FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
Czech: • Přezkoumání systémové formulace léčivých přípravků obsahujících nimesulid, po pozastavení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v Irsku z důvodu obav týkajících se závažných jaterních potíží.
English: Opinions on maximum residue limits
Czech: Stanoviska k maximálním limitům reziduí
English: However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose.
Czech: V případech těhotenství do 49 dní však komparativní studie 200mg a 600mg dávky mifepristonu v kombinaci s 400 µg misoprostolu aplikovaného perorálně nemůže při použití 200mg dávky vyloučit mírně vyšší riziko pokračování těhotenství.
English: The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Czech: V souladu s požadavky článku 79 nařízení 726/2004 schválil výbor CVMP soubor návrhů opatření k poskytnutí pomoci společnostem s podáním žádostí prostřednictvím centralizovaného postupu týkajícího se omezených trhů ze strany agentury EMEA.
English: Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Czech: Čtyři hesla do seznamu byla zveřejněna k veřejné konzultaci (anýz, květ měsíčku, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus) a třapatka nachová).
English: The Agency made a substantial contribution in the area of research and development through the work of the EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development and through the support given to the Innovative Medicines Initiative.
Czech: Podstatný byl přínos agentury v oblasti výzkumu a vývoje na základě práce Řešitelského týmu pro inovativní vývoj léčiv EMEA/CHMP a na základě podpory Iniciativy pro inovativní léčiva.
English: In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
Czech: U těhotenství do 63 dní komparativní studie mezi 200mg a 600mg dávkou mifepristonu v kombinaci s 1 mg vaginálně aplikovaného gemeprostu naznačují, že 200mg dávka mifepristonu může být stejně účinná jako 600mg dávka mifepristonu.
English: Musculo-skeletal
Czech: M usculo -skeletal
English: Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Czech: Přínos léčivých přípravků doporučených k registraci v roce 2007 ke zdraví zvířat
English: Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Czech: Byly provedeny zkušební činnosti týkající se nových žádostí a žádostí po udělení rozhodnutí o registraci.
English: Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
Czech: Členské státy byly celkově velmi spokojené s procesem překladu a kontroly informací o léčivých přípravcích ve fázi před registrací i po jejich uvedení na trh.
English: Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících klobutinol po pozastavení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v Německu z důvodu obav z vedlejších účinků postihujících srdce.
English: A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
Czech: Příslušné pracovní skupiny pro humánní léčivé přípravky projednaly a schválily nový přístup k výběru léčivých přípravků a parametrů pro testování vycházející z hodnocení rizik.
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed
Czech: Znatelný nárůst počtu rychlých zpráv o zaznamenaném podezření na nežádoucí účinky
English: By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
Czech: Od roku 2001, kdy vstoupila v platnost politika v oblasti vzácných onemocnění, do konce roku 2007 udělila Evropská komise rozhodnutí o registraci 44 léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
English: All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Czech: Všechny žádosti o změnu byly vyhodnoceny ve stanovených časových lhůtách.
English: MISSION STATEMENT
Czech: PROHLÁŠENÍ O POSLÁNÍ AGENTURY
English: 2 MEDICINES FOR HUMAN USE
Czech: 2 HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Czech: 3.5 Farmakovigilance a správa
English: Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
Czech: Do sítě EudraNet byly přidány inspekční agentury, které nejsou součástí vnitrostátních agentur pro léčivé přípravky, bylo zavedeno zdokonalené řízení sítě a služby pro zajišťování výkonu.
English: The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Czech: Celkový počet nových žádostí o registraci přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (90) byl vyšší než ve všech předchozích letech.
English: A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
Czech: Celkově bylo obdrženo 53 žádostí o změnu typu I, z čehož 29 žádostí se týkalo změny typu IA a 24 žádostí typu IB. Složitějších změn typu II se týkalo 47 žádostí, z čehož 13 žádostí se týkalo farmaceutických a 34 imunologických přípravků.
English: Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Czech: Byla zahájena práce na vývoji procesů plánování lepšího využití a zvýšení účinnosti dostupných zdrojů.
English: This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Czech: Oba státy se rychle zapojily do práce agentury EMEA jako plnoprávní členové Evropské sítě pro léčivé přípravky a v předstihu probíhaly též přípravné práce na zapojení Srbska a Turecka před jejich možným přistoupením k EU.
English: Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Czech: Bylo přijato deset stanovisek k plánům pediatrického výzkumu a zrušení povinnosti týkajících se 15 indikací.
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Czech: Přínos léčivých přípravků doporučených k registraci v roce 2007 k veřejnému zdraví
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Czech: 2.6 Farmakovigilance a správa
English: Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
Czech: Mezi léčivé přípravky velkého významu pro zdraví zvířat, které v roce 2007 získaly kladné stanovisko, patří:
English: Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
Czech: V 6 případech se jednalo o stažení z důvodu nedostatku třídy 1 (oproti dvěma případům za celý rok
English: The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
Czech: 3, a to 1 stanovisko k přiměřenosti pokynů ohledně léčivých přípravků v souvislosti se staršími osobami a druhé stanovisko o potenciálním riziku karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci (CMR), jsou-li použity jako pomocné látky v humánních léčivých přípravcích.
English: Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
Czech: Dalšími dvěma nejvíce zastoupenými terapeutickými skupinami byla neurologie a centrální nervový systém, po nichž následovaly léčivé přípravky pro léčbu infekcí.
English: All referrals were processed within the legal timeframe.
Czech: Všechna přezkoumání byla zpracována v zákonné lhůtě.
English: EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published
Czech: Řešitelský tým pro inovativní vývoj léčiv EMEA/CHMP: zveřejnění závěrečné zprávy
English: New guidance available
Czech: Vydání nových pokynů
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) agentury zveřejnil ke konzultacím 16 předloh monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (list břízy, listnatec kopinatý, květ měsíčku lékařského, bezový květ, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus), celík zlatobýl, chmelové šišky, přeslička, komonice, květ divizny, kopřiva, plod ovsa, oves, list máty peprné, třapatka nachová a vrbová kůra).
English: EPAR summaries for the public
Czech: Souhrny evropských veřejných zpráv o hodnocení pro veřejnost
English: The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
Czech: Výbor CHMP doporučil nové kontraindikace u 20 centrálně registrovaných léčivých přípravků a v některých případech u celých tříd centrálně registrovaných léčivých přípravků (označení třídy), včetně těchto přípravků:
English: FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
Czech: ÚVOD PŘEDSEDY SPRÁVNÍ RADY
English: The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je i nadále příznivý a doporučil zachování rozhodnutí o registraci, avšak s omezeným použitím (postup podle čl.
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
Czech: 3.3 Stanovení maximálních limitů reziduí Žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí
English: EudraVigilance (In production)
Czech: EudraVigilance (v provozu)
English: The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika přípravků převyšují přínosy a doporučil stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků s obsahem veralipridu (postup podle článku 31).
English: Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
Czech: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitory proteáz): souběžné použití s orální aplikací midazolamu (další pokyny týkající se souběžného podávání s parenterálním midazolamem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku) (označení třídy);
English: Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících mifepriston na základě obav souvisejících s jejich bezpečností a účinností, týkajících se použití schválené 600mg dávky mifepristonu při umělém ukončení nitroděložního těhotenství s následným použitím analogu prostaglandinu, a sice ve srovnání s použitím 200mg dávky.
English: The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Czech: Agentura EMEA přezkoumala 92 % plánů řízení rizik předložených jako součást nových žádostí, z nichž 90 % se týkalo rozšíření registrace a 86 % rozšíření indikace.
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
Czech: 4.1 Inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe, farmakovigilance a správné laboratorní praxe
English: Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Czech: Bylo dokončeno třináct monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (anýz, anýzová silice, plod fenyklu hořkého, silice plodu fenyklu hořkého, krušina obecná, list meduňky, mučenka jedlá, silice máty peprné, kořen prvosenky, květ prvosenky, reveň rebarbora, plod fenyklu sladkého a tymián).
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem klobutinolu v celé EU (postup podle čl.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Czech: Jednou z priorit agentury bylo i v roce 2007 zvyšování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků.
English: Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
Czech: Dokončení prací je zapotřebí ještě u několika těchto orgánů.
English: Referral procedures concluded in 2007
Czech: Postupy přezkoumání záležitostí orgány Společenství dokončené v roce 2007
English: Type-II (clinical) variations
Czech: Type-II (clinical) variatio ns
English: EudraGMP (In production)
Czech: EudraGMP (v provozu)
English: The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika těchto léčivých přípravků převyšují jejich přínosy a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci (postup podle čl.
English: Alimentary tract
Czech: A limentary tract
English: Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
Czech: Počet žádostí o certifikát se ve srovnání s rokem 2006 zvýšil o 28 %, přičemž očekávaný růst byl Zvýšil se také počet certifikátů vydaných v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací a certifikátů pro malé a střední podniky.
English: Concerns over small number of new MRL applications
Czech: Obavy z malého počtu nových žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí
English: EudraPharm (In production)
Czech: EudraPharm (v provozu)
English: A marked increase in the number of requests for protocol assistance was registered, with 17% more requests received than in 2006.
Czech: U žádostí o výzkumnou asistenci byl ve srovnání s rokem 2006 zaznamenán výrazný nárůst o 17 %.
English: Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
Czech: Devět žádostí se týkalo rozšíření registrace, z nichž 5 se týkalo farmaceutických a 4 imunologických přípravků.
English: Legal role
Czech: Právní postavení agentury
English: initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher.
Czech: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) a Rebetol (ribavirin): na počátku léčby hepatitidy C u pacientů s hepatitidou C nakažených rovněž virem HIV, kteří mají cirhózu a Child-Pugh skóre 6 nebo vyšší.
English: EudraNet (In production)
Czech: EudraNet (v provozu)
English: Immunotherapy and oncology
Czech: Immuno therapy and o nco lo gy
English: The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Czech: Počet žádostí o vědecké poradenství se ve srovnání s rokem 2006 mírně zvýšil.
English: However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Czech: bez dvojitých žádostí, byl o 19 % nižší než v roce 2006.
English: A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
Czech: o 40 % více než v roce 2006.
English: The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
Czech: Výbor CHMP doporučil zrušení kontraindikací u 12 centrálně registrovaných léčivých přípravků a v některých případech u celé třídy centrálně registrovaných léčivých přípravků (označení třídy), včetně těchto přípravků:
English: EudraCT (In production)
Czech: EudraCT (v provozu)
English: General contribution
Czech: Hlavní činnosti
English: Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
Czech: Další rozvoj činností týkajících se označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a vědeckého poradenství
English: Avaglim) containing medicines: deletion of the contra-indication for their combined use with insulins (class labelling);
Czech: • Léčivé přípravky obsahující pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) a rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): zrušení kontraindikace jejich kombinovaného použití s inzulíny (označení třídy);
English: A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007.
Czech: V roce 2007 byl poprvé použit nový postup přezkoumání záležitostí orgány Společenství podle čl.
English: Eighty-one PSURs were received in 2007 for centrally authorised medicines.
Czech: V roce 2007 bylo u centrálně registrovaných léčivých přípravků předloženo 81 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).
English: January 1998
Czech: Leden 1998
English: However, the CHMP considered that few points merit further clarification.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že několik bodů si zasluhuje další objasnění.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
English: Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA).
Czech: Autoinjektory byly vynalezeny v 60. letech 20. století v rámci vojenského výzkumu ve Spojených státech amerických (USA).
English: The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA.
Czech: První adrenalinové autoinjektory (AAI) byly vyvinuty a zavedeny na trh léčivých přípravků přibližně před 25 lety v USA.
English: The matter was then referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Záležitost byla poté předána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for adrenaline auto-injectors.
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u adrenalinových autoinjektorů;
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
English: Grounds for the CHMP opinion Whereas
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
English: The fact that 15% of mothers were unable to ‘fire' the auto-injector successfully supports that patients' training tools need to be improved and that training needs to be repeated at regular intervals.
Czech: Skutečnost, že 15 % matek nebylo schopno z autoinjektoru úspěšně „vypálit“, dokládá, že je nutno zlepšit pomůcky pro zácvik pacientů a že zácvik je nutné v pravidelných intervalech opakovat.
English: A key finding of the review was that there is no robust evidence that the administration devices deliver adrenaline intramuscularly in all patients.
Czech: Klíčovým zjištěním přezkoumání byla skutečnost, že neexistují pevné důkazy o tom, že prostředky pro podání dodávají adrenalin u všech pacientů intramuskulárně.
English: If IM delivery is insufficient with one injection, administration of a second injection is recommended.
Czech: Jestliže je i.m. podání při jedné injekci nedostatečné, doporučuje se podání druhé injekce.
English: They were originally used for the administration in the field of atropine, the antidote to nerve agents in biological weapons.
Czech: Původně se používaly k terénnímu podávání atropinu, protijedu proti nervovým přípravkům v biologických zbraních.
English: The CHMP considered also the results of consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také výsledky konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
English: The main clinical data available focus on demonstrating the skin-to-muscle depth (STMD) in adults and children and the CHMP noted that there is inconsistency across the studies with some finding no correlation between STMD and Body Mass Index (BMI) or weight (Song (2005)3, Stecher (2009)4) and others finding a correlation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Czech: Hlavní dostupné klinické údaje jsou zaměřeny na průkaz hloubky uložení svalu pod kůží (STMD) u dospělých i dětí a výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda, přičemž v některých studiích nebyla zjištěna korelace mezi hloubkou STMD a indexem tělesné hmotnosti (BMI) nebo hmotností (Song (2005)3, Stecher (2009)4), zatímco v jiných studiích korelace nalezena byla (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
English: While these non-clinical models have demonstrated that the adrenaline is projected beyond the tip of the needle to a greater or lesser extent the CHMP was of the view that it remains questionable how representative of the human tissue these models are.
Czech: I když u těchto neklinických modelů bylo prokázáno, že adrenalin je vystřelován ve větším či menším rozsahu až za špičku jehly, je výbor CHMP toho názoru, že zůstává otázkou, jak reprezentativní jsou tyto modely z hlediska lidské tkáně.