FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες είναι παρόμοιες στους παιδιατρικούς πληθυσμούς των CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και ΣΝΙΑ.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice sunt similare la pacienţii copii şi adolescenţi cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF şi SJIA.
Greek: 28. Απορρίψτε κατάλληλα τα φιαλίδια που περιέχουν το υπολειπόμενο ύδωρ και το διάλυμα Ilaris (εάν έχει απομείνει), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Aruncaţi corespunzător flacoanele care conţin apa şi soluţie Ilaris rămase (dacă a mai rămas) conform instrucţiunilor personalului medical sau farmacistului.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με canakinumab.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi strict pentru depistarea semnelor şi simptomelor de tuberculoză în timpul tratamentului cu canakinumab şi după oprirea acestuia.
Greek: Αύξηση των τρανσαμινασών έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με CAPS.
Romanian: La pacienţii cu CAPS au fost observate rar creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=41
Romanian: Placebo N=41
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται περιοχές με λύση της συνεχείας του δέρματος, με μώλωπες ή καλυμμένες με εξάνθημα.
Romanian: Trebuie evitate zonele cu leziuni cutanate și zonele cu echimoze sau acoperite de erupții cutanate tranzitorii.
Greek: - Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανάμειξη, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C έως 8°C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Romanian: - Dacă nu este folosită imediat după amestecare, soluţia trebuie păstrată la frigider (2°C până la 8°C) şi utilizată în decurs de 24 de ore.
Greek: Υψηλότερα ποσοστά ασθενών εμφάνισαν εξομάλυνση του SAA (≤ 10 mg/l) την εβδομάδα 16 υπό θεραπεία με canakinumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις τρεις κοορτές, με στατιστικά σημαντική διαφορά στους ασθενείς με TRAPS (βλ.
Romanian: Procentaje mai mari de pacienţi au avut o valoare normalizată a SAA (≤ 10 mg/l) în săptămâna 16 la administrarea tratamentului cu canakinumab, comparativ cu placebo, în toate cele trei cohorte, cu o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic observată la pacienţii cu TRAPS (vezi Tabelul 3 de mai jos, cu rezultatele studiului).
Greek: Η νόσος του Still των ενηλίκων και η συστηματική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι σοβαρές αυτοφλεγμονώδεις νόσοι, επαγόμενες από μηχανισμούς της φυσικής ανοσίας μέσω προφλεγμονωδών κυτταροκινών, με την IL-1β να είναι μία από τις κυτταροκίνες που παίζουν καθοριστικό ρόλο.
Romanian: Boala Still cu debut la vârsta adultă și artrita idiopatică juvenilă sistemică sunt afecţiuni autoinflamatorii grave, cauzate de imunitatea înnăscută prin intermediul citokinelor pro-inflamatorii, dintre care esenţială este IL-1-beta.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως οπαλίζον και άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο.
Romanian: Soluţia este limpede până la opalescentă şi incoloră până la uşor galben-maronie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilaris σε ασθενείς με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ilaris la pacienţii cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD și FMF, cu vârsta de 2 ani şi peste nu au fost stabilite.
Greek: Πληθυσμός ουρικής αρθρίτιδας
Romanian: Populaţia cu artrită gutoasă
Greek: Μη ενεργός νόσος
Romanian: Boală inactivă
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ασθενείς με νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος 7,5 kg και άνω είναι 4 mg/kg (έως μέγιστη δόση 300 mg).
Romanian: Doza recomandată de Ilaris la pacienţii cu boala Still (BSDA sau SJIA), cu greutate corporală de 7,5 kg şi peste, este de 4 mg/kg (până la maximum 300 mg).
Greek: Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο ή πολυσυσκευασίες με 4 (4x1) φιαλίδια.
Romanian: Cutii care conţin 1 flacon sau ambalaje colective care conţin 4 (4x1) flacoane.
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2C - 8C).
Greek: Λοίμωξη της αναπνευστικής οδού (μεταξύ των οποίων πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίππη, ιογενής λοίμωξη, παραρρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού) Λοίμωξη του ωτός
Romanian: Foarte frecvente Infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv pneumonie, bronşită, gripă, infecţie virală, sinuzită, rinită, faringită, amigdalită, rinofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare)
Greek: Μέρος III: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο στο Μέρος II και εμφάνισαν έξαρση ανέκτησαν και διατήρησαν την κλινική και ορολογική ανταπόκριση έπειτα από την εισαγωγή τους στην ανοιχτή παράταση της λήψης canakinumab.
Romanian: Partea III: pacienţi cărora li s-a administrat placebo în Partea II care au prezentat o acutizare a bolii, au revenit în studiu, iar după ce au fost introduşi în studiul deschis cu canakinumab răspunsul clinic şi serologic s-a menţinut.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν ρίγη, αίσθημα κακουχίας, ανορεξία, πόνους στο σώμα, συνήθως σε συνδυασμό με ξαφνική αδιαθεσία, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα, βήχα, φλέματα, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, πόνο στο αυτί, παρατεταμένο πονοκέφαλο ή εντοπισμένο ερύθημα, αίσθημα καύσου ή οίδημα στο δέρμα σας ή φλεγμονή του συνδετικού ιστού (κυτταρίτιδα).
Romanian: Acestea includ tremurat, frisoane, pierdere a poftei de mâncare, dureri asociate în mod obişnuit cu instalarea bruscă a bolii, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, tuse, flegmă, durere în piept, dificultate la respiraţie, durere la nivelul urechilor, durere de cap prelungită sau înroşire, încălzire sau umflare localizată a pielii sau inflamaţie a ţesutului de sub piele (celulită).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab σε ασθενείς με νόσο του Still (AOSD και ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg είναι 4 mg/kg (έως 300 mg κατά μέγιστο) χορηγούμενη ανά τέσσερεις εβδομάδες με υποδόρια ένεση.
Romanian: Doza recomandată de canakinumab la pacienţii cu boala Still (BSDA și SJIA), cu o greutate corporală de ≥ 7,5 kg, este de 4 mg/kg (până la maximum 300 mg) administrată la interval de patru săptămâni prin injecţie subcutanată.
Greek: Αίσθημα ζάλης, αίσθηση περιστροφής (ζαλάδα ή ίλιγγος).
Romanian: Ameţeală, senzaţie de învârtire (ameţeli sau vertij).
Greek: CAPS: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης του canakinumab σε ασθενείς με CAPS είναι: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας ≥ 4 ετών:
Romanian: CAPS: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste Doza iniţială recomandată de canakinumab pentru pacienţii cu CAPS este:
Greek: Όλες οι ενδείξεις: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, ΣΝΙΑ, ουρική αρθρίτιδα
Romanian: Toate indicaţiile: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, artrită gutoasă
Greek: p-τιμή
Romanian: p-value
Greek: Στο Μέρος Ι (ανοιχτή μελέτη) 177 ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) χορηγούμενο ανά 4 εβδομάδες επί έως 32 εβδομάδες.
Romanian: În Partea I (deschisă) au fost înscrişi 177 pacienţi şi li s-au administrat 4 mg/kg (până la 300 mg) canakinumab la intervale de 4 săptămâni, timp de până la 32 săptămâni.
Greek: Πρόσθετη δόση 150 mg μπορεί να εξετάζεται
Romanian: Se poate avea în vedere o doză suplimentară de 150 mg.
Greek: Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/της ανεπάρκειας της μεβαλονικής κινάσης (MKD).
Romanian: Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD) Ilaris este indicat pentru tratamentul sindromului hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD).
Greek: Δεν θα πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια στο διάλυμα και η όψη του θα πρέπει να είναι διαυγής έως γαλακτώδης.
Romanian: Soluţia nu trebuie să conţină particule vizibile şi trebuie să fie limpede până la opalescentă.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του Still η οποία περιλαμβάνει την νόσο του Still των ενηλίκων (adult onset Still's disease - AOSD) και την συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Romanian: Ilaris este indicat pentru tratamentul bolii Still active, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) și artritei idiopatice juvenile sistemice (SJIA) la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste, care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul anterior cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi cu corticosteroizi sistemici.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice CAPS
Greek: Μελέτη φάσης III, βασική, τυχαιοποιημένη περίοδος θεραπείας ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Μέρος II) Canakinumab n/N (%)
Romanian: Studiu de fază III, perioada de tratament randomizat, controlat cu placebo (Partea II) Canakinumab n/N (%)
Greek: Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες του ενός φιαλιδίου.
Romanian: Ilaris este disponibil în ambalaje care conţin un flacon.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakimumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό.
Romanian: Per total, nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte profilul de siguranţă şi tolerabilitate al canakinumab la pacienţii copii şi adolescenţi, comparativ cu populaţia generală.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο εσωτερικό του φιαλιδίου μέχρι να φτάσει στην άκρη του πάτου.
Romanian: Introduceţi acul complet în flacon, până ajunge la fundul acestuia.
Greek: Οι κοινές εκδηλώσεις της AOSD και της ΣΝΙΑ περιλαμβάνουν πυρετό, εξάνθημα, ηπατοσπληνομεγαλία, λεμφαδενοπάθεια, πολυορογονίτιδα και αρθρίτιδα.
Romanian: Caracteristicile frecvente ale BSDA și SJIA includ febră, erupţii cutanate tranzitorii, hepatosplenomegalie, limfadenopatie, poliserozită şi artrită.
Greek: • 150 mg για ασθενείς με σωματικό βάρος > 40 kg
Romanian: • 150 mg pentru pacienţii cu greutate corporală > 40 kg
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Dacă există bule de aer în seringă, scoateţi-le aşa cum v-a instruit personalul medical.
Greek: Ο αναμενόμενος λόγος συσσώρευσης ήταν 1,1 μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg canakinumab ανά 12 εβδομάδες.
Romanian: Raportul anticipat al acumulării a fost de 1,1 ori mai mare după administrarea subcutanată a 150 mg canakinumab la intervale de 12 săptămâni.
Greek: Στο Μέρος II της μελέτης, οι ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab που εμφάνιζαν επίμονη ενεργότητα της νόσου έλαβαν μια επιπλέον δόση 150 mg (ή 2 mg/kg για ασθενείς ≤ 40 kg) εντός του πρώτου μήνα.
Romanian: În Partea II a studiului, la pacienţii trataţi cu canakinumab care au avut o activitate persistentă a bolii s-a administrat o doză suplimentară de 150 mg (sau 2 mg/kg pentru pacienţii ≤ 40 kg) în prima lună.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, ασθενείς που άρχισαν θεραπεία με ULT δεν εμφάνισαν αυξήσεις του ουρικού οξέος.
Romanian: În cadrul unui alt studiu, nu au fost observate creşteri ale concentrațiilor de acid uric în rândul pacienţilor care au început terapia cu TRU.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα αναρρόφησης από τη σύριγγα και τοποθετήστε τη στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Romanian: Îndepărtaţi acul de extragere a soluţieide la nivelul seringii şi puneţi-l în recipientul pentru materiale contaminate.
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 4 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης δόσης canakinumab 4 mg/kg.
Romanian: La pacienţii cu o doză iniţială de 4 mg/kg, dacă nu s-a obţinut un răspuns satisfăcător după 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi avută în vedere o a doua doză de canakinumab 4 mg/kg.
Greek: Μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία βοηθούν στην πρόληψη των λοιμώξεων (ουδετεροπενία).
Romanian: Scădere a numărului de leucocite (celulele care contribuie la prevenirea infecţiei) din sânge (neutropenie).
Greek: Εμποδίζοντας τη δράση της IL-1 βήτα το Ilaris μπορεί να βελτιώσει αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Prin blocarea activităţii beta IL-1, Ilaris poate ameliora aceste simptome.
Greek: Ανάμειξη του Ilaris
Romanian: Cum se amestecă Ilaris
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, αναφέρθηκε παροδική μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων (ANC) έως κάτω από 1 x 10
Romanian: Per total, în cadrul programului SJIA, scăderile tranzitorii ale numărului absolut de neutrofile (NAN) la sub 1 x 10
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως ερύθημα, οίδημα, αίσθημα καύσου και κνησμός).
Romanian: Reacţie la locul injectării (cum sunt înroşire, umflare, senzaţie de căldură şi mâncărimi).
Greek: Εάν το παιδί ανταποκριθεί αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί με δοσολογία 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
Romanian: În cazul în care copilul are un răspuns suficient de bun la această doză, tratamentul poate fi continuat cu o doză de 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες) ή υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα με ή χωρίς κίτρινη χροιά του δέρματος και των ματιών (υπερχολερυθριναιμία).
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (valori crescute ale transaminazelor) sau valori crescute ale bilirubinei din sânge, cu sau fără îngălbenire a pielii şi ochilor (hiperbilirubinemie).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της IL-1β, το Ilaris μπορεί να οδηγήσει σε βελτίωση των συμπτωμάτων αυτών.
Romanian: Blocând activitatea beta IL-1, Ilaris poate duce la ameliorarea acestor simptome.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab σε νέους ενήλικες ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών ήταν συνεπείς με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Romanian: Eficacitatea și siguranța canakinumab la pacienți adulți tineri cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 16 și 20 ani, au corespuns cu eficacitatea și siguranța observată la pacienții cu vârsta sub 16 ani.
Greek: Το Ilaris προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Romanian: Ilaris este destinat administrării subcutanate.
Greek: • Άλλες λοιμώξεις όπως ωτίτιδα, δερματική λοίμωξη (κυτταρίτιδα), πόνος στο στομάχι και ναυτία (γαστρεντερίτιδα) και επώδυνη και συχνή ούρηση με ή χωρίς πυρετό (ουρολοίμωξη).
Romanian: Alte infecţii, cum sunt infecţie la nivelul urechii, infecţie a pielii (celulită), durere de stomac şi vărsături (gastroenterită) şi urinare dureroasă şi frecventă, însoțită sau nu de febră (infecţie a căilor urinare).
Greek: 12. Απορρίψτε κατάλληλα τα φιαλίδια που περιέχουν το υπολειπόμενο διάλυμα Ilaris (εάν έχει απομείνει), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Aruncaţi corespunzător flacoanele care conţin soluţia Ilaris rămasă (dacă a mai rămas) conform instrucţiunilor personalului medical sau farmacistului.
Greek: Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ), μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας μετά από κατάλληλη εκπαίδευση ή μπορεί κάποιος φροντιστής να σας κάνει την ένεση.
Romanian: Dacă aveţi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA or SJIA), vă puteţi injecta singur Ilaris după ce aţi fost instruit(ă) în mod corespunzător sau o persoană care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecţia.
Greek: Στις παρεμβατικές μελέτες σε ασθενείς με CAPS για τη χορήγηση canakinumab εισήχθησαν συνολικά 80 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών (περίπου οι μισοί από αυτούς λάμβαναν θεραπεία με δοσολογία υπολογιζόμενη ως mg/kg).
Romanian: Studiile intervenționale cu privire la CAPS în cadrul cărora s-a administrat canakinumab au inclus un total de 80 de copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani (la aproximativ jumătate dintre ei s-au administrat doze exprimate în mg/kg).
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς από τη σύριγγα.
Romanian: Îndepărtaţi acul de transfer de la nivelul seringii.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Ilaris μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Romanian: Nu le utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα σε ασθενείς με ΣΝΙΑ δεν έχει υπολογισθεί ανεξάρτητα.
Romanian: Biodisponibilitatea la pacienţii SJIA nu a fost determinată în mod independent.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μεμονωμένες περιπτώσεις αριθμών ANC < 0,5 x 10
Romanian: De asemenea, au fost observate cazuri izolate de număr absolut de neutrofile sub 0,5 x 10
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Dacă vedeţi bule în seringă, scoateţi bulele aşa cum v-a instruit profesionistul din domeniul sănătăţii sau farmacistul.
Greek: Με βάση το φαρμακοκινητικό μοντέλο ανάλυσης πληθυσμού, η φαρμακοκινητική του canakinumab στα παιδιά ηλικίας 2 έως < 4 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Romanian: Pe baza analizei populaţionale farmacocinetice, farmacocinetica canakinumab la copii cu vârsta de la 2 şi până la 4 ani a fost similară celei a pacienţilor cu vârsta de 4 ani şi peste.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ilaris
Romanian: Ilaris împreună cu alte medicamente
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων συνδρόμων περιοδικού πυρετού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Romanian: Ilaris este indicat pentru tratamentul sindroamelor febrile autoinflamatorii periodice, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă:
Greek: Εικονικό φάρμακο n/N (%)
Romanian: Placebo n/N (%)
Greek: Μετά από θεραπεία με canakinumab, υποχωρούν ταχέως οι δείκτες της φλεγμονής CRP ή SAA και τα σημεία οξείας φλεγμονής (π.χ. άλγος, οίδημα, ερυθρότητα) στην πάσχουσα άρθρωση.
Romanian: În urma tratamentului cu canakinumab, markerii inflamatorii PCR sau SAA şi semnele inflamaţiei acute (de exemplu, durere, edem, eritem) de la nivelul articulaţiei afectate dispar rapid.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με τις βελόνες και το πάνω μέρος των φιαλιδίων.
Romanian: Evitaţi să atingeţi acele şi partea superioară a flacoanelor.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 octombrie 2009
Greek: Η μελέτη G2305 ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 4 εβδομάδων και διερευνούσε την βραχυχρόνια αποτελεσματικότητα του canakinumab σε 84 ασθενείς τυχαιοποιημένους να λάβουν μία εφάπαξ δόση canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) ή εικονικό φάρμακο.
Romanian: Studiul G2305 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 4 săptămâni, care a evaluat eficacitatea pe termen scurt a canakinumab la 84 pacienţi randomizaţi pentru a li se administra o doză unică de 4 mg/kg (până la 300 mg) de canakinumab sau placebo.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση στο πάνω μέρος του μηρού, στην κοιλιά, στο πάνω μέρος του βραχίονα ή στους γλουτούς.
Romanian: Alegeţi un loc de injectare la nivelul părţii superioare a piciorului, abdomenului, părţii superioare a braţului sau feselor.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίπτωση της μακροχρόνιας θεραπείας στον τύπο ή στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact asupra tipului sau frecvenţei reacţiilor adverse la medicament la administrarea tratamentului pe termen lung.
Greek: Το Ilaris αναστέλλει την δραστηριότητα της IL-1 βήτα και με αυτόν τον τρόπο μπορεί να βελτιώσει τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Still.
Romanian: Ilaris blochează activitatea beta IL-1, ameliorând astfel semnele şi simptomele bolii Still.
Greek: 15. Αφαιρέστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς.
Romanian: Scoateţi din nou capacul acului de transfer.
Greek: Με βάση την ανάλυση των πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων, η φαρμακοκινητική του canakinumab σε νέους ενήλικες ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Romanian: Pe baza analizei modelului farmacocinetic populațional, farmacocinetica substanţei active canakinumab la pacienții adulți tineri cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 16 și 20 ani, a fost similară cu cea observată la pacienții cu vârsta sub 16 ani.
Greek: Τσιμπήστε και ανασηκώστε ελαφρά το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Ridicaţi uşor pielea la nivelul locului de injectare.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ilaris θα πρέπει να περιμένουν να υποχωρήσουν εντελώς πριν οδηγήσουν ή χειρισθούν μηχανήματα.
Romanian: Tratamentul cu Ilaris poate duce la ameţeli/vertij sau astenie (vezi pct. 4.8) Pacienţii care prezintă astfel de simptome în timpul tratamentului cu Ilaris trebuie să aştepte vindecarea completă a acestuia, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα στο εσωτερικό του δέρματος ενώ σπρώχνετε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.
Romanian: Ţineţi acul complet în piele în timp ce împingeţi uşor pistonul seringii, până când seringa se goleşte.
Greek: Περιπτώσεις κακοήθειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab έχουν αναφερθεί.
Romanian: Au fost raportate neoplazii la pacienţii trataţi cu canakinumab.
Greek: - Μέρος III: Οι ασθενείς που ολοκλήρωναν θεραπεία 16 εβδομάδων και αξιολογούνταν ως ανταποκριθέντες τυχαιοποιούνταν εκ νέου σε μια διπλά-τυφλή περίοδο απόσυρσης 24 εβδομάδων κατά την οποία ελάμβαναν canakinumab 150 mg (2 mg/kg για τους ασθενείς ≤ 40 kg) s.c.
Romanian: - Partea III: pacienţii care au finalizat 16 săptămâni de tratament şi au fost clasificaţi ca respondenţi au fost randomizaţi din nou pentru o perioadă de tratament dublu-orb, de 24 săptămâni, de retragere, în care li s-a administrat canakinumab 150 mg (2 mg/kg pentru pacienţii ≤ 40 kg) s.c. sau placebo, la interval de 8 săptămâni.
Greek: Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 4 εβδομάδες ως μία μόνο δόση.
Romanian: Ilaris este injectat la interval de 4 săptămâni ca doză unică.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ COLECTIV (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Greek: Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή Εάν είστε ασθενής με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) ή είστε φροντιστής ενός ασθενούς με μια από αυτές τις παθήσεις, μπορείτε να κάνετε μόνος/η σας τις ενέσεις του Ilaris έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική χορήγησης με ένεση.
Romanian: Cum să vă injectaţi singur Ilaris sau cum să injectaţi Ilaris copilului dumneavoastră Dacă sunteţi pacient cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) sau aveţi grijă de un pacient cu una dintre aceste boli, puteţi administra singur injecţiile cu Ilaris, după un instructaj corespunzător despre tehnica corectă de injectare.
Greek: Είναι άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο.
Romanian: Este incoloră până la uşor galnbe-maronie.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat după reconstituire, soluţia trebuie păstrată la temperaturi de 2°C până la 8°C şi administrată în decurs de 24 de ore.
Greek: Πολυσυσκευασία: 4 (4x1) φιαλίδια.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă Ambalaj colectiv: 4 (4x1) flacoane.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στη δεύτερη δόση, μπορεί να χορηγηθεί μια τρίτη δόση Ilaris 300 mg ή 4 mg/kg.
Romanian: - Dacă nu aveţi un răspuns suficient de bun la a doua doză, poate fi administrată o a treia doză de Ilaris de 300 mg sau 4 mg/kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab για ενήλικες ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη υποδορίως ως εφάπαξ δόση κατά τη διάρκεια της κρίσης.
Romanian: Doza recomandată de canakinumab la pacienţii adulţi cu artrită gutoasă este de 150 mg administrată subcutanat în doză unică în timpul unui episod.