FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O teste de genotoxicidade foi implementado com cefquinoma em níveis de concentração da impureza de 1% (8 testes); adicionalmente foram efectuados 3 testes com 2,3-ciclohexenopiridina isoladamente.
Czech: Testování genotoxicity bylo provedeno při koncentraci nečistoty 1 % u cefchinomu (8 testů) a kromě toho byly provedeny tři testy se samotným 2,3-cyklohexenopyridinem.
Portuguese: Introdução e Antecedentes
Czech: Úvod a základní informace
Portuguese: Em conclusão, o CVMP concorda que a ausência de potencial clastogénico da 2,3-ciclohexenopiridina in vivo foi suficientemente demonstrada, e que novos estudos não são justificados.
Czech: Závěrem výbor CVMP souhlasil s tím, že bylo úspěšně prokázáno, že 2,3cyklohexenopyridin nemá klastogenní potenciál in vivo a že provedení dalších studií není opodstatněné.
Portuguese: Neste estudo, a 2,3-ciclohexenopiridina foi administrada por via intravenosa em NaCl a 0,9%, num intervalo de 24 h em doses de 7,5, 25 e 75 mg/kg peso corporal a machos e fêmeas de ratinho.
Czech: V této studii byl 2,3-cyklohexenopyridin podáván v 0,9 % roztoku NaCl dvakrát intravenózně v intervalu 24 hodin v dávkách 7,5, 25 a 75 mg/kg tělesné hmotnosti samečkům a samičkám myší.
Portuguese: Dada (1) a taxa de proliferação elevada do tecido da medula óssea, (2) a via de administração intravenosa e (3) as doses elevadas utilizadas, é altamente improvável que um segundo teste in vivo num outro tecido originasse um resultado positivo.
Czech: Za předpokladu: 1. vysoké míry proliferace kostní dřeně, 2. intravenózní cesty podání a 3. vysokých použitých dávek, je vysoce nepravděpodobné, že by byl druhý in vivo test u další tkáně pozitivní.
Portuguese: As especificações na libertação e no final do prazo de validade indicam conteúdos de 2,3-ciclohexenopiridina <1% e <1,5%, respectivamente.
Czech: Specifikace při uvedení léku na trh a na konci doby použitelnosti udávají obsah 2,3-cyklohexenopyridinu ≤ 1 % a ≤ 1,5 %.
Portuguese: Da mesma forma, os 4 testes de genotoxicidade in vivo efectuados com cefquinoma com concentrações baixas e elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina apresentaram resultados negativos.
Czech: Čtyři in vivo testy genotoxicity provedené s cefchinomem při nízkých a vysokých koncentracích 2,3-cyklohexenopyridinu byly také negativní.
Portuguese: 2.3 Dados relativos ao potencial mutagénico e cancerígeno da cefquinoma e da sua matériaprima 2,3-ciclohexenopiridina
Czech: 2.3 Údaje týkající se mutagenního a karcinogenního potenciálu cefchinomu a jeho vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu
Portuguese: Ao abrigo do disposto no nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění, byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Portuguese: As especificações do sulfato de cefquinoma indicam um conteúdo de 2,3-ciclohexenopiridina <1%.
Czech: Specifikace pro cefchinom sulfát udávají obsah 2,3cyklohexenopyridinu ≤ 1 %.
Portuguese: No método directo, a 2,3-ciclohexenopiridina induziu ligeiras aberrações cromossómicas estruturais aos 350 µg/ml, com tratamentos de 24 e 48 h.
Czech: U přímé metody indukoval 2,3-cyklohexenopyridin mírné strukturální chromosomové aberace při dávce 350 µg/ml při podávání po dobu 24 a 48 hodin.
Portuguese: O potencial clastogénico in vitro não foi demonstrado in vivo.
Czech: Klastogenní potenciál in vitro nebyl v podmínkách in vivo prokázán.
Portuguese: As observações específicas do potencial clastogénico da 2,3-ciclohexenopiridina num teste in vitro a concentrações elevadas não foram confirmadas na dose intravenosa mais elevada testada (2000 mg/kg peso corporal) no teste in vivo dos micronúcleos.
Czech: Specifické nálezy klastogenního potenciálu 2,3-cyklohexenopyridinu v jednom in vitro testu při vysokých koncentracích nebyly potvrzeny při nejvyšší testované intravenózní dávce (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti) při in vivo mikronukleárním testu.
Portuguese: 2.2 Dados relativos à especificação da cefquinoma, particularmente em relação à impureza 2,3-ciclohexenopiridina
Czech: 2.2 Údaje týkající se specifikací cefchinomu, zvláště v souvislosti s nečistotou 2,3cyklohexenopyridinu
Portuguese: As concentrações máximas de cefquinoma medidas no plasma dos animais-alvo tratados (p. ex. 2 µg/ml após uma dose de 1 mg/kg peso corporal) comparadas com as concentrações esperadas de 2,3-ciclohexenopiridina (p. ex. 1% desta impureza da cefquinoma, conduzindo a 0,02 µg de 2,3-ciclohexenopiridina/ml de plasma) demonstram que as concentrações de várias centenas de µg/ml no teste in vitro positivo excedem de longe as concentrações relevantes in vivo.
Czech: Maximální koncentrace cefchinomu naměřené v plazmě léčených zvířat (např. 2 µg/ml po dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve srovnání s očekávanými koncentracemi 2,3-cyklohexenopyridinu (např. 1 % této nečistoty v cefchinomu vedoucí k 0,02 µg 2,3-cyklohexenopyridinu/ml v plazmě) ukazuje, že koncentrace několika stovek µg/ml u pozitivního in vitro testu daleko přesahují koncentrace odpovídající podmínkám in vivo.
Portuguese: Os resultados dos testes in vivo são mais relevantes em relação à exposição de seres humanos, uma vez que estes resultados "se sobrepõem" aos resultados dos testes in vitro.
Czech: Výsledky in vivo nejvíce odpovídají účinkům na člověka, protože tyto výsledky mají „vyšší váhu" než výsledky z testů in vitro.
Portuguese: Cobactan Pó e solvente para solução injectável
Czech: Cobactan Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Portuguese: Uma vez que os resultados dos testes in vivo são mais relevantes em relação à exposição de seres humanos, estes resultados "sobrepõem-se" aos resultados dos testes in vitro.
Czech: Jelikož in vivo výsledky nejvíce odpovídají působení na člověka, mají tyto výsledky „větší váhu" než výsledky z in vitro testování.
Portuguese: O resultado positivo in vitro foi de seguida investigado num teste in vivo de micronúcleos.
Czech: Pozitivní nálezy při in vitro podmínkách byly dále zkoumány pomocí in vivo mikronukleárního testu.
Portuguese: O CVMP concluiu que o potencial clastogénico in vitro não foi demonstrado in vivo.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že klastogenní potenciál in vitro nebyl v podmínkách in vivo prokázán.
Portuguese: Em fibroblastos do pulmão do Hamster Chinês, num estudo in vitro, a 2,3-ciclohexenopiridina induziu aberrações cromossómicas estruturais a 600-700 µg/ml, de forma dependente da dose, nos casos que incluíram activação metabólica no método.
Czech: U plicních fibroblastů křečků indukoval in vitro 2,3-cyklohexenopyridin strukturální chromosomové aberace při dávce 600700 µg/ml v závislosti na dávce, když byla do metody zahrnuta metabolická aktivace.
Portuguese: De entre os 11 estudos de genotoxicidade disponíveis sobre a 2,3-ciclohexenopiridina, conduzidos tanto com cefquinoma contendo a impureza 2,3-ciclohexenopiridina como com a 2,3ciclohexenopiridina isoladamente, um teste (aberração cromossómica in vitro) resultou numa resposta positiva, e apenas a concentrações elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina, enquanto os testes subsequentes in vivo de micronúcleos de mamíferos resultaram em respostas negativas.
Czech: Z celkem 11 dostupných studií genotoxicity pro 2,3-cyklohexenopyridin, provedených buď s cefchinomem obsahujícím nečistotu 2,3-cyklohexenopyridin, nebo se samotným 2,3cyklohexenopyridinem, vykázal jeden test (chromosomová aberace in vitro) pozitivní odpověď, a to pouze ve vysoké koncentraci 2,3-cyklohexenopyridinu, zatímco následný savčí in vivo mikronukleární test byl negativní.
Portuguese: Considera-se ser necessário um resultado negativo num segundo estudo in vivo, com um tecido diferente, para afastar as reservas relativamente a esta impureza.
Czech: Ke zmírnění obav z této nečistoty je vyžadován negativní výsledek v druhé in vivo studii s použitím odlišné tkáně.
Portuguese: O CVMP, durante a reunião de 14-16 de Março de 2006, iniciou o procedimento de arbitragem previsto no noº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento Cobactan IV 4,5% que contém cefquinoma.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění pro přípravek Cobactan IV 4,5 % obsahující cefchinom.
Portuguese: • Foi obtido um resultado positivo num ensaio do potencial mutagénico in vitro da matéria-prima da cefquinoma, a 2,3-ciclohexenopiridina, a qual também ocorre como impureza na substância activa.
Czech: • U vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu, která se také objevuje jako nečistota v léčivé látce cefchinomu, byl zaznamenán pozitivní in vitro test mutagenicity.
Portuguese: Prevalência %
Czech: Prevalence %
Portuguese: Crianças com idade entre 12 anos a 18 anos:
Czech: Dospívající ve věku 12 až 18 let:
Portuguese: Africana/Etíope Afro-Americana
Czech: Africká/Etiopská Afroamerická
Portuguese: "População pediátrica:
Czech: „Pediatrická populace:
Portuguese: A dose é baseada no peso corporal (0,5-1 mg/kg)."
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
Portuguese: Húngara Norte da Europa
Czech: Maďarská Severoevropská
Portuguese: Se a dor não melhorar ao fim de 3 dias, deve pedir conselho ao seu médico.
Czech: Jestliže se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado durante mais de 3 dias.
Czech: Tento přípravek nelze užívat déle než 3 dny.
Portuguese: Não tome mais de [Para completar a nível nacional e ver nota abaixo] em 24 horas.
Czech: Neužívejte více než [bude doplněno na národní úrovni a viz poznámka níže] během 24 hodin.
Portuguese: Estes factores podem piorar os sintomas da toxicidade da morfina."
Czech: Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity."
Portuguese: A dose máxima diária de codeína não deverá ultrapassar 240 mg.
Czech: Maximální denní dávka kodeinu nesmí přesáhnout 240 mg."
Portuguese: "A codeína deverá ser usada na dose mais baixa eficaz e durante o menor periodo de tempo.
Czech: „Kodein je třeba užívat v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu.
Portuguese: Uma estimativa da prevalência dos metabolizadores ultrarrápidos nas diferentes populações está resumida abaixo:
Czech: Odhady prevalence ultra-rychlého metabolismu v různých populacích jsou shrnuty níže:
Portuguese: " Utilização pós-operatória em crianças
Czech: „Pooperační použití u dětí
Portuguese: "Este medicamento contém codeína.
Czech: "Tento léčivý přípravek obsahuje kodein.
Portuguese: A codeína e a morfina passam para o leite materno."
Czech: Kodein a morfin přechází do mateřského mléka."
Portuguese: A informação sobre o medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Portuguese: Asiática
Czech: Asijská
Portuguese: Esta dose pode ser tomada até 4 vezes ao dia com intervalos não inferiores a 6 horas.
Czech: Tuto dávku je možné užít maximálně 4krát denně v intervalu nejméně 6 hodin.
Portuguese: "Metabolismo CYP2D6
Czech: "CYP2D6 metabolismus
Portuguese: "Crianças com compromisso da função respiratória
Czech: „Děti s poruchou respiračních funkcí
Portuguese: Em casos graves pode incluir sintomas de depressão circulatória e respiratória, que podem pôr a vida em risco e, muito raramente, são fatais.
Czech: V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhové a respirační deprese, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně i fatální.
Portuguese: As estimativas indicam que até 7% da população caucasiana pode ter esta insuficiência.
Czech: Odhady ukazují, že nedostatek CYP2D6 může mít až 7% populace bílé (kavkazské) rasy.
Portuguese: "A codeína não deverá ser utilizada durante a amamentação (ver secção 4.3).
Czech: "Kodein se nesmí užívat během kojení (viz bod 4.3).
Portuguese: Se um doente tiver uma insuficiência ou completa inexistência desta enzima não será obtido um efeito analgésico adequado.
Czech: Jestliže má pacient nedostatek tohoto enzymu nebo jej vůbec nemá, nedosáhne se požadovaného analgetického účinku.
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Portuguese: "Crianças com 12 anos de idade ou mais devem tomar [Para completar a nível nacional] de 6 em 6 horas, conforme necessário.
Czech: „Dospívající ve věku 12 let a starší užívají [bude doplněno na národní úrovni] každých 6 hodin dle potřeby.
Portuguese: Nas doses terapêuticas normais a codeína e o seu metabolito ativo podem estar presentes no leite materno em doses muito baixas e não é provável que afete negativamente os lactentes.
Czech: Při normálních terapeutických dávkách mohou být kodein a jeho aktivní metabolit přítomny v mateřském mléce ve velmi nízkých dávkách a je nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnily kojence.
Portuguese: "A duração do tratamento deverá ser limitada a 3 dias e se não se obtiver uma melhoria efectiva da dor os doentes/prestadores de cuidados deverão ser avisados a procurar o conselho de um médico.
Czech: „Délku léčby je třeba omezit na 3 dny, a pokud nedojde k dostatečné úlevě od bolesti, je pacienty/ošetřující osoby třeba poučit, aby se poradili s lékařem."
Portuguese: Estes doentes convertem rapidamente a codeína em morfina resultando em níveis séricos de morfina superiores aos esperados.
Czech: U těchto pacientů dochází k rychlé přeměně kodeinu na morfin, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do processo de arbitragem.
Czech: Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Portuguese: A codeína é metabolizada pela enzima hepática CYP2D6 em morfina, o seu metabolito ativo.
Czech: Kodein je jaterním enzymem CYP2D6 metabolizován na morfin, jeho aktivní metabolit.
Portuguese: O texto seguinte deverá ser incluído no folheto informativo das autorizações de introdução no mercado:
Czech: Do příbalové informace k rozhodnutím o registraci je třeba zahrnout následující text:
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: Bod 4.4- Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM)
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SmPC)
Portuguese: "A codeína é um analgésico com ação central fraca.
Czech: „Kodein je centrálně působící slabé analgetikum.
Portuguese: Secção 1 - O que é [Nome do medicamento] e para que é utilizado
Czech: - Co je přípravek [název léčivého přípravku] a k čemu se používá
Portuguese: Nota: Para os medicamentos contendo apenas codeína deverá ser usado o texto abaixo:
Czech: Poznámka: U přípravků, které obsahují pouze kodein, je třeba použít následující text.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos: "A codeína não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos por causa do risco de toxicidade opiácea devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina (ver secções 4.3 e 4.4)."
Czech: Děti mladší 12 let: „Kodein není určen k použití u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku opiátové toxicity v důsledku variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz bod 4.3 a 4.4)."
Portuguese: "Utilização em crianças com problemas respiratórios A codeína não é recomendada em crianças com problemas respiratórios uma vez que os sintomas de toxicidade com morfina podem ser agravados nestas crianças."
Czech: Použití kodeinu se u dětí s dýchacími obtížemi nedoporučuje, neboť příznaky morfinové toxicity mohou být u těchto dětí závažnější.„
Portuguese: A codeína, particularmente em combinação com outros analgésicos tais como o paracetamol, mostrou ser eficaz na dor nociceptiva aguda."
Czech: Bylo prokázáno, že kodein, obzvláště v kombinaci s jinými analgetiky, jako je paracetamol, je účinný v léčbě akutní nociceptivní bolesti."
Portuguese: Grega
Czech: Řecká
Portuguese: Secção 2 -O que precisa de saber antes de tomar [Nome do medicamento]
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] používat
Portuguese: A codeína exerce a sua ação através dos receptores µ opiáceos, embora a codeína tenha uma baixa afinidade para estes recetores, e o seu efeito analgésico seja devido à sua conversão para morfina.
Czech: Kodein působí prostřednictvím μ opiátových receptorů, avšak má nízkou afinitu k těmto receptorům a jeho analgetický účinek je umožněn přeměnou na morfin.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar este medicamento e procurar imediatamente conselho médico: respiração lenta ou suave, confusão, sonolência, pupilas pequenas, sensação de enjoo ou estar enjoado, prisão de ventre, falta de apetite.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě vyhledat pomoc lékaře: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, nechutenství.
Portuguese: A utilização da codeína não é recomendada em crianças nas quais a função respiratória possa estar comprometida incluindo alterações neuromusculares, condições cardíacas ou respiratórias graves, infeções das vias respiratórias superiores ou pulmonares, trauma múltiplo ou procedimentos cirúrgicos externsos.
Czech: Použití kodeinu se nedoporučuje u dětí, které mohou mít poruchu respirační funkce, včetně neuromuskulárních onemocnění, závažných onemocnění srdce či respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích či plic, mnohočetných poranění nebo rozsáhlých chirurgických zákroků.
Portuguese: No entanto, se o doente for um metabolizador ultrarrápido de CYP2D6, níveis elevados do metabolito ativo, morfina, poderão estar presentes no leite materno e, em ocasiões muito raras, poderão resultar em sintomas de toxicidade por opiáceos nos lactentes, os quais podem ser fatais."
Czech: Pokud však má pacientka ultra-rychlý CYP2D6 metabolismus, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu, morfinu, což může u kojence ve velmi vzácných případech vést k příznakům opiátové toxicity, která může být smrtelná."
Portuguese: O texto seguinte deverá ser incluído no RCM das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, no âmbito deste procedimento (ver anexo I).
Czech: Do SmPC rozhodnutí o registraci přípravků, které spadají do rámce tohoto procesu (viz příloha I), je třeba začlenit následující text:
Portuguese: Contudo, se o doente for um metabolizador extenso ou ultrarrápido há um risco aumentado de desenvolver efeitos secundários da toxicidade de opiáceos mesmo com as doses normalmente prescritas.
Czech: Pokud je však pacient extenzivní nebo ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, má zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků z důvodu toxicity opiátů to i při běžně předepisovaných dávkách.
Portuguese: "Não tome codeína enquanto estiver a amamentar.
Czech: "Jestliže kojíte, kodein neužívejte.
Portuguese: "Para alívio da dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após extração das amígdalas ou dos adenóides devido ao síndrome obstrutivo da apneia do sono" "Se souber que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina" "Se estiver a amamentar"
Czech: „K úlevě od bolesti u dětí a dospívajících (0-18 let) po odstranění krčních nebo nosních mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe" „Jestliže víte, že velmi rychle metabolizujete kodein na morfin" „Jestliže kojíte"
Portuguese: Os sintomas gerais da toxicidade de opiáceos incluem confusão, sonolência, respiração superficial, pupilas pequenas, náusea, vómitos, obstipação e perda de apetite.
Czech: Mezi obvyklé příznaky opiátové toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, malé zorničky, nauzea, zvracení, zácpa a nechutenství.
Portuguese: O intervalo recomendado aproximado é 30 a 60 mg. "A dose recomendada de codeína para crianças com 12 anos ou mais deverá ser [intervalo de dose para completar a nível nacional] todas as 6 horas quando necessário até à dose máxima diária de codeína de 240 mg.
Czech: „Doporučená dávka kodeinu u dospívajících od 12 let je [dávka bude doplněna na národní úrovni] každých 6 hodin pokud je to nezbytné až do maximální dávky 240 mg kodeinu denně.
Portuguese: Na literatura publicada tem havido relatórios de que a codeína dada na fase pós-operatória a crianças submetidas a amigdalectomia e/ou adenoidectomia por causa da apneia obstrutiva do sono levou a reacções adversas raras, mas que podem pôr a vida em risco incluindo morte (ver também secção 4.3).
Czech: V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu dětem po tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám včetně úmrtí (viz rovněž bod 4.3).
Portuguese: • "Em todos os doentes pediátricos (0-18 anos de idade) que se submetem a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o síndrome obstrutivo da apneia do sono devido ao risco aumentado em desenvolver reações adversas graves e com risco de vida (ver secção 4.4)
Czech: • „U všech pediatrických pacientů (0-18 let), kteří podstoupí tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu syndromu obstruktivní spánkové apnoe, kvůli zvýšenému riziku rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí (viz bod 4.4)"
Portuguese: Todas as crianças receberam doses de codeína dentro do intervalo de dose apropriado; no entanto, havia evidência de que estas crianças eram quer ultrarrápidas quer extensas metabolizadoras na capacidade de metabolizar a codeína em morfina."
Czech: Všem dětem byly podány dávky kodeinu, které byly v rámci správného dávkovacího rozmezí; existují však důkazy o tom, že tyto děti byly buď extenzivními nebo ultrarychlými metabolizátory kodeinu na morfin.
Portuguese: A morfina é a substância que produz alívio da dor. Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima e isto pode afetar as pessoas de diferentes maneiras.
Czech: Někteří lidé mají tento enzym pozměněný, což se může projevit různými způsoby.
Portuguese: Não tome [Nome do medicamento]:
Czech: Přípravek [název léčivého přípravku] <neužívejte> <nepoužívejte>:
Portuguese: "Utilização em crianças e adolescentes após cirurgia A codeína não deverá ser usada para o alívio da dor em crianças e adolescentes depois da extração das amígdalas ou dos adenóides devido ao Síndrome Obstrutivo da Apneia do Sono."
Czech: "Užití u dětí a dospívajících po chirurgickém zákroku Kodein není určen k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících po odstranění krčních nebo nosních mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe."
Portuguese: Secção 3 - Como tomar [Nome do medicamento]
Czech: Bod 3 - Jak se přípravek [název léčivého přípravku] <užívá> <používá>
Portuguese: Nota: Para medicamentos contendo apenas codeína, deverá ser usado o texto abaixo mas deverá ser revisto a nível nacional e adaptado para reflectir os requisitos específicos do medicamento em termos de intervalo de dose.
Czech: Poznámka: U přípravků obsahujících pouze kodein je třeba použít následující text, který by ale měl být posouzen na národní úrovni a přizpůsoben tak, aby odrážel specifika přípravku s ohledem na dávkovací rozmezí.
Portuguese: "A codeína é transformada em morfina no fígado através de uma enzima.
Czech: „Kodein je určitým enzymem v játrech přeměňován na morfin.
Portuguese: Nota: A posologia deverá ser revista a nível nacional e adaptada para refletir os requisitos específicos do medicamento, se necessário ter em consideração as outras substâncias ativas nos medicamentos em associação.
Czech: Poznámka: Dávkování je třeba posoudit na národní úrovni a přizpůsobit tak, aby odráželo specifika přípravku, v kombinovaných přípravcích je případně třeba vzít v úvahu ostatní účinné látky.
Portuguese: Secção 4.2 -Posologia e modo de administração
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání