FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad slabosť svalov, slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu, palpitácie, tras alebo hyperaktivitu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, aby vám bola poskytnutá potrebná liečba.
Slovenian: Če opazite katere koli simptome okužbe ali druge simptome, kot so oslabelost mišic, oslabelost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se premika proti trupu, palpitacije, tresavico ali hiperaktivnost, o tem takoj obvestite svojega zdravnika, ki vas bo ustrezno zdravil.
Slovak: Ako emtricitabín, tak aj tenofovir majú špecifickú aktivitu voči vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2) a voči vírusu hepatitídy B.
Slovenian: Tako emtricitabin kot tenofovir imata aktivnost, ki je specifična za virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1 in HIV-2) in virus hepatitisa B.
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtia v akomkoľvek čase od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do konca časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) však nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom.
Slovenian: Vendar pa večje število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Slovak: S inými sedatívami/hypnotikami môže byť potrebné zníženie dávky a odporúča sa sledovanie ich koncentrácií.
Slovenian: Pri drugih sedativih/hipnotikih bo morda treba odmerek zmanjšati, priporoča pa se spremljanje koncentracij.
Slovak: Účinky zmien v BMD spojených s tenofovir-dizoproxilom na dlhodobé zdravie kostí a budúce riziko zlomeniny v súčasnosti nie sú známe (pozri časť 5.1).
Slovenian: Učinki sprememb BMD zaradi dizoproksiltenofovirata na dolgoročno zdravje kosti in tveganje za zlome v prihodnje trenutno niso znani (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Štúdie vykonané s elvitegravirom posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Slovenian: 2 Študije izvedene z elvitegravirjem, okrepljenim z ritonavirjem.
Slovak: • samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov, ktorí mali v minulosti depresiu alebo duševné problémy), depresia
Slovenian: • samomorilne misli in poskus samomora (pri bolnikih z depresijo ali psihiatrično boleznijo v preteklosti), depresija
Slovak: Interakcie medzi zložkami Stribildu a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Slovenian: Interakcije med učinkovinami zdravila Stribild in možnimi sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔").
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky počas užívania Stribildu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se vam v času zdravljenja z zdravilom Stribild pojavlja kaj od navedenega, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Slovak: Ex vivo štúdie vykonané na králikoch a in vivo štúdie vykonané na psoch naznačujú, že kobicistát má nízky potenciál pre predĺženie intervalu QT a môže mierne predlžovať interval PR a znižovať funkciu ľavej srdcovej komory pri koncentráciách najmenej 11-násobne vyšších než je expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg denne.
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat nizek potencial za podaljšanje intervala QT in da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata pri koncentracijah, ki so vsaj 11-krat višje kot izpostavljenost pri človeku ob priporočenem dnevnem odmerku 150 mg.
Slovak: V klasických skúškach genotoxicity nebol kobicistát mutagénny ani klastogénny.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti kobicistat ni bil mutagen ali klastogen.
Slovak: • inhibítory PDE-5: sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Slovenian: • zaviralci PDE-5: sildenafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije
Slovak: Tenofovir-dizproxil môže spôsobiť pokles BMD.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat lahko zmanjša BMD.
Slovak: Niektoré lieky sa nikdy nemajú užívať spolu so Stribildom.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete nikoli uporabljati skupaj z zdravilom Stribild.
Slovak: Hodnoty EC50 tenofoviru boli v rozsahu od 0,04 do 8,5 µM.
Slovenian: Vrednosti EC50 za tenofovir so bile v razponu od 0,04 do 8,5 µM.
Slovak: Súbežné používanie s nefrotoxickými liekmi
Slovenian: Sočasna uporaba z nefrotoksičnimi zdravili
Slovak: Každá tableta obsahuje 10,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10,9 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Slovak: Počas užívania Stribildu používajte účinnú antikoncepciu.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Stribild uporabljajte učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Metabolity aromatickej a alifatickej hydroxylácie alebo glukuronidácie sú prítomné vo veľmi nízkych koncentráciách, vykazujú značne nižšiu aktivitu proti HIV a neprispievajú k celkovej antivírusovej aktivite elvitegraviru.
Slovenian: Aromatski in alifatski presnovki hidroksilacije ali presnovki glukuronidacije so prisotni v zelo nizkih ravneh, kar kaže na znatno nižjo aktivnost proti HIV in ne prispeva k splošni protivirusni aktivnosti elvitegravirja.
Slovak: vezikulobulózne vyrážky1, pustulárne vyrážky1, makulopapulárne vyrážky1, svrbenie1, žihľavka1, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)1,2
Slovenian: vezikulobulozni izpuščaj1, pustulozni izpuščaj1, makulopapulozni izpuščaj1, pruritus1, urtikarija 1, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)
Slovak: Elvitegravir bol negatívny v in vitro bakteriálnom teste mutagénnosti (Amesov test) a negatívny v in vivo skúške s potkaními mikrojadrami pri dávkach do 2 000 mg/kg.
Slovenian: Elvitegravir je bil negativen v bakterijskem testu mutagenosti in vitro (Amesov test) in negativen v testu podganjih mikronukleusov in vivo pri odmerkih do 2.000 mg/kg.
Slovak: Vyžaduje sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií spojených s rifabutínom vrátane neutropénie a uveitídy z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície desacetyl-rifabutínu.
Slovenian: Utemeljeno je povečano spremljanje neželenih učinkov, povezanih rifabutinom, vključno z nevtropenijo in uveitisom, zaradi pričakovane večje izpostavljenosti desacetil-rifabutinu.
Slovak: Stribild je určený na liečebný režim v jednej tablete používaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Stribild je režim ene same tablete za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih.
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby Stribildom boli hlásené závraty, únava a nespavosť.
Slovenian: Vendar je bolnike potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z zdravilom Stribild pojavijo omotičnost, utrujenost in nespečnost.
Slovak: Expozície kobicistátu a emtricitabínu u pediatrických pacientov vo veku 12 až <18 rokov boli podobné expozíciám dosiahnutým u dospelých.
Slovenian: Izpostavljenosti kobicistatu in emtricitabinu so bile pri pediatričnih bolnikih, starih od 12 do < 18 let, podobne kot izpostavljenosti, dosežene pri odraslih.
Slovak: U siedmich pacientov bola odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) v rozsahu 70 až 90 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo ocenjene vrednosti hitrosti glomerularne filtracije (GFR- glomerular filtration rate) med 70 in 90 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Zo 18 pacientov, u ktorých vznikla vírusová rezistencia, došlo k 13 prípadom do 48. týždňa, k 3 prípadom došlo medzi 48. až 96. týždňom a k 2 prípadom došlo medzi 96. až 144. týždňom liečby.
Slovenian: Od 18 bolnikov z razvojem rezistence na virus se jih je 13 pojavilo v prvih 48 tednih, 3 so se pojavile od 48. tedna do 96. tedna in 2 sta se pojavili od 96. tedna do 144. tedna zdravljenja.
Slovak: Účinky na renálnu funkciu a kosti v pediatrickej populácii
Slovenian: Učinki na ledvice in kosti pri pediatrični populaciji
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno malo podanie Stribildu s ľahkým jedlom (~373 kcal, 20 % tuku) alebo s jedlom s vysokým obsahom tukov (~800 kcal, 50 % tuku) za následok zvýšené expozície elvitegraviru a tenofoviru.
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče je dajanje zdravila Stribild z lahkim obrokom (~373 kcal, 20 % maščobe) ali obrokom z visoko vsebnostjo maščobe (~800 kcal, 50 % maščobe) povzročilo povečanje izpostavljenosti elvitegravirju in tenofovirju.
Slovak: Stribild sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
Slovenian: Zdravila Stribild niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Slovak: • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami)
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom)
Slovak: Znížená citlivosť na elvitegravir bola najčastejšie spojená so substitúciami integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost na elvitegravir je bila najbolj pogosto povezana s substitucijami integraze T66I, E92Q in Q148R.
Slovak: Čo je Stribild a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stribild Ako užívať Stribild
Slovenian: Kaj je zdravilo Stribild in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stribild Kako jemati zdravilo Stribild Možni neželeni učinki
Slovak: cyklosporín sirolimus takrolimus
Slovenian: ciklosporin sirolimus takrolimus
Slovak: Stribild môže spôsobiť závraty, únavu alebo nespavosť.
Slovenian: Zdravilo Stribild lahko povzroči omotičnost, utrujenost ali nespečnost.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Stribild u dospievajúcich pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci nasledujúce položky:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stribild pri mladostnikih, prejeli izobraževalni paket za zdravnika, ki bo vseboval:
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby zistil, či vám správne pracujú obličky
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi krvne preiskave, da ugotovi, ali vaše ledvice dobro delujejo
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Slovenian: e Vključuje osebe, ki so sodelovanje prekinile zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom neovplyvňujú citlivosť na dolutegravir in vitro, keď sú prítomné ako jednotlivé mutácie, a prítomnosť ďalších sekundárnych mutácií (okrem Q148) tiež nemá za následok významné násobné zmeny pri pokusoch s miestne cielenými mutantmi.
Slovenian: Primarne mutacije za raltegravir/elvitegravir kot enkratne mutacije ne vplivajo na dovzetnost za dolutegravir in vitro, dodatna prisotnost sekundarnih mutacij (razen Q148) pa prav tako ni povzročila pomembnih sprememb stopenj v poskusih s točkovnimi mutanti.
Slovak: = druhý trimester; 3T = tretí trimester; PP = po pôrode a spárované porovnania b P <
Slovenian: 2T = drugi trimester; 3T = tretji trimester; PP = poporodno obdobje a sparjena primerjava b P < 0,10 v primerjavi s poporodnim obdobjem
Slovak: renálne zlyhanie4, proximálna renálna tubulopatia vrátane získaného Fanconiho syndrómu4, proteinúria
Slovenian: ledvična odpoved 4, proksimalna ledvična tubulopatija, vključno s pridobljenim Fanconijevim sindromom 4, proteinurija
Slovak: zvýšené transaminázy1, hyperbilirubinémia1
Slovenian: povišanje transaminaz1, hiperbilirubinemija1
Slovak: Stribild sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Slovenian: Zdravilo Stribild je na voljo v plastenkah po 30 tablet (s silikagelskim sušilnim sredstvom, ki mora ostati v vsebniku zaradi zaščite tablet).
Slovak: Od 48. týždňa do 144. týždňa neboli hlásené žiadne ďalšie prípady proximálnej renálnej tubulárnej dysfunkcie.
Slovenian: Od 48. do 144. tedna niso poročali o dodatnih primerih disfunkcije zaradi proksimalne ledvične tubulopatije.
Slovak: Medzi relevantné príklady patria cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Ustrezni primeri vključujejo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ani tenofovir-dizoproxil, ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za CYP450 encime.
Slovak: • bronchodilatátory používané na liečbu astmy a iných pľúcnych problémov: salmeterol
Slovenian: • bronhodilatatorje, ki se uporabljajo za zdravljenje astme in drugih težav, povezanih s pljuči: salmeterol
Slovak: Rozdiel v pomere pacientov, ktorí si zachovali < 400 kópií/ml v 48. týždni, bol ovplyvnený hlavne vyšším počtom prerušení liečby v skupine s tenofovir-dizoproxilom.
Slovenian: Na razliko v deležu bolnikov, ki so ohranili < 400 kopij/ml v 48. tednu, je pretežno vplivalo večje število prekinitev v skupini zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Slovak: Stribild sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Stribild se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Dvojkombinácie liekov a trojkombinácia elvitegraviru, emtricitabínu a tenofoviru vykazovali synergistickú aktivitu v bunkovej kultúre.
Slovenian: Kombinacija dveh zdravil in trojna kombinacija elvitegravirja, emtricitabina in tenofovirja je pokazala sinergijsko aktivnost v celični kulturi.
Slovak: Tehotné ženy nemajú užívať Stribild.
Slovenian: Nosečnice zdravila Stribild ne smejo jemati.
Slovak: Inhibícia integrázy zabraňuje integrácii molekúl DNA vírusu HIV-1 do hostiteľskej genómovej DNA, čím sa zabráni tvorbe provírusu HIV-1 a rozširovaniu vírusovej infekcie.
Slovenian: Zaviranje integraze preprečuje integracijo DNA virusa HIV-1 v genomsko DNA gostitelja in prepreči nastanek provirusa HIV-1 ter širjenje virusne okužbe.
Slovak: • antikonvulzíva: karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín
Slovenian: • antikonvulzanti: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu Stribildu a nefrotoxických látok nedá vyhnúť, musí sa týždenne monitorovať renálna funkcia.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila Stribild in nefrotoksičnih zdravil neizogibna, je treba tedensko spremljati ledvično funkcijo.
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) majú lekári vziať do úvahy súčasné pravidlá liečby HIV.
Slovenian: Za optimalno zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom hepatitisa B (HBV), naj zdravniki upoštevajo trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, ak ste mali problémy s obličkami alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami.
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami ali če so preiskave kazale na težave z ledvicami.
Slovak: = priamy perorálny antikoagulant
Slovenian: DOAC = neposredni peroralni antikoagulant
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDSom) in oportunističnimi okužbami v anamnezi (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb pojavijo kmalu po začetku zdravljenja HIV.
Slovak: Keďže elvitegravir a kobicistát sa vo vysokej miere viažu na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou došlo k významnému odstráneniu elvitegraviru a kobicistátu.
Slovenian: Ker se elvitegravir in kobicistat močno vežeta na plazemske proteine, ni verjetno, da bi hemodializa ali peritonealna dializa elvitegravir in kobicistat odstranila v pomembni meri.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu elvitegraviru po podaní Stribildu je približne 12,9 hodiny.
Slovenian: Mediana končna razpolovna doba elvitegravirja v plazmi po uporabi zdravila Stribild je približno 12,9 ur.
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha spôsobené zápalom pečene (hepatitída)
Slovenian: • rumena obarvanost kože ali oči, srbečica, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter (hepatitis)
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60 %-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: • lieky na erektilnú dysfunkciu používané na liečbu impotencie, ako napríklad:
Slovenian: • zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, ki se uporabljajo za zdravljenje impotence,
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby musí byť zahájená štandardná podporná liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Slovak: U pacientov s ClCr < 90 ml/min sa odporúča klinické sledovanie.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Slovak: • zápcha, vetry (flatulencia)
Slovenian: • zaprtost, vetrovi (flatulenca)
Slovak: V tejto štúdii bol bezpečnostný profil Stribildu podobný ako u dospelých (pozri časť 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií).
Slovenian: V tej študiji je bil varnostni profil zdravila Stribild podoben kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8, Povzetek neželenih učinkov v preglednici).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 buď na prechod na Stribild alebo na pokračovanie vo východiskovom antiretrovírusovom režime liečby (SBR) po dobu 48 týždňov.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1 na bodisi prehod na zdravilo Stribild ali nadaljevanje svojega izhodiščnega protiretrovirusnega režima (SBR - baseline antiretroviral regimen) za 48 tednov.
Slovak: Výsledky hlásečné z prospektívnej štúdie (IMPAACT P1026s) preukázali, že liečba režimami obsahujúcimi kobicistát a elvitegravir počas gravidity vedie k nižším expozíciám elvitegraviru a kobicistátu (tabuľka 5).
Slovenian: Rezultati, o katerih so poročali iz prospektivne študije (IMPAACT P1026s), so pokazali, da je zdravljenje z režimi, ki vsebujejo kobicistat in elvitegravir, med nosečnostjo povzročilo manjšo izpostavljenost elvitegravirju in kobicistatu (preglednica 5).
Slovak: • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle (dyspepsia)
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku (dispepsija)
Slovak: • imunosupresíva používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii, ako napríklad: ciklosporín, sirolimus a takrolimus
Slovenian: • imunosupresive, ki se uporabljajo za nadzor imunskega odziva telesa po presaditvi, kot so: ciklosporin, sirolimus in takrolimus
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]kobicistátu bolo 99 % rádioaktivity v obehu v plazme vo forme nezmeneného kobicistátu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju [14C]kobicistata je bilo 99 % cirkulirajoče radioaktivnosti v plazmi nespremenjeni kobicistat.
Slovak: Momentálne sú k dispozícii iba nedostatočné údaje na určenie toho, či je súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a kobicistátu spojené s väčším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir-dizoproxil bez kobicistátu.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov, da bi ugotovili, ali je sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in kobicistata povezana z večjim tveganjem za neželene učinke na ledvice, v primerjavi z režimi, ki vključujejo dizoproksiltenofovirat brez kobicistata.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo vysadenie liečby.
Slovenian: Če pri teh bolnikih pride do znakov poslabšanja jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
Slovak: HIV-1 s raltegravirom selektovanými substitúciami T66A/K, Q148H/K a N155H vykazoval skríženú rezistenciu voči elvitegraviru.
Slovenian: HIV-1 z raltegravirjem izbranimi substitucijami T66A/K, Q148H/K in N155H je pokazal navzkrižno rezistenco na elvitegravir.
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi (vrátane inhibítorov proteázy a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy) nie sú uvedené (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zato informacije o medsebojnem delovanju z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (vključno z zaviralci proteaze in nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze) niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • pocit nadúvania
Slovenian: • občutek napihnjenosti
Slovak: U 2 z týchto 4 pacientov bola na začiatku štúdie prítomná porucha funkcie obličiek (t.j. odhadovaný klírens kreatinínu menej ako 70 ml/min).
Slovenian: 2 od 4 oseb sta imeli na začetku ledvično okvaro (tj. ocenjeni očistek kreatinina manj kot 70 ml/min).
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu (pankreatitída)
Slovenian: • bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke (pankreatitis)
Slovak: S dlhodobými účinkami tenofovir-dizoproxilu na kosti a renálnu toxicitu sú spojené určité neistoty.
Slovenian: Z dolgoročnimi učinki dizoproksiltenofovirata na kostno in ledvično toksičnost je povezana negotovost.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Sistemski virostatiki; zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij (HIV), kombinacije.
Slovak: Po začatí užívania liekov na liečbu infekcie HIV sa okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ku ktorému dôjde, keď imunitný systém tela útočí na zdravé tkanivá).
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, ki se pojavi, če imunski sistem napada zdravo telesno tkivo).
Slovak: Vzdelávacia brožúra o Stribilde pre lekárov predpisujúcich liek dospievajúcim pacientom má obsahovať nasledovné kľúčové informácie týkajúce sa bezpečnosti:
Slovenian: Izobraževalna brošura o obravnavi ledvic za zdravilo Stribild za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo mladostnikom, mora vsebovati naslednja ključna varnostna sporočila:
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: takoj obvestite zdravnika
Slovak: Neprestávajte užívať Stribild
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Stribild
Slovak: Informácie o ďalších látkach redukujúcich kyseliny (napríklad antagonisti H2-receptorov a inhibítory protónovej pumpy), pozri časť Štúdie s inými liekmi.
Slovenian: Za informacije o drugih zdravilih, ki zmanjšujejo kislino (npr. antagonisti receptorja H2 in zaviralci protonske črpalke) glejte Študije, opravljene z drugimi zdravili.
Slovak: V 48. týždni malo šesť dospievajúcich v skupine s tenofovir-dizoproxilom a jeden dospievajúci v skupine s placebom výrazný pokles BMD pre lumbálnu chrbticu (definovaný ako > 4 % pokles).
Slovenian: V 48. tednu so imeli šest mladostnikov v skupini z dizoproksiltenofoviratom in en mladostnik v skupini s placebom pomembno zmanjšanje BMD ledvene hrbtenice (opredeljeno kot zmanjšanje > 4 %).