FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: økt γGT, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt C-reaktivt protein, vekttap, vektøkning Ikke kjent
Czech: U potkanů byl pozorován velmi mírný přestup treosulfanu přes hematoencefalickou bariéru.
Norwegian Bokmål: Svært lav penetrasjon av treosulfan gjennom blod-hjernebarrieren er observert hos rotter.
Czech: Není známo Bolest končetin
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Smerter i ekstremiteter
Czech: Vzácné Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati Ikke kjent
Czech: Za účelem minimalizace tlaku a možné tvorby aerosolu se doporučuje na propichování zátek použít velkou injekční jehlu.
Norwegian Bokmål: Grove kanyler anbefales for å begrense trykk og mulig dannelse av aerosoler.
Czech: Při vysokodávkové chemoterapii nebyla pozorována žádná interakce treosulfanu.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjon med treosulfan ble observert ved høydose kjemoterapi.
Czech: • snížení funkce ledvin, selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida)
Norwegian Bokmål: • nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, betennelse i urinblæren (cystitt)
Czech: Septický šokc
Norwegian Bokmål: Septisk sjokkc
Czech: Infekce a infestace* Velmi časté Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infeksjoner (bakterie, virus, sopp)
Czech: • zvýšená hladina jaterního enzymu (gamaglutamyltransferázy) v krvi
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av et leverenzym (gammaglutamyltransferase)
Czech: Bolest v ústech, gastritida, dyspepsie, zácpa, dysfagie
Norwegian Bokmål: Oralsmerter, gastritt, dyspepsi, forstoppelse, dysfagi
Czech: • svalová slabost
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du påvirkes.
Czech: (LDH) v krvi
Norwegian Bokmål: Økt laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
Czech: Při manipulaci s treosulfanem zamezte jeho vdechnutí, kontaktu s kůží a kontaktu se sliznicemi.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Ved håndtering av treosulfan skal inhalasjon og kontakt med hud eller slimhinner unngås.
Czech: • tekutina v okolí plic (pleurální výpotek), zánět hrdla, zánět nebo bolest hlasivek, kašel, škytání
Norwegian Bokmål: • væskeansamling rundt lungene (pleuraeffusjon), betennelse i svelget, betennelse eller smerter i strupehodet, hoste, hikke
Czech: Není známo Erytém skrota
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Scrotumerytem
Czech: U pediatrických pacientů s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu byla významná souvislost mezi věkem a respirační toxicitou.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Det var en signifikant sammenheng mellom alder og respirasjonstoksisitet hos pediatriske pasienter som fikk treosulfanbasert forbehandling.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Trecondi
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Trecondi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Trecondi 5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning treosulfan
Czech: Bolest končetin, bolest zad, kostní bolest, artralgie, myalgie
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, skjelettsmerter, artralgi, myalgi Ikke kjent
Czech: Exfoliativní dermatitida, makulopapulózní vyrážka, erytém
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt, makulopapulært utslett, erytem
Czech: hypertenze, hypotenze
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, hypertensjon, hypotensjon
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi (jaterního pigmentu, často známka poruchy funkce jater)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt blodnivå av bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer)
Czech: • typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru
Norwegian Bokmål: • en type utslett med røde flekker og av og til lilla eller med blemmer i midten (erythema multiforme), kviser, utslett, kraftig svetting
Czech: • poškození jater
Norwegian Bokmål: • nedsatt matlyst
Czech: Únava
Norwegian Bokmål: Mukositt
Czech: Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC)
Norwegian Bokmål: Basert på humandata har treosulfan blitt klassifisert av IARC (International Agency for Research on Cancer) som et humant karsinogen.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, skal ikke selges hver for seg..
Czech: • vyrážka po celém těle
Norwegian Bokmål: • utslett på hele kroppen
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Norwegian Bokmål: I tillegg er ett eller flere av følgende symptomer rapportert som en del av en allergisk reaksjon på Tredaptive.
Czech: • Přípravek Tredaptive užívejte s jídlem.
Norwegian Bokmål: • Ta Tredaptive sammen med mat.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du følger instruksjonene i avsnitt 3 Hvordan du bruker Tredaptive.
Czech: Není známo, zda přípravek Tredaptive nepoškodí nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tredaptive kan føre til skade på det ufødte barnet.
Czech: † Zvýšení dávky v 5. týdnu
Norwegian Bokmål: Doseøkning i uke 5
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Tredaptive jsou:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Tredaptive er:
Czech: Přípravek Tredaptive tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Norwegian Bokmål: Tredaptive skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis dette ikke er strengt nødvendig.
Czech: Laropiprant se silně váže na plazmatické proteiny (> 99 %), přičemž jeho vazba je na koncentraci nezávislá.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av konsentrasjon.
Czech: Hliníkové/hliníkové blistry: 18 měsíců.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av aluminium/aluminium: 18 måneder.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti PVC/Aclar blistry: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/Aclar: 2 år.
Czech: Přípravek Tredaptive neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tredaptive hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tredaptive v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Tredaptive i kombinasjon med simvastatin > 40 mg var ikke inkludert i denne studien.
Czech: Přípravek Tredaptive se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Norwegian Bokmål: Tredaptive er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
Czech: Odpovědi LDL-C, HDL-C a triglyceridů upravené podle placeba se u žen zdály v porovnání s muži větší a u starších pacientů (≥ 65 let věku) výraznější než u mladších (< 65 let věku).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte LDL-C-, HDL-C- og TG-responsen syntes større hos kvinner enn hos menn, og større hos eldre pasienter (≥65 år) enn hos yngre pasienter (<65 år).
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Tredaptive podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: Effekten på lipider var lik enten Tredaptive ble gitt som monoterapi eller i tillegg til pågående behandling med et statin med eller uten ezetimib.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Tredaptive
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tredaptive
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Tredaptive a simvastatin 40 mg.
Norwegian Bokmål: I en interimsanalyse av en pågående klinisk studie identifiserte en uavhengig sikkerhetsmonitoreringskomité en høyere insidens enn forventet av myopati hos kinesiske pasienter som fikk Tredaptive og simvastatin 40 mg.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Tredaptive u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tredaptive i alle undergrupper av den pediatrisk populasjonen med homozygot familiær hyperkolesterolemi (se pkt 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Tredaptive mohou mít závrať.
Norwegian Bokmål: Noen personer blir svimle etter å ha tatt Tredaptive.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Tredaptive musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Norwegian Bokmål: Leger som overveier kombinasjonsbehandling med statiner og Tredaptive, må grundig veie de potensielle fordelene opp mot risiko med behandlingen og følge pasientene nøye med tanke på tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet, spesielt de første månedene av behandlingen og når dosen av et av legemidlene økes.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Tredaptive na dvě tablety denně.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker kan legen din øke dosen av Tredaptive til 2 tabletter per dag.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Tredaptive pro ženu.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å fortsette/avslutte amming eller fortsette/avslutte behandlingen bør tas med tanke på fordelen amming gir for barnet og fordelen for kvinnen ved å behandles med Tredaptive.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Tredaptive) bylo zrudnutí hlášeno u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Tredaptive.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av fire aktivt kontrollerte eller placebokontrollerte kliniske studier (N=4747, n=2548 som fikk Tredaptive) ble flushing rapportert hos 12,3 % av pasientene som fikk Tredaptive.
Czech: Incidence a četnost středně silného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Tredaptive se za dobu trvání studie snížily.
Norwegian Bokmål: Insidens og frekvens av moderat eller mer omfattende flushing hos pasienter behandlet med Tredaptive ble redusert i løpet av studien.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tredaptive, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Tredaptive, nikotinsyre (depotpreparat) eller placebo, tok også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), hvorav 9 % også tok ezetimib [10 mg].
Czech: Pokud se přípravek Tredaptive vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Tredaptive i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
Czech: ● Přípravek Tredaptive (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu)
Norwegian Bokmål: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg til 2000 mg/40 mg ved uke 5).
Czech: Farmakokineticky rovnovážný stav se dosáhne za 2 dny podávání laropiprantu jednou denně, s minimální kumulací v AUC (přibližně 1,3násobek) a Cmax (přibližně 1,1násobek).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk steady-state nås i løpet av 2 dager etter dosering av laropiprant en gang daglig, med minimal akkumulering i AUC (ca. 1,3 ganger) og Cmax (ca. 1,1 ganger).
Czech: Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Tredaptive, však do mateřského mléka prostupuje.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre, en komponent av Tredaptive, går imidlertid over i morsmelk.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 5 700 pacientů přípravek Tredaptive samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk over 5700 pasienter Tredaptive alene eller sammen med en HMG-CoAreduktasehemmer.
Czech: V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Tredaptive, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7,2 %, 16,6 % a 0,4 %, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var prosenten av pasienter som tok Tredaptive, nikotinsyre (samlet gruppe depotpreparater) eller samlet gruppe placebo/simvastatin, og som avbrøt behandlingen på grunn av flushingrelaterte symptomer (rødhet, varme, kløe og kribling), henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Tredaptive je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Norwegian Bokmål: Fordi nikotinsyre og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør Tredaptive brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léku na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, må du rådføre deg med legen før du tar dette legemidlet.
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Tredaptive studovány.
Norwegian Bokmål: Tilskudd som inneholder nikotinsyre: Vitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder (≥ 50 mg/dag) nikotinsyre (eller nikotinamid) er ikke undersøkt med Tredaptive.
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre hos menn og kvinner som får Tredaptive.
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Tredaptive pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: • Det kan også hende at legen vil at du skal ta periodiske blodprøver etter at du har begynt å ta Tredaptive for å kontrollere hvor godt leveren fungerer, og med tanke på andre bivirkninger.
Czech: Jak se přípravek užívá • Přípravek Tredaptive užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Norwegian Bokmål: • Ta Tredaptive én gang daglig, om kvelden eller ved sengetid.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Tredaptive provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Norwegian Bokmål: • Legen bør ta en blodprøve før du begynner å ta Tredaptive for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer.
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Tredaptive 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser viste at Tredaptive (2000 mg/40 mg) gitt samtidig med simvastatin ga en signifikant økning i apo A-I sammenlignet med simvastatin gitt alene (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og en signifikant reduksjon i Lp(a) (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Czech: (viz body 4.2 a 4.3).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3).
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Tredaptive se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom Tredaptive og statiner er kun undersøkt med simvastatin (se pkt.
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder en sukkerart kalt laktose.
Czech: S přípravkem Tredaptive nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Tredaptive hos diegivende dyr.
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Tredaptive snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte i den første studien (24 uker), sank frekvensen av moderat eller mer omfattende flushing hos pasientene som ble behandlet med Tredaptive og nærmet seg frekvensen hos pasientene som fikk placebo (se Figur 1).
Czech: 5 Jak přípravek Tredaptive uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tredaptive Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1 rozhodnutí o registraci, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemetet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Czech: Přípravek Tredaptive je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií
Norwegian Bokmål: Tredaptive er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos voksne pasienter med kombinert blandet dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av LDL-kolesterol og triglyserider og lave nivåer av HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær).
Czech: zda je přípravek Tredaptive pro Vás vhodný.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om Tredaptive er riktig behandling for deg.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tredaptive u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Tredaptive hos barn under 18 år er ikke fastlagt.
Czech: Laropiprant: V souladu s charakteristikami léčiv primárně odstraňovaných metabolizací má středně závažná porucha jater na farmakokinetiku laropiprantu významný vliv, s nárůstem AUC a Cmax přibližně 2,8násobným, respektive 2,2násobným.
Norwegian Bokmål: Laropiprant: I samsvar med egenskapene til et legemiddel som primært utskilles ved metabolisme, har moderat leversykdom en signifikant innvirkning på farmakokinetikken til laropiprant, med henholdsvis cirka 2,8 og 2,2 ganger økning i AUC og Cmax.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a klopidogrel: V klinické studii u dyslipidemických pacientů, kterým se podávala jak kyselina acetylsalicylová (81 mg), tak klopidogrel (75 mg), indukoval laropiprant přechodnou (4 hodiny po dávce) inhibici funkce destiček in vivo (hodnoceno pomocí studií doby krvácivosti a agregace destiček), nicméně jeho účinek byl v rámci celého dávkovacího intervalu malý.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre og klopidogrel: I en klinisk studie hos pasienter med dyslipidemi som fikk både acetylsalisylsyre (81 mg) og klopidogrel (75 mg), fremkalte laropiprant forbigående (4 timer etter dosering) hemming av blodplatefunksjonen in vivo (evaluert ved blødningstid og studier over blodplateaggregasjon), men effekten var liten i løpet av doseringsintervallet.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Tredaptive po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Tredaptive se obraťte na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid ikke tar Tredaptive i 7 eller mer enn 7 dager på rad, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Tredaptive igjen.
Czech: Přípravek Tredaptive byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Norwegian Bokmål: Tredaptive var gjennomgående virksom i alle predefinerte pasientsubpopulasjoner, definert ved etnisk opprinnelse, kjønn, LDL-C-, HDL-C- og TG-nivå ved baseline, alder, og diabetesstatus.
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre gir ingen ekstra reduksjon i flushing utover det som oppnås med Tredaptive.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Tredaptive a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data Følgende er i tillegg rapportert etter markedsføring av Tredaptive og/eller andre nikotinsyrelegemidler (alene og/eller med noen andre kolesterolsenkende legemidler):
Czech: Jak přípravek Tredaptive vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým "552" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tredaptive ser ut og innholdet i pakningen Hver tablett med modifisert frisetting er en kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene siden.
Czech: Přípravek Tredaptive je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Norwegian Bokmål: Tredaptive skal brukes med forsiktighet hos pasienter med høyt alkoholforbruk og/eller med leversykdom i anamnesen.
Czech: Zda je riziko myopatie zvýšeno i u jiných pacientů asijského původu léčených přípravkem Tredaptive v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem není známo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om risikoen for myopati øker hos andre asiatiske pasienter som behandles samtidig med Tredaptive og simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
Czech: ● Tredaptive ▲ Tredaptive → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu) ○ Placebo
Norwegian Bokmål: ▲ Tredaptive → nikotinsyre (laropiprant seponert i uke 21).
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře, pokud:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Tredaptive hvis: