FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Roztok Tisseel na mlFibrinogen 90 mg Fibronektin 5,5 mg Faktor XIII 30 IU Aprotinin (hovězí) 3000 kIU Plazminogen 80 mikrogramů Roztok trombinu na ml Lidský trombin 500 IU Chlorid vápenatý 40 mikromol
Hungarian: Tisseel oldat ml-enként Fibrinogén 90 mg Fibronektin 5,5 mg XIII-as faktor 30 NE Aprotinin (szarvasmarhából származó) 3000 KNE Plazminogén 80 mg Thrombin oldat ml-enként Humán thrombin 500 NE Kalcium-klorid 40 mikromol
Czech: Trombin (lidský) 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml
Hungarian: Thrombin (humán) 500 NE/ml Kalcium-klorid: 5,88 mg/ml
Czech: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KNE/ml Thrombin: 500 NE/ml Kalcium-klorid: 40 µmol/ml XIII-as faktor: 30 NE/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Czech: Lyofilizovaný trombin S: 500 IU/ml Lyofilizovaný trombin L: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml
Hungarian: Thrombin S liofilezett: 500 NE/ml Thrombin L liofilezett: 4 NE/ml Kalcium-klorid: 5,88 mg/ml
Czech: Two-component Fibrin Sealant
Hungarian: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Czech: Znovu nezmrazujte.
Hungarian: Nem fagyasztható le újra.
Czech: Žlutý ohebný hrot 6 cm
Hungarian: 6 cm sárga hajlékony hegy
Czech: Text bude znít takto:
Hungarian: A szövegnek a következőképpen kell szólnia:
Czech: Tlakový regulátor je nutné používat v souladu s pokyny výrobce.
Hungarian: A nyomásszabályozót a gyártó utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
Czech: Jakmile jsou BAC a trombin nataženy do aplikačního zařízení, musí být použity okamžitě."
Hungarian: Ha a BAC és a trombin felszívásra került az adagoló eszközbe, azonnal fel kell használni őket."
Czech: Roztok musí být čirý či lehce opalescentní.
Hungarian: Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie.
Czech: 10 cm-15 cm 2,0 barů2,5 barů
Hungarian: 10 cm-15 cm2,0 bar-2,5 bar
Czech: Po rozmrazení mohou být neotevřené injekční lahvičky chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C po dobu až 30 dnů.
Hungarian: Felengedés után a fel nem nyitott injekciós üvegek 2 °C-8 °C-on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Czech: „Uchovávejte při teplotě  -18C.
Hungarian: „-18C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Czech: Tlakový regulátor Omrix
Hungarian: Omrix nyomásszabályo zó
Czech: • Manipulace
Hungarian: • Kezelés
Czech: Přípravek se poté nastříká na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 ml-0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezésekkel (0,1 ml-0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
Czech: 4.2.2 Způsob a cesta podání
Hungarian: 4.2.2 Alkalmazás módja
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, tlak nesmí překročit 2,0 barů-2,5 barů.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a nyomás nem haladhatja meg a 2,0 bar-2,5 bar értéket.
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Hungarian: Ajánlott permetező nyomás
Czech: Připojte luerovou koncovku trubice s plynem (s bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
Hungarian: Csatlakoztassa a gázcső (bakteriosztatikus szűrővel ellátott) luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Epilezionální podání.
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „Sérült területen való alkalmazásra.
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek (viz bod 6.6).
Hungarian: A készítmény elkészítését és adagolását csak az utasítások szerint és a készítményhez ajánlott eszközökkel szabad végezni (lásd a 6.6.
Czech: Bezpečnostní opatření ohledně přenosu infekce viz bod 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonságra vonatkozóan lásd a 4.4. pontot.
Czech: Celý bod bude znít takto, psaný tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno: „Aby se předešlo riziku život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Hungarian: Az egész szakasznak a következőképpen kell szólnia, félkövér és aláhúzott formátumban, ahol jelezve van: „Az életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Czech: • „Quixil se nesmí používat při endoskopických a laparoskopických operacích."
Hungarian: • „A Quixil nem használható endoszkópos vagy laparoszkópos („kulcslyuk") műtétek során."
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové.
Hungarian: „A Quixil-t csak tapasztalt sebészek használhatják.
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení s luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Hungarian: Csatlakoztassa a készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához!
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Quixil smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL."
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben."
Czech: Při otevřených chirurgických zákrocích - pro nástřik přípravku Quixil se smí používat pouze tlakový regulátor dodávající maximální tlak ne vyšší než 2,5 barů a používající pouze plynný oxid uhličitý.
Hungarian: Nyílt seben végzett műtét esetén - a Quixil permetként való alkalmazásakor nyomásszabályozó eszközt kell használni, amely maximum 2,5 bar nyomáson kizárólag szén-dioxid gázt szállít.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixil je zapotřebí:
Hungarian: Ha különös gondossággal kell eljárni a Quixil alkalmazásakor:
Czech: Na konci bodu se uvede tato kontraindikace:
Hungarian: A szakasz végén az alábbi ellenjavallatot kell hozzáfűzni:
Czech: V souhrnu údajů o přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
Hungarian: A Quixil betegtájékoztatójában a következő változtatásokat kell eszközölni:
Czech: Před aplikací přípravku Quixil je třeba povrch rány usušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Hungarian: A Quixil adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal meg kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu, aby byl přípravek ochráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Czech: Quixil vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
Hungarian: Az Quixil az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
Czech: Aplikační zařízení Quixil
Hungarian: Quixil adagoló eszköz
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny."
Hungarian: A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni."
Czech: Quixil se nesmí nastřikovat z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
Hungarian: A Quixil-t nem szabad a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről permetezni.
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL".
Hungarian: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, Quixil se nesmí nastřikovat ze vzdálenosti menší než 10 cm15 cm od povrchu tkáně.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a Quixil-t nem szabad a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb permetezni.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUIXIL POUŽÍVAT Nepoužívejte Quixil:
Hungarian: TUDNIVALÓK A QUIXIL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Quixil-t:
Czech: JAK SE QUIXIL POUŽÍVÁ
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A QUIXIL-T?
Czech: Na konci bodu se uvede tento text:
Hungarian: A szakasz végén az alábbi szöveget kell hozzáfűzni:
Czech: K nástřikovým zařízením a doplňkovým hrotům jsou k dispozici návody k použití s doporučenými rozmezími tlaku a vzdálenosti nástřiku od povrchu tkáně.
Hungarian: A permetező eszközök és a mellékelt hegy megfelelő használati utasításai a nyomástartományokra és a szövetfelülettől való permetezési távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak.
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno:
Hungarian: A következő, félkövér és aláhúzott formátumú szöveggel kell felváltani:
Czech: Quixil se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně podle doporučení výrobce - neaplikujte z menší než doporučené vzdálenosti.
Hungarian: A Quixil permetként csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a gyártó által ajánlott permetezési távolság pontos megítélése - ne permetezze az ajánlott távolságnál közelebb.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Czech: Aplikace nástřikem
Hungarian: Permetezéses alkalmazás
Czech: Nenastřikujte z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
Hungarian: Ne permetezzen a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről.
Czech: • „Přípravek Quixil se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích."
Hungarian: • „A Quixil permetként nem használható endoszkópos eljárásokban."
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedený text se přidá na konec tohoto bodu před poslední větu, jak je uvedeno níže:
Hungarian: A következő szöveget kell a szakasz végén hozzáadni, az utolsó mondat elé, az alábbiak szerint:
Czech: • „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo ke vzduchové nebo plynové embolii.
Hungarian: • „A Quixil adagolásához nyomásszabályozóval ellátott spray használatakor lég- és gázembólia fordult elő.
Czech: Otevřená operace
Hungarian: Nyílt sebésze ti eljárás
Czech: Při používání přídavného hrotu s tímto výrobkem se pečlivě řiďte návodem k použití."
Hungarian: Ha kiegészítő fejjel használja a terméket, győződjön meg róla, hogy gondosan követi a használati utasítást."
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně."
Hungarian: Úgy tűnik, ez az esemény a spray-nek a szövet felületéhez közeli és/vagy, a javasolt nyomásnál magasabb nyomáson való használatával hozható összefüggésbe."
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení udržujte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem nástřikového zařízení (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Hungarian: Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, győződjön meg róla, hogy az alkalmazott nyomás a permetező eszköz gyártója által ajánlott nyomástartományon belül legyen (a nyomásra és távolságra vonatkozóan lásd a 6.6.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, vašemu chirurgovi bylo doporučeno aplikovat Quixil nástřikem pouze pomocí stlačeného CO2.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia elkerülése érdekében az Ön műtétét végző sebész számára a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával ajánlatos permetezni.
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku naleznete v bodech 4.4 a 6.6."
Hungarian: A permetként való alkalmazást illetően lásd a 4.4. és 6.6.
Czech: Použitý tlakový regulátor
Hungarian: Alkalmazott nyomásszabályz ó
Czech: Příloha III Dodatky, které je třeba přidat do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak v rozsahu doporučeném výrobcem nástřikového zařízení.
Hungarian: Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, a nyomásnak a permetező eszköz gyártója által ajánlott tartományon belül kell lennie.
Czech: • „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii (do krevního oběhu se dostane vzduch, což může být vážné nebo život ohrožující).
Hungarian: • „Életveszélyes lég- vagy gázembólia (levegő bekerülése a vérkeringésbe, amely súlyos vagy életveszélyes lehet) történt olyan permetező eszközök alkalmazásakor,
Czech: Při používání přídavných hrotů s tímto výrobkem je třeba se řídit návodem k použití hrotů."
Hungarian: Ha tartozék fejekkel használja a terméket, kövesse a fejek használati utasítását."
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezích doporučených výrobcem (viz bod 4.4)
Hungarian: Ha az Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a gyártó által ajánlott tartományon belül legyen (lásd a 4.4.
Czech: Operace Použitá nástřiková souprava
Hungarian: Alkalmazott permetezőkész let
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, nenastřikujte ze vzdálenosti menší než 10 cm-15 cm od povrchu tkáně.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján ne permetezze a Quixil-t a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Hungarian: Úgy tűnik, ez az esemény a spray-nek a szövet felületéhez közeli, a javasoltnál magasabb nyomáson való használatával hozható összefüggésbe.
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell (lásd a 4,2. és 4.4.
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie (viz také bod 4.2)."
Hungarian: A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell (lásd a 4.2. pontot is)."
Czech: 2. příliš vysoký tlak,
Hungarian: 2. túl nagy nyomás
Czech: Byly také provedeny menší změny formátování.
Hungarian: Néhány kisebb formázási módosítást is bevezettek.
Czech: 1. nevhodná vzdálenost od povrchu tkáně,
Hungarian: 1. nem megfelelő távolság a szövet felszínétől
Czech: Přípravek byl schválen postupem vzájemného uznávání, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království.
Hungarian: A készítményt kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték, melyben az Egyesült Királyság volt a referencia-tagállam.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Quixil
Hungarian: A Quixil tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že riziko vzduchové embolie nesouvisí se samotným léčivým přípravkem, ale s konstrukcí přístroje a jeho nevhodným použitím v praxi.
Hungarian: A szakértők egyhangúan egyetértettek abban, hogy a légembólia kockázata nem magával a gyógyszerkészítménnyel áll összefüggésben, hanem az eszköz kialakításával és helytelen használatával.
Czech: Vědecká diskuze
Hungarian: Tudományos megbeszélés
Czech: Rozmezí tlaku u přípravku Quixil je proto větší (2,0-2,5 baru) než u přípravku Evicel (1,0-1,7 baru).
Hungarian: Ennélfogva a Quixil esetében alkalmazandó nyomás tartománya magasabb (2,0-2,5 bar), mint az Evicel esetében (1,0-1,7 bar).
Czech: Přípravek Evicel byl nastříkán anterolaterálně za použití tlakového regulátoru s dusíkem (N2) při jedné dvousekundové aplikaci přibližně z 2,5 až 3 centimetrů se sníženým tlakem 8 (osmi) PSI.
Hungarian: Az Evicelt anterolateralisan permetezték N2-es (nitrogénes) nyomásszabályozó segítségével egyetlen, kétmásodperces fújással körülbelül 2,5-3 cm-es távolságról alacsony, 8 (nyolc) PSI nyomással.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní formě a výsledek ad hoc zasedání poradní skupiny odborníků;
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázat formájában rendelkezésre bocsátott adatokat és az ad hoc szakértői megbeszélés eredményeit;
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností zahájila Evropská komise dne 21. května 2012 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a žádá výbor CHMP, aby vyhodnotil výše zmíněné obavy a jejich vliv na přínosy a rizika přípravku Evicel, aby vydal svoje stanovisko ohledně opatření nezbytných k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evicel a aby se vyjádřil, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro tento přípravek zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Hungarian: A fentiek alapján 2012. május 21-én az Európai Bizottság eljárást indított a 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye alapján, és felkérte a CHMP-t, hogy értékelje a fenti aggályokat és hatásukat az Evicel előny-kockázat arányára, továbbá adjon véleményt az Evicel biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy a termék forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Czech: Poté zahájila Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky Spojeného království dne 24. května 2012 postup podle článku 31 a požádala výbor CHMP, aby provedl stejné hodnocení i u dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU včetně přípravku Quixil.
Hungarian: Ezt követően az egyesült királyságbeli gyógyszer- és gyógytermékszabályozási ügynökség 2012. május 24-én eljárást indított a 31. cikkely alapján, és felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést az EU-ban kapható többi fibrinalapú szövetragasztó esetében is, a Quixilt is ideértve.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Czech: V důsledku toho může dojít k plynové embolii i při použití sníženého tlaku.
Hungarian: Következésképpen még alacsony nyomás mellett is bekövetkezhet gázembólia.
Czech: I přes opatření směřující ke snížení rizika, která byla u přípravků Quixil a Evicel zavedena od srpna 2010 do začátku roku 2011 a která zahrnují: 1) adresný informační dopis zdravotnickým pracovníkům ohledně změny označení na obalu přípravku, 2) bezpečnostní upozornění pro terén týkající se regulátoru tlaku včetně změny návodu k použití a 3) aktualizované školicí programy pro zákazníky, byly hlášeny dva nové případy vzduchové embolie (a třetí případ byl oznámen během postupu přezkoumání) po použití přípravku Evicel ve formě spreje (jeden případ nekončící smrtí v srpnu 2011 a jeden smrtelný případ v lednu 2012).
Hungarian: A 2010 augusztusa és 2011 eleje között a Quixillel és Evicellel kapcsolatosan életbe léptetett kockázatcsökkentő intézkedések ellenére (ideértve a következőket: 1) egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény a termék címkeszövegének módosításáról, 2) a nyomásszabályozóra vonatkozó helyszíni biztonságossági értesítés, beleértve a használati utasítás módosítását, 3) frissített ügyfél-oktatóprogramok) két új (és a beterjesztési eljárás alatt egy harmadik) légembóliás esetről számoltak be az Evicel permetezéssel történő alkalmazását követően (egy nem halálos eset 2011 augusztusában, egy halállal végződő eset pedig 2012 januárjában következett be).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že dodávání přípravku Quixil do Evropy bylo ukončeno v květnu 2012 a že pouze ve Francii a Itálii je k dispozici velmi malé množství balení přípravku Quixil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette a tényt, miszerint a Quixil szállítása Európába 2012 májusában véget ért, és csak nagyon kevés Quixil egység áll rendelkezésre Franciaországban és Olaszországban.
Czech: V průběhu postupu podle článku 31 výbor CHMP také zaznamenal nový případ plynové embolie hlášený v souvislosti s použitím přípravku Evicel při laserové prostatektomii.
Hungarian: A 31. cikkely szerinti eljárás során a CHMP tudomására jutott egy új gázembóliás eset is, amelyet lézeres prostatectomia során alkalmazott Evicellel kapcsolatosan jelentettek.
Czech: V říjnu 2012 bylo na žádost výboru CHMP svoláno ad hoc zasedání poradní skupiny odborníků, na kterém odborníci probírali přínosy fibrinových tkáňových lepidel ve spreji i potenciální opatření pro minimalizaci rizika, zejména rizika vzduchové embolie.
Hungarian: A CHMP kérésére 2012 októberében összehívtak egy ad hoc szakértői megbeszélést, amelyen a szakértők megvitatták a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók előnyeit, valamint a lehetséges kockázatminimalizálási intézkedéseket, különösen a légembólia kockázatát illetően.
Czech: K tomuto případu došlo během klinické studie a upozorňuje na problémy s aplikací fibrinových tkáňových lepidel ve spreji při endoskopických zákrocích, kdy není vždy možné při aplikaci spreje přesně odhadnout vzdálenosti (např. 4 cm).
Hungarian: Ez az eset egy klinikai vizsgálat során következett be, és rávilágít a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók endoszkópos eljárások során történő alkalmazásával kapcsolatos problémákra, amikor permetezés közben nem mindig lehet pontosan megítélni a távolságokat (pl. 4 cm-t).
Czech: Nakonec výbor CHMP schválil adresné informační dopisy zdravotnickým pracovníkům sdělující výsledky současného přezkoumání.
Hungarian: Végül pedig a CHMP elfogadott egy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közleményt (DHPC) a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Czech: 3. použití na otevřené cévy nebo v dutině s bohatým cévním zásobením, např. v kostní dřeni.
Hungarian: 3. alkalmazás nyitott ereken vagy gazdagon erezett üregekben, pl. a csontvelőben.
Czech: Ve stejném období byly hlášeny 4 případy (z nichž dva měly fatální následek) po aplikaci přípravku Evicel ve formě spreje, fibrinového tkáňového lepidla druhé generace schváleného centralizovaným postupem v roce 2008.
Hungarian: Ugyanebben az időszakban 4 légembóliás esetről számoltak be (amelyek közül kettő halálos kimenetelű volt) egy 2008-ban, centralizált eljárás keretében engedélyezett második generációs fibrinalapú szövetragasztó, az Evicel permetezéssel történő alkalmazását követően.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil rozeslání adresných informačních dopisů pro lékaře všem uživatelům přípravku Quixil ve Francii a Itálii do 30. listopadu 2012.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a DHPC közleményt még 2012. november 30. előtt el kell juttatni valamennyi franciaországi és olaszországi Quixil felhasználóhoz.
Czech: Výbor CHMP se proto domnívá, že pro snížení rizika fibrinových tkáňových lepidel ve spreji je základním předpokladem správná aplikace, a zaměřil své hodnocení na identifikaci opatření, která by mohla být nutná a dostatečná pro minimalizaci tohoto rizika.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók helyes alkalmazása létfontosságú a kockázat csökkentése szempontjából, és értékelését a kockázat minimalizálása szempontjából szükséges és megfelelő intézkedések azonosítására összpontosította.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že zřejmě existují důkazy o nutnosti používaní tkáňových lepidel v kombinovaném spreji v situacích, kdy dochází k velkým krevním ztrátám z velké plochy a je ohrožen život pacienta.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy bizonyítottnak tűnik a permet formájában alkalmazott kombinációs szövetragasztók használatának szükségessége nagy felületről származó jelentős vérveszteséggel járó helyzetekben, amikor a beteg élete veszélyben van.