FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existen datos de pacientes pediátricos de nuevo diagnóstico por debajo de 10 años y hay pocos datos de pacientes pediátricos de menos de 6 años con resistencia o intolerancia a imatinib.
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos com menos de 10 anos de idade recém--diagnosticados e existem dados limitados em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade com resistência ou intolerância ao imatinib.
Spanish: Los bloqueadores H2 se deben tomar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna; - antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutraliza la elevada acidez en el estómago.
Portuguese: - antiácidos tais como os que contêm hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticone, que neutralizam a acidez elevada no estômago.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Portuguese: Neutropenia febril Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
Spanish: Pacientes adultos con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica a 300 mg dos veces al día y con LMC en fase crónica resistente o intolerante a imatinib a 400 mg dos veces al día
Portuguese: Doentes adultos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada a 300 mg duas vezes por dia e LMC em fase crónica com resistência ou intolerância ao imatinib, a 400 mg duas vezes por dia
Spanish: diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hiperglucemia, disminución del apetito, hipocalcemia, hipopotasemia
Portuguese: Diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hiperglicemia, diminuição do apetite, hipocalcemia, hipocaliemia Pouco frequentes: Hipercaliemia, dislipidemia, gota Desconhecido:
Spanish: claudicación intermitente, enfermedad arterial oclusiva periférica, arteriosclerosis
Portuguese: Pouco frequentes: Claudicação intermitente, doença arterial oclusiva periférica, aterosclerose, estenose arterial dos membros
Spanish: polaquiuria
Portuguese: Polaquiúria
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Spanish: En base a la estimación de Kaplan-Meier de la duración de la primera RMM, la proporción de pacientes que mantuvieron la respuesta durante 72 meses entre los pacientes que alcanzaron una RMM fueron 92,5% (IC 95: 88,6-96,4%) en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 92,2% (IC 95%: 88,5-95,9%) en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 88,0% (IC 95%: 83,0-93,1%) en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier da duração da primeira RMM, as proporções de doentes que mantiveram a resposta durante 72 meses entre os doentes que atingiram RMM foi 92,5% no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia (95% IC: 88,6-96,4%), 92,2% no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia (95% IC: 88,5-95,9%) e 88,0% no grupo imatinib 400 mg uma vez por dia (95% IC:
Spanish: Reacciones adversas notificadas de forma más frecuente en los ensayos clínicos con Tasigna En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas no hematológicas (excepto los valores de laboratorio anormales) que se notificaron en al menos el 5% de los pacientes adultos tratados con 300 mg de nilotinib dos veces al día en el ensayo de Fase III aleatorizado.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas (excluindo anomalias laboratoriais) que foram notificadas em pelo menos 5% dos doentes adultos tratados com 300 mg de nilotinib duas vezes por dia num estudo aleatorizado de fase III são apresentadas na Tabela 3.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 14 cajas.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 14 caixas.
Spanish: hiperuricemia, hipoglucemia, alteraciones en el apetito
Portuguese: Hiperuricemia, hipoglicemia, alterações no apetite Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes:
Spanish: No existe experiencia en niños menores de 10 años de edad de nuevo diagnóstico y hay poca experiencia en menores de 6 años de edad de pacientes que no obtenían beneficio con el tratamiento anterior para la LMC, incluido imatinib.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Tasigna em crianças com menos de 10 anos de idade recém-diagnosticadas e experiência limitada em doentes com menos de 6 anos de idade que já não estejam a beneficiar de tratamentos anteriores para a LMC.
Spanish: La mediana de tiempo de Kaplan-Meier (KM) estimada para recuperar RM4.0 y RM4.5 con nilotinib fue de 12,0 semanas (IC del 95%: 8,3, 12,7) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,4, 16,1), respectivamente.
Portuguese: A mediana de tempo estimada por Kaplan-Meier (KM) sob tratamento com nilotinib para recuperação MR4.0 e MR4.5 foi 12,0 semanas (IC 95%: 8,3; 12,7) e 13,1 semanas (IC 95%: 12,4; 16,1), respetivamente.
Spanish: 40 cápsulas duras
Portuguese: 40 cápsulas
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 3 cajas.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 3 caixas.
Spanish: estratificado p=0,0185 entre nilotinib 400 mg dos veces al día e imatinib una vez al día).
Portuguese: HR=0,2457 e p=0,0185 segundo teste de log-rank estratificado entre nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib uma vez por dia).
Spanish: Hay datos limitados de embarazos en pacientes mientras se intenta la remisión libre de tratamiento (RLT).
Portuguese: Existem dados limitados de gravidezes em doentes em interrupção terapêutica.
Spanish: 10 <1 Muy frecuentes
Portuguese: 10 <1 Muito frequentes
Spanish: Ningún individuo presentó un valor de QTcF >450 ms.
Portuguese: Nenhum indivíduo teve um valor de QTcF >450 ms. Adicionalmente, não foram observadas arritmias clinicamente relevantes durante o estudo.
Spanish: - Pacientes con LMC que no obtenían beneficio de su tratamiento anterior: La dosis recomendada es de 800 mg cada día.
Portuguese: - Doentes que já não estejam a beneficiar de tratamento anterior para a LMC: A dose recomendada é de 800 mg por dia. Esta dose obtém-se tomando duas cápsulas de 200 mg duas vezes por dia.
Spanish: Poco frecuentes crisis hipertensiva, enfermedad arterial oclusiva periférica, claudicación intermitente, extremidad con estenosis arterial, hematoma, arteriosclerosis.
Portuguese: Hipertensão, rubor, estenose arterial periférica Pouco frequentes: Crise hipertensiva, doença arterial oclusiva periférica, claudicação intermitente, estenose arterial dos membros, hematoma, aterosclerose
Spanish: De los pacientes que alcanzaron RH, el 53% (IC95%: 39%-67%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Portuguese: Dos doentes que atingiram HR, 53% (95% CI: 39%-67%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Spanish: Por 6 años 79%; P < 0,0001
Portuguese: Até aos 6 Anos 79%; P < 0,0001
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, aumento da amilase sérica, aumento da fosfatase alcalina sérica, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento de peso,
Spanish: Ensayos clínicos en LMC en fase crónica y fase acelerada resistente o intolerante a imatinib Se ha realizado un ensayo de fase II, multicéntrico, no controlado y abierto para determinar la eficacia de nilotinib en pacientes adultos con LMC resistente o intolerante a imatinib con brazos de tratamiento separados para la enfermedad en fase crónica y en fase acelerada.
Portuguese: Foi conduzido um estudo aberto, não controlado, multicêntrico, de Fase III para determinar a eficácia de nilotinib em doentes adultos com LMC resistentes ou intolerantes ao imatinib, com grupos de tratamento separados para as fases crónica e acelerada da doença.
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo y amarillo óxido de hierro (E172), shellac, negro óxido de hierro (E172), n-buanol, propilen glicol, etanol deshidratado, isopropanol e hidróxido de amoniaco para la impresión.
Portuguese: A cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho e amarelo (E172), shellac e óxido de ferro preto (E172), álcool n-butílico, propilenoglicol, etanol desidratado, álcool isopropílico e hidróxido de amónia para a impressão.
Spanish: eritema multiforme, urticaria, ampollas, quistes dérmicos, hiperplasia sebácea, hinchazón en la cara, atrofia de la piel, hipertrofia de la piel, exfoliación de la piel, hiperpigmentación de la piel, decoloración de la piel, hiperqueratosis, psoriasis
Portuguese: Eritema multiforme, urticária, vesículas, quistos dérmicos, hiperplasia sebácea, inchaço da face, atrofia cutânea, hipertrofia cutânea, esfoliação cutânea, hiperpigmentação cutânea, descoloração cutânea, hiperqueratose, psoríase
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida con nilotinib tras tratamiento previo con imatinib En un estudio abierto de un solo brazo, con 163 pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica que fueron tratados con inhibidores de la tirosina quinasa durante ≥3 años (imatinib como tratamiento inhibidor de tirosin quinasa inicial durante más de 4 semanas sin RM4.5 documentada con imatinib en el momento del cambio a nilotinib, después se cambió a nilotinib durante al menos dos años) y se alcanzó RM4.5 con nilotinib, medido con el test de BCR-ABL MolecularMD MRDx, continuando con nilotinib durante 52 semanas más (fase de consolidación con nilotinib).
Portuguese: Num estudo aberto, de grupo único, 163 doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica a tomar inibidores da tirosina cinase (TKI) durante ≥3 anos (imatinib como terapêutica TKI inicial durante mais de 4 semanas sem MR4.5 documentada sob imatinib aquando da mudança para nilotinib, seguida de mudança para nilotinib durante pelo menos dois anos) e que atingiram MR4.5 com o tratamento com nilotinib conforme determinado através do teste de BCR-ABL MolecularMD MRDx, foram incluídos para continuar o tratamento com nilotinib durante 52 semanas (fase de consolidação de nilotinib).
Spanish: Se recomienda determinar los perfiles lipídicos antes de iniciar el tratamiento con nilotinib, evaluarlos en el mes 3 y 6 después de iniciar el tratamiento y al menos anualmente durante el tratamiento crónico (ver sección 4.2).
Portuguese: Devem ser determinados os perfis lipídicos antes de iniciar o tratamento com nilotinib, avaliados 3 e 6 meses após o início da terapêutica e pelo menos anualmente durante o tratamento crónico e durante o tratamento.
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día n=283
Portuguese: Imatinib 400 mg uma vez por dia n=283
Spanish: Poco frecuentes aumento de la lactato deshidrogenasa sanguínea, disminución de la glucosa sanguínea, aumento de la urea sanguínea
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento da lactato desidrogenase sérica, diminuição da glucose sérica, aumento da ureia sérica
Spanish: Mayor (IC95%)
Portuguese: Global (95%CI)
Spanish: Algunas reacciones adversas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - aumento de la sensibilidad de la piel - sequedad de boca, dolor de garganta, llagas en la boca - dolor en las mamas - dolor e hinchazón de las articulaciones (gota) - aumento del apetito - alteración de la atención - incapacidad de alcanzar o mantener una erección - aumento de las mamas en los hombres - síntomas gripales - neumonía, bronquitis - infección del tracto utinario - infección por virus del herpes - úlceras bucales o vaginales - rigidez de músculos y articulaciones, hinchazón de las articulaciones - sensación de cambio de temperatura en el cuerpo (incluyendo sensación de calor, sensación de frío) - sensibilidad en los dientes
Portuguese: Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - aumento da sensibilidade da pele - boca seca, garganta inflamada, aftas - dor na mama - articulações doridas e inchadas (gota) - aumento do apetite - perturbação da atenção - incapacidade de atingir ou manter uma erecção - aumento da mama em homens - sintomas tipo-gripe - pneumonia, bronquite - infeções do trato urinário - infeções provocadas pelo vírus herpes - candidíase oral ou vaginal - rigidez muscular e articular, inchaço das articulações - sensação de alteração de temperatura do corpo (incluindo sensação de calor e sensação de frio) - sensibilidade dentária.
Spanish: Esta dosis se consigue tomando dos cápsulas de
Portuguese: - A dose recomendada é de 800 mg por dia. Esta dose obtém-se tomando duas cápsulas de
Spanish: shock hemorrágico, hipotensión, trombosis
Portuguese: Choque hemorrágico, hipotensão, trombose Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Spanish: papiloedema, corioretinopatía, diplopía, fotofobia, hinchazón en los ojos, blefaritis, dolor ocular, conjuntivitis alérgica, enfermedad de la superficie ocular
Portuguese: Papiloedema, coriorretinopatia, diplopia, fotofobia, inchaço do olho, blefarite, dor no olho, conjuntivite alérgica, doença da superfície ocular Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes:
Spanish: 120 cápsulas duras (3 envases de 40).
Portuguese: 120 cápsulas (3 embalagens de 40).
Spanish: disnea por esfuerzo, pleuresía, epistaxis, dolor orofaríngeo
Portuguese: Dispneia exercional, pleurisia, epistaxe, dor orofaríngea Doenças gastrointestinais
Spanish: - 120 cápsulas duras (3 envases de 40).
Portuguese: - 120 cápsulas (3 embalagens de 40).
Spanish: En el ensayo de Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico que recibieron 300 mg de nilotinib dos veces al día, el cambio en el tiempo medio del intervalo QTcF respecto al valor basal en el estado estacionario fue de 6 ms.
Portuguese: No estudo de Fase III com doentes com LMC em fase crónica recém-diagnosticada a receber 300 mg de nilotinib duas vezes por dia, a alteração desde o valor inicial no tempo médio do intervalo QTcF no estado estacionário foi de 6 ms. Nenhum doente teve um intervalo QTcF>480 ms.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron RCM, el 63% (IC95%: 45%-80%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Portuguese: Dos doentes que atingiram MCyR, 63% (95% CI: 45%-80%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Spanish: La tasa de RCC hasta los 24 meses (incluye pacientes que alcanzaron RCC a los 24 meses o antes como respondedores) fue superior estadística y significativamente para ambos grupos nilotinib 300 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día en comparación con el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Portuguese: A taxa de CCyR até aos 24 meses (inclui doentes que atingiram a CCyR no ou antes do ponto de avaliação de 24 meses, como indivíduos que responderam ao tratamento) foi estatisticamente superior para ambos os grupos nilotinib 300 mg duas vezes por dia e nilotinib 400 mg duas vezes por dia comparando com o grupo imatinib 400 mg uma vez por dia.
Spanish: En pacientes adultos con LMC en fase crónica y fase acelerada resistente o intolerante a imatinib Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a nilotinib de 458 pacientes adultos en un ensayo abierto y multicéntrico de Fase II en pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib en fase crónica (n=321) y fase acelerada (n=137) tratados a la dosis recomendada de 400 mg dos veces al día.
Portuguese: Os dados descritos abaixo reflectem a exposição a nilotinib em 458 doentes adultos num estudo Fase II multicêntrico, aberto em doentes com LMC em fase crónica resistente ou intolerante ao imatinib (n=321) e em fase acelerada (n=137) tratados com a dose recomendada de 400 mg duas vezes por dia.
Spanish: PVC/PVDC/Alu [en caja] 392 cápsulas duras
Portuguese: PVC/PVDC/Alu[em caixa] 392 cápsulas
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCM, el 77% (IC95%: 70%-84%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Portuguese: Dos doentes que obtiveram MCyR, 77% (95% CI: 70%-84%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCC el 85% (IC95%: 78%-93%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Portuguese: Dos doentes que obtiveram CCyR, 85% (95% CI: 78%-93%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Spanish: Tasigna 200 mg cápsulas duras nilotinib
Portuguese: Tasigna 200 mg cápsulas nilotinib
Spanish: Se observaron de forma menos frecuente (<10% y ≥5%) estreñimiento, sequedad de la piel, astenia, espasmos musculares, diarrea, artralgia, dolor abdominal, vómitos y edema periférico, fueron de una intensidad de leve a moderada, manejables y generalmente no requirieron una reducción de la dosis.
Portuguese: Foram observados obstipação, pele seca, astenia, espasmos musculares,diarreia, artralgia, dor abdominal,vómitos e edema periférico menos frequentemente (<10% e ≥5%) e de gravidade ligeira a moderada, geríveis e normalmente não requerem redução da dose.
Spanish: Por 2 años
Portuguese: Até aos 2 Anos
Spanish: Superficie corporal
Portuguese: Área de Superfície Corporal (ASC)
Spanish: Tasigna 150 mg cápsulas duras nilotinib
Portuguese: Tasigna 150 mg cápsulas nilotinib
Spanish: • Envase que contiene 120 cápsulas duras (3 envases de 40).
Portuguese: • Embalagem contendo 120 (3 embalagens de 40) cápsulas.
Spanish: Test CMH valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib 400 mg una vez al día) Hasta los 24 meses Respuesta (IC 95%) Sin respuesta
Portuguese: CMH teste do valor-p para a taxa de resposta (versus imatinib 400 mg uma vez por dia) Por 24 meses
Spanish: Por tanto, si la dosis anterior fuera de 230 mg/m dos veces al día, puede reanudarse a 230 mg/m una vez al día.
Portuguese: Depois, se a dose anterior era 230 mg/m duas vezes por dia, o tratamento pode ser retomado com230 mg/m uma vez por dia. Se a dose anterior era 230 mg/m uma vez por dia e a recuperação para
Spanish: Tasigna 200 mg cápsulas duras
Portuguese: Tasigna 200 mg cápsulas
Spanish: PA/Alu/PVC/Alu [en estuche] 112 cápsulas duras
Portuguese: PA/Alu/PVC/Alu [em bolsa] 112 cápsulas
Spanish: No existen datos de pacientes pediátricos de nuevo diagnóstico menores de 10 años de edad y hay pocos datos de pacientes pediátricos menores de 6 años de edad resistentes o intolerantes a imatinib.
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos recém-diagnosticados com menos de 10 anos de idade e os dados em doentes pediátricos resistentes ao imatinib ou intolerantes, com menos de 6 anos de idade são limitados.
Spanish: Nilotinib 300 mg dos veces al día (n = 282) Nilotinib 400 mg dos veces al día (n = 281) Imatinib 400 mg una vez al día (n = 283)
Portuguese: Nilotinib 300 mg 2xdia (n = 282) Nilotinib 400 mg 2xdia (n = 281) Imatinib 400 mg 1xdia (n = 283)
Spanish: LMC-FC de nuevo diagnóstico 300 mg dos veces al día
Portuguese: LMC em fase crónica recém-diagnosticada 300 mg duas vezes por dia
Spanish: (eosinófilos) en sangre - nivel alto de lipasa o amilasa en la sangre (función del páncreas) - nivel alto de bilirrubina o enzimas hepáticas en la sangre (función del hígado) - nivel bajo o alto de insulina en la sangre (una hormona reguladora del nivel de azúcar en la sangre) - nivel bajo o alto de azúcar, o nivel alto de grasas (incluido colesterol) en sangre - nivel alto de la hormona paratiroides (una hormona que regula el nivel de calcio y fósforo) en sangre - cambio en las proteínas de la sangre (nivel bajo de globulinas o presencia de paraproteína) - niveles altos de enzimas (fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa o creatina fosfoquinasa) en sangre - nivel alto en sangre de potasio, calcio, fósforo o ácido úrico - nivel bajo en sangre de potasio o calcio
Portuguese: (eosinófilos) no sangue - níveis elevados de lipase ou amilase no sangue (função pancreática) - níveis elevados de bilirrubina ou enzimas do fígado no sangue (função hepática ) - níveis elevados de creatinina ou ureia no sangue (função renal) - nível baixo ou alto de insulina no sangue (uma hormona reguladora do nível de açúcar no sangue) - nível baixo ou alto de açúcar ou nível elevado de gorduras (incluindo colesterol) no sangue - nível elevado da hormona da paratiróide (uma hormona que regula os níveis de cálcio e fósforo)
Spanish: Tasigna 50 mg cápsulas duras nilotinib
Portuguese: Tasigna 50 mg cápsulas nilotinib
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172), shellac , negro óxido de hierro (E172), propilen glicol e hidróxido de amonio para la impresión.
Portuguese: A cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), goma laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e hidróxido de amónia para a impressão.
Spanish: El efecto se instaura tras la primera administración.
Portuguese: O efeito manifesta-se após a primeira administração.
Spanish: Estos aumentos fueron aproximadamente dos veces mas frecuentes en las mujeres.
Portuguese: Estes aumentos foram aproximadamente duas vezes mais frequentes nas mulheres.
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Portuguese: O potencial de risco nos humanos é desconhecido.
Spanish: En conjunto, la frecuencia de reacciones adversas aumentó ligeramente.
Portuguese: No total, a frequência de reações adversas aumentou ligeiramente.
Spanish: La evaluación global de la eficacia realizada por los investigadores también reveló una mejoría notable.
Portuguese: As avaliações globais de eficácia realizadas pelo investigador revelaram também uma melhoria significativa.
Spanish: Esto puede incluir:
Portuguese: Pode incluir:
Spanish: Eficacia Clínica y Seguridad:
Portuguese: Eficácia Clínica e Segurança:
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Portuguese: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Spanish: Esta reducción podría elevar al doble la concentración media de fármaco no ligado.
Portuguese: Esta redução pode aumentar para o dobro a concentração média do fármaco não ligado.
Spanish: Además, en raras ocasiones se han comunicado casos de hepatitis de aparición tardía tras aproximadamente 18 meses de tratamiento.
Portuguese: Ademais, em raras ocasiões foram notificados casos de hepatites de manifestação tardia depois de aproximadamente 18 meses de tratamento.
Spanish: - Otros síntomas importantes son fiebre alta y confusión mental.
Portuguese: - outros sintomas importantes são febre alta e confusão mental.
Spanish: Número (proporción) mejorado sobre ambos desenlaces primario y secundario
Portuguese: Número (proporção) com melhoria de ambos os resultados primário e secundário
Spanish: Las siguientes sugerencias se basan en consideraciones farmacológicas y no se han evaluado en los ensayos clínicos.
Portuguese: As sugestões seguintes baseiam-se em considerações farmacológicas e não foram avaliadas em ensaios clínicos.
Spanish: Es posible que su médico deba revisar su tratamiento.
Portuguese: O seu médico pode ter de rever os seus tratamentos.
Spanish: Tómelo, tan pronto cómo lo recuerde, y continúe después a las horas habituales.
Portuguese: Tome-o assim que se lembrar, e em seguida, continue a tomá-lo às horas habituais.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento:
Portuguese: Antes do início do tratamento:
Spanish: Sin embargo, las circunstancias clínicas de estos casos fueron tan variadas, que no se dispone de una conclusión general que pueda ser aplicada.
Portuguese: No entanto, as circunstâncias clínicas foram tão diversas que não se podem tirar conclusões gerais destes casos.
Spanish: Muy raramente se ha informado de acceso repentino de sueño durante las actividades cotidianas, en algunos casos sin señales de conciencia o aviso.
Portuguese: Foi muito raramente relatado adormecimento súbito durante as atividades diárias, em alguns casos sem que tenha havido consciência disso ou sinais de aviso.
Spanish: Así pues, parece improbable que se desarrollen interacciones clínicamente importantes en las que esté implicado el citocromo CYP2C9.
Portuguese: Portanto, parecem improváveis interações clinicamente relevantes envolvendo o citocromo CYP2C9.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis: Se aconseja hospitalizar al paciente.
Portuguese: Tratamento da sobredosagem: Aconselha-se a hospitalização.