FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver engangspen indeholder enten 75 mg (75 mg pr. ml) eller 150 mg
Norwegian Bokmål: Hver penn til engangsbruk inneholder enten 75 milligram (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i esken for å beskytte mot lys.
Danish: Ezetimibe-kontrollerede fase 3 forsøg i patienter med primær hyperkolesterolæmi (uden baggrundsbehandling med statin)
Norwegian Bokmål: Ezetimibkontrollerte fase 3-studier med pasienter med primær hyperkolesterolemi (uten statin)
Danish: Dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 2310 patienter med primær hyperkolesterolæmi samt høj eller meget høj kardiovaskulær risiko, som var i behandling med makismal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Norwegian Bokmål: Denne dobbelblinde, placebokontrollerte, 18 måneder lange multisenterstudien inkluderte 2310 pasienter med primær hyperkolesterolemi og høy eller svært høy CV-risiko og på maksimal tolerert statindose, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Danish: primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi var 1158 (34,7 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥65 år, og
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier på hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi var 1158 pasienter (34,7 %) som ble behandlet med Praluent ≥ 65 år, og 241 pasienter (7,2 %) som ble behandlet med Praluent var ≥ 75 år.
Danish: Den indeholder 75 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 75 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) nåede 77,3% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL samenlignet med 9,3% hos placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I uke 12 (før dosejustering) oppnådde 77,3 % av pasientene behandlet med 300 mg alirokumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dl sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen.
Danish: I ODYSSEY OUTCOMES-studiet, hvor startdosis af alirocumab var 75 mg Q2W og dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <50 mg/dl (1,29 mmol/l), havde 54,8 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 24,2 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dL ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I ODYSSEY OUTCOMES-studien hvor startdosen av alirokumab var 75 mg Q2W og hvor dosen ble økt til 150 mg Q2W hvis pasientens LDL-C ikke var < 50 mg/dl (1,29 mmol/l), hadde 54,8 % av pasienter med baseline LDL-C < 100 mg/dl og 24,2 % av pasienter med LDL-C ≥ 100 mg/dl som var behandlet med alirokumab to påfølgende verdier av LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Danish: Praluent er en klar, farveløs til svag gul injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Norwegian Bokmål: Hvordan Praluent ser ut og innholdet i pakningen Praluent er en klar og fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Danish: I en pulje af kontrollerede studier, hvor der blev anvendt en startdosis på 75 mg hver 2. uge (Q2W), og hvor dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), havde 29,3 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 5,0 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dl ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I en samling av kontrollerte studier med startdose på 75 mg hver 2. uke (Q2W) og hvor dosen ble økt til 150 mg Q2W hvis pasientens LDL-C ikke var < 70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), hadde 29,3 % av pasienter med baseline LDL-C < 100 mg/dl og 5,0 % av pasienter med baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl som var behandlet med alirokumab to påfølgende verdier av LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Praluent 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Praluent 150 mg
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner undtagen TG og Apo A-1.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til placebo var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner, bortsett fra TG og Apo A-1.
Danish: Læs hele brugsanvisningen, før du bruger Praluent-injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: Les alle instruksjonene nøye før du bruker Praluent sprøyte.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2. uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt, i tillæg til deres eksisterende statinbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller 10 mg ezetimib én gang daglig i tillegg til eksisterende statinbehandling.
Danish: • Injektionen er færdig, når vinduet er helt gult, og der lyder måske endnu et klik.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen er ferdig når hele vinduet har blitt gult.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, sykepleieren eller apoteket fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte penne.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 ferdigfylte penner.
Danish: I kohorten af patienter som ikke blev behandlet med statin samtidig, var den gennemsnitslige baseline LDL-C 142,1 mg/dL. I uge 12 var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W i LDL-C (ITT undersøgelse) -58,4% sammenlignet med +0,3% for placebo.
Norwegian Bokmål: Hos gruppen av pasienter ikke behandlet med statiner samtidig, var gjennomsnittlig baseline LDL-C 142,1 mg/dl. I uke 12 var gjennomsnittlig prosentforandring fra baseline med 300 mg alirokumab Q4W i LDL-C ((ITT analyse) -58,4 % sammenlignet med +0,3 % for placebo.
Danish: I kohorten af patienter behandlet med statin var den gennemsnitslige baseline LDL-C 112,7 mg/dL. I uge 12 var den gennemsnitslige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W i LDL-C (ITT undersøglese) -55,3% sammenlignet med +1,1% for placebo.
Norwegian Bokmål: Hos gruppen av pasienter behandlet med statin, var gjennomsnittlig baseline LDL-C 112,7 mg/dl. I uke 12 var gjennomsnittlig prosentforandring fra baseline med 300 mg alirokumab Q4W i LDL-C (ITT analyse) -55,3 % sammenlignet med +1,1 % for placebo.
Danish: C.
Norwegian Bokmål: ml.
Danish: • Du må ikke genbruge sprøjten.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten flere ganger.
Danish: 6 fyldte penne
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte penner
Danish: Efter subkutan administration af 50 mg til 300 mg alirocumab var mediantid til maksimal serumkoncentration (tmax) 3-7 dage.Alirocumabs farmakokinetik var ens efter en enkelt subkutan administration af 75 mg i abdomen, overarm eller lår.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) etter subkutan administrasjon av 50 mg til 300 mg alirokumab var 3-7 dager.
Danish: Blandt undergrupper af patienter dosisjusteret til 150 mg Q2W i uge 12, blev en yderligere 25,4% reduktion i LDL-C opnået i uge 24.
Norwegian Bokmål: Blant undergruppene av pasientene dosejustert til 150 mg Q2W i uke 12, ble en ytterligere 25,4 % reduksjon i LDL-C oppnådd i uke 24.
Danish: n (%)
Norwegian Bokmål: Lp(a)
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte injektionssprøjte bruges Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du foretager injektionen med Praluent, inden du skal bruge injektionssprøjten første gang.
Norwegian Bokmål: Før du bruker sprøyten første gang, vil lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du injiserer Praluent.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 14 ugers varighed, blev 13 patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH) på grund af gain of function-mutationer i PCSK9-genet randomiseret til at få enten alirocumab 150 mg hver 2. uge eller placebo.
Norwegian Bokmål: 13 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) pga. økt funksjonmutasjoner i PCSK9-genet ble randomisert til å få enten 150 mg alirokumab Q2W eller placebo i en 14 uker lang, dobbelblind, placebokontrollert multisenterstudie.
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) opnåede 65,2% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL sammenlignet med 2,8% i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I uke 12 (før dosejustering) oppnådde 65,2 % av pasientene som var behandlet med 300 mg alirokumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dl sammenlignet med 2,8 % i placebogruppen.
Danish: LDLR er den primære receptor, der fjerner cirkulerende LDL, og derfor medfører det reducerede niveau af LDLR, forårsaget af PCSK9, en forhøjet koncentration af LDL-C i blodet.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av LDLRnivå via PCSK9 fører derfor til økt LDL-C-nivå i blodet.
Danish: Om nødvendigt kan de individuelle fyldte sprøjter opbevares uden for køleskab under 25 °C i højst 30 dage.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter kan oppbevares utenfor kjøleskap under 25 °C i maksimalt 30 dager.
Danish: - i kombination med den maksimalt tolererede dosis statin med eller uden anden lipidsænkende behandling eller, - alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, der er statinintolerante eller for hvem statinbehandling er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: - alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert.
Danish: Du må ikke røre ved kanylen.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på nålen.
Danish: Cardiovascular Evente
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær hendelsee
Danish: Du må ikke ryste injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Væsken skal være klar, farveløs til svag gul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til svakt gul.
Danish: Blandt undergrupperne af patienter dosisjusteret til 150 mg Q2W i uge 12, blev en yderligere 7,3% gennemsnitlig reduktion i LDL-C opnået i uge 24.
Norwegian Bokmål: Blant undergruppene av pasienter dosejustert til 150 mg Q2W i uke 12, ble en ytterligere 7,3 % gjennomsnittlig reduksjon i LDL-C oppnådd i uke 24.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis 100 mg til 300 mg alirocumab, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i eksponering mellem japanske og kaukasiske raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell av betydning i eksponering mellom japanske og kaukasiske friske forsøkspersoner etter en enkelt subkutan administrasjon av 100 mg til 300 mg alirokumab.
Danish: CHD Eventc
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter CHD hendelsec
Danish: I uge 24 var den gennemsnitlige behandlingsforskel for 300 mg alirocumab Q4W/150 mg Q2W fra placbo i LDL-C procentvise ændring fra baseline -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-værdi: <0,0001).
Norwegian Bokmål: I uke 24 var gjennomsnittlig behandlingsforskjell for 300 mg alirokumab Q4W/150 mg Q2W fra placebo i LDL-C prosentforandring fra baseline -52,4 % (97,5 % KI: -59,8 %, 45,0 %; p-verdi: < 0,0001).
Danish: I præ-specificerede analyser af LONG TERM studiet, forekom behandlingsrelaterede kardiovaskulære hændelser, bekræftet af en bedømmelseskomite, hos 72 ud af 1550 (4,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og hos 40 ud af 788 (5,1 %) patienter i placebo-gruppen; MACE-plus bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 27 ud af 1550 (1,7 %) patienter i alirocumab-gruppen og 26 ud af 788 (3,3 %) patienter i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: I forhåndsspesifiserte endelige analyser av LONG TERM-studien inntraff behandlingskrevende bekreftede CV-hendelser hos 72 av 1550 pasienter (4,6 %) i alirokumabgruppen og hos 40 av 788 pasienter (5,1 %) i placebogruppen.
Danish: Den indeholder 75 mg Praluent (alirocumab)
Norwegian Bokmål: Den inneholder 75 mg Praluent (alirokumab) i
Danish: Ezetimibe-kontrolleret fase 3 studie (med baggrundsbehandling med statin) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi
Norwegian Bokmål: Ezetimibkontrollert fase 3-studie (med statin) med pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1031/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1031/005 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1031/006 6 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1031/004 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/15/1031/005 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/15/1031/006 6 ferdigfylte sprøyter
Danish: Ved uge 12 nåede 82,1 % af patienterne i alirocumab-gruppen et LDL-C ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) sammenlignet med 7,2 % af patienterne i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: I uke 12 hadde 82,1 % av pasientene i alirokumabgruppen oppnådd LDL-C < 1,81 mmol/l (< 70 mg/dl) sammenlignet med 7,2 % av pasientene i placebogruppen.
Danish: I uge 24 var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W/150 mg Q2W i LDL-C (ITT undersøgelse) -58,8% sammenlignet med -0,1% for placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var gjennomsnittlig prosentforandring fra baseline med 300 mg alirokumab Q4W/150 mg Q2W i LDL-C (ITT analyse) -58,8 % sammenlignet med -0,1 % for placebo.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2.uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller 10 mg ezetimib én gang daglig.
Danish: Om nødvendigt kan de individuelle fyldte penne opbevares uden for køleskab under 25 °C i højst 30 dage.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte penner kan oppbevares utenfor kjøleskap under 25 °C i maksimalt 30 dager.
Danish: 150 mg (150 mg pr. ml) alirocumab.
Norwegian Bokmål: milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Danish: Sådan skal du bruge Praluent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Praluent
Danish: Placebo-kontrollerede fase 3 studier (med statin som baggrundsbehandling) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte fase 3-studier (med statin) med pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
Danish: Optitrering af alirocumab-dosis til 150 mg hver 2. uge skete ved uge 12 hos patienter med LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) eller ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), afhængigt af deres kardiovaskulære risikoniveau.
Norwegian Bokmål: Opptitrering av alirokumab til 150 mg Q2W skjedde i uke 12 hos pasienter med LDL-C ≥ 1,81 mmol/l (≥ 70 mg/dl) eller ≥ 2,59 mmol/l (≥ 100 mg/dl), avhengig av CV-risiko.
Danish: Hver engangssprøjte indeholder enten 75 mg (75 mg pr. ml) eller
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte til engangsbruk inneholder enten 75 milligram (75
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 150 mg Praluent (alirokumab) i 1
Danish: • Læg pennen og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
Norwegian Bokmål: • Kast pennen i en beholder som beskytter mot stikkskader (f.eks. en kanylebøtte) med en gang etter bruk.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1031/010 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1031/011 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1031/012 6 fyldte injektionssprøjter 13.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1031/010 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/15/1031/011 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/15/1031/012 6 ferdigfylte sprøyter
Danish: • Du må ikke holde på stemplet.
Norwegian Bokmål: • Hold hendene unna stempelet.
Danish: Væsken må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler, skal ikke oppløsningen brukes.
Danish: Du må ikke genbruge en pen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen flere ganger.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Danish: 1 Bivirkninger observeret efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen er observert etter markedsføring.
Danish: I fortsatte, åbne undersøgelser over mere end 3 år var der ikke tegn på aftagende effekt.
Norwegian Bokmål: Åpne oppfølgingsstudier over mer enn tre år viste ingen tegn på avtagende effekt.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato:{MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 tablets.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 10 tabletter.
Danish: Oftalmologisk monitorering
Norwegian Bokmål: Oftalmologisk kontroll
Danish: Meget almindelige: • Kvalme
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - kvalme
Danish: Ca. 90% af en 14C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2% via fæces.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av 14C-merket dose utskilles gjennom nyrene, mindre enn 2 % i fæces.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. jul 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30 september 2011
Danish: • Manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni).
Norwegian Bokmål: - Manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni).
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles opp i to like doser.
Danish: Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres regelmessig for utvikling av impulskontrollforstyrrelser.
Danish: Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (< 20%) og distributionsvolumet stort (400 l).
Norwegian Bokmål: Hos mennesket er proteinbindingen av pramipexol meget lav (<20 %) og distribusjonsvolumet stort (400 l).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Tourettes syndrom
Danish: ændret eller øget interesse for sex og seksual adfærd, der vækker bekymring hos dig selv eller andre, f.eks. øget seksualdrift.
Norwegian Bokmål: - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Pramipexole Accord (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med Pramipexol Accord (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Danish: Derfor bør du ikke tage Pramipexole Accord, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Norwegian Bokmål: Ta derfor ikke Pramipexol Accord hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, hvordan symptomerne kan kontrolleres eller reduceres.
Norwegian Bokmål: Han vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.
Danish: Litteraturen rapporterer, at behandling af en anden indikation med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra litteraturen antyder at behandling av en annen indikasjon med dopaminerge legemidler kan føre til økning av plagene.
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data Hvis du har Parkinsons sykdom kan du få følgende bivirkninger:
Danish: Pramipexole Accord bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. dersom fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Med 95% sandsynlighed, er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
Norwegian Bokmål: Med 95 % sannsynlighet er frekvenskategorien ikke høyere enn mindre vanlig, men kan være lavere.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Danish: Cimetidin reducerer den renale clearance af pramipexol med ca. 34%, antagelig ved en hæmning af det kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli.
Norwegian Bokmål: Cimetidin reduserte renal clearance av pramipexol med ca. 34 %, sannsynligvis gjennom hemming av det kationiske sekretoriske transportsystem i renale tubuli.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, vandfri kolloid silica, povidon K 30 og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, vannfri kolloidal silika, povidon K 30 og magnesiumstearat.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter inklusive YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Norwegian Bokmål: Ingen endringer ble observert i pramipexolgruppen sammenlignet med placebogruppen verken for det primære endepunkt eller for noen av de sekundære effektendepunktene inkludert YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Danish: Mest almindelige bivirkninger ved Parkinsons sygdom
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved Parkinsons sykdom
Danish: Det kan dog være nødvendigt at øge din dosis.
Norwegian Bokmål: Dosen din kan likevel økes ytterligere.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg pr. dag.
Norwegian Bokmål: Vanlig vedlikeholdsdose er 1,1 mg daglig.
Danish: Absorptionshastigheden reduceres ved samtidig indtagelse af et måltid, men påvirker ikke den samlede optagelse af pramipexol.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten reduseres ved samtidig inntak av et måltid, mens den totale absorpsjon av pramipexol ikke påvirkes.
Danish: Pramipexol metaboliseres kun i ringe omfang hos mennesket.
Norwegian Bokmål: Pramipexol metaboliseres kun i liten grad hos mennesket.
Danish: Om nødvendigt kan din læge øge din dosis op til 3,3 mg pramipexol pr. dag.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,3 mg pramipexol daglig.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Majsstivelse
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose
Danish: Pakninger med 30 eller 100 tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30 eller 100 tabletter.
Danish: Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
Norwegian Bokmål: Effekten av pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pedriatiske pasienter i alderen 6-17 år med Tourettes syndrom ble evaluert i en 6 ukers, dobbel blind, randomisert, placebo-kontrollert studie med fleksibel dosering.
Danish: Hjerte hjertesvigt1
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer hjertesvikt1
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 C.