FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • tumores cerebrales, tanto los que se originan directamente en el cerebro como los que se han diseminado desde otras partes del cuerpo (metástasis cerebrales);
Portuguese: • tumores cerebrais, tanto os que se desenvolvem diretamente no cérebro como cancros que se propagaram a partir de outros locais do corpo (metástases cerebrais);
Spanish: Al dañar el ADN de las células cancerosas, la carmustina puede ayudar a destruirlas e impedir que el cáncer siga creciendo y diseminándose.
Portuguese: Ao danificar o ADN das células cancerosas, a carmustina pode ajudar a matá-las e a impedir que o cancro cresça e se propague.
Spanish: Debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: Deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos contra o cancro e só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Carmustina Obvius ha demostrado ser comparable a Carmubris.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Carmustina Obvius demonstrou ser comparável ao Carmubris.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Carmustina Obvius, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Carmustina Obvius, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La dosis depende del peso y la estatura del paciente y se administra a intervalos de al menos 6 semanas, y deberá ajustarse en función del recuento sanguíneo del paciente.
Portuguese: A dose baseada no peso e na altura do doente é administrada em intervalos de, pelo menos, 6 semanas e deve ser ajustada de acordo com as contagens de células sanguíneas do doente.
Spanish: Dado que Carmustina Obvius es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que Carmustina Obvius é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Carmustina Obvius en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Portuguese: Mais informações sobre Carmustina Obvius podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Carmustina Obvius se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Carmustina Obvius são continuamente monitorizados.
Spanish: Carmustina Obvius es un medicamento contra el cáncer que se utiliza, solo o con otros medicamentos y tratamientos, para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Portuguese: Carmustina Obvius é um medicamento contra o cancro utilizado, isoladamente ou com outros medicamentos e tratamentos contra o cancro, para tratar os seguintes tipos de cancro:
Spanish: Otra información sobre Carmustina Obvius
Portuguese: Outras informações sobre Carmustina Obvius
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Carmustina Obvius.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Carmustina Obvius.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo, la carmustina, para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Carmubris, y no es necesario repetirlos para Carmustina Obvius.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa carmustina nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Carmubris, e não necessitam ser repetidos para Carmustina Obvius.
Spanish: Dado que las células cancerosas tienden a crecer y a multiplicarse más que las células normales, son más vulnerables a la acción del medicamento.
Portuguese: Uma vez que as células cancerosas tendem a crescer e a multiplicar-se mais do que as células normais, são mais
Spanish: ¿Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Carmustina Obvius e para que é utilizado?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Carmustina Obvius son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Carmustina Obvius são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Carmustina Obvius?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Carmustina Obvius?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Carmustina Obvius en la UE?
Portuguese: Porque está Carmustina Obvius autorizado na UE?
Spanish: La carmustina, el principio activo de este medicamento, es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como alquilante.
Portuguese: A carmustina, a substância ativa deste medicamento, é um tipo de medicamento contra o cancro designado por «agente alquilante».
Spanish: Carmustina Obvius es un «medicamento genérico», es decir, Carmustina Obvius contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Carmubris.
Portuguese: Carmustina Obvius é um medicamento genérico, o que significa que Carmustina Obvius contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Carmubris.
Spanish: Carmustina Obvius se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Portuguese: Carmustina Obvius é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Carmustina Obvius se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Carmustina Obvius é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Carmubris, los beneficios de Carmustina Obvius son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Carmubris, o benefício de Carmustina Obvius é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Esto se debe a que Carmustina Obvius se administra mediante perfusión intravenosa, de forma que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Portuguese: Isto acontece porque Carmustina Obvius é administrado por perfusão numa veia e, como tal, a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
Spanish: Información general sobre Carmustina Obvius y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Carmustina Obvius e porque está autorizado na UE
Spanish: Afecta a la función normal y la reparación del ADN y el ARN, las
Portuguese: Interfere com a função normal e a reparação de ADN e ARN, as instruções genéticas de que as células necessitam para funcionar e se multiplicarem.
Spanish: ¿Cómo se usa Carmustina Obvius?
Portuguese: Como se utiliza Carmustina Obvius?
Spanish: ¿Cómo actúa Carmustina Obvius?
Portuguese: Como funciona Carmustina Obvius?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Carmustina Obvius?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Carmustina Obvius?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Carmustina Obvius se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Carmustina Obvius.
Spanish: Los pacientes tenían entre 22 meses y 72 años de edad.
Portuguese: Os doentes tinham entre 22 meses e 72 anos de idade.
Spanish: Para un solo uso.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
Spanish: El destino del resto no está determinado.
Portuguese: O destino do restante é indeterminado.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Portuguese: Armazenar e transportar refrigerado.
Spanish: Citotóxico: Manipular con precaución.
Portuguese: Citotóxico: Manusear com cuidado.
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 4).
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, deverá contactar o seu médico imediatamente (ver secção 4).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C a 8°C).
Spanish: Dosis iniciales
Portuguese: Doses iniciais
Spanish: La presencia de una película oleosa puede ser un indicio de la fusión del medicamento.
Portuguese: A presença de uma película oleosa pode ser uma indicação de fusão do medicamento.
Spanish: La lesión pulmonar puede aparecer años después del tratamiento.
Portuguese: As lesões pulmonares podem ocorrer anos após o tratamento.
Spanish: 1081 CN Amsterdam Países Bajos
Portuguese: 1081 CN Amsterdam Países Baixos
Spanish: Durante la administración del medicamento, el recipiente debe ser de un vidrio adecuado.
Portuguese: Durante a administração do medicamento, o recipiente deve ser de vidro apropriado.
Spanish: La semivida α es de 1-4 minutos y la semivida β es de 18-69 minutos.
Portuguese: A semivida α é de 1-4 minutos e a semivida β é de 18-69 minutos.
Spanish: Carmustina Obvius puede causar los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Carmustine Obvius pode causar os seguintes efeitos secundários:
Spanish: La cinética de la carmustina en humanos se caracteriza por seguir un modelo de dos cámaras.
Portuguese: A cinética da carmustina no ser humano caracteriza-se por um modelo de duas câmaras.
Spanish: Este medicamento será conservado por su médico o profesional sanitario.
Portuguese: Este medicamento será armazenado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Spanish: Puede causar defectos de nacimiento.
Portuguese: Pode causar defeitos congénitos.
Spanish: Dos de estas ocho muertes se produjeron en los tres primeros años de tratamiento y seis de ellas, entre 8 y 13 años después del tratamiento.
Portuguese: Duas destas 8 fatalidades ocorreram nos primeiros 3 anos de tratamento e 6 ocorreram 8 a 13 anos após o tratamento.
Spanish: No hay límites para el periodo de aplicación del tratamiento con carmustina.
Portuguese: Não existem limites para o período de aplicação da terapêutica com carmustina.
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no se debe administrar normalmente a mujeres embarazadas.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deve ser habitualmente administrado a mulheres grávidas.
Spanish: Se suele administrar al menos cada 6 semanas.
Portuguese: Geralmente é administrado pelo menos a cada 6 semanas.
Spanish: Se sugiere el siguiente esquema como guía para el ajuste de la dosis:
Portuguese: O seguinte cronograma é sugerido como guia para o ajuste de dosagem:
Spanish: Aproximadamente, el 60-70 % de la dosis total se excreta en la orina en 96 horas y alrededor del 10 % en forma de CO2 con la respiración.
Portuguese: Aproximadamente 60-70 % da dose total é excretada na urina em 96 horas e cerca de 10 % como CO2 respiratório.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes que fallecieron durante el tratamiento era de 2,5 años (1-12 años); la mediana de edad de los supervivientes a largo plazo durante el tratamiento era de 10 años (5-16 años).
Portuguese: A idade mediana dos doentes que morreram em tratamento foi de 2,5 anos (1-12 anos), a idade mediana dos sobreviventes a longo prazo em tratamento foi de 10 anos (5-16 anos).
Spanish: Carmustina Obvius es un medicamento que contiene carmustina.
Portuguese: Carmustine Obvius é um medicamento que contém carmustina.
Spanish: Insuficiencia renal grave (terminal).
Portuguese: Insuficiência renal grave (terminal)
Spanish: La carmustina puede afectar a la fertilidad masculina.
Portuguese: A carmustina pode prejudicar a fertilidade masculina.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico.
Portuguese: Não existe disponível um antídoto especializado.
Spanish: Se desconoce si carmustina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a carmustina/metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: Melfalán El uso concomitante con melfalán provoca un aumento del riesgo de toxicidad pulmonar.
Portuguese: Melfalano O uso concomitante com melfalano leva ao aumento do risco de toxicidade pulmonar.
Spanish: La duración del tratamiento será determinada por el médico y podrá variar en cada paciente.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico e pode variar de doente para doente.
Spanish: En la tabla se incluyen las reacciones adversas que se presentaron durante el tratamiento con este medicamento, pero no necesariamente tienen una relación causal con el medicamento.
Portuguese: O quadro inclui as reações adversas que foram apresentadas durante o tratamento com este medicamento, mas podem não ter necessariamente uma relação causal com o medicamento.
Spanish: - tratamiento de segunda línea en linfoma no Hodkin y enfermedad de Hodgkin.
Portuguese: - terapêutica secundária no linfoma não-Hodgkin e doença de Hodgkin.
Spanish: Riesgo de extravasación: vesicante
Portuguese: Desconhecida Perigo de extravasamento: vesicante
Spanish: La administración directa de carmustina en la arteria carótida se considera experimental y se ha asociado a toxicidad ocular.
Portuguese: A administração direta de carmustina na artéria carótida é considerada experimental e tem sido associada à toxicidade ocular.
Spanish: Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy específicas, las tasas de reacciones adversas observadas pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Portuguese: Como os ensaios clínicos são realizados sob condições muito específicas, as taxas de reações adversas observadas poderão não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Carmustina Obvius No use Carmustina Obvius:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Carmustine Obvius Não utilize Carmustine Obvius:
Spanish: Otros medicamentos y Carmustina Obvius
Portuguese: Outros medicamentos e Carmustine Obvius
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que ha recibido.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma preocupação sobre a quantidade de medicamento que recebeu.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro en el embarazo, por lo que se debe sopesar con cuidado el beneficio frente al riesgo de toxicidad.
Portuguese: O uso seguro na gravidez não foi estabelecido e, por conseguinte, o benefício deve ser cuidadosamente ponderado contra o risco de toxicidade.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento y hasta 7 días después del tratamiento.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento e até 7 dias após o tratamento.
Spanish: La solución diluida de 530 ml (es decir, la solución lista para usar) se debe mezclar durante al menos 10 segundos antes de la administración.
Portuguese: A solução diluída de 530 ml (isto é, a solução pronta a utilizar) deve ser agitada durante pelo menos 10 segundos antes da administração.
Spanish: El síntoma principal de la intoxicación es la mielosupresión.
Portuguese: O principal sintoma de intoxicação é a mielossupressão.
Spanish: Las dosis se ajustarán en función de su respuesta al tratamiento.
Portuguese: As doses serão ajustadas de acordo com a resposta ao tratamento.
Spanish: La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Portuguese: A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
Spanish: La observación de seguimiento a largo plazo de 17 pacientes que sobrevivieron a tumores cerebrales en la infancia reveló que ocho de ellos sucumbieron a la fibrosis pulmonar.
Portuguese: Um acompanhamento de longo prazo de 17 doentes que sobreviveram a tumores cerebrais na infância mostrou que 8 deles sucumbiram à fibrose pulmonar.
Spanish: Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Carmustine Obvius e para que é utilizado
Spanish: El resto de supervivientes disponibles para el seguimiento fueron diagnosticados de fibrosis pulmonar.
Portuguese: Todos os restantes sobreviventes disponíveis para acompanhamento foram diagnosticados com fibrose pulmonar.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, nitrosoureas, Código ATC: L01AD01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, nitrosoureias, código ATC: L01AD01
Spanish: La influencia de Carmustina Obvius sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Carmustine Obvius sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: - El principio activo es carmustina.
Portuguese: - A substância ativa é a carmustina.
Spanish: Porcentaje de la dosis previa a administrar
Portuguese: Percentagem da dose anterior a administrar
Spanish: Su médico le informará de la posibilidad de que se produzca una lesión pulmonar y reacciones alérgicas y sus síntomas.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a possibilidade de lesões nos pulmões e reações alérgicas e os seus sintomas.
Spanish: Cuando se dispone de ensayos controlados con placebo, las reacciones adversas se incluyen si su incidencia es superior a ≥ 5 % en el grupo de tratamiento.
Portuguese: Quando estão disponíveis ensaios controlados por placebo, as reações adversas são incluídas se a incidência for ≥ 5% superior no grupo de tratamento.
Spanish: Si usa más Carmustina Obvius de la que debe
Portuguese: Se utilizar mais Carmustine Obvius do que deveria
Spanish: El producto liofilizado no contiene conservantes y solo es apto para un único uso.
Portuguese: O produto liofilizado não contém conservantes e é adequado apenas a uma utilização única.
Spanish: Como alquilante, puede alquilar los sitios reactivos de las nucleoproteínas, por lo que interfiere en la síntesis de ADN y ARN y en la reparación del ADN.
Portuguese: Como agente alquilante, pode alquilar sítios reativos em nucleoproteínas, interferindo assim na síntese do ADN e do ARN e na reparação do ADN.
Spanish: La carmustina se debe disolver por completo en etanol antes de añadir el agua estéril para preparaciones inyectables.
Portuguese: A carmustina deve ser completamente dissolvida em etanol antes de se adicionar água estéril para injetáveis.
Spanish: Vigilancia y dosis posteriores
Portuguese: Monitorização e doses subsequentes
Spanish: Fenitoína y dexametasona
Portuguese: Fenitoína e dexametasona
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar durante el embarazo porque puede perjudicar al feto.
Portuguese: O Carmustine Obvius não deve ser usado durante a gravidez porque pode prejudicar o feto.
Spanish: Leucemia aguda, displasia de médula ósea- después del uso a largo plazo.
Portuguese: Leucemia aguda, displasia da medula óssea - após o uso a longo prazo.
Spanish: Perjudicial para las personas que padecen alcoholismo.
Portuguese: Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Spanish: La toxicidad de la médula ósea es una reacción adversa tóxica grave y frecuente de la carmustina.
Portuguese: A toxicidade da medula óssea é uma reação adversa tóxica frequente e grave da carmustina.
Spanish: La carmustina administrada por vía intravenosa se degrada rápidamente, sin que quede sustancia intacta detectable después de 15 minutos.
Portuguese: A carmustina administrada por via intravenosa é rapidamente degradada, não sendo detetada qualquer substância intacta após 15 minutos.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución
Portuguese: Após reconstituição e diluição
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Carmustina Obvius.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Carmustine Obvius.
Spanish: Carmustina Obvius con alcohol
Portuguese: Carmustine Obvius com álcool
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en general si se notificaron en más del 1 % de los pacientes en la monografía del producto o en los ensayos decisivos y/o se determinó que eran clínicamente importantes.
Portuguese: As reações adversas são, geralmente, incluídas se foram comunicadas em mais de 1 % dos doentes na monografia do medicamento ou nos ensaios principais, e/ou consideradas clinicamente importantes.
Spanish: En caso de que el tumor siga siendo incurable o de que aparezcan reacciones adversas graves o intolerables, se debe suspender el tratamiento con carmustina.
Portuguese: Caso o tumor permaneça incurável ou surjam reações adversas graves ou intoleráveis, a terapêutica com carmustina deve ser descontinuada.
Spanish: La reconstitución y las diluciones posteriores se deben realizar en condiciones asépticas.
Portuguese: A reconstituição e outras diluições devem ser realizadas sob condições asséticas.
Spanish: La reconstitución, siguiendo las recomendaciones, da lugar a una solución madre transparente, incolora o de color amarillo claro.
Portuguese: A reconstituição, realizada conforme as recomendações, resulta numa solução-mãe transparente, incolor a amarela clara.
Spanish: Estos productos no son válidos para uso debido al riesgo de desviaciones de la temperatura a más de 30 °C.
Portuguese: Estes produtos devem ser rejeitados devido ao risco de terem sido sujeitos a temperaturas superiores a 30 °C.
Spanish: En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas de carmustina enumeradas según el sistema MedDRA de clasificación de órganos y la convención de frecuencia del presentadas en orden decreciente de gravedad: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Os quadros seguintes apresentam as reações adversas à carmustina apresentadas em função da classe de sistemas de órgãos e convenção sobre a frequência da base de dados MedDRA por ordem de frequência decrescente: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000); muito raras (<1/10 000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Las concentraciones de radiactividad en el líquido cefalorraquídeo son al menos un 50 % superiores que las medidas de forma simultánea en plasma.
Portuguese: Os níveis de radioatividade no líquido cefalorraquidiano são pelo menos 50 % superiores aos medidos concomitantemente no plasma.
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar en niños ni adolescentes debido al elevado riesgo de toxicidad pulmonar.
Portuguese: O Carmustine Obvius não deve ser utilizado em crianças e adolescentes devido ao elevado risco de toxicidade pulmonar.
Spanish: - Excipientes: - Polvo: no contiene excipientes.
Portuguese: - Excipientes: - Pó: sem excipientes.