FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stalevo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit, Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stalevo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so diskinezija (nekontrolirani gibi), poslabšanje parkinsonizma (Parkinsonove bolezni), slabost in neškodljivo razbarvanje urina.
German: Jede Stalevo-Tablette enthält eine vollständige Dosis Levodopa in sieben Stärken, zusammen mit den entsprechenden Mengen an Carbidopa und Entacapon zur Verbesserung der Wirksamkeit.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Stalevo vsebuje en poln odmerek levodope v sedmih jakostih, za izboljšanje njene učinkovitosti pa še ustrezne količine karbidope in entakapona.
German: Die für den Patienten geeignete Stärke von Stalevo beruht auf der Menge an Levodopa, die erforderlich ist, um die Krankheitssymptome unter Kontrolle zu halten.
Slovenian: Jakost zdravila Stalevo, ki naj jo bolnik jemlje, temelji na količini levodope, ki jo potrebuje za nadzor nad simptomi.
German: Alle Wirkstoffe in Stalevo sorgen dafür, die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederherzustellen, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Slovenian: Vse zdravilne učinkovine v zdravilu Stalevo delujejo tako, da ponovno vzpostavijo ravni dopamina v tistih delih možganov, ki nadzirajo gibe in koordinacijo.
German: Wie wurde Stalevo untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Stalevo raziskano?
German: Stalevo ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Slovenian: Stalevo je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: levodopo, karbidopo in entakapon.
German: Warum wurde Stalevo zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Staleva odobreno?
German: Stalevo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Stalevo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Die ParkinsonKrankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Slovenian: Parkinsonova bolezen je napredujoča bolezen možganov, ki povzroči tresenje, počasno gibanje in okorelost mišic.
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost levodopa/karbidopa/entakapon
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz dürfen sie nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.
German: Stalevo wird bei Patienten angewendet, die mit einer Kombination aus Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (zwei Standardtherapien zur Behandlung von Parkinson) behandelt werden, jedoch gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation die sogenannten „End-of-Dose"-Fluktuationen im Krankheitsbild aufweisen.
Slovenian: Zdravilo Stalevo se uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo s kombinacijo levodope in zaviralca dopa dekarboksilaze (dveh običajnih zdravil za Parkinsonovo bolezen), pri katerih pa se proti koncu obdobja med dvema odmerkoma zdravila pojavijo fluktuacije.
German: Das Unternehmen führte sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um zu belegen, dass die Einnahme von Stalevo zu den gleichen Spiegeln von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut führt wie die Einnahme der Wirkstoffe in Form separater Tabletten mit Entacapon und der Kombination von Levodopa und Carbidopa.
Slovenian: Izvedla je tudi bioekvivalenčne študije, da bi dokazala, da so ravni levodope, karbidope in entekapona v krvi pri jemanju zdravila Stalevo enake kot pri jemanju zdravilnih učinkovin v ločenih tabletah, od katerih ene vsebujejo entakapon, ter v kombiniranih tabletah, ki vsebujejo levodopo in karbidopo.
German: Vollständige Informationen zur Umstellung von Patienten auf Stalevo sowie zur Einstellung der richtigen Dosis finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Slovenian: Za vsa navodila o tem, kako naj bolniki preidejo na jemanje zdravila Stalevo in kako je treba odmerek med zdravljenjem prilagajati, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
German: Wofür wird Stalevo angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Stalevo uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stalevo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stalevo, glejte navodilo za uporabo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stalevo bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen „End-of-Dose"-Fluktuationen, die durch eine Behandlung mit Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmern nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Stalevo pri zdravljenju bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami ob koncu odmernega obdobja, ki jih zdravljenje z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze ne stabilizira, večje od z njim povezanih tveganj.
German: So hemmt Carbidopa das Enzym Dopadecarboxylase (DDC), während Entacapon das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT) blockiert.
Slovenian: Karbidopa in entakapon zavirata nekatere encime, ki sodelujejo pri razgrajevanju levodope v telesu: karbidopa zavira encim dopa dekarboksilazo, entakapon pa zavira encim katehol-O-metiltransferazo (COMT).
German: Stalevo darf nicht angewendet werden bei Patienten mit: schwerer Lebererkrankung;
Slovenian: Zdravila Stalevo ne smejo uporabljati bolniki: s hudimi obolenji jeter; glavkomom z zaprtim zakotjem (povečan pritisk v očesu);
German: Was ist Stalevo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stalevo?
German: Wie wirkt Stalevo?
Slovenian: Kako zdravilo Stalevo deluje?
German: Wie wird Stalevo angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Stalevo uporablja?
German: Dies entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Slovenian: To se sklada s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).
German: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>
Slovenian: <{ime države članice}> <{ime zdravila}> <{ime države članice}> <{ime zdravila}>
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Abweichungen wurden ausgeräumt.
Slovenian: Razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, so bila odpravljena.
German: Kinder HIV-positiver Mütter
Slovenian: Otroci HIV-pozitivnih mater
German: Diese basieren auf Spontanmeldungen, daher sind die Häufigkeiten nicht bekannt.
Slovenian: Podatki temeljijo na spontanem poročanju, zato pogostnosti niso znane.
German: Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje pri osebah nad 60 let starosti, čeprav poročajo tudi o primerih pri mlajših osebah.
German: Die übrigen 9 Fälle von YELAND traten bei Jugendlichen und Erwachsenen auf.
Slovenian: Preostalih 9 primerov YEL-AND se je razvilo pri mladostnikih in odraslih.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
German: • Gleichzeitige Verabreichung mit Immunoglobulin (IG)
Slovenian: • Sočasna uporaba z imunoglobulinom (IG)
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STAMARIL ist erforderlich, - wenn Sie älter als 60 Jahre sind.
Slovenian: Bodite posebno previdni pri uporabi cepiva STAMARIL - Če ste starejši od 60 let.
German: Die Letalitätsrate betrug etwa 60 %.
Slovenian: Stopnja umrljivosti znaša okoli 60 %.
German: STAMARIL wurde seit dem Jahr 2003 jedoch in der EU in zwei verschiedenen Darreichungsformen in Verkehr gebracht (1 Dosis und 10 Dosen).
Slovenian: Vendar pa se cepivo STAMARIL od leta 2003 dalje v EU trži v dveh različnih pakiranjih (1 odmerek in 10 odmerkov).
German: Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.
Slovenian: Stiku z razkužili se je treba izogibati, ker lahko inaktivirajo virus.
German: Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben, ist es ratsam, die Impfung bis mindestens einen Monat nach Behandlungsende zu verschieben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo sistemske kortikosteroide 14 dni ali več, je priporočljivo odložiti cepljenje na vsaj en mesec po zaključku zdravljenja.
German: Insgesamt wurde eine Serokonversionsrate in Höhe von 97 % berechnet, in der auch das niedrige Ergebnis von Charge P5139 in der Studie von Thabaut und Meyran enthalten ist.
Slovenian: Določena je bila celokupna stopnja serokonverzije 97 %, vključno z nizkim rezultatom šarže P5139 iz raziskave Thabauta in Meyrana.
German: • Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Slovenian: • Sočasna uporaba z drugimi cepivi
German: Studien zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile opravljene.
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali nobenega posebnega tveganja za človeka.
German: • Der Wortlaut für die Beschreibung der Warnhinweise für ältere Personen sind je nach Land unterschiedlich.
Slovenian: • Besedilo, uporabljeno za opis opozoril za starejšo populacijo, se po državah razlikuje.
German: Die Rekonstitution und die Entnahme des Impfstoffs sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Slovenian: Rekonstitucijo in vsak odvzem cepiva je treba izvajati v aseptičnih pogojih.
German: • beim Umgang mit möglicherweise infektiösem Material (z. B. Laborpersonal).
Slovenian: • ki rokujejo s potencialno kužnimi snovmi (npr. laboratorijsko osebje).
German: Wie alle Arzneimittel kann STAMARIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo STAMARIL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Slovenian: • je bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ocenjen na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru odbora,
German: Die Serokonversionsraten waren in beiden Gruppen vergleichbar (82 % bzw. 83 %), was darauf hindeutet, dass die Verabreichung von Immunoglobulin keinen Einfluss auf die Replikation des Gelbfieber-Impfvirus hat.
Slovenian: Stopnje serokonverzije so bile primerljive v obeh skupinah (82 napram 83 %), kar nakazuje, da aplikacija imunoglobulina nima nobenega vpliva na replikacijo virusa iz cepiva proti rumeni mrzlici.
German: Nach Rekonstitution muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo takoj uporabiti.
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
Slovenian: slabost, driska, bruhanje
German: • 4.2 Art der Anwendung
Slovenian: • 4.2 Način uporabe
German: Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus einer klinischen Studie, in der 106 gesunde Erwachsene mit STAMARIL geimpft wurden.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki izhajajo iz klinične raziskave, v kateri je 106 zdravih odraslih preiskovancev prejelo STAMARIL.
German: Die Wechselwirkungen von Immunoglobulin (IG) mit Gelbfieber-Impfstoffen wurde an 160 gesunden Personen in den USA untersucht.
Slovenian: Medsebojno delovanje imunoglobulina (IG) in cepiva proti rumeni mrzlici je bilo preučevano pri 160 zdravih osebah v ZDA.
German: Weitere Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen ferner hinsichtlich der Abschnitte 4.2 Art der Anwendung, 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit und 6.2 Inkompatibilitäten.
Slovenian: Nadaljnje neskladnosti med posameznimi državami članicami obstajajo tudi pri poglavjih 4.2 Način uporabe, 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 Nosečnost in dojenje ter 6.2 Inkompatibilnosti.
German: Für Hinweise zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Wie STAMARIL aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgleda zdravila STAMARIL in vsebina pakiranja
German: Immunsupprimierte Personen
Slovenian: Imunosuprimirane osebe
German: • 4.2 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen • 6.2 Inkompatibilitäten
Slovenian: • 4.2 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij • 6.2 Inkompatibilnosti
German: Diese Einschränkungen beziehen sich beispielsweise auf das Alter der Studien, die Merkmale der Probanden (an manchen Studien nahmen beispielsweise nur gesunde junge Erwachsene teil), fehlende Angaben zu Impfstoffen, zu Test, zur Sicherheit und/oder zur Beachtung einer guten klinischen Praxis.
Slovenian: Te omejitve vključujejo starost raziskav, značilnosti vključene populacije (npr. v nekaterih raziskavah so vključeni samo zdravi mlajši odrasli), odsotnost podrobnosti o cepivih, preskusih, varnosti in/ali upoštevanju dobre klinične prakse.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON STAMARIL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE CEPIVA STAMARIL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN
German: Nach Rekonstitution muss das Arzneimittel im Kühlschrank (2 °C − 8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo hraniti v hladilniku (2°C - 8°C) in ga uporabiti v 6 urah.
German: Die Wiederimpfung mit einer Dosis zu 0,5 ml wird bei Personen mit Expositionsrisiko im Abstand von 10 Jahren empfohlen.
Slovenian: Revakcinacija z enim odmerkom 0,5 ml se priporoča vsakih 10 let pri osebah s tveganjem za izpostavljenost.
German: Darüber hinaus beinhaltet der Warnhinweis die klare Anweisung, dass Nutzen und Risiko der Gelbfieber-Impfung vor der Anwendung des Impfstoffs sorgfältig abzuwägen sind.
Slovenian: Poleg tega opozorilo vključuje nedvoumno navedbo, da je potrebno koristi in tveganja cepljenja proti rumeni mrzlici pred uporabo skrbno pretehtati.
German: SPC werden national vollständig ausgefüllt
Slovenian: SPC bo določen nacionalno.
German: Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.
Slovenian: Rumena mrzlica se pojavlja v določenih področjih sveta in se širi na človeka z ugrizi okuženih komarjev.
German: - Wenn Sie HIV-infiziert sind und die Laborergebnisse zeigen, dass Ihr Immunsystem nicht gut arbeitet.
Slovenian: - Če ste okuženi z virusom HIV in vaši laboratorijski rezultati kažejo, da vaš imunski sistem ne deluje dobro.
German: Als dieselbe Charge in einer anderen vergleichenden, randomisierten Doppelblindstudie verwendet wurde, konnte eine Serokonversionsrate von 100 % bei den 54 geimpften Personen festgestellt werden.
Slovenian: Ko je bila ista šarža uporabljena v drugi primerjalni dvojno slepi randomizirani raziskavi, je bila pri 54 cepljenih osebah ugotovljena 100 % serokonverzija.
German: Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Slovenian: Pacienti z redkimi dednimi težavami fruktozne intolerance ne smejo prejeti tega cepiva.
German: In allen klinischen Studien waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Verabreichung des Impfstoffs Lokalreaktionen; diese traten bei ungefähr 16% der Probanden auf.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so bile najpogostejše neželene reakcije po uporabi cepiva lokalne reakcije, ki so jih zabeležili pri približno 16 % preiskovancev.
German: Personen ab 60 Jahren
Slovenian: Osebe, stare 60 let in več
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovenian: Zdravil se ne sme odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: Dementsprechend lauten die Abschnitte 4.5 und 6.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovenian: To se odraža v poglavjih 4.5 in 6.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Insgesamt wurden zehn verschiedene klinische Studien durchgeführt, deren Sicherheitsdaten nachstehend zusammengefasst sind:
Slovenian: Skupaj je bilo izvedenih deset kliničnih raziskav, v njihovem okviru pridobljeni podatki o varnosti pa so zbrani spodaj:
German: Keine SNW Nicht getestet
Slovenian: Brez RNU Ni bila testirana
German: - Beeinträchtigungen des Gehirns und der Nerven, die innerhalb eines Monats nach der Impfung auftraten und in einigen Fällen zum Tod führten.
Slovenian: - Simptome prizadetosti možganov in živcev, ki se pojavijo v enem mesecu po cepljenju in se včasih končajo s smrtnim izidom.
German: Die Empfehlung, den Gelbfieber-Impfstoff subkutan oder intramuskulär zu verabreichen, beruhte auf dem Versorgungsstandard zur Zeit der Entwicklung von STAMARIL Anfang der 1980er Jahre.
Slovenian: Priporočilo za subkutano ali intramuskularno aplikacijo cepiva proti rumeni mrzlici je temeljilo na standardni oskrbi v času razvoja cepiva STAMARIL v zgodnjih 80-ih letih.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob es notwendig ist, Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit zu impfen.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala, ali je nujno, da se cepite v času nosečnosti ali dojenja.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Argentur} verfügbar
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na razpolago na spletni strani {ime imetnika dovoljenja za promet/agencije}
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila,
German: Es ist nicht bekannt, ob das lebende, attenuierte Gelbfieber-Virus in die tierische oder menschliche Muttermilch sezerniert wird.
Slovenian: Ni znano, ali se oslabljen živ virus rumene mrzlice izloča v živalsko ali človeško mleko.
German: Um jedoch weiterhin die Möglichkeit zu haben, Kinder zwischen 6 und 9 Monaten beim Auftreten von Seuchen zu impfen, wird ein Hinweis zu diesem Fall eingeführt.
Slovenian: Vendar pa je bila z namenom ohraniti možnost cepljenja otrok starosti od 6 do 9 mesecev v primeru epidemije dodana navedba v zvezi s tem vprašanjem.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRVE ODOBRITVE/OBNOVITVE DOVOLJENJA ZA PROMET
German: • Wortlaut für die Beschreibung der Warnhinweise bei älteren Personen
Slovenian: • Besedilo, uporabljeno za opis opozoril za starejšo populacijo
German: Dies gilt insbesondere für die gleichzeitige Verabreichung des Gelbfieber-Impfstoffs und der ersten Dosis des Masern-Impfstoffs bei Kindern im Alter von etwa 9 bis 12 Monaten.
Slovenian: Posebej kaže omeniti sočasno dajanje cepiva proti rumeni mrzlici in prvega odmerka cepiva proti ošpicam pri otrocih, starih od 9-12 mesecev.
German: Ausgehend von der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten und der innerhalb des Ausschusses für Humanarzneimittel geführten wissenschaftlichen Diskussion vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STAMARIL und verbundenen Namen in folgenden Fällen günstig ist:
Slovenian: Na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena ugodno za uporabo v zvezi z:
German: Wenn bei Ihnen weiterhin das Risiko einer Gelbfieber-Infektion besteht (beispielsweise, weil Sie weiterhin in Gebiete reisen oder in Gebieten leben, in denen Sie sich mit dem Gelbfieber-Virus infizieren können oder weil Sie sich bei Ihrer Arbeit infizieren können) wird empfohlen, alle 10 Jahre eine Wiederimpfung mit einer Dosis zu 0,5 ml zu verabreichen.
Slovenian: Če še vedno obstaja tveganje za okužbo z rumeno mrzlico (npr. če še vedno potujete ali živite na področjih, kjer se lahko okužite z rumeno mrzlico, ali če bi se lahko okužili pri svojem delu), se priporoča poživitveni odmerek 0,5 ml cepiva vsakih 10 let.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine Überprüfung der Sicherheitsdaten vorgenommen, die aus allen klinischen Studien mit der gegenwärtigen STAMARIL-Formulierung hervorgegangen sind.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja pregled podatkov o varnosti, pridobljenih s sedanjo formulacijo cepiva STAMARIL pri vseh kliničnih raziskavah.
German: Sofern es zulässig ist, kann eine örtlich geltende Empfehlung in Bezug auf den Schwellenwert der CD4-Zellzahl zusätzlich für die Entscheidung darüber hinzugezogen werden, ob eine Impfung angezeigt ist.
Slovenian: Kjer je sprejeto, se lahko lokalno uveljavljeno priporočilo za mejno število celic CD4 dodatno uporabi v podporo odločitvi glede indikacije za cepljenje.
German: Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Slovenian: Ne manj kot 1000 LD50 enot
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie gefahrlos geimpft werden können.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, kdaj bo cepljenje za vas varno.
German: Bei 14 von 26 gemeldeten Fällen trat YEL-AND bei Kindern unter 4 Monaten auf, in einem Fall bei einem Kind im Alter von 7 Monaten sowie in einem Fall bei einem Kind im Alter von 3 Jahren.
Slovenian: 14 od 26 primerov, o katerih so poročali, zadeva dojenčke, mlajše od 4 mesecev, en primer zadeva 7-mesečnega in en 3letnega otroka.
German: Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder Frauen, die stillen, werden üblicherweise nicht mit STAMARIL geimpft, außer wenn dies unvermeidbar ist.
Slovenian: Žensk, ki so noseče, bi lahko bile noseče ali dojijo otroka, se običajno ne cepi s cepivom STAMARIL, razen če je to neizogibno.
German: Mit STAMARIL wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.
Slovenian: S cepivom STAMARIL niso bile izvedene nikakršne reprodukcijske raziskave na živalih.
German: STAMARIL Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Slovenian: STAMARIL Ne manj kot 1000 LD50 enot
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, Angioödem
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Anafilaksa, angioedem
German: 1989 Charge P5659 54 18-30
Slovenian: 1989 Šarža P5659 54 18-30
German: Abkürzungen: Anz. Prob.: Anzahl der Probanden (Teilnehmer); SK: Serokonversion; SN: Serumneutralisation; Keine SNW: keine schweren Nebenwirkungen; (*) bei 322 Probanden getestet
Slovenian: Okrajšave: Št. oseb: število oseb; SK: serokonverzija; SN: nevtralizacija v serumu; Brez RNU: nobenih resnih neželenih učinkov (*) testirano na 322 osebkih
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Slovenian: NAVODILA V BRAILLE
German: Die EPI Global Advisory Group (internationale Beratungsgruppe des erweiterten Impfprogramms) empfiehlt, Gelbfieber-Impfstoffe ab einem Alter von 6 Monaten zu verabreichen; eine Integration in das erweiterte Impfprogramm ist jedoch leichter, wenn der Gelbfieber-Impfstoff gleichzeitig mit dem MasernImpfstoff im Alter von 9 Monaten verabreicht wird.
Slovenian: Svetovalna skupina EPI Global Advisory Group priporoča, da naj bi se cepivo proti rumeni mrzlici uporabljalo od starosti 6 mesecev dalje, vendar ga je laže vključiti v razširjeni program imunizacije (EPI) skupaj s cepivom proti ošpicam pri starosti 9 mesecev.