FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CEPROTIN 500 UI* viene preparato sotto forma di polvere liofilizzata contenente nominalmente 500 UI di proteina C umana in ciascun flacone.
Portuguese: CEPROTIN 500 UI* é preparado sob a forma de pó contendo nominalmente 500 UI de proteína C humana por recipiente.
Italian: Albumina umana Cloruro di sodio Citrato di sodio.2H20
Portuguese: Albumina humana Cloreto de sódio Citrato de sódio.2H20
Italian: In caso lei riceva un trattamento profilattico con proteina C, livelli di base più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).
Portuguese: Se estiver a receber administração profilática de proteína C, podem ser garantidos níveis mais elevados, em situações de risco aumentado de trombose (tais como infeção, trauma ou intervenção cirúrgica).
Italian: Per i medicinali ottenuti da sangue o plasma umano vengono adottate alcune misure per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas medidas para prevenir que infeções sejam passadas aos doentes.
Italian: CEPROTIN 1000 UI* viene preparato sotto forma di polvere liofilizzata contenente nominalmente 1000 UI di proteina C umana in ciascun flacone.
Portuguese: CEPROTIN 1000 UI* é preparado sob a forma de pó contendo nominalmente 1000 UI de proteína C humana por recipiente.
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, il prodotto contiene circa 100 UI/ml di proteina C umana.
Portuguese: O medicamento reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis contém aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
Italian: Lo studio (IMAG 112), finalizzato all'individuazione della dose, è randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nell'indicazione del deficit di proteina C acquisito a seguito di sepsi da meningococco.
Portuguese: Este estudo é um estudo aleatório, duplamente cego, controlado com placebo para determinação da dose, na indicação de deficiência de proteína C adquirida devido a sepsis meningocócica (IMAG 112).
Italian: Si raccomanda fortemente che ad ogni somministrazione di CEPROTIN ad un paziente, venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una correlazione fra il paziente ed il lotto del prodotto.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que CEPROTIN seja administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Italian: Come per qualsiasi prodotto a base di proteine somministrabili per via endovenosa, è possibile che si verifichino reazioni da ipersensibilità.
Portuguese: Tal como para qualquer outro produto proteico intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Italian: CEPROTIN è indicato nella porpora fulminante e nella necrosi cutanea indotta dalla cumarina in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre CEPROTIN è indicato per la profilassi a breve termine in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni:
Portuguese: CEPROTIN é indicado em caso de púrpura fulminante e necrose da pele induzida pela cumarina em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. CEPROTIN é também indicado para a profilaxia de curto prazo em doentes com deficiência congénita grave em proteína C se ocorrer uma ou mais das seguintes condições:
Italian: La identificazione di HIT è complicata dal fatto che tali sintomi possono essere già presenti durante la fase acuta in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. I pazienti con HIT dovranno evitare in futuro l'uso di farmaci contenenti eparina.
Portuguese: É complicado identificar a trombocitopénia induzida pela heparina, uma vez que estes sintomas podem estar já presentes em doentes na fase aguda com deficiência congénita grave em proteína C. Estes doentes com trombocitopénia induzida pela heparina deverão evitar o uso futuro de medicamentos contendo heparina.
Italian: Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, il prodotto contiene circa 100 UI/ml di proteina C umana.
Portuguese: O medicamento reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis contém aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
Italian: Qualora questo preparato venga utilizzato in pazienti con carenza grave congenita di proteina C, è possibile l'insorgenza di anticorpi che inibiscono la proteina C.
Portuguese: Se a preparação for utilizada em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, podem desenvolver-se anticorpos inibidores da proteína C.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.
Portuguese: Após reconstituição a solução deverá ser usada imediatamente.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione viene aspirata con l'ago filtro sterile in una siringa sterile monouso.
Portuguese: Após reconstituição, a solução é retirada através da agulha filtro estéril para o interior de uma seringa descartável estéril.
Italian: Come solvente viene usata acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Portuguese: O solvente utilizado é a água para preparações injetáveis.
Italian: Per tale ragione, se il paziente passa al trattamento con anticoagulanti orali, è necessario proseguire la terapia sostitutiva a base di proteina C fino al raggiungimento di un livello di anticoagulazione stabile.
Portuguese: Por esta razão, se o doente for mudado para anticoagulantes orais, a terapêutica substitutiva com proteína C deverá ser continuada até ser obtida a anticoagulação estável.
Italian: Si raccomanda fortemente, ogni volta che le viene somministrata una dose di Ceprotin, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una storia dei lotti utilizzati.
Portuguese: Recomenda-se que cada vez que receba uma dose de Ceprotin o nome e o número do lote do medicamento sejam registados de forma a manter um registo dos lotes usados.
Italian: 5 ml Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Portuguese: 5 ml de Água para preparações injetáveis
Italian: Un flaconcino contiene 100 UI/ml di proteina C umana da ricostituire secondo le istruzioni.
Portuguese: Um frasco fornece 100 UI por ml de proteína C humana quando reconstituído como recomendado.
Italian: I dati farmacocinetici sono stati valutati in 21 soggetti con deficit asintomatico omozigote o eterozigote doppio di proteina C. L'attività plasmatica della proteina C è stata misurata mediante test cromogenico.
Portuguese: 21 indivíduos assintomáticos com deficiência em proteína C homozigótica ou heterozigótica dupla foram avaliados relativamente aos parâmetros farmacocinéticos.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente per iniezione endovenosa.
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser imediatamente administrada por injeção intravenosa.
Italian: In caso di passaggio al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l'ottenimento di un livello di anticoagulazione stabile (vedere "Importanti informazioni circa alcuni componenti di CEPROTIN").
Portuguese: Se mudar para profilaxia permanente com anticoagulantes orais, a terapêutica substitutiva com proteína C deverá ser interrompida apenas quando for obtida uma anticoagulação estável (ver " Informação importante sobre alguns componentes de CEPROTIN").
Italian: Come con qualsiasi altro prodotto per uso endovenoso possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Como com qualquer medicamento intravenoso são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Italian: Nonostante questo, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di contrarre delle infezioni.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
Italian: Tali sintomi includono arrossamenti cutanei, prurito, difficoltà respiratoria, bassa pressione sanguigna, oppressione toracica e shock.
Portuguese: Os sintomas de alergia incluem erupções cutâneas, urticária, dificuldade respiratória, tensão arterial baixa, opressão torácica e choque.
Italian: Albumina umana, cloruro di sodio, citrato di sodio.2H20
Portuguese: Albumina humana, cloreto de sódio e citrato de sódio.2H20.
Italian: 10 ml Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Portuguese: 10 ml de Água para preparações injetáveis
Italian: Ricostituire la polvere liofilizzata di CEPROTIN liofilizzato per soluzione iniettabile con il solvente fornito (acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili) utilizzando l'ago sterile per la ricostituzione.
Portuguese: Reconstituir o pó liofilizado CEPROTIN para solução injetável, com o solvente fornecido (água para preparações injetáveis) utilizando a agulha de transferência estéril.
Italian: La soluzione viene prelevata attraverso l'ago filtro sterile nella siringa sterile monouso.
Portuguese: A solução é retirada através da agulha filtro estéril para o interior de uma seringa descartável estéril.
Italian: CEPROTIN viene somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Portuguese: CEPROTIN é administrado através de injeção intravenosa após a reconstituição do pó para solução injetável com água para preparações injetáveis.
Italian: È' necessario ricordare che l'emivita della proteina C può essere drasticamente ridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea.
Portuguese: Dever-se-á ter em atenção que o tempo de semi-vida da proteína C pode ser seriamente reduzido em determinadas condições clínicas tais como trombose aguda com púrpura fulminante e necrose da pele.
Italian: CEPROTIN 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Portuguese: CEPROTIN 1000 UI pó e solvente para solução injetável.
Italian: Se il paziente passa al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l'ottenimento di un livello di anticoagulazione stabile (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Se o doente for colocado em profilaxia permanente com anticoagulantes orais, a terapêutica substitutiva com proteína C deverá ser interrompida apenas quando for obtida uma anticoagulação estável (ver secção 4.5).
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento profilattico con proteina C, livelli più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).
Portuguese: Em doentes a receber administração profilática de proteína C, em situações de risco aumentado de trombose (tais como infeção, trauma ou intervenção cirúrgica), podem ser garantidos níveis mais elevados.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni di ipersensibilità che possono includere angioedema, senso di bruciore e di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, rash cutaneo, prurito, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito e dispnea.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os primeiros sinais das reações de hipersensibilidade que podem incluir angioedema, sensação de queimadura e picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupções cutâneas, prurido, urticária generalizada, dor de cabeça, hipotensão, letargia, náuseas, insónias, taquicardia, opressão torácica, zumbidos nos ouvidos, vómitos e respiração ruidosa.
Italian: A-1221 Vienna
Portuguese: A-1221 Viena,
Italian: Solvente Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis
Italian: Ricostituire la polvere liofilizzata per soluzione iniettabile di CEPROTIN con il solvente contenuto nella confezione (acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili) utilizzando l'ago sterile per la ricostituzione.
Portuguese: Reconstituir o pó liofilizado para solução injetável de CEPROTIN, com o solvente fornecido (água para preparações injetáveis) utilizando a agulha de transferência estéril.
Italian: CEPROTIN le verrà somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Portuguese: CEPROTIN ser-lhe-á administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó para solução injetável com água para preparações injetáveis.
Italian: Cosa contiene CEPROTIN
Portuguese: Qual a composição de CEPROTIN
Italian: Il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del suo deficit di proteina C, dalle sue condizioni cliniche e dai suoi livelli di proteina C nel sangue.
Portuguese: A dose, a frequência de administração e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência em proteína C, assim como da sua condição clínica e do seu nível plasmático em proteína C. Deverão ser ajustadas adequadamente com base na eficácia clínica e na avaliação laboratorial.
Italian: Le indicazioni studiate nei 14 pazienti complessivi arruolati di età compresa tra i 2 giorni di età e l'adolescenza sono state la prevenzione ed il trattamento della porpora fulminante e la malattia trombotica.
Portuguese: A indicação foi prevenção e tratamento da púrpura fulminante e doença trombótica, envolvendo no total 14 indivíduos, com 2 dias de vida até à adolescência.
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti affetti da immunodeficienza o da attivazione midollare (es. anemia emolitica).
Portuguese: A infeção por Parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou com aumento da eritropoiese (p. ex. anemia hemolítica).
Italian: È necessario ricordare che l'emivita della proteina C può essere drasticamente ridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea.
Portuguese: O tempo de semi-vida da proteína C pode ser seriamente reduzido em determinadas condições clínicas tais como trombose aguda com púrpura fulminante e necrose da pele.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Portuguese: DESCRIÇÃO Da(S) substância(S) ativa(S)
Italian: Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
Portuguese: Baxter AG A-1221 Viena, Áustria
Italian: Ipersensibilità
Portuguese: Hipersensibilidade Erupção cutânea
Italian: CEPROTIN 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Portuguese: CEPROTIN 500 UI pó e solvente para solução injetável
Italian: Lei dovrebbe essere a conoscenza dei sintomi precoci di reazioni allergiche quali senso di bruciore o di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, arrossamenti della pelle, prurito, difficoltà respiratoria, nausea, cefalea, sonnolenza, pressione sanguigna bassa e oppressione toracica.
Portuguese: Deve estar atento aos sinais iniciais de reações alérgicas, tais como sensação de queimadura e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, erupções cutâneas, urticária, dificuldade respiratória, náuseas, dor de cabeça, sonolência, tensão arterial baixa e opressão torácica.
Italian: Si raccomanda la misurazione dell'attività di proteina C per mezzo di sostanze cromogeniche per la determinazione dei livelli plasmatici del paziente per la proteina C prima e durante il trattamento con CEPROTIN.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com CEPROTIN é recomendada a medição da atividade da proteína C, usando substratos cromogénicos, para a determinação do nível plasmático de proteína C no doente.
Italian: Si raccomanda la misurazione dell'attività di proteina C per mezzo di substrati cromogenici per la determinazione dei livelli plasmatici di proteina C prima e durante il trattamento con CEPROTIN.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com CEPROTIN é recomendada a medição da atividade da proteína C, usando substratos cromogénicos, para a determinação do seu nível plasmático em proteína.
Italian: Avendo l'azienda fornito le informazioni aggiuntive richieste, le "circostanze eccezionali" sono terminate il 28 luglio 2006.
Portuguese: Como a empresa apresentou as informações adicionais solicitadas, as "Circunstâncias Excepcionais" terminaram em 28 de Julho de 2006.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2007.©EMEA 2007
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2007.©EMEA 2007
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 16 luglio 2006.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 16 de Julho de 2006.
Italian: CEPROTIN è stato originariamente autorizzato in "circostanze eccezionali", in quanto al momento non era possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale a causa del numero ridotto di pazienti colpiti dalla malattia.
Portuguese: O CEPROTIN foi originalmente autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", visto que ainda não foi possível obter informações completas sobre o medicamento devido ao número reduzido de doentes diagnosticados com esta doença.
Italian: Sono inoltre state controllate le lesioni della pelle per rilevare eventuali miglioramenti.
Portuguese: Adicionalmente, monitorizou-se qualquer melhoria nas lesões da pele.
Italian: Il 16 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Baxter AG un'autorizzazione all'immissione in commercio di CEPROTIN, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Baxter AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento CEPROTIN.
Italian: CEPROTIN è costituito da una polvere e da un solvente che, mescolati, creano una soluzione per iniezioni.
Portuguese: O CEPROTIN é um pó e um solvente que, quando misturados, formam uma solução para injecção.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE PUBBLICA (EPAR) CEPROTIN Sintesi destinata al pubblico
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) CEPROTIN Resumo do EPAR destinado ao público
Italian: Altre informazioni su CEPROTIN:
Portuguese: Outras informações sobre o CEPROTIN
Italian: Sono stati osservati alcuni casi di reazione allergica.
Portuguese: Observaram-se, por vezes, reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas).
Italian: Quali benefici ha mostrato CEPROTIN nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo CEPROTIN durante os estudos?
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Italian: La proteina C è una sostanza naturale presente nel sangue, che controlla la coagulazione.
Portuguese: A proteína C é uma substância natural que se encontra no sangue que controla a sua coagulação.
Italian: CEPROTIN è stato studiato su un totale di 79 pazienti; a 22 di questi erano state diagnosticate le forme più gravi di deficit congenito di proteina C. I fattori principali misurati nello studio sono stati la normalizzazione dei livelli della proteina C ed altri indicatori dell'attivazione della coagulazione.
Portuguese: O CEPROTIN foi estudado num total de 79 doentes, 22 dos quais diagnosticados com as formas mais graves de deficiência congénita em proteína C. Os principais parâmetros medidos no estudo foram a normalização dos níveis de proteína C e outros indicadores da activação da coagulação.
Italian: I risultati ottenuti nel trattamento di altri disturbi della coagulazione e nei pazienti con altri tipi di deficit della proteina C non sono sufficienti per valutare adeguatamente l'uso di CEPROTIN in questi gruppi.
Portuguese: Os resultados no tratamento de outros tipos de problemas de coagulação, bem como nos doentes com outras deficiências em proteína C, não foram suficientes para avaliar totalmente a utilização de CEPROTIN nestes grupos.
Italian: Qual è il rischio associato a CEPROTIN?
Portuguese: Qual o risco associado ao CEPROTIN?
Italian: Come principio attivo contiene proteina C di origine umana.
Portuguese: Contém a substância activa proteína C humana.
Italian: Il trattamento con CEPROTIN va iniziato sotto il controllo di un medico esperto in questo tipo di trattamento nei casi in cui sia possibile monitorare l'attività della proteina C. CEPROTIN viene somministrato per via endovenosa (iniettato in una vena) ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml al minuto, ma nei bambini di peso corporeo inferiore a 10 kg la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml per chilogrammo di peso corporeo al minuto.
Portuguese: O tratamento com CEPROTIN apenas deve ser iniciado por um médico com experiência neste tipo de terapia e quando seja possível medir a actividade da proteína C. O CEPROTIN é administrado por injecção intravenosa (injecção numa veia), com uma velocidade de injecção máxima de 2 ml por minuto, excepto no caso de crianças com um peso corporal inferior a 10 kg em que a velocidade de injecção não deve exceder os 0,2 ml por quilograma de peso corporal por minuto.
Italian: Perché è stato approvato CEPROTIN?
Portuguese: Por que foi aprovado o CEPROTIN?
Italian: La proteina C rallenta la produzione di trombina e, di conseguenza, la coagulazione.
Portuguese: A proteína C torna mais lenta a produção de trombina, pelo que desacelera a continuação da coagulação.
Italian: Nel corpo umano la proteina C controlla la produzione di trombina, una delle sostanze (fattori) coinvolti nel processo di coagulazione.
Portuguese: No organismo, a proteína C controla a produção de trombina, uma das substâncias (factores) envolvidas na coagulação do sangue.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di CEPROTIN cliccare qui.
Portuguese: O EPAR completo sobre o CEPROTIN pode ser consultado aqui.
Italian: Un'iniezione di CEPROTIN provoca un aumento immediato ma temporaneo dei livelli di proteina C. La sostituzione della proteina C nei pazienti con deficit di proteina C dovrebbe tenere sotto controllo o evitare la formazione di trombi (coaguli).
Portuguese: Uma injecção de CEPROTIN resulta num aumento imediato, apesar de temporário, dos níveis de proteína C. A substituição de proteína C nos doentes com uma deficiência em proteína C deverá controlar ou prevenir os problemas trombóticos (de coagulação) nos mesmos.
Italian: CEPROTIN contiene proteina C umana, estratta da plasma umano (la parte liquida del sangue) e purificata.
Portuguese: O CEPROTIN contém proteína C humana extraída e purificada a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di CEPROTIN sono superiori ai rischi nella terapia della forma grave del deficit congenito di proteina C ed ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di CEPROTIN.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do CEPROTIN são superiores aos seus riscos para os doentes com deficiência congénita grave em proteína C. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o CEPROTIN.