FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em alguns países, observa-se um aumento dos casos de resistência, principalmente em enterococos; as estirpes de Enterococcus faecium multirresistentes são particularmente alarmantes.
Lithuanian: Kai kuriose šalyse pastebimas atsparumo atvejų didėjimas, ypatingai enterokokų.
Portuguese: Após administração oral, a monitorização das concentrações séricas de vancomicina em doentes com doenças inflamatórias intestinais deve ser efetuada (ver secção 4.4).
Lithuanian: Vartojant per burną, pacientams, turintiems virškinimo trakto uždegiminių sutrikimų, turi būti matuojama vankomicino koncentracija serume (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: [para formulações parentéricas autorizadas para via oral:] A absorção da vancomicina a partir do trato gastrointestinal é negligenciável.
Lithuanian: [Parenteriniams vaistiniams preparatams, skirtiems vartoti per burną:] Vankomicino įsisavinimas virškinimo trakte yra nereikšmingas.
Portuguese: Se a vancomicina for administrada durante uma diálise peritoneal por via intraperitoneal, aproximadamente 30-65% pode alcançar a circulação sistémica durante as primeiras 6 horas.
Lithuanian: Maždaug 35-65% vankomicino dozės, peritoninės dializės metu suleistos į pilvaplėvės ertmę, absorbuojama į sisteminę kraujotaką per 6 valandas.
Portuguese: Os idosos são particularmente susceptíveis a danos auditivos.
Lithuanian: Senyviems pacientams klausos sutrikimo rizika yra didesnė.
Portuguese: [As formulações parentéricas autorizadas para a profilaxia antibacteriana peri-operatória, incluem a redação que se segue:]
Lithuanian: [Vaistiniams preparatams skirtiems priešoperacinei antibakterinei profilaktikai turi būti nurodomi šie teiginiai:]
Portuguese: O decréscimo natural da filtração glomerular associado à idade pode dar origem a elevadas concentrações séricas de vancomicina se a dosagem não for ajustada (ver secção 4.2).
Lithuanian: Jeigu dozė nėra koreguojama, su amžiumi susijęs natūralus glomerulų filtracijos sumažėjimas gali sąlygoti vankomicino koncentracijos serume padidėjimą (žr.
Portuguese: Dispneia, estridor Doenças gastrointestinais Raro
Lithuanian: Dispnėja, stridoras Virškinimo trakto sutrikimai: Retas
Portuguese: Em alguns países, o aumento dos casos de resistência é observado principalmente em enterococos; as estirpes de Enterococcus faecium multirresistentes são particularmente alarmantes.
Lithuanian: Ypatingai nerimą kelia multirezistentiškos Enterococcus faecium padermės.
Portuguese: A resistência cruzada com outros antibióticos glicopeptídeos, como a teicoplanina, pode ocorrer.
Lithuanian: Tačiau galimas kryžminis atsparumas tarp vankomicino ir kitų glikopeptidinių antibiotikų, tokių kaip teikoplaninas.
Portuguese: Os pontos críticos de concentração inibitória mínima estabelecidos pelo Comité Europeu de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes:
Lithuanian: Minimalios inhibicinės koncentracijos ribos nustatytos EUCAST (ang.
Portuguese: As concentrações plasmáticas durante a administração de múltiplas doses são semelhantes às observadas após a administração de uma dose única.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje vartojant keletą dozių yra panaši į koncentracijas pasiekiamas vartojant vienkartinę dozę. Ypatingos populiacijos
Portuguese: Dependendo da situação clínica, poderá reter-se a próxima dose enquanto se aguarda pelos resultados dos níveis de vancomicina.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę situaciją, kol laukiama vankomicino koncentracijos matavimo rezultatų, reikėtų apsvarstyti galimybę atidėti sekančios dozės skyrimą.
Portuguese: No caso de doentes com uma função renal normal, a infusão intravenosa de múltiplas doses de 1 g de vancomicina (15 mg/kg) durante 60 minutos produz concentrações plasmáticas médias aproximadas de 50-60 mg/L, 20-25 mg/L e 10/05 mg/L, imediatamente, 2 horas e 11 horas após completar a infusão, respetivamente.
Lithuanian: Gydant sistemines infekcines ligas, vankomicinas leidžiamas į veną. Jeigu paciento inkstų funkcija normali, pakartotiną 1 g (15 mg/kg) vankomicino dozę infuzavus į veną per 60 minučių, vidutinė koncentracija kraujo plazmoje tuoj pat po infuzijos pabaigos ir praėjus 2 val.
Portuguese: [vancomicina 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão, a seguinte redação deve ser refletida nesta secção:]
Lithuanian: [Visiems vankomicinas 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui preparatams šiame skyriuje turi būti nurodomi šie teiginiai]
Portuguese: [Para vancomicina 125 mg cápsulas] [A seguinte redação deve ser refletida nesta secção] Cada cápsula contém 125 mg de cloridrato de vancomicina, equivalentes a 125,000 UI de vancomicina.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS [Visiems vankomicinas 125 mg kapsulės preparatams] [teiginiai, kurie turi būti vartojami šiame skyriuje] Kiekvienoje kapsulėje yra 125mg vankomicino hidrochlorido, atitinkančio 125 000 TV vankomicino.
Portuguese: Sterptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Lithuanian: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Portuguese: No entanto, a absorção pode ocorrer após administração oral em doentes com colite pseudomembranosa.
Lithuanian: Tačiau, vartojant per burną, absorbcija gali pasireikšti pacientams sergantiems kolitu (pseudomembraniniu).
Portuguese: Estiver a receber vancomicina por perfusão em vez de oralmente para o tratamento de diarreia associada a uma infeção por Clostridium difficile.
Lithuanian: - Jei vartojate vankomiciną infuzijos būdu gydyti viduriavimą, susijusį su Clostridium difficile infekcija, vietoje to, kad vartotumėte jį per burną.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ler-se da seguinte maneira:]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Šiame skyriuje turi būti nurodoma:]
Portuguese: A vancomicina sofre reduzido metabolismo.
Lithuanian: Organizme vaistinio preparato metabolizuojama labai mažai.
Portuguese: Pontos críticos do teste de suscetibilidade
Lithuanian: Jautrumo tyrimų ribos
Portuguese: Náuseas
Lithuanian: Pykinimas
Portuguese: [Para vancomicina 125 mg cápsula] <{(Nome de Fantasia) vancomicina 125 mg cápsula}>
Lithuanian: [Visiems vankomicinas 125 mg kapsulės preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 125mg kapsulės}>
Portuguese: Ototoxicidade
Lithuanian: Ototoksiškumas
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para as espécies selecionadas e a obtenção de informações sobre a resistência é desejável, particularmente no tratamento de infeções graves.
Lithuanian: Tam tikros rūšies įgyto atsparumo mikroorganizmų kiekis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, prireikus galima, kreiptis į ekspertą patarimo.
Portuguese: [Para vancomicina 250 mg cápsula] <{(Nome de Fantasia) vancomicina 250 mg cápsula}>
Lithuanian: [Visiems vankomicinas 250 mg kapsulės preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 250mg kapsulės}>
Portuguese: Cardiopatias Muito raro
Lithuanian: Širdies sutrikimai: Labai retas
Portuguese: [esta secção deverá incluir instruções para a preparação e administração da solução oral.
Lithuanian: Vartojimas per burną [Šiame skyriuje turi būti nurodomi geriamojo tirpalo paruošimo ir vartojimo nurodymai.
Portuguese: A absorção pode estar aumentada em doentes com doenças inflamatórias da mucosa intestinal ou com colite pseudomembranosa induzida por Clostridium difficile.
Lithuanian: Absorbcija gali sustiprėti pacientams, turintiems uždegiminių žarnyno gleivinės sutrikimų arba dėl Clostridium difficile sukelto pseudomembraninio kolito.
Portuguese: A monitorização regular dos níveis sanguíneos de vancomicina é indicada para terapêuticas com doses elevadas e para o uso a longo prazo, especialmente em doentes com disfunção renal ou distúrbios auditivos, assim como a receber administração simultânea de agentes nefrotóxicos ou ototóxico, respetivamente (ver secção 4.2).
Lithuanian: Skiriant didelių dozių ar ilgalaikį gydymą, ypač jei paciento inkstų funkcija sutrikusi, yra klausos sutrikimų ar kartu vartojama ototoksinį arba nefrotoksinį poveikį sukeliančių preparatų, turi būti reguliariai matuojamas vankomicino lygis kraujyje (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: A administração rápida em bólus (isto é, durante vários minutos), pode estar associada a hipotensão exagerada (incluindo choque e raramente paragem cardíaca), a respostas do tipo histamínico e a erupção cutânea eritematosa ou maculopapular ("síndrome do homem vermelho" ou "síndroma do pescoço vermelho").
Lithuanian: Greitas infuzijos atlikimas (t.y. ją atliekant per keletą minučių) gali būti susijęs su padidėjusia hipotenzija (įskaitant šoką ir, retais atvejais, širdies sustojimą), į histamino poveikį panašiu atsaku bei makulopapuliniu arba eriteminiu išbėrimu („raudono žmogaus" arba „raudono kaklo" sindromas). Siekiant išvengti su greita infuzija susijusių reiškinių, vankomicinas turi būti lėtai infuzuojamas praskiesto (nuo 2,5 iki 5,0 mg/ml) tirpalo pavidalu, ne didesniu kaip 10 mg/min.
Portuguese: O surgimento de agentes patogénicos resistentes a vários fármacos é um problema crescente a nível mundial.
Lithuanian: Daugeliui vaistų atsparių patogenų atsiradimas - visame pasaulyje vis didesnį rūpestį kelianti problema.
Portuguese: A vancomicina é um antibiótico glicopéptido autorizado há cerca de seis décadas.
Lithuanian: Vankomicinas yra glikopeptidų grupės antibiotikas, kuris buvo įregistruotas prieš maždaug šešis dešimtmečius.
Portuguese: Também é observado que a enterocolite estafilocócica é uma entidade rara e que o seu diagnóstico é controverso.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad stafilokokinis enterokolitas yra reta liga ir jos diagnozavimas yra ginčytinas klausimas.
Portuguese: O Anexo 3 da norma orientadora do CHMP relativa ao estabelecimento de especificações para impurezas relacionadas em antibióticos aplicar-se-á a novas substâncias ativas e a novas fontes de substâncias ativas existentes.
Lithuanian: CHMP gairių dėl susijusioms priemaišoms antibiotikuose taikytinų specifikacijų nustatymo 3 priedas būtų taikomas naujoms veikliosioms medžiagoms ir naujiems esamų veikliųjų medžiagų šaltiniams.
Portuguese: A orientação fornece recomendações de tratamento para a ICD inicial e recorrente.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiamos rekomendacijos dėl pirminės ir pasikartojančios CDI gydymo.
Portuguese: Atualmente, não existem provas de que a profilaxia clínica para a ICD seja eficaz, pelo que não são recomendados antibióticos profiláticos.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad medicininė CDI profilaktika yra veiksminga, todėl rekomendacijų profilaktiškai vartoti antibiotikus nepateikiama.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm vancomicina desempenham um papel cada vez mais importante no tratamento de infeções bacterianas Gram-positivas.
Lithuanian: • vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra vankomicino, atlieka vis svarbesnį vaidmenį gydant gramteigiamų bakterijų sukeliamas infekcijas;
Portuguese: Entre outros assuntos, o CHMP discutiu a necessidade de atualizar o texto da informação do medicamento.
Lithuanian: Be kitų klausimų, CHMP taip pat aptarė poreikį atnaujinti preparato informacinių dokumentų formuluotę.
Portuguese: O CHMP incluiu na secção 4.2 do RCM uma frase nesse sentido.
Lithuanian: Į 4.2 skyrių CHMP įtraukė atitinkamą teiginį.
Portuguese: Contudo, tendo revisto os dados apresentados pelos titulares das AIM, o CHMP também considerou as limitações existentes da monitorização da Cvale em certas situações.
Lithuanian: Vis dėlto, peržiūrėjęs registruotojų pateiktus duomenis, CHMP taip pat apsvarstė esamus mažiausios koncentracijos (Ctrough) stebėjimo apribojimus tam tikromis aplinkybėmis.
Portuguese: (ou seja, crianças, doentes hemodinamicamente instáveis, cuidados intensivos), e reconheceu que já se encontram em utilização clínica.
Lithuanian: , vaikų, hemodinamiškai nestabilių pacientų, pacientų, kuriems taikoma intensyvi priežiūra, grupėse) ir pripažino, kai tai jau taikoma klinikinėje praktikoje.
Portuguese: O espetro da vancomicina inclui uma vasta gama de agentes patogénicos, incluindo Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
Lithuanian: Vankomicino veikimo spektras apima labai įvairius patogenus, įskaitant Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ir Clostridium difficile.
Portuguese: Além disso, os dados existentes (incluindo os comparativos) sobre o uso de uma perfusão contínua vs. uma perfusão intermitente não são conclusivos.
Lithuanian: Be to, esami duomenys (įskaitant palyginamuosius duomenis) apie nepertraukiamos ir protarpinės infuzijos taikymą nėra visiškai įtikinami.
Portuguese: Além disso, foram identificadas diferenças significativas entre as informações do medicamento dos medicamentos que contêm vancomicina nos vários Estados-Membros da UE, especificamente nas indicações, posologia e modo de administração, mas também noutras secções da informação do medicamento.
Lithuanian: Be to, nustatyta reikšmingų skirtumų tarp skirtingose ES valstybėse narėse patvirtintų vaistų, kurių sudėtyje yra vankomicino, informacinių dokumentų, visų pirma informacijoje apie indikacijas, dozavimą ir vartojimo būdą, taip pat kituose preparato informacinių dokumentų skyriuose.
Portuguese: Face à importância de garantir a disponibilidade de antibióticos eficazes para os doentes da UE, no interesse da saúde pública e para contribuir para o combate da ameaça colocada pela disseminação da resistência antimicrobiana, foi considerada necessária uma revisão crítica da relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina nas indicações aprovadas, incluindo da posologia relevante.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip svarbu užtikrinti, kad rinkoje būtų veiksmingų antibiotikų, kuriuos galėtų vartoti ES pacientai, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir padėti sumažinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimo keliamą grėsmę, nuspręsta, kad reikia kritiškai peržiūrėti pagal patvirtintas indikacijas atitinkamomis dozėmis vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: • Tratamento da meningite bacteriana aguda.
Lithuanian: • ūminio bakterinio meningito gydymas.
Portuguese: • Tratamento da peritonite associada à diálise peritoneal.
Lithuanian: • su peritonine dialize susijusio peritonito gydymas.
Portuguese: Além disso, é utilizada em doentes alérgicos às penicilinas e às cefalosporinas.
Lithuanian: Taip pat intraveniniu vankomicinu gydomi pacientai, kurie yra alergiški penicilinams ir cefalosporinams.
Portuguese: Tendo revisto todos os dados disponíveis e tendo em consideração a prática clínica atual e as recomendações das diretrizes clínicas atuais, o CHMP considerou que a vancomicina é uma opção terapêutica importante nas seguintes indicações:
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis ir atsižvelgdamas į dabartinę klinikinę praktiką bei šiuo metu patvirtintose klinikinėse gairėse pateikiamas rekomendacijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad vankomicinas yra vienas iš svarbių vaistų, kuriuos galima vartoti esant toliau nurodytoms indikacijoms, pasirinkimo galimybių:
Portuguese: O seu efeito é essencialmente bactericida e é exercido sobretudo através da inibição da síntese da parede celular de peptidoglicano.
Lithuanian: Jo poveikis yra daugiausia baktericidinis, jis daugiausia pasireiškia slopinant peptidoglikano, iš kurio sudaryta ląstelės sienelė, sintezę.
Portuguese: • Relativamente à «descontaminação do trato GI em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo», o CHMP reviu os dados disponíveis submetidos ao longo deste procedimento.
Lithuanian: • dėl indikacijos „pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, VT išvalymas, kartu skiriant aminoglikozidą" CHMP peržiūrėjo visos šios procedūros metu pateiktus turimus duomenis.
Portuguese: O CHMP concordou que estes riscos podem ser minimizados através de advertências e recomendações apropriadas na informação do medicamento.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad šią riziką galima sumažinti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant atitinkamus įspėjimus ir rekomendacijas.
Portuguese: Além disso, o papel da descontaminação intestinal seletiva é controverso.
Lithuanian: Be to, selektyvaus žarnyno išvalymo įtaka yra ginčytinas klausimas.
Portuguese: • O CHMP considerou que a quantidade de substância ativa no produto acabado é determinada e consistentemente baseada na potência expressa em UI e que a dose e a dosagem dos medicamentos que contêm vancomicina devem continuar a ser expressas em miligramas,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad veikliosios medžiagos kiekis galutiniame produkte nustatytas ir nuosekliai pagrįstas TV išreikštu stiprumu ir kad preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, dozė ir stiprumas ir toliau turėtų būti išreikšti miligramais;
Portuguese: Além disso, o CHMP observou que as diretrizes clínicas atualizadas para a enterocolite estafilocócica (diagnóstico ou tratamento) não mencionam este uso da vancomicina.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad atnaujintose klinikinėse gairėse dėl stafilokokinio enterokolito (diagnozavimo arba gydymo) neužsimenama apie tokį vankomicino vartojimo būdą.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que, dos métodos discutidos, a interpolação Bayesiana parece ser uma alternativa adequada; permite prever muitos parâmetros farmacocinéticos individuais para extrapolação, minimiza o número de medições num dado doente e parece desenvolver estratégias ideais para a intervenção terapêutica.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad, iš visų aptartų metodų, Bajeso interpoliacija yra tinkamiausia alternatyva; šis metodas suteikia galimybę numatyti daugelį individualių ekstrapoliuotinų farmakokinetinių parametrų, iki minimumo sumažinti kiekvienam pacientui atliekamų matavimų skaičių ir suplanuoti optimalias terapinės intervencijos strategijas.
Portuguese: A atividade antibacteriana da vancomicina está confinada a microrganismos Gram-positivos.
Lithuanian: Antibakteriškai vankomicinas veikia tik gramteigiamus mikroorganizmus.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado, conforme aplicável
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama atitinkamai keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Portuguese: Os medicamentos que contêm vancomicina estão comercialmente disponíveis na forma de:
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra vankomicino, rinkoje platinami:
Portuguese: • Tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD), para vancomicina administrada por via oral.
Lithuanian: • Clostridium difficile infekcijos (CDI) gydymas, vankomiciną vartojant per burną.
Portuguese: É também abordada a potencial utilidade de métodos baseados em modelos na previsão dos requisitos posológicos individuais para alcançar uma AUC adequada.
Lithuanian: Be to, aptariamas galimas modeliais grindžiamų metodų naudingumas, siekiant numatyti kiekvienam pacientui reikiamą vaisto dozę, kad būtų pasiektas atitinkamas AUC.
Portuguese: • No que respeita ao «tratamento da enterocolite estafilocócica», o CHMP concluiu que os titulares das AIM não forneceram dados para estabelecimento da eficácia e segurança da vancomicina oral nesta indicação.
Lithuanian: • dėl indikacijos „stafilokokinio enterokolito gydymas" CHMP priėjo prie išvados, kad registruotojai nepateikė duomenų, kurie patvirtintų pagal šią indikaciją vartojamo geriamojo vankomicino veiksmingumą ir saugumą.
Portuguese: Está atualmente bem claro que é necessário individualizar a frequência da MTM com base na situação clínica e na resposta ao tratamento; são efetuadas recomendações específicas para doentes hemodinamicamente estáveis e instáveis, doentes com função renal normal e doentes sob hemodiálise intermitente.
Lithuanian: Šiuo metu šioje informacijoje aiškiai nurodyta, kad TVS dažnumas turėtų būti numatytas individualiai, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes ir atsaką į gydymą, taip pat pateikiamos konkrečios rekomendacijos dėl hemodinamiškai stabilių ir nestabilių pacientų, taip pat dėl pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi, ir pacientų, kuriems taikoma protarpinė hemodializė.
Portuguese: O CHMP também reviu a recomendação da dose na população pediátrica.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo rekomendaciją dėl vaisto dozavimo vaikų populiacijoje.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP discutiu diferentes abordagens alternativas para estimar a exposição à vancomicina.
Lithuanian: Todėl CHMP aptarė kitus alternatyvius būdus vankomicino ekspozicijai įvertinti.
Portuguese: O CHMP observou que a medição das concentrações séricas de vale em estado estacionário constitui um substituto aceite para verificar se foi obtida uma exposição eficaz à vancomicina.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad mažiausios koncentracijos serume nuostoviojoje būsenoje matavimas yra priimtinas pakaitinis rodiklis tikrinant, ar yra pasiekta veiksminga vankomicino ekspozicija.
Portuguese: O RCM foi alterado em conformidade, incluindo o regime posológico em crianças baseado na idade pós-menstrual como um possível modo de estabelecer a dose de vancomicina nesta população.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo atitinkamai iš dalies pakeista, įskaitant informaciją apie pomenstruaciniu amžiumi grindžiamą dozavimo režimą vaikams, kaip galimą būdą dozuoti vankomiciną šioje populiacijoje.
Portuguese: Além disso, o CHMP reviu os dados disponíveis submetidos no procedimento de consulta, incluindo várias referências à literatura publicada e uma meta-análise de um total de 64 estudos (32 relativos ao tratamento inicial e cultura negativa, 28 que descreviam o tratamento de Gram-positivos e 24 referentes ao tratamento de Gram-negativos) e 21 ensaios clínicos aleatorizados (14 para o tratamento inicial e cultura negativa, 8 que descreviam o tratamento de Gram-positivos e 8 referentes ao tratamento de Gram-negativos), confirmando a eficácia da vancomicina para o tratamento da peritonite na diálise peritoneal.
Lithuanian: Be to, CHMP peržiūrėjo kreipimosi procedūros metu pateiktus turimus duomenis, įskaitant kelias nuorodas į literatūros šaltinius ir iš viso 64 tyrimų (32 tyrimų metu taikytas pirminis gydymas ir išskirta neigiama kultūra, 28 tyrimuose pateikti duomenys apie gramteigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą ir 24 tyrimuose - apie gramneigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą) ir 21 atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (14 tyrimų metu taikytas pirminis gydymas ir išskirta neigiama kultūra, 8 tyrimuose pateikti duomenys apie gramteigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą ir 8 tyrimuose - apie gramneigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą) metaanalizę, kurie patvirtino vankomicino veiksmingumą gydant su peritonine dialize susijusi peritonitą.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as atuais diretrizes terapêuticas sublinham a importância da monitorização da terapêutica medicamentosa e do uso da concentração de vale da vancomicina como um substituto da AUC alvo.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad šiuo metu patvirtintose terapijos gairėse akcentuojama terapinės vaisto stebėsenos ir mažiausios vankomicino koncentracijos, kaip tikslinio ploto po kreive (AUC) pakaitalo, taikymo svarba.
Portuguese: O CHMP também reviu os dados existentes relativos às reações adversas observadas com o uso de vancomicina e que confirmam que o uso de vancomicina parentérica está associado a nefrotoxicidade e ototoxicidade, a reações adversas relacionadas com a perfusão como toxicidade venosa e tecidular, bem como a reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo esamus duomenis apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo nustatytos vartojant vankomiciną ir kurios patvirtina, kad vankomicino vartojimas parenteriniu būdu susijęs su nefrotoksiškumu ir ototoksiškumu, taip pat su tokiomis su infuzijomis susijusiomis nepageidaujamomis reakcijomis, kaip toksinis poveikis venoms ir audiniams, bei padidėjusio jautrumo reakcijomis.