FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurden in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatacancer blev evalueret i et randomiseret multicenter, fase III-studie.
German: Hautreaktionen (G3/4: <0,2%)
Danish: Hudreaktioner (G3/4:<0,2%)
German: Obstipation (G3/4: 1,0%); Gastrointestinalschmerzen (G3/4: 1,0%);
Danish: Obstipation (G3/4: 1,0%); Gastrointestinale smerter (G3/4: 1,0%);
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen über 7 Wochen eine Strahlentherapie (RT) gemäß gültigen Richtlinien (TPF/RT).
Danish: Ved afslutningen af kemoterapi med et mindsteinterval på 4 uger og et maksimuminterval på 7 uger fik patienter, hvis sygdom ikke progredierede, strålebehandling (RT) i syv uger i overensstemmelse med de institutionelle retningslinjer (TPF/RT).
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5%)
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5%)
German: ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES DOCETAXEL MYLAN KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Danish: FREMSTILLINGSVEJLEDNING FOR DOCETAXEL MYLAN KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
German: Bezüglich der Dosisanpassungen von Cisplatin und 5¬Fluorouracil siehe die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel.
Danish: Ved dosisjustering af cisplatin og 5-fluoruracil henvises der til de tilsvarende produktresuméer.
German: Infektion (G3/4: 6,3%); Neutropenische Infektion
Danish: Infektion (G3/4: 6,3%) Neutropenisk infektion
German: Injizieren Sie dann die benötigte Menge an Konzentrat zur Herstellung derLösung in einen 250-mlInfusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Danish: Injicer den nødvendige mængde koncentrat til infusionsvæske i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten 5% glukoseinfusionsvæske eller 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridinfusionsvæske.
German: Zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung Entnehmen Sie die erforderliche Menge dieses Docetaxel-Konzentrates (20 mg/ml) aus der Durchstechflasche und geben Sie sie direkt zu der Infusionslösung.
Danish: Udtag den ønskede mængde af docetaxel koncentrat (20 mg/ml) fra hætteglasset og tilsæt det direkte til infusionsvæsken.
German: Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen des Patienten durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil gegeben.
Danish: - Til behandling af hoved- og halskræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil.
German: Für eine Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 7 ml Docetaxel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 7 ml docetaxel koncentration til infusionsvæske, opløsning.
German: - Sie allergisch gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel Mylan sind - die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
Danish: - hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Docetaxel Mylan
German: • Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
German: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoe (G3/4: 0,6%); Husten (G3/4: 0%)
Danish: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnø (G3/4: 0,6%); Hoste (G3/4: 0%)
German: Zur Therapie nicht vorbehandelter Patientinnen werden 75 mg/m² Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m²) gegeben.
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m² doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m²).
German: G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase
Danish: G3/4 Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet
German: • Zur Dosisanpassung von Capecitabin siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin.
Danish: • For capecitabin dosisjusteringer se capecitabins produktresumé.
German: Hautreaktionen (keine schweren)
Danish: Hudreaktioner (ikke
German: 6 mg/ml·min) über 30-60 Minuten oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m² Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m² Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Danish: 25 mg/m² vinorelbin (V) indgivet over 6-10 minutter på dag 1, 8, 15, 22, efterfulgt af 100 mg/m² cisplatin indgivet på førstedagen af cyklusserne og gentaget hver 4. uge.
German: • Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten
Danish: • næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
German: Hypersensitivität (G3/4: 0,6%)
Danish: Hypersensitivitet (G3/4: 0,6%)
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid wurde durch deren gleichzeitige Gabe nicht beeinflusst.
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
German: • Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion („one shot") das Konzentrat in einen 250-mlInfusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Danish: • Injicer via en enkelt injektion (et stik) derefter den nødvendige mængde Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten 5% glucoseinfusionsvæske eller 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske.
German: • Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-undher-Kippen.
Danish: • Bland infusionsvæsken i infusionsposen eller -flasken ved at vippe posen.
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m² Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m² Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m² Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 30-60 Minuten oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m² Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m² Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Danish: I et fase III-studie blev 1.218 patienter med inoperabel, ikke-småcellet lungecancer, stadium IIIB eller IV med KPS ≥ 70%, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, randomiseret til enten 75 mg/m² docetaxel (T) som en infusion over 1 time umiddelbart efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (Cis) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, 75 mg/m² docetaxel som infusion over 1 time i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml/min) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, eller 25 mg/m² vinorelbin (V) indgivet over 6-10 minutter på dag 1, 8, 15, 22, efterfulgt af 100 mg/m² cisplatin indgivet på førstedagen af cyklusserne og gentaget hver 4. uge.
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit folgenden Halbwertszeiten: t1/2α = 4 min, t1/2 β = 36 min und t1/2 γ = 11,1 Stunden.
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosisuafhængig og i overensstemmelse med en 3-compartment farmakokinetisk model med halveringstider for α, β og γ-faserne på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 timer.
German: Mit Ausnahme einer Patientin wurde bei allen Patientinnen in jeder Gruppe nach mehr als 30 Tagen Behandlungszeit eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz (CHF) diagnostiziert.
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde af hjertesvigt.
German: - Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil gegeben.
Danish: - Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil.
German: Myalgie (G3/4: 2%); Arthralgie (G3/4: 1%)
Danish: Myalgi (G3/4: 2%); Artralgi (G3/4: 1%)
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen über 7 Wochen eine Strahlentherapie gemäß gültigen Richtlinien (PF/RT).
Danish: Ved afslutningen af kemoterapi med et mindsteinterval på 4 uger og et maksimuminterval på 7 uger modtog patienter, hvis sygdom ikke progredierede, strålebehandling (RT) i 7 uger i overensstemmelse med de institutionelle retningslinjer (PF/RT).
German: Für die Kombination mit Trastuzumab im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel war ein Anstieg bezüglich des Auftretens von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (40% gegenüber 31%) und Grad-4-Nebenwirkungen (34% gegenüber 23%) zu verzeichnen.
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40% mod 31%) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34% mod 23%) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel enkeltbehandling.
German: Fieber (G3/4: 1,2%)
Danish: Feber (G3/4: 1,2%)
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 0%)
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%)
German: Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) (95% CI)
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% CI)
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m² als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m² über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5¬Fluorouracil 750 mg/m² pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² som en 1-times infusion, efterfulgt af 1-times infusion med cisplatin 75 mg/m² på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m² pr. dag i fem dage.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m² als 1-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m² Cisplatin, das als 30-minütige bis 3-stündige Infusion verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1000 mg/m² 5¬Fluorouracil pro Tag von Tag 1 bis Tag 4.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m² administreret som en 30-minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1.000 mg/m²/dag som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52% gegenüber 37%, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Danish: Uden at påvirke den totale overlevelsestid (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54) øgede docetaxel responsraten (52% mod 37%, p = 0,01) og gav kortere tid til respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
German: Unter der Docetaxel-Gabe wurden in seltenen Fällen Krämpfe oder vorübergehende Bewusstlosigkeit beobachtet.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af kramper eller forbigående tab af bevidsthed i forbindelse med indgift af docetaxel.
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95% CI [0,49-0,93]; p = 0,01).
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32% lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
German: Was Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml enthält
Danish: Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml indeholder:
German: Abnahme der linksventrikulären Funktion (G3/4: 0,3%)
Danish: Fald i den kardiale venstre ventrikelfunktion (G3/4: 0,3%)
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95% CI) ***p-Wert
Danish: Bedste total respons på kemoterapi (%) (95% CI) ***p-værdi
German: Im Anschluss an eine Chemotherapie sollten die Patienten eine Chemoradiotherapie erhalten.
Danish: Patienter bør modtage kemo-stråleterapi efter kemoterapi.
German: 6-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel sowie einem Flip-off-Verschluss aus Plastik, enthält 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: 6 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,7%)
Danish: Hypersensitivitet (G3/4: 1,2%)
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei mit TAC behandelten Patientinnen um 16,5% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,84; 95% CI [0,65-1,08]; p = 0,1646).
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
German: Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-herKippen.
Danish: Indholdet i infusionsposen eller -flasken blandes ved at vippe posen/flasken.
German: In Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens schließt die Zulassungsstudie Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten größer als die oberen Normalwerte aus.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk phosphatase > 2,5 gange ULN, og bilirubin > 1 gange ULN.
German: Fortschreiten der Erkrankung als beste Gesamtansprechrate (%)
Danish: Progressiv sygdom som bedste totale respons (%) * Ustratificeret log-rank test
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 200 mg Docetaxel.
Danish: 1 hætteglas på 10 ml koncentrat indeholder 200 mg docetaxel.
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogenund/ oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PgR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Mylan eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Mylan auftreten können, möglichst gering zu halten.
Danish: Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger såsom allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
German: Was Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml enthält
Danish: Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml indeholder:
German: Für die Verabreichung von Cisplatin müssen die Patienten eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation erhalten.
Danish: Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende hydrering ved administration af cisplatin.
German: Mundcandidiasis (G3/4: < 1%)
Danish: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Während der Nachbeobachtungszeit der Studie TAX 316 bestand eine Amenorrhö bei 121 von 202 Patientinnen, die schon am Ende der Chemotherapie eine Amenorrhö aufwiesen.
Danish: Amenoré fortsatte ved opfølgning hos 121 patienter ud af 202 patienter med amenoré ved slutningen af kemoterapien i studiet TAX 316.
German: Alopezie;
Danish: Obstipation;
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m² Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1000 mg/m² 5¬Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis Tag 5.
Danish: Patienter i komparatorarmen fik 100 mg/m² cisplatin (P) indgivet som intravenøs infusion over 30 minutter til 3 timer på førstedagen, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 1.000 mg/m²/dag 5-fluoruracil (F) fra dag 1 til dag 5.
German: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Danish: Artralgi (G3/4: 0,3%); Myalgi (G3/4: 0,3%)
German: Bezüglich der Dosisanpassung von Trastuzumab siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Trastuzumab.
Danish: Vedrørende dosisjusteringer for trastuzumab: Se produktresuméet for trastuzumab.
German: Bei Kontaminationen der Haut mit Docetaxel Mylan Konzentrat oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
Danish: Hvis Docetaxel Mylan koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe.
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3:
Danish: Perifer sensorisk neuropati
German: Dyspnoe; Husten; Rhinorrhö
Danish: Alopeci; Erythem; Udslæt; Neglesygdomme
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel sowie einem Flip-off-Verschluss aus Plastik, enthält 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: 10 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Danish: 1 hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m² als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime] (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Danish: Den anbefalede dosis af doxetaxel til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystcancer, er 75 mg/m² hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m² og cyclophosphamid 500 mg/m² (TAC-regimen) (se også: Dosisjustering under behandling).
German: Synkope (G3/4: 0%) Neurotoxizität (G3/4:
Danish: Synkope (G3/4: 0%); Neurotoksicitet (G3/4: Døsighed (G3/4: 0%)
German: G3/4 AST-Anstieg G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet
German: Zubereitung der Infusionslösung
Danish: Fremstilling af infusionsvæsken
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Erkrankungen des Nervensystems
Danish: Metabolisme og ernæring Nervesystemet
German: 15-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel sowie einem Flip-off-Verschluss aus Plastik, enthält 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: 15 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Die Flüssigkeitsretention ist bezüglich Häufigkeit und Schwere von der kumulativ verabreichten Docetaxel-Dosis abhängig (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Væskeretention er kumulativ i forekomst og sværhedsgrad (se pkt.
German: Asthenie; periphere Ödeme; Pyrexie; Müdigkeit;
Danish: Asteni; Perifert ødem; Pyrexi; Træthed; Inflammation i slimhinderne; Smerter;
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Danish: Data fra et multicenter, open-label randomiseret studie støtter anvendelsen af docetaxel som adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer, der er egnede til kemoterapibehandling.
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m² Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m² Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m² Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC
Danish: I et fase III-studie blev 1.218 patienter med inoperabel, ikke-småcellet lungecancer, stadium IIIB eller IV med KPS ≥ 70%, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, randomiseret til enten 75 mg/m² docetaxel (T) som en infusion over 1 time umiddelbart efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (Cis) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, 75 mg/m² docetaxel som infusion over 1 time i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml/min) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, eller
German: Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden unter 25°C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved opbevaring under 25°C inklusive den time, patienten får infusionen.
German: Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Danish: 1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
German: Beide Therapieregime wurden alle 3 Wochen einmal über 6 Zyklen gegeben.
Danish: Begge regimer blev indgivet én gang hver 3. uge i 6 cyklusser.