FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté Deprese, nespavost Méně časté Ztráta libida
Lithuanian: Labai dažnos Depresija, nemiga Nedažnos
Czech: Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem následovaný udržovací terapií u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci
Lithuanian: Lenalidomido vartojimas kartu su melfalanu ir prednizonu, po to taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kurie nėra tinkami transplantacijai
Czech: 56,7 (50,1; NE)
Lithuanian: 58,9 (56,0, NĮ)
Czech: tobolka: želatina, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý
Lithuanian: - kapsulės apvalkalas: želatina, raudonasis geležiess oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas
Czech: U pacientů léčených lenalidomidem byly hlášeny případy alergických reakcí/hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Lithuanian: Lenalidomidu gydomiems pacientams nustatyta alerginių ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Czech: Dexamethason 40 mg byl podáván jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
Lithuanian: 40 mg deksametazono buvo skiriama vartoti kartą per parą kiekvieno 28 dienų ciklo 1-ą, 8-ą, 15-ą ir 22-ą dienomis.
Czech: Lenalidomide Accord je v kombinované terapii (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů s doposud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.
Lithuanian: 4.2 skyrių) skirtas anksčiau negydyta daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų, kurie nėra tinkami transplantacijai, gydymui (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina -2 nebo -3) jednou denně.
Lithuanian: Vėl skirti lenalidomidą kitu žemesniu dozės lygiu (-2 arba -3 dozės lygis) vieną kartą per parą.
Czech: Lenalidomide přechází do lidského semene.
Lithuanian: Lenalidomido patenka į spermą.
Czech: Před léčbou je třeba stanovit úplný krevní obraz, včetně počtu leukocytů a diferenciálního počtu, počtu trombocytů, množství hemoglobinu a hematokritu.
Lithuanian: Stebint citopenijas, prieš pradedant gydymą, per pirmąsias 8 gydymo lenalidomidu savaites kiekvieną savaitę, vėliau - kiekvieną mėnesį, turi būti atliekamas pilnas kraujo tyrimas, įskaitant leukocitų skaičių su leukograma, trombocitų skaičių, hemoglobino koncentraciją ir hematokritą.
Czech: • Musíte používat účinné metody zabránění početí 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Lithuanian: • turite naudoti veiksmingą kontracepciją 4 savaites prieš gydymą, gydymo metu ir 4 savaites po gydymo pabaigos. Jūsų gydytojas Jums pasiūlys tinkamą kontracepcijos metodą.
Czech: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg ir Lenalidomide Accord 25 mg kietosios kapsulės
Czech: Dexamethason
Lithuanian: Deksametazonasa
Czech: • infekce vedlejších nosních dutin
Lithuanian: • Aplink nosį esančių sinusų infekcija;
Czech: pocit na zvracení nebo zvracení, což mohou být příznaky srdečního záchvatu (infarktu myokardu)
Lithuanian: Tai gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) simptomai;
Czech: Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1. až 4., 9. až 12.a v 17. až 20. den každých 28 dní po dobu prvních čtyř cyklů.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinai priskirti lenalidomido/standartinės deksametazono dozės grupei, vartojo 25 mg lenalidomido per parą 1-21ą dienomis kas 28 dienas ir 40 mg deksametazono per parą 1-4-ą, 9-12-ą ir 17-20-ą dienomis kas 28 dienas keturis pirmuosius ciklus.
Czech: Jak Lenalidomide Accord působí
Lithuanian: Kaip veikia Lenalidomide Accord
Czech: Údaje nebyly upraveny podle delší doby trvání léčby ve skupinách s léčbou zahrnující lenalidomid, které pokračovaly až do progrese onemocnění, v porovnání se skupinami s placebem v pivotních studiích mnohočetného myelomu (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pagrindinių dauginės mielomos tyrimų metu duomenys nebuvo koreguojami pagal ilgesnę gydymo trukmę preparatų, kurių sudėtyje yra lenalidomido, skiriamų iki ligos progresavimo, grupėje, palyginti su placebo grupe (žr.
Czech: stupně, u kterých se předpokládá souvislost s lenalidomidem, je nutné léčbu přerušit a po návratu toxicity na ≤ 2. stupeň obnovit léčbu dle uvážení lékaře v nejbližší nižší dávkové hladině.
Lithuanian: Nustačius kitos rūšies 3-ojo ar 4-ojo laipsnio toksinį poveikį, kuris siejamas su lenalidomido vartojimu, reikia nutraukti gydymą ir tik tada vėl skirti lenalidomidą kitu žemesniu dozės lygiu, kai toksinis poveikis bus sumažėjęs iki ≤ 2 laipsnio (gydytojo nuožiūra).
Czech: • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu
Lithuanian: • Naujai diagnozuota dauginė mieloma: pacientai, kuriems buvo atlikta AKLT, kuriems taikomas palaikomasis gydymas lenalidomidu
Czech: V klinických studiích u již dříve léčených pacientů s myelomem, kterým byl podáván lenalidomid/dexamethason, byl pozorován nárůst druhých primárních malignit (second primary malignancies, SPM) (3,98 na 100 pacientoroků) ve srovnání s kontrolními skupinami (1,38 na 100 pacientoroků).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus antrųjų pirminių piktybinių navikų (APPN) atvejai dažniau nustatyti mieloma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti lenalidomidu/deksametazonu (3,98 100 asmens-metų) nei kontrolinei grupei (1,38 100 asmens-metų).
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Lithuanian: IBLP pagal tyrėjus - (mėnesiai)
Czech: U pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem byla s větší četností hlášena katarakta, zejména při používání v delším časovém období.
Lithuanian: Katarakta dažniau nustatyta pacientams, vartojusiems lenalidomido ir deksametazono derinį, ypač vartojusiems ilgą laiką.
Czech: Cévní mozková příhoda◊, závratě, synkopa
Lithuanian: Smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas)◊, svaigulys, sinkopė
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3−4 / Frekvence
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio NR / dažnis
Czech: Riziko tepenné tromboembolie je nižší u pacientů s mnohočetným myelomem léčených monoterapií lenalidomidem než u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinované terapii.
Lithuanian: Mažesnė arterinės tromboembolijos reiškinių (ATR) rizika yra daugine mieloma sergantiems pacientams, gydomiems vien lenalidomidu, nei daugine mieloma sergantiems pacientams, gydomiems lenalidomido deriniu su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: HR [95 % CI]c ; p-hodnotad
Lithuanian: SR [95 % PI]c; p vertėd
Czech: • svalová slabost
Lithuanian: • Raumenų silpnumas;
Czech: Před zahájením léčby lenalidomidem buď v kombinaci s melfalanem nebo okamžitě po podání vysoké dávky melfalanu a ASCT je nutné vzít v úvahu riziko výskytu hematologických SPM.
Lithuanian: Į šią hematologinių APPN atsiradimo riziką reikia atsižvelgti prieš pradedant gydymą lenalidomido deriniu su melfalanu arba iš karto po gydymo didele melfalano doze ir AKLT.
Czech: • zácpa, průjem, pocit na zvracení, zarudnutí kůže, vyrážka, zvracení, svalové křeče, bolest svalů,
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, paraudusi oda, bėrimas, vėmimas, mėšlungis,
Czech: stupně (viz bod 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Czech: Tobolky je třeba polykat celé, nejlépe zapít vodou.
Lithuanian: • Nurykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigerdami vandeniu.
Czech: Časté Únava, astenie
Lithuanian: Dažnos Bėrimas, niežėjimas
Czech: Lenalidomid je během léčby přítomen v semeni v extrémně malých množstvích a u zdravých dobrovolníků je 3 dny po ukončení užívání látky v semeni nedetekovatelný (viz bod 5.2).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems gydymo metu lenalidomido labai mažais kiekiais patenka į spermą; praėjus 3 dienoms po preparato vartojimo nutraukimo, lenalidomido spermoje neaptinkama (žr.
Czech: Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 1 × 109/l, pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou
Lithuanian: Vėl pasiekia ≥ 1 x 109/l, kai neutropenija yra vienintelis stebimas toksinis poveikis
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Lithuanian: Naujai diagnozuota dauginė mieloma: pacientai, kurie nėra tinkami transplantacijai, gydomi lenalidomido, melfalano bei prednizono deriniu
Czech: VAROVÁNÍ: Riziko závažného poškození plodu.
Lithuanian: Sunkių apsigimimų rizika.
Czech: stupně (34,1 % u skupiny melfalanu, prednisonu and lenalidomidu, následované lenalidomidem [MPR+R] a pacientů léčených melfalanem, prednisonem a lenalidomidem, následovaným placebem [MPR+p] v porovnání se 7,8 % u pacientů MPp+p; viz bod 4.8).
Lithuanian: gydomi lenalidomido, melfalano bei prednizono deriniu Lenalidomido ir melfalano bei prednizono derinys, klinikinių tyrimų metu skiriamas pacientams, kuriems naujai diagnozuota dauginė mieloma, yra susijęs su didesniu 4-ojo laipsnio neutropenijos pasireiškimo dažniu (34,1 % melfalano, prednizono ir lenalidomido grupėje, po to skiriant lenalidomidą [MPR+R] bei melfalano, prednizono ir lenalidomido grupėje, po to skiriant placebą [MPR+p], palyginti su 7,8 % MPp+p (melfalano, prednizono ir placebo grupėje, po to skiriant placebą) gydomiems pacientams; žr. 4.8 skyrių).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Czech: Časté Vaskulitida
Lithuanian: Dažnos Vaskulitas
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33 mg laktosy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 33 mg laktozės.
Czech: Dávka dexamethasonu byla po uplynutí 4 cyklů snížena na 40 mg jednou denně v 1.
Lithuanian: Po pirmų 4 gydymo ciklų deksametazono dozė buvo sumažinta iki 40 mg geriant vieną kartą per parą 1-4 dienas kiekvieno 28 dienų ciklo metu.
Czech: Celkové přežití Mediána času OS, měsíce (95 % CI)b
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas BI laiko medianaa, mėnesiai (95 % PI)b
Czech: Veškeré nežádoucí účinky / Frekvence
Lithuanian: Visos NR / dažnis
Czech: stupně (1,7 % u MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u MPp+p).
Lithuanian: Dažniau nustatyta 4-ojo laipsnio febrilinė neutropenija (1,7 % gydomiems MPR+R/MPR+p, palyginti su 0,0 % MPp+p gydomiems pacientams).
Czech: Průjem◊, zácpa◊, bolest břicha◊, nauzea, zvracení, dyspepsie
Lithuanian: Viduriavimas◊, vidurių užkietėjimas◊, pilvo skausmai◊, pykinimas, vėmimas, dispepsija
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje laktosu.
Lithuanian: Lenalidomide Accord sudėtyje yra laktozės.
Czech: Infarkt myokardu (včetně akutního)^,◊, fibrilace síní◊, městnavé srdeční selhání◊, tachykardie, srdeční selhání◊, ischemie myokardu◊
Lithuanian: stazinis širdies nepakankamumas◊, tachikardija, širdies nepakankamumas◊, miokardo išemija◊
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně
Lithuanian: Vėl skirti lenalidomidą kitu žemesniu dozės lygiu vieną kartą per parą
Czech: Mnohočetný myelom s alespoň jednou předchozí terapií
Lithuanian: Dauginė mieloma, kai prieš tai taikytas mažiausiai vienas gydymo kursas
Czech: DLT v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dozę ribojantis toksinis poveikis (DRTP) paprastai buvo kraujodarai.
Czech: 10 mga
Lithuanian: 10 mgª
Czech: Méně časté Kolitida, zánět slepého střeva
Lithuanian: Nedažnos Kolitas, aklosios žarnos uždegimas
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se preskripce a výdeje Držitel rozhodnutí o registraci vydáním osvětových materiálů dodávaných zdravotníkům poradí pacientům, jak zabránit vlivu lenalidomidu na plod.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga, preparato išrašymo ir išdavimo apribojimai Siekdamas padėti pacientams išvengti lenalidomido poveikio vaisiui, registruotojas pateiks informacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kad būtų sustiprintas perspėjimas apie galimą teratogeninį lenalidomido poveikį, kad prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtų patariama kontracepcijos klausimais ir patariama dėl būtinybės atlikti nėštumo testus.
Czech: Brožura pro ženy, které mohou otěhotnět
Lithuanian: Brošiūra vaisingo amžiaus moterims
Czech: EU/1/18/1316/011 21 x 1 tvrdých tobolek
Lithuanian: EU/1/18/1316/011 21x1 hard capsules
Czech: Jestliže jste měli některý z uvedených příznaků před zahájením léčby lenalidomidem, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených příznaků.
Lithuanian: Visi šie simptimai gali reikšti sunkią ir galimai mirtiną smegenų būklę, vadinamą progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL). Jei šiuos simptomus jautėte prieš gydymą lenalidomidu, pasakykite savo gydytojui apie bet kokį šių simptomų pasikeitimą.
Czech: Dávková hladina -4
Lithuanian: Dozės lygis -4
Czech: Velmi časté Vyrážka, svědění
Lithuanian: Labai dažnos Bėrimas, niežėjimas
Czech: • Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek Lenalidomide Accord, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
Lithuanian: o Jei jo partnerė pastoja, kol jis vartoja Lenalidomide Accord arba praėjus nedaug laiko nuo Lenalidomide Accord vartojimo nutraukimo, jis nedelsiant turi pranešti savo gydančiam gydytojui
Czech: Časté Hypotenze◊, hypertenze, ekchymóza^
Lithuanian: Hipotenzija◊, hipertenzija, ekchimozė^
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku lenalidomide, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku lenalidomide, než je Vám předepsáno, informujte ihned ošetřujícího lékaře.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei Jums buvo skirta lenalidomido dozę, nedelsiant informuokite apie tai gydytoją.
Czech: Muži užívající lenalidomide
Lithuanian: Vyrams, vartojantiems lenalidomido
Czech: Některé případy reaktivace viru způsobujícího herpes zoster vedly k diseminovanému onemocnění herpes zoster, herpetické meningitidě nebo očnímu onemocnění herpes zoster.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų juostinės pūslelinės reaktyvacija sukėlė diseminuotą juostinės pūslelinės (herpes zoster) infekciją, juostinės pūslelinės meningitą arba akių juostinę pūslelinę, dėl kurių reikėjo laikinai arba visiškai nutraukti gydymą lenalidomidu ir skirti atitinkamą gydymą antivirusiniais preparatais.
Czech: Lenalidomide Accord Vám musí podat zdravotnický pracovník se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu.
Lithuanian: Llenalidomidą Jums turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys dauginės mielomos, MDS arba MLL gydymo patirties.
Czech: Jestliže kdykoli během vaší léčby nebo po ní nastanou následující projevy, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
Lithuanian: Pasireiškus toliau išvardintiems simptomams Jūs privalote nedelsiant informuoti gydytoją:
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
Lithuanian: • Pastebėjus pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Časté infekce◊, infekce močových cest◊,*, infekce dolních cest dýchacích, infekce plic◊
Lithuanian: Dažnos Infekcija◊, šlapimo takų infekcija◊,*,
Czech: Registrační (EU) Číslo
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvot as) pavadini mas
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Czech: Další informace k přípravku Lenvima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenvima rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lenvima (lenvatinibum)
Lithuanian: Lenvima (lenvatinibas)
Czech: V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gydymas turėtų būti visiškai nutrauktas.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lenvima průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lenvima vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenvima?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lenvima vartojimą?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lenvima převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Lenvima nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Co je přípravek Lenvima a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Lenvima ir kam jis vartojamas?
Czech: Další informace o přípravku Lenvima
Lithuanian: Kita informacija apie Lenvima
Czech: Více informací o používání přípravku Lenvima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenvima vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nezpůsobuje mu příliš mnoho nežádoucích účinků.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol vaistas yra naudingas pacientui ir jam nepasireiškia pernelyg daug šalutinio poveikio reiškinių.
Czech: Pro léčbu hepatocelulárního karcinomu je doporučená dávka buď 8, nebo 12 mg v závislosti na tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Gydant hepatoceliulinę karcinomą, rekomenduojama paros dozė yra arba 8 mg, arba 12 mg - tai priklauso nuo kūno svorio.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kapsulių (4 ir 10 mg) forma.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenvima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lenvima vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Pro léčbu diferencovaného karcinomu štítné žlázy je doporučená dávka 24 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lithuanian: Gydant diferencijuotą skydliaukės karcinomą, rekomenduojama dozė yra 24 mg; ją reikia vartoti kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Czech: Přípravek Lenvima nesmějí užívat kojící ženy.
Lithuanian: Lenvima negalima vartoti žindyvėms.
Czech: Přípravek Lenvima obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. května 2015.
Lithuanian: Lenvima buvo įregistruotas visoje ES 2015 m.
Czech: Přehled pro přípravek Lenvima a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Lenvima apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Přípravek Lenvima se používá, pokud došlo k progresi nádoru nebo jeho rozšíření lokálně nebo do dalších částí těla a onemocnění nereaguje na léčbu radioaktivním jódem,
Lithuanian: Lenvima skiriamas, kai vėžys progresuoja arba išplinta lokaliai arba į kitas kūno dalis, o jo gydymas radioaktyviuoju jodu yra neveiksmingas;
Czech: Blokováním těchto enzymů může lenvatinib bránit vytváření nových krevních cév, a tak přerušit zásobení krví umožňující růst nádorových buněk, čímž růst těchto buněk omezí.
Lithuanian: Slopindamas šiuos fermentus, lenvatinibas gali stabdyti naujų kraujagyslių formavimąsi ir taip nutraukti vėžinių ląstelių aprūpinimą krauju, dėl kurio jos gali augti, ir sulėtinti jų augimą.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění: u pacientů užívajících přípravek Lenvima to bylo průměrně 18,3 měsíce oproti 3,6 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gyvenimo trukmė iki ligai pasunkėjant: Lenvima vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė iki ligai pasunkėjant buvo vidutiniškai 18,3 mėnesio, o vartojusių placebą - 3,6 mėnesio.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lenvima registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Lenvima buvo registruotas ES?
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Lenvima, žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 12,3 měsíce u pacientů na sorafenibu.
Lithuanian: Lenvima vartoję pacientai gyveno vidutiniškai 13,6 mėnesio, o sorafenibą vartoję pacientai - 12,3 mėnesio.
Czech: Z důvodu zvládání nežádoucích účinků může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném přerušení léčby.
Lithuanian: Siekdamas kontroliuoti šalutinį poveikį, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lenvima byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Lenvima nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura usoudila, že většinu nežádoucích účinků přípravku Lenvima lze dostatečně zvládnout snížením dávky nebo dočasným přerušením léčby.
Lithuanian: Dėl Lenvima saugumo, CHMP laikėsi nuomonės, kad daugumą šio vaisto sukeliamų nepageidaujamų reiškinių galima pakankamai gerai kontroliuoti sumažinant dozę arba laikinai pertraukiant gydymą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lenvima (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, snížená chuť k jídlu a úbytek hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, dysfonie (poruchy řeči), bolest hlavy a syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel).
Lithuanian: Dažniausias Lenvima šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), viduriavimas, sumažėjęs apetitas ir svoris, nuovargis, pykinimas (šleikštulys), proteinurija (baltymas šlapime), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), vėmimas, disfonija (balso sutrikimai), galvos skausmas ir delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (delnų ir padų išbėrimas ir tirpimas).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenvima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Lenvima šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima je při zpomalování progrese onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad Lenvima yra veiksmingesnis už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) siekiant sulėtinti ligos progresavimą.
Czech: Lenvima je protinádorový léčivý přípravek používaný samostatně k léčbě:
Lithuanian: Lenvima - tai vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas vienas gydant:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou selhání a porucha funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, například srdeční selhání, krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu, krvácení do mozku, syndrom známý jako „syndrom zadní reverzibilní encefalopatie", charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku, jaterní selhání, hepatická encefalopatie (poškození mozku v důsledku selhání jater), cévní mozková příhoda a srdeční infarkt.
Lithuanian: Svarbiausi rimti šalutinio poveikio reiškiniai yra inkstų nepakankamumas ir pažeidimas, širdies ir kraujotakos sutrikimai, pvz., širdies nepakankamumas, arterijose susidarę trombai, kurie sukelia insultą arba širdies smūgį, kraujavimas į galvos smegenis, sindromas, vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu, kuris pasireiškia galvos skausmu, sumišimu, priepuoliais ir apakimu, taip pat kepenų nepakankamumas, hepatinė encefalopatija (kepenų nepakankamumo sukeltas galvos smegenų pažeidimas), insultas ir širdies smūgis.
Czech: Diferencovaný karcinomem štítné žlázy
Lithuanian: Diferencijuota skydliaukės karcinoma
Czech: Do studie bylo zařazeno 954 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve nebyli léčeni kvůli nádorovému onemocnění a kterým nemohl být nádor odstraněn chirurgicky.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 954 hepatoceliuline karcinoma sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio ir nebuvo galima pašalinti vėžinio darinio chirurginiu būdu.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, aktyvumą.