FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Zapalenie płuc
Slovenian: Pljučna embolija
Polish: ORAL Step: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF
Slovenian: ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF
Polish: Rezultaty pojawiały się szybko (w badaniach ORAL Solo, ORAL
Slovenian: Preskušanja Preskušanje I (ORAL Solo)
Polish: Zarówno u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami TNF, jak i tych z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie tymi inhibitorami, którzy otrzymywali tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę, uzyskano istotnie wyższe odsetki odpowiedzi ACR20 w 3. miesiącu badania niż w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Tako bolniki, ki se predhodno niso zdravili z antagonistom TNF, kot bolniki, ki se nanj niso zadostno odzvali, so po 3 mesecih zdravljenja s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan imeli pomembno večjo stopnjo odziva ACR20 v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Polish: MTXa
Slovenian: mTSS
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku XELJANZ lekarz przeprowadzi u pacjenta badanie w kierunku gruźlicy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom XELJANZ in morda tudi med zdravljenjem vas bo zdravnik testiral za tuberkulozo.
Polish: W grupie pacjentów leczonych tofacytynibem zapadalność na półpaśca wydaje się być większa u:
Slovenian: Opazili so, da je pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, tveganje za herpes zoster večje pri:
Polish: XELJANZ, lekarz podejmie decyzję, czy należy zaprzestać terapii lekiem XELJANZ;
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila XELJANZ pojavi rak, bo zdravnik ocenil, ali je treba z zdravljenjem z zdravilom XELJANZ prenehati.
Polish: 6, IL-7, IL-9, IL-15, IL-21) oraz interferonową typu I i typu II, co skutkuje modulacją odpowiedzi immunologicznej i zapalnej.
Slovenian: Tofacitinib z zaviranjem kinaz JAK1 in JAK3 oslabi signaliziranje interlevkinov (IL-2, -4, -6,7, -9, -15, -21) ter interferonov tipa I in II, kar povzroči spremembo imunskega in vnetnega odziva.
Polish: U pacjentów stosujących leki DMARD w ramach leczenia podstawowego (ogółem 3117 pacjentów) zakażenia wystąpiły u 41,0 i 50,3 pacjenta na 100 pacjentolat dla dawki 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali osnovno zdravljenje z DMARD (skupno 3.117), je bila pri odmerku 5 mg dvakrat na dan incidenca 41,0 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pa 50,3 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Polish: Tlf: +45 44 20 11 00
Slovenian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Polish: Jednoczesne stosowanie tofacytynibu z silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną)
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih induktorjev CYP (npr. rifampicina) se izpostavljenost tofacitinibu zmanjša.
Polish: U pacjentów przyjmujących 10 mg dwa razy na dobę dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je treba odmerek zmanjšati na 5 mg dvakrat na dan.
Polish: w tym pacjenci nieleczeni wcześniej inhibitorami TNF
Slovenian: Vključili so bolnike, ki se predhodno niso zdravili z zaviralcem TNF.
Polish: gdy wskazana dawka przy prawidłowej czynności wątroby wynosi 10 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Če je indicirani odmerek v primeru normalnega delovanja jeter 10 mg dvakrat na dan, je treba odmerek zmanjšati na 5 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Polish: Placebo N = 112
Slovenian: Opazovani dogodek placebo n = 112
Polish: ORAL Start: Pacjenci nieleczeni wcześniej MTX
Slovenian: ORAL Start: bolniki, ki še niso prejemali MTX
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 Miesiąc 12 Miesiąc 24
Slovenian: 3. mesec 6. mesec 12. mesec 24. mesec
Polish: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, triacetyna (E 1518), indygokarmin (E 132), błękit brylantowy FCF (E 133).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza 6 cP (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), indigotin (E132) in briljantno modro FCF (E133).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zatorowości płucnej.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so tofacitinib prejemali v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila, so opazili primere pljučne embolije (PE).
Polish: d Różnica pomiędzy średnimi najmniejszych kwadratów dla tofacytynibu minus MTX (95% CI = 95% przedział ufności).
Slovenian: c podatki v 6. in 12. mesecu so povprečna sprememba glede na izhodišče d razlika med povprečji najmanjših kvadratov tofacitiniba minus MTX (95 % IZ = 95-odstotni interval zaupanja)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti remisija remisija remisija
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tofacytynibu z silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 in tofacitiniba ni priporočljiva.
Polish: U pacjentów leczonych tofacytynibem obserwowano przypadki występowania chłoniaka.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, so opazili primere NMSC.
Polish: Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) Pacjenci, którzy ukończyli 8-tygodniowe badanie dotyczące leczenia indukującego i u których uzyskano odpowiedź kliniczną, zostali ponownie zrandomizowani w ramach badania OCTAVE Sustain; na początku badania OCTAVE Sustain choroba utrzymywała się w stanie remisji u 179
Slovenian: Bolnike, ki so dokončali 1 od 8-tedenskih preskušanj indukcijskega zdravljenja in dosegli klinični odziv, so ponovno randomizirali v preskušanje OCTAVE Sustain; 179 od 593 (30,2 %) bolnikov je bilo ob izhodišču preskušanja OCTAVE Sustain v remisiji.
Polish: może powodować brak lub zmniejszenie odpowiedzi klinicznej (patrz rysunek 1).
Slovenian: Sočasna uporaba tofacitiniba in močnih induktorjev CYP (npr. rifampicina) lahko povzroči izgubo ali zmanjšanje kliničnega odziva (glejte sliko 1).
Polish: Zaleca się konsultację z lekarzem specjalizującym się w leczeniu gruźlicy.
Slovenian: Pri odločanju o ustreznosti uvedbe zdravljenja TB pri posameznem bolniku se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom specialistom za zdravljenje TB.
Polish: p < 0,0001 dla tofacytynibu 5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo p < 0,0001 dla tofacytynibu 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo 2×/d = dwa razy na dobę
Slovenian: p < 0,0001 za 5 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan v primerjavi s placebom.
Polish: • duże zabiegi chirurgiczne, którym poddawani są pacjenci.
Slovenian: • bolniki, ki so prestali večji operativni poseg.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z aktywnym ŁZS oraz u pacjentów z
Slovenian: Rezultati populacijske analize farmakokinetike pri bolnikih z aktivnim PsA ali zmernim do hudim UK so bili skladni z rezultati pri bolnikih z RA.
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy oraz kluczowy drugorzędowy punkt końcowy w 8. tygodniu w podziale na podgrupy leczenia inhibitorami TNF (badanie OCTAVE Induction 1 oraz OCTAVE Induction 2,
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so po 8 tednih potrdili primarni in ključna sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti, po posameznih podskupinah, ločenih glede na zdravljenje z zaviralcem TNF (preskušanje OCTAVE Induction 1 in preskušanje OCTAVE Induction 2, centraliziran pregled endoskopskih posnetkov)
Polish: Lek XELJANZ stosuje się doustnie.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ je za peroralno uporabo.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek XELJANZ w okresie karmienia piersią, to musi przerwać karmienie piersią do momentu zasięgnięcia porady lekarza dotyczącej zaprzestania leczenia tym lekiem.
Slovenian: Če jemljete zdravilo XELJANZ in dojite, morate dojenje prekiniti, dokler se ne posvetujete z zdravnikom o prekinitvi zdravljenja z zdravilom XELJANZ.
Polish: 5 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 5 mg dvakrat na dan.
Polish: Placebo N = 122
Slovenian: Opazovani dogodek placebo n = 122
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX u 78% pacjentów nie stwierdzono progresji radiologicznej (zmiana w skali mTSS mniejsza niż lub równa 0,5) w 6. miesiącu, w porównaniu do 89% i 87% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach odpowiednio 5 lub
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo in MTX, v 6. mesecu pri 78 % bolnikov bolezen ni radiografsko napredovala (sprememba mTSS manjša ali enaka 0,5) v primerjavi z 89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX, ter 87 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX (oba rezultata sta statistično pomembna v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX).
Polish: W badaniu długoterminowego bezpieczeństwa stosowania uwzględniającym wszystkie populacje pacjentów ciężkie zakażenia w grupach pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę wystąpiły ogólnie u odpowiednio 2,4 i 3,0 pacjenta na 100 pacjentolat obserwacji.
Slovenian: Pri vsej izpostavljeni populaciji, pri kateri so preučevali dolgoročno varnost, je bila celokupna stopnja resnih okužb v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 2,4 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, pa 3,0 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Polish: Pacjenci otrzymujący tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę wykazywali większe złagodzenie dolegliwości bólowych związanych z zapaleniem stawów (nasilenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie wartości 0-100) w porównaniu z wartościami wyjściowymi w 2. tygodniu (pierwsza ocena przeprowadzona po rozpoczęciu badania) do 3. miesiąca w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND (nominalna wartość p ≤ 0,05).
Slovenian: V preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND so pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, od 2. tedna (prvega ocenjevanja po izhodiščnem) do 3. meseca opažali večje izboljšanje artritične bolečine (izmerjene po vizualni analogni lestvici 0-100) od izhodišča v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p ≤ 0,05).
Polish: Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Polish: W badaniach dotyczących leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do uzyskania w 8. tygodniu badania większej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie łącznej liczby punktów oraz punktów w poszczególnych 4 domenach kwestionariusza IBDQ (ang.
Slovenian: V preskušanjih indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) so po 8 tednih pri uporabi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan opazili večje izboljšanje od izhodišča celokupne ocene in ocen v vseh 4 domenah vprašalnika za oceno vnetne črevesne bolezni (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (črevesni simptomi, sistemska funkcija, čustveno delovanje in družbeno delovanje) v primerjavi s placebom.
Polish: Objawy reakcji alergicznych (rzadko): • ucisk w klatce piersiowej
Slovenian: Znaki alergijskih reakcij (redki) vključujejo:
Polish: Pfizer S.A./N.V.
Slovenian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Polish: Całkowity czas badania
Slovenian: Trajanje preskušanja
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX N = 376
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX n = 376
Polish: Placebo + DMARD N = 158
Slovenian: Opazovani dogodek Čas placebo + DMARD**** n = 158
Polish: W obu grupach przyjmujących tofacytynib odsetek pacjentów, u których leczenie nie powiodło się, był niższy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w każdym punkcie czasowym, począwszy od
Slovenian: Delež bolnikov v obeh skupinah, zdravljenih s tofacitinibom, pri katerih zdravljenje ni bilo več učinkovito, je bil manjši v primerjavi s placebom na vseh časovnih točkah že od 8. tedna, prve časovne točke, na kateri so ocenili neučinkovitost zdravljenja, kot prikazuje slika 2.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z TABLETKAMI 5 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT ZA 5 MG TABLETE
Polish: ORAL Scan: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX
Slovenian: ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Polish: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem XELJANZ lekarz może wykonać u pacjenta badania krwi w kierunku zapalenia wątroby; - jeśli u pacjenta występował jakikolwiek nowotwór.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom XELJANZ in med njim bo zdravnik morda opravil krvne preiskave za ugotavljanje hepatitisa.
Polish: HAQ-DI DAS284(OB) <2,6
Slovenian: 3. mesec: ACR20 HAQ-DI DAS284(ESR) < 2,6
Polish: Profil bezpieczeństwa stwierdzony u pacjentów z WZJG leczonych tofacytynibem w zasadzie pokrywał się z profilem bezpieczeństwa stwierdzonym u leczonych tym produktem pacjentów z RZS.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih z UK, zdravljenih s tofacitinibom, skladen z varnostnim profilom zdravila za indikacijo RA.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy pojawienie się bolesnych pęcherzy na skórze, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite boleče mehurje na koži.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku XELJANZ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie lub ma objawy zakażenia, takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, duszność, wydzielanie się flegmy lub zmiana w wydzielaniu się flegmy, zmniejszenie masy ciała, uczucie gorąca lub zaczerwienienie albo bolesność skóry lub wrzody na ciele, trudności lub ból podczas przełykania, biegunka lub ból brzucha, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze niż normalnie oddawanie moczu, uczucie nadmiernego zmęczenia; - jeśli u pacjenta występuje choroba, która zwiększa ryzyko zakażenia (np. cukrzyca, HIV/AIDS lub osłabiony układ odpornościowy); - jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, pacjent jest poddawany leczeniu ze względu na występujące zakażenie lub jeśli u pacjenta występują nawracające zakażenia.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če mislite, da imate okužbo ali imate simptome okužbe, kot so vročina, znojenje, mrzlica, bolečine v mišicah, kašelj, kratka sapa, nov ali spremenjen izmeček iz dihalnih poti, zmanjšanje telesne mase, topla, rdeča oziroma boleča koža ali razjede na telesu, težave ali bolečine pri požiranju, driska ali bolečine v želodcu, pekoč občutek pri uriniranju ali pogostejše uriniranje kot običajno, občutek hude utrujenosti.
Polish: U pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę podawanie leku należy przerwać.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je treba odmerjanje prekiniti.
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Polish: 30-49 ml/min Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Slovenian: 30-49 ml/min
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 ksDMARD z powodu braku skuteczności leczenia i (lub) jego nietolerancji.
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 csDMARD zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Polish: Punkt końcowy
Slovenian: Priporočilo
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX Średnia różnica w porównaniu z placebob (CI)
Slovenian: a tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX povprečna razlika glede na placebob
Polish: Przy ekspozycji 187 lub 94 razy przekraczającej kliniczny poziom ekspozycji na dawki 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę u samic szczurów obserwowano występowanie łagodnych grasiczaków.
Slovenian: Pri samicah podgan so pri 187-kratni oziroma 94-kratni klinični izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan opazili benigne timome.
Polish: Tabletka powlekana leku XELJANZ 5 mg jest biała i okrągła.
Slovenian: Izgled zdravila XELJANZ in vsebina pakiranja XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete so bele in okrogle.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Poprawę wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0 (prawidłowa błona śluzowa lub nieaktywna postać choroby) lub 1 (przekrwienie błony śluzowej, słabo widoczna siatka naczyniowa).
Slovenian: Izboljšanje endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena Mayo 0 (normalen videz ali neaktivna bolezen) ali 1 (eritem, zmanjšan žilni vzorec).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Tabela 5: Dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic Okvara ledvic Očistek kreatinina Prilagajanje odmerka blaga
Polish: U samic szczurów obserwowano występowanie zimowiaka (nowotworu powstającego z brunatnej tkanki tłuszczowej) przy ekspozycji co najmniej 83 lub 41 razy przekraczającej kliniczny poziom ekspozycji na dawki 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri samicah podgan so pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali večje od 83-kratne oziroma 41-kratne ravni klinične izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan, opazili hibernome (maligno bolezen rjavega maščobnega tkiva).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispneja, kongestija sinusov
Polish: Placebo + MTX N = 132
Slovenian: Opazovani dogodek Čas placebo + MTX n = 132
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy oraz kluczowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności w 52. tygodniu w podziale na podgrupy leczenia inhibitorami TNF (badanie OCTAVE Sustain, centralna interpretacja wyników badań endoskopowych) Punkt końcowy
Slovenian: Preglednica 18: Delež bolnikov, pri katerih so po 52 tednih potrdili primarni in ključna sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti, po posameznih podskupinah, ločenih glede na zdravljenje z zaviralcem TNF (OCTAVE Sustain, centraliziran pregled endoskopskih posnetkov)
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: Poprawę wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0 (prawidłowa błona śluzowa lub nieczynna postać choroby) lub 1 (przekrwienie błony śluzowej, słabo widoczna siatka naczyniowa).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek: izboljšanje endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena Mayo 0 (normalen videz ali neaktivna bolezen) ali 1 (eritem, zmanjšan žilni vzorec).
Polish: Lek został przepisany i jego stosowanie jest nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu danej choroby.
Slovenian: Vaše zdravljenje bo nadzoroval zdravnik specialist z izkušnjami z zdravljenjem vaše bolezni, ki vam je to zdravilo tudi predpisal.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, to pacjent najpierw otrzyma inny lek stosowany w leczeniu tej choroby.
Slovenian: Če imate aktivni psoriatični artritis, vam bodo najprej dali drugo zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje psoriatičnega artritisa.
Polish: prednizon).
Slovenian: Starejši
Polish: W celu zachowania ostrożności tofacytynib jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Uporaba tofacitiniba med dojenjem je iz previdnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: DAS28-4(OB) utrzymywały się w obu grupach pacjentów leczonych tofacytynibem aż do zakończenia badań.
Slovenian: V obeh skupinah, ki sta prejemali tofacitinib, so se spremembe v povprečnem HAQ-DI in povprečnem DAS28-4(ESR) ohranile do konca preskušanj.
Polish: Pacjent powinien zostać poddany wszelkim zalecanym szczepieniom przed rozpoczęciem przyjmowania leku XELJANZ.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom XELJANZ morate opraviti vsa priporočena cepljenja.
Polish: w ramach leczenia podstawowego u pacjentów z RZS (0-3 miesiące) (badania II-V, patrz punkt 5.1) zwiększenie aktywności AlAT 3 × GGN obserwowano u 0,9%, 1,24% i 1,14% pacjentów otrzymujących placebo, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Slovenian: V nadzorovanem delu preskušanja 3. faze z osnovnim zdravljenjem z DMARD pri bolnikih z RA (0-3 meseci) (Preskušanje II-V, glejte poglavje 5.1), so zvečanja vrednosti ALT, večja od 3-kratne vrednosti ZMN, opazili pri 0,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo, 1,24 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 1,14 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 Miesiąc 12
Slovenian: 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów • Zalecana dawka to 5 mg przyjmowana dwa razy na dobę.
Slovenian: Revmatoidni artritis • Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih nateg ligamenta, nateg mišic
Polish: ORAL Standard: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX
Slovenian: ORAL Standard: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Polish: Tofacytynib podawany jest doustnie niezależnie od posiłku.
Slovenian: Tofacitinib dajemo peroralno s hrano ali brez nje.
Polish: Jak przechowywać lek XELJANZ
Slovenian: Shranjevanje zdravila XELJANZ
Polish: ORAL Standard i ORAL Scan u pacjentów leczonych tofacytynibem średnia poprawa oceniana za pomocą obu skal utrzymywała się do 12 miesięcy.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Standard in ORAL Scan so se povprečna izboljšanja na obeh lestvicah pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, ohranila do 12 mesecev.
Polish: Cmax
Slovenian: AUC Cmax
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy: o Ostrzeżenie dla lekarzy leczących pacjenta, że pacjent stosuje lek Xeljanz, w tym sytuacje wymagające nagłej pomocy medycznej o Leczenie produktem Xeljanz może zwiększać ryzyko zakażeń i nieczerniakowego raka skóry o Informację, że pacjenci powinni poinformować lekarza, jeżeli planują szczepienie lub zajście w ciążę o Objawy następujących zagrożeń oraz informacje kiedy należy szukać pomocy lekarza:
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadarkoli zdravijo bolnika (tudi v urgentnih okoliščinah), da bolnik jemlje zdravilo XELJANZ; o da lahko zdravljenje z zdravilom XELJANZ zveča tveganje za okužbe in nemelanomskega kožnega raka; o da mora bolnik zdravstvenega delavca obvestiti, če načrtuje prejem kateregakoli cepiva ali zanositev; o znake in simptome navedenih pomislekov glede varnosti in kdaj poiskati pomoč pri zdravstvenem delavcu: okužbe; reaktivacija herpes zostra; nemelanomski kožni rak; zvečane vrednosti transaminaz in možnost z zdravilom povzročene poškodbe jeter; perforacija prebavil; intersticijska pljučna bolezen; zvečana imunosupresija pri uporabi v kombinaciji z biološkimi zdravili in imunosupresivi, vključno z učinkovinami za zmanjšanje števila limfocitov B; povečano tveganje za neželene učinke, kadar je zdravilo XELJANZ
Polish: ORAL Start: pacjenci nieleczeni wcześniej MTX
Slovenian: NA ORAL Start: bolniki, ki še niso prejemali MTX
Polish: Leku XELJANZ nie należy stosować z niektórymi innymi lekami.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom XELJANZ.
Polish: Aktywność farmakologiczną wykazuje cząsteczka macierzysta tofacytynibu.
Slovenian: Farmakološko aktivnost tofacitiniba pripisujejo nespremenjeni molekuli.