FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation statistique visant à établir le temps d'attente a été réalisée dans le respect de la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)1.
Italian: La valutazione statistica per stabilire il tempo di attesa è stata effettuata sulla base della nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)1.
French: Par conséquent, l'indication contre la colibacillose fondée sur un succès surestimé issu d'une modélisation théorique, contre E. coli strictement localisée dans le plasma, pour une durée de traitement non justifiée et non confirmée par des données cliniques, n'est pas acceptable.
Italian: Pertanto, non è accettabile l'indicazione contro la colibacillosi basata su un successo sovrastimato ricavato da una modellizzazione teorica, contro l'E.
French: L'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché a proposé un temps d'attente de 16 jours sur la base d'une régression linéaire avec le rein comme tissu limitant, et 16 jours avec le muscle du site d'injection, en utilisant la méthode «alternative», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: Uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un tempo di attesa di 16 giorni basato su una regressione lineare, con il rene come tessuto limitante, e di 16 giorni con il muscolo del sito di iniezione utilizzando il metodo "alternativo", in linea con la nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
French: Le même titulaire d'une autorisation de mise sur le marché a fourni des données pour étayer l'utilisation de «Gabbrovet solution injectable» chez les porcins à une dose de 14 mg de paromomycine base/kg de poids corporel pendant cinq jours d'affilée Le mécanisme d'action de la paromomycine a été bien décrit, tout comme les mécanismes de résistance antimicrobienne à la paromomycine
Italian: Lo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati per giustificare l'uso di "Gabbrovet soluzione iniettabile" nei suini alla dose di 14 mg di paromomicina base/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi.
French: • le CVMP a conclu que l'évaluation bénéfice/risque des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins est négative, étant donné que les données utilisées pour étayer l'efficacité de ces médicaments vétérinaires pour les indications proposées à la dose thérapeutique recommandée étaient inadéquates et qu'en raison de cette insuffisance, le traitement risque d'être inefficace et une résistance antimicrobienne risque de se développer; le CVMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins, comme indiqué à l'annexe I. Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe III.
Italian: • il CVMP è giunto alla conclusione che la valutazione del rapporto rischi/benefici dei medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale è negativa in quanto i dati a sostegno dell'efficacia di tali medicinali veterinari per le indicazioni proposte alla dose di trattamento raccomandata sono inadeguati e tale carenza comporta un rischio di trattamento inefficace e di sviluppo di resistenza antimicrobica;
French: Des données cliniques pertinentes (y compris les BPC et une étude de terrain randomisée en insu) sont requises pour chaque allégation liée à un type spécifique d'Escherichia coli;
Italian: Per ogni indicazione relativa a un tipo specifico di Escherichia coli sono necessari dati clinici pertinenti (compreso lo studio GCP, randomizzato, in cieco sul campo).
French: Pour le site d'injection, un temps d'attente arrondi à 16 jours a été calculé en utilisant la méthode «alternative», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: Per il sito di iniezione, è stato calcolato un tempo di attesa arrotondato di 16 giorni, utilizzando il metodo "alternativo", in linea con la nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
French: Pour le rein, un temps d'attente arrondi à 16 jours a été déterminé sur la base de la régression linéaire en utilisant la méthode «statistique», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: Per il rene, è stato definito un tempo di attesa arrotondato di 16 giorni basato sulla regressione lineare, utilizzando il metodo "statistico", in linea con la nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
French: 11 octobre 2019
Italian: 11 ottobre 2019
French: La Commission européenne a rendu une décision le 11 octobre 2019.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione l'11 ottobre 2019.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
French: Qu'est-ce que la paromomycine?
Italian: Che cos'è la paromomicina?
French: L'autorité belge a fait observer qu'il existe différents usages autorisés, schémas posologiques et temps d'attente dans l'UE.
Italian: L'autorità belga ha osservato che esistono diversi usi approvati, regimi posologici e tempi di attesa in tutta l'UE.
French: Le temps d'attente est la durée minimale qui doit s'écouler avant qu'un animal traité au moyen d'un médicament puisse être abattu et que sa viande ou d'autres produits dérivés de l'animal puissent être utilisés pour la consommation humaine.
Italian: Il periodo di attesa è il tempo minimo che deve trascorrere prima che un animale trattato con un medicinale possa essere macellato e le sue carni o altri prodotti di origine animale possano essere utilizzati per il consumo umano.
French: Quelles ont été les conclusions du CVMP?
Italian: Quali sono le conclusioni del CVMP?
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments vétérinaires jusqu'à ce que des données adéquates soient disponibles.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali veterinari fino a quando non siano disponibili dati adeguati.
French: Questions et réponses sur la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la paromomycine administrés aux porcs
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali veterinari iniettabili contenenti paromomicina somministrata ai suini
French: Le comité a également tenu compte de la possibilité que des doses inappropriées puissent engendrer une résistance bactérienne.
Italian: Il comitato ha inoltre preso atto della possibilità che dosaggi inadeguati possano cagionare resistenza batterica.
French: Le 25 septembre 2018, l'autorité belge du médicament a demandé le réexamen par le CVMP de toutes les données disponibles sur l'efficacité de la paromomycine et la déplétion des résidus (la durée nécessaire pour qu'un médicament passe sous les limites maximales de résidus dans l'organisme de l'animal).
Italian: Il 25 settembre 2018, l'autorità belga per i medicinali ha chiesto al CVMP di esaminare tutti i dati disponibili sull'efficacia e la deplezione dei residui della paromomicina [quanto tempo occorre a un medicinale per discendere al di sotto dei limiti massimi di residui (MRL) nell'organismo dell'animale].
French: La paromomycine est un antibiotique aminoglycoside utilisé pour le traitement d'un large éventail d'infections bactériennes et est administrée aux porcs par injection dans un muscle.
Italian: La paromomicina è un antibiotico aminoglicosidico usato per trattare una vasta gamma di infezioni batteriche e viene somministrato ai suini mediante iniezione intramuscolare.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des discussions scientifiques au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine administrés aux porcs par injection dans le muscle ne l'emportaient pas sur leurs risques.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CVMP ha concluso che i benefici dei medicinali veterinari contenenti paromomicina somministrati ai suini mediante iniezione intramuscolare non sono superiori ai rischi.
French: Le 18 juillet 2019, l'Agence européenne des médicaments a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des antibiotiques contenant de la paromomycine administrés aux porcs par injection dans un muscle.
Italian: Il 18 luglio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per gli antibiotici a base di paromomicina somministrati ai suini mediante iniezione intramuscolare.
French: Quelle a été la documentation examinée par le CVMP?
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CVMP?
French: Le comité a fondé son opinion sur le manque de données adéquates concernant le degré d'efficacité de ces médicaments et sur les données relatives à la déplétion des résidus.
Italian: Il comitato ha basato la propria opinione sull'assenza di dati adeguati riguardanti l'efficacia di questi medicinali e la deplezione dei residui.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportent pas sur leurs risques en raison de l'absence de données adéquates à l'appui de leur utilisation chez les porcs et de la possibilité d'une résistance bactérienne.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali non sono superiori ai loro rischi a causa dell'inadeguatezza dei dati a sostegno del loro utilizzo nei suini e della possibilità di resistenza batterica.
French: Quelles étaient les raisons du nouvel examen des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine?
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti paromomicina sono stati sottoposti a revisione?
French: Le CVMP a examiné les données disponibles sur l'efficacité et la déplétion des résidus.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati disponibili sull'efficacia e la deplezione dei residui, tra cui i dati forniti dalle imprese e tratti dalla letteratura pubblicata.
French: CONCLUSION GÉNÉRALE SUR LE RAPPORT BÉNÉFICE/RISQUE
Italian: CONCLUSIONI GENERALI SUL RAPPORTO RISCHI/BENEFICI
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA PAROXÉTINE (voir Annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI PAROXETINA (vedi allegato I)
French: • Effets indésirables
Italian: • Effetti indesiderati
French: Sécurité à long terme chez l'enfant
Italian: Sicurezza a lungo termine nei bambini
French: • Enfants âgés de moins de 7 ans :
Italian: • Bambini di età inferiore ai 7 anni
French: • Des rapports semestriels relatifs à la sécurité doivent être fournis aux États membres de référence et/ou aux autorités nationales compétentes pendant les deux prochaines années.
Italian: • Nei prossimi due anni, con cadenza semestrale, dovranno essere presentate allo Stato membro di riferimento e/o alle autorità competenti nazionali aggiornamenti periodici sulla sicurezza.
French: A las suite d'une réunion du Comité permanent, la Commission a demandé au CHMP d'examiner les nouvelles données disponibles.
Italian: A seguito di una riunione del comitato permanente, la Commissione ha incaricato il CHMP di esaminare i nuovi dati.
French: Suicide/ idées suicidaires
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria
French: • Conditions définies dans l'annexe IV de l'avis du CHMP, notamment la présentation semestrielle de rapports périodiques relatifs à la sécurité pendant les deux prochaines années.
Italian: 2. alle condizioni definite nell'allegato IV del parere del CHMP, compresa la presentazione, con cadenza semestrale, di aggiornamenti periodici sulla sicurezza nei prossimi due anni.
French: Comportement suicidaire, auto-agressivité et hostilité Adultes
Italian: Comportamento suicidario, autolesionismo e ostilità Adulti
French: <Les comprimés doivent être avalés plutôt que croqués> <Bien agiter le flacon avant toute utilisation>
Italian: <Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.> <Agitare il flacone prima dell'uso>
French: Fréquent : diminution de l'appétit
Italian: Comuni: diminuzione dell'appetito.
French: Oral solution
Italian: Soluzione orale
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
French: Aucun signe d'un effet du médicament n'a été observé chez ces nourrissons.
Italian: In questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco.
French: Symptômes et signes
Italian: Sintomi e segni
French: Aucun signe de dépendance à la paroxétine n'a été observé, mais on ne dispose pas de données à long terme.
Italian: Non si sono osservati segni di dipendenza da paroxetina, sebbene non si disponga di dati a lungo termine.
French: Le CHMP a également considéré les données disponibles soutenant la posologie recommandée pour chacune des indications ci-dessus.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i dati disponibili a sostegno della posologia raccomandata in ciascuna delle suddette indicazioni.
French: Des résultats significatifs et pertinents ont été obtenus dans certaines de ces études.
Italian: In alcuni di questi studi sono stati ottenuti risultati significativi e importanti.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO 1 ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Aucun n'a nécessité la reprise du traitement.
Italian: In nessun caso è stato necessario riprendere l'assunzione del farmaco.
French: Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose à un rythme plus progressif.
Italian: Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
French: Nom de fantaisie
Italian: Nome di fantasia:
French: En général, l'amélioration du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste qu'à partir de la deuxième semaine.
Italian: In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma può divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia.
French: Dans les groupes d'âges plus vieux, une telle augmentation n'a pas été observée.
Italian: Nei gruppi di età superiore non è stato osservato un aumento del rischio.
French: La demi-vie d'élimination est variable, mais généralement de 24 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione è variabile, ma è generalmente di circa un giorno.
French: Nouvelles informations disponibles depuis l'avis émis par le CHMP, le 22 avril 2004: Études réalisées à l'aide de la GPRD
Italian: Nuovi dati ottenuti dopo il parere del CHMP del 22 aprile 2004: studi GPRD
French: Néanmoins, le traitement par la paroxétine est déconseillé pendant l'allaitement, à moins que les bénéfices attendus chez la mère ne justifient les risques potentiels pour le nourrisson.
Italian: Tuttavia la paroxetina non deve essere usata durante l'allattamento a meno che i benefici attesi per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto.
French: Durant le processus de prise de décision relatif à la saisine au titre de l'article 31 sur la paroxétine, suite à l'avis du CHMP du 22 avril 2004, le Royaume-Uni a signalé à la Commission européenne l'existence de trois nouvelles études concernant directement cette question.
Italian: Durante il processo di presa di decisione relativo al deferimento ai sensi dell'articolo 31 in merito alla paroxetina, a seguito del parere del CHMP del 22 aprile 2004, il Regno Unito ha informato la Commissione europea che erano stati resi disponibili i dati di tre nuovi studi riguardanti direttamente questo problema.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000), incluant des observations isolées.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.
French: De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel.
Italian: Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno.
French: L'augmentation de l'hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans.
Italian: L'incremento dell'atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
French: Dans les études publiées, les concentrations sériques des nourrissons allaités étaient indétectables (<2 ng/ml) ou très faibles (<4 ng/ml).
Italian: In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml).
French: Après avoir examiné les données supplémentaires disponibles suite à l'avis du 22 avril 2004, le CHMP a conclu que ces données ne changent ni ses conclusions ni ses recommandations précédentes.
Italian: Il CHMP, previo esame dei dati supplementari messi a disposizione dopo il parere del 22 aprile 2004, ha concluso che questi dati non cambiano le sue precedenti conclusioni e raccomandazioni.
French: Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Italian: Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
French: Le risque peut être accru chez les patients âgés.
Italian: I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio.
French: Royaume-Uni Apotex Europe Limited; Rowan House;
Italian: Regno Unito Apotex Europe Limited; Rowan House;
French: La prise matinale de la paroxétine n'a pas d'effet préjudiciable sur la qualité ou la durée du sommeil.
Italian: La somministrazione della dose al mattino non ha alcun effetto negativo sulla qualità o la durata del sonno.
French: Le profil général de sécurité des médicaments contenant de la paroxétine a été réétudié par le CHMP.
Italian: Il profilo generale di sicurezza dei medicinali contenenti paroxetina è stato esaminato dal CHMP.
French: Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.
Italian: Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: Tout ajustement ultérieur de posologie sera basé sur l'effet clinique observé (tolérance et efficacité).
Italian: Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia).
French: Il est recommandé d'administrer la paroxétine en une prise journalière, le matin au cours du petit déjeuner.
Italian: Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo.
French: Aucune donnée à long terme n'a été soumise.
Italian: Non sono infine stati forniti dati a lungo termine.
French: Danemark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Italian: Danimarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
French: Electroconvulsivothérapie (ECT)
Italian: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
French: Dans la majorité des cas, ces symptômes survienent immédiatement ou presque après l'accouchement (moins de 24h).
Italian: Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).
French: La dépression est associée à une augmentation du risque d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide.
Italian: La depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio.
French: Considérant leur faible activité pharmacologique, il est peu probable qu'ils contribuent aux effets thérapeutiques de la paroxétine.
Italian: In considerazione della loro relativa mancanza di attività farmacologica, è estremamente improbabile che possano contribuire agli effetti terapeutici della paroxetina.
French: Les études chez l'animal indiquent que la paroxétine est bien tolérée au niveau cardiovasculaire.
Italian: Studi nell'animale indicano che paroxetina è ben tollerata dal sistema cardiovascolare.
French: La paroxétine est déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées dans cette tranche d'âge.
Italian: La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non siano state determinate.
French: Ces derniers effets sont probablement liés à une toxicité maternelle, et pas à une toxicité directe sur le foetus/ nouveau-né.
Italian: Questi ultimi effetti sono probabilmente correlati alla tossicità materna e non sono considerati un effetto diretto sul feto/neonato.
French: Efficacité long terme :
Italian: Efficacia a lungo termine
French: • Posologie et mode d'administration
Italian: • Posologia e modalità di somministrazione
French: Peu fréquents : élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle.
Italian: Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa.
French: Ajout d'informations concernant l'efficacité à long terme de la paroxétine et les études dose-efficacité.
Italian: Aggiunta delle informazioni relative all'efficacia a lungo termine della paroxetina e degli studi doserisposta;
French: Royaume-Uni Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Italian: Regno Unito Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
French: Génotoxicité : aucun effet génotoxique n'a été observé au cours de tests réalisés in vitro et in vivo.
Italian: Genotossicità: non è stata osservata genotossicità in una serie di test in vitro e in vivo.
French: Les femmes envisageant ou débutant une grossesse en cours de traitement doivent être engagées à consulter leur médecin.
Italian: Deve essere richiesto alle donne che stanno pianificando una gravidanza o alle donne che iniziano una gravidanza durante la terapia di consultare il proprio medico.
French: À la lumière de ce qui précède, le CHMP a confirmé ses conclusions antérieures concernant le risque de comportement suicidaire chez les patients recevant de la paroxétine.
Italian: Tenuto conto di quanto sopra, il CHMP ha confermato le sue precedenti conclusioni in merito al rischio di comportamento suicida nei pazienti che assumono paroxetina.
French: Actuellement, l'utilisation de la paroxétine n'est pas autorisée chez les enfants et les adolescents dans les États membres de l'UE.
Italian: Attualmente l'uso della paroxetina non è autorizzato nei bambini e negli adolescenti in nessuno Stato membro dell'Unione europea.