FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a G-CSF adása ellenére lázas neutropeniás esemény, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés fordul elő, a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m² -re kell csökkenteni.
Bulgarian: Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция въпреки приложението на G¬CSF, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.
Hungarian: A docetaxel kinetikai profilja dózistól független, és a három eloszlási teres farmakokinetikai modellnek felel meg, az alfa fázisra 4 perces, a béta fázisra 36 perces, a gamma szakaszra pedig 11,1 órás felezési idővel.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 h.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetes ciklusokban 4 kezelési cikluson keresztül alkalmazták abban az esetben, ha 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének ≥ 25%-os csökkenése) tapasztaltak.
Bulgarian: Тази схема беше прилагана на всеки три седмици за 4 цикьла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Hungarian: A progresszió kockázatcsökkenése 32,1% volt és összefüggött egy szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt idővel (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия беше 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
Hungarian: 186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/m²) kezelésre; a betegek 60%-a részesült előzetes antraciklin alapú adjuváns kemoterápiában.
Bulgarian: Сто осемдесет и шест пациентки бяха рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/m2) с или без трастуцумаб; 60% от пациентките са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин.
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5¬FU kombinációjának kedvez. * Cox model (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) ** Nem rétegzett log rang-próba *** Khí-négyzet teszt
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5¬FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Hungarian: Doxorubicinnal és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben (TAC - Docetaxel Mylan/antraciklin/ciklofoszfamid) részesülő betegekben, a későn jelentkező myelodysplasia és a myeloid leukemia kockázata hematológiai utánkövetést tesz szükségessé.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (TAC) рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели.
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS) sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegeknél alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на прежиевяемост без заболяване (DFS) и обща преживяемост (OS) положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателният анализ (вж. точка 5.1).
Hungarian: • Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak
Bulgarian: мускулни болки; болка в гърба или костите
Hungarian: További részleteket lásd a trasztuzumab alkalmazási előírásában.
Bulgarian: За повече подробности, вижте Кратката характеристика на продукта на трастузумаб.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetes ciklusokban 4 kezelési cikluson keresztül alkalmazták abban az esetben, ha 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének ≥25%-os csökkenése) tapasztaltak.
Bulgarian: Тази схема беше прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Hungarian: • 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban), doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Bulgarian: 1276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Hungarian: Minden nem progresszív betegségben szenvedő beteg, a protokollnak megfelelően (TPF/CRT), kemoterápiával kombinált sugárkezelésben részesült (CRT).
Bulgarian: Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало е трябваше, по протокол (РF/CRT), да получат химиотерапия (CRT).
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + fluorouracil kombinációjának kedvez. * Nem korrigált rétegzett log rang-próba ** Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva *** Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva NA - nem értelmezhető
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5¬FU *некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Hungarian: (95%CI) ***p-érték
Bulgarian: (95% CI) ***p-стойност
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálat során a docetaxel biztonságossági profilja a II. fázisú vizsgálatok során észlelttel megegyezett (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ, беше установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy 2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия беше приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gy-2,0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетарапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy elősegíti a tubulin stabil microtubulusokká történő felépülését, és gátolja a microtubulin szétválását, mely a szabad tubulin mennyiségének jelentős csökkenéséhez vezet.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластичен продукт, което действа чрез стимулиране на изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Hungarian: Fokozott könnyezés; Conjunctivitis
Bulgarian: Увеличена лакримация; Конюнктивит
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva.
Bulgarian: Пост-менопауза *коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Hungarian: Toxikus haláleset az ATkaron egy betegnél (pangásos szívelégtelenség), az AC-karon 4 betegnél történt (1 betegnél szeptikus sokk miatt, 3 betegnél pangásos szívelégtelenség miatt).
Bulgarian: Токсична смърт беше настъпила при 1 пациент в рамо АТ (застойна сърдечна недостатъчност и при 4 пациенти в рамо АС (1 поради септичен шок и 3 поради застойна сърдечна недостатъчност).
Hungarian: A heti adagolású docetaxel karban tapasztalható túlélésnövekedés nem volt szignifikáns a mitoxantron kontroll karjában tapasztaltakhoz képest.
Bulgarian: Увеличението на преживяемостта наблюдавано в рамото на ежеседмично прилагания доцетаксел не беше значимо, сравнение с контролното рамо на митоксантрон.
Hungarian: A dobozon és injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след "Годен до:" или "EXP".
Hungarian: A docetaxel in vitro micronucleus és kromoszóma aberrációs próbákban a CHO-K1 sejtekben, és in vivo micronucleus próba során egérben mutagénnek bizonyult.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е мутагенен при in vitro микронуклеарен тест и тест за хромозомни аберации върху CHO-K1 клетки и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI; log-rank teszt p = 0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Bulgarian: Това беше също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков,тест, p = 0,004.
Hungarian: A lázas neutropenia/neutropeniával járó szepszis előfordulása szintén emelkedett a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél (23% a docetaxel önmagában történő alkalmazásakor észlelt 17%-kal szemben).
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис също е повишена при пациенти лекувани с трастузумаб плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти лекувани с доцетаксел като монотерапия).
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomában és KPS (Karnofsky Performance Scale Index) >80% esetén 18-70 év közötti betegekben.
Bulgarian: Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано проучване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Hungarian: Az Ames-tesztben vagy a CHO/HGPRT génmutációs assay-ben viszont nem váltott ki mutagén hatást.
Bulgarian: Той, обаче, не предизвикваще мутагенност при теста на Ames или при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén- és/vagy progeszteron-receptor pozitív tumoros betegek mindkét vizsgálati karon napi 20 mg tamoxifent kaptak 5 éven keresztül.
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение до 5 години.
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Bulgarian: *Доверителна вероятност = 0,0175 **PSA:
Hungarian: A TCF-el kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a QLQ-C30 kérdőív szerint (p = 0,0121) az általános egészségi állapot 5%-os biztos romlásáig és hosszabb idő telt el Karnofsky féle teljesítmény állapot (p = 0,0088) biztos romlásáig a CF-vel kezelt betegekkel összehasonlítva.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TCF имаха по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-C30 въпросника (p = 0,0121), и подълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0,0088), сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködésű betegek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Пациенти с тежко увреждане на черния дроб (вж. точки 4.4 и 4.2).
Hungarian: (súlyos: 9,9%);
Bulgarian: Астения (тежка 9,9%);
Hungarian: A Docetaxel Mylan infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálatot folytattak le, hogy kiértékeljék a docetaxel biztonságosságát és a hatásosságát, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis junkció adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésénél, akik korábban a metasztatikus betegségre kemoterápiás kezelésben nem részesültek.
Bulgarian: Проведено беше многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен аденокарцином на стомаха, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása esetén a dózist csökkenteni kell. (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Első esemény: csak az 5¬FU alkalmazását hagyja abba, miden ismételt kezelési ciklusban.
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5¬FU във всички последващи цикли.
Hungarian: 4-es fokozatú thrombocytopenia esetén a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m²-re kell csökkenteni.
Bulgarian: В случай на тромбоцитопения Степен 4, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.
Hungarian: A docetaxel hatásossága gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при лечението на пациенти с аденокарцином на стомаха
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m² hat hetente és 6 mg/m² három hetente).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел беше сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Hungarian: Az infúzió időtartama kb.
Bulgarian: Инфузията ще продължи приблизително един час, през който
Hungarian: Arrhythmia (nem súlyos)
Bulgarian: Аритмия (нетежка)
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5¬FU adagját.
Bulgarian: Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5¬FU с 20%.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия.
Hungarian: A gyorsított séma esetén 70 Gy, a hiperfrakcionált kezelés esetén 74 Gy volt az ajánlott teljes sugárdózis.
Bulgarian: Общо 70 Gy бяха препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Hungarian: G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése a vérben (<4%);
Bulgarian: Степен 3/4 увелчена алкална фосфатаза в кръвта (< 4%);
Hungarian: A 100 mg/m² docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m² (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5¬fluorouracillal kombinált docetaxel-el kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта) пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5¬флуороурацил при проучването за рак на стомаха, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщени при доцетаксел.
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 12,1%-ánál illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF-kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF-kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G¬CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G¬CSF (вижте точка 4.2).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 <1/100), ritka (≥1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: (p = 0,002). Mivel a haszon a 4 pozitív nyirokcsomójú betegeknél sem a DSF, sem az OS szempontjából nem volt statisztikailag szignifikáns, az előny/kockázat arány a TAC kezelésben részesülő 4 pozitív nyirokcsomójú betegeknél a végső elemzésnél nem volt teljes egészében bizonyított.
Bulgarian: Тъй като ползата наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не беше статистически значима по показателите прежиевяемост без заболяване (DFS) и обща преживяемост (OS) положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не беше напълно доказано при окончателния анализ.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett fázis I. vizsgálatokban 20-115 mg/m² -es adagolás mellett határozták meg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20-115 mg/m по време на проучвания от фаза І.
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m², a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Bulgarian: Средните стойности за общия клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние бяха съответно 21 l/h/m и 113 l.
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m².
Bulgarian: Препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
Hungarian: A docetaxelnek gyermekeknél emlőcarcinoma, nem-kissejtes tüdőcarcinoma, prostatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú, kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát, nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на доцетаксел в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, карцином на стомаха и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Hungarian: A kor, nem és faj alapján meghatározott alcsoportokon belüli analízis következetesen a TCF kezelési csoportnak kedvezett, a CF kezelési csoporthoz képest.
Bulgarian: Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са в полза на TCF рамото, сравнено с CF рамото.
Hungarian: A hatásossági eredmények a következő táblázatban vannak összesítve:
Bulgarian: Резултатите за ефективност са резюмирани в следната таблица:
Hungarian: Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p = 0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p = 0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0,007).
Bulgarian: (доцетаксел 15 месеца, сравнено с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел повишава степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и скъсява времето до отговор (12 седмици, спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Hungarian: Előkészítés az intravénás alkalmazásra
Bulgarian: Подготовка за интравенозното приложение
Hungarian: A Docetaxel Mylan daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Docetaxel Mylan oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е антинеопластичен продукт и както при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на Docetaxel Mylan.
Hungarian: A Docetaxel Mylan infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Bulgarian: Между инфузиите с Docetaxel Mylan може да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, intersticialis pneumoniát/pneumonitist, intersticiális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, 501 lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
Bulgarian: При това проучване 501 пациенти с локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, бяха рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m² docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m²-re kell csökkenteni.
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, при които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
Hungarian: Docetaxel+Cis + 5¬FU n = 177
Bulgarian: Доцетаксел + Cis + 5¬FU n = 177
Hungarian: Myocardialis ischaemia (G3/4: 1,7%)
Bulgarian: Миокардна исхемия (степен 3/4: 1,7%)
Hungarian: A TCF karon az alkalmazott kezelési ciklus medián száma betegenként 6 volt (1 és 16 között), míg a CF karon 4 volt (1 és 12 között).
Bulgarian: Медианата на броя цикли, приложени на пациент беше 6 (в диапазон от 1-16) за TCF рамото, сравнение с 4 (в диапазон от 1-12) за CF рамото.
Hungarian: A docetaxelt trasztuzumabbal kombináló karon a betegek 64%-a kapott előzetes antraciklin adjuváns kezelést szemben a docetaxelt egymagában alkalmazó csoport 55%-ával.
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастуцумаб, 64% са получавали предходна антрациклинова адювантна терапия, сравнение с 55% в рамото на доцетаксел, приложен като монотерапия.
Hungarian: Ön nem kaphat Docetaxel Mylan-t - ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Mylan egyéb összetevőjére.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Docetaxel Mylan - ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Mylan - ако броя на белите кръвни клетки е много нисък.