FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při analýze farmakokinetiky v různých populacích se u žen s infekcí HIV zjistila mírně zvýšená expozice darunaviru (16,8 %) ve srovnání s muži infikovanými HIV.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike je pokazala nekoliko večjo izpostavljenost darunavirju (16,8%) pri ženskah, okuženih s HIV, kot pri moških.
Czech: U pacientů s již existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi jeter, vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom B ali C, je tveganje za motnje delovanja jeter, vključno z resnimi in potencialno smrtnimi jetrnimi neželenimi učinki zvečano.
Czech: Methadon
Slovenian: metadon
Czech: - Další přípravky k léčbě infekce HIV ordinované v kombinaci s přípravkem REZOLSTA užívejte podle doporučení Vašeho lékaře.
Slovenian: - Druga zdravila proti virusu HIV, ki jih uporabljate sočasno z zdravilom REZOLSTA, jemljite tako, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: Kombinaci přípravku REZOLSTA a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA in artemeter/lumefantrin je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov, vendar je zaradi zvečane izpostavljenosti lumefantrinu pri uporabi kombinacije obeh zdravil potrebna previdnost.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, interakce, které byly identifikovány s darunavirem (v kombinaci s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru) nebo s kobicistatem určují interakce, které mohou nastat při souběžném užívání přípravku REZOLSTA.
Slovenian: Ker zdravilo REZOLSTA vsebuje darunavir in kobicistat, je mogoče na podlagi interakcij, ki so jih opažali z darunavirjem (v kombinaciji s kobicistatom ali z majhnimi odmerki ritonavirja) ali s kobicistatom, predvidevati interakcije, do katerih lahko pride pri uporabi zdravila REZOLSTA.
Czech: Děti a dospívající Přípravek REZOLSTA není určen pro děti a dospívající, protože nebyl u pacientů do 18 let studován.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, saj uporabe pri bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, niso proučili.
Czech: K léčbě plicní arteriální hypertenze Sildenafil
Slovenian: za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije sildenafil tadalafil
Czech: Ve jednoramenné studii fáze III (GS-US-216-130) bylo zaznamenáno snížení eGFRCG v 2. týdnu, které zůstalo stabilní po 48. týdnu.
Slovenian: V študiji faze III z eno samo skupino preiskovancev (GS-US-216-0130) so po 2 tednih zdravljenja opažali zmanjšanje vrednosti eGFRCG, ki pa je nato ostala stabilna do konca 48. tedna.
Czech: Obě ramena užívala optimalizovaný základní režim (OBR) ≥ 2 NRTI.
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR) z ≥ 2 NRTI.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí údaje o účinnosti po 48 týdnech v rameni s darunavirem/kobicistatem studie TMC114FD2HTX3001:
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 tednih zdravljenja v študijski skupini s kombinacijo darunavir/kobicistat v študiji TMC114FD2HTX3001:
Czech: Pokud je indikováno současné užívání přípravku REZOLSTA se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem, nedoporučuje se překračovat jednotlivou dávku sildenafilu 25 mg za 48 hodin, jednotlivou dávku vardenafilu 2,5 mg za 72 hodin nebo jednotlivou dávku tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Slovenian: Če je indicirana sočasna uporaba zdravila REZOLSTA s sildenafilom, vardenafilom ali tadalafilom, je priporočljivo naslednje odmerjanje: sildenafil v enkratnem odmerku, ki ne presega 25 mg v 48 urah, vardenafil v enkratnem odmerku, ki ne presega 2,5 mg v 72 urah, in tadalafil v enkratnem odmerku, ki ne presega 10 mg v 72 urah.
Czech: Přípravek REZOLSTA proto nesmí být kombinován s léčivy, jejichž vylučování je vysoce závislé na CYP3A, a u kterých je zvýšení systémové expozice doprovázeno výskytem závažných nežádoucích a život ohrožujících příhod (nízký terapeutický index) (viz bod 4.3).
Slovenian: Zato se zdravila REZOLSTA ne sme uporabljati skupaj učinkovinami, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih je zvečana sistemska izpostavljenost povezana z resnimi in/ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki (imajo nizek terapevtski indeks) (glejte poglavje 4.3).
Czech: Změna odhadované glomerulární filtrace vypočtené podle CockcroftGaultovou metodou (eGFRCG) byla oproti výchozímu stavu pozorována do 7 dnů po zahájení léčby kobicistatem 150 mg u pacientů s normální funkcí ledvin (-9,9 ± 13,1 ml/min) a lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Slovenian: Spremembo hitrosti ocenjene glomerulne filtracije po Cockcroft-Gaultovi metodi (eGFRCG) od izhodišča so opazovali v roku 7 dni po začetku zdravljenja s kobicistatom 150 mg pri osebah z normalno ledvično funkcijo (-9,9 ± 13,1 ml/min) in pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Czech: Pokud je užíván přípravek REZOLSTA v kombinaci s tenofovir-disoproxilem, může být indikováno sledování funkce ledvin, především u pacientů se základním systémovým onemocněním nebo onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
Slovenian: Pri uporabi zdravila REZOLSTA v kombinaciji s dizoproksiltenofoviratom je lahko indicirano spremljanje ledvične funkcije, zlasti pri bolnikih z že prisotno sistemsko ledvično boleznijo in pri bolnikih, ki jemljejo nefrotoksična zdravila.
Czech: Vzhledem k tomu, že je darunavir a kobicistat vysoce vázán na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že budou významně eliminovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Ker se darunavir in kobicistat v veliki meri vežeta na plazemske beljakovine, je malo verjetno, da bi ju lahko v večji meri odstranili s hemodializo ali peritonealno dializo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Přípravek REZOLSTA může zvýšit riziko krvácení.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA lahko zveča tveganje za krvavitve.
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní a 96týdenní studie ARTEMIS:
Slovenian: Preglednica prikazuje podatke analize učinkovitosti po 48 in 96 tednih preskušanja ARTEMIS:
Czech: U osob užívajících přípravek REZOLSTA se může vyvinout kožní vyrážka.
Slovenian: Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo REZOLSTA se lahko pojavi izpuščaj na koži.
Czech: Je podáván s kobicistatem, který zvyšuje hladinu darunaviru ve Vaší krvi.
Slovenian: Uporablja se skupaj s kobicistatom, ki zveča koncentracijo darunavirja v krvi.
Czech: Přípravek REZOLSTA je určen ke každodennímu užívání, a to vždy s jídlem.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA morate jemati vsak dan in vedno skupaj s hrano.
Czech: Tenofovir-disoproxil*
Slovenian: dizoproksiltenofovirat*
Czech: Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.
Slovenian: Ženskam, okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.
Czech: Elbasvir/grazoprevir k léčbě infekce virem hepatitidy C
Slovenian: zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije elbasvir/grazoprevir zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C
Czech: Kobicistat inhibuje transportéru P-glykoproteinu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3.
Slovenian: Kobicistat zavira prenašalce glikoproteina-p (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 in OATP1B3.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souhrnných údajích ze studie fáze III GS-US-216-130 a z ramene, kde se podával přípravek REZOLSTA studie fáze III TMC114FD2HTX3001, byly průjem (23 %), nauzea (17 %), vyrážka (13 %) a bolest hlavy (10 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali po združenih podatkih iz klinične študije faze 3 z oznako GS-US-216-130 in podatkih skupine z zdravilom REZOLSTA iz študije faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001, so bili diareja (23%), navzea (17%), izpuščaj (13%) in glavobol (10 %).
Czech: Těžká porucha funkce jater by mohla vést ke zvýšení expozice darunaviru a/nebo kobicistatu a zhoršení bezpečnostního profilu.
Slovenian: Pri hudi okvari jeter se lahko izpostavljenost darunavirju in/ali kobicistatu zveča in poslabša njun varnostni profil.
Czech: Kobicistat Po perorálním podání
Slovenian: Kobicistat Po peroralnem odmerjanju s
Czech: - Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout také autoimunitní onemocnění (stav, který nastane, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Czech: Vorikonazol nemá být kombinován s přípravkem REZOLSTA, pokud hodnocení poměru přínos / riziko nezdůvodní užívání vorikonazolu.
Slovenian: Vorikonazola se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA, razen če ocena razmerja med koristmi in tveganji upravičuje sočasno uporabo obeh zdravil.
Czech: U nejvyšších zkoušených dávek byly systémové expozice (založené na AUC) darunaviru při souběžném podání s ritonavirem mezi 0,4 a 0,7násobkem (myši) a 0,7 a 1násobkem (potkani) expozic pozorovaných po podání doporučených terapeutických dávek člověku.
Slovenian: Pri najvišjih preskušanih odmerkih so bile vrednosti sistemske izpostavljenosti darunavirju (na osnovi AUC) med 0,4-in 0,7-kratne (pri miših) ter 0,7 in 1-kratne (pri podganah) glede na vrednosti, opažene pri ljudeh pri priporočenih terapevtskih odmerkih.
Czech: - Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (užívané např. k léčbě určitých infekcí).
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste preobčutljivi (alergični) na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení není znám, proto má být přípravek darunavir/ritonavir užíván s opatrností.
Slovenian: Klinični pomen tega povišanja ni znan, zato je potrebna previdnost pri uporabi darunavirja/ritonavirja.
Czech: U této populace jsou k dispozici pouze omezené informace.
Slovenian: O uporabi pri tej skupini bolnikov je na voljo le malo podatkov.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity kobicistatu prováděné na potkanech odhalil tumorigenní potenciál specifický pro tento druh, který není považován za pro člověka významný.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti kobicistata na podganah so pokazale kancerogeni potencial, ki je specifičen za navedeno vrsto, za ljudi pa naj ne bi imel pomena.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny příslušné léčby tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV.
Slovenian: Pri zdravljenju tuberkuloze pri bolnikih, okuženih s HIV, je treba upoštevati uradne smernice.
Czech: V klinických studiích s darunavirem v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru byla dále pozorována reaktivace infekce herpes simplex virem a varicella-zoster virem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z darunavirjem in z majhnim odmerkom ritonavirja so opazili tudi reaktivacijo virusov herpes simplex in herpes zoster.
Czech: Užívání přípravku REZOLSTA se u pediatrické populace (od 3 do 17 let) nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila REZOLSTA pri pediatričnih bolnikih (3 do 17 let) ni priporočljiva.
Czech: Pokud se rovněž vezmou v úvahu údaje z klinických studií s DRV/COBI/emtricitabinem/tenofovir- alafenamidem, vyskytoval se Stevensův-Johnsonův syndrom zřídka (u 1 z 2 551 subjektů), což je v souladu s programem klinických studií DRV/rtv (viz Závažné kožní reakce v bodě 4.4).
Slovenian: Če bi upoštevali tudi podatke kliničnih študij s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid, bi bila pogostnost pojavljanja Stevens-Johnsonovega sindroma redka (pri 1 od 2.551 preiskovancev), kar se ujema s podatki v programu kliničnih študij z darunavirjem/ritonavirjem (glejte Hude kožne reakcije v poglavju 4.4).
Czech: Přípravek REZOLSTA je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) u dospělých starších 18 let.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih (starih 18 let ali več), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1).
Czech: Tenofovir-alafenamid ↔ Tenofovir ↑
Slovenian: emtricitabin/tenofoviralafenamid tenofoviralafenamid↔ tenofovir ↑
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek REZOLSTA užívat během 30 minut po jídle (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo zdravilo REZOLSTA v roku 30 minut po obroku (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Czech: Obě ramena užívala stanovený základní režim skládající se z tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg jednou denně a emtricitabinu 200 mg jednou denně.
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali osnovno shemo zdravljenja, ki je bila sestavljena iz 300 mg dizoproksiltenofovirat fumarata enkrat na dan in 200 mg emtricitabina enkrat na dan.
Czech: Jestliže je přípravek REZOLSTA současně podáván s parenterálně podávaným midazolamem, je třeba podání provést na jednotce intenzivní péče nebo v podmínkách, které zajistí pečlivé klinické monitorování a příslušnou léčbu v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Slovenian: Če je treba zdravilo REZOLSTA uporabljati sočasno s parenteralno obliko midazolama, ju je treba odmerjati na oddelku intenzivne terapije ali v podobni enoti, tako da je poskrbljeno za skrbno spremljanje bolnika in ustrezno zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Czech: Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s mediánem hodnot EC50 v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Slovenian: Darunavir je pokazal učinkovitost proti laboratorijskim sevom in kliničnim izolatom HIV-1 ter proti laboratorijskim sevom HIV-2 v akutno okuženih celičnih linijah T celic, človeških mononuklearnih celicah iz periferne krvi in človeških monocitih/makrofagih z medianimi vrednostmi EC50 v razponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Czech: Kobicistat je převážně metabolizován a eliminován játry.
Slovenian: Kobicistat v glavnem presnavljajo in izločajo jetra.
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní studie GS-US-216-130:
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 tednih zdravljenja v študiji GS-US-216-130:
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru se (viz bod 5.2), které může vést ke zvýšenému riziku selhání léčby a ke zvýšenému riziku přenosu infekce na dítě.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg med nosečnostjo zmanjša izpostavljenost darunavirju (glejte poglavje 5.2), kar je lahko povezano s povečanim tveganjem za neuspešnost zdravljenja in s povečanim tveganjem za prenos virusa HIV na otroka.
Czech: Kobicistat Farmakokinetika kobicistatu nebyla u starších osob (65 let a starší) zcela vyhodnocena.
Slovenian: Kobicistat Pri starejših ljudeh (starih 65 let ali več) niso v celoti ovrednotili farmakokinetike kobicistata.
Czech: Při užití HIV inhibitorů proteázy zejména v kombinaci s NRTIs byly hlášeny zvýšení hladiny CPK, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Slovenian: Pri uporabi zaviralcev proteaze virusa HIV, še posebej pri kombiniranju z NRTI, so poročali o zvišanih vrednostih CPK, mialgiji, miozitisu in redko rabdomiolizi.
Czech: Údaje o účinku darunaviru nebo kobicistatu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Slovenian: O učinkih darunavirja oziroma kobicistata na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Czech: U kombinace darunavir/ritonavir byla hlášena lékem vyvolaná hepatitida (např. akutní hepatitida, cytolytická hepatitida).
Slovenian: Pri uporabi darunavirja/ritonavirja so poročali o z zdravilom povezanim hepatitisom (akutni hepatitis, citolitični hepatitis).
Czech: V současnosti se účinek raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru nejeví jako klinicky relevantní.
Slovenian: Zaenkrat ne kaže, da bi bil učinek raltegravirja na koncentracijo darunavirja v plazmi lahko klinično pomemben.
Czech: U zvířat nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri živalih nista vplivala na parjenje oziroma plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Při změně farmakologické podpory z ritonaviru na kobicistat, je v průběhu prvních dvou týdnů léčby přípravkem REZOLSTA zapotřebí zvláštní opatrnosti, a to zejména v případě, že současně podávaná léčiva byla titrována nebo byly jejich dávky upraveny při použití ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky.
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom REZOLSTA potrebna previdnost, zlasti če je bilo treba med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirati ali prilagoditi odmerke katerega od sočasno uporabljenih zdravil.
Czech: Pro kontrolu početí se doporučují alternativní metody nehormonální antikoncepce.
Slovenian: Priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.
Czech: Na základě teoretických úvah se neočekává vliv dolutegraviru na farmakokinetiku přípravku REZOLSTA.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravila REZOLSTA.
Czech: Léčba předávkování přípravkem REZOLSTA spočívá v celkové podpůrné léčbě, včetně monitorování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila REZOLSTA sestoji iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Czech: Výrobce Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Slovenian: Proizvajalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Czech: Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u pacientů infikovaných HIV (n = 12, věk  65) (viz bod 4.4).
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike pri bolnikih okuženih s HIV je pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni bistveno drugačna v razponu starosti, ki so ga proučevali pri bolnikih, okuženih s HIV (od 18 do 75 let) (n = 12, starost  65 let) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést kvýznamným změnám poměrupřínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek REZOLSTA Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tabletu okamžitě.
Slovenian: Če to opazite v 12 urah, morate vzeti tableto takoj.
Czech: V rameni léčeném v klinické studii fáze III TMC114FD2HTX3001 přípravkem REZOLSTA byla ve 48. týdnu průměrná hodnota změny výchozích hodnot eGFRCG -11,1 ml/min a průměrná hodnota změny výchozích hodnot eGFRcystatin C +2,9 ml/min/1,73 m².
Slovenian: V študijski skupini z zdravilom REZOLSTA v študiji faze III z oznako TMC114FD2HTX3001 je bila povprečna sprememba vrednosti eGFRCG od izhodišča po 48 tednih -11,1 ml/min in povprečna sprememba vrednosti eGFRcystatin C od izhodišča po 48 tednih +2,9 ml/min/1,73 m².
Czech: Pokud je didanosin podáván společně s přípravkem REZOLSTA, didanosin je nutno podávat na lačno, tedy 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání přípravku REZOLSTA (která je podávána s jídlem).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom REZOLSTA je treba didanozin jemati na prazen želodec 1 uro pred odmerjanjem zdravila REZOLSTA ali 2 uri po njem (pri čemer je treba zdravilo REZOLSTA jemati s hrano).
Czech: Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny, a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a specifických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s přípravkem REZOLSTA.
Slovenian: Seznam primerov medsebojnega delovanja med posameznimi učinkovinami v spodnji preglednici ni popoln, zato je treba za vsako zdravilo, ki se jemlje sočasno z zdravilom REZOLSTA, pregledati podatke o poti presnove, interakcijah, morebitnih tveganjih in posebnih ukrepih ob sočasni uporabi.
Czech: Jak přípravek REZOLSTA vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná, růžová, oválná tableta, s vyraženým označením "TG" na jedné straně a "800" na straně druhé.
Slovenian: Izgled zdravila REZOLSTA in vsebina pakiranja Filmsko obložena rožnata tableta ovalne oblike z oznako TG na eni strani in 800 na drugi.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti nebo bolest, bolestivost nebo bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.
Slovenian: Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma bolečino in nelagodje na desni strani telesa, pod rebri.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek REZOLSTA se doporučuje důkladné sledování a úprava dávkování metforminu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo REZOLSTA, je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika in prilagajanje odmerka metformina.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Všichni pacienti
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml vsi bolniki z začetno
Czech: Tyto poklesy eGFRCG byly reverzibilní po přerušení léčby kobicistatem a neměly vliv na aktuální hodnotu glomerulární filtrace dle clearance sondy iohexolu.
Slovenian: Navedeno zmanjšanje vrednosti eGFRCG je izzvenelo po prekinitvi zdravljenja s kobicistatom in ni vplivalo na dejansko hitrost glomerulne filtracije, kar so ugotovili z opazovanjem očistka sredstva za preiskave joheksola.
Czech: Identifikace determinant snížené citlivosti těchto virů k darunaviru není možné vysvětlit vznikem těchto mutací proteázy.
Slovenian: Zmanjšane občutljivosti na darunavir pri virusih, ki so se v poskusu selekcioniranja pojavljali na novo, ni mogoče pojasniti s pojavljanjem navedenih mutacij v genu za proteazo.
Czech: Vzhledem k různým způsobům vylučování ostatních NRTI (např.emtricitabinu, lamivudinu, stavudinu, zidovudinu), které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, jejichž metabolismus není zprostředkován CYP, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a přípravku REZOLSTA.
Slovenian: Glede na drugačno pot izločanja drugih NRTI (kot so emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin), ki se izločajo predvsem skozi ledvice, in glede na to, da presnova abakavirja ne poteka z encimi CYP, ni pričakovati interakcij med navedenimi učinkovinami in zdravilom REZOLSTA.
Czech: Zdravým dobrovolníkům se darunavir podával ve formě perorálního roztoku v jednorázových dávkách do 3 200 mg, respektive ve formě tablet v jednorázových dávkách do 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem bez nežádoucích symptomatických projevů.
Slovenian: Zdravim prostovoljcem so dajali enkratne odmerke do 3.200 mg peroralne raztopine samega darunavirja in do 1.600 mg darunavirja v tabletah v kombinaciji z ritonavirjem brez kakršnihkoli škodljivih simptomatičnih učinkov.