FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Innovazione e disponibilità hanno continuato ad essere grandi priorità anche in campo veterinario, con l'apporto fornito dall'Agenzia al piano d'azione dei capi delle agenzie per i medicinali, volto ad accrescere la disponibilità di medicinali per uso veterinario e a promuovere la piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, nonché a sviluppare ulteriormente le misure destinate ad assistere le imprese che cercano di ottenere l'autorizzazione di farmaci destinati a mercati limitati.
Latvian: Inovācija un pieejamība joprojām bija augsta prioritāte arī veterinārajā jomā, kur Aģentūra deva ieguldījumu Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) veterināro zāļu pieejamības veicināšanas rīcības plānā un Eiropas Tehnoloģijas platformas izveidošanā pasaules dzīvnieku veselībai, kā arī pasākumu turpmākai veicināšanai to uzņēmumu atbalstam, kuri vēlas reģistrēt zāles ierobežotiem tirgiem.
Italian: Per quanto concerne il livello organizzativo dell'EMEA, sono stati eletti i presidenti e i vicepresidenti di quattro dei suoi comitati scientifici, tra cui il nuovo comitato pediatrico, ed è stato nominato un nuovo presidente del consiglio di amministrazione.
Latvian: Organizatoriskā līmenī EMEA ir veikusi četru zinātnisko komiteju ievēlēšanas, tai skaitā jaunās Pediatrijas komitejas, priekšsēdētāju un priekšsēdētāju vietnieku, kā arī jauna Valdes priekšsēdētāja vēlēšanas.
Italian: In un primo momento il CHMP ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il ritiro di Viracept dal mercato.
Latvian: CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecību un atsaukt Viracept no tirgus.
Italian: In vista della partecipazione a programmi formativi per scienziati esperti nel settore della regolamentazione, in associazione con la comunità accademica e le autorità nazionali competenti, l'EMEA ha partecipato all'iniziativa avviata dall'Italia per la creazione di una Scuola europea per la valutazione regolamentare dei medicinali.
Latvian: Ar mērķi piedalīties reglamentējošās jomas zinātniekiem paredzētās izglītības programmās, EMEA kopā ar akadēmiskajām aprindām un valstu kompetentajām iestādēm veicināja Itālijas uzsākto iniciatīvu par Eiropas skolu zāļu reglamentējošai novērtēšanai.
Italian: In tre casi il CHMP ha raccomandato il ritiro e in due casi la sospensione temporanea dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Trīs gadījumos CHMP ieteica reģistrācijas apliecības atcelšanu, un divos gadījumos - pagaidu apturēšanu.
Italian: Aumentano le procedure portate a termine e si accorciano i tempi
Latvian: Vairāk pabeigtu procedūru īsākā laikā
Italian: Tutte e 7 le richieste di farmaci ad azione immunologica erano indicate per l'utilizzo in animali destinati alla produzione alimentare: 2 per polli, 2 per suini, 1 per bovini, 1 per bovini e ovini, e 1 per cavalli.
Latvian: Visi 7 imunoloģiskie preparāti bija paredzēti pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem; 2 mājputniem, 2 cūkām, 1 liellopiem un aitām, un 1 zirgiem.
Italian: I servizi forniti dall'ufficio PMI includono la gestione delle domande di riduzione o rinvio dei pagamenti dovuti, le richieste di assistenza amministrativa, per le quali è pervenuto un numero di istanze tre volte superiore rispetto alle previsioni, e il sostegno nella traduzione delle informazioni sui prodotti.
Latvian: MVU biroja pakalpojumu skaitā ir pieprasījumi par maksājumu samazināšanu un termiņu atlikšanu, kā arī administratīvas palīdzības pieprasījumi (tika saņemts vairāk kā trīs reizes vairāk pieprasījumu, kā sākotnēji prognozēts) un tulkošanas palīdzību informācijai par zālēm.
Italian: Nel 2007 è aumentato il numero di autorità nazionali competenti e società farmaceutiche che utilizzano lo strumento elettronico EudraVigilance (la banca dati comunitaria sulle reazioni avverse).
Latvian: To valstu kompetento iestāžu un farmācijas uzņēmumu skaits, kas elektroniski sniedz informāciju EudraVigilance (ES datu bāze par zāļu blakusparādībām), 2007. gadā ir pieaudzis.
Italian: Sono pervenute in totale 125 domande per la designazione di medicinali orfani; per il quarto anno consecutivo sono state presentate più di 100 domande in questo settore.
Latvian: Attiecībā uz zālēm retu slimību ārstēšanai tika saņemti kopā 125 pieteikumi - tas ir ceturtais gads pēc kārtas, kad iesniegts vairāk kā simts šādu pieteikumu.
Italian: Il CVMP ha adottato un documento di riflessione sui requisiti minimi in termini di informazioni necessarie per l'autorizzazione di vaccini contro la febbre catarrale da utilizzare in caso di emergenza.
Latvian: CVMP pieņēma diskusiju dokumentu par obligāto datu iesniegšanas prasībām vakcīnu pret zilās mēles slimību apstiprināšanai, lai šīs vakcīnas izmantotu ārkārtas gadījumā.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai loro rischi, tuttavia solo nei pazienti maggiormente a rischio di incorrere in un peggioramento della loro malattia (procedura di cui all'articolo 31).
Latvian: CHMP secināja, ka ieguvumi no šīm zālēm ir lielāki par riskiem, bet tikai tiem pacientiem, kuriem pastāv liels risks, ka viņu slimība saasināsies (31. panta procedūra).
Italian: Il numero delle richieste di certificazione è cresciuto del 28% rispetto al 2006, mentre le previsioni facevano pensare a un aumento del 16%.
Latvian: Pieprasīto sertifikātu skaits salīdzinājumā ar 2006. gadu palielinājies par 28 % un salīdzinājumā ar prognozēto - par 16%.
Italian: Sono stati adottati quattro pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Latvian: Četrus atzinumus pieņēma ar ieteikumu piešķirt reģistrācijas apliecību ārkārtas apstākļos (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Italian: Viracept (nelfinavir mesilato): co-somministrazione con omeprazolo;
Latvian: • Viracept (nelfinavira mezilāts): lieto kombinācijā ar omeprazolu;
Italian: Il numero delle domande di variazione ed estensione di linea di autorizzazioni all'immissione in commercio ha continuato a crescere.
Latvian: Turpina pieaugt reģistrācijas apliecību izmaiņu un līnijas paplašināšanas pieteikumu skaits.
Italian: Segnalazioni rapide su sospette reazioni avverse
Latvian: Expedited reports on suspended adverse reactions
Italian: Per i pareri adottati successivamente al rilascio dell'autorizzazione o alle notifiche, la crescita è stata ancora più significativa, con un aumento superiore al 37% rispetto all'anno precedente.
Latvian: Pieņemtajiem pēcreģistrācijas atzinumiem vai paziņojumiem šis pieaugums ir vēl izteiktāks - par 37 % salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu.
Italian: 3.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Cresce il numero di domande relative a variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: 3.4 Pēcreģistrācijas darbības Palielinās pieteikumu skaits par reģistrācijas apliecības izmaiņām
Italian: Le tempistiche della procedura centralizzata rimangono contenute
Latvian: Centralizētajai procedūrai nepieciešamais laiks joprojām nav ilgs
Italian: Piroxicam può ancora essere prescritto per la terapia sintomatica dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
Latvian: Piroksikāmu joprojām var parakstīt osteoartrīta, reimatoīdā artrīta un ankilozējoša spondilīta simptomātiskai ārstēšanai.
Italian: 1 PRIORITÀ NEL 2007
Latvian: 1. PRIORITĀTES 2007. GADĀ
Italian: Fase successiva al parere EM EA
Latvian: EM EA post-opinion phase
Italian: Uno dei richiami di categoria 1 (Viracept) ha portato a un'imponente mole di attività di follow-up, onde evitare che si ripresentino in futuro questioni analoghe (grave mancanza di GMP, che ha portato a un elevato livello di contaminazione con impurità genotossiche) con altri medicinali simili (mesilato e relativi principi attivi) nell'UE, siano questi autorizzati tramite procedura centralizzata o con la procedura di mutuo riconoscimento, di decentramento o nazionale.
Latvian: Viens no 1. klases atsaukumiem (Viracept) izraisīja ievērojamu daudzumu turpmāko pasākumu, lai novērtu līdzīgu gadījumu atkārtošanos (būtisks labas ražošanas prakses trūkums, kas noveda pie augsta līmeņa piesārņojuma ar genotoksiskiem piemaisījumiem) ar jebkādām līdzīgām zālēm, neskatoties uz to, vai tās ir reģistrētas centralizēti, ar savstarpējas atzīšanas procedūru, decentralizēti vai ar valsts procedūru.
Italian: L'Agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni dell'UE la migliore consulenza scientifica possibile su questioni concernenti la valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso umano o veterinario in conformità con le disposizioni della normativa comunitaria sui medicinali.
Latvian: Aģentūra sniedz dalībvalstīm un ES institūcijām vērtīgas zinātniskās konsultācijas par visiem tiem jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu kvalitātes, nekaitīguma un efektivitātes vērtējumu, kas tai iesniegti saskaņā ar ES tiesību aktiem attiecībā uz zālēm.
Italian: 3.2 Valutazione iniziale Domande pervenute
Latvian: 3.2 Sākotnējais novērtējums Saņemtie pieteikumi
Italian: Sono state concesse estensioni di indicazioni per il trattamento del diabete, fornendo in tal modo maggiori opzioni per l'utilizzo combinato di antidiabetici per uso orale e insuline.
Latvian: • Vairākus indikāciju paplašinājumus piešķīra diabēta ārstēšanai, nodrošinot vairāk iespēju perorālo antidiabētisko zāļu un insulīna apvienotai lietošanai.
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up
Latvian: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Italian: Le discussioni con la Commissione europea hanno portato all'inclusione del tema "Sicurezza relativa dei FANS" nel programma di lavoro 2007 per il tema concernente la salute del settimo programma quadro.
Latvian: Diskusiju rezultātā ar Eiropas Komisiju Septītās pamatprogrammas veselības temata 2007. gada darba programmā iekļāva tēmu „neselektīvo nesteroīdu pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) salīdzinošais nekaitīgums".
Italian: Repubblica ceca Danimarca
Latvian: Czech Republic Denmark
Italian: • applica procedure di valutazione efficienti e trasparenti per contribuire a immettere sul mercato nuovi medicinali attraverso un'unica autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'UE, concessa dalla Commissione europea;
Latvian: • izmanto efektīvas un pārredzamas novērtēšanas procedūras, lai ar vienotu Eiropas reģistrācijas apliecību, ko piešķir Eiropas Komisija, palīdzētu laist pārdošanā jaunas zāles;
Italian: Di queste imprese la maggior parte sta sviluppando farmaci per uso umano, 9 farmaci per uso veterinario, mentre 8 stanno sviluppando medicinali per uso umano e veterinario e 19 sono consulenti nel campo della regolamentazione.
Latvian: Vairums no šiem uzņēmumiem izstrādā cilvēkiem paredzētas zāles, 9 - veterināras zāles, 8 - gan cilvēkiem paredzētas zāles, gan veterināras zāles, un 19 no tiem ir konsultanti zāļu reģistrācijas jautājumos.
Italian: Analogamente, sono ora disponibili in Europa nuove opzioni di prevenzione e trattamento in campo veterinario per gli animali destinati alla produzione alimentare e per gli animali da compagnia.
Latvian: Tāpat Eiropas pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem un mājdzīvniekiem tagad ir pieejamas jaunas veterinārās profilakses un terapijas iespējas.
Italian: Due autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate nel 2007 per i medicinali veterinari hanno beneficiato della consulenza scientifica del comitato per i medicinali veterinari (CVMP), nello specifico: un medicinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani e un vaccino contro l'infezione da circovirus suino nei maiali.
Latvian: Divas reģistrācijas apliecības, kas izdotas 2007. gadā veterinārajām zālēm, guva labumu no tā, ka saņēma zinātniskās konsultācijas no Veterināro zāļu komitejas (CVMP): 1 zāles akūtas sirds nepietiekamības ārstēšanai suņiem, un 1 vakcīna pret cūku cirkovīrusa infekciju cūkām.
Italian: epoetine, autorizzate sia con procedura centralizzata (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) sia a livello nazionale (Eprex).
Latvian: • Epoetīns, gan centralizēti reģistrēts (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), gan nacionāli reģistrēts (Eprex).
Italian: Un vaccino "mock-up" per le pandemie non è destinato alle scorte di magazzino, ma può essere utilizzato per accelerare la disponibilità del vaccino definitivo in caso di pandemia, una volta individuato il ceppo specifico;
Latvian: Izmēģinājuma vakcīna pret gripas pandēmiju nav paredzēta uzkrāšanai, bet to var izmantot, lai paātrinātu galīgās vakcīnas pieejamību pandēmijas gadījumā, ja ir konstatēts gripas vīrusa pandēmiskais celms.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti veralipride, in seguito al ritiro di veralipride dal mercato spagnolo a causa di segnalazioni di gravi effetti collaterali a carico del sistema nervoso e di una serie di interventi regolamentari in altri Stati membri dell'UE in cui veralipride era stato autorizzato.
Latvian: • Veraliprīdu saturošu zāļu pārskatīšana pēc veraliprīda izņemšanas no Spānijas tirgus pēc ziņojumiem par būtiskām blakus parādībām, kas ietekmē nervu sistēmu un vairākiem reglamentējošiem pasākumiem citās dalībvalstīs, kur bija reģistrēts veraliprīds.
Italian: Il numero ridotto di nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui desta preoccupazione, poiché dimostra chiaramente che nel mercato veterinario per gli animali da allevamento viene introdotto un numero di nuove molecole molto limitato.
Latvian: Bažas izraisa jaunu MRL pieteikumu mazais skaits, jo tas skaidri parāda, ka ļoti maz jaunu molekulu tiek ieviestas veterināro zāļu tirgū mājlopu sugām.
Italian: Esso blocca l'attività reninica, un enzima che è responsabile della produzione dell'angiotensina I, successivamente convertita nell'ormone angiotensina II, un potente vasocostrittore che provoca il restringimento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, fa aumentare la pressione sanguigna.
Latvian: Tas bloķē renīna darbību, kas ir enzīms, kurš saistīts ar angiotensīna I ražošanu, ko pēc tam pārvērš par hormonu angiotensīna II, spēcīgu asinsvadu sašaurinātāju (tas sašaurina asinsvadus un līdz ar to paaugstina asinsspiedienu).
Italian: 2.1 Medicinali orfani Aumento delle domande e dei pareri
Latvian: 2.1 Zāles retu slimību ārstēšanai Pieteikumu un atzinumu skaita pieaugums
Italian: L'ampia gamma di attività intraprese nel campo della farmacovigilanza e della manutenzione hanno consentito di adottare un approccio più dinamico nell'ambito della sicurezza dei medicinali, contribuendo in tal modo alla protezione della salute pubblica.
Latvian: Plašais darbību loks, kas veiktas zāļu blakusparādību uzraudzības un uzturēšanas jomā, ir ļāvis panākt proaktīvāku pieeju zāļu nekaitīgumam, tā veicinot sabiedrības veselību.
Italian: • Valuta il contributo dato alla sua attività dai suoi partner e dalle parti interessate.
Latvian: • Mēs augstu vērtējam savu partneru un ieinteresēto pušu ieguldījumu mūsu dabā.
Italian: In seguito alla ripresa delle attività riferite all'EVV, l'Agenzia e il gruppo d'intervento congiunto in ambito veterinario hanno elaborato il piano d'azione veterinario per EudraVigilance, che è stato approvato dal consiglio di amministrazione dell'EMEA e dai capi delle agenzie per i medicinali.
Latvian: Pēc EVV darbības atsākšanas Aģentūra un Veterinārās EudraVigilance apvienotā ieviešanas grupa izstrādāja EudraVigilance veterināro rīcības plānu, ko apstiprināja EMEA Valde un Zāļu aģentūru vadītāji.
Italian: Otto dei dieci pareri adottati erano per deroghe complete e due per PIP.
Latvian: Astoņi no pieņemtajiem 10 atzinumiem bija par pilnīgiem atbrīvojumiem no klīniskās izpētes bērniem un 2 - par PPP.
Italian: Sono stati adottati tre pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (Isentress, Vectibix e Tyverb).
Latvian: Trīs atzinumus pieņēma ar ieteikumu piešķirt reģistrācijas apliecību ar saistībām (Isentress, Vectibix un Tyverb).
Italian: Il sistema di analisi e archiviazione dei dati EudraVigilance (EVDAS) è stata applicata alle autorità nazionali competenti il 6 luglio 2007.
Latvian: EudraVigilance Datu krātuves un analīzes sistēma (EVDAS) ir pieejama valsts kompetentajām iestādēm, 2007. gada 6. jūlijā.
Italian: Il numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali orfani è stato minore rispetto al 2006, pur rimanendo vicino alla media registrata nei sette anni successivi all'introduzione della normativa concernente tali medicinali.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu reģistrācijas pieteikumu skaits bija mazāks kā 2006. gadā, bet tuvu vidējam 7 gados, kopš ieviesti tiesību akti par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Italian: Nel 2007 è pervenuto un totale di 2 045 domande, che ha fatto registrare un aumento di quasi il 30% rispetto all'anno precedente.
Latvian: Kopā 2007. gadā tika saņemti 2045 pieteikumi, - kas ir pieaugums par gandrīz 30 % salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu.
Italian: Tali autorizzazioni sono soggette ad adempimenti particolari e misure specifiche di follow-up, fra cui misure potenziate di farmacovigilanza, per garantire l'uso sicuro di questi medicinali;
Latvian: Vakcīnas reģistrēja ārkārtas apstākļos, un tām ir noteiktas īpašas saistības un turpmākie uzraudzības pasākumi, tai skaitā uzlaboti zāļu blakusparādību uzraudzības pasākumi, lai nodrošinātu šo zāļu drošu lietošanu;
Italian: Conferenza sugli studi clinici
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu konference
Italian: Sono state avviate in totale 6 procedure di deferimento riguardanti medicinali veterinari, di cui una concernente la sicurezza dei medicinali esistenti.
Latvian: Attiecībā uz veterinārajām zālēm kopā tika ierosinātas 6 vērtējumprocedūras, no kurām viena bija saistītas ar bažām par esošo zāļu nekaitīgumu.
Italian: una nuova avvertenza per i medicinali contenenti il fattore VIII ricombinante in merito alla possibile ricomparsa degli inibitori dopo il passaggio da un medicinale contenente il fattore VIII ricombinante a un altro medicinale in pazienti già trattati in precedenza, con più di 100 giorni di esposizione e che hanno una storia di sviluppo di inibitori (etichettatura di categoria);
Latvian: • jauns brīdinājums par rekombinantā VIII faktora zālēm attiecībā uz iespējamu inhibitoru atkārtotu parādīšanos iepriekš ārstētiem pacientiem, kam terapijas ilgums ar vienu rekombinantā VIII faktora preparātu pārsniedz 100 dienas, pēc tā nomainīšanas pret citu (klases marķējums);
Italian: Gli esperti del mondo accademico e delle cliniche universitarie distaccati presso l'EMEA hanno accordato il proprio contributo all'attività della rete europea dei medicinali, garantendo così la disponibilità di esperienze complementari.
Latvian: Eksperti no akadēmiju un universitāšu slimnīcām pēc stažēšanās EMEA deva ieguldījumu Eiropas Zāļu tīklā, nodrošinot papildu ekspertīzes pieejamību.
Italian: Nuove domande per limiti massimi di residui
Latvian: New applications for maximum residue limits
Italian: Tutte le domande riguardanti nuovi limiti massimi di residui, oppure la modifica dei limiti esistenti, sono state elaborate entro i 120 giorni previsti dalla legge.
Latvian: Visi pieteikumi par jaunu MRL un MRL paplašināšanu vai izmainīšanu tika apstrādāti noteiktajā 120 dienu terminā.
Italian: In seguito alla revisione di dati provenienti da recenti studi clinici che dimostrano un costante e inspiegato eccesso di mortalità in pazienti affetti da anemia associata a tumore che erano stati trattati con epoetine, l'indicazione nel trattamento dell'anemia è stata limitata all'anemia sintomatica.
Latvian: Pēc neseno klīnisko izmēģinājumu datu izskatīšanas, kas liecināja par to pacientu, kas bija ārstēti ar epoetīnu, pastāvīgu neparedzētu pārāk lielu mirstību ar anēmiju un vēzi, indikācija anēmijas ārstēšanai tika ierobežota ar anēmiju, kas saistīta ar simptomiem.
Italian: Un'ulteriore spinta verso una maggiore disponibilità di medicinali è stata anche prodotta grazie all'intensa attività dell'Agenzia nel settore dei medicinali per malattie rare (infatti è stato adottato un maggior numero di pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani rispetto a qualsiasi anno precedente) e grazie alla continua attività della task force sull'innovazione e del gruppo di riflessione sullo sviluppo di nuovi farmaci innovativi, nonché grazie al sostegno a favore del Forum sui prodotti farmaceutici della Commissione europea e dell'iniziativa sui farmaci innovativi.
Latvian: Papildu atbalsts zāļu lielākai pieejamībai tika radīts arī, pateicoties Aģentūras augstajiem rezultātiem attiecībā uz retām slimībām paredzētām zālēm - pieņemot vairāk pozitīvu atzinumu nekā iepriekšējā gadā par labu retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm - kā arī Aģentūras Inovāciju darba grupas un ideju laboratorijas darbam attiecībā uz inovatīvo zāļu izstrādi, kā arī Aģentūras atbalstam Eiropas Komisijas Farmācijas forumam un Inovatīvo zāļu iniciatīvai.
Italian: Contributo comunitario speciale per i medicinali orfani
Latvian: Use of EU special contribution for orphan medicines
Italian: L'EMEA ha partecipato attivamente alle fasi preparatorie dell'iniziativa per i medicinali innovativi, un partenariato pubblico-privato tra l'industria farmaceutica e le Comunità europee, volto ad abbattere le barriere che si contrappongono al miglioramento dei farmaci.
Latvian: EMEA aktīvi piedalījās Inovatīvo zāļu iniciatīvas, - kas ir valsts un privāta partnerība starp farmācijas nozari un Eiropas Kopienām, ar mērķi novērst nepilnības zāļu izstrādē - sagatavošanas posmos.
Italian: una nuova avvertenza per i medicinali contenenti pioglitazone e rosiglitazone concernente l'aumento di fratture ossee nelle donne, e per i medicinali contenenti solo rosiglitazone concernente il possibile rischio di cardiopatia ischemica;
Latvian: • jauns brīdinājums par pioglitazonu un rosiglitazonu saturošām zālēm attiecībā uz kaulu lūzumu risku sievietēm; un par rosiglitazonu saturošām zālēm tikai attiecībā uz sirds ishēmiskās slimības iespējamu risku;
Italian: Revisione dei medicinali contenenti 30 µg di etinilestradiolo + 2 mg clormadinone acetato, a causa delle differenze tra Stati membri sulla possibilità di estendere l'indicazione per questi due medicinali per includervi il trattamento di donne affette da forme moderate di acne.
Latvian: • 30µg etinilestradiolu + 2mg hlormadinona acetātu saturošu zāļu pārskatīšana sakarā ar domstarpībām starp dalībvalstīm, vai šo divu zāļu indikācijas būtu jāpaplašina, lai iekļautu sieviešu, kuras cieš no vidēji izteiktām pinnēm, ārstēšanu.
Italian: una nuova avvertenza con un provvedimento restrittivo urgente concernente il rischio raro ma grave di eruzione cutanea per esposizione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (un tipo di reazione allergica acuta) a seguito dell'utilizzo di medicinali contenenti ranelato di stronzio (usati nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in menopausa).
Latvian: • jauns brīdinājums par steidzamu drošības ierobežojumu (USR) attiecībā uz reti sastopamu, tomēr nopietnu risku saistībā ar izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (smaga alerģiska reakcija), lietojot stronciju-renelātu saturošas zāles (izmanto pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai sievietēm).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per 2 medicinali.
Latvian: CVMP ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību ārkārtas apstākļos 2 zālēm.
Italian: Nove domande sono state ritirate prima della formulazione di un parere.
Latvian: Septiņu pieteikumu izskatīšana tika atteikta pirms atzinuma pieņemšanas.
Italian: Grazie al sostegno delle autorità nazionali competenti l'EMEA ha istituito il comitato pediatrico (PDCO), il quinto comitato scientifico dell'Agenzia, ed è riuscita a mettere in atto le procedure necessarie per la valutazione dei piani di indagine pediatrica (PIP) e le domande di deroga.
Latvian: Ar valstu kompetento iestāžu atbalstu Aģentūra guva sekmes Pediatrijas komitejas (PDCO) - Aģentūras piektās zinātniskās komitejas izveidošanā un pediatrijas pētījumu plānu (PPP) un atbrīvojumu no klīniskās izpētes bērniem pieteikumu izvērtēšanai nepieciešamo procedūru ieviešanā.