FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als werkzame stoffen bevat het middel geïnactiveerde (gedode) hepatitis-A-virussen en delen van het hepatitis-B-virus.
Hungarian: Hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitisz A vírusokat és hepatitisz B vírus részeket tartalmaz.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Twinrix Paediatric groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en die kans lopen op besmetting met hepatitis A en hepatitis B. Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Twinrix Gyermek előnyei egy és 15 év közötti korú, védettséggel nem rendelkező, hepatitisz A és hepatitisz B vírus fertőzés kockázatának kitett csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij mensen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hepatitis-A- of hepatitis-B-vaccins.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek a hepatitisz A vagy hepatitisz B vakcina beadását követően.
Dutch: Twinrix Paediatric bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis-A-virussen en ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
Hungarian: A Twinrix Gyermek kis mennyiségű inaktivált hepatitisz vírust és hepatitisz B vírus felületi antigént (a vírus felszínéről származó fehérjét) tartalmaz.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Twinrix Paediatric in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Twinrix Gyermek alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Twinrix Paediatric tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Twinrix Gyermek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Twinrix Paediatric biedt bescherming tegen besmetting met hepatitis A en hepatitis B (leveraandoeningen).
Hungarian: A Twinrix Gyermeket hepatitisz A és hepatitisz B fertőzés (a májat érintő betegségek) elleni védelemre használják.
Dutch: Het middel moet worden toegediend door middel van injectie in een spier van de bovenarm of het dijbeen.
Hungarian: Injekcióban, a felkar izomzatába vagy a combizomba kell beadni.
Dutch: Als bij personen de eerste dosis Twinrix Paediatric is toegediend, wordt geadviseerd het volledige vaccinatieschema af te maken.
Hungarian: Ha az első oltás Twinrix Gyermekkel történt, akkor a másik két oltást is ajánlott ugyanezzel az oltóanyaggal végezni.
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin, dat verkrijgbaar is als suspensie voor injectie.
Hungarian: A Twinrix Gyermek egy szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Twinrix Paediatric.
Hungarian: A Twinrix Gyermekre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Twinrix Paediatric.
Hungarian: A Twinrix Gyermekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Dutch: Na de derde dosis van het vaccin stegen de concentraties antilichamen tegen hepatitis A en B.
Hungarian: A hepatitisz A és hepatitisz B elleni ellenanyagszint a harmadik oltást követően tovább nőtt.
Dutch: Waarom is Twinrix Paediatric goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Twinrix Gyermek forgalomba hozatalát?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Hungarian: Idős betegek (> 65 év)
Dutch: • als u op leeftijd bent en uw dosis verhoogd moet worden.
Hungarian: • ha Ön idős beteg és emelni kell a dózisát.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. augusztus 20.
Dutch: Zelden cystitis sepsis, inclusief met fatale afloop
Hungarian: Ritka cystitis sepsis, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is
Dutch: • Shock (waaronder cardiogene shock)
Hungarian: Shock (beleértve a cardiogen shockot is).
Dutch: Zeer zelden overgevoeligheid
Hungarian: Nagyon ritka túlérzékenység
Dutch: Het is belangrijk dat u Twynsta elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap vegye be a Twynstát, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik.
Dutch: Klinische bewaking en dosisaanpassing kunnen dus nodig zijn.
Hungarian: Ezért szükséges lehet a klinikai monitorozás és a dóziskorrekció.
Dutch: Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor langdurige behandeling.
Hungarian: Ez a készítmény hosszú távú kezelésre javallott.
Dutch: Amlodipine is een zwakke CYP3A-remmer.
Hungarian: Az amlodipin egy gyenge CYP3A-inhibitor.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 tabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 tabletta.
Dutch: Onderdeel van een grootverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Dutch: Niet bekend toxische epidermale necrolyse
Hungarian: Nem ismert toxicus epidermalis necrolysis
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
Hungarian: Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Dutch: Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: *Op basis van een patiëntgewicht van 50 kg
Hungarian: *50 kg-os beteg testtömeget véve alapul
Dutch: Bij twee corresponderende open-label langdurige vervolgstudies die gedurende nog eens 6 maanden werden uitgevoerd bleef het effect van Twynsta gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode.
Hungarian: Két hasonló, nyílt elrendezésű, hosszú távú követéses, további 6 hónapig végzett vizsgálatban a Twynsta hatása a teljes vizsgálati periódusban fennmaradt.
Dutch: Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACEremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet sluitend, maar een kleine toename van het risico kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A terhesség első harmada alatti ACE-gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Twynsta zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
Hungarian: A Twynsta biztonságosságát és tolerálhatóságát 5 kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, több mint 3500 beteg bevonásával, akik közül több mint 2500-an kaptak telmizartánt amlodipinnel kombinációban.
Dutch: Zeer zelden pancreatitis, gastritis
Hungarian: Nagyon ritka pancreatitis, gastritis
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over gebruik bij zeer oude patiënten.
Hungarian: A nagyon idős betegek esetén kevés információ áll rendelkezésre.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Twynsta voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Twynsta.
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Twynsta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes és a Twynsta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Dutch: Zeer zelden vasculitis
Hungarian: Nagyon ritka vasculitis
Dutch: Hoe ziet Twynsta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Twynsta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van telmisartan/amlodipine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A telmizartán/amlodipin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott adat áll rendelkezésre.
Dutch: Dantroleen (infusie)
Hungarian: Dantrolén (infúzióban)
Dutch: Naar verwachting zijn de symptomen van overdosering in lijn met versterkte farmacologische effecten.
Hungarian: A túladagolás jelei és tünetei várhatóan a felerősödött farmakológiai hatásnak megfelelőek.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Dutch: Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Hungarian: Ha a kettős blokád kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 x 1 tablet 56 tabletten 90 x 1 tablet 98 tabletten
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 × 1 tabletta 56 tabletta 90 × 1 tabletta 98 tabletta
Dutch: • U heeft een vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart niet in staat is voldoende bloed naar het lichaam te pompen).
Hungarian: • ha beszűkült az aortabillentyűje (aorta stenosis) vagy kardiogén sokkja van (olyan állapot, ahol a szív nem tudja ellátni elegendő vérrel a szervezetet).
Dutch: Daarom dient de bloeddruk te worden gecontroleerd en moet een dosisaanpassing worden overwogen zowel tijdens als na gelijktijdig gebruik van medicatie, in het bijzonder met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, hypericum perforatum).
Hungarian: Emiatt monitorozni kell a vérnyomást, és meg kell fontolni a dózis módosítását az egyidejű gyógyszeralkalmazás alatt és után is, különösen erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű - Hypericum perforatum) alkalmazása esetén.
Dutch: • Rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica).
Hungarian: • rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),
Dutch: Het antihypertensieve effect van Twynsta was vergelijkbaar ongeacht leeftijd en geslacht, en was vergelijkbaar bij patiënten met en zonder diabetes.
Hungarian: A Twynsta vérnyomáscsökkentő hatása hasonló volt az életkortól és nemtől függetlenül, és hasonló volt a diabeteses és nem diabeteses betegeknél.
Dutch: Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Twynsta gebruikt.
Hungarian: Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Twynstát szed.
Dutch: Twynsta wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
Hungarian: A Twynsta a magas vérnyomás kezelésére szolgál
Dutch: Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3-7%, met een maximum van 15%.
Hungarian: Becslések szerint a csecsemő által felvett dózis az anyai dózis 3-7%-os interkvartilis tartományában található, de legfeljebb 15%.
Dutch: U kunt Twynsta met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: A Twynsta táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Dutch: Farmacokinetiek van de vaste dosiscombinatie
Hungarian: A fix dózisú kombináció farmakokinetikája
Dutch: Telmisartan/amlodipine dient derhalve bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Hungarian: Ezért a telmizartán/amlodipin csak elővigyázatosan alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Dutch: Maagspoeling kan in sommige gevallen helpen.
Hungarian: Néhány esetben a gyomormosás eredményes lehet.
Dutch: Uit in-vitro studies blijkt dat bij hypertensieve patiënten ongeveer 97,5% van de circulerende amlodipine aan plasma-eiwitten gebonden is.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a keringő amlodipin körülbelül 97,5 %-a kötődik plazmafehérjékhez a hypertoniás betegeknél.
Dutch: Onderzoeken naar de mutageniciteit vertoonden noch op gen-, noch op chromosoomniveau geneesmiddelgerelateerde effecten.
Hungarian: A mutagenitás-vizsgálatok nem mutattak a gyógyszerrel összefüggésbe hozható hatásokat sem a gének, sem a kromoszómák szintjén.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de klaring van amlodipine verlaagd, wat resulteert in een toename van de AUC met ongeveer 40-60%.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az amlodipin clearance-e csökken, ami az AUC körülbelül 40-60 %-os emelkedését eredményezi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan/amlodipine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A telmizartán/amlodipin biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Interacties in verband met de combinatie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Hungarian: A kombinációval kapcsolatos kölcsönhatások Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Bij één onderzoek leidde gelijktijdige toediening van telmisartan en ramipril tot een toename van maximaal 2,5 maal de AUC0-24 en Cmax van ramipril en ramiprilat.
Hungarian: Egy vizsgálatban a telmizartán és a ramipril együttadása a ramipril és a ramiprilát AUC0-24- és cmax-értékének 2,5-szeres növekedéséhez vezetett.
Dutch: • Lithium-bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
Hungarian: •lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére,
Dutch: Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt.
Hungarian: Az angiotenzin II egy, a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti a vérereket és ezzel növeli a vérnyomást.
Dutch: Zelden tachycardie
Hungarian: Ritka tachycardia
Dutch: Wanneer telmisartan met voedsel wordt ingenomen, varieert de afname van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd curve (AUC0-∞) van telmisartan van ongeveer 6% (dosis van 40 mg) tot ongeveer 19% (dosis van 160 mg).
Hungarian: Ha a telmizartánt étkezés közben veszik be, a telmizartán plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének (AUC0-) csökkenése körülbelül 6 % (40 mg-os dózis) és 19 % (160 mg-os dózis) között változik.
Dutch: De benodigde tijd om maximale plasmaconcentraties van amlodipine te bereiken is bij oudere en jongere proefpersonen vergelijkbaar.
Hungarian: Az amlodipin plazma-csúcskoncentrációinak kialakulásához szükséges idő ugyanolyan hosszú az idős, mint a fiatalabb betegeknél.
Dutch: Zeer zelden hepatitis, geelzucht, verhoogde concentratie leverenzymen (meestal overeenkomend met cholestasis)
Hungarian: Nagyon ritka hepatitis, sárgaság, emelkedett májenzimértékek (legtöbbször cholestasisnak megfelelőek)
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Dutch: • Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers'.
Hungarian: • Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Beide stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:
Hungarian: Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál:
Dutch: Dit geneesmiddel heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Ez a gyógyszer közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): Ernstige allergische reacties (met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (toxische epidermale necrolyse).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (toxikus epidermális nekrolízis).
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridine als nondihydropyridine bindingsplaatsen bindt.
Hungarian: A kísérletes adatok azt mutatják, hogy az amlodipin kötődik dihidro-piridin és nem dihidro-piridin kötőhelyekhez is.
Dutch: Zelden malaise influenza-achtig ziektebeeld
Hungarian: Ritka rossz közérzet influenza-szerű megbetegedés
Dutch: • Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlodipine alleen.
Hungarian: • azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott amlodipin nem csökkentette megfelelő mértékben.
Dutch: peespijn (tendinitisachtige symptomen)
Hungarian: ínfájdalom (íngyulladás-szerű tünetek)
Dutch: Dit wordt bevestigd door de ratio's tussen dal- en piekconcentraties die in placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.
Hungarian: Ezt megerősítette, hogy a placebo-kontrollos vizsgálatokban a 40 és 80 mg-os telmizartán adagok után a mélyponti és csúcsérték-arányok következetesen 80 % felett maradtak.
Dutch: Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (>99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Hungarian: Eloszlás A telmizartán nagymértékben (>99,5 %) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és az
Dutch: U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Hungarian: A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
Dutch: • U heeft last van hartfalen na een hartaanval.
Hungarian: • ha szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved.
Dutch: Zelden nycturie
Hungarian: Ritka nocturia
Dutch: Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de digoxine piekplasmaconcentratie (49%) en dalconcentratie (20%) waargenomen.
Hungarian: Ha a telmizartánt digoxinnal adták együtt, a digoxin csúcs plazmakoncentrációjának (49 %) és a mélyponti koncentrációjának (20%) közepes mértékű emelkedését figyelték meg.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arteriestenose of stenose van de arterie van één enkele functionerende nier worden behandeld met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) beïnvloeden.
Hungarian: Fokozódik a súlyos hypotonia és a veseelégtelenség kockázata, ha kétoldali arteria renalis szűkületben, vagy az egyetlen funkcionáló vese artériájának szűkületében szenvedő betegeket a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre (RAAS) ható gyógyszerekkel kezelnek.
Dutch: • Angiotensine-II-receptorantagonisten.
Hungarian: •AngiotenzinII-receptorantagonisták
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die oraal waren behandeld met amlodipinemaleaat (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) bij doses tot 10 mg amlodipine/kg/dag (ongeveer 8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m
Hungarian: A fertilitásra kifejtett hatásokat nem észleltek oralis amlodipin-maleáttal kezelt patkányoknál (hímeket 64 napig, nőstényeket 14 napig kezelték a párzás előtt) 10 mg amlodipin/kg/nap dózisig (ez körülbelül 8-szorosa* a maximális javasolt 10 mg/nap humán dózisnak mg/m2 alapon.
Dutch: Twynsta tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine.
Hungarian: A Twynsta tabletta két hatóanyagot tartalmaz, telmizartánt és amlodipint.
Dutch: Bij de mens remt een dosis van 80 mg telmisartan de door angiotensine II teweeggebrachte bloeddrukstijging bijna volledig.
Hungarian: Embernél a telmizartán 80 mg-os adagban szinte teljes mértékben gátolja az angiotenzin II által kiváltott vérnyomás-emelkedést.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, a dihidro-piridin-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Twynsta wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Twynsta gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Twynsta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Twynsta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Twynsta met wat vloeistof in te nemen.
Hungarian: A Twynsta bevétele egy kevés folyadékkal javasolt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem, angiotensine-II-antagonisten en calciumkanaalremmers; ATC-code: C09DB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotenzin II antagonisták és kalciumcsatorna-blokkolók, ATC kód: C09DB04
Dutch: Een toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan; dit kan echter niet worden uitgesloten bij het gebruik van Twynsta.
Hungarian: A szepszis megnövekedett előfordulási gyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása a Twynsta esetén sem zárható ki.
Dutch: • Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.
Hungarian: • azoknál a felnőtt betegeknél, akik már szednek telmizartánt és amlodipint külön tablettában, de ehelyett kényelmi szempontokból ugyanolyan adagot egy tablettában szeretnének szedni.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers): Steeds toenemende littekenvorming van het longweefsel (interstitiële longziekte [voornamelijk longontsteking van het interstitium en longontsteking met een overmaat aan eosinofielen]).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség [főként a tüdő kötőszöveteinek gyulladása és az eozinofil granulociták számának megnövekedésével járó tüdőgyulladás]).