FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En situation néoadjuvante-adjuvante, l'étude MO16432 multicentrique randomisée a évalué l'efficacité clinique d'une administration simultanée de trastuzumab avec une chimiothérapie néoadjuvante incluant à la fois une anthracycline et un taxane, suivie d'un traitement adjuvant par le trastuzumab, jusqu'à une durée totale de traitement d'un an.
German: Im Rahmen einer neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung wurde die multizentrische, randomisierte Studie MO16432 zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab mit einer neoadjuvanten Chemotherapie sowohl mit einem Anthrazyklin als auch mit einem Taxan, gefolgt von adjuvantem Trastuzumab, bis hin zu einer gesamten Behandlungsdauer von 1 Jahr, durchgeführt.
French: Lorsque le trastuzumab a été administré après la fin d'une chimiothérapie adjuvante, une insuffisance cardiaque de classes III-IV de la NYHA a été observée chez 0,6 % des patients du bras de traitement d'un an après un suivi médian de 12 mois.
German: Wenn Trastuzumab nach dem Ende einer adjuvanten Chemotherapie angewendet wurde, wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten bei 0,6 % der Patienten im Einjahresarm eine NYHA-Klasse III-IV Herzinsuffizienz beobachtet.
French: Les données pharmacocinétiques issues de l'étude H4613g/GO01305 chez les patients atteints d'un cancer HER2 positif métastatique ou localement avancé et inopérable semblaient indiquer que le trastuzumab n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du carboplatine.
German: Pharmakokinetische Daten aus der Studie H4613g/GO01305 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem HER2-positivem Krebs wiesen darauf hin, dass Trastuzumab keinen Einfluss auf die PK von Carboplatin hatte.
French: En général, le résultat FISH est considéré comme positif si le rapport du nombre de copies du gène HER2 par cellule tumorale sur le nombre de copies du chromosome 17 est ≥ 2 ou s'il y a plus de 4 copies du gène HER2 par cellule tumorale s'il n'est pas utilisé de sonde témoin du chromosome 17.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit FISH als positiv gewertet, wenn pro Tumorzelle das Verhältnis von Anzahl der Kopien des HER2-Gens zu Anzahl der Kopien des Chromosoms 17 größer oder gleich 2 ist, oder, falls keine Chromosom-17-Kontrolle durchgeführt wurde, wenn mehr als 4 Kopien des HER2-Gens pro Tumorzelle vorliegen.
French: - capécitabine - 1 000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours toutes les
German: - Capecitabin - 1000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen für 6 Zyklen
French: 1 Augmentation de la pression artérielle
German: 1Erhöhter Blutdruck
French: La durée médiane de suivi dans le bras trastuzumab a été de 3,8 ans.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug im Trastuzumab-Arm 3,8 Jahre.
French: Dans l'étude MO16432, le trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg suivie de la dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines) a été administré en association avec 10 cycles de chimiothérapie néoadjuvante de la façon suivante :
German: In der Studie MO16432 wurde Trastuzumab (8 mg/kg Initialdosis, gefolgt von 6 mg/kg Erhaltungsdosis alle 3 Wochen) gleichzeitig mit 10 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie nach folgendem Schema verabreicht:
French: Risque relatif versus
German: Hazard Ratio versus
French: La durée médiane de suivi a été de 2,9 ans dans le bras AC→D et de 3,0 ans dans chacun des bras AC→DH
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 2,9 Jahre im AC→D-Arm und jeweils 3,0 Jahre im
French: Si la FEVG ne s'est pas améliorée, ou qu'elle s'est détériorée ou qu'une ICC symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par le trastuzumab doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus.
German: Wenn die LVEF sich nicht verbessert, weiter absinkt oder wenn sich eine symptomatische KHI entwickelt, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Trastuzumab ernsthaft erwogen werden, es sei denn, es wird angenommen, dass der Nutzen für den einzelnen Patienten das Risiko überwiegt.
French: Pour toutes les autres méthodes qui peuvent être utilisées pour évaluer la surexpression de la protéine HER2 ou l'amplification du gène HER2, les analyses ne doivent être réalisées que par des laboratoires utilisant des techniques de pointe appropriées et des méthodes validées.
German: Für jede andere Methode, die zur Bestimmung des HER2-Proteins oder der HER2-Genexpression verwendet wird, sollten die Untersuchungen nur in Laboratorien durchgeführt werden, die eine Durchführung validierter Methoden nach aktuellem Stand der Technik anbieten.
French: L'étude a inclus des patients atteints d'un cancer du sein précoce localement avancé (stade III) ou inflammatoire non préalablement traité.
German: In die Studie wurden Patienten mit neu diagnostiziertem, lokal fortgeschrittenem (Stadium III) oder entzündlichem EBC eingeschlossen.
French: La dose de charge recommandée est de 8 mg/kg de poids corporel.
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht.
French: L'étude de phase III ToGA (BO18255) randomisée en ouvert a évalué le trastuzumab en association avec une chimiothérapie versus chimiothérapie seule.
German: Trastuzumab wurde in einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie, ToGA (BO18255), in Kombination mit einer Chemotherapie versus Chemotherapie allein untersucht.
French: Ces événements peuvent être observés lors d'une réaction liée à la perfusion, mais peuvent aussi survenir de façon retardée.
German: Diese Ereignisse können im Rahmen einer infusionsbedingten Reaktion oder mit verzögertem Beginn eintreten.
French: Un volume supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg recommandée.
German: Ein Volumenüberschuss von 4 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 150 mg entnommen werden kann.
French: La dose de charge recommandée d'Ontruzant est de 4 mg/kg de poids corporel.
German: Die empfohlene Initialdosis Ontruzant beträgt 4 mg/kg Körpergewicht.
French: La surexpression de HER2 doit être détectée par immunohistochimie (IHC) sur des blocs de tissu tumoral fixé (voir rubrique 4.4).
German: Eine HER2-Überexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) von fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: À ce jour, aucun résultat comparant l'efficacité du trastuzumab administré en association avec une chimiothérapie en situation adjuvante avec celle obtenue en situation néoadjuvante-adjuvante n'est disponible.
German: Bis jetzt sind keine Ergebnisse verfügbar, welche die Wirksamkeit von Trastuzumab mit Chemotherapie im Rahmen einer adjuvanten Therapie mit der Wirksamkeit im Rahmen einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie vergleichen.
French: • si vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, si vous avez pris ou prenez actuellement des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ;
German: • Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
French: et DCarbH.
German: DCarbH
French: La poudre est un lyophilisat de couleur blanche à jaune pâle.
German: Das Pulver ist ein weißes bis blassgelbes Pellet.
French: • accumulation rapide de liquide dans les poumons ;
German: • akute Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen
French: • développement anormal des reins du bébé dans l'utérus.
German: • abnormale Entwicklung der Nieren des Babys in der Gebärmutter
French: Comment conserver Ontruzant
German: Wie ist Ontruzant aufzubewahren?
French: Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IDM), d'angor nécessitant un traitement médical, ayant des antécédents ou présentant une ICC (classes II à IV de la NYHA), ayant une FEVG < 55 %, une autre cardiomyopathie, des arythmies nécessitant un traitement médical, une valvulopathie cliniquement significative, une hypertension mal contrôlée (les patients présentant une hypertension contrôlée par un traitement médicamenteux standard étaient éligibles) ou un épanchement péricardique avec retentissement hémodynamique étaient exclus des études cliniques pivots du trastuzumab en traitement adjuvant et néoadjuvant du cancer du sein précoce.
German: Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Anamnese, medizinisch behandlungsbedürftiger Angina pectoris, einer KHI in der Anamnese oder einer bestehenden KHI (NYHA Klasse II - IV), LVEF < 55 %, anderen Kardiomyopathien, einer medizinisch behandlungsbedürftigen kardialen Arrhythmie, einer klinisch signifikanten Herzklappenerkrankung, schlecht eingestellter Hypertonie (diejenigen mit Hypertonie, die mit der verfügbaren Standardbehandlung kontrollierbar war, konnten eingeschlossen werden) und hämodynamisch relevantem Perikarderguss wurden aus den adjuvanten und neoadjuvanten Zulassungsstudien mit Trastuzumab bei EBC ausgeschlossen.
French: • coagulation sanguine anormale ou diminuée ;
German: • Ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung
French: Valeur de p versus observation
German: P-Wert versus Beobachtung
French: Cependant, l'association de trastuzumab plus docétaxel a été efficace chez les patients, qu'ils aient ou non reçu préalablement un traitement adjuvant par anthracyclines.
German: Jedoch war Trastuzumab plus Docetaxel bei Patienten wirksam, unabhängig davon, ob diese vorher ein adjuvantes Anthrazyklin erhalten hatten oder nicht.
French: En général, le résultat SISH ou FISH est considéré comme positif si le rapport du nombre de copies du gène HER2 par cellule tumorale sur le nombre de copies du chromosome 17 est ≥ 2.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit SISH oder FISH als positiv gewertet, wenn das Verhältnis von Anzahl der Kopien des HER2-Gens pro Tumorzelle zu Anzahl der Kopien des Chromosoms 17 größer oder gleich 2 ist.
French: Administration hebdomadaire dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité dans les études cliniques en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau 4.
German: Wöchentliche Anwendung bei metastasiertem Brustkrebs Die Wirksamkeitsdaten der Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 4 zusammengefasst:
French: Les données pharmacocinétiques des études BO15935 et M77004 menées chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ont semblé indiquer que l'exposition au paclitaxel et à la doxorubicine (ainsi qu'à leurs principaux métabolites, le 6α-hydroxypaclitaxel [POH] et le doxorubicinol [DOL]) n'était pas modifiée en présence de trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg ou 4 mg/kg en perfusion intraveineuse suivie d'une perfusion de 6 mg/kg toutes les trois semaines ou 2 mg/kg une fois par semaine respectivement).
German: Pharmakokinetische Daten aus den Studien BO15935 und M77004 bei Frauen mit HER2-positivem MBC wiesen darauf hin, dass die Exposition gegenüber Paclitaxel und Doxorubicin (und deren Hauptmetaboliten 6-α-Hydroxyl-Paclitaxel [POH] und Doxorubicinol [DOL]) in Gegenwart von Trastuzumab nicht verändert wird (Initialdosis von 8 mg/kg oder 4 mg/kg als intravenöse Infusion, gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentlich oder 2 mg/kg wöchentlich als intravenöse Infusion).
French: • yeux secs ;
German: • Trockene Augen
French: - L'étude BO16348 comparant le trastuzumab une fois toutes les trois semaines pendant 1 an et 2 ans de traitement versus observation chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif après chirurgie, chimiothérapie conventionnelle et radiothérapie (si indiquée).
German: - Die Studie BO16348 wurde durchgeführt, um die 3-wöchentliche Behandlung mit Trastuzumab über ein Jahr und über zwei Jahre mit der Beobachtung von Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation, Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie (soweit zutreffend) zu vergleichen.
French: Dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831, les cancers du sein précoces étaient limités aux femmes présentant un cancer du sein opérable à risque élevé, défini comme un cancer du sein HER2 positif avec atteinte ganglionnaire ou comme un cancer du sein HER2 positif sans atteinte ganglionnaire, mais avec des facteurs de risque élevé (tumeur mesurant > 1 cm et négative pour les ER ou tumeur mesurant > 2 cm, quel que soit le statut pour les récepteurs hormonaux).
German: In der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 war EBC beschränkt auf Frauen mit operablem Brustkrebs mit hohem Risiko, definiert als HER2-positiv und positiver axillärer Lymphknotenbefall oder als HER2-positiv und negativer axillärer Lymphknotenbefall mit Hochrisikomerkmalen (Tumorgröße > 1 cm und negativer Östrogenrezeptor-Status oder Tumorgröße > 2 cm, ungeachtet des Hormonstatus).
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée d'Ontruzant dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible.
German: Wenn der Patient eine Dosis von Ontruzant um eine Woche oder weniger versäumt hat, sollte die übliche Erhaltungsdosis (wöchentliche Anwendung: 2 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg/kg) sobald wie möglich gegeben werden.
French: Chimiothérapie seule (n = 116)
German: Nur Chemo (n=116)
French: Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, se reporter à la notice des tests HER2 utilisés.
German: Die vollständige Anleitung zur Durchführung der Bestimmung und Auswertung der Ergebnisse entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen der verwendeten HER2-Messverfahren.
French: Total des réponses histologiques complètes* (IC à 95 %)
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 %-KI)
French: Cela se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 8 ans, de 6,4 % en faveur du traitement d'un an par le trastuzumab.
German: Dies ergibt nach einer Trastuzumab-Behandlung von 1 Jahr einen absoluten Nutzen im Sinne einer krankheitsfreien 8Jahres-Überlebensrate von 6,4 Prozentpunkten.
French: Dans les études cliniques, aucune dose unique de trastuzumab administré seul n'a dépassé 10 mg/kg ; une dose d'entretien de 10 mg/kg toutes les trois semaines après une dose de charge de 8 mg/kg a été évaluée dans une étude clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
German: Einzelgaben von Trastuzumab als Monotherapeutikum von mehr als 10 mg/kg wurden in den klinischen Prüfungen nicht verabreicht; eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg alle 3 Wochen nach einer Initialdosis von 8 mg/kg wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit metastasierendem Magenkarzinom untersucht.
French: Dans l'analyse finale, l'extension de la durée de traitement par le trastuzumab à deux ans n'a pas montré de bénéfice supplémentaire par rapport au traitement d'un an [RR de DFS dans la population en intention de traiter (ITT) avec un traitement de 2 ans versus 1 an = 0,99 (IC à 95 % [0,87 ; 1,13]) ; valeur de p = 0,90 et RR de SG = 0,98 (0,83 ; 1,15) ; valeur de p = 0,78].
German: In dieser finalen Analyse zeigte eine Verlängerung der Behandlung mit Trastuzumab auf 2 Jahre gegenüber einer Behandlung über 1 Jahr keinen zusätzlichen Nutzen (Hazard Ratio des krankheitsfreien Überlebens (DFS HR) in der Intent-to-Treat-Population [ITT] von 2 Jahren gegenüber 1 Jahr = 0,99 [95 %-KI: 0,87; 1,13], p-Wert = 0,90 und OS HR = 0,98 [0,83; 1,15]; p-Wert = 0,78).
French: Pensées anormales
German: • Anomales Denken
French: Ontruzant ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2, définie par un score IHC2+ et confirmée par un résultat FISH+ ou SISH+ ou par un score ICH 3+.
German: Ontruzant ist nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom (MGC - metastatic gastric cancer) anzuwenden, deren Tumore eine HER2-Überexpression, definiert durch ein IHC2+ und ein bestätigendes SISH- oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis, aufweisen.
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom
French: Si la FEVG ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée ou si une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par Ontruzant doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus.
German: Wenn die LVEF sich nicht verbessert, weiter absinkt oder wenn sich eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (KHI) entwickelt, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Ontruzant ernsthaft erwogen werden, es sei denn, es wird angenommen, dass der Nutzen für den einzelnen Patienten das Risiko überwiegt.
French: Poids (kg) x dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)
German: Körpergewicht (kg) x Dosis (4 mg/kg als Initialdosis oder 2 mg/kg bei Erhaltungsdosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
French: FP + H : fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab.
German: FP + H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a Odds Ratio
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité
German: Infusionsbedingte Reaktionen (IRR) und Überempfindlichkeit
French: 79,4 % dans le bras AC→P, soit un bénéfice absolu de 7,4 % (IC à 95 % [4,9 % ; 10,0 %]).
German: Nutzen von 7,4 % (95 %-KI: 4,9 %; 10,0 %).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ontruzant
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ontruzant beachten?
French: Vous ne devez jamais recevoir Ontruzant :
German: Ontruzant darf nicht angewendet werden, wenn
French: Ontruzant ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2, déterminée par une méthode précise et validée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: Ontruzant ist nur bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium anzuwenden, deren Tumoren entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: Analyse d'efficacité principale Risques relatifs de DFS (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
German: Primäre Wirksamkeitsanalyse DFS Hazard Ratios (95 %-KI) p-Wert p < 0,0001
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Ontruzant zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
French: En situation néoadjuvante, l'expérience de l'administration concomitante de trastuzumab et d'un protocole comportant une anthracycline à faible dose est limitée (voir rubrique 4.4).
German: Im neoadjuvanten Setting sind die Erfahrungen bzgl. einer gleichzeitigen Anwendung von Trastuzumab mit einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
French: Trastuzumab 1 an N = 1 693
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1693
French: Ontruzant est administré par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse, « goutte-à-goutte »).
German: Ontruzant wird als Infusion in eine Vene gegeben („tropfenweise" intravenöse Infusion).
French: Malgré le cross-over au trastuzumab dans le bras de contrôle, l'ajout du trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
German: Trotz des Crossovers zu Trastuzumab im Kontrollarm verringerte die zusätzliche Gabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel das Risiko des Wiederauftretens der Krankheit um 52 %.
French: Des signes et symptômes de dysfonctionnement cardiaque tels que dyspnée, orthopnée, augmentation de la toux, œdème pulmonaire, bruit de galop ou diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ont été observés chez des patients traités par le trastuzumab (voir rubrique 4.4).
German: Anzeichen und Symptome einer kardialen Dysfunktion, wie Dyspnoe, Orthopnoe, verstärkter Husten, Lungenödem, S3-Galopprhythmus oder verringerte ventrikuläre Auswurffraktion, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Trastuzumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Traitement associant le trastuzumab et l'anastrozole Le trastuzumab a été étudié en association avec l'anastrozole en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique chez des patientes ménopausées porteuses de tumeurs surexprimant HER2 et positives pour les récepteurs hormonaux (c'est-à-dire récepteurs aux œstrogènes [ER] et/ou récepteurs à la progestérone [PR]).
German: Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol Trastuzumab wurde in Kombination mit Anastrozol zur First-Line-Behandlung von MBC bei postmenopausalen Patienten, die HER2 überexprimieren und die Hormonrezeptor- (d.h. Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-) positiv sind, untersucht.
French: Effets indésirables rapportés avec le trastuzumab intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots (N = 8 386) et depuis la commercialisation
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die mit Trastuzumab intravenös als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie in den Zulassungsstudien (N = 8386) und nach der Markteinführung berichtet wurden
French: Administration toutes les trois semaines dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies dans les études cliniques non comparatives en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau 5.
German: Dreiwöchentliche Anwendung bei metastasiertem Brustkrebs Die Wirksamkeitsdaten der nichtvergleichenden Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst:
French: Les réactions graves ont pu être traitées favorablement à l'aide de traitements de soutien et symptomatiques tels que l'oxygénothérapie, les bêta-mimétiques et les corticoïdes.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden erfolgreich mit unterstützenden Maßnahmen, wie der Gabe von Sauerstoff, Beta-Agonisten und Corticosteroiden behandelt.
French: L'efficacité du trastuzumab en association avec le paclitaxel chez les patients n'ayant pas reçu préalablement des anthracyclines en traitement adjuvant n'a pas été étudiée.
German: Die Wirksamkeit von Trastuzumab in Kombination mit Paclitaxel wurde bei Patienten, die vorher kein adjuvantes Anthrazyklin erhalten haben, nicht untersucht.
French: Cette formulation intraveineuse n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
German: Diese intravenöse Formulierung ist nicht zur subkutanen Anwendung vorgesehen und darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
French: Décès (événements de SG) : Nombre de patients avec événement p = 0,014**
German: Tod (OS-Ereignis): Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,014**
French: Analyse d'efficacité avec un suivi à long terme** Risques relatifs de DFS (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
German: Langzeit-Nachbeobachtung, Wirksamkeitsanalyse** DFS Hazard Ratios (95 %-KI) p-Wert p < 0,0001
French: La formation excessive de mousse pendant la reconstitution ou le fait d'agiter la solution reconstituée peut entraîner des difficultés pour prélever la quantité d'Ontruzant du flacon.
German: Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln der rekonstituierten Lösung übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge von Ontruzant führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.