FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: H2-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Cimetidin
Icelandic: H2-VIÐTAKABLOKKAR Cimetidin
Hungarian: Az emberi vér-agy gát és a májenzimek kialakulási sebességének bizonytalansága miatt a REZOLSTA-t 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem szabad alkalmazni.
Icelandic: Vegna óvissu um hversu fljótt blóð-heila þröskuldur og lifrarensím myndast á ekki að nota REZOLSTA handa börnum yngri en 3 ára.
Hungarian: Gyakrabban fordult elő bőrkiütés a kezelésben már részesült olyan betegeknél, akik darunavirt/ritonavirt + raltegravirt tartalmazó kezelést kaptak, mint az olyan betegeknél, akik darunavirt/ritonavirt raltegravir nélkül vagy raltegravirt darunavir/ritonavir nélkül kaptak (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Útbrot komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og sem voru á meðferð sem innihélt darunavir/ritonavir + raltegravir samanborið við sjúklinga sem fengu darunavir/ritonavir án raltegravirs eða raltegravir án darunavirs/ritonavirs (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Nyomja le a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.
Icelandic: Þrýstið plastskrúflokinu niður og snúið því um leið rangsælis.
Hungarian: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin bizonyos szívbetegségek, például szívritmuszavar kezelésére
Icelandic: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d. hjartsláttartruflunum
Hungarian: Amikor a DRV/KOBI/emtricitabin/tenofovir-alafenamid klinikai vizsgálati adatokat is figyelembe vették, akkor a Stevens-Johnson-szindróma ritkán fordult elő (2551 alany közül 1-nél), ami konzisztens a DRV/rtv klinikai vizsgálati programmal (lásd 4.4 pont, Súlyos bőrreakciók).
Icelandic: Þegar einnig var tekið tillit til niðurstaðna úr klínískri rannsókn á DRV/COBI/emtricitabini/tenofovir alafenamidi, var mjög sjaldgæft að Stevens-Johnson heilkenni kæmi fram (hjá 1 af 2.551 einstaklingi) sem er í samræmi við DRV/rtv klínísku rannsóknaráætlunina (sjá Alvarleg húðviðbrögð í kafla 4.4).
Hungarian: A kobicisztát 97 - 98%-a kötődik a humán plazmafehérjékhez, és az átlagos plazma - vér gyógyszerkoncentráció arány megközelítőleg 2 volt.
Icelandic: Cobicistat er 97 til 98% bundið plasmapróteinum manna og meðalhlutfall lyfjaþéttni í plasma miðað við blóð er u.þ.b. 2.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis kissé magasabb (16,8%) darunavir-expozíciót mutatott a HIV-fertőzött nőknél, mint férfiaknál.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi fram á lítið eitt hærri útsetningu fyrir darunaviri (16,8%) hjá HIV sýktum konum samanborið við karla.
Hungarian: Mit tartalmaz a REZOLSTA?
Icelandic: Hvað er REZOLSTA?
Hungarian: A jelentett esetek több mint felében a HIV-ellenes proteáz inhibitor-kezelést folytatták, vagy újraindították, ha a kezelést abbahagyták.
Icelandic: Í fleiri en helmingi þeirra tilvika, sem skýrt var frá, var meðferð með HIV próteasahemlum haldið áfram eða hafin að nýju ef meðferð hafði verið stöðvuð.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza ezeket Önnek.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér - þróttleysi.
Hungarian: Ezek az EC50 értékek jóval az 50%-os celluláris toxicitási koncentráció értéke, a 87 μM - > 100 μM tartomány alatt vannak.
Icelandic: Þessi EC50 gildi eru vel undir þéttnibilinu 87 μM til > 100 μM, sem hefur eiturverkanir á 50% frumna.
Hungarian: Gyártó Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Hungarian: A darunavirt, a kobicisztátot vagy a kettő kombinációját dialízisben részesülő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél nincs az alkalmazására vonatkozó javaslat (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Darunavir, cobicistat eða samsetning þeirra hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru í skilun og því er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi þessa sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a bőrkiütés súlyos vagy potenciálisan életveszélyes lehet: - hólyagos bőrkiütés és hámló bőr a test nagy részén, - piros bőrkiütés, melyet kis, gennyel telt dudorok borítanak, melyek az egész testre kiterjedhetnek, néha lázzal kísérve.
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni: útbrot geta orðið alvarleg og hugsanlega lífshættuleg: - útbrot með blöðrum og húðflögnun á stórum hluta líkamans - rauð útbrot þakin litlum graftarfylltum hnúðum sem breiðst geta út um líkamann, stundum með hita.
Hungarian: A III fázisú, egykaros vizsgálatban (GS-US-216-130) az eGFRCG csökkenését észlelték a 2. héten, ami a 48. hétig változatlan maradt.
Icelandic: Samkvæmt einarma III. stigs rannsókn (GS-US-216-130) kom fram minnkun á eGFRCG í viku 2 sem hélst stöðug út viku
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - fejfájás, - hasmenés, hányinger.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - höfuðverkur - niðurgangur, ógleði.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek igazolták, hogy a darunavir kiválasztódik az anyatejbe, és magas gyógyszerszint mellett (1000 mg/kg/nap) toxicitást eredményez.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að darunavir skilst út í mjólk og við stóra skammta (1.000 mg/kg/sólarhring) komu fram eiturverkanir.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit, vagy abba kell-e hagynia a REZOLSTA szedését.
Icelandic: Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun REZOLSTA.
Hungarian: CCR5-ANTAGONISTA Maravirok
Icelandic: CCR5 BLOKKAR Maraviroc
Hungarian: * Ezeket a gyógyszer okozta mellékhatásokat a darunavirral/kobicisztáttal végzett klinikai vizsgálatokban nem jelentették, de észlelték a darunavir/ritonavir-kezelés mellett és várható darunavir/kobicisztáttal is.
Icelandic: * Ekki hefur verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með darunaviri/cobicistati en þær hafa komið fram við meðferð með darunaviri/ritonaviri og gætu því einnig komið fram með darunaviri/cobicistati.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha cukorbeteg.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki.
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs rátában a kiindulási értékhez képest bekövetkező, a Cockcroft-Gault módszerrel (eGFRCG) számított, a 150 mg kobicisztát-kezelés megkezdése után 7 napon belül jelentkező változást figyeltek meg az egészséges veseműködésű (-9,9 ± 13,1 ml/perc) és az enyhe - közepes fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (-11,9 ± 7,0 ml/perc).
Icelandic: Breyting áætlaðs gaukulsíunarhraða sem reiknaður var eftir Cockcroft-Gault aðferð (eGFRCG) frá upphafsgildi kom fram innan 7 daga frá upphafi meðferðar með cobicistati 150 mg meðal sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (-9,9 ± 13,1 ml/mín) og væga til í meðallagi væga skerta nýrnastarfsemi (-11,9 ± 7,0 ml/mín).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar höfuðverkur
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van.
Icelandic: - ef um er að ræða alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Hungarian: - Dazatinib, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Icelandic: - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).
Hungarian: A REZOLSTA-t más, HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
Icelandic: REZOLSTA verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV sýkingu.
Hungarian: HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket, mert a gyermekük az anyatejen keresztül HIV-fertőzést kaphat, és azért sem, mert a gyógyszernek az Ön gyermekére gyakorolt hatásai nem ismertek.
Icelandic: Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt adják, ami növeli a darunavir mennyiségét az Ön vérében.
Icelandic: Það er gefið með cobicistati sem eykur magn darunavirs í blóðinu.
Hungarian: A darunavirral/ritonavirral és a darunavirral/kobicisztáttal végzett klinikai vizsgálatokban a bőrkiütés főként enyhe - közepesen súlyos volt, gyakran a kezelés első négy hetében jelentkezett, és az adagolás folytatása mellett elmúlt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með darunaviri/ritonaviri og darunaviri/cobicistati voru útbrot að mestu væg eða í meðallagi mikil og komu oft fram á fyrstu fjórum vikum meðferðar en hjöðnuðu við áframhaldandi lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Öt és 11 napos kor között a mg/kg-ban kifejezett, hasonló adagok adása után az expozíció a plazmában, májban és agyban lényegesen magasabb volt, mint a felnőtt patkányoknál.
Icelandic: Á aldrinum 5 til 11 daga var útsetning í plasma, lifur og heila var töluvert hærri en í fullorðnum rottum eftir sambærilega skammta, í mg/kg.
Hungarian: A REZOLSTA alkalmazása 3-17 éves gyermekeknél nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun REZOLSTA fyrir börn (3 til 17 ára).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Icelandic: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía
Hungarian: - Boszentán (a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).
Icelandic: - Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnablóðrás).
Hungarian: A REZOLSTA várhatóan növeli a nevirapin plazmakoncentrációját.
Icelandic: Búast má við að REZOLSTA auki plasmaþéttni nevirapins.
Hungarian: A darunavir megközelítőleg 95%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Icelandic: Darunavir er um það bil 95% bundið plasmapróteinum.
Hungarian: Mivel a darunavir és a kobicisztát fehérjekötődése magas, nem valószínű, hogy a dialysis hasznos a hatóanyag jelentős eltávolításában.
Icelandic: Vegna þess að darunavir og cobicistat eru mikið próteinbundin er ólíklegt að skilun komi að gagni við að fjarlægja virku efnin.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet vagy egyéb tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést megkapja.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að þú getir fengið nauðsynlega meðferð.
Hungarian: Ebben a populációban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért a REZOLSTA-t a 65 évesnél idősebb betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum sjúklingum og þess vegna skal gæta varúðar við notkun REZOLSTA hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: HEPATITIS C VÍRUSRA (HCV) KÖZVETLENÜL HATÓ VÍRUSELLENES SZEREK NS3-4A inhibitorok
Icelandic: ANDVEIRULYF SEM VERKA BEINT Á LIFRARBÓLGU C VEIRU (HCV) NS3-4A hemlar
Hungarian: Elméleti meggondolások alapján a dolutegravir várhatóan nem befolyásolja a REZOLSTA farmakokinetikáját.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er ekki búist við að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf REZOLSTA.
Hungarian: - Glekaprevir/pibrentasvir (hepatitisz C fertőzés kezelésére).
Icelandic: - Glecaprevir/pibrentasvir (við lifrarbólgu C sýkingu).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a REZOLSTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV-1 fertőzés kezelése esetén.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað skuldbindingu um að senda niðurstöður rannsókna með REZOLSTA hjá öllum undirhópum barna þar sem um er að ræða meðferð við HIV-1 sýkingu.
Hungarian: ÖSZTROGÉN-ALAPÚ FOGAMZÁSGÁTLÓK Droszpirenon (3 mg naponta egyszer)
Icelandic: GETNAÐARVARNALYF SEM INNIHALDA ESTRÓGEN Drospirenon (3 mg einu sinni á sólarhring)
Hungarian: A REZOLSTA és a warfarin egyidejű alkalmazásakor a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása javasolt.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með INR (international normalised ratio) þegar warfarin er notað samhliða REZOLSTA.
Hungarian: A terhes vagy szoptató anyáknak nem szabad REZOLSTA-t szedniük.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA és a rilpivirin együttes adása dózismódosítás nélkül lehetséges, mivel a rilpivirin-koncentráció várható emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Icelandic: Nota má REZOLSTA og rilpivirin án þess að breyta skömmtum þar sem ekki er búist við að aukin þéttni rilpivirins sé klínískt mikilvæg.
Hungarian: Ugyanakkor a szabad darunavir-koncentrációk azonban körülbelül 55%-kal (Child-Pugh A stádium), illetve 100%-kal (Child-Pugh B stádium) voltak magasabbak.
Icelandic: Samt sem áður var styrkur óbundins darunavirs u.þ.b. 55% (Child-Pugh flokkur A) hærri annars vegar og 100% (Child-Pugh flokkur B) hærri hins vegar.
Hungarian: Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol pszichiátriai betegségek kezelésére
Icelandic: Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol geðlyf
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütést (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) és Stevens-Johnson-szindrómát ritkán (< 0,1%) jelentettek, továbbá a forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist és akut, generalizált exanthemás pustulosist jelentettek.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (< 0,1%) hefur verið greint frá DRESS (lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)) og Stevens-Johnson heilkenni og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eitrunardreplosi húðþekju og bráðum, dreifðum húðútbrotum með vilsublöðrum (exanthematous pustulosis).
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése, vagy a kolhicin-kezelés megszakítása javasolt a normál vesefunkciójú vagy májfunkciójú betegeknél, ha REZOLSTA-kezelés szükséges.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta colchicins eða gera hlé á colchicin meðferð hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með REZOLSTA.
Hungarian: Az izomkárosodás kockázata növekedhet.
Icelandic: Hætta á vöðvaskemmdum getur aukist.
Hungarian: Ezért a REZOLSTA alkalmazása a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) tilos (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Því má ekki nota REZOLSTA hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Hungarian: A REZOLSTA-t és raltegravirt szedő (a HIV-fertőzésre való) betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek bőrkiütések (rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos), mint a más gyógyszereket külön-külön szedő betegeknél.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota REZOLSTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.
Hungarian: (OATP1B- és CYP3A-gátlás)
Icelandic: (OATP1B og CYP3A hömlun)
Hungarian: A tartály első felbontását követően 6 hétig használható fel a gyógyszer.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið 6 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Hungarian: Az egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a darunavir-kezelésnek csak korlátozott hatása volt.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum og hundum, komu aðeins fram takmörkuð áhrif af völdum darunavir meðferðar.
Hungarian: A kobicisztát gátolja a P-glikoprotein- (P-gp-), BCRP-, MATE1-, OATP1B1- és OATP1B3-transzportereket.
Icelandic: Cobicistat hamlar flutningskerfum p-glykópróteins (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból nem származott elegendő mennyiségű farmakokinetikai adat ahhoz, hogy meghatározzák a hepatitis B és/vagy hepatitis C-vírus-fertőzésnek a darunavir és a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Ekki voru fullnægjandi gögn um lyfjahvörf í klínísku rannsóknunum til að ákvarða áhrif lifrabólgu B og/eða C veirusýkingar á lyfjahvörf darunavir og cobicistats (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: A beteg gondos monitorozása és a metformin dózisának módosítása javasolt a REZOLSTA-t szedő betegeknél.
Icelandic: Náið eftirlit með sjúklingi og aðlögun skammta metformins er ráðlagt hjá sjúklingum sem nota REZOLSTA.
Hungarian: Dabigatrán, ticagrelor segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel.
Icelandic: Dabigatran, ticagrelor dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall
Hungarian: A REZOLSTA-t szedő embereknél még kilakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések és egyéb betegségek.
Icelandic: Þeir sem nota REZOLSTA geta áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingu.
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin görcsrohamok megelőzésére
Icelandic: Carbamazepin, fenobarbital og fenytoin til að hindra flog
Hungarian: Változó, de korlátozott mértékű csökkenést észleltek a vörösvértestszámmal összefüggő paraméterekben, az aktivált parciális thromboplastin idő egyidejű emelkedése mellett.
Icelandic: Fram kom breytileg en takmörkuð minnkun á mæligildum tengdum rauðum blóðkornum, ásamt aukningu á virkum PTT (partial thromboplastin time).
Hungarian: - Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (a depresszió és a szorongás kezelésére).
Icelandic: - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (við þunglyndi og kvíða).
Hungarian: MYCOBACTERIUM ELLENES SZEREK Rifampicin
Icelandic: LYF GEGN MYCOBAKTERÍUM Rifampicin
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jellegzetesek a REZOLSTA-val azonos családba tartozó HIV-gyógyszerekre.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og REZOLSTA.
Hungarian: Korábban retrovírus-ellenes kezelésben részesült betegek
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð
Hungarian: mellett Kiindulási HIV-RNS
Icelandic: Upphafsgildi HIV-RNA
Hungarian: A darunavir in vitro antivirális aktivitást mutat a HIV-1 M-csoport széles sávjában (A, B, C, D, E, F, G) és az O-csoport elsődleges izolátumaival szemben < 0,1- 4,3 nM között változó EC50-értékkel.
Icelandic: Darunavir hefur veirueyðandi verkun in vitro gegn breiðum flokki HIV-1 úr hópi M (A, B, C, D, E, F, G) og upprunalegum stofnum úr hópi O, með EC50 gildi á bilinu frá < 0,1 til 4,3 nM.
Hungarian: Nem ismert, hogy a darunavir vagy a kobicisztát kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort darunavir eða cobicistat skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: A kiszelektálódott vírusok a darunavir 400 nM-t meghaladó koncentrációi mellett növekedésre képtelenek voltak.
Icelandic: Veirurnar sem voru valdar gátu ekki fjölgað sér ef þéttni darunavirs fór yfir 400 nM.
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ítalía.
Hungarian: Az alábbi táblázat az ARTEMIS-vizsgálatból származó hatásossági adatok 48 hetes és 96 hetes analízisét mutatja:
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir upplýsingar um verkun úr greiningu eftir 48 vikur og 96 vikur í ARTEMIS rannsókninni:
Hungarian: A kobicisztátnak nincs HIV-1-elleni, kimutatható vírusellenes aktivitása, és nem antagonizálja a darunavir antiviralis hatását.
Icelandic: Cobicistat hefur ekki greinanlega veiruhamlandi verkun gegn HIV-1 og vinnur ekki gegn veiruhamlandi áhrifum darunavirs.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése közben továbbra is terjesztheti a HIV-et, bár a kockázat a hatásos retrovírus-ellenes kezelés mellett kisebb.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a REZOLSTA szájon át történő alkalmazását követően a darunavir gyorsan felszívódott.
Icelandic: Darunavir frásogaðist hratt eftir inntöku REZOLSTA hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Az alábbi táblázat a GS-US-216-130-vizsgálatból származó hatásossági adatok 48 hetes analízisét mutatja:
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir greiningu á verkun eftir 48 vikna meðferð í GS-US-216-130 rannsókninni:
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a REZOLSTA szájon át történő alkalmazását követően a kobicisztát maximális plazmakoncentrációját az adagolás után 2-5 órával észlelték.
Icelandic: REZOLSTA hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum náðist hámarksþéttni cobicistats í plasma 2 til 5 klst.
Hungarian: 30 tablettát tartalmazó, polipropilén gyermekbiztonsági-zárral és indukciós forrasztással lezárt nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Icelandic: Hvítt HDPE (high density polyethylene) plastglas með 30 töflum, lokað með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki með innsigli.
Hungarian: A darunavir nem volt mutagén vagy genotoxikus egy in vitro és in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a bakteriális reverz mutációs (Ames), a humán lymphocytákon végzett kromoszóma aberrációs és az egereknél végzett in vivo mikronukleusz tesztet is.
Icelandic: Darunavir var ekki stökkbreytandi og hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í samstæðu in vitro og in vivo rannsókna, þ.m.t. víxluð stökkbreyting í bakteríum (Ames), litningagalli í eitilfrumum úr mönnum og in vivo smákjarnapróf í músum.
Hungarian: Releváns példa a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii (korábbi nevén Pneumocystis carinii) okozta pneumonia.
Icelandic: Markverð dæmi eru sjónubólga vegna cytomegaloveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (sem áður nefndist Pneumocystis carinii).
Hungarian: Állatoknál nem volt a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatás (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á mökun eða frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapott betegek A javasolt adagolási rend naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta, étellel együtt bevéve.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla af REZOLSTA einu sinni á sólarhring með mat.
Hungarian: Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a REZOLSTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum annarra lyfja því vera má að samhliða notkun með REZOLSTA hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir REZOLSTA.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a REZOLSTA" pontot.
Icelandic: Vinsamlega sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða REZOLSTA".
Hungarian: Akkor se hagyja abba a REZOLSTA szedését, ha jobban érzi magát.
Icelandic: Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota REZOLSTA.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést feltételeztek, bár a hatásmechanizmus nem tisztázott.
Icelandic: Talið er að um orsakasamband geti verið að ræða þó að verkunarháttur hafi ekki verið skýrður.
Hungarian: A ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir mellett a metadon plazmakoncentrációk kisfokú csökkenését figyelték meg.
Icelandic: Með ritonavir-örvuðu darunaviri sást lítil minnkun á plasmaþéttni metadons.
Hungarian: Van néhány gyógyszer, amit tilos a REZOLSTA-val kombinálni.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða REZOLSTA.
Hungarian: Vérzés haemophiliás betegeknél
Icelandic: Blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki
Hungarian: A REZOLSTA-t csak korlátozott számú 65 éves vagy idősebb betegnél alkalmazták.
Icelandic: REZOLSTA hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára.
Hungarian: Mivel a darunavir és a kobicisztát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a haemodialysis vagy a peritoneális dialysis jelentős mértékben eltávolítaná azt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Vegna þess að darunavir og cobicistat eru mikið bundin plasmapróteinum er ólíklegt að blóð- eða kviðskilun fjarlægi þau í þeim mæli sem máli skiptir (sjá kafla 4.2 og 5.2).