FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Lithuanian: 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
German: NO - Norwegen Merck Sharp and Dohme B.V.,
Lithuanian: NO - Norvegija Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581,
German: Rua
Lithuanian: Rua da
German: RO - Rumänien Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania
Lithuanian: 1, 707410 Iaşi, Romania
German: 91,363 mg Tablette
Lithuanian: 91,363 mg Tabletė
German: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablet
German: Laboratórios AzevedosIndústria
Lithuanian: PT - Portugalija Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
German: Stevenage,
Lithuanian: Abrunheira,
German: S-111 23
Lithuanian: S-111 23 Stockholm
German: TARGET PHARMA LTD
Lithuanian: TARGET PHARMA LTD MENANDROU 54
German: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Sandoz Farmacêutica, Lda.
German: Črnuče, Slovenia
Lithuanian: Ljubljana- Črnuče, Slovenia
German: LU - Luxemburg TEVA PHARMA BELGIUM S.A.
Lithuanian: TEVA PHARMA BELGIUM S.A.
German: SE - Schweden Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40
Lithuanian: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, United Kingdom
German: BG - Bulgarien Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Lithuanian: BG - Bulgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
German: SE - Schweden Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem,
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
German: LU - Luxemburg Bayer s.a. 14, J.E.
Lithuanian: BE - Belgium Bayer SA.NV. J.E.
German: PL
Lithuanian: K
German: IT - Italien MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20
Lithuanian: MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20 - 20124
German: Colon II.
Lithuanian: Poligono Industrial Colon II.
German: 91,36 mg Tablette
Lithuanian: 91,36 mg Tabletė
German: Alendronat "1A Farma"
Lithuanian: Alendronat "1A Farma" 70 mg
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Romania
Lithuanian: 44B, sector 3, Bucharest, Romania
German: Powder and solvent for Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: Powder and solvent for Infuzinis tirpalas
German: D-39116
Lithuanian: D-39116 Magdeburg
German: BG - Bulgarien LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Lithuanian: BG - Bulgarija LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
German: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Lithuanian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
German: Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1Escritório 8, Quinta da Beloura 2710444 Sintra, Portugal
Lithuanian: Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugal
German: RO - Rumänien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Lithuanian: RO - Rumunija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
German: 91,37 mg Tablette
Lithuanian: 91,37 mg Tabletė
German: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: ET - Estland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
Lithuanian: ET - Estija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
German: ES - Spanien BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro
Lithuanian: BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor.
German: Alendronate teva 70 mg
Lithuanian: ALENDRONATO TEVA 70 mg
German: FR - Frankreich QUALIMED (LYON) 117, allée des
Lithuanian: FR - Prancūzija QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
German: 300MG/CAP HARTKAPSEL
Lithuanian: 300MG/CAP Kieta kapsulė
German: ES - Spanien ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Lithuanian: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
German: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Lithuanian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablet
German: 00-867, Warsaw,
Lithuanian: 00-867, Warsaw, Poland
German: Dasselbe gilt für das Anwendungsgebiet Peniskrebs.
Lithuanian: Tas pats tinka ir varpos vėžio atveju.
German: Inhalt (Konzentrat ion)
Lithuanian: Turinys (koncentraci ja)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BLEOMYCIN PHARMACHEMIE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Lithuanian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
German: Von einem Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat, Deutschland, wurden Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete vorgebracht.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė Vokietija pateikė abejonių dėl siūlomų indikacijų.
German: Nach Ansicht des CHMP ist diese Indikation daher zulässig.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepriimtina.
German: BEGRÜNDUNG DES GUTACHTENS
Lithuanian: NUOMONĖS PAGRINDIMAS
German: Diese Indikation wird durch Berichte befürwortet, welche auf eine moderate Wirksamkeit bei dieser Krankheit schließen lassen.
Lithuanian: Indikaciją pakankamai pagrindžia tyrimai, rodantys nedidelį veiksmingumą gydant šią ligą.
German: Der CHMP nahm eine Bewertung der vorliegenden Daten vor um festzustellen, ob die beiden Anwendungsgebiete befürwortet werden können.
Lithuanian: Pastarasis ištyrė pateiktus duomenis, siekdamas nustatyti, ar dvi naujos indikacijos tikrai pagrįstos.
German: Bleomycin beeinflusst in geringerem Maß auch die RNA- und Proteinsynthese.
Lithuanian: Bleomicinas taip pat kiek silpniau veikia RNR ir baltymų sintezę.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind, die auf Grundlage der im Verfahren der Koordinationsgruppen final verabschiedeten Versionen.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, gautos koordinavimo grupės procedūros metu.
German: In den Niederlanden ist Bleomycin derzeit für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Lithuanian: Nyderlanduose bleomicinu šiuo metu gydomos tokios ligos:
German: Abschließend beschloss der CHMP, dass diese Wirksamkeit gegenüber der Toxizität des Produktes überwiegt, und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht positiv ausfällt.
Lithuanian: Taigi CHMP nustatė, kad vaisto veiksmingumas nusveria toksiškumą, o nauda - riziką.
German: Wenngleich der Antragsteller bereit war, die Indikationen, gegen die der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat (CMS) Widerspruch einlegte, zu entfernen, sprachen sich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und die anderen befürwortend eingestellten CMS dafür aus, diese Indikationen beizubehalten.
Lithuanian: Nors pareiškėjas sutiko išbraukti indikacijas, dėl kurių prieštaravo Vokietija, referencinė valstybė narė ir kitos teigiamai nusiteikusios šalys norėjo palikti šias indikacijas.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
German: Bleomycin wird fast immer in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder einer Bestrahlungstherapie angewendet.
Lithuanian: Bleomicinas beveik visada skiriamas kartu su kitais citostatiniais vaistais ir / arba radioterapija.
German: Der CHMP wies überdies darauf hin, dass Bleomycin noch in Gebrauch ist und auch in den aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika, wie beispielsweise in SCCHN: Leitlinien für die onkologische Praxis -v.2.2008 (HCCN, USA), dem CCO (Cancer Care Ontario) Formulary in der überarbeiteten Fassung von 2006/2007 und den Leitlinien für Peniskarzinom (März 2004) der European Association of Urology, erwähnt wird.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad bleomicinas šiuo metu naudojamas ir įrašytas į dabartines kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomos gydymo rekomendacijas Europoje ir Šiaurės Amerikoje: praktinės onkologijos rekomendacijos v.2.2008 (HCCN, JAV), CCO (Cancer Care Ontario) formuluotė, persvarstyta 2006/2007; varpos vėžio gydymo rekomendacijos (2004 m.
German: Der Antrag für Bleomycin Pharmachemie wurde als generischer Antrag auf der Grundlage der am 18. November 1997 für das Referenzprodukt in den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Lithuanian: Bleomycin Pharmachemie paraiška buvo pateikta kaip generinio vaisto paraiška, remiantis 1997 m.
German: Weil kein Konsens zu erreichen war, verwies die CMD(h) das Verfahren an den CHMP.
Lithuanian: Kadangi susitarti nepavyko, Koordinacinė savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų (žmonėms skirti vaistai) grupė CMD(h) perdavė procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Bleomycin seit den 1960er Jahren klinisch angewendet wird, was das Fehlen eines klinischen Entwicklungsprogramms erklärt.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad bleomicinas klinikoje naudojamas nuo 1960-ųjų.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass Bleomycin nichtsdestotrotz ein wertvolles Chemotherapeutikum ist, und nahm alle vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für Bleomycin Pharmachemie an:
Lithuanian: CHMP mano, jog bleomicinas vis dar yra vertingas chemoterapinis vaistas, ir nustato tokias Bleomycin Pharmachemie indikacijas:
German: Inhaber der Genehmigung für das
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
German: Ungeachtet der offenkundigen Toxizität und moderaten Wirksamkeit hält der CHMP Bleomycin dennoch für eine wertvolle Behandlungsoption für die systemische Behandlung, sofern es bei diesen Indikationen als notwendig erachtet wird.
Lithuanian: Nepaisydamas menko veiksmingumo ir didoko toksiškumo, CHMP mano, kad bleomicinas yra tinkamas sisteminio gydymo variantas, kai to būtinai reikia.
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - die bekannte Wirksamkeit von Bleomycin überwiegt gegenüber den festgestellten Toxizitätsrisiken, - die Wirksamkeit von Bleomycin kann als durch die veröffentlichte Fachliteratur und die aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika bestätigt betrachtet werden, - unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Anwendung von Bleomycin, hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Bleomycin Pharmachemie und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version bleiben, empfohlen.
Lithuanian: Kadangi - nustatytas bleomicino veiksmingumas nusveria toksiškumo riziką, - bleomicino veiksmingumas gali būti vertinamas remiantis publikuotais tyrimais ir jau naudojamomis gydymo rekomendacijomis Europoje ir Šiaurės Amerikoje, - taip pat atsižvelgdamas į dabartinį klinikinį bleomicino naudojimą, CHMP rekomenduoja suteikti rinkodaros teisę ir preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie patys, kaip nustatyta Koordinacinės grupės procedūroje ir kaip nurodyta Bleomycin Pharmachemie ir susijusių pavadinimų vaistų III priede (žr.
German: Die Wirksamkeit von Bleomycin geht jedoch aus einer Reihe von Studien und Veröffentlichungen eindeutig hervor.
Lithuanian: Vis dėlto daugelyje tyrimų ir straipsnių bleomicino poveikis įrodytas.
German: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Lithuanian: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
German: Bleomycin gehört zu den zytostatischen Antibiotika: es handelt sich dabei um ein Gemisch aus strukturell verwandten alkalischen, wasserlöslichen Glykopeptid-Antibiotika mit zytostatischer Wirkung.
Lithuanian: Bleomicinas yra citostatinis antibiotikas: tai struktūriškai giminingų, šarminių, tirpių vandenyje glikopeptidinių antibiotikų mišinys, kuris turi citostatinį poveikį.
German: Was die Indikation für Karzinome im Kopf- und Halsbereich betrifft, ist der CHMP der Ansicht, dass Bleomycin zwar offensichtliche Nachteile im Zusammenhang mit seiner Toxizität (Pulmonitis, Lungenfibrose, Stomatitis und Hautveränderungen) aufweist, aber bei der (neoadjuvanten) Behandlung der Krankheit dennoch eine Aufgabe hat.
Lithuanian: Dėl kaklo ir sprando karcinomos, CHMP mano, kad, nepaisant toksiškumo (pulmonitas, plaučių fibrozė, stomatitas, odos pažeidimai), bleomicinas vis tiek reikalingas (kaip neoadjuvantas) gydymui.
German: - Plattenepithelkarzinome des Kopf- und Halsbereichs (SCCHN) - Plattenepithelkarzinome der äußeren Genitalien: Peniskarzinom, Gebärmutterhalskarzinom - (Non-)Hodgkin-Lymphom und andere maligne Lymphome - Hodenkarzinom - Intrapleurale Therapie einer malignen Pleuraeffusion.
Lithuanian: - Kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinoma (SCCHN) - Išorinių lytinių organų ragėjančių ląstelių karcinoma: varpos karcinoma, gimdos kaklelio karcinoma - Ne Hodžkino tipo limfoma ir kitos piktybinės limfomos - Sėklidžių karcinoma - Piktybinė pleuros eksudacija (intrapleurinis gydymas)
German: Bleomycin ist auch im Rahmen einer Kombinationstherapie von Nutzen, obwohl der Einzelbeitrag von Bleomycin nicht bewertbar ist.
Lithuanian: Kombinuotas su kitais preparatais gydymas bleomicinu irgi naudingas, nors individuali bleomicino nauda negali būti nustatyta.
German: Da die Nutzen/RisikoBewertung des Ursprungsproduktes für diese Anwendungsgebiete negativ ausfiel und die Anwendungsgebiete deshalb aus den genehmigten Indikationen aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt wurden, wurden die Anwendungsgebiete als neu erachtet, und der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat hielt die eingereichten Daten für nicht ausreichend, um für die vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiete eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Kadangi Vokietijoje pradinio vaisto naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas neigiamai ir dėl to bleomicino produktų indikacijos buvo pašalintos iš patvirtintų indikacijų, šios indikacijos svarstytos kaip naujos.
German: Nach Ansicht des CHMP ist Bleomycin zwar keine nahe liegende Erstlinienkomponente für die systemische Behandlung eines Gebärmutterhalskarzinoms, aber nach wie vor ein nützliches Zytostatikum, das den Patientinnen für diese Indikation weiterhin verfügbar bleiben muss.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad nors bleomicinas ir neskiriamas kaip pirmos pakopos sisteminis vaistas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, jis vis tiek yra naudingas ir turi išlikti kaip galimas vaistas sergantiesiems šia liga.
German: Wenngleich die Ansprechraten bei Bleomycin enthaltenden Behandlungen im Allgemeinen höher sind, ist die zusätzliche Toxizität eine anerkannte Tatsache.
Lithuanian: Nors rezultatai gydant kombinacijomis su bleomicinu ir geresni, tačiau toksiškumo irgi užregistruojama daugiau.
German: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Lithuanian: polvo para solución inyectable EFG
German: Kürzlich erbrachte die Kombination von Bleomycin, Vindesin, Mitomycin C und Cisplatin bei Patientinnen mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses einen Überlebensvorteil, und einer Phase-II-Studie zufolge ist Bleomycin bei Patientinnen mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs Teil einer klinisch relevanten Alternativbehandlung zu Cisplatin.
Lithuanian: Bleomicino, vindezino, mitomicino C ir cisplatinos kombinacija padidino pacientų, kurie sirgo pasikartojančia arba metastazine ragėjančių ląstelių kaklelio karcinoma, išgyvenamumą.
German: Die Wirkung von Bleomycin beruht auf der Einlagerung (Interkalation) in DNA-Einzel- und -Doppelsträngen, was zu Einzel- und Doppelstrangbrüchen und damit zur Hemmung der Zellteilung, des Wachstums und der DNA-Synthese führt.
Lithuanian: Bleomicino poveikį lemia jo gebėjimas prisijungti prie viengubos arba dvigubos DNR spiralės ir sutraukyti DNR grandinę.
German: Diese stellten ein Wiederfindungsverhältnis (Recovery-Ratio, RR) von 34 % bei der Zweitlinienbehandlung sowie eine Verbesserung der loko-regionalen Kontrolle und des Überlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem HNC durch gleichzeitige postoperative Bestrahlung und Chemotherapie mit Mitomycin C und Bleomycin fest.
Lithuanian: Juos papildo keletas naujų pranešimų, kuriuose nurodoma, kad bleomicinas, kombinuojamas su kitais chemoterapiniais preparatais, padidina pasveikimo dažnį (RR) 34 % antroje gydymo pakopoje ir pagerina lokalią bei regioninę auglio kontrolę ir išgyvenamumą pacientų, sergančių išplitusia galvos ir kaklo karcinoma (HNC), kai skiriamas kartu su pooperacine radioterapija ir chemoterapija mitocinu C. Bleomicinas šiuo metu nėra naudojamas kaip būtinas pirmosios pakopos sisteminio kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomos gydymo komponentas, tačiau kartais jis gali būti skiriamas (kartu su kitais vaistais arba radioterapija).
German: oppløsning
Lithuanian: milteliai
German: Hinsichtlich der Indikation bei einem Epidermoidkarzinom der äußeren Genitalien wies der CHMP darauf hin, dass Bleomycin bei Gebärmutterhalskrebs derzeit noch immer angewendet wird, und es wurde eingeräumt, dass trotz der moderaten klinischen Wirksamkeit bei dieser Indikation und bei Peniskrebs mehrere kürzlich durchgeführte Studien die Signifikanz von Bleomycin bei diesen Indikationen aufgezeigt haben.
Lithuanian: Dėl indikacijos epiderminei išorinių lytinių organų karcinomai gydyti, CHMP pažymėjo, kad bleomicinas šiuo metu naudojamas gimdos kaklelio gydymui.
German: Zusätzlich zu der bereits während des dezentralisierten Verfahrens vorgelegten Dokumentation, die eine moderate, jedoch sichere Rolle von Bleomycin bei der Behandlung von SCCHN belegt, spricht eine Reihe jüngster Meldungen für die Rolle von Bleomycin in Verbindung mit anderen chemotherapeutischen Einheiten.
Lithuanian: Dokumentai, kurie buvo parengti per decentralizuotą procedūrą, įrodo nedidelį, bet užtikrintą bleomicino poveikį gydant kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomą.
German: Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Injektion intravenöse Anwendung intrapleurale Injektion
Lithuanian: Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
German: Pulver: 38,5 µg Lösung: 10 ml
Lithuanian: Milteliai: 38,5 μg Tirpalas: 10 ml
German: BLINCYTO 38,5 µg Pulver für ein Konzentrat und
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 μg Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui
German: 1 Durchstechflasche (Pulver) + 1
Lithuanian: 1 flakonas (milteliai) + 1 flakonas (tirpalas)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Blincyto kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Blincyto vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Weitere Informationen über Blincyto
Lithuanian: Kita informacija apie Blincyto
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Blincyto ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Blincyto vartojimą?
German: Weitere Informationen zu Blincyto finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Blincyto rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
German: Die Patienten erhalten zudem einen Patientenpass.
Lithuanian: Be to, pacientams bus išduota paciento budrumo kortelė.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Blincyto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Blincyto šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Die Studie ergab, dass sich ALL bei 43 % (81 von 189) der mit Blincyto behandelten Patienten verbesserte.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad būklė pagerėjo 43 proc. (81 pacientui iš 189) Blincyto gydytų ŪLL sergančių pacientų.
German: Den Patienten sollten ebenfalls Chemotherapeutika in den Bereich der Wirbelsäule verabreicht werden, um einer Leukämie im Nervensystem vorzubeugen.
Lithuanian: Pacientams taip pat turėtų būti suleista chemoterapinių vaistų stuburo srityje, kad būtų išvengta leukemijos nervų sistemoje.
German: Warum wurde Blincyto in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Blincyto buvo registruotas ES?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Blincyto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Blincyto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Was ist Blincyto und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Blincyto ir kam jis vartojamas?
German: Vor der Verabreichung von Blincyto sollten die Patienten Arzneimittel zur Vorbeugung von Fieber und Infusionsreaktionen erhalten.
Lithuanian: Prieš lašinant Blincyto, pacientai turėtų gauti vaistų, kurie padėtų išvengti karščiavimo ir reakcijų į infuziją.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Blincyto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Blincyto vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Blincyto wurde zudem in einer Hauptstudie bei 116 Patienten mit minimaler Resterkrankung untersucht.
Lithuanian: Taip pat Blincyto buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 116 pacientų, kuriems buvo nustatyta minimali liekamoji liga.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Blincyto (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Fieber, infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Ausschlag), Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet werden, mit Fieber), Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen), Ödem (Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Neutropenie, Leukopenie (erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (erniedrigte Anzahl an Blutplättchen), Blutuntersuchungen, die Veränderungen der Leberfunktion zeigen, Tremor (Zittern), Rückenschmerzen, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck, erniedrigte Anzahl an Immunglobulinen (Antikörper), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann), erhöhte Herzfrequenz, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Schmerzen in Armen und Beinen, Husten und Ausschlag.
Lithuanian: , karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai ir išbėrimas), galvos skausmas, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų skaičius ir karščiavimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), edema (patinimas dėl skysčių susilaikymo), neutropenija, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai, tremoras (drebulys), nugaros skausmas, šaltkrėtis, sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs imunoglobulinų (antikūnų) kiekis, citokinų išsiskyrimo sindromas (grėsmę gyvybei galinti kelti būklė, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas, vėmimas, dusulys, skausmas ir sumažėti kraujospūdis), pagreitėjęs širdies plakimas, nemiga (miego sutrikimai), rankų ir kojų skausmas, kosulys ir išbėrimas.
German: Das Sicherheitsprofil von Blincyto wurde als akzeptabel erachtet, vorausgesetzt, dass die Anwendungsempfehlungen eingehalten werden.
Lithuanian: Blincyto saugumo charakteristikos yra priimtinos, jeigu laikomasi jo vartojimo rekomendacijų.
German: Das Unternehmen, das Blincyto in Verkehr bringt, wird Daten aus zwei Studien über die Sicherheit und Anwendung von Blincyto in der klinischen Praxis bereitstellen.
Lithuanian: Blincyto prekiaujanti bendrovė pateiks dviejų Blincyto tyrimų, skirtų įvertinti šio vaisto saugumą ir vartojimą klinikinėje praktikoje, duomenis.