FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie UX023-CL201 blev RSS bedømt ved anvendelse af en prædefineret skala, der vurderer specifikke anomalier i håndled og knæ.
Maltese: Fi Studju UX023-CL201, l-RSS ingħata punteġġ bl-użu ta' skala definita minn qabel li tħares lejn anormalitajiet speċifiċi fl-polz u fl-irkupptejn.
Danish: Crysvita indeholder det aktive stof burosumab.
Maltese: Crysvita fih is-sustanza attiva burosumab.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Crysvita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Crysvita har fået en "betinget godkendelse".
Maltese: Crysvita ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Crysvita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Crysvita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Bivirkninger ved Crysvita (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme, kløe, udslæt, ømhed og blå mærker), hovedpine, smerter i arme og ben, nedsat D-vitaminniveau, udslæt, tandpine, tandbylder, muskelsmerter og svimmelhed.
Maltese: Effetti sekondarji bi Crysvita (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (bħal ħmura fil-ġilda, ħakk, raxx, uġigħ u tbenġil), uġigħ ta' ras, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, tnaqqis fil-livell ta' vitamina D, raxx, uġigħ fis-snien, infezzjoni tas-snien, uġigħ fil-muskoli u sturdament.
Danish: Andre oplysninger om Crysvita
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crysvita
Danish: Lægemidlet blev vurderet i en igangværende hovedundersøgelse af 52 børn i alderen 5-12 år.
Maltese: Il-mediċina ġiet ivvalutata fi studju wieħed prinċipali kontinwu fi 52 tifel u tifla ta' bejn 5 snin u 12-il sena.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Crysvita.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crysvita.
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg hver anden uge.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg kull ġimagħtejn.
Danish: Den gennemsnitlige score før behandling var 1,9 point hos dem, der fik Crysvita hver 2. uge, og det faldt med 1,0 point efter 64 ugers behandling; hos dem, der fik lægemidlet hver 4. uge faldt scoren med 0,8 point fra baseline-scoren på 1,7.
Maltese: Il-punteġġ medju qabel il-kura kien 1.9 punti f'dawk mogħtija Crysvita kull ġimagħtejn, u dan naqas b'1.0 punti wara 64 ġimgħa ta' kura; f'dawk li ngħataw ilmediċina kull 4 ġimgħat il-punteġġ bażiku ta' 1.7 naqas b'0.8 punt.
Danish: Det primære mål for virkningen var en reduktion i sværhedsgraden af rakitis (knogledeformiteter) i håndled og knæ målt på en skala fra 0 (normal) til 10 (svær).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fis-severità tar-rakitiżmu (deformitajiet tal-għadam) fil-polz u fl-irkoppa mkejla fuq skala minn 0 (normali) sa 10 (severa).
Danish: Crysvita er et monoklonalt antistof (et protein), der er designet til at genkende og binde til FGF23proteinet.
Maltese: Crysvita huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjat biex jirrikonoxxi u jingħaqad malproteina FGF23.
Danish: Lægemidler med oralt fosfat og D-vitamin må ikke anvendes under behandlingen med Crysvita.
Maltese: Il-fosfat orali u l-mediċini tal-vitamina D m'għandhomx jintużaw waqt il-kura bi Crysvita.
Danish: Da antallet af patienter med X-bundet hypofosfatæmi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Crysvita blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. oktober 2014.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn ipofosfatażija marbuta ma' X huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari", u Crysvita ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil15 ta' Ottubru 2014.
Danish: Den anbefalede dosis ved starten af behandlingen er 0,4 mg pr. kg legemsvægt og derefter 0,8 mg/kg hver anden uge.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fil-bidu tal-kura hija ta' 0.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, u mbagħad 0.8 mg/kg kull ġimagħtejn biex tkompli l-kura.
Danish: Hvorfor blev Crysvita godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crysvita?
Danish: En anden igangværende undersøgelse af 13 yngre børn har vist, at Crysvita er effektivt hos børn i alderen 1-4 år.
Maltese: Studju kontinwu addizzjonali fi 13-il tifel u tifla iżgħar juri li Crysvita huwa effettiv f'dawk li għandhom bejn 1 u 4 snin.
Danish: Ved at binde til FGF23 blokerer lægemidlet proteinets aktivitet, hvilket gør det muligt for nyrerne at reabsorbere fosfat og genskabe et normalt fosfatniveau i blodet.
Maltese: Billi tingħaqad mal-proteina FGF23, il-mediċina timblokka l-attività tagħha, li tippermetti lill-kliewi jerġgħu jeħilsu l-fosfat u jirrestawraw il-livelli normali ta' fosfat fid-demm.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Crysvita?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crysvita?
Danish: Crysvita er et lægemiddel, der anvendes til behandling af X-bundet hypofosfatæmi, som er en arvelig sygdom karakteriseret ved et lavt fosfatniveau i blodet.
Maltese: Crysvita huwa mediċina użata għall-kura tal-ipofosfatemija marbuta ma' X, marda ereditarja kkaratterizzata minn livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Danish: Da Crysvita har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Crysvita, fremlægge opdaterede resultater af to igangværende undersøgelser hos børn i alderen 5-12 år og 14 år.
Maltese: Peress li Crysvita ngħatat approvazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Crysvita sejra tipprovdi riżultati aġġornati minn żewġ studji kontinwi fi tfal ta' bejn 5 snin u 12-il sena u ta' bejn sena u 4 snin.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Crysvita?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Crysvita?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: % forskel
Maltese: % differenza
Danish: Dyspepsi, glossitis
Maltese: Dispepsja, glossite
Danish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrig
Maltese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franza
Danish: Mikrobiologisk modificeret intent-to-treat (mMITT)
Maltese: Microbiologically modified intent-to-treat)
Danish: 7 til 11 år
Maltese: 7 sa 11-il sena
Danish: 4.4, 4.8 og 5.3.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.3.
Danish: 12 til 17 år
Maltese: 12 sa 17-il sena
Danish: (95% KI)
Maltese: Rati (95% CI)
Danish: Gruppe G streptokokker
Maltese: Streptococci grupp G
Danish: Voksne (18 år og derover)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Danish: Peptostreptococcus spp
Maltese: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Danish: Der er udført interaktionsstudier med Cubicin og aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Maltese: Saru studji dwar l-interazzjoni bejn Cubicin u aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter indikerer, at daptomycin ikke hæmmer eller inducerer aktiviteten af følgende humane CYP-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani juru li daptomycin ma jinibixxix jew ma jinduċix l-attivitajiet taliżoformi taċ-ċitokromu uman P450 li ġejjin: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Danish: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Maltese: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Danish: Komparator
Maltese: Komparatur
Danish: Følgende virkestoffer har vist sig at være kompatible, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamycin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidocain.
Maltese: Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma' soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Danish: Forlænget protrombintid (PT) Trombocytopeni
Maltese: Ħin ta' prothrombin (PT) imtawwal Tromboċitopenija
Danish: Trombocytæmi, eosinofili, forhøjet international normalised ratio (INR), leukocytose
Maltese: Tromboċitemija, eosinofilja, żieda fil-proporzjon internazzjonali normalizzat (INR), lewkoċitożi
Danish: I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med Cubicin.
Maltese: Fi studji kliniċi, aktar minn 2,011-il individwu adult irċevew Cubicin.
Danish: Den mest almindelige infektion, der blev behandlet, var sårinfektion (38% af patienterne), mens 21% havde store abscesser.
Maltese: L-aktar tip komuni ta' infezzjoni li kienet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38% tal-pazjenti), filwaqt li 21% kellhom axxess serju.
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività
Danish: PP- (per protocol) Population RIE
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokol) RIE
Danish: Cubicin indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Maltese: X'fih Cubicin - Is-sustanza attiva hi daptomycin.
Danish: Fejlslagen behandling på grund af vedvarende eller tilbagevendende Staphylococcus aureus infektioner blev set hos 19/120 (15,8%) af patienterne, der blev behandlet med Cubicin, 9/53 (16,7%) af patienterne, der blev behandlet med vancomycin og 2/62 (3,2%) af patienterne, der blev behandlet med anti-staphylococcus semi-syntetisk penicillin.
Maltese: Falliment tal-kura minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jerġgħu joħorġu kienu osservati f'19/120 (15.8%) pazjent ikkurati bi Cubicin, 9/53 (16.7%) pazjent ikkurati b'vancomycin u 2/62 (3.2%) pazjent ikkurati b'penicillin semi-sintetiku kontra l-istaphylococci.
Danish: Daptomycin undergår ringe eller ingen cytokrom-P450 (CYP450)-medieret metabolisme.
Maltese: Daptomycin ikollu ftit li xejn jew l-ebda metaboliżmu permezz ta' cytochrome P450 (CYP450).
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin
Maltese: Indeboliment renali, inkluż insuffiċjenza renali, żieda tal-kreatinina fis-serum
Danish: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Maltese: Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospeċi equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Danish: Pneumoni
Maltese: Pulmonite
Danish: Eosinofil pneumoni
Maltese: Pulmonite eosinofilika
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 Novembru 2010
Danish: Hyppigheden svarer til meget almindelig (1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt it-terapija u waqt il-follow-up bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Danish: Enterokok-infektioner
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: - Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batterimja minn Staphylococcus aureus (SAB).
Danish: Daptomycin Komparator Forskel i succesrate n/N (%)
Maltese: Daptomycin Kumparatur Differenzi fis-Suċċess n/N (%)
Danish: Til fortynding:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent:
Danish: 1 til 6 år (N=19)*
Maltese: Sena sa <6 snin (N=19)*
Danish: I alt blev 389 patienter behandlet i studiet, 256 patienter fik daptomycin, og 133 patienter fik standardbehandling.
Maltese: 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Danish: 3 år
Maltese: 30 minuta
Danish: 2 (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP))
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali2 (żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), fl-aspartate aminotransferase (AST) jew fl-alkaline phosphatase (ALP))
Danish: 12-17 år (N=13)
Maltese: 12-17-il sena (N=13)
Danish: I alt blev 81 forsøgspersoner behandlet i studiet, inklusive 55 forsøgspersoner, som fik daptomycin og 26 forsøgspersoner, som fik standardbehandling.
Maltese: Total ta' 81 individwu ġew ittrattati fl-istudju, inklużi 55 individwu li rċivew daptomycin u 26 individwu li rċivew kura standard.
Danish: Indikation cSSTI uden SAB
Maltese: Indikazzjoni cSSTI mingħajr SAB
Danish: Staphylococcus haemolyticus
Maltese: Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus
Danish: Det primære mål med studie DAP-PEDBAC-11-02 var at vurdere sikkerheden af intravenøst daptomycin versus SOC-antibiotika.
Maltese: L-iskop primarju tal-Istudju DAP-PEDBAC-11-02 kien li jistma s-sigurtà ta' daptomycin mill-vini versus antibijotiċi SOC.
Danish: Hyppighed Bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/001
Maltese: Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/001
Danish: 12 mg/kg en gang hver 24. time som infusion over 60 minutter cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi; (1) Minimumsvarighed af behandling med Cubicin for SAB hos pædiatriske patienter skal være i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Maltese: 24 siegħa infuża fuq perjodu ta' 60 minuta cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus; (1) It-tul minimu ta' żmien ta' Cubicin għal SAB pedjatrika għandu jkun skont ir-riskju perċettibbli ta' kumplikazzjonijiet fil-pazjent individwali.
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Danish: Af disse 19 patienter var 11 inficerede med methicillin-følsom og 8 med methicillin-resistent Staphylococcus aureus.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin.
Danish: Vigtige virkningsendepunkter var det sponsordefinerede kliniske udfald af test-of-cure (TOC), som blev defineret af en blindet medicinsk direktør.
Maltese: L-endpoint tal-effikaċja prinċipali kien leżitu kliniku definit mill-isponsor f'test tal-kura (TOC), li kien definit minn direttur mediku mgħammad.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/002
Maltese: Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/002
Danish: Op til 14 dage
Maltese: Sa 14-il Jum
Danish: 4.4 og 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Danish: Studier med Cubicin og antikoagulatia udover warfarin er ikke udført.
Maltese: Ma sarux studji dwar Cubicin ma' antikoagulanti apparti mal-warfarin.
Danish: Tabel 2 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med cSSTI (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDS-07-03
Maltese: Tabella 2 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'cSSTI (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDS-07-03
Danish: - smertestillende lægemidler, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller COX-2 hæmmere (fx celecoxib).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ magħrufin bħala mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) jew inibituri tal-COX-2 (eż.celecoxib).
Danish: 12-17 år (N=6)
Maltese: 12-17 il-sena (N=6)
Danish: Cubicin givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun til voksne)
Maltese: Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)
Danish: 7-11 år (N=2)
Maltese: 7-11-il sena (N=2)a
Danish: Daptomycins fordelingsvolumen ved steady state hos raske, voksne personer var ca. 0,1 l/kg og var uafhængig af dosis.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' daptomycin f'individwi adulti b'saħħithom kien madwar 0.1 l/kg u kien indipendenti mid-doża.
Danish: Administration af daptomycin som en 2 minutters intravenøs injektion viste også dosis-proportionel farmakokinetik i det godkendte doseringsinterval på 4 til 6 mg/kg.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina ukoll wera farmakokinetika fi proporzjon mad-doża fuq il-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
Danish: Hvis der fremkommer uforklarlige abnormaliteter af PT/INR hos patienter, der behandles med daptomycin, bør en mulig in vitro-interaktion med laboratorieundersøgelsen tages i betragtning.
Maltese: Jekk ikun hemm anormalitajiet bla spjegazzjoni fil-PT/INR ta' pazjenti fuq daptomycin, għandha tkun ikkunsidrata interazzjoni in vitro mat-test tal-laboratorju.
Danish: Komparator n/N (%)
Maltese: Kumparatur n/N (%)
Danish: - Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: I to kliniske studier med voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner opfyldte 36% af patienterne behandlet med Cubicin kriteriet for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi ta' infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob fl-adulti, 36% talpazjenti kkurati b'Cubicin laħqu l-kriterju għal sindromu ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS).
Danish: Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed, muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper Ikke kendt*: Rabdomyolyse
Maltese: Mijosite, żieda fil-mijoglobina, dgħufija tal-muskoli, uġigħ fil-muskoli, artralġja, żieda tal-lactate dehydrogenase fis-serum (LDH), bugħawwiġijiet filmuskoli
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og post-marketing rapporter
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont studji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Danish: Der er utilstrækkeligt bevis for at kunne drage konklusioner vedrørende Cubicins mulige kliniske effekt over for infektioner forårsaget af enterokokker, inklusive Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Maltese: M'hemmx biżżejjed evidenza sabiex wieħed jasal għal xi konklużjonijiet fir-rigward tal-effikaċja klinika possibbli ta' Cubicin għall-infezzjonijiet ġejjin minn enterokokki, inklużi Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium.
Danish: 350 mg tilberedning:
Maltese: Preparat tat-350 mg:
Danish: Pædiatriske patienter med SAB
Maltese: Pazjenti pedjtariċi b'SAB
Danish: RIE eller cSSTI associeret med SAB
Maltese: RIE jew cSSTI assoċjata ma' SAB
Danish: Daptomycin er et antibakterielt middel, som kan stoppe væksten af visse bakterier.
Maltese: Daptomycin huwa antibatteriku li jista' jwaqqaf it-tkattir ta' ċerti batterji.
Danish: Hos voksne frivillige og hos voksne patienter, som blev behandlet med daptomycin, var gennemsnitlig proteinbinding ca. 90% inklusive patienter med nedsat nyrefunktion.
Maltese: F'voluntiera adulti f'saħħithom u f'pazjenti adulti kkurati b'daptomycin, l-irbit mal-proteini laħaq medja ta' 90% inklużi individwi b'indeboliment renali.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Maltese: M'hemmx dejta dwar pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Klassi C ta' Child-Pugh).
Danish: - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus.
Maltese: - Pazjenti adulti b'endokardite infettiva fin-naħa tal-lemin (RIE) minħabba Staphylococcus aureus.
Danish: Der er i særdeleshed blevet rapporteret om manglende effekt af behandling hos patienter, der er inficeret med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive patienter med bakteriæmi, som er forbundet med valget af organismer med nedsat modtagelighed eller direkte resistens over for daptomycin under behandling.
Maltese: B'mod partikolari, kien hemm rapporti ta' fallimenti ta' kura f'pazjenti infettati b'Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis jew Enterococcus faecium, inklużi pazjenti bil-batterimja, li kienet assoċjata mal-għażla tal-organiżmi b'suxxettibilità mnaqqsa jew reżistenza evidenti għal daptomycin waqt itterapija.
Danish: Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis Cubicin er ukendt.
Maltese: L-interazzjoni bejn daptomycin u tobramycin b'doża approvata ta' Cubicin m'hijiex magħrufa.
Danish: (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsyneladende t1/2 (timer) CL/vægt (ml/timer/kg)
Maltese: AUC0-24siegħa (µg×siegħa/ml) Cmax (µg/ml) t1/2 apparenti (siegħa) CL/wt (ml/siegħa/kg)
Danish: Bivirkninger (dvs. af investigator antaget at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til lægemidlet) blev rapporteret med sammenlignelige frekvenser for Cubicin og komparative regimer.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (ie. dawk meqjusa mill-investigatur bħala possibiliment, probabbilment jew bla ebda dubju relatati mal-prodott mediċinali) kienu rappurtati bi frekwenzi simili għal Cubicin u l-korsijet li ngħataw għat-tqabbil.
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter var daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index på > 40 kg/m 2).
Maltese: Imqabbla ma' individwi li m'għandomx piż żejjed, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC kien madwar 28% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-45 kg/m2) u 42% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod esaġerat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' >40 kg/m2).
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' daptomycin kienet ivvalutata f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn sena sa 17-il sena (Studju DAP-PEDBAC-11-02) b'batterimja kkawżata minn Staphylococcus aureus.
Danish: - At Cubicin kan interferere med koagulationstest (PT/INR), hvilket kan medføre falske resultater.
Maltese: - Li Cubicin jista' jinterferixxi mat-testijiet ta' koagulazzjoni (PT/INR) u dan jista' jwassal għal riżultati foloz.
Danish: Ikke kendt*: Overfølsomhed** manifesteret ved isolerede spontane rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo, synkope og metalsmag
Maltese: Ipersensittività**, murija permezz ta' rapporti spontanji iżolati li jinkludu, imma mhux limitati għal anġjoedima, raxx minħabba l-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), eosinofilja tal-pulmuni, raxx vesikobulluż b'involviment ta' membrana mukuża u sensazzjoni ta' nefħa fil-ħalq u l-farinġi, anafilassi**, reazzjonijiet għall-infużjoni li jinkludu s-sintomi li ġejjin: takikardija, tħarħir, deni, tertir, fwawar sistemiċi, vertigo, sinkope u togħma ta' metall
Danish: • Aldergruppe 2 (n=28): 7 til 11 år blev behandlet med daptomycindoser på 9 mg/kg eller SOC.
Maltese: • Grupp ta' età 2 (n=28): 7 snin sa 11-il sena ttrattati b'daptomycin b'doża ta' 9 mg/kg jew SOC;