FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil forskrive den styrken som er riktig for deg. Du må ikke endre dosen med mindre legen din har bedt deg gjøre det.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter er mer utsatt for å få nedsatt nyrefunksjon.
Danish: • Synk tabletten; tabletten kan deles eller knuses, hvis du har synkebesvær.
Norwegian Bokmål: Dersom du har svelgeproblemer, kan tabletten deles eller knuses.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på ertugliflozins farmakokinetik Metabolisering via UGT1A9 og UGT2B7 er den primære clearance-mekanisme for ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til ertugliflozin Den primære clearance-mekanismen til ertugliflozin er metabolisme gjennom UGT1A9 og UGT2B7.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med metformin oversteg metformins maksimale plasmakoncentrationer ikke 5 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av metformin var ikke høyere enn 5 g /ml i kontrollerte kliniske studier med metformin, selv ved maksimale doser.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Tabletkerne: povidon (K29-32) (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1202), natriumlaurilsulfat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Tablettkjerne: povidon (K29-32) (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460), krospovidon (E1202), natriumlaurylsulfat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Danish: Der sås ingen ertugliflozin-relaterede neoplastiske fund ved doser op til 40 mg/kg/dag (ca. 41 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett ertugliflozinrelaterte neoplastiske funn ved doser opptil 40 mg/kg/dag (ca. 41 ganger human ubundet eksponering ved MAHD på 15 mg/dag, basert på AUC).
Danish: • irritabilitet
Norwegian Bokmål: • irritasjon
Danish: Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion og bivirkninger forbundet med volumendepletering.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin forårsaker osmotisk diurese, som kan føre til redusert intravaskulært volum og bivirkninger relatert til volumdeplesjon.
Danish: I et 52-ugers aktivt kontrolleret studie versus glimepirid var der et fald i systolisk blodtryk i forhold til baseline på henholdsvis 2,2 mmHg og 3,8 mmHg for ertugliflozin 5 mg og 15 mg, hvorimod patienter, som blev behandlet med glimepirid, havde en stigning i systolisk blodtryk i forhold til baseline på 1,0 mmHg.
Norwegian Bokmål: I en aktivt kontrollert studie mot glimepirid over 52 uker var reduksjonene i SBT fra baseline henholdsvis 2,2 mmHg og 3,8 mmHg for ertugliflozin 5 mg og 15 mg, mens personer behandlet med glimepirid hadde en økning i SBT fra baseline på 1,0 mmHg.
Danish: Sikkerheden ved samtidigt administreret ertugliflozin og metformin er blevet vurderet hos 1.083 patienter med type 2-diabetes mellitus, som blev behandlet i 26 uger i en poolet analyse med to placebokontrollerede studier: ertugliflozin som tillægsbehandling til metformin og ertugliflozin som tillægsbehandling til sitagliptin og metformin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved samtidig administrering av ertugliflozin og metformin har vært vurdert hos 1083 pasienter med diabetes mellitus type 2, som ble behandlet i 26 uker i en samling av 2 placebokontrollerte studier: ertugliflozin gitt som tillegg til metformin og ertugliflozin gitt som tillegg til metformin og sitagliptin (se pkt.
Danish: Der sås ingen indvirkninger på fertiliteten ved 250 mg/kg/dag (ca. 386 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC-sammenligninger).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på fertilitet ved doser på 250 mg/kg/dag (ca. 386 ganger human ubundet eksponering ved MAHD på15 mg/dag basert på AUC-sammenligninger).
Danish: Patienter skal have besked på at søge lægehjælp, hvis de oplever en kombination af smerter, ømhed, erytem eller hævelse i området omkring kønsdelene eller mellemkødet med feber eller utilpashed.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å oppsøke lege dersom de opplever en kombinasjon av symptomer som smerte, ømhet, erytem, eller hevelse i genital- eller perinealområdet, med feber eller malaise.
Danish: I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af dokumenteret hypoglykæmi forhøjet for ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0% og 4,5%) sammenlignet med placebo (2,9%).
Norwegian Bokmål: I de samlede placebokontrollerte studiene var insidensen av dokumentert hypoglykemi økt for ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0 % og 4,5 %) sammenlignet med placebo (2,9 %).
Danish: Hvis du har taget for meget Segluromet Hvis du har taget for meget Segluromet, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Segluromet Snakk umiddelbart med lege eller apotek dersom du tar for mye Segluromet.
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerede fald i FPG på 1,92 og 2,44 mmol/l som monoterapi, 1,48 og 2,12 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og 1,40 og 1, 74 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin.
Norwegian Bokmål: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerte reduksjonene i FPG henholdsvis 1,92 mmol/l og 2,44 mmol/l ved monoterapi, 1,48 mmol/l og 2,12 mmol/l når det ble gitt som tillegg til metformin, og 1,40 mmol/l og 1,74 mmol/l når de ble gitt som tillegg til metformin og sitagliptin.
Danish: • Aktive stoffer: ertugliflozin og metformin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er ertugliflozin og metformin.
Danish: Bortset fra opkastning sås der ingen uønsket toksicitet hos hunde ved 379 gange den humane ubundne eksponering (AUC) ved MRHD på 15 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra emese ble det ikke sett skadelig toksisitet hos hunder som fikk 379 ganger human ubundet eksponering (AUC) ved MAHD 15 mg/dag.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte trinvise fald i FPG på henholdsvis 0,46 og 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin alene eller henholdsvis 1,02 og 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin alene.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg og sitagliptin resulterte i økende reduksjon i FPG på henholdsvis 0,46 mmol/l og 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin gitt alene, eller 1,02 mmol/l og 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin gitt alene.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg versus placebo var LDL-C 5,8% og 8,4% versus 3,2%; total kolesterol 2,8% og 5,7% versus 1,1%; dog var HDL-C 6,2% og 7,6% versus 1,9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige prosentvise forandringer fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg sammenlignet med placebo var: for LDL-kolesterol 5,8 % og 8,4 % sammenlignet med 3,2 %; for totalkolesterol 2,8 % og 5,7 % sammenlignet med 1,1 %, og for HDL-kolesterol 6,2 % og 7,6 % sammenlignet med 1,9 %.
Danish: Hos kvinderne forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,6% og 0% af patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner ble behandlingen avsluttet som følge av genitale soppinfeksjoner hos henholdsvis 0,6 % og 0 % av pasientene behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Danish: Nedsat leverfunktion Segluromet er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Segluromet er kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: † Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittene under.
Danish: • hepatitis (leversygdom)
Norwegian Bokmål: • hepatitt (et problem med leveren)
Danish: Behandling med Segluromet må ikke initieres hos patienter med GFR under 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Segluromet skal ikke initieres hos pasienter med GFR mindre enn 60 ml/min.
Danish: Ertugliflozin seponeres, når GFR vedvarende er under 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen når GFR er vedvarende mindre enn 45 ml/min.
Danish: Patienter med type 2diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), blev randomiseret til en af fem aktive behandlingsgrupper: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt ud over fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi (≥ 1500 mg/dag), ble randomisert til en av fem aktive behandlingsarmer: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombinasjon med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin (se tabell 3).
Danish: hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage dette lægemiddel uden at have talt med lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Segluromet Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din.
Danish: Genitale svampeinfektioner (ertugliflozin)
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner (ertugliflozin)
Danish: Det frarådes at initiere behandling hos patienter med en glomerulær filtrationsrate under 60 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart er ikke anbefalt hos pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min (se pkt.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Danish: I studiet med ertugliflozin i kombination med metformin hos patienter med baseline-HbA1c fra 7,010,5%, var de placebokorrigerede fald i HbA1c for subgruppen af patienter i studiet med baselineHbA1c ≥ 9% henholdsvis 1,31% og 1,43% med ertugliflozin 5 og 15 mg.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline I studien av ertugliflozin gitt i kombinasjon med metformin hos pasienter med HbA1c 7,0-10,5 % ved baseline, var de placebokorrigerte reduksjonene i HbA1c i undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline henholdsvis 1,31 % og 1,43 % ved bruk av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg.
Danish: Hypoglykæmi ved samtidig anvendelse af insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer Ertugliflozin kan øge risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med insulin og/eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, som vides at forårsage hypoglykæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved samtidig behandling med insulin og insulinsekretagoger Ertugliflozin kan øke risikoen for hypoglykemi ved bruk sammen med insulin og/eller en insulinsekretagog, som er kjent for å forårsake hypoglykemi (se pkt.
Danish: Ertugliflozins farmakokinetik var sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ertugliflozin er tilsvarende hos friske personer og pasienter med type 2diabetes.
Danish: Den mediane procentvise ændring fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg versus placebo var triglycerider -3,9% og -1,7% versus 4,5%.
Norwegian Bokmål: Median prosentvise forandringer i triglyserider fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg sammenlignet med placebo var −3,9 % og −1,7 % sammenlignet med 4,5 %.
Danish: 41% og 50% af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet elimineret i fæces og urin.
Norwegian Bokmål: C]-ertugliflozin til friske personer var henholdsvis ca. 41 % og 50 % av den legemiddelrelaterte radioaktiviteten eliminert i feces og urin.
Danish: Når ertugliflozin blev givet som tillæg til metformin, var incidensen af hypoglykæmiske hændelser 7,2% i ertugliflozin 5 mg-gruppen, 7,8% i ertugliflozin 15 mg-gruppen og 4,3% i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til metformin var insidensen av hypoglykemi 7,2 % i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, 7,8 % i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg, og 4,3 % i placebogruppen.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie sås nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥ 100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: I den pre-og postnatale utviklingsstudien ble det observert redusert postnatal vekst og utvikling hos rotter som fikk ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/dag (estimert som 239 ganger human eksponering ved maksimal klinisk dose på 15 mg/dag, basert på AUC) fra dag 6 av drektigheten til dag 21 av dieperioden.
Danish: Hos mændene forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,2% og 0% af patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo.
Norwegian Bokmål: Hos menn ble behandlingen avsluttet som følge av genitale soppinfeksjoner hos henholdsvis 0,2 % og 0 % av pasientene behandlet med ertugliflozin og placebo.
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var insidensen henholdsvis 5,1 %, 2,6 % og 0,5 % i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparator, og hos pasienter med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var insidensen henholdsvis 6,4 %,
Danish: • hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder shock eller vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige sirkulatoriske sykdommer, som
Danish: Balanitis candida og andre svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer*
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt og andre genitale soppinfeksjoner hos menn*
Danish: Plasmaproteinbindingen af ertugliflozin var ikke påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av ertugliflozin var upåvirket hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: I samme poolede analyse forekom svampeinfektioner i de mandlige kønsdele (f.eks. balanitis candida, balanopostitis, genital infektion, genital svampeinfektion) hos henholdsvis 3,7%, 4,2% og 0,4% af de mænd, der blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Norwegian Bokmål: I den samme samlingenn forekom genitale infeksjoner hos menn (f.eks. candidabalanitt, balanopostitt, genital infeksjon, genital soppinfeksjon) hos henholdsvis 3,7 %, 4,2 % og 0,4 % av menn behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med mus blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring i doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien hos mus ble ertugliflozin gitt i doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag via oral sonde.
Danish: Dette fald i eksponeringen for ertugliflozin anses ikke for klinisk betydningsfuldt.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i ertugliflozineksponering er ikke ansett å være av klinisk betydning.
Danish: Tabel 4: Resultater i uge 26 fra et tillægsstudie med ertugliflozin i kombination med metformin og sitagliptin*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater i uke 26 fra en add-on-studie av ertugliflozin i kombinasjon med metformin og sitagliptin*
Danish: Plasmaproteinbindingen er ikke betydningsfuldt ændret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen endres ikke i betydelig grad hos pasienter med nedsatt nyreeller leverfunksjon.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for behandling, tid, tidligere antihyperglykæmisk medicin.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, tidligere antihyperglykemisk medisinering.
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin sammenlignet med enkeltstofferne alene*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater i uke 26 fra en faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin gitt som kombinert tilleggsbehandling med metformin, sammenlignet med enkeltkomponentene gitt alene*
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der havde mindst 1 stigning i hæmoglobin > 2,0 g/dl, var højere i ertugliflozin 5 mg-gruppen og 15 mg-gruppen (henholdsvis 4,7% og 4,1%) sammenlignet med placebogruppen (0,6%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde minst 1 økning i hemoglobin > 2,0 g/dl, var høyere i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg og 15 mg (henholdsvis 4,7 % og 4,1 %), sammenlignet med placebogruppen (0,6 %).
Danish: Plasmaproteinbindingen af ertugliflozin var ikke påvirket hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av ertugliflozin var upåvirket hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Hyppigheden af urinvejsinfektioner var ikke markant forskellig i ertugliflozin 5 mg-gruppen og ertugliflozin 15 mg-gruppen (4,0% og 4,1%) og placebogruppen (3,9%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av urinveisinfeksjoner var ikke merkbart forskjellig i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg og 15 mg (4,0 % og 4,1 %) og i placebogruppen (3,9 %).
Danish: Når Segluromet anvendes sammen med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis eller det insulinsekretionsfremkaldende stof for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når Segluromet brukes i kombinasjon med insulin eller en insulinsekretagog, kan det være behov for en lavere dose med insulin eller insulinsekretagog for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier med Segluromet, men sådanne studier er udført med ertugliflozin og metformin, som er de enkelte aktive stoffer i Segluromet.
Norwegian Bokmål: Slike studier er imidlertid gjennomført med ertugliflozin og metformin, de individuelle virkestoffene i Segluromet.
Danish: Hypoglykæmi (ertugliflozin)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ertugliflozin)
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at minimere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med Segluromet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig med en lavere dose insulin eller insulinsekretagog for å minimere risikoen for hypoglykemi ved bruk sammen med Segluromet (se pkt.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring i doser på 1,5, 5 og 15 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien hos rotter ble ertugliflozin gitt i doser på 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag via oral sonde.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller dersom du er usikker).
Danish: Ertugliflozins virkning afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er nedsat hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og sandsynligvis fraværende hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og trolig fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Ertugliflozin 5 mg og 15 mg givet som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk på henholdsvis 2,9 mmHg og 3,9 mmHg.
Norwegian Bokmål: Som tillegg til metformin og sitagliptin resulterte ertugliflozin 5 mg og 15 mg i statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i SBT på henholdsvis 2,9 mmHg og 3,9 mmHg.
Danish: Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uomdannet ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, hvilket sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glukuronid-metabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet.
Norwegian Bokmål: Bare 1,5 % av gitt dose ble utskilt som uendret ertugliflozin i urin og 34 % som uendret ertugliflozin i feces.
Danish: - diabetisk prækoma; - alvorligt nyresvigt (GFR under 30 ml/min), terminal nyresygdom (ESRD) eller patienter i dialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: 6.1 - enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose [DKA]) - diabetisk prekoma - alvorlig nyresvikt (GFR mindre enn 30 ml/min), terminal nyresykdom (ESRD) eller pasienter på dialyse (se pkt.
Danish: Segluromet skal seponeres, hvis GFR vedvarende ligger under 45 ml/min som følge af nedsat virkning.
Norwegian Bokmål: Som følge av redusert effekt skal Segluromet seponeres når GFR er vedvarende mindre enn 45 ml/min.
Danish: Metformin er til stede i human brystmælk.
Norwegian Bokmål: Metformin gjenfinnes i morsmelk hos mennesker.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der havde en forekomst af BUN-værdier med en stigning på ≥ 50% og værdier >ULN, var numerisk højere i ertugliflozin 5 mg-gruppen og højere i 15 mg-gruppen (henholdsvis 7,9% og 9,8%) i forhold til placebogruppen (5,1%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med enhver forekomst av BUN (blod urea nitrogen)-verdier ≥ 50 % økning og verdi > ULN var numerisk høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, og høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg (henholdsvis 7,9 % og 9,8 %), i forhold til placebogruppen (5,1 %).
Danish: • smerter ved vandladning
Norwegian Bokmål: • smertefull vannlating
Danish: Disse patienter, som fik metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller glimepirid administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin.
Norwegian Bokmål: Pasientene, som fikk metformin monoterapi (≥ 1,500 mg/dag), ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller glimepirid gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin.
Danish: Ertugliflozin og ertugliflozin-glukuronider hæmmer ikke i betydelig grad P-gp-, OCT2-, OAT1- eller OAT3-transportører eller transporterende polypeptider OATP1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante koncentrationer in vitro.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin eller ertugliflozinglukuronider hemmer ikke transportørene P-gp, OCT2, OAT1 eller OAT3 i betydelig grad ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Danish: Efter oral administration af enkeltdosis på 5 mg og 15 mg ertugliflozin opnås maksimale plasmakoncentrationer (median Tmax) af ertugliflozin 1 time efter dosering under fastende forhold.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (median Tmax) for ertugliflozin etter oral administrering av en enkeltdose på 5 mg og 15 mg ertugliflozin under fastende betingelser forekom 1 time etter dosering.
Danish: Faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 1.233 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, aktivt kontrolleret multicenterstudie til vurdering af virkning og sikkerhed ved ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg sammenlignet med enkeltstofferne.
Norwegian Bokmål: Faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin som kombinert tilleggsbehandling med metformin Totalt 1233 pasienter med type 2-diabetes deltok i en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin 100 mg, sammenlignet med enkeltkomponentene.