FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: IDELVION се използва за предотвратяване или за спиране на кървене, причинено от липса на достатъчно фактор IX при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
Estonian: IDELVION'i kasutatakse IX faktori puudusest põhjustatud verejooksu ennetamiseks või peatamiseks B-hemofiiliaga patsientide kõikides vanuserühmades (seda nimetatakse ka kaasasündinud IX faktori defitsiidiks või Christmas tõveks).
Bulgarian: IDELVION съдържа до 25,8 mg (1,13 mmol) натрий на доза (за 70 kg телесно тегло), ако се приложи максималната доза (15 ml = 6000 IU).
Estonian: IDELVION sisaldab kuni 25,8 mg (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg), kui kasutatakse maksimaalset annust (15 ml = 6000 RÜ).
Bulgarian: IDELVION 2000 IU
Estonian: IDELVION 2000 RÜ
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри за участници с тежка хемофилия (Медиана (min, max)) след еднократно инжектиране на 50 IU/kg IDELVION
Estonian: Raske hemofiiliaga uuritavate farmakokineetilised parameetrid (mediaan (minimaalne, maksimaalne)) pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordset süsti
Bulgarian: Екзема
Estonian: • Ekseem
Bulgarian: Не са съобщавани взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти.
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktori preparaatide koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole teateid.
Bulgarian: В могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX faktori vastu.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 - 72 часа през първата седмица, а след това поддържаща доза седмично, докато кървенето спре и бъде постигнато излекуване.
Estonian: Korrata iga 24…72 tunni järel esimese nädala jooksul ja seejärel säilitusannus kord nädalas, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
Bulgarian: Развитие на инхибитори е наблюдавано по време на постмаркетинговия опит с IDELVION при пациенти с предходна терапия.
Estonian: IDELVION'i turuletulekujärgses perioodis on eelnevalt ravitud patsientidel täheldatud inhibiitorite teket.
Bulgarian: При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото надолу.
Estonian: Hoides süstla kolbi allasurutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi aeglaselt allapoole tõmmates.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja trombogeensuse ning paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР-ЧЕТИМИ
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лекарства с фактор IX:
Estonian: IX faktori ravimite puhul on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Активното вещество в IDELVION е албутрепенонаког алфа (рекомбинантен фузионен белтък, свързващ коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP)).
Estonian: IDELVION'i toimeaine on alfaalbutrepenonakog (rekombinantne liitvalk, mis ühendab IX faktorit albumiiniga (rIX-FP).
Bulgarian: Лекарството съдържа до 25,8 mg (1,13 mmol) натрий на доза (за 70 kg телесно тегло), ако се приложи максималната доза (15 ml = 6000 IU).
Estonian: See ravim sisaldab kuni 25,8 (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg), kui kasutatakse maksimaalset annust (15 ml = 6000 RÜ).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (представени по-долу) са оценени на базата на профила с течение на времето на активността на плазмения фактор IX, измерен посредством едноетапен коагулационен тест.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid (toodud allpool) määrati plasma IX faktori aktiivsuse alusel aja jooksul mõõdetuna üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции с продукти с фактор IX, първоначалното прилагане на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да бъде извършено под медицинско наблюдение, където може да се осигури подходяща медицинска грижа в случай на алергични реакции.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide esinemise riski tõttu IX faktori preparaatidega ravimisel peab IX faktori esmane manustamine toimuma raviarsti otsuse kohaselt meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
Bulgarian: Сега, след като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (буталото на спринцовката трябва да сочи надолу) и разкачете прозрачния адаптер на Mix2Vial от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Estonian: Nüüd, kui lahus on süstlas, hoidke süstla korpusest kõvasti kinni (süstla kolb suunaga alla) ja lahutage läbipaistev Mix2Viali adapter süstla küljest vastupäeva keerates.
Bulgarian: Предполага се, че първоначалното прилагане на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да се извършва под медицинско наблюдение, където могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в случай на алергични реакции.
Estonian: Soovitatakse, et IX faktori esmane manustamine toimuks raviarsti otsuse kohaselt meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип и могат да включват следните симптоми: копривна треска, кожни обриви (генерализирана уртикария), стягане в областта на гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане (хипотония) и анафилаксия (сериозна реакция, която причинява тежки затруднения в дишането или замайване).
Estonian: • Allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid on võimalikud ja võivad hõlmata järgmisi sümptomeid: nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnas, vilistav hingamine, vererõhu langus (hüpotensioon) ja anafülaksia (raske reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, постоперативни пациенти, новородени или пациенти с риск от тромботичен феномен или ДИК синдром.
Estonian: Tromboosiga seotud tüsistuste võimaliku riski tõttu tuleb ravimi manustamisel maksahaigusi põdevatele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombootiliste sündmuste või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni tekkeriskiga patsientidele alustada trombootilise ja kulutuskoagulopaatia varajaste nähtude tuvastamiseks kliinilist järelevalvet koos asjakohaste bioloogiliste analüüsidega.
Bulgarian: Как да използвате IDELVION
Estonian: Kuidas IDELVION'i kasutada
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните параметри на IDELVION по възрастова категория (Медиана (min, max)) след единична инжекция на 50 IU/kg IDELVION Фармакокинетичен параметър
Estonian: IDELVION'i farmakokineetiliste parameetrite võrdlus vanusekategooriate alusel (mediaan (minimaalne, maksimaalne)) pärast IDELVION'i 50 RÜ/kg ühekordset süsti Farmakokineetilised parameetrid
Bulgarian: Фармакокинетичен параметър
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Estonian: Annus (RÜ) = kehamass (kg) x soovitud IX faktori sisalduse suurenemine (RÜ/dl) x 0,77 dl/kg
Bulgarian: Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната с праха, а с другата ръкаоткъм страната на разтворителя, и разделете внимателно набора на две части като развивате обратно на часовниковата стрелка.
Estonian: Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti pulbripoolsest otsast ja teise käega lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva lahti kaheks osaks.
Bulgarian: Използването на продукти с фактор IX с ниска чистота се свързва със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана вътресъдова коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktori preparaatide kasutamist on seostatud müokardiinfarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni,
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Estonian: Visake lahusti viaal koos selle küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
Bulgarian: За частично възстановяване от 1 IU/dl на 1 IU/kg, дозата се изчислява както следва:
Estonian: 1 RÜ/dl 1 RÜ/kg kohta järkjärguliseks taastumiseks arvutatakse annus järgmiselt.
Bulgarian: IDELVION е лекарство за лечение на хемофилия, което замества естествения кръвосъсирващ (коагулационен) фактор IX.
Estonian: IDELVION on hemofiiliaravim, mis asendab kehaomast verehüübimist soodustavat IX hüübimisfaktorit.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Estonian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор IX (% от нормата или IU/dl) x {реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване (IU/kg на IU/dl)}
Estonian: Vajalik annus (RÜ) = kehamass (kg) x soovitud IX faktori sisalduse suurenemine (% normist või RÜ/dl) x {täheldatud taastumise pöördväärtus (RÜ/kg RÜ/dl kohta)}
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завъртите по часовниковата стрелка.
Estonian: Hoides preparaadi viaali püstiasendis, ühendage süstal Mix2Viali Luer-lock süsteemiga, keerates päripäeva.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да осигурят информация за поява на инхибитори при нелекувани до момента пациенти.
Estonian: Inhibiitorite esinemise kohta patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud, ei ole piisavalt andmeid.
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор IX (IU/dl) x 1 dl/kg
Estonian: Annus (RÜ) = kehamass (kg) x soovitud IX faktori sisalduse suurenemine (RÜ/dl) x 1 dl/kg
Bulgarian: IDELVION 1000 IU
Estonian: IDELVION 1000 RÜ
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 2,5 ml
Estonian: Lahusti viaali silt 2,5 ml
Bulgarian: Ефикасността на IDELVION е била оценена в изпитване фаза 3, при което общо 27 PTP от мъжки пол на възраст от 1 до 10 години (медиана на възрастта 6,0 години) с 12 пациенти < 6 години, приемат IDELVION за профилактика и контрол на епизодите на кървене.
Estonian: Eelnevalt ravitud alla 12-aastaste patsientide veritsuste profülaktika ja kontrolli all hoidmine IDELVION'i efektiivsust hinnati III faasi uuringus, kus kokku 27 eelnevalt ravi saanud meespatsienti vanuses 1 kuni 10 eluaastat (mediaanvanus 6,0 aastat), neist kaksteist < 6-aastased, said IDELVION'i veritsuste profülaktikaks ja veritsusepisoodide kontrolli all hoidmiseks.
Bulgarian: Очаквано увеличаване на фактор IX (IU/dl или % от нормата) = Доза (IU) x Възстановяване (IU/dl на IU/kg)/телесно тегло (kg)
Estonian: Eeldatav IX faktori sisalduse suurenemine (RÜ/dl või % normist) = annus (RÜ) x taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta) / kehamass (kg).
Bulgarian: Генетичното сливане на рекомбинантен коагулационен фактор IX с албумин удължава полуживота на фактор IX (вж. точка 5.2). IDELVION остава интактен в кръвообращението, докато фактор IX се активира, при което албуминът се отцепва, освобождавайки активиран фактор IX (activated factor IX, FIXa), когато е необходим за коагулация.
Estonian: IDELVION jääb vereringes intaktseks kuni IX faktori aktiveerimiseni, mille puhul albumiin lõigatakse selle küljest ära ja see vabastab aktiveeritud IX faktori (FIXa) siis, kui see on vajalik hüübimiseks.
Bulgarian: 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Estonian: 1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 filterülekandeseade 20/20
Bulgarian: Необходимо е ниво на пика 50 % от нормата при пациент с тегло 20 kg с тежка хемофилия B.
Estonian: Raske B-hemofiiliaga 20 kg patsiendile on vajalik maksimaalne tase 50% normist.
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 2000 IU
Estonian: Alfaalbutrepenonakog 2000 RÜ
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към резбата на заключващия край на комплекта за венепункция.
Estonian: Kinnitage ja lukustage süstal veenipunktsiooni komplekti keermestatud otsa külge.
Bulgarian: Нежелани реакции
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid
Bulgarian: Необходимо е ниво на пика 50 % от нормата при пациент с тегло 80 kg с тежка хемофилия B.
Estonian: Raske B-hemofiiliaga 80 kg patsiendile on vajalik maksimaalne tase 50% normist.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа в синия край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Estonian: Võtke blisterpakendis Mix2Vial ja suruge sinise adapteri teravik otse alla läbi lahusti viaali punnkorgi.
Bulgarian: Някои пациенти, които се контролират добре при схема на прилагане веднъж седмично, могат да бъдат лекувани с дози до 75 IU/kg през интервал от 10 или 14 дни.
Estonian: Kord nädalas kasutatavale ravirežiimile piisava ravivastusega patsientidele manustada annuse kuni 75 RÜ/kg 10- või 14-päevaste intervallidega.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IDELVION при нелекувани или профилактирани преди това пациенти за кървене при хемофилия
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada varem ravimata B-hemofiiliaga patsientidel IDELVION'iga läbi viidud veritsuste ravi ja profülaktika uuringute tulemused (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: - Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Estonian: - Mitte kasutada hägust või sadet sisaldavat lahust.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворител с прикрепен към него Mix2Vial набор и натиснете шипа в прозрачния край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с продукта.
Estonian: Pöörake lahusti viaal koos selle küljes oleva Mix2Viali komplektiga tagurpidi ja lükake läbipaistva adapteri teravik otse alla läbi preparaadi viaali punnkorgi.
Bulgarian: IDELVION 500 IU
Estonian: IDELVION 500 RÜ
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 250 IU
Estonian: Alfaalbutrepenonakog 250 RÜ
Bulgarian: От незавършено клинично проучване е съобщено развитие на инхибитори при нелекувани до момента пациенти.
Estonian: Inhibiitorite teket täheldati käimasolevas kliinilises uuringus varem ravimata patsientidega.
Bulgarian: IDELVION действа като заменя фактор IX при пациенти с хемофилия
Estonian: IDELVION asendab IX faktori B-hemofiiliaga patsientidel, võimaldades nende verel hüübida.
Bulgarian: Прах: Тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, манитол, захароза, HCl (за коригиране на pH).
Estonian: Pulber: trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Bulgarian: Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия
Estonian: Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse indutseerimise katset Bhemofiiliaga patsientidel, kellel on IX faktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Estonian: Pakendite sisu on alljärgnev:
Bulgarian: Най-ниските нива от 5 - 10% са били поставени за цел в клинични изпитвания за постигане на контрол на кървенето при профилактика.
Estonian: Profülaktika aegset veritsuskontrolli saavutamist puudutavates kliinilistes uuringutes olid minimaalsed sihtväärtused 5…10%.
Bulgarian: Други вещества: тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, манитол, захароза, HCl
Estonian: Muud koostisained: trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, vesinikkloriidhape.
Bulgarian: Участниците, които получават профилактично лечение, започват с 35 - 50 IU/kg веднъж седмично.
Estonian: Profülaktilist annust saavate patsientide algannuseks oli 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas.
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Estonian: 1 viaal 5 ml süsteveega 1 filterülekandeseade 20/20
Bulgarian: За интравенозно приложение
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IDELVION Как да използвате IDELVION
Estonian: Mis ravim on IDELVION ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IDELVION'i kasutamist Kuidas IDELVION'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 1000 IU
Estonian: Alfaalbutrepenonakog 1000 RÜ
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Idelvion се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Idelvioni võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Idelvion?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Idelvioni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични) реакции се наблюдават рядко с Idelvion и включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) esinevad Idelvioni korral harva ja need on näiteks süstekoha turse, põletus- ja torkimistunne, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madalat vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ja vilistav hingamine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Idelvion са по-големи от рисковете, и препоръча Idelvion да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Idelvioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel patsientidel.
Bulgarian: В допълнение, Idelvion е ефективен при лечението на епизоди на кървене, когато те настъпят; около 93% от епизодите на кървене се разрешават с една инжекция на Idelvion.
Estonian: Samuti oli Idelvion efektiivne verejooksujuhtude ravis, kui need esinesid; ligikaudu 93% verejooksujuhtudest lahenes ühe Idelvioni süstiga.
Bulgarian: Idelvion не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активната субстанция или към други съставки на лекарството.
Estonian: Idelvioni ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Idelvion, може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Idelvioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: В изпитване при 80 възрастни и юноши, и в друго изпитване при 27 деца на възраст под 12 години, Idelvion е ефективен при предотвратяване на кървенето, като повечето пациенти нямат кървене докато са на превантивно лечение.
Estonian: Ühes 80 täiskasvanut ja noorukit ning teises 27 alla 12-aastast last hõlmavas uuringus oli Idelvion efektiivne verejooksu ennetamisel ning enamikul patsientidest ei esinenud ennetava ravi ajal ühtki verejooksu.
Bulgarian: Idelvion албутрепенонаког алфа
Estonian: Idelvion alfa-albutrepenonakog
Bulgarian: Активното вещество в Idelvion, албутрепенонаког алфа, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX.
Estonian: Idelvioni toimeaine alfa-albutrepenonakog toimib organismis samamoodi nagu inimese IX hüübimisfaktor.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хемофилия е малък, болестта се счита за "рядка" и Idelvion е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 февруари 2010 г.
Estonian: Et hemofiiliaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Idelvion 4. veebruaril 2010 harvikravimiks.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Idelvion.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Idelvioni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Idelvion.
Estonian: See on ravimi Idelvion Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Idelvion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Idelvioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Idelvion съдържа активното вещество албутрепенонаког алфа (albutrepenonacog alfa).
Estonian: Idelvion sisaldab toimeainet alfa-albutrepenonakogi.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от теглото на пациента и това дали Idelvion се използва за лечение или за превенция на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор IX, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от възрастта на пациента и общото му здравословно състояние.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehamassist ning sellest, kas Idelvioni kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, ja patsiendi IX faktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ning selle kohast, patsiendi vanusest ja seisundist.
Bulgarian: Какво представлява Idelvion и за какво се използва?
Estonian: Mis on Idelvion ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Estonian: See asendab puuduvat IX hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooksu ajutiselt peatada.
Bulgarian: Допълнителна информация за Idelvion:
Estonian: Muu teave Idelvioni kohta
Bulgarian: Idelvion се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Estonian: Idelvion on retseptiravim ja ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Idelvion?
Estonian: Mis riskid Idelvioniga kaasnevad?
Bulgarian: Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Idelvion, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Idelvioni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Idelvion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Idelvioniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Лекарствата с фактор IX могат също така да предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Estonian: IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid võivad samuti põhjustada probleeme trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke tõttu.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Estonian: Mõnedel IX hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid võtvatel patsientidel võivad tekkida IX hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.