FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto štúdii sa ukázalo, že u detí, ktoré boli prvýkrát očkované vo veku deväť mesiacov, bola po druhej dávke produkcia protilátok proti mumpsu a ružienke podobná ako detí, ktoré boli zaočkované vo veku 12 mesiacov.
Romanian: Acest studiu a arătat că, după a doua doză, producerea de anticorpi împotriva oreionului și rubeolei la sugari la care vaccinarea a început de la vârsta de nouă luni era similară cu cea observată la sugari la care vaccinarea a început de la vârsta de 12 luni.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky M-M-RVaxPro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a M-M-RVaxPro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky M-M-RVaxPro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea M-M-RVaxPro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka M-M-RVaxPro povolená?
Romanian: De ce a fost aprobat M-M-RVaxPro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu M-M-RVaxPro?
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro obsahuje malé množstvá oslabenej formy vírusov, ktoré zapríčiňujú osýpky, mumps a ružienku.
Romanian: M-M-RVaxPro conține cantități mici din forme slăbite ale virusurilor care produc rujeola, oreionul și rubeola.
Slovak: Ako sa očkovacia látka M-M-RVaxPro používa?
Romanian: Cum se utilizează M-M-RVaxPro?
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka, ktorá obsahuje živé atenuované (oslabené) vírusy osýpok, mumpsu a ružienky.
Romanian: M-M-RVaxPro conține virusuri vii atenuate (slăbite) de rujeolă, oreion și rubeolă.
Slovak: M-M-RVaxPro očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
Romanian: M-M-RVaxPro vaccin (viu) împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky M-M-RVaxPro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu M-M-RVaxPro, citiți prospectul.
Slovak: V tretej štúdii so 776 deťmi sa preukázalo, že imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou M-MRVaxPro bola rovnaká pri podaní pod kožu alebo do svalu.
Romanian: Un al doilea studiu, efectuat pe 1 997 de copii și care a analizat în mod specific oreionul, a arătat că M-M-RVaxPro a dus la niveluri suficiente de anticorpi împotriva oreionului, în timp ce un al treilea studiu, efectuat pe 776 de copii, a arătat că răspunsurile imunitare declanșate de M-M-RVaxPro erau aceleași indiferent dacă administrarea era prin injecție intramusculară sau subcutanată.
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Romanian: Elemente esenţiale care urmează a fi incluse în broşura educaţională
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá predpisovanie lieku MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care este de aşteptat să prescrie MabCampath un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Slovak: - Členské štáty musia zabezpečit uplatňovanie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind
Slovak: Dohodnúť podrobnosti o vzdelávacej brožúre s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Să adopte de comun acord cu DAPP detaliile broşurii educaţionale
Slovak: • Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe o Potreba dostupnosti liečby na hypersenzitívne reakcie vrátane resuscitačných o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredná alebo ťažká, dávkovanie by malo pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), kým dávka nebude dobre tolerovaná o Ak sa terapia pozastaví na viac ako 7 dní, MabCampath by sa mal začať znova
Romanian: • Faptul că dacă reacţia este moderată sau severă administrarea trebuie să continue la aceeaşi valoare a dozei (adică, nu se va recurge la creşterea dozei) până când fiecare doză este bine
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV • Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI FICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Slovak: • vzdelávaciu brožúru
Romanian: • Riscul de reacţii la perfuzare
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii.
Slovak: Odporúčania sú také, ako je uvedené vyššie pre dospelých.
Romanian: Recomandările sunt aceleaşi ca cele prezentate mai sus pentru adulţi.
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.
Romanian: Nu se cunosc incompatibilităţi cu alte medicamente.
Slovak: Parametre účinnosti
Romanian: Parameterii de eficacitate
Slovak: Predchádzajúca liečba (%):
Romanian: Terapii anterioare (%):
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré majú byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Romanian: Elemente esenţiale care urmează a fi incluse în broşura educaţională
Slovak: • ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, máte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
Romanian: • sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
Slovak: • máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
Romanian: • aveţi peste 65 ani, deoarece este posibil să toleraţi mai puţin acest medicament decât alţi pacienţi.
Slovak: Vás bude pozorne sledovať, ak
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie dacă
Slovak: Odhadnutá pravdepodobnosť
Romanian: Probabilitate estimată
Slovak: Pozoroval sa tiež pozitívny Coombsov test.
Romanian: De asemenea, s-a observat pozitivarea testului Coombs.
Slovak: • keď máte HIV
Romanian: • aveţi HIV
Slovak: • keď ste tehotná (pozrite aj „Tehotenstvo").
Romanian: • sunteţi gravidă (vezi şi "Sarcina").
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu.
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Slovak: Tento liek sa nesmie premiešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovak: D-13342 Berlín Deutschland
Romanian: D-13342 Berlin Germania
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Počet pacientov Diagnostická skupina
Romanian: Numărul de pacienţi Grupul de diagnostic
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de
Slovak: Vám zlikviduje lieky, ktoré už nepotrebujete.
Romanian: Personalul medical se va ocupa de eliminarea medicamentelor care nu vă mai sunt necesare.
Slovak: Nasledovná tabuľka uvádza odporúčaný postup na úpravu dávky v prípade, že sa v priebehu terapie objaví hematologická toxicita:
Romanian: Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul tratamentului:
Slovak: Neplánuje sa, aby sa pravidelný a systematický monitoring expresie CD52 vykonával v rámci rutinnej klinickej praxe.
Romanian: Nu se recomandă monitorizarea regulată şi sistematică a exprimării CD52 ca practică clinică de rutină.
Slovak: Všetky dávky sa majú podávať intravenóznou infúziou v trvaní približne 2 hodín.
Romanian: Toate dozele trebuie administrate în perfuzie intravenoasă în decurs de aproximativ 2 ore.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu u detí vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath la copii cu vârsta mai mică de 17 ani nu a fost stabilită.
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov) vo všeobecnosti tolerujú cytotoxickú liečbu horšie než mladší jedinci.
Romanian: În general, pacienţii mai vârstnici (peste 65 de ani) tolerează mai puţin terapia citotoxică decât cei mai tineri.
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávka 30 mg dosiahne za 3-7 dní.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, creşterea dozei până la 30 mg poate fi realizată în 3-7 zile.
Slovak: Štádium Rai III/IV
Romanian: Stadiul Rai III/IV
Slovak: Neotvorená ampulka: 3 roky.
Romanian: Fiola nedeschisă: 3 ani.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužom a ženou ani zjavný vplyv veku.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă evidentă a proprietăţilor farmacocinetice între bărbaţi şi femei şi nici un efect al vârstei.
Slovak: To môže pacientov predisponovať na oportúnne infekcie.
Romanian: Acest lucru poate predispune pacienţii la infecţii oportuniste.
Slovak: Celkový podiel odpovedí Úplná odpoveď Negatívny MRD**** Čiastočná odpoveď
Romanian: Rata răspunsului global Răspuns complet MRD negativ**** Răspuns parţial
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10/07/2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10/07/2011
Slovak: Česká Republika/Slovenská Republika/
Romanian: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
Slovak: Preto je indikované hematologické monitorovanie pacientov.
Romanian: De aceea se recomandă supravegherea hematologică a pacienţilor.
Slovak: Trvanie odpovede**, CR alebo PR (mesiace)
Romanian: Durata răspunsului **, RC sau RP (Luni)
Slovak: Schopnosť primárnej alebo anamnestickej humorálnej odpovede na akúkoľvek vakcínu sa neštudovala.
Romanian: Capacitatea de a genera un răspuns primar sau umoral anamnestic la orice tip de vaccin nu a fost studiată.
Slovak: Ochorenie v štádiu Rai III/IV
Romanian: Boală în stadiul III/IV Rai
Slovak: Ak sa však uvažuje o opätovnej liečbe, môže byť overenie expresie CD52 vhodné.
Romanian: Totuşi, dacă se ia în considerare reluarea tratamentului, ar putea fi prudent să se confirme prezenţa exprimării CD52.
Slovak: Vyhodnotenie CMV použitím PCR:
Romanian: Evaluarea CMV prin testul PCR:
Slovak: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/
Romanian: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland
Slovak: Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Romanian: Genzyme Czech s.r.o.
Slovak: Nie je známe, či MabCampath môže ovplyvniť ľudskú reprodukčnú kapacitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu se ştie dacă MabCampath poate afecta capacitatea de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV
Slovak: • opuch okolo očí
Romanian: • umflarea zonei din jurul ochilor
Slovak: Ak sa podalo viac MabCampathu, ako je odporučené
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult MabCampath decât este recomandat
Slovak: Keďže sa CLL v tejto vyššej vekovej skupine vyskytuje často, majú byť takíto pacienti pozorne sledovaní (pozri časť 4.2).
Romanian: Deoarece LLC apare mai des în acest grup de vârstă, aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2).
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinky liečby a Vaše napredovanie pravidelnými vyšetreniami a odoberaním krvných vzoriek na analýzu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie efectele tratamentului şi evoluţia dumneavoastră în mod regulat, examinându-vă şi prelevând probe de sânge pentru analize.
Slovak: B symptómy
Romanian: Simptome B
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Vždy, keď Vám bude MabCampath podávaný, bude trvať približne 2 hodiny, kým sa dostane celý roztok do Vašej krvi.
Romanian: De fiecare dată când vi se administrează MabCampath, va dura aproximativ 2 ore pentru ca toată soluţia să treacă în sângele dumneavoastră.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Pomer rizík: 0,58 95 % interval spoľahlivosti: 0,43, 0,77
Romanian: Rata de risc: 0,58 Interval de încredere 95%: 0,43; 0,77
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MabCampath môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, MabCampath poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.
Slovak: Postupné zvyšovanie z 10 na 30 mg
Romanian: Creştere treptată de la 10 la 30 mg
Slovak: 36 (19-NS)
Romanian: 36 (19-NA)
Slovak: • steroidy, antihistaminiká alebo analgetiká (liečba horúčky), aby pomohli zmierniť niektoré z týchto vedľajších účinkov.
Romanian: • corticosteroizi, antihistaminice sau analgezice (tratament pentru febră) pentru a ajuta la ameliorarea unora dintre reacţiile adverse.
Slovak: Nežiaduce účinky, pozorované počas sledovania lieku po uvedení na trh
Romanian: Reacţii adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Slovak: Liečba MabCampathom môže trvať až 12 týždňov v závislosti od Vášho napredovania.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate continua până la 12 săptămâni, în funcţie de evoluţia dumneavoastră.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Romanian: Test de rang logaritmic stratificat: p=0,0001
Slovak: • nervozita, poruchy v myslení
Romanian: • nervozitate, tulburări de gândire
Slovak: Stanovenie účinnosti MabCampathu je založené na celkovom podiele odpovedí a prežívania.
Romanian: Stabilirea eficacităţii MabCampath se bazează pe reacţia generală de răspuns şi pe ratele de supravieţuire.
Slovak: • keď máte nejakú infekciu
Romanian: • aveţi o infecţie
Slovak: • máte srdcové ochorenie alebo mávate bolesti na hrudi a/alebo užívate lieky na zníženie vysokého krvného tlaku, pretože MabCampath môže tieto stavy zhoršiť.
Romanian: • aveţi o afecţiune cardiacă sau dureri în piept şi/sau primiţi tratament pentru reducerea tensiunii arteriale crescute, deoarece MabCampath poate agrava aceste condiţii.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na alemtuzumab alebo na bielkoviny podobného pôvodu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MabCampathu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie").
Romanian: • sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte componente ale MabCampath (vezi pct. 6 "Informaţii suplimentare").
Slovak: Profylaktické antibiotiká
Romanian: Antibioterapie profilactică
Slovak: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Romanian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
Slovak: • môžu sa podať antibiotiká a antivirotiká, aby Vám zabezpečili zvýšenú ochranu.
Romanian: • antibiotice şi antivirale pentru a vi se oferi protecţie suplimentară.
Slovak: Nevykonali sa krátkodobé ani dlhodobé štúdie s MabCampathom na zvieratách za účelom stanovenia karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii MabCampath pe termen lung sau scurt pe animale, pentru a stabili potenţialul carcinogen şi mutagen.
Slovak: Frekvencie vychádzajú z údajov klinických skúšaní.
Romanian: Frecvenţele indicate se bazează pe datele obţinute în studii clinice.
Slovak: Zdá sa, že odporučená antiinfekčná profylaktická liečba je pri znižovaní rizika infekcií PCP a herpes zoster účinná (pozri časť 4.4).
Romanian: Tratamentul profilactic antiinfecţios recomandat pare eficace în reducerea riscului de PPC şi infecţii herpetice (vezi pct. 4.4).
Slovak: Liečba MabCampathom môže znížiť Vašu prirodzenú odolnosť voči infekciám.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate reduce rezistenţa dumneavoastră naturală la infecţii
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Nezdá sa, že by alemtuzumab poškodzoval hematopoetické kmeňové bunky alebo materské bunky.
Romanian: Se pare că alemtuzumab nu dăunează celulelor stem hematopoietice sau celulelor precursoare.
Slovak: Zníženie hmotnosti
Romanian: Scăderea greutăţii
Slovak: Navyše sa môže podať perorálne antihistaminikum, napr. 50 mg difenhydramínu a analgetikum, napr. 500 mg paracetamolu.
Romanian: În plus, mai pot fi administrate un antihistaminic oral, de exemplu difenhidramină 50 mg, şi un analgezic, de exemplu, paracetamol 500 mg.
Slovak: Toto sa môže akceptovať iba vtedy, ak sa roztok pripravuje v striktne aseptických podmienkach a chránený pred svetlom.
Romanian: Acest lucru poate fi acceptat numai dacă prepararea soluţiei are loc în condiţii aseptice stricte, iar soluţia este protejată de lumină.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až strednej závažnosti.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii sunt uşoare şi moderate ca severitate.
Slovak: 44 (28-NS)
Romanian: 44 (28-NA)
Slovak: Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto účinkov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby:
Romanian: De obicei una sau mai multe dintre aceste reacţii apar în timpul primei săptămâni după începerea tratamentului.
Slovak: Reakcie na infúziu 3. alebo 4. stupňa sú menej časté po prvom týždni liečby.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzare de gradul 3 sau 4 sunt mai puţin frecvente după prima săptămână de tratament.
Slovak: Potenciál zvýšeného rizika komplikácií súvisiacich s infekciami môže nastať po liečbe viacerými chemoterapeutikami alebo biologickými liekmi.
Romanian: Poate exista un potenţial de risc crescut de apariţie a complicaţiilor legate de infecţii în urma tratamentului cu mai multe medicamente chimioterapeutice sau biologice.
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Ak sa pacientov stav zlepšuje (t.j. dosiahne sa čiastočná odpoveď alebo sa choroba stabilizuje) a potom sa v priebehu 4 alebo viac týždňov dosiahne plató bez ďalšieho zlepšenia, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacient má byť sledovaný.
Romanian: Dacă starea unui pacient se ameliorează (de exemplu se obţine un răspuns parţial sau o stabilizare a bolii) şi apoi atinge un nivel de platou fără a prezenta o ameliorare ulterioară timp de 4 săptămâni sau mai mult, tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt, iar pacientul monitorizat.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní MabCampathu:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MabCampath:
Slovak: Depersonalizácia Poruchy osobnosti Nenormálne myslenie Impotencia Nervozita
Romanian: Depersonalizare Tuluburări de personalitate Gândire anormală Impotenţă
Slovak: MabCampath sa nesmie podávať pacientkam, ktoré sú tehotné, preto ak:
Romanian: MabCampath nu trebuie administrat femeilor gravide, de aceea dacă:
Slovak: NS = nedosiahlo sa
Romanian: NA = neatins
Slovak: U viac ako 80 % predliečených pacientov možno očakávať nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
Romanian: Este de aşteptat ca mai mult de 80% dintre pacienţii trataţi anterior să prezinte reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate apar de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak po transfúzii zaznamenáte nejaké neobvyklé príznaky.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă, după o transfuzie, aveţi simptome neobişnuite.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa ako horúčka, hypotenzia a anémia, môže byť u týchto pacientov vyšší.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4, cum sunt: febră, hipotensiune arterială şi anemie, poate fi mai mare la aceşti pacienţi.
Slovak: V štúdiách zahrňujúcich pacientov liečených v prvej línii a predliečených pacientov sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti na vek; avšak veľkosti databáz sú obmedzené.
Romanian: În studiile efectuate cu pacienţi cu terapie de primă linie şi pacienţi care mai fuseseră trataţi anterior, nu s-au constatat diferenţe substanţiale în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea tratamentului în raport cu vârsta; totuşi, datele disponibile în bazele de date sunt limitate.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.3 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP..
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Slovak: Ak pocítite skoré vedľajšie účinky, začiatočné menšie dávky sa môžu opakovať až do vymiznutia alebo zmiernenia účinkov.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse imediate, dozele iniţiale mai mici pot fi repetate până când reacţiile dispar sau se reduc.
Slovak: Po opakovanom podaní a následnej akumulácii koncentrácie v plazme sa rýchlosť eliminácie približuje kinetike nultého poriadku.
Romanian: O dată cu administrarea repetată şi creşterea consecutivă a concentraţiei plasmatice, viteza de eliminare s-a apropiat de o cinetică de gradul zero.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sa dosiahli po asi 6 týždňoch dávkovania.
Romanian: Concentraţiile în platou au fost atinse după aproximativ 6 săptămâni de administrare.
Slovak: Pacienti dostávali opakované jednorazové dávky až do 240 mg MabCampathu.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat repetat doze unitare de până la 240 mg de MabCampath.
Slovak: Nie je známe, či sa MabCampath vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă MabCampath se excretă în laptele matern.
Slovak: MabCampath sa neodporúča u detí mladších ako 17 rokov ani u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Romanian: MabCampath nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 17 ani sau pacienţilor cu tulburări hepatice sau renale.
Slovak: Nezávislé zhodnotenie podielu odpovedí a trvania Chlorambucil n=148
Romanian: Verificare independentă a ratei şi duratei răspunsului Clorambucil n=148
Slovak: Reverzibilná neutropénia sa pozorovala po dennom podávaní intravenóznej alebo subkutánnej dávky počas 30 dní, ale nie po jednorazovej dávke alebo denných dávkach počas 14 dní.
Romanian: Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile, dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile.