FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Middlesex, UB11 1BT Reino Unido
Swedish: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Portuguese: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex França
Swedish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Dinamarca
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Swedish: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Portuguese: Flolan 1.5mg Injection
Swedish: Flolan 1.5mg Injection 1.5 mg
Portuguese: 1,5 mg /frasco para injectáveis
Swedish: 1.5mg/ injektionsflaska
Portuguese: Benefícios indiretos ou adicionais
Swedish: Indirekta eller ytterligare fördelar
Portuguese: B-2321 Hoogstraten Bélgica
Swedish: B-2321 Hoogstraten Belgien
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado concedida
Swedish: 1 Godkännande för försäljning beviljat
Portuguese: Relevância da dose para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana
Swedish: Dosens relevans för utvecklingen av antimikrobiell resistens
Portuguese: • considera-se que não ocorre um aumento do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
Swedish: • Det anses inte föreligga någon ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação enviada pela Alemanha.
Swedish: Med beaktande av inlämnade data kom kommittén fram till följande för de frågor som tagits upp i anmälan från Tyskland.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável foi autorizado para utilização em bovinos como um híbrido de Nuflor 300 mg/ml solução injetável através do procedimento descentralizado, com a Alemanha como Estado-Membro de referência e a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como EstadosMembros envolvidos.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har blivit godkänt för användning hos nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning genom att använda det decentraliserade förfarandet med Tyskland som referensmedlemsstat och Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurslaget, användarsäkerhet, miljörisk och restmängder bedömdes inte vid detta skiljedomsförfarande.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relacionados com a concentração sustentada acima da concentração inibitória mínima (CIM) no local da infeção, durante o tempo necessário.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet identifierade Danmark potentiellt allvarliga risker beträffande den oförminskade koncentrationen över minsta hämmande koncentration (MIC) på infektionsstället under erforderlig tid.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários que, atualmente, estão autorizados em diversos países da União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento de doenças respiratórias.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera länder i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur och svin för behandling av respiratoriska sjukdomar.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies alvo, vias de administração e requerentes nos Estados-Membros
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, sökande i medlemsstaterna
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos na sequência deste procedimento de consulta.
Swedish: Inga fler riskhanterings- eller riskreduceringsåtgärder är nödvändiga till följd av detta skiljedomsförfarande.
Portuguese: Uma terapêutica de dose única do animal individual tem vantagens (menos trabalho para o utilizador, menos erros de tratamento, um menor manuseamento dos suínos, que resulta em menos stresse) relativamente a uma terapêutica multidoses e/ou terapêutica de grupo por via oral.
Swedish: En engångsbehandling av det enskilda djuret har fördelar (mindre arbete för användaren, färre behandlingsfel, mindre hantering av svinen vilket leder till mindre stress) framför en flerdosbehandling och/eller peroral gruppbehandling.
Portuguese: O florfenicol é bacteriostático e exerce uma atividade dependente do tempo.
Swedish: Florfenikol är bakteriostatiskt och utövar en tidsberoende aktivitet.
Portuguese: Deste modo, as análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas apenas permitem uma aproximação para a determinação da dose, sendo os estudos clínicos essenciais para confirmar um esquema de dosagem proposto.
Swedish: Således kan farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser endast ge en approximering när det gäller att finna lämplig dos, och kliniska studier är nödvändiga för att bekräfta ett föreslaget doseringsschema.
Portuguese: Tal aplica-se tanto ao período de tempo necessariamente acima da CIM, ao longo da totalidade do intervalo posológico, como ao número total de dosagens subsequentes necessárias para um tratamento eficaz.
Swedish: Detta gäller både den tid som krävs för att ligga över MIC inom ett helt dosintervall och det totala antal efterföljande doser som behövs för effektiv behandling.
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado com o tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
Swedish: Florfenikol är strukturellt besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Portuguese: O medicamento é apresentado em quatro frascos multidoses de 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml.
Swedish: Produkten finns i fyra storlekar av injektionsflaskor innehållande flera doser med 50 ml, 100 ml, 250 ml och 500 ml.
Portuguese: A doença respiratória suína é uma das doenças mais importantes na suinicultura, e resulta da infeção de suínos suscetíveis por vírus e bactérias patogénicas obrigatórias e facultativas, o que exige um tratamento terapêutico eficaz.
Swedish: Respiratorisk sjukdom hos svin är en av de viktigaste sjukdomarna vid svinproduktion till följd av infektion av mottagliga svin med virus och obligatoriska och fakultativa bakterier, vilken kräver effektiv terapeutisk behandling.
Portuguese: O pedido em questão, submetido através do procedimento descentralizado, constitui o chamado "pedido híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE.
Swedish: Den aktuella ansökan, som lämnades in via det decentraliserade förfarandet, är en så kallad "hybridansökan" enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG.
Portuguese: Espanha 1
Swedish: Spanien 1
Portuguese: Os dados farmacocinéticos sugerem que a eliminação do ingrediente ativo é independente da formulação e da dosagem, desde que a fase de absorção seja concluída.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att elimineringen av den aktiva substansen sker oberoende av formulering och dos, bara absorptionsfasen är avslutad.
Portuguese: A utilização de florfenicol nos suínos não gerou qualquer resistência significativa da parte dos agentes patogénicos alvo.
Swedish: Användningen av florfenikol hos svin har inte skapat någon signifikant resistens hos målpatogenerna.
Portuguese: Os suínos incluídos no estudo sofriam de doença respiratória ligeira a moderada, considerada consistente com a situação no terreno onde os animais são tratados tão cedo quanto possível, antes do agravamento dos sinais da doença respiratória suína.
Swedish: De svin som togs med i studien hade lindrig till måttlig respiratorisk sjukdom, vilket anses stämma överens med fältsituationen där djur behandlas så tidigt som möjligt innan tecknen på respiratorisk sjukdom hos svinen blir svåra.
Portuguese: Na medida em que, por definição, o florfenicol é um antimicrobiano dependente do tempo, um T>CIM é o substituto farmacocinético/farmacodinâmico mais adequado.
Swedish: Eftersom florfenikol per definition är ett tidsberoende antimikrobikum, är T>MIC det lämpligaste farmakokinetiska/farmakodynamiska surrogatet.
Portuguese: Este pedido de extensão foi submetido como um procedimento descentralizado nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, aos Estados-Membros supramencionados, conforme sucedeu com o pedido inicial para bovinos.
Swedish: Denna ansökan om utvidgning lämnades in som ett decentraliserat förfarande enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till de ovan nämnda medlemsstaterna, liksom den första ansökan för nötkreatur.
Portuguese: • o conjunto de dados submetido pelo requerente é considerado suficiente, tendo em conta a natureza deste pedido para uma extensão da Autorização de Introdução no Mercado (pedido híbrido);
Swedish: • Det datapaket som sökanden lämnat in anses tillräckligt med hänsyn till karaktären hos denna ansökan om en utvidgning av godkännandet för försäljning (hybridansökan);
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da extensão da Autorização de Introdução no Mercado à espécie-alvo suínos para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III.
Swedish: Därför rekommenderade CVMP godkännande av utvidgningen av godkännandet för försäljning till djurslaget svin för de veterinärmedicinska läkemedel som anges i bilaga I för vilka gällande produktresumé, märkning och bipacksedel förblir som de slutliga versioner som fastslagits under förfarandet i samordningsgruppen såsom nämns i bilaga III.
Portuguese: Neste caso, com base nos dados disponíveis, não é possível concluir se o risco de desenvolvimento da taxa de resistência estará dependente da dose.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om risken för resistensutveckling i detta fall skulle bero på dosen baserat på tillgängliga data.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Portuguese: Contudo, não existem dados baseados na evidência sobre qual deve ser o período de tempo acima da CIM com o florfenicol, no que respeita aos organismos alvo relacionados com a doença respiratória suína.
Swedish: Inga evidensbaserade data finns dock tillgängliga beträffande hur lång tiden över MIC bör vara för florfenikol och målorganismer i samband med respiratorisk sjukdom hos svin.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser não inferior a um medicamento de controlo conhecido contendo florfenicol, o qual é administrado duas vezes com 48 horas de intervalo.
Swedish: Produkten visade sig vara likvärdig med en etablerad kontrollprodukt som innehåller florfenikol och som administreras två gånger med 48 timmars mellanrum.
Portuguese: O Comité analisou se a duração das concentrações eficazes, inferior a 2 dias, após uma aplicação única, é considerada suficiente para o tratamento das doenças respiratórias graves causadas por A. pleuropneumoniae e P. multocida em suínos.
Swedish: Kommittén övervägde om den duration av effektiva koncentrationer som varar mindre än 2 dagar efter en engångsadministrering ska anses vara tillräcklig för behandling av svåra respiratoriska sjukdomar orsakade av A. pleuropneumoniae och P. multocida hos svin.
Portuguese: A dose de 30 mg/kg não demonstrou qualquer benefício adicional relativamente à eficácia em comparação com a dose de 22,5 mg/kg pc. Por conseguinte, esta última é justificada como dose de tratamento recomendada.
Swedish: Dosen på 30 mg/kg visade ingen ytterligare nytta beträffande effekt jämfört med dosen på 22,5 mg/kg kroppsvikt, och motiverar därför den senare som rekommenderad behandlingsdos.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à extensão da Autorização de Introdução no Mercado do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos para a espécie-alvo suínos e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP em 19 de abril de 2012.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte nå en överenskommelse när det gäller utvidgningen av godkännandet för försäljning av Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur till djurslaget svin och därför hänsköts ärendet till CVMP den 19 april 2012.
Portuguese: Contudo, não existem disponíveis dados farmacocinéticos das fases terminais que permitam que se proceda a uma comparação sólida entre Florgane 300 mg/ml suspensão injetável e as formulações convencionais relativamente à duração das concentrações subterapêuticas.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för de terminala faser som skulle kunna möjliggöra en robust jämförelse mellan Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension och konventionella formuleringar med avseende på duration av subterapeutiska koncentrationer.
Portuguese: Duração do efeito
Swedish: Effektduration
Portuguese: Só muito raramente é que a resistência mediada por plasmídeos tem sido identificada entre os agentes patogénicos respiratórios dos suínos, sem que exista qualquer indicação de disseminação.
Swedish: Plasmidmedierad resistens har bara i sällsynta fall identifierats bland respiratoriska patogener hos svin utan tecken på spridning.
Portuguese: Com base num estudo de titulação da dose em conformidade com as BPL onde se utilizaram suínos artificialmente infetados por A. pleuropneumoniae, foram escolhidas duas doses de florfenicol para avaliação adicional num estudo clínico no terreno, o qual foi suportado pela análise farmacocinética/farmacodinâmica.
Swedish: Baserat på en dostitreringsstudie i enlighet med GLP som använde svin som artificiellt infekterats med A. pleuropneumoniae valdes två doser av florfenikol för fortsatt utvärdering i en klinisk fältstudie, som fick stöd av farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser.
Portuguese: A resistência ao florfenicol mantém-se muito baixa entre os agentes patogénicos respiratórios dos suínos, ao passo que a substância ativa é utilizada há mais de uma década em suínos para a doença respiratória suína.
Swedish: Resistensen mot florfenikol är fortfarande mycket låg bland respiratoriska patogener hos svin, även om den aktiva substansen har använts i mer än ett decennium vid respiratorisk sjukdom hos svin.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
Portuguese: Por conseguinte, revela-se difícil estimar o impacto no desenvolvimento da resistência ao florfenicol quando utilizado na dose proposta de 22,5 mg/kg pc IM uma vez, em comparação com os regimes posológicos autorizados.
Swedish: Effekten på utveckling av resistens mot florfenikol när det används i den föreslagna intramuskulära dosen 22,5 mg/kg kroppsvikt en gång jämfört med godkända regimer kan därför knappast bedömas.
Portuguese: Esta consulta, realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a eficácia clínica do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável numa dose intramuscular única de 22,5 mg/kg pc no quadro do tratamento da doença respiratória suína.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av farhågor om att sökanden inte på ett tillfredsställande sätt hade visat den kliniska effekten av Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension vid en intramuskulär engångsdos på 22,5 mg/kg kroppsvikt vid behandling av respiratorisk sjukdom hos svin.
Portuguese: As advertências incluídas na literatura do medicamento mantêm-se adequadas.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande lämpliga.
Portuguese: A resistência ao florfenicol mantém-se muito baixa entre os agentes patogénicos respiratórios dos suínos, ao passo que Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml é utilizado há mais de uma década em suínos para a doença respiratória suína.
Swedish: Resistensen mot florfenikol är fortfarande mycket låg bland respiratoriska patogener hos svin, även om Nuflor svin injektionsvätska, lösning 300 mg/ml har använts i mer än ett decennium vid respiratorisk sjukdom hos svin.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável difere do medicamento veterinário de referência pelo facto de incluir uma única administração, bem como por ter uma composição e uma forma farmacêutica diferente.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom engångsadministrering, en annan läkemedelsform och sammansättning.
Portuguese: Para abordar as preocupações manifestadas no âmbito da consulta, o requerente apresentou todos os dados de eficácia disponíveis para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para a espécie-alvo suínos.
Swedish: För att besvara de frågor som tagits upp vid hänskjutningen, presenterade sökanden alla tillgängliga effektdata för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för djurslaget svin.
Portuguese: Considerando os dados relativos à CIM dos isolados mais recentes, obtidos em suínos com doença respiratória nos últimos 5 anos, o florfenicol apresentou CIM consistentes, com intervalos de MIC90 de 0,25-1 µg/ml no caso de A. pleuropneumoniae e de 0,5 µg/ml no caso de P. multocida.
Swedish: Med hänsyn till MIC-data från de senaste isolaten från svin med respiratorisk sjukdom under de senaste 5 åren visade florfenikol överensstämmande MIC-värden med MIC90-intervall på 0,25-1 µg/ml för A. pleuropneumoniae och 0,5 µg/ml för P. multocida.
Portuguese: A dose proposta é de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular na forma de uma injeção única.
Swedish: Den föreslagna dosen är 22,5 mg florfenikol/kg kroppsvikt och ges genom intramuskulär administrering som en engångsinjektion.
Portuguese: Relativamente às espécies bacterianas reivindicadas, foi determinada uma boa suscetibilidade ao florfenicol, com valores de CIM90 para P. multocida e A. pleuropneumoniae de 0,5 µg/ml.
Swedish: För de avsedda bakteriearterna fastställdes hög känslighet för florfenikol med MIC90-värden för P. multocida och A. pleuropneumoniae på 0,5 µg/ml.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável contém florfenicol como ingrediente ativo.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension innehåller florfenikol som aktiv substans.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMD(v)), o qual deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação risco-benefício Globalmente, o conjunto de dados submetido pelo requerente é considerado suficiente, considerando a natureza deste pedido para uma extensão da Autorização de Introdução no Mercado (pedido híbrido).
Swedish: Totalt sett anses det datapaket som sökanden lämnat in tillräckligt med hänsyn till karaktären hos denna ansökan om en utvidgning av godkännandet för försäljning (hybridansökan).
Portuguese: Este pedido é relativo a uma extensão para adicionar suínos como espécie-alvo ao medicamento de 300 mg de florfenicol/ml suspensão injetável autorizado para utilização em bovinos.
Swedish: Denna ansökan är en utvidgning för att lägga till svin som djurslag till den befintliga produkten 300 mg florfenikol/ml injektionsvätska, suspension som är godkänd för användning hos nötkreatur.
Portuguese: • o CVMP reviu todos os dados disponíveis submetidos pelo requerente para suportar a utilização do medicamento na espécie-alvo suínos para o tratamento das infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis a florfenicol na dose de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular na forma de uma injeção única;
Swedish: • CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som sökanden lämnat in till stöd för användning av produkten hos djurslaget svin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är känsliga för florfenikol i dosen 22,5 mg/kg kroppsvikt vid intramuskulär administrering som en engångsinjektion;
Portuguese: O benefício do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável é a possibilidade de tratamento da doença respiratória suína associada a Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis.
Swedish: Fördelen med Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension är att respiratorisk sjukdom hos svin orsakad av känsliga Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida kan behandlas.
Portuguese: França1
Swedish: Frankrike1
Portuguese: A conclusão geral é que o conjunto de dados de eficácia no seu todo é adequado para suportar a eficácia do medicamento na espécie-alvo suínos na dose de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular na forma de uma injeção única para o tratamento das infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis a florfenicol.
Swedish: Den övergripande slutsatsen är att effektdatasetet som helhet är tillräckligt för att styrka produktens effekt hos djurslaget svin i dosen 22,5 mg florfenikol/kg kroppsvikt vid intramuskulär administrering som en engångsinjektion för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är känsliga för florfenikol;
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis ao florfenicol.
Swedish: Den avsedda användningen hos svin är för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är känsliga för florfenikol.
Portuguese: O medicamento veterinário de referência é Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml.
Swedish: Det veterinärmedicinska referensläkemedlet är Nuflor svin injektionsvätska, lösning 300 mg/ml.
Portuguese: Alemanha1
Swedish: Tyskland1
Portuguese: Em conclusão, a relação risco-benefício é considerada positiva para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos.
Swedish: Sammanfattningsvis bedöms nytta-riskförhållandet vara positivt för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos e nomes associados.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn.
Portuguese: O medicamento de referência foi Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml.
Swedish: Referensprodukten var Nuflor svin injektionsvätska, lösning 300 mg/ml.