FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
German: • Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, der entzündlichen Gelenkerkrankung rheumatoide Arthritis oder Psoriasis)
English: Oval (13.8 mm long by 7.4 mm wide) yellow film-coated tablet debossed with “TZD” on the obverse side and “200” on the reverse side.
German: Ovale (13,8 mm lang mal 7,4 mm breit) gelbe Filmtablette mit der Prägung „TZD“ auf der Vorderseite und „200“ auf der Rückseite.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
German: In die kontrollierten klinischen Studien waren keine Patienten mit Neutropenie (Anzahl neutrophiler Granulozyten <1.000 Zellen/mm
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in comparative clinical studies
German: Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklassen in den vergleichenden klinischen Studien
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu beachten.
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
German: Falls mehrere verschiedene Arzneimittel nacheinander über die gleiche intravenöse Leitung angewendet werden sollen, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung zu spülen.
English: Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Tedizolidphosphat lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei Patienten mit Neutropenie (Anzahl neutrophiler Granulozyten <1.000 Zellen/mm
English: Do not use Lactated Ringer's Injection or Hartmann's Solution.
German: Keine Ringer-Laktat-Lösung oder Hartmann-Lösung verwenden.
English: • topotecan (used to treat cancer)
German: • Topotecan (zur Krebsbehandlung)
English: • anaemia (low red blood cells)
German: • Blutarmut (geringe Anzahl roter Blutkörperchen)
English: • sumatriptan, zolmitriptan (used to treat migraine)
German: • Sumatriptan, Zolmitriptan (zur Behandlung von Migräne)
English: This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
German: In dieser Studie wurde eine sensitive morphologische Beurteilung von perfusionsfixiertem peripheren und ZNS-Gewebe vorgenommen.
English: The effects of tedizolid phosphate on fertility in humans have not been studied.
German: Die Auswirkungen von Tedizolidphosphat auf die Fertilität beim Menschen sind nicht untersucht worden.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether you are taking any of these medicines.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
English: Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
German: In diesem Abschnitt wird ausschließlich das pharmakokinetische Profil von Tedizolid besprochen.
English: The reconstituted solution must be administered as an intravenous infusion only.
German: Die rekonstituierte Lösung darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
English: Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen in dieser Situation nicht gegeben werden.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, povidone, crospovidone and magnesium stearate within the tablet core.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Povidon, Crospovidon und Magnesiumstearat im Tablettenkern.
English: Tedizolid is generally not active against Gram-negative bacteria.
German: Tedizolid ist im Allgemeinen nicht aktiv gegen Gram-negative Bakterien.
English: It is not known if Sivextro passes into breast milk in humans.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sivextro beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
German: Antibakterielle Aktivität gegen andere relevante Erreger
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
German: Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung Sivextro ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das sich in einer Durchstechflasche aus Glas befindet.
English: Tedizolid phosphate is an oxazolidinone phosphate prodrug.
German: Tedizolidphosphat ist ein Oxazolidinonphosphat-Prodrug.
English: The antibacterial activity of tedizolid is mediated by binding to the 50S subunit of the bacterial ribosome resulting in inhibition of protein synthesis.
German: Die antibakterielle Aktivität von Tedizolid beruht auf der Bindung an die 50S-Untereinheit der bakteriellen Ribosomen, was zu einer Hemmung der Proteinsynthese führt.
English: If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
German: Andernfalls kann die zubereitete und verdünnte Lösung bei Zimmertemperatur oder in einem Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.
English: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
German: • Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin,
English: Due to a hydroxymethyl group in the C5 position, tedizolid retains activity against strains of Staphylococcus aureus that express the cfr gene in the absence of chromosomal mutations.
German: Da sich in der Position C5 eine Hydroxymethylgruppe befindet, behält Tedizolid seine Aktivität gegen Staphylococcus aureus-Stämme, die das cfr-Gen exprimieren, wenn keine chromosomalen Mutationen vorliegen.
English: Sivextro is administered intravenously over approximately 1 hour.
German: Sivextro wird über etwa 1 Stunde intravenös infundiert.
English: The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
German: Die Tabletten werden unzerkaut geschluckt und können zu einer Mahlzeit oder einem Getränk sowie auch unabhängig davon eingenommen werden.
English: The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
German: Bei neutropenischen Mäusen betrug das AUC/MHK-Verhältnis zum Erreichen der Bakteriostase mindestens das 16-Fache des bei immunkompetenten Tieren beobachteten Verhältnisses (siehe Abschnitt 4.4).
English: Film-coated tablet 6 x 1 film-coated tablets
German: Filmtablette 6 x 1 Filmtablette
English: Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
German: Sivextro ist zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: These findings suggest a higher frequency of infusion related reactions (phlebitis) than was observed in previous clinical studies with tedizolid phosphate.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass infusionsbedingte Reaktionen (Phlebitis) häufiger auftreten, als in früheren klinischen Studien mit Tedizolidphosphat beobachtet.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwindelgefühl oder Müdigkeit leiden.
English: The most commonly observed mutations in staphylococci and enterococci that result in oxazolidinone resistance are in one or more copies of the 23S rRNA genes (G2576U and T2500A).
German: Die bei Staphylokokken und Enterokokken am häufigsten beobachteten zu Oxazolidinon-Resistenz führenden Mutationen finden sich in einer oder mehreren Kopien der 23S rRNA-Gene (G2576U und T2500A).
English: Tedizolid is excreted in the breast milk of rats (see section 5.3).
German: Tedizolid wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
English: • statins such as pitavastatin, rosuvastatin (used to lower blood cholesterol)
German: • Statine wie Pitavastatin oder Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
English: • Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
English: The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
German: Das Potenzial für serotonerge Wechselwirkungen ist weder an Patienten noch an gesunden Probanden untersucht worden (siehe Abschnitt 5.2).
English: For oral use.
German: und/oder oral.
English: The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies and one post-authorisation study with Sivextro (Table 1).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in zwei vergleichenden Pivotalstudien der Phase III und eine Studie nach Zulassungserteilung mit Sivextro festgestellt (Tabelle 1).
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel absetzen.
English: Hypersensitivity reactions
German: Hypersensitivitätsreaktionen
English: These measures will help protect the environment.
German: Sie tragen damit zum Schutz der
English: All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
German: Alle Patienten sollten angehalten werden, Symptome von Sehstörungen, wie Veränderungen der Sehschärfe, Veränderungen des Farbensehens, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldausfälle zu melden.
English: The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
German: Die glomeruläre Filtrationsrate eGFR wurde mithilfe der MDRD4-Gleichung errechnet.
English: The impact of gender on the pharmacokinetics of tedizolid phosphate was evaluated in healthy males and females in clinical studies and in a population pharmacokinetics analysis.
German: Die Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Tedizolidphosphat wurde in klinischen Studien und in einer Analyse der Populations-Pharmakokinetik an gesunden männlichen und weiblichen Personen beurteilt.
English: In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
German: Nach dem Absetzen von Tedizolidphosphat erreichten die betreffenden hämatologischen Parameter wieder die Ausgangswerte vor Therapie.
English: Contact your doctor straight away if you suffer from diarrhoea during or after your treatment.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall haben.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
German: Gegen die folgenden Erreger wurde keine klinische Wirksamkeit nachgewiesen, obwohl in-vitroStudien auf eine mögliche Sensibilität gegen Tedizolid hindeuten, sofern die Erreger keine erworbenen Resistenzmechanismen aufweisen:
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established (see section 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei einer Anwendung über mehr als 6 Tage ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Tedizolid is primarily active against Gram-positive bacteria.
German: Tedizolid ist in erster Linie aktiv gegen Gram-positive Bakterien.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
English: • Abnormal sense of taste
German: • Ungewöhnliches Geschmacksempfinden
English: • a low white blood cell count
German: • eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
German: Schütteln oder schnelle Bewegungen sind zu vermeiden, da dies zu Schaumbildung führen kann.
English: - are allergic to other medicines belonging to the group “oxazolidinones” (e.g., linezolid, cycloserine).
German: - wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Gruppe der „Oxazolidinone“ (z. B. Linezolid, Cycloserin) sind.
English: • imatinib, lapatinib (used to treat cancer)
German: • Imatinib, Lapatinib (zur Krebsbehandlung)
English: • Swelling in ankles and/or feet
German: • Schwellung der Fußknöchel und/oder Füße
English: OUTER CARTON (VIAL)
German: UMKARTON (DURCHSTECHFLASCHE)
English: The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity.
German: In den klinischen Studien betrug die höchste angewendete Einzeldosis 1.200 mg. Alle bei diesem Dosisniveau beobachteten Nebenwirkungen waren leicht oder mäßig ausgeprägt.
English: The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies with Sivextro (Table 1).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in zwei vergleichenden Pivotalstudien der Phase III mit Sivextro festgestellt (Tabelle 1).
English: In ABSSSI, the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas or major cutaneous abscesses, and wound infections only.
German: In Bezug auf ABSSSI waren die Arten der behandelten Infektionen nur auf Zellulitis/Erysipel oder größere Hautabszesse sowie Wundinfektionen begrenzt.
English: Sivextro vials are intended for single use only.
German: Die Sivextro Durchstechflaschen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
German: In dem Fall ist es nicht mehr möglich, mit dem Antibiotikum das Wachstum der Bakterien zu hemmen und Ihre Infektion zu behandeln.
English: If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sivextro abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Sivextro abbrechen, ohne dass Ihr Arzt es Ihnen geraten hat, können sich Ihre Beschwerden verschlimmern.
English: Sivextro must be administered by intravenous infusion over a 60-minute period.
German: Sivextro muss intravenös über 60 Minuten infundiert werden.
English: In vitro drug combination studies with tedizolid and amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, and vancomycin indicate that neither synergy nor antagonism have been demonstrated.
German: In-vitro-Studien zur Wirkstoffkombination von Tedizolid mit Amphotericin B, Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Ciprofloxacin, Clindamycin, Colistin, Daptomycin, Gentamicin, Imipenem, Ketoconazol, Minocyclin, Piperacillin, Rifampicin, Terbinafin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Vancomycin wiesen weder Synergien noch Antagonismen nach.
English: Tedizolid, generated from tedizolid phosphate after metabolic activation (in vitro and in vivo), was also tested for genotoxicity.
German: Aus Tedizolidphosphat nach metabolischer Aktivierung (in vitro und in vivo) erzeugtes Tedizolid wurde ebenfalls auf Genotoxizität getestet.
English: Available in packs of 1 vial and 6 vials.
German: In Packungen mit 1 Durchstechflasche und mit 6 Durchstechflaschen erhältlich.
English: • Swollen or enlarged lymph nodes
German: • Geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
German: Sie erhalten es in einer etwa 1 Stunde dauernden Tropfinfusion direkt in eine Vene (intravenös).
English: • if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Tedizolidphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: Sivextro is an antibiotic that contains the active substance tedizolid phosphate.
German: Sivextro ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tedizolidphosphat enthält.
English: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
German: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankreich
English: • The active substance is tedizolid phosphate.
German: • Der Wirkstoff ist Tedizolidphosphat.
English: Tedizolid is a reversible, non-selective inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro (see section 4.5).
German: In vitro ist Tedizolid ein reversibler, nicht-selektiver Inhibitor der Monoaminooxidase-Enzyme (MAO), (siehe Abschnitt 4.5).
English: The powder will be reconstituted in the vial with 4 mL of water for injections.
German: Das Pulver wird in der Durchstechflasche mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
English: In an animal model of infection, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
German: Tiermodell für Infektionen war die antibakterielle Aktivität von Tedizolid bei Fehlen von Granulozyten vermindert.
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the administration of the parenteral formulation.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit diesen Transportern sind bei der Anwendung der parenteralen Darreichungsform nicht zu erwarten.
English: Clostridioides difficile colitis Dermatophytosis Oral candidiasis Respiratory tract infection
German: Clostridioides difficile-Kolitis Dermatophytose orale Candidose Atemwegsinfektion
English: What Sivextro contains
German: Was Sivextro enthält
English: Tedizolid did not alter activity of selected CYP isoenzymes, but induction of CYP3A4 mRNA was observed in vitro in hepatocytes.
German: Tedizolid hatte keinen Einfluss auf die Aktivität der ausgewählten CYP-Isoenzyme, allerdings wurde in Leberzellen in vitro eine Induktion der CYP3A4-mRNA beobachtet.
English: Less than 3% of tedizolid phosphate administered dose is excreted as active tedizolid.
German: Weniger als 3 % der angewendeten Tedizolidphosphat Dosis werden als aktives Tedizolid ausgeschieden.
English: C-labeled tedizolid phosphate under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination (>85%) occurring within 96 hours.
German: Dabei wurden 81,5 % der radioaktiven Dosis über die Fäzes und 18 % über den Urin ausgeschieden, zum größten Teil (>85 %) innerhalb von 96 Stunden.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ein, bevor Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
English: Organisms resistant to oxazolidinones via mutations in chromosomal genes encoding 23S rRNA or ribosomal proteins (L3 and L4) are generally cross-resistant to tedizolid.
German: Bei Organismen, die über Mutationen in den für 23S rRNA oder ribosomale Proteine (L3 und L4) codierenden chromosomalen Genen eine Resistenz gegen Oxazolidinone aufweisen, besteht im Allgemeinen auch eine Kreuzresistenz gegen Tedizolid.
English: Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Sivextro zusammen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln (d. h. mit einem Tyramingehalt von etwa 100 mg) einen Pressoreffekt hervorrufen würde.
English: A special neuropathology study was conducted in pigmented Long Evans rats administered tedizolid phosphate daily for up to 9 months.
German: Eine spezielle Studie zur Neuropathologie wurde an pigmentierten Long-Evans-Ratten durchgeführt, die bis zu 9 Monate lang täglich mit Tedizolidphosphat behandelt wurden.
English: Recommended dose and duration The recommended dosage is 200 mg once daily for 6 days.
German: Empfohlene Dosis und Dauer Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg einmal täglich über 6 Tage.
English: Hyperhidrosis Pruritus
German: Hyperhidrosis Pruritus Ausschlag
English: Patients should not take a double dose to compensate for a missed dose.
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis einnehmen, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
English: Multiple sulfotransferase (SULT) isoforms (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) were identified in vitro that are capable of conjugating tedizolid which suggests that no single isozyme is critical to the clearance of tedizolid.
German: In vitro wurden mehrere Isoformen der Sulfotransferase (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 und SULT2A1) identifiziert, die in der Lage sind Tedizolid zu konjugieren, was darauf hinweist, dass sich kein einzelnes Isoenzym kritisch auf die Tedizolid-Clearance auswirkt.
English: When incubated with pooled human liver microsomes, tedizolid was stable suggesting that tedizolid is not a substrate for hepatic CYP450 enzymes.
German: Bei einer Inkubation mit gepoolten humanen Lebermikrosomen hat sich Tedizolid als stabil erwiesen, was darauf hinweist, dass es kein Substrat für CYP450-Leberenzyme darstellt.
English: If you are given more Sivextro than you should Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Sivextro.
German: Wenn Sie eine größere Menge Sivextro erhalten haben, als Sie sollten Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Sivextro erhalten haben.
English: • Blurred vision, ‘floaters' (small shapes seen floating in the field of vision)
German: • Verschwommenes Sehen, „Mouches volantes“ (kleine Flecken, die im Gesichtsfeld treiben)
English: Susceptibility testing breakpoints
German: Breakpoints für Sensibilitätstests
English: The pharmacokinetics of tedizolid were similar in males and females.
German: Die Pharmakokinetik von Tedizolid war bei männlichen und weiblichen Personen gleich.