FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (Typ A), hypromeloza, hypromeloza 6cP, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, trójoctan glicerolu i żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hipromeloza (E464), hipromeloza 6cP, mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), makrogol 3000, triacetin in rdeči železov oksid (E172).
Polish: Podczas stosowania leku Avandia należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav kakršnihkoli težav morate biti med jemanjem zdravila Avandia pozorni na nekatere simptome.
Polish: − z niewydolnością krążenia lub niewydolnością krążenia w wywiadzie (klasa I do IV wg NYHA)
Slovenian: - s srčnim popuščanjem ali s srčnim popuščanjem v anamnezi (NYHA razred I do IV)
Polish: Częstość występowania bardzo rzadko
Slovenian: Zelo redki
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja prikazuje naslednja preglednica:
Polish: Decyzję co do kontynuowania leczenia rozyglitazonem należy podjąć na podstawie oceny klinicznej, oczekując na wyniki badań laboratoryjnych.
Slovenian: Pri odločitvi, ali naj bolnika še naprej zdravimo z rosiglitazonom, naj bo v času, ko so laboratorijske preiskave še v teku, vodilo klinična presoja.
Polish: Badanie in vivo interakcji z warfaryną wykazało, że rozyglitazon nie wchodzi w interakcje z substratami CYP2C9 in vivo.
Slovenian: Raziskava in vivo o interakcijah z varfarinom je pokazala, da rosiglitazon in vivo s substrati CYP2C9 medsebojno ne učinkuje.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Avandia.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Avandia ne smete dojiti.
Polish: W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek, u których brak owulacji spowodowany był opornością na insulinę.
Slovenian: Ker rosiglitazon izboljšuje odzivnost organizma na insulin, lahko pride do ponovne ovulacije pri bolnicah, ki zaradi odpornosti proti insulinu ne ovulirajo več.
Polish: Ponadto rozyglitazon hamował syntezę estradiolu i progesteronu przez jajniki oraz zmniejszał stężenie tych hormonów, prowadząc tym samym do zaburzenia cyklów rujowych i(lub) miesiączkowych i zaburzeń
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon zaviral sintezo estradiola in progesterona v jajčnikih in zmanjševal koncentracije obeh hormonov v plazmi, kar je posledično vplivalo na estrus/menstrualne cikluse in plodnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeżeli w czasie leczenia rozyglitazonem aktywność AlAT jest większa trzy razy niż górna granica normy, należy niezwłocznie oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Slovenian: Če med zdravljenjem z rosiglitazonom ALT doseže vrednosti, ki so za več kot trikrat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je treba vrednosti jetrnih encimov čim prej znova oceniti.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4 Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Starostniki (glejte poglavje 4.4 Zastajanje tekočine in srčno popuščanje) Starostnikom ni potrebno posebej prilagajati odmerka.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4 Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek.
Slovenian: Bolniki z motnjami delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4 Zastajanje tekočine in srčno popuščanje) Bolnikom z blago in zmerno ledvično insuficienco ni potrebno prilagajati odmerka.
Polish: Dodawanie insuliny do prowadzonej terapii rozyglitazonem powinno być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach i zawsze pod ścisłym nadzorem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo z rosiglitazonom, se zdravljenje z insulinom laho uvede le v izjemnih primerih in pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Polish: Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Slovenian: Zastajanje tekočine in srčno popuščanje Tiazolidindioni lahko povzročijo zastajanje tekočine, ki lahko poslabša ali povzroči znake ali simptome kongestivnega srčnega popuščanja.
Polish: Rozyglitazon należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozyl) lub induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyna).
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja zaviralcev CYP2C8 (npr. gemfibrozil) ali induktorjev CYP2C8 (npr. rifampicin) je potrebno rosiglitazon uporabljati previdno.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W zbiorczej analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby wiek miał istotny wpływ na farmakokinetykę rozyglitazonu.
Slovenian: Starostniki: Pri preučevanju farmakokinetike zdravila znotraj skupin bolnikov niso opazili, da bi starost kakorkoli pomembneje vplivala na farmakokinetiko rosiglitazona.
Polish: Rozyglitazon nie pobudzał trzustkowego wydzielania insuliny ani nie wywoływał hipoglikemii u myszy i szczurów.
Slovenian: Rosiglitazon pri miših in podganah ni spodbujal izločanja insulina iz trebušne slinavke ali pri njih sprožal hipoglikemije.
Polish: Dawka może być zwiększona do 8 mg/dobę po ośmiu tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii.
Slovenian: Če je potrebna boljša urejenost glikemije, se ta odmerek lahko po osmih tednih poveča na 8 mg/dan.
Polish: Leczenie rozyglitazonem zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę.
Slovenian: Začetni odmerek rosiglitazona je običajno 4 mg/dan.
Polish: • szybkie zwiększenie masy ciała
Slovenian: hitro povečanje telesne mase.
Polish: Nie należy stosować rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Bolniki z motnjami delovanja jeter Rosiglitazona bolniki z motnjami delovanja jeter ne smejo uporabljati.
Polish: • drżenie, pocenie się, omdlenie
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje
Polish: Nie wiadomo czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie rozyglitazonu.
Slovenian: Ni znano, ali bi imelo dojenje za posledico izpostavljenost dojenčka zdravilu.
Polish: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Slovenian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velika Britanija
Polish: W badaniach klinicznych z rozyglitazonem, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT, większej trzy razy niż górna granica normy, była taka sama jak w przypadku placebo (0,2%), i mniejsza niż w przypadku leków porównawczych (0,5% metformina i(lub) pochodne sulfonylomocznika).
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih rosiglitazona je bila incidenca zvišanja vrednosti ALT nad trikratno vrednost zgornje meje normalne vrednosti enaka kot pri placebu (0,2 %) in manjša kot pri primerjalnih učinkovinah (0,5 % pri metforminu/sulfonilsečninah).
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy
Slovenian: Nekatera zdravila lahko še posebej vplivajo na vrednost krvnega sladkorja:
Polish: Rozyglitazon silnie wiąże się z białkami i nie jest usuwany drogą
Slovenian: Rosiglitazon se v zelo veliki meri veže na proteine in ga s hemodializo ne moremo odstraniti iz telesa.
Polish: Działanie hipoglikemizujące rozyglitazonu rozwija się stopniowo, a zbliżone do maksymalnego zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose - FPG) uzyskuje się po około 8 tygodniach leczenia.
Slovenian: Največje znižanje vsebnosti glukoze v plazmi, merjeno na tešče (FPG), se je pokazalo po približno 8 tednih zdravljenja.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących końcowej oceny wyników stosowania rozyglitazonu, dlatego też nie wykazano odległych korzyści
Slovenian: Raziskave izidov zdravljenja z rosiglitazonom še niso bile narejene, zato dolgoročna korist zaradi izboljšanega glikemičnega nadzora še ni dokazana.
Polish: U pacjentów stosujących lek Avandia lub podobne leki rzadko występował obrzęk plamki żółtej, albo dochodziło do pogorszenia obrzęku już
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avandia in podobnimi zdravili poročali o novem pojavu ali poslabšanju že obstoječega makularnega edema.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon lub którykolwiek
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) rosiglitazon ali katerokoli drugo sestavino zdravila
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, stwierdzonych podczas badań klinicznych
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj Neželeni učinki
Polish: • skrócony oddech, budzenie się w nocy ze skróconym oddechem
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja vključujejo: težko dihanje, prebujanje ponoči zaradi težkega dihanja.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVANDIA
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA AVANDIA
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 56, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych na dawki
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 56, 112, 168 ali 180 filmsko obloženih tablet ali 65 filmsko obloženih tablet v enem vsebniku.
Polish: Podczas leczenia rozyglitazonem dzieci nie stwierdzono nowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w porównaniu z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania rozyglitazonu u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, pri otrocih po zdravljenju z rosiglitazonom niso opazili dodatnih težav, povezanih z varnostjo.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalone na podstawie badań klinicznych nie muszą odpowiadać częstości ich występowania w codziennej praktyce klinicznej.
Slovenian: Na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, določene kategorije pojavnosti neželenih učinkov morda ne odražajo pogostnosti neželenih dogodkov, ki se lahko pojavijo med običajno klinično prakso.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych dla danego schematu leczenia
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov glede na režim zdravljenja RSG
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii, dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej).
Slovenian: 1 O hiperholesterolemiji so poročali pri do 5,3 % bolnikov, ki so se zdravili z rosiglitazonom
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne z leczeniem w grupie kontrolnej (rozyglitazon w dawce do 8 mg na dobę lub metformina do 2000 mg na dobę), trwające 24 tygodnie, w którym uczestniczyło 197 dzieci (w wieku 10-17 lat) z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Pri 197 otrocih s sladkorno boleznijo tipa 2 (starih od 10 do 17 let) je bila izvedena 24-tedenska aktivno nadzorovana klinična raziskava (rosiglitazon v odmerku do 8 mg na dan ali metformin v odmerku do 2000 mg na dan).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była
Slovenian: • če ste doživeli srčni napad ali imate hudo angino pektoris in ste se zaradi tega zdravili
Polish: Nie dotyczy.
Slovenian: Ελλάδα
Polish: Lekarz zaleci kontrolę stężenia glukozy we krwi i może zalecić zmianę dawki leku
Slovenian: Zdravnik bo preveril vrednost krvnega sladkorja, odmerek zdravila Avandia pa bo morda moral spremeniti.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov na osnovi podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet
Polish: W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avandia, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Średnia (SD) dawka na końcu przydzielonej terapii 6,7 (1,9) mg
Slovenian: Povprečni odmerek (std. odklon) na koncu randomiziranega zdravljenja Rosiglitazon (bodisi SS bodisi metformin) 6,7 (1,9) mg Sulfonilsečnina (osnova: metformin) Glimepirid*
Polish: Międzyosobnicza zmienność była bardzo duża, obejmowała 7-krotną
Slovenian: Razlike med posamezniki so bile zelo velike, AUC nevezane učinkovine se je razlikoval tudi do sedemkrat.
Polish: Całkowita częstość incydentów typowych dla niedokrwienia mięśnia sercowego w grupach pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,21%) nie różniła się w sposób statystycznie znamienny od grup, w których stosowano inne schematy leczenia lub placebo (2,08%) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)].
Slovenian: Ta posodobitev je pokazala, da se celotna incidenca dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo pri bolnikih, ki so prejemali rosiglitazon (2,21 %) ni statistično značilno razlikovala od incidence pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno učinkovino ali placebo (2,08 %) [razmerje ogroženosti 1,098 (95 % IZ 0,8091,354)].
Polish: − pochodnymi sulfonylomocznika, tylko u pacjentów z nietolerancją metforminy lub u tych, u których stosowanie metforminy jest przeciwwskazane, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, mimo stosowania w monoterapii pochodnych sulfonylomocznika
Slovenian: - s sulfonilsečnino, vendar le pri bolnikih z intoleranco za metformin ali bolnikih pri katerih je metformin kontraindiciran in pri katerih je urejenost glikemije nezadostna kljub zdravljenju s kot del peroralnega zdravljenja s tremi zdravili v kombinaciji - z metforminom in s sulfonilsečnino, pri bolnikih (še posebej bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostno urejenostjo glikemije kljub peroralnemu zdravljenju z dvema zdraviloma
Polish: Metabolizm rozyglitazonu jest wydajny, rozyglitazon nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
Slovenian: Presnova rosiglitazona je obsežna, saj se nobena začetna spojina ne izloči v nespremenjeni obliki.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku.
Slovenian: Če dobi bolnik zlatenico, moramo z dajanjem zdravila prenehati.
Polish: Dodatkowo rozyglitazon umożliwiał zachowanie czynności komórek β trzustki, czego dowodem jest zwiększenie całkowitej masy wysp trzustkowych i zawartości w nich insuliny, oraz zapobiegał rozwojowi hiperglikemii „z odbicia" w doświadczalnych modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon pri živalskih modelih s sladkorno boleznijo tipa 2 ohranjal tudi delovanje celic beta, kar dokazuje zvečanje mase pankreatičnih otočkov in vsebnosti insulina, ter preprečeval nastanek očitne hiperglikemije.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane, jednakże w badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon przyczyniał się do zwiększonego różnicowania oraz cofania się zmian mutagennych w ludzkich komórkach raka okrężnicy.
Slovenian: Vendar je rosiglitazon in vitro pospeševal diferenciacijo in uničenje mutagenih sprememb v rakavih celicah človeškega debelega črevesa.
Polish: AVANDIA 2 mg, tabletki powlekane AVANDIA 4 mg, tabletki powlekane AVANDIA 8 mg, tabletki powlekane rozyglitazon
Slovenian: AVANDIA 2 mg filmsko obložene tablete AVANDIA 4 mg filmsko obložene tablete AVANDIA 8 mg filmsko obložene tablete rosiglitazon
Polish: Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów, nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte
Slovenian: Glede na možno tveganje za pojav srčnega popuščanja pri teh bolnikih, se zdravljenja z rosiglitazonom ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo akutni koronarni dogodek, oziroma je treba zdravljenje med akutno fazo prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Polish: • nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Slovenian: • oteklina mrežnice na očesnem ozadju (makularni edem) • okvara delovanja jeter (zvišana vrednost jetrnih encimov).
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 godzinie po podaniu.
Slovenian: Rosiglitazon doseže najvišjo koncentracijo v plazmi 1 uro po zaužitju.
Polish: Z tego powodu u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rozyglitazonem należy skontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a następnie kontrolować ją okresowo oceniając stan kliniczny.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-krat od zgornje meje normalne vrednosti) so izkušnje z rosiglitazonom omejene, zato je pred pričetkom zdravljenja z rosiglitazonom pri vseh bolnikih potrebno preveriti jetrne encime in jih nato na osnovi klinične presoje preverjati periodično.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 - warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem
Slovenian: Po sočasnem jemanju digoksina, substrata CYP2C9 varfarina, substrata CYP3A4 nifedipina, etinilestradiola ali noretindrona z rosiglitazonom niso opazili klinično pomembnih interakcij.
Polish: Istnieją dane wskazujące, że rozyglitazon przenika przez barierę łożyskową u ludzi; jego obecność stwierdzano w tkankach płodu.
Slovenian: Poročali so, da rosiglitazon prehaja preko človeške placente in se ga lahko dokaže v tkivih ploda.
Polish: Poprawa kontroli glikemii jest związana ze zmniejszeniem glikemii
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je povezan z zniževanjem glukoze tako na tešče kot po jedi.
Polish: 3 Podczas retrospektywnej analizy danych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych, całkowita częstość występowania zdarzeń typowych dla niedokrwienia serca, była większa u pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,00%) niż w grupach kontrolnych, w których stosowano inne leki lub placebo (1,53%) [Współczynnik ryzyka (HR) 1,30 (1,004 - 1,69 z przedziałem ufności (CI) 95%)].
Slovenian: 3 Pri retrospektivni analizi podatkov iz 42 združenih kratkotrajnih kliničnih študij je bila celotna pojavnost dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo, višja pri režimih zdravljenja z rosiglitazonom (2,00%) kot pri primerjalni kombinaciji učinkovine in placeba (1,53%) [razmerje ogroženosti () 1,30(95 % interval zaupanja (IZ) 1,004-1,69)].
Polish: Dla uzyskania właściwej kontroli cukrzycy ważne jest zarówno przyjmowanie leku Avandia, jak i
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AVANDIA Pri zdravljenju sladkorne bolezni je pomembno, da natančno upoštevate vsa zdravnikova navodila, tako o dietni prehrani in življenjskem slogu kot jemanju zdravila Avandia.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 56, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 7, 28, 56, 84, 90 ali 112 filmsko obloženih tablet ali 65 filmsko obloženih tablet v enem vsebniku.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u pacjentów z początkowo zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2,5 raza niż górna granica normy) albo innymi objawami choroby wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih, z zvišanimi osnovnimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-krat večji od zgornje meje normalne vrednosti) ali s katerimikoli drugimi znaki jetrnega obolenja, zdravljenja z rosiglitazonom ne smemo uvesti.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) bardzo rzadko bardzo rzadko
Slovenian: Bolezni kože in podkožja (glejte Bolezni imunskega sistema) angioedem
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: IME ZDRAVILA
Polish: W następstwie różnych, ale uzupełniających się mechanizmów działania, dwulekowa terapia doustna rozyglitazonem z pochodnymi sulfonylomocznika lub metforminą prowadziła do sumowania się wpływu tych leków na kontrolę
Slovenian: Dvojno peroralno zdravljenje z rosiglitazonom in sulfonilsečnino ali z metforminom je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 zaradi različnega, vendar komplementarnega mehanizma delovanja, privedla do aditivnega učinka na glikemični nadzor.
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Polish: U pacjentów leczonych rozyglitazonem, w szczególności u kobiet, należy brać pod uwagę
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati tveganje za pojav zloma, še posebej pri bolnicah, ki se zdravijo z rosiglitazonom.
Polish: Pacjentki, których to dotyczy powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec nieplanowanej ciąży
Slovenian: Če se to nanaša na vas, morate za preprečitev neželene nosečnosti uporabljati ustrezno obliko kontracepcije (glejte ‘Nosečnost in dojenje' v nadaljevanju poglavja 2).
Polish: Należy przestrzegać zaleceń
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Polish: Częstość występowania niewydolności serca w trakcie trzylekowej terapii doustnej wynosiła 1,4% w głównym badaniu przeprowadzonym z użyciem podwójnie ślepej próby, w porównaniu do 0,4% w dwulekowej terapii metforminą z pochodnymi sulfonylomocznika.
Slovenian: V obsežni dvojno slepi študiji je bila incidenca srčnega popuščanja pri peroralnem zdravljenju s tremi zdravili 1,4 %, pri režimu zdravljenja z dvema zdraviloma (metformin in sulfonilsečnina) pa 0,4 %.
Polish: Pomarańczowe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „GSK" na jednej stronie i „4" na drugiej
Slovenian: Filmsko obložena tableta Oranžne filmsko obložene tablete, označene z "GSK" na eni in "4" na drugi strani.
Polish: Może być wówczas konieczny zwiększony nadzór nad pacjentem i zmniejszenie dawki leków stosowanych w terapii skojarzonej.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zmanjšati odmerke zdravil, ki jih jemljete.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 84, 90 lub
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 7, 28, 84, 90 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Polish: Rozyglitazon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
Slovenian: Rosiglitazon je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Polish: Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Slovenian: O pojavu edemov in srčnega popuščanja so pogosteje poročali tudi pri starostnikih in pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami delovanja ledvic.
Polish: Czerwonobrązowe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „GSK" na jednej stronie i „8" na
Slovenian: Filmsko obložena tableta Rdeče-rjave filmsko obložene tablete, označene z "GSK" na eni in "8" na drugi strani.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, skupaj z vodo.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe: 2 mg; pomarańczowe: 4 mg; czerwono-brązowe: 8 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (rožnatih: 2 mg; oranžnih: 4 mg; rdečerjavih: 8 mg).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avandia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avandia.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandia.
Polish: W dniu 11 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avandia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi SmithKline Beecham Ltd dne 11. julija 2000.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek dieti in telesni dejavnosti.