FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Gegenanzeigen für Vasopressoren.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je kontraindicirana uporaba vazopresornih učinkovin
German: Am proximalen Ende der Extremität wird ein Tourniquet angelegt.
Slovenian: Na proksimalno okončino namestimo zažemko.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Beromun beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beromun Ne uporabljajte zdravila Beromun
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Ferner müssen Blutdruck, Urinproduktion und EKG in den ersten 24 bis 48 Stunden nach der ILP - falls erforderlich auch länger - routinemäßig überwacht werden.
Slovenian: Poleg tega je prvih 24 do 48 ur po izolirani perfuziji okončine ali dlje, kadar je indicirano, treba rutinsko nadzirati krvni tlak, izločanje seča in bolnika elektrokardiografsko spremljati.
German: Daher muss nach größerer Leckage von Tasonermin in den Körperkreislauf mit schwerwiegenden Nebenwirkungen gerechnet werden.
Slovenian: Zato lahko večje uhajanje tasonermina v sistemski obtok povzroči resne neželene učinke.
German: Bei Mäusen kommt es bei intakter Blut-Hirn-Schranke nicht zu einem Übertritt wesentlicher Mengen an Tasonermin in das Gehirn.
Slovenian: Tasonermin pri miših pomembneje ne prehaja skozi nepoškodovano krvno-možgansko pregrado.
German: Fortpflanzungs- oder Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da Beromun im klinischen Gebrauch als ILP zur Behandlung des Weichteilsarkoms vorgesehen ist und solche Untersuchungen somit nicht angezeigt sind.
Slovenian: Raziskav o vplivu na razmnoževanje ali o kancerogenosti niso izvajali, ker je testiranje neustrezno glede na to, da je zdravilo
German: Beromun ist ein weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium geliefert.
Slovenian: Zdravilo Beromun je bel do skoraj bel prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo), pakiran v stekleno vialo z gumijastim zamaškom in tesnilno aluminijasto zaporko.
German: Es führte nach lokaler bzw. systemischer Injektion zur hämorrhagischen Nekrose von Tumorknötchen in syngenetischen und xenogenetischen (humanen) Tumortestsystemen in der Maus.
Slovenian: Pokazalo se je, da je tasonermin aktiven v klasičnem preizkusu tumorje nekrotizirajočega faktorja, pri katerem je po lokalnem ali sistemskem vbrizganju povzročil hemoragično nekrozo tumorskih vozličev v singenskih tumorskih sistemih glodalcev in humanih ksenogenskih tumorskih sistemih.
German: Blutzufluss und -abfluss Ihres betroffenen Armes oder Beines werden durch Anlegen eines Stauschlauches unterbunden.
Slovenian: Pretok krvi v prizadeto okončino in iz nje bodo zaustavili z zažemko.
German: Zur Kontrolle des Pulmonalarteriendrucks und des pulmonalen Verschlussdrucks während der ILP und in der Nachbeobachtungszeit ist ein Swan-Ganz-Katheter einzusetzen.
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi Swan-Ganzovega katetra za spremljanje tlaka pljučne arterije in zagozditvenega tlaka med izolirano perfuzijo okončine in v pooperativnem obdobju.
German: Abgesehen von einer leichten Erhöhung des ischämischen Effekts bei höheren Dosen, zeigten die histologischen Standarduntersuchungen von Haut, Muskel, Knochen, Nerven und Blutgefäßen keine unterschiedlichen Befunde bei Tasonermin-behandelten Tieren gegenüber der Kontrollgruppe.
Slovenian: Standardne histološke preiskave kože, mišic, kosti, živcev in žil razen blagega povečanja ishemije po večjih odmerkih niso pokazale razlik med izvidi pri živalih, ki so prejele tasonermin, in izvidi pri kontrolnih živalih.
German: Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatinin > 150 µmol/l oder Creatinin-Clearance < 50 ml/Minute, wie z. B. Nephrotisches Syndrom.
Slovenian: hemoragična diateza ali aktivna krvavitev Hujše motnje ledvičnega delovanja, npr. nefrotični sindrom, serumski kreatinin > 150 µmol/l ali kreatininski očistek < 50 ml/min
German: Das Behältnis des Arzneimittels enthält Kautschuk.
Slovenian: Vsebnik tega zdravila vsebuje naravno gumo (lateks).
German: Sie werden dabei nicht bei Bewusstsein sein, denn dieser Vorgang findet unter Vollnarkose statt.
Slovenian: Prejeli ju boste, ko boste med splošno anestezijo brez zavesti.
German: Es kann erforderlich sein, dass Sie sich direkt nach der ILP für kurze Zeit auf einer Intensivstation aufhalten müssen.
Slovenian: Takoj po postopku izolirane perfuzije boste lahko krajši čas na oddelku za intenzivno nego.
German: Die Leckage wird mit Hilfe von radioaktiv markiertem Albumin oder radioaktiv markierten Erythrozyten gemessen, die in das Perfusionssystem injiziert werden.
Slovenian: Morebitno uhajanje moramo nadzorovati z radioaktivno označenim albuminom ali eritrociti, ki jih vbrizgamo v perfuzijski krogotok, ob ustreznem neprekinjenem spremljanju uhajanja radioaktivnosti v sistemski obtok.
German: Fertilität
Slovenian: hepatotoksičnost
German: Die empfohlene Dosis von Beromun hängt von der betroffenen Extremität ab, gewöhnlich sind es 3 mg für den Arm und 4 mg für das Bein.
Slovenian: 3 mg, če je prizadeta roka, in 4 mg, če je prizadeta noga.
German: Nekrosen der Extremitäten und Kompartment-Syndrom können eine Amputation erforderlich machen.
Slovenian: Nekroza okončine in utesnitveni sindrom, ki sta lahko tako huda, da je zaradi njiju potrebna amputacija.
German: Blut, welches von einer Herz-Lungen-Maschine mit Sauerstoff versorgt wird, wird über einen Katheter in der Hauptschlagader in Ihren betroffenen Arm oder Ihr betroffenes Bein gepumpt, während ein anderer Katheter das Blut aus der Hauptvene Ihres Armes oder Beines ableitet.
Slovenian: Kri, ki v aparatu srce-pljuča sprejme kisik, črpalka črpa v prizadeto okončino skozi kateter v glavni arteriji, izteka pa (jo aparat izčrpa) skozi kateter v glavni veni.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 4 viale praška za raztopino za infundiranje
German: Für den Fall eines signifikanten Blutdruckabfalls sollten weitere Plasmaexpander (kristalloide oder kolloidale Lösungen) bereitstehen.
Slovenian: Pripravljene moramo imeti tekočine za povečanje volumna (kristaloidne in koloidne raztopine), če pride do večjega znižanja krvnega tlaka.
German: Bei Bedarf kann zusätzlich ein Kreislaufmittel wie Dopamin während der ILP und in der postoperativen Phase verabreicht werden.
Slovenian: Poleg tega lahko glede na klinično stanje presodimo tudi o uporabi vazopresornih učinkovin, npr. dopamina, ki ga dajemo med izolirano perfuzijo okončine ter v pooperativnem obdobju.
German: Um sicherzustellen, dass die Leckage aus dem Perfusionskreislauf in den systemischen Kreislauf stabil ist (Radioaktivität im systemischen Kreislauf hat ein Plateau erreicht) und nicht auf über 10 % ansteigt, ist unter Umständen eine Korrektur der Flussrate und des Tourniquets erforderlich.
Slovenian: Včasih je treba prilagoditi hitrost pretoka in zažemko, tako da je uhajanje iz perfuzijskega v sistemski obtok stabilno (da sistemska raven radioaktivnosti doseže plato) in ne prekorači 10 %.
German: - wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen - wenn Sie stillen; Sie dürfen mindestens sieben Tage nach der Beromun-Behandlung nicht stillen
Slovenian: - če dojite, morate dojenje prekiniti najmanj sedem dni po zdravljenju z zdravilom Beromun.
German: Bei Perfusionszugang im Bereich der Fossa poplitea oder der A. brachialis kann bereits 1 Liter Volumenersatzmittel ausreichend sein.
Slovenian: Za poplitealne in brahialne perfuzije navadno zadošča 1 liter.
German: Schwere Lungenfunktionsstörungen.
Slovenian: trombocitopenijo in motnje strjevanja.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI ZA BEROMUN
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovenian: Opis izbranih neželinih učinkov
German: Beromun 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tasonermin
Slovenian: Beromun 1 mg prašek za raztopino za infundiranje tasonermin
German: Es verändert die Ausbildung spezifischer Zelloberflächen- und Sekretionsproteine (einschließlich der Adhäsionsmoleküle und der Proteine, die die Koagulation, Interleukine und hämatopoetische Wachstumsfaktoren beeinflussen).
Slovenian: Neposredni učinki na tumorjevo žilje: tasonermin deluje na celično morfologijo in zmanjša proliferacijo endotelijskih celic ter spremeni izražanje specifičnih beljakovin na površini celic in sekrecijskih beljakovin (vključno z adhezijskimi molekulami in beljakovinami, ki modulirajo strjevanje, interlevkini in hematopoetičnimi rastnimi faktorji).
German: Gleichzeitige Behandlung mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthrazykline).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kardiotoksičnimi učikovinami (npr. antraciklini) Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
German: Die ILP sollte in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit der ILP-Technik vertraut sind, wobei die Ausstattung zur kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittel-Leckage in den Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Slovenian: Zdravljenje smejo izvajati samo kirurške ekipe, ki imajo izkušnje z zdravljenjem sarkoma na okončinah in s postopkom izolirane perfuzije okončin, in sicer v specializiranih centrih z oddelkom za takojšnje intenzivno zdravljenje in opremo za neprekinjeno spremljanje uhajanja zdravila v sistemski obtok.
German: bis:
Slovenian: Beromun:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen häufig: Infektionen, Wundinfektionen gelegentlich: Sepsis
Slovenian: okužba, okužba rane občasni:
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Humanes Serumalbumin
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat humani serumski albumin
German: Nebenwirkungen können durch Beromun, Melphalan oder die ILP und begleitende Maßnahmen sowie Kombinationen aus diesen Faktoren ausgelöst werden.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Neželeni učinki so lahko povezani z zdravilom Beromun, melfalanom ali s postopkom izolirane perfuzije okončine in drugimi terapevtskimi ukrepi ali s kombinacijo teh dejavnikov.
German: Intraarterielle Anwendung
Slovenian: Za uporabo v postopku izolirane perfuzije okončin intraarterijska uporaba
German: Beromun wird bei nichtresezierbaren Weichteilsarkomen der Extremitäten in Kombination mit Melphalan über eine isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP - isolated limb perfusion) angewendet bei Erwachsenen unter milder Hyperthermie - zur Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors, um eine Amputation zu vermeiden bzw. zu verzögern, - oder zur palliativen Behandlung.
Slovenian: Zdravilo Beromun je indicirano pri odraslih kot pomožni ukrep, ob poznejši kirurški odstranitvi tumorja, s katerim preprečimo ali odložimo amputacijo, ali pri paliativnem zdravljenju neoperabilnih sarkomov v mehkem tkivu okončin, v kombinaciji z melfalanom, z blago hipertermično izolirano perfuzijo okončine.
German: Anwendung von Beromun zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Beromun
German: Beromun wird von einem Arzt verabreicht, der mit isolierten Extremitäten- (Gliedmaßen-) Perfusion (englisch: isolated limb perfusion = ILP) vertraut ist.
Slovenian: Zdravilo Beromun vam bo dajal izkušen zdravnik, ki je izurjen v uporabi tehnike izolirane perfuzije okončine.
German: (ILP)
Slovenian: EXP
German: Wenn Sie eine zweite ILP mit Beromun erhalten, wird diese Behandlung frühestens sechs Wochen nach Ihrer ersten ILP stattfinden
Slovenian: Če ga bodo, to ne bo prej kot najmanj šest tednov po prvi perfuziji.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig: Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Abgeschlagenheit häufig: nächtliches Schwitzen
Slovenian: vročina, mrzlica, bolečina, utrujenost pogosti:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2009 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2009.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. April 2004 und 13. April 2009 verlängert.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 13. aprila 2004 in 13. aprila 2009.
German: Die Melphalan-Dosis hängt von der Größe des Arms oder Beins ab.
Slovenian: Odmerek melfalana je odvisen od velikosti roke ali noge.
German: Der Ersatzstoff TNFα wirkt genauso wie das natürlicherweise vorkommende Protein.
Slovenian: Nadomestni TNFα deluje enako kot naravno proizvedena beljakovina..
German: 62 der Patienten erhielten außerdem Interferon-gamma (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs).
Slovenian: Dvainšestdeset bolnikov je prejemalo tudi interferon gama (drugo zdravilo proti raku).
German: Es enthält den Wirkstoff Tasonermin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tasonermin.
German: Weitere Informationen über Beromun:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Beromun:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) BEROMUN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) BEROMUN Povzetek EPAR za javnost
German: Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Beromun, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. aprila 1999.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte daher auf der Expertenmeinung über das Ergebnis bei diesen 145 Patienten verglichen mit dem Ergebnis, das ohne den Einsatz von Beromun zu erwarten wäre.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je zato temeljilo na ocenah, ki so jih podali strokovnjaki o rezultatih pri teh 145 bolnikih, v primerjavi s pričakovanim rezultatom brez uporabe zdravila Beromun.
German: Diese Maßnahme kann vor einer Operation durchgeführt werden, um die Tumorgröße zu verringern, oder anstelle einer Operation, wenn sich der Tumor nicht allein durch Herausoperieren entfernen lässt.
Slovenian: Lahko se uporablja pred operacijo za zmanjšanje velikosti tumorja ali namesto operacije, kadar tumorja ni mogoče odstraniti samo z operacijo.
German: Beromun wird in der Regel nur einmal eingesetzt, bei Bedarf kann jedoch sechs bis acht Wochen nach der ersten Perfusion eine zweite stattfinden.
Slovenian: Zdravilo Beromun se običajno uporabi samo enkrat, vendar pa se ponovna perfuzija lahko izvede najmanj šest do osem tednov po prvi.
German: Beromun wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Beromun pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
German: Beromun wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 188 Patienten untersucht, denen es in Kombination mit Melphalan verabreicht wurde.
Slovenian: Zdravilo Beromun so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 188 bolniki, v katerih je bilo to zdravilo uporabljeno v kombinaciji z melfalanom.
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, ist eine Kopie des humanen Proteins Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Beromun, tasonermin, je kopija človeške beljakovine tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa-1a (TNFα).
German: Da es zu wenig Patienten gab, die gleichzeitig auch Interferon-gamma erhielten, konnte nicht festgestellt werden, ob diese Maßnahme das Ergebnis der Patienten weiter verbessert hätte.
Slovenian: Bolnikov, ki so prejemali tudi interferon gama, je bilo premalo, da bi lahko potrdili, ali je to pri bolnikih dodatno izboljšalo izid.
German: Manche Nebenwirkungen von Beromun sind schwerwiegend und können es erforderlich machen, dass der Patient nach der Behandlung einige Zeit auf der Intensivstation überwacht werden muss.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila Beromun so resni in lahko povzročijo, da mora bolnik nekaj časa po zdravljenju ostati na oddelku za intenzivno nego.
German: Eine Überprüfung dieser Studien durch drei unabhängige Experten kam zu dem Ergebnis, dass nur 145 dieser Patienten Kandidaten für eine Amputation oder eine chirurgische Entfernung des Tumors waren, die zu einem ausgeprägten Funktionsverlust des Arms oder Beins (Behinderung) geführt hätte.
Slovenian: Ob pregledu študij so trije neodvisni strokovnjaki ugotovili, da je bilo izmed teh bolnikov samo 145 takšnih, ki bi bili primerni za amputacijo ali kirurško odstranitev tumorja, ki bi povzročila bistveno zmanjšano funkcionalnost (invalidnost).
German: Anschließend wird die Blutzirkulation der Extremität durch die Perfusion (Durchströmung) einer Spezialflüssigkeit ersetzt und die Extremität auf eine Temperatur zwischen 38 und 39 °C erwärmt.
Slovenian: Krvni obtok v okončini nato nadomesti „perfuzija" (pretok) posebne tekočine, pri čemer okončino ogrevamo na temperaturo med 38 in 39 °C.
German: Die genaue Wirkweise von TNFα gegen bestimmte Krebsarten ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet jedoch, dass es in der Lage ist, Tumorzellen direkt abzutöten und die Blutgefäße zu zerstören, über die die Tumoren versorgt werden, sowie das Immunsystem dazu anzuregen, die Tumorzellen anzugreifen.
Slovenian: Natančen način delovanja TNFα proti določenim vrstam raka ni v celoti znan, vendar se domneva, da lahko neposredno ubija tumorske celice, uničuje krvne žile, ki dovajajo snovi v tumorje, ter spodbudi imunski sistem, da jih napade.
German: Weitere sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Herzrhythmusstörungen (Störungen der Herzschlagfolge), Übelkeit, Erbrechen, Leberschäden, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Gliedmaßen, Nervenschädigungen, Hautreaktionen, Schwellungen (Ödeme) sowie Wundinfektionen.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 bolniku izmed 10) so okužba, srčna aritmija (neenakomerno bitje srca), navzeja (slabost), bruhanje, okvara jeter, utrujenost, mrzlica, bolečina v okončini, poškodba živca, kožne reakcije, edemi (otekline) in okužba ran.
German: Welches Risiko ist mit Beromun verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Beromun?
German: Diese Kliniken müssen darüber hinaus über eine Intensivstation sowie Ausrüstungen verfügen, die eine kontinuierliche Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den restlichen Körper mithilfe von radioaktiven Tracern ermöglichen.
Slovenian: Centri morajo imeti tudi oddelek za intenzivno nego in opremo za neprekinjeno spremljanje uhajanja zdravila v preostalo telo z radioaktivnimi sledilci.
German: Welchen Nutzen hat Beromun in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Beromun izkazalo med študijami?
German: Entfernung des verbleibenden Resttumors sollte, wann immer möglich, durchgeführt werden und erfolgt in der Regel nach einigen Wochen.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba preostanke tumorja kirurško odstraniti, navadno po nekaj tednih.
German: Die unabhängigen Gutachter stimmten darin überein, dass 62 % der Patienten (90 von 145), die Beromun und Melphalan erhielten, ein besseres Ergebnis erzielten als prognostiziert, da ihre Gliedmaßen gerettet werden konnten, ohne den Tumor operativ zu entfernen, bzw. der Tumor entfernt wurde, ohne einen deutlichen Funktionsverlust von Arm oder Bein zu verursachen.
Slovenian: Neodvisni pregledovalci so se strinjali, da je imelo 62 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Beromun in melfalan (90 bolnikov od 145), boljši izid od pričakovanega, saj je bila njihova okončina ohranjena, ne da bi bila izvedena operativna odstranitev tumorja, oziroma je bil tumor odstranjen, ne da bi to povzročilo bistveno zmanjšanje funkcionalnosti.
German: Während derselben Operation wird Melphalan über 60 Minuten verabreicht, womit man 30 Minuten nach Beginn der Beromun-Perfusion beginnt; dabei sollte die Temperatur auf 39 bis 40 °C erhöht werden.
Slovenian: Med istim postopkom, 30 minut po začetku perfuzije z zdravilom Beromun, se doda melfalan v trajanju 60 minut, pri čemer je treba temperaturo povečati na 39 do 40 °C.
German: Am Ende der insgesamt 90 Minuten dauernden Perfusion werden die Arzneimittel mittels einer geeigneten Flüssigkeit aus der Extremität gespült.
Slovenian: Ob koncu tega 90-minutnega postopka se zdravili s primerno tekočino izpereta iz okončine.
German: Beromun ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Zdravilo Beromun je prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje.
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von TNFα befähigt.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Beromun, tasonermin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori TNFα.
German: Beromun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tasonermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Beromun ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tasonermin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Dann wird eine Dosis von 3 mg Beromun für einen Arm bzw. 4 mg für ein Bein über 90 Minuten in die Perfusionslösung injiziert.
Slovenian: Zdravilo Beromun se nato injicira v perfuzijsko raztopino v odmerku 3 mg za roko in 4 mg za nogo, ki se daje 90 minut.
German: Vor der Verabreichung von Beromun wird zunächst das betroffene Gliedmaß isoliert: Während der Patient unter Vollnarkose ist, wird eine enge Gummibinde um das obere Ende der Extremität geschlungen, um sie von der Blutversorgung zu isolieren und zu verhindern, dass das Arzneimittel in den restlichen Körper gelangt.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Beromun je treba najprej izolirati okončino: medtem ko je bolnik v splošni anesteziji, se okoli zgornjega dela okončine zaveže tesen trak, ki prekine dotok krvi in preprečuje, da bi zdravilo prešlo v preostalo telo.
German: All das führt zu einem Absterben von Tumorzellen und zum Schrumpfen des Tumors, insbesondere dann, wenn das Arzneimittel mit anderen zytotoxischen (Zellen abtötenden) Medikamenten und erhöhter Temperatur (Hyperthermie) kombiniert wird.
Slovenian: To povzroči, da tumor odmira in se manjša, še zlasti takrat, kadar se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi citotoksičnimi zdravili (zdravili za uničenje celic) in ob povišani temperaturi.
German: Bei den meisten Patienten unter Beromun tritt leichtes bis mäßiges Fieber auf.
Slovenian: Večina bolnikov, ki prejme zdravilo Beromun, dobi vročino, ki je navadno blaga do zmerna.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
German: Beromun wird Patienten mit Weichteilsarkom, einer Krebsart der Extremitäten (Arm oder Bein), in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) verabreicht, und zwar unter Anwendung einer als „isolierte Extremitäten-Perfusion" (ILP für „Isolated Limb Perfusion") bezeichneten Technik: Dabei werden beide Arzneimittel in die Extremität injiziert, während deren Blutzirkulation vom restlichen Körper isoliert (getrennt) gehalten wird.
Slovenian: Zdravilo Beromun se uporablja pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva (vrsto raka) okončin (roke ali noge) v kombinaciji z melfalanom (zdravilom proti raku), pri čemer se uporablja tehnika, imenovana „izolirana perfuzija okončine": obe zdravili se injicirata v okončino, pri čemer je krvni obtok v tej okončini izoliran (ločen) od preostalega telesa.