FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This is given as a 1 ml injection just below the skin.
French: ans et plus) · Elle est administrée sous forme d'une injection de 1 ml (juste sous la peau).
English: Renal and Urinary Disorders Common
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
English: What Fuzeon contains
French: Fuzeon contient du sodium
English: severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/incapacity, or life-threatening, or medically significant.
French: bGrade 3 = douleur intense nécessitant des antalgiques (ou des morphiniques pendant ≤ 72 heures) et/ou limitant les activités courantes ; Grade 4 = douleur intense nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation, entraînant le décès ou une incapacité/invalidité significative ou persistante, ou mettant en jeu le pronostic vital, ou médicalement significative.
English: Solvent Water for Injections
French: Solvant Eau pour préparations injectables
English: Gastrointestinal disorders Common
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
English: Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
French: La Cmax moyenne (± CV) était de 4,59 ± 1,5 µg/ml et l'AUC de 55,8 ± 12,1 µg*hr/ml.
English: 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
French: 1 ml de la solution reconstituée contient 90 mg d'enfuvirtide.
English: Total prior ARVs ≤
French: Nombre total d'ARV précédemment pris
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml, poudre pour solution injectable Enfuvirtide
English: HIV-1 RNA < 400 copies/ml
French: Charge virale < 400 copies/ml
English: Total prior ARVs >
French: Nombre total d'ARV
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE EXTERIEUR IMMEDIAT DES FLACONS DE FUZEON
English: Take out the syringe from the vial.
French: Enlevez la seringue du flacon.
English: - The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
French: · Vous pouvez aussi faire rouler doucement le flacon entre vos mains après avoir ajouté l'Eau
English: If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: - Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface.
French: · Jetez les conditionnements et les bouchons des flacons dans votre collecteur d'aiguilles et de déchets muni d'un couvercle.
English: Package leaflet: Information for the patient
French: Notice : Information de l'utilisateur
English: - Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
French: Faites cela même si les flacons contiennent encore du médicament inutilisé ou de l'Eau Pour Préparations Injectables car ils sont à usage unique.
English: NA
French: ND
English: Water for Injections
French: Eau pour préparations injectables
English: * Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF).
French: Charge virale à la semaine 48, basée sur les résultats poolés des études TORO 1 et TORO 2 sur la population en ITT ; pour les sujets perdus de vue, ayant interrompu leur traitement ou ayant eu un échec virologique, la valeur retenue est la dernière valeur disponible (LOCF) Dernière valeur disponible Test de Mantel-Haenszel : les arrêts de traitement ou les échecs virologiques sont considérés comme des échecs Pourcentages calculés sur la population évaluée pour la tolérance des groupes Fuzeon + TO (n = 663) et TO (n = 334).
English: C.
French: Ф
English: 0 Active ARVs in background1,2
French: 0 ARV actif dans le
English: Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg)
French: Tableau 1: Posologie pédiatrique
English: - Then pull out the liquid again.
French: · Ensuite aspirez à nouveau le liquide.
English: How to store Fuzeon
French: Comment conserver Fuzeon
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml
French: Charge virale < 50 copies/ml
English: Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
French: Fuzeon 90 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable Enfuvirtide
English: 60 1 ml syringes
French: 60 seringues de 1 ml
English: You will probably have one or more of the following mild to moderate reactions:
French: Vous aurez probablement, à un degré léger ou modéré, une ou plus des réactions suivantes: · rougeur · œdème · sensation de démangeaison · bleus · durcissement de la peau ou bosses · douleur, sensation de douleur
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: · Si vous ressentez un quelconque effet indésitable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
English: BL HIV-1 RNA < 5.0 log10
French: Charge virale < 5,0 1 copies/ml log10
English: Withdrawal Rate due to ISRs Event Category
French: Pourcentage d'arrêt de traitement pour RSI
English: aluminium seal with flip-off cap
French: bague en aluminium avec opercule rabattable
English: - If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy.
French: · Eliminez le flacon dans le collecteur d'aiguilles et de déchets muni d'un couvercle ou renvoyez le à la pharmacie.
English: 247 (37.4%) 57 (17.1%) Odds Ratio HIV RNA <400 copies/ml** 201 (30.4%) 40 (12.0%) Odds Ratio HIV RNA <50 copies/ml**
French: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Odds Ratio
English: - This may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
French: Pour Préparations Injectables jusqu'à dissolution complète · Cela peut réduire le temps nécessaire à la dissolution de la poudre.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use
French: Cette eau pour préparations injectables doit être utilisée pour la reconstitution de Fuzeon 90 mg/ml, poudre pour solution injectable afin d'obtenir une solution pour une injection sous-cutanée Lire la notice avant utilisation
English: Clean the tops of the vials.
French: Désinfectez la partie supérieure des flacons.
English: Let the tops dry in the air. - Make sure you do not touch the rubber tops after cleaning them.
French: · Assurez vous de ne pas toucher les bouchons en caoutchouc des flacons après les avoir désinfectés.
English: Draw Up Water for Injections
French: Prélever l'Eau pour Préparations Injectables
English: Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
French: Tel: +31 (0) 348 438050
English: • you have chronic hepatitis B or C or another liver disease - you are more likely to get serious liver problems while using this medicine
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Fuzeon si : · vous avez déjà eu des problèmes pulmonaires · vous avez déjà eu des problèmes rénaux · vous avez une hépatite chronique B ou C ou tout autre maladie hépatique - vous êtes plus susceptible d'avoir des problèmes hépatiques graves en utilisant ce médicament.
English: ● Do not use opened materials.
French: · N'utilisez aucun produit et article du kit dont l'emballage a été ouvert.
English: Throw away the syringe into the special waste container with a lid.
French: Jetez la seringue dans le collecteur d'aiguilles et de déchets muni d'un couvercle.
English: Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
French: Le risque d'évènements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals est augmenté chez les patients porteurs d'une hépatite chronique B et C et traités par une association antirétrovirale.
English: If you need help, ask your partner, a friend, or a family member.
French: Quand faut-il faire appel à une autre personne pour vous aider Il peut être difficile au début d'injecter à certains endroits, comme le haut du bras.Si vous avez besoin d'aide, demandez à votre partenaire, un ami ou un membre de votre famille de vous aider en cas de besoin.
English: Slowly pull back the plunger until the solution reaches the 1.0 ml mark. - Be careful not to pull the plunger too fast - it may go past the 1 ml marker or out of the syringe.
French: Remontez lentement le piston jusqu'à ce que la solution atteigne le repère de 1,0 ml.
English: CD4 >100 cells/mm3, baseline HIV-1 RNA <5.0 log10 copies/ml, ≤ 10 prior ARVs, and/or other active
French: Cependant, les sujets ayant à l'inclusion un taux de CD4 > 100 cellules/mm3, une charge virale < 5,0 log10 copies/ml, un nombre d'ARV précédemment administrés ≤ 10, et/ou d'autres ARV actifs dans leur TO, avaient une plus grande probabilité d'atteindre une charge virale < 400 copies/ml (ou < 50 copies/ml), quel que soit le bras.
English: • acne
French: B. NOTICE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fuzeon 90 mg/ml, poudre pour solution injectable Enfuvirtide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fuzeon 90 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for solution
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Solvant pour solution Eau pour préparations injectables
English: Pack sizes
French: Taille du conditionnement
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fuzeon 90 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable Enfuvirtide
English: • pain and feeling numb in hands, feet or legs.
French: Très fréquents (touchant plus d'1 personne sur 10) · diarrhée · sensation de malaise · perte de poids · douleurs et sensation d'engourdissements des mains, pieds ou jambes
English: STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON
French: Guide d'utilisation pour l'injection de Fuzeon
English: Adverse reaction
French: Effet indésirable
English: Dispose of the syringe into a special waste container with a lid. 3.
French: 2.Eliminez la seringue dans le collecteur d'aiguilles et de déchets muni d'un couvercle.
English: BL HIV-1 RNA ≥ 5.0
French: Charge virale ≥ 5,0 1 copies/ml log10
English: Laboratory abnormalities
French: Anomalies biologiques
English: These measures will help to protect the environment.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
English: This can be serious.
French: Cela peut être grave.
English: Further dilution is required.
French: Une dilution supplémentaire est nécessaire.
English: Age/weight
French: Age/poids
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
English: Toxicity was predictable and reversible.
French: La toxicité était prévisible et réversible.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
French: Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
English: You should use an effective method of contraception.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
English: Just take the next dose at the scheduled time.
French: Prenez seulement la dose suivante à l'heure prévue.
English: If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: This medicine is for single use only.
French: Ce médicament est à usage unique.
English: It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
French: Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Study 065
French: Etude 065
English: Survival (months)
French: Survie (mois)
English: After opening, the product should be used immediately.
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients.
English: Justification for not including Braille accepted
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: • if your blood cell counts are too low.
French: • si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
English: This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
English: Table 2 Study results Study GOG-0179
French: Tableau 2 Résultats de l'étude GOG-0179
English: Hycamtin is not recommended for pregnant women.
French: Hycamtin n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
English: Your dose of Hycamtin may need to be adjusted.
French: Votre dose d'Hycamtin peut nécessiter un ajustement.
English: Ask your doctor for advice.
French: Demandez conseil à votre médecin.
English: If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately.
French: Si vous avez plus de 3 épisodes de diarrhées par jour, vous devez contactez votre médecin immédiatement.
English: Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
French: Votre médecin déterminera la dose de cisplatine appropriée.
English: Reconstituted and diluted solutions
French: Solutions reconstituées et diluées :
English: • The active substance is topotecan.
French: • La substance active est le topotécan.
English: Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
French: Dans l'ensemble, 87 réponses complètes et partielles ont été observées, dont 13 obtenues au cours des cycles 5 et 6, et 3 obtenues ultérieurement.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
English: Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1,9 à 4,9 heures.
English: If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
French: Si votre partenaire tombe enceinte durant votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
English: No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
French: Aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de plus de 65 ans et les adultes plus jeunes.
English: This can even be life threatening.
French: Ceci peut même mettre votre vie en danger.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
French: Ces réactions ont été modérées et un traitement spécifique n'a, en général, pas été nécessaire.
English: • High body temperature (fever).
French: • Température corporelle élevée (fièvre).
English: This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
French: Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
English: • Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
French: • Signes d'infection : Hycamtin peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections.
English: • if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: 90429 Nuremberg Germany
French: 90429 Nuremberg Allemagne
English: Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12 novembre 1996 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2006
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
English: The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution car il ne contient aucun agent conservateur antibactérien.
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
English: Other medicines and Hycamtin
French: Autres médicaments et Hycamtin
English: The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
French: La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
French: Votre médecin vous en informera si c'est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cures ou jusqu'à progression de la maladie.
English: • your body size (surface area measured in square metres)
French: • de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés).
English: • if you are pregnant or plan to become pregnant.
French: • si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez Hycamtin.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Before you are given this medicine your doctor needs to know:
French: Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir :
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Hypersensitivity reaction including rash
French: Réaction d'hypersensibilité, dont rash
English: • Severe allergic or anaphylactic reactions.
French: • Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
French: Dans les études cliniques, le temps médian de réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
English: If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en IP 3.
English: • the results of blood tests carried out before treatment
French: • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes
English: Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Hycamtin est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
French: Le potentiel carcinogène du topotécan n'a pas été étudié.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
English: In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
French: Dans cette analyse, la clairance de la créatinine était calculée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
English: The clinical significance of this finding is unclear.
French: La signification clinique de ces observations n'est pas totalement élucidée.
English: Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
English: The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
French: Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie, avec seulement 3 % de sorties d'essai pour effets indésirables.