FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia contro i seguenti patogeni sensibili a meropenem/vaborbactam in vitro.
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena Djelotvornost se pokazala u kliničkim ispitivanjima protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na meropenem/vaborbaktam in vitro.
Italian: Tabella 1: Dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥40 mL/min
Croatian: Tablica 1 prikazuje preporučenu intravensku dozu za bolesnike s klirensom kreatinina (CrCl) ≥40 ml/min
Italian: Si raccomanda il monitoraggio frequente dell'INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di Vaborem con un anticoagulante orale.
Croatian: učestalo prati tijekom i kratko nakon istodobne primjene lijeka Vaborem s peroralnim antikoagulansom.
Italian: Se necessario, la dose di meropenem/vaborbactam deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ako je potrebno, dozu meropenema/vaborbaktama treba prilagoditi prema funkciji bubrega (vidjeti dio 4.2) ili prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.5).
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Croatian: O tome treba voditi računa dok liječite bolesnike koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Italian: • un medicinale usato per trattare l'ipertensione o il dolore al petto chiamato metoprololo.
Croatian: • lijek koji se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka ili boli u prsnom košu naziva metoprolol
Italian: La soluzione diluita deve essere controllata visivamente per la presenza di particelle.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je prije primjene vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica.
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con infezioni intra-addominali complicate si basa sull'esperienza acquisita con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica di meropenem/vaborbactam.
Croatian: Primjena lijeka Vaborem u liječenju bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama temelji se na iskustvu sa samim meropenemom i farmakokinetičkoj-farmakodinamičkoj analizi meropenema/vaborbaktama.
Italian: Il suo medico potrebbe prescriverle un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità epatica durante il trattamento.
Croatian: Vaš liječnik može uzeti uzorak krvi da provjeri koliko dobro radi
Italian: L'emodialisi rimuove meropenem e vaborbactam (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Meropenem i vaborbaktam uklanjaju se hemodijalizom (vidjeti dio 5.2).
Italian: Dose di Vaborem (meropenem/ vaborbactam)
Croatian: Doza lijeka Vaborem (meropenem/ vaborbaktam)2
Italian: Sia meropenem che vaborbactam sono principalmente escreti per via renale.
Croatian: Meropenem i vaborbaktam se prvenstveno izlučuju putem bubrega.
Italian: • Aumento del livello di un enzima chiamato fosfatasi alcalina che può essere un segno di ridotta funzionalità del fegato, della cistifellea o delle ossa - evidenziato agli esami del sangue
Croatian: • porast u razini enzima naziva alkalna fosfataza što može biti znak da vaša jetra, žučni mjehur ili kosti rade manje dobro - vidljivo iz krvnih pretraga
Italian: Vaborbactam non inibisce gli enzimi di classe B (metallo-β-lattamatasi) né le carbapenemasi di classe D. Vaborbactam non presenta attività antibatterica.
Croatian: Vaborbaktam ne inhibira enzime klase B (metalo-β-laktamaze) ili karbapenemaze klase D.
Italian: In caso di coinvolgimento certo o sospetto di questi patogeni nel processo di infezione occorre usare differenti o ulteriori agenti antibatterici.
Croatian: Druge ili dodatne antibakterijske lijekove treba koristiti kada ti patogeni imaju utvrđen ili suspektan doprinos infektivnom procesu.
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate per via endovenosa per pazienti con CrCl ≤39 mL/min1 CrCl (mL/min)
Croatian: Tablica 2: Preporučene intravenske doze u bolesnika sa CrCl ≤39 ml/min1
Italian: Appetito ridotto Iperkaliemia Iperglicemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemija hipoglikemija smanjen apetit hiperkalijemija hiperglikemija
Italian: Le dosi aggiustate per l'insufficienza renale devono essere somministrate dopo una seduta di dialisi.
Croatian: Doze prilagođene za oštećenje funkcije bubrega trebaju se primijeniti nakon postupka dijalize.
Italian: • Staphylococcus aureus (solo isolati meticillino-sensibili) • Staphylococcus epidermidis (solo isolati meticillino-sensibili)
Croatian: • Staphylococcus aureus (samo izolati osjetljivi na meticilin)
Italian: Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Italian: Gli studi sugli animali con meropenem e vaborbactam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama s meropenemom i vaborbaktamom ne ukazuju na štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Croatian: Pseudomonas aeruginosa
Italian: A cosa serve Vaborem
Croatian: Za što se lijek Vaborem koristi
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pročitajte uputu o lijeku.
Italian: Vaborem viene somministrato in vena: arrossamento cutaneo (eritema); calore, dolorabilità e gonfiore della vena attorno all'ago (flebite); formazione di un coagulo di sangue nella vena in cui l'ago viene inserito (trombosi in sede di infusione)
Croatian: • mogu se razviti sljedeće reakcije, same ili u kombinaciji, kada se lijek Vaborem primjenjuje u venu: crvenilo kože (eritem); vruća, osjetljiva i otečena vena oko igle (flebitis); ugrušak u veni gdje je igla ubodena u kožu (tromboza na mjestu infuzije) • bol
Italian: La tabella 2 riporta gli aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con CrCl ≤39 mL/min.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Tablica 2 prikazuje preporučenu prilagodbu doze za bolesnike sa CrCl ≤39 ml/min.
Italian: Pertanto, quando non è possibile evitare la somministrazione concomitante di acido valproico e meropenem/vaborbactam, occorre somministrare una terapia anticonvulsivante supplementare (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti dodatnu antikonvulzijsku terapiju kada se istodobna primjena valproatne kiseline i meropenema/vaborbaktama ne može izbjeći (vidjeti dio 4.4).
Italian: 5-10 giorni
Croatian: 5 do 10 dana2
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Croatian: O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Italian: Dati raccolti in vitro e da studi sugli animali suggeriscono che i carbapenemi possono inibire l'idrolisi del metabolita glucuronide dell'acido valproico (VPA g) in acido valproico, abbassando così le concentrazioni sieriche di acido valproico.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro i na životinjama ukazuju na to da karbapenemi mogu inhibirati hidrolizu metabolita glukoronida valproatne
Italian: Casi pubblicati in letteratura hanno dimostrato che la co-somministrazione di carbapenemi, incluso meropenem, a pazienti in terapia con acido valproico o sodio divalproex può, per effetto di questa interazione, ridurre i livelli plasmatici di acido valproico a concentrazioni al di sotto del range terapeutico aumentando così il rischio di convulsioni subentranti.
Croatian: u bolesnika koji primaju valproatnu kiselinu ili natrijev semivalproat može smanjiti razine valproatne kiseline u plazmi do koncentracija ispod terapijskog raspona kao rezultat te interakcije, time povećavajući rizik od probojnih napadaja.
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata bilirubina che è un segno di possibili danni ai globuli rossi o di una ridotta funzionalità del fegato - evidenziato agli esami del sangue
Croatian: • porast razine tvari u krvi naziva bilirubin, što je znak mogućeg oštećenja crvenih krvnih stanica ili da vaša jetra radi manje dobro - vidljivo iz krvnih pretraga
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.2).
Italian: Vaborem è usato negli adulti per il trattamento di alcune infezioni batteriche gravi:
Croatian: Lijek Vaborem se koristi u odraslih za liječenje određenih ozbiljnih bakterijskih infekcija: • mokraćnog mjehura ili bubrega (infekcije mokraćnog sustava)
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata a ventilazione, si basa sull'esperienza con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica per meropenem/vaborbactam.
Croatian: Bolnička pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom Primjena lijeka Vaborem u liječenju bolesnika s bolničkom pneumonijom, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom, temelji se na iskustvu sa samim meropenemom i farmakokinetičkoj-farmakodinamičkoj analizi za meropenem/vaborbaktam.
Italian: • Klebsiella pneumoniae
Croatian: Klebsiella pneumoniae, KPC.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vaborem e contenuto della confezione Vaborem è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a giallo chiaro fornita in un flaconcino.
Croatian: Lijek Vaborem je bijeli do svijetložuti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Italian: Test di Coombs diretto e indiretto positivo
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi direktan i indirektan Coombsov test pozitivan
Italian: Sieroconversione al test dell'antiglobulina (test di Coombs) Come osservato con meropenem, durante il trattamento con meropenem/vaborbactam il test di Coombs diretto o indiretto può restituire un risultato positivo (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Pozitivni direktni i indirektni Coombsov test može se razviti tijekom liječenja meropenemom/vaborbaktamom kao što je viđeno s meropenemom (vidjeti dio 4.8).
Italian: • un medicinale comunemente usato nei medicinali per la tosse chiamato destrometorfano
Croatian: • lijek koji se obično primjenjuje u lijekovima za liječenje kašlja naziva dekstrometorfan
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute nel cane è stata osservata un'infiammazione epatica di livello minimo dopo 14 giorni e 28 giorni di esposizione a vaborbactam in monoterapia o in associazione con meropenem.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u pasa, minimalna upala jetre zabilježena je nakon 14 dana i
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25° C.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Vaborem contiene sodio
Croatian: Lijek Vaborem sadrži natrij
Italian: Vaborem è destinato alla somministrazione per via endovenosa (EV), solo dopo ricostituzione e diluizione.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Lijek Vaborem je namijenjen za intravensku (IV) primjenu, samo nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Italian: • Grave diminuzione della conta dei globuli bianchi - evidenziata agli esami del sangue
Croatian: • težak i vrlo izražen pad u broju bijelih krvnih stanica - vidljivo iz krvnih pretraga
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo što od sljedećih nuspojava:
Italian: Per ciascun flaconcino, prelevare 20 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) e ricostituire con il numero corretto di flaconcini di meropenem/vaborbactam per il corrispondente dosaggio di Vaborem:
Croatian: Potrebno je izvući 20 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (obična fiziološka otopina) iz vrećice za infuziju od 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju za svaku bočicu i rekonstituirati s odgovarajućim brojem bočica meropenema/vaborbaktama potrebnih za postizanje propisane doze lijeka Vaborem:
Italian: Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione meropenem/vaborbactam
Croatian: Vaborem 1 g/1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju meropenem/vaborbaktam
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 4 mg/mL per ciascuno.
Croatian: Konačna koncentracija meropenema i vaborbaktama u otopini za infuziju bit će oko 4 mg/ml za svaki od njih.
Italian: A causa del rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) è necessario un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati funkciju jetre tijekom liječenja meropenemom/vaborbaktamom zbog rizika od hepatotoksičnosti (disfunkcija jetre s kolestazom i citolizom) (vidjeti dio 4.8).
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 8 mg/mL per ciascuno.
Croatian: Konačna koncentracija meropenema i vaborbaktama u otopini za infuziju bit će oko 8 mg/ml za svaki od njih.
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 2 mg/mL per ciascuno.
Croatian: Konačna koncentracija meropenema i vaborbaktama u otopini za infuziju bit će oko 2 mg/ml za svaki od njih.
Italian: Vaborem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Croatian: Lijek Vaborem je indiciran u liječenju slijedećih infekcija u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): • Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (cUTI), uključujući pijelonefritis
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što lijek Vaborem sadrži
Italian: • Tremore o agitazione
Croatian: • omaglica • tremor ili tresenje
Italian: Il disturbo, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale, va preso in considerazione nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di Vaborem (vedere paragrafo 4.8) valutando un'eventuale interruzione della terapia e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Croatian: Težina stanja se može kretati od blagog proljeva do kolitisa opasnog po život i treba ga uzeti u obzir u bolesnika koji dobiju proljev tijekom ili nakon primjene lijeka Vaborem (vidjeti dio 4.8).
Italian: Leucopenia Neutropenia Eosinofilia Trombocitopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitemija leukopenija neutropenija eozinofilija trombocitopenija agranulocitoza hemolitička anemija
Italian: Studi di farmacocinetica su meropenem e vaborbactam in pazienti con insufficienza renale hanno evidenziato che la clearance plasmatica di entrambi correla con la clearance della creatinina.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Farmakokinetička ispitivanja s meropenemom i vaborbaktamom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega pokazala su da je klirens meropenema i vaborbaktama iz plazme povezan s klirensom kreatinina.
Italian: • Sonnolenza e fiacchezza
Croatian: • osjećaj pospanosti i tromosti
Italian: Pazienti con problemi renali
Croatian: Bolesnici s bubrežnim tegobama
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
Croatian: Vaborem 1 g/1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato meropenem/vaborbactam
Croatian: Vaborem 1 g/1 g prašak za koncentrat meropenem/vaborbaktam
Italian: Cosa contiene Vaborem
Croatian: Što je lijek Vaborem
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/08/499/002 Valdoxan
Italian: Se prende più Valdoxan di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Valdoxana nego što ste trebali
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Italian: Capogiro Sonnolenza Insonnia
Croatian: Omaglica Somnolencija Nesanica
Italian: Altri medicinali e Valdoxan
Croatian: Drugi lijekovi i Valdoxan
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Valdoxan quando si sente meglio per evitare che la depressione ritorni.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Valdoxan i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.
Italian: I benefici attesi da Valdoxan sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Croatian: Očekivana korist lijeka Valdoxan je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Valdoxan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Valdoxan uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: Bambini e adolescenti Valdoxan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
Italian: Macrogol (6000) Magnesio stearato Biossido di titanio (E171)
Croatian: Makrogol (6000) Magnezijev stearat Titanijev dioksid (E171)
Italian: 92284 Suresnes cedex
Croatian: 92284 Suresnes cedex - Francuska
Italian: Come passare da un medicinale antidepressivo (SSRI/SNRI) a Valdoxan?
Croatian: Kako promijeniti liječenje s antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47% per il placebo.
Croatian: Incidencija recidiva tijekom 6-mjesečnog dvostruko slijepog praćenja bila je 22% za agomelatin, a 47% za placebo.
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associata a disfunzione sessuale.
Croatian: Objedinjena analiza ispitivanja koja su koristila ljestvicu Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) pokazale su da agomelatin nije povezan sa seksualnom disfunkcijom.
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg /kg/die.
Croatian: Kod glodavaca, zamijećena je znatna indukcija CYP2B i umjerena indukcija CYP1A i CYP3A pri 125 mg/kg/dan dok je kod majmuna indukcija bila blaža za CYP2B i CYP3A pri 375 mg/kg/dnevno.
Italian: Non è richiesto nessun adattamento della dose in relazione all'età (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Prilagodba doze vezano uz dob nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Italian: [EU/1/08/499/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/008] 100 compresse rivestite con film
Croatian: [EU/1/08/499/002] 14 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/003] 28 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/005] 56 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/006] 84 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/007] 98 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/008] 100 filmom obloženih tableta
Italian: Pertanto, Valdoxan non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Croatian: Prema tome, Valdoxan se ne smije primjenjivati kod tih bolesnika.
Italian: Nell'uomo, agomelatina ha proprietà positive di spostamento di fase; induce un avanzamento di fase del sonno, della diminuzione della temperatura corporea e dell'inizio della produzione di melatonina.
Croatian: Kod ljudi, agomelatin ima svojstva pozitivnog mijenjanja faza; izaziva uznapredovalu fazu sna, pad tjelesne temperature i nastup djelovanja melatonina.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Valdoxan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan
Italian: Se ha preso un quantitativo di Valdoxan maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Valdoxan nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah se obratite liječniku.
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un sintomo da sospensione una settimana dopo l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI, è risultata più bassa nel gruppo a lunga riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 2 settimane) che nel gruppo a breve riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 1 settimana) e nel gruppo a sostituzione immediata (interruzione brusca): rispettivamente 56,1%, 62,6% e 79,8 %.
Croatian: Postotak bolesnika s barem jednim simptomom povezanim s prestankom primjene tjedan dana nakon prestanka liječenja s SSRI/ SNRI manji je u skupini bolesnika s dugotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 2 tjedna) nego u skupini bolesnika s kratkotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 1 tjedna) i skupini s naglim zamjenskim liječenjem (nagli prestanak): 56,1%, 62,6%, odnosno 79,8%.
Italian: Le compresse rivestite con film di Valdoxan possono essere assunte con o senza cibo.
Croatian: Valdoxan filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez obroka.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti depressi, Valdoxan inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.
Croatian: Valdoxan počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Italian: Valdoxan non è raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate in questo gruppo di età.
Croatian: Valdoxan se ne preporučuje za liječenje depresije kod bolesnika mlađih od 18 godina s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost lijeka Valdoxan nisu utvrđeni za tu dobnu skupinu.
Italian: Valdoxan è usato negli adulti.
Croatian: Valdoxan se primjenjuje u odraslih.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di agomelatina/metaboliti nel latte ( vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se agomelatin/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Italian: A seguito dell'interruzione della terapia con Valdoxan, i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti fino a che i livelli di transaminasi sieriche rientrino nella norma.
Croatian: Nakon prekida terapije lijekom Valdoxan, testiranja jetrene funkcije se moraju ponavljati sve dok se serumske transaminaze ne vrate u normalu.
Italian: Anziani L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene agomelatina (25 do 50 mg/dan) dokazana je kod starijih bolesnika koji boluju od depresije (< 75 godina).