FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir (brez ribavirina) se lahko pretehta pri bolnikih z ocenjenim majhnim tveganjem za klinično napredovanje bolezni in možnostmi za kasnejše ponovno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, par kuriem tiek uzskatīts, ka viņiem ir mazs slimības klīniskas progresijas risks un vēlākas atkārtotas ārstēšanas iespējas, var apsvērt 12 nedēļu ilgu ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju (bez ribavirīna, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu)
Slovenian: AUC midazolama 1,10 (0,95-1,26)  Cmax midazolama 0,78 (0,52-1,17)  Cmin midazolama niso preučevali
Latvian: midazolāma AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolāma Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize bolnikov, ki so okuženi s HCV in so prejemali zdravilo simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, navedeni karakteristiki nista klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko simeprevirja.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi ar CHV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, šiem rādītājiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz
Slovenian: Preglednica 8: ‘Zvečanje koncentracije bilirubina v krvi ' pri bolnikih azijskega porekla v študiji faze 3 HPC3005 v primerjavi z združenimi podatki študij faze 3 C208, C216 in HPC3007 pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir ali placebo v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (prvih 12 tednov
Latvian: Paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs gadījumi, kas novēroti aziātu izcelsmes pacientiem 3. fāzes pētījumā HPC3005, salīdzinot ar apkopotiem 3. fāzes pētījumu C208, C216 un HPC3007 datiem par pacientiem, kas saņēmuši simeprevīru vai placebo kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pirmās 12 ārstēšanas
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1/3 in/ali CYP3A4)
Latvian: (OATP1B1/3 transportvielas un/vai CYP3A4 enzīma inhibīcija)
Slovenian: Okvara jeter
Latvian: slikta dūša aizcietējums
Slovenian: Srednja (SE) sprememba v HCV RNA na dan 7/8 (log10 i.e./ml)
Latvian: Simeprevīra 200 mg monoterapijas pretvīrusu aktivitāte (C201 un C202 pētījumi) HCV RNS vidējās (SK) izmaiņas 7./8. dienā (log10 SV/ml)
Slovenian: Prilagajanje odmerkov daklatasvirja ali zdravila OLYSIO ni potrebno.
Latvian: Daklatazvīra vai OLYSIO deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO s klaritromicinom ali telitromicinom ni priporočljiva.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar klaritromicīnu vai telitromicīnu.
Slovenian: AUC darunavirja 1,18 (1,11-1,25)  Cmax darunavirja 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin darunavirja 1,31 (1,13-1,52)  AUC ritonavirja 1,32 (1,25-1,40)  Cmax ritonavirja 1,23 (1,14-1,32)  Cmin ritonavirja 1,44 (1,30-1,61)  AUC simeprevirja 2,59 (2,15-3,11) * Cmax simeprevirja 1,79 (1,55-2,06) *
Latvian: 800/100 mg vienreiz dienā darunavīra AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavīra Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavīra Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavīra AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavīra Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavīra Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevīra AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevīra Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevīra Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Slovenian: V študijah HPC3017 (OPTIMIST-1) in HPC3018 (OPTIMIST-2) so bolniki prejemali simeprevir + sofosbuvir 8 tednov (samo študija HPC3017) ali 12 tednov (HPC3017 in HPC3018) (glejte preglednico 11).
Latvian: Pētījumos HPC3017 (OPTIMIST-1) un HPC3018 (OPTIMIST-2) pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti (ieskaitot pacientus, kam bijuši recidīvi vai kas nav reaģējuši uz terapiju, kā arī pacientus, kas nepanes interferonu) saņēma simeprevīru + sofosbuvīru 8 nedēļas (tikai HPC3017) vai 12 nedēļas (HPC3017 un HPC3018) (skatīt 11. tabulu).
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije simeprevirja v plazmi.
Latvian: Paredzama nozīmīga simeprevīra koncentrācijas plazmā pazemināšanās.
Slovenian: prednizon
Latvian: Dolutegravīrs
Slovenian: Hörgatúni 2
Latvian: 2. tabula.
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Simeprevir se izloča z žolčem.
Latvian: Simeprevīra eliminācija notiek ekskrēcijas veidā ar žulti.
Slovenian: OLYSIO 150 mg trde kapsule simeprevir
Latvian: OLYSIO 150 mg cietās kapsulas simeprevirum
Slovenian: Obseg izločanja simeprevirja skozi ledvice je zanemarljiv, zato ni pričakovati, da bi okvara ledvic lahko klinično pomembno vplivala na izpostavljenost simeprevirju.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi radīs klīniski nozīmīgu ietekmi uz simeprevīra iedarbību.
Slovenian: (indukcija CYP3A4)
Latvian: (CYP3A4 enzīma indukcija)
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem OLYSIO deva nav jāpielāgo.
Slovenian: V vrsti testov in vitro in in vivo simeprevir ni bil genotoksičen.
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte Simeprevīrs nebija genotoksisks in vitro un in vivo pārbaužu sērijās.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 12 ali 24 tednov.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā kopā ar uzturu 12 vai 24 nedēļas.
Slovenian: Zdravilo Olysio je na voljo v obliki 150-miligramskih kapsul.
Latvian: Olysio ir pieejamas 150 mg kapsulu veidā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Olysio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Olysio lietošanu?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Olysio sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Olysio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Olysio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olysio.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Olysio odobreno?
Latvian: Kāpēc Olysio tika apstiprinātas?
Slovenian: Agencija je zato menila, da razpoložljivi podatki podpirajo uporabo zdravila Olysio v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka pieejamie dati pamato Olysio lietošanu kombinācijā ar sofosbuvīru.
Slovenian: Študija je zajela bolnike s cirozo ali brez nje ter bolnike, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti pacienti ar un bez aknu cirozes, kā arī pacienti, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravljenja z zdravilom Olysio (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), izpuščaji, pruritus (srbenje) in dispneja (oteženo dihanje).
Latvian: Visbiežākās Olysio blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), izsitumi, prurīts (nieze) un dispnoja (elpošanas grūtības).
Slovenian: Kaj je zdravilo Olysio in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Olysio un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Olysio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olysio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Olysio izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Olysio priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Olysio lietošanu.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Olysio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Olysio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Olysio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Olysio, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Olysio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Olysio?
Slovenian: Pri podaljšanju zdravljenja na 24 tednov je bil virus odstranjen pri več kot 90 % bolnikov.
Latvian: Pēc ārstēšanas paildzināšanas līdz 24 nedēļām klīrensa rādītājs bija virs 90 %.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C, zdravilo Olysio pa je priporočeno za bolnike z virusom genotipa 1 in 4.
Latvian: Ir vairākas C hepatīta vīrusa variācijas (genotipi), un Olysio ir ieteicamas pacientiem ar 1. un 4. genotipa vīrusu.
Slovenian: S tem prepreči, da bi se virus hepatitisa C razmnoževal in okužil nove celice.
Latvian: Tas aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje zgodnje ponovitve raka.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, var būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Olysio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Latvian: Olysio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā.
Slovenian: V treh glavnih študijah pri 1 178 bolnikih z virusom hepatitisa C genotipa 1 so proučevali kombinacijo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Latvian: Trīs pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti 1178 pacienti ar C hepatīta vīrusu no 1. genotipa, tika izvērtēta kombinācija ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olysio, je treba pri bolnikih z genotipom 1a opraviti krvne preiskave, da se ugotovi, ali ima virus, s katerim so okuženi, mutacijo (spremembo genetskega materiala virusa) Q80K, ker je pri teh bolnikih zdravilo Olysio manj učinkovito.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Olysio pacientiem ar 1.a genotipu jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, vai vīrusam, ar ko viņi inficējušies, ir mutācija (vīrusa ģenētiskā materiāla izmaiņas), ko dēvē par Q80K, jo zināms, ka Olysio šiem pacientiem ir mazāk efektīvas.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Olysio dobro prenašali, neželeni učinki pa so bili obvladljivi.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Olysio panesamība bija laba un blakusparādības bija novēršamas.
Slovenian: Kako zdravilo Olysio deluje?
Latvian: Kā Olysio darbojas?
Slovenian: Ugotovila je, da je dodajanje zdravila Olysio k zdravljenju s peginterferonom alfa in ribavirinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih in bolnikih, ki so se pred tem že zdravili, znatno povečalo število bolnikov, ki niso imeli nobenih znakov okužbe.
Latvian: Aģentūra secināja, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan jau ārstētiem pacientiem Olysio pievienošana ārstēšanai ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu būtiski palielināja to pacientu skaitu, kuriem nekonstatēja infekcijas pazīmes.
Slovenian: Analiza teh študij je pokazala, da je bilo zdravilo Olysio manj učinkovito pri podskupini bolnikov, ki so bili okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 1a, ki ima mutacijo Q80K.
Latvian: Šo pētījumu analīze liecināja, ka Olysio bija mazāk efektīvas ar 1.a genotipa C hepatīta vīrusu ar Q80K mutāciju inficētu pacientu apakšgrupā.
Slovenian: Olysio je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino simeprevir.
Latvian: Olysio ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu simeprevīru.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Olysio, simeprevir, zavira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega „serinska proteaza NS3/4A", ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Latvian: Olysio aktīvā viela simeprevīrs bloķē C hepatīta vīrusa enzīma, ko dēvē par NS3/4A serīna proteāzi, darbību.
Slovenian: Več raziskav potrjuje, da zdravilo Olysio v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ali sofosbuvirjem po 12 ali 24 tednih zdravljenja učinkovito odstranjuje virus hepatitisa C iz krvi.
Latvian: Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka Olysio kombinācijā ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu vai ar sofosbuvīru ir efektīvas, izvadot C hepatīta vīrusu no asinīm pēc 12 vai 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Olysio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 14. maijā izsniedza Olysio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah simeprevirja v kombinaciji s sofosbuvirjem pri 413 bolnikih je bil po 12 tednih jemanja zdravila Olysio skupaj s sofosbuvirjem virus odstranjen pri 97 % bolnikih brez ciroze, medtem ko je bil pri bolnikih s cirozo virus odstranjen pri 83 %.
Latvian: Divos papildpētījumos par simeprevīru kombinācijā ar sofosbuvīru 413 pacientiem bez aknu cirozes, kuri lietoja Olysio kopā ar sofosbuvīru, pēc 12 nedēļām klīrensa rādītājs bija 97 %, savukārt pacientiem ar aknu cirozi klīrensa rādītājs pēc 12 nedēļām bija 83 %.
Slovenian: V dodatnih študijah kombinacije s peginterferonom alfa in ribavirinom, v katere so vključili bolnike z virusom hepatitisa C genotipa 4 in bolnike, ki so bili sočasno okuženi z virusom HIV, so zabeležili rezultate, ki so bili skladni s tistimi pri
Latvian: Papildu pētījumos par kombināciju ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu, kuros piedalījās ar 4. genotipa C hepatīta vīrusu inficēti pacienti un pacienti ar HIV koinfekciju, ieguva rezultātus, kas atbilda ar 1. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem.
Slovenian: Študija, v kateri so pri 167 bolnikih proučevali jemanje zdravila Olysio v kombinaciji s sofosbuvirjem, je pokazala, da je kombinacija (z ribavirinom ali brez njega) 12 tednov po koncu zdravljenja odpravila okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 pri približno 90 % bolnikov.
Latvian: Pētījums, kurā Olysio lietoja kopā ar sofosbuvīru un kurā bija iesaistīti 167 pacienti, liecināja, ka šī kombinācija (ar ribavirīnu vai bez tā) likvidēja 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju vairāk nekā 90 % pacientu 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Olysio, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Olysio, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Olysio, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Olysio.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so sodelovali prej nezdravljeni bolniki, so bili 12 tednov po končanem zdravljenju izidi preiskav za hepatitis C negativni pri približno 80 % (419 od 521) bolnikov, ki so jemali zdravilo Olysio, v primerjavi s 50 % (132 od 264) bolnikov, ki so
Latvian: Divos no pētījumiem, kur bija iesaistīti iepriekš neārstēti pacienti, aptuveni 80 % (419 no 521) pacientu, kuri lietoja Olysio, 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas C hepatīta analīžu rezultāts bija negatīvs, salīdzinot ar 50 % (132 no 264) pacientu, kuri lietoja placebo.
Slovenian: Zdravilo Olysio se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, na primer s peginterferonom alfa
Latvian: Olysio jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, piemēram, ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu vai ar sofosbuvīru.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Olysio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Olysio lietošanu.
Slovenian: V tretji študiji pri bolnikih, pri katerih se je okužba ponovila po zdravljenju z zdravili na osnovi interferona, so bili 12 tednov po končanem zdravljenju izidi preiskav za hepatitis C negativni pri približno 80 % (206 od 260) bolnikov, ki so jemali zdravilo Olysio, v primerjavi s približno 37 % (49 od
Latvian: Trešajā pētījumā, kur bija iesaistīti pacienti, kuriem infekcija bija atjaunojusies pēc terapijas uz interferona bāzes, aptuveni 80 % (206 no 260) pacientu, kuri lietoja Olysio, pēc ārstēšanas pabeigšanas C hepatīta analīžu rezultāts bija negatīvs salīdzinājumā ar aptuveni 37 % (49 no 133) pacientu, kuri lietoja placebo.
Slovenian: Zdravilo Olysio je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C. Uporablja se v kombinaciji z
Latvian: Tās lieto hroniska (ilgstoša) C hepatīta (infekcijas slimības, kas ietekmē aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss) ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: Ena kapsula na dan.
Latvian: Viena kapsula vienreiz dienā.
Slovenian: Običajni odmerek je ena kapsula na dan.
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula vienreiz dienā.
Slovenian: Izbriše se naslednja indikacija:
Latvian: Dzēš šādu indikāciju:
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos
Slovenian: Po miokardnem infarktu
Latvian: Pēc miokarda infarkta
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu kot dodatek drugi standardni terapiji (npr. statinom, antitrombocitnim zdravilom, zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcem ACE).
Latvian: Adjuvanta terapija sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta papildus citai standarta terapijai (piem., statīni, prettrombocītu zāles, bēta-blokatori, AKE inhibitori).
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Latvian: Šie grozījumi, kas izdarīti attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos, ir sagatavoti atkārtotās izskatīšanas procedūras rezultātā.
Slovenian: Odmerek po srčnem napadu
Latvian: Deva pēc sirdslēkmes
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Latvian: B. Lietošanas instrukcija Informācija pacientam
Slovenian: Izbrisati je treba naslov in informacije o odmerku po srčnem napadu:
Latvian: Jādzēš virsraksts un informācija par devu pēc sirdslēkmes.
Slovenian: Obstoječe informacije o uporabi po srčnem napadu, je treba izbrisati, kot je ustrezno.
Latvian: Jādzēš attiecīgā esošā informācija par lietošanu pēc sirdslēkmes.
Slovenian: Izbrisati je treba besedilo, ki se nanaša na indikacijo „sekundarna preventiva po miokardnem infarktu": Po miokardnem infarktu
Latvian: Jādzēš informācija, kas saistīta ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Slovenian: Poglavje 3
Latvian: III pielikums
Slovenian: Obstoječe navodilo za uporabo za zdravila, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, se spremeni tako, kot je navedeno spodaj (izbrisati besedilo, kot je ustrezno):
Latvian: Attiecībā uz omega-3-taukskābes saturošām zālēm esošā lietošanas instrukcija tiek grozīta (ar attiecīgu teksta dzēšanu), kā aprakstīts tālāk.
Slovenian: Poglavje 4.1: Terapevtske indikacije
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Slovenian: Obstoječe besedilo v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila v povezavi s „sekundarno preventivo po miokardnem infarktu", je treba izbrisati, kot je ustrezno.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Jādzēš attiecīgais esošais zāļu apraksta 5.1. apakšpunkta teksts, kas saistīts ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilih, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, se popravijo tako, kot je navedeno spodaj (izbrisati besedilo, kot je ustrezno):
Latvian: Attiecībā uz omega-3-taukskābes saturošām zālēm esošais zāļu apraksts tiek grozīts (ar attiecīgu teksta dzēšanu), kā aprakstīts tālāk.
Slovenian: Poglavje 4.2: Odmerjanje in način uporabe
Latvian: Devas un lietošanas veids
Slovenian: Poglavje 1
Latvian: 4.1. apakšpunkts.
Slovenian: Na splošno je mogoče zaključiti, da je varnostni profil dobro opredeljen.
Latvian: Kopumā var secināt, ka drošības profils ir labi raksturots.
Slovenian: V teh retrospektivnih analizah je bilo na voljo le omejeno število parametrov.
Latvian: Šajās retrospektīvajās analīzēs bija pieejams tikai ierobežots parametru daudzums.
Slovenian: Čeprav je uporaba statinov med študijo naraščala, je po šestih mesecih znašala le 28-29 % in po 42 mesecih 44-46 %.
Latvian: Lai gan pētījuma laikā statīnu lietošana palielinājās, tā bija tikai 28-29 % pēc 6 mēnešiem un 44-46 % pēc 42 mēnešiem.
Slovenian: V obeh vlogah so obravnavali razpoložljive vire podatkov in njihovo razlago.
Latvian: Abos iesniegumos tika iztirzāti pieejamie datu avoti un to interpretācija.
Slovenian: Ti proizvodi vsebujejo od 18 do 22 ogljikovih atomov in spremenljivo število dvojnih vezi, od katerih je prva na mestu n-3.
Latvian: Šie produkti satur 18-22 oglekļa atomus un dažādu skaitu divkāršo saišu, no kurām pirmā atrodas n-3 pozīcijā.
Slovenian: Ker ga niso, se to lahko šteje kot dokaz o pomanjkanju učinkovitosti.
Latvian: Tā kā tas tā nebija, tos var uzskatīt par tādiem, kas liecina par iedarbīguma trūkumu.
Slovenian: Postopek ponovne proučitve
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
Slovenian: V skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES odbor zato priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravili.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka Kopienas reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Slovenian: Vendar pa je pri razlagi teh rezultatov potrebna previdnost.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Slovenian: Zato se šteje, da so te študije le podporne.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka šie pētījumi sniedz tikai papildinošu informāciju.
Slovenian: Ozek interval zaupanja izključuje vse klinično pomembne koristne učinke.
Latvian: Šaurais ticamības intervāls izslēdz jebkādu klīniski nozīmīgu labvēlīgu ietekmi.
Slovenian: Razloge za ponovni pregled sta predložili podjetji BASF AF in ALFASIGMA S.p.A., ki zastopata enajst imetnikov dovoljenj za promet z zdravili.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas pamatojumu iesniedza BASF AF un ALFASIGMA S.p.A, pārstāvot vienpadsmit reģistrācijas apliecības īpašniekus.
Slovenian: Poleg tega raven dokazov pri teh post hoc analizah podskupin ni močna.
Latvian: Turklāt pierādījumu līmenis šajās post-hoc apakšgrupu analīzēs nav spēcīgs.
Slovenian: Poleg tega bo vedno prisotna rezidualna pristranskost.
Latvian: Turklāt vienmēr saglabāsies nenovērtēta neobjektivitāte.
Slovenian: Odbor CHMP zato predlagane spremembe indikacije ne more sprejeti.
Latvian: Tādēļ ierosinātās indikācijas izmaiņas CHMP nav pieņemamas.
Slovenian: Vendar pa je bil v preskušanju GISSI-P učinek najizrazitejši ob zgodnejših časovnih točkah (< 12 mesecev) in se pozneje ni povečeval.
Latvian: Tomēr GISSI-P pētījumā visizteiktākā ietekme bija agrākos laika punktos (< 12 mēneši), pēc tam tā nepalielinājās.
Slovenian: Podane so bile tudi utemeljitve, da je bilo trajanje preskušanja OMEGA prekratko (12 mesecev), da bi lahko opazili koristne učinke.
Latvian: Tika arī argumentēts, ka OMEGA pētījums ir bijis pārāk īss (12 mēneši), lai novērotu labvēlīgu ietekmi.
Slovenian: V njem niso mogli ponoviti teh ugotovitev in niso dokazali učinkovitosti pri tej indikaciji.
Latvian: Tajā netika reproducēti šie konstatējumi, kā arī netika pierādīts iedarbīgums šajā indikācijā.
Slovenian: Statistična analiza in interpretacija nista bili zanesljivi v skladu z veljavnimi standardi.
Latvian: Statistiskā analīze un tās rezultātu interpretācija nebija pilnīga atbilstoši spēkā esošajiem standartiem.