FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko může být vyšší při podávání vyšších dávek sodné soli enoxaparinu, při užití pooperačních epidurálních katetrů nebo při současném podávání přípravků ovlivňujících hemostázu, jako jsou NSAID, opakovaných epidurálních/spinálních punkcích nebo u pacientů s anamnézou spinálních operací nebo se spinální deformitou.
Croatian: Rizik od tih događaja veći je kod uporabe poslijeoperacijskih trajnih epiduralnih katetera, istodobne primjene dodatnih lijekova koji utječu na hemostazu, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), traumatske ili ponovljene epiduralne ili spinalne punkcije, kao i u bolesnika koji u anamnezi imaju kirurški zahvat na kralježnici ili deformaciju kralježnice.
Czech: Stejně jako při jiné antikoagulační léčbě, sodná sůl enoxaparinu se má použít s opatrností při stavech se zvýšeným potenciálem krvácení, jako je například: o Porucha hemostázy, o peptický vřed v anamnéze, o nedávno prodělaná ischemická cévní mozková příhoda, o těžká arteriální hypertenze, o nedávná diabetická retinopatie, o neurologický nebo oftalmologický chirurgický výkon, o souběžně podávané léky ovlivňující hemostázu (viz bod 4.5).
Croatian: Kao i svaki drugi antikoagulans, enoksaparinnatrij mora se primjenjivati uz oprez kod stanja kod kojih postoji povećan rizik od krvarenja, kao što su: - poremećaj hemostaze - peptički ulkus u anamnezi - nedavno pretrpljen ishemijski moždani udar - teška arterijska hipertenzija - nedavna dijabetička retinopatija - neurološki ili oftalmološki kirurški zahvat - istodobna primjena lijekova koji utječu na hemostazu (vidjeti dio 4.5)
Czech: • Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou vystaveni vyššímu účinku sodné soli enoxaparinu, čímž se zvyšuje riziko krvácení.
Croatian: • U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije povećana je izloženost enoksaparinnatriju, što povećava rizik od krvarenja.
Czech: Vzácné: retroperitoneální krvácení
Croatian: Rijetko: retroperitonejsko krvarenje
Czech: Po uplynutí 12 hodin od injekce sodné soli enoxaparinu se už podání protaminu nedoporučuje.
Croatian: Ako je od injekcije enoksaparinnatrija prošlo 12 sati, primjena protamina možda ni neće biti potrebna.
Czech: Pro pacienty s clearance kreatininu [15 - 30] ml/min je potřeba počítat se zdvojnásobením časového intervalu od punkce/zavedení katetru nebo odstranění katetru na nejméně 24 hodin.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina od 15 do 30 ml/min, razmotrite udvostručenje vremena do uboda/uvođenja ili uklanjanja katetera na najmanje 24 sata.
Czech: Způsob podání INHIXA se nesmí podávat intramuskulárně.
Croatian: Način primjene Inhixa ne smije se primijenjivati intramuskularnim putem.
Czech: Pokud je použita manuální kompresní metoda, sheat by měl být odstraněn za 6 hodin po posledním i.v./s.c.
Croatian: Ako se provodi ručna kompresija, uvodnicu treba ukloniti 6 sati nakon posljednje i.v./s.c. injekcije enoksparinnatrija.
Czech: Intravenózní bolusová dávka 3000 IU (30 mg), po které bezprostředně následuje dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) podaná podkožně každých 12 hodin, poskytuje počáteční vrchol hladiny faktoru anti-Xa 1,16 IU/ml (n=16) a průměrná expozice odpovídá 88 % hladiny ve stabilizovaném stavu.
Croatian: Intravenska bolusna doza od 3000 IU (30 mg) i neposredno zatim supkutane doze od 100 IU/kg (1 mg/kg) svakih 12 sati dovele su do početne vršne anti-Xa aktivnosti od 1,16 IU/ml (n=16) i prosječne izloženosti koja je iznosila 88% razine u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Jeden ml obsahuje 100 mg enoxaparinum natricum.
Croatian: Jedan ml sadrži 100 mg enoksaparinnatrija.
Czech: Pro všechny indikace kromě STEMI, u starších pacientů není potřebná úprava dávky, s výjimkou případů s poruchou funkce ledvin (viz odstavec „Porucha funkce ledvin" a bod 4.4).
Croatian: Kod svih indikacija osim STEMI-ja nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika, osim ako im je narušena bubrežna funkcija (vidjeti odlomak „Oštećenje funkcije bubrega" u nastavku i dio 4.4).
Czech: U pacientů trpících těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu po opakovaném podání 4 000 anti-Xa IU (40 mg) jednou denně s.c. signifikantně zvýšena (v průměru o 65 %) (viz body 4.4 a 4.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min), AUC u stanju dinamičke ravnoteže značajno je povišen za prosječno 65% nakon ponovljene supkutane primjene doze od 4000 IU (40 mg) jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.2).
Czech: - warfarin - používá se k ředění krve, - aspirin (rovněž známý jako kyselina acetylsalicylová nebo ASA), klopidogrel nebo další přípravky, které se používají na zastavení tvorby krevních sraženin (viz. též bod 3, "Změna antikoagulačního přípravku"), - injekce dextranu - používá se jako objemová náhrada krve,
Croatian: • aspirin (poznat i kao acetilsalicilatna kiselina), klopidogrel ili druge lijekove koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (pogledajte i odlomak "Promjena antikoagulansa" u dijelu 3.)
Czech: Velikosti balení: 1 injekční lahvička s obsahem 3 ml.
Croatian: Pakiranja od 1 bočice koja sadrži 3 ml.
Czech: Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost enoksaparinnatrija u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu se nedoporučuje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu <15 ml/min) pro nedostatek údajů v této populaci kromě prevence tvorby trombů v mimotělním oběhu během dialýzy.
Croatian: Enoksaparinnatrij se ne preporučuje za bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (klirens kreatinina < 15 ml/min) zbog nedovoljno podataka o primjeni u toj populaciji kod svih indikacija osim sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka u izvantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize.
Czech: Lékové kombinace vyžadující opatrnost
Croatian: Istodobna primjena uz oprez
Czech: Dodávají se balení s 5 injekčními lahvičkami.
Croatian: Dostupno u pakiranjima od 5 bočica.
Czech: - pokud jste alergický(á) na heparin nebo na jiné nízkomolekulární hepariny jako například nadroparin, tinzaparin anebo dalteparin, - pokud se u Vás v průběhu posledních 100 dní objevila taková reakce na heparin, která způsobuje velký pokles počtu krevních destiček - tato reakce se nazývá heparinem indukovaná trombocytopenie nebo pokud máte v krvi protilátky proti sodné soli enoxaparinu, - pokud trpíte silným krvácením nebo stavem s vysokým rizikem krvácení (jako například žaludeční vřed, nedávné krvácení do mozku nebo oka), - pokud používáte přípravek Inhixa k léčbě krevních sraženin a chystáte se podstoupit znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestézii) nebo odběr mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) během 24 hodin.
Croatian: - ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin, tinzaparin ili dalteparin - ako ste imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja stanica koje zgrušavaju krv (trombocita) - ta se reakcija zove heparinom izazvana trombocitopenijaunutar posljednjih 100 dana ili ako imate protutijela na enoksaparin u krvi - ako imate teško krvarenje ili stanje kod kojega postoji visok rizik od krvarenja (kao što su čir na želucu, nedavno proveden kirurški zahvat na mozgu ili očima), uključujući nedavni moždani udar izazvan krvarenjem - ako primjenjujete Inhixa za liječenje krvnih ugrušaka u tijelu, a primit ćete spinalnu ili epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju unutar sljedeća 24 sata - ako je bolesnik nedonošče ili novorođenče u dobi do 1 mjeseca zbog rizika od teške toksičnosti, uključujući poremećeno disanje („sindrom dahtanja").
Czech: Podání při spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci Pokud se lékař rozhodne aplikovat antikoagulancia v kontextu epidurální/spinální anestezie nebo lumbální punkce, musí být prováděno důsledné neurologické monitorování kvůli riziku neuraxiálních hematomů (viz bod 4.4)
Croatian: Ako liječnik odluči primijeniti antikoagulaciju kod epiduralne ili spinalne anestezije/analgezije ili lumbalne punkcije, preporučuje se pažljivo neurološko praćenje zbog rizika od neuraksijalnih hematoma (vidjeti dio 4.4).
Czech: Zjistil se statisticky významný benefit léčby sodnou solí enoxaparinu v porovnání s nefrakcionovaným heparinem u pacientů, kteří se podrobili perkutánní koronární intervenci v průběhu 30 dní po randomizaci (23% redukce relativního rizika) nebo kteří byli léčeni konzervativně (farmakologicky) (15% redukce relativního rizika, p = 0,27 pro interakci).
Croatian: Primijećena je značajna terapijska korist enoksaparinnatrija u usporedbi s nefrakcioniranim heparinom u bolesnika podvrgnutih perkutanoj koronarnoj intervenciji unutar 30 dana nakon randomizacije (smanjenje relativnog rizika za 23%) ili medikamentoznom liječenju (smanjenje relativnog rizika za 15%; p = 0,27 za interakciju).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou vystaveni vyššímu účinku sodné soli enoxaparinu, čímž se zvyšuje riziko krvácení.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije povećana je izloženost enoksaparinnatriju, što povećava rizik od krvarenja.
Czech: Lékař ale může v případě nutnosti rozhodnout o podání další dávky sodné soli enoxaparinu 50 IU až 100 IU (0,5 až 1 mg) na kilogram hmotnosti.
Croatian: Međutim, liječnik će Vam možda dati i dodatnu dozu od 50 - 100 IU (0,5 - 1 mg) po kilogramu tjelesne težine, ako to bude potrebno.
Czech: Při akutním STEMI se léčba začíná jednou intravenózní bolusovou injekcí, za kterou ihned následuje subkutánní injekce.
Croatian: Kod akutnog STEMI-ja, liječenje treba započeti jednokratnom intravenskom bolusnom injekcijom, nakon koje se odmah primjenjuje supkutana injekcija.
Czech: Mezi poslední injekcí sodné soli enoxaparinu při profylaktickém dávkování a zavedením jehly nebo katetru se musí zachovat časový interval bez punkce nejméně 12 hodin.
Croatian: Između posljednje injekcije enoksaparinnatrija u profilaktičkim dozama i uvođenja igle ili katetera mora proći razdoblje od najmanje 12 sati bez ikakvih uboda.
Czech: Z infuzního vaku je třeba stříkačkou odebrat 30 ml roztoku a tento odebraný roztok zlikvidovat.
Croatian: Štrcaljkom izvući 30 ml otopine iz infuzijske vrećice i baciti.
Czech: Spinální/epidurální anestezie se nesmí dělat v průběhu 24 hodin od podání sodné soli enoxaparinu v terapeutických dávkách (viz bod 4.3).
Croatian: Spinalna/epiduralna anestezija ili lumbalna punkcija ne smiju se izvoditi unutar 24 sata od primjene enoksaparinnatrija u terapijskim dozama (vidjeti i dio 4.3).
Czech: Doporučuje se, aby léčba sodnou solí enoxaparinu trvala 8 dní nebo do té doby, než pacient přejde do ambulantní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja je 8 dana ili do otpuštanja iz bolnice, što god nastupi prije.
Czech: Podobně jako v první studii byl výskyt VTE během prodloužené profylaxe statisticky významně nižší ve skupině se sodnou solí enoxaparinu v porovnání s placebem, a to i pro VTE celkové (sodná sůl enoxaparinu 21 [16%] oproti placebu 45 [34,4%]; p=0,001) i pro DVT (sodná sůl enoxaparinu 8 [6,1%] oproti placebu 28 [21,4%]; p=<0,001).
Croatian: Slično kao i u prvom ispitivanju, incidencija VTE-a tijekom produljene profilakse bila je značajno niža uz enoksaparinnatrij nego uz placebo i za ukupni VTE (21 uz enoksaparinnatrij [16%] naspram 45 uz placebo [34,4%]; p=0,001) i za proksimalni DVT (8 uz enoksaparinnatrij [6,1%] naspram 28 uz placebo [21,4%]; p < 0,001).
Czech: Inhixa je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Croatian: Inhixa je biosličan lijek.
Czech: sodná sůl enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně podkožně n (%)
Croatian: Enoksaparinnatrij 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan supkutano n (%)
Czech: Při každém podání změňte místo, kam si píchnete injekci střídejte pravou a levou část břicha.
Croatian: Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve strane trbuha.
Czech: Speciální skupiny pacientů
Croatian: Posebne populacije
Czech: Přechod z přípravku Inhixa na přípravky na ředění krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin)
Croatian: Prelazak s lijeka Inhixa na lijekove za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin)
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Ačkoliv nejsou doporučeny úpravy dávkování u pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30-50 ml/min) a mírnou (clearance kreatininu 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin, je vhodné pečlivé klinické monitorování.
Croatian: Iako se ne preporučuje prilagođavanje doze u bolesnika s umjerenim (klirens kreatinina: 30-50 ml/min) i blagim (klirens kreatinina: 50-80 ml/min) oštećenjem bubrežne funkcije, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje.
Czech: • zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi; lékař to může zkontrolovat provedeným krevním testem
Croatian: • ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se može provjeriti krvnom pretragom)
Czech: • K léčbě nestabilní anginy a NSTEMI je doporučená dávka sodné soli enoxaparinu100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin subkutánní injekcí podávanou v kombinaci s antiagregační léčbou.
Croatian: • Za liječenje nestabilne angine i NSTEMI-ja, preporučena doza enoksaparinnatrija je 100 IU/kg (1 mg/kg) svakih 12 sati supkutanom injekcijom, u kombinaciji s antitrombocitnom terapijom.
Czech: Méně časté: trombocytopeni e
Croatian: Manje često: trombocitopenij a
Czech: V místě výkonu mají být sledovány známky krvácení či vytváření hematomu.
Croatian: Mjesto na kojem je proveden zahvat treba promatrati zbog moguće pojave znakova krvarenja ili nastanka hematoma.
Czech: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram hmotnosti, každých 12 hodin.
Croatian: Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.
Czech: Průměrné maximální plazmatické anti-Xa aktivity je dosaženo za 3 až 5 hodin po subkutánní aplikaci a dosahuje přibližně 0,2; 0,4 a 1,0 a 1,3 IU/ml po jednorázové subkutánní aplikaci dávky 2000 IU, 4000 IU, 100 IU/kg a 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg and 1,5 mg/kg) v uvedeném pořadí.
Croatian: Srednja vrijednost vršne plazmatske anti-Xa aktivnosti primjećuje se 3 do 5 sati nakon supkutane injekcije, a iznosi približno 0,2, 0,4, 1,0 odnosno 1,3 anti-Xa IU/ml nakon jednokratne supkutane primjene doze od 2000 IU (20 mg), 4000 IU (40 mg), 100 IU/kg (1 mg/kg) odnosno 150 IU/kg (1,5 mg/kg).
Czech: - Při dávkování použitém k prevenci
Croatian: Pri dozama koje se koriste za profilaksu
Czech: Zároveň také ukázaly, že přechod sodné soli enoxaparinu přes placentu je minimální.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da enoksaparin minimalno prolazi kroz placentu.
Czech: Pro zmírnění rizika krvácení hrozícího po vyjmutí cévního zavaděče po katetrizaci prováděné během léčby nestabilní anginy pectoris, non-Q (NSTEMI) infarktu myokardu a akutního infarktu myokardu s ST elevací (STEMI), důsledně dodržujte doporučené intervaly mezi dávkami sodné soli enoxaparinu.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od krvarenja nakon krvožilnog pristupa tijekom liječenja nestabilne angine, NSTEMI-ja i akutnog STEMI-ja, treba se točno pridržavati preporučenih intervala između injekcijskih doza enoksaparinnatrija.
Czech: Jestliže byla sodná sůl enoxaparinu podána před více než 8 hodinami nebo je nutná druhá dávka protaminu, aplikuje se infuze 0,5 mg protaminu na 100 anti-Xa IU (1 mg) sodné soli enoxaparinu (viz informace pro užití pro protaminové soli).
Croatian: Ako se enoksaparinnatrij injicirao više od 8 sati prije primjene protamina ili ako se utvrdi da treba primijeniti još jednu dozu protamina, može se primijeniti infuzija 0,5 mg protamina po 100 IU (1 mg) enoksaparinnatrija.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VIŠEDOZNE BOČICE
Czech: Na zabránění možností smíchání sodné soli enoxaparinu s jinými léky se musí vybraný intravenózní přístup před i po aplikaci sodné soli enoxaparinu promýt dostatečným množstvím roztoku chloridu sodného nebo roztoku dextrózy na vyčištění přístupu pro lék.
Croatian: Da bi se izbjeglo potencijalno miješanje enoksaparinnatrija s drugim lijekovima, odabrani intravenski pristup treba isprati dostatnom količinom otopine natrijeva klorida ili glukoze prije i nakon intravenske bolusne primjene enoksaparinnatrija kako bi se uklonili tragovi lijekova s otvora intravenske linije (porta).
Czech: Mírná a středně závažná porucha funkce ledvin.
Croatian: Umjereno i blago oštećenje funkcije bubrega
Czech: • zpozorujete žluté zbarvení kůže nebo očí a máte tmavší moč - mohou to být projevy jaterních potíží
Croatian: • žuta boja kože ili očiju i tamnija boja mokraće.
Czech: Viz. bod 4.
Croatian: PRILOG III.
Czech: nebo bez něj celkové VTE (%)
Croatian: Ukupni VTE (%)
Czech: Všichni pacienti léčeni prodlouženou profylaxí celkové VTE celkové DVT (%) proximální DVT (%)
Croatian: Svi liječeni bolesnici koji su primali produljenu profilaksu Ukupni VTE (%)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekční roztok
Croatian: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) otopina za injekciju
Czech: U potkanů během kojení je hladina sodné soli enoxaparinu nebo metabolitů v mléku velmi nízká.
Croatian: Enoksaparin ili njegovi metaboliti u vrlo su maloj mjeri prelazili u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
Czech: Profylaxe venózní tromboembolie u interních pacientů Doporučená dávka sodné soli enoxaparinu je 4 000 IU (40 mg) jednou denně subkutánní injekcí.
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije u medikamentozno liječenih bolesnika Preporučena doza enoksaparinnatrija je 4000 IU (40 mg) jedanput na dan supkutanom injekcijom.
Czech: Profylaxie venózní tromboembolie u interních pacientů Doporučená dávka sodné soli enoxaparinu je 4 000 IU (40 mg) jednou denně s.c. injekcí.
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije u medikamentozno liječenih bolesnika Preporučena doza enoksaparinnatrija je 4000 IU (40 mg) jedanput na dan s.c. injekcijom.
Czech: Při podávání dávky 4 000 IU (40 mg) jednou denně s.c. sodná sůl enoxaparinu statisticky významně snížila výskyt VTE v porovnání s placebem.
Croatian: Kada se primjenjivao u dozi od 4000 IU (40 mg) s.c. jedanput na dan, enoksaparinnatrij je značajno snizio incidenciju VTE-a u odnosu na placebo.
Czech: DVT (%)
Croatian: • Ukupni DVT (%)
Czech: • Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
Croatian: • Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.
Czech: Perkutánní koronární revaskularizace
Croatian: Postupci perkutane koronarne intervencije
Czech: Používání sodné soli enoxaparinu u pacientů s anamnézou imunitou zprostředkované HIT za posledních 100 dní nebo při přítomnosti cirkulujících protilátek je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Primjena enoksaparinnatrija kontraindicirana je u bolesnika koji u anamnezi imaju imunološki posredovan HIT unutar prethodnih 100 dana ili prisutnost cirkulirajućih protutijela (vidjeti dio 4.3).
Czech: Dávkování u starších pacientů s poruchou funkce ledvin je uvedeno níže v bodě „Porucha funkce ledvin" a v bodě 4.4.
Croatian: Za doziranje u starijih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti odlomak „Oštećenje funkcije bubrega" u nastavku i dio 4.4).
Czech: • Anamnéza HIT (>100 dní)
Croatian: • Heparinom izazvana trombocitopenija (HIT) u anamnezi (> 100 dana)
Czech: • U pacientů s vysokým rizikem tromboembolie je doporučená dávka 4 000 IU (40 mg) sodné soli enoxaparinu jednou denně subkutánní injekcí se začátkem přednostně 12 hodin před operací.
Croatian: • U bolesnika s visokim rizikom od tromboembolije preporučena doza enoksaparinnatrija je 4000 IU (40 mg) jedanput na dan supkutanom injekcijom, a primjenu bi po mogućnosti trebalo započeti 12 sati prije operacije.
Czech: o Úvodní bolus 3 000 IU (30 mg)
Croatian: o Početna bolusna doza od 3000 IU (30 mg)
Czech: Poté by se měl požadovaný objem naředěného roztoku nabrat do stříkačky určené k podání roztoku do intravenózní linky.
Croatian: Zatim štrcaljkom izvući potreban volumen razrijeđene otopine za primjenu u intravensku liniju.
Czech: sodná sůl enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně podkožně n (%)
Croatian: Enoksaparinnatrij 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput na dan supkutano n (%)
Czech: • Akutní koronární syndrom: - Léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, která se užívá perorálně - Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) včetně pacientů, u kterých se plánuje konzervativní (farmakologická) léčba nebo pacientů s následnou intervenční léčbouperkutánní koronární intervencí (PCI).
Croatian: • akutni koronarni sindrom: - liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez elevacije ST-segmenta (engl. non-ST segment elevation myocardial infarction, NSTEMI), u kombinaciji s peroralnom primjenom acetilsalicilatne kiseline - liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta (engl.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Proto pro pacienty léčené sodnou solí enoxaparinu musela být vykonána PCI se sodnou solí enoxaparinu (žádná změna), přičemž byl použit režim stanový v předcházejících studiích, t.j. žádné další dávkování, pokud od posledního subkutánního podání do insuflace balónu uplynulo méně než 8 hodin; i.v.
Croatian: Dakle, u bolesnika koji su primali enoksaparinnatrij PCI je proveden uz primjenu enoksaparinnatrija (bez prelaska na drugi lijek) prema režimu utvrđenom u prethodnim ispitivanjima, tj. bez dodatne doze ako je posljednja supkutana doza primijenjena manje od 8 sati prije napuhavanja balona, odnosno uz intravensku bolusnu dozu enoksaparinnatrija od 30 IU/kg (0,3 mg/kg) ako je posljednja supkutana doza primijenjena više od 8 sati prije napuhavanja balona.
Czech: • vzácné: kožní vaskulitida*, kožní nekróza* obvykle se vyskytuje v místě vpichu injekce
Croatian: • Rijetko: kožni vaskulitis*, nekroza kože* koja se obično razvija na mjestu injiciranja (tim fenomenima obično prethode purpura ili eritemski plakovi, infiltrirani i bolni).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu [15 až 30 ml/min] je potřebné zvažovat i další okolnosti, protože eliminace sodné soli enoxaparinu trvá déle (viz bod 4.2).
Croatian: Potrebno je dodatno razmotriti primjenu u bolesnika kojima je klirens kreatinina 15-30 ml/min jer je kod njih eliminacija enoksaparina dugotrajnija (vidjeti dio 4.2).
Czech: Časté: trombocytopeni e
Croatian: Često: trombocitopenij a
Czech: Jeden ml obsahuje enoxaparinum natricum 150 mg.
Croatian: Jedan ml sadrži 150 mg enoksaparinnatrija.
Czech: Pro pacienty léčené pro PCI se má podat dostatečný intravenózní bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to tehdy, pokud byla sodná sůl enoxaparinu podkožně podána před více než 8 hodinami před insuflací balónku.
Croatian: U bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji potrebno je primijeniti dodatnu intravensku bolusnu dozu od 30 IU/kg (0,3 mg/kg) ako je posljednja supkutana doza primijenjena više od 8 sati prije napuhavanja balona.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) jsou vystaveni výrazně vyššímu účinku sodné soli enoxaparinu, proto se doporučuje úprava terapeutických a profylaktických dávkovacích režimů (viz bod 4.2).
Croatian: Zbog značajno povećane izloženosti enoksaparinnatriju u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina: 15-30 ml/min), preporučuje se prilagoditi doze u terapijskom i profilaktičkom rasponu (vidjeti dio 4.2).
Czech: • U pacientů s vysokým rizikem tromboembolie je doporučená dávka 4 000 IU (40 mg) sodné soli enoxaparinu jednou denně subkutánní (s.c.) injekcí se začátkem přednostně 12 hodin před operací.
Croatian: • U bolesnika s visokim rizikom od tromboembolije preporučena doza enoksaparinnatrija je 4000 IU (40 mg) jedanput na dan s.c. injekcijom, a primjenu bi po mogućnosti trebalo započeti 12 sati prije operacije.