FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at sikre at pennen og nålen virker skal en sikkerhedstest altid udføres før hver injektion indtil der kommer insulin ud af nålespidsen (se trin 3).
Bulgarian: За да сте сигурни, че писалката и иглата работят, винаги правете проверка за безопасност, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата (вижте СТЪПКА 3).Ако не извършвате проверка за безопасност преди всяка инжекция, може да получите твърде малко инсулин.
Danish: Forekomst (%) af bekræftetb hypoglykæmi (n/Total N) Hele studieperioden
Bulgarian: Честота (%) на потвърденаб хипогликемия (n/Общо N)
Danish: HbA1c-værdi ved baseline (<8 % eller ≥8 %) eller body mass index (BMI).
Bulgarian: Подобрението в HbA1C не се повлиява от пола, етническата принадлежност, възрастта, продължителността на диабета (<10 години и ≥10 години), стойността на HbA1c на изходно ниво (<8% или ≥8%) или изходния индекс на телесна маса (BMI).
Danish: Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse.
Bulgarian: Това състояние трябва винаги да се лекува от лекар, обикновено в болница.
Danish: Brug aldrig en sprøjte til at trække Toujeo op fra din DoubleStar-pen, da det kan resultere i kraftig overdosering.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата писалка DoubleStar, защото това може да доведе до тежко предозиране.
Danish: Lige numre vises på linje med dosisviseren:
Bulgarian: Четните числа се показват срещу показалеца за дозата:
Danish: Toujeo må ikke udtrækkes i en sprøjte fra cylinderampullen i den fyldte Toujeo SoloStar-pen eller den fyldte Toujeo DoubleStar-pen, da det kan resultere i svær overdosering (se pkt.
Bulgarian: Toujeo не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка Toujeo SoloStar, или предварително напълнената писалка Toujeo DoubleStar в спринцовка, тъй като това може да доведе до тежко предозиране (вж. точка 4.4, 4.9 и 6.6).
Danish: Skift fra andre basalinsuliner til Toujeo
Bulgarian: Преминаване от други базални инсулини на Toujeo
Danish: Hvis dette sker bør du tjekke dit blodsukkernivau lidt oftere samt du kan have brug for at indgive ekstra insulin.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да увеличите честотата на контрол на нивото на кръвната захар и може да се наложи да си приложите допълнително инсулин.
Danish: Pakninger med 1, 3, 5 og 10 penne er tilgængelige.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 и 10 писалки.
Danish: Påsæt altid en ny, steril nål før hver injektion.
Bulgarian: Винаги поставяйте нова стерилна игла преди всяка инжекция.
Danish: C Sæt altid penhætten tilbage på pennen.
Bulgarian: Поставете обратно капачката на писалката.
Danish: A Vælg et injektionssted som vist på billedet B Tryk nålen ind under huden, som vist af din læge, apoteket eller sygeplejersken.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата както Ви е показано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Middelværdi ved baseline Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Bulgarian: Изходна средна стойност Коригирана средна промяна от изходното ниво
Danish: c Natlig hypoglykæmi: Episode, der fandt sted mellem 0:00 og 5:59 d 6-måneders behandlingsperiode *RR: anslået risikoforhold; [95 % konfidensinterval]
Bulgarian: Епизод, който настъпва между 00:00 и 05:59 часа г 6-месечен период на лечение
Danish: Opbevaring 12.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА 16.
Danish: Insulin og insulin-analoger til injektion, langtidsvirkende.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, инжекционни инсулини и аналози, дългодействащи.
Danish: TRIN 4: Indstilling af insulindosis Vælg aldrig en dosis eller tryk på dosisknappen uden påsat nål.
Bulgarian: Никога не избирайте доза и не натискайте бутона за инжектиране без поставена игла.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции.
Danish: - Brug ikke din pen, hvis der stadig ikke kommer insulin ud af nålens spids.
Bulgarian: - Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза инсулин от върха на иглата.
Danish: Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem Toujeo og andre insuliner.
Bulgarian: Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между Toujeo и други инсулини.
Danish: Du kan indstille dosis fra 2 til 160 enheder i trin på 2 enheder af gangen.
Bulgarian: Може да избирате дози от 2 до 160 единици на степени от 2 единици едновременно.
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 300 enheder insulin glargin
Bulgarian: Всеки ml съдържа 300 единици инсулин гларжин (insulin glargine)*
Danish: Samlet set blev disse virkninger på hypoglykæmisk risiko konsekvent overholdt uanset alder, køn, BMI og varighed af diabetes (<10 år og ≥10 år) hos Toujeo-behandlede patienter sammenlignet med patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml.
Bulgarian: Като цяло, тези ефекти върху риска от хипогликемия се наблюдават системно при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml, независимо от възрастта, пола, BMI и продължителността на диабета (<10 години и ≥10 години).
Danish: Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi - Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår.
Bulgarian: Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми.
Danish: Toujeo SoloStar indeholder 300 enheder/ml insulin glargin i en fyldt 1,5 ml pen til engangsbrug - Genbrug aldrig nåle.
Bulgarian: Toujeo SoloStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 1,5 ml за еднократна употреба
Danish: Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух, бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).
Danish: Normalt bør du være i stand til at mærke når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler.
Bulgarian: Вие трябва да се научите да разпознавате признаците на спадане на кръвната захар, така че да можете да предприемете действия, за да спрете влошаването й.
Danish: Sæt pennens hætte tilbage på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Капачката на писалката трябва да се поставя обратно върху писалката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
Danish: Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
Bulgarian: - които са в старческа възраст, - след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин, - при които е налице автономна невропатия, - с дългогодишен диабет, - страдащи от психично заболяване, - получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Danish: Medicineringsfejl som følge af forveksling mellem insuliner, især mellem langtidsvirkende insuliner og hurtigtvirkende insuliner, er blevet rapporteret.
Bulgarian: Съобщавани са лекарствени грешки, дължащи се на объркване между инсулини, особено между дългодействащи и бързодействащи.
Danish: - Dosisvælgeren på Toujeo DoubleStar pennen justeres i trin af 2 enheder.
Bulgarian: - Дозаторът на Вашата писалка Toujeo DoubleStar набира дозата на степени от 2 единици.
Danish: For at mindske risikoen for hypoglykæmi, skal patienter, der ændrer deres basalinsulinregime fra et insulinregime med Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml) en gang daglig til et regime med insulin glargin 100 enheder/ml en gang daglig reducere deres dosis med 20 %; - Ved skift fra et behandlingsregime med middellangt eller langtidsvirkende insulinpræparat til et regime med Toujeo, kan en ændring af dosis af basalinsulin være påkrævet, og den samtidige anti-hyperglykæmiske behandling kan være nødvendig at justere.
Bulgarian: За да се намали рискът от хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема на лечение с базален инсулин при приложение веднъж дневно на Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) със схема на лечение веднъж дневно с инсулин гларжин 100 единици/ml, трябва да намалят дозата си с
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Danish: Toujeo anvendes til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år.
Bulgarian: Използва се за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст.
Danish: B Drej dosisvælgeren, indtil dosisviseren er ud for din dosis.
Bulgarian: Завъртете дозатора докато показалецът за дозата се изравни с Вашата доза.
Danish: SoloStar pen
Bulgarian: Писалка SoloStar
Danish: Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetikum, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt.
Bulgarian: Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
Danish: - Brug aldrig en sprøjte til at udtage insulin fra pennen.
Bulgarian: - Никога не изпозвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.
Danish: 9 penne
Bulgarian: 9 писалки
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Bulgarian: Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия).
Danish: B Tryk dosisknappen helt i bund.
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране докрай.
Danish: Hvorfor opstår hyperglykæmi?
Bulgarian: Причини, поради които може да се появи хипергликемия:
Danish: Skift mellem andre insuliner og Toujeo
Bulgarian: Преминаване от други инсулини на Toujeo
Danish: Injektionsteknik - Toujeo injiceres under huden (subkutan brug eller "s.c.") - Det skal injiceres på forsiden af dine lår, overarme eller i maven omkring navlen (abdomen).
Bulgarian: • Toujeo се инжектира под кожата (подкожно приложение или „s.c").
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Danish: Skift mellem insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo Da insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo ikke er bioækvivalente og derfor ikke direkte udskiftelige, kan skift resultere i behov for at ændre dosis og bør kun gøres under nøje medicinsk overvågning (se pkt.
Bulgarian: Тъй като инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са биоеквивалентни и не са взаимно заменяеми, преминаването може да доведе до необходимост от промяна в дозата и трябва да се извършва само при стриктно медицинско наблюдение (вж. точка 4.2).
Danish: I kliniske studier med Toujeo hos voksne patienter var forekomsten af allergiske reaktioner ens hos patienter behandlet med Toujeo (5,3 %) og patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml
Bulgarian: При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на алергични реакции е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (5,3%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml (4,5%).
Danish: - Indberetning af medicineringsfejl eller andre bivirkninger.
Bulgarian: Указания за това как да се съобщават лекарствени грешки или нежелани събития:
Danish: Insulin glargin (100 enheder/ml) 0,4 enheder/kg
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 ед./ml)
Danish: Resultater fra kliniske studier viste, at forekomsten af bekræftet hypoglykæmi (på hvilket som helst tidspunkt på dagen og natten) var lavere hos patienter behandlet med Toujeo sammenlignet med patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml, hos patienter med type 2-diabetes behandlet i kombination med enten antidiabetika uden insulin eller måltidsinsulin.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания показват, че при пациенти с диабет тип 2, лекувани с комбинация от неинсулинов антихипергликемичен лекарствен продукт или инсулин по време на хранене, честотата на потвърдена хипогликемия (по всяко време през деня и нощна) е пониска при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с лекуваните с инсулин гларжин 100 единици/ml.
Danish: Tabel 1: Resultater fra kliniske studier med type 1-diabetes mellitus 26 ugers behandling
Bulgarian: Резултати от клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 26 седмици лечение
Danish: Dosisvinduet viser antal enheder af Toujeo, der skal injiceres.
Bulgarian: Прозорецът за дозата показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
Danish: Toujeo DoubleStar indeholder 300 enheder/ml insulin glargin i en fyldt 3 ml pen til engangsbrug - Genbrug aldrig nåle.
Bulgarian: Toujeo DoubleStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 3 ml за еднократна употреба
Danish: Fleksibilitet i administrationstid - Brug Toujeo en gang om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Използвайте Toujeo веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Danish: C Tjek at insulinet er klart.
Bulgarian: Проверете дали инсулинът е бистър.
Danish: 6 penne
Bulgarian: 6 писалки
Danish: Justeret ændret middelværdi fra baseline Kropsvægtd (kg)
Bulgarian: Телесно теглог (kg) Изходна средна стойност
Danish: Efter første anvendelse eller hvis taget med i reserve For opbevaringsforhold efter første anvendelse af dette lægemiddel, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/133/039 6 penne (2 pakker af 3)
Bulgarian: EU/1/00/133/039 6 писалки (2 опаковки по 3)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2000 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015
Bulgarian: 27 юни 2000 г.
Danish: Genbrug af nåle øger risikoen for blokerede nåle, som kan forårsage underdosering eller overdosering (se pkt.
Bulgarian: Повторната употреба на иглите увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до приложение на по-ниска доза или предозиране (вж. точка 4.4 и 6.6).
Danish: Skematisk diagram over pennen
Bulgarian: Капачка на писалката
Danish: Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem Toujeo og andre insuliner (se pkt.
Bulgarian: Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между Toujeo и други инсулини (вж. точка 6.6).
Danish: • Brug ikke din pen, hvis der stadig ikke kommer insulin ud af nålens spids.
Bulgarian: Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза инсулин от върха на иглата.
Danish: - Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted hver dag.
Bulgarian: Сменяйте мястото в рамките на областта, в която поставяте инжекцията всеки ден.
Danish: Antal behandlede patientera HbA1c
Bulgarian: HbA1c
Danish: Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektion Toujeo 300 enheder/mL DoubleStar injektion insulin glargin s.c.
Bulgarian: Toujeo 300 единици/ml SoloStar инжекционен разтвор Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор инсулин гларжин
Danish: Kutan amyloidose
Bulgarian: Кожна амилоидоза
Danish: • Centrale budskaber til formidling af patientrådgivning: - Patienterne skal instrueres i, at insulin glargin-produkter med 100 enheder/ml og Toujeo ikke kan erstatte hinanden, og at dosisjusteringer skal foretages; - Blodsukkermonitorering af patienter er nødvendig under skiftet og de første uger herefter;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че продуктите инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са взаимнозаменяеми и трябва да се направят корекции в дозата;
Danish: • Brug aldrig en sprøjte til at udtage insulin fra pennen.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.
Bulgarian: При жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на дозата инсулин и диетата.
Danish: 4.2 under "Administration".
Bulgarian: Вижте също точка 4.2 „Начин на приложение".
Danish: Der indgives en dosis på 1-80 enheder per enkelt injektion i trin på 1 enhed.
Bulgarian: Тя доставя дози от 180 единици на инжекция, на степени от 1 единица.
Danish: Behandling i kombination med Insulin-analog til måltid +/- metformin Antihyperglykæmika uden insulin
Bulgarian: Инсулинов аналог по време на хранене+/метформин
Danish: 5 penne
Bulgarian: 5 писалки
Danish: C Hvis der ikke kommer insulin ud:
Bulgarian: Повторете тази стъпка, ако не излиза инсулин:
Danish: Toujeo indeholder natrium
Bulgarian: Какво съдържа Toujeo
Danish: • Du kan ikke dreje doseringsskalaen forbi antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
Bulgarian: Ако няма достатъчно единици за дозата Ви, останали във Вашата писалка, дозаторът ще спре на броя единици, които са останали.
Danish: Der indgives en dosis på 2-160 enheder per enkelt injektion i trin på 2 enheder.
Bulgarian: Тя доставя дози от 2-160 единици на инжекция, на степени от 2 единици.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få insulin glargin 100 enheder/ml (n=6.264), titreret til at opnå FPG ≤ 5,3 mM (95 mg/dl) eller standardbehandling (n=6.273).
Bulgarian: (FPG) ≤95 mg/dl (5,3 mM), или стандартно лечение (n=6 273).
Danish: Hvis du har taget for meget Toujeo
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Toujeo
Danish: Den fyldte Toujeo SoloStar-pen kan give en dosis på 1 til 80 enheder i en injektion i trin på 1 enhed.
Bulgarian: Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 1 до 80 единици с една инжекция, на степени от 1 единица.
Danish: I kliniske studier med Toujeo hos voksne patienter var forekomsten af reaktioner på injektionsstedet ens hos patienter behandlet med Toujeo (2,5 %) og patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml (2,8 %).
Bulgarian: При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (2,5%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml
Danish: Det blev påvist, at insulin glargin 100 enheder/ml ikke forværrede udviklingen af diabetisk retinopati sammenlignet med NPH-insulin.
Bulgarian: Не е установена значима разлика в прогресирането на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин 100 единици/ml в сравнение с NPH инсулин.
Danish: En ny steril nål skal påsættes før hver injektion.
Bulgarian: Преди всяка инжекция трябва да се поставя нова стерилна игла.
Danish: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина / натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Danish: Forekomst (%) af bekræftet natligb hypoglykæmi (n/Total N) Fra uge 9 til studieperiodens udgang
Bulgarian: Честота (%) на потвърдена нощнав хипогликемия (n/Общо N)
Danish: • Må du ikke afbryde insulinbehandlingen
Bulgarian: Не спирайте Вашия инсулин
Danish: Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да припаднете (да загубите съзнание).
Danish: Der blev obsereveret en gennemsnitlig ændring i legemsvægt på under 1 kg ved udgangen af 6måneders perioden hos patienter behandlet med Toujeo (se Tabel 1 og 2).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Toujeo е наблюдавана средна промяна в телесното тегло, по-малка от 1 kg в края на 6-месечния период.
Danish: Dosisvinduet i DoubleSoloStar-pennen viser antallet af Toujeo-enheder, der skal injiceres.
Bulgarian: Прозорецът за дозата на писалката DoubleStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
Danish: Opstart
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2017 г.
Danish: - Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
Bulgarian: - Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Tovanor Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Tovanor Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Tovanor Breezhaler til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Tovanor Breezhaler при бременни жени.
Danish: Tovanor Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Tovanor Breezhaler-inhalatoren.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Tovanor Breezhaler.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tovanor Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Tovanor Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Danish: Samtidig behandling med Tovanor Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tovanor Breezhaler с други антихолинергични лекарствени продукти не е проучено и поради тази причина не се препоръчва.
Danish: Det anbefales at tage Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Препоръчва се Tovanor Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Tovanor Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Tovanor Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Tovanor Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в средната сърдечна честота или QTc интервала при приложение на Tovanor Breezhaler в дози до 176 микрограма при пациенти с ХОББ.
Danish: Tovanor Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при тези групи пациенти.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Tovanor Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гликопирониум след инхалиране чрез инхалатора Tovanor Breezhaler се изчислява на около 45% от доставената доза.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Tovanor Breezhaler.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, възникващи незабавно след приложението на Tovanor Breezhaler.