FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas alterações das secções relevantes do resumos das carcterísticas do medicamento e folheto informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
Hungarian: A kísérőiratok releváns pontjainak ezen módosításaira a referral eljárás következményeként került sor.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar <Nome do medicamento> durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a(z) <készítmény neve> szedését.
Portuguese: Acidose láctica
Hungarian: Laktátacidózis
Portuguese: B. Folheto informativo [O seguinte texto deve ser adicionado ou substituído, conforme apropriado:]
Hungarian: B. Betegtájékoztató [A meglévő szövegrészeket értelemszerűen a következő szövegrészekkel kell kiegészíteni vagy helyettesíteni:]
Portuguese: Pare de tomar <Nome do medicamento> e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Hungarian: Hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Portuguese: medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib) determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)
Hungarian: fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2gátlók, például ibuprofén és celekoxib), egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
Portuguese: se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
Hungarian: Ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár.
Portuguese: • Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética) • Insuficiência renal aguda (TFG <30 ml/min)
Hungarian: Akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis) Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)
Portuguese: Pare de tomar <Nome do medicamento> durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Portuguese: Secção 3: Como <tomar> <utilizar> <Nome do medicamento>
Hungarian: 3. pont: Hogyan kell <szedni> <alkalmazni> a(z) <készítmény neve>-t?
Portuguese: Para medicamentos em combinação de dose fixa contendo metformina:
Hungarian: Metformint tartalmazó fix dózisú kombinációk esetében:
Portuguese: Risco de acidose láctica <Nome do medicamento> pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmentese os seus rins não funcionam bem.
Hungarian: A(z) <készítmény neve> egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [A redação deve ser revista da seguinte forma:]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [A szövegezést a következők szerint kell átdolgozni:]
Portuguese: Para medicamentos contendo metformina como agente único e para medicamentos em combinação de dose fixa contendo metformina:
Hungarian: Mind a metformint önmagában, mind a metformint fix dózisú kombinációban tartalmazó készítmények esetében:
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar <Nome do medicamento> antes ou no momento da injeção.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a(z) <készítmény neve> szedését.
Portuguese: Redução da dose deve ser considerada em caso de agravamento da função renal.
Hungarian: A csökkenő veseműködéshez mérten megfontolandó az adagolás csökkentése.
Portuguese: Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok releváns pontjainak módosítása
Portuguese: vómitos dor de barriga (dor abdominal) cãibras musculares sensação de mal-estar geral, com grande cansaço dificuldade em respirar diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség, csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Portuguese: 4.3 Contraindicações [Esta secção deve ser revista da seguinte forma:]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Ezt a pontot a következők szerint kell átdolgozni:]
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> <Nome do medicamento>
Hungarian: 2. pont: Tudnivalók a(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt o Ne <szedje> <alkalmazza> a(z) <készítmény neve>-t:
Portuguese: Posologia
Hungarian: Veseműködés
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ser revista da seguinte forma:]
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [Ezt a pontot a következők szerint kell átdolgozni:]
Portuguese: Durante o tratamento com <Nome do medicamento>, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
Hungarian: A(z) <készítmény neve>-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Portuguese: <Nome do medicamento> com álcool
Hungarian: o A(z) <készítmény neve> egyidejű <bevétele> <alkalmazása> alkohollal
Portuguese: A utilização de metformina tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável;
Hungarian: A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-inhibitorok, az ACE-gátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Portuguese: Vocate φαρμακευτικη αε
Hungarian: Görögország Vocate φαρμακευτικη αε
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Hungarian: I. melléklet Listája nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek
Portuguese: Eslovénia Krka, D.D., Novo Mesto
Hungarian: Krka, D.D., Novo Mesto
Portuguese: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France (S.C.A.)
Portuguese: Teva Santé
Hungarian: Franciaország Teva Santé
Portuguese: Vita Longa P.C.
Hungarian: Csehország Vita Longa P.C.
Portuguese: Zentiva Italia Srl
Hungarian: Olaszország Zentiva Italia Srl
Portuguese: Reino Unido Consilient Health Limited
Hungarian: Consilient Health Limited
Portuguese: Eslováquia Pro.Med.Cs Praha A.S.
Hungarian: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Portuguese: Janssen-Cilag International Nv Vokanamet
Hungarian: Janssen-Cilag International Nv
Portuguese: Teva Gyógyszergyár Zrt
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Portuguese: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Portuguese: Zydus France
Hungarian: Franciaország Zydus France
Portuguese: Reino Unido Teva Uk Limited
Hungarian: Teva Uk Limited
Portuguese: Laboratoires Alter
Hungarian: Franciaország Laboratoires Alter
Portuguese: Teva Sweden Ab
Hungarian: Svédország Teva Sweden Ab
Portuguese: Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Hungarian: Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Portuguese: Mylan Bvba-Sprl
Hungarian: Belgium Mylan Bvba-Sprl
Portuguese: Finlândia Orion Oyj
Hungarian: Orion Oyj
Portuguese: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Portuguese: Sanofi-Aventis France
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Portuguese: Bayer Spa
Hungarian: Olaszország Bayer Spa
Portuguese: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Hungarian: Franciaország Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Portuguese: Qualigen, S.L.
Hungarian: Spanyolország Qualigen, S.L.
Portuguese: Tarbis Farma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Tarbis Farma, S.L.
Portuguese: Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Hungarian: Görögország Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Portuguese: Ratiopharm Espana Sa
Hungarian: Spanyolország Ratiopharm Espana Sa
Portuguese: Reino Unido Relon Chem Limited
Hungarian: Relon Chem Limited
Portuguese: Reino Unido Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Hungarian: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Portuguese: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Hungarian: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Portuguese: Laboratorios Combix, S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Combix, S.L.U.
Portuguese: S.A. Menarini Benelux N.V.
Hungarian: Menarini Benelux N.V.
Portuguese: Finlândia Takeda Oy
Hungarian: Takeda Oy
Portuguese: Laboratorio Stada, S.L.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Stada, S.L.
Portuguese: Bruno Farmaceutici
Hungarian: Olaszország Bruno Farmaceutici
Portuguese: Alemanha Swiss Caps Gmbh
Hungarian: Németország Swiss Caps Gmbh
Portuguese: Alapis Abee
Hungarian: Görögország Alapis Abee
Portuguese: Reino Unido Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Hungarian: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Portuguese: Sanofi Spa
Hungarian: Olaszország Sanofi Spa
Portuguese: Alemanha Ksk-Pharma Ag
Hungarian: Németország Ksk-Pharma Ag
Portuguese: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Portuguese: Dinamarca Teva Denmark A-S
Hungarian: Teva Denmark A-S
Portuguese: Luxemburgo Merck N.V.-S.A.
Hungarian: Luxembourg Merck N.V.-S.A.
Portuguese: Alemanha Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Hungarian: Németország Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Portuguese: Pliva Hrvatska D.O.O.
Hungarian: Horvátország Pliva Hrvatska D.O.O.
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Portuguese: Kern Pharma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L.
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Portuguese: Bgp Products S.R.L.
Hungarian: Olaszország Bgp Products S.R.L.
Portuguese: Teva Italia S.R.L.
Hungarian: Olaszország Teva Italia S.R.L.
Portuguese: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Portuguese: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Hungarian: Horvátország Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Portuguese: Pensa Pharma, S.A
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A
Portuguese: Almus Farmaceutica S.A
Hungarian: Spanyolország Almus Farmaceutica S.A
Portuguese: Luxemburgo Sandoz N.V.
Hungarian: Luxembourg Sandoz N.V.
Portuguese: Alemanha Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Hungarian: Németország Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Portuguese: Sanofi-Aventis Aebe
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis Aebe
Portuguese: Bennett Pharmaceutical S.A.
Hungarian: Görögország Bennett Pharmaceutical S.A.
Portuguese: Generics Pharma Hellas Ltd
Hungarian: Görögország Generics Pharma Hellas Ltd
Portuguese: Arrow Generiques
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques
Portuguese: Alemanha Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Hungarian: Németország Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Portuguese: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Hungarian: Spanyolország Mylan Pharmaceuticals S.L.
Portuguese: República Zentiva, A.S.
Hungarian: Csehország Zentiva, A.S.
Portuguese: Dinamarca Orifarm Generics A-S
Hungarian: Svédország Orifarm Generics A-S
Portuguese: Meda Ab
Hungarian: Svédország Meda Ab
Portuguese: Reino Unido Milpharm Limited
Hungarian: Milpharm Limited
Portuguese: Pó para solução injetável ou para perfusão
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Portuguese: Alemanha Merck Serono Gmbh
Hungarian: Németország Merck Serono Gmbh
Portuguese: Hexal S.P.A
Hungarian: Olaszország Hexal S.P.A
Portuguese: Alemanha Axcount Generika Gmbh
Hungarian: Németország Axcount Generika Gmbh
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Portuguese: Alemanha Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Hungarian: Németország Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Portuguese: Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Hungarian: Germania Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Portuguese: Mylan S.A.S
Hungarian: Franciaország Mylan S.A.S
Portuguese: Bioton S.A.
Hungarian: Lengyelország Bioton S.A.
Portuguese: Eg Spa
Hungarian: Olaszország Eg Spa
Portuguese: Comprimido de libertação modificada
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta
Portuguese: Doc Generici S.R.L.
Hungarian: Olaszország Doc Generici S.R.L.
Portuguese: Alemanha Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
Hungarian: Németország Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Portuguese: Metformina 850 mg película
Hungarian: Metformin 850mg Film
Portuguese: Merck Kft.
Hungarian: Magyarország Merck Kft.
Portuguese: Goodwill Pharma Ltd
Hungarian: Magyarország Goodwill Pharma Ltd
Portuguese: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Pharmazie F&e Gmbh
Hungarian: Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Portuguese: Reino Unido Crescent Pharma Limited
Hungarian: Crescent Pharma Limited
Portuguese: Reino Unido Tillomed Laboratories Ltd
Hungarian: Tillomed Laboratories Ltd
Portuguese: Medis Adria D.O.O.
Hungarian: Horvátország Medis Adria D.O.O.
Portuguese: Ciclum Farma Unipessoal, Lda Metformina Ciclum
Hungarian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Portuguese: 1000 mg/1117 mg
Hungarian: Metformin-hidroklorid 1000 mg /1117 Mg
Portuguese: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Sandoz S.P.A.
Hungarian: Olaszország Sandoz S.P.A.
Portuguese: Reino Unido Medley Pharma Limited
Hungarian: Medley Pharma Limited
Portuguese: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Hungarian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Portuguese: Eslovénia Merck D.O.O.
Hungarian: Horvátország Merck D.O.O
Portuguese: Película orodispersível
Hungarian: Szájban diszpergálódó film
Portuguese: Alemanha Stadapharm Gmbh
Hungarian: Németország Stadapharm Gmbh
Portuguese: Metformina 1000 mg comprimido
Hungarian: Metformin 1000 mg tabletta
Portuguese: Metformina 850 mg comprimido
Hungarian: Metformin 850 mg tabletta
Portuguese: Eslovénia Belupo D.O.O.
Hungarian: Belupo D.O.O.
Portuguese: Alemanha T&d Pharma Gmbh
Hungarian: Németország T&d Pharma Gmbh
Portuguese: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Hungarian: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Portuguese: Merck N.V.-S.A.
Hungarian: Belgium Merck N.V.-S.A.
Portuguese: Evolupharm
Hungarian: Franciaország Evolupharm
Portuguese: Eql Pharma Ab
Hungarian: Svédország Eql Pharma Ab
Portuguese: Cloridrato de metformina 170 mg/ml
Hungarian: Metformin-hidroklorid 170 mg/Ml
Portuguese: Belupo D.D.
Hungarian: Horvátország Belupo D.D.
Portuguese: Alemanha Aurobindo Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Aurobindo Pharma Gmbh
Portuguese: Finlândia Sandoz A-S
Hungarian: Svédország Sandoz A-S
Portuguese: 500mg Comprimido
Hungarian: 500 mg tabletta
Portuguese: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Portuguese: Eslováquia Medreg S.R.O.
Hungarian: Csehország Medreg S.R.O.
Portuguese: Eslovénia Medis, D.O.O.
Hungarian: Medis, D.O.O.
Portuguese: Alemanha Tad Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Tad Pharma Gmbh
Portuguese: Alemanha Juta Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Juta Pharma Gmbh
Portuguese: Alemanha Aaa-Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Aaa-Pharma Gmbh
Portuguese: Sandoz S.R.O.
Hungarian: Csehország Sandoz S.R.O.
Portuguese: Dinamarca Mylan Ab
Hungarian: Svédország Mylan Ab
Portuguese: Metformina 500 mg comprimido
Hungarian: Metformin 500 mg tabletta
Portuguese: Reino Unido Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Hungarian: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Portuguese: Finlândia Hexal A-S
Hungarian: Hexal A-S
Portuguese: Alemanha Dexcel Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Dexcel Pharma Gmbh
Portuguese: Alemanha Laboratori Guidotti S.P.A.
Hungarian: Németország Laboratori Guidotti S.P.A.
Portuguese: Reino Unido Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin
Hungarian: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Portuguese: Cloridrato de metformina 850 mg
Hungarian: Metformin-hidroklorid 850 mg
Portuguese: Alemanha Aliud Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Aliud Pharma Gmbh
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 12 de dezembro de 2016.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. december 12-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento e, posteriormente, pelo menos uma vez por ano.
Hungarian: Meg kell határozni a GFR-t a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően legalább évente.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm metformina foi iniciada em 28 de janeiro de 2016, a pedido dos Países Baixos, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A metformin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Hollandia kérelme alapján 2016. január 28-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Portuguese: Os medicamentos que contêm apenas metformina foram autorizados por procedimentos nacionais na UE desde a década de 1960 e comercializados com o nome de Glucophage e outros nomes comerciais.
Hungarian: A csak metformint tartalmazó gyógyszereket az 1960-as évek óta engedélyezik nemzeti szinten az EU-ban, Glucophage és egyéb márkanevek alatt forgalmazva.
Portuguese: 12 de dezembro de 2016 EMA/868987/2016
Hungarian: EMA/868987/2016
Portuguese: Nestes casos, pare de tomar metformina por um curto período e peça instruções ao seu médico.
Hungarian: Ezekben az esetekben egy rövid időre hagyja abba a metformin szedését, és forduljon kezelőorvosához további tanácsért.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. december 12.
Portuguese: Além disso, a atual informação do medicamento varia entre países e medicamentos dentro da UE, já não sendo consistente com as normas de orientação clínica.
Hungarian: Ezenfelül a jelenlegi kísérőiratok eltérnek az egyes országokban és készítmények esetében az EU-ban, és már nem felelnek meg a klinikai irányelveknek.
Portuguese: Além disso, a associação glibenclamida/metformina (Glucovance) foi autorizada por procedimentos nacionais.
Hungarian: Ezenfelül a glibenklamid/metformin (Glucovance) kombinációt nemzeti szinten engedélyezték.
Portuguese: Os medicamentos seguintes que contêm, no mesmo comprimido, associações de metformina com outros medicamentos para a diabetes foram autorizados por procedimentos centralizados através da EMA: pioglitazona/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptina/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptina/metformina (Jentadueto), saxagliptina/metformina (Komboglyze), alogliptina/metformina (Vipdomet), canagliflozina/metformina (Vokanamet), vildagliptina/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) e empagliflozina/metformina (Synjardy).
Hungarian: Az alábbi, metformint és más antidiabetikumot kombinációban, egyazon tablettában tartalmazó gyógyszereket központilag engedélyezték az EMA-n keresztül: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), szitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), szaxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) és empagliflozin/metformin (Synjardy).
Portuguese: Será solicitado às empresas que comercializam medicamentos que contêm metformina que vigiem atentamente e analisem casos futuros de acidose láctica e os notifiquem durante as próximas revisões de segurança, no sentido de garantir o acompanhamento de quaisquer mudanças na frequência deste efeito secundário.
Hungarian: A metformin tartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatokat arra kérik, hogy szorosan ellenőrizzék és elemezzék a jövőbeni laktát acidózis eseteket, és jelentsék ezeket a következő időszakos gyógyszerbiztonsági felülvizsgálatok során, hogy követni lehessen ezen mellékhatás gyakoriságának minden változását.
Portuguese: Bibliografia
Hungarian: Referenciák
Portuguese: A dose de metformina deve ser adaptada conforme a função renal do doente.
Hungarian: A metformin adagját a beteg vesefunkciója alapján kell meghatározni.
Portuguese: Se estes medicamentos forem utilizados em doentes com função renal reduzida, devem ser consideradas as restrições e a eficácia relativamente à outra substância ativa da associação, a viabilidade de ajuste da dose e a alternativa de utilização de comprimidos separados.
Hungarian: Ha ezeket a készítményeket csökkent vesefunkciójú betegeknél alkalmazzák, figyelembe kell venni a kombinációban található másik hatóanyaggal kapcsolatos korlátozásokat és hatékonyságot, a dózismódosítás megvalósíthatóságát és az individuális tabletták alkalmazásának alternatíváját.
Portuguese: No entanto, após avaliar a literatura científica, dados clínicos, estudos epidemiológicos e normas de orientação clínica de organismos médicos, a EMA concluiu que a grande população de doentes com função renal moderadamente reduzida pode beneficiar do uso de metformina.
Hungarian: Ugyanakkor a tudományos szakirodalom, a klinikai adatok, az epidemiológiai vizsgálatok és az orvosi testületek klinikai irányelveinek vizsgálatát követően az EMA arra a következtetésre jutott, hogy a közepesen csökkent vesefunkciójú betegek csoportjának hasznára válhat a metformin alkalmazása.