FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Latuda, προορίζονται για από του στόματος χρήση, λαμβανόμενα μία φορά ημερησίως, μαζί με γεύμα.
Icelandic: Latuda filmuhúðaðar töflur eru til inntöku og á að taka einu sinni á dag með máltíð.
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με διγοξίνη (ένα υπόστρωμα της P-gp) δεν αύξησε την έκθεση στη διγοξίνη και αύξησε μόνο ελαφρά τη Cmax (κατά 1,3 φορές) και επομένως, θεωρείται ότι η λουρασιδόνη μπορεί να συγχορηγείται με διγοξίνη.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og digoxíns (P-gp hvarfefni) jók ekki útsetningu fyrir digoxíni og jók Cmax aðeins smávægilega (1,3 -falt), því er talið að lúrasídón megi gefa samhliða digoxíni.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια σε έκθεση παρόμοια με ή κάτω από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους (148 mg λουρασιδόνης).
Icelandic: Lúrasídón hafði hvorki vansköpunaráhrif hjá rottum né kanínum við útsetningu sem er svipuð eða undir ráðlögðum hámarksskammti handa mönnum (148 mg af lúrasídóni).
Greek: Είναι αποτελεσματικό σε εύρος δόσης από 37 έως 148 mg μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Það er virkt í skömmtum á bilinu 37 til 148 mg einu sinni á dag.
Greek: Ενώ οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιψυχωσικά εμφανίζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ πρέπει να ανιχνεύονται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουρασιδόνη και πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum er mikilvægt að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir segareki, fyrir og meðan á meðferð með lúrasídóni stendur, og gera fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Greek: • φάρμακα που ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να ελαττώσει την αρτηριακή πίεση
Icelandic: lyf sem lækka blóðþrýsting þar sem þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýsting
Greek: Η λουρασιδόνη έδειξε μικρή αύξηση από την αρχή της θεραπείας έως το Μήνα 12 στο βάρος σώματος και στον δείκτη μάζας σώματος (Μέση τιμή (SD): 0,73 (3,36) kg και 0,28 (1,17) kg/m2, αντίστοιχα) συγκριτικά με την κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (1,23 (4,56) kg και 0,45 (1,63) kg/m2, αντίστοιχα).
Icelandic: Lúrasídón olli smávægilegri aukningu á líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðli (meðaltal (SD) frá upphafsgildi að 12. mánuði: 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1,17) kg/m2, í þeirri röð) í samanburði við quetíapín með hæga losun (1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2, í þeirri röð).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί κλινικά σοβαρά περιστατικά δερματικών και άλλων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε συσχέτιση με τη θεραπεία με λουρασιδόνη, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αναφορών συνδρόμου Stevens-Johnson.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum um ofnæmisviðbrögð í húð og öðrum líkamshlutum í tengslum við meðferð með lúrasídóni, þ.m.t. einhver tilvik um Stevens-Johnsonheilkenni.
Greek: Κηρός καρναούβης (E 903)
Icelandic: Karnúbavax (E 903)
Greek: Δεν υπήρχε σαφής συσχέτιση ανάμεσα στην αποκτηθείσα έκθεση στο πλάσμα και στην ηλικία ή στο σωματικό βάρος.
Icelandic: Ekki var skýr fylgni milli safnaðrar útsetningar í plasma og aldurs eða líkamsþyngdar.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση λουρασιδόνης στις έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun lúrasídóns á meðgöngu.
Greek: • καρδιοπάθεια ή ακολουθείτε αγωγή για καρδιοπάθεια που σας καθιστά επιρρεπή σε χαμηλή πίεση του αίματος ή έχετε οικογενειακό ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού σφυγμού (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT)
Icelandic: hjartasjúkdóm eða ert á meðferð við hjartasjúkdómi sem hefur tilhneigingu til að lækka blóðþrýsting eða hefur fjölskyldusögu um óreglulegan hjartslátt (þ.m.t. lengingu QT-bils)
Greek: Η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη είναι νευροδιαβιβαστές (ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν το ένα με το άλλο) που εμπλέκονται στα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
Icelandic: Dópamín og serótónín eru taugaboðefni (efni sem gerir taugafrumum kleift að koma boðum á milli sín) sem eiga þátt í einkennum geðklofa.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Icelandic: Þetta lyf er notað til að bæta einkenni geðklofa.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία με ηλικιωμένα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 148 mg λουρασιδόνης.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá öldruðum sem hafa fengið 148 mg af lúrasídóni.
Greek: Διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου Εκτίμηση (SE, 95% CI)
Icelandic: Mat (SE; 95% CI)
Greek: • αύξηση αριθμού ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Icelandic: • aukning á eósínofílum (tegund hvítra blóðkorna).
Greek: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Icelandic: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Greek: Επιπροσθέτως, η λουρασιδόνη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου ως προς το προκαθορισμένο δευτερεύον καταληκτικό σημείο στην κλίμακα Συνολικής Κλινικής Εικόνας - Σοβαρότητας (CGI-S).
Icelandic: Auk þess var lúrasídón betra en lyfleysa á fyrirfram skilgreindum aukaendapunktum á Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) kvarðanum.
Greek: Η λουρασιδόνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση, ενδεχομένως εξαιτίας του ανταγωνισμού προς τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Icelandic: Lúrasídón getur valdið réttstöðulágþrýstingi, hugsanlega vegna hömlunareiginleika þess á α1-adrenvirka viðtaka.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν το επίπεδο της λουρασιδόνης στο αίμα σας:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að draga úr magni lúrasídóns í blóðinu:
Greek: Οι ασθενείς, αφού πρώτα είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για ένα οξύ επεισόδιο και είχαν σταθεροποιηθεί για τουλάχιστον 12 εβδομάδες με λουρασιδόνη, μετά τυχαιοποιήθηκαν με διπλά τυφλό τρόπο για να συνεχίσουν την θεραπεία είτε με τη λουρασιδόνη είτε με το εικονικό φάρμακο, μέχρι που παρουσίασαν υποτροπή των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας.
Icelandic: Eftir að sjúklingar höfðu fengið meðferð við bráðafasa og haldið stöðugum í minnst 12 vikur með lúrasídóni var þeim slembiraðað tvíblint til annaðhvort að halda áfram með lúrasídón eða lyfleysu, þar til þeir fengu bakslag með einkennum geðklofa.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με φαγητό ή αμέσως μετά το φαγητό, επειδή αυτό βοηθάει το σώμα να απορροφά το φάρμακο και επιτρέπει την καλύτερη δράση του φαρμάκου.
Icelandic: Lyfið á að taka með mat eða strax eftir máltíð því það bætir frásog þess og verkun.
Greek: Υπνηλία, ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να εκδηλωθούν στη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Icelandic: Syfja, sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Greek: Από τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί, επιτεύχθηκε παρόμοια έκθεση συγκριτικά με υποκείμενα ηλικίας < 65 ετών.
Icelandic: Í þeim gögnum sem safnað var fékkst svipuð útsetning og hjá einstaklingum < 65 ára.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, κόπωση, ανησυχία και άγχος
Icelandic: • svefnörðugleikar, þreyta, æsingur og kvíði
Greek: Παρατηρήθηκε επίμονη επίδραση της ποζακοναζόλης σε έκθεση στη λουρασιδόνη μέχρι 2-3 εβδομάδες μετά τη διακοπή της συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.
Icelandic: Viðvarandi áhrif posakónazóls á útsetningu fyrir lúrasídóni komu fram í 2-3 vikur eftir að samhliða gjöf posakónazóls var hætt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um þetta lyf.
Greek: Στις δοκιμές βραχείας διάρκειας, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ορίστηκε ως η μέση μεταβολή από την αρχή της θεραπείας έως την Εβδομάδα 6 στην συνολική βαθμολογία της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (PANSS), ενός επικυρωμένου καταλόγου πολλαπλών στοιχείων που αποτελείται από πέντε παράγοντες για την αξιολόγηση θετικών συμπτωμάτων, αρνητικών συμπτωμάτων, αποδιοργανωτικών σκέψεων, μη ελεγχόμενης εχθρότητας/ενθουσιασμού και άγχους/κατάθλιψης.
Icelandic: Í skammtíma rannsóknunum var aðal endapunkturinn skilgreindur sem meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi að viku 6 í jákvæðum og neikvæðum heildarstigum heilkenniskvarðans (PANSS), sem er fullgild fjölþátta skrá sem samanstendur af fimm þáttum sem meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, óskipulagðar hugsanir, stjórnlausa óvild/spennu og kvíða/þunglyndi.
Greek: Σε πρώιμη ανάλυση του χρόνου υποτροπής στον οποίο οι ασθενείς που αποσύρθηκαν χωρίς υποτροπή αποκλείστηκαν τη χρονική στιγμή της απόσυρσης, οι ασθενείς υπό θεραπεία με λουρασιδόνη παρουσίασαν σημαντικά μακρύτερο χρόνο για την υποτροπή σε σύγκριση με ασθενείς υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (p=0,039).
Icelandic: Í aðalgreiningunni á tíma sem leið fram að bakslagi, þar sem sjúklingar sem hættu meðferð og höfðu ekki fengið bakslag voru ekki taldir með eftir að þeir hættu meðferð, leið marktækt lengri tími fram að bakslagi hjá sjúklingum sem fengu lúrasídón samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,039).
Greek: Η λουρασιδόνη συνδέεται ισχυρά σε ντοπαμινεργικούς D2- και σε σεροτονινεργικούς 5-HT2A και 5-HT7- υποδοχείς με υψηλή χημική συγγένεια 0,994, 0,47 και 0,495 nM, αντίστοιχα.
Icelandic: D2- og serótónínvirka 5-HT2A og 5-HT7-viðtaka með mikilli bindisækni upp á 0,994, 0,47 og 0,495 nM, í þeirri röð.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο: CDRS-R
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarstigafjöldi CDRS-R
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης μελετήθηκε σε μια διάρκειας 6 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους (ηλικίας 10-17 ετών) που πληρούσαν τα κριτήρια του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Διανοητικών Διαταραχών, Πέμπτη έκδοση (DSM-V) για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι, με ή χωρίς ταχύ κύκλο και χωρίς ψυχωτικά χαρακτηριστικά (N=350).
Icelandic: Skammtímavirkni lúrasídóns var rannsökuð í 6-vikna fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri rannsókn hjá börnum og unglingum (sjúklingar 10-17 ára) sem uppfylltu skilyrði Handbókar um greiningu og upplýsingar geðsjúkdóma, fimmta útgáfa (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)) fyrir alvarleg þunglyndistilvik tengd geðhvörfum af gerð I með eða án hraðra sveifla og án geðrofseinkenna (N=350).
Greek: Το Latuda περιέχει τη δραστική ουσία λουρασιδόνη και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Icelandic: Latuda inniheldur virka efnið lúrasídón og tilheyrir hópi lyfja sem kallast geðrofslyf.
Greek: Τα δισκία Latuda πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε μέρα για να διευκολύνεται η συμμόρφωση προς τη θεραπεία.
Icelandic: Latuda-töflur á að taka á sama tíma hvern dag til þess að ná hámarksárangri
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/βρέφους, τον τοκετό και την ανάπτυξη μετά τη γέννηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um áhrif á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Greek: • αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία να καθίσει κανείς ακίνητος
Icelandic: Eirðarleysi og erfiðleikar með að sitja kyrr • syfja.
Greek: Η λουρασιδόνη έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες Φάσης 3 (βλ.
Icelandic: Lúrasídón sýndi fram á betri verkun en lyfleysa í 3. stigs rannsóknum (sjá töflu 2).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Latuda 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Latuda 6.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το προζελατινοποιημένο άμυλο, η διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, η υπρομελλόζη, το στεατικό μαγνήσιο (E470b), το διοξείδιο του τιτανίου (E171), η πολυαιθυλενογλυκόλη, το κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) (περιέχεται στα δισκία 74 mg), η ινδικοτίνη (E132) (περιέχεται στα δισκία 74 mg) και ο κηρός καρναούβης (E903).
Icelandic: magnesíumsterat (E 470b), títandíoxíð (E171), makrógól, gult járnoxíð (E172) (í 74 mg töflum), indígótín (E132) (í 74 mg töflum) og karnúbavax (E903).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αδρεναλίνη και ντοπαμίνη ή άλλα συμπαθομιμητικά με δράση βήτα αγωνιστή, καθώς η διέγερση βήτα υποδοχέων μπορεί να επιδεινώσει την υπόταση σε περίπτωση προκαλούμενου από τη λουρασιδόνη αποκλεισμού των άλφα υποδοχέων.
Icelandic: Ekki ætti að nota adrenalín, dópamín eða önnur adrenvirk lyf með beta-örvandi virkni, þar sem beta-örvun getur aukið lágþrýsting vegna alfa-hömlunar af völdum lúrasídóns.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτομα).
Icelandic: Þessi viðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με λίθιο έδειξε ότι το λίθιο είχε κλινικά αμελητέες επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της λουρασιδόνης, επομένως δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης της λουρασιδόνης, όταν αυτή συγχορηγείται με λίθιο.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og litíums sýndi fram á að litíum hefur óveruleg klínísk áhrif á lyfjahvörf lúrasídóns, því er skammtaaðlögun lúrasídóns ekki nauðsynleg þegar það er gefið samhliða litíum.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λουρασιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lúrasídóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla einkenni geðklofa hjá fullorðnum, 18 ára og eldri.
Greek: • φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον και το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (π.χ. λεβοντόπα), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη δράση τους
Icelandic: • lyf við Parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levódópa) þar sem lyfið getur dregið úr áhrifum þeirra
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ορίστηκε ως η μέση μεταβολή από την έναρξη έως την Εβδομάδα 6 στην Κλίμακα βαθμολογίας κατάθλιψης παιδιών, αναθεωρημένη (CDRS-R) Συνολική βαθμολογία.
Icelandic: Aðalendapunktur var skilgreindur sem meðalbreyting frá grunngildi að viku 6 í heildarstigafjölda á Þunglyndisskala barna (Children‘s Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R)).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu leita læknishjálpar þegar í stað.
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένο οιστρικό κύκλο και καθυστερημένη συνουσία με ≥1,5 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής, ενώ μειώθηκαν οι δείκτες συνουσίας και γονιμότητας και οι αριθμοί ωχρών σωματίων, εμφυτεύσεων και ζωντανών εμβρύων με τα 150 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής.
Icelandic: Frjósemisrannsókn hjá kvenkyns rottum sýndi fram á lengd gangmál og seinkaða mökun við ≥ 1,5 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði, en mökunin og frjósemisstuðlar ásamt fjölda gulbúa, hreiðrana og lifandi fóstra lækkaði við 150 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði.
Greek: Αλλαγή μεταξύ αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων Λόγω των διαφορετικών φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών μεταξύ των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων, είναι αναγκαία η επίβλεψη από κλινικό επιστήμονα όταν η μετάβαση σε άλλο αντιψυχωσικό προϊόν θεωρείται ιατρικά απαραίτητη.
Icelandic: Vegna mismunandi lyfhrifa og lyfjahvarfa geðrofslyfja er eftirlit læknis nauðsynlegt þegar skipta þarf yfir í annað geðrofslyf.
Greek: Εμφάνιση του Latuda και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Latuda og pakkningastærðir
Greek: Όταν η λουρασιδόνη συγχορηγείται με μέτριους ή ήπιους επαγωγείς του CYP3A4, η αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης χρειάζεται να παρακολουθείται προσεκτικά και προσαρμογή της δόσης μπορεί να χρειασθεί.
Icelandic: Þegar lúrasídón er gefið samhliða veikum til meðalöflugum CYP3A4-virkjum þarf að fylgjast vandlega með verkun lúrasídóns og skammtaaðlögun gæti þurft.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη 18-74 mg λουρασιδόνης άπαξ ημερησίως ή εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á breytilega skammta af lúrasídóni 18-74 mg daglega eða lyfleysu.
Greek: Οξείδιο σιδήρου, Κίτρινο (E 172)
Icelandic: Járnoxíð, gult (E 172) Indígótín (E132)
Greek: Πιθανότητα επίδρασης της λουρασιδόνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Hugsanleg áhrif lúrasídóns á önnur lyf
Greek: Η λουρασιδόνη αυξάνει τα επίπεδα προλακτίνης εξαιτίας του ανταγωνισμού προς τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
Icelandic: Lúrasídón eykur magn prólaktíns vegna hömlunar á D2 dópamínviðtökum.
Greek: Το Ν είναι ο αριθμός ασθενών.
Icelandic: N er fjöldi einstaklinga.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση του βάρους.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með þyngd.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έναν αριθμό επιδράσεων στη γονιμότητα, κυρίως σε σχέση με την αύξηση της προλακτίνης, οι οποίες δεν θεωρούνται σχετικές με την ανθρώπινη αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á ýmis áhrif á frjósemi, sérstaklega tengdum aukningu prólaktíns, sem ekki eru talin skipta máli við æxlun manna (sjá kafla 5.3).
Greek: Γενικά, η λουρασιδόνη είχε αμελητέα επίδραση στο βάρος και σε άλλες μεταβολικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων ολικής χοληστερόλης, τριγλυκεριδίων και γλυκόζης.
Icelandic: Í heildina hafði lúrasídón óveruleg áhrif á þyngd og aðra efnaskiptaþætti, að meðtöldu heildarkólesteróli, þríglýseríðum og magni glúkósa.
Greek: Μέση τιμή αναφοράς (SD) Μέση μεταβολή LS (SE) Διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου Εκτίμηση (SE) τιμή p (α) Ολανζαπίνη 15 mg στη μελέτη D1050231, κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (XR) 600 mg στη Μελέτη D1050233.
Icelandic: (a) Olanzapín 15 mg í rannsókn D1050231, hæg losun quetíapíns (XR) 600 mg í rannsókn D1050233.
Greek: Η λουρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά μειώνουν την ουδό επιληπτικών σπασμών.
Icelandic: Lúrasídón skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um krampa eða aðra sjúkdóma sem hugsanlega geta lækkað krampaþröskuldinn.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 37 mg einu sinni á dag.
Greek: Βάση αναφοράς, Μέση τιμή (SD)
Icelandic: Meðaltal við upphafsgildi (SD)
Greek: Δυστονία: Συμπτώματα δυστονίας και παρατεταμένες μη φυσιολογικές συσπάσεις μυϊκών ομάδων μπορεί να εκδηλωθούν σε ευαίσθητα άτομα στη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών θεραπείας.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar, sem er langvarandi óeðlilegur samdráttur vöðvahópa, geta komið fram hjá næmum einstaklingum á fyrstu dögum meðferðar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τα άτομα με αυτήν τη διαταραχή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
Icelandic: Einstaklingar með þessa röskun geta einnig verið þunglyndir, kvíðafullir, sakbitnir eða taugaspenntir.
Greek: Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (όπως η λουρασιδόνη) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, που περιλαμβάνουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα ή/και συμπτώματα στέρησης που μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Icelandic: Nýburar sem verða fyrir útsetningu fyrir geðrofslyfjum (þ.m.t. lúrasídóni) á þriðja þriðjungi meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir, þ.m.t. utanstrýtueinkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru mismunandi að alvarleika og lengd, eftir fæðingu.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίστηκαν εξαιτίας της υπερπρολακτιναιμίας ύστερα από τη θεραπεία με λουρασιδόνη, επηρεάζοντας τον οιστρικό κύκλο και τη σεξουαλική συμπεριφορά καθώς και τη διατήρηση του ωχρού σωματίου των θηλυκών αρουραίων, οδηγώντας σε μείωση της εμφύτευσης και του αριθμού των ζωντανών εμβρύων.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram vegna mjólkurkveikjublæðis (hyperprolactinemia) eftir meðferð með lúrasídóni, sem hafði áhrif á gangferil, mökunarhegðun og viðhald gulbúsins hjá kvenrottum sem leiddi til fækkunar hreiðrana og fjölda lifandi fóstra.
Greek: 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Icelandic: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Greek: Η λουρασιδόνη δρα αποκλείοντας υποδοχείς στον εγκέφαλο με τους οποίους συνδέονται οι ουσίες ντοπαμίνη και σεροτονίνη.
Icelandic: Lúrasídón virkar með því að hamla viðtaka í heilanum þar sem dópamín og serótónín bindast.
Greek: Αύξηση του σωματικού βάρους έχει παρατηρηθεί με τη χρήση ατυπικών αντιψυχωσικών.
Icelandic: Þyngdaraukning hefur komið fram við notkun ódæmigerðra geðrofslyfja.
Greek: Η λουρασιδόνη απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Lúrasídón skildist út í mjólk þegar það var gefið mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Greek: Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο:
Icelandic: Megin aukaendapunkturinn:
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ιδίως στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και κοκκινίλα στα πόδια), που μπορεί να μεταφερθούν διαμέσου των αιμοφόρων αγγείων προς τους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum, einkum í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fótlegg), sem geta borist með blóðæðum til lungnanna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Greek: Η πιθανότητα μείωσης του επιπέδου της συνείδησης, επιληπτικών σπασμών ή δυστονικής αντίδρασης της κεφαλής και του αυχένα ύστερα από υπερδοσολογία μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο αναρρόφησης με πρόκληση εμέτου.
Icelandic: Hugsanlega skert meðvitund (obtundation), krampar eða vöðvaspennuviðbragð í höfði og hálsi eftir ofskömmtun getur valdið hættu á ásvelgingu við framkölluð uppköst.
Greek: Για αυτά τα τελικά σημεία καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές υπέρ της λουρασιδόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου για το σύνολο του πληθυσμού που μελετήθηκε, με έναρξη την Εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν σε κάθε επίσκεψη της μελέτης έως το τέλος της μελέτης.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækan munlúrasídónií vil fyrir þessa endapunkta fyrir heildarfjölda sjúklinga sem voru rannsakaðir, sem kom þegar fram í viku 2 og hélst við hverja rannsóknarskoðun þar til rannsókn lauk.
Greek: Αυτοκτονικότητα
Icelandic: Sjálfsvígshegðun
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λουρασιδόνης στον ορό αυξάνονται σε υγιή υποκείμενα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με αύξηση της έκθεσης κατά 1,5, 1,9 και 2,0 φορές, αντίστοιχα.
Icelandic: Sermisþéttni lúrasídóns hækkar hjá heilbrigðum þátttakendum með vægt skerta, í meðallagi skerta og alvarlega skerta nýrnastarfsemi með 1,5-, 1,9- og 2-falt aukna útsetningu, í þeirri röð.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με ιδιότητες ανταγωνιστών του υποδοχέα ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί με την εκδήλωση βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθμικές ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας ή/και του προσώπου.
Icelandic: Lyf með dópamínhamlandi eiginleika hafa verið tengd við síðkomna hreyfitruflun sem einkennist af reglulegum, ósjálfráðum hreyfingum, aðallega í tungu og/eða andliti.
Greek: Αυτές οι σχετιζόμενες με την προλακτίνη επιδράσεις δεν θεωρούνται σχετικές με την ανθρώπινη αναπαραγωγή.
Icelandic: Þessi prólaktíntengdu áhrif eru ekki talin skipta máli við æxlun manna.
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με διλτιαζέμη (σε φαρμακοτεχνική μορφή βραδείας αποδέσμευσης), έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα 2,2 και 2,4 φορές αύξηση της έκθεσης στη λουρασιδόνη και στον ID-14283 αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og diltíazems (forðalyfs), sem er meðalöflugur CYP3A4-hemill leiddi til 2,2-faldrar og 2,4-faldrar aukningar á útsetningu lúrasídóns og ID-14283 í þeirri röð (sjá kafla 4.2).