FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenia was present for > 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
Swedish: Neutropeni som varade >7 dagar sågs hos 41 % och neutropeni som varade 30-35 dagar sågs hos 8 % av patienterna.
English: Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
Swedish: Neuropati inträffade hos 18 % av patienterna som behandlades med Paxene.
English: Anaemia (Hb < 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb < 8 g/dL) in 10 %.
Swedish: Anemi (Hb <11 g/dl) observerades hos 61 % av patienterna och var allvarlig (Hb <8 g/dl) hos 10 %.
English: Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Swedish: Pre-existerande neuropatier från tidigare behandlingar är inte någon kontraindikation för paklitaxelbehandling.
English: There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Swedish: Det saknas belägg för att paklitaxeltoxiciteten ökar när medlet ges som en 3-timmarsinfusion till patienter med lindrigt onormal leverfunktion.
English: Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Swedish: Parestesier observerades hos 48 % av patienterna.
English: In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
Swedish: För liposomalt antracyklin-resistenta patienter var responsfrekvensen hos patienter som aldrig fått en proteashämmare (55,6 %) jämförbar med dem som fått proteashämmare minst två månader innan behandlingen med Paxene(60,9 %).
English: The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Swedish: Den exakta mekanismen för paklitaxels tumörhämmande verkan är inte känd.
English: In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av knippen av mikrotubuli under cellcykeln och uppkomsten av multipla aster av mikrotubuli under mitos.
English: Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Swedish: Adekvat understödjande behandling bör finnas lättillgänglig i händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion.
English: Efficacy of paclitaxel/cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
Swedish: Effekten av kombinationen paklitaxel/cisplatin har demonstrerats i två randomiserade och kontrollerade studier på patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC.
English: In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Swedish: Vid studierna av MBC och MOC drabbades totalt två patienter av kronisk hjärtinsufficiens, grad 4.
English: Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14 % of patients.
Swedish: Febril neutropeni relaterad till Paxene rapporterades hos 14 % av patienterna.
English: Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Swedish: Studier utförda på patienter med AIDS-KS, vilka behandlades med Paxene samtidigt med ett flertal läkemedel, tyder på att systemisk clearance för paklitaxel var signifikant lägre (p < 0,05) i kombination med nelfinavir och ritonavir, men inte i kombination med indinavir.
English: Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
Swedish: Sällsynta*: motorisk neuropati (med resulterande lättare
English: Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Swedish: Förutom de hematologiska och hepatiska händelserna (se nedan), var generellt frekvensen och allvarlighetsgraden av biverkningarna hos AIDS-KS patienterna liknande de som noterats hos patienter med andra solida tumörer som behandlats med paklitaxel som monoterapi.
English: The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Swedish: Remissionsfrekvensen (komplett och partiellt svar) efter 15 behandlingscykler var 57 % (KI: 4470%) för liposomalt antracyklin-resistenta patienter.
English: A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Swedish: Ett fall av hjärtsvikt relaterad till paklitaxel noterades i AIDS-KS-studien.
English: Preparation of the infusion solution
Swedish: Beredning av infusionslösningen
English: • Injection site reactions leading to pain, swelling and hardness of the skin around the injection site.
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället som leder till smärta, svullnad och hudförhårdnad runt injektionsstället.
English: • Advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Swedish: • Framskridet AIDS-relaterat Kaposis sarkom, då andra behandlingar (liposomalt antracyklin) provats men inte fungerat.
English: BEFORE YOU USE PAXENE
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER PAXENE
English: In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Swedish: För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalat), som kan lösas ut från infusionspåsar eller aggregat av PVC, bör utspädda lösningar av Paxene förvaras i flaskor (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyetylen.
English: Advanced non-small cell lung cancer
Swedish: Avancerad icke-småcellig lungcancer
English: An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see section 6.6).
Swedish: Ett in-line filter med ett mikropormembran, där porstorleken inte överstiger 0,22 μm, skall anslutas till den intravenösa slangen vid infusion med Paxene (se avsnitt 6.6).
English: The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Swedish: Dosen Paxene som du kommer att ges beror dels på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, m²), dels på resultaten från dina blodprov och din sjukdom.
English: Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära händelser observerades oftare hos patienter med NSCLC än hos patienter med bröst- eller ovarialcancer.
English: Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Swedish: Blödningar relaterade till Paxene rapporterades hos <3 % av patienterna och dessa blödningar var lokala.
English: Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other medicinal products known to inhibit (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Swedish: Eftersom paklitaxel metaboliseras med hjälp av cytokrom P450 isoenzymerna CYP3A4 och 2C8 bör försiktighet iakttas med andra läkemedel som är kända för att hämma (t.ex. erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol-antimykotika) eller inducera (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) dessa enzymer, då de kan påverka farmakokinetiken för paklitaxel.
English: Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discolouration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive reaktioner sekundära till extravasation, var vanligen lindriga och utgjordes av erytem, ömhet, missfärgning av huden eller svullnad vid injektionsstället, men kan leda till cellulit.
English: • Severe infections such as pneumonia
Swedish: • Allvarliga infektioner såsom lunginflammation
English: Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt innehåll enligt praxis för cytotoxiska läkemedel.
English: Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Swedish: Paklitaxel, speciellt i kombination med strålbehandling av lungorna och/eller gemcitabin, kan eventuellt bidra till utveckling av interstitiell pneumonit.
English: • Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
Swedish: • Livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk chock)
English: The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Swedish: Den viktigaste eliminationsvägen är metabolism följd av utsöndring via galla; hos sex patienter utsöndrades mellan 39 % och 87 % av en intravenös dos (175 mg/m2) i faeces och i medeltal utsöndrades endast 10 % av dosen som oförändrat paklitaxel.
English: Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Swedish: Även om de två olika doseringsregimerna med paklitaxel inte jämfördes direkt med varandra hade patienterna som behandlades med paklitaxel i kombination med cisplatin i bägge dessa studier signifikant längre tid till progression (Studie 1: median 15,3 månader jämfört med 11,5 månader, p<0,001; Studie 2: median 17 månader jämfört med 13 månader, p<0,001), och längre överlevnadstid (Studie 1: median 36 månader jämfört med 26 månader, p=0,0016; Studie 2: median 36 månader jämfört med 24 månader, p<0,001), och i Studie 1 ett signifikant högre andel terapisvar (Studie 1: 59 % jämfört med 45 %, p=0,014; Studie 2: 60% jämfört med 50 %, icke signifikant), i jämförelse med standardterapin.
English: Very rare*: Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and
Swedish: Mycket sällsynta*: Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys, erythema multiforme, urtikaria, onykolys (patienterna bör använda solskydd på händer och fötter)
English: Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
Swedish: Det finns inga studier utförda på patienter med nedsatt njurfunktion och det finns därför inte tillräckliga data för rekommendationer av dos (se avsnitt 5.2).
English: • Advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments.
Swedish: • Framskriden bröstcancer, då andra behandlingar (standardbehandling som innehåller antracyklin) provats men inte fungerat, eller när patienten inte är lämplig för dessa behandlingar.
English: • Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
Swedish: • Framskriden icke-småcellig lungcancer om kirurgi och/eller strålningsterapi inte är möjliga, i kombination med cisplatin.
English: Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension),
Swedish: Mycket sällsynta*: akut encefalopati, autonom neuropati (med paralytisk ileus och ortostatisk hypotension som följd),
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet Paklitaxel har visat sig vara genotoxiskt in vivo (mikronukleärtest på mus), men det inducerade inte mutagenicitet i Ames test eller i genmutationstest på hypoxantin-guaninfosforibosyltranferas från kinesiskt hamsterovarium (CHO/HGPRT).
English: Uncommon: changes in nail pigmentation or discolouration
Swedish: Mindre vanliga: förändringar i nagelpigmentering eller
English: • Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing
Swedish: • Lågt blodtryck som kan ge yrsel när man står upp.
English: • Infections such as pneumonia
Swedish: • Infektioner såsom lunginflammation
English: Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
Swedish: Paxene koncentrat till infusionsvätska, lösning, används för att behandla:
English: • Localised swelling of the skin
Swedish: • Lokal svullnad av huden
English: Take special care with Paxene
Swedish: Var särskilt försiktig med Paxene
English: Preparation for intravenous infusion
Swedish: Beredning av intravenös infusion
English: Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Swedish: Perifer neurotoxicitet grad 2 eller 3 observerades oftare med cisplatin/paklitaxel (29 % jämfört med 6 %).
English: The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
Swedish: Mediantiden till progression var 468 dagar (95 % konfidensintervall 257-NE) i huvudmålgruppen.
English: For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the cisplatin Summary of Product Characteristics for information.
Swedish: För användning av cisplatin vid behandling av avancerat ovarialcarcinom och icke-småcellig lungcancer, var god se cisplatins produktresumé för information.
English: Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
Swedish: Allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) inträffade hos 20 % respektive 39 % av patienterna under den första behandlingsomgången respektive under hela behandlingsperioden.
English: • Changes in your skin and nails
Swedish: • Förändringar på hud och naglar
English: Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Swedish: Allvarlig perifer neuropati förekom hos 3 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen och regimen för Paxene.
English: It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om paklitaxel passerar över i modersmjölk.
English: over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/m2) or control.
Swedish: 3 timmar) följt av cisplatin (75 mg/m2) eller jämförelseterapi.
English: Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol.
Swedish: Innehåller också: makrogolglycerolricinoleat, citronsyra (vattenfri) och 49,7 % (v/v) etanol.
English: Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity)
Swedish: Mycket sällsynta*: anafylaktisk chock (inklusive fatal överkänslighetsreaktion)
English: Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Swedish: Eftersom Paxene innehåller etanol bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas.
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Swedish: Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancermedel och, liksom med andra potentiellt toxiska ämnen, måste försiktighet iakttas vid hantering av Paxene.
English: With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared with etoposide/cisplatin (p= 0.007).
Swedish: Gällande progressionsfri överlevnad noterades statistiskt mycket signifikanta resultat för högdos paklitaxel-armen jämfört med etoposid/cisplatin (p = 0,007).
English: • Brain disease
Swedish: • Hjärnsjukdom
English: You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Swedish: Du får infusionen endast under läkares övervakning och du kommer regelbundet att kontrolleras medan du får infusionen, för att se hur du reagerar på den. Om du har haft hjärtproblem, kommer kanske din hjärtfrekvens att övervakas.
English: In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4,735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4,315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
Swedish: I åtta publicerade kliniska prövningar (8 fas III prövningar) som inkluderade 4735 patienter med avancerad ovarialcancer och i tolv publicerade kliniska prövningar (en stor fas II och elva fas III prövningar) som inkluderade 4315 NSCLC patienter med paklitaxel och platina-innehållande regimer, sågs en liknande biverkningsprofil jämfört med behandling med paklitaxel som monoterapi.
English: Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Swedish: Paxene infusionskoncentrat måste spädas före infusion.
English: However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio-oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner, såsom behandlingskrävande hypotoni, dyspné som kräver användning av bronkdilaterare, angioödem eller generaliserad urtikaria måste behandlingen med paklitaxel omedelbart avbrytas och kraftfull symptomatisk behandling sättas in.
English: The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel plus cisplatin: over 1,050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
Swedish: Nedanstående diskussion hänför sig till två stora kliniska studier avseende första linjens behandling av ovarialcancer (paklitaxel + cisplatin; fler än 1050 patienter), och två fas III-studier avseende behandling av avancerad NSCLC (paklitaxel + cisplatin; fler än 360 patienter) (se avsnitt 5.1).
English: Rare*: anaphylactic reactions
Swedish: Sällsynta*: anafylaktiska reaktioner
English: In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Swedish: Vid de sällsynta tillfällen då patienter uppvisar allvarliga störningar i retledningssystemet eller arytmier, rekommenderas adekvat behandling och kontinuerlig övervakning av hjärtfunktionen vid efterföljande behandlingsomgångar.
English: Very rare*: confusional state
Swedish: Mycket sällsynta*: konfusionstillstånd
English: During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Swedish: Tala om för vårdpersonalen om du upplever obehag under behandlingen.
English: Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Swedish: Perifer neuropati var anledningen av seponering av paklitaxelbehandling i ett par tillfällen.
English: Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Swedish: Måttlig till allvarlig mukosit är mindre vanligt vid rekommenderad dos och regim för Paxene.
English: Paxene administered as a 3-hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
Swedish: Paxene administrerat som en 3-timmars infusion som andra linjens behandling i en klinisk prövning, och bedömdes vara eventuellt eller troligtvis relaterade till Paxene.
English: Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Swedish: Vid kombinationsbehandling bör Paxene ges före cisplatin (se avsnitt 4.5).
English: The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Swedish: Tabellen nedan anger biverkningar som associeras med administration av 3-timmars infusion av paklitaxel som monoterapi (286 patienter behandlade med Paxene i kliniska studier och 812 patienter behandlade i andra kliniska studier med paklitaxel), och biverkningar rapporterade efter marknadsföring*.
English: Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Swedish: Tillförlitligt preventivmedel skall användas under behandling med Paxene.
English: • Severe allergic reactions (anaphylactic reaction) - you may experience localised itching and swelling of the hands, feet, ankles, face.
Swedish: • Svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) - man kan uppleva en lokal klåda och svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals
English: The clinical response rate was 18.5 %, median time to progression was 2.8 months (CI: 2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI: 7.8 - 13.1 months).
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 18,5%, mediantiden till progression var 2,8 månader (KI: 2,1 - 3,3 månader) och mediantiden för överlevnad var 9,9 månader (KI: 7,8 - 13,1 månader).
English: This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).
Swedish: Detta kan vara ett tecken på en allvarlig tarminflammation
English: Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
Swedish: Överkänslighet mot paklitaxel eller mot något hjälpämne.
English: Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Swedish: Mycket vanliga: milda överkänslighetsreaktioner (huvudsakligen rodnad och hudutslag)
English: Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Swedish: Mycket vanliga: anorexi Mindre vanliga: dehydrering, viktminskning och viktökning
English: This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin.
Swedish: Kaposis sarkom är en tumör som uppstår ur blodkärl i huden eller inre organ och som vanligtvis uppträder som platta eller upphöjda, mörklila till mörkbruna fläckar på huden.
English: The clinical response rate was 21.7 % (CI: 14.7 - 31.1 %), median time to progression was 4.1 months (CI: 3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI: 11.5 - 15.0 months).
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 21,7% (KI: 14,7 - 31,1 %), mediantiden till progression var 4,1 månader (KI: 3,3 - 4,9 månader) och mediantiden för överlevnad var 13,4 månader (KI: 11,5 - 15,0 månader).