FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a coadministração de espironolactona (2 mg/kg p.c.) e cloridrato de benazepril (0,25 mg/kg pc), o tempo de semivida plasmática terminal (t½) foram de 7 horas e 6 horas para canrenona e 7-α-tiometilespironolactona, respetivamente.
Slovak: a benazepril hydrochloridu (0,25 mg/kg ž. hm.) terminálny polčas bol v plazme (t1/2) 7 a 6 hodín u canrenone a 7-α-thiomethyl-sprironolaktón, jednotlivo.
Portuguese: Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos
Slovak: Cardalis 10 mg/80 mg tablety
Portuguese: Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos
Slovak: Cardalis 5 mg/40 mg tablety
Portuguese: Caninos (Cães)
Slovak: Psy
Portuguese: Este medicamento veterinário, uma combinação de dose fixa, deve apenas ser administrado a cães que requerem a administração concomitante de ambas as substâncias ativas com esta dose fixa.
Slovak: Liek by mal byť použitý iba u psov, u ktorých sú potrebné na liečbu obe zložky lieku.
Portuguese: Como a espironolactona sofre uma biotransformação hepática extensa, o medicamento veterinário deve ser administrado com precaução no tratamento de cães com disfunção hepática.
Slovak: U psov trpiacich poruchou funkcie pečene by mal byť veterinárny liek použitý s veľkou opatrnosťou, pretože môže dôjsť k rozsiahlej biotransformácii spironolaktónu v pečeni.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: Apríl 2013.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos para mastigar (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg e 10 mg/80 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme žuvacích tabliet (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg a 10 mg/80 mg).
Portuguese: Em 23 de julho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cardalis.
Slovak: Dňa 23. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cardalis na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Outras informações sobre o Cardalis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cardalis
Portuguese: As pessoas devem lavar as mãos após o manuseamento dos comprimidos.
Slovak: Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Portuguese: O estudo de segurança demonstrou que o Cardalis possui um bom perfil de segurança.
Slovak: Štúdia týkajúca sa bezpečnosti preukázala, že liek Cardalis má dobrý bezpečnostný profil.
Portuguese: Foi também efetuado um estudo de segurança de seis meses em cães Beagle, com até cinco vezes a dose recomendada.
Slovak: Uskutočnila sa aj šesťmesačná štúdia týkajúca sa bezpečnosti so psami beagle s päťkrát vyššou dávkou, ako je odporúčaná dávka.
Portuguese: Este é um tipo de doença cardíaca na qual o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo.
Slovak: Je to typ ochorenia srdca, pri ktorom srdce nie je schopné prečerpávať dostatočné množstvo krvi do tela.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto správe EPAR.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Cardalis são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Cardalis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: A espironolactona atua também no coração e nos vasos sanguíneos de outras formas, apesar de estes mecanismos ainda não terem sido totalmente demonstrados nos cães.
Slovak: Spironolaktón má aj iné účinky na srdce a cievy, hoci tieto mechanizmy zatiaľ neboli v plnej miere dokázané u psov.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de estudos de campo com as substâncias ativas administradas como comprimidos separados, em que o principal parâmetro de eficácia foi o número de cães que morreram devido a doença cardíaca.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky terénnych štúdií s jednotlivými účinnými látkami podávanými formou samostatných tabliet, kde hlavným meradlom účinnosti bol počet psov, ktorí uhynuli v dôsledku ochorenia srdca.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, procurar aconselhamento médico imediatamente e mostrar o folheto informativo ou o rótulo do medicamento ao médico.
Slovak: Pri náhodnom požití je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo označenie obalu lekárovi.
Portuguese: Os comprimidos são administrados ao cão uma vez por dia com o alimento, numa dose de 0,25 mg de cloridrato de benazepril e 2 mg de espironolactona por quilograma de peso corporal.
Slovak: Tablety sa podávajú psom raz denne s krmivom v dávke 0,25 mg benazepril hydrochloridu a 2 mg spironolaktónu na kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que o Cardalis é totalmente consumido numa base voluntária em 92 % dos casos com ou sem alimentos e cerca de 86 % dos cães demonstraram uma boa aderência ao tratamento.
Slovak: V terénnej štúdii sa preukázalo, že ak sa liek Cardalis ponúka s jedlom alebo bez jedla, je miera jeho dobrovoľnej a úplnej konzumácie 92 %, a že u 86 % psov bola zaznamenaná dobrá znášanlivosť liečby.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida a benazepril ou espironolactona devem evitar o contacto com o Cardalis.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou (alergiou) na spironolaktón alebo benazepril sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Cardalis.
Portuguese: Cloridrato de benazepril/espironolactona
Slovak: Cardalis benazepril hydrochlorid / spironolaktón
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu/vonkajšom obale.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a boa aderência terapêutica, a qual foi definida com a ingestão, pelos cães, de pelo menos 90 % dos comprimidos.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo dobré dodržiavanie liečby, čo znamenalo, že psy užijú aspoň 90 % z určených tabliet.
Portuguese: O Cardalis é um medicamento veterinário que contém duas substâncias ativas, o cloridrato de benazepril e a espironolactona.
Slovak: Cardalis je veterinárny liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, benazepril hydrochlorid a spironolaktón.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cardalis durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cardalis v týchto štúdiách?
Portuguese: Ao bloquear a aldosterona, a espironolactona aumenta a eliminação do sal e da água pela urina.
Slovak: Blokovaním aldosterónu spironolaktón zvyšuje elimináciu solí a vody v moči.
Portuguese: O Cardalis não deve ser administrado a cães em crescimento devido ao efeito nas hormonas sexuais masculinas.
Slovak: Liek Cardalis sa nemá podávať rastúcim psom z dôvodu jeho účinku na samčie pohlavné hormóny.
Portuguese: A empresa apresentou um estudo laboratorial em cães Beagle que compara o tratamento com a espironolactona e o benazepril como substâncias ativas únicas (nos medicamentos Prilactone e Fortekor, já autorizados na UE) com o tratamento com Cardalis.
Slovak: Spoločnosť predstavila laboratórnu štúdiu so psami beagle porovnávajúcu liečbu spironolaktónom a benazeprilom ako jedinými účinnými látkami (v liekoch Prilactone a Fortekor, ktorým už bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v EÚ) s liečbou liekom Cardalis.
Portuguese: A espironolactona bloqueia as ações da aldosterona, uma hormona que faz com que os rins retenham sal e água no organismo tendo efeitos nocivos no sistema cardiovascular.
Slovak: Spironolaktón blokuje činnosť aldosterónu, čo je hormón, ktorý spôsobuje retenciu solí a vody v tele obličkami a má škodlivé účinky na kardiovaskulárny systém.
Portuguese: O Cardalis deve ser utilizado com cuidado nos cães com lesões hepáticas, dado que tal pode alterar o modo como a espironolactona é metabolizada (processada) no fígado.
Slovak: Liek Cardalis sa má používať s opatrne u psov s poškodenou pečeňou, pretože môže zmeniť spôsob, akým sa spironolaktón metabolizuje (spracúva) v pečeni.
Portuguese: Isto diminui o volume sanguíneo global, o que reduz o esforço necessário para o coração bombear sangue, melhorando assim o seu funcionamento.
Slovak: Tým sa znižuje celkový objem krvi, čo uľahčuje srdcu jej prečerpávanie a zlepšuje jeho funkciu.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar a exposição oral acidental porque sabe-se que os inibidores da ECA afetam o feto.
Slovak: Tehotné ženy majú byť zvlášť opatrné a zamedziť náhodnému požitiu lieku, pretože sa zistilo, že inhibítory ACE môžu mať vplyv na ešte nenarodené dieťa.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cardalis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cardalis?
Portuguese: O uso do Cardalis é ainda contraindicado em cães com doença de Addison ou hipoadrenocorticismo (uma patologia em que a glândula suprarrenal não produz quantidades de hormonas insuficientes), hipercaliemia (aumento dos níveis de potássio no sangue) ou hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue).
Slovak: Liek Cardalis sa nesmie používať u psov s Addisonovou chorobou alebo hypoadrenokorticizmom (chorobou, pri ktorej nadoblička neprodukuje dostatočné množstvo hormónov), hyperkaliémiou (zvýšenou hladinou draslíka v krvi) alebo hyponatriémiou (zníženou hladinou sodíka v krvi).
Portuguese: Os comprimidos podem ser misturados com uma pequena quantidade de alimento oferecido ao cão imediatamente antes da refeição principal ou com a própria refeição.
Slovak: Tablety sa môžu podávať buď spolu s krmivom, alebo tiež zamiešané do malého množstva krmiva, ktoré sa podá psom pred hlavným kŕmením.
Portuguese: Os inibidores da ECA reduzem a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
Slovak: Inhibítory ACE znižujú produkciu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látka, ktorá zužuje cievy).
Portuguese: O benazeprilato é um «inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)».
Slovak: Benazeprilát je inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).
Portuguese: Os cães machos não castrados tratados com espironolactona podem apresentar atrofia (definhamento) da próstata (uma glândula do sistema reprodutivo masculino), reversível.
Slovak: Nekastrované psy (samce) liečené spironolaktónom môžu vykazovať atrofiu (redukciu veľkosti) prostaty (žľazy samčieho reprodukčného systému), ktorá je reverzibilná.
Portuguese: O benazepril é um pró-fármaco, uma substância que é convertida em benazeprilato no organismo.
Slovak: Benazepril je prekurzor, látka, ktorá sa v tele mení na benazeprilát.
Portuguese: Estes estudos demonstraram um aumento da sobrevivência nos cães tratados de forma concomitante com a espironolactona e o benazepril, em comparação com o benazepril isoladamente.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo zlepšenie prežívania psov liečených súbežne spironolaktónom a benazeprilom v porovnaní s liečbou samostatným benazeprilom.
Portuguese: No estudo laboratorial, demonstrou-se que o Cardalis é bioequivalente ao tratamento de associação com produtos contendo as substâncias ativas únicas (os medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo) Isto permitiu aplicar ao Cardalis os dados de campo existentes relativos a cada uma das substâncias ativas.
Slovak: V laboratórnej štúdii sa preukázalo, že liek Cardalis je biologicky rovnocenný s kombinovanou liečbou liekmi obsahujúcimi samostatné účinné látky (lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky).
Portuguese: A monitorização regular deve ser mantida nos cães com uma função renal reduzida devido ao risco aumentado de hipercaliemia (níveis aumentados de potássio no sangue) durante o tratamento.
Slovak: U psov so zníženou funkciou obličiek má pokračovať pravidelné sledovanie, pretože sa u nich počas liečby môže vyskytnúť zvýšené riziko hyperkaliémie (zvýšená hladina draslíka v krvi).
Portuguese: Foi efetuado um estudo de campo em cães para demonstrar a forma como os comprimidos de Cardalis são administrados e a facilidade com que podem ser administrados.
Slovak: Uskutočnila sa terénna štúdia so psami, aby sa preukázalo, aké je jednoduché používanie a podávanie tabliet lieku Cardalis.
Portuguese: O Cardalis é utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em cães.
Slovak: Cardalis sa používa na liečbu psov s kongestívnym zlyhaním srdca.
Portuguese: O Cardalis é utilizado para a insuficiência cardíaca congestiva causada por lesões crónicas nas válvulas cardíacas.
Slovak: Liek Cardalis sa používa pri kongestívnom zlyhávaní srdca spôsobenom dlhodobým poškodením srdcových chlopní.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cardalis?
Slovak: Prečo bol liek Cardalis povolený?
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam-se. Isto permite que a pressão arterial baixe, reduzindo a carga sobre o coração.
Slovak: Keď sa produkcia angiotenzínu II zníži, krvné cievy sa uvoľnia a rozšíria.
Portuguese: Como foi estudado o Cardalis?
Slovak: Ako bol liek Cardalis skúmaný?
Portuguese: Como funciona o Cardalis?
Slovak: Akým spôsobom liek Cardalis účinkuje?
Portuguese: O uso do Cardalis é contraindicado em cadelas durante a gestação ou a lactação (produção de leite) devido aos efeitos tóxicos para o feto observados em estudos realizados com o benazepril em ratos, e em cães utilizados para reprodução ou que se destinem a tal utilização.
Slovak: Cardalis sa nesmie používať u gravidných a laktujúcich (produkujúcich mlieko) súk, pretože v štúdiách s potkanmi sa pozorovali toxické účinky benazeprilu na plod.
Portuguese: A função renal e os níveis de potássio no sangue devem ser monitorizados antes do início do tratamento em todos os cães.
Slovak: Pred začatím liečby sa u všetkých psov má sledovať funkcia obličiek a hladina draslíka v krvi.
Portuguese: Para que é utilizado o Cardalis?
Slovak: Na čo sa liek Cardalis používa?
Portuguese: É igualmente contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) aos inibidores da ECA ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em casos de estenose aórtica ou pulmonar (estreitamento da aorta ou dos vasos sanguíneos pulmonares) que afetem o débito sanguíneo do coração.
Slovak: Liek Cardalis sa nesmie používať v prípadoch aortálnej alebo pulmonárnej stenózy (zúženie aorty alebo pľúcnych ciev), ktorá ovplyvňuje výstup krvi zo srdca.
Portuguese: O Cardioxane também está contraindicado nas seguintes circunstâncias:
Slovak: Cardioxane je tiež kontraindikovaný za nasledujúcich okolností:
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secções 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cardioxane
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardioxane
Portuguese: Esta informação do produto resulta do procedimento de consulta relacionado com esta decisão da Comissão.
Slovak: Tieto informácie o lieku sú výsledkom referenčného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie komisie.
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais acordadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações (inserção, substituição ou eliminação de texto conforme adequado) de modo a refletir a redação acordada conforme apresentada abaixo:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálne verzie dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny pomocou nasledujúcich zmien (vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby odrážali odsúhlasené znenie uvedené nižšie:
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Cardioxane
Slovak: Cardioxane vám nesmú podať
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Následne môžu kompetentné autority v členských štátoch náležite aktualizovať tieto informácie o lieku v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo sobre os benefícios e os riscos deste medicamento.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa prínosov a rizík tohto lieku vám poskytne lekár.
Portuguese: Não são evidentes os benefícios e riscos a longo prazo deste medicamento em crianças e adolescentes.
Slovak: Dlhodobé prínosy a riziká tohto lieku u detí a dospievajúcich zatiaľ nie sú objasnené.
Portuguese: Crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (consultar secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozrite časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: − Se tiver menos de 18 anos e a dose planeada de antraciclina for considerada baixaconsulte o seu médico relativamente a esta questão.
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov a plánovaná dávka antracyklínu, ktorú máte dostať, je považovaná za nízku - porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Portuguese: A segurança e eficácia do Cardioxane em crianças dos 0 aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cardioxane u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Slovak: LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do produto
Slovak: Zmena príslušných častí Informácií o lieku
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças e adolescentes entre 0 e 18 anos de idade às quais se planeia fazer a administração de uma dose cumulativa de menos de 300 mg/m2 de doxirrubicina ou uma dose cumulativa equivalente de outra antraciclina.
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov, u ktorých sa plánuje podanie kumulatívnej dávky menej ako 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentnej kumulatívnej dávky iného antracyklínu.
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças entre 0 e 18 anos de idade às quais se planeia fazer a administração de uma dose cumulativa de menos de 300 mg/m2 de doxirrubicina ou uma dose cumulativa equivalente de outra antraciclina (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí vo veku od 0 do 18 rokov, u ktorých sa plánuje podanie kumulatívnej dávky menej ako 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentnej kumulatívnej dávky iného antracyklínu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (ver secção 4.3).
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí vo veku od 0 do 18 rokov (pozrite časť 4.3).
Portuguese: B. Folheto informativo
Slovak: Písomná informácie pre používateľa
Portuguese: Neste contexto e tendo em conta:
Slovak: V tomto kontexte a vzhľadom na
Portuguese: As principais alterações solicitadas foram:
Slovak: Žiadosť sa týkala týchto hlavných zmien:
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo FR/H/0283/001/II/27G teve início em 28/11/2015.
Slovak: Postup vzájomného uznávania FR/H/0283/001/II/27G sa začal 28. novembra 2015.
Portuguese: Estas lesões ocorrem geralmente durante o tratamento ou nos primeiros anos após o tratamento.
Slovak: Vyskytuje sa to zvyčajne počas liečby alebo v prvých rokoch po liečbe.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008,
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos (EME) são: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
Slovak: Dotknuté členské štáty sú: Česká republika, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko.
Portuguese: • o alargamento da indicação de «doentes adultos com cancro da mama avançado e/ou metastático» para «doentes com cancro»;
Slovak: • rozšírenie indikácie z „dospelí pacienti s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom prsníka" na „pacienti s karcinómom",
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é: FR.
Slovak: Referenčný členský štát je: Francúzsko
Portuguese: Além disso, no curto (até 5 anos após o tratamento) a médio prazo (até 12 anos após o tratamento), a eficácia antitumoral das antraciclinas não foi comprometida pelo uso de DRZ.
Slovak: Okrem toho, v krátkodobom časovom horizonte (do 5 rokov po liečbe) až v strednodobom časovom horizonte (do 12 rokov po liečbe) nebola protinádorová účinnosť antracyklínov narušená používaním DRZ.
Portuguese: • a supressão da contraindicação em crianças e adolescentes.
Slovak: • odstránenie kontraindikácie u detí a dospievajúcich.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh foi iniciado em 02/12/2016.
Slovak: CMDh sa začal 2. decembra 2016.
Portuguese: Os efeitos tardios manifestam-se normalmente na forma de insuficiência cardíaca congestiva que pode ocorrer até 20 anos após o tratamento.
Slovak: Oneskorené účinky sa zvyčajne prejavujú ako kongestívne zlyhávanie srdca, ktoré sa môže vyskytnúť až 20 rokov po liečbe.
Portuguese: Contudo, subsistem incertezas relativas aos efeitos a longo prazo do DRZ em crianças.
Slovak: Stále sú však nejasnosti v súvislosti s dlhodobými účinkami DRZ u detí.
Portuguese: • O Comité entendeu que são necessárias alterações à informação do medicamento, bem como a introdução de atividades de farmacovigilância de rotina na forma de questionários de seguimento específicos para recolher dados de segurança e eficácia sobre o uso do medicamento em crianças.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že sú potrebné zmeny v informáciách o lieku, ako aj zavedenie bežných farmakovigilančných činností vo forme špecifických dotazníkov týkajúcich sa sledovania s cieľom získať údaje o bezpečnosti a účinnosti používania lieku u detí.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP, sob reserva das alterações à informação do medicamento estabelecidas no Anexo III do parecer do CHMP e das alterações ao plano de gestão de riscos conforme descrito anteriormente.
Slovak: Výbor preto odporúča udeliť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP s podmienkou zmien v informáciách o lieku uvedených v prílohe III k stanovisku výboru CHMP a zmien v pláne riadenia rizík opísaných vyššie.
Portuguese: Reconhece-se que o DRZ pode aumentar o risco de mielossupressão e infeções; contudo, estes riscos podem ser minimizados através das medidas apropriadas atualmente em vigor em protocolos de tratamento pediátrico padrão.
Slovak: Uznáva sa, že DRZ môže zvýšiť riziko myelosupresie a infekcií; tieto riziká sa však môžu minimalizovať príslušnými opatreniami, ktoré sú v súčasnosti zahrnuté v protokoloch štandardnej pediatrickej liečby.
Portuguese: O Reino Unido não concordou com a avaliação do EMR relacionada com a supressão da contraindicação para um determinado subconjunto da população pediátrica.
Slovak: Spojené kráľovstvo nesúhlasilo s posúdením referenčného členského štátu týkajúceho sa odstránenia kontraindikácie pre určitú podskupinu pediatrickej populácie.
Portuguese: O EMR considerou que nenhum dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) corroborava de modo suficiente o alargamento da indicação em adultos; por conseguinte, a primeira alteração solicitada relativa ao alargamento da indicação para «doentes com cancro» foi rejeitada.
Slovak: Referenčný členský štát usúdil, že žiadny z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebol dostatočný na podporu rozšírenia indikácie u dospelých; prvá požadovaná zmena týkajúca sa rozšírenia indikácie na „pacienti s karcinómom" sa preto zamietla.