FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri srpastoceličnem sindromu hidroksikarbamid pomaga preprečevati nastanek nenormalne srpaste oblike rdečih krvničk.
Bulgarian: При сърповидно-клетъчна анемия хидроксикарбамид помага също да се предпазят червените кръвни клетки от приемането на неестествената сърповидна форма.
Slovenian: Pred rokovanjem z zdravilom Xromi nataknite rokavice za enkratno uporabo.
Bulgarian: Сложете ръкавици за еднократна употреба преди работа с Xromi.
Slovenian: Predhodna ali hkratna radioterapija ali citotoksična terapija lahko okrepi mielosupresivno delovanje.
Bulgarian: Миелосупресивното действие може да бъде засилено от предходна или съпътстваща лъчетерапия или цитотоксично лечение.
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni s standardno terapijo (n = 61), so še naprej prejemali mesečne transfuzije krvi za ohranjanje 30 % HbS ali manj, medtem ko so bolniki, ki so bili zdravljeni z alternativno terapijo (n = 60) in so transfuzije krvi prejemali povprečno 4,5 leta (± 2,8), začeli peroralno prejemati dnevni odmerek hidroksikarbamida 20 mg/kg, ki se je stopnjeval do najvišjega dovoljenega odmerka za posameznika.
Bulgarian: HbS или по-нисък, докато тези, които са подложени на алтернативното лечение (n = 60), след като са получавали кръвопреливания със средна продължителност 4,5 години (± 2,8), започват да приемат перорално хидроксикарбамид с доза 20 mg/kg/ден, която се увеличава до максималната поносима доза за всеки участник.
Slovenian: • vsakih osem tednov je treba dnevni odmerek postopno povečati za 5 mg/kg,
Bulgarian: Дозата да се увеличава с 5 mg/kg/kg/ден на всеки 8 седмици
Slovenian: Zdravilo Xromi je bistra, brezbarvna do bledo rumena peroralna raztopina.
Bulgarian: Как изглежда Xromi и какво съдържа опаковката Xromi е бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s hidroksikarbamidom je treba hudo anemijo odpraviti s transfuzijo polne krvi.
Bulgarian: Тежката анемия трябва да се коригира с преливане на цяла кръв преди започване на лечение с хидроксикарбамид.
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi motnjami so se med zdravljenjem s hidroksikarbamidom pojavili toksični kožni vaskulitisi, vključno z vaskulitičnimi ulkusi in gangreno.
Bulgarian: При пациенти с миелопролиферативни нарушения възниква токсичност под формата на кожен васкулит, включително васкулитни улцерации и гангрена, по време на лечение с хидроксикарбамид.
Slovenian: retikulocitopenijo, makrocitozo pogosti trombocitopenija, anemija
Bulgarian: Тромбоцитопения, анемия
Slovenian: Ledvična okvara Ker je ledvično izločanje glavna pot izločanja, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro razmisliti o zmanjšanju odmerka hidroksikarbamida.
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция е основният път за елиминиране, трябва да се обмисли намаляване на дозата на хидроксикарбамид при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xromi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Študija je v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, prav tako pokazala statistično pomembno zvišanje ravni HbF in Hb ter zmanjšanje števila hemolitičnih označevalcev.
Bulgarian: В проучването се наблюдава също статистически значимо увеличаване на нивата на HbF и Hb и намаляване на хемолитичните маркери в групите, лекувани с хидроксикарбамид.
Slovenian: Zdravilo Xromi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Bulgarian: Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат (E218) Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (възможно от забавен тип).
Slovenian: Hkratna uporaba protiretrovirusnih zdravil pri okužbi z virusom HIV (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Съпътстващи антиретровирусни лекарствени продукти за заболяване, свързано с HIV (вж. точки 4.4 и 4.5)
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xromi vsebuje hidroksikarbamid, učinkovino, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic v kostnem mozgu.
Bulgarian: Xromi съдържа хидроксикарбамид - вещество, което намалява растежа и размножаването на някои клетки в костния мозък.
Slovenian: Če se hidroksikarbamid da nosečnici, lahko škoduje plodu.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Slovenian: (TWiTCH) je bilo multicentrično, randomizirano klinično preskušanje faze III, ki ga je financiral ameriški nacionalni inštitut za srce, pljuča in kri (NHLBI) in v katerem so 24 mesečno standardno zdravljenje (mesečne infuzije krvi) primerjali z alternativnim zdravljenjem (hidroksikarbamid) pri 121 otrocih, starih 4-16 let, s srpastoceličnim sindromom in abnormalnimi hitrostmi TCD (≥ 200
Bulgarian: Транскраниален доплер (TCD) с преливания, преминаване към хидроксикарбамид (TWiTCH), е финансирано от NHLBI многоцентрово, рандомизирано клинично изпитване фаза III, което сравнява 24-месечно стандартно лечение (ежемесечни кръвопреливания) с алтернативно лечение (хидроксикарбамид) при 121 деца на възраст 4-16 години със сърповидно-клетъчна анемия и абнормни скорости на TCD (≥ 200 cm/s), които са били подложени поне 12 месеца на постоянни кръвопреливания и не са имали тежка васкулопатия, документиран клиничен инсулт или преходна исхемична атака.
Slovenian: Ta brizga se priporoča za odmerke manjše ali enake 3 ml (vsako povečanje za 0,1 ml vsebuje 10 mg hidroksikarbamida).
Bulgarian: които са по-малки или равни на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).
Slovenian: Pred zdravljenjem in večkrat med zdravljenjem je treba pridobiti celovito krvno sliko, vključno s preiskavo kostnega mozga, če je indicirana, ter ledvične in jetrne funkcije.
Bulgarian: Пълният хематологичен статус, включително изследване на костния мозък, ако е показано, както и бъбречната функция и чернодробната функция трябва да се определят преди и многократно по време на лечението.
Slovenian: To brizgo uporabite, če je skupna količina, ki jo morate vzeti, 3 ml ali manj (vsako povečanje za 0,1 ml vsebuje 10 mg hidroksikarbamida).
Bulgarian: Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-малък или равен на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).
Slovenian: Makrocitoza lahko prikrije naključno pomanjkanje folne kisline; priporočljivo je redno določanje folne kisline v serumu.
Bulgarian: Препоръчва се редовно определяне на нивата на фолиева киселина в серума.
Slovenian: Po zdravljenju s hidroksikarbamidom
Bulgarian: След лечение с хидроксикарбамид (средно ± СО)
Slovenian: Depresija kostnega mozga je pogostejša pri bolnikih, ki so predhodno prejemali radioterapijo ali citotoksična kemoterapevtska zdravila za zdravljenje raka; pri teh bolnikih je treba hidroksikarbamid uporabljati previdno.
Bulgarian: Потискане на костния мозък е повероятно при пациенти, които преди това са получавали лъчетерапия или цитотоксични лекарствени продукти за химиотерапия при рак.
Slovenian: Med rokovanjem z zdravilom Xromi je treba nositi rokavice za enkratno uporabo, da zmanjšate tveganje izpostavljenosti.
Bulgarian: За да се намали рискът от контакт с лекарството, трябва да се използват ръкавици за еднократна употреба при работа с Xromi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: metilparahidroksibenzoat (E218).
Bulgarian: Съдържа също: метилпарахидроксибензоат (E218).
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo glede na predpisani odmerek svetoval, katero brizgo uporabite.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната доза.
Slovenian: V študiji pri otrocih s srpastoceličnim sindromom so bili rezultati glede površine pod krivuljo, najvišje koncentracije in razpolovnega časa pri tekoči farmacevtski obliki podobni rezultatom pri kapsulah.
Bulgarian: В проучване, проведено при деца със сърповидно-клетъчна анемия, съставът на течната форма и съставът на капсулите водят до сходни стойности на площ под кривата, пикови концентрации и полуживот.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xromi Ne jemljite zdravila Xromi:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xromi
Slovenian: se vedno posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Spremljati je treba, ali vrednosti števila eritrocitov (RBC - red blood cells), povprečnega volumna eritrocita (MCV) in fetalnega hemoglobina (HbF) padajo ali so stabilne.
Bulgarian: Червените кръвни клетки (RBC), средният клетъчен обем (MCV) и нивата на фетален хемоглобин (HbF) трябва да се проследяват за доказване на постоянно или прогресивно повлияване на лабораторните показатели.
Slovenian: Po vsakem odmerku zdravila Xromi je treba popiti vodo, da se doseže točen in enakomeren odmerek zdravila v želodcu.
Bulgarian: За да се подпомогне точното и пълно доставяне на дозата в стомаха, след всяка доза Xromi трябва да се приема вода.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v preteklosti zdravljeni z obsevanjem, se lahko pri uporabi hidroksikarbamida poslabša eritem po obsevanju.
Bulgarian: При пациенти, които са били подложени на лъчетерапия в миналото, може да има екзацербация на еритема след облъчване при приложение на хидроксикарбамид.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so hidroksikarbamid prejemali v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili, vključno z didanozinom, s stavudinom ali brez njega, so poročali o periferni nevropatiji, ki je bila v nekaterih primerih huda (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за периферна невропатия, която в някои случаи е тежка, при инфектирани с HIV пациенти, които получават хидроксикарбамид в комбинация с антиретровирусни лекарствени продукти, включително диданозин, със или без ставудин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so se zdravili s hidroksikarbamidom in drugimi protiretrovirusnimi zdravili, poročali o smrti zaradi hepatotoksičnosti in odpovedi jeter.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за хепатотоксичност и чернодробна недостатъчност, водещи до смърт, при инфектирани с HIV пациенти, лекувани с хидроксикарбамид и други антиретровирусни лекарствени продукти.
Slovenian: - bolečine v trebuhu ali zgaga
Bulgarian: - Болезненост или оток в устата.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neznana pridobivanje telesne mase, pomanjkanje vitamina D
Bulgarian: Наддаване на тегло, дефицит на витамин D
Slovenian: Najpomembnejši toksični učinek hidroksikarbamida je supresija kostnega mozga; povezana je z odmerkom.
Bulgarian: Потискането на костния мозък е основният токсичен ефект на хидроксикарбамид, който е дозозависим.
Slovenian: Pred dajanjem odmerka ne pretresite steklenice, da čim bolj omejite nastanek zračnih mehurčkov.
Bulgarian: За да сведете до минимум въздушните мехурчета, не разклащайте бутилката преди приложение на доза.
Slovenian: - gastrointestinalna razjeda zvišana telesna temperatura izostanek menstrualnih ciklov (amenoreja) pridobivanje telesne mase nizka raven vitamina D pri krvni preiskavi nizka raven magnezija pri krvni preiskavi krvavitve
Bulgarian: - Ниско ниво на витамин D при кръвни изследвания
Slovenian: Druge sestavine zdravila so ksantanski gumi, sukraloza (E955), aroma jagode,
Bulgarian: Ксантанова гума (E415) Сукралоза (E955) Аромат на ягода
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov - vnetje kože, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat in se lahko pojavlja skupaj z bolečinami v sklepih
Bulgarian: - Възпаление на кожата, причиняващо поява на червени люспести плаки, което е възможно да се развие едновременно с болка в ставите
Slovenian: • vodnik za zdravstvene delavce.
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти
Slovenian: Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina hidroksikarbamid
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор хидроксикарбамид
Slovenian: Zdravilo Xromi lahko škoduje vaši spermi oziroma jajčecem.
Bulgarian: Вашата сперма или яйцеклетките.
Slovenian: zmanjšala tudi pogostnost akutnega sindroma bolečine v prsih; RR 0,44 (95-odstotni interval zaupanja: od 0,28 do 0,68) (p < 0,001).
Bulgarian: Освен това честотата на остър гръден синдром намалява при пациентите, които получават хидроксикарбамид, в сравнение с пациентите, които получават плацебо; RR 0,44 (95 % ДИ 0,28 до 0,68) (p < 0,001).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v terciarni bolnišnici v Indiji so 60 otrok (starih 5-18 let), ki so na leto imeli tri ali več transfuzije krvi ali vazookluzivne krize,
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено в болница за третични грижи в Индия, 60 деца (на възраст 5-18 години) с три или повече кръвопреливания или брой вазооклузивни кризи, изискващи хоспитализация, на година, са рандомизирани да получават фиксирана доза от 10 mg/kg на ден хидроксикарбамид (n = 30) или плацебо (n = 30).
Slovenian: Način uporabe
Bulgarian: Начин на работа
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, se je med zdravljenjem s hidroksikarbamidom in didanozinom, s stavudinom ali brez njega, pojavil pankreatitis s smrtnim izidom in z izidom, ki ni bil usoden.
Bulgarian: Летален и нелетален панкреатит е възниквал при инфектирани с HIV пациенти по време на лечение с хидроксикарбамид и диданозин, със или без ставудин.
Slovenian: - radioterapijo ali kemoterapijo, - katero koli zdravilo za zdravljenje raka, zlasti zdravljenje z interferonom - če se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Xromi, se poveča možnost za nastanek neželenih učinkov, kot je anemija,
Bulgarian: - ако сте подложени на лъчетерапия или химиотерапия - всички лекарства за лечение на рак, особено лечение с интерферон - когато се използват с Xromi, има по-голяма вероятност за нежелани лекарствени реакции, като анемия - антиретровирусни лекарства (такива, които потискат или унищожават ретровируси като ХИВ), напр. диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки) - живи ваксини, например против морбили, паротит, рубеола, варицела
Slovenian: (povprečje ±
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovenian: (CrCl 30-59 ml/min) in hudo (CrCl 15-29 ml/min) ledvično okvaro ter končno odpovedjo ledvic
Bulgarian: Пациенти с нормално (CrCl > 90 ml/min), леко (CrCl 60-89 ml/min), умерено (CrCl 30-59 ml/min), тежко (CrCl 1529 ml/min) бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (CrCl < 15 ml/min) получават хидроксикарбамид като единична доза от 15 mg/kg телесно тегло.
Slovenian: Pred ponovnim odmerjanjem brizgo posušite do suhega.
Bulgarian: Оставете спринцовката да изсъхне напълно, преди да я използвате отново за дозиране.
Slovenian: Ta brizga se priporoča za odmerke, ki so večji od 3 ml (vsako povečanje za 0,25 ml vsebuje
Bulgarian: Тази спринцовка трябва да се препоръчва за дози, които са поголеми от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo svetoval, katero brizgo uporabite, da boste dali pravilen odmerek, in sicer
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната доза
Slovenian: Učinkovina je hidroksikarbamid.
Bulgarian: Активното вещество е хидроксикарбамид.
Slovenian: o prehod bolnikov s kapsul in tablet na tekočo obliko zdravila, o hematološka toksičnost, uporaba drugih mielosupresivnih zdravil ali radioterapije, o sočasna uporaba analogov nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, o kožni ulkusi in vaskulitis, ulkusi na nogah,
Bulgarian: o Преминаване на пациентите от капсули и таблетки към течна форма; o Хематологична токсичност, използване на други миелосупресивни средства или лъчетерапия; o Съпътстваща употреба на нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза; o Язви на кожата и васкулит, язви на краката; o Дългосрочна безопасност, по-специално развитие на злокачествени заболявания (левкемия, рак на кожата); o Тератогенност и фертилитет при мъжете; необходимост от контрацепция; кърмене; o Най-често съобщавани нежелани лекарствени реакции;
Slovenian: Zdravilo Xromi lahko povzroči zaspanost.
Bulgarian: Xromi може да Ви накара да се чувствате сънливи.
Slovenian: - posamezni primeri malignih bolezni krvnih celic (levkemija) - kožni rak pri starejših bolnikih - virusne okužbe s parvovirusom B19
Bulgarian: - Единични случаи на злокачествено заболяване на кръвните клетки (левкемия)
Slovenian: Mehanizem delovanja Hidroksikarbamid je peroralno aktivno zdravilo z delovanjem na novotvorbe.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е перорално активно антинеопластично средство.
Slovenian: Hkratna uporaba živih cepiv poveča tveganje za resne ali smrtne okužbe.
Bulgarian: Съществува увеличен риск от тежки или летални инфекции при съпътстваща употреба на живи ваксини.
Slovenian: Odstranite pokrovček steklenice (slika 1) in nastavek močno potisnite na vrh steklenice ter ga pustite nameščenega za naslednje odmerke (slika 2).
Bulgarian: Свалете капачката на бутилката (фигура 1) и притиснете силно адаптера в гърлото на бутилката.
Slovenian: Toksični kožni vaskulitisi
Bulgarian: Токсичност под формата на кожен васкулит
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xromi
Bulgarian: Как да съхранявате Xromi
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) - Da se zdravilo ne bo razlilo in da zmanjšate tveganje za nenamerno razlitje, naj bo steklenica tesno zaprta.
Bulgarian: - Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се избегне разливане на лекарството и да се намали рискът от случайно разливане.
Slovenian: Žilne bolezni neznana krvavitve
Bulgarian: - Необяснима поява на синини или кървене
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine sta priloženi dve brizgi (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do 12 ml).
Bulgarian: Предоставят се две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml) за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
Slovenian: zato je pred morebitno prekinitvijo jemanja zdravila zaradi neuspešnega zdravljenja (bodisi zaradi slabše adherence bodisi zaradi neodzivanja na zdravljenje) potrebno šestmesečno preskušanje najvišjega dovoljenega odmerka.
Bulgarian: Клиничното повлияване от лечението с хидроксикарбамид може да отнеме 3-6 месеца и поради това е необходимо 6-месечно изпитване за максималната поносима доза, преди да се обмисли преустановяване поради неуспех на лечението (независимо дали поради неспазване или неуспех на лечението).
Slovenian: Med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja s hidroksikarbamidom si morate kožo zaščititi pred soncem in si jo redno pregledovati.
Bulgarian: Трябва да предпазвате кожата си от слънцето и редовно да я проверявате самостоятелно по време на лечението и след прекратяването на лечението с хидроксикарбамид.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xromi Ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако
Slovenian: neznačilna
Bulgarian: Незначително
Slovenian: - če imate hudo okvaro jeter, - če imate hudo okvaro ledvic, - če imate zmanjšano tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic („mielosupresijo"), kot je opisano v poglavju 3 „Kako jemati zdravilo Xromi, spremljanje zdravljenja",
Bulgarian: - ако страдате от тежко чернодробно заболяване - ако страдате от тежко бъбречно заболяване - ако имате намалено производство на червени, бели кръвни клетки или тромбоцити
Slovenian: da je 500 mg peroralne raztopine hidroksikarbamida bioekvivalentnih referenčni 500-miligramski kapsuli, in sicer tako glede najvišje koncentracije kot površine pod krivuljo.
Bulgarian: В сравнително проучване за бионаличност при здрави възрастни доброволци (n = 28) е доказано, че хидроксикарбамид 500 mg перорален разтвор е биоеквивалентен на референтната капсула от 500 mg по отношение както на пиковата концентрация, така и на площта под кривата.
Slovenian: Hidroksikarbamid prehaja skozi posteljico, kar je bilo dokazano pri samicah, ki so mu bile izpostavljene med gestacijo.
Bulgarian: Хидроксикарбамид преминава през плацентната бариера, доказано чрез животни майки с експозиция на хидроксикарбамид по време на бременността.
Slovenian: • vodnik za bolnike/skrbnike.
Bulgarian: Ръководство за пациента/полагащото грижи лице
Slovenian: - protiretrovirusna zdravila (ki zavirajo ali uničujejo retroviruse, kot je HIV), npr. didanozin,
Bulgarian: - ако приемате антиретровирусни лекарства срещу ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) - вирусът, който причинява СПИН.
Slovenian: Razlito zdravilo takoj pobrišite.
Bulgarian: Избърсвайте пръските веднага.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: (približno dvakratni odmerek priporočenega najvišjega odmerka za človeka), je povzročil atrofijo mod, zmanjšanje spermatogeneze in bistveno zmanjšano sposobnost za oploditev samic.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, приложен при мъжки плъхове при доза 60 mg/kg телесно тегло/ден (около два пъти над препоръчителната максимална доза при хора), предизвиква тестикуларна атрофия, намалена сперматогенеза и значително намалява тяхната оплодителна способност.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do 12 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Slovenian: Študija MSH je v skladu z mehanizmom delovanja hidroksikarbamida prav tako pokazala statistično pomembno zvišanje ravni HbF (povprečna razlika 3,9 % (95-odstotni interval zaupanja: od 2,69 do
Bulgarian: В съответствие с механизма на действие на хидроксикарбамид, проучването MSH показва също статистически значимо увеличаване на нивата на HbF (средна разлика 3,9 % (95 % ДИ 2,69 до 5,11 (p < 0,0001)) и на хемоглобин (средна разлика 0,6 g/dl (95 % ДИ 0,28 до 0,92, p < 0,0014) и намаляване на хемолитичните маркери в групите, лекувани с хидроксикарбамид.
Slovenian: Pri določenih vrstah živali, vključno z mišmi, hrčki, mačkami, psi in opicami, so pri odmerkih, primerljivih z odmerki pri človeku, poročali o embriotoksičnosti, ki se je izražala kot zmanjšanje viabilnosti plodu, zmanjšano število živih mladičev v leglu in upočasnitve razvoja.
Bulgarian: Ембриотоксичност, проявена като понижена жизнеспособност на фетуса, намален брой на живите малки в потомството и забавяне на развитието се съобщават при различни видове, включително мишки, хамстери, котки, кучета и маймуни, при дози, сравними с дозите при хора.
Slovenian: Hranite ju skupaj z zdravilom na higienskem mestu.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовки на чисто място заедно с лекарството.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite (glejte poglavje „Nosečnost, dojenje in plodnost"), - če jemljete protiretrovirusna zdravila za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите (вж. точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Slovenian: 112 kapsul
Bulgarian: 112 капсули
Slovenian: 40 mg kapsule, mehke peroralna uporaba
Bulgarian: Вид опаковка мека капсула перорално приложение блистер (PVC/PCTFE/alu)
Slovenian: Običajni odmerek je 160 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Bulgarian: Обичайната доза е 160 mg веднъж на ден, приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Xtandi (enzalutamid)
Bulgarian: Xtandi (enzalutamide)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xtandi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xtandi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xtandi?
Slovenian: Zdravilo Xtandi ni namenjeno uporabi pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče.
Bulgarian: Xtandi не е предназначен за употреба при жени и не трябва да се използва при жени, които са или е възможно да са бременни.