FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Erinevate näidustuste ja erineva annusena ainult panobinostaati saanud rohkem kui 500 patsiendi ühendatud kliinilised andmed näitavad, et CTC järgi 3. raskusastme QTc pikenemist (QTcF >500 ms) esines kokku umbes 1%-l patsientidest ja 5%-l või sagedamini esines seda 60 mg või suurema annuse kasutamise korral, torsade de pointes episoode ei täheldatud.
Icelandic: Samanteknar klínískar niðurstöður frá meira en 500 sjúklingum á meðferð með panobinostati einu sér við ýmsum ábendingum og í mismunandi skömmtum hafa sýnt að tíðni QTc lengingar (QTcF >500 msek.) af 3. stigi samkvæmt
Estonian: • lihasnõrkus, lihasspasm, ebatavaline südamerütm (vere kaaliumisisalduse muutuse nähud)
Icelandic: vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, óeðlilegur hjartsláttur (einkenni breytinga á magni kalíums í blóði)
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide puhul võib kaaluda algannuse või kombineeritud raviskeemi komponentide kohandamist sõltuvalt patsiendi üldseisundist ja kaasuvatest haigustest (vt lõik 4.2).
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired a
Icelandic: Blóð og eitlar a
Estonian: Samuti võib kaaluda bortesomiibi annuse kohandamist (vt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõte ja tabel 6).
Icelandic: Einnig skal íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 6).
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks, nagu metoprolool või nebivolool.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi, svo sem metoprolol eða nebivolol.
Estonian: Kilpnäärmefunktsiooni näitajad
Icelandic: Rannsóknir á virkni skjaldkirtils
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on suukaudu 20 mg pärast sööki.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasoni er 20 mg til inntöku á fullan maga.
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: 4. stig
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu ravivigade riskile.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að draga úr hættu á rangri lyfjagjöf.
Estonian: Lapsed Lastel vanuses alla 18 aasta puudub asjakohane kasutus hulgimüeloomi näidustusel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Notkun panobinostats á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni mergæxlageri (sjá kafla 5.2).
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid on vastuvõtlikud infektsioonidele, peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioon või pneumoonia.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð eru útsettir fyrir sýkingum, aðallega sýkingum í efri öndunarvegi og lungnabólgu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad enne ravi alustamist Farydak'iga tegema rasedustesti ning kasutama üliefektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja kolme kuu jooksul pärast viimase Farydak'i annuse manustamist.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að framkvæma þungunarpróf áður en meðferð með Farydak er hafin og verða að nota mjög virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í þrjá mánuði eftir síðasta skammt af Farydak.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide puhul võib kaaluda algannuse või kombineeritud raviskeemi komponentide kohandamist sõltuvalt patsiendi üldseisundist ja kaasuvatest haigustest.
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum.
Estonian: Farydak'iga ravitud patsientidel on teatatud raske iivelduse, kõhulahtisuse, kõhukinnisuse ja oksendamise juhtudest, mis on mõnikord vajanud oksendamis- ja kõhulahtisusevastaste ravimite kasutamist (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegri ógleði, niðurgangi, hægðatregðu og uppköstum, þar sem stundum þarf að nota ógleðistillandi lyf og lyf við niðurgangi, hjá sjúklingum á meðferð með Farydak (sjá kafla 4.8).
Estonian: - kui teil on seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
Icelandic: - ef þú ert með meltingarfærakvilla svo sem niðurgang, ógleði eða uppköst.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimete hulka kuulus seedetrakti toksilisus, peamiselt kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Icelandic: Á meðal algengustu aukaverkana sem greint hefur verið frá eru eiturverkanir á meltingarfæri, einkum niðurgangur, ógleði og uppköst.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud Esmasteks panobinostaadi toksilisuse sihtmärkideks rottidel ja koertel olid erütropoeetiline-,
Icelandic: Helstu marklíffæri eiturverkana eftir gjöf panobinostats hjá rottum og hundum reyndust vera rauðkornamyndun, mergfrumnamyndun og eitlakerfið.
Estonian: Ravieelne trombotsüütide hulk peab olema ≥100 x 109/l ja ravieelne neutrofiilide absoluutarv ≥1,0 x 109/l.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi í upphafi skal vera ≥100 x 109/l og heildarfjöldi daufkyrninga í upphafi ≥1,0 x 109/l.
Estonian: • pahkluude turse (madala vere albimiinisisalduse näht, mida teatakse kui hüpoalbumineemia)
Icelandic: • þroti á ökklum (einkenni lítils magns af albúmíni í blóði sem er þekkt sem albúmínskortur í blóði)
Estonian: Trombotsütopeenia
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnarlyf
Estonian: Septiline šokk, kuseteede infektsioon, viirusinfektsioon, suupiirkonna herpes, Clostridium difficile koliit, keskkõrvapõletik, tselluliit, sepsis, gastroenteriit, alumiste hingamisteede infektsioon, kandidiaas
Icelandic: Sýklasóttarlost, þvagfærasýking, veirusýking, herpessýking í munni, ristilbólga af völdum Clostridium difficile, miðeyrnabólga, húðbeðsbólga, sýklasótt, maga- og garnabólga, sýking í neðri öndunarvegi, hvítsveppasýking
Estonian: Kui teil on küsimusi Farydak-ravi kestuse kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi þú átt að taka Farydak skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Estonian: 4. raskusaste Trombotsüüte <25 x 109/l
Icelandic: Blóðflögur <25 x 109/l
Estonian: 28,75 kuud ja platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmas 29,04 kuud.
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 28,75 mánuðir hjá hópnum sem fékk panobinostat + bortezomib + dexametason og 29,04 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Estonian: • hingamis- või neelamisraskus, näo-, huulte, keele või kõriturse, tõsine nahasügelus, punase lööbe või kõrgenenud kühmukestega (allergilise reaktsiooni võimalikud nähud)
Icelandic: öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi, verulegur kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum (hugsanleg einkenni ofnæmisviðbragða)
Estonian: Maksakahjustuse mõju panobinostaadi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringus 24 soliidtuumoriga patsiendil, kellel oli erineva raskusega maksakahjustus.
Icelandic: Lagt var mat á áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf panobinostats í I. stigs rannsókn hjá 24 sjúklingum með föst æxli (solid tumours) og mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Estonian: • vere naatriumi- või fosfaadisisalduse vähenemine
Icelandic: • minnkað magn fosfats eða natríums í blóði
Estonian: Kliinilistes uuringutes on üleannustamise kogemus piiratud.
Icelandic: Greint hefur verið frá takmarkaðri reynslu af ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Estonian: CTC 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia esines 256-l patsiendil, toime alguse mediaan oli üks kuu.
Icelandic: CTC kom fram hjá 256 sjúklingum eftir að miðgildi einn mánuð.
Estonian: Kasvajarakkude ravimine panobinostaadiga andis tulemuseks annusest sõltuva tõusu H3 ja H4 histoonide atsetüleerimises nii in vitro kui ka ksenotransplantatsiooni prekliinilistes loommudelites, demonstreerides sihtmärgi inhibeerimist.
Icelandic: Meðferð æxlisfrumna með panobinostati olli skammtaháðri aukningu á acetyl tengingu históna H3 og H4 bæði in vitro og í forklínískum dýralíkönum ósamgena græðlinga, sem sýndi markhömlun.
Estonian: EU/1/15/1023/004 6 kapslit EU/1/15/1023/005 12 kapslit EU/1/15/1023/006 24 kapslit
Icelandic: EU/1/15/1023/004 6 hylki EU/1/15/1023/005 12 hylki EU/1/15/1023/006 24 hylki
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida südametööd ning hinnata elektrolüütide ja trombotsüütide sisaldust ning vajadusel teha toetusravi.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal framkvæma eftirlit með hjartastarfsemi og mat á blóðsöltum og blóðflagnafjölda og veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Estonian: - liht-naistepuna, taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks.
Icelandic: - jóhannesarjurt, náttúrulyf sem notað er við þunglyndi.
Estonian: Bilirubiinisisaldus SGOT (ASAT) väärtus
Icelandic: Þéttni bílirúbíns Þéttni SGOT (AST)
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib teie arst vajadusel ravimi annust muuta, ajutiselt või täielikult lõpetada ravi Farydak'iga.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða stöðva algerlega meðferðina með Farydak ef þú færð aukaverkanir.
Estonian: Farydak'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel juba on pikenenud QTc või kellel on oluline risk selle tekkeks.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Farydak hjá sjúklingum sem eru með eða eru í marktækri hættu á að fá lengingu QT bils.
Estonian: • kõrvapõletik, ninaverejooks või silmavalge veritsus, verevalumid, infektsioonist tingitud nahapõletik (lööve, punetav nahk, mida teatakse ka kui erüteem)
Icelandic: • bólgið eyra, blóðnasir eða blæðing í hvítunni í augunum, marblettamyndun, bólgin húð af völdum sýkingar (útbrot, húðroði, sem einnig kallast roðaþot)
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või tuleb Farydak'iga ravi ajal vältida.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessara lyfja eða nauðsynlegt getur verið að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Farydak stendur.
Estonian: • joogijanu, suurenenud uriinieritus, suurenenud söögiisu koos kehakaalu langusega (kõrge veresuhkrusisalduse nähud)
Icelandic: • þorsti, mikil þvaglát, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi (einkenni blóðsykurshækkunar)
Estonian: • mao- või kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, musta värvi või verine väljaheide,
Icelandic: maga- eða kviðverkur, ógleði, niðurgangur, uppköst, svartar hægðir eða blóð í hægðum,
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse köha raviks, nagu dekstrometorfaan.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við hósta, svo sem dextrometorphan.
Estonian: EU/1/15/1023/001 6 kapslit EU/1/15/1023/002 12 kapslit EU/1/15/1023/003 24 kapslit
Icelandic: EU/1/15/1023/001 6 hylki EU/1/15/1023/002 12 hylki EU/1/15/1023/003 24 hylki
Estonian: CTC 3. raskusastme väsimusest teatati 15,7%-l patsientidest ning 4. raskusastme väsimusest 1,3%-l. 3. raskusastme asteeniat täheldati 9,4%-l patsientidest, kusjuures CTC 4. raskusastme juhte ei esinenud.
Icelandic: Greint var frá þreytu af 3. stigi samkvæmt CTC hjá 15,7% sjúklinganna og 4. stigi hjá 1,3%.
Estonian: • Kui mõni QTcF väärtus on üle 500 ms, tuleb Farydak-ravi lõpetada.
Icelandic: Ef eitthvert gildi QTcF er lengra en 500 msek.
Estonian: Kui Farydak'i manustatakse samaaegselt tundlike CYP2D6 substraatidega (nt atomoksetiin, dekstrometorfaan, metoprolool, nebivolool, perfenasiin ja pimosiid), tuleb CYP2D6 substraatide annus individuaalselt tiitrida vastavalt taluvusele ning patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Icelandic: Forðast skal notkun panobinostats hjá sjúklingum á meðferð með CYP2D6 hvarfefnum með þröngan lækningalegan stuðul (þar með talið en ekki takmarkað við pimozid) Þegar Farydak er notað samhliða næmum CYP2D6 hvarfefnum (t.d. atomoxetin, dextrometorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin og pimozid) skal stilla skammta fyrir hvert og eitt CYP2D6 hvarfefni samkvæmt þoli og hafa títt eftirlit með sjúklingunum með tilliti til aukaverkana.
Estonian: Ei ole teada, kas panobinostaat eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort panobinostat geti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Estonian: Uuringus D2308 panobinostaadi + bortesomiibi + deksametasooniga ravitud 381 patsiendist 8-l teatati hüpotüreoidismist, nendest 2 vajasid ravi.
Icelandic: Greint var frá vanvirkni skjaldkirtils hjá 8 af 381 sjúklingi á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni í rannsókn D2308.
Estonian: 4,2%-l patsientidest teatati 3. või 4. raskusastme verejooksudest, sealhulgas surmlõppega seedetrakti ja kopsuverejooks.
Icelandic: Greint var frá blæðingum af 3. eða 4. stigi samkvæmt CTC hjá 4,2% sjúklinga, þar með talin tilvik banvænna blæðinga í meltingarfærum og lungum.
Estonian: Täiendav analüüs annab alust arvata, et QTc pikenemise risk ei suurene aja jooksul (vt lõik 4.2).
Icelandic: QTc bils aukist ekki með tímanum (sjá kafla 4.2).
Estonian: • tugev peavalu, nõrkustunne või jäsemete või näo halvatus, kõnelemisraskused või äkiline teadvuse kadu (võimalikud närvisüsteemi probleemi, nagu veritsus või turse koljus või ajus, nähud)
Icelandic: verulegur höfuðverkur, þróttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, málörðugleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (hugsanleg einkenni kvilla í taugakerfi svo sem blæðinga eða þrota í höfuðkúpu eða heila)
Estonian: • kiire hingamine, pearinglus
Icelandic: • hröð öndun, sundl
Estonian: PAN= panobinostaat PBO= platseebo BTZ= bortesomiib Dex = deksametasoon
Icelandic: PBO= lyfleysa BTZ= bortezomib
Estonian: Väsimus, perifeerne turse, püreksia, asteenia
Icelandic: Þreyta, bjúgur á útlimum, hiti, þróttleysi
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: magnesíumstearat, mannitól, örkristallaður sellulósi, forgelatíneruð sterkja, gelatína, títantvíoxíð (E171), skærblár FCF (E133), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól (E1520), shellakk gljái.
Estonian: Kui te olete seksuaalselt aktiivne mees, peate Farydak'iga ravi ajal kasutama raseduse vältimiseks preservatiive.
Icelandic: Ef þú ert kynferðislega virkur karl átt þú að nota smokkinn meðan á meðferð með Farydak stendur.
Estonian: Kui te võtate Farydak'i rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Farydak en mælt er fyrir um
Estonian: • väsimustunne, sügelus, naha ja silmavalgete muutmine kollakaks, iiveldus või oksendamine,
Icelandic: • þreyta, kláði, gulnun húðar og hvítunnar í augunum, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst,
Estonian: - teatud tüüpi vererakkude arvu kontrollimine (vere valgelibled, vere punalibled, vereliistakud).
Icelandic: - fylgjast með þéttni ákveðinna frumna í blóðinu (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna,
Estonian: 1,3%-l patsientidest registreeriti QTcF >480 ja <500 ms ning 0,8%-l patsientidest täheldati võrreldes ravieelsega muutust >60 ms.
Icelandic: var skráð hjá 1,3% sjúklinga og breyting frá upphafsgildi um >60 msek. kom fram hjá 0,8% sjúklinga.
Estonian: Ekspositsiooniväärtustel, mis vastasid 0,41...0,69-kordsele inimese kliinilisele AUC-le, täheldati eesnäärme atroofiat, millega kaasnesid vähenenud sekretoorsed graanulid, testiste degeneratsioon, oligospermia ja munandimanuste jäänukite suurenemine, need toimed ei olnud pärast 4-nädalast taastumisperioodi täielikult pöörduvad.
Icelandic: Rýrnun á blöðruhálskirtli ásamt skertum seytikornum (secretory granules) og eistnahrörnun, sæðisfrumnaeklu og auknum eistalyppuleifum (epididymal debris) kom fram hjá hundum við útsetningu sem samsvaraði 0,41-0,69 af klínísku AUC hjá mönnum og gekk ekki að fullu til baka eftir 4 vikna afturbatatímabil.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb kontrollida enne ravi ja regulaarselt ravi ajal vastavalt kliinilistele näidustusele (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til, sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Köha, düspnoe
Icelandic: Hósti, mæði
Estonian: Tabel 8 Progressioonivaba elulemus patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Icelandic: Tafla 8 Lifun án sjúkdómsversnunar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf
Estonian: Kui QT-intervall on pikenenud enne panobinostaatravi algust (QTcF ravieelne lähteväärtus ≥480 ms),
Icelandic: Ef QT bil er langt áður en meðferð með panobinostati er hafin (QTcF ≥480 msek. í upphafi) skal fresta því að hefja meðferð þar til QTcF fyrir meðferð er að meðaltali orðið <480 msek.
Estonian: Panobinostaadi tasakaaluoleku jaotusruumala (Vss) on populatsiooni farmakokineetika lõplike parameetrite hinnangute alusel ligikaudu 1000 liitrit.
Icelandic: Dreifingarrúmmál panobinostats við jafnvægi (Vss) er um það bil 1.000 lítrar samkvæmt mati á lokabreytum í lyfjahvarfagreiningu hjá þýði.
Estonian: Farydak 20 mg kõvakapslid
Icelandic: Farydak 20 mg hörð hylki
Estonian: Patsientidel saavutati üldise ravivastuse määraks (≥PR (osaline ravivastus)) 34,5% ja 52,7% (≥MR (minimaalne ravivastus)).
Icelandic: Sjúklingarnir náðu heildarsvörunarhlutfallinu (≥hlutasvörun) 34,5% og
Estonian: In vitro põhjustab panobinostaat atsetüleeritud histoonide ja teiste valkude akumulatsiooni, sealhulgas toimus mõnede muundunud rakkude rakutsükli peatumine ja/või apoptoos.
Icelandic: In vitro olli panobinostat uppsöfnun acetyltengdra históna og annarra próteina, þar með talið stöðvun á frumuskiptaferli og/eða stýrðum frumudauða sumra umbreyttra frumna.
Estonian: Ravieelselt määratud uriini kreatiniini kliirensi alusel kerge, mõõdukas või raske neerukahjustus ei suurendanud panobinostaadi plasmakontsentratsiooni kerge, mõõduka või raske neerukahjustuse rühmas.
Icelandic: Væg, miðlungsmikil og veruleg skerðing á nýrnastarfsemi samkvæmt kreatínínúthreinsun í þvagi í upphafi jók ekki útsetningu fyrir panobinostati í plasma hjá hópunum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu.
Estonian: Panobinostaadi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on populatsiooni farmakokineetika lõplike parameetrite hinnangute alusel ligikaudu 37 tundi.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími panobinostats er um það bil 37 klst. samkvæmt mati á lokabreytum í lyfjahvarfagreiningu hjá þýði.
Estonian: Kõik väärtused
Icelandic: Allir sjúklingarnir
Estonian: Farydak 10 mg kõvakapslid EU/1/15/1023/001-003 Farydak 15 mg kõvakapslid EU/1/15/1023/004-006 Farydak 20 mg kõvakapslid
Icelandic: Farydak 15 mg hörð hylki EU/1/15/1023/004-006
Estonian: Riskipatsientide arv
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Estonian: QTcF >500 ms ei teatatud ühelgi patsiendil.
Icelandic: Ekki var greint frá QTcF >500 msek.
Estonian: Joonis 2 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir lifun án sjúkdómsversnunar hjá sjúklingum með mergæxlager sem fengu áður að minnsta kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf
Estonian: Panobinostaadi AUC väärtustel, mis vastasid 0,07...2,2-kordsele inimese kliinilisele AUC-le, täheldati kilpnäärmefunktsiooni muutusi, sealhulgas hormonaalsed muutused koertel (trijoodtüroniini (T3) langus) ja rottidel (trijoodtüroniini (T3), tetrajoodtüroniini (T4) (isastel) ja türeotropiini (TSH) langus)).
Icelandic: Breytingar á skjaldkirtli, þar með talið hormónum hjá hundum (minnkun triodothyronins (T3)) og rottum (minnkun triodothyronins (T3), tetraiodothyronins (T4) (karldýr) og TSH (thyroid stimulating hormone) komu fram við útsetningu sem samsvaraði 0,07-2,2 af AUC hjá mönnum við klíníska notkun.
Estonian: kõrvalekalletest, peamiselt oli tegu ST-T depressiooniga (21,7%) ja T-saki muutustega (39,6%).
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegu hjartalínuriti hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni, sem fyrst og fremst felst í ST-T lækkun (21,7%) og breytingum á T bylgju (39,6%).
Estonian: • jääkprodukt kreatiniini sisalduse suurenemine vere
Icelandic: • aukið magn úrgangsefnisins kreatíníns í blóði
Estonian: Lootesurma ja väärarengute riski tõttu peate Farydak'iga ravi ajal kasutama järgmisi rasestumisvastaseid meetmeid:
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á fósturláti eða vansköpunum hjá fóstri átt þú að nota eftirtaldar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Farydak stendur:
Estonian: Tabel 2 Soovitatav panobinostaadi annustamisgraafik kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga (tsüklid 9…16)
Icelandic: Tafla 2 Yfirlit yfir ráðlagða skammta panobinostats ásamt bortezomibi og dexametasoni (meðferðarlotur 9-16)
Estonian: Maksimaalne suurenemine võrreldes ravieelsega >30 ms ja ≤60 ms esines 14,5%-l patsientidest.
Icelandic: hjá 10,8% sjúklinga þar sem hámarksaukning frá upphafsgildi var >30 msek. og ≤60 msek.
Estonian: Farydak 15 mg kõvakapslid
Icelandic: Farydak 15 mg hörð hylki
Estonian: Tsütostaatilise/tsütotoksilise toime tõttu võib panobinostaat ravi ajal mõjutada seemnevedeliku kvaliteeti.
Icelandic: Vegna frumuhemjandi/frumuskemmandi verkunarmáta síns getur panobinostat haft áhrif á gæði sáðfrumna sem myndast meðan á meðferð stendur.
Estonian: Kopsu hemorraagia, hemoptüüs
Icelandic: Lungnablæðing, blóðugur uppgangur
Estonian: Titaandioksiid (E171) Raudoksiid, punane (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, rautt (E172)
Estonian: Süstelahus Subkutaanne
Icelandic: Innri umbúðir
Estonian: Süstel (klaas) pen-süstlis
Icelandic: Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
Estonian: 1 süstel
Icelandic: 1 áfylltum lyfjapenna
Estonian: Te ei pea sellega midagi tegema.
Icelandic: Þú þarft ekki að gera neitt varðandi það.
Estonian: See tekitab tugevama pinna.
Icelandic: Þetta skapar þéttara yfirborð.
Estonian: Kuigi andmed puuduvad üle 75 aastaste patsientide kohta.
Icelandic: Þó liggja engar upplýsingar fyrir hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Estonian: Soojenemiseks kulub üldjuhul 30 minutit.
Icelandic: Þetta tekur yfirleitt 30 mínútur.
Estonian: • läbi riiete.
Icelandic: • í gegnum föt
Estonian: Hoide kindlalt all vähemalt 15 sekundit.
Icelandic: Haltu ákveðið niður í 15 sekúndur.
Estonian: Tähtis!
Icelandic: Mikilvægt!
Estonian: Siin võib olla uut teavet.
Icelandic: Það gætu verið komnar nýjar upplýsingar.
Estonian: Peske käed korralikult seebi ja veega.
Icelandic: Þvoðu þér vel um hendurnar með sápu og vatni.
Estonian: Roheline nõelakaitse on nüüd nähtaval.
Icelandic: Græna nálarvörnin er núna sýnileg.
Estonian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ühendkuningriik
Icelandic: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Bretland
Estonian: Kui roheline kolb ei täida vaatlusava, siis tähendab see seda, et te ei saanud kogu annust.
Icelandic: Ef græni stimpillinn fyllir ekki gluggann getur verið að þú hafir ekki fengið allan skammtinn.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad tekkida tundide või päevade jooksul pärast süsti saamist.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða daga frá inndælingu.
Estonian: Fasenra (N = 318) Uuringud 1 ja 2 Uuringud 1 ja 2 Uuring 4 Uuringud 1, 2 ja 4
Icelandic: Fasenra (N=318) Rannsókn 1 og 2 Rannsókn 1 og 2 Rannsókn 4 Rannsókn 1, 2 og 4
Estonian: Esimesed 3 annust süstitakse iga 4 nädala tagant.
Icelandic: Fyrstu 3 inndælingarnar eru gefnar á 4 vikna fresti.
Estonian: Te kuulete klõpsatust.
Icelandic: Þú munt heyra smell.
Estonian: Patsientide arv (n) varieerub kergelt nende patsientide tõttu, kellelt saadi andmeid iga muutuja kohta.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (n) er lítillega breytilegur vegna fjölda sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar fyrir hverja breytu.
Estonian: Esitatud tulemused põhinevad viimastel olemasolevatel andmetel iga muutuja kohta.
Icelandic: Sýndar niðurstöður eru samkvæmt síðustu fyrirliggjandi niðurstöðum fyrir hverja breytu.
Estonian: Te kuulete teist „klõpsatust".
Icelandic: Þú munt heyra annan „smell".
Estonian: Määr a.
Icelandic: Tíðni a.
Estonian: Teadmata (sagedust ei ole võimalik määrata olemasolevate andmete põhjal):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Estonian: d. Uuringu 4 EOT oli 48. nädal (täiskasvanute ja noorukite andmete viimane ajapunkt).
Icelandic: d. Lok meðferðar í rannsókn 4 var vika 48 (síðasti tímapunktur fyrir gögn um fullorðna og unglinga).
Estonian: Ärge:
Icelandic: Ekki: