FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2 identische klinische Doppelblindstudien wurden prospektiv zum Vergleich der Wirksamkeit von CHAMPIX (zweimal täglich 1 mg), retardiertem Bupropion (zweimal täglich 150 mg) und Placebo bei der Raucherentwöhnung durchgeführt.
Romanian: Două studii clinice dublu-orb prospective identice au comparat eficacitatea CHAMPIX (1 mg de două ori pe zi), bupropionei cu eliberare prelungită (150 mg de două ori pe zi) şi placebo în vederea renunţării la fumat.
German: Aus klinischen Studien sowie aus Erfahrungen nach der Markteinführung liegen zu Patienten mit und ohne Krampfanfälle in der Anamnese, die mit CHAMPIX behandelt wurden, Berichte über das Auftreten von Krampfanfällen vor.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate crize convulsive la pacienţi trataţi cu CHAMPIX care prezentau sau nu antecedente de crize convulsive.
German: Vareniclin wird nur in geringem Maße metabolisiert und zu 92 % unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Romanian: Vareniclina este metabolizată minim, fiind 92% excretată sub formă nemodificată în urină şi mai puţin de 10% excretată sub formă de metaboliţi.
German: 4W-CQR
Romanian: 4S RAC
German: Nicht-psychiatrische Kohorte N = 3.984
Romanian: Cohortă non-psihiatrică N=3984
German: In einer groß angelegten randomisierten, doppelblinden, aktiv- und placebokontrollierten Studie wurde das Risiko schwerwiegender neuropsychiatrischer Ereignisse bei Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen verglichen, die zur Raucherentwöhnung mit Vareniclin, Bupropion, Nikotinersatztherapie (NET) in Form von Pflastern oder Placebo behandelt wurden.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de dimensiuni mari, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ și cu placebo, pentru a compara riscul de reacții neuropsihice grave la pacienții cu și fără antecedente de afecțiuni psihice, tratați pentru renunțare la fumat cu vareniclină, bupropionă, terapie de substituţie nicotinică (TSN) sub formă de plasturi sau placebo.
German: CHAMPIX hat einen zu vernachlässigenden oder moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: CHAMPIX poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurde Vareniclin wirksam mittels Hämodialyse entfernt (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), vareniclina a fost îndepărtată eficient prin dializă (vezi pct. 4.2).
German: Bei Therapien zur Raucherentwöhnung kann das Risiko, mit dem Rauchen wieder anzufangen, unmittelbar nach Therapieende erhöht sein.
Romanian: În terapia de renunţare la fumat, riscul de a relua fumatul poate fi crescut în perioada imediat următoare după terminarea tratamentului.
German: Die Pharmakokinetik von Vareniclin war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance > 50 ml/min und ≤ 80 ml/min) unverändert.
Romanian: Farmacocinetica vareniclinei a rămas nemodificată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei > 50 ml/min şi  80 ml/min).
German: Anzahl behandelter Patienten
Romanian: Număr de pacienți evaluați
German: Myokardinfarkt, Angina pectoris, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Herzfrequenz
Romanian: Infarct miocardic, angină pectorală, tahicardie, palpitaţii, creşterea ritmului cardiac
German: Diese Studie zeigte den Nutzen einer weiteren 12-wöchigen Behandlung mit zweimal täglich CHAMPIX 1 mg zur Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnung im Vergleich zu Placebo; die Überlegenheit gegenüber Placebo hinsichtlich der CA wurde bis Woche 52 aufrechterhalten.
Romanian: Acest studiu a demonstrat beneficiile unei terapii suplimentare de 12 săptămâni cu CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi pentru menţinerea renunţării la fumat comparativ cu placebo: superioritatea faţă de placebo, din punct de vedere al ÎC, s-a menţinut până la săptămâna 52.
German: In dieser offenen Studie erhielten die Patienten (n = 1.927) zweimal täglich CHAMPIX 1 mg über 12 Wochen.
Romanian: Studiul a fost deschis, iar pacienţii (n= 1927) au utilizat 1 mg de CHAMPIX de două ori pe zi timp de 12 săptămâni.
German: Bei Nagern überwindet Vareniclin die Plazenta und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Romanian: La rozătoare, vareniclina traversează bariera feto-placentară şi se elimină în lapte.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
German: Da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können, sollten Patienten bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder einer Hautreaktion die Behandlung mit Vareniclin abbrechen und umgehend medizinische Beratung in Anspruch nehmen.
Romanian: Deoarece aceste reacţii cutanate pot pune viaţa în pericol, pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul la primul semn de erupţie cutanată tranzitorie sau reacţie cutanată şi să se adreseze imediat unui profesionist din domeniul sănătăţii.
German: Enthält keine Tablette
Romanian: Nu conţine nici un comprimat.
German: Die Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, die mindestens 10 Zigaretten/Tag rauchten, wurden im Verhältnis 1:1:1:1 auf die Behandlungsgruppen Vareniclin 1 mg (zweimal täglich), Bupropion SR 150 mg (zweimal täglich), Nikotinersatztherapie-Pflaster (NET) 21 mg/Tag mit stufenweiser Dosisanpassung oder Placebo verteilt, über 12 Wochen behandelt und anschließend für weitere 12 Wochen nachuntersucht.
Romanian: Subiecții cu vârste cuprinse între 18 și 75 ani, care fumau 10 sau mai multe țigarete pe zi, au fost randomizați în raportul 1:1:1:1 pentru a li se administra vareniclină 1 mg de două ori pe zi, bupropionă SR 150 mg de două ori pe zi, terapie de substituţie nicotinică (TSN) 21 mg/zi cu scădere treptată a dozei sau placebo pe o perioadă de tratament de 12 săptămâni; ulterior, au fost supuși unei perioade de urmărire de încă 12 săptămâni.
German: In einer klinischen Raucherentwöhnungsstudie wurden unabhängig von der Behandlung unerwünschte neuropsychiatrische Ereignisse häufiger bei Patienten mit einer psychiatrischen Vorerkrankung berichtet als bei Patienten ohne eine solche Vorerkrankung (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de renunțare la fumat, reacțiile adverse neuropsihice au fost raportate mai frecvent la pacienții cu antecedente de afecțiuni psihice decât la cei care nu aveau aceste antecedente, indiferent de tratament (vezi pct. 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Zentralnervensystem; Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen; Mittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit; ATC-Code: N07BA03
Romanian: Medicamente utilizate în dependenţa de nicotină, codul ATC: N07BA03
German: CHAMPIX wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Romanian: CHAMPIX nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi deoarece eficacitatea sa la această grupă de pacienţi nu a fost demonstrată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
German: Darüber hinaus wurde auch über schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme (eine Art Hautausschlag) und StevensJohnson-Syndrom (eine schwere Erkrankung mit Bläschenbildung der Haut, im Mund, im Augenbereich oder an den Genitalien) sowie über schwerwiegende allergische Reaktionen, wie etwa Angioödeme (Schwellung von Gesicht, Mund oder Hals), berichtet.
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri de reacţii ale pielii severe incluzând eritem polimorf (un tip de erupţie pe piele) şi sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune gravă cu apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, în jurul ochilor sau la nivel genital) şi reacţii alergice grave, incluzând angioedem (umflare a feţei, gurii sau gâtului).
German: In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass sich Ihre Chancen, mit dem Rauchen aufzuhören, erhöhen, wenn Sie wie oben beschrieben alle Dosen Ihres Arzneimittels zur richtigen Zeit einnehmen und die empfohlene Behandlungsdauer einhalten.
Romanian: S-a demonstrat prin studii clinice că administrarea fiecărei doze la ora corespunzătoare şi pe durata de tratament descrisă mai sus, creşte şansele de a reuşi să renunţaţi la fumat.
German: Wenn Sie innerhalb von 2 Wochen keinen Termin für den Rauchstopp festlegen wollen oder können, haben Sie die Möglichkeit, sich einen eigenen Termin für den Rauchstopp innerhalb von 5 Wochen nach Beginn der Behandlung festzulegen.
Romanian: Dacă nu doriţi sau nu puteţi să stabiliţi o dată ţintă de renunţare în primele 2 săptămâni de tratament, vă puteţi alege propria dată ţintă de renunţare în decurs de 5 săptămâni de la începerea tratamentului.
German: Zusätzlich kam es im Zeitraum der Behandlung plus 30 Tage ebenfalls zu einer geringen Anzahl an MACEEreignissen (CHAMPIX: 13 [0,31 %]; Placebo: 6 [0,21 %]).
Romanian: În plus, un număr mic de EACM au fost întregistrate la cel mult 30 de zile de la încheierea tratamentului (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6
German: Die Wirksamkeit von CHAMPIX bei der Raucherentwöhnung beruht auf der Wirkung von Vareniclin als partieller Agonist am α4β2-Nikotinrezeptor, wo die Bindung einen ausreichenden Effekt hat, um die Symptome des Rauchverlangens und des Entzugs zu lindern (agonistische Wirkung), während gleichzeitig eine Reduktion des Belohnungs- und Verstärkungseffekts beim Rauchen bewirkt wird, und zwar durch eine Blockade der Bindung von Nikotin an α4β2-Rezeptoren (antagonistische Wirkung).
Romanian: Eficacitatea CHAMPIX în renunţarea la fumat rezultă din activitatea parţial agonistă a vareniclinei asupra receptorului nicotinic α4β2, unde, consecutiv legării, produce un efect suficient pentru atenuarea simptomelor de dorinţă de a fuma şi de întrerupere a fumatului (activitate agonistă), în timp ce determină simultan reducerea efectelor de consolidare şi recompensă ale fumatului prin prevenirea legării nicotinei de receptorii α4β2 (activitate antagonistă).
German: Bei Therapien zur Raucherentwöhnung ist die Gefahr eines Rückfalls unmittelbar nach Therapieende erhöht.
Romanian: În terapia de renunţare la fumat, riscul de recădere este crescut în perioada imediat următoare terminării tratamentului.
German: Vareniclin bindet mit einer hohen Affinität und Selektivität an die neuronalen α4β2-nikotinergen Acetylcholinrezeptoren, wo es als partieller Agonist wirkt - d. h. als Substanz, die sowohl agonistische (mit geringerer intrinsischer Wirkung als Nikotin) als auch in Gegenwart von Nikotin antagonistische Wirkungen zeigt.
Romanian: Vareniclina se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorii acetilcolinici nicotinici neuronali de tip α4β2, la nivelul cărora acţionează ca agonist parţial - un compus care are atât activitate agonistă, cu eficacitate intrinsecă mai scăzută decât nicotina, cât şi activitate antagonistă în prezenţa nicotinei.
German: Die Häufigkeit der Ereignisse des kombinierten Endpunkts war gering und für jede der aktiven Behandlungen ähnlich wie oder geringer als bei Placebo.
Romanian: Ratele reacțiilor care alcătuiesc obiectivul compozit au fost mici la toate grupurile de tratament și au fost similare sau mai mici pentru fiecare dintre tratamentele active comparativ cu placebo.
German: Die 4W-CQR-Werte (Woche 9 bis 12) und die CA (Wochen 9 bis 52) aus den Studien 1 und 2 sind aus folgender Tabelle ersichtlich:
Romanian: Rezultatele pentru 4S RAC (săptămânile 9-12) şi rata AC (săptămânile 9-52) sunt prezentate în tabelul următor:
German: Die Wirksamkeit von Vareniclin wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 525 Patienten mit einer Vorgeschichte einer Major Depression in den vergangenen 2 Jahren oder unter deren stabiler Behandlung gezeigt.
Romanian: Studiu la pacienţi cu antecedente de afecţiuni depresive majore Eficacitatea vareniclinei a fost confirmată într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, la 525 subiecţi cu antecedente de depresie majoră în ultimiii 2 ani sau care urmau în acel moment un tratament stabil.
German: Zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Alkohol und Vareniclin gibt es nur begrenzte klinische Daten.
Romanian: Datele clinice cu privire la orice interacţiune posibilă între alcoolul etilic şi vareniclină sunt limitate.
German: 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg
Romanian: 11 x 0,5 mg şi 14 x 1 mg
German: Beachten Sie hierzu die nachfolgende Tabelle mit den üblichen Dosierungsangaben ab dem 1.
Romanian: Vezi tabelul de mai jos pentru instrucţiunile privind modul de administrare pe care trebuie sa îl urmaţi începând cu Ziua 1.
German: Patienten mit Suizidgedanken und/ oder suizidalem Verhalten* [n (%)]**
Romanian: Pacienţi cu ideaţie suicidară şi/sau comportament suicidar* [n (%)]** 28 (2,5) Expunere pacient-ani
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărui grup, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: b Schweregrad = UE mäßig schwerer und schwerer
Romanian: Grad b = RA de intensitate moderată și severă;
German: Bei mit CHAMPIX behandelten Probanden fand sich eine höhere Rate der mittels CO-Messung bestätigten Abstinenz in den Wochen 9 bis 12 und in den Wochen 9 bis 52 im Vergleich zu placebobehandelten Probanden.
Romanian: La pacienţii trataţi cu CHAMPIX, rata de întrerupere confirmată prin CO a fost superioară între săptămânile 9 şi 12, precum şi între săptămânile 9 şi 52 comparativ cu subiecţii la care s-a administrat placebo.
German: Aufgrund ungenügender klinischer Erfahrung mit CHAMPIX bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird eine Behandlung dieser Patientenpopulation nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice insuficiente cu CHAMPIX la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, tratamentul nu este recomandat la această grupă de pacienţi.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei
German: Sollten bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis vorübergehend oder dauerhaft auf zweimal täglich 0,5 mg verringern.
Romanian: Dacă aveţi reacţii adverse pe care nu le puteţi tolera, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza la 0,5 mg de două ori pe zi, temporar sau permanent.
German: Patientenangaben zu Rauchverlangen, Entzugssymptomen und Verstärkungseffekten des Rauchens Während der aktiven Behandlungsphase zeigten in beiden Studien (1 und 2) die mit CHAMPIX behandelten randomisierten Patienten im Vergleich zu jenen mit Placebo eine signifikante Reduktion des Verlangens zu rauchen und der Entzugssymptome.
Romanian: Simptomele de întrerupere, dorinţă de a fuma şi reflexul condiţionat prin fumat raportate de pacienţi În ambele studii (1 şi 2), pe durata tratamentului activ, simptomele de întrerupere şi dorinţă de a fuma au fost semnificativ reduse la pacienţii randomizaţi la CHAMPIX comparativ cu placebo.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Vareniclin die Pharmakokinetik von Substanzen verändert, die hauptsächlich über die Cytochrom-P450-Enyzme metabolisiert werden.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca vareniclina să modifice farmacocinetica compuşilor care sunt metabolizaţi primar prin enzimele citocromului P450.
German: Bei Personen, die versuchten, mit CHAMPIX das Rauchen aufzugeben, traten gelegentlich oder selten schwerwiegende Nebenwirkungen auf: Krampfanfall, Schlaganfall, Herzinfarkt, Suizidgedanken, Realitätsverlust und Unfähigkeit, klar zu denken oder zu urteilen (Psychose), Änderung des Denkens oder Verhaltens (z. B. Aggressivität und Verhaltensstörung).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave, mai puţin frecvente sau rare la persoanele care încercau să renunţe la fumat cu CHAMPIX: crize convulsive, accident vascular cerebral, atac de cord, idei suicidare, pierderea contactului cu realitatea şi incapacitatea de a gândi sau judeca clar (psihoză), modificări de gândire sau comportament (cum sunt agresivitate şi comportament anormal).
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosierung von CHAMPIX einmal täglich 1 mg.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei < 30 ml/min), doza de CHAMPIX recomandată este de 1 mg o dată pe zi.
German: Es liegen Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-JohnsonSyndrom und Erythema multiforme) im Zusammenhang mit der Anwendung von CHAMPIX vor.
Romanian: Au existat raportări de erupții trecătoare pe piele severe, care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf), asociate utilizării CHAMPIX.
German: Psychose
Romanian: Psihoză
German: MACE, n (%)
Romanian: EACM, n (%)
German: Der primäre Studienendpunkt war die mittels CO-Messung bestätigte Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CQR) von Woche 13 bis Woche 24 in der doppelblinden Behandlungsphase.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost rata de întrerupere continuă confirmată prin CO, începând cu săptămâna 13 până în săptămâna 24, într-un stadiu de tratament dublu orb.
German: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
German: Vier Beobachtungsstudien mit jeweils 10.000 bis 30.000 Anwendern von Vareniclin in den angepassten Analysen verglichen das Risiko schwerer neuropsychiatrischer Ereignisse, einschließlich neuropsychiatrischer Hospitalisierungen und fataler sowie nicht-fataler Selbstverletzungen, bei Patienten, die mit Vareniclin behandelt wurden, gegenüber Patienten, denen NET oder Bupropion verschrieben worden waren.
Romanian: Patru studii observaţionale, fiecare incluzând între 10000 şi 30000 de utilizatori de vareniclină în analizele ajustate, au comparat riscul de evenimente neuropsihiatrice grave, inclusiv spitalizări neuropsihiatrice şi autovătămare letală şi neletală, la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu pacienţii cărora li s-a prescris TSN sau bupropion.
German: Ausgehend von den Standard-Fertilitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten ergaben die nicht klinischen Daten keine besondere Gefährdung für den Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc la oameni pe baza studiilor standard de fertilitate efectuate la femele şi masculi de şobolan (vezi pct. 5.3).
German: Daher besteht wahrscheinlich kein Einfluss von Vareniclin auf Wirkstoffe, die über die Niere ausgeschieden werden (z. B. Metformin - siehe unten).
Romanian: De aceea, este puţin probabil ca substanţele active care sunt eliminate prin secreţie renală (de exemplu metformina - vezi mai jos) să fie afectate de vareniclină.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 11,4 % für Vareniclin im Vergleich zu 9,7 % unter Placebo.
Romanian: Frecvenţa de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 11,4% pentru vareniclină comparativ cu 9,7% pentru placebo.
German: UE = unerwünschtes Ereignis;
Romanian: RA = reacție adversă;
German: CAR 9-12 (%)
Romanian: RAC 9-12 (%)
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung liegen weiterhin Berichte über seltene, jedoch schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, bei mit Vareniclin behandelten Patienten vor.
Romanian: De asemenea, după punerea pe piaţă au existat raportări de reacţii cutanate rare, dar severe, incluzând sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf, la pacienţii care utilizau vareniclină.
German: Die folgenden anerkannten Ereignisse traten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % während der Behandlung (oder in der der Behandlung nachfolgenden 30-Tage-Periode) in einer der Behandlungsgruppen auf: nicht tödlicher Myokardinfarkt (1,1 % vs. 0,3 % für CHAMPIX vs. Placebo) und Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Romanian: Următoarele evenimente atribuite au apărut cu o frecvenţă ≥1% în ambele grupuri de tratament în timpul tratamentului (sau în perioada de 30 de zile post-tratament): infarct miocardic nonletal (1,1% faţă de 0,3% pentru CHAMPIX respectiv pentru placebo) şi spitalizare pentru angină pectorală (0,6% faţă de 1,1%).
German: Die Analyse zur kardiovaskulären Sicherheit beinhaltete die Häufigkeit und das zeitliche Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts „Major Adverse Cardiovascular Event" (MACE), der durch kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt und nicht tödlichen Schlaganfall definiert war.
Romanian: Principala analiză a siguranţei cardiovasculare a inclus frecvenţa şi momentul de apariţie pentru un criteriu final compozit reprezentat de Evenimente Adverse Cardiovasculare Majore (EACM), definite prin: deces de natură cardiovasculară, infarct miocardic neletal şi accident vascular cerebral neletal.
German: Es wurde weder beim Studiendesign noch bei der Analyse der Studien mit CHAMPIX versucht, zwischen Nebenwirkungen zu unterscheiden, die mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen, und solchen, die möglicherweise auf den Nikotinentzug zurückzuführen waren.
Romanian: În nici unul dintre protocoalele sau analizele studiilor cu CHAMPIX nu s-a făcut nici o încercare de a diferenţia reacţiile adverse asociate medicamentului studiat faţă de cele asociate întreruperii nicotinei.
German: Tel: + 420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
German: Bei Patienten mit leichter (geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min und ≤ 80 ml/min) bis mäßiger Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min und ≤ 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei > 50 ml/min şi  80 ml/min) sau moderată (clearance estimat al creatininei  30 ml/min şi  50 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei.
German: Im Vergleich zu Placebo verringerte CHAMPIX auch signifikant die Verstärkungseffekte des Rauchens, also die Effekte, die Patienten, die während der Behandlung rauchen, zu einer Beibehaltung ihrer Rauchgewohnheiten motivieren können.
Romanian: De asemenea, comparativ cu placebo, CHAMPIX reduce semnificativ reflexul condiţionat de"recompensă" prin fumat care poate întreţine acest comportament la pacienţii care fumează în timpul tratamentului.
German: 154 x 1 mg Filmtabletten
Romanian: 154 x 1 mg comprimate filmate
German: Nikotin konkurriert mit Vareniclin um die gleiche humane α4β2-nAChR-Bindungsstelle.
Romanian: La om, nicotina competiţionează pentru acelaşi situs de legare α4β2 nAChR pentru care vareniclina are afinitate mai mare.
German: Ärzte sollten sich bewusst sein, dass bei Patienten, die versuchen, mit oder ohne Behandlung das Rauchen aufzugeben, möglicherweise schwere neuropsychiatrische Symptome auftreten können.
Romanian: Medicii trebuie să fie conştienţi de posibila apariţie a simptomelor neuropsihice grave la pacienții care încearcă să renunțe la fumat, cu sau fără tratament.
German: Während der aktiven Behandlungsphase war die Inzidenz von suizidbezogenen Ereignissen bei den Probanden, die Vareniclin einnahmen, ähnlich zu denen, die Placebo bekamen (11 % vs. 9,3 %).
Romanian: Pe parcursul perioadei de tratament activ, incidenţa evenimentelor legate de suicid a fost asemănătoare la pacienţii trataţi cu vareniclină şi la cei cu placebo (11 faţă de 9,3%).
German: CHAMPIX wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten untersucht, die an einer seit mehr als 2 Monaten diagnostizierten stabilen kardiovaskulären Erkrankung (andere als oder zusätzlich zu Bluthochdruck) litten.
Romanian: CHAMPIX a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu-orb, placebo controlat la pacienţi cu boală cardiovasculară stabilă (alta decât hipertensiune arterială sau în plus faţă de hipertensiune arterială) diagnosticată de mai mult de 2 luni.