FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Grastofil contiene sodio
Maltese: Grastofil fih sodium
Spanish: Edema periférico e
Maltese: Edima periferali
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de la leucocitaféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 10
Maltese: Tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Spanish: Estreñimiento e
Maltese: Astenja a
Spanish: De acuerdo con los datos notificados para otro producto de filgrastim similar a Grastofil, se observaron hallazgos comparables junto con un aumento de las malformaciones fetales con dosis de 100 μg/kg/día, una dosis tóxica para las madres que corresponde a una exposición sistémica aproximadamente 50-90 veces superior a las exposiciones observadas en los pacientes tratados con la dosis clínica de 5 μg/kg/día.
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda) en pacientes tratados con filgrastim.
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni) ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Spanish: El tratamiento con Grastofil tendrá una duración de 4 a 5 días.
Maltese: Il-kura b'Grastofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem.
Spanish: significa que la comparación directa entre estudios diferentes es difícil.
Maltese: ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Spanish: • experimenta una lesión renal (glomerulonefritis).
Maltese: • ikollok ħsara fil-kliewi (glomerulonefrite).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02.
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Spanish: STADA Arzneimittel AG Teл.
Maltese: STADA Arzneimittel AG
Spanish: Seudogota a
Maltese: Psewdogotta a
Spanish: Pérdida de la respuesta a filgrastim
Maltese: Telf ta' rispons għal filgrastim
Spanish: Por ejemplo, si usted pesa 60 kilogramos, su dosis diaria será de 30 millones de unidades (300 microgramos).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 30 miljun unità (300 mikrogramma).
Spanish: La dosis inicial habitual es de 0,1 millones de unidades (1 microgramos) y 0,4 millones de unidades (4 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Spanish: Grastofil se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Maltese: Grastofil għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada marcado con 1/40 marcas impresas de 0,1 ml a 1 ml en el cilindro de la jeringa con una aguja para inyección.
Maltese: Huwa fornut f'siringa mimlija għal-lest, mmarkati bi 1/40 marki stampati minn 0.1 mL għal 1 mL fuq is-siringa, ma 'labra tal-injezzjoni.
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari tas-Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akut (ARDS).
Spanish: Grastofil está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 10
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
Spanish: Anemia e
Maltese: Tromboċitopenija Anemija e
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves que pueden aparecer durante el tratamiento con filgrastim se encuentran: reacción anafiláctica, acontecimientos adversos pulmonares graves (incluidos neumonía intersticial y SDRA), síndrome de extravasación capilar, esplenomegalia grave/ruptura esplénica, transformación a síndrome mielodisplásico o leucemia en los pacientes con NCG, EICH en los pacientes tratados con transferencia de médula ósea alogénica o trasplante de células progenitoras de células de sangre periférica y crisis drepanocíticas en los pacientes con anemia drepanocítica.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu matul trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, avvenimenti avversi pulmonari serji (inklużi pulmonite tal-interstizju u ARDS), sindrome ta' tnixxija kapillari, splenomegalija severa/ftuq tal-milsa, trasformazzjoni għal sindrome majelodisplastika jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment alloġeniku tal-mudullun jew trapjant ta' ċelluli proġenituri taċ-ċelluli tad-demm periferali u kriżi taċ-ċelluli forma ta' minġel f'pazjenti bil-marda taċ-ċellula forma ta' minġel.
Spanish: • infección del tracto urinario
Maltese: • infezzjoni fil-passaġġ urinarju
Spanish: • hinchazón en las manos y en los pies (edema periférico)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edima periferali)
Spanish: Grastofil neutropenia crónica y grave (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre)
Maltese: Grastofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta' tip ta' ċelluli tad-demm bojod)
Spanish: En los estudios clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, logrando una recuperación de la neutropenia en una mediana de 2 días.
Maltese: Fi studji kliniċi, > 90% tal-pazjenti rrispondu b'dawn id-dożi, kisba ta 'taqlib ta' newtropenja f'medjan ta '2 ijiem.
Spanish: • niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico en la sangre)
Maltese: • livelli għolja ta' uric acid fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta (iperurikemija) (żieda ta' uric acid fid-demm
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Maltese: G-CSF umana hi glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħruġ ta' newtrofili funzjonali millmudullun.
Spanish: Para mantener el recuento normal de neutrófilos
Maltese: Għall-manteniment ta' għadd normali ta' newtrofili
Spanish: Síndrome de extravasación capilar
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas de síndrome de extravasación capilar se deben controlar de cerca y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li jiżviluppaw sintomi tas-sindrome ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u għandhom jirċievu kura standard għassintomi, li tista' tkun tinkludi l-ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Disuria
Maltese: Disurija
Spanish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa 1 mimlija għal-lest
Spanish: Número AC (UE)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (Ivvintat)
Spanish: Contenido(conc entración)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Spanish: Solución inyectable
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Grasustek en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Spanish: Grasustek contiene el principio activo pegfilgrastim.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Spanish: El principio activo de Grasustek, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Grasustek, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Spanish: El medicamento de referencia de Grasustek es Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grasustek hija Neulasta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Grasustek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grasustek?
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Grasustek con Neulasta han demostrado que el principio activo de Grasustek es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Grasustek ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Grasustek hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 248 pacientes que recibieron quimioterapia después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Grasustek era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 248 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Grasustek kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Spanish: En Grasustek, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Maltese: F'Grasustek, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutrocitopenia y prevenir la neutrocitopenia febril (cuando la neutrocitopenia se acompaña de fiebre por la infección).
Maltese: Dan jingħata speċifikament biex jitnaqqas it-tul ta' żmien tan-newtropenija u biex tiġi evitata nnewtropenija bid-deni (meta n-newtropenija tkun akkumpanjata minn deni minħabba infezzjoni).
Spanish: Otra información sobre Grasustek:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Grasustek tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Spanish: Grasustek es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Maltese: Dan ifisser li Grasustek huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Spanish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Maltese: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Spanish: Ver también la sección 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Grasustek 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Grasustek 6 mg
Spanish: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel: +36-1-299-1051
Maltese: Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/1,00 sa <1/10)
Spanish: − El principio activo es pegfilgrastim.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad Anafilaxia
Maltese: Sensittività eċċessiva reazzjonijiet Anafilassi
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml basada únicamente en proteínas**.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hi 10 mg/ml abbażi ta' proteina biss**.
Spanish: Lista de excipientes
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Spanish: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Maltese: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Estimulantes de colonias, código ATC: L03AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonja; Kodiċi ATC:
Spanish: Av. V. Holjevca 40, 10000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 6641 830
Maltese: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Spanish: 01-607 Warsaw, Poland.
Maltese: Sp. Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), polisorbato 20, acetato sódico, agua para soluciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
Maltese: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, L-Indja
Spanish: El grupo etario más joven (0-5 años de edad) tuvo una mayor exposición media al pegfilgrastim (AUC) (± desviación estándar) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml), en comparación con los niños más mayores, con edades de 6-11 años y 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla ta' pegfilgrastim (AUC) (± Devjazzjoni Standard) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar fl-età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
Maltese: Respiratorju Akut Reazzjonijiet pulmonari avversi (pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari) Emoptisi
Spanish: Trastornos gastrointestinale s
Maltese: Disturbi gastrointestinali Tqalligħ
Spanish: 13, 24941 Flensburg, Alemania
Maltese: 13, 24941 Flensburg, Il-Ġermanja
Spanish: La categoría de frecuencia se calculó a partir de un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolazzjoni statistika abbażi ta' 1,576 pazjent li rċevew pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi każwali.
Spanish: Exploraciones complementaria s
Maltese: Investigazzjoniji et
Spanish: Muy raras
Maltese: Rari sa <
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyético, G-CSF ha mostrado in vitro propiedades estimulantes sobre las células endoteliales humanas.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' żvilupp ematopojetiku, G-CSF in vitro wera proprjetajiet stimulanti f'ċelloli endoteljali umani.
Spanish: Hemorragi a pulmonar
Maltese: Emorraġija pulmonari
Spanish: • Hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar)
Maltese: • emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari)
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de leucocitosis (recuento de leucocitos >100 × 109/l) (ver sección 4.4).
Maltese: Każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/l) ġew rapportati (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim se debe retirar de forma permanente en pacientes con una hipersensibilidad clínicamente significativa.
Maltese: Pegfilgrastim għandu jitwaqqaf b'mod permaneneti f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinjifikanti.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y el uso de antiinfecciosos por vía intravenosa asociados a un diagnóstico clínico de neutropenia febril fue menor en el grupo de pegfilgrastim, en comparación con el grupo de placebo (1 % frente a 14 %, p < 0,001; y 2 % frente a 10 %, p < 0,001).
Maltese: L-inċidenza ta' teħid l-isptar u l-użu antinfettiv Intra Venuż assoċjat ma' dijanjozi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbel mal-plaċebo (1% kontra 14 %, p < 0.001; u 2 % kontra 10 %, p < 0.001).
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1, 2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi akuta bid-deni)
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitosi
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Spanish: Grasustek se inyecta por vía subcutánea.
Maltese: Grasustek ma ġiex ipprovat fuq nisa tqal.
Spanish: La información detallada de este fármaco está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Sorbitol (E-420)
Maltese: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, el filgrastim, las proteínas obtenidas a partir de E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini derivati minn E.coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E-420) (ver sección 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una única molécula de macrogol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim, como consecuencia de la disminución del aclaramiento renal.
Maltese: Pegfilgrastim huwa konjugat kovalenti ta' G-CSF (r-metiHuG-CSF) rikombinanti uman b'molekula unika ta' 20 kd polyethylene glycol.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Maltese: PHARMACEUTICAL FORM
Spanish: Otros medicamentos y Grasustek
Maltese: Mediċini oħra u Grasustek
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración de pegfilgrastim a pacientes menores de 55 años de edad con LMA de nueva aparición con una citogenética t(15;17).
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja tal-għoti ta' pegfilgrastim f'pazjent b'AML de novo ta' < 55 sena b'ċitoġenetiċi t(15;17) ma ġewx stabbiliti.
Spanish: Conservación de Grasustek Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Salvo el grupo etario más joven (0-5 años de edad), el AUC media de los sujetos pediátricos pareció ser semejante a la de los pacientes adultos con cáncer de mama en estadio II-IV de riesgo elevado y que estaban recibiendo 100 μg/kg de pegfilgrastim después de finalizar la quimioterapia con doxorubicina/docetaxel (ver secciones 4.8 y 5.1).
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi dehret simili għal dawk ta' pazjenti adulti bi stadju II-IV ta' kanċer tas-sider ta' riskju għoli u li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara t-tlestija ta' doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Spanish: 24941 Flensburg,
Maltese: 24941 Flensburg, , Il-Ġermanja
Spanish: Grasustek 6 mg Pegfilgrastim SC
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Grasustek 6 mg pegfilgrastim
Spanish: Paso 3: Inyección
Maltese: Stadju 3 Injetta
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones adversas pulmonares, como neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar.
Maltese: Ġew rapportati b'mod mhux komuni reazzjonijiet pulmonari avversi li jinkludu pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari.
Spanish: En ausencia de un refuerzo con factores de crecimiento, se ha notificado que este tratamiento tiene como resultado una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a7 días y una incidencia del 30-40 % de neutropenia febril.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sostenn tal-fattur tal-iżvilupp, dan ilprogramm ta' kura ġie rapportat li rriżulta f'newtropenija ta' grad 4 b'tul ta' żmien medju ta' 5 sa 7 ijiem, u b'inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Spanish: Si los recuentos leucocitarios superan los 50 × 109/l después del nadir previsto, se debe suspender de inmediato el tratamiento con este fármaco.
Maltese: Jekk l-għadd ta' lewkoċiti jaqbeż 50 x 109/L wara nadir mistenni, il-prodott mediċinali għandu jitwaqqaf minnufih.
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética del pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos que padecían sarcoma y que recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim después de finalizar la quimioterapia VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' pegfilgrastim kienu studjati f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li lestew minn kimoterapija b'VAdriaC/IE.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni.
Spanish: Pérdida de respuesta a pegfilgrastim
Maltese: Nuqqas ta' rispons għal pegfilgrastim
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Spanish: OTROS Juta Pharma GmbH
Maltese: OĦRAJN Juta Pharma GmbH
Spanish: La tasa global de neutropenia febril fue del 9 % en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18 % en los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9 %, IC del 95 %: -16,8 %, 1,1 %).
Maltese: Ir-rata globali ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 9 % f'pazjenti trattati b'pegfilgrastim u 18% f'pazjenti trattati b'filgrastim (differenza ta' 9 %, 95 % CI ta' -16.
Spanish: Grasustek es un fármaco biosimilar.
Maltese: Sabiex jintuża darba biss.
Spanish: En el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim se han producido reacciones de hipersensibilidad, lo que incluye erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubefacción e hipotensión (poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, dispnea, eritema, fwawar u pressjoni baxxa ġew osservati fil-bidu tat-trattament jew wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Spanish: Los pacientes que desarrollen síntomas de síndrome de extravasación capilar se deben someter a una vigilancia estrecha y recibir tratamiento sintomático de referencia, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu monitorati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi l-ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Se han observado casos poco frecuentes de elevaciones de los parámetros de la función hepática (PFH) ALAT (alanina-aminotransferasa) o ASAT (aspartato-aminotransferasa) en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Maltese: Żidiet mhux komuni fil-livelli ta' testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFT, liver function tests) għal ALT (alanine aminotransferase) jew AST (aspartate aminotransferase) ġew osservati f'pazjenti wara li rċevew pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Spanish: A lo largo de todo el estudio, la tasa de neutropenia febril fue del 13 % en los pacientes que fueron tratados con pegfilgrastim, en comparación con el 20 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7 %; IC del 95 %:19 %, 5 %).
Maltese: Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13 % f'pazjenti trattati b'pegfilgrastim meta mqabbla ma' 20 % f'pazjenti trattati b'filgrastim (differenza 7 %, 95 % CI ta'19 %, 5 %).
Spanish: En un estudio (n = 157) en el que se empleó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim, la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo de tratamiento con pegfilgrastim fue de 1,8 días, en comparación con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia; IC del 95 %: -0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), li uża doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim iż-żmien totali medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp ta' pegfilgrastim kien ta' 1.8 jum meta mqabbel ma' 1.6 jum fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, 95 % CI0.15, 0.63).
Spanish: Esplenomegalia2 Rotura esplénica2
Maltese: Stadju 2 Lesti