FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutné, aby pacientka zapila tabletu plnou sklenicí vody (nikoliv však minerálky) a užila ji nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, nápojem či jiným lékem (včetně antacidů, doplňků vápníku a vitaminů).
Lithuanian: Pacientė tabletę turi nuryti užsigerdama pilna stikline vandens (ne mineralinio) mažiausiai 30 minučių rytą prieš ką nors valgydama, gerdama arba vartodama kitus vaistus (įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus).
Czech: Pokud pacientky nezískávají dostatek vápníku ze stravy, měly by rovněž užívat doplňky vápníku.
Lithuanian: Pakankamai kalcio su maistu negaunančios pacientės turėtų vartoti jo papildus.
Czech: Jelikož kyselina alendronová a vitamin D3 se již samostatně používají v různých přípravcích registrovaných v Evropské unii, společnost předložila údaje získané v rámci dříve provedených studií a údaje uvedené v publikované literatuře týkající se žen po menopauze, které užívaly kyselinu alendronovou a vitamin D jako samostatné tablety.
Lithuanian: Kadangi alendrono rūgštis ir vitaminas D3 atskirai jau naudojami Europos Sąjungoje įregistruotuose vaistuose, bendrovė pateikė duomenis iš ankstesnių tyrimų ir mokslinės literatūros, kur aprašomos moterys po menopauzės, vartojusios atskiras alendrono rūgšties ir vitamino D tabletes.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Vantavo patří bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), vředy jícnu, dysfagie (potíže s polykáním), abdominální distenze (nadýmání břicha) a regurgitace kyselého obsahu žaludku.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Vantavo šalutiniai reiškiniai yra pilvo (skrandžio) skausmas, dispepsija (rėmuo), stemplės opa, disfagija (rijimo sutrikimas), pilvo išsipūtimas ir atsirūgimas rūgštimi.
Czech: Informace, které společnost předložila na základě předchozích studií a publikované literatury, prokázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Vantavo odpovídá dávce potřebné k prevenci úbytku kosti.
Lithuanian: Bendrovės pateikti duomenys iš ankstesnių tyrimų ir paskelbtos mokslinės literatūros parodė, kad Vantavo sudėtyje esanti alendrono rūgšties dozė yra tokia, kokios reikia kauliniams audiniui apsaugoti nuo nykimo.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Lithuanian: 1 Ankstesni pavadinimai - Alendronate Sodium ir Colecalciferol, MSD.
Czech: Přípravek Vantavo nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu, které trpí hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo které nevydrží stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientėms, turinčioms stemplės anomaliją, sergančioms hipokalcemija (žema kalcio koncentracija kraujyje) arba negalinčioms stovėti arba tiesiai sėdėti bent 30 minučių.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantavo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vantavo vartojimu?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vantavo je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vantavo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Vantavo obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
Lithuanian: Vantavo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: alendrono rūgšties ir kolekalciferolio (vitamino D3).
Czech: Jaký přínos přípravku Vantavo byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Vantavo nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Alendronate Sodium ir Colecalciferol, MSD rinkodaros leidimą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vantavo.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vantavo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Vantavo rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Přípravek Vantavo ho obsahuje z toho důvodu, že pacientky s osteoporózou mohou trpět nedostatkem vitaminu D3 tvořeného prostřednictvím působení slunečního záření.
Lithuanian: Kadangi osteoporoze sergančioms pacientėms gali nepakakti dėl saulės poveikio susidarančio vitamino D3, jo yra Vantavo sudėtyje.
Czech: Vantavo acidum alendronicum / colecalciferolum
Lithuanian: Vantavo alendrono rūgštis ir kolekalciferolis
Czech: V pokračovací studii vykazovaly nízké hladiny vitaminu D srovnatelné počty pacientek užívajících přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU i přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU (méně než 6 %), avšak pacientky užívající přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU vykazovaly po 24 týdnech studie vyšší nárůst hladin vitaminu D.
Lithuanian: Tolesniame tyrime žema vitamino D koncentracija (nesiekianti 6 proc.) nustatyta maždaug tiek pat pacienčių abiejose grupėse (ir tarp vartojusių Vantavo 70 mg/2 800 TV, ir tarp vartojusių Vantavo 70 mg/5 600 TV), tačiau pacienčių, vartojusių Vantavo 70 mg/5 600 TV 24 tyrimo savaites, organizme vitamino D koncentracija padidėjo labiau.
Czech: Jak přípravek Vantavo působí?
Lithuanian: Kaip veikia Vantavo?
Czech: Je dostupný ve formě tablet (70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu, 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).
Lithuanian: Vantavo - tai vaistas, kuriame yra dviejų veikliųjų medžiagų: alendrono rūgšties ir kolekalciferolio (vitamino D3). Jis tiekiamas tabletėmis (70 mg alendrono rūgšties ir 2 800 tarptautinių vienetų [TV] kolekalciferolio; 70 mg alendrono rūgšties ir 5 600 TV kolekalciferolio).
Czech: Na podporu kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D3 v téže tabletě společnost dále provedla studii u 717 pacientek s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost přípravku Vantavo zvýšit hladiny vitaminu D. Pacientky dostávaly buď přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU, nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně.
Lithuanian: Alendrono rūgšties ir vitamino D derinio vienoje tabletėje veiksmingumui pagrįsti bendrovė atliko tyrimus su 717 osteoporoze sergančių pacienčių, tarp kurių buvo 628 moterys po menopauzės, kad įrodytų, jog Vantavo didina vitamino D koncentraciją organizme.
Czech: Studie byla u 652 pacientek prodloužena o dalších 24 týdnů, aby mohly být srovnány účinky pokračování léčby přípravkem Vantavo 70 mg/2 800 IU podávaným samostatně nebo s přidáním dalších 2 800 IU vitaminu D3 (což odpovídá užívání přípravku Vantavo 70 mg/5 600 IU).
Lithuanian: 652 pacientės buvo toliau stebimos 24 savaites siekiant palyginti Vantavo, kurio sudėtyje yra 70 mg alendrono rūgšties ir 2 800 TV kolekalciferolio, toliau skiriamo vieno arba skiriamo su 2 800 TV vitamino D3 (ši vitamino D3 dozė atitinka Vantavo, kurio sudėtyje yra 70 mg alendrono rūgšties ir 5 600 TV kolekalciferolio), poveikį.
Czech: Přípravek Vantavo (s obsahem buď 2 800, nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze se zvýšeným rizikem nízkých hladin vitaminu D. Přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU se podává pacientkám, které neužívají doplňkové dávky vitaminu D. Přípravek Vantavo snižuje riziko zlomenin páteře a kyčlí.
Lithuanian: Vantavo (kuriame yra 2 800 arba 5 600 TV kolekalciferolio) skirtas osteoporoze (kaulų išretėjimo liga) sergančioms moterims po menopauzės, kurioms gresia vitamino D nepakankamumo rizika, gydyti.
Czech: K čemu se přípravek Vantavo používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Vantavo?
Czech: Jak byl přípravek Vantavo zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Vantavo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vantavo schválen?
Lithuanian: Kodėl Vantavo buvo patvirtintas?
Czech: (Smyšlený)
Lithuanian: (Sugalvotas)
Czech: 56 ampulek x 1 prostředek pro podání
Lithuanian: 56 ampulės x 1 vartojimo įtaisas
Czech: Inhalační podání ampulka (PE)
Lithuanian: Įkvėpti ampulė (PE)
Czech: Po 28denním léčebném cyklu pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté zahájí další 28denní cyklus.
Lithuanian: Užbaigus 28 dienų gydymo kursą, pacientui 28 dienas gydymas nutraukiamas; po to pradedamas kitas 28 dienų gydymo kursas.
Czech: Další informace k přípravku Vantobra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vantobra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že jsou pro pacienta přínosné.
Lithuanian: Gydymo kursai kartojami tol, kol gydytojas mano, kad gydymas pacientui naudingas.
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, nejlépe s 12hodinovým odstupem.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena ampulė du kartus per parą, vartojama geriausia kas 12 valandų.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vantobra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Tobramycin PARI
Lithuanian: 1 Anksčiau žinomas Tobramycin PARI pavadinimu
Czech: Vantobra0F (tobramycinum) EMA/467966/2019
Lithuanian: Vantobra0F (tobramicinas) EMA/467978/2019
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vantobra průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vantobra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: U až 1 pacienta ze 100 mohou být nicméně pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida (bolest v krku) a kašel.
Lithuanian: Tačiau 1 iš 100 pacientų nustatyti šie šalutinio poveikio reiškiniai: dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), faringitas (skaudama gerklė) ir kosulys.
Czech: Vantobra1 (tobramycinum)
Lithuanian: Vantobra1 (tobramicinas)
Czech: Více informací o používání přípravku Vantobra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vantobra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Užívání přípravku Vantobra je tedy jednodušší a může pacientům pomoci dodržovat jejich léčbu.
Lithuanian: Todėl Vantobra lengviau vartoti, ir tai gali padėti pacientams lengviau laikytis gydymo režimo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vantobra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vantobra vartojimą?
Czech: Pokud pacient dostává také další druhy inhalační léčby nebo podstupuje hrudní fyzioterapii, doporučuje se použít přípravek Vantobra jako poslední.
Lithuanian: Jeigu pacientas taip pat vartoja kitų įkvepiamųjų vaistinių preparatų arba jam atliekama krūtinės ląstos fizioterapija, rekomenduojama, kad Vantobra būtų vartojamas paskiausiai.
Czech: Další informace o přípravku Vantobra
Lithuanian: Kita informacija apie Vantobra
Czech: Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný s přípravkem Tobi.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad Vantobra gali būti laikomas panašiu į Tobi.
Czech: Agentura konstatovala, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý.
Lithuanian: Agentūra pažymėjo, kad įkvepiamojo tobramicino saugumo charakteristikos gerai žinomos.
Czech: U přípravku Vantobra se nevyskytly žádné neočekávané problémy s bezpečností.
Lithuanian: Nekilo jokių netikėtų Vantobra saugumo problemų.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný referenčnímu léčivému přípravku, obsahuje stejnou léčivou látku, tobramycin, avšak přípravek Vantobra obsahuje vyšší množství léčivé látky.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos tobramicino, tačiau Vantobra sudėtyje yra didesnis kiekis veikliosios medžiagos.
Czech: Pro tyto pacienty by přípravek Vantobra, který se inhaluje jako roztok z rozprašovače, byl užitečnou alternativou.
Lithuanian: Tokiems pacientams Vantobra, kuris kaip tirpalas įkvepiamas iš purkštuvo, būtų naudinga alternatyva.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vantobra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vantobra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vantobra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Vantobra šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přehled pro přípravek Vantobra a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Vantobra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Navíc studie „bioekvivalence" u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších stanovila, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
Lithuanian: Be to, atliktame biologinio ekvovalentiškumo tyrime su cistine fibroze sergančiais 58 pacientais nuo 6 metų buvo siekiama nustatyti, ar vartojant Vantobra organizme susidaro panašus kiekis veikliosios medžiagos, kaip vartojant referencinį vaistą Tobi.
Czech: Přípravek Vantobra je „hybridní léčivý přípravek".
Lithuanian: Vantobra yra „hibridinis vaistas".
Czech: Léčivá látka v přípravku Vantobra, tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Lithuanian: Vantobra veiklioji medžiaga tobramicinas priskiriamas antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais, grupei.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vantobra byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Vantobra nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích vytváří hustý hlen, který usnadňuje růst bakterií způsobujících infekce.
Lithuanian: Cistinė fibrozė - tai paveldima liga, kai plaučiuose susikaupia tirštų gleivių, kurios leidžia bakterijoms sparčiau augti, sukeldamos infekcijas.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Vantobra nejsou časté.
Lithuanian: Gydymo Vantobra šalutinio poveikio reiškiniai nėra dažni.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Vantobra je přípravek Tobi.
Lithuanian: Vantobra referencinis vaistas yra Tobi.
Czech: Přípravek Vantobra se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovač Tolero, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
Lithuanian: Vantobra įkvepiamas naudojant Tolero purkštuvą, kuris paverčia ampulėje esantį tirpalą smulkia dulksna.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantobra?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vantobra vartojimu?
Czech: Trvání inhalace přípravku Vantobra je navíc kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelné s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku.
Lithuanian: Be to, Vantobra įkvėpti reikia mažiau laiko, nei naudojant kitus tobramicino purkštuvus, ir įkvėpti vaistą užtrunka panašiai laiko, kaip įkvėpti sausuosius miltelius.
Czech: Jak přípravek Vantobra působí?
Lithuanian: Kaip veikia Vantobra?
Czech: Přípravek Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou.
Lithuanian: Vantobra - tai antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergantiems šešerių metų ir vyresniems pacientams diagnozuota bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukelta ilgalaikė plaučių infekcija.
Czech: Žadatel tedy předložil na podporu použití přípravku Vantobra údaje z literatury.
Lithuanian: aeruginosa infekcijai gydyti, ir pareiškėjas pateikė duomenų iš literatūros Vantobra naudojimui pagrįsti.
Czech: Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkové „ampulce".
Lithuanian: Vantobra tiekiamas kaip purškiamasis įkvepiamasis tirpalas vienkartinės dozės ampulėse.
Czech: Tobramycin se používá k léčbě infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou již několik let.
Lithuanian: Tobramicinas vartojamas keletą metų cistine fibroze sergančių pacientų P.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vantobra registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Vantobra buvo patvirtintas ES?
Czech: Agentura konstatovala, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem" léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku z důvodu nepřijatelných nežádoucích účinků.
Lithuanian: aeruginosa infekcijos gydymo būdas, ir kad kai kurie pacientai dėl nepriimtino šalutinio poveikio negali vartoti vaisto sausų miltelių forma.
Czech: Působí tak, že zasahuje do tvorby bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.
Lithuanian: aeruginosa ląstelės sienelių formavimuisi, gamybą, todėl bakterijos pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Czech: Jak se přípravek Vantobra používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Vantobra?
Czech: Informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
Lithuanian: Kuo greičiau praneškite gydytojui.
Czech: Jinak počkejte na svoji další dávku.
Lithuanian: Kitu atveju palaukite kitos savo dozės.
Czech: 18 březen 2015
Lithuanian: kovo 18 d.
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón „léčba dokončena".
Lithuanian: Kai visas vaistas bus išpurkštas, išgirsite toną „gydymo baigtas".
Czech: D-82319 Starnberg
Lithuanian: D-82319 Starnbergas Vokietija
Czech: • Dávka je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.
Lithuanian: • Dozė yra ta pati visiems asmenims nuo 6 metų ir vyresniems.
Czech: Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením, týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo.
Czech: Nedýchejte nosem.
Lithuanian: Venkite įkvėpti pro nosį.
Czech: Otevřenou ampulku nikdy neuchovávejte.
Lithuanian: Niekada nelaikykite atidarytos ampulės.
Czech: • ztráta hlasu
Lithuanian: • balso netekimas;
Czech: • Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Czech: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Lithuanian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing VOKIETIJA
Czech: To bakterie poškodí a nakonec i zabije.
Lithuanian: Tai pažeidžia bakteriją ir ji galiausiai žūsta.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite, visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Viz také informace o klinickém přínosu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Lithuanian: informaciją apie klinikinį efektyvumą ir toleravimą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Czech: Poločas eliminace tobramycinu ze séra je přibližně 2 hodiny.
Lithuanian: Pusinės tobramicino eliminacijos iš serumo laikas yra maždaug 2 valandos.
Czech: • Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.
Lithuanian: • Likusius vaistus laikykite šaltai originalioje pakuotėje.
Czech: Otevřená ampulka se nikdy nesmí uchovávat pro opakované použití.
Lithuanian: Atidaryta ampulė niekada neturėtų būti laikoma pakartotiniam naudojimui.
Czech: Příslušný regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.
Lithuanian: Atitinkamas valdiklis gali būti išrašytas Jūsų gydytojo arba įsigytas atskirai.
Czech: Děti Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Lithuanian: Vaistas neskirtas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 12 měsíců od jeho registrace.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 12 mėnesių nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Czech: Dbejte na to, aby byl ruční inhalátor na rovném, stabilním povrchu.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad purškiklio rinkinys yra ant lygaus, stabilaus paviršiaus.
Czech: Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.
Lithuanian: Pakuotės užtenka vienam 28 parų gydymo ciklui.
Czech: Kromě toho jsou příslušné kategorie frekvencí vyjádřeny pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Lithuanian: Be to, atitinkamo dažnumo kategorija teikiama pagal tokią skalę: labai dažna (≥ 1/10); dažna (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažna (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reta (nuo ≥ 1/10
Czech: Každých dalších 6 měsíců léčby vedlo k aditivnímu zvýšení, v podobném rozsahu jako bylo zvýšení pozorované po 6 měsících v kontrolovaných klinických studiích.
Lithuanian: Kiekvienas papildomas 6 mėnesių gydymo laikotarpis šią koncentraciją padidindavo panašiai tiek, kiek ji padidėjo per 6 mėnesius kontroliuotų tyrimų metu.
Czech: Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozpětí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Lithuanian: Vantobra dozė yra ta pati visiems patvirtinto amžiaus ribų pacientams, neatsižvelgiant į amžių ar svorį.
Czech: Poté zahájíte další cyklus (jak je znázorněno na obrázku).
Lithuanian: Po to po pertraukos pradėkite kitą kursą (kaip iliustruota).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě ampulky každý den (jedna ráno a jedna večer) po 28 dnů.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi ampulės kiekvieną dieną (viena ryte ir viena vakare) 28 paras.
Czech: Kategorie frekvence Nežádoucí reakce
Lithuanian: Dažnumo kategorija Nepageidaujamos reakcijos
Czech: Podle současné klinické praxe je třeba vyšetřit základní funkce ledvin.
Lithuanian: Pagal dabartinę klinikinę praktiką, turi būti įvertinta pagrindinė inkstų funkcija.
Czech: Viz také informace o nefrotoxicitě v bodě 4.4 a informace o vylučování v bodě 5.2.
Lithuanian: informaciją apie nefrotoksiškumą 4.4 skyriuje ir informaciją apie ekskreciją 5.2 skyriuje.
Czech: Je zapotřebí změřit FEV1 před inhalací a po ní.
Lithuanian: FEV1 turi būti matuojamas prieš įpurškimą ir įpurškus.
Czech: Následkem toho se může změnit účinnost a bezpečnost přípravku.
Lithuanian: Dėl to gali pakisti produkto veiksmingumas ir saugumas.
Czech: Koncentrace ve sputu byly vyšší a proměnlivější při Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Lithuanian: Koncentracija skrepliuose buvo didesnė ir labiau kito vartojant Cmax - 1,951 + 2,187 µg/g.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Lithuanian: Tęskite Vantobra vartojimą pagal šį ciklą tiek ilgai, kiek pataria gydytojas.
Czech: • Položte všechny díly ručního inhalátoru Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Lithuanian: • Išdėstykite visas savo Tolero purkštuvo rinkinio dalis ant švaraus, sauso popieriaus arba rankšluosčio.
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % vůči výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Lithuanian: Tyrimo 12012.101 rezultatas, kad plaučių funkcijos pagerėjimo rodiklis FEV1 %, palyginti su pradiniu, padidėjo iki 8,2 ± 9,4 % vartojant Vantobra ir iki 4,8 ± 9,6 % atskaitos gydymo pirmojo gydymo ciklo metu, rodo ne blogesnį (p = 0,0005) veiksmingumą.