FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sovrima forventedes anvendt til behandling af Friedreichs ataksi.
Hungarian: A Sovrima-t a Friedreich-ataxia kezelésére szánták.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Sovrima eller i programmer for anvendelse af Sovrima med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Sovrima-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: CHMP havde også betænkelighed ved, at der ikke var nogen klar begrundelse for, at middeldosis af Sovrima tilsyneladende var mere effektiv end den høje dosis.
Hungarian: A CHMP kifogását fejezte ki a téren is, hogy nem került sor annak a ténynek a világos magyarázatára, miszerint a Sovrima közepes dózisa hatékonyabbnak bizonyult, mint a nagyobb dózis.
Danish: Patienter med Friedreichs ataksi producerer ikke tilstrækkeligt af et protein kaldet frataxin.
Hungarian: A Friedreich-ataxiás betegek szervezetében nincs elég frataxin fehérje.
Danish: Sovrima blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. marts 2004 til behandling af Friedreichs ataksi.
Hungarian: 2004. március 8-án a Sovrima a Friedreich-ataxia kezelésére vonatkozóan ritka betegségek gyógyszere megjelölést kapott.
Danish: I november 2008 fjernede CHMP efter revurderingen sine betænkeligheder med hensyn til den mellemste dosis af Sovrima.
Hungarian: 2008 novemberében, a felülvizsgálatot követően, a CHMP semmisnek nyilvánította a Sovrima közepes dózisára vonatkozó kifogását.
Danish: I undersøgelsen så man også på Sovrimas virkning med hensyn til styring af bevægelser, målt på en standardskala for symptomer på ataksi, dets indvirkning på de daglige aktiviteter, målt ved hjælp af et spørgeskema, og dets effekt på hjertefunktionen.
Hungarian: A vizsgálatban az ataxia tünetek sztenderd skáláján mérve, kérdőívvel ellenőrizve hatását a napi tevékenységre a mozgáskoordinációra és a szívfunkcióra nézve is felmérték a Sovrima hatását.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Sovrima.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Danish: Sovrima er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idebenon.
Hungarian: A Sovrima idebenon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Det forventes at virke ved at øge produktionen af energi i cellerne og muligvis ved at neutralisere de højt reaktive iltformer.
Hungarian: Az előzetes vélekedések alapján a hatóanyag az energiatermelést segíti a sejteken belül, semlegesítve az oxigén rendkívül reaktív formáit.
Danish: Hvad forventedes Sovrima anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Sovrima-t?
Danish: Virksomheden har ligeledes informeret CHMP om, at afslaget ikke får konsekvenser for navngivne patientprogrammer eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Sovrima.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról is, hogy a visszavonásnak a Sovrima-val végzett említett programokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Danish: Hvordan forventes Sovrima at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Sovrima-tól?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. oktober 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 19-én adott ki határozatot.
Danish: ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Hungarian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Danish: 2. juni 2008, 17. november 2008, 19. januar 2009, 23. marts 2009 og 25. maj 2009
Hungarian: 2008. június 2, 2008. november 17, 2009. január 19, 2009. március 23. és 2009. május 25.
Danish: Augmentin er et antibiotikum.
Hungarian: Az Augmentin egy antibiotikum.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Augmentin (amoxicillin og clavulansyre)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Augmentinre (amoxicillin és klavulánsav) vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Danish: Forholdet 16:1 anvendes til patienter, der er mindst 16 år gamle.
Hungarian: A 16:1 arányú készítmények a legalább 16 éves betegek kezelésére alkalmazandók.
Danish: Augmentin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Hungarian: Az Augmentin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: Egnethed af forskellige typer Augmentin i EU-landene
Hungarian: Az EU tagállamaiban kapható különböző típusú Augmentinek megfelelősége
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Danish: London, den 19. oktober 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. október 19. Dok.
Danish: Herudover kan det anvendes til forebyggelse af visse infektioner.
Hungarian: Néhány fertőzés megelőzésére is használható.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af en række almindelige infektioner:
Hungarian: Számos, gyakran előforduló fertőzés rövid távú kezelésére alkalmazzák:
Danish: Den 28. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Augmentin i EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. január 28-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Augmentinre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Danish: Forholdet mellem amoxicillin og clavulansyre kan variere fra 16:1 (1 gram amoxicillin til 62,5 mg clavulansyre) til 2:1 (250 mg amoxicillin til 125 mg clavulansyre).
Hungarian: Az amoxicillin és klavulánsav aránya 16:1 (egy gramm amoxicillinhez 62,5 mg klavulánsav) és 2:1 (250 mg amoxicillinhez 125 mg klavulánsav) között változhat.
Danish: Det markedsføres ligeledes under andre særnavne såsom Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan og Spektramox.
Hungarian: Más kereskedelmi néven is kapható, úgymint: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan és Spektramox.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Augmentin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Augmentin felülvizsgálatát.
Danish: Udvalgets anbefalede dosering er nu tre gange dagligt.
Hungarian: A bizottság mostantól napi háromszori adagolást javasol.
Danish: Tidligere skulle Augmentin tabletter og suspension med forholdet 4:1 tages to gange dagligt, men CHMP besluttede, at doseringen to gange dagligt ikke var velegnet som standarddosering.
Hungarian: Korábban a 4:1 arányú Augmentin tablettát és szuszpenziót naponta kétszer kellett adagolni, de a CHMP egyetértett abban, hogy a napi kétszeri adagolás nem megfelelő szokványos adagként.
Danish: Som et resultat heraf kan antibiotikummet virke i længere tid og dræbe bakterierne mere effektivt.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az antibiotikum tovább képes hatni, illetve hatékonyabb a baktériumok elpusztításában is.
Danish: Udvalget besluttede, at injektion altid kan bruges ved behandlingens start, inden man går over til tabletter eller oral suspension, ved alle de sygdomme, hvor oral behandling er hensigtsmæssig.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy az injekciós formát mindig a kezelés megkezdésekor lehet alkalmazni, mielőtt tablettára vagy szájon át adandó szuszpenzióra váltanának, minden olyan betegség kezelésekor, amely esetében megfelelő a szájon át végzett kezelés.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes, at man i situationer, hvor en højere dosis amoxicillin er påkrævet, anvender et andet Augmentinpræparat for at undgå, at patienten får for meget clavulansyre.
Hungarian: A bizottság emellett azt is javasolta, hogy abban az esetben, amikor nagyobb amoxicillinadagra van szükség, más Augmentin-készítményt kell választani annak elkerülése érdekében, hogy a beteg túl nagy mennyiségű klavulánsavat kapjon.
Danish: Hvorfor blev Augmentin vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el az Augmentin felülvizsgálatát?
Danish: Dr. Broich (Tyskland) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Hungarian: Dr. Broich (Németország)
Danish: CHMP understregede, at tilgængeligheden i det ene land af et lægemiddel, der har et bestemt amoxicillin/clavulansyre-forhold, ikke betyder, at dette lægemiddel også skal bruges i et andet land.
Hungarian: A CHMP hangsúlyozta, hogy az egyik országban elérhető, meghatározott arányú amoxicillint és klavulánsavat tartalmazó készítmény nem biztos, hogy egy másik országban is alkalmazható.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Augmentin i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Augmentin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Danish: CHMP anbefalede, at indikationen tonsillitis blev fjernet for Augmentin.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy a mandulagyulladást töröljék az Augmentin javallatai közül.
Danish: CHMP harmoniserede doseringen for børn og anvendte patientens vægt som skæringspunkt for at skelne mellem doseringen for "voksne og unge" (som vejer over 40 kg) og doseringen for børn (under 40 kg).
Hungarian: A CHMP harmonizálta a gyermekekre vonatkozó adagolást, olyan módon, hogy küszöbértékként a beteg testtömegét alkalmazva tesznek különbséget a „felnőttek és serdülők" (40 kg-ot meghaladó testtömeg esetén), valamint a gyermekek (40 kg alatt) adagja között.
Danish: Når Augmentin absorberes i kroppen, dræber amoxicillinkomponenten de bakterier, der er årsag til infektionen, mens clavulansyrekomponenten blokerer et enzym, betalactamase, der gør det muligt for bakterierne at ødelægge amoxicillin.
Hungarian: Az Augmentin szervezetbe történő felszívódását követően az amoxicillin összetevő elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, míg a klavulánsav gátolja a bétalaktamáz nevű enzimet, amely egyébként képessé tenné a baktériumokat az amoxicillin lebontására.
Danish: CHMP harmoniserede informationen i produktresuméet om Augmentins potentielle interaktion med andre lægemidler og med visse laboratorietest.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírásban az Augmentin más gyógyszerekkel és néhány laboratóriumi vizsgálattal kapcsolatos lehetséges kölcsönhatására vonatkozóan szereplő információt.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i de medlemsstater, hvor det er godkendt, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer engedélyezésének módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes punktet med en liste over de bakterietyper, som lægemidlet er aktivt over for, og den koncentration, som det er virksomt i.
Hungarian: A bizottság szintén harmonizálta azt a részt, amely felsorolja azokat a baktériumokat, amelyekkel szemben ezek a készítmények hatást fejtenek ki, valamint a hatásos koncentrációt.
Danish: Dette gælder navnlig for lægemidler med forholdet 2:1 eller 4:1, eftersom disse lægemidler, hvis de tages i den anbefalede dosis, måske ikke giver en amoxicillindosis, der er tilstrækkelig til at dræbe de lokalt fremherskende bakterier i områder med høj penicillinresistens.
Hungarian: Ez különösen a 2:1 vagy 4:1 arányú készítményekre vonatkozik, mivel ezek az ajánlott adagolás szerint alkalmazva nem biztos, hogy a helyileg előforduló baktériumok elpusztításához elegendő mennyiségű amoxicillint juttatnak a szervezetbe olyan területeken, ahol a penicillinekkel szemben ellenálló törzsek igen gyakoriak.
Danish: Dette skyldes, at den totale daglige dosis amoxicillin, som disse formuleringer giver med standarddoseringerne, ikke er nok til at dræbe bakterierne effektivt, mens højere doseringer kan resultere i, at patienterne får for meget clavulansyre.
Hungarian: Ennek oka, hogy ezen készítmények esetében a szokásos adagolás alkalmazásával az amoxicillin napi összadagja nem elegendő a baktériumok hatékony elpusztításához, ám nagyobb adagok használatával a betegek túl sok klavulánsavat kapnának.
Danish: Udvalget besluttede, at tabletter og oral suspension, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 2:1, ikke bør anvendes ved infektioner i de nedre luftveje eller otitis media.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy az amoxicillint és klavulánsavat 2:1 arányban tartalmazó tablettákat és szájon át adandó szuszpenziókat nem szabad alkalmazni alsó légúti fertőzés vagy középfül-gyulladás esetében.
Danish: Rapportør: Medrapportør:
Hungarian: Társelőadó:
Danish: Hvad er Augmentin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Augmentin?
Danish: Udvalget harmoniserede kontraindikationerne for Augmentin til to kontraindikationer, nemlig i tilfælde af overfølsomhed over for penicilliner eller allergisk reaktion over for andre betalactamantibiotika og i tilfælde af gulsot eller leverproblemer, der tidligere er udløst af amoxicillin/clavulansyre.
Hungarian: A bizottság az Augmentin ellenjavallatait két tétel vonatkozásában harmonizálta: penicillinekkel szembeni túlérzékenység, vagy más béta-laktám típusú antibiotikumokra kialakuló allergiás reakció, illetve korábbi alkalmazás során az amoxicillin/klavulánsav által okozott sárgaság vagy májprobléma esetében.
Danish: Tabletter, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 16:1, bør kun bruges til behandling af samfundserhvervet pneumoni, der sandsynligvis er forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: Az amoxicillint és klavulánsavat 16:1 arányban tartalmazó tablettákat csak olyan, közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére szabad alkalmazni, amely esetében a kórokozó nagy valószínűség szerint penicillinnel szemben ellenálló Streptococcus pneumoniae.
Danish: Udvalget harmoniserede teksten i produktresuméets punkt om dosering for at gøre de ordinerende læger opmærksomme på, at det er nødvendigt at tjekke egnetheden af det amoxicillin/clavulansyreforhold, der skal anvendes, navnlig i betragtning af den bakterietype, der sandsynligvis forårsager infektionen, infektionens sværhedsgrad og sted samt patientens alder, vægt og nyrefunktion.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás adagolással kapcsolatos szövegezését, kiemelve azt, hogy a gyógyszert felíró orvosnak ellenőriznie kell az alkalmazandó amoxicillin és klavulánsav arányának helyességét, különös tekintettel a fertőzést okozó baktériumnak, a fertőzés súlyosságának és helyének, valamint a beteg korának, testtömegének és vesefunkciójának vonatkozásában.
Danish: CHMP harmoniserede indikationerne for Augmentin anvendt som intravenøs injektion (injektion i en vene) med henblik på at medtage visse sygdomme, hvor oral behandling ikke er hensigtsmæssig, nemlig alvorlige øre-, næse- og halsinfektioner, intraabdominale infektioner og infektioner i de kvindelige kønsorganer.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az intravénás (vénába adott) injekció formájában alkalmazott Augmentin javallatait, így azok között már szerepelnek bizonyos betegségek, amelyek esetében a szájon át végzett kezelés nem megfelelő: súlyos fül-, orr- és torokfertőzés, hasüregi fertőzések és a női nemi szervek fertőzése.
Danish: Augmentin, der også er kendt som "coamoxiclav", indeholder to aktive stoffer: amoxicillin, som er et antibiotikum, der tilhører beta-lactamgruppen (samme gruppe som penicilliner), og clavulansyre, som er en beta-lactamasehæmmer.
Hungarian: A „co-amoxiclav" néven is ismert Augmentin két hatóanyagot tartalmaz: az egyik az amoxicillin, amely (hasonlóan a penicillinhez) a béta-laktám antibiotikumok családjába tartozik, míg a másik a béta-laktamázt gátló klavulánsav.
Danish: CHMP besluttede ligeledes, at injektion kan anvendes til at forebygge infektioner ved større operationer i tarme, bækkenhule, hoved, hals og galdeveje.
Hungarian: A CHMP abban is egyetértett, hogy az injekciós formát fertőzések megelőzésére is alkalmazhatják a beleken, a kismedencei üregben, a fej-nyak régióban és az epautakon végzett nagy sebészeti beavatkozások esetében.
Danish: (mellemørebetændelse), forværring (opblussen) af bronkitis og lungebetændelse;
Hungarian: középfülgyulladás, hörghurut fellángolása és tüdőgyulladás;
Danish: Udvalget besluttede ligeledes, at de formuleringer af Augmentin, som markedsføres i de enkelte EUlande, skal være specifikt tilpasset til de bakterietyper, der er fremherskende i det pågældende land, navnlig når det gælder deres resistens over for visse antibiotika.
Hungarian: A bizottság továbbá egyetértett abban, hogy az összes EU tagállamban kapható Augmentin készítmény esetében annak összetételét az adott országban „gyakori" baktériumtípusokhoz kell igazítani, különös figyelmet fordítva arra, hogy ezek a kórokozók bizonyos antibiotikumokkal szemben ellenállóak.
Danish: Doseringen to gange dagligt kan dog stadig anvendes til patienter, der skal have en reduceret dosis Augmentin, f.eks. patienter med lever- eller nyreproblemer.
Hungarian: alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a csökkentett mennyiségű Augmentin alkalmazása szükséges, mint például a máj- vagy veseproblémában szenvedőknél.
Danish: Udvalget begrænsede også brugen af oral suspension, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 14:1, til behandling af børn med akut otitis media og samfundserhvervet pneumoni, der sandsynligvis er forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A bizottság továbbá korlátozta az amoxicillint és klavulánsavat 14:1 arányban tartalmazó, szájon át adandó szuszpenziók alkalmazását akut középfül-gyulladásban, valamint közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek kezelésével kapcsolatban, mivel ezen betegségek esetében a kórokozó nagy valószínűség szerint penicillinnel szemben ellenálló Streptococcus pneumoniae.
Danish: Indikationerne (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til at behandle) for tabletter og oral suspension afhænger af forholdet mellem de aktive stoffer og er blevet harmoniseret, så de omfatter: akut bakteriel sinusitis (korrekt diagnosticeret), akut otitis media, infektioner i de nedre luftveje (såsom akut forværring af kronisk bronkitis og samfundserhvervet pneumoni), cystitis, pyelonefritis, hud- og bløddelsinfektioner, navnlig cellulitis, dyrebid, alvorlig dental absces med udbredelse af cellulitis samt knogle- og ledinfektioner.
Hungarian: akut bakteriális orrmelléküreggyulladás (megfelelően diagnosztizált), akut középfülgyulladás, alsó légúti fertőzések (mint például krónikus hörghurut akut fellángolása és közösségben szerzett tüdőgyulladás), húgyhólyaghurut, vesemedence-gyulladás, bőr- és lágyszövetfertőzések, különösen cellulitisz, állatharapás, súlyos fogászati tályog tovaterjedő cellulitisszel, valamint csont- és ízületi fertőzések.
Danish: Augmentin fås som tabletter, oral suspension og injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Hungarian: Az Augmentin tabletta, szájon át adandó szuszpenzió és oldatos injekció vagy infúzió (vénás cseppinfúzió) formájában kapható.
Danish: • infektioner i urinvejene (de strukturer i kroppen, som leder urinen);
Hungarian: • húgyúti (a szervezet vizeletet szállító képleteiben kialakuló) fertőzések;
Danish: • infektioner i hud og bløddele (de strukturer, der ligger lige under huden).
Hungarian: • bőr- és lágyszövetfertőzések (azaz közvetlenül a bőr alatt található képletek fertőzései); Súlyosabb fertőzések, mint például csont- vagy hasüregi fertőzések esetén is alkalmazható.
Danish: ref. EMEA/403691/2009 EMEA/A-29/1094
Hungarian: :EMEA/403698/2009 EMEA/A-29/1094
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. juni 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. június 2-án hozta meg határozatát.
Danish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Hungarian: A Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Østrig, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Rumænien og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Ausztriában, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Magyarországon, Lengyelországban, Romániában és Szlovákiában (az érintett tagállamok) való elismertetése volt.
Danish: London, den 4. juni 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. június 4. Dok.
Danish: 19. marts 2009
Hungarian: 2009. március 19.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Betavert N tabletter indeholdende betahistin dihydrochlorid (8 eller 16 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Betavert N betahisztin dihidroklorid tartalmú tabletták (8 vagy 16 mg)
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. oktober 2008.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. október 30-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Danish: Betavert N er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Betavert N „generikus gyógyszer".
Danish: På denne måde udvider blodkarrene i det indre øre sig, hvorved trykket falder og symptomerne på sygdommen lindres.
Hungarian: Ezáltal a belső fül vérerei dilatálnak, így a nyomás csökken és a tünetek enyhülnek.
Danish: Menières sygdom består i, at der sker en ophobning af væske i det indre øre, hvorved trykket forøges.
Hungarian: A Menièrebetegség esetén a folyadék felgyülemlik a belső fülben, ezért fokozódik a nyomás.
Danish: KG indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Betavert N på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 18. april 2007.
Hungarian: KG a Németország által 2007. április 18-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Betavert N kapcsán.
Danish: Patienter med Menières sygdom oplever svimmelhed, der ofte ledsages af kvalme eller opkast, samt tinnitus (ringen i ørerne) og høretab.
Hungarian: A Menièrebetegség szédüléssel, gyakran rosszulléttel, vagy hányással, tinnitus-szal (fülzúgás) és halláskárosodással jár.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de producerer det samme indhold af aktivt stof i kroppen.
Hungarian: Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű anyagok termelődését váltják ki a szervezetben.
Danish: Betavert N anvendes til behandling af patienter med Menières sygdom.
Hungarian: A Betavert N gyógyszert a Menière-betegségben szenvedők kezelésére használják.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der var påvist bioækvivalens mellem Betavert N og Betaserc 8.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belüli tudományos viták értékelése alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy Betavert N és Betaserc 8 közötti bioekvivalencia bizonyított.
Danish: Ved Menières sygdom menes betahistin at binde sig til nogle receptorer, som histamin normalt binder sig til.
Hungarian: A Menière-betegség esetében a betahisztin a vélekedések szerint néhány olyan receptorhoz kapcsolódik, amikhez normál esetben a hisztamin.
Danish: Hvorfor blev Betavert N revurderet?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Betavert N -et?
Danish: Det betyder, at Betavert N er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, i dette tilfælde Betaserc 8.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Betavert N hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Betaserc 8 nevű „referenciakészítményhez".