FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également les médicaments suivants, car ils augmentent la disponibilité de l'irinotécan dans votre organisme : - kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques) - clarithromycine (antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH) - télaprévir (médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite C, une maladie hépatique) - néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression et de l'état dépressif) - gemfibrozil (médicament utilisé dans le traitement de l'hypercholestérolémie)
German: Es ist zudem besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie außerdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Verfügbarkeit von Irinotecan in Ihrem Körper erhöhen: - Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen) - Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Atazanavir (Arzneimittel zur
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par l'association 5-FU/LV ont reçu 200 mg/m de leucovorine (LV) en intraveineuse pendant 30 minutes, suivis de 2000 mg/m de 5-FU en intraveineuse pendant 24 heures, administrés les 1er, 8e, 15e et 22e jours d'un cycle de 6 semaines.
German: Patienten, die in den 5-FU/LVArm randomisiert wurden, erhielten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines sechswöchigen Zyklus Leucovorin 200 mg/m2 intravenös über 30 Minuten, gefolgt von 5-FU 2.000 mg/m2 intravenös über 24 Stunden.
French: N-(carbonyl-méthoxypolyéthylène-glycol-2000) 1,2-distéaroyl-sn-glycero-3- phosphoethanolamine (MPEG 2000 DSPE)
German: Cholesterol α-{2-[1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl}-ω-methoxypoly(oxyethylen)-2000 (MPEG-2000-DSPE)
French: Peu fréquent : sepsis biliaire
German: Gelegentlich: Biliärsepsis
French: Des cas de surdosage pouvant être fatals, à des doses supérieures approximativement à deux fois la dose thérapeutique recommandée, ont été rapportés avec l'irinotécan non liposomal.
German: Es wurde über Überdosierungen mit nicht-liposomalem Irinotecan berichtet, bei denen die Dosierung ungefähr zweimal so hoch wie die empfohlene therapeutische Dosis von Irinotecan war.
French: Pour les patients qui ont présenté des diarrhées tardives, le délai médian d'apparition de ces diarrhées était de 8 jours à compter de la dernière administration d'ONIVYDE liposomal pégylé.
German: Bei Patienten mit einer spät einsetzenden Diarrhoe betrug die Durchschnittszeit bis zum Einsetzen der späten Diarrhoe 8 Tage nach vorangegangener ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis.
French: Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir.
German: Dies verhindert, dass sich Krebszellen vermehren.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé lors de l'étude clinique NAPOLI-1
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen aus der klinischen Studie NAPOLI 1 im Zusammenhang mit der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal
French: Réaction anaphylactique Première apparition Interrompre le traitement
German: Erstes Auftreten Behandlungsabbruch
French: Ajustement d'ONIVYDE liposomal pégylé /5-FU (chez les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 sans augmentation préalable à 70 mg/m
German: Anpassung von ONIVYDE pegyliert liposomal/5-FU (für Patienten, die für UGT1A1*28 homozygot sind) ohne vorherige Erhöhung3 auf 70 mg/m2)
French: La solution pour perfusion diluée peut être conservée à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant 6 heures maximum ou au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC) pendant 24 heures maximum avant son utilisation.
German: Die verdünnte Infusionslösung kann bei Umgebungstemperatur (15 °C bis 25 °C) bis zu 6 Stunden lang oder im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) bis zu 24 Stunden lang aufbewahrt werden.
French: Si vous recevez ONIVYDE liposomal pégylé, vous ne devez pas allaiter dans le mois suivant la dernière administration.
German: Falls Ihnen ONIVYDE pegyliert liposomal gegeben wird, sollten Sie bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.
French: La diarrhée est un effet indésirable très fréquent conduisant à des colites, un iléus, une gastroentérite, de la fatigue, une déshydratation, une perte de poids, des toxicités rénales, une hyponatrémie et une hypokaliémie.
German: Diarrhoe und damit in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen Diarrhoe ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die zu Kolitis, Ileus, Gastroenteritis, Ermüdung, Dehydration, Gewichtsverlust, Nierentoxizitäten, Hyponatriämie und Hypokaliämie führt.
French: ONIVYDE liposomal pégylé doit être administré exclusivement par des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation des anticancéreux.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs geschult sind, gegeben werden.
French: 1 ml de solution à diluer contient 0,144 mmol (3,31 mg) de sodium.
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,144 mmol (3,31 mg) Natrium.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est une dispersion liposomale isotonique blanche à légèrement jaune, opaque, dans un flacon.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist als weiße bis leicht gelbliche, undurchsichtige isotonische liposomale Dispersion in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est fourni sous forme de dispersion liposomale stérile concentrée à 4.3 mg/ml qui doit être diluée avant son administration.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird als sterile liposomale Dispersion mit einer Konzentration von 4,3 mg/ml geliefert und muss vor Anwendung verdünnt werden.
French: L'apparition précoce de diarrhée peut s'accompagner de symptômes cholinergiques tels qu'une rhinite, une hypersialorrhée, des bouffées congestives, une hypersudation, une bradycardie, un myosis et un hyperpéristaltisme.
German: Früh einsetzende Diarrhoe kann von cholinergen Symptomen begleitet sein, wie etwa Rhinitis, erhöhte Speichelbildung, Hitzegefühl, Diaphorese, Bradykardie, Miosis und Hyperperistaltik.
French: Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, 5 des 8 patients en insuffisance pondérale ont présenté des effets indésirables de grade 3 ou 4, principalement une myélosuppression, et pour 7 d'entre eux il a été nécessaire de modifier l'administration, comme retarder l'administration, diminuer la dose ou arrêter le traitement.
German: In der klinischen Studie, die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bewertete, traten bei 5 von 8 untergewichtigen Patienten Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 auf, in den meisten Fällen Myelosuppression, wobei 7 von 8 Patienten eine Dosisänderung, wie etwa eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder eine Dosisunterbrechung, benötigten.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace qui vous convient pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et durant un mois suivant l'arrêt du traitement, pour éviter de tomber enceinte pendant cette période.
German: Während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal und einen Monat danach sollten Sie eine zuverlässige, für Sie passende Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft in dieser Zeit zu verhindern.
French: L'apparition ou l'aggravation d'une dyspnée, d'une toux et d'une fièvre doivent entraîner l'interruption rapide du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, pendant la phase diagnostique.
German: Bei Dyspnoe, Husten und Fieber, sowohl neu als auch progressiv, sollte die Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal sofort unterbrochen und die diagnostische Beurteilung abgewartet werden.
French: Un ml de solution à diluer contient 4.3 mg de base anhydre libre d'irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).
German: 1 ml Konzentrat enthält 4,3 mg wasserfreies Irinotecan als freie Base (als Irinotecan-Sucrosofatsalz in pegylierter liposomaler Form).
French: Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
French: Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 43 mg de base anhydre libre d'irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).
German: Eine 10 ml Konzentrat-Durchstechflasche enthält 43 mg wasserfreies Irinotecan als freie Base (als Irinotecan-Sucrosofatsalz in pegylierter liposomaler Formulierung).
French: Fréquent : embolie pulmonaire, embolie, thrombose veineuse profonde
German: Häufig: Lungenembolie, Embolie, tiefe Beinvenenthrombose Gelegentlich: Thrombose
French: Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, la fréquence d'une neutropénie ≥ grade 3 chez ces patients (2 sur 7 [28,6 %]) était similaire à la fréquence observée chez des patients non homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 ayant reçu une dose initiale de 70 mg/m d'ONIVYDE
German: In der klinischen Studie, die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bewertete, war die Häufigkeit von Neutropenie Grad 3 und höher bei diesen Patienten [2 von 7 (28,6 %)] ähnlich der Häufigkeit bei Patienten, die für das UGT1A1*28Allel nicht homozygot waren und eine Anfangsdosis von ONIVYDE pegyliert liposomal von 70 mg/m2 erhalten hatten [30 von 110 (27,3 %)] (siehe Abschnitt 5.1).
French: Peu fréquent : hypersensibilité
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeit
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und 1 Monat nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique réalisée sur cette population, l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV n'altère pas les propriétés pharmacocinétiques d'ONIVYDE liposomal pégylé.
German: Die gleichzeitige Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV- beruhend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse - verändert nicht die Pharmakokinetik von ONIVYDE pegyliert liposomal.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré avec des inducteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 tels que des anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine), rifampicine, rifabutine ou le millepertuis sauf en l'absence d'alternative thérapeutique.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren, wie etwa Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin), Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut angewendet werden, es sei denn, es bestehen keine therapeutischen Alternativen.
French: Qu'est-ce qu'ONIVYDE liposomal pégylé et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist ONIVYDE pegyliert liposomal und wofür wird es angewendet?
French: Fréquent : hypotension
German: Häufig: Hypotonie
French: Moyenne (ET) d'irinotécan non liposomal 125 mg/m
German: Nicht-liposomales Irinotecan Mittel (SA) 125 mg/m2 (n=99)c
French: Aucun signe indiquant une toxicité relative au SNC n'a été observé dans les études de toxicité en administration répétée chez le rat.
German: In den MehrfachdosisToxizitätsstudien an Ratten gab es keine Befunde, die auf eine Toxizität im Zusammenhang mit dem ZNS hinweisen.
French: Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à une interruption du traitement étaient l'infection et la diarrhée pour le groupe ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et les vomissements et la diarrhée pour le groupe en monothérapie.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zu einem permanenten Abbruch führten, waren für den ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm Infektion und Diarrhoe und für den Monotherapiestudienarm Erbrechen und Diarrhoe.
French: L'essai était conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité cliniques d'ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie ou en association avec du 5-FU/LV, en les comparant à un groupe témoin actif recevant le 5-FU/LV.
German: Die Studie beurteilte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapie bzw. von ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV im Vergleich zu einem aktiven Kontrollarm mit 5-FU/LV.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est administré dans une veine, en goutte-à-goutte (perfusion) pendant au moins 90 minutes, en une dose unique.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird als Tropfinfusion in eine Vene über mindestens 90 Minuten als Einzeldosis gegeben.
French: ONIVYDE liposomal pégylé doit être administré avant la leucovorine (LV), suivi du 5-FU.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal sollte vor LV verabreicht werden, gefolgt von 5-FU.
French: ONIVYDE liposomal pégylé, en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV), est indiqué dans le traitement des adénocarcinomes du pancréas métastatiques, chez les patients adultes en progression de la maladie après un traitement ayant comporté de la gemcitabine.
German: Zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist.
French: La médiane est l'estimation de Kaplan Meier de la survie médiane.
German: Median ist der Kaplan-Meier-Schätzer für die mediane Überlebenszeit Gemäß RECIST-Richtlinien, Version 1.1.
French: Il convient de rester prudent chez les patients présentant une insuffisance hépatique (bilirubine > 2 fois supérieure à la limite supérieure normale (LSN) ; transaminases > 5 fois LSN).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 2 x ULN; Transaminasen > 5 x ULN) ist Vorsicht geboten.
French: Diluer avec une solution de glucose pour injection à 5 % ou une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparer une solution d'un volume final de 500 ml contenant la dose appropriée d'ONIVYDE liposomal pégylé dilué.
German: Mit einer 5%igen Glucoselösung oder isotonischen Natriumchloridlösung (0,9%) für Injektionszwecke soweit verdünnen, dass die entsprechende Dosis ONIVYDE pegyliert liposomal in einem endgültigen Volumen von 500 ml gelöst ist.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
German: Es wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
French: Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
German: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant d'atteindre une numération plaquettaire de ≥ 100 000 plaquettes/mm Les modifications de dose en cas de leucopénie et thrombopénie reposent sur le grade de toxicité NCI CTCAE et sont les mêmes que celles recommandées pour la neutropénie.
German: Dosisanpassungen bei Leukopenie und Thrombozytopenie basieren auf der NCI CTCAE-Toxizitätsskala und sind den vorstehenden Empfehlungen für Neutropenie gleich.
French: Très fréquent : fièvre, œdème périphérique, inflammation des muqueuses, fatigue, asthénie
German: Sehr häufig: Fieber, peripheres Ödem, Schleimhautentzündung, Ermüdung, Asthenie
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré en bolus intraveineux ni en solution non diluée.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht als Bolusinjektion oder unverdünnte Lösung verabreicht werden.
French: Lors d'une analyse pharmacocinétique réalisée sur cette population, des patients présentant des concentrations de référence de bilirubine totale de 1 à 2 mg/dl (n = 19) avaient des concentrations moyennes à l'état d'équilibre pour le SN-38 total augmentées de 37 % (0,98 ng/ml [IC à 95 % : 0,94-1,02] et 1,29 ng/ml [IC à 95 % : 1,11-1,5] respectivement) par rapport aux patients avec une concentration de référence de bilirubine < 1 mg/dl (n = 329).
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie hatten Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln zur Baseline von 1-2 mg/dl (n=19) durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen für SN-38 gesamt, die um 37 % (0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] bzw. 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml) erhöht waren, verglichen mit Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln zur Baseline von < 1 mg/dl (n=329); allerdings wirkten sich erhöhte ALT/AST-Spiegel nicht auf die Spiegel des Gesamt-SN-38 aus.
French: Une image réticulo-nodulaire à la radiographie thoracique a été observée chez un faible pourcentage de patients participant à une étude clinique sur l'irinotécan.
German: In einer klinischen Studie mit Irinotecan zeigte ein Röntgenthorax bei einem kleinen Anteil von Patienten ein retikulonoduläres Muster.
French: Les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du traitement.
German: Männer sollten während und 4 Monate nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal Kondome benutzen.
French: Manipulation et élimination d'ONIVYDE liposomal pégylé
German: Handhabung und Entsorgung von ONIVYDE pegyliert liposomal
French: Tableau 2 : Modifications des doses recommandées pour ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV en cas de toxicité de grade 3 et 4 chez les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosisänderungen für ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bei Grad 3-4 Toxizitäten für Patienten, die für UGT1A1*28 homozygot sind
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5FU/LV ont reçu 70 mg/m d'ONIVYDE liposomal pégylé en intraveineuse pendant 90 minutes, suivis de 400 mg/m de leucovorine (LV) en intraveineuse pendant 30 minutes, suivis de 2400 mg/m de 5
German: Patienten, die in den ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Arm randomisiert wurden, erhielten alle zwei Wochen ONIVYDE pegyliert liposomal 70 mg/m2 als intravenöse Infusion über 90 Minuten, gefolgt von LV 400 mg/m2 intravenös über 30 Minuten, gefolgt von 5-FU 2.400 mg/m2 intravenös über 46 Stunden.
French: Une fièvre neutropénique/septicémie est apparue plus fréquemment dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (chez 4 patients [3,4 %]) que dans le groupe contrôle traité par 5-FU/LV (chez 1 patient [0,7 %]).
German: Neutropenisches Fieber/Sepsis trat häufiger im Kombinationsarm ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV [bei 4 Patienten (3,4 %)] als im Kontrollarm 5-FU/LV [bei 1 Patient (0,7 %)] auf.
French: Une thrombopénie de grade 3 ou plus est survenue chez 2,6 % des patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et chez 0 % des patients traités par 5-FU/LV.
German: Thrombozytopenie Grad 3 und höher trat bei 2,6 % der Patienten, die mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelt wurden, und bei 0 % der mit 5-FU/LV behandelten Patienten auf.
French: La NOAEL (dose sans effet indésirable observé) chez le rat et le chien suite à l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé par perfusion intraveineuse de 90 minutes toutes les 3 semaines pendant 18 semaines était de 155 mg/m Dans les études pharmacologiques de sécurité réalisées chez le chien, ONIVYDE liposomal pégylé n'a eu aucun effet sur les paramètres cardiovasculaires, hémodynamiques, électrocardiographiques ou respiratoires à des doses allant jusqu'à 18 mg/kg ou 360 mg/m2.
German: In pharmakologischen Sicherheitsstudien bei Hunden hatte ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 18 mg/kg oder 360 mg/m2 keine Auswirkungen auf die kardiovaskulären, hämodynamischen, elektrokardiographischen oder respiratorischen Parameter.
French: Une neutropénie de grade 3 ou plus est survenue plus fréquemment chez les patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (27,4 %) que chez les patients traités par 5-FU/LV (1,5 %).
German: Neutropenie Grad 3 oder höher trat häufiger bei den mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelten Patienten (27,4 %) als bei den mit 5-FU/LV behandelten Patienten (1,5 %) auf.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
German: Patienten im Alter von ≤ 75 Jahren (n=105).
French: Une insuffisance rénale aiguë a été signalée chez 6 patients sur 117 (5,1 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5 FU/LV, chez 10 patients sur 147 (6,8 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie et chez 6 patients sur 134 (4,5 %) dans le groupe traité par 5-FU/LV.
German: Akutes Nierenversagen wurde bei 6 von 117 Patienten (5,1 %) im ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm, 10 von 147 Patienten (6,8 %) im ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapiearm und 6 von 134 Patienten (4,5 %) im 5-FU/LV-Studienarm beobachtet.
French: L'irinotécan libéré du liposome suit une voie métabolique similaire à celle qui a été rapportée avec l'irinotécan non liposomal.
German: Irinotecan, das aus der Liposom-Verkapselung freigesetzt wird, folgt einer ähnlichen Verstoffwechselung wie bei nicht-liposomalem Irinotecan berichtet.
French: Toxicités hépatiques, rénales, respiratoires ou autres
German: Leber-, Nieren-, Atemwegs- oder sonstige2 Toxizitäten
French: Aucune étude de toxicité n'a été conduite avec ONIVYDE liposomal pégylé en matière de reproduction et de développement.
German: Mit ONIVYDE pegyliert liposomal wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
French: Ajustement d'ONIVYDE liposomal pégylé /5-FU (chez les patients non homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28)
German: Anpassung von ONIVYDE pegyliert liposomal/5-FU (für Patienten, die für UGT1A1*28 nicht homozygot sind)
French: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
German: Τηλ: + 357 22 741 741
French: Une réaction aiguë à la perfusion a été signalée chez 8 patients sur 117 (6,8 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, chez 3 patients sur 147 (2 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie et chez 8 patients sur 134 (6 %) dans le groupe traité par 5-FU/LV.
German: Akute Infusionsreaktionen wurden bei 8 von 117 Patienten (6,8 %) im ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm, 3 von 147 Patienten (2,0 %) im ONIVYDE pegyliert liposomalMonotherapiearm und 8 von 134 Patienten (6,0 %) im 5-FU/LV-Studienarm beobachtet.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : diarrhée, vomissements, nausées, douleur abdominale, stomatite
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, Stomatitis
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie ont reçu 100 mg/m en intraveineuse pendant 90 minutes toutes les 3 semaines.
German: Patienten, die in die ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapie randomisiert wurden, erhielten alle 3 Wochen 100 mg/m2 als intravenöse Infusion über 90 Minuten.
French: Réactions aiguës pendant la perfusion et réactions associées
German: Akute Infusionsreaktionen und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
French: Les patients doivent être avertis du risque de diarrhée tardive pouvant être invalidante et, dans de rares cas, engager le pronostic vital, car des selles liquides persistantes peuvent entraîner une déshydratation, un déséquilibre électrolytique, une colite, une ulcération gastro-intestinale, une infection ou une septicémie.
German: Diese kann entkräftend und in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein, da ein dauerhaft lockerer oder wässriger Stuhlgang zu Dehydration, Elektrolytstörungen, Kolitis, gastrointestinaler Ulzeration, Infektion oder Sepsis führen kann.
French: Une surveillance rapprochée de l'hémogramme est recommandée et l'utilisation de facteurs de croissance de la lignée myéloïde peut être envisagée chez les patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale.
German: Bei Patienten mit Strahlentherapie im Bauchbereich in der Anamnese sollte die Anwendung von myeloischen Wachstumsfaktoren in Erwägung gezogen werden.
French: Les effets indésirables chez ces patients étaient similaires à d'un cancer allaient jusqu'à 210 mg/m ceux qui ont été déclarés pour la dose et la posologie recommandées.
German: Die Nebenwirkungen bei diesen Patienten waren ähnlich der Nebenwirkungen, die im Rahmen der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas berichtet wurden.