FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2 - Verwijder het flip-off kapje van de Extavia flacon.
Icelandic: 2 - Fjarlægið smellutappann af Extavia hettuglasinu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB08
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
Dutch: Tevens zijn de volgende bijwerkingen geïndentificeerd tijdens post-marketing ervaring.
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande ernstige hartziekten, zoals decompensatio cordis, coronairlijden of aritmie, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op verslechtering van hun hartaandoening, met name tijdens het starten van de behandeling met Extavia.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort einkenni hjá sjúklingum með alvarlega hjartakvilla eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflun versni, sérstaklega í upphafi Extavia-meðferðar.
Dutch: Het verwijderbare beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit van Extavia bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
Icelandic: Hlífin yfir oddinum á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn in het poeder: mannitol en humaan albumine.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru - í stungulyfsstofninum: mannitól og albúmín úr mönnum.
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
Dutch: ► Als u meer dan één pijnlijke injectieplaats heeft (meerdere laesies) moet u het gebruik van Extavia stopzetten tot uw huid genezen is.
Icelandic: Ef um mörg sár er að ræða verður að hætta notkun Extavia þar til húðin hefur jafnað sig.
Dutch: 15 - Schroef de spuit los, waarbij u het flaconverbindingsstuk op de flacon laat.
Icelandic: 15 - Skrúfið sprautuna af og látið millistykkið verða eftir í hettuglasinu.
Dutch: - problemen met uw kleine bloedvaten (capillairen) kunnen optreden tijdens het gebruik van geneesmiddelen zoals Extavia (systemisch capillair leksyndroom), (frequentie niet bekend).
Icelandic: - kvillar í háræðum sem geta komið fram við notkun lyfja eins og Extavia (háræðalekaheilkenni), (tíðni ekki þekkt).
Dutch: - Wees consistent - gebruik dit geneesmiddel zoals beschreven onder punt 3 van de bijsluiter
Icelandic: Notaðu lyfið samkvæmt leiðbeiningum í kafla 3 í fylgiseðlinum
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=317(n=308)
Dutch: Extavia kan het aantal en de ernst van de aanvallen verminderen, en de progressie van de invaliditeit vertragen.
Icelandic: Extavia getur fækkað köstum og gert þau vægari og þar með hægt á framrás hinna fatlandi einkenna.
Dutch: Corticosteroïd- of ACTH-behandeling van recidieven gedurende een periode tot 28 dagen, werd goed verdragen door patiënten die Extavia kregen toegediend.
Icelandic: Sjúklingar á Extavia hafa þolað vel meðferð með barksterum eða ACTH meðferð við köstum í allt að 28 daga.
Dutch: ► Breng uw arts op de hoogte als een van deze punten op u van toepassing is
Icelandic: ► Láttu lækninn vita ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Dutch: N.B.: Let op dat u het blootgestelde uiteinde van de spuit niet aanraakt.
Icelandic: Ekki snerta óvarinn enda (stút) sprautunnar.
Dutch: In deze instructie staat ook hoe de Extavia-oplossing voor injectie moet worden bereid.
Icelandic: Þar er því einnig lýst hvernig á að undirbúa Extavia lausn til inndælingar.
Dutch: Periodieke controle van vroege verschijnselen of klachten, bijv. oedeem, proteïnurie en verminderde nierfunctie, wordt aanbevolen, met name bij patiënten met een hoger risico op nierziekte.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa reglulegt eftirlit með snemmbúnum einkennum, t.d. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá nýrnasjúkdóm.
Dutch: Griepachtige symptomen kunnen ook worden verminderd door de toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Icelandic: Einnig má draga úr inflúensulíkum einkennum með því að gefa bólgueyðandi lyf sem ekki innihalda stera.
Dutch: Extavia dient eveneens voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een reeds bestaande hartaandoening.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við notkun hjá sjúklingum sem þjást af fyrri hjartakvillum.
Dutch: • Patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te verantwoorden als alternatieve diagnose is uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve multipele sclerose te ontwikkelen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Sjúklingum sem hafa orðið fyrir mergslíðursviptingu einu sinni með virkri bólgumyndun, ef hún er svo alvarlega að barksteragjöf í æð er réttlætanleg, ef önnur sjúkdómsgreining hefur verið útilokuð og þeir teljast eiga mikla á hættu á að fá MS sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Dutch: Cardiomyopathie*
Icelandic: Hjartsláttarónot *
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn gemeld tijdens de behandeling met interferon bèta producten.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum nýrungaheilkennis ásamt mismunandi undirliggjandi nýrnakvillum, þar með talið samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease), himnu- og fjölgunarnýrahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis) og himnunýrahnoðrakvilli (membranous glomerulopathy) við meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta.
Dutch: Behalve de onderzoeken die normaalgesproken nodig zijn voor de controle van patiënten met multipele sclerose, worden ook voorafgaand aan het starten met de behandeling en met een regelmatige interval na starten met de behandeling met Extavia, en daarna periodiek bij het ontbreken van klinische symptomen de volgende onderzoeken aanbevolen: volledig bloedbeeld en differentiële witte bloedceltellingen, trombocytentelling en bloedchemie, inclusief leverfunctie (bv. aspartaataminotransferase serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT), alanineaminotransferase serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) en gammaglutamyltransferase).
Icelandic: Til viðbótar við þeim prófum sem venjulega þarf við eftirlit sjúklinga með MS-sjúkdóm er mælt með heildarblóðprófum á deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðflagnatalningu og blóðefnafræði, þar á meðal prófunum á lifrarstarfsemi (t.d. aspartat amínótransferasi serum glutamic-oxaloacetic transaminasi (SGOT), alanínamínótransferasi serum glutamat pyruvat transamínasi (SGPT) og gamma glutamyl transferasi), áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir að Extavia-meðferð er hafin og svo eftir að klínísk sjúkdómseinkenni eru ekki lengur til staðar.
Dutch: Uw doses zullen daarna geleidelijk worden verhoogd tot de volledige dosis van 1,0 ml (250 microgram).
Icelandic: Skammturinn verður svo aukinn smám saman í lokaskammtinn 1,0 ml (250 míkrógrömm).
Dutch: Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die werd gemeld bij patiënten die Extavia gebruikten.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um hjartavöðvakvilla sem komið hefur fram hjá sjúklingum
Dutch: Daarom worden, als klinische kenmerken van TMA worden waargenomen, verdere tests van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloedfilms en nierfunctie aanbevolen.
Icelandic: Ef klínísk einkenni segaöræðakvilla koma fram er því ráðlagt að gera frekari rannsóknir á magni blóðflagna, magni laktatdehýdrógenasa í sermi, blóðstroki og nýrnastarfsemi.
Dutch: Het poeder dient volledig op te lossen zonder schudden.
Icelandic: Látið duftið leysast alveg upp án þess að hrista glasið.
Dutch: Directe behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en het stopzetten van de behandeling met Extavia moet worden overwogen.
Icelandic: Meðhöndla þarf nýrungaheilkenni fljótt og íhuga skal að stöðva meðferð með Extavia.
Dutch: - als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling van bijvoorbeeld de enkels of de benen, of kortademigheid.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einkennum eins og óreglulegum hjartslætti, þrota svo sem á ökklum eða fótum, eða mæði.
Dutch: Noteer waar en wanneer u zichzelf een injectie hebt toegediend.
Icelandic: Halda skal skrá yfir hvar og hvenær sprautað var síðast.
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b
Dutch: - nierproblemen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose) die uw nierfunctie kan verminderen, (soms).
Icelandic: - nýrnasjúkdómar, þar með talið örmyndun (nýrahnoðrahersli), sem geta dregið úr nýrnastarfseminni, (sjaldgæfar).
Dutch: Druk de zuiger niet in.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Dutch: Het risico op spontane abortussen bij zwangere vrouwen die worden blootgesteld aan interferon bèta kan niet adequaat worden beoordeeld aan de hand van de momenteel beschikbare gegevens.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum er ekki hægt að meta hættuna á skyndilegu fósturláti hjá konum sem eru útsettar fyrir interferón beta á meðgöngu með fullnægjandi hætti, en fram til þessa benda upplýsingarnar ekki til aukinnar áhættu.
Dutch: Bij multifocale patiënten was het risico voor CDMS onafhankelijk van MRI-bevindingen op de basislijn.
Icelandic: Hjá fjölhreiðra sjúklingum höfðu niðurstöður segulsneiðmyndunar við grunngildi engin áhrif á CDMS áhættu, og bentu því til þess að sjúklingar séu í mikilli áhættu hvað varðar CDMS þar sem klínískar skoðanir hafa sýnt fram á útbreiðslu sjúkdómsins.
Dutch: Bij patiënten die Extavia gebruiken, is ook necrose op de injectieplaats gemeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur frá drepi á stungustað hjá sjúklingum í Extavia-meðferð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Als u zeer gevoelig bent kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.
Icelandic: Hugsanlegt er að það hafi áhrif á hæfni mjög næmra sjúklinga til að aka bíl eða nota vélar.
Dutch: Secondary progressive multipele sclerose (SP-MS) Er werden twee gecontroleerde klinische trials uitgevoerd met Extavia waarbij in totaal 1.657 patiënten met secundair progressieve multipele sclerose betrokken waren (EDSSuitgangswaarde 3 tot 6,5, dat wil zeggen dat de patiënten konden lopen).
Icelandic: á Extavia sem tóku til 1.657 sjúklinga með síversnandi MS sjúkdóm (grunnlínu EDSS 3 til 6,5, þ.e. sjúklingar gátu gengið).
Dutch: De activiteiten van interferon bèta-1b zijn soortgebonden, derhalve is de meest relevante farmacologische informatie verkregen uit studies van humane celkweken of humane in-vivo-studies.
Icelandic: Áhrif interferóns beta-1b eru tegundartengd og þess vegna er sú lyfjafræðilega vitneskja sem skiptir mestu máli fengin með rannsóknum
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn, lausn interferón beta-1b
Dutch: Kies een injectieplaats.
Icelandic: Veldu stungustað.
Dutch: - infectie, abces - afname van het aantal witte bloedcellen, gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie) - afname van het bloedsuikergehalte (hypoglykemie) - depressie, angst - hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, migraine, verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie) - oogontsteking (conjunctivitis), abnormaal zien - oorpijn - onregelmatig, snel kloppen of pulsatie van het hart (hartkloppingen)
Icelandic: - sýking, graftarkýli - fækkun hvítra blóðkorna, bólgnir eitlar (eitlakvilli) - lækkun á blóðsykri (blóðsykursfall) - þunglyndi, kvíði - höfuðverkur, sundl, svefnleysi, mígreni, dofi eða stingur - bólga í auga (tárubólga), afbrigðileg sjón - eyrnaverkur - óreglulegur, hraður hjartsláttur (hjartsláttarónot) - roði og/eða andlitsroði vegna æðavíkkunar, hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur) - nefrennsli, hósti, hæsi vegna sýkingar í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, aukinn hósti, mæði
Dutch: 5 - Haal het gaasje van de bovenkant van de flacon.
Icelandic: 5 - Fjarlægið þurrkuna af efri hluta hettuglassins.
Dutch: Hyperthyreoïdie, Gestoorde schildklierfunctie
Icelandic: Ofvirkni skjaldkirtils, Skjaldkirtilstruflun
Dutch: De ervaring met Extavia bij patiënten met multipele sclerose is beperkt en als gevolg daarvan is het mogelijk dat bijwerkingen met een lage incidentie nog niet zijn waargenomen.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fengin af notkun Extavia hjá sjúklingum með MS, og getur því verið að enn hafi menn ekki gefið gaum þeim aukaverkunum sem örsjaldan koma fyrir:
Dutch: Tijdens de post-marketing periode zijn zeer zelden meldingen ontvangen van een tijdelijke verslechtering van de cardiale toestand aan het begin van de behandeling met Extavia bij patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur örsjaldan verið greint frá því að einkenni sjúklinga með alvarlega hjartasjúkdóma hefðu tímabundið versnað við upphaf meðferðar með Extavia.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA zijn verlaagde trombocytentelling, verhoogde serumlactaatdehydrogenase (LDH) als gevolg van hemolyse en schistocyten (erytrocytfragmentatie) op een bloedfilm.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður sem benda til segaöræðakvilla eru blóðflagnafæð, hækkun á laktatdehýdrógenasa í sermi vegna blóðlýsu og rauðkornabrot (schistocytes) í blóðstroki.
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride, water voor injectie.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: D) De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
Icelandic: Lyfið gefið með sprautu (ef notað er sjálfvirka inndælingartækið ExtaviPro 30G skal fara eftir leiðbeiningum sem fylgja tækinu)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie injectieplaats (diverse typen)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Aukaverkanir frá stungustað (ýmis konar)
Dutch: Aanwijzingen voor het noteren van de injectieplaatsen en datums van uw injecties
Icelandic: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum
Dutch: en volg de instructies onder "Afwisselen van injectieplaats" in de bijlage achterin deze bijsluiter.
Icelandic: „Skipt um stungustaði" í viðaukanum aftast í þessum fylgiseðli.
Dutch: Relapsing-remitting multipele sclerose (RR-MS)
Icelandic: Köst og bati á víxl (relapsing-remitting multiple sclerosis):
Dutch: Zie voor meer informatie over hoe u Extavia moet gebruiken punt 3 van de bijsluiter, "Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Vinsamlega lestu kafla 3 í fylgiseðlinum „Hvernig nota á Extavia" til að fá frekari upplýsingar um notkun Extavia.
Dutch: Gevallen van pancreatitis werden waargenomen bij gebruik van Extavia, vaak gepaard gaand met hypertriglyceridemie.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum brisbólgu við meðferð með Extavia, oft samfara háum styrk þríglýseríða í blóði.
Dutch: GEBIED 2
Icelandic: SVÆÐI 2
Dutch: In de tweede Extavia-trial naar secundair progressieve multipele sclerose werd geen verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie waargenomen.
Icelandic: Í seinni rannsókninni á Extavia í tengslum við síversnandi MS, kom ekki í ljós nein seinkun á framvindu fötlunar.
Dutch: Secundaire progressieve multipele sclerose: In sommige gevallen ondervinden mensen met relapsing-remitting MS dat hun symptomen verergeren, waardoor ze overgaan naar een andere vorm van MS, secundaire progressieve MS genaamd.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa einkenni aukist hjá fólki með MS-sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli (relapsingremitting MS) og sjúklingar fara yfir á annað stig sem kallast síversnandi MS-sjúkdómur.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2008 Datum van laatste verlenging: 20 mei 2013
Icelandic: 20. maí 2008
Dutch: Na 3 jaar toonde een vooraf-geplande interimanalyse dat EDSS progressie (bevestigde toename in EDSS van groter dan of gelijk aan 1,0 vergeleken met basislijn) optrad bij 24% van de patiënten in de vertraagde behandelingsgroep in vergelijking met 16% in de directe behandelingsgroep [hazard ratio = 0,6, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
Icelandic: á EDSS skori um meira en eða jafnt og 1,0 miðað við grunngildi) hjá 24% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu í upphafi samanborið við 16% í hópnum sem fékk Extavia í upphafi [áhættuhlutfall=0,6, 95% öryggismörk (0,39; 0,92), p=0,022].
Dutch: Bekijk het rotatieschema aan het eind van deze bijlage om te leren hoe u een injectieplaats kiest.
Icelandic: Vinsamlegast lesið um skiptiferli í lok viðaukans til að velja stungustað.
Dutch: Er kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (ernstige acute bijwerkingen zoals bronchospasme, anafylaxie en urticaria) optreden.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (veruleg bráðaeinkenni eins og berkjukrampi, bráðaofnæmi og ofsakláði) eru hugsanleg.
Dutch: - Tijdens de behandeling met Extavia kunnen zich nierproblemen voordoen die uw nierfunctie kunnen verminderen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose).
Icelandic: - Við Extavia meðferð geta komið fram nýrnasjúkdómar sem geta dregið úr nýrnastarfseminni, þar með talið örmyndun (nýrahnoðrahersli).
Dutch: RR-MS, SP-MS en op zichzelf staand klinisch voorval wijzend op MS In alle onderzoeken naar multipele sclerose reduceerde Extavia effectief de ziekteactiviteit (acute ontstekingsverschijnselen in het centrale zenuwstelsel en permanente weefselveranderingen) zoals die met magnetic resonance imaging (MRI) werd gemeten.
Icelandic: Í öllum MS rannsóknum dró Extavia úr sjúkdómsvirkni (bráðrar bólgu í miðtaugakerfinu og varanlegra vefjabreytinga) skv. mælingum með segulsneiðmyndun (MRI).
Dutch: Dit kunt u o.a. doen door de injectieplaats te noteren op het bijgesloten patiëntendagboek.
Icelandic: Ein leið til þess að skrá stungustað er að gera það á hjálagðri lyfjaskrá.
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting multipele sclerose en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve multipele sclerose.
Icelandic: Til staðar eru eftirlitsupplýsingar við klínískar meðferðarrannsóknir með samanburðarhóp fyrir sjúklinga með MS-sjúkdóm, sem lýsir sér í ýmist köstum eða bata, í allt að 5 ár og fyrir sjúklinga með síðágengan MS-sjúkdóm í allt að 3 ár.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða það hefur breytt um lit.
Dutch: Om het risico van necrose op de injectieplaats te minimaliseren moet patiënten worden geadviseerd: een aseptische injectietechniek te gebruiken de injectieplaatsen bij elke dosis af te wisselen
Icelandic: Til að draga úr hættu á drepi á stungustað er sjúklingum ráðlagt að: sprauta sig með fullri smitgát skipta um stungustað við hverja gjöf.
Dutch: - uitslag, roodheid van de huid in het gezicht, gewrichtspijn, koorts, zwakte en andere bijwerkingen veroorzaakt door het geneesmiddel (door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus), frequentie niet bekend.
Icelandic: - útbrot, roði í húð í andliti, liðverkur, hiti, slappleiki og annað af völdum lyfsins (fjölkerfa helluroði), (tíðni ekki þekkt).
Dutch: - Bewaar uw spuiten en de naaldcontainer voor de spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen; sluit de voorraad indien mogelijk af.
Icelandic: - Geymdu sprautur og ílát sem sprautum er fleygt í þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: De injectieplaats moet regelmatig worden gewisseld.
Icelandic: Reglubundið þarf að skipta um innspýtingarstað.
Dutch: 13 - Draai het geheel van spuit en flacon om zodat de flacon zich bovenaan bevindt.
Icelandic: 13 - Hvolfið hettuglasinu með áföstu sprautunni þannig að hettuglasið sé fyrir ofan.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Extavia er notað:
Dutch: Deze studie bestond uit twee fases, een placebo-gecontroleerde fase gevolgd door een vooraf-geplande vervolgfase.
Icelandic: Þessi rannsókn samanstóð af tveimur þáttum, annars vegar samanburði við lyfleysu og hins vegar fyrirfram ákveðnum eftirfylgniþætti.
Dutch: Na de placebo-gecontroleerde fase, namen patiënten deel aan een vooraf-geplande vervolgfase met Extavia om de effecten van directe versus vertraagde aanvang van Extavia-behandeling te bepalen, waarbij patiënten werden vergeleken, die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar Extavia ("directe behandelingsgroep") of naar placebo ("vertraagde behandelingsgroep").
Icelandic: Til þess voru bornir saman sjúklingar sem hafði verið slembiraðað á Extavia í upphafi („immediate treatment group") og þeir sem höfðu fengið lyfleysu í upphafi („delayed treatment group").
Dutch: Als u een huidbeschadiging opmerkt, die samenhangt met zwelling of het weglekken van vocht uit de injectieplaats:
Icelandic: Ef húðin á þér rofnar, tengt bólgum eða vessalosun á stungustað:
Dutch: Echter, stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 3 uur bij 2°C - 8°C aangetoond.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Dutch: Palpitatie *
Icelandic: Lystarleysi*
Dutch: U bent nu klaar om handmatig uzelf te injecteren of om de ExtaviPro 30G autoinjector te gebruiken voor de toediening van Extavia.
Icelandic: 17 - Hafið nálarhlífina á. Extavia er nú tilbúið til innspýtingar handvirkt eða með því að nota ExtaviPro 30G sjálfvirka inndælingartækið.
Dutch: 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met 1,2 ml oplosmiddel.
Icelandic: 5 hettuglös með stungulyfsstofni og 5 áfylltar sprautur með 1,2 ml af leysi.
Dutch: Een eenmalig klinisch voorval dat wijst op een hoog risico op het ontwikkelen van multipele sclerose: Het is aangetoond dat Extavia de progressie naar werkelijke multipele sclerose vertraagt.
Icelandic: Stakt klínískt tilfelli sem gefur til kynna mikla hættu á framgangi MS-sjúkdóms:
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid, parese) en nierinsufficiëntie.
Icelandic: Snemmbúin klínísk einkenni eru blóðflagnafæð, nýtilkominn háþrýstingur, hiti, einkenni frá miðtaugakerfi (t.d. ringlun, máttminnkun (paresis)) og skert nýrnastarfsemi.
Dutch: De ernstigste gevallen kwamen dikwijls voor bij patiënten die aan andere geneesmiddelen of stoffen waren blootgesteld waarvan bekend is dat ze in verband worden gebracht met hepatotoxiciteit of in aanwezigheid van comorbide, medische aandoeningen (bijvoorbeeld een metastaserende, maligne ziekte, ernstige infectie en sepsis, alcoholmisbruik).
Icelandic: önnur lyf eða efni sem þekkt eru fyrir tengsl við lifrarskemmdir eða ef um er að ræða sjúklegt ástand (t.d. illkynja sjúkdóm með meinvörpum, alvarlega sýkingu og blóðeitrun, áfengismisnotkun).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Extavia
Dutch: Laat het gaasje bovenop de flacon liggen.
Icelandic: Láttu þurrkuna liggja á efri hluta hettuglassins.
Dutch: EU/1/14/983/001 Exviera
Icelandic: EU/1/14/983/001
Dutch: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Dutch: 250 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
Icelandic: 250 mg Filmuhúðuð tafla
Dutch: 56 tabletten (multipack)
Icelandic: 56 töflur (fjölpakkning)
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 8, 12 of 24 weken.
Icelandic: Exviera skal taka í 8, 12 eða 24 vikur.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna)
Dutch: EFFECT Cmax
Icelandic: ÁHRIF Cmax
Dutch: 67061 Ludwigshafen Duitsland
Icelandic: 67061 Ludwigshafen ÞÝSKALAND
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor de evaluatie van de veiligheidsinformatie voor RUBY-I.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8 til umfjöllunar um öryggisupplýsingar fyrir RUBY-I.
Dutch: 95%-BIa F0-F1
Icelandic: 95% CIa F0-F1
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur tacrolimus er 0,5 mg á 7 daga fresti.