FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No geral, 33% (25/75) dos doentes aleatorizados para os braços de redução da dose ou de prolongamento do intervalo de dose foram capazes de descontinuar o tratamento com canacinumab e manter o estado de doença inativa durante 6 meses.
Hungarian: Összességében a dóziscsökkentő vagy a dózisintervallum meghosszabbító karokra randomizált betegek 33%-a (25/75) volt képes abbahagyni a kanakinumab-kezelést, és maradt fent náluk 6 hónapig a betegség inaktív állapota.
Portuguese: Dos doentes tratados com doses de 600 mg ou 8 mg/kg (ou mesmo superiores), 43,8% atingiram resposta completa.
Hungarian: A 600 mg-os vagy 8 mg/ttkg-os (vagy még magasabb) dózisokkal kezelt betegek 43,8%-a ért el komplett remissziót.
Portuguese: As médias globais previstas (±DP) para Cmin,ss, Cmax,ss e AUC,ss4w foram 14,7±8,8 μg/ml; 36,5±14,9 μg/ml e 696,1±326,5 μg*d/ml, respetivamente.
Hungarian: A Cmin,ss, a Cmax,ss és az AUC,ss4w teljes előrejelzett átlagértéke (±SD) a megadott sorrendben 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml és 696,1±326,5 μg*nap/ml volt.
Portuguese: O estudo avaliou também o efeito de canacinumab no desenvolvimento de anticorpos às vacinas convencionais da infância.
Hungarian: A vizsgálat értékelte még a kanakinumabnak az ajánlott gyermekkori vakcinák elleni antitest-kialakulásra gyakorolt hatását.
Portuguese: Dados de longa duração e anomalias laboratoriais em doentes com CAPS Durante os ensaios clínicos com canacinumab em doentes com CAPS, os valores médios de hemoglobina aumentaram e os relativos aos glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas diminuíram.
Hungarian: Hosszú távú adatok és laboratóriumi eltérések CAPS-ban szenvedő betegeknél A kanakinumabbal CAPS-ban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok alatt a haemoglobin átlagértéke emelkedett, míg a fehérvérsejtszám, neutrophilok és thrombocyták száma csökkent.
Portuguese: - Parte IV: Todos os doentes da Parte III tratados com canacinumab eram elegíveis para entrar num período de extensão de tratamento aberto de 72 semanas.
Hungarian: rész: Minden, a vizsgálat III. részében kanakinumabbal kezelt beteg alkalmas volt arra, hogy belépjen egy 72 hetes, nyílt elrendezésű, kiterjesztéses kezelési időszakba.
Portuguese: Não utilize Ilaris - se tem alergia ao canacinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Ilaris-t ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Para terapêutica crónica ou repetida, recomenda-se também que se avalie a CLC periodicamente durante o tratamento.
Hungarian: Krónikus vagy ismételt kezelés esetén is javasolt a kezelés alatt a fehérvérsejtszám időszakos vizsgálata.
Portuguese: Sessenta e três dos 100 doentes que entraram na Parte II, quer alocados a placebo ou a canacinumab não tiveram uma exacerbação durante o período de observação (até um máximo de 80 semanas).
Hungarian: részbe belépő 100 betegből 63-nál, akár placebót, akár kanakinumabot kapott, a megfigyelési időszak alatt (maximum 80 hét) nem észlelték a betegség fellángolását.
Portuguese: Utilizar imediatamente após primeira abertura.
Hungarian: Felbontást követően azonnal felhasználandó.
Portuguese: O Titular da Autorização de Mercado completou quatro planos de investigação pediátrica para Ilaris (para CAPS, AIJs, FMF - HIDS / MKD e TRAPS respetivamente).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Ilaris négy gyermekgyógyászati vizsgálati tervét fejezte be (sorrendben a CAPS-ra, SJIA-ra, FMF - HIDS/MKD-ra és a TRAPS-ra vonatkozóan).
Portuguese: Todos os doentes devem ser instruídos no sentido de procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais ou sintomas sugestivos de tuberculose (por ex. tosse persistente, perda de peso, temperatura subfebril) durante o tratamento com canacinumab.
Hungarian: Minden beteget arra kell utasítani, hogy kérjen orvosi tanácsot, ha a kanakinumab-kezelés alatt tuberculosisra utaló panaszok vagy tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, hőemelkedés) jelentkeznek.
Portuguese: Estudo G2301
Hungarian: G2301 vizsgálat
Portuguese: - A solução deve ser utilizada imediatamente após a primeira perfuração da rolha do frasco para injetáveis para preparar a injeção.
Hungarian: Az oldatot az injekciós üveg dugójának az injekció elkészítéséhez történő első átszúrása után azonnal fel kell használni!
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Portuguese: Um anticorpo murino IL-1 beta antimurino não apresentou efeitos indesejáveis na fertilidade em ratinhos machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Hungarian: A murin anti-murin IL-1 béta-antitest nem gyakorolt nemkívánatos hatást a hím vagy a nőstény egerek fertilitására (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Outros efeitos secundários de Ilaris incluem: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Infeções de qualquer tipo.
Hungarian: Az Ilaris további mellékhatásai közé tartoznak: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Portuguese: A dose inicial recomendada de Ilaris é: - Adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos de idade
Hungarian: Az Ilaris javasolt kezdő dózisa: - Felnőttek és gyermekek 2 éves kortól
Portuguese: Estudo G2305
Hungarian: G2305 vizsgálat
Portuguese: Estudo G2306
Hungarian: G2306 vizsgálat
Portuguese: Não foram investigadas em estudos formais interações entre canacinumab e outros medicamentos.
Hungarian: A kanakinumab és más gyógyszerek között szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: A continuação do tratamento com canacinumab em doentes sem melhoria clínica deve ser reconsiderada pelo médico assistente.
Hungarian: A klinikai javulást nem mutató betegek kanakinumab-kezelésének folytatását a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia.
Portuguese: Após administração repetida de 4 mg/kg a cada 4 semanas a taxa de acumulação de canacinumab foi 1,6 vezes em doentes com AIJs.
Hungarian: Az ismétlődően, 4 hetente adott 4 mg/kg-os adag alkalmazását követően a kanakinumab akkumulációs rátája SJIA-ban szenvedő betegeknél 1,6-szeres volt.
Portuguese: Ilaris também é indicado para o tratamento de:
Hungarian: Az Ilaris még az alábbiak kezelésére is javallott:
Portuguese: Ilaris é indicado em adultos, adolescentes e crianças para o tratamento da doença de Still ativa incluindo doença de Still do adulto (DSA) e artrite idiopática juvenil sistémica em doentes com 2 anos de idade e mais velhos, se outros tratamentos não tiverem atuado suficientemente bem.
Hungarian: Az Ilaris-t gyermekeknél, fiatal felnőtteknél és felnőtteknél az aktív Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) kezelésére alkalmazzák, és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz kezelésére 2 éves és idősebb betegeknél, ha más kezelések nem voltak elég hatékonyak.
Portuguese: Escolha um local limpo onde possa preparar e administrar a injeção.
Hungarian: Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti, majd beadhatja az injekciót.
Portuguese: O tratamento com canacinumab induziu uma redução da dor e reduziu o risco de crises subsequentes em doentes sob ULT e impossibilitados de utilizar quer AINE quer colquicina, ainda que as diferenças no tratamento observadas, comparativamente com o acetonido de triamcinolona, fossem menos pronunciadas do que com a população global do estudo.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés csökkentette a fájdalmat és az újabb rohamok kockázatát azoknál az ULT-t használó betegeknél, akik nem voltak alkalmasak sem az NSAID-okkal, sem a kolhicinnel való kezelésre, bár a triamcinolon-acetoniddal összehasonlításban a megfigyelt kezelésbeli különbség kevésbé volt kifejezett, mint a teljes vizsgálati populációban.
Portuguese: Globalmente, não houve diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança e tolerabilidade de canacinumab em doentes pediátricos, comparativamente com a população total de CAPS (compreendendo doentes adultos e pediátricos, N=211), incluindo a frequência e gravidade total dos episódios infeciosos.
Hungarian: Összességében a kanakinumab biztonságossági és tolerabilitási profiljában nem volt klinikailag jelentős különbség a gyermekgyógyászati betegek és a teljes CAPS populáció között (felnőtt és gyermekgyógyászati betegeket is tartalmazott, N = 211), beleértve a fertőzéses epizódok általános gyakoriságát és súlyosságát is.
Portuguese: TRAPS, HIDS / MKD e FMF: Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos A dose inicial recomendada de canacinumab em doentes com TRAPS, HIDS / MKD e FMF é:
Hungarian: TRAPS, HIDS/MKD és FMF: Felnőttek, serdülők és 2 éves és idősebb gyermekek A kanakinumab javasolt kezdő dózisa a TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegeknél:
Portuguese: Este doente apresentou-se no início do estudo com uma história de púrpura trombocitopénica imunológica e uma condição médica ativa de função hepática anormal.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor ennek a betegnek a kórelőzményében immun thrombocytopeniás purpura és egy kóros májfunkcióval járó aktív betegség szerepelt.
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais, tais como PCR e SAA elevadas, neutrófilos e contagens de plaquetas elevadas normalizaram rapidamente nos dias seguintes à administração da injeção de canacinumab.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek, mint például a magas CRP és SAA, a magas neutrophil- és thrombocytaszám a kanakinumab injekció beadása után gyorsan, napokon belül normalizálódtak.
Portuguese: O tempo de semivida variou de 22,9 a 25,7 dias, sendo semelhante às propriedades farmacocinéticas observadas em adultos.
Hungarian: A terminális felezési idő a felnőtteknél megfigyelt farmakokinetikai tulajdonságokhoz hasonlóan 22,9-25,7 nap közé esett.
Portuguese: O perfil de segurança de canacinumab parece ser similar ao de doentes com 2 anos de idade e superior.
Hungarian: A kanakinumab biztonságossági profilja hasonlónak tűnt a 2 éves és idősebb betegeknél észlelthez.
Portuguese: Não foram observadas alterações nos parâmetros farmacocinéticos ou volume de distribuição entre doentes idosos e doentes adultos com idade < 65 anos.
Hungarian: Nem észleltek a farmakokinetikai paraméterekben a clearance vagy az eloszlási térfogat alapján bekövetkezett változást az idős, valamint a 65 év alatti felnőtt betegek között.
Portuguese: Um foi um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia do canacinumab em doentes com CAPS.
Hungarian: Az egyik a kanakinumab CAPS-ban szenvedő betegeknél történő biztonságossági, tolerabilitási és hatásossági vizsgálata volt.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos potenciais de utilizar Ilaris durante a gravidez.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az Ilaris terhesség alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.
Portuguese: Ilaris deverá ser administrado em combinação com colquicina, se apropriado.
Hungarian: Az Ilaris-t kolhicinnel kombinálva kell adni, amennyiben szükséges.
Portuguese: A artrite gotosa é causada pela formação de cristais de urato.
Hungarian: A köszvényes ízületi gyulladást az urátkristály képződése okozza.
Portuguese: Escolha um local limpo onde possa preparar e auto-administrar a injeção.
Hungarian: Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti, majd beadhatja magának az injekciót.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o período de acondicionamento em uso e as condições antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não são superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználható állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az 2°C - 8°C közötti hőmérsékletű helyen sem lehet több mint 24 óra.
Portuguese: Parte III: Os doentes tratados com placebo na Parte II que apresentaram exacerbação da doença reativaram e mantiveram as respostas clínica e serológica após terem entrado na extensão aberta do ensaio clínico com canacinumab.
Hungarian: III. rész: Azok, a vizsgálat II. részében placebóval kezelt betegek, akiknél a betegség fellángolt, a vizsgálat kanakinumabbal végzett nyílt, meghosszabbított szakaszába történt belépés után újból klinikai és szerológiai válaszreakciót értek el, ami fent is maradt.
Portuguese: Tabela 5 Eficácia para a população global do estudo e no subgrupo de doentes atualmente sob ULT e impossibilitados de utilizar quer AINE quer colquicina
Hungarian: 5. táblázat Hatásosság a teljes vizsgálati populációban, valamint az aktuálisan ULT-t használó és mind NSAID-ok, mind kolhicin szedésére alkalmatlan betegek alcsoportjában
Portuguese: Um doente apresentou resolução do índice de exacerbação ao dia 15 após receber uma dose única de canacinumab 2 mg/kg, mas interromperam o tratamento após esta primeira dose devido a acontecimento adverso grave (pancitopenia e insuficiência hepática).
Hungarian: Egy betegnél szűnt meg az index fellángolás az egyetlen 2 mg/kg-os kanakinumab adag beadása utáni 15. napra, de a kezelést az első adag után súlyos nemkívánatos események miatt (pancytopenia és májelégtelenség) abba kellett hagyni.
Portuguese: Aconselha-se que evite ser vacinado com um tipo de vacina designada por vacina viva enquanto estiver a ser tratado com Ilaris (ver também "Outros medicamentos e Ilaris").
Hungarian: Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Ilaris").
Portuguese: Resultados anormais dos testes da função hepática (aumento das transaminases) ou níveis elevados de bilirrubina no sangue, com ou sem pele e olhos amarelos (hiperbilirrubinemia).
Hungarian: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzaminázok emelkedett szintje), vagy a bőr és a szemek besárgulásával járó vagy anélküli magas bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia).
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com canacinumabé recomendado que os doentes adultos e pediátricos recebam todas as vacinas, conforme apropriado, incluindo vacina contra pneumococos e vacina da influenza inativada (ver secção 4.5).
Hungarian: A kanakinumab-kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a felnőtt és a gyermekgyógyászati betegek megkapjanak minden védőoltást, beleértve a pneumococcus vakcinát és az inaktivált influenza vakcinát is (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Canacinumab não deve ser administrado durante uma infeção ativa.
Hungarian: A kanakinumabot nem szabad alkalmazni aktív fertőzés alatt.
Portuguese: Se permanecerem gotas na rolha, bata de lado no frasco para injetáveis para as retirar.
Hungarian: Ha a dugón cseppek maradtak, óvatosan ütögesse meg az injekciós üveg oldalát, hogy eltávolítsa azokat.
Portuguese: A doença de Still do adulto e a artrite idiopática juvenil sistémica são doenças inflamatórias graves, devidas a alteração da imunidade inata por intermédio de citocinas pró-inflamatórias, sendo uma das principais a IL-1 beta.
Hungarian: A felnőttkori kezdetű Still-betegség és a szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis súlyos, autoinflammatorikus betegségek, amelyeket a természetes immunitás okoz a pro-inflammatorikus cytokineken keresztül; ezek közül az egyik legfontosabb az IL-1 béta.
Portuguese: Embalagem múltipla: 4 (4x1) frascos para injetáveis.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 (4 × 1) injekciós üveg.
Portuguese: Os doentes da Parte II (dupla ocultação) receberam 4 mg/kg de canacinumab ou placebo, a cada 4 semanas, até terem ocorrido 37 episódios de exacerbação.
Hungarian: A II. részben résztvevő betegek (kettős-vak) vagy 4 mg/kg kanakinumabot vagy placebót kaptak minden 4. héten, amíg 37 fellángolási esemény be nem következett.
Portuguese: Os parâmetros de exposição (tais como AUC e Cmax) aumentaram em proporção com a dose no intervalo de 0,30 a 10,0 mg/kg quando a administração foi feita por perfusão intravenosa, ou de 150 a 600 mg quando a administração foi feita por injeção subcutânea.
Hungarian: Az expozíciós paraméterek (mint például az AUC és a Cmax) intravénás infúzió formájában adva a 0,30-10,0 mg/ttkg-os dózistartományban vagy subcutan injekció formájában adva a 150-600 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan növekedtek.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Hungarian: EGYADAGOS CSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Portuguese: Outros ativadores do sistema imunitário inato, tais como agonistas endógenos de recetores "toll-like", podem contribuir para a ativação da transcrição do gene da IL-1 beta, iniciando uma crise de artrite gotosa.
Hungarian: A veleszületett immunrendszer egyéb aktivátorai, mint például a „toll-like" receptorok endogén agonistái közreműködhetnek az IL-1 béta gén transzkripciós aktiválásában, ami köszvényes arthritises rohamot indít be.
Portuguese: Ilaris contém a substância ativa canacinumab, um anticorpo monoclonal, que pertence ao grupo de medicamentos designados inibidores das interleucinas.
Hungarian: Az Ilaris-ban lévő hatóanyag a kanakinumab, egy monoklonális ellenanyag (antitest), ami az interleukin inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Pode ser considerada dose adicional de 150 mg
Hungarian: További 150 mg-os adag mérlegelhető
Portuguese: O canacinumab liga-se com elevada afinidade especificamente à IL-1 beta humana e neutraliza a atividade biológica da IL-1 beta devido a bloquear a sua interação com os recetores IL-1, prevenindo deste modo a ativação génica da IL-1 beta e a produção de mediadores inflamatórios.
Hungarian: A kanakinumab nagy affinitással, specifikusan kötődik a humán IL-1 béta nevű fehérjéhez, és azáltal, hogy blokkolja az IL-1-nek a receptorrokkal való kölcsönhatását, semlegesíti a humán IL-1 béta biológiai aktivitását, ezáltal megelőzi az IL-1 béta-indukálta génaktivációt, és a gyulladásos mediátorok képződését.
Portuguese: Preparação da injeção
Hungarian: Az injekció előkészítése
Portuguese: A experiência clínica em doentes com CAPS sem uma mutação confirmada no gene NLRP3 é limitada.
Hungarian: Az igazolt NLRP3 génmutációt nem hordozó CAPS-ban szenvedő betegekkel szerzett klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Portuguese: CAPS: Adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade A dose inicial de canacinumab recomendada para doentes com CAPS é: Adultos, adolescentes e crianças com idade ≥ 4 anos:
Hungarian: CAPS: Felnőttek, serdülők és 2 éves és idősebb gyermekek A kanakinumab javasolt kezdő dózisa CAPS-ban szenvedő betegeknél: Felnőttek, serdülők és ≥ 4 éves gyermekek:
Portuguese: A variação média na pontuação de dor do doente (0-100 mm escala visual análoga) ao dia 15 foi de -50,0 mm para canacinumab (N=43), comparada com +4,5 mm para o placebo (N=25).
Hungarian: A betegek fájdalom pontszámában (0-100 mm-es vizuális analóg skála) a 15. napon bekövetkezett átlagos változás -50,0 mm volt a kanakinumab (N = 43) esetén, a placebo mellett észlelt +4,5 mm-hez képest (N = 25).
Portuguese: Foi administrada com mais frequência uma dose mais elevada a doentes com idades entre 2 a < 4 anos e a doentes com sintomas de NOMID/CINCA comparativamente com FCAS ou MWS.
Hungarian: A 2 - < 4 éves és a NOMID/CINCA tünetekkel bíró betegeknek gyakrabban adtak emelt dózist, mint a FCAS vagy MWS betegeknek.
Portuguese: Apesar de ocorrerem diminuições na contagem de plaquetas (≥ Grau 2) em 0,6% dos doentes, a hemorragia não foi identificada como uma reacção adversa.
Hungarian: Bár a thrombocytaszám (≥ 2. fokozatú) csökkenése a betegek 0,6%-ánál fordult elő, vérzést nem azonosítottak mellékhatásként.
Portuguese: Os valores de exposição previstos no estado de equilíbrio (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w), após administração subcutânea de 150 mg (ou 2 mg/kg, respetivamente) a cada 8 semanas, foram ligeiramente superiores na categoria de peso corporal de 40-70 kg (6,6 µg/ml, 2,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) comparativamente com as categorias de peso corporal < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml), e > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Hungarian: Az előre jelzett dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciós értékek (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) a 8 hetente subcutan beadott 150 mg-os (vagy a 2 mg/kg-os) adag után kissé magasabbak voltak a 40-70 kg-os testtömeg kategóriában (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*nap/ml), mint a < 40 kg-os (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*nap/ml) és a > 70 kg-os (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*nap/ml) testtömeg kategóriákban.
Portuguese: Os ensaios intervencionais CAPS com canacinumab incluíram um total de 80 doentes pediátricos com um intervalo de idades compreendido entre os 2 e os 17 anos (aproximadamente metade dos doentes foram tratados numa base de mg/kg).
Hungarian: A kanakinumabbal végzett beavatkozással járó CAPS-vizsgálatokba összesen 80, olyan gyermek beteget vontak be, akiknek az életkora 2 és 17 év között volt (megközelítőleg a betegek fele került a mg/ttkg alapján számított dózissal kezelésre).
Portuguese: Infeção do trato respiratório (incluindo pneumonia, bronquite, gripe, infeção viral, sinusite, rinite, faringite, amigdalite, nasofaringite, infeção do trato respiratório superior)
Hungarian: Nagyon gyakori Légúti fertőzések (köztük pneumonia, bronchitis, influenza, vírusfertőzés, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsillitis, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés) Fülfertőzés
Portuguese: Os médicos devem ter cuidado aquando da administração de canacinumab em doentes com infeções, história de infeções recorrentes, ou doenças subjacentes que os podem predispôr a infeções.
Hungarian: A kezelőorvosoknak elővigyázatosnak kell lenniük, ha a kanakinumabot olyan betegeknek adják, akiknek valamilyen fertőzésük van, akiknek az anamnézisében visszatérő fertőzések vagy olyan alapbetegség szerepel, amely fertőzésekre predisponálhatja őket.
Portuguese: A eficácia de canacinumab para o tratamento de crises de artrite gotosa foi demonstrada em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, com controlo ativo em doentes com artrite gotosa frequente (≥ 3 crises nos últimos 12 meses) impedidos de usar AINE ou colquicina (devido a contraindicação, intolerância ou falta de eficácia).
Hungarian: A kanakinumab akut köszvényes arthritises rohamok kezelésében mutatott hatásosságát két multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálatban igazolták olyan betegeknél, akik gyakran szenvednek arthritis uricában (≥ 3 roham az előző 12 hónapban), és sem NSAID-okat, sem kolhicint nem tudnak alkalmazni (ellenjavallat, intolerancia vagy a hatásosság hiánya miatt).
Portuguese: Por este motivo, a decisão acerca se se deve amamentar durante o tratamento com canacinumab deve ser tomada apenas após uma avaliação benefício-risco.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés alatti szoptatásról való döntést ezért az előny-kockázat alapos mérlegelését követően szabad csak meghozni.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de canacinumab com inibidores do TNF porque tal pode aumentar o risco de infeções graves.
Hungarian: A kanakinumab TNF-inhibitorokkal történő alkalmazása nem javasolt, mert ez növelheti a súlyos fertőzések kockázatát.
Portuguese: Num subgrupo de doentes jovens adultos com AIJs com 16 a 20 anos de idade (n=31), o perfil de segurança de canacinumab foi consistente com o observado em doentes com AIJs com menos de 16 anos de idade.
Hungarian: A 16-20 év közötti fiatal felnőtt SJIA betegek alcsoportjában (n = 31) a kanakinumab biztonságossági profilja konzisztens volt a 16 évesnél fiatalabb SJIA betegeknél megfigyeltekkel.
Portuguese: Remova cuidadosamente a proteção da agulha e coloque-a de lado.
Hungarian: Óvatosan vegye le a felszívótűről a védőkupakot, és tegye a kupakot félre.
Portuguese: Ilaris é indicado para o tratamento sintomático de doentes adultos com crises de artrite gotosa frequentes (pelo menos 3 crises nos últimos 12 meses) e nos quais os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e a colquicina estão contraindicados, não são tolerados ou não proporcionam uma resposta adequada e para os quais ciclos repetidos de corticosteroides não são apropriados (ver secção 5.1).
Hungarian: Az Ilaris olyan felnőttek tüneti kezelésére javallott, akiknek gyakran vannak köszvényes arthritises rohamai (legalább 3 roham az előző 12 hónapban), és akiknek a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a kolhicin ellenjavalltak, azokat nem tolerálják, vagy nem biztosítanak megfelelő válaszreakciót, és akiknek az ismételt kortikoszteroid-kezelések nem megfelelőek (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Tabela 1 Lista em formato tabelar de reações adversas
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása