FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Notwithstanding the above, the CHMP takes note of the statement of non-compliance with GMP of PII by the Supervisory Authority which recommends that in Member States where the product is not considered critical to public health, all batches of Ammonaps from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Italian: Malgrado quanto precede il CHMP prende atto della dichiarazione di non conformità di PII rispetto alle BPF da parte dell'autorità di vigilanza, la quale raccomanda che, negli Stati membri in cui il medicinale non è considerato fondamentale per la salute pubblica, tutti i lotti di Ammonaps di Pharmaceutics Internationals Inc. siano richiamati e le forniture provenienti da questo sito di produzione siano proibite.
English: • The CHMP considered the GMP compliance certificate for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 restricted to medicinal products considered critical to public health and valid until 30 June 2017; Ammonaps
Italian: • Il CHMP ha ritenuto il certificato di conformità alle BPF per Pharmaceutics International Inc. rilasciato dall'MHRA il 15 giugno 2016 limitato ai medicinali considerati fondamentali per la salute pubblica e valido fino 30 giugno 2017.
English: On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
Italian: Il 15 giugno 2016, l'MHRA ha emesso una dichiarazione di non conformità alle BPF per PII, raccomandando una limitazione delle forniture nell'UE e il richiamo dei medicinali fabbricati presso questo sito, tranne qualora siano considerati fondamentali per la salute pubblica.
English: • Dutasteride Actavis is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Italian: • Dutasteride Actavis è attualmente prodotto da un sito di fabbricazione alternativo registrato nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
English: Lutinus (and associated names)
Italian: Lutinus e denominazioni associate
English: Dutasteride (and associated names)
Italian: Dutasteride e denominazioni associate
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lutinus (e denominazioni associate) al fine di eliminare il sito di fabbricazione Pharmaceutical International Inc. dalle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Dutasteride Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dutasteride Actavis (e denominazioni associate) al fine di eliminare il sito di fabbricazione Pharmaceutical International Inc. dalle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: • The CHMP considers that at present, the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect.
Italian: • il CHMP ritiene che allo stato attuale le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE siano errati.
English: The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
Italian: Il titolare sarebbe tenuto a fornire entro il 30 giugno 2017 le prove della conformità del processo di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione (e successive modifiche), che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come previsto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, poiché tale prova è una condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • The CHMP considered the Statement of Non-Compliance with GMP for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health;
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la dichiarazione di non conformità alle BPF per Pharmaceutics International Inc. rilasciata dall'MHRA il 15 giugno 2016, che raccomanda una limitazione delle forniture nell'UE e il richiamo dei medicinali fabbricati presso questo sito, se non considerati fondamentali per la salute pubblica;
English: Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
Italian: Inoltre, in considerazione della dichiarazione di non conformità rilasciata per Pharmaceutics International Inc. in data 15 giugno 2016, il CHMP ha ritenuto che le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE fossero errati e che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lutinus (e denominazioni associate) dovessero essere modificati per eliminare Pharmaceutics International Inc. quale sito di fabbricazione.
English: In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Italian: In considerazione del certificato di non conformità alle BPF rilasciato per Pharmaceutics International Inc., il CHMP ha ritenuto che le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE fossero errati, pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, devono essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di SoliCol D3.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
Italian: • Nell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ammonaps non è indicato un sito di fabbricazione alternativo;
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Italian: Per la revoca della sospensione di SoliCol D3, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire le prove secondo cui il processo di fabbricazione è conforme ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione (e successive modifiche) che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come disposto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
Italian: • Il CHMP ritiene che, in assenza di conformità alle BPF del sito di fabbricazione Pharmaceutics International Inc., le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE per Lutinus siano errati.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Italian: Ai fini della revoca della sospensione di SoliCol D3, <il titolare><i titolari> dell'autorizzazione all'immissione in commercio <deve><devono> fornire le prove della conformità del processo di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come previsto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Dutasteride Actavis are incorrect.
Italian: • Il CHMP ritiene che, in assenza di conformità alle BPF del sito di fabbricazione Pharmaceutics International Inc., le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE per Dutasteride Actavis siano errati.
English: • In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
Italian: Di conseguenza, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio di Ammonaps rimanga positivo per l'utilizzo come medicinale fondamentale e raccomanda pertanto la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, salvo la condizione per cui il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ammonaps fornisca le prove entro il 30 giugno 2017 della conformità del prodotto di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come disposto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
English: In view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, is the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Dutasteride
Italian: In considerazione della dichiarazione di non conformità rilasciata per Pharmaceutics International Inc. in data 15 giugno 2016, il CHMP ha ritenuto che le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE fossero errati e che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Dutasteride Actavis (e denominazioni associate) dovessero essere modificati per eliminare Pharmaceutics International Inc. quale sito di fabbricazione.
English: This summary was last updated in April 2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: aprile 2016.
English: The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Italian: Le compresse vengono somministrate due volte al giorno con o senza cibo e normalmente 2-3 mesi sono sufficienti per controllare le condizioni, anche se alcuni cani possono necessitare di un trattamento più lungo.
English: It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
Italian: Agisce aumentando il livelli di certi neurotrasmettitori, serotonina e noradrenalina, nel sistema nervoso centrale.
English: Clomipramine is an antidepressant.
Italian: La clomipramina è un antidepressivo.
English: Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
Italian: Gli effetti sul fegato sono stati riferiti in particolare nei cani con problemi al fegato esistenti.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clomicalm.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Clomicalm.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Clomicalm.
English: Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Clomicalm è disponibile sotto forma di compresse (5, 20 e 80 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze che trasmettono segnali da una cellula nervosa all'altra.
English: The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clomicalm, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
Italian: Se un bambino accidentalmente inghiottisce il medicinale, potrebbero manifestarsi gravi effetti.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clomicalm sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
Italian: Poiché bassi livelli di questi neurotrasmettitori possono essere legati a depressione e ad ansia, aumentarli può aiutare i cani a sentirsi più calmi migliorando quindi i segni comportamentali in cani con problemi correlati alla separazione.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clomicalm on 1 April 1998.
Italian: Il 1° aprile 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clomicalm, valida in tutta l'Unione europea.
English: EMA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Italian: EMEA/CHMP/064/97 EMEA/H/C/000039
English: Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
Italian: Clomicalm non deve essere usato nei cani con un'ipersensibilità nota alla clomipramina e a medicinali correlati (noti come antidepressivi triciclici).
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
Italian: Clomicalm può causare molto raramente vomito, modificazioni dell'appetito, letargia (mancanza di energia) o un aumento degli enzimi epatici, che sono reversibili quando la somministrazione del prodotto è interrotta.
English: What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Clomicalm sono stati evidenziati negli studi?
English: Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Italian: Il vomito può essere controllato con la contemporanea somministrazione di una piccola quantità di cibo.
English: What are the risks associated with Clomicalm?
Italian: Quali sono i rischi associati a Clomicalm?
English: Clomicalm EMA/CVMP/064/97
Italian: Clomicalm EMEA/CHMP/064/97
English: Clomicalm clomipramine hydrochloride
Italian: Clomicalm clomipramina cloridrato
English: Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
Italian: Clomicalm è un medicinale veterinario usato come supporto al trattamento dei disordini comportamentali nei cani, derivanti dalla separazione dai proprietari, dalla dimora abituale o da altri cani.
English: It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
Italian: Contiene il principio attivo clomipramina cloridrato.
English: Other information about Clomicalm:
Italian: Altre informazioni su Clomicalm
English: Why is Clomicalm approved?
Italian: Perché Clomicalm è approvato?
English: For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Clomicalm, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For practical information about using Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Clomicalm, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
Italian: Gli studi sul campo condotti negli USA e in Europa hanno mostrato che Clomicalm, quando utilizzato con la terapia comportamentale, è efficace nel ridurre i problemi comportamentali associati all'ansia da separazione nei cani ed è stato più efficace della terapia comportamentale da sola, sulla base di un ampio spettro di segni comportamentali di ansia, compresi segni di elevato attaccamento al proprietario.
English: Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
Italian: Tra tali problemi si possono annoverare la distruzione di materiale, oltre a defecazione e minzione non appropriate in casa.
English: What is Clomicalm and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Clomicalm?
English: How is Clomicalm used?
Italian: Come si usa Clomicalm?
English: How does Clomicalm work?
Italian: Come agisce Clomicalm?
English: MA (EU) number
Italian: Numero di procedura EMA
English: 6.2 Major incompatibilities
Italian: 6.2 Incompatibilità
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
Italian: Tali reazioni locali si riducono gradualmente e scompaiono senza necessità di trattamento
English: Revaccination: 9 months after vaccination.
Italian: Rivaccinazione: 9 mesi dopo la vaccinazione.
English: Very common: a transient temperature increase slightly above 40 ºC might occur between two or three days following vaccination.
Italian: Molto comune: un aumento transitorio della temperatura, leggermente superiore a 40 °C può manifestarsi due o tre giorni dopo la vaccinazione.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP..
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post-vaccination.
Italian: Questo leggero aumento della temperatura si risolve spontaneamente senza trattamento entro 5 giorni dalla vaccinazione.
English: Thiomersal…………0.05 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Thiomersal………………0,05 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Very common: nodules or swelling (< 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Italian: Molto comune: nel sito dell'inoculo possono essere osservati noduli o gonfiori (< 2 cm) che possono protrarsi per 24 ore.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale trattati su 10 mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Italian: Studi di laboratorio su femmine di coniglio nell'ultimo trimestre della gestazione non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici, fetotossici o maternotossici.
English: (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Italian: ≥70 % dei conigli vaccinati evidenzierà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
English: Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
Italian: Durata dell'immunità: 9 mesi dimostrati per mezzo di infezione sperimentale (challenge)
English: CARTON NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Italian: CARTONE DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
English: Thiomersal: ………………..0.05 mg Whitish emulsion.
Italian: Thiomersal: ………………0,05 mg Emulsione biancastra
English: Inactivated RHDV2, strain V-1037: ……… ≥70% cELISA40*
Italian: RHDV2 inattivato, ceppo V-1037: ≥70% cELISA40
English: ERAVAC emulsion for injection for rabbits.
Italian: ERAVAC emulsione iniettabile per conigli.
English: ERAVAC Emulsion for injection for rabbits
Italian: ERAVAC Emulsione iniettabile per conigli
English: Tel: ( +39 ) 030 7241821
Italian: Hipra Italia S.r.l. Tel: ( +39 ) 030 7241821
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037……≥70% cELISA40*
Italian: Virus inattivato di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2), ceppoV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dei conigli vaccinati svilupperà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Italian: Virus inattivato di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2), ceppoV-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dei conigli vaccinati svilupperà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
English: 5 April 2016 EMA/154066/2016
Italian: 5 aprile 2016 EMA/154066/2016
English: Valerian essential oil EMA/154066/2016
Italian: Olio essenziale di valeriana EMA/154066/2016
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian essential oil medicines.
Italian: I pazienti con ferite aperte, problemi cutanei, febbre alta, infezioni gravi e gravi disturbi cardiocircolatori non devono aggiungere medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana all'acqua del bagno.