FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo incluiu doentes com compromisso renal classificado com base na depuração da creatinina como ligeiro (TFG ≥ 45 a < 90 ml/min aproximadamente), moderado (TFG  30 a < 45 ml/min aproximadamente), ou grave (TFG < 30 ml/min aproximadamente), bem como doentes com DRT submetidos a hemodiálise.
Estonian: Uuring hõlmas neerupuudulikkusega patsiente, kelle neerupuudulikkus oli jaotatud kreatiniinikliirensi taseme alusel kergeks (ligikaudu GFR ≥ 45 kuni < 90 ml/min), keskmise raskusega (ligikaudu GFR ≥ 30 kuni < 45 ml/min) ja raskeks (ligikaudu GFR < 30 ml/min), samuti hemodialüüsi vajava lõppstaadiumi neeruhaigusega patsiente.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que saxagliptina e/ou o metabolito são excretados no leite materno.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud saksagliptiini ja/või metaboliidi eritumine piima.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Onglyza
Estonian: Kui te unustate Onglyzat võtta
Portuguese: Desconhece-se se Onglyza passa para o leite materno humano.
Estonian: Ei ole teada, kas Onglyza eritub rinnapiima.
Portuguese: A incidência global de hipoglicemia notificada (registada diariamente nos diários dos doentes) foi de 17,1% em indivíduos tratados com Onglyza e 14,8% entre os indivíduos tratados com placebo.
Estonian: Teatatud hüpoglükeemia üldine esinemissagedus (patsiendipäevikute põhjal) oli 17,1% Onglyza rühma ja 14,8% kontrollrühma patsientidel.
Portuguese: Os indivíduos tratados com saxagliptina adicionada a dapagliflozina e metformina (n=153) atingiram reduções superiores da HbA1c estatisticamente significativas (valor-p < 0,0001) versus o grupo com placebo adicionado a dapagliflozina mais metformina (n=162) às 24 semanas (ver Tabela 2).
Estonian: Isikud, keda raviti saksagliptiin lisatud dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravile (n=153), saavutasid statistiliselt olulise (p<0,0001) suurema HbA1c languse kui rühm, kes kasutas platseebot, dapagliflosiin pluss metformiin (n=162) 24. nädalal (vt tabel 2).
Portuguese: Onglyza é utilizado isoladamente ou em associação com insulina ou outros antidiabéticos.
Estonian: Onglyzat kasutatakse eraldi või koos insuliini või mõne teise suhkurtõve ravimiga.
Portuguese: A saxagliptina foi rapidamente absorvida após administração oral em jejum, com as concentrações plasmáticas máximas de saxagliptina e do seu metabolito principal (Cmax) atingidas entre 2 e 4 horas (tmax), respetivamente.
Estonian: Saksagliptiin imendus kiiresti pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga ning saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi tipmised plasma kontsentratsioonid (Cmax) saabusid vastavalt 2 ja 4 tunni (Tmax) järel.
Portuguese: Como combinação inicial com metformina, mialgia é notificada como pouco frequente.
Estonian: Metformiini esmase kombinatsioonravi korral on lihasvalust teatatud aeg-ajalt.
Portuguese: Alguns doentes tiveram o seguinte efeito secundário adicional enquanto tomavam Onglyza: • Frequentes: tonturas, diarreia e dor de estômago.
Estonian: Mõnel patsiendil on ilmnenud Onglyza kasutamisel üksiku ravimpreparaadina järgmine kõrvaltoime: • sage: pearinglus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehelt.
Portuguese: Se está a fazer hemodiálise então Onglyza não é recomendado para si;
Estonian: Kui teid ravitakse hemodialüüsiga, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada;
Portuguese: Saxagliptina com metformina
Estonian: Saksagliptiin ja metformiin
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A da escala Child-Pugh), moderado (Classe B da escala Child-Pugh) ou grave (Classe C da escala Child-Pugh) as exposições à saxagliptina foram 1,1; 1,4 e 1,8 vezes mais elevadas, respetivamente, e as exposições à BMS-510849 foram 22%, 7% e 33% menos elevadas, respetivamente, do que as observadas em indivíduos saudáveis.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega, olid kerge (Child-Pugh' klass A), mõõduka (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksapuudulikkusega isikutel saksagliptiini plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,1, 1,4 ning 1,8 korda kõrgemad ning BMS-510849 plasmakontsentratsioonid vastavalt 22%, 7% ja 33% madalamad.
Portuguese: O SAVOR foi um ensaio de resultados cardiovasculares (CV) em 16.492 doentes com HbA1c ≥ 6,5% e < 12% (12.959 com doença CV estabelecida; apenas 3.533 com múltiplos fatores de risco), que foram aleatorizados para saxagliptina (n=8.280) ou placebo (n=8.212) em adição aos padrões de cuidados regionais para a HbA1c e fatores de risco CV.
Estonian: SAVOR on 16492 patsiendiga (12959 isikut kardiovaskulaarse (KV) diagnoosiga, 3533 mitme riskiteguriga), kelle HbA1c ≥6,5% ja <12%, kardiovaskulaarse tulemusnäitajaga uuring, kes randomiseeriti saama vastavalt saksagliptiini (n=8280) või platseebot (n=8212), lisaks vastavalt regionaalsetele standarditele toimuvale ravile HbA1C ja KV riskitegurite tõttu.
Portuguese: Embalagens de 30x1 e 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis em dose unitária.
Estonian: 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Portuguese: Foram notificadas lesões ulcerativas e necróticas da pele nas extremidades de macacos em estudos toxicológicos não-clínicos (ver secção 5.3).
Estonian: Haavanduvaid ja nekrootilisi nahakahjustusi jäsemetel on kirjeldatud mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutel ahvidega (vt lõik 5.3).
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar Onglyza não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus Onglyza kasutamisel, ärge töötage masinatega ega juhtige autot.
Portuguese: Onglyza contém a substância ativa saxagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Estonian: Onglyza sisaldab toimeainet nimega saksagliptiin, mis kuulub suu kaudu tarvitatavate suhkurtõve ravimite hulka.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose mono-hidratada.
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Portuguese: A dose recomendada de Onglyza é de 5 mg uma vez por dia.
Estonian: Onglyza soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Portuguese: • Revestimento: álcool polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titânio (E171); talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E172).
Estonian: • Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja punane raudoksiid (E172).
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou em doentes com compromisso renal moderado com TFG ≥ 45 ml/min.
Estonian: Annust ei ole vaja muuta kerge neerupuudulikkuse korral või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, kelle GFR≥ 45 ml/min.
Portuguese: • se tem uma doença que diminui as suas defesas contra as infeções, como a doença SIDA ou toma medicamentos após um transplante de órgão;
Estonian: • kui teil on organismi loomulikku vastupanuvõimet langetav seisund, näiteks AIDS või te kasutate elundi siirdamise järel ravimit, mis langetab teie keha vastupanuvõimet nakkustele;
Portuguese: • Revestimento: álcool polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titânio (E171); talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).
Estonian: • Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172).
Portuguese: O nível sem efeito (NOEL) para as lesões é 1 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na dose humana recomendada de 5 mg/dia (DHR).
Estonian: Suurim kahjustusi veel mitte tekitav annus on saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi ekspositsioonist inimesel vastavalt üks ja kaks korda suurem inimesel soovitatud annuse (5 mg/ööpäevas) juures.
Portuguese: • Estudo CV181038 (n=69)
Estonian: • Uuring CV181011 (n=103) • Uuring CV181038 (n=69)
Portuguese: • Estudo D1680L00006: associação com metformina mais uma SU (n=257)
Estonian: • Uuring D1680L00006: lisatud kombinatsioon metformiini ja sulfonüüluureaga (n=257)
Portuguese: É um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial.
Estonian: Seda kasutatakse vererõhu langetamiseks.
Portuguese: O grupo de saxagliptina e dapagliflozina atingiu reduções significativamente superiores na HbA1c versus o grupo de saxagliptina ou o grupo de dapagliflozina às 24 semanas (ver Tabela 3).
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini rühm saavutas oluliselt suurema HbA1c väärtuste languse võrreldes nii saksagliptiini kui dapagliflosiini rühmaga 24. nädalal (vt tabel 3).
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se está a amamentar ou planeia amamentar.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; celulose, microcristalina (E460i); croscarmelose sódica (E468); estearato de magnésio.
Estonian: • Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7% A proporção de doentes que atingiu HbA1c < 7% na semana 24 foi mais elevada no grupo de saxagliptina 5 mg mais dapagliflozina mais metformina 35,3% (IC 95% [28,2; 42,2]) comparativamente ao grupo de placebo mais dapagliflozina mais metformina 23,1% (IC 95% [16,9; 29,3]).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% 24. nädalal, oli kõrgem 5 mg saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini kombinatsiooni rühmas - 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) võrreldes platseebo pluss dapagliflosiin pluss metformiini rühmaga - 23,1% (95% CI [16,9, 29,3].
Portuguese: O perfil de segurança de saxagliptina adicionada a dapagliflozina mais metformina no período de tratamento a longo prazo foi consistente com o observado no período de tratamento de 24 semanas neste estudo e no ensaio em que a saxagliptina e dapagliflozina foram concomitantemente adicionadas à terapêutica de doentes tratados com metformina (descrição abaixo).
Estonian: Dapagliflosiin pluss metformiinile lisatud saksagliptiini ohutusprofiil oli sarnane sellega, mida oli täheldatud selle uuringu 24-nädalase raviperioodi jooksul ja uuringus, milles saksagliptiini ja dapagliflosiini kasutati samaaegselt lisatud ravina patsientidel, kes kasutasid metformiini (kirjeldus allpool).
Portuguese: ENSAIOS EM MONOTERAPIA
Estonian: MONORAVI UURINGUD
Portuguese: • Estudo CV181040: associação com SU
Estonian: • Uuring CV18040: lisatud kombinatsioon, SU
Portuguese: Neste ensaio, a incidência global de acontecimentos adversos em doentes tratados com Onglyza foi semelhante ao placebo (72,5% versus 72,2%, respetivamente).
Estonian: Selles uuringus oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus Onglyza ravil olevate patsientide ning platseeborühma patsientide seas võrdne (vastavalt 72,5% ja
Portuguese: A terapêutica inicial de associação de saxagliptina 5 mg mais metformina (n=306) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação quer com saxagliptina (n=317) quer com metformina isoladamente (n=313) como terapêutica inicial.
Estonian: 5 mg saksagliptiini ja metformiini esmane kombinatsioonravi (n=306) andis FPG, PPG ja HbA1c väärtuste olulise paranemise võrreldes nii saksagliptiini (n=317) kui metformiini kasutamisega (n=313) eraldi alustava ravina.
Portuguese: • Estudo CV181039: associação inicial com metformina População global (n=306) Estratos com valor inicial de HbA1c ≥ 10% (n=107)
Estonian: • Uuring CV18013: lisatud kombinatsioon, TZD (n=183) Uuring CV181039: esmane kombinatsioon, metformiin Üldpopulatsioon (n=306) Kiht HbA1c algväärtusega ≥10% (n=107)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Onglyza:
Estonian: Rääkige enne Onglyza kasutamist oma arsti või apteekriga:
Portuguese: É importante que continue a seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício.
Estonian: Tähtis on, et te järgiksite nõuandeid toitumise ja füüsilise aktiivsuse osas, mida te saite oma arstilt või medõelt.
Portuguese: Não tome Onglyza
Estonian: Ärge kasutage Onglyzat
Portuguese: p<0,0001 comparativamente com placebo.
Estonian: p<0,0001 võrreldes platseeboga.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados com placebo notificadas em ≥ 5% dos doentes tratados com Onglyza 5 mg e mais frequentemente do que em doentes tratados com placebo são infeção do trato respiratório superior (7,7%), infeção do trato urinário (6,8%) e cefaleia (6,5%).
Estonian: Kontrollrühmaga uuringutes on kõige sagedasemateks, ≥5% patsientidel ja sagedasemad kui platseebot kasutanud patsientidel, teatatud kõrvaltoimeteks ülemiste hingamisteede infektsioon (7,7%), kuseteede infektsioon (6,8%) ja peavalu (6,5%).
Portuguese: A dose recomendada de Onglyza é um comprimido de 5 mg uma vez por dia.
Estonian: Onglyza soovitatav annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte tome apenas essa.
Estonian: Siiski, kui järgmise tableti võtmise ajani on jäänud vähe aega, ärge unustatud tabletti enam võtke.
Portuguese: • Estudo CV1811014: associação com metformina (n=186)
Estonian: • Uuring CV181014: lisatud kombinatsioon metformiiniga (n=186)
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o indutor potente do CYP3A4/5 rifampicina, reduziu a Cmax e a AUC da saxagliptina cerca de 53% e 76%, respetivamente.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiiniga langesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ja 76%.
Portuguese: p=0,0059 comparativamente com placebo.
Estonian: p=0,0059 võrreldes platseeboga.
Portuguese: Quando utilizado em associação à insulina (com ou sem metformina), a incidência global de hipoglicemia notificada foi de 18,4% para Onglyza 5 mg e 19,9% para placebo.
Estonian: Kui Onglyzat kasutati lisatud kombinatsioonravina insuliinile (koos või ilma metformiinita), esines hüpoglükeemia raporteeritud juhte 18,4% 5 mg Onglyza rühmas võrreldes 19,9% platseeborühmas.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de 5 mg são cor-de-rosa, biconvexos, redondos.
Estonian: • 5 mg õhukese polümeerikattega tablett on roosat värvi, kaksikkumer, ümmarguse kujuga tablett,
Portuguese: Os doentes tratados com saxagliptina apresentaram uma diminuição do peso corporal em relação ao valor inicial em comparação com um aumento do peso em doentes que receberam glipizida ( 1,1 vs. +1,1 kg).
Estonian: Saksagliptiiniga ravi saavate patsientide kehakaal langes uuringu ajal oluliselt võrreldes glipitsiidiga ravi saavate patsientidega, kel kehakaal tõusis (vastavalt -1,1 ja +1,1 kg).
Portuguese: A alteração na HbA1c para o grupo da saxagliptina (n=244) em comparação com placebo (n=124) foi de -0,4% na semana 52.
Estonian: HbA1c muutus saksagliptiini rühmas (n=244) võrreldes platseeboga (n=124) oli -0,4% 52. nädalal.
Portuguese: O tratamento com saxagliptina 5 mg uma vez por dia resultou em melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na hemoglobina A1c (HbA1c), na glucose plasmática em jejum (GPJ) e glucose pós-prandial (GPP) em comparação com placebo em monoterapia, em associação com metformina (terapêutica inicial ou de associação), em associação com sulfonilureia, e em associação com uma tiazolidinediona (ver Tabela 2).
Estonian: Ravi 5 mg saksagliptiiniga üks kord ööpäevas andis kontrolliga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt olulise glükeeritud hemoglobiin A1c (HbA1c), tühja kõhu plasma glükoosi (FPG) ja einejärgse glükoosi (PPG) näitude paranemise monoravi korral ja kombinatsioonis metformiini (lisatud või esmane ravi), sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga (vt Tabel 2).
Portuguese: Saxagliptina com uma sulfonilureia (glibenclamida)
Estonian: Saksaglip -tiin ja sulfonüül -uurea (glibenklamiid)
Portuguese: • dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, bem como náuseas e vómitos, dado que pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
Estonian: • tugev püsiv kõhuvalu, mis võib kiirguda selga ja kaasneda võivad iiveldus ja oksendamine - see võib olla põletikulise kõhunäärme tunnus (pankreatiit).
Portuguese: Se tem problemas graves de fígado, então Onglyza não é recomendado para si.
Estonian: Kui teil on raske maksatalitluse häire, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada.
Portuguese: Qual a composição de Onglyza - A substância ativa é saxagliptina.
Estonian: Mida Onglyza sisaldab - Toimeaine on saksagliptiin.
Portuguese: É recomendada a avaliação da função renal antes de iniciar Onglyza, e, no tratamento de rotina a avaliação da função renal deverá ser periódica (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni on soovitatav kontrollida enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi jooksul (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Saxagliptina diminuiu significativamente a HbA1c comparada com placebo; a variação da HbA1c para a saxagliptina foi -0,9% na semana 12 (variação da HbA1c de -0,4% para placebo).
Estonian: Saksagliptiin vähendas HbA1c oluliselt võrreldes platseeboga; 12. nädalal oli saksagliptiinist tingitud HbA1c muutus -0,9% (HbA1c muutus võrreldes platseeboga -0,4%).
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o inibidor moderado do CYP3A4/5 diltiazem, aumentou a Cmax e a AUC da saxagliptina cerca de 63% e 2,1 vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram cerca de 44% e 34%, respetivamente.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 mõõduka inhibiitori diltiaseemiga tõusid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 63% ja 2,1 korda ning aktiivse metaboliidi vastavad väärtused langesid vastavalt 44% ja 34%.
Portuguese: A partir de uma contagem média absoluta inicial de linfócitos de aproximadamente 2200 células/l, foi observada uma descida média de aproximadamente 100 células/l em relação ao placebo, na análise combinada controlada com placebo.
Estonian: Kontrollitud summeeritud analüüsil, kus lümfotsüütide absoluutväärtuse keskmine algtase oli 2200 rakku/μl, langes see keskmiselt ligikaudu 100 rakku/μl võrreldes platseeboga.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilida de
Estonian: Immuunsüstee mi häired Ülitundlikkusreaktsioonid
Portuguese: Tabela 3 HbA1c na semana 24 num estudo controlado com substância ativa comparando a associação de saxagliptina e dapagliflozina adicionadas simultaneamente à metformina com saxagliptina ou dapagliflozina adicionadas à metformina
Estonian: HbA1c 24. nädalal toimeaine kontrolliga uuringus, milles võrreldi saksagliptiini ja dapagliflosiini lisatud kombinatsiooni metformiinile, ainult saksagliptiini või dapagliflosiini lisatuna metformiinile
Portuguese: Adicionalmente, a saxagliptina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, dos componentes ativos de um contracetivo oral combinado (etinilestradiol e norgestimato), do diltiazem ou cetoconazol.
Estonian: Samuti ei muutnud saksagliptiin oluliselt järgmiste ravimite farmakokineetilisi omadusi: metformiin, glibenklamiid, pioglitasoon, digoksiin, simvastatiin, kombineeritud suukaudse rasestumisvastase preparaadi toimeained (etünüülöstradiool ja norgestimaat), diltiaseem või ketokonasool.
Portuguese: Saxagliptina em associação com uma dose intermédia de uma sulfonilureia (glibenclamida 7,5 mg) fixa, foi comparada com a titulação até uma dose mais elevada de glibenclamida (aproximadamente 92% de doentes no grupo de placebo mais glibenclamida tiveram ajuste para doses mais elevadas até uma dose diária total final de 15 mg).
Estonian: Saksagliptiini ja fikseeritud keskmises annuses sulfonüüluurea (glibenklamiid 7,5 mg) kombinatsiooni võrreldi kõrges annuses glibenklamiidiga, mille annust järk-järgult tõsteti (ligikaudu 92% patsientidest platseebo ja glibenklamiidi kombinatsiooni rühmas tõsteti glibenklamiidi ööpäevane annus 15 mg-ni).
Portuguese: A alteração na HbA1c para a saxagliptina em comparação com placebo foi de -0,7% na Semana 24.
Estonian: HbA1c väärtuse muutus võrreldes platseeboga oli 24. nädalal -0,7%.
Portuguese: Saxagliptina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado, e não está recomendada para utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Estonian: Saksagliptiini tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka maksapuudulikkuse korral ning seda ei soovitata kasutada raske maksapuudulikkuse korral (vt lõik 4.2).
Portuguese: Onglyza não é recomendado em doentes com doença renal terminal (DRT) submetidos a hemodiálise (ver secção 4.4).
Estonian: Onglyzat ei soovitata kasutada hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral (vt lõik 4.4).
Portuguese: Numa análise combinada em cinco estudos de eficácia e segurança clínicas, aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação, de 1.681 doentes com diabetes tipo 2 incluindo 882 doentes tratados com Onglyza 5 mg, realizados para avaliar os efeitos da saxagliptina no controlo glicémico, a incidência global de acontecimentos adversos em doentes tratados com saxagliptina 5 mg foi semelhante à do placebo.
Estonian: Viie randomiseeritud topeltpimeda platseeboga kontrollitud kliinilise ohutus- ja efektiivsusalase uuringu, milles osales 1681 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, kellest 882 raviti 5 mg saksagliptiiniga, summeeritud analüüsi põhjal oli saksagliptiiniga annuses 5 mg ravitud patsientidel kõrvaltoimete üldine esinemissagedus võrreldav platseebo rühmaga.
Portuguese: Em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados, em dupla ocultação (incluindo desenvolvimento e experiência pós-comercialização), mais de 17.000 doentes com diabetes tipo 2 foram tratados com saxagliptina.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud topeltpimedates kliinilistes uuringutes (sh turuletulekueelsed ja -järgsed kogemused) osales üle 17 000 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendi, keda raviti saksagliptiiniga.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7% No grupo da associação de saxagliptina e dapagliflozina, 41,4% (IC 95% [34,5; 48,2]) dos doentes atingiram níveis de HbA1c inferiores a 7% comparativamente com 18,3% (IC 95% [13,0; 23,5]) no grupo de doentes de saxagliptina e 22,2% (IC 95% [16,1; 28,3]) no grupo de doentes de dapagliflozina.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioonrühmas saavutas 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) patsientidest HbA1c taseme, mis jäi alla 7%, võrreldes patsientide osakaaludega 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) saksagliptiini rühmas ja 22,2% 95% CI [16,1.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal moderado a grave ou em indivíduos com DRT submetidos a hemodiálise, os valores AUC da saxagliptina e do seu metabolito principal foram 2,1 e 4,5 vezes mais elevados, respetivamente, que os valores AUC em indivíduos com a função renal normal.
Estonian: Mõõduka või raske neerupuudulikkusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel oli saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi AUC väärtused vastavalt 2,1 ja 4,5 korda kõrgemad kui AUC väärtused normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Portuguese: Após 52 semanas, os grupos de saxagliptina e glipizida tiveram reduções médias semelhantes na HbA1c em relação aos valores iniciais na análise por protocolo ( 0,7% vs. 0,8%, respetivamente, valor inicial médio da HbA1c de 7,5% para ambos os grupos).
Estonian: Kummaski ravirühmas oli keskmine metformiini annus ligikaudu 1900 mg. 52. nädala järel langes nii saksagliptiini kui glipitsiidi rühmas HbA1c väärtused võrdselt võrreldes algtasemega protokollijärgses analüüsis (vastavalt -0,7% ja -0,8%, mõlema rühma keskmine HbA1c algväärtus 7,5%).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Estonian: Organsüsteemi klass/kõrvaltoime nimetus
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o inibidor potente do CYP3A4/5 cetoconazol, aumentou a Cmax e a AUC da saxagliptina cerca de 62% e 2,5 vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram cerca de 95% e 88%, respetivamente.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva inhibiitori ketokonasooliga tõusid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 62% ja 2,5 korda ning aktiivse metaboliidi vastavad väärtused langesid vastavalt 95% ja 88%.