FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,51 i 0,66.
Bulgarian: След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир при здрави доброволци, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,51 и 0,66.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Croatian: Vrsta hrane nije važna.
Bulgarian: Видът храна не е важен.
Croatian: - Ovaj lijek uzmite kroz usta.
Bulgarian: - Приемайте това лекарство през устата.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
Bulgarian: Други двойни или тройни мутации са наблюдавани с по-ниски честоти.
Croatian: * pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
Bulgarian: * вижте раздела по-долу за повече подробности
Croatian: Osip može postati težak.
Bulgarian: Обривът може да стане тежък.
Croatian: Završno izvješće studija podnosi se do:
Bulgarian: Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Bulgarian: * Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Croatian: OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Bulgarian: OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
Bulgarian: - Винаги приемайте OLYSIO с храна.
Croatian: 4 Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Bulgarian: 4 Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Bulgarian: 14 май 2014 г.
Croatian: 2 Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Croatian: Drugi lijekovi i OLYSIO
Bulgarian: Други лекарства и OLYSIO
Croatian: Broj uključenih bolesnika
Bulgarian: Брой включени пациенти
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Bulgarian: - Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Croatian: - OLYSIO se ne smije uzimati samostalno.
Bulgarian: - OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
Bulgarian: По време на лечението с OLYSIO, използвайте подходяща защита от слънцето (като шапка за защита от слънцето, слънчеви очила и слънцезащитен крем).
Croatian: Kako ukloniti kapsulu
Bulgarian: Как да извадите капсулата
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след прилагане 7 дни веднъж дневно.
Croatian: Manje od 10% Manje od 10% Manje od 10%
Bulgarian: По-малко от 10%
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат OLYSIO, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Croatian: Dani u tjednu otisnuti su na blisteru.
Bulgarian: Дните от седмицата са отпечатани върху блистера.
Croatian: Zbog toga što OLYSIO i drugi lijekovi mogu imati interakciju jedni s drugima.
Bulgarian: Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат да взаимодействат помежду си.
Croatian: Q2 2021
Bulgarian: Q2 2021 г.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението Ви.
Croatian: Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; Faza 3)
Bulgarian: C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2;
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.5 za informacije o interakcijama s lijekovima.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5 за информация относно взаимодействия с лекарствени продукти.
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja 3. stupnja.
Bulgarian: Не се съобщават събития от степен 3.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучван при тази възрастова група.
Croatian: To može oštetiti ili razlomiti kapsulu.
Bulgarian: Това може да повреди или да счупи и отвори капсулата.
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci dokazani su kod svih životinjskih vrsta koje su izložene ribavirinu.
Bulgarian: Значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти са доказани при всички животински видове, изложени на рибавирин.
Croatian: 4 Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Bulgarian: 4 Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom kliničkom okruženju.
Bulgarian: Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Bulgarian: - Това лекарство може да представлява риск за околната среда.
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
Bulgarian: - Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте да приемете капсулата.
Croatian: GGN = gornja granica normale.
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja sa simeprevirom u trudnica.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани проучвания със симепревир при бременни жени.
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява OLYSIO и за какво се използва
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze bilo je otkriveno u mokraći.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината.
Croatian: Bubrežni klirens ne igra značajnu ulogu u njegovoj eliminaciji.
Bulgarian: Бъбречният клирънс играе незначителна роля в елиминирането му.
Croatian: Antivirusna aktivnost in vivo
Bulgarian: Антивирусна активност in vivo
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka simeprevira na vitalne funkcije (srčani, dišni i središnji živčani sustav) u ispitivanjima na životinjama.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани ефекти на симепревир върху жизнените функции (сърдечна, дихателна и централна нервна система) в проучвания при животни.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako ste alergični na simeprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: Не приемайте OLYSIO ако сте алергични към симепревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Iskustvo u ljudi s predoziranjem simeprevirom je ograničeno.
Bulgarian: Опитът при хора с предозиране със симепревир е ограничен.
Croatian: Kada uzimate kombinirano liječenje lijekom OLYSIO, recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome, jer oni mogu biti znak pogoršanja problema s jetrom:
Bulgarian: При приемане на комбинирано лечение с OLYSIO, уведомете Вашия лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те може да са признак за влошаване на проблеми с черния дроб:
Croatian: lijek Vam možda neće djelovati kako bi trebao.
Bulgarian: Ако го направите, Вашето лекарство може да не действа правилно.
Croatian: predstavlja višestruke aminokiseline.
Bulgarian: представлява няколко аминокиселини.
Croatian: Ukrižena rezistencija se ne očekuje između antivirusnih lijekova direktnog djelovanja s drugačijim mehanizmom djelovanja.
Bulgarian: Не се очаква кръстосана резистентност между директно действиащите антивирусни средства с с различни механизми на действие.
Croatian: 30-150 mg jedanput na dan, individualizirana doza
Bulgarian: 30-150 mg веднъж дневно, индивидуална доза
Croatian: SMV = simeprevir.
Bulgarian: SMV = симепревир.
Croatian: 28 tvrdih kapsula
Bulgarian: 28 твърди капсули
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog ‘povišenog bilirubina u krvi'.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е преустановил лечението поради „повишен билирубин в кръвта".
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Bulgarian: 5 Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
Croatian: Umiješanost CYP2C8 i CYP2C19 ne može se isključiti.
Bulgarian: Участието на CYP2C8 и CYP2C19 не може да се изключи.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze nisu bila povezana s pankreatitisom.
Bulgarian: Повишенията на амилазата и липазата не са свързани с панкреатит.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
Bulgarian: Ако капсулата се счупи или отвори, част от лекарството може да се загуби и Вие трябва да вземете нова капсула.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) obično se postižu unutar 4 do 6 sati nakon doze.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат между 4 до 6 часа след прием на дозата.
Croatian: Nastale supstitucije aminokiselina na NS3
Bulgarian: Новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3
Croatian: 3 Preporučeno trajanje liječenja pod uvjetom da bolesnik ne dostigne pravilo za prekid liječenja (vidjeti tablicu 3).
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite zaboravljenu dozu.
Bulgarian: - Ако има по-малко от 12 часа до следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
Croatian: Rezistencija u kliničkim ispitivanjima
Bulgarian: Резистентност при клинични проучвания
Croatian: * Kožni osip se može javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) kada se OLYSIO primjenjuje u kombinaciji sa sofosbuvirom kroz 24 tjedna.
Bulgarian: * Кожният обрив може да засегне повече от 1 на 10 души (много чести), когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици.
Croatian: Molimo pogledati dijelove 4.4 i 4.5 za odgovarajuće interakcije s antiretrovirusnim lijekovima.
Bulgarian: Моля, вижте точки 4.4 и 4.5 за съответните взаимодействия с антиретровирусни средства.
Croatian: Navedeno je od posebnog značaja ako je praćeno bilo kojim od sljedećih simptoma: - ako osjećate mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
Bulgarian: Това е от особено значение, ако те са придружени от някой от следните симптоми: - гадене, повръщане или загуба на апетит - обърканост.
Croatian: OLYSIO se mora uzeti peroralno jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: OLYSIO трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Croatian: GGN = Gornja granica normale
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата
Croatian: Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на софосбувир, наблюдавано при фармакокинетично подпроучване, не е клинично значимо.
Croatian: Razmotrite započinjanje s najnižom dozom PDE-5 inhibitora i povisite ju po potrebi, uz prikladno kliničko praćenje.
Bulgarian: Да се обмисли започване с най-ниската доза на PDE-5 инхибитор и увеличение, ако е необходимо, при подходящо клинично наблюдение.
Croatian: Nepromijenjeni simeprevir u fecesu ubrojan je kao prosjek 31% primijenjene doze.
Bulgarian: Непромененият симепревир във фецеса е средно 31% от приложената доза.
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
Bulgarian: OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера).
Croatian: Klinički značaj ove razlike u stopama virološkog proboja nije poznat.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази разлика в степента на вирусологичен рецидив не е известна.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 ili 28 kapsula.
Bulgarian: Опаковки по 7 или 28 капсули.
Croatian: - Kapsulu progutajte cijelu.
Bulgarian: - Гълтайте капсулата цяла.
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako se navedeno odnosi na Vas.
Bulgarian: Не приемайте OLYSIO, ако това се отнася за Вас.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OLYSIO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с OLYSIO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Istovremena primjena se ne preporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва.
Croatian: Najčešće su nastale supstitucije D168V i R155K same ili u kombinacijama s drugim mutacijama na tim položajima (tablica 10).
Bulgarian: Най-често се появяват замествания D168V и R155K самостоятелно или в комбинация с други мутации на тези позиции (таблица 10).
Croatian: Crna tinta za označivanje šelak (E904) željezov oksid, crni (E172)
Bulgarian: Черно печатно мастило Шеллак (E904) Железен оксид, черен (E172)
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: Učinak na razinu lijeka
Bulgarian: Ефект върху нивата на лекарството
Croatian: - Ako ste žena, ne smijete zatrudniti tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Bulgarian: - Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
Croatian: Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
Croatian: - ako primijetite da su vam požutjeli koža ili oči - ako vam je mokraća tamnije boje od uobičajene - ako primijetite oticanje u području trbuha.
Bulgarian: - забележимо пожълтяване на кожата или очите - урината Ви е по-тъмна от нормалното - забележимо подуване в областта на стомаха.
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost kože.
Bulgarian: Симепревир не е бил дразнещ за кожата на зайци и не е вероятно да причини кожна сенсибилизация.
Croatian: Objedinjena ispitivanja faze 3
Bulgarian: Сборни проучвания фаза 3
Croatian: Nemojte pritiskati kapsulu preko središnjeg dijela džepića.
Bulgarian: Не натискайте в средата на гнездото на капсулата.
Croatian: Koinfekcija virusom hepatitisa B (HBV)
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B вирус (HBV)
Croatian: Dodatno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Bulgarian: В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Croatian: 1 Najteža toksičnost 1. do 4. stupnja prema SZO-u.
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Croatian: Osamdeset i osam posto (n = 93) bolesnika bilo je na HIV terapiji, najčešće s 2 NRTI + raltegravirom.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (n = 93) от пациентите са лекувани за HIV, най-често с 2 NRTI + ралтегравир.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se još može uzeti.
Bulgarian: Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена, капсулата все още може да бъде използвана.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o riziku za reakcije fotoosjeljivosti, te o važnosti da se tijekom liječenja lijekom OLYSIO primjenjuju prikladne mjere za zaštitu od sunca.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от реакции на фоточувствителност и за значението на използване на подходящи слънцезащитни мерки по време на лечението с OLYSIO.
Croatian: Neprozirni polivinilklorid/polietilen/polivinilideneklorid (PVC/PE/PVDC) aluminij blisteri kroz koje se može protisnuti kapsula, sa 7 kapsula.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от поливинилхлорид/полиетилен/поливинилиден хлорид (PVC/PE/PVDC) и алуминиево фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Croatian: Pragovi HCV RNK, koji zahtijevaju prekid liječenja (tj. pravila za prestanak liječenja) prikazani su u tablici 3.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК, при които се прекратява лечението (т.е., правилата за спиране на лечението) са представени в таблица 3.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит В (HBV), някои от тях фатални.
Croatian: Srčane aritmije
Bulgarian: Сърдечна аритмия
Croatian: U Europi, prevalencija je bila niža, 19% (73/377) u bolesnika s HCV genotipom 1a i 0,3% (3/877) u genotipu 1b.
Bulgarian: Разпространението в Европа е пониско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
Croatian: Bili su prijavljeni samo događaji stupnja 1 i 2 te nije bilo događaja koji bi doveli do prekida uzimanja bilo kojeg od lijekova u ispitivanju.
Bulgarian: Съобщавани са само реакции степен 1 и 2 и не е имало реакции, водещи до прекъсване на приема на някое от изпитваните лекарства.
Croatian: Ispitivanje C206
Bulgarian: Проучване C206
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Olysio, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с OLYSIO, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Bulgarian: OLYSIO съдържа лактоза (вид захар).
Croatian: OLYSIO se isporučuje u blisterima kroz koje se može protisnuti kapsula, s po 7 kapsula.
Bulgarian: OLYSIO се доставя в блистери с фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Croatian: Ukoliko dođe do trudnoće tijekom ovog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на този период, трябва да се свържете с Вашия лекар веднага.
Croatian: 2 SVR: SVR12 za ispitivanje HPC3007 i SVR24 za ispitivanje C206.
Bulgarian: 2 SVR: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjeg kvadrata (90%CI)
Bulgarian: Средно съотношение на най-малките квадрати (90% CI)
Croatian: - Ako ste muškarac, Vaša partnerica ne smije zatrudniti tijekom Vašeg liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Bulgarian: - Ако сте мъж, партньорката Ви не трябва да забременява по време на Вашето лечение и в продължение на няколко месеца след това.
Croatian: Simeprevir je in vitro bio vrlo blago nadražujuć za oči.
Bulgarian: Симепревир in vitro е бил много леко дразнещ за очите.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна форма на контрацепция (вж. точка 4.6).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE14.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства с директно действие, ATC код: J05AE14.
Croatian: EU/1/14/924/002 (28 kapsula)
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito
Bulgarian: Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция.
Croatian: Ona djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisom C, a koji se zove "virus hepatitisa C" (HCV).
Bulgarian: То действа срещу вирус, който причинява инфекция с хепатит С, наречен "хепатит С вирус" (HCV).
Croatian: Stoga se ne očekuje da će oštećenje bubrega imati klinički značajan učinak na izloženost simepreviru.
Bulgarian: Поради това не се очаква бъбречното увреждане да оказва клинично значим ефект върху експозицията на симепревир.
Croatian: Teška bradikardija i srčani zastoj
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок.
Croatian: Treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina, da bi se dobio željeni klinički učinak.
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин трябва да се мониторират и да се използват за титриране на дозата дигоксин, за да се осигури желания клиничен ефект.
Croatian: In vitro, simeprevir je inducirao fototoksični odgovor na BALB/c 3T3 fibroblaste nakon UVA izloženosti, u odsutnosti ili prisutnosti proteinskih suplemenata.
Bulgarian: In vitro симепревир индуцира фототоксичен отговор на BALB/c 3T3 фибробласти след излагане на ултравиолетово лъчение (UVA), в присъствието и отсъствието на протеинови добавки.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO
Croatian: Bolesnike s blagim do umjerenim osipima treba pratiti radi moguće progresije osipa, uključujući razvoj znakova na sluznici ili sistemskih simptoma.
Bulgarian: Пациенти с леки до умерени обриви трябва да се следят за евентуална прогресия на обрива, включително мукозни промени или системни симптоми.
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
Bulgarian: Въз основа на пътя на елиминиране на азитромицин не се очакват лекарствени взаимодействия между азитромицин и симепревир.
Croatian: Simeprevir se u visokoj mjeri veže na proteine, stoga nije vjerojatno da će dijaliza dovesti do značajnog uklanjanja simeprevira (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Симепревир се свързва във висока степен с протеините, следователно малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на симепревир (вж. точка 5.2).
Croatian: Simeprevir se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Симепревир трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Croatian: Kako OLYSIO izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда OLYSIO и какво съдържа опаковката