FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pennen afgiver ikke et hørbart signal under justering af dosen.
Czech: Během nastavování dávky se neozvalo slyšitelné cvaknutí.
Danish: Teriparatid blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket hyperkalcæmi og risiko for ortostatisk hypotension.
Czech: Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Danish: Skriv batchnummeret (lotnummeret) på hver cylinderampul og den første injektionsdato ned i en kalender.
Czech: Zapište si do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum první injekce z této zásobní vložky.
Danish: Lad cylinderampullen blive i pennen.
Czech: Ponechejte v peru zásobní vložku.
Danish: Ikke relevant for pakke med cylinderampul og pen.}
Czech: Neuplatňuje se u balení se zásobní vložkou a perem.}
Danish: {Ikke relevant for pakke med cylinderampul og pen.}
Czech: {Neuplatňuje se u balení se zásobní vložkou a perem.}
Danish: Psykiske forstyrrelser
Czech: Psychiatrické poruchy deprese
Danish: Sæt cylinderampullen i pennen inden første brug.
Czech: Před prvním použitím vložte zásobní vložku do pera.
Danish: Resultaterne af behandling med teriparatid i op til 24 måneder (median: 19 måneder) viste en statistisk signifikant reduktion af frakturer (se tabel 1).
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Danish: • Fjern den indre nålehætte, og bortskaf den.
Czech: • Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.
Danish: Hver dosis af 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid.
Czech: Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Danish: • hvis De har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase),
Czech: • jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami).
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Movymia 20 mikrogram/80 mikloliter injektionsvæske, opløsning: 1 eller 3 cylinderampuller.
Czech: Movymia 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok: 1 nebo 3 zásobní vložky.
Danish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Czech: V případě dotazů týkajících se injekčního pera Movymia Pen kontaktujte kdykoli zákaznický servis: telefonní číslo: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Danish: Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
Czech: Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Danish: • En beholder til skarpe genstande til de brugte kanyler.
Czech: • odpadní nádobu na použité jehly, která je odolná proti propíchnutí.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis der sidder en knækket kanyle fast i huden.
Czech: Pokud zlomená jehla uvízne v kůži, neprodleně kontaktujte lékaře.
Danish: Sådan skal De bruge Movymia
Czech: Jak se přípravek Movymia používá
Danish: • Tryk trykknappen helt ind. Hold den inde, indtil dosisindikationen er vendt tilbage til startpositionen.
Czech: Stiskněte tlačítko a držte ho stlačené, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.
Danish: Læg straks pennen med cylinderampullen isat tilbage i køleskabet efter brug.
Czech: Po použití ihned vraťte pero s nasazenou zásobní vložkou do chladničky.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Movymia: Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Czech: • pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Danish: Vægtøgning, hjertemislyd, forøget basisk fosfatase
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe emfyzém
Danish: Efter cylinderampullen sættes i pennen, skal den kombinerede pen og cylinderampul lægges tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug.
Czech: Po nasazení zásobní vložky do pera vraťte pero se zásobní vložkou po použití okamžitě do chladničky.
Danish: Der er set tilfælde af besvimelse efter teriparatid-behandling.
Czech: Po použití teriparatidu se vyskytly v některých případech mdloby.
Danish: F: Fastgør en ny kanyle i pennen således: • Træk folien af.
Czech: F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně:
Danish: Fjern ikke cylinderampullen fra pennen i løbet af brugsperioden på 28 dage.
Czech: Po dobu 28 dnů používání nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Danish: Vip ikke pennen, når kanylen er blevet indført i huden.
Czech: Po vbodnutí jehly do kůže pero nenaklánějte.
Danish: Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af teriparatidbehandlingen.
Czech: Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Danish: Kontakt kundeservice, hvis den anden kanyle ikke kan sættes fast.
Czech: Pokud není možné nasadit ani druhou jehlu, kontaktujte zákaznickou linku.
Danish: Takykardi
Czech: Metakresol
Danish: Brug ikke denne pen, hvis displayet stadig ikke vender tilbage til startpositionen efter injektionen.
Czech: Jestliže se displej po aplikaci injekce nevrací do počáteční pozice, nepoužívejte toto injekční pero.
Danish: • nyresten
Czech: • zvracení
Danish: • øget hjertefrekvens (puls)
Czech: • zrychlený srdeční tep
Danish: Amning Movymia er kontraindiceret ved amning.
Czech: Použití přípravku Movymia během kojení je kontraindikováno.
Danish: Fjern ikke cylinderampullen fra pennen, efter den bruges første gang.
Czech: Po prvním použití nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Danish: Ved baseline havde de postmenopausale kvinder en gennemsnitsalder på 61 år, en gennemsnitlig T-score på -2,7 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 7,5 mg dagligt og 34 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Czech: Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,7; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Danish: Sæt cylinderampullen i pennen inden den første brug, som beskrevet i brugsanvisningen til pennen.
Czech: Před prvním použitím zasuňte zásobní vložku do pera, jak je uvedené v návodu k peru.
Danish: 1 cylinderampul 3 cylinderampuller
Czech: 1 zásobní vložka 3 zásobní vložky
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom přípravek Forsteo.
Danish: Movymia teriparatid
Czech: Movymia teriparatidum
Danish: Når patienterne har fået undervisning, kan de selv foretage injektionen.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Movymia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Movymia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Movymia kan anvendes i op til to år.
Czech: Přípravek Movymia je možné užívat po dobu až dvou let.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Movymia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Movymia.
Danish: Movymia må ikke anvendes under graviditet og amning.
Czech: Přípravek Movymia se nesmí užívat během těhotenství nebo kojení.
Danish: • mænd med en øget risiko for knoglebrud
Czech: • mužů se zvýšeným rizikem zlomenin,
Danish: • kvinde efter overgangsalderen.
Czech: • žen po menopauze.
Danish: Det to-årige behandlingsforløb med Movymia må kun gives én gang i løbet af en patients livstid.
Czech: Dvouletá léčba přípravkem Movymia by se měla podávat pouze jednou v průběhu pacientova života.
Danish: Det betyder, at Movymia svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Movymia je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Movymia?
Danish: Hvad er Movymia, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Movymia a k čemu se používá?
Danish: Patienterne bør tage kalcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Danish: En undersøgelse af 54 raske kvinder har vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som injektion under huden medførte samme niveauer af det aktive stof teriparatid i kroppen.
Czech: Ze studie u 54 zdravých žen vyplývá, že stejné dávky těchto dvou přípravků podané injekčně pod kůži vytvořily podobné hladiny léčivé látky teriparatid v těle.
Danish: Movymia må ikke anvendes hos patienter, der har andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har hyperkalcæmi (højt kalciumindhold i blodet), eller som har forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Czech: Přípravek Movymia nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Danish: • mænd og kvinder med en øget risiko for knoglebrud på grund af langvarig behandling med binyrebarkhormoner (en type steroider).
Czech: • mužů i žen se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druhem steroidu).
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skrøbelige, og sandsynligheden for brud øges.
Czech: Kosti postupně řídnou a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Danish: Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
Danish: Andre oplysninger om Movymia
Czech: Další informace o přípravku Movymia
Danish: Desuden havde både Movymia og Forsteo samme virkning på kalciumniveauet i blodet.
Czech: Navíc přípravky Movymia a Forsteo měly podobné účinky na hladiny vápníku v krvi.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Movymia (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er smerter i arme eller ben.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Movymia (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Danish: Udvalget anså dette for tilstrækkeligt til at konkludere, at Movymia vil optræde på samme måde med hensyn til virkning og sikkerhed.
Czech: To bylo považováno za dostatečné k tomu, aby výbor dospěl k závěru, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti se přípravek Movymia bude chovat stejným způsobem.
Danish: Ligesom hormonet virker det ved at stimulere knogledannelse gennem dets virkning på de knogledannende celler (osteoblaster).
Czech: Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Movymia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Movymia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det øger også optagelsen af kalcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget kalcium tabt i urinen.
Czech: Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemgik materiale, der viste, at Movymia har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Forsteos, og stoffet fordeles i kroppen på samme måde.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury posoudil důkazy, že přípravek Movymia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Forsteo a že je distribuován v těle stejným způsobem.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Movymia bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Movymia používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Movymia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia?
Danish: Hos kvinder er knogleskørhed mere almindelig efter overgangsalderen, hvor indholdet af det kvindelige kønshormon østrogen falder.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Danish: Movymia er et lægemiddel til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos:
Czech: Movymia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Movymia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Movymia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Movymia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Movymia fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Movymia je uveden v příbalové informaci.
Danish: Movymia er et "biosimilært" lægemiddel.
Czech: Přípravek Movymia je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: Det er påvist, at Movymia hos disse patienter i væsentlig grad reducerer forekomsten af brud på rygsøjlen og øvrige knoglebrud med undtagelse af hoftebrud
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Movymia významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Movymia med Forsteo, har vist, at det aktive stof i Movymia minder meget om Forsteo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Movymia s přípravkem Forsteo vyplynulo, že léčivá látka přípravku Movymia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Forsteo.
Danish: Movymia er et biosimilært lægemiddel, og det har derfor ikke været nødvendigt at gennemføre undersøgelser af Movymias virkning og sikkerhed, da det aktive stof, teriparatid, allerede er undersøgt for Forsteo.
Czech: Jelikož přípravek Movymia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu, které již byly provedeny pro přípravek Forsteo.
Danish: Hvordan virker Movymia?
Czech: Jak přípravek Movymia působí?
Danish: Hvordan anvendes Movymia?
Czech: Jak se přípravek Movymia používá?
Danish: Det aktive stof i Movymia, teraparatid, er identisk med det menneskelige paratyroideahormon.
Czech: Léčivá látka v přípravku Movymia, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu.
Danish: Referencelægemidlet for Movymia er Forsteo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Movymia je
Danish: Knogleskørhed kan også forekomme som bivirkning til behandling med binyrebarkhormoner hos mænd og kvinder.
Czech: Osteoporóza se může u mužů a žen rovněž vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Movymia?
Czech: Jaké přínosy přípravku Movymia byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Forsteo.
Czech: Proto jako v případě přípravku Forsteo přínosy přípravku Movymia převyšují zjištěná rizika a výbor doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Movymia indeholder det aktive stof teriparatid.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid.
Danish: Movymia fås som en injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller (med 600 mg mikrogram teriparatid) beregnet til anvendelse med ServoPen Fix-systemet.
Czech: Přípravek Movymia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobních vložkách (obsahují 600 mikrogramů teriparatidu), které se používají se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Danish: Hvorfor blev Movymia godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Movymia schválen?
Danish: Der blev ikke angivet nogen retningslinjer.
Czech: Nebyl uveden žádný pokyn.
Danish: NOEC: Den koncentration i undersøgelsen, hvor der ikke iagttages nogen virkninger.
Czech: NOEC: koncentrace ve studii, při které nejsou pozorovány žádné účinky.
Danish: • Undersøgelsens varighed skal være tre på hinanden følgende år for at tage hensyn til sæsonbetonede og årlige variationer.
Czech: • Studie by měla trvat tři po sobě jdoucí roky, aby byla zohledněna sezónní a meziroční variabilita.
Danish: Lav Høj
Czech: Nízká Vysoká
Danish: For at afbøde denne risiko skal alle forholdsregler for anvendelse og bortskaffelse overholdes.
Czech: Aby se toto riziko zmírnilo, je nutné dodržet všechna opatření pro použití a likvidaci.
Danish: Feltundersøgelsen skal opfylde følgende kriterier:
Czech: Terénní studie by měla splňovat následující kritéria:
Danish: Daphnia magna (reproduktion)
Czech: Daphnia magna (reprodukce)
Danish: De forelagte data for niveau B- og C-vurdering opfylder derimod ikke nugældende normer.
Czech: Údaje předložené pro hodnocení stupně B a C nicméně nevyhovují současným standardům.
Danish: Mineralisering (udvikling af 14CO2) svarede til op til 5 % af den tilførte radioaktivitet.
Czech: Mineralizace (vývin 14CO2) představovala až 5 % z aplikované radioaktivity.
Danish: For alle produkter tilføjes:
Czech: U všech přípravků doplňte:
Danish: • Undersøgelsen udføres i en eller flere europæiske geografiske regioner, der repræsenterer værste tilfælde klimatiske og epidemiologiske forhold og støder op til små vandområder.
Czech: • Studie by měla být provedena v jednom či ve více geografických regionech Evropy, které představují nejhorší scénář klimatických a epidemiologických podmínek a které přiléhají k malým vodním plochám.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for ovenstående veterinærlægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Czech: Výbor byl také požádán o vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci výše uvedených veterinárních léčivých přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Danish: Senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure
Czech: Do 12 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Danish: Senest 60 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure
Czech: Do 60 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Danish: Hvis undersøgelsen udføres i en enkelt geografisk region, skal indehaverne af markedsføringstilladelse begrunde, at dette faktisk er værste tilfælde.
Czech: Pokud bude studie provedena v jednom geografickém regionu, musí držitelé rozhodnutí o registraci zdůvodnit, že se jedná o skutečně nejhorší scénář.
Danish: • Tegn på en tendens, dvs. stigende/aftagende koncentrationer eller et plateau.
Czech: • známky trendu, tedy vzestupu/poklesu koncentrací nebo plateau koncentrací.
Danish: Yderligere fordele
Czech: Další přínosy
Danish: Begge undersøgelser er udført med Chironomus riparius, der blev eksponeret via forurenet sediment.
Czech: Obě studie byly provedeny u druhu Chironomus riparius, exponovaného obohacenému sedimentu.
Danish: Disse udelukkelsesperioder er baseret på præciserede risikokvotienter med præciserede PEC-værdier.
Czech: Tyto časy vylučování jsou založeny na zpřesněných kvocientech rizika se zpřesněnými hodnotami PEC.
Danish: 5.3 Miljøegenskaber
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
Danish: 6100 (heste, oral)
Czech: 6100 (kůň, perorální)
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse støttede dog den første undersøgelses konklusion om persistens.
Czech: Výsledky této studie přesto podporují závěry o perzistenci z první studie.
Danish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Czech: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Danish: P. promelas (tidlige udviklingsstadier)
Czech: P. promelas (časná životní stádia)
Danish: Da eksponering af akvatiske organismer er usandsynlig, vil toksiciteten være reduceret væsentligt.
Czech: Protože není pravděpodobné, že dojde k expozici vodních organismů, bude toxicita významně snížena.
Danish: Daphnia magna (akut)
Czech: Daphnia magna (akutní)
Danish: CVMP fandt, at vurdering af sekundær forgiftning kun kan anvendes som støttende oplysninger, men ikke er en del af PBT-vurderingen.
Czech: CVMP usoudil, že hodnocení sekundárních otrav lze použít pouze jako podpůrnou informaci, ale nikoli jako součást hodnocení PBT.
Danish: Det skal dog bemærkes, at brugen af QSAR-værdier som erstatning for eksperimentelle data for lægemidler ikke er underbygget, da der ikke findes validerede modeller for lægemidler.
Czech: Je ovšem nutno konstatovat, že použití hodnot QSAR jakožto náhrady experimentálních dat u farmaceutických přípravků není podporováno, protože pro farmaceutické přípravky nejsou dostupné žádné validované modely.
Danish: EC50 og NOEC blev bestemt til >86,9 µg/l og 86,9 µg/l.
Czech: Hodnoty EC50 a NOEC byly stanoveny jako > 86,9 µg/l a 86,9 µg/l.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for CHMP til vurdering.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena výboru CVMP k posouzení.
Danish: Følgende betingelser skal opfyldes af alle indehavere af markedsføringstilladelse: Betingelser
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli splnit následující podmínky: Podmínky
Danish: Ikke-ekstraherbare rester svarede til 4-10 % af den radioaktivitet, der var tilført jorden.
Czech: Neextrahovatelná rezidua tvořila 4-10 % radioaktivity aplikované do půdy.
Danish: CVMP fandt, at en sådan anvisning ikke er i overensstemmelse med god landbrugspraksis og derfor bør slettes fra produktinformationen.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že takové upozornění není v souladu se správnou zemědělskou praxí, a tudíž by mělo být z informací o přípravku odstraněno.
Danish: Tyskland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Czech: Německo CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Danish: Tyskland Continental Farmaceutica s.p.r.
Czech: Německo Continental Farmaceutica s.p.r.
Danish: Det blev konkluderet, at moxidectin nedbrydes i jord med en nedbrydningshalveringstid (DT50) på ca. 2 måneder og langsomt mineraliseres.
Czech: Byl vyvozen závěr, že moxidektin se v půdě degraduje s poločasem rozpadu (DT50) přibližně 2 měsíce a pomalu mineralizuje.