FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés à 50 mg sont de couleur pêche ; les comprimés de 150 mg sont blancs ; les comprimés de 200 mg sont jaunes ; les comprimés de 300 mg sont jaune-clair et les comprimés de 400 mg sont blancs.
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg são cor de pêssego; os comprimidos de 150 mg são de cor branca, os comprimidos de 200 mg são de cor amarela; os comprimidos de 300 mg são de cor amarelo pálido e os comprimidos de 400 mg são de cor branca.
French: La quétiapine est largement métabolisée par le foie, et moins de 5 % sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine ou les fèces après administration de quétiapine radiomarquée.
Portuguese: A quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado, com uma excreção na urina e nas fezes de menos de 5% do composto de origem na forma inalterada, após a administração de quetiapina marcada radioactivamente.
French: Pour la prévention de la récidive dans les troubles bipolaires Pour la prévention de la récidive des épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs dans les troubles bipolaires, les patients qui ont répondu au SEROQUEL XR pour le traitement aigu des troubles bipolaires doivent continuer le traitement par SEROQUEL XR à la même dose administrée au moment du coucher.
Portuguese: Para a prevenção das recorrências na perturbação bipolar Para a prevenção das recorrências de episódios maníacos, mistos ou depressivos na perturbação bipolar, os doentes que responderam ao tratamento com Seroquel SR para o tratamento agudo da perturbação bipolar devem continuar a terapêutica com a mesma dose de Seroquel SR administrado ao deitar.
French: Le risque d'effets indésirables augmente avec la dose.
Portuguese: Existe um risco aumentado de acontecimentos adversos com doses elevadas.
French: - le CHMP a examiné s'il est approprié d'introduire Seroquel XR, à la dose de 50 à 300 mg/jour, dans une population de patients présentant des troubles dépressifs majeurs, excluant l'utilisation en tant que traitement initial et mis en œuvre lorsque les patients ne peuvent bénéficier d'une prise en charge appropriée à l'aide d'un autre traitement antidépresseur;
Portuguese: - o CHMP considerou se era apropriado introduzir Seroquel XR, numa posologia de 50 - 300 mg/dia, numa população de doentes com perturbações depressivas major, excluindo o uso como tratamento inicial, e utilizado quando os doentes não conseguiam ser controlados adequadamente com um tratamento antidepressivo alternativo;
French: Sexe Les propriétés pharmacocinétiques de la quétiapine ne diffèrent pas selon le sexe.
Portuguese: Sexo: A farmacocinética da quetiapina não difere entre o homem e a mulher.
French: Voir rubrique 5.1.
Portuguese: (21) Ver secção 5.1.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez: - de fièvre, de rigidité musculaire sévère, de sueurs ou d'un niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Portuguese: Febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciência diminuído (doença chamada "síndrome maligno dos neurolépticos").
French: L'efficacité et la sécurité à long terme d'une utilisation en traitement adjuvant chez des patients présentant un TDM n'ont pas été évaluées, cependant l'efficacité et la sécurité à long terme d'une utilisation en monothérapie ont été évaluées chez des patients adultes (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo, em doentes com PDM, não foi avaliada como terapêutica de associação, contudo, a eficácia e segurança a longo prazo foi avaliada em doentes adultos em monoterapia (ver Secção 5.1).
French: L'extension, en mode ouvert de l'étude (open-label) sur une période de 26 semaines (n= 380 patients), avec des doses variables de SEROQUEL de 400-800 mg/jour, des études en phases aiguës, a fourni des données de sécurité supplémentaires.
Portuguese: Uma extensão dos ensaios de fase aguda (n=380 doentes), de rótulo aberto, com a duração de 26 semanas, com Seroquel administrado em doses flexíveis de 400-800 mg/dia, disponibilizou dados adicionais de segurança.
French: Affections vasculaires Fréquent hypotension orthostatique 4, 17
Portuguese: Hipotensão ortostática 4, 17
French: Cependant, dans deux études contrôlées par placebo d'une durée de 10 semaines portant sur l'administration de quétiapine à la même population de patients (n=710, âge moyen : 83 ans, extrêmes : 56-99 ans), l'incidence de décès chez les patients traités par la quétiapine a été de 5,5% contre 3,2% dans le groupe placebo.
Portuguese: Todavia, em dois estudos com quetiapina, de 10 semanas, controlados com placebo, na mesma população (n=710; média de idades: 83 anos; intervalo: 56-99 anos) a incidência de mortalidade em doentes tratados com quetiapina foi de 5,5% versus 3,2 % no grupo do placebo.
French: L'utilisation concomitante de quétiapine et de thioridazine a augmenté la clairance de la quétiapine de 70 % environ.
Portuguese: No entanto, a co-administração de quetiapina e tioridazina causou um aumento da depuração da quetiapina de aproximadamente 70%.
French: SEROQUEL XR peut être ajusté en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient dans l'intervalle de dose de 300 mg à 800 mg par jour.
Portuguese: A dose de Seroquel SR pode ser ajustada, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada doente específico, no intervalo de 300 mg a 800 mg/dia.
French: Pour le traitement des épisodes dépressifs dans les troubles bipolaires SEROQUEL XR doit être pris au moment du coucher.
Portuguese: Para o tratamento de episódios de depressão na perturbação bipolar Seroquel SR deve ser administrado ao deitar.
French: - Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez SEROQUEL XR car il peut influencer l'activité du médicament.
Portuguese: • Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel SR, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.
French: Lors d'études cliniques à court terme chez les patients pédiatriques (âgés de 10 à 17 ans), 17% des patients traités par la quétiapine et 2,5 % des patients traités par placebo ont gagné 7% ou plus de leur poids corporel.
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração com Seroquel em doentes pediátricos (10-17 anos de idade), 17% dos doentes tratados com quetiapina e 2,5% dos doentes tratados com placebo aumentaram ≥7% do seu peso corporal.
French: La dose moyenne de Seroquel XR était de 160 mg/jour.
Portuguese: A dose média de Seroquel SR foi 160 mg/dia.
French: BEBelgique
Portuguese: BEBélgica
French: Les concentrations molaires maximums à l'équilibre de son métabolite actif, la norquétiapine, s'élèvent à 35 % de celles observées pour la quétiapine.
Portuguese: O pico das concentrações molares do metabolito activo norquetiapina no estado estacionário é de 35% do observado para a quetiapina.
French: Rare
Portuguese: Muito raros
French: Etant donné les changements observés sur le poids, la glycémie (voir hyperglycémie) et les lipides au cours des études cliniques, une aggravation du profil de risque métabolique individuel du patient est possible, et devra être prise en charge de manière cliniquement appropriée (voir aussi rubrique 4.8).
Portuguese: Considerando as alterações observadas em ensaios clínicos no peso, glicémia (ver hiperglicémia) e lípidos, pode existir, um possível agravamento do perfil do risco metabólico em doentes específicos, que deverá ser gerido de acordo com a prática clínica (ver também secção 4.8).
French: SEROQUEL XR doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, une maladie cérébrovasculaire ou tout autre facteur prédisposant à l'hypotension.
Portuguese: Seroquel SR deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, doença cerebrovascular ou outras situações de predisposição para hipotensão.
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, citrate de sodium, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, citrato de sódio, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, hipromelose.
French: D'après les passages au-dessus du seuil de significativité clinique (adapté d'après les critères du National Institutes of Health NIH-) ou des augmentations > 20 mmHg pour la pression sanguine systolique ou > 10 mmHg pour la pression sanguine diastolique, à un moment quelconque au cours de 2 études à court terme contrôlées versus placebo chez des enfants et des adolescents.
Portuguese: Baseado nas alterações acima dos limites clinicamente significativos (adaptado dos critérios do National Institutes of Health) ou aumentos >20 mmHg para a pressão sistólica ou >10 mmHg para a pressão diastólica em qualquer altura em dois ensaios clínicos de fase aguda (3-6 semanas) controlados com placebo em crianças e adolescentes.
French: - le CHMP a conclu que les informations sur le produit pour la quétiapine doivent refléter le manque actuel de données à long terme sur la quétiapine en tant que traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs, chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur ayant développé une réponse sub-optimale à une monothérapie initiale par antidépresseur et a par conséquent recommandé les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice,
Portuguese: - o CHMP concluiu que o Folheto Informativo de quetiapina deverá reflectir a actual falta de dados a longo prazo da quetiapina como tratamento adicional de episódios depressivos major em doentes com perturbação depressiva major que apresentaram uma resposta subóptima à monoterapia inicial com antidepressivos e, por conseguinte, recomendou a alteração das secções pertinentes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo;
French: La quétiapine et son métabolite actif chez l'homme, la norquétiapine, présent dans le plasma, se lient à un large éventail de récepteurs de neurotransmetteurs.
Portuguese: A quetiapina e o metabolito plasmático activo no ser humano, a norquetiapina, interagem com um largo número de receptores de neurotransmissores.
French: Dans la dépression bipolaire et le TDM, la fréquence des effets indésirables individuels (tels que akathisie, désordres extrapyramidaux, tremblement, dyskinésie, dystonie, agitation, contractions involontaires des muscles, hyperactivité psychomotrice et rigidité musculaire) n'excédaient pas 4% dans chacun des groupes traités.
Portuguese: Em ambas, depressão bipolar e PDM, a incidência das reacções adversas individuais (por exemplo, acatísia, perturbações extrapiramidais, tremor, discinésia, distonia, inquietude, contracções musculares involuntárias, hiperactividade psicomotora e rigidez muscular) não excede 4% em nenhum grupo de tratamento.
French: La quétiapine n'engendre qu'une légère catalepsie aux doses qui bloquent les récepteurs dopaminergiques D2.
Portuguese: A quetiapina produz apenas uma ligeira catalepsia, para doses eficazes no bloqueio dos receptores D2 da dopamina.
French: La prudence s'impose lorsque l'on utilise de la quétiapine simultanément avec des médicaments susceptibles de perturber la balance en électrolytes ou d'allonger l'intervalle QT.
Portuguese: Quetiapina deve ser utilizada com precaução quando administrada concomitantemente com produtos medicinais conhecidos por originar desequilíbrio electrolítico ou por aumentarem o intervalo QT.
French: Neutropénie sévère :
Portuguese: Neutropenia grave:
French: Les protocoles modifiés doivent être soumis à l'État membre de référence dans les deux mois qui suivent l'adoption de l'avis du CHMP relatif à la présente procédure de saisine;
Portuguese: Os protocolos alterados devem ser submetidos ao Estado-Membro de Referência no prazo de dois meses após o Parecer do CHMP acerca deste procedimento de arbitragem.
French: Chez les patients qui étaient stables sous 400 mg à 800 mg de SEROQUEL, comprimés à libération immédiate, l'efficacité se maintenait lorsque les patients passaient sous une dose journalière équivalente de SEROQUEL XR en 1 prise quotidienne.
Portuguese: Nos doentes estabilizados com Seroquel comprimidos de libertação imediata 400 mg a 800 mg, a eficácia foi mantida quando os doentes mudaram para uma dose diária equivalente de Seroquel SR, administrado uma vez por dia.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment observées avec la quétiapine étaient sécheresse buccale, sédation et somnolence, tandis que nausées et maux de tête étaient plus fréquemment signalés avec les témoins actifs.
Portuguese: As reacções adversas observadas com maior frequência com a quetiapina foram xerostomia, sedação e sonolência, enquanto náusea e cefaleia foram observadas com maior frequência com os controlos activos.
French: La posologie journalière recommandée est de 600 mg, mais elle peut être augmentée jusqu'à 800 mg par jour suivant les besoins cliniques.
Portuguese: A dose diária recomendada é 600 mg, embora se clinicamente justificada a dose pode ser aumentada até 800 mg diariamente.
French: La fraction de la dose molaire moyenne de la quétiapine libre et du métabolite plasmatique actif chez l'homme, la norquétiapine, excrété dans les urines est inférieure à
Portuguese: Menos de 5% da fracção molar média da dose de quetiapina livre e do metabolito plasmático do ser humano activo norquetiapina é excretada na urina.
French: • prévention de la récurrence chez les patients présentant des troubles bipolaires, chez les patients dont l'épisode maniaque ou dépressif a répondu au traitement par la quétiapine.
Portuguese: • prevenção de recidiva em doentes com doenças bipolares, em doentes cujo episódio maníaco ou depressivo respondeu ao tratamento com quetiapina.
French: Il ressort des mesures comportementales ou électrophysiologiques que la quétiapine inhibe également l'action des agonistes dopaminergiques et augmente les concentrations des métabolites de la dopamine, paramètre neurochimique du blocage des récepteurs D2.
Portuguese: Também bloqueia a acção dos agonistas da dopamina, determinada através do comportamento ou electrofisiologicamente, e eleva as concentrações de metabolito da dopamina, um índice neuroquímico do bloqueio dos receptores D2.
French: Lors d'une étude à long-terme (traitement de plus de 2 ans) évaluant la prévention de la récurrence chez des patients présentant des épisodes maniaques, dépressifs ou d'humeur mixte, la quétiapine était supérieure au placebo en ce qui concerne l'augmentation du temps de récurrence des événements d'humeurs (maniaques, mixtes ou dépressifs), chez des patients souffrant d'un trouble bipolaire I. Le nombre de patients avec un événement d'humeur était de, respectivement, 91 (22,5%) dans le groupe quétiapine, 208 (51,5%) dans le groupe placebo et 95 (26,1%) dans le groupe traité avec du lithium.
Portuguese: Num estudo a longo prazo (até 2 anos de tratamento) que avaliou a prevenção das recorrências em doentes com episódios de humor maníacos, mistos ou depressivos, a quetiapina foi superior ao placebo ao aumentar o tempo até à recorrência de qualquer episódio de alteração de humor (maníaco, misto ou depressivo), em doentes com perturbação bipolar I. O número de doentes com alteração de humor foi de 91 (22,5%) no grupo da quetiapina, 208 (51,5%) no grupo com placebo e 95 (26,1%) no grupo de tratamento com lítio, respectivamente.
French: Les données sur l'association de la quétiapine avec le divalproex ou le lithium dans le traitement aigu des épisodes maniaques modérés à sévères sont limitées, un traitement combiné a cependant été bien toléré (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Os dados sobre quetiapina em combinação com divalproex ou lítio nos episódios maníacos agudos moderados a graves são limitados; contudo, a terapêutica combinada foi bem tolerada (ver secções 4.8 e 5.1).
French: 10 Les symptômes de sevrage suivants ont été observés le plus fréquemment au cours d'études cliniques à court terme contrôlées versus placebo et en monothérapie, qui évaluaient les symptômes d'arrêt de traitement : insomnie, nausées, céphalées, diarrhée, vomissements, sensations vertigineuses, et irritabilité.
Portuguese: (10) Foram observados os seguintes sintomas de privação, mais frequentemente em ensaios clínicos agudos em monoterapia, controlados com placebo, que avaliaram os sintomas de descontinuação: insónia, náuseas, cefaleias, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade.
French: Le traitement par la quétiapine a été associé à une hypotension othostatique et à des sensations vertigineuses en rapport (voir rubrique 4.8) qui, comme la somnolence, apparait habituellement au cour de la période d'adaptation posologique initiale.
Portuguese: O tratamento com quetiapina tem sido associado a hipotensão ortostática e tonturas relacionadas (ver Secção 4.8) que, tal como a sonolência, o início ocorre usualmente durante o período de titulação da dose inicial.
French: La quétiapine doit être utilisée avec précaution chez des patients risquant de développer une pneumonie d'inhalation.
Portuguese: Quetiapina deve ser utilizada com precaução em doentes com risco de pneumonia por aspiração.
French: Lors d'études à court terme contrôlées par placebo chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires, une augmentation du risque d'événements liés au suicide a été observé chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) traités avec la quétiapine par comparaison avec ceux traités par placebo (3,0% versus 0%, respectivement).
Portuguese: Em estudos clínicos de curta duração controlados com placebo em doentes com episódios depressivos major na perturbação bipolar, foi observado um risco aumentado de eventos relacionados com suicídio em doentes adultos jovens (com idade inferior a 25 anos) tratados com quetiapina comparativamente aos tratados com placebo (3,0% vs 0%, respectivamente).
French: Un schéma d'ajustement plus lent peut être envisagé chez les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire sous-jacente.
Portuguese: Deverá ser considerado um esquema de titulação mais lento em doentes com história de doença cardiovascular.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : irritabilité4
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes:
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tome Seroquel SR sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Le traitement par SEROQUEL a été initié à 50 mg le premier jour et au 2ème jour, augmenté à une dose de 100 mg/jour ; par la suite, la dose a été titrée à une dose cible (manie 400-600 mg/jour ; schizophrénie 400-800 mg/jour) en utilisant des paliers de 100mg/jour, en répartissant la dose totale en 2 ou 3 prises journalières.
Portuguese: O tratamento com Seroquel foi iniciado com 50 mg/dia e no dia 2 aumentou-se para 100 mg/dia; subsequentemente a dose foi titulada para uma dose alvo (mania 400-600 mg/dia; esquizofrenia 400-800 mg/dia), utilizando-se incrementos de 100 mg/dia administrados duas a três vezes por dia.
French: Dans une étude contrôlée par placebo à court terme en monothérapie chez des adolescents (âgés de 13 à 17 ans) souffrant de schizophrénie, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 12,9 % pour la quétiapine et 5,3% pour le placebo, alors que la fréquence des effets indésirables individuels (ex akathisie, tremblements, troubles extrapyramidaux, hypokinésie, agitation, hyperactivité psychomotrice, rigidité musculaire, dyskinésie) n'a pas excédé 4,1% quelque soit le traitement.
Portuguese: Num ensaio clínico de curta duração, controlado com placebo, em monoterapia, efectuado em doentes adolescentes (13-17 anos de idade) com esquizofrenia, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi 12,9% para quetiapina e 5,3% para placebo, sendo que a incidência das reacções adversas individuais (por exemplo, acatísia, tremor, perturbação extrapiramidal, hipocinésia, inquietude, hiperactividade psicomotora, rigidez muscular e discinésia) não excedeu 4,1% em nenhum grupo de tratamento.
French: - le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un Trouble Dépressif Majeur unipolaire (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: • terapêutica de associação para episódios depressivos major em doentes com Perturbação Depressiva Major (PDM) que tiveram resposta sub-óptima a monoterapia antidepressiva (ver Secção 5.1).
French: Des taux plus élevés de symptômes extrapyramidaux ont été observés chez des patients traités par la quétiapine par comparaison aux patients traités par placebo lors d'études cliniques à court terme contrôlées versus placebo portant sur le TDM et la dépression bipolaire.
Portuguese: Taxas elevadas de sintomas extrapiramidais foram observadas em doentes tratados com quetiapina comparativamente aos tratados com placebo, em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo, na depressão bipolar e PDM.
French: Dans cette étude, les patients randomisés sous Seroquel XR recevaient 50 mg/jour les jours 1 à 3 ; la dose pouvait être augmentée à 100 mg/jour au jour 4, à 150 mg/jour au jour 8 et jusqu'à un maximum de 300 mg/jour, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Portuguese: Neste estudo, os doentes aleatorizados para Seroquel SR receberam 50 mg/dia nos Dias 1-3, sendo que a dose podia ser aumentada para 100 mg/dia no Dia 4, 150 mg/dia no Dia 8 e até 300 mg/dia consoante a resposta clínica e tolerabilidade.
French: - Pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de quétiapine et d'inhibiteurs du CYP3A4 est contre-indiquée.
Portuguese: Com base neste facto, está contra-indicada a administração de quetiapina concomitantemente com inibidores da CYP3A4.
French: Les comprimés de 50 mg, 200 mg et 300 mg contiennent également de l'oxyde ferrique jaune (E172) et les comprimés de 50 mg contiennent de l'oxyde ferrique rouge (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 50 mg contêm também óxido de ferro vermelho (E172).
French: Vous ne pouvez pas prendre SEROQUEL XR si vous allaitez.
Portuguese: Não deve tomar Seroquel SR se estiver a amamentar.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, des patients présentant des épisodes dépressifs stabilisés sous Seroquel XR en monothérapie administré en ouvert pendant au moins 12 semaines ont été randomisés de façon à recevoir soit Seroquel XR une fois par jour, soit un placebo, sur une durée allant jusqu'à 52 semaines.
Portuguese: Num estudo em monoterapia na prevenção de recorrências, doentes com episódios depressivos estabilizados com tratamento de Seroquel SR em rótulo aberto durante pelo menos 12 semanas, foram aleatorizados para Seroquel SR ou para placebo toma única diária durante 52 semanas.
French: Hyperprolactinémie16
Portuguese: Hiperprolactinemia
French: Dans une étude à long terme portant sur des patients schizophrènes stables prenant SEROQUEL XR pendant 16 semaines, SEROQUEL XR prévenait plus efficacement que le placebo l'apparition des rechutes.
Portuguese: Num ensaio clínico a longo prazo em doentes com esquizofrenia estável previamente mantidos com Seroquel SR durante 16 semanas, Seroquel SR foi mais eficaz na prevenção das recorrências em comparação com o placebo.
French: Comme pour les autres antipsychotiques, la prudence s'impose lors du traitement de patients ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com história clínica de convulsões (ver secção 4.8).