FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De fysisch-chemische stabiliteit van de geneesmiddeloplossing verkregen na verdunning in een oplossing voor infusie (natriumchloride 0,9% of glucose 5%) is aangetoond gedurende 4 uur bij kampertemperatuur, in normale lichtomstandigheden; de geteste monsters werden gereconstitueerd en opgeslagen bij 25 ± 2 °C gedurende 12 respectievelijk 24 uur en daarna verdund.
Greek: Η φυσικο-χημική σταθερότητα του διαλύματος του προϊόντος του φαρμάκου που λαμβάνεται μετά από αραίωση σε διαλύματα για έγχυση (NaCl 0,9% και γλυκόζη 5%) έχει επιδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, σε κανονικές συνθήκες φωτισμού, σε δείγματα που ανασυστάθηκαν και αποθηκεύτηκαν για 12 ώρες και αντίστοιχα 24 ώρες στους 25 ° C ± 2 ° C
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend tenzij de concentratie van neutrofielen ≥ 1 x 109/l, de concentratie trombocyten ≥ 100 x 109/l en het hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie) bedragen.
Greek: Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥ 9 g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, αν αυτό είναι απαραίτητο).
Dutch: Voor baarmoederhalskanker wordt Topotecan Actavis gebruikt samen met een ander antikanker geneesmiddel: cisplatine.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, θα συνδυαστεί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που περιέχουν σισπλατίνη.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die werd gezien bij volwassenen.
Greek: Οι τοξικές δράσεις της τοποτεκάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζοντες και ανθεκτικούς στερεούς όγκους, ήταν παρόμοιες με αυτές που ιστορικά παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) - Zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem) bijv. rond de ogen, lippen en handen, voeten en keel.
Greek: Οίδημα σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα) π.χ. γύρω από τα μάτια και τα χείλη, όπως επίσης και τα χέρια, τα πόδια και το φάρυγγα.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixkanker als met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
Greek: Εάν διακοπεί η σισπλατίνη, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με συνέχιση της μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας τοποτεκάνης/σισπλατίνης, η κρεατινίνη ορού υπερβεί τα 1,5 mg/dl, συνιστάται η αναφορά στις ολοκληρωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες για βοήθεια ως προς την μείωση της δόσης/συνέχιση της σισπλατίνης.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Greek: Τα υγρά απορρίμματα θα πρέπει να ξεπλένονται με μεγάλες
Dutch: Welke stoffen zitten er in Topotecan Actavis
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Actavis
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Greek: ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι διαθέσιμα.
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine monotherapie, na aanpassing voor interim-analyses (Log-rank p=0,033).
Greek: Η τοποτεκάνη συν σισπλατίνη είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση σχετικά με τη μονοθεραπεία με σισπλατίνη μετά τη ρύθμιση για προσωρινή
Dutch: Recidiverende KCLK
Greek: Διαταραχές του ήπατος
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het concentraat is aangetoond voor 24 uur bij 25 ± 2 °C, bij normaal licht en 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, beschermd tegen licht.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα του συμπυκνώματος έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25 ± 2 ° C, σε κανονικές συνθήκες φωτός και 24 ώρες στους 2 ° C έως 8 ° C, προστατευμένο από το φως.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen optreden zoals hieronder vermeld, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecan therapie.
Greek: Οι συχνότητες που σχετίζονται με τις αιματολογικές και τις μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατίθενται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρείται
Dutch: Het volume van het gereconstitueerde concentraat overeenkomend met de berekende individuele dosis moet verder verdund worden met of natriumchloride 9 mg.ml (0,9 %) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5 % w/v) glucose oplossing voor infusie, om een uiteindelijke concentratie te verkrijgen tussen de 25 en 50 microgram per ml in de oplossing voor infusie, bijvoorbeeld:
Greek: Ο όγκος του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος που αντιστοιχεί στην υπολογισθείσα μεμονωμένη δόση, θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) είτε με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5 %), έως μία τελική συγκέντρωση μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμαρίων ανά ml στο διάλυμα προς έγχυση,
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van 5 opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση τοποτεκάνης σε δόσεις από 0,5 έως 1,5 mg/m2, με 30 λεπτη έγχυση την ημέρα επί πέντε ημέρες, η τοποτεκάνη παρουσίασε υψηλό βαθμό κάθαρσης στο πλάσμα 62 1/h (SD22), που αντιστοιχεί στα 2/3 περίπου της αιματικής ροής στο ήπαρ.
Dutch: ref.: EMEA/484300/2009 EMEA/H/C/1031
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/484290/2009 EMEA/H/C/1031
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως ότου σημειωθεί επιδείνωση της νόσου.
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα των λευκοκυττάρων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα του ασθενούς, ούτως ώστε να επιβεβαιώνεται ότι βρίσκονται άνω των κατώτατων επιτρεπτών ορίων.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Actavis verleend aan Actavis Group PTC.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Actavis Group PTC ehf.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Topotecan Actavis vergelijkbaar is met Hycamtin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Actavis είναι εφάμιλλης ποιότητας με το Hycamtin.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Actavis gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Topotecan Actavis είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Hycamtin.
Dutch: Topotecan Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Topotecan Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: De behandeling met Topotecan Actavis mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Topotecan Actavis πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Hycamtin, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: In gevallen waar de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων στο αίμα παραμένουν ιδιαίτερα χαμηλά, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των
Dutch: Welke dosis Topotecan Actavis moet worden aangehouden hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
Greek: Η δόση του Topotecan Actavis που χρησιμοποιείται εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμοκο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Actavis vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Topotecan Actavis χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Topotecan Actavis είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχει το φάρμακο αναφοράς, το
Dutch: Daar Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast ter behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker die na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, hetgeen wil zeggen dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Greek: Το Topotecan Actavis χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, υποτροπιάζοντα μετά από ακτινοθεραπεία, ή σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase-I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την τοποϊσομεράση I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του DNA.
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Actavis in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με συσπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Actavis χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Dutch: De infusies dienen plaats te vinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Greek: Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε ειδικές αντικαρκινικές μονάδες.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Actavis, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Actavis, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει.
Dutch: Topotecan Actavis is een generiek geneesmiddel en wordt als zodanig geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Topotecan Actavis is een poeder ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Greek: Το Topotecan Actavis είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Dutch: Wat is Topotecan Actavis?
Greek: για το Topotecan Actavis.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Topotecan Actavis.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Actavis διατίθεται εδώ.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (en dus vermenigvuldigen) en sterven ze tenslotte af.
Greek: Η αναστολή του ενζύμου προκαλεί τη θραύση των κλώνων του DNΑ, γεγονός που εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους.
Dutch: Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht.
Greek: Χορηγείται όταν δεν ενδείκνυται η επανάληψη της
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Greek: Τις αναμενόμενες επιπτώσεις της υπερδοσολογίας (π.χ.καταστολή του μυελού των οστών).
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται ότι θα χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το Topotecan Eagle έχουν λάβει την κοινοποίηση των πληροφοριών σχετικά με την συγκέντρωσης από τη συγκέντρωση αραίωσης του αρχικού προϊόντος, ο οποίος ενδέχεται να έχει
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συμφωνήσει από κοινού με την εκάστοτε αρμόδια εθνική αρχή το περιεχόμενο και τη μορφή των κοινοποιήσεων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τον κατάλογο διανομής των
Dutch: Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Greek: Αναφορά στον δακτύλιο του λαιμού του φιαλιδίου με οπτική υπενθύμιση της διαφοράς στη συγκέντρωση και οδηγία που απαγορεύει σε κάθε περίπτωση την απομάκρυνσή του.
Dutch: Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Greek: Σύσταση για την ενθάρρυνση αναφοράς σφαλμάτων που έχουν διαπιστωθεί στη φαρμακευτική αγωγή και τυχόν συμβαμάτων σχετικά με την ασφάλεια τα οποία ενδέχεται να οφείλονται σε
Dutch: In sommige gevallen heeft u mogelijk een bloedtransfusie nodig.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να χρειάζεται μετάγγιση αίματος.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Dutch: Totale dosis (mg)
Greek: Συνολική δόση (mg)
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τη σχετική εξέταση.
Dutch: Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.
Greek: - Ο συγκεκριμένος κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κατά κανόνα κάθε 3 εβδομάδες.
Dutch: Door Topotecan Eagle kunt u zich moe of zwak voelen.
Greek: Το Topotecan Eagle μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι ή αδύναμοι.
Dutch: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συμφωνήσει από κοινού με την εκάστοτε εθνική αρμόδια αρχή το περιεχόμενο και τη μορφή κοινοποιήσεων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια, όπως επίσης την αναγκαιότητα και τον χρόνο τυχόν επακόλουθης κοινοποίησης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τον κατάλογο διανομής των πληροφοριών αυτών.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι και διαφορετικής συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η δικαιολογία για τη μη εφαρμογή του Braille έγινε αποδεκτή
Dutch: Fax: +1 (201) 391-2430
Greek: Τηλ.: +1 (201) 326-5324 Φαξ: +1 (201) 391-2430
Dutch: De mediane overleving voor de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Greek: Η μέση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 αντίστοιχα.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι:
Dutch: Instructies voor verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Eagle
Greek: Οδηγίες για την αραίωση, φύλαξη και απόρριψη του Topotecan Eagle
Dutch: Er zijn geen in vivo humane farmacokinetische interactiestudies uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί "in vivo" φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης σε ανθρώπους.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijk.
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12,3 εβδομάδες αντίστοιχα).
Dutch: De toename van de AUC was ongeveer evenredig met de verhoging van de dosis.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε σχεδόν κατ' αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD57), και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Greek: Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14 %.
Dutch: De volgende doseringstabellen moeten als referentie worden gebruikt:
Greek: Ως πηγή αναφοράς πρέπει να χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι πίνακες δοσολογίας:
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα μελέτης Μελέτη GOG-0179 (ITT) Αρχικός πληθυσμός Σισπλατίνη
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χορηγήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το Topotecan Eagle έχουν λάβει την κοινοποίηση πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Dutch: Zoals te verwachten vertonen verzwakte patiënten (PS>1) een lagere mate van respons en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Greek: Όπως αναμένεται, ασθενείς με κακή γενική κατάσταση (PS>1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: topotecan
Greek: Τοποτεκάνη
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6, 33,4).
Greek: Η μέση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95 % CI: 27,6, 33,4).
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3 % werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
Greek: Περίπου 51 % απεβλήθη ως ολική τοποτεκάνη και 3 % απεβλήθη ως N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη στα ούρα.
Dutch: Uw arts moet geneesmiddelen die niet meer nodig zijn afvoeren.
Greek: Τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον πρέπει να απορρίπτονται από τον γιατρό σας.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-neoplastische middelen: ATC-code: L01XX17.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες: Κωδικός ATC: L01XX17.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: • Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen ervan.
Greek: • Αναφορά στον κίνδυνο σφάλματος στη φαρμακευτική αγωγή λόγω της υψηλότερης συγκέντρωσης από τη συγκέντρωση αραίωσης του αρχικού προϊόντος, ο οποίος ενδέχεται να έχει απειλητικές για τη ζωή επιπτώσεις.
Dutch: Het informatiebericht over de veiligheid dient het volgende te bevatten:
Greek: Η κοινοποίηση πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
Dutch: De volledige veiligheidsgegevens voor topotecan monotherapie staan hieronder weergegeven.
Greek: Τα πλήρη δεδομένα ασφαλείας για την μονοθεραπεία τοποτεκάνης παρατίθενται παρακάτω: