FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos sobre el desarrollo fetal ocurridos en ratones en ausencia de toxicidad materna incluyeron peso fetal reducido y una mayor incidencia de fusión del cartílago costal (una exacerbación de la predisposición genética normal a variaciones esternales en la cepa de ratones CD-1) a la dosis elevada de 25 mg/kg/día (4 veces el nivel de exposición estimada en humanos en función de las AUC).
Dutch: Effecten op de foetale ontwikkeling die in de afwezigheid van maternale toxiciteit bij muizen optraden, waren onder meer een verminderd foetaal gewicht en een verhoogde incidentie van fusie van het ribkraakbeen (een verergering van de normale genetische predispositie voor sternale afwijkingen in de CD-1-stam van muizen) bij de hoge dosering van 25 mg/kg/dag (4 maal het geschatte blootstellingsniveau bij de mens op basis van AUC's).
Spanish: inflamación del rostro, debilidad, desmayo, falta de aire, opresión en el pecho y angina de pecho).
Dutch: zwelling van het gezicht, zwakte, flauwvallen, kortademigheid, beklemd gevoel in de borst en beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).
Spanish: Agentes adrenérgicos
Dutch: Adrenerge middelen
Spanish: • Control deficiente de la diabetes
Dutch: • Suikerziekte die onvoldoende onder controle is
Spanish: En un estudio de inmunotoxicología de 1 mes en ratas, la administración repetida por vía oral de fosfato de tedizolid demostró reducir en forma significativa las células T y células B esplénicas y reducir las concentraciones plasmáticas de IgG.
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek naar immunotoxicologie bij ratten bleek de herhaalde toediening van orale doses tedizolidfosfaat een significante daling van het aantal B-cellen en T-cellen in de milt en een daling van IgG-gehaltes in het plasma te veroorzaken.
Spanish: Fosfato de tedizolid por vía oral e intravenosa es un precursor inactivo (profármaco) que es convertido rápidamente por fosfatasas en tedizolid, la fracción microbiológicamente activa.
Dutch: Oraal en intraveneus tedizolidfosfaat is een prodrug die snel door fosfatasen wordt omgezet in tedizolid, de microbiologisch werkzame stof.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de fosfato de tedizolid en pacientes con neutropenia (recuentos de neutrófilos < 1.000 células/mm
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat bij patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen < 1000 cellen/mm
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para la administración conjunta de sustratos CYP3A4 durante el tratamiento con Sivextro.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4substraten gedurende de behandeling met Sivextro.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de "EXP".
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Spanish: Prurito generalizado Hiperhidrosis Prurito
Dutch: Hyperhidrose Pruritus
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de fosfato de tedizolid cuando se administra por periodos superiores a 6 días.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat toegediend gedurende een periode langer dan 6 dagen zijn niet vastgesteld.
Spanish: • Trastorno por reflujo ácido (acidez, dolor o dificultad para tragar), flatulencia/gases
Dutch: • Refluxziekte (zuurbranden, pijn of problemen bij het slikken), flatulentie/winderigheid
Spanish: Deberá comprobarse visualmente que la solución reconstituida no contenga partículas antes de la administración.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes.
Spanish: Se debe administrar exclusivamente en forma de perfusión intravenosa.
Dutch: Het geneesmiddel mag uitsluitend als een intravenveuze infusie worden toegediend.
Spanish: • sulfasalazina (utilizada para tratar enfermedades inflamatorias del intestino)
Dutch: • sulfasalazine (gebruikt voor de behandeling van darmontstekingen)
Spanish: Se ha demostrado que las interacciones farmacológicas entre tedizolid y los inhibidores o inductores de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) son imprevisibles en estudios in vitro.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat geneesmiddelinteracties tussen tedizolid en remmers of inductoren van cytochroom-P450 (CYP) iso-enzymen niet verwacht worden.
Spanish: Se han observado estos acontecimientos con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas cuando se administra durante un periodo que excede lo recomendado para fosfato de tedizolid.
Dutch: Deze gebeurtenissen zijn waargenomen met een ander lid van de oxazolidinonklasse waarbij de toedieningsduur langer was dan die aanbevolen voor tedizolidfosfaat.
Spanish: Disponible en envases de 1 vial y 6 viales.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 6 injectieflacons.
Spanish: • Inflamación o agrandamiento de ganglios linfáticos
Dutch: • Gezwollen of vergrote lymfeklieren
Spanish: No se ha comunicado neuropatía (ni óptica ni periférica) en pacientes tratados con fosfato de tedizolid con la duración de tratamiento recomendada de 6 días.
Dutch: Neuropathie (optisch en perifeer) is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat behandeld werden.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 50 mg de fosfato de tedizolid.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 50 mg tedizolidfosfaat.
Spanish: En los estudios de fase 3 se excluyeron los sujetos que tomaban agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y agonistas de los receptores de serotonina 5-hidroxitriptamina (5-HT1) (triptanos), meperidina o buspirona.
Dutch: Proefpersonen die serotonerge middelen, waaronder antidepressiva zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva en serotonine-5-hydroxytryptamine (5-HT1-)-receptoragonisten (triptanen), meperidine of buspiron innamen, werden uitgesloten van deelname aan de fase III-onderzoeken.
Spanish: La administración repetida por vía oral e intravenosa de fosfato de tedizolid en ratas en estudios de toxicología de 1 mes y 3 meses produjo hipocelularidad en médula ósea (mieloides, eritroides y megacariocitos) dependiente de la dosis y del tiempo, con una reducción asociada en eritrocitos, leucocitos y plaquetas en circulación.
Dutch: Herhaalde orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat bij ratten in 1 en 3 maanden durende onderzoeken naar toxicologie veroorzaakte dosis- en tijdsafhankelijke (myeloïde, erytroïde en megakaryocytaire) hypocellulariteit van het beenmerg die gepaard ging met een daling van het aantal circulerende rode bloedcellen, witte bloedcellen en trombocyten.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis gegeven worden om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Está disponible en blísteres de 6 × 1 comprimidos perforados con dosis unitarias.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in geperforeerde blisterverpakkingen (eenheidsafleververpakkingen) met eenheidsdoses die 6 x 1 tablet bevatten.
Spanish: No debe agitarse la bolsa.
Dutch: De infuuszak mag niet geschud worden.
Spanish: El mecanismo de acción es diferente del de los medicamentos antibacterianos que pertenecen a clases de no oxazolidinonas; en consecuencia, es improbable la resistencia cruzada entre tedizolid y otros medicamentos antibacterianos.
Dutch: Het werkingsmechanisme verschilt van dat van antibacteriële geneesmiddelen die niet tot de oxazolidinonklasse behoren.
Spanish: Si olvidó tomar el medicamento, tome la dosis lo más pronto posible en cualquier momento hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
Dutch: Als u uw geneesmiddel bent vergeten in te nemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Spanish: Se identificaron múltiples isoformas (SULT1A1, SULT1A2 y SULT2A1) de sulfotransferasas (SULT) in vitro capaces de conjugar a tedizolid, lo que sugiere que ninguna isoenzima individual es crucial para la eliminación de tedizolid.
Dutch: Er werden in vitro verschillende sulfotransferase (SULT)-isovormen (SULT1A1, SULT1A2 en SULT2A1) geïdentificeerd die in staat zijn tedizolid te conjugeren.
Spanish: Sivextro está disponible en envases de 1 ó 6 viales.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen die 1 of 6 injectieflacons bevatten.
Spanish: Transaminasas elevadas Recuento disminuido de leucocitos
Dutch: Verminderde grijpkracht Verhoogde transaminasen Verminderd aantal witte bloedcellen
Spanish: Si olvidó tomar Sivextro
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Estos efectos dieron evidencia de reversibilidad y se produjeron a niveles de exposición plasmática a tedizolid (AUC) ≥ 6 veces superiores a la exposición plasmática asociada con la dosis terapéutica en humanos.
Dutch: Deze effecten vertoonden tekenen van reversibiliteit en traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 6 maal hoger waren dan de plasmablootstelling bij de therapeutische dosis bij de mens.
Spanish: Se hicieron dos estudios cruzados controlados con placebo para evaluar el potencial de 200 mg de fosfato de tedizolid por vía oral en estado estacionario para acentuar las respuestas vasopresoras a la pseudoefedrina y la tiramina en individuos sanos.
Dutch: Twee placebogecontroleerde cross-overonderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan in welke mate 200 mg oraal tedizolidfosfaat bij steady-state de bloeddrukverhogende responsen op pseudo-efedrine en tyramine zou versterken bij gezonde individuen.
Spanish: Poco frecuentes Candidiasis vulvovaginal Absceso
Dutch: Schimmelinfectie Vulvovaginale candidiasis Abces
Spanish: Advertencias y precauciones Su médico decidirá si Sivextro es adecuado para tratar su infección.
Dutch: Uw arts heeft beslist of Sivextro geschikt is voor de behandeling van uw infectie.
Spanish: Fosfato de tedizolid es un precursor inactivo (profármaco) fosfato de oxazolidinona.
Dutch: Tedizolidfosfaat is een prodrug van oxazolidinonfosfaat.
Spanish: Sivextro 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: Sivextro 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar lo más pronto posible en cualquier momento hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Spanish: • si es alérgico a fosfato de tedizolid o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: • Dolor articular, espasmos musculares, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor/molestia en las extremidades, disminución de la fuerza para apretar la mano
Dutch: • Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, nekpijn, pijn/ongemak in armen of benen, verminderde grijpkracht
Spanish: Si se omite una dosis, se debe administrar al paciente lo más pronto posible en cualquier momento hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk aan de patiënt worden toegediend, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de fosfato de tedizolid.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg tedizolidfosfaat.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sivextro
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Spanish: Organismos
Dutch: Organismen
Spanish: Estos efectos se produjeron a niveles de exposición plasmática a tedizolid (AUC) ≥ 3 veces superiores a la exposición plasmática esperada asociada con la dosis terapéutica.
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 3 maal hoger waren dan de verwachte plasmablootstelling bij de mens na toediening van de therapeutische dosis.
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa
Dutch: Monoamineoxidaseremmers
Spanish: También se evaluó la genotoxicidad de tedizolid, generado a partir de fosfato de tedizolid tras la activación metabólica (in vitro e in vivo).
Dutch: Tedizolid, dat na metabole activatie (in vitro en in vivo) uit tedizolidfosfaat ontstaat, werd ook getest op genotoxiciteit.
Spanish: Inhibición de la monoaminooxidasa
Dutch: Monoamineoxidaseremming
Spanish: Estudios de interacción farmacológica
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddelinteracties
Spanish: Por tanto, fosfato de tedizolid administrado por vía oral puede dar lugar a una inhibición de la BCRP a nivel intestinal.
Dutch: Daarom kan oraal toegediend tedizolidfosfaat leiden tot remming van BCRP in de darmen.
Spanish: Se realizaron estudios de interacción farmacológica en voluntarios sanos para determinar los efectos de fosfato de tedizolid 200 mg por vía oral en estado estacionario con pseudoefedrina y los efectos vasopresores a la tiramina.
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddelinteracties ter bepaling van de effecten van 200 mg oraal tedizolidfosfaat bij steady-state op de bloeddrukverhogende effecten van pseudo-efedrine en tyramine werd uitgevoerd met gezonde vrijwilligers.
Spanish: Si faltan menos de 8 horas para la próxima dosis, el paciente debe esperar hasta la próxima dosis programada.
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Spanish: Si faltan menos de 8 horas para la próxima dosis, el médico debe esperar hasta la próxima dosis programada.
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de arts wachten tot de volgende geplande dosis.
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (10 mg) de rosuvastatina (sustrato BCRP) sola o en combinación con la administración oral de fosfato de tedizolid 200 mg, el AUC y Cmax de rosuvastatina aumentaron aproximadamente un 70 % y 55 % respectivamente, cuando se administró de forma conjunta con Sivextro.
Dutch: In een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (10 mg) rosuvastatine (BCRP-substraat) alleen of in combinatie met de orale toediening van tedizolidfosfaat 200 mg te vergelijken, waren de AUC en Cmax van rosuvastatine verhoogd met respectievelijk ongeveer 70 % en 55 %, wanneer gelijktijdig toegediend met Sivextro.
Spanish: Tedizolid resultó positivo para genotoxicidad en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en células CHL, pero negativo en otros ensayos in vitro (Ames, mutagenia en linfoma de ratón) e in vivo en un ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón.
Dutch: Tedizolid was positief in een in vitro chromosomale aberratietest met longcellen van Chinese hamsters, maar negatief voor genotoxiciteit in andere in-vitro-testen (Ames-test, mutageniteitstest met lymfoomcellen van muizen) en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van muizen.
Spanish: C en ayunas, la mayor parte de la eliminación se produjo por vía hepática, con un 81,5 % de la dosis radioactiva recuperada en las heces y un 18 % en orina; la mayor parte de la eliminación (> 85%) se produjo dentro de las 96 horas.
Dutch: C-gemerkt tedizolidfosfaat in nuchtere toestand, vond de eliminatie hoofdzakelijk via de lever plaats, waarbij 81,5 % van de radioactieve dosis in de feces en 18% in de urine werd teruggevonden.
Spanish: Fosfato de tedizolid dio resultados negativos para genotoxicidad en todos los ensayos in vitro (mutación inversa en bacterias [Ames], aberración cromosómica de células pulmonares de hámster chino [CHL]) y en todas las pruebas in vivo (micronúcleos de médula ósea de ratón, síntesis de ADN no programada de hígado de rata).
Dutch: Tedizolidfosfaat was negatief voor genotoxiciteit in alle in-vitro-testen (bacteriële omgekeerde mutatie [Ames-test], chromosomale aberratie met longcellen van Chinese hamsters) en in alle in-vivo-testen (micronucleustest in beenmerg van muizen, niet-geplande DNA-synthese in de lever van ratten).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Verminderde nierfunctie De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Spanish: Sivextro 200 mg comprimidos fosfato de tedizolid
Dutch: Sivextro 200 mg tabletten tedizolidfosfaat
Spanish: • Visión borrosa, "flotadores" (pequeñas formas flotantes en el campo visual)
Dutch: • Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (10 mg) de rosuvastatina (sustrato de proteína de resistencia del cáncer de mama [BCRP]) sola o en combinación con fosfato de tedizolid (una dosis oral de 200 mg una vez al día), el AUC y Cmax de rosuvastatina aumentaron aproximadamente un 70 % y 55 %, respectivamente, cuando se administró de forma conjunta con fosfato de tedizolid.
Dutch: In een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (10 mg) rosuvastatine (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP]-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daags 200 mg orale dosis) te vergelijken waren de AUC en Cmax van rosuvastatine verhoogd met respectievelijk ongeveer 70 % en 55 %, wanneer gelijktijdig toegediend met tedizolidfosfaat.
Spanish: Se han observado algunos efectos adversos con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas al administrarlo durante un periodo que excede lo recomendado para Sivextro.
Dutch: Er zijn bepaalde bijwerkingen waargenomen met een ander geneesmiddel uit de oxazolidinonklasse dat langer werd toegediend dan de aanbevolen toedieningsduur voor Sivextro.
Spanish: Sivextro 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión fosfato de tedizolid
Dutch: Sivextro 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie tedizolidfosfaat
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (2 mg) de midazolam (sustrato CYP3A4) sola o en combinación con fosfato de tedizolid (una dosis oral de 200 mg una vez al día durante 10 días), cuando se administró de forma conjunta con fosfato de tedizolid, el AUC y Cmax de midazolam fueron un 81 % y 83 % del AUC y Cmax de midazolam, cuando se administró solo, respectivamente.
Dutch: In een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daags 200 mg orale dosis gedurende 10 dagen) te vergelijken waren de AUC en Cmax van midazolam respectievelijk 81 % wanneer gelijktijdig toegediend met tedizolidfosfaat en 83 % wanneer alleen toegediend.
Spanish: Vía oral.
Dutch: Bestemd voor oraal gebruik.
Spanish: • Deshidratación
Dutch: • Uitdroging
Spanish: Sivextro 200 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Sivextro 200 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Colitis por Clostridioides difficile Dermatofitosis
Dutch: Clostridioides difficile colitis Dermatofytose Orale candidiasis Luchtweginfectie
Spanish: Por tanto, Sivextro administrado por vía oral puede dar lugar a una inhibición de la BCRP a nivel intestinal.
Dutch: Daarom kan oraal toegediend Sivextro leiden tot remming van BCRP in de darmen.
Spanish: Múltiples enzimas sulfotransferasas (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 y SULT2A1) participan en la biotransformación de tedizolid, para formar un conjugado de sulfato inactivo y no circulante que se encuentra en la excreción.
Dutch: Er werden in vitro meerdere sulfotransferase (SULT)-isovormen (SULT1A1, SULT1A2 en SULT2A1) geïdentificeerd die in staat zijn tedizolid te conjugeren.
Spanish: • Sequedad de nariz, congestión de pecho, tos
Dutch: • Droge neus, borstcongestie (ophoping van slijm en vocht in de longen), hoesten
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día durante 6 días.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende zes dagen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sivextro el 23 de marzo de 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sivextro verleend.
Spanish: Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen proteínas, lo que interrumpe su crecimiento.
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën eiwitten aanmaken, waardoor de groei ervan wordt gestopt.
Spanish: Otras informaciones sobre Sivextro
Dutch: Overige informatie over Sivextro
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sivextro?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sivextro te waarborgen?
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó con el tratamiento.
Dutch: In beide studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Spanish: Aunque las infecciones evaluadas en los estudios no fueron graves, el CHMP consideró que los resultados podían aplicarse también a las infecciones graves.
Dutch: Hoewel de infecties in de onderzoeken niet ernstig waren, was het CHMP van mening dat de resultaten ook van toepassing zijn op ernstige infecties.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sivextro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sivextro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Además, el 85,5 % de los pacientes tratados con Sivextro en el primer estudio y el 88,0 % en el segundo estudio se curaron, comparado con el 86,0 % y el 87,7 %, respectivamente, de los pacientes tratados con linezolid.
Dutch: In het eerste onderzoek genas 85,5% van de patiënten die met Sivextro waren behandeld en in het tweede onderzoek 88,0%, ten opzichte van respectievelijk 86,0% en 87,7% van de patiënten die met linezolid waren behandeld.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sivextro.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sivextro.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
Dutch: Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht of matig van ernst.
Spanish: Antes de usar Sivextro, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Dutch: Alvorens Sivextro te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sivextro.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sivextro.
Spanish: El perfil de seguridad de Sivextro es comparable al del linezolid y se consideró aceptable.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Sivextro is vergelijkbaar met dat van linezolid en werd aanvaardbaar geacht.
Spanish: Los pacientes a los que se administró primero la infusión pueden pasar a tomar los comprimidos cuando sea necesario.
Dutch: Patiënten die met de infusie starten, kunnen op de tabletten overschakelen wanneer dit gepast is.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sivextro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sivextro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Contiene el principio activo tedizolid.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tedizolid.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron un tratamiento de 6 días con Sivextro, que se comparó con un tratamiento de 10 días con linezolid.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gedurende zes dagen behandeld met Sivextro, waarna deze behandeling werd vergeleken met tien dagen linezolid.