FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Estonian: • kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
Italian: Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita, Infanrix Penta può essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l'epatite B a partire dall'età di 6 settimane.
Estonian: Kui hepatiit B vastane vaktsineerimine on vahetult pärast sündi teostatud, võib Infanrix Penta't kasutada hepatiit B vaktsiini täiendavate annuste asendusena alates 6. elunädalast.
Italian: Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix Penta, rispetto alla
Estonian: Nagu ka DTPa ja teiste DTPa-d sisaldavate vaktsiinide korral on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix Penta'ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrrelduna esmase vaktsineerimisega.
Italian: Confezioni da 1-10-20 e 50 con o senza aghi.
Estonian: Pakendis 1, 10, 20 või 50 koos või ilma nõelata komplekti.
Italian: N = numero di soggetti † cut-off accettato come indicativo di protezione
Estonian: † lõpetamine tunnustatud kui efektiivsuse märk
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: 8 microgrammi
Estonian: 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi
Italian: Dopo vaccinazione con 3 dosi (cioè 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
Estonian: Infanrix Penta 3 annusega vaktsineerimise (nt 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust ning eelistatult enne 18. elukuud.
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità ai
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Studi clinici hanno dimostrato che Infanrix Penta può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per Haemophilus influenzae di tipo b. In questi studi clinici i vaccini iniettabili sono stati somministrati in siti diversi di iniezione.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Kliinilised uuringud on näidanud, et Infanrix Penta't võib manustada samaaegselt Haemophilus influenzae b vaktsiiniga.
Italian: • Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
Estonian: • püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
Italian: Infanrix Penta deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Estonian: Infanrix Penta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksurisk.
Italian: Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente per l'epatite B.
Estonian: Kui teine annus on vaja manustada varem, tuleb kasutada monovalentset hepatiit B vaktsiini.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Infanrix Penta e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Infanrix Penta välja näeb ja pakendi sisu
Italian: - Neomicina o Polimixina (antibiotici)
Estonian: - neomütsiini või polümüksiini (antibiootikumid) suhtes.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Italian: 1adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Estonian: 1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH)3)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato.
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Italian: Dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioè 3, 5 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria, preferibilmente tra gli 11 e i 13 mesi di
Estonian: Infanrix Penta 2 annusega vaktsineerimise (nt 3. ja 5. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust, eelistatult 11...13 kuu
Italian: Dato che la risposta immunitaria agli antigeni della pertosse a seguito della somministrazione di Infanrix Penta è equivalente a quella di Infanrix, ci si attende che l'efficacia protettiva dei due vaccini sia equivalente.
Estonian: Kuna Infanrix Penta manustamise järgne immuunvastus läkaköha antigeenidele on ekvivalente Infanrixi manustamise järgsele immuunvastusele, eeldatakse, et nende kahe vaktsiini kliiniline
Italian: Non c'è un uso rilevante di Infarix Penta in bambini di età superiore ai 36 mesi.
Estonian: Infanrix Penta ei ole sobiv kasutamiseks üle 36-kuu vanustel lastel.
Italian: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahk, lööve, õhupuudus ja näo või keele
Italian: Non vi sono dati di efficacia e di sicurezza relativi alla somministrazione contemporanea di Infanrix Penta e vaccini per parotite-rosolia-morbillo.
Estonian: Puuduvad andmed Infanrix Penta ja LMP- (Leetrid-Mumps-Punetised-) vaktsiini samaaegse kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Italian: La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita.
Estonian: Põhjuslik seos vaktsiiniga jäi paljudel juhtudel tõestamata.
Italian: Se si fosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:
Estonian: Kui mõni järgnevatest nähtudest on ilmnenud ajalises seoses läkaköhavaktsiini kasutamisega, tuleb tõsiselt kaaluda järgmise annuse manustamata jätmist:
Italian: Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, võib immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel osutuda vaktsineerimine ebaefektiivseks.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina e polimixina.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine või neomütsiini ja polümüksiini suhtes.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Italian: Infanrix Penta è usato per proteggere il bambino da cinque malattie:
Estonian: Infanrix Penta on vaktsiin, mida kasutatakse, et kaitsta teie last viie haiguse eest.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Italian: Il virus si trova nei fluidi dell'organismo come ad esempio nella vagina, sangue, fluido seminale,o saliva
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes, näiteks tupeeritises, veres, spermas või süljes.
Italian: 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 siringhe preriempite 20 x 1 dose (0,5 ml)
Estonian: 10 x 1 annus (0,5 ml) 20 eeltäidetud süstalt 20 x 1 annus (0,5 ml)
Italian: Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi see kõikides vaktsineeritutes kaitsvat immuunvastust esile kutsuda (vt
Italian: 10 siringhe preriempite + 20 aghi
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela
Italian: • Infanrix Penta è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita
Estonian: • Infanrix Penta on valge, kergelt piimjas vedelik eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Italian: Medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: Medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid
Italian: Non comuni: gonfiore diffuso dell'arto dove è avvenuta l'iniezione che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente*
Estonian: Aeg-ajalt: süstimiseks kasutatud jäseme difuusne turse, mis mõnikord haarab lähedase liigese*
Italian: Il follow-up della stessa coorte ha confermato l'efficacia fino 60 mesi dopo completamento della vaccinazione primaria senza somministrazione di una dose di richiamo di pertosse.
Estonian: Samas uuringugrupis osutus vaktsiin efektiivseks ka 60 kuud hiljem hinnatuna, ilma 4. annuse manustamiseta.
Italian: Gli altri componenti di Infanrix Penta sono: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: 0,2 milligrammi Al3+ Abiained on naatriumkloriid (NaCl), medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid ja süstevesi.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb patsienti anamnestiliselt uurida (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes) ning teostada üldine meditsiiniline läbivaatus.
Italian: In caso contrario il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Estonian: Vastasel korral ei pruugi kaitse
Italian: Molto rari (si verificano fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino) y in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale y temporanea sospensione della respirazione (apnea)
Estonian: • väga enneaegselt sündinud imikutel (sündinud raseduse 28. nädalal või varem) võib 2-3 päeva peale vaktsineerimsit esineda hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause.
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis
Estonian: Bordetella pertussise antigeenid:
Italian: La siringa deve essere agitata bene al fine di ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
Estonian: Enne kasutamist tuleb süstelit hoolikat loksutada homogeense hägusa valkja suspensiooni kujunemiseni.
Italian: Infanrix Penta non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare o per via
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi mingil tingimusel veresoonde ega nahasisesi manustada.
Italian: COS'È Infanrix Penta E A CHE COSA SERVE
Estonian: MIS RAVIM ON Infanrix Penta JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Italian: Ελλάδα
Estonian: Pole asjakohane.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Apnea [vedere paragrafo 4.4 per l'apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28)]
Estonian: Apnoe [apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) - vt lõik 4.4] Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Italian: La sospensione DTPa-HBV-IPV deve essere ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico.
Estonian: DTPa-HBV-IPV komponente sisaldavat suspensiooni tuleb enne segamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel või ebatavalise välimuse korral tuleb preparaat hävitada.
Italian: Infanrix Penta può essere preso in considerazione per la vaccinazione di richiamo se la composizione è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Estonian: Infanrix Penta manustamist revaktsineerimisena võib kaaluda juhul, kui selle koostis on vastavuses
Italian: È stato dimostrato che gli anticorpi protettivi contro l'epatite B persistono per almeno 3,5 anni in oltre il 90% dei bambini ai quali sono state somministrate quattro dosi di un vaccino combinato contenente lo stesso antigene HBs di Infanrix Penta.
Estonian: On tõestatud, et rohkem kui 90%-l lastest, kellele manustatakse neli kombineeritud vaktsiini annust, mis sisaldab sama HB antigeeni kui Infanrix Penta, püsivad hepatiit B vastu kaitsvad antikehad vähemalt 3,5 aastat.
Italian: - uno studio prospettico in cieco, su casi secondari in famiglia, svolto in Germania (schedula 3, 4, 5 mesi).
Estonian: - 88,7% Saksamaal läbi viidud prospektiivse perekondliku kokkupuute pimeuuringu põhjal (pärast manustamist 3., 4. ja 5. kuul);
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 siringhe preriempite + 20 aghi 20 x 1 dose (0,5 ml) 50 siringhe preriempite + 50 aghi
Estonian: 50 x 1 annus (0,5 ml) 1 eeltäidetud süstal + 1 nõela 1 annus (0,5 ml) 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela 10 x 1 annus (0,5 ml) 20 eeltäidetud süstalt + 20 nõela 20 x 1 annus (0,5 ml) 50 eeltäidetud süstalt + 50 nõela
Italian: Comuni: febbre > 39,5°C, gonfiore locale al sito di iniezione (> 50 mm)*, reazioni al sito di iniezione, compreso indurimento
Estonian: Väga sage: palavik ≥ 38oC, süstekoha paikne turse (≤ 50 mm), väsimus, valu, punetus Sage: palavik >39°C, süstekoha paikne turse (> 50 mm)*, reaktsioonid süstekohas, kaasaarvatud induratsioon
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Estonian: Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
Italian: La sospensione di vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) deve essere ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico.
Estonian: Difteeria, teetanuse, atsellulaarset läkaköha-, hepatiit B ja inaktiveeritud poliomüeliidi (DTPa-HBV-IPV) komponenti sisaldavat suspensiooni tuleb enne segamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel või ebatavalise välimuse korral tuleb preparaat hävitada.
Italian: Se non sei sicura, parla con il tuo medico o il farmacista prima di far somministrare il vaccino al
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui teie lapsele tehakse Infanrix Penta't.
Italian: Infanrix Penta è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
Estonian: Infanrix Penta on vastunäidustatud juhul, kui lapsel on eelnevalt läkaköhakomponenti sisaldava vaktsiini manustamisel või kuni 7 päeva hiljem tekkinud entsefalopaatianähud.
Italian: Infanrix Penta - Sospensione iniettabile
Estonian: Infanrix Penta - süstesuspensioon
Italian: Le indicazioni di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l'epatite B devono essere mantenute.
Estonian: Vaatamata vaktsineerimisele tuleb kinni pidada immunoprofülaktilistest meetmetest hepatiit B vältimiseks.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja sobimatuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: - uno studio di efficacia sponsorizzato dall'Istituto Superiore di Sanità effettuato in Italia (schedula 2, 4, 6 mesi), in cui si è visto che l'efficacia del vaccino era dell'84%.
Estonian: - 84% Itaalias läbi viidud uuringu põhjal (pärast manustamist 2., 4. ja 6. kuul).
Italian: In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B e antipolio.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb läkaköhavaktsiin ära jätta ning jätkata vaktsinatsioone vaid difteeria-teetanuse, hepatiit B ja
Italian: COME CONSERVARE Infanrix Penta
Estonian: KUIDAS Infanrix Penta'T SÄILITADA
Italian: Infanrix Penta non deve essere somministrato se il tuo bambino presenta una delle condizioni sopra citate.
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi teha, kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta.
Italian: I segni di reazioni allergiche possono essere: y eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche y gonfiore degli occhi e del volto y difficoltà nella respirazione o nella deglutizione y abbassamento improvviso della pressione del sangue e perdita di conoscenza.
Estonian: Allergilise reaktsiooni lööve, mis võib olla sügelev või villidega äkiline vererõhu langus ja teadvuse kadu
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Italian: GlaxoSmithKline d.o.o.
Estonian: Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Italian: I batteri rilasciano inoltre un velenoche può causare danni al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.
Estonian: See võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.
Italian: La risposta immunologica attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi.
Estonian: Siiski võib immunosupressiooniga haigetel osutuda immunoloogiline vastus vaktsineerimisele ebaefektiivseks.
Italian: • Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili.
Estonian: • kehatemperatuur ≥40 oC kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist muu teadaoleva põhjuseta,
Italian: I batteri rilasciano un veleno che può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte.
Estonian: See võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma.
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO Infanrix Penta
Estonian: Kuidas Infanrix Penta't manustatakse
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Estonian: Hoida laste eest kättesaamatus kohas
Italian: - Elenco riassuntivo degli effetti indesiderati (studi clinici): All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: I risultati ottenuti negli studi clinici per ogni componente sono riassunti nelle seguenti tabelle: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ cut-off del saggio un mese dopo la vaccinazione primaria con Infanrix Penta
Estonian: Osalejate protsent, kelle antikehade tiiter oli üks kuu pärast esmast Infanrix Penta vaktsinatsiooni ≥ kui uuringu lõpetamisel kuud N= 55
Italian: Questo vaccino contiente neomicina e polimixina (antibiotici).
Estonian: Oluline teave mõningate Infanrix Penta koostisainete suhtes See vaktsiin sisaldab neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikume).
Italian: y gonfiore dell'intero arto che ha ricevuto l'iniezione.
Estonian: • kogu süstimiseks kasutatud jäseme turse.
Italian: È stata riportata trombocitopenia con vaccini antiepatite B.
Estonian: Hepatiit B vaktsiini kasutamisel on kirjeldatud trombotsütopeeniat.
Italian: Che cos'è Infanrix Penta e a che cosa serve Prima che il bambino riceva Infanrix Penta Come viene somministrato Infanrix Penta
Estonian: 1. Mis ravim on Infanrix Penta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Infanrix Penta manustamist teie lapsele 3.
Italian: Infanrix Penta, Sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV)
Estonian: Infanrix Penta, süstesuspensioon Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud)
Italian: • Infanrix Penta viene somministrato sotto forma di una iniezione intramuscolare.
Estonian: • Infanrix Penta't süstitakse lihasesse
Italian: Infanrix Penta è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.
Estonian: Infanrix Penta't tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena, vahetades igal järgneval
Italian: Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV)
Estonian: Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud)
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Estonian: • Turustamisjärgsed uuringud
Italian: Il medicinale contiene i seguenti principi attivi:
Estonian: See sisaldab järgmisi toimeaineid:
Italian: La scelta del vaccino da utilizzare dipende dalle raccomandazioni ufficiali.
Estonian: Vaktsiin valitakse ametlike soovituste järgi.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Italian: Gli effetti secondari più comuni riscontrati con Infanrix Penta (osservati in più di una dose su 10 del vaccino) sono: inappetenza, febbre a 38 gradi centigradi e oltre, gonfiore, dolore e arrosamento nel punto d'iniezione, affaticamento, pianto inusuale, irritabilità e e irrequietezza.
Estonian: Infanrix Penta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on isutus, vähemalt 38 °C palavik, süstekoha paikne turse, valu ja punetus, väsimus, ebatavaline nutmine, ärrituvus ja rahutus.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che la serie iniziale di vaccinazione con Infanrix Penta ha indotto la produzione di livelli protettivi di anticorpi.
Estonian: Uuringud näitasid, et esmane vaktsineerimine Infanrix Pentaga tekitas antikehade kaitsva määra.
Italian: Infanrix Penta è stato esaminato in 16 studi che hanno osservato la serie di vaccinazione iniziale.
Estonian: Infanrix Pentat uuriti 16 uuringus, milles vaadeldi esmast vaktsineerimist.
Italian: La respirazione dei lattanti deve essere quindi controllata fino a tre giorni dopo la vaccinazione.
Estonian: Nende laste hingamist tuleb jälgida kuni kolme ööpäeva jooksul
Italian: Come per tutti i vaccini, nel caso Infanrix Penta sia somministrato a neonati molto prematuri c'è il rischio che provochi una apnea (breve pausa della respirazione).
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide korral, on Infanrix Penta kasutamisel väga enneaegsetel imikutel apnoe (lühikeste hingamiskatkestuste) risk.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la produzione di anticorpi contro i principi attivi dopo la vaccinazione.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli pärast vaktsineerimist toimeainete vastu antikehade tekkimine.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Infanrix Penta sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Infanrix Penta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.