FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: < 60 ml/min nebo hladiny sérových fosfátů klesly < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada.
Latvian: Indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 60 ml/min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), ir jāapsver Truvada lietošanas pārtraukšanas iespēja.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Monohydrát laktosy
Latvian: Indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132)
Czech: Jak se přípravek Truvada užívá
Latvian: Kā lietot Truvada
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba autoimunitní reaktivace), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Truvada každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Latvian: • Lietojiet Truvada katru dienu, lai samazinātu Jūsu risku, nevis tikai tad, kad Jūs domājat, ka Jums ir inficēšanās ar HIV risks.
Czech: Používání přípravku Truvada u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Truvada lietošana nav ieteicama indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Tenofovīra vidējā (%VK) iedarbība palielinājās no 2 185 (12%) ng•h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz attiecīgi 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml un 15 985 (45%) ng•h/ml personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: NC = nevypočtené 1 Údaje získané ze současného podávání s ledipasvirem/sofosbuvirem.
Latvian: Dati iegūti, vienlaicīgi dozējot ledipasvīru/sofosbuvīru.
Czech: kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) nebo tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti emtricitabīna iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n = 1 563) vai tenofovīra disoproksila iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos un paplašinātas lietošanas programmā (n = 7 319).
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Truvada obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Latvian: Katra Truvada apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta vai 136 mg tenofovīra).
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Takrolims/Tenofovīra disoproksils/Emtricitabīns
Czech: AUC: ↓ 29% (↓ 36 až ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 až ↓ 29)
Latvian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 līdz ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 līdz ↓ 29)
Czech: sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Latvian: Novērots, ka tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru var palielināt tenofovīra koncentrāciju plazmā, it īpaši, lietojot kopā ar HIV terapiju, kurā iekļauts tenofovīra disoproksils un farmakokinētiskais pastiprinātājs (ritonavīrs vai kobicistats).
Czech: AUC: ↑ 40% (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Latvian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 līdz ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: Současné podávání přípravku Truvada a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Truvada un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Latvian: Darunavīrs: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 až ↑ 10)
Latvian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 līdz ↑ 10)
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida
Latvian: nieru mazspēja (akūta un hroniska), akūta tubulāra nekroze, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)3, nefrogēniskais necukura diabēts
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku Truvada má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Latvian: Truvada lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Czech: Dále je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu u pacientů užívajících přípravek Truvada v prodloužených intervalech mezi dávkami.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri saņēma Truvada ar garākiem devu lietošanas intervāliem, ir rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Czech: AUC: ↓ 28% (↓ 34 až ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 až ↓ 29)
Latvian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 līdz ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 līdz ↓ 29)
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Truvada, další dávka se užít nemá.
Latvian: Ja vemšana sākas vēlāk nekā 1 stundu pēc Truvada lietošanas, otru devu nedrīkst lietot.
Czech: U pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Truvada pro preexpoziční profylaxi.
Latvian: Truvada drošums un efektivitāte pirmskontakta profilaksē pacientiem ar HBV vai HCV infekciju nav noteikta.
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná ve srovnání s expozicí u pacientů).
Latvian: Toksisku ietekmi uz kauliem pieaugušām žurkām un suņiem novēroja pie iedarbības, kas ≥ 5 reizes pārsniedza iedarbību pediatriskās populācijas vai pieaugušiem pacientiem; toksisku ietekmi uz kauliem juvenīliem inficētiem pērtiķiem novēroja pie ļoti spēcīgas iedarbības pēc subkutānas devas ievadīšanas (≥ 40 reizes spēcīgāka iedarbība nekā pacientiem).
Czech: Současné podávání se nedoporučuje Přípravek Truvada nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Latvian: Truvada nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Latvian: Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Czech: Lamivudin a přípravek Truvada se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Latvian: Lamivudīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Truvada (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 až ↑ 57) Cmin: ↔
Latvian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 līdz ↑ 57) Cmin: ↔
Czech: Analýzy sekundární účinnosti po dobu 144 týdnů zahrnovaly část pacientů s koncentracemi HIV-1 RNA < 400
Latvian: Sekundārās efektivitātes analīzes 144 nedēļās ietvēra pacientu proporciju ar HIV-1 RNS koncentrāciju < 400 vai < 50 kopijām/ml, un CD4 šūnu skaita sākotnējā līmeņa pārmaiņas.
Czech: Truvada byla bolest hlavy (1 %).
Latvian: Visbiežākā iPrEx pētījuma Truvada grupā ziņotā blakusparādība bija galvassāpes (1%).
Czech: AUC: ↑ 65% (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 až ↑ 126)
Latvian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 līdz ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 līdz ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 līdz ↑ 126)
Czech: AUC: ↑ 96% (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 až ↑ 150)
Latvian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 līdz ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 līdz ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 līdz ↑ 150)
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek Truvada užívat (viz bod 5.1).
Latvian: Truvada nedrīkst lietot ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: Retāk:
Czech: Současné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu,
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku.
Czech: Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Latvian: Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisa nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas ar tenofovīra disoproksilu un didanozīnu saturošas zāles.
Czech: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Latvian: Lopinavīrs/Ritonavīrs/Tenofovīra disoproksils (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: (viz bod 4.4).
Latvian: pieejamas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy B (HBV)
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI B hepatīta vīrusa (HBV) pretvīrusu vielas Adefovīra dipivoksils/Tenofovīra disoproksils
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 až ↑ 6)
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 līdz ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 līdz ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 līdz ↑ 6)
Czech: Užívání přípravku Truvada ke snížení rizika nákazy HIV:
Latvian: Lietojot Truvada, lai samazinātu HIV iegūšanas risku:
Czech: AUC: ↑ 6% (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
Latvian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 līdz ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 līdz ↑ 27) Cmin: NA
Czech: AUC: ↑ 142% (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 až ↑ 350)
Latvian: AUC: ↑ 142% (↑ 123 līdz ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 līdz ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 līdz ↑ 350)
Czech: Didanosin: Současné podávání přípravku Truvada a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4
Latvian: Didanozīns: Truvada un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Latvian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: Lopinavir:
Latvian: Lopinavīrs:
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Truvada 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Czech: AUC: ↑ 50% (↑ 42 až ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 až ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 až ↑ 70)
Latvian: AUC: ↑ 50% (↑ 42 līdz ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 līdz ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 līdz ↑ 70)
Czech: 200 mg a jednou potahovou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno.
Latvian: Vienas Truvada apvalkotās tabletes bioekvivalence ar vienu emtricitabīna 200 mg cieto kapsulu un vienu tenofovīra disoproksilu 245 mg apvalkoto tableti tika noteikta pēc vienreizējas devas lietošanas veseliem cilvēkiem tukšā dūšā.
Czech: sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Latvian: Svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja lietojat ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, lai ārstētu C hepatīta infekciju.
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 15 až ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 až ↑ 108) Cmin: NC
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 15 līdz ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 līdz ↑ 108) Cmin: NA
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m2. U 3 z těchto pacientů byl pozorován klinicky významný pokles odhadované GFR, přičemž po ukončení léčby tenofovir-disoproxilem došlo ke zlepšení.
Latvian: Septiņiem pacientiem aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) bija diapazonā no 70 līdz 90 ml/min/1,73 m2.
Czech: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Latvian: Ritonavīrs: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Truvada nevynechal(a).
Latvian: Ir svarīgi neizlaist Truvada devu.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin
Latvian: Ieteikumi par devām pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů
Latvian: Informatīvā brošūra pediatriskajiem pacientiem par HIV un nierēm:
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění mohou být pacientům podávány i jiné léčivé přípravky.
Latvian: Atkarībā no ārstējamās slimības pacienti var saņemt arī citas zāles.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truxima?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Truxima lietošanu?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Truxima průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Truxima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truxima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Latvian: Pilns TruximaEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Czech: Truxima (rituximabum)
Latvian: Truxima (rituksimabs)
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo závážně oslabeným imunitním systémem.
Latvian: Tās nedrīkst arī lietot pacienti ar smagu infekciju vai nopietni novājinātu imūnsistēmu.
Czech: Další informace o přípravku Truxima
Latvian: Cita informācija par Truxima
Czech: Kromě toho měly oba léčivé přípravky srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech došlo ke 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) u 74 % (114 ze 155) pacientů užívajících přípravek Truxima a 73 % (43 z 59) pacientů léčených přípravkem MabThera.
Latvian: Turklāt abām zālēm bija salīdzināma ietekme uz artrīta simptomiem, jo pēc 24 nedēļām simptomu rādītāja (ko dēvē par ACR20) uzlabošanos par 20 % sasniedza 74 % (114 no 155) pacientu, kuri bija lietojuši Truxima, un 73 % (43 no 59) pacientu, kuri bija lietojuši MabThera.
Czech: Přípravku Truxima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2017.
Latvian: 2017. gada 17. februārī Truxima saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Znamená to, že přípravek Truxima je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Truxima ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Czech: Přehled pro přípravek Truxima a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Truximapārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Pacienti rovněž obdrží informační kartu, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud zaznamenají kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Latvian: Pacienti saņems arī brīdinājumu karti, kura viņiem būs jānēsā līdzi visu laiku un kurā sniegtas norādes nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkurš no minētajiem infekcijas simptomiem.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Truxima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Truxima lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla.
Latvian: "Autoimūns" nozīmē, ka šo slimību izraisa imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma), kas uzbrūk ķermeņa šūnām.
Czech: Co je přípravek Truxima a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Truxima un kāpēc tās lieto?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Truxima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Truxima gadījumā, MabThera ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce související s podáním infuze, infekce (které mohou postihnout více než polovinu pacientů) a srdeční obtíže.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir reakcijas uz infūziju, infekcijas (tās var rasties vairāk nekā pusei visu pacientu) un problēmas ar sirdi.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Truxima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Truxima efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Truxima je přípravek MabThera.
Latvian: Truxima atsauces zāles ir MabThera.
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivo k prevenci horečky).
Latvian: Pacientam pirms katras infūzijas ir jāievada antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles pret drudzi).
Czech: Tato studie prokázala, že přípravky Truxima a MabThera navodily podobné hladiny rituximabu v krvi.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Truxima un MabThera nodrošina līdzīgu rituksimaba līmeni asinīs.
Czech: Truxima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Latvian: Truxima ir zāles, ko lieto pieaugušajiem šādu asins vēža veidu un iekaisuma slimību ārstēšanai:
Czech: Kromě toho by tento léčivý přípravek měl být podáván pod bedlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Latvian: Turklāt šīs zāles ir jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu nekavējoša pieslēgšana reanimācijas iekārtām.
Czech: • těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
Latvian: • smags reimatoīdais artrīts (locītavu iekaisuma slimība);
Czech: Jelikož přípravek Truxima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Latvian: Truxima ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Truxima nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti ar MabThera.
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,
Latvian: • granulomatoze ar poliangītu (GPA jeb Vēgenera granulomatoze) un mikroskopiskais poliangīts
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truxima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Truxima lietošanu.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná závažná infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Latvian: Kā citas nopietnas blakusparādības jāmin B hepatīta reaktivizācija (iepriekš aktīvas aknu hepatīta B vīrusa infekcijas recidīvs) un reta, smaga infekcija, kas pazīstama kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Czech: Více informací o používání přípravku Truxima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Truxima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přípravek Truxima nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Truxima nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Jak přípravek Truxima působí?
Latvian: Kā Truxima darbojas?
Czech: Přípravek Truxima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Latvian: Truxima ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka, zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů.
Latvian: Visbiežākās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un salšanas sajūta), kas lielākajai daļai pacientu rodas pēc pirmās infūzijas.
Czech: Z podpůrných studií u pacientů s revmatoidní artritidou a u pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem rovněž vyplývá, že přípravky vyvolávají podobné reakce.
Latvian: Palīgpētījumi ar reimatoīdā artrīta pacientiem un pacientiem ar progresējošu folikulāro limfomu arī liecina, ka abas zāles nodrošina līdzīgu atbildes reakciju.
Czech: Společnost, která přípravek Truxima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří používají léčivý přípravek u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály týkající se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci, a obsahující upozornění na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Truxima, ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles pret slimībām, kas nav vēzis, nodrošinās izglītojošu materiālu par to, ka šīs zāles jālieto vietā, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, un par infekciju risku, tostarp PML.
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
Latvian: • folikulārā limfoma un difūzā lielo B šūnu nehodžkina limfoma (divu veidu nehodžkina limfoma asins vēzis);
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Truxima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Latvian: Truxima drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu MabThera blakusparādībām.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Truxima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Truxima ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas MabThera, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Czech: • středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje rozsáhlou tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Latvian: • mērens līdz smags vienkāršais pemfigs, autoimūna slimība, kam raksturīga ādas un gļotādu plaša plaisāšana un erozija (iekšējo orgānu izklājumā).
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Truxima k léčbě nádorového onemocnění, obdrží vzdělávací materiály týkající se nutnosti podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Latvian: Ārstiem, kuri paraksta Truxima vēža ārstēšanai, tiks nodrošināti izglītojošie materiāli, kuros atgādināts, ka šīs zāles jālieto tikai ar infūziju vēnā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Truxima registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Truxima ir reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truxima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Truxima?