FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Spanish: Adicionalmente, se ha exigido a la empresa que fabrica Firdapse la creación de un registro de pacientes para pacientes con LEMS.
English: It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Spanish: No debe usarse conjuntamente con sultpride (un medicamento antipsicótico), ni con medicamentos que se sabe causan una prolongación del QTc (una alteración de la actividad eléctrica del corazón).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firdapse puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con medicamentos que tengan un margen terapéutico estrecho.
English: What is Firdapse?
Spanish: ¿Qué es Firdapse?
English: The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el correcto funcionamiento de los músculos, determinado mediante un sistema de puntuación, ya fuera la puntuación de la discapacidad neurológica (NDS) o la puntuación cuantitativa de la miastenia grave (QMG).
English: Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Spanish: Firdapse se administra en dosis divididas, tres o cuatro veces al día, y no podrán tomarse más de 20 mg en una sola dosis.
English: For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Spanish: Para que los músculos se contraigan, los nervios tienen que transmitirles impulsos eléctricos a través de un mensajero químico llamado acetilcolina.
English: It is available as tablets (10 mg).
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco (10 mg).
English: Why has Firdapse been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firdapse?
English: The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes descritos durante el tratamiento con Firdapse en la bibliografía publicada son parestesia (sensaciones extrañas como pinchazos y agujas) y trastornos gastrointestinales como epigastralgia (dolor en torno a la parte superior del estómago) diarrea, nausea y dolor abdominal (dolor de estómago).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios y restricciones de Firdapse puede consultarse en el prospecto.
English: Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Spanish: Firdapse fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los pacientes con SMLE.
English: In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En dos estudios publicados en los que participaron 38 adultos con SMLE, se comparó amifampridina con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Spanish: Firdapse no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido epilepsia en el pasado o a pacientes con asma no controlada o síndromes del intervalo QT congénitos (interrupción del ritmo cardiaco).
English: LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Spanish: El SMLE es una enfermedad que produce debilidad muscular porque los nervios son incapaces de transmitir impulsos eléctricos a los músculos.
English: In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Spanish: En un estudio, la puntuación NDS se redujo de 40 a 22 puntos en los pacientes tratados con Firdapse, frente a 35 puntos en los pacientes que recibieron placebo.
English: What information is still awaited for Firdapse?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Firdapse?
English: In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
Spanish: En el tercer estudio combinado, los pacientes tratados con Firdapse mostraron mejoras mayores en el PAMC que los que recibieron placebo.
English: The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Spanish: En el otro estudio se demostró una disminución de la puntuación QMG de 2 puntos en los pacientes tratados con Zenas, en comparación con un aumento de 0,25 puntos en los que recibieron placebo.
English: What is Firdapse used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Firdapse?
English: How is Firdapse used?
Spanish: ¿Cómo se usa Firdapse?
English: The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Spanish: El principio activo de Firdapse, la amifampridina, es un bloqueador del canal de potasio que impide que las partículas de potasio cargadas abandonen las células nerviosas, lo cual prolonga el período de despolarización y permite que los nervios dispongan de más tiempo para liberar acetilcolina y estimular así la contracción de los músculos.
English: How does Firdapse work?
Spanish: ¿Cómo actúa Firdapse?
English: How has Firdapse been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Firdapse?
English: Further information);
Spanish: Información adicional);
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
English: - Other ingredients:
Spanish: - Otros ingredientes:
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de julio de 2015
English: Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Spanish: Se observaron tendencias similares para las tasas de seroprotección en ambos estudios.
English: No case of overdose has been reported.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
English: Results are shown by SRH.
Spanish: Se muestran los resultados por SRH.
English: Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Spanish: Las infecciones humanas son causadas principalmente por el contacto con animales infectados, pero no se propagan fácilmente entre las personas.
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
English: °° GMRs of HI
Spanish: °° GMR de HI
English: There are no data concerning human fertility.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la fertilidad humana.
English: AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
Spanish: AFLUNOV debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Spanish: Desechar de acuerdo con las normativas locales.
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
Spanish: 1105BJ Amsterdam Países Bajos
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: • Si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
English: Other rare side effects observed after routine use:
Spanish: Otros efectos adversos raros observados con el uso habitual:
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para el balance riesgo-beneficio en una pandemia.
English: HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
Spanish: Los resultados de HI de los dos estudios clínicos revelaron valores más bajos que los notificados en estudios anteriores.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido aún la seguridad y la eficacia de AFLUNOV en menores de 18 años de edad.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Spanish: Se debería tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.
English: - Italy
Spanish: - Italia
English: SP= seroprotection SC= seroconversion
Spanish: SP = seroprotección SC = seroconversión
English: In addition, vomiting was commonly reported.
Spanish: Además, el vómito fue comunicado de forma frecuente.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del fármaco administrado deben anotarse claramente.
English: Local Systemic
Spanish: Total Local Sistémica
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Spanish: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para tales casos.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
English: Alternative vaccination schedules:
Spanish: Pautas de vacunación alternativas:
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Spanish: • Si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de 6 meses a 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones posológicas.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Spanish: Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Spanish: En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.
English: Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Spanish: Informe a su médico si tiene un sistema inmunitario débil o un problema médico subyacente prolongado.
English: AFLUNOV contains sodium and potassium.
Spanish: AFLUNOV contiene sodio y potasio.
English: Information from non-clinical studies
Spanish: Datos procedentes de estudios no clínicos
English: In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
Spanish: Además, las respuestas de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica pueden ser insuficientes para proporcionar protección.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, teniendo en cuenta la extensión de la exposición, será crucial para la toma de decisiones regulatorias y para la protección de la población que va a ser vacunada.
English: Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Spanish: • Pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios
English: - Adjuvant MF59C.1:
Spanish: - Adyuvante MF59C.1:
English: Clinical trials in special populations
Spanish: Ensayos clínicos en poblaciones especiales
English: For the adjuvant, see section 2
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 de la Reglamentación 726/2004/CE no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica para la cual se esperan altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
English: Cross reactivity data in adults
Spanish: Datos de reactividad cruzada en adultos
English: and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Spanish: y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 meses.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Spanish: Si éste es su caso, normalmente la administración de la vacuna se retrasará hasta que se encuentre mejor.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Spanish: Independientemente de la dosis administrada, prácticamente todas las reacciones sistémicas se notificaron el mismo día de la vacunación (día 1) o durante los tres días siguientes.
English: Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Do not use AFLUNOV after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Spanish: No utilice AFLUNOV después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta.
English: Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un 182 sujetos.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación en profundidad de los IPS en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
English: • Generally feeling unwell
Spanish: • Generalmente con sensación de malestar
English: • Neuritis (inflammation of nerves)
Spanish: • Neuritis (inflamación de los nervios)
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna zoonótica, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), y cualquier actualización posterior.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Spanish: Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado AFLUNOV recientemente.
English: Available data in paediatric population
Spanish: Datos disponibles en población pediátrica
English: After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
Spanish: Después de agitar, la apariencia normal de AFLUNOV es una suspensión de color blanco lechoso.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
Spanish: Además, los efectos adversos que se enumeran a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe estacional.
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Spanish: Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de los efectos adversos después de la segunda dosis, sin que aumente la fiebre.
English: However, the degree of protection that may be elicited to H5N1 strains of other clades is unknown (see section 5.1).
Spanish: Sin embargo, se desconoce el grado de protección que se puede obtener frente a las cepas H5N1 de otros clados (ver sección 5.1).
English: These side effects may occur with AFLUNOV.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con AFLUNOV.
English: Gently shake before use.
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Spanish: Envases de 1 y 10 jeringas precargadas.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
English: Nausea, aching joints, diarrhoea and loss of appetite were reported very commonly in this population.
Spanish: Las náuseas, el dolor articular, la diarrea y la pérdida de apetito fueron comunicados muy frecuentemente en esta población.
English: The suspension is a milky-white liquid.
Spanish: La suspensión es un líquido blanco lechoso.
English: The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Spanish: La magnitud de la respuesta inmunitaria fue menor en el grupo que recibió la segunda dosis una semana después y mayor en los grupos con intervalos de administración más prolongados.
English: Talk to your doctor or nurse before having this vaccine
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar esta vacuna
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Spanish: El porcentaje de individuos que refirió alguna reacción local fue mayor en los grupos de edad avanzada, debido principalmente a un mayor número de notificaciones por dolor.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Spanish: Fiebre ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10,000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Spanish: Además, dos estudios grandes observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo no mostraron un aumento de las tasas de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, muerte fetal, bajo peso al nacer, prematuridad, muerte neonatal ni malformaciones congénitas entre las casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y sus hijos en comparación con los controles no vacunados.
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Spanish: Niños de menos de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.