FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více informací ohledně sodíku je uvedeno v příbalové informaci.
Bulgarian: Относно съдържанието на натрий вижте листовката за допълнителна информация.
Czech: Temodal 250 mg tvrdé tobolky bílá
Bulgarian: Temodal 250 mg твърди капсули бял
Czech: 9/l nebo počet trombocytů na  50 x 10
Bulgarian: 9/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 10
Czech: Temodal 20 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: Temodal 20 mg твърди капсули
Czech: PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Czech: 5 tvrdých tobolek v sáčcích 20 tvrdých tobolek v sáčcích
Bulgarian: 5 твърди капсули в сашета 20 твърди капсули в сашета
Czech: SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1 TVRDOU TOBOLKU PŘÍPRAVKU TEMODAL 250 mg
Bulgarian: САШЕ, СЪДЪРЖАЩО 1 ТВЪРДА КАПСУЛА TEMODAL 250 mg
Czech: Temodal 250 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: Temodal 250 mg твърди капсули
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.
Czech: Pokud se použije infuzní roztok, měl by se podávat po dobu 90 minut.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути.
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (mozkového nádoru) u těchto skupin pacientů:
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената).
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, a tím se zpomaluje růst nádorů.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem mozkového nádoru).
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Temodal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Léčba přípravkem Temodal by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou mozkových nádorů.
Bulgarian: Лечението с Temodal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Czech: Dávka přípravku Temodal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Czech: Přípravek Temodal se používá nejprve souběžně s radioterapií a poté samostatně,
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temodal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temodal.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů nebo doba, po které se pacientův nádor začal zhoršovat.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на пациентите или времето преди влошаване на рака при пациентите.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na celkem 35 pacientech s mozkovými nádory a jejich cílem bylo prokázat, že tobolky a infuzní roztok produkují stejné hladiny temozolomidu v krvi.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания при общо 35 пациенти с мозъчни тумори с цел да се покаже, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат еднакви нива на темозоломид в кръвта.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temodal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Temodal nesmí být používán u pacientů se závažnou myelosupresí (onemocněním, při němž kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek).
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при пациенти с тежка миелосупресия (състояние, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Temodal (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, alopecie (ztráta vlasů), bolesti hlavy, vyčerpání (únava), křeče (záchvaty), vyrážka, neutropenie nebo lymfopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Temodal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, загуба на апетит, алопеция (косопад), главоболие, отпадналост (умора), конвулсии (гърчове), обрив, неутропения или лимфопения (ниски нива на левкоцити и тромбоцити в кръвта) и тромбоцитопения (ниско ниво на кръвни тромбоцити).
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temodal používá samostatně nebo souběžně s radioterapií, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с радиотерапия, както и от отговора на пациента към лечението.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty s multiformním glioblastomem: jedna zkoumala účinky přípravku Temodal u 138 pacientů a druhá srovnávala přípravek Temodal s prokarbazinem (jiným protinádorovým lékem) u 225 pacientů.
Bulgarian: Две от тези проучвания обхващат пациенти с мултиформен глиобластом: едно проучване разглежда ефектите на Temodal при 138 пациенти, а другото сравнява Temodal с прокарбазин (друго противораково лекарство) при 225 пациенти.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temozolomidum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване temozolomide
Czech: Přípravek Temodal ve formě tobolek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Bulgarian: Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания.
Czech: Do tří dalších hlavních studií byli zařazeni pacienti s maligním gliomem, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil.
Bulgarian: Другите три основни проучвания обхващат пациенти със злокачествен глиом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temodal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temodal.
Czech: Další informace o přípravku Temodal
Bulgarian: Допълнителна информация за Temodal:
Czech: U pacientů léčených infuzním roztokem se mohou objevit také reakce v místě vpichu, jako je bolest, podráždění, svědění, pocit tepla, otok, zarudnutí a dále modřiny.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага инфузионен разтвор, могат да получат също реакции на мястото на инжектиране, например болка, раздразнение, сърбеж, парене, подуване и зачервяване, както и натъртване.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temodal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temodal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Bulgarian: Активното вещество в Temodal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Czech: První studie srovnávala účinnost podávání přípravku Temodal souběžně s radioterapií a účinnost radioterapie samotné u 573 pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Bulgarian: В първото проучване е сравнена ефективността на Temodal и радиотерапия с ефективността на радиотерапия, използвана самостоятелно, при 573 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Temodal je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Temodal, вижте листовката.
Czech: Ve srovnávací studii multiformního glioblastomu, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil, došlo ke zhoršení nádoru průměrně po 2,9 měsících u pacientů užívajících přípravek Temodal ve srovnání s 1,9 měsíci u pacientů užívajících prokarbazin.
Bulgarian: При сравнителното проучване на мултиформен глиобластом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение, времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 2,9 месеца спрямо 1,9 месеца при пациенти, приемащи прокарбазин.
Czech: Přípravek Temodal nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergii) na temozolomid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na dakarbazin (jiný protinádorový lék).
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темолозомид, към някоя от останалите съставки или към дакарбазин (друго противораково лекарство).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temodal, валидно в Европейския съюз.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temodal užít také léky k prevenci zvracení.
Bulgarian: Преди приема на Temomedac пациентите могат да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
Czech: Poslední studie se zabývala bezpečností a účinností přípravku Temodal a bylo do ní zařazeno 162 pacientů s anaplastickým astrocytomem, u kterých se nádor poprvé opětovně objevil.
Bulgarian: Окончателното проучване разглежда безопасността и ефективността на Temodal при лечение на 162 пациенти с анапластичен астроцитом с проявен първи релапс.
Czech: MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Bulgarian: В организма темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене.
Czech: Jaký přínos přípravku Temodal byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Temodal са установени в проучванията?
Czech: Temodal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Bulgarian: При тези пациенти Temomedac се прилага самостоятелно.
Czech: U anaplastického astrocytomu došlo ke zhoršení nádoru u pacientů užívajících přípravek Temodal v průměru po 5,4 měsících.
Bulgarian: При анапластичен астроцитом времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 5,4 месеца.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Temodal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Temodal?
Czech: Ve studii nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Temodal souběžně s radioterapií, v průměru 14,6 měsíců ve srovnání s 12,1 měsíci v případě použití samostatné radioterapie.
Bulgarian: В проучването при новодиагностициран мултиформен глиобластом медианата на преживяване без прогресия е била 14,6 месеца при пациенти, получаващи Temodal и радиотерапия, спрямо 12,1 месеца при тези само с радиотерапия.
Czech: Přípravek Temodal je protinádorový lék.
Bulgarian: Temodal е противораково лекарство.
Czech: Co je Temodal?
Bulgarian: Какво представлява Temodal?
Czech: Temodal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Bulgarian: Temomedac е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Czech: K čemu se přípravek Temodal používá?
Bulgarian: За какво се използва Temodal?
Czech: Jak přípravek Temodal působí?
Bulgarian: Как действа Temodal?
Czech: Jak se přípravek Temodal používá?
Bulgarian: Как се използва Temodal?
Czech: Jak byl přípravek Temodal zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Temodal?
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворенa.
Czech: 9/l), 9 % vs 3 %.
Bulgarian: 9/l) - съответно 9 % срещу 3 %.
Czech: Další léčivé přípravky a Temomedac
Bulgarian: Други лекарства и Temomedac
Czech: Barva/značení
Bulgarian: Цвят/маркировка
Czech: Podle potřeby měla by být zajištěna podpůrná léčba.
Bulgarian: При нужда трябва да се осигури поддържащо лечение.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje ani nejezděte na jízdním kole, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
Czech: Temomedac by neměl být podáván těhotným ženám.
Bulgarian: Temomedac не трябва да се прилага при бременни жени.
Czech: Temomedac může způsobit trvalou neplodnost.
Bulgarian: Temomedac може да причини трайно безплодие.
Czech: • nekontrolované krvácení,
Bulgarian: неспиращо кървене,
Czech: Temomedac se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Bulgarian: Temomedac се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20 %), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba probíhat ve dvou fázích:
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Temomedac и за какво се използва
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: • jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC).
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) o 9 %.
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33 % на Cmax и намаляване с 9 % на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Czech: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temomedac podávat současně s jídlem.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temomedac трябва да се приема без храна.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван.
Czech: Dávka během Cyklů 2 - 6 při absenci toxicity
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Czech: Temomedac se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
Bulgarian: Temomedac се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
Bulgarian: Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, при които може да е необходима лекарска намеса.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temomedac nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temomedac по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout dávky tohoto přípravku snížit dávku, jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението.
Czech: Porucha sluchu
Bulgarian: Увреждане на слуха
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:
Czech: Jak Temomedac vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Temomedac и какво съдържа опаковката
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: В таблиците нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Czech: Podávání přípravku Temomedac může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Bulgarian: Лечението с Temomedac може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥ 80.
Bulgarian: При пациенти, получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS ≥ 80.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Czech: • jelikož můžete mít malé riziko, jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Bulgarian: тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
Czech: Pokles hmotnosti
Bulgarian: Понижаване на теглото
Czech: Incidence těžké nausey a zvracení činila 4 %.
Bulgarian: Честотата на тежко гадене и повръщане е 4 %.
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny šířící se v krvi, začínají poškozovat jednotlivé orgány).
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на сепсис (когато бактерии и техните токсини циркулират в кръвта и започват да увреждат органите).
Czech: • jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Bulgarian: ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temomedac jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temomedac веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nausea (43 %) a zvracení (36 %).
Bulgarian: В клиничните проучвания изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43 %) и повръщане (36 %).
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m².
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m².
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS = 2 по скалата на СЗО, n = 70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Czech: Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Bulgarian: Ако в Цикъл 2 дозата не се повиши, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
Czech: Myopatie, bolest v zádech
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m²/den)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m²/дневно)
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19 - 78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19 - 78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Czech: V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Bulgarian: В някои случаи то може да е попродължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Czech: Halucinace, amnézie
Bulgarian: Халюцинации, амнезия
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Bulgarian: Токсична епидермолиза, синдром на StevensJohnson
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m² (celková dávka za 5denní cyklus).
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m² (обща доза за 5-дневен цикъл).
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nadirem mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1 - 2 седмици.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3 - 4 степен.
Czech: Infekce, orální kandidóza
Bulgarian: Инфекция, орална кандидоза
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temomedac budou lišit.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temomedac, ще бъдат различни.
Czech: Včetně smrtelných případů Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Bulgarian: Честотите са изчислени на базата на съответните клинични изпитвания.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m² на цикъл.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Твърда капсула (капсула).
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n = 287), или само ЛТ (n = 286).