FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • pressione del sangue bassa o alta
Slovenian: • nizek ali visok krvni tlak
Italian: • ha un altro problema sessuale come la disfunzione erettile.
Slovenian: • če imate tudi druge spolne motnje, npr. motnjo erekcije.
Italian: • Medicinali per problemi di salute mentale diversi dalla depressione.
Slovenian: • zdravila za druge duševne bolezni, razen depresije
Italian: Come prendere Priligy
Slovenian: Kako jemati zdravilo
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Italian: Si rivolga al medico, prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden prenehate z jemanjem tega zdravila.
Italian: • Linezolid, un antibiotico usato per curare le infezioni
Slovenian: • linezolidom, antibiotik za zdravljenje okužb
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare la disfunzione erettile, come il sildenafil, tadalafil e vardenafil, in quanto questi farmaci possono abbassare la pressione sanguigna quando assume la posizione eretta.
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje motenj erekcije, kot so sildenafil, tadalafil ali vardenafil, ker lahko znižajo vaš krvni tlak (še posebno ob vstajanju)
Italian: Tuttavia, questo riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo può non rappresentare necessariamente il testo attuale.
Slovenian: Zato ni nujno, da ta SmPC, označevanje in navodilo za uporabo odražajo trenutno veljavno besedilo.
Italian: • Medicinali usati per il trattamento dell'emicrania.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje migrene.
Italian: Potrebbe avere problemi a dormire e avere capogiri, dopo aver interrotto il trattamento con questo medicinale, anche se non l'ha preso ogni giorno.
Slovenian: Po prenehanju jemanja zdravila boste lahko imeli težave s spanjem ali boste omotični, tudi če ga niste jemali vsak dan.
Italian: • Se ha la sensazione di svenire (ad esempio ha la nausea, capogiri, la sensazione di avere la testa vuota, confusione, sudorazione o un battito del cuore irregolare) o si sente la testa vuota quando si alza, si sdrai immediatamente, in modo tale che la testa sia più bassa del resto del corpo o si sieda mettendo la testa tra le ginocchia, finché non si sente meglio.
Slovenian: • Če imate občutek, da boste omedleli (na primer občutek slabosti, omotičnosti, vrtoglavice ali zmedenosti, oziroma če se začnete potiti ali se vam pojavijo motnje srčnega ritma), in če občutite vrtoglavico ob vstajanju, nemudoma lezite tako, da bo vaša glava nižje od ostalih delov telesa, ali pa sedite z glavo med koleni, dokler se ne boste počutili bolje.
Italian: La specialità medicinale è fornita in confezioni multistrato contenenti 3 o 6 compresse rivestite con film.
Slovenian: Zdravilo je na voljo tudi v pakiranjih po 3 ali 6 filmsko obloženih tablet.
Italian: • Certi antibiotici per il trattamento delle infezioni, tra cui telitromicina
Slovenian: • določeni antibiotiki za zdravljenje okužb, vključno s telitromicinom
Italian: Gravidanza e allattamento L'uso di Priligy non è indicato nelle donne.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ženske ne smejo jemati zdravila Priligy.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione finale raggiunta durante la procedura del gruppo di Coordinamento.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila predstavlja končna različica SmPC, dogovorjena med postopkom Koordinacijske skupine za zdravila za uporabo v humani medicini CMDh.
Italian: • è affetto da epilessia
Slovenian: • če imate epilepsijo
Italian: • Se sta prendendo: o farmaci per la depressione, chiamati "inibitori delle mono-amino-ossidasi" (IMAO) o tioridazina usata per la schizofrenia o altri farmaci per la depressione o litio, un farmaco per il disturbo bipolare o linezolid, un antibiotico usato per curare le infezioni o triptofano, un sonnifero o l'erba di San Giovanni, un medicinale erboristico o tramadolo, utilizzato per il trattamento del dolore grave o medicinali usati per il trattamento dell'emicrania.
Slovenian: • če jemljete: o zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (zaviralciMAO) o tioridazin, za zdravljenje shizofrenije o druga zdravila za zdravljenje depresije o litij, zdravilo za zdravljenje bipolarne motnje o linezolid, antibiotik za zdravljenje okužb o triptofan proti nespečnosti o zdravila rastlinskega izvora s šentjanževko (Hypericum Perforatum) o tramadol, za zdravljenje hudih bolečin o zdravila za zdravljenje migrene.
Italian: • cambiamento dell'umore, sensazione di sovreccitazione o paranoia
Slovenian: • sprememba razpoloženja, čezmerna razburjenost ali občutek paranoje
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Priligy Priligy contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Priligy Zdravilo Priligy vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Italian: Priligy 30 mg Priligy 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI priligy 30 mg priligy 60 mg
Italian: • Aprepitant, usato per curare la nausea.
Slovenian: • aprepitant, za zdravljenje slabosti.
Italian: Eviti l'assunzione di alcool mentre sta assumendo Priligy.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Priligy se izogibajte uživanju alkohola.
Italian: forti sbalzi di umore tra mania e depressione) o schizofrenia (una malattia psichiatrica)
Slovenian: bipolarno motnjo (med njene simptome sodijo velika nihanja razpoloženja med manijo in depresijo) ali pa shizofrenijo (psihiatrična bolezen)
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Priligy (vedere paragrafo "Assunzione di Priligy con altri medicinali").
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Priligy posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil").
Italian: Priligy contiene un principio attivo, chiamato "dapoxetina", che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina" (SSRI).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PRILIGY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Priligy vsebuje zdravilno učinkovino dapoksetin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI-Selective Serotonin Reuptake Inhibitor).
Italian: • Certi medicinali per le infezioni micotiche, tra cui ketoconazolo e itraconazolo
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, vključno s ketokonazolom in itrakonazolom
Italian: • Priligy 30 mg compresse rivestite con film sono grigio chiaro, rotonde, convesse e hanno impresso su un lato "30" all'interno di un triangolo.
Slovenian: • Priligy 30 mg filmsko obložene tablete so svetlo sive, okrogle in izbočene, z vtisnjenim trikotnikom z oznako "30" na eni strani.
Italian: Cosa contiene Priligy
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Priligy
Italian: • ha una storia di capogiri derivanti da bassa pressione del sangue
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti omotico zaradi nizkega krvnega tlaka
Italian: • Non usi Priligy dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo "Scad".
Slovenian: • Zdravila Priligy ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: • Alcuni farmaci usati per il trattamento di pressione alta e dolore al torace (angina) (come verapamil e diltiazem), o di prostata ingrossata, in quanto questi medicinali possono anche abbassarle la pressione quando assume la posizione eretta.
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečin v prsih - angine pektoris (na primer verapamil ali diltiazem) ali zvečane prostate, ker tudi ta zdravila lahko znižajo krvni tlak
Italian: • sensazione di capogiri in seguito ad uno sforzo
Slovenian: • omotičnost po naporu
Italian: • Priligy 60 mg compresse rivestite con film sono grigie, rotonde, convesse e hanno impresso su un lato "60" all'interno di un triangolo.
Slovenian: • Priligy 60 mg filmsko obložene tablete so svetlo sive, okrogle in izbočene, z vtisnjenim trikotnikom z oznako "60" na eni strani.
Italian: Che cos'è Priligy e a che cosa serve Prima di prendere Priligy Come prendere Priligy Possibili effetti indesiderati Come conservare Priligy Altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Priligy in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Priligy Kako jemati zdravilo Priligy Možni neželeni učinki
Italian: • sensazione di stanchezza o sonnolenza, sbadigli
Slovenian: • občutek utrujenosti ali zaspanosti, zehanje
Italian: silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Slovenian: koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Italian: • sensazione di debolezza, spossatezza, letargia o stanchezza
Slovenian: • občutek šibkosti, zaspanosti, letargičnosti ali utrujenosti
Italian: Non assuma Priligy più di una volta al giorno.
Slovenian: Zdravila Priligy ne smete vzeti več kot enkrat na 24 ur.
Italian: • Farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene o acido acetilsalicilico.
Slovenian: • nesteroidne antirevmatike, kot sta ibuprofen ali acetilsalicilna kislina
Italian: Non assuma Priligy insieme a uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovenian: Zdravila Priligy ne smete jemati sočasno s katerim od naslednjih zdravil:
Italian: • L'uso di alcool durante l'assunzione di Priligy, può aumentare il rischio di lesioni causate da svenimenti o da altri effetti indesiderati.
Slovenian: • Pitje alkohola med jemanjem zdravila Priligy lahko zveča tudi tveganje za poškodbe zaradi omedlevice ali drugih neželenih učinkov.
Italian: • mal di stomaco, gonfiore o vomito
Slovenian: • bolečina v trebuhu, napihnjenost ali bruhanje
Italian: • sensazione di prurito o sudore freddo
Slovenian: • srbečica ali hladen pot
Italian: • ha una storia di emorragie o problemi di coagulazione del sangue
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti krvavitve ali motnje strjevanja krvi
Italian: Gli effetti dell'alcool possono aumentare se si assume anche Priligy e Lei potrebbe essere più esposto al rischio di lesioni causate da svenimenti o da altri effetti indesiderati, se assume Priligy con alcool.
Slovenian: Tudi učinki alkohola bodo lahko okrepljeni, če ga boste uživali skupaj s tem zdravilom, kar pomeni, da bo tveganje za nastanek poškodb zaradi omedlevice ali drugih neželenih učinkov večje, če boste zdravilo Priligy jemali skupaj z alkoholom.
Italian: Se ha assunto uno qualsiasi di questi farmaci, dovrà aspettare 14 giorni dopo averlo interrotto, prima di poter assumere Priligy.
Slovenian: Če jemljete oziroma ste jemali katero od teh zdravil, boste morali počakati 14 dni po prenehanju njihovega jemanja, preden lahko začnete z jemanjem zdravila Priligy.
Italian: • svenimenti o capogiri alzandosi (vedere sopra)
Slovenian: • omedlevica ali omotičnost pri vstajanju (glejte zgornje nasvete)
Italian: triacetina, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172).
Slovenian: • Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Italian: • Farmaci anticoagulanti, come warfarin.
Slovenian: • zdravila za redčenje krvi, na primer varfarin
Italian: Ciò Le impedirà di cadere e di ferirsi in caso di svenimento.
Slovenian: Na ta način boste preprečili padce ali morebitne poškodbe v primeru izgube zavesti.
Italian: • sensazione di depressione, nervosismo o indifferenza
Slovenian: • občutek depresivnosti, živčnosti ali nezainteresiranosti
Italian: Se prende un numero di compresse superiore al dovuto, informi il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Priligy, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni in blister multistrato, contenenti 3 o 6 compresse rivestite con film.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo po 1, 2, 3 in 6 filmsko obloženih tablet.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <Izpolni država članica.>
Italian: • Certi medicinali per l'HIV, tra cui ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, vključno z ritonavirjem, sakvinavirjem, nelfinavirjem in atazanavirjem
Italian: Dopo aver interrotto l'assunzione di Priligy, dovrà attendere 7 giorni prima di assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Slovenian: Po prenehanju jemanjazdravila Priligy, pa boste morali počakati 7 dni, preden boste lahko začeli jemati katero od zgoraj naštetih zdravil.
Italian: Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Priligy.
Slovenian: Če za vas velja katera od zgornjih navedb (oziroma ste negotovi), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: • Certi altri antibiotici per il trattamento delle infezioni, come eritromicina e claritromicina.
Slovenian: • določeni drugi antibiotiki za zdravljenje okužb, na primer eritromicin in klaritromicin
Italian: • Priligy può essere assunto durante o lontano dai pasti.
Slovenian: • Zdravilo Priligy lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Italian: • Se ha problemi di svenimento
Slovenian: • če imate težave z ledvicami
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg o 60 mg di dapoxetina come sale cloridrato.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 30 mg ali 60 mg dapoksetina v obliki depoksetinijevega klorida.
Italian: Interrompa il trattamento con Priligy e contatti immediatamente il medico se:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Priligy in nemudoma obiščite svojega zdravnika:
Italian: • sudorazione superiore al normale o vampate di calore
Slovenian: • močnejše potenje kot je normalno, vročinski oblivi
Italian: Priligy 30 mg compresse rivestite con film Priligy 60 mg compresse rivestite con film dapoxetina
Slovenian: Priligy 30 mg filmsko obložene tablete Priligy 60 mg filmsko obložene tablete dapoksetin
Italian: • Se ha avuto storia di mania (sintomi che includono sovraeccitazione, irritazione o confuzione) o grave depressione.
Slovenian: • če ste kdaj imeli manijo (med simptome manije sodi občutek prekomerne razburjenosti, razdražljivosti ali nezmožnost treznega razmišljanja) ali hudo depresijo
Italian: • ha avuto un problema di salute mentale, come depressione, mania (tra i sintomi, sensazione di sovreccitazione, irritabilità o incapacità di pensare chiaramente), disturbo bipolare (tra i sintomi,
Slovenian: • če ste imeli kdaj težave z duševnim zdravjem, na primer depresijo, manijo (med njene simptome sodijo občutek prekomerne razburjenosti, razdražljivost ali nezmožnost jasnega mišljenja),
Italian: • alterazione del gusto
Slovenian: • nenormalen okus
Italian: Prenda sempre Priligy seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO PRILIGY Pri jemanju zdravila Priligy natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Italian: • sensazione di irritabilità, ansia, agitazione o irrequietezza
Slovenian: • občutek razdražljivosti, tesnobe, vznemirjenosti ali nemira
Italian: • sensazione di calore, agitazione, stranezza o ebbrezza
Slovenian: • občutek vročine, nemirnosti, nenormalnosti ali pijanosti
Italian: • Certi altri medicinali per le infezioni micotiche, come fluconazolo.
Slovenian: • določena druga zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, na primer flukonazol
Italian: {MM/AAAA}
Slovenian: {Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
Italian: • Tioridazina usata per la schizofrenia
Slovenian: • tioridazinom, za zdravljenje shizofrenije
Italian: In queste confezioni multistrato i blister sono incollati alla scatola.
Slovenian: V teh pakiranjih so pretisni omoti prilepljeni na škatlo, zato podatki, ki bi bili natisnjeni na pretisnem omotu, ne bi bili vidni.
Italian: Lotto
Slovenian: Serija
Italian: • senso di vertigine
Slovenian: • občutek omotičnosti
Italian: • Triptofano, un sonnifero
Slovenian: • triptofan, zdravilo proti nespečnosti
Italian: • Certi altri medicinali per l'HIV, come amprenavir e fosamprenavir.
Slovenian: • določena druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, na primer amprenavir in fosamprenavir
Italian: ALTRE)AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Faccia attenzione mentre sta assumendo Priligy in quanto il medicinale potrebbe causare capogiri o svenimenti.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Priligy bodite previdni, ker lahko povzroči omedlevico ali omotico.
Italian: • sviene o ha la sensazione di avere la testa vuota quando si alza
Slovenian: • če padete v nezavest ali se počutite omotični po vstajanju
Italian: • defecazione urgente.
Slovenian: • nujna potreba po odvajanju blata.
Italian: • Deglutisca le compresse intere, per evitare di sentire un sapore amaro, con almeno un bicchiere pieno d'acqua.
Slovenian: • Da se boste izognili grenkemu okusu, tablete pogoltnite cele z najmanj enim polnim kozarcem vode.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di dapoxetina (come sale cloridrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg dapoksetina (v obliki dapoksetinijevega klorida).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di dapoxetina (come sale cloridrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg dapoksetina (v obliki dapoksetinijevega klorida).
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli stati membri della CEE, con i seguenti nomi commerciali: <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}> Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Slovenian: Z dravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Italian: Non guidi o usi macchinari pericolosi, se ha uno qualsiasi di questi effetti o simili.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh učinkov ali kakšen podoben učinek, se izogibajte vožnji ali upravljanju nevarnih strojev.
Italian: Se ha assunto uno qualsiasi di questi farmaci, dovrà aspettare 14 giorni dopo averlo interrotto prima di poter assumere Priligy.
Slovenian: Če jemljete oziroma ste jemali katero od teh zdravil, boste morali počakati 14 dni po prenehanju njihovega jemanja,
Italian: Questo perchè Priligy può interferire sul meccanismo d'azione di altri farmaci, così come altri farmaci possono interferire sul meccanismo d'azione di Priligy.
Slovenian: Zdravilo Priligy lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in tudi druga zdravila lahko vplivajo na njegovo delovanje.
Italian: Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Priligy.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih navedb velja za vas, se pred jemanjem zdravila Priligy posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: • Non guidi, né usi strumenti o macchinari, se si sente svenire durante il trattamento con questo medicinale.
Slovenian: • Če občutite omedlevico med jemanjem tega zdravila, ne vozite in ne uporabljajte kakršnihkoli orodij ali strojev.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO IN CARTONE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Completare con i dati nazionali
Slovenian: Shranjevanje zdravila Priligy Dodatne informacije
Italian: Nelle confezioni multistrato i blister e la scatola della confezione sono un'unica unità.
Slovenian: Pretisni omot in škatla predstavljata eno enoto, zato podatki na pretisnih omotih niso potrebni.
Italian: • L'uso di alcool durante l'assunzione di Priligy, può aumentare il rischio di svenimento o di effetti correlati all'alcool.
Slovenian: • Pitje alkohola med jemanjem zdravila Priligy lahko zveča tveganje za omedlevico in druge, z alkoholom povezane neželene učinke.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: • assuma Priligy con almeno un bicchiere pieno d'acqua
Slovenian: • Zdravilo Priligy jemljite z najmanj enim polnim kozarcem vode.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Priligy, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
Italian: I dati presentati dalla società sono forniti sotto.
Slovenian: Podatki, ki jih je družba predložila, so predstavljeni spodaj.
Italian: Gli episodi tipici di sincope sono brevi e di solito non durano più di 20 secondi.
Slovenian: Tipične epizode sinkope so kratke, običajno ne trajajo več kot 20 sekund.
Italian: In media gli effetti sembrano essere modesti.
Slovenian: V povprečju je učinek skromen.
Italian: I paesi coinvolti nel primo gruppo erano Austria, Germania, Spagna, Finlandia, Italia, Portogallo.
Slovenian: Države v prvem valu so bile Avstrija, Nemčija, Španija, Finska, Italija in Portugalska.
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica del deferimento richiesta dalla Svezia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva del Consiglio 2001/83/CE.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitveni postopek, ki ga je sprožila Švedska skladno s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Italian: Poiché non è stato possibile raggiungere un accordo, la procedura è stata successivamente deferita al CHMP.
Slovenian: Ker dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato i dati disponibili di cui sopra sulla sicurezza, ha osservato quanto segue.
Slovenian: CHMP je po pregledu zgoraj navedenih podatkov o varnosti ugotovil naslednje:
Italian: Questo farmaco ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in 25 paesi nel mondo, compresi 7 paesi dell'Unione europea che hanno partecipato a una procedura decentrata in cui la Svezia ricopriva il ruolo di Stato membro di riferimento.
Slovenian: Za zdravilo je bilo pridobljeno dovoljenje za promet v 25 državah sveta, vključno s 7 državami v Evropski uniji, ki so bile del decentraliziranega postopka, v katerem je bila Švedska referenčna država članica.
Italian: L'etichettatura e il foglietto illustrativo modificati dello Stato membro di riferimento sono presentati nell'allegato III.
Slovenian: Revidirano označevanje in navodilo za uporabo za referenčno državo članico sta na voljo v Prilogi III.
Italian: In seguito, Janssen Cilag ha presentato una richiesta di mutuo riconoscimento di Priligy 30 mg e 60 mg in compresse rivestite nei seguenti Stati membri: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovenia, Slovacchia e Gran Bretagna.
Slovenian: Zatem je družba Janssen Cilag predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete v naslednjih državah članicah: Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Grčiji, Franciji, na Madžarskem, Irskem, Islandiji, v Litvi, Luksemburgu, Latviji, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu.
Italian: • Questioni di efficacia
Slovenian: • Zadržki glede učinkovitosti
Italian: Metodologia e dosaggio
Slovenian: Zasnova in odmerjanje
Italian: Cinque di questi eventi erano confermati dal punto di vista medico, mentre quattro eventi non erano confermati.
Slovenian: Pet teh dogodkov je bilo medicinsko potrjenih, štirje pa so bili nepotrjeni.
Italian: • Questioni di sicurezza
Slovenian: • Zadržki glede varnosti
Italian: Nell'UE l'indicazione approvata è il trattamento di EP in uomini di età compresa tra 18 e 64 anni.
Slovenian: Odobrena indikacija v EU je zdravljenje prezgodnje ejakulacije pri moških, starih od 18 do 64 let.
Italian: Discussione complessiva e valutazione rischi/benefici
Slovenian: Končna razprava in vrednotenje koristnih učinkov in tveganja