FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes coinfectados con VHC/VIH: Los pacientes en tratamiento con un inhibidor nucleosídico de la retrotranscriptasa (INRT) en asociación con ribavirina e interferón alfa-2b pueden presentar mayor riesgo de toxicidad mitocondrial, acidosis láctica y descompensación hepática (ver sección 4.4).
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV: U pacjentów, którzy otrzymują leki z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) i jednocześnie są leczeni rybawiryną i interferonem alfa-2b, może występować zwiększone ryzyko toksyczności mitochondrialnej, kwasicy mleczanowej i dekompensacji czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Spanish: Pacientes adultos: Ribavirina BioPartners está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente (con normalización de la ALT al finalizar el tratamiento) a interferón alfa en monoterapia pero que hayan recidivado después (ver sección 5.1).
Polish: Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się Dorośli: Produkt Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie interferonem alfa stosowanym w monoterapii (pod koniec leczenia stwierdzono normalizację aktywności AlAT), i u których następnie doszło do nawrotu choroby (patrz punkt 5.1).
Spanish: Ribavirina BioPartners no debe iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
Polish: BioPartners do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed
Spanish: En niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b, se notificaron ideación suicida o intentos de suicidio más frecuentemente que en los pacientes adultos (2,4% frente a 1%) durante el tratamiento y durante el periodo de seguimiento de 6 meses después del tratamiento.
Polish: W czasie leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4 % wobec 1 %).
Spanish: La esteatosis mejoró significativamente en los pacientes infectados con el genotipo 3 del VHC.
Polish: Stopień stłuszczenia wątroby uległ znaczącej poprawie u pacjentów zakażonych wirusem HCV o
Spanish: - Angioedema (hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar), derrame cerebral (accidente cerebrovascular).
Polish: zmieniony stan psychiczny, dezorientacja, - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dłoni, stóp, wokół kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, co może prowadzić do trudności w przełykaniu lub oddychaniu), udar (incydenty naczyniowo
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ribavirina BioPartners utilizado en combinación con un producto con interferón alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w ulotce dla pacjenta dla Jak każdy lek, lek Ribavirin BioPartners stosowany w skojarzeniu z produktami z grupy interferonów alfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Toxicidad mitocondrial y acidosis láctica: Debe tenerse precaución en los pacientes VIH-positivos coinfectados con VHC que estén en tratamiento con un nucleósido inhibidor de la retrotranscriptasa (especialmente ddI y d4T) y la asociación interferón alfa-2b/ribavirina.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i HCV, którzy otrzymują leki z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI, szczególnie ddI i d4T) i jednocześnie są leczeni interferonem alfa-2b i rybawiryną.
Spanish: Usted o la persona que lo cuide deben llamar a su médico inmediatamente si padece alguno de
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Se recomienda la intervención temprana para la reaparición o el desarrollo de trastornos psiquiátricos y el
Polish: Jeśli wystąpią lub powrócą zaburzenia psychiczne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaleca się wczesną interwencję.
Spanish: Consulte la ficha técnica (Resumen de las Características del Producto) de los medicamentos antirretrovirales que se administren en combinación con el tratamiento frente a VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada producto y por la posibilidad de que se solapen efectos tóxicos con Ribavirina Biopartners y peginterferón alfa-2b.
Polish: Należy odwołać się do odpowiedniej Charakterystyki Produktu Leczniczego z grupy leczniczych produktów przeciwretrowirusowych zgodnie z leczeniem przeciwretrowirusowym, które ma być prowadzone jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu Ribavirin BioPartners i peginterferonu alfa-2b.
Spanish: Teratogenicidad: En todas las especies animales sometidas a estudios adecuados se ha demostrado un importante potencial teratogénico y/o embriotóxico de la ribavirina, manifestado incluso a dosis tan bajas como una vigésima parte de la dosis humana recomendada (ver
Polish: − Teratogenność: U wszystkich gatunków zwierząt, u których wykonano odpowiednie badania, wykazano, że rybawiryna ma znaczące działanie teratogenne i (lub) może powodować obumarcie zarodka.
Spanish: - Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial depresión severa, ideación
Polish: − Występujące obecnie lub w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Spanish: Número de comprimidos recubiertos con película de 200 mg 3 comprimidos a 4 comprimidos b
Polish: Liczba tabletek 200 mg 3 tabletki a
Spanish: Niños y adolescentes deben ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).
Polish: Dzieci i młodzież należy badać co 3 miesiące w celu wykrycia zaburzeń
Spanish: Cefalea, mareo, sequedad de boca, disminución de la
Polish: Jadłowstręt, zwiększenie łaknienia, zmniejszenie
Spanish: Este tipo de transportador se encuentra presente virtualmente en todas las células y contribuye al elevado volumen de distribución de la ribavirina.
Polish: Wykazano, że bierze w nim udział głównie równoważna translokaza nukleozydowa typu es. Nośnik ten występuje na błonach komórkowych niemal wszystkich komórek i może odpowiadać za dużą objętość dystrybucji rybawiryny.
Spanish: Ribavirina más interferón: Cuando se asoció con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la ribavirina no produjo efectos que no fueran previamente observados con cualquiera de los principios activos aislados.
Polish: Rybawiryna z interferonem: Rybawiryna stosowana w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b nie powodowała żadnych innych działań niepożądanych, których nie obserwowano wcześniej po podaniu każdego z tych leków osobno.
Spanish: Durante el tratamiento de combinación con interferón alfa-2b y Ribavirina BioPartners hasta 48 semanas, se observa inhibición del crecimiento, cuya reversión no está clara.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, nie jest pewne, czy przemijające.
Spanish: Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
Polish: Jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie depresji lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.
Spanish: Tabla 7 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras el tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en los pacientes coinfectados con VHC/VIH.
Polish: Tabela 7 Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów jednocześnie
Spanish: En los dos ensayos multicéntricos, las tasas de respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes fueron similares a las de los adultos.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Spanish: La terapia de combinación con interferones alfa debe interrumpirse en los pacientes que presenten trastornos oftalmológicos nuevos, o si empeoran los existentes.
Polish: Leczenie skojarzone z interferonami alfa należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią nowe lub nasilą się wcześniej
Spanish: - Pacientes coinfectados con una enfermedad avanzada del hígado que estén recibiendo TARGA pueden ver aumentado el riesgo de empeoramiento de la función hepática.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych terapii HAART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby.
Spanish: - Picores en la zona anal (oxiuros o áscaris), ampollas (culebrilla), disminución de la sensibilidad al tacto, espasmos musculares, dolor en la piel, palidez, descamación, enrojecimiento e inflamación de la piel.
Polish: - świąd w okolicy odbytu (owsiki lub glisty), wysypka pęcherzowa (półpasiec), zmniejszenie wrażliwości na dotyk, skurcze mięśni, bóle skóry, bladość, złuszczanie skóry, zaczerwienienie,
Spanish: - Reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria), moretones, dolor intenso en una extremidad, dolor en pierna o muslo, pérdida del grado de movilidad, rigidez, sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en articulaciones, lesiones en piel y ganglios hinchados).
Polish: - ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, siniaki, nasilony ból w obrębie kończyny, podudzia lub uda, utrata zakresu ruchów, sztywność, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się długotrwałą gorączką, utratą masy ciała, bólem i obrzękiem stawów, uszkodzeniami skóry i obrzękiem węzłów chłonnych).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ribavirina BioPartners 200 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ribavirin BioPartners 200 mg tabletki powlekane
Spanish: Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo, o que tiene pensamientos suicidas o cambios en el comportamiento.
Polish: Pacjent musi być pewny, że w przypadku wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał pomocy.
Spanish: Si se produjeran reacciones adversas o alteraciones analíticas importantes durante el tratamiento con ribavirina e interferón alfa-2b, se debe modificar las dosis de ambos productos, si procede, hasta que cedan las reacciones adversas.
Polish: Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w czasie leczenia rybawiryną i interferonem alfa-2b, należy, w razie potrzeby, zmodyfikować dawkowanie każdego z leków, aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Spanish: En la población VIH-positiva tratada con un nucleósido inhibidor de la retrotranscriptasa, deben controlarse con atención los marcadores de toxicidad mitocondrial y acidosis láctica cuando se administra ribavirina.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarz powinien w czasie stosowania rybawiryny dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ribavirina (800 - 1.200 mg/día según su peso) junto con peginterferón alfa-2b (100 ó 150 µg/semana según su peso), o ribavirina (800 - 1.200 mg/día según su peso) junto con interferón alfa-2b (3 MUI TVS).
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na 2 grupy, otrzymywali rybawirynę (800-1 200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub rybawirynę (800-1 200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony j.m.
Spanish: Dosis a administrar en el tratamiento de combinación con interferón alfa-2b: En los estudios clínicos llevados a cabo en esta población, se utilizaron ribavirina e interferón alfa-2b en una dosis de 15 mg/kg/día y 3 millones de unidades internacionales (MUI/m2), tres veces a la semana, respectivamente (Tabla 2).
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych w tej populacji stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b w dawkach odpowiednio 15 mg/kg mc./dobę i 3 miliony jednostek międzynarodowych (mln j.m.
Spanish: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en los pacientes coinfectados con VHC/VIH con recuento de CD4 por debajo de 200 células/µl.
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl dostępny jest ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia (N = 25).
Spanish: Pacientes con fracaso terapéutico previo
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni
Spanish: Descompensación hepática en los pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada: Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. highly active anti-retroviral therapy, HAART), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Spanish: Ribavirina BioPartners en comprimidos se administra por vía oral diariamente, dividido en dos dosis (mañana y noche) con los alimentos.
Polish: Ribavirin BioPartners tabletki podaje się doustnie, codziennie w dwóch dawkach podzielonych podawanych
Spanish: Vasculitis
Polish: Leukocyty
Spanish: Taquicardia, palpitaciones
Polish: Tachykardia, kołatanie serca
Spanish: - Hombres:
Polish: Nieznana:
Spanish: - Piel seca, caída del pelo, irritación, dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea.
Polish: - suchość skóry, utrata owłosienia, podrażnienie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd, bóle mięśni, uogólnione bóle mięśni, bóle stawów i mięśni, wysypka.
Spanish: Recordatorio: Por favor, lea la sección "Uso de otros medicamentos" del prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta.
Polish: Przypomnienie: Należy również przeczytać punkt „Stosowanie z innymi lekami" w ulotce dla pacjenta dla interferonu alfa-2b przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Spanish: Enfermedad cardiaca grave preexistente, como cardiopatía inestable o no controlada, en los seis
Polish: − Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Spanish: Ribavirina (800 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/ semana)
Polish: • produkt Ribavirin (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień)
Spanish: Contenido del comprimido recubierto con película:
Polish: Inne składniki leku to:
Spanish: Se produce anemia poco después del comienzo del tratamiento, pero revierte rápidamente al cesar éste.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu podawania występuje niedokrwistość, która szybko ustępuje po zakończeniu
Spanish: Femenino: amenorrea, menorragia, alteración menstrual, dismenorrea, dolor en las mamas, trastornos ováricos, trastornos vaginales.
Polish: Kobiety: brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączki, bóle piersi, zaburzenia dotyczące jajników, zaburzenia dotyczące pochwy
Spanish: - Distensión intestinal, estreñimiento, trastorno estomacal, gas intestinal (flato), aumento del apetito, colon irritable, irritación de la glándula prostática, ictericia (piel amarillenta), heces blandas, dolor a la altura de las costillas del lado derecho, inflamación del hígado, malestar de estómago, ganas frecuentes de orinar, orinar más de lo habitual, infección del tracto urinario,
Polish: - wzdęcia, zaparcia, niestrawność, gaz w jelitach (wzdęcia), zwiększenie apetytu, podrażnienie jelita grubego, podrażnienie prostaty, żółtaczka (zażółcenie skóry), luźne stolce, ból po prawej stronie żeber, powiększenie wątroby, niestrawność, potrzeba częstego oddawania moczu, oddawanie większej ilości moczu niż normalnie, zakażenia dróg moczowych, nieprawidłowości
Spanish: Consulte la Ficha Técnica (Resumen de las Características del Producto) de los medicamentos antirretrovirales que se administren en combinación con el tratamiento frente a VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada producto y por la posibilidad de que se solapen efectos tóxicos con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Polish: Należy odwołać się do odpowiedniej Charakterystyki Produktu Leczniczego z grupy leczniczych produktów przeciwretrowirusowych zgodnie z leczeniem przeciwretrowirusowym, które ma być prowadzone jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności rybawiryny i peginterferonu alfa-2b.
Spanish: Depresión, insomnio, labilidad emocional Ideación suicida, agresión, confusión, labilidad afectiva, trastornos del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, alteración del humor, inquietud, nerviosismo, alteración del sueño, problemas para dormir, apatía Comportamiento anormal, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, miedo, pesadilla
Polish: Depresja, bezsenność, labilność emocjonalna Myśli samobójcze, agresja, splątanie, labilność emocjonalna, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia Nietypowe zachowania, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, uczucie strachu, koszmary senne
Spanish: Debe suspender la lactancia antes de empezar a tomar Ribavirina BioPartners.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ribavirin BioPartners należy przerwać karmienie piersią.
Spanish: 1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos por la tarde
Polish: 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos de color blanco (200 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (200 mg).
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Rebetol, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Rebetol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Ribavirina Biopartners puede emplearse también en adultos en los que la enfermedad ha reaparecido después de un tratamiento anterior o que no han respondido a un tratamiento anterior.
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.
Spanish: Solo pueden tomarlo pacientes que pesen más de 47 kg. Rivavirina BioPartners se administra a diario con las comidas dividido en dos tomas (por la mañana y por la noche).
Polish: Preparat mogą przyjmować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin BioPartners przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).
Spanish: Para más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí .
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji
Spanish: Ribavirina BioPartners nunca debe consumirse en monoterapia sino sólo con peginterferon alfa 2b o interferon alfa 2b (otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis).
Polish: Preparatu Ribavirin BioPartners nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2b lub interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ribavirina BioPartners.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin BioPartners.
Spanish: Se cree que Ribavirina BioPartners afecta a la producción o la acción del ADN y el ARN víricos, que son necesarios para la supervivencia y multiplicación de los virus.
Polish: Uważa się, że preparat Ribavirin BioPartners zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA (niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów).
Spanish: El texto completo del EPAR de Ribavirina BioPartners puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin BioPartners znajduje się tutaj.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Ribavirina BioPartners válida para toda la Unión Europea a BioPartners GmbH el 6 de abril de 2010.
Polish: W dniu 6 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Ribavirina BioPartners.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu.
Spanish: Otras informaciones sobre Ribavirina BioPartners:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin BioPartners:
Spanish: Ribavirina BioPartners es un «medicamento genérico», es decir, es idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Rebetol.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ribavirina BioPartners, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Ribavirin BioPartners znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Rivavirina BioPartners ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Rebetol.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEpreparat Ribavirin BioPartners charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.