FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Yttriga, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Leku znakowanego preparatem Yttriga nie należy stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą być w ciąży.
Slovenian: Zdravil, označenih z izdelkom Yttriga, ne smejo uporabljati ženske, ki so ali bi lahko bile noseče.
Polish: Preparatu Yttriga nie podaje się nigdy bezpośrednio pacjentowi.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nikoli ne da neposredno bolniku.
Polish: Preparatu Yttriga nie należy podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nobenemu bolniku ne sme dati neposredno.
Polish: 90Y, itr-90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
Slovenian: 90Y ali itrij90 je radioaktivna oblika kemijskega elementa itrija.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Yttriga:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yttriga
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Yttriga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yttriga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Znakowanie radioaktywne leku odbywa się poza organizmem w warunkach laboratoryjnych.
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravila poteka zunaj telesa v laboratoriju.
Polish: Ponieważ preparat Yttriga będzie stosowany wyłącznie do przygotowywania znakowanych radioaktywnie leków, nie przeprowadzono żadnym badań nad preparatem z udziałem ludzi.
Slovenian: Ker bo zdravilo Yttriga uporabljeno le za pripravo radioaktivno označenih zdravil, študije pri ljudeh niso bile izvedene.
Polish: Leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu Yttriga nie należy również stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) itrijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yttriga, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne19.
Polish: Preparat Yttriga jest stosowany do znakowania leków, które specjalnie opracowano do stosowania z chlorkiem itru (90Y).
Slovenian: Zdravilo Yttriga se uporablja za označevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z itrijevim (90Y) kloridom.
Polish: Firma przedstawiła również opublikowane informacje na temat skutków stosowania 90Y do znakowania radioaktywnego innych leków, w tym jednego badania nad chłoniakiem nieziarniczym (nowotwór tkanki limfatycznej, będącej układu odpornościowego).
Slovenian: Predstavila je tudi že objavljene podatke o učinku uporabe 90Y za radioaktivno označevanje drugih zdravil, vključno s študijo ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, ki je del imunskega sistema).
Polish: Preparat Yttriga może być wyłącznie stosowany przez specjalistów z doświadczeniem w zakresie znakowania radioaktywnego.
Slovenian: Zdravilo Yttriga smejo uporabljati samo specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Yttriga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yttriga?
Polish: Informacje dostarczone przez producenta wykazują przydatność zastosowania preparatu Yttriga jako prekursora do znakowania radioaktywnego za pomocą 90Y.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložila družba, kažejo koristnost zdravila Yttriga kot predhodnika za radioaktivno označevanje zdravil z 90Y.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia z zastosowaniem preparatu Yttriga będą zatem w dużym stopniu zależały od znakowanego leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z zdravilom Yttriga, so zato odvisni predvsem od označenega zdravila in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, w ramach której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Polish: Preparat Yttriga jest radioaktywny, a zatem jego stosowanie w znakowaniu radioaktywnym może wiązać się z ryzykiem wystąpienia raka oraz wad dziedzicznych.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivno, zato je njegova uporaba pri radioaktivnem označevanju lahko povezana s tveganjem za pojav rakavega obolenja ali razvoj prirojenih okvar.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Yttriga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Yttriga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Substancja czynna preparatu Yttriga, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym, który emituje promieniowanie znane jako promieniowanie beta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yttriga, itrijev (90Y) klorid, je radioaktivna spojina, ki oddaja vrsto radioaktivnega sevanja, znano kot beta sevanje.
Polish: Preparatu Yttriga nie stosuje się samego, lecz jest używany do znakowania radioaktywnego innych leków.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se ne uporablja kot samostojno zdravilo, ampak za radioaktivno označevanje drugih zdravil.
Polish: Znakowany radioaktywnie lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) leku.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo se nato da bolniku v skladu z navodili iz povzetka glavnih značilnosti (SmPC) za to zdravilo.
Polish: Przykładem zastosowania preparatu Yttriga jest leczenie niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do lokalizacji guza, aby zabić komórki nowotworowe.
Slovenian: Primer njegove uporabe predstavlja zdravljenje nekaterih vrst tumorjev, pri čemer radioaktivno označeno zdravilo prenese radioaktivnost na mesto, kjer se tumor nahaja, da uniči tumorske celice.
Polish: Po oznakowaniu substancji preparatem Yttriga, przenosi on radioaktywność do docelowego miejsca w organizmie, np. lokalizacji guza.
Slovenian: Ko je snov označena z zdravilom Yttriga, prenese radioaktivnost na mesto, kjer je v telesu potrebna, na primer tja, kjer se tumor nahaja.
Polish: Działanie preparatu Yttriga zależy od rodzaju leku znakowanego radioaktywnie preparatem.
Slovenian: Učinek zdravila Yttriga je odvisen od narave zdravila, ki je radioaktivno označeno z njim.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yttriga zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Yttriga izkazalo med študijami?
Polish: Więcej informacji na temat ograniczeń związanych ze stosowaniem leków znakowanych radioaktywnie preparatem Yttriga znajduje się w ulotkach dla pacjenta dołączanych do tych leków.
Slovenian: Za več informacij o omejitvah glede uporabe zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, glejte navodila za uporabo teh zdravil.
Polish: Yttriga to radioaktywny roztwór zawierający substancję czynną - chlorek itru (90Y).
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivna tekočina, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrijev (90Y) klorid.
Polish: Co to jest preparat Yttriga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yttriga?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Yttriga?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Yttriga uporablja?
Polish: Preparatu Yttriga jako prekursora nie podaje się samego.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je predhodnik in se ne uporablja kot samostojno zdravilo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yttriga?
Slovenian: Zakaj je bil zdravilo Yttriga odobreno?
Polish: Jak stosować preparat Yttriga?
Slovenian: Kako se zdravilo Yttriga uporablja?
Polish: Jak działa Yttriga?
Slovenian: Kako zdravilo Yttriga deluje?
Polish: Dodatkowo, jak już stwierdzono poprzednio, populacji USA nie uważa się za reprezentatywną dla populacji UE.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se populacija ZDA tudi ne šteje za reprezentativno za populacijo EU.
Polish: Oznacza to 3 możliwości:
Slovenian: To pomeni, da so na voljo tri možnosti:
Polish: Długość cyklu (dni)
Slovenian: Dolžina ciklov (dni)
Polish: W tym badaniu porównywano dwie wersje dozownika -z alarmem dźwiękowym i bez niego.
Slovenian: V tej študiji so primerjali dve različici razdelilnika - z zvočnim alarmom in brez njega.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Polish: • Analiza tymczasowa badania europejskiego 14701
Slovenian: • Vmesna analiza evropske študije 14701
Polish: Zalecenia dotyczące dawki obejmują dwie fazy:
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje obsega dve fazi:
Polish: Podstawy do wydania opinii pozytywnej
Slovenian: Razlogi za pozitivno mnenje
Polish: Aktualnie dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane z analizy tymczasowej.
Slovenian: Trenutno je razpoložljivih le zelo malo podatkov iz vmesne analize.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Yvidually in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Ogólne zasady dawkowania:
Slovenian: Splošna pravila odmerjanja:
Polish: Faza elastyczna (dzień 25. do dnia 120.)
Slovenian: Prilagodljiva faza (od 25. do 120. dneva):
Polish: Dozownik tabletek
Slovenian: Razdelilnik tablet
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić właściwym organom narodowym ostateczne wyniki badania 14701 do 28 lutego 2013 r.
Slovenian: Predlagatelj mora pristojnim nacionalnim organom končne rezultate študije 14701 predložiti do 28. februarja 2013.
Polish: • Komitet przeanalizował wszystkie dostępne dane przedstawione przez wnioskodawcę w celu odniesienia się do poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, a w szczególności skuteczności antykoncepcji proponowanego rozszerzonego schematu dawkowania.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil vprašanja morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, zlasti kontracepcijske učinkovitosti predlaganega podaljšanega režima odmerjanja;
Polish: Mediana 3 kw.
Slovenian: Q1 Mediana Q3
Polish: Każda powlekana tabletka leku Yvidually zawiera 3 mg drospirenonu (DRSP) i 20 mikrogramów etynyloestradiolu (EE).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta Yvidually vsebuje 3 mg drospirenona (DRSP) + 20 mikrogramov etinilestradiola (EE).
Polish: Przeprowadzono jedyny test możliwości zastosowania wymagany przez dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych 93/42, co jest uważane za dopuszczalne, ponieważ wyrób medyczny przeznaczony do podawania produktu leczniczego podlega dyrektywie 93/42 bez naruszania warunków dyrektywy 2001/83 w odniesieniu do produktu leczniczego.
Slovenian: Opravljeno je bilo samo testiranje uporabnosti, ki ga zahteva Direktiva o medicinskih pripomočkih 93/42; to velja za sprejemljivo, ker medicinske pripomočke, namenjene aplikaciji zdravila, ureja Direktiva 93/42, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83 v zvezi z zdravilom.
Polish: Skuteczność antykoncepcji
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost
Polish: Lub:
Slovenian: ali:
Polish: Dlatego też CHMP jako badanie pilotażowe do oceny skuteczności antykoncepcji leku Yvidually wziął pod uwagę tylko badanie europejsko-kanadyjskie, w którym uczestniczyły kobiety w Europie (n=880).
Slovenian: Zato je CHMP kot ključno študijo za oceno kontracepcijske učinkovitosti zdravila Yvidually upošteval samo EU-kanadsko študijo, v katero so bile vključene ženske iz Evrope (n = 880).
Polish: • Schemat YAZ Stop & Go
Slovenian: • Režim YAZ Stop & Go
Polish: Badania kliniczne W latach 2005-2009 przeprowadzono 2 badania fazy III (badanie A40196 w Unii Europejskiej i Kanadzie oraz badanie A48294 w Stanach Zjednoczonych).
Slovenian: Klinične študije Med letoma 2005 in 2009 sta bili opravljeni dve študiji III. faze (študija A40196 v Evropi in Kanadi ter študija A48294 v ZDA).
Polish: Podsumowując, dozownik uważa się za użyteczny, co potwierdzają dane tymczasowe dodatkowego badania z użyciem dozownika.
Slovenian: Skratka, uporabnost razdelilnika se šteje za sprejemljivo, kar potrjujejo vmesni podatki dodatne študije razdelilnika.
Polish: Kobiety miały także możliwość przestrzegania reguł dotyczących krwawienia przy stosowaniu leku YAZ FlexMB.
Slovenian: Vendar so ženske imele tudi možnost upoštevanja pravil za upravljanje krvavitev iz režima YAZ FlexMB.
Polish: Lek Yvidually ma zostać wprowadzony do obrotu z innowacyjnym dozownikiem tabletek wyposażonym w funkcję przypominania.
Slovenian: Zdravilo Yvidually se bo tržilo z inovativnim razdelilnikom za tablete, ki ima funkcijo opomnika.
Polish: Mimo iż wyniki ostateczne będą dostępne dopiero w 2013 r., tę wartość PI pod względem precyzji uważa się za wystarczającą do wyciągania wniosków.
Slovenian: Čeprav bodo končni rezultati na voljo šele leta 2013, je ta Pearlov indeks z vidika točnosti prepričljiv.
Polish: Źródło: Tabela 129 z CSR A48294 - Tabela 8-19 - Strona 97
Slovenian: Vir: Preglednica 129 iz CSR A48294 - preglednica 8-19 - stran 97
Polish: Niemniej jednak nie wykazano, aby ten niewielki wzrost liczby dni krwawienia między cyklami powodował wysoką liczbę zaprzestań terapii: 8/888 (0,8%) w badaniu europejsko-kanadyjskim i 12/1406 (0,9%) w badaniu amerykańskim.
Slovenian: Kljub temu opisano rahlo povečanje števila dni krvavitev med cikli in druge težave s krvavitvami niso povzročili velikega števila prenehanj zdravljenja: 8/888 (0,8 %) v EU/kanadski študiji in 12/1406 (0,9 %) v ameriški študiji.
Polish: Dozownik, opracowany jako integralna część produktu leczniczego Yvidually w celu dostarczania tabletek zgodnie z proponowanym schematem dawkowania, nie był używany w badaniach podstawowych.
Slovenian: Razdelilnik, zasnovan kot sestavni del zdravila Yvidually, ki bi zagotavljal uporabo tablet skladno s predlaganim režimom odmerjanja, v ključnih študijah ni bil uporabljen.
Polish: Im dłuższe jest to odroczenie, tym wyższe jest ryzyko, co jednoznacznie wykazano w grupie ze schematem sztywnym przedłużonym, w którym przerwy - krwawienia z odstawienia nie były dozwolone (33 dni krwawień między cyklami na rok).
Slovenian: Daljše je odlašanje, večje je tveganje, kar je jasno razvidno v fiksnem podaljšanem kraku, v katerem nista bila dovoljena premor oziroma odtegnitvena krvavitev (33 dni krvavitev med cikli/leto).
Polish: YAZ przedłużony A40196
Slovenian: podaljšani YAZ A40196
Polish: Nie planuje krwawienia z odstawienia, dlatego też nie stosuje okresu beztabletkowego.
Slovenian: Pri tem ne načrtuje odtegnitvene krvavitve oziroma obdobja brez jemanja tablet.
Polish: Badanie USA A48294
Slovenian: Ameriška študija A48294
Polish: Większość kobiet ocenia dozownik jako łatwy w użyciu i nie ma trudności w zrozumieniu skróconej instrukcji obsługi, pełnej instrukcji obsługi i wykazu symboli.
Slovenian: Večina žensk je razdelilnik ocenila kot preprostega za uporabo in ni imela težav pri razumevanju kartice s kratkimi navodili, navodila za uporabo in razlage simbolov.
Polish: Tabela 2: Długość cyklu - Badanie USA (A48294) i badanie UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Slovenian: Preglednica 2: Trajanje ciklov - ameriška študija (A48294) in EU študija (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE - pełny wniosek, i oceniono według procedury zdecentralizowanej z NL jako RMS (NL/H/2041/001/DC).
Slovenian: Ta vloga je bila predložena v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES (samostojna vloga) in ocenjena v okviru decentraliziranega postopka, pri čemer je Nizozemska bila referenčna država članica (NL/H/2041/001/DC).
Polish: Jednakże dostępne są jedynie surowe dane dotyczące przebiegu krwawienia bez analiz przeprowadzonych pod tym kątem.
Slovenian: Vendar pa so bili predloženi le neobdelani podatki o vzorcih krvavitev in analize tega vidika niso na voljo.
Polish: YAZ 24+4 u 200 kobiet przez 1 rok (krwawienie)
Slovenian: YAZ 24+4 pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Polish: W tym badaniu uzyskane wskaźniki Pearla były porównywalne do wartości opisanych w oryginalnej dokumentacji leku YAZ 24+4.
Slovenian: V tej študiji so bili Pearlovi indeksi v skladu z vrednostmi, dobljenimi v originalni dokumentaciji režima YAZ 24+4.
Polish: Aktualny wniosek dotyczy leku Yvidually i nazw produktów związanych w zakresie wskazań antykoncepcji doustnej.
Slovenian: Trenutna vloga zadeva zdravilo Yvidually in povezana imena, indicirano za peroralno kontracepcijo.
Polish: Badanie UE/Kanada A40196
Slovenian: EU/kanadska študija A40196
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione dane, a w szczególności dane europejsko-kanadyjskie, stanowią wystarczający dowód ogólnej skuteczności.
Slovenian: • Odbor je presodil, da predložene študije zadovoljivo dokazujejo splošno učinkovitost.
Polish: Do oceny skuteczności antykoncepcji użyto wskaźnika Pearla (PI), obliczonego jako liczba ciąż w populacji badanej podzielona przez 100 lat ekspozycji.
Slovenian: Za ocenjevanje kontracepcijske učinkovitosti je bil uporabljen Pearlov indeks (PI), ki se izračuna kot stopnja zanositev v preučevani populaciji, deljena s 100 leti izpostavitve uporabnic.
Polish: Nie ma sygnałów wskazujących, aby przestrzeganie zaleceń było gorsze niż we wstępnych badaniach klinicznych, w których przestrzeganie schematu dawkowania kontrolowano metodą notatek na papierze.
Slovenian: Ni znakov, da bi bilo upoštevanje navodil slabše od poročanega v začetnih kliničnih študijah, kjer so si ženske pri upoštevanju režima odmerjanja pomagale s svinčnikom in papirjem.
Polish: Tabela 1: Liczba cykli (pełny zbiór analizowany) - Badanie USA (A48294) Leczenie
Slovenian: Preglednica 1: Število ciklov (popolni analizni komplet) - ameriška študija (A48294) Zdravljenje
Polish: W tym okresie kobieta może sama zdecydować, czy rozpocząć czterodniowy okres beztabletkowy, czy nie.
Slovenian: V tem obdobju se lahko ženska odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet ali ne.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażu wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Francija skladno s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES;
Polish: Faza obowiązkowa (dzień 1.
Slovenian: Obvezna faza (od 1. do 24. dneva):
Polish: Skład produktu leczniczego Yvidually jest identyczny z zatwierdzonym skojarzonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym Yaz 24+4.
Slovenian: Sestava zdravila Yvidually je identična sestavi odobrenega kombiniranega peroralnega kontracepcijskega sredstva Yaz 24+4.
Polish: Na podstawie powyższych wniosków, CHMP zgodził się z teorią, że wyniki schematu YAZ Flex MB można ekstrapolować na schemat, w którym kobieta ma dowolność w planowaniu krwawienia z odstawienia niezależnie od wystąpienia krwawienia i/lub plamienia.
Slovenian: Na podlagi navedenega se je CHMP strinjal, da je mogoče rezultate režima YAZ Flex MB prenesti na režim, ki ženskam dovoljuje načrtovanje odtegnitvene krvavitve ne glede na krvavitev oziroma madeže.
Polish: Ponieważ w trakcie procedury arbitrażu prowadzonej przez CMDh nie osiągnięto zgody, procedura została przekazana do CHMP zgodnie z art. 29 ust.
Slovenian: Ker med zasedanjem usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v humani medicini) ni bilo doseženo soglasje, je bil postopek v skladu s členom 29(4) napoten odboru CHMP v presojo.
Polish: Tak więc dostępne dane nie wskazują, aby schemat krwawienia miał negatywny wpływ na tolerancję u kobiet wybierających schemat elastycznego dawkowania w celu odroczenia krwawienia z odstawienia.
Slovenian: Razpoložljivi podatki torej ne kažejo, da bi opaženi vzorci krvavitev negativno vplivali na prenašanje zdravila pri ženskah, ki so izbrale režim s prilagodljivim odmerjanjem, da bi odložile odtegnitveno krvavitev.
Polish: Skuteczność antykoncepcji oceniano w grupie ze schematem YAZ Flex MB w obydwu badaniach pilotażowych.
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost je bila raziskana v kraku z režimom YAZ Flex MB v obeh ključnih študijah.
Polish: Analiza tymczasowa dodatkowego badania 14701 z zastosowaniem Yvidually i dozownika tabletek wskazuje, że kobiety oceniają dozownik jako łatwy w użyciu i że brak jest sygnałów wskazujących na to, aby negatywnie wpływał on na przestrzeganie zaleceń.
Slovenian: Vmesna analiza dodatne študije 14701 z zdravilom Yvidually in razdelilnikom tablet kaže, da večina žensk razdelilnik ocenjuje kot preprostega za uporabo in da ni znakov negativnega učinka na skladnost z navodili.
Polish: Obydwa przedstawiono jako badania pilotażowe w odniesieniu do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Yvidually.
Slovenian: Obe sta bili z vidika presoje učinkovitosti in varnosti zdravila Yvidually predloženi kot ključni študiji.
Polish: • Schemat YAZ Flex MB
Slovenian: • Režim Yaz Flex MB
Polish: Na podstawie powyższych wniosków CHMP uznał, że wyniki schematu YAZ Flex MB można ekstrapolować na proponowany schemat dawkowania leku Yvidually.
Slovenian: Na podlagi navedenega se je CHMP strinjal, da je mogoče rezultate režima YAZ Flex MB prenesti na predlagani režim zdravila Yvidually.
Polish: W badaniach tych oceniano skuteczność antykoncepcji, tzn. liczbę niezamierzonych ciąż, wskaźnik PI (obliczany jako częstość ciąż w populacji podzieloną przez 100 lat ekspozycji użytkowników) oraz skumulowaną częstość ciąż w grupach leku YAZ Flex MB, a także parametry krwawienia i kontroli cyklu we wszystkich grupach terapeutycznych obydwu badań.
Slovenian: V teh študijah so ocenjevali učinkovitost kontracepcije, tj. število nenačrtovanih zanositev, Pearlov indeks (izračunan kot stopnja zanositev v populaciji, deljena s 100 leti izpostavitve uporabnic) in kumulativno stopnjo zanositev v krakih YAZ Flex MB ter vzorce krvavitev in parametre nadzora cikla v vseh krakih zdravljenja obeh študij.
Polish: Badanie UE/Kanada A40196 (3 grupy)
Slovenian: EU/kanadska študija A40196 (3 kraki)
Polish: CHMP zażądał od wnioskodawcy przedstawienia ostatecznych wyników badania 14701 w celu potwierdzenia, że stosowanie dozownika pozytywnie wpływa na przestrzeganie zaleceń stosowania produktu leczniczego Yvidually.
Slovenian: Odbor CHMP je pozval predlagatelja, naj predloži končne rezultate študije 14701, ko bodo razpoložljivi, da bi potrdili, da razdelilnik tablet pozitivno vpliva na upoštevanje navodil za jemanje zdravila Yvidually.
Polish: Wnioskodawca dostarczył także tymczasowe wyniki dodatkowego badania 14701 z zastosowaniem Yvidually i dozownika tabletek.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi vmesne rezultate dodatne študije 14701 zdravila Yvidually in razdelilnika tablet.
Polish: W dodatkowym badaniu europejskim 14701 oceniano przebieg krwawienia przy schemacie dawkowania z użyciem dozownika tabletek.
Slovenian: V dodatni evropski študiji 14701 so raziskali vzorec krvavitev v predlaganem režimu in uporabo razdelilnika tablet.
Polish: W dniach 25.-120., kobieta może zdecydować się przyjmować tabletki w sposób ciągły maksymalnie przez 120 dni.
Slovenian: Med 25. in 120. dnem se lahko ženska odloči, da bo jemala tablete neprekinjeno največ 120 dni.
Polish: Poza tym liczba pacjentek w tej grupie ze schematem YAZ Stop & Go jest o wiele niższa w porównaniu do grupy ze schematem Flex MB (200 wobec 1400 pacjentów), co uniemożliwia jakiekolwiek porównanie.
Slovenian: Poleg tega je bilo število žensk v tem kraku YAZ Stop & Go (200 žensk) veliko manjše v primerjavi z režimom Flex MB (1400 žensk), kar otežuje kakršno koli primerjavo.