FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri bolnikih s kontinuiranim nadomestnim zdravljenjem končne ledvične odpovedi so bila pripravljena za doseganje podobne sistemske izpostavljenosti doripenemu pri preiskovancih z normalno ledvično funkcijo, ki so prejeli 500 mg doripenema z 1-urno infuzijo, za vzdrževanje koncentracij doripenema nad minimalno inhibitorno koncentracijo 1 mg/l za vsaj 35 % odmernega intervala in za vzdrževanje izpostavljenosti doripenemu in doripenemu-M-1 pod izpostavljenostjo pri 1-urni infuziji 1 g doripenema na 8 ur pri zdravih preiskovancih.
Latvian: Ieteikumi par devām pacientiem, kas tiek ārstēti ar ilgstošas nieru aizstājterapijas palīdzību, tika izstrādāti, lai sasniegtu doripenēma sistēmiskās iedarbības intensitāti, kas līdzīga tai, ko novēro cilvēkiem ar normālu nieru darbību, kas 1 stundu ilgas infūzijas veidā saņem 500 mg doripenēma, lai vismaz 35% laika starp atsevišķām devām uzturētu doripenēma koncentrāciju, kas augstāka par minimālo inhibējošo koncentrāciju (1 mg/ml), un lai uzturētu doripenēma un metabolīta doripenēmaM-1 iedarbības intensitāti, kas mazāka par to, kas veseliem cilvēkiem novērota, ik pēc 8 stundām 1 stundu ilgas infūzijas veidā ievadot 1 g doripenēma.
Slovenian: Varnostni profil pri približno 500 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Doribax v odmerku 1 g na 8 ur v obliki 4-urnega infundiranja v kliničnih študijah faze I, II in III je bil konsistenten z varnostnim profilom bolnikov, ki so prejemali odmerek 500 mg na 8 ur.
Latvian: Doribax drošības īpašības aptuveni 500 pacientiem, kas I, II un III fāzes klīnisko pētījumu laikā 1 g lielas devas ik pēc astoņām stundām saņēma četras stundas ilgas infūzijas veidā, atbilda drošības īpašībām pacientiem, kas ik pēc astoņām stundām saņem 500 mg lielas devas.
Slovenian: Srednje vrednosti Cmax in AUC0-∞ za doripenem pri zdravih preiskovancih v različnih študijah po dajanju 500 mg odmerka v času 1 ure so bile približno 23 µg/ml in 36 µgh/ml.
Latvian: Doripenēma Cmax un AUC0-∞ veseliem indivīdiem pētījumos pēc 500 mg devas ievadīšanas 1 stundas garumā bija vidēji aptuveni 23 µg/ml un 36 µg.h/ml.
Slovenian: bel do rahlo rumenkast kristalni prašek
Latvian: Balts līdz iedzelteni bālgans kristālisks pulveris
Slovenian: Po večkratnih intravenskih infuzijah doripenema v odmerku bodisi 500 mg ali 1 g na 8 ur v času 7 do 10 dni pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic ni prišlo do kopičenja zdravila v telesu.
Latvian: Ne pēc 500 mg, ne 1 g devas vairākkārtējām infūzijām reizi 8 stundās 7 - 10 dienu garumā indivīdiem ar normālu nieru darbību doripenēms neuzkrājas.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, zdravilo Doribax ukinite in bolniku dajte splošno podporno terapijo, dokler se zdravilo ne izloči z ledvicami.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Doribax lietošana un jānodrošina vispārēja atbalstoša terapija līdz zāles caur nierēm tiek izvadītas no organisma.
Slovenian: Po jakosti je lahko blag do smrtno nevaren, zato je pomembno, da upoštevate to diagnozo pri bolnikih, ki dobijo drisko med ali po prejemanju zdravila Doribax (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tādēļ svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kam ir caureja Doribax lietošanas laikā vai pēc tās (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Slovenian: Srednje vrednosti Cmax in AUC0-∞ za doripenem pri zdravih preiskovancih v različnih študijah po dajanju odmerka 500 mg oziroma 1 g v času 4 ur znašajo približno 8 µg/ml in 17 µg/ml oziroma 34 µgh/ml in 68 µgh/ml.
Latvian: Doripenēma vidējais Cmax un AUC0-∞ veseliem indivīdiem pēc 500 mg un 1 g devas lietošanas 4 stundu garumā ir attiecīgi aptuveni 8 µg/ml un 17 µg/ml un 34 µg.h/ml un 68 µg.h/ml.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Slovenian: 500 mg na 8 ur
Latvian: 500 mg vai 1 g* Reizi 8 stundās 1 vai 4 stundas**
Slovenian: Na osnovi poročanih neželenih učinkov ni pričakovati, da bi zdravilo Doribax vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Balstoties uz ziņojumiem par blakusparādībām, nav paredzams, ka Doribax varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Za doseganje ciljne vrednosti 50 % T> MIC pri najmanj 95 % bolnikov je pri resno bolnih ali bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom dajanje 4-urnih infuzij lahko primernejše, kadar je, oziroma je pričakovano, da je, MIC doripenema za znanega ali domnevnega patogena/patogene > 0,5 mg/l (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imūno atbildes reakciju 4 stundu infūzijas ievadīšanas laiks var būt piemērotāks, ja doripenēma MIK zināmiem vai aizdomās turamiem patogēniem ir vai ir sagaidāms > 0,5 mg/l, lai sasniegtu mērķi 50% no T>MIK vismaz 95% pacientu (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: Staphylococcus aureus (samo za meticilin občutljivi sevi)*^ Staphylococcus spp.
Latvian: Staphylococcus aureus (tikai pret meticilīnu jutīgie celmi)*
Slovenian: 20 ml viale iz prozornega stekla tipa I.
Latvian: Caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases stikla 20 ml flakoni.
Slovenian: S  1 mg/l in R > 1 mg/l
Latvian: S 1 mg/l un R >1 mg/l
Slovenian: Predvsem na osnovi FK/FD podatkov je pri bolnikih s tveganjem za okužbo z manj občutljivimi povzročitelji bolezni ali pri zelo hudih okužbah, 4-urno infundiranje lahko primernejše za povečanje odstotka časa med posameznimi odmerki, ko plazemska koncentracija doripenema presega minimalno inhibitorno koncentracijo (%T > MIC), (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pamatojoties galvenokārt uz FK/FD apsvērumiem, piemērotāka var būt 4 stundas ilga infūzija, lai palielinātu procentuālo laika apjomu devu ievadīšanas starplaikā, kad doripenēma koncentrācija plazmā pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (%T> MIK) (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Slovenian: S  1 mg/l in R > 4 mg/l
Latvian: S 1 mg/l un R >4 mg/l
Slovenian: Pred infundiranjem je treba zdravilo Doribax najprej rekonstituirati in nato dodatno razredčiti.
Latvian: Pirms infūzijas Doribax izšķīdina un pēc tam atšķaida.
Slovenian: Pri starostnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, razen v primeru zmerne do hude ledvične insuficience (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama, izņemot gadījumos, kad ir mērena līdz smaga nieru mazspēja (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: Streptococcus spp.
Latvian: Streptococcus sugas
Slovenian: Mehanizem delovanja Doripenem je sintetična karbapenemska protimikrobna učinkovina.
Latvian: Doripenēms ir sintētiska karbapenēma grupas antibiotika.
Slovenian: Koliko zdravila Doribax uporabimo - Vaš zdravnik bo presodil, koliko zdravila Doribax potrebujete in koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Latvian: - Lēmumu par to, cik daudz Doribax Jums nepieciešams un cik ilgu laiku tas jālieto, pieņems
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti: kandidiaza v ustih, glivična okužba vulve
Latvian: Bieži: mutes dobuma kandidoze, vulvas sēnīšu infekcija.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o farmakološkem delovanju presnovka, z izjemo mikrobiološkega delovanja, in vivo posledice zvečanja izpostavljenosti niso znane (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Palielinātās metabolīta iedarbības intensitātes izraisītās sekas in vivo nav zināmas, jo, izņemot datus par pretmikrobu aktivitāti, nav datu par farmakoloģisko aktivitāti (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Doribax vsebuje zdravilno učinkovino doripenem.
Latvian: Doribax satur aktīvo vielu doripenēmu.
Slovenian: Izgled zdravila Doribax in vsebina pakiranja
Latvian: Doribax ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih, opravljenih pri bolnikih z okužbami sečil z zapleti (N=1.179), je imelo 52 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Doribax, pri katerih je bila mogoča mikrobiološka ocena, okužbe spodnjih sečil z zapleti, 48 % pa jih je imelo pielonefritis (od tega je bilo 16 % zapletenih primerov).
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar komplicētām urīnceļu infekcijām (N=1179), 52% ar Doribax ārstēto pacientu, kam bija iespējams veikt mikrobioloģisku novērtējumu, bija komplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas, bet 48% pacientu bija pielonefrīts, no tiem 16%-ar sarežģījumiem.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov za pripravo priporočil za prilagoditev odmerka pri bolnikih na intermitentni hemodializi ali drugih dializnih postopkih, razen pri kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Nav pietiekamas informācijas, lai ieteiktu devas korekcijas pacientiem, kam tiek veikta periodiska hemodialīze vai dialīze, kas atšķiras no ilgstošas nieru aizstājterapijas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: Po poteku zdravljenja je bila stopnja klinične ozdravitve na 10. dan numerično nižja pri preiskovancih, zdravljenih z doripenemom z namenom primarnega mikrobiološkega zdravljenja (MITT) (45,6 % proti 56,8 %; 95 % IZ: -26,3 %; 3,8 %) in mikrobiološke ocene (ME) (49,1 % [28/57] proti 66,1 % [39/59]); 95 % IZ: -34,7 %; 0,8 %) analize posameznih skupin.
Latvian: Analizējamajās grupās tas pats tika novērots attiecībā uz primāro mikrobioloģisko vērtēšanas blakuskritēriju (49,1% [28/57] pret 66,1% [39/59]); 95% TI -34,7% līdz 0,8%).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Doribax - Zdravilna učinkovina je doripenem.
Latvian: Ko Doribax satur - Aktīvā viela ir doripenēms.
Slovenian: Pri bolnikih z bolnišnično pljučnico, vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja, zdravljenje običajno traja 10-14 dni in je pri bolnikih, okuženih z nefermentirajočimi po Gramu negativnimi povzročitelji (kot so Pseudomonas spp.
Latvian: Pacientiem ar nozokomiālu pneimoniju, tostarp pneimoniju, kas saistīta ar plaušu mākslīgo ventilāciju, parastais terapijas ilgums ir 10-14 dienas, turklāt pacientiem, kam infekciju izraisījuši nefermentējoši gramnegatīvi patogēnie mikroorganismi (piemēram, Pseudomonas sugas un Acinetobacter sugas), ārstēšana bieži vien ir visilgākā (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Slovenian: Kontinuirano nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi Pri bolnikih na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi se izpostavljenost doripenemu-M-1 lahko zveča na ravni za katere trenutno ni in vivo podatkov o varnosti.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar ilgstošas nieru aizstājterapijas palīdzību, metabolīta doripenēma-M-1 iedarbības intensitāte var palielināties līdz līmenim, par ko pašlaik nav pieejami in vivo iegūti drošības dati.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih pri bolnikih z intraabdominalnimi okužbami z zapleti (N=962) je bilo slepo črevo najpogostejše anatomsko mesto okužbe pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Doribax, pri katerih je bilo mogoče podati mikrobiološko oceno (62 %).
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar komplicētām vēdera dobuma infekcijām (N=962), visbiežākā infekcijas vieta ar Doribax ārstētiem pacientiem, kam bija iespējams veikt mikrobioloģisku novērtējumu, bija aklās zarnas piedēklis (62%).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 500 mg zdravila Doribax se je pri preiskovancih z blago okvaro ledvic (CrCl 51-79 ml/min) vrednost AUC doripenema povečala za 1,6-krat, pri tistih z zmerno okvaro ledvic (CrCl 31-50 ml/min) za 2,8-krat in pri tistih s hudo okvaro ledvic (CrCl  30 ml/min) za 5,1-krat v primerjavi z enako starimi zdravimi preiskovanci, z normalnim delovanjm ledvic (CrCl > 80 ml/min).
Latvian: Pēc vienas 500 mg Doribax devas ievadīšanas indivīdiem ar viegliem (CrCl 51-79 ml/min), mēreni izteiktiem (CrCl 31-50 ml/min) un smagiem (CrCl  30 ml/min) nieru darbības traucējumiem doripenēma AUC bija attiecīgi 1,6 reizes, 2,8 reizes un 5,1 reizi lielāks nekā līdzīga vecuma veseliem subjektiem ar normālu nieru darbību (CrCl > 80 ml/min).
Slovenian: Bolnikom, katerim predpišejo 1 g na 8 ur v obliki 4-urnega infundiranja, je treba podobno prilagoditi odmerek (zmerna lokvara ledvic: 500 mg na 8 ur; huda ledvična okvara: 500 mg na 12 ur).
Latvian: Deva attiecīgi jāpielāgo arī pacientiem, kam ordinēts pa 1 g reizi 8 stundās 4 stundu infūzijas veidā (vidēji smagi nieru darbības traucējumi: 500 mg reizi 8 stundās; smagi nieru darbības traucējumi: 500 mg
Slovenian: V študiji interakcij z drugimi zdravili se je srednja vrednost AUC za doripenem povečala za 75 % pri sočasni uporabi s probenecidom, zato sočasna uporaba probenecida z zdravilom Doribax ni priporočljiva.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā pēc vienlaicīgas probenecīda lietošanas doripenēma vidējais AUC palielinājās par 75%.
Slovenian: Jih ni.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Slovenian: Burkholderia cepacia$+
Latvian: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Čas, v katerem je treba končati rekonstitucijo, redčenje in infundiranje infuzijskih raztopin zdravila Doribax
Latvian: Laiks, kādā jāveic izšķīdināšana, atšķaidīšana un infūzija Doribax šķīdumam infūzijām Šķīdums infūzijām
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Doribax verjetno ne vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Doribax nav raksturīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Resni neželeni učinki
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (CrCl od  30 do ≤ 50 ml/min) naj bo odmerek doripenema 250 mg na 8 ur (glejte poglavje 6.6), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) pa 250 mg na 12 ur (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) doripenēma devai jābūt 250 mg reizi 12 stundās (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Slovenian: Zaradi možnosti akumulacije doripenema in presnovka doripenem-M-1 pri bolnikih, na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi niso določili priporočil za odmerjanje pri okužbah s patogeni z MIC > 1 mg/l (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Ieteikumi par devām pret patogēniem ar MIK > 1 mg/l ilgstošas nieru aizstājterapijas gadījumā nav noteikti, jo iespējama doripenēma un doripenēma-M-1 metabolīta uzkrāšanās (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Doribax je treba rekonstituirati in nato še dodatno razredčiti (glejte poglavje 6.6), preden ga daste bolniku z intravensko infuzijo v času 1 ali 4 ur.
Latvian: Pirms Doribax ievades vienas vai četras stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā tas ir jāizšķīdina un pēc tam vēlreiz jāatšķaida (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Slovenian: Zato ne moremo izključiti, da bo izpostavljenost pri bolnikih na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju kronične ledvične odpovedi, večja kot ocenjena in večja kot izpostavljenost presnovku, opažena pri 1-urni infuziji 1 g doripenema na 8 ur pri zdravih preiskovancih.
Latvian: Tādēļ nav izslēgts, ka pacientiem, kas tiek ārstēti ar ilgstošas nieru aizstājterapijas palīdzību, sasniegtā iedarbības intensitāte būs lielāka par paredzēto, kā arī lielāka par šī metabolīta iedarbības intensitāti, kas novērota veselu cilvēku organismā, ik pēc 8 stundām 1 stundu ilgas infūzijas veidā ievadot 1 g doripenēma.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Doribax
Latvian: Ja izlaista Doribax deva
Slovenian: Po redčenju v infuzijski vrečki je treba infuzije zdravila Doribax, ki so bile hranjene pri sobni temperaturi ali v hladilniku, uporabiti z upoštevanjem časov iz spodnje preglednice:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju maisā Doribax šķīdums infūzijām jāuzglabā istabas temperatūrā vai ledusskapī un jāizlieto laikā, kāds norādīts tabulā:
Slovenian: V študiji, v kateri je šest preiskovancev s končno ledvično odpovedjo prejelo en 500 mg odmerek doripenema z intravensko infuzijo, je količina doripenema in doripenema-M-1, odstranjena med 4-urno hemodializo, znašala približno 46 % oz. 6 %odmerka.
Latvian: infūzijas veidā saņēma vienu 500 mg lielu doripenēma devu, doripenēma un doripenēma-M-1 daudzums, kas no organisma tika izvadīts 4 stundas ilga hemodialīzes seansa laikā, bija attiecīgi 46% un 6% devas.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Doribax.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Doribax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov in pričakovane zvečane izpostavljenosti presnovku doripenema M-1 (glejte poglavje 4.4) je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi.
Latvian: Ierobežotu klīnisko datu un paredzamas metabolīta doripenēma-M-1 iedarbības intensitātes pastiprināšanās dēļ pacientus, kas tiek ārstēti ar ilgstošas nieru aizstājterapijas palīdzību, ieteicams rūpīgi novērota attiecībā uz preparāta drošību (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Če vas skrbi, da ste morda izpustili odmerek zdravila Doribax, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja uztraucaties, ka Jums varētu būt izlaista Doribax deva, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Preko encimov citokroma P450 (CYP450) se doripenem presnavlja le malo ali nič.
Latvian: Doripenēmu nedaudz metabolizē vai nemaz nemetabolizē citohroms P450 (CYP450).
Slovenian: Zdravilo Doribax se lahko odstranjuje iz telesa s kontinuiranim nadomestnim zdravljenjem končne ledvične odpovedi ali s hemodializo (glejte poglavje 5.2), vendar ni podatkov o uporabi ene ali druge terapije pri zdravljenju prevelikega odmerjanja.
Latvian: Doribax var izvadīt no organisma ar ilgstošas nieru aizstājterapijas palīdzību vai hemodialīzes ceļā (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovenian: Zdravniku morate tudi povedati, če jemljete: - valprojsko kislino ali natrijev valproat (uporablja se za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje, migren ali shizofrenije) - probenecid (uporablja se za zdravljenje putike ali visokih koncentracij sečne kisline v krvi).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat tādas zāles kā: - valproiskābi vai nātrija valproātu (lieto epilepsijas, bipolāru traucējumu, migrēnas vai
Slovenian: Med zdravljenjem s karbapenemi, vključno z doripenemom (glejte poglavje 4.8) so poročali o epileptičnih napadih.
Latvian: Karbapenēmu (arī doripenēma) lietošanas laikā ir aprakstīti krampji (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Slovenian: + Če infundiranje traja dlje kot 1 uro se 50 mg/ml (5 %) raztopine dekstroze za injiciranje ne sme uporabljati.
Latvian: Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot infūzijā, kas ilgāka par 1 stundu.
Slovenian: Študije na podganah in zajcih ne kažejo toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem netika novērota reproduktīva toksicitāte.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg doripenema (v obliki monohidrata).
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg doripenēma (monohidrāta veidā).
Slovenian: Vzemite 55 ml te raztopine iz infuzijske vrečke in jo zavržite, vso preostalo raztopino pa infundirajte bolniku, da bo dobil 250 mg odmerek doripenema.
Latvian: Izņemiet no infūziju maisa 55 ml šī šķīduma un izlejiet to.
Slovenian: Podobno kot pri drugih betalaktamskih antibiotikih so predklinične študije farmakokinetike in farmakodinamike (PK/PD) pokazale, da je učinkovitost zdravila najbolj odvisna od časa, ko plazemska koncentracija doripenema presega vrednost minimalne inhibitorne koncentracije (%T> MIC) za zadevnega povzročitelja okužbe.
Latvian: Līdzīgi kā citām bēta laktāma antibiotikām, laiks, kādā doripenēms pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (%T>MIK) attiecībā uz inficējošo organismu, preklīniskajos farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumos (PK/PD) vislabāk korelē ar efektivitāti.
Slovenian: Za priporočila za odmerjanje pri bolnikih na drugih oblikah dialize ni zadostnih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nav pietiekamas informācijas, lai ieteiktu devas korekcijas pacientiem, kam veic cita veida dialīzi (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranih raztopin: Po rekonstituciji zdravila s sterilno vodo za injekcije ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje lahko suspenzijo zdravila Doribax pustite stati v viali največ 1 uro pri temperaturi do 30C, preden jo prenesete v infuzijsko vrečko in jo s tem razredčite.
Latvian: Pagatavotu šķīdumu uzglabāšana: pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz 1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: pruritus, izpuščaj neznana pogostnost: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Latvian: Nav zināmi: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso preučili farmakokinetike doripenema.
Latvian: Doripenēma farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav noteikta.
Slovenian: Zdravilo Doribax raztopina za infundiranje je lahko bistra in brezbarvna do bistra in rahlo rumenkasta.
Latvian: Doribax šķīdums infūzijām var būt no dzidra bezkrāsas šķīduma līdz dzidram, gaiši dzeltenam šķīdumam.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Slovenian: Teл.
Latvian: C.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi preiskovanci je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pričakovano znatno zvišanje AUC mikrobiološko neaktivnega presnovka z odprtim obročem (doripenem-M-1).
Latvian: Ir sagaidāms, ka mikrobioloģiski neaktīva atvērta gredzena metabolīta (doripenēma-M-1) AUC ievērojami palielināsies pacientiem ar smagu nieru mazspēju, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravila s sterilno vodo za injekcije ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje lahko suspenzijo zdravila Doribax pustite stati v viali največ 1 uro pri temperaturi do 30C, preden jo prenesete v infuzijsko vrečko in jo s tem razredčite.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz 1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.
Slovenian: Previdnost pri izbiri antibiotika in odmerku se priporoča pri zdravljenju bolnikov s poznim nastopom pljučnice zaradi uporabe respiratorja (> 5 dnevna hospitalizacija) in drugih bolnišničnih pljučnic, kjer se sumi na ali so potrjeni povzročitelji z zmanjšano občutljivostjo, kot npr. Pseudomonas spp.
Latvian: Antibiotiskais līdzeklis un deva piesardzīgi jāizvēlas, ārstējot pacientus ar vēlīnu (vairāk nekā piecas dienas pēc stacionēšanas radušos) pneimoniju, kas saistīta ar plaušu ventilāciju, kā arī citos nozokomiālas pneimonijas gadījumos, kad ir iespējami vai apstiprināti mazāk jutīgi patogēni, piemēram, Pseudomonas un Acinetobacter sugas (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktu).
Slovenian: Ta ugotovitev je služila kot osnova za možnost dajanja 4-urnih infuzij bolnikom z bolnišnično pljučnico, vključno s pljučnico, povezano z uporabo respiratorja.
Latvian: Doripenēma infūzijas laika palielināšana līdz 4 stundām ļauj panākt maksimālu %T>MIK attiecīgajai devai, un tas ir pamatā iespējai izmantot 4 stundas ilgas infūzijas pacientiem ar nozokomiālu pneimoniju, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistītu pneimoniju.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg doripenema (v obliki monohidrata).
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg doripenēma (monohidrāta veidā).
Slovenian: Pri raziskovalni uporabi zdravila Doribax z inhalacijo se je pojavil pnevmonitis, zato doripenema ne smete uporabljati na ta način.
Latvian: Kad Doribax tika lietots pētījumos inhalācijas veidā, radās pneimonīts.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji in postmarketinško uporabo zdravila Doribax
Latvian: Tālāk pēc sastopamības biežuma ir uzskaitītas nevēlamās reakcijas, kas konstatētas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā, lietojot Doribax.