FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna substans medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Humira används för att behandla.
Bulgarian: Това вещество допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Humira.
Swedish: • Vid icke-infektiös uveit visade sig Humira vara effektivt i tre studier.
Bulgarian: Ефективността на Humira за неинфекциозен увеит е установена в 3 проучвания.
Swedish: • Vid reumatoid artrit sågs den största minskningen av symtom i de studier där Humira gavs som tillägg till metotrexat: cirka två tredjedelar av patienterna som fick Humira som tillägg hade minst 20 procents minskning av symtomen efter sex månader, jämfört med en fjärdedel av dem som fick placebo som tillägg.
Bulgarian: При ревматоиден артрит най-значително намаляване на симптомите е отбелязано в проучванията на Humira, прилаган като добавка към метотрексат: около две трети от пациентите, добавящи Humira, имат поне 20 % намаление на симптомите след шест месеца в сравнение с една четвърт от пациентите, добавящи плацебо.
Swedish: • I studierna på vuxna och barn med plackpsoriasis, däribland nagelpsoriasis, hade en större andel patienter som fick Humira symtomförbättringar jämfört med patienterna som fick metotrexat eller placebo (overksam behandling).
Bulgarian: В проучвания при възрастни и деца с плакатен псориазис, включително псориазис на нокътя, по-голям дял от пациентите, приемащи Humira, имат подобрение на симптомите в сравнение с пациентите, приемащи метотрексат или плацебо (сляпо лечение).
Swedish: • Humira gav också en större symtomförbättring än placebo i studierna av psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, axial spondyloartrit utan belägg för ankyloserande spondylit vid röntgen men med tydliga tecken på inflammation, samt induktions- och underhållsfasen av behandlingen för Crohns sjukdom, psoriasis och ulcerös kolit.
Bulgarian: Humira води до по-значително облекчаване на симптомите спрямо плацебо в проучванията при псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без признаци на анкилозиращ спондилит в рентгеновото изследване, но с външни признаци за възпаление, и при въвеждаща и поддържаща фаза на лечение на болестта на Крон, псориазис и улцерозен колит.
Swedish: Det har gjorts omfattande studier med Humira och läkemedlet har visat sig vara effektivt för att minska symtom hos patienter med inflammatoriska sjukdomar.
Bulgarian: Humira е подробно проучен и е установено, че е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с възпалителни състояния.
Swedish: Studierna omfattade mestadels vuxna patienter, men i studierna av Crohns sjukdom, plackpsoriasis, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, icke-infektiös främre uveit och entesitrelaterad artrit ingick också barn.
Bulgarian: В по-голямата си част проучванията обхващат възрастни пациенти, а деца са включени в проучванията на болестта на Крон, плакатен псориазис, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, неинфекциозен преден увеит (иридоциклит) и ентезит-свързан артрит.
Swedish: Hur verkar Humira?
Bulgarian: Как действа Humira?
Swedish: I denna studie misslyckades behandlingen hos omkring 55 procent av placebopatienterna, jämfört med hos 39 procent av dem som fick Humira.
Bulgarian: В това проучване лечението не успява при около 55 % от пациентите, получаващи плацебо, в сравнение с 39 % от приемащите Humira.
Swedish: Patienterna som fick Humira som tillägg hade också mindre omfattande ledskador och mindre fysisk funktionsnedsättning efter ett år.
Bulgarian: След едногодишно лечение пациентите, добавящи Humira, имат по-малки поражения върху ставите и по-незначително намаляване на физическите функции.
Swedish: Humira och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan också påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer.
Bulgarian: Humira и други лекарства от неговия клас могат да повлияят на способността на имунната система да се бори с инфекциите и рака и при пациенти, лекувани с Humira, има няколко случая на сериозни инфекции и левкемия.
Swedish: • Vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit drabbades omkring 40 procent av patienterna i åldern 417 år som fick Humira, antingen som enda behandling eller i kombination med metotrexat, av uppflammande artrit, jämfört med omkring 69 procent av dem som fick placebo.
Bulgarian: При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит около 40 % от пациентите на възраст между 4 и 17 години, приемащи Humira самостоятелно или в комбинация с метотрексат, имат пристъпи на артрит в сравнение с около 69 % от пациентите, приемащи плацебо.
Swedish: I denna studie misslyckades behandlingen hos omkring 79 procent av placebopatienterna, jämfört med hos omkring 55 procent av dem som fick Humira.
Bulgarian: В това проучване лечението не успява при около 79 % от пациентите, получаващи плацебо в сравнение с около 55 % от приемащите Humira.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Humira finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Humira вижте листовката.
Swedish: Färre patienter som fick Humira i kombination med metotrexat utvecklade antikroppar mot Humira (vilka kan minska effekterna av läkemedlet).
Bulgarian: По-малко пациенти, получаващи Humira и метотрексат, развиват антитела срещу Humira (което може да намали ефектите му), като резултатите сочат, че употребата на Humira с метотрексат е поефективна, отколкото Humira, прилаган самостоятелно.
Swedish: Humiras effekt när det gäller att lindra symtomen av inflammatoriska tillstånd har undersökts i över 20 huvudstudier med över 9 500 patienter.
Bulgarian: В повече от двадесет основни проучвания при над 9 500 пациенти се разглеждат ефектите на Humira за намаляване на симптомите на възпалителните състояния.
Swedish: • Plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar.
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
Swedish: • Ulcerös kolit, en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen.
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
Swedish: • Vid hidradenitis suppurativa uppnåddes en minskning av bölder och knölar på minst 50 procent efter 12 veckor hos 59 procent av patienterna som fick Humira i en huvudstudie och hos 42 procent av patienterna som fick Humira i en annan huvudstudie.
Bulgarian: При хидраденитис супуратива при 59 % от пациентите, приемащи Humira в едно основно проучване, и при 42 % от пациентите в друго проучване се постига поне 50 % намаляване на абсцесите и възлите след 12 седмици, без да има увеличаване на броя на абсцесите или фистулите.
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит и когато когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има външни признаци на възпаление;
Swedish: • Reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
Swedish: Kontrollera inspektionsfönstret.
Bulgarian: Проверете контролното прозорче.
Swedish: Hur mycket och hur ofta ska det tas?
Bulgarian: В каква доза и колко често да се приема?
Swedish: • Nålen är ren.
Bulgarian: Иглата е чиста.
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkluderar:
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и включват:
Swedish: Tillgänglig data tyder på att Humira inte förvärrar eller orsakar strikturer.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че Humira не влошава или причинява стриктури.
Swedish: Detta representerar ett medianvärde på 84% minskning av smärta vid injektionsstället.
Bulgarian: Това е представлявало 84% средно намаление на болката на мястото на инжектиране.
Swedish: Andra läkemedel och Humira
Bulgarian: Други лекарства и Humira
Swedish: Data efter vecka 78 överensstämde generellt med dessa resultat men antalet deltagande patienter sjönk efter denna tidpunkt.
Bulgarian: Данните за периода след седмица 78 обикновено съответстват на тези резултати, но броят на включените участници намалява след този период.
Swedish: Detta kan betyda att området är infekterat.
Bulgarian: Това може да означава, че мястото е инфектирано.
Swedish: Kraven för inskick av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, както и във всички следващи актуализации, публикувани на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата
Swedish: Datum för första godkännandet: 8 September 2003 Datum för senaste förnyade godkännandet: 8 September 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 септември 2008 г.
Swedish: Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до Седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Swedish: Ta ut Humira från kylskåpet.
Bulgarian: Извадете Humira от хладилника.
Swedish: Förekomst av en eller flera bubblor i fönstret är normalt.
Bulgarian: Наличието на едно или повече мехурчета в прозореца е нормално.
Swedish: Om du inte vet mängden, STANNA här och kontakta din läkare för mer instruktion.
Bulgarian: Ако не знаете количеството, СПРЕТЕ ДО ТУК и се свържете с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Swedish: Total Sharp Score 2,7
Bulgarian: Общ резултат по Sharp 2,7
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени.
Swedish: Inga andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel var tillåtna.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Swedish: Vad Humira är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Humira и за какво се използва
Swedish: 36400 O Porriño Pontevedra
Bulgarian: 36400 O Porriño Pontevedra, Испания и
Swedish: Låt Humira ligga framme i rumstemperatur i 15 till 30 minuter innan du injicerar.
Bulgarian: Оставете Humira на стайна температура в продължение на 15 до 30 минути преди инжектиране.
Swedish: D-65205 Wiesbaden Tyskland och
Bulgarian: D-65205 Wiesbaden Германия и
Swedish: • Kontrollera igen den förskrivna läkemedelsdosen.
Bulgarian: Проверете отново предписаното количество лекарство.
Swedish: Var försiktig så att du inte sprutar ut något flytande läkemedel i ögonen.
Bulgarian: Бъдете внимателни да не пръснете лекарство в очите си.
Swedish: En liten blödning kan uppstå.
Bulgarian: Може да се появи слабо кървене.
Swedish: KOM I HÅG KLISTERETIKETTER (inkluderade i förpackningen)
Bulgarian: НА СТИКЕРА ЗА НАПОМНЯНЕ (включен в опаковката)
Swedish: Puerto Rico 00617
Bulgarian: Пуерто Рико 00617
Swedish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen Германия
Swedish: ATC kod: L04AB04
Bulgarian: . АTC код: L04AB04
Swedish: Placera handen på mittersta delen av pennan så att varken det gråa skyddshöljet (1) eller det plommonfärgade skyddshöljet (2) är täckt.
Bulgarian: Поставете ръката на средата на писалката, така че нито сивата капачка (1), нито виолетовата капачка (2) да са покрити.
Swedish: Singapore 637377
Bulgarian: Сингапур 637377
Swedish: • Ytterliga riskminimeringsåtgärder
Bulgarian: Допълнителни мерки за минимизиране на риска
Swedish: • Se till att du vet korrekt mängd (volym) för dosering.
Bulgarian: Уверете се, че знаете подходящото количество (обем), необходимо за прилагане.
Swedish: Du kommer att bestämma volymen till den förskrivna dosen i steg 4, Dosförberedelse.
Bulgarian: Вие ще определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4, Приготвяне на дозата.
Swedish: Dra INTE för hårt.
Bulgarian: НЕ презатягайте!
Swedish: Tvätta och torka dina händer.
Bulgarian: Измийте и подсушете ръцете си.
Swedish: • Injicera inte genom kläder
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите
Swedish: Var ska jag ge injektionen?
Bulgarian: Къде да си поставя инжекцията?
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedelsprodukten måste ange namn och adress för den tillverkare som ansvarar för frisläppande av den aktuella tillverkningssatsen.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Swedish: De andra fallen representerade en mängd olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter vanligtvis associerade med immunosuppression.
Bulgarian: Другите случаи представляват множество различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обикновено свързани с имуносупресия.
Swedish: Denna injektion får inte blandas i samma spruta eller flaska med något annat läkemedel.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг лекарствен продукт.
Swedish: Det finns inga data som jämför Humira och MTX efter 16 veckors behandling.
Bulgarian: Няма налични данни, сравняващи Humira и MTX след 16 седмици на лечение.
Swedish: • På framsidan av ditt barns lår eller
Bulgarian: • на предната повърхност на бедрото на детето Ви или
Swedish: De rekommenderade doserna av Humira för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.
Bulgarian: Препоръчителните дози Humira за всяка от одобрените употреби са показани в следната таблица.
Swedish: Patienter som får MTX och som uppnådde ett ≥PASI
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали
Swedish: Behandling med Humira kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Bulgarian: Лечението с Humira може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Swedish: Ta långsamt bort tummen från kolven.
Bulgarian: Бавно отстранете палеца си от буталото.
Swedish: Humira kan tas tillsammans med:
Bulgarian: Humira може да се прилага заедно с:
Swedish: Humira har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Bulgarian: Humira е оценявана при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Swedish: • Värm inte Humira på något annat sätt.
Bulgarian: Не затопляйте Humira по никакъв друг начин.
Swedish: Detta steget är viktigt för att få korrekt dos.
Bulgarian: Тази стъпка е важна, за да изтеглите точната доза.
Swedish: • På framsidan av dina lår eller
Bulgarian: На предната част на бедрата или
Swedish: Använd ett plåster om du vill.
Bulgarian: По желание можете да поставите лепенка.
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Humira?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам Humira?
Swedish: Patienter tilläts fortsätta med studieläkemedlet efter vecka 78 tills de hade tillgång till Humira.
Bulgarian: На пациентите се разрешава да продължат приема на лекарството по проучването след седмица 78, докато получат достъп до Humira.
Swedish: Säkerhet och effekt för Humira hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
Swedish: Humira i kombination med metotrexat är indicerat för:
Bulgarian: Humira в комбинация с метотрексат е показан за:
Swedish: • Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Humira.
Bulgarian: Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с Humira.
Swedish: Före behandlingsstart med Humira måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Humira всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Swedish: 10 sekunder
Bulgarian: 10 секунди
Swedish: Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Humira lösningen i sprutan.
Bulgarian: Има прозорче от всяка страна на писалката, през което може да видите разтвора на Humira в спринцовката.
Swedish: Om det finns en låda till i kartongen, för en framtida injektion, sätt in denna i kylskåpet så fort som möjligt.
Bulgarian: Ако в опаковката има втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника.
Swedish: Humira kan även ges ensamt.
Bulgarian: Humira може да се дава и самостоятелно.
Swedish: Efter noggrann utbildning i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Humira om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Humira, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Swedish: Håll den förfyllda pennan så att du kan se inspektionsfönstret.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка, така че да можете да виждате контролното прозорче.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Humira ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Humira, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Swedish: Doseringen av Humira hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Дозировката на Humira при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Humira.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Humira.
Swedish: b Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
Bulgarian: Двустранна P-стойност от log-rank тест.
Swedish: • vätskan har varit fryst eller lämnats i direkt solljus
Bulgarian: течността е била замразявана или излагана на пряка слънчева светлина
Swedish: Minimum, median och maximum dos
Bulgarian: Минимална, медианна и максимална доза
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
Swedish: Lupus-liknande syndrom
Bulgarian: лупус-подобен синдром
Swedish: Humira innehåller natrium
Bulgarian: Humira съдържа натрий
Swedish: Flertalet patienter fortsatte med Humira efter utläkt infektion.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с Humira след отшумяване на инфекцията.
Swedish: 88 respektive 189 patienter fortsatte att vara i klinisk remission.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти, съответно, са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av Humira efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на Humira след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Swedish: Du kommer att se en gul indikator flytta sig in i fönstret under injektionen.
Bulgarian: Ще забележите движение на жълт индикатор в прозорчето по време на инжекцията.
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Swedish: Den måste vara klar och genomskinlig.
Bulgarian: Трябва да е прозрачен и безцветен.
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,6% av ögonen vid vecka 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,6% от очите на седмица 78.
Swedish: Rapporterna inkluderade fall av pulmonell och extrapulmonell (dvs. disseminerad) tuberkulos.
Bulgarian: Докладвани са случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Swedish: Sätt inte på det igen.
Bulgarian: Не го поставяйте отново.
Swedish: Hur ger jag injektionen?
Bulgarian: Как да си поставя инжекцията?
Swedish: Detta kan betyda att det finns en infektion och därför ska du kontakta läkaren.
Bulgarian: Това може да означава, че мястото е инфектирано и трябва да се сваржете с Вашия лекар.
Swedish: • Det är normalt att se 1 eller fler bubblor i fönstret
Bulgarian: Нормално е в прозорчето да има 1 или повече мехурчета
Swedish: Singapore 637022
Bulgarian: Сингапур 637022
Swedish: Patienter på Humira kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Bulgarian: Пациентите на Humira могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Swedish: Humira fungerar genom att minska denna inflammation.
Bulgarian: Humira действа като намалява това възпаление.
Swedish: Tvådimensionell streckkod PC
Bulgarian: Двуизмерен код PC
Swedish: • infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier
Bulgarian: инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии
Swedish: Eftersom immunogenicitetsanalyser är produktspecifika, är en jämförelse med antikroppsförekomst från andra produkter inte tillämpbar.
Bulgarian: Тъй като анализът за имуногенност е продуктово-специфичен, сравнението на честотата на поява на антитела с тази, предизвикана от други продукти, е неподходящо.
Swedish: Den förfyllda pennan är nu redo att användas.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка сега е готова за използване.
Swedish: Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära endpoints såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatrisk ACR 50-svar och pediatrisk ACR 70svar.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier 1) Inklusive spontanrapporterad data
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Swedish: Humira används för behandling av
Bulgarian: Humira се използва за лечение на
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 18.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 18.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Humira och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Humira inte ges (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Humira, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Humira (вж. точка 4.8).
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Humira under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Humira.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Humira.