FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos aspectos importantes, como la dificultad de determinar las concentraciones de testosterona endógena en plasma blanco de mujer, se consideraron únicamente en el informe de validación retrospectivo, con ensayos adicionales en una matriz pretratada o preseleccionada.
Portuguese: Aspectos importantes, tais como a dificuldade dos níveis endógenos de testosterona no plasma feminino nulo apenas foram considerados no relatório de validação retrospectivo, com a realização de testes adicionais na matriz pré-tratada ou na matriz pré-seleccionada.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e nomes associados especificados no Anexo I.
Spanish: El objetivo principal de la validación de un método es demostrar su fiabilidad para la determinación de la concentración de un analito en una matriz bioanalítica específica y esa validación debe hacerse a su debido momento, antes de analizar las muestras del estudio o del sujeto.
Portuguese: O principal objectivo da validação de um método é demonstrar a fiabilidade de um método em particular para a determinação da concentração de um analito numa matriz bioanalítica específica, sendo que é apropriado que seja executado antes da análise das amostras do estudo/sujeito.
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, el CHMP concluyó que no se había demostrado la equivalencia terapéutica con Zoladex y, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de este producto genérico se considera desfavorable hasta que el TAC pueda demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados submetidos, o CHMP considerou que a equivalência terapêutica com o Zoladex não foi demonstrada e, como tal, a relação de benefício-risco deste medicamento genérico foi considerada negativa até que o titular da AIM possa demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência.
Spanish: • que el Comité está de acuerdo en que los estudios bioanalíticos presentados por el TAC no se han realizado de conformidad con la BPC, como se exige en el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE modificada, y que la naturaleza de las deficiencias observadas es tal que la realización de los estudios y sus resultados no constituyen una base fiable para recomendar el mantenimiento de la autorización de comercialización;
Portuguese: • O Comité concluiu que os estudos bioanalíticos submetidos pelo titular da AIM não foram realizados de acordo com as BPC, conforme exigido pelo Anexo I da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, e a natureza dos factos é tal que não permite garantir a fiabilidade da forma de realização dos estudos e respectivos resultados e manter a Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Este laboratorio fue el encargado de analizar las muestras de plasma para los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C.
Portuguese: O laboratório contratado executou as análises de amostras de plasma para os estudos clínicos GOS/001/C e GOS/002/C.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Portuguese: Face ao referido em cima, o CHMP considera que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las autoridades en que se había incumplido la BPC en las instalaciones de ensayos bioanalíticos del laboratorio contratado y ha adoptado medidas de envergadura para que se corrijan esas deficiencias de cara al futuro.
Portuguese: O titular da AIM concordou com as autoridades em como as violações às BPC aconteceram nas instalações de testes bioanalíticos do laboratório contratado e tomou medidas extensas para corrigir estas ocorrências em ensaios clínicos futuros.
Spanish: Los resultados de ambos estudios se utilizaron como base para demostrar la equivalencia terapéutica de una serie de medicamentos genéricos que contienen goserelina con el producto de referencia Zoladex en el transcurso de una autorización de comercialización presentada de conformidad con el apartado 3 del artículo 10, es decir, una solicitud híbrida.
Portuguese: Os resultados desses estudos foram submetidos num conjunto de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos genéricos contendo goserrelina para demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência Zoladex, no âmbito de um pedido nos termos do n.º 3 do artigo 10.º, isto é, um pedido híbrido de AIM.
Spanish: Debido también a las deficiencias críticas y graves observadas en los estudios GOS/001/C y GOS/002/C, no se pudo confirmar el cumplimiento de la BPC.
Portuguese: Devido às observações críticas e importantes nos estudos GOS/001/C e GOS/002/C, não foi possível confirmar uma condução dos estudos em conformidade com as BPC.
Spanish: Se descubrieron infracciones críticas de normas fundamentales de la BPC del ICH y de normas de laboratorio aceptadas internacionalmente durante los análisis bioanalíticos de las muestras de sangre, tanto en el estudio GOS/001 (formulación de liberación prolongada durante 1 mes) como en el estudio GOS/002 (formulación de liberación prolongada durante 1 y 3 meses).
Portuguese: Foram detectadas violações críticas de padrões fundamentais de BPC ICH e de padrões laboratoriais aceites internacionalmente durante as análises bioanalíticas das amostras de sangue dos estudos clínicos GOS/001 (formulação "depot" para administração mensal) e GOS/002 (formulação "depot" para administração mensal e trimestral).
Spanish: A la vista de todo lo expuesto, el TAC solicitó al CHMP que confirmara la aceptabilidad de los datos clínicos actualmente disponibles sobre la goserelina y el mantenimiento de la autorización de comercialización para los productos afectados.
Portuguese: Face a todos estes factos, o titular da AIM solicitou ao CHMP que confirmasse a aceitação do pacote clínico existente de goserrelina e que mantivesse a Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos em questão.
Spanish: El TAC cree, no obstante, que las deficiencias analíticas observadas no afectan significativamente a las conclusiones de los estudios clínicos, puesto que en ambos casos la eficacia clínica se evaluó comparando las concentraciones de testosterona alcanzadas durante el tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación.
Portuguese: O titular da AIM acredita que o impacto destes resultados analíticos sobre as conclusões dos estudos clínicos seja limitado, dado que a eficácia clínica em ambos os estudos se baseia numa comparação dos níveis de testosterona obtidos durante o tratamento com o medicamento do titular da AIM e com o medicamento de comparação.
Spanish: Las deficiencias analíticas habrían afectado por igual al fármaco de comparación y al producto del TAC.
Portuguese: A falta de adequação dos métodos analíticos afectaria o medicamento de comparação e o medicamento do titular da AIM da mesma forma:
Spanish: Posición del TAC
Portuguese: Posição do titular da AIM
Spanish: Durante la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas para ciertos medicamentos que contienen goserelina, se observaron algunas incoherencias (como una asignación poco clara de los pacientes a las muestras de sangre) que justificaron una inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) en el laboratorio contratado por la autoridad alemana (BfArM).
Portuguese: Durante a avaliação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado de alguns medicamentos contendo goserrelina, reconheceu-se a existência de algumas inconsistências (p. ex. a ligação pouco clara entre doentes e amostras sanguíneas).
Spanish: El número y la gravedad de las deficiencias observadas invalidan cualquier argumento que se base en los datos presentados por el laboratorio contratado.
Portuguese: Qualquer argumentação que tenha como base dados gerados no laboratório contratado não é apropriada face ao número e à gravidade das deficiências.
Spanish: Estado Miembro UE/AEE
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Portuguese: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Spanish: Alemania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Alemanha cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Implante, Jeringa precargada
Portuguese: Implante, Seringa précheia
Spanish: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Portuguese: Novgos 3.6 mg Implant
Spanish: Dosis
Portuguese: Áustria
Spanish: Posteriormente se notificaron 5 muertes adicionales.
Portuguese: Posteriormente, foram notificadas mais 5 mortes.
Spanish: Diferencia estimada
Portuguese: Diferença estimada
Spanish: No es posible determinar si estos acontecimientos están directamente relacionados con estos factores o con otros factores.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos se relacionam diretamente com estes ou com outros fatores.
Spanish: 5 años
Portuguese: 5 anos.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de noviembre de 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de novembro de 2016
Spanish: Qué es Granpidam y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Granpidam e para que é utilizado
Spanish: Se desconocen los efectos posteriores sobre la eficacia.
Portuguese: Desconhece-se o efeito subsequente na eficácia.
Spanish: Las causas de estas muertes estaban relacionadas con la HAP.
Portuguese: As causas das mortes foram relacionadas com a HAP.
Spanish: n=29 para el grupo de placebo
Portuguese: n=29 para o grupo placebo
Spanish: si está tomando riociguat.
Portuguese: - se estiver a tomar riociguat.
Spanish: Se estimó la Tmax aproximadamente en 1 hora y era casi independiente del peso corporal.
Portuguese: A Tmax foi estimada em aproximadamente 1 hora e foi praticamente independente do peso corporal.
Spanish: Población pediátrica (de 1 a 17 años)
Portuguese: População pediátrica (de 1 ano a 17 anos)
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución en caso de administración conjunta.
Portuguese: Portanto, é recomendada precaução no caso de administração concomitante.
Spanish: Estudios in vivo
Portuguese: Estudos in vivo
Spanish: Estos informes incluyeron mareos y vértigo, pero no síncope.
Portuguese: Estes relatos incluíram tonturas e aturdimento, mas não síncope.
Spanish: Pacientes de edad avanzada(≥ 65 años)
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
Spanish: Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Spanish: Tomar más Granpidam del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
Portuguese: Tomar mais Granpidam do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.
Spanish: Sildenafilo se absorbe rápidamente.
Portuguese: O sildenafil é rapidamente absorvido.
Spanish: Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
Portuguese: Pode ocorrer se está doente com febre, vómitos ou diarreia.
Spanish: Granpidam puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos.
Portuguese: Granpidam pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
Spanish: Si toma más Granpidam del que debe
Portuguese: Se tomar mais Granpidam do que deveria
Spanish: Durante la realización del estudio, se notificaron un total de 42 muertes tanto durante el tratamiento como las notificadas durante el seguimiento de la supervivencia.
Portuguese: Durante a realização do estudo, foram notificadas 42 mortes no total, tanto em tratamento como notificadas durante o seguimento de sobrevivência.
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva
Portuguese: Doença veno-oclusiva
Spanish: No obstante, el grado de absorción no se vio significativamente afectado (el AUC se redujo en un 11%).
Portuguese: Contudo, a extensão da absorção não é significativamente afetada (redução de 11% na AUC).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo y desarrollo embrionario/fetal.
Portuguese: Estudos em animais não evidenciaram efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez e no desenvolvimento embrionário/fetal.
Spanish: tiene un problema grave de corazón.
Portuguese: tem problemas cardíacos graves.
Spanish: No se recomienda el uso de sildenafilo en otras formas de HAP.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de sildenafil em outras formas de HAP.
Spanish: Acontecimientos visuales
Portuguese: Acontecimentos visuais
Spanish: Granpidam contiene lactosa
Portuguese: Granpidam contém lactose
Spanish: Granpidam pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.
Portuguese: Granpidam passa para o seu leite materno em níveis muitos baixos e não é de esperar que seja nocivo para o seu bebé.
Spanish: usa medicamentos para la disfunción eréctil.
Portuguese: toma medicamentos para a disfunção erétil.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en este estudio pediátrico fue en general concordante con el de los adultos (ver tabla más arriba).
Portuguese: O perfil de reações adversas observadas neste estudo pediátrico foi, na generalidade, consistente com o perfil dos adultos (ver tabela acima).
Spanish: Niños Granpidam no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Portuguese: Crianças Granpidam não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se consideraron de intensidad leve a moderada.
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi considerada de gravidade ligeira a moderada.
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas.
Portuguese: O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que sobre as outras fosfodiesterases conhecidas.
Spanish: En caso de que la erección persista más de 4 horas, el paciente debe solicitar inmediatamente atención médica.
Portuguese: No caso da ereção persistir por mais de 4 horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato.
Spanish: Su médico le indicará como reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para reduzir gradualmente a sua dose durante alguns dias antes de parar completamente o tratamento.
Spanish: La influencia de Sildenafil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Portuguese: Os efeitos de sildenafil sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Spanish: Debe saber cómo reacciona usted a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Portuguese: Deve estar consciente de como reage ao medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Alfa-bloqueantes
Portuguese: Bloqueadores alfa
Spanish: Estudios in vitro
Portuguese: Estudos in vitro
Spanish: Se ha informado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante ou pouco após a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de sildenafil sem atividade sexual.
Spanish: Toma de Granpidam con alimentos y bebidas No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Granpidam.
Portuguese: Granpidam com alimentos e bebidas Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Granpidam.
Spanish: La presión sanguínea sistólica pulmonar media se redujo en un 9%.
Portuguese: A pressão sistólica pulmonar média decresceu 9%.
Spanish: La diferencia en los resultados entre los subgrupos aleatorizados puede deberse a la casualidad a la vista del limitado tamaño de la muestra.
Portuguese: A diferença entre os resultados dos diferentes subgrupos de aleatorização poderá ser atribuída ao acaso atendendo à dimensão limitada da amostra.
Spanish: Se evaluó el VO2 pico un año después del inicio del estudio controlado con placebo.
Portuguese: O pico de VO2 foi avaliado um ano após o início do estudo controlado com placebo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de sildenafilo en niños menores de 1 año.
Portuguese: A segurança e eficácia de sildenafil em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
Spanish: Granpidam se administra solo por vía oral.
Portuguese: Granpidam destina-se apenas para via oral.
Spanish: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimidos 90x1 comprimidos 300x1 comprimidos
Portuguese: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimido 90x1 comprimido 300x1 comprimido
Spanish: pierde una gran cantidad de fluidos corporales (deshidratación) que se puede producir cuando suda mucho o no bebe suficientes líquidos.
Portuguese: tem perda de uma grande quantidade de fluidos (desidratação) que pode ocorrer quando transpira muito ou quando não bebe líquidos em quantidade suficiente.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deverão ser adotadas as medidas de suporte habituais, conforme necessário.
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
Spanish: Qué es Granpidam y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Granpidam Cómo tomar Granpidam
Portuguese: O que é Granpidam e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Granpidam Como tomar Granpidam
Spanish: En general, las reacciones adversas más frecuentes notificadas a lo largo del tiempo que duraron los estudios de corto y largo plazo, fueron similares a las observadas en el estudio a corto plazo.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante os estudos de curta e longa duração foram, em geral, semelhantes às observadas no estudo de curta duração.
Spanish: No debe tomar más medicamento del que le indique su médico.
Portuguese: Não deve tomar mais medicamento do que o que o seu médico lhe indicou.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que olviden tomar Granpidam, que tomen una dosis tan pronto como sea posible y que después continúen con la dosis normal.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Granpidam, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento durante el periodo de retirada.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais cuidadosa durante o período de desmame.
Spanish: No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres lactantes.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres a amamentar.
Spanish: En los dos ensayos controlados con placebo, los efectos adversos fueron generalmente de leves a moderados.
Portuguese: Nos dois ensaios controlados com placebo os acontecimentos adversos foram, geralmente, ligeiros a moderados.
Spanish: Factores de riesgo cardiovascular
Portuguese: Fatores de risco cardiovasculares
Spanish: No hay datos sobre el uso de sildenafilo en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados da utilização de sildenafil em mulheres grávidas.
Spanish: Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessário ajustar a dose do seu medicamento.
Spanish: padece una rara enfermedad ocular hereditaria (retinitis pigmentaria).
Portuguese: tem uma doença ocular hereditária rara (retinite pigmentosa).
Spanish: A lo largo del estudio de corto plazo y de largo plazo, la duración total del tratamiento desde el inicio del doble ciego para cada sujeto individual osciló entre 3 y 3129 días.
Portuguese: Ao longo dos estudos de curta duração e de longa duração a duração global do tratamento, desde a fase inicial de dupla ocultação individual, variou entre 3 e 3129 dias.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Spanish: Acción vasodilatadora
Portuguese: Ação vasodilatadora
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Granpidam
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Granpidam
Spanish: La unión a proteínas es independiente de las concentraciones totales de ambos compuestos.
Portuguese: A ligação às proteínas é independente das concentrações totais do fármaco.
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.
Spanish: La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, padecían factores de riesgo cardiovascular anteriores.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 41% (rango del 25 al 63%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 41% (entre 25 e 63%).
Spanish: Uso concomitante con otros inhibidores de la PDE5
Portuguese: Utilização concomitante com outros inibidores da PDE5
Spanish: Cómo tomar Granpidam
Portuguese: Como tomar Granpidam
Spanish: Trastornos hemorrágicos
Portuguese: Distúrbios hemorrágicos
Spanish: La mejoría en la DR6M era visible tras 4 semanas de tratamiento y este efecto se mantuvo durante las semanas 8 y 12.
Portuguese: A melhoria verificada na distância da marcha foi aparente após 4 semanas de tratamento, tendo o efeito persistido nas Semanas 8 e 12.
Spanish: Se notificaron efectos adversos graves en 94 (41%) de los 229 sujetos que recibían sildenafilo.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos graves em 94 (41%) dos 229 doentes que receberam sildenafil.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse cada 6 a 8 horas con o sin alimentos.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com intervalos de cerca de 6-8 horas, com ou sem alimentos.
Spanish: Los resultados del análisis principal (grupos de dosis combinados versus placebo) no fueron estadísticamente significativos (p = 0,056) (ver Tabla 2).
Portuguese: Os resultados da análise principal (grupos de dose combinada versus placebo) não foram estatisticamente significativos (p = 0,056) (ver Tabela 2).
Spanish: En ensayos realizados en voluntarios sanos con dosis únicas de hasta 800 mg, las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas, pero la incidencia y gravedad aumentó.
Portuguese: Em estudos realizados em voluntários com doses únicas até 800 mg, as reações adversas foram semelhantes às observadas com doses mais baixas, no entanto, as taxas de incidência e gravidade foram superiores.
Spanish: No obstante para evitar la posible aparición de un deterioro repentino durante la interrupción, debe considerarse una reducción gradual de la dosis.
Portuguese: Contudo, para evitar uma possível deterioração clínica súbita durante a interrupção do tratamento, deverá considerar-se uma redução gradual da dose.