FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib sont linéaires pour la gamme des doses thérapeutiques utilisées.
English: In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
French: En mars 2006, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) pour Arcoxia (étoricoxib) ont soumis une demande d'extension de l'indication autorisée afin d'inclure le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA), à la dose quotidienne recommandée de 90 mg. Au cours de l'évaluation de la procédure, des inquiétudes ont été soulevées à propos de la sécurité à long terme d'étoricoxib 90 mg chez les patients atteints de SA.
English: 60, 90 and 120 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium en conditionnements de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimés.
English: Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
French: Les femmes qui prennent de l'étoricoxib ne doivent pas allaiter (voir rubriques 4.3 et 5.3).
English: The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
French: Les taux pour 100 patient-années d'événements indésirables digestifs hauts confirmés compliqués et non compliqués (perforations, ulcères et saignement (PUS) ont été de 0,67 (IC à 95 % 0,57 ; 0,77) avec l'étoricoxib et 0,97 (IC à 95 % 0,85 ; 1,10) avec le diclofénac, soit un risque relatif de 0,69 (IC à
English: • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take <ARCOXIA> with aspirin.
French: - pilules contraceptives, - traitement hormonal substitutif de la ménopause, - aspirine car le risque d'ulcère de l'estomac est plus élevé si vous prenez <ARCOXIA> avec de l'aspirine.
English: What <ARCOXIA> looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'<ARCOXIA> et contenu de l'emballage extérieur
English: 60, 90, 120 mg: Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
French: Boîtes de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées ; ou 30 et 90 comprimés en flacons.
English: The recommended dose is 30 mg once daily.
French: La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour.
English: Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
French: L'étoricoxib 120 mg administré avec le même contraceptif oral, de manière concomitante, ou avec un intervalle de 12 heures, a augmenté l'ASC0-24h à l'état d'équilibre de l'EE de 50 à 60 %.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.1).
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
English: The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain yellow ferric oxide (E172, colouring agent) and indigo carmine lake (E132, colouring agent).
French: Les comprimés à 30, 60 et 120 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (colorant E172) et de la laque carmin d'indigo (colorant E132).
English: MEDAL Program Hepatic Safety Results:
French: Résultats de sécurité hépatique du Programme MEDAL :
English: The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
French: L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
French: La goutte est une maladie qui se manifeste, au niveau des articulations, par des crises soudaines et récurrentes associant une inflammation, une rougeur et une très vive douleur.
English: Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
French: L'étoricoxib devra être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonctionnement ventriculaire gauche, ou d'hypertension artérielle et chez les patients ayant des œdèmes préexistants quelle qu'en soit l'origine.
English: Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
French: Après administration chez des adultes à jeun d'une dose de 120 mg jusqu'à l'obtention de l'état d'équilibre, le pic de concentration plasmatique (moyenne géométrique Cmax = 3,6 µg/ml) a été observé environ 1 heure (Tmax) après.
English: Always take <ARCOXIA> exactly as your doctor has told you.
French: Prenez toujours <ARCOXIA> selon la prescription de votre médecin.
English: In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
French: Dans les essais cliniques, la sécurité d'emploi de l'étoricoxib a été évaluée chez 7 152 sujets, dont 4 614 atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde (PR), de lombalgie chronique ou de spondylarthrite ankylosante (environ 600 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant un an ou plus).
English: MEDAL Program Gastrointestinal Tolerability Results:
French: Résultats de tolérance gastro-intestinale du Programme MEDAL :
English: In a cardiovascular safety outcomes program of pooled data from three active comparator controlled trials, 17, 412 patients with OA or RA were treated with etoricoxib (60 mg or 90 mg) for a mean duration of approximately 18 months.
French: Dans un programme évaluant la sécurité cardiovasculaire à partir des résultats poolés de trois études contrôlées versus comparateur actif, 17 412 patients présentant une arthrose ou une PR ont été traités par l'étoricoxib (60 ou 90 mg) pendant une durée moyenne d'environ 18 mois.
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
French: La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale et des articulations sacro-iliaques.
English: <ARCOXIA> can be taken with or without food.
French: <ARCOXIA> peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
French: Un taux significativement moins élevé d'événements digestifs hauts globaux a été observé avec l'étoricoxib comparé au diclofénac.
English: In a clinical study for acute gouty arthritis, patients were treated with etoricoxib 120 mg once daily for eight days.
French: Dans une étude clinique portant sur la crise de goutte, des patients ont été traités par l'étoricoxib 120 mg une fois par jour, pendant huit jours.
English: The incidence of discontinuations due to edema-related adverse events was higher for etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent (statistically significant for etoricoxib 90 mg, but not for etoricoxib 60 mg).
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison d'événements indésirables dus à un œdème a été plus élevée avec l'étoricoxib qu'avec le diclofénac 150 mg et cet effet était dose-dépendant (statistiquement significatif pour l'étoricoxib 90 mg mais pas pour l'étoricoxib 60 mg).
English: Gastrointestinal and hepatic adverse events were observed significantly more frequently with diclofenac than etoricoxib.
French: Les événements indésirables gastro-intestinaux et hépatiques ont été observés avec une fréquence significativement plus élevée avec le diclofénac qu'avec l'étoricoxib.
English: Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
French: Contraceptifs oraux : l'étoricoxib 60 mg, administré pendant 21 jours avec un contraceptif oral contenant 35 microgrammes d'éthinyl-estradiol (EE) et 0,5 à 1 mg de noréthindrone, a augmenté l'ASC0-24h à l'état d'équilibre de l'EE de 37 %.
English: Immune system disorder:
French: Affections du système immunitaire :
English: Common: hypertension.
French: Fréquent : hypertension artérielle.
English: Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
French: Peu fréquent : ballonnement abdominal, reflux acide, modification du péristaltisme, constipation, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, syndrome du côlon irritable, œsophagite, ulcération buccale, vomissements, gastrite.
English: Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
French: Affections oculaires : Peu fréquent : vision trouble, conjonctivite.
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
French: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
English: Take <ARCOXIA> Tablets by mouth once a day.
French: Les comprimés d'<ARCOXIA>doivent être avalés, en une prise par jour.
English: • You have a history of stomach bleeding or ulcers.
French: - antécédents de saignement ou d'ulcère de l'estomac.
English: • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face,
French: • réaction allergique pouvant inclure des problèmes cutanés tels qu'apparition d'ulcérations ou de vésicules, ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer.
English: Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
French: L'étoricoxib, en particulier à dose élevée, peut être associé à une hypertension artérielle plus fréquente et plus sévère qu'avec d'autres AINS et inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
English: Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
French: Très rares (survenant chez moins de 1 personne sur 10 000) Réactions allergiques (qui peuvent être suffisamment graves pour nécessiter immédiatement un avis médical) y compris urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou de déglutition, bronchospasme (sifflements respiratoires ou essoufflement), réactions cutanées sévères, inflammation de la paroi de l'estomac ou ulcère de l'estomac pouvant devenir grave et aller jusqu'à l'hémorragie, troubles hépatiques, troubles rénaux graves, élévation importante de la pression artérielle, confusion, voir, ressentir ou entendre des choses qui n'existent pas(hallucinations).
English: Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
French: Hypertension artérielle non convenablement contrôlée et dont les valeurs sont, de façon persistante, supérieures à 140/90 mmHg.
English: In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
French: Données supplémentaires de tolérance cardiovasculaire thrombotique Dans les études cliniques, à l'exception des études du Programme MEDAL, environ 3 100 patients ont été traités par l'étoricoxib à une posologie ≥ 60 mg par jour, pendant 12 semaines ou plus.
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10).
French: Il n'y a pas de données cliniques ou pharmacocinétiques chez des patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: * Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
French: D'après l'analyse d'essais cliniques au long cours effectués contre placebo et comparateur actif, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'événements artériels thrombotiques graves, dont infarctus du myocarde et accident ischémique cérébral.
English: Hertfordshire EN11 9B4 England
French: Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
English: In patients with ankylosing spondylitis, etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in spine pain, inflammation, stiffness and function.
French: Chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, l'étoricoxib 90 mg une fois par jour a entraîné une amélioration significative des douleurs vertébrales, de l'inflammation, de la raideur et des capacités fonctionnelles.
English: In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
French: Données supplémentaires de sécurité gastro-intestinale Au cours de deux études endoscopiques en double aveugle d'une durée de 12 semaines, l'incidence cumulée des ulcères gastro-duodénaux a été significativement plus faible chez les patients traités par étoricoxib 120 mg une fois par jour, que chez les patients traités soit par naproxène 500 mg deux fois par jour, soit par ibuprofène 800 mg trois fois par jour.
English: Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
French: Boîtes de 7 et 28 comprimés sous plaquettes thermoformées.
English: The rates of confirmed lower GI clinical events (small or large bowel perforation, obstruction, or hemorrhage, (POBs)) were not significantly different between etoricoxib and diclofenac.
French: Les taux des événements indésirables digestifs bas confirmés [perforations de l'intestin grêle ou du côlon, obstructions ou hémorragies (POS)] n'ont pas été significativement différents entre l'étoricoxib et le diclofénac.
English: The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
French: L'incidence des événements indésirables dus à une insuffisance cardiaque congestive (arrêts de traitement et événements graves) a été similaire avec l'étoricoxib 60 mg comparée au diclofénac 150 mg mais a été supérieure avec l'étoricoxib 90 mg comparée au diclofénac 150 mg (statistiquement significative pour l'étoricoxib 90 mg par rapport au diclofénac 150 mg dans le groupe de patients atteints d'arthrose de MEDAL).
English: HOW TO TAKE <ARCOXIA>
French: COMMENT PRENDRE <ARCOXIA>
English: In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
French: Au cours de l'étude, l'incidence des arrêts de traitement en raison d'événements indésirables dus à une hypertension artérielle a été statistiquement significativement plus élevée avec l'étoricoxib qu'avec le diclofénac.
English: The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
French: L'étude EDGE a inclus 7 111 patients atteints d'arthrose traités par une dose de 90 mg par jour d'étoricoxib (1,5 fois la dose recommandée dans l'arthrose) ou 150 mg par jour de diclofénac pendant une période moyenne de 9,1 mois (maximum 16,6 mois, médiane 11,4 mois).
English: Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/spasm, muscle pain/stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression,
French: Peu fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 1 000 et chez moins de 1 personne sur 100) Ballonnement de l'estomac, douleur thoracique, insuffisance cardiaque, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, accident ischémique cérébral transitoire, anomalie du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire), infection des voies respiratoires hautes, taux de potassium élevé dans le sang, modification des examens sanguins ou urinaires évaluant le fonctionnement du rein, modification du transit intestinal y compris constipation, sécheresse de la bouche, ulcérations de la bouche, altération du goût, gastroentérite, gastrite, ulcère de l'estomac, vomissements, syndrome du côlon irritable, inflammation de l'œsophage, vision trouble, irritation et rougeur de l'œil, saignements de nez, bourdonnements d'oreilles, vertiges, augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids, crampe/spasme musculaire, douleur musculaire/raideur, insomnie, somnolence, sensation d'engourdissement ou picotements, anxiété, dépression, diminution du discernement, essoufflement, toux, gonflement du visage, bouffées de chaleur, éruption cutanée ou démangeaisons, infection urinaire.
English: Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
French: Flacons : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
English: Very rare: hypertensive crisis.
French: Très rare : poussée hypertensive.
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
French: Traitement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la spondylarthrite ankylosante (SA) et soulagement de la douleur et des signes inflammatoires associés à la crise de goutte.
English: Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
French: Flacons Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
English: People with liver problems
French: Patients avec problèmes hépatiques
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
French: Les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) ayant reçu une dose de 60 mg d'étoricoxib, un jour sur deux, ont eu une ASC moyenne semblable à celle des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour ; l'étoricoxib 30 mg administré une fois par jour n'a pas été étudié dans cette population.
English: Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
French: L'hémodialyse a contribué de façon négligeable à l'élimination (clairance sous dialyse d'environ 50 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
French: Fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 100 et chez moins de 1 personne sur 10) Faiblesse et fatigue, étourdissements, maux de tête, syndrome pseudo-grippal, diarrhée, gaz, nausées, indigestion (dyspepsie), douleur ou gêne à l'estomac, brûlures d'estomac, modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnement du foie, rétention d'eau pouvant entraîner un œdème des jambes et/ou des pieds, élévation de la pression artérielle, palpitations, hématomes.
English: For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
French: Pour plus d'information concernant la relation effet/dose, voir rubrique 5.1.
English: Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
French: Aux doses thérapeutiques l'étoricoxib par voie orale est un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2).
English: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/day sodium diet. Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
French: Une étude randomisée, en double-aveugle, contre placebo, en groupes parallèles, a évalué les effets d'un traitement de 15 jours, d'étoricoxib (90 mg), de célécoxib (200 mg 2 fois/jour), de naproxène (500 mg 2 fois/jour) et d'un placebo sur l'excrétion urinaire du sodium, la pression artérielle, ainsi que sur d'autres paramètres de la fonction rénale.
English: The EDGE II study included 4086 RA patients treated with etoricoxib 90 mg daily or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 19.2 months (maximum 33.1 months, median 24 months).
French: L'étude EDGE II a inclus 4 086 patients atteints de PR traités par l'étoricoxib 90 mg/jour ou par le diclofénac 150 mg/jour pendant une période moyenne de 19,2 mois (maximum 33,1 mois, médiane 24 mois).
English: In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
French: Chez les patients atteints de crise de goutte, l'administration pendant 8 jours de l'étoricoxib, à la dose de 120 mg une fois par jour, a soulagé la douleur articulaire modérée à sévère et l'inflammation de façon comparable à l'indométacine 50 mg administré trois fois par jour.