FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sandimmun Neoral se registró por primera vez en Suiza en diciembre de 1982; este registro se basó en los datos de eficacia y de seguridad obtenidos de estudios clínicos realizados con la formulación oleosa (Sandimmun).
Croatian: Registracija lijeka Sandimmun Neoral temeljila se na podacima o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkih ispitivanja provedenih s formulacijama na bazi ulja (Sandimmun), koje su po prvi put registrirane u Švicarskoj u prosincu 1982. godine.
Spanish: Al revisar la propuesta del TAC, a la luz de las guías para RCP, el CHMP consideró que la categoría «no conocida» debe usarse únicamente en casos excepcionales; se solicitó al TAC que siguiera la clasificación de acuerdo con el CSP a menos que estuviera adecuadamente justificado.
Croatian: CHMP smatra da se kategorija „nije poznato" treba koristiti samo u iznimnim slučajevima; nositelj odobrenja zatražio je pridržavanje klasifikacije u skladu sa CSP-om, osim ako što drugačije nije primjereno opravdano.
Spanish: El CHMP respalda esta propuesta.
Croatian: CHMP je potvrdio ovaj prijedlog.
Spanish: En la Unión Europea (UE), Sandimmum y Sandimmun Neoral se han registrado por procedimientos nacionales.
Croatian: Lijekovi Sandimmum i Sandimmun Neoral registrirani su u Europskoj uniji putem nacionalnih postupaka.
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes
Croatian: Transplantacijske indikacije
Spanish: Secciones 4.3 a 4.9.
Croatian: Dijelovi 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacija" do „Predoziranja"
Spanish: El TAC propuso el texto relativo a la forma de administración oral aprobado en 12 países de la UE.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju povezanu s metodom oralne primjene, koja je odobrena u 12 država EU.
Spanish: Según los datos bibliográficos y complementarios, el TAC opina que los datos presentados apoyan la relación riesgo/beneficio favorable de la indicación al tiempo que recomienda el uso de la ciclosporina como tratamiento sistémico, tanto para la uveítis no infecciosa como para las manifestaciones oculares de la enfermedad de Behçet en pacientes sin manifestaciones neurológicas.
Croatian: mišljenje je nositelja odobrenja da prezentirani podaci potkrjepljuju pozitivan omjer koristi i rizika indikacije jer preporučaju primjenu ciklosporina kao sistemne terapije za neinfektivan uveitis i očnu manifestaciju Behçetove bolesti u bolesnika bez neuroloških manifestacija.
Spanish: El CHMP consideró que el uso de productos a base de Hypericum perforatum (hierba de San Juan) en el tratamiento de una depresión leve no contrarrestaba el riesgo de rechazo agudo de un órgano causado por inducción de la hierba de San Juan; el CHMP solicitó la introducción de la correspondiente contraindicación.
Croatian: CHMP smatra da primjena lijekova koji sadrže hypericum perforatum (Gospinu travu) u liječenju blage depresije nije uzeta u obzir za poništavanje mogućeg rizika akutnog odbacivanja organa uzrokovanog indukcijom Gospine trave.
Spanish: • Trasplante de médula ósea
Croatian: • Transplantacija koštane srži
Spanish: Con respecto a las subsecciones «Dosis/efectos secundarios, Infecciones e infestaciones y neoplasias, Otras reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización», el TAC propuso uniformar el texto del RCP armonizado con el CSP acordado.
Croatian: S obzirom na poddijelove Doze/nuspojave, Infekcije i infestacije i Neoplazme, Druge nuspojave na temelju iskustva primjene lijeka nakon stavljanja u promet, nositelj odobrenja predložio je usklađivanje usklađenog teksta sažetka opisa svojstava lijeka s usuglašenim CSP-om.
Spanish: El TAC abordó esta reserva; según los datos presentados, el CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que la práctica común es cambiar a otro agente en caso de rechazo.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, CHMP složio se s nositeljem odobrenja da je uobičajena praksa promijeniti lijek u slučaju odbacivanja.
Spanish: Sandimmun se presenta como Sandimmun cápsulas de gelatina blandas (25 mg, 50 mg y 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml solución oral y Sandimmum concentrado 50 mg/ml para solución para perfusión.
Croatian: Lijek Sandimmun dostupan je kao Sandimmun mekane želatinaste kapsule (25 mg, 50 mg i 100 mg), Sandimmun oralna otopina, 100 mg/ml, te Sandimmum koncentrat za otopinu za infuziju, 50 mg/ml.
Spanish: Por último, el CHMP opinó que sería útil añadir a las listas otros fármacos que interaccionan con el medicamento según una investigación actualizada.
Croatian: Naposljetku, mišljenje je CHMP da daljnja uvrštavanja na popise interakcijskih lijekova mogu biti od značaja na temelju ažuriranog ispitivanja.
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes:
Croatian: Netransplantacijske indikacije:
Spanish: Para apoyar el registro, se han efectuado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos complementarios, así como ensayos no clínicos con el medicamento Sandimmun Neoral.
Croatian: Dodatna farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja, kao i neklinička ispitivanja provedena su s lijekom Sandimmun Neoral kako bi se potvrdila registracija lijeka.
Spanish: Según el exhaustivo resumen de datos clínicos sobre la psoriasis y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos que este propone.
Croatian: Na temelju sažetka opsežnih kliničkih podataka za psorijazu i referenci dostavljanih od strane nositelja odobrenja, CHMP smatra argumentaciju iznijetu od strane nositelja odobrenja prihvatljivom te se stoga slaže s formulacijom, koju je predložio nositelj odobrenja.
Spanish: El texto propuesto por el TAC para la indicación en la uveítis y la uveítis de Behçet está aprobado en 14 países de la UE.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju indikacije za uveitis i Behçetov uveitis koja je odobrena u 14 država EU.
Spanish: El TAC acordó corregirla y propuso un texto para Sandimmum y Sandimmum Neoral, que aceptó el CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s ispravkom istog, te je predložio formulaciju za lijekove Sandimmum i Sandimmum Neoral, koja je bila prihvatljiva CHMP-u.
Spanish: • Trasplante de órganos sólidos:
Croatian: • Transplantacija organa:
Spanish: Por tanto, este hecho apoya la utilización de las dosis menores propuestas para Sandimmun Neoral en el RCP propuesto.
Croatian: Stoga, ovo potvrđuje manje doze predložene za lijek Sandimmun Neoral u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka.
Spanish: En los estudios originales de Sandimmun, se han utilizado dosis iniciales en el intervalo de 14-18 mg/kg/día, que se redujeron posteriormente a una dosis de mantenimiento en el intervalo de 6-10 mg/kg/día.
Croatian: mg/kg/dana, te su iste naknadno smanjene na dozu održavanja u rasponu od 6-10 mg/kg/dan.
Spanish: El TAC está de acuerdo con la opinión del CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s mišljenjem CHMP
Spanish: El CHMP observó que las autorizaciones de comercialización para Sandimmum y denominaciones asociadas, 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión solo se han concedido para las indicaciones de trasplante mencionadas anteriormente (es decir, el trasplante de órganos sólidos y el trasplante de médula ósea).
Croatian: mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju izdano isključivo za prethodno navedene transplantacijske indikacije (odnosno transplantaciju organa i transplantaciju koštane srži).
Spanish: Por consiguiente, el TAC propuso un texto revisado que el CHMP aceptó.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je revidiranu formulaciju, koju je CHMP potvrdio.
Spanish: El TAC propuso el texto acorde con el fin de incluir estas recomendaciones realizadas por el CHMP.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je formulaciju kako bi se uključile ove preporuke zatražene od strane CHMP-a.
Spanish: Según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó en consonancia un texto armonizado para la sección 4.2 para las poblaciones especiales.
Croatian: List of Outstanding Issues) te po završetku rasprave Povjerenstva, CHMP usuglasio je prema tome usklađenu formulaciju djela 4.2 za posebne populacije.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para la artritis reumatoide está aprobado en 13 países de la UE.
Croatian: Formulacija indikacije za reumatoidni artritis predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 13 država EU.
Spanish: El CHMP también solicitó al TAC que proporcionara información más detallada que pudiera ayudar a ajustar las dosis.
Croatian: CHMP također je zatražio od nositelja odobrenja da dostavi detaljnije informacije,
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para el síndrome nefrótico está aprobado en 16 países de la UE.
Croatian: Formulacija indikacije za nefrotski sindrom predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 16 država EU.
Spanish: El TAC ha propuesto un nuevo texto general para introducir el párrafo sobre indicaciones no relacionadas con trasplantes como recomendación general.
Croatian: Kao općenite preporuke, nositelj odobrenja predložio je novu općenitu formulaciju kao uvod u paragraf o netransplantacijskim indikacijama.
Spanish: El TAC propuso textos de acuerdo con la estrategia general adoptada para proponer un texto armonizado basado en la ficha técnica aprobada con mayor frecuencia en la comunidad de la UE.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju u skladu sa cjelokupnom strategijom poduzetom za predlaganje usklađene formulacije na temelju najčešće odobrene naljepnice diljem Europske
Spanish: • Síndrome nefrótico (SN)
Croatian: • Nefrotski sindrom (NS)
Spanish: El CHMP está de acuerdo con este enfoque y con los textos relacionados propuestos por el TAC.
Croatian: CHMP suglasan je s ovim pristupom i povezanom formulacijom u skladu s prijedlogom nositelja odobrenja.
Spanish: El TAC propuso un nuevo texto, que el CHMP aceptó.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je novu formulaciju, s kojom je CHMP suglasan.
Spanish: Esta sección contiene partes generales y subsecciones distintas para cada indicación.
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene Ovaj dio sadrži opće dijelove kao i zasebne poddijelove za svaku indikaciju.
Spanish: En conclusión, según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI y tras los debates del Comité, el CHMP acordó y adoptó juegos de documentos de información sobre el producto armonizados para las diversas presentaciones de Sandimmun y denominaciones asociadas.
Croatian: List of Outstanding Issues) i nakon razmatranja Povjerenstva, CHMP je suglasan s i prihvatio je usklađene komplete dokumenata informacija o lijeku za različite oblike lijeka Sandimmun i povezane nazive.
Spanish: El texto propuesto por el TAC ya está aprobado en 24 países y en varios países más la información es muy parecida.
Croatian: Prebacivanje bolesnika između oralnih formulacija ciklosporina Formulacija, koju je predložio nositelj odobrenja, već je odobrena u 24 države, a nekoliko drugih država imaju slične informacije.
Spanish: El texto para la indicación propuesto por el TAC para la dermatitis atópica se ha aprobado en 15 países de la UE.
Croatian: Formulacija indikacije za atopički dermatitis predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 15 država EU.
Spanish: El TAC abordó las reservas del CHMP; el CHMP opina que la experiencia clínica respalda los añadidos propuestos en la indicación.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da kliničko iskustvo podupire predložene dopune u indikaciji.
Spanish: Periodo de validez
Croatian: Metoda primjene
Spanish: Sección 6.3.
Croatian: Dio 6.3 - Rok valjanosti
Spanish: En cuanto a la sección de «indicaciones no relacionadas con trasplantes», el TAC propuso asimismo una posología para cada una de las poblaciones especiales (es decir, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con insuficiencia hepática, población pediátrica y población de personas de edad avanzada).
Croatian: doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).
Spanish: • Trasplante de órganos sólidos
Croatian: • Transplantacija organa
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes
Croatian: Netransplantacijske indikacije
Spanish: El TAC aceptó la propuesta de modificar las reacciones adversas tal como indicó el CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja prihvatio je prijedlog da dopuni nuspojave kako je istaknuo CHMP.
Spanish: El TAC propuso un texto para las recomendaciones relacionadas con el cambio entre Sandimmun y Sandimmun Neoral de acuerdo con el texto aprobado en 9 países.
Croatian: Sandimmun i lijeka Sandimmun Neoral u skladu s odobrenom formulacijom u 9 država.
Spanish: Sección 5.1.
Croatian: Dio 5.1 - Farmakodinamička svojstva
Spanish: Por tanto, el TAC ha aceptado revisar el texto, recomendando la administración de Sandimmun con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas, del siguiente modo: «Las dosis diarias de Sandimmun/Sandimmun Neoral siempre se deben administrar divididas en dos tomas distribuidas uniformemente a lo largo del día, tomadas a la misma hora del día, por ejemplo por la mañana y por la noche.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun
Spanish: Basándose en la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó un texto armonizado de la sección 4.2 en consonancia para las indicaciones no relacionadas con trasplantes.
Croatian: List of Outstanding Issues) te po završetku rasprave Povjerenstva, CHMP usuglasio je prema tome usklađenu formulaciju djela 4.2 za netransplantacije.
Spanish: El TAC opina que la eficacia de la ciclosporina en el trasplante de médula ósea y la EICH ha quedado adecuadamente demostrada con los datos de la SAC original, los estudios clínicos publicados y el uso clínico extenso.
Croatian: GVHD-a dobro utvrđena na temelju podataka iz izvornog zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, objavljenih kliničkih ispitivanja i opsežne kliničke uporabe.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Sandimmun i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I) Sandimmun je formulacija ciklosporina na bazi ulja.
Spanish: • se han revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el/los titular(es) de las autorizaciones de comercialización según la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Sandimmum y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku, koje je(su) predložio(li) nositelj(i) odobrenja, ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenog razmatranja unutar Povjerenstva
Spanish: No obstante, en caso de que exista una incapacidad más prolongada para usar ciclosporina oral, se deberá considerar el uso de la ciclosporina IV con la condición de que se tomen precauciones para administrar una dosis IV adecuada.
Croatian: potrebno je razmotriti intravenoznu primjenu ciklosporina, ukoliko su poduzete mjere za primjenu primjerene intravenozne doze.
Spanish: Como se recoge en las actas de la reunión previa al arbitraje mantenida el 27 de julio de 2011 sobre cómo plantear la armonización de las fichas técnicas, la Agencia acordó con el TAC la propuesta de usar el texto del RCP común a la mayoría de los Estados miembros, las fichas técnicas de Sandimmun y Sandimmun Neoral, justificadas por la revisión de los estudios existentes y las referencias bibliográficas.
Croatian: Agencija se složila s prijedlogom nositelja da se upotrijebi formulacija sažetka opisa svojstava lijeka koja je uobičajena u većini država članica, CDS-ovi lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral kako je opravdano pregledom naslijeđenih ispitivanja i bibliografskim referencama.
Spanish: • el objeto del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Croatian: Budući da • predmet ovog upućivanja je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku
Spanish: Sección 4.3.
Croatian: Dio 4.3 - Kontraindikacije
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Croatian: Razlozi za dopunu sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku
Spanish: El CHMP opina que introducir Sandimmun para el tratamiento del rechazo es más adecuado para el rechazo celular que para el humoral debido al mecanismo de acción de los CNI.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja CNI-a, mišljenje je CHMP-a da je uvođenje lijeka Sandimmun u liječenje odbacivanja najprimjerenije za stanično, a ne za humoralno odbacivanje.
Spanish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Croatian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Spanish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Croatian: Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Spanish: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Croatian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Croatian: Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE,
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Países Bajos Novartis Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Spanish: Na Pankráci 1724/129
Croatian: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Spanish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Spanish: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Spanish: • Llevando ropa protectora adecuada.
Croatian: Nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Spanish: • Pérdida de apetito.
Croatian: • Gubitak apetita.
Spanish: • No conservar en la nevera.
Croatian: • Ne odlagati u hladnjak.
Spanish: • si este medicamento se prescribe a un niño.
Croatian: ako je ovaj lijek propisan za dijete.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Spanish: No conservar por debajo de 20°C durante más de 1 mes.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi ispod 20°C dulje od mjesec dana.
Spanish: No obstante, pueden usarse otras bebidas no alcohólicas, según el gusto individual de cada paciente.
Croatian: Međutim, mogu se koristiti i druga pića, primjerice bezalkoholna pića, prema individualnom ukusu.
Spanish: • Aplicando frecuentemente un filtro solar con un factor de protección alto.
Croatian: Često nanositi kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.
Spanish: • Agitación del cuerpo que no se puede controlar.
Croatian: Drhtanje tijela koje ne možete kontrolirati.
Spanish: • Nifedipino.
Croatian: Nifedipin.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Spanish: • como están funcionando su hígado y riñones,
Croatian: koliko dobro Vam funkcioniraju jetra i bubrezi,
Spanish: Además, los parámetros clínicos de seguridad tales como función renal y presión sanguínea, se deben monitorizar durante los primeros 2 meses después de la conversión.
Croatian: Osim toga, parametri kliničke sigurnosti kao što su bubrežna funkcija i krvni tlak moraju se pratiti tijekom prva 2 mjeseca nakon prebacivanja.
Spanish: • Su médico le controlará más estrechamente durante un corto periodo de tiempo.
Croatian: Liječnik će Vas kratko vrijeme pažljivije motriti.
Spanish: En plasma, aproximadamente el 90% se encuentra fijado a las proteínas, principalmente a las lipoproteínas.
Croatian: U plazmi se otprilike 90% veže na bjelančevine, uglavnom lipoproteine.
Spanish: • Cambios en el ciclo menstrual, aumento de las mamas en el hombre.
Croatian: Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje grudi u muškaraca.
Spanish: Población de edad avanzada (a partir de 65 años)
Croatian: Primjena u starijih osoba (u dobi od 65 i više godina)
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes, estos cambios son más marcados y pueden ser de significancia clínica.
Croatian: U malom postotku bolesnika te su promjene izraženije i mogu biti klinički značajne.
Spanish: Levantar la tapa en el centro del anillo del cierre metálico.
Croatian: Podignite kapicu koja se nalazi u središtu metalnog sigurnosnog prstena.
Spanish: • Dolor de cabeza.
Croatian: Glavobolja.
Spanish: Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y, por lo tanto, Sandimmun Neoral no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
Croatian: Međutim, nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica pa se stoga Sandimmun Neoral ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za plod.
Spanish: Dos, 4 y 8 semanas después de la conversión, se debe monitorizar la función renal y la presión sanguínea.
Croatian: 2, 4 i 8 tjedana nakon prebacivanja treba pratiti bubrežnu funkciju i krvni tlak.
Spanish: Si se desarrolla hipertensión, se debe instaurar un tratamiento antihipertensivo adecuado.
Croatian: Ako se razvije hipertenzija, mora se započeti odgovarajuće antihipertenzivno liječenje.
Spanish: Tome Sandimmun Neoral en el mismo momento cada día.
Croatian: Uzimajte Sandimmun Neoral u isto vrijeme svakoga dana.
Spanish: Por debajo de 20ºC puede aparecer una formación de tipo gelatinoso, que ,no obstante, es reversible a temperaturas superiores hasta 30ºC.
Croatian: Na temperaturi ispod 20°C mogu se pojaviti želatinozne tvorevine, no one su reverzibilne na temperaturama do 30°C.
Spanish: • No conserve las cápsulas en un lugar con calor (temperatura máxima 25°C).
Croatian: Ne čuvajte kapsule na vrućem mjestu (maksimalna temperatura 25°C).
Spanish: • Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con un aumento en la presión dentro de la cabeza y deterioro de la vista.
Croatian: • Oticanje u pozadini oka koje može biti povezano s povećanjem tlaka u glavi i poremećajima vida.
Spanish: Puede asimismo afectar su visión debido a un aumento en la presión dentro de la cabeza (hipertensión intracraneal benigna).
Croatian: Moglo bi i utjecati na Vaš vid zbog višeg tlaka u glavi (dobroćudna intrakranijska hipertenzija).
Spanish: En el caso de toxicidad inesperada o ineficacia de ciclosporina, se deben monitorizar también los niveles mínimos en sangre.
Croatian: U slučaju neočekivane toksičnosti ili neučinkovitosti ciklosporina potrebno je također pratiti najniže razine u krvi.
Spanish: Estos fenómenos no afectan a la eficacia ni a la seguridad del producto, y la dosificación mediante la pipeta sigue siendo adecuada.
Croatian: Ove pojave ne utječu na djelotvornost i sigurnost lijeka, a doziranje lijeka pomoću pipete i dalje ostaje točno.
Spanish: Esto es debido a que este producto contiene aceites que pueden volverse sólidos a bajas temperaturas.
Croatian: Razlog tome je što lijek sadrži ulja koja se mogu skrutnuti na niskim temperaturama.
Spanish: Puede ser necesario reducir su dosis.
Croatian: Vašu će dozu možda trebati smanjiti.