FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné obavy v souvislosti s klinickým použitím výrobku.
Polish: Nie stwierdzono zagrożeń wynikających z klinicznego zastosowania produktu.
Czech: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko.
Polish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlandia.
Czech: POKUD MOŽNO VLOŽTE ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM DO SLOŽKY PACIENTA
Polish: UMIEŚCIĆ ETYKIETĘ Z KODEM KRESKOWYM NA AKTACH PACJENTA, JEŻELI DOTYCZY
Czech: JAK SE PYLOBACTELL POUŽÍVÁ
Polish: JAK STOSOWAĆ PYLOBACTELL
Czech: Tento uhlík 13C lze zjistit v oxidu uhličitém, který vydechujete z plic.
Polish: Obecność 13C można stwierdzić w dwutlenku węgla wydychanym z płuc.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Przed użyciem przeczytać instrukcję dołączoną do opakowania.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Rozpustná tableta Bílá bikonvexní tableta.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki rozpuszczalne Białe, dwustronnie wypukłe tabletki
Czech: Rovněž je k dispozici bezpečnostní štítek pro zajištění sady.
Polish: Załączona jest także naklejka do zapieczętowania zestawu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/98/064/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/064/001
Czech: Tyto vzorky dechu se používají na změření přirozené hladiny uhlíku 13C v oxidu uhličitém v dechu.
Polish: Próbki wydychanego powietrza służą do pomiaru naturalnego poziomu 13C w dwutlenku węgla zawartym w powietrzu wydychanym.
Czech: Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem tak, aby byl test proveden na prázdný žaludek.
Polish: Pacjent powinien pościć przynajmniej 4 godziny przed testem, tak więc test wykonywany jest na pusty żołądek.
Czech: Povidon (E1201), mikrokrystalická celulosa (E460i), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natriumbenzoát (E211).
Polish: Powidon (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, benzoesan sodu (E211).
Czech: • Byla u vás již zjištěna infekce bakterií H. pylori a podrobili jste se léčbě zaměřené na odstranění infekce.
Polish: • Zakażenie H. pylori zostało już rozpoznane i zażywał(a) Pan(i) leki przeciw tej infekcji.
Czech: Vzorky dechu nashromážděné během testu musí zůstat v původních nádobách před provedením analýzy v IRMS.
Polish: Próbki wydychanego powietrza pobrane w trakcie testu należy przechowywać do analizy wzbogacania przy użyciu spektrometru masowego (IRMS).
Czech: Příslušná analytická složka:
Polish: KWESTIONARIUSZ ANALIZ:
Czech: Pokud je hladovění problém (např. u diabetických pacientů), řekněte to prosím svému lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry
Polish: Jeżeli bycie na czczo jest dla Pana/Pani problemem (np. u cukrzyków), należy zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarką.
Czech: Přípravek Pylobactell lze používat během těhotenství a kojení.
Polish: Pylobactell może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią .
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlandia.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 07.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Pouze pro laboratorní použití Přijato dne:
Polish: Wyłącznie do użytku laboratorium Data odbioru:
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
Polish: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
Czech: Diagnostická testovací sada PRO PERORÁLNÍ PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Zestaw do przeprowadzania testów diagnostycznych DO PODAWANIA DOUSTNEGO Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Czech: • Váš lékař chce potvrdit, zda trpíte infekcí bakterie Helicobacter pylori, aby mohl lépe stanovit diagnózu vašeho onemocnění
Polish: • Pana/Pani lekarz chce potwierdzić, czy jest Pan(i) zakażony(a) bakterią H. pylori, aby pomóc w diagnozowaniu Pana/Pani dolegliwości.
Czech: Pokud potřebujete test zopakovat, bude nutná další sada a test by se neměl provádět do následujícího dne.
Polish: Jeżeli konieczne jest powtórzenie testu, konieczny jest nowy zestaw i powtórzenie należy wykonać w ciągu 24 godzin.
Czech: Stéblem vyfoukněte vzduch z úst do trubičky pro vzorek.
Polish: Wydychać przez usta do probówki przy użyciu słomki.
Czech: Lehce nádobku protřepte, aby se tableta rozpustila.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć fiolkę w celu rozpuszczenia tabletki.
Czech: Klinické studie, při kterých byla k analýze dechu použita hmotnostní spektrometrie měřením izotopových poměrů (IRMS), ukázaly uspokojivou specificitu a citlivost.
Polish: Badania kliniczne wykazały zadowalający stopień specyficzności i czułości, jeśli analiza wydychanego powietrza wykonywana jest przy użyciu spektrometru masowego, określającego współczynnik izotopów (IRMS).
Czech: Je třeba řádně dodržovat pokyny pro používání uvedené v bodu 6.6; v opačném případě mohou být výsledky testu diskutabilní.
Polish: 6.6 - tylko wtedy wyniki testu będą wiarygodne.
Czech: Vypijte doporučený testovací nápoj.
Polish: Posiłek przedtestowy: Należy wypić zalecany posiłek przedtestowy.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/064/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/064/001
Czech: Zaznamenejte čas, kdy pacient vypil testovací nápoj.
Polish: Zanotować godzinę wypicia posiłku przedtestowego przez pacjenta.
Czech: Tento štítek s čárovým kódem je číslo lékaře, které se používá v laboratoři provádějící analýzu k určení totožnosti pacienta; dva náhradní štítky jsou určeny pro poznámky nebo evidence lékaře o pacientovi atd.
Polish: Dwie zapasowe etykiety z kodem kreskowym lekarz może wykorzystać do oznaczenia notatek/akt pacjenta itd.
Czech: Budete vyzváni, abyste vypili "testovací nápoj".
Polish: Przed testem pacjent proszony jest o wypicie „posiłku przedtestowego".
Czech: ZÁZNAM LÉČBY
Polish: DOKUMENTACJA ZAŻYWANIA LEKU
Czech: V případě infekce bakterií H.pylori je perorálně podávaná13C urea metabolizována enzymem ureázou, který je přítomen v bakterii H.pylori.
Polish: W przypadku zakażenia H. pylori enzym ureaza, obecny w H. pylori, rozkłada doustnie podany mocznik 13C.
Czech: Průchod vzorku vzduchu analytickým systémem musí být uskutečněn bez frakcionace izotopu.
Polish: Transfer próbki wydychanego powietrza i ostatecznie oczyszczonego CO2 do spektrometru masowego powinien zostać dokonany tak, aby nie dopuścić do frakcjonowania izotopowego.
Czech: t = 10 Nechte pacienta vypít roztok močoviny, potom doplňte nádobku po značku a nechte pacienta znovu vypít.
Polish: Jeżeli tak, podać datę zakończenia leczenia t = 10 Podać pacjentowi roztwór mocznika do wypicia, napełnić fiolkę do oznaczenia i podać ponownie.
Czech: Šarže
Polish: Seria
Czech: Tento nápoj pomůže udržet testovací roztok 13C-urey ve vašem žaludku.
Polish: Pomaga on zatrzymać roztwór testowy w żołądku.
Czech: Formulář pro žádost o provedení analýzy
Polish: Kwestionariusz analiz
Czech: - Dalšími složkami jsou povidon (E1201), mikrokrystalická celulóza (E460i), koloidní bezvodý křemík a natrium benzoát (E211).
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg 13C-mocznika - Pozostałe składniki to: Powidon (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, benzoesan sodu (E211).
Czech: Zajistěte nádobku víčkem a dobře protřepte, aby se tableta rozpustila.
Polish: Zamknąć fiolkę i wytrząsać aż do rozpuszczenia tabletki.
Czech: Dvě stébla.
Polish: 3 lata.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Czech: Tableta Pylobactell je určena pro perorální podávání.
Polish: Tabletki Pylobactell podaje się doustnie.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci : Co je Pylobactell a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pylobactell používat Jak se Pylobactell používá Možné nežádoucí účinky 5 Jak Pylobactell uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Pylobactell Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Musí být předpoklady pro korekci nástrojového posunu během analýzy.
Polish: Powinien być zastosowany komputerowy program automatycznej korekty odchyleń pomiarów instrumentów.
Czech: Je-li nutné provést opakovaný test, neměl by se provádět až do následujícího dne.
Polish: Jeżeli konieczne jest powtórzenie testu, powinno mieć miejsce w ciągu 24 godzin.
Czech: • 2 stébla.
Polish: etap 4).
Czech: Pacient musí pomalu a zcela vysunout stéblo ze zkumavky a současně vydechnout; potom je třeba zkumavku zajistit víčkem.
Polish: Pacjent wydycha powietrze przy powolnym wyjmowaniu słomki z probówki, po czym zostaje ona natychmiast zamknięta wieczkiem.
Czech: • 6 skleněných zkumavek, 3 s bílou krytkou a 3 s červenou krytkou.
Polish: Każdy zestaw testu oddechowego Pylobactell zawiera: - 1 saszetkę zawierającą 1 tabletkę - 6 probówek szklanych, 3 z nich z wieczkami białymi i 3 z czerwonymi
Czech: ≥ 3,5 přebytek d13C = pozitivní
Polish: C > 3,5 = dodatni
Czech: PŘÍPRAVKU
Polish: ETYKIETA
Czech: Neužívejte Pylobactell - jestliže jste alergický/á na 13C-ureu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na 13C-mocznik lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13C urea
Polish: Pylobactell 100 mg tabletki rozpuszczalne
Czech: Před odesláním vzorků k analýze zalepit víko krabice
Polish: Zapieczętować wieczko pudełka przed wysłaniem do analizy.
Czech: Otevřete sáček s tabletou a vsypte tabletu do míchací nádobky.
Polish: Przygotowywanie roztworu 13C-mocznika Otworzyć torebkę z tabletką i opróżnić do fiolki do rozpuszczania.
Czech: Je třeba odebrat vzorky dechu do tří zkumavek, které budou použity ke změření přítomnosti nadměrného množství uhlíku 13C, který bude přítomen, pokud má pacient pozitivní infekci bakterií H.pylori.
Polish: Ilość 13C zawartego w tych próbkach będzie porównana z normalnym poziomem u pacjenta, a znaczne zwiększenie ilości 13C w drugim zestawie próbek zasygnalizuje możliwą obecność aktywnych bakterii H. pylori.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Polish: Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: Rozpustit ve vodě a vypít.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Rozpuścić w wodzie i podać doustnie.
Czech: Odeberte vzorky za použití zkumavek s červenými víčky tak jako předtím(viz krok 4).
Polish: Próbki wydychanego powietrza po teście (3 probówki z czerwonymi wieczkami) Używając probówek z czerwonymi wieczkami i czerwonymi etykietami, pobrać próbkę swojego oddechu, tak jak poprzednio (zob.
Czech: Tyto vzorky jsou následně odeslány k analýze do specializované laboratoře.
Polish: Próbki te są następnie są przesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.
Czech: Získané výsledky byly porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí.
Polish: Uzyskane wyniki porównywano w celu sprawdzenia zgodności.
Czech: Nejprve pacient požije „testovací nápoj" (jako například 200 ml čistého nezředěného pomerančového džusu).
Polish: Najpierw pacjent spożywa „posiłek testowy" ( jak na przykład 200 ml czystego, nierozcieńczonego soku pomarańczowego).
Czech: Oxid uhličitý je následně z těla odváděn výdechem.
Polish: Dwutlenek węgla jest następnie usuwany z organizmu razem z oddechem.
Czech: Po dalších pěti minutách pacient užije jednu tabletu přípravku Pylobactell rozpuštěnou ve vodě.
Polish: Po kolejnych pięciu minutach pacjent przyjmuje jedną tabletkę preparatu Pylobactell rozpuszczoną w wodzie.
Czech: Nakonec, za 30 minut (40 minut po požití testovacího nápoje), odebere pacient další tři vzorky dechu.
Polish: Wreszcie, po 30 minutach (40 minut po posiłku testowym) pacjent pobiera dodatkowe trzy próbki oddechu.
Czech: U testu nejsou známy žádné vedlejší účinky.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane testu.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PYLOBACTELL Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PYLOBACTELL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Po pěti minutách pacient odebere tři vzorky dechu.
Polish: Po pięciu minutach pacjent pobiera trzy próbki oddechu.
Czech: Přípravek Pylobactell se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o účinnosti přípravku u této věkové skupiny pacientů.
Polish: Stosowania preparatu Pylobactell nie zaleca się u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane na temat skuteczności w tej grupie.
Czech: H. pylori vytváří enzymy nazývané ureázy, které štěpí močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
Polish: Bakterie H. pylori wytwarzają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie mocznika na amoniak i dwutlenek węgla.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pylobactell platné v celé Evropské unii dne 7. května 1998.
Polish: W dniu 7 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pylobactell do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: H. pylori je bakterie, která ovlivňuje onemocnění, jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Polish: H. pylori jest bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności), zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablet přípravku Pylobactell a tři po něm.
Polish: W celu wykonania testu pacjent musi pobrać sześć próbek oddechu - trzy przed przyjęciem tabletki Pylobactell oraz trzy po jej przyjęciu.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, pak by neměl nic jíst alespoň šest hodin před testem.
Polish: Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłku przez sześć godzin przed testem.
Czech: Další informace o přípravku Pylobactell:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pylobactell:
Czech: Přípravek Pylobactell se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
Polish: Preparat Pylobactell stosuje się do diagnozowania zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (H. pylori) w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
Czech: Přípravek Pylobactell by neměli užívat pacienti, kteří mají nebo mohou mít žaludeční infekci, jež může ovlivnit dechový test.
Polish: Preparatu Pylobactell nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka, które mogłoby zakłócać wykonanie testu oddechowego.
Czech: Pokud dech neobsahuje zvýšenou hladinu označeného oxidu uhličitého, v žaludku nebo dvanáctníku pacienta se pravděpodobně nenachází žádná bakterie H. pylori.
Polish: Jeżeli w oddechu nie występuje podwyższone stężenie wyznakowanego dwutlenku węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy pacjenta prawdopodobnie nie występują bakterie H. pylori.
Czech: může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky nazývané hmotnostní spektrometrie.
Polish: Ilość wyznakowanego dwutlenku węgla13C może zostać oznaczona przez specjalistyczne laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas.
Czech: Účinná látka přípravku Pylobactell, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Polish: Substancja czynna preparatu Pylobactell, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
Czech: Úplné informace o provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Polish: Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pylobactell je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pylobactell znajduje się tutaj.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na 13C-močovinu nebo na kteroukoli jinou složku v tabletě.
Polish: Preparatu Pylobactell nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na 13C-mocznik lub którykolwiek składnik tabletki.
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2003 a dne 7. května 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 maja 2003 r. i 7 maja 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firmaTorbet Laboratories Limited.
Czech: Přípravek Pylobactell je dechový test: vzorky dechu jsou odebrány do zkumavek, které jsou součástí soupravy přípravku.
Polish: Preparat Pylobactell jest testem oddechowym: próbki oddechu gromadzone są w tubkach dołączonych do zestawu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pylobactell bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pylobactell do obrotu.
Czech: Pacient by neměl po dobu čtyř hodin před testem jíst, aby byly vzorky dechu odebrány nalačno.
Polish: Pacjent powinien wstrzymać się od przyjmowania posiłku na cztery godziny przed testem, tak aby test przeprowadzić na czczo.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitivní test), pacient má s jistou pravděpodobností bakterii H. pylori v žaludku či dvanácterníku.
Polish: Jeżeli w pobranej próbce oddechu po 30 minutach występuje podwyższone stężenie wyznakowanego dwutlenku węgla (dodatni wynik testu), oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy pacjenta może występować zakażenie bakteriami H. pylori.
Czech: Jakmile pacient užil přípravek, 13C-močovina obsažená v tabletě přípravku Pylobactell se rozpadá a oxid uhličitý v dechu rovněž obsahuje 13C.
Polish: Jeżeli pacjent zakażony jest bakteriami H. Pylori w żołądku lub dwunastnicy, 13C-mocznik zawarty w tabletce Pylobactell ulega rozkłądowi, a dwutlenek węgla w oddechu także zawiera 13C.
Czech: Co je Pylobactell?
Polish: Co to jest Pylobactell?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pylobactell schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pylobactell?
Czech: Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici ve formě soupravy, která obsahuje bílé rozpustné tablety se 100 mg účinné látky 13C-močoviny.
Polish: Jest on dostępny w postaci zestawu, w skład której wchodzi biała, rozpuszczalna tabletka, która zawiera 100 mg substancji czynnej 13C-mocznika.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell v rámci in vivo diagnózy gastroduodenální infekce bakterií H. pylori převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pylobactell przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażenia żołądka lub dwunastnicy bakteriami H. pylori.
Czech: Celkem 366 pacientů podstoupilo test pomocí přípravku Pylobactell a standardní vyšetření pomocí biopsie (kdy je analyzován vzorek ze žaludku pro zjištění, zda se v něm nachází infekce).
Polish: Dane potwierdzające zasadność stosowania preparatu Pylobactell pochodzą z dwóch głównych badań dotyczących stosowania antybiotyków w leczeniu zakażeń H. pylori, w których preparat Pylobactell był stosowany jako test. Łącznie u 366 pacjentów wykonano zarówno test Pylobactell, jak i standardowy test biopsyjny (w którym analizuje się próbkę pobraną z żołądka w celu sprawdzenia, czy jest ona zakażona).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pylobactell?
Czech: Jaký přínos přípravku Pylobactell byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pylobactell zaobserwowano w badaniach?
Czech: Citlivost přípravku Pylobactell v detekci infekce vyvolané bakterií H. pylori byla více než 95%.
Polish: Preparat Pylobactell charakteryzował się czułością wykrywania zakażenia H. pylori przekraczającą
Czech: Jak přípravek Pylobactell působí?
Polish: Jak działa preparat Pylobactell?
Czech: 20 mg
Polish: 4,5 mg/ml
Czech: Velikosti balení
Polish: Wielkość opakowa nia
Czech: 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło) 20 mg
Czech: Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Polish: Oznacza to, że ze względów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Czech: Individuální dávky se mohou významně lišit.
Polish: Indywidualne dawki mogą się znacznie różnić między sobą.
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.
Polish: Stosuje się go u pacjentów w wieku od 12 miesięcy.
Czech: Obvykle se vyskytuje na začátku infuze.
Polish: Zwykle występuje na początku infuzji.
Czech: Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
Polish: Pacjentów z progresją choroby wykluczono z badania.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Jednalo se o 61 chlapců a 37 dívek ve věku od 1 do 26 let (medián 5 let).
Polish: Było to 61 chłopców i 37 dziewcząt, w wieku od 1 do 26 lat (mediana 5 lat).
Czech: Může u Vás dojít ke změnám zraku.
Polish: Mogą wystąpić zmiany widzenia.
Czech: 31. prosince 2021
Polish: 31 grudzień 2021 r.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2017
Czech: 31. prosince 2020
Polish: 31 grudzień 2020 r.
Czech: Jsou možné dva způsoby podání:
Polish: Lek można podawać na dwa sposoby:
Czech: Zprávy předkládané každý rok
Polish: Należy przedstawiać roczne sprawozdania
Czech: • Výrobce
Polish: • Wytwórca
Czech: • alergické reakce nebo další reakce spojené s podáváním infuze Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo po jejím podání vyskytne jakýkoli druh reakce, např.:
Polish: • reakcje alergiczne lub inne reakcje związane z infuzją Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w trakcie infuzji lub po niej, takiej jak:
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Czech: Pokračujte v léčbě v následujících cyklech.
Polish: Wznowić leczenie w kolejnych cyklach
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Czech: Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
Polish: U 3,5% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qarziba u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1191/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1191/001
Czech: U opic nebyl pozorován žádný vliv na kardiovaskulární funkce (EKG, krevní tlak).
Polish: U małp nie stwierdzono wpływu na funkcje układu krążenia (EKG, ciśnienie tętnicze).
Czech: První den infuze a cyklu je obvykle nutné podat vyšší dávku než další dny a cykly.
Polish: W pierwszym dniu i cyklu infuzji konieczna jest na ogół większa dawka niż w kolejnych dniach i cyklach.