FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études sur le terrain ont été menées sur des chiens de groupes d'âge, de sexe et de race différents.
Spanish: Estos estudios sobre el terreno se realizaron con perros de diferentes grupos de edad, de ambos sexos y de varias razas.
French: Le traitement peut durer jusqu'à six mois.
Spanish: Los perros pueden tratarse durante un máximo de seis meses.
French: La première dose a été administrée deux heures avant l'opération et le traitement a été poursuivi pendant plusieurs jours.
Spanish: La primera dosis se administró dos horas antes de la cirugía y el tratamiento se mantuvo durante varios días.
French: Il se présente sous forme de comprimés à croquer, oblongs, disponibles en trois dosages (8 mg, 30 mg et 80 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos masticables alargados en tres concentraciones diferentes (8 mg, 30 mg y 80 mg).
French: Elle agit principalement en bloquant une enzyme, la cyclooxygénase 2 (COX-2).
Spanish: Actúa principalmente bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa 2 (COX2).
French: Pour un traitement de longue durée, une surveillance régulière doit être menée par le vétérinaire.
Spanish: Los tratamientos a más largo plazo deberán realizarse bajo la supervisión periódica del veterinario.
French: Le rapport bénéfice/risque est abordé dans la partie Discussion scientifique de l'EPAR.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en la parte dedicada al Debate científico de este EPAR.
French: Il ne doit pas être administré en association avec des corticostéroïdes ou d'autres AINS.
Spanish: No debe administrarse conjuntamente con corticosteroides ni otros AINE.
French: La douleur a été évaluée par le vétérinaire jusqu'à 24 h après l'opération et à la fin de la période de suivi.
Spanish: El dolor fue evaluado por el veterinario (hasta 24 horas después de la cirugía y al final del tratamiento de seguimiento).
French: Une seconde étude a été menée sur des chiens de différents âges (quatre mois et plus) subissant une opération de chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Spanish: En un segundo estudio se incluyeron perros (de varias edades a partir de cuatro meses) sometidos a una operación de cirugía ortopédica o de tejidos blandos.
French: Cette enzyme participe à la production de substances appelées prostaglandines qui jouent un rôle dans la douleur et l'inflammation.
Spanish: Esta enzima interviene en la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas, que están implicadas en el dolor y la inflamación.
French: Autres informations relatives à Cimalgex:
Spanish: Otras informaciones sobre Cimalgex:
French: L'efficacité a été déterminée sur la base d'examens par un vétérinaire et d'évaluations par le propriétaire du chien de certains signes de l'arthrose, tels que boiterie, douleur et difficulté à se déplacer.
Spanish: La eficacia se determinó basándose en las exploraciones de un veterinario y las evaluaciones del propietario del animal con respecto a determinados signos de artrosis (como cojera, dolor o dificultad para moverse).
French: Cimalgex est un médicament vétérinaire qui contient du cimicoxib.
Spanish: Cimalgex es un medicamento de uso veterinario que contiene cimicoxib.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue au cimicoxib doivent éviter tout contact avec les comprimés de Cimalgex.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida al cimicoxib deben evitar el contacto con los comprimidos de Cimalgex.
French: Dans le cadre de la chirurgie, les comprimés, adaptés au poids du chien, sont administrés environ deux heures avant le début de l'opération, à une dose de 2 mg/kg de poids corporel puis une fois par jour pendant les trois à sept jours suivants, selon l'avis du vétérinaire.
Spanish: Cuando se utilizan en la cirugía, los comprimidos se administran al perro unas dos horas antes del inicio de la operación en dosis de 2 mg/kg de peso corporal, usando los comprimidos adecuados en función del peso del perro, y después una vez al día los siguientes tres a siete días, según juzgue el veterinario.
French: Cimalgex a fait l'objet d'études sur des animaux de laboratoire ainsi que sur des chiens traités dans différents cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études sur le terrain») au cours desquelles il a été comparé à d'autres médicaments vétérinaires autorisés de type AINS.
Spanish: Cimalgex se ha estudiado en animales de experimentación, así como en perros que se trataron en varias consultas y clínicas veterinarias de toda Europa («estudios sobre el terreno»), en los que Cimalgex se comparó con otros AINE aprobados para uso veterinario.
French: Les chiens ont reçu soit Cimalgex, soit un comparateur (carprofen).
Spanish: Los perros recibieron Cimalgex o un producto de comparación (carprofeno).
French: Il sert également au traitement de la douleur et de l'inflammation associées à la chirurgie des os ou des tissus mous, tels que les muscles.
Spanish: También se utiliza para controlar el dolor y la inflamación asociados a la cirugía de los huesos o los tejidos blandos (como los músculos).
French: Une fois par jour, les chiens ont reçu soit Cimalgex, soit du firocoxib, un médicament autorisé et indiqué pour cette affection.
Spanish: Los perros recibieron una vez al día Cimalgex o firocoxib, un medicamento autorizado para esta enfermedad.
French: Le principe actif du Cimalgex, le cimicoxib, appartient à une classe de médicaments appelés antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: El principio activo de Cimalgex, el cimicoxib, pertenece al grupo farmacológico de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
French: Cimalgex est utilisé chez le chien pour traiter la douleur et l'inflammation associées à l'arthrose (une maladie chronique entraînant des lésions et une douleur dans les articulations).
Spanish: Cimalgex se utiliza en los perros para tratar el dolor y la inflamación asociados a la artrosis (una enfermedad de larga duración que causa daños y dolor en las articulaciones).
French: En bloquant la production des prostaglandines, le cimicoxib atténue la douleur et l'inflammation dues à l'arthrose ou à la chirurgie des os ou des tissus mous.
Spanish: Al bloquear la producción de prostaglandinas, el cimicoxib alivia el dolor y la inflamación provocados por la artrosis o la cirugía de los huesos o los tejidos blandos.
French: Cimalgex ne doit pas être utilisé chez les chiennes d'élevage, gestantes, ou allaitantes ni chez les chiens souffrant de troubles gastro-intestinaux, y compris en cas d'ulcère ou d'hémorragie, ou de troubles hémorragiques.
Spanish: Cimalgex no debe utilizarse en perras que estén en periodo de gestación, cría o lactancia, ni en perros con problemas de estómago o intestino, incluidas las úlceras o hemorragias, ni en perros con signos de problemas hemorrágicos.
French: Dans le cadre du traitement de l'arthrose, les comprimés, adaptés au poids du chien, sont administrés une fois par jour, avec ou sans nourriture, à une dose de 2 mg/kg de poids corporel.
Spanish: Cuando se utiliza para la artrosis, los comprimidos se administran al perro una vez al día, con o sin alimento, en dosis de 2 mg/kg de peso corporal, usando los comprimidos adecuados en función del peso del perro.
French: Cimalgex s'est également révélé aussi efficace que le comparateur de type AINS, le carprofen, dans la gestion de la douleur périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous au cours des 24 premières heures suivant l'opération.
Spanish: También se observó que Cimalgex había sido tan eficaz como el AINE de comparación, el carprofeno, para controlar el dolor perioperatorio provocado por la cirugía ortopédica o de tejidos blandos durante las primeras 24 horas después de la intervención.
French: Administré quotidiennement, Cimalgex a réduit la douleur, l'inflammation et leurs signes, comme la boiterie, chez les chiens atteints d'arthrose et s'est révélé aussi efficace que le comparateur de type AINS, le firocoxib.
Spanish: Cuando se administró a diario, Cimalgex redujo el dolor y la inflamación (y los signos correspondientes, como la cojera) en los perros con artrosis crónica y fue tan eficaz como el AINE de comparación, el firocoxib.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cimalgex au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cimalgex durante los estudios?
French: Pourquoi Cimalgex a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cimalgex?
French: Les effets indésirables les plus courants de Cimalgex sont des épisodes légers et passagers de vomissements ou de diarrhée.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Cimalgex son los vómitos y la diarrea, ambos leves y transitorios.
French: Qu'est-ce que Cimalgex?
Spanish: ¿Qué es Cimalgex?
French: Pour connaître la liste complète des effets indésirables observés avec Cimalgex, lisez la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cimalgex puede consultarse en el prospecto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cimalgex?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cimalgex?
French: Comment Cimalgex agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cimalgex?
French: Quelles études ont été menées sur Cimalgex?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cimalgex?
French: Le CVMP a jugé que les bénéfices du Cimalgex sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose et la gestion de la douleur périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios de Cimalgex son mayores que sus riesgos para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a artrosis, y el control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Chez les chiens âgés de moins de six mois, une surveillance étroite par le vétérinaire est recommandée.
Spanish: Cimalgex no debe utilizarse en perros de menos de 10 semanas de edad y, si el perro es menor de 6 meses, se recomienda la supervisión atenta del veterinario.
French: Cimalgex ne doit pas non plus être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) au cimicoxib ou à l'un des excipients du produit.
Spanish: Tampoco debe usarse en perros que sean hipersensibles (alérgicos) al cimicoxib o a alguno de los demás componentes de los comprimidos.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, référez-vous à l'étiquetage/emballage du produit.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
French: Dans quel cas Cimalgex est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cimalgex?
French: 2 cartouches pour dispensateur de dose + 2 tampons alcoolisés
Spanish: 2 cartuchos para dispensador de dosis + 2 toallitas con alcohol
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre) à aiguille rétractable
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio) con protector de aguja
French: 2 stylos préremplis + 2 tampons alcoolisés
Spanish: 2 plumas precargadas + 2 toallitas con alcohol
French: Le matériel d'information destiné aux médecins doit contenir les éléments importants suivants :
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
French: • Le résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
French: • La nécessité de rechercher une tuberculose active ou inactive chez les patients avant de débuter le traitement, y compris en réalisant les tests de dépistage appropriés
Spanish: • La necesidad de evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva antes de empazar el tratamiento, incluyendo la utilización de pruebas de detección adecuadas,
French: Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, avant le lancement, que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Cimzia ont reçu les documents d'information suivants :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que, antes del lanzamiento, se les proporcione a todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Cimzia, un paquete de información para el médico que contiene lo siguiente:
French: • La contre-indication de Cimzia chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV) et le risque potentiel d'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive par Cimzia
Spanish: • La contraindicación de Cimzia en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca moderada o grave (clases III/IV de la NHYA), y el posible riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva por Cimzia,
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions pour une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous sont mises en place :
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto a la utilización segura y eficaz del medicamento:
French: • Le matériel d'information destiné aux médecins
Spanish: • Información para el médico
French: • Le rôle et l'usage de la Carte de Surveillance du Patient
Spanish: • El papel y la utilización de la Tarjeta de Alerta para el paciente.
French: • Le risque d'infections graves, incluant les infections opportunistes, bactériennes, virales et fungiques chez les patients traités par Cimzia
Spanish: • El riesgo de infecciones graves en pacientes tratados con Cimzia, incluyendo infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas,
French: • La Carte de Surveillance du Patient.
Spanish: • Tarjeta de Alerta para el Paciente
French: • Le risque de réactions aiguës liées à l'injection et de réaction d'hypersensibilité systémique grave retardée
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección y de reacciones de hipersensibilidad retardada sistémicas graves, la necesidad de instruir a los pacientes en las técnicas de administración y guía para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración,
French: Des informations sur Cimzia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cimzia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
French: Les patients recevront une carte de rappel comprenant des informations de sécurité qu'ils doivent porter sur eux.
Spanish: Los pacientes recibirán una tarjeta de recordatorio con la información de seguridad que deben llevar consigo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cimzia sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cimzia se controlan de forma continua.
French: Ces kits comprendront des informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Cimzia, le 1er octobre 2009.
Spanish: Cimzia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 1 de octubre de 2009.
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui a été conçue pour reconnaître une structure spécifique de l'organisme, et se lier à cette dernière.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es una proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo y unirse a ella.
French: Toutefois, la dose de Cimzia utilisée dans cette étude était plus élevée que la dose traditionnelle.
Spanish: Con todo, la dosis de Cimzia utilizada en este estudio fue superior a la dosis habitual.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cimzia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cimzia?
French: Cimzia est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter les maladies suivantes:
Spanish: Cimzia es un medicamento que se usa en adultos para tratar las siguientes enfermedades:
French: Des résultats similaires ont été observés lors d'une étude portant sur des patients dont la réponse à d'autres médicaments comme le méthotrexate n'avait pas été adéquate.
Spanish: Se observaron resultados similares en un estudio con pacientes que no habían presentado una respuesta suficiente a otros medicamentos como el metotrexato.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cimzia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Cimzia son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont répondu au traitement après 16 semaines, c'est-à-dire dont les scores des symptômes s'étaient améliorés de 75 % ou plus.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de 16 semanas, es decir, aquellos en los que la puntuación de los síntomas mejoró un 75 % o más.
French: Neuf études principales portant sur plus de 3 000 patients ont conclu à l'efficacité de Cimzia pour réduire les symptômes des maladies inflammatoires.
Spanish: En nueve estudios principales realizados en más de 3 000 pacientes se demostró la eficacia de Cimzia para reducir los síntomas de las enfermedades inflamatorias.
French: Pourquoi Cimzia est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cimzia en la UE?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cimzia (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections bactériennes, y compris abcès (zone enflée contenant du pus), infections virales (y compris herpès, papillomavirus et grippe), éosinophilie (troubles des éosinophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faible numération des globules blancs), nausées (sensation de malaise), maux de tête (y compris migraine), troubles sensoriels (tels qu'engourdissement, fourmillements et sensations de brûlure), pression sanguine élevée, hépatite (inflammation du foie), y compris taux élevés d'enzymes hépatiques, éruptions cutanées, fièvre, douleurs, faiblesse, démangeaisons et réactions au niveau du site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cimzia (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son infecciones bacterianas, incluidos abscesos (una zona hinchada en la que se recoge el pus), infecciones víricas (incluidos herpes, papilomavirus y gripe), trastornos eosinofílicos (alteraciones de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza (incluida migraña), anomalías sensitivas (como entumecimiento, cosquilleo y sensación de quemazón), aumento de la presión arterial, hepatitis (inflamación del hígado) incluida la elevación de enzimas hepáticas, erupción cutánea, fiebre, dolor, debilidad, picor y reacciones en la zona de inyección.
French: En bloquant le TNF-alpha, le certolizumab pegol réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
Spanish: Al bloquear el TNF-α, el certolizumab pegol reduce la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cimzia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cimzia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cimzia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Cimzia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Autres informations relatives à Cimzia:
Spanish: Otra información sobre Cimzia
French: Une troisième étude a comparé Cimzia à un placebo ainsi qu'à un autre médicament du nom d'étanercept.
Spanish: En un tercer estudio se comparó Cimzia con un placebo y con otro medicamento llamado etanercept.
French: Le traitement débute par une dose de 400 mg administrée en deux injections, suivie d'une nouvelle dose de 400 mg deux et quatre semaines plus tard.
Spanish: El tratamiento comienza con una dosis de 400 mg, administrada en dos inyecciones, seguida de otra dosis de 400 mg administrada 2 y 4 semanas más tarde.
French: Cimzia ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active, d'autres infections sévères ou d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Spanish: Cimzia no se debe utilizar en pacientes con tuberculosis activa, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón de bombear suficiente sangre al cuerpo) de moderada a grave.
French: Le certolizumab pegol a été conçu pour se fixer à une protéine messagère du corps appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Spanish: El certolizumab pegol se ha diseñado para unirse a una proteína mensajera del organismo denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cimzia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Cimzia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: La substance active de Cimzia, le certolizumab pegol, réduit l'activité du système immunitaire (les défenses de l'organisme).
Spanish: El principio activo de Cimzia, el certolizumab pegol, reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas del organismo).
French: Cimzia est essentiellement utilisé lorsque la maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autres traitements.
Spanish: Cimzia se utiliza principalmente para tratar enfermedades graves, moderadamente graves o en proceso de empeoramiento, así como en pacientes que no pueden utilizar otros tratamientos.
French: Cimzia contient la substance active certolizumab pegol.
Spanish: Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol.
French: Quels sont les bénéfices de Cimzia démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cimzia en los estudios realizados?
French: Il est administré par injection sous-cutanée, généralement dans la cuisse ou l'abdomen (le ventre).
Spanish: Cimzia se administra en inyección subcutánea, generalmente en el muslo o el abdomen (tripa).
French: La pégylation permet de diminuer le taux d'élimination de la substance dans l'organisme et ainsi d'espacer davantage les administrations du médicament.
Spanish: La pegilación reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, le traitement par Cimzia a permis d'observer une rémission soutenue (aucune activité détectable de la maladie) après 52 semaines de traitement.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide activa que nunca habían recibido FARME, el tratamiento con Cimzia logró una remisión sostenida (ausencia de actividad detectable de la enfermedad) después de 52 semanas de tratamiento.
French: Cimzia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit uniquement être instauré par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué.
Spanish: Cimzia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberán administrarlo médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza este medicamento.