FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Spanish: • El PRAC analizó otras propuestas de minimización de riesgos y concluyó que ninguna medida viable podría garantizar una reducción eficaz del riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable y que, por tanto, este riesgo supera a los beneficios de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo cuando el tratamiento con otros analgésicos está contraindicado.
English: Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Spanish: Por consiguiente, dada la imposibilidad de reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que este riesgo supera a los beneficios de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo cuando el tratamiento con otros analgésicos está contraindicado.
English: Consequently, the PRAC recommend the revocation of the marketing authorisations for flupirtinecontaining medicinal products.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
English: The PRAC is of the opinion that the results of the newly available studies support the efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe) previously demonstrated in clinical trials.
Spanish: El PRAC considera que los resultados de los estudios obtenidos recientemente confirman la eficacia de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado e intenso) agudo (nociceptivo), que se había demostrado con anterioridad en ensayos clínicos.
English: The PRAC considered all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of the above mentioned observational studies (DUS and PASS), data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous Article 107i procedure.
Spanish: El PRAC examinó todos los datos de seguridad y eficacia recién obtenidos, entre ellos la información aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre los casos de lesión hepática, los resultados de los estudios observacionales mencionados anteriormente (DUS y PASS), los datos disponibles en EudraVigilance y la bibliografía científica, en el contexto de los datos examinados en el procedimiento anterior conforme al artículo 107i.
English: In addition, cases of drug induced liver injury (DILI), including serious cases, continued to be received in EudraVigilance (EV) with flupirtine-containing medicinal products reported as suspected or interacting products.
Spanish: Además, en el sistema EudraVigilance (EV) se han seguido recibiendo notificaciones de casos de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), algunos de ellos graves, con medicamentos que contienen flupirtina, en forma de sospechas o interacciones.
English: The PRAC discussed whether further risk minimisation would sufficiently minimise the risk of hepatotoxicity.
Spanish: El PRAC valoró si la adopción de medidas adicionales de minimización de riesgos lograría disminuir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad.
English: PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Spanish: El PRAC consideró que los datos de seguridad recién disponibles confirmaban el riesgo conocido de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal.
English: In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury.
Spanish: En 2013, como consecuencia de un procedimiento de urgencia de la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), se modificaron las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina para imponer restricciones y medidas de minimización de riesgos a la vista del riesgo de lesión hepática.
English: Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review.
Spanish: Desde la revisión previa se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), entre ellos, casos de insuficiencia hepática aguda, casos que precisaron un trasplante hepático y casos que tuvieron un desenlace mortal.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
English: The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
English: • Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica)
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes de los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
English: • Risk of gallstones
Spanish: • Riesgo de cálculos biliares
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Spanish: Condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento que deben aplicar los estados miembros
English: 100 tablets (2 x 50)
Spanish: 100 comprimidos (2 X 50)
English: bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets
Spanish: Frasco (polietileno de alta densidad) sin cartón exterior
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Número de la UEs Marca de fantasía
English: In turkeys only laboratory studies were performed.
Spanish: En pavos únicamente se realizaron estudios de laboratorio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aivlosin el 9 de septiembre de 2004.
English: The full EPAR for Aivlosin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Aivlosin se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Aivlosin:
Spanish: Otras informaciones sobre Aivlosin:
English: The main clinical studies on the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
Spanish: Los principales estudios clínicos de la eficacia de Aivlosin se han realizado en granjas de varios países europeos, así como fuera de la UE.
English: Aivlosin is an antibiotic.
Spanish: Aivlosin es un antibiótico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aivlosin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Aivlosin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Aivlosin tylvalosin
Spanish: Aivlosin tilvalosina
English: Aivlosin should not be used in people.
Spanish: Aivlosin no debe utilizarse en seres humanos.
English: Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Spanish: Aivlosin mejora el estado de salud y el peso de los animales, pero puede que no elimine por completo las bacterias que causaron la infección pulmonar.
English: The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Spanish: El granulado se añade al sistema de agua potable, bien directamente o bien tras diluirlo en una solución madre.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de animales, es el propio dueño de los cerdos quien lo añade al pienso.
English: Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Spanish: Puesto que la composición del pienso para cerdos puede afectar a la eficacia de Aivlosin, debe utilizarse únicamente en pienso deshidratado.
English: The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Spanish: El tratamiento no eliminó completamente las bacterias del aparato respiratorio y algunas aves siguieron mostrando signos de la enfermedad, pero el número de animales afectado fue significativamente menor que en el grupo de aves no tratadas.
English: The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
Spanish: La eficacia antimicrobiana de la tilvalosina frente a las bacterias causantes de enfermedades se ha investigado en laboratorio.
English: The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
Spanish: Los estudios en cerdos se llevaron a cabo con cerdos que estaban ya afectados por la enfermedad o que habían estado en contacto con otros animales enfermos de la misma explotación y, por tanto, corrían el riesgo de desarrollar también la enfermedad.
English: What is Aivlosin and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Aivlosin y para qué se utiliza?
English: When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Spanish: Al mezclar Aivlosin con el pienso o el agua de bebida o manipular el pienso o el agua medicados, se debe evitar cualquier contacto directo con los ojos, la piel y la boca, y se deben utilizar equipos de protección personal, como pantalones y chaquetas de trabajo, guantes y máscaras (respirador).
English: Metaphylaxis refers to the simultaneous treatment of both diseased animals and clinically healthy animals in close contact with them.
Spanish: Se entiende por metafilaxis el tratamiento simultáneo de animales enfermos y de animales sanos que están en estrecho contacto con ellos.
English: People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Spanish: Las personas que hayan tenido ya reacciones durante la manipulación de Aivlosin o productos similares deben evitar todo contacto con el medicamento.
English: The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Spanish: El polvo para administración oral no puede mezclarse correctamente con gránulos y, por tanto, no debe utilizarse en pienso granulado para cerdos.
English: The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption.
Spanish: No se autoriza la administración del medicamento a pavos que producen huevos para el consumo humano.
English: The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
Spanish: La eficacia de Aivlosin fue similar a la de otro medicamento de la misma clase ya autorizado para esta enfermedad en pollos.
English: Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Spanish: La piel que ha estado en contacto con Aivlosin o con pienso o agua medicados debe lavarse.
English: The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Spanish: El éxito del tratamiento con Aivlosin fue similar a la eficacia de otros medicamentos de la misma clase autorizados para estas enfermedades en cerdos.
English: What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aivlosin en los estudios realizados?
English: The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Spanish: La premezcla se incorpora al pienso en una fábrica de piensos autorizada y el «pienso medicamentoso» se distribuye seguidamente a la explotación agropecuaria para el tratamiento de un gran número de cerdos.
English: In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Spanish: En pollos y faisanes se usa para el tratamiento o la metafilaxix de infecciones pulmonares causadas por la bacteria Mycoplasma gallisepticum.
English: Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
Spanish: Aivlosin está disponible como premezcla para pienso medicado y como polvo para administración oral para cerdos, así como en forma de granulado para añadir al agua de bebida de los cerdos, pollos, pavos y faisanes.
English: Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
Spanish: Los pavos jóvenes recibieron tratamiento con Aivlosin, o bien ningún tratamiento, tres días después.
English: What is the risk associated with Aivlosin?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Aivlosin?
English: These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
Spanish: Estos estudios incluyen un estudio de confirmación de dosis en pollos de pavo (pavos jóvenes) infectados artificialmente con un virus pulmonar (neumonía aviar) y con Ornithobacterium rhinotracheale,con objeto de simular una infección compleja.
English: In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
Spanish: En pavos, se usa para tratar las infecciones causadas por una bacteria, la Ornithobacterium rhinotracheale, que puede causar enfermedad cuando se complica con otras infecciones víricas o bacterianas.
English: Why is Aivlosin approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aivlosin?
English: In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
Spanish: En cerdos, se utiliza para el tratamiento y la metafilaxis de una serie de enfermedades infecciosas que están causadas por bacterias que afectan a los pulmones (como la neumonía enzoótica porcina) o al tracto intestinal (disentería porcina o enteropatía proliferativa porcina).
English: The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Spanish: Los estudios demostraron que los cerdos tratados con Aivlosin mostraron signos menos graves de la enfermedad que los animales no tratados.
English: It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Spanish: Por lo tanto, no se debe administrar a las pavas ponedoras durante las tres semanas previas a la fecha prevista para que empiecen a poner huevos destinados al consumo humano.
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
Spanish: El tiempo de espera para los huevos de gallinas tratadas con Aivlosin es de cero días.
English: Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Spanish: Los pollos y faisanes tratados con Aivlosin mostraron signos menos graves de la enfermedad que los animales no tratados.
English: The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el daño causado a los pulmones y los alvéolos, que fue menor en los pavos tratados con Aivlosin que en el grupo de animales no tratados.
English: However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: No obstante, si alguien ingiriera Aivlosin, deberá acudir inmediatamente a un médico y mostrarle el prospecto o el envase.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de cerdos tratados con Aivlosin añadido al pienso es de dos días y de un día cuando Aivlosin se administra a través del agua de beber.
English: For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aivlosin, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
Spanish: Otra serie de estudios analizó Aivlosin en pollos y faisanes enfermos así como en polluelos recién nacidos en grupos afectados por la enfermedad.
English: For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aivlosin, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de pollos, pavos y faisanes tratados con Aivlosin cuando el medicamento se administra a través del agua de beber es de dos días.
English: How is Aivlosin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Aivlosin?
English: How does Aivlosin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Aivlosin?
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Spanish: El principio activo de Aivlosin es la tilvalosina (anteriormente denominada acetilisovaleriltilosina), un antibiótico del grupo de los macrólidos que actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, las partes de la célula donde se producen las proteínas, e inhibe el crecimiento de las bacterias.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de reacciones adversas notificadas sobre Aivlosin lea el prospecto.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
English: The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Spanish: La duración de estos estudios fue corta (2 o 3 meses) teniendo en cuenta la indicación crónica aprobada.
English: The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
Spanish: El número de participantes se puede considerar suficiente en 4 estudios (146, 203, 155 y 324 pacientes) y pequeño en los otros 2 estudios (50 y 49 pacientes).
English: This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
Spanish: Este último diagnóstico ya no se utiliza en el DSM-IV-TR.
English: Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis.
Spanish: Los pacientes incluidos en la mayoría de estos estudios presentaban varios síntomas muy distintos, sin que existiera un diagnóstico estandarizado.
English: The absence of such reports claimed from the MAH, raised questions to the CHMP with regard to the way that the data collection was performed.
Spanish: La ausencia de tales informes declarada por el TAC, plantea preguntas al CHMP con respecto a la forma en que se realizó la recopilación de los datos.
English: Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease.
Spanish: Solo un estudio (el de Vinckier) mencionó un pequeño número de pacientes con enfermedad sistémica asociada.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Spanish: Para levantar la suspensión, los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
English: There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies.
Spanish: Pareció observarse un beneficio del tratamiento en el 55-75% de los pacientes, pero el CHMP determinó que estos resultados eran de hecho difíciles de interpretar desde un punto de vista clínico, y no eran fiables debido a las limitaciones metodológicas de los estudios.