FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de las siguientes reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario se basan en pacientes que recibieron pembrolizumab en cuatro dosis (2 mg/kg cada 3 semanas, 10 mg/kg cada 2 o 3 semanas o 200 mg cada 3 semanas) en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Hungarian: Az alábbi, immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokra vonatkozó adatok olyan betegek adatain alapulnak, akik klinikai vizsgálatokban négyféle dózisban (2 mg/ttkg 3 hetente, 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente vagy 200 mg 3 hetente) kaptak pembrolizumabot (lásd 5.1 pont).
Spanish: KEYTRUDA no se debe administrar como inyección intravenosa rápida (bolus).
Hungarian: A KEYTRUDA-t tilos intravénás lökés vagy bolus injekció formájában beadni!
Spanish: KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas n=514
Hungarian: KEYTRUDA 200 mg 3 hetente n = 514
Spanish: Poco frecuentes neutropenia, leucopenia, eosinofilia linfopenia, eosinofilia
Hungarian: Nem gyakori neutropenia, leukopenia, eosinophilia lymphopenia, eosinophilia
Spanish: La mediana de las concentraciones mínimas en el estado estacionario (Cmin) fue aproximadamente de 22 mcg/ml, a una dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas y de 29 mcg/ml, a una dosis de 200 mg cada 3 semanas.
Hungarian: A mélyponti koncentrációk (cmin) medián értéke dinamikus egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 22 mikrogramm/ml volt 3 hetente adott 2 mg/ttkg dózis és 29 mikrogramm/ml 3 hetente adott 200 mg dózis esetén.
Spanish: No se requirió que los pacientes con melanoma con mutación de BRAF V600E hubieran recibido tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.
Hungarian: A BRAF V600E mutáns melanomában szenvedő betegeknél nem volt követelmény a korábban kapott BRAF-gátló terápia.
Spanish: De los 89 pacientes que recibieron 2 mg/kg de pembrolizumab que fueron tratados previamente con ipilimumab, el 53% eran varones, el 33% eran ≥ 65 años de edad y la mediana de edad era de 59 años (rango, 18-88).
Hungarian: A 2 mg/ttkg pembrolizumabot kapó 89 beteg közül, akiket korábban ipilimumabbal kezeltek, 53% volt férfi, 33% volt 65 éves vagy idősebb (a medián életkor 59 év volt [18-88 éves tartomány]).
Spanish: Grado ≥ 3 con creatinina > 3 veces el LSN
Hungarian: ≥ 3. fokozat, ahol a kreatininszint > 3x ULN
Spanish: La mediana de duración no se alcanzó (rango, 2 días a 32,6+ meses).
Hungarian: A fennállás időtartama nem érte el a medián értéket (2 nap - 32,6+ hónap tartományban).
Spanish: KEYTRUDA, en monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-fluorouracilo (5-FU), está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) metastásico o recurrente irresecable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 1 (ver sección 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában, vagy platina és 5-fluorouracil (5-FU) tartalmú kemoterápiával kombinációban olyan metasztatizáló vagy nem reszekábilis, kiújuló fej-nyaki laphámsejtes carcinomában (HNSCC) szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére javallott, akiknél a daganat CPS ≥ 1 pontszám mellett expresszál PD-L1-et (lásd 5.1 pont).
Spanish: Un total de 1.019 pacientes adultos fueron aleatorizados (1:1) a recibir pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (n=514) o placebo (n=505), hasta un año hasta recidiva de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Hungarian: Összesen 1019 felnőtt beteget randomizáltak (1:1 arányban), akik legfeljebb egy évig, a betegség kiújulásáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, háromhetente 200 mg pembrolizumabot (n = 514) vagy placebót (n = 505) kaptak.
Spanish: La Tabla 18 resume los resultados de eficacia.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 18. táblázat foglalja össze.
Spanish: Evaluado mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE) usando los criterios RECIST 1.1 Basado en los pacientes con una mejor respuesta global de respuesta completa o parcial confirmadas
Hungarian: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékeléssel (BICR, blinded independent central review) megállapítva a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján A legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-006 en pacientes que tenían BRAF sin mutación (n=525; 63%), BRAF con mutación sin tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (n=163; 20%) y BRAF con mutación con tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (n=139; 17%), como se resume en la Tabla 7.
Hungarian: A végső elemzés részeként elvégezték a KEYNOTE-006 vizsgálat alcsoport elemzését a BRAF vad típust (n = 525; 63%), a korábbi BRAF-kezelés nélküli BRAF mutációt (n = 163; 20%) és korábban BRAF-kezelésben részesülő, BRAF mutációt hordozó betegeknél (n = 139; 17%), ahogyan a 7. táblázat mutatja.
Spanish: La eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-054, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con melanoma resecado completamente en estadio IIIA (metástasis a ganglios linfáticos > 1 mm), IIIB o IIIC.
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-054 elnevezésű multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melyet IIIA (> 1 mm nyirokcsomó metastasis), IIIB vagy IIIC melanoma stádiumú, teljes reszekción átesett betegekkel végeztek.
Spanish: Quimioterapia n=179
Hungarian: Kemoterápia n = 179
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben valorar el balance beneficio/riesgo de las opciones de tratamiento disponibles (pembrolizumab en monoterapia o pembrolizumab en combinación con quimioterapia) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no tratados previamente cuyos tumores expresen PD-L1.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek (pembrolizumab monoterápia vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab) előny/kockázat arányát azoknál a korábban nem kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a daganat PD-L1-et expresszál.
Spanish: La dosis recomendada de KEYTRUDA como parte de un tratamiento en combinación es 200 mg cada 3 semanas, administrada mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Hungarian: A kombinációs terápia részeként alkalmazott KEYTRUDA javasolt adagja 200 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 3 hetente kell beadni.
Spanish: Supervivencia libre de recidiva (%)
Hungarian: Kiújulásmentes túlélés (%)
Spanish: Los resultados de los pacientes tratados previamente con ipilimumab (n=84) y sin tratamiento previo con ipilimumab (n=52), que recibieron 10 mg/kg de pembrolizumab cada 3 semanas, fueron similares a los observados en pacientes que recibieron 2 mg/kg de pembrolizumab cada 3 semanas.
Hungarian: Az eredmények a 10 mg/ttkg pembrolizumabot 3 hetente kapó, korábban ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 84) illetve az ipilimumabbal korábban nem kezelteknél (n = 52) hasonlóak voltak azokhoz a betegekéhez, akik 2 mg/ttkg pembrolizumabot kaptak 3 hetente.
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes creatinina en sangre elevada alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, creatinina en sangre elevada
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori kreatininszint emelkedés a vérben emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett kreatininszint a vérben
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos los pacientes con los siguientes problemas: metástasis activas en el SNC; estado funcional ECOG ≥ 2 (excepto para carcinoma urotelial y CCR); infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; enfermedad autoinmune sistémica activa; enfermedad pulmonar intersticial; neumonitis previa que precisa tratamiento con corticosteroides sistémicos; antecedentes de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales; que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor y antecedentes de reacciones adversas graves relacionadas con el sistema inmunitario, debidas al tratamiento con ipilimumab, definidas como cualquier toxicidad de Grado 4 o de Grado 3 que requirió tratamiento con corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) durante más de 12 semanas.
Hungarian: A következő betegségekben szenvedő betegeket zárták ki a klinikai vizsgálatokból: aktív központi idegrendszeri metasztázisok; ≥ 2 ECOG pontszám (kivéve urothelialis carcinoma és RCC esetén); HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés; aktív szisztémás autoimmun-betegség; interstitalis tüdőbetegség; szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő, korábban előforduló pneumonitis; egyéb monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenység a kórtörténetben; immunszuppresszív-kezelésben való részvétel és akiknek kórtörténetében az ipilimumab-kezeléssel összefüggő súlyos, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő, amelyek besorolás szerint 4. vagy 3. fokozatú toxicitásúak voltak és kortikoszteroid kezelést igényeltek (> 10 mg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű adag) 12 hétnél hosszabb ideig.
Spanish: En pacientes con ALT ≥ 3 veces el LSN (Grados 2-4, n=116), ALT se resolvió a Grados 0-1 en el 94%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a GPT- (ALAT)-szintemelkedése ≥ 3× ULN volt (2 - 4 fokozat, n = 116), a GPT (ALAT) 94%-ban 0 - 1 fokozatúra javult.
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
Hungarian: 75 mg/m docetaxel 3 hetente
Spanish: La mediana de duración fue de 3,3 meses (rango, 3 días a 18,1+ meses).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 3,3 hónap volt (3 nap - 18,1+ hónap tartományban).
Spanish: Número de pacientes con respuesta
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma
Spanish: El 86% tenía un tumor primario en las vías urinarias inferiores y el 14% tenía un tumor primario en las vías urinarias superiores.
Hungarian: Nyolcvanhat százaléknak volt elsődleges tumora az alsó traktusban és 14%-nak volt elsődleges tumora a felső traktusban.
Spanish: Tabla 28: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-426
Hungarian: 28. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-426 vizsgálatban
Spanish: tenosinovitis
Hungarian: tenosynovitis
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 (n=180) o 10 mg/kg (n=181) cada 3 semanas o quimioterapia (n=179; incluidas dacarbazina, temozolomida, carboplatino, paclitaxel o carboplatino+paclitaxel).
Hungarian: A betegeket (1:1:1 arányban) randomizálták 2 mg/ttkg (n = 180) vagy 10 mg/ttkg (n = 181) 3 hetente adott pembrolizumabra, illetve kemoterápiára (n = 179), ideértve a dakarbazint, a temozolomidot, a karboplatint, a paklitaxelt vagy a karboplatinnal kombinált paklitaxelt).
Spanish: Se ha demostrado que el bloqueo de la señalización PD-L1 en modelos murinos de embarazo altera la tolerancia al feto y conduce a un aumento de pérdidas fetales.
Hungarian: Rágcsáló vemhességi modelleken kimutatták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása zavarja a magzattal szembeni toleranciát és a magzatvesztés emelkedését eredményezi.
Spanish: Los pacientes con CPNM no escamoso pudieron recibir mantenimiento con pemetrexed).
Hungarian: A nem laphámsejtes NSCLC-ban szenvedő betegek fenntartó pemetrexed-kezelést kaphattak).
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de Grados 3-5 en pacientes con CPNM fue del 67% con el tratamiento de pembrolizumab en combinación y del 66% con la quimioterapia sola y en pacientes con CCECC fue del 85% con el tratamiento de pembrolizumab en combinación y del 84% con la quimioterapia más cetuximab.
Hungarian: fokozatú mellékhatások előfordulási gyakorisága a pembrolizumab kombinációs terápia mellett 67%, és az önmagában alkalmazott kemoterápia mellett 66% volt, míg a HNSCC-ban szenvedő betegeknél a pembrolizumab kombinációs terápia mellett 85%, és a cetuximabbal együtt adott kemoterápia mellett 84% volt.
Spanish: La expresión de PD-L1 se estudió de manera retrospectiva mediante un test de inmunohistoquímica con el anticuerpo anti PD-L1 22C3; el 84% de los pacientes presentaron melanoma PD-L1 positivo (expresión de PD-L1 en ≥ 1% de las células tumorales y las células inmunitarias asociadas al tumor, relativa a todas las células tumorales viables).
Hungarian: A PD-L1 expressziót immunhisztokémiai módszerrel, retrospektíven tesztelték a 22C3 anti-PD-L1 antitest segítségével; a betegek 84%-ánál a melanoma PD-L1 pozitív volt (PD-L1 expresszió ≥ 1% a tumorsejtekben és a tumor-asszociált immunsejtekben, az életképes tumorsejtekhez viszonyítva).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben valorar el balance beneficio/riesgo de las opciones de tratamiento disponibles (pembrolizumab en monoterapia o pembrolizumab en combinación con quimioterapia) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello cuyos tumores expresen PD-L1 (ver sección 5.1).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek (pembrolizumab monoterápia vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab) előny/kockázat arányát azoknál a fej-nyaki laphámsejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a daganat PD-L1-et expresszál (lásd 5.1 pont).
Spanish: Uso de pembrolizumab en cáncer urotelial en pacientes que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 10
Hungarian: Pembrolizumab alkalmazása urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél, akiket nem tartanak ciszplatin tartalmú kemoterápiára alkalmasnak, és akiknél a daganat CPS ≥ 10 mellett expresszál PD-L1-et
Spanish: Entre los 882 pacientes del ensayo KEYNOTE-048, 754 (85%) tenían tumores que expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 de acuerdo al kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Hungarian: A KEYNOTE-048 vizsgálat 882 betege közül 754-nek (85%) volt olyan daganata, ami a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Spanish: Tratamiento estándar* n=133
Hungarian: Standard kezelés* n = 133
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de hepatitis fue de 3,6 meses (rango, 8 días a 21,4 meses).
Hungarian: A hepatitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (8 nap - 21,4 hónap tartományban).
Spanish: En la Figura 15 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SG, para la población con TPS ≥ 50%.
Hungarian: A ≥ 50%-os TPS populációban az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbét a 15. ábra mutatja.
Spanish: Lactancia - Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico.
Hungarian: Szoptatás - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa entre pembrolizumab y la quimioterapia en el análisis final de la SG, que no se ajustó en cuanto a los posibles efectos de confusión debidos al cambio de tratamiento.
Hungarian: A végső teljes túlélés (OS) elemzése során nem volt olyan statisztikailag jelentős különbség a pembrolizumab és a kemoterápia között, ahol ne vették volna figyelembe a kezelés váltásának (crossover) potenciálisan zavaró hatásait.
Spanish: #) de pacientes con duración ≥ 6 meses
Hungarian: #) ≥ 6 hónap időtartammal
Spanish: La mediana de duración fue de 2,6 meses (rango, 6 días a 12,0 meses).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 2,6 hónap volt (6 nap12,0 hónap tartományban).
Spanish: Cada vial contiene un exceso de llenado de 10 mg (0,4 ml) para asegurar la recuperación de 50 mg de KEYTRUDA por vial.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg (0,4 ml) többlet töltetet tartalmaz annak érdekében, hogy 50 mg KEYTRUDA legyen kinyerhető injekciós üvegenként.
Spanish: Frecuentes reacciones cutáneas graves s, eritema, piel seca, vitíligo t, eczema, alopecia, dermatitis acneiforme reacciones cutáneas graves s, eritema, piel seca reacciones cutáneas graves s, dermatitis acneiforme, piel seca, alopecia, eczema, eritema
Hungarian: Gyakori súlyos bőrreakciók s, erythema, száraz bőr, vitiligo t, ekcéma, alopecia, dermatitis acneiformis súlyos bőrreakciók s, erythema, száraz bőr súlyos bőrreakciók s, dermatitis acneiformis, dermatitis, száraz bőr, alopecia, ekcéma, erythema
Spanish: El ensayo demostró mejorías estadísticamente significativas en la SG y la TRO en los pacientes aleatorizados a pembrolizumab comparado con los que recibieron quimioterapia.
Hungarian: A vizsgálat az OS és ORR statisztikailag szignifikáns javulását mutatta ki a pembrolizumabra randomizált betegeknél, a kemoterápiához képest.
Spanish: De acuerdo con la gravedad de la reacción adversa, pembrolizumab se debe suspender temporalmente y se deben administrar corticosteroides.
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően a pembrolizumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni.
Spanish: No hubo efectos notables en los órganos reproductores masculinos y femeninos en monos, de acuerdo a los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 1 mes y 6 meses (ver sección 5.3).
Hungarian: Az 1 hónapos és 6 hónapos ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján majmoknál nem voltak a hím és nőstény szaporító szervekre gyakorolt jelentős hatások (lásd 5.3 pont).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes anemia anemia, neutropenia, trombocitopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori anaemia anaemia, neutropenia, thrombocytopenia
Spanish: Todos los pacientes recibieron pembrolizumab en una mediana de 3 dosis (rango 1-35 dosis), con 130 pacientes (84,4%) que recibieron pembrolizumab en 2 dosis o más.
Hungarian: A betegek mindegyike 3 adag (medián érték) pembrolizumabot kapott (tartomány: 1 - 35 adag), közülük 130 beteg (84,4%) kapott legalább 2 adag pembrolizumabot.
Spanish: • Manual de información para el paciente
Hungarian: • a Betegeknek szóló tájékoztató füzetet
Spanish: En ausencia de estos datos, pembrolizumab se debe usar con precaución en esta población después de la valoración cuidadosa de la posible relación riesgo-beneficio de forma individual.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a hiányában a lehetséges előnyök és kockázatok személyre szabott, gondos mérlegelését követően a pembrolizumabot körültekintéssel kell alkalmazni ebben a populációban.
Spanish: Determinación de la expresión de PD-L1
Hungarian: A PD-L1 státusz vizsgálata
Spanish: Los principales criterios de inclusión para este ensayo fueron CPNM escamoso metastásico, con independencia del estado de expresión tumoral de PD-L1 y sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica.
Hungarian: A beválasztás fő kritériuma a metasztatizáló laphámsejtes NSCLC volt, a daganat PD-L1 expressziós státuszától függetlenül, valamint az, hogy betegek a metasztatizáló laphámsejtes NSCLC-ra korábban nem kaptak szisztémás kezelést.
Spanish: El hipotiroidismo se ha notificado más frecuentemente en pacientes con CCECC que se han sometido a radioterapia previa.
Hungarian: A korábban sugárkezelést kapó HNSCC-s betegeknél gyakrabban jelentenek hypothyreosist.
Spanish: La tabla 12 resume las variables principales de eficacia para toda la población con intención de tratar.
Hungarian: A 12. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a teljes beválasztás szerinti (ITT) populáció vonatkozásában.
Spanish: Tabla 15: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-407
Hungarian: 15. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Spanish: La mediana de duración fue de 1,8 meses (rango, 4 días a 29,2+ meses).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 1,8 hónap volt (4 nap - 29,2+ hónap tartományban).
Spanish: Raras púrpura trombocitopénica inmune, anemia hemolítica, aplasia eritrocitaria pura, linfohistiocitosis hemofagocítica eosinofilia
Hungarian: Ritka immun thrombocytopeniás purpura, haemolyticus anaemia, tiszta vörösvértest aplasia, haemophagocyticus lymphohistiocytosis eosinophilia
Spanish: • No agitar el vial.
Hungarian: • Ne rázza fel az injekciós üveget!
Spanish: La tasa de SG a los 18 meses fue 81,0% (IC del 95% 76,7, 84,6) para pembrolizumab en combinación con axitinib y 70,7% (IC del 95% 65,8, 75,1) para sunitinib.
Hungarian: Az OS arány 18 hónapnál 81,0% (95%-os CI; 76,7, 84,6) volt a pembrolizumab és axitinib kombinációja esetén, és 70,7% (95%-os CI; 65,8, 75,1) volt a szunitinib esetén.
Spanish: Las frecuencias incluidas a continuación y en la Tabla 2 se basan en todas las reacciones adversas medicamentosas notificadas, con independencia de la evaluación de causalidad por el investigador.
Hungarian: Az alább felsorolt, és a 2. táblázatban feltüntetett gyakoriságok, a vizsgáló által megállapított ok-okozati összefüggéstől függetlenül jelentett összes gyógyszer-mellékhatáson alapulnak.
Spanish: Quimioterapia
Hungarian: Kemoterápia
Spanish: Se estudió la farmacocinética de pembrolizumab en 2.993 pacientes con melanoma metastásico o irresecable, CPNM o carcinoma que recibieron dosis en el rango de 1 a 10 mg/kg cada 2 semanas, 2 a 10 mg/kg cada 3 semanas, o 200 mg cada 3 semanas.
Hungarian: A pembrolizumab farmakokinetikai tulajdonságait 2993, olyan metasztatizáló vagy nem reszekábilis melanomában, NSCLC-ban vagy karcinomában szenvedő betegnél vizsgálták, akik 2 hetente 1 és 10 mg/ttkg, 3 hetente 2 és 10 mg/ttkg vagy 3 hetente 200 mg közötti dózist kaptak.
Spanish: Se han notificado trastornos del tiroides, como hipotiroidismo, hipertiroidismo y tiroiditis, en pacientes que recibieron pembrolizumab y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél pajzsmirigy-rendellenességeket (beleértve hypothyreosist, hyperthyreosist és thyreoiditist) jelentettek, amelyek a kezelés folyamán bármikor jelentkezhetnek.
Spanish: Los 23 pacientes tuvieron una mediana de seguimiento, a partir del TPH alogénico posterior, de 5,1 meses (rango: 0-26,2 meses).
Hungarian: A 23 beteget az allogén HSCT kezdetétől számítva 5,1 hónapig követték (medián érték) (tartomány: 0 - 26,2 hónap).
Spanish: Tratamiento estándar* n=125
Hungarian: Standard kezelés* n = 125
Spanish: La seguridad y la eficacia de pembrolizumab se investigaron en el ensayo KEYNOTE-045, un ensayo multicéntrico, aleatorizado (1:1), controlado, para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en pacientes con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia basada en platino.
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-045 vizsgálatban értékelték, mely egy multicentrikus, randomizált (1:1), kontrollos vizsgálat volt, olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő betegek kezelésére, akiknél a platina-tartalmú kemoterápia adásakor vagy azt követően a betegség progrediált.
Spanish: * De acuerdo al modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado NA = no alcanzada
Hungarian: * A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával NR = nem került elérésre
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (SLP; evaluada mediante una revisión por Evaluación Radiológica y Oncológica Integrada [ROI] usando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST], versión 1.1) y la supervivencia global (SG).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mutatói a progressziómentes túlélés ([PFS, progression free survival], melyet az integrált radiológiai és onkológiai elemzés [IRO, Integrated Radiology and Oncology Assessment] értékelt a szolid tumorokban hatást mérő kritériumok [RECIST, Response Evaluation criteria in Solid Tumors] 1.1 változata) alapján valamint a teljes túlélés (OS, overall survival) voltak.
Spanish: Figura 9: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global en el ensayo KEYNOTE-407
Hungarian: 9. ábra: Teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Spanish: Poco frecuentes sarcoidosis Frecuencia no conocida rechazo de trasplantes de órganos sólidos
Hungarian: Nem ismert transzplantált szerv rejectiója
Spanish: Raras necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nudoso cambios de color del pelo, queratosis liquenoide, pápula
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis necrolysis, StevensJohnson-szindróma, erythema nodosum a haj színének megváltozása, lichenoid keratosis, papula
Spanish: Tasa de SG a los 24 meses
Hungarian: Teljes túlélési (OS) arány a 24. hónapnál