FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida.
English: What is Trazimera and what is it used for?
Estonian: Mis on Trazimera ja milleks seda kasutatakse?
English: As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Trazimera kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb ligikaudu veerandil rinnavähijuhtudest ja viiendikul maovähijuhtudest.
English: In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
Estonian: Peale selle tõendati põhiuuringus, milles osales 707 HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnavähiga patsienti, et Trazimera oli seisundi ravimisel sama efektiivne kui Herceptin.
English: Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Estonian: Trazimera on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Trazimera kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
English: Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Estonian: Trazimera kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
English: Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Estonian: Trazimera võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
English: The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Estonian: Trazimera kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Trazimera infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Trazimerat manustatakse iga nädal või iga 3 nädala järel.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
English: Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Estonian: Trazimera on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
English: For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Estonian: Lisateavet Trazimera kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Trazimera ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Trazimera võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Herceptini profiiliga.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikravi.
English: In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
Estonian: Uuring näitas, et 63%-l patsientidest tekkis Trazimerale täielik või osaline ravivastus.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Trazimerat enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina;
English: Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Estonian: Et Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Trazimeraga kordama.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi korral manustatakse ravimit üks aasta või kuni haigus taastub ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua,
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateavet vt siit.
English: What are the risks associated with Trazimera?
Estonian: Mis riskid Trazimeraga kaasnevad?
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitegakoos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muu klassi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega);
English: Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Estonian: Trazimerat ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Estonian: Ravimi kasutamisel südameprobleemide või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlik ning kõiki patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida, kontrollides nende südametalitlust.
English: How is Trazimera used?
Estonian: Kuidas Trazimerat kasutatakse?
English: Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Trazimera tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse 90-minutine infusioon veeni (tilgutiga) kord nädalas või iga 3 nädala järel ja maovähi korral iga 3 nädala järel.
English: The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Estonian: Trazimera võrdlusravim on Herceptin.
English: Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Estonian: Trazimerat võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Trazimera toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga Herceptini toimeainega.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Estonian: • metastaatiline maovähk - Trazimerat kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Estonian: • varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
English: The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Estonian: Trazimera toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Estonian: Kui muu ravi ei ole toiminud või ei sobi, kasutatakse Trazimerat ainuravimina.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama vähirakke.
English: Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Estonian: Trazimerat tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
English: An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
Estonian: Ülevaade ravimist Trazimera ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
English: Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Estonian: Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravim.
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Estonian: Trazimerat tohib kasutada ka ravis varem koos keemiaraviga.
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Estonian: Trastusumaab peatab ka HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
English: What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trazimera kasulikkus?
English: How does Trazimera work?
Estonian: Kuidas Trazimera toimib?
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Estonian: Trazimera toimeaine on trastusumaab.
English: The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Estonian: Tablette võetakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt enne päeva esimest söögikorda.
English: Other information about Invokana
Estonian: Muu teave Invokana kohta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Invokana ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Invokana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15.11.2013.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Invokana võimalikult ohutu kasutamine.
English: The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Invokana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Estonian: Invokanat hinnati 9 põhiuuringus, kus osales kokku umbes 10 000 II tüüpi diabeediga patsienti.
English: What is Invokana and what is it used for?
Estonian: Mis on Invokana ja milleks seda kasutatakse
English: Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Estonian: Ohutuse poolest peeti seda ravimit sarnaseks teiste samasse klassi (SGLT2 inhibiitorid) kuuluvate ravimitega.
English: Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Estonian: Invokana on müügil tablettidena (100 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
English: • Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
Estonian: • Samuti näidati, et Invokana on vähemalt sama efektiivne kui diabeediravimid glimepiriid ja sitagliptiin pärast 52-nädalast ravi.
English: A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Estonian: Samuti viidi läbi üks uuring mõõdukalt vähenenud neerutalitlusega patsientidel ja üks uuring eakatel, 55-80-aastastel patsientidel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Invokana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
English: Why is Invokana approved?
Estonian: Miks Invokana heaks kiideti?
English: Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Estonian: Tuvastatud oluliste kõrvalnähtude hulka kuulusid dehüdratsioon ja kuseteede infektsioon, kuid neid peeti kontrollitavateks.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Invokana kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: What are the risks associated with Invokana?
Estonian: Mis riskid Invokanaga kaasnevad?
English: The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Estonian: Invokana kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluureaga, vulvovaginaalne kandidiaas (soor, mikroseene Candida põhjustatud genitaalpiirkonna nakkus naistel), kuseteede infektsioon (uriini edasiviiva struktuuri nakkus) ja polüuuria (ebanormaalselt suur uriinitootmine) või pollakisuuria (ebanormaalselt sage urineerimine).
English: Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Estonian: Invokana on diabeediravim, mis sisaldab toimeainet kanagliflosiini.
English: If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Estonian: Vajaduse korral võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Invokana ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Estonian: Seda kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanutel nende vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) kontrollimiseks.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Estonian: See on ravimi Invokana Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda vere glükoosisisalduse kontrollimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
English: For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Estonian: Invokana kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: What benefits of Invokana have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Invokana kasulikkus?
English: Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Estonian: Kolmes uuringus vaadeldi Invokana kasutamist täiendava ravimina ühele muule diabeediravimile (metformiin või insuliin) ning veel kolmes uuringus vaadeldi Invokana kasutamist täiendava ravimina kahele muule diabeediravimile (sealhulgas metformiinile), kui need ravimid koos füüsilise koormuse ja dieediga ei taganud piisavat diabeedi kontrolli.
English: The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et tõestati Invokana efektiivsus vere glükoosisisalduse kontrollimisel.
English: The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Invokanat kasutada raske neeruhäirega patsientidel.
English: For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Invokana kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Estonian: Ravi Invokanaga põhjustas samuti kehakaalu langust ja vererõhu vähenemist ning neid toimeid peetakse diabeediga patsientidele kasulikuks.
English: Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Estonian: Invokanat võib eraldi kasutada patsientidel, kelle puhul dieet ja füüsiline koormus üksi ei taga rahuldavat vere glükoosisisalduse kontrolli ning kes ei saa võtta metformiini (teine diabeediravim).
English: Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Estonian: Invokanat võib samuti kasutada täiendava ravina lisaks teistele diabeediravimitele, sealhulgas insuliinile, kui need ravimid koos füüsilise koormuse ja dieediga ei taga piisavat diabeedi kontrolli.
English: The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Estonian: Soovitatav algannus on 100 mg üks kord ööpäevas.
English: For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Invokanaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Estonian: Uuringud näitasid, et Invokana on HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimid kasutamisel üksi ja kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres.
English: The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Estonian: Invokana toimeaine kanagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
English: How is Invokana used?
Estonian: Kuidas Invokanat kasutatakse?
English: In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Estonian: Mõõduka neeruhäirega patsientidel tuleb annust vähendada annuseni 100 mg üks kord ööpäevas.
English: As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Estonian: Invokana toime sõltub neerutalitlusest ja seepärast on ravimi efektiivsus ja talutavus neeruhäirega patsientidel väiksem.
English: One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi üksnes Invokanat platseeboga (näiv ravim) kasutamisel patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult dieedi ja füüsilise koormusega rahuldavalt kontrollitav.
English: By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab Invokana glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
English: • The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
Estonian: • Uuring mõõdukalt vähenenud neerutalitlusega patsientidel näitas, et Invokana toime oli neil patsientidel nõrgem, kuid siiski kliiniliselt oluline: HbA1c sisaldus vähenes 100 mg annuse korral platseeboga võrreldes 0,30% võrra.
English: • Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
Estonian: • Uuringutes, milles vaadeldi Invokana kasutamist täiendava ravina ühele või kahele muule diabeediravimile, jäi HbA1c sisalduse vähenemine 26 nädala möödudes 300 mg annuse puhul vahemikku 0,76% kuni 0,92% võrreldes platseeboga ja 100 mg annuse puhul vahemikku 0,62% kuni 0,74% võrreldes platseeboga.
English: SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Estonian: SGLT2 on valk, mis viib vere filtreerimisel neerudes uriinis oleva glükoosi tagasi verre.
English: • When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
Estonian: • Kui Invokanat kasutati üksi annuses 100 mg, vähendas see pärast 26 nädala möödumist HbA1c sisaldust 0,91% võrra rohkem kui platseebo, samal ajal kui 300 mg annus põhjustas platseeboga võrreldes 1,16% suurema vähenemise.