FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels.
Bulgarian: Telzir не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фозампренавир, ампренавир, някоя от останалите съставки или ритонавир. Telzir не трябва да се прилага при пациенти, които приемат луразидон (за шизофрения и биполярно разстройство), паритапревир (за хепатит С), симвастатин или ловастатин (за понижаване на холестерола в кръвта), рифампицин (за туберкулоза), жълт кантарион (растителен препарат за депресия и тревожност) или лекарства, които имат същия път на разграждане като Telzir или ритонавир, тъй като Telzir може да повлияе на нивата им в кръвта.
English: In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Bulgarian: В трето проучването при вече лекувани пациенти Telzir е по-малко ефективен от контролното лекарство лопинавир, като при пациентите, приемащи лопинавир, е отбелязан по-голям спад във вирусното натоварване през първите 48 седмици.
English: Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'.
Bulgarian: Ритонавир, друг протеазен инхибитор, се използва в Telzir като „ускорител“.
English: How does Telzir work?
Bulgarian: Как действа Telzir?
English: The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при възрастни, приемащи Telzir (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), са диария и увеличения в нивата на холестерола (вид мазнини) в кръвта.
English: Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в друго проучване, в което усилен с ритонавир Telzir е сравнен с усилен с ритонавир лопинавир; около три четвърти от пациентите в двете групи имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml.
English: How is Telzir used?
Bulgarian: Как се използва Telzir?
English: blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
Bulgarian: Ампренавир, който вече се предлага в ЕС, блокира ензима, който участва в размножаването на ХИВ.
English: EU (MA) number Invented name
Bulgarian: ЕС номер
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Опаковка
English: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu) 4 x 1 таблетки (еднодозови)
English: MA (EU) Number Invented name
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Package size
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
English: Immediate Packaging Pack size
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 17 януари 2007 г., а последващото решение на Комисия е прието на 17 април 2007 г.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Bulgarian: CVMP заключава, че въз основа на всички налични данни няма опасения относно безопасността или ефикасността на продукта.
English: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Bulgarian: EMEA/532267/2007- Ред.1
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Bulgarian: Освен това, в бъдеще по отношение на продукта следва да се приложи по-подробен тест за ефективност.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
English: However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Bulgarian: Въпреки това, е важно да се гарантира, че допустимият предел за теста за ефективност не се отклонява от първоначалния.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
Bulgarian: ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 40 ЗА SUVAXYN PARVO/E
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) образува процедура по сезиране на 19 юли 2006 г.
English: Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Bulgarian: Suvaxyn Parvo/E е показан за активна имунизация на прасета (ремонтни женски животни и свине) за профилактика на репродуктивни смущения, причинени от парвовирусна инфекция при свине и за намаляване на клиничните признаци, причинени от инфекции Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 2 и серотип 1.
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Bulgarian: Франция нотифицира EMEA съгласно процедурата по сезиране по член 40 от Директива 2001/82/ЕО на Съвета, както е изменена, във връзка със Suvaxyn Parvo/E.
English: The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва промяна на разрешението за употреба с цел намаляване на променливостта на серологичния тест за ефективност при мишки чрез подходящи мерки, като замяна на употребата на референтна ваксина в серологичен тест за ефективност при мишки с използване на референтен серум.
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Bulgarian: Сезирането е свързано с обстоятелството, че според становището на Франция между референтната партида, използвана в теста за ефективност за партидата срещу еризипел, потвърдено в първоначалното досие, и новата референтна партида от ваксината не е доказано съответствие по отношение на тези 2 партиди и вследствие на това CVMP трябва да разгледа въпроса дали да промени, оттегли или спре разрешението за употреба.
English: Three definitions of Cmin were discussed:
Bulgarian: Обсъдени са три дефиниции на Cmin:
English: In addition, tmax was in the same range for both products.
Bulgarian: Освен това, tmax е в един и същ интервал за двата продукта.
English: • The risk-benefit balance is therefore not positive.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск не е положително.
English: • Bioequivalence issues
Bulgarian: Проблеми, свързани с биоеквивалентността
English: Scientific conclusions and grounds for refusal
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ
English: Grounds for refusal
Bulgarian: Основания за отказ
English: Member State EU/EEA Applicant
Bulgarian: Страна- членка EС/ЕИП
English: The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE).
Bulgarian: Активното вещество галантамин, третичен алкалоид, е селективен, конкурентен и обратим инхибитор на ацетилхолинестераза (AChE).
English: However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
Bulgarian: Въпреки това нито един от 90 % доверителен интервал за този параметър не е в границите на ограниченията за биоеквивалентност.
English: This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets.
Bulgarian: Тази процедура се отнася за хибридно заявление (подадено по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена) за таблетки с удължено освобождаване, съдържащи галантамин.
English: The Applicant also argued that %PTF is in fact a better parameter for the assessment of prolonged release products.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че %PTF е всъщност по-добър параметър за оценка на продукти с удължено освобождаване.
English: “Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations.”
Bulgarian: „Оценката на биоеквивалентността ще се основава на AUCτ, Cmax и Cmin, като се прилагат сходни статистически процедури с тези при лекарствени форми с незабавно освобождаване.“
English: In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough.
Bulgarian: В случая на лекарствени форми с удължено освобождаване, Cmin обикновено е по-малка от Ctrough.
English: This is a product, which is intended to present prolonged release characteristics and therefore the maintenance of sufficient plasma levels is among the main parameters connected to the claimed pharmaceutical form.
Bulgarian: Това е продукт, който цели да има характеристики на удължено освобождаване и поради това поддържането на достатъчни нива в плазмата е сред главните параметри, свързани с фармацевтичната форма, за която се кандидатства.
English: It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%).
Bulgarian: Също така е отбелязано, че IS-CV не е толкова висок за дозите от 8 mg и 16 mg (18 % и 25 %).
English: It was noted that while Cmin and Ctrough should be the same for immediate release products, they usually differ for prolonged release products.
Bulgarian: Отбелязано е, че докато Cmin и Ctrough би трябвало да бъдат еднакви за продукти с незабавно освобождаване, те обикновено се различават при продукти с удължено освобождаване.
English: The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products.
Bulgarian: Поради това, високият коефициент на вариация може само да отразява достатъчно голяма разлика в представянето на сравняваните продукти.
English: The reference product is Reminyl 8mg/16mg and 24mg in the form of prolonged release capsules.
Bulgarian: Референтният продукт е Reminyl 8 mg/16 mg и 24 mg под формата на капсули с удължено освобождаване.
English: In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
Bulgarian: В допълнение, СНМР се съгласява, че методът за анализ трябва да бъде ясно означен в протокола и поради това post hoc изчисления за Cpd и Ctrough са неприемливи.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Galantamine STADA и свързани с него имена (вж.
English: All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
Bulgarian: Всички критерии за биоеквивалентност са изпълнени в това проучване, освен Cmin, която заявителят първоначално изчислява като минималната стойност, записана по време на 24 часа на равновесно състояние.
English: It was also noted by the CHMP that descriptive Cmin data had already been reported initially.
Bulgarian: Също така от СНМР е отбелязано, че описателните данни за Cmin вече са били докладвани в началото.
English: Taking into account all the arguments presented, the CHMP agreed that the originally prespecified Cminss values most adequately described the release characteristics of the product in this situation.
Bulgarian: Вземайки предвид всички представени аргументи, СНМР се съгласява, че първоначално определените стойности за Cminss в достатъчна степен описват характеристиките на освобождаване на продукта в тази ситуация.
English: The two other ways of calculations (Cpd and Ctrough) were conducted post hoc after it became apparent that prespecified Cminss data did not result in acceptable 90%CI.
Bulgarian: Двата други начина за изчисляване на (Cpd и Ctrough) са проведени post hoc, след като става ясно, че предварително определените Cminss данни не водят до приемлив 90 % доверителен интервал.
English: Furthermore the pooling of the pre-dose concentrations (Cmin) in the steady state study at day 10/11/12 as a proof of bioequivalence instead of standard non-pooled data (replicate design), was not considered to be acceptable by the CHMP.
Bulgarian: Освен това, събирането на концентрациите преди прием на доза (Cmin) в проучване в равновесно състояние на ден 10/11/12 като доказателство за биоеквивалентност вместо стандартните несборни данни (репликативен дизайн), не се смята за приемливо от СНМР.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител в държавитечленки
English: The CHMP were of the view that the requirements of this guideline are clear and they are based on the principle that using a derived parameter (such as %PTF) for the pharmacokinetic evaluation decreases the sensitivity to detect a possible difference between products
Bulgarian: СНМР е на мнение, че изискванията от тези насоки са ясни и те се основават на принципа, че използването на производен параметър (като %PTF) за фармакокинетична оценка намалява чувствителността за откриване на разлики между продуктите.
English: The intra-subject coefficient of variation (IS-CV) of Cminss was found to be markedly higher in comparison to Cmaxss (37.2 % vs. 11.1% for the 24mg strength).
Bulgarian: Интра-субектният коефициент на вариация (IS-CV) за Cminss е значително повишен спрямо Cmaxss (37,2 % срещу 11,1% за доза от 24 mg).
English: It was clear, that the way for computing Cmin as Cminss was preferred initially, and descriptive statistics for this parameter were submitted in the final study report.
Bulgarian: Ясно е, че начинът за изчисляване на Cmin като Cminss първоначално е предпочитан и описателни статистически данни за този параметър са подадени в крайния доклад от проучването.
English: A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients.
Bulgarian: Проучване с единични дози галантамин от 24 mg не е сметнато за етично приемливо, тъй като такава доза не се прилага като първа доза при пациенти.
English: 2) Cminss defined as the concentration immediately before the 4th dose (Cpd)
Bulgarian: 2) Cminss определена като концентрацията непосредствено преди четвъртата доза (Cpd)
English: In addition the CHMP was also of the view that for cholinesterase inhibitors like galantamine, the relationship between administered dose and therapeutic effect is not entirely clear, and for this reason the results from the bioequivalence studies are considered to be of primary importance in this application.
Bulgarian: В допълнение СНМР също така е на мнение, че за инхибитори на холинестеразата като галантамин, връзката между приложената доза и терапевтичния ефект не е напълно ясна и по тази причина се смята, че резултатите от проучвания за биоеквивалентност са от основно значение за това заявление.
English: Furthermore as mentioned previously the Cpd and Ctrough definitions are indeed considered post-hoc, introducing an unacceptable level of bias.
Bulgarian: Освен това, както е споменато по-горе, определенията за Cpd и Ctrough всъщност се приемат post hoc, като така внасят неприемливи нива на грешка.
English: A single dose study with 24 mg was considered to be acceptable due to the poor tolerability of galantamine in patients and in healthy volunteers, provided that the following multiple dose study was performed, which included the 24 mg dose:
Bulgarian: Проучване с единична доза от 24 mg не е сметнато за приемливо поради лошата поносимост на галантамин от пациенти и здрави доброволци, при условие че се проведе следното проучване с множество дози, което включва доза от 24 mg:
English: It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
Bulgarian: Той е показан за симптоматично лечение на лека до средно тежка деменция от Алцхеймеров тип.
English: The CHMP was therefore of the view that the risk benefit ratio of Galantamine STADA is negative and that a marketing authorization should not be granted.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за Galantamine STADA е отрицателно и че не трябва да се издава разрешение за употреба.
English: The Applicant was requested by the CHMP to provide justification for the choice of the method for Cmin calculation in the steady state study and also to discuss which definition of Cmin would best reflect the prolonged release characteristics of the product and allow detection of possible differences between test and reference product.
Bulgarian: СНМР изисква от заявителя да представи обосновка за избора на метод за изчисление на Cmin в проучването с равновесно състояние и да обсъди коя дефиниция на Cmin най-добре ще отрази характеристиките на удължено освобождаване на продукта и ще позволи откриване на възможни разлики в изследвания и референтния продукт.
English: However the CHMP noted that since the study did not have a replicate design, the IS-CV may in fact also include differences between products and is not true intra-subject CV.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че тъй като проучването не е с репликативен дизайн, IS-CV може всъщност да включва и разлики между продуктите и да не е истински интра-субектен коефициент на вариация.
English: 1) Cminss defined as the lowest concentration on a concentration-time curve at steady-state within one dosing interval including the pre-dose concentration value.
Bulgarian: 1) Cminss определена като най-малката концентрация по кривата концентрация-време в стабилното състояние в рамките на един дозов интервал, включително стойността на концентрацията преди приема на дозата.
English: As apparent from the protocol, Cmin (defined as minimum drug concentration in the dosing interval) was pre-specified as secondary parameter (descriptive statistics) and descriptive Cmin data had already been reported in the initial submission.
Bulgarian: Както е видно от протокола, Cmin (определена като минималната лекарствена концентрация в дозовия интервал) е предварително определена като вторичен параметър (описателна статистика) и описателни данни за Cmin вече са били докладвани в първоначално подадените документи.
English: The three single dose studies were carried out using the 8 and 16mg strengths:
Bulgarian: Трите проучвания с единични дози са проведени с дози от 8 и 16 mg:
English: However the CHMP highlighted Section 5 of the current CPMP Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr), which states that the following applies for the steady state study:
Bulgarian: Въпреки това СНМР посочва точка 5 на настоящите „Насоки за лекарствени форми с изменено освобождаване и перорално приложение, и лекарствени форми с трансдермално приложение“ (CPMP/EWP/280/96 изменена) на СРМР, в които е посочено, че следното важи за проучването в равновесно състояние:
English: A single dose study with the 16 mg dose after a high fat meal Single dose studies with the 8 mg and 16 mg formulations demonstrated bioequivalence with the reference product Reminyl (once daily), not only in the conventional bioequivalence range of 80-125%, but in an even tighter range of 90-111% for both AUCt and Cmax.
Bulgarian: Проучванията с единични дози от 8 mg и 16 mg показват биоеквивалентност с референтния продукт Reminyl (прием веднъж дневно), не само в конвенционалния интервал за биоеквивалентност от 80-125 %, но и в дори по-тесен интервал от 90-111 % за AUCt и Cmax.
English: In the study protocol of the multiple dose study, AUCT and Cmaxss after the 24 mg dose were proposed as primary parameters (for which bioequivalence was shown in the conventional bioequivalence range), while Cminss was not defined as primary pharmacokinetic parameter.
Bulgarian: В протокола на проучването с множество дози, след прием на доза от 24 mg AUCT и Cmaxss са предложени като основни параметри (за които е показана биоеквивалентност в конвенционалния интервал за биоеквивалентност), докато Cminss не е определена като първичен фармакокинетичен параметър.
English: The CHMP agreed that although there is no explicit recommendation for computing of Cmin for prolonged release products at the present time, recommendations connected to immediate release products cannot be extrapolated to prolonged release products, which differ from immediate release products with respect to the shape of the pharmacokinetic profile.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че въпреки че към настоящия момент няма изрична препоръка за изчисляване на Cmin за продукти с удължено освобождаване, препоръки, свързани с продукти с незабавно освобождаване, не могат да бъдат екстраполирани за продукти с удължено освобождаване, които се различават от продукти с незабавно освобождаване по отношение на формата на фармакокинетичните показатели.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Galantamine and associated names (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва отказ за издаването на разрешение за употреба за Galantamine STADA и свързани с него имена (вж.
English: 3) Cminss defined as the concentration 24 h after the 4th dose immediately before the next dose would be administered (Ctrough)
Bulgarian: 3) Cminss определена като концентрацията 24 часа след четвъртата доза непосредствено преди приложението на следващата доза (Ctrough)
English: If the Cmin values of the test product tend to decrease more than in a reference product, one could also expect lower clinical efficacy of the test product.
Bulgarian: Ако стойностите на Cmin след прием на изследвания продукт имат по-голяма склонност за понижаване в сравнение с тези след прием на референтния продукт, може да се очаква по-ниска клинична ефективност на изследвания продукт.
English: The CHMP was of the view that Cmin is considered to be an important rate parameter especially in multiple dose bioequivalence studies, and that demonstration of bioequivalence is of paramount importance.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че Cmin е важен параметър за оценка, особено в проучвания за биоеквивалентност с прием на множество дози и че доказването на биоеквивалентност е от първостепенно значение.
English: • Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Биоеквивалентността не е доказана в достатъчна степен в проучвания с прием на множество дози.
English: Three single dose studies and one steady state study have been conducted to establish bioequivalence of the prolonged release tablets Galantamine STADA in comparison to the reference product Reminyl prolonged release capsules.
Bulgarian: Три проучвания с единични дози и едно проучване в равновесно състояние са проведени за установяване на биоеквивалентност на таблетките с удължено освобождаване Galantamine STADA, в сравнение с референтния продукт Reminyl капсули с удължено освобождаване.