FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions with Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията, съобщени при Leucofeligen FeLV/RCP, вижте листовката.
English: The European Medicines Agency decided that Leucofeligen FeLV/RCP's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Leucofeligen FeLV/RCP са по-големи от рисковете, и препоръча Leucofeligen FeLV/RCP да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: In addition, it reduced the excretion of feline viral rhinotracheitis viruses, prevented a fall in white blood cell counts in feline panleucopenia and prevented FeLV from remaining in the blood.
Bulgarian: Освен това ваксината намалява екскрецията на вирусни частици на котешкия вирусен ринотрахеит, предотвратява намаляването на броя на белите кръвни клетки при котешката панлевкопения и спира задържането на FeLV в кръвта.
English: Because Leucofeligen FeLV/RCP is made up of two vaccines that have been available in the European Union (EU) since the 1980s (Feligen RCP and Leucogen), the company used data from studies carried out with these vaccines to support the use of Leucofeligen FeLV/RCP.
Bulgarian: Тъй като Leucofeligen FeLV/RCP представлява комбинация от две ваксини, които са налични в Европейския съюз (ЕС) от 80-те години на миналия век (Feligen RCP и Leucogen), фирмата използва данни от проучвания, проведени с тези ваксини, за да подкрепи употребата на Leucofeligen FeLV/RCP. Leucofeligen FeLV/RCP е изследван в две основни „практически" проучвания, включващи котенца на възраст от осем до девет седмици.
English: Leucofeligen FeLV/RCP is available as two vials, one containing a white powder pellet and one containing a liquid.
Bulgarian: Leucofeligen FeLV/RCP се предлага в два флакона, единият съдържа гранула от бял прах, а другият - течност.
English: Why is Leucofeligen FeLV/RCP authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Leucofeligen FeLV/RCP е лицензиран в ЕС?
English: Protection against leukaemia lasts for 3 years once a booster has been given and lasts for one year for calicivirosis and viral rhinotracheitis.
Bulgarian: Защитата срещу левкемия продължава 3 години, след като е приложен бустер и една година срещу калицивироза и вирусен ринотрахеит.
English: It also prevents feline panleucopenia and persistent viraemia for feline leukaemia (the presence of feline leukaemia virus in the blood).
Bulgarian: Тя също така предотвратява котешката панлевкопения и персистиращата виремия при котешката левкемия (наличието на вируса на котешката левкемия в кръвта).
English: FeLV/RCP only every 3 years, with annual revaccination in intervening years with the vaccine Feligen RCP to protect against calicivirosis, rhinotracheitis and panleucopenia.
Bulgarian: Поради това по-възрастните котки се нуждаят от реваксинация само с Leucofeligen FeLV/RCP веднъж на 3 години, като годишната реваксинация през останалите години се осъществява с ваксината Feligen RCP, за да се предпазят от калицивироза, ринотрахеит и панлевкопения.
English: What is Leucofeligen FeLV/RCP and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Leucofeligen FeLV/RCP и за какво се използва?
English: Leucofeligen FeLV/RCP is given to kittens as two injections under the skin.
Bulgarian: Leucofeligen FeLV/RCP се прилага на котенца чрез две подкожни инжекции.
English: An overview of Leucofeligen FeLV/RCP and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Leucofeligen FeLV/RCP и причините за лицензирането му в ЕС
English: What benefits of Leucofeligen FeLV/RCP have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Leucofeligen FeLV/RCP са установени в проучванията?
English: Other information about Leucofeligen FeLV/RCP
Bulgarian: Допълнителна информация за Leucofeligen FeLV/RCP:
English: What are the risks associated with Leucofeligen FeLV/RCP?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Leucofeligen FeLV/RCP?
English: How is Leucofeligen FeLV/RCP used?
Bulgarian: Как се използва Leucofeligen FeLV/RCP?
English: How does Leucofeligen FeLV/RCP work?
Bulgarian: Как действа Leucofeligen FeLV/RCP?
English: Leucofeligen FeLV/RCP is a vaccine used to protect cats from eight weeks of age against the following diseases: feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus); feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus); feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea and a fall in white blood cell counts caused by a parvovirus); feline leukaemia (an illness affecting the immune system causing loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea caused by a retrovirus).
Bulgarian: котешка левкемия (заболяване, засягащо имунната система, което се проявява със загуба на апетит, загуба на тегло, лошо състояние на козината, повишена температура, бледи венци и диария, което се причинява от ретровирус).
English: Leucofeligen FeLV/RCP (Feline calicivirosis, feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline leukaemia (inactivated) vaccine)
Bulgarian: котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес вирус);
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
English: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Bulgarian: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
English: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Великобритания Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
English: Czech Republic Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38
Bulgarian: Чешка Република Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38
English: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks.
English: Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products Member State (in EEA)
Bulgarian: Лекарствени продукти за спешна контрацепция, съдържащи активното вещество levonorgestrel Държава членка в ЕС/ЕИП
English: Belgium Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Bulgarian: Telecom Gardens Medialaan 40
English: Belgium Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Bulgarian: Великобритания Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
English: Czech Republic Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n
Bulgarian: Чешка Република Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n
English: HU-1103 Budapest Hungary
Bulgarian: HU-1103 Budapest
English: Sandoz d.o.o.
Bulgarian: Sandoz N.V.
English: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 1000 Ljubljana
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57
English: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Bulgarian: 83607 Holzkirchen Germany unofem
English: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Bulgarian: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1
English: Czech Republic Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Чешка Република Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21
English: Gyömrői út 19-21.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
English: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Bulgarian: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n 24008 NavatejeraVillaquilambre
English: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Bulgarian: tabletka 1500 mikrogramów
English: Supportive data suggested that the benefit was maintained for up to two years.
Bulgarian: Подкрепящите данни предполагат, че ползата се задържа до две години.
English: The recommended dose is 3 mg for each kg of bodyweight.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на всеки килограм телесно тегло.
English: The full EPAR for Cinqaero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cinqaero може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The infusion should be given once every four weeks, for as long as the patient is considered to benefit, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага веднъж на всеки четири седмици, дотогава, докато се приема че пациентът има полза, и поне веднъж годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinqaero?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinqaero?
English: Overall the medicine was well tolerated, and appropriate measures to monitor and manage risks have been put in place.
Bulgarian: Като цяло лекарството се понася добре и са въведени подходящи мерки за наблюдение и овладяване на рисковете.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cinqaero.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cinqaero.
English: Cinqaero reslizumab
Bulgarian: Cinqaero реслизумаб (reslizumab)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinqaero.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinqaero.
English: Anaphylactic (severe allergic) reactions may affect less than 1 person in 100.
Bulgarian: Анафилактичните (тежки алергични) реакции може да засегнат не повече от 1 на 100 души.
English: Flare-ups were seen in 32% of patients (151 out of 477) given Cinqaero compared with 50% (237 out of 476) of those given placebo.
Bulgarian: Пристъпите са наблюдавани при 32% от пациентите (151 от 477), на които е прилаган Cinqaero, в сравнение с 50% (237 от 476) от тези, на които е прилагано плацебо.
English: Other information about Cinqaero
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinqaero
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cinqaero's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cinqaero са по-големи от рисковете и препоръча Cinqaero да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of flare-ups (exacerbations) of asthma during treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пристъпите (обострянията) на астмата по време на лечението.
English: What are the risks associated with Cinqaero?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinqaero?
English: Cinqaero was compared with placebo (a dummy infusion), both given every 4 weeks for a year.
Bulgarian: Cinqaero е сравнен с плацебо (несъдържаща активно вещество инфузия), като и двете са прилагани веднъж на 4 седмици в продължение на една година.
English: The medicine contains the active substance reslizumab.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество реслизумаб (reslizumab).
English: For more information about treatment with Cinqaero, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cinqaero прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Cinqaero, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cinqaero пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinqaero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinqaero, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What benefits of Cinqaero have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cinqaero са установени в проучванията?
English: By attaching to interleukin-5 and blocking its activity, Cinquaero reduces the number of eosinophils in the blood and lungs.
Bulgarian: Чрез прикрепяне към интерлевкин-5 и блокиране на активността му Cinqaero намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите дробове.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cinqaero, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinqaero, вижте листовката.
English: What is Cinqaero and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Cinqaero и за какво се използва?
English: The most common side effect with Cinqaero (which may affect about 2 people in 100) is an increase in levels of the enzyme creatine phosphokinase in the blood (a measure of possible damage to muscles).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cinqaero (които е възможно да засегнат приблизително 2 на 100 души) са повишаване на нивата на ензима креатин фосфокиназа в кръвта (показател за възможно увреждане на мускулите).
English: Additionally there was evidence of an improvement in lung function and asthma symptoms, and a decrease in number of eosinophils in the blood in patients given Cinqaero.
Bulgarian: Освен това съществуват доказателства за подобряване на функцията на белите дробове и симптомите на астмата и намаляване на броя на еозинофилите в кръвта при пациенти, на които е прилаган Cinqaero.
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде много от определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.
English: The benefits of Cinqaero have been shown in two main studies involving 953 patients with eosinophilic asthma that was not well controlled by inhaled corticosteroids and other asthma medication used for the prevention of the disease.
Bulgarian: Ползите от Cinqaero са показани в две основни проучвания, включващи 953 пациенти с еозинофилна астма, които са недостатъчно добре контролирани от инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за астма, използвани за профилактика на болестта.
English: The reduction in flare-ups and improvement in lung function seen with Cinqaero were considered clinically relevant, particularly for patients who cannot be adequately controlled with high doses of inhaled corticosteroids and another medicine used for the prevention of asthma.
Bulgarian: Намаляването на пристъпите и подобрението на функцията на белите дробове, наблюдавани при Cinqaero, се приемат за клинично значими, особено при пациенти, които не могат да се контролират достатъчно с високи дози от инхалаторни кортикостероиди и друго лекарство, използвано за профилактиката на астма.
English: Cinqaero can only be obtained with a prescription and should be prescribed by doctors with experience in the treatment of eosinophilic asthma.
Bulgarian: Cinqaero се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на еозинофилна астма.
English: How does Cinqaero work?
Bulgarian: Как действа Cinqaero?
English: The active substance in Cinqaero, reslizumab, is a monoclonal antibody designed to attach to a substance called interleukin-5, which
Bulgarian: Активното вещество в Cinqaero - реслизумаб, е моноклонално антитяло, конструирано така, че да се прикрепя към вещество, наречено интерлевкин-5, което стимулира растежа и активността на еозинофилите.
English: It is available as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (капково) във вената.
English: Cinqaero is an asthma medicine that is used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Bulgarian: Cinqaero e лекарство за астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
English: Why is Cinqaero approved?
Bulgarian: Защо Cinqaero е разрешен за употреба?
English: It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Bulgarian: Използва се като добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана с комбинация от високи дози кортикостероди, приемани чрез инхалации, плюс други лекарствени продукти за профилактика на астма.
English: How is Cinqaero used?
Bulgarian: Как се използва Cinqaero?
English: Strength
Bulgarian: Síla
English: MA (EU) number (Invented) name
Bulgarian: Registrační (EU) číslo
English: Pharmaceutical form
Bulgarian: Léková forma Cesta podání
English: Immediate packaging
Bulgarian: Velikosti balení
English: Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
English: If you have any of the following symptoms after taking LAVENTAIR ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на LAVENTAIR ELLIPTA, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
English: The first time you use LAVENTAIR ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Bulgarian: Когато за първи път използвате LAVENTAIR ELLIPTA няма нужда да проверявате дали инхалаторът работи правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.
English: LAVENTAIR ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA трябва да се прилага по едно и също време на деня всеки ден, за да се поддържа бронходилатация.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: There is no relevant use of LAVENTAIR ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на LAVENTAIR ELLIPTA в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
English: DL12 8DT
Bulgarian: DL12 8DT Великобритания
English: The safety profile of LAVENTAIR ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Bulgarian: Профилът на безопасност на LAVENTAIR ELLIPTA се основава на опита с умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно съобщаване.
English: Immediate breathing difficulties after using LAVENTAIR ELLIPTA are rare.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след приложение на LAVENTAIR ELLIPTA са редки.
English: Don't use LAVENTAIR ELLIPTA if you already use these medicines.
Bulgarian: Не използвайте LAVENTAIR ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.
English: It is unlikely that LAVENTAIR ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е LAVENTAIR ELLIPTA да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: N=number in Intent-to-treat population mcg = micrograms n/e = not evaluated
Bulgarian: µg = микрограма n/e = не е оценено
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Laventair Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Bulgarian: Подаване на окончателен доклад за обсервационно кохортно постмаркетингово проучване за безопасност (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Laventair Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокол, съгласуван с PRAC.
English: LAVENTAIR ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA също така показва по-голямо увеличение спрямо изходното ниво на процента дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяващо лечение и в трите проучвания (средно в диапазона от 17,6% до 21,5%) в сравнение с тиотропиум (средно в диапазона от 11,7% до 13,4%).
English: To use LAVENTAIR ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Bulgarian: За да приложите LAVENTAIR ELLIPTA, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.
English: It is very important that you use LAVENTAIR ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Bulgarian: Много важно е да прилагате LAVENTAIR ELLIPTA всеки ден, точно както Ви е казал
English: In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with LAVENTAIR ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Bulgarian: В другите две проучвания със сравнителен продукт, сходен процент от пациентите постигат най-малко MCID с LAVENTAIR ELLIPTA и тиотропиум; 49% и 54% за LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма и 52% и 55% за тиотропиум.
English: EU/1/14/899/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhaler of 30 doses
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/899/001 1 инхалатор със 7 дози EU/1/14/899/002 1 инхалатор с 30 дози
English: Eye problems during treatment with LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с LAVENTAIR ELLIPTA
English: In the second study, the treatment difference in EET between LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Bulgarian: Във второто проучване разликата в EET между LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма и плацебо е 21,9 секунди (p=0,234) на 12-та седмица.
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with LAVENTAIR ELLIPTA:
Bulgarian: Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с LAVENTAIR ELLIPTA:
English: The use of LAVENTAIR ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Bulgarian: Приложението на LAVENTAIR ELLIPTA не е проучвано при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание.