FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Produkt sollte vor der Verwendung auf Zimmertemperatur erwärmt werden.
Slovenian: Pred uporabo morate zdravilo segreti na sobno temperaturo.
German: Was HyQvia enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo HyQvia
German: Das Arzneimittel wird in einer Packung mit einer Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % (dem Wirkstoff) und einer Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (einer Substanz, durch die das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % leichter die Blutbahn erreicht) geliefert.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju, ki vsebuje eno vialo humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 % (zdravilna učinkovina) in eno vialo rekombinantne humane hialuronidaze (snov, ki pripomore k prehodu humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 % v kri).
German: • Kolben zurückziehen und die kleinere Spritze mit einer Luftmenge füllen, die der in der/den HY-Flaschen enthaltenen Menge an rekombinanter humaner Hyaluronidase entspricht.
Slovenian: • Povlecite bat in manjšo brizgo napolnite z zrakom do količine, ki je enaka količini rekombinantne humane hialuronidaze v viali (vialah) HY.
German: Hinsichtlich der Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia konnten zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten keine nennenswerten Unterschiede festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Slovenian: Pomembnih razlik v farmakodinamičnih učinkih, učinkovitosti ali varnosti zdravila HyQvia med pediatričnimi bolniki in odraslimi bolniki niso opazili.
German: • Wenn möglich, die gesamte für die Verabreichung Ihrer Immunglobulin G-Dosis erforderliche Menge an rekombinanter humaner Hyaluronidase in dieselbe Spritze aufziehen.
Slovenian: • Če je možno, združite vso količino rekombinantne humane hialuronidaze za celoten odmerek IgG v isto brizgo.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Umfangreiche klinische Erfahrungen weisen auf eine Hepatitis A-Virus- bzw. eine Parvovirus B19-übertragungsfreie Anwendung von Immunglobulinen hin.
Slovenian: Obstajajo spodbudne klinične izkušnje o tem, da se virusi hepatitisa A in parvovirusa B19 ne prenašajo z imunoglobulini.
German: Für IG 10 % werden folgende Infusionsraten pro Infusionsstelle empfohlen:
Slovenian: Priporočene hitrosti infundiranja IG 10 % na mesto infundiranja so naslednje:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: Die Spitze der Spritze zeigt nun nach oben.
Slovenian: Konica brizge bo obrnjena gor.
German: • Kolben in die kleinere Spritze drücken, um die Luft zu entfernen, und Kanülen-Set bis zu den Kanülenflügeln mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase füllen.
Slovenian: • Potisnite bat manjše brizge, da odstranite zrak in iglo do metuljčka napolnite z rekombinantno humano hialuronidazo.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Erythem, Ausschlag (einschließlich erythematöser, papulöser, makulo-papulöser), Pruritus, Urtikaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem, izpuščaj (vključno z eritematoznim, papularnim in makulopapularnim), pruritus, urtikarija
German: Wofür wird HyQvia angewendet?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo HyQvia
German: Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird HyQvia zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta zdravilo HyQvia prvič infundirala počasi in vas bosta tekom prvih infuzij natančno opazovala, da vidita, ali se pojavijo kakršne koli alergijske reakcije, ter vas nemudoma zdravila.
German: In seltenen Fällen sind unter intravenös oder subkutan verabreichten Immunglobulinpräparaten thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen aufgetreten.
Slovenian: Pri intravenski in subkutani uporabi imunoglobulinskih zdravil so v redkih primerih ugotovili tromboembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase ist eine klare farblose Lösung.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza je bistra, brezbarvna raztopina.
German: Rekombinante humane Hyaluronidase
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza
German: Die Ergebnisse zur Pharmakokinetik von HyQvia im Vergleich zu dem in derselben Studie intravenös verabreichten IG 10 % sind in nachstehender Tabelle zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati farmakokinetike so predstavljeni v spodnji preglednici skupaj s podatki za intravensko dajanje IG 10 %, ki so bili dobljeni v isti študiji.
German: Diese Durchstechflasche enthält rekombinante humane Hyaluronidase.
Slovenian: Ta viala vsebuje rekombinantno humano hialuronidazo.
German: Wie ist HyQvia anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo HyQvia
German: Dies sollte bei Patienten unter salzarmer Diät beachtet werden.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: HyQvia darf nicht injiziert oder infundiert werden
Slovenian: Ne injicirajte ali infundirajte zdravila HyQvia:
German: Der maximale IgG-Serumspiegel beim Patienten wird etwa 3 bis 5 Tage nach der subkutanen Verabreichung von HyQvia erreicht.
Slovenian: Po subkutanem dajanju zdravila HyQvia se najvišje serumske koncentracije IgG v krvnem obtoku pojavijo po približno 3 do 5 dneh.
German:  Wenn Sie angewiesen wurden, zwei Infusionsstellen zu verwenden (bei Dosen über 600 ml), wählen Sie hierzu zwei gegenüber liegende Körperstellen.
Slovenian:  Izberite mesta na nasprotnih straneh telesa, če ste prejeli navodilo za infundiranje v dve mesti za odmerke nad 600 ml.
German: Die Patienten sollten über die anfänglichen Symptome, beispielsweise schwere Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, übermäßige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen, informiert werden.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o prvih simptomih, ki vključujejo hud glavobol, tog vrat, zaspanost, povišano telesno temperaturo, fotofobijo, slabost in bruhanje.
German: Scheinbare Clearance bzw. Clearance [ml/kg/Tag]
Slovenian: Navidezni očistek ali očistek [ml/kg/dan] 1,6 (1,4 do 1,79)
German: Infusionslösung zur subkutanen Anwendung von HyQvia Hyaluronidase
Slovenian: Infuzija za subkutano uporabo za HyQvia hialuronidaza samo za subkutano uporabo
German: Zuerst die rekombinante humane Hyaluronidase infundieren.
Slovenian: Najprej infundirajte rekombinantno humano hialuronidazo.
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % vorbereiten:
Slovenian: Pripravite vialo humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 %:
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Körperstellen über Knochenvorsprüngen und vernarbte Bereiche sollten vermieden werden.
Slovenian: Izognite se koščenim izboklinam in brazgotinam.
German: Überempfindlichkeit gegen rekombinante humane Hyaluronidase
Slovenian: Preobčutljivost na rekombinantno humano hialuronidazo
German: Bei männlichen und weiblichen Meerschweinchen, bei denen die Bildung von Antikörpern gegen Hyaluronidase durch Immunisierung induziert wurde, kam es zu reversibler Infertilität.
Slovenian: Pri budrah moškega in ženskega spola, ki so bile cepljene, da so se tvorila protitelesa proti hialuronidazi, so opazili reverzibilno neplodnost.
German: HyQvia wird in einer Packung mit folgendem Inhalt geliefert: - eine Durchstechflasche aus Glas mit rekombinanter humaner Hyaluronidase - eine Durchstechflasche aus Glas mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 %
Slovenian: Zdravilo HyQvia je na voljo v pakiranju, ki vsebuje: - eno stekleno vialo rekombinantne humane hialuronidaze in - eno stekleno vialo humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 %.
German: • Je nach Schweregrad der auftretenden Reaktion bzw. je nach medizinischer Praxis könnten sich bestimmte Reaktionen durch entsprechende Prämedikation vermeiden lassen.
Slovenian: • Tovrstno reakcijo lahko prepreči premedikacija, kar je odvisno od resnosti povezane reakcije in zdravstvene prakse.
German: • Kolben der kleineren Spritze, die mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase gefüllt ist, mit einer anfänglichen Infusionsrate von 1 bis 2 ml pro Minute pro Infusionsstelle langsam in die Spritze drücken; im weiteren Verlauf kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit erhöht werden.
Slovenian: • Počasi potisnite bat manjše injekcijske brizge z rekombinantno humano hialuronidazo z začetno hitrostjo na mesto infundiranja približno 1 do 2 ml na minuto, ki jo povečujte, kolikor jo lahko prenašate.
German: Zur Entnahme der rekombinanten humanen Hyaluronidase aus der Durchstechflasche keine belüfteten Systeme verwenden.
Slovenian: Rekombinantne humane hialuronidaze ne odvzemajte iz vial s pomočjo pripomočkov za dostop v viale z odzračevanjem.
German: Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase: humane Hyaluronidase.
Slovenian: Viala rekombinantne humane hialuronidaze: humana hialuronidaza.
German:  Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % sollte klar und farblos bis gelblich sein.
Slovenian:  Raztopina humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 % mora biti bistra in brezbarvna ali bledo rumena.
German: Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Bei Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit nach der Verabreichung von HyQvia bis zu 1 Jahr betragen.
Slovenian: Po prejemanju zdravila HyQvia boste mogoče morali počakati do 1 leta, preden lahko prejmete cepivo proti ošpicam.
German: In klinischen Studien wurde die Bildung von nicht-neutralisierenden Antikörpern gegen rekombinante humane Hyaluronidase bei Patienten, die HyQvia erhielten, berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo HyQvia v kliničnih študijah, so poročali o pojavu nenevtralizirajočih protiteles proti komponenti z rekombinantno humano hialuronidazo.
German: Der Wirkstoff von HyQvia ist normales Immunglobulin vom Menschen.
Slovenian: Učinkovina HyQvia je humani polispecifični imunoglobulin.
German: Arterielle und venöse thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen, können im Zusammenhang mit der Verwendung von Immunglobulinen auftreten.
Slovenian: Z uporabo imunoglobulinov so povezani arterijski in venski tromboembolični dogodki, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
German: Erythem an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle (einschließlich lokale Schwellung und Ödem), Juckreiz an der Infusionsstelle (einschließlich
Slovenian: lokalne reakcije: (skupne): eritem na mestu infundiranja, oteklina na mestu infundiranja (vključno z lokalno oteklino in edemom), pruritus na mestu infundiranja (vključno z vulvovaginalnim pruritusom)
German: • Während der Infusion die Infusionsstelle(n) gelegentlich auf Verschiebung der Kanüle(n) oder Austreten der Infusionslösung überprüfen.
Slovenian: • Med infuzijo občasno preverite mesto(a) infundiranja, da se komplet injekcijske igle ni premaknil in da ne pušča.
German: Je nach geplantem HyQvia Behandlungsintervall sollte die kumulative Monatsdosis von IG 10 % auf wöchentliche bzw. 2- oder mehrwöchentliche Dosen aufgeteilt werden.
Slovenian: Kumulativni mesečni odmerek IG 10 % razdelite v enotedenske, dvotedenske itn. odmerke po načrtovanih presledkih med odmerki zdravila HyQvia.
German:  Keine der beiden Lösungen verwenden, wenn sie trüb sind oder Teilchen enthalten.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali vsebujejo delce.
German: • Kappe von der Kanüle/dem nicht belüfteten Transfersystem abnehmen.
Slovenian: • Snemite zaporko igle/neprezračevanega pripomočka za prenos.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia wurde in einer Phase 3-Studie (160603) an 83 Patienten mit primären Immundefekten untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila HyQvia je bila ocenjena v študiji 3. faze (160603) pri 83 bolnikih s PID. Bolniki, zdravljeni z zdravilom HyQvia bodisi s tri-bodisi s štiritedenskimi presledki skupno 12 mesecev (po kratkem obdobju titriranja).
German: Infusionslösung zur subkutanen Anwendung
Slovenian: Raztopina za infundiranje za subkutano uporabo
German: Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % ist eine klare und farblose bis gelbliche Lösung.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin 10 % je bistra in brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
German: Bei einem dieser Fälle handelte es sich um Schmerz an der Infusionsstelle, beim zweiten um Schwellung an der Infusionsstelle.
Slovenian: Samo dva primera lokalnih neželenih učinkov sta bila huda, bolečina na mestu infundiranja in oteklina na mestu infundiranja.
German: Lokale Reaktionen an den Infusionsstellen, wie Schwellung, Wundgefühl, Rötung, Induration, lokale Wärme, Juckreiz, Bluterguss und Ausschlag, können häufig auftreten.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu infundiranja: otekanje, bolečnost, pordelost, zatrdlina, lokalni občutek toplote, srbenje, pojav podplutb in izpuščaj.
German: Die Vorbereitung und Verabreichung von HyQvia hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Slovenian: Pri pripravi zdravila HyQvia in dajanju zdravila uporabljajte aseptično tehniko.
German: • Die mit rekombinanter humaner Hyaluronidase gefüllte Spritze am Kanülenset befestigen
Slovenian: • Pritrdite brizgo, napolnjeno z rekombinantno humano hialuronidazo, na komplet injekcijske igle
German: HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung
Slovenian: HyQvia 100 mg/ml raztopina za infundiranje za subkutano uporabo
German: Lokale Reaktionen (gesamt): Verfärbung an der Infusionsstelle, blauer Fleck an der Infusionsstelle (einschließlich Hämatom, Blutung), Raumforderung an der Infusionsstelle (einschließlich Knötchen), Wärme an der
Slovenian: lokalne reakcije (skupne): razbarvanje kože na mestu infundiranja, podplutbe na mestu infundiranja (vključno s hematomom, krvavitvijo), zatrdlina na mestu infundiranja (vključno z vozličem), toplota na mestu infundiranja, zatrdlina na mestu infundiranja, gravitacijski edem/otekanje genitalij (vključno z genitalnim edemom, otekanje skrotuma in vulvovaginalnim otekanjem)
German: Nach dem Öffnen nicht verwendete Lösung verwerfen.
Slovenian: Po odprtju zavrzite neporabljeno raztopino v vialah.
German: In seltenen Fällen kann es unter normalem Immunglobulin vom Menschen zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen zu anaphylaktischem Schock kommen.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulin povzroči nenadno zmanjšanje krvnega tlaka in v posameznih primerih tudi anafilaktični šok, celo pri bolnikih, ki pri predhodnem zdravljenju niso pokazali znakov preobčutljivosti.
German: Dies könnte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, zu beachten sein.
Slovenian: To morajo morda upoštevati bolniki z nadzorovanim vnosom natrija.
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit
Slovenian: ► Zdravnika obvestite o zdravljenju z zdravilom HyQvia pred vsako krvno preiskavo.
German: Unter Umständen ist eine 24 Gauge große Nadel erforderlich, damit die Patienten das Arzneimittel mit Flussraten von 300 ml/h/Infusionsstelle verabreichen können.
Slovenian: Bolniki bodo za infundiranje s hitrostjo 300 ml/uro/mesto infundiranja morda potrebovali iglo velikosti 24.
German: Schwächezuständ e (einschließlich Asthenie, Ermüdung, Lethargie, Unwohlsein)
Slovenian: pireksija, astenična stanja (vključno z astenijo, utrujenostjo, letargijo, splošnim slabim počutjem)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Meningitis aseptisch Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Grippeähnliche Erkrankung, Austreten der Infusionslösung an der Infusionsstelle
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: bolezen, podobna gripi, iztekanje na mestu infundiranja
German: In seltenen Fällen kann die Gabe von normalem Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulin povzroči zmanjšanje krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, celo pri bolnikih, ki so dobro prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom.
German: • Gesetzte Kanüle(n) mittels eines sterilen, transparenten Pflasters auf der Haut fixieren.
Slovenian: • Iglo(e) potrdite tako, da jo (jih) prekrijete s sterilnim prozornim obližem.
German: Die Symptome beginnen normalerweise innerhalb von Stunden bis zu 2 Tagen nach der Immunglobulinbehandlung.
Slovenian: Poročali so o pojavu sindroma aseptičnega meningitisa v povezavi z intravenskim in subkutanim imunoglobulinskim zdravljenjem; ti simptomi se po navadi začnejo v nekaj urah do 2 dneh po imunoglobulinskem zdravljenju.
German: Patienten, die mit Immunglobulinpräparaten behandelt werden, sind auf klinische Anzeichen einer Hämolyse hin zu überwachen.
Slovenian: Prejemnike imunoglobulinskega zdravila morate spremljati za klinične znake in simptome hemolize.
German: Den Pumpenschlauch bzw. die größere Spritze mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % an das Kanülen-Set anschließen.
Slovenian: Na komplet injekcijske igle namestite cevje črpalke ali večjo brizgo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom 10 %.
German: Der Gesamt-Natriumgehalt der rekombinanten humanen Hyaluronidase beträgt 4,03 mg/ml.
Slovenian: • Natrij (v obliki natrijevega klorida in natrijevega fosfata) Skupna vsebnost natrija v rekombinantni humani hialuronidazi je 4,03 mg/ml.
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (IG 10 %) Glycin
Slovenian: Viala humanega polispecifičnega imunoglobulina (IG 10 %) glicin voda za injekcije
German: Schüttelfrost, Migräne, erhöhter Blutdruck, Schwindel, abdominale Blähungen, Hautausschlag/allergischer Ausschlag/Rötung, Juckreiz, Schmerzen im Brustbreich, in den Armen und/oder Beinen, Schwellung im Genitalbereich (aufgrund eines Ausbreitens der Schwellung an der Infusionsstelle), Schwellung der Beine, der Füße und im Bereich der Knöchel, Antikörper-positive Bluttests.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij): Mrzlica, migrena, zvišan krvni tlak, omotica, napenjanje v trebuhu, kožni izpuščaj/alergijski izpuščaj/pordelost, srbenje, bolečine v prsnem košu, rokah in/ali nogah, oteklina spolovila (zaradi širjenja otekline iz mesta infundiranja), oteklina nog, stopal in gležnjev, pozitivna krvna preiskava na protitelesa.
German: Kanülen-Set für die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten:
Slovenian: Pripravite vialo rekombinantne humane hialuronidaze (HY):
German: Nebenwirkungen für Schwangerschaft und Entwicklung des Fötus wurden mit Anti-rHuPH20-Antikörpern nicht festgestellt.
Slovenian: Z anti-rHuPH20 protitelesi niso bili povezani nobeni neželeni učinki na nosečnost in razvoj plodu.
German: Gravitationsödem/Schwellung im Genitalbereich wurde nach der Verabreichung im unteren Bauchbereich beobachtet.
Slovenian: Po infundiranju v spodnja trebušna kvadranta so opazili gravitacijski edem/otekanje genitalij.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen, die während des einjährigen Behandlungszeitraums auftraten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb, ki so se pojavile v enem letu zdravljenja.
German: Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HyQvia in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom HyQvia, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. maja 2013.
German: Diese Studie wurde auf fast vier Jahre verlängert, wobei sich Nutzen und Sicherheit von HyQvia langfristig bestätigten.
Slovenian: Ta študija je bila podaljšana na skoraj štiri leta, pri čemer so bile potrjene dolgoročne koristi in varnost zdravila HyQvia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HyQvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo HyQvia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von HyQvia ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila HyQvia?
German: Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper.
Slovenian: Vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protitelesa.
German: Weitere Informationen über HyQvia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu HyQvia
German: Die Studie zeigte, dass HyQvia diese Zahl auf 0,03 pro Jahr senken konnte.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je z uporabo zdravila HyQvia število okužb zmanjšalo na 0,03 na leto.
German: IgG wird seit den 1950er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
Slovenian: IgG se v medicini uporablja od petdesetih let preteklega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki povzročajo okužbe.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie oder Myelom (zwei Krebserkrankungen, die unterschiedliche Arten weißer Blutkörperchen befallen), die unter häufigen Infektionen leiden.
Slovenian: • nizkih ravneh protiteles v krvi pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo ali mielomom (dvema vrstama raka, ki prizadeneta različne vrste belih krvnih celic), ki so dovzetni za pogoste okužbe.
German: HyQvia darf nicht in ein Blutgefäß oder einen Muskel verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila HyQvia se ne sme dajati v krvno žilo ali mišico.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HyQvia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo HyQvia.
German: Welche Risiken sind mit HyQvia verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HyQvia?
German: Welchen Nutzen hat HyQvia in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo HyQvia izkazalo v študijah?
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von HyQvia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila HyQvia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj se uporablja?
German: • primäre Immundefektsyndrome (PID, angeborene Unfähigkeit, ausreichend Antikörper zu bilden);
Slovenian: • sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID, pri bolnikih s prirojeno nezmožnostjo tvorjenja zadostnega števila protiteles);