FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La SG médiane était de 17,3 mois (IC 95%: 12,5; 37,8), et les taux estimés de SG étaient de 42% (IC 95% : 32 ; 51) à 3 ans, de 35 % (IC 95 % : 26 ; 44) à 4 ans, et de 34 % (IC 95 % : 25 ; 43) à 5 ans (suivi minimum de 45 mois).
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 17,3 mjeseca (95% CI: 12,5; 37,8), a procijenjena stopa OS-a iznosila je 42% (95% CI: 32, 51) nakon 3 godine, 35% (95% CI: 26, 44) nakon 4 godine te 34% (95% CI: 25, 43) nakon 5 godina (minimalno praćenje od 45 mjeseci).
French: Complications d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans le lymphome de Hodgkin classique
Croatian: Komplikacije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica kod klasičnog Hodgkinovog limfoma
French: IC 95%: 8,7 ; 49,1
Croatian: 95% CI: 8,7; 49,1
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'au retour de la créatininémie à la valeur initiale et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se razina kreatinina ne vrati na početnu vrijednost i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
French: Figure 2 : Survie sans progression (CA209067)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (CA209067)
French: Le traitement antérieur à base de sels de platine a été administré soit en adjuvant, soit en néo-adjuvant, au stade primaire, en rechute ou métastatique.
Croatian: Prethodna terapija na bazi platine primjenjivala se kao adjuvantno ili neoadjuvantno liječenje te u uvjetima liječenja primarne, relapsirajuće ili metastatske bolesti.
French: Etude de phase 2 randomisée avec nivolumab en association à l'ipilimumab et ipilimumab (CA209069)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 2 nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i ipilimumaba (CA209069)
French: Après progression de la maladie, le traitement était autorisé pour les patients avec un bénéfice clinique et sans effets indésirables substantiels avec le traitement à l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
Croatian: Liječenje nakon progresije bolesti bilo je dopušteno u onih bolesnika u kojih je bila primjetna klinička korist i u kojih ispitivani lijek, prema ocjeni ispitivača, nije imao značajnih štetnih učinaka.
French: Parmi tous les patients randomisés, l'ORR était de 27,2 % (IC 95 % : 22,0 ; 32,9) dans le groupe nivolumab et de 9,8 % (IC 95 % : 5,3 ; 16,1) dans le groupe chimiothérapie.
Croatian: Među svim randomiziranim bolesnicima ORR je iznosio 27,2% (95% CI: 22,0; 32,9) u skupini koja je primala nivolumab te 9,8% (95% CI: 5,3; 16,1) u skupini koja je primala kemoterapiju.
French: IC 95%: 6,2 ; 32,0
Croatian: 95% CI: 6,2; 32,0
French: Expression tumorale de PD-L1
Croatian: Tumorska ekspresija PD-L1
French: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analyse descriptive) - HR (IC 95%) : 0,85 (0,68 ; 1,07)
Croatian: Nivolumab + ipilimumab naspram nivolumaba (opisna analiza) - omjer hazarda (95% CI): 0,85 (0,68 ; 1,07)
French: Nivolumab 3 mg/kg (évènements : 184/240), médiane et IC 95% : 7,72 (5,68 ; 8,77) Choix de l'investigateur (évènements : 105/121), médiane et IC 95% : 5,06 (4,04 ; 6,24)
Croatian: Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 184/240), medijan i 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Izbor ispitivača (događaji: 105/121), medijan i 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
French: Un total de 906 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab à la posologie de 3 mg/kg (n = 453) toutes les 2 semaines soit ipilimumab à la posologie de 10 mg/kg (n = 453) toutes les 3 semaines pendant 4 doses, puis toutes les 12 semaines à partir de la semaine 24 jusqu'à 1 an.
Croatian: Ukupno je 906 bolesnika bilo randomizirano za primanje nivolumaba u dozi od 3 mg/kg (n = 453) svaka 2 tjedna ili ipilimumaba u dozi od 10 mg/kg (n = 453) svaka 3 tjedna kod prve 4 doze, a nakon toga svakih 12 tjedana, počevši od 24. tjedna pa do najviše godinu dana.
French: La majorité des patients était de type caucasien (86 %) et de sexe masculin (78 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (86%) i muškarci (78%).
French: ──Δ─── Nivolumab (événements : 50/210), médiane et IC 95% : N.A. - - -- - - Dacarbazine (événements : 96/208), médiane et IC 95% : 10,84 (9,33 ; 12,09)
Croatian: ──Δ─── Nivolumab (događaji: 50/210), medijan i 95% CI: ND - - -- - - Dakarbazin (događaji: 96/208), medijan i 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des troubles thyroïdiens, incluant hypothyroïdie et hyperthyroïdie, était de 9,6% (248/2578).
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija poremećaja štitnjače, uključujući hipotireozu ili hipertireozu, iznosila je 9,6% (248/2578).
French: Lorsqu'OPDIVO est administré en association à l'ipilimumab, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 30 minutes, toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association).
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, prve 4 doze primit ćete infuzijom u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna (faza kombinirane terapije).
French: Nombre de Patients à Risque
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom
French: La randomisation a été stratifiée selon un traitement antérieur par cétuximab.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prethodnom liječenju cetuksimabom.
French: Des insuffisances surrénaliennes de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 (incluant une insuffisance cortico-surrénalienne secondaire) sont survenues chez respectivement 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) et 0,4% (2/547) des patients.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, 3. stupnja i 4. stupnja (uključujući sekundarnu insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde) prijavljena je u 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) odnosno 0,4% (2/547) bolesnika.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation de corticoïdes, nivolumab en monothérapie doit être définitivement arrêté.
Croatian: Ako unatoč uvođenju kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, monoterapija nivolumabom mora se trajno prekinuti.
French: Lorsqu'OPDIVO est administré en association à l'ipilimumab dans le traitement du cancer avancé du rein, la dose recommandée d'OPDIVO est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de votre poids corporel pour les 4 premières doses (phase en association).
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom za liječenje uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza lijeka OPDIVO je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 9.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 9.
French: Les données issues des RRP doivent être interprétées avec prudence dans le contexte d'une étude réalisée en ouvert.
Croatian: Podatke o ishodima koje prijavljuju bolesnici treba interpretirati u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i stoga uzimati s oprezom.
French: Les patients présentant une expression tumorale de PD-L1 parmi tous les niveaux d'expression prédéfinis ont démontré une plus grande probabilité d'amélioration de la survie globale dans le groupe nivolumab par rapport au groupe de traitement selon le choix de l'investigateur.
Croatian: Bolesnici s tumorskom ekspresijom PD-L1 u svim unaprijed određenim razinama ekspresije u skupini liječenoj nivolumabom imali su veću vjerojatnost poboljšanja preživljenja nego oni liječeni prema izboru ispitivača.
French: Diarrhée ou colite de Grade 2
Croatian: Proljev ili kolitis 2. stupnja
French: Des cas de Grade 3 ont été rapportés chez 1,6% (41/2578) des patients.
Croatian: Slučajevi 3. stupnja prijavljeni su u 1,6% (41/2578) bolesnika.
French: Après amélioration, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes, si nécessaire.
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida, ako je to potrebno.
French: Soixante-quatre pourcent des patients n'avaient pas présenté de bénéfice clinique antérieur (RC/RP ou MS) sous ipilimumab.
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika nije ostvarilo kliničku korist (potpun odgovor/djelomičan odgovor ili stabilnu bolest) tijekom prethodnog liječenja ipilimumabom.
French: Les deux bras contenant du nivolumab ont démontré des taux de réponse objective plus importants qu'avec l'ipilimumab, indépendamment des niveaux d'expression de PD-L1.
Croatian: Obje skupine čija je terapija uključivala nivolumab ostvarile su veće stope objektivnog odgovora nego skupina liječena samo ipilimumabom, neovisno o razini ekspresije PD-L1.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement équilibrées entre les deux groupes.
Croatian: Početne su značajke načelno bile uravnotežene u obje skupine.
French: Fréquence indéterminée rejet de greffe d'organe solideh Affections endocriniennes Très fréquent hypothyroïdie hypothyroïdie, hyperthyroïdie
Croatian: Manje često sarkoidoza Nepoznato odbacivanje transplantiranog solidnog organah Endokrini poremećaji Vrlo često hipotireoza hipotireoza, hipertireoza
French: Les co-critères principaux d'évaluation étaient la survie sans progression et la SG.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda bile su preživljenje bez progresije bolesti i OS.
French: Les deux bras contenant du nivolumab ont démontré un bénéfice en SSP et en SG significatif et un ORR plus important comparé à ipilimumab seul.
Croatian: Obje skupine čija je terapija uključivala nivolumab ostvarile su značajne korisne učinke na PFS i OS te veći ORR u odnosu na monoterapiju ipilimumabom.
French: Recommandations de modification du traitement par OPDIVO ou OPDIVO en association à l'ipilimumab
Croatian: Preporučene modifikacije liječenja lijekom OPDIVO ili lijekom OPDIVO u kombinaciji s ipilimumabom
French: Les premières évaluations tumorales ont été effectuées 9 semaines après le début du traitement et poursuivies jusqu'à progression ou arrêt du traitement.
Croatian: Prve ocjene tumora provedene su 9 tjedana nakon početka liječenja, a nastavile su se provoditi sve do progresije bolesti ili prekida liječenja.
French: Poursuivre les investigations sur la valeur des biomarqueurs autres que le statut d'expression de PD-L1 sur les membranes cellulaires tumorales par IHC (par exemple autres méthodes/essais, et seuils associés, qui pourraient s'avérer plus sensibles et spécifiques pour prédire la réponse au traitement, basé sur PD-L1 (sur le cellules tumorales et sur les cellules immunitaires associées à la tumeur), PDL2, lymphocytes infiltrants la tumeur avec mesure de la densité T CD8+, signature ARN, la charge mutationnelle de la tumeur) comme prédictif de l'efficacité du traitement en association avec le nivolumab.
Croatian: Dodatno istražiti vrijednost drugih bioloških biljega osim statusa ekspresije PD-L1na tumorskoj staničnoj membrani koji se utvrđuje imunohistokemijom (npr. druge metode / testove i pridružene granične vrijednosti, koje bi se mogle pokazati osjetljivijima i specifičnijima u predviđanju odgovora na liječenje na temelju PD-L1 (u tumorskim stanicama i imunosnim stanicama povezanima s tumorom), PD-L2, limfocita koji infiltriraju tumor uz određivanje gustoće CD8+ T-stanica, RNK potpisa i mutacijskog opterećenja tumora) kao pretkazatelja djelotvornosti adjuvantne terapije nivolumabom.
French: Les niveaux d'expression tumorale de PD-L1 étaient comparables entre les deux groupes de traitement (nivolumab vs docétaxel) à chaque niveau prédéfini d'expression tumorale de PD-L1, ≥1% (53% vs 55%), ≥5% (41% vs 38%), ou ≥10% (37% vs
Croatian: Razine tumorske ekspresije PD-L1 bile su ujednačene između tih dviju liječenih skupina (nivolumab naspram docetaksela) kod svake od unaprijed određenih razina tumorske ekspresije PD-L1: ≥ 1% (53% naspram 55%), ≥ 5% (41% naspram 38%) ili ≥ 10% (37% naspram 35%).
French: Des cas de syndrome de VogtKoyanagi-Harada et d'hypoparathyroïdie ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi Vogt-Koyanagi-Harada sindroma i hipoparatireoidizma (vidjeti dio 4.8).
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans ou plus), présentant un SCCHN en rechute ou métastatique histologiquement confirmé (cavité buccale, pharynx, larynx), de stade III / IV et non éligible à un traitement local à visée curative (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie) et dont la maladie avait progressé pendant le traitement à base de sels de platine ou durant les 6 mois suivant ce traitement et avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) s histološki potvrđenim relapsirajućim ili metastatskim SCCHN-om (usne šupljine, ždrijela ili grkljana) stadija III/IV koji nije bio pogodan za lokalnu kurativnu terapiju (kiruršku ili radioterapiju, uz kemoterapiju ili bez nje), koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili unutar 6 mjeseci od liječenja terapijskim protokolom na bazi platine i koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
French: L'étude CA209171 était une étude en ouvert à un seul bras de traitement par nivolumab en monothérapie chez des patients atteints d'un CBNPC épidermoïde avancé ou métastatique préalablement traités.
Croatian: Ispitivanje CA209171 bilo je otvoreno ispitivanje monoterapije nivolumabom sa samo jednom skupinom, provedeno u bolesnika s prethodno liječenim uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim NSCLC-om.
French: La population évaluée dans le cadre du critère principal d'efficacité était composée de patients de pronostic intermédiaire/défavorable présentant au moins 1 des 6 facteurs de risque pronostique selon les critères de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (intervalle de moins d'un an entre le diagnostic initial de carcinome à cellules rénales et la randomisation, indice de performance de Karnofsky < 80%, taux d'hémoglobine sous la limite inférieure à la normale, taux de calcium corrigé supérieur à 10 mg/dL, numération plaquettaire supérieure à la limite supérieure de la normale et numération absolue des neutrophiles plus élevée que la limite supérieure de la normale).
Croatian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (manje od godine dana od početne dijagnoze karcinoma bubrežnih stanica do randomizacije, funkcionalni status prema Karnofskom < 80%, vrijednost hemoglobina ispod donje granice normale, korigirana vrijednost kalcija veća od 10 mg/dl, broj trombocita iznad gornje granice normale te apsolutni broj neutrofila iznad gornje granice normale).
French: Soixante-treize pourcent des patients avaient un mélanome cutané et 10% avaient un mélanome muqueux.
Croatian: Sedamdeset i tri posto bolesnika imalo je kožni melanom, a 10% melanom sluznice.
French: Cancer épidermoïde de la tête et du cou
Croatian: Planocelularni rak glave i vrata
French: Modifications des résultats des examens biologiques OPDIVO seul ou en association à l'ipilimumab peut provoquer des modifications des résultats des examens biologiques effectués par votre médecin, dont :
Croatian: OPDIVO u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom može uzrokovati promjene u nalazima pretraga koje provodi Vaš liječnik.
French: Par la suite, la dose recommandée d'OPDIVO est de 240 mg administrés toutes les 2 semaines, ou 480 mg administrés toutes les 4 semaines (phase en monothérapie).
Croatian: Nakon toga preporučena doza lijeka OPDIVO iznosi 240 mg svaka 2 tjedna ili 480 mg svaka 4 tjedna (faza monoterapije).
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des diarrhées, colites ou selles fréquentes était de 13,1% (339/2578).
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija proljeva, kolitisa ili čestog pražnjenja crijeva iznosila je 13,1% (339/2578).
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression de PD-L1 (≥ 5% vs < 5% d'expression sur la membrane de la cellule tumorale), le statut BRAF et le stade métastatique d'après le système des stades de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema ekspresiji PD-L1 (ekspresija na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5% naspram < 5%), BRAF statusu te metastatskom stadiju prema klasifikaciji Američkog udruženja za rak (engl.
French: SG selon l'expression tumorale de PD-L1 (CA209141)
Croatian: Tablica 24: OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (CA209141)
French: S'il est nécessaire de faire passer des patients atteints de mélanome ou de CCR du schéma posologique à 240 mg toutes les 2 semaines au schéma posologique à 480 mg toutes les 4 semaines, la première dose à 480 mg doit être administée deux semaines après la dernière dose à 240 mg.
Croatian: Ako bolesnike s melanomom ili karcinomom bubrežnih stanica treba prebaciti s liječenja dozom od 240 mg svaka 2 tjedna na raspored liječenja dozom od 480 mg svaka 4 tjedna, prvu dozu od 480 mg treba primijeniti dva tjedna nakon posljednje doze od 240 mg.
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (24%) ou 1 (76%).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (24%) ili 1 (76%).
French: OPDIVO est indiqué en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète (voir rubrique 5.1).
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji je zahvatio limfne čvorove ili metastazirao, a koji su bili podvrgnuti potpunoj resekciji (vidjeti dio 5.1).
French: Survie globale Evénements Hazard ratio IC 98,52% p-value
Croatian: Ukupno preživljenje Događaji Omjer hazarda 98,52% CI p-vrijednost
French: Myocardite d'origine immunologique
Croatian: Imunološki uzrokovan miokarditis
French: EU/1/15/1014/001 EU/1/15/1014/002 EU/1/15/1014/003
Croatian: EU/1/15/1014/002
French: Peu fréquent spondyloarthropathie, syndrome de Sjögren, arthrite, myopathie, myosite (notamment polymyosite)a,e, rhabdomyolysea,f pseudopolyarthrite rhizomélique, myosite (notamment polymyosite), rhabdomyolyse
Croatian: Manje često spondiloartropatija, Sjögrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (uključujući polimiozitis)a,e, rabdomiolizaa,f reumatska polimialgija, miozitis (uključujući polimiozitis), rabdomioliza
French: Chez les patients traités par nivolumab en association à l'ipilimumab et évaluables pour la présence d'anticorps anti-nivolumab, l'incidence des anticorps anti-nivolumab était de 26,0% avec nivolumab 3 mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg toutes les 3 semaines et de 37,8% avec nivolumab 1 mg/kg et ipilimumab 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
Croatian: Među bolesnicima liječenima nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na nivolumab, incidencija protutijela na nivolumab iznosila je 26,0% uz nivolumab u dozi od 3 mg/kg i ipilimumab u dozi od 1 mg/kg svaka 3 tjedna te 37,8% uz nivolumab u dozi od 1 mg/kg i ipilimumab u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
French: En l'absence de données chez les patients atteints d'une maladie auto-immune, d'une pneumopathie interstitielle diffuse symptomatique, de métastases cérébrales actives et chez les patients ayant reçu des immunosuppresseurs par voie systémique avant leur participation à l'étude, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka za bolesnike s autoimunom bolešću, simptomatskom intersticijskom plućnom bolešću i aktivnim moždanim metastazama te bolesnike koji su prije uključivanja u ispitivanje primali sistemske imunosupresive, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
French: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Croatian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
French: L'étude CA209374, étude de phase 3b/4 en ouvert évaluant la tolérance de nivolumab en monothérapie (à la posologie de 240 mg toutes les 2 semaines), apporte des données supplémentaires de tolérance et descriptives d'efficacité chez des patients atteints d'un RCC avancé ou métastatique (n = 142), incluant 44 patients avec une histologie non à cellules claires.
Croatian: Dostupni su dodatni podaci o sigurnosti i dodatni deskriptivni podaci o djelotvornosti iz ispitivanja CA209374 - otvorenog ispitivanja sigurnosti faze 3b/4 u kojem se ocjenjivala monoterapija nivolumabom (u dozi od 240 mg svaka 2 tjedna) za liječenje bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim RCC-om (n = 142), uključujući 44 bolesnika s nesvjetlostaničnim histološkim tipom bolesti.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent éruption cutanéee, prurit
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osipe, svrbež
French: Après 28 mois de suivi, les durées médianes de réponse pour les patients avec un niveau d'expression tumorale de PD-L1 ≥ 5% n'ont pas été atteintes (de 0+ à 31,6 mois+) dans le bras en association, non atteintes (de 2,8 à 30,6+ mois) dans le bras nivolumab en monothérapie et non atteintes (de 1,4 à 30,6+ mois) dans le bras ipilimumab.
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, medijan trajanja odgovora u bolesnika s razinom tumorske ekspresije PD-L1 ≥ 5% nije postignut u skupini liječenoj kombiniranom terapijom (raspon: 0+-31,6+), kao ni u skupini liječenoj monoterapijom nivolumabom (raspon: 2,8-30,6+) te skupini liječenoj monoterapijom ipilimumabom (raspon: 1,4-30,6+).
French: La dose prescrite pour le patient est de 240 mg ou 480 mg, administrés indépendamment du poids du patient, en fonction de l'indication (voir rubrique 4.2).
Croatian: Propisana doza za bolesnika ovisi o indikaciji, a iznosi 240 mg ili 480 mg, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 4.2).
French: Etude de phase 3 randomisée versus dacarbazine (CA209066)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram dakarbazina (CA209066)
French: Les facteurs associés aux décès précoces étaient le statut de performance ECOG, la progression rapide de la maladie sous une thérapie antérieure à base de sels de platine et une masse tumorale élevée.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), bolest koja je brzo progredirala na prethodnoj terapiji platinom i veliko tumorsko opterećenje.
French: Investigationsb Très fréquent augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux de phosphatases alcalines, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase, hypocalcémie, augmentation du taux de créatinine, hyperglycémiec, lymphopénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémiek, hypercalcémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie
Croatian: Pretrageb Vrlo često povišene razine AST-a, povišene razine ALT-a, povišene razine alkalne fosfataze, povišene razine lipaze, povišene razine amilaze, hipokalcijemija, povišene razine kreatinina, hiperglikemijac, limfopenija, leukopenija, trombocitopenija, anemijak, hiperkalcijemija, hiperkalijemija, hipokalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija
French: Peu fréquent vascularite
Croatian: Manje često vaskulitis
French: Peu fréquent psoriasis syndrome de Stevens-Johnson, vitiligo, érythème polymorphe, alopécie, psoriasis
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psorijaza
French: Rare nécrolyse épidermique toxiquea,f, syndrome de Stevens-Johnsonf Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent arthralgie douleur musculo-squelettiqueg, arthralgie
Croatian: Rijetko toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindromf Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često artralgija mišićno-koštana bolg, artralgija