FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: Standard dosage (µg)
Lithuanian: Standartinė dozė (µg)
English: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Lithuanian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
English: Other oncology (advanced tumour) studies
Lithuanian: Kiti onkologiniai (progresavusių navikų) tyrimai
English: The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Lithuanian: Tirpalo išdavimo ir laikymo sąlygos, kurios pateiktos 6.6 skyriuje, yra specifinės aldesleukinui.
English: For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Lithuanian: Pvz., jei IL-2 susileidžiate į kairiąją ranką, Ceplene galite leistis į kairiąją arba dešiniąją šlaunį, pilvą arba dešiniąją ranką.
English: • During pregnancy.
Lithuanian: • Nėštumo metu.
English: • narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
Lithuanian: • arterijų susiaurėjimų (sisteminė periferinių arterijų liga),
English: Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Lithuanian: Ceplene nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi neturima informacijos apie šio vaisto vartojimą šiai amžiaus grupei.
English: You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Lithuanian: Paprastai turėsite susileisti po dvi 0,5 ml dozes per dieną, nebent gydytojas Jums paskirtų mažesnę dozę.
English: 20% dose reduction injection volume (mL)**
Lithuanian: 20% sumažintos dozės injekcijos tūris (ml)**
English: It is not known whether histamine crosses the placenta.
Lithuanian: Nežinoma, ar histaminas pereina per placentą.
English: These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Lithuanian: Šie vaistai padeda organizmo imuninei sistemai kovoti su tokiomis ligomis kaip vėžys, stiprindami natūralų imuninės sistemos gebėjimą kovoti su liga.
English: Notice the numbered marks on each syringe.
Lithuanian: Atkreipkite į žymes su skaičiais ant kiekvieno švirkšto.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai; ATC kodas: L03AX14.
English: When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Lithuanian: Kai švirkštas ištuštėja, ištraukite adatą iš odos.
English: Elderly patients
Lithuanian: Senyviems pacientams
English: • Difficulty in sleeping (insomnia)
Lithuanian: • sunkumas užmigti (nemiga);
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Ceplene, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: Continue with the treatment as prescribed.
Lithuanian: Tęskite gydymą pagal planą.
English: Your doctor may change your dose.
Lithuanian: Gydytojas gali pakoreguoti dozę.
English: There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Lithuanian: Nėra duomenų apie farmakodinamines savybes vaikams, jaunesniems kaip 18 metų.
English: The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikotarpis pacientams buvo nuo 0,75 iki 1,5 valandos.
English: Ceplene is indicated for use in adults.
Lithuanian: Ceplene skiriamas vartoti suaugusiesiems.
English: Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paaiškins, kaip paruošti ir suleisti IL-2.
English: Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Lithuanian: Dozavimo tūris, atsižvelgiant į paciento svorį, pateikiamas 3 lentelėje toliau.
English: You must be monitored to check how you respond to treatment.
Lithuanian: Privalote stebėti, kaip organizmas reaguoja į gydymą.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas (labai jautrus) histaminui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: Patient weight (kg)
Lithuanian: Paciento svoris (kg)
English: Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Lithuanian: Paimkite švirkštą ir vadovaukitės toliau pateikiama „Instrukcijos, kaip atlikti injekciją“ informacija.
English: The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Lithuanian: Ceplene veiksmingumas vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams nebuvo visiškai įrodytas.
English: Recommended dose
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
English: Decide where you will inject Ceplene.
Lithuanian: Nuspręskite, kur norėsite susileisti Ceplene.
English: Injection volume* (mL)
Lithuanian: Injekcijos tūris* (ml)
English: Do not touch the stopper with your hands.
Lithuanian: Nelieskite kamščio rankomis.
English: Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu patys nusprendėte nutraukti Ceplene vartojimą.
English: Pick up the sterile syringe.
Lithuanian: Paimkite sterilų švirkštą.
English: For possible injection sites, see Figure 4.
Lithuanian: Galimos injekcijų vietos pavaizduotos 4 paveikslėlyje.
English: Method
Lithuanian: Metodas
English: Allow the area to dry for 10 seconds.
Lithuanian: Leiskite išdžiūti 10 sekundžių.
English: • Loss of appetite (anorexia)
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija);
English: Always inject IL-2 first.
Lithuanian: Visuomet iš pradžių suleiskite IL-2.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip jūsų).
English: Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Lithuanian: Nebandykite to daryti savarankiškai, kvalifikuoto asmens nepamokyti.
English: Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Lithuanian: Histamino dihidrochloridas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ar triušiams, kai jiems buvo skiriamos keletą šimtų kartų didesnės nuolatinės ekspozicijos dozės, nei klinikinės.
English: Use only clear and colourless solution.
Lithuanian: Vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
English: Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Lithuanian: Gydymas atnaujinamas tik įvertinus rizikos ir naudos pacientui santykį.
English: Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Lithuanian: Lokalus toksinis dermatitas - gydymas nutraukiamas, kol išnyksta simptomai.
English: Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Lithuanian: Be to, jei jums numatyta atlikti operaciją arba specialų rentgenologinį tyrimą, kuriam būtina injekcija, būtinai informuokite savo gydytoją, kad vartojate Ceplene.
English: Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės bet kokią naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
English: IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
Lithuanian: IL-2 16 400 TV/kg, po to - 0,5 ml Ceplene.
English: Treatment periods and treatment breaks
Lithuanian: Gydymo laikotarpiai ir pertraukos
English: It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Lithuanian: Rekomenduojama dozes keisti gydymo pradžioje.
English: Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Lithuanian: Gydytojas patikrins jūsų kraujospūdį, pulso dažnį ir plaučių funkciją.
English: If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų, išvardytų dalyje “ Kiti vaistai ir Ceplene“, arba jums numatyta atlikti operaciją arba specialų rentgenologinį tyrimą, kuriam būtina injekcija, pasitarkite su savo gydytoju.
English: Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 10 minučių po poodinės injekcijos.
English: Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
English: To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Lithuanian: Kad galimų nepalankių reakcijų būtų kuo mažiau, suleidimo trukmė gali būti pailginta iki ilgiausios - 15 min, kaip nurodyta toliau.
English: For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Lithuanian: Saugos sumetimais labai svarbu, kad sėdėtumėte tokioje vietoje, kur leisdami vaistus galėtumėte atsilošti arba atsigulti.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: • Padėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems taikomas sisteminis gydymas steroidais, klonidinu ir H2 receptorių blokatoriais.
English: Dose modification
Lithuanian: Dozės keitimas
English: This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Lithuanian: Šioje lentelėje taip pat nurodomas tūris, reikalingas skiriant 20 % sumažintą dozę.
English: Treatment-free (6 weeks)
Lithuanian: Negydymo laikotarpis (6 savaitės)
English: • Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
Lithuanian: • Pacientai su sunkiais širdies funkcijos sutrikimais, pvz., III/IV klasės pagal NYHA klasifikaciją.
English: The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Lithuanian: Ceplene saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
English: There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų saugumo parametrų arba farmakodinamikos skirtumų nenustatyta.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: The metabolites are mainly excreted in urine.
Lithuanian: Metabolitai daugiausia išskiriami su šlapimu.
English: Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Lithuanian: Papildomi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Ceplene kitų gydymo tipų metu
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: Treatment*
Lithuanian: Gydymas*
English: For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Lithuanian: Šių 1 laipsnio toksinių reiškinių atveju rekomenduojama dozė nurodyta atitinkamuose toliau pateiktuose skyriuose:
English: Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Lithuanian: Histaminas pašalinamas metabolizuojant inkstuose, kepenyse ir kituose audiniuose.
English: If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Lithuanian: Jei pasirodo kraujo, neleiskite Ceplene, kadangi adata pataikė į kraujagyslę.
English: Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Lithuanian: Nepadėkite švirkšto ir nieko nepalieskite adata.
English: Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Lithuanian: Kadangi gydymui kartu vartosite IL-2 ir Ceplene, pateikiama abiejų vaistų dozavimo informacija:
English: • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Lithuanian: • skausmas ir papildomo audinio formavimasis aplink injekcijos vietą.
English: Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Lithuanian: Kiekviena žymė (0,1, 0,2, 0,3 ir t. t.) atitinka vieną dešimtąją mililitro (0,1 ml).
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Lithuanian: Gydytojas arba bendrosios praktikos slaugytojas gali parodyti, kaip pačiam atlikti injekciją.
English: The solution must be clear and colourless.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
English: Withdraw and discard the syringe as instructed.
Lithuanian: Ištraukite ir pašalinkite švirkštą, kaip nurodyta.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai išvardyti mažėjančio sunkumo tvarka.
English: Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Lithuanian: Tolesnes Ceplene injekcijas pacientas gali pats atlikti namuose, jei jis tinkamai susipažinęs su būtinomis atsargumo priemonėmis ir įrodo, kad moka jas atlikti.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad jums patogiau pačiam susileisti IL-2 ir Ceplene.
English: The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
Lithuanian: Mechanizmas, kuriuo Ceplene gerina antileukeminę limfocitų funkciją ŪML nėra iki galo nustatytas; laikoma, kad tai yra reaktyviųjų deguonies formų (ROS arba laisvųjų radikalų), kurias sintetina monocitai/makrofagai ir granulocitai, slopinimas.
English: You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Lithuanian: Galite pasirinkti vietas šlaunų vidinėje arba išorinėje pusėse, ant rankų arba pilvo.
English: If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Lithuanian: Jeigu norite nustoti vartoti Ceplene, turėtumėte pasistengti iš anksto apie tai pasikalbėti su savo gydytoju.
English: The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Lithuanian: Pagrindiniai histamino metabolizme dalyvaujantys fermentai yra HNMT (histamino N metiltransferazė) ir DAO (diamino oksidazė).
English: Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Lithuanian: Spausdami švirkšto stūmoklį suleiskite po vieną dešimtąją mililitro (0,1 ml) per minutę arba lėčiau, jei taip nurodė gydytojas.
English: Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Lithuanian: Paimkite naujus reikmenis ir pakartokite procedūrą iš naujo, net jei po IL-2 suleidimo praėjo daugiau kaip 3 minutės.
English: Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Lithuanian: Ceplene negalima maišyti su kitais preparatais ir skiesti.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas
English: No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Ceplene poveikį vaisingumui nėra.
English: Twice daily.
Lithuanian: Du kartus per parą.
English: Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia su šiuo gydymu susijusių numatytų simptominių nepageidaujamų reakcijų ir laboratorinių pakitimų.
English: Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Lithuanian: Laikydami adatą vertikaliai (90°) arba 45° kampu į odą, vienu staigiu judesiu ją įkiškite po oda tiek, kiek ji lenda.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža. Ceplene kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atliekami.
English: Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Lithuanian: Ceplene priskiriamas imunomoduliacinių vaistų grupei.
English: Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Lithuanian: Ceplene kartu su IL-2 atsargiai turėtų vartoti pacientai su prastai kompensuota širdies funkcija.
English: Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Lithuanian: Dar kartą patikrinkite švirkštą, kad įsitikintumėte, jog įtraukėte reikiamą kiekį.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ceplene.
English: If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Lithuanian: Jeigu esate užsikrėtę infekcija, gydytojas jus atidžiai stebės. Jei turėjote infekciją 14 dienų iki šio gydymo pradžios, kuri buvo gydoma antiinfekciniais vaistais (antibiotikais, priešgrybeliniais arba antivirusiniais vaistais), gydytojas jus atidžiai stebės.
English: Inject IL-2 as you have been instructed.
Lithuanian: Susileiskite IL-2 laikydamiesi nurodymų.
English: If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Lithuanian: Jei netyčia susileidote daugiau, nei jums nurodyta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
English: For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Lithuanian: Bendra informacija apie dozavimą ir tai, kaip vartoti Ceplene ir IL-2, pateikta 3 skyriuje “Kaip vartoti Ceplene“
English: See section 4.
Lithuanian: Žiūrėkite 4 skyrių.
English: Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Lithuanian: Apnuoginkite pasirinktą odos plotą.
English: There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Lithuanian: Atlikti du klinikiniai tyrimai Ceplene vartojimui suaugusių ŪML pacientų remisijai gydyti.
English: Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Lithuanian: Po poodinės injekcijos histaminas yra greitai absorbuojamas.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: Interleukin-2 (IL-2)
Lithuanian: Interleukinas-2 (IL-2)
English: Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Lithuanian: Gydymo metu būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos klinikinės komplikacijoshipotenzija arba hipovolemija.
English: It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Lithuanian: Pastebėta, kad raumenis ir nervus blokuojančios medžiagos, narkotiniai analgetikai ir įvairios kontrastinės medžiagos gali paskatinti endogeninio histamino išskyrimą, todėl pacientams, kuriems atliekamos diagnostinės ar chirurginės procedūros, prieš procedūrą būtina įvertinti papildomą gydymo Ceplene poveikį (žr. 4.4 skyrių).
English: Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Lithuanian: Inkstų sutrikimų turintys pacientai gali būti jautresni Ceplene kraujospūdžio mažinimo poveikiui.
English: Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Lithuanian: Lėtai suleisti per 5-15 minučių.
English: Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Lithuanian: Monoamino oksidazės inhibitoriai, vaistai nuo maliarijos ar tripanosomijos gali pakeisti Ceplene metabolizmą, todėl jų reikėtų vengti (žr. 4.4 skyrių).
English: Always vary the site that you inject.
Lithuanian: Visuomet kaitaliokite injekcijos vietą.
English: There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Lithuanian: Nenustatyta jokio reikšmingo amžiaus arba masės poveikio farmakokinetinėms histamino savybėms.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
English: • The active substance is histamine dihydrochloride.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra histamino dihidrochloridas.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacijos apie tai, kaip pačiam susileisti Ceplene.
English: In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Lithuanian: Žiurkių patelėms, kurioms vaisto suleista 7 dienas prieš apvaisinimą, nustatytas šiek tiek mažesnis inplantacijų ir gyvybingų vaisių kiekis, tačiau koreliacija su doze nenustatyta ir istorinių kontrolinių duomenų ribos neviršytos.
English: This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Lithuanian: Šį gydymą turi paskirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis ŪML gydymo patirties.
English: If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Lithuanian: Jei injekcijų metu arba po jų jaučiate silpnumą arba svaigsta galva, prieš susileisdami kitą dozę praneškite gydytojui.