FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine falsche Anwendung von Nordimet kann zu schweren Nebenwirkungen führen, die tödlich sein können.
Slovenian: Nepravilna uporaba zdravila Nordimet lahko povzroči hude neželene učinke, ki so lahko usodni.
German: Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi ne nakazujejo na povečano tveganje za pojav okvar ali splava, če oče jemlje metotreksat v odmerku manj kot 30 mg na teden; vendar tveganje ne more biti popolnoma izključeno.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Im Allgemeinen ist nach 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung zu erwarten.
Slovenian: Odziv na zdravljenje lahko pričakujemo na splošno po 2-6 tednih.
German: Entsorgen Sie den benutzten Pen in dem Behälter für spitze und scharfe Instrumente.
Slovenian: Uporabljeni peresnik zavrzite v zabojnik za ostre odpadke.
German: - Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie eine schwere
Slovenian: - imate hudo bolezen ledvic (zdravnik bo odločil o resnosti vaše bolezni ledvic).
German: Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Leukopenie, Anämie, Thrombopenie, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Pneumonie, interstitielle Alveolitis/Pneumonitis, oft mit Eosinophilie assoziiert, Ulzerationen im Mund- und Rachenbereich, Diarrhö, Exanthem, Erytheme und Pruritus.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so levkopenija, anemija, trombocitopenija, glavobol, utrujenost, zaspanost, pljučnica, intersticijski alveolitis/pljučnica, ki je pogosto povezan(a) z eozinofilijo, razjede v ustni votlini, diareja, eksantem, rdečina in srbenje.
German: Nordimet wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Slovenian: Zdravilo Nordimet se injicira pod kožo (subkutano) enkrat tedensko.
German: Zu den Symptomen zählen Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Knochenmarkdepression, Schleimhautentzündung, Stomatitis, orale Ulzeration, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen.
Slovenian: Simptomi vključujejo levkopenijo, trombocitopenijo, anemijo, pancitopenijo, nevtropenijo, zaviranje delovanja kostnega mozga, mukozitis, stomatitis, razjede v ustih, navzeo, bruhanje, gastrointestinalne razjede in gastrointestinalne krvavitve.
German: Im Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung muss Kalziumfolinat (mindestens in der gleichen Dosis wie Methotrexat oder höher) intravenös oder intramuskulär innerhalb von einer Stunde verabreicht werden.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja mora bolnik v času ene ure od prejema prevelikega odmerka metotreksata prejeti intravenski ali intramuskularni odmerek kalcijevega folinata, ki je enak ali večji od neustreznega odmerka metotreksata, odmerjanje pa ponavljati, dokler se serumska koncentracija metotreksata ne zniža pod 10
German: - Schwere Leberinsuffizienz, (Serumbilirubin > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; - huda okvara jeter, če je vrednost bilirubina v serumu > 5 mg/dl (85,5 μmol/l) (glejte poglavje
German: Gelegentlich: gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen, Enteritis, Erbrechen, Pankreatitis.
Slovenian: Občasni: gastrointestinalne razjede in krvavitve, enteritis, bruhanje, pankreatitis Redki: gingivitis
German: - Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie eine schwere
Slovenian: imate hudo bolezen jeter (zdravnik bo odločil o resnosti vaše bolezni jeter).
German: Bei hohen Dosen (300 mg/kg Körpergewicht) wurden Konzentrationen zwischen 4 und 7 μg/ml in den Körperflüssigkeiten gemessen.
Slovenian: Pri uporabi majhnih odmerkov v telesne tekočine prehajajo minimalne količine metotreksata; v primeru velikih odmerkov (300 mg/kg telesne mase) pa so izmerjene koncentracije v telesnih tekočinah znašale med 4 in 7 µg/ml.
German: Handhabung und Entsorgung müssen den nationalen Bestimmungen für zytotoxische Präparate entsprechen.
Slovenian: Z zdravilom ravnajte in ga zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksične pripravke.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigpen und einen Alkoholtupfer und Mehrfachpackungen enthalten 4 (4 Packungen zu 1 Stück oder 1 Packung zu 4 Stück),6 (6 Packungen zu 1 Stück) und 12 (3 Packungen zu 4 Stück) Fertigpens und Alkoholtupfer.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik in 1 alkoholno blazinico, skupno pakiranje pa vsebuje 4 (4 pakiranja po 1 ali 1 pakiranje po 4), 6 (6 pakiranj po 1) in 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov in alkoholnih blazinic.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun müssen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: Če ste negotovi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und zwei Alkoholtupfer und Mehrfachpackungen enthalten 4 (4 Packungen zu 1 Stück), 6 (6 Packungen zu 1 Stück) und 12 (12 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen und Alkoholtupfer.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in dve alkoholni blazinici, skupno pakiranje pa vsebuje 4 (4 pakiranja po 1), 6 (6 pakiranj po 1) in 12 (12 pakiranj po 1) napolnjenih injekcijskih brizg in alkoholne blazinice.
German: Die Fertigspritzen enthalten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1 ml Injektionslösung.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge vsebujejo 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1 ml raztopine za injiciranje.
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 Fertigspritze mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und Nadelschutz und zwei Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4, 6 oder 12 Einzelpackungen mit je einer Fertigspritze mit Injektionsnadel und Nadelschutz und zwei Alkoholtupfern.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1,0 ml raztopine za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo s ščitnikom in dve alkoholni blazinici ter kot skupno pakiranje s 4, 6 in 12 škatlami, ki vsaka vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z raztopino za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo in dve alkoholni blazinici.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird von einer gleichzeitigen Anwendung von NSAR abgeraten.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAR) ni priporočljiva.
German: Wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da je uporaba metotreksata v času dojenja nujno potrebna, morate pred začetkom zdravljenja dojenje prekiniti.
German: Es muss ein vollständiges Blutbild mit Differenzialblutbild und Thrombozyten, Leberenzymen, Bilirubin und Serumalbumin erstellt werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja ali pred ponovno uvedbo zdravljenja po prekinitvi Treba je opraviti celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko in krvnimi ploščicami, teste jetrnih encimov, bilirubina, serumskiega albumina, rentgensko slikanje prsnega koša in teste delovanja ledvic.
German: Methotrexat
Slovenian: Odmerek
German: - Untersuchung der Atemwege.
Slovenian: - Ocena delovanja dihal.
German: Der Nadelschutz des Pens ist jetzt verriegelt, um Nadelstichverletzungen zu verhindern.
Slovenian: Ščitnik na peresniku je zdaj zaklenjen, kar preprečuje vsakršne poškodbe z iglo.
German: Bei onkologischen Patienten wurde unter der Methotrexat-Therapie über Enzephalopathie/Leukoenzephalopathie berichtet.
Slovenian: Pri onkoloških bolnikih, ki so se zdravili z metotreksatom, so poročali o encefalopatiji/levkoencefalopatiji, ki ju pri zdravljenju neonkoloških indikacij z metotreksatom ne moremo izključiti.
German: Zu den Symptomen einer Überdosis gehören Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, Entzündungen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo podplutbe ali krvavitve, neobičajno šibkost, rane v ustih, slabost, bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje kavni usedlini podobne vsebine in zmanjšano izločanje urina.
German: Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Schmerzen im Brustkorb oder Fieber) - Blutiger Auswurf oder Husten - Starke Hautabschälung oder Blasenbildung - Ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut) oder blaue Flecken - Starker Durchfall - Geschwüre im Mund - Schwarzer oder teerartiger Stuhl - Blut im Urin oder Stuhl - Kleine rote Punkte auf der Haut - Fieber - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) - Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Durst und/oder häufiges Wasserlassen - Krampfanfälle - Bewusstlosigkeit - Verschwommenes Sehen oder verschlechtertes Sehvermögen
Slovenian: zasoplost v mirovanju, bolečina v prsih ali zvišana telesna temperatura), - pljuvanje ali izkašljevanje krvi, - hudo luščenje kože ali pojav kožnih mehurjev, - neobičajne krvavitve (vključno z bruhanjem krvi) ali pojav podplutb, - huda driska, - razjede v ustih, - črno ali katranasto blato, - kri v urinu ali blatu, - drobne rdeče lise na koži, - zvišana telesna temperatura, - porumenelost kože (zlatenica), - boleče ali oteženo uriniranje, - žeja in/ali pogosto uriniranje, - epileptični krči (konvulzije), - izguba zavesti, - zamegljen ali poslabšan vid.
German: Nordimet wird 1 x pro Woche angewendet.
Slovenian: Zdravilo Nordimet se sme uporabljati samo enkrat tedensko.
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 oder 4 Fertigpens mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und 1 oder 4Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4 oder 6 Einzelpackungen mit je einem Fertigpen mit Injektionsnadel und einem Alkoholtupfer.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike, z 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1,0 ml raztopine za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo, in 1 ali 4 alkoholnimi blazinicami ter kot skupno pakiranje s 4 ali 6 škatlami, ki vsaka vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo in eno alkoholno blazinico.
German: Sie sollten daher während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.
Slovenian: Vi in vaš partner se morate med zdravljenjem z metotreksatom in še vsaj šest mesecev po njem izogibati zanositvi.
German: Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewendete Dosis nicht ausreichend wirksam ist, Sie diese aber gut vertragen.
Slovenian: Če odmerek ni učinkovit, vendar zdravilo dobro prenašate, lahko zdravnik odmerek poveča.
German: - Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Slovenian: ste noseči ali dojite (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«).
German: Abnahme der Anzahl von Blutzellen und Blutplättchen, Schwindel, Verwirrtheit, Depression, Krampfanfälle, Entzündung der Blutgefäße, Lungenschädigung, Geschwüre und Blutung im Verdauungstrakt, Leberfunktionsstörungen, Diabetes, Abnahme des Bluteiweiß, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknötchen, Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Abnahme der Knochenmasse), Blasenentzündung und -geschwüre (möglicherweise mit Blut im Urin), Schmerzen beim Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Scheidenentzündung und -geschwüre, langsame Wundheilung.
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic in krvnih ploščic, omotica, zmedenost, depresija, krči, vnetje krvnih žil, okvara pljuč, razjede in krvavitve v prebavilih, bolezni jeter, sladkorna bolezen, znižane vrednosti beljakovin v krvi, koprivnica, občutljivost na svetlobo, porjavelost kože, izpadanje las, povečanje števila revmatičnih vozličev, pasovec, boleča luskavica, bolečine v sklepih ali mišicah, osteoporoza (zmanjševanje kostne mase), vnetje in razjede sečnega mehurja (lahko se pojavi kri v urinu), boleče uriniranje, resne alergijske reakcije, vnetje in razjede v nožnici, počasno celjenje ran.
German: Ihr Arzt wird Blut- und Urinuntersuchungen durchführen, um mögliche Nebenwirkungen schnell festzustellen.
Slovenian: Za njihovo pravočasno prepoznavanje bo vaš zdravnik opravil krvne in urinske preiskave.
German: Behalten Sie den Pen in der Hand, nachdem Sie die Kappe abgenommen haben.
Slovenian: Ko ste pokrovček sneli, držite brizgo v roki.
German: Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
Slovenian: Če usposabljanja niste opravili, si zdravila nikakor ne smete injicirati sami.
German: Im Allgemeinen ist nach etwa 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung zu erwarten.
Slovenian: Odziv na zdravljenje lahko pričakujemo po približno 2-6 tednih.
German: Lungenblutungen, Knochenschädigung am Kiefer (als Folge der übermäßigen Produktion von weißen Blutkörperchen), Gewebezerstörung an der Injektionsstelle.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): krvavitev iz pljuč, odmiranje čeljustne kosti (zaradi prekomerne rasti belih krvnih celic), odmrtje tkiva (nekroza) na mestu injiciranja.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
German: Sehr häufig: Stomatitis, Dyspepsie, Übelkeit, Appetitverlust, Abdominalschmerzen.
Slovenian: Zelo pogosti: stomatitis, dispepsija, navzea, izguba apetita, bolečina v trebuhu Pogosti: razjede v ustni votlini, diareja
German: Um die Blisterpackung zu öffnen, ziehen Sie die Folie vollständig ab, wie in folgender Abbildung gezeigt:
Slovenian: Brizgo vzemite iz ovojnine, tako da primete telo brizge, kot je prikazano na spodnji sliki.
German: Die Fertigspritzen sind mit einem Sicherheitssystem ausgestattet, das Nadelstichverletzungen und Wiederverwendung verhindert.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresniki so zasnovani tako, da preprečijo poškodbe zaradi vboda z iglo in ponovno uporabo.
German: Außerdem kann es zu einer Beeinträchtigung der Fertilität führen, wobei Spermatogenese und Oogenese während der Dauer der Anwendung betroffen sind - diese Effekte scheinen nach Beendigung der Therapie reversibel zu sein.
Slovenian: Pri uporabi metotreksata so poročali o oligospermiji, menstrualnih motnjah in amenoreji med zdravljenjem in kratek čas po prekinitvi zdravljenja ter o zmanjšani plodnosti, ki vpliva na spermatogenezo in oogenezo v obdobju dajanja zdravila - videti je, da so ti učinki ob prekinitvi zdravljenja reverzibilni.
German: Führen Sie die Nadel bis zum Anschlag in die Hautfalte ein.
Slovenian: V kožno gubo vstavite celotno iglo.
German: Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten beim Umgang mit der Spritze haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate težave pri ravnanju z brizgo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 19. Mai 2011 eingeleitet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 19. maja 2011.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet.
Slovenian: O smrti niso poročali.
German: Auch die Pubertätsentwicklung ist verzögert und oft unvollständig.
Slovenian: Tudi razvoj v puberteti je zakasnjen in pogosto nepopoln.
German: Alle Kinder waren hellhäutig.
Slovenian: Vsi otroci so bili belci.
German: Die beiden Letztgenannten können zu Kindheitsadipositas führen.
Slovenian: Slednji dve lahko vodita v otroško debelost.
German: Beim PWS handelt es sich um eine genetische Störung.
Slovenian: PWS je genetska motnja.
German: Auch die Wachstumsgeschwindigkeit wäre ein wertvoller Endpunkt gewesen, jedoch waren darüber keine Daten verfügbar.
Slovenian: Tudi hitrost rasti bi bila koristna končna točka, a v zvezi z njo ni razpoložljivih podatkov.
German: Folglich wäre auch die Körperzusammensetzung ein Hauptendpunkt gewesen.
Slovenian: Posledično bi morala biti sestava telesa ključna končna točka.
German: Die Diagnose basiert auf einer genetischen Untersuchung und klinischen Befunden.
Slovenian: Diagnoza temelji na genetskem testu in kliničnih ugotovitvah.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln ist bekannt.
Slovenian: Varnostni profil zdravil, ki vsebujejo somatropin, je dobro znan.
German: Norditropin wurde gemäß Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Norditropin je bilo odobreno v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES.
German: Die meisten Frauen mit PWS leiden unter Amenorrhö.
Slovenian: Večina žensk s PWS trpi za amenorejo.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predložila Evropska agencija za zdravila
German: In die Studie GHLiquid-1961 wurden einundvierzig (41) Kinder in Europa mit genetisch nachgewiesenem PWS (19 Mädchen und 22 Jungen) aufgenommen.
Slovenian: V študijo GHLiquid-1961 je bilo vključenih enainštirideset (41) otrok iz Evrope z genetsko dokumentiranim PWS (19 deklic in 22 dečkov).
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovenian: Podlaga za zavrnitev Ob upoštevanju naslednjega:
German: Die Vorgehensweise bei der Datengewinnung über die Körperzusammensetzung war jedoch in den drei Zentren unterschiedlich.
Slovenian: Vendar pa se je praksa zbiranja podatkov o sestavi telesa med tremi centri razlikovala.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Übereinkunft erzielen konnten, setzte Dänemark am 20. April 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso dosegle sporazuma v zvezi s spremembo, je Danska 20. aprila 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13 Uredbe Komisije ES št.
German: Die Wirksamkeit von Norditropin ist bei sekundären Endpunkten, wie Körperzusammensetzung und Wachstumsgeschwindigkeit, unbekannt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Norditropin pri ključnih sekundarnih končnih točkah, kot sta sestava telesa in hitrost rasti, ni znana.
German: Ein weiterer Aspekt, der Bedenken aufwarf, war die Tatsache, dass auf Grundlage der Formulierung der Aufnahmekriterien zweifelhaft war, ob alle Patienten aus den entsprechenden Zentren in die Studie aufgenommen wurden.
Slovenian: Naslednji zadržek je povzročilo dejstvo, da na podlagi besedila vključitvenih kriterijev ni bilo jasno, ali so bili v študijo vključeni vsi bolniki iz zadevnih centrov.
German: Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, HbA1c, IGF-I, Hämatologie, TSH, Gesamt-T3 und -T4, freiem T3 und T4 bewertet.
Slovenian: Varnost so ocenili z neželenimi dogodki, HbA1c, IGF-I, hematologijo, TSH, celokupnima T3 in T4, prostima T3 in T4.
German: Ein Zentrum sammelte überhaupt keine Daten über die Körperzusammensetzung und von den anderen beiden Zentren waren nur von 11 Kindern Daten verfügbar.
Slovenian: En center podatkov o sestavi telesa sploh ni zbiral, podatki drugih dveh centrov pa so bili na voljo le za 11 otrok.
German: Daten über 11 von 41 Kindern waren zu spärlich, um etwaige Schlüsse über diesen Endpunkt zu ziehen.
Slovenian: Podatki za 11 od 41 otrok so bili prepičli, da bi lahko na njihovi podlagi sklepali na to končno točko.
German: Insgesamt waren die gesammelten retrospektiven Daten unzureichend und von mangelnder Qualität.
Slovenian: Na splošno so bili zbrani retrospektivni podatki nezadostni in slabe kakovosti.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Befassungsverfahrens, das von Dänemark gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang gesetzt wurde.
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Danska v skladu s členuom13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008;
German: Die Inzidenz von PWS beträgt 1 von etwa 10 000 bis 29 000 Lebendgeborenen.
Slovenian: Pojavi se pri enem od približno 10 000 do 29 000 živorojenih otrok.
German: Kinder mit PWS weisen oft einen begleitenden Wachstumshormonmangel (WHM) (40 % bis 100 %, je nach angewendetem Provokationstest) auf.
Slovenian: Otroci s PWS imajo pogosto sočasno pomanjkanje rastnega hormona (PRH) (40 do 100 %, odvisno od uporabljenega provokacijskega testa).
German: „Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS), das durch geeignete genetische Untersuchungen nachgewiesen wurde."
Slovenian: „Izboljšanje rasti in sestave telesa pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom (PWS), potrjenim z ustreznim genetskim testiranjem".
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, für begrenzt betrachtet werden müssen, da sie einer retrospektiven, nicht vergleichbaren Beobachtungsstudie entstammen.
Slovenian: • Odbor meni, da se podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil posebej za podporo učinkovitosti, štejejo za omejene, saj so izpeljani iz retrospektivne, opazovalne, neprimerjalne študije.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten, um folgende Indikation aufzunehmen:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaprosila za mnenje o tem, ali naj bodo dovoljenja za promet z zdravili spremenjena tako, da bodo vključevala indikacijo:
German: Daten über endgültige Erwachsenengrößen sind nicht verfügbar.
Slovenian: Podatki o končni višini odraslih oseb niso na voljo.
German: In die primäre Wirksamkeitsanalyse wurden nur 33 Kinder einbezogen und aufgrund des Studiendesigns konnten Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: V analizo primarne učinkovitosti je bilo vključenih le 33 otrok, zaradi zasnove študije pa ni mogoče izključiti pristranskosti izbire.
German: Die mit dem Antrag von Novo Nordisk zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegten Studiendaten wurden von den ablehnenden Mitgliedstaaten als unzureichend (offene, nicht kontrollierte und retrospektive Studie) und von mangelnder Qualität (Anwendung eines breiten Dosisbereichs, unvollständige Maße der Körpergröße) erachtet.
Slovenian: Podatke iz študije, ki jih je družba Novo Nordisk predložila vlogi v podporo predlagani indikaciji, so ugovarjajoče države članice zavrnile kot nezadostne (odprta, nekontrolirana in retrospektivna študija) in nekakovostne (širok razpon uporabljenih odmerkov, nepopolno merjenje telesne višine).
German: Zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit bezüglich der beantragten Indikation basierte das Antragsdossier auf der Studie GHLiquid-1961.
Slovenian: Kot dokazilo za učinkovitost in varnost za vloženo indikacijo je vloga za pridobitev dovoljenja za promet temeljila na študiji GHLiquid-1961.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde keine Zusatzinformation über die anderen Kinder mit PWS gegeben, von denen keine Einverständniserklärung vorlag.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podal nobenih dodatnih informacij o drugih otrocih s PWS, za katere ni pridobil prostovoljnega soglasja.