FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Graad 4
Slovak: 4. stupňa.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib een remmer is van substraten van P-glycoproteïne (Pgp).
Slovak: V rámci štúdií in-vitro je neratinib inhibítorom substrátov P-glykoproteínu (P-gp).
Dutch: Overleving zonder invasieve ziekte Ziektevrije overleving met inbegrip van ductaal carcinoma in situ Overleving zonder metastasen op afstand Tijd tot recidief op afstand CZS-recidief
Slovak: Prežívanie bez invazívneho ochorenia Prežívanie bez ochorenia vrátane duktálneho karcinómu in situ
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts beoordelen wat het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár pred podaním lieku posúdi potenciálny prínos pre vás a riziko pre plod.
Dutch: Als een antacidum wordt gebruikt, moet er ten minste 3 uur zitten tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum.
Slovak: Ak pacient užíva antacid, medzi podaním lieku Nerlynx a antacidu má dodržiavať odstup aspoň 3 hodiny.
Dutch: Richtlijnen voor de aanpassing van de Nerlynx-dosering bij levertoxiciteit staan in tabel 4 (zie rubriek 4.4).
Slovak: Usmernenia na úpravu dávky lieku Nerlynx v prípade pečeňovej toxicity sú uvedené v tabuľke 4.
Dutch: Nerlynx is geïndiceerd voor langdurige adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie in een vroeg stadium die minder dan een jaar geleden hun eerdere adjuvante behandeling met trastuzumab hebben afgerond.
Slovak: Nerlynx je indikovaný na predĺženú adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu a pozitívnou na hormonálne receptory s nadmernou expresiou/amplifikáciou
Dutch: Patiënten met diarree van graad ≥3 die intraveneus met vocht moeten worden behandeld of die klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit vertonen, zoals verergering van vermoeidheid, nausea, braken, geelzucht, pijn of gevoeligheid in het rechterbovenkwadrant, koorts, huiduitslag of eosinofilie, moeten worden beoordeeld op veranderingen in leverfunctietests.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, žltačka, bolesť alebo citlivosť v pravom hornom kvadrante, horúčka, vyrážka alebo eozinofília, sa majú vyhodnotiť zmeny v testoch fungovania pečene.
Dutch: Hepatotoxiciteit is gemeld bij patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Slovak: U pacientov liečených liekom Nerlynx bola hlásená hepatotoxicita.
Dutch: • Hervat de behandeling met Nerlynx in een verlaagde dosis, indien het herstel van de diarree tot graad 0-1 langer dan een week aanhoudt (zie tabel 1).
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 z dlhšie obdobie ako jeden týždeň, začnite opäť liečbu liekom Nerlynx v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
Dutch: Pgp-substraten met een nauw therapeutisch venster (bijv. dabigatran, digoxine en fexofenadine).
Slovak: Táto presystémová interakcia neratinibu s digoxínom môže byť klinicky relevantná pre substráty P-gp s úzkym terapeutickým oknom (napr. dabigatran, digoxín a fexofenadín).
Dutch: Neratinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Slovak: Neratinib sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Dutch: Neratinib is een onomkeerbare tyrosinekinaseremmer (TKI) van ErbB (pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog) die de signaaltransductie van mitogene groeifactoren blokkeert via covalente binding met hoge affiniteit aan de ATP-bindingsplaats van 3 epidermale groeifactorreceptoren (EGFR's): EGFR (gecodeerd door ERBB1), HER2 (gecodeerd door ERBB2) en HER4 (gecodeerd door ERBB4) of hun actieve heterodimeren met HER3 (gecodeerd door ERBB3).
Slovak: Neratinib je ireverzibilný inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vírusového onkogénneho homológu panerytroblastickej leukémie (ERBB), ktorý blokuje transdukciu signálu mitogénneho rastového faktoru prostredníctvom kovalentnej väzby s vysokou afinitou na väzbové miesto ATP 3 receptorov epidermálneho rastového faktora (EGFR):
Dutch: • fluconazol (antifungaal middel)
Slovak: • flukonazol (antimykotikum);
Dutch: 160 mg per dag
Slovak: 160 mg denne
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyses - ITT- en hormoonreceptorpositieve populaties die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Slovak: Tabuľka 6: Primárne analýzy účinnosti - populácie ITT a pozitívne na hormonálne receptory, u ktorých uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby trastuzumabom Premenná
Dutch: Na gelijktijdige toediening met herhaalde doses van 600 mg rifampicine, een sterke CYP3A4-/Pgp-inductor, nam de blootstelling aan neratinib significant af met gemiddelde waarden die 24% en 13% van de referentiewaarden (neratinib alleen) waren voor respectievelijk de Cmax en AUC.
Slovak: Po súbežnom podávaní opakovaných dávok 600 mg rifampicínu, silného induktoru CYP3A4/Pgp, sa expozície neratinibu významne znížili, pričom stredné hodnoty dosahovali 24
Dutch: Staak Nerlynx permanent.
Slovak: Ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Dutch: • Aanpassingen in voeding
Slovak: o úprava stravy,
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4 voor wat betreft verhoogd bilirubine in het bloed.
Slovak: Pokiaľ ide o zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi, nevyskytli sa žiadne nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa.
Dutch: Neratinib kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Slovak: Pri podávaní tehotným ženám môže liek Neratinib spôsobiť poškodenie plodu (pozri časť 4.6).
Dutch: • Overweeg, zodra de diarree is hersteld tot graad ≤1 of baseline, de profylactische middelen tegen diarree te hervatten, indien van toepassing met elke volgende toediening van Nerlynx (zie rubriek 4.4).
Slovak: 1. stupeň alebo východiskový stav zvážte podľa potreby opätovné začatie profylaxie proti hnačke pri každom nasledujúcom podaní lieku Nerlynx
Dutch: • ALAT graad 3 (>5-20 x ULN)
Slovak: 5 - 20 x ULN)
Dutch: De primaire analyse van het onderzoek 2 jaar na randomisatie liet zien dat Nerlynx het risico op recidief van invasieve ziekte of overlijden significant verlaagde met 34% (hazardratio [HR] = 0,66 met 95%-BI (0,49; 0,90), tweezijdige p = 0,008) in de ITT-populatie.
Slovak: Primárna analýza štúdie po 2 rokoch po randomizácii preukázala, že Nerlynx výrazne znížil riziko recidívy invazívneho ochorenia alebo smrti o 34 % (miera rizika =
Dutch: In een dosisescalatieonderzoek met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige orale doses Nerlynx tot 800 mg toegediend.
Slovak: V štúdii s eskaláciou dávky u zdravých dobrovoľníkov sa podávali jednotlivé perorálne dávky lieku Nerlynx až do 800 mg. Ukázalo sa, že frekvencia a závažnosť porúch gastrointestinálneho traktu
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis neratinib van 240 mg in aanwezigheid van ketoconazol (400 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen), een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer, verhoogde de systemische blootstelling aan neratinib.
Slovak: (400 mg raz denne počas 5 dní), silného inhibítora CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovú expozíciu neratinibu.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen doos:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Slovak: Populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia
Dutch: Als de remmer niet kan worden vermeden, moet de dosis Nerlynx worden verlaagd tot 40 mg (één tablet van 40 mg) eenmaal daags ingenomen met een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa použitiu inhibítorov, znížte dávku lieku Nerlynx na 40 mg (jedna 40 mg tableta) užívanú raz denne so silným inhibítorom CYP3A4/Pgp. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A4/Pgp pokračujte v podávaní predchádzajúcej dávky lieku Nerlynx 240 mg (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Dutch: 200 mg per dag
Slovak: 200 mg denne
Dutch: • Pas de behandeling tegen diarree aan
Slovak: Upravte liečbu proti hnačke
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia močových ciest
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is neratinib.
Slovak: - Liečivo je neratinib.
Dutch: Dosisaanpassingen voor hepatotoxiciteit Ernst van de hepatotoxiciteit*
Slovak: Závažnosť hepatotoxicity*
Dutch: Nerlynx wordt gestaakt bij:
Slovak: Podávanie lieku Nerlynx treba prerušiť u pacientov:
Dutch: Gemiste dosis
Slovak: Jedna dávka
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Nerlynx moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Po zvážení dôležitosti liečby liekom Nerlynx pre matku a prínosu dojčenia pre dieťa sa musí rozhodnúť o tom, či sa má dojčenie alebo liečba liekom Nerlynx prerušiť.
Dutch: In het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) was de frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (treatment emergent adverse events - TEAE's) in de systeem/orgaanklasse (SOC) huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten die werden behandeld met Nerlynx hoger dan bij Kaukasische patiënten (56,4% vs. 34,5%), maar ongeveer gelijk bij patiënten die werden behandeld met placebo (24,9% vs. 22,8%).
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bola frekvencia nežiaducich udalostí, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, u ázijských pacientov liečených liekom Nerlynx vyššia než u belošských pacientov (56,4
Dutch: CYP3A4-/Pgp-inductoren
Slovak: Induktory CYP3A4/Pgp
Dutch: Neratinib was in vitro geen krachtige remmer van de activiteit van het menselijke efflux-transporteiwit BSEP, met een gemelde IC50-waarde van >10 µM.
Slovak: efluxného transportéra in vitro, s hlásenou hodnotou IC50 > 10µM.
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en u kunt uitgedroogd raken.
Slovak: Hnačka môže mať závažný priebeh a môže viesť k dehydratácii.
Dutch: Dosisverlagingen vonden plaats bij 24,7% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Slovak: U 24,7 % pacientov liečených liekom Nerlynx bola dávka znížená.
Dutch: - u zich duizelig of zwak voelt door de diarree - u kunt ook meteen naar het ziekenhuis gaan.
Slovak: Ak užijete viac Nerlynxu, ako máte, obráťte sa ihneď na svojho lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Dutch: • Bilirubine graad 3 (>3-10 x ULN)
Slovak: 3 - 10 x ULN)
Dutch: • Diarree van graad 2 [toename van 4-6 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline] die <5 dagen aanhoudt
Slovak: 4 - 6 stolíc denne oproti východiskovému stavu) trvajúcej <
Dutch: Gelijktijdig gebruik van neratinib met krachtige CYP3A4-/Pgp-inductoren (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenbereidingen met sint-janskruid/Hypericum perforatum) dient te worden vermeden.
Slovak: karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného/Hypericum perforatum) sa treba vyhnúť.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Sequentieel
Slovak: Sekvenčné
Dutch: • Diarree van graad 1 [toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline]
Slovak: 1. stupeň hnačky (zvýšenie o <
Dutch: De mediane leeftijd van de intention-to-treat (ITT)-populatie was 52,3 jaar (59,9% was ≥50 jaar; 12,3% was ≥65 jaar); 81,0% was westers; 2,6% zwart of Afro-Amerikaans; 13,6% Aziatisch en 2,9% anders.
Slovak: 81,0 % predstavovali belošské pacientky, 2,6 % afroamerické pacientky, 13,6 % ázijské pacientky a 2,9
Dutch: De frequentie van gestopte behandelingen vanwege bijwerkingen was hoger in de groep van ≥65 jaar dan in de groep van <65 jaar; in de Nerlynx-arm waren de respectievelijke percentages 44,8% vergeleken met 25,2%.
Slovak: K ukončeniu liečby z dôvodu nežiaducich reakcií dochádzalo častejšie vo vekovej skupine ≥ 65 rokov než vo vekovej skupine < 65 rokov.
Dutch: Vermoeidheid, duizeligheid, dehydratie en syncope zijn gemeld als bijwerkingen van neratinib.
Slovak: Ako nežiaduce účinky neratinibu boli hlásené únava, závrat, dehydratácia a synkopa.
Dutch: Hazardratio
Slovak: Fertilita
Dutch: Dosisaanpassingen van Nerlynx voor bijwerkingen
Slovak: Úpravy dávky v prípade hnačky
Dutch: Linkerventrikelfunctie
Slovak: Funkcia ľavej komory
Dutch: • Staak de behandeling met Nerlynx permanent
Slovak: Ukončite liečbu liekom Nerlynx natrvalo
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige CYP3A4-/Pgp-remmers:
Slovak: Súbežné podávanie so stredne silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp:
Dutch: - bloedneus - lichte maagklachten - droge mond - veranderingen van de leverwaarden bij bloedonderzoek - nagelproblemen zoals splijtende nagels of kleurverandering - droge huid inclusief gebarsten huid - afwijkende waarden bij nierfunctietest - gewichtsafname
Slovak: - hnačka, - bolesť brucha, pocit nevoľnosti alebo vracanie, znížená chuť do jedla, - sucho v ústach alebo zapálená ústna dutina vrátane pľuzgierikov a áft,
Dutch: Gewicht verlaagd 1 Inclusief stomatitis, aftoïde stomatitis, mondulceratie, blaarvorming van orale mucosa en slijmvliesontsteking.
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, ulceráciu v ústach, pľuzgieriky na ústnej sliznici a zápal ústnej sliznice.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 werden gemeld bij 1,6% vs. 0,5% en bijwerkingen van graad 4 werden gemeld bij 0,2% vs. 0,1% van de patiënten die respectievelijk werden behandeld met Nerlynx en met placebo.
Slovak: 3. stupňa boli hlásené u 1,6 % pacientov liečených liekom Nerlynxom oproti 0,5 % pacientov, ktorí dostávali placebo, v prípade nežiaducich reakcií 4. stupňa to bolo 0,2 % oproti 0,1
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd en aspartaataminotransferase verhoogd
Slovak: ALT= alanínaminotransferáza
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky.
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Slovak: • alkoholové tampóny alebo niečo podobné.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v február 2008
Dutch: De biologische beschikbaarheid is 37% bij subcutane toediening.
Slovak: Biologická dostupnosť činí 37% po subkutánnom podaní.
Dutch: U kunt de buik gebruiken, behalve het gebied van 5 cm rond de navel.
Slovak: Môžete použiť brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Dutch: Ernstige allergische reacties waaronder:
Slovak: Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
Dutch: In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft.
Slovak: Na začiatku sa zdajú byť ovplyvnené iba biele krvinky.
Dutch: Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.
Slovak: Nepoužívajte Nespo, ak sa domnievate, že mohol byť zmrazený.
Dutch: De behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar werd niet bestudeerd:
Slovak: Liečba pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa neskúmala:
Dutch: Dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
Slovak: Závisí od toho, či ste dospelý alebo dieťa.
Dutch: Indien het troebel is of deeltjes bevat,
Slovak: Na subkutánne (podkožné) použitie.
Dutch: Geen verandering van fertiliteit werd waargenomen.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne zmeny v plodnosti.
Dutch: Gebruik van Nespo met voedsel en drank
Slovak: Užívanie Nespa s jedlom a nápojmi
Dutch: Tel langzaam 15 seconden tot einde van de injectie.
Slovak: Pomaly odpočítavajte 15 sekúnd do skončenia injekcie.
Dutch: Het aantal reticulocyten dient onderdeel te zijn van de evaluatie.
Slovak: Ako súčasť hodnotenia, má byť stanovený počet retikulocytov.
Dutch: Overleg dit met uw arts.
Slovak: Porozprávajte sa o tom prosím so svojim lekárom.
Dutch: Tevens is een systematische analyse uitgevoerd waarbij meer dan 9000 kankerpatiënten deelnamen aan 57 klinische onderzoeken.
Slovak: Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie verkieslijk zijn.
Slovak: V závislosti od Vašej individuálnej situácie môže byť vhodnejšia krvná transfúzia.
Dutch: Correctiefase
Slovak: Korektívna fáza
Dutch: I-20122 Milan
Slovak: I-20122 Milan Taliansko
Dutch: Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben.
Slovak: To je preto, že červené krvinky majú v cirkulujúcej krvi oveľa dlhšiu životnosť.
Dutch: Ervaring in klinisch onderzoek
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania
Dutch: Het carcinogeen potentieel van darbepoetin alfa werd niet geëvalueerd in lange-termijn dieronderzoeken.
Slovak: Karcinogénny potenciál darbepoetínu alfa nebol v dlhodobých štúdiách na zvieratách hodnotený.
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Slovak: Neaplikujte si do oblastí, kde je koža jemná, otlačená, červená alebo tvrdá.
Dutch: Houd druk op de huid gedurende de injectie
Slovak: Udržujte tlak na kožu počas injekcie
Dutch: Hoe ziet Nespo eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá Nespo a obsah balenia
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddel tegen anemie, ATC-code: B03XA02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum, ATC kód: B03XA02.
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt (vermoeidheid, stabilisering van de hemoglobineconcentratie) onvoldoende is na negen weken, is het mogelijk dat verdere therapie niet effectief is.
Slovak: Ak nie je klinická odpoveď pacienta (únava, koncentrácia hemoglobínu) po 9 týždňoch liečby dostatočná, nebude pravdepodobne ďalšia liečba účinná.
Dutch: ESA's zijn niet geïndiceerd voor gebruik in deze patiëntengroep.
Slovak: ESAs nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Dutch: Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.
Slovak: Ak obsahuje zákal alebo častice, nesmie sa použiť.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Dutch: In geval van polycythemie dient Nespo tijdelijk achterwege te worden gelaten (zie rubriek 4.2).
Slovak: V prípade polycytémie sa má podávanie Nespa dočasne zastaviť (pozri časť 4.2).
Dutch: Tekort aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 vermindert de werkzaamheid van stoffen die de erytropoëse stimuleren en dient dan ook te worden gecorrigeerd.
Slovak: Nedostatok kyseliny listovej, železa alebo vitamínu B12 znižuje efektívnosť látok stimulujúcich erytropoézu a má byť preto upravený.
Dutch: Laat de knop los
Slovak: Uvoľniť tlačidlo
Dutch: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italië
Slovak: Via San Martino 12 I-20122 Milan Taliansko
Dutch: Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.
Slovak: Jedlo a nápoje neovplyvňujú Nespo.
Dutch: De elementen die in deze evaluatie moeten worden overwogen, dienen het type en het stadium van de tumor, de graad van bloedarmoede, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1) te omvatten.
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémie, prognóza prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený; a preferencie pacienta (pozri časť 5.1).
Dutch: In de Nespo groep onderging 83 % dialyse en 17 % onderging geen dialyse.
Slovak: V skupine s Nespom 83% pacientov dostávalo dialýzu a 17% pacientov nedostávalo dialýzu.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojho lekára informovali v prípade, že užívate jeden z týchto liekov.
Dutch: Er bestaan geen richtlijnen over de correctie van hemoglobine bij kinderen van 1 tot 10 jaar oud.
Slovak: Nie je dostupný žiadny návod na korekciu hemoglobínu u pediatrických pacientov vo veku 1-10 rokov.
Dutch: Darbepoetin alfa
Slovak: Darbepoetín alfa
Dutch: D U kunt een tweede klik horen wanneer de rode knop weer omhoog komt.
Slovak: Môžete počuť druhé kliknutie, pretože červené tlačidlo skočí späť.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juni 2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8 Jún 2001
Dutch: De behandeling met Nespo wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
Slovak: Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov - na fázu korektívnu a fázu udržovania.
Dutch: Controleer hoe Nespo er uitziet.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Nespa.
Dutch: Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Nespo.
Slovak: Váš lekár Vám oznámi, kedy presne ukončiť užívanie Nespa.
Dutch: • Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of
Slovak: Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo
Dutch: • een nieuwe Nespo voorgevulde pen; en
Slovak: • nové naplnené pero Nespa; a
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken varieerden de gevarenratio's voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa hazard ratio pre celkové prežívanie pohybovalo medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Dutch: Toch moet u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt.
Slovak: Napriek tomu by ste mali kontaktovať svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak sa to stane.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door de verpleegkundige of de arts.
Slovak: Umiestnite ihlu pod kožu ako vám ukázala Vaša zdravotná sestra alebo lekár.
Dutch: Ga na of het de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.
Slovak: Skontrolujte, či obsahuje správnu dávku, ktorú Vám lekár predpísal.
Dutch: Dit werd vaker vastgesteld dan met r-HuEPO.
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný častejšie ako v prípade liečby s r-HuEPO.
Dutch: In preklinische onderzoeken bleek dat de renale klaring minimaal is (tot 2% van de totale klaring) en geen invloed heeft op de serumhalfwaardetijd.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že renálny klírens je minimálny (do 2% celkového klírensu) a neovplyvňuje sérový eliminačný polčas.
Dutch: Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Nespo per kilogram lichaamsgewicht zijn:
Slovak: Za účelom nápravy Vašej anémie bude Vaša začiatočná dávka Nespa na kilogram telesnej hmotnosti buď:
Dutch: Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats opnieuw inbrengen.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, vytiahnite ihlu a znovu pichnite na iné miesto.
Dutch: In klinische onderzoeken werd een minimale accumulatie waargenomen bij beide toedieningswegen.
Slovak: Počas klinických štúdií bola pozorovaná minimálna kumulácia liečiva v prípade oboch spôsoboch podania.
Dutch: Risicomanagementprogramma (Risk Management Plan)
Slovak: Plán riadenia rizík
Dutch: NEDERLANDS
Slovak: Holandsko
Dutch: Raak de rode knop niet aan.
Slovak: Nedotýkajte sa červeného tlačidla.
Dutch: De farmacokinetische parameters veranderden niet bij veelvuldige toediening gedurende 12 weken (dosering elke week of elke 2 weken).
Slovak: Farmakokinetické parametere sa nezmenili počas opakovaného podávania po dobu 12 týždňov (dávkovanie každý týždeň alebo každé dva týždne).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Slovak: Tak ako všetky lieky, Nespo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: De Nespo (SureClick) voorgevulde pen levert de volledige dosis van elke presentatie af.
Slovak: Predplneným perom Nespo (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
Dutch: De bloeddruk dient te worden gecontroleerd bij alle patiënten, vooral bij aanvang van de behandeling met Nespo.
Slovak: Krvný tlak má byť monitorovaný u všetkých pacientov, obzvlášť v začiatočnej fáze liečby Nespom.