FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Auffassung des CHMP belegten die komparativen Qualitätsdaten und eine Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel (in vitro) eine vergleichbare fungizide Wirkung.
Latvian: CHMP apsvēra salīdzinošos kvalitātes datus un konservantu efektivitātes testus (in vitro), lai apliecinātu salīdzināmu paredzamo pretsēnīšu iedarbību.
German: Nach Auffassung des CHMP konnte anhand der zur Stützung dieses Antrags vorgelegten Daten keine therapeutische Äquivalenz zwischen dem Prüf- und dem Referenzpräparat nachgewiesen werden:
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie šo pieteikumu pamatojošie dati neapliecināja pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu terapeitisko līdzvērtību:
German: Eine Studie zur therapeutischen Äquivalenz oder ein anderes validiertes Modell zum Nachweis einer Äquivalenz der Formulierung wurde von dem betroffenen Mitgliedstaat jedoch als unverzichtbar eingestuft, und die Angelegenheit wurde an den CHMP verwiesen.
Latvian: Taču iesaistītā dalībvalsts uzskatīja terapeitiskās līdzvērtības pētījumu un citu zāļu sastāvam apstiprinātu modeli par būtiski nepieciešamu, lai pierādītu līdzvērtību, un jautājums tika nosūtīts izskatīšanai CHMP.
German: Eine geeignete Studie zur Hautpermeation oder entsprechende In-vitro-Studien hätten zur Untersuchung dieses Aspekts durchgeführt werden sollen.
Latvian: Lai izpētītu šo jautājumu, bija jāveic atbilstoši pētījumi par uzsūkšanos ādā vai līdzīgi in vitro pētījumi.
German: Diese Daten belegten, dass die vorgeschlagene Formulierung in Bezug auf die Rezeptur (ausgenommen der Konzentration von Benzylalkohol), den pH-Wert und die Viskosität der Creme, die Globuligröße der dispergierten Ölphase sowie die Größe der Wirkstoffpartikel mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Latvian: Sākotnējās reģistrācijas laikā terapeitiskās līdzvērtības pētījumi netika veikti, pamatojoties uz kvalitātes datiem, kas apliecināja piedāvātā zāļu sastāva līdzvērtību atsauces zāļu sastāvam (izņemot benzilspirta koncentrāciju), krēma pH un viskozitātei, dispersētās eļļas fāzes lodīšu izmēram un aktīvās vielas izmēram daļiņu veidā.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben die Anforderungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht erfüllen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtā pieteikumu pamatojošā sīkākā informācija neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
German: • der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studienergebnisse,
Latvian: • RAĪ iesniegtajiem pētījumu rezultātiem;
German: Die vorgelegten komparativen Qualitätsdaten und die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel wurden daher als nicht ausreichend bewertet, um einen Verzicht auf die Notwendigkeit eines Nachweises der therapeutischen Äquivalenz durch klinische Studien oder ein anderes validiertes Modell zu rechtfertigen.
Latvian: Tādēļ iesniegtie salīdzinošie kvalitātes dati un konservantu efektivitātes tests netika uzskatīti par pietiekamiem, lai pamatotu atbrīvojumu no nepieciešamības apliecināt terapeitisko līdzvērtību ar klīniskajiem pētījumiem vai citu apstiprinātu modeli, un tādēļ šajā gadījumā tie tika uzskatīti par nepieciešamiem, lai pierādītu līdzvērtību.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärken der Arzneimittel, der Art der Anwendung, des Antragstellers, des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: Zāļu nosaukums, farmaceitiskā forma, stiprums, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
German: • über den Zeitraum von ca. einer Stunde.
Latvian: • apmēram 1 stundas laikā.
German: • einmal täglich
Latvian: • vienu reizi dienā,
German: • schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijušas veselības problēmas.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Latvian: Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
German: WEITERE WARNHINWEISE,FALLS ERFORDERLICH
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. September 2011
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 24. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 7. septembris
German: Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.
Latvian: Ja Jūsu svars pārsniedz 80 kg, Jums var būt nepieciešama cita deva.
German: Wirksamkeit war ein sekundärer Endpunkt in dieser Studie.
Latvian: Šajā pētījumā sekundārais galamērķis bija efektivitāte.
German: Cancidas wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:
Latvian: Cancidas lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem:
German: Zur intravenösen Anwendung nach Auflösung und Verdünnung.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
German: Hinweise zur Zubereitung:
Latvian: Piezīmes par pagatavošanu:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar pulveri.
German: Aufgrund der geringen Anzahl eingeschlossener Patienten wurde die Studie vorzeitig beendet und lediglich 51 Patienten wurden randomisiert.
Latvian: Slikto iesaistes rādītāju dēļ pētījumu pārtrauca agrīni, un tika randomizēts tikai 51 pacients.
German: Der Grund dafür ist, dass Cancidas die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Cancidas var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
German: Direkt nach der Infusion tritt eine kurze Alpha-Phase auf, auf die eine Beta-Phase mit einer Halbwertszeit von 9-11 Stunden folgt.
Latvian: Uzreiz pēc infūzijas seko īsa alfa fāze, kam seko beta fāze ar pusizvades periodu no 9 līdz 11 stundām.
German: Die Anzahl der Patienten mit Neutropenie, die an der Studie teilnahmen, war ebenso begrenzt (8,0 %).
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacientu ar neitropēniju skaits arī bija ierobežots (8,0%).
German: 70 mg (aus zwei 50-mgDurchstechflaschen)**
Latvian: 70 mg (no diviem 50 mg flakoniem) **
German: Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.
Latvian: Tās aptur infekcijas izplatīšanos organismā un dod iespēju organisma dabīgajām aizsargspējām pilnībā atbrīvoties no infekcijas.
German: Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Latvian: Ārsts uzraudzīs kā zāles Jums iedarbojas.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS UN VIENĪBU DAUDZUMS
German: Der Grund dafür ist, dass keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka to sastāvā nav konservantu, kas aptur baktēriju augšanu.
German: Falls diese auftritt, ist die Behandlung mit Caspofungin abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Latvian: Ja tas rodas, jāpārtrauc lietot kaspofungīnu un jāsāk atbilstoša terapija.
German: • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cancidas während der Schwangerschaft vor.
Latvian: • Nav pietiekamu datu par Cancidas lietošanu grūtniecēm.
German: Während der ersten 30 Stunden nach Verabreichung von Caspofungin sind Ausscheidung und Biotransformation sehr gering.
Latvian: Pirmo 30 stundu laikā pēc ievadīšanas kaspofungīna ekskrēcija un biotranformācija ir neliela.
German: Jedoch ist keine systematische Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Tomēr sistemātiska devu piemērošana nav nepieciešama.
German: Eine geringe Menge Caspofungin wird unverändert im Urin ausgeschieden (ca. 1,4 % einer Dosis).
Latvian: Neliels daudzums kaspofungīna tiek izvadīts ar urīnu neizmainītā veidā (apmēram 1,4 % no devas).
German: Die Wechselwirkungen höherer Dosen Caspofungin mit anderen Arzneimitteln wurden nicht formal untersucht.
Latvian: Lielāku kaspofungīna devu mijiedarbība ar citām zālēm formāli nav tikusi pētīta.
German: Die Therapie sollte bis zu 72 Stunden nach Rückgang der Neutropenie (ANC ≥ 500) fortgesetzt werden.
Latvian: Terapija jāturpina līdz pat 72 stundām pēc neitropēnijas novēršanas (ANC≥500).
German: Beta-(1,3)-D-Glukan ist in Säugetierzellen nicht vorhanden.
Latvian: Beta (1,3)-D-glukāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
German: Die Ausscheidung verläuft langsam und die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität betrug 12 - 15 Tage.
Latvian: Izvadīšana notiek lēni, un galīgais radioaktivitātes pusizvades periods bija 12 līdz 15 dienas.
German: Informationen zur Unbedenklichkeit einer 4 Wochen überschreitenden Behandlungsdauer sind begrenzt.
Latvian: Ir ierobežoti dati par drošību terapijai, kas ilgst vairāk par 4 nedēļām.
German: Eine Caspofungin-Resistenz wurde für Candida beobachtet, allerdings kann die Inzidenz je nach Spezies oder Region abweichen.
Latvian: Tika novērota Candida rezistence pret kaspofungīnu, bet tās biežums var atšķirties starp sugām un reģionu.
German: In dieser Studie wurde die Caspofungin-Dosis über einen Zeitraum von 2 Stunden infundiert (anstatt der üblichen Verabreichungsdauer von 1 Stunde).
Latvian: Šajā pētījumā kaspofungīna deva tika ievadīta vairāk nekā 2 stundu laikā (parasti 1 stundu ilgās ievadīšanas vietā).
German: Geschlecht: Die Plasma-Konzentrationen von Caspofungin waren bei Frauen im Durchschnitt 17-38 % höher als bei Männern.
Latvian: Kaspofungīna koncentrācija plazmā sievietēm vidēji bija par 17 - 38 % augstāka nekā vīriešiem.
German: Die Datenlage zur Behandlung von Patienten mit Infektionen außerhalb des Blutkreislaufs war begrenzter.
Latvian: Dati par pacientiem ar infekcijas lokalizāciju ārpus asins plūsmas bija ierobežoti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
German: Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas recepšu zāles, dažas blakusparādības var būt nopietnas.
German: Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
Latvian: Šo infekciju izraisa sēnīšu (rauga) šūnas, ko sauc par Candida.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass Caspofungin bei Patienten, die Ciclosporin erhalten, eingesetzt werden kann, wenn der potenzielle Nutzen größer ist als das potenzielle Risiko.
Latvian: Dati liecina, ka kaspofungīnu var lietot pacienti, kuri saņem ciklosporīnu, ja iespējamais labums atsver potenciālo risku.
German: Dauer der Therapie
Latvian: Ārstēšanas ilgums
German: Möglicherweise besitzen Kinder und Jugendliche jedoch ein im Vergleich zu Erwachsenen unterschiedliches Nebenwirkungsprofil.
Latvian: Tomēr bērniem, iespējams, ir atšķirīgs blakusparādību profils, salīdzinot ar pieaugušajiem.
German: Klinische Daten zur Beurteilung der Wirkung von Caspofungin auf die Fertilität stehen nicht zur Verfügung.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, lai novērtētu kaspofungīna ietekmi uz fertilitāti.
German: Nach Zubereitung sollte Cancidas umgehend verwendet werden.
Latvian: Cancidas jālieto uzreiz pēc pagatavošanas.
German: • wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kaspofungīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Daher darf Cancidas in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Latvian: To grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tajos gadījumos, kad iespējamā labvēlīgā ietekme attaisno varbūtējo risku nedzimušajam bērnam.
German: • als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion)
Latvian: • lēni ievadot vēnā (intravenozā infūzijā),
German: Die vorhandenen Daten legen jedoch nahe, dass Caspofungin bei längerdauernden Therapien (bis zu 162 Tage bei Erwachsenen und bis zu 87 Tage bei Kindern und Jugendlichen) weiterhin gut vertragen wird.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka kaspofungīns ir labi panesams arī ilgstošu terapijas kursu laikā (līdz 162 dienām pieaugušiem pacientiem un līdz 87 dienām bērniem).
German: Bei der Behandlung von Patienten dieser Altersgruppe ist Vorsicht geboten.
Latvian: Šajā vecuma grupā ir jāievēro piesardzība ārstēšanā.
German: Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Cancidas beeinflussen.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Cancidas iedarbību.
German: Der Interaktionsmechanismus könnte auf eine anfängliche Hemmung und eine darauf folgende Induktion von Transportproteinen zurückzuführen sein.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms, iespējams, saistās ar transporta proteīnu sākotnēju nomākšanu un sekojošu stimulāciju.
German: Im Allgemeinen sollte die antimykotische Therapie mindestens 14 Tage nach dem letzten positiven Kulturnachweis fortgesetzt werden.
Latvian: Parasti pretsēnīšu terapija jāturpina vismaz 14 dienas pēc pēdējā pozitīvā kultūru uzsējuma.
German: Teilen Sie einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft sofort mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs novērojat jebkādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
German: Caspofungin ist nicht dialysierbar.
Latvian: Kaspofungīns nav dializējams.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caspofungin beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Latvian: Nav zināms, vai kaspofungīns izdalās cilvēka pienā.
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 33,7 Tage mit einer Spannbreite von 1 Tag bis zu 162 Tagen.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 33,7 dienas, diapazonā no 1 līdz 162 dienām.
German: Als Resistenzmechanismus wurden FKS1-und/oder FKS2- (für C. glabrata) Genmutationen identifiziert.
Latvian: Identificētais resistences mehānisms ir FKS1 un/vai FKS2 (C. glabrata ģintim) gēnu mutācijas.
German: • Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „invasive Candidiasis").
Latvian: • nopietnas sēnīšu infekcijas Jūsu audos vai orgānos (sauc par "invazīvo kandidozi").
German: Die Elimination von Caspofungin aus dem Plasma verläuft langsam mit einer Clearance von 10-12 ml/min.
Latvian: Kaspofungīna izvadīšana no plazmas notiek lēni, ar klīrensu 10 - 12 ml/min.
German: Diese Vergrößerung der AUC beruht vermutlich auf einer Reduktion der Aufnahme von Caspofungin durch die Leber.
Latvian: Šo AUC palielināšanos, iespējams, izraisa samazināta kaspofungīna uzsūkšanās aknās.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Latvian: Drukātajā zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
German: Von einer radioaktiv markierten Dosis wurden in 27 Tagen ca. 75 % wieder gefunden; dabei fanden sich 41 % im Urin und 34 % in den Fäzes.
Latvian: 27 dienu laikā tiek izvadītas apmēram 75 % radioaktīvās devas: 41 % ar urīnu un 34 % ar fekālijām.
German: Cancidas DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Cancidas mit anderen intravenösen Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen.
Latvian: CANCIDAS NEDRĪKST SAJAUKT UN LIETOT INFŪZIJĀ KOPĀ AR CITĀM ZĀLĒM, jo nav datu par CANCIDAS saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, palīgvielām vai zālēm.
German: Bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um ca. 30 % vergrößert.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 gadi un vecāki) zemlīknes laukums (AUC - area under the curve) palielinās par apmēram 30 %.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung soll die Lösung langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert werden.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas un izšķīdināšanas šķīdums jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā.
German: Jedoch wurde in pharmakologischen und klinischen Studien gezeigt, dass Wechselwirkungen zwischen Caspofungin und anderen Arzneimitteln auftreten (siehe unten).
Latvian: Tomēr farmakoloģiskie un klīniskie pētījumi liecina, ka kaspofungīns mijiedarbojas ar citām zālēm (skatīt zemāk).
German: Die mittlere Dauer der intravenösen Therapie betrug 11,9 Tage, mit einer Streubreite von 1 Tag bis zu 28 Tagen.
Latvian: Vidējais intravenozās terapijas ilgums bija 11,9 dienas ar diapazonu no 1 līdz 28 dienām.
German: Häufig(≥ 1/100 bis < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
German: Was ist Cancidas und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Cancidas un kādam nolūkam tās lieto
German: Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Latvian: Ārstēšanu ar kaspofungīnu drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze invazīvo sēnīšu infekciju ārstēšanā.
German: Im Allgemeinen sollte die Behandlung mindestens 7 Tage nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.
Latvian: Parasti ārstēšana jāturpina vismaz septiņas dienas pēc simptomu pazušanas.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Latvian: Mikrobioloģijas kritēriji nosaka, ka šķīdums jāizlieto nekavējoties.
German: Empfindlichkeitstestungen wurden in Anlehnung an die vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, vormals National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) herausgegebenen Methoden M38-A2 (für Aspergillus-Spezies) und M27-A3 (für Candida-Spezies) vorgenommen.
Latvian: Jutīguma pārbaudes veica, izmantojot Klīnisko un Laboratoriju Standartu Institūta (Clinical and Laboratory Standards Institute -CLSI, iepriekš pazīstamu kā Nacionālās Klīnisko Laboratoriju Standartu komiteja [NCCLS]) metodes M38-A2 (Aspergillus ģints) un M27-A3 metodes (Candida ģints) modifikācijas.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Cancidas Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis Cancidas erhalten.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Cancidas Jums nepieciešams katru dienu.
German: Patienten mit einer nachgewiesenen Pilzinfektion konnten jedoch länger behandelt werden.
Latvian: Tomēr pacienti, kuriem tika konstatēta sēnīšu infekcija, tika ārstēti ilgāk.
German: Cancidas kann außerdem schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut wie Stevens-JohnsonSyndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen.
Latvian: Cancidas var izraisīt arī nopietnas ādas blakusparādības, tādas kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SDS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande oder
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande vai
German: Studiendesign, Diagnosekriterien und Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit waren ähnlich wie in den entsprechenden Studien bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pētījuma dizains, diagnostiskie kritēriji un efektivitātes novērtēšanas kritēriji bija līdzīgi attiecīgajiem pētījumiem pieaugušiem pacientiem.
German: Die weitere Verstoffwechselung umfasst Peptid-Hydrolyse und N-Acetylierung.
Latvian: Turpmākais metabolisms ietver peptīdu hidrolīzi un N-acetilāciju.
German: Caspofungin bindet weitgehend an Albumin.
Latvian: Kaspofungīns intensīvi saistās ar albumīniem.
German: Cancidas wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben.
Latvian: Cancidas vienmēr sagatavos un Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
German: Wie Cancidas aussieht und Inhalt der Packung Cancidas ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, kompaktes Pulver.
Latvian: Cancidas ārējais izskats un iepakojums Cancidas ir sterils, balts līdz pelēkbalts, kompakts pulveris.
German: Die Wirksamkeit von Caspofungin gegen diese Pilzerreger wurde nicht untersucht.
Latvian: Nav pētīta kaspofungīna efektivitāte pret šīm patogēnajām sēnītēm.
German: • schon einmal Leberprobleme hatten oder haben - in diesem Fall könnten Sie eine andere Dosis dieses Arzneimittels benötigen
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi - Jums var būt nepieciešama cita šo zāļu deva;
German: Die Patienten mussten bis zu 72 Stunden nach Rückgang der Neutropenie behandelt werden, die maximale Behandlungsdauer war 28 Tage.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vēl līdz pat 72 stundām pēc neitropēnijas novēršanas, ar kopējo maksimālo terapijas ilgumu 28 dienas.
German: Die häufigsten arzneimittelbezogenen berichteten klinischen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen unter Caspofungin waren Fieber (11,7 %) Ausschlag (4,7 %) und Kopfschmerzen
Latvian: Visbiežāk ar kaspofungīnu ārstētiem bērniem ziņotās ar zāļu lietošanu saistītās klīniskās blakusparādības bija drudzis (11,7%), izsitumi (4,7%) un galvassāpes
German: Am ersten Tag war bei diesen Neugeborenen und Säuglingen im Vergleich zu Erwachsenen die C1 h vergleichbar und C24 h leicht erhöht (36 %).
Latvian: Pirmajā dienā, šiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem C1 hr bija līdzīgs un C24 hr mēreni palielināta (36 %) salīdzinot ar pieaugušajiem.
German: Caspofungin besitzt In-vitro-Aktivität gegen Aspergillus-Spezies (Aspergillus fumigatus [n = 75], Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52] und Aspergillus candidus [n = 3]).
Latvian: In vitro kaspofungīns iedarbojas uz dažādām Aspergillus ģints sugām: (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52]) un Aspergillus candidus [N=3]).
German: Die durchschnittliche Exposition eines erwachsenen Patienten mit 80 kg ist wahrscheinlich ca. 23 % niedriger zu veranschlagen als die eines erwachsenen Patienten mit 60 kg (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Paredzams, ka vidējā koncentrācija pieaugušam pacientam ar 80 kg svaru būs par 23 % mazāka nekā pieaugušam pacientam ar svaru 60 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Daher darf Caspofungin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unabdingbar ist.
Latvian: Kaspofungīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (die beiden ersten Ziffern stehen für den Monat, die folgenden vier Ziffern für das Jahr).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona (pirmie divi cipari ir mēnesis; nākamie četri cipari ir gads).
German: Die meisten der Patienten litten an Grunderkrankungen (hämatologische Malignome [n = 24], allogene Knochenmarktransplantation oder Stammzellentransplantation [n = 18], Organtransplantation [n = 8], solider Tumor [n = 3] oder andere Erkrankungen [n = 10]).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija dažādas blakus slimības (ļaundabīgas hematoloģiskas slimības [N=24], allogēnie kaulu smadzeņu transplantanti vai cilmes šūnu transplantanti [N=18], orgānu transplantanti [N=8], masīvi audzēji [N=3] vai citas slimības[N=10]).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Latvian: Neatvērti flakoni: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, das behandelnde Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm: