FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus.
Danish: Cyklosporin og tacrolimus kan påvirkes af antallet af røde blodlegemer i dit blod.
Dutch: Dosisverhogingen mogen niet frequenter dan éénmaal per 4 weken doorgevoerd worden.
Danish: Øgning af dosis må ikke finde sted mere end én gang hver 4 uge.
Dutch: IJzersuppletie is aanbevolen bij alle patiënten met een serumferritinespiegel beneden 100 µg/l of een
Danish: Supplerende jerntilskud anbefales til alle patienter med serum ferritin-værdier på under 100 μg/l eller til de patienter, hvis transferrinmætning er under 20%.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Nespo zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Danish: Nespo bør ikke påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met de voorgevulde pen kunt u de instructies aan het eind van deze bijsluiter lezen.
Danish: Instruktioner til anvendelse af den fyldte pen findes i afsnittet sidst i denne indlægsseddel.
Dutch: Nespo dient via de subcutane toedieningsweg te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) om de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Nespo bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentrationen ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/dl (7,5 g/mmol).
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase kan de toediening van Nespo als éénmalige injectie eens per week of eens per twee weken worden voortgezet.
Danish: I vedligeholdelsesfasen kan Nespo fortsat blive administreret som en enkelt injektion én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Dutch: Kinderen met chronische nierinsufficiëntie
Danish: Børn med kronisk nyresvigt
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Danish: Ikke anvendt lægemiddelanvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
Dutch: • een allergie voor latex (de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van Bijzondere waarschuwingen
Danish: • latexallergi (nålebeskyttelseshætten på den den fyldte pen indeholder et derivat af latex).
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle hvordan Deres anæmi responderer på behandlingen og justere Deres dosis hver fjerde uge hvis det er nødvendigt.
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt of bevestigd is dat zij neutraliserende antilichamen hebben ten gevolge van de erytropoëtine dienen niet op darbepoetin alfa te worden overgezet (zie rubriek 4.8).
Danish: Disse antistoffer har vist sig at krydsreagere med alle erytropoietinproteiner, og patienter der er under mistanke for at have eller som har fået bekræftet tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin, bør ikke overgå til behandling med darbepoetin alfa (se afsnit 4.8).
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet, som er i
Dutch: (3) Druk de rode knop kort in en
Danish: (3) Tryk let og frigør den røde knap.
Dutch: Vaak (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen)
Danish: Almindelige (observeret hos mere end 1 ud af 100 personer)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Dutch: Nespo wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde spuit.
Danish: Nespo leveres klar til brug i en fyldt injektionssprøjte.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BRUGEROPLYSNINGER
Dutch: Nespo is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten (mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht).
Danish: Nespo findes i pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden, zodat de laagste goedgekeurde dosis Nespo wordt gebruikt om adequate controle over de symptomen van anemie te bereiken.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte dosis Nespo til at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi.
Dutch: Nespo in een voorgevulde pen wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, éénmaal per 2 weken of éénmaal per maand.
Danish: Nespo gives som en enkelt indsprøjtning med den fyldte pen enten én gang ugentligt, én gang hver anden uge eller én gang månedligt.
Dutch: Er zijn met Nespo geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Nespos påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Dutch: Het bovenbeen is de meest geschikte plaats voor gebruik van de Nespo voorgevulde pen.
Danish: Det foretrukne injektionssted til brug af den fyldte pen med Nespo er foran på låret.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle, hvorledes effekten på Deres blodmangel er, og vil hvis nødvendigt tilpasse dosis.
Dutch: Uw arts heeft u een Nespo voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel net onder de huid voorgeschreven.
Danish: Deres læge har bestemt, at De skal foretage indsprøjtningen med den fyldte injektionssprøjten med Nespo i vævet lige under huden.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt
Danish: Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:
Dutch: Het aantal bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte dienen eveneens regelmatig te
Danish: Blodpladeværdier og hæmoglobinniveau bør også monitoreres med faste intervaller.
Dutch: De langere eliminatiehalfwaardetijd van darbepoetin alfa bij subcutane toediening vergeleken met deze bij intraveneuze toediening is toe te schrijven aan subcutane absorptie kinetiek.
Danish: Når darbepoetin alfa administreres subkutant, har det en længere terminal halveringstid, end når det administreres intravenøst, hvilket skyldes den subkutane absorptionskinetik.
Dutch: EU/1/01/184/071 Blisterverpakking met 1 spuit
Danish: EU/1/01/184/001 1-pakning
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NESPO
Dutch: Indien na dosisverlaging de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis tijdelijk te worden onthouden, totdat de hemoglobineconcentratie begint te dalen, waarna de therapie opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, efter at dosis er reduceret, skal behandlingen midlertidigt seponeres, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde.
Dutch: Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon darbepoetin alfa
Danish: Nespo 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Nespo 25 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Nespo 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Nespo 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas darbepoetin alfa
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008.Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Dutch: was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie en een verbetering van de hemoglobinerespons (p < 0,001).Verbetering van vermoeidheid zoals gemeten via de "functional assessment of cancer therapy-fatigue"(FACT-fatigue) schaal werd eveneens waargenomen.
Danish: Der blev ligeledes fundet en reduktion i træthed, målt ved hjælp af "Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue
Dutch: Hoe gebruikt uu of de persoon die uu injecteert de Nespo voorgevulde spuit?
Danish: Hvordan skal De eller den person, der foretager indsprøjtningen, bruge den fyldte injektionssprøjte med Nespo?
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over een juiste toediening van de Nespo voorgevulde pen.
Danish: Dette afsnit giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Nespo med den fyldte pen.
Dutch: Laat de flacon op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Danish: Lad hætteglasset få stuetemperatur før injektion.
Dutch: In een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 314 patiënten met longkanker die platinum bevattende chemotherapie toegediend kregen, was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie (p < 0,001).
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse med 314 lungecancerpatienter i platinkemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet (p < 0,001).
Dutch: Richtlijnen voor juiste dosisaanpassing wanneer de hemoglobineconcentratie de 12 g/dl (7,5 mmol/l) overschrijdt, worden hieronder beschreven.
Danish: Retningslinjer for hvornår korrekt dosisjustering overholdes ved hæmoglobinværdier, som overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.
Dutch: • een verkorte algehele overlevingstijd en toename van mortaliteit toegeschreven aan ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie ontvangen, wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie van 12 -14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) te bereiken.
Danish: • kortere samlet overlevelsestid og overdødelighed som følge af sygdomsudvikling efter 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som modtager kemoterapi, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Dutch: EU/1/01/184/061 Doos met 4 pennen
Danish: EU/1/01/184/034
Dutch: LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Danish: ETIKET FYLDT PEN
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Trombo-embolische voorvallen Pijn op de injectieplaats
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Udslæt-erytem Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Tromboemboliske hændelser, herunder lungeembolisme Ødem
Dutch: Nespo (SureClick) is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Danish: Nespo (SureClick) findes i pakninger med 1 fyldt pen eller 4 fyldte penne (ikke alle pakningsstørrelser
Dutch: Controleer hoe Nespo er uitziet door het controlevenster van de voorgevulde pen.
Danish: Kontroller udseendet af Nespo via kontrolvinduet.
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1 resp. 4 stuks) of in niet-geblisterde verpakking (uitsluitend per stuk).
Danish: Injektionssprøjterne leveres enten med (1- & 4-pakninger) eller uden (enkeltvis) blisterpakninger.
Dutch: Aan patiënten die geen dialyse ondergaan, kan als alternatief een startdosering van 0,75 µg/kg subcutaan worden toegediend als één enkele injectie per twee weken.
Danish: Alternativt kan der hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, administreres en initialdosis på 0,75 μg/kg subkutant som en enkelt indsprøjtning en gang hver anden uge.
Dutch: Aan patiënten, die geen dialyse ondergaan, kan als alternatief een startdosering van 0,75 µg/kg subcutaan worden toegediend als één enkele injectie per twee weken.
Danish: Alternativt kan patienter, som ikke er i dialyse, få en initialdosis på 0,75 μg/kg subkutant som en enkelt injektion én gang hver anden uge.
Dutch: U moet stoppen met borstvoeding
Danish: De skal stoppe amning, hvis De
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis Nespo vergeten hebt om te overleggen wanneer u de
Danish: Hvis De har glemt en dosis Nespo, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De bør indsprøjte den
Dutch: Uw arts heeft u een Nespo voorgevulde pen voor injectie in het weefsel net onder de huidvoorgeschreven.
Danish: Deres læge har bestemt, at De skal foretage indsprøjtningen med den fyldte pen med Nespo i vævet lige under huden.
Dutch: Indien de hemoglobineconcentratie 12 g/dl (7,5 mmol/l) overschrijdt, dient de dosis met 25 tot 50% te worden verlaagd.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis reduceres med ca. 25 to 50 %.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, eller De har andre spørgsmål, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekeren om hjælp.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Udslæt/erytem
Dutch: De wekelijkse of tweewekelijkse aanvangsdosis van Nespo bij kinderen
Danish: Den initiale ugentlige dosis af
Dutch: Bij patiënten ≥ 11 jaar is de aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik 0,45 µg/kg lichaamsgewicht, als één enkele injectie éénmaal per week.
Danish: For patienter ≥ 11 år skal den initiale dosis administereres subkutant eller intravenøst og udgøre 0,45 µg/kg kropsvægt.
Dutch: Dien niet meer dan één dosis per spuit toe.
Danish: Der må ikke administreres mere end én dosis med samme sprøjte.
Dutch: Huiduitslag, erytheem Trombo-embolische voorvallen waaronder pulmonair embolisme
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Tromboemboliske hændelser, herunder lungeembolisme
Dutch: Stel verder
Danish: Det hjælper
Dutch: De hemoglobineconcentratie dient eens per week of per twee weken te worden gecontroleerd om zo de gewenste dosisaanpassingen te kunnen doorvoeren en de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Danish: Hvis administrationsvejen ændres, skal samme dosis benyttes og hæmoglobinkoncentrationen skal monitoreres hver eller hveranden uge, så passende dosisjustering kan foretages for at holde hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel werd bepaald voor periodes van monsterafname tot 1 week (168 uur) na een enkelvoudige subcutane of intraveneuze dosis.
Danish: Ved vurderingen af de farmakoninestiske egenskaber ved darbepoetin alfa hos børn (3-16 år) med kronisk nyresvigt (CRF), som enten var eller ikke var i dialysebehandling, blev der fastlagt farmakokinetiske profiler for prøverperioder op til 1 uge (168 timer) efter en enkelt subkutan eller intravenøs dosis.
Dutch: De tweewekelijkse aanvangsdosis van Nespo (µg per twee weken) kan bepaald worden door de totale cumulatieve dosis van r-HuEPO toegediend per tweewekelijkse periode te delen door 200.
Danish: Den initiale dosis af Nespo hver anden uge (µg/hver anden uge) kan bestemmes ved at dividere hele den akkumulerede dosis af r-HuEPO, der er indgivet i løbet af en periode på to uger, med 200.
Dutch: D Houd voldoende neerwaartse druk zodat de gele beschermring volledig terugtrekt en de rode D Houd de voorgevulde pen in een rechte hoek (90º) op de injectieplaats.
Danish: Husk at holde den fyldte pen i en ret vinkel (90º) på injektionsstedet.
Dutch: De wekelijkse aanvangsdosis van Nespo (µg/week) kan bepaald worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/week) te delen door 200.
Danish: Den initiale ugentlige dosis af Nespo (µg/uge) kan bestemmes ved at dividere hele den ugentlige dosis af r-HuEPO (IE/uge) med 200.
Dutch: Enig resterend geneesmiddel in de flacon dient te worden weggegooid.
Danish: Enhver medicinrest, der måtte være tilbage i hætteglasset, bør kasseres.
Dutch: Het bevat de werkzame stof darbepoetin alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof darbepoetin alfa.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2006
Dutch: Hoe werkt Nespo?
Danish: Hvordan virker Nespo?
Dutch: De behandeling met Nespo dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft in het behandelen van elk van de bovengenoemde vormen van anemie.
Danish: Behandlingen med Nespo bør igangsættes af en læge med erfaring i behandling af de to ovennævnte former for anæmi.
Dutch: Hoe is Nespo onderzocht?
Danish: Hvordan blev Nespo undersøgt?
Dutch: Nespo bestaat in verschillende concentraties van 10 tot 500 microgram per milliliter.
Danish: Nespo findes i forskellige styrker fra 10 til 500 mikrogram/ml.
Dutch: Een lagere dosering kan noodzakelijk zijn voor kinderen met nierfalen die jonger zijn 10.
Danish: Lavere doser kan være påkrævet til børn med nyresvigt i aldersgruppen op til 10 år.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nespo verleend aan de firma Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nespo til Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 8 juni 2006.
Danish: den 8. juni 2001.
Dutch: Nespo wordt voorgeschreven voor de behandeling van anemie (minder rode bloedcellen in het bloed dan normaal) bij twee groepen patiënten:
Danish: Nespo anvendes til behandling af anæmi (færre røde blodlegemer i blodet end normalt) hos to grupper
Dutch: De toegediende dosis varieert, afhankelijk van de reden waarom Nespo wordt gebruikt, van 0,45 microgram per kilogram wekelijks (of 0,75 microgram/kg om de twee weken) bij volwassenen en kinderen van 11 jaar of ouder met nierinfalen, tot 6,75 microgram/kg om de drie weken bij kankerpatiënten.
Danish: Den anvendte dosis afhænger af, hvad Nespo anvendes til, og varierer fra 0,45 mikrogram/kg ugentligt (eller 0,75 mikrogram/kg hver anden uge) hos voksne og børn med nyresvigt, i aldersgruppen 11 år eller ældre, til 6,75 mikrogram/kg hver tredje uge hos kræftpatienter.
Dutch: De doses en frequentie (aantal keren dat Nespo wordt toegediend) worden aangepast aan de respons op de behandeling.
Danish: Dosering og dosisintervaller (hvor ofte Nespo anvendes) bliver tilpasset efter, hvordan behandlingen virker.
Dutch: In ieder geval moet de dosis worden aangepast om een hemoglobinespiegel te verkrijgen die binnen de aanbevolen marge blijft.
Danish: I samtlige tilfælde tilpasses doserne, således at der opnås hæmoglobinniveauer, der forbliver inden for det anbefalede område.
Dutch: • bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) toegediend krijgen, als de chemotherapie ertoe leidt dat het beenmerg niet meer voldoende bloedcellen aanmaakt.
Danish: • voksne patienter, som har visse former for kræft og er i behandling med kemoterapi (kræftbekæmpende medicin), når kemoterapien bevirker, at knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med blodceller.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NESPO EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NESPO
Dutch: • bij volwassenen en kinderen ouder dan één jaar met anemie als gevolg van langdurig nierfalen, wanneer het lichaam te weinig erytropoëtine, een natuurlijk hormoon, aanmaakt;
Danish: • voksne og børn i aldersgruppen 1 år eller ældre, der lider af anæmi, som skyldes kronisk nyresvigt, hvor kroppen producerer for lidt af det naturlige hormon erythropoietin
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Nespo (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk, trombose (bloedstolsels), pijn op de injectieplaats, gewrichtspijnen en perifeer oedeem (vasthouden van vocht).
Danish: De hyppigste bivirkninger af Nespo (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, for højt blodtryk, trombose (blodpropper), smerte på injektionsstedet, ledsmerter og væskeansamling i lemmerne.
Dutch: Darbepoëtine alfa wordt verkregen door middel van de zgn. ‘DNArecombinanttechnologie': in een cel wordt een gen ingebracht (DNA), waarna de cel darbepoetin alfa kan produceren.
Danish: Darbepoetin alfa fremstilles ved rekombinant DNA-teknik: Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som gør cellen i stand til at producere darbepoetin alfa.
Dutch: Nespo bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde manier als natuurlijke erytropoëtine.
Danish: Nespo virker ved at stimulere produktionen af røde blodlegemer på samme måde som naturligt erythropoietin.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Danish: Hæmoglobin er det protein i de røde blodceller, der transporterer ilt rundt i
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nespo groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassenen en pediatrische patiënten, alsmede voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met niet-myeloïde kwaadaardige tumoren, die chemotherapie krijgen.
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Nespo var større end risiciene til behandling af anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter og symptomatisk anæmi hos voksne kræftpatienter med ikke-myeloid malignitet i kemoterapi.
Dutch: De vormen van kanker waarbij Nespo kan worden gebruikt, zijn niet-myeloïde (d.w.z. tasten het beenmerg niet aan).
Danish: De kræftformer, hvor Nespo kan anvendes, er ikke-myeloide
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid bij patiënten met een nierziekte was de toename van hemoglobine.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen hos patienter med nyresygdom var stigningen i hæmoglobin.
Dutch: Een tekort aan natuurlijke erytropoëtine is ook een van de oorzaken van anemie bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
Danish: Mangel på naturligt erythropoietin er ligeledes medvirkende til anæmien hos patienter i kemoterapi.
Dutch: De werkzaamheid van Nespo is onderzocht bij patiënten met een chronische nierziekte, waarbij het geneesmiddel in vier studies (met meer dan 1200 patiënten) werd vergeleken met recombinante menselijke erytropoëtine, en bij patiënten die een chemotherapie ondergingen voor bv. longkanker, myeloom of lymfoom, waarbij het geneesmiddel in twee studies (669 patiënten) werd vergeleken met een placebo.
Danish: Virkningen af Nespo er undersøgt hos patienter med langvarig nyresygdom (hvor Nespo blev sammenlignet med rekombinant humant erythropoietin i fire undersøgelser med flere end 1 200 patienter) og hos patienter i kemoterapi for kræftformer som lungekræft, myelom eller lymfom, hvor Nespo blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to undersøgelser med 669 patienter.
Dutch: Welke voordelen bleek Nespo tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nespo?
Dutch: Nespo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor darbepoetin alfa of de andere bestanddelen van het product, noch bij patiënten die een moeilijk onder controle te houden
Danish: Nespo må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for darbepoetin alfa eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter med ikke-velkontrolleret forhøjet blodtryk.
Dutch: Nespo is in gebruiksklare vorm verkrijgbaar in een voorgevulde injectiespuit of een voorgevulde pen, die door de patiënt of de zorgverlener kan worden gebruikt.
Danish: Nespo leveres klar til brug i fyldte sprøjter eller i fyldte injektionspenne, som kan anvendes af patienten selv eller plejepersonalet.
Dutch: Nespo was even doeltreffend als recombinante menselijke erytropoëtine voor het verhogen van het hemoglobinegehalte bij nierpatiënten, en voor het handhaven van dit peil na de verbetering, en dit zowel bij intraveneuze als subcutane toediening.
Danish: Nespo var lige så effektivt som rekombinant human erythropoietin til at øge hæmoglobinniveauet hos patienter med nyresygdom og til at fastholde dette niveau, efter at det var bedret.