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt  1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
English: Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pemetrexed Krka Jums var izraisīt nogurumu.
English: Thus, drainage of third-space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Latvian: Tādējādi jāapsver trešās telpas šķidruma uzkrāšanās drenāžas veikšana pirms ārstēšanas ar pemetreksedu, bet tā var arī nebūt nepieciešama.
English: *p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
Latvian: *p-vērtības <0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pemetreksedu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Latvian: Pemetrekseda grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32% salīdzinājumā ar 45% un 21% pacientiem placebo grupā.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieku PFS novērtējuma atklājumus.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Krka and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto Pemetrexed Krka infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
English: Each box contains one vial.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
English: Abbreviation: CI = confidence interval.
Latvian: Saīsinājums:TI = ticamības intervāls.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Krka.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed Krka.
English: • Non-inferiority p-value (HR)
Latvian: • “Ne-mazvērtīgāks” p-vērtība (RA)
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Krka during pregnancy.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Krka lietošana grūtniecības laikā.
English: See section 2 "Pemetrexed Krka contains sodium".
Latvian: Skatīt 2 punktā "Pemetrexed Krka satur nātriju".
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Latvian: Nav datu par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar noliegt nelabvēlīgas ietekmes iespēju uz zīdaini.
English: ITT population (N=1725)
Latvian: ITT populācija (N=1725)
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Latvian: Šīs dzīvildzes galīgās analīzes laikā pemetrekseda grupā 28,7% pacientu bija dzīvi vai zaudēti novērošanai salīdzinājumā ar 21,7% placebo grupā.
English: What Pemetrexed Krka is and what it is used for
Latvian: Kas ir Pemetrexed Krka un kādam nolūkam to lieto
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.