FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten müssen deshalb in den ersten acht Wochen der Behandlung engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Assim, devem controlar-se de perto os doentes durante as primeiras oito semanas de terapia (ver secção 4.4).
German: Die Tumorgewebeproben werden zunächst einer histologischen Auswertung mit manueller Tumoranreicherung und DNA-Isolierung unterzogen.
Portuguese: As amostras do tecido tumoral serão inicialmente submetidas a avaliação histológica, enriquecimento manual do tumor e isolamento do ADN.
German: Meiden Sie den Verzehr von Grapefruit enthaltenden Produkten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Medikament, da Grapefruit die COMETRIQ-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen kann.
Portuguese: Evite consumir produtos que contenham toranjas enquanto estiver a tomar este medicamento, porque pode aumentar os níveis de COMETRIQ no seu sangue.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cabozantinib und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Portuguese: Desconhece-se se cabozantinib e/ou os seus metabólitos são excretados no leite humano.
German: Die Patienten wurden so lange behandelt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine nicht akzeptable Toxizität auftrat.
Portuguese: Os doentes foram tratados até à evolução da doença ou toxicidade inaceitável.
German: • Farbliche Veränderungen der Haare (Aufhellung), Haarausfall
Portuguese: • Alterações da cor de cabelo (clareamento), perda de cabelo
German: 21,1 Monate HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Portuguese: 21,1 meses HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Cabozantinib bei nicht weißhäutigen Patienten vor.
Portuguese: Há pouca experiência com cabozantinib em doentes que não sejam brancos.
German: Da orale Kontrazeptiva wahrscheinlich nicht ausreichend sicher wirksam sind, sollten sie zusammen mit einer anderen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Como, possivelmente, os contracetivos orais não podem ser considerados como "métodos efetivos de contraceção", devem ser usados em conjunto com outro método, como um método de barreira (ver secção 4.5).
German: Cabozantinib bindet in hohem Maße an menschliche Plasmaproteine mit einer in-vitroPlasmaproteinbindung von ≥ 99,7 %.
Portuguese: Cabozantinib liga-se fortemente às proteínas in vitro no plasma humano (≥ 99,7%).
German: - Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Portuguese: - Conserve este folheto.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Cabozantinib (siehe Abschnitt 5.2) ist durch Plasmaprotein-Verdrängung eine Wechselwirkung mit Warfarin möglich.
Portuguese: Devido aos elevados níveis de ligação do cabozantinib às proteínas plasmáticas (secção 5.2), é possível uma interação com a varfarina por deslocação das proteínas plasmáticas.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Alle Kapseln sind jeden Tag hintereinander nüchtern einzunehmen (die Patienten sollten vor Einnahme der Kapseln mindestens 2 Stunden und nach der Einnahme 1 Stunde lang nichts essen).
Portuguese: Tomar todas as cápsulas numa fila, todos os dias, sem alimentos (os doentes não devem comer durante, pelo menos, 2 horas antes e até 1 hora depois de tomarem as cápsulas).
German: Von den 215 Patienten, deren Daten zur Ermittlung des Mutationsstatus ausreichend waren, wurden 78,6 % (n = 169) als positiv für eine RET-Mutation eingestuft (126 davon waren positiv für die M918T-Mutation) und 21,4 % (n = 46) als negativ.
Portuguese: Dos 215 participantes com dados suficientes para determinar o estado mutacional, 78,6% (n=169) foram classificadas como mutação positiva RET (126 dos quais eram positivos para a mutação M918T), e 21,4% (n=46) foram classificados como uma mutação RET negativa.
German: COMETRIQ darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não tome COMETRIQ se tem alergia a cabozantinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: • Veränderungen von Testergebnissen zur Blutgerinnung oder zum Blutbild
Portuguese: • Alterações em resultados de testes que medem a coagulação sanguínea ou células de sangue
German: Cabozantinib sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Cabozantinib erforderlich macht.
Portuguese: Cabozantinib não deve ser usado durante a gravidez a menos que a condição clínica da mulher precise de tratamento com cabozantinib.
German: Diese Proben werden eingehend auf RET- und RAS-Mutationen untersucht.
Portuguese: As amostras serão submetidas a uma avaliação rigorosa para as mutações de RET e RAS.
German: Cabozantinib ist ein CYP3A4-Substrat.
Portuguese: Cabozantinib é um substrato CYP3A4.
German: Von den Patienten im CabozantinibArm hatten 92 % zuvor eine Thyroidektomie gehabt und 89 % nahmen vor Einnahme der ersten Dosis Schilddrüsenhormone ein.
Portuguese: Noventa e dois porcento de doentes no ramo de cabozantinib tiveram uma tiroidectomia anterior, e 89% tomavam hormonas da tiroide antes da primeira dose.
German: Dosisunterbrechungen werden zur Beherrschung von Toxizitäten des Grades 3 oder höher gemäß CTCAE oder bei nicht tolerierbaren Toxizitäten des Grades 2 empfohlen.
Portuguese: Recomendam-se interrupções de dose para o tratamento de CTCAE de nível 3 ou toxicidades superiores ou toxicidades intoleráveis de nível 2.
German: Der Urin sollte während der CabozantinibBehandlung regelmäßig auf Protein untersucht werden.
Portuguese: As proteínas na urina devem ser controladas regularmente durante o tratamento de cabozantinib.
German: Es liegen keine Daten vor, die zur Ermittlung eines Unterschieds in der PK auf Grund der ethnischen Abstammung herangezogen werden könnten.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para determinar uma diferença na farmacocinética com base na raça.
German: Alle Patienten sollten auf Hypertonie untersucht und bei Bedarf mit einer antihypertensiven Standardtherapie behandelt werden.
Portuguese: Todos os doentes devem ser controlados para hipertensão e tratados conforme for necessário com a terapia padronizada anti-hipertensora.
German: 14,6 Monate
Portuguese: 14,6 meses
German: Effekte anderer Arzneimittel auf Cabozantinib
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre cabozantinib
German: 26,6 Monate
Portuguese: 26,6 meses
German: • Blutgerinnsel in den Arterien
Portuguese: • Coágulos de sangue nas artérias
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cabozantinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von malignen soliden Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cabozantinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Medianes Gesamtüberleben
Portuguese: Sobrevida média geral
German: Wegen der potenziellen Gefahr für den Säugling sollten Mütter während der Behandlung mit Cabozantinib und mindestens 4 Monate nach Abschluss der Therapie nicht stillen.
Portuguese: Dado o potencial para lesar o bebé, as mães devem suspender a amamentação durante o tratamento com cabozantinib, e durante pelo menos 4 meses após completarem a terapia.
German: Die Ergebnisse werden zur Beurteilung der Cabozantinib-Exposition unter der 60 und 140 mg-Dosierung sowie zur weiteren Charakterisierung der Populations-PKModelle und der Dosis/Wirkungs-Beziehungen von Cabozantinib und möglicher Metaboliten in dieser Population herangezogen.
Portuguese: Serão usados resultados para avaliar a exposição a cabozantinib nos níveis de dose de 60 e 140 mg e para melhor caracterizar a população dos modelos farmacocinéticos e a relação de resposta à exposição de cabozantinib e os possíveis metabólitos nesta população.
German: Die Wahl eines alternativen Begleitarzneimittels ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 ist in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Deve ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo sem, ou com um mínimo, potencial para induzir ou inibir CYP3A4.
German: Darüber hinaus werden die Proben auf Mutationen in den RAS-GenHotspots (HRAS-, KRAS- und NRAS-Genen) untersucht.
Portuguese: Além disso, as amostras serão avaliadas para as mutações dos pontos-chave do gene RAS (genes HRAS, KRAS, e NRAS).
German: COMETRIQ ist indiziert für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Portuguese: COMETRIQ é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma medular da tiroide, progressivo, não ressecável, localmente avançado ou metastático.
German: Was ist COMETRIQ und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é COMETRIQ e para que é utilizado
German: Die mittlere Clearance (CL/F) im Steady State wurde bei Krebspatienten in einer Populations-PK-Analyse auf ungefähr 4,4 l/h geschätzt.
Portuguese: Calcula-se que a depuração média (CL/F) em doentes oncológicos, em estado estável, seja de 4,4 l/hr numa população de análise farmacocinética.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit Cabozantinib
Portuguese: Quadro 2: Resumo dos achados chave de eficácia Cabozantinib
German: • Ausbleiben der Menstruation, Vaginalblutung
Portuguese: • Interrupção da menstruação, hemorragia vaginal
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Cabozantinib wird in vivo metabolisiert.
Portuguese: Cabozantinib foi metabolizado in vivo.
German: COMETRIQ kann das Wachstum des medullären Schilddrüsenkarzinoms verlangsamen oder zum Stillstand bringen.
Portuguese: COMETRIQ pode retardar ou parar o crescimento do cancro medular da tiroide.
German: Partnerinnen von männlichen Patienten, die mit Cabozantinib behandelt werden, müssen ebenfalls eine Schwangerschaft verhüten.
Portuguese: As companheiras de doentes masculinos a tomarem cabozantinib também devem evitar engravidar.
German: Eine Dosisvergleichsstudie (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) an 112 Patienten mit hereditärem oder sporadischem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
Portuguese: Um estudo de comparação de dose (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) em 112 doentes com carcinoma medular da tiroide, hereditário ou esporádico.
German: Über die Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegen nur begrenzte Daten vor.
Portuguese: Há dados limitados em doentes com cardiopatias.
German: Bei Patienten mit negativem RET-Mutationsstatus ohne Nachweis einer RAS-Mutation (n = 33) zeigte sich ein geringerer Nutzen für das PFS unter Cabozantinib (HR von 0,87) und eine niedrigere Ansprechrate von 18 % verglichen mit anderen Mutationssubgruppen.
Portuguese: Doentes com mutação RET negativa sem evidência de mutação RAS (n=33) demonstraram uma diminuição do benefício de SSE em cabozantinib (Taxa de risco de 0,87) e uma taxa de resposta inferior a 18% comparado com outros subgrupos mutacionais.
German: Jede Reihe der Blisterkarte enthält eine Tagesdosis.
Portuguese: Cada fila da tira blister contém a dose diária.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
German: 4,0 Monate HR: 0,28 (0,19; 0,40) p <0,0001
Portuguese: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
German: Die Nebenwirkungen innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, apresentam-se reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
German: Die daraus resultierenden DNA-Proben werden mittels PCR-Amplifizierung auf ihre Qualität und mittels DNA-Sequenzierung nach dem Sanger-Verfahren auf die RET M918TMutation untersucht.
Portuguese: As amostras de ADN resultantes serão avaliadas pela qualidade através de um teste de amplificação baseado em PCR, e pela sequência de Sanger para RET M918T.
German: Auf der Grundlage von präklinischen Studienergebnissen ist eine Beeinträchtigung der Fertilität von Mann und Frau durch die Behandlung mit Cabozantinib wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Baseado em resultados de segurança não-clínica, a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com cabozantinib (ver secção 5.3).
German: N/Z
Portuguese: N/A
German: Alle drei Subgruppen zeigten eine Zunahme des PFS im Cabozantinib-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm (HR 0,23; 0,53 bzw. 0,30 für die Subgruppen mit positivem, negativem und unbekanntem RET-Mutationsstatus).
Portuguese: Os três subgrupos demonstraram aumento de SSE na extensão do cabozantinib comparado com a extensão placebo (taxas de risco de 0,23, 0,53, e 0,30 para os subgrupos de mutação RET positiva, negativa, e desconhecida, respetivamente).
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von Cabozantinib lag in Einzeldosis-Studien bei gesunden Probanden bei etwa 120 Stunden.
Portuguese: A semivida terminal plasmática de cabozantinib, em estudos de dose única, em voluntários saudáveis é de aproximadamente 120 horas.
German: COMETRIQ ist ein Arzneimittel zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms, einer seltenen Art von Schilddrüsenkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann oder sich bereits auf andere Körperpartien ausgedehnt hat.
Portuguese: COMETRIQ é um medicamento usado para tratar o cancro medular da tiroide, um tipo raro de cancro da tiroide que não pode ser removido por cirurgia ou que se espalhou a outras partes do corpo.
German: Arzneistoffe zur Bindung von Gallensalzen wie Colestyramin und Cholestagel können zu Wechselwirkungen mit Cabozantinib führen und die Resorption (oder Reabsorption) beeinträchtigen, sodass es möglicherweise zu einer verringerten Exposition kommt (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Agentes sequestradores de sais biliares como a colestiramina e colestagel podem interagir com cabozantinib e podem ter impacto na absorção (ou reabsorção) resultando em exposição potencialmente reduzida (ver secção 5.2).
German: Sie sollten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von COMETRIQ sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments nichts essen.
Portuguese: Não deve comer nada durante pelo menos 2 horas antes de tomar COMETRIQ e durante 1 hora após tomar o seu medicamento.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden alle Grade angegeben und es wird folgende Definition zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências baseiam-se em todos os níveis e definem-se como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: • Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
Portuguese: • Hipertensão (aumento na pressão sanguínea)
German: Tabellarische Übersicht über die Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 gemäß MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas são descritas no Quadro 1 de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e categorias de frequência.
German: Jede 28-Tage-Packung enthält einen ausreichenden Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Portuguese: Cada embalagem para 28 dias, contém medicamento suficiente para 28 dias.
German: Die Wirkung von Cabozantinib auf die Pharmakokinetik von kontrazeptiven Steroiden wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi investigado o efeito de cabozantinib sobre a farmacocinética de esteroides contracetivos.
German: Die Behandlung mit Cabozantinib sollte nach Möglichkeit mindestens 28 Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff beendet werden.
Portuguese: O tratamento de cabozantinib deve ser suspenso pelo menos 28 dias antes da cirurgia marcada, se possível.
German: • Koordinationsverlust der Muskeln, Schädigung von Skelettmuskeln
Portuguese: • Perda de coordenação nos seus músculos, lesão dos músculos esqueléticos
German: Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit COMETRIQ zu vermeiden.
Portuguese: Deve evitar ficar grávida durante o tratamento com COMETRIQ.
German: Hauptziel der Studie war der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) von Patienten unter Cabozantinib mit dem von Patienten unter Placebo.
Portuguese: O objetivo principal foi comparar a sobrevida sem evolução (SSE) em doentes a receberem cabozantinib versus doentes a receberem placebo.
German: Daher wird in den ersten acht Wochen der Behandlung eine engmaschige Überwachung der Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Recomenda-se assim um controlo próximo dos doentes durante as primeiras oito semanas de terapia (ver seção 4.2).
German: Zur Beherrschung von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung der COMETRIQ-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Portuguese: O tratamento de suspeita de reações adversas ao medicamento pode precisar ser suspenso, temporariamente, e/ou reduzir a dose da terapia de COMETRIQ.
German: Für alle Teilnehmer (in beiden Gruppen) sind PK-Proben erforderlich.
Portuguese: Serão necessárias avaliações farmacocinéticas para todos os participantes (ambos os grupos de dosagem).
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida geral
German: • Aufmerksamkeitsverlust, Bewusstseinsverlust, Sprachstörungen, Delirium, unnatürliches Träumen
Portuguese: • Perda de atenção, perda de consciência, alterações na fala, delírio, sonhos anormais
German: Jede Blisterkarte enthält eine ausreichende Anzahl von Kapseln für sieben Tage (eine Woche).
Portuguese: Cada tira blister tem cápsulas suficientes para durarem sete dias (uma semana).
German: Patienten mit Anzeichen für einen Tumorbefall der Luftröhre oder Bronchien oder einer Vorgeschichte mit Hämoptyse vor Einleitung der Behandlung sollten vor Beginn der Cabozantinib-Therapie sorgfältig untersucht werden.
Portuguese: Os doentes com evidência de envolvimento da traqueia ou dos brônquios por tumor ou uma história de hemoptise anterior ao início do tratamento devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciar a terapia de cabozantinib.
German: Dies ist deshalb notwendig, weil COMETRIQ die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Portuguese: Isto por que COMETRIQ pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit COMETRIQ eingeschränkt sein könnte.
Portuguese: Há a possibilidade da fertilidade ser afetada pelo tratamento com COMETRIQ.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollte Cabozantinib ausgesetzt und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, cabozantinib deve ser suspenso e implementados cuidados de suporte.
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
German: Effekte von Cabozantinib auf andere Arzneimittel
Portuguese: Efeito de cabozantinib sobre outros medicamentos
German: Wenn Sie eine größere Menge von COMETRIQ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge COMETRIQ eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Kapseln und diese Packungsbeilage mit.
Portuguese: Se tomou mais COMETRIQ do que deveria, fale com o seu médico ou vá imediatamente para o hospital com as cápsulas e este folheto.
German: Darüber hinaus hemmt Cabozantinib auch andere Tyrosinkinasen wie RET, den GAS6-Rezeptor (AXL), den Stammzellfaktor-Rezeptor (KIT) und die Fms-artige Tyrosinkinase-3 (FLT3).
Portuguese: Além disso, cabozantinib inibe outras tirosinas quinases incluindo RET, o recetor GAS6 (AXL), o recetor do fator da célula geminal (KIT), e tirosina quinase-3 (FLT3) semelhante a Fms.
German: Krankheitskontrollrateb (95 % KI) Calcitonin Ansprechratea
Portuguese: Taxa de controlo de doençab (95% IC)
German: Ein Anstieg des korrigierten QT-Intervalls nach Fridericia (QTcF) um 10 - 15 ms gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 (aber nicht an Tag 1) nach Beginn der Cabozantinib-Behandlung (mit einer Dosis von 140 mg täglich) wurde in einer kontrollierten klinischen Studie bei Krebspatienten beobachtet.
Portuguese: Observou-se um aumento nos valores iniciais do intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) de 10 - 15 ms no 29º dia (mas não no 1º dia) após o início do tratamento de cabozantinib (a uma dose de 140 mg por dia) num estudo clínico controlado em doentes oncológicos.
German: Sowohl Männern als auch Frauen sollte eine genetische Beratung empfohlen werden.Vor der Behandlung ist eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Devem aconselhar-se tanto homens como mulheres a procurarem aconselhamento e considerar preservação da fertilidade antes do tratamento.
German: Kapsel durch die Folie drücken.
Portuguese: Empurre a cápsula através do alumínio
German: • Schwäche oder verminderte Empfindlichkeit oder Kribbeln in den Gliedmaßen
Portuguese: • Fraqueza ou diminuição da sensibilidade ou formigueiro nos membros
German: Innerhalb eines 48-tägigen Probenzeitraums nach Gabe einer Einzeldosis von 14C-Cabozantinib wurden bei gesunden
Portuguese: Dentro de um período de recolha de 48 dias após uma dose única de 14C-cabozantinib em voluntários saudáveis,
German: Die Patienten müssen angeleitet werden, mindestens 2 Stunden vor der Einnahme und bis 1 Stunde nach der Einnahme von COMETRIQ nichts zu essen.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para não comerem pelo menos 2 horas antes e até 1 hora depois de tomarem COMETRIQ.
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile zeigen einen zweiten Resorptionsgipfel ungefähr 24 Stunden nach der Einnahme, was darauf schließen lässt, dass Cabozantinib möglicherweise einem enterohepatischen Kreislauf unterliegt.
Portuguese: Os perfis de concentração de plasma _ tempo mostram um segundo pico de absorção, aproximadamente 24 horas após a administração, sugerindo que cabozantinib pode passar por recirculação entero-hepática.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden alle Grade angegeben und es wird folgende Definition zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich
Portuguese: As frequências baseiam-se em todos os níveis e definem-se como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100);
German: Jede Blisterkarte enthält genug Arzneimittel für 7 Tage.
Portuguese: Cada tira blister contém medicamento suficiente para 7 dias.
German: • Angst, Depression, Verwirrtheit
Portuguese: • Ansiedade, depressão, confusão
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
German: Atelektasen, Pharynxödem, Pneumonitis
Portuguese: atelectasia, edema faríngeo, pneumonite
German: • Hellerwerden der Haut, schuppige Haut, ungewöhnlich blasse Haut
Portuguese: • Clareamento da pele, pele descamada, palidez incomum da pele