FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fluticasonfuroat næsespray forbedrede signifikant både patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons og deres sygdomsrelaterede livskvalitet ("Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ") i alle fire kliniske forsøg.
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej významně zlepšuje pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu a pacientovu, s chorobou související, kvalitu života (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) ve všech 4 studiích.
Danish: Børn (6-11 år)
Czech: Děti (od 6 do 11 let)
Danish: Intranasal administration af 110 mikrogram om dagen resulterer ikke typisk i målbare plasmakoncentrationer (< 10 pg/ml).
Czech: Intranasální dávkování 110 mikrogramů jednou denně nevede typicky k měřitelné plazmatické koncentraci (< 10 pg/ml).
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Alisade næsespray anvendes til behandling af allergi (sæson- og helårsbetinget), herunder tilstoppet eller løbende næse, nysen og rindende, kløende og røde øjne hos voksne og børn fra 6 år.
Czech: Alisade nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece z nosu, kýchání a slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Danish: Den holder støv ude, holder på trykket og forhindrer næsestudsen i at blive tilstoppet.
Czech: Kryt chrání před zaprášením, udržuje vnitřní tlak a brání zanešení trysky.
Danish: Der var ingen tegn på en større forekomst af målbare værdier af fluticasonfuroat hos mindre børn (under 6 år).
Czech: Nebyly prokázány vyšší detekovatelné hladiny flutikason-furoátu u mladších dětí (mladších než 6 let).
Danish: Alisade fås i pakninger med 30, 60 og 120 pust.
Czech: Alisade je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 odměřených dávkách.
Danish: I en interaktionsundersøgelse, hvor fluticasonfuroat blev givet samtidig med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol, var koncentrationen af fluticasonpropionat målbar hos flere i gruppen, der fik ketoconazol (hos 6 ud af 20), i sammenligning med placebogruppen (hos 1 ud af 20).
Czech: Ve studii lékové interakce intranasálního flutikason-furoátu se silným inhibitorem enzymu CYP3A4 ketokonazolem, byly zjištěni jedinci s měřitelnou koncentrací flutikason-furoátu v ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců) ve srovnání s placebovou skupinou (1 z 20 jedinců).
Danish: Der var heller ingen behandlingsrelaterede stigninger i forekomst af tumorer ved to års inhalationsforsøg hos rotter og mus.
Czech: Dále, ve dvouleté inhalační studii u potkanů a myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů souvisejících s léčbou.
Danish: Ud fra data om enzyminduktion og -inhibition er der ikke teoretisk grundlag for at forvente metaboliske interaktioner mellem fluticasonfuroat og cytokrom-P450-medieret metabolisme af andre stoffer ved klinisk relevante intranasale doser.
Czech: Údaje o enzymové indukci a inhibici naznačují, že není teoretický základ pro očekávané metabolické interakce mezi flutikason-furoátem a cytochromem P450 zprostředkovaným metabolismem jiných složek v klinicky odpovídajících intranasálních dávkách, proto nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interakce flutikason-furoátu s jinými léčivy.
Danish: Når du klargør næsesprayen før brug, er dt med til at sikre, at du får hele din dosis.
Czech: Připrava nosního spreje Vám zajistí, že obdržíte celou dávku přípravku.
Danish: Effekten varede hele døgnet med administration 1 gang daglig.
Czech: Účinnost trvala více než celých 24 hodin dávkovacího období při podávání jednou denně.
Danish: Ved observation i konventionelle genotoksicitetsforsøg sås ingen genotoksisk effekt af fluticasonfuroat.
Czech: V běžných testech genotoxicity nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky flutikason-furoátu.
Danish: Mindre end 1 % af det dosisrelaterede materiale udskilles med urinen, og nedsat nyrefunktion forventes derfor ikke at påvirke fluticasonfuroats farmakokinetik.
Czech: Méně než 1 % s dávkou souvisejícího množství látky je vylučováno močí, a proto by nebyla farmakokinetika flutikason-furoátu ovlivněna při renálním selhání.
Danish: Dette er ikke sandsynligt hos mennesker ved de anbefalede doser, der kun fører til minimal systemisk påvirkning (se pkt.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto údaje byly relevantní pro lidí užívající doporučené intranasální dávky, které vedou k minimální systémové expozici (viz bod 5.2).
Danish: Primært foregår metabolismen ved hydrolyse af Sfluorometylkarbotioatfunktionen for at danne 17β-karboxylsyremetabolitten.
Czech: Základní cestou metabolické přeměny byla hydrolýza S-fluoromethyl karbothioatu s tvorbou metabolitu kyseliny 17β-karboxylové.
Danish: Når hætten er på, kan der ikke udløses en dosis ved en fejltagelse.
Czech: Pokud je kryt na svém místě, nelze náhodně vystřiknout žádnou dávku.
Danish: Alisade tilhører den gruppe lægemidler, som hedder binyrebarkhormoner.
Czech: Alisade patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
Danish: Der findes ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Nejsou dostupná data u pacientů s těžkou formou jaterního onemocnění.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af intranasal fluticasonfuorat er 0,50 %, dvs. at den systemiske tilgængelighed er mindre end 1 mikrogram fluticasonfuroat efter administration af 110 mikrogram (se pkt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost intranasálního flutikason-furoátu je 0,50 %, takže méně než 1 mikrogram flutikason-furoátu by mohl být systémově dostupný po podání 110 mikrogramů (viz bod
Danish: Fluticasonfuroat bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet.
Czech: Podávání flutikason-furoátu ženám v období kojení může být zvažováno pouze tehdy, jestliže přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
Danish: Det kan forårsage irritation i næseslimhinden.
Czech: To může způsobit podráždění nosní sliznice.
Danish: Følg nøje vejledningen for at få fuldt udbytte af Alisade.
Czech: Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Alisade pro Vás přínosem.
Danish: Brug af binyrebarkhormoner i næsen kan påvirke den naturlige hormonproduktion i kroppen, især hvis du bruger høje doser i lang tid.
Czech: Intranasální kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště, pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, da øget systemisk påvirkning ikke kan udelukkes.
Czech: Při souběžném užívání flutikason-furoátu se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 se doporučuje opatrnost, jelikož není možné vyloučit zvýšenou systémovou expozici.
Danish: På baggrund af data fra et andet kortikosteroid (fluticasonpropionat), som metaboliseres af CYP3A4, bør ritonavir ikke gives samtidig på grund af risikoen for øget systemisk påvirkning af fluticasonfuroat.
Czech: Na základě údajů s jinými glukokortikoidy (flutikason-propionát) metabolizovanými cestou CYP3A4, současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátem.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Før næsestudsen ind i det ene næsebor - se billede g. Hold næsestudsen, så den peger lidt ud mod næsens yderside, væk fra næseskillevæggen.
Czech: Vsuňte vystřikovací trysku do jedné z nosních dírek - viz obrázek g. Otočte konec vystřikovací trysky mírně stranou od nosní přrpážky.
Danish: Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP:
Czech: Kromě toho má být upřesněný plán řízení rizik předložen:
Danish: Ved 110 mikrogram fluticasonfuroat var middelkoncentrationerne, hvor de var målbare, 14,3 pg/ml hos børn på 2-5 år og 14,4 pg/ml hos børn på 6-11 år.
Czech: U 110 mikrogramů, byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami 14,3 pg/ml pro 2-5 let a 14,4 pg/ml pro 6-11 let.
Danish: Hvis væsken står lavt, er der muligvis ikke nok tilbage til at få et pust ud.
Czech: Je-li hladina velmi nízko, nemuselo se uvolnit dost nosního spreje.
Danish: Ældre patienter: Der er ikke behov for dosisændringer til denne patientgruppe (se pkt.
Czech: Pacienti ve vyšším věku: u této věkové skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Danish: Det kan variere fra patient til patient og fra kortikosteroid til kortikosteroid (se pkt.
Czech: Tyto účinky se liší mezi pacienty a různými kortikosteroidy (viz bod 5.2).
Danish: • Hvis symptomerne er meget voldsomme, kan lægen øge dosis til 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig, indtil symptomerne igen er under kontrol.
Czech: • Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší.
Danish: Næsesprayen skal kun klargøres igen, hvis hætten ikke har været på i 5 dage, eller hvis næsesprayen ikke har været anvendt i over en måned.
Czech: Znovupřipravení (přibližně 6 stlačení dávkovače, pokud není vidět jemná mlha) je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
Danish: Hvis væksten påvirkes, bør behandlingen revurderes for eventuelt at reduceres til laveste effektive dosis, hvor symptomerne stadig er under kontrol.
Czech: Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení dávky intranasálního kortikosteroidu, je-li to možné, a to na nejnižší dávku, která průběžně účinně kontroluje příznaky.
Danish: Det svarer til de koncentrationer, der ses hos voksne (fra 12 år), hvor middelkoncentrationer, hvor de er målbare, var 15, 4 pg/ml og 21,8 pg/ml ved administration af henholdsvis 55 mikrogram og 110 mikrogram.
Czech: Tyto hodnoty jsou podobné hodnotám pozorovaným u dospělých (12+), kde byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami byl 15,4 pg/ml u 55 mikrogramů a 21,8 pg/ml u 110 mikrogramů.
Danish: Men intranasal fluticasonfuroat skal altid reduceres til den mindste dosis, hvor symptomerne er under kontrol.
Czech: Avšak dávka intranasálního flutikason-furoátu by se měla snížit na nejnižší dávku, která účinně kontroluje příznaky rinitidy.
Danish: Absorption: Fluticasonfuroat absorberes ufuldstændigt, og omfattende first-pass metabolisme i lever og tarm resulterer i negligeabel systemisk påvirkning.
Czech: Absorbce: flutikason-furoát podléhá neúplnému vstřebávání a významné metabolizaci při prvním průchodu játry a střevem vedoucí k zanedbatelné systémové expozici.
Danish: Et 6 ugers forsøg, hvor man vurderede virkningen af fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig på binyrebarkfunktionen hos børn i alderen 2-11 år, viste ingen signifikant forskel på 24 timers serumkortisolniveauet sammenlignet med placebo.
Czech: 6-ti týdenní studie, která hodnotila účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně na adrenální funkci u dětí ve věku od 2 do 11 let prokázala, že nedošlo k významnému vlivu na 24 hodinové profily sérového kortizolu ve srovnání s placebem.
Danish: anafylaktisk chok, angioødem, udslæt og urticaria
Czech: angioedému, kožní vyrážky (rash) a kopřivky
Danish: Middelkoncentrationerne af fluticasonfuroat, hvor der var målbare koncentrationer ved administration af 55 mikrogram, var 18,4 pg/ml hos børn på 2-5 år og 18,9 pg/ml hos børn på 6-11 år.
Czech: Střední koncentrace flutikason-furoátu u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami u 55 mikrogramů byly 18,4 pg/ml pro 2-5 let a 18,9 pg/ml pro 6-11 let.
Danish: info.lt@gsk.com
Czech: Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: Hvor hurtigt virker Alisade?
Czech: Jak dlouho trvá, než Alisade začne působit
Danish: Samtidig brug af ritonavir bør ikke finde sted på grund af risiko for øget systemisk påvirkning af fluticasonfuroat (se pkt.
Czech: Současné podávání s ritonaviru se nedoporučuje, vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátu (ciz bod 4.5).
Danish: Voksne og unge (fra 12 år)
Czech: Dospělí a mladiství (starší než 12 let)
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 a u více než 1 pacienta ze
Danish: Indeholder desuden: Vandfrit glukose, dispergibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand
Czech: Rovněž obsahuje: glukosu, disperzní celulosu, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěnou vodu.
Danish: Hvis du har en leversygdom, skal du informere din læge om dette.
Czech: V případě, že během užívání spreje cítíte nepříjemný pocit, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Behandling med højere doser intranasale kortikosteroider end de anbefalede kan resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression.
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami lokálních kortikosteroidů podávaných do nosu může vést ke klinicky signifikatní adrenální supresi.
Danish: Patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram), kan tage 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 110 mikrogram).
Czech: Pacientům, kteří nedostatečně reagují na jednu odměřenou dávku podanou do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů), se mohou podat dvě odměřené dávky do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Der er ikke behov for dosisændringer til denne patientgruppe (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí: u této skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Danish:  Se brugsanvisningen efter punkt 6.
Czech: Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ALISADE 27,5 mikrogram/pust næsespray, suspension
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ALISADE 27,5 mikrogramů/odměřená dávka nosní sprej, suspenze
Danish: County Durham DL12 8DT
Czech: DL 12 8DT
Danish: Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant øjensymptomerne og patienternes sygdomsrelaterede livskvalitet (RQLQ) sammenlignet med placebo i et klinisk forsøg.
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje oční příznaky právě tak, jako zlepšující se pacientovu s chorobou související kvalitu života (RQLQ) ve srovnání s placebem v jedné studii.
Danish: Ved allergisk helårsrhinitis viste fluticasonfuroat næsespray 55 mikrogram 1 gang daglig en mere konsistent effekt end fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig i en 4 ugers behandling.
Czech: U celoroční alergické rýmy, flutikason-furoát nosní sprej v dávce 55 mikrogramů jednou denně ukázal vyváženější profil účinnosti než flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně po 4 týdny léčby.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka spreje obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas.
Danish: Målbare værdier sås hos < 15,1 % af patienterne efter intranasal administration af 110 mikrogram 1 gang daglig og hos kun < 6,8 % efter en dosis på 55 mikrogram 1 gang daglig.
Czech: Detekovatelné množství bylo zjištěno u 15,1 % pediatrických pacientů užívajících intranasální dávku 110 mikrogramů jednou denně a pouze 6,8 % pediatrických pacientů užívajících 55 mikrogramů jednou denně.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, når du kommer i tanke om det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alisade Zapomenete-li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Danish: Dosis kan derefter måske nedsættes til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Czech: Pak se může dávkování snížit na 1 dávku vstříknutou do každé nosní dírky jednou denně.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glaxo Group Ltd
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd.
Danish: Tør næsestudsen og indersiden af hætten med en tør, ren klud - se billede i og j.
Czech: Po každém použití otřete vystřikovací trysku čistou suchou tkaninou - viz obrázek i a j.
Danish: Ryst næsesprayen grundigt.
Czech: Nosní sprej důkladně protřepejte
Danish: Puds næse, så der er fri passage i næsen, og bøj hovedet lidt forover.
Czech: Vyčištěte si nos a mírně nakloňte hlavu vpřed.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ALISADE
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALISADE UŽÍVAT
Danish: Regelmæssig fast behandling anbefales for at opnå fuld effekt.
Czech: Pro dosažení plného terapeutického přínosu je nezbytné, aby byl přípravek podáván pravidelně podle předpisu.
Danish: • steroidcreme
Czech: • krémy obsahující steroidy
Danish: Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat
Czech: Alisade 27,5 mikrogramů/odměřená dávka, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Danish: Næsesprayens udseende
Czech: Jak nosní sprej vypadá
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/474/01
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/474/001
Danish: Alisade har til formål at nedsætte inflammation (betændelsesagtig tilstand) i næsen og irritation i øjnene forårsaget af allergi (rhinitis).
Czech: Alisade snižuje zánět způsobený alergií (rýmou).
Danish: Udskillelse via urinen omfattede ca. 1 % og 2 % af henholdsvis den perorale og intravenøse dosis.
Czech: Vylučování ledvinami je přibližně 1 % po perorálním podání a 2 % po nitrožilním podání.
Danish: Nogle mennesker får først maksimal virkning efter flere dages brug.
Czech: Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Alisade.
Danish: Fjern hætten ved at klemme hårdt om siderne på den med tommel- og pegefinger - se billede e.
Czech: Jemným stlačením odstraňte kryt tak, že uchopíte boční části krytu mezi palec a ukazováček viz obrázek e.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Der er ikke behov for dosisændringer til patienter med mild til moderat hepatisk insufficiens.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí: u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí se nedoporučuje dávku upravovat.
Danish: Fluticasonfuroat kan ikke spores i urin fra raske frivillige efter intranasal administration.
Czech: Flutikason-furoát není po intranasálním podání detekovatelný v moči u zdravých dobrovolníků.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit glucose, dispergibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand.
Czech: Pomocnými látkami jsou glukosa, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.
Danish: Alisade næsespray skal bruges senest to måneder efter flasken blev åbnet første gang.
Czech: Po prvním otevření se přípravek Alisade nosní sprej má užívat 2 měsíce.
Danish: Gør det mindst 6 gange, til der kommer fint forstøvet væske ud i luften - se billede f.
Czech: Pevně stlačte postranní tlačítko v celém rozsahu.. Zmáčkněte ho alespoň šestkrát, dokud nedojde k uvolnění jemné mlhy do ovzduší - viz obrázek f.
Danish: Det kan imidlertid tage flere dage, før der opnås optimal virkning, og patienten skal orienteres om, at vedvarende behandling giver bedst effekt (se pkt.
Czech: Pacientovi se musí vysvětlit, že účinek se nedostaví ihned a maximální úlevy může být dosaženo až po několika dnech pravidelné léčby (viz bod 5.1).
Danish: Ved sæsonbetinget allergisk rhinitis var fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig virksomt, mens der ikke var signifikant forskel mellem fluticasonfuroat næsespray 55 mikrogram 1 gang daglig og placebo ved nogen af endepunkterne.
Czech: U sezonní alergické rýmy byl flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně účinný, ale nebyly pozorovány významné rozdíly mezi flutikason-furoátem nosním sprejem v dávce 55 mikrogramů jednou denně a placebem v žádném ukazateli účinnosti.
Danish: Hvis den stadig ikke virker, eller hvis væsken kommer ud som en stråle, så tal med apoteket om det.
Czech: Pokud nadále nosní sprej nepracuje, nebo z něho tryská tekutina, vraťte nosní sprej zpět do lékárny, kde Vám poradí jak dál.
Danish: Allergisk helårsrhinitis hos voksne og unge (fra 12 år) Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant nasalsymptomerne og patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons sammenlignet med placebo i tre kliniske forsøg.
Czech: Celoroční alergická rýma u dospělých a mladistvých Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem ve třech studiích.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glaxo Group Ltd
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd
Danish: Prøv at få den til at virke ved at følge vejledningen under "Klargøring af næsesprayen".
Czech: • Zkuste opravit přístroj opakováním návodu od začátku „Příprava nosního spreje k použití".
Danish: Dette kan resultere i hyppigere systemiske bivirkninger, og forsigtighed tilrådes ved behandling af disse patienter.
Czech: Při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses
Czech: Neuchovávat v chladu, chránit před mrazem.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Alisade.
Danish: Sæsonbetinget allergisk rhinitis hos voksne og unge (fra 12 år) I sammenligning med placebo forbedrede fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig signifikant både symptomerne i næsen (rhinorrhoea, tilstoppet næse, nysen og kløe i næse) og i øjnene (kløe/brænden, tåreflåd, konjunktival rødme) i alle fire kliniske forsøg.
Czech: Ve srovnání s placebem, intranasálně podaný flutikason-furoát v dávce 110 mikrogramů jednou denně významné zlepšil nosní příznaky (zahrnující vodnatý výtok z nosu, nosní kongesce, kýchání a svědění nosu) a oční příznaky (zahrnující svědění/pálení, slzení/zvlhnutí a zarudnutí očí) ve všech 4 studiích.
Danish: • Når symptomerne er under kontrol, kan dosis muligvis nedsættes til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Czech: • Jakmile Vaše příznaky jsou pod kontrolou, můžete snížit dávkování na 1 dávku vtříknutou do každé nosní dírky.
Danish: Systemisk påvirkning kan opstå efter nasalsteroider, især ved høje doser givet over længere tid.
Czech: Může se vyskytnout systémový účinek nosních kortikosteroidů, zvláště při dlouhodobém podávání vysokých dávek.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1 pust (27,5 mikrogram fluticasonfuroat/pust) i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Czech: Doporučenou úvodní dávkou je 1 odměrená dávka (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jedné odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).
Danish: • Sædvanlig startdosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou jsou 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky jednou denně.
Danish: Der sker en betragtelig first pass-metabolisme af fluticasonfuroat, og det er derfor sandsynligt, at den systemiske påvirkning øges hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Czech: Flutikason-furoát podléhá rozsáhlému metabolismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism), proto je systémová expozice intranasálním flutikason-furoátem u pacientů se závažnou formou jaterního onemocnění pravděpodobně zvýšená.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 2 pust (27,5 mikrogram fluticasonfuroat/pust) i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 110 mikrogram).
Czech: Doporučenou úvodní dávkou jsou dvě odměřené dávky (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jedné odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů).
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Danish: • Dosisknappen skal presses hårdt ind for at afgive et pust - se billede c.
Czech: • Zmáčkněte pevně postranní tlačitko v celém rozsahu tak, aby došlo k uvolnění jemné mlhy vystřikovací tryskou - viz obrázek c.
Danish: • 1 gang daglig
Czech: • užívá se jednou denně