FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Filgrastim è stato esaminato in studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di 1 anno che hanno evidenziato variazioni attribuibili agli effetti farmacologici attesi, compresi gli incrementi dei leucociti, l'iperplasia mieloide del midollo osseo, la granulopoiesi extramidollare e l'ingrossamento della milza.
Polish: Przeprowadzono trwające maksymalnie rok badania toksyczności filgrastymu w dawkach wielokrotnych, podczas których wykazano zmiany przypisywane oczekiwanym działaniom farmakologicznym, w tym zwiększenie liczby leukocytów, rozrost szpiku kostnego, pozaszpikowe ogniska granulopoezy oraz powiększenie śledziony.
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori
Polish: • infekcja górnych dróg oddechowych
Italian: Considerando un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe pre-riempite di Grastofil sono solamente monouso.
Polish: Ze wzgledu na potencjalne ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, napełnione fabrycznie ampułko-strzykawki zawierające Grastofil przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Italian: Gravidanza e allattamento Grastofil non è stato studiato nelle donne in gravidanza o che allattano.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie badano stosowania leku Grastofil u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard.
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione per infusione diluita é stata dimostrata per 24ore a 2°C-8°C.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Italian: Reazione nella sede di iniezione
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych
Italian: Se necessario, Grastofil può essere diluito in glucosio al 5% di soluzione iniettabile/per infusione.
Polish: Jeśli konieczne, produkt leczniczy Grastofil można rozcieńczać 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań / do infuzji.
Italian: • viene trattato per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
Polish: • pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew w moczu (krwiomocz).
Italian: Per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) in pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto di PBPC autologhe
Polish: W celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC) u pacjentów poddawanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepem autologicznych komórek PBPC
Italian: • compare una reazione allergica comprendente debolezza, calo della pressione del sangue, difficoltà a respirare, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea).
Polish: • u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka (duszność);
Italian: Possono essere necessarie ulteriori modifiche della dose, a seconda dell'ANC del paziente, al fine di mantenere la conta dei neutrofili a valori > 2,0 x 10
Polish: Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki w zależności od bezwzględnej liczby neutrofili w celu utrzymania liczby neutrofili na poziomie >2,0 x 9/l.
Italian: Grastofil deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Polish: Grastofil należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: In questo studio il livello di dose a cui non sono stati osserva ti eventi avversi in termini di tossicità embriofetale è stato pari a 10 μg/kg/die, corrispondente a un'esposizione sistemica di circa 3-5 volte le esposizioni osservate nei pazienti trattati con la dose clinica.
Polish: Poziom bez obserwowanych działań niepożądanych związanych z toksycznością dla zarodka i płodu w tym badaniu wynosił 10 µg/kg mc./dobę, co odpowiada narażeniu ustrojowemu około 3-5-krotnie większemu niż występujące u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Quando è somministrato per la mobilizzazione delle PBPC, il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria supera 70 x 10
Polish: Podczas podawania w celu mobilizacji PBPC, należy przerwać podawanie filgrastymu lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie większa niż > 70 x 10
Italian: La leucaferesi non deve essere effettuata nei donatori in terapia con anticoagulanti o che presentano difetti emostatici noti.
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe ani u osób, u których stwierdzono zaburzenia hemostazy.
Italian: Nelle ratte gravide non è stata osservata tossicità materna o fetale a dosi fino a 575 μg/kg/die.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na płód ani na matkę po podaniu ciężarnym samicom szczurów dawek do 575 µg/kg mc./dobę.
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprese anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, che si sono verificate nel trattamento iniziale o successivo, sono state segnalate in studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze występowały po rozpoczęciu leczenia lub podczas trwania leczenia zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu.
Italian: La siringa preriempita di Grastofil contiene gomma naturale secca Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche.
Polish: Ampułko-strzykawka leku Grastofil zawiera suchą, naturalną gumę Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Italian: Dove effettuare l'iniezione?
Polish: W jakie miejsce należy wstrzyknąć lek?
Italian: La sicurezza a lungo termine per la somministrazione di Grastofil a dosi superiori a 2,4 MU/kg/die (24 microgrammi/kg/die) in pazienti con NCG non è stata stabilita.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego podawania produktu leczniczego Grastofil w dawkach większych niż 2,4 mln j./kg mc./dobę (24 mikrogramy/kg mc./dobę) u pacjentów z SCN.
Italian: Reversione della neutropenia o mantenimento di una conta dei neutrofili normale: Grastofil deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Polish: Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili: Grastofil należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: • alta pressione del sangue (ipertensione)
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)
Italian: Si raccomanda una modifica della dose iniziale con somministrazione a giorni alterni di 30 MU/die (300 microgrammi/die).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln j./dobę (300 mikrogramów/dobę).
Italian: Negli studi clinici randomizzati è stata utilizzata una dose sottocutanea di 230 microgrammi/m2/die
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę wynoszącą 230 mikrogramów/m pc./dobę (4 do
Italian: Alle dosi raccomandate, l'aumento del numero di neutrofili è dosedipendente.
Polish: W zalecanym zakresie dawek zwiększenie liczby neutrofili zależy od dawki.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni per tutte le indicazioni
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w poszczególnych wskazaniach
Italian: Ipersensibilità a farmaci a
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na lek a
Italian: (Condrocalcinosi da pirofosfato)
Polish: (chondrokalcynoza pirofosforanowa)
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Italian: • dolore grave alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (anemia falciforme con crisi falcemica)
Polish: • silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
Italian: Reazione da trasfusione e
Polish: Reakcja na transfuzję e
Italian: Grastofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l' eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata.
Polish: Grastofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Italian: Può trattarsi di una condizione chiamata "Sindrome da Aumentata Permeabilità Capillare" che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni nel suo corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespołem nieszczelności naczyń włosowatych", powodującego przeciekanie krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej pomocy medycznej;
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzione limpide e prive di particelle.
Polish: Do użycia nadają się tylko klarowne roztwory bez wytrąconych cząstek.
Italian: L'ematuria era comune e in un numero esiguo di pazienti si è verificata proteinuria.
Polish: Krwiomocz był częsty, a białkomocz występował u niewielkiej liczby pacjentów.
Italian: Una volta superato il nadir dei neutrofili, la dose giornaliera di Grastofil deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta dei neutrofili come riportato di seguito:
Polish: Po ustąpieniu nadiru neutrofili dobową dawkę produktu leczniczego Grastofil należy dostosować w zależności od zmian liczby neutrofili według następującego schematu:
Italian: Nel 35% dei soggetti studiati è stata riscontrata una trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x
Polish: U 35% badanych pacjentów obserwowano przemijającą małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 10
Italian: Non sono state osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati a causa di NCG.
Polish: Nie odnotowano żadnych różnic w profilu bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży leczonych z powodu SCN.
Italian: Non somministrare filgrastim ai pazienti con precedenti di ipersensibilità a filgrastim o a pegfilgrastim.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z nadwrażliwością na filgrastym lub pegfilgrastym w wywiadzie.
Italian: Per mantenere il numero di globuli bianchi nel sangue su valori normali può essere necessario un trattamento prolungato con Grastofil.
Polish: W celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie leku Grastofil.
Italian: La dose raccomandata di Grastofil per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MU/kg/die (5 microgrammi/kg/die) dal primo giorno dopo il completamento della chemioterapia fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata a un livello normale.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Grastofil w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg mc./dobę) począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofili oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Italian: Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) associata a chemioterapia
Polish: Lek Grastofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) związana z chemioterapią
Italian: È stato dimostrato che l'impiego delle PBPC mobilizzate con filgrastim riduce la gravità e la durata della trombocitopenia in seguito a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa.
Polish: Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Italian: Siringa preriempita in vetro tipo I con all'estremità un ago fisso in acciaio inossidabile e stampata sul corpo una scala graduata con 40 tacche da 0,1 mL a 1 mL.
Polish: Ampułko-strzykawki wykonane ze szkła typu I z przymocowaną na stałe igłą z końcówką ze stali nierdzewnej, posiadają podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do 1 ml.
Italian: Tuttavia, in considerazione dei potenziali rischi associati a una leucocitosi grave, la conta leucocitaria deve essere determinata durante la terapia con filgrastim a intervalli regolari.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Italian: Quando diluito in 5% glucosio, Grastofil è compatibile con il vetro e materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.
Polish: Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, lek Grastofil wykazuje zgodność ze szkłem i różnymi tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Italian: • funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)
Polish: • płuca nie pracują jak powinny, powodując duszność (niewydolność oddechowa)
Italian: Grastofil contiene 50 mg di sorbitolo in ogni ml.
Polish: Grastofil zawiera 50 mg sorbitolu.
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani, Grastofil deve essere somministrato a dosi di 1,0 MU/kg/die (10 microgrammi/kg/die) per 4 - 5 giorni consecutivi.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców Grastofil należy podawać w dawce 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 mikrogramów/kg mc./dobę) przez 4-5 kolejnych dni.
Italian: I riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim hanno mostrato un recupero ematologico significativamente più rapido, con conseguente riduzione significativa del tempo di recupero naturale delle piastrine, in confronto ai pazienti trattati con trapianto allogenico di midollo osseo.
Polish: U biorców alogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych za pomocą filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, co umożliwiało istotne skrócenie czasu samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z alogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
Italian: Le cellule staminali raggiungono il midollo osseo e producono le cellule del sangue.
Polish: Przeszczepione komórki wracają do szpiku kostnego i wytwarzają krwinki.
Italian: Dolore orale
Polish: Ból jamy ustnej
Italian: È stato osservato che le riduzioni della dose di filgrastim hanno rallentato o arrestato la progressione della splenomegalia nei pazienti con severa neutropenia cronica, e nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony, a u 3% pacjentów konieczne było wykonanie splenektomii.
Italian: • compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (addome), dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all'apice della spalla (possono essere sintomi di ingrossamento della milza (splenomegalia) o di possibile rottura della milza).
Polish: • u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub możliwego pęknięcia śledziony),
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL di soluzione.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Italian: Mantenimento di una conta dei neutrofili normale Quando sia stato ottenuto il recupero della neutropenia deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere una conta dei neutrofili normale.
Polish: Po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną skuteczną dawkę pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica si osserva tipicamente un aumento transitorio della conta dei neutrofili 1 - 2 giorni dopo l'inizio della terapia con Grastofil.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1do 2 dni po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Grastofil występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofili.
Italian: Nei donatori sani di cellule staminali si può osservare un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione della piastrine, che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà questa reazione.
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Italian: • compaiono uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: o gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati a ritenzione idrica, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e senso di pienezza, generale senso di stanchezza.
Polish: • u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: o opuchlizna lub obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności oddychaniu, opuchlizna jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Italian: Nella prole delle ratte che avevano ricevuto filgrastim durante i periodi perinatale e di allattamento sono stati osservati ritardi della differenziazione esterna e della crescita (≥20 μg/kg/die) e una percentuale di sopravvivenza leggermente ridotta (100 μg/kg/die).
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i w okresie laktacji, wykazano opóźnienie różnicowania cech zewnętrznych oraz opóźnienie wzrostu (≥ 20 µg/kg mc./dobę) i nieznaczne zmniejszenie wskaźnika przeżycia (100 µg/kg mc./dobę).
Italian: Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica prolungata, il trattamento con Grastofil non deve essere interrotto fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
Polish: Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania produktu leczniczego Grastofil przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofili do wartości prawidłowych.
Italian: Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l'effetto del trattamento con Grastofil e stabilire la dose più indicata per lei.
Polish: Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Grastofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta.
Italian: In ogni caso non è raccomandata la diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 µg) per mL.
Polish: Nigdy nie zaleca się rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln jednostek (2 mg) na ml.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti affetti da neutropenia congenita grave che sviluppano leucemia o che presentano evidenza di evoluzione leucemica.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których rozwinie się białaczka lub występują dowody na ewolucję cytogenetyczną białaczki.
Italian: Istruzioni per l'iniezione di Grastofil Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Grastofil.
Polish: Ten punkt zawiera informacje na temat samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Grastofil.
Italian: Riduzione dell'emoglobina e
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny e
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti, bambini o adulti con NCG (neutropenia congenita grave, ciclica e idiopatica) induce un incremento prolungato dell'ANC nel sangue periferico e una riduzione degli episodi infettivi e degli eventi correlati.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów, dzieci lub dorosłych z SCN (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujące się zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Italian: Nei pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 µg) per mL deve essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/mL.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1,5 mln j. (15 µg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.
Italian: In seguito alla somministrazione di filgrastim sono stati segnalati casi di splenomegalia e rottura di milza.
Polish: Po podaniu filgrastymu zgłaszano przypadki powiększenia śledziony i pęknięcia śledziony.
Italian: Grastofil e neutropenia cronica grave (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi)
Polish: Lek Grastofil i ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)
Italian: In un piccolo numero di pazienti (<10%), sono state richieste dosi fino a 1,0 MU/kg/die (10 microgrammi/kg/die) per ottenere il recupero della neutropenia.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 mikrogramów/kg mc./dobę).
Italian: Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD) e decessi (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .
Italian: Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mielogena cronica non sono state stabilite.
Polish: Zespół mielodysplastyczny lub przewlekła białaczka szpikowa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową.
Italian: Pazienti con compromissione renale/epatica Gli studi condotti con filgrastim nei pazienti con grave compromissione renale o epatica dimostrano che il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico è simile a quello osservato nei soggetti sani.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u pacjentów z prawidłową czynnością tych narządów.