FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/06/375/011 - 14 tablets EU/1/06/375/012 - 28 tablets EU/1/06/375/013 - 56 tablets EU/1/06/375/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/015 - 98 tablets
Hungarian: EU/1/06/375/011 - 14 tabletta EU/1/06/375/012 - 28 tabletta EU/1/06/375/013 - 56 tabletta EU/1/06/375/014 - 56 x 1 tabletta EU/1/06/375/015 - 98 tabletta
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Irbesartan BMS 75 mg filmtabletta fehér, csaknem fehér, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú mélynyomással, másik oldalán 2871 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/028-033
Hungarian: EU/1/06/375/028-033
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Irbesartan BMS 300 mg filmtabletta fehér, csaknem fehér, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú mélynyomással, másik oldalán 2873 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Irbesartan BMS 300 mg tabletta fehér, csaknem fehér, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú mélynyomással, másik oldalán 2773 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
English: Cartons of 84 film-coated tablets: 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Hungarian: 84 db filmtabletta faltkartonban: 6 db, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC/Alumínium buborékfólia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Irbesartan BMS 150 mg filmtabletta.
English: Cartons of 28 film-coated tablets: 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Hungarian: 28 db filmtabletta faltkartonban: 2 db, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC/Alumínium buborékfólia.
English: Gastrointestinal disorders:
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/022-027
Hungarian: EU/1/06/375/022-027
English: EU/1/06/375/016 - 14 tablets EU/1/06/375/017 - 28 tablets EU/1/06/375/018 - 56 tablets EU/1/06/375/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/020 - 84 tablets EU/1/06/375/021 - 98 tablets
Hungarian: EU/1/06/375/016 - 14 tabletta EU/1/06/375/017 - 28 tabletta EU/1/06/375/018 - 56 tabletta EU/1/06/375/019 - 56 x 1 tabletta EU/1/06/375/020 - 84 tabletta EU/1/06/375/021 - 98 tabletta
English: EU/1/06/375/022 - 14 tablets EU/1/06/375/023 - 28 tablets EU/1/06/375/024 - 56 tablets EU/1/06/375/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/026 - 84 tablets EU/1/06/375/027 - 98 tablets
Hungarian: EU/1/06/375/022 - 14 tabletta EU/1/06/375/023 - 28 tabletta EU/1/06/375/024 - 56 tabletta EU/1/06/375/025 - 56 x 1 tabletta EU/1/06/375/026 - 84 tabletta EU/1/06/375/027 - 98 tabletta
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Irbesartan BMS 150 mg filmtabletta fehér, csaknem fehér, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú mélynyomással, másik oldalán 2872 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
English: Irbesartan BMS is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Hungarian: a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Irbesartan BMS 300 mg filmtabletta.
English: Cartons of 28 tablets: 2 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Hungarian: 28 db tabletta faltkartonban: 2 db, egyenként 14 db tablettát tartalmazó PVC/PVDC/Alumínium buborékfólia.
English: Cartons of 98 tablets: 7 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Hungarian: 98 db tabletta faltkartonban: 7 db, egyenként 14 db tablettát tartalmazó PVC/PVDC/Alumínium buborékfólia.
English: What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Irbesartan BMS 150 mg tabletta fehér, csaknem fehér, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú mélynyomással, másik oldalán 2772 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
English: EU/1/06/375/006 - 14 tablets EU/1/06/375/007 - 28 tablets EU/1/06/375/008 - 56 tablets EU/1/06/375/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/010 - 98 tablets
Hungarian: EU/1/06/375/006 - 14 tabletta EU/1/06/375/007 - 28 tabletta EU/1/06/375/008 - 56 tabletta EU/1/06/375/009 - 56 x 1 tabletta EU/1/06/375/010 - 98 tabletta
English: EU/1/06/375/028 - 14 tablets EU/1/06/375/029 - 28 tablets EU/1/06/375/030 - 56 tablets EU/1/06/375/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/032 - 84 tablets EU/1/06/375/033 - 98 tablets
Hungarian: EU/1/06/375/028 - 14 tabletta EU/1/06/375/029 - 28 tabletta EU/1/06/375/030 - 56 tabletta EU/1/06/375/031 - 56 x 1 tabletta EU/1/06/375/032 - 84 tabletta EU/1/06/375/033 - 98 tabletta
English: EU/1/06/375/001 - 14 tablets EU/1/06/375/002 - 28 tablets EU/1/06/375/003 - 56 tablets EU/1/06/375/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/005 - 98 tablets
Hungarian: EU/1/06/375/001 - 14 tabletta EU/1/06/375/002 - 28 tabletta EU/1/06/375/003 - 56 tabletta EU/1/06/375/004 - 56 x 1 tabletta EU/1/06/375/005 - 98 tabletta
English: Cartons of 98 film-coated tablets: 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Hungarian: 98 db filmtabletta faltkartonban: 7 db, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC/Alumínium buborékfólia.
English: Cartons of 56 film-coated tablets: 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Hungarian: 56 db filmtabletta faltkartonban: 4 db, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC/Alumínium buborékfólia.
English: Cartons of 56 tablets: 4 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Hungarian: 56 db tabletta faltkartonban: 4 db, egyenként 14 db tablettát tartalmazó PVC/PVDC/Alumínium buborékfólia.
English: Excipient: 25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Hungarian: Segédanyag: 25,50 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/016-021
Hungarian: EU/1/06/375/016-021
English: Excipient: 102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Hungarian: Segédanyag: 102,00 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
English: What Irbesartan BMS contains
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRBESARTAN BMS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
English: After the second injection, animals may show a slight, temporary increase in body temperature of 0.4 ºC, in the 24 hours after vaccination.
Hungarian: A második injekció után az állatoknál enyhe, 0,4ºC-os átmeneti hőemelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában.
English: ZULVAC 8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények” között engedélyezték.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in cattle from three months of age.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésre alkalmazzák három hónapnál idősebb szarvasmarháknál.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Bovis on 15 January 2010.
Hungarian: 2010. január 15-én az Európai Bizottság a ZULVAC 8 Bovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in calves from two and a half months of age.
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy laboratóriumi vizsgálat során tanulmányozták két és fél hónaposnál idősebb borjakon.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Bovis to convert to a normal status.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ZULVAC 8 Bovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
English: Protection starts from 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Hungarian: Az első injekció három hónapos kortól kezdve adható, a második injekcióra pedig az első injekció beadása után három héttel kerül sor A védettség az utolsó injekció beadása után 25 nappal kezdődik, és legalább egy évig tart.
English: When it is given to cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hungarian: A szarvasmarhák szervezetébe juttatva az állatok immunrendszere „idegenként” azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat kezd termelni velük szemben.
English: Another laboratory study looked at the duration of the immunity following vaccination with ZULVAC 8 Bovis.
Hungarian: Egy másik laboratóriumi vizsgálat a ZULVAC 8 Bovis-szal való beoltás után kialakuló immunitás időtartamát vizsgálta.
English: The vaccine is given to animals as an injection in the muscle.
Hungarian: A vakcinát az állatoknak izomba adott injekcióban adják be.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Hungarian: Később, ha az állatok kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Bovis in cattle.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát a ZULVAC 8 Bovis-szal szarvasmarhákon végzett, laboratóriumi biztonságossági vizsgálatokban tanulmányozták.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in cattle from three months of age.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a ZULVAC 8 Bovis előnyei három hónapnál idősebb szarvasmarháknál a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
English: ZULVAC 8 Bovis is a vaccine.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis egy vakcina.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Bovis at the time of the initial authorisation.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a ZULVAC 8 Bovis-ról.
English: ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
English: The studies showed that the vaccine is safe for cattle and that it prevents viraemia in animals from three months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv vírus 8as szerotípusával fertőzött három hónapnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with a vaccine of similar composition containing serotypes 1 and 8 and of studies performed with a vaccine of the same composition but of different serotype, used in sheep were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Hungarian: A biztonságossági következtetések extrapolálása érdekében a vállalat benyújtotta egy juhokon hasonló összetételű, 1-es és 8-as szerotípust tartalmazó vakcinával végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatsorozat eredményeit, valamint egy ugyanolyan összetételű, de más szerotípust tartalmazó vakcinával juhokon végzett vizsgálat eredményeit is.
English: ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue virus of one type (serotype 8).
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis a kéknyelv vírus egyik típusát („8-as szerotípus”) tartalmazza.
English: The withdrawal period for ZULVAC 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Hungarian: A húsra és a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ZULVAC 8 Bovis esetében nulla nap.
English: Other information about ZULVAC 8 Bovis:
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
English: Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 8
Hungarian: A kéknyelv vírus 8-as szerotípusa elleni inaktivált vakcina
English: ZULVAC 8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis-t szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
English: What benefit has ZULVAC 8 Bovis shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ZULVAC 8 Bovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Bovis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ZULVAC 8 Bovis alkalmazása?
English: Why has ZULVAC 8 Bovis been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a ZULVAC 8 Bovis forgalomba hozatalát?
English: How does ZULVAC 8 Bovis work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ZULVAC 8 Bovis ?
English: How has ZULVAC 8 Bovis been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a ZULVAC 8 Bovis-t?
English: What is ZULVAC 8 Bovis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZULVAC 8 Bovis?
English: What is ZULVAC 8 Bovis used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZULVAC 8 Bovis?
English: ZULVAC 8 Bovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina, amely 8-as szerotípusú, inaktivált (elölt) kéknyelv vírust tartalmaz.
English: H-2100 Gödöllő
Hungarian: 2100 Gödöllő Magyarország
English: - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Hungarian: - A bontatlan palack különleges tárolást nem igényel.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocscsont elhalás kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
English: Italia Teva Italia S.r.l.
Hungarian: Teva Italia S.r.l.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
English: Zoledronic acid Teva Pharma may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Hungarian: Zoledronsav Teva Pharma hatása több, mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége.
English: • Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diurectic therapy
Hungarian: • Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását, különösen azoknál, akik előrehaladott korban vannak és azoknál, akik diuretikus kezelést kapnak.
English: - Store below 30°C.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity
Hungarian: • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt
English: Zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Hungarian: A zoledronsavat évente egyszer alkalmazták, amíg a vizsgált populáció legalább 211 betegénél nem igazoltak klinikai törést.
English: • Patient educational material
Hungarian: • Betegeknek szóló oktatóanyag
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események főbb jelei és tünetei • Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni.
English: It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Pharma causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Pharma.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a Zoledronsav Teva Pharma okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a Zoledronsav Teva Pharma-t.
English: - Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel az
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are unlikely.
Hungarian: Ezért valószínűtlenek a fehérjékhez nagyfokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások.
English: • Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal
Hungarian: • a szérum kreatininszint átmeneti emelkedése nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknek
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Hungarian: • a betegeket, főként az idős betegeket és azokat, akik vízhajtó-kezelést kapnak, a Zoledronsav Teva Pharma adása előtt megfelelően hidrálni kell.
English: Before stopping Zoledronic acid Teva Pharma therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Pharma treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Hungarian: Mielőtt abbahagyja a Zoledronsav Teva Pharma kezelést Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Zoledronsav Teva Pharma kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával.
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva B.V.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Zoledronic acid Teva Pharma on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Zoledronsav Teva Pharma előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Patients being treated with Zoledronic acid Teva Pharma should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a termékekkel, vagy bármely más biszfoszfonáttal kezelni, mert ezen hatóanyagok kombinált alkalmazásának hatása ismeretlen.
English: • A single dose of Zoledronic acid Teva Pharma should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Hungarian: • a Zoledronsav Teva Pharma egyszeri adagja nem lehet több, mint 5 mg, és az infúzió időtartamának legalább 15 percnek kell lennie (lásd 4.2 pont).
English: If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Zoledronsav Teva Pharma-val kezelik.
English: The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának aránya a 4. táblázatban látható.
English: This is especially important for the elderly (≥ 65 years) and for patients receiving diuretic therapy.
Hungarian: Ez különösen fontos idős korú (≥ 65 év) betegek és vízhajtó kezelésben részesülők esetében.
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months Outcome
Hungarian: 2. táblázat: A csigolyatörésekkel szembeni hatásosság a 12., 24. és 36.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in
Hungarian: Az oktatási program elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatóanyag formátumáról és tartalmáról, valamint az oktatási tervről, nemzeti szinten egyeztetnie kell a tagállamok hatóságaival.
English: Zoledronic acid Teva Pharma works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma visszaállítja a csont átalakulásának normális folyamatát, normális csontképződést biztosít, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Hungarian: A mellékhatások, például a szédülés befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
English: At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in postmenopausal women in the HORIZON-PFT study.
Hungarian: A 24. hónapban a teljes csípő BMD hasonlóan jelentős, 3,6%-os emelkedését figyelték meg a zoledronsavval kezelt betegeknél, ahhoz a hatáshoz hasonlót, mint amilyet a HORIZON-PFT-vizsgálatban a postmenopausában lévő nőknél észleltek.
English: It must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Hungarian: Semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet:Alkalmazási előírás,
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
English: Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Zoledronic acid Teva Pharma (see section 4.3).
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypocalcaemiát megfelelő kalcium és D-vitamin bevitellel kell kezelni a Zoledronsav Teva Pharma terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).