FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È disponibile in flaconcini e siringhe preriempite in dosaggi diversi, che vanno da 50 a 1 000 microgrammi per millilitro.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες διαφορετικών περιεκτικοτήτων, από 50 έως 1 000 μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Italian: Analoghi tassi di risposta sono stati rilevati nei pazienti che assumevano i medicinali di confronto.
Greek: Παρόμοια ποσοστά απόκρισης παρατηρήθηκαν και στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν τα φάρμακα σύγκρισης.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Mircera (osservato 1-10 pazienti su 100) è l'ipertensione (pressione del sangue elevata).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Mircera (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Italian: Mircera è destinato a una terapia a lungo termine.
Greek: Το Mircera προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Italian: Le dosi devono essere adeguate in base alla risposta del paziente, affinché i livelli di emoglobina rientrino nell'intervallo di valori raccomandato (tra 10 e 12 grammi per decilitro).
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με την απόκριση του ασθενούς ούτως ώστε να εξασφαλίζονται επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mircera, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mircera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Mircera metossipolietilenglicole-epoetina beta
Greek: Mircera μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα
Italian: Il trattamento con Mircera deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattia renale.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Mircera πρέπει να γίνεται υπό την επιτήρηση ιατρού με πείρα στην αντιμετώπιση ασθενών με νεφρική νόσο.
Italian: I livelli di emoglobina devono essere monitorati ogni due settimane fino a quando non sono stabili e, successivamente, a intervalli regolari.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται αρχικά ανά δύο εβδομάδες, έως ότου σταθεροποιηθούν και, στη συνέχεια, περιοδικά.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mircera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Mircera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mircera:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mircera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mircera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Mircera è risultato altrettanto efficace dei medicinali di confronto nel correggere e mantenere i livelli di emoglobina.
Greek: Το Mircera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης στη διόρθωση και στη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Italian: Due di questi studi sono stati eseguiti su pazienti che stavano iniziando il trattamento per l'anemia.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες αυτές μετείχαν ασθενείς οι οποίοι μόλις ξεκινούσαν θεραπεία κατά της αναιμίας.
Italian: Mircera può quindi essere somministrato meno frequentemente dell'eritropoietina naturale.
Greek: Ως εκ τούτου, το Mircera μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά σε σχέση με τη φυσική ερυθροποιητίνη.
Italian: In tutti e sei gli studi, la principale misura dell'efficacia è stata la variazione dei livelli di emoglobina.
Greek: Και στις έξι μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Italian: L'emoglobina è la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto l'organismo.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό.
Italian: Epoetina beta è una sostanza prodotta con "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato inserito un gene che la rende in grado di produrre epoetina beta.
Greek: Η εποετίνη βήτα παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει εποετίνη βήτα.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti che iniziavano per la prima volta il trattamento dell'anemia si è registrato, tra i pazienti trattati con Mircera, un aumento significativo dei livelli di emoglobina in 126 (il 93%) su 135 pazienti in dialisi e in 158 (il 98%) su 162 pazienti non sottoposti a dialisi.
Greek: Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που ξεκινούσαν θεραπεία κατά της αναιμίας για πρώτη φορά, στους 126 (93%) από τους 135 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και στους 158 (98%) από τους 162 ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση σημειώθηκε σημαντική αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης με τη χορήγηση Mircera.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Mircera sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Mircera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Mircera?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Mircera;
Italian: Negli studi condotti su pazienti già in cura farmacologica per stimolare la produzione di globuli rossi, i pazienti che sono passati a Mircera hanno mantenuto i livelli di emoglobina con la stessa efficacia dei pazienti che hanno proseguito la terapia in corso.
Greek: Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που ήδη λάμβαναν φάρμακα για διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων, οι ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν αγωγή και ξεκίνησαν θεραπεία με Mircera διατήρησαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εξίσου αποτελεσματικά με τους ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με τα φάρμακα που ήδη λάμβαναν.
Italian: Mircera è indicato per il trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) sintomatica in adulti affetti da malattia renale cronica (diminuzione progressiva, a lungo termine, della corretta funzionalità dei reni).
Greek: Το Mircera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά).
Italian: Mircera è stato esaminato in sei studi principali su un totale di 2 399 adulti affetti da anemia associata a malattia renale cronica.
Greek: Το Mircera εξετάστηκε σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.399 ενήλικες ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε χρόνια νεφρική νόσο.
Italian: Mircera non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) a metossipolietilenglicole-epoetina beta o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Mircera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mircera.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mircera.
Italian: Nel secondo studio si è osservato che i pazienti che assumevano Mircera e quelli trattati con darbepoetina alfa mostravano aumenti analoghi dei livelli di emoglobina (circa 2 g/dl).
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Mircera και εκείνοι στους οποίους χορηγήθηκε δαρβεποετίνη άλφα παρουσίασαν παρόμοιες αυξήσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (περίπου 2 g/dl).
Italian: La maggior parte dei pazienti ha inoltre assunto ferro per evitare di accumulare un deficit di ferro nel corso degli studi.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των μελετών οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν σίδηρο προς αποφυγή ανεπάρκειας (χαμηλά επίπεδα σιδήρου).
Italian: Mircera è stato confrontato con altri farmaci utilizzati per stimolare la produzione di globuli rossi.
Greek: Tο Mircera συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα χορηγούμενα για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Italian: Tuttavia, il suo modo di interagire con il recettore è leggermente diverso da quello dell'eritropoietina naturale, per cui il suo effetto è più prolungato.
Greek: Ωστόσο, ο τρόπος με τον οποίο η δραστική ουσία αλληλεπιδρά με τον υποδοχέα διαφέρει ελαφρώς σε σχέση με τη φυσική ερυθροποιητίνη, αποφέροντας αποτελέσματα που διαρκούν περισσότερο.
Italian: Gli altri quattro studi (condotti su 1 894 pazienti) hanno coinvolto pazienti in dialisi che avevano già seguito una terapia farmacologica per stimolare la produzione di globuli rossi.
Greek: Στις υπόλοιπες τέσσερις μελέτες μετείχαν 1.894 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και στους οποίους χορηγούνταν ήδη φάρμακα για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Italian: In questi studi i pazienti hanno proseguito la terapia farmacologica pregressa oppure sono passati a Mircera iniettato in vena o sotto la pelle ogni due o quattro settimane.
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες, οι ασθενείς είτε συνέχισαν τη θεραπεία τους με τα φάρμακα τα οποία ήδη λάμβαναν είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Mircera, χορηγούμενο είτε ενδοφλέβια είτε υποδόρια ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες.
Italian: Le dosi e la relativa frequenza dipendono dall'eventualità che Mircera sia utilizzato o meno in sostituzione di un altro farmaco usato per stimolare la produzione di globuli rossi.
Greek: Η δόση έναρξης και η συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου εξαρτώνται από το εάν το Mircera αντικαθιστά άλλο φάρμακο για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Italian: Il CHMP ha concluso che Mircera correggeva e manteneva i livelli di emoglobina nei pazienti affetti da malattia renale cronica e che i suoi effetti sono paragonabili a quelli di altre epoetine.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Mircera διόρθωσε και διατήρησε τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και διαπίστωσε ότι τα αποτελέσματά του είναι συγκρίσιμα με αυτά άλλων ειδών φαρμάκων εποετίνης.
Italian: Il secondo studio, su 324 pazienti non sottoposti a dialisi, ha esaminato Mircera iniettato sotto la pelle ogni due settimane per 28 settimane, confrontandolo con darbepoetina alfa.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 324 ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, εξέτασε το Mircera χορηγούμενο υποδόρια κάθε δύο εβδομάδες για διάστημα 28 εβδομάδων, συγκρίνοντάς το με τη δαρβεποετίνη άλφα.
Italian: Il principio attivo di Mircera, metossipolietilenglicoleepoetina beta, agisce come l'eritropoietina naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi, perché è in grado di legarsi agli stessi recettori dell'eritropoietina.
Greek: Η δραστική ουσία του Mircera, η μεθόξυπολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα, δρα όπως η φυσική ερυθροποιητίνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων, καθώς έχει τη δυνατότητα να προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με την ερυθροποιητίνη.
Italian: Il primo studio, su 181 pazienti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue utilizzata nello stadio avanzato della malattia renale), ha esaminato Mircera iniettato in vena ogni due settimane per 24 settimane, confrontandolo con epoetina alfa o beta.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 181 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος για ασθενείς με προχωρημένη νεφρική νόσο), εξέτασε το Mircera χορηγούμενο ενδοφλέβια κάθε δύο εβδομάδες για περισσότερες από 24 εβδομάδες, συγκρίνοντάς το με την εποετίνη άλφα ή βήτα.
Italian: Quali benefici ha mostrato Mircera nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mircera σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Durante questi studi non si è registrata, con nessuno dei due trattamenti, alcuna variazione generale dei livelli di emoglobina.
Greek: Καμία από τις θεραπείες δεν επέφερε γενική αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των συγκεκριμένων μελετών.
Italian: Mircera può essere iniettato sotto la pelle o in vena.
Greek: Το Mircera μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση.
Italian: Nei pazienti con malattia renale cronica la principale causa di anemia è la mancanza di eritropoietina naturale.
Greek: Η έλλειψη φυσικής ερυθροποιητίνης αποτελεί τη βασική αιτία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Un ormone denominato eritropoietina stimola la produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo.
Greek: Η ορμόνη ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Italian: Mircera è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo metossipolietilenglicole-epoetina beta.
Greek: Το Mircera είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα.
Italian: Il paziente può autoiniettarsi il medicinale dopo avere ricevuto istruzioni adeguate.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Italian: Che cos'è Mircera?
Greek: Τι είναι το Mircera;
Italian: Il principio attivo di Mircera è costituito da epoetina beta legata a una sostanza chimica denominata metossipolietilenglicole.
Greek: Η δραστική ουσία του Mircera είναι η εποετίνη βήτα προσκολλημένη στη χημική ουσία μεθόξυπολυαιθυλενογλυκόλη.
Italian: Come agisce Mircera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mircera;
Italian: Come si usa Mircera?
Greek: Πώς δρα το Mircera;
Italian: Qual è il rischio associato a Mircera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mircera;
Italian: Perché è stato approvato Mircera?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mircera;
Italian: 1 pompa
Greek: 1 αντλία
Italian: Contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria (PP/TPO/HDPE)
Greek: Συσκευασία περιέκτης πολλαπλών δόσεων με αντλία χωρίς χρήση αέρα
Italian: Contenitore primario Contenuto Confezione
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Italian: CEA e PSA sono stati definiti come segue:
Greek: Η CEA και η PSA ορίζονται ως ακολούθως:
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'effetto dovrebbe scomparire gradualmente entro alcuni giorni.
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά, η επίδραση πρέπει να εξαφανιστεί σταδιακά μέσα σε λίγες ημέρες.
Italian: Successo al Giorno 29
Greek: Επιτυχία Ημέρα 29
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης.
Italian: In alcuni casi, i sintomi potrebbero estendersi oltre l'area di trattamento.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να επεκταθούν πέραν της περιοχής θεραπείας.
Italian: Vedere anche il Paragrafo 2 in "Avvertenze e precauzioni".
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
Italian: Mirvaso può anche causare gli ulteriori seguenti effetti indesiderati:
Greek: Το Mirvaso μπορεί να προκαλέσει επίσης τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Entrambi i bambini hanno ottenuto un pieno recupero entro 24 ore.
Greek: Αναφέρθηκε ότι και τα δύο παιδιά ανένηψαν πλήρως εντός 24 ωρών.
Italian: - Se soffre di problemi al cuore o alla circolazione del sangue.
Greek: - έχετε προβλήματα με την καρδιά ή την κυκλοφορία του αίματός σας.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale, così che il medico sappia cosa è stato ingerito.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε καταπιεί.
Italian: Altri medicinali e Mirvaso
Greek: Άλλα φάρμακα και Mirvaso
Italian: - Nei bambini sotto i 2 anni di età, poiché questi potrebbero essere a maggior rischio di effetti indesiderati derivanti da qualsiasi medicinale assorbito attraverso la pelle.
Greek: - σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς αυτά ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από οποιοδήποτε φάρμακο που απορροφάται μέσω του δέρματος.
Italian: Una potenziale conseguenza dell'interruzione del trattamento, prima di terminare il ciclo di trattamento, è che la malattia ritorni al suo stato iniziale.
Greek: Μία πιθανή συνέπεια διακοπής της θεραπείας πριν την ολοκλήρωση της πορείας της είναι η ασθένεια να επιστρέψει στην αρχική της κατάσταση.
Italian: Mirvaso agisce giorno per giorno, a partire dal primo giorno di trattamento.
Greek: Το Mirvaso δρα σε ημερήσια βάση, ξεκινώντας από την πρώτη ημέρα θεραπείας.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mirvaso
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mirvaso
Italian: Se i sintomi rimangono identici o migliorano solo di poco, può allora aumentare gradualmente il quantitativo di gel.
Greek: Εάν τα συμπτώματά σας παραμένουν ίδια ή βελτιώνονται μόνο ελάχιστα, μπορείτε κατόπιν να αυξήσετε σταδιακά την ποσότητα της γέλης.
Italian: I risultati di uno studio a lungo termine in aperto su 449 pazienti, in trattamento continuativo fino ad un anno, confermano che l'uso cronico di Mirvaso è sicuro ed efficace.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού σε 449 ασθενείς, με συνεχή θεραπεία για έως και ένα έτος, επιβεβαίωσαν ότι η χρόνια χρήση Mirvaso είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Italian: Di questi, 539 hanno completato i 29 giorni di trattamento e hanno fornito dati per poter essere inclusi nell'analisi di efficacia al Giorno 29, la maggior parte era di razza caucasica e di età compresa tra 18 e 65 anni.
Greek: Από αυτούς, οι 539 ολοκλήρωσαν τις 29 ημέρες θεραπείας και τα διαθέσιμα δεδομένα συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας την Ημέρα 29, με την πλειονότητα να είναι Καυκάσιοι ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών.
Italian: In tutti gli studi clinici, il 16% dei pazienti in trattamento con Mirvaso ha manifestato un evento caratterizzato da esacerbazione dei sintomi.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, το 16% των ασθενών που έλαβαν Mirvaso παρουσίασε ένα συμβάν επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
Italian: Deve lavarsi le mani subito dopo aver applicato questo medicinale.
Greek: Πρέπει να πλένετε τα χέρια σας αμέσως μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
Italian: Questo è particolarmente importante nei bambini sotto i 2 anni (vedere il paragrafo "Non usi Mirvaso").
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στα παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. "Μη χρησιμοποιήσετε το Mirvaso").
Italian: Se dimentica una dose giornaliera, per quel giorno il rossore non sarà ridotto.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ημερήσια δόση, η ερυθρότητά σας δεν θα μειωθεί τη συγκεκριμένη ημέρα.
Italian: Non usi questo medicinale durante l'allattamento con latte materno, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nei profili di sicurezza tra la popolazione anziana e i soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni,
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές στα προφίλ ασφάλειας μεταξύ του πληθυσμού ηλικιωμένων ασθενών και των ασθενών ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Italian: Generalmente, si risolve spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Συνήθως, υποχωρεί αυθόρμητα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Non usi Mirvaso: - Se è allergico alla brimonidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Mirvaso: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βριμονιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: La maggior parte dei casi sono stati osservati entro le prime 2 settimane dall'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός των 2 πρώτων εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Deve evitare occhi, palpebre, labbra, bocca e la parte interna del naso.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τα μάτια, τα βλέφαρα, τα χείλη, το στόμα και το εσωτερικό της μύτης.
Italian: L'esperienza sull'uso di Mirvaso nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Mirvaso σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Italian: Come usare Mirvaso Mirvaso è raccomandato per essere applicato sul viso solamente una volta al giorno.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso Το Mirvaso συνιστάται να εφαρμόζεται στο πρόσωπο μία φορά ημερησίως μόνο.
Italian: Se qualcuno, soprattutto un bambino, dovesse ingerire accidentalmente Mirvaso, potrebbe manifestare effetti indesiderati gravi e richiedere un trattamento ospedaliero.
Greek: Εάν οποιοδήποτε άτομο, ειδικά ένα παιδί, καταπιεί κατά λάθος το Mirvaso, μπορεί να εκδηλώσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να χρειαστεί να μεταβεί σε νοσοκομείο.
Italian: Mirvaso non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών.
Italian: Gli studi sono stati condotti in 553 soggetti randomizzati dai 18 anni di età, trattati una volta al giorno per 4 settimane con Mirvaso o con il veicolo.
Greek: Οι μελέτες διεξήχθησαν σε 553 τυχαιοποιημένους ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία μία φορά ημερησίως για 4 εβδομάδες είτε με Mirvaso είτε με φορέα.
Italian: Si può quindi aumentare gradualmente il quantitativo di gel in base alla tollerabilità e alla risposta del paziente.
Greek: Η ποσότητα της γέλης μπορεί κατόπιν να αυξηθεί σταδιακά, με βάση την ανεκτικότητα και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Italian: Si rivolga al medico, che le consiglierà quali azioni intraprendere.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το ποια μέτρα να λάβετε.
Italian: Nel caso in cui del gel dovesse entrare in contatto con queste zone, le lavi immediatamente con abbondante acqua.
Greek: Εάν οποιαδήποτε ποσότητα γέλης εφαρμοστεί σε αυτές τις περιοχές, πλύνετέ τις αμέσως με άφθονο νερό.
Italian: Mirvaso non deve essere applicato in prossimità degli occhi.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να εφαρμόζεται κοντά στους οφθαλμούς.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia d'età.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αποδειχθεί για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Italian: Le frequenze totali di reazioni avverse in questo studio sono rappresentate nella Tabella 1 di cui sopra, con tassi più elevati verificatisi nei primi 29 giorni di utilizzo.
Greek: Οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτήν τη μελέτη αντικατοπτρίζονται στον παραπάνω Πίνακα 1, με τα υψηλότερα ποσοστά να εμφανίζονται τις πρώτες 29 ημέρες χρήσης.
Italian: Nessuna reazione avversa ha avuto un aumento della frequenza nel tempo, e non vi è stata evidenza che l'uso a lungo termine di Mirvaso abbia portato ad un aumento del rischio di insorgenza di alcun tipo specifico di reazione avversa.
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρουσίασε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης με την πάροδο του χρόνου και δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι η μακροχρόνια χρήση του Mirvaso προκαλεί αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κάποιου συγκεκριμένου τύπου ανεπιθύμητης ενέργειας.
Italian: Dosi ripetute in uno stesso arco temporale di 24 ore possono provocare effetti indesiderati, quali pressione arteriosa bassa, spossatezza o sonnolenza.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις εντός της ίδιας περιόδου 24 ωρών μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, νωθρότητα ή υπνηλία.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 novembre 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Νοεμβρίου 2018
Italian: Tenere Mirvaso gel lontano dai bambini.
Greek: Κρατήστε τη γέλη Mirvaso μακριά από τα παιδιά.