FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The control group received <Invented Name> vehicle in order to maintain blinding.
Greek: Η οµάδα ελέγχου έλαβε έκδοχο <Επινοηθείσα Ονοµασία> για να διατηρηθεί ο τυφλός σχεδιασµός.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συµβουλεύουν τους ασθενείς για τη λήψη κατάλληλων αντηλιακών µέτρων όπως ελαχιστοποίηση του χρόνου έκθεσης στον ήλιο, χρήση αντηλιακών προϊόντων και κάλυψη του δέρµατος µε κατάλληλα ρούχα (βλ.
English: 1% Cream 15 g
Greek: Κρέµα 15 g
English: Whitish and homogeneous.
Greek: Λευκωπή και οµοιογενής.
English: Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές περιπτωσιολογιών που αφορούσαν σε κακοήθειες (συµπεριλαµβανοµένου δερµατικού λεµφώµατος Τ κυττάρων (CTCL) και καρκίνος του δέρµατος) σε σχέση µε τη χρήση του τοπικού pimecrolimus, κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης και της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία.
English: The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Greek: Η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 2 ετών δεν συνιστάται µέχρι να υπάρξουν νεώτερα δεδοµένα.
English: <Invented Name> should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Greek: Παράγραφο 4.4 “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”).
English: • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
Greek: Χρήση στο πρόσωπο και στο λαιµό όπου η παρατεταµένη διαλείπουσα θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή ενδεχοµένως να είναι ακατάλληλη.
English: Do not use for other skin conditions.
Greek: Να µην τη χρησιµοποιείτε για άλλες δερµατοπάθειες.
English: HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ
English: PSURs
Greek: PSUR
English: <Invented Name> may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε όλες τις δερµατικές περιοχές, συµπεριλαµβανοµένης της κεφαλής και του προσώπου, του τραχήλου καθώς και παρατριµµατικών περιοχών, µε εξαίρεση τους βλεννογόνους.
English: Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Greek: Εποµένως, αν παρουσιάσετε επώδυνες δερµατικές βλάβες οπουδήποτε στο σώµα, ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
English: Endpoint Criteria
Greek: Κριτήρια
English: Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Greek: Μην εφαρµόζετε την κρέµα σε περιοχές όπου το δέρµα έχει προσβληθεί από ενεργό ιογενή λοίµωξη όπως έρπητα (απλός έρπης) ή ανεµευλογιά.
English: Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, συµπεριλαµβανοµένων δερµατικών και άλλων τύπων λεµφώµατος και καρκίνων του δέρµατος σε ασθενείς που χρησιµοποίησαν κρέµα πιµεκρόλιµους (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Elidel 1% Cream 1% w/w Cream
Greek: Elidel 1% Cream 1% w/w
English: The other ingredients of <Invented Name> Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Greek: Τα άλλα συστατικά του <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι: µέσης αλύσου τριγλυκερίδια, ελαϊκή αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, στεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, µόνο και δι-γλυκερίδια, νάτριο κητοστεατυλικό δειϊκό, βενζυλική αλκοόλη, κιτρικό οξύ άνυδρο, νατρίου υδροξείδιο, απιονισµένο νερό.
English: <Invented Name> is not approved for children younger than 2 years of age.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει εγκριθεί για παιδιά κάτω των 2 ετών.
English: When the infection at treatment sites is cleared, treatment with <Invented Name> can be started.
Greek: Όταν εξαλειφθεί η λοίµωξη στα υπό θεραπεία σηµεία, τότε µπορεί να ξεκινήσει η θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα.
English: Special studies
Greek: Ειδικές µελέτες
English: 1% Cream 60 g
Greek: Κρέµα 60 g
English: This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Greek: Αυτό µπορεί να περιλαµβάνει δυσανεξία σε τοπικά κορτικοστεροειδή, έλλειψη αποτελέσµατος µε χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και χρήση στο πρόσωπο και το λαιµό, όπου ενδέχεται να κρίνεται ακατάλληλη η παρατεταµένη διαλείπουσα θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή φάρµακα.
English: If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα - Εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στο πιµεκρόλιµους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµας.
English: <Invented Name> should be applied thinly to the affected areas twice daily.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> πρέπει να εφαρµόζεται σε λεπτό στρώµα στις προσβεβληµένες περιοχές δύο φορές ηµερησίως.
English: Independent DSMB
Greek: Ανεξάρτητη ΕΕΔΑ
English: The patient or caregiver should stop using <Invented Name> when signs and symptoms resolve.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτοµα που τους φροντίζουν πρέπει να σταµατούν την χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> όταν τα σηµεία και τα συµπτώµατα υποχωρούν.
English: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Greek: Γερµανία 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
English: Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Greek: Η παρατεταµένη συστηµική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση µετά από συστηµική χορήγηση αναστολέων καλσινευρίνης έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφωµάτων και δερµατικών κακοηθειών.
English: If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Greek: Εάν εφαρµόσετε περισσότερο <Επινοηθείσα Ονοµασία> από την κανονική δόση Σε περίπτωση που εφαρµόσετε περισσότερη κρέµα στο δέρµα σας από αυτή που έπρεπε, απλώς σκουπίστε την περιττή ποσότητα.
English: Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρµατος (π.χ. πρήξιµο, κνησµός ή ερυθρότητα).
English: In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Greek: Σε µεταµοσχευµένους ασθενείς, η παρατεταµένη συστηµατική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή µετά από τη συστηµατική χορήγηση αναστολέων της καλσινευρίνης έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφωµάτων και δερµατικών κοκοηθειών.
English: Distribution, Metabolism, and Excretion
Greek: Κατανοµή, Μεταβολισµός και Απέκκριση
English: Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε συχνότητα µεταξύ 1 στις 100 και 1 στις 1000 των περιπτώσεων, περιλαµβάνουν:
English: p-value
Greek: Τιµή-p
English: Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
Greek: Δεδοµένα κλινικών µελετών υποστηρίζουν τη διαλείπουσα θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> µέχρι 12 µήνες.
English: <Invented Name> should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιοχές που έχουν προσβληθεί από οξείες δερµατικές ιογενείς λοιµώξεις (απλός έρπης, ανεµευλογιά).
English: Therefore it should not be used in this age group.
Greek: Δεν πρέπει εποµένως να χορηγείται στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα.
English: <Invented Name> may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις στα σηµεία εφαρµογής, όπως αίσθηµα θερµότητας και/ή καύσου.
English: In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), <Invented Name> treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease.
Greek: Κατά τη µακροχρόνια αντιµετώπιση της ατοπικής δερµατίτιδας (εκζέµατος), η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να αρχίζει µόλις πρωτοεµφανιστούν τα σηµεία και τα συµπτώµατα της ατοπικής δερµατίτιδας ώστε να προληφθούν οι εξάρσεις της νόσου.
English: Cream
Greek: Κρέµα
English: <Invented Name> may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα µπορεί να συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης σοβαρής δερµατικής λοίµωξης τύπου απλού έρπητος (ερπητικό έκζεµα).
English: In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
Greek: Σε µελέτη εµβρυοτοξικότητας σε κουνέλια µε χορήγηση από του στόµατος, ένας υψηλότερος ρυθµός υποστροφής σχετιζόµενος µε την µητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε στα 20 mg/kg/ηµέρα (═ 7 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: <Invented Name> was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> χρησιµοποιήθηκε µόλις εµφανίστηκαν τα πρώτα σηµεία κνησµού και ερυθρότητας για να προληφθεί η έξαρση ατοπικής δερµατίτιδας.
English: Infants
Greek: Βρέφη
English: The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
Greek: Το επίπεδο µη παρατήρησης ανεπιθύµητων δράσεων (No Observed Adverse Effect Level) στη γονιµότητα των θηλέων ήταν 10 mg/kg/ηµέρα (═ 20 φορές η µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
English: If you are using <Invented Name> , do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>, µην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή µε επιδέσµους, επιθέµατα ή καλύµµατα.
English: No incidents of accidental ingestion have been reported.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καµιά περίπτωση κατάποσης από λάθος.
English: common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections (folliculitis).
Greek: συχνές: αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής (ερεθισµός, κνησµός και ερύθηµα), λοιµώξεις του δέρµατος (θυλακίτιδες).
English: If you use moisturisers, they should be applied immediately after <Invented Name> .
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε ενυδατικά σκευάσµατα, θα πρέπει να εφαρµόζονται αµέσως µετά από το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
English: (N=267)
Greek: {Επινοηθείσα Ονοµασία} 1% (N=267)
English: Data in animals
Greek: Δεδοµένα στα ζώα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <{(Invented) name strength pharmaceutical form}> <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] Pimecrolimus
Greek: <Επινοηθείσα ονοµασία> κρέµα 1% <{(Επινοηθείσα) ονοµασία και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) περιεκτικότητα φαρµακοτεχνική µορφή}> <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
English: 10mg in 1g
Greek: 10 mg/ 1g
English: Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Monoand di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Greek: Μέσης αλύσου τριγλυκερίδια, Ελαϊκή αλκοόλη, Προπυλενογλυκόλη, Στεατυλική αλκοόλη, Κητυλική αλκοόλη, Μόνο και δι-γλυκερίδια, Νάτριο κητοστεατυλικό θειϊκό, Βενζυλική αλκοόλη, Κιτρικό οξύ άνυδρο, Νάτριο υδροξείδιο, Απιονισµένο νερό
English: Treatment with <Invented Name> should be discontinued until the infection has cleared.
Greek: Η θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα πρέπει να διακόπτεται µέχρι την εξάλειψη της λοίµωξης.
English: • Apply only on areas affected with eczema
Greek: • Εφαρµόστε µόνο σε περιοχές που πάσχουν από έκζεµα.
English: Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p<0.001) in favour of <Invented Name> treatment; <Invented Name> treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with <Invented Name>.
Greek: Η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> παρουσίασε καλύτερη αποτελεσµατικότητα όσων αφορά στις δευτερεύουσες εκτιµήσεις (Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Εκζέµατος, Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητών, αξιολόγηση συµµετέχοντος).
English: Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name> (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Greek: Παράγραφο 5.2 “Φαρµακοκινητικές ιδιότητες”), ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους θεωρείται περιορισµένος.
English: <Invented Name> should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Greek: Η θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να αρχίζει από γιατρούς µε εµπειρία στην διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
English: uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
Greek: όχι συχνές: δοθιήνας, µολυσµατικό κηρίο, απλός έρπης, έρπης ζωστήρας, δερµατίτιδα από τον ιό του απλού έρπητα (ερπητικό έκζεµα), µολυσµατική τέρµινθος, δερµατικό θήλωµα, διαταραχές στο σηµείο εφαρµογής όπως εξάνθηµα, πόνος, παραισθησία, απολέπιση, ξηρότητα, οίδηµα και επιδείνωση της κατάστασης.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using <Invented Name> cream - Keep this leaflet.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε την <Επινοηθείσα ονοµασία> κρέµα.
English: <Invented Name> also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη, το οποίο µπορεί να προκαλέσει δερµατικό ερεθισµό.
English: 1% Cream 30 g
Greek: Κρέµα 30 g
English: Apply a thin layer of <Invented Name> to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Greek: Απλώστε ένα λεπτό στρώµα <Επινοηθείσα Ονοµασία> στην πάσχουσα περιοχή του δέρµατος δύο φορές την ηµέρα και αλείψτε το απαλά µέχρι να απορροφηθεί εντελώς.
English: However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Greek: Ωστόσο, βάσει των µέχρι σήµερα ενδείξεων, δεν έχει επιβεβαιωθεί ούτε αντικρουστεί η σχέση των παραπάνω µε τη θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα.
English: In the long-term treatment of eczema, begin using <Invented Name> as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Greek: Στη µακροχρόνια θεραπεία του εκζέµατος, αρχίστε τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> αµέσως µόλις παρατηρήσετε σηµεία και συµπτώµατα (ερύθηµα και κνησµό).
English: Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Greek: Δερµατικές λοιµώξεις όπως µολυσµατικό κηρίο (µία βακτηριακή δερµατική λοίµωξη), απλός έρπητας, έρπητας ζωστήρας, δερµατίτιδα απλού έρπητος (ερπητικό έκζεµα), µολυσµατική τέρµινθος (µία ιογενής δερµατική λοίµωξη), ακροχόρδωνες και δοθιήνες (φλεγµονώδη εξανθήµατα).
English: INSTRUCTIONS ON USE Apply a thin layer of <Invented Name> and completely cover the affected skin.
Greek: Εφαρµόστε ένα λεπτό στρώµα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και καλύψτε πλήρως το προσβεβληµένο δέρµα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ}
English: * Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean % change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved
Greek: * Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητών ° Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Εκζέµατος (ΔΣΠΕ): µέση % µεταβολή στα κλινικά σηµεία (ερύθηµα, διήθηση, εκδορά, λειχηνοποίηση) και επιφάνεια του σώµατος που εµπλέκεται 1: Τιµή-p µε βάση τις δοκιµασίες CMH που διαστρωµατώνονται κατά κέντρο 2.Βελτίωση= χαµηλότερη ΣΑΕ από ότι στην αρχική εκτίµηση
English: Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Greek: Μελέτες σε ζώα µετά από του στόµατος χρήση έχουν δείξει τοξική επίδραση στην αναπαραγωγή (βλ.
English: <Invented Name> should only be applied to areas affected with atopic dermatitis.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να εφαρµόζεται µόνο στις προσβεβληµένες µε ατοπική δερµατίτιδα περιοχές.
English: Storing <Invented Name> cream Further information
Greek: Πώς να φυλάσσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Λοιπές πληροφορίες
English: • Replace the cap on the tube.
Greek: • Βιδώστε ξανά το καπάκι στο σωληνάριο.
English: Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel .
Greek: Πολύ σπάνια, περιπτώσεις κακοήθειας, συµπεριλαµβανοµένων λεµφωµάτων και καρκίνων του δέρµατος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιµοποιούσαν το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
English: In the presence of herpes simplex skin infection, <Invented Name> treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Greek: Σε παρουσία δερµατικής λοίµωξης από απλό έρπη, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> στην περιοχή της λοίµωξης έως ότου θεραπευτεί η ιογενής λοίµωξη.
English: Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
Greek: Μην κάνετε µπάνιο, ντους ή µην κολυµπήσετε αµέσως µετά την εφαρµογή του <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
English: <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
Greek: <{(Επινοηθείσα) ονοµασία> και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) περιεκτικότητα φαρµακοτεχνική µορφή}>
English: You should not use <Invented Name> if you are pregnant.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
English: Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
Greek: Ως εκ τούτου ο µεταβολισµός του πιµεκρόλιµους δεν µπορεί να προσδιοριστεί µετά από τοπική εφαρµογή.
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A
English: Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Greek: Σωληνάριο αλουµινίου µε ένα εσωτερικό προστατευτικό στρώµα από φαινολ-εποξύ λάκα και βιδωτό πώµα από πολυπροπυλένιο.
English: <Invented Name> cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα θεραπεύει ειδικά µια φλεγµονή του δέρµατος που ονοµάζεται ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα).
English: The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Greek: Όταν αναφέρονται µεµονωµένοι όγκοι στις ρυθµιστικές αρχές και τις τακτικές PSUR, οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν την ανοσολογική κατάσταση και τα ορολογικά δεδοµένα, εάν υπάρχουν.
English: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: Σλοβενία Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: <[To be completed nationally]> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
Greek: <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> Πιµεκρόλιµους
English: <Invented Name> Cream is only to be used for atopic dermatitis.
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα χορηγείται αποκλειστικά για την ατοπικής δερµατίτιδα.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Greek: Με τοπική χρήση του pimecrolimus, η συστηµική έκθεση είναι περιορισµένη.
English: Belgium Novartis Pharma N.V.Medialaan 40
Greek: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Βέλγιο
English: Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Greek: Ως αποτέλεσµα της εκλεκτικής δράσης του στο δέρµα, µετά από τοπική εφαρµογή, τα επίπεδα πιµεκρόλιµους στο αίµα είναι πολύ χαµηλά.
English: 1% Cream
Greek: 1% κρέµα
English: <Invented Name> can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί βραχύχρονα για την αντιµετώπιση των σηµείων και συµπτωµάτων του ατοπικού εκζέµατος και διαλειπόντως µακρόχρονα για την πρόληψη των εξάρσεων.
English: Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2 The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν την µη εγκεκριµένη χρήση του pimecrolimus σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
English: Elidel 1 % cream 1 % Cream
Greek: Elidel 1 % cream 1 %
English: You can use moisturisers (emollients) with <Invented Name> .
Greek: Μπορείτε να χρησιµοποιείτε ενυδατικά σκευάσµατα (µαλακτικά) µαζί µε το <Επινοηθείσα
English: Elidel cream 1% 1% Cream
Greek: Elidel cream 1% 1%
English: In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
Greek: Σε 8 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-14 ετών, η AUC (0-12h) κυµαίνονταν από 5,4 έως 18,8 ng h/ml.Οι διακυµάνσεις του AUC που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε προσβολή περιοχής <40% της συνολικής επιφάνειας σώµατος στην αρχή ήταν συγκρίσιµες µε αυτές σε ασθενείς µε προσβολή περιοχής ≥ 40% της συνολικής επιφάνειας σώµατος.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Data in humans
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: BEFORE YOU USE <INVENTED NAME> CREAM
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: Κλινικά δεδοµένα
English: Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Greek: Μέσης αλύσου τριγλυκερίδια Ελαϊκή αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη Στεατυλική αλκοόλη Κητυλική αλκοόλη Μόνο και δι-γλυκερίδια Νάτριο κητοστεατυλικό θειϊκό Βενζυλική αλκοόλη Κιτρικό οξύ άνυδρο Νατρίου υδροξείδιο Απιονισµένο νερό