FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cancer s'est amélioré chez un peu plus de 87 % des patients ayant reçu Riximyo (271 patients sur 311), et un pourcentage similaire a été enregistré chez les patients traités par MabThera (274 patients sur 313).
Swedish: Cancern svarade på behandling hos något över 87 procent av dem som fick Riximyo (271 av 311 patienter) och hos ungefär lika många av dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
French: La société qui commercialise Riximyo fournira aux médecins des informations supplémentaires sur l'administration correcte du médicament.
Swedish: Företaget som marknadsför Riximyo kommer att förse läkare med ytterligare information om hur läkemedlet ska administreras.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riximyo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Riximyo?
French: Les effets indésirables rapportés avec Riximyo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Riximyo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: En fonction de la pathologie traitée, les patients reçoivent également d'autres médicaments pour gérer les effets indésirables.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas får patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.
French: Riximyo est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Swedish: Riximyo är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
French: Pourquoi Riximyo est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Riximyo godkänt i EU?
French: Riximyo contient la substance active rituximab.
Swedish: Riximyo innehåller den aktiva substansen rituximab.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Riximyo, le 15 juin 2017.
Swedish: Den 15 juni 2017 beviljades Riximyo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Quels sont les bénéfices de Riximyo démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Riximyo har visats i studierna?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riximyo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Riximyo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Riximyo se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Swedish: Alla dessa data ansågs vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Riximyo kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
French: • le pemphigus vulgaris, une maladie grave qui implique la formation généralisée de cloques touchant la peau et la paroi de la bouche, le nez, la gorge et les organes génitaux.
Swedish: • Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning i hud och slemhinnor i mun, näsa, svalg och könsorgan.
French: Aperçu de Riximyo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Riximyo och varför det är godkänt inom EU
French: En outre, Riximyo s'est révélé aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients présentant un lymphome folliculaire non traité à un stade avancé, Riximyo ou MabThera étant associés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement.
Swedish: Riximyo visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en huvudstudie på 629 patienter med avancerat och obehandlat follikulärt lymfom, där Riximyo eller MabThera användes tillsammans med annan kemoterapi under en del av behandlingen.
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som drabbar de vita blodkropparna).
French: Riximyo ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Swedish: Riximyo får inte heller ges till patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
French: Elle fournira également aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment celui d'une infection grave rare, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Swedish: Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: Le médicament de référence pour Riximyo est MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Riximyo är MabThera.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Swedish: När B-cellernas förstörs vid GPA och MPA minskar produktionen av antikroppar som man tror spelar en viktig roll i attacken mot blodkärlen och den efterföljande inflammationen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Riximyo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Riximyo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Autres informations relatives à Riximyo:
Swedish: Mer information om Riximyo
French: Selon la pathologie qu'il est amené à traiter, Riximyo peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan Riximyo antingen ges ensamt eller i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel) eller läkemedel som används mot inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
French: La sécurité de Riximyo a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Swedish: Riximyos säkerhet har utvärderats och med alla de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som kan orsakas av referensläkemedlet MabThera.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riximyo sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Riximyo är reaktioner i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och hjärtrelaterade problem.
French: Riximyo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire (les défenses du corps) est gravement affaibli.
Swedish: Riximyo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne, eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar).
French: Cela signifie que Riximyo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Swedish: Riximyo är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Riximyo i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
French: Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Riximyo och vad används det för?
French: Des études de laboratoire comparant Riximyo avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Riximyo est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Swedish: Laboratoriestudier där Riximyo jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Riximyo är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
French: En outre, une étude menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que la sécurité et l'efficacité de Riximyo sont équivalentes à celles de MabThera.
Swedish: Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat att Riximyo är lika säkert och effektivt som MabThera.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Riximyo est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Riximyo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det sprids i kroppen på samma sätt.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Riximyo sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att Riximyo kan godkännas för försäljning inom EU.
French: Comment Riximyo est-il utilisé?
Swedish: Hur används Riximyo?
French: Riximyo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Riximyo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Swedish: Eftersom Riximyo är en biosimilar behöver inte de studier av rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Riximyo.
French: La substance active de Riximyo, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et contre le pemphigus (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation).
Swedish: När rituximab fäster vid CD20 får den Bcellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-celler har omvandlats till cancerceller) samt vid pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Riximyo, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Riximyo finns i bipacksedeln.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Riximyo?
Swedish: Vilka är riskerna med Riximyo?
French: Comment Riximyo agit-il?
Swedish: Hur verkar Riximyo?
French: Des études ont montré également que l'administration de Riximyo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Swedish: Studier har också visat att Riximyo och MabThera producerar jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Swedish: MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
French: • battements du cœur plus rapides qu'habituellement
Swedish: • hjärtat slår fortare än vanligt.
French: Autres médicaments et Riximyo
Swedish: Andra läkemedel och Riximyo
French: Les patients doivent recevoir Riximyo pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Swedish: Patienter bör få Riximyo i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de Riximyo.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av Riximyo.
French: Des traitements répétés avec Riximyo sont possibles.
Swedish: Upprepade behandlingar med Riximyo är möjliga.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
French: 6336 Langkampfen AUTRICHE
Swedish: 6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
French: Riximyo en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Swedish: Riximyo i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
French: Tableau 12 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
Swedish: Tabell 12 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population*)
French: Quand dois-je ne pas recevoir Riximyo ?
Swedish: När ska jag inte behandlas med Riximyo?
French: Avant que Riximyo ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Swedish: Innan du får Riximyo, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
French: Figure 1 : Incidence cumulée de la première rechute majeure
Swedish: Bild 1: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
French: Riximyo peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Swedish: Riximyo kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Riximyo peut être utilisé en traitement d'entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan Riximyo användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Riximyo.
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Riximyo.
French: Riximyo peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Swedish: Riximyo kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Riximyo.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Riximyo.
French: Riximyo contient du sodium
Swedish: Riximyo innehåller natrium
French: Vous ne devez pas recevoir Riximyo si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Swedish: Du ska inte behandlas med Riximyo om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
French: Cela est dû au fait que Riximyo peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Swedish: Detta beror på att Riximyo kan påverka hur andra läkemedel verkar.
French: • La substance active de Riximyo est le rituximab.
Swedish: • Den aktiva substansen i Riximyo är rituximab.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Riximyo.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Riximyo.
French: Riximyo doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Swedish: Riximyo ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 13).
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 12).
French: Pour ces raisons, Riximyo ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Swedish: På grund av detta ska Riximyo inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Riximyo
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får Riximyo
French: Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2 semaines d'intervalle, suivies d'une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin peut décider de vous traiter plus longtemps avec Riximyo (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au traitement.
Swedish: Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med Riximyo (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.
French: Si vous utilisez Riximyo avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Swedish: Om du får Riximyo i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Riximyo si ces réactions sont graves.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Riximyo om dessa reaktioner är allvarliga.
French: Vous ne devez pas recevoir Riximyo si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Swedish: Ta inte Riximyo om något av det som nämns ovan gäller för dig.
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de Riximyo et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir rubrique 4.8).
Swedish: Mät blodneutrofiler före varje behandling med Riximyo och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
French: Rarement, Riximyo peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Swedish: I sällsynta fall kan Riximyo orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Riximyo agit.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Riximyo verkar.
French: Ceci est dû au fait que Riximyo peut passer dans le lait maternel.
Swedish: Detta beror på att Riximyo kan passera över i bröstmjölk.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Riximyo
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av Riximyo
French: Riximyo vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Swedish: Riximyo kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Riximyo.
Swedish: Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med Riximyo inleds.
French: La prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii était requise pour tous les patients présentant un nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à 250 par millimètre cube.
Swedish: Profylax mot lunginflammation orsakad av Pneumocystis jirovecii krävdes för alla patienter med antal CD4+ T-lymfocyter mindre än 250 per kubikmillimeter.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Riximyo d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Riximyo, upp till 5 år.
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par Riximyo doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Riximyo initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
French: b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique
Swedish: b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi
French: La carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement Riximyo contient les principaux éléments suivants : - Information selon laquelle Riximyo doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement et recommandations sur la façon de garantir cette voie d'administration
Swedish: Patientkortet för hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver den korrekta användningen av Riximyo innehåller följande nyckelelement: - Råd att Riximyo endast bör ges intravenöst och rekommendation om hur man säkerställer denna administreringsväg
French: Les cellules ciblées par Riximyo aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Riximyo.
Swedish: Cellerna som påverkas av Riximyo hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Riximyo.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Riximyo.
Swedish: Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Riximyo.
French: Voir la notice de Riximyo pour plus d'informations.
Swedish: Se Riximyos bipacksedel för ytterligare information.
French: Tous les médecins susceptibles de prescrire Riximyo pour les indications hors oncologie ont reçu les éléments suivants : - Information sur le produit - Brochure d'éducation pour les Professionnels de santé - Information pour le Patient
Swedish: Alla läkare som förväntas förskriva Riximyo för icke-onkologiska indikationer måste förses med följande: - Produktinformation - Utbildningsbroschyr för hälso- och sjukvårdspersonal - Utbildningsbroschyr för patienter
French: Après l'induction de la rémission par Riximyo, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Swedish: Efter induktion av remission med Riximyo bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av rituximab.
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Riximyo.
Swedish: Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Riximyo-behandlingen.
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 12).
Swedish: Studien visade non-inferiority för rituximab jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (tabell 12).
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Riximyo.
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Riximyo.
French: Le traitement par Riximyo comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d'intervalle.
Swedish: Behandling med Riximyo består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.