FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobne skrócenie okresu zaobserwowano u pacjentów, którym podawano pramipeksol (2,8 godz.)
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Leganto kien simili għal dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Polish: Lek Leganto był mniej skuteczny od ropynirolu: poprawa wystąpiła u 70% pacjentów stosujących ropynirol.
Maltese: Leganto kien inqas effikaċi minn ropinirole: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
Polish: W chorobie Parkinsona lek Leganto porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w czterech badaniach z udziałem 830 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium oraz u 842 pacjentów z chorobą zaawansowaną.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Leganto tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Leganto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leganto.
Polish: W umiarkowanym lub ciężkim zespole niespokojnych nóg lek Leganto porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 963 pacjentów ogółem.
Maltese: Fis-sindromu moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti Leganto tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 963 pazjent.
Polish: W chorobie we wczesnym stadium, poprawa objawów wystąpiła u 48-52% pacjentów stosujących lek Leganto, w porównaniu z 19-30% pacjentów stosujących placebo.
Maltese: Fil-marda fi stadju bikri, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Leganto kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Polish: Substancja czynna leku Leganto, rotygotyna, jest agonistą dopaminy, co oznacza, że imituje ona działanie dopaminy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leganto, ir-rotigotina, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l-azzjoni taddopamina.
Polish: • umiarkowany lub ciężki zespół niespokojnych nóg - choroba, w której pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Polish: W zespole niespokojnych nóg maksymalna dawka wynosi 3 mg/dobę.
Maltese: Għas-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, id-doża massima hija 3 mg/24 h.
Polish: We wczesnym stadium choroby Parkinsona maksymalna dawka wynosi 8 mg/dobę, a w chorobie zaawansowanej - 16 mg/dobę.
Maltese: Għall-marda ta' Parkinson fi stadju bikri d-doża massima hija 8 mg/24 h mentri d-doża għall-istadju avvanzat tagħha hija 16 mg/24 h.
Polish: Firma wytwarzająca lek Neupro wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Leganto („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Neupro qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Leganto ("kunsens infurmat").
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Leganto?
Maltese: Għaliex ġie approvat Leganto?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Leganto w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty oraz reakcje w miejscu naklejenia plastra, jak zaczerwienienie, swędzenie i podrażnienie skóry.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leganto fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
Polish: Lek Leganto stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób u osób dorosłych:
Maltese: Leganto jintuża fit-trattament tas-sintomi tal-mard li ġej f'adulti:
Polish: Neurology.
Maltese: Neurol
Polish: 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Maltese: Newroloġija. 2018 Frar; 90(7): e601-e605
Polish: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Maltese: 2 Wehrum et al., "Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis" (Attivazzjoni tal-marda waqt it-terapija b'alemtuzumab fi 3 pazjenti bl-isklerożi multipla).
Polish: Śmiertelność
Maltese: Każijiet fatali
Polish: 2017 Feb;16(2):104-106
Maltese: Lancet Neurol. 2017 Frar; 16(2):104-106
Polish: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Maltese: 3 Willis M et al., "An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis" (Studju ta' osservazzjoni tal-alemtuzumab wara t-teħid tal-fingolimod għall-isklerożi multipla).
Polish: 2017 Jan;4(2): e320
Maltese: Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
Polish: Obawy związane z bezpieczeństwem dotyczą:
Maltese: - Każijiet fatali:
Polish: Odnotowano przypadki zachorowań na limfohistiocytozę hemofagocytarną (HLH).
Maltese: Ġew identifikati każijiet ta' limfoħistjoċitożi emofagoċitika (HLH).
Polish: - Wystąpienie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niedługo po dożylnym podaniu Lemtrady (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny, rozwarstwienie tętnic, krwotok płucny i zator płucny, układowe zapalenie naczyń, małopłytkowość), włączając w to również ewentualny mechanistyczny związek z tymi zdarzeniami.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' konnessjoni mekkanika għal dawn l-avvenimenti avversi.
Polish: Reakcje autoimmunologiczne
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Polish: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Maltese: "Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy" (Marda severa tasCNS medjata taċ-ċellola B sekondarja għal terapija ta' alemtuzumab).
Polish: - Choroby autoimmunologiczne, np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, zespół Guillaina-Barrego.
Maltese: - Mard b'medjazzjoni immunitarja bħall-epatite awtoimmunitarja, il-korriment epatiku, il-marda tassistema nervuża ċentrali bil-medjazzjoni awtoimmunitarja u s-sindrome ta' Guillain-Barré.
Polish: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Maltese: Reazzjonijiet medjati mis-sistema immunitarja
Polish: 2017 Oct;17:75-83.
Maltese: Mult Scler Relat Disord. 2017 Oct;17:75-83.
Polish: Załącznik IV
Maltese: Anness IV
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Maltese: - Każijiet fatali:
Polish: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Maltese: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Polish: 2016 Apr 29;3(3):e228
Maltese: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228
Polish: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Maltese: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells. J Clin Invest 1996;98(12):2819-2826
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez PRAC
Maltese: Sommarju globali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Polish: W ramach przyszłych PSUR posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma złożyć zbiorcze przeglądy i omówienia dotyczące następujących problemów związanych z bezpieczeństwem: układowego zapalenia naczyń, zapalenia OUN, GBS, cukrzycy typu 1, zespołu miastenicznego, zapalenia mięśni, sarkoidozy, GBS, zapalenia płuc i zapalenia wątroby wywołanego przez EBV.
Maltese: Fil-PSURs futuri, l-MAH mistenni li jissottometti rieżamijiet kumulattivi u jiddiskuti t-tħassib li ġej dwar is-sigurtà: vaskulite, infjammazzjoni tas-CNS, GBS, dijabete tat-tip 1, sindrome mijasteniku, mijożite, sarkojdożi, GBS, pulmonite u epatite EBV.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania zatorowości płucnej, układowego zapalenia naczyń, choroby autoimmunologicznej ośrodkowego układu nerwowego i zespołu Guillaina-Barrégo.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' emboliżmu pulmonari, vaskulite, mard awtoimmuni tas-sistema nervuża ċentrali u Sindrome ta' Guillain-Barre (GBS).
Polish: - wystąpienie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny, rozwarstwienie tętnic, krwotok płucny, zatorowość płucna, układowe zapalenie naczyń i małopłytkowość), w tym również ewentualny mechanistyczny związek z tymi zdarzeniami,
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' rabta mekkanikistika ma' dawn l-avvenimenti avversi.
Polish: W trakcie oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) dotyczącego produktu leczniczego Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) zwrócono uwagę nie tylko na znany już profil bezpieczeństwa alemtuzumabu, lecz także na nowe, poważne problemy związane z bezpieczeństwem, które wzbudziły znaczne obawy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC):
Maltese: Matul il-valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), ġie enfasizzat it-tħassib emerġenti u serju ġdid li ġej dwar issigurtà flimkien mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' alemtuzumab, li qajjem tħassib kbir għall-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC):
Polish: Te zagrożenia są uznawane za powiązane z zespołem uwalniania cytokin, co było już opisywane w literaturze na temat alemtuzumabu1,2.
Maltese: Dawn ir-riskji huma kkunsidrati li huma relatati mas-sindromu ta' rilaxx taċ-ċitokina, li ġie deskritt fil-letteratura għal alemtuzumab1,2.
Polish: W trakcie procedury zidentyfikowano nowe reakcje niepożądane, które także uznano za powiązane ze stosowaniem produktu leczniczego Lemtrada, takie jak reaktywacja wirusa Epsteina-Barr (EBV).
Maltese: Matul il-proċedura, ġew identifikati reazzjonijiet avversi ġodda oħra li huma wkoll ikkunsidrati bħala relatati ma' Lemtrada bħal riattivazzjoni tal-virus Epstein-Barr.
Polish: - choroby autoimmunologiczne, np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego i zespół Guillaina-Barrégo (GBS).
Maltese: - Mard medjat mis-sistema immuni bħal epatite awtoimmuni, korriment epatiku, marda tas-sistema nervuża ċentrali medjata mis-sistema awtoimmuni u s-Sindrome ta' Guillain-Barré (GBS).
Polish: 12 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: 12 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Polish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 1,2 ml (10 mg/ml) kunjett 1
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lemtrada znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lemtrada tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Polish: Lek Lemtrada oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1421 pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Maltese: Lemtrada ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,421 pazjent bi sklerożi multipla rikadutaremittenti.
Polish: W drugim badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada była mniej więcej o połowę mniejsza niż w przypadku pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,26 w porównaniu z 0,52); u około 13% pacjentów otrzymujących lek Lemtrada obserwowano nieprzerwany postęp niepełnosprawności w porównaniu z około 21% u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a.
Maltese: Fit-tieni studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti mogħtija Lemtrada kien nofs in-numru ta' pazjenti mogħtija interferon beta1a (0.26 meta mqabbel ma' 0.52), u madwar 13 % tal-pazjenti mogħtija Lemtrada esperjenzaw progressjoni sostnuta tad-diżabilità meta mqabbla ma' madwar 21 % tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Polish: Lek Lemtrada otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 września 2013 r.
Maltese: Lemtrada ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2013.
Polish: Lemtrada zawiera substancję czynną alemtuzumab.
Maltese: Lemtrada fih is-sustanza attiva alemtużumab.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lemtrada
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lemtrada
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2019.
Polish: Lek podaje się początkowo w dwóch cyklach leczenia: w pierwszym cyklu podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 5 dni, a w drugim cyklu, po upływie 12 miesięcy, podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni.
Maltese: Inizjalment dan jingħata f'żewġ korsijiet ta' kura: l-ewwel kors ta' 12 mg kuljum għal 5 ijiem, segwit bit-tieni kors ta' 12 mg kuljum għal 3 ijiem wara 12-il xahar.
Polish: W pierwszym badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada wynosiła mniej niż połowę liczby nawrotów u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,18 w porównaniu z 0,39), ale nie zaobserwowano znaczących skutków w odniesieniu do postępu niepełnosprawności.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti li ngħataw Lemtrada kien inqas minn nofs in-numru f'pazjenti li ngħataw interferon beta-1a (0.18 meta mqabbel ma' 0.39), iżda ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti f'termini ta' progressjoni tad-diżabilità.
Polish: Substancja czynna leku Lemtrada, alemtuzumab, jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do innego białka o nazwie CD52.
Maltese: Issustanza attiva f'Lemtrada, l-alemtużumab, hija tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali li ġiet imfassla biex teħel ma' proteina oħra msejħa CD52. CD52 tinstab fil-limfoċiti, ċelloli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja.
Polish: Można zastosować maksymalnie dwa dodatkowe cykle leczenia, podając podczas każdego z nich 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni, z zachowaniem 12-miesięcznych odstępów.
Maltese: Jistgħu jingħataw sa żewġ korsijiet addizzjonali, bi 12 mg kull wieħed kuljum għal 3 ijiem, f'intervalli ta' 12-il xahar.
Polish: 1Zobacz wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2019 r.
Maltese: 1 Ara r-riżultat tar-rieżami tas-siġurtà li sar fl-2019.
Polish: W obydwu badaniach lek Lemtrada porównywano z interferonem beta-1a - innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Lemtrada tqabbel ma' mediċina oħra għall-isklerożi multipla, interferon beta-1a.
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Polish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V.
Polish: Wytwórca Genzyme Ltd.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd.
Polish: • polisorbat 80 (E433)
Maltese: • polysorbate 80 (E433)
Polish: • sodu chlorek
Maltese: • sodium chloride
Polish: • Gruźlica
Maltese: • tuberkulożi
Polish: Różnica była statystycznie istotna (p= 0,0002).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0002).
Polish: • potasu chlorek (E508)
Maltese: • potassium chloride (E508)
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Polish: Podawany podskórnie IFNB-1a (N = 202)
Maltese: IFNB-1a (N=202)
Polish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Polish: Kiedy?
Maltese: Meta?
Polish: 4,5/3,8 lat
Maltese: 4.5/3.8 snin
Polish: Podawany podskórnie IFNB-1a (N = 187)
Maltese: IFNB-1a (N=187)
Polish: Alemtuzumab SC IFNB-1a
Maltese: IFNB-1a
Polish: E339, disodu edetynian, E508, E340, E433, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Disodu fosforan dwuwodny (E339) Disodu edetynian Potasu chlorek (E508) Potasu diwodorofosforan (E340) Polisorbat 80 (E433) Sodu chlorek
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Polish: Średni wiek (lata)
Maltese: Età Medja (snin)
Polish: Płodność i reprodukcja
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Polish: Częstość występowania nawrotów choroby Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) (95% CI) Współczynnik częstości (95% CI) Redukcja ryzyka
Maltese: Rata ta' Rikaduta1 Rata ta' Rikaduta Annwalizzata (ARR) (95% CI) Proporzjon ta' rata (95% CI) Tnaqqis tar-riskju
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fi studji kliniċi
Polish: 1,5/1,3 lat
Maltese: 1.5/1.3 snin
Polish: Zespół uwolnienia cytokin*, nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne*
Maltese: cytokine*, sensittività eċċessiva inkluża l anafilassi
Polish: Nefropatie
Maltese: Nefropatiji
Polish: Kliniczne punkty końcowe
Maltese: Punti aħħarin kliniċi
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna produktu leczniczego jest zachowywana przez 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Polish: Bezsenność*, lęk, depresja
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Polish: CB9 8PU Wielka Brytania
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
Polish: Następnie należy dodać go do 100 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (5%) do infuzji.
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
Polish: Cytopenie
Maltese: Newtropenja
Polish: • disodu fosforan dwuwodny (E339)
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Polish: Przybliżona masa cząsteczkowa przeciwciała to 150 kD.
Maltese: L-antikorp għandu piż molekulari approssimattiv ta' 150 kD.
Polish: Po upływie 3 lat produkt leczniczy LEMTRADA spowodował obniżenie ryzyka wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności trwającej 6 miesięcy o 76% (współczynnik ryzyka 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p <0,0006) i rocznego wskaźnika nawrotów (ARR) o 67% (współczynnik częstości 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p <0,0001) w porównaniu z podawanym podskórnie IFNB-1a.
Maltese: Wara 3 snin, LEMTRADA naqqas ir-riskju ta' CDW wara 6 xhur b'76% (proporzjon ta' periklu ta' 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) u naqqas l-ARR b'67% (proporzjon ta' rata ta' 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a mogħti minn taħt il-ġilda.
Polish: • potasu diwodorofosforan (E340)
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Polish: Mediana dodatkowego okresu obserwacji, podczas którego gromadzono dane, wynosiła 4,8 roku (maksymalnie 6,7 roku).
Maltese: Segwitu addizzjonali pprovda dejta sa medjan ta' 4.8 sena (massimu 6.7).
Polish: Tachykardia* Bradykardia*, kołatanie serca*
Maltese: Bradikardija*, palpitazzjonijie t*
Polish: Zaczerwienienie*
Maltese: emigranja*
Polish: • Zachowując warunki aseptyczne, pobrać z fiolki 1,2 ml leku LEMTRADA i wstrzyknąć do 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy (5%) do infuzji.
Maltese: • Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%).
Polish: Limfohistiocytoza hemofagocytarna (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)
Maltese: Limfoistjoċitożi emofagoċitika (Haemophagocytic lymphohistiocytosis-HLH)
Polish: Alemtuzumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne wytwarzane metodą rekombinacji DNA i skierowane przeciw glikoproteinie błony komórkowej CD52 o masie 21-28 kD. Alemtuzumab to przeciwciało IgG1 kappa zawierające regiony zmienne oraz stałe ludzkiego przeciwciała, a także regiony determinujące dopasowanie z mysiego (szczurzego) przeciwciała monoklonalnego.
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
Polish: Badanie 2.
Maltese: Studju 2
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego koncentrat o pH mieszczącym się w zakresie 7,0-7,4.
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
Polish: Na zakażenie wirusem opryszczki składają się: opryszczka jamy ustnej (Oral herpes), opryszczka pospolita (Herpes simplex), opryszczka narządów płciowych (Genital herpes), zakażenie wirusem opryszczki (Herpes virus infection), opryszczka pospolita narządów płciowych (Genital herpes simplex), opryszczka skórna (Herpes dermatitis), opryszczka pospolita oczna (Ophthalmic herpes simplex), opryszczka pospolita serologicznie dodatnia (Herpes simplex serology positive).
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
Polish: • Zakażenie wywołane wirusem Epsteina-Barr
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-Virus ta' Epstein-Barr
Polish: • Limfohistiocytoza hemofagocytarna
Maltese: • Limfoistjoċitożi emofagoċitika
Polish: 3 lata
Maltese: 3 snin‡
Polish: (badanie CAMMS223 fazy II) przez 3 lata oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego LEMTRADA u pacjentów z RRMS.
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg alemtuzumabu w 1,2 ml (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
Polish: • Zgaga
Maltese: • ażma
Polish: Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
Maltese: Limfoistj oċitożi emofagoċ itika (HLH)
Polish: jeśli pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV).
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Polish: • Ocena w trakcie wlewu dożylnego:
Maltese: • Evalwazzjonijiet qabel l-infużjoni:
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano reaktywację wirusa Epsteina-Barr (EBV), w tym przypadki ciężkiego zapalenia wątroby wywołanego przez wirusa EBV.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'LEMTRADA, ġiet rrappurtata reattivazzjoni tal-virus Epstein-Barr (EBV), inkluż każijiet severi ta' epatite kawża ta' EBV.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: KG Birkendorfer Straße 65
Polish: • disodu edetynian
Maltese: Disinn tal-istudju
Polish: LEMTRADA 12 mg koncentrat jałowy alemtuzumab i.v.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA LEMTRADA 12 mg konċentrat sterili alemtuzumab IV
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO/OPAKOWANIE
Maltese: KARTUNA TA' BARRA/PAKKETT
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach: CAMMS223, CAMMS323 lub CAMMS32400507 (patrz Charakterystyka wyjściowa badania powyżej)
Maltese: Pazjenti li pparteċipaw f'CAMMS223, CAMMS323, jew CAMMS32400507 (ara l-karattersitiċi fil-linja bażi fuq)
Polish: Podanie dawki 12 mg na dobę skutkowało uzyskaniem średniej wartości Cmax wynoszącej 3014 ng/ml w 5. dniu początkowego kursu leczenia oraz 2276 ng/ml w 3. dniu drugiego kursu leczenia.
Maltese: L-għoti ta' 12-il mg/jum wassal għal Cmax ta' 3014 ng/ml f'jum 5 tal-kors ta' kura inizjali, u 2276 ng/ml f'jum 3 tat-tieni kors ta' kura.
Polish: Termin ważności (EXP):
Maltese: Authorisation Safety Study - PASS):
Polish: 2 /1,6 lat
Maltese: 2.0/1.6 snin