FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné, od dávky závislé a obvykle mierne alebo stredne závažné zvýšenia laktátdehydrogenázy (LDH) u približne 50 % pacientov, alkalickej fosfatázy u približne 35 % pacientov, sérovej kyseliny močovej u približne 25 % pacientov a gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) u približne 10 % pacientov pri použití filgrastímu v odporúčaných dávkach.
Croatian: Reverzibilni, o dozi ovisni, obično blagi do umjereni porast razina laktat-dehidrogenaze (LDH), alkalne fosfataze, mokraćne kiseline u serumu i gama-glutamiltransferaze (GGT) uočen je, redom, u oko 50 %, 35 %, 25 % i 10 % bolesnika pri primjeni filgrastima u preporučenim dozama.
Slovak: Keď sa počet bielych krviniek v krvi vráti do normálu, je možné frekvenciu dávok znížiť na menej ako jeden krát za deň.
Croatian: Nakon što se broj bijelih krvnih stanica normalizira, možda će dozu smanjiti, tako da lijek više nećete primati svaki dan.
Slovak: aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Croatian: aAnaliza uključuje studije koje se odnose na presađivanje koštane srži u tome periodu; neke studije koristile su GM-CSF (čimbenik rasta granulocitnih-makrofagnih kolonija) bAnaliza uključuje bolesnika koji su u tome periodu podvrgnuti presađivanju koštane srži
Slovak: Nie je známe, či filgrastím prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se filgrastim u majčino mlijeko.
Slovak: Po podaní G-CSF sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene G-CSF-a, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcna infiltrácia, dyspnoe a hypoxia) (pozri časť 4.4).
Croatian: U normalnih davatelja, u postmarketinškom periodu zabilježene su plućne nuspojave (hemoptiza, plućna hemoragija, infiltracija pluća, dispneja i hipoksija) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov nemožno vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti rizik poticanja rasta klona zloćudnih mijeloičnih stanica.
Slovak: U príjemcov alogénnych periférnych progenitorových buniek mobilizovaných filgrastímom došlo podstatne rýchlejšie k obnove hematologických parametrov, čo viedlo k významnému skráteniu času neliečenej obnovy počtu trombocytov v porovnaní s alogénnou transplantáciou kostnej drene.
Croatian: U primatelja alogenih progenitorskih stanica periferne krvi mobiliziranih filgrastimom značajno brže nastupa hematološki oporavak, čime se, u usporedbi s presađivanjem koštane srži, značajno skraćuje vrijeme do oporavka trombocita bez primijenjene potpore.
Slovak: Podávanie filgrastímu pacientom, deťom alebo dospelým s SCN (ťažkou vrodenou, cyklickou a idiopatickou neutropéniou) vedie k pretrvávajúcemu zvýšeniu absolútneho počtu neutrofilov v periférnej krvi a k redukcii infekcie a súvisiacich príhod.
Croatian: Davanjem filgrastima bolesnicima, djeci i odraslima, s teškom kroničnom neutropenijom (teškom kongenitalnom, cikličkom i idiopatskom neutropenijom) inducira se održivi porast ukupnog broja neutrofila u perifernoj krvi i smanjuje incidencija infekcija i s njima povezanih događaja.
Slovak: Úprava dávkovania
Croatian: Prilagođavanje doze
Slovak: U normálnych darcov sa po podaní G-CSF pozorovali prechodné cytogenetické modifikácie.
Croatian: U zdravih davatelja koji su primali G-CSF uočene su prolazne citogenetske promjene.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje buď 0,5 ml, alebo 0,8 ml roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml ili 0,8 ml otopine.
Slovak: Biograstim nepoužívajte počas 24 hodín pred chemoterapiou a 24 hodín po chemoterapii.
Croatian: Nemojte primjenjivati Biograstim 24 sata prije ili 24 sata nakon kemoterapije.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i lokalne podnošljivosti.
Slovak: Bolesť v hrudníku, muskuloskeletárna bolesť
Croatian: Bol u prsištu, bol u mišićnokoštanom sustavu
Slovak: Na určenie spodnej hranice ANC pacienta sa odporúča odobrať krvné vzorky na určenie ANC bezprostredne pred akýmkoľvek plánovaným podaním filgratímu.
Croatian: Da bi se odredio stvarni ili pak najmanji ukupni broj neutrofila, preporučuje se uzorke krvi za to određivanje uzimati neposredno prije svake predviđene primjene filgrastima.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,5 miliónom a 1,2 miliónom medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň v jednej alebo rozdelenej dávke.
Croatian: Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna i 1,2 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan, u jednoj ili u podijeljenim dozama.
Slovak: U pacientov s SCN liečených filgrastímom sa počas klinického skúšania zistil nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo leukémia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji su primali filgrastim, malom su se učestalošću (oko 3 %) javljali mijelodisplastični sindrom (MDS) ili leukemija.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa vyskytla proteinúria/hematúria.
Croatian: Bilo je malobrojnih prijava proteinurije/hematurije.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň, ktorá sa podáva ako 30 minútová alebo 24 hodinová intravenózna infúzia alebo 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň, ktorá sa podáva ako kontinuálna 24 hodinová subkutánna infúzia.
Croatian: Preporučena dnevna doza filgrastima je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan u infuziji tijekom 30 minuta ili tijekom 24 sata, ili 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan u kontinuiranoj supkutanoj infuziji tijekom 24 sata.
Slovak: Pacientom liečeným filgrastímom, ktorý je zriedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
Croatian: Za bolesnike koji su liječeni filgrastimom koji je razrijeđen na koncentracije niže od 1,5 MIU (15 μg) po ml, treba se dodati ljudski serumski albumin (HSA) dok se ne postigne koncentracija od 2 mg/ml.
Slovak: Len čo sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka filgrastímu sa musí titrovať nasledovne v závislosti od odpovede neutrofilov:
Croatian: Nakon što prođe najizraženije smanjenje broja neutrofila, dnevnu dozu filgrastima treba titrirati prema odgovoru neutrofila, prema niže navedenoj shemi.
Slovak: Epistaxia
Croatian: Epistaksa
Slovak: Ostatné špeciálne upozornenia
Croatian: Ostale posebne mjere opreza
Slovak: Merckle Biotec GmbH
Croatian: Merckle Biotec GmbH Dornierstraβe 10
Slovak: Zlikvidujte injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením takým spôsobom, ako vám povie lekár, sestra alebo lekárnik.
Croatian: - Pun neprobojni spremnik zbrinite na način kako su Vam objasnili liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovak: Liečba filgrastímom významne skracuje čas trvania febrilnej neutropénie, užívania antibiotík a hospitalizácie po chemoterapii akútnej myeloidnej leukémie alebo po myeloablatívnej liečbe s následnou transplantáciou kostnej drene.
Croatian: Primjenom filgrastima značajno se skraćuje trajanje febrilne neutropenije, vrijeme primjene antibiotika i trajanje hospitalizacije nakon indukcijske kemoterapije zbog akutne mijeloične leukemije i nakon presađivanja koštane srži, kojemu je prethodila mijeloablacijska terapija.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Croatian: ≥1/10 000 do <1/1000,
Slovak: Na subkutánne použitie a intravenózne použitie.
Croatian: Za potkožnu primjenu i primjenu u venu.
Slovak: Toto pozorovanie sa vykonávalo len u pacientov s vrodenou neutropéniou.
Croatian: To je uočeno samo u bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
Slovak: Biograstim a transplantácia kostnej drene
Croatian: Biograstim i presađivanje koštane srži
Slovak: Zhoršenie reumatoidnej artritídy
Croatian: Egzacerbacija reumatoidnog artritisa
Slovak: Špeciálne upozornenia u pacientov s infekciou HIV
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV-infekcijom
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene u bolesnika s autoimunom neutropenijom nisu ispitane.
Slovak: Riedenie na konečnú koncentráciu nižšiu ako 0,2 MIU (2 μg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
Croatian: Ne preporuča se razrjeđivanje do koncentracije niže od 0,2 MIU (2 μg) po ml.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Croatian: Preporučena početna doza je 1,2 MIU (12 μg)/kg/dan supkutano, u jednokratnoj ili u podijeljenim dozama.
Slovak: Pacientom, ktorí sa liečia filgrastímom riedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má na konečnú koncentráciu 2 mg/ml dodať ľudský sérový albumín (HSA).
Croatian: Za bolesnike koji primaju filgrastim razrijeđen do koncentracija nižih od 1,5 MIU (15 μg) po mililitru, otopini treba dodati ljudski serumski albumin u konačnoj koncentraciji od 2 mg/ml.
Slovak: Zriedkavé pľúcne nežiaduce účinky, najmä intersticiálna pneumónia, sa zaznamenali po podaní G-CSF.
Croatian: Pri primjeni G-CSF-a prijavljene su rijetke plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija.
Slovak: Pred alogénnou PBPC transplantáciou sa použitie filgrastímu na mobilizáciu PBPC zdravých darcov umožňuje získanie 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Croatian: Primjenom filgrastima u zdravih davatelja u svrhu mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi prije alogenog presađivanja tih stanica, u većine se davatelja dvjema leukaferezama prikupi 4 x 106 CD34+ stanica po kg tjelesne težine davatelja.
Slovak: Účinky filgrastímu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou infekcie do kostnej drene alebo malígnym ochorením neboli dobre stanovené.
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju prouzročenu infekcijom ili zloćudnom bolešću koja infiltrira koštanu srž nisu ispitani.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu, sa typicky prejaví prechodné zvýšenie počtu neutrofilov 1 až 2 dni po začiatku liečby filgrastímom.
Croatian: U bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju, 1 do 2 dana nakon početka primjene filgrastima obično nastupi prolazni porast broja neutrofila.
Slovak: Lekár vám denne spraví krvné vyšetrenia, aby videl, ako zaberá liečba a aby pre vás našiel najlepšiu dávku.
Croatian: Liječnik će tražiti da svaki dan obavite krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje i da odredi koja je doza za Vas najbolja.
Slovak: Ak sú potrebné viaceré leukaferézy, mimoriadna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
Croatian: Treba li obaviti više od jedne leukafereze, nužan je poseban oprez u davatelja s trombocitima < 100 x 109/l prije leukafereze; aferezu općenito ne treba izvoditi ako su trombociti < 75 x 109/l.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým odchýlkam, MDS alebo k leukemickej transformácii.
Croatian: Za sada nije jasno može li dugotrajna primjena u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom stvoriti predispoziciju za citogenetske abnormalnosti, MDS ili leukemijsku pretvorbu.
Slovak: Počas klinického skúšania boli najčastejšími nežiaducimi účinkami pri podávaní filgrastímu v odporučenom dávkovaní mierna až stredne silná muskuloskeletárna bolesť vyskytujúca sa u 10 % pacientov a ťažká muskuloskeletárna bolesť u 3 % pacientov.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najučestalije nuspojave, koje su se mogle pripisati filgrastimu primijenjenom u preporučenim dozama, bile blaga do umjerena bol u mišićno-koštanom sustavu koja se javila u 10 % bolesnika, i jaka bol u mišićno-koštanom sustavu, koja se javila u 3 % bolesnika.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pre použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika, te ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2o - 8o C, uz uvjet da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Koncentrácia filgrastímu v sére je priamo úmerná dávke, či už bol podaný intravenózne alebo subkutánne.
Croatian: Postoji pozitivna linearna korelacija između doze i serumske koncentracije filgrastima, bez obzira daje li se intravenski ili supkutano.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov sa má filgrastím podávať subkutánne v dávke 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u zdravih davatelja filgrastim treba davati u dozi od 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan supkutano tijekom 4-5 uzastopnih dana.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití filgrastímu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni filgrastima u trudnica.
Slovak: V inej retrospektívnej medzinárodnej štúdii sa u pacientov s akútnou a chronickou myelogénnou leukémiou nezistil žiadny vplyv na riziko výskytu GvHD, TRM a mortality.
Croatian: U odvojenoj retrospektivnoj međunarodnoj studiji kod bolesnika s akutnom i kroničnom mijeloičnom leukemijom nije primijećen učinak na rizik od razvoja GvHD-a, smrtnosti povezane s terapijom te smrtnosti općenito.
Slovak: Biograstim 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
Croatian: Biograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju ili infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml otopine.
Slovak: Na zvrat neutropénie
Croatian: Za korekciju neutropenije
Slovak: Biograstim obsahuje liečivo filgrastím.
Croatian: Biograstim sadrži djelatnu tvar filgrastim.
Slovak: Hodnoty krvného obrazu
Croatian: Broj krvnih stanica
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek pre inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Croatian: Ako ćete svoje matične stanice darovati drugoj osobi, uobičajena doza je 1 milijun internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Biograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii.
Croatian: Prvu dozu lijeka Biograstim normalno ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije.
Slovak: Mobilizácia PBPC nepredstavuje priamy klinický úžitok pre zdravých darcov a prichádza do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Croatian: Zdravi davatelj nema izravne kliničke koristi od mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi te o tom postupku treba razmišljati samo u svrhu alogeničnog presađivanja matičnih stanica.
Slovak: Informácie o podávaní lieku samotným pacientom
Croatian: Informacije za samostalnu primjenu lijeka
Slovak: Nepokúšajte sa to robiť sami, bez predchádzajúceho tréningu.
Croatian: Bez njihovih uputa nemojte pokušavati sami sebi davati injekcije.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť; - nízke hladiny glukózy v krvi; zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - krvácanie z nosa.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjeni broj crvenih krvnih stanica, što uzrokuje bljedilo kože, slabost ili nedostatak zraka; - snižena razina glukoze u krvi; povišene razine nekih jetrenih enzima ili krvnih enzima; visoka razina mokraćne kiseline u krvi; - krvarenje iz nosa.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - zhoršenie reumatických stavov.
Croatian: Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba): - povišene razine nekih jetrenih enzima; visoka razina mokraćne kiseline u krvi; - pogoršanje reumatskih stanja.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
Croatian: Pripada skupini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbenik rasta granulocitnih kolonija [engl. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo.
Slovak: Zbery prevyšujúce túto hodnotu korelujú s rýchlejším zotavením, zbery nižšie ako táto hodnota sú spojené s pomalším zotavením.
Croatian: Čini se da prinosi veći od tog minimalnog koreliraju s bržim oporavkom, a prinosi manji od minimalnog koreliraju sa sporijim oporavkom.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.
Croatian: Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne osjetljivost (bol) na jednom mjestu primjene.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Biograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene.
Croatian: Prvu dozu lijeka Biograstim normalno ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije, ali unutar 24 sata nakon transfuzije koštane srži.
Slovak: Denné podávanie filgrastímu má pokračovať až kým očakávaný pokles neutrofilov neprejde a kým sa počet neutrofilov nevráti k normálnym hodnotám.
Croatian: Filgrastim treba davati svakodnevno, sve dok ne prođe razdoblje očekivanih najnižih vrijednosti broja neutrofila i dok se njihov broj ne normalizira.
Slovak: Najmä počas prvých týždňov liečby filgrastímom sa má pozorne sledovať absolútny počet neutrofilov (ANC).
Croatian: Treba pažljivo pratiti apsolutni broj neutrofila (ABN), osobito tijekom prvih nekoliko tjedana primjene filgrastima.
Slovak: 70 x 109/l, treba podávanie filgrastímu vysadiť alebo znížiť jeho dávkovanie.
Croatian: Poraste li broj leukocita na > 70 x 109/l, filgrastim treba obustaviti ili njegovu dozu smanjiti.
Slovak: Dokázalo sa, že použitie filgrastímom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Croatian: Pokazalo se da progenitorske stanice periferne krvi, mobilizirane filgrastimom, smanjuju jačinu i skraćuju trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresijske ili mijeloablacijske kemoterapije.
Slovak: %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až do 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
Croatian: U malog broja bolesnika (< 10 %) za ispravljanje neutropenije bile su nužne doze do 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni alebo v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - nevoľnosť; vracanie; - bolesť na hrudníku.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - povišene razine nekih jetrenih enzima ili krvnih enzima; visoka razina mokraćne kiseline u krvi; - mučnina; povraćanje; - bol u prsima.
Slovak: Na mobilizáciu rastu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou progenitorových buniek periférnej krvi
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u zdravih davatelja prije presađivanja alogeničnih progenitorskih stanica periferne krvi
Slovak: Monitorovanie hustoty kostí môže byť indikované u pacientov s osteoporotickým ochorením kostí, ktorí podstupujú nepretržitú liečbu filgrastímom dlhšie ako 6 mesiacov.
Croatian: U bolesnika s osteoporoznim bolestima kosti u podlozi, koji primaju filgrastim duže od 6 mjeseci, može biti indicirano praćenje gustoće kosti.
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Croatian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastímom klesá počet cirkulujúcich neutrofilov o 50 % v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
Croatian: Po okončanju primjene filgrastima broj neutrofila u perifernoj krvi obično se za 1 do 2 dana smanji za 50 %, a 1 do 7 dana nakon toga ponovno se normalizira.
Slovak: V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach ≤
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u 97 % ispitanika koji su odgovarali na terapiju, kompletan odgovor postignut pri dozi od ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/dan.
Slovak: Rýchlejší režim zvyšovania dávky môže prísť do úvahy u pacientov s trvajúcimi ťažkými infekciami.
Croatian: U bolesnika s teškim infekcijama može se razmotriti brže prilagođavanje doze.
Slovak: Každý ml injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 mikrograma) filgrastima.
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou infekcií do kostnej drene alebo s malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastímu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba na terapiu základného ochorenia.
Croatian: U bolesnika s poznatom infiltracijom uzročnicima infekcije ili zloćudnom bolešću valja, povrh primjene filgrastima za ispravljanje leukopenije, razmotriti i primjenu prikladnog lijeka za liječenje stanja u podlozi.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ak je to potrebné, Biograstim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Po potrebi, Biograstim se može razrijediti u 5 %-tnoj otopini glukoze za infuziju (50 mg/ml).
Slovak: U pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou
Croatian: U bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom
Slovak: V klinických štúdiách boli jedinými nežiaducimi účinkami, ktoré sa pripisovali podávaniu filgrastímu muskuloskeletárna bolesť, prevažne mierna až stredne závažná bolesť kostí a myalgia.
Croatian: Jedine nuspojave koja su se u kliničkim ispitivanjima dosljedno držale povezanima s primjenom filgrastima bile su bol u mišićno-koštanom sustavu, pretežno slaba do umjerena bol u kostima i mijalgija.
Slovak: Na zistenie abnormálneho zväčšenie objemu sleziny postačuje vyšetrenie brucha hmatom.
Croatian: Palpacija trbuha trebala bi biti dovoljna za otkrivanje abnormalnog porasta volumena slezene.
Slovak: Dôležité vedľajšie účinky
Croatian: Važne nuspojave
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Croatian: Uobičajena početna doza je 1 milijun internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0,8 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MIU (480 μg) filgrastima u 0,8 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Slovak: Časté:
Croatian: Česte:
Slovak: PODANIA
Croatian: Publikacija
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových buniek periférnej krvi
Croatian: Posebne mjere opreza u zdravih davatelja u kojih se obavlja mobilizacija progenitorskih stanica periferne krvi
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MIU (5 μg)/kg/dan supkutano, u jednokratnoj ili u podijeljenim dozama.
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastímu sa odporúča denné monitorovanie ANC.
Croatian: Preporučuje se određivati ABN svakodnevno tijekom prva 2 do 3 dana primjene filgrastima.