FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Infanrix Penta on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Polish: • Infanrix Penta jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułkostrzykawce (0,5 ml).
Finnish: Ruotsissa tehdyn pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tulokset osoittavat, että soluttomat pertussisrokotteet ovat tehokkaita lapsilla, kun ne annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotussarjana ja noin 12 kuukauden iässä tehosteannoksena.
Polish: Wyniki długoterminowych badań przeprowadzonych w Szwecji wykazały, że acelularne szczepionki przeciw krztuścowi są skuteczne u dzieci po podaniu w cyklu szczepienia pierwotnego w 3. i 5. miesiącu życia z dawką uzupełniająca w wieku ok. 12 miesięcy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa 3.06 ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 3.06 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: • Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: • Jos tarvitaan lisäannoksia eli tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä.
Polish: • Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz o tym
Finnish: Infanrix Penta on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään viittä sairautta:
Polish: Infanrix Penta jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania pięciu chorobom:
Finnish: • Infanrix Penta on saatavana 1, 10, 20 ja 50 pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman.
Polish: • Szczepionka Infanrix Penta dostępna jest w opakowaniach po 1, 10, 20 i 50 z igłami lub bez igieł.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Finnish: Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Polish: Przeciw PT (5 EL.U/ml) Przeciw FHA (5 EL.U/ml) Przeciw PRN (5 EL.U/ml)
Finnish: 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3)
Polish: 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa tätä rokotetta jos:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem szczepionki przez dziecko jeśli:
Finnish: kuukautta N= 884
Polish: miesiąc N= 884
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen (PSUR) kahden vuoden välein.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał coroczne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Finnish: lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.
Polish: Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte
Finnish: Farmakokineettisiä .tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Finnish: kuukautta N=554
Polish: miesiąc N=554
Finnish: Suojaavien hepatiitti B vasta-ainetasojen on osoitettu säilyvän vähintään 3,5 vuotta yli 90 %:lla lapsista, jotka saivat neljä annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli sama HBs antigeeni kuin Infanrix Pentassa.
Polish: Stwierdzono, że poziom ochronny przeciwciał przeciw WZW B utrzymuje się, co najmniej przez 3,5 roku u ponad 90% dzieci zaszczepionych czterema dawkami skojarzonej szczepionki zawierającej ten sam antygen HBs co Infanrix Penta.
Finnish: kuukautta N= 326
Polish: miesiąc N= 326
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.
Polish: • Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie
Finnish: • Lapsesi saa kaikkiaan kaksi tai kolme pistosta vähintään 1 kuukauden välein.
Polish: • Dziecko otrzyma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej
Finnish: • Kuten muutkin rokotteet Infanrix Penta ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix Penta może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Finnish: • Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokotuksesta.
Polish: • Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Finnish: Ruiskua ravistetaan voimakkaasti, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Polish: Ampułkostrzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Finnish: 25 mikrogrammaa 25 mikrogrammaa
Polish: 25 mikrogramów 25 mikrogramów
Finnish: vähintään 30 IU vähintään 40 IU
Polish: nie mniej niż 40 j.m.
Finnish: Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
Polish: Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Finnish: kuukaut ta
Polish: Ελλάδα
Finnish: 8 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa
Polish: 8 mikrogramów 10 mikrogramów
Finnish: Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym
Finnish: Infanrixin Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin:
Polish: Skuteczność ochronnego działania składnika krztuścowego szczepionki Infanrix przeciwko typowemu krztuścowi określono zgodnie z kryteriami WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu) i wykazano w:
Finnish: • lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen
Polish: • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od
Finnish: • lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
Polish: • dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie
Finnish: Koska Infanrix Pentan aikaansaama immuunivaste pertussisantigeeneille on samanlainen kuin Infanrixin, voidaan olettaa, että molempien rokotteiden suojateho on samanlainen.
Polish: Ze względu na to, że odpowiedź immunologiczna na antygeny krztuśca po szczepieniu szczepionką Infanrix Penta jest równoważna odpowiedzi na szczepieniu szczepionką Infanrix, można się spodziewać, że skuteczność ochronna obu szczepionek będzie taka sama.
Finnish: Tulokset kuitenkin myös osoittavat, että suoja pertussista vastaan voi hiipua 7-8 vuoden iässä tämän 3-5-12 kuukauden rokotusohjelman jälkeen.
Polish: Jednakże dane wskazują, że po szczepieniu w schemacie 3-5-12 miesiąc, w wieku 7-8 lat ochrona przeciw krztuścowi może ulegać osłabieniu.
Finnish: 50 esitäytettyä ruiskua 50 x 1 annosta (0,5 ml) 1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 x 1 annos (0,5 ml) 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml) 20 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Polish: 50 x 1 dawka (0,5 ml) 1 ampułkostrzykawka + 1 igła 1 dawka (0,5 ml) 10 ampułkostrzykawek + 10 igieł 10 x 1 dawka (0,5 ml) 20 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3
Polish: • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami
Finnish: • injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus
Polish: • obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu podania
Finnish: • Infanrix Penta auttaa lapsen kehoa kehittämään omaa suojaa (vasta-aineita) yllämainittuja tauteja vastaan.
Polish: • Infanrix Penta pomaga organizmowi wytworzyć własną odporność (przeciwciała).
Finnish: MITÄ Infanrix Penta ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: Co to jest szczepionka Infanrix Penta i w jakim celu się ją stosuje
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Polish: Zaleca się, aby każda
Finnish: - prospektiivisessa sokkoutetussa samassa taloudessa elävien tutkimuksessa, joka tehtiin Saksassa (3, 4, 5 kuukauden ikäisenä annettu sarja).
Polish: - prospektywnym, zaślepionym, środowiskowym badaniu narażenia dotyczącym domowych kontaktów, przeprowadzonym w Niemczech (schemat szczepienia: w 3, 4, 5 miesiącu).
Finnish: Perusrokotussarja käsittää kolme 0,5 ml:n annosta (esim. 2, 3, 4 kk, 3, 4, 5 kk, 2, 4, 6 kk) tai kaksi 0,5 ml annosta, (esim. 3, 5 kk).
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0,5 ml (podawanych: w 2, 3, 4 miesiącu; 3, 4, 5 miesiącu lub 2, 4, 6 miesiącu) albo dwóch dawek (podawanych w 3, 5 miesiącu).
Finnish: Infanrix pentan käyttö yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei tule kyseeseen.
Polish: Brak dostępnych danych o stosowaniu Infanrixu hexa u dzieci powyżej 36 miesięcy.
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi),
Polish: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno - hiporeaktywny)
Finnish: Käyttämättä jäänyt tuote tai sen ylimäärä tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Finnish: Infanrix Penta ei suojaa muiden patogeenien kuin Corynebacterium diphtheriaen, Clostridium tetanin, Bordetella pertussiksen, hepatiitti B viruksen tai polioviruksen aiheuttamilta taudeilta.
Polish: Szczepionka Infanrix Penta nie chroni przed chorobami wywołanymi przez patogenny inne niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus hepatitis B, poliowirus.
Finnish: Tärkeää tietoa Infanrix Pentan sisältämistä aineista Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Infanrix Penta Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki).
Finnish: - Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
Polish: - wysoka gorączka (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki - zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki - nieustający płacz lub krzyk trwający trzy godziny lub dłużej w ciągu 48 godzin od podania
Finnish: Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä pertussiskomponentin sisältävään rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.
Polish: Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w zależności czasowej ze szczepieniem zawierającym komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:
Finnish: Kuumekouristusanamneesi, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus tai kätkytkuolemat eivät ole Infanrix Pentan kontraindikaatioita.
Polish: Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Infanrix Penta.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien
Polish: Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i reakcje anafilaktoidalne
Finnish: EU/1/00/153/001 - 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/153/002 - 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/003 - 20 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/004 - 50 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/005 - 1 esitäytetty ruisku 1 neulalla EU/1/00/153/006 - 10 esitäytettyä ruiskua 10 neulalla EU/1/00/153/007 - 20 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla EU/1/00/153/008 - 50 esitäytettyä ruiskua 50 neulalla EU/1/00/153/009 - 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/153/010 - 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Polish: EU/1/00/153/001 EU/1/00/153/002 EU/1/00/153/003 EU/1/00/153/004 EU/1/00/153/005
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että hepatiitti D voidaan ehkäistä rokotuksella, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B infektion yhteydessä.
Polish: Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D ze względu na to, że WZW D (wywoływane przez czynnik delta) nie występuje bez
Finnish: Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään kliininen tutkimus.
Polish: Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Finnish: N= 1146)
Polish: miesiąc N= 1146
Finnish: Lääke on säilytettävä alkuperäispakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Hengitystiet turpoavat joka voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
Polish: W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami duszenie się.
Finnish: Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
Polish: W tej samej grupie wykazano, że skuteczność utrzymywała się aż do 60. miesiąca od zakończenia szczepienia pierwotnego bez podania dawki uzupełniającej krztuśca.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin toisilla hinkuyskärokotteilla.
Polish: Te objawy występowały bardzo rzadko po podaniu innych szczepionek przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
Finnish: 2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa 3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO4)
Polish: 0,5 miligrama Al3+ 2 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3 adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4)
Finnish: EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos syntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos.
Polish: Jeżeli planuje się podanie szczepionki Infanrix Penta według schematu EPI (Expanded Program on Immunisation w 6, 10, 14 tygodniu życia), należy podać noworodkowi szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu.
Finnish: Ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien eläintutkimusten
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, specyficznej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Finnish: 20 esitäytettyä ruiskua 20 x 1 annosta (0,5 ml)
Polish: 20 ampułkostrzykawek 20 x 1 dawka (0,5 ml)
Finnish: 0,2 milligrammaa Al3+
Polish: 0,2 miligrama Al3+
Finnish: 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 1 NEULALLA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 20 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 50 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 20 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Finnish: Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja
Polish: Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy
Finnish: Kerro lääkärillesi jos lapsesi on allerginen näille aineille.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.
Finnish: Infanrix Penta -rokote on kontraindisoitu lapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
Polish: Szczepionka Infanrix Penta jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
Finnish: Tosiasiassa kaikissa tapauksissa Infanrix Penta annettiin samanaikaisesti Hib-rokotteen kanssa.
Polish: Prawie we wszystkich przypadkach, Infanrix Penta był podawany jednocześnie ze
Finnish: • Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta;
Polish: • Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, występujący w ciągu 48 godzin po
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Polish: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich
Finnish: Infanrix Penta -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Polish: Infanrix Penta w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo lub śródskórnie.
Finnish: Suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0,5 ml), mäntäsulkimilla (butyyli).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (butylową).
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Polish: 10 ampułkostrzykawek 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussismäärän ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Polish: W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne
Finnish: *Lapset, jotka aikaisemmin ovat saaneet solutonta pertussis-rokotetta saavat tehosteannoksen jälkeen herkemmin turpoamisrekatiota kuin kokosolu-pertussis-rokotetta saaneet lapset.
Polish: * Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z acelularną składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca.
Finnish: Kuten DTPa-rokotteen ja DTPa:ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, paikallisen reaktogeenisuuden ja kuumeen ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix Penta -tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusannokseen.
Polish: Podobnie jak w przypadku szczepionek DTPa lub zawierających DTPa, zaobserwowano zwiększoną reaktogenność miejscową oraz występowanie gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+ 0,2 milligrammaa Al3+
Polish: 0,5 miligrama Al3+ 0,2 miligrama Al3+
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cut off kuukauden kuluttua Infanrix Penta tehosterokotuksen jälkeen
Polish: Odsetek badanych z mianem przeciwciał ≥ poziomu odcięcia po 1 miesiącu od szczepienia pierwotnego szczepionką Infanrix Penta
Finnish: Melko harvinaiset: dermatiitti, ihottuma
Polish: Bardzo rzadko: pokrzywka
Finnish: Vasta-ainetasot eivät poikenneet niistä tasoista, joita havaittiin neljä annosta monovalenttista hepatiitti B-rokotetta saaneessa rinnakkaisryhmässä.
Polish: Poziomy przeciwciał nie różniły się od obserwowanych w analogicznej populacji dzieci zaszczepionych 4 dawkami monowalentnej szczepionki przeciw WZW
Finnish: Jos lapsi on saanut kolme Infanrix Penta -annosta (esim 2, 3, 4 kk; 3, 4, 5 kk; 2, 4, 6 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta
Polish: Po szczepieniu trzema dawkami szczepionki Infanrix Penta (np. w 2, 3, 4 miesiącu; 3, 4, 5 miesiącu; 2, 4, 6 miesiącu), należy podać dawkę uzupełniającą, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce
Finnish: Melko harvinaiset: pistetyn raajan epämääräinen turpoaminen, joka joskus on ulottunut läheiseen
Polish: Niezbyt często: rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem z objęciem
Finnish: ND= määrittelemätön *alaryhmässä, jossa lapsille ei annettu hepatiitti B rokotetta syntymäajankohtana, anti-HBs-titteri oli ≥ 10 mlU/ml 80,2 %:lla lapsista † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
Polish: * w podgrupach dzieci, które nie otrzymały szczepienia przeciw WZW B zaraz po urodzeniu, u 80,2%
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hänet on äskettäin rokotettu toisella rokotteella.
Polish: Stosowanie szczepionki Infanrix Penta z innymi lekami lub szczepionkami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Finnish: • lapsella on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta
Polish: • dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków
Finnish: Jos lapsi on saanut kaksi Infanrix Penta -annosta (esim. 3, 5 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta, mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
Polish: Po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki Infanrix Penta (np. w 3, 5 miesiącu), należy podać dawkę uzupełniającą, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego, najlepiej
Finnish: Oireita voivat olla:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu paralyysia, neuropatiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
Polish: • Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B W niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano występowanie takich objawów jak: porażenie, neuropatia, zespół Guillain-Barré, encefalopatia, zapalenie opon mózgowych i mózgu.
Finnish: Hyvin yleiset: kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm), väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume > 39ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)* pistoskohdan reaktio,
Polish: Bardzo często: gorączka ≥ 38oC, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), zmęczenie, ból, zaczerwienienie
Finnish: • ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä;
Polish: • Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik.
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä 8 D-antigeeniyksikköä tyyppi 3 (Saukett-kanta)4
Polish: 40 jednostek antygenu D 8 jednostek antygenu D 32 jednostki antygenu D
Finnish: • B-hepatiitti: B-hepatiitin eli maksatulehduksen aiheuttaa hepatiitti B -virus.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: wywoływane jest przez wirus WZW typu B. Powoduje oneobrzęk zapalny wątroby.
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48-72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z