FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysy eläinlääkäriltä tai apteekista, miten hävitetään lääkkeet, joita ei enää tarvita.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða lyfjafræðing um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Finnish: Kohde-eläimen turvallisuustutkimuksessa, jossa kissat saivat suuremman annoksen (2,8-5,4 mg) kuin myyntiluvan mukainen annos (2 mg) kerran vuorokaudessa 42 vuorokauden ajan, vakaa tila saavutettiin 14
Icelandic: Í öryggisrannsókn á markdýrategundinni þar sem kettir fengu stærri skammt (2,8 til 5,4 mg) en samkvæmt ábendingu (2 mg) einu sinni á dag í 42 daga náðist stöðugt ástand innan 14 daga.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu kissoilla, joilla on vaikea munuaissairaus ja/tai neoplasia .
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dýralyfsins hjá köttum með slæman nýrnasjúkdóm og/eða æxlisvöxt.
Finnish: Jos ihon tai silmien ärsytystä ilmenee tai jos nielet vahingossa lääkettä, ota viipymättä yhteys lääkäriin ja näytä lääkkeen etiketti lääkärille.
Icelandic: Ef erting kemur fram í húð eða augum eða ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: Mirtatsapiiniyliannostuksen > 2,5 mg/kg tunnettuja oireita kissoilla ovat mm. ääntely ja käyttäytymisen muutokset, oksentelu, ataksia, levottomuus ja vapina.
Icelandic: Þekkt einkenni ofskömmtunar af mirtasapíni sem nemur > 2,5 mg/kg hjá köttum eru m.a. eftirfarandi: dýrið gefur frá sér aukin hljóð og breytingar verða á hegðun, uppköst, slingur, órói og skjálfti.
Finnish: Valmiste voi imeytyä ihon tai suun kautta, ja se voi aiheuttaa uneliaisuutta tai sedaatiota.
Icelandic: Dýralyfið getur frásogast um húð eða munn og getur valdið svefnhöfga eða slævingu.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.9).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dýralyfsins hjá köttum sem vega minna en 2,1 kg eða meira en 7,0 kg (sjá einnig kafla 4.9).
Finnish: Valmiste saattaa olla haitallista nieltynä.
Icelandic: Dýralyfið getur reynst skaðlegt ef það er tekið inn.
Finnish: Painon lisäämiseen kissoille, joidenhuono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Til að auka líkamsþyngd hjá köttum við lystarleysi og þyngdartapi vegna langvinnra sjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kertymän mediaani ensimmäisen ja 35. annoksen välillä oli 3,71-kertainen (AUC-suhteen perusteella) ja 3,90-kertainen (Cmax-suhteen perusteella).
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunar milli fyrsta og 35. skammts var 3,71-falt (byggt á AUC hlutfalli) og 3,90-falt (byggt á Cmax hlutfalli).
Finnish: Vaihe 3: Purista putkea tasaisesti ja purista ulos 3,8 cm:n pituinen viiva voidetta etusormellesi käyttämällä pullossa tai tässä pakkausselosteessa olevaa mittaviivaa apuna.
Icelandic: Beitið jöfnum þrýstingi á túpuna og þrýstið út 3,8 cm rönd af smyrsli á vísifingur í samræmi við mælikvarðann á glasinu eða upplýsingar á þessum seðli.
Finnish: Pese kädet huolellisesti heti eläinlääkkeen annon jälkeen tai jos valmistetta joutuu iholle tai jos kosketat hoidettua kissaa.
Icelandic: Þvo skal hendur vandlega strax eftir gjöf dýralyfsins eða ef húðsvæði komast í snertingu við dýralyfið eða meðhöndlaðan kött.
Finnish: Valmisteen teho on osoitettu vain 14 vuorokauden kestoisessa hoidossa, joka vastasi nykyisiä suosituksia (ks. kohta 4.9).
Icelandic: Aðeins var sýnt fram á verkun lyfsins við 14 daga gjöf sem samsvarar núgildandi ráðleggingum (sjá kafla 4.9).
Finnish: Jos voidetta joutuu ihollesi, pese se saippualla ja vedellä.
Icelandic: Ef dýralyfið kemst í snertingu við húðina skal þvo hana með sápu og vatni.
Finnish: Valmisteen teho on osoitettu vain 14 vuorokauden kestoisessa hoidossa, joka vastasi nykyisiä suosituksia.
Icelandic: Aðeins var sýnt fram á verkun lyfsins við 14 daga gjöf sem samsvarar núgildandi ráðleggingum.
Finnish: Annostelukohdan reaktioita (eryteema, karsta/rupi, jäämät, hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu, dermatiitti (ihotulehdus) tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai ataksia, apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja aggressio) esiintyi hyvin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Mjög algengt var að vart yrði við viðbrögð á notkunarstað (roði, hrúður, uppsöfnun, hreistrun/þurrkur, flögnun, höfuðhristingur, húðbólga eða erting, skalli og kláði) og breytingar á hegðun (dýrið gefur frá sér aukin hljóð, ofvirkni, ruglástand eða slingur, svefnhöfgi/slappleiki, athyglisþörf og árásargirni) í rannsóknum á öryggi og klínískum rannsóknum.
Finnish: Lue huolellisesti ennen käyttöä käyttäjän turvallisuutta koskevat varoitukset.
Icelandic: Lesið öryggisviðvaranir fyrir notendur vandlega fyrir notkun.
Finnish: Paikallisen annon jälkeinen hyötyosuus oli 34 % (6,5-89 %), kun taas suun kautta annon jälkeen ensimmäisinä 24 tuntina se oli 65 % (40,1-128,0 %) AUC0-∞-arvon perusteella.
Icelandic: Aðgengi eftir útvortis notkun var 34% (6,5 til 89%) samanborið við inntöku fyrstu 24 klst. og 65% (40,1 til 128,0%) byggt á AUC0-∞.
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmiin, huuhtele silmät huolellisesti puhtaalla vedellä.
Icelandic: Ef dýralyfið kemst í snertingu við augu skal skola vandlega með hreinu vatni.
Finnish: Mirtatsapiini on voimakas keskushermoston 5-HT2- ja 5-HT3-reseptorien antagonisti ja voimakas H1-histamiinireseptorien estäjä.
Icelandic: Mirtasapín er öflugur blokki 5-HT2 og 5-HT3 viðtaka í miðtaugakerfi og öflugur hemill H1 histamínviðtaka.
Finnish: Ainoa kenttätutkimuksessa tutkittu vaikutus oli ruumiinpaino: asiakkaiden omistamien kissojen, joiden painonlasku oli ≥ 5 % ja tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkitsevää, aikaansaatu painonnousu oli tilastollisesti merkitsevää (p < 0,0001) sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu 14 vuorokauden ajan (painonnousu 3,39 % tai keskimäärin 130 grammaa), verrattuna lumelääkettä saaneisiin kissoihin (painonnousu 0,09 % tai keskimäärin 10 grammaa).
Icelandic: Einu áhrifin sem prófuð voru á vettvangsgrunni voru áhrif á líkamsþyngd: meðhöndlaðir kettir sem sýndu þyngdartap sem nam ≥ 5% og talið var klínískt marktækt af rannsakanda, bættu við sig tölfræðilega marktækri (p < 0,0001) þyngd eftir 14 daga lyfjagjöf (3,39% þyngdaraukning eða að meðaltali 130 grömm) samanborið við ketti sem fengu lyfleysu (0,09% þyngdaraukning eða að meðaltali 10 grömm).
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. "Annostus, antoreitit ja antotavat kohdeeläinlajeittain").
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dýralyfsins hjá köttum sem vega minna en 2,1 kg eða meira en 7,0 kg (sjá „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf").
Finnish: Näissä erikoistapauksissa maksan ja munuaisten biokemiallisia parametreja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Icelandic: Í þessum sérstöku tilfellum skal hafa reglulegt eftirlit með lífefnafræðilegum lifrar- og nýrnabreytum meðan á meðferð stendur.
Finnish: Vaihe 4: Hiero voide sormellasi kevyesti kissan korvalehden sisäpintaan ja levitä se tasaisesti pinnalle.
Icelandic: Notið fingur til að smyrja smyrslinu varlega innan á innra yfirborð eyra kattarins (eyra) og dreifið því jafnt á yfirborðið.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Finnish: Ihmisten, joiden tiedetään olevan mirtatsapiinille yliherkkiä, ei pidä käsitellä tätä eläinlääkettä.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir mirtasapíni skulu ekki meðhöndla dýralyfið.
Finnish: Mirtatsapiinin vaikutuksia glukoosin säätelyyn ei ole arvioitu.
Icelandic: Áhrif mirtasapíns á glúkósatemprun hafa ekki verið metin.
Finnish: Painon lisäämiseen kissoille, joiden huono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. "muut tiedot").
Icelandic: Til að auka líkamsþyngd hjá köttum við lystarleysi og þyngdartapi vegna langvinnra sjúkdóma (sjá „Aðrar upplýsingar").
Finnish: Mirtatsapiinihoito ei saa korvata tarpeellista diagnosointia ja/tai hoito-ohjelmia, joita tarvitaan painonlaskun aiheuttavan taustasairauden (-sairauksien) hoitoon.
Icelandic: Meðferð með mirtasapíni á ekki að koma í stað nauðsynlegra greininga og/eða meðferða sem nota þarf til að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóm(a) sem veldur/valda óæskilegu þyngdartapi.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta levitetään paikallisesti korvalehden sisäpuolelle kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, annoksella 0,1 g voidetta/kissa (2 mg mirtatsapiinia/kissa).
Icelandic: Dýralyfið er borið á innra eyrað (innra yfirborð eyrans) einu sinni á dag í 14 daga af skammti sem nemur 0,1 g smyrsli/kött (2 mg mirtasapín/kött).
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimillä.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið á skemmda húð.
Finnish: Mirtatsapiini on α2-adrenergisen reseptorin antagonisti, noradrenerginen ja serotonerginen masennuslääke.
Icelandic: Mirtasapín er noradrenvirkt og serótónvirkt geðdeyfðarlyf sem inniheldur α2-adrenvirkan viðtakablokka.
Finnish: Valmisteella annoksella 0,5 mg/kg tehty vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana kahdeksan kissaa ja jossa määritettiin suun kautta ja ihon läpi annetun 2-prosenttisen mirtatsapiinin suhteellinen hyötyosuus, paikallisen annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (25,6 ±5,5 tuntia) oli yli kaksi kertaa pidempi kuin suun kautta annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (8,63 ±3,9 tuntia).
Icelandic: Í víxlunarrannsókn sem framkvæmd var með dýralyfinu sem nam 0,5 mg/kg hjá átta köttum til að ákvarða hlutfallslegt aðgengi 2% mirtasapíns til inntöku og notkunar um húð var meðal lokahelmingunartími (25,6 ± 5,5 klst.) eftir útvortis notkun meira en 2 sinnum lengri en meðal lokahelmingunartími (8,63 ± 3,9 klst.) eftir inntöku.
Finnish: Harvoissa tapauksissa voi esiintyä yliherkkyysreaktioita.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Hoidon uusimista ei ole tutkittu, ja hoidon saa uusia vain eläinlääkärin tekemän riskihyötysuhteen arvion jälkeen.
Icelandic: Endurtekin meðferð hefur ekki verið rannsökuð og aðeins skal veita slíka meðferð að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.
Finnish: Minkä tahansa sellaisen kroonisen sairauden, johon liittyy painonlaskua, hoitoon tulee sisältyä asianmukainen ravitsemus ja ruumiinpainon ja ruokahalun seuranta.
Icelandic: Meðhöndlun langvinnra sjúkdóma sem tengjast þyngdartapi skal fela í sér viðeigandi næringargjöf og eftirlit með þyngd og matarlyst.
Finnish: Jos valmistetta käytetään diabetes mellitusta (sokeritautia) sairastavilla kissoilla, sokeripitoisuuksia on seurattava säännöllisesti.
Icelandic: Ef dýralyfið er notað handa köttum með sykursýki skal hafa reglulegt eftirlit með blóðsykurshækkun.
Finnish: Munuaissairaus saattaa heikentää mirtatsapiinin puhdistumaa, mikä voi johtaa suurempaan lääkealtistukseen.
Icelandic: Nýrnasjúkdómar geta dregið úr úthreinsun mirtasapíns og það getur valdið aukinni lyfjaútsetningu.
Finnish: Koska raskaana olevat naiset katsotaan muita alttiimmaksi väestönosaksi, on suositeltavaa, että raskaana olevat tai raskaaksi tuloa yrittävät naiset välttävät valmisteen käsittelyä ja kosketusta hoidettujen eläinten kanssa koko hoitojakson ajan.
Icelandic: Þar sem þungaðar konur eru taldar sérstaklega viðkvæmar fyrir lyfinu skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast meðhöndlun dýralyfsins og forðast snertingu við meðhöndluð dýr meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Finnish: Putki on laitettava lapsiturvalliseen pakkaukseen levittämisen jälkeen ja pakkaus on suljettava välittömästi.
Icelandic: Setja þarf túpuna í ílátið með barnaöryggislæsingunni eftir notkun og því verður að loka tafarlaust.
Finnish: Vältä suoraa kosketusta valmisteen kanssa.
Icelandic: Forðist beina snertingu við dýralyfið.
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä kissoilla.
Icelandic: Notið ekki á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hjá köttum.
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimillä (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis (sjá kafla 4.3).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Finnish: Kun valmistetta annettiin kahdeksalle kissalle annoksella 0,5 mg/kg kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 39,6 ng/ml (±9,72) saavutettiin keskimäärin 2,13 tunnissa (1-4 tunnissa) (Tmax).
Icelandic: Eftir gjöf dýralyfsins hjá 8 köttum af skammti sem nam 0,5 mg/kg einu sinni á dag í 14 daga næst meðaltal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 39,6 ng/ml (± 9,72) við Tmax sem nemur að meðaltali 2,13 klst. (1-4 klst.).
Finnish: Yhden paikallisen annon jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 21,5 ng/ml (±43,5) saavutettiin keskimäärin 15,9 tunnissa (1-48 tunnissa) (Tmax).
Icelandic: Eftir staka útvortis notkun næst meðal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 21,5 ng/ml (± 43,5) við Tmax sem nemur að meðaltali 15,9 klst. (1-48 klst.).
Finnish: Mirtatsapiinin on todettu olevan mahdollisesti lisääntymismyrkyllinen rotilla ja kaniineilla.
Icelandic: Komið hefur í ljós að mirtasapín getur valdið eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum.
Finnish: 5-HT2- ja H1-histamiinireseptorien esto saattaa aiheuttaa molekyylin ruokahalua lisäävän vaikutuksen.
Icelandic: Hemlandi virkni á 5-HT2 og H1 histamínviðtaka kann að vera ástæðan fyrir lystaukandi áhrifum sameindarinnar.
Finnish: Alla oleva viiva vastaa levitettävän voidemäärän pituutta:
Icelandic: Röndin hér fyrir neðan samsvarar viðeigandi lengd sem nota skal af smyrslinu:
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 0,1 g sisältää 2 mg mirtatsapiinia (hemihydraattina)
Icelandic: 0,1 g innihalda 2 mg af mirtasapíni (sem hemihýdrat)
Finnish: Yliannostustapauksissa havaittiin samoja vaikutuksia kuin suositellulla hoitoannoksella, mutta niiden esiintyvyys oli suurempi.
Icelandic: Við ofskömmtun varð vart við sömu áhrif og við ráðlagða meðferðarskammta en af aukinni tíðni.
Finnish: Mirtatsapiinipitoisuudet plasmassa voivat myös suurentua, kun sitä käytetään samanaikaisesti ketokonatsolin tai simetidiinin kanssa.
Icelandic: Þéttni mirtasapíns í blóðvökva getur einnig aukist við samhliða notkun ketókónasóls eða cimetidíns.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
Finnish: Jos eläin on niellyt valmistetta, edellä mainittujen vaikutusten lisäksi (paikallisia reaktioita lukuun ottamatta) syljeneritystä ja vapinaa voi esiintyä harvoin.
Icelandic: Ef dýralyfið er tekið inn getur mjög sjaldan orðið vart við munnvatnsseytingu og skjálfta auk ofangreindra áhrifa (að frátöldum staðbundnum viðbrögðum).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Transdermaalivoide.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Finnish: Painonlaskun hoidossa tärkeintä on oikea diagnoosi ja taustasairauden hoito; hoitovaihtoehdot riippuvat painonlaskun vaikeusasteesta ja taustasairaudesta (-sairauksista).
Icelandic: Viðeigandi sjúkdómsgreining og meðferð undirliggjandi sjúkdóms skipta meginmáli við meðhöndlun þyngdartaps og meðferðarkostir byggjast á alvarleika þyngdartaps og undirliggjandi sjúkdóms(a).
Finnish: {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 30 vrk:n kuluessa.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 30 daga.
Finnish: Vaihe 2: Avaa putken korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
Icelandic: Snúið loki túpunnar rangsælis til að opna hana.
Finnish: Tapiokatärkkelys polymetyylisilseskvioksaani
Icelandic: Kaprýlókapróýl pólýoxýglýseríð
Finnish: Vältä kosketusta hoidetun eläimen kanssa ensimmäisten 12 tunnin ajan päivittäisen annoksen jälkeen ja kunnes antokohta on kuiva.
Icelandic: Forðist snertingu við meðhöndlað dýr fyrstu 12 klst.
Finnish: Yliannostuksessa on tarvittaessa aloitettava oireenmukainen / tukea antava hoito.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita einkennamiðaða meðferð/stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle, pese huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Icelandic: Ef það kemst í snertingu við húð skal skola vandlega með sápu og volgu vatni.
Finnish: Tämä eläinlääke saattaa aiheuttaa silmien ja ihon ärsytystä.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið ertingu í augum og á húð.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Finnish: Tämä viiva vastaa levitettävän voidemäärän pituutta:
Icelandic: Röndin samsvarar viðeigandi lengd sem nota skal af smyrslinu:
Finnish: Valmisteen myynnin yhteydessö tulee toimittaa läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä, ja niitä on käytettävä eläinlääkettä käsitellessä ja annettaessa.
Icelandic: Ólekir, einnota hlífðarhanskar skulu fylgja dýralyfinu þegar það er selt og þá þarf að nota við meðhöndlun og gjöf dýralyfsins.
Finnish: Oksentelua, polyuriaa (lisääntynyttä virtsaamista) ja virtsan suhteellisen tiheyden pienenemistä, veren ureatyppipitoisuuden (BUN) suurenemista ja dehydraatiota (elimistön kuivumista) havaittiin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Algengt var að vart yrði við uppköst, ofsamigu ásamt minnkaðri þvagþyngd (USG), hækkað þvagefni í blóði (BUN) og vessaþurrð í rannsóknum á öryggi og klínískum rannsóknum.
Finnish: Useat tekijät näyttävät vaikuttavan siihen tarkkaan mekanismiin, jolla mirtatsapiini saa aikaan painonnousua.
Icelandic: Nákvæmur verkunarþáttur mirtasapíns við að örva þyngdaraukningu virðist vera fjölþættur.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Finnish: Ei saa käyttää kissoilla, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) tai joita on hoidettu MAO:n estäjillä 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa tällä eläinlääkkeellä suurentuneen serotoniinioireyhtymän riski takia (ks. myös "erityisvaroitukset").
Icelandic: 14 daga fyrir meðferð með dýralyfinu þar sem aukin hætta getur verið á serótónínheilkenni (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð").
Finnish: Mirtatsapiini (hemihydraattina) 2 mg Apuaineet:
Icelandic: Mirtasapín (sem hemihýdrat) 2 mg
Finnish: Älä jätä putkea lapsiturvallisen pakkauksen ulkopuolelle, paitsi annostuksen aikana.
Icelandic: Túpan skal ávallt geymd í ílátinu með barnaöryggislæsingunni þegar hún er ekki í notkun.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: Pakkauksessa ei ole mukana:
Icelandic: Í pakkanum er ekki:
Finnish: Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
Icelandic: Notkun þess er takmörkuð við fullorðna sjúklinga (18 ára og eldri).
Finnish: Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvað best er að gera.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2012
Icelandic: 15. maí 2012
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Icelandic: Ekki má hita sprautuna á annan hátt.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki næst að stýra
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Finnish: • Älä pistä pistosta vaatetuksen läpi.
Icelandic: Ekki má sprauta sig í gegnum föt.
Finnish: On tärkeää, että luet nämä ohjeet huolellisesti ja noudatat niitä, jotta osaat käyttää esitäytettyjä ruiskuja oikein ja turvallisesti.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa leiðbeiningarnar og fylgja þeim nákvæmlega, svo þú notir áfylltu sprautuna á réttan og öruggan hátt.
Finnish: Nyt voit tarvittaessa poistaa irrotettavan etiketin.
Icelandic: Nú er hægt að fjarlægja merkimiðann ef þörf krefur.
Finnish: Vasta markkinoilletulon jälkeen ilmenneet haittavaikukset on merkitty (*).
Icelandic: Aukaverkanir sem aðeins komu fram eftir markaðssetningu lyfsins eru merktar (*).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 24 % Mircera-hoitoa saaneista potilaista oli 65-74-vuotiaita ja 20 % oli yli 75-vuotiaita.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 24% sjúklinga sem fengu MIRCERA 65 til 74 ára, en 20% voru 75 ára og eldri.
Finnish: Lapset ja nuoret Mircera-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näiden potilaiden hoidossa.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA er ekki ráðlögð börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Finnish: • Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa.
Icelandic: Heilbrigðir eiga ekki að nota MIRCERA.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Finnish: Älä yritä pistää pistosta ennen kuin varmasti ymmärrät, miten esitäytettyjä ruiskuja käytetään.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig nota á áfylltu sprautuna.
Finnish: Mircera ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Mircera-hoitoon.
Icelandic: Notkun MIRCERA með mat eða drykk Matur og drykkur hafa ekki áhrif á MIRCERA.
Finnish: Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärin suosituksesta.
Icelandic: Þó er hægt að stöðva hana hvenær sem er að læknisráði.
Finnish: Se voidaan kuitenkin keskeyttää tarvittaessa milloin tahansa.
Icelandic: Þó má rjúfa hana hvenær sem er ef þurfa þykir.
Finnish: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um MIRCERA og við hverju það er notað
Finnish: Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að ganga úr skugga um að öruggt sé að nota sprautuna og lyfið.
Finnish: Mircera-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MIRCERA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava terveydenhuollon ammattihenkilökunnan valvonnassa.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA verður að hefja undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
Finnish: Lääkäri harkitsee, mikä hoito sopii sinulle parhaiten raskauden aikana.
Icelandic: Læknirinn athugar hvaða meðferð hentar best á meðgöngu.
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät lääkkeen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et syvemmälle (lihakseen).
Icelandic: Mikilvægt er að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Finnish: Kun anemia on korjautunut, lääkäri voi muuttaa annostusta siten, että lääke otetaan vain kerran kuukaudessa.
Icelandic: Þegar búið er að leiðrétta blóðleysið getur verið að læknirinn breyti skömmtun þannig að lyfjagjöf verði einu sinni í mánuði.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressäsi on liian vähän punasoluja ja hemoglobiiniarvosi on liian alhainen (kudoksesi eivät ehkä saa riittävästi happea).
Icelandic: Það þýðir að of lítið er af rauðum blóðkornum í blóðinu og blóðrauðagildi er of lágt (verið getur að líkamsvefir fái ekki nóg súrefni).
Finnish: Annosta ei muuteta useammin kuin kerran kuukaudessa.
Icelandic: Skammtabreytingar verða ekki gerðar oftar en einu sinni í mánuði.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2007
Icelandic: 20. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá slíkum sjúklingum.
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa useammin kuin kerran kuukaudessa.
Icelandic: Ekki á að aðlaga skammta oftar en einu sinni í mánuði.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Finnish: Tartu pakkauksessa olevaan neulaan tukevasti kummallakin kädellä.
Icelandic: Takið þétt um nálina sem er í pakkanum með báðum höndum.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, pitäisikö sinun lopettaa imettäminen vai jatkaa sitä tai pitäisikö sinun lopettaa hoito vai jatkaa sitä.
Icelandic: Læknirinn gefur ráð um hvort stöðva á brjóstagjöf eða halda henni áfram og stöðva meðferð eða halda henni áfram.