FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NovoSeven są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea NovoSeven sunt monitorizate continuu.
Polish: • wrodzonym niedoborem czynnika VII;
Romanian: • deficit congenital de factor VII;
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba epizodów krwawienia, które były kontrolowane w skuteczny sposób.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de episoade de sângerare care au fost controlate în mod eficace.
Polish: Aktywuje on inny czynnik zwany czynnikiem X, który rozpoczyna proces krzepnięcia.
Romanian: Acesta activează un alt factor, numit factor X, care începe procesul de coagulare.
Polish: NovoSeven (eptakog alfa)
Romanian: NovoSeven (eptacog alfa)
Polish: • trombastenią Glanzmanna (rzadkie zaburzenia krwawienia), która nie może być leczona za pomocą transfuzji płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi).
Romanian: • pacienți cu trombastenie Glanzmann (o tulburare hemoragică rară), care nu pot fi tratați prin transfuzie de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui).
Polish: Następujące działania niepożądane mogą jednak wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000: żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się zakrzepów w żyłach), wysypka, świąd (swędzenie), pokrzywka, gorączka i obniżona skuteczność leczenia.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele reacții adverse pot afecta 1 până la 10 pacienți din 1 000: evenimente tromboembolice venoase (probleme cauzate de cheaguri de sânge în vene), erupții pe piele, prurit (mâncărime), urticarie, febră și scăderea eficacității tratamentului.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoSeven przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NovoSeven sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoSeven są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la NovoSeven sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este NovoSeven și pentru ce se utilizează?
Polish: NovoSeven jest lekiem stosowanym w zapobieganiu krwawieniom oraz leczeniu krwawień po zabiegach chirurgicznych.
Romanian: NovoSeven este un medicament utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerării după proceduri chirurgicale.
Polish: Eptakog alfa działa w ten sam sposób, co czynnik VII.
Romanian: Eptacog alfa acționează în același fel ca factorul VII.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna uzyskano z rejestru pacjentów poddanych terapii lekiem, co pokazało, że leczenie lekiem NovoSeven było skuteczne w przypadku 79 % epizodów krwawienia (262 z 333) i 88 % zabiegów chirurgicznych (140 z
Romanian: Datele privind utilizarea NovoSeven la pacienți cu trombastenie Glanzmann au fost obținute dintr-un registru de pacienți tratați cu medicamentul, care a arătat că tratamentul cu NovoSeven a reușit în 79 % din episoadele de sângerare (262 din 333) și 88 % din operațiile chirurgicale (140 din 159).
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoSeven
Romanian: Alte informații despre NovoSeven
Polish: Ponieważ czynnik VII wpływa bezpośrednio na czynnik X - niezależnie od czynników VIII i IX - lek NovoSeven można stosować u pacjentów z hemofilią, u których wytworzyły się inhibitory czynników VIII lub IX.
Romanian: Datorită faptului că factorul VII acționează direct asupra factorului X, în mod independent față de factorii VIII și IX, NovoSeven poate fi utilizat la pacienții cu hemofilie care au dezvoltat inhibitori pentru factorul VIII sau IX.
Polish: Leku NovoSeven nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eptakog alfa, białka myszy, chomików lub krów lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Romanian: NovoSeven este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la eptacog alfa, la proteine de șoarece, hamster sau bovină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Substancja czynna leku NovoSeven, eptakog alfa, jest prawie identyczna jak ludzkie białko o nazwie czynnik VII.
Romanian: Substanța activă din NovoSeven, eptacog alfa, este aproape identică cu proteina umană numită factor VII.
Polish: W badaniu z udziałem 61 pacjentów z hemofilią, u których występowały inhibitory, 84 % z 57 poważnych krwawień i 59 % z 38 krwawień chirurgicznych było skutecznie kontrolowanych za pomocą leku NovoSeven.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 61 de pacienți cu hemofilie cu inhibitori, 84 % din cele 57 de sângerări grave și 59 % din cele 38 de sângerări în urma unor operații chirurgicale au fost controlate în mod eficace cu NovoSeven.
Polish: Lek NovoSeven można również stosować w celu zastąpienia brakującego czynnika VII u pacjentów z jego niedoborem.
Romanian: De asemenea, NovoSeven se poate utiliza pentru a înlocui factorul VII lipsă la pacienții cu deficit de factor VII.
Polish: Lek NovoSeven wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krwawienia.
Romanian: NovoSeven se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei sau al tulburărilor hemoragice.
Polish: W organizmie czynnik VII odpowiada za krzepnięcie krwi.
Romanian: În organism, factorul VII este implicat în coagularea sângelui.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoSeven?
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów z epizodami krwawienia o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym, w którym analizowano stosowanie leku NovoSeven w warunkach domowych, 90 % epizodów krwawienia było skutecznie kontrolowanych.
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat pe 60 de pacienți cu episoade de hemoragie ușoară sau moderată, care a investigat dacă NovoSeven poate fi utilizat la domiciliu, 90 % din episoadele de sângerare au fost controlate în mod eficace.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku NovoSeven.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii pot administra singuri NovoSeven, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
Polish: • W przypadku niedoboru czynnika VII dawkę 15-30 mikrogramów/kg należy podawać co 4 do 6 godzin do chwili ustąpienia krwawienia.
Romanian: • În cazul deficitului de factor VII, doza este de 15-30 micrograme/kg o dată la 4-6 ore, până când sângerarea este controlată.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru perfuzie în venă.
Polish: W dniu 23 lutego 1996 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku NovoSeven, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: NovoSeven a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 23 februarie
Polish: Lek NovoSeven badano u pacjentów z hemofilią i u pacjentów z niedoborem czynnika VII.
Romanian: NovoSeven a fost studiat pe pacienți cu hemofilie și pe pacienți cu deficit de factor VII.
Polish: Przez aktywację czynnika X lek NovoSeven jest w stanie tymczasowo zapanować nad krwawieniem.
Romanian: Activând factorul X, NovoSeven poate oferi un control temporar al tulburărilor hemoragice.
Polish: Lek NovoSeven zawiera substancję czynną eptakog alfa.
Romanian: NovoSeven conține substanța activă eptacog alfa.
Polish: Osobom dorosłym z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem można podawać pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/kg.
Romanian: O doză unică de 270 micrograme/kg poate fi utilizată la adulții cu un episod hemoragic ușor sau moderat.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoSeven występują rzadko.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu NovoSeven nu sunt frecvente.
Polish: • wrodzoną hemofilią (wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi), u pacjentów u których wytworzyły się lub mogą się wytworzyć inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub IX;
Romanian: • hemofilie congenitală (o tulburare hemoragică prezentă de la naștere), care au dezvoltat sau de la care se așteaptă să dezvolte „inhibitori" (anticorpi) pentru factorul VIII sau IX;
Polish: • W przypadku trombastenii Glanzmanna dawkę 90 mikrogramów/kg podaje się co 2 godziny i powtarza co najmniej 3 razy.
Romanian: • În cazul trombasteniei Glanzmann, doza este de 90 micrograme/kg o dată la 2 ore, cu un minim de
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea NovoSeven, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: • nabytą hemofilią (zaburzenia krwawienia wywołane powstaniem inhibitorów przeciwko czynnikowi
Romanian: • hemofilie dobândită (o boală hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană de inhibitori pentru factorul VIII);
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoSeven, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoSeven wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoSeven pe parcursul studiilor?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoSeven i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a NovoSeven și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Jak działa lek NovoSeven
Romanian: Cum acționează NovoSeven?
Polish: • W przypadku hemofilii zalecana dawka to 90 mikrogramów na kilogram masy ciała, powtarzana co 2-3 godziny do chwili ustąpienia krwawienia.
Romanian: • În cazul hemofiliei, doza este de 90 micrograme/kg de greutate corporală, repetată o dată la 2-3
Polish: VIII);
Romanian: 3 doze.
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Romanian: Cum se utilizează NovoSeven?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu NovoSeven, citiți prospectul.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 februarie 2006
Polish: lub IX,
Romanian: sau IX
Polish: W chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę.
Romanian: Medicul dumneavoastră var putea schimba doza.
Polish: Leczenie w warunkach domowych może być kontynuowane tylko po konsultacji z ośrodkiem leczenia hemofilii.
Romanian: Tratamentul la domiciliu poate fi continuat numai după consultarea cu centrul de tratament al hemofiliei.
Polish: Czas trwania leczenia w warunkach domowych nie powinien przekroczyć 24 godzin.
Romanian: Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Polish: • gorączka.
Romanian: • Febră.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD08
Romanian: Factori de coagulare sanguină, cod ATC: B02BD08
Polish: • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le corespunzător cu un prosop curat sau aer uscat.
Polish: W tych sytuacjach są możliwe do zastosowania dwa schematy dawkowania:
Romanian: Se pot recomanda două regimuri de administrare:
Polish: Ryzyko potencjalnych interakcji między produktem NovoSeven a koncentratami czynników krzepnięcia nie jest znane.
Romanian: Riscul unei interacţiuni potenţiale între NovoSeven şi concentratele de factori de coagulare nu este cunoscut.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni lek.
Romanian: • Verificaţi numele, concentrația şi culoarea cutiilor pentru a vă asigură că acestea conţin medicamentul potrivit.
Polish: Materiały są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Echipamentul este pentru unică folosinţă.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
Romanian: Aceasta reduce timpul de spitalizare și numărul de zile de absență de la locul de muncă și școală.
Polish: Dystrybucja i eliminacja
Romanian: Distribuție și eliminare
Polish: Średni odzysk w osoczu in vivo wynosił ok. 20%.
Romanian: In vivo, valoarea medie a regăsirii în plasmă a fost de aproximativ 20%.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Polish: Dawka powinna zostać powtórzona po 2 godzinach, a następnie co 23 godziny przez pierwsze 24-48 godzin w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji i stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Doza trebuie repetată după 2 ore şi apoi la intervale de 2 - 3 ore în primele 24 - 48 de ore, în funcţie de tipul intervenţiei efectuate şi de starea clinică a pacientului.
Polish: • Wszystkie etapy powinny być wykonywane w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Romanian: • Toți pașii trebuie parcurși în condiții aseptice controlate și validate de către personal instruit în mod corespunzător.
Polish: U pacjentów z hemofilią przez okres 16 lat zaobserwowano 4 przypadki przedawkowania.
Romanian: Într-o perioadă de 16 ani au fost raportate patru cazuri de supradozaj la pacienţi cu hemofilie.
Polish: Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem NovoSeven powinna być podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia produktem NovoSeven dla kobiety.
Romanian: Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu NovoSeven trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului cu NovoSeven pentru femeie.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Polish: - Reakcja anafilaktyczna
Romanian: - Reacție anafilactică
Polish: Stosowane dawki nie powinny być celowo zwiększane powyżej zalecanych dawek, z uwagi na brak informacji o dodatkowym ryzyku, które może ponieść pacjent.
Romanian: Schema de dozaj nu trebuie crescută intenţionat peste dozele recomandate din cauza absenţei informaţiilor cu privire la riscurile suplimentare asociate.
Polish: Nie wiadomo czy czynnik rVIIa przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rFVIIa se excretă în laptele uman.
Polish: Trombastenia Glanzmanna
Romanian: Trombastenia Glanzmann
Polish: Jeśli używane są inne wyroby medyczne niż te dostarczane przez Novo Nordisk, należy upewnić się, że zawierają odpowiedni filtr o średnicy porów 25 mikrometrów.
Romanian: Dacă se folosesc alte dispozitive medicale în afara celor furnizate de Novo Nordisk, asigurați-vă că folosiți un filtru adecvat cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Polish: Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:
Romanian: Acesta este utilizat la anumite grupuri de persoane:
Polish: • Reakcje uczuleniowe, nadwrażliwości oraz anafilaktyczne.
Romanian: • Reacţii alergice, de hipersensibilitate sau anafilactice.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostały oszacowane, dlatego produkt NovoSeven nie powinien być w takich przypadkach stosowany.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NovoSeven nu au fost stabilite în alte situaţii decât indicaţiile aprobate şi, de aceea, NovoSeven nu trebuie utilizat în afara indicațiilor aprobate.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Polish: Zazwyczaj ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę NovoSeven w drodze do szpitala.
Romanian: Sângerările severe se tratează de obicei la spital și puteți să vă auto-administrați o doză de NovoSeven în drum spre spital.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice sau de tip anafilactic, administrarea trebuie imediat întreruptă.
Polish: W bezpieczny sposób usunąć zużyte materiały.
Romanian: Aruncaţi în condiţii de siguranţă materialele utilizate.
Polish: - Wzrost ilości produktów degradacji fibryny
Romanian: - Creşteri ale produşilor de degradare a fibrinei
Polish: Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza nasilenie oraz czas trwania krwawienia.
Romanian: Tratamentul precoce cu NovoSeven reduce cantitatea și durata sângerării.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy rozpocząć standardowe leczenie.
Romanian: În caz de şoc anafilactic, trebuie iniţiat tratamentul standard pentru această situaţie.
Polish: Nieprawidłowa technika może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Romanian: O tehnică nepotrivită poate introduce germeni care infectează sângele.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Każde opakowanie zawiera:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Fiecare ambalaj conține:
Polish: Doświadczenie w stosowaniu NovoSeven równocześnie z lekami przeciwfibrynolitycznymi (takimi jak kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy), które również podawane są w celu kontroli krwawień, jest ograniczone.
Romanian: Experiența privind utilizarea NovoSeven împreună cu medicamente numite medicamente antifibrinolitice (cum este acidul aminocaproic sau acidul tranexamic), care sunt, de asemenea, folosite pentru a controla sângerarea, este limitată.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 µg na kg masy ciała i może być podana w drodze do szpitala, gdzie zwykle pacjent jest leczony.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 90 µg/kg corp şi poate fi administrată în drum spre spital unde pacientul este tratat în mod obișnuit.
Polish: W strzykawce (o pojemności 50 ml z polipropylenu), wyłącznie w warunkach szpitalnych Rekonstytucja musi odbywać się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Romanian: În seringă (50 ml polipropilenă) numai în mediul spitalicesc Reconstituirea trebuie efectuată în condiții aseptice controlate și validate de către personal instruit în mod corespunzător.
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 23 lutego 1996
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 1996
Polish: Przypadki zakrzepicy mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca.
Romanian: Evenimentele tromboembolice pot duce la stop cardiac.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i (lub) skaz krwotocznych.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau al tulburărilor de sângerare.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające od 2 do 5 minut.
Romanian: • Injectaţi lent, timp de 2 - 5 minute.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania u pacjentów z hemofilią nabytą lub trombastenią Glanzmanna.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj la pacienţii cu hemofilie dobândită sau trombastenie Glanzmann.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania koncentratu czynników zespołu protrombiny, aktywowanego lub nieaktywowanego.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu.
Polish: • zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.
Romanian: • Modificări ale unor analize ale ficatului și sângelui.
Polish: Skutkuje to zmianą protrombiny w duże ilości trombiny niezależnie od czynnika tkankowego.
Romanian: Aceasta are ca rezultat conversia protrombinei în cantităţi mari de trombină, independent de factorul tisular.
Polish: Dystrybucja, eliminacja i liniowość
Romanian: Distribuție, eliminare și linearitate
Polish: Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, pacjent powinien dokładnie stosować się do zaleconego dawkowania.
Romanian: Pentru a obține cele mai bune rezultate, respectaţi întocmai doza prescrisă.
Polish: Chociaż NovoSeven jest stabilny przez 24 godziny po sporządzeniu, należy go zużyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia.
Romanian: Deşi NovoSeven este stabil timp de 24 de ore după reconstituire, pentru a evita contaminarea trebuie să-l utilizaţi imediat.
Polish: - Koagulopatia
Romanian: - Coagulopatie
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub białko myszy, chomika albo bydła.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine.
Polish: Kiedy stosować lek samodzielnie Leczenie krwawienia należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 2 godzin.
Romanian: Când să vă tratați Începeți tratamentul sângerării cât mai curând posibil, în mod ideal, în termen de 2 ore.
Polish: Początkowo co 2-3 godziny do uzyskania hemostazy.
Romanian: Iniţial de 2 - 3 ore pentru obţinerea hemostazei.
Polish: Niezgodność ta może uniemożliwić podawanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie łącznika bezigłowego.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
Polish: Farmakokinetyka była zbliżona w grupach podzielonych pod względem płci i przynależności etnicznej.
Romanian: Farmacocinetica a fost similară indiferent de sex şi de apartenenţa etnică.
Polish: - Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: - Reacții la nivelul locului de administrare inclusiv durere la nivelul locului de injectare
Polish: • Sprawdzić termin ważności.
Romanian: • Verificaţi data expirării.
Polish: Istotne jest by schemat dawkowania produktu NovoSeven był zgodny z zaleceniami dawkowania przedstawionymi w punkcie 4.2.
Romanian: Este important ca modul de administrare a NovoSeven să respecte recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.
Polish: Jeżeli nie został zużyty natychmiast, warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, a czas przechowywania nie może przekraczać podanego powyżej.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, iar timpul de păstrare în seringă nu trebuie să depăşească timpul menționat mai sus.