FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer zweiten Selektion traten die AminosäureSubstitutionen T66I und S153F auf und die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde für T66I, S153F und T66I + S153F um jeweils das 0,4-, 1,9- und 0,5-Fache verschoben.
Czech: Ve druhém výběru se objevily substituce aminokyselin T66I a S153F a fenotypová citlivost na biktegravir byla posunuta 0,4-, 1,9- a 0,5krát pro T66I, S153F a T66I + S153F.
German: c Gepoolt aus den Studien GS-US-380-1489 (n = 314) und GS-US-380-1490 (n = 320).
Czech: c Sdruženo ze studie GS-US-380-1489 (n = 314) a studie GS-US-380-1490 (n = 320).
German: DTG = Dolutegravir 3TC = Lamivudin a Das Woche-48-Fenster reichte von Tag 295 bis Tag 378 (einschließlich).
Czech: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Časový interval týdne 48 byl ode dne 295 do dne 378 (včetně).
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung der Wirkstoffe von Biktarvy über Schwindelgefühl berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti mají být informováni, že během léčby složkami přípravku Biktarvy byly pozorovány závratě (viz bod 4.8).
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
German: In einer Selektion traten die Aminosäure-Substitutionen M50I und R263K auf und die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde für M50I, R263K und M50I + R263K jeweils um das 1,3-, 2,2- bzw. 2,9-Fache reduziert.
Czech: V jednom výběru se objevily substituce aminokyselin M50I a R263K a fenotypová citlivost na biktegravir se snížila 1,3-, 2,2- a 2,9krát pro M50I, R263K a M50I + R263K.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zu Studienbeginn entweder auf B/F/TAF (n = 282) umgestellt zu werden oder auf ihrem antiretroviralen Ausgangsregime (n = 281) zu verbleiben.
Czech: Pacienti byli na počátku studie randomizováni v poměru 1:1 buď k přechodu na B/F/TAF (n = 282), nebo k setrvání na výchozím antiretrovirovém režimu (n = 281).
German: Das Absetzen der Therapie mit Biktarvy bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBVKoinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Biktarvy může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
German: -1,4 % (-5,5 % bis 2,6 %)
Czech: -1,4 % (-5,5 % až 2,6 %)
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
German: • Mineralstoffe oder Vitamine, die Magnesium oder Eisen enthalten
Czech: • doplňky stravy obsahující minerály nebo vitamíny, které obsahují hořčík nebo železo
German: Bei Mäusen und Ratten wurde für Emtricitabin ein geringes kanzerogenes Potenzial nachgewiesen.
Czech: Bylo prokázáno, že emtricitabin má nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
German: 3,2 % (-1,6 % bis 8,2 %)
Czech: 3,2 % (-1,6 % až 8,2 %)
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Gabe von Tenofoviralafenamid mit einer mäßig fettreichen Mahlzeit (~600 kcal, 27 % Fett) bzw. einer sehr fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) zu einem Anstieg der AUClast um 48 % bzw. 63 %.
Czech: Podání tenofovir-alafenamidu se středně tučným (~600 kcal, 27 % tuku) a vysoce tučným (~800 kcal, 50 % tuku) jídlem vedlo ke zvýšení AUClast o 48 % a 63 % v porovnání s podmínkami nalačno.
German: • Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
Czech: • antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie, která obsahují: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin
German: Einige Arzneimittel werden nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Biktarvy empfohlen: Atazanavir, Carbamazepin, Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung), Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin oder Sucralfat.
Czech: Některé léčivé látky se nedoporučuje podávat současně s přípravkem Biktarvy: atazanavir, karbamazepin, cyklosporin (intravenózně nebo perorálně) oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifapentin nebo sukralfát.
German: Zerkauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht.
Czech: Tableta se nesmí rozkousnout, rozdrtit ani dělit.
German: Darüber hinaus wiesen 6 Patienten die vorbestehende INSTIResistenz-assoziierte Mutation T97A auf; alle wiesen eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml in Woche 96 bzw. beim letzten Termin auf.
Czech: Navíc mělo 6 pacientů preexistující mutaci T97A související s rezistencí vůči INSTI; všichni měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 96 nebo při poslední návštěvě.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bictegravir oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se biktegravir nebo tenofovir-alafenamid vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Wechselwirkungen mit Bictegravir wurden nicht untersucht.
Czech: Interakce s biktegravirem nebyly studovány.
German: Patienten mit HIV-Infektion und Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za {EXP}.
German: Auf der einen Seite der Filmtablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „9883".
Czech: Přípravek Biktarvy potahované tablety jsou fialovohnědé tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně číslo „9883".
German: B/F/TAF war hinsichtlich des Erreichens einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml sowohl in Woche 48 als auch in Woche 96 im Vergleich zu Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bzw. zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid nicht unterlegen.
Czech: B/F/TAF nebyl horší v dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 i 96 v porovnání s kombinacemi abakavir/dolutegravir/lamivudin a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid.
German: ANTAZIDA, ERGÄNZUNGSMITTEL UND GEPUFFERTE ARZNEIMITTEL Magnesium-/Aluminiumhaltige säurebindende Suspension (20 ml
Czech: ANTACIDA, DOPLŇKY STRAVY A PUFROVACÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Antacidová suspenze obsahující hořčík/hliník (20 ml jednorázová dávka5), biktegravir
German: Für vier Patienten lagen zu Woche 96 keine Daten zur HBV-DNA vor (einer lost to follow-up ab Woche 48, 1 lost to follow-up nach Woche 72, 1 mit fehlenden HBV-Daten, aber HIV-RNA < 50 Kopien/ml und 1 mit fehlenden Daten im Woche-96-Fenster).
Czech: U čtyř pacientů v týdnu 96 chyběly údaje o HBV DNA (jeden byl ztracen pro další sledování od týdne 48, jeden byl ztracen pro další sledování od týdne 72, u 1 chybí údaje o HBV, ale HIV-1 RNA měl < 50 kopií/ml, a u 1 chybí údaje za časový interval týdne 96).
German: Pharmakokinetische Daten zu Bictegravir oder Tenofoviralafenamid bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min liegen nicht vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o biktegraviru nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů s clearance kreatininu méně než 15 ml/min.
German: Bei Einnahme von Biktarvy mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Czech: Přípravek Biktarvy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
German: Siebzehn Prozent waren hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Czech: Sedmnáct procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
German: In Zellkulturen wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin selektiert und wiesen M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT auf.
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na emtricitabin a mutaci M184V/I v HIV-1 RT.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte aufgrund des erhöhten Risikos für Laktatazidose bei diesen Patienten bei Einleitung einer gleichzeitigen Behandlung von Bictegravir mit Metformin eine engmaschige Überwachung erfolgen.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba zvážit podrobné sledování při zahájení současného podávání biktegraviru s metforminem vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy u těchto pacientů.
German: Patienten mit einer Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretroviral behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Leberkomplikationen auf.
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním, včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
German: Anschließend wird das intrazelluläre Tenofovir zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
Czech: Intracelulární tenofovir je následně fosforylován na farmakologicky aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
German: Wenn Sie dennoch stillen möchten, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud opravdu chcete kojit, poraďte se nejprve se svým lékařem.
German: Mit Erreichen des Spitzen-Plasmaspiegels betrug das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut ~1,0 und in Sperma und Plasma ~4,0.
Czech: Při maximální koncentraci v plazmě byl průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi ~ 1,0 a průměrný poměr koncentrací ve spermatu ku koncentracím v plazmě byl ~ 4,0.
German:  Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Biktarvy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Czech:  Pokud užíváte některý z těchto léků, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.
German: Biktarvy ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich.
Czech: Přípravek Biktarvy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
German: Tenofoviralafenamid dringt in die Zellen ein; aufgrund der durch Cathepsin A vermittelten Hydrolyse wird seine Stabilität im Plasma erhöht und es wird intrazellulär aktiviert, wodurch Tenofoviralafenamid zur Anreicherung von Tenofovir in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC; peripheral blood mononuclear cells) (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen effizienter als Tenofovirdisoproxilfumarat ist.
Czech: Tenofovir-alafenamid proniká do buněk a v důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil-fumarát při pronikání tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích.
German: Wechselwirkungen wurden mit keinem der Wirkstoffe von Biktarvy untersucht.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Biktarvy.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden.
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
German: Vierundzwanzig Prozent waren hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Czech: Dvacet čtyři procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
German: Sie können während der Einnahme von Biktarvy weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Czech: I při užívání přípravku Biktarvy se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, Sirup zur oralen Einnahme, Einzeldosis), Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, perorální sirup, jednorázová dávka), biktegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Biktarvy beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Biktarvy, sledujte:
German: In-vitroPhänotyp-Studien haben gezeigt, dass Bictegravir primär durch CYP3A und UGT1A1 metabolisiert wird.
Czech: Studie fenotypování in vitro ukázaly, že biktegravir je primárně metabolizován enzymy CYP3A a UGT1A1.
German: 0,7 % (-1,0 % bis 2,8 %)
Czech: 0,7 % (-1,0 % až 2,8 %)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje u emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s méně než 1 % dávky eliminované v moči.
German: b Umfasst Patienten, die im Woche-48-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Czech: b Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
German: (Inhibition von P-gp)
Czech: (Inhibice P-gp)
German: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel.: + 49 (0) 89 899890-0
German: (Inhibition von CYP3A)
Czech: (Inhibice CYP3A)
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
German: 0,0 % (-2,5 % bis 2,5 %)
Czech: 0,0 % (-2,5 % až 2,5 %)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
German: In Studie GS-US-380-1490 waren 8 Patienten mit HIV-/HBV-Koinfektion zu Studienbeginn auf B/F/TAF randomisiert.
Czech: Ve studii GS-US-380-1490 bylo 8 pacientů současně infikovaných HIV/HBV ve výchozím stavu randomizováno do skupiny užívající B/F/TAF.
German: Bictegravir ist ein Substrat von CYP3A und UGT1A1.
Czech: Biktegravir je substrát CYP3A a UGT1A1.
German: Aufgrund der potenziellen Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die Bictegravir-Komponente von Biktarvy ist Vorsicht geboten.
Czech: Doporučuje se opatrnost z důvodu potenciálního účinku těchto látek na biktegravir, který je složkou přípravku Biktarvy.
German: Die Wirkstoffe sind: Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Czech: Léčivými látkami jsou bictegravirum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Czech:  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
German: Tierstudien haben keine Auswirkungen von Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid auf das Paarungsverhalten und die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné účinky biktegraviru, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
German: Vier Patienten, die Biktarvy erhielten (1 %), hatten Erhöhungen des Bilirubins 3.
Czech: Čtyři pacienti (1 %) léčení přípravkem Biktarvy vykázali nárůst hladiny bilirubinu stupně 3, tento nález však nebyl považován za související s hodnoceným přípravkem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Biktarvy mit Arzneimitteln, die starke Auswirkungen auf die P-gp- und BCRP-Aktivität haben, kann die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen.
Czech: Současné podávání přípravku Biktarvy s léčivými přípravky, které silně ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, může vést ke změnám absorpce tenofoviralafenamidu.
German: Tenofoviralafenamid zeigte in konventionellen Genotoxizitätstests keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
German: 4 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet.
Czech: 4 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid po uvedení na trh.
German: Biktarvy kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Přípravek Biktarvy lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
German: In den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 wurden unter Biktarvy zu Woche 96 bei 15 % der nicht-vorbehandelten Patienten Anstiege des Gesamtbilirubins beobachtet.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 bylo zvýšení hladiny celkového bilirubinu pozorováno u 15 % dosud neléčených pacientů, kterým byl podáván přípravek Biktarvy do 96 týdne.
German: Rifapentin (Induktion von CYP3A und P-gp)
Czech: Rifapentin (Indukce CYP3A a P-gp)
German: HIV-1-infizierte, nicht-vorbehandelte Patienten
Czech: Dosud neléčení pacienti infikovaní HIV-1
German: Biktarvy und Substrate von OCT2 und MATE1 können gleichzeitig angewendet werden.
Czech: Přípravek Biktarvy lze podávat se substráty OCT2 a MATE1.
German: Bictegravir zeigte in konventionellen Genotoxizitätstests keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Czech: Biktegravir nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
German: Arthralgie
Czech: artralgie
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC,
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
German: DTG = Dolutegravir 3TC = Lamivudin F/TAF = Emtricitabin/Tenofoviralafenamid a Das Woche-48-Fenster reichte von Tag 295 bis Tag 378 (einschließlich).
Czech: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofovir-alafenamid a Časový interval týdne 48 byl ode dne 295 do dne 378 (včetně).
German: Die klinische Relevanz dieser Eigenschaft ist nicht erwiesen, deshalb ist bei der Anwendung von Bictegravir in Kombination mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine P-gp- und/oder BCRP-Inhibition bewirken (z. B. Makrolide, Ciclosporin, Verapamil, Dronedaron, Glecaprevir/Pibrentasvir) Vorsicht geboten (siehe auch nachstehende Tabelle).
Czech: Proto se doporučuje opatrnost, pokud se biktegravir kombinuje s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují P-gp a/nebo BCRP (např. makrolidy, cyklosporin, verapamil, dronedaron, glekaprevir/pibrentasvir) (viz také tabulka níže).
German: 4 Diese Studie wurde mit Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 200/25 mg einmal täglich durchgeführt.
Czech: 4 Tato studie byla provedena s použitím emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu v dávce 200/25 mg jednou denně.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Biktarvy auslassen.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Biktarvy.
German: Die Angaben zu Häufigkeiten stammen aus Phase-3-Studien zu Biktarvy an nicht-vorbehandelten Patienten über 96 Wochen (GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490).
Czech: Frekvence byly odvozeny z klinických studií fáze III s léčbou přípravkem Biktarvy trvající 96 týdnů u dosud neléčených pacientů (GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490).
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, welches zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Czech: In vivo je tenofovir-alafenamid hydrolyzován v buňkách na tenofovir (hlavní metabolit), který je fosforylován na aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
German: NN: {Nummer} [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Czech: NN: [Pouze na vnějším obalu]
German: In Woche 96 hatten 4 Patienten eine HBV-Suppression und eine HIV-1RNA < 50 Kopien/ml.
Czech: V týdnu 96 byli 4 pacienti suprimovaní s ohledem na HBV a měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
German: Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) und PhosphonamidatProdrug von Tenofovir (2‘-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
German: Tenofoviralafenamid ist in vivo kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
German: 2 Diese Studie wurde mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 75/200/25 mg einmal täglich durchgeführt.
Czech: 2 Tato studie byla provedena s použitím biktegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu 75/200/25 mg jednou denně.
German: Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutzvor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany před HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
German: Suizidales Verhalten, Angst, Schlafstörungen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Czech: sebevražedné chování, úzkost, poruchy spánku
German: c Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin oder Clarithromycin kann die Plasmakonzentrationen von Bictegravir erhöhen.
Czech: Současné podávání azithromycinu nebo klarithromycinu může zvýšit koncentrace biktegraviru v plazmě.
German: Biktarvy sollte aufgrund der zu erwartenden deutlichen Abnahme der Bictegravir-Exposition nicht zusammen mit magnesiumund/oder aluminiumhaltigen Ergänzungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek Biktarvy se nemá užívat současně s doplňky stravy, které obsahují hořčík a/nebo hliník, z důvodu očekávaného podstatného poklesu expozice biktegraviru (viz bod 4.4).
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse der Studien GS-US-380-1844 und GS-US-380-1878 in Woche 48a
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky studií GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 v týdnu 48a
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Czech: Při zahájení léčby CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.