FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida se vyskytla u 11 (1,9 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 5, 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 4 a 9 (1,5 %) pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 3.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hepatitas pasireiškė 11 (1,9 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 1 pacientui (0,2 %) pasireiškė 5 laipsnio, 1 pacientui (0,2 %) - 4 laipsnio ir 9 pacientams (1,5 %) - 3 laipsnio su imunitetu susijęs hepatitas.
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů byl u 4 pacientů (0,7 %) s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou 29 dnů (rozmezí: 19 dnů až 2,0 měsíce).
Lithuanian: Keturi (0,7 %) pacientai, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs viduriavimas ar kolitas, vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 29 dienas (intervalas: nuo 19 dienų iki 2 mėnesių).
Czech: ICR
Lithuanian: CNP
Czech: Stupeň 2 nebo 3
Lithuanian: 2 ar 3 laipsnio
Czech: Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte nebo jste užíval(a) některý z následujících léků: - lék proti rakovině nazývaný idelalisib; - přípravky, které potlačují funkci imunitního systému (obranyschopnost) - například kortikosteroidy jako je prednison.
Lithuanian: • vaistas nuo vėžio idelalisibas • vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas.
Czech: Trvalé ukončení léčby
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vartojimą
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 11 (1,9 %) z 591 pacientů.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusio pneumonito gydymą prireikė nutraukti 11 (1,9 %) pacientų iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebyl cemiplimab studován.
Lithuanian: Cemiplimabas nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Czech: Co je přípravek LIBTAYO a k čemu se používá Přípravek LIBTAYO je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku cemiplimab, což je monoklonální protilátka.
Lithuanian: LIBTAYO yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos monokloninio antikūno cemiplimabo.
Czech: Jak přípravek LIBTAYO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LIBTAYO koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok, který může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých částic.
Lithuanian: LIBTAYO koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalinis bespalvis arba gelsvas sterilus tirpalas, kuriame gali būti permatomų ar baltų dalelių pėdsakų.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávkování přípravku LIBTAYO.
Lithuanian: LIBTAYO dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, koreguoti nerekomenduojama.
Czech: Velmi časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija
Czech: Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos
Czech: Diabetes mellitus 1. typu vedl k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 1 (0,2 %) z 591 pacientů.
Lithuanian: Dėl 1 tipo cukrinio diabeto gydymą cemiplimabu prireikė nutraukti 1 (0,2 %) iš 591 paciento.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 5 (0,8 %) z 591 pacientů.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusio hepatito gydymą prireikė nutraukti 5 (0,8 %) iš 591 cemiplimabą vartojusių pacientų.
Czech: Odložení další dávky přípravku LIBTAYO
Lithuanian: Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą
Czech: Zahájení léčby antidiabetiky podle klinického stavu.
Lithuanian: Pradėti gydymą gliukozės kiekį mažinančiais preparatais, jei kliniškai reikia
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se vyskytly u 54 (9,1 %) z 591 pacientů léčených cemiplimabem, včetně 1 (0,2 %) pacienta s reakcí stupně 3.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 54 (91 %) iš 591 paciento, vartojusių cemiplimabą, iš kurių 1 pacientui (0,2 %) pasireiškė 3 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cemiplimabum 350 mg v 7 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 7 ml tirpalo, kuriame yra 350 mg cemiplimabo.
Czech: Poruchy oka: keratitida.
Lithuanian: Akių sutrikimai: keratitas.
Czech: 8 injekčních lahviček + 8 předplněných injekčních stříkaček + 8 jehel + 8 adaptérů lahvičky + 16 tamponů
Lithuanian: 8 flakonai + 8 užpildyti švirkštai + 8 adatos + 8 flakono adapteriai + 16 tamponų
Czech: 1 ml (50 mg/ml) 12 předplněných injekční stříkaček + 12 tamponů
Lithuanian: 1 ml (50 mg/ml) 12 užpildytų švirkštiklių + 12 tamponų
Czech: 1 ml (50 mg/ml) 12 předplněných per + 12
Lithuanian: 1 ml (50 mg/ml) 12 užpildytų švirkštų + 12 tamponų
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Lithuanian: Aiškūs arba beveik aiškūs apibrėžiami kaip 0 arba 1
Czech: • Pero lze použít pouze jednou - nikdy se nesmí použít opakovaně.
Lithuanian: • Švirkštiklį reikia naudoti tik vieną kartą; negalima jos naudoti pakartotinai.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku LIFMIOR byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Lithuanian: Ilgalaikė LIFMIOR vartojimo patirtis paprastai buvo panaši į pradinio 48 savaičių tyrimo ir neatskleidė naujų saugumo duomenų.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem LIFMIOR.
Lithuanian: Sunkiomis infekcinėmis ligomis sirgo mažiau kaip 1 iš 100 pacientų, gydytų LIFMIOR.
Czech: Přípravek LIFMIOR je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Lithuanian: LIFMIOR yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų.
Czech: Procento pacientů
Lithuanian: Ligonių procentas
Czech: LIFMIOR se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti LIFMIOR pacientams, kurie nurodyti 4.1 skyriuje.
Czech: Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů:
Lithuanian: Šio lapelio informacija pateikiama septyniuose skyriuose:
Czech: Z důvodu zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být zřetelně zaznamenány (nebo uvedeny) obchodní název a číslo šarže v záznamu pacienta.
Lithuanian: Tam, kad patobulinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai įrašyti (nurodyti) vaistinio preparato firminį pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem LIFMIOR.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 401 ligonis, iš jų 203 buvo gydomi LIFMIOR.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem LIFMIOR.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia labai gerai įvertinti gydymo LIFMIOR naudos ir rizikos santykį.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek LIFMIOR, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Lithuanian: Jei Jūs nėštumo metu vartojote LIFMIOR, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem LIFMIOR.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą LIFMIOR ir gydymo metu.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacientroků.
Lithuanian: Pagal ekspoziciją įvertintas dažnis buvo 0,06 atvejų 100 pacientų per metus.
Czech: a) Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
Lithuanian: Vienas MYCLIC užpildytas švirkštiklis ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas (išimkite juos iš švirkštiklių dėžutės, kurią laikote šaldytuve).
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem LIFMIOR až po dobu 48 měsíců.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos pasireiškė 6,3 % pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, iki 48 mėnesių vartojusių LIFMIOR.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku LIFMIOR (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę Jūsų vaikui ir paskirs tinkamo stiprumo LIFMIOR (10 mg, 25 mg ar 50 mg).
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku LIFMIOR.
Lithuanian: Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti LIFMIOR vartojimą.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být přípravek LIFMIOR podán.
Lithuanian: Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis LIFMIOR reikės vartoti.
Czech: Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą LIFMIOR, reikia įvertinti, ar kiekvienas pacientas serga aktyvia ir neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (měsíc/rok) na peru.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštiklio nurodytą tinkamumo laiką (mėnesį / metus).
Czech: LIFMIOR N=103 až 105*
Lithuanian: LIFMIOR N = 103-105*
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek LIFMIOR.
Lithuanian: Kitu tyrimu nenustatyta padidėjusios apsigimimų rizikos, jeigu motina nėštumo laikotarpiu vartojo LIFMIOR.
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním přípravku LIFMIOR.
Lithuanian: Dažnai pranešama apie alergines reakcijas, atsirandančias vartojant LIFMIOR.
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být LIFMIOR vysazen.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia skubiai ištirti, atlikti išsamų kraujo tyrimą; jei nustatoma kraujo diskrazija, LIFMIOR vartojimą reikia nutraukti.
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil(a) jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou.
Lithuanian: Nestumkite adatos į odą pernelyg lėtai ar pernelyg smarkiai.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl LIFMIOR podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Lithuanian: Ilgalaikių (iki 34 mėnesių trukmės) atvirų tyrimų, kuriuose LIFMIOR buvo vartojamas be pertraukos, metu klinikinis atsakas buvo ilgalaikis, o saugumas buvo panašus į trumpesnės trukmės tyrimų.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek LIFMIOR zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
Lithuanian: Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) LIFMIOR gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.
Czech: Toto je normální vzhled přípravku LIFMIOR.
Lithuanian: Tokia išvaizda yra įprasta LIFMIOR.
Czech: LIFMIOR neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Lithuanian: LIFMIOR sudėtyje nėra antibakterinio konservanto, todėl su injekciniu vandeniu paruoštą tirpalą reikia suleisti kuo greičiau ir ne vėliau kaip per 6 valandas po paruošimo.
Czech: Proto se současné podávání přípravku LIFMIOR s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Todėl vartoti kartu LIFMIOR ir anakinrą nerekomenduojama (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří znají přípravek LIFMIOR.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko, kurie žino, kaip vartoti LIFMIOR.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek LIFMIOR, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Lithuanian: Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems LIFMIOR arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip LIFMIOR, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem LIFMIOR:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti išvardyta pagrindinė informacija skirta LIFMIOR gydomiems pacientams:
Czech: Přípravek LIFMIOR vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Lithuanian: Vartojant LIFMIOR, nuo tyrimo pradžios iki 12 savaitės nustatytas statistiškai reikšmingas daugumos su sveikata susijusių gyvenimo kokybės ir fizinių funkcinių vertinimų pagerėjimas, įskaitant BASFI (ankilozinio spondilito funkcinis indeksas Bath), bendrąjį sveikatos būklės indeksą EuroQol 5D ir fizinio komponento indeksą SF-36.
Czech: Co je přípravek LIFMIOR a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra LIFMIOR ir kam jis vartojamas
Czech: Přípravek LIFMIOR je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Lithuanian: LIFMIOR taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem LIFMIOR ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto HBV infekcija, turi būti nutrauktas LIFMIOR vartojimas ir skirtas efektyvus priešvirusinis gydymas kartu su atitinkamu palaikomuoju gydymu.
Czech: Při podávání přípravku LIFMIOR se objevily vzácně, respektive velmi vzácně, případy centrální a periferní demyelinizace.
Lithuanian: Vartojant LIFMIOR, retais ir labai retais atvejais pasireiškė atitinkamai centrinės ir periferinės demielinizacijos reiškiniai.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Lithuanian: LIFMIOR gydytiems pacientams nustatyti aktyvios tuberkuliozės atvejai, įskaitant miliarinę tuberkuliozę ir ne plaučių tuberkuliozę.
Czech: Proto se LIFMIOR nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Lithuanian: Todėl nereikėtų LIFMIOR skirti pacientų alkoholiniam hepatitui gydyti.
Czech: Přípravek LIFMIOR se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Lithuanian: LIFMIOR nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jeigu tai būtina.
Czech: Přípravek LIFMIOR se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Lithuanian: LIFMIOR galima vartoti su maistu ar gėrimais arba atskirai.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku LIFMIOR.
Lithuanian: Kadangi imunoglobulinai, kaip ir daugelis kitų vaistinių preparatų, gali išsiskirti į motinos pieną, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti LIFMIOR vartojimą žindant kūdikį, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek LIFMIOR vhodnou léčbou.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar gydymas LIFMIOR tinka.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek LIFMIOR podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Lithuanian: LIFMIOR vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus.
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno přípravkem LIFMIOR 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Lithuanian: Atviru būdu atlikto tęstinio saugumo tyrimo duomenimis, 58 anksčiau nurodyto tyrimo vaikų populiacijos pacientai (nuo 4 metų įtraukimo į tyrimą metu) toliau vartojo LIFMIOR iki 10 metų.
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem LIFMIOR může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Lithuanian: Antikūnų susidarymas Vartojant LIFMIOR gali susidaryti autoimuninių antikūnų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku LIFMIOR matce se obecně nedoporučuje.
Lithuanian: Kūdikių gyvosiomis vakcinomis skiepyti paprastai nerekomenduojama 16 savaičių po motinos suvartotos paskutinės LIFMIOR dozės.
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených přípravkem LIFMIOR 0,09%.
Lithuanian: Apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis, bendras oportunistinių infekcijų dažnis ištyrus 15 402 tiriamųjų, vartojusių LIFMIOR, sudarė 0,09 %.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem LIFMIOR a v souladu s místními doporučeními.
Lithuanian: Jei diagnozuota aktyvi tuberkuliozė, gydymo LIFMIOR pradėti negalima. Jei diagnozuota neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, latentinės tuberkuliozės gydymą reikia pradėti vaistais nuo tuberkuliozės prieš pradedant skirti LIFMIOR ir laikantis vietinių rekomendacijų.
Czech: Terapie přípravkem LIFMIOR může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Lithuanian: Gydymas LIFMIOR gali padidinti ligonių, kuriems nustatytas sepsis, mirštamumą.
Czech: Po ukončení podávání přípravku LIFMIOR se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Lithuanian: Nutraukus LIFMIOR vartojimą, artrito simptomai paprastai atsinaujindavo per mėnesį.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem LIFMIOR musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Lithuanian: Prasidėjus bet kuriai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, LIFMIOR vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Czech: LIFMIOR + Methotrexát (n = 231)
Lithuanian: LIFMIOR + metotreksatas (n = 231)
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně přípravku LIFMIOR, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Lithuanian: TNF antagonistais, įskaitant LIFMIOR, gydytiems pacientams nustatyta melanominio ir nemelanominio odos vėžio (NMOV) atvejų.
Czech: • Polyartritida (s pozitivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let
Lithuanian: • poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų;
Czech: Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku LIFMIOR úplně.
Lithuanian: 8 paveikslą). Jei langelis nėra visiškai violetinis, kreipkitės pagalbos į savo slaugytoją arba vaistininką, nes galbūt švirkštikliu buvo suleistas ne visas LIFMIOR tirpalas.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem LIFMIOR, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Lithuanian: Jei indikuotinas pakartotinis gydymas LIFMIOR, reikia laikytis aukščiau nurodytų rekomendacijų dėl gydymo trukmės.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku LIFMIOR v monoterapii (n=103), přípravku LIFMIOR s methotrexátem (n=294) nebo methotrexátu v monoterapii (n=197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Lithuanian: Ilgalaikis monoterapijos LIFMIOR (n = 103), gydymo LIFMIOR kartu su metotreksatu (n = 294) arba monoterapijos metotreksatu (n = 197) saugumas buvo įvertintas remiantis iki 3 metų trukmės registro duomenimis apie 594 vaikus ir paauglius nuo 2 iki 18 metų, kuriems buvo diagnozuotas jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas, ir 39 nuo 2 iki 3 metų amžiaus vaikus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh na schválení finálního vzdělávacího materiálu, který zahrnuje informace poskytované všem lékařům a poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se očekává předepisování léčivého přípravku, o správném a bezpečném použití předplněného pera a Pohotovostní kartu určenou pacientům užívajícím přípravek LIFMIOR.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, sudarytą iš informacijos pateiktos visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie kaip tikimasi, skirs vaistinį preparatą užpildytame švirkštiklyje teisingam ir saugiam vartojimui, bei paciento įspėjamąją kortelę, kuri bus duodama pacientams vartojantiems LIFMIOR.
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Lithuanian: Skirtumas tarp vien LIFMIOR ir vien metotreksato vartojimo irgi buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,05).
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Lithuanian: LIFMIOR vartojimas dvigubai aklo tyrimo metu pagerino fizinę funkciją, šis pagerėjimas išsilaikė vartojant ilgiau - iki dvejų metų.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem LIFMIOR.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia apsvarstyti tinkamos kontracepcijos naudojimo galimybę gydymo LIFMIOR metu ir 3 savaites po gydymo pabaigos, kad nepastotų.
Czech: Přípravek LIFMIOR se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu LIFMIOR galima vartoti tik tuo atveju, jeigu tai būtina.
Czech: Etanerceptum
Lithuanian: Etanerceptas
Czech: Přípravek LIFMIOR nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Lithuanian: LIFMIOR tyrimų su jaunesniais kaip 2 metų kūdikiais neatlikta.
Czech: StevensonůvJohnsonův syndrom, kožní vaskulitida (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), erythema multiforme, lichenoidní reakce
Lithuanian: StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromas, odos vaskulitas (įskaitant padidėjusio jautrumo vaskulitą), daugiaformė eritema, lichenoidinės reakcijos
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali LIFMIOR, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali LIFMIOR.
Lithuanian: Daugumai tyrime dalyvavusių psoriaziniu artritu sirgusių bei LIFMIOR vartojusių pacientų pasireiškė veiksmingas B ląstelių imuninis atsakas į pneumokokinę polisacharidinę vakciną, bet apskritai titrai buvo vidutiniškai mažesni, o keliems pacientams - dvigubai didesni, palyginti su nevartojusiais LIFMIOR.
Czech: Pokud nevykazuje přípravek LIFMIOR účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání tohoto léku.
Lithuanian: Jei po 12 savaičių LIFMIOR neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nustoti vartoti šį vaistą.
Czech: Podle výsledků celé řady studií in vitro a in vivo je přípravek LIFMIOR považován za negenotoxický.
Lithuanian: Remiantis daugelio in vitro ir in vivo tyrimų duomenimis, manoma, kad LIFMIOR nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek LIFMIOR by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas alkoholiu: LIFMIOR negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti.
Czech: Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu, viz výše.
Lithuanian: Vaikų populiacija Žr. Saugumo profilio santrauka.