FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po začiatočnej dávke sa liek Amgevita najčastejšie podáva každé dva týždne, ale v určitých situáciách sa môže podávať každý týždeň.
Lithuanian: Po pradinės dozės Amgevita dažniausiai švirkščiamas kas dvi savaites, be tam tikromis aplinkybėmis jis gali būti skiriamas ir kas savaitę.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amgevita
Lithuanian: Kita informacija apie Amgevita
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Amgevita.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Amgevita.
Slovak: To znamená, že liek Amgevita sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Amgevita yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Humira, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humira, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Amgevita pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Lithuanian: Amgevita - tai imuninę sistemą veikiantis vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a v prípade detí sa zvyčajne vypočíta na základe telesnej hmotnosti a výšky dieťaťa.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos, o vaikams skiriama dozė paprastai apskaičiuojama pagal vaiko svorį ir ūgį.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku a pohotovostnú kartu, ktorá bude poskytnutá pacientom.
Lithuanian: Į šiuos rinkinius bus įtraukta informacija apie vaisto saugumą ir įspėjamoji kortelė, kurią reikės perduoti pacientams.
Slovak: Čo je liek Amgevita a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Amgevita ir kam jis vartojamas?
Slovak: Keďže liek Amgevita je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti uskutočnené s liekom Humira sa v prípade lieku Amgevita nemusia opakovať.
Lithuanian: Kadangi Amgevita yra panašus biologinis vaistas, visų su Humira atliktų veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Amgevita.
Slovak: Liek Amgevita a iné lieky z jeho triedy môžu tiež ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa pozorovali prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Lithuanian: Amgevita ir kiti šios klasės vaistai taip pat gali pakenkti imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu - tarp Amgevita vartojusių pacientų nustatyta keletas sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Amgevita (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie v nose a hrdle, v dutinách a horných dýchacích cestách, reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Lithuanian: Dažniausi adalimumabo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nosies, gerklės, sinusų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, injekcijos vietos reakcijos (paraudimas, niežėjimas, kraujavimas, skausmas ar patinimas), galvos skausmas ir raumenų ir kaulų skausmas.
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Amgevita pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (takisto súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tai, kaip vartoti Amgevita pagal visas indikacijas, įskaitant tai, kokiais atvejais šį vaistą galima skirti vaikams, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť adalimumab
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Amgevita sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu dostávať iné lieky.
Lithuanian: Amgevita daugiausia skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė sunki, vidutinio sunkumo arba sunkėja, arba kai pacientai negali vartoti kitų vaistų.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a psoriázu sa tiež preukázalo, že účinky lieku pri týchto ochoreniach sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Lithuanian: Be to, su reumatoidiniu artritu ir psoriaze sergančiais pacientais atlikti tyrimai patvirtino, kad šio vaisto poveikis gydant šias ligas yra lygiavertis Humira poveikiui.
Slovak: Amgevita sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Lithuanian: Amgevita negalima vartoti sergant aktyvia tuberkulioze ar kitomis sunkiomis infekcijomis arba esant vidutinio sunkumo ar sunkiam širdies nepakankamumui (kai širdis negali išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Amgevita sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Amgevita toks pat veiksmingas ir saugus kaip Humira.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 526 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí dostatočne neodpovedali na metotrexát, a v ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 350 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa preukázalo, že liek Amgevita má podobné účinky ako liek Humira.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 526 pacientai, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinis artritas, kurio gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas, ir dar vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 350 vidutinio sunkumo arba sunkia psoriaze sergančių pacientų, nustatyta, kad šio vaisto poveikis panašus į Humira.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Amgevita preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako u lieku Humira a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Amgevita labai panašus į Humira ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Slovak: Prečo bol liek Amgevita povolený?
Lithuanian: Kodėl Amgevita buvo patvirtintas?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Amgevita Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Amgevita na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Amgevita registracijos pažymėjimą.
Slovak: Amgevita obsahuje účinnú látku adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Lithuanian: Amgevita sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo ir tai yra panašus biologinis vaistas.
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (pozorované u 1 pacienta z 10 000 a u 1 pacienta z 1000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a lupusu podobné ochorenia (ak imunitný systém napáda vlastné tkanivá a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Lithuanian: Kiti reti sunkūs šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1 iš 10 000-1 iš 1 000 pacientų) - sutrikusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba kaulų čiulpuose, nervų sutrikimai, vilkligė ir į ją panašios ligos (kai imuninė sistema „atakuoja" paties paciento audinius, taip sukeldama uždegimą ir organų pažeidimus) ir Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos liga).
Slovak: Účinná látka lieku Amgevita, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Lithuanian: Veiklioji Amgevita medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą informaciją perduodančią cheminę medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
Slovak: Amgevita je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a dohliadať na ňu špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je liek povolený.
Lithuanian: Amgevita galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys ligų, kurias leista gydyti šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo v pere a podáva sa pod kožu.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytame švirkšte arba švirkštiklyje, po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Slovak: V štúdii skúmajúcej reumatoidnú artritídu sa odpoveď merala ako dvadsaťpercentné alebo väčšie zlepšenie skóre symptómov po 24 týždňoch liečby: na liečbu odpovedalo 75 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Amgevita v porovnaní so 72 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Humira.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, atsakas į gydymą buvo konstatuojamas, jeigu po 24 gydymo savaičių simptomų vertinimas balais pagerėjo 20 ar daugiau procentų: atsakas į gydymą buvo nustatytas 75 proc.
Slovak: Amgevita je liek Humira.
Lithuanian: Referencinis Amgevita vaistas yra Humira.
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez rádiografického dôkazu poškodenia, ale s jasnými príznakmi zápalu,
Lithuanian: • ašinis spondiloartritas (stuburo sąnarių uždegimas, sukeliantis nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą, ir kai atlikus rentgeno tyrimą, pažeidimų nenustatoma, bet yra aiškių uždegimo požymių;
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov),
Lithuanian: • jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs aktyvus artritas (abi šios retos ligos sukelia sąnarių uždegimą);
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Amgevita?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Amgevita vartojimu?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Amgevita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Amgevita rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Amgevita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Amgevita vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Amgevita uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí budú tento liek predpisovať, vzdelávacie balíčky.
Lithuanian: Amgevita prekiaujanti bendrovė gydytojus, kurie išrašys šį vaistą savo pacientams, privalo aprūpinti informacijos rinkiniais.
Slovak: Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Amgevita.
Lithuanian: Uveitu sergančius pacientus gydantys gydytojai taip pat turėtų konsultuotis su gydymo Amgevita patirties turinčiais gydytojais.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Amgevita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Amgevita vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Amgevita sa pacientom môžu podávať iné lieky, napríklad metotrexát alebo kortikosteroidy (iné protizápalové lieky).
Lithuanian: , metotreksatas arba kortikosteroidai (kiti vaistai nuo uždegimo).
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Amgevita a Humira, sa preukázalo, že adalimumab v lieku Amgevita je veľmi podobný adalimumabu v lieku Humira, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Lithuanian: Atlikus daug laboratorinių tyrimų, kurių metu Amgevita buvo lyginamas su Humira, nustatyta, kad savo chemine struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Amgevita labai panašus į Humira.
Slovak: Viac informácií o dávkovaní pri jednotlivých ochoreniach a ďalšie informácie o používaní lieku Amgevita sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Informaciją apie vaisto dozes, skiriamas gydant kiekvieną ligą, ir kitą informaciją apie Amgevita vartojimą rasite pakuotės lapelyje.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Amgevita injekčne podávať sami po zaškolení.
Lithuanian: Gydytojui leidus, atlikti šią procedūrą išmokyti pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Amgevita.
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
Lithuanian: • reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga);
Slovak: Ako sa liek Amgevita používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Amgevita?
Slovak: V štúdii skúmajúcej stupeň zlepšenia psoriázy po 16 týždňoch sa pozorovalo zlepšenie skóre symptómov o 81
Lithuanian: Atliekant tyrimą su psoriaze sergančiais pacientais, kurio metu buvo vertinama, kiek paciento būklė pagerėjo po 16 gydymo savaičių, vartojant Amgevita, simptomų vertinimas balais pagerėjo 81 proc., o vartojant Humira - 83 proc.
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži),
Lithuanian: • plokštelinė psoriazė (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės);
Slovak: • neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom).
Lithuanian: • neužkrečiamas uveitas (po akies obuolio baltymu esančio sluoksnio uždegimas).
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Amgevita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Amgevita vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Lithuanian: • psoriazinis artritas (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), chronická kožná choroba spôsobujúca hrčky, abscesy
Lithuanian: • pūlingas hidradenitas (acne inversa), lėtinė odos liga, kai susidaro mazgeliai (guzeliai), pūliniai (pūlių sankaupos) ir odos randai;
Slovak: Amgevita boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Amgevita nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jeho aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Lithuanian: Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Amgevita gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme. Jungdamasis prie NNF, adalimumabas slopina jo veikimą, ir taip mažina uždegimą bei kitus ligų simptomus.
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Lithuanian: • opinis kolitas (žarnų gleivinės uždegimą ir išopėjimą sukelianti liga);
Slovak: Počas liečby liekom
Lithuanian: Humira gydytų pacientų.
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Lithuanian: RP (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: Každá škatuľka obsahuje:
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra:
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v časti 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys aprašyti 5.2 skyriuje.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné každé tri mesiace monitorovať HbA1c.
Lithuanian: Visais atvejais HbA1c reikia tikrinti kas tris mėnesius.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť intolerancia alkoholu.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti alkoholio netoleravimas.
Slovak: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Lithuanian: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faksas + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovak: Nechajte dieťa sať.
Lithuanian: Leiskite vaikui čiulpti.
Slovak: Do 10
Lithuanian: Iki 10
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: To možno spraviť ambulantne.
Lithuanian: Tai galima daryti ambulatoriškai.
Slovak: Za takýchto okolností sa vždy poraďte s lekárom vášho dieťaťa.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis visada pasitarkite su savo vaiko gydytoju.
Slovak: Liek sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: Vaisto kasdien reikia duoti tuo pačiu metu.
Slovak: V takom prípade môže byť potrebná hospitalizácia a niekoľko dní sa možno bude musieť podávať cukor.
Lithuanian: Tokiu atveju gali prireikti pacientą paguldyti į ligoninę ir kelias dienas duoti jam cukraus.
Slovak: Glibenklamid sa nemá podávať počas gravidity.
Lithuanian: Glibenklamido negalima vartoti nėštumo metu.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne monitorovať aspoň 48 hodín a v závislosti od stavu pacienta v tomto čase lekár rozhodne, či je potrebné ďalšie monitorovanie.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi bent 48 valandas; atsižvelgdamas į paciento būklę šiuo laikotarpiu, gydytojas nuspręs, ar reikalingas papildomas stebėjimas.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Slovak: Liek vždy podávajte pred kŕmením.
Lithuanian: Visada duokite vaisto prieš maitinimą.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u tehotných žien a pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, o tom majú informovať svojho lekára.
Lithuanian: Šis vaistas nėra skirtas nėščioms moterims, ir pacientės, planuojančios pastoti, turėtų apie tai pranešti savo gydytojui.
Slovak: Antagonisty H2receptora
Lithuanian: H2 receptorių antagonistai
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia je hypoglykémia (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija yra hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Potom piest zatlačte, aby ste zo striekačky odstránili čo najviac vzduchových bubliniek (obrázok 4B).
Lithuanian: Tada paspauskite stūmoklį, kad iš švirkšto pašalintumėte kuo daugiau oro burbuliukų (4B pav.).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. mája 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Slovak: Čo je AMGLIDIA a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra AMGLIDIA ir kam jis vartojamas
Slovak: Pred uvedením lieku Amglidia na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Amglidia kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Slovak: Fľaška 1 x 30 ml.
Lithuanian: 1 x 30 ml buteliukas.
Slovak: u pacientov s porfýriou,
Lithuanian: − pacientams, sergantiems porfirija;
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Slovak: (V zriedkavých prípadoch trvá 4 mesiace, kým sa inzulín úplne vysadí).
Lithuanian: (Retais atvejais gydymui insulinu nutraukti reikėjo keturių mėnesių).
Slovak: Liek sa podáva priamo do úst dieťaťa.
Lithuanian: Jis vartojamas tiesiai į vaiko burną.
Slovak: Pacienti s rizikom
Lithuanian: Rizikos grupei priklausantys pacientai
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie a ktoré by sa mohli vyskytnúť aj u detí, sú uvedené ďalej.
Lithuanian: Toliau išvardyti pirmiau nenurodyti nepageidaujami poveikiai, kurie gali pasireikšti ir vaikams.
Slovak: Polčasy eliminácie týchto dvoch suspenzií boli podobné (takmer 8 hodín) a o trochu kratšie než v prípade rozdrvených tabliet Daonilu.
Lithuanian: Abiejų suspensijų pusiniai eliminacijos periodai buvo panašūs (beveik 8 valandos) ir kiek trumpesni nei sutrupintų Daonil tablečių.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nezistil teratogénny potenciál.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, teratogeninis poveikis nenustatytas.
Slovak: V 1. deň podajte bazálny a bolusový inzulín ako obvykle.
Lithuanian: 1-ąją dieną sušvirkškite bazinio ir greito veikimo insulino dozę, kaip įprasta.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak je vaše dieťa bledé, potí sa, má nepravidelný srdcový rytmus alebo sa vám zdá dezorientované, zmätené alebo nereaguje.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikas atrodo išbalęs, prakaituoja, jo širdies ritmas yra nereguliarus arba jis atrodo sutrikęs, sumišęs ar nereaguojantis.
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistiniu preparatu kontraindikuotinas šiais atvejais:
Slovak: Pacienti s nedostatkom enzýmu G6PD
Lithuanian: Pacientai, kuriems trūksta G6PD fermento
Slovak: Chinolónové antibiotiká
Lithuanian: Chinolonų grupės antibiotikai
Slovak: − precitlivenosť na liečivo, na iné sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, −
Lithuanian: − esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, kitiems sulfonilkarbamidams ar sulfonamidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Slovak: Hodnoty glukózy pred obedom alebo večerou klesajú rýchlejšie a vo všeobecnosti sú lepším markerom odpovede na liek AMGLIDIA.
Lithuanian: Prieš pietus ar vakarienę gliukozės kiekis mažėja greičiau ir paprastai yra geresnis atsako į AMGLIDIA rodiklis.
Slovak: Iné lieky a AMGLIDIA
Lithuanian: Kiti vaistai ir AMGLIDIA
Slovak: Je dôležité, aby ste neupravovali dávky lieku AMGLIDIA alebo inzulínu, ak vám to lekár vášho dieťaťa výslovne nenariadil.
Lithuanian: Svarbu, kad savarankiškai nekoreguotumėte AMGLIDIA ar insulino dozių, nebent tai konkrečiai nurodė padaryti Jūsų vaiko gydytojas.
Slovak: Následne sa to upravilo.
Lithuanian: Ši problema vėliau išnyko.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovak: Keď sa glibenklamid užil aspoň 4 hodiny pred kolesevelamom, nepozorovala sa žiadna interakcia.
Lithuanian: Kai glibenklamidas buvo vartojamas bent prieš keturias valandas iki kolesevelamo pavartojimo, jokios sąveikos nepastebėta.
Slovak: Bola to prospektívna, otvorená, nerandomizovaná štúdia vo fáze II vykonávaná v jednom centre.
Lithuanian: Tai buvo II etapo, viename centre atliekamas, perspektyvinis, atviras, atsitiktinių imčių tyrimas.
Slovak: Vytiahnite striekačku z adaptéra.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš adapterio.
Slovak: Nenechajte dieťa ihneď po podaní lieku ležať.
Lithuanian: Neguldykite vaiko iš karto po vaisto sugirdymo.
Slovak: Riziko nízkej hladiny cukru v krvi je zvýšené, ak sa liek neužíva s jedlom, užíva sa s alkoholom alebo v kombinácii s určitými liekmi.
Lithuanian: Mažo cukraus kiekio kraujyje rizika padidėja, jeigu vaistas vartojamas ne su maistu, su alkoholiu arba kartu su tam tikrais vaistais.
Slovak: Zosilnenie alebo oslabenie účinku derivátov kumarínu
Lithuanian: Stiprina arba silpnina kumarino darinių poveikį
Slovak: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCÚZSKO
Lithuanian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
Slovak: Po takejto závažnej epizóde hypoglykémie sa dieťa s rodinou majú obrátiť na lekára dieťaťa, aby skontroloval vhodnosť dávky suspenzie glibenklamidu.
Lithuanian: Po tokio sunkaus hipoglikemijos priepuolio vaikas ir jo šeima turi kreiptis į vaiko gydytoją, kad šis patikrintų, ar glibenklamido suspensijos dozė yra tinkama.
Slovak: Všeobecné aspekty
Lithuanian: Bendrieji aspektai