FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď bola definovaná ako absencia Ph+ metafáz pri analýze pruhovania chromozómov ≥ 20 metafáz získaných z aspirátu kostnej drene alebo ako MMR, pokiaľ nebolo dostupné adekvátne cytogenetické posúdenie.
Romanian: Răspunsul citogenetic complet a fost definit ca absenţa metafazelor Ph+ la analiza bandării cromozomilor de ≥ 20 metafaze, derivate din aspiratul de măduvă osoasă sau RMM dacă nu a fost disponibilă o evaluare citogenetică adecvată.
Slovak: - Bosentan, používaný na zníženie vysokého tlaku krvi v pľúcach (pľúcna arteriálna hypertenzia).
Romanian: - bosentan, utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale crescute la nivelul plămânilor
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Poloxamer 188
Slovak: Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
Romanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s novodiagnostikovanou CML je 400 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi pentru pacienţii cu LMC nou diagnosticată.
Slovak: 3, absolútny počet neutrofilov (ANC) vyšší alebo rovný 1,0 x 10
Romanian: 3 şi < 450 000/mm număr absolut de neutrofile (NAN) ≥1,0 x 10
Slovak: Ak sa počas liečby bosutinibom musí podávať silný alebo stredne účinný inhibítor CYP3A, je potrebné zvážiť prerušenie liečby bosutinibom alebo zníženie dávky bosutinibu.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu bosutinib trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic sau moderat al izoenzimei CYP3A, trebuie luată în considerare o întrerupere a tratamentului cu bosutinib sau o scădere a dozei de bosutinib.
Slovak: p-hodnota založená na výsledkoch CMH-testu so stratifikáciou podľa zemepisnej oblasti a Sokalovho skóre pri randomizácii.
Romanian: Valoarea p, pe baza testului CMH stratificat pe regiuni geografice şi scorul Sokal la randomizare.
Slovak: Počas liečby Bosulifom by ste sa mali vyhýbať užívaniu týchto liekov.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului dumneavoastră cu Bosulif.
Slovak: - Klaritromycín a moxifloxacín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Romanian: - claritromicină şi moxifloxacină, antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Slovak: Sekundárny cieľ - kompletná cytogenetická odpoveď do 12. mesiaca - bola definovaná ako absencia Ph+ metafáz pri analýze pruhovania chromozómov ≥ 20 metafáz získaných z aspirátu kostnej drene alebo ako MMR, pokiaľ nebolo dostupné adekvátne cytogenetické posúdenie.
Romanian: Răspunsul citogenetic complet în luna 12, un criteriu secundar de evaluare, a fost definit ca absenţa metafazelor Ph+ la analiza bandării cromozomilor de ≥ 20 metafaze, derivate din aspiratul de măduvă osoasă sau RMM dacă nu a fost disponibilă o evaluare citogenetică adecvată.
Slovak: - Informujte vášho lekára, ak vám povedali, že máte problémy s obličkami.
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveţi probleme cu rinichii.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez predpisu, vitamínov a rastlinných liečiv, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou ako nežiaducou reakciou bol medián času do prvej udalosti 28 dní (rozmedzie: 1 až 1 688 dní) a medián trvania jednej udalosti bol 15 dní (rozmedzie: 1 až 1 762 dní).
Romanian: La pacienţii cu reacţii adverse de trombocitopenie, intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 28 zile (interval: 11688 zile), iar durata mediană per eveniment a fost de 15 zile (interval: 1 - 1762 zile).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými induktormi CYP3A (vrátane, ale nielen karbamazepín, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný) alebo stredne silnými induktormi CYP3A (vrátane, ale nielen bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilín), pretože dochádza k zníženiu plazmatickej koncentrácie bosutinibu.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a bosutinib cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A (printre altele, carbamazepină, fenitoină, rifampicină, sunătoare) sau inductori moderaţi ai izoenzimei CYP3A (printre altele, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină), deoarece va apărea o scădere a concentraţiei plasmatice a bosutinib.
Slovak: V štúdii s podaním jednej perorálnej dávky bosutinibu (200 mg) spolu s jedlom bola hodnotená kohorta 18 subjektov s poruchou funkcie pečene (klasifikácia triedy A, B a C podľa Childa-Pugha) a 9 zhodných zdravých subjektov.
Romanian: O doză de 200 mg bosutinib administrat cu alimente a fost evaluată la un grup de 18 subiecţi cu insuficienţă hepatică (clasele Child-Pugh A, B, şi C) şi la 9 voluntari sănătoşi.
Slovak: Ak dôjde k vzostupu transamináz na ≥ 3-násobok ULN so súčasným vzostupom bilirubínu na > 2-násobok ULN s alkalickou fosfatázou < 2-násobok ULN, má sa liečba bosutinibom ukončiť (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul în care apar creşteri ale concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice ≥ 3 x LSVN concomitent cu creşteri ale concentraţiei plasmatice a bilirubinei > 2 x LSVN şi concentraţia plasmatică a fosfatazei alcaline <2 x LSVN, tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Nízky počet bielych krviniek (leukopénia).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - număr mic de celule albe din sânge (leucopenie).
Slovak: %) pacientov, u ktorých bola ako nežiaduca reakcia hlásená trombocytopénia, prerušilo liečbu bosutinibom pre trombocytopénii 41 (9
Romanian: Dintre cei 445 (35%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de trombocitopenie, 41 (9%) pacienţi au întrerupt tratamentul cu bosutinib din cauza trombocitopeniei.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no observed effect level, NOEL) sa pre veľkosť zreníc nestanovila, ale NOEL pre poruchu chôdze bola pri expozícii približne 11-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 8-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa cmax voľnej formy u príslušných druhov).
Romanian: Nu a fost stabilit un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOEL) pentru dimensiunea pupilei, însă NOEL pentru afectarea mersului a apărut la expuneri de aproximativ 11 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg şi de 8 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 500 mg (pe baza Cmax a fracţiei nelegate la speciile respective).
Slovak: - Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Bosulif poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane hepatitídy (infekcia alebo zápal pečene) akéhokoľvek druhu alebo sa u vás vyskytli ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov svedčiacich pre problémy s pečeňou: svrbenie, žlté sfarbenie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo nepríjemný pocit pod pravým rebrovým oblúkom.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut probleme ale ficatului, inclusiv hepatită (infecţia sau inflamaţia ficatului) de orice tip sau dacă aţi avut oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului: mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în partea dreaptă superioară, a stomacului.
Slovak: Subjekty so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zvýšenie AUC o 35 % resp.
Romanian: Pacienții cu insuficienţă renală moderată şi severă au prezentat o valoare a ASC ce a depăşit-o pe cea înregistrată la voluntarii sănătoşi, cu 35% şi, respectiv, 60%.
Slovak: CYP3A inhibítory
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa s bosutinibom súbežne užívajú slabé inhibítory CYP3A.
Romanian: Este necesară precauţie dacă inhibitorii slabi ai izoenzimei CYP3A sunt utilizaţi concomitent cu bosutinib.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 u pacientov s novodiagnostikovanou CP CML liečených bosutinibom v dávke 400 mg neboli v skupine liečenej bosutinibom žiadni pacienti, u ktorých by sa QT-interval korigovaný podľa Fridericia (QTcF) predĺžil oproti vstupnej hodnote o > 60 ms.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 efectuat la pacienţi cu LMC în FC nou diagnosticaţi, trataţi cu bosutinib 400 mg, nu au existat pacienţi în grupa de tratament cu bosutinib cu creşteri de > 60 ms faţă de valoarea iniţială, atunci când intervalul QT a fost corectat utilizând formula Fridericia (QTcF).
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy s perorálnym bosutinibom sa počas 9 dní zaznamenalo priemerne 94,6 % celkovo podanej dávky; stolica (91,3
Romanian: Într-un studiu de evaluare a cantităţii, efectuat cu bosutinib administrat pe cale orală, o medie de 94,6% din doza totală a fost regăsită în 9 zile; calea principală de excreţie a fost prin materiile fecale (91,3%), cu 3,29% din doză regăsită în urină.
Slovak: V štúdii fázy 3 u pacientov s novodiagnostikovanou CP CML, ktorí začali liečbu bosutinibom dávkou 400 mg, sa u 46 pacientov (17,2
Romanian: În studiul de fază 3 la pacienţi cu LMC în FC nou diagnosticată care au început tratamentul cu bosutinib cu 400 mg, în total 46 pacienţi (17,2%) au avut creşteri ale dozei până la 500 mg.
Slovak: Hnačka a vracanie
Romanian: Diaree şi vărsături
Slovak: CP, AP alebo BP Ph+ CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (ClCr 30 až 50 ml/min vypočítaný podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca) je odporúčaná dávka bosutinibu 400 mg denne (pozri časti 4.4 a
Romanian: LMC Ph+ în FC, FA sau FB cu rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (CLCr între 30 şi 50 ml/min, calculat pe baza formulei Cockcroft-Gault), doza recomandată de bosutinib este de 400 mg zilnic (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: cmax bosutinibu v plazme sa zvýšila 2,4-násobne, 2-násobne a 1,5násobne v Childových-Pughových triedach A, B a C; AUC bosutinibu v plazme sa zvýšila 2,3-násobne, 2-násobne a 1,9-násobne v uvedenom poradí. t½ bosutinibu sa predĺžil u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými subjektmi.
Romanian: Cmax plasmatică a bosutinib a crescut de 2,4 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,5 ori pentru clasele ChildPugh A, B, şi C, iar ASC plasmatică a bosutinib a crescut de 2,3 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,9 ori.
Slovak: 60 %. Maximálna expozícia cmax sa v skupinách so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek zvýšila o 28 % resp. o 34
Romanian: Expunerea maximă Cmax a crescut cu 28% în grupul cu insuficienţă renală moderată şi, respectiv, cu 34%, în grupul cu insuficienţă renală severă.
Slovak: U pacientov s hnačkou bol medián času do vzniku prvej udalosti 2 dni (rozmedzie: 1 až 2 415 dní) a medián trvania hnačky akéhokoľvek stupňa bol 2 dni (rozmedzie: 1 až 2 511 dní).
Romanian: La pacienţii cu diaree, intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 2 zile (interval: 1 - 2415 zile), iar durata mediană a diareei de orice grad a fost de 2 zile (interval: 1 - 2511 zile).
Slovak: O zvýšení dávky na 400 mg raz denne s jedlom u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo na 300 mg raz denne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže uvažovať v prípade pacientov, ktorí nemajú závažné ani pretrvávajúce stredne závažné nežiaduce reakcie a ktorí nedosahujú adekvátnu hematologickú, cytogenetickú alebo molekulárnu odpoveď.
Romanian: Creşterea dozei la 400 mg o dată pe zi, administrată cu alimente, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau la 300 mg o dată pe zi, la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate fi luată în considerare în cazul pacienţilor care nu au prezentat reacţii adverse severe sau de intensitate moderată, persistente şi dacă nu au obţinut un răspuns hematologic, citogenetic sau molecular adecvat.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov: zvýšený počet stolíc za deň nad obvyklý počet, zvýšený počet epizód vracania, prítomnosť krvi vo zvratkoch, stolici alebo moči alebo ak máte čierne stolice (stolica má vzhľad smoly).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: o creştere a numărului de scaune pe zi faţă de normal (mişcări în intestinul gros), o creştere a numărului de episoade de vărsături, sânge în vărsătură, scaune (mişcări în intestinul gros) sau urină, sau scaune de culoare neagră (mişcări în intestinul gros care generează scaun de culoare neagră, ca smoala).
Slovak: V štúdii fertility u potkanov bola u samcov plodnosť ľahko znížená.
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării Într-un studiu privind fertilitatea, efectuat la şobolani, fertilitatea a fost uşor diminuată la masculi.
Slovak: O zvýšení dávky na 500 mg raz denne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo na 400 mg raz denne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže uvažovať v prípade pacientov, ktorí nemali závažné ani pretrvávajúce stredne závažné nežiaduce reakcie a ktorí nedosahujú adekvátnu hematologickú, cytogenetickú alebo molekulárnu odpoveď.
Romanian: Creşterea dozei la 500 mg o dată pe zi, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau la 400 mg o dată pe zi, la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate fi luată în considerare în cazul pacienţilor care nu au prezentat reacţii adverse severe sau de intensitate moderată, persistente, şi dacă nu au obţinut un răspuns hematologic, citogenetic sau molecular adecvat.
Slovak: Skratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, CI (confidence interval)
Romanian: Abrevieri: BCR-ABL= regiunea de aglomerare a punctelor de ruptură-Abelson;
Slovak: Odhadované OS podľa Kaplan-Meierovej metódy bolo v 48. týždni v mITT-populácii u pacientov liečených bosutinibom 99,6 % (95 % CI: 97,1
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a SG la 48 săptămâni pentru pacienţii cu bosutinib şi imatinib în populaţia ITTm a fost de 99,6% (IÎ 95%: 97,1%; 99,9%) şi respectiv 97,9% (IÎ 95%: 95,0%; 99,1%).
Slovak: = modifikovaná ITT, MMR (major molecular response)
Romanian: RMM = răspuns molecular major;
Slovak: fosamprenavir a darunavir, používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV)/AIDS.
Romanian: fosamprenavir şi darunavir, utilizate pentru a trata infecţia cu virusul imunodeficienţei umane
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka (vrátane generalizovanej vyrážky, makulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, svrbivej vyrážky)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv Erupţii cutanate generalizate, Erupţii cutanate maculare, Erupţii cutanate maculo-papulare, Erupţii cutanate papulare, Erupţii cutanate pruriginoase)
Slovak: V celom vývojovom programe sa súbežné zvýšenie transamináz na ≥ 3-násobok ULN a bilirubínu na > 2-násobok ULN s alkalickou fosfatázou < 2-násobok ULN vyskytlo bez iných príčin u 1 z 1 611 (<
Romanian: În tot programul de dezvoltare, creşteri concomitente ale valorilor transaminazelor ≥ 3 x LSVN şi ale valorilor bilirubinei > 2 x LSVN însoţite de valori ale fosfatazei alcaline < 2 x LSVN au avut loc fără cauze alternative la 1/1611 (< 0,1%) subiecţi trataţi cu bosutinib.
Slovak: - Akútny zápal pankreasu (akútna pankreatitída). - Poškodenie pečene.
Romanian: - inflamaţie acută a pancreasului (pancreatită acută).
Slovak: Bosutinib vykazuje od pH závislú rozpustnosť vo vode in vitro.
Romanian: In vitro, bosutinib demonstrează hidrosolubilitate dependentă de pH.
Slovak: Liečba bosutinibom môže znížiť fertilitu, preto sa odporúča mužom liečeným bosutinibom, aby sa poradili o možnosti uchovania spermií pred liečbou.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu bosutinib sunt sfătuiţi să ceară consiliere privind conservarea spermei înainte de tratament din cauza posibilității scăderii fertilității în urma tratamentului cu bosutinib.
Slovak: - Neobvykle vysoký krvný tlak v tepnách pľúc (pľúcna hypertenzia).
Romanian: - valori anormale crescute ale tensiunii arteriale în arterele plămânilor (hipertensiune pulmonară).
Slovak: Ako užívať Bosulif
Romanian: Cum să luaţi Bosulif
Slovak: V stolici boli hlavnými zložkami súvisiacimi s liekom bosutinib a N-dezmetylovaný bosutinib.
Romanian: În materiile fecale, bosutinib şi bosutinib N-demetil au fost cei mai importanţi compuşi.
Slovak: Nižšie uvedené popisy vychádzajú zo sledovania populácie pre stanovenie bezpečnosti, ktorú tvorilo 1 272 pacientov, ktorí užili najmenej 1 dávku bosutinibu buď pre novodiagnostikovanú CP CML alebo rezistenciu alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe CP, AP alebo BP CML alebo Ph+ ALL.
Romanian: Descrierile prezentate mai jos se bazează pe populaţia de evaluare a siguranţei alcătuită din 1272 pacienţi cărora li s-a administrat cel puţin 1 doză de bosutinib, fie pentru LMC în FC nou diagnosticată sau pentru LMC în FC, FA sau FB care au prezentat rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, sau pentru LLA Ph+.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti s nedávnou alebo súčasnou klinicky významnou gastrointestinálnou poruchou (napr. výrazné vracanie a/alebo hnačka) zo skúšania vylúčení.
Romanian: Pacienţii cu tulburări gastro-intestinale recente sau în curs de desfăşurare, semnificative din punct de vedere clinic (de exemplu vărsături severe şi/sau diaree) au fost excluşi din studiile clinice.
Slovak: Expozícia pri najvyššej dávke testovanej na králikoch (10 mg/kg/deň), ktorá neviedla k nežiaducim účinkom na plod bola 0,9- a 0,7-násobkom expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg alebo 500 mg (podľa AUC voľnej formy u príslušných druhov).
Romanian: Expunerea la cea mai mare doză testată la iepuri (10 mg/kg/zi) care nu a avut drept rezultat reacţii adverse asupra fetusului a fost de 0,9 ori şi de 0,7 ori expunerea observată la om în cazul administrării dozei de 400 mg sau respectiv 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Slovak: Kumulatívna cytogenetická odpoveď
Romanian: Răspuns citogenetic cumulat a
Slovak: Tabuľka predstavuje vyhodnotenie údajov o nežiaducich reakciách u 1 272 pacientov buď s novodiagnostikovanou CP CML alebo s CML v chronickej, akcelerovanej alebo blastickej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe, alebo Ph+ ALL, ktorí dostali minimálne 1 dávku bosutinibu v monoterapii.
Romanian: Acestea reprezintă o evaluare a datelor referitoare la reacţiile adverse colectate de la 1272 pacienţi fie cu LMC în FC, nou diagnosticaţi sau cu LMC în fază cronică, accelerată sau blastică rezistenţi sau intoleranţi la tratamentul anterior, sau cu LLA Ph+, cărora li s-a administrat cel puţin 1
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu
Romanian: Sindrom de liză tumorală
Slovak: = kompletná cytogenetická odpoveď, mITT (modified intent-to-treat)
Romanian: RCyC = răspuns citogenetic complet, ITTm=intenţia de tratament modificată;
Slovak: V štúdii na 27 zdravých subjektoch, ktorým bola podaná jednorazová dávka 500 mg bosutinibu so súbežným podaním jednej dávky 150 mg dabigatranetexilát mezylátu (substrát P-glykoproteínu [Pgp]) po jedle, bosutinib nezvýšil Cmax ani AUC dabigatranu v plazme, v porovnaní s podaním dabigatranetexilát mezylátu v monoterapii.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 27 de subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 500 mg bosutinib concomitent cu o doză unică de 150 mg dabigatran etexilat mesilat (un substrat al glicoproteinei P [gp-P]), în condiţii de consum alimentar, bosutinib nu a crescut Cmax plasmatică sau ASC plasmatică a dabigatranului, comparativ cu dabigatran etexilat mesilat administrat în monoterapie.
Slovak: Hematologické nežiaduce účinky
Romanian: Reacţii adverse non-hematologice
Slovak: Bosulif 400 mg filmom obalené tablety EU/1/13/818/006
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate EU/1/13/818/006
Slovak: %) pacientov, u ktorých bola ako nežiaduca reakcia hlásená neutropénia, prerušilo liečbu bosutinibom pre neutropéniu 15 pacientov.
Romanian: Dintre cei 197 (15%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de neutropenie, 15 pacienţi au întrerupt administrarea bosutinib din cauza neutropeniei.
Slovak: Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: svrbenie, žlté sfarbenie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo nepríjemný pocit pod pravým rebrovým oblúkom alebo horúčka.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: senzaţie de mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în zona superioară dreaptă, a stomacului sau febră.
Slovak: Ak dôjde k úprave krvného obrazu do dvoch týždňov, pokračujte v liečbe bosutinibom v rovnakej dávke.
Romanian: Se reia tratamentul cu aceeaşi doză de bosutinib, dacă recuperarea are loc în decurs de 2 săptămâni.
Slovak: - Ak sa u vás objaví zadržiavanie tekutín.
Romanian: - dacă aveţi retenţie de lichide.
Slovak: Vzostup transamináz sa vyskytol zvyčajne vo včasnej fáze priebehu liečby (z tých pacientov, u ktorých bol zaznamenaný vzostup transamináz akéhokoľvek stupňa malo >
Romanian: Creşterile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor au apărut, în general, devreme în cursul tratamentului (dintre pacienţii care au prezentat creşteri de orice grad ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, la > 80% primul eveniment de acest tip a survenit în primele 3 luni).
Slovak: - Kožná vyrážka.
Romanian: - erupţie pe piele.
Slovak: Štúdia in vitro ukazuje, že liekové interakcie, vznikajúce ako dôsledok indukčného vplyvu bosutinibu na metabolizmus liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú pri terapeutických dávkach nepravdepodobné.
Romanian: Un studiu in vitro indică faptul că interacţiunile medicamentoase sunt puţin probabile să apară la doze terapeutice, ca rezultat al inducerii de către bosutinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté zvýšená hladina lipázy (vrátane hyperlipazémie)
Romanian: Foarte frecvente Creştere a lipazei (inclusiv Hiperlipazemie) Frecvente
Slovak: U týchto pacientov bol medián času do prvej udalosti 28 dní (rozmedzie: 1 až 2 633 dní) a medián trvania jednej udalosti bol 15 dní (rozmedzie: 1 až 1 529 dní).
Romanian: La aceşti pacienţi, intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 28 zile (interval: 1 - 2633 zile), iar durata mediană per eveniment a fost de 15 zile (interval: 1 - 1529 zile).
Slovak: Dávka, pri ktorej neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na reprodukciu u samcov (30 mg/kg/deň) a samičiek (3 mg/kg/deň) viedla v uvedenom poradí k expozícii rovnajúcej sa 0,6- a 0,3-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 0,5- a 0,2-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa AUC voľnej formy u príslušných druhov).
Romanian: Doza pentru care nu au fost observate efecte adverse asupra funcţiei de reproducere la masculi (30 mg/kg şi zi) şi femele (3 mg/kg şi zi) a determinat expuneri de 0,6 ori şi respectiv de 0,3 ori expunerea observată la om, în cazul administrării dozei de 400 mg şi de 0,5 ori şi respectiv de 0,2 ori expunerea observată la om, în cazul administrării dozei de 500 mg. (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente
Slovak: po predchádzajúcej liečbe imatinibom a dasatinibom alebo nilotinibom
Romanian: LMC Ph+ FC cu tratament anterior cu imatinib şi dasatinib sau nilotinib