FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mejora de la SLP se observó en todos los subgrupos preespecificados.
Danish: Der blev observeret en forbedring af PFS i alle præspecificerede undergrupper.
Spanish: El aclaramiento sistémico total aumenta con el peso corporal.
Danish: Den totale systemisk clearance stiger med legemsvægten.
Spanish: Si olvidó una cita, pregunte a su médico cuándo programar la siguiente dosis.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du spørge lægen om, hvornår din næste dosis skal planlægges.
Spanish: En cualquiera de las siguientes circunstancias:
Danish: Ved enhver af følgende:
Spanish: • Breve introducción a la herramienta y su propósito
Danish: • Kort introduktion i værktøjet og dets formål
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer.
Spanish: (18, no estimable)
Danish: (18, kan ikke estimeres)
Spanish: No intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dig selv med andre lægemidler.
Spanish: 30 de enero de
Danish: 30. januar 2020
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14-a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: Mediana, meses (intervalo)
Danish: Median, måneder (interval)
Spanish: Si presenta cualquiera de ellos, debe buscar atención médica urgente:
Danish: Hvis du lider af nogle af disse, skal du søge akut lægehjælp:
Spanish: • administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones y reducir los síntomas,
Danish: • give dig andre lægemidler, for at undgå komplikationer og reducere dine symptomer,
Spanish: Tenga en cuenta que estos síntomas a veces surgen con retraso y pueden aparecer después de la última dosis.
Danish: Bemærk, at disse symptomer i nogle tilfælde er forsinkede, og kan opstå efter din sidste dosis.
Spanish: Recibirá Bavencio en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Danish: Du vil få Bavencio på et hospital eller en klinik, overvåget af en erfaren læge.
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen, kan det stoppe lægemidlets virkning.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2017 Fecha de la última renovación: 20/junio/2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2019
Spanish: Dado que se sabe que los anticuerpos pueden secretarse en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Danish: Da det er kendt, at antistoffer kan udskilles i human mælk, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Spanish: Masculino Femenino
Danish: Mand Kvinde
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad
Danish: • Følelse af træthed eller svaghed
Spanish: Mujeres en edad fértil / métodos anticonceptivos
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Spanish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Danish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Spanish: Bavencio no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Bavencio er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden aparecer semanas o meses después de la última dosis.
Danish: Nogle bivirkninger kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Spanish: El tratamiento está dirigido al control de los síntomas.
Danish: Behandlingen rettes mod håndtering af symptomerne.
Spanish: Análisis de sangre y controles del peso:
Danish: Blodprøver og vægtkontroller:
Spanish: La mayoría (n=160, 71,4%) de los pacientes con progresión de la enfermedad continuó el tratamiento con ambos medicamentos tras la progresión.
Danish: Størstedelen (n = 160, 71,4 %) af patienterne med progressiv sygdom fortsatte behandlingen med begge lægemidler efter progression.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 7 y la Figura 3 con arreglo a una fecha de corte de los datos de 28 de enero de 2019.
Danish: Virkningsresultaterne er vist i tabel 7 og figur 3 baseret på tidspunktet for data cut-off den 28. januar 2019.
Spanish: La solución diluida debe utilizarse inmediatamente una vez preparada.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes umiddelbart efter forberedelse.
Spanish: Dependiendo de cómo responda su organismo al tratamiento, puede que su médico decida seguir dándole estos medicamentos antes de todos los tratamientos con Bavencio.
Danish: Afhængigt af, hvordan din krop reagerer på behandlingen, kan din læge beslutte sig for at fortsætte med at give dig disse lægemidler, før alle dine behandlinger med Bavencio.
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario fue de 4,72 l.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady-state er 4,72 l.
Spanish: Las variables de eficacia se basaron en 29 pacientes con 13 semanas de seguimiento.
Danish: Effektendepunkterne var baseret på 29 patienter med 13 ugers opfølgning.
Spanish: Su médico comprobará su estado general de salud antes y durante el tratamiento con Bavencio.
Danish: Lægen vil kontrollere dit generelle helbred før og under behandlingen med Bavencio.
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
Danish: Patienter, der blev ekskluderet fra kliniske studier
Spanish: (10,2, no estimable)
Danish: (10,2; kan ikke estimeres)
Spanish: Busque atención médica urgente si nota inflamación en cualquier parte de su cuerpo o si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas, o si estos empeoran.
Danish: Søg akut lægehjælp, hvis du oplever betændelse et hvilket som helst sted i kroppen, eller hvis du har de følgende tegn eller symptomer, eller hvis de forværres.
Spanish: • Necesidad de 10 mg al día o más de prednisona o equivalente durante más de 12 semanas
Danish: • Behov for 10 mg dagligt eller derover af prednison eller tilsvarende i over 12 uger
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento y su médico vigilará su peso antes y durante el tratamiento.
Danish: Du vil få foretaget blodprøver under behandlingen, og lægen vil overvåge din vægt før og under behandlingen.
Spanish: • Recordatorio de la importancia de consultar a su médico antes de cualquier cambio de tratamiento o en caso de efectos adversos
Danish: • En påmindelse om vigtigheden af at kontakte lægen, før behandlingen ændres eller i tilfælde af bivirkninger
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år
Spanish: • aplazar la siguiente dosis de Bavencio,
Danish: • tilbageholde den næste dosis Bavencio,
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og betingelser før brug brugerens ansvar.
Spanish: Si olvidó una dosis de Bavencio
Danish: Hvis du glemmer en dosis Bavencio
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til en af de følgende behandlingsarme:
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Spanish: # En riesgo
Danish: # I risiko
Spanish: • La tarjeta también debe instar a la introducción de los datos de contacto del médico e incluir un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluidas las situaciones de emergencia, de que el paciente está usando Bavencio.
Danish: • Kortet skal også indeholde instruktioner i at indtaste kontaktinformation for lægen samt en advarsel til læger og sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienterne, herunder i nødstilfælde, om at patienten bruger Bavencio.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) a la dosis recomendada es de 6,1 días según el análisis farmacocinético poblacional.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t½) ved den anbefalede dosis er 6,1 dag, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Spanish: • Reacción inflamatoria de todo el organismo (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
Danish: • Betændelsesreaktion i hele kroppen (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
Spanish: • Recordatorio de llevar consigo la Tarjeta de información del paciente en todo momento y de mostrarla a todos los profesionales sanitarios que puedan tratarles.
Danish: • En påmindelse om at have patientinformationskortet med hele tiden, og vise det til læger og sundhedspersonale, der evt. behandler dem.
Spanish: Todo vial parcialmente utilizado o vacío se debe desechar.
Danish: Alle delvist brugte eller tomme hætteglas skal bortskaffes.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la respuesta (TTR)
Danish: Tid til respons (TTR)
Spanish: • Mensaje de advertencia para los pacientes sobre la importancia de consultar a su médico inmediatamente si presentan cualquiera de los signos y síntomas indicados y sobre la importancia de no intentar tratarlos por su cuenta.
Danish: • En advarsel til patienterne om vigtigheden af straks at kontakte lægen, hvis de udvikler nogle af de angivne tegn og symptomer, samt om vigtigheden af ikke at forsøge at behandle sig selv.
Spanish: • Se debe inspeccionar la solución para garantizar que sea transparente, incolora y sin partículas visibles.
Danish: • Opløsningen skal inspiceres for at sikre, at den er klar, farveløs og fri for synlige partikler.
Spanish: • padece una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células);
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler),
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional en 1.629 pacientes, el valor del aclaramiento (Acl) sistémico total es de 0,59 l/día.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 1.629 patienter, er værdien af den totale systemiske clearance (CL) 0,59 l/dag.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas mientras está tomando Bavencio, no intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, mens du bliver behandlet med Bavencio, må du ikke forsøge at behandle dem selv med andre lægemidler.
Spanish: • problemas con sus riñones;
Danish: • problemer med nyrerne,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Spanish: En la Parte A, se realizó un análisis de eficacia en los 88 pacientes tras un seguimiento mínimo de 36 meses.
Danish: En analyse af effekten for del A blev udført hos alle 88 patienter efter en minimumsopfølgning på 36 måneder.
Spanish: • está recibiendo medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
Danish: • du får lægemidler, der undertrykker dit immunsystem,
Spanish: Con una mediana de seguimiento de la SG de 19 meses, los datos de SG eran inmaduros con un 27% de muertes.
Danish: Med en median OS opfølgning på 19 måneder var OS-data umodne med 27 % dødsfald.
Spanish: Blanca Asiática Otra
Danish: Kaukasisk Asiatisk Andet
Spanish: El PD-L1 se encuentra en la superficie de ciertas células tumorales y ayuda a protegerlas frente al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Danish: PD-L1 findes på overfladen af visse tumorceller, og hjælper med at beskytte dem mod immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de recibir Bavencio si no se encuentra suficientemente bien.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, efter du har fået Bavencio, hvis du ikke har det godt nok.
Spanish: Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Danish: Disse reaktioner vises pr. systemorganklasse og hyppighed.
Spanish: • Breve introducción al tratamiento con Bavencio
Danish: • Kort introduktion til behandlingen med Bavencio
Spanish: Los pacientes con progresión radiológica de la enfermedad no asociada a un deterioro clínico significativo, definido como la ausencia de síntomas nuevos o de empeoramiento de los síntomas, ausencia de cambios en el estado funcional durante más de dos semanas y ausencia de necesidad de tratamiento de rescate, podían proseguir el tratamiento.
Danish: Patienter med radiologisk sygdomsprogression, som ikke er forbundet med en signifikant klinisk forværring, defineret som ingen nye eller forværrede symptomer, ingen ændring i præstationsstatus i over 2 uger, og intet behov for salvage behandling, kunne fortsætte behandlingen.
Spanish: • No administre de forma conjunta otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
Danish: • Må ikke administreres sammen med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Spanish: Por lo tanto, existe la posibilidad de transmisión de avelumab de la madre al feto en desarrollo.
Danish: Der er derfor risiko for, at avelumab kan transmitteres fra moderen til det udviklende foster.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, incluida la baja incidencia de inmunogenicidad, la repercusión de los ACF sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad es incierta, mientras que se desconoce la repercusión de los anticuerpos neutralizantes (nAc).
Danish: Baseret på de tilgængelige data, herunder den lave forekomst af immunogenicitet, er påvirkningen af ADA på farmakokinetik, virkning og sikkerhed usikker, mens påvirkningen af neutraliserende antistoffer (nAb) er ukendt.
Spanish: La aleatorización se estratificó de acuerdo con el estado funcional (EF) del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 frente a 1) y según la región (Estados Unidos, Canadá/Europa Occidental, resto del mundo).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) (0 vs. 1) og region (USA vs. Canada/Vesteuropa vs. resten af verden).
Spanish: No debe usar Bavencio si está embarazada a menos que su médico lo recomiende específicamente.
Danish: Du må ikke bruge Bavencio hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
Spanish: Las presuntas neumonitis se deben confirmar mediante pruebas de imagen radiológicas.
Danish: Formodet pneumonitis skal bekræftes radiografisk billeddannelse.
Spanish: La administración de Bavencio se debe continuar conforme a la pauta de administración recomendada hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Danish: Administration af Bavencio skal fortsætte i henhold til den anbefalede dosering, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Bavencio a menos que lo haya comentado con su médico.
Danish: Du må ikke holde op med behandlingen med Bavencio, medmindre du har diskuteret det med lægen.
Spanish: Duración de la respuesta (DR)a
Danish: Varighed af respons (DOR)a
Spanish: Región geográfica:
Danish: Geografisk region: USA
Spanish: * La toxicidad se clasificó según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE v4.03)
Danish: * Toksiciteten var klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Spanish: Subgrupo
Danish: Undergruppe
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Spanish: RCIE: revisión central independiente enmascarada; IC: intervalo de confianza; NE: no estimable.
Danish: BICR: Blindet uafhængig central bedømmelse, CI: Konfidensinterval, NE: Kan ikke estimeres.
Spanish: • Breve introducción a avelumab (indicaciones y propósito de esta herramienta)
Danish: • Kort introduktion til avelumab (indikation og formål med redskabet)
Spanish: Cuarenta y siete (53%) pacientes tenían metástasis viscerales.
Danish: 47 (53 %) af patienterne havde viscerale metastaser.
Spanish: ** Los IC se derivan utilizando la transformación log-log con transformación inversa a escala no transformada.
Danish: ** CI'er er afledt af log-log-transformation med transformation tilbage til ikke-transformeret skala.
Spanish: Muchos de los monos macho utilizados en estos estudios eran sexualmente inmaduros, por lo que no se pueden extraer conclusiones explícitas con respecto a los efectos sobre los órganos reproductores masculinos.
Danish: Mange af hanaberne, der blev anvendt i disse studier, var ikke kønsmodne, og derfor kan der ikke konkluderes noget klart vedrørende virkningerne på de mandlige reproduktionsorganer.
Spanish: Previo al lanzamiento de Bavencio en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Danish: Før Bavencio markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Spanish: Criterios pronósticos del MSKCC: Favorable Intermedio Adverso
Danish: MSKCC prognostiske kriterier: Favorabel
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que obren con cautela a la hora de conducir o manejar maquinaria hasta que estén seguros de que avelumab no les afecta adversamente.
Danish: Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at avelumab ikke påvirker dem negativt.
Spanish: Pancreatitis confirmada
Danish: Bekræftet pankreatitis
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de avelumab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg avelumab.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio 3.
Spanish: Bavencio es solo para perfusión intravenosa.
Danish: Bavencio er kun til intravenøs infusion.
Spanish: * Valor de p unilateral basado en rangos logarítmicos estratificados.
Danish: * 1-sidet p-værdi baseret på stratificeret log-rank.
Spanish: Los pacientes no presentaron síntomas, no necesitaron tratamiento para la sobredosis y prosiguieron el tratamiento con avelumab.
Danish: Patienterne havde ingen symptomer, havde ikke behov for behandling for overdoseringen, og fortsatte behandlingen med avelumab.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Spanish: Hepatotoxicidad (en combinación con axitinib)
Danish: Hepatotoksicitet (i kombination med axitinib)
Spanish: No se recomienda incrementar ni reducir la dosis.
Danish: Dosisoptrapning eller -reduktion anbefales ikke.
Spanish: Coherente con una distribución extravascular limitada, el volumen de distribución de avelumab en el estado estacionario es pequeño.
Danish: I overensstemmelse med begrænset ekstravaskulær fordeling, er fordelingsvolumen for avelumab ved steady-state lille.
Spanish: Embarazo No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de avelumab en mujeres embarazadas.
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af avelumab til gravide kvinder.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de cambios en la función tiroidea (al inicio del tratamiento, periódicamente durante el mismo y tal como resulte indicado en función de la evaluación clínica) y de signos y síntomas clínicos de trastornos tiroideos.
Danish: Patienterne skal overvåges for ændringer af tyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodisk i løbet af behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering), og for kliniske tegn og symptomer på tyreoideasygdomme.
Spanish: Bavencio tiene un bajo contenido de sodio
Danish: Bavencio har et lavt natriumindhold
Spanish: Los 5 pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 recibieron tratamiento con insulina.
Danish: Alle 5 patienter med type 1 diabetes mellitus blev behandlet med insulin.
Spanish: Los pacientes tienen que recibir premedicación con un antihistamínico y con paracetamol antes de las primeras 4 perfusiones de Bavencio.
Danish: Patienterne skal præmedicineres med et antihistamin, og med paracetamol før de første 4 infusioner af Bavencio.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Spanish: El cansancio es un efecto adverso muy frecuente de Bavencio y puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Danish: Træthed er en meget almindelig bivirkning ved Bavencio, og det kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: • Sensación de frío
Danish: • Kuldefølelse
Spanish: Bavencio se une al PD-L1 y bloquea este efecto protector, permitiendo que el sistema inmunitario ataque a las células tumorales.
Danish: Bavencio binder sig til PD-L1, og blokerer denne beskyttende effekt, hvilket giver immunsystemet mulighed for at angribe tumorcellerne.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas de origen inmunitario con avelumab fueron reversibles y se controlaron mediante interrupción temporal o permanente de avelumab, administración de corticosteroides y/o tratamiento de apoyo.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger med avelumab var reversible, og blev behandlet med en midlertidig eller permanent seponering af avelumab, administration af kortikosteroider og/eller støttende behandling.
Spanish: • Reacción adversa potencialmente mortal o de grado 4 (excluidas endocrinopatías controladas con tratamiento hormonal sustitutivo)
Danish: • Livstruende eller grad 4 bivirkning (undtagen endokrinopatier, kontrolleret med hormonbehandling)
Spanish: • El carcinoma de células de Merkel (CCM), un tipo raro de cáncer de piel, cuando éste es metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo).
Danish: • Merkelcellekarcinom (MCC), en sjælden form for hudkræft, når det er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen).
Spanish: Durante al menos los primeros 4 tratamientos, recibirá paracetamol y un antihistamínico antes de que se le administre Bavencio, para ayudar a prevenir posibles efectos adversos relacionados con la perfusión.
Danish: I det mindste for de første 4 behandlinger, vil du få paracetamol og et antihistamin, før du får Bavencio for at hjælpe med at forebygge mulige bivirkninger relateret til infusionen.
Spanish: Bavencio actúa sobre el sistema inmunitario y puede causar inflamación en algunas partes del organismo (ver sección 2).
Danish: Bavencio påvirker dit immunsystem, og kan forårsage betændelse i dele af din krop (se punkt 2).
Spanish: Si no se produce una mejoría en un plazo de 24 horas con el tratamiento con corticosteroides, se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento inmunodepresor adicional (p. ej., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica).
Danish: Hvis der ikke ses nogen forbedring i løbet af 24 timer med kortikosteroider, skal yderligere immunsuppression (f.eks. mycophenolat, infliximab, anti-thymocytglobulin) overvejes.
Spanish: Si la cuarta perfusión se completa sin reacciones asociadas a una perfusión, en las dosis subsiguientes la premedicación se administrará a criterio médico.
Danish: Hvis den 4. infusion gennemføres uden en infusionsrelateret reaktion, skal præmedicin for efterfølgende doser administreres efter lægens skøn.
Spanish: Expresión de PD-L1 en el corte del 5%
Danish: PD-L1-ekspression ved cut-off på 5 %