FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5-HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Lithuanian: Prieš skiriant 5-HT3-antagonistus, turi būti pašalinta hipokalemija ir hipomagnezemija.
German: Enthält außerdem: Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid,Salzsäure.
Lithuanian: Preparato sudėtyje taip pat yra manitolio, dinatrio edetato, natrio citrato, citrinos rūgšties monohidrato, injekcinio vandens, natrio hidroksido ir druskos rūgšties.
German: Aufgrund des großen Verteilungsvolumens ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer Palonosetron Hospira-Überdosierung.
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus Palonosetron Hospira perdozavimo gydymo būdas.
German: N=6 N=5
Lithuanian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Palonosetron Hospira Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Palonosetron Hospira sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer mäßig oder stark emetogenen Chemotherapie erhielten 402 Patienten eine Einmalgabe Palonosetron (3,10 oder 20 µg/kg).
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu vidutinio stiprumo arba stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti 402 pacientai suvartojo vieną palonosetrono dozę (3, 10 arba 20 mikrogramų/kg).
German: 1316 BN Almere Niederlande
Lithuanian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nyderlandai
German: 24 - 120 Stunden n.s.
Lithuanian: 24-120 val.
German: Serotonerge Wirkstoffe (z.B. SSRI und SNRI)
Lithuanian: , SSRI ir SNRI)
German: Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion bei Gesunden betrug die Gesamtkörperclearence 173 ± 73 ml/min und die renale Clearence 53 ± 29 ml/min.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną boliusinę dozę sveikiems pacientams bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 173  73 ml/min., iš inkstų - 53  29 ml/min.
German: Nach intravenöser Verabreichung von Palonosetron 0,25 mg einmal täglich über 3 Tage betrug der bei 12 gesunden Probanden zwischen Tag 1 und Tag 3 gemessene mittlere (±SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration 110 ± 45°%.
Lithuanian: Kartą per parą 3 dienas į veną leidus po 0,25 mg palonosetrono 12 sveikų tiriamųjų, vidutinis ( SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 3 dienos buvo 110 %  45 %.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Palonosetron weder die Cytochrome P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Lithuanian: Vartojant klinikiškai reikšmingomis koncentracijomis, palonosetronas citochromo P450 izofermentų aktyvumo neslopina ir nedidina.
German: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbungen, Venendehnung
Lithuanian: Hipotonija, hipertonija, venų spalvos pakitimai, venų išsiplėtimas
German: Das Geschlecht beeinflusst die Pharmkokinetik von Palonosetron nicht.
Lithuanian: Lytis Lytis palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
German: Nach intravenöser Gabe von Palonosetron 0,25 mg jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Dosen, lag der bei 11 Hodenkarzinompatienten zwischen Tag 1 und Tag 5 gemessene mittlere (±SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration bei 42 ± 34°%.
Lithuanian: Kas antrą dieną į veną leidus tris dozes po 0,25 mg palonosetrono 11 sėklidžių vėžiu sergantiems pacientams, vidutinis ( SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 5 dienos buvo 42 %  34 %.
German: Das Alter beeinflusst die Pharmkokinetik von Palonosetron nicht.
Lithuanian: Amžius palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
German: • akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Lithuanian: • stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti ir vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam pykinimui bei vėmimui išvengti.
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Palonosetron Hospira eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Lithuanian: Mažai tikėtinu Palonosetron Hospira perdozavimo atveju turi būti taikoma atitinkama slauga.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen°
Lithuanian: Labai reti°
German: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen nach intravenöser Infusion von Palonosetron 20 μg/kg über 15 min und bei erwachsenen Krebspatienten, die 3 bzw. 10 μg/kg Palonosetron als intravenöse Bolusgaben erhielten.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams po 20 mikrogramų/kg palonosetrono infuzijos į veną per 15 min.
German: AUC0-∞, h·μg/l t½, Stunden
Lithuanian: ·mikrogram ų/l t½, val.
German: Über sehr seltene (<1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
Lithuanian: Pradėjus pardavinėti preparatą, nustatytos labai retos (<1/10 000) nepageidaujamos reakcijos.
German: Anwendung von Palonosetron Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, darunter: SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstsstörungen wie z B Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram; SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstsstörungen, wie z B Venlafaxin, Duloxetin.
Lithuanian: - SSRI (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių), įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą ir escitalopramą, vartojamų depresijai ir (arba) nerimui gydyti; - SNRI (serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių), įskaitant venlafaksiną ir duloksetiną, vartojamų depresijai ir (arba) nerimui gydyti.
German: Tabelle 2: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Dolasetron
Lithuanian: Reaguojančių pacientų a procentinė dalis pagal vidutinio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimo gydymo grupę ir fazę, lyginant su dolazetronu
German: Palonosetron Hospira 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Lithuanian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramų injekcinis tirpalas Palonosetronas (vandenilio chlorido forma)
German: Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 5 ml tirpalo.
German: 0 - 24 Stunden n.s.
Lithuanian: 0-24 val.
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktion und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, anafilaksija, anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos bei šokas
German: In zwei randomisierten Doppelblindstudien wurden insgesamt 1.132 Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie mit ≤ 50 mg/m2 Cisplatin, Carboplatin, ≤ 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid und > 25 mg/m2 Doxorubicin und 250 Mikrogramm oder 750 Mikrogramm Palonosetron erhielten, mit Patienten verglichen, die 32 mg Ondansetron (Halbwertszeit 4 Stunden) oder 100 mg Dolasetron (Halbwertszeit 7,3 Stunden) erhielten, das an Tag 1 ohne Dexamethason intravenös gegeben wurde.
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, iš viso dalyvaujant 667 pacientams, kuriems buvo taikoma didelio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≥ 60 mg/m ciklofosfamidą > 1 500 mg/m2 ir dakarbaziną, buvo palygintas 250 mikrogramų bei 750 mikrogramų palonosetronas su 32 mg ondansetrono, leidžiamais į veną 1-ąją dieną.
German: Wie ist Palonosetron Hospira aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Palonosetron Hospira
German: Wie ist Palonosetron Hospira anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Palonosetron Hospira
German: Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen Bauchschmerzen
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, CitronensäureMonohydrat, Wasser für injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pHEinstellung).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio edetatas, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), druskos rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hospira beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Palonosetron Hospira
German: Clearance und Verteilungsvolumen wurden bei den Kindern und Jugendlichen aus den Dosisgruppen 10 μg/kg und 20 μg/kg gepoolt gewichtskorrigiert berechnet.
Lithuanian: FK parametrai išreikšti aritmetiniu vidurkiu (SN) Klirensas ir pasiskirstymo tūris pacientams vaikams ir paaugliams buvo skaičiuojami koreguojant pagal svorį 10 mikrogramų/kg ir 20 mikrogramų /kg dozių grupėse kartu.
German: Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrythmie, supraventrikuläre Extrasystolen
Lithuanian: Tachikardija, bradikardija, ekstrasistolės, miokardo išemija, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, supraventrikulinės ekstrasistolės
German: Bei der zweiten bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten Studie handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, verumkontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und Einmalgabe des jeweiligen Prüfpräparats in Double-Dummy-Technik zum Vergleich von Palonosetron i.v.
Lithuanian: Antrasis vaikų ir paauglių tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, dviem placebais kontroliuojamas, randomizuotas, paralelinių grupių, aktyviai kontroliuojamas, vienkartinės dozės ne mažesnio veiksmingumo tyrimas, kuriame buvo lyginamas į veną leidžiamas palonosetronas (1 mikrogramas/kg, ne daugiau kaip 0,075 mg) su i.v. ondansetronu.
German: In Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung erhältlich.
Lithuanian: 1 flakono su 5 ml tirpalo pakuotės.
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 189)
Lithuanian: Palonosetronas, 250 mikrogramų (n = 189)
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
German: 0 - 120 Stunden n.s.
Lithuanian: 0-120 val.
German: Palonosetron Hospira wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1Monat zur: Prävention
Lithuanian: Palonosetron Hospira skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono.
German: Abweichungen von der normalen Herzfrequenz oder Mangeldurchblutung des Herzens Venenverfärbung und/oder Venenerweiterung Kaliumüberschuss oder Kaliummangel im Blut hohe Blutzuckerwerte oder Zucker im Urin niedrige Kalciumspiegel im Blut hohe Spiegel des Blutfarbstoffes Bilirubin im Blut hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme gehobene Stimmung oder Angstgefühle
Lithuanian: - nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje; - didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime; - mažas kalcio kiekis kraujyje; - didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje; - didelis tam tikrų kepenų fermentų aktyvumas; - nuotaikos pakilimas arba nerimo pojūtis; - mieguistumas arba miego sutrikimas; - apetito sumažėjimas arba netekimas; - silpnumas, nuovargis, karščiavimas arba į gripą panašūs simptomai; - odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis; - odos išbėrimas su niežėjimu; - sutrikęs regėjimas arba akių dirginimas; - judėjimo sukeliamas pykinimas; - skambėjimas ausyse; - žagsulys, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas; - pilvo (skrandžio) skausmas; - pasunkėjęs šlapinimasis; - sąnarių skausmas; - pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).
German: Für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die dialysiert werden, stehen keine Daten zur Verfügung.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sergančius paskutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė, nėra.
German: Palonosetron Hospira 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron
Lithuanian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramų injekcinis tirpalas
German: beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert wird.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama 250 mikrogramų dozė, kuri į veną suleidžiama per 30 sekundžių.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Palonosetron Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aloxi vergleichbar ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Palonosetron Hospira yra panašus į Aloxi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Palonosetron Hospira vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palonosetron Hospira ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Palonosetron Hospira vartojimą?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Palonosetron Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Palonosetron Hospira preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Dies bedeutet, dass Palonosetron Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aloxi, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Palonosetron Hospira panašus į referencinį vaistą Aloxi, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
German: Da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Palonosetron Hospira yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis sustabdo cheminės medžiagos 5-hidroksitriptamino (5HT, taip pat žinomo serotonino pavadinimu) jungimąsi prie virškinamajame trakte esančių 5HT3 receptorių.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Lithuanian: Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 mėnesio amžiaus, vartojantiems pykinimą ir vėmimą sukeliančius stiprų ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus (pvz., cisplatiną) arba vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus (pvz., ciklofosfamidą, doksorubiciną arba karboplatiną).
German: Es ist als Injektionslösung erhältlich, die etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte.
Lithuanian: Vaisto injekcinį tirpalą turi sušvirkšti sveikatos priežiūros specialistas likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
German: Der Wirkstoff in Palonosetron Hospira, ist ein „5HT3 Antagonist".
Lithuanian: Veiklioji Palonosetron Hospira medžiaga, palonosetronas, yra 5HT3 antagonistas.
German: Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Palonosetron Hospira ir kam jis vartojamas?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Palonosetron Hospira vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Weitere Informationen über Palonosetron Hospira
Lithuanian: Kita informacija apie Palonosetron Hospira
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Palonosetron Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Palonosetron Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Palonosetron Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Daugiau informacijos apie gydymą Palonosetron Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Palonosetron Hospira zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Palonosetron Hospira.
German: Palonosetron Hospira darf nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Palonosetron Hospira skiriamas tik prieš chemoterapiją ir jo įsigyti galima tik pateikus receptą.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Hospira verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Palonosetron Hospira nauda ir rizika?
German: Palonosetron Hospira wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Lithuanian: Palonosetron Hospira skiriamas chemoterapijos (vėžio gydymui skirtų vaistų) sukelto pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo profilaktikai.
German: Palonosetron Hospira enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Lithuanian: Palonosetron Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono.
German: Palonosetron Hospira verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, Palonosetron Hospira padeda išvengti pykinimo ir vėmimo po chemoterapijos.
German: Warum wurde Palonosetron Hospira zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Palonosetron Hospira buvo patvirtintas?
German: Palonosetron Hospira kann zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) verabreicht werden.
Lithuanian: Ją galima skirti su kortikosteroidais (kitais pykinimą ir vėmimą
German: Palonosetron Hospira
Lithuanian: Palonosetron Hospira palonosetronas
German: Wie wirkt Palonosetron Hospira?
Lithuanian: Kaip veikia Palonosetron Hospira?
German: Palonosetron Hospira ist ein „Generikum".
Lithuanian: Palonosetron Hospira yra generinis vaistas.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.
Lithuanian: Kadangi Palonosetron Hospira yra švirkščiamasis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Aloxi, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Aloxi der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aloxi, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Wie wurde Palonosetron Hospira untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Palonosetron Hospira?
German: 1 ml (20 mg/ml) 10 Fertigspritzen
Lithuanian: 1 ml (20 mg/ml) 10 užpildytų švirkštų
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 2,5 mg für eine Dauer von 4 Wochen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg kartą per savaitę 4 savaites.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
German: Weitere Informationen über Palynziq
Lithuanian: Kita informacija apie Palynziq
German: Weitere Informationen über Palynziq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Palynziq rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Palynziq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Palynziq šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Palynziq vartojimą?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Palynziq kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Palynziq vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Zu den wichtigsten allergischen Reaktionen zählen eine akute systemische allergische Reaktion, das Angioödem (Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Arme und Beine) und die Serumkrankheit (allergische Reaktion durch tierisches Eiweiß oder Serum).
Lithuanian: Sunkiausios alerginės reakcijos - tai ūmios sisteminės alerginės reakcijos, angioedema (veido, gerklės, rankų ir kojų odos patinimas) ir seruminė liga (alerginė reakcija, kurią sukelia gyvūniniai baltymai arba serumas).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Palynziq (die mehr als 7 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen in den Gelenken und allergische Reaktionen.
Lithuanian: Dažniausias Palynziq šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 7 žmonėms iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, sąnarių skausmas ir alerginės reakcijos.
German: Warum wurde Palynziq in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Palynziq buvo patvirtintas ES?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Palynziq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Palynziq nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Palynziq wurde am 28. Januar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: sausio 28 d. Palynziq buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
German: In der Verlängerungsphase der Studie erhielten die Patienten eine individuelle optimierte Dosis Palynziq.
Lithuanian: Tęstinėje tyrimo fazėje pacientams buvo skirta individuali optimizuota Palynziq dozė.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PKU erfahren ist.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis fenilketonurijos gydymo patirties.