FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration of 100 mg radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, 58% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 39% was recovered in urine and when an IV microtracer dose was given in conjunction with a 100 mg oral dose of larotrectinib, 35% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 53% was recovered in urine.
French: Suite à l'administration orale d'une dose de 100 mg de larotrectinib radiomarqué chez des sujets sains adultes, 58 % de la radioactivité administrée a été récupérée dans les fèces et 39 % a été récupérée dans les urines.
English: * consist of 93 patients with IRC tumour response assessment and 9 patients with primary CNS tumours (including glioma,
French: * Comprend 93 patients pour lesquels la réponse tumorale a été évaluée par le comité indépendant d'évaluation des données et 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC (notamment gliome, glioblastome et astrocytome) pour lesquels la réponse tumorale a été évaluée par l'investigateur.
English: It is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
French: Il n'existe pas de données sur l'impact du larotrectinib sur l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
English: - For doses of 1 mL and higher a 5 mL oral syringe should be used.
French: - Pour les doses égales ou supérieures à 1 mL, une seringue de 5 mL doit être utilisée.
English: tacrolimus - a medicine used to treat an abnormal heart rhythm called quinidine - medicines used to treat migraines called dihydroergotamine, ergotamine - a medicine used to treat long-term pain called fentanyl - a medicine used to control involuntary movements or sounds called pimozide - a medicine to help you stop smoking called bupropion - medicines to reduce blood sugar levels called repaglinide, tolbutamide - a medicine that prevents blood clots called warfarin - a medicine used to reduce the amount of acid produced in the stomach called omeprazole - a medicine used to help control high blood pressure called valsartan - a group of medicines used to help lower cholesterol called statins - hormonal medicines used for contraception, see section “contraception - for men and women”
French: phénobarbital ; - un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression, appelé millepertuis ; - un médicament utilisé pour traiter la tuberculose, appelé rifampicine ; - un médicament utilisé pour soulager les fortes douleurs, appelé alfentanil ; - des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe suite à une greffe d'organe, appelés ciclosporine, sirolimus, tacrolimus ; - un médicament utilisé pour traiter des anomalies du rythme cardiaque, appelé quinidine ; - des médicaments utilisés pour traiter les migraines, appelés dihydroergotamine, ergotamine ; - un médicament utilisé pour traiter la douleur chronique, appelé fentanyl ; - un médicament utilisé pour contrôler les tics moteurs et vocaux, appelé pimozide ; - un médicament utilisé pour aider à arrêter de fumer, appelé bupropion ; - des médicaments utilisés pour réduire les taux de sucre dans le sang, appelés répaglinide,
English: NR: not reached + denotes ongoing a Independent review committee analysis by RECIST v1.1 for solid tumours except primary CNS tumours (93 patients).
French: a Analyse du comité indépendant d'évaluation des données selon les critères RECIST v1.1 pour les tumeurs solides à l'exception des tumeurs primitives du SNC (93 patients).
English: - Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
French: - Remettre le flacon à l'endroit et retirer la seringue pour administration orale de l'adaptateur.
English: Use a 5 mL syringe with 0.2 mL marks for doses of 1 mL or more.
French: Utilisez une seringue qui peut contenir 5 mL de solution et qui présente des graduations tous les 0,2 mL pour les doses de 1 mL ou plus.
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
French: VITRAKVI 100 mg gélules larotrectinib
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
French: VITRAKVI 25 mg gélules larotrectinib
English: Therefore, it cannot be excluded whether co-administration of larotrectinib with OATP1B1 substrates (e.g. valsartan, statins) may increase their exposure.
French: Par conséquent, une éventuelle augmentation de l'exposition aux substrats de l'OATP1B1 (par exemple, le valsartan et les statines) lors de la co-administration du larotrectinib ne peut pas être exclue.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent modifier l'effet de VITRAKVI et VITRAKVI peut modifier l'effet des autres médicaments.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat fungal or bacterial infections called itraconazole, voriconazole,
French: En particulier, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants : - des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou bactériennes, appelés itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, troléandomycine ; - un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing, appelé kétoconazole ; - des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH, appelés atazanavir, indinavir,
English: - The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg),
French: - La dose maximale recommandée est de 100 mg (1 gélule de 100 mg ou 4 gélules de 25 mg),
English: At the time of analysis, the median duration of response had not been reached, 75% patients had responses which were ongoing with an estimated 88% of responses lasting 6 months or longer and 75% of responses lasting 12 months or longer.
French: Le pourcentage de réponses d'une durée de 6 mois ou plus était estimé à 88 % et le pourcentage de réponses d'une durée de 12 mois ou plus était estimé à 75 %.
English: Turn the bottle the right way up and take the syringe out of the adapter.
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez la seringue de l'adaptateur.
English: Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour l'ensemble des 93 patients atteints de tumeurs solides avec fusion du gène NTRK étaient les suivantes : âge médian 41 ans (compris entre : 0,1 et 78 ans) ; 30 % < 18 ans, et 70 % ≥ 18 ans ; 70 % de caucasiens et 53 % de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (89 %) ou 2 (11 %).
English: Swallow whole.
French: Gélules à avaler en entier.
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration d'une dose unique de 100 mg de VITRAKVI avec la rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A et de la P-gp) à 600 mg deux fois par jour pendant 11 jours, la Cmax et l'AUC du larotrectinib sont diminuées de 71 % et 81 %, respectivement.
English: Larotrectinib Cmax was reduced by approximately 35% and there was no effect on AUC in healthy subjects administered VITRAKVI after a high-fat and high-calorie meal compared to the Cmax and AUC after overnight fasting.
French: Chez les sujets sains ayant reçu VITRAKVI après un repas à forte teneur lipidique et hautement calorique, la Cmax du larotrectinib était environ 35 % moins élevée que celle mesurée après une nuit à jeun, et il n'y a pas eu d'effet sur l'AUC.
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
French: VITRAKVI 20 mg/mL, solution buvable
English: In vitro studies show that in liquid volumes relevant to the gastrointestinal (GI) tract larotrectinib is fully soluble over entire pH range of the GI tract.
French: Effet des agents qui augmentent le pH gastrique sur le larotrectinib La solubilité du larotrectinib est dépendante du pH. Des études in vitro montrent que dans des volumes de liquide similaires à ceux du tractus gastro-intestinal, le larotrectinib est entièrement soluble sur toute la fourchette de pH du tractus gastro-intestinal.
English: Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
French: Chaque gélule de VITRAKVI 25 mg contient 25 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
English: Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
French: Chaque gélule de VITRAKVI 100 mg contient 100 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
French: VITRAKVI 25 mg, gélules VITRAKVI 100 mg, gélules
English: Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
French: Doses allant jusqu'à 200 mg une ou deux fois par jour (gélules à 25 mg ou 100 mg, ou solution buvable à 20 mg/mL)
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain)
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) Augmentation du poids (prise de poids anormale)
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively.
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration d'une dose unique de 100 mg de VITRAKVI avec une dose unique de 600 mg de rifampicine (un inhibiteur de la P-gp et de la BCRP), la Cmax et l'AUC du larotrectinib sont 1,8 et 1,7 fois plus élevées, respectivement.
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
French: Il doit être conseillé aux hommes en capacité de procréer et à leur partenaire qui n'est pas enceinte mais en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise.
English: Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
French: Chaque mL de solution buvable contient 20 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
French: Il doit être conseillé aux hommes en capacité de procréer et à leur partenaire qui n'est pas enceinte mais en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise (voir rubrique 4.6).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations (ou en cas de doute), parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
French: Cinquante-deux pour cent des patients ont reçu VITRAKVI pendant 12 mois ou plus, et 30 % ont reçu VITRAKVI pendant 18 mois ou plus ; le suivi était en cours au moment de l'analyse.
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration d'une dose unique de 100 mg de VITRAKVI avec l'itraconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP) à 200 mg une fois par jour pendant 7 jours, la Cmax et l'AUC du larotrectinib sont 2,8 et 4,3 fois plus élevées, respectivement.
English: Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
French: Doses allant jusqu'à 100 mg/m2 deux fois par jour (gélules à 25 mg ou 100 mg, ou solution buvable à 20 mg/mL)
English: White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
French: Gélules blanches opaques en gélatine, de taille 2 (18 mm de long × 6 mm de large), avec la croix BAYER et la mention « LARO 25 mg » imprimées en bleu sur le corps de la gélule.
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade neurologic reaction observed was Grade 3 which was observed in three (2%) patients and included dizziness (one patient, <1%) and paraesthesia (two patients, 1.6%).
French: Dans la base de données globale sur la tolérance (n = 125), les effets neurologiques avec le grade le plus élevé ont été de grade 3 et ont été observés chez trois patients (2 %).
English: glioblastoma and astrocytoma) with investigator tumour response assessment a GIST: gastrointestinal stromal tumour b brain metastases observed in one thyroid, one NSCLC, and one SCLC patient c NSCLC: non-small cell lung cancer d SCLC: small cell lung cancer
French: a GIST : tumeur stromale gastro-intestinale b Métastases cérébrales observées chez un patient atteint d'un cancer de la thyroïde, un patient atteint d'un CPNPC et un patient atteint d'un CPPC.
English: For details how to do so, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Pour connaître la procédure détaillée, veuillez-vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
French: Gélules blanches opaques en gélatine, de taille 0 (22 mm de long × 7 mm de large), avec la croix BAYER et la mention « LARO 100 mg » imprimées en bleu sur le corps de la gélule.
English: Use a 1 mL syringe with 0.1 mL marks for doses less than 1 mL.
French: Utilisez une seringue qui peut contenir 1 mL de solution et qui présente des graduations tous les 0,1 mL pour les doses de moins de 1 mL.
English: 100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
French: 100 mg deux fois par jour (gélules à 25 mg ou 100 mg, ou solution buvable à 20 mg/mL)
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 100 mg of larotrectinib.
French: VITRAKVI 100 mg, gélules Chaque gélule contient du sulfate de larotrectinib équivalant à 100 mg de larotrectinib.
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 25 mg of larotrectinib.
French: VITRAKVI 25 mg, gélules Chaque gélule contient du sulfate de larotrectinib équivalant à 25 mg de larotrectinib.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - you may look pale and feel your heart pumping, which could be symptoms of low red blood cells (anaemia) - flu like symptoms including fever, which could be symptoms of low white blood cells
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - vous pourriez être pâle et sentir les battements de votre cœur, qui peuvent être des symptômes d'une baisse du nombre de globules rouges (anémie) - symptômes pseudo-grippaux incluant de la fièvre, qui peuvent être les symptômes d'une baisse du nombre de globules blancs (neutropénie, leucopénie) - nausées ou vomissements - constipation - douleur musculaire (myalgie) - faiblesse musculaire - fatigue - augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans les analyses de sang - augmentation du poids.
English: Paraesthesia Gait disturbance
French: Paresthésie Troubles de la marche
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
English: Primary CNSb
French: SNC, primitiveb
English: Salivary gland (n=14) Thyroid (n=9)b Soft tissue sarcoma (n=9) Colorectal (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primary CNS (n=4) GIST (n=2)a
French: Colorectal (n = 6) Mélanome (n = 6) CPNPC (n = 5)b, c Primitive du SNC (n = 4) GIST (n = 2) a Voies biliaires (n = 2) CPPC (n = 1)b, d Appendice (n = 1) Sein (n = 1)
English: Gastrointestinal stromal tumoura Bone sarcomaa Cholangiocarcinomaa
French: Tumeur stromale gastro-intestinalea Ostéosarcomea
English: saquinavir, rifabutin, efavirenz - a medicine used to treat depression called nefazodone - medicines used to treat epilepsy called phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - a herbal medicine used to treat depression called St. John's wort - a medicine used to treat tuberculosis called rifampicin - a medicine used for strong pain relief called alfentanil - medicines used to prevent organ rejection after an organ transplant called ciclosporin, sirolimus,
French: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutine, éfavirenz ; - un médicament utilisé pour traiter la dépression, appelé néfazodone ; - des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, appelés phénytoïne, carbamazépine,
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
French: Chaque gélule contient du sulfate de larotrectinib, équivalant à 25 mg de larotrectinib.
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
French: Chaque gélule contient du sulfate de larotrectinib, équivalant à 100 mg de larotrectinib.
English: Soft tissue sarcoma (n=11) Primary CNS (n=5) Bone sarcoma (n=1) Congenital mesoblastic nephroma (n=1) Melanoma (n=1)
French: Primitive du SNC (n = 5) Ostéosarcome (n = 1) Néphrome mésoblastique congénital (n = 1) Mélanome (n = 1)
English: Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with VITRAKVI.
French: Avant le début du traitement par VITRAKVI, un test de grossesse doit être effectué chez la femme en âge de procréer.
English: Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
French: Anémie Diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) Diminution du taux de leucocytes (leucopénie)
English: 50 mg/m2 twice daily
French: 50 mg/m2 deux fois par jour
English: 25 mg/m2 twice daily
French: 25 mg/m2 deux fois par jour
English: 75 mg/m2 twice daily
French: 75 mg/m2 deux fois par jour
English: Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate equivalent to 20 mg of larotrectinib.
French: Chaque mL de solution buvable contient du sulfate de larotrectinib équivalant à 20 mg de larotrectinib.
English: - VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
French: - VITRAKVI 25 mg est présenté sous forme d'une gélule blanche opaque en gélatine (18 mm de long × 6 mm de large), avec la croix BAYER et la mention « LARO 25 mg » imprimées en bleu sur le corps de la gélule.
English: Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate, equivalent to 20 mg of larotrectinib.
French: Chaque mL de solution buvable contient du sulfate de larotrectinib, équivalant à 20 mg de larotrectinib.
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia)a Leukocyte count decreased (Leukopenia)
French: Diminution du taux de neutrophiles (neutropénie)a Diminution du taux de leucocytes (leucopénie)
English: Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1
French: Tel: +39 02 397 8 1
English: Conditional approval
French: Autorisation de mise sur le marché conditionnelle
English: Very common Alanine aminotransferase (ALT) increased
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
French: Diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) Diminution du taux de leucocytes (leucopénie)
English: 21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
French: • Patients pédiatriques ≥ 1 mois à 21 ans atteints d'un cancer avancé ou d'une tumeur primitive du SNC
English: Neonate
French: Nouveau-né
English: Do not breast-feed while taking this medicine and for 3 days after the last dose.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament et pendant 3 jours après la dernière prise car nous ne savons pas si VITRAKVI est excrété dans le lait maternel.
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules
French: VITRAKVI 25 mg, gélules
English: NSCLC (n=1)c Soft tissue sarcoma (n=1) Thyroid (n=1)
French: Glandes salivaires (n = 3) GIST (n = 2) a CPNPC (n = 1)c Sarcomes des tissus mous (n = 1)
English: Dizziness and fatigue have been reported in patients receiving larotrectinib, mostly Grade 1 and 2 during the first 3 months of treatment.
French: Des sensations vertigineuses et de la fatigue ont été observées chez les patients recevant le larotrectinib.
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules
French: VITRAKVI 100 mg, gélules
English: Natural flavour
French: Glandes salivairesa
English: Alanine aminotransferase (ALT) increaseda Aspartate aminotransferase (AST) increased
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)a Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) Augmentation du poids (prise de poids anormale)
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain) Blood alkaline phosphatase increased
French: Augmentation du poids (prise de poids anormale) Augmentation des phosphatases alcalines sanguines
English: Most of these side effects were also very common in children.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient également très fréquents chez l'enfant.
English: This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
French: Ce schéma posologique peut également être appliqué chez les patients âgés de 16 à 21 ans.
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté des maladies, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Atriance.
English: Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
French: Des informations sur Atriance sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
English: The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
French: La première étude portait sur 70 enfants et jeunes adultes de moins de 21 ans.
English: Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Atriance, le 22 août 2007.
English: This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of cells.
French: Cela arrête la production d'ADN et ralentit ainsi la croissance et la multiplication des cellules.
English: As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Atriance sont surveillées en permanence.