FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av Rienso är kontraindicerat i följande fall:
Icelandic: Ekki má nota Rienso þegar um er að ræða:
Swedish: 61 % var kvinnor, 58 % var kaukasiska, 35 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
Icelandic: Í rannsókn 2 var meðalaldur sjúklinga 65 ár (á bilinu 31 til 96 ára); 61% voru kvenkyns; 58% voru hvítir, 35% voru svartir og 7% voru af öðrum kynþáttum.
Swedish: Kumulativt har 42 fall med dödlig utgång rapporterats, 29 av dem var associerade med överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: 29 af þeim tengdust ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Clearance (CL) minskade med ökad dos av Rienso.
Icelandic: Úthreinsun minnkaði eftir því sem Rienso skammtar voru auknir.
Swedish: Den kliniska erfarenheten är begränsad till 8 patienter.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; klínísk reynsla er takmörkuð við 8 sjúklinga.
Swedish: Den behandling som rekommenderas för Rienso baseras på patientens hemoglobinnivå före behandlingen samt kroppsvikt enligt tabell 1.
Icelandic: Ráðlögð meðferð með Rienso byggist á blóðrauðagildum sjúklings fyrir meðferð og líkamsþyngd, sbr. töflu
Swedish: - muskel-/ledsmärta, svaghet eller stelhet, muskelkramper - huvudvärk - smärta/obehag i bröstet - ryggsmärta - förändringar i värden från blodprov (t.ex. järnparametrar) - allergiska reaktioner, inklusive svår allergisk reaktion (se avsnitt Allvarliga biverkningar)
Icelandic: - upplitaðar hægðir - breytingar á bragðskyni - aukin eða minnkuð matarlyst - verkir, máttleyi eða stirðleiki í vöðvum/liðum, vöðvakrampar - höfuðverkur - brjóstverkir/óþægindi í brjósti - bakverkur - breyttar niðurstöður blóðprufa (t.d. járnbreytur) - ofnæmisviðbrögð þ.m.t. alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá málgreinina „alvarlegar aukaverkanir")
Swedish: Ökat tårflöde Dimsyn
Icelandic: Munnþurrkur Meltingartruflanir Tungusviði
Swedish: Vasodilatation
Icelandic: Dagsetning
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - yrsel - lågt blodtryck - svaghetskänsla eller trötthet - känsla av dåsighet eller sömnighet - vallningar, blodvallningar - värmekänsla, feber - svettning (inklusive nattsvettning) - frossbrytningar - högt blodtryck (plötslig ökning av blodtrycket) - hudutslag, klåda, område på huden eller naglarna mörknar, blåmärken, nässelfeber - brännande känsla på huden - andfåddhet - diarré - förstoppning - smärta/obehag i magen - utspänd eller uppsvälld mage - illamående, kräkning - missfärgad avföring - smakförändringar - ökad eller minskad aptit
Icelandic: - sundl - lágur blóðþrýstingur - máttleysi eða þreyta - svefnhöfgi eða syfja - andlitsroði, hitasteypur - hitatilfinning, hiti - svitamyndun (þ.m.t. nætursviti) - kuldahrollur - hár blóðþrýstingur (skyndileg hækkun blóðþrýstings) - húðútbrot, kláði, dökk svæði á húð eða nöglum, mar, ofsakláði - sviðatilfinning í húð - mæði - niðurgangur - hægðatregða - kviðverkir/óþægindi í maga - magaþemba - ógleði, uppköst
Swedish: - 1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 30 mg järn som ferumoxytol - 17 ml infusionsvätska, lösning innehåller 510 mg järn som ferumoxytol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er járn sem ferumoxytol 30 mg/ml. - 1 ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 30 mg af járni sem ferumoxytol.
Swedish: När den kontrollerade fasen av varje Fas 3-studie var klar, kunde patienterna som hade järnbrist och anemi fortsätta behandlas med två ytterligare intravenösa injektioner av 510 mg Rienso till en total ackumulerad dos på 2,04 g. Totalt fick 69 patienter en total ackumulerad dos på 2,04 g. Biverkningarna efter denna extra Rienso-dosering liknade dem som observerats efter de första två intravenösa injektionerna vad gäller egenskaper och frekvens.
Icelandic: Eftir að hafa lokið samanburðarhluta hverrar 3. stigs rannsóknar gátu þeir sjúklingar sem voru með járnskort og blóðlausir valið um að fara aftur í meðferð og fá tvær 510 mg inndælingar í bláæð af Rienso til viðbótar, þannig að uppsafnaður heildarskammtur yrði 2,04 g.
Swedish: Överdosering bör behandlas vid behov med en järnkelatkomplexbildare.
Icelandic: Veita skal meðferð við ofskömmtun, ef þörf krefur með lyfi sem klóbindur járn (iron chelating agent).
Swedish: 6 ampuller
Icelandic: 6 hettuglös
Swedish: • Administrera Rienso som en infusion på följande sätt: o 510 mg (en injektionsflaska) utspätt i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning som administreras i minst 15 minuter (koncentration på 2-8 mg
Icelandic: Gefið Rienso sem innrennsli með eftirfarandi hætti: o 510 mg (eitt hettuglas) þynnt í 50-250 ml af sæfðu 0,9% natríumklóríði eða sæfðum 5% glúkósa, gefið á a.m.k.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml av lösningen innehåller 30 mg järn som ferumoxytol.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 30 mg af járni sem ferumoxytol.
Swedish: • Tecken på järnöverbelastning
Icelandic: Vísbendingar um járnofhleðslu •
Swedish: TSAT vid utgångsläget (medelvärde ± SD, %)
Icelandic: TSAT í upphafi (meðalt.
Swedish: Vatten för injektionvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Swedish: Ytterligare en injektionsflaska av läkemedlet ska vid behov administreras som en infusion 2-8 dygn senare om detta är indicerat enligt
Icelandic: Annað hettuglas af lyfinu skal gefa með innrennsli tveimur til átta dögum síðar ef við á samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs.
Swedish: Tvätta händerna noga.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/582/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/582/001
Swedish: Risken för foster/moder är okänd.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er ekki þekkt.
Swedish: 70,9 och däröver
Icelandic: 70,9 eða meira
Swedish: ES p< 0,0001
Icelandic: NS p < 0,0001
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt och är olika för varje patient.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd sjúklings og er mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Swedish: De flesta reaktioner på injektionsstället varade i en eller två dagar.
Icelandic: Oftast stóðu viðbrögð á stungustað yfir í einn eða tvo daga.
Swedish: Det kan ta upp till 30 sekunder att injicera hela dosen.
Icelandic: Það getur tekið allt að 30 sekúndur að dæla inn öllum skammtinum.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þeim.
Swedish: Ålder (26-78 år) och kroppsvikt (50-120 kg) föreföll ej ha någon signifikant inverkan på dalkoncentrationerna av rilonacept.
Icelandic: Aldur (26-78 ára) og líkamsþyngd (50-120 kg) virtist ekki hafa marktæk áhrif á lágmarksþéttni rilonacepts.
Swedish: Vidrör inte nålen med händerna och låt den inte komma i kontakt med någonting annat heller.
Icelandic: Snertu ekki nálina með höndunum og láttu hana ekki komast í snertingu við neitt.
Swedish: Figur 13a (Vuxna)
Icelandic: Mynd 13a (Fullorðnir)
Swedish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Icelandic: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Bretland
Swedish: Endpointperiod (Vecka 22 till 24)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 22 til 24)
Swedish: Figur 13b (Små barn, magra patienter) 6.
Icelandic: Mynd 13b (Lítil börn, grannir sjúklingar)
Swedish: Del A av studien initierades under vintermånaderna, medan del B huvudsakligen utfördes under sommarmånaderna.
Icelandic: A-hluti rannsóknarinnar hófst á vetrarmánuðum en B-hlutinn fór að mestu fram að sumarlagi.
Swedish: Innehåller:
Icelandic: Inniheldur:
Swedish: Börja mitt i området och rör dig utåt.
Icelandic: Byrjaðu á miðju svæðisins og færðu þig síðan utar.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller små partiklar (se Figur 8).
Icelandic: Notaðu ekki lausnina ef hún er aflituð eða skýjuð eða hún inniheldur smáar agnir (sjá mynd 8).
Swedish: (Gör aldrig injektionen inom ett 5 cm-område runt naveln.)
Icelandic: (Ekki gefa inndælingu innan um það bil 5 cm svæðis umhverfis naflann.)
Swedish: Upprepa steg 7 tills pulvret har löst sig fullständigt och lösningen är helt klar.
Icelandic: Endurtaktu skref 7 þar til duftið er fullkomlega uppleyst og lausnin er tær.
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York, 12144
Icelandic: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Swedish: Material som behövs:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður:
Swedish: Endpointperiod (Vecka 4 till 6)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 4 til 6)
Swedish: Mutation i NLRP3-genen
Icelandic: Stökkbreyting á NLRP3 geni
Swedish: Om du får en känsla av att allt snurrar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum svima áttu ekki að aka eða nota vélar eða tæki fyrir en þér líður eðlilega á ný.
Swedish: Hos patienter med CAPS (kryopyrinassocierade periodiska syndrom) tillverkar kroppen för mycket IL-1 beta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS framleiðir líkaminn of mikið af IL-1 beta.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar einhver neðangreindra lyfja:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla regelbundna data för säkerhet och effekt från det globala registret för både vuxna och barn.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal reglulega leggja fram skráðar upplýsingar (Global registry) um öryggi og verkun bæði fyrir börn og fullorðna.
Swedish: Huvudvärk mycket vanliga
Icelandic: Höfuðverkur mjög algengar
Swedish: När behållaren är fylld till ungefär två tredjedelar ska du kassera den enligt de anvisningar du fått av läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Þegar ílátið er fullt að um það bil tveimur þriðju skal því fargað samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
Swedish: Samtidigt som PSUR
Icelandic: Samtímis PSUR
Swedish: • Infektion i hud, ögon eller öron
Icelandic: Sýking í húð, augum eða eyrum.
Swedish: På små barn eller personer som inte har mycket fett under huden kan man behöva hålla sprutan och nålen i 45° vinkel (se Figur 13b).
Icelandic: Hjá litlum börnum og einstaklingum með litla fitu undir húðinni gæti þurft að halda nálinni undir 45°horni (sjá mynd 13b).
Swedish: Ställ tillbaka injektionsflaskan på bordet och låt den stå i cirka 1 minut.
Icelandic: Settu hettuglasið aftur á borðið og láttu það standa í um það bil 1 mínútu.
Swedish: Informationsmaterialet till läkare skall innehålla följande nyckelbudskap:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Om pulvret inte har löst sig helt, ska du skaka flaskan snabbt fram och tillbaka i 30 sekunder.
Icelandic: Ef duftið er ekki fullkomlega uppleyst skaltu hrista hettuglasið hratt fram og til baka í 30 sekúndur í viðbót.
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienterna i registerstudien för att underlätta insamlandet av långtidsdata för effekt och säkerhet;
Icelandic: Möguleika á að skrá sjúklinga í skráningarrannsókn (registry study) til þess að auðvelda söfnun upplýsinga um verkun og öryggi til langs tíma;
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts under exceptionella omständigheter och enligt artikel 14(8) i rådets förordning 726/2004/EG, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, utföra följande åtgärder:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið samþykki samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Swedish: Din läkare kan behöva ta en del prover och justera dosen för sådana läkemedel.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera ákveðnar prófanir og aðlaga skammta slíkra lyfja.
Swedish: Ångest, sömnlöshet vanliga
Icelandic: Kvíði, svefnleysi algengar
Swedish: Injicera nästa dos vid det ordinarie tillfället enligt schemat.
Icelandic: Nota skal næsta skammt á venjulegum tíma samkvæmt áætlun.
Swedish: Baselineperiod med aktivt Rilonacept (Vecka 13 till 15)
Icelandic: Virkt rilonacept upphafstímabil (Vikur 13 til 15)
Swedish: Överkänslighet mot rilonacept eller mot något hjälpämne.
Icelandic: Ofnæmi fyrir rilonacepti eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega virka sýkingu.
Swedish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Swedish: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Icelandic: Framleiðandi Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Swedish: I det kliniska programmet för CAPS behandlades 8 ungdomar i åldern 12-17 år under upp till 18 månader.
Icelandic: Í klínísku meðferðaráætluninni fyrir CAPS fengu 8 unglingar á aldrinum 12-17 ára meðferð í allt að 18 mánuði.
Swedish: Det är ej känt om rilonacept utsöndras i bröstmjölk från människa eller djur.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rilonacept skilst út í móðurmjólk hjá mönnum og dýrum.
Swedish: Förändringar i blodkolesterolvärden eller blodkroppsvärden kan också förekomma.
Icelandic: Breytingar á kólesterólgildum í blóði eða á fjölda blóðkorna geta einnig komið fyrir.
Swedish: • Andra läkemedel som blockerar interleukin-1, t.ex. anakinra eller canakinumab.
Icelandic: Önnur lyf sem eru interleukín-1 hemlar, eins og anakinra eða canakinumab.
Swedish: Det sterila vattnet ska vara vid strecket för 2,3 ml (se Figur 6).
Icelandic: Dauðhreinsaða vatnið á að vera við 2,3 ml markið (sjá mynd 6).
Swedish: • 3 spritsuddar
Icelandic: 3 sprittþurrkur
Swedish: Du eller din vårdare kommer att få adekvat träning i hur man blandar ut pulvret (löser upp det så att det blir en lösning), tar upp dosen i sprutan och ger injektionen.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn fær viðeigandi þjálfun í að blanda duftið (leysa það upp svo að úr verði lausn), undirbúa réttan skammt og gefa inndælinguna.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara nedsatt till följd av vissa symtom kopplade till CAPS.
Icelandic: Hæfni til aksturs og notkunar véla getur verið skert vegna ákveðinna einkenna í tengslum við CAPS.
Swedish: Effektavsnittet av studien omfattade 47 patienter, varav 44 med diagnosen FCAS och 3 med diagnosen MWS.
Icelandic: Í þeim hluta rannsóknarinnar sem tók til verkunar voru 47 sjúklingar, 44 greindir með FCAS og 3 greindir með MWS.
Swedish: Låt spriten lufttorka fullständigt.
Icelandic: Láttu sprittið þorna alveg.
Swedish: Patient eller vårdare bör rekommenderas att tala med behandlande läkare innan dosen justeras.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi eða umönnunaraðila að ræða við meðferðarlækninn áður en skömmtum er breytt.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och tillhandahålls som en avrivbar bipacksedel:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og fylgja sem fylgiseðill sem hægt er að rífa af:
Swedish: Del B
Icelandic: B-hluti
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta (se Figur 1):
Icelandic: Settu eftirtalda hluti á hreinan flöt (sjá mynd 1):
Swedish: Därför förväntas det att ett ämne som binder till IL-1, som rilonacept, skulle kunna normalisera bildningen av CYP450-enzymer.
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að með sameind sem binst IL-1, svo sem rilonacepti, nái myndun CYP450 ensíma eðlilegum gildum.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick några allvarliga infektioner relaterade till neutropenin.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði alvarlegar sýkingar í tengslum við daufkyrningafæðina.
Swedish: Doseringen till barn måste justeras allteftersom barnet växer.
Icelandic: Skammta hjá börnum verður að aðlaga eftir því sem þau vaxa.
Swedish: Vuxna som kom in i öppen fortsättning
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt á opna framhaldstímabilinu
Swedish: Tryck INTE ned sprutkolven medan du för in nålen i huden.
Icelandic: Ekki þrýsta á sprautustimpilinn á meðan þú stingur nálinni í húðina.
Swedish: • För att skydda dig själv och andra från oavsiktliga nålstick är det mycket viktigt att du direkt efter användning kastar varje spruta, med nålen fastsatt, i den punktionssäkra behållaren.
Icelandic: Til að vernda þig og aðra fyrir mögulegum nálarstungum er mjög mikilvægt að fleygja hverri sprautu með áfastri nál í stunguhelda nálarboxið strax eftir notkun.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnum fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Swedish: Tala med din läkare innan du gör någon dosjustering.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú breytir skammtinum.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du injicerar.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Swedish: • SKYLDIGHET ATT UTFÖRA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDE
Icelandic: SKYLDA TIL AÐ FRAMKVÆMA AÐGERÐIR EFTIR ÚTGÁFU
Swedish: Effekten av ras kunde ej utvärderas eftersom endast kaukasiska patienter deltog i de kliniska studierna på CAPS, vilket speglar sjukdomens epidemiologi.
Icelandic: Áhrif kynþáttar var ekki unnt að meta þar sem aðeins sjúklingar af hvíta kynstofninum tóku þátt í klínísku rannsóknunum á CAPS, sem endurspeglar faraldsfræði sjúkdómsins.
Swedish: Patienter som behandlades med rilonacept upplevde en minskning av medelsymtompoängen på 84 % under del A, jämfört med 13 % för placebobehandlade patienter (p< 0,0001).
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með rilonacepti varð 84% lækkun á meðaleinkunn einkenna í A-hluta samanborið við 13% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir þungun, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
Swedish: Tabell 3: Medelsymtompoäng hos vuxna (från 18 år) Del A
Icelandic: Meðaleinkunnir (tölugildi) einkenna hjá fullorðnum (18 ára og eldri) A-hluti
Swedish: I studierna på patienter med CAPS bedömdes ingen reaktion på injektionsstället som svår, och ingen patient avbröt deltagandet i studien på grund av en sådan reaktion.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með CAPS töldust engin viðbrögð á stungustað verulega mikil og enginn sjúklingur hætti þátttöku í rannsókninni vegna viðbragða í húð á stungustað.
Swedish: Det faktum att ett begränsat antal pediatriska patienter ingick i de kliniska studierna, kombinerat med bristen på data för effekten av långsiktig IL-1βsuppression utgör ett orosmoment med tanke på att sjukdomen är en särsjukdom.
Icelandic: Sú staðreynd að klínísku rannsóknirnar tóku til takmarkaðs fjölda barna ásamt því að upplýsingar skortir um langtímaáhrif IL-1β bælingar er áhyggjuefni í ljósi
Swedish: Av dessa 19 patienter testade 7 positivt vid den sista utvärderingen (vecka 18 eller 24 av den öppna fortsättningsperioden) och 5 patienter testade positivt med avseende på neutraliserande antikroppar vid minst ett tillfälle.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum reyndust 7 sjúklingar jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum þegar mat fór fram í síðasta sinn (í 18. viku eða í 24. viku á opna framhaldstímabilinu) og 5 sjúklingar reyndust jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í a.m.k. eitt skipti.
Swedish: Vissa symtom som hänger samman med CAPS eller med Rilonacept Regeneron-behandling, såsom en känsla av att allt snurrar (vertigo), kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Sum einkenni sem tengjast CAPS eða Rilonacept Regeneron meðferð, svo sem svimi þar sem þér finnst allt hringsnúast (nefnt „vertigo") geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Vid behov kan den förvaras i rumstemperatur (20-25 °C) i högst 3 timmar.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lausnina við stofuhita (20 til 25°C) eigi lengur en í 3 klukkustundir.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og meðan lyfið er á markaði.
Swedish: Det kan leda till symtom som feber, huvudvärk, trötthet, hudutslag eller värk i leder och muskler.
Icelandic: Það getur valdið einkennum svo sem hita, höfuðverk, þreytu, húðútbrotum, liðverkjum eða vöðvaverkjum.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida skall därför behandlas endast efter en grundlig nytta-risk-utvärdering.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða ráðgera að verða þungaðar ættu því aðeins að fá meðferð eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Swedish: Ingen studie utfördes för att utvärdera inverkan av ålder, kön eller kroppsvikt på rilonaceptexponeringen.
Icelandic: Engin rannsókn var gerð til að meta áhrif aldurs, kyns eða líkamsþyngdar á útsetningu fyrir rilonacepti.
Swedish: Inga patienter drog sig ur studien på grund av reaktioner på injektionsstället.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu í rannsókninni vegna viðbragða á stungustað.
Swedish: Ytterligare 12 patienter rekryterades under den öppna fortsättningsfasen, där effektdata insamlades, 8 vuxna med diagnosen FCAS och 4 ungdomar (13-16 år), 3 med FCAS och 1 med överlappande FCAS/MWS.
Icelandic: Tólf sjúklingar til viðbótar tóku þátt í rannsókninni á opna framhaldstímabilinu og var upplýsingum um verkun safnað hjá þeim, 8 fullorðnum (með FCAS greiningu og 4 unglingum (13-16 ára), 3 með FCAS og 1 með einkenni bæði FCAS og MWS.
Swedish: Majoriteten av de relaterade negativa händelserna i de kliniska studierna klassificerades som reaktioner på injektionsstället, vilket sågs hos cirka 50 % av patienterna i fas 3-studien.
Icelandic: Meirihluti meðferðartengdra aukaverkana í klínísku rannsóknunum voru flokkaðar sem viðbrögð á stungustað, en þau komu fram hjá um það bil 50% sjúklinganna í III. stigs rannsókninni.
Swedish: Om vaccination med levande vacciner skulle vara indicerat efter det att man påbörjat behandling med Rilonacept Regeneron, är rekommendationen att man väntar minst 6 veckor efter den senaste Rilonacept Regeneron-injektionen och före nästföljande (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef ábending er fyrir bólusetningu með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Rilonacept Regeneron er hafin, er mælt með því að beðið sé í að minnsta kosti 6 vikur frá því að síðasta Rilonacept Regeneron inndæling var gefin og fram að þeirri næstu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandling med Rilonacept Regeneron måste fattas med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av Rilonacept Regeneron-behandlingen för kvinnan.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi eða halda áfram brjóstagjöf eða hætta/halda áfram meðferð með Rilonacept Regeneron skal taka með tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings af Rilonacept Regeneron meðferð fyrir konuna.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Swedish: Den aktiva substansen är rilonacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rilonacept.
Swedish: Interleukin-1-blockad (IL-1-blockad) kan störa immunsvaret vid infektioner.
Icelandic: Interleukin-1 (IL-1) hömlun getur truflað ónæmissvörun við sýkingum.
Swedish: Steady-state föreföll ha uppnåtts efter 6 veckor.
Icelandic: Jafnvægi virtist nást eftir 6 vikur.
Swedish: Den kliniska erfarenheten från denna patientgrupp är dock begränsad.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.