FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vacuna inactivada con adyuvante frente a los serotipos 1 y 8 del virus de la enfermedad de la lengua azul.
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ZULVAC 1+8 Ovis durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de ZULVAC 1+8 Ovis dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byla změněna na běžnou.
Spanish: El tiempo de espera para ZULVAC 1+8 Ovis para la carne y la leche es de cero días.
Czech: U přípravku ZULVAC 1+8 Ovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Spanish: ¿Qué es ZULVAC 1+8 Ovis?
Czech: Co je ZULVAC 1+8 Ovis?
Spanish: El CVMP ha determinado que los beneficios de ZULVAC 1+8 Ovis superan a sus riesgos para la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8 en bovino a partir del mes y medio de vida.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souvislosti s prevencí viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u ovcí od 1,5 měsíce věku převyšují přínosy přípravku ZULVAC 1+8 Ovis jeho rizika.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ZULVAC 1+8 Ovis ?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 1+8 Ovis?
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre ZULVAC 1+8 Ovis en el momento de la autorización inicial.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Spanish: *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado vacuno
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Czech: Číslo EU Obchodní Název
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Spanish: Advertencias especialespara cada especie de destino:
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. No 470/2009.
Spanish: Girona ESPAÑA
Czech: Girona ŠPANĚLSKO
Spanish: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Czech: EU/2/09/105/002
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años, a menos que un ciclo diferente fuera expresamente requerido.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech, pokud není vyžádáno jinak.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 25 días después de la administración de la segunda dosis.
Czech: Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Spanish: La duración de la inmunidad es, de al menos, 1 año después de la primovacunación.
Czech: Trvání imunity je nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
Spanish: Este signo clínico se ha observado en muy raras ocasiones en condiciones de campo.
Czech: Klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech týkajících se léčivého přípravku registrovaného na základě tohoto rozhodnutí.
Spanish: Dos días después de la vacunación la temperatura rectal volvió a su valor normal.
Czech: Druhý den po vakcinaci se rektální teplota vrátila k normálním hodnotám.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario solo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Spanish: En un estudio de seguridad de laboratorio, no se observaron reacciones adversas tras la primera inyección de una sola dosis de la vacuna en terneros.
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti nebyly po podání první injekce jedné dávky telatům pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Spanish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Czech: Zoetis Portugal, Lda.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, son comunes las reacciones locales de más de 2 cm mientras que tras la administración de una sobredosificación, ocasionalmente podrían ocurrir reacciones de hasta 5 cm, que se resuelven en un plazo máximo de 57 días.
Czech: Po dvojnásobném předávkování se mohou běžně objevit lokální reakce větší než 2 cm, příležitostně se po předávkování mohou vyskytnout reakce až do velikosti 5 cm, tyto vymizí nejpozději během 57 dní.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml / Caja de cartón 1x100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml / Kartónová krabice 1 x 100 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable de color blanquecino o rosa.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/01/2010 Fecha de la última renovación: 07/11/2014
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2014
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Czech: Dihydrogen fosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
Spanish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno, sin embargo la vacuna ha mostrado ser segura y eficaz en ganado bovino seropositivo.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami, nicméně použití této vakcíny bylo prokázáno jako bezpečné a účinné u séropozitivních zvířat.
Spanish: Cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las Autoridades Competentes o por el veterinario responsible, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Spanish: Nederland Zoetis B.V.
Czech: Zoetis B.V.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio tipo I (10 dosis) o vial de vidrio tipo II (50 dosis) con tapón elastómero de butilo.
Czech: Skleněná lahvička typu I (10 dávek) nebo skleněná lahvička typu II (50 dávek) s butyl elastomérovým uzávěrem.
Spanish: El uso en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
Czech: U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- vacuna de virus de la lengua azul.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abierto el vial y durante el mismo proceso de vacunación.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Spanish: *(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.
Spanish: No han quedado demostradas la seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Spanish: España Zoetis Spain, S.L.
Czech: Zoetis Spain, S.L.
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado bovino Adyuvantes:
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Spanish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Czech: Zoetis Italia S.r.l.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Utilizar solamente en animales sanos.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 20 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na injekční lahvičce 20 ml
Spanish: Revacunación:
Czech: Předávkování:
Spanish: PROSPECTO PARA: ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de ganado bovino a partir de los 3 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, se registró un ligero y transitorio aunque significativo aumento de la temperatura rectal de 0,7ºC en los terneros vacunados durante las primeras 24 horas.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo během prvních 24 hodin u vakcinovaných telat zaznamenáno mírné a přechodné zvýšení rektální teploty o 0,7ºC.
Spanish: Tras la segunda inyección de una sola dosis, muy frecuentemente se registró un aumento ligero y transitorio pero significativo de la temperatura rectal media de 0,4ºC en los terneros vacunados durante las primeras 24 horas.
Czech: Po druhé injekci jedné dávky bylo během prvních 24 hodin u telat velmi často zaznamenáno mírné a přechodné, ale prokazatelné zvýšení rektální teploty o 0,4ºC.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de ZULVAC 8 BOVIS puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 BOVIS jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Spanish: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Czech: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky(látek) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: 100 ml (50 dosis)
Czech: 100 ml (50 dávek)
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Spanish: Para la inmunización activa de ganado bovino a partir de los 3 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Spanish: Caja con 1 vial de 10 dosis (20 ml).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar solamente en animales sanos.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del beneficio/riesgo realizado por parte del veterinario responsable y/o por las autoridades competentes en los programas vacunales frente al virus de lengua azul.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti BTV.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer,vender, suministrar y/o utilizar ZULVAC 8 BOVIS deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 BOVIS se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Spanish: Primovacunación: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal:
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíce věku
Spanish: Caja con 1 vial de 50 dosis (100 ml).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 1 dávka (2 ml) obsahuje: inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Czech: EXP: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Spanish: Tel: +356 21 465 797
Czech: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Spanish: Teл: +359 2 4775791
Czech: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IM
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta de vial de 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Cada dosis de 2 ml:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Spanish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Czech: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Spanish: Estimula una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8 en bovino.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Spanish: Vía intramuscular:
Czech: Primovakcinace:
Spanish: Después de la segunda inyección, los animales pueden presentar un incremento temporal de la temperatura corporal de 0,4 ºC en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Czech: Po druhé injekci může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace u zvířat dojít k mírnému přechodnému zvýšení tělesné teploty o 0,4 ºC.
Spanish: La primera inyección se administra a partir los tres meses de vida, y la segunda tres semanas más tarde.
Czech: První injekce se podává od 3měsíců věku a druhá injekce následuje s odstupem 3 týdnů.
Spanish: La cría está protegida 25 días después de esta última inyección, y la protección dura al menos un año.
Czech: Imunita je navozena po 25 dnech od podání poslední injekce a přetrvává po dobu nejméně jednoho roku.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ZULVAC 8 Bovis el 15 de enero de 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC8 Bovis platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2010.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino, su sistema inmunitario reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Czech: Po podání přípravku skotu rozpozná jeho imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Spanish: La vacuna se administra a los animales por inyección intramuscular.
Czech: Podává se zvířatům formou injekce do svalu.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en el ganado bovino a partir de los tres meses de vida.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u skotu ve věku od 3 měsíců.
Spanish: La eficacia de la vacuna en el ganado se estudió en un ensayo de laboratorio utilizando la vacuna en terneros de dos meses y medio de vida.
Czech: Účinnost vakcíny u skotu byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u telat ve věku od 2,5 měsíce.
Spanish: Se presentaron los resultados de diversos ensayos de seguridad en laboratorio con una vacuna de composición similar con los serotipos 1 y 8, y de estudios realizados con una vacuna de la misma composición pero de diferente serotipo utilizados en ovejas, para extrapolar las conclusiones relativas a la seguridad.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínou podobného složení a s obsahem sérotypů 1 a 8 a dále studií provedených za použití vakcíny se shodným složením, ale odlišným sérotypem u ovcí.
Spanish: En otro estudio de laboratorio se examinó la duración de la inmunidad tras la vacunación con ZULVAC 8 Bovis.
Czech: Další laboratorní studie byla zaměřena na dobu trvání imunity po vakcinaci přípravkem ZULVAC8 Bovis.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ganado y que previene la viremia en animales que tienen más de 3 meses de vida infectados con el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro skot bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie u zvířat ve věku od 3 měsíců nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Spanish: ZULVAC 8 Bovis es una vacuna.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis je vakcína.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de ZULVAC 8 Bovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el serotipo 8 del virus de la enfermedad de la lengua azul en el ganado con más de tres meses de vida.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ZULVAC8 Bovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí u skotu ve věku od 3 měsíců převyšují jeho rizika.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en el ganado bovino mediante estudios de seguridad de laboratorio con ZULVAC 8 Bovis.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti prováděných s přípravkem ZULVAC8 Bovis u skotu.
Spanish: En 2013, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de ZULVAC 8 Bovis dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC8 Bovis byla změněna na běžnou.
Spanish: ZULVAC 8 Bovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Spanish: ZULVAC 8 Bovis se utiliza en ganado bovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis se používá u skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Spanish: ZULVAC 8 Bovis contiene el virus de la lengua azul de un tipo (serotipo 8).
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí (sérotyp 8).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ZULVAC 8 Bovis durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku ZULVAC8 Bovis byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: ¿Qué es ZULVAC 8 Bovis?
Czech: Co je ZULVAC8 Bovis?
Spanish: Otras informaciones sobre ZULVAC 8 Bovis:
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC8 Bovis
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Spanish: El tiempo de espera para ZULVAC 8 Bovis para la carne y la leche es de cero días.
Czech: U přípravku ZULVAC8 Bovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Spanish: ZULVAC 8 Bovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre ZULVAC 8 Bovis en el momento de la autorización inicial.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ZULVAC 8 Bovis ?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC8 Bovis?
Spanish: sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Czech: To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
Spanish: ¿Para qué se utiliza ZULVAC 8 Bovis?
Czech: K čemu se přípravek ZULVAC8 Bovis používá?
Spanish: *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado ovino
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Spanish: Estos signos clínicos se han observado en muy raras ocasiones en condiciones de campo.
Czech: Tyto klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
Spanish: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Czech: EU/2/09/104/002