FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA without recurrence.
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po odeznění TMA bez rekurence.
English: Step 5.
Czech: 5. krok.
English: Emicizumab can be administered interchangeably at these anatomical sites (see section 4.2).
Czech: Emicizumab lze aplikovat do kteréhokoliv z těchto míst na těle (viz bod 4.2).
English: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new vial adapter for each vial.
Czech: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou injekční lahvičku použít nový adaptér.
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of Hemlibra in the vial, withdraw all medicine and go to the “Combining Vials” section now
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem přípravku Hemlibra v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte ihned na část „Kombinace injekčních lahviček“.
English: ● Check the expiry date on the box, on the vial label and on the supplies listed below.
Czech: ● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce, na označení injekční lahvičky a následujících pomůckách.
English: Most of the patients with hemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (N = 332; creatinine clearance [CLcr] ≥ 90 mL/min) or mild renal impairment (N = 27; CLcr of 60-89 mL/min).
Czech: (n = 332; clearance kreatininu [CLcr] ≥ 90 ml/min) nebo mírnou poruchu funkce ledvin (n = 27; CLcr = 60-89 ml/min).
English: Read the package leaflet before use Do not shake
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Lahvičkou netřepejte
English: Once removed from the refrigerator, unopened vials can be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů.
English: Step A. Insert new vial adapter into new vial
Czech: Krok A. Nasaďte na novou injekční lahvičku nový adaptér
English: ● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
Czech: ● Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě až po dobu 7 dnů.
English: Criteria for vial adapter: Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Czech: Kritéria pro adaptér lahvičky: polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
English: Hemlibra is a solution for injection.
Czech: Přípravek Hemlibra je injekční roztok.
English: ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Czech: ABR (95% CI) % snížení (RR), hodnota p
English: The following adverse drug reactions (ADRs) are based on pooled data from four phase III clinical trials (adult and adolescent studies [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, and BO39182HAVEN 4] and a paediatric study BH29992 - HAVEN 2]), in which a total of 373 male patients with haemophilia A received at least one dose of Hemlibra as routine prophylaxis.
Czech: Následující nežádoucí účinky vycházejí ze společných údajů ze čtyř klinických studií fáze III (studie s dospělými a dospívajícími subjekty [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 a BO39182
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Czech: hemlibra 60 mg
English: ● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII < 1%) without factor VIII
Czech: ● s těžkou hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII, FVIII < 1 %) bez inhibitorů faktoru VIII.
English: Do not throw the cap away.
Czech: Víčko nevyhazujte.
English: The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected:
Czech: Jaké množství přípravku Hemlibra se používá Dávkování přípravku Hemlibra závisí na Vaší tělesné hmotnosti, Váš lékař vypočítá množství (v mg)
English: Note: Do not use 3 mL LDS syringe for doses up to 1 mL.
Czech: Poznámka: K dávkám do 1 ml nepoužívejte LDS injekční stříkačku 3 ml.
English: Move the tip of the needle above the medicine and slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Czech: Zatlačte jehlu nad hladinu roztoku a zvolna stlačujte píst, dokud nevytlačíte bubliny ze stříkačky.
English: Step 17.
Czech: 17. krok.
English: There is limited experience with overdose of Hemlibra.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku Hemlibra je omezená.
English: Your doctor or nurse will give more information about this.
Czech: Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.
English: Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Czech: Mírná porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku emicizumabu.
English: ● Syringes, transfer needles, vial adapters and injection needles are not provided in this pack.
Czech: ● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly nejsou součástí balení.
English: For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
Czech: 1 ml. K aplikaci objemu od 1 ml do 2 ml použijte injekční stříkačku 2 ml nebo 3 ml.
English: Therefore, the dose of bypassing agent required may be lower than the dose you used before starting Hemlibra.
Czech: Budete proto možná potřebovat snížit dávku bypassového přípravku ve srovnání s dávkou používanou před nasazením přípravku Hemlibra.
English: ● To correctly insert the needle under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Czech: ● Sevřete kůži v očištěném místě vpichu palcem a ukazováčkem volné ruky, abyste mohl(a) zavést jehlu správně pod kůži.
English: Reminder that all patients receiving treatment with emicizumab should be given a Patient Alert Card and reminded to carry it at all times and show it to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Czech: Nezbytnost poskytnout Kartu pacienta všem pacientům, kteří jsou léčeni emicizumabem, a připomenutí, že ji musí vždy nosit u sebe a ukázat ji všem zdravotnickým pracovníkům,
English: Always use Hemlibra exactly as your doctor has told you, and check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Czech: Přípravek Hemlibra vždy používejte podle pokynů lékaře a v případě pochybností se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Do not throw away any loose caps, vials, needles and syringes in your household waste.
Czech: Volná víčka, injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu.
English: Arm B: no prophylaxis (N=16)
Czech: Rameno B: bez profylaxe (n = 16)
English: headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
Czech: otok, pocit tepla, bolest nebo zarudnutí - může se jednat o příznaky krevní sraženiny v žíle pod povrchem kůže bolest hlavy, znecitlivění obličeje, bolest nebo otok očí nebo zhoršení zraku - může se jednat o příznaky krevní sraženiny na očním pozadí zčernání kůže - může jít o příznak těžkého poškození kožní tkáně.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Czech: Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
English: ● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Czech: ● Polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
English: Before using the medicine, check the solution for particles or discoloration.
Czech: Před použitím léčivého přípravku roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
English: No adequate or well-controlled drug-drug interaction studies have been conducted with emicizumab.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S emicizumabem nebyly provedeny žádné adekvátní ani dostatečně kontrolované studie interakcí.
English: Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Czech: Tabulka č. 8 Studie HAVEN 4: anualizovaný počet krvácení v ramenu s profylaxí přípravkem Hemlibra u pacientů ve věku ≥ 12 let s inhibitory faktoru VIII nebo bez inhibitorů faktoru VIII Hemlibra 6 mg/kg každé 4 týdny
English: ● You must inject Hemlibra only under the skin.
Czech: ● Přípravek Hemlibra aplikujte pod kůži.
English: Step 14.
Czech: 14. krok.
English: Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
Czech: Tabulka č. 9 Studie HAVEN 1: změna skóre Haem-A-QoL pro tělesné zdraví a celkového skóre při profylaxi přípravkem Hemlibra versus bez profylaxe u pacientů ve věku ≥ 18 let s inhibitory faktoru VIII Skóre Haem-A-QoL v týdnu 25
English: Disposing of the medicine and supplies:
Czech: Likvidace léčivého přípravku a pomůcek
English: ● blood clot in a vein behind your eye (cavernous sinus thrombosis)
Czech: ● krevní sraženina v žíle na očním pozadí (trombóza kavernózního splavu)
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 24 mg a 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 30 mg/ml k injekčnímu podání jednou týdně.
English: ● Inspect the supplies for damage.
Czech: ● Zkontrolujte, zda jsou pomůcky nepoškozené.
English: ● Use the syringes, vial adapters and injection needles only once.
Czech: ● Injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly používejte pouze jednou.
English: No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie věnované vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku emicizumabu.
English: ● If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: ● Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: ● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
Czech: ● Jestliže Vám zdravotnický pracovník neukázal, jak se přípravek aplikuje, neaplikujte jej sobě ani jiné osobě.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Czech: Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
English: Step 10.
Czech: 10. krok.
English: Table 9 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the Haem-A-QoL Total Score and Physical Health scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Czech: Tabulka č. 9 uvádí souhrnné srovnání celkového skóre Haem-A-QoL a skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra (rameno A) a pro rameno bez profylaxe (rameno B).
English: Physical health score (range 0 to 100)a Mean baseline score (95% CI) (n = 18) Mean change from baseline (95% CI) (n = 15)
Czech: Skóre tělesného zdraví (0 - 100)a Střední výchozí skóre (95% CI) (n = 18)
English: Population pharmacokinetics analyses in patients with haemophilia A showed that race did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Czech: Rasa podle populačních farmakokinetických analýz pacientů s hemofilií A farmakokinetiku emicizumabu neovlivňuje.
English: ● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
Czech: ● Uchopte stříkačku do jedné ruky, naberte víčko hrotem jehly a zvedněte stříkačku jehlou nahoru, aby víčko sjelo na jehlu.
English: Do not insert injection needle into vial adapter.
Czech: Nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky injekční jehlu.
English: Step 7.
Czech: 7. krok.
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater jsou omezené.
English: Step 11.
Czech: 11. krok.
English: ● Use the syringes, transfer needles and injection needles only once.
Czech: ● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku a injekční jehly používejte pouze jednou.
English: Please see below recommended features:
Czech: jsou uvedeny níže.
English: You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Czech: K podání celkové předepsané dávky může být zapotřebí použít více než 1 injekční lahvičku.
English: Single-Dose Vial(s)
Czech: Jednodávková injekční lahvička(y)
English: ● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
Czech: ● Uchovávejte adaptér injekční lahvičky, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
English: Step 12.
Czech: 12. krok.
English: The most serious adverse drug reactions (ADRs) reported from the clinical trials with Hemlibra were thrombotic microangiopathy (TMA) and thrombotic events, including cavernous sinus thrombosis (CST) and superficial vein thrombosis contemporaneous with skin necrosis (see below and section 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Hemlibra byly trombotická mikroangiopatie (TMA) a trombotické příhody včetně trombózy kavernózního splavu
English: The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the upper outer arms and the thighs (see section 5.2).
Czech: Injekce musí být aplikována pouze v doporučovaných místech vpichu: břiše, vnější části paží a stehen
English: You will need to recap the transfer needle after drawing up the medicine.
Czech: Po přepravení léčivého přípravku budete potřebovat víčko nasadit zpět na jehlu určenou k nabrání léku.
English: ● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
Czech: ● K aplikaci až 1 ml roztoku Hemlibra se používá injekční stříkačka 1 ml.
English: ● Gauze
Czech: ● průjem
English: Information on assays and methods not affected by emicizumab that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Czech: Informace o testech a metodách neovlivňovaných emicizumabem, které mohou být použity ke sledování koagulačních parametrů během léčby se specifickými úvahami pro testy chromogenní aktivity FVIII.
English: Endpoints aABR (95% CI)
Czech: ABR (95% CI)
English: Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
Czech: Kritéria pro injekční jehlu určenou k nabrání léku: nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot.
English: All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Czech: Všechna krvácení = krvácení léčená a neléčená pomocí bypassových přípravků.
English: ● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
Czech: ● Injekce neaplikujte v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
English: The laboratory professional educational material should contain:
Czech: Edukační materiály pro laboratorního odborníka mají obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku
English: A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Czech: Léčbu přípravkem Hemlibra zahájí lékař s kvalifikací pro léčbu hemofilie.
English: ● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and
Czech: ● Jehla určená k nabrání léku: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot, a
English: Injection needle
Czech: Injekční jehla
English: Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje emicizumabum 30 mg* Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje emicizumabum 30 mg v koncentraci 30 mg/ml.
English: Treatment with bypassing agents should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba bypassovými přípravky.
English: For subcutaneous use
Czech: Subkutánní (podkožní) aplikace
English: Step 15.
Czech: 15. krok.
English: Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 105 mg v 0,7 ml injekčního roztoku .
English: Previous bypassing agent treatment* (N = 18)
Czech: Předchozí léčba bypassovými přípravky (n = 18)
English: How to use Hemlibra
Czech: Jak se přípravek Hemlibra používá
English: Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Czech: se 41 dospělými a dospívajícími pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) s inhibitory FVIII nebo pacienty s těžkou hemofilií A bez inhibitorů FVIII po předchozí epizodické („on demand“) nebo profylaktické léčbě bypassovými přípravky nebo FVIII.
English: ● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
Czech: ● Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky vzduch v objemu předepsané dávky léčivého přípravku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection 30 months.
Czech: Neotevřená injekční lahvička Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok 30 měsíců.
English: Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Czech: Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Czech: Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok
English: ● Loading dose regimen: Weeks 1 to 4: The dose is 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week.
Czech: a odpovídající množství roztoku přípravku Hemlibra (v ml), který má být aplikován: ● Režim nasycovací dávky: Týden 1 až 4: Dávka je 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně.
English: No dedicated studies on the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku emicizumabu.
English: Package leaflet: Information for the user Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok emicizumabum
English: ● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a “click”.
Czech: ● Pevně šikmo tlačte plastový obal s adaptérem proti hrdlu lahvičky, dokud neuslyšíte cvaknutí.
English: Following intravenous administration of 0.25 mg/kg in healthy subjects, the total clearance of emicizumab was 3.26 mL/kg/day (i.e. 0.228 L/d for a 70-kg adult) and the mean terminal half-life was 26.7 days.
Czech: Po intravenózní aplikaci 0,25 mg/kg zdravým subjektům byla celková clearance emicizumabu 3,26 ml/kg/den (tj.
English: If you need to use more than 1 vial to get to your prescribed dose, follow these steps after you have drawn up the medicine from the first vial:
Czech: Pokud potřebujete k dosažení předepsané dávky více než 1 injekční lahvičku, pokračujte po natažení roztoku z první lahvičky těmito kroky:
English: Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Czech: V klinické studii s pacienty na profylaxi přípravkem Hemlibra byly při podávání průměrných násobných dávek > 100 U/kg/24 hodin aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) po dobu 24 hodin a déle hlášeny závažné trombotické příhody (viz bod 4.8).
English: Arm C: No Prophylaxis (N = 18)
Czech: Rameno C: bez profylaxe (n = 18)
English: Serious and potentially life-threatening side effects can occur when aPCC is used in patients who are also receiving Hemlibra: Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Czech: Při používání aPCC pacienty, kteří zároveň používali přípravek Hemlibra, byly zjištěny závažné a potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
Czech: Zdravotnický pracovník Vám musí před první aplikací předvést, jakým způsobem se injekce přípravku Hemlibra správně připravuje a aplikuje.
English: Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Czech: Rameno A: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně
English: Storing Hemlibra vials, needles and syringes:
Czech: Uchovávání injekčních lahviček, jehel a stříkaček:
English: Inject air into vial
Czech: Vstříkněte do injekční lahvičky vzduch
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to withdraw the Hemlibra solution from the vial to a syringe and inject it under the skin (see section 7, “Instructions for use”).
Czech: jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla (viz bod 7, „Návod k použití“).
English: Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 60 mg v 0,4 ml injekčního roztoku.
English: Package leaflet: Information for the user Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok emicizumabum
English: Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Czech: Profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně byla hodnocena v multicentrické, otevřené klinické studii s jedním ramenem s pediatrickými pacienty s hemofilií A (mladšími 12 let nebo ve věku od 12
English: Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds.
Czech: Souhrnné výsledky laboratorních testů na selhání srážlivosti u pacientů léčených přípravkem Hemlibra nemají být používány k monitorování jeho aktivity, stanovení dávkování pro náhradu faktoru nebo proti koagulaci nebo ke stanovení titrů inhibitorů faktoru VIII. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud se použijí laboratorní testy na srážlivost, neboť nesprávná interpretace jejich výsledků může vést k nedostatečné léčbě pacientů, kteří mají krvácivé příhody, což může mít za následek závažné nebo život ohrožující krvácení.
English: The overly shortened intrinsic clotting time will then disturb all single factor assays based on aPTT, such as the one stage FVIII activity assay (see section 4.4, Table 1).
Czech: Nadměrně zkrácený koagulační čas následně zkreslí všechny jednofázové metody na principu aPTT, jako je jednostupňový test aktivity