FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 mei 2013 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2013. gada 14. maijā.
Dutch: Het CHMP bevestigde bovenstaande conclusies na heroverweging van zijn advies.
Latvian: CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus pēc atkārtotas atzinuma pārbaudes.
Dutch: Na heroverweging bevestigde het CHMP deze aanbevelingen op 18 februari 2013.
Latvian: Pēc atkārtotas pārbaudes komiteja apstiprināja šos ieteikumus 2013. gada 18. februārī.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Estland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden) geldig zal zijn.
Latvian: Tā ir procedūra, kurā viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Igaunija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā gan šajā valstī, gan arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstis", šajā gadījumā Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Norvēģijā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Poolse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Polijas zāļu aģentūra 2011. gada 30. maijā nosūtīja lietu CHMP pārskatīšanai.
Dutch: De stof werkt in de nieren door de urineproductie te vergroten, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Latvian: Tas darbojas palielinot urīna izvadīšanu no nierēm, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 oktober 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Furosemide Vitabalans.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīšanas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Furosemide Vitabalans reģistrāciju.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (40 mg).
Dutch: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Latvian: EMEA/H/A-29/1334
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Furosemide Vitabalans niet groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Estland en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden, alsmede niet in Noorwegen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Furosemide Vitabalans sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka nevar izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību Igaunijā, kā arī šādās ES dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā, Zviedrijā, kā arī Norvēģijā.
Dutch: • levercirrose (een type leverziekte) en nierziekte, met inbegrip van het nefrotisch syndroom;
Latvian: • aknu ciroze (aknu slimības veids) un nieru slimība, tostarp nefrotiskais sindroms;
Dutch: Vitabalans Oy diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Furosemide Vitabalans bij de Estse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
Latvian: Vitabalans Oy iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par Furosemide Vitabalans Igaunijas zāļu aģentūrai.
Dutch: Wat is Furosemide Vitabalans?
Latvian: Kas ir Furosemide Vitabalans?
Dutch: De aanvraag werd ondersteund door gepubliceerde literatuur in plaats van door onderzoeken die waren uitgevoerd met Furosemide Vitabalans, omdat furosemide al minstens tien jaar algemeen gebruikt wordt in de EU.
Latvian: Pieteikuma pamatojumam tika iesniegtas zinātniskās publikācijas, nevis pētījumi, kas veikti tieši ar Furosemide Vitabalans, jo furosemīds vēsturiski ES ir plaši lietots vismaz 10 gadu.
Dutch: • milde tot matige hypertensie (hoge bloeddruk).
Latvian: • vieglas vai vidēji smagas pakāpes hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Dutch: De Poolse en Litouwse instanties waren van mening dat de verstrekte gegevens om de aanvraag te ondersteunen onvoldoende bewijs leverden om de veiligheid en werkzaamheid van Furosemide Vitabalans aan te tonen.
Latvian: Polijas un Lietuvas aģentūras uzskatīja, ka pieteikuma pamatojumam iesniegtie dati nesniedz pietiekamus pierādījumus par Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
Dutch: Furosemide Vitabalans is een geneesmiddel dat de werkzame stof furosemide bevat.
Latvian: Furosemide Vitabalans ir zāles, kas satur aktīvo vielu furosemīdu.
Dutch: Furosemide Vitabalans zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Latvian: Furosemide Vitabalans tika paredzētas šādu stāvokļu ārstēšanai:
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat de verstrekte gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat Furosemide Vitabalans veilig en doeltreffend kon worden gebruikt op basis van het algemeen gebruik van furosemide in de medische praktijk.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai pierādītu, ka Furosemide Vitabalans var lietot droši un efektīvi, ņemot vērā furosemīda plašo lietošanu.
Dutch: De werkzame stof in Furosemide Vitabalans, furosemide, behoort tot een groep van geneesmiddelen die diuretica worden genoemd.
Latvian: Furosemide Vitabalans aktīvā viela furosemīds pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par diurētiskajiem līdzekļiem.
Dutch: Waarom werd Furosemide Vitabalans beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Furosemide Vitabalans lietu?
Dutch: • oedeem (zwelling) geassocieerd met decompensatio cordis (een type hartziekte);
Latvian: • tūska (pietūkums), kas saistīts ar sastrēguma sirds mazspēju (sirds slimības veids);
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van Furosemide Vitabalans niet kon worden vastgesteld en dat de handelsvergunning derhalve niet mag worden verleend in de betrokken lidstaten.
Latvian: CHMP secināja, ka nevar izvērtēt Furosemide Vitabalans ieguvumu un riska attiecību, tādēļ ieteica atteikt Furosemide Vitabalans reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de gegevens uit de literatuur die ter ondersteuning van deze aanvraag waren verstrekt, niet op Furosemide Vitabalans konden worden toegepast, en dat de verstrekte overbruggingsgegevens niet toereikend werden geacht om conclusies te kunnen trekken over het baten-risicoprofiel van Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija tas, ka zinātnisko publikāciju dati nav attiecināmi uz Furosemide Vitabalans, bet līdzības pieradīšanai iesniegtie dati nebija uzskatāmi par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus par Furosemide Vitabalans ieguvumu un risku attiecību.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg) EMA/107842/2013
Latvian: 2013. gada 14. maijs EMA/107842/2013 1. red.
Dutch: F) 500 MBq per ml
Latvian: F) 500 MBq/ml
Dutch: Dr Lechat (Frankrijk)
Latvian: Dr Lechat (Francija)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 mei 2009 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2009. gada 29. maijā.
Dutch: Dr Prieto Yerro (Spanje)
Latvian: Dr Prieto Yerro (Spānija)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Gluscan 500 oplossing voor injectie met fludeoxyglucose (
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas par pārskatīšanu attiecībā uz Gluscan 500 šķīdumu injekcijām, kas satur fludeoksiglikozi (
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/356662/2009 EMEA/H/A-29/1123
Latvian: Londona, 2009. gada 2. jūnijā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/356660/2009 EMEA/H/A-29/1123
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants ar grozījumiem par pārskatīšanas pieteikumu par iespējamu nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai.
Dutch: Wat is Gluscan 500?
Latvian: Kas ir Gluscan 500?
Dutch: Dit betekent dat de opname van het middel door de cellen verschilt naargelang van hun toestand.
Latvian: Tas nozīmē, ka šūnas to absorbēs atšķirīgi - atkarībā no to stāvokļa.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 29
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas pieteikumu1.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Frankrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Polen, Portugal en Spanje) geldig zal zijn2.
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Francija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("ieinteresētās dalībvalstis", šajā gadījumā Vācija, Polija, Portugāle un Spānija)2.
Dutch: Waarom werd Gluscan 500 beoordeeld?
Latvian: Kādēļ Gluscan 500 tika pārskatītas?
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Franse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 januari 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Francijas zāļu reglamentējošā aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2009. gada 30. janvārī.
Dutch: Gluscan 500 kan worden gebruikt: - in de oncologie om de locatie van tumoren op te sporen, omdat kankercellen veel energie verbruiken en meer fludeoxyglucose opnemen dan niet-kwaadaardige cellen; - in de cardiologie om delen van het hart te lokaliseren die minder glucose opnemen dan verwacht als gevolg van ischemie (verminderde bloedtoevoer); - in de neurologie om specifieke gebieden in de hersenen van epileptische patiënten op te sporen voorafgaand aan chirurgie; - om delen van het lichaam te lokaliseren waar abnormaal hoge aantallen witte bloedcellen voorkomen (bijvoorbeeld locaties van diepliggende infecties of ontstekingen).
Latvian: Gluscan 500 var lietot: - onkoloģijā, lai palīdzētu noteikt audzēju atrašanās vietu, tā kā audzēja šūnas patērē ļoti daudz enerģijas un tās absorbēs fludeoksiglikozi vairāk nekā veselās šūnas; - kardioloģijā, lai konstatētu sirds apvidus, kas išēmijas (samazināta asins apgāde) dēļ nepatērē nepieciešamo glikozes daudzumu; - neiroloģijā, lai epilepsijas pacientiem pirms operācijas noteiktu specifiskos smadzeņu apvidus; - kā arī, lai konstatētu organismā esošos apvidus ar patoloģiski augstu leikocītu koncentrāciju (piemēram, vietas ar dziļu infekciju perēkli vai iekaisumu).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Gluscan 500.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir noslēgusi arbitrāžas procedūru, kas ierosināta pēc nevienprātības Eiropas Savienības dalībvalstu vidū par zāļu Gluscan 500 reģistrāciju.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gluscan 500 groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Frankrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland, Polen, Portugal en Spanje.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Gluscan 500 ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un reģistrācijas apliecība var tikt izsniegta Francijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Vācijā, Polijā, Portugālē un Spānijā.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren zorgen van de Spaanse regelgevende instantie dat, hoewel de bruikbaarheid van fludeoxyglucose (18F) bij PET op het gebied van oncologie, cardiologie en neurologie ruimschoots was aangetoond, de bruikbaarheid ervan bij de diagnosticering van infecties en ontstekingen in de Europese Unie niet voldoende was bewezen, en dat daarom het gebruik van Gluscan 500 als diagnostisch radiofarmacon niet diende te worden goedgekeurd voor de diagnosticering van deze aandoeningen.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatā bija Spānijas zāļu reglamentējošās aģentūras bažas, ka fludeoksiglikozes (18F) lietošana "PET" procedūrās onkoloģijā, kardioloģijā un neiroloģijā ir pamatota, taču tās lietošana infekciju un iekaisuma stāvokļu diagnosticēšanā Eiropas Savienībā nav pietiekami izzināta, tādēļ Gluscan 500, kā diagnostiska radiofarmaceitiska līdzekļa izmantošana, šādos gadījumos nebūtu apstiprināma.
Dutch: Het middel bevat een stof, fludeoxyglucose, die is gelabeld met 18F (fluoride-18), een radioactieve vorm van het chemische element fluor.
Latvian: To sastāvā ir ar 18F (fluorīds-18) vielu marķēta fludeoksiglikoze, kas ir ķīmiskā elementa fluora radioaktīvā forma.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Gluscan 500 groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Gluscan 500 derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Gluscan 500 ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās ieinteresētajās dalībvalstīs.
Dutch: Advanced Accelerator Applications diende bij de Franse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Gluscan 500 in.
Latvian: Uzņēmums Advanced Accelerator Applications iesniedza Gluscan 500 pieteikumu Francijas Zāļu reglamentējošajai aģentūrai, lai veiktu decentralizētu izskatīšanas procedūru.
Dutch: Wanneer Gluscan 500 in het lichaam wordt geïnjecteerd, wordt het radioactief gelabelde fludeoxyglucose op dezelfde manier opgenomen als glucose, de voornaamste energiebron voor de cellen.
Latvian: Injicējot organismā Gluscan 500, radioaktīvā fludeoksiglikoze tiek absorbēta tāpat kā glikoze - galvenais šūnu enerģijas avots.
Dutch: De werkzame stof in Gluscan 500, fludeoxyglucose (18F), is een diagnostisch radiofarmacon.
Latvian: Gluscan 500 ar aktīvo vielu fludeoksiglikozi (18F) ir diagnostisks radiofarmaceitisks līdzeklis.
Dutch: Eenmaal in de cel kan de radioactiviteit niet ontsnappen en is deze zichtbaar op scans, bijvoorbeeld scans die met een positronemissietomografie (PET)-scanner worden gemaakt.
Latvian: Iekļūstot šūnā, radioaktīvā viela tiek fiksēta un ir redzama attēlā, kas ir iegūts ar "PET" (pozitronu emisijas tomogrāfa) skeneri.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 februari 2009 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2009. gada 6. februārī.
Dutch: Wat is Implanon?
Latvian: Kas ir Implanon?
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op basis van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai
Dutch: Op 6 oktober 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie de zaak naar het CHMP.
Latvian: 2008. gada 6. oktobrī Nīderlandes atbildīgā iestāde nosūtīja šo lietu CHMP.
Dutch: Bovendien werd de informatie over de werkzaamheid bij zwaarlijvige vrouwen, voornamelijk in het derde jaar van gebruik, als ontoereikend beschouwd.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka informācija par līdzekļa iedarbīgumu sievietēm ar lieko svaru, īpaši trešajā lietošanas gadā, nav pietiekama.
Dutch: 23 oktober 2008
Latvian: 2008. gada 23. oktobris
Dutch: Implanon is een voorbehoedsmiddel voor vrouwen.
Latvian: Implanon ir pretapaugļošanās līdzeklis sievietēm.
Dutch: Prof. Ingemar Persson
Latvian: Ingemārs Pērsons (Ingemar Persson)
Dutch: De firma wilde dat de hernieuwing van de handelsvergunning in alle EU-lidstaten zou worden erkend, evenals in Noorwegen en IJsland waar voor het product al een handelsvergunning is verleend.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai pārreģistrāciju atzītu visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Īslandē, kur šis līdzeklis jau ir reģistrēts.
Dutch: Het CHMP keurde tevens de wijzigingen van de productinformatie voor het geneesmiddel goed zoals overeengekomen door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures.
Latvian: CHMP apstiprināja arī izmaiņas to zāļu aprakstā, par kurām panākta vienošanās Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā.
Dutch: Waarom werd Implanon opnieuw beoordeeld?
Latvian: Kāpēc veica Implanon lietas pārskatīšanu?
Dutch: Ref. EMEA/122011/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 9. februāris Atsauces dok.: EMEA/122008/2009
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een klein staafje dat door een arts of verpleegkundige met behulp van een speciale applicator (injectieapparaat) direct onder de huid van de bovenarm wordt ingebracht.
Latvian: Tas ir neliels stienītis, ko ārsts vai medicīnas māsa ar īpaša aplikatora palīdzību implantē tieši zem augšdelma ādas.
Dutch: Dr. Harald Enzmann
Latvian: Haralds Encmans (Harald Enzmann)
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren punten van zorg met betrekking tot de bijwerkingen in verband met de plaatsing en de verwijdering van het implantaat, het risico op borstkanker en het optreden van onregelmatige bloedingen die leiden tot de voortijdige verwijdering van het implantaat.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija bažas par blakusparādībām, kas saistītas ar implanta ievietošanu un izņemšanu, krūts vēža risku, neregulāru asiņošanu, kuras dēļ jāizņem implants.
Dutch: Na implantatie geeft het staafje continu een kleine hoeveelheid etonogestrel aan het bloed af.
Latvian: Pēc implantēšanas stienītis nepārtraukti izdala asinsritē nelielu daudzumu etonogestrela.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Implanon.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Implanon reģistrāciju.
Dutch: Hierdoor wordt de hormoonbalans in het lichaam veranderd en wordt een ovulatie (eisprong) voorkomen.
Latvian: Tas maina organisma hormonu līdzsvaru un palīdz novērst ovulāciju.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor onderhuids implantaat Implanon etonogestrel 68 mg
Latvian: Implanon subdermālo implantu 68 mg etonogestrela
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Implanon groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Nederland verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums no Implanon lietošanas pārsniedz tā radīto risku un ka Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Dutch: De werkzame stof in Implanon, etonogestrel, is een synthetisch vrouwelijk hormoon dat op progesteron lijkt.
Latvian: Implanon aktīvā viela etonogestrels ir sintētisks, progesteronam līdzīgs sievišķais hormons.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Implanon groter zijn dan de risico's en adviseert het hernieuwing van de handelsvergunning voor Implanon in alle betrokken lidstaten.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušo zinātnisko apspriedi, CHMP secināja, ka ieguvums no Implanon lietošanas pārsniedz tā radīto risku, un tātad Implanon ir pārreģistrējams visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet het implantaat worden verwijderd.
Latvian: Implanon var pasargāt no grūtniecības iestāšanās trīs gadus; šā perioda beigās implants ir jāizņem.
Dutch: Aviesdatum:
Latvian: Atzinuma pieņemšanas datums:
Dutch: Organon heeft een aanvraag ingediend voor een tweede hernieuwing van de handelsvergunning voor Implanon via de wederzijdse erkenningsprocedure op basis van de initiële handelsvergunning die op 25 augustus 1998 door Nederland werd verleend.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo 1998. gada 25. augustā Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību, N. V. Organon savstarpējās atzīšanas procedūrā iesniedza Implanon otrās pārreģistrācijas pieteikumu.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Latvian: Jautājumu pārskatīja saskaņā ar 29. pantā aprakstīto pārskatīšanas procedūru.11
Dutch: N.V.
Latvian: Dr.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2009 gepubliceerd.
Latvian: 2009. gada 6. augustā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Dutch: Dr. Pieter Neels (België)
Latvian: Dr Pieter Neels (Beļģija)
Dutch: Het Comité merkte op dat dit geneesmiddel voorheen in een aantal andere lidstaten op basis van dezelfde gegevens was goedgekeurd.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka šīs zāles bija iepriekš reģistrētas vairākās citās dalībvalstīs, pamatojoties uz šo pašu informāciju.
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
Dutch: Deze landen zijn Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Latvian: Šīs valstis ir Austrija, Dānija, Somija, Vācija, Grieķija, Norvēģija, Portugāle, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada vienādu aktīvās vielas līmeni cilvēka organismā.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/559832/2009 EMEA/H/A-29/1060
Latvian: Londona, 2009. gada 17.augusts Atsauces dokuments EMEA/CHMP/559830/2009 EMEA/H/A-29/1060
Dutch: Loratadine is een antihistamine.
Latvian: Loratadīns ir antihistamīns.
Dutch: 23 maart 2009
Latvian: 2009. gada 23. marts
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Bulgarije, Estland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en Tsjechië (de ‘betrokken lidstaten').
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai zāļu reģistrācijas apliecību atzītu Bulgārijā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Francijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā un Slovākijā (kas ir ieinteresētās dalībvalstis).
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de urticaria onbekend is.
Latvian: „Idiopātiska" nozīmē to, ka nātrenes cēlonis nav zināms.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 31 juli 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Latvian: Tomēr šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un 2008. gada 31. jūlijā Nīderlandes atbildīgā zāļu iestāde nosūtīja šo lietu CHMP.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tabletten
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz Loratadine Sandoz 10 loratadīna 10 mg tabletēm
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de handelsvergunningen in deze landen eveneens op te schorten.
Latvian: CHMP ieteica arī apturēt zāļu reģistrācijas apliecību darbību šajās valstīs.