FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop met het gebruik van IVEMEND en ga direct naar een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u heeft dan mogelijk dringend een medische behandeling nodig: - Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken, of een ernstige bloeddrukverlaging (frequentie niet bekend, kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens); dit zijn tekenen van een ernstige allergische reactie.
Romanian: - Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau înghiţire sau o scădere însemnată a tensiunii arteriale (cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacţii alergice grave.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers ): - moeite met denken, gebrek aan energie, smaakstoornis - gevoeligheid van de huid voor zonlicht, buitensporig zweten, olieachtige huid, zweertjes op de huid, jeukende huiduitslag, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid) - verhoogd gevoel van welzijn (euforie), zich niet meer kunnen oriënteren - bacteriële infectie, schimmelinfectie - ernstige verstopping, maagzweer, ontsteking van de dunne en dikke darm, zweertjes in de mond, opgeblazen gevoel - vaker en meer plassen, glucose (suiker) of bloed in de urine - pijn op de borst, zwelling, veranderde manier van lopen - hoest, slijm achterin de keel, geïrriteerde keel, niezen, keelpijn - afscheiding uit de ogen en jeuk - oorsuizen - spierspasmen, spierzwakte - buitensporige dorst - langzame hartslag, aandoening van hart en bloedvaten - minder witte bloedcellen, lage concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies - verharding op de infusieplaats.
Romanian: senzaţie de uscăciune a gurii, dilatare abdominală, - micţiuni frecvente, micţiuni mai dese decât normal, prezenţa zahărului sau sângelui în urină, - disconfort toracic, umflare, schimbare în modul de a merge, - tuse, scurgere de mucus în spatele gâtului, iritaţia gâtului, strănut, durere în gât, - scurgere şi mâncărime la nivelul ochilor, - ţiuituri în urechi, - spasme musculare, slăbiciune musculară, - sete excesivă - încetinirea bătăilor inimii, boli ale inimii şi vaselor de sânge, - scăderea numărului de globule albe din sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate, - duritate la locul injectării.
Dutch: 5 mg/kg intraveneus
Romanian: 5 mg/kg intravenos
Dutch: Toedienings- en infusieplaatsreacties
Romanian: Administrare şi reacţii legate de perfuzie
Dutch: vaak verhoogd ASAT, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed soms rode bloedcellen in de urine, lagere concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies, verminderd aantal neutrofielen, glucose in de urine, vaker plassen zelden
Romanian: frecvente creşterea concentraţiilor AST, creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline mai puţin frecvente hematurie pozitivă, hiponatremie, scădere ponderală, scăderea numărului de neutrofile, glicozurie, creşterea debitului urinar rare
Dutch: Bij sommige mensen die dit soort chemotherapiegeneesmiddel kregen, kwam afsterven van huidweefsel voor (necrose).
Romanian: Distrugerea pielii (necroză) a apărut la unii oameni la care s-a administrat acest tip de chimioterapie.
Dutch: (N =498) **
Romanian: Schemă terapeutică de control (N = 498)**
Dutch: §§Acuut = 0 tot 24 uur na instelling van chemotherapie.
Romanian: §§Fază acută= 0 până la 24 ore după inițierea chimioterapiei.
Dutch: Tijdens behandeling met fosaprepitant en gedurende 2 maanden na de laatste dosis fosaprepitant moeten alternatieve of aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Romanian: Trebuie folosite metode contraceptive alternative non hormonale de rezervă în timpul tratamentului cu fosaprepitant şi timp de 2 luni după ultima doză de aprepitant (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Dutch: Zie rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie, voor de combinatie van behandelschema's van IVEMEND en EMEND.
Romanian: În cazul utilizării schemelor de tratament asociate cu IVEMEND și EMEND, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), punctul 4.5 pentru EMEND capsule sau EMEND pentru suspensie orală.
Dutch: Alternatieve dosering voor de preventie van misselijkheid en braken na toediening van een eendaags behandelschema met HEC of MEC bij pediatrische patiënten
Romanian: Dozarea alternativă pentru a preveni de greața și vărsăturile asociate schemelor de tratament de o zi cu CPEC sau CPEM la copii și adolescenți
Dutch: Alle pediatrische patiënten
Romanian: Toți pacienții copii și adolescenți
Dutch: Bij jonge gezonde volwassenen vertegenwoordigt aprepitant ongeveer 19 % van de radioactiviteit in plasma gedurende 72 uur na een eenmalige intraveneuze dosis van 100 mg [
Romanian: C], un promedicament pentru aprepitant, la adulţi tineri sănătoşi, aprepitantul este responsabil pentru aproximativ 19 % din radioactivitatea plasmatică determinată după 72 ore, ceea ce indică prezenţa substanţială a metaboliţilor în plasmă.
Dutch: 3 mg/kg intraveneus
Romanian: 3 mg/kg intravenos
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen dysurie soms pollakisurie zelden
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare disurie mai puţin frecvente polakiurie rare
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - duizeligheid, slaperigheid - acne, uitslag - angst - boeren, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, droge mond, winderigheid - toegenomen pijn of brandend gevoel bij het plassen - zwakte, zich minder goed voelen - roodheid van het gezicht/de huid, opvliegers - snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk - koorts met grotere kans op infectie, minder rode bloedcellen - pijn, roodheid en jeuk op de infusieplaats, bloedvatontsteking op de infusieplaats.
Romanian: flatulenţă, - creşterea micţiunilor dureroase sau însoţite de senzaţie de arsură, - slăbiciune, stare generală de rău, - înroşirea feţei/pielii, bufeuri, - bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, - febră însoţită de creşterea riscului de infecţie, scăderea numărului de globule roşii din sânge, - durere la locul injectării, înroşire la locul injectării, mâncărime la locul injectării, inflamaţia venei la locul injectării.
Dutch: ‡Latere fase = 25 tot 120 uur na instelling van chemotherapie.
Romanian: ‡Fază întârziată = 25 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei.
Dutch: 4 mg/kg intraveneus
Romanian: 4 mg/kg intravenos
Dutch: Instructies hoe IVEMEND 150 mg moet worden gereconstitueerd en verdund:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea IVEMEND 150 mg
Dutch: De controlebehandeling bestond uit fosaprepitantplacebo 150 mg IV op dag 1 in combinatie met 2 doses ondansetron 8 mg oraal en dexamethason 20 mg oraal.
Romanian: În Ziua 1, schema de tratament de control a fost formată din fosaprepitant-placebo 150 mg administrat i.v. în asociere cu ondansetron 8 mg administrat oral în 2 doze și dexametazonă 20 mg administrată oral.
Dutch: Niet voor toepassing bij dieren die melk produceren voor consumptie door de mens.
Romanian: A nu se folosi la animalele de la care se obţine lapte pentru consum uman.
Dutch: Farmacologisch werkzame stof
Romanian: Substanţă farmacologic activă
Dutch: Een veiligheidsmarge van 10 % werd als passend gezien, aangezien de onderzoeken omvangrijk en degelijk waren.
Romanian: Un interval de siguranţă de 10% a fost considerat adecvat deoarece studiile au fost ample şi solide.
Dutch: Ivermectine werd eerder door het CVMP beoordeeld om de maximale residulimieten (MRL's) vast te stellen.
Romanian: Ivermectina a fost evaluată anterior de către CVMP în vederea stabilirii limitelor maxime ale reziduurilor (LMR).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en adres
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi adresa
Dutch: Denemarken Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Romanian: Danemarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Dutch: De afzonderlijke, door het CVMP berekende wachttijden varieerden van 21 tot 78 dagen.
Romanian: Perioadele individuale de aşteptare calculate de către CVMP au variat de la 21 de zile la 78 de zile.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk uitte zijn bezorgdheid dat het verschil ten aanzien van de binnen de Europese Unie vastgestelde wachttijden voor de betreffende producten voor de mens een potentieel ernstig gezondheidsrisico kan vormen en vroeg het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) om zijn mening over deze kwestie.
Romanian: Regatul Unit şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că decalajele între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele relevante pot prezenta un potenţial risc pentru sănătatea umană şi a cerut Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să emită un aviz referitor la acest aspect.
Dutch: In feite kan een klein en farmacologisch onbetekenend verschil in de geabsorbeerde fractie (bijv. 99,5 % vs 99,9 %) op een bepaald tijdstip een belangrijk verschil inhouden wat betreft de op de injectieplaats achterblijvende hoeveelheid (in dit voorbeeld een factor 5).
Romanian: În realitate, o diferenţă mică şi nesemnificativă din punct de vedere farmacologic în fracţiunea absorbită (de exemplu, 99,5% faţă de 99,9%) la un anumit punct temporal poate implica o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte cantitatea rămasă la locul injectării (un factor de 5 în acest exemplu).
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Romanian: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Romanian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Romanian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Dutch: Aantal aanvaardbare onderzoeken naar residudepletie
Romanian: Număr de studii acceptabile privind reducerea reziduurilor
Dutch: Geen geschikte gegevens
Romanian: Nu există date adecvate
Dutch: Ivermectine is momenteel als volgt opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad met MRL's voor alle voedselproducerende diersoorten:
Romanian: Ivermectina este în prezent inclusă în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului cu LMR pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare, după cum urmează:
Dutch: 1 CVMP Note for guidance:
Romanian: 1 Nota de orientare a CVMP:
Dutch: De onderzoeken waren goed uitgevoerd en omvatten een aanzienlijk aantal testmomenten voor het slachten.
Romanian: Studiile au fost bine realizate şi au inclus un număr considerabil de puncte temporale de sacrificare.
Dutch: Romivermectin B1
Romanian: Romivermectină B1
Dutch: Het CVMP was echter van oordeel dat toepassing van de alternatieve benadering (eerste tijdstip onder de ADI plus veiligheidsmarge) onvoldoende rekening zou houden met de aanzienlijke hoeveelheid in dit specifieke geval beschikbare gegevens (280 gegevenspunten).
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a considerat că utilizarea abordării alternative (primul punct temporal sub DZA plus intervalul de siguranţă) ar lua în considerare în mod insuficient cantitatea substanţială de date (280 de puncte de date) disponibile în acest caz specific.
Dutch: LIJST MET NAMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DOZELE RECOMANDATE ŞI TITULARII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Dutch: Een dergelijk effect is aangetoond in experimentele onderzoeken uitgevoerd door een aantal verschillende groepen (Lo et al., 1985; Wicks et al., 1993; Lifschitz et al. 1999, Lifschitz et al., 2004).
Romanian: Un astfel de efect a fost demonstrat în cadrul studiilor experimentale efectuate de mai multe grupuri diferite (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al.
Dutch: Aan de hand van de alternatieve benadering en met inachtneming van een veiligheidsmarge van 10 %, werd een wachttijd van 66 dagen afgeleid.
Romanian: Utilizând abordarea alternativă şi aplicând intervalul de siguranţă de 10%, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 66 de zile.
Dutch: Uit tabel 1 hierboven blijkt dat voor groep 1, waarvoor een aantal onderzoeken beschikbaar was, de spreiding van de berekende wachttijden aanzienlijk varieerde (van 21 tot >49 dagen).
Romanian: Din tabelul 1 de mai sus reiese în mod evident că din grupa 1, pentru care au fost disponibile mai multe studii, perioadele de aşteptare calculate au variat în mod considerabil (de la 21 la >49 de zile).
Dutch: De nummering van de groepen met overeenkomende toedieningsvorm is arbitrair.
Romanian: Numerotarea grupelor de formule este arbitrară.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat enkele van de onderzoeken identiek waren, maar door verschillende vergunninghouders werden ingediend.
Romanian: S-a constatat că anumite studii erau identice însă fuseseră înaintate de diferiţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Dutch: Ivermectine is een breedspectrumendectocide van de familie van de avermectinen.
Romanian: Ivermectina este un endectocid cu spectru larg din familia avermectinei.
Dutch: Om deze vraag te beantwoorden onderzochten kwaliteitsdeskundigen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle 293 ivermectinebevattende middelen die onder deze verwijzing vallen, waarbij middelen die als gelijk of in wezen gelijk kunnen worden beschouwd, werden samengenomen.
Romanian: Pentru a aborda această chestiune, experţii pe probleme de calitate au examinat compoziţia calitativă şi cantitativă a tuturor celor 293 de produse conţinând ivermectină care fac obiectul sesizării, grupând produsele care pot fi considerate a fi similare sau în esenţă similare.
Dutch: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Romanian: Portugalia Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Dutch: 22,23-dihydroavermectine B1a
Romanian: Ivermectină 22,23Dihidroavermectină B1a
Dutch: Op grond van deze MRL's vertegenwoordigt de dagelijkse inname van alle residuen ongeveer 15 % van de ADI.
Romanian: Pe baza acestor LMR, doza zilnică totală de reziduuri va reprezenta aproximativ 15% din DZA.
Dutch: Aantal middelen
Romanian: Număr de produse
Dutch: Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens
Romanian: Nu există date adecvate Nu există date adecvate Nu există date adecvate
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat voor middelen die (wat betreft de toedieningsvorm) in wezen gelijk zijn, identieke wachttijden zouden moeten gelden.
Romanian: CVMP consideră că produsele care sunt în esenţă similare (în ceea ce priveşte formula) trebuie să aibă perioade de aşteptare identice.
Dutch: adviseert het CVMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle injecteerbare, ivermectinebevattende diergeneesmiddelen voor toepassing bij runderen zoals vermeld in bijlage I waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină, destinate utilizării la bovine, aşa cum se menţionează în Anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III.
Dutch: Op deze manier werden er 13 groepen met overeenkomende toedieningsvorm vastgesteld.
Romanian: Astfel, au fost stabilite 13 grupe de formule.
Dutch: Alle voedselproducerende zoogdieren
Romanian: Toate speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
Dutch: Op grond van de 11 onderzoeken naar depletie van ivermectineresiduen met voldoende geleverde kwaliteit, berekende het CVMP de wachttijden voor 12 producten.
Romanian: Pe baza celor 11 studii privind reducerea reziduurilor de ivermectină, care au avut o calitate corespunzătoare, CVMP a calculat perioadele de aşteptare pentru 12 produse.
Dutch: Afzonderlijke wachttijden (dagen) afgeleid uit de onderzoeken naar ivermectineresiduen
Romanian: Perioade individuale (zile) de aşteptare conform studiilor privind reziduurile de ivermectină
Dutch: Griekenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Romanian: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Dutch: Het CVMP was van mening dat op grond van alle gegevens, en op grond van het feit dat op en na dag 49 de berekening van de inname voor slechts twee dieren hoger blijft dan de ADI, een wachttijd van 49 dagen een mate van veiligheid zou opleveren die vergelijkbaar is met die verkregen met gebruikmaking van de statistische benadering (en een wachttijd gebaseerd op de 95 % tolerantielimiet).
Romanian: Comitetul a considerat că pe baza totalităţii datelor şi pe baza faptului că în ziua a 49-a şi după această zi calculul dozei rămâne peste DZA pentru numai două animale, o perioadă de aşteptare de 49 de zile ar oferi un grad de siguranţă comparabil cu cel oferit de utilizarea abordării statistice (şi o perioadă de aşteptare pe baza unei limite de toleranţă de 95%).
Dutch: Groepen met overeenkomende toedieningsvorm toegekend aan de 293 middelen die onder deze verwijzing vallen.
Romanian: Grupe de formule alocate pentru cele 293 de produse care fac obiectul acestei sesizări.
Dutch: Handelsvergunningen voor injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen voor toepassing bij runderen zijn in alle lidstaten van de Europese Unie verleend via verschillende goedkeuringsprocedures (procedures voor wederzijdse goedkeuring en nationale procedures) en op grond van diverse rechtgrondslagen (volledige tekst, generiek, bibliografische gegevens, toestemmingsverklaring).
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină şi care sunt destinate bovinelor au fost acordate în toate statele membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă şi proceduri naţionale) şi în temeiul unor baze juridice diferite (complet, generic, bibliografic, consimţământ în cunoştinţă de cauză).
Dutch: Alle geneesmiddelen met ivermectine en clorsulon hadden vergelijkbare toedieningsvormen en er werd een aantal onderzoeken naar residudepletie overgelegd voor het bestanddeel clorsulon van geneesmiddelen in deze groep.
Romanian: Toate produsele care conţineau ivermectină şi clorsulon aveau formule similare şi un număr de studii privind reducerea reziduurilor au fost înaintate pentru componenta clorsulon a produselor din această grupă.
Dutch: Ivermectine "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Romanian: Ivermectină "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Dutch: De procedure omvatte 293 goedgekeurde, injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen (zie bijlage I).
Romanian: Procedura a implicat 293 medicamente injectabile de uz veterinar autorizate care conţin ivermectină (a se vedea anexa I).
Dutch: Overige bepalingen
Romanian: Alte dispoziţii
Dutch: Als wachttijd voor het geneesmiddel wordt de langste van de afgeleide wachttijden voor de afzonderlijke bestanddelen genomen.
Romanian: Perioada de aşteptare a produsului va fi cea mai lungă dintre perioadele de aşteptare stabilite pentru componentele individuale.
Dutch: Roemenië FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Romanian: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Dutch: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Romanian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Dutch: Op een logaritmische schaal wordt de totale inname van ivermectineresiduen (µg) voor een consument, berekend uit de gegevens voor elk dier (gegevenspunten), vergeleken met de ADI (µg/persoon, horizontale lijn).
Romanian: Pe o scară logaritmică, doza totală de reziduuri de ivermectină (µg) pentru un consumator, calculată pornind de la datele referitoare la fiecare animal (puncte de date), în comparaţie cu DZA (µg/persoană, linie orizontală).
Dutch: Roemenië SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Romanian: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Dutch: Er is daarentegen ook geen wetenschappelijke grondgedachte die verklaart waarom wachttijden voor toedieningsvormen die gelijk of in wezen gelijk zijn, verschillend zouden zijn.
Romanian: Pe de altă parte, nu există niciun raţionament ştiinţific care să explice de ce perioadele de aşteptare pentru formulele care sunt similare sau în esenţă similare trebuie să fie diferite.
Dutch: Roemenië ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Romanian: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Dutch: Roemenië PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Romanian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Dutch: Griekenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Romanian: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Dutch: Uit de beschikbare gegevens werden geen correlaties afgeleid die het verschil in depletieprofielen of geschatte wachttijden zouden kunnen verklaren, en geen van de gemeten parameters kon als belangrijke en enige bron van variatie worden aangewezen.
Romanian: Din datele disponibile nu au reieşit corelaţii care să poată explica diferenţa între profilurile de reducere sau perioadele estimate de aşteptare şi niciunul dintre parametrii înregistraţi nu a putut fi identificat ca o sursă unică majoră a variaţiei.
Dutch: De overgelegde gegevens inzake residudepletie voor de groep met overeenkomende toedieningsvorm die ivermectine en closantel bevatte, leidden tot een wachttijd van 36 dagen voor closantel, berekend aan de hand van de alternatieve benadering en met toepassing van een veiligheidsmarge van 30 %.
Romanian: Datele privind reducerea reziduurilor prezentate pentru grupa de formule care conţin ivermectină şi closantel au determinat o perioadă de aşteptare de 36 de zile pentru closantel, calculată utilizându-se metoda alternativă şi aplicându-se un interval de siguranţă de 30%.
Dutch: Publicatie op EMEA-website http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Romanian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Dutch: Hoewel de juiste bronnen van variatie niet konden worden vastgesteld, is het nogal waarschijnlijk dat de monsterafname één belangrijke factor is; het is moeilijk er zeker van te zijn dat uit het gebied met de hoogste residuconcentratie nauwkeurig monsters zijn afgenomen, in het bijzonder wat betreft subcutane injecties.
Romanian: Deşi sursele exacte de variaţie rămân neidentificate, este foarte probabil ca procedura de eşantionare să fie unul dintre factorii importanţi; este dificil să se stabilească în mod cert că zona cu cea mai mare concentraţie de reziduuri este eşantionată în mod corespunzător, în special în ceea ce priveşte injecţiile subcutanate.
Dutch: Een toxicologisch aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 10 µg/kg lichaamsgewicht/dag (600 µg/persoon per dag) werd vastgesteld op basis van de NOEL van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag afkomstig uit een 14 weken durend onderzoek met honden, waarbij een veiligheidsfactor van 50 werd aangehouden.
Romanian: O doză zilnică acceptabilă (DZA) din punct de vedere toxicologic de 10 µg/kg greutate corporală/zi (600 µg/persoană pe zi) a fost stabilită pe baza unei doze fără efect observabil (no observed efect level, NOEL) de 0,5 mg/kg greutate corporală/zi prezentată într-un studiu de 14 săptămâni la câini, aplicând un factor de siguranţă de 50.
Dutch: Duitsland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Romanian: Germania MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6