FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten, die eine schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie hatten, betrug 19,8 % in der Xultophy Gruppe und 52,6 % in der Basal-Bolus-Insulin-Gruppe, das Inzidenzratenverhältnis betrug 0,11 [95 % KI: 0,08-0,17].
Dutch: Het percentage patiënten dat ernstige of bloedglucose-bevestigde symptomatische hypoglykemie ervaarde was 19,8% in de Xultophy-groep en 52,6% in de basaal-bolus insulinegroep.
German: Wenn Sie die Anwendung von Xultophy beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel führen, siehe Anweisungen in Abschnitt 4 „Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)".
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Xultophy, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel.
German: • nicht genügend Xultophy angewendet haben, dauerhaft zu wenig Xultophy für Ihren Bedarf anwenden, die Anwendung von Xultophy vergessen haben oder Ihre Xultophy Behandlung abbrechen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Dutch: vergeet om Xultophy te gebruiken of het gebruik van Xultophy stopt zonder te overleggen met uw arts.
German: Nach dem ersten Öffnen: Bei maximal 30 °C lagern oder im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Patienten (%), die einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichen
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c ≤ 6,5% bereikten
German: Jeder ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec und 3,6 mg Liraglutid.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec en 3,6 mg liraglutide.
German: Auf diese Weise reduzieren Sie das Risiko, Verdickungen und Vertiefungen in der Haut zu entwickeln (siehe Abschnitt 4).
Dutch: • Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om de kans te verkleinen op het ontstaan van huidverdikkingen en putjes in de huid (zie rubriek 4).
German: • Erhöhte Herzfrequenz.
Dutch: • Versnelde hartslag.
German: • Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen,
Dutch: • Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik ter bescherming van de oplossing tegen licht.
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* und 3,6 mg Liraglutid*.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* en 3,6 mg liraglutide*.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) betrug 0,00 (0 Patienten von 278) für Xultophy und 0,01 (1 Patient von 279) für Insulin glargin.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,00 (0 patiënten op een totaal van 278 patiënten) voor Xultophy en 0,01 (1 patiënt op een totaal van 279 patiënten) voor insuline glargine.
German: Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml enthält.
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml bevat.
German: In eckigen Klammern „[]": Angabe des 95 %-Konfidenzintervalls *Bestätigte Hypoglykämie ist definiert als schwere Hypoglykämie (Episode, bei der Fremdhilfe erforderlich war) und/oder nicht schwere Hypoglykämie (Plasmaglucose < 3,1 mmol/l ohne Berücksichtigung etwaiger Symptome) A Endpunkt mit bestätigter Überlegenheit von Xultophy gegenüber Vergleichspräparat B p < 0,001
Dutch: Het betrouwbaarheidsinterval van 95% is opgenomen tussen ‘[]' *Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als ernstige hypoglykemie (episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had) en/of lichte hypoglykemie (plasmaglucose < 3,1 mmol/l ongeacht symptomen)
German: Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung Insulin degludec + Liraglutid s.c. Anwendung
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie insuline degludec + liraglutide s.c. gebruik
German: Dies kann zu einem hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegel führen.
Dutch: Hierdoor kan uw bloedsuikerspiegel hoog of laag worden.
German: Erkennen der Warnhinweise für einen niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren (siehe Abschnitt
Dutch: Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4 ‘Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen')
German: Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel niedrig wird:
Dutch: Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) nach Behandlungswoche bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit Metformin
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine.
German: Verminderter Appetit Gelegentlich Dehydrierung
Dutch: Verminderde eetlust
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Sicherheitsdaten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een veiligheidsrisico voor mensen.
German: Bei 2,6 % der Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden, wurden Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämatome, Schmerzen, Hämorrhagien, Erythemen, Knötchen, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz, Wärme und Ablagerungen an der Injektionsstelle) berichtet.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) zijn gemeld bij 2,6% van de patiënten die werden behandeld met Xultophy.
German: Patienten (%), die einen HbA1cWert < 7 % erreichen Alle Patienten
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten Alle patiënten
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis einzustellen.
Dutch: 3 Uw dosis instellen • Draai de instelknop om de benodigde dosis in te stellen.
German: mmol/l mg/dl
Dutch: 6,0 mmol/l
German: Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Insulin degludec zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Leberfunktionsstörung.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen gezonde personen en patiënten met leverinsufficiëntie.
German: • Die maximale tägliche Dosis von Xultophy beträgt 50 Dosisschritte (50 Einheiten Insulin degludec und 1,8 mg Liraglutid).
Dutch: • De maximale dagelijkse dosis Xultophy is 50 dosiseenheden (50 eenheden insuline degludec en
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 40 mg Atorvastatin führte Liraglutid zu keiner klinisch relevanten Änderung der Gesamtexposition von Atorvastatin.
Dutch: Liraglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet in een klinisch relevante mate na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine 40 mg.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (1 Patient von 199) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 199) für Insulin degludec.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 199 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor insuline degludec.
German: Insulin degludec Liraglutid
Dutch: Insuline degludec Liraglutide
German: Mit Xultophy wurden keine kardiovaskulären Endpunkt-Studien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen cardiovasculaire uitkomstenstudies uitgevoerd met Xultophy.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (1 Patient von 291) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 199) für GLP-1-Rezeptor-Agonisten.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 291 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor GLP-1-receptoragonisten.
German: • Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust des Körpers) - Sie müssen unbedingt sehr viel Flüssigkeit zu sich nehmen, um eine Dehydrierung zu stoppen.
Dutch: • dehydratie (verlies van vocht uit het lichaam) kan ontstaan als u misselijk bent of moet braken, of als u diarree heeft.
German: Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung.
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie.
German: Wenden Sie Xultophy nicht an, wenn Sie stillen.
Dutch: Gebruik Xultophy niet als u borstvoeding geeft.
German: Verwenden Sie nicht die Penskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel Lösung sich noch in Ihrem Pen befindet.
Dutch: Gebruik de penschaalverdeling niet, deze geeft alleen aan hoeveel
German: Verglichen mit gesunden Probanden war die Liraglutid-Exposition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 13 -23 % vermindert.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide was 1323% lager bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde personen.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, of genotoxiciteit.
German: Bedienungsanleitung für Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung
Dutch: Instructies voor het gebruik van Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie
German: Ein Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid.
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden insuline degludec en 10,8 mg liraglutide.
German: Bei den Kurven handelt es sich um auf Grundlage eines negativen Binomialmodells mit eindeutigen Behandlungsverläufen bestimmte mittlere Hypoglykämieraten, die Symbole zeigen die beobachteten Hypoglykämieraten vs. Mittleren HbA1c nach Quantilen.
Dutch: De curven geven het gemiddelde aantal hypoglykemieën aan van een negatief binomiaal model met unieke behandelingstrajecten.
German: EU/1/14/986/001
Dutch: EU/1/14/986/001 Xydalba
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
German: Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte.
Dutch: Dit komt omdat niet bekend is wat het effect op het ongeboren kind kan zijn.
German: 1 Quelle: DAL-MS-01.
Dutch: 1 Bron: DAL-MS-01.
German: Pulver: 4 Jahre
Dutch: Droog poeder: 4 jaar
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
German: • Veränderungen bei anderen Bluttests
Dutch: • Wijzigingen in andere bloedtesten
German: Etwa 20 % der angewendeten Dosis wurden in den Fäzes ausgeschieden.
Dutch: Circa 20 % van de toegediende dosis werd in de feces uitgescheiden.
German: Diese Patienten dürfen niemals mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Peristaltik unterdrücken.
Dutch: Deze patiënten mogen nooit worden behandeld met geneesmiddelen die de peristaltische bewegingen onderdrukken.
German: Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen.
Dutch: De reconstitutietijd kan tot aan 5 minuten duren.
German: Der Gebrauch von Antibiotika kann ein übermäßiges Wachstum nicht-sensibler Mikroorganismen fördern.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan de bovenmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen stimuleren.
German: Es wurden Patienten im Alter von bis zu 93 Jahren in klinische Studien aufgenommen.
Dutch: In klinische studies hebben patiënten deelgenomen tot aan de leeftijd van 93 jaar.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Langetermijnstudies naar carcinogeniteit zijn niet uitgevoerd.
German: Durchfall während oder nach der Behandlung
Dutch: Diarree gedurende of na de behandeling
German: Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein.
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn voor een darminfectie.
German: Im menschlichen Plasma wurden keine signifikanten Mengen von Metaboliten festgestellt.
Dutch: Er zijn geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in menselijk plasma.
German: Eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung empfiehlt sich nicht.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van geslacht wordt niet aanbevolen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij'.
German: Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan soms leiden tot het ontstaan van nieuwe en andere infecties.
German: • Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind.
Dutch: • Als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals vancomycine of teicoplanine.
German: Selten - kann bei bis zu 1 von 1000 behandelten Personen auftreten: • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Dutch: Zelden - kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen: • Moeilijkheden bij het ademhalen (bronchospasme)
German: Patienten mit chronischen Nierenproblemen
Dutch: Patiënten met chronische nierproblemen
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Dalbavancin sollte aus der Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Dutch: De behandeling van een overdosering met dalbavancin moet bestaan uit observatie en algemene ondersteunende maatregelen.
German: Andere Infektionen
Dutch: Andere infecties
German: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Dutch: Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
German: Die Gesamtdauer von der Rekonstitution bis zur Anwendung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Dutch: De totale gebruiksstabiliteit vanaf reconstitutie tot het toedienen mag niet langer zijn dan 48 uur.
German: Grenzwerte für die Minimale Hemmkonzentration (MHK), die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegt wurden, sind:
Dutch: Breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zoals vastgesteld door de "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), zijn:
German: Dalbavancin ist reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Dutch: Dalbavancin is reversibel gebonden aan menselijke plasma-eiwitten, voornamelijk aan albumine.
German: Das Anhalten oder Verlangsamen der Infusion kann zum Abklingen dieser Reaktionen führen.
Dutch: Het stoppen of langzamer toedienen van de infusie kan deze reacties laten verdwijnen.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin, wenn mehr als zwei Dosen (im Abstand von einer Woche) gegeben werden.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin als er meer dan twee doses (met één week ertussen) worden toegediend.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Dutch: Studies naar voortplantingstoxiciteit bij ratten en konijnen toonden geen bewijs van teratogene effecten.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (beinhaltet S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (inclusief S. anginosus, S. intermedius, en S. constellatus),
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Xydalba wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potenziell zu erwartende Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Dutch: Xydalba wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële verwachte voordeel duidelijk het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (Tabelle 1)
Dutch: Overzichtstabel van bijwerkingen (tabel 1)
German: Um ein Aufschäumen zu verhindern, die Durchstechflasche abwechselnd vorsichtig schwenken und umdrehen, bis deren Inhalt vollständig gelöst ist.
Dutch: Om schuimen te vermijden, draait u het flesje, om en om, voorzichtig rond en ondersteboven, tot de inhoud volledig is opgelost.
German: Eine erhöhte Exposition gegenüber Transportersubstraten, die sensibel für eine gehemmte Transporteraktivität sind, z. B. Statine und Digoxin, kann nicht ausgeschlossen werden, wenn diese mit Dalbavancin kombiniert werden.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan transportersubstraten die gevoelig zijn voor geremde transporteractiviteit, zoals statines en digoxine, kan niet worden uitgesloten als deze met dalbavancin worden gecombineerd.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het correcte gebruik van antibacteriële middelen moeten worden opgevolgd.
German: Xydalba wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Dutch: Xydalba werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß den folgenden Konventionen abgeleitet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
German: • Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
Dutch: • Genitale jeuk (vrouwen)
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen die 18 jaar of jonger zijn.
German: Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet.
Dutch: Deze ernstige reactie is gemeld als een bijwerking die zelden voorkomt.
German: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Dutch: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ierland
German: Was ist Xydalba und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Xydalba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • Veränderungen des Hörvermögens.
Dutch: • Veranderingen in het gehoor.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding gaat geven aan uw baby.
German: Es gibt keine Daten über Dalbavancin als Hemmstoff von CYP2C8.
Dutch: Er zijn geen gegevens over dalbavancin als remmer van CYP2C8.
German: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Großbritannien
Dutch: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Dutch: Als een superinfectie optreedt tijdens de behandeling moeten toepasselijke maatregelen getroffen worden.
German: Das Sicherheitsprofil von Dalbavancin bei den Probanden zwischen 12 und 16 Jahren in dieser Studie entsprach dem beobachteten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, die mit Dalbavancin behandelt wurden.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dalbavancin bij proefpersonen tussen 12 en 16 jaar in deze studie kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd gevonden bij volwassenen die met dalbavancin werden behandeld.
German: Mit Clostridioides (früher Clostridium) difficile verbundene Diarrhö
Dutch: Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile-gerelateerde diarree
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung
Dutch: Instructies voor reconstitutie en verdunning
German: Tag 8: 141 (26)
Dutch: Dag 8: 141 (26)
German: Für die Rekonstitution und Verdünnung von Xydalba müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Dutch: Voor de reconstitutie en verdunning van Xydalba moeten aseptische technieken worden gebruikt.
German: • Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), hohe Zahl der Blutplättchen
Dutch: • Anemie (bloedarmoede, of laag aantal rode bloedcellen), hoge aantallen bloedplaatjes
German: Unter solchen Umständen sollten das Absetzen von Dalbavancin und der Einsatz von unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridioides (früher Clostridium) difficile in Erwägung gezogen werden.
Dutch: In dergelijke gevallen moet behandeling met dalbavancin direct worden gestopt en ondersteunende maatregelen, evenals het toedienen van specifieke behandeling voor Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile, worden overwogen.
German: Xydalba darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Dutch: Xydalba mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug 372 (Bereich von 333 bis 405) Stunden.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 372 (bereik 333 tot 405) uren.
German: Tag 1: 281 (52)
Dutch: Dag 1: 281 (52)
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Erwägung zu ziehen, bei denen während oder nach der Behandlung mit Dalbavancin eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het is daarom van belang om met deze diagnose rekening te houden als een patiënt tijdens of na afloop van de behandeling met dalbavancin diarree heeft (zie rubriek 4.8).
German: Diese Infusionsreaktionen waren vorübergehend (innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung abgeklungen) und wurden auf Histaminfreisetzung zurückgeführt.
Dutch: Deze reacties op de infusie waren voorbijgaand (binnen 1 uur na de dosering) en werden toegeschreven aan het vrijkomen van histamine.
German: Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wurde.
Dutch: Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines nadat u dit medicijn toegediend heeft gekregen.
German: Nachfolgend sind andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Xydalba gemeldet wurden, aufgeführt.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij Xydalba zijn gemeld, worden hieronder weergegeven.
German: wird durch VanA bewirkt, ein Genotyp, der zur Änderung des Ziel-Peptids in der naszierenden Zellwand führt.
Dutch: wordt gemedieerd door VanA, een genotype dat leidt tot modificatie van de doelpeptide in de opkomende celwand.
German: Es tötet diese Bakterien ab, indem es die Bildung der Bakterienzellwände stört.
Dutch: Deze bacteriën worden gedood doordat de vorming van bacteriële celwanden wordt verstoord.
German: Sollte diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Dutch: Als u last krijgt van dit soort reacties dan kan uw arts besluiten om de infusie te stoppen of te vertragen.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: BG-София 1592 Teл.
Dutch: BG-София 1592
German: Die Erfahrungen mit Dalbavancin bei älteren Menschen sind eingeschränkt: 276 Patienten ≥ 75 Jahre wurden in klinische Studien der Phasen 2/3 eingeschlossen, von denen 173 Dalbavancin erhielten.
Dutch: Ervaringen met dalbavancin bij ouderen is beperkt: 276 patiënten ≥ 75 jaar hebben deelgenomen aan fase 2/3 klinische studies, van wie er 173 dalbavancin kregen toegediend.