FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaihe #5.
Bulgarian: Стъпка #5.
Finnish: Vältä Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen joutumista pehmytkudoksiin.
Bulgarian: Избягвайте приложението на Prevora 100mg/ml дентален разтвор върху меките тъкани.
Finnish: Tämän toisen pinnoitteen osa-aineet ovat metakrylaatti,
Bulgarian: Съставките на това второ покритие са метакрилат, триетил цитрат и дестилирана вода.
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие
Finnish: Prevoran säilyttäminen.
Bulgarian: С PREVORA.
Finnish: Klooriheksidiini sitoutuu voimakkaasti suun limakalvoihin ja hampaisiin, joten se absorboituu elimistöön huonosti.
Bulgarian: Хлорхексидин се свързва здраво с устната лигавица и съзъбието и поради това има много ниска системна абсорбция.
Finnish: Vaihe #10.
Bulgarian: Стъпка #10.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Finnish: Vaihe #9.
Bulgarian: Стъпка #9.
Finnish: Kuva 3: Levitä Asteen 1 Prevora-klooriheksidiinipinnoitetta ohuella siveltimellä ienrajaan asti ja sen jälkeen Asteen 2 Prevora-suojapinnoitetta samalla menetelmällä.
Bulgarian: Приложете Prevora Фаза 1 хлорхексидиново покритие с фина четка по гингивалната граница, след което приложете Prevora Фаза 2 уплътняващо покритие, като използвате същата техника.
Finnish: Autonajo ja koneiden käyttö Prevoran ei ole osoitettu vaikuttavan ajokykyyn.
Bulgarian: Няма доказан ефект на Prevora върху способността за шофиране.
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite:
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие:
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuosta annostetaan potilaan kaikkien hampaiden pinnoille pumpulipellettiä tai ohutta sivellintä käyttäen.
Bulgarian: Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се прилага локално върху цялото съзъбие на пациента с помощта на памучен тупфер или фина четка.
Finnish: Vaihe #6.
Bulgarian: Стъпка #6.
Finnish: Käytetään ulkoisesti (oraalisesti) ammattihenkilön toimesta hammaslääkärin vastaanotolla.
Bulgarian: Външно (орално) локално приложение в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: KÄYTTÄJÄN TIEDOKSI
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISESSÄ, JOS TARPEEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Finnish: Vaihe #4.
Bulgarian: Стъпка #4.
Finnish: Väritön, hieman ruskehtava liuos, jossa on ominaishaju mutta ei näkyviä ainehiukkasia.
Bulgarian: Прозрачен, леко кафеникав разтвор със специфична миризма, без видими частици.
Finnish: Älä pureskele purukumia vähintään 24 tuntiin.
Bulgarian: да не дъвче дъвка поне 24 часа.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Finnish: Älä syö mitään kovaa (esim. lihaa, omenia) vähintään 4 tuntiin hoidosta.
Bulgarian: Не яжте твърди храни (например месо, ябълки) поне 4 часа след лечението.
Finnish: Asteen 2 suojapinnoite
Bulgarian: Фаза 2 уплътняващо покритие
Finnish: Tarkoitettu vain ammattitaitoisen hoitohenkilöstön käyttöön hammaslääkärin vastaanotolla.
Bulgarian: Да се използва в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
Finnish: Harjaa sen jälkeen hampaat uudella harjalla 2 -- 3 kertaa päivässä fluoriditahnalla.
Bulgarian: След това подновете миенето на зъбите с нова четка за зъби и ги мийте 2 до 3 пъти дневно с флуоридна паста за зъби.
Finnish: Vaihe #3.
Bulgarian: Стъпка #3.
Finnish: Käytetään hammashoidossa.
Bulgarian: Конец за зъби.:
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeerin dispersio, tyyppi B Trietyylisitraatti
Bulgarian: Амониев метакрилат, кополимер дисперсия, Тип B Триетил цитрат
Finnish: Aste 2: Ammoniometakrylaattikopolymeeridispersio, tyyppi B ja trietyylisitraatti
Bulgarian: Фаза 2: Амониев метакрилат, съполимер дисперсия (тип B) и триетилов цитрат
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hampaiden hoidon ja sokerinkulutuksen tärkeydestä: Potilaille, joiden hammashoito on puutteellista ja/tai jotka usein nauttivat sokeriaineita, annetaan ohjeet harjata hampaitaan usein fluoripitoisella hammastahnalla sekä hallita sokerin käyttöä.
Bulgarian: При пациенти с лоша устна хигиена и/или честа консумация на захари, уведомете пациента, че редовното и често миене на зъбите с флуорирана паста за зъби, съчетано с контролирана употреба на захар, са важни за пълния успех на лечението.
Finnish: • sinun tulee välttää kovia ruokia (esim. lihaa, omenia) vähintään 4 tuntia hoidon jälkeen.
Bulgarian: трябва да избягвате да ядете твърди храни (напр. месо, ябълки) поне 4 часа след лечението;
Finnish: Jatka sitten harjaamista uudella harjalla 2 -- 3 kertaa päivässä fluoridihammastahnalla.
Bulgarian: След това да се възобнови миенето им с нова четка 2 до 3 пъти дневно с флуорна зъбна паста.
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN MERKINNÄT
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Finnish: Prevora-dentaaliliuoksen pakkaus yhtä hoitokertaa varten sisältää 6 tyypin 1 lasipullollista Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta sekä 6 tyypin 1 lasipullollista Asteen 2 suojapinnoitetta.
Bulgarian: Тип 1 с Фаза 1 хлорхексидиново покритие, заедно с 6 Тип 1 стъклени флакони с Фаза 2 уплътняващо покритие.
Finnish: PREVORAN SÄILYTTÄMINEN
Bulgarian: С PREVORA
Finnish: ENNEN PREVORA-HOITOA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ЛЕЧЕНИЕ
Finnish: Profylaksi: Anna kumikupillinen profylaksia, jossa on hohkakivijauhetta ja vettä.
Bulgarian: Направете профилактика, като полирате с гума и смес от пемза и вода.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Dentaaliliuos
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Finnish: Vastenmielinen, kitkerä maku, kun Prevora 100 mg/ml dentaaliliuos tulee kosketuksiin syljen tai suun limakalvojen kanssa
Bulgarian: когато Prevora 100mg/ml дентален разтвор влезе в контакт със слюнката или устната лигавица
Finnish: Miten sinua hoidetaan Prevoralla.
Bulgarian: КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PREVORA.
Finnish: Kuivaa hampaat: Kuivaa kaikki mainitun leukaneljänneksen hampaat ilmaruiskulla.
Bulgarian: Подсушете всички зъби в сектора с духалка.
Finnish: Tämä tutkimus ei nostanut esiin huolenaiheita turvallisuudesta.
Bulgarian: Проучването не поставя въпроси по отношение на безопасността.
Finnish: Ottaen huomioon
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Finnish: Aikuisten karieksen ehkäisytutkimus (PACS)
Bulgarian: Проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти (PACS)
Finnish: Tutkimusväestö koostui 983 aikuisesta, jotka olivat iältään 18-80-vuotiaita (keski-ikä oli 43 vuotta).
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от 983 възрастни пациенти на възраст от 18 до 80 години със средна възраст от 43 години.
Finnish: Hammaskaries on bakteerien aiheuttama krooninen sairaus.
Bulgarian: Зъбният кариес е бактериално хронично заболяване.
Finnish: Tämän tutkimusväestön katsotaan olevan edustava otos potilaista EU:n alueella.
Bulgarian: Популацията в проучването се приема за представителна на пациентите в ЕС.
Finnish: Valmistetta on tarkoitus levittää pysyvien hampaiden pinnalle neljä kertaa viikossa hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kerran hoidon kuudentena kuukautena.
Bulgarian: Той трябва да бъде прилаган върху повърхността на постоянните зъби един път седмично в продължение на първия месец от лечението, последван от еднократно приложение на шестия месец.
Finnish: Päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 79 koehenkilöä, jotka saivat vaikuttavaa ainetta.
Bulgarian: Основното проучване включва общо 79 пациенти с активно лечение.
Finnish: Tämän vuoksi, kun tämä otetaan huomioon aiemmin toimitettujen tietojen lisäksi, nyt on olemassa riittävät todisteet, joiden perusteella hyöty-riskisuhteen voidaan todeta olevan myönteinen ehdotetussa käyttöaiheessa.
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид в допълнение с предварително подадените данни, има достатъчно доказателства да се заключи, че съотношението полза/риск е положително за предложената популация.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Prevora
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Prevora
Finnish: Se koostuu klooriheksidiini-pinnoitusliuoksesta (vaihe 1) ja inertistä sulkupinnoitteesta (vaihe 2), jota levitetään klooriheksidiiniliuoksen levittämisen jälkeen.
Bulgarian: Той се състои от хлорхексидинов разтвор (Етап 1) и инертно тъканно лепило (Етап 2), което се прилага след използването на хлорхексидиновия разтвор.
Finnish: Todisteita ei ole erosta kruunun ja kaikkien pintojen pistearvioissa, mikä viittaa siihen, että juuripintoja koskevien tulosten pitäisi olla suuruudeltaan vastaavia.
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в изчисленията за повърхностите на коронките и всички повърхности, което подсказва, че резултатите за повърхностите на корените трябва да са със сходна величина.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tulokset eivät tarjoa varmoja todisteita valmisteen tehosta.
Bulgarian: Поради това тези резултати не предоставят стабилни доказателства за ефикасност.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotetun käyttöaiheen tueksi alun perin toimittamat kaksi kliinistä tutkimusta olivat:
Bulgarian: Двете клинични проучвания, първоначално подадени от ПРУ в подкрепа на предложеното показание, са:
Finnish: Kliininen tutkimus nro 002 (Dundeen nuorten tutkimus)
Bulgarian: Клинично проучване №002 (Проучване при подрастващи Dundee)
Finnish: Tämän ehkäisevän vaikutuksen merkitys kasvaa suuren riskin koehenkilöillä sekä kaikilla hammaspinnoilla ja kruunun pinnoilla.
Bulgarian: Значимостта на този превантивен ефект се увеличава за участници с висок риск, както за всички зъбни повърхности, така и за повърхностите на коронките.
Finnish: • ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun lääkevalmistekomitea suositteli sen myyntiluvan myöntämistä, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prevoraa koskevassa liitteessä III.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Prevora.
Finnish: Tämän vuoksi Prevoralla vaikuttaa olevan kielteinen vaikutus, joka aiheuttaa lisää reikiä pienen riskin väestöllä.
Bulgarian: Поради това изглежда, че Prevora има отрицателен ефект, който води до развитие на повече кариеси в популация с нисък риск за развитие на кариеси.
Finnish: Myyntiluvan haltija CHX Technologies Europe Ltd toimitti lääkevalmistekomitealle harkittavaksi tulokset vielä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aikuisten karieksen ehkäisyä, havaittujen tulosten vahvistamista varten.
Bulgarian: ПРУ, CHX Technologies Europe Ltd подава до СНМР резултатите от друго проучване, проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти, за да потвърди наблюдаваните досега резултати.
Finnish: Kun riski (seulonnassa havaittujen reikien määrällä mitattuna) lisätään ANOVA-malliin sairauden bimodaalisen jakautumisen selittäjänä tässä tutkimusväestössä sekä seulonnassa että tutkimuksen aikana, havaittu kliininen kokonaisteho oli 36,8 prosenttia ja p-arvo oli 0,04.
Bulgarian: Когато рискът (измерен чрез броя кариеси по време на скрининга) се добави към модела ANOVA, за да отрази бимодалното разпределение на заболяването в тази изследвана популация, както по време на скрининга, така и по време на проучването, се наблюдава общ лечебен ефект от 36,8% с р=0,04.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät toimitetut todisteet ole riittävän vakuuttavat edes korkean riskin aikuisväestöllä.
Bulgarian: Протестиращата държава-членка счита, че предоставените доказателства не могат да се приемат за достатъчно впечатляващи дори във високорискова популация от възрастни пациенти.
Finnish: Lisäksi uusi tutkimus viittaa siihen, että valmisteesta on hyötyä kruunupinnoilla, eikä eroja ole havaittavissa juuri- ja kruunupintojen välillä.
Bulgarian: В допълнение, новото проучване предполага също полза за повърхностите на коронките и липса на ясни разлики между повърхностите на корените и коронките.
Finnish: Prevoraa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka on toteutettu hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Bulgarian: Prevora е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени в съответствие с добрата клинична практика.
Finnish: Kliininen tutkimus nro 001 (aikuisten kserostomiatutkimus)
Bulgarian: №001 (Проучване на ксеростомия при възрастни)
Finnish: Katsottiin, että käyttöaihe suuren riskin potilailla tulee säilyttää ja että kruunupintoja koskevat tulokset tulee esittää.
Bulgarian: Заключено е, че показанието при пациенти с висок риск трябва да се запази, а резултатът, наблюдаван при повърхностите на коронките, трябва да се отрази.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin 24,5 prosentin vähentynyt riski kaikilla hammaspinnoilla (juuri- ja kruunun pinnoilla) parvon ollessa 0,0322 (95 prosentin luottamusväli [CI] 0,62-0,98).
Bulgarian: Отчетено е 24,5% намаление за общите повърхности на зъбите (повърхности на корена плюс коронката) със стойност на р 0,0322% [95% доверителен интервал от 0,62 - 0,98].
Finnish: Tuloksia ei pidetty riittävän vakuuttavina, koska nuorilla tehty tutkimus (ks. alla) ei tukenut niitä.
Bulgarian: Резултатите са приети за недостатъчно впечатляващи поради липсата на подкрепа от проучването при подрастващи (представено по-долу).
Finnish: Prevora 100 mg/ml on 10 % w/v klooriheksidiini -dentaaliliuos hammaskarieksen vähentämiseen nuorten ja aikuisten pysyvissä hampaissa.
Bulgarian: Лекарственият продукт Prevora 100 mg/ml е 10% w/v (тегло/обем) дентален разтвор на хлорхексидин, показан за намаляване на зъбния кариес на постоянните зъби при подрастващи и възрастни.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 983 riskiryhmään kuuluvaa aikuista, ja tutkimuksen tavoitteet olivat: Prevoran tehokkuuden määritteleminen reikien ehkäisyssä riskiryhmään kuuluvilla aikuisilla, sen turvallisuuden arvioiminen ja mahdollisten klooriheksidiinille vastustuskykyisten streptokokkimutanttien ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla sekä mahdollisten Candida albicans -hiivan muodossa ilmenevien opportunisti-infektioiden ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Bulgarian: Проучването включва 983 възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, като целите на проучването са: определяне на ефикасността на Prevora за намаляване на кариесите при възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, оценка на неговата безопасност и оценка на развитието, ако има такова, на Streptococcus mutans резистентен на хлорхексидин след лечение, в участниците в проучването, и развитието, ако има такова, на опортюнистични инфекции от Candida albicans след лечение, в участниците в проучването.
Finnish: Kolmevuotinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus riskiryhmään kuuluvilla nuorilla potilailla Prevora 100mg/ml -dentaaliliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi karieksen lisääntymisen vähentämisessä.
Bulgarian: Тригодишно, рандомизирано, двойно сляпо изпитване при подрастващи с риск от развитие на кариеси за оценка на ефикасността и безопасността на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор за намаляване развитието на кариеси.
Finnish: Prevora 100 mg/ml -dentaaliliuos on antiseptinen liuos, jota levitetään paikallisesti potilaan hampaille kruunun ja juuren karieksen ehkäisyä varten aikuisilla potilailla, joilla on suuri hammaskarieksen riski (esimerkiksi kserostomiapotilaat tai potilaat, joilla on vähintään kolme reikää hoitosuunnitelman alussa).
Bulgarian: „Prevora 100 mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално на зъбите на пациентите за превенция на кариеси по коронките и корените при възрастни пациенти с висок риск за развитие на зъбни кариеси (напр. пациенти с ксеростомия или такива с 3 или повече кариеси в началото на лечението).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Bulgarian: Следното показание е одобрено от СНМР:
Finnish: Valmiste on paikallisesti käytettävä kaksivaiheinen klooriheksidiiniliuos.
Bulgarian: Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 11-13-vuotiaita nuoria, joilla oli aiemmin ollut tai oli parhaillaan kariesta ja kohonnut syljen streptokokkimutanttien taso.
Bulgarian: Това са пациенти на възраст между 11 и 13 години с данни за минали или настоящи кариеси и увеличени нива на Streptococcus mutans в слюнката.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus hammaskarieksen riskistä aikuisilla.
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване при възрастни с риск от развитие на зъбен кариес.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli uusien reikien määrä (kruunun ja juuripinnoilla) osallistujakohtaisesti tutkimuksen lopetuskäynnillä mitattuna.
Bulgarian: Основната крайна точка е броят на новите кариеси (по повърхностите на коронките плюс корените) на участник, определен по време на визитата за край на проучването.
Finnish: Tämä on vaiheen III, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen monikeskustutkimus.
Bulgarian: Това е фаза III, многоцентрово, плацебо-контролирано, двойно сляпо, проспективно проучване.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvion mukaan tämä näennäinen hoidon "käänteinen" vaikutus pienen riskin väestöllä selittyi sillä, että lumelääkeryhmissä oli suhteellisen vähän korkean riskin ryhmään kuuluvia koehenkilöitä (joilla oli yli kolme reikää seulonnassa), kun taas korkean riskin ryhmään kuuluvalla väestöllä (riskiväestöllä) oli suurempi määrä reikiä lähtötilanteessa.
Bulgarian: СНМР, оценявайки очевидния „обратен" лечебен ефект при популация с нисък риск за развитие на кариеси, обяснява този проблем с относителната липса на участници с висок риск (такива с 3+ кариеси по време на скрининга) в групите, лекувани с плацебо, докато високорисковата популация има по-висок първоначален брой кариеси.
Finnish: Tämä tulos ei perustunut ennalta määriteltyyn alaryhmän analyysiin vaan post hoc -analyysiin.
Bulgarian: Положителните резултати в това проучване се отнасят само за малка подгрупа от жени, което не се основава на предварително определения подгрупов анализ, а на post-hoc анализ.
Finnish: Lisäksi päätettiin, että valmistetietoja tulee muuttaa niin, että niistä käy ilmi, ettei merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille havaittu vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Bulgarian: Освен това е прието, че продуктовата информация също трябва да бъде изменена, за да отразява, че не се наблюдава значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Finnish: • kaikkien myyntiluvan haltijan toimittamien käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti korkean riskin potilailla tehdyn PACS-tutkimuksen tulosten arvioinnin
Bulgarian: оценката на цялата налична информация, подадена от ПРУ, и по-конкретно резултатите от проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти при високорискови пациенти;
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset toimitettiin tukitietoina, koska tutkimus epäonnistui siten, että lumelääkkeen ja Prevoran välillä ei havaittu merkittävää eroa ensisijaisten tulosmuuttujien perusteella mitattuna.
Bulgarian: Това проучване е подадено като подкрепящо, тъй като е неуспешно поради това, че не е открито значително различие между плацебо и Prevora, измерено чрез основната крайна променлива стойност.
Finnish: Hyväksymisperusteet ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Bulgarian: Основания за положителното становище и изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
Finnish: Myöhemmin valmistetta levitetään hammasalan ammattilaisen tekemän kliinisen kariesriskin arvion perusteella.
Bulgarian: Следващите приложения се основават на клиничната преценка от стоматолога за риск от кариес.
Finnish: Juuripinnoilla havaittiin 40,8 prosentin vähennys p-arvolla 0,0206 (95 prosentin CI 0,23-0,78), kun taas kruunun pinnoilla ei havaittu merkittävää eroa lumelääkkeen ja Prevoran välillä (p-arvo 0,0644).
Bulgarian: Между плацебо и Prevora (стойност за р 0,0644) е открито понижение с 40,8% със стойност за р 0,0206 (95% доверителен интервал от 0,23 - 0,78) за повърхностите на корените и липса на значителна разлика за повърхностите на коронките.
Finnish: Kun resistentit ja opportunisti-infektiot otetaan huomioon, tämä tutkimus ei osoittanut merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Bulgarian: По отношение на резистентните и опортюнистични инфекции проучването не показва значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Finnish: Karieksen lisääntymistä verrattiin vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä.
Bulgarian: Сравнението за увеличение на кариесите е между активното лечение и лечението с плацебо.
Finnish: PACS-tutkimus epäonnistui ensisijaisen päätetapahtuman osalta, koska vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa potilaskohtaisessa karieksen määrässä.
Bulgarian: Проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти не дава резултат на основната крайна точка, тъй като няма разлика между активните участници и тези, лекувани с плацебо, в броя на кариеси на пациент.
Finnish: Valmistetta saavat käyttää vain hammasalan ammattilaiset hammaslääkärin vastaanotolla.
Bulgarian: Да се прилага в дентални кабинети само от стоматолози."
Finnish: Kun suuren riskin potilaiden tulokset otetaan huomioon, vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä on sen sijaan havaittavissa merkittävä ero.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид резултатите при високорискови пациенти, се забелязва значителна разлика между активно лекуваните пациенти и пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kruunun reiät ja juuren reiät osallistujakohtaisesti.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са нови кариеси по коронките и корените на участник в проучването.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti ensisijaisen päätetapahtuman perusteella, ettei vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ole merkittävää eroa.
Bulgarian: Както е определено от основната крайна точка, това проучване показва липса на значителна разлика между активните участници и плацебо.
Finnish: Tulokset eivät ehkä ole tilastollisesti merkitseviä, mutta todisteita yhteisvaikutuksesta ei ollut.
Bulgarian: Въпреки че резултатите може да не са статистически значими, няма доказателства за взаимодействие и поради това има достатъчно статистически доказателства за издаване на показание за всички повърхности във високорискова популация,а не само за повърхностите на корените.
Finnish: LUETTELO, JOHON SISÄLTYVÄT LÄÄKEVALMISTEEN NIMET, FARMASEUTTINEN MUOTO, VAHVUUS, ANTOTAPA, HAKIJA JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Finnish: Jäsen-valtio EU/EEA
Bulgarian: EU- eller EØS-land
Finnish: Koostumus (pitoisuus)
Bulgarian: Indhold (koncentration)
Finnish: Myynti-luvan haltija
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Finnish: LIITE I
Bulgarian: BILAG I
Finnish: Hakija
Bulgarian: Ansøger
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
Finnish: Älä ravista.
Bulgarian: Не разклащайте
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus.
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla.
Bulgarian: Подробна информация е представена по-долу.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: • Ota PREVYMIS joka päivä samaan aikaan.
Bulgarian: Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.