FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte Filgrastim ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na naplnenej striekačke po EXP.
Portuguese: As seguintes classes de frequências são utilizadas na avaliação dos efeitos indesejáveis Muito frequentes:
Slovak: Základom pre opis výskytu nežiaducich účinkov sú tieto údaje o frekvencii:
Portuguese: Se parar de utilizar Filgrastim ratiopharm Antes de parar de tomar Filgrastim ratiopharm fale com o seu médico.
Slovak: Skôr ako prestanete užívať Filgrastim ratiopharm, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Deve ser tomada uma precaução especial na administração de agentes quimioterapêuticos isolados ou em combinação, que se sabe provocarem trombocitopenia grave.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa musí dodržiavať počas podávania jedného alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e tolerância local.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Em doentes oncológicos, o perfil farmacocinético de Filgrastim ratiopharm e do produto de referência é comparável após administração única e repetida por via subcutânea.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol farmakokinetický profil po jednorazovom a opakovanom subkutánnom podaní Filgrastim ratiopharmu a referenčného lieku porovnateľný.
Portuguese: Como preparo a minha injecção de Filgrastim ratiopharm?
Slovak: Ako si pripravím injekciu Filgrastim ratiopharmu?
Portuguese: Terá de realizar várias análises sanguíneas durante o tratamento com Filgrastim ratiopharm para realizar a contagem do número de neutrófilos e de outros glóbulos brancos no seu sangue.
Slovak: Počas liečby Filgrastim ratiopharmom Vám budú pravidelne robiť krvné testy, kvôli počtu neutrofilov a iných bielych krviniek v krvi.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Filgrastim
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como se auto-injectar ou quaisquer outras questões informe-se com o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte lekára alebo sestru o pomoc.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Portuguese: Foram notificados casos de pseudo-gota em doentes com cancro tratados com filgrastim.
Slovak: U pacientov s rakovinou liečených filgrastimom sa zaznamenala pseudodna.
Portuguese: Não foram ainda investigadas, em ensaios clínicos, as possíveis interacções com outros factores de crescimento hematopoiéticos e com citoquinas.
Slovak: Možné interakcie s ostatnými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických
Portuguese: Filgrastim ratiopharm não contém conservantes.
Slovak: Filgrastim ratiopharm neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Portuguese: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Slovak: Slovensko s.r.o.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,2 MUI (12 μg)/kg/dia, por via subcutânea, em dose única ou em doses múltiplas.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea e via intravenosa.
Slovak: Na subkutánne použitie a intravenózne použitie.
Portuguese: Durante o tratamento com filgrastim nas doses recomendadas ocorreram ainda aumentos, geralmente, ligeiros ou moderados, reversíveis e dependentes da dose, de lactato desidrogenase (LDH), fosfatase alcalina, ácido úrico sérico, e gama glutamil transferase (GGT), em aproximadamente 50 %, 35 %, 25 % e 10 % dos doentes, respectivamente.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné, od dávky závislé a obvykle mierne alebo stredne závažné zvýšenia laktátdehydrogenázy (LDH) u približne 50% pacientov, alkalickej fosfatázy u približne 35 % pacientov, sérovej kyseliny močovej u približne 25% pacientov a gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) u približne 10% pacientov pri použití filgrastímu v odporúčaných dávkach.
Portuguese: Os dados actuais indicam que as interacções imunológicas entre as CPSP alogénicas recolhidas e o receptor podem estar associadas a um aumento do risco para doença aguda e crónica do enxerto relativamente a DEvH quando comparado com o transplante de medula óssea.
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastímom Najnovšie údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi a príjemcom sa môžu spájať so zvýšeným rizikom akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm não contém nenhum conservante.
Slovak: Filgrastim ratiopharm neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Portuguese: Anomalias urinárias Fadiga, fraqueza generalizada
Slovak: Únava, celková slabosť
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaférese, deve ser prestada atenção especial aos dadores com plaquetas < 100 x 109/l antes da leucaférese; em geral as aféreses não devem ser efectuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/l.
Slovak: Ak sú potrebné viaceré leukaferézy, mimoriadna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
Portuguese: É recomendado que a CAN seja medida diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastímu sa odporúča denné monitorovanie ANC.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os únicos efeitos indesejáveis que foram consistentemente considerados como relacionados com a administração de filgrastim foram a dor músculo-esquelética, a dor óssea predominantemente ligeira a moderada e a mialgia.
Slovak: V klinických štúdiách boli jedinými nežiaducimi účinkami, ktoré sa pripisovali podávaniu filgrastímu muskuloskeletárna bolesť, prevažne mierna až stredne závažná bolesť kostí a myalgia.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,5 MUI (5 μg) /kg/dia, por via subcutânea, em dose única ou em doses múltiplas.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených
Portuguese: Filgrastim ratiopharm 48 MUI/ 0,5ml: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml de solução.
Slovak: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
Portuguese: É também muito importante informar o seu médico se pensa que tem uma infecção.
Slovak: Taktiež je veľmi dôležité, aby ste pri podozrení na infekciu ihneď volali Vášmu lekárovi.
Portuguese: Não foram ainda convenientemente estabelecidos os efeitos de filgrastim sobre a neutropenia causada por infiltração medular devida a infecções ou por doença maligna.
Slovak: Účinky filgrastímu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou infekcie do kostnej drene alebo malígnym
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injecção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 μg) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 20 %.
Slovak: Príklad: V konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má k celkovej dávke filgrastímu nižšej ako 30 MIU (300 μg) podať 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztoku ľudského albumínu.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12 % de doentes com avaliações citogenéticas normais na linha de base, foram subsequentemente encontradas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
Slovak: U podskupiny približne 12% pacientov s normálnou cytogenetikou vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili odchýlky vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, je potrebné starostlivo zvážiť riziká a výhody pokračovania liečby filgrastímom.
Portuguese: Cada ml de solução injectável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Portuguese: Vasculopatia Tosse, garganta inflamada
Slovak: Kašeľ, bolesť hrdla
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MUI (480 µg) de filgrastim em 0,8 ml de solução injectável ou para perfusão.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0,8 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml de solução injectável ou para perfusão ou embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias com 0,5 ml de solução injectável ou para perfusão.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0,5 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0,5 ml injekčného
Portuguese: 1 a 10 doentes em cada 10.000
Slovak: u 1 až 10 užívateľov z 10,000
Portuguese: - um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.
Slovak: - nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú Vám poskytne
Portuguese: - sangrar do nariz, tosse, garganta irritada - tosse, febre e dificuldade respiratória ou tossir sangue (frequência desconhecida) - sensação de enjoo, vómitos, prisão de ventre, diarreia, perda de apetite, mucosite (inflamação dolorosa e ulceração do revestimento da membrana da mucosa do tracto digestivo) - dor e dificuldades na passagem da urina (muito raro), sangue na urina, proteínas na urina - fígado aumentado - inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupção cutânea (muito raro), o aparecimento de lesões acinzentadas, inchadas e dolorosas nos membros (algumas vezes na face e pescoço),
Slovak: - nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka, strata chuti do jedla, mukozitída (bolestivý zápal a tvorenie vredov na slizniciach vystielajúcich tráviaci trakt) - bolesť alebo problémy pri močení (veľmi zriedkavé), krv v moči, bielkoviny v moči
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR Filgrastim ratiopharm
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE Filgrastim ratiopharm
Portuguese: O que é Filgrastim ratiopharm
Slovak: ČO JE Filgrastim ratiopharm
Portuguese: 1 a 10 doentes em cada 1.000
Slovak: u 1 až 10 užívateľov z 1000
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 MUI (300 µg) de filgrastim em 0,5 ml de solução injectável ou para perfusão.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku .
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é de 1,0 MIU (10 μg)/kg/dia, em perfusão subcutânea contínua durante 24 horas, ou de uma injecção subcutânea diária durante 5 a 7 dias consecutivos.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň vo forme kontinuálnej 24 hodinovej subkutánnej infúzie alebo ako jedna subkutánna injekcia raz denne počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0,5ml Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml de solução.
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Portuguese: O seu médico irá continuar a testar regularmente o seu sangue e irá indicar qual a melhor dose para si. Pode ser necessário um tratamento de longo prazo com Filgrastim ratiopharm para manter um número normal de glóbulos brancos no seu sangue.
Slovak: Dlhodobá liečba Filgrastim ratiopharmom môže byť potrebná na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo Vašej krvi.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,8 ml de solução injectável ou para perfusão ou embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias com 0,8 ml de solução injectável ou para perfusão.
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citoquinas e é muito idêntica a uma proteína natural (factor de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF] produzida pelo nosso próprio corpo.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo Vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
Portuguese: Foram notificados casos de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e mortes em doentes tratados com G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secção 5.1).
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD, graft versus host disease) a úmrtia (pozri časť 5.1).
Portuguese: O que é Filgrastim ratiopharm e para que é utilizado Antes de utilizar Filgrastim ratiopharm Como utilizar Filgrastim ratiopharm
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Filgrastim ratiopharm a na čo sa používa Skôr ako použijete Filgrastim ratiopharm
Portuguese: menos de 1 doente em cada 10.000
Slovak: Veľmi zriedkavé: u menej než u 1 užívateľa z 10,000
Portuguese: Muito frequentemente o filgrastim pode originar dor óssea e muscular em algumas pessoas.
Slovak: Filgrastím môže spôsobiť bolesť kostí a svalov, čo je veľmi častý vedľajší účinok.
Portuguese: A palpação abdominal deve ser suficiente para detectar os aumentos anormais do volume esplénico.
Slovak: Na zistenie abnormálneho zväčšenie objemu sleziny postačuje vyšetrenie brucha hmatom.
Portuguese: Foi observada leucocitose (glóbulos brancos (WBC) > 50 x 109/l) em 41 % dos dadores e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração do filgrastim e leucaférese em 35 % dos dadores.
Slovak: % darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Portuguese: Foram igualmente observados decréscimos moderados e transitórios nos níveis de glicose sanguínea pós-prandial.
Slovak: Pozoroval sa prechodný mierny pokles hladiny glukózy v krvi po
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Portuguese: Cada ml de solução injectável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µicrograma) de filgrastim.
Slovak: Každý ml injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.
Portuguese: Disfunções esplénicas
Slovak: Cievne poruchy
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Filgrastim ratiopharm?
Slovak: Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Filgrastim ratiopharmu?
Portuguese: Em doentes que apresentam infecções graves, pode ser considerado um esquema mais rápido de escalonamento da dose.
Slovak: Rýchlejší režim zvyšovania dávky môže prísť do úvahy u pacientov s trvajúcimi ťažkými infekciami.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com filgrastim.
Slovak: Príčinná súvislosť s liečbou filgrastímom nebola
Portuguese: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solução injectável ou para perfusão Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solução injectável ou para perfusão
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Portuguese: Poderá sentir os seguintes efeitos indesejáveis adicionais: - redução nos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e causar fraqueza ou sensação de falta de ar, redução do número de plaquetas, que aumenta o risco de hemorragia ou o aparecimento de nódoas negras, aumento dos glóbulos brancos - rejeição de medula óssea transplantada (frequência desconhecida) - níveis elevados de algumas das enzimas sanguíneas ou hepáticas, níveis sanguíneos elevados de ácido úrico, níveis sanguíneos baixos de glucose - dor de cabeça - diminuição transitória da tensão arterial e vasculopatias (que podem provocar dor, vermelhidão
Slovak: Môžete sa stretnúť sa nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami: - pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť pokožky a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť, s poklesom krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín, a so
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 0,1 MUI (1 μg)/kg/dia, administrada diariamente por injecção subcutânea, com titulação da dose até um máximo de 0,4 MUI (4μg)/kg/dia, até que seja alcançada e mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2,0 x 109/l.).
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Portuguese: O efeito indesejável mais frequente é a dor músculo-esquelética ligeira a moderada transitória.
Slovak: Najčastejšie uvádzaným nežiaducim účinkom bola mierna až stredne závažná prechodná muskuloskeletárna bolesť.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm e quimioterapia
Slovak: Filgrastim ratiopharm a transplantácia kostnej drene
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem Exterior
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Portuguese: Filgrastim ratiopharm não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Portuguese: Método de administração
Slovak: Orgánový systém
Portuguese: Eliminar seringas utilizadas - Não volte a colocar a tampa em agulha utilizadas.
Slovak: Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
Portuguese: Česká republika ratiopharm CZ s.r.o.
Slovak: Česká republika ratiopharm
Portuguese: Ajuste da dose
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Portuguese: Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica, ou idiopática, com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≤ 0,5 x 109/l e antecedentes de infecções graves ou recorrentes, a administração prolongada de Filgrastim ratiopharm é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de sintomas relacionados com infecções.
Slovak: 0,5 x 109/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Filgrastim ratiopharm je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm GmbH
Slovak: Deutschland ratiopharm GmbH
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta negativamente a estabilidade de Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Stabilita Filgrastim ratiopharmu nie je nepriaznivo ovplyvnená vystaveniu mrznúcim teplotám.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA AUTO-INJECÇÃO
Slovak: Naplnená injekčná liekovka
Portuguese: Filgrastim ratiopharm não deve ser diluído em solução de cloreto de sódio.
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Portuguese: Efeitos indesejáveis Leucocitose, trombocitopenia
Slovak: Nežiaduci účinok Poruchy sleziny
Portuguese: Filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos (ver abaixo).
Slovak: Filgrastím sa nesmie používať na zvýšenie dávky cytotoxickej liečby nad zavedené dávkovacie
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie
Portuguese: Cefaleias
Slovak: TRM
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biológicos similares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Portuguese: O estudo analisou a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica.
Slovak: Táto štúdia sa zamerala na dĺžku trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Filgrastim ratiopharm používa.
Portuguese: Isto significa que o Filgrastim ratiopharm é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado "medicamento de referência").
Slovak: To znamená, že liek Filgrastim ratiopharm je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim ratiopharm (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim ratiopharm (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Filgrastim ratiopharm ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Filgrastim ratiopharm alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Filgrastim ratiopharm tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Filgrastim ratiopharm preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Portuguese: A substância activa do Filgrastim ratiopharm, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Filgrastim ratiopharm, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Portuguese: Para avaliar a segurança do Filgrastim ratiopharm foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Slovak: Sledovaním bezpečnosti lieku Filgrastim ratiopharm sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.