FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Törölték az alkohollal lejátszódó, diszulfirám-szerű interakció hiányára vonatkozó kijelentést, mivel nincs elégséges bizonyíték ennek kizárására.
Slovenian: Trditev o odsotnosti medsebojnega delovanja z alkoholom, ki je podobno kot pri disulfiramu, je bila izbrisana, saj ni zadostnih dokazov, da bi ga lahko izključili.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Hungarian: Belefoglaltak olyan szövődményeket is, mint az epekövesség, epepangás és vesekövesség, kereszthivatkozással a 4.8 pontra (nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Slovenian: Prav tako so bili vključeni neželeni dogodki, kot so žolčni kamni, zastoj žolča in ledvični kamni, s sklicevanjem na poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Hungarian: Az általánosan jó szöveti penetráció, az antibakteriális aktivitás, valamint a farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás megfontolások tudományos alapot szolgáltatnak a ceftriaxon alkalmazásához a bakteriális endokarditisz kezelésében.
Slovenian: Dognanja o precejšnji sposobnosti penetracije v tkiva, protimikrobnem delovanju in farmakokinetiki ter farmakokinetiki/farmakodinamiki tvorijo znanstveno podlago za odobritev uporabe ceftriaksona za zdravljenje bakterijskega endokarditisa.
Hungarian: A Rocephin adható intravénás infúzióban legalább 30 perc alatt (preferált adagolási mód) vagy lassú intravénás injekcióban 5 perc alatt vagy mély intramuszkuláris injekcióban.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko daje z najmanj 30-minutnim intravenskim infundiranjem (priporočena pot uporabe), počasnim intravenskim injiciranjem, ki traja 5 minut, ali globokim intramuskularnim injiciranjem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tulajdonában lévő valamennyi klinikai vizsgálati adat nyílt, retrospektív vagy megfigyeléses, nem kontrollált vizsgálatokból származott, amelyekben kevés beteg vett részt.
Slovenian: Vsi podatki iz kliničnih preskušanj, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, izhajajo iz odprtih, retrospektivnih ali opazovalnih nekontroliranih študij, ki so vključevale majhno število bolnikov.
Hungarian: Az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálására vonatkozó következtetéseket az alábbiakban foglaljuk össze.
Slovenian: Zaključki v zvezi z uskladitvijo različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzeti v nadaljevanju.
Hungarian: A ceftriaxon elsősorban az extracelluláris térben oszlik el.
Slovenian: Ceftriakson se porazdeli predvsem v zunajcelični prostor.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy az intraabdominális fertőzések javallatának szövege elfogadható.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da je besedilo indikacije „intraabdominalne okužbe" sprejemljivo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azokat a szövődményeket, amelyeket nem figyeltek meg a vizsgálatokban, a „Nem ismert" kategóriába sorolta át, magyarázó lábjegyzet hozzáadásával.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je neželene učinke, ki jih v študijah niso opazili, prerazporedil v dodatno kategorijo „neznana" in dodal opombo s pojasnilom.
Hungarian: Ennek ellenére a ceftriaxonnak van létjogosultsága, ha intravénás kezelésre van szükség.
Slovenian: Kljub temu je ceftriakson primerno zdravilo, kadar je potrebno intravensko zdravljenje.
Hungarian: Bizonyítékok támasztják alá a ceftriaxon hatékonyságát a fertőzések perioperatív profilaxisában számos műtéti típus esetén, mint például szívműtét, ortopédiai műtét, genitourinális műtét és transzuretrális prosztata rezekció (TURP) során.
Slovenian: Dokazi kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri preprečevanju perioperativnih okužb pri različnih vrstah kirurških posegov, kot so na primer operacija srca, ortopedska operacija, operacija genitourinarnega trakta in transuretralna resekcija prostate (TURP).
Hungarian: Speciális populációkról, például vese- és májkárosodásban szenvedő betegekről és gyermekekről is szó esik.
Slovenian: Vključene so bile tudi posebne populacije, kot so na primer bolniki z okvaro ledvic ali jeter in pediatrična populacija.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a „komplikált bőr- és lágyrészfertőzések" javasolt szövegével.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlaganim besedilom „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
Hungarian: A Rocephin leggyakrabban jelentett mellékhatásai az eozinofilia, leukopénia, trombocitopénia, hasmenés, bőrkiütés és emelkedett májenzimek.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Rocephin, so eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, driska, izpuščaj in povišani jetrni encimi.
Hungarian: Ez a pont azt is leírja, hogy a lidokaint tartalmazó ceftriaxon oldatok soha nem adhatók intravénásan.
Slovenian: V tem poglavju je tudi navedeno, da se raztopine ceftriaksona, ki vsebujejo lidokain, ne smejo dajati intravensko.
Hungarian: Ugyanakkor kizárták a ceftriaxon alkalmazását, ha a beteg kórelőzményében súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció szerepel bármely más béta-laktám szerrel vagy cefalosporinnal szemben.
Slovenian: Vseeno pa je uporaba ceftriaksona izključena, če se je pri bolniku v preteklosti pojavila huda takojšnja preobčutljivostna reakcija na kateri koli drugi betalaktamski antibiotik ali kateri koli drugi cefalosporin.
Hungarian: A bemutatott adatok alapján ugyanazokat az adagokat javasolták fiatalabb és idősebb felnőtteknél, feltéve, hogy a vese- és májfunkció nem károsodott jelentősen.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so bili za obe populaciji (mlajše in starejše odrasle) priporočeni enaki odmerki, razen ob prisotnosti pomembne okvare delovanja ledvic ali jeter.
Hungarian: A jelenlegi útmutatók előírják, hogy a javallatok lehetőség szerint specifikusak legyenek, mivel felismerték, hogy az alsó légúti fertőzések csoportjában foglalt különböző klinikai állapotok etiológiája eltér, és ezért más kezelésre lehet szükség.
Slovenian: Trenutno veljavne smernice zahtevajo, da so indikacije specifične, kadar je to mogoče, saj je bilo ugotovljeno, da imajo različna klinična stanja, združena pod pojmom „okužbe spodnjih dihal", različne vzroke in jih je zato včasih treba različno zdraviti.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy a ceftriaxon, amelyet összehasonlító gyógyszerként alkalmaztak az uniós engedélyezési vizsgálatokban, megfelelő gyógyszer a közösségben szerzett pneumónia kezelésében felnőtteknél és gyermekeknél.
Slovenian: Odbor CHMP je na splošno menil, da je ceftriakson, ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo v preskušanjih za pridobitev dovoljenja za promet v EU, primerno zdravilo za zdravljenje ZBP pri odraslih in otrocih.
Hungarian: A penicillinek és a második és harmadik generációs cefalosporinok közötti keresztallergia incidenciája alacsony.
Slovenian: Obstaja majhna incidenca navzkrižne alergije na peniciline in cefalosporine 2. ali 3. generacije.
Hungarian: Törölték a „purpura fulmináns" javallatát, mivel egyetértettek abban, hogy ez az állapot specifikus fertőzések manifesztációja, amelyek már mind szerepelnek a javallatok listájában.
Slovenian: Izbrisali so tudi indikacijo „purpura fulminans", saj so se strinjali, da je ta bolezen znak določenih okužb, ki so že zajete v navedenih indikacijah.
Hungarian: Az alkalmazási előírás változtatásait, ahol azok relevánsak a felhasználó számára, tükrözték a betegtájékoztatóban is, és a CHMP elfogadta azokat.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile vključene tudi v navodilo za uporabo in odobrene s strani odbora CHMP.
Hungarian: Amennyiben lidokain oldatot használnak oldószerként, a ceftriaxon oldatok kizárólag intramuszkuláris injekcióként alkalmazhatók.
Slovenian: Kadar se kot vehikel uporablja raztopina lidokaina, se lahko raztopine ceftriaksona dajejo samo z intramuskularnim injiciranjem.
Hungarian: A Rocephin gyógyszer-mellékhatásainak gyakoriságát meghatározó adatok klinikai vizsgálatokból származtak.
Slovenian: Podatki za določitev pogostnosti neželenih učinkov zdravila Rocephin so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih.
Hungarian: Akut otitisz média
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a klinikai adatok nagy része komplikált intraabdominális fertőzésekre vonatkozóként megjelölt vizsgálatokból származott, bár ezek a vizsgálatok változatos állapotokat öleltek fel.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da večina kliničnih podatkov izhaja iz študij, ki so bile opredeljene kot študije pri zapletenih intraabdominalnih okužbah, čeprav so vključevale zelo različna stanja.
Hungarian: A CHMP kérésére belefoglalták az antikoagulánsokkal való gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó tájékoztatást azzal a javaslattal, hogy gyakran kell ellenőrizni az INR (nemzetközi normalizált ráta) értéket.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so bile vključene informacije o medsebojnem delovanju zdravila z antikoagulanti, skupaj s priporočilom o rednem spremljanju mednarodnega normiranega razmerja (INR).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat bocsátott rendelkezésre annak igazolására, hogy a ceftriaxon akár 700 mg/kg adagban sem volt szignifikáns hatással a termékenységre vagy a magzati fejlődésre, és az elvégzett vizsgálatokat megfelelőnek tekintették.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki kažejo, da odmerki ceftriaksona do 700 mg/kg niso pomembno vplivali na plodnost ali razvoj ploda oziroma zarodka, izvedene študije pa so bile ocenjene kot ustrezne.
Hungarian: A különböző javallatok vonatkozásában bemutatott adatokból úgy tűnik, hogy elégséges számú, bakteriémiát mutató beteg vett részt a klinikai vizsgálatokban, ami lehetővé teszi azt a következtetést, hogy a ceftriaxon alkalmazható a jóváhagyott javallatokban, ha bakteriémia áll fenn.
Slovenian: Podatki, ki so bili predloženi za različne indikacije, kažejo, da je bilo v klinične študije vključenih dovolj bolnikov z bakteriemijo, da je mogoče zaključiti, da se ceftriakson lahko uporablja pri odobrenih indikacijah, kadar je prisotna bakteriemija.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget, miszerint a túladagolás tünetei, a hányinger, hányás és hasmenés nem csökkenthetők hemodialízis vagy peritoneális dialízis által, és hogy nincs specifikus antidótum, a CHMP elfogadhatónak tartotta.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki navaja, da simptomov prevelikega odmerjanja (slabosti, bruhanja in driske) ni mogoče ublažiti s hemodializo ali peritonealno dializo in da posebnega antidota ni, je po mnenju odbora CHMP sprejemljivo.
Hungarian: Figyelembe véve a felnőtteknél és gyermekeknél kialakuló meningitisz ceftriaxon kezelésével kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból és a jelentős klinikai tapasztalatból származó adatokat, a CHMP egyetértett a „Bakteriális meningitisz" harmonizált javallatával.
Slovenian: Odbor CHMP se je ob upoštevanju podatkov iz kliničnih študij in obsežnih kliničnih izkušenj s ceftriaksonom pri zdravljenju meningitisa pri odraslih in otrocih strinjal z usklajeno indikacijo „bakterijski meningitis".
Hungarian: A konvulziókkal kapcsolatos eseményeknek a Rocephin időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárása során elvégzett kumulatív áttekintését követően a konvulziók kifejezést belefoglalták a javasolt alkalmazási előírás 4.8 pontjában a nemkívánatos események táblázatos összefoglalásába.
Slovenian: Na podlagi kumulativnega pregleda dogodkov, povezanih s konvulzijami, ki so ga opravili med postopkom delitve dela pri oceni redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Rocephin, je bil v preglednico s povzetkom neželenih učinkov v poglavju 4.8 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vključen pojem „konvulzije".
Hungarian: Összességében a CHMP úgy ítélte meg, hogy kórházban szerzett pneumóniában a ceftriaxon alkalmazására vonatkozó bizonyítékok elégségesek voltak a harmonizált javallat elfogadásához, figyelembe véve azt, hogy a kórházban szerzett pneumónia beletartozik az alsó légúti fertőzések vagy „pneumónia" javallatokba, amelyek jelenleg a tagállamok többségében engedélyezettek.
Slovenian: Odbor CHMP je na splošno menil, da so dokazi, ki podpirajo uporabo ceftriaksona pri bolnišnični pljučnici, zadostni, da se usklajena indikacija lahko odobri ob upoštevanju, da je BP vključena v indikacijo „okužbe spodnjih dihal" ali „pljučnica", ki sta trenutno odobreni v večini držav članic.
Hungarian: a CHMP javasolja a Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amihez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: je CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Rocephin in povezanimi imeni, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Prilogi III (glejte Prilogo I).
Hungarian: A Rocephin gátolja a sejtfal szintézishez (peptido-glikán szintézishez) szükséges bakteriális enzimeket, ami sejthalálhoz vezet.
Slovenian: Zdravilo Rocephin zavira bakterijske encime, ki so nujni za sintezo celične stene (sintezo peptidoglikana), s čimer povzroči odmiranje celic.
Hungarian: A ceftriaxont összehasonlító gyógyszerként alkalmazták számos, nemrég végzett klinikai vizsgálatban, amelyekben újabb antibakteriális gyógyszereket, például ceftarolint és ceftobiprolt vizsgáltak.
Slovenian: Ceftriakson so uporabili kot primerjalno zdravilo v več nedavnih kliničnih preskušanjih novejših antibiotikov, vključno s ceftarolinom in ceftobiprolom.
Hungarian: A benyújtott adatok mérlegelését követően a CHMP úgy vélte, hogy a ceftriaxon hasznos a szifilisz kezelésében.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor CHMP menil, da je ceftriakson koristen pri zdravljenju sifilisa.
Hungarian: • a bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély által benyújtott, létező klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és a Rocephin-re vonatkozó, a vállalat gyógyszerbiztonsági adatbázisában jelentettek szerinti kumulatív biztonságossági tapasztalatokból származó adatokat, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját;
Slovenian: • Odbor je pregledal predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih študij in objavljene literature ter podatke o kumulativnih izkušnjah z varnostjo zdravila Rocephin, zabeležene v zbirki podatkov o varnosti zdravila, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Hungarian: Kijelentették, hogy a túladagolásra tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Navedeno je tudi, da mora biti zdravljenje prevelikega odmerjanja simptomatsko.
Hungarian: A terhességre vonatkozó megállapítások arra utalnak, hogy korlátozott a humán tapasztalat, az állatkísérletek nem utalnak embriotoxikus vagy teratogén hatásra, és elővigyázatosság szükséges a terhesség alatti alkalmazás esetén.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje V zvezi z nosečnostjo je navedeno, da je izkušenj pri ljudeh malo, da študije na živalih niso pokazale embriotoksičnega ali teratogenega učinka in da je pri uporabi zdravila med nosečnostjo potrebna previdnost.
Hungarian: Várhatóan parenterális antibakteriális szereket nem írnak fel, és azok nem is lennének megfelelőek a valóban nem komplikált húgyúti fertőzésekben.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi se parenteralni antibiotik predpisoval ali da bi ga bilo primerno uporabljati pri zares nezapletenih okužbah sečil.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ceftriaxon előnyös mind a korai (II. stádiumú), mind a késői (III. stádiumú) disszeminált Lyme-borreliózisban, és a korszerű klinikai útmutatások javasolják alkalmazását.
Slovenian: stadij) in tudi pozni (III. stadij) diseminirani lymski boreliozi, priporočajo pa ga tudi trenutno veljavne klinične smernice.
Hungarian: A Rocephin ceftriaxont, egy cefalosporin típusú antibakteriális szert tartalmaz, amely számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktérium ellen mutat in vitro aktivitást.
Slovenian: Zdravilo Rocephin vsebuje ceftriakson, cefalosporinski antibiotik, ki in vitro deluje proti različnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam.
Hungarian: Mindent együttvéve a CHMP úgy vélte, hogy a „krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja" javallat jóváhagyható.
Slovenian: Po premisleku je odbor CHMP sklenil, da se lahko odobri indikacija „akutne eksacerbacije kronične obstruktivne pljučne bolezni".
Hungarian: A ceftriaxon változás nélkül, a vesén keresztül (glomerulus filtráció révén) és az epekiválasztással ürül ki.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloča skozi ledvica (z glomerulno filtracijo) in z žolčem.
Hungarian: Összességében a kontrollált klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok igazolták, hogy a ceftriaxon hatékony az akut otitisz média (középfülgyulladás) kezelésében.
Slovenian: Na splošno dokazi iz kontroliranih kliničnih preskušanj kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri zdravljenju akutnega vnetja srednjega ušesa.
Hungarian: A Rocephin ellenjavallt azoknál a koraszülött és érett újszülötteknél, akiknél fennáll a bilirubin enkefalopátia kialakulásának kockázata, vagy kálcium tartalmú intravénás infúziót kapnak.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je kontraindicirano pri nedonošenčkih in donošenčkih, pri katerih obstaja tveganje za pojav bilirubinske encefalopatije ali ki prejemajo intravenske infuzije, ki vsebujejo kalcij.
Hungarian: Elégséges adat létezik a ceftriaxon javallatának harmonizálásához a komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekben, mivel a bemutatott klinikai adatok főként a komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekként megjelölt esetekből származott.
Slovenian: Obstajajo pa zadostni podatki, da se lahko za ceftriakson uskladi indikacija pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, saj predloženi klinični podatki večinoma izhajajo iz študij, opredeljenih kot študije pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan szövegezést javasolt az alkalmazási előírás 5.3 pontjához, amely tükrözi a Rocephin-re vonatkozó releváns nem klinikai adatokat, amelyek tanulságosak lehetnek a biztonságos klinikai alkalmazás során.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo za poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerem so povzeti zadevni predklinični podatki o zdravilu Rocephin, ki bi lahko prispevali k varni klinični uporabi.
Hungarian: A neuroszifiliszes betegekre vonatkozó adatok még inkább limitáltak.
Slovenian: Še manj pa je podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z nevrosifilisom.
Hungarian: A szifilisz kezelésében a ceftriaxon hatékonyságát alátámasztó, rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki, ki podpirajo učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju sifilisa, so omejeni.
Hungarian: Módosították a szoptatási időszakra vonatkozó szöveget, megemlítve azt, hogy a hasmenés és a nyálkahártyák gombás fertőzésének kockázata nem zárható ki, és e hatások miatt szükség lehet a szoptatás felfüggesztésére.
Slovenian: Besedilo v zvezi z dojenjem je bilo spremenjeno, tako da je bila vključena navedba, da ni mogoče izključiti tveganja za drisko ter glivično okužbo sluznic in da je zaradi teh neželenih učinkov včasih treba prenehati dojenje.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nincs elégséges adat annak igazolására, hogy a betegség altípusai, a gonokokkusz artritisz és a szemészeti gonokokkusz fertőzés különálló javallat legyen, ezért ezeket törölték az alkalmazási előírásból, mint specifikus javallatokat.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ni dovolj podatkov, da bi lahko utemeljili podvrsti bolezni gonokokni artritis in gonokokna okužba očesa kot ločeni indikaciji, zato ju je izbrisal iz povzetka glavnih značilnosti zdravila kot ločeni indikaciji.
Hungarian: Ezért a „Ceftriaxon alkalmazható a lázas, neutropéniás betegek kezelésére, ha bakteriális fertőzés feltételezhető" felülvizsgált javallatát javasolták, amelyet a CHMP elfogadhatónak tartott.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja predlagal spremenjeno indikacijo „ceftriakson se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe", ki je po mnenju odbora CHMP sprejemljiva.
Hungarian: A Rocephin 19 uniós tagállamban engedélyezett különböző, nemzetileg jóváhagyott alkalmazási előírásokkal.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je odobreno v 19 državah članicah EU, ki so zanj na nacionalni ravni odobrile različne povzetke glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok alapján, és mivel a ceftriaxon a tagállamok többségében jóváhagyott a csont- és ízületi fertőzések kezelésére, a CHMP egyetértett az alábbi harmonizált javallattal: csont- és ízületi fertőzések.
Slovenian: Zato se je odbor CHMP na podlagi razpoložljivih podatkov in dejstva, da je bil ceftriakson odobren za okužbe kosti in sklepov v večini držav članic, strinjal z usklajeno indikacijo: okužbe kosti in sklepov.
Hungarian: A harmonizált terméktájékoztató elkészítéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi, aktív regisztrációval rendelkező uniós tagállamban megvizsgálta a jelenlegi regisztrált alkalmazási előírásokat, a publikált szakirodalmat és a Rocephin-nel kapcsolatos, a vállalat gyógyszerbiztonsági adatbázisában jelentettek szerinti és a vállalati törzsadatlap megfelelő pontjaiban szereplő kumulatív biztonságossági tapasztalatokat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri pripravi usklajenih informacij o zdravilu upošteval vse povzetke glavnih značilnosti zdravila, ki so trenutno registrirani v državah članicah EU, v katerih je to zdravilo odobreno, objavljeno literaturo in kumulativne izkušnje z varnostjo zdravila Rocephin, ki jih je družba zabeležila v zbirki podatkov o varnosti zdravila in ki so obravnavane v ustreznih poglavjih krovnega dokumenta farmacevtske družbe (Core Data Sheet - CDS).
Hungarian: Az összes, vagyis szabad és fehérjéhez kötött ceftriaxon teljes és renális plazma clearance-e dózisfüggő, míg a szabad ceftriaxon renális clearance-e nem az.
Slovenian: Skupni in ledvični plazemski očistek (celotnega, tj. prostega in na beljakovine vezanega) ceftriaksona je odvisen od odmerka, medtem ko ledvični očistek prostega ceftriaksona ni.
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a Rocephin és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és alkalmazás pontok, valamint az alkalmazási előírás egyéb pontjai tekintetében;
Slovenian: • Odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe za zdravilo Rocephin in povezana imena ter tudi preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Hungarian: Annak érdekében, hogy megfeleljen az alkalmazási előírásokra vonatkozó útmutatásnak, az amszakrinnel, vankomicinnel, flukonazollal és aminoglikozidokkal szembeni inkompatibilitásokat leíró kijelentéseket (amelyek szerepelnek az uniós biztonságossági alapprofilban) a 6.2 pontba (Inkompatibilitások) helyezték át.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Da bi zagotovili skladnost s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bilo besedilo o inkompatibilnosti z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi (ki je vključeno v dokument EU „Ključna informacija o varnosti zdravila") prestavljeno v poglavje 6.2 (Inkompatibilnosti).
Hungarian: • a bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt harmonizációjával;
Slovenian: • Odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Hungarian: A ceftriaxon hasznos a krónikus bronchitisz akut exacerbációjának eseteiben, bár az ezt alátámasztó vizsgálat szűk körű volt.
Slovenian: Ceftriakson je uporaben v primeru AEKB, četudi je bila podporna študija majhna.