FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter du første 10 ugers behandling, skal du kontakte din læge.
Estonian: Kui pärast esimest 10 ravinädalat ei ole tekkinud haavandi märgatavat paranemist, võtke ühendust oma arstiga.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Danish: REGRANEX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka REGRANEX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Becaplermin var ikke mutagenisk i et batteri af in vitro og in vivo bestemmelser.
Estonian: Bekaplermiin ei osutunud mutageenseks mitmetes in vitro ja in vivo uuringutes.
Danish: Kliniske absorptionsstudier blev udført med patienter med et gennemsnitligt sår-areal på 10,5 cm2 (område 2,3-43,5 cm2 ).
Estonian: Kliinilised imendumisuuringud viidi läbi patsientidel, kelle keskmiseks diabeetilise haavandi suuruseks oli 10,5 cm2 (2,3...43,5 cm2).
Danish: • Tilføj ikke tryk til såret og gå ikke på såret under behandlingen.
Estonian: - Ärge avaldage survet ega toetuge haavandile ravi ajal.
Danish: Data samlet fra 4 kliniske undersøgelser udført over en 20 ugers behandlingsperiode for sår med et overfladeareal mindre end eller lig med 5 cm2, blev 47 % af sårene behandlet med becaplermin 100 μg/g fuldstændig helet, sammenlignet med 35 % for de der kun fik placebo gel.
Estonian: Andmete põhjal, mis on saadud 4 kliinilisest uuringust, mille käigus raviti kuni 5 cm2 suuruseid haavandeid 20 nädala vältel, paranesid 47% haavanditest bekaplermiini 100 μg/g geeli toimel täielikult võrreldes 35% haavanditega, mida raviti ainult platseebo-geeliga.
Danish: Et gram gel indeholder 100 μg becaplermin*.
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab 100 μg bekaplermiini*.
Danish: Lægen vil tage stilling til, om du skal fortsætte behandlingen med REGRANEX.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate jätkama REGRANEXi kasutamist.
Danish: Samlebegrebet "brændende fornemmelse" betyder brændende fornemmelse, brændende hudfornemmelse og irritation på administrationsstedet, som alle specifikt referererer til brænden
Estonian: 1 Termin „põletustunne" ühendab eelistermineid „põletustunne", „põletustunne nahal" ja „manustamiskoha ärritus", mis kõik viitasid just põletustundele manustamiskohal.
Danish: Baseret på poolede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de mest almindelige rapporterede bivirkninger (≥5% forekomst) sårinfektion (12,3%), cellulitis (10,3%) og osteomyelitis (7,2%).
Estonian: Nendest kliinilistest uuringutest saadud ühendatud ohutusandmete alusel olid kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥5%) ravimi kõrvaltoimeteks (protsentuaalse esinemissagedusega) infitseerunud nahahaavand (12,3), tselluliit (10,3) ja osteomüeliit (7,2).
Danish: Såfremt der ikke ses tegn på en betydningsfuld helingsproces efter de første 10 ugers kontunuerlig behandling med REGRANEX, bør behandlingen re-evalueres og faktorer som kan umuliggøre heling (så som osteomyelitis, ischaemia, infektion) bør re-vurderes.
Estonian: Kui pärast esimest 10 ravinädalat ei ole tekkinud haavandi märgatavat paranemist, tuleb uuesti hinnata kogu ravi ja samuti faktoreid, mis takistavad paranemist (nt osteomüeliit, isheemia, infektsioon).
Danish: Bulløs dermatit Store mængder granulationsvæv
Estonian: Bulloosne dermatiit, Granulatsioonkoe suurenenud teke
Danish: Før brug af REGRANEX bør underliggende tilstande såsom osteomyelitis og perifer arteriopati udelukkes eller behandles, hvis de er til stede.
Estonian: Enne REGRANEXi kasutamist tuleb välistada muud kaasuvad seisundid nagu osteomüeliit ja perifeerne arteriopaatia ning olemasolu korral neid ravida.
Danish: Prækliniske absorptionsstudier med sår med fuld hudtykkelse blev udført på rotter med et sår-areal på 1,4-1,6 cm2.
Estonian: Prekliinilised imendumisuuringud viidi läbi rottidel haavapinna suurusega 1,4...1,6 cm2.
Danish: Skal lukkes tæt efter hver brug.
Estonian: Sulgeda hoolikalt pärast iga kasutamist.
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til patienter med sår, der ikke er af primært neuropatisk oprindelse, som f.eks. sår der skyldes arteriopati eller andre faktorer.
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada haavandite raviks, mis ei ole algselt neuropaatilise geneesiga, nt arteriopaatiast või muudest faktoritest põhjustatud haavandid.
Danish: Det anvendes i kombination med andre gode sårplejeforanstaltninger til at fremme ophelingen af sår.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste haavahooldusvõtetega selleks, et aidata haavanditel paraneda.
Danish: - Tuben skal lukkes omhyggeligt efter hver brug.
Estonian: - Tuub tuleb korralikult sulgeda pärast iga kasutamist.
Danish: På grund af disse data, og eftersom becaplermin er en vækstfaktor, er behandling med Regranex kontraindiceret til
Estonian: Nende andmete tõttu ja kuna bekaplermiin on kasvufaktor, on REGRANEXi ravi vastunäidustatud teadaolevate pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Danish: - Hvis dit sår er større end 5 kvadratcentimeter (se figur ovenfor).
Estonian: - Kui teie haavand on suurem kui 5 ruutsentimeetrit (vt diagramm ülal) - Kui te olete alla 18-aastane.
Danish: Hvornår du skal holde op med at bruge REGRANEX REGRANEX bør ikke bruges i mere end 20 uger i træk.
Estonian: Millal REGRANEXi kasutamine lõpetada REGRANEXi ei tohi pidevalt kasutada kauem kui 20 nädalat.
Danish: Det bløde væv i nærheden af injektionsstedet havde fibroplasmia ledsaget af mononuclear celleinfiltration, som afspejler PDGFs evne til at stimulere væksten af bindevæv.
Estonian: Süstekohaga piirnevas pehmes koes tekkis fibroplaasia koos mononukleaarsete rakkude infiltratsiooniga, mis peegeldab kasvufaktori võimet stimuleerida sidekoe kasvu.
Danish: Bivirkningsreaktioner vises i følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Näidatud esinemissageduse kategooriad on saadud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel).
Danish: - Patienter med klinisk inficerede sår (se pkt.
Estonian: - Kliiniliselt infitseerunud haavandiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, er defineret på følgende måde: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st) sage (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st) aeg-ajalt (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st) harv (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10000-st) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Disse 1.883 patienter havde mindst én topikal administration af REGRANEX, som tilvejebragte sikkerhedsdata.
Estonian: Neile 1883 patsiendile manustati vähemalt üks kord lokaalselt REGRANEXi ja neilt koguti ohutuse andmed.
Danish: Osteomyelitis bør vurderes ved røntgenundersøgelse.
Estonian: Osteomüeliidi diagnoosimiseks on vajalik röntgenuuring.
Danish: Det er ukendt, om becaplermin bliver udskilt i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas bekaplermiin eritub rinnapiima.
Danish: * Rekombinant humant Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: * Inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB), mida toodetakse Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Danish: Hvis dit sår heler og derefter vender tilbage, skal du ikke bruge REGRANEX igen, før du har
Estonian: Kui teie haavand paraneb ja seejärel tekib uuesti, ärge kasutage REGRANEXi uuesti ilma selle kohta esmalt oma arsti käest küsimata.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke foretaget interaktionsstudier.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Danish: Polska JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Estonian: JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Danish: Perifer arteriopati bør udelukkes ved vurdering af ankelpuls eller andre teknikker.
Estonian: Perifeerse arteriopaatia välistamiseks tuleb kontrollida pulsse jalgadel või rakendada muud tehnikat.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab(2 °C - 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Danish: Systemisk absorption af en enkelt dosis og flere applikationer i 5 påfølgende dage med becaplermin på disse sår var ubetydelig.
Estonian: Süsteemne imendumine pärast bekaplermiini ühekordset ja korduvat manustamist 5 järjestikusel päeval oli ebaoluline.
Danish: • Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid, tror at du måske er gravid eller planlægger Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda - Ärge kasutage seda ravimit, kui te toidate last rinnaga.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01% gel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS REGRANEX 0,01% geel
Danish: France ETHICON
Estonian: ETHICON
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/YYYY Du kan finde yderligere information om Regranex på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: • Betændelse i knoglerne, hvilket kan ses som feber, stærke smerter, hævelser og rødme omkring den pågældende knogle.
Estonian: Sage - Luuinfektsioonid, mis võivad avalduda palavikuna, tugeva valu, turse ja punetusena vigastatud luu ümbruses - Naha punetus ja valu
Danish: Hvis et sår bliver inficeret under behandling med REGRANEX, skal behandlingen med REGRANEX seponeres, indtil infektionen er
Estonian: Kui haavand infitseerub REGRANEX-ravi ajal, tuleb REGRANEXi kasutamine katkestada kuni infektsiooni paranemiseni.
Danish: REGRANEX anvendes i kombination med andre gode sårpleje-foranstaltninger til at fremme granuleringen og dermed opheling af kroniske, neuropatiske, diabetiske sår i fuld hudtykkelse mindre
Estonian: REGRANEX on näidustatud koos teiste haavahooldusvahenditega granulatsiooni tekke ja haavandi paranemise soodustamiseks krooniliste diabeetiliste või neuropaatiliste haavandite korral, mille suurus on kuni 5 cm2.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Danish: 15 gram gel i flerdosistube (lamineret polyethylen-foret).
Estonian: 15 g geeli mitmeannuselises tuubis (lamineeritud polüetüleeniga kaetud).
Danish: Følgende tabel, inklusive de ovennævnte bivirkninger, viser de bivirkninger, der er rapporteret ved brug af REGRANEX enten ved kliniske forsøg eller fra erfaring efter markedsføring.
Estonian: Järgnevas tabelis on näidatud ravimi kõrvaltoimed, millest on teatatud REGRANEXi kasutamise ajal nii kliiniliste uuringute kui turustamisjärgse kogemuse käigus, sealhulgas ülalmainitud kõrvaltoimed.
Danish: • Betændelse i såret (meget almindelig).
Estonian: - Nakatunud nahahaavand (väga sage).
Danish: REGRANEX bør altid anvendes sammen med god sårpleje bestående af initial debridering (fjernelse af alt det nekrotiske og/eller inficerede væv), yderligere debridering om nødvendigt og et "ikke tryk
Estonian: REGRANEXi tuleb alati kasutada koos teiste haavahooldusvahenditega, mis hõlmab nii esialgset (eemaldades kogu nekrootilise ja/või infitseeritud koe) kui ka täiendavat haavapuhastust koos vastava režiimiga, mis vähendab survet haavandile.
Danish: Ikke almindelig • Brændende følelse på administrationsstedet
Estonian: Aeg-ajalt - Põletustunne manustamiskohal
Danish: Spørg lægen eller på apoteket,
Estonian: konsulteerige oma arsti või apteekriga.
Danish: I sårhelingsprocessen inducerer becaplermin celleproliferation.
Estonian: Paranemise käigus kutsub bekaplermiin haavas esile rakkude proliferatsiooni.
Danish: • Påfør REGRANEX gel en gang daglig med en ren vatpind eller træspatel.
Estonian: REGRANEXi manustamisel - Kandke REGRANEX geeli peale üks kord ööpäevas, kasutades selleks puhast vatitampooni või puuspaatlit.
Danish: - Såret skal vaskes omhyggeligt med saltvand eller vand før hver applikation for at fjerne tilbageværende gel.
Estonian: - Enne ravimi iga manustamist tuleb haavandit kergelt loputada füsioloogilise lahuse või veega, et eemaldada geeli jäägid.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og efter markedsføring Bivirkninger Frekvens
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgses kogemuses teatatud kõrvaltoimed
Danish: Der er begrænsede data på effekten af becaplerminoverdosering.
Estonian: Bekaplermiini üleannustamise toime kohta on olemas piiratud andmed.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. märts 1999
Danish: Hvert gram indeholder 1,56 mg E218 (methylparahydroxybenzoat) og 0,17 mg E216
Estonian: Üks gramm sisaldab 1,56 mg E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja 0,17 mg E216 (propüülparahüdroksübensoaati), vt lõik 4.4.
Danish: Der er utilstrækkelige data, der kan understøtte sikker anvendelse af produktet i mere 20 uger (se 5.1 farmakodynamiske egenskaber).
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada haavandite puhul, mis on suuremad kui 5 cm2, samuti ei tohi selle kasutamine ületada 20 nädalat, kuna puuduvad andmed ravimi ohutuse kohta kasutamisel üle 20 nädala (vt 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Danish: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.
Danish: Du bør stoppe behandlingen, indtil betændelsen er forsvundet.
Estonian: Te peate katkestama selle kasutamise kuni infektsiooni paranemiseni.
Danish: - Hænderne skal vaskes omhyggeligt før applikation af REGRANEX.
Estonian: - Enne REGRANEXi kasutamist tuleb hoolikalt käsi pesta.
Danish: Det indeholder stoffet becaplermin.
Estonian: See sisaldab ainet, mida nimetatakse bekaplermiiniks.
Danish: Becaplermins biologiske aktivitet omfatter fremskyndelsen af cellernes kemotaktiske tilgang og formering i forbindelse med sårheling.
Estonian: Bekaplermiini bioloogiline toime seisneb kemotaksise ja haava paranemises osalevate rakkude proliferatsiooni soodustamises.
Danish: REGRANEX indeholder becaplermin, en recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Estonian: REGRANEX sisaldab bekaplermiini, mis on inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB).
Danish: Becaplermin dannes ved indsætning af genet for B-kæden af human Platelet Derived Growth Factor til gær Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: Bekaplermiini saamiseks viiakse inimese trombotsüütide kasvufaktori B-ahela geen pärmseende Saccharomyces cerevisiae´sse.
Danish: Da der ikke var konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til koncentrationerne før behandling ved at følge 14 på hinanden følgende daglige topikale administrationer på sår hos mennesker, er der ikke blevet udført karcinogenicitets- og reproduktionsstudier med REGRANEX.
Estonian: Kuna pärast lokaalset manustamist inimese haavanditele 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas ravieelse kontsentratsiooniga võrreldes, ei ole REGRANEXiga kantserogeensus- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid teostatud.
Danish: - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX.
Estonian: Ärge kasutage REGRANEXi - Kui te olete allergiline (ülitundlik) bekaplermiini või REGRANEXi mõne koostisosa suhtes
Danish: REGRANEX skal påføres i et jævnt tyndt lag på hele sårområdet 1 gang daglig ved hjælp af et rent appliceringshjælpemiddel.
Estonian: REGRANEX kantakse õhukese kihina kogu haavandipiirkonnale 1 kord ööpäevas, kasutades nt vatitampooni või spaatlit.
Danish: I en præklinisk undersøgelse med henblik på at bestemme virkningen af PDGF på eksponeret ben udviste rotter injiceret med becaplermin i mellemfoden med 3 eller 10 μg/sted (koncentration 30 eller 100 μg/ml/sted) hver anden dag i 13 dage histologiske forandringer, som antydede accelereret benforandring bestående af periosteal hyperplasia og subperiosteal ben resorption og eksostose.
Estonian: Prekliinilises uuringus, mille eesmärgiks oli määrata kindlaks trombotsüütide kasvufaktori mõju luudele, süstiti rottidele metatarsaalluusse 3 või 10 μg bekaplermiini (kontsentratsioon 30 või 100 μg/ml) ülepäeviti 13 päeva vältel.
Danish: Tel: +31 13 583 73 73 Norge
Estonian: Tel: +31 13 583 73 73
Danish: Efter 14 på hinanden daglige applikationer med REGRANEX forekom der ingen konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til
Estonian: Pärast REGRANEXi lokaalset manustamist 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas võrreldes ravieelse kontsentratsiooniga.
Danish: Stop behandlingen med REGRANEX og fortæl din læge med det samme, hvis du bemærker eller har
Estonian: Lõpetage REGRANEXi kasutamine ja rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate või kahtlustate järgmist: - Uue koe liigne kasv haaval (harv).
Danish: REGRANEX indeholder E218 (methylparahydroxybenzoat) og E216 (propylparahydroxybenzoat).
Estonian: REGRANEX sisaldab E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja E216 (propüülparahüdroksübensoaati).
Danish: Brug altid REGRANEX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Püüdke alati järgida täpselt ravimi kasutusjuhendit.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REGRANEX 0,01% gel Becaplermin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS REGRANEX 0,01% geel bekaplermiin
Danish: Gelen skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter tuben er åbnet første gang.
Estonian: Pärast tuubi esmast avamist kasutada 6 nädala jooksul.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX REGRANEX indeholder E218 (methylparahydroxybenzoat) og E216 (propylparahydroxybenzoat).
Estonian: Oluline teave võimalike allergiate kohta mõningate REGRANEXi koostisainete suhtes REGRANEX sisaldab E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja E216 (propüülparahüdroksübensoaati).
Danish: 6.1 Hjælpestoffer carmellosenatrium (E466) natriumchlorid natriumacetat eddikesyre (E260) methylparahydroxibenzoat (metylparaben) (E218) propylparahydroxibenzoat (propylparaben) (E216)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu karmelloosnaatrium (E466) naatriumkloriid naatriumatsetaat jää-äädikhape (E260) metüülparahüdroksübensoaat (metüülparabeen) (E218) propüülparahüdroksübensoaat (propüülparabeen) (E216)
Danish: • Dit sår skal renses med saltvand eller vand.
Estonian: Tehke seda enne REGRANEXi manustamist - Teie haavand tuleb puhastada soolalahuse või veega.
Danish: • Ikke er større end 5 kvadratcentimeter (se indsat figur) og har en god blodforsyning.
Estonian: REGRANEXi kasutatakse nahahaavandite korral, mis: - Ei ole suuremad kui 5 ruutsentimeetrit (vt vastasolev diagramm) ja on hea verevarustusega - On tekkinud suhkurtõve tüsistusena.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D),
Danish: Du får REGRANEX for at fremme væksten af normalt væv, der er nødvendigt for sårheling.
Estonian: REGRANEXi kasutatakse normaalse koe kasvu ja nahahaavandite paranemise soodustamiseks.
Danish: Ødem 1.
Estonian: 2 Viitab erüteemile manustamiskohal.
Danish: • Påfør kun REGRANEX til sårområdet.
Estonian: Lisainformatsioon - Kandke REGRANEXi ainult haava piirkonnale.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Danish: I dyresår-modeller er becaplermins predominerende effekt at forøge dannelsen af fuldstændig sårheling.
Estonian: Loomade haavamudelitel on bekaplermiini põhiliseks toimeks granulatsioonkoe moodustumise soodustamine.
Danish: Becaplermin er en vækstfaktor (rekombinant af human Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF)).
Estonian: Bekaplermiin on inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor (rhPDGF).
Danish: Du må ikke bruge anden medicin til dit sår, mens du bruger REGRANEX, bortset fra saltvand eller
Estonian: Ärge kandke REGRANEXi kasutamise ajal oma haavandile mistahes ravimit, välja arvatud soolalahus (füsioloogiline lahus) või vesi haavandi puhastamiseks.
Danish: YDRE KARTON/TUBE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/TUUB
Danish: Carmellosenatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, eddikesyre (E260), methylparahydroxybenzoat (methylparaben) (E218), propylparahydroxybenzoat (propylparaben) (E216), metacresol, lysinhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Sisaldab karmelloosnaatriumi (E466), naatriumkloriidi, naatriumatsetaati, jää-äädikhapet (E260), metüülparahüdroksübensoaati (metüülparabeen) (E218), propüülparahüdroksübensoaati (propüülparabeen) (E216), metakresooli, lüsiinvesinikkloriidi, süstevett.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge REGRANEX
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE REGRANEXi KASUTAMIST
Danish: Da der ikke var konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til koncentrationerne før behandling ved at følge 14 på hinanden følgende daglige topikale administrationer på sår, fornventes ingen systemiske bivirkninger.
Estonian: Kuna pärast geeli lokaalset manustamist haavanditele 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas ravieelse kontsentratsiooniga võrreldes, ei ole ebasoodsaid süsteemseid toimeid oodata.
Danish: JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Estonian: JANSSEN-CILAG Ltd. United Kingdom Tel: +44 1 494 567567
Danish: Dato for anbrud af tuben:
Estonian: Avamise kuupäev:
Danish: Påføring af REGRANEX
Estonian: Mida REGRANEX sisaldab
Danish: Regranex er en gel i flerdosistuber à 15 gram Regranex er en klar, farveløs til strågul gel.
Estonian: REGRANEX on saadaval geelina ning on pakendatud mitmeannuselistesse tuubidesse, mis sisaldavad 15 grammi.
Danish: Osteomyelitis
Estonian: RAVIMVORM
Danish: Efter 10 år blev markedsføringstilladelsen forlænget i yderligere fem år.
Estonian: Kümme aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Danish: Gazen må ikke være luft- eller vandtæt.
Estonian: Side ei tohi olla õhu- ega veekindel.