FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 132,8 mg bezwodnej laktozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 132,8 mg bevandenės laktozės.
Polish: nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).
Lithuanian: farmacinis rašalas: šelakas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, amonio hidroksidas, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Polish: Biegunka, zaparcie, nudności, wymioty
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas
Polish: Prezentowane są w Tabeli 4.
Lithuanian: TMZ dozės nurodytos II lentelėje.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 2,4 mmol sodu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 2,4 mmol natrio.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temodal Lek jest podawany przez profesjonalny personel medyczny.
Lithuanian: Per didelės Temodal dozės vartojimas mažai tikėtinas, nes šį vaistą Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistai.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol (E421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu (w celu dostosowania pH) i kwas solny stężony (w celu dostosowania pH) (patrz punkt 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), treoninas, polisorbatas 80, natrio citratas (pH reguliuoti) ir koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) (žiūrėkite 2 skyrių).
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych temozolomid stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Lithuanian: 3 metų ir vyresniems vaikams TMZ skiriamas tik esant atsinaujinusiai ar progresuojančiai piktybinei gliomai.
Polish: Temodal 5 mg kapsułki twarde zielony
Lithuanian: Temodal 5 mg kietosios kapsulės žalia
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności farmaceutycznych leków, lek ten nie może być mieszany z innymi produktami medycznymi.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny - pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wykwity skórne, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym dłoni i stóp) - zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie się, zmiana koloru skóry - trudności w oddawaniu moczu - krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, nieobecność lub obfite miesiączki, ból piersi,
Lithuanian: tulžies sąstovis (cholestazė), padidėjęs bilirubino kiekis; - pūslių susidarymas ant odos ar burnos ertmėje, odos lupimasis, odos išbėrimas, skausmingas odos paraudimas, stiprus išbėrimas su odos patinimu (apimantis delnus ir pėdas); - padidėjęs jautrumas šviesai, dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, pakitusi odos spalva; - pasunkėjęs šlapinimasis; - kraujavimas iš makšties, makšties sudirginimas, mėnesinių nebuvimas ar gausios mėnesinės,
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,2 mg bezwodnej laktozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,2 mg bevandenės laktozės.
Polish: Zapalenie płuc, duszność, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych
Lithuanian: Pneumonija, dispnėja (dusulys), sinusitas, bronchitas, kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Polish: 5 kapsułek twardych w saszetkach 20 kapsułek twardych w saszetkach
Lithuanian: 5 kietosios kapsulės paketėliuose 20 kietųjų kapsulių paketėliuose
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra atsinaujinusi ar progresuojanti piktybinė glioma
Polish: Temodal 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172), Temodal 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
Lithuanian: Temodal 180 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172), Temodal 250 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E-421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu i kwas solny stężony (do ustalenia pH).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis (E421), treoninas, polisorbatas 80, natrio citratas bei koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 316,3 mg bezwodnej laktozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 316,3 mg bevandenės laktozės.
Polish: Gorączka, objawy grypopodobne, astenia, złe samopoczucie, ból, obrzęk, obrzęk obwodowy
Lithuanian: Karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, astenija, negalavimas, skausmas, edema, periferinė edema
Polish: Jak przechowywać lek Temodal
Lithuanian: Kaip laikyti Temodal
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu temozolomidu.
Lithuanian: Vėmimą slopinantį gydymą galima skirti prieš TMZ vartojimą arba po jo.
Polish: Temodal 180 mg kapsułki twarde pomarańczowy
Lithuanian: Temodal 180 mg kietosios kapsulės oranžinė
Polish: Stosowanie temozolomidu w skojarzeniu z innymi lekami mioelosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo mielosupresji.
Lithuanian: Vartojant TMZ kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistais, padidėja kaulų čiulpų slopinimo tikimybė.
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających zapaleniu płuc spowodowanemu przez PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
Lithuanian: Taigi, visiems pacientams, gaunantiems TMZ ir RT derinį 42 dienų režimu (daugiausiai 49 dienas), būtina PCP profilaktika nepaisant limfocitų skaičiaus. Jei išsivysto leukopenija, jiems būtina tęsti profilaktiką iki limfopenija sumažės ir bus ≤ 1 lygio.
Polish: Krwotok, zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie
Lithuanian: Kraujavimas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, hipertenzija
Polish: Krwotok mózgowy, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Lithuanian: Hemoragija galvos smegenyse, veido ir kaklo paraudimas, karščio pylimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas
Polish: Zwiększenie częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu
Lithuanian: Dažnas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki tol nebuvo taikytas chemoterapinis gydymas, pirmas 5 paras vieną kartą per parą skiriama 200 mg/m2 kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 parų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė - 28 paros).
Polish: W tym ból brzucha, ból dolnej części brzucha, ból górnej części brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej i
Lithuanian: Įskaitant pilvo skausmo, apatinės pilvo dalies skausmo, viršutinės pilvo dalies skausmo, diskomforto pojūčio pilve atvejus.
Polish: Należy zachować ostrożność w posługiwaniu się lekiem Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: Vartojant Temodal 2,5 mg/ml miltelių infuziniam tirpalui, reikia imtis atsargumo priemonių.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 154,3 mg bezwodnej laktozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 154,3 mg bevandenės laktozės.
Polish: Pacjent będzie przyjmował tylko Temodal w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku").
Lithuanian: Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo dienas vartosite vien tik Temodal kapsules kartą per parą naujomis dozėmis (dozavimo dienos).
Polish: - u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Lithuanian: Temodal (monoterapijos fazė); - 3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Polish: Należy dołączyć pompę infuzyjną do worka z lekiem, oczyścić rurkę i następnie kapturek.
Lithuanian: Pompos vamzdelius pritvirtinkite prie maišelio, užpildykite ir tada uždarykite.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 26 stycznia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Polish: W badaniach klinicznych temozolomid podawano doustnie przez 5 dni co 28 dni dzieciom (w wieku 3 - 18 lat) z glejakiem pnia mózgu, wykazującym wznowę lub gwiaździakiem o wysokim stopniu złośliwości wykazującym wznowę.
Lithuanian: Per burną vartojamo TMZ poveikis buvo tiriamas vaikams (3-18 metų), sergantiems atsinaujinusia galvos smegenų kamieno glioma arba atsinaujinusia didelio laipsnio astrocitoma.
Polish: Liczba płytek
Lithuanian: Trombocitų skaičius
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana:
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas
Polish: Temodal 20 mg kapsułki twarde żółty
Lithuanian: Temodal 20 mg kietosios kapsulės geltona
Polish: Produkt leczniczy zawiera 2,4 mmol sodu w fiolce.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 2,4 mmol natrio.
Polish: Temodal 250 mg kapsułki twarde biały
Lithuanian: Temodal 250 mg kietosios kapsulės balta
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau buvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była ≤ Stopniowi 2.
Lithuanian: Pradėjus II ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu I ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 × 10
Polish: Zespół mielodysplastyczny, nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka szpikowa
Lithuanian: Mielodisplazijos sindromas (MDS), antriniai piktybiniai navikai, įskaitant mieloidinę leukemiją
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m² kūno paviršiaus Temodal dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Polish: Tylko podanie dożylne
Lithuanian: Vartoti tik į veną
Polish: Zapalenie jamy ustnej, ból brzucha h, dyspepsja,
Lithuanian: Stomatitas, pilvo skausmas h, dispepsija, disfagija
Polish: Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
Lithuanian: Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite.
Polish: Należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że nie należy poczynać dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: TMZ gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės vaistinio preparato dozės pavartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą (žr.
Polish: Głuchota f, zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha
Lithuanian: Kurtumas f, svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus), ausies skausmas
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temodal:
Lithuanian: Kita informacija apie Temodal:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temodal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temodal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei temozolomidas
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-02.
Polish: Lek Temodal badano w czterech badaniach głównych.
Lithuanian: Temodal kapsulės tirtos keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Polish: W przypadku stosowania roztworu do wlewu, należy podawać go przez 90 minut.
Lithuanian: Jei skiriamas infuzinis tirpalas, jį reikia sušvirkšti per 90 minučių.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Temodal przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Temodal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg) i proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ir 250 mg) ir milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: Dawka leku Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Lithuanian: Temodal dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui, kartą per parą.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Temodal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaparcia, utrata apetytu, łysienie (nadmierna utrata włosów), bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), drgawki (napady), wysypki skórne, neutropenia lub limfopenia (niskie stężenie białych krwinek we krwi) i trombocytopenia (niskie stężenie białych krwinek).
Lithuanian: Dažniausi Temodal šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas vidurių užkietėjimas, apetito praradimas, alopecija (plaukų slinkimas), galvos skausmas, nuovargis, konvulsijos (kūno traukuliai), bėrimas, limfopenija ir neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų koncentracija kraujyje), trombocitopenija (žema trombocitų koncentracija kraujyje).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów lub czas do wystąpienia progresji choroby u pacjenta.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė arba laikotarpis iki tol, kol paciento liga pradėjo progresuoti.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Lithuanian: Išsamios informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Polish: Lek Temodal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Lithuanian: Gydymą Temodal turi skirti gydytojas, turintis smegenų navikų gydymo patirties.
Polish: Przed przyjęciem leku Temodal pacjenci mogą również potrzebować przyjąć leki zapobiegające wymiotom.
Lithuanian: Prieš Temodal vartojimą pacientams gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
Polish: Co to jest Temodal?
Lithuanian: Kas yra Temodal?
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Lithuanian: • suaugusiems, kuriems pirmą kartą diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos smegenų navikas).
Polish: Leku Temodal nie należy podawać osobom nadwrażliwym (alergicznym) na temozolomid, dakarbazynę (inny lek przeciwnowotworowy) lub którykolwiek składnik leku.
Lithuanian: Temodal negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) temozolomidui, dakarbazinui (kitam vaistui nuo vėžio) ar kuriai nors kitai pagalbinei medžiagai.
Polish: Leku Temodal nie należy podawać pacjentom z ciężką mielosupresją (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby białych krwinek).
Lithuanian: Temodal negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia mielosupresija (būklė, kai kaulų čiulpai gamina nepakankamai kraujo kūnelių),
Polish: Kolejne dwa badania przeprowadzono w grupie ogółem 35 pacjentów z nowotworami mózgu w celu wykazania, że kapsułki i roztwór do wlewu wytwarzają te same stężenia temozolomidu we krwi.
Lithuanian: Dar du tyrimai atlikti su 35 pacientais, kuriems nustatyti smegenų navikai, siekiant įrodyti, kad vaisto kapsulės ir infuzinis tirpalas užtikrina tokią pačią temozolomido koncentraciją kraujyje.
Polish: W rezultacie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės negali dalintis ir taip sulėtinamas navikų augimas.
Polish: Lek Temodal stosuje się najpierw z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Lithuanian: Temodal pirmiausia skiriamas su radioterapija, o po to - vienas;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Temodal zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Temodal nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Temodal jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
Lithuanian: Temodal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temodal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temodal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy lek Temodal stosuje się w monoterapii lub z radioterapią oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Lithuanian: Dozės ir jų skaičius priklauso nuo gydomo vėžio rūšies ir nuo to, ar pacientai gydyti ankščiau, ar Temodal vartojamas vienas ar su kitais vaistais, ir kaip pacientų organizmas reaguoja į gydymą.
Polish: U pacjentów otrzymujących roztwór do wlewu mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, uczucie ciepła, swędzenie, zaczerwienienie oraz siniaki.
Lithuanian: Skiriant infuzinį tirpalą pacientams taip pat gali pasireikšti reakcijos injekcijos vietoje - skausmas, dirginimas, niežėjimas, šilumos pojūtis, tinimas ir raudonis, taip pat kraujosruvos).
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: w jednym obserwowano skutki działania leku Temodal u 138 pacjentów, a w drugim produkt porównywano z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) w grupie 225 pacjentów.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo daugiaforme glioblastoma sergantys pacientai: viename tyrime stebėtas Temodal poveikis 138 pacientams, kitame - lygintas Temodal ir prokarbazino (dar vieno vaisto nuo vėžio) poveikis 225 pacientams.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Temodal?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Temodal vartojimu?
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział.
Lithuanian: MTIK prisijungia prie ląstelių DNR joms dauginantis ir sustabdo jų dalijimąsi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temodal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temodal rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: W badaniu końcowym analizowano bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Temodal w leczeniu 162 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym z pierwszym epizodem nawrotu choroby.
Lithuanian: Paskutiniajame tyrime vertintas Temodal saugumas ir veiksmingumas 162 pacientams, sergantiems pirmą kartą atsinaujinusia anaplastine astrocitoma.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Lithuanian: Temodal yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Polish: W dniu 26 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Temodal rinkodaros teisę.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku o nazwie MTIC.
Lithuanian: Žmogaus organizme temozolomidas virsta kitu junginiu - MTIK (monometiltriazenoimidazolo-karboksamidu).
Polish: W pierwszym badaniu u 573 pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym porównywano skuteczność leku Temodal w skojarzeniu z radioterapią z samą radioterapią.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 573 naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergantys pacientai, lygintas su radioterapija skiriamo Temodal ir atskirai taikomos radioterapijos veiksmingumas.
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w okresie wznowy lub progresji po uprzednim leczeniu, średni czas wolny od progresji u pacjentów leczonych lekiem Temodal wynosił 2,9 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej prokarbazynę1,9 miesiąca.
Lithuanian: Lyginamajame daugybine glioblastoma sergančių pacientų, kuriems liga atsinaujino arba progresavo po ankstesniojo gydymo, tyrime Temodal vartojusių pacientų liga pradėjo progresuoti vidutiniškai po 2,9 mėn., o prokarbaziną vartojusių pacientų liga - po 1,9 mėn.
Polish: Pozostałe trzy badania obejmowały pacjentów ze wznową glejaka wielopostaciowego lub progresją choroby po uprzednim leczeniu.
Lithuanian: Kituose trijuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo piktybine glioma sergantys pacientai, kai liga atsinaujino arba paūmėjo po ankstesnio gydymo.
Polish: W badaniu dotyczącym świeżo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Temodal w skojarzeniu z radioterapią wynosił średnio 14,6 miesiąca, natomiast w grupie poddanej samej radioterapii - 12,1 miesiąca.
Lithuanian: Naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos tyrimuose vidutinė Temodal ir radioterapija gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 14,6 mėnesio, o tik radioterapija gydytų pacientų - 12,1 mėnesio.
Polish: Jak działa lek Temodal?
Lithuanian: Kaip veikia Temodal?
Polish: W grupie pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym leczonych lekiem Temodal średni czas przed pogorszeniem choroby wynosił 5,4 miesiąca.
Lithuanian: Temodal vartojusių anaplastine astrocitoma sergančių pacientų liga pradėjo progresuoti vidutiniškai po 5,4 mėn.
Polish: Kapsułki leku Temodal należy przyjmować w całości bez posiłku.
Lithuanian: Temodal kapsulės nekramtomos ir geriamos nevalgius.
Polish: Jak stosować lek Temodal?
Lithuanian: Kaip vartoti Temodal?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Temodal?
Lithuanian: Kodėl Temodal buvo patvirtintas?
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Lithuanian: • vaikams nuo trejų metų amžiaus ir suaugusiesiems, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui,
Polish: Pełna wszystkich działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem Temodal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Temodal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Substancja aktywna leku Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilującymi.
Lithuanian: Veiklioji Temodal medžiaga temozolomidas priklauso vaistų nuo vėžio grupei.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Polish: • niekontrolowane krwawienia,
Lithuanian: • nekontroliuojamas kraujavimas,