FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2009 r.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
English: - You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Polish: - Należy poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli występuje osłabienie odporności (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
English: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Polish: EU/1/08/505/004
English: INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Polish: Stosowanie szczepionki INTANZA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
English: This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Polish: Zaleca się ją jako pomoc w ochronie przeciw grypie.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepienie.
English: After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Polish: Po corocznie powtarzanych wstrzyknięciach profil bezpieczeństwa INTANZA jest podobny do profilu
English: The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania INTANZA oceniano w 3 otwartych randomizowanych badaniach klinicznych, w których 3 372 osoby otrzymały wstrzyknięcie INTANZA.
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ....................... 15 micrograms HA**
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............ 15 mikrogramów HA**
English: INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
Polish: Szczepionkę INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
English: INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Polish: INTANZA może zawierać pozostałości jaj takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
Polish: Dla szczepionki INTANZA dostępne są bardzo ograniczone dane z udziałem pacjentów z obniżoną
English: INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
Polish: Szczepionka INTANZA jest wstrzykiwana w górną warstwę skóry (najbardziej wskazany jest mięsień
English: Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
Polish: Reakcje alergiczne włączając uogólnione reakcje skórne takie jak pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs.
English: INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
Polish: W żadnym wypadku nie należy szczepionki INTANZA podawać donaczyniowo.
English: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
English: What INTANZA contains
Polish: Co zawiera szczepionka INTANZA
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania szczepionki INTANZA.
English: Very common reactions (may affect more than 1 in 10 people) - At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
Polish: Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, swędzenie oraz ból; - Ból głowy i ból mięśni.
English: - Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Polish: - Inne szczepionki: INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne kończyny.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Polish: W kluczowym randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 2 606 osób w wieku ponad 60 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 1 089 osoby powyżej 60 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Polish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francja Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francja
English: INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
Polish: INTANZA jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,1 ml, z systemem do
English: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja.
English: INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn INTANZA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki INTANZA należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Polish: W randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 398 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 397 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
English: The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*:
Polish: Substancją czynną jest wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a
Polish: Wstrzyknięcie jest uznane za udane niezależnie od tego, czy pojawił się bąbel.
English: Common reactions (may affect up to 1 in 10 people) - Bruising at the injection site.
Polish: Częste reakcje (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
English: Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
Polish: Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych INTANZA jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej z adiuwanetem lub bez adiuwantu podawanej domięśniowo.
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Polish: Kciukiem tej samej ręki, którą wykonano wstrzyknięcie, bardzo mocno nacisnąć Będzie można usłyszeć kliknięcie i wysunie się osłona igły.
English: EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Polish: EU/1/08/505/006 - ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania - opakowanie po 20.
English: Ελλάδα
Polish: W takim
English: INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INTANZA 15 mikrogramów/szczep, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana.
English: INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Polish: Po wstrzyknięciu INTANZA, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy Szczepionka INTANZA pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi.
English: Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
English: - Headache and muscular pain.
Polish: • Pokrzywka i trudności w oddychaniu.
English: INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Polish: MF-59) dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy w badaniu metodą SRH oraz dla 2 szczepów w badaniu metodą HI.
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
English: An updated RMP should be submitted:
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
English: Remove the needle cap from the Micro-Injection
Polish: Ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania.
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
English: INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Polish: Immunogenność INTANZA dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów w wieku 60 lat i starszych jest co najmniej taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki
English: Plunger
Polish: pionka
English: B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................... 15 micrograms HA**
Polish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/2506/2004
English: Sweating Pruritus, rash
Polish: Potliwość Świąd, wysypka
English: Pre-filled syringe label text
Polish: Oznakowanie opakowania bezpośredniego - ampułko-strzykawka
English: INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Polish: INTANZA 15 mikrogramów/szczep zawiesina do wstrzykiwań.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/118)
English: What is zinc oxide?
Polish: Czym jest tlenek cynku?
English: The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 czerwca 2017 r.; państwa członkowskie mogą odroczyć wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na okres maksymalnie pięciu lat od tej daty, jeżeli uznają, że natychmiastowe działanie może mieć niekorzystny wpływ na ich terytorium wobec braku dostępnych alternatyw i konieczności zmian w praktykach hodowli świń.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 June 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 czerwca 2017 r. EMA/394961/2017
English: Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight per day for 14 consecutive days, which equates to 2500 ppm zinc in feed.
Polish: Obecnie zalecane są różne wskazania i dawki, lecz najczęściej podaje się tlenek cynku z paszą w dawce 100 mg na kg masy ciała (mc) dziennie przez 14 kolejnych dni, co odpowiada 2500 ppm cynku w paszy.
English: The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
Polish: Wnioskodawcy i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, których dotyczyła procedura arbitrażowa, przedłożyli dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące skuteczności, antybiotykooporności i ryzyka dla środowiska.
English: Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
Polish: Tlenek cynku jest związkiem organicznym, który stosunkowo trudno ulega wchłanianiu.
English: Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające tlenek cynku służą do leczenia i profilaktyki oraz kontroli biegunki poodsadzeniowej u prosiąt.
English: Nevertheless, in February 2016, due to remaining concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide, the Netherlands and France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide and requested the CVMP to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned.
Polish: Nie mniej jednak, w lutym 2016 r., ze względu na pozostałe obawy związane z ryzykiem dla środowiska i potencjalnym wzrostem częstości występowania antybiotykoopornych bakterii w wyniku stosowania produktów zawierających tlenek cynku, Holandia i Francja wszczęły procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dla wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku i zwróciły się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych oraz oceny ogólnego stosunku korzyści do ryzyka dla stosownych produktów.
English: The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable.
Polish: CVMP uznaje też istnienie ryzyka w postaci jednoczesnej selekcji w kierunku oporności (selekcji wielu genów antybiotykooporności przez antybiotyk) wskutek zastosowania tlenku cynku, lecz obecnie nie da się tego ryzyka ocenić ilościowo.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu oraz wycofanie istniejących pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku.
English: Effective measures to manage the accumulation of zinc in the environment were not identified and, as a result, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Polish: Z uwagi na to, że nie określono skutecznych środków mających na celu zarządzanie akumulacją cynku w środowisku, CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wycofanie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku.
English: Why were orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide reviewed?
Polish: Z jakiej przyczyny dokonano przeglądu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego?
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka podawania doustnego weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku świniom jest ujemny, ponieważ ryzyko dla środowiska przeważa nad korzyściami z podawania tlenku cynku do zapobiegania biegunkom u świń.
English: The CVMP considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments and recommended various risk mitigation measures, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Polish: CVMP uznał, że z obliczonym ryzykiem dla niektórych przedziałów środowiska wiążą się pewne wątpliwości i zalecił różne
English: In May 2015, following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets1, the CVMP identified a risk to the environment due to accumulation of zinc.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE dla produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt1 CVMP stwierdził ryzyko dla środowiska wynikające z akumulacji cynku.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species.
Polish: W dniu 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności.- Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka podawania doustnego weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku świniom jest ujemny, ponieważ ryzyko dla środowiska przeważa nad korzyściami ze stosowania tlenku cynku do zapobiegania biegunkom u świń.
English: Film-coated tablet
Polish: Tabletka powlekana.
English: The medicine was well tolerated.
Polish: Lek był dobrze tolerowany.
English: It is given once a day for five days.
Polish: Preparat podaje się raz na dobę przez pięć dni.
English: One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Polish: Jedno duże badanie terenowe przeprowadzono w różnych ośrodkach w całej Europie.
English: This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Polish: Takie objawy są zwykle przejściowe i występują przeważnie u starszych psów.
English: Other information about Easotic:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Easotic:
English: It is available in a 10 ml bottle.
Polish: Preparat jest dostępny w butelce o pojemności 10 ml.
English: Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Polish: Do każdej z grup przypisano taką samą liczbę psów różnych ras, w różnym wieku, różnej płci i wagi.
English: The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Polish: Dawka wynosi 1 ml i jest podawana bezpośrednio do ucha w drodze jednej aktywacji pompki dołączonej do butelki.
English: The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
Polish: Stosowanie preparatów do uszu może być związane z uszkodzeniem słuchu.
English: Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Polish: U około 2% psów zaobserwowano lekkie zaczerwienienie ucha.
English: The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Polish: Wnętrze ucha powinno być wyczyszczone i wysuszone przed leczeniem, a wszelkie zbędne owłosienie usunięte.
English: This summary was last updated in November 2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2008.
English: What is Easotic?
Polish: Co to jest Easotic?
English: If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Polish: Jeżeli człowiek przypadkowo przyjmie lek lub wystąpi podrażnienie oka, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.
English: If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy je niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
English: Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
Polish: Zakażenia uszu u psów mogą być wywołane przez bakterie lub grzyby.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public
Polish: EMEA/V/C/140 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EASOTIC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa