FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinuation of ziconotide should be considered in the event of progressive or significant elevation of creatine phosphokinase in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis (see section 4.4).
Greek: Σε περίπτωση προοδευτικής αύξησης ή σημαντικής αύξησης της κρεατινοφωσφοκινάσης σε συνδυασμό με κλινικά χαρακτηριστικά μυοπάθειας ή ραβδομυόλυσης, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση διακοπής της ζικονοτίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/001 - 1 ml solution for infusion.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/302/001 - 1 ml διάλυμα για έγχυση.
English: EU/1/04/302/002 - 2 ml solution for infusion.
Greek: EU/1/04/302/002 - 2 ml διάλυμα για έγχυση.
English: Marketing Authorisation Holder RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
English: - Each 20 ml vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
Greek: - Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 500 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
English: Prialt should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, θα πρέπει να επιθεωρείτε οπτικά το Prialt για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό.
English: Psychiatric disorders confusional state anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams, aggressiveness
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συγχυτική κατάσταση άγχος, ακουστική ψευδαίσθηση, αϋπνία, διέγερση, αποπροσανατολισμός, ψευδαίσθηση, οπτική ψευδαίσθηση, κατάθλιψη, παράνοια, ευερεθιστότητα, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, νευρικότητα, συναισθηματική αστάθεια, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, επιδεινωμένο άγχος, επιδεινωθείσα σύγχυση παραλήρημα, ψυχωσική διαταραχή, ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, ανακοπή της σκέψης, ανώμαλα όνειρα, επιθετικότητα
English: Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Greek: Αντλίες που χρησιμοποιούνταν προηγουμένως για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να πλένονται τρεις φορές με 9 mg/ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0,9%) για έγχυση χωρίς συντηρητικά, πριν γεμίσουν με Prialt.
English: General disorders and administration site conditions gait abnormal, asthenia fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated difficulty in walking
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης μη φυσιολογικό βάδισμα, ασθένεια κόπωση, πυρεξία, λήθαργος, περιφερικό οίδημα, ρίγη, πτώση, θωρακικό άλγος, αίσθηση ψυχρού, πόνος, αίσθημα εκνευρισμού, άλγος παροξυνθέν δυσκολία στο βάδισμα
English: Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Greek: Αντλίες που χρησιμοποιούνταν προηγουμένως για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να πλένονται τρεις φορές με 9 mg/ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση χωρίς συντηρητικά (0,9%), πριν γεμίσουν με ζικονοτίδη.
English: 1 vial of 1 ml 1ml
Greek: 1 φιαλίδιο του 1 ml 1 ml
English: Each 2 ml vial contains 200 μg ziconotide (as acetate).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
English: If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before use.
Greek: Αν απαιτείται αραίωση, πριν από τη χρήση το Prialt πρέπει να αραιώνεται ασηπτικά με 9 mg/ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0,9%) για έγχυση χωρίς συντηρητικά.
English: Nervous system disorders dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attenti on, speech disorder, areflexia, coordination abnorm al, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, νυσταγμός, επηρεασμένη μνήμη, κεφαλαλγία, υπνηλία δυσαρθρία, αμνησία, δυσγευσία, τρόμος, διαταραχή ισορροπίας, αταξία, αφασία, αίσθημα εγκαύματος, καταστολή, παραισθησία, υπαισθησία, διαταραχή προσοχής, διαταραχή λόγου, απώλεια αντανακλαστικών, μη φυσιολογικός συντονισμός, ζάλη θέσης, νοητική διαταραχή, υπεραισθησία, ελάττωση αντανακλαστικών, αγευσία, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, δυσαισθησία, παροσμία, νοητική διαταραχή ασυναρτησία, απώλεια συνείδησης, κώμα, λήθαργος, σπασμοί, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια
English: No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπάρχουν πεπτιδάσες σε διάφορα όργανα του σώματος, η νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει σε μεγάλο βαθμό τη συστηματική έκθεση της ζικονοτίδης.
English: Placebo (n = 40)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 40)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πόνος στα άκρα, μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή κράμπα, μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, περιφερική διόγκωση ραβδομυόλυση, μυοσίτιδα, οσφυαλγία, μυϊκές δεσμιδώσεις, αυχεναλγία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prialt 100 μg/ml infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Prialt 100 μg/ml διάλυμα για έγχυση
English: Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as acetate) Each vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
Greek: Κάθε ml περιέχει 25 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
English: Vascular disorders orthostatic hypot ension, hypotension
Greek: Αγγειακές διαταραχές ορθοστατική υπόταση, υπόταση
English: Infection of the blood stream, delirium (feeling of mental confusion), psychotic disorder (abnormal thinking and perceptions), thought disorders, abnormal dreams, incoherence (inability to make sense), loss of consciousness, stupor (unresponsive/difficult to arouse), stroke, encephalopathy (brain disorder), aggressiveness, abnormal heart rhythm, difficulty breathing, indigestion, rash, muscle inflammation, back pain, muscle twitching, neck pain, acute kidney failure, abnormal heart trace measurements (ECG), raised body temperature, difficulty walking.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) Λοίμωξη του αίματος, παραλήρημα (αίσθηση πνευματικής σύγχυσης), ψυχωσική διαταραχή (μηφυσιολογικές σκέψεις και αντιλήψεις), διαταραχές της σκέψης, ανώμαλα όνειρα, ασυναρτησία (ανικανότητα λογικής σκέψης), απώλεια της συνειδήσεως, λήθαργος (μη ανταπόκριση/ δυσκολία στην αφύπνιση), εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική διαταραχή), επιθετικότητα, μηφυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, δυσκολία στην αναπνοή, δυσπεψία, εξάνθημα, μυϊκή φλεγμονή, οσφυαλγία, μυϊκές συσπάσεις, αυχεναλγία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), αυξημένη θερμοκρασία του σώματος, δυσκολία στο περπάτημα.
English: Each 5 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
English: Placebo (n = 86)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 86)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Greek: Αν έχετε οποιοδήποτε από τα πιο πάνω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
English: No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Greek: Στους ποντικούς, σε συστηματικές εκθέσεις μέχρι 2.300-πλάσιες των εκθέσεων του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη ενδορραχιαία δόση, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγή των θήλεων και στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 μg/ml solution for infusion ziconotide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prialt 25 μg/ml διάλυμα για έγχυση ζικονοτίδη
English: Each 1 ml vial contains 100 μg ziconotide (as acetate).
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
English: Each vial contains 200 micrograms ziconotide (as acetate).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
English: Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
English: - One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as acetate).
Greek: - Ένα ml διαλύματος περιέχει 25 μg ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
English: It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, θα πρέπει να το επιθεωρείτε οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό.
English: Each 20 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 500 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prialt 100 μg/ml διάλυμα για έγχυση ζικονοτίδη
English: Mean VASPI score at baseline in mm (SD)
Greek: Μέση βαθμολογία VASPI κατά την έναρξη της μελέτης σε mm (Τ.Α.)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prialt 100 μg/ml διάλυμα για έγχυση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prialt 25 μg/ml διάλυμα για έγχυση
English: - One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Greek: - Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μg ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
English: Anaphylactic reactiona
Greek: Ενδορραχιαία χρήση
English: Each vial contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
English: In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e.g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, ένας άνδρας ασθενής με καρκίνο έλαβε κατά λάθος ενδορραχιαία δόση 744 μg ζικονοτίδης κατά τη διάρκεια ενός εικοσιτετραώρου (31 μg/ώρα) και η θεραπεία του επανήλθε στην προοριζόμενη δόση αφού εμφάνισε μια μείωση στη βαθμολογία της Οπτικής Αναλογικής Κλίμακας Έντασης Πόνου (VASPI) από 82 σε 2,5 mm. Σε μερικούς ασθενείς, που έλαβαν ενδορραχιαίες δόσεις μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη, παρατηρήθηκαν ιδιαίτερα έντονες φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. αταξία, νυσταγμός, ζάλη, λήθαργος, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, μυϊκοί σπασμοί, συγχυτική κατάσταση, καταστολή, υπόταση, αφασία, διαταραχή λόγου, ναυτία και έμετος.
English: Fluid matrix
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 25 μg ziconotide (as acetate).
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 25 μg ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
English: Manufacturer RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr.
Greek: RIEMSER Pharma GmbH
English: _ _1 Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup Y polysaccharide* 5 micrograms *conjugated to tetanus toxoid carrier protein 44 micrograms
Greek: _ _1 Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας A * 5 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας C * 5 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας W-135 * 5 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας Y * 5 μικρογραμμάρια
English: 1 vial + 1 prefilled syringe
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες powder: vial (glass);
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE) 30 δισκία φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
English: Ref.: EMEA/619504/2009 EMEA/H/C/1071
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/619509/2009 EMEA/H/C/1071
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Greek: • Μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
English: This means that Topotecan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Topotecan Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Hycamtin.
English: Topotecan Teva is given as an infusion lasting 30 minutes every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Greek: Το Topotecan Teva χορηγείται κάθε μέρα με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ κάθε κύκλου.
English: What are the benefit and risk of Topotecan Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Topotecan Teva;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Teva to Teva Pharma B.V. on 21 September 2009.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Teva is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Teva χορηγείται τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα των λευκοκυττάρων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα των ασθενών, ούτως ώστε να επιβεβαιώνεται ότι υπερβαίνουν τα κατώτατα επιτρεπτά όρια.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Teva has been shown to be comparable to Hycamtin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας με το Hycamtin.
English: The dose of Topotecan Teva to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Topotecan Teva εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
English: No additional studies were needed as Topotecan Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχει το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin.
English: Other information about Topotecan Teva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Topotecan Teva:
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Greek: Το Topotecan Teva χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
English: Topotecan Teva is an anticancer medicine.
Greek: Το Topotecan Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
English: Treatment with Topotecan Teva should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Greek: Η θεραπεία με Topotecan Teva πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού, έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
English: Topotecan Teva also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Greek: Το Topotecan Teva επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα προκαλώντας ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Topotecan Teva is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Topotecan Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Because Topotecan Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on topotecan.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη.
English: The full EPAR for Topotecan Teva can be found here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Teva διατίθεται εδώ.
English: Because Topotecan Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: The active substance in Topotecan Teva, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Teva, η τοποτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
English: What is Topotecan Teva?
Greek: Τι είναι το Topotecan Teva;
English: The Committee recommended that Topotecan Teva be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Teva.
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Greek: • Υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
English: How does Topotecan Teva work?
Greek: Πώς δρα το Topotecan Teva;
English: How is Topotecan Teva used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Teva;
English: Why has Topotecan Teva been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Teva;
English: Topotecan Teva topotecan EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
English: Topotecan Teva is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Greek: Το Topotecan Teva είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
English: What is Topotecan Teva used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Topotecan Teva;
English: How has Topotecan Teva been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Topotecan Teva;
English: 1138, Budapest Hungary
Greek: 1138, Budapest
English: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park,
Greek: Edificio 10 Sintra Business Park,
English: D-85716
Greek: D-85716 Unterschleißheim
English: Baxter SPA piazzale dell' industria 2000144-Roma Italy
Greek: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
English: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK3450 Allerød,
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
English: Belgium Baxter SA Bld R Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Greek: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
English: Halandri, 152 33 Greece
Greek: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
English: 089 Sintra Portugal
Greek: 2710-089 Sintra
English: Baxter Healthcare GmbH, Stella-KleinLöw-Weg 15, A1020 Wien, Austria
Greek: Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
English: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
English: Annex I
Greek: N/A
English: Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, the Netherlands
Greek: 3542 CE Utrecht The Netherlands
English: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft.
English: B-7860 Lessines Belgium
Greek: B-7860 Lessines Belgium περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
English: Ljubljana,Slovenia
Greek: Warszawa, Poland
English: Luxembourg Baxter SA, Bd René Branquart
Greek: Bd René Branquart 80
English: Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Greek: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
English: Edisonstr.
Greek: Abrunheira,
English: Unterschleißheim
Greek: Ενδοπεριτοναϊκή
English: 0.0051 % w/v
Greek: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
English: Norway
Greek: Norfolk,
English: 0.0184 % w/v Magnesium Chloride Ph.Eur.
Greek: 0,0184% w/v 0,0051% w/v διαπίδυσης (κάθαρσης)
English: HEALTHCARE Ltd., Caxton Way, Thetford, Norfolk, 1P24 3SE, Thetford, United Kingdom
Greek: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
English: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Greek: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar,
English: Dianeal PD4 med Glucos 38,6 mg/ml
Greek: Dianeal PD4 Glucose 38,6 mg/ml
English: DIANEAL PD4 glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ ml
Greek: Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v/38,6
English: 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anydre
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
English: It is available as white, round tablets (75 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (75 mg).
English: The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Greek: Η συνήθης δόση του Clopidogrel Acino Pharma είναι ένα δισκίο των 75 mg που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
English: This means that Clopidogrel Acino Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Acino Pharma είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix.
English: Clopidogrel Acino Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
Greek: Clopidogrel Acino Pharma κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Acino Pharma είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
English: Clopidogrel Acino Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Greek: Το Clopidogrel Acino Pharma χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών).