FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, tartaric acid, tutti frutti flavour, aspartame (E951, please read further information at the end of section 2), acesulfame potassium, magnesium stearate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn cellulose microkristallijn, calciumwaterstoffosfaat watervrij, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, wijnsteenzuur, smaakstof Tutti Frutti, aspartaam (E951), acesulfaam-K, magnesiumstearaat.
English: Baseline (BL); mean (SD) Change from BL; mean (SD) Treatment effects 95% CL
Dutch: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie; gemiddelde (SD) Effecten van de behandeling 95% BL p-waarde
English: If you stop taking Tracleer
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: If necessary, the dispersible tablet can be divided by breaking along the lines cut into the surface.
Dutch: Indien nodig kan de dispergeerbare tablet worden verdeeld door hem langs de breuklijnen in het oppervlak te breken.
English: The dispersible tablets should be added to a little water on a spoon, and the liquid stirred to aid dissolution, before swallowing.
Dutch: De dispergeerbare tabletten moeten vóór het inslikken in wat water op een lepel worden gelegd en de vloeistof moet worden geroerd om het oplossen te bevorderen.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
Dutch: Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling dient te worden overwogen de behandeling met Tracleer voort te zetten of te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden.
English: A little more water should be added to the spoon and swallowed by the patient, to make sure all of the medicine has been administered.
Dutch: Vervolgens moet er nog wat water op de lepel worden gedaan en de patiënt moet dit ook doorslikken, om te verzekeren dat al het geneesmiddel wordt toegediend.
English: Patients had primary pulmonary hypertension (10 patients) or PAH related to congenital heart diseases (9 patients) and were in WHO functional class II (n = 15, 79%) or class III (n = 4, 21%) at baseline.
Dutch: Patiënten hadden primaire pulmonale hypertensie (10 patiënten) of PAH gerelateerd aan aangeboren hartafwijkingen (9 patiënten) en werden bij aanvang van het onderzoek beoordeeld als WHO functionele klasse II (n = 15 , 79%) of klasse III (n = 4 , 21%).
English: In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Dutch: In de samengevoegde analyse van 100 kinderen met PAH uit de niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten FUTURE 1/2 en FUTURE 3/extensie werden bij 2% van de patiënten verhogingen van leveraminotransferasen van ≥ 3 × ULN waargenomen.
English: Aluminium/Aluminium peel-push blisters containing 14 dispersible tablets.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen met 14 dispergeerbare tabletten.
English: • The median time to complete weaning from iNO was 3.7 days (95% confidence limits [CLs] 1.17, 6.95) on bosentan and 2.9 days (95% CLs 1.26, 4.23) on placebo (p = 0.34).
Dutch: • De mediane tijd tot volledige afbouw van iNO was 3,7 dagen (95% betrouwbaarheidslimieten [BL] 1,17 - 6,95) met bosentan en 2,9 dagen (95% BL 1,26 - 4,23) in de placebogroep (p = 0,34).
English: To remove the dispersible tablet:
Dutch: U verwijdert de dispergeerbare tablet als volgt:
English: Tel: +33 (0)1 55 00 26 66
Dutch: Tél: +33 (0)1 55 00 26 66
English: Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH aged 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening.
Dutch: Op basis van deze farmacokinetische resultaten is de aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis van Tracleer bij kinderen met PAH in de leeftijd van 1 jaar en ouder 2 mg/kg ‘s ochtends en ‘s avonds.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
Dutch: Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling dient te worden overwogen de behandeling met Tracleer te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden.
English: • sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with Tracleer.
Dutch: • sirolimus of tacrolimus, geneesmiddelen die wordt gebruikt na orgaantransplantaties.
English: • Hormonal contraceptives cannot be the sole method of contraception during treatment with Tracleer
Dutch: • Tijdens de behandeling met Tracleer kan niet worden volstaan met hormonale anticonceptie als de enige anticonceptiemethode
English: Tracleer contains sodium
Dutch: Tracleer bevat natrium
English: Separate into halves by breaking the tablet along the break-marks (see figure below).
Dutch: Breek de tablet langs de lijn (zie figuur hieronder).
English: Concomitant use of rifampicin and Tracleer is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Tracleer en rifampicine wordt niet aanbevolen.
English: If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks into four equal parts.
Dutch: Indien nodig kan de dispergeerbare tablet langs de breuklijnen in vier gelijke delen worden gebroken.
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets are pale yellow to off-white, clover-shape dispersible tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten zijn lichtgele tot gebroken witte, klavervormige dispergeerbare tabletten, met aan één zijde een ingegroefd kruis en aan de andere zijde een reliëfopdruk met “32”.
English: Cartons contain 14, 56 or 112 film-coated tablets.
Dutch: Dozen bevatten 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
English: Cartons contain 56 dispersible tablets.
Dutch: Dozen bevatten 56 dispergeerbare tabletten.
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with Tracleer is included in the pack.
Dutch: In de verpakking is een Patiëntenwaarschuwingskaart bijgesloten met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan patiënten zich voor en tijdens de behandeling met Tracleer bewust moeten zijn.
English: What Tracleer looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Tracleer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card. You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Dutch: U dient deze in te vullen en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat uw arts en/of gynaecoloog kan vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen nodig heeft.
English: Add a little more water to the spoon and swallow all of the liquid to make sure all of the medicine has been taken.
Dutch: Doe nog wat water op de lepel en slik dat ook helemaal door, zodat u alle geneesmiddel heeft ingenomen.
English: To make a liquid medicine, add the tablet to a little water on a spoon.
Dutch: Hiervoor legt u de tablet in wat water op een lepel.
English: Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Tartaric acid
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Croscarmellosenatrium Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Wijnsteenzuur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 14, 56 AND 112 TABLETS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 14, 56 EN 112 TABLETTEN
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 32 mg dispersible tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
English: - Tracleer 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Dutch: - Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
English: Pale yellow to off-white, clover-shape tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Dutch: Lichtgele tot gebroken witte, klavervormige tabletten, met aan één zijde een ingegroefd kruis en aan de andere zijde een reliëfopdruk met “32”.
English: Contents of the pack and other information What Tracleer contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten
English: - Tracleer 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Dutch: - Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
English: Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Tracleer is administered in patients with PAH, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Dutch: Daarom dient de mogelijkheid van een veno-occlusieve aandoening in aanmerking te worden genomen wanneer symptomen van longoedeem optreden bij patiënten met PAH die worden behandeld met Tracleer.
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 125 mg film-coated tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
English: Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and are of childbearing age.
Dutch: Een maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met Tracleer wordt behandeld als u zwanger kunt worden.
English: In adult patients, Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met Tracleer is voor volwassen patiënten de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
English: Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met Tracleer is de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets bosentan
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten bosentan
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
English: Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Dutch: Smaakstof Tutti Frutti Aspartaam (E951) Acesulfaam-K
English: Tracleer 125 mg tablets bosentan
Dutch: Tracleer 125 mg tabletten bosentan
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 TABLETS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 56 TABLETTEN
English: Tracleer 62.5 mg tablets bosentan
Dutch: Tracleer 62,5 mg tabletten bosentan
English: • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis) If any of these apply to you, tell your doctor.
Dutch: • U wordt behandeld met ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na een orgaantransplantatie of voor de behandeling van psoriasis)
English: Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Dutch: De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts ervaren in de behandeling van systemische sclerose.
English: Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: Matige tot ernstige leverfunctiestoornissen zijn contra-indicaties voor het gebruik van Tracleer (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten).
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ronde, filmomhulde tabletten met “62,5” aan één zijde.
English: Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
Dutch: Voordat een behandeling met Tracleer wordt gestart, dient bij patiënten met tekenen van vochtretentie een behandeling met diuretica in overweging te worden genomen.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten Oranjewitte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één zijde reliëfopdruk “125”.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ovale, filmomhulde tabletten met “125” aan één zijde.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten Oranjewitte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één zijde reliëfopdruk “62,5”.
English: Tracleer with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets bosentan
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten bosentan
English: It cannot be excluded that this may affect your ability to father a child. Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan beïnvloeden.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten bosentan
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Dutch: Bij de hervatting moeten de richtlijnen uit rubriek
English: 112 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
Dutch: 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
English: In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Dutch: In het geval van klinische symptomen van leverschade, d.w.z. misselijkheid, overgeven, koorts,
English: Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate)
Dutch: Elke dispergeerbare tablet bevat 32 mg bosentan (als monohydraat)
English: Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate).
Dutch: Elke dispergeerbare tablet bevat 32 mg bosentan (als monohydraat).
English: film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
Dutch: 56 of 112 filmomhulde tabletten (Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten).
English: However, Tracleer can induce hypotension (decrease of your blood pressure) which can make you feel dizzy, affect your vision and affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Hierdoor kunt u zich duizelig voelen of het kan invloed hebben op uw zicht, en dit kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
English: Peel off the top layer.
Dutch: Trek de bovenste afdeklaag los.
English: How to take Tracleer.
Dutch: Dit mag niet samen met Tracleer worden gebruikt;
English: Your liver and blood values will be monitored during treatment with Tracleer (see section 2).
Dutch: In geval van anemie kan incidenteel bloedtransfusie nodig zijn Tijdens de behandeling met Tracleer zullen uw leverfunctie en het hemoglobinegehalte in uw bloed regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 2).
English: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
Dutch: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
English: Meat and offal: 53 days
Dutch: Vlees en slachtafval: 53 dagen
English: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Dutch: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml /
English: 36 mg/ml / 182 mg/ml
Dutch: mg/ml
English: Vial (glass) 100 ml
Dutch: 100 ml
English: Piglets
Dutch: Big
English: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml
Dutch: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: Packaging Content (concentration)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
Dutch: 5 ml injectieflacons
English: Concentrate for solution for infusion
Dutch: Voor intraveneus gebruik
English: 10 vials
Dutch: Flacons (glas)
English: Urine is the second pathway of elimination.
Dutch: Urine is de tweede eliminatieroute.
English: Velactis reduces milk production.
Dutch: Velactis vermindert de melkproductie.
English: Date of first authorisation: 09/12/2015
Dutch: VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 09/12/2015
English: More than 74% of cabergoline is bound to plasma protein.
Dutch: Meer dan 74% van cabergoline is gebonden aan plasma-eiwit.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
English: Meat and offal: 23 days
Dutch: (Orgaan)vlees: 23 dagen
English: At 9 times the recommended dose a decrease in ruminal activity may be observed.
Dutch: Bij 9 maal de aanbevolen dosering kan een afname in ruminale activiteit worden waargenomen.
English: EXP (month/year)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP (maand/jaar)
English: This was observed following 1.5-2 times of the recommended dose and was more pronounced at higher doses.
Dutch: Dit werd waargenomen na 1,5-2 maal de aanbevolen dosering en was meer uitgesproken bij hogere doses.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
English: NO ENTRY
Dutch: Geen toegang
English: Subsequently udder pain and discomfort are reduced at one and two days after drying off, respectively.
Dutch: Vervolgens worden pijn aan de uier en ongemak gereduceerd op respectievelijk één en twee dagen na het droogzetten.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: The veterinary medicinal product may cause skin sensitization.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan sensibilisatie van de huid veroorzaken.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:
English: Approximately 66% of the administered dose is eliminated by faeces.
Dutch: Ongeveer 66% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via feces.
English: Overdoses resulted in some cases in slight and transient decrease of appetite.
Dutch: Overdosering resulteerde in een aantal gevallen in lichte en voorbijgaande daling van de eetlust.
English: Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
Dutch: Normale aseptische procedures voor de toediening van een intramusculaire injectie moeten worden gevolgd.
English: Studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.
Dutch: Studies bij proefdieren hebben een risico op embryonale sterfte na herhaalde orale blootstelling aan cabergoline aangetoond.
English: Cabergoline is rapidly metabolized principally by liver, and is eliminated with a mean half-life of about 20 h.
Dutch: Cabergoline wordt snel gemetaboliseerd voornamelijk door de lever en wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 20 uur.
English: Only use a dry sterile needle and avoid the introduction of humidity/water during use.
Dutch: Gebruik uitsluitend een droge, steriele naald en voorkom de invoering van vocht/water tijdens het gebruik.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: Fatal meteorism has been observed in a single cow following a second administration of 5 times the recommended dose.
Dutch: Fataal meteorisme werd bij een enkele koe waargenomen na een tweede toediening van 5 maal de aanbevolen dosering.
English: (There are no data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, but studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.)
Dutch: (Er zijn geen gegevens over de zwangerschapuitkomst bij mensen na injectie van cabergoline, maar studies bij proefdieren hebben een risico op embryonale sterfte na herhaalde orale blootstelling aan cabergoline aangetoond.)
English: Slight injection site reactions (mostly swellings) were commonly observed after injection of the product and may persist for at least 7 days.
Dutch: Lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) werden vaak waargenomen na injectie van het product en kunnen ten minste 7 dagen aanhouden.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)