FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne
Romanian: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
English: It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Romanian: Poate fi util ca pacientul să fie informat, la începerea tratamentului, asupra faptului că acesta va avea o durată limitată.
English: Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Romanian: De obicei, tulburările somnului nu durează mult, cei mai mulţi oameni având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament.
English: Should this occur, use of this product should be discontinued.
Romanian: În cazul apariţiei acestora, trebuie întreruptă utilizarea medicamentului.
English: In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
Romanian: In cazurile usoare, pacienții trebuie să doarmă sub controlul funcției respiratorii și circulatorii.
English: Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Romanian: Înghiţiţi capsula(capsulele) cu puţină apă.
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Romanian: Deasemenea vezi mai jos sub Depresie, Reacţii psihice şi „paradoxale”
English: Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Romanian: Apariţia oricărui nou semn sau simptom de ordin comportamental face necesară o evaluare imediată şi atentă a cazului.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă autovehicule sau să opereze pe utilaje până când se constată că performanțele lor nu sunt afectate.
English: You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi cimetidină (un medicament pentru stomac) sau eritromicină (un antibiotic).
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: • Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: Alcohol and medicinal product abuse
Romanian: Abuzul de alcool etilic şi de medicamente
English: This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata.
Romanian: Acest lucru poate fi, de obicei, evitat, dacă nu desfăşuraţi activităţi timp de cel puţin 4 ore după ce luaţi Sonata.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
English: • if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la zaleplon sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct.6)
English: Al. Jana Pawła II nr 15
Romanian: Al. Jana Pawla II/15
English: Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Romanian: Tratamentul nu trebuie prelungit dincolo de această perioadă în lipsa unei reevaluări clinice a pacientului.
English: Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Romanian: Zaleplonul este excretat sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în urină (71%) şi fecale (17%).
English: Other medicines and Sonata
Romanian: Alte medicamente și Sonata
English: At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
Romanian: La aceste doze, o reducere semnificativă a greutății atât a prostatei si a testiculelor a fost observată într-un studiu de trei luni la câini prepubescenți.
English: Sonata with food, drink and alcohol
Romanian: Sonata cu alimente ,băuturi și alcool
English: However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Romanian: Cu toate acestea, pentru că ambii compuși au efecte asupra SNC, un efect farmacodinamic aditiv este posibil.
English: Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Sonata este în mare măsură de susținere.
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Romanian: • Atunci când luaţi orice medicament din grupul celor care induc somnul, inclusiv Sonata, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Romanian: În cazul în care aveţi, în continuare, tulburări ale somnului după ce aţi terminat de luat capsulele, adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră.
English: In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Romanian: În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii alergice, unele severe, care pot provoca uneori respiraţie dificilă, necesitând îngrijire medicală imediată.
English: The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Romanian: Restul cantităţii recuperate în urină este reprezentată de metaboliţi minori.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for zaleplon, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru zaleplon, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
English: In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
Romanian: În cazurile severe, utilizarea de cărbune activat sau lavajul gastric poate fi util atunci când se realizează imediat după ingestie.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Romanian: hepatotoxicitate (în principal descrise prin creşterea transaminazelor)
English: Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
Romanian: Studiile de urmărire au indicat faptul că afectarea fertilitatii a fost din cauza unui efect asupra femelei.
English: Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Romanian: Alcoolul etilic poate intensifica reacţiile adverse ale oricărui medicament pe care îl luaţi pentru a vă ajuta să dormiţi.
English: Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Sonata are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Sonata contains lactose.
Romanian: Sonata conţine lactoză.
English: Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă, durata maximă fiind de două săptămâni.
English: Specific patient groups
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
English: Very common (1/10)
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
English: Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Romanian: Zaleplon este lipofil, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1,4±0,3 l/kg în urma administrării intravenoase.
English: The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
Romanian: Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 60%, ceea ce sugerează existenţa unui nivel mic al riscului de interacţiune al substanţei active datorat legării de proteine.
English: Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Romanian: A fost raportată creşterea transaminazelor (un grup de enzime hepatice care apar în mod natural în sânge), care poate reprezenta un semn de existenţă a unor probleme hepatice.
English: • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Romanian: • Nu utilizaţi Sonata sau orice alt somnifer pe perioade mai lungi decât cele recomandate de medicul dumneavoastră.
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Romanian: În general, rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranţă în cazul utilizării Sonata în dozele recomandate la om.
English: Tolerance
Romanian: Toleranţă
English: The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă (vezi pct. 4.2), durata maximă fiind de două săptămâni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
English: Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 7, 10 sau 14 de capsule.
English: Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Romanian: Trebuie să fiţi conştient(ă) că asemenea asocieri vă pot provoca o stare de somnolenţă a doua zi.
English: Induced vomiting is not recommended.
Romanian: Vărsături induse nu sunt recomandate.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
English: Literature articles regarding next day effects on driving and mental alertness were published during the reporting period which examined these effects with zaleplon and other agents of the class.
Romanian: Articolele din literatură cu privire la efectele de a doua zi asupra conducerii de autovehicule și starea de alertă mentală, au fost publicate în timpul perioadei de raportare în care erau examinate aceste efecte cu zaleplon și alți agenți din aceeași clasă.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Romanian: Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Sonata, dar pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite.
English: • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Romanian: • Utilizaţi medicamentul cu precauţie deosebită în cazul în care aţi fost vreodată dependent(ă) de alcool etilic sau medicamente.
English: This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Romanian: Această scădere a perioadei de latenţă a somnului a diferit în mod semnificativ faţă de cea observată în cazul administrării placebo.
English: It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Romanian: Este important ca pacienţii să fie conştienţi de posibilitatea apariţiei unui fenomen de rebound, prin aceasta minimalizând starea de anxietate determinată de eventuala apariţie a acestor simptome după încetarea tratamentului cu acest medicament.
English: Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Romanian: Cincizeci şi şapte la sută (57%) din doză este recuperată în urină sub formă de 5-oxo-zaleplon şi metabolitul său glucuronidat, alte 9% fiind recuperate sub formă de 5-oxo-desetilzaleplon şi metabolitul său glucuronidat.
English: Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Romanian: Sonata vă poate face să vă simţiţi ameţit, poate determina pierderea capacităţii de concentrare sau a memoriei sau slăbiciune musculară.
English: Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Romanian: Nu luaţi nici un alt medicament fără să întrebaţi mai întâi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Romanian: În plus, ibuprofenul, un cunoscut exemplu de compus care afectează excreţia renală, nu a prezentat nici o interacţiune cu Sonata.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1.
English: Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Romanian: Insomnia care persistă sau se înrăutăţeşte după o cură scurtă cu zaleplon poate indica necesitatea re-evaluării pacientului.
English: Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Romanian: Zaleplonul este absorbit rapid şi aproape complet după administrare orală, iar valorile maxime ale concentraţiei sunt atinse în decurs de aproximativ o oră.
English: Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “sleep-driving” episode.
Romanian: Datorită riscului existent pentru pacient şi pentru comunitate, se recomandă întreruperea tratamentului cu zaleplon la pacienţii în cazul cărora s-a raportat un episod de „conducere în somn”.
English: Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Romanian: De aceea, în lumina datelor disponibile cu privire la efectele de a doua zi asupra conducerii de autovehicule și stării de alertă mentală, PRAC a considerat că schimbările în informațiile produsului au fost întemeiate.
English: Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate pe perioadele de 2 şi 4 săptămâni au arătat că nu a intervenit nici un fenomen de toleranţă farmacologică, la nici o doză de Sonata.
English: If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.
Romanian: În cazul în care se suprapune o durată insuficientă de somn, poate creşte probabilitatea ca starea de veghe să fie afectată.
English: • if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep).
Romanian: • dacă aveți sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de timp, în timp ce dormiţi)
English: Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Sonata în timpul sarcinii.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: 4.6 Fertilitatea,sarcina şi alăptarea
English: Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
Romanian: Insomnia poate reprezenta o tulburare fizică şi psihică profundă.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Romanian: În abordarea terapeutică a supradozajului cu orice medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că este posibil să fi fost administrate mai multe medicamente.
English: These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Romanian: Aceste fenomene apar cel mai adesea în câteva ore după administrarea medicamentului.
English: Adverse Reactions
Romanian: Reacţii adverse
English: PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC aluminiu a 7, 10 şi 14 capsule în blistere perforate unidoză.
English: Repeated dose toxicity
Romanian: Toxicitatea la doză repetată
English: While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
Romanian: Deşi nu au fost găsite rezultate semnificative în legătură cu zaleplon, un număr mic de cazuri au fost raportate post-autorizare, chiar dacă marea majoritate în combinație cu alți agenți depresivi SNC și la doze mai mari de 10 mg.
English: Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Romanian: Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern, Sonata nu trebuie administrat mamelor care alăptează.
English: Dependence
Romanian: Dependenţă
English: Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi să nu administreze o a doua doză în aceeaşi noapte.
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informații
English: In line with effects observed with other compounds binding to benzodiazepine receptors, reversible increases in liver and adrenal weights in rats and dogs were only noted upon repeated oral administration of high multiples of the maximum human therapeutic dose.
Romanian: În conformitate cu efectele observate cu alți compuși de legare la receptorii benzodiazepinici, creșteri reversibile ale ficatului și ale greutății suprarenale la șobolani și câini s-au observat numai după administrarea orală repetată de multipli mari de doza maximă terapeutică la om.
English: To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Romanian: Pentru a reduce acest risc, pacienţii nu trebuie să desfăşoare activităţi care solicită coordonare psihomotorie pe un interval de cel puţin 4 ore după administrarea Sonata (vezi pct. 4.7).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Romanian: Aceasta, împreună cu caracteristicile de legare selectivă la receptor la nivel de subtip, cu gradul înalt de selectivitate şi nivelul scăzut de afinitate pentru receptorii benzodiazepinici de tip I, reprezintă proprietăţile responsabile pentru caracteristicile globale ale Sonata.
English: Such reactions are more likely to occur in the elderly.
Romanian: Apariţia unor asemenea reacţii este mai probabilă la vârstnici.
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Romanian: Unele dintre ele pot determina somnolenţă şi nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Sonata.
English: If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă observaţi oricare din cele prezentate mai jos sau orice alte modificări ale stării dumneavoastră de sănătate, spuneţi medicului despre acest lucru cât mai curând posibil.
English: Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Romanian: Pacienţilor care dezvoltă angioedem în urma tratamentului cu zaleplon nu trebuie să li se readministreze substanţa activă .
English: Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Romanian: Amnezia anterogradă poate apărea în urma utilizării dozelor terapeutice recomandate, riscul crescând odată cu creşterea dozelor.
English: The value of forced dialysis or haemodialysis in the treatment of over dosage has not been determined.
Romanian: Valoarea dializei forțate sau hemodializei în tratamentul supradozajului nu a fost determinată.
English: • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Romanian: • Există posibilitatea să aveţi episoade de somnambulism (mers în timpul somnului), inclusiv să mâncaţi sau să conduceţi autovehiculul în timp ce nu sunteţi pe deplin conştient, fără să vă puteţi aminti apoi aceste lucruri.
English: Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Romanian: De asemenea, datorită riscului crescut de supradozaj intenţionată la pacienţii cu diagnosticul general de depresie, cantităţile de medicamente, inclusiv de zaleplon, care sunt prescrise acestor pacienţi trebuie menţinute la nivelul minim necesar.
English: Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Romanian: Sonata nu a afectat profilurile farmacocinetic şi farmacodinamic ale digoxinei şi warfarinei, doi compuşi cu indice terapeutic mic.
English: Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day.
Romanian: Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Sonata, vă poate face să vă simțiți amețit a doua zi.
English: Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Romanian: Sonata este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care adorm cu dificultate.
English: Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Sonata în această perioadă, deoarece nu există suficiente date clinice disponibile pentru a evalua siguranţa utilizării sale în timpul sarcinii și alăptării.
English: However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Sonata.
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Romanian: Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu aproximativ 2 ore intervalul de timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie să se consume alimente împreună sau imediat înainte de administrarea Sonata.
English: Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Romanian: În plus, nu s-a constatat nicio interacţiune de ordin farmacocinetic între zaleplon şi venlafaxină (formă farmaceutică cu eliberare prelungită).