FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level.
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine avant que le taux de plaquettes ne revienne à un grade £ 1 (≥ 75 000/mm3), puis reprendre le traitement en réduisant la dose d'un niveau.
English: Radiotherapy-Related Pneumonitis
French: Pneumopathie radique
English: Do not administer trastuzumab emtansine until resolution £ Grade 2
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine avant amélioration jusqu'à un grade £ 2.
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
French: Valeur de p (test Log-Rank, stratifié*)
English: Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
French: • Flacon de trastuzumab emtansine de 100 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 5
English: Vascular disorders
French: Affections vasculaires Hémorragie
English: Instructions for reconstitution · Kadcyla 100mg: using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the
French: • Kadcyla 100 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 5 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de 100 mg de trastuzumab emtansine.
English: A treatment benefit was seen in the subgroup of patients who had relapsed within 6 months of completing adjuvant treatment and had not received any prior systemic anti-cancer therapy in the metastatic setting (n=118); hazard ratios for PFS and OS were 0.51 (95% CI: 0.30, 0.85) and 0.61 (95% CI: 0.32, 1.16), respectively.
French: Un bénéfice du traitement a été observé dans le sous-groupe de patients dont la maladie a progressé dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement adjuvant et qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur en situation métastatique (n = 118).
English: It is not known whether trastuzumab emtansine is excreted in human milk.
French: Chez la femme, le passage du trastuzumab emtansine dans le lait maternel n'est pas connu.
English: LVEF 45% to < 50%
French: FEVG 40 % à ≤ 45 %
English: Peripheral Neuropathy Grade 3-4
French: Pneumopathie radique Grade 2
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 28 février 2008.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Pologne et le Portugal.
English: Ref.EMEA/313849/2009
French: EMEA/519967/2009
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
French: En raison de réserves émises par l'Allemagne et les Pays-Bas au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, selon lesquelles Fenflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA le 31 juillet 2008 en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
English: The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Gosmore Ltd, a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour Fenflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
French: FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS Dénomination commune internationale (DCI): Florfenicol
English: 10 July 2015
French: Vendredi 10 juillet 2015
English: Agrimony
French: Aigremoine
English: Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
French: Par ailleurs, les utilisations prévues ne nécessitent pas de surveillance médicale.
English: Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
French: L'aigremoine ne doit être utilisée que chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.
English: These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol.
French: Ces dernières peuvent également être utilisées pour la préparation d'extraits liquides à l'aide d'eau et d'alcool.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inflammation légère de la bouche et de la gorge.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
French: Au moment de l'évaluation par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
English: It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds.
French: Elle peut également être appliquée sur la peau pour traiter une inflammation mineure et de petites plaies superficielles.
English: Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
French: Aigremoine est le nom commun pour les sommités fleuries de la plante Agrimonia eupatoria L. La plante est cultivée ou récoltée pour obtenir les parties végétales destinées à un usage médicinal.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing agrimony.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine.
English: What is agrimony?
French: Qu'est-ce que l'aigremoine?
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with agrimony, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques menées avec l'aigremoine, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes dans les indications ci-dessus.
English: Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
French: L'aigremoine peut aussi se trouver associée à d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine.
English: The HMPC conclusions on the use of agrimony medicines for the relief of mild diarrhoea, mild inflammation of the mouth and throat, skin inflammation and wounds are based on their ‘traditional use' in these conditions.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine pour soulager la diarrhée légère, l'inflammation légère de la bouche et de la gorge, l'inflammation et les plaies cutanées reposent sur leur "utilisation traditionnelle" pour ces affections.
English: Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'aigremoine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of agrimony.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine.
English: Further information on the risks associated with agrimony medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'aigremoine, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicine: summary for the public
French: Résumé EPAR à l'intention du public
English: Further information on the HMPC assessment of agrimony medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'aigremoine par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: They are also available as liquids to be applied to the skin or used as a bath additive.
French: Ils sont également disponibles sous forme de liquides à appliquer sur la peau ou à ajouter à l'eau du bain.
English: Agrimony preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried plant parts.
French: Les préparations à base d'aigremoine sont obtenues par pulvérisation (réduction en fines particules) des parties végétales séchées.
English: Herbal medicines containing agrimony are usually available as herbal teas to be drunk, or as gargles.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou de préparations pour gargarismes.
English: How are agrimony medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de l'aigremoine sont-ils autorisés dans l'UE?
English: Detailed instruction on how to take agrimony medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'aigremoine et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, agrimony can be taken by mouth for the relief of mild diarrhoea, or used as a gargle to relieve mild inflammation of the mouth and throat.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de son utilisation de longue date, l'aigremoine peut être prise par voie orale pour soulager les diarrhées légères ou utilisée en gargarismes pour atténuer une
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if diarrhoea persists for more than 3 days during
French: Il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié si la diarrhée persiste pendant plus de 3 jours lors du traitement ou si les symptômes au niveau de la bouche, la gorge ou la peau persistent pendant plus d'une semaine lors du traitement.
English: For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'aigremoine, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'aigremoine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about agrimony medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'aigremoine:
English: What are the risks associated with agrimony medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
English: What evidence supports the use of agrimony medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Toviaz on 20 April 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Toviaz le 20 avril 2007.
English: It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors.
French: Elle bloque certains récepteurs dans le corps, les récepteurs muscariniques.
English: The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
French: Normalement, les patients ressentent pleinement les effets du traitement après deux à huit semaines.
English: The full EPAR for Toviaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Toviaz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
French: Avant le traitement, les patients devaient uriner environ 12 fois en 24 heures.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Toviaz.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Toviaz.
English: The reductions seen in patients taking placebo and tolterodine were 1.02 and 1.69, respectively.
French: Les diminutions observées chez les patients recevant le placebo et la toltérodine étaient de 1,02 et 1,69 respectivement.
English: This number was reduced by 1.74 and 1.86 with the 4 mg dose of Toviaz and by 1.94 with the 8 mg dose.
French: Ce chiffre a été réduit de 1,74 et 1,86 avec la dose de Toviaz à 4 mg et de 1,94 avec la dose à 8 mg.
English: The tablets are swallowed whole with a glass of water and must not be chewed.
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau et avalés entiers.
English: The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
French: La dose initiale recommandée de Toviaz est de 4 mg une fois par jour.
English: This helps Toviaz to prevent unwanted urination.
French: Cela permet à Toviaz de prévenir des émissions involontaires d'urine.
English: • gastric retention (when the stomach does not empty properly);
French: • de rétention gastrique (lorsque l'estomac ne se vide pas correctement);
English: Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
French: Toviaz s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la toltérodine pour réduire le nombre de fois où les patients ont uriné par tranche de 24 heures.
English: Toviaz must also not be used in patients with:
French: Toviaz ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant:
English: The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Toviaz sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
French: Dans la vessie, cela provoque un relâchement des muscles servant à l'expulsion de l'urine en dehors de la vessie, induisant une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont les muscles de la vessie se contractent lorsque celle-ci se remplit.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Toviaz.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Toviaz.
English: Other information about Toviaz
French: Autres informations relatives à Toviaz:
English: For more information about treatment with Toviaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Toviaz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: • urinary retention (difficulty in passing urine);
French: • de rétention urinaire (difficulté à uriner);
English: The two main studies involved 1,964 patients with overactive bladder syndrome and compared Toviaz (4 or 8 mg a day) with placebo (a dummy treatment).
French: Les deux études principales ont permis de suivre 1 964 patients souffrant d'hyperactivité vésicale et ont comparé l'efficacité de Toviaz (4 ou 8 mg par jour) à celle d'un placebo (traitement fictif).
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period after 12 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de fois où les patients ont dû uriner par tranche de 24 heures après 12 semaines de traitement.
English: These include medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
French: Il s'agit, entre autres, de la kétoconazole et de l'itraconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques), de l'atazanavir, de l'indinavir, du nelfinavir, du ritonavir et du saquinavir (des médicaments utilisés chez les patients infectés par le VIH), de la clarithromycine et la télithromycine (antibiotiques), et de la néfazodone (utilisée pour le traitement de la dépression).
English: What benefit has Toviaz shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Toviaz au cours des études?
English: • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
French: • de mégacôlon toxique (une complication très grave des colites).
English: Why has Toviaz been approved?
French: Pourquoi Toviaz a-t-il été approuvé?
English: Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
French: Toviaz est utilisé chez les adultes souffrant d'hyperactivité vésicale afin de traiter les symptômes de la maladie: pollakiurie (besoin fréquent d'uriner), impériosité urinaire (besoin soudain d'uriner) et incontinence urinaire par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine).
English: The most common side effect with Toviaz (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Toviaz (chez plus d'un patient sur 10) est la sécheresse de la bouche.
English: For the full list of all side effects reported with Toviaz, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Toviaz, voir la notice.
English: Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
French: Toviaz ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la fésotérodine, à l'un des autres composants, aux arachides ou au soja.
English: One of the studies also compared Toviaz with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
French: L'une des études a également comparé Toviaz à la toltérodine (un autre médicament utilisé pour le traitement de l'hyperactivité vésicale).
English: Toviaz fesoterodine
French: Toviaz fésotérodine
English: The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
French: La dose de Toviaz doit être modifiée, ou le médicament abandonné, si les patients ont des problèmes de foie ou de reins, selon qu'ils reçoivent également ou non des «inhibiteurs du CYP3A4», un groupe de médicaments pouvant avoir une influence sur la façon dont Toviaz est dégradé dans le corps.
English: What is the risk associated with Toviaz?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Toviaz?
English: Toviaz is a medicine containing the active substance fesoterodine.
French: Toviaz est un médicament qui contient le principe actif fésotérodine.
English: • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness);
French: • de myasthénie grave (maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire);
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding);
French: • de rectocolite hémorragique sévère (grave inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements);
English: Toviaz must not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as strong CYP3A4 inhibitor medicines.
French: Toviaz ne doit pas être administré à des patients atteints d'une maladie du foie modérée ou d'une grave affection des reins en même temps que d'autres médicaments inhibiteurs puissants du CYP3A4.
English: What is Toviaz?
French: Qu'est-ce que Toviaz?
English: • severe hepatic impairment (severe liver disease);
French: • d'insuffisance hépatique sévère (grave maladie du foie);
English: The active substance in Toviaz, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
French: Le principe actif de Toviaz, la fésotérodine, est un médicament aux propriétés anticholinergiques.
English: How is Toviaz used?
French: Comment Toviaz est-il utilisé?
English: How does Toviaz work?
French: Comment Toviaz agit-il?