FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To help prescribers and carers use the medicine as safely as possible, the company that markets Sialanar will provide them with educational material containing information on how to use the medicine properly and manage its side effects.
Dutch: Om voorschrijvers en verzorgers te helpen het geneesmiddel zo veilig mogelijk te gebruiken, zal het bedrijf dat Sialanar in de handel brengt hen voorzien van voorlichtingsmateriaal dat informatie bevat over het juiste gebruik van het geneesmiddel en het beheersen van de bijwerkingen hiervan.
English: This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
Dutch: Deze studie richtte zich op de gemiddelde eindscore voor speekselvloed na acht weken behandeling, die 1,9 was bij patiënten die glycopyrroniumbromide kregen en 6,3 bij patiënten die placebo kregen.
English: The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sialanar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn prikkelbaarheid, overmatig blozen, verstopte neus, verminderde afscheidingen in de luchtwegen, droge mond, obstipatie, diarree, braken en onvermogen om de blaas volledig te legen (urineretentie).
English: The active substance in Sialanar, glycopyrronium bromide, blocks receptors in the salivary glands known as muscarinic receptors.
Dutch: De werkzame stof in Sialanar, glycopyrroniumbromide, blokkeert receptoren in de speekselklieren die 'muscarininereceptoren' heten.
English: What benefits of Sialanar have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Sialanar tijdens de studies te hebben?
English: The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
Dutch: De dosis wordt daarna aangepast op basis van zijn of haar reactie op het geneesmiddel en de eventuele bijwerkingen hiervan.
English: Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is in de EU gevestigd als behandeling voor speekselvloed, en uit gepubliceerde studies blijkt dat het middel effectief is bij het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren met aandoeningen van het zenuwstelsel die hun kwaliteit van leven kunnen aantasten.
English: In one of the studies in 38 children and adolescents with severe drooling, around 74% of those taking glycopyrronium bromide after 8 weeks had their scores reduced by 3 points or more compared with 18% of those taking placebo (a dummy treatment).
Dutch: In één van de studies onder 38 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed was bij rond 74% van degenen die glycopyrroniumbromide innamen na acht weken de score met 3 punten of meer verminderd, vergeleken met 18% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
English: Sialanar is a medicine for treating severe drooling of saliva in children and adolescents (aged 3 years and above) with conditions affecting the nervous system, such as cerebral palsy, epilepsy and neurodegenerative diseases.
Dutch: Sialanar is een geneesmiddel voor het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren (van drie jaar en ouder) met aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals cerebrale parese (hersenverlamming), epilepsie en neurodegeneratieve ziekten.
English: Sialanar must not be used in patients with glaucoma (an eye condition), urinary retention, severe kidney impairment or a history of certain intestinal conditions or myasthenia gravis (a condition affecting muscles).
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt bij patiënten met glaucoom (een oogaandoening), urineretentie, een ernstige nierfunctiestoornis of een voorgeschiedenis van bepaalde darmaandoeningen of myasthenia gravis (een spieraandoening).
English: The second study involved 27 children and adolescents with severe drooling who took either glycopyrronium bromide or placebo for 8 weeks and then had their treatment switched for another 8 weeks.
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 27 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed betrokken die gedurende acht weken glycopyrroniumbromide of een placebo kregen en die daarna gedurende acht weken op de andere behandeling werden overgezet.
English: How is Sialanar used?
Dutch: Hoe wordt Sialanar gebruikt?
English: What are the risks associated with Sialanar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sialanar in?
English: What is Sialanar and what is it used for?
Dutch: Wat is Sialanar en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Sialanar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sialanar.
English: For the full list of all side effects reported with Sialanar, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sialanar.
English: How does Sialanar work?
Dutch: Hoe werkt Sialanar?
English: For the full list of restrictions with Sialanar, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Sialanar.
English: Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
Dutch: Uit twee gepubliceerde studies bleek dat glycopyrroniumbromide werkzaam was bij het verminderen van speekselvloed bij kinderen en jongeren met aandoeningen van het zenuwstelsel.
English: For practical information about using Sialanar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Sialanar.
English: Elderly patients (≥65 years)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
English: You then start another course after the break (as illustrated).
Dutch: Daarna start u een nieuwe kuur na de onderbreking (zoals geïllustreerd).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1350/001
English: • The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
Dutch: • De dosis is dezelfde voor alle personen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
English: Otherwise, wait for your next dose.
Dutch: Anders moet u wachten tot uw volgende dosis.
English: Duration of treatment
Dutch: Duur van behandeling
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is afgegeven, hoort u de toon voor “behandeling voltooid”.
English: The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan afzonderlijk worden gekocht.
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Dutch: Dit beschadigt de bacteriën en zal ze uiteindelijk doden.
English: And this in turn may alter efficacy and safety of the product.
Dutch: En dat kan op zijn beurt de werkzaamheid en veiligheid van het product veranderen.
English: Never store an opened ampoule.
Dutch: Bewaar nooit een geopende ampul.
English: FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Dutch: De FEV1 dient voor en na de verneveling gemeten te worden.
English: Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Dutch: Kinderen Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: Development of resistance
Dutch: Ontwikkeling van resistentie
English: A clear to slightly yellow solution.
Dutch: Een heldere tot enigszins gele oplossing
English: If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Dutch: Als het product langer dan 4 weken bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden afgevoerd volgens de lokale voorschriften.
English: Some side effects can be serious
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
English: 82319 Starnberg Germany
Dutch: 82319 Starnberg Duitsland
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
Dutch: • Bewaar de rest van het geneesmiddel in de oorspronkelijke doos in de koelkast.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up);
Dutch: • bloed in uw sputum (het slijm dat u ophoest);
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Dutch: Blijf op een comfortabele manier in- en uitademen totdat de behandeling is voltooid.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: • Loss of voice
Dutch: • verlies van de stem
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Dutch: Er werd geen bewijs voor geneesmiddelinteracties met deze geneesmiddelen gevonden.
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Dutch: Een verpakking is voldoende voor één behandelingscyclus van 28 dagen.
English: If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
Dutch: Als u meerdere verschillende behandelingen voor cystische fibrose gebruikt, moet u ze in de volgende volgorde gebruiken:
English: • diarrhoea, pain in and around the stomach
Dutch: • diarree, pijn in en rondom de maag
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Dutch: De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd en het gewicht.
English: Tell your doctor as soon as possible.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
English: Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Dutch: Stabiliteit na opening van het zakje: 4 weken wanneer bewaard beneden 25°C.
English: Repeat cycle
Dutch: Herhaal de cyclus
English: • kidney problems;
Dutch: • nierproblemen;
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
English: Opened ampoule should never be stored for re-use.
Dutch: Geopende ampullen mogen nooit worden bewaard voor hergebruik.
English: Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de oplossing.
English: Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Dutch: Inhalatie moet plaatsvinden door toepassing van een normaal ademhalingspatroon zonder onderbreking.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (geopende en ongeopende zakjes) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
English: Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Dutch: Vantobra wordt ingenomen in afwisselende cycli van 28 dagen.
English: Please check this order with your doctor as well.
Dutch: Bespreek deze volgorde ook met uw arts.
English: Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
Dutch: Iedere extra 6 maanden behandeling resulteerde in een stapsgewijze toename die in grootte gelijkwaardig is met die zoals waargenomen in de 6 maanden van gecontroleerde klinische onderzoeken.
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Dutch: Zorg ervoor dat de vernevelaar op een vlakke, stabiele ondergrond staat.
English: This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Dutch: Dit wijzigt niets aan de manier waarop Vantobra werkt, op voorwaarde dat de instructies voor bewaren zijn nageleefd.
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
Dutch: • hyperventileren, laag zuurstofgehalte in uw bloed, sinusitis
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing worden gedaan voor patiënten na een orgaantransplantatie.
English: • hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
Dutch: • gehoorproblemen (met inbegrip van geluiden in uw oren en duizeligheid);
English: PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Verneveloplossing.
English: Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Dutch: Stop het gebruik van Vantobra niet, tenzij uw arts u vertelt dat te doen, want het is mogelijk dat uw longfunctie niet voldoende onder controle is en misschien erger wordt.
English: *Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
Dutch: *Resultaten van ademsimulatie en cascade-impactormetingen.
English: • If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
Dutch: • Als u uw behandeling om enige reden moet onderbreken, houd dan de aan/uit-knop één hele seconde ingedrukt.
English: This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
Dutch: Dit betekent dat Vantobra na verloop van tijd misschien niet meer zo goed werkt als zou moeten.
English: The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee ampullen per dag (één 's ochtends en één 's avonds) gedurende 28 dagen.
English: • Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Dutch: • Houd de ampul rechtop en tik er zachtjes tegen voordat u het bovenste gedeelte eraf draait, om morsen te vermijden.
English: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
Dutch: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DUITSLAND
English: Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
Dutch: Teratogeniciteit kon niet worden onderzocht bij hogere parenterale doses bij konijnen, aangezien deze leidden tot maternale toxiciteit en abortus.
English: In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Dutch: Bronchospasme dient behandeld te worden zoals medisch aangewezen.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Dutch: Zie ook de informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.
English: Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Dutch: Minder dan 10% tobramycine wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
English: Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
Dutch: Sputumconcentraties waren hoger en varieerden meer met een Cmax van 1.951 + 2.187 µg/g.
English: The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tobramycine uit serum bedraagt ongeveer 2 uur.
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Dutch: Als de infectie niet goed wordt behandeld, dan zal die de longen verder beschadigen met als gevolg dat er meer ademhalingsproblemen optreden.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in de vernevelaar gemengd worden.
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
Dutch: De prestatieparameters uit invitro-onderzoeken naar aerosolkenmerken zijn identiek voor de twee regelaars en worden vermeld in rubriek 5.1, tabel 2.
English: Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Dutch: Blijf Vantobra volgens deze cyclus gebruiken zolang uw arts u dat vertelt.
English: • Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Dutch: • Leg alle onderdelen van uw Tolero-vernevelaar op een schone, droge papieren of stoffen handdoek.
English: Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
English: Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Dutch: Voor Vantobra zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar (zie ook rubriek 5.1).
English: • voice alteration (hoarseness)
Dutch: • verandering in de stem (heesheid)
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
Dutch: • Het beste is een tussenperiode te hebben tussen twee doses die zo dicht mogelijk 12 uur benadert, maar deze tussenperiode moet minstens 6 uur zijn.
English: • worsening of lung function test results
Dutch: • slechtere resultaten van de longfunctietest
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Dutch: 1 aangesloten op een eBase- of eFlow rapid-regelaar 2 aangesloten op een PARI Boy SX-compressor
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
Dutch: Vantobra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus of baby.
English: • Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
Dutch: • Start uw behandeling terwijl u rechtop zit, in een goed geventileerde ruimte.
English: • The patient should sit in an upright position during inhalation.
Dutch: • De patiënt moet tijdens de inhalatie rechtop zitten.
English: These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Dutch: Deze kunnen nog altijd voorkomen tijdens het gebruik van Vantobra, maar zouden minder vaak en minder erg moeten zijn dan daarvoor.
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Dutch: De werking ervan bestaat uit het verstoren van de productie van eiwitten die de bacteriën nodig hebben om hun celwanden op te bouwen.
English: Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Dutch: Subcutane toediening bij doses van 100 mg/kg/dag bij ratten en de maximaal verdraagbare dosis van 20 mg/kg/dag bij konijnen tijdens organogenese was niet teratogeen.
English: The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Dutch: De inhoud van een ampul met enkelvoudige dosis moet onmiddellijk na opening worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
English: Hyperventilation Sinusitis
Dutch: Hyperventilatie Sinusitis
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Bevat 8 ampullen.
English: • After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Dutch: • Nadat u uw geneesmiddel gedurende 28 dagen heeft gebruikt, is er een onderbreking van 28 dagen; tijdens deze onderbreking ademt u geen Vantobra in.
English: Preparing Vantobra for inhalation
Dutch: Vantobra klaarmaken voor inhalatie
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens uit dieronderzoek kan de kans op toxiciteit (bijvoorbeeld ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsniveaus niet worden uitgesloten.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:
English: Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Vantobra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot gewijzigde celmembraanpermeabiliteit, progressieve verstoring van de celenvelop en uiteindelijk celdood.
English: Fungal infection Oral candidiasis
Dutch: Schimmelinfectie Orale candidiasis
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren of het gehoor beschadigen.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens van deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te ondersteunen.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Dutch: De tijd tussen de doses moet zo dicht mogelijk bij 12 uur bedragen en mag niet minder dan 6 uur bedragen.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
Dutch: Er was geen verschil in het veiligheidsprofiel tussen pediatrische patiënten en volwassen patiënten die met Vantobra werden behandeld.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Dutch: Mensen met cystische fibrose hebben veel ziektesymptomen.
English: For detailed instructions on use see section 6.6.
Dutch: Voor gedetailleerde instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
English: Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van Vantobra is zeer gering (zie rubriek 5.2).
English: • Nebulisation should take place in a well ventilated room.
Dutch: • De verneveling moet in een goed geventileerde ruimte plaatsvinden.