FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevenar 13 must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Portuguese: Prevenar 13 não deve ser misturado com quaisquer outras vacinas na mesma seringa.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if you or your child:
Portuguese: Fale com o seu o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou a sua criança:
English: First episode of VT-IPD
Portuguese: Primeiro episódio de VT-DIP
English: Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5).
Portuguese: A eficácia foi demonstrada para os endpoints primário e secundários na população por-protocolo (Tabela 5).
English: Conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
Portuguese: Conjugado com a proteína transportadora CRM197, adsorvido em fosfato de alumínio.
English: There was no carriage of serotypes 1 and 5 observed.
Portuguese: Não se observou colonização dos serotipos 1 e 5.
English: 18 to 381
Portuguese: 18 a 381
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
English: Recurrent AOM (3 episodes in 6 months, or 4 episodes in 1 year) Recurrent AOM (5 episodes in 6 months, or 6 episodes in 1 year) Tympanostomy tube placement
Portuguese: OMA recorrente (3 episódios em 6 meses, ou 4 episódios em 1 ano) OMA recorrente (5 episódios em 6 meses, ou 6 episódios em 1 ano) Inserção de tubo de timpanostomia
English: Additional information in special populations: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Portuguese: Informação adicional em populações especiais: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
English: This dose of Prevenar 13 should be administered at least 8 weeks after the final dose of Prevenar (7-valent) (see section 5.1).
Portuguese: Esta dose de Prevenar 13 deve ser administrada, pelo menos, 8 semanas após a dose final de Prevenar (7-valente) (ver secção 5.1).
English: The use of Prevenar 13 should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the risk of invasive disease and pneumonia in different age groups, underlying comorbidities as well as the variability of serotype epidemiology in different geographical areas.
Portuguese: A utilização de Prevenar 13 deve ser estabelecida com base em recomendações oficiais que tenham em consideração o risco de doença invasiva e pneumonia nos diferentes grupos etários, comorbilidades subjacentes, bem como a variabilidade epidemiológica dos serotipos em diferentes zonas geográficas.
English: Children and adolescents aged 2-17 years One single dose of 0.5 ml.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 2-17 anos de idade Uma dose única de 0,5 ml.
English: In a similar analysis, hospitalisations and ambulatory visits for all-cause pneumonia were reduced by 52.4 % and 41.1 %, respectively.
Portuguese: Numa análise semelhante, os internamentos e as consultas médicas em ambulatório devidas a pneumonia por todas as causas foram reduzidas em 52,4% e 41,1%, respetivamente.
English: In the same study another group of adults aged 50-59 years and another group of adults aged 18-49 years received a single dose of Prevenar 13.
Portuguese: No mesmo estudo, um outro grupo de adultos com 50-59 anos de idade e um outro grupo de adultos com 18-49 anos de idade receberam uma dose única de Prevenar 13.
English: Five clinical studies were conducted in Europe and the USA evaluating the immunogenicity of Prevenar 13 in different age groups ranging from 18-95 years of age.
Portuguese: Foram realizados cinco ensaios clínicos na Europa e nos EUA, para avaliar a imunogenicidade de Prevenar 13, em diferentes grupos etários com idades a variar entre os 18-95 anos.
English: Infants, children, and adolescents previously vaccinated with Prevenar
Portuguese: Lactentes, crianças e adolescentes anteriormente vacinados com Prevenar
English: It is unknown whether pneumococcal 13-valent conjugate vaccine is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a vacina pneumocócica conjugada 13-valente é excretada no leite humano.
English: The clinical relevance of these differences is not known.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas diferenças.
English: For the six additional serotypes, these values were compared with the lowest response among all of the seven common serotypes in the Prevenar recipients.
Portuguese: Relativamente aos seis serotipos adicionais, estes valores foram comparados com a resposta mais baixa de entre os sete serotipos comuns nos indivíduos que efetuaram Prevenar.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: Adults should receive one injection.
Portuguese: Aos adultos deverá ser administrada uma injeção.
English: NCKP: Acute Otitis Media (AOM) Total episodes
Portuguese: NCKP: Otite Média Aguda (OMA) Total de episódios
English: The vaccine should be given by intramuscular injection.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular.
English: Lymphadenopathy localized to the region of the vaccination-site
Portuguese: Linfadenopatia localizada na região do local de vacinação
English: The efficacy results from these studies (for invasive pneumococcal disease, pneumonia, and acute otitis media) are presented below (Table 3).
Portuguese: Os resultados de eficácia destes estudos (na doença pneumocócica invasiva, pneumonia e otite média aguda) são apresentados abaixo (Tabela 3).
English: 5 to 186
Portuguese: 5 a 186
English: In this age group, serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A account for 15.6% to 59.7% of invasive disease, depending on the country, the time period studied, and the use of Prevenar.
Portuguese: Neste grupo etário os serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A são responsáveis por 15,6% a 59,7% de doença invasiva, dependendo do país, do período de tempo estudado e da utilização de Prevenar.
English: Other adverse events previously observed in infants and children 6 weeks to 5 years of age may also be applicable to this age group but were not seen in this study possibly due to the small sample size.
Portuguese: Podem também ser aplicáveis a este grupo etário outros acontecimentos adversos, observados anteriormente em lactentes e crianças entre as 6 semanas e os 5 anos de idade, e que não foram observados neste estudo, devido possivelmente ao tamanho reduzido da amostra.
English: Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
Portuguese: Desde a introdução de Prevenar 7-valente em 2000, os dados de vigilância da doença pneumocócica não demonstraram que a imunidade induzida por Prevenar na infância tenha diminuído ao longo do tempo.
English: Pack of 1, 10 and 50 pre-filled syringe, with or without needle - WITH BLUE BOX
Portuguese: Embalagem de 1, 10 e 50 seringas pré-cheias, com ou sem agulha - COM BLUE BOX
English: Significant incidence reductions were also observed in older age groups who had not been vaccinated with Prevenar 13 (indirect effect).
Portuguese: Foram também observadas diminuições significativas da incidência em crianças mais velhas, não vacinadas com Prevenar 13 (efeito indireto).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
English: OPA GMT levels one year after Prevenar 13
Portuguese: Níveis dos TMG OPA um ano após Prevenar 13
English: 19 to 733
Portuguese: 19 a 733
English: In all infant studies, Prevenar 13 was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Portuguese: Em todos os estudos realizados em lactentes, Prevenar 13 foi coadministrado com as vacinas pediátricas de rotina (ver secção 4.5).
English: IRR is calculated as the incidence in the placebo group minus the incidence in the vaccine group, and was mathematically equivalent to VE × the incidence in the placebo group.
Portuguese: A IRR é calculada como a incidência do grupo que recebeu placebo menos a incidência do grupo que recebeu a vacina, e foi matematicamente equivalente à EV × incidência do grupo placebo.
English: Prevenar 13 is a pneumococcal vaccine given to:
Portuguese: Prevenar 13 é uma vacina pneumocócica administrada a:
English: The reported incidence of community-acquired pneumonia (CAP) and IPD in Europe varies by country, increases with age from 50 years and is highest in individuals aged ≥ 65 years.
Portuguese: A incidência relatada de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e doença invasiva pneumocócica (DIP) na Europa varia em cada país, aumenta a partir dos 50 anos e é maior nos indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante claro.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Portuguese: Deve ser considerado o risco potencial para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas, quando se administra a série de imunização primária a lactentes muito prematuros (nascidos  28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
English: 5 to 64 years of age
Portuguese: 5 a 64 anos de idade
English: In this study, reductions of S. pneumoniae serotypes 19A, 19F, and 6A not susceptible to a number of antibiotics were documented.
Portuguese: Neste estudo foram documentadas reduções nos serotipos 19A, 19F e 6A do S. pneumoniae não sensíveis a vários antibióticos.
English: Table 3: Summary of efficacy of 7-valent Prevenar
Portuguese: Tabela 3: Resumo de eficácia de Prevenar 7-valente
English: For vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be lower than protection against invasive disease.
Portuguese: Para os serotipos da vacina, é de esperar uma proteção contra a otite média inferior à proteção contra a doença invasiva.
English: For these 3 serotypes, the proportion of responders among preterm infants was significantly lower than among term infants.
Portuguese: Para estes 3 serotipos, a proporção de respondedores entre os lactentes pré-termo foi significativamente mais baixa do que nos lactentes de termo.
English: A third injection will be given in the second year of life.
Portuguese: Uma terceira injeção será administrada durante o segundo ano de vida.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou ao toxoide diftérico.
English: As with concomitant administration with trivalent vaccines, immune responses to some pneumococcal serotypes were lower when both vaccines were given concomitantly.
Portuguese: Tal como observado com a administração concomitante com vacinas trivalentes, as respostas imunitárias a alguns serotipos pneumocócicos foram inferiores quando ambas as vacinas foram administradas concomitantemente.
English: OPA titres are expressed as the reciprocal of the highest serum dilution that reduces survival of the pneumococci by at least 50 %.
Portuguese: Os títulos de anticorpos OPA foram expressos como o recíproco da diluição sérica mais elevada que reduz a sobrevivência do pneumococos em pelo menos 50%.
English: • has any bleeding problems or bruises easily.
Portuguese: • tem algum problema hemorrágico ou faz nódoas negras facilmente.
English: 2.2 µg
Portuguese: 2,2 g
English: Primary endpoint
Portuguese: Endpoint primário
English: The clinical significance of this observation is unknown.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é desconhecida.
English: Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Portuguese: A administração subcutânea de Prevenar 13 foi avaliada num estudo não comparativo em 185 crianças e lactentes japoneses saudáveis que receberam 4 doses, aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade.
English: 20 to 1234
Portuguese: 20 a 1234
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Portuguese: Como acontece com outras vacinas, a administração de Prevenar 13 deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have been given a pneumococcal vaccine before.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se lhe foi administrada anteriormente uma vacina pneumocócica.
English: Prevenar 13 contains sodium
Portuguese: Prevenar 13 contém sódio
English: Prevenar 13 elicited functional antibodies to all 13 vaccine serotypes in studies 004 and 006.
Portuguese: Prevenar 13 induziu anticorpos funcionais para os 13 serotipos da vacina nos estudos 004 e 006.
English: If your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Portuguese: Se a sua criança não reagir ou tiver convulsões após a vacinação, contacte imediatamente o seu médico.
English: Prevenar 13 will only protect against ear infections in children caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Portuguese: Prevenar 13 irá proteger apenas as crianças contra infeções nos ouvidos causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae para os quais a vacina foi desenvolvida.
English: Prevenar (7-valent vaccine) protective efficacy in infants and children
Portuguese: Eficácia protetora de Prevenar (vacina 7-valente) em lactentes e crianças
English: • Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles
Portuguese: • Aparecimento ou agravamento de dor nas articulações, aparecimento ou agravamento de dor nos músculos
English: Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Prevenar 13, provides protection against 13 types of Streptococcus pneumoniae bacteria, and replaces Prevenar, which provided protection against 7 types.
Portuguese: Prevenar 13 confere proteção contra 13 tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae, e substitui Prevenar, que conferia proteção contra 7 tipos.
English: Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given.
Portuguese: O médico poderá pedir-lhe para dar à sua criança paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre, antes da administração de Prevenar 13.
English: For all pivotal clinical trials, a serotype-specific opsonophagocytosis assay (OPA) was used as a surrogate to assess potential efficacy against invasive pneumococcal disease and pneumonia.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de referência, foi utilizado, como alternativa, um ensaio de opsonofagocitose específico de serotipo (OPA), para avaliar a potencial eficácia contra doença invasiva pneumocócica e pneumonia.
English: Prevenar 13 50-59 Relative to 60-64 Years
Portuguese: Prevenar 13 50-59 em relação a 60-64 anos
English: FinOM: AOM
Portuguese: FinOM: OMA
English: Arthralgia; myalgia
Portuguese: Artralgia; mialgia
English: Excipients with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Portuguese: Foi observado um aumento significativo nas concentrações de anticorpos contra os sete serotipos após a vacinação polissacárida, o que sugere que a memória imunológica foi bem estabelecida.
English: 9 to 122
Portuguese: 9 a 122
English: See also section 4.
Portuguese: Ver também a secção 4.
English: For serotype 6A
Portuguese: Para o serotipo 6A
English: There are no data from the use of pneumococcal 13-valent conjugate vaccine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da vacina pneumocócica conjugada 13-valente na mulher grávida.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Portuguese: Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos mais longos do que o normal entre as respirações durante 2-3 dias após a vacinação.
English: For children 1 to 5 years of age previously vaccinated with Prevenar, your doctor or nurse will recommend how many injections of Prevenar 13 are required.
Portuguese: Às crianças de 1 aos 5 anos de idade anteriormente vacinadas com Prevenar, o médico ou enfermeiro recomendará quantas injeções de Prevenar 13 são necessárias.
English: • has experienced seizures as medicines to lower fever may need to be taken before Prevenar 13 is given.
Portuguese: • teve convulsões, dado que pode ser necessário tomar medicamentos para baixar a febre antes de Prevenar 13 ser administrado.
English: Unvaccinated Children (12-23 months)
Portuguese: Crianças (12-23 meses) não vacinadas
English: Safety was assessed in 7 clinical studies including 91,593 adults ranging in age from 18 to 101 years.
Portuguese: A segurança foi avaliada em 7 ensaios clínicos, que incluíram 91.593 adultos, com idade entre os 18 e os 101 anos.
English: Prevenar 13 was administered to 48,806 adults; 2,616 (5.4%) aged 50 to 64 years, and 45,291 (92.8%) aged 65 years and older.
Portuguese: Prevenar 13 foi administrado a 48.806 adultos; 2.616 (5,4%) com idade entre os 50 e os 64 anos, e 45.291 (92,8%) com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or has recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe tiver sido administrada recentemente outra vacina.
English: Safety and immunogenicity data are available for a limited number of individuals with sickle cell disease, HIV infection, or with an haematopoietic stem cell transplant (see section 5.1).
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança e imunogenicidade para um número limitado de indivíduos com doença de células falciformes, infeção por VIH ou transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1).
English: Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenopathy (localised to the region of the vaccination-site)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia (localizada na região do local de vacinação)
English: Clinical studies have been conducted in a number of European countries and the US using a range of vaccination schedules, including two randomised non-inferiority studies (Germany using a 2, 3, 4 month primary series [006] and US using a 2, 4, 6 month primary series [004]).
Portuguese: Realizaram-se estudos clínicos em diversos países Europeus e nos EUA utilizando vários esquemas de vacinação, incluindo dois estudos aleatorizados de não inferioridade (Alemanha com a série primária aos 2, 3, 4 meses [006] e EUA com a série primária aos 2, 4, 6 meses [004]).
English: 4.4 µg
Portuguese: 4,4 g
English: The most common adverse events in children and adolescents 6 to 17 years of age were:
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade foram:
English: Pyrexia (very common in adults aged 18 to 29 years)
Portuguese: Pirexia (muito frequente em adultos com idade entre os 18 e os 29 anos)
English: The protective efficacy of Prevenar 13 against IPD has not been studied.
Portuguese: A eficácia protetora de Prevenar 13 contra a DIP não foi estudada.
English: The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high.
Portuguese: As proporções de indivíduos que responderam com a formação de anticorpos funcionais (títulos OPA  1:8) para os serotipos 1, 3 e 5 foram elevadas.
English: Limited data have demonstrated that Prevenar 7-valent (three-dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Portuguese: Dados limitados demonstraram que Prevenar 7-valente (série de imunização primária de três doses) induz uma resposta imunitária aceitável em lactentes com drepanocitose com um perfil de segurança semelhante ao observado em grupos sem alto risco (ver secção 5.1).
English: The need for revaccination with a subsequent dose of Prevenar 13 has not been established.
Portuguese: A necessidade de revacinação com uma dose adicional de Prevenar 13 não foi estabelecida.
English: The preferred sites are the anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in children and adults.
Portuguese: Os locais de injeção preferenciais são a região anterolateral da coxa (músculo vastus lateralis) nos lactentes ou o músculo deltoide na porção superior do braço nas crianças e adultos.
English: A trend to lower frequency of adverse reactions was associated with greater age; adults > 65 years of age (regardless of prior pneumococcal vaccination status) reported fewer adverse reactions than younger adults, with adverse reactions generally most common in the youngest adults, 18 to 29 years of age.
Portuguese: Uma tendência para uma menor frequência das reações adversas foi associada à idade mais avançada; os adultos com idade > 65 anos (independentemente de estarem ou não anteriormente vacinados com uma vacina pneumocócica) notificaram um menor número de reações adversas que os adultos mais jovens, sendo que as reações adversas foram geralmente mais frequentes nos adultos mais jovens, com idade entre os 18 e os 29 anos.
English: Prior to expelling air from the syringe, shake well to obtain a homogeneous white suspension.
Portuguese: Antes de retirar o ar da seringa, agitar bem para obter uma suspensão homogénea branca.
English: <5 years of age
Portuguese: < 5 anos de idade
English: • The first injection may be given from the age of six weeks.
Portuguese: • A primeira injeção poderá ser administrada a partir das seis semanas de idade.
English: All seven common serotypes met pre-defined non-inferiority criteria for IgG ELISA GMCs.
Portuguese: Os sete serotipos comuns atingiram os critérios predefinidos de não inferioridade relativamente às CMG de IgG por ELISA.
English: • Severe allergic reaction including shock (cardiovascular collapse); angioedema (swelling of lips, face or throat)
Portuguese: • Reação alérgica grave incluindo choque (colapso cardiovascular); angioedema (inchaço dos lábios, da cara ou garganta)
English: Placebo group
Portuguese: Grupo Placebo