FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Latuda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Latuda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Latuda.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Latuda.
French: En fonction de la réponse du patient et du jugement du médecin traitant, la dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 148 mg une fois par jour.
Danish: Afhængigt af behandlingens virkning og den behandlende læges skøn kan dosis øges til højst 148 mg én gang dagligt.
French: Latuda est disponible sous la forme de comprimés (18,5 ; 37 et 74 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Latuda leveres som tabletter (18,5, 37 og 74 mg) og udleveres kun på recept.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir une utilisation aussi sûre que possible de Latuda.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Latuda anvendes så risikofrit som muligt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Latuda sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Latuda overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med skizofreni, en psykisk lidelse med symptomer i form af blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
French: Autres informations relatives à Latuda:
Danish: Andre oplysninger om Latuda
French: L'entreprise a réalisé des analyses supplémentaires des résultats qui étayaient les bénéfices à court terme du traitement par Latuda.
Danish: Virksomheden foretog yderligere analyser af resultaterne, hvilket støttede de kortsigtede fordele ved behandling med Latuda.
French: Pourquoi Latuda est-il approuvé?
Danish: Hvorfor er Latuda blevet godkendt?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Latuda?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Latuda?
French: Il se fixe et a une incidence sur plusieurs récepteurs différents des neurotransmetteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Danish: Det bindes til forskellige typer receptorer for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen.
French: Latuda est un médicament qui contient le principe actif lurasidone.
Danish: Latuda er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lurasidon.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Latuda.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Latuda bør anvendes.
French: Des doses doivent être utilisées chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique modérément ou fortement diminuée et chez les patients prenant certains autres médicaments susceptibles de modifier les taux de Latuda dans le sang.
Danish: Dosis bør være lavere hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion og hos patienter, der får visse andre lægemidler, som kan påvirke koncentrationen af Latuda i blodet.
French: Le principe actif de Latuda, la lurasidone, est un médicament antipsychotique.
Danish: Det aktive stof i Latuda, lurasidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
French: Latuda ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments connus comme étant des «inhibiteurs puissants du CYP3A4» ou des «inducteurs puissants du CYP3A4», qui sont susceptibles de modifier les taux de lurasidone dans le sang.
Danish: Latuda må ikke anvendes sammen med lægemidler, der er "stærke CYP3A4-hæmmere" eller "stærke CYP3A4-induktorer", da de kan påvirke koncentrationen af lurasidon i blodet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Latuda (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'akathisie (besoin constant de bouger) et la somnolence (envie de dormir).
Danish: De almindeligste bivirkninger med Latuda (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er vedholdende trang til at bevæge sig (akatisi) og søvnighed.
French: Trois études de courte durée ont comparé Latuda avec un placebo (traitement fictif) sur une période de 6 semaines chez 1 466 patients.
Danish: I tre korttidsundersøgelser blev Latuda sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i en behandlingsperiode på 6 uger hos i alt 1 466 patienter.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes des patients, mesurée selon une échelle standard d'évaluation de la schizophrénie appelée «échelle des symptômes positifs et négatifs» (PANSS).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne bedømt på en standardskala for skizofreni ((PANSS, positive and negative syndrome scale).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Latuda, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Latuda, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: La lurasidone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine, 5hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline qui interviennent dans la schizophrénie.
Danish: Lurasidon menes hovedsagelig at virke på receptorerne for neurotransmitterne dopamin, 5-hydroxytryptamin (serotonin) og noradrenalin.
French: La dernière étude a montré que 30 % des patients traités par Latuda ont rechuté en l'espace d'un an, par comparaison avec 41 % des patients sous placebo.
Danish: I den sidste undersøgelse fik 30 % af de patienter, der blev behandlet med Latuda, tilbagefald inden for et år, sammenholdt med 41 % af dem, der blev behandlet med placebo.
French: Dans l'étude d'extension, 21 % des patients traités par Latuda ont présenté une rechute en l'espace d'un an, par comparaison avec 27 % des patients traités par la quétiapine, ce qui montre que Latuda était au moins aussi efficace que la quétiapine.
Danish: I den forlængede undersøgelse fik 21 % af de patienter, der blev behandlet med Latuda, tilbagefald inden for et år, sammenholdt med 27 % af dem, der blev behandlet med quetiapin; Latuda var altså mindst lige så effektivt som quetiapin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Latuda?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Latuda?
French: Dans ces études de longue durée, l'efficacité de Latuda a été mesurée par le pourcentage de patients qui ont rechuté et présenté un retour des symptômes de schizophrénie au cours du traitement.
Danish: I disse langvarige undersøgelser blev virkningen af Latuda bedømt på den procentdel af patienterne, der fik tilbagefald med symptomer på skizofreni under behandlingen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Latuda, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Latuda, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Latuda, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Latuda er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
French: Qu'est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Latuda, og hvad anvendes det til?
French: Comment Latuda est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Latuda?
French: Dans ces études, différentes doses de Latuda se sont avérées être plus efficaces que le placebo, provoquant une réduction du score PANSS pouvant atteindre 16 points par rapport au placebo.
Danish: Undersøgelserne viste, at Latuda i forskellige doser var mere effektivt end placebo og sænkede PANSS-score med op til 16 point mere end placebo; denne virkning var dog ikke overensstemmende for hver dosis, og der kunne ikke iagttages en gennemgående sammenhæng mellem dosis og virkning.
French: Latuda semble cependant avoir moins d'effets sur le métabolisme du corps (tels que des effets sur les taux sanguins de sucre et de lipides, et le poids corporel) et est susceptible d'avoir un effet plus limité sur l'activité cardiaque que d'autres traitements disponibles.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandtes bivirkningerne af Latuda at svare til andre lægemidlers af samme type, men det syntes at have mindre indvirkning på stofskiftet (såsom blodets sukker- og fedtstofindhold og legemsvægten), og måske har det også mindre indvirkning på hjerneaktiviteten end visse andre lægemidler på markedet.
French: Latuda ne s'est pas avéré aussi efficace que la rispéridone dans la deuxième étude, même si les données disponibles étayaient un bénéfice à long terme.
Danish: I den anden undersøgelse var Latuda ikke lige så effektivt som risperidon, men dataene støttede, at Latuda var til gavn for patienterne på lang sigt.
French: Quels sont les bénéfices de Latuda démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Latuda?
French: Deux autres études, portant sur 914 patients, ont examiné les effets à long terme de Latuda par comparaison avec respectivement un autre médicament contre la schizophrénie, à savoir la rispéridone, ou un placebo.
Danish: En af de kortvarige undersøgelser blev forlænget til 12 måneder for at se på opretholdelsen af virkningen af Latuda hos 292 patienter i sammenligning med quetiapin; to andre undersøgelser med 914 patienter vedrørte de langsigtede virkninger af Latuda i sammenligning med henholdsvis et andet skizofrenimiddel, risperidon, og placebo.
French: En bloquant leurs récepteurs, la lurasidone contribue à normaliser l'activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de la maladie.
Danish: Da dopamin, 5-hydroxytryptamin og noradrenalin spiller en rolle ved skizofreni, kan lurasidon normalisere hjernens aktivitet, så symptomerne mindskes.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Latuda, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Latuda fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Latuda agit-il?
Danish: Hvordan virker Latuda ?
French: CHMP a noté que, dans les études de courte durée, son efficacité s'est avérée modérée.
Danish: Skønt der er tilfredsstillende bevis for både den kortsigtede og langsigtede virkning af Latuda, bemærkede CHMP, at dets virkning i de kortvarige undersøgelser var fundet moderat.
French: EMA/HMPC/530968/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/530968/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
French: Les patients présentant des plaies ouvertes, des problèmes de peau, une forte fièvre, des infections sévères et de graves problèmes cardiaques et circulatoires, ne doivent pas prendre de bain entier avec de l'huile essentielle de lavande.
Danish: Patienter med åbne sår, hudproblemer, høj feber, svære infektioner og svære hjerte-karproblemer skal undgå badning af hele kroppen med lavendelolie.
French: La plante est cultivée ou cueillie pour en recueillir l'huile essentielle en vue d'un usage médical.
Danish: Planten dyrkes eller høstes for at udvinde olien til medicinsk anvendelse.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, il n'y avait pas d'inquiétude majeure quant à la sécurité de l'huile essentielle de lavande.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ingen alvorlige betænkeligheder ved sikkerheden af lavendelolie.
French: Bien que l'huile essentielle de lavande ait montré un effet possible sur l'anxiété, le stress et l'insomnie, le nombre de patients par étude était trop faible pour établir un effet.
Danish: Skønt lavendelolie viste en mulig virkning på angst, stress og søvnløshed, var antallet af patienter i hver undersøgelse for lavt til, at en virkning kunne fastslås.
French: Seuls des effets secondaires peu nombreux et légers ont été rapportés dans des études menées avec l'huile essentielle de lavande, y compris dans de très rares cas des réactions allergiques.
Danish: Der blev kun beskrevet få og milde bivirkninger i undersøgelserne med lavendelolie, herunder i meget sjældne tilfælde allergiske reaktioner.
French: Huile essentielle de lavande est le nom commun de l'huile essentielle de la plante Lavandula angustifolia Mill.
Danish: Lavendelolie er fællesnavnet for den æteriske olie fra planten Lavandula angustifolia Mill.
French: Lors de son évaluation, le HMPC a également examiné des études menées avec de l'huile essentielle de lavande chez des patients présentant différentes affections, notamment de l'anxiété et des troubles du sommeil.
Danish: Ved sin vurdering gennemgik HMPC desuden undersøgelser med lavendelolie hos patienter med forskellige lidelser, herunder angst og søvnproblemer.
French: Le HMPC a conclu que l'huile essentielle de lavande, sur la base de son utilisation de longue date, peut être utilisée pour soulager les symptômes légers du stress psychique et de l'épuisement et pour aider à dormir.
Danish: HMPC har konkluderet, at lavendelolie på grundlag af lang tids anvendelse kan anvendes til lindring af milde symptomer på psykisk træthed og udmattelse samt som sovemiddel.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lavendelolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder lavendelolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder lavendelolie, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Danish: Nærmere oplysninger om de informationer, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder lavendelolie
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de lavande.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder lavendelolie.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom les médicaments à base d'huile essentielle de lavande et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'huile essentielle de lavande.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af lavendelolie.
French: L'huile essentielle de lavande est obtenue en faisant passer un courant de vapeur sur les sommités fleuries de la plante.
Danish: Lavendelolie udvindes ved at lede damp gennem planternes blomstrende toppe.
French: Les médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande ne doivent être utilisés que chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans. Des instructions détaillées indiquant comment prendre
Danish: Lægemidler med lavendelolie bør kun anvendes hos voksne og børn over 12 år.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC relatives à l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande reposent sur leur utilisation de longue date.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med lavendelolie bygger derfor på, at de har været anvendt i lang tid.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder lavendelolie, anvendes.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de lavande sont en général disponibles sous forme de produits liquides à prendre par voie orale ou à ajouter à l'eau du bain.
Danish: Plantelægemidler med lavendelolie fås normalt i flydende form til indtagelse gennem munden eller som badeolie.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande reposent sur leur «utilisation traditionnelle».
Danish: HMPC's konklusioner om brugen af lægemidler med lavendelolie er baseret på disse lægemidlers "traditionelle anvendelse".
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder lavendelolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder lavendelolie?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lavendelolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med lavendelolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande sontils autorisés dans l'UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder lavendelolie, i EU?
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle de lavande?
Danish: Hvad er lavendelolie?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af lavendelolie?
French: Des informations sur Laventair Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Laventair Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Précédemment connu sous l'appellation Laventair.
Danish: Tidligere kendt som Laventair.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Laventair Ellipta sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Laventair Ellipta løbende overvåget.
French: Les effets secondaires rapportés avec Laventair Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Laventair Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions qui figurent dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Dans la mesure où les médicaments de la même classe que Laventair Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins du cerveau, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude à long terme chez des patients pour recueillir davantage d'informations sur sa sécurité par rapport au tiotropium.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Laventair Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
French: Dans ces 4 études, incluant plus de 4 700 patients, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Danish: Det primære mål for virkningen i alle 4 studier, hvor flere end 4.700 patienter deltog, var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
French: L'Agence a également constaté que Laventair Ellipta ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, les effets indésirables étant gérables, bien que les données de sécurité à long terme obtenues jusqu'à présent soient limitées.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Laventair Ellipta, da bivirkningerne kan behandles, selvom dataene for langsigtet sikkerhed indtil videre er begrænsede.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Danish: Det fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.