FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: egy vagy több, az inhalátorban történő alkalmazásra való Oslif Breezhaler kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás.
Romanian: Fiecare cutie de Oslif Breezhaler conţine: un inhalator Oslif Breezhaler unul sau mai multe blistere care conţin Oslif Breezhaler capsule, ce vor fi utilizate în inhalator.
Hungarian: Soha ne tegye az Oslif Breezhaler kapszulát közvetlenül az Oslif Breezhaler inhalátor szájrészébe!
Romanian: Nu puneţi niciodată o capsulă de Oslif Breezhaler direct în piesa bucală a inhalatorului Oslif Breezhaler.
Hungarian: Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Oslif Breezhaler-t.
Romanian: Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Oslif Breezhaler, furnizat în cutie.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler kapszulákat tilos lenyelni.
Romanian: Capsulele Oslif Breezhaler nu trebuie înghiţite.
Hungarian: Soha ne mossa el vízzel az Oslif Breezhaler inhalátort!
Romanian: Nu spălaţi niciodată inhalatorul Oslif Breezhaler cu apă.
Hungarian: Mindig az új Oslif Breezhaler gyógyszercsomagban lévő új inhalátort használja!
Romanian: Utilizaţi întotdeauna noul inhalator Oslif Breezhaler, din noua cutie.
Hungarian: Csak az ebben a csomagolásban található Oslif Breezhaler inhalátort használja!
Romanian: Utilizaţi numai inhalatorul Oslif Breezhaler conţinut în această cutie.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Oslif Breezhaler.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Oslif Breezhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A javasolt adag napi egy, 150 mikrogrammos kapszula, minden nap ugyanabban az időpontban belélegezve.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă de 150 micrograme o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) 12 hét elteltével megfigyelt változásán alapult.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat al pacienților (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 12 săptămâni.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság az Oslif Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Oslif Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
Hungarian: A FEV1 javulása tiotropiummal 130 ml, formoterol esetében 80 ml volt.
Romanian: Creșterea FEV1 a fost de 130 ml cu tiotropiu și de 80 ml cu formoterol.
Hungarian: Súlyos COPD esetén az orvos napi egy, 300 mikrogrammos kapszulára növelheti az adagot.
Romanian: În cazuri de BPOC severă, medicul poate crește doza la o capsulă de 300 micrograme o dată pe zi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Oslif Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Oslif Breezhaler.
Hungarian: Bár az Oslif Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának a hatása mindent összevetve hasonló volt, az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
Romanian: În general, efectele dozelor de 150 și de 300 micrograme de Oslif Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au demonstrat că doza de 300 micrograme poate determina o ameliorare mai pronunțată a simptomelor la pacienții cu boală mai severă.
Hungarian: Ezért az Ügynökség megállapította, hogy a Oslif Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Oslif Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Hungarian: További mellékhatások a mellkasi fájdalom, a köhögés és az izomgörcsök.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente sunt durere în piept, tuse și crampe musculare.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között volt, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása a 10 ml-es csökkenés és a 20 ml-es növekedés között mozgott.
Romanian: În medie, la pacienții care au primit Oslif Breezhaler valoarea FEV1 a crescut cu 150-190 ml, în timp ce la pacienții care au primit placebo valoarea FEV1 a înregistrat fie o scădere de până la 10 ml, fie o creștere de până la 20 ml.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd az inhalátor segítségével kell a port szájon keresztül belélegeznie.
Romanian: Pentru a primi o doză, pacientul introduce o capsulă în inhalator și inhalează pulberea pe gură.
Hungarian: A több mint 4000, COPD beteg bevonásával elvégzett, három fő vizsgálatban az Oslif Breezhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott egyéb inhalációs készítményekkel) hasonlították össze.
Romanian: În trei studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienți cu BPOC, Oslif Breezhaler a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), cu tiotropiu sau cu formoterol (alte medicamente de inhalat utilizate pentru tratarea BPOC).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás, valamint a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oslif Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și infecție a căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului și al gâtului).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Oslif Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Oslif Breezhaler.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Oslif Breezhaler kapszulák kizárólag az Oslif Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Romanian: Capsulele de Oslif Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Oslif Breezhaler și nu trebuie înghițite.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy az Oslif Breezhaler vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb, béta-2 adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că nu au existat motive de îngrijorare majore privind siguranța în asociere cu Oslif Breezhaler, reacțiile adverse fiind gestionabile și similare celorlalte medicamente cunoscute ca agoniști ai receptorilor beta-2 adrenergici.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oslif Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oslif Breezhaler?
Hungarian: Oslif Breezhaler indakaterol
Romanian: Oslif Breezhaler indacaterol
Hungarian: Amennyiben az Oslif Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Oslif Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol, egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Romanian: Substanța activă din Oslif Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
Hungarian: Amennyiben az Oslif Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Oslif Breezhaler, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler hatásosabb volt a placebónál a COPD betegek tüdőműködésének javításában.
Romanian: Oslif Breezhaler a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea funcției plămânilor la pacienții cu BPOC.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Oslif Breezhaler igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Oslif Breezhaler s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Romanian: Oslif Breezhaler se utilizează ca tratament (regulat) de întreținere.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Oslif Breezhaler
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti hörgőtágító kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Oslif Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oslif Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oslif Breezhaler pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Oslif Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oslif Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Oslif Breezhaler, citiți prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Oslif Breezhaler-t?
Romanian: Cum se utilizează Oslif Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oslif Breezhaler alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oslif Breezhaler?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oslif Breezhaler?
Romanian: Cum acționează Oslif Breezhaler?
Hungarian: Ennek hatására a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Romanian: Atunci când este inhalat Oslif Breezhaler, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează, ceea ce determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii și ajută căile respiratorii să se mențină deschise, iar pacientul să respire mai ușor.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor a két gyógyszert egyszerre is beveheti.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, puteţi să luaţi cele două medicamente în acelaşi timp.
Hungarian: - 3 év.
Romanian: - 3 ani.
Hungarian: E jelenség oka nem ismert.
Romanian: Cauza acestei creşteri este necunoscută.
Hungarian: I.F.B. Stroder S.r.l.
Romanian: Italia I.F.B. Stroder S.r.l.
Hungarian: Elkészítése után azonnal igya meg.
Romanian: Se bea imediat.
Hungarian: Ne hagyja 24 óránál tovább állni, mielőtt megissza.
Romanian: Suspensia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore înainte de a o bea.
Hungarian: Az OSSEOR aszpartámot tartalmaz:
Romanian: OSSEOR conţine aspartam:
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani a jelekről és tünetekről, és a bőrreakciókat szorosan monitorozni kell.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra semnelor şi simptomelor şi monitorizaţi atent pentru reacţii cutanate.
Hungarian: Patkányban ezek a rendellenességek reverzibilisek voltak, a kezelés abbahagyása után 8 hét alatt megszűntek.
Romanian: La şobolan, aceste efecte au fost reversibile după 8 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Hungarian: Kölcsönhatás laboratóriumi vizsgálatokkal
Romanian: Interacţiuni cu testele de laborator
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés (ERA)
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu (ERM)
Hungarian: 56 tasak 84 tasak 100 tasak
Romanian: 56 plicuri 84 plicuri 100 plicuri
Hungarian: A tasakból öntse a granulátumot egy pohárba.
Romanian: Se toarnă granulele din plic într-un pahar;
Hungarian: Orvosa nem fog OSSEOR-t felírni az Ön számára, ha Önnél fokozott kockázat áll fenn.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda OSSEOR dacă aveți un risc deosebit.
Hungarian: A stroncium-ranelát környezeti kockázatbecslését a környezeti kockázatbecslésre vonatkozó európai iránymutatásokkal összhangban végezték.
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu al ranelatului de stronţiu s-a desfăşurat în conformitate cu ghidurile europene privind ERM.
Hungarian: Vérrögök.
Romanian: Cheaguri de sânge.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az OSSEOR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem jelent veszélyt a környezetre.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu reprezintă o ameninţare pentru mediu.
Hungarian: A terápiát nem szabad újrakezdeni, amíg a leállítást kiváltó állapot meg nem szűnik, és a beteg ismét teljesen mobilizálható nem lesz.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat până când condiţia respectivă nu s-a rezolvat şi pacientul este complet mobil.
Hungarian: A stroncium-ranelát aktivitását különféle, nem klinikai modelleken tanulmányozták.
Romanian: Activitatea ranelatului de stronţiu a fost studiată pe mai multe modele non-clinice.
Hungarian: Azonban ezek a mellékhatások enyhék és múló jellegűek voltak, nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Romanian: Cu toate acestea, aceste reacţii adverse au fost uşoare şi trecătoare şi, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Hungarian: - A cardiovascularis kockázati tényezők rendszeres ellenőrzésének fontosságát.
Romanian: • Importanța monitorizării regulate a riscului cardiovascular.
Hungarian: A csonttörések bekövetkezésének kockázata a rizikófaktorok számával nő.
Romanian: Riscul de fracturi creşte cu numărul de factori de risc.
Hungarian: Az OSSEOR egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Romanian: OSSEOR împreună cu alimente şi băuturi:
Hungarian: Forduljon orvosához, ha bármelyik mellékhatás kellemetlen vagy tartósan fennáll.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine supărătoare sau persistentă.
Hungarian: Ezek az értékek az esetek zömében a kezelés módosítása nélkül, spontán normalizálódtak.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste valori s-au normalizat spontan, fără modificarea tratamentului.
Hungarian: keretein belül a végső vizsgálati jelentés benyújtásáig, ami 2017 decemberében lesz esedékes.
Romanian: După aprobarea protocolului, se vor depune în cadrul RPAS rapoarte anuale din acest studiu, până la depunerea raportului final al studiului, care este programată pentru decembrie 2017.
Hungarian: A felépülés olykor lassú lehet, és néhány esetben tünetegyüttes ismételt előfordulását jelentették a kortikoszteroid-terápia befejezése után.
Romanian: Recuperarea poate fi lentă şi în unele cazuri au mai fost raportate recurenţe ale sindromului, după întreruperea corticoterapiei.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem gátolja a citokróm P450 enzimek működését.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu inhibă enzimele citocromului P450.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a betegek cardiovascularis kockázatát.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi din punct de vedere al riscului cardiovascular.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére - A csontstruktúrára és mineralizációra ható egyéb szerek, ATC kód: M05BX03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, alte medicamente care afectează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX03.
Hungarian: Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Romanian: OSSEOR nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra az OSSEOR-t.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi OSSEOR din nou.
Hungarian: A tasakokba töltött granulátumot egy pohár vízben felkeverve kell bevenni (lásd a következő útmutatót).
Romanian: Puneţi granulele conţinute într-un plic într-un pahar cu apă (vezi instrucţiunile de mai jos).
Hungarian: Az OSSEOR hatásait klinikai vizsgálatok közel 8000 résztvevőjén tanulmányozták.
Romanian: OSSEOR a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente.
Hungarian: A stroncium-ranelát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ranelatului de stronţiu la femeile gravide.
Hungarian: Az OSSEOR biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea OSSEOR la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
Romanian: Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Hungarian: Ha bármi okból nem tudja azonnal meginni, ne feledje ismét összekeverni, mielőtt elfogyasztja.
Romanian: Dacă din diverse motive nu puteţi bea medicamentul imediat, aveţi grijă să amestecaţi din nou suspensia înainte de înghiţire.
Hungarian: Mannit (E 421)
Romanian: Manitol (E421)
Hungarian: p < 0,001), hasonlóan a posztmenopauzában lévő nők részvételével végzett, a csonttörést megelőző fázis III vizsgálat során megfigyeltekhez.
Romanian: p<0,001), similară celei observate în studiile pivot antifractură de fază III, efectuate la femei în postmenopauză.
Hungarian: Beavatkozással nem járó biztonságossági vizsgálat az alkalmazott kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságának értékelésére, beleértve a kezelt betegpopuláció, a gyógyszerhasználat jellemzői és a cardiovascularis kockázati tényezők leírását a mindennapi klinikai gyakorlatban.
Romanian: Studiu non-intervenţional privind siguranţa, pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscului aplicate, incluzând o descriere a populaţiei tratate în practica clinică zilnică, modurile de utilizare și riscul cardiovascular.
Hungarian: A DRESS kimenetele a legtöbb esetben az OSSEOR szedésének befejezése, és szükség esetén a kortikoszteroid-kezelés elkezdése után kedvező.
Romanian: Rezultatul DRESS este favorabil în majoritatea cazurilor după întreruperea OSSEOR şi iniţierea corticoterapiei, atunci când este necesar.
Hungarian: Az összes beteg napi kalciumpótlásban (1000 mg) és D-vitamin kezelésben (800 NE) részesült.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat zilnic suplimente de calciu (1000 mg) şi vitamina D (800 UI).
Hungarian: myocardialis infarctus
Romanian: Frecvented: Infarct miocardic
Hungarian: - csökkenti a csontreszorpciót az osteoclastok differenciálódásának és reszorbciós aktivitásának csökkentésével.
Romanian: - reduce resorbţia osoasă prin scăderea diferenţierii osteoclastelor şi a activităţii lor de resorbţie.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az OSSEOR-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi OSSEOR:
Hungarian: Ha fenilketonúriában (ritka örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, a készítmény szedése előtt beszéljen orvosával.
Romanian: Dacă aveţi fenilcetonurie (o afecţiune ereditară rară a metabolismului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Hungarian: Minden tagállamban, ahol az OSSEOR forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának (MAH) egyeztetnie kell a végleges oktatási anyagot az illetékes Nemzeti Hatósággal.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului În fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va agrea cu Autoritatea Competentă Națională varianta finală a programului educațional.
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal: a:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:a
Hungarian: 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 tasakot tartalmazó dobozok.
Romanian: Cutii conţinând 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Hungarian: Eloszlás A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/kg.
Romanian: Stronţiul are un volum de distribuţie de aproximativ 1 l/kg.
Hungarian: A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Decizia de a prescrie ranelat de stronţiu trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Hungarian: - Az OSSEOR alkalmazása ellenjavallt és nem alkalmazható az alábbi betegeknél:
Romanian: • OSSEOR este contraindicat și nu trebuie utilizat la pacienții cu:
Hungarian: - A felírási útmutató egy ellenőrző listát fog tartalmazni, ami a felírást megelőzően az ellenjavallatokra, ill. a figyelmeztetésekre és szükséges óvintézkedésekre emlékezteti a felíró orvosokat a cardiovascularis kockázati tényezők rendszeres ellenőrzésének szükségessége mellett.
Romanian: • În ghidul de prescriere va fi inclusă o listă de verificare, pentru a le reaminti medicilor prescriptori contraindicațiile, atenționările și precauțiile înainte de a prescrie medicamentul, și pentru a susține necesitatea monitorizării regulate a riscului cardiovascular.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 21.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21/09/2009
Hungarian: Az OSSEOR, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Cum acţionează OSSEOR OSSEOR, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: În studiile de fază III, reacţiile adverse considerate ca fiind posibil datorate tratamentului cu ranelat de stronţiu sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare (frecvenţele comparativ cu placebo): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A gyógyszeres kezelésen (stroncium-ranelát 2 g/nap, vagy placebo) kívül mind a két vizsgálat résztvevői egyéni szükségleteiknek megfelelő kalcium- és D-vitaminpótlásban is részesültek.
Romanian: În plus faţă de tratament (ranelat de stronţiu 2 g pe zi sau placebo) pacientele au primit în ambele studii suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.
Hungarian: Osteoporosis kezelése férfiaknál:
Romanian: Tratamentul osteoporozei la bărbaţi
Hungarian: A lassú felszívódás miatt az OSSEOR-t célszerű az esti lefekvéskor, lehetőség szerint legalább két órával étkezés után bevenni (lásd a 4.5 és 5.2 pont).
Romanian: Datorită absorbţiei lente, OSSEOR trebuie administrat la culcare, preferabil la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).