FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που σας έδωσε ο γιατρός σας και που παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στο εξωτερικό κουτί όταν το φάρμακο αφαιρείται από το ψυγείο.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
Greek: Η δόση βάσει σωματικού βάρους μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε υπέρβαρους ασθενείς.
English: Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
Greek: Έντεκα ασθενείς στο σκέλος της αγωγής κάθε 7 ημέρες αύξησαν τη συχνότητα.
English: Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία σας πίσω στην προηγούμενη αγωγή σας με παράγοντα VIII, εάν χρειάζεται.
English: It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Greek: Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά την παραγωγική διαδικασία.
English: Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Greek: Ενέστε την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
English: Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Greek: Το Jivi δεν είναι γνωστό να επηρεάζει ή να επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.
English: A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Greek: Ένα σύνολο 221 ασθενών αποτέλεσε τον πληθυσμό ασφάλειας από τρεις βασικές μελέτες Φάσης I και III [PROTECT VIII].
English: On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Greek: Η δοσολογία της κατ' επίκληση και της προφυλακτικής θεραπείας σε εφήβους ασθενείς είναι η ίδια όπως για ενήλικες ασθενείς.
English: To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Greek: Για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει και προσαρμόσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα πρέπει να χορηγείται, ανάλογα με παράγοντες, όπως:
English: Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Greek: Η αιμόσταση αξιολογήθηκε ως καλή ή εξαιρετική σε όλα τα διαθέσιμα περιστατικά.
English: Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη για τους 148 ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών ήταν 713 ημέρες.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
English: Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Greek: Παρατηρήστε για να ελέγξετε ότι δεν υπάρχουν σωματίδια ή αποχρωματισμός πριν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα.
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αλλεργικές αντιδράσεις ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
English: In addition 4 weeks toxicity studies with the PEG moiety of Jivi were conducted in two species.
Greek: Επιπλέον, μελέτες τοξικότητας 4 εβδομάδων με το τμήμα PEG του Jivi διενεργήθηκαν σε δύο είδη.
English: Uncommon (PTPs)*
Greek: Όχι συχνά (PTPs)*
English: • allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • αλλεργίας στο damoctocog alfa pegol ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: • Store in a refrigerator.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο.
English: Stop injecting the product immediately and get medical help at once if this occurs.
Greek: Σταματήστε αμέσως την ένεση του προϊόντος και λάβετε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν συμβεί αυτό.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/dl)
English: Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ΦΚ μετρήσεις δεν υπέδειξαν οποιεσδήποτε σχετικές αλλαγές στα ΦΚ χαρακτηριστικά μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
English: It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της ατομικής δοσολογίας σε επίπεδο ασθενούς προκειμένου να επιτευχθούν ικανοποιητικά κλινικά αποτελέσματα.
English: • one vial adapter (with integrated filter)
Greek: • έναν προσαρμογέα φιαλιδίου (με ενσωματωμένο φίλτρο)
English: The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
Greek: Η δόση των μονάδων παράγοντα VIII μετράται σε Διεθνείς Μονάδες (IU).
English: This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να σχετίζεται με μια αναπτυξιακή μεταβολή στην ανοσία και, αν και είναι δύσκολο να καθοριστεί ένα σαφές ηλικιακό όριο για τη μεταβολή στον κίνδυνο, αυτό το φαινόμενο εμφανίζεται κυρίως σε παιδιά μικρής ηλικίας με αιμορροφιλία.
English: In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Greek: Σε 3 από 44 ασθενείς (7%), η απώλεια της επίδρασης του φαρμάκου συνδυάστηκε με αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει εξετάσεις για να το επιβεβαιώσει αυτό και να διασφαλίσει ότι η δόση σας του Jivi παρέχει επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
English: Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν ανιχνεύθηκε υπολειμματική ραδιενέργεια στον εγκέφαλο, υποδεικνύοντας ότι η ραδιοσημασμένη ένωση δεν διαπέρασε τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό.
English: If you store it at room temperature it expires after 6 months, or the expiry date if this is earlier.
Greek: Εάν το διατηρείτε σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν λήγει μετά από 6 μήνες, ή στην ημερομηνία λήξης, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.
English: The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Greek: Η χρήση του Jivi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.2, για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή στο σημείο όπου είναι τοποθετημένος ο καθετήρας όπως:
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί χωριστά.
English: Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
Greek: Ενενήντα εννέα από τους 110 ασθενείς (90%) παρέμειναν στο σχήμα στο οποίο εκχωρήθηκαν.
English: • a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
Greek: • μείωση της αρτηριακής πίεσης, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν σηκώνεστε
English: Note the new expiry date on the carton.
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης στο κουτί.
English: If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Jivi Mην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
English: Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: No adverse events were reported.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα.
English: The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Greek: Tο προϊόν πρέπει να προετοιμάζεται για ένεση υπό άσηπτες συνθήκες.
English: It is not for use in children younger than 12 years of age.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
English: Please contact your doctor if these components cannot be used.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν τα παρεχόμενα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
English: Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Greek: Διενεργήθηκαν 34 επιπρόσθετες ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις σε 19 ασθενείς.
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου στις κλινικές δοκιμές
English: What Jivi is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Jivi και ποια είναι η χρήση του
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to confirm that adequate FVIII levels have been achieved.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII για να επιβεβαιωθεί ότι έχουν επιτευχθεί επαρκή επίπεδα FVIII.
English: The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση συνοδεύτηκε από κλινική αντίδραση υπερευαισθησίας μετά από 4 ενέσεις του Jivi.
English: Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode.
Greek: Σαράντα δύο από 110 στα σκέλη προφύλαξης (38,2%) δεν παρουσίασαν αιμορραγικό επεισόδιο.
English: In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η επαφή με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
English: A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σημαντική μείωση στον κίνδυνο ανοσολογικής απάντησης στην PEG με την αυξανόμενη ηλικία.
English: Immunogenicity against PEG with development of specific IgM anti-PEG antibodies was observed in one patient.
Greek: Ανοσογονικότητα έναντι της PEG με την ανάπτυξη ειδικών IgM αντι-PEG αντισωμάτων παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή.
English: The protein in damoctocog alfa pegol has been modified (pegylated) to prolong its action in the body.
Greek: Η πρωτεΐνη στο damoctocog alfa pegol έχει τροποποιηθεί (πεγκυλιωθεί) για να παρατείνει τη δράση του στον οργανισμό.
English: Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Greek: Το Jivi παράγεται χωρίς την προσθήκη πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στην κάθαρση, στην πεγκυλίωση ή στο τελικό ιδιοσκεύασμα.
English: Post Authorisation Safety Study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Greek: Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PASS): Με σκοπό την έρευνα των πιθανών αποτελεσμάτων της συσσώρευσης του PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και σε άλλους ιστούς/όργανα, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει και να καταθέσει τα αποτελέσματα από μία μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
English: The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτάται από τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
English: All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Greek: Όλες οι θεραπευτικές αποφάσεις για την αναγνώριση των κατάλληλων σχημάτων προφυλακτικής αγωγής θα πρέπει να λαμβάνονται με γνώμονα την κλινική κρίση με βάση τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
English: Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Greek: Τα εργαστήρια που σκοπεύουν να μετρούν τη δραστικότητα του Jivi θα πρέπει να ελέγχουν τις διαδικασίες τους για ακρίβεια.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
English: A single unconfirmed positive result of a low titre of factor VIII inhibitor (1.7 BU/mL) was reported in one adult patient following a surgery.
Greek: Ένα μεμονωμένο ανεπιβεβαίωτο θετικό αποτέλεσμα χαμηλού τίτλου αναστολέα FVIII (1,7 BU/ml) αναφέρθηκε σε έναν ενήλικα ασθενή μετά από χειρουργική επέμβαση.
English: Repeat injection every 24-48 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24-48 ώρες για 3 με 4 ημέρες ή περισσότερο μέχρι να αντιμετωπιστούν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 8 με 24 ώρες μέχρι να εξαλειφθεί ο κίνδυνος.
English: This medicine must not be mixed with other injections.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενέσιμα.
English: Do not use if any component of the package is opened or damaged.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν κάποιο μέρος της συσκευασίας είναι ανοιγμένο ή κατεστραμμένο.
English: 11 patients in the age group < 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
Greek: 11 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα <6 ετών εγκατέλειψαν λόγω ανοσολογικής απάντησης στην PEG σχετιζόμενης με απώλεια αποτελεσματικότητας ή/και αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια των πρώτων τεσσάρων ED.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από τον βαθμό άνεσης του ασθενούς (μέγιστος ρυθμός ένεσης: 2,5 ml/min).
English: The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Jivi προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
English: Paediatric population < 12 years of age
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας <12 ετών
English: During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης, 24 ασθενείς έλαβαν θεραπεία 2 φορές/εβδομάδα, 37 ασθενείς κάθε 5 ημέρες, 29 ασθενείς κάθε 7 ημέρες και 17 ασθενείς άλλαξαν θεραπευτικό σχήμα.
English: The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικού ή κρικητού.
English: A total of 20 major surgical procedures were performed and assessed in 17 patients.
Greek: Ένα σύνολο 20 μειζόνων χειρουργικών διαδικασιών διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν σε 17 ασθενείς.
English: The following side effects may occur with this medicine:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% ή IU/dl) x αντίστροφο της παρατηρηθείσας ανάκτησης (δηλ. 0,5 για ανάκτηση 2,0%).
English: Perioperative Management
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση
English: This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό κατά την παρακολούθηση της δραστικότητας παράγοντα VIII του Jivi, καθώς και κατά την αλλαγή εργαστηρίου ή/και αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στη δοκιμασία.
English: Keep the medicine in its original package in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία του για να προστατεύεται από το φως.
English: Use only the components (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη (προσαρμογέα φιαλιδίου, την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και τη συσκευή φλεβοκέντησης) που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
English: Remove the protective cap from the vial (A).
Greek: Απομακρύνετε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο (A).
English: Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
Greek: Τα αντισώματα κατά της PEG εξαφανίστηκαν μετά τη διακοπή του Jivi.
English: A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Greek: Ένα μοντέλο ΦΚ πληθυσμού αναπτύχθηκε με βάση όλες τις διαθέσιμες μετρήσεις παράγοντα VIII (από πυκνή ΦΚ δειγματοληψία και όλα τα δείγματα ανάκτησης) και στις 3 κλινικές μελέτες, επιτρέποντας τον υπολογισμό των ΦΚ παραμέτρων για τα άτομα στις διάφορες μελέτες.
English: A total of 232 previously treated patients with severe haemophilia A have been exposed in the clinical trial program which included one phase I study and two phase II/III studies.
Greek: Ένα σύνολο 232 ασθενών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A εκτέθηκαν στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, το οποίο περιλάμβανε μία μελέτη φάσης I και δύο μελέτες φάσης II/III.
English: • bacteria in the blood
Greek: • βακτήρια στο αίμα
English: If you use more Jivi than you should Tell your doctor if this occurs.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Jivi από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
English: Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Greek: Μόνο τα παρεχόμενα είδη στη συσκευασία μπορούν να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση και ένεση, γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια προσρόφησης του παράγοντα VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού ένεσης.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας PSURs)
English: Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home.
Greek: Η θεραπεία με το Jivi πρέπει να ξεκινάει από έναν γιατρό που είναι έμπειρος στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Μετά την κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορεί να είναι σε θέση να χορηγούν το Jivi στο σπίτι.
English: All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Greek: Όλοι οι ασθενείς μπόρεσαν να αντιμετωπιστούν με επιτυχία με τα προϊόντα FVIII που λάμβαναν προηγουμένως.
English: These items are not included in the Jivi package.
Greek: Αυτά τα είδη δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Jivi.
English: The powder is dry, and white to slightly yellow.
Greek: Η κόνις είναι ξηρή και λευκή έως ελαφρώς κίτρινη.
English: Multipack with 30 single packs, each containing:
Greek: Πολυσυσκευασία με 30 μονές συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει:
English: Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη ήταν 713 ημέρες με διάμεση τιμή 131 ημέρες έκθεσης (εύρος: 1 έως 309 ημέρες).
English: For treatment of bleeds, 84.4 % of the bleeds were resolved with 1 injection, and 91.9% of the bleeds were resolved with 1 or 2 injections.
Greek: Αναφορικά με την αντιμετώπιση των αιμορραγιών, 84,4% των αιμορραγιών υποχώρησαν με 1 ένεση και 91,9% των αιμορραγιών υποχώρησαν με 1 ή 2 ενέσεις.
English: At least 1 day, until bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved
Greek: Τουλάχιστον επί 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως προσδιορίζεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση
English: Based on patient clinical characteristics the dose can also be 60 IU/kg every 7 days or 30-40 IU/kg two times per week (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς, η δόση μπορεί επίσης να είναι 60 IU/kg κάθε 7 ημέρες ή 30-40 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: Perioperative haemostatic efficacy was rated as good or excellent during all major surgeries.
Greek: Η περιεγχειρητική αιμοστατική αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως καλή ή εξαιρετική κατά τη διάρκεια όλων των μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered to be essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, συνεπώς θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days (ED) but continues throughout life although the risk is uncommon.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης (ED) αλλά συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής, αν και ο κίνδυνος είναι όχι συχνός.
English: Dose proportional increases were observed between the doses of 25 and 60 IU/kg indicating dose linearity between 25 IU/kg and 60 IU/kg.
Greek: Αυξήσεις ανάλογες με τη δόση παρατηρήθηκαν μεταξύ των δόσεων των 25 και 60 IU/kg υποδεικνύοντας γραμμικότητα των δόσεων μεταξύ 25 IU/kg και 60 IU/kg.
English: ≥ 18 years N=133
Greek: ≥18 ετών N=133
English: How Jivi is given
Greek: Πώς δίνεται το Jivi
English: • 30-40 IU per kg body weight two times per week.
Greek: • 30-40 IU ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές την εβδομάδα.
English: Jivi Patients ≥12 years n=22
Greek: Jivi Ασθενείς ≥ 12 ετών N=22
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC: B02BD02.
English: • local reactions at the injection site such as bleeding under the skin, intense itching, swelling,
Greek: • τοπικές αντιδράσεις στο σημείο ένεσης όπως αιμορραγία κάτω από το δέρμα, έντονος κνησμός,
English: Powder: solid, white to slightly yellow.
Greek: Κόνις: στερεά, λευκή έως ελαφρώς κίτρινη.
English: • previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Greek: • προηγουμένως αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII σε διαφορετικό προϊόν.