FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ifirmasta 75 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pellicullé contient 4 mg d'huile de ricin.
Finnish: Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg risiiniöljyä.
French: Comment se présente Ifirmasta et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Ifirmasta 75 mg sont blancs, de forme ovale.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja.
French: Ifirmasta appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Finnish: Ifirmasta kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
French: Des effets indésirables occasionnels ont été rapportés depuis la commercialisation d'Ifirmasta.
Finnish: Ifirmasta-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Ifirmasta ont été: - Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10): si vous souffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
Finnish: - Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.
French: Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pellicullé contient 8 mg d'huile de ricin.
Finnish: Ifirmasta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg risiiniöljyä.
French: La baisse de pression artérielle obtenue après titration avec des doses cibles d'irbésartan de 0,5 mg/kg (faible), 1,5 mg/kg (moyenne) et 4,5 mg/kg (forte) a été évaluée chez 318 enfants et adolescents hypertendus ou à risque (diabétiques, antécédents familiaux d'hypertension) âgés de 6 à 16 ans sur une période de trois semaines.
Finnish: Verenpaineen laskua tutkittiin 318 hypertensiivisen tai riskiryhmään kuuluvan (diabetes, hypertensio sukuanamneesissa) 6-16-vuotiaan lapsen ja nuoren ryhmässä kolmen viikon jakson aikana, kun irbesartaanin titrattu tavoiteannos oli 0,5 mg/kg (pieni), 1,5 mg/kg (keskisuuri) ja 4,5 mg/kg (suuri).
French: EMA/429103/2013 EMA/H/C/000962
Finnish: EMA/429103/2013 EMEA/H/C/000962
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2013.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 07-2013.
French: Connu précédemment sous l'appellation Irbesartan Krka.
Finnish: Aikaisemmin käytössä ollut nimi on Irbesartan Krka.
French: L'EPAR complet relatif à Ifirmasta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Irimastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Ifirmasta:
Finnish: Muita tietoja Ifirmastasta
French: Pourquoi Ifirmasta a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Ifirmasta on hyväksytty?
French: irbésartan
Finnish: irbesartaani
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ifirmasta.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ifirmastaa varten.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan Krka, le 1er décembre 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. joulukuuta 2008 Irbesartan Krka -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoiset, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
French: Le nom du médicament a été changé en Ifirmasta le 24 septembre 2009.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ifirmastaksi24.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Aprovelin tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
French: Ifirmasta étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence.
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
French: Ifirmasta est un «médicament générique».
Finnish: Ifirmasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
French: Le principe actif d'Ifirmasta, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Finnish: Ifirmastan vaikuttava aine, irbesartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
French: La pression artérielle peut ainsi chuter, ce qui réduit les risques de dommages causés par une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkean verenpaineen aiheuttamia riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
French: Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Finnish: Hemodialyysia (verenpuhdistustekniikka) saaville tai yli 75-vuotiaille potilaille voidaan antaa 75 mg:n aloitusannos.
French: Qu'est-ce qu'Ifirmasta?
Finnish: Mitä Ifirmasta on?
French: Cela signifie qu'Ifirmasta est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aprovel.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ifirmasta on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Aprovel.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine-II se fixe normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Finnish: Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, irbesartaani estää hormonia vaikuttamasta, ja verisuonet laajenevat.
French: Étant donné qu'Ifirmasta est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääkevalmiste ja bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyt ja riskit oletetaan samoiksi kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ifirmasta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Ifirmasta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ifirmasta.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ifirmasta-valmistetta Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ifirmastan käytön ehdoista.
French: Ifirmasta est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance rénale chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Finnish: Ifirmastaa käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuisilla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ifirmasta est de qualité comparable à Aprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ifirmastan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aprovelin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
French: La dose d'Ifirmasta habituellement recommandée est de 150 mg une fois par jour.
Finnish: Ifiratan tavanomainen suositusannos on 150 mg kerran päivässä.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Ifirmasta est utilisé en association avec certains autres antihypertenseurs.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Ifirmastaa annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
French: Ifirmasta est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
Finnish: Ifirmasta on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
French: Elle est généralement portée à 300 mg une fois par jour.
Finnish: Aloitusannos on 150 mg kerran päivässä, ja sitä nostetaan yleensä 300 mg:aan kerran päivässä.
French: Comment Ifirmasta est-il utilisé?
Finnish: Miten Ifirmastaa käytetään?
French: Dans quel cas Ifirmasta est-il utilisé?
Finnish: Mihin Ifirmastaa käytetään?
French: Ifirmasta est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée) essentielle chez l'adulte.
Finnish: Edarbia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ifirmasta et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mikä on Ifirmastan hyöty-riskisuhde?
French: Comment Ifirmasta agit-il?
Finnish: Miten Ifirmasta vaikuttaa?
French: jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide.
Finnish: Jos verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä muita verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia.
French: La différence n'était pas statistiquement significative (p = 0,326).
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,326).
French: • Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.
Finnish: • Kallista päätä taaksepäin ja katso ylös kattoon.
French: Des infections généralisées et locales peuvent survenir.
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
French: Si une goutte n'a pas atteint l'œil, essayez à nouveau.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
French: Effets sur le système immunitaire
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: La réponse au traitement doit être réévaluée au moins tous les 6 mois.
Finnish: Hoitovaste on arvioitava uudelleen vähintään 6 kuukauden välein.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
French: Date de première autorisation : 19 mars 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015
French: Ne pas instiller d'autres gouttes jusqu'à votre prochaine dose habituelle.
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
French: • Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes pour l'autre œil.
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet toiseen silmään.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
French: Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire chez ces patients.
Finnish: Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia potilaita.
French: Les infections préexistantes peuvent également être aggravées (voir rubrique 4.3).
Finnish: Olemassa olevat infektiot voivat myös pahentua (ks. kohta 4.3).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
French: IKERVIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont situés dans et autour de l'œil.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmässä ja silmän ympärillä.
French: Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Ne on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay France
Finnish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Ranska
French: La ciclosporine a également montré un effet anti-inflammatoire.
Finnish: Siklosporiinilla on myös osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus.
French: Si vous avez utilisé plus d'IKERVIS que vous n'auriez dû, rincez votre œil avec de l'eau.
Finnish: Jos käytät enemmän IKERVIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, huuhtele silmä vedellä.
French: Une surveillance étroite des patients atteints de kératite sévère est recommandée.
Finnish: Vaikeaa sarveiskalvotulehdusta sairastavien potilaiden huolellinen seuranta on suositeltavaa.
French: Il est probable qu'il soit imputable à la ciclosporine.
Finnish: Se johtuu todennäköisesti siklosporiinista.
French: Traitement concomitant
Finnish: Samanaikainen hoito
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement le jour suivant.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre chaque administration.
Finnish: Käytettäessä useampaa kuin yhtä paikallisesti annosteltavaa silmälääkettä pitää kunkin lääkkeen annostelun väliin jättää vähintään 15 minuuttia.
French: L'effet bénéfique sur la kératite a été maintenu durant la phase ouverte de l'étude, du mois 6 jusqu'au mois 12.
Finnish: Myönteinen vaikutus sarveiskalvotulehdukseen säilyi tutkimuksen avoimessa vaiheessa, kuukaudesta 6 kuukauteen 12 asti.
French: 67 patients ont été recrutés (37,9 % des 177 patients ayant terminé l'étude SANSIKA).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 67 potilasta (37,9 % 177 potilaasta oli keskeyttänyt Sansikan käytön).
French: Autres médicaments et IKERVIS
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IKERVIS
French: • Après utilisation d'IKERVIS, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil, près du nez, et fermez doucement vos paupières pendant 2 minutes (image 3).
Finnish: • Paina IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen sormella silmäkulmaa nenän vierestä ja sulje silmä kevyesti 2 minuutin ajaksi (kuva 3).
French: IKERVIS est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel.
Finnish: IKERVIS-valmistetta kulkeutuu todennäköisesti hyvin pieniä määriä äidinmaitoon.
French: • Clignez des yeux plusieurs fois pour que le collyre se répartisse sur toute la surface de l'œil.
Finnish: • Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskaudenehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
French: Votre vision peut devenir trouble immédiatement après l'utilisation du collyre IKERVIS.
Finnish: Näkösi voi sumentua heti IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen.
French: Cela peut contribuer à diminuer les possibles effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale du médicament (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques.
Finnish: Seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa.
French: Sept patients ont présenté des valeurs mesurables (de 0,105 à 1,27 ng/mL), toutes considérées comme négligeables.
Finnish: Seitsemällä potilaalla oli mitattavissa olevat arvot (0,105-1,27 ng/ml); kaikkia arvoja pidettiin merkityksettöminä.
French: • Enlevez le capuchon en le tournant (image 1)
Finnish: • Kierrä korkki irti (kuva 1).
French: Prenez soin de ne pas toucher votre œil avec l'extrémité du récipient unidose.
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient IKERVIS
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä IKERVIS sisältää
French: Si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Le pourcentage de répondeurs dans le groupe IKERVIS a été de 28,6 %, par rapport à 23,1 % dans le groupe véhicule.
Finnish: Vasteen saaneiden osuus oli 28,6 % IKERVIS-ryhmässä ja 23,1 % vehikkeliryhmässä.
French: Aucun changement significatif n'a été observé pour les autres critères d'évaluation secondaires (TBUT, coloration au vert de lissamine et test de Schirmer, questionnaires NEI-VFQ et EQ-5D) au cours de cette étude d'extension.
Finnish: Mitään merkittäviä muutoksia ei ole havaittu muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (TBUT, Lissamine Green -värjäys ja Schirmerin testi, NEI-VFQ ja EQ-5D) jatkotutkimuksen aikana.
French: Toute émulsion non utilisée doit être immédiatement jetée.
Finnish: Käyttämätön emulsio on hävitettävä heti.
French: • Tirez votre paupière inférieure vers le bas (image 2).
Finnish: • Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).
French: Si vous oubliez d'utiliser IKERVIS, poursuivez le traitement avec la prise de la dose suivante selon la prescription.
Finnish: Jos unohdat käyttää IKERVIS-valmistetta, jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveaux-nés/nourrissons.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
French: - si vous prenez des médicaments contenant des corticostéroïdes.
Finnish: - jos käytät steroideja sisältäviä lääkkeitä.
French: Vous devez consulter votre médecin au moins tous les 6 mois afin d'évaluer les effets d'IKERVIS.
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein IKERVIS-valmisteen tehon arvioimiseksi.
French: • Les autres récipients unidoses doivent être conservés dans le sachet en aluminium.
Finnish: • Jäljellä olevat kerta-annospakkaukset pitää säilyttää alumiinipussissa.
French: Dans ce cas, vous devez attendre que votre vision redevienne nette avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Finnish: Jos näin käy, odota, kunnes näkösi kirkastuu, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
French: Suivez attentivement ce mode d'emploi et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.
French: Présentation : 30 et 90 récipients unidoses.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 90 kerta-annospakkausta.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La ciclosporine (également appelée ciclosporine A) est un polypeptide cyclique immunomodulateur possédant des propriétés immunosuppressives.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Siklosporiini (tunnetaan myös siklosporiini A:na) on syklinen polypeptidi ja immunomodulaattori, jolla on immunosuppressiivisia ominaisuuksia.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil atteint, une fois par jour au coucher.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin hoidettavaan silmään kerran päivässä nukkumaan mennessä.
French: Au cours de cinq études cliniques incluant 532 patients ayant reçu IKERVIS et 398 ayant reçu le véhicule d'IKERVIS (contrôle), IKERVIS a été administré au moins une fois par jour dans les deux yeux, pendant une durée pouvant aller jusqu'à un an.
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 532 IKERVIS-valmistetta saavaa potilasta ja 398 IKERVIS-vehikkeliä (kontrollia) saavaa potilasta, IKERVIS-valmistetta annettiin vähintään kerran päivässä kumpaankin silmään enintään yhden vuoden ajan.
French: Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien silmien hoitoon.
French: 5 récipients unidoses.
Finnish: 5 kerta-annospakkausta.
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou un autre trouble visuel pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa kuitenkin aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
French: Des cas d'infections liées à l'utilisation d'IKERVIS ont été rapportés de manière peu fréquente.
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöön liittyviä infektiotapauksia on raportoitu melko harvoin.
French: L'inactivation de la calcineurine induite par la ciclosporine inhibe la déphosphorylation du facteur de transcription NF-AT et empêche la translocation du NF-AT dans le noyau, ce qui bloque la libération des cytokines pro-inflammatoires tel que l'IL-2.
Finnish: Siklosporiinin aiheuttama kalsineuriinin inaktivaatio estää NF-AT-transkriptiotekijän defosforylaation ja NF-AT:n translokaation tumaan, mikä näin estää proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-2:n, vapautumisen.
French: Le collyre IKERVIS doit être utilisé au moins 15 minutes après l'utilisation d'autres collyres.
Finnish: IKERVIS-silmätipat laitetaan vähintään 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen laittamisesta.
French: Effets indésirables oculaires peu fréquents :
Finnish: Melko harvinaiset silmään liittyvät haittavaikutukset:
French: Un mL d'émulsion contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
French: IKERVIS a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: IKERVIS-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: La ciclosporine semble bloquer les lymphocytes quiescents en phase G0 ou G1 du cycle cellulaire.
Finnish: Siklosporiini näyttää estävän lepovaiheen lymfosyytteja solukierron G0- tai G1-vaiheessa.
French: • Pressez légèrement le récipient afin de déposer une goutte de médicament dans votre œil.
Finnish: • Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.