FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pôvodná liečba ochorenia GERD sa riadi prístupom založeným na symptómoch; môže sa použiť empirická skúška potlačenia tvorby kyseliny.
Slovenian: Začetno zdravljenje GERB se obravnava s pristopom na osnovi simptomov; lahko se uporabi empiričen poskus supresije kisline.
Slovak: Prášok na infúziu a prášok na injekciu
Slovenian: Prašek za infundiranje in prašek za injiciranje
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto indikácie v prípade pediatrických pacientov v súlade s výsledkom spoločného hodnotenia pediatrických údajov z EÚ:
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjimi indikacijami za otroke v skladu z izidom izmenjave vrednotenj pediatričnih podatkov v EU:
Slovak: Všetci pacienti so závažným ochorením a s neadekvátnou reakciou na iné terapie boli efektívne kontrolovaní, pričom viac ako 90 % pacientov pokračovalo v užívaní dávok 20 - 120 mg denne.
Slovenian: Hudo bolezen z neustreznim odzivom na druga zdravljenja so učinkovito obvladovali pri vseh bolnikih in pri več kot 90 % bolnikov so ohranili odmerke 20-120 mg na dan.
Slovak: Boli tiež predložené príslušné informácie o liekovom produkte, ktoré zahŕňali fyzický vzhľad, výrobu, špecifikáciu, stabilitu, čas použiteľnosti a uchovávanie.
Slovenian: Predložene so bile tudi ustrezne informacije o zdravilu, ki so obsegale videz, izdelavo, specifikacijo, obstojnost, rok uporabnosti in shranjevanje.
Slovak: Súbežné použitie omeprazolu a klopidogrelu sa preto neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba omeprazola in klopidogrela se zato odsvetuje.
Slovak: Tento produkt sa v súlade s indikáciou nemá používať v prípade detí.
Slovenian: V skladu z indikacijo se to zdravilo ne sme uporabljati za otroke.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol päť samostatných súhrnov charakteristických vlastností lieku: jeden pre 10 mg, 20 mg a 40 mg kapsuly; jeden pre 10 mg, 20 mg a 40 mg tablety, jeden pre 40 mg prášok na infúziu, jeden pre 40 mg prášok na injekciu a jeden pre 10 mg a 20 mg tablety na použitie ako voľnopredajný liek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal 5 ločenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila: enega za kapsule 10 mg, 20 mg in 40 mg; enega za tablete 10 mg, 20 mg in 40 mg, enega za prašek za infundiranje 40 mg, enega za prašek za injiciranje 40 mg in enega za tablete 10 mg in 20 mg brez recepta.
Slovak: Interakcia s takrolimom a fenytoínom sa zachovala a odporučilo sa sledovanie, ale interakcia s metotrexátom sa považovala za neodôvodnenú.
Slovenian: Interakcija med takrolimusom in fenitoinom je bila ohranjena s priporočilom spremljanja, interakcija z metotraksatom pa se je štela za neutemeljeno.
Slovak: V prípade detí starších ako 4 roky a dospievajúcich liečených na dvanástnikové vredy zapríčinené mikroorganizmom H. pylori by sa pri voľbe vhodnej kombinovanej liečby malo zohľadniť oficiálne vnútroštátne, regionálne a miestne usmernenie týkajúce sa bakteriálnej rezistencie, dĺžky liečby a náležitého používania antibakteriálnych liekov.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 4 let, in mladostnikih, ki se zdravijo zaradi razjede dvanajstnika zaradi H. pylori, je treba pri izbiri ustrezne kombinirane terapije upoštevati uradne nacionalne, regionalne in lokalne smernice o odpornosti bakterij, trajanju zdravljenja in ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupné údaje o podávaní tablety MUPS ihneď po raňajkách s vysokým obsahom tuku dokazujú oneskorenú a zníženú absorpciu omeprazolu.
Slovenian: CHMP se je strinja, da razpoložljivi podatki o uporabi tablet MUPS neposredno po zajtrku z visoko vsebnostjo maščob kažejo zakasnjeno ali zmanjšano absorpcijo omeprazola.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné následky po predávkovaní omeprazolom, a preto nie je potrebná ani sa neodporúča žiadna konkrétna liečba.
Slovenian: Poročil o resnih izidih po prevelikem odmerjanju omeprazola ni, zato specifično zdravljenje ni bilo potrebno ali priporočeno.
Slovak: Žalúdočné vredy v prípade starších pacientov môžu byť v žalúdku lokalizované proximálnejšie ako v prípade mladších pacientov.
Slovenian: Razjede želodca se lahko pri starostnikih nahajajo v bolj proksimalnem delu želodca kot pri mlajših bolnikih.
Slovak: Zvýšené pH žalúdka počas liečby omeprazolom môže ovplyvniť absorpciu, kým na iných možných interakčných mechanizmoch sa podieľa CYP2C19.
Slovenian: Zvišan želodčni pH med zdravljenjem z omeprazolom morda vpliva na absorpcijo, drugi možni mehanizmi interakcije pa so prek CYP2C19.
Slovak: Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dostatočne nepodporili nárokovanú indikáciu, a hoci z týchto štúdií nevyplynuli žiadne neočakávané alebo nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti, výbor CHMP túto indikáciu považoval za neprijateľnú vzhľadom na nedokázanú účinnosť.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostno podprli predlagane indikacije in čeprav v teh študijah ni bilo nepričakovanih ali novih varnostnih zadržkov, je CHMP menil, da je ta indikacija nesprejemljiva zaradi nedokazane učinkovitosti.
Slovak: Pacienti s rizikom vdýchnutia obsahu žalúdka počas celkovej anestézie/prevencia vdýchnutia kyseliny
Slovenian: i) Bolniki, ki so v tveganju za aspiracijo želodčne vsebine med splošno anestezijo/profilaksa aspiracije kisline
Slovak: Z údajov epidemiologických štúdií o použití lieku Losec počas gravidity nevyplývajú žiadne nežiaduce účinky a výbor CHMP usúdil, že omeprazol sa môže používať počas gravidity.
Slovenian: Podatki iz epidemioloških študij uporabe zdravila Losec med nosečnostjo ne kažejo neželenih učinkov, zato je CHMP menil, da se omeprazol lahko uporabi med nosečnostjo.
Slovak: Dyspepsia spojená s kyselinou
Slovenian: g) Dispepsija, povezana s kislino
Slovak: Bolo hlásené, že omeprazol vytvára interakcie s niektorými antiretrovírusovými liekmi.
Slovenian: Poročali so o interakcijah omeprazola z nekaterimi protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Pre väčšinu indikácií sa odporúča dávka 40 mg denne, hoci v prípade pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je odporúčaná úvodná dávka 60 mg denne.
Slovenian: Za večino indikacij se priporoča 40 mg odmerek, vendar je pri bolnikih z Zollinger-Ellisonovim sindromom priporočeni začetni odmerek 60 mg na dan.
Slovak: V tejto časti sa uvádzajú zistené nežiaduce reakcie na liek alebo podozrenie na takéto reakcie.
Slovenian: V tem poglavju so navedene ugotovljene neželene reakcije in sumi nanje.
Slovak: K hlavným symptómom spojeným s ochorením GERD patrí pálenie záhy a regurgitácia.
Slovenian: Glavna simptoma, povezana z GERB, sta zgaga in regurgitacija.
Slovak: Pri voľbe antibiotík by sa mala zvážiť tolerancia lieku v prípade jednotlivých pacientov, a to v súlade s vnútroštátnymi, regionálnymi a miestnymi vzorcami rezistencie a usmerneniami týkajúcimi sa liečby.
Slovenian: Pri izbiri antibiotikov je treba upoštevati bolnikovo prenašanje zdravila ter nacionalne, regionalne ter lokalne vzorce odpornosti in smernice za zdravljenje.
Slovak: Výbor CHMP sa na základe uvedených skutočností domnieva, že pomer prínosu a rizika lieku Losec je priaznivý a harmonizované dokumenty obsahujúce informácie o produkte sú vhodné na schválenie.
Slovenian: CHMP na osnovi navedenega meni, da je razmerje koristi in tveganja za zdravilo Losec ugodno in da je mogoče usklajene dokumente z informacijami o zdravilu odobriti.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil potenciálnu interakciu omeprazolu-klopidogrelu a usúdil, že upozornenie je opodstatnené vzhľadom na potenciálnu závažnosť pozorovaných nežiaducich udalostí.
Slovenian: CHMP je ovrednotil možno interakcijo med omeprazolom in klopidogrelom ter menil, da je opozorilo utemeljeno glede na možno resnost opaženih neželenih učinkov.
Slovak: Pacienti môžu kapsulu tiež cmúľať a tablety prehltnúť a zapiť vodou.
Slovenian: Drugače pa lahko bolniki kapsulo sesajo in pelete pogoltnejo z vodo.
Slovak: Losec gastrorezistentné tablety je indikovaný na liečbu symptómov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslá regurgitácia) v prípade dospelých"
Slovenian: „Losec gastrorezistentne tablete so indicirane za zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgage, regurgitacije kisline) pri odraslih."
Slovak: Toto odporúčanie je založené na presvedčivých údajoch, ktoré dokazujú, že liečba infekcií zapríčinených mikroorganizmom H. pylori znižuje návrat vredov a komplikácie, napríklad krvácanie.
Slovenian: To priporočilo temelji na obsežnih podatkih, ki kažejo, da ozdravitev okužb s H. pylori zmanjša ponovitev razjede in zaplete, kot je krvavitev.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že podľa takmer všetkých existujúcich usmernení by všetci pacienti s eróziami alebo vredmi súvisiacimi s infekciou mikroorganizmom H. pylori mali podstúpiť liečbu na likvidáciu tohto organizmu.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morali v skladu s skoraj vsemi obstoječimi smernicami pri vseh bolnikih z erozijami ali razjedami, ki so povezane z okužbo s H. pylori, opraviti eradikacijo tega organizma.
Slovak: Hoci definícia toho, čo je podstatou typického refluxného ochorenia, sa môže líšiť, ochorenie GERD sa zvyčajne vzťahuje na pacientov so symptómami refluxu alebo s komplikáciami, ale nie nevyhnutne so zápalom pažeráka.
Slovenian: Čeprav se definicije, kaj predstavlja tipično refluksno bolezen, razlikujejo, na splošno GERB velja za bolnike s simptomi, ki nakazujejo refluks ali njegove zaplete, vendar ne nujno z vnetjem požiralnika.
Slovak: H. pylori.
Slovenian: negativne za H. pylori.
Slovak: Táto časť bola prepísaná, aby bola čitateľnejšia, pričom možné interakcie sa zoradili do skupín, čo zvýšilo viditeľnosť najzávažnejších klinických dôsledkov a naznačilo rozsah účinkov interakcií.
Slovenian: To poglavje je bilo na novo napisano v bralcu prijaznejšem slogu z razvrstitvijo možnih interakcij v skupine, s povečanjem vidnosti najhujših kliničnih posledic in prikazom pomembnosti učinkov interakcije.
Slovak: Časť 4.7: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje - všetky zmesi Výbor CHMP poznamenal, že hoci liek Losec pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pri užívaní lieku Losec sa pozorovali závraty a poruchy zraku, a uviedol, že pacienti, ktorí majú tieto nežiaduce reakcie na liek, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Slovenian: Poglavje 4.7: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - vse formulacije CHMP je ugotovil, da čeprav zdravilo Losec verjetno ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, so zaradi opažene omotice in motnje vida pri uporabi tega zdravila navedli, da bolniki s temi neželenimi reakcijam ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Slovak: Použitie endoskopie a/alebo röntgenu v prípade vredov spojených s kyselinou už nie je potrebné vzhľadom na súčasnú prax a zmienka o týchto technikách sa preto vypustila.
Slovenian: V skladu s trenutno prakso uporaba endoskopije in/ali rentgenskega slikanja v primerih razjed, povezanih s kislino, ni več potrebna, zato je bila omemba teh tehnik izvzeta.
Slovak: Pokiaľ ide o osobitné skupiny pacientov, úprava dávky nie je v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek potrebná, pretože omeprazol sa takmer úplne metabolizuje prostredníctvom CYP450, a preto narušená funkcia obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku.
Slovenian: V zvezi s posebnimi populacijami bolnikov prilagajanje odmerka ni potrebno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, saj CYP450 skoraj popolnoma presnovi omeprazol in zato okvarjeno delovanje ledvic ne vpliva na farmakokinetiko.
Slovak: Súbežné podávanie nelfinaviru je kontraindikované a súbežné podávanie atazanaviru sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba nelfinavirja je kontraindicirana, sočasna uporaba atazanavirja pa ni priporočljiva.
Slovak: Indikácia pre liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu je už harmonizovaná v celej EÚ a výbor CHMP túto indikáciu považoval za vhodnú na schválenie.
Slovenian: Indikacija za zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma je že usklajena v EU, zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dvojité terapie sú menej účinné ako trojité terapie, ale dvojité terapie by sa mali zvážiť v prípadoch, keď známa precitlivenosť vylučuje použitie akejkoľvek trojkombinácie.
Slovenian: CHMP meni, da so dvotirna zdravljenja manj učinkovita kot tritirna zdravljenja, vendar so možna izbira v primerih, ko znana preobčutljivost izključuje uporabo vseh tritirnih kombinacij.
Slovak: Refluxná ezofagitída vzniká kombináciou nadmerného gastroezofágového refluxu žalúdočnej šťavy a narušeného ezofágového klírensu refluxátu.
Slovenian: Refluksni ezofagitis nastane zaradi kombinacije čezmernega gastroezofagealnega refluksa želodčnega soka in okvarjenega ezofagealnega očistka refluksata.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o skúsenostiach ľudí sú dostatočné na to, aby sa uviedlo, že vylučovanie omeprazolu do mlieka je nepatrné a dieťa pravdepodobne neovplyvní.
Slovenian: CHMP je menil, da obstajajo zadostni podatki o izkušnjah pri človeku za navedbo, da je izločanje omeprazola v materinem mleku majhno in malo verjetno vpliva na otroka.
Slovak: Skúsenosti s použitím intravenóznych zmesí lieku Losec v prípade pediatrických pacientov sú obmedzené, ale nepredpokladajú sa žiadne konkrétne problémy spojené s bezpečnosťou.
Slovenian: Izkušnje z uporabo intravenskih formulacij zdravila Losec pri otrocih so omejene, vendar se ne napovedujejo specifični varnostni zadržki.
Slovak: Uzdravenie sa v prípade väčšiny pacientov pozoruje do dvoch týždňov.
Slovenian: Pri večini bolnikov pride do ozdravitve v dveh tednih.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností pre voľnopredajný liek sa bude najviac odlišovať v častiach týkajúcich sa indikácií, dávkovania a upozornení.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki se izdaja brez recepta, se bo najbolj razlikoval v indikacijah, odmerjanju in opozorilih.
Slovak: V súčasnosti sú na trhu 4 samostatné formy lieku Losec: gastrorezistentné tablety, kapsuly, prášok na infúzny roztok a prášok na injekčný roztok.
Slovenian: Trenutno so v prometu štiri različne formulacije zdravila Losec: gastrorezistentne tablete, kapsule, prašek za raztopino za infundiranje in prašek za raztopino za injiciranje.
Slovak: Uvádza sa salmonela a kampylobakter; zmienka o infekciách zapríčinených mikroorganizmom C. difficile sa však odstránila, pretože z dostupných údajov sa neurčil možný príčinný vzťah medzi infekciou zapríčinenou mikroorganizmom C. difficile a používaním inhibítorov PPI.
Slovenian: Omenjena sta Salmonella in Campylobacter, izbrisana pa je bila omemba okužb s C. difficile, saj razpoložljivi podatki ne dokazujejo možne vzročnosti med okužbo s C. difficile in uporabo zaviralcev protonske črpalke.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní údajov prijal harmonizovaný modul 3 a zohľadnil záväzky držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť v máji 2010 aktualizáciu modulu 3.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajen modul 3 na osnovi pregleda podatkov in upoštevanja obvez, ki jih je prevzel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bo predložil posodobljen modul 3 do maja 2010.
Slovak: Liek Losec (omeprazol) bol zaradený do zoznamu liekov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku a začalo sa konanie, aby sa vyriešili rozdiely medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a harmonizovalo ich znenie v celej Európe.
Slovenian: Zdravilo Losec (omeprazol) je bilo vključeno na seznam zdravil za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, zato je bil sprožen napotitveni postopek, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropi in da bi se ti uskladili.
Slovak: Podáva sa ako prekurzor a špecificky inhibuje žalúdočnú H+/K+ATPázu (protónová pumpa) v závislosti od dávky, čím inhibuje prenos iónov H+ do lúmenu žalúdka, ktorý zodpovedá za vylučovanie kyseliny do parietálnych buniek žalúdka.
Slovenian: Omeprazol specifično in v odvisnosti od odmerka zavira želodčno H+/K+ATPazo (protonsko črpalko) in s tem zavira prenos H+ ionov v želodčno svetlino, ki je odgovorna za izločanje kisline v parietalnih celicah želodca.
Slovak: V najnovších usmerneniach sa uvádzajú symptómy ako najdôležitejšia súčasť diagnostiky ochorenia GERD.
Slovenian: Zadnje smernice kot najpomembnejšo komponento za diagnozo GERB navajajo simptome.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa uvádza, že skúsenosti s bezpečnosťou v rámci klinických skúšok skúmajúcich tablety a kapsuly dokazujú, že profil nežiaducich udalostí v prípade detí do 16 rokov je zvyčajne rovnaký ako v prípade dospelých, ktorí boli liečení krátkodobo aj dlhodobo, a že nie sú dostupné dlhodobé údaje o účinkoch lieku na dospievanie a rast.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je navedeno, da so za tablete in kapsule v kliničnem preskušanju varnosti ugotovili, da je profil neželenih učinkov pri otrocih do 16 leta starosti na splošno enak kot pri odraslih na kratkotrajnem in dolgotrajnem zdravljenju ter da ni dolgoročnih podatkov o učinkih na puberteto in rast.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v súhrne charakteristických vlastností lieku by sa mal spomenúť zvýšený výskyt gastrointestinálnych bakteriálnych infekcií zapríčinených zníženou kyslosťou žalúdka.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila omeniti povečano pojavnost bakterijskih želodčnih okužb zaradi zmanjšane kislosti v želodcu.
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou pečene by sa mali poradiť s lekárom skôr ako začnú užívať liek Losec.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter se morajo pred uporabo zdravila Losec posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Prevencia relapsu žalúdočných vredov je preto odôvodnená.
Slovenian: Zato je preprečevanje ponovitve razjed želodca utemeljen ukrep.
Slovak: Zmiernenie symptómov po začatí liečby pomocou inhibítorov PPI môže nejaký čas trvať, a preto bol tiež pridaný výrok informujúci pacientov, že môže trvať 2 - 3 dni, kým sa symptómy zlepšia.
Slovenian: Do olajšanja simptomov lahko pride šele po določenem času po začetku jemanja zaviralcev protonske črpalke, zato je bila dodana izjava, ki bolnike pouči, da je za izboljšanje simptomov lahko potrebno 2-3 dni.
Slovak: Peptické vredy sú spojené so zvýšeným rizikom komplikácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako je napríklad krvácanie, ale nemusí to platiť pre povrchové erózie, ktoré sa bežne vyskytujú počas liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Slovenian: Peptične razjede so povezane z večjim tveganjem zapletov v zgornjih prebavilih, kot so krvavitve, vendar to ne velja za površinske erozije, ki jih pogosto opazimo med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na uvedenie upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, ale v dôsledku vzniknutých výhrad sa vyhodnotí výsledok epidemiologickej štúdie o riziku pádu a fraktúr, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa určili dôsledky pre súhrn charakteristických vlastností lieku Losec.
Slovenian: CHMP je menil, da trenutno razpoložljivi podatki ne zadostujejo za opozorilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, vendar se bo zaradi sproženih zadržkov ovrednotil rezultat epidemiološke študije tveganja padcev in zlomov, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da se ugotovijo posledice za povzetek glavnih značilnosti zdravila Losec.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku symptómov refluxu alebo poškodenia epitelu pažeráka je funkciou kvantitatívnej abnormality počtu refluxných udalostí a/alebo vystavenia pažeráka kyseline.
Slovenian: Verjetnost pojava simptomov refluksa ali poškodb ezofagealnega epitela je funkcija kvantitativne nenormalnosti števila refluksnih dogodkov in/ali ezofagealni izpostavitvi kislini.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na vysoké potenciálne riziko pre pacientov prijal výrok o kontraindikovanom použití v prípade pacientov precitlivených na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Slovenian: Zaradi velike možnosti tveganja za bolnike je CHMP sprejel izjavo o kontraindikaciji uporabe pri bolnikih, ki so preobčutljivi za omeprazol, substituirane benzimidazole ali katero koli pomožno snov.
Slovak: Proximálne žalúdočné vredy sú často rozsiahle, zvyčajne sa pomaly hoja a môžu sa vracať.
Slovenian: Proksimalne razjede želodca so pogosto večje, se počasneje zdravijo in so bolj nagnjene k ponovitvam.
Slovak: Bola pridaná informácia o potrebe pravidelného dohľadu pri prekročení doby liečby jeden rok a o tom, že pacienti s dlhodobými rekurentnými symptómami nedostatočného trávenia alebo pálenia záhy by mali pravidelne navštevovať lekára, najmä pacienti starší ako 55 rokov, pretože stúpajúci vek je rizikovým faktorom vzniku žalúdočných porúch.
Slovenian: Vstavljene so bile informacije o tem, da je potrebno redno spremljanje, če zdravljenje traja dlje kot eno leto, in da morajo bolniki z dolgotrajnimi ponavljajočimi se simptomi slabe prebave ali zgage redno obiskovati zdravnika, zlasti bolniki, starejši od 55 let, saj je starost dejavnik tveganja za pojav želodčnih bolezni.
Slovak: Výbor CHMP po porade s kardiovaskulárnou podskupinou Pracovnej skupiny pre účinnosť potvrdil, že medzi inhibítormi CYP2C19 a klopidogrelom sa pozoruje farmakokinetická a farmakodynamická interakcia, hoci klinický dôsledok tohto zistenia nie je jasný.
Slovenian: Po posvetovanju s kardiovaskularno podskupino pri delovni skupini za učinkovitost je CHMP potrdil, da je ugotovljena farmakokinetična in farmakodinamična interakcija med zaviralci CYP2C19 in klopidogrelom, čeprav klinična posledica tega odkritja ni jasna.
Slovak: Navrhnuté harmonizácie sa týkajú najmä liekového produktu a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivé informácie o vzhľade, polymorfizmoch, špecifikáciách a stabilite látok lieku (horečnatá soľ omeprazolu pre tablety MUPS, omeprazol pre kapsuly a sodná soľ omeprazolu pre injekciu a infúziu).
Slovenian: Predlagane uskladitve v glavnem zadevajo zdravilo, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil zadovoljive podatke o videzu, polimorfizmih, specifikaciji in stabilnosti snovi v zdravilu (omeprazol magnezij za tablete MUPS, omeprazol za kapsule in omeprazol natrij za obliki za injiciranje in infundiranje).
Slovak: Pacienti sú tiež upozornení, aby sa poradili s lekárom, ak v mali minulosti žalúdočný vred alebo ak podstúpili gastrointestinálnu operáciu, v prípade žltačky, narušenej funkcie pečene alebo ochorenia pečene a ak sú najmenej 4 týždne nepretržite liečení na symptómy nedostatočného trávenia alebo pálenia záhy.
Slovenian: Bolnike se tudi pouči, da se posvetujejo z zdravnikom, če so v preteklosti imeli želodčno razjedo ali kirurški poseg na prebavilih, v primeru zlatenice, okvarjenega delovanja jeter ali bolezni jeter in če zdravijo slabo prebavo ali zgago simptomatsko neprekinjeno že 4 tedne ali dlje.
Slovak: Najčastejšia a účinná liečba peptickej ezofagitídy alebo symptomatického ochorenia GERD zahŕňa zníženie vylučovania žalúdočnej kyseliny, a to buď pomocou blokátorov H2, alebo pomocou inhibítora PPI, a preto výbor CHMP považoval túto indikáciu za vhodnú na schválenie.
Slovenian: Najpogostejše in najučinkovitejše zdravljenje peptičnega ezofagitisa ali simptomatske GERB je zmanjšanje izločanja želodčne kisline bodisi z blokatorji H2 bodisi z zaviralci protonske črpalke, zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Slovak: Pacientom sa tiež odporúča, aby omeprazol neužívali preventívne.
Slovenian: Bolnike se tudi pouči, da ne smejo jemati omeprazola kot preventivno zdravilo.
Slovak: V rámci tohto návrhu budú mať tablety a kapsuly viazané na lekársky predpis pre všetky sily rovnaké indikácie (dokázala sa bioekvivalencia medzi tabletami a kapsulami rovnakej sily), čo sa týka aj indikácií pre infúzny a injekčný roztok.
Slovenian: S tem predlogom bi tablete in kapsule na recept imele enake indikacije za vse jakosti (biološka enakovrednost med tabletami in kapsulami enake jakosti je bila dokazana) kot tudi raztopini za infundiranje in injiciranje.