FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antikroppar är en del av det immunsystem som kommer att skydda ditt barn mot dessa sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Antistoffene utgjør en del av immunsystemet som beskytter barnet ditt mot disse sykdommene.
Swedish: BE-1300 Wavre
Norwegian Bokmål: B-1300 Wavre
Swedish: Post-primärt
Norwegian Bokmål: Post-primær
Swedish: • feber, 38 °C eller högre
Norwegian Bokmål: • høy feber på 38 °C eller høyere
Swedish: Om ditt barn får något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får noen av disse symptomene må du umiddelbart kontakte lege.
Swedish: En lindrig infektion som en förkylning bör inte vara något problem.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon slik som en forkjølelse bør ikke være noe problem.
Swedish: Dock fanns det sammantaget en trend mot en minskning i totalt pneumokockbärarskap.
Norwegian Bokmål: Men alt i alt var det en tendens til en reduksjon i total bæring av pneumokokker.
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar (för alla åldersgrupper) har kategoriserats efter frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (for alle aldersgrupper) har blitt kategorisert etter frekvens.
Swedish: Tabell 3: Vaccineffekt mot AOM(1) i COMPAS
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Vaksineeffekt mot AOM(1) i COMPAS
Swedish: Data på vaccineffekt hos barn >36 månaders ålder tyder på ett avtagande skydd.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt hos barn > 36 måneder antyder at beskyttelsen avtar.
Swedish: När 2-dosbehållaren öppnats rekommenderas att den används omedelbart.
Norwegian Bokmål: Etter at 2-dosehetteglasset er åpnet er det anbefalt at innholdet brukes umiddelbart.
Swedish: Skyddets varaktighet mot B-CAP och C-CAP efter 36 månaders ålder är för närvarande inte fastställt.
Norwegian Bokmål: Vedvarende beskyttelse mot B-CAP og C-CAP hos barn over 36 måneder er på det nåværende tidspunkt ikke etablert.
Swedish: Vaccineffekt n
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt n
Swedish: • ditt barn har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Swedish: För barn >12 månaders ålder kan risken för smärta vid injektionsstället öka med ökad ålder.
Norwegian Bokmål: For barn > 12 måneder kan risikoen for å få smerte på injeksjonsstedet øke med økende alder.
Swedish: IPS orsakad av individuella serotyper(4) - 6B
Norwegian Bokmål: IPD forårsaket av individuelle serotyper(4) - 6B
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt till det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till mer information om säkerheten av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt.
Swedish: Allergiska reaktioner (såsom eksem, allergisk dermatit, atopisk dermatit)
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (som eksem, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt)
Swedish: Boosterdos vid 9-10 månaders ålder
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-10 måneders alder
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Swedish: N Antal individer i varje grupp n/% Antal/procentandel individer som rapporterat en första episod av B-CAP från
Norwegian Bokmål: N antall deltakere per gruppe n/% antall/prosentandel deltakere som rapporterte en første episode med B-CAP en eller annen gang fra 2
Swedish: Tabell 5: Frekvens av IPS och motsvarande frekvensminskning i Finland IPS
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Hyppighet av IPD og de korresponderende reduksjonene i hyppighet i Finland IPD
Swedish: (95 % KI: 7,7; 34,2)
Norwegian Bokmål: (95% CI: 7,7; 34,2)
Swedish: • tillfälligt andningsuppehåll (apné) om ditt barn är för tidigt fött (före eller i 28:e graviditetsveckan)
Norwegian Bokmål: • midlertidig åndedrettsstans (apnè) hvis barnet ditt er født for tidlig (før eller i uke 28 av svangerskapet)
Swedish: 2-fenoxietanol
Norwegian Bokmål: 2-fenoksyetanol
Swedish: Bakterier anses orsaka 6070 % av kliniska AOM-episoder.
Norwegian Bokmål: Bakterier kan være ansvarlig for 6070% av alle kliniske episoder av AOM.
Swedish: Mycket vanliga Irritabilitet Mindre vanliga Ihållande gråt
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Irritabilitet Mindre vanlige Unormal gråt
Swedish: Synflorix ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
Norwegian Bokmål: Synflorix skal ikke under noen omstendigheter administreres intravaskulært eller intradermalt.
Swedish: Akut otitis media (AOM) är en vanlig barnsjukdom med olika etiologier.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig barnesykdom med ulik etiologi.
Swedish: Synflorix visades vara immunogent och inga nya säkerhetsproblem observerades i denna studie.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Synflorix var immunogen og ingen nye sikkerhetsbekymringer ble observert i denne studien.
Swedish: 19 466 barn och 116 prematura spädbarn fick dessutom en boosterdos av Synflorix under det andra levnadsåret.
Norwegian Bokmål: 19466 barn og 116 premature spedbarn har fått en boosterdose av Synflorix i andre leveår.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans instruktioner för att fullfölja vaccinationsschemat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger instruksjonene som gis fra legen eller sykepleier for å fullføre vaksinasjonsprogrammet.
Swedish: Det är inte känt om den minskade antikroppsnivån påverkar skyddet mot pneumokocksjukdomar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om reduksjonen i antistoffnivåer har en innvirkning på beskyttelsen mot pneumokokksykdom.
Swedish: Synflorix injiceras alltid i en muskel.
Norwegian Bokmål: Synflorix injiseres alltid i en muskel.
Swedish: Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar.
Norwegian Bokmål: Synflorix hjelper kroppen å lage egne antistoffer.
Swedish: Profylaktisk användning av antipyretika
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av antipyretika
Swedish: Minst sex månader efter den sista injektionen kommer ditt barn få en ytterligare dos (boosterdos).
Norwegian Bokmål: Minst seks måneder etter den siste injeksjonen vil barnet ditt få en tilleggsdose (booster).
Swedish: I båda studierna var det en signifikant individuell minskning av serotyperna 6B och 19F.
Norwegian Bokmål: I begge studier var det en signifikant reduksjon av de individuelle serotypene 6B og 19F.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet innholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, det vil si så godt som "natriumfritt".
Swedish: Andelen individer som fick en boosterdos i ATPkohorten var 92,3 % enligt båda analyserna.
Norwegian Bokmål: Andelen deltakere som fikk boosterdosen i ATP-kohorten var 92,3% i begge analyser.
Swedish: Synflorix skyddar endast mot infektioner som orsakas av de bakterier för vilka vaccinet har utvecklats.
Norwegian Bokmål: Synflorix beskytter bare mot infeksjoner forårsaket av bakteriene som vaksinen er utviklet for.
Swedish: Boosterdos vid 9-12 jämfört med 15-18 månaders ålder
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-12 versus 15-18 måneders alder
Swedish: (4) Individuella serotyper för vilka statistisk signifikans uppnåddes i effektivitetsanalysen, med kontroll för störfaktorer (utan justering för multiplicitet).
Norwegian Bokmål: (4) Individuelle serotyper hvor effektanalysen viste statistisk signifikans, kontrollert for konfunderende faktorer (ingen justering gjort for multiplisitet).
Swedish: Resultaten av COMPAS-studien, som utfördes i Latinamerika, bör tolkas med försiktighet på grund av eventuella epidemiologiska skillnader av lunginflammation på olika geografiska platser.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra COMPAS-studien, som ble gjennomført i Latin-Amerika, bør tolkes med forsiktighet på grunn av mulige forskjeller i epidemiologi av pneumoni i ulike geografiske områder.
Swedish: Resultaten tyder på att Synflorix reaktogenicitet och säkerhetsprofil är jämförbar mellan dessa högriskgrupper och friska barn.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder en sammenliknbar reaktogenisitet og sikkerhetsprofil av Synflorix mellom disse høyrisikogruppene og friske barn.
Swedish: Reaktogeniciteten var högre hos barn som samtidigt fick helcellsvaccin mot kikhosta.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisiteten var høyere hos barn som fikk helcelle kikhostevaksine samtidig.
Swedish: KI Konfidensintervall (1) Första episoden (2) Uppföljningsperiod under högst 40 månader räknat från 2 veckor efter tredje primärdos (3) Inte statistiskt signifikant enligt fördefinierade kriterier (ensidig p = 0,032).
Norwegian Bokmål: CI Konfidensintervall (1) Første episode (2) Oppfølgingsperiode for maksimum 40 måneder fra 2 uker etter tredje primærdose (3) Ikke statistisk signifikant ved forhåndsdefinerte kriterier (ensidig p=0,032.
Swedish: De 10 pneumokockserotyper som ingår i detta vaccin representerar de huvudsakliga sjukdomsorsakande serotyperna i Europa och täcker mellan 56 % till 90 % av de invasiva pneumokocksjukdomarna (IPS) hos barn <5 års ålder.
Norwegian Bokmål: De 10 pneumomokkserotypene som er inkludert i denne vaksinen representerer de serotypene som hovedsakelig forårsaker sykdom i Europa og som dekker ca. 56% til 90% av invasiv pneumokksykdom (IPD) hos barn < 5 år.
Swedish: Effekt och effektivitet i kliniska studier
Norwegian Bokmål: Effekt ("efficacy og effectiveness") i kliniske studier
Swedish: • Synflorix är en grumlig vit suspension.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er en uklar, hvit suspensjon
Swedish: I denna åldersgrupp ansvarar serotyperna 1, 5 och 7F för 3,3 % till 24,1 % av IPS, beroende på vilket land och tidsperiod som studerats.
Norwegian Bokmål: For denne aldersgruppen utgjør serotype 1, 5 og 7F 3,3% til 24,1% av IPD avhengig av hvilket land og hvilken tidsperiode som er studert.
Swedish: Hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn och hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-)
Norwegian Bokmål: Hiv-positive (HIV+/+) spedbarn og hiv-negative spedbarn født av Hiv-positive mødre (HIV+/-)
Swedish: • ihållande gråt
Norwegian Bokmål: • uvanlig gråt
Swedish: Synflorix innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Synflorix inneholder natrium
Swedish: som ges minst 6 månader efter den tredje injektionen.
Norwegian Bokmål: som gis minst 6 måneder etter den tredje injeksjonen.
Swedish: Av dessa fick 76, 96 respektive 49 spädbarn en boosterdos.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk hhv. 76, 96 og 49 av spedbarna en boosterdose.
Swedish: • kollaps (plötslig debut av muskelslapphet), perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande samt blekhet eller blåaktig missfärgning av huden.
Norwegian Bokmål: • kollaps (plutselig muskelslapphet), perioder med bevisstløshet eller tap av bevissthet, og blekhet eller blålig misfarget hud
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av Synflorix effektivitet mot IPS i Brasilien Typer av IPS(1)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av effekt av Synflorix mot IPD i Brasil IPD typer(1)
Swedish: Streptococcus pneumoniae och icke-typningsbara Haemophilus influenzae (NTHi) är de vanligaste orsakerna till bakteriell AOM i hela världen.
Norwegian Bokmål: Streptococcus pneumoniae og ikke typbar Haemophilus influenzae (NTHi) er de vanligste bakteriene som forårsaker AOM på verdensbasis.
Swedish: Boosterdoser av Synflorix kan öka risken för biverkningar.
Norwegian Bokmål: Boosterdoser med Synflorix kan øke risikoen for bivirkninger.
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
Norwegian Bokmål: Immunogenistitet i spesielle populasjoner
Swedish: Officiella rekommendationer för immunisering mot difteri, stelkramp och Haemophilus influenzae typ b bör även följas.
Norwegian Bokmål: Offentlige anbefalinger for vaksinasjon mot difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
Swedish: Eftersom värdet av vaccination är stor för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Swedish: Ingen ökning av incidensen av AOM orsakad av andra bakteriella patogener eller icke vaccin-/icke vaccinrelaterade serotyper observerades varken i COMPAS (baserat på det fåtal rapporterade fallen) eller POET-studien.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i antall tilfeller av AOM som skyldtes andre bakterielle patogener eller serotyper som ikke inngår i vaksinen/ ikke-vaksine relaterte serotyper hverken i COMPAS (basert på de få rapporterte tilfellene) eller i POET-studien.
Swedish: Information om det skydd vaccinet ger
Norwegian Bokmål: Informasjon om beskyttelse gitt av vaksinen
Swedish: Det saknas uppgifter om subkutan administration av Synflorix.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Synflorix.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Intramuskulær bruk
Swedish: Synflorix är inte avsett att användas till vuxna.
Norwegian Bokmål: Synflorix er ikke beregnet til voksne.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Swedish: För övriga vaccinserotyper var antalet AOM-fall som rapporterades under denna period för få för att kunna dra någon säker slutsats gällande skyddseffekt.
Norwegian Bokmål: For andre vaksineserotyper var antall tilfeller av AOM for lav til at en konklusjon angående beskyttelse kunne trekkes.
Swedish: Olika injicerbara vacciner ska alltid ges vid olika injektionsställen.
Norwegian Bokmål: Ulike injiserbare vaksiner skal alltid gis på ulike injeksjonssteder.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan bland annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Swedish: - till barn med krampsjukdom eller som tidigare haft feberkramper.
Norwegian Bokmål: - for barn med krampesykdommer eller tidligere historie med feberkramper.
Swedish: Synflorix fungerar eventuellt inte lika bra om barnet tar läkemedel som påverkar immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at Synflorix ikke virker like godt dersom barnet ditt tar legemidler som påvirker immunsystemets evne til å bekjempe infeksjoner.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts för barn som är äldre än 5 år och därför rekommenderas inte vaccination av dessa barn.
Norwegian Bokmål: For barn over 5 års alder har ikke sikkerhet og effekt blitt fastslått, derfor er det ikke anbefalt å vaksinere disse barna.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, vaccin mot pneumokockinfektioner, ATC kod: J07AL52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksiner, pneumokokkvaksiner, ATC-kode J07AL52
Swedish: I samtliga grupper observerades varaktighet av immunsvaren vid 24-27 månaders ålder, dvs. upp till 15 månader efter boostervaccination.
Norwegian Bokmål: I hver gruppe ble det observert en vedvarende immunrespons ved 24-27 måneders alder, dvs. opp til 15 måneder etter boostervaksinering.
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte de övriga nio pneumokockserotyperna.
Norwegian Bokmål: Koadministrering påvirket ikke de andre ni pneumokokkserotypene.
Swedish: 2 veckor efter administrering av den tredje dosen KI Konfidensintervall
Norwegian Bokmål: uker etter administrering av 3. dose
Swedish: Synflorix skyddar inte mot andra mikroorganismer.
Norwegian Bokmål: Synflorix gir ikke beskyttelse mot andre mikroorganismer.
Swedish: Intervallet mellan konjugatvaccinet (Synflorix) och det 23-valenta polysackaridvaccinet mot pneumokocker bör inte vara mindre än 8 veckor.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom pneumokokk konjugatvaksinen (Synflorix) og den 23-valente pneumokokkpolysakkaridvaksinen bør ikke være mindre enn 8 uker.
Swedish: Efter första öppnandet av flerdosinjektionsflaska:
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd av multidosehetteglass:
Swedish: Säkerhet bedömdes också hos 435 barn från 2 till 5 års ålder som inte tidigare vaccinerats varav 285 individer fick 2 doser Synflorix.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er også studert hos 435 tidligere uvaksinerte barn i alder 2 til 5 år hvorav 285 deltakere fikk 2 doser Synflorix.
Swedish: Immunsvaret mot de tre ytterligare serotyperna i Synflorix mättes också.
Norwegian Bokmål: Immunresponser mot de tre ekstra serotypene i Synflroix ble også målt.
Swedish: Det är inte känt om detta lägre funktionella immunsvar mot serotyp 1 och 5 resulterar i en lägre skyddseffekt mot invasiv sjukdom, pneumoni eller otitis media orsakade av dessa serotyper (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om en lavere funksjonell immunrespons mot serotype 1 og 5 vil resultere i en lavere beskyttende effekt mot invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media forårsaket av disse serotypene (se punkt 5.1).
Swedish: Mycket vanliga Sömnighet Sällsynta
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Søvnighet Sjeldne
Swedish: Epidemiologiska data
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data
Swedish: Om det inte används inom 6 timmar ska vaccinet kasseras.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen 6 timer, må den kasseres.
Swedish: Inget direkt orsaks- och effektsamband kan dras från observationsstudier av denna typ.
Norwegian Bokmål: En direkte årsak-effekt kan ikke konkluderes utifra slike observasjonstudier.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Synflorix
Swedish: Vad Synflorix är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Synflorix er, og hva den brukes mot
Swedish: Humandata gällande användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk under graviditet og amming og det foreligger ingen reproduksjonsstudier i dyr.
Swedish: • Kawasakis sjukdom (främsta tecknen på sjukdomen är t.ex. feber, hudutslag, svullna lymfkörtlar, inflammation och utslag på slemhinnorna i mun och hals).
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (hovedsymptomer på sykdom er for eksempel: feber, hudutslett, hovne lymfeknuter, betennelse og utslett på slimhinner i munnen og svelget).
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Swedish: Studier med en 11-valent vaccinformulering som är representativ för Synflorix visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet och toxicitet vid upprepad dosering.
Norwegian Bokmål: Studier med en 11-valent vaksineformulering representativ for Synflorix avdekket ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av farmakologisk sikkerhet, enkel og repeterende doser for toksisitet.
Swedish: Effektivitet av catch-up-vaccination
Norwegian Bokmål: Effekt av catch-up vaksinering
Swedish: Genomgående observerades jämförbara immunsvar för olika vaccinationscheman, ett något högre immunsvar noterades dock för 24-6 månaders-schemat.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det observert sammenliknbare immunresponser med de ulike vaksinasjonsskjemaene, men en noe høyere immunrespons ble registrert for 2-4-6 måneders skjema.
Swedish: I COMPAS ingick 7214 försökspersoner [totala vaccinerade kohorten (TVC)] i AOM-effektanalysen, varav 5989 patienter ingick i ATP-kohorten (tabell 3).
Norwegian Bokmål: I COMPAS ble 7214 deltakere [Total vaksinekohort (TVC)] inkludert i AOM effektanalysene hvorav 5989 deltakere var i ATP-kohorten (tabell 3).
Swedish: (≥1/100 till <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Swedish: I prospektiva studier uppskattades Streptococcus pneumoniae orsaka 30-50 % av fallen av pneumoni.
Norwegian Bokmål: I prospektive studier er det estimert at 30-50% av tilfeller av pneumoni er forårsaket av Streptococcus pneumonia.
Swedish: För båda schemana observerades ett boostersvar som tydde på immunologisk priming.
Norwegian Bokmål: I begge skjemaene ble en boosterrespons som indikerer immunologisk priming observert.
Swedish: Barn med dysfunktion av mjälten
Norwegian Bokmål: Barn med manglende miltfunksjon
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ferdigfylt sprøyte
Swedish: Effektivitet mot AOM diagnostiserad av läkare och rapporterad av föräldrar studerades i den integrerade studien inom FinIP-studien.
Norwegian Bokmål: Effekt ("effectiveness") mot legediagnostisert AOM rapportert av foreldre ble studert i en "nested study" i FinIP-utprøvingen.
Swedish: 95 % KI
Norwegian Bokmål: 95% CI
Swedish: Data gällande säkerhet och immunogenicitet för Synflorix finns inte tillgängliga för individer i andra specifika grupper med nedsatt immunförsvar och vaccination bör ske på individuell basis (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitetsdata for Synflorix er ikke tilgjengelig for individer i andre spesifikke immunsupprimerte grupper og vaksinasjon må vurderes på individuell basis (se punkt 4.2).
Swedish: Den genomsnittliga uppföljningstiden från 2 veckor efter dos 3 i ATP-kohorten var 23 månader (från 0 till 34 månader) vid interimsanalysen (IA) och 30 månader (0 till 44 månader) vid analys efter studiens slut.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode fra 2 uker etter dose 3 i ATP-kohorten var 23 måneder (fra 0 til 34 måneder) i interimanalysen (IA) og 30 måneder (fra 0 til 44 måneder) ved analysen ved studieslutt.
Swedish: Genomsnittlig uppföljning från första vaccinationen var 24-28 månader för invasiv sjukdom och sjukhusdiagnostiserad lunginflammation.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig oppfølging fra første vaksinasjon var 24 til 28 måneder for invasiv sykdom og sykehus diagnostisert pneumoni.
Swedish: I en klinisk studie erhöll barn antingen Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidigt med DTPw innehållande vaccin.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn enten Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidig med en vaksine som inneholdt DTPw.
Swedish: Mindre vanliga Huvudvärk (2 till 5 års ålder)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine (alder 2 til 5 år)
Swedish: Immunogenicitetsdata för prematura spädbarn
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata hos premature spedbarn
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder:
Swedish: Totalt sett var incidensen av IPS 35/100 000 personår i de kohorter som fick Synflorix och 64/100 000 personår i de kohorter som fick 7-valent Prevenar, vilket motsvarar en statistiskt signifikant skillnad (p=0,03).
Norwegian Bokmål: Totalt var insidensen av IPD 35/100000 person-år i kohortene som fikk Synflorix og 64/100000 person-år hos de som fikk 7valent Prevenar, noe som representerer en statistisk signifikant forskjell (p=0,03).