FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onglyza.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onglyza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvordan anvendes Onglyza?
Swedish: Hur används Onglyza?
Danish: Det er i otte hovedundersøgelser med over 3 900 patienter blevet påvist, at det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at regulere blodsukkeret.
Swedish: Saxagliptin, den aktiva substansen i Onglyza, har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att kontrollera blodsockret i 8 huvudstudier på över 3 900 patienter.
Danish: • Hos 257 patienter, som tog saxagliptin sammen med metformin og et sulfonylurinstof, faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,7 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,1 procentpoint hos patienter, som fik placebo i stedet for saxagliptin.
Swedish: • Hos 257 patienter som fick saxagliptin tillsammans med metformin och en sulfonureid minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,7 procentenheter, jämfört med en minskning med 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo i stället för saxagliptin.
Danish: Dette medfører forhøjet blodsukker.
Swedish: Detta leder till höga halter av socker (glukos) i blodet.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onglyza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Onglyza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: • Hos 534 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, bevirkede tillægsbehandling med saxagliptin, at HbA1c-niveauet faldt med ca. 0,9 procentpoint, og tillægsbehandling med saxagliptin og dapagliflozin nedbragte HbA1c-niveauet med 1,5 procentpoint.
Swedish: • Hos 534 patienter som inte uppnådde tillfredsställande kontroll med enbart metformin minskade tillägg av saxagliptin HbA1c-nivåerna med omkring 0,9 procentenheter och tillägg av saxagliptin och dapagliflozin minskade HbA1c-nivåerna med 1,5 procentenheter.
Danish: • Hos 315 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin og dapagliflozin, bevirkede tilføjelse af saxagliptin til behandlingen med metformin og dapagliflozin et fald i HbA1cniveauet på 0,5 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,2 procentpoint, når placebo blev tilføjet behandlingen med dapagliflozin og metformin.
Swedish: • Hos 315 patienter som inte uppnådde tillfredsställande kontroll med metformin och dapagliflozin minskade tillägg av saxagliptin till behandling med dapagliflozin och metformin HbA1c-nivåerna med 0,5 procentenheter, jämfört med en minskning med 0,2 procentenheter när placebo gavs som tillägg till dapagliflozin och metformin.
Danish: • Hos 320 patienter, som ikke kunne reguleres med metformin og saxagliptin, bevirkede tilføjelse af dapagliflozin til behandlingen med saxagliptin og metformin et fald i HbA1c-niveauet på 0,8 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,1 procentpoint, når placebo blev tilføjet behandlingen med saxagliptin og metformin.
Swedish: • Hos 320 patienter som inte uppnådde kontroll med metformin och saxagliptin minskade tillägg av dapagliflozin till saxagliptin och metformin HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med en minskning på 0,1 procentenheter när placebo gavs som tillägg till saxagliptin och metformin.
Danish: • Hos 768 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med et sulfonylurinstof, faldt HbA1cniveauet med ca. 0,6 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med saxagliptin, sammenlignet med en stigning på ca. 0,1 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med placebo.
Swedish: • Hos 768 patienter som inte kontrollerades tillräckligt med en sulfonureid minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,6 procentenheter hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en ökning med omkring 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Onglyza?
Swedish: Vilken nytta med Onglyza har visats i studierna?
Danish: • Hos 457 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med insulin (med eller uden metformin), faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,7 procentpoint hos patienter, som fik saxagliptin som tillægsbehandling, sammenlignet med et fald på ca. 0,3 procentpoint hos patienter, som fik placebo som tillægebehandling.
Swedish: • Hos 457 patienter som inte uppnådde tillfredsställande kontroll med insulin (med eller utan metformin) minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,7 procentenheter hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en minskning med omkring 0,3 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
Danish: • Hos 743 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, faldt HbA1cniveauet med ca. 0,7 procentpoint (fra ca. 8,1 % til ca. 7,4 %) hos patienter, som fik tillægsbehandling med saxagliptin, sammenlignet med en stigning på ca. 0,1 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med placebo.
Swedish: • Hos 743 patienter som inte kontrollerades tillfredsställande med enbart metformin minskade nivåerna av HbA1c med omkring 0,7 procentenheter (från omkring 8,1 procent till omkring 7,4 procent) hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en ökning med omkring 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Onglyza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2019.
Danish: Onivyde (irinotecan)
Swedish: Onivyde (irinotekan)
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Swedish: Huvudeffektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde).
Danish: "Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Swedish: Metastaserande innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Onivyde vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Onivyde utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Danish: Andre oplysninger om Onivyde
Swedish: Mer information om Onivyde
Danish: Hvad er Onivyde, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Onivyde och vad används det för?
Danish: Hvorfor blev Onivyde godkendt i EU?
Swedish: Varför är Onivyde godkänt i EU?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onivyde løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Onivyde kontinuerligt.
Danish: Onivyde fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. Oktober 2016.
Swedish: Den 14 oktober 2016 beviljades Onivyde ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onivyde?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onivyde?
Danish: En oversigt over Onivyde, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Onivyde och varför det är godkänt inom EU
Danish: Onivyde må ikke gives til patienter, der tidligere har haft en svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for irinotecan, eller kvinder, der ammer.
Swedish: Onivyde får inte ges till patienter som tidigare har haft en svår överkänslighetsreaktion (allergi) mot irinotekan, ej heller till ammande kvinnor.
Danish: Lægen kan justere dosen hos patienter, som får svære bivirkninger, og hos patienter med særlige genetiske karakteristika, der øger deres risiko for bivirkninger.
Swedish: Dosen kan justeras av läkaren för patienter som får svåra biverkningar och patienter med särskilda genetiska särdrag som ökar risken för biverkningar.
Danish: Ved at blokere enzymet forhindres kræftcellerne i at formere sig og dør til sidst.
Swedish: Genom att enzymet blockeras hindras cancercellerna från att föröka sig så att de till slut dör.
Danish: Bugspytkirtelkræft er sjælden, og Onivyde blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. december 2011.
Swedish: Pankreascancer är sällsynt och Onivyde klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 december 2011.
Danish: Yderligere information om Onivyde findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Swedish: Mer information om Onivyde finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Danish: For mere information om brug af Onivyde, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Onivyde, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Onivyde udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun ordineres og gives af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Swedish: Onivyde är receptbelagt och behandlingen ska alltid förskrivas och ges av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Onivyde opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Onivyde är större än riskerna och rekommenderade att Onivyde skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Liposomerne er designet til at ophobe sig i svulsten og frigive lægemidlet langsomt over tid og derved nedsætte den hastighed, hvormed irinotecan udskilles fra kroppen, så stoffet kan virke i længere tid.
Swedish: Det förväntas att liposomerna ansamlas inne i tumören och frisätter läkemedlet långsamt över tid, vilket gör att irinotekan avlägsnas långsammare från kroppen så att det kan verka under längre tid.
Danish: Den anbefalede dosis er 70 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade, der indgives én gang hver 2. uge sammen med 5-fluorouracil og leucovorin.
Swedish: Rekommenderad dos är 70 mg per kvadratmeter kroppsyta som ges varannan vecka tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin.
Danish: I Onivyde er irinotecan indkapslet i bittesmå fedtpartikler, der kaldes "liposomer".
Swedish: I Onivyde är irinotekan inneslutet i små fettpartiklar som kallas liposomer.
Danish: Det blokerer for enzymet topoisomerase I, som cellerne skal bruge til at kopiere dna, hvilket er nødvendigt for at lave nye celler.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, vilket medverkar i kopiering av cell-DNA, något som behövs för att bilda nya celler.
Danish: Patienterne fik Onivyde eller 5-fluorouracil plus leucovorin eller de tre lægemidler i kombination.
Swedish: Patienter fick Onivyde eller 5-fluorouracil plus leukovorin, eller de tre läkemedlen i kombination.
Danish: Det aktive stof i Onivyde, irinotecan, er et kræftlægemiddel, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
Swedish: Den aktiva substansen i Onivyde, irinotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Danish: I Europa har irinotecan været godkendt i en årrække til at behandle kræft i tyktarmen og endetarmen.
Swedish: I Europa har irinotekan varit godkänt i flera år för behandling av kolorektal cancer.
Danish: Onivyde har samme sikkerhedsprofil som standardstoffet irinotecan, og bivirkningerne er håndterbare.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Onivyde är i linje med den för vanligt irinotekan, och biverkningarna är hanterbara.
Danish: Hvordan virker Onivyde?
Swedish: Hur verkar Onivyde?
Danish: Hvordan anvendes Onivyde?
Swedish: Hur används Onivyde?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Onivyde fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onivyde finns i bipacksedeln.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Onivyde (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er diarré, kvalme, opkastning, nedsat appetit, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), træthed, svaghed, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), mundbetændelse (stomatitis) og feber.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onivyde (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, kräkning, förlorad aptit, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trötthet, svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), stomatit (inflammation i munslemhinnan) och feber.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 patienter) omfatter diarré, kvalme og opkastning, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) og feber, blodforgiftning (sepsis) og lungebetændelse, chok, dehydrering, nyresvigt og lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) innefattade diarré, illamående och kräkning, neutropeni och feber, infektioner i blodet eller lungorna (blodförgiftning, lunginflammation), chock, uttorkning, njursvikt och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onivyde?
Swedish: Vilka är riskerna med Onivyde?
Danish: Onivyde er et lægemiddel til behandling af en type kræft i pankreas (bugspytkirtlen), som kaldes metastatisk adenokarcinom i pankreas (bugspytkirtelkræft).
Swedish: Onivyde är ett cancerläkemedel som används för att behandla en form av cancer i pankreas (bukspottkörteln) som kallas metastaserande adenokarcinom i pankreas.
Danish: Onivyde anvendes sammen med 5-fluorouracil og leucovorin (to andre kræftlægemidler) hos voksne, hvis kræftsygdom er blevet værre på trods af behandling baseret på kræftlægemidlet gemcitabin.
Swedish: Onivyde ges tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin (två andra cancerläkemedel) till vuxna vars cancer har förvärrats trots behandling med cancerläkemedlet gemcitabin.
Danish: Onivyde fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Swedish: Onivyde finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
Danish: Onivyde er blevet vurderet i et hovedstudie, der omfattede 417 patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, hvor kræftsygdommen var blevet værre på trods af behandling med et kræftlægemiddel, der indeholdt gemcitabin.
Swedish: Onivyde undersöktes i en huvudstudie med 417 patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas vars cancer förvärrades trots cancerbehandling med gemcitabin.
Danish: Agenturet har vurderet, at den øgede levetid ved brug af Onivyde i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin er værdifuld hos tidligere behandlede patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som kun har begrænsede behandlingsmuligheder.
Swedish: Kommittén ansåg att förlängningen av livslängd som sågs när Onivyde användes tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin var meningsfull för tidigare behandlade patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas, för vilka behandlingsalternativen är begränsade.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onivyde.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onivyde har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onivyde?
Swedish: Vilken nytta med Onivyde har visats i studierna?
Danish: De patienter, der fik de tre lægemidler i kombination, levede i ca. 6,1 måneder, mens de patienter, der fik 5-fluorouracil plus leucovorin, levede i 4,2 måneder, og de patienter, der fik Onivyde alene, levede i 4,9 måneder.
Swedish: Studien visade att tillägget av Onivyde till regimen med 5fluorouracil plus leukovorin förlängde patienters liv: patienter som tog de tre läkemedlen tillsammans levde i cirka 6,1 månader, jämfört med 4,2 månader för patienter som tog 5-fluorouracil plus leukovorin, och 4,9 månader för patienter som enbart tog Onivyde.
Danish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyleret liposomal
Swedish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegylerat liposomalt mg/ml
Danish: Behandlingen gentages hver anden uge.
Swedish: Behandlingen upprepas varannan vecka.
Danish: Må ikke udskiftes indbyrdes.
Swedish: De kan inte ersätta varandra.
Danish: Baseret på normal approksimation.
Swedish: Baserat på normal approximation
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma:
Danish: Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.
Swedish: Den måste skyddas från ljus och den får inte frysas.
Danish: Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå.
Swedish: Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara.
Danish: Grad 3 eller 4 (trods antiemetisk behandling)
Swedish: Grad 3 eller 4 (trots antiemetisk behandling)
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Danish: Lægen afgør, hvilken dosis du skal have.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos du ska få.
Danish: LV-dosen kræver ikke justering.
Swedish: LV-dosen kräver ingen justering.
Danish: Fishers eksakte test.
Swedish: Fishers exakta test
Danish: TotalSN-38
Swedish: Totalt SN-38
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Danish: Blodprøver og lægeundersøgelser
Swedish: Blodtester och medicinska undersökningar
Danish: Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare så att du får lämplig behandling.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Udelukkende til engangsbrug.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Danish: Dermed forhindres kræftcellerne i at formere sig og vokse, og de ender med at dø.
Swedish: Detta hindrar cancerceller från att föröka sig och växa, och de dör så småningom.
Danish: Patienterne bør kontrolleres for tegn på infektion.
Swedish: Patienter bör övervakas för tecken på infektioner.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i denna bipacksedel.
Danish: Under behandlingen bør patienterne udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Swedish: Under behandlingen bör patienter vara försiktiga när de kör eller använder maskiner.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes omgående.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omgående.
Danish: For patienter, som starter behandlingen med 50 mg/m
Swedish: För patienter som startar behandling med 50 mg/m
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, hvis du føler dig søvnig, svimmel eller udmattet.
Swedish: Du bör undvika att köra, använda maskiner eller utföra andra uppgifter som kräver full uppmärksamhet om du känner dig sömnig, yr eller utmattad.
Danish: Samlet overlevelse er illustreret i figur 1.
Swedish: Total överlevnad visas i figur 1.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for neutropeni og betydningen af feber.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för neutropeni och innebörden av feber.
Danish: Loperamid bør gives, indtil patienten ikke har haft diarré i mindst 12 timer.
Swedish: Loperamid bör ges tills att patienten inte har haft diarré under de senaste 12 timmarna.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter fortynding brugerens ansvar.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och -förhållanden under användningen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1130/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1130/001
Danish: - Hvis du ammer.
Swedish: - om du ammar
Danish: Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Swedish: Koncentratet har ett pH-värde på 7,2 och en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (OS).
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS, Overall Survival).
Danish: Bivirkningerne hos disse patienter svarede til de bivirkninger, der er rapporteret for den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
Swedish: Dessa patienters biverkningar överensstämde med dem som rapporterats med den rekommenderade doseringen och regimen.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding.
Swedish: • Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas så snart som möjligt efter spädning.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Danish: Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk.
Swedish: Läkaren kanske ger dig ett läkemedel som innehåller loperamid för att börja behandlingen hemma men du får inte använda den längre än 48 timmar i sträck.
Danish: Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Swedish: Följ noga alla instruktioner som du får av läkare eller sjuksköterska.
Danish: Genotoksisk og karcinogent potentiale
Swedish: Genotoxisk och karcinogen potential
Danish: Patienterne fik behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Patienter fick behandling tills att sjukdomen progredierade eller oacceptabel biverkning.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 oktober 2016
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallerne mellem behandlingerne.
Swedish: I vissa fall kan det krävas lägre doser eller längre intervall mellan doserna.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og om omgående at kontakte deres læge eller sundhedspersonalet, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på tromboemboli och rådas att omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska om sådana tecken eller symtom uppstår.
Danish: Sygdomskarakteristika omfattede 68 % patienter med levermetastaser og 31 % med lungemetastaser.
Swedish: Sjukdomsegenskaper innefattade 68 % patienter med levermetastaser och 31 % med lungmetastaser.
Danish: En passende startdosis til patienter, som tager disse antikonvulsiva eller andre potente induktorer, er ikke fastlagt.
Swedish: Den lämpliga startdosen för patienter som tar sådana antiepileptika eller andra potenta induktorer har inte fastställts.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis eller standse behandlingen.
Swedish: Doktorn kanske måste justera dosen eller avbryta behandlingen.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte infusionsreaktioner.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inkluderande akuta infusionsreaktioner, kan förekomma.
Danish: De anvendte hyppighedskategorier for bivirkningerne er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Swedish: Frekvenskategorierna som används för biverkningar är: Mycket vanlig (≥ 1/10), Vanlig (≥ 1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥ 1/1 000 till <1/100) och Sällsynt (≥ 1/10 000 till