FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Αλλαγές στη λειτουργία του παγκρέατος.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Aizkuņģa dziedzera darbības izmaiņas.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās.
Greek: Η άμεσα προηγηθείσα ή η ταυτόχρονη αγωγή με βινκριστίνη μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα της πεγασπαργάσης.
Latvian: Vinkristīna ievadīšana tieši pirms vai vienlaicīgi ar pegaspargāzi var palielināt pegaspargāzes toksicitāti.
Greek: - Απώλεια όρεξης, γενική αδυναμία, έμετος, διάρροια, ναυτία.
Latvian: - Ēstgribas zudums, vispārējs vājums, vemšana, caureja, slikta dūša.
Greek: Έχουν ανιχνευθεί ειδικά αντισώματα εναντίον της πεγασπαργάσης, τα οποία έχουν συσχετιστεί, όχι συχνά, με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Tika noteiktas specifiskas antivielas pret pegaspargāzi; retos gadījumos tās bija saistītas ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Oncaspar (βαθμού 3 ή 4) που παρατηρήθηκαν στις μελέτες DFCI 11-001 και AALL07P4 με συχνότητα >5% περιελάμβαναν: αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, εμπύρετη ουδετεροπενία, υπεργλυκαιμία, αυξημένη λιπάση και παγκρεατίτιδα.
Latvian: Visbiežāk sastopamās smagās nevēlamās blakusparādības ar Oncaspar (3. vai 4. pakāpe), kas novērotas pētījumos DFCI 11-001 un AALL07P4 ar biežumu >5%, bija šādas: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, febrila neitropēnija, hiperglikēmija, paaugstināts lipāzes līmenis un pankreatīts.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια μέθοδος διαφορετική από την αντισύλληψη από του στόματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto cita metode, nevis perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη για χρήση έχει καταδειχθεί επί 24 ώρες σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C.
Latvian: Lietošanai gatava šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas temperatūrā līdz 25 °C.
Greek: Η πεγασπαργάση ήταν καλά ανεκτή τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε μία μοναδική δόση έως και 500 U/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem bija laba pegaspargāzes panesamība, ja to injicē intravenozi vienas devas līdz 500 V/kg ķermeņa masas.
Greek: Η εξάντληση της L-ασπαραγίνης στο αίμα έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης, της σύνθεσης του DNA και της σύνθεσης του RNA, ειδικά σε λευχαιμικούς βλάστες που αδυνατούν να συνθέσουν L-ασπαραγίνη, οπότε υφίστανται απόπτωση.
Latvian: L-asparagīna līmeņa asins samazināšanās izraisa olbaltumvielu sintēzes, DNS sintēzes un RNS sintēzes inhibīciju, it īpaši leikēmiskos blastos, kas nespēj sintezēt L-asparagīnu un līdz ar to nonāk apoptozē.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πεγασπαργάση.
Latvian: Aktīvā viela ir pegaspargāze.
Greek: Τα συμπτώματα της υπεραμμωνιαιμίας είναι συχνά παροδικά και μπορούν να περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, ζάλη και εξάνθημα.
Latvian: Hiperamoniēmijas simptomi bieži vien ir pārejoši un var būt šādi: slikta dūša, vemšana, galvassāpes, reibonis un izsitumi.
Greek: Από τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του Oncaspar στον πληθυσμό βάσει των δεδομένων που λήφθηκαν από τις μελέτες AALL07P4 (ΕΦ), DFCI 11-001 (ΕΦ) και CCG-1962 (ΕΜ) διαπιστώθηκε ότι η κάθαρση (γραμμική και κορεσμένη) αυξήθηκε περίπου ανάλογα με την ΕΕΣ και ο όγκος της κατανομής αυξήθηκε λίγο περισσότερο ανάλογα με την ΕΕΣ.
Latvian: Oncaspar populācijas farmakokinētiskā novērtēšana, ņemot vērā datus, kas iegūti no pētījumiem AALL07P4 (i.v.), DFCI 11-001 (i.v.) un CCG-1962 (i.m.), uzrādīja, ka klīrenss (lineārais un piesātinātais) palielinājās aptuveni proporcionāli ĶVL un izkliedes apjoms palielinājās nedaudz vairāk proporcionāli ĶVL.
Greek: Σημείωση: Το Oncaspar (2.500 μονάδες/m2 ΕΕΣ ενδομυϊκά) χορηγήθηκε την Ημέρα 3 της φάσης επαγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων.
Latvian: Piezīme: Oncaspar (2500 vienības/m2 ĶVL intramuskulāri) ievadīja 4 nedēļu indukcijas terapijas fāzes 3. dienā.
Greek: Ο ταυτόχρονος εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες μικροοργανισμούς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων βαριάς μορφής, γεγονός που αποδίδεται στην ανοσοκατασταλτική δράση της πεγασπαργάσης, στην παρουσία υποκείμενης νόσου και σε χημειοθεραπεία συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Vienlaicīga vakcinācija ar dzīvām vakcīnām var paaugstināt smagu infekciju risku, kas saistīts ar pegaspargāzes imūnsupresīvo aktivitāti, kā arī pamatslimības klātbūtni un kombinēto ķīmijterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κατά τη διάρκεια της Επαγωγής, η δραστικότητα της ασπαραγινάσης στο πλάσμα ≥0,1 U/ml παρατάθηκε στο 93,5% των ασθενών 18 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Latvian: Indukcijas terapijas laikā asparagināzes aktivitāte ≥0,1 V/ml plazmā tika uzturēta 93,5% pacientu 18 dienas pēc zāļu ievadīšanas.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη για χρήση έχει καταδειχθεί επί 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Latvian: Lietošanai gatava šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 48 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Greek: Η ασπαραγίνη στο ΕΝΥ μειώθηκε από μια μέση τιμή συγκέντρωσης πριν από τη θεραπεία ίση με 3,1 µM σε 1,7 µM την Ημέρα 4 ± 1 και σε 1,5 µM στις 25 ± 1 ημέρες μετά τη χορήγηση του Oncaspar.
Latvian: Cerebrospinālajā šķidrumā asparagīna koncentrācija samazinājās no 3,1 µm, kas ir vidējā koncentrācija pirms terapijas, līdz 1,7 µm 4. ± 1 dienā un līdz 1,5 µm 25. ± 1 dienā pēc Oncaspar ievadīšanas.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρουσιαστεί σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS).
Latvian: Retos gadījumos var rasties atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms.
Greek: Η χρήση του Oncaspar μπορεί να οδηγήσει σε διακύμανση των επιπέδων των παραγόντων πήξης.
Latvian: Oncaspar lietošana var izraisīt koagulācijas faktoru svārstības.
Greek: Άλλα φάρμακα και Oncaspar Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Πολύ συχνές: υπερευαισθησία, κνίδωση, αναφυλακτική αντίδραση Μη γνωστές: τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināta jutība, nātrene, anafilaktiska reakcija Nav zināmi: toksiska epidermas nekrolīze*
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 750 μονάδες πεγασπαργάσης.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 750 vienības pegaspargāzes.
Greek: - Προβλήματα από το ήπαρ σας (π.χ. αλλαγή στο χρώμα του δέρματος ή των ούρων ή των κοπράνων σας και αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων με αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή χολερυθρίνη).
Latvian: - Aknu darbības traucējumi (piemēram, izmaiņas ādas, urīna vai izkārnījumu krāsā un laboratorisko izmeklējumu rezultātos (paaugstinātsaknu enzīmu vai bilirubīna līmenis)).
Greek: - Θρόμβοι αίματος.
Latvian: - Asins recekļi.
Greek: Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας με L-ασπαραγινάση, παρουσιάστηκαν ενδείξεις τερατογόνου δυναμικού σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία από την ημέρα 6 έως την ημέρα 15 της κύησης, με το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (No Observed Effect Level, NOEL) για τερατογόνες επιδράσεις στις 300 U/kg ενδοφλεβίως.
Latvian: L-asparagināzes embriotoksicitātes pētījumos pierādīja teratogēno ietekmi žurkām, ko no 6. līdz 15. grūsnības dienai ārstēja ar teratogēnas ietekmes NOEL (devas līmenis, kuru lietojot nenovēro ietekmi - No Observed Effect Level) intravenozi ievadītu 300 V/kg devu.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Oncaspar ως μοναδικό παράγοντα ή σε συνδυασμό με πολυπαραγοντική χημειοθεραπεία.
Latvian: Pacienti saņēma Oncaspar monoterapijā vai kombinācijā ar vairāku vielu ķīmijterapiju.
Greek: Το Oncaspar ενδείκνυται ως συστατικό της αντινεοπλασματικής θεραπείας συνδυασμού για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε παιδιατρικούς ασθενείς, από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών, καθώς και σε ενήλικες ασθενείς.
Latvian: Oncaspar ir indicēts kā pretaudzēju kombinētas terapijas sastāvdaļa akūtas limfoleikozes (ALL) gadījumā pediatrijas pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušiem pacientiem.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν πεγασπαργάση μπορούν να εκδηλωθούν σοβαρά θρομβωτικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης του οβελιαίου κόλπου (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas saņem pegaspargāzi, var rasties smagas trombotiskas komplikācijas, tai skaitā sagitālā sinusa tromboze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Oncaspar
Latvian: Kā uzglabāt Oncaspar
Greek: Τα μοτίβα της εξάντλησης της ασπαραγίνης στον ορό στις 2 φάσεις όψιμης εντατικοποίησης είναι παρόμοια με το μοτίβο εξάντλησης της ασπαραγίνης στον ορό στη φάση επαγωγής.
Latvian: Asparagīna koncentrācijas serumā izsīkuma modeļi 2 atliktās intensifikācijas terapijas fāzēs ir līdzīgi asparagīna koncentrācijas serumā izsīkuma modelim indukcijas terapijas fāzē.
Greek: λαχάνιασμα, γρήγορο καρδιακό παλμό και πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 166 ασθενείς στη μελέτη αυτή, 54 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με 2.500 U/m2 ΕΕΣ Oncaspar και 111 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο υπό έρευνα προϊόν πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika iesaistīti 166 pacienti - 54 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL un 111 pacienti tika randomizēti izpētes pegilētas asparagināzes preparāta lietošanai.
Greek: Η εγγενής L-ασπαραγινάση από E. coli χορηγήθηκε ενδομυϊκά σε δόση 6.000 μονάδων/m2 ΕΕΣ τρεις φορές εβδομαδιαίως για συνολικά 9 δόσεις κατά τη φάση επαγωγής και για συνολικά 6 δόσεις κατά τη διάρκεια καθεμίας από τις φάσεις όψιμης εντατικοποίησης.
Latvian: Natīvās E. coli L-asparagināzi ievadīja intramuskulāri 6000 vienības/m2 ĶVL devā trīs reizes nedēļā - kopumā 9 devas indukcijas terapijas laikā un kopumā 6 devas katrā atliktās intensifikācijas terapijas fāzē.
Greek: Η διαταραγμένη πρωτεϊνοσύνθεση μπορεί να οδηγήσει σε πτώση των πρωτεϊνών του ορού.
Latvian: Olbaltumvielu sintēzes traucējumi var izraisīt olbaltumvielu līmeņa serumā pazemināšanos.
Greek: Το Oncaspar χορηγήθηκε ενδομυϊκά σε δόση 2.500 μονάδων/m2 ΕΕΣ την Ημέρα 3 της φάσης επαγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων και την Ημέρα 3 καθεμίας από τις δύο φάσεις όψιμης εντατικοποίησης (Delayed Intensification, DI) διάρκειας 8 εβδομάδων.
Latvian: Oncaspar ievadīja intramuskulāri 2500 vienības/m2 ĶVL devā 4 nedēļu indukcijas terapijas fāzes 3. dienā un abu 8 nedēļu atliktās intensifikācijas (DI - Delayed Intensification) terapijas fāžu 3. dienā.
Greek: Οι παράμετροι της πήξης θα πρέπει να ελεγχθούν στην αρχή της αγωγής και να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιπηκτική δράση, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5), ή όταν χορηγείται ταυτόχρονα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει μεθοτρεξάτη, δαουνορουβικίνη, κορτικοστεροειδή.
Latvian: Ārstēšanas sākumā, kā arī periodiski ārstēšanas laikā un pēc tās jākontrolē koagulācijas rādītāji; īpaši, ja vienlaikus lieto citas zāles ar antikoagulantu iedarbību, piemēram, acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai ja vienlaikus veic ķīmijterapiju ar metotreksātu, daunorubicīnu, kortikosteroīdiem.
Greek: Ως μέτρο αντιμετώπισης, ανάλογα με τη βαρύτητα των συμπτωμάτων, ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση αντιισταμινικών, κορτικοστεροειδών και αγγειοσυσπαστικών.
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes kā pretlīdzeklis ir indicēta antihistamīna līdzekļu, kortikosteroīdu un vazopresoru lietošana.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Oncaspar χορηγείται σε συνδυασμό με ηπατοτοξικά προϊόντα, ειδικά εάν υφίσταται προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Lietojot Oncaspar kombinācijā ar hepatotoksiskiem līdzekļiem, jāievēro piesardzība, it īpaši, ja pastāv iepriekš diagnosticēti aknu darbības traucējumi.
Greek: Ένας ασθενής έλαβε Oncaspar σε δόσεις 250 και 500 μονάδων/m2 ΕΕΣ ενδοφλεβίως.
Latvian: Viens pacients intravenozi saņēma Oncaspar devas 250 un 500 vienības/m2 ĶVL.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της L-ασπαραγινάσης είναι η ενζυματική διάσπαση του αμινοξέος L-ασπαραγίνη σε ασπαρτικό οξύ και αμμωνία.
Latvian: L-asparagināzes darbības mehānisms ir aminoskābes L-asparagīna enzimātiska sašķelšana par asparagīnskābi un amonjaku.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι διατήρησης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός και αν η ανασύσταση/αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, bet parasti uzglabāšanai nevajadzētu būt ilgākai par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja sagatavošana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της L ασπαραγίνης εξαντλήθηκαν κάτω του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού εντός 24 ωρών μετά την επαγωγή και την πρώτη δόση εδραίωσης του Oncaspar και η εξάντληση παρατάθηκε για περίπου δύο εβδομάδες.
Latvian: L-asparagīna koncentrācija plazmā samazinājās zem kvantifikācijas pārbaudes robežas 24 stundu laikā pēc Oncaspar indukcijas terapijas un pirmās konsolidācijas terapijas devas, un samazinājums tika uzturēts aptuveni divas nedēļas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Oncaspar μπορεί να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας, αγγειοοίδηματος, οιδήματος στα χείλη, οιδήματος στους οφθαλμούς, ερυθήματος, μειωμένης αρτηριακής πίεσης, βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, κνησμού και εξανθήματος (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Terapijas laikā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret Oncaspar, tai skaitā dzīvību apdraudoša anafilakse, angioedēma, lūpu pietūkums, acu pietūkums, eritēma, pazemināts asinsspiediens, bronhu spazmas, aizdusa, nieze un izsitumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ένα τακτικό μέτρο προφύλαξης είναι η παρακολούθηση των ασθενών για μία ώρα, με τον εξοπλισμό αναζωογόνησης και τα λοιπά μέσα που απαιτούνται για την αντιμετώπιση της αναφυλαξίας σε ετοιμότητα (επινεφρίνη, οξυγόνο, ενδοφλέβια στεροειδή κ.λπ.).
Latvian: Standarta piesardzības pasākums ir pacientu novērošana vienu stundu, nodrošinot reanimācijas iekārtu un citu anafilaksesārstēšanai nepieciešamo līdzekļu (epinefrīna, skābekļa, intravenozu steroīdu u.
Greek: Στη Μελέτη CCG-1962, η ΦΔ επίδραση του Oncaspar αξιολογήθηκε μέσω διαδοχικών μετρήσεων της ασπαραγίνης στον ορό (n=57) και στο ΕΝΥ (n=50) σε νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου, που έλαβαν τρεις ενδομυϊκές δόσεις Oncaspar (2.500 μονάδες/m2 ΕΕΣ), μία κατά τη φάση επαγωγής της θεραπείας και από μία κατά τις δύο φάσεις όψιμης εντατικοποίησης της θεραπείας.
Latvian: Pētījumā CCG-1962 Oncaspar FD iedarbību novērtēja, izmantojot asparagīna sērijveida mērījumus serumā (n=57) un CSŠ (n=50) pirmreizēji diagnosticētiem bērniem ar standarta riska ALL, kas saņēma trīs intramuskulāras Oncaspar devas (2500 vienības/m2 ĶVL), vienu katrā indukcijas ārstēšanas fāzē un divas aizkavētas intensificētas ārstēšanas fāzēs.
Greek: Απαιτείται, συνεπώς, προσοχή όταν συγχορηγούνται αντιπηκτικά όπως η κουμαρίνη, η ηπαρίνη, η διπυριδαμόλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, ή όταν χορηγείται ταυτόχρονα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει μεθοτρεξάτη, δαουνορουβικίνη, κορτικοστεροειδή.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaicīgi antikoagulantus, piemēram, kumarīnu, heparīnu, dipiridamolu, acetilsalicilskābi vai nesteroīdās pretiekaisuma zāles vai lietojot vienlaikus ar ķīmijterapiju, tostarp metotreksātu, daunorubicīnu, kortikosteroīdiem, ir jāievēro piesardzība.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι διατήρησης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, bet parasti uzglabāšanai nevajadzētu būt ilgākai par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών, η χορήγηση πεγασπαργάσης σε δόσεις έως και 500 U/kg ενδοπεριτοναϊκά ή ενδομυϊκά σε ποντίκια οδήγησε σε ελαφρές ηπατοκυτταρικές μεταβολές μόνο στην υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε ενδοπεριτοναϊκά.
Latvian: 3 mēnešu pētījumā ar pelēm pegaspargāzes devu līdz pat 500 V/kg ievadīšana intraperitoneāli vai intramuskulāri izraisīja nelielas hepatocelulārās izmaiņas tikai ievadot intraperitoneāli lielākās devas.
Greek: Τα συγκεκριμένα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι, όταν χορηγείται Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις κάθε δύο εβδομάδες, η κλινικά σημαντική δραστικότητα της ασπαραγινάσης παρατείνεται καθ' όλο το διάστημα της δοσολογίας (δηλ. δύο εβδομάδες).
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka, ievadot Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL kā vienu un atkārtotu devu ik pēc divām nedēļām, klīniski nozīmīga asparagināzes aktivitāte tiek uzturēta visu devu lietošanas intervālu (t. i., divas nedēļas).
Greek: Σε κουνέλια, δόσεις 50 ή 100 U/kg ενδοφλεβίως τις ημέρες 8 και 9 της κύησης είχαν ως αποτέλεσμα βιώσιμα έμβρυα με συγγενείς δυσπλασίες: δεν προσδιορίστηκε επίπεδο NOEL.
Latvian: Trušiem 50 vai 100 V/kg intravenozi ievadītas devas 8. un 9. grūsnības dienā izraisīja dzīvotspējīgus augļus ar iedzimtām anomālijām: devas līmenis, kuru lietojot nenovēro ietekmi (NOEL), nav noteikts.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Oncaspar είναι παρόμοιος με αυτόν της εγγενούς μη πεγκυλιωμένης L-ασπαραγινάσης (π.χ. εγγενής ασπαραγινάση του E. coli).
Latvian: Ar Oncaspar lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību veids pārsvarā ir līdzīgs blakusparādībām, kas saistītas ar natīvu nepegilētu L-asparagināzi (piemēram, natīvu E. coli asparagināzi).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτών των δύο μελετών, η δόση των 2.500 U/m2 ΕΕΣ του Oncaspar χορηγούμενη ΕΜ (CCG-1962) και ΕΦ (AALL07P4) συντηρεί την εξάντληση της L-ασπαραγίνης για περίπου δύο εβδομάδες μετά τη δοσολογία.
Latvian: Ņemot vērā rezultātus no šiem diviem pētījumiem, Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL deva, kas ievadīta intramuskulāri (CCG-1962) un intravenozi (AALL07P4) uztur L-asparagīna samazinājumu aptuveni divas nedēļas pēc devu lietošanas.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - Ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - Aknu mazspēja.
Greek: Κατά τη διάρκεια της Επαγωγής, μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση Oncaspar 2.500 U/m2, η δραστικότητα της ασπαραγινάσης ≥0,1 U/ml παρατάθηκε για έως 18 ημέρες μετά τη δόση στο 95,3% των ασθενών.
Latvian: Indukcijas terapijas laikā pēc vienas Oncaspar 2500 V/m2 intravenozās devas asparagināzes aktivitāte ≥0,1 V/ml tika uzturēta līdz 18 dienām pēc devas 95,3% pacientu.
Greek: Η εγγενής L-ασπαραγινάση από E. coli (6.000 μονάδες/m2 ΕΕΣ ενδομυϊκά) χορηγήθηκε 3 φορές εβδομαδιαίως για 9 δόσεις κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής.
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināzi (6000 vienības/m2 ĶVL intramuskulāri) ievadīja 3 reizes nedēļā 9 devas indukcijas terapijas laikā.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην το χρησιμοποιήσετε εάν έχει σχηματιστεί ίζημα ή εάν το διάλυμα είναι θολό.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietot, ja šķīdumā ir redzamas daļiņas vai tas ir duļķains.
Greek: Μακροπρόθεσμες διερευνήσεις της καρκινογένεσης ή μελέτες της επίδρασης στη γονιμότητα σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί με την πεγασπαργάση.
Latvian: Kancerogenitāte, mutagenitāte, fertilitāte Pegaspargāzes kancerogenitātes vai ietekmes uz fertilitāti dzīvniekiem ilgtermiņa pētījumi nav veikti.
Greek: Καθώς η πεγασπαργάση είναι μια πρωτεΐνη υψηλού μοριακού βάρους, δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς και δεν προβλέπεται καμία μεταβολή στη φαρμακοκινητική του Oncaspar για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Tā kā pegaspargāze ir olbaltumviela ar augstu molekulāro masu, tā netiek izvadīta caur nierēm, tāpēc nav paredzamas Oncaspar farmakokinētikas izmaiņas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Greek: Επιδράσεις στο πάγκρεας
Latvian: Ietekme uz aizkuņga dziedzera darbību
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς ορατά ξένα σωματίδια.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bez krāsas un bez redzamām daļiņām.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος, κάθε φορά που χορηγείται το Oncaspar σε κάποιον ασθενή, προκειμένου να συσχετίζεται ο ασθενής με την παρτίδα του προϊόντος.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad Oncaspar ievada pacientam, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai sasaistītu pacientu un zāļu sēriju.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Oncaspar (παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 2 μελέτες με συχνότητα >10%) περιελάμβαναν: αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, παρατεταμένο χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπεργλυκαιμία και εμπύρετη ουδετεροπενία.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ar Oncaspar (novērotas vismaz 2 pētījumos ar >10% biežumu) bija šādas: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija un febrila neitropēnija.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην πεγασπαργάση, περιλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με γνωστή υπερευαισθησία σε σκευάσματα ασπαραγινάσης που προέρχονται από E. Coli.
Latvian: Terapijas laikā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret pegaspargāzi, tostarp dzīvībai bīstama anafilakse; tā var arī rasties pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret E.coli atvasinātām asparagināzes zāļu formām.
Greek: Η εισπνοή του ατμού και η επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους, ειδικά στους οφθαλμούς, πρέπει να αποφεύγονται.
Latvian: Nedrīkst pieļaut tvaiku ieelpošanu un saskari ar ādu un gļotādu, it īpaši ar acīm.
Greek: Η φαρμακοδυναμική (ΦΔ) επίδραση του Oncaspar αξιολογήθηκε μετά από ΕΜ (μελέτη CCG-1962) και ΕΦ χορήγηση (AALL07P4).
Latvian: Oncaspar farmakodinamiskā (FD) ietekme tika novērtēta pēc intramuskulāras (pētījums CCG-1962) un intravenozas (pētījums AALL07P4) ievadīšanas.
Greek: Ως εκ τούτου, η ενδοφλέβια χορήγηση ασπαραγινάσης μπορεί να προκαλέσει την απότομη αύξηση των επιπέδων της αμμωνίας στον ορό μετά τη χορήγηση.
Latvian: Tāpēc pēc asparagināzes intravenozas ievadīšanas var rasties strauja amonjaka līmeņa paaugstināšanās serumā.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.
Latvian: Jāizmanto aseptiskā metode.
Greek: AUC0-t (mUημέρα/ml)* AUC0-∞ (mUημέρα/ml)
Latvian: AUC0-t (mVdiena/ml)*
Greek: Παρατηρείται συχνά μια ανεξάρτητη από τη δόση άνοδος των τρανσαμινασών του ορού και της χολερυθρίνης του ορού.
Latvian: Bieži novēro no devas neatkarīgu transamināžu līmeņa serumā un bilirubīna līmeņa serumā paaugstināšanos.
Greek: Τι είναι το Oncaspar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Oncaspar Πώς χορηγείται το Oncaspar Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Oncaspar Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Oncaspar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Oncaspar lietošanas Kā lietot Oncaspar
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3.750 U πεγασπαργάσης.
Latvian: Katrs flakons satur 3750 V pegaspargāzes.