FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa eroga dosi da 2-160 unità per iniezione, con incrementi di 2 unità.
Maltese: Tagħti dożi ta' 2-160 unità għal kull injezzjoni, f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Italian: Insulina glargine Ogni penna DoubleStar eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità
Maltese: Insulin glargine Kull pinna DoubleStar tagħti 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet
Italian: Tabella 1: Risultati delle sperimentazioni cliniche nel diabete mellito di tipo 1
Maltese: Tabella 1: Riżultati minn provi kliniċi f'dijabete mellitus tat-tip 1
Italian: La durata del periodo di osservazione era di 36 ore.
Maltese: It-tmiem tal-perjodu ta' osservazzjoni kien 36 siegħa.
Italian: L'insulina glargine è metabolizzata in 2 metaboliti attivi M1 e M2 (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Insulin glargine huwa mmetabolizzat f'2 metaboliti attivi
Italian: Anticorpi anti-insulina
Maltese: Antikorpi tal-insulina
Italian: 0,04 [da -0,098 a 0,185]
Maltese: [-0.098 sa 0.185]
Italian: Dopo iniezione sottocutanea di insulina glargine, l'insulina glargine è metabolizzata rapidamente al terminale carbossilico della catena beta, con formazione dei due metaboliti attivi M1 (21A-Glyinsulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
Italian: Analogo dell'insulina prandiale+/-metformina
Maltese: Analogu tal-insulina waqt il-ħin tal-ikel+/metformin
Italian: Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione, equivalenti a 450 unità.
Maltese: Kull pinna fiha 1.5 ml ta' soluzzjoni, ekwivalenti għal 450 unità.
Italian: L'effetto di Toujeo superava le 24 ore (fino a 36 ore) a dosi clinicamente rilevanti.
Maltese: L-effett ta' Toujeo dam aktar minn 24 siegħa (sa 36 siegħa) b'dożi rilevanti b'mod kliniku.
Italian: Toujeo somministrato una volta al giorno ha mostrato una riduzione simile di HbA1c e di FPG dal basale alla settimana 26 rispetto all'insulina glargine 100 unità/ml.
Maltese: Toujeo b'doża ta' darba kuljum wera tnaqqis simili fl-HbA1c u FPG mil-linja bażi sa ġimgħa 26 meta mqabbel ma' insulin glargine 100 units/mL.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Italian: Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono medicinali anti-iperglicemici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm, u jżidu s-suxxettibbiltà għalliżvilupp tal-ipogliċemija, jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
Italian: L'insulina glargine 100 unità/ml non ha modificato il rischio relativo di malattia CV e mortalità CV rispetto alla terapia standard.
Maltese: Insulin glargine 100 unità/ml ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 3, 6 (2 confezioni da 3), 9 (3 confezioni da 3) e 10.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Italian: • Toujeo viene iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo o "sc").
Maltese: • Toujeo jiġi injettat taħt il-ġilda (użu taħt il-ġilda jew "SC - subcutaneous use").
Italian: 26 settimane di trattamento Toujeo
Maltese: 26 ġimgħa ta' trattament Toujeo
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici condotti con Toujeo (vedere paragrafo 5.1) e durante l'esperienza con insulina glargine 100 unità/ml.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt studji kliniċi li saru b'Toujeo (ara sezzjoni 5.1) u waqt esperjenza klinika b'insulin glargine 100 unità/ml.
Italian: Diabete mellito di tipo 1
Maltese: bid-dijabete ta' tip 1.
Italian: Finestrella della dose Indicatore della dose
Maltese: Tieqa tad-doża Indikatur tad-doża
Italian: - L'insulina glargine 300 unità/ml è disponibile in due diverse presentazioni: Toujeo SoloStar (penna pre-riempita/450 unità da 1,5 ml) e Toujeo DoubleStar (penna pre-riempita/900 unità da 3 ml).
Maltese: : Toujeo SoloStar (1.5 mL pinna mimlija għal-lest/450 unità) u Toujeo DoubleStar (3 mL pinna mimlija għal-lest/900 unità).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA confezione multipla (contenente blue box)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA Pakkett multiplu (fih il-Kaxxa Blu)
Italian: Nel complesso, l'incidenza nei pazienti di ipoglicemia di qualsiasi categoria era simile in entrambi i gruppi di trattamento, con il 97,9% dei pazienti nel gruppo Toujeo e il 98,2% nel gruppo insulina glargine 100 unità/mL che hanno riportato almeno un evento.
Maltese: B'mod ġenerali l-inċidenza ta' ipogliċemija f'pazjenti f'kwalunkwe kategorija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament, b'97.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Toujeo u 98.2% fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL li rrapportaw mill-inqas avveniment wieħed.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate osservate negli studi clinici sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn investigazzjonijiet kliniċi huma elenkati taħt skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 3, 5 e 10 penne.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Italian: La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina.
Maltese: L-għoti tal-insulina jista' jikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi.
Italian: I risultati degli studi di confronto tra Toujeo e insulina glargine 100 unità/ml non hanno indicato alcuna differenza in termini di sviluppo di anticorpi anti-insulina, efficacia, sicurezza o dose di insulina basale tra Toujeo e l'insulina glargine 100 unità/ml.
Maltese: Ir-riżultati minn studji li qabblu Toujeo ma' insulin glargine 100 unità/ml ma wrew l-ebda differenza f'dak li għandu x'jaqsam mal-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-insulina, mal-effikaċja, mas-sigurtà jew mad-doża tal-insulina tal-bażi bejn Toujeo u insulin glargine 100 unità/ml.
Italian: PUNTO 4: Selezionare la dose
Maltese: PASS 4: Agħżel id-doża
Italian: Tabella 3: Riassunto degli episodi ipoglicemici degli studi clinici in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e tipo 2
Maltese: Tabella 3 - Sommarju tal-episodji ta' ipogliċemija tal-istudju kliniku f'pazjenti b'dijabete mellitus tattip 1 u tat-tip 2 Popolazzjoni dijabetika
Italian: Broncospasmo paradosso
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
Italian: Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2, 2% verso 1,1%, dell' insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Tovanor Breezhaler e placebo rispettivamente.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 luglio 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2017
Italian: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Maltese: Tel: +39 06 91 39 4666
Italian: Dolore muscoloscheletrico
Maltese: • Uġigħ muskoluskeletriku
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno hanno portato a un consistente statisticamente significativo miglioramento della funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1, capacità vitale forzata FVC, e capacità inspiratoria, CI) in numerosi studi clinici.
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Italian: Tovanor Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Maltese: Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Italian: Nello studio a 6 mesi, la percentuale di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione moderata o severa è stata 17,5% per Tovanor Breezhaler e 24,2% per placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), e nello studio a 12 mesi essa è stata 32,8% per Tovanor Breezhaler e 40,2% per placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Italian: I livelli plasmatici di picco e l'esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell'esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Tovanor Breezhaler (44 microgrammi una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/790/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/790/001-008
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide glicopirronio (come glicopirronio bromuro)
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Italian: Tovanor Breezhaler somministrato una volta al giorno ha ridotto in modo statisticamente significativo l'uso di medicinali di soccorso (salbutamolo) di 0,46 spruzzi al giorno (p=0,005) in 26 settimane e di 0,37 spruzzi al giorno (p=0,039) in 52 settimane, rispetto a placebo negli studi a 6 e 12 mesi, rispettivamente.
Maltese: Tovanor Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Italian: Nei pazienti con BPCO e danno renale lieve e moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Italian: Tovanor Breezhaler somministrato alla dose di 44 microgrammi una volta al giorno riduce in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro come valutata dall'indice di dispnea transitorio (Transitional Dyspnoea Index, TDI).
Maltese: Tovanor Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Italian: Durante il trattamento con Tovanor Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico: - se subito dopo avere usato Tovanor Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo); - se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica); - se si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati.
Maltese: Waqt li qed tieħu l-kura b'Tovanor Breezhaler, ieqaf ħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek minnufih: - jekk tħoss tagħfis f'sidrek, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta' nifs eżatt wara li tkun ħadt Tovanor Breezhaler (sinjali ta' bronkospażmi). - jekk ikollok diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew biex tibla, nefħa fl-ilsien, fix-xufftejn jew filwiċċ, raxx fil-ġilda, ħakk jew ħorriqija (sinjali ta' reazzjoni allerġika). - jekk tħoss uġigħ jew skumdità f'għajnek, tara mżelleġ għall-mument, tara donnhom raġġieri jew stampi kkuluriti flimkien ma' għajnejn ħomor.
Italian: Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata f'pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Tovanor Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati effetti sekondarji speċifiċi meta Tovanor Breezhaler intuża flimkien ma' mediċini oħrajn użati biex jittrattaw COPD bħalma huma inalaturi ta' serħan (eż. salbutamol), methylxanthines (eż. theophylline) u/jew sterojdi orali u meħuda mal-imnfisejn (eż. prednisolone).
Italian: Nello studio a 12 mesi, per tiotropio il miglioramento verso placebo è stato di 83 ml (p<0,001).
Maltese: Fl-istudju li dam 12-il xahar, it-titjib għal tiotropium kontra l-plaċebo kien ta' 83 ml (p<0.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Tovanor Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Il-kapsuli għandhom jittieħdu biss billi jintuża l-inhaler Tovanor Breezhaler (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Tovanor Breezhaler (glicopirronio bromuro) EMA/326862/2018
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326862/2018
Italian: Ulteriori informazioni su Tovanor Breezhaler sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tovanor Breezhaler (glicopirronio bromuro)
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Italian: Altre informazioni su Tovanor Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Italian: Tovanor Breezhaler si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nell'alleviare i sintomi della BPCO in due studi principali condotti su un totale di 1 888 pazienti affetti da tale malattia.
Maltese: Tovanor Breezhaler instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi ta' COPD f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,888 pazjent b'COPD.
Italian: Il principio attivo di Tovanor Breezhaler, glicopirronio bromuro, è un antagonista del recettore muscarinico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tovanor Breezhaler (osservati in più di 1 paziente su 100) sono bocca secca, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e osseo e gastroenterite (diarrea e vomito).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Italian: Tovanor Breezhaler contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
Maltese: Tovanor Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Italian: Tovanor Breezhaler è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Maltese: Tovanor Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tovanor Breezhaler sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tovanor Breezhaler hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Tovanor Breezhaler aumentava i FEV1 di 97 ml in più nel primo studio e di 108 ml in più nel secondo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Tovanor Breezhaler żied FEV1 b'97 ml aktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b'108 ml aktar fit-tieni studju.
Italian: Tovanor Breezhaler ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 settembre 2012.
Maltese: Tovanor Breezhaler irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Settembru
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (inventat)
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 15 marzo 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007 Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2012
Italian: Percentuale di responder (risposta al trattamento) #
Maltese: Rata ta' respons (respons għat-trattament)#
Italian: La biodisponibilità del metabolita attivo è del 52%.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-metabolit attiv hi ta' 52%.
Italian: • Il principio attivo è la fesoterodina fumarato.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi fesoterodine fumarate.
Italian: • Insufficienza epatica grave (Child Pugh C)
Maltese: • Indeboliment epatiku serju (Child Pugh C)
Italian: Adulti (inclusi gli anziani)
Maltese: Adulti (inkluż l-anzjani)
Italian: Rivestimento: alcol polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina di soia, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132
Italian: • Colite ulcerosa grave
Maltese: • Kolite ulċerattiva serja
Italian: Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 and 4.5
Italian: Angioedema; Orticaria
Maltese: Anġjoedema; Urtikarja
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2 (3) Inibitori moderati del CYP3A4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Inibituri moderati ta CYP3A4.
Italian: Inibitori del CYP2D6
Maltese: Impedituri ta' CYP2D6
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Maltese: LIST OF EXCIPIENTS
Italian: Lacca di alluminio, contenente indaco carminio (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Italian: (1) VFG lieve = 50-80 ml/min; VFG moderato = 30-50 ml/min; VFG grave = <30 ml/min (2) L'incremento della dose deve essere effettuato con cautela.
Maltese: Kontra-indikat (1) GFR ħafif = 50-80 ml/min; GFR moderat = 30-50 ml/min; GFR serju = <30 ml/min (2) Żieda fid-doża għandha ssir b'kawtela.
Italian: Nucleo della compressa: xilitolo, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, dibeenato di glicerina, talco.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Italian: TOVIAZ 4 mg compresse EU/1/07/386/001-005
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli EU/1/07/386/001-005
Italian: Deve essere evitata
Maltese: Għandu jiġi evitat
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Maltese: Elektrofisjoloġija kardijaka
Italian: I tassi di incidenza di QTc ≥ 500 ms successivi al basale o di aumento di QTc ≥ 60 ms sono pari a 1,9%, 1,3%, 1,4% e 1,5% rispettivamente per fesoterodina 4 mg, 8 mg, 12 mg e placebo.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza ta' QTc 500 ms wara l-linja tal-bażi ta' referenza, jew żieda fil-QTc ta' 60 ms huma 1.9%, 1.3%, 1.4% u 1.5%, għal Fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg u plaċebo rispettivament.
Italian: Le compresse di TOVIAZ da 4 mg e 8 mg sono confezionate in blister alluminio-alluminio in astucci di cartone contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 o 100 compresse.
Maltese: Il-pilloli TOVIAZ ta' 4 mg u 8 mg huma ppakjati f'folji ta' l-aluminju/aluminju f'kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 jew 100 pillola.
Italian: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Maltese: N=223 N=205 N=228
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in questa tabella con la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma rrapportati f'din it-tabella skont il-konvenzjoni għal-frekwenza li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) jew rari (1/10,000 sa <1/1,000).
Italian: Sono stati eseguiti elettrocardiogrammi su 782 pazienti trattati con 4 mg di fesoterodina, 785 con 8 mg di fesoterodina, 222 con 12 mg di fesoterodina e 780 con placebo.
Maltese: Elekrokardjogrammi ttieħdu minn fuq 782 pazjent li kienu trattati b'4 mg, 785 trattati bi 8 mg, 222 trattati bi 12 mg fesoterodine u 780 bi plaċebo.
Italian: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Maltese: N=283 N=266 N=267
Italian: Tachicardia; Palpitazioni
Maltese: Takikardja; Palpitazzjonijiet
Italian: L'induzione del CYP3A4 può portare a livelli plasmatici subterapeutici.
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP3A4 tista' tirriżulta f'livelli sottoterapewtiċi fil-plażma.
Italian: TOVIAZ contiene lattosio.
Maltese: TOVIAZ fih lactose.
Italian: Fesoterodina è uno specifico antagonista competitivo del recettore muscarinico.
Maltese: Fesoterodine huwa antagonist kompetittiv speċifiku tar-riċettur muskariniku.
Italian: Il 33% dei pazienti era di età≥65anni e l'11%≥75anni.
Maltese: B'kollox 33% talpazjenti kienu ≥65 sena u 11% kienu ≥75 sena.
Italian: TOVIAZ 8 mg compresse EU/1/07/386/006-010
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli EU/1/07/386/006-010
Italian: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Maltese: Τλ: +30 210 6785800
Italian: I dati in vitro dimostrano che, a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, il metabolita attivo di fesoterodina non inibisce il CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 e non induce il CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4.
Maltese: Dejta minn studji li saru in vitro juru li l-metabolit attiv ta' fesoterodine ma jimpedixxiex l-azzjoni ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 jew jistimula l-effett ta' CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma li huma klinikament rilevanti.
Italian: Dopo somministrazione orale di fesoterodina, il 70% circa della dose somministrata è stato rinvenuto nelle urine sotto forma di metabolita attivo (16%), metabolita carbossile (34%), metabolita carbossil-N-desisopropile (18%) o metabolita N-desisopropile (1%), e una quantità minore (7%) è stata rinvenuta nelle feci.
Maltese: Wara li fesoterodine jittieħed mill-ħalq, madwar 70% tad-doża mogħtija ġiet rkuprata mill-awrina bħala l-metabolit attiv (16%), metabolit carboxy (34%), metabolit carboxy-Ndesisopropyl (18%), jew metabolit N-desisopropyl (1%), u ammont iżgħar (7%) ġie rkuprat flippurgar.