FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu deschis, de lungă durată, necontrolat, reducerea durerii la pacienţii care au răspuns la tratamentul din faza acută, cu durata de 8 săptămâni, cu duloxetină administrată în doză de 60 mg o dată pe zi, a fost menţinută pentru o perioadă de timp suplimentară de 6 luni, conform determinării prin modificarea parametrului durere medie pe 24 ore pe scala Brief Pain Inventory (BPI).
Icelandic: Í opinni, langtíma, rannsókn án samanburðar var verkjastillingu sjúklinga, sem svöruðu 8 vikna bráðameðferð með duloxetini 60 mg einu sinni á dag, viðhaldið í 6 mánuði til viðbótar samkvæmt stuttri verkjaskrá (Brief Pain Inventory (BPI)) sem mælir meðaltals sársauka yfir 24 klukkustundir.
Romanian: Date epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în cursul sarcinii, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou-născut (HAPPN).
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn gefa til kynna að notkun SSRI lyfja á meðgöngu, sérstaklega á seinni hluta meðgöngu, geta aukið áhættu á þrálátum lungnaháþrýstingi hjá nýfæddum börnum (PPHN).
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Romanian: Nu luaţi Duloxetine Zentiva dacă:
Icelandic: Ekki má nota Duloxetine Zentiva:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 20 August 2015
Icelandic: 20. ágúst 2015
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este indicat să luaţi Duloxetine Zentiva.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú eigir að taka Duloxetine Zentiva áfram.
Romanian: La pacienţii care prezintă ca şi comorbiditate o tulburare depresivă majoră, doza iniţială şi doza de întreţinere sunt de 60 mg o dată pe zi (vă rugăm să citiţi şi recomandările de administrare de mai sus).
Icelandic: Upphafsskammtur og viðhaldsskammtur hjá sjúklingum sem þjást einnig af alvarlegu þunglyndi er 60 mg einu sinni á dag (sjá einnig ráðleggingar um skammta hér fyrir ofan).
Romanian: Studiul a inclus o perioadă de 13 săptămâni dublu-orb în care pacienții au fost randomizați la duloxetină 30 mg/60 mg sau placebo zilnic.
Icelandic: Í rannsókninni var 13 vikna tvíblint tímabil, þar sem sjúklingum var slembiraðað til að fá duloxetín 30 mg/60 mg eða lyfleysu einu sinni á dag.
Romanian: Duloxetine Zentiva creşte valorile serotoninei şi noradrenalinei de la nivelul sistemului nervos.
Icelandic: Duloxetine Zentiva eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu.
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2D6
Icelandic: Lyf umbrotin af CYP2D6
Romanian: • simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi sau la femei.
Icelandic: • einkenni tíðahvarfa, óeðlileg mjólkurframleiðsla hjá körlum og konum.
Romanian: Duloxetina a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo, aşa cum s-a măsurat prin îmbunătăţirea scorului total pe scala Hamilton pentru anxietate (HAM-A) şi a scorului global al afectării funcţionale pe scala Sheehan de dizabilitate (SDS).
Icelandic: Duloxetin sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu metið út frá bata samkvæmt Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) og með Sheehan Disability Scale (SDS).
Romanian: Substanţa activă este duloxetina.
Icelandic: Virka efnið er duloxetin.
Romanian: Nu luaţi într-o zi mai mult decât doza zilnică de Duloxetine Zentiva care v-a fost prescrisă.
Icelandic: Þú mátt ekki taka meira af Duloxetine Zentiva daglega en læknirinn mælti fyrir um.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Romanian: Doza la care nu se manifestă reacţii adverse a fost determinată a fi de 20 mg/kg şi zi.
Icelandic: Stig þar sem engra aukaverkana verður vart var áætlað 20 mg/kg/dag.
Romanian: Administrarea unui IMAO împreună cu multe medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv cu Duloxetine Zentiva, poate provoca reacţii adverse grave sau care pun în pericol viaţa.
Icelandic: Notkun MAO-hemla með mörgum lyfseðilsskyldum lyfjum, þar með talið Duloxetine Zentiva, getur valdið alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Duloxetine Zentiva în timpul alăptării.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Duloxetine Zentiva meðan á brjóstagjöf stendur.
Romanian: Duloxetine Zentiva este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
Icelandic: Duloxetine Zentiva er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á:
Romanian: Creşterea dozei trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic şi tolerabilitate.
Icelandic: Aukning skammta á að byggjast á klínískri svörun og þolanleika.
Romanian: Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO)
Icelandic: Monóamínoxidasa hemlar (MAO-hemlar)
Romanian: În comparaţie cu subiecţii sănătoşi, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79% mai mic, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2,3 ori mai lung, iar ASC a fost de 3,7 ori mai mare la pacienţii cu hepatopatie moderată.
Icelandic: Greinanleg plasma úthreinsun duloxetins var 79% minni og greinanlegur helmingunartími útskilnaðar 2,3 sinnum lengri og AUC var 3,7 sinnum meira hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan lifrarsjúkdóm samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Romanian: Sindrom StevensJohnson6
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Ofsabjúgur
Romanian: După o doză administrată oral, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei este cuprins între 33 şi 261 l/oră (în medie 101 l/oră).
Icelandic: Eftir inntöku er greinanleg plasma úthreinsun duloxetins á bilinu 33 til 261 l/klst. (meðaltal 101 l/klst.).
Romanian: Deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolizarea duloxetinei, administrarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 poate avea ca rezultat creşterea concentraţiei de duloxetină.
Icelandic: Þar sem CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er líklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins.
Romanian: Unele cazuri letale au fost raportate, mai ales, în supradozajul cu asocieri medicamentoase, dar şi cu duloxetină administrată singură, în doză de aproximativ 1000 mg.
Icelandic: Nokkur dauðsföll hafa átt sér stað, aðallega í blönduðum ofskömmtunartilvikum, en einnig með duloxetini einu sér við u.þ.b. 1000 mg skammt.
Romanian: Poate apărea pierderea sensibilităţii în zona afectată sau durere la stimuli precum atingere, cald, rece sau apăsare).
Icelandic: Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur geti valdið sársauka)
Romanian: Un total de 467 de pacienţi copii şi adolescenţi, iniţial randomizaţi pentru administrarea duloxetinei în cadrul studiilor clinice, au prezentat o scădere medie în greutate de 0,1 kg după 10 săptămâni, comparativ cu o creştere medie în greutate de 0,9 kg la 353 de pacienţi la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Upphaflega voru samtals 467 börn valin af handahófi til að fá duloxetin meðferð í klínískum rannsóknum, eftir 10 vikur höfðu þau lést að meðaltali um 0,1 kg borið saman við 0,9 kg meðalþyngdaraukningu hjá 353 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Duloxetina este metabolizată în proporţie mare de enzimele oxidative (izoenzima CYP1A2 şi izoenzima CYP2D6 polimorfă), urmată de conjugare.
Icelandic: Duloxetin er mikið umbrotið af mörgum oxunar ensímum (CYP1A2 og hinu margbreytilega CYP2D6) og síðan samtengt.
Romanian: A existat, de asemenea, o mică creştere a glicemiei în condiţii de repaus alimentar şi a colesterolului total la pacienţii trataţi cu duloxetină, în timp ce la grupul cu asistenţă de rutină analizele de laborator respective au evidenţiat o uşoară scădere a valorilor.
Icelandic: Það varð einnig lítil hækkun á fastandi blóðsykri og heildarkólesteróli hjá sjúklingunum sem fengu duloxetin á meðan að rannsóknargildi voru lítillega lækkuð í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Romanian: În timpul fazei de tratament dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 52 de săptămâni, 14,4% din pacienţii trataţi cu duloxetină şi 33,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat reapariţia simptomelor depresive (p < 0,001).
Icelandic: Í 52 vikna löngu tvíblindu samanburðarrannsókninni við lyfleysu fengu 14,4% af sjúklingunum sem fengu meðferð með duloxetini aftur einkenni þunglyndis og 33,1% sjúklinganna sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea duloxetinei în tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică nu au fost studiate.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefur ekki verið rannsakað.
Romanian: În consecinţă, atunci când se întrerupe tratamentul, se recomandă ca doza de duloxetină să fie redusă treptat, pe parcursul unei perioade de cel puţin 2 săptămâni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að þegar hætt er á duloxetin meðferð sé það gert hægt og rólega á tímabili sem spanni ekki minna en 2 vikur, allt eftir þörfum sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Romanian: Administrarea concomitentă a duloxetinei cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu sau a duloxetinei cu famotidină nu a avut efect semnificativ asupra vitezei sau gradului de absorbţie a duloxetinei după administrarea orală a unei doze de 40 mg.
Icelandic: Samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíum eða með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts.
Romanian: Pentru a vă ajuta să vă amintiţi să luaţi Duloxetine Zentiva, poate fi mai uşor să efectuaţi administrarea la aceeaşi oră în fiecare zi.
Icelandic: Ef þú tekur Duloxetine Zentiva ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu duloxetină au fost greaţă, cefalee, xerostomie, somnolenţă şi ameţeală.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem vart varð við hjá sjúklingum á meðferð með duloxetini voru ógleði, höfuðverkur, munnþurrkur, svefnhöfgi og sundl.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu anticoagulante şi/sau cu medicamente cunoscute pentru faptul că afectează funcţia tromobocitelor (de exemplu AINS sau acid acetilsalicilic (AAS)) şi la pacienţii cu tendinţe de sângerare cunoscute.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna (t.d. NSAIDs eða asetýlsalisýl sýra (ASA)), og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga.
Romanian: Tratamentul cu duloxetină a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic mai mare a simptomelor TAG, determinată prin scorul de severitate PARS pentru TAG (diferenţa medie între duloxetină şi placebo de 2,7 puncte [IÎ 95% 1,3 - 4,0]), după 10 săptămâni de tratament.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati sást á einkennum almennrar kvíðaröskunar hjá þeim sem fengu meðferð með duloxetini, mælt með PARS alvarleikastigun fyrir almenna kvíðaröskun (meðal munur milli meðferðar með duloxetini og lyfleysu var 2,7 stig (points) [95% öryggismörk 1,3-4,0]), eftir 10 vikna meðferð.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Duloxetine Zentiva
Icelandic: Ef gleymist að taka Duloxetine Zentiva
Romanian: Duloxetina poate crește riscul hemoragiilor postpartum (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Duloxetin getur aukið hættu á blæðingum eftir fæðingu (sjá kafla 4.6).
Romanian: • aţi avut convulsii (crize convulsive);
Icelandic: • hefur fengið krampa (flog)
Romanian: Mecanismul subiacent şi relevanţa clinică nu sunt cunoscute.
Icelandic: Undirliggjandi verkunarháttur og klínískt gildi eru óþekkt.
Romanian: Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Duloxetine Zentiva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Romanian: La pacienţii care nu au prezentat somnolenţă, răspunsul clinic s-a manifestat la 47% din cei trataţi cu duloxetină şi la 27% din cei la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki upplifðu svefnhöfga var klínísk svörunartíðni 47% hjá sjúklingum sem fengu duloxetin og 27% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când duloxetina se administrează în asociere cu alte medicamente sau substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
Icelandic: Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar duloxetin er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital, andhistamín með róandi verkun).
Romanian: Tulburarea depresivă majoră şi tulburarea de anxietate generalizată:
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi og almenn kvíðaröskun
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Romanian: Femelele de şobolan cărora li s-a administrat duloxetină (45 mg/kg şi zi) înaintea şi în cursul împerecherii şi a perioadei iniţiale a gestaţiei au prezentat reduceri ale consumului de alimente şi greutăţii materne, tulburări ale ciclului estral, indici reduşi ai naşterilor de pui vii şi ai supravieţuirii puilor şi întârzierea creşterii puilor, pentru valori ale expunerii sistemice estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă (ASC).
Icelandic: Kvenkyns rottur sem fengu duloxetin (45 mg/kg/dag) fyrir mökun, á mökunartíma og snemma á meðgöngutíma borðuðu minna á meðgöngu og voru léttari, höfðu raskanir á tíðahring, eignuðust færri lifandi afkvæmi sem höfðu minni lífslíkur og afkvæmin uxu hægar við altæka útsetningu sem er talin vera að mestu við hámarks klíníska útsetningu (AUC).
Romanian: Similar altor medicamente serotoninergice, sindromul serotoninergic, o afecţiune care poate pune în pericol viaţa, poate apărea în cursul tratamentului cu duloxetină, în special în cazul utilizării concomitente a altor medicamente serotoninergice (inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei, antidepresive triciclice sau triptani), cu medicamente care afectează metabolizarea serotoninei, cum sunt IMAO, sau cu antipsihotice sau alţi antagonişti ai dopaminei, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică (vezi pct. 4.3 şi
Icelandic: Eins og með öðrum serótónvirkum efnum, getur serótónínheilkenni, sem er lífshættulegt ástand, komið fyrir við meðferð með duloxetini, einkum við samtímis meðferð með öðrum serótónvirkum efnum (þ.m.t. SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eða triptönum), efnum sem skerða umbrot serótóníns eins og MAO-hemlum, eða með sefandi lyfjum eða öðrum dópamínblokkum sem geta haft áhrif á serótónvirk taugaboðefnakerfi (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Romanian: Datele de farmacocinetică ale duloxetinei sunt limitate la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf duloxetins eru takmarkaðar hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Doi pacienţi, care au trecut de la administrarea de placebo la administrarea de duloxetină după faza acută, au prezentat comportament suicidar în timp ce luau duloxetină în timpul fazei de extensie.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum sem skiptu úr lyfleysu í duloxetin eftir bráðahluta rannsóknarinnar varð vart við sjálfsvígshegðun meðan þeir tóku duloxetin í framlengingarhluta rannsóknarinnar.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hiponatremie, cum sunt pacienţii vârstnici, cu ciroză sau deshidrataţi sau la pacienţii trataţi cu diuretice.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á natríumlækkun í blóði; eins og aldraðir, sjúklingar með skorpulifur eða vessaþurrð og sjúklingar á þvagræsilyfjameðferð.
Romanian: • transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi;
Icelandic: • nætursviti, útbrot, kaldur sviti, næmi fyrir sólarljósi, aukin tilhneiging til marbletta
Romanian: Farmacocinetica teofilinei, un substrat al CYP1A2, nu a fost afectată semnificativ de asocierea cu duloxetină (60 mg de două ori pe zi).
Icelandic: Engin marktæk áhrif voru á lyfjahvörf teófýllíns, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg tvisvar á dag).
Romanian: Duloxetina este un inhibitor moderat al CYP2D6.
Icelandic: Duloxetin er miðlungs öflugur CYP2D6 hemill.
Romanian: Studiile efectuate la şobolanii tineri au evidenţiat efecte tranzitorii asupra comportamentului neurologic, precum şi scădere semnificativă a greutăţii corporale şi a consumului de alimente, inducere a enzimelor hepatice şi vacuolizare hepatocelulară la doze de 45 mg/kg şi zi.
Icelandic: Rannsóknir á ungum rottum sýna skammvinn áhrif á taugaatferli ásamt verulega minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku, virkjun lifrarensíma, frymisbólumyndun (vacuolation) í lifrarfrumum við 45 mg/kg/dag.
Romanian: Daca sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Romanian: Duloxetina a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo în cinci din cinci studii clinice, incluzând patru studii randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate, de evaluare în faza acută şi un studiu de prevenire a recăderilor la pacienţi adulţi cu tulburare de anxietate generalizată.
Icelandic: Duloxetin sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu í fimm af fimm rannsóknum, þar af voru fjórar slembiraðaðar, tvíblindar, bráða samanburðarrannsóknir með lyfleysu og rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag hjá fullorðnum sjúklingum með almenna kvíðaröskun.
Romanian: Studiul a inclus o fază acută, cu durata de 10 săptămâni, placebo-controlată, urmată de o perioadă de extensie de 18 săptămâni.
Icelandic: Rannsóknin var fólgin í 10 vikna bráðahluta með samanburði við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 18 vikna framlengingarhluta með meðferð.
Romanian: • Duloxetine Zentiva poate provoca reacţii de care nu vă daţi seama, precum creşterea valorilor din sânge ale enzimelor ficatului sau potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau colesterolului.
Icelandic: Duloxetine Zentiva getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki var/vör við eins og til dæmis hækkun lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, creatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í blóði.
Romanian: La pacienţii vârstnici, nu se recomandă ajustarea dozelor numai pe baza vârstei.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri.
Romanian: La animale, duloxetina creşte în mod dependent de doză valorile concentraţiei extracelulare ale serotoninei şi noradrenalinei în diferite arii cerebrale.
Icelandic: Hjá dýrum eykur duloxetin skammtaháð utanfrumuþéttni serótóníns og noradrenalíns í mismunandi hlutum heilans.
Romanian: Aceste două studii au inclus o fază acută, cu durata de 10 săptămâni, controlată cu placebo şi activ (fluoxetină), urmată de o perioadă de extensie, cu durata de şase luni, cu administrare controlată cu tratament activ.
Icelandic: Í þessum tveim rannsóknum var 10 vikna bráðafasi með samanburði við lyfleysu og virka meðferð (flúoxetín) og síðan tók við sex mánaða framhaldsmeðferð með samanburði við virka meðferð.
Romanian: După o doză administrată intravenos, clearance-ul plasmatic al duloxetinei este cuprins între 22 l/oră şi 46 l/oră (în medie 36 l/oră).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er plasma úthreinsun duloxetins á bilinu 22 l/klst. til 46 l/klst. (meðaltal 36 l/klst.).
Romanian: Diferenţa ameliorării medii dintre cele două braţe de tratament activ nu a fost semnificativă.
Icelandic: Munur á meðalbætingu milli meðferðararmanna tveggja var ekki marktækur.
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii.
Icelandic: • ógleði, munnþurrkur.
Romanian: Anticoncepţionale orale şi alte medicamente steroidiene Rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna sýna að duloxetin duloxetinþéttni ekki ensímvirkni CYP3A.
Romanian: • luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente");
Icelandic: • tekur önnur lyf við þunglyndi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Duloxetine Zentiva")
Romanian: După consolidarea răspunsului terapeutic, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile.
Icelandic: Mælt er með að meðferð sé veitt í nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að forðast bakslag.
Romanian: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de duloxetină, echivalent cu duloxetină 30 sau 60 mg.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur duloxetin hýdróklóríð sem jafngildir 30 eða 60 mg af duloxetini.
Romanian: Antibioticul linezolid este un IMAO neselectiv, reversibil, şi nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu duloxetină (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sýklalyfið linezolíð er afturkræfur ósérhæfður MAO-hemill og á ekki að gefa sjúklingum sem fá meðferð með duloxetini (sjá kafla 4.4).
Romanian: • comportament suicidar, manie (hiperactivitate, fugă de idei şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii,
Icelandic: • sjálfsvígstengd hegðun, oflæti (ofvirkni, örar hugsanir og minnkuð svefnþörf), skyntruflanir,
Romanian: Efectul duloxetinei în doză de 60 mg o dată pe zi la pacienţii depresivi vârstnici (≥ 65 ani) a fost investigat specific într-un studiu care a evidenţiat o diferenţă semnificativă statistic în scăderea scorului HAM-D 17 la pacienţii trataţi cu duloxetină, în comparaţie cu placebo.
Icelandic: Áhrif duloxetins 60 mg einu sinni á dag hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára) voru rannsökuð sérstaklega í rannsókn sem sýndi tölfræðilega marktæka lækkun á HAMD17 skorun hjá sjúklingum sem fengu duloxetin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la valori ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai mici decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við altæka útsetningu duloxetins (AUC) sem var lægri en mesta klíníska útsetningin (sjá kafla 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul administrării dozei de 120 mg duloxetină pe zi pentru tratarea tulburării depresive majore sau tulburării de anxietate generalizată, în cazul cărora datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð eins og við á um önnur lyf, sérstaklega með duloxetin 120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun lyfsins við alvarlegu þunglyndi og almennri kvíðaröskun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: La pacienţii care au prezentat somnolenţă, ratele răspunsului clinic au fost de 60% pentru duloxetină şi de 30% pentru placebo.
Icelandic: Klínísk svörunartíðni hjá sjúklingum sem upplifðu svefnhöfga var 60% með duloxetini og 30% með lyfleysu.