FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných příznaků.
Danish: - En undersøgelse af unge rotter med henblik på karakterisering af virkningen på specificerede emotionelle adfærdsmønstre.
Czech: - studii provedenou na nedospělých potkanech, která by hodnotila účinky na specifikované emoční chování.
Danish: I to af undersøgelserne (HCJE og TADS) blev den initiale dosering på 10 mg dagligt efter en uge sat op til 20 mg dagligt med mulighed for yderligere forhøjelse til 40 mg dagligt i den ene undersøgelse.
Czech: Ve dvou z těchto studií (HCJE a TADS) byla počáteční dávka 10 mg/den po týdnu zvýšena na 20mg/den, přičemž v jedné z nich bylo použito další volitelné navýšení na 40 mg/den.
Danish: Fluoxetin udskilles via modermælken.
Czech: Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling (se pkt.
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive serotoningenoptagshæmmere, ATC-kode: N06A B 03
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06A B03.
Danish: I længerevarende forsøg (tre forsøg af kort varighed inklusiv forlængelsesfase samt en undersøgelse af tilbagefald) er effekten ikke blevet vist.
Czech: V dlouhodobých studiích (tři pokračovací fáze krátkodobých studií a studie prevence relapsu) nebyla účinnost prokázána.
Danish: Effekten ved behandling udover 24 uger er ikke på vist for OCD.
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 24 týdnů) nebyla u OCD prokázána.
Danish: Dosis bør øges forsigtigt for at sikre, at du får den laveste effektive dosis.
Czech: Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku.
Danish: CHMP konkluderede, at de evaluerede oplysninger om fluoxetin viste, at dette lægemiddel er effektivt hos børn og unge med moderate til svære depressive episoder.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vyhodnocené údaje týkající se fluoxetinu prokázaly, že tento léčivý přípravek je účinný u dětí a dospívajících se středně těžkými a těžkými depresivními epizodami.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre supplerende prækliniske forsøg til nærmere belysning af mekanismerne i påvirkningen af kønsmodningen, den testikulære toksicitet og den emotionelle adfærd, der er iagttaget i rotter, og på at drøfte eventuelle opfølgende foranstaltninger, som forsøgene måtte vise, der er behov for.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést další neklinické studie s cílem podrobněji zkoumat mechanismus účinků na pohlavní vývoj, testikulární toxicitu a emoční chování, které byly pozorovány u potkanů, a dále se zavázal projednat veškerá následná opatření, která budou potřebná na základě výsledků těchto studií,
Danish: • Vær sikker på ikke at løbe tør for kapsler.
Czech: • Ujistěte se, že vám tobolky nedojdou.
Danish: Hvordan man tager SÆRNAVN® sammen med mad og drikkevarer
Czech: Užívání přípravku (Smyšlený název)® s jídlem a pitím
Danish: Graviditet: Data om fluoxetin fra et stort antal graviditeter indikerer ingen teratogen effekt.
Czech: Těhotenství: Údaje o podání velkému počtu těhotných žen nenaznačují teratogenní účinek fluoxetinu.
Danish: Virkningen af fluoxetin hos børn og unge til behandling af svære depressive episoder er påvist i tre placebokontrollerede korttidsundersøgelser af 8-12 ugers varighed.
Czech: Účinnost fluoxetinu při léčbě středně těžkých a těžkých depresivních epizod u dětí a dospívajících byla prokázána v rámci tří krátkodobých studií (trvajících 8-12 týdnů) kontrolovaných placebem.
Danish: Hvis der ikke opnås nogen klinisk gavnlig effekt inden for 9 uger, skal behandlingen genovervejes.
Czech: Jestliže není dosaženo klinického přínosu během 9 týdnů, léčba by měla být přehodnocena.
Danish: Hvis der ikke er sket nogen forbedring, bør behandling genovervejes.
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení, léčba může být přehodnocena.
Danish: Hvis din læge har ordineret SÆRNAVN® til en patient under 18 år, og du gerne vil drøfte dette med lægen, bedes du henvende dig til denne.
Czech: Pokud lékař předepsal (Smyšlený název)® pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Czech: <[ doplní se národní údaje]>
Danish: Et forsøg med unge mus har indikeret, at hæmning af serotonintransporteren forhindrer tilvækst i dannelsen af knoglevæv.
Czech: Studie provedené na juvenilních myších indikují, že inhibice serotoninového transportéru zabraňuje přírůstkům při tvorbě kostí.
Danish: SÆRNAVN® bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Czech: Vždy užívejte přípravek (Smyšlený název)® přesně podle pokynů lékaře.
Danish: • Clozapin (brugt til behandling af mentale lidelser), tramadol (smertestillende) eller triptaner (migrænemidler), for disse er der en forøget risiko for forøget blodtryk.
Czech: • klozapin, (užívaný k léčbě některých duševních onemocnění), tramadol (lék proti bolest) nebo triptany (k léčbě migrény); existuje zvýšené riziko vysokého krevního tlaku.
Danish: • Warfarin eller andre lægemidler brugt til at fortynde blodet, da SÆRNAVN® kan påvirke disse lægemidlers virkningen på blodet.
Czech: • warfarin nebo jiné přípravky užívané k ředění krve; Přípravek (Smyšlený název)® může ovlivňovat účinek těchto léků na krev.
Danish: Ved behandling af overdosering bør muligheden for involvering af flere lægemidler overvejes.
Czech: Při zvládání předávkování by měla být vzata v úvahu možnost požití i dalších přípravků.
Danish: I kliniske pædiatriske forsøg blev der hyppigt rapporteret maniske reaktioner, herunder mani og hypomani (2,6% af de fluoxetin-behandlede patienter vs. 0% i kontrolgruppen, som fik placebo), hvilket i de fleste tilfælde medførte seponering af behandlingen.
Czech: V pediatrických klinických hodnoceních byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypománie (2,6% u pacientů léčených fluoxetinem oproti 0% ve skupině placeba) vedoucí ve většině případů k ukončení léčby.
Danish: • Ældre: Farmakokinetiske parametre er ikke ændret hos raske ældre i forhold til yngre personer.
Czech: • Starší pacienti: ve srovnání s mladšími subjekty nejsou u zdravých starších pacientů kinetické parametry ovlivněny
Danish: I kliniske pædiatriske forsøg var fluoxetin forbundet med en formindskelse af niveauer af alkalisk fosfatase.
Czech: V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické fosfatázy.
Danish: Ikke-selektive MAO-hæmmere og MAOhæmmere type A (moclobemid) bør ikke bruges samtidig med SÆRNAVN®, da der kan ske alvorlige eller dødlige reaktioner (serotoninsyndrom) (se Du bør ikke tage SÆRNAVN®).
Czech: Neselektivní inhibitory MAO a inhibitory MAO typu A (moklobemid) by neměly být užívány společně s přípravkem (Smyšlený název)® vzhledem k tomu, že může dojít k vážným až smrtelným reakcím (serotoninový syndrom) (viz bod "Neužívejte přípravek (Smyšlený název)®").
Danish: Udskillelse: Halveringstiden for fluoxetin er 4-6 dage og for norfluoxetin 4-16 dage.
Czech: Eliminační poločas fluoxetinu je 4 až 6 dnů a norfluoxetinu 4 až 16 dnů.
Danish: De fleste personer oplever at symptomer, som opstår ved afslutning af SÆRNAVN® behandling er milde og forsvinder af sig selv efter få uger.
Czech: Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku (Smyšlený název)® jsou mírnými a samy mizí v průběhu několika týdnů.
Danish: Ifald fluoxetin har været anvendt i længere tid og/eller i en høj dosis, bør et længere interval overvejes.
Czech: Jestliže byl fluoxetin předepisován po delší dobu nebo ve vysokých dávkách, je nutné zvážit delší interval.
Danish: Nogle reaktioner mindede om serotoninsyndrom (som kan ligne/diagnosticeres som neuroleptisk malignt syndrom).
Czech: Některé případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může připomínat a být diagnostikován jako neuroleptický maliní syndrom).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører nedenstående undersøgelser og indberetter resultaterne heraf til referencemedlemsstaten:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) by měl provést následující studie a nahlásit výsledky referenčnímu členskému státu (RMS):
Danish: SPØRGSMÅL VEDRØRENDE VIRKNING
Czech: OTÁZKY ÚČINNOSTI
Danish: De anbefalede doser kan øges eller mindskes.
Czech: Dospělí - všechny indikace: Doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena.
Danish: Hvis du har et leverproblem eller tager medicin, der kan påvirke fluoxetin, kan din læge vælge at ordinere en lavere dosis eller bede dig om at tage SÆRNAVN® hver anden dag.
Czech: Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku (Smyšlený název)® každý druhý den.
Danish: Responsraterne (defineret ud fra en 30%-mindskning i CDRS-R-scoren) viste en statistisk signifikant forskel i det ene af de to centrale forsøg (58% for fluoxetin mod 32% for placebo, P=0,013 og 65% for fluoxetin mod 54% for placebo, P=0,093).
Czech: Poměr odpovědi na léčbu (primární cíl definovaný jako 30% snížení CDRS-R skóre) prokázal statisticky signifikantní rozdíl v jedné ze dvou pivotních studií (58% pro fluoxetin oproti 32% pro placebo, p=0,013 a 65% pro fluoxetin oproti 54% u placeba, p=0,093).
Danish: Ved en dosis på 20 mg har SÆRNAVN® vist sig signifikant mere effektivt end placebo i to centrale korttidsforsøg - målt ud fra reduktionen i samlet score på CDRS-Rskalaen (Childhood Depression Rating Scale-Revised) og CGI-I-scoren (Clinical Global Impression of Improvement).
Czech: (Smyšlený název)® se v dávce 20 mg ukázal signifikantně účinnější než placebo ve dvou krátkodobých pivotních studiích podle snížení celkového skóre na Dětské stupnici pro posuzování deprese - revidované (CDRS-R) a skóre na stupnici Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I).
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: I disse to forsøg var de gennemsnitlige absolutte ændring i CDRS-R fra basis til endepunktet 20 for fluoxetin mod 11 for placebo, P=0,002 og 22 for fluoxetin mod 15 for placebo, P<0,001.
Czech: V těchto dvou hodnoceních byly průměrné hodnoty absolutních změn CDRS-R skóre oproti výchozím hodnotám 20 pro fluoxetin oproti 11 pro placebo, p=0,002 a 22 pro fluoxetin oproti 15 pro placebo, p<0,001.
Danish: I en af korttidsundersøgelserne indgik de patienter, der havde udvist respons (i alt 40 patienter), i en 32 ugers placebokontrolleret undersøgelse af redicivforebyggelse.
Czech: V jedné z krátkodobých studií byli pacienti (celkem 40 osob) zařazeni rovněž do placebem kontrolované studie v délce 32 týdnů, která se zaměřila na prevenci recidivy onemocnění.
Danish: Derefter kan lægen fortsætte nedsættelse af dosis - denne gang i flere trin.
Czech: Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.
Danish: I den ikke-kliniske dokumentation fandtes der flere punkter i rotte- og museforsøgene, som var betænkelige, herunder påvirkningen af kønsmodningen, den toksiske virkning på testiklerne og de potentielle adfærdsneurologiske langtidsvirkninger.
Czech: Pokud jde o neklinické údaje, studie provedené na potkanech a myších odhalily několik znepokojujících oblastí, mezi které patří účinky na pohlavní vývoj, růst, testikulární toxicita a možné dlouhodobé neurobehaviorální účinky.
Danish: Den tredje undersøgelse er sponsoreret af National Institute of Mental Health (NIMH) - TADS-undersøgelsen (Treatment of Adolescents with Depression).
Czech: Třetí studie, léčba dospívajících trpících depresí (Treatment of Adolescents with Depression, TADS), byla sponzorována Národním ústavem pro duševní zdraví (National Institute of Mental Health, NIMH).
Danish: Hvis der er opnået god effekt, kan behandlingen fortsættes med dosis justeret efter individuelt behov.
Czech: Jestliže se dostaví dobrá terapeutická odpověď, léčba může pokračovat při individuálně upraveném dávkování.
Danish: Kombinationen af fluoxetin og en reversibel MAO-hæmmer (f.eks. moclobemid) kan ikke anbefales.
Czech: Kombinace fluoxetinu s reverzibilními IMAO (např.moklobemid) se nedoporučuje.
Danish: Som alle andre lægemidler kan SÆRNAVN® have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek (Smyšlený název)® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Ekkymose er rapporteret som en usædvanlig hændelse ved behandling med fluoxetin.
Czech: Ekchymóza byla hlášena jako neobvyklá v průběhu léčby fluoxetinem.
Danish: Eksempler på MOA-hæmmere er: nialamid, iproniazid, selegelin, moclobemid, phenelzin, tranylxypromin, isocarboxazid og toloxaton.
Czech: Příklady IMAO zahrnují nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid a tolotaxon.
Danish: Mani: Antidepressiva bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere manifestationer af mani/hypomani.
Czech: Mánie: Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s s mánií/hypománií v anamnéze.
Danish: • Må ikke opbevares over 25 °C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Danish: • Der var i CHMP enighed om, at fluoxetin er effektivt til børn og unge over 8 år til indikationen moderate til svære depressive episoder med manglende respons på psykoterapi efter 4-6 seancer.
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že fluoxetin je účinný u dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších s indikací léčby středně těžkých a těžkých depresivních epizod v případě, že deprese nereaguje na psychoterapii po absolvování 4-6 sezení.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående ved vedvarende behandling.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.
Danish: I disse forsøg gav SÆRNAVN® en signifikant højere responsrate (defineret ud fra en 50% nedsættelse i HAM-D score) samt remissionsrate i forhold til placebo.
Czech: V těchto studiích přípravek (Smyšlený název)® vykazoval signifikantně větší podíl odpovědi na léčbu (definovaná jako 50% snížení HAM-D skóre) a remise ve srovnání s placebem.
Danish: • Hvis du tager medicin, der påvirker blodets størkningsevne (se Anvendelse af anden medicin).
Czech: • užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz ‘Vzájemné působení s dalšími přípravky').
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS 20 MG HÅRDE KAPSLER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 20 mg tvrdé tobolky
Danish: Patienter med en anamnese med selvmordsrelaterede hændelser, de patienter, der udviser en markant grad af selvmordsforestillinger inden påbegyndelse af behandling, er kendt for at have større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør monitoreres nøje under behandlingen.
Czech: Je známo, že u pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a pacientů vykazujících významný stupeň suicidálních úvah před zahájením léčby je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů.
Danish: Det tilrådes derfor, at SÆRNAVN® ved afbrydelse af behandlingen nedtrappes gradvist over en periode på mindst én til to uger, alt efter patientens behov (se Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med SÆRNAVN®", afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Czech: Proto se doporučuje pozvolně ukončovat léčbu přípravkem (Smyšlený název)® postupně v průběhu období nejméně jednoho až dvou týdnů, podle potřeb pacienta (viz "Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®", bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Danish: Hos voksne akkumuleres fluoxetin og norfluoxetin i høj grad efter gentagne orale indgivelser - steady state-koncentrationerne blev opnået inden for 3 til 4 ugers daglig indgivelse.
Czech: Stejně jako u dospělých fluoxetin a norfluoxetin se extenzivně kumulují po perorálním podání a rovnovážné koncentrace jsou dosaženy po 3 až 4 týdnech každodenního podávání.
Danish: I klinisk pædiatrisk praksis er der rapporteret isolerede tilfælde af utilsigtede hændelser, der potentielt kunne indikere forsinket seksuel udvikling eller seksuel dysfunktion.
Czech: Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně indikovaly zpoždění sexuálního zrání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5.3)
Danish: CHMP anmodede imidlertid indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre et supplerende forsøg hos unge rotter til vurdering af den neurohormonale status af hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen under kønsmodning af unge hun- og hanrotter.
Czech: Výbor CHMP však držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby provedl další studii na mladých potkanech s cílem posoudit neurohormonální stav osy hypothalamus-hypofýzapohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních samců a samic.
Danish: Endvidere giver vurderingen af HCLSundersøgelsen, der var tilrettelagt med henblik på at sammenligne væksten hos fluoxetin-behandlede børn/unge med ubehandlede patienter med samme diagnose, en vis grad af sikkerhed med hensyn til fluoxetins indvirkning på væksten, da fluoxetin ikke havde nogen indvirkning af klinisk betydning på dette parameter.
Czech: Po zhodnocení studie HCLS, která byla navržena pro výzkum růstu dětí a dospívajících léčených fluoxetinem ve srovnání s neléčenými pacienty se stejnou diagnózou, se navíc opakovaně potvrdilo, že pokud jde o účinky fluoxetinu na růst, fluoxetin neměl na tento parametr klinicky významný vliv.
Danish: Nogle læger er fortalere for samtidig adfærdsterapi til patienter, der har responderet på medicinsk behandling.
Czech: Někteří lékaři obhajují u pacientů dobře reagujících na farmakoterapii současně probíhající behaviorální psychoterapii .
Danish: Resultaterne af dette forsøg vil vise, om fluoxetin er forbundet med en påvirkning af hypothalamushypofyse-gonade-aksen hos unge rotter.
Czech: Výsledky této studie by prokázaly, zda má fluoxetin vliv na osu hypothalamus-hypofýza-pohlavní žlázy u nedospělých potkanů.
Danish: Størstedelen af tilfældene var relateret til ældre patienter, patienter i samtidig behandling med diuretika, eller som på anden måde havde væsketab.
Czech: Většina hlášení se týkala starších pacientů nebo pacientů užívajícími diuretika nebo s jinak sníženým objemem tělesných tekutin.
Danish: Hvis amningen imidlertid fortsættes, bør den laveste effektive dosis udskrives.
Czech: Nicméně pokud kojení pokračuje, měly by být předepsány nejnižší účinné dávky fluoxetinu.
Danish: I et toksikologiforsøg med unge CD-rotter resulterede indgift af fluoxetinhydrochlorid 30 mg/kg/dag i den postnatale periode fra dag 21 til 90 i en irreversibel degeneration og nekrose af testiklerne, epitelcelle-vakuolisering af bitestiklerne, umodenhed og inaktivitet i forplantningsorganerne hos hunmus samt mindsket yngleevne.
Czech: V juvenilní toxikologické studii u CD potkanů vedlo podávání hydrochloridu fluoxetinu v dávce 30mg/kg/den v postnatálních dnech 21 až 90 k ireverzibilní testikulární degeneraci a nekróze, epididymální epiteliální vakuolizaci, k nezralosti a a inaktivitě samičího reprodukčního ústrojí a snížené fertilitě.
Danish: I forbindelse med kønsmodning viste dyreforsøgene tegn på dosisafhængig forsinkelse i kønsmodningen hos begge køn.
Czech: Pokud jde o pohlavní dozrávání, studie na zvířatech naznačovaly opoždění pohlavního vývoje u samců i samic v závislosti na podávané dávce.
Danish: Forsinkelser i kønsmodenhed forekom hos hanmus (10 og 30 mg/kg/dag) og hunmus (30 mg/kg/dag).
Czech: Ke zpoždění sexuálního zrání došlo u samců (10 až 30 mg/kg/den) i samic (30 mg/kg/den).
Danish: • Hvis du har diabetes, kan det blive nødvendigt at justere doseringen af din insulin eller anden medicin for diabetes.
Czech: • máte cukrovku, lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby;
Danish: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD): I forsøg af kort varighed (< 24 uger) er det vist, at fluoxetin er signifikant mere effektivt end placebo.
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha: v krátkodobých klinických studiích (méně než 24 týdnů) byl fluoxetin signifikantně účinnější než placebo.
Danish: Svære depressive episoder: Der er foretaget kliniske forsøg hos patienter med major depression versus placebo og aktiv kontrolgruppe.
Czech: Depresivní epizody: Klinické studie u pacientů s depresivními epizodami byly provedeny oproti placebu a aktivním komparátorům.
Danish: • Nyreinsufficiens: Efter enkeltdosering af fluoxetin til patienter med let, moderat eller fuldstændig (anuri) nyreinsufficiens er ikke observeret ændrede farmakokinetiske parametre i forhold til raske frivillige forsøgspersoner.
Czech: • Renální insuficience: Po podání jedné dávky fluoxetinu pacientům s mírnou, střední nebo úplnou (anurie) renální insuficiencí nebyly ve srovnání se zdravými dobrovolníky kinetické parametry ovlivněny.
Danish: Der er ikke påvist karcinogen eller mutagen effekt eller forringelse af fertiliteten med fluoxetin i in vitro undersøgelser eller i dyreforsøg.
Czech: Nejsou žádné důkazy o kancerogenicitě nebo mutagenitě ze studií prováděných in vitro a na zvířatech.
Danish: Hvis der ikke observeres bedring inden for 10 uger, bør behandlingen med fluoxetin tages op til fornyet overvejelse.
Czech: Jestliže v průběhu 10 týdnů nedojde ke zlepšení, léčba fluoxetinem by měla být přehodnocena.
Danish: • En kombination af symptomer (kaldet serotoninsyndrom) inklusiv uforklarlig feber with hurtig vejrtrækning eller hjertefrekvens, hævelse, muskelstivhed eller rysten, forvirring, ekstrem opstemthed eller søvnighed (kun sjældent).
Czech: • kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně)
Danish: I dette tilfælde kan dosis gradvis sættes op til maksimalt 60 mg om dagen.
Czech: V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg.
Danish: Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med SSRI: Seponeringssymptomer ved afbrydelse af behandlingen er almindelige, særligt hvis afbrydelsen er brat (se afsnit 4.8 Bivirkninger).
Czech: Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI: Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Danish: Respirationsystemet - hals onde, åndenød.
Czech: Dýchací systém - podrážděné hrdlo, dušnost.
Danish: I kliniske forsøg opstod der utilsigtede hændelser efter afbrydelse af behandlingen hos ca. 60% af patienterne i både fluoxetin- og placebogrupperne.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při ukončení léčby objevily přibližně u 60% pacientů ve skupině léčených fluoxetinem i ve skupině placebové.
Danish: Perikum: Som ved andre SSRI-præparater kan der forekomme farmakodynamiske interaktioner mellem fluoxetin og perikum (Hypericum perforatum), der kan medføre en øgning af bivirkningerne.
Czech: Třezalka tečkovaná: Stejně jako u jiných SSRI může dojít k farmakodynamickým interakcím mezi fluoxetinem a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), což může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <[Udfyldes nationalt]>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <[ doplní se národní údaje]>
Danish: Der foreligger ingen systematiske evalueringer af doser over 80 mg dagligt.
Czech: Dávky nad 80 mg/den nebyly systematicky hodnoceny.
Danish: Svære depressive episoder.
Czech: Depresivní epizody.