FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o podávání glycerolfenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené.
Croatian: Podaci o primjeni glicerolfenilbutirata u trudnica su ograničeni.
Czech: Lahev je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Croatian: Bocu treba baciti čak i ako nije prazna.
Czech: Pokud se přípravek RAVICTI přidá do vody, tekutina se zakalí a možná nedostanete plnou dávku.
Croatian: Ako se RAVICTI doda u vodu, tekućina će se zamutiti i možda nećete dobiti cijelu dozu.
Czech: Játra pak odstraňují amoniak z těla cyklem, který se nazývá „cyklus močoviny".
Croatian: Jetra zatim odstranjuje amonijak iz tijela ciklusom koji se zove „ciklus ureje".
Czech: • probenecid - k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krvi, které by mohly způsobit dnu
Croatian: • probenecid - za liječenje visokih razina mokraćne kiseline u krvi koje mogu uzrokovati giht
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
Croatian: • smanjeni ili povećani apetit, odbojnost prema određenoj vrsti hrane
Czech: Jaké množství mám užívat
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Czech: Kyselina valproová a haloperidol
Croatian: Valproatna kiselina i haloperidol
Czech: V některých případech, jako je infekce nebo stav po chirurgickém výkonu, se může množství amoniaku zvýšit navzdory léčbě tímto lékem a může poškodit mozek (hyperamonémická encefalopatie).
Croatian: U nekim slučajevima poput infekcije ili nakon operacije, količina amonijaka može se povećati usprkos liječenju ovim lijekom i može oštetiti mozak (hiperamonemijska encefalopatija).
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Croatian: Preostale neiskorištene štrcaljke treba čuvati za primjenu s drugom bocom.
Czech: PAGN se následně eliminuje močí.
Croatian: PAGN se naknadno izlučuje mokraćom.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1062/001
Czech: Pediatrická populace Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika je isto.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, když pociťují tyto nežádoucí účinky.
Croatian: Bolesnici ne smiju voziti niti upravljati strojevima dok imaju ove nuspojave.
Czech: Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Czech: Při užívání glycerolfenylbutyrátu můžete pociťovat závratě nebo mít bolesti hlavy.
Croatian: Prilikom uzimanja glicerolfenilbutirata možete imati omaglicu ili glavobolju.
Czech: U zdravých subjektů se zvyšovala systémová expozice PAA, PBA a PAGN v závislosti na dávce.
Croatian: Kod zdravih ispitanika došlo je do povećanja sistemske izloženosti PAA, PBA i PAGN ovisno o dozi.
Czech: Pokud bude objem perorální stříkačky menší než předepsaná dávka, musíte tyto kroky opakovat, abyste dostal(a) celou dávku.
Croatian: Ako je volumen Vaše oralne štrcaljke manji od propisane doze, morat ćete ponoviti ove korake za dobivanje cijele doze.
Czech: • zvracíte, což je častý nežádoucí účinek, více než jedenkrát a zvracení neustává.
Croatian: • povraćate, što je česta nuspojava, više od jednom i to ne prestaje.
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
Croatian: Za podatke o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim svojstvima u ove dobne skupine, vidjeti dijelove 5.1 i 5.2.
Czech: Potenciál ostatních léčivých přípravků k ovlivnění amoniaku Kortikosteroidy
Croatian: Potencijalni utjecaj drugih lijekova na razinu amonijaka Kortikosteroidi
Czech: - Poznámka: Pokud to bude možné, použijte velikost perorální stříkačky v ml, která je co nejbližší (ale ne menší než) doporučená dávka (například když bude dávka 0,8 ml, použijte 1 ml perorální stříkačku).
Croatian: Napomena: Ako je moguće, koristite oralnu štrcaljku zapremine najbliže (ali ne manje od) preporučenoj dozi (primjerice, ako je doza 0,8 ml, koristite oralnu štrcaljku od 1
Czech: Pro děti: pokud další dávka bude za méně než 30 minut, pak ji přeskočte a podejte další dávku jako obvykle.
Croatian: Za djecu: ako je sljedeća doza na redu za manje od 30 minuta, preskočite je i dajte sljedeću dozu po rasporedu.
Czech: Nelze vyloučit potenciální vliv na izoenzym CYP2D6 a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty CYP2D6, je zapotřebí opatrnosti.
Croatian: Ne može se isključiti potencijalni učinak na izoenzim CYP2D6 i preporučuje se oprez kod bolesnika koji primaju lijekove supstrate CYP2D6.
Czech: Amenorea, nepravidelná menstruace
Croatian: Metroragija Manje često Amenoreja, neredovita menstruacija
Czech: Koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku pod následujícími hladinami mohou signalizovat nesprávné podávání léčivého přípravku a/nebo nedostatečnou compliance:
Croatian: Koncentracije U-PAGN u slučajnom pojedinačnom uzorku urina ispod sljedećih razina mogu upućivati na neodgovarajuću primjenu lijeka i/ili nedostatak suradljivosti:
Czech: Tím se snižuje množství amoniaku v těle.
Croatian: To smanjuje količinu amonijaka u Vašem tijelu.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku RAVICTI, poraďte se svým lékařem.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka RAVICTI, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Czech: U kojenců a menších dětí (obvykle mladších 6 let), kde je zjištění obsahu amoniaku nalačno problematické kvůli častému krmení, se první amoniak ráno má udržovat pod ULN.
Croatian: Kod dojenčadi i mlađe djece (obično mlađe od 6 godina), kada je pretraga amonijaka natašte problematična zbog učestalog uzimanja hrane, prvi jutarnji amonijak treba održavati ispod GGN.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Croatian: Uzimajte RAVICTI uz obrok ili neposredno nakon obroka.
Czech: • Při poruchách cyklu močoviny tělo nemůže odstranit dusík z bílkovin, které jíme.
Croatian: • Kod poremećaja ciklusa ureje tijelo ne može ukloniti dušik iz proteina koje jedemo.
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
Croatian: • Vaš liječnik Vam može reći da uzimate lijek RAVICTI više od 3 puta dnevno.
Czech: Hladina amoniaku v žilní krvi byla sledována minimálně každých 6 měsíců.
Croatian: Razine amonijaka u venskoj krvi praćene su najmanje svakih 6 mjeseci.
Czech: Nepřestávejte užívat glycerol-fenylbutyrát, aniž byste si o tom promluvit(a) se svým lékařem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati glicerolfenilbutirat bez razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: Úprava dávky byla provedena u 3 jedinců ve věku <1 měsíc.
Croatian: Prilagodba doze provedena je u 3 ispitanika u dobi < 1 mjeseca.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků byl zjištěn vliv pohlaví u všech metabolitů, kdy u žen byly obecně vyšší plazmatické koncentrace všech metabolitů než u mužů při dané hladině dávky.
Croatian: Kod zdravih odraslih dobrovoljaca, učinak spola utvrđen je za sve metabolite, pri čemu su žene općenito imale više koncentracije svih metabolita u plazmi od muškaraca pri određenoj razini doze.
Czech: Po první otevření lahve musí být léčivý přípravek spotřebován do 14 dnů a lahev a její obsah je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek se mora upotrijebiti u roku od 14 dana, a bocu i njezin sadržaj baciti, čak i ako nije prazna.
Czech: Proteiny ve stravě představují přibližně 16 % dusíku ve hmotnostním vyjádření.
Croatian: Proteini iz prehrane po težini čine otprilike 16% dušika.
Czech: Použití kortikosteroidů může způsobit rozklad proteinů v těle a zvýšit hladiny amoniaku v plazmě.
Croatian: Primjena kortikosteroida može uzrokovati razgradnju proteina u tijelu i povišenje razine amonijaka u plazmi.
Czech: • obtíže se slyšením
Croatian: • problemi sa sluhom
Czech: Tento pacient měl hyperamonémickou krizi v den 6 a následně zemřel na sepsi z důvodu peritonitidy nesouvisející s lékem.
Croatian: Taj je bolesnik razvio hiperamonemijsku krizu 6. dana i nakon toga umro od sepse zbog peritonitisa, što nije bilo povezano s lijekom.
Czech: To může být spojeno se zvýšeným rizikem interakcí léčivého přípravku s inhibitory lipázy a s lipázou obsaženou v substitučních terapiích pankreatickými enzymy.
Croatian: To može biti povezano s povećanim rizikom interakcije lijekova s inhibitorima lipaze i s lipazom sadržanom u nadomjesnim terapijama enzima gušterače.
Czech: Je to proto, že léčba přípravkem RAVICTI může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Croatian: To je zato što lijek može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anemie, trombocytóza
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitoza
Czech: • valproát - lék k léčbě epilepsie
Croatian: • valproat - lijek za epilepsiju
Czech: Použijte jednu perorální stříkačku pro všechny dávky užívané jeden den.
Croatian: Koristite jednu oralnu štrcaljku za sve doze koje se uzimaju u jednom danu.
Czech: Otevřená nekontrolovaná rozšířená studie u dospělých
Croatian: Otvoreni, nekonotrolirani, produžetak ispitivanja u odraslih
Czech: • haloperidol - používá se k léčbě některých duševních obtíží
Croatian: • haloperidol - koristi se za liječenje određenih problema s mentalnim zdravljem
Czech: Pokud se objeví tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Kada osjećate te nuspojave nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Czech: Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
Croatian: Zbog malog broja bolesnika s poremećajima ciklusa ureje i male veličine populacije u bazi podataka o sigurnosti primjene lijeka (N=114), nije poznata učestalost nuspojava za kategorije „rijetko" i „vrlo rijetko".
Czech: - Léčbu a dietu budete muset dodržovat po celý život, pokud nedojde k úspěšné transplantaci jater.
Croatian: Trebat ćete se liječiti i pridržavati te prehrane tijekom života, osim ako ste imali uspješnu transplantaciju jetre.
Czech: Prokázalo se, že glycerol-fenylbutyrát a/nebo jeho metabolity, PAA a PBA, jsou slabými induktory enzymu CYP3A4 in vivo.
Croatian: Pokazalo se da su glicerolfenilbutirat i/ili njegovi metaboliti, PAA i PBA, slabi induktori enzima CYP3A4 in vivo.
Czech: Po užití plné dávky se napijte vody, aby bylo jisté, že Vám v ústech nezůstane žádný lék, nebo propláchněte gastrostomickou nebo nasogastrickou sondu 10 ml vody pomocí nové perorální stříkačky.
Croatian: 11. Nakon uzimanja cijele doze, popijte vodu da budete sigurni da Vam u ustima nije ostalo lijeka ili isperite gastrostomu ili nazogastričnu sondu s 10 ml vode koristeći novu oralnu štrcaljku.
Czech: Každou lahev je třeba zlikvidovat po 14 dnech.
Croatian: Svaku bocu treba baciti nakon 14 dana.
Czech: U pacientů ve věku <2 měsíců nebyla pozorována žádná PAA toxicita.
Croatian: U ispitanika u dobi < 2 mjeseca nije opažena PAA toksičnost.
Czech: PAA a PBA zastupovaly minoritní močové metabolity, každý představující <1 % podané dávky PBA.
Croatian: PAA i PBA predstavljali su manje metabolite u mokraći, a na svaki je otpadalo <1% primijenjene doze PBA.
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAVICTI užívat Jak se přípravek RAVICTI užívá
Croatian: Što je RAVICTI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati RAVICTI Kako uzimati RAVICTI
Czech: Jakmile bude lahev otevřená, musíte svůj lék použít do 14 dnů od otevření.
Croatian: Nakon otvaranja boce, lijek morate upotrijebiti unutar 14 dana nakon otvaranja.
Czech: • To znamená, že se v organismu hromadí amoniak.
Croatian: • To znači da se u tijelu nakuplja amonijak.
Czech: • sucho v ústech, změna chuti k jídlu
Croatian: • suha usta, promjena osjeta okusa
Czech: • jestliže máte obtíže se slinivkou břišní, žaludkem nebo střevy - tyto orgány odpovídají za vstřebávání glycerol-fenylbutyrátu do těla.
Croatian: • ako imate problema s gušteračom, želucem ili crijevima - ti organi su odgovorni za apsorpciju glicerolfenilbutirata u tijelo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam ATK oznaka: A16AX09
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija kod muškaraca i žena
Czech: Každý gram U-PAGN vyloučený během 24 hodin obsahuje odpadní dusík vyprodukovaný ze 1,4 gramů proteinů v jídle.
Croatian: Jedan gram U-PAGN izlučen tijekom 24 sata pokriva otpadni dušik nastao od 1,4 grama proteina iz prehrane.
Czech: • Normálně tělo mění nadbytečný dusík v bílkovině do odpadní sloučeniny nazývané „amoniak".
Croatian: • U pravilu, tijelo pretvara višak dušika iz proteina u otpadni spoj pod nazivom amonijak.
Czech: • testy ukazující nižší hodnotu albuminu v krvi
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju snižen albumin u krvi
Czech: Nepřítomnost těchto enzymů nebo transportérů vede k akumulaci toxických hladin amoniaku v krvi a mozku dotčených pacientů.
Croatian: Izostanak tih enzima ili prijenosnika rezultira nakupljanjem toksičnih razina amonijaka u krvi i mozgu bolesnika.
Czech: Haloperidol a kyselina valproová mohou vyvolat hyperamonémii.
Croatian: Haloperidol i valproatna kiselina mogu potaknuti hiperamonemiju.
Czech: Jestliže se přípravek RAVICTI dostane do kontaktu s vodou, tekutina bude zakalená.
Croatian: Ukoliko RAVICTI dospije u kontakt sa vodom, tekućina će poprimiti zamućen izgled.
Czech: Přípravek RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť léčba pomocí glycerol-fenylbutyrátu může způsobovat závratě nebo bolest hlavy (viz bod 4.8).
Croatian: RAVICTI može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima s obzirom da liječenje glicerolfenilbutiratom može uzrokovati omaglicu ili glavobolju (vidjeti dio 4.8.).
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, které mohou být méně účinné, když se používají s glycerol-fenylbutyrátem.
Croatian: Pogotovo recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova čija se djelotvornost može smanjiti ako se uzimaju s glicerolfenilbutiratom.
Czech: Hyperamonémie byla hlášena u 5 (50 %) jedinců ve věku <1 měsíce (všechny závažné, ale nikoliv fatální) a u 1 jedince (16,7 %) ve věku 1-2 měsíce (nezávažná), což odpovídá závažnějším typům onemocnění diagnostikovaným v neonatálním období.
Croatian: Hiperamonemija je zabilježena u 5 (50%) ispitanika u dobi < 1 mjeseca (kod svih ozbiljna, ali ne smrtonosna) i 1 ispitanika (16,7%) u dobi od 1-2 mjeseca (nije bila ozbiljna), što je sukladno s težim oblicima bolesti koji se dijagnosticiraju u neonatalnom razdoblju.
Czech: pro PAA byla o 108 % vyšší u žen než u mužů.
Croatian: Srednji AUC0-23h normaliziran za dozu za PAA bio je 108% viši kod ženskih nego kod muških ispitanika.
Czech: Není známo, zda se glycerol-fenylbutyrát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se glicerolfenilbutirat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: U jednoho dalšího pacienta se vyvinula hyperamonémie během dávkování v den 3 a tento pacient měl chirurgické komplikace (perforace střev a peritonitida) po zavedení jícnové sondy v den 4.
Croatian: Jedan dodatni bolesnik razvio je hiperamonemiju 3. dana primjene i imao kirurške komplikacije (perforaciju crijeva i peritonitis) nakon postavljanja jejunalne sonde 4. dana.
Czech: Co přípravek RAVICTI obsahuje
Croatian: Što RAVICTI sadrži
Czech: Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, protože mohou zvyšovat množství amoniaku v těle nebo měnit způsob, jak glycerol-fenylbutyrát působí:
Croatian: Isto tako, recite svom liječniku ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni mogu povećati količinu amonijaka u Vašem tijelu ili promijeniti način djelovanja glicerolfenilbutirata:
Czech: V terapii přípravkem RAVICTI může být nutné pokračovat celý život, pokud nedojde k ortotopické transplantaci jater.
Croatian: Liječenje lijekom RAVICTI možda će biti potrebno tijekom cijelog života osim ako se odabere ortotopna transplantacija jetre.
Czech: Bylo nutné, aby pacienti měli diagnostikovanou UCD zahrnující deficity CPS, OTC nebo ASS potvrzenou enzymatickými, biochemickými nebo genetickými testy.
Croatian: Bolesnici su trebali imati dijagnosticirani poremećaj ciklusa ureje koji uključuje nedostatak CPS-a, OTC-a ili ASS-a, potvrđen enzimatskim, biokemijskim ili genetičkim testovima.
Czech: Fertilita (počet březích potkaních samic) poklesla až o 25 % při dávce představující 2,6násobek dávky u dospělých pacientů.
Croatian: Plodnost (broj gravidnih štakora) smanjio se za 25%, pri dozi 2,6 puta višoj od doze za odrasle bolesnike.
Czech: Podávání glycerol-fenylbutyrátu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek glicerolfenilbutirat tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Přípravek RAVICTI lze přidat do malého množství měkkých potravin, jako je kečup, lékařské preparáty, jablečné pyré nebo dýňové pyré.
Croatian: RAVICTI se može dodati u malu količinu kašaste hrane poput kečapa, medicinskih formulacija, pirea od jabuke ili pirea od bundeve.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát neměl žádný účinek na fertilitu nebo reprodukční funkci u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Croatian: Glicerolfenilbutirat nije imao učinka na plodnost ni na reproduktivnu funkciju mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Czech: Doporučená celková denní dávka přípravku RAVICTI vychází z velikosti plochy povrchu těla a pohybuje se od 4,5 ml/m2/den do 11,2 ml/m2/den (5,3 g/m2/den až 12,4 g/m2/den) a je zapotřebí vzít v potaz následující:
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI temelji se na veličini površine tijela i kreće se u rasponu od 4,5 ml/m2/dan do 11,2 ml/m2/dan [5,3 g/m2/dan do 12,4 g/m2/dan) i treba uzeti u obzir sljedeće:
Czech: Po léčbě je nepravděpodobný zvrat již dříve existující poruchy funkce nervového systému a neurologické zhoršování může u některých pacientů pokračovat.
Croatian: Malo je vjerojatan povrat postojećeg neurološkog poremećaja na normalu nakon liječenja, a kod nekih bolesnika može se nastaviti neurološko pogoršanje.
Czech: • kortikosteroidy - používané k léčbě zánětlivých oblastí těla
Croatian: • kortikosteroidi - koriste se za liječenja upaljenih područja tijela
Czech: • hadičkou, která prochází nosem do žaludku - nazývá se „nasogastrická sonda"
Croatian: • kroz cjevčicu koja prolazi kroz Vaš nos do želuca - ona se zove „nazogastrična sonda"
Czech: Doplňkové aminokyselinové preparáty budou možná nezbytné k zachování esenciálních aminokyselin a aminokyselin s rozvětveným řetězcem v normálním rozsahu.
Croatian: Možda će biti potrebne dodatne formulacije aminokiselina za održavanje esencijalnih aminokiselina i aminokiselina razgranatog lanca unutar normalnog raspona.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální tekutina.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna tekućina.
Czech: Může existovat potenciál pro interakce glycerol-fenylbutyrátu jakožto induktoru CYP3A4 a těch přípravků, které jsou převážně metabolizovány pomocí dráhy CYP3A4.
Croatian: Postoji potencijal za interakciju glicerolfenilbutirata kao induktora CYP3A4 i onih lijekova koji se uglavnom metaboliziraju putem enzima CYP3A4.
Czech: • Při poruchách cyklu močoviny tělo není schopno vytvořit dostatek jaterních enzymů k odstranění nadbytečného dusíku.
Croatian: • Kod poremećaja ciklusa ureje tijelo ne može proizvesti dovoljno jetrenih enzima za uklanjanje viška dušika.
Czech: Proto mohou být sníženy terapeutické účinky a/nebo hladiny metabolitu léčivých přípravků, včetně některých perorálních kontraceptiv, které jsou substráty tohoto enzymu, a jejich plné účinky nelze po společném podání s glycerolfenylbutyrátem zaručit.
Croatian: Stoga se terapijski učinci i/ili razine metabolita lijekova, uključujući neke oralne kontraceptive koji su supstrati za ovaj enzim, mogu smanjiti i njihovi puni učinci ne mogu se jamčiti, nakon istodobne primjene glicerolfenilbutirata.
Czech: Jeden další pacient měl jednu hladinu amoniaku v žilní krvi, která překročila 100 mikromolů/l, což nesouviselo s hyperamonémickou krizí.
Croatian: Jedan dodatni bolesnik jedanput je imao razinu amonijaka u venskoj krvi koja je bila viša od 100 mikromol/l, ali nije bila povezana s hiperamonemijskom krizom.
Czech: • menší schopnost si zapamatovat věci • stávající neurologická onemocnění se mohou zhoršit
Croatian: • moguće pogoršanje postojećih neuroloških stanja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAVICTI užívat Neužívejte přípravek RAVICTI:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RAVICTI Nemojte uzimati RAVICTI:
Czech: Přípravek RAVICTI lze přidávat do malého množství jablečného pyré, kečupu nebo dýňového pyré a musí se podat do 2 hodin, pokud se uchovává při pokojové teplotě (25 °C).
Croatian: RAVICTI se može dodati u malu količinu pirea od jabuke, kečapa ili pirea od bundeve i treba se uzeti unutar 2 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (25° C).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>5 %) během léčby glycerol-fenylbutyrátem byly průjem, flatulence a bolest hlavy (8,8 % každý), snížená chuť k jídlu (7,0 %), zvracení (6,1 %) a únava, nauzea a abnormální zápach kůže (5,3 % každý).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (>5%) tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom bile su proljev, flatulencija i glavobolja (svaka 8,8%); smanjen apetit (7,0%), povraćanje (6,1%); i umor, mučnina te neuobičajen miris kože (svaka 5,3%).
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v bodě 4.8.
Croatian: Nuspojave su sažeto prikazane u dijelu 4.8.
Czech: Tento léčivý přípravek lze smíchat s léčivými preparáty (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree a Citrulline) a použít do 2 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C, nebo až do 24 hodin, pokud je v chladničce.
Croatian: Lijek se može miješati s medicinskim formulacijama (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree i Citrulline) i uzeti unutar 2 sata ako se čuva na 25° C ili unutar 24 sata, ako se čuva u hladnjaku.
Czech: Další léčivé přípravky jako kortikosteroidy, kyselina valproová, haloperidol a probenecid mohou mít potenciál ovlivnit hladiny amoniaku, viz bod 4.4.
Croatian: Ostali lijekovi poput kortikosteroida, valproatne kiseline, haloperidola i probenecida potencijalno mogu utjecati na razine amonijaka, vidjeti dio 4.4.
Czech: Rovněž byla zaznamenána toxicita pro embryo (zvýšené resorpce) a snížená velikost při vrhu.
Croatian: Embriotoksičnost (povećane resorpcije) i smanjena veličina legla također su zabilježeni.
Czech: Použití přípravku RAVICTI u žen v reprodukčním věku musí být doprovázeno použitím účinné antikoncepce (viz část 4.4).
Croatian: Primjena lijeka RAVICTI u žena reproduktivne dobi mora biti popraćena primjenom učinkovite kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Glycerol-fenylbutyrát podávaný v maximální doporučené dávce obsahuje méně než 0,5 g glycerolu v jedné dávce.
Croatian: Glicerol Glicerolfenilbutirat primijenjen u najvišoj preporučenoj dozi sadrži manje od 0,5 g glicerola po dozi.
Czech: Úprava na základě hladiny amoniaku v plazmě
Croatian: Prilagodba na temelju amonijaka u plazmi
Czech: V těchto studiích in vitro úplné vymizení glycerol-fenylbutyrátu nevyprodukovalo molárně ekvivalentní PBA, což naznačuje tvorbu mono- nebo bis-esterových metabolitů.
Croatian: U tim in vitro ispitivanjima, potpun nestanak glicerolfenilbutirata nije proizveo molarni ekvivalent PBA, upućujući na stvaranje mono- ili bis-ester metabolita.
Czech: U 7 pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do 2 let, kteří dostávali přípravek RAVICTI až po dobu 12 měsíců, nevzrostly koncentrace PAA, PBA a PAGN během doby léčby a celkové střední koncentrace PAA, PBA a PAGN u těchto pacientů byly podobné koncentracím podobným u starších věkových pediatrických skupin.
Croatian: Kod 7 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do manje od 2 godine koji su primali lijek RAVICTI do 12 mjeseci, koncentracije PAA, PBA i PAGN nisu se povećavale u razdoblju liječenja a ukupni medijani koncentracija PAA, PBA i PAGN kod tih bolesnika bili su slični onima zabilježenima kod starijih pedijatrijskih dobnih skupina.