FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics may also be hypersensitive to meropenem.
Danish: Patienter, der tidligere har udvist overfølsomhed over for carbapenemer, penicilliner eller andre betalaktam antibiotika, kan være overfølsomme over for meropenem.
English: Once you have finished giving the antibiotic, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
Danish: Når du er færdig med at give antibiotikummet, fjernes sprøjten, og der gennemskylles med det, din læge eller sygeplejerske har anbefalet dig.
English: Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med meropenem bør patienten nøje udspørges vedrørende tidligere overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med betalaktamantibiotika.
English: The considerations for IAI are the same for adults and for children.
Danish: Overvejelserne for IAI er de samme for voksne som for børn.
English: • Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
Danish: • Akut bakterieinfektion i hjernen (meningit)
English: Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home Some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Danish: [Udfyldes nationalt] Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Vejledning om administration af Meronem til dig selv eller til andre i hjemmet Nogle patienter, forældre eller hjælpere er oplært til at give Meronem i hjemmet.
English: There were AUC increases of 2.4 fold in patients with moderate impairment (CrCL 33-74 ml/min), 5 fold in severe impairment (CrCL 4-23 ml/min) and 10 fold in haemodialysis patients (CrCL <2 ml/min) when compared to healthy subjects (CrCL >80 ml/min).
Danish: Der var AUC-forøgelser på 2,4 gange hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 33-74 ml/min), 5 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 423 ml/min) og 10 gange hos hæmodialysepatienter (kreatinin-clearence <2 ml/min) sammenlignet med raske personer (kreatinin-clearence >80 ml/min).
English: In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP).
Danish: I betragtning af de tilsigtede patogener og disse infektioners potentielle sværhedsgrad, de seneste kliniske undersøgelser, klinisk praksis, den nuværende mikrobiologiske sammenhæng, internationale og nationale vejledninger og i betragtning af antibiotikas nytteværdi kan meropenem derimod betragtes som en passende antibakteriel behandling af hospitalserhvervet pneumoni (HAP: hospital acquired pneumonia).
English: Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Danish: Tryk langsomt på sprøjtestemplet for at give antibiotikummet jævnt i løbet af cirka 5 minutter.
English: "CANA" SA Pharmaceutical laboratories
Danish: Grækenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
English: The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen leverede en oversigt over de patogener, der er relevante for LRTI, herunder sammenfattede MIC-data for de almindelige isolerede LRTI-patogener.
English: Open the cap on your cannula and connect the syringe.
Danish: Åben hætten på din kanyle og sæt sprøjten til.
English: Remove the coloured cap and clean the grey rubber stopper with an alcohol wipe.
Danish: Fjern den farvede hætte og rengør den grå gummiprop med en spritserviet.
English: • Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin.
Danish: • Pludselig alvorligt udslæt, blære eller afskallende hud.
English: It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases.
Danish: Det hæmmer bakteriens vægsyntese ligesom andre betalactam-antibiotika, men er resistent over for nedbrydning af betalactamaser eller cephalosporinaser.
English: Complicated urinary tract infections (cUTI)
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI)
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Danish: Fremstilling og administration bør foregå efter aseptisk standardteknikker.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres tæt under behandling med meropenem på grund af risikoen for levertoksicitet (nedsat leverfunktion med kolestase og cytolyse) (se pkt.
English: There are limited safety data available to support the administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection.
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, som understøtter administrationen af en dosis på 2 g til voksne som intravenøs bolusinjektion.
English: Slovak Republic: Meronem 500mg i.v.
Danish: Slovakiet: Meronem 500mg i.v.
English: Meronem 1.0 g: This medicinal product contains approximately 4.0 mEq of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Danish: Meronem 1 g: Dette lægemiddel indeholder cirka 4,0 mmol natrium per dosis på 1 g, hvilket der skal tages højde for ved behandling af patienter på saltfattig diæt.
English: Meronem and associated names (see Annex I) 1 g Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Danish: Meronem og tilsvarende navne (se bilag I) 1 g Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g vandfri meropenem.
English: The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
Danish: Den fornødne dosis bør administreres efter en afsluttet hæmodialyse.
English: Since the original MAA application, 2 further clinical studies have been conducted in approximately 1050 patients, of which approximately 520 patients received meropenem.
Danish: Siden den originale ansøgning om markedsføringstilladelse er yderligere 2 kliniske undersøgelser blevet gennemført med ca. 1050 patienter, hvoraf ca. 520 patienter fik meropenem.
English: A-1037 Wien
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Østrig
English: 500 mg/10 ml for injection or variable concentration for infusion
Danish: 500 mg/10 ml til injektion eller variabel koncentration til infusion
English: Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg).
Danish: Hvert hætteglas med 500 mg indeholder 104 mg natriumcarbonat, som svarer til cirka 2,0 mmol (mEq) natrium (cirka 45 mg).
English: Hold the syringe upright, with the needle pointing upwards.
Danish: Hold sprøjten lodret med nålen pegende opad.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
English: Allow the rubber stopper to dry.
Danish: Vent til gummiproppen er tør.
English: Clean the grey rubber stopper once more with a new alcohol wipe and allow the rubber stopper to dry.
Danish: Tør den grå gummiprop en gang mere med en ny spritserviet og lad gummiproppen tørre.
English: 14122 Iraklio Attikis Greece
Danish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grækenland
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea,
Danish: Almindelig diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
English: Section 6.4 - Special precautions for storage
Danish: Afsnit 6.4 - Særlige opbevaringsforhold
English: The appropriateness of carbapenems including meropenem in UTI is supported by the clinical studies and the clinical experience.
Danish: Carbapenemers egnethed, herunder meropenem til urinvejsinfektioner, understøttes af kliniske undersøgelser og klinisk erfaring.
English: Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling
Danish: Afsnit 6.6 - Regler for destruktion og anden håndtering
English: Meronem 500 mg: This medicinal product contains approximately 2.0 mEq of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Danish: Meronem 500 mg: Dette lægemiddel indeholder cirka 2,0 mmol natrium per dosis på 500 mg, hvilket der skal tages højde for ved behandling af patienter på saltfattig diæt.
English: Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
Danish: Ved behandling af patienter med nyreinsufficiens er yderligere overvejelser angående dosis nødvendige (se yderligere nedenfor).
English: For broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis the CHMP agreed with the MAH proposal for the dosage regimen including the posology 2g/8h in adults and adolescents and children over 50 kg body weight, and 40 mg/kg q8h in children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight, as higher doses are specifically requested in the treatment of infections due to Acinetobacter or P. aeruginosa.
Danish: Til bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose vedtog CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om et doseringsregime inklusive doseringen på 2g/8t til voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg og 40 mg/kg hver 8. time til børn fra 3 måneder (og derunder) op til 11 år og op til 50 kg kropsvægt, da der specifikt anmodes om højere doser til behandling af infektioner, som skyldes Acinetobacter eller P.aeruginosa.
English: You must then hold both the syringe and the vial and turn the vial upside down.
Danish: Derefter skal du holde ved både sprøjten og hætteglasset og vende det på hovedet.
English: There are limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus injection.
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, der understøtter adminitrationen af en dosis på 40 mg/kg til børn som intravenøs bolusinjektion.
English: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Danish: Den rekonstituerede opløsning til intravenøs injektion eller infusion bør anvendes med det samme.
English: It was noted that considerations for cSSSI are the same for adults and for children.
Danish: Det blev noteret, at overvejelserne for cSSSI er de samme for voksne som for børn.
English: A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l.
Danish: Et klinisk forsøg med 12 patienter har vist sammenlignelige værdier for Cmax og halveringstid efter administration af 1.000 mg hver 8. time efter operation for intraabdominal infektion, mens der sås et større fordelingsvolumen på 27 l.
English: • Intra- and post-partum infections
Danish: • Intra- og postpartum infektioner
English: The MAH also listed the pathogens relevant to IAI, including MIC summary data for the common IAI pathogens isolated from the clinical studies.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplistede også de patogener, der er relevante for IAI, herunder de sammenfattede MIC-data for de almindelige IAI-patogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser.
English: • Infections of the mouth or the vagina that are caused by a fungus (thrush).
Danish: • Infektion i mund eller skede, som skyldes svamp (trøske).
English: • Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis
Danish: • Lunge- og bronkoinfektioner hos patienter, som lider af cystisk fibrose
English: It should also be noted that considerations for pneumonia are the same for adults and for children.
Danish: Det bør også noteres, at vurderingerne for pneumoni er de samme for voksne som for børn.
English: Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold Som for andre betalaktamantibiotika er det vist, at tiden, hvor meropenemkoncentrationen overstiger MIC (T>MIC), bedst korrelerer med effekten.
English: Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
Danish: Vejledning til dette findes i denne indlægsseddel (under punktet ”Vejledning om at give
English: 2745-663 Barcarena, Portugal
Danish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
English: No dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see section 4.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, med undtagelse af patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
English: • Complicated intra-abdominal infections
Danish: • Komplicerede intraabdominale infektioner
English: Common rash, pruritis
Danish: Almindelig udslæt, pruritus
English: Place a new clean cap on your central line and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Danish: Sæt en ny, ren hætte på dit centrale kateter og smid på sikker måde sprøjten i din kanylespand.
English: Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Danish: Meronem kan anvendes til håndteringen af patienter med neutropeni og feber, som mistænkes at være forårsaget af en bakteriel infektion.
English: After reconstitution: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Danish: Efter rekonstituering: Den rekonstituerede opløsning til intravenøs injektion eller infusion skal anvendes med det samme.
English: Gram-positive anaerobes
Danish: Gramnegative anaerober
English: 10 or 20 mg/kg
Danish: 10 eller 20 mg/kg
English: No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke modtaget nogen rapporter om uønskede hændelser forbundet med inhaleret eller forstøvet meropenem.
English: You should check with your doctor if you are not sure.
Danish: Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
English: Keeping the end of the needle in the liquid, pull back the plunger and draw all the liquid in the vial into the syringe.
Danish: Mens spidsen af nålen holdes i væsken, trækkes slemplet tilbage, og alt væsken suges fra hætteglasset ind i sprøjten.
English: Giving Meronem through a port or central line 1.
Danish: Indgivelse af Meronem gennem adgang via centralt kateter
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør meropenem ikke anvendes til gravide.
English: Complicated skin and skin structure infections (cSSSI)
Danish: Komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI)
English: However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, kan det være, at du ikke får en dosis så tit.
English: Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
Danish: Vær opmærksom på: Du skal bruge mere end 1 hætteglas, hvis din Meronem-dosis er større end 1 g. I så fald kan du trække væsken fra hætteglassene ind i den ene sprøjte.
English: Intra- and post-partum infections
Danish: Intra- og post-partum-infektioner
English: • Severe rash, itching or hives on the skin.
Danish: • Alvorligt udslæt, kløe eller nældefeber på huden.
English: MIC summary data for the common gynaecological pathogens isolated from the clinical study presented in the original MAA are presented
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige gynækologiske patogener, som er isoleret fra den kliniske undersøgelse, der blev præsenteret i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, fremlægges.
English: It was noted that considerations are the same for adults and children.
Danish: Det blev noteret, at overvejelserne er de samme for voksne som for børn.
English: Content (concentration)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
English: Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Danish: Meronem kan anvendes til behandling af neutropeniske patients med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
Danish: Bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose (CF)
English: Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Danish: CHMP bemærkede, at der i data fra undersøgelser, leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var der indberettet nogle få tilfælde af kramper i forbindelse med meropenem Da denne reaktion vurderes som relevant for carbapenem-gruppen, og da en formulering er blevet nævnt i afsnit 4.4 i produktresuméet om andre carbapenemer, vedtog CHMP således følgende udtalelse i afsnit 4.4 i produktresuméet om Meronem:
English: Rare • Fits (convulsions).
Danish: Sjælden kramper (se pkt.
English: Uncommon blood bilirubin increased
Danish: Ikke almindelig forhøjet bilirubin i blodet.
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH,
English: There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anti coagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Danish: Risikoen kan variere afhængig af den underliggende infektion samt patientens alder og generelle tilstand, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normaliseret ratio) er svær at vurdere.
English: What Meronem is and what it is used for Before you use Meronem How to use Meronem Possible side effects
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Meronem Sådan skal du tage Meronem Bivirkninger
English: Meropenem is cleared by haemodialysis and haemofiltration.
Danish: Meropenem fjernes ved hæmodialyse og hæmofiltration.
English: Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see section 6.2, 6.3 and 6.6).
Danish: Meropenem gives sædvanligvis som intravenøs infusion over cirka 15-30 minutter (se pkt.
English: Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased, blood urea increased
Danish: Ikke almindelig forhøjet serumkreatinin, forhøjet urinstof i blodet
English: Spain: Meronem I.V.
Danish: Slovenien: Meronem Spanien: Meronem I.V.
English: Dose adjustment is recommended for patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med en moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
English: Uncommon thrombophlebitis
Danish: Almindelig trombocytose
English: Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae.
Danish: Det omfatterr et bredt spektrum af in vitro antibakteriel aktivitet mod grampositive og gramnegative, aerobe og anaerobe patogener, herunder bredspektret betalactamase (ESBL) og AMpCkromosombetalactamase, som producerer Enterobacteriaceae.
English: Caution is required if probenecid is co-administered with meropenem.
Danish: Samtidig administration af probenecid og meropenem kræver forsigtighed.
English: Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Danish: Begrænsede post-marketing erfaringer indikerer, at hvis der opstår bivirkninger som følge af overdosering, vil bivirkningsprofilen være tilsvarende den beskrevet under pkt.
English: Remove the cap on the port or line, clean the end of the line with an alcohol wipe and allow it to dry.
Danish: Fjern hætten på adgangen og rens enden af kateteret med en spritserviet og lad det tørre.
English: • Use the medicine straight after preparing it. Do not freeze it. How to prepare this medicine 1.
Danish: • Brug medicinen lige efter den er blandet.
English: • Meronem is a white to light yellow powder for solution for injection or infusion in vial.
Danish: • Meronem er et hvidt til lysegult pulvertil injektions-og infusionsvæske, opløsning i hætteglas.
English: What Meronem contains
Danish: Meronem indeholder:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (VIAL)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDEREMBALLAGE ETIKET (HÆTTEGLAS)
English: • The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
Danish: • Den normale dosis til voksne er mellem 500 mg og 2 g. Du vil normalt få en dosis hver 8. time.
English: MIC summary data for the common meningitis pathogens isolated from the clinical studies presented in the original MAA.
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige meningitispatogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser, blev fremlagt i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
English: Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
English: A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose of up to 40 mg/kg three times daily in children may be particularly appropriate when treating some types of infections, such as nosocomial infections due to Pseudomonas aeruginosa or Acinetobacter spp.
Danish: Ved behandling af visse infektionstyper, såsom nosokomielle infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter spp., kan en dosis på op til 2 g tre gange dagligt til voksne og unge, og en dosis på op til 40 mg/kg tre gange dagligt til børn være særlig hensigtsmæssig.
English: Section 6.5 - Nature and contents of container
Danish: Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser
English: After infusion over 5 minutes Cmax values are 52 and 112 μg/ml after 500 and 1000 mg doses respectively.
Danish: Efter infusion i løbet af 5 minutter er Cmax-værdierne 52 og 112 μg/ml ved doser på henholdsvis 500 og 1.000 mg. Der forekommer ikke akkumulering af meropenem ved administration af flere doser hver 8. time til personer med normal nyrefunktion.
English: • Acute bacterial meningitis
Danish: • Akut bakteriel meningit
English: Meronem 500 mg 674 mg powder in a 20 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap Meronem 1 g 1348 mg powder in a 30 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap)
Danish: 674 mg pulver i et 20 ml Type I hætteglas med prop (grå halobutilisk gummi med en aluminiumshætte).
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem.
Danish: Det kliniske program, som blev indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskrev 5 kliniske undersøgelser med ca. 1150 patienter med IAI, hvoraf ca. 580 blev behandlet med meropenem.