FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dafiro HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), vertiges, maux de tête, hypotension (pression artérielle basse), dyspepsie (brûlures d'estomac), pollakiurie (fréquence excessive des mictions), fatigue et œdème (rétention d'eau).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Dafiro HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza e edema (ritenzione di liquidi).
French: Dafiro HCT ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Italian: Dafiro HCT inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
French: Dafiro HCT est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par l'association de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Italian: Dafiro HCT viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
French: La diminution moyenne de la pression artérielle a été d'environ 39,7/24,7 mmHg chez les patients sous Dafiro HCT par rapport à 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg et 31,5/19,5 mmHg chez les patients respectivement sous valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine et hydrochlorothiazide/amlodipine en association.
Italian: La diminuzione media della pressione arteriosa era di circa il 39,7/24,7 mmHg nei pazienti che hanno assunto Dafiro HCT rispetto al 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nei pazienti che hanno assunto le combinazioni valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina e idroclorotiazide/amlodipina rispettivamente.
French: À toutes les doses, Dafiro HCT a également rempli les conditions prouvant qu'il était comparable aux associations de chacun des principes actifs pris séparément.
Italian: Per tutte le dosi, Dafiro HCT ha anche dimostrato di essere comparabile alle combinazioni dei principi attivi presi separatamente.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés contenant de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide, selon les quantités suivantes: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg et 10/320/25 mg.
Italian: Dafiro HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
French: Autres informations relatives à Dafiro HCT
Italian: Altre informazioni su Dafiro HCT
French: Le traitement aux dosages les plus élevés de Dafiro HCT ont été plus efficaces dans le traitement de l'hypertension que les associations doubles contenant deux des principes actifs.
Italian: Il trattamento con la dose più elevata di Dafiro HCT si è rivelato più efficace nel trattamento dell'ipertensione rispetto alle combinazioni contenenti due qualsiasi dei principi attivi.
French: Dafiro HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des autres composants de Dafiro HCT.
Italian: Dafiro HCT non deve essere assunto da persone che sono ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad altri sulfonamidi, ai derivati della diidropiridina o a qualsiasi ingrediente di Dafiro HCT.
French: Enfin, Dafiro HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
Italian: Infine, Dafiro HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dafiro HCT au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato Dafiro HCT nel corso degli studi?
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Dafiro HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Italian: La dose giornaliera di Dafiro HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.
French: Quelles études ont été menées sur Dafiro HCT?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Dafiro HCT?
French: Pourquoi Dafiro HCT a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato Dafiro HCT?
French: Qu'est-ce que Dafiro HCT?
Italian: Che cos'è Dafiro HCT?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dafiro HCT?
Italian: Qual è il rischio associato a Dafiro HCT?
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Dafiro HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Dafiro HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
French: Comment Dafiro HCT agit-il ?
Italian: Come agisce Dafiro HCT?
French: Pour usage externe uniquement.
Italian: Per solo uso esterno.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
French: Cashel Road, Dublin 12, Irlande
Italian: Cashel Road, Dublino 12, Irlanda.
French: Les deux traitements ont été appliqués une fois par jour, de manière intermittente selon les besoins, jusqu'à 52 semaines.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati applicati una volta al giorno, in modo intermittente come richiesto, fino a 52 settimane.
French: Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, aggiornerà le informazioni del prodotto come richiesto.
French: - Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.
Italian: - Non usi più di 15 grammi al giorno.
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane.
French: Ne pas appliquer directement sur le visage ou les yeux.
Italian: Non applicare direttamente su viso o occhi.
French: La liaison aux protéines est approximativement de 64 %.
Italian: Il legame proteico è di circa il 64%.
French: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovénie
Italian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
French: La phrase «les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans» a été simplifiée en «les enfants âgés de moins de 18 ans».
Italian: L'enunciato "bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni" è stato semplificato in "bambini di età inferiore a 18 anni".
French: Se laver les mains après l'utilisation.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
French: Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.
French: Il n'a donc pas été possible d'ajouter une formulation complémentaire à la phrase figurant dans la rubrique 4.4.
Italian: Non è quindi stato possibile aggiungere ulteriori formulazioni all'affermazione contenuta nella sezione 4.4.
French: % de patients avec une maladie contrôlée
Italian: % di pazienti con patologia controllata
French: - Votre médecin peut décider de répéter le traitement.
Italian: - Il medico potrebbe decidere di ripetere il trattamento.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati in merito.
French: Pourcentage moyen de réduction du PASI (DS)
Italian: Riduzione percentuale media dell'indice PASI (DS)
French: Très rare Non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles)
Italian: Frequenza non nota (impossibile eseguire una stima con i dati disponibili)
French: Le fabricant est:
Italian: Il produttore è:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Daivobet et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Daivobet e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
French: Populations spéciales
Italian: Popolazione speciale
French: Il peut être plus pratique d'appliquer la pommade le soir.
Italian: Può risultare più comodo applicare l'unguento la sera.
French: Par conséquent, les RCP, étiquetages et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel
Italian: Pertanto, questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare necessariamente il testo in vigore
French: Le TAMM a toutefois convenu qu'elle ne constitue pas une contre-indication absolue et a proposé de la déplacer à la rubrique 4.4.
Italian: Il MAH ha tuttavia convenuto che non si tratta di una controindicazione assoluta e ha proposto di spostarla nella sezione 4.4.
French: Utilisations non évaluées
Italian: Utilizzi non valutati
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}
French: - Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli).
Italian: - Infezioni (perché il sistema immunitario, che combatte le infezioni, potrebbe essere soppresso o indebolito).
French: Dans de tels cas un traitement symptomatique est indiqué.
Italian: In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.
French: Dans le RCP de plusieurs EM, la mise en garde relative à l'utilisation sur le visage était «la pommade ne peut/devrait/doit pas être utilisée sur la région du visage» au lieu de «éviter l'application».
Italian: Negli SPC di molti Stati membri, l'avvertimento relativo all'utilizzo sul viso era che "l'unguento non può/dovrebbe/deve essere utilizzato nell'area del viso" e non di "evitare l'applicazione".
French: Effet sur le système endocrinien
Italian: Effetti sul sistema endocrino
French: Le psoriasis pustuleux est un effet indésirable rare».
Italian: La psoriasi pustolosa è un effetto indesiderato raro".
French: - La période initiale de traitement est normalement de 4 semaines mais votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
Italian: - Il periodo di trattamento iniziale è normalmente di 4 settimane, ma il medico potrebbe decidere per un periodo di trattamento diverso.
French: Le CHMP a approuvé ces modifications, car elles précisent la définition de la population cible et reflètent les données soumises pour étayer ces indications.
Italian: Il CHMP ha avallato le modifiche, in quanto migliorano la definizione della popolazione target e riflettono i dati forniti a supporto delle indicazioni.
French: Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier les fréquences d'effets indésirables :
Italian: La seguente terminologia è stata utilizzata nella classificazione della frequenza degli effetti indesiderati:
French: Gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre.
Italian: Gel Gel pressoché trasparente, da incolore a leggermente biancastro.
French: L'effet rebond après la fin du traitement a été rapporté mais la fréquence n'est pas connue.
Italian: Sono stati riportati effetti di rebound al termine del trattamento, ma la loro frequenza non è nota.
French: Irritation oculaire
Italian: Irritazione dell'occhio
French: Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux.
Italian: Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi.
French: Approximativement 8 % des patients traités par Daivobet gel ont présenté un effet indésirable non grave.
Italian: Circa l'8% dei pazienti trattati con Daivobet gel ha riportato effetti indesiderati non gravi.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del farmaco gradualmente, specialmente dopo averlo usato per lungo tempo.
French: L'information sur l'utilisation chez les enfants a été mise à jour par le TAMM conformément aux orientations relatives à l'examen de la qualité des documents.
Italian: Le informazioni relative all'utilizzo del medicinale nei bambini sono state aggiornate dal MAH in base alle linee guida sulla revisione qualitativa dei documenti.
French: Dans trois EM, le RCP était plus général et ne contenait pas de résultats d'étude.
Italian: In tre Stati membri l'SPC era più generico e non includeva risultati di studi.
French: Pour plus d'informations sur ce médicament, contactez le représentant local du Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché [A compléter au niveau national]
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Completare con i dati nazionali]
French: La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n'a pas complètement disparu.
Italian: La maggior parte dei pazienti rileva miglioramenti evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non è del tutto sparita dalla zona.
French: En ce qui concerne les précautions d'emploi sur le visage et les organes génitaux, l'information «Un traitement de longue durée de ces parties du corps doit être évité» a été supprimée, en raison du risque élevé de réactions indésirables locales et systémiques.
Italian: Per quanto riguarda le precauzioni per l'area del viso e dei genitali, l'informazione "Il trattamento prolungato di queste parti del corpo deve essere evitato" è stata eliminata a causa delle reazioni avverse locali e sistemiche ad alto rischio.
French: 2 x 60 g (valable pour le conditionnement qui contient deux flacons de 60 g)
Italian: 2 x 60 g (per la confezione contenente due flaconi da 60 g)
French: Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
Italian: Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo.
French: Si utilisé sur le cuir chevelu
Italian: Se usato sul cuoio capelluto
French: L'harmonisation du module qualité a été demandée par le TAMM au début de la présente procédure de saisine.
Italian: L'armonizzazione del modulo relativo alla qualità è stata richiesta dal MAH all'inizio di questa procedura di deferimento.
French: Des réactions indésirables comparables n'ont pas été observées dans les études cliniques.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate reazioni avverse paragonabili.
French: La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
French: Durée de traitement - Utiliser le gel une fois par jour.
Italian: Durata del trattamento - Usi il gel una volta al giorno.
French: La mention des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves a été supprimée dans cette rubrique et incluse dans la rubrique 4.2.
Italian: Il riferimento a pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici è stato rimosso da questa sezione e incluso nella sezione 4.2.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu de façon sure.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e dell'esame scientifico all'interno del comitato;
French: Il n'y a pas eu d'altération de la fertilité.
Italian: Non è stata evidenziata una compromissione della fertilità.
French: Sur la base de données post-commercialisation, une utilisation normale de calcipotriol suivie d'une exposition aux UV moyenne et normale ne semble pas impliquer un risque particulier pour les patients utilisant du calcipotriol.
Italian: Sulla base di dati successivi all'immissione in commercio, l'utilizzo standard del calcipotriolo seguito da un'esposizione media e standard ai raggi UV non sembra implicare rischi particolari per i pazienti che utilizzano il calcipotriolo.
French: Le CHMP a noté que les modifications proposées par le TAMM reflètent l'expérience actuelle en matière de sécurité.
Italian: Il CHMP ha osservato che le modifiche proposte dal MAH corrispondono all'attuale esperienza relativa alla sicurezza.
French: Ce texte a été proposé initialement par le TAMM dans le cadre d'une modification de type II pour mettre à jour le RCP en fonction des résultats de deux études non cliniques, une étude de carcinogénicité et une étude de photo-co-carcinogénicité.
Italian: Questo testo è stato originariamente proposto dal MAH come parte di una modifica di tipo II per aggiornare l'SPC in base ai risultati di due studi non clinici, uno studio sulla carcinogenicità e uno sulla foto(co)carcinogenicità.
French: Le CHMP a jugé l'ajout des informations sur l'abus de Daivobet utile et approprié et d'autres modifications ont été jugées acceptables.
Italian: Il CHMP ha considerato utile e appropriata l'aggiunta di informazioni sull'utilizzo errato di Daivobet, e altre modifiche sono state considerate accettabili.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé sur ces zones».
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in tali aree".
French: Module qualité
Italian: Modulo relativo alla qualità
French: Les flacons sont placés dans des cartons.
Italian: Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.
French: Ces restrictions ont été introduites pour éviter une exposition excessive au calcipotriol et la possibilité d'événements indésirables liés à la vitamine D (p. ex. une hypercalcémie).
Italian: Tali restrizioni sono state introdotte per evitare un'esposizione eccessiva al calcipotriolo e la possibilità di eventi avversi legati alla vitamina D (ad es. l'ipercalcemia).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo farmaco non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
French: Groupe pharmacothérapeutiques : Antipsoriasiques.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsoriasici.
French: Effet rebond - inclus dans rubrique 4.4
Italian: Effetto rebound - incluso nel paragrafo 4.4
French: Le module qualité pour Daivobet pommade a également été évalué et son harmonisation a été approuvée par le CHMP.
Italian: Anche il modulo relativo alla qualità di Daivobet in unguento è stato valutato e la sua armonizzazione è stata approvata dal CHMP.
French: Cette action constitue le fondement proposé pour son effet sur le psoriasis.
Italian: Questa è la base proposta per il suo effetto sulla psoriasi.
French: Cependant, la calcémie se normalise rapidement à l'arrêt du traitement.
Italian: La calcemia, tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento.
French: Hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Italian: Ciò può essere grave e pertanto è importante che lei contatti subito il medico.
French: L'absorption à travers la peau lésée est approximativement de 24 %.
Italian: L'assorbimento attraverso la cute danneggiata è di circa il 24%.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'Annexe III pour Daivobet et noms associés (voir Annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Daivobet e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
French: - Pour percer l'opercule, utilisez la pointe au dos du bouchon.
Italian: - Per rompere il sigillo, utilizzi la punta sulla parte posteriore del tappo.
French: Pour ce qui concerne la contre-indication pour le psoriasis en gouttes, elle a été incluse dans le RCP elle aussi sur la base de son exclusion du programme d'études cliniques.
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione per la psoriasi guttata, si è deciso di inserirla nell'SPC anche sulla base della sua esclusione dal programma di studi clinici.
French: Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit.
Italian: Informi il medico appena possibile se avverte un effetto indesiderato grave.
French: Le CHMP a accepté cette proposition.
Italian: Il CHMP ha approvato tale proposta.
French: Les critères principaux de réponse étaient la maladie contrôlée selon l'IGA à la semaine 4 et à la semaine 8.
Italian: Il criterio di risposta primario è stata la patologia controllata secondo la classificazione IGA alle settimane 4 e 8.
French: Dans plusieurs EM, la phrase «le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité» n'était pas incluse dans le RCP et le TAMM a proposé d'inclure cette formulation sous la rubrique 4.4.
Italian: In diversi Stati membri, l'affermazione "il trattamento di un'area superiore al 30% della superficie corporea deve essere evitato" non era compresa nell'SPC, e il MAH ha proposto di includere tale formulazione nella sezione 4.4.
French: Environ 1 personne sur 12 peut présenter des effets indésirables mais la plupart sont des réactions au site d'application du gel.
Italian: Circa 1 persona ogni 12 può manifestare effetti indesiderati, ma la maggior parte di questi si verifica nella zona dove il gel è stato applicato.
French: Cette recommandation est fondée sur des données non cliniques de photo-co-carcinogénicité.
Italian: Questa raccomandazione si basa su dati non clinici sulla foto(co)carcinogenicità.