FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
German: Da die von Italien geäußerten Probleme ungelöst blieben und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung hinsichtlich der Wirksamkeit von Coglapix erzielen konnten, wurde die Angelegenheit am 24.
English: Duration of immunity is 16 weeks following second vaccination.
German: Die Immunität dauert nach der zweiten Impfung 16 Wochen lang an.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Coglapix Injektionssuspension für Schweine
English: The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
German: Der MAH bestätigte, dass die statistische Analyse, mit der die Korrelation zwischen der Reduzierung der Lungenläsionen und der Reduzierung der klinischen Anzeichen nachgewiesen werden sollte, mithilfe der Ergebnisse aller relevanten Studien (d. h.
English: Vaccinated pigs develop active immunity against disease caused by serotype 1 or 2 of Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Geimpfte Schweine entwickeln eine aktive Immunität gegen die Krankheit, die von den Serotypen 1 oder 2 des Actinobacillus pleuropneumoniae verursacht wird.
English: In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
German: (ii) dass der Nutzen des Impfstoffs unter praktischen Anwendungsbedingungen (d. h. Reduzierung der Lungenläsionen und der klinischen Anzeichen, die zu geringeren Gewichtsverlusten bei geimpften Tieren führt) nicht nachgewiesen wurde und (iii) dass Studien zur Untersuchung der Dauer der Immunität unstimmige Ergebnisse hervorbrachten.
English: In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
German: Die im Rahmen dieser Studien geimpften Tiere zeigten bei einer Infektion durch den Mikroorganismus im Vergleich zu Kontrollgruppen eine niedrigere Inzidenz der im Zusammenhang mit porciner Pleuropneumonie auftretenden typischen klinischen Anzeichen (Dyspnoe, Husten und Erbrechen) und Lungenläsionen.
English: Slovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
German: Slowenien Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
German: pleuropneumoniae sowie der Einhaltung der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs eingegangen.
English: It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
German: „Die Wirksamkeit wurde unter Labor- jedoch nicht unter Feldbedingungen gezeigt.“ Außerdem ist man der Ansicht, dass die Indikation angesichts des Anwendungszwecks des Impfstoffs und der existierenden Daten aus Laborstudien akzeptabel ist.
English: The concern related to the overall efficacy of the vaccine have been assessed and it is concluded that Coglapix is expected to be efficacious in immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
German: Die Bedenken bezüglich der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs wurden untersucht, und es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass davon auszugehen ist, dass Coglapix bei der Immunisierung von Schweinen zur Kontrolle von durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachter Pleuropneumonie wirksam ist, indem es die mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen reduziert.
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
German: Coglapix ist für die aktive Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen.
English: 1130 Brussel
German: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
English: Finland Ceva Santé Animale 10, av. de La
German: Österreich Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, and reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory studies.
German: Coglapix ist zur aktiven Immunisierung von Schweinen zur Kontrolle von durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachter Pleuropneumonie vorgesehen, und die Reduzierung der mit der Erkrankungen assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen wurde in Laborstudien gezeigt.
English: Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks.
German: Basierend auf der Bewertung der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs Coglapix konnte gemäß den Ergebnissen der relevanten Provokationsstudien, welche nach 16 bzw.
English: For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen als Maßnahme um eine Pleuropneumonie verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, der Serotypen 1 und 2 zu bekämpfen.
English: Libourne
German: Zieltierart
English: The full EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pemetrexed Hospira UK Limited finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
German: Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten haben.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz“-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Pemetrexed Hospira UK Limited in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel absorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
English: This means that Pemetrexed Hospira UK Limited contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Hospira UK Limited denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Alimta.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Alimta, durchgeführt und müssen daher für Pemetrexed Hospira UK Limited nicht wiederholt werden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed Hospira UK Limited der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pemetrexed Hospira UK Limited vor.
English: This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
German: Dies liegt daran, dass Pemetrexed Hospira UK Limited als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
German: Pemetrexed Hospira UK Limited ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
English: Because Pemetrexed Hospira UK Limited is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Pemetrexed Hospira UK Limited ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited ergriffen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Hospira UK Limited benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Hospira UK Limited ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
English: When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
German: Wenn Pemetrexed Hospira UK Limited zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum“ (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
German: Pemetrexed Hospira UK Limited enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Hospira UK Limited, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten“.
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Hospira UK Limited benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
German: Was ist Pemetrexed Hospira UK Limited und wofür wird es angewendet?
English: Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Hospira UK Limited
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Pemetrexed Hospira UK Limited ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited zu verstehen.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Hospira UK Limited verbunden?
English: Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
German: Warum wurde Pemetrexed Hospira UK Limited zugelassen?
English: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
German: Pemetrexed Hospira UK Limited
English: How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
German: Wie wurde Pemetrexed Hospira UK Limited untersucht?
English: How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
German: Wie wird Pemetrexed Hospira UK Limited angewendet?
English: The Committee recommended that Pemetrexed Hospira UK Limited be approved for use in the EU.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed Hospira UK Limited zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How does Pemetrexed Hospira UK Limited work?
German: Wie wirkt Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: It is given over 1 hour, every 8 hours.
German: Es wird alle 8 Stunden über eine Stunde gegeben.
English: Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
German: Weitere Informationen zu Zerbaxa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
English: Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden die Nebenwirkungen als typisch und erwartungsgemäß für ein Antibiotikum dieser Art erachtet.
English: As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zerbaxa kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Zerbaxa
German: Weitere Informationen über Zerbaxa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zerbaxa ergriffen?
English: The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen von der zu behandelnden Infektion und deren Ansprechen auf das Arzneimittel ab.
English: The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
German: Die zweite Studie umfasste 993 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen.
English: Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zerbaxa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zerbaxa (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Durchfall und Fieber.
English: The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zerbaxa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
German: Es wirkt, indem es die Produktion bestimmter Moleküle stört, die Bakterien zum Aufbau ihrer schützenden Zellwände benötigen.
English: • serious kidney infection (acute pyelonephritis);
German: • schwerer Niereninfektion (akuter Pyelonephritis);
English: For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zerbaxa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)
German: Zerbaxa (Ceftolozan/Tazobactam)
English: • complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
German: • komplizierten (schwer zu behandelnden) Infektionen von Geweben und Organen im Bauch (intraabdominalen Infektionen);
English: An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Zerbaxa und warum es in der EU zugelassen ist
English: The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass nachgewiesen wurde, dass Zerbaxa bei den untersuchten Patienten Infektionen wirksam heilte, räumte jedoch ein, dass lediglich eine begrenzte Anzahl an Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen in die Studien aufgenommen worden waren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zerbaxa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Why is Zerbaxa authorised in the EU?
German: Warum wurde Zerbaxa in der EU zugelassen?
English: Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
German: Zerbaxa ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Erwachsenen mit:
English: What is Zerbaxa and what is it used for?
German: Was ist Zerbaxa und wofür wird es angewendet?
English: One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
German: Eine Studie umfasste 1 083 Patienten, die überwiegend an Niereninfektionen und in einigen Fällen an einer komplizierten Harnwegsinfektion litten.
English: Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
German: Hier wurde Zerbaxa mit einem anderen Antibiotikum, Meropenem, verglichen.
English: What are the risks associated with Zerbaxa?
German: Welche Risiken sind mit Zerbaxa verbunden?
English: The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
German: An der dritten Studie nahmen 726 Patienten teil, die ein Beatmungsgerät verwendeten und entweder an einer im Krankenhaus erworbenen oder an einer beatmungsassoziierten Lungenentzündung litten.
English: • hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
German: • im Krankenhaus erworbener Pneumonie (Lungenentzündung), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (Lungenentzündung, die durch ein Beatmungsgerät entsteht, d. h. eine Maschine, die dem Patienten die Atmung erleichtert).
English: Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
German: Mit Zerbaxa wurde die Infektion in etwa 85 % aller Fälle, in denen es angewendet wurde (288 von 340), erfolgreich behandelt, verglichen mit 75 % (266 von 353) der Fälle, in denen ein anderes Antibiotikum mit dem Namen Levofloxacin gegeben wurde.
English: Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
German: September 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
German: Die Wirkstoffe in Zerbaxa, Ceftolozan und Tazobactam, wirken auf unterschiedliche Weise.
English: It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
German: Es zeigte sich, dass Zerbaxa mindestens genauso wirksam war, wie Meropenem: Die Infektion wurde bei 54 % der Patienten (197 von 362) nach 7-14-tägiger Behandlung mit Zerbaxa beseitigt, verglichen mit 53 % der Patienten (194 von 362) unter Meropenem.
English: What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zerbaxa in den Studien gezeigt?
English: The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
German: Die Agentur verwies außerdem darauf, dass Tazobactam gegen einige Klassen von Beta-Laktamasen, welche zu Resistenzproblemen führen können, nicht wirksam ist.
English: This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
German: Bakterienzellwände zur Folge, die daraufhin instabil werden, was schließlich zum Absterben der Bakterien führt.
English: For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerbaxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
German: Durch die Hemmung der Wirkung dieser Enzyme ermöglicht Tazobactam Ceftolozan, gegen Bakterien zu wirken, die anderenfalls resistent gegenüber Ceftolozan wären.
English: Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
German: Tazobactam hemmt die Wirkung bakterieller Enzyme, die Beta-Lactamasen genannt werden.
English: Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
German: Ceftolozan ist eine Art von Antibiotikum namens Cephalosporin, das zur weiter gefassten Antibiotikagruppe der sogenannten „Beta-Laktame“ gehört.