FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toevoeging van Xultophy aan hun behandeling werd vergeleken met toevoeging van één van de werkzame stoffen ervan, insuline degludec dan wel liraglutide.
Finnish: Xultophyn lisäämistä hoitoon verrattiin siihen, mikä vaikutus jommankumman sen vaikuttavan aineen eli degludekinsuliinin tai liraglutidin lisäämisellä hoitoon oli.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie, die aan het begin 8,3 % bedroeg, was na 26 weken behandeling met Xultophy gedaald naar 6,4 %, tegenover respectievelijk 6,9 % en 7,0 % met insuline degludec en liraglutide.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-pitoisuus, joka oli tutkimuksen alussa 8,3 prosenttia, laski 26 Xultophy-hoitoviikon jälkeen 6,4 prosenttiin, degludekinsuliinilla 6,9 prosenttiin ja liraglutidilla 7,0 prosenttiin.
Dutch: • Bij de tweede studie waren 413 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van insuline en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 413 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan insuliinilla ja metformiinilla muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
Finnish: Miten Xultophy vaikuttaa?
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa veressä kuuden kuukauden hoidon jälkeen, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xultophy in?
Finnish: Mitä riskejä Xultophyyn liittyy?
Dutch: In de vergelijkingsgroep daalde deze waarde van 8,8 % naar 8,0 %.
Finnish: Degludekinsuliinia saaneessa ryhmässä HbA1c-pitoisuus laski 8,8 prosentista 8,0 prosenttiin.
Dutch: Wat is Xultophy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Xultophy on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Het eenmaal daags injecteren van Xultophy is voor het reguleren van de bloedglucose van voordeel gebleken in twee grote studies onder in totaal 2 514 patiënten met type 2-diabetes.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 514 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, osoitettiin kerran vuorokaudessa annetun Xultophy-injektion auttavan pitämään veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
Dutch: De gemiddelde HbA1cconcentratie bedroeg aan het begin 8,7 % in de Xultophy-groep en was na 26 weken behandeling gedaald naar 6,9 %.
Finnish: Xultophya saaneiden potilaiden ryhmässä keskimääräinen HbA1cpitoisuus oli tutkimuksen alussa 8,7 prosenttia, ja se laski 26 hoitoviikon jälkeen 6,9 prosenttiin.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie bedroeg vóór het begin met de behandeling met Xultophy 7,8 %, en was na 26 weken behandeling gedaald naar 6,4 %.
Finnish: Ennen kuin potilaille alettiin antaa Xultophya, heidän keskimääräinen HbA1cpitoisuutensa oli tutkimuksen alussa 7,8 prosenttia, ja se laski 26 hoitoviikon jälkeen 6,4 prosenttiin.
Dutch: Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt dat u diabetes heeft.
Finnish: Kerro kaikille, joiden kanssa vietät aikaa, että sinulla on diabetes.
Dutch: ATC-code: A10AE56.
Finnish: ATC-koodi: A10AE56.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 8 juli 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08. heinäkuuta 2019
Dutch: De verschillen waren niet statistich significant.
Finnish: Erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Dutch: Kies het tijdstip dat u het beste uitkomt.
Finnish: Valitse ajankohta, joka sopii sinulle parhaiten.
Dutch: U heeft diabetes doordat uw lichaam:
Finnish: Sinulla on diabetes, koska elimistösi:
Dutch: Eén studie werd verlengd naar 52 weken.
Finnish: Yhtä tutkimusta jatkettiin edelleen 52 viikkoon.
Dutch: • u problemen ervaart met uw ogen.
Finnish: • sinulla on silmävaivoja.
Dutch: • niet in staat is om de insuline goed te gebruiken.
Finnish: • ei pysty käyttämään insuliinia kunnolla.
Dutch: FAS: volledige analyse-set
Finnish: FAS: full analysis set
Dutch: Deze kan zelfs de dood tot gevolg hebben.
Finnish: Se voi aiheuttaa jopa kuoleman.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd suikerhoudende producten bij zich heeft.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että potilas pitää aina mukanaan sokeria sisältäviä tuotteita.
Dutch: • alcohol drinkt
Finnish: • juot alkoholia
Dutch: Dit geldt ook als toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is.
Finnish: Näin myös silloin, kun antaminen samaan aikaan päivästä ei ole mahdollista.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
Finnish: Se on normaalia eikä sillä ole vaikutusta annokseen.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een langwerkende GLP-1-receptoragonist (die bijvoorbeeld eenmaal per week wordt toegediend), moet er rekening worden gehouden met de verlengde werking.
Finnish: Jos siirrytään pitkävaikutteisesta GLP-1-reseptoriagonistista (esimerkiksi kerran viikossa annosteltava), on pitkittynyt vaikutus otettava huomioon.
Dutch: • Als u meer geneesmiddel nodig heeft dan er over is in de pen, kunt u uw dosis verdelen over twee pennen.
Finnish: • Jos tarvitset enemmän lääkettä kuin kynässä on jäljellä, voit jakaa annoksesi kahdelle kynälle.
Dutch: • hoeveel Xultophy u per dag nodig heeft
Finnish: • kuinka paljon Xultophy-valmistetta tarvitset päivittäin
Dutch: Lokale tolerantie werd beoordeeld bij konijnen en varkens.
Finnish: Paikallinen siedettävyys arvioitiin kaneilla ja sioilla.
Dutch: Het aandeel van de patiënten dat op een willekeurig punt in de behandeling per week misselijkheid heeft gemeld was lager dan 4%.
Finnish: Niiden potilaiden, jotka raportoivat pahoinvointia viikoittain missä tahansa vaiheessa hoitoa, osuus oli alle 4 %.
Dutch: Overgevoeligheid voor een of beide werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys toiselle tai molemmille vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: • informeer uw arts als u ernstige maagpijn heeft die niet overgaat.
Finnish: • kerro lääkärille jos sinulla on kovaa vatsakipua, joka ei helpota.
Dutch: Uw pen onderhouden • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
Finnish: • Älä jätä kynää autoon tai muuhun sellaiseen paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian kylmää.
Dutch: Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Finnish: Se voi aiheuttaa risti-infektion.
Dutch: • meer eet dan gewoonlijk
Finnish: • syöt tavallista enemmän
Dutch: Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun gezondheid.
Finnish: Lääkkeesi voi aiheuttaa haittaa heidän terveydelleen.
Dutch: • Bewaar de pen bij temperaturen beneden 30°C.
Finnish: • Säilytä kynä alle 30°C:n lämpötilassa.
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
Finnish: • syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin
Dutch: Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
Finnish: Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos verensokerisi laskee matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.
Dutch: De aanbevolen startdosis mag niet worden overschreden.
Finnish: Suositeltua aloitusannosta ei saa ylittää.
Dutch: In beide groepen behaalde 66%-67% een HbA1c < 7%.
Finnish: Molemmissa ryhmissä 66-67 % saavutti HbA1c-tason < 7 %.
Dutch: • een infectie krijgt of koorts
Finnish: • sinulla on tulehdus tai kuumetta
Dutch: • Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw behoefte aan Xultophy veranderen.
Finnish: • Jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, kysy ensin neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, sillä ruokavalion muutos voi muuttaa Xultophyvalmisteen tarvettasi.
Dutch: Als u GLP-1-behandeling gebruikt
Finnish: Jos käytät GLP-1-hoitoa
Dutch: Xultophy voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
Finnish: Xultophy esitäytetty kynä ja neula (esimerkki)
Dutch: Bij ratten kon geen NOAEL (‘no observed adverse effect level') waargenomen.
Finnish: Rotilla ei todettu NOAEL-arvoa (no observed adverse effect level).
Dutch: GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname maar het exacte werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk.
Finnish: GLP-1 on fysiologinen ruokahalun ja ravinnonoton säätelijä, mutta tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta täysin.
Dutch: Een lage of hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Finnish: Matala tai korkea verensokeri saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Dutch: Voor de periode na de 52 behandelweken zijn geen gegevens beschikbaar.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 52 viikon hoidon jälkeiseltä ajalta.
Dutch: EXP Na ingebruikname: binnen 21 dagen gebruiken.
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 21 päivän aikana
Dutch: • een herinnering aan de noodzaak om alle medicatiefouten, ongeacht of deze hebben geleid tot een bijwerking, te melden.
Finnish: • muistutus tarpeesta raportoida kaikki lääkitysvirheet riippumatta siitä johtivatko ne haittatapahtumiin vai eivät.
Dutch: Voordat u Xultophy voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u moet injecteren.
Finnish: Ennen kuin käytät Xultophy-valmistetta ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka sitä pistetään.
Dutch: Xultophy bevat twee werkzame stoffen die uw lichaam helpen de bloedsuikerspiegel te reguleren:
Finnish: Xultophy sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka auttavat elimistöä säätelemään verensokeria:
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes (tabletten of injecties)
Finnish: • muita diabeteslääkkeitä (tabletteja tai pistoksia)
Dutch: Deze reacties waren meestal mild en voorbijgaand van aard en verdwenen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
Finnish: Nämä oireet olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä, ja ne tavallisesti hävisivät hoitoa jatkettaessa.
Dutch: Voorbeeld dosisafleesvenster gestopt: 42 dosiseenheden over
Finnish: Esimerkki Annoslaskuri pysähtyi: 42 annosaskelmaa jäljellä
Dutch: • liraglutide - een ‘GLP-1-analoog' die uw lichaam helpt meer insuline aan te maken tijdens de maaltijd en die de hoeveelheid suiker die uw lichaam zelf aanmaakt, verlaagt.
Finnish: • liraglutidi - "GLP-1-analogi", joka auttaa elimistöäsi valmistamaan enemmän insuliinia aterioiden aikana ja vähentää elimistösi tuottaman sokerin määrää.
Dutch: Tijdens het gebruik
Finnish: Käytön aikana
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheid) zoals huiduitslag, jeuk en zwelling van het gezicht.
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys), kuten ihottuma, kutina ja kasvojen turvotus.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten: - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - brochure voor medisch personeel die de volgende belangrijke elementen moet bevatten:
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää: - Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste; - Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu esite, jonka tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Dutch: • Galbulten (rode bulten op uw huid die soms jeuken).
Finnish: • Nokkosihottuma (punaiset ihopaukamat, jotka joskus kutiavat).
Dutch: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denemarken Novo Nordisk A/S
Finnish: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Tanska Novo Nordisk A/S
Dutch: Het wordt voorgeschreven als deze geneesmiddelen (alleen gebruikt of samen met GLP-1-behandeling of samen met basale insuline) niet genoeg zijn om uw bloedsuikerspiegel te reguleren.
Finnish: Sitä määrätään, kun nämä lääkkeet (käytettynä yksin tai GLP-1-hoidon kanssa tai perusinsuliinin kanssa) eivät riitä verensokeritasojen säätelyyn.
Dutch: Misselijkheid is gemeld bij 7,8% van de patiënten en was bij de meeste patiënten van voorbijgaande aard.
Finnish: Pahoinvointia raportoitiin 7,8 %:lla potilaista ja useimmilla se oli ohimenevää.
Dutch: Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, dien dan geen dubbele dosis toe.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi edellisen annoksen vasta silloin, kun on aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos, älä ota kaksinkertaista annosta.
Dutch: Na ingebruikname kan het geneesmiddel gedurende 21 dagen worden bewaard bij een maximumtemperatuur van 30°C.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen lääkevalmistetta voi säilyttää enintään 21 päivän ajan enintään 30°C:n lämpötilassa.
Dutch: • niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerwaarde in uw bloed te reguleren, of
Finnish: • ei valmista tarpeeksi insuliinia säätelemään verensokeritasoasi tai
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xultophy bleven gehandhaafd tot en met 52 weken behandeling.
Finnish: Xultophy-valmisteen teho ja turvallisuus säilyi jopa 52 viikon hoidon ajan.
Dutch: • Volg altijd het advies van uw arts over de dosis en dosisaanpassing.
Finnish: • Noudata aina lääkärin ohjeita annoksesta ja annoksen säätämisestä.
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) (onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld).
Finnish: • Vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio) (tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Octreotide en lanreotide - worden gebruikt voor de behandeling van acromegalie (een zeldzame ziekte met te veel groeihormoon).
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi - käytetään hoitamaan akromegaliaa (harvinaista sairautta, jossa elimistö tuottaa liian paljon kasvuhormonia).
Dutch: Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Finnish: Väärän lääkkeen ottaminen voi aiheuttaa haittaa terveydellesi.
Dutch: Liraglutide wordt op vergelijkbare wijze als grote eiwitten gemetaboliseerd, zonder dat een specifiek orgaan is geïdentificeerd als belangrijkste eliminatieweg.
Finnish: Liraglutidi metaboloituu samalla tavoin kuin suuret proteiinit, eikä mitään tiettyä elintä ole osoitettu pääasialliseksi eliminoitumisreitiksi.
Dutch: Er werden in geringere mate twee metabolieten in plasma aangetroffen (≤ 9% en ≤ 5% van de totale blootstelling aan plasmaradioactiviteit).
Finnish: Plasmassa havaittiin kaksi metaboliittia (≤ 9 % ja ≤ 5 % kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa).
Dutch: Hoeveel oplossing ongeveer nog over is
Finnish: Kuinka paljon liuosta on suurin piirtein jäljellä
Dutch: • hoe u de dosis kunt aanpassen.
Finnish: • miten annosta muutetaan.
Dutch: Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Finnish: Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi:
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren.
Finnish: Tämä on normaalia, mutta sinun on silti tarkistettava ulosvirtaus.
Dutch: Warfarine of andere bloedverdunners - geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen.
Finnish: Varfariini tai muut verenohennuslääkkeet - lääkkeet, joilla estetään veren hyytymistä.
Dutch: • u een schildklieraandoening heeft of had.
Finnish: • sinulla on tai on ollut kilpirauhassairaus.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen Novo Nordisk A/S
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Novo Nordisk A/S
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen (zie rubriek 4.8) van hypoglykemie kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, verdwijnen.
Finnish: Tavanomaiset hypoglykemiasta varoittavat oireet (ks. kohta 4.8) saattavat hävitä diabetesta pitkään sairastaneilta potilailta.
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze veranderingen ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt, veranderen.
Finnish: Jos jatkat pistämistä samaan kohtaan, nämä muutokset voivat vaikeutua ja vaikuttaa kynästä elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrään.
Dutch: Het is niet bekend of Xultophy invloed heeft op de baby.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Xultophy vauvaan.
Dutch: Gebruik uw geneesmiddel daarna zoals normaal.
Finnish: Jatka sen jälkeen lääkehoitoa tavalliseen tapaan.
Dutch: Heldere, kleurloze, isotone oplossing.
Finnish: Kirkas, väritön, isotoninen liuos.
Dutch: • Als u ook een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glibenclamide) gebruikt, kan uw arts u adviseren uw dosis sulfonylureumderivaat te verlagen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
Finnish: • Jos otat myös sulfonyyliureaa (kuten glimepiridiä tai glibenklamidia), lääkäri voi neuvoa sinua pienentämään sulfonyyliurean annosta verensokeritasoistasi riippuen.
Dutch: Xultophy kan worden gebruikt bij oudere patiënten, maar als u een oudere bent, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Finnish: Xultophy-valmistetta voidaan käyttää iäkkäille potilaille, mutta jos olet iäkäs, saatat joutua tarkistamaan verensokeritasosi useammin.
Dutch: Lokale weefselreacties in de twee onderzoeken bij respectievelijk konijnen en varkens, bleven beperkt tot lichte ontstekingsreacties.
Finnish: Kanien ja sikojen kahdessa tutkimuksessa ilmenneet paikalliset kudosreaktiot rajoittuivat lieviin tulehdusreaktioihin.
Dutch: Bij 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten en muizen werden niet-letale C-celtumoren in de schildklier waargenomen.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä 2-vuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin ei-letaaleja kilpirauhasen C-solukasvaimia.
Dutch: Overschakeling van insuline glargine (100 eenheden/ml)
Finnish: Siirtyminen glargininsuliinista (100 yksikköä/ml)
Dutch: De halfwaardetijd van insuline degludec is ongeveer 25 uur en de halfwaardetijd van liraglutide is ongeveer 13 uur.
Finnish: Degludekinsuliinin puoliintumisaika on noin 25 tuntia ja liraglutidin puoliintumisaika on noin 13 tuntia.
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent als u uw dosis over twee pennen verdeelt.
Finnish: Tarkista huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi kahteen kynään.
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met een ernstig afgenomen leverfunctie (Child Pugh-score > 9).
Finnish: Altistuminen oli merkittävästi vähäisempää (44 %), kun potilaalla oli vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pisteet olivat > 9).
Dutch: Liraglutide (Victoza)
Finnish: Liraglutidi (Victoza)
Dutch: 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Bij een lage of hoge bloedsuiker kan uw concentratie- en reactievermogen worden beïnvloed.
Finnish: Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.
Dutch: • u onlangs een aantal keer een lage bloedsuiker heeft gehad.
Finnish: • verensokerisi on ollut matala muutamia kertoja viime aikoina.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Dutch: Als u de dosis niet goed verdeelt, injecteert u te weinig of te veel geneesmiddel.
Finnish: Jos jaat annoksen väärin, pistät liian vähän tai liian paljon lääkettä.
Dutch: Gebruik Xultophy niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Finnish: Älä käytä Xultophy-valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Dutch: • U hoeft Xultophy niet met een maaltijd te gebruiken.
Finnish: • Sinun ei tarvitse ottaa Xultophy-valmistetta aterian yhteydessä.
Dutch: Informeer uw arts als u warfarine of andere bloedverdunners gebruikt omdat u misschien vaker bloedtesten moet ondergaan om te meten hoe dik uw bloed is (de zogenaamde ´International Normalised Ratio' of INRtest).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät varfariinia tai muita verenohennuslääkkeitä, koska sinulta on ehkä otettava verikokeita useammin veren paksuuden määrittämiseksi (nk. ‘International Normalised Ratio' tai INRtesti).
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot verlies van het bewustzijn en/of insulten en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de hersenfunctie of zelfs de dood tot gevolg hebben.
Finnish: Vaikea hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen ja/tai aiheuttaa kouristuksia, tilapäisen tai pysyvän aivojen toimintahäiriön tai jopa kuoleman.
Dutch: Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 en herhaal alle stappen vanaf stap 1: Bereid uw pen voor met een nieuwe naald.
Finnish: Vaihda neula kohdan 5 ohjeiden mukaisesti ja toista kaikki toimet lähtien kohdasta 1: Kynän alkuvalmistelut uudella neulalla.
Dutch: • Gebruik Xultophy elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: • Käytä Xultophy-valmistetta kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen zich bij dit geneesmiddel voordoen:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Dutch: • bètablokkers - voor hoge bloeddruk.
Finnish: • beetasalpaajia - korkeaan verenpaineeseen.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u de stappen 2A tot en met 2C nog een keer.
Finnish: Jos pisaraa ei edelleenkään näy, vaihda neula ja toista kohdat 2A - 2C vielä kerran.
Dutch: In deze context, moeten relevante voorzorgen zoals beschreven in de SmPC worden benadrukt.
Finnish: Tässä yhteydessä tulee korostaa valmisteyhteenvedossa mainittuja tarvittavia varotoimia.
Dutch: Dit is een ophoping van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan.
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald • Controleer de naam en kleur van het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Xultophy bevat.
Finnish: 1 Kynän alkuvalmistelut uudella neulalla • Tarkista nimi ja kynäsi värillinen etiketti varmistaaksesi, että se sisältää Xultophy-valmistetta.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en de onderzochte populaties zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
Finnish: Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista glukoositasapainoon ja tutkimuspopulaatioista ovat luettavissa kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1.
Dutch: Xultophy wordt daarom bij deze patiënten niet aanbevolen.
Finnish: Xultophy-valmistetta ei sen vuoksi suositella näille potilaille.
Dutch: • wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren
Finnish: • milloin sinun on tarkistettava verensokeritasosi
Dutch: • een duidelijke uitleg van de dosering van het product en de betekenis van ‘dosiseenheid' met verwijzing naar de dosis van elke component voor elke dosis-stap.
Finnish: • selkeä selvitys valmisteen annostuksesta ja ‘annosaskelmien' merkityksestä - viitaten kummankin ainesosaan annokseen jokaisessa annosaskelmassa
Dutch: • In dat geval heeft u geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de ingestelde dosis die u had ingesteld.
Finnish: • Tässä tapauksessa et ole saanut yhtään lääkettä, vaikka annoslaskuri on liikkunut määrittämästäsi alkuperäisestä annoksesta.
Dutch: De geschatte rate ratio was 0,11 [95% BI: 0,08-0,17].
Finnish: Arvioitu ilmaantuvuusssuhde oli 0,11 [95 %:n luottamusväli: 0,08-0,17].
Dutch: • Lage bloedsuiker (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Finnish: • Matala verensokeri (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä).
Dutch: Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4 ‘Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen')
Finnish: Ne voivat vaikeuttaa liian matalasta verensokerista varoittavien oireiden havaitsemista (ks. kohta 4 "Matalasta verensokerista varoittavat oireet nämä saattavat tulla äkillisesti")
Dutch: Alle patiënten Geschatte odds ratio
Finnish: Kaikki potilaat Arvioitu kerroinsuhde