FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio=0.78, 95 % CI=0.64-0.96).
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine was de mediane OS 16,9 maanden in de pemetrexed-arm en 14,0 maanden in de placebo-arm (hazardratio=0,78, 95% BI=0,64-0,96).
English: Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets
Dutch: Laagste ANC < 500 /mm3 en laagste aantal bloedplaatjes ≥ 50.000 /mm3
English: Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Dutch: Patiënten moeten vóór en/of na toediening van cisplatine adequaat worden behandeld met antiemetica en geschikte hydratie krijgen.
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit van enige klasse die werd gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder andere: met koorts gepaard gaande neutropenie, infectie, verminderde hoeveelheid bloedplaatjes, diarree, constipatie, alopecia, pruritus/jeuk, koorts (zonder neutropenie), aandoeningen aan het oogoppervlak (waaronder conjunctivitis), verhoogde traanafscheiding, duizeligheid en motorische neuropathie.
English: Pemetrexed belongs to a group of medicines known as folic acid analogues and disrupts processes that are essential for cells to divide.
Dutch: Pemetrexed behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als folinezuuranalogen.
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio=0.71 (95 % CI=0.56-0.88, p=0.002).
Dutch: Inclusief de inductiefase was de mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie 18,6 maanden in de pemetrexed-arm en 13,6 maanden in de placebo-arm (hazardratio=0,71, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio=0.70 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Dutch: De mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=481) was 15,5 maanden in de pemetrexed-arm en 10,3 maanden in de placebo-arm (hazardratio=0,70, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI=0.47-0.74).
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine eerstelijnsinductie, was voor gerandomiseerde patiënten de mediane door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden voor de pemetrexed-arm en 5,6 maanden voor de placebo-arm (hazardratio=0,59; 95% BI=0,47-0,74).
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Armisarte.
Dutch: U moet de borstvoeding gedurende behandeling met Armisarte stopzetten.
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werd gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: verhoogd ASAT, ALAT, infectie, met koorts gepaard gaande neutropenie, nierfalen, koorts, uitdroging, conjunctivitis, en verminderde creatinine klaring.
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Eventueel ongebruikte oplossing moet worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.
English: Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen zeer vaak misselijkheid anorexia vaak braken mucositis/stomatitis
English: One ml contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Dutch: Eén ml bevat 25 mg pemetrexed (als pemetrexeddiacide).
English: 50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Dutch: 50% van vorige dosis a* National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Dutch: Zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 1.000 personen) - Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling - Huidblaasjes (blaasvormige huidaandoening) - waaronder stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse - Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie (afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichamen) - Hepatitis (ontsteking van de lever) - Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
English: One ml of concentrate contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Dutch: Eén ml concentraat bevat 25 mg pemetrexed (als pemetrexeddiacide).
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Dutch: Afhankelijk van uw algemene toestand en bij te lage aantallen bloedcellen kan uw arts besluiten de dosis te wijzigen of uw behandeling uit te stellen.
English: One vial of 34 ml contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Dutch: Eén injectieflacon van 34 ml bevat 850 mg pemetrexed (als pemetrexeddiacide).
English: Leukocytes decreased
Dutch: Cisplatine wordt ongeveer
English: One vial of 4 ml concentrate contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexeddiacide).
English: One vial of 34 ml concentrate contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Dutch: Eén injectieflacon met 34 ml concentraat bevat 850 mg pemetrexed (als pemetrexeddiacide).
English: 4 ml vial 20 ml vial 34 ml vial 40 ml vial
Dutch: injectieflacon van 4 ml injectieflacon van 20 ml injectieflacon van 34 ml injectieflacon van 40 ml
English: One vial of 40 ml concentrate contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Dutch: Eén injectieflacon met 40 ml concentraat bevat 1.000 mg pemetrexed (als pemetrexeddiacide).
English: One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Dutch: Eén injectieflacon met 20 ml concentraat bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexeddiacide).
English: One vial of 20 ml contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Dutch: Eén injectieflacon van 20 ml bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexeddiacide).
English: How to use Armisarte
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
English: One vial of 40 ml contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Dutch: Eén injectieflacon van 40 ml bevat 1.000 mg pemetrexed (als pemetrexeddiacide).
English: One vial of 4 ml contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Dutch: Eén injectieflacon van 4 ml bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexeddiacide).
English: Creatinine elevation
Dutch: Progressievrije overleving
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: - Bloedproppen in de bloedvaten van de long (longembolie)
English: EXPIRY DATE
Dutch: PFS kans
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Dutch: De aanbevolen dosis cisplatine is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een infusie gedurende twee uur.
English: 14 May 2013
Dutch: 14 mei 2013
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Dutch: Het CHMP bevestigde bovenstaande conclusies na heroverweging van zijn advies.
English: The European Commission issued a decision on 14 May 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 mei 2013 gepubliceerd.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 February 2013.
Dutch: Na heroverweging bevestigde het CHMP deze aanbevelingen op 18 februari 2013.
English: It works in the kidneys by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Dutch: De stof werkt in de nieren door de urineproductie te vergroten, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Polish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Poolse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Estonia) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Estland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden) geldig zal zijn.
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Furosemide Vitabalans.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 oktober 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Furosemide Vitabalans.
English: • mild to moderate hypertension (high blood pressure).
Dutch: • milde tot matige hypertensie (hoge bloeddruk).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Furosemide Vitabalans do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Estonia and in the following Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden, as well as Norway.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Furosemide Vitabalans niet groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Estland en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden, alsmede niet in Noorwegen.
English: It was to be available as tablets (40 mg).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
English: • cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
Dutch: • levercirrose (een type leverziekte) en nierziekte, met inbegrip van het nefrotisch syndroom;
English: Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
English: Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg) EMA/423459/2013
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg) EMA/107842/2013
English: The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
Dutch: De aanvraag werd ondersteund door gepubliceerde literatuur in plaats van door onderzoeken die waren uitgevoerd met Furosemide Vitabalans, omdat furosemide al minstens tien jaar algemeen gebruikt wordt in de EU.
English: The Polish and Lithuanian agencies were of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Furosemide Vitabalans.
Dutch: De Poolse en Litouwse instanties waren van mening dat de verstrekte gegevens om de aanvraag te ondersteunen onvoldoende bewijs leverden om de veiligheid en werkzaamheid van Furosemide Vitabalans aan te tonen.
English: What is Furosemide Vitabalans?
Dutch: Wat is Furosemide Vitabalans?
English: • oedema (swelling) associated with congestive heart failure (a type of heart disease);
Dutch: • oedeem (zwelling) geassocieerd met decompensatio cordis (een type hartziekte);
English: Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions:
Dutch: Furosemide Vitabalans zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide.
Dutch: Furosemide Vitabalans is een geneesmiddel dat de werkzame stof furosemide bevat.
English: Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Dutch: Vitabalans Oy diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Furosemide Vitabalans bij de Estse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
English: The active substance in Furosemide Vitabalans, furosemide, belongs to a group of medicines known as diuretics.
Dutch: De werkzame stof in Furosemide Vitabalans, furosemide, behoort tot een groep van geneesmiddelen die diuretica worden genoemd.
English: Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
Dutch: Waarom werd Furosemide Vitabalans beoordeeld?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat de verstrekte gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat Furosemide Vitabalans veilig en doeltreffend kon worden gebruikt op basis van het algemeen gebruik van furosemide in de medische praktijk.
English: The grounds for the referral were that the data from the literature submitted to support this application could not be applied to Furosemide Vitabalans and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of Furosemide Vitabalans.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de gegevens uit de literatuur die ter ondersteuning van deze aanvraag waren verstrekt, niet op Furosemide Vitabalans konden worden toegepast, en dat de verstrekte overbruggingsgegevens niet toereikend werden geacht om conclusies te kunnen trekken over het baten-risicoprofiel van Furosemide Vitabalans.
English: The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van Furosemide Vitabalans niet kon worden vastgesteld en dat de handelsvergunning derhalve niet mag worden verleend in de betrokken lidstaten.
English: The results of the three studies after 12 weeks of treatment are as follows:
Dutch: De resultaten van de drie studies na twaalf weken behandeling zijn als volgt:
English: The usual dose is 4 mg once a day but this can be reduced to 2 mg once a day when the disease is under control.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg eenmaal daags, maar de dosis kan worden verlaagd tot 2 mg eenmaal daags wanneer de ziekte onder controle is.
English: Olumiant must not be used during pregnancy.
Dutch: Olumiant mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: Other information about Olumiant
Dutch: Overige informatie over Olumiant
English: Further information on Olumiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olumiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
English: Patients will be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olumiant?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant te waarborgen?
English: However, long-term safety data are missing and these results alone are therefore not sufficient to support Olumiant use in previously untreated patients.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn en deze resultaten alleen zijn derhalve niet toereikend om het gebruik van Olumiant bij niet eerder behandelde patiënten te ondersteunen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olumiant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Overall, its side effects are considered manageable and several measures have been put in place to minimise the risks with this medicine, particularly infection.
Dutch: Over het geheel genomen worden de bijwerkingen beheersbaar geacht en er zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van dit geneesmiddel, vooral infecties, tot een minimum te beperken.
English: Olumiant has also been studied in patients who had not received previous treatment.
Dutch: Olumiant is ook onderzocht bij patiënten die niet eerder werden behandeld.
English: In one study involving 584 patients, Olumiant was more effective than methotrexate.
Dutch: In één studie waarbij 584 patiënten betrokken waren, was Olumiant werkzamer dan methotrexaat.
English: As for all medicines, data on the use of Olumiant is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Olumiant continu gemonitord.
English: Olumiant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Dutch: Op 13 februari 2017 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olumiant verleend.
English: By blocking the enzymes, baricitinib reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren vermindert baricitinib de ontsteking en andere symptomen van de ziekte.
English: The dose may also need to be reduced in patients who have impaired kidney function, who have an increased risk of infections and in those aged over 75 years or who are taking certain other medicines.
Dutch: Het kan ook nodig zijn de dosis te verlagen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, die een verhoogd risico op infecties lopen, alsook bij patiënten ouder dan 75 jaar en patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen nemen.
English: Why is Olumiant authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Olumiant in de EU toegelaten?
English: The company that markets Olumiant will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack on the risks with Olumiant, particularly the risk of infection, and the monitoring that should be carried out in patients.
Dutch: Het bedrijf dat Olumiant op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over de risico's van Olumiant, met name het risico op infectie, en over de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
English: Side effects reported with Olumiant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Olumiant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The European Medicines Agency decided that Olumiant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olumiant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Olumiant contains the active substance baricitinib.
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baracitinib.
English: Olumiant can be used either alone or in combination with the DMARD methotrexate.
Dutch: Olumiant kan als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat worden gebruikt.
English: It works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Dutch: De stof blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Janus-kinasen.
English: In terms of safety, being an oral treatment means that Olumiant does not have the same risks as other DMARDs given by injection such as allergic reactions related to the way the medicine is given.
Dutch: Wat veiligheid betreft, brengt de orale toedieningswijze van Olumiant niet dezelfde risico's mee als andere DMARD's die via injectie worden toegediend, zoals allergische reacties die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
English: The active substance in Olumiant, baricitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Dutch: Baricitinib, de werkzame stof in Olumiant, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt).
English: An overview of Olumiant and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Olumiant en de reden(en) van toelating in de EU
English: Treatment with Olumiant must be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Dutch: De behandeling met Olumiant moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
English: What benefits of Olumiant have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Olumiant tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Olumiant used alone or in combination with methotrexate were increased blood cholesterol levels, nose and throat infections and nausea (which may affect 2 or more people in 100).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Olumiant als monotherapie of in combinatie met methotrexaat waren een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, neus- en keelinfecties en misselijkheid (die bij 2 of meer op de 100 personen kunnen optreden).