FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di effetti leggeri o moderati, che si manifestano all'inizio del trattamento e diminuiscono man mano con il suo proseguimento.
Dutch: Meestal waren deze bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling mild of matig ernstig en namen ze in de loop van de behandeling af.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xeristar.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xeristar vast te stellen.
Italian: Nei pazienti che rispondono a Xeristar si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi onde evitare la ricomparsa del disturbo.
Dutch: Bij patiënten bij wie Xeristar aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de stoornis weer terugkomt.
Italian: Nei casi di disturbo d'ansia generalizzato, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, ma la dose può arrivare a 60, 90 o 120 mg a seconda della risposta del paziente.
Dutch: In geval van een gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen dosis 30 mg eenmaal per dag, maar de dosis kan worden verhoogd tot 60, 90 of 120 mg naargelang de respons van de patiënt.
Italian: Gli altri due studi valutavano il tempo intercorso fino alla ricomparsa dei sintomi in pazienti che avevano inizialmente risposto alla terapia con Xeristar, compresi 288 pazienti con un trascorso di reiterati episodi di depressione in un periodo fino a cinque anni.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkeerden bij patiënten die aanvankelijk op Xeristar hadden gereageerd (waaronder 288 patiënten met een voorgeschiedenis van herhaalde periodes van depressie over de afgelopen vijf jaar).
Italian: I pazienti affetti anche da depressione maggiore dovrebbero iniziare con 60 mg una volta al giorno.
Dutch: Patiënten die tevens aan ernstige depressie lijden, moeten beginnen met een dosis van 60 mg eenmaal daags.
Italian: Perché è stato approvato Xeristar?
Dutch: Waarom is Xeristar goedgekeurd?
Italian: Per quanto concerne il trattamento del dolore neuropatico, Xeristar è stato confrontato con placebo nell'ambito di due studi di 12 settimane su 809 adulti diabetici.
Dutch: Voor neuropathische pijn is Xeristar vergeleken met een placebo in twee onderzoeken van elk twaalf weken onder 809 volwassenen met diabetes.
Italian: Per "gastroresistente" s'intende che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Italian: Di questi, sei studiavano il trattamento della depressione e misuravano il mutamento nei sintomi in un lasso di tempo fino a sei mesi.
Dutch: In zes van de onderzoeken werd ingegaan op de behandeling van de depressie door te meten hoe de symptomen evolueerden over een periode van maximaal zes maanden.
Italian: Nei casi di depressione maggiore, la dose raccomandata di Xeristar è di 60 mg una volta al giorno.
Dutch: In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Xeristar 60 mg eenmaal per dag.
Italian: Il principio attivo presente in Xeristar, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione della serotoninanoradrenalina.
Dutch: De werkzame stof in Xeristar, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer.
Italian: Nei casi di dolore neuropatico diabetico, la dose raccomandata è di 60 mg al giorno, tuttavia per alcuni pazienti può essere necessaria una dose superiore, pari a 120 mg al giorno.
Dutch: Voor neuropathische pijn bij diabetes is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben wellicht een hogere dosis van 120 mg per dag nodig.
Italian: Inoltre, Xeristar non deve essere utilizzato in pazienti affetti da determinati disturbi a carico del fegato o da gravi problemi renali.
Dutch: Xeristar mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bepaalde typen leverziekte of bij patiënten met ernstige nierziekte.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della depressione maggiore, Xeristar è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di otto studi principali condotti su un totale di 2 544 pazienti.
Dutch: Wat ernstige depressie betreft, is Xeristar vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in acht belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 2 544 patiënten deelnamen.
Italian: Per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, Xeristar è stato messo a confronto con placebo in cinque studi che hanno interessato un totale di 2 337 pazienti.
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornissen is Xeristar vergeleken met een placebo in vijf onderzoeken onder in totaal 2 337 patiënten.
Italian: Che cos'è Xeristar?
Dutch: Wat is Xeristar?
Italian: Sebbene i risultati degli studi condotti sulla depressione non fossero uniformi, Xeristar si è dimostrato più efficace del placebo in quattro di essi.
Dutch: Hoewel de resultaten van de onderzoeken naar depressie uiteenliepen, was Xeristar in vier van de onderzoeken werkzamer dan de placebo.
Italian: Xeristar, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute, oppure per un lasso di tempo più lungo in caso di pazienti con una storia di reiterati episodi depressivi.
Dutch: moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening weer terugkomt, of nog langer bij patiënten die in het verleden herhaaldelijk aan depressie hebben geleden.
Italian: Per il disturbo d'ansia generalizzato, Xeristar è risultato inoltre più efficace del placebo nel trattare il disturbo e nel prevenirne la recidiva dei sintomi.
Dutch: Wat gegeneraliseerde angststoornissen betreft, was Xeristar eveneens werkzamer dan de placebo, zowel ter behandeling van de stoornis als ter voorkoming van een recidief (het opnieuw optreden van de symptomen).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xeristar cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xeristar.
Italian: Qual è il rischio associato a Xeristar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeristar in?
Italian: Come agisce Xeristar?
Dutch: Hoe werkt Xeristar?
Italian: In merito al trattamento del dolore neuropatico diabetico, Xeristar si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
Dutch: Wat neuropathische pijn bij diabetes betreft was Xeristar werkzamer tegen de pijn dan de placebo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xeristar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xeristar.
Italian: Inoltre il tempo intercorso prima della ricomparsa dei sintomi è risultato superiore nei pazienti trattati con Xeristar, rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo.
Dutch: Het duurde bij patiënten die Xeristar innamen ook langer voordat de symptomen terugkeerden dan bij de patiënten uit de placebogroep.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xeristar, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xeristar.
Italian: Nei due studi in cui la dose approvata di Xeristar è stata confrontata con placebo, Xeristar si è dimostrato più efficace.
Dutch: Xeristar werd vergeleken met een placebo, werkte Xeristar beter.
Italian: Nei pazienti che rispondono a
Dutch: Bij patiënten bij wie Xeristar aanslaat,
Italian: Come si usa Xeristar?
Dutch: Hoe wordt Xeristar gebruikt?
Italian: EMEA/599100/2008
Dutch: Ref. EMEA/599104/2008
Italian: Viene impiegato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Italian: • episodi di depressione maggiore;
Dutch: • ernstige depressieve episoden;
Italian: Queste ditte possono richiedere un riesame del parere entro 15 giorni dalla ricezione della notifica di questo parere negativo.
Dutch: De firma's mogen binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Italian: Quale documentazione è stata presentata a sostegno della domanda?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Italian: È disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules.
Italian: La causa della fibromialgia è sconosciuta.
Dutch: Waardoor fibromyalgie wordt veroorzaakt is onbekend.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): duloxetina
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): duloxetine
Italian: Quali sono le conseguenze per la duloxetina utilizzata per il trattamento di altre malattie?
Dutch: Wat gebeurt er met duloxetine voor de behandeling van andere aandoeningen?
Italian: Tali parametri venivano misurati con l'ausilio di scale e questionari standard.
Dutch: Deze werden gemeten aan de hand van standaardschalen- en vragenlijsten.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cymbalta/Xeristar
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Cymbalta/Xeristar
Italian: In tutti gli studi, le principali misure di efficacia si basavano sulla variazione dei sintomi dei pazienti, in particolare sull'intensità del dolore e sullo stato di salute generale.
Dutch: In alle onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in de symptomen bij de patiënten, met name de mate van pijn, en hun algemene gezondheidstoestand.
Italian: • disturbo da ansia generalizzata (ansia duratura o nervosismo per problemi di vita quotidiana).
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Italian: Cymbalta/Xeristar è autorizzato dal dicembre del 2004.
Dutch: Cymbalta/Xeristar is goedgekeurd sinds december 2004.
Italian: A sostegno della domanda, sono stati presentati al CHMP i risultati di cinque studi condotti su un totale di 1 718 adulti affetti da fibromialgia.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag werden de resultaten van vijf onderzoeken waaraan in totaal 1 718 volwassenen met fibromyalgie deelnamen, bij het CHMP ingediend.
Italian: Il 23 ottobre 2008, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo e ha raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cymbalta/Xeristar 30 mg e 60 mg capsule gastroresistenti.
Dutch: Op 23 oktober 2008 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cymbalta/Xeristar 30 mg en 60 mg maagsapresistente capsules.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Italian: La fibromialgia può causare anche altri sintomi quali dolorabilità, rigidità, stanchezza, ansia e cambiamenti del sonno, del benessere e del pensiero del paziente.
Dutch: Daarnaast kan fibromyalgie nog tot andere symptomen leiden, zoals gevoeligheid, stijfheid, vermoeidheid, angst en veranderingen in het slaappatroon, het gevoelsleven en het denken van de patiënt.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de wijziging van de handelsvergunning te weigeren.
Italian: La modifica riguardava le indicazioni, cui avrebbe dovuto essere aggiunto il trattamento della fibromialgia.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van fibromyalgie.
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi degli arti che può svilupparsi nei pazienti affetti da diabete);
Dutch: • pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten die bij diabetespatiënten kan optreden);
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici con Cymbalta/Xeristar?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cymbalta/Xeristar?
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche detta serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Italian: Quattro degli studi erano a breve termine, di durata tra tre e sei mesi, e confrontavano Cymbalta/Xeristar con placebo (trattamento fittizio) su un totale di 1 411 pazienti.
Dutch: Vier hiervan waren kortlopende onderzoeken, met een duur van drie tot zes maanden, waarin Cymbalta/Xeristar bij in totaal 1 411 patiënten werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Non ci sono conseguenze per l'uso di Cymbalta/Xeristar, Ariclaim o Yentreve nelle loro indicazioni autorizzate per le quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Cymbalta/Xeristar, Ariclaim of Yentreve in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra queste cellule nervose, potenziando il livello di comunicazione tra le cellule.
Dutch: Omdat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert het zo de communicatie tussen deze cellen.
Italian: Cymbalta/Xeristar è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Dutch: Cymbalta/Xeristar is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Italian: Si prevedeva di utilizzare Cymbalta/Xeristar nei pazienti affetti da fibromialgia con o senza depressione.
Dutch: Cymbalta/Xeristar zou gebruikt gaan worden bij fibromyalgiepatiënten met of zonder depressie.
Italian: Quali sono i principali dubbi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning?
Italian: Le ditte hanno informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Cymbalta/Xeristar su pazienti con fibromialgia in Europa.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met fibromyalgiepatiënten.
Italian: Il CHMP ha stabilito, inoltre, che lo studio a lungo termine non era sufficiente per dimostrare l'efficacia del medicinale e che sarebbe necessario uno studio a lungo termine sul confronto Cymbalta/Xeristar e placebo.
Dutch: Daarnaast concludeerde het CHMP dat het langetermijnonderzoek ontoereikend was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen en dat een langetermijnonderzoek nodig was waarin Cymbalta/Xeristar met placebo wordt vergeleken.
Italian: Il quinto, uno studio a lungo termine, confrontava gli effetti di due dosi di Cymbalta/Xeristar per un periodo di un anno in 307 pazienti.
Dutch: In het vijfde, langetermijnonderzoek werd bij 307 patiënten de effecten van twee doses Cymbalta/Xeristar in de loop van een jaar vergeleken.
Italian: Per 'gastroresistente' s'intende che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino, impedendo così che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Italian: Negli studi a breve termine, il CHMP riteneva che l'effetto di Cymbalta/Xeristar fosse troppo esiguo per interessare i pazienti: non c'era alcuna chiara dimostrazione di miglioramento della sintomatologia e i modesti effetti di Cymbalta/Xeristar potevano dipendere dall'azione positiva esercitata dal medicinale sull'umore dei pazienti.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werking van Cymbalta/Xeristar in de kortdurende onderzoeken te klein was om enig verschil te maken voor de patiënten: er was geen duidelijk bewijs voor een verbetering in de symptomen en de bescheiden effecten van Cymbalta/Xeristar konden worden toegeschreven aan het positieve effect van het geneesmiddel op de stemming van de patiënten.
Italian: Che cos'è Cymbalta/Xeristar?
Dutch: Wat is Cymbalta/Xeristar?
Italian: La duloxetina, con le denominazioni Ariclaim e Yentreve, è autorizzata anche per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Dutch: Duloxetine is, onder de handelsnamen Ariclaim en Yentreve, ook goedgekeurd voor gebruik bij stressurine-incontinentie.
Italian: Siccome si ritiene che questi neurotrasmettitori siano coinvolti nella fibromialgia, impedendo la loro ricaptazione nelle cellule nervose i sintomi della malattia dovrebbero migliorare.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters vermoedelijk een rol spelen bij fibromyalgie, wordt verwacht dat blokkeren van de heropname ervan in de zenuwcellen zal leiden tot een verlichting van de symptomen van deze aandoening.
Italian: Cymbalta/Xeristar avrebbe dovuto essere utilizzato anche per il trattamento di adulti con fibromialgia, malattia che provoca dolore diffuso e duraturo e dolore al tatto.
Dutch: Cymbalta/Xeristar was ook bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che l'efficacia di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non era stata sufficientemente dimostrata.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de werkzaamheid van Cymbalta/Xeristar bij de behandeling van fibromyalgie voldoende was aangetoond.
Italian: Il principio attivo di Cymbalta/Xeristar, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
Dutch: De werkzame stof in Cymbalta/Xeristar is duloxetine, een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Italian: (per Cymbalta) e la Boehringer Ingelheim International GmbH (per Xeristar).
Dutch: De firma's die de aanvragen indienden zijn Eli Lilly Nederland B.V. (voor Cymbalta) en Boehringer Ingelheim International GmbH (voor Xeristar).
Italian: In quel momento, il CHMP era del parere che i benefici di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non fossero superiori ai suoi rischi.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Cymbalta/Xeristar niet opwogen tegen de risico's.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cymbalta/Xeristar?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cymbalta/Xeristar zou werken?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cymbalta/Xeristar?
Dutch: Voor welke behandeling was Cymbalta/Xeristar bedoeld?
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: Farmaceutische vorm
Italian: (EU)
Dutch: EMA
Italian: Numero di A.I.C.
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Italian: 48 mesi
Dutch: 48 maanden.
Italian: La qualità della vita è stata generalmente stabile nel corso dello studio.
Dutch: Deze was over het algemeen stabiel gedurende de loop van de studie.
Italian: Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza significativi.
Dutch: Er zijn hierbij geen nieuwe significante veiligheidssignalen geïdentificeerd.
Italian: Non sono stati eseguiti specifici studi nella popolazione anziana.
Dutch: Er werden geen specifieke studies uitgevoerd binnen de oudere populatie.
Italian: • Prenda sempre questo medicinale ai pasti o con del cibo.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel altijd in bij een maaltijd of met wat voedsel.
Italian: Proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP)
Dutch: Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)
Italian: La maggior parte è stata eliminata nelle feci.
Dutch: Het grootste deel werd geëlimineerd via de feces.
Italian: In base ai dati attualmente disponibili, la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen de 12 weken behandeling.
Italian: • medicinali per la diarrea.
Dutch: • geneesmiddelen voor diarree.
Italian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Dutch: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Italian: Xermelo è stato assunto 15 minuti prima o entro 1 ora dopo il consumo di alimenti.
Dutch: Xermelo werd ingenomen binnen de 15 minuten vóór of binnen 1 uur na voedsel.
Italian: Se si sente stanco, attenda fino a quando non si sente meglio prima di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.
Dutch: Als u zich moe voelt, moet u wachten tot u zich beter voelt voordat u gaat rijden of apparaten of machines gaat gebruiken.
Italian: La dose massima di Xermelo è di 750 mg in 24 ore.
Dutch: De maximum dosis van Xermelo is 750 mg in 24 uur.
Italian: I blister sono confezionati in una scatola.
Dutch: De blisterverpakkingen zijn verpakt in een kartonnen doos.
Italian: Questi segni potrebbero indicare che il fegato non sta funzionando correttamente.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
Italian: • se si sente giù di morale, depresso oppure se sente di non avere interesse o non trarre piacere dallo svolgimento delle sue normali attività mentre prende questo medicinale;
Dutch: • als u zich neerslachtig, depressief voelt, of als u voelt dat u geen interesse of plezier heeft in uw normale activiteiten terwijl u dit middel gebruikt.
Italian: Xermelo deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: Xermelo dient samen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza (stanchezza).
Dutch: • zich vermoeid of zwak voelen (vermoeidheid)
Italian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcellona
Dutch: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Italian: I LC erano basati sulla stima di Hodges-Lehmann della differenza mediana appaiata.
Dutch: BL's waren gebaseerd op de Hodges-Lehmann estimator van het mediane gepaarde verschil.
Italian: L'obiettivo secondario di questo studio era di valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti (QOL) fino alla settimana 84.
Dutch: Het secundaire doel van deze studie was om veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten tot en met week 84 te evalueren.
Italian: Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het voordeel van voortgezette therapie opnieuw te evalueren bij een patiënt die geen respons vertoont binnen dit tijdsinterval.
Italian: Una ricerca cumulativa ha identificato 62 casi rilevanti, alcuni dei quali con una stretta relazione temporale con l'inizio del trattamento con telotristat.
Dutch: Een cumulatief onderzoek identificeerde 62 relevante gevallen waarvan sommige met een nauwe overeenkomstige timing met de start van de behandeling met telotristat.
Italian: Sono state rivolte domande ai partecipanti in cieco per caratterizzare ulteriormente il grado di variazione ottenuto durante la sperimentazione.
Dutch: De vragen werden gesteld aan geblindeerde deelnemers om de graad van verandering die ervaren werd tijdens de studie, verder te karakteriseren.