FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces améliorations hémodynamiques semblent avoir persisté lorsque l'époprosténol était administré pendant au moins 36 mois dans une étude non randomisée en ouvert.
Italian: Questi miglioramenti emodinamici sembravano essere persistenti quando l'epoprostenolo è stato somministrato per almeno 36 mesi in uno studio in aperto, non randomizzato.
French: Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le liquide fourni pour cet usage.
Italian: Prima dell'uso, la polvere necessita di essere dissolta nel liquido fornito.
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et par fréquence.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza.
French: Toutefois, 9 dialyses sur 27 sous époprosténol ont échoué malgré de multiples tentatives.
Italian: Tuttavia, 9 delle 27 dialisi con epoprostenolo sono fallite dopo vari tentativi.
French: • si vous êtes allergique à Flolan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Italian: • Se è allergico a Flolan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
French: Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer une infection.
Italian: Se è stata inserita una "linea" in una vena è molto importante mantenere quest'area pulita, altrimenti si può avere un'infezione.
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang • diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine)
Italian: Effetti indesiderati che possono vedersi dagli esami del sangue • diminuzione del numero delle cellule del sangue (cellule che facilitano la coagulazione del sangue)
French: Ceux-ci incluent :
Italian: Questi medicinali includono:
French: Flolan contient du sodium.
Italian: Flolan contiene Sodio.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere fatte immediatamente prima dell'uso.
French: Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau.
Italian: Ciò può essere seguito dalla comparsa di vesciche e da esfoliazione della pelle.
French: Des augmentations des taux sériques de glucose ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati riportati livelli sierici elevati di glucosio (vedi paragrafo 4.8).
French: Flolan se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre.
Italian: Flolan si presenta in forma di polvere in un flaconcino di vetro.
French: Le risque de saignement a été défini comme suit : • Risque très élevé - présence de saignement actif au moment où la dialyse est initiée.
Italian: Il rischio di emorragia è stato definito come: • Rischio molto elevato- presenza di sanguinamento attivo al momento dell'inizio della dialisi
French: Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nella terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare.
French: Dans un premier temps, un conditionnement contenant du solvant pour usage parentéral doit être utilisé.
Italian: Inizialmente si deve usare una confezione contenente un solvente per uso parenterale.
French: Qu'est-ce que Flolan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flolan Comment prendre Flolan
Italian: Che cos'è Flolan e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Flolan Come prendere Flolan
French: • jusqu'à 12 heures à une température de 25oC, immédiatement après la préparation
Italian: • fino a 12 ore a 25°C, se è appena stata preparata
French: Colique abdominale, parfois rapportée en tant que gêne abdominale
Italian: Coliche addominali, talvolta riferite come sensazione di fastidio a livello addominale
French: Les augmentations de la capacité à l'effort ont été accompagnées d'améliorations statistiquement significatives de la dyspnée, selon l'indice de dyspnée de Borg.
Italian: L'aumento della capacità di esercizio era accompagnato da miglioramenti statisticamente significativi della dispnea, misurata dal Borg Dyspnea Index.
French: Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop de Flolan ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée.
Italian: Rivolgersi urgentemente al medico se si pensa di avere usato o che sia stato somministrato troppo Flolan.
French: Les augmentations de dose doivent être envisagées si les symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire persistent, ou réapparaissent après une amélioration.
Italian: Incrementi della dose devono essere presi in considerazione se i sintomi di ipertensione arteriosa polmonare persistono o ricorrono dopo un miglioramento.
French: Formules de débit de perfusion - exemples
Italian: Formule di velocità di infusione (esempi)
French: • Vous saignez plus souvent ou plus longtemps.
Italian: • Se ha più frequenti o più lunghi periodi di sanguinamenti.
French: A une température et un pH physiologiques normaux, l'époprosténol se dégrade spontanément en 6-oxoprostaglandine F1 alpha, mais il subit également une dégradation enzymatique en d'autres produits.
Italian: A normale pH fisiologico e temperatura, epoprostenolo si dissocia spontaneamente in 6-oxo-prostaglandina F1 alpha, anche se c'è qualche degradazione enzimatica ad altri prodotti.
French: Le traitement sera initié dans une structure hospitalière disposant d'un équipement de réanimation adapté.
Italian: Questa procedura deve essere eseguita in un ospedale con adeguato equipaggiamento di rianimazione.
French: Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de Flolan ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con il modo in cui Flolan agisce, oppure facilitare la comparsa di effetti indesiderati.
French: Poudre pour solution pour perfusion : Mannitol
Italian: Polvere per Soluzione per Infusione: Mannitolo
French: • saignements à des endroits variés et formation d'ecchymoses (bleus) plus facilement que d'habitude, par exemple saignement de nez ou des gencives
Italian: • sanguinamento in vari siti e formazione di lividi più facilmente del normale dal naso o dalle gengive
French: Note: Les présents RCP, étiquetage et notice correspondent à la version valide au moment de la décision de la Commission.
Italian: Nota: il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rispecchiano la versione valida al momento della decisione della Commissione.
French: La dose recommandée pour la dialyse rénale ne pourra être dépassée que si la pression artérielle du patient est attentivement surveillée.
Italian: Le dosi consigliate per la dialisi renale devono essere superate solo con uno stretto monitoraggio della pressione del paziente.
French: L'époprosténol administré par voie intraveineuse est rapidement distribué du sang aux tissus.
Italian: L'epoprostenolo somministrato per via endovenosa viene distribuito rapidamente dal sangue ai tessuti.
French: Votre pression sanguine (tension artérielle) peut également devenir trop basse.
Italian: Anche la pressione del sangue può diventare troppo bassa.
French: Compte tenu de l'absence d'alternative médicamenteuse, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes choisissant de poursuivre leur grossesse en dépit du risque d'aggravation possible de l'hypertension artérielle pulmonaire pendant la grossesse.
Italian: Data l'assenza di alternative terapeutiche, epoprostenolo può essere utilizzato in quelle donne che decidano di continuare la loro gravidanza, nonostante il rischio di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
French: Votre médecin devra savoir, avant que vous ne commenciez votre traitement par Flolan : • si vous avez un quelconque problème de saignement.
Italian: Prima che le venga dato Flolan il medico deve sapere: • se ha avuto un qualsiasi problema di sanguinamento.
French: La perfusion doit être arrêtée à la fin de la dialyse.
Italian: L'infusione deve essere sospesa al termine della dialisi.
French: Les autres solvants communément utilisés pour la voie intraveineuse ne sont pas adaptés pour diluer la solution concentrée car ils ne permettent pas d'atteindre le pH requis.
Italian: Altre comuni soluzioni per uso endovenoso non sono soddisfacenti per diluire la soluzione concentrata poichè non si raggiunge il pH richiesto.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque.
Italian: • se ha avuto un infarto cardiaco.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était une amélioration du test de marche de 6 minutes.
Italian: L'endpoint primario di efficacia per lo studio era un miglioramento nel 6MWT.
French: En raison du pH élevé des solutions finales pour perfusion, il convient de rester vigilant afin d'éviter l'extravasation au cours de l'administration et le risque de lésions tissulaires consécutives.
Italian: A causa dell'elevato pH delle soluzioni finali per infusione, si deve porre attenzione nell'evitare stravaso durante la somministrazione e il conseguente rischio di danno tissutale.
French: Flolan est une solution injectable constituée de poudre et de solution.
Italian: Flolan è una soluzione per iniezione composta di polvere e soluzione.
French: • accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Italian: • ristagno di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
French: Au cours de la dialyse rénale avec Flolan, il convient de s'assurer, que le débit cardiaque augmente plus que le minimum nécessaire de sorte que l'approvisionnement en oxygène des tissus périphériques ne soit pas diminué.
Italian: Durante la dialisi renale con Flolan ci si deve assicurare che la gittata cardiaca aumenti in maniera consistente in modo che il rilascio di ossigeno ai tessuti periferici non diminuisca.
French: Seul le solvant fourni peut être utilisé pour une dilution de la solution reconstituée de Flolan.
Italian: Solo il diluente sterile fornito può essere usato per l'ulteriore diluizione della soluzione ricostituita di Flolan.
French: L'hypotension en cas de surdosage peut être importante et entraîner une perte de connaissance (voir rubrique 4.9).
Italian: L'ipotensione da sovradosaggio può essere importante e può causare perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.9).
French: Les données sur l'utilisation de l'époprosténol chez la femme enceinte sont limitées.
Italian: Ci sono dati limitati sull'utilizzo di Flolan in donne in stato di gravidanza.
French: • Risque élevé - sujet ayant eu, dans les 3 jours précédant la dialyse, un saignement actif se résorbant pendant la phase de pré-dialyse ou patient ayant eu une plaie chirurgicale ou traumatique dans les 3 jours précédant la dialyse.
Italian: • Ad alto rischio - avendo avuto nei 3 giorni precedenti alla dialisi un sanguinamento attivo che si è interrotto nella fase di predialisi; o ferite chirurgiche o traumatiche nei 3 giorni precedenti alla dialisi.
French: Les solutions de Flolan sont moins stables avec un pH faible.
Italian: Le soluzioni di Flolan sono meno stabili a bassi valori di pH.
French: Indépendamment des difficultés techniques, survenant rarement avec l'un ou l'autre traitement, aucune coagulation majeure limitant la dialyse ne s'est produite dans 93 % de toutes les dialyses avec l'époprosténol et dans 99 % de toutes les dialyses avec l'héparine.
Italian: Indipendentemente dalle difficoltà tecniche che si sono verificate raramente con entrambi i trattamenti, coauguli importanti tali da limitare la dialisi non si sono verificati nel 93% di tutte le dialisi con epoprostenolo e nel 99% di tutte le dialisi con eparina.
French: Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :
Italian: Riferisca immediatamente al medico o all'infermiere poiché questi potrebbero essere segni di infezione del sangue o di bassa pressione sanguigna o di emorragia grave:
French: Tachycardie2, bradycardie3 Troubles vasculaires Très fréquent
Italian: Tachicardia2, bradicardia3,
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
French: Flolan est contre-indiqué chez les patients :
Italian: 4.3 Controindicazioni Flolan è controindicato in pazienti:
French: Du fait de son instabilité chimique, de son effet important et de sa courte demi-vie, il n'a pas été identifié de méthode assez précise pour mesurerla quantité d'époprosténol dans les liquides biologiques.
Italian: Data l'instabilità chimica, l'elevata potenza e la breve emivita di epoprostenolo, nessun saggio preciso e accurato è stato identificato come appropriato per quantificare epoprostenolo nei liquidi biologici.
French: L'époprosténol potentialise l'activité anticoagulante de l'héparine d'environ 50 %, réduisant potentiellement la libération du facteur neutralisant de l'héparine.
Italian: L'epoprostenolo potenzia l'attività anticoagulante dell'eparina di circa il 50%, probabilmente per riduzione del rilascio del fattore neutralizzante l'eparina.
French: Elle ne doit pas être administrée en cas de décoloration ou de présence de particules.
Italian: E' proibito l'uso in presenza di una decolorazione o in presenza di particelle.
French: Contactez immédiatement l'hôpital pour avis si la zone autour du site d'injection devient sensible, douloureuse ou gonflée ou si vous remarquez la formation d'une cloque ou une desquamation.
Italian: Contatti l'ospedale immediatamente per un consulto se l'area diventa irritata, dolorante o gonfia oppure se nota comparsa di vesciche o esfoliazione.
French: • hyperactivité de la glande thyroïde
Italian: • iperattività della tiroide
French: Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d'injection tels qu'un arrêt ou un dysfonctionnement empêchant le traitement avec Flolan, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ère) ou l'hôpital.
Italian: In caso di problemi con la pompa infusionale o con la linea di iniezione tali da interrompere o prevenire il trattamento con Flolan, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o l'ospedale.
French: Annexe III Resume des caracteristiques du produit, de l'etiquetage et de la notice
Italian: Allegato III Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué/dilué
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito/diluito
French: Le passage ou non des composants de Flolan dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se i componenti di Flolan possano passare nel latte materno.
French: L'utilisation d'une poche de froid, quelle qu'elle soit, doit être capable de maintenir la température adéquate de la solution reconstituée.
Italian: Qualunque tipo di tasca refrigerata venga utilizzato deve poter garantire il mantenimento della temperatura della soluzione ricostituita.
French: Comme cela a été rapporté avec d'autres analogues des prostaglandines, l'époprosténol peut réduire l'efficacité thrombolytique de l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) en augmentant la clairance hépatique du t-PA.
Italian: Come riportato con altri analoghi delle prostaglandine, l'epoprostenolo può ridurre l'efficacia trombolitica dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) aumentandone la clearance epatica.
French: En général, les événements observés après un surdosage de Flolan consistent en une amplification des effets pharmacologiques du médicament (ex : hypotension et complications de l'hypotension).
Italian: In generale, gli eventi osservati in seguito a sovradosaggio di Flolan rappresentano effetti farmacologici esagerati del farmaco (ad esempio, ipotensione e complicanze dell'ipotensione).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion : - Poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc-cassé Solvant pour usage parentéral : - Solution limpide et incolore (pH 10,3 - 10,8)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione: - Polvere bianca o biancastra liofilizzata tramite congelamento Solvente per uso parenterale: - Soluzione chiara, incolore (pH 10.3 - 10.8)
French: Si vous n'utilisez pas de "poche de froid", la solution peut être conservée dans la pompe pour perfusion :
Italian: In caso non venga utilizzata una tasca refrigerata, la soluzione può essere conservata nella pompa:
French: Des perfusions par voie intraveineuse périphérique peuvent être temporairement utilisées jusqu'à la mise en place d'une voie d'abord centrale.
Italian: Le infusioni intravenose periferiche temporanee possono essere usate fino a impianto dell'accesso centrale.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: A la différence de beaucoup d'autres prostaglandines, l'époprosténol n'est pas métabolisé au niveau de la circulation pulmonaire.
Italian: A differenza di molte altre prostaglandine, epoprostenolo non viene metabolizzato durante il passaggio nel circolo polmonare.
French: Douleur au site d'injection*, douleur thoracique
Italian: Dolore al sito di iniezione*, dolore toracico
French: La plupart des dialyses avec époprosténol (67 %) nécessitant le remplacement du rein artificiel ont été menées à terme par la suite sous époprosténol, sans coagulation.
Italian: La maggior parte delle dialisi con epoprostenolo (67%) che ha richiesto la sostituzione del rene artificiale sono successivamente completate con epoprostenolo senza ulteriori coaguli.
French: Qu'est-ce que Flolan et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Flolan e a che cosa serve
French: Des coagulations mineures (suffisantes pour nécessiter une intervention, mais n'imposant ni l'arrêt permanent de la dialyse ni le changement du rein artificiel) ont été rapportées plus fréquemment au cours des dialyses avec l'époprosténol qu'avec les dialyses avec l'héparine.
Italian: Minori coaguli (sufficiente per richiedere l'intervento, ma non in modo permanente la sospensione della dialisi o che richiedano la modifica del rene artificiale) sono stati segnalati più frequentemente durante la dialisi con epoprostenolo che durante la dialisi con eparina.
French: • rougeur du visage (flush)
Italian: • rossore al viso (vampate)
French: Effet de Flolan sur la pression sanguine et le rythme cardiaque
Italian: Effetto di Flolan sulla pressione del sangue e sulla frequenza cardiaca.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flolan ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Flolan
French: Chez les patients pour lesquels les saignements ont perduré, l'évolution de la sévérité des saignements a été évaluée.
Italian: I pazienti che hanno continuato a sanguinare sono stati valutati per le modifiche nella gravità dell'emorragia.
French: Il n'y a pas de données sur l'effet de Flolan utilisé dans le cadre d'une dialyse rénale sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non ci sono dati relative all'effetto di Flolan quando utilizzato in dialisi renale e la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • les médicaments utilisés dans le traitement de l'inflammation ou de la douleur (également appelés anti inflammatoires non stéroïdiens ou "AINS")
Italian: • medicinali usati per trattare infiammazione o dolore (chiamati anche "FANS")
French: Flolan est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.
Italian: Flolan è usato per prevenire la coagulazione del sangue durante la dialisi renale quando non possa essere utilizzata l'eparina.
French: • les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée
Italian: • medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna elevata
French: Ce que contient Flolan
Italian: Cosa contiene Flolan
French: Afin d'établir que les patients dialysés rénaux à risque accru d'hémorragie saignent moins fréquemment avec l'époprosténol qu'avec l'héparine, 2 études majeures prospectives et contrôlées ont été réalisées.
Italian: Per stabilire che i pazienti in dialisi renale ad aumentato rischio di emorragia sanguinano meno frequentemente con epoprostenolo rispetto all'eparina, sono stati condotti 2 studi principali prospetticamente controllati.
French: Les effets de l'époprosténol sur la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) chez les patients atteints d'HTAP se sont révélés variables et mineurs.
Italian: Gli effetti dell'epoprostenolo sulla pressione media dell'arteria polmonare (PAPm) nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sono stati variabili e di scarsa entità.
French: Aucune information spécifique concernant l'utilisation de Flolan chez les patients de plus de 65 ans dans le cadre d'une dialyse rénale ou en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di Flolan nella dialisi renale in pazienti di età superiore ai 65 anni in dialisi renale ed in ipertensione arteriosa polmonare.
French: En cas de surdosage, réduire la dose ou arrêter la perfusion et instaurer des mesures appropriées si nécessaire ; par exemple, remplissage vasculaire et/ou ajustement du débit de la pompe.
Italian: In caso di sovradosaggio ridurre la dose o interrompere l'infusione, ed avviare appropriate misure terapeutiche; per esempio espandere il volume plasmatico e/o adeguare il flusso della pompa.
French: Une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ne doit pas être utilisée lorsque Flolan est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Italian: Non deve essere impiegata la soluzione di cloruro di sodio (0,9% p/v) quando Flolan venga utilizzato per il trattamento della ipertensione arteriosa polmonare.
French: Ce médicament contient du sodium, ceci doit être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Italian: Questo medicinale contiene sodio, ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti sottoposti a dieta iposodica.
French: La demi-vie de dégradation spontanée en 6-oxo-protaglandine F1 alpha chez l'homme ne devrait pas excéder 6 minutes, et est probablement de l'ordre de 2 à 3 minutes, d'après les estimations faites à partir des résultats in vitro des taux de dégradation de l'époprosténol sur sang humain total.
Italian: L'emivita per dissociazione spontanea a 6-oxo-prostaglandina F1 alpha nell'uomo dovrebbe essere non più di 6 minuti, e può essere più breve tipo 2-3 minuti, come valutato dai tassi di degradazione in vitro dell'epoprostenolo nel sangue umano.
French: Les effets de Flolan sur le rythme cardiaque peuvent être masqués par l'utilisation concomitante de médicaments ayant une activité cardiovasculaire.
Italian: Gli effetti di Flolan sulla frequenza cardiaca possono essere mascherati dall'uso concomitante di farmaci che agiscono sui riflessi cardiovascolari.
French: Le filtre ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis jeté après usage.
Italian: Il filtro va usato una sola volta e poi eliminato.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Votre médecin décidera de la quantité de Flolan dont vous avez besoin.
Italian: Il medico deciderà la quantità appropriata di Flolan.