FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost raportate frecvent cazuri de creştere a concentraţiilor sanguine ale enzimelor hepatice.
Bulgarian: Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими.
Romanian: Adăugarea concomitentă a TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Romanian: *Pacient care a fost randomizat numai pentru grupul cu RT, căruia i s-a administrat TMZ + RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Temomedac
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temomedac
Romanian: După coroborarea rezultatelor anormale ale testelor de laborator şi a evenimentelor adverse înregistrate în cadrul fazelor de tratament concomitent sau a monoterapiei au fost observate anomalii ale neutrofilelor de Grad 3 sau 4 inclusiv evenimente neutropenice la 8 % din pacienţi.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8 % от пациентите.
Romanian: Cazuri de insuficienţă respiratorie letală au fost raportate la pacienţii care utilizează TMZ, în special în asociere cu dexametazonă sau alţi steroizi.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на фатална респираторна недостатъчност при пациенти, приемащи TMZ, и поспециално - в комбинация с дексаметазон или други стероиди.
Romanian: Temomedac conţine lactoză
Bulgarian: Temomedac съдържа лактоза
Romanian: Prima doză va fi de 150 mg/m².
Bulgarian: Първата доза ще бъде 150 mg/m2.
Romanian: La pacienţii trataţi cu TMZ, fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienţii cu gliom recidivant sau progresiv, reacţiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare: greaţă, vărsături, constipaţie, anorexie, cefalee şi oboseală.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие и отпадналост.
Romanian: Infecție cu citomegalovirus, reactivarea infecției cum este cea cu citomegalovirus, cea cu virus hepatitic B†, meningoencefalita herpetică†, septicemie†
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Romanian: ale guaninei.
Bulgarian: място на гуанина.
Romanian: În ambele studii, obiectivul principal l-a constituit evaluarea supravieţuirii fără progresie a bolii (SPB), aprecierea fiind făcută prin IRM sau prin urmărirea agravării statusului neurologic.
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е свободната от прогресия преживяемост, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m²) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m²) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 Julie 2014
Bulgarian: 18 юли 2014
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m², o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m² pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия началната доза е 150 mg/m² веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21 % faţă de 8 %, respectiv, p = 0,008 în testul chi²), cu o SPB medie de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21 % срещу 8 %, съответно хи квадрат p = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Romanian: Pancitopenie, anemie (grad 3 - 4), leucopenie
Bulgarian: Панцитопения, анемия (3 - 4 степен), левкопения
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
Bulgarian: тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането,
Romanian: b a:
Bulgarian: б a:
Romanian: La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în lotul tratat cu TMZ (60 %), comparativ cu lotul tratat cu procarbazină (44 %) (p = 0,019 în testul chi²).
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60 %) в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44 %) (хи квадрат p = 0,019).
Romanian: Exfolierea pielii, reacţii de fotosensibilitate, tulburări de pigmentare
Bulgarian: Ексфолиация на кожата, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt prezentate în tabele conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Bulgarian: В таблиците нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Romanian: Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă
Bulgarian: Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a evita sarcina pe durata tratamentului cu TMZ.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Romanian: • urmată de tratamentul doar cu Temomedac (faza de monoterapie)
Bulgarian: последвано от самостоятелно лечение с Temomedac (фаза на монотерапия).
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35 % (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n = 162.
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35 % (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n = 162.
Romanian: TMZ se administrează oral, 75 mg/m², zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 fracţiuni).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m² дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Romanian: Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m² şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitate.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m² дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât şi în urma comercializării TMZ.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Romanian: Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:
Romanian: Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово нивоa
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите medac
Romanian: Într-un studiu care a inclus 288 subiecţi cu diagnostic recent de glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3 % dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0 % dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1 % dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0 % dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3 % от жените срещу 0 % от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1 % от жените срещу 0 % от мъжете.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temomedac sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Bulgarian: В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи Temomedac и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
Romanian: Mai puțin frecvent au fost raportate cazuri de creștere a valorii bilirubinei din sânge, tulburări ale fluxului biliar (colestază), hepatită și leziuni la nivelul ficatului, inclusiv insuficienţa hepatică letală.
Bulgarian: Рядко се съобщават повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.
Romanian: În cazuri mai puțin frecvente au fost raportate infecții cerebrale cauzate de virusul herpes (meningoencefalita herpetică), inclusiv cazuri letale.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на мозъчни инфекции с херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи.
Romanian: • Substanţa activă este temozolomida.
Bulgarian: Активното вещество е темозоломид.
Romanian: Veţi primi din nou Temomedac o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temomedac.
Bulgarian: Ще приемате отново Temomedac веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temomedac.
Romanian: Informaţii suplimentare Temomedac 20 mg capsule Excipientul galben-amurg FCT (E 110) inclus în învelişul capsulelor poate determina reacţii alergice.
Bulgarian: Помощното вещество сънсет жълто FCF (E 110), включено в състава на капсулата, може да предизвика алергични реакции.
Romanian: † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală * Frecvențe estimate pe baza studiilor clinice relevante.
Bulgarian: Честотите са изчислени на базата на съответните клинични изпитвания.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8 % în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4 % în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8 % dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3 % dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8 % от жените срещу 4 % от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8 % от жените срещу 3 % от мъжете.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziţia O6, cu alchilarea suplimentară ce apare şi în poziţia
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N
Romanian: Infecţii, herpes simplex, infectarea leziunilor, faringită, candidoză orală
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, ранева инфекция, фарингит, орална кандидоза
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent infecții noi sau reactivate (recurente) cu citomegalovirus și infecții reactivate cu virus hepatitic B.
Bulgarian: (повтарящи се) инфекции, причинени от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B.
Romanian: Infecţii oportuniste, inclusiv PPC
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително РСР
Romanian: Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temomedac:
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temomedac
Romanian: Neutropenie sau limfopenie (grad 3 - 4), trombocitopenie
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (3 - 4 степен) тромбоцитопения (3 - 4 степен)
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s-a administrat procarbazină.
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m², o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului (total 28 zile).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m² веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Romanian: Temomedac capsule trebuie să fie administrat în condiţii de repaus alimentar.
Bulgarian: Temomedac твърди капсули трябва да се приемат на гладно.
Romanian: Lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic (vezi punctul 2 „Temomedac conţine lactoză").
Bulgarian: капсулно съдържимо: безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temomedac съдържа лактоза").
Romanian: Cum să luaţi Temomedac
Bulgarian: Как да приемате Temomedac
Romanian: Penetrarea în LCR a fost confirmată la un singur pacient; expunerea LCR la TMZ, apreciată conform ASC, a fost de aproximativ 30 % din cea plasmatică, ceea ce este în concordanţă cu datele de la animale.
Bulgarian: Бионаличността на TMZ в ЦСТ, преценена според AUC, е приблизително 30 % от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
Romanian: TMZ administrată oral a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie Nivelul dozei Doza de TMZ (mg/m² şi zi)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m²/дневно)
Romanian: Sindrom mielodisplazic (SMD), afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m²) o dată pe zi, începând cu prima până la ultima zi de RT timp de 42 zile (cu un maximum 49 zile).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m²) веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Romanian: Conţine lactoză şi colorant galben-amurg FCT (E 110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF (E 110).
Romanian: • dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temomedac.
Bulgarian: ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
Romanian: Hipotonie musculară, artralgie
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия
Romanian: Pneumonită interstiţială/ pneumonită, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Bulgarian: Интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Romanian: Studiile PET la om şi datele preclinice sugerează că TMZ traversează rapid bariera hemato-encefalică şi este prezentă în LCR.
Bulgarian: Изследвания с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклиничните данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Romanian: Temomedac 5 mg capsule Temomedac 20 mg capsule Temomedac 100 mg capsule Temomedac 140 mg capsule Temomedac 180 mg capsule Temomedac 250 mg capsule
Bulgarian: Temomedac 5 mg твърди капсули Temomedac 20 mg твърди капсули Temomedac 100 mg твърди капсули Temomedac 140 mg твърди капсули Temomedac 180 mg твърди капсули Temomedac 250 mg твърди капсули
Romanian: • frisoane,
Bulgarian: втрисане,
Romanian: Întrerupere temporară TMZa
Bulgarian: Временно спиране на приема на TMZa
Romanian: În unele cazuri, doza de Temomedac va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temomedac или лечението да се прекрати.
Romanian: • la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):: намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive Infecţii şi infestări
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации
Romanian: • pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie
Bulgarian: възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Romanian: În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temomedac de 75 mg/m² (doza normală).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temomedac (обичайна доза).
Romanian: Hiperglicemie, creştere în greutate
Bulgarian: Хипергликемия, повишено тегло
Romanian: Cum se păstrează Temomedac
Bulgarian: Как да съхранявате Temomedac
Romanian: Pneumonie, infecţii ale căilor respiratorii superioare, congestie nazală
Bulgarian: Пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, назална конгестия
Romanian: Temomedac se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Bulgarian: Temomedac се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): înroşirea pielii, urticarie (băşici), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария (копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.
Romanian: De obicei, pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse.
Bulgarian: Обикновено те се проявяват със задух и кашлица.
Romanian: Timpii medii până la progresie au variat între 0,7 - 2,1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ faţă de procarbazină (p = < 0,01 - 0,03 în testul rank log).
Bulgarian: Средната продължителност на периода до прогресия при тези цели е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank p = < 0,01 до 0,03).
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temomedac administrată va fi de 200 mg/m², o dată pe zi, pentru primele 5 zile.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Romanian: Temomedac este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
Bulgarian: Temomedac се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Romanian: Hiperbilirubinemie, colestază, hepatită, leziuni hepatice, insuficienţă hepatică†
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Romanian: Anxietate, depresie, labilitate emoţională, insomnie
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Romanian: Temomedac în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat
Bulgarian: Temomedac в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4 % şi, respectiv 23 %.
Bulgarian: Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4 % и на 23 % от АUC на TMZ.
Romanian: Pancitopenie prelungită, anemie aplastică †
Bulgarian: Продължителна панцитопения, апластична анемия†
Romanian: Pneumonie, sinuzită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, bronşită
Bulgarian: Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит
Romanian: Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament.
Bulgarian: Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
Romanian: Tulburări de câmp vizual, vedere înceţoşată, diplopie
Bulgarian: Дефект в зрителното поле, замъглено виждане, диплопия
Romanian: Reacţii adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă şi a monoterapiei la pacienţii cu gliobastom multiform nou diagnosticat
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Romanian: Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie şi TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Romanian: • copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
Bulgarian: деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Romanian: • număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10
Romanian: Medicul decide doza de Temomedac.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Temomedac, която трябва да приемате.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 72 mg şi colorant galben-amurg FCT (E 110).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 72 mg безводна лактоза и сънсет жълто FCF (E 110).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 209 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 209 mg безводна лактоза.