FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De nuværende risikonedsættende foranstaltninger er ikke egnede til at garantere forbrugersikkerheden af fødevarer fra dyr, der er behandlet med depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika koje su trenutno na snazi nisu pogodne kako bi se osigurala sigurnost potrošača hrane dobivene od životinja tretiranih dugodjelujućim injektabilnim VMPovima koji sadrže barijev selenat.
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, og CVMP's konklusioner om hvert af ovenstående punkter er sammenfattet nedenfor:
Croatian: CVMP je pregledao detaljne razloge nositelja odobrenja za ponovnom procjenom zaključaka CVMP-a u vezi sa svakom od natuknica, a zaključci Povjerenstva sažeti su u nastavku:
Danish: Fravær af lægemiddelovervågningsdata kan hverken i almindelighed eller i dette tilfælde tages som udtryk for fravær af alle uønskede virkninger hos forbrugerne
Croatian: Općenito kao u i u ovom slučaju, odsustvo farmakovigilancijskih podataka ne može poslužiti kao opravdanje za izostanak bilo kojih nuspojava u potrošača.
Danish: Der er ikke fastsat en ADI-værdi for bariumselenat, men for selen foreligger der to forskellige værdier for det maksimale tolerable indtag med henblik på kronisk toksicitet.
Croatian: ADI nije određen za barijev selenat, no dostupne su dvije različite gornje granice podnošljivosti za unos selena za kroničnu toksičnost.
Danish: Resultatet af denne beregning var en nedre værdi, hvor der ikke var taget hensyn til, at opløseligheden kan øges betydeligt ved lavt pH (i mavesyren) og i tilstedeværelse af sulfationer (gennemsnitsindtag i føden 500 mg/person/dag, (WHO, 2004))fn2.
Croatian: Ova procjena donje granice nije uzela u obzir da topljivost može znatno porasti u uvjetima kiselog pH (želučana kiselina) i u prisutnosti iona sulfata (prosječan unos u hrani od 500 mg/osobi/danu, (WHO, 2004.))2.
Danish: • det forhold, at indtagelse af injektionssteder med bariumselenat sjældent vil ske, og at det acceptable daglige indtag (ADI) derfor har tvivlsom sundhedsmæssig relevans som vejledende værdi for forbrugersikkerheden, og at LD50 ville være mere hensigtsmæssig
Croatian: • činjenica je da će ingestija mjesta injekcije barijeva selenata biti rijedak događaj te kao posljedica toga upitna je upotreba prihvatljivog dnevnog unosa (ADI) kao relevantne referentne vrijednosti za zdravlje u procjeni sigurne primjene u potrošača te bi prikladnija vrijednost bila izračunani LD50;
Danish: Enhver uønsket effekt, også en mild effekt, er relevant for forbrugersikkerheden; som referencedosis skal derfor anvendes det niveau, hvor der ikke kan forventes negative effekter (NO(A)EL).
Croatian: U smisli zaštite potrošača, svaka nuspojava, pa čak i blaga, je od značaja te se stoga referentnom dozom mora smatrati razina bez opaženih nuspojava (NO(A)EL).
Danish: • CVMP vedgik, at konsum af injektionssteder med bariumselenat må forventes at være sjælden.
Croatian: • CVMP je potvrdio da će konzumacija mjesta injekcije barijeva selenata biti uistinu rijedak događaj.
Danish: EFSA fastsatte efterfølgende et maksimalt tolerabelt niveau på 0,3 mg selen/person/dag baseret på et niveau uden observerede negative effekter (NOEL) på 850 µg/dag for klinisk selenforgiftning i en undersøgelse hos mennesker.
Croatian: EFSA je naknadno odredila vrijednost od 0,3 mg selena/osobi/danu kao gornju granicu podnošljivosti na temelju razine bez opaženih nuspojava (NOEL) od 850 µg/danu za kliničku selenozu u ispitivanju provedenom na ljudima.
Danish: Resultaterne af in vitro-undersøgelsen støttes af teoretiske betragtninger baseret på de fysisk-kemiske egenskaber af bariumselenat, som tyder på, der kan være relevante mængder biotilgængeligt selen fra oralt indtaget bariumselenat; en simpel teoretisk beregning baseret på opløselighedsproduktet viser således, at indtagelse af kød fra et injektionssted indeholdende bariumselenat medfører en biotilgængelig eksponering på ca. 15 mg selen (dvs. 3 % af selendosen på injektionsstedet) pr. liter vand i tarmsystemet.
Croatian: Nalazi in vitro ispitivanja podržani su teorijskim razmatranjima na temelju fizičko-kemijskih svojstava barijeva selenata, a ukazuju da relevantne količine selena mogu biti bioraspoložive iz peroralno unesenog barijeva selenata, odnosno jednostavnom teorijskom procjenom na temelju konstante topivosti proizvoda zaključeno je da bi unos rezidua iz mjesta injekcije rezultirao bioraspoloživim izlaganjem od otprilike 15 mg selena (odnosno 3% doze selena u mjestu injekcije) u svakoj litre vode u intestinalnom traktu.
Danish: Senere (i 2000) fastsatte Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (SCF) det tolerable maksimale selenindtag i EU til et lavere niveau på 0,3 mg selen/person/dag (5 µg/kg legemsvægt), hvilket i 2006 bekræftedes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA's) Panel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier.
Croatian: Znanstveno povjerenstvo za hranu (SCF) (2000. godine) utvrdilo je gornju granicu podnošljivosti za unos selena pri nižoj razini od 0,3 µg/osobi/danu (5 µg/kg tjelesne težine) na razini EU, te je u 2006. godini ova vrijednost potvrđena od strane Znanstvenog panela EFSA-e o dijetetskim proizvodima, prehrani i alergijama (NDA).
Danish: Også humane data viser svære akutte virkninger af selen ved orale doser på 522,3 mg selen/kg (som natriumselenit eller natriumselenat) med delvis fatalt udfald.
Croatian: Također, podaci dostupni iz ispitivanja provedenima u ljudi dokazuju ozbiljne akutne nuspojave pri razinama peroralne doze od 5 mg do 22,3 mg selena/kg (u formulaciji natrij selenita ili natrij selenata), s djelomično smrtnim ishodima.
Danish: Fjernelse af injektionsstedet på slagterierne blev derfor ikke anset for at være en tilstrækkelig risikostyringsforanstaltning, der med sikkerhed forhindrer konsum af væv fra injektionsstedet.
Croatian: Stoga se uklanjanje mjesta davanja injekcije u klaonicama ne smatra se odgovarajućom mjerom upravljanja rizikom za pouzdanu konzumaciju tkiva na kojem se nalazi mjesto davanja injekcije.
Danish: Der anvendes på nuværende tidspunkt ingen risikonedsættende tiltag til undgåelse af, at restmængder fra injektionssteder tilføres fødekæden.
Croatian: Trenutno ne postoje odgovarajuće mjere smanjenja rizika kako bi se izbjegli rezidui u mjestu injekcije koji se unose u hranidbenom lancu.
Danish: • konklusionerne om biotilgængeligheden hos får fra Archer and Judson (1994)3-undersøgelsen kan ikke umiddelbart ekstrapoleres til mennesker
Croatian: • zaključci o bioraspoloživosti u ovaca doneseni u ispitivanju Archera i Judsona (1994.)2 ne mogu se jednostavno ekstrapolirati na ljude;
Danish: Der skal foreslås passende risikonedbringende foranstaltninger, som underbygges med tilbørlig videnskabelig dokumentation for, at der i fødekæden ikke indgår restmængder af selen i spiseligt væv fra behandlede dyr, herunder injektionsstedet, som indebærer overskridelse af det maksimale tolerable indtag på 0,3 mg/person/dag.
Croatian: 1. potrebno je predložiti odgovarajuće mjere smanjenja rizika i podržati ih odgovarajućim znanstvenim podacima koji pokazuju da rezidui selena u jestivim tkivima tretiranih životinja uključujući mjesto davanja injekcije koje premašuje vrijednost gornjeg podnošljivog unosa od 0,3 mg/osobi/danu ne ulaze u hranidbeni lanac.
Danish: Den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat
Croatian: Peroralna bioraspoloživost selena iz barijeva selenata
Danish: CVMP har derfor anbefalet suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser for alle veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat, indtil der forelægges data, der dokumenterer forbrugersikkerheden efter anvendelse af produkterne.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za sve dugodjelujuće injektabilne VMP-ove koji sadrže barijev selenat dok se ne dostave podaci koji osiguravaju sigurnost potrošača nakon primjene ovih VMP-ova.
Danish: Dette tal er langt højere end det, der blev forudsat ved fastsættelsen af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer.
Croatian: Ova je brojka znatno veća od pretpostavki iznijetih prilikom donošenja odluke o MRL-u.
Danish: Når injektionsstedet beliggenhed ikke kan bestemmes med sikkerhed, er restkoncentrationerne stadig ikke sikre ved konsum.
Croatian: Iako mjesta davanja injekcije nisu vidljiva, razine rezidua još uvijek nisu sigurne za konzumaciju od strane ljudi.
Danish: De foreliggende restkoncentrationsdata viste, at der praktisk talt ikke sker nogen depletering af bariumselenat fra injektionsstedet.
Croatian: Dostupni podaci o reziduima ukazuju da praktički ne postoji razgradnja barijeva selenata u mjestu injekcije.
Danish: Bariumselenat har en vigtig rolle i behandling og forebyggelse af ernæringsbetinget muskeldystrofi ("white muscle disease"), dårlig reproduktionsydelse og dårlig trivsel som følge af selenmangel.
Croatian: Barijev selenat ima vrijednu ulogu u liječenju i prevenciji nutritivne mišićne distrofije (bolest bijelih mišića), slabe reprodukcije i usporenog rasta u odnosu na unesenu hrani zbog nedostatka selena u goveda i ovaca.
Danish: Rumænien Cross Vetpharm Group Limited
Croatian: Rumunjska Cross Vetpharm Group Limited
Danish: • CVMP tog i betragtning, at de nye oplysninger fra en in vitro-undersøgelse med simulering af betingelserne i den menneskelige mave-tarmkanal viser, at mindst 5 % af den indtagne mængde selen fra bariumselenat er biotilgængeligt, når det er til stede i en normal fødevarematrix,
Croatian: • CVMP smatra da na temelju novih informacija iz in vitro ispitivanja koja simuliraju uvjete u gastrointestinalnom traktu u ljudi, barem 5% ingestiranog selena iz barijeva selenata je bioraspoloživo iz normalnog matriksa hrane;
Danish: Umærkede injektionssteder kan ikke tydeligt lokaliseres på alle dyrene, navnlig hvis der går lang tid mellem injektion og slagtning.
Croatian: Nije moguće jasno identificirati neoznačena mjesta davanja injekcije u svih životinja posebice nakon duljeg vremenskog razdoblja proteklog od injekcije do klanja.
Danish: De veterinærlægemidler, som indbringelsen omfatter, indgives ved subkutan enkeltinjektion og indeholder 177,48 mg bariumselenat/ml injektionsvæske, suspension, svarende til 50 mg selen.
Croatian: Predmet ove procjene su veterinarsko-medicinski proizvodi koji se primjenjuju kao pojedinačne potkožne injekcije i sadrže suspenzije za injekciju od 177,48 mg barijeva selenata/ml što odgovara 50 mg selena.
Danish: INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej Anbefalet dosis
Croatian: Put primjene Preporučena doza
Danish: Dette indebærer, at farvestoffet har samme fordelingsegenskaber og opholdstid som bariumselenat.
Croatian: To implicira da se boja distribuira na isti način kao i barijev selenat te da ima isto vrijeme zadržavanja.
Danish: Efter CVMP's udtalelse af 10. april 2013 om denne indbringelsesprocedure anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse.
Croatian: Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zahtijevali su ponovnu procjenu mišljenja CVMP-a.
Danish: I CVMP's sammenfatning vedrørende maksimalgrænseværdier af restkoncentrationer ansås 0,6 mg selen /person/dag på daværende tidspunkt for passende.
Croatian: U sažetku izvješća o MRL-u CVMP-a primjerenom se smatrala vrijednost od 0,6 mg selena/osobi/danu.
Danish: Tyskland indbragte sagen for CVMP på grund af alvorlig bekymring for menneskers sundhed ved eksponering for restkoncentrationer fra injektionsstedet efter anvendelse af veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
Croatian: Njemačka je prijavila predmet Povjerenstvu za veterinarsko-medicinske lijekove zbog ozbiljne zabrinutosti za ljudsko zdravlje povezane s izloženošću reziduima u mjestu davanja injekcije od injektabilnih veterinarskih lijekova dugog djelovanja koji sadrže barijev selenat.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za odbijanje davanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i za suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Danish: Når fordelen for dyrs sundhed ved forebyggelse og behandling af selenmangel afvejes mod risikoen for den offentlige sundhed som følge af restkoncentrationer i fødevarer, anses benefit/risk-forholdet for at være negativt for veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
Croatian: Prilikom uspoređivanja koristi za zdravlje životinja u prevenciji i liječenju deficita selena i rizika za javno zdravstvo zbog rezidua u hrani, omjer koristi i rizika za dugodjelujuće injektabilne VMP-ove koji sadrže barijev selenat smatrao se negativan.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda opisan je u Dodatku III.
Danish: Tilbageholdelsestiden på 31 dage garanterer ikke, at restmængder fra injektionsstedet depleteres til et sikkert niveau, da restmængder af bariumselenat forbliver på injektionsstedet i lang tid og ved indtagelse vil tilføre oralt biotilgængeligt selen.
Croatian: Karencija od 31 dana ne jamči razgradnju rezidua u mjestu davanja injekcije do sigurnih razina jer se rezidui barijeva selenata zadržavaju u mjestima injekcije tijekom dugih vremenskih razdoblja, te ako se ingestiraju omogućuju peroralnu bioraspoloživost selena.
Danish: • CVMP fandt, at benefit/risk-forholdet for depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat er negativt til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, da produkterne kunne udgøre en betydelig trussel mod menneskers sundhed,
Croatian: • CVMP smatra da je omjer koristi i rizika za dugodjelujuće formulacije za injekciju koje sadrže barijev selenat za životinjske vrste od kojih se proizvodi hrana negativan jer VMP-ovi mogu predstavljati značajnu prijetnju za ljudsko zdravlje.
Danish: I den sammenfattende rapport om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bemærkedes det dog, at der burde anvendes foranstaltninger til undgåelse af konsum af kød fra injektionsstedet.
Croatian: Međutim, u sažetku izvješća o MRL-u navedeno je da je potrebno poduzeti mjere kako bi se izbjeglo konzumiranje dijelova životinje u mjestu primijene injekcije.
Danish: anbefalede CVMP afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af markedsføringstilladelserne for depotinjektionsformuleringer indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion (se bilag I).
Croatian: CVMP je preporučio odbijanje davanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i suspenziju odobrenja za stavljanje u veterinarsko-medicinskog proizvoda promet za dugodjelujuće formulacije za injekciju koji sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane (vidjeti Dodatak I.).
Danish: • CVMP tog i betragtning, at alle restkoncentrationsundersøgelser samstemmende viser, at bariumselenat persisterer på injektionsstedet længe efter behandling med de anbefalede doser, og at der praktisk talt ingen depletering finder sted fra injektionsstedet, hvilket resulterer i høje bariumselenat-koncentrationer på injektionsstedet,
Croatian: • CVMP smatra da sva ispitivanja razgradnje rezidua dosljedno dokazuju da, nakon liječenja pri preporučenim dozama barijev selenata ostaje u mjestu injekcije tijekom dugo vremena nakon liječenja i praktički nema razgradnje rezidua u mjestu injekcije što uzrokuje visoke razine barijeva selenata u mjestu injekcije;
Danish: Undersøgelsen hos får viste, at oralt indtaget bariumselenat (i doser på 100 mg eller 250 mg pr. dyr, svarende til dem, der findes på injektionsstedet) blev absorberet/var biotilgængeligt i mave-tarmkanalen.
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je da je peroralno uneseni barijev selenat (doze od 100 do 250 mg po životinji slično onima prisutnim na mjestima davanja injekcije) apsorbiran/ bioraspoloživ u probavnom traktu.
Danish: Med udgangspunkt i det maksimale tolerable niveau på 0,3 mg selen/person/dag fastsat af EFSA kan det konkluderes, at den biotilgængelige brøkdel på 5 % (25 mg) fra ét injektionssted medfører en overskridelse af denne referenceværdi med mere end en faktor 80.
Croatian: Primjenom gornje granice podnošljivosti koju je utvrdila EFSA kao vrijednost od 0,3 mg selena/osobi/danu zaključeno je da bi bioraspoloživi dio od 5% (25 mg) u jednom mjestu injekcije premašio referentnu vrijednost više od 80 puta.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion (se bilag I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene dugodjelujućih formulacija za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane (vidjeti Dodatak I.)
Danish: Der foreligger nu et mere komplet datagrundlag for vurdering af den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat og dets sandsynlige optagelses- og toksicitetsveje efter oral indtagelse, og der er fremkommet yderligere data om den akutte toksicitet af selen, især hos mennesker.
Croatian: Nadalje, baza podataka za procjenu peroralne bioraspoloživosti selena iz barijeva selanata kao i izglednog unosa te putova toksičnosti nakon peroralne ingestije postala je potpunija, a dostupni su postali dodatni podaci o akutnoj toksičnosti selena, posebno u ljudi.
Danish: Så vidt CVMP er vidende om, er der på nuværende tidspunkt således ikke godkendt noget depotinjektionsvæskepræparat indeholdende bariumselenat til anvendelse i måldyrearten får.
Croatian: Stoga, prema saznanju CVMP-a, u ovom trenutku nema odobrenih injektabilnih proizvoda dugog djelovanja koji sadrže barijev selenat za primjenu u ciljnim vrstama ovaca.
Danish: For injektionsstedet viser alle restkoncentrationsundersøgelser imidlertid samstemmende, at der efter behandling med anbefalede doser af bariumselenat stort set ikke sker nogen depletion af resterne, som forbliver på injektionsstedet i lang tid.
Croatian: No, u mjestu injekcije, sva su ispitivanja razgradnje rezidua konstanto dokazivala da nakon tretiranja preporučenim dozama barijeva selanata doslovce nema pražnjenja rezidua, koji ostaju u mjestu injekcije tijekom produljenog razdoblja.
Danish: Der er forelagt data til beregning af den orale biotilgængelighed af selen efter indtagelse af rester af bariumselenat.
Croatian: Dostavljeni su podaci za procjenu peroralne bioraspoloživosti selena nakon ingestije rezidua barijeva selenata.
Danish: Bariumselenat har været anvendt i depotinjektionsvæsker til behandling og forebyggelse af selenmangel hos kvæg og får.
Croatian: Barijev selenat koristi se u injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima sa sporim otpuštanjem za terapijsku i profilaktičku uporabu kod nedostatka selena u goveda i ovaca.
Danish: markering af injektionsstedet, at injektionsstedet ikke tydeligt kunne lokaliseres på alle dyrene og ikke kunne fjernes fuldstændigt.
Croatian: Uz podatke o razgradnji rezidua generiranih proizvodom koji sadrži bojilo posebno namijenjeno za označavanje mjesta injekcije (željezov oksid), mjesta injekcija nisu se mogla jasno identificirati u svih životinja i nisu mogla biti u potpunosti uklonjena.
Danish: Denne vurdering var baseret på et skønnet tolerabelt maksimalt dagligt indtag hos mennesker på 0,6 mg selen/person/dag (10 µg/kg legemsvægt) og forudsætningen om, at den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat ville være meget lav
Croatian: Ova procjena temelji se na procijenjenoj gornjoj granici podnošljivosti dnevnog unosa u ljudi od 600 µg/osobi/danu (10 µg/kg tjelesne težine) i pretpostavci da je peroralna bioraspoloživost barijeva selenata niska (iako nije provedena kvantitativna procjena).
Danish: Storbritannien Cross Vetpharm Group Limited
Croatian: Francuska Cross Vetpharm Group Limited
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Proc. Aust.
Croatian: Aust.
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Croatian: Temelji za odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Beregninger af den biotilgængelige selenmængde efter indtagelse af kød fra et injektionssted viser mængder langt over de toksikologiske tærskelværdier.
Croatian: Usporedbe procijenjenih bioraspoloživih doza selena nakon ingestije u mjestu injekcije dokazuju da količine selena uvelike nadmašuju toksikološka ograničenja.
Danish: Fra et avlsmæssigt synspunkt er det derfor uheldigt at, der ikke rådes over depotinjektionsvæsker med bariumselenat.
Croatian: Stoga, iz perspektive gospodarenja životinjama nije povoljno ako dugodjelujući injektabilni VMP-ovi koji sadrže barijev selenat nisu dostupni.
Danish: Tallaght
Croatian: Soc.
Danish: De foreliggende oplysninger viser imidlertid, at subkutan indgift af veterinærlægemidler indeholdende bariumselenat medfører betydelig fare for menneskers sundhed på grund af persisterende selenrester på injektionsstedet.
Croatian: Međutim, dostupne informacije ukazuju da upotreba veterinarsko-medicinskih proizvoda za potkožnu primjenu koji sadrže barijev selenat predstavljaju značajnu prijetnju za ljudsko zdravlje.
Danish: Bilag III
Croatian: Dodatak III.
Danish: Det bemærkes, at markedsføringstilladelserne for et veterinærlægemiddel, der var godkendt til anvendelse hos får, frivilligt blev trukket tilbage af markedsføringstilladelsesindehaveren under indbringelsesproceduren Dette produkt udgik derfra af indbringelsesproceduren, men nærværende vurdering medinddrog de data vedrørende produktet, der var stillet til rådighed for CVMP.
Croatian: Valja napomenuti da su tijekom postupka upućivanja od strane nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dobrovoljno povučena odobrenja za stavljanje u promet VMP-a odobrenog za primjenu u ovaca.
Danish: Ansøger / Indehaver af markedsføringstilladelsen
Croatian: Podnositelj zahtjeva / Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Baggrund (MRL-status)
Croatian: Osnovne informacije (status maksimalne dopuštene koncentracije rezidua)
Danish: Særnavn Navn
Croatian: Zaštićeno ime
Danish: 1 fyldt injektions-sprøjte med sikkerheds-anordning
Croatian: 1 štrcaljka s uloškom sa sigurnosno m napravom
Danish: 1 fyldt injektions-sprøjte
Croatian: 1 štrcaljka s uloškom
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Danish: Yderligere information om Lonquex findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Croatian: Više informacija o lijeku Lonquex dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Danish: Patienter vil muligvis selv kunne indgive lægemidlet efter passende instruktion, men den første injektion skal ske under direkte opsyn af en læge.
Croatian: Bolesnici si mogu sami injicirati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku, ali prva se injekcija treba dati pod izravnim nadzorom liječnika.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft og blodsygdomme.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka i poremećaja krvi.
Danish: Lipegfilgrastim er en form for filgrastim, som har været markedsført i EU i en række år.
Croatian: Lipegfilgrastim je oblik filgrastima, koji je već nekoliko godina dostupan u EU-u.
Danish: Injektionerne skal gives i huden på maven, overarmen eller låret.
Croatian: Injekcije se trebaju davati pod kožu abdomena, nadlaktice ili bedra.
Danish: Ved hver behandlingsserie med kemoterapi gives der én dosis på 6 mg ca. 24 timer efter kemoterapibehandlingen.
Croatian: U svakom kemoterapijskom ciklusu daje se jedna doza od 6 mg otprilike 24 sata nakon kemoterapije.