FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom metformin rekommenderas att tas med mat för att minska förekomsten av gastrointestinala biverkningar rekommenderas att Vokanamet tas med mat för att minska gastrointestinal intolerabilitet som förknippas med metformin.
Latvian: Tā kā metformīnu ieteicams lietot ēdienreižu laikā, lai mazinātu gastrointestinālo nevēlamo blakusparādību sastopamību, Vokanamet ieteicams lietot ēdienreižu laikā, lai mazinātu ar metformīnu saistīto gastrointestinālo nepanesību.
Swedish: Ta inte Vokanamet:
Latvian: Nelietojiet Vokanamet šādos gadījumos:
Swedish: eGFR ml/min/1,73 m
Latvian: aGFĀml/min/1,73 m 2 Metformīns
Swedish: Bioekvivalensstudier hos friska individer visade att Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg och 150 mg/1000 mg kombinationstabletter är bioekvivalent med samtidig administrering av motsvarande doser av kanagliflozin och metformin som separata tabletter.
Latvian: Bioekvivalences pētījumos ar veselām pētāmajām personām pierādīts, ka Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg un 150 mg/1000 mg kombinētās tabletes ir bioekvivalentas vienlaicīgi, bet atsevišķu tablešu veidā lietotām atbilstošām kanagliflozīna un metformīna devām.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Vokanamet och genast tala med läkare eller uppsöka närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Vokanamet lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Swedish: Kanagliflozin jämfördes med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin, och jämfördes med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (tabell 6).
Latvian: Kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, kā arī ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (6. tabula).
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 händelser/ 1 000 patientår), p = 0,0023, och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna (40,1 händelser/1 000 patientår), p = 0,0034
Latvian: • jebkādu ar cukura diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska būtisks samazinājums metformīna grupā (29,8 notikumi uz 1000 pacientgadiem), salīdzinot tikai ar diētu (43,3 notikumi uz 1000 pacientgadiem), p = 0,0023, kā arī salīdzinājumā ar sulfonilurīnvielas un insulīna monoterapijas grupu kombinēto rezultātu (40,1 notikums uz 1000 pacientgadiem), p = 0,0034;
Swedish: I en av de specifika kardiovaskulära långtidsstudierna (CANVAS), där patienterna i allmänhet var äldre, med en högre frekvens av diabeteskomplikationer, var incidenstalen av biverkningar relaterade till volymförlust 2,3 med kanagliflozin 100 mg, 2,9 med kanagliflozin 300 mg och 1,9 med placebo, räknat i händelser per 100 patientår.
Latvian: Vienā no īpašajiem ilgtermiņa kardiovaskulārajiemā pētījumiem (CANVAS), kurā pacienti kopumā bija vecāki un kurā bija lielāks cukura diabēta komplikāciju biežums, ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums kanagliflozīna 100 mg grupā bija 2,3, kanagliflozīna 300 mg grupā - 2,9, bet placebo grupā - 1,9 gadījumi 100 pacientgados.
Swedish: KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 3 FÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
Latvian: KASTĪTE TRĪS KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Swedish: Eftersom Vokanamet innehåller metformin kan du få laktatacidos om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel.
Latvian: Tā kā Vokanamet satur metformīnu, ja esat lietojis vairāk šo zāļu, Jums var rasties laktacidoze.
Swedish: Behandling med Vokanamet kan återupptas när ketonnivåerna är normala och patientens tillstånd stabiliserats.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, Vokanamet terapiju drīkst atsākt.
Swedish: Placebo + metformin (n = 183)
Latvian: Placebo + metformīns (N = 183)
Swedish: Multiförpackning innehållande 180 (3 x 60) filmdragerade tabletter.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums 180 (3 x 60) apvalkoto tablešu.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde justerat för samvariabler inklusive baselinevärde och stratifieringsfaktor Justerat p = 0,001
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība, koriģēta atbilstoši neatkarīgajiem mainīgiem, ieskaitot sākotnējo vērtību un stratifikācijas faktoru
Swedish: Om en dos glöms bort bör den tas så snart som patienten kommer ihåg det, såvida det inte är dags för nästa dos.
Latvian: Ja aizmirsta viena deva, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras, ja vien nav nākamās devas lietošanas laiks: tādā gadījumā pacientam jāizlaiž aizmirstā deva un jālieto zāles nākamajā regulāri plānotajā reizē.
Swedish: Tilläggsbehandling tillsammans med insulin d (18 veckor) kanagliflozin + insulin
Latvian: Terapija papildus insulīnam d (18 nedēļas)
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar (MedDRA) från studier med placebo e och aktiv kontroll e och erfarenhet efter godkännande för försäljning
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (MedDRA), kuras novērotas ar placebo e un aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos e un pēcreģistrācijas pieredzē, uzskaitījums tabulas veidā
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från kliniska studier med aktiv kontroll Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor)
Latvian: Efektivitātes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas kontrolēti ar aktīvu līdzekli Salīdzinājumā ar glimepirīdu divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu (52 nedēļas) Kanagliflozīns + metformīns
Swedish: I den poolade analysen av de fyra 26-veckors placebokontrollerade studierna var incidensen av alla biverkningar relaterade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering och synkope) 1,2 % för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, 1,3 % för kanagliflozin 300 mg en gång dagligen och 1,1 % för placebo.
Latvian: Apvienotā analīzē par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem visu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija, dehidratācija un samaņas zudums), sastopamība bija 1,2 % kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā, 1,3 % kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā un 1,1 % placebo grupā.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Vokanamet satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Swedish: Majoriteten av patienter med baseline eGFR på 45 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 stod på insulin och/eller en sulfonureid (85 % [614/721]).
Latvian: Vairums pacientu ar sākotnējo aGFĀ 45 ml/min/1,73 m2 līdz < 60 ml/min/1,73 m2 lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (85 % [614/721]).
Swedish: Sammanlagt 10 134 patienter behandlades (4327 i CANVAS och 5807 i CANVAS-R; sammanlagt 4344 randomiserades till placebo och 5790 till kanagliflozin) med i genomsnitt 149 veckors exponering (i genomsnitt 223 veckors exponering i CANVAS och 94 veckors exponering i CANVAS-R).
Latvian: Kopumā tika ārstēti 10134 pacienti (4327 pacienti pētījumā CANVAS un 5807 pacienti pētījumā CANVAS-R, un kopumā 4344 pacienti tika randomizēti placebo un 5790 pacienti - kanagliflozīna saņemšanai).
Swedish: Kanagliflozindosen bör därför begränsas till 100 mg dagligen hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min och kanagliflozin bör inte användas till patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 60 ml/min kanagliflozīna deva jāierobežo līdz 100 mg dienā, un kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacienti ar aGFĀ< 45 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: En delstudie på patienter med baseline-HbA1c > 10 % till ≤ 12 % med kanagliflozin som monoterapi ledde till minskningar av HbA1c från baseline (inte korrigerat för placebo) med -2,13 % och -2,56 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg.
Latvian: Apakšpētījumā pacientiem, kuriem HbA1c sākotnējais līmenis bija no > 10 līdz ≤ 12 %, kanagliflozīna monoterapija izraisīja HbA1c sākotnējā līmeņa (placebo nepielāgotā) pazemināšanos par 2,13 un -2,56 attiecīgi kanagliflozīna 100 mg un 300 mg devām.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart diet 12,7 händelser/1 000 patientår, p = 0,017
Latvian: • jebkādas ar diabētu saistītas mirstības absolūtā riska būtisks mazinājums: metformīns7,5 notikumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 12,7 notikumi uz 1000 pacientgadiem, p = 0,017;
Swedish: I andra studier med typ 2-diabetes och kanagliflozin vilka inkluderade en allmän diabetespopulation med 8114 patienter, observerades ingen skillnad i risk för fraktur i förhållande till kontroll.
Latvian: Citos 2.tipa cukura diabēta pētījumos par kanagliflozīnu, kuros iesaistīja vispārēju cukura diabēta slimnieku grupu (8114 pacienti), nenovēroja lūzuma riska atšķirību, salīdzinot ar kontroli.
Swedish: För patienter som tolererar en dos med Vokanamet som innehåller 50 mg kanagliflozin och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till Vokanamet innehållande 150 mg kanagliflozin två gånger dagligen (se nedan och avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri panes tādu Vokanamet devu, kas satur 50 mg kanagliflozīna, un kuriem vajadzīga stingrāka glikēmiskā kontrole, devu var palielināt līdz tādam Vokanamet preparātam, kas satur 150 mg kanagliflozīna divreiz dienā (skatīt tālāk un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Symtom på laktatacidos inkluderar kräkningar, magont, muskelkramper, en allmän känsla av att inte må bra med uttalad trötthet eller andningsvårigheter.
Latvian: Laktacidozes simptomi ietver vemšanu, sāpes vēderā, muskuļu krampjus, sliktu vispārēju pašsajūtu ar lielu nogurumu vai apgrūtinātu elpošanu.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion observerades ökningar av serumkreatinin på 9,2 µmol/l och BUN på cirka 1,0 mmol/l med båda doserna av kanagliflozin.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pēc abu kanagliflozīna devu lietošanas tika novērota serumā esošā kreatinīna līmeņa paaugstināšanās par 9,2 µmol/l un atlieku slāpekļa līmeņa paaugstināšanās par 1,0 mmol/l.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism inducerar kanagliflozin en osmotisk diures genom att öka urinutsöndringen av glukos, vilket kan minska den intravaskulära volymen och sänka blodtrycket (se avsnitt 5.1).
Latvian: Kanagliflozīna darbības mehānisma dēļ, pastiprinot glikozes izvadīšanu ar urīnu (GIU), tiek inducēta osmotiska diurēze, kas var samazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 händelser/1 000 patientår, (p =0,011), och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna 18,9 händelser/1 000 patientår år (p = 0,021)
Latvian: • kopējās mirstības absolūtā riska būtisks mazinājums: metformīns - 13,5 notikumi uz 1000 pacientgadiem,tikai diēta - 20,6 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,011), kā arī salīdzinājumā ar kombinēto rādītāju sulfonilurīnvielas un insulīna monoterapijas grupās18,9 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,021);
Swedish: • hudutslag eller hudrodnad - detta kan klia och inkludera utslag med upphöjda bulor, vätskande utslag eller blåsor
Latvian: • izsitumi vai apsārtusi āda, kas var būt niezoša un ietver piepaceltus izsitumus, sulojošus izsitumus vai pūšļveida izsitumus;
Swedish: Tabell 5: Effektresultat från placebokontrollerad klinisk studie av kanagliflozin givet två gånger dagligen
Latvian: Ar placebo kontrolēta klīniskā pētījuma efektivitātes rezultāti, lietojot kanagliflozīnu divreiz dienā
Swedish: Tabell 3: Frekvens av biverkningar för metformin identifierade i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Latvian: Metformīna nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajā pētījumā un pēcreģistrācijas periodā
Swedish: Dessutom rapporterades fler händelser av förhöjt kalium och större ökningar av serumkreatinin och blodureakväve (BUN) (se avsnitt 4.8).
Latvian: Šādiem pacientiem arī biežāk novēroja paaugstinātu kālija līmeni, lielāku seruma kreatinīna un asins urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: I andra studier med typ 2-diabetes och kanagliflozin, vilka inkluderade en allmän diabetespopulation med 8114 patienter, observerades ingen skillnad i risk för amputation av nedre extremiteter i förhållande till kontrollen.
Latvian: Citā kanagliflozīna pētījumā par kanagliflozīna lietošanu 2. tipa diabēta slimniekiem tika iekļauti 8114 pacientu no kopējās diabēta slimnieku populācijas, un salīdzinājumā ar kontroles grupu netika novērota apakšējo ekstremitāšu amputāciju riska atšķirība.
Swedish: Metabolism och nutrition mycket sällsynta laktatacidos, vitamin B12-brist
Latvian: Laktacidoze, B12, vitamīna deficīts
Swedish: Effekten av kanagliflozin är beroende av njurfunktionen, och effekten är försämrad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och oftast ses ingen effekt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Kanagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, iespējams, zāles ir neefektīvas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Om en inducerare av dessa UGT-enzymer måste ges tillsammans med kanagliflozin kan dosökning med Vokanamet till 150 mg två gånger dagligen övervägas om patienten tolererar kanagliflozin 50 mg två gånger dagligen och kräver ytterligare glykemisk kontroll (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto šo UGT enzīmu inducētāji, devas palielināšanu līdz Vokanamet, kas satur 150 mg kanagliflozīna, divreiz dienā var apsvērt pacientiem, kas pašlaik panes kanagliflozīnu pa 50 mg divreiz dienā un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • hudutslag eller rodnad på penis eller förhuden (svampinfektion)
Latvian: • izsitumi vai apsārtums uz dzimumlocekļa vai priekšādiņas (rauga sēnīšu infekcija);
Swedish: • en signifikant minskning i den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart diet 18 händelser/1 000 patientår, (p = 0,01).
Latvian: • miokarda infarkta absolūtā riska būtisks mazinājums: metformīns - 11 notikumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 18 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,01).
Swedish: Tala med läkare om bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker utan Vokanamet så snart du vet att du är gravid.
Latvian: Tiklīdz uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, pārrunājiet ar ārstu, kā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs, nelietojot Vokanamet.
Swedish: • om du har tecken på en svampinfektion i underlivet, t.ex. irritation, klåda, annorlunda flytningar eller dålig lukt
Latvian: • ja Jums ir rauga sēnīšu izraisītas dzimumorgānu infekcijas pazīmes, piemēram, kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai nepatīkama smaka.
Swedish: I en kardiovaskulär studie (CANVAS) med 4327 behandlade patienter med fastställd kardiovaskulär sjukdom eller med minst två riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom, var incidenstalen för alla utvärderade skelettfrakturer 1,6, 1,8 respektive 1,1 per 100 patientår av uppföljning för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive för placebo, och obalansen i frakturer inträffade initialt inom de första 26 veckorna av behandlingen.
Latvian: Sirds un asinsvadu slimību pētījumā CANVAS, kurā tika ārstēti 4327 pacienti ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību vai vismaz diviem tās riska faktoriem, visu apstiprināto kaulu lūzumu sastopamības biežums bija 1,6, 1,8 un 1,1 gadījums 100 novērošanas pacientgados attiecīgi 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna un placebo grupā, un sākotnēji lūzumu biežuma atšķirību novēroja pirmajās 26 terapijas nedēļās.
Swedish: Det kan därför krävas en lägre dos av insulin eller en insulinsekretagog för att minska risken för hypoglykemi vid användning i kombination med Vokanamet (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Tādēļ, lietojot kombinācijā ar Vokanamet, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Kanagliflozin doserat med en titreringsregim gav kliniskt och statistiskt signifikanta resultat (p < 0,001) jämfört med placebo med avseende på glykemisk kontroll, inklusive HbA1c och förändring från baseline av FPG, och en statistiskt signifikant förbättring (p < 0,01) hos de patienter som uppnådde HbA1c < 7 %.
Latvian: Ar titrēšanas shēmu sasniegtā kanagliflozīna deva salīdzinājumā ar placebo radīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, tostarp HbA1c un FPG izmaiņas, salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, kā arī statistiski nozīmīgu (p < 0,01) tādu pacientu, kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 %, procentuālā daudzuma palielināšanos.
Swedish: Uttorkning (mindre vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Latvian: Dehidratācija (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Swedish: I en andra kardiovaskulär studie (CANVAS-R) av 5807 behandlade patienter med fastställd kardiovaskulär sjukdom eller med minst två riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom var incidenstalen för alla utvärderade benfrakturer 1,1 och 1,3 händelser per 100 patientår av uppföljning för kanagliflozin respektive placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā par ietekmi uz sirds-asinsvadu sistēmu (CANVAS-R) starp 5807 ārstētajiem pacientiem, kam bija diagnosticēta sirds-asinsvadu sistēmas slimība vai vismaz divi tās riska faktori, pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas apstiprinātu kaulu lūzumu sastopamība bija attiecīgi 1,1 un 1,3 gadījumi 100 novērošanas pacientgados.
Swedish: I placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin 100 mg och 300 mg till genomsnittliga sänkningar av det systoliska blodtrycket på -3,9 mmHg respektive -5,3 mmHg jämfört med placebo (-0,1 mmHg), och en mindre effekt på det diastoliska blodtrycket vilket innebär genomsnittliga förändringar för kanagliflozin 100 mg och 300 mg på -2,1 mmHg respektive -2,5 mmHg, jämfört med placebo (-0,3 mmHg).
Latvian: Ar placebo kontrolētajos pētījumos ārstēšana ar 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devām izraisīja vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par attiecīgi -3,9 mmHg un -5,3 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,1 mmHg), un nedaudz vājāku ietekmi uz diastolisko asinsspiedienu - pēc 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devulietošanas tas pazeminājās par attiecīgi -2,1 un -2,5 mmHg, salīdzinot ar placebo(-0,3 mmHg).
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från placebokontrollerade kliniska studier Dubbelterapi tillsammans med metformin (26 veckor)
Latvian: Efektivitātes rezultāti no placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem Divkāršā terapija kopā ar metformīnu (26 nedēļas) Kanagliflozīns + metformīns
Swedish: Kanagliflozin 100 mg och kanagliflozin 300 mg i kombination med metformin XR gav en statistiskt signifikant större förbättring av HbA1c jämfört med respektive dos av kanagliflozin ensamt (100 mg och 300 mg) eller metformin XR ensamt (tabell 7).
Latvian: 100 mg kanagliflozīna un 300 mg kanagliflozīna kombinācijā ar ilgstošas darbības metformīnu statistiski nozīmīgi vairāk samazināja HbA1C, salīdzinot ar atbilstošu kanagliflozīna devu (100 mg un 300 mg) monoterapiju un ilgstošas darbības metformīna monoterapiju (7. tabula).
Swedish: En riktad studie visade att samtidig administrering av kanagliflozin 50 mg och 150 mg doserat två gånger dagligen som dubbelterapi tillsammans med metformin gav ett kliniskt och statistiskt signifikant resultat i förhållande till placebo i glykemisk kontroll, inklusive HbA1c, andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %, förändring från baseline-FPG och i minskad kroppsvikt enligt tabell 5.
Latvian: Īpaši tam paredzētā pētījumā pierādīts, ka divreiz dienā lietots kanagliflozīns 50 mg vai 150 mg devā divkāršās terapijas veidā kopā ar metformīnu izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, salīdzinot ar placebo, tai skaitā HbA1c līmeni, to pacientu procentuālo daudzumu, kuriem panāca HbA1c < 7 %, FPG samazināšanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un ķermeņa masas samazināšanās, kā redzams 5. tabulā.
Swedish: Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2): förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet snabb viktminskning illamående eller kräkningar magsmärta kraftig törst snabb och djup andning förvirring ovanlig sömnighet eller trötthet en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu) ir: paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; strauja ķermeņa masas samazināšanās; slikta dūša vai vemšana; sāpes vēderā; pārmērīgas slāpes; strauja un dziļa elpošana; apjukums; neparasta miegainība vai noguruma sajūta; salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas.
Swedish: Möjliga tecken på lågt blodsocker är: dimsyn stickningar i läpparna darrningar, svettningar, blekhet förändrad sinnesstämning eller ångest eller förvirring.
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir šādas: neskaidra redze; lūpu trīcēšana; drebuļi, svīšana, bālums; garastāvokļa izmaiņas, trauksme un apjukums.
Swedish: När kanagliflozin lades till sulfonureidbehandling sågs hypoglykemi hos 4,1 %, 12,5 % respektive 5,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, kanagliflozin 300 mg en gång dagligen respektive placebo (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Latvian: Ja kanagliflozīnu pievienoja terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, hipoglikēmiju novēroja attiecīgi 4,1 %, 12,5 % un 5,8 % ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā, kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā un placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Skillnad mot kanagliflozin 100 mg (justerat medelvärde) (95 % CI) Skillnad mot kanagliflozin 300 mg (justerat medelvärde) (95 % CI) Skillnad mot metformin XR (justerat medelvärde) (95 % CI) Procentuell andel patienter som uppnådde HbA1c
Latvian: Atšķirība no 100 mg kanagliflozīna (koriģētā vidējā vērtība) (95 % TI) Atšķirība no 300 mg kanagliflozīna (koriģētā vidējā vērtība) (95 % TI) Atšķirība no ilgstošas darbības metformīna (koriģētā vidējā vērtība) (95% TI)
Swedish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmdragerade tabletter)
Latvian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu)