FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH should perform a PK study assessing the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics according to the CHMP agreed protocol.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een PKonderzoek uit te voeren ter beoordeling van het effect van nierinsufficiëntie en leeftijd op de farmacokinetiek van trimetazidine conform het met het CHMP overeengekomen protocol.
English: The final study report will be submitted to MSs/RMS by:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten voor:
English: The final study report will be submitted to NCAs/RMS by:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties/rapporterende lidstaten voor:
English: The final study results will be submitted to NCAs/RMS by:
Dutch: De definitieve onderzoeksresultaten zullen worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties/rapporterende lidstaten voor:
English: There is no antidote.
Dutch: Er is geen antidotum.
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Dutch: Het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig een afgesproken protocol.
English: Date of first authorisation: 25 July 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2019
English: Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
Dutch: De aanbevolen controlefrequentie is ten minste tweemaal per jaar.
English: - The other ingredients are
Dutch: - De overige ingrediënten zijn
English: Use in children and adolescents (5 to 17 years)
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (5 tot 17 jaar)
English: Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
Dutch: Daarom dient er controle op manifestaties van overbehandeling te worden uitgevoerd.
English: Electrocardiography was also unaffected.
Dutch: Elektrocardiogrammen waren ook niet beïnvloed.
English: However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan echter niet worden uitgesloten.
English: Take this medicine with water only.
Dutch: Neem dit geneesmiddel enkel in met water.
English: The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cufence bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2ºC-8ºC).
English: Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Dutch: Neem het niet in met andere dranken of ander voedsel, aangezien dit het effect van het geneesmiddel kan verminderen.
English: Exposure seems to be highly variable between subjects.
Dutch: Blootstelling lijkt sterk te variëren tussen proefpersonen.
English: The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Dutch: De arts moet uw dosis Cufence mogelijk verhogen of verlagen.
English: Duodenitis and severe colitis have been reported.
Dutch: Duodenitis en ernstige colitis zijn gemeld.
English: The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
Dutch: De dosis is lager dan voor volwassenen en is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht.
English: Other products
Dutch: Andere producten
English: Capsules should be swallowed whole with water.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
English: It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
Dutch: Dit effect is mogelijk duidelijker bij patiënten met reeds bestaande neurologische symptomen.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Dutch: Uw arts zal beslissen over de juiste dosis voor u.
English: Children < 5 years
Dutch: Kinderen van < 5 jaar oud
English: Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met slikken, moeten contact opnemen met hun arts.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer nodig heeft.
English: There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
Dutch: Er is onvoldoende klinische informatie beschikbaar over Cufence om te bepalen of er verschillen in respons bestaan tussen oudere en jongere patiënten.
English: You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Dutch: U dient met uw arts goed te praten over de mogelijke voordelen van behandeling, waarbij rekening dient te worden gehouden met eventuele mogelijke risico's.
English: Do not use if the capsules become sticky or wet.
Dutch: Gebruik de capsules niet als ze kleverig of nat zijn.
English: When trientine doses are adjusted this should be done in small steps.
Dutch: Als de dosis triëntine wordt aangepast, dient dit in kleine stappen te gebeuren.
English: After first opening the bottle: 3 months.
Dutch: Na eerste opening van de fles: drie maanden.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van triëntine bij zwangere vrouwen.
English: The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
Dutch: De beperkte informatie die beschikbaar is, wijst erop dat Cufence niet in de moedermelk terechtkomt, maar het is niet zeker dat er geen risico is voor de baby.
English: There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over gelijktijdig gebruik beschikbaar en er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
English: Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Dutch: U mag niet zonder advies van uw arts met uw behandeling stoppen, ook als u zich beter voelt.
English: This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurig gebruik omdat de ziekte van Wilson een aandoening is die u uw leven lang heeft.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Dutch: Het is belangrijk om het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te gaan doen.
English: Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
Dutch: Er bestond bovendien twijfel over het verband met triëntine, aangezien de bevindingen in verband met de longen ook bij de meeste behandelde honden in het onderzoek van 26 weken werden waargenomen.
English: Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
Dutch: Daarom kunnen ijzersupplementen in sommige gevallen nodig zijn.
English: In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebase werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: The recommended dose is 800-1,600 mg (4-8 capsules) daily in 2 to 4 divided doses.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800-1.600 mg (4-8 capsules) per dag verdeeld over 2 tot 4 doses.
English: Not known: Lupus nephritis
Dutch: Niet bekend: Lupus nefritis
English: When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Dutch: Wanneer een patiënt van een andere triëntineformulering wordt overgezet, is voorzichtigheid geboden omdat er verschillende triëntinezouten beschikbaar zijn die mogelijk een andere triëntine-inhoud (basis) en een andere biologische beschikbaarheid hebben.
English: The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
Dutch: In de OESO SIDS van tri-ethyleentetramine uit 2002 wordt het genotoxische profiel van triëntine geclassificeerd als lage prioriteit/weinig zorgwekkend.
English: Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Dutch: Er zijn occasionele gevallen van overdosering van triëntine gemeld.
English: Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Wilson.
English: Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Dutch: Af en toe (frequentie onbekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) kan behandeling met dit geneesmiddel ontsteking van de dunne of dikke darm veroorzaken.
English: Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Het is onbekend of triëntine een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Iron supplementation may be necessary in some cases.
Dutch: IJzersupplementen kunnen in sommige gevallen nodig zijn.
English: However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Dutch: Er kon echter niet worden vastgesteld of deze reactie het gevolg was van triëntine of van de eerdere behandeling met penicillamine.
English: The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Dutch: De bepaling van vrij koper in serum, wat wordt berekend aan de hand van het verschil tussen het totale koper en het aan ceruloplasmine gebonden koper (de normale concentratie vrij koper in het serum is doorgaans 100 tot 150 microgram/l), kan een nuttige indicator zijn voor het controleren van de therapie.
English: In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Dutch: Bij patiënten die eerder met D-penicillamine zijn behandeld, zijn lupus-achtige reacties gemeld tijdens daaropvolgende behandeling met triëntine, maar het is niet mogelijk om te bepalen of er een oorzakelijk verband met triëntine bestaat.
English: If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Dutch: Als u zwanger bent en Cufence inneemt, zult u gedurende uw gehele zwangerschap worden gecontroleerd op effecten op de baby of veranderingen in uw koperconcentratie.
English: It is for use by patients who cannot take another medicine, D-Penicillamine, because of side effects.
Dutch: Het wordt gebruikt door patiënten die een ander geneesmiddel, D-penicillamine, door bijwerkingen niet kunnen innemen.
English: Trientine is metabolised by acetylation via spermidine/spermine N-acetyltransferase and not via N-acetyltransferase 2.
Dutch: Triëntine wordt door acetylatie gemetaboliseerd via spermidine/spermine N-acetyltransferase en niet via N-acetyltransferase 2.
English: What Cufence is and what it is used for
Dutch: Wat is Cufence en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Like with all anti-copper agents, overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women (see section 4.6) since copper is required for proper growth and mental development.
Dutch: Zoals met alle anti-kopermiddelen brengt overbehandeling het risico van koperdeficiëntie met zich mee, hetgeen vooral schadelijk is voor kinderen en zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6) daar men koper nodig heeft voor een goede groei en geestelijke ontwikkeling.
English: Use within 3 months after first opening the bottle.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel binnen drie maanden na de eerste opening van de fles.
English: However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
Dutch: Aangezien triëntine na orale inname echter slecht wordt geabsorbeerd, kan voedsel de absorptie remmen.
English: Chronic overtreatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Dutch: Chronische overbehandeling kan leiden tot koperdeficiëntie en omkeerbare sideroblastische anemie.
English: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam The Netherlands
Dutch: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
English: Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, flauwvallen en ademhalingsproblemen.
English: - The active substance is trientine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is triëntine.
English: Zinc
Dutch: Zink
English: Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
Dutch: Die regelmatige controles zijn vooral belangrijk bij de start van uw behandeling of wanneer uw dosis wordt gewijzigd, bij kinderen in de groei en zwangere vrouwen om ervoor te zorgen dat de koperconcentratie op het juiste niveau wordt gehouden.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Dutch: De meting van koperuitscheiding in de urine kan tijdens de therapie worden uitgevoerd.
English: The use of appropriate copper parameter target ranges is described in clinical practice guidelines related to Wilson's disease.
Dutch: Het gebruik van geschikte streefwaarden voor koperparameters wordt beschreven in richtlijnen voor de klinische praktijk betreffende de ziekte van Wilson.
English: Moreover, there is evidence to suggest that trientine actually reduces endogenous DNA damage in a strain of rat (Long-Evans Cinnamon) considered to represent an appropriate model of Wilson's disease.
Dutch: Er zijn bovendien aanwijzingen die erop wijzen dat triëntine feitelijk endogene DNA-schade vermindert bij een stam van ratten (Long-Evans Cinnamon) die een geschikt model van de ziekte van Wilson voorstelt.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, diverse producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, ATC-code: A16AX12
English: The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Dutch: De combinatie van triëntine met zink wordt niet aanbevolen aangezien een interactie van zink met triëntine waarschijnlijk is, waardoor de invloed van beide werkzame stoffen wordt verminderd.
English: Dose adjustment may be required (see section 4.2).
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn (zie rubriek 4.2).
English: The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
Dutch: Het onderzoek bevat ook een FK/FD-subonderzoek vooral ter evaluatie van de dosisresponsrelatie tijdens de optitratiefase.
English: The recommended doses of Cufence are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine dihydrochloride salt) (see section 4.4).
Dutch: De aanbevolen doses van Cufence worden uitgedrukt als mg triëntinebasis (d.w.z. niet in mg van het triëntine-dihydrochloridezout) (zie rubriek 4.4).
English: Trientine is acetylated in two major metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Dutch: Triëntine wordt geacetyleerd tot twee hoofdmetabolieten, N(1)-acetyltri-ethyleentetramine (MAT) en N(1),N(10)-diacetyltri-ethyleentetramine (DAT).
English: There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens ter ondersteuning van het gelijktijdig gebruik van zink en triëntine.
English: Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
Dutch: Triëntine mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's van het stopzetten van behandeling bij de individuele patiënt.
English: Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
Dutch: De farmacodynamische actie van triëntine is dus afhankelijk van zijn chemische eigenschap om koper te cheleren en niet van zijn interactie met receptoren, enzymsystemen of andere biologische systemen die kunnen verschillen per soort.
English: Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met Cufence met een beperkt aantal kinderen in de leeftijd 5 tot 17 jaar aan het begin van de behandeling, blijkt dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen naar verwachting hetzelfde zijn als bij volwassenen.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended.
Dutch: De combinatie van triëntine met zink wordt niet aanbevolen.
English: Trientine doses should be reduced to a more tolerable dose and may be increased again, once side effects have been resolved.
Dutch: De doses triëntine moeten dan worden verlaagd naar een meer verdraagbare dosis en mogen terug worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verdwenen.
English: Some positive in vitro mutagenicity data were obtained but in vivo test systems showed no mutagenic activity.
Dutch: Er werden in vitro enkele positieve gegevens met betrekking tot mutageniciteit behaald, maar testsystemen in vivo vertoonden geen mutagene activiteit.
English: Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
Dutch: Er werden ook enkele functionele neurologische afwijkingen vastgesteld, vooral bij ernstig aangetaste dieren.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germany
Dutch: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Duitsland
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
Dutch: Aangezien koper voor goede groei en geestelijke ontwikkeling vereist is, kunnen dosisaanpassingen nodig zijn om ervoor te zorgen dat de foetus niet koperdeficiënt wordt en is nauwlettende controle van de patiënt essentieel (zie rubriek 4.4).
English: If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Dutch: Als u ijzertabletten of medicijnen inneemt om maagzuur te neutraliseren, moet u deze ten minste 2 uur vóór of 2 uur na Cufence innemen, aangezien ze het effect van Cufence kunnen verminderen.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in plasma (also known as nonceruloplasmin plasma copper) and the urinary copper excretion within the acceptable limits.
Dutch: Het doel van de onderhoudsbehandeling is om de concentratie vrij koper in het plasma (ook bekend als niet-ceruloplasmineplasmakoper) en de koperuitscheiding in de urine binnen aanvaardbare grenzen te houden.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, wat waarschijnlijk het gevolg was van door triëntine geïnduceerde koperdeficiëntie (zie rubriek 5.3).
English: It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
Dutch: Het is zeer belangrijk om tijdens de zwangerschap de behandeling voor het behouden van normale koperconcentraties voort te zetten.
English: Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Dutch: Vaak: Misselijkheid Niet bekend: Colitis Niet bekend: Duodenitis
English: Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
Dutch: Eliminatie Triëntine en metabolieten hiervan worden snel in de urine uitgescheiden.
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Dutch: Er kan op overbehandeling en overmatige koperverwijdering worden gecontroleerd aan de hand van waarden voor koperuitscheiding in urine en voor niet aan ceruloplasmine gebonden koper.
English: Propylene glycol Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
English: It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten goed te letten op die tekenen en symptomen, zorgvuldig te titreren om de aanbevolen therapeutische dosis te bereiken en om de dosis te verlagen wanneer dat nodig is.
English: Following oral administration, trientine absorption is low and variable in patients with Wilson's disease.
Dutch: De absorptie van triëntine na orale toediening is laag en variabel bij patiënten met de ziekte van Wilson.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Dutch: Er is nauwlettende controle vereist om de dosis te optimaliseren of de behandeling indien nodig aan te passen (zie rubriek 4.4).
English: Cufence is a medicine used for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Dutch: Cufence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar oud.