FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tobi Podhaler (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hemoptisis (tos acompañada de sangre), disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), tos y expectoración (producción de moco), dolor orofaríngeo (que afecta a la boca y la garganta) y pirexia (fiebre).
Estonian: Tobi Podhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hemoptüüs (veriköha), düspnoe (raskendatud hingamine), düsfoonia (kähedus), köha ja rögaeritusega köha, suuja kurguvalu ning püreksia (palavik).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tobi Podhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Selle alusel lisati Tobi Podhaleri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: Después de cuatro semanas de tratamiento, los pacientes tratados con Tobi Podhaler registraron una mejora en el VEF1 del 13,2 %, mientras que los pacientes tratados con placebo registraron una reducción del VEF1 cercana al 0,6 %.
Estonian: Pärast neljanädalast ravi paranes Tobi Podhalerit kasutanud patsientidel FEV1 13,2%, platseebot võtnud patsientidel vähenes FEV1 ligikaudu 0,6%.
Spanish: Cuando los pacientes del grupo placebo pasaron a recibir Tobi Podhaler durante los ciclos segundo y tercero, experimentaron también una mejoría similar en el VEF1.
Estonian: Kui platseeborühma patsiendid kasutasid uuringu teises ja kolmandas tsüklis Tobi Podhalerit, paranes ka nende FEV1.
Spanish: Tobi Podhaler no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la tobramicina, a los aminoglucósidos o a cualquier otro componente del medicamento.
Estonian: Tobi Podhalerit ei tohi kasutada patsiendid, kes on tobramütsiini, mis tahes aminoglükosiidide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: El solicitante presentó datos sobre una solución usada con nebulizador ya comercializada que contiene tobramicina y se llama Tobi.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas andmed juba olemasoleva tobramütsiini sisaldava nebuleeritava lahuse Tobi kohta.
Spanish: El principio activo de Tobi Podhaler, la tobramicina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los aminoglucósidos.
Estonian: Tobi Podhaleri toimeaine tobramütsiin on aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Spanish: Actúa alterando la producción de proteínas que P. aeruginosa necesita para construir su pared celular.
Estonian: See pärsib P. aeruginosa rakumembraani moodustamiseks vajalike valkude teket.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Tobi Podhaler puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Tobi Podhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Otras informaciones sobre Tobi Podhaler
Estonian: Muu teave Tobi Podhaleri kohta
Spanish: Tobi Podhaler se utiliza para el tratamiento supresor de las infecciones pulmonares crónicas causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños de 6 o más años de edad con fibrosis quística.
Estonian: Tobi Podhalerit kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni pärssimiseks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tobi Podhaler son mayores que sus riesgos, al haberse demostrado su eficacia para el tratamiento de infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y dada su comodidad añadida para los pacientes.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tobi Podhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, sest see on efektiivne kopsuinfektsiooni ravis tsüstilise fibroosiga patsientidel ja seda on mugav kasutada.
Spanish: Tobi Podhaler es un medicamento que contiene el principio activo tobramicina.
Estonian: Tobi Podhaler on ravim, mis sisaldab toimeainena tobramütsiini.
Spanish: Tobi Podhaler se ha estudiado en dos estudios principales en pacientes con fibrosis quística e infecciones pulmonares por P. aeruginosa.
Estonian: Ravimit Tobi Podhaler uuriti kahes põhiuuringus tsüstilise fibroosi ja P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalse kopsuinfektsiooniga patsientidel.
Spanish: Tobi Podhaler tiene por objeto hacer más cómodo el uso de tobramicina a los pacientes.
Estonian: Tobi Podhaleriga on patsiendil mugavam tobramütsiini manustada.
Spanish: Tobi Podhaler fue más eficaz que el placebo para el tratamiento de la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Estonian: Tobi Podhaler oli P. aeruginosa infektsiooni ravis tsüstilise fibroosiga patsientidel efektiivsem kui platseebo.
Spanish: ¿Qué es Tobi Podhaler?
Estonian: Mis on Tobi Podhaler?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tobi Podhaler?
Estonian: Miks Tobi Podhaler heaks kiideti?
Spanish: Tobi Podhaler se inhala utilizando un dispositivo manual llamado Podhaler.
Estonian: Tobi Podhalerit inhaleeritakse käeshoitava seadme Podhaleri abil.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tobi Podhaler puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Tobi Podhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Tobi Podhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tobi Podhaler?
Estonian: Milleks Tobi Podhalerit kasutatakse?
Spanish: El efecto de Tobi Podhaler fue similar al de Tobi después de tres ciclos de tratamiento.
Estonian: Kolme ravitsükli järel oli Tobi Podhaleri toime sarnane Tobi toimega.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tobi Podhaler?
Estonian: Mis riskid Tobi Podhaleriga kaasnevad?
Spanish: La tobramicina es un antibiótico muy conocido que se utiliza para el tratamiento de las infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y se presenta en forma de una solución utilizada con un nebulizador (una máquina que convierte la solución en un aerosol que el paciente puede inhalar).
Estonian: Seda turustatakse lahusena, mida manustatakse nebulisaatoriga (seade, mis muudab vedeliku sissehingatavaks aerosooliks).
Spanish: ANEXO III
Estonian: Lisa III
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Estonian: Kehtivad koordineerimisgrupi protseduuri käigus kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendimärgistuse ja pakendi infolehe versioonid.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht
Spanish: El estudio EAGER
Estonian: Uuring EAGER
Spanish: El Procedimiento descentralizado LT/H/0112/001/DC se inició el 24 de septiembre de 2014.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus LT/H/0112/001/DC algas 24. septembril 2014.
Spanish: Mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria
Estonian: Suurem ohutus sihtpopulatsiooni olulises osas
Spanish: Estas observaciones se repitieron en los análisis posteriores de los distintos grupos de edad.
Estonian: Need tähelepanekud kordusid eri vanuserühmade järelanalüüsides.
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Lituania y a los Estados miembros concernidos (EMC): Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Leedule ning asjaomastele liikmesriikidele Bulgaariale, Eestile, Lätile, Poolale, Rumeeniale ja Ungarile.
Spanish: La seguridad fue el criterio de valoración principal en este estudio, sin embargo el estudio tenía potencia estadística para la eficacia (criterio de valoración secundario) y por lo tanto demostró la no inferioridad en lo que se refiere solo a la eficacia.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli ohutus, siiski oli uuring piisava võimsusega efektiivsuse hindamiseks (teisene tulemusnäitaja) ja seetõttu näitas mittehalvemust ainult efektiivsuse seisukohast.
Spanish: Diferencia en la incidencia de acontecimientos adversos
Estonian: Kõrvalnähtude tekkesageduse erinevus
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 3 de agosto de 2015.
Estonian: Kooskõlastusrühma 60-päevane menetlus algas 3. augustil 2015.
Spanish: Respir
Estonian: Respir Care.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tobramicina VVB y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Estonian: Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Fundamentos para el dictamen favorable
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Spanish: Aunque los niños que recibieron TPI que abandonaron el tratamiento fueron menos, la cifra global de niños en el estudio EAGER fue pequeña y por lo tanto no se puede llegar a una conclusión definitiva sobre esta subpoblación.
Estonian: Kuigi TIP-uuringurühmas katkestas ravi vähem lapsi, oli uuringus EAGER laste koguarv väike ja seetõttu ei saa selle allpopulatsiooni kohta teha lõplikke järeldusi.
Spanish: De acuerdo con el Registro de Pacientes de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística, el 48,0% de los pacientes con fibrosis quística en los 20 países europeos que presentan datos tienen más de 18 años de edad3.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide Euroopa registri järgi on 20 Euroopa riigi esitatud andmete kohaselt 48,0% tsüstilise fibroosiga patsientidest üle 18-aastased3.
Spanish: La intolerancia respiratoria local a la inhalación de polvo seco puede manifestarse por síntomas como la tos y dar lugar al abandono del tratamiento.
Estonian: Kuivpulbri inhalatsiooni paikne respiratoorne talumatus võib väljenduda sümptomitena, näiteks köhana, ja põhjustada ravi katkestamist.
Spanish: Para estos pacientes, una alternativa es tobramicina solución para nebulizador.
Estonian: Nende patsientide jaoks on alternatiiv tobramütsiini nebuliseeritav lahus.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje comenzado por el Estado miembro de referencia Lituania bajo el artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE, en el que el Estado miembro concernido Polonia planteó objeciones a la concesión de una autorización de comercialización;
Estonian: • inimravimite komitee arutas teadet esildise kohta, mille tegi viiteliikmesriik Leedu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ja mille korral esitas asjaomane liikmesriik Poola vastuväited müügiloa andmisele;
Spanish: El CHMP ha emitido un dictamen favorable por consenso en el que ha recomendado que se concedan la autorización de comercialización y el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto según las versiones finales a las que se ha llegado durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
Estonian: Inimravimite komitee andis positiivse arvamuse konsensuse alusel, soovitades anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Spanish: Tobramicina es un antibiótico aminoglucósido.
Estonian: Tobramütsiin on aminoglükosiidantibiootikum.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 1 de octubre de 2015 y, puesto que los Estados miembros no consiguieron llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP de conformidad con el artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 1. oktoobril 2015 ja et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt inimravimite komiteele.
Spanish: Esto concuerda con el hecho de que la tos se describe como una reacción adversa "muy frecuente" en relación con TOBI Podhaler, lo que quiere decir que se produce con una frecuencia de al menos el 10%.
Estonian: See on kooskõlas asjaoluga, et köha sagedus ravimi TOBI Podhaler kõrvalnähuna on „väga sage", mis tähendab, et selle esinemissagedus on vähemalt 10%.
Spanish: Para estos pacientes, la solución para nebulizador es una alternativa más segura (en lo que se refiere a la tolerabilidad) y el CHMP considera que un 10% es un porcentaje considerable de la población destinataria.
Estonian: Nende patsientide jaoks on nebuliseeritav lahus ohutum alternatiiv (talutavuse seisukohast) ja inimravimite komitee peab 10% oluliseks osaks sihtpopulatsioonist.
Spanish: Los análisis posteriores por subgrupos de los datos del estudio EAGER compararon los perfiles de seguridad de TPI y TSN en niños, adolescentes y adultos.
Estonian: Uuringu EAGER andmete alarühmade järelanalüüsides võrreldi TIP-i ja TIS-i ohutusprofiile lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Spanish: Se ha determinado por lo tanto que existe un porcentaje de la población destinataria que no puede usar un inhalador en polvo debido al desarrollo de intolerancia.
Estonian: Seega on tõestatud, et on olemas oluline osa sihtpopulatsioonist, kes ei saa talumatuse tekkimise tõttu kasutada pulbriinhalaatorit.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que estas diferencias no son relevantes en el contexto de la reivindicación de superioridad clínica basada en una mayor seguridad, ya que los pacientes que constituyen un porcentaje considerable de la población destinataria son intolerantes a TOBI Podhaler y por lo tanto no pueden usar TOBI Podhaler.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas siiski, et need erinevused ei ole asjakohased kliinilise paremuse väite kontekstis suurema ohutuse alusel, sest patsiendid, kes moodustavad olulise osa sihtpopulatsioonist, ei talu ravimit TOBI Podhaler ega saa seetõttu seda kasutada.
Spanish: El medicamento propuesto contiene la misma composición cuantitativa y cualitativa y la misma forma farmacéutica que TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador, por lo tanto los estudios clínicos para demostrar la equivalencia terapéutica se pueden dispensar de acuerdo con las directrices científicas (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. y CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Estonian: Kavandataval ravimil on sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning sama ravimvorm kui nebuliseeritaval lahusel TOBI 300 mg / 5 ml, mistõttu tohib teaduslike suuniste kohaselt (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. ja CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) loobuda terapeutilist ekvivalentsust tõendavatest kliinilistest uuringutest.
Spanish: Este estudio evaluó la seguridad, la eficacia y la comodidad de TPI frente a TSN en pacientes con FQ de 6 años de edad en adelante con infección crónica por P. aeruginosa.
Estonian: Uuringus hinnati TIP-i ohutust, efektiivsust ja mugavust võrreldes TIS-iga vähemalt 6-aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli krooniline P. areuginosa infektsioon.
Spanish: Habiendo determinado que existe un porcentaje de la población destinataria que no puede usar el inhalador en polvo debido al desarrollo de intolerancia y que en estos pacientes Tobramicina solución para nebulizador es una alternativa más segura, para llegar a una conclusión sobre la superioridad clínica el CHMP tuvo que evaluar si estos pacientes se corresponden con un porcentaje considerable de la población destinataria.
Estonian: Olles tõestanud, et on olemas sihtpopulatsiooni osa, kes ei saa talumatuse tekkimise tõttu kasutada pulberinhalaatorit ja et nende patsientide jaoks on tobramütsiini nebuliseeritav lahus ohutum alternatiiv, pidi inimravimite komitee kliinilise paremuse järeldamiseks hindama, kas need patsiendid moodustavad sihtpopulatsiooni suure osa.
Spanish: El análisis posterior por subgrupos de los datos del ensayo EAGER confirmó las diferencias en las tasas de incidencia de tos en todos los grupos de edad.
Estonian: Uuringu EAGER andmete alarühmade järelanalüüs kinnitas köha esinemissageduse erinevust kõigis vanuserühmades.
Spanish: Por lo tanto, una autorización de comercialización para Tobramicina VVB solo se puede conceder con la indicación propuesta en la actualidad si se cumple al menos uno de los motivos de excepción que se establecen en el artículo 8, apartado 3 del Reglamento (CE) nº 141/2000.
Estonian: Praegusel kavandataval näidustusel võib anda ravimi Tobramycin VVB müügiloa seega ainult siis, kui on täidetud vähemalt üks määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 erandi alus.
Spanish: Los resultados de la audiología realizada en una subpoblación de pacientes (TPI: 78 [25,3%]; TSN: 45 [21,5%]) pusieron de manifiesto que un mayor porcentaje de pacientes tratados con TPI (25,6%; 20/78) frente a pacientes tratados con TSN (15,6%; 7/45) experimentaron un descenso desde el basal en la frecuencia de cualquier prueba de audiología en cualquier visita.
Estonian: Kuulmisuuringute tulemustest patsientide allpopulatsioonis (TIP: 78 (25,3%); TIS: 45 (21,5%)) selgus, et patsiente, kellel oli mis tahes kuulmisuuringus vähenenud kuulmine uuringueelsest tasemest mis tahes visiidil, oli TIP-rühmas rohkem (25,6%; 20/78) kui TISrühmas (15,6%; 7/45).
Spanish: El día 20 se plantearon cuestiones importantes de seguridad y eficacia, que seguían sin resolver; por lo tanto, el procedimiento fue remitido por Lituania al CMDh, de conformidad con el artículo 29, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE, el 24 de julio de 2015.
Estonian: 210. päeval tõstatati olulised ohutus- ja efektiivsusprobleemid, mis jäid lahendamata; seetõttu suunas Leedu 24. juulil 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 kohaselt menetluse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Spanish: La reivindicación del Solicitante de superioridad clínica basada en una mayor seguridad (tolerabilidad) de tobramicina solución para nebulizador (TSN) frente a tobramicina polvo para inhalación (TPI) en un porcentaje considerable de la población destinataria se apoya en los datos clínicos generados por el estudio abierto EAGER1 y en sus análisis posteriores2.
Estonian: Taotleja väide kliinilise paremuse kohta, mis põhineb tobramütsiini nebuliseeritava lahuse (TIS) suuremal ohutusel (talutavusel) võrreldes tobramütsiini inhalatsioonipulbriga (TIP) olulisel osal sihtpopulatsioonist, toetub kliinilistele andmetele, mis pärinevad avatud uuringust EAGER1 ja selle järelanalüüsidest2.
Spanish: • El Comité revisó las respuestas presentadas por el solicitante para abordar las cuestiones planteadas con respecto a la reivindicación de superioridad clínica de Tobramicina VVB frente a TOBI Podhaler;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja vastused, et käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses väitega, et Tobramycin VVB on kliiniliselt parem kui ravim TOBI Podhaler;
Spanish: El análisis posterior del perfil de AA en distintos grupos de edad confirmó los resultados que se observaron inicialmente en el estudio EAGER, es decir, cualquier AA y tos, disfonía y disgeusia fueron más frecuentes entre los pacientes tratados con TPI en todos los grupos de edad.
Estonian: Kõrvalnähtude profiili järelanalüüs eri vanuserühmades kinnitas uuringu EAGER esialgseid tulemusi, st mis tahes kõrvalnäht ja köha, düsfoonia ning düsgeusia esinesid TIP-uuringurühmas kõigis vanuserühmades sagedamini.
Spanish: La diferencia es aun más marcada en la población de pacientes adultos con fibrosis quística (diferencia del 14% en los abandonos globales y del 8% en los abandonos por AA).
Estonian: Erinevus on veelgi enam väljendunud tsüstilise fibroosiga täiskasvanute populatsioonis (14% erinevus kõigis ravi katkestamistes ja 8% ravi katkestamistes kõrvalnähtude tõttu).
Spanish: La mayor tasa de tos que se observa con TOBI Podhaler puede deberse a una mayor deposición de polvo en la garganta en comparación con los productos para nebulizador.
Estonian: Ravimiga TOBI Podhaler täheldatud köha suurema esinemissageduse põhjuseks võib olla pulbri suurem sadestumine kurgus võrreldes nebuliseeritavate toodetega.
Spanish: La importancia de la tos como AA para la formulación en polvo ya se reconoció durante la evaluación de TOBI Podhaler y se recomienda que se considere el tratamiento alternativo con la solución para nebulizador en pacientes que usan TOBI Podhaler y que experimentan tos continua producida por el tratamiento.
Estonian: Köha tähtsust pulbrilise ravimvormi kõrvalnähuna tunnistati juba ravimi TOBI Podhaler hindamise ajal ja soovitatakse kaaluda alternatiivset ravi nebuliseeritava lahusega ravimit TOBI Podhaler kasutavatel patsientidel, kellel esineb püsiv ravist indutseeritud köha.
Spanish: UAB «VVB» presentó el 2 de mayo de 2014 una solicitud de autorización de comercialización para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solución para nebulizador (en lo sucesivo «Tobramicina VVB») como solicitud abreviada, de conformidad con el artículo 10, apartado 3) de la Directiva 2001/83/CE referente a Nebcin solución para inyección (PL 13621/0059), a efectos de la exclusividad de datos, y a TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador (en lo sucesivo «TOBI»; PL 00101/0935), a efectos del resumen de las características del producto/comparador clínico.
Estonian: UAB „VVB" esitas 2. mail 2014 müügiloa taotluse Tobramycin BBV 300 mg / 5 ml nebuliseeritava lahuse (edaspidi Tobramycin BBV) lühendatud taotlusena kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikega 3, viidates Nebcini süstelahusele (PL 13621/0059) andmete ainuõiguse osas ja TOBI 300 mg / 5 ml nebuliseeritavale lahusele (edaspidi TOBI; PL 00101/0935) ravimi omaduste kokkuvõtte / kliinilise võrdlusravimi osas.
Spanish: La frecuencia de los acontecimientos de tos grave también fue mayor en el grupo con TPI (2,6% frente a 1,9%).
Estonian: Raske köha sagedus oli samuti suurem TIP-rühmas (2,6% vs. 1,9%).
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de Tobramicina VVB y en el contexto del artículo mencionado antes, se llevó a cabo una evaluación de similitud que concluyó que Tobramicina VVB era similar a TOBI Podhaler.
Estonian: Ravimi Tobramycin VVB müügiloa taotluse hindamise ajal ja nimetatud artikli kontekstis hinnati ravimite sarnasust ja järeldati, et Tobramycin VVB sarnaneb ravimiga TOBI Podhaler.
Spanish: Considerando los datos del estudio EAGER y de los análisis posteriores, la diferencia en los abandonos globales es de casi el 9% y la diferencia en los abandonos por AA es del ~5% a favor de Tobramicina solución para nebulizador.
Estonian: Arvestades uuringust EAGER ja selle järelanalüüsidest pärit andmeid, on erinevus kõigis ravi katkestamistes ligi 9% ja erinevus ravi katkestamistes kõrvalnähtude tõttu ligikaudu 5% tobramütsiini nebuliseeritava lahuse kasuks.
Spanish: La diferencia más pequeña se observó en la población adulta (45% polvo para inhalación frente a 34% solución para nebulizador).
Estonian: Kõige väiksemat erinevust täheldati täiskasvanute populatsioonis (inhalatsioonipulbri uuringurühmas 45% ja nebuliseeritava lahuse uuringurühmas 34%).
Spanish: Polonia consideró que la superioridad clínica de Tobramicina VVB frente al medicamento designado como huérfano TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (en lo sucesivo «TOBI Podhaler») no se demostró, por lo tanto no se cumplía la excepción de conformidad con el artículo 8, apartado 3 del Reglamento (CE) nº 141/2000 y no se podía conceder la autorización de comercialización según la propuesta del EMR.
Estonian: Poola leidis, et Tobramycin VVB kliiniline paremus võrreldes harvikravimiga TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber (edaspidi TOBI Podhaler) ei ole tõendatud, mistõttu määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 kohane erandi alus ei ole täidetud ja viiteliikmesriigi kavandatavat müügiluba ei saa anda.