FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in den letzten Jahren einen vorausschauenden Prozess zur Identifizierung von Sicherheitssignalen entwickelt, der aus der ständigen Überprüfung relevanter Einzelfälle, der Prüfung gesammelter Daten zu Nebenwirkungen durch Anwendung disproportionaler Analysen und der Durchsicht der veröffentlichen medizinischen Fachliteratur besteht.
Lithuanian: Pastaraisiais metais rinkodaros teisės turėtojas ėmė aktyviai stebėti saugumo signalus: jis visuomet analizuoja atskirus svarbius atvejus, peržiūri visus šalutinio poveikio duomenis atlikdamas neproporcingumo analizę ir apžvelgia naujai paskelbtą medicininę literatūrą. CHMP pareikalavo dažnio duomenis vartoti pagal PSC gairių rekomendacijas ir rekomendavo pateikti dažnio aprašymo įvadą.
German: Darüber hinaus wurden die ADME-Eigenschaften (Eigenschaften in Bezug auf Absorption/Verteilung/Metabolismus/Elimination) von Amoxicillin und Clavulansäure, alleine und in Kombination, zusammengefasst.
Lithuanian: taip pat pateikta amoksicilino ir klavulano rūgšties (atskirai ir derinyje) ADME savybių santrauka.
German: Für 1,1 g Amoxicillin/Clavulansäure, dreimal täglich intravenös verabreicht, war bei 40 % der Dosierungsintervalle gegen Pathogene mit einem MIC von bis zu 4 µg/ml die Bedingung T>MIC erfüllt.
Lithuanian: Kaip bebūtų, 1,1 g amoksicilino ir klavulano rūgšties, skiriamos intraveniniu būdu tris kartus per parą, T>MIK dozavimo intervalui buvo 40 %, esant patogenams, kurių MIK yra iki 4 μg/mL skyrimo schema du kartus per parą galimai neužtikrins tokių farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių, kokių reikia patogenams su aukštesniu MIK eradikuoti.
German: • Akute Mittelohrentzündung
Lithuanian: • Ūminis vidurinės ausies uždegimas
German: Die Tageshöchstdosis von Amoxicillin mit einem Wirkstoffverhältnis von 2:1 beträgt 750 mg.
Lithuanian: Taigi, maksimali amoksicilino, skiriamo 2:1 santykiu paros dozė yra 750 mg.
German: Da Augmentin SR für die Behandlung von penicillinresistentem S. pneumoniae entwickelt, klinisch geprüft und genehmigt worden ist, wurde ein Hinweis beibehalten, der die verschreibenden Ärzte darauf aufmerksam macht, dass diese Formulierungen für die Anwendung bei der Behandlung von Infektionen geeignet sind, die von penicillinresistentem S. pneumoniae verursacht bzw. vermutlich verursacht werden.
Lithuanian: Kadangi Augmentin SR buvo sukurtas, kliniškai tirtas ir patvirtintas gydant PRSP, palikta spręsti gydančiam gydymui ar šios formuluotės yra tinkamos gydyti infekcijoms, kurios sukeltos, arba galėtų būti sukeltos penicilinui atsparių S.
German: In Bezug auf eine akute Bronchitis bei Kindern besagen die Leitlinien, dass eine antibiotische Behandlung bei einem durchschnittlichen Patienten mit unkomplizierter Infektion der unteren Atemwege unter hausärztlicher Versorgung ohne Verdacht auf Pneumonie nicht besser wirkt als ein Placebo.
Lithuanian: Gairėse nurodoma, kad sergant ūminiu bronchitu vaikų amžiuje, didžiajai daliai pacientų, sergančių nekomplikuota AKTI pirminėje sveikatos priežiūroje, nesant pneumonijos įtarimo, gydymas antibiotikais nepasirodė esantis pranašesnis nei placebas.
German: • Orale Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffverhältnis (2:1, 4:1 und 7:1), die weitestgehend für die selben Anwendungsgebiete genehmigt sind.
Lithuanian: • Mažesnių santykių (2:1, 4:1, ir 7:1) geriamieji preparatai, plačiai patvirtinti toms pačioms indikacijoms.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nannte auch eine Anzahl veröffentlichter Studien und ging auf sonstige Anwendungsgebiete ein, wie beispielsweise Haut- und Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, Abdominalinfektionen, entzündliche Beckenerkrankungen, Harnwegsinfektionen und Infektionen des Zahn- und Kieferapparats.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė publikuotų tyrimų sąrašą ir aptarė kitas indikacijas, tokias kaip odos ir minkštųjų audinių infekcijos (OIMAI), kaulų ir sąnarių infekcijos, abdominalinės infekcijos, uždegiminė dubens liga, šlapimo takų infekcijos ir dantų infekcijos.
German: In vielen Ländern ist das Wirkstoffverhältnis von 2:1 eine gängige Dosierung und wurde in zahlreichen klinischen Studien geprüft.
Lithuanian: 2:1 santykio preparatas daugelyje šalių yra gerai žinomas ir buvo tirtas daugelyje klinikinių tyrimų, kurių daug atliko nepriklausomų tyrėjų grupės ir asmenys.
German: Entsprechend ist diese Dosierung in Frankreich inzwischen bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen wie ambulant erworbene Pneumonie (CAP), akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (AECB), akute Bronchitis, akute Mittelohrentzündung (AOM) und Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) gut etabliert.
Lithuanian: Taigi, šis dozavimas šiuo metu Prancūzijoje yra priimtas suaugusiųjų kvėpavimo takų infekcijoms gydyti, įskaitant visuomenėje įgytą pneumoniją, lėtinio bronchito paūmėjimus, ūminį bronchitą, ūminį vidurinės ausies uždegimą ir sinusitą.
German: Deshalb können für diese Patientengruppe keine Dosierungsempfehlungen erteilt werden.
Lithuanian: Taigi, dozavimo rekomendacijos šioje populiacijoje negali būti pateiktos.
German: Entsprechend ist auch das Wirkstoffverhältnis von 4:1 für die Dosisgabe gut etabliert und eine wertvolle Möglichkeit zur Behandlung leichter bis mittelschwerer sowie schwererer Infektionen in Bereichen, in denen bakterielle Resistenz kein signifikantes Problem darstellt.
Lithuanian: Panašiai, santykis 4:1 plačiai vartojamas ir yra tinkamas neišreikštoms, vidutiniškai išreikštoms ir sunkesnėms infekcinėms ligoms gydyti, tose srityse, kur bakterinis atsparumas nėra ypač ženklus.
German: Zu Dosen über 45/6,4 mg pro kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie dozavimą didesnėmis nei 45/6,4 mg/kg/parą dozėm vyresniems nei 2 metų amžiaus vaikams, nėra ir dėl to dozavimo rekomendacijos šiai populiacijai negali būti pateiktos.
German: Knocheninfektionen sind eine diagnostische oder therapeutische Herausforderung, da zahlreiche exogene und endogene Faktoren zur Ausbildung einer Knochen-/Gelenkinfektion beitragen.
Lithuanian: Kaulų ir sąnarių infekcijos Kaulų infekcijos pateikia diagnostikos ir terapinių sunkumų dėl eilės egzogeninių ir endogeninių veiksnių, lemiančių kaulo arba sąnario infekcijos pradžią.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bemerkte abschließend, dass das Wirkstoffverhältnis von 8:1 für die Behandlung bestimmter Infektionen geeigneter ist als das Wirkstoffverhältnis von 4:1, und dass die In-vivo-Ergebnisse die Vorhersage auf der Grundlage der PK/PD-Daten unterstützen, nämlich dass Augmentin 8:1 gegen Infektionen wirksam ist, die von S. pneumoniae mit hohem Amoxicillin-MIC-Wert (2-4 g/ml) verursacht werden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė išvadas, kad santykis 8:1 būtų tinkamesnis nei 4:1, gydant tam tikras infekcijas, o in vivo rezultatus patvirtina farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių duomenys, rodantys, kad 8:1 santykio Augmentin bus efektyvus prieš S.
German: Nach den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten ist diese Tagesdosis nur für Pathogene mit einem MIC90 von < 2 µg/ml geeignet, d. h. die erforderliche T>MIC liegt nur bei solchen Pathogenen bei > 40 %.
Lithuanian: Remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis, ši paros dozė tinkama sukėlėjams, kurių MIK90 yra < 2 µg/mL, t. y.
German: Im Zusammenhang mit den Globalen Datenblättern (Global Data Sheet, GDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den veröffentlichten Daten, der Fachliteratur, einschlägigen Studien und der aktuellen klinischen Praxis erörterte und prüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zahlreiche Anwendungsgebiete.
Lithuanian: Global Data Sheets [GDS]), paskelbtais duomenimis, literatūra, atitinkamais tyrimais ir esama klinikine praktika.
German: Die für die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels genannten, vorgeschlagenen Änderungen waren in den Packungsbeilagen angemessen wiedergegeben, wenn sie für den Patienten relevant waren.
Lithuanian: Pasiūlytus tiesiogiai su pacientais susijusius PCS pakeitimus atspindėjo ir pakuotės lapeliai.
German: Nach Ansicht des CHMP können bei allen Augmentin-Wirkstoffverhältnissen Nebenwirkungen auftreten und nahm daher entsprechende Empfehlungen in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf.
Lithuanian: CHMP numatė, kad nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti esant visoms Augmentin santykio formuluotėms ir įtraukė rekomendacijas į suderintą PCS.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte umfangreiche Daten zur Unterstützung der Anwendung von intravenösem Augmentin vor, darunter Studien und Übersichtsaufsätze, die die Wirksamkeit sowohl der intravenösen Augmentin-Therapie als auch der intravenösen Augmentin-Therapie gefolgt von einer oralen Augmentin-Therapie bei der Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bestätigen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė daug duomenų, patvirtinančių Augmentin vartojimą intraveniniu būdu, įskaitant tyrimus ir straipsnių apžvalgas, patvirtinančius tiek intraveninio, tiek nuoseklaus intraveninio bei geriamo Augmentin terapijos veiksmingumą, skiriant preparato apatinių kvėpavimo takų infekcijai gydyti.
German: Bei Kindern wird bei Infektionen wie beispielsweise einer Mittelohrentzündung, einer Sinusitis, bei Infektionen der unteren Atemwege und bei Harnwegsinfektionen die höhere Dosierung empfohlen.
Lithuanian: Vaikams rekomenduojama skirti didesnes dozes esant tokioms infekcijoms kaip vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte die pharmakokinetischen Daten für alle bestehenden Augmentin-Formulierungen, gruppiert nach deren jeweiligem Wirkstoffverhältnis.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė visų Augmentin formų, sugrupuotų pagal jų atitinkamas dozes, farmakokinetikos duomenis.
German: Wie andere BetalaktamAntibiotika wird auch Amoxicillin größtenteils über die Niere ausgeschieden und nicht von CYP450-Enzymen metabolisiert.
Lithuanian: Amoksicilinas, kaip ir kiti beta-laktaminiai antibiotikai, didžiąja dalimi šalinami per inkstus ir nemetabolizuojami CYP450 fermentų; klavulano rūgštis iš dalies metabolizuojama kepenyse ir didžiąja dalimi išskiriama nepakitusi su šlapimu.
German: Die Wechselwirkungen gelten für alle Augmentin-Wirkstoffverhältnisse.
Lithuanian: Sąveikos taikomos visoms Augmentin formuluotėms.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte auch die PK/PD-Daten für das Wirkstoffverhältnis von 2:1 dar und verwies darauf, dass die Zeit, während der die Plasmakonzentration über der MIC (= Minimal Inhibitory Concentration = Minimale Hemm-Konzentration (MHK)) des Erregers liegt (T>MIC), die Wirksamkeit von BetalactamAntibiotika bestimmt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat aptarė 2:1 santykio farmakokinetines ir farmakodinamines savybes, pažymėdamas, kad laikas virš minimalios inhibicinės koncentracijos (T>MIK) yra efektyvumo determinantė beta-laktaminiams antibakterinio poveikio preparatams.
German: Er bemerkte abschließend, dass Augmentin SR bei empirischer Anwendung bakteriologische und klinische Wirksamkeit gegen die wichtigsten sensitiven und resistenten Atemwegspathogene zeigt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė išvadas kad Augmentin SR parodė klinikinį ir bakteriologinį saugumą prieš jautrius ir atsparius kvėpavimo takų infekcijų sukėlėjus, naudojant preparatą empiriškai.
German: • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Zellulitis, Tierbisse, schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis.
Lithuanian: • Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandimai, sunkūs dantų abscesai su plintančiu celiulitu.
German: „Augmentin ist für die Behandlung ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von mindestens 16 Jahren indiziert, die von penicillinresistentem Streptococcus pneumoniae verursacht werden bzw. vermutlich verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: „Augmentin indikuotinas suaugusiems ir vyresniems nei 16 metų amžiaus paaugliams, sergantiems visuomenėje įgyta pneumonija, kurią sukėlė, arba manoma, kad galėjo sukelti penicilinui atsparus Streptococcus pneumoniae, gydyti (žr.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für Augmentin mit den Wirkstoffverhältnissen 2:1, 4:1, 7:1 und 8:1 dieselben Anwendungsgebiete vor, die gemeinsam erörtert werden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tas pačias indikacijas 2:1, 4:1, 7:1 ir 8:1 santykių Augmentin, todėl jos aptariamos kartu.
German: Der CHMP nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte ausführliche Recherche in der Fachliteratur und seine Datenanalysen zur Kenntnis und stimmte dem Text über orale Gerinnungshemmer zu, verlangte aber, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Hinweis auf die Wechselwirkung mit Methotrexat hinzufügt.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pateiktą detalią literatūros paiešką ir galimų duomenų analizes ir sutiko su tekstu dėl geriamų antikoaguliantų, tačiau pareikalavo rinkodaros teisės turėtojo įtraukti teiginį apie sąveiką su metotreksatu. CHMP sutiko, kad tekstas yra aiškiai parodantis, kad probenecido ir Augmentin vartojimas kartu nerekomenduojamas.
German: Der CHMP erachtete die Dosis von 125 mg Clavulansäure zweimal täglich als zur Hemmung von Beta-Laktamasen von H. influenzae und M. catarrhalis geeignet.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad 125 mg klavulano rūgšties dozė, skiriama du kartus per parą, vertinama kaip atitinkama H.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine übergreifende Argumentation der Begründung der Anwendung von Augmentin mit einem Wirkstoffverhältnis von 2:1 und 4:1 vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas inicijavo dažną diskusiją dėl Augmentin 2:1 ir 4:1 vartojimo racionalumo.
German: Insbesondere bezieht sich dies auf eine Darlegung der Prävalenz nicht-penicillinsensitiver Pneumokokken in dem betroffenen Mitgliedstaat und die Adäquanz der von den in Betracht kommenden Darreichungsformen zur Behandlung dieser Organismen abgegebenen Amoxicillindosis.
Lithuanian: Ypač būtina atsižvelgti į penicilinui nejautrių pneumokokų paplitimą šalyje ir šių mikroorganizmų sukeltai infekcijai gydyti skiriamo amoksicilino dozės tinkamumą.
German: Aus diesem Grund nahm der CHMP für alle intravenösen Formulierungen von Augmentin folgenden Wortlaut an:
Lithuanian: Taigi, visoms IV Augmentin formuluotėms CHMP patvirtino tokią žodinę formuluotę:
German: • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Zellulitis, Tierbisse, schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis
Lithuanian: • Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandimai, sunkūs dantų abscesai su plintančiu celiulitu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte die für das Wirkstoffverhältnis von 2:1 vorgebrachten Argumente und verwies darauf, dass die oralen Formulierungen mit einem Wirkstoffverhältnis von 4:1 gegen viele Pathogene aktiv sind und ihre Anwendung daher gerechtfertigt sei.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė argumentus, pateiktu santykiui 2:1, atsižvelgiant į tai, kad 4:1 santykis turėtų būti veiklus prieš daug sukėlėjų ir, kad jo vartojimas yra pagrįstas.
German: • Augmentin ES (Extrastark) und Sustained Release (SR, Retard), die für speziellen klinischen Bedarf in Verbindung mit dem Auftreten resistenter Pathogene entwickelt wurden.
Lithuanian: Sustained Releaseilgalaikio išskyrimo), sukurti tam tikroms klinikinėms reikmėms, susijusioms su atsparių patogenų infekcijomis.
German: Als Reaktion auf diesen neuen Bedarf in der Medizin wurde Augmentin SR (Retard) entwickelt.
Lithuanian: Augmentin SR buvo sukurtas atsižvelgiant į šį naują medicininį poreikį.
German: Der CHMP nahm folgenden Wortlaut an:
Lithuanian: CHMP patvirtino šią indikaciją:
German: Der CHMP verwies darauf, dass Tonsillitis/Pharyngitis und unkomplizierte Sinusitis häufig viralen Ursprungs sind.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tonzilitas / faringitas ir nekomplikuotas sinusitas dažnai yra virusinės kilmės, o kai juos sukelia bakterijos, dažniausias sukėlėjas yra S.
German: Bei Patienten mit schwereren Infektionen sind Pathogene mit höheren MIC-Werten tendenziell prävalenter, und eine intravenöse BID-Dosierung könnte möglicherweise zu einem ungünstigeren Behandlungsergebnis führen.
Lithuanian: Patogenai su aukštesniu MIK labiau tikėtini pacientams, sergantiems sunkesne infekcija ir skiriant preparatą du kartus per parą gali būti gautos blogesnės gydymo išeitys.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, das Amoxicillin/Clavulansäure bei unkomplizierten Haut- und Weichteilinfektionen geprüft wurde, darunter auch bei Wundinfektion, Abszess, Zellulitis, Furunkulose und Impetigo.
Lithuanian: Odos ir minkštųjų audinių infekcijos CHMP pažymėjo, kad amoksicilinas su klavulano rūgštimi tirtas sergantiems nekomplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, įskaitant tokius sutrikimus kaip žaizdų infekcija, abscesas, celiulitas, furunkuliozė ir impetiga.
German: Was Zellulitis anbelangt, war der CHMP der Ansicht, dass eine Therapie bei einem typischen Fall von Erysipel oder Zellulitis ein Antibiotika beinhalten sollte, das gegen Streptokokken wirksam ist, und bezeichnete Amoxicillin/Clavulansäure daher als mögliche Alternative für die Behandlung unkomplizierter Haut- und Weichteilinfektionen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad esant tipiniams rožės ir celiulito atvejams į gydymo planą turi būti įtraukiamas streptokokus veikiantis antibiotikas, taigi nuspręsta, kad amoksicilinas su klavulano rūgštimis gali būti alternatyvus nekomplikuotos OIMAI gydymas.
German: Der CHMP stellte fest, dass Augmentin ES für die pädiatrische Anwendung bei persistierender oder rezidivierender akuter Mittelohrentzündung untersucht worden war, wo es Risikofaktoren hinsichtlich der Beteiligung von Betalaktamase erzeugenden Stämmen oder von S. pneumoniae mit verminderter Penicillinsensitivität gibt.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad Augmentin ES buvo tirtas su vaikais, sergančiais persistuojančiu arba pasikartojančiu ūminiu vidurinės ausies uždegimu, kur buvo padidinti beta-laktamazę produkuojančių štamų arba sumažinto jautrumo penicilinui S.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen liegen keine ausreichenden Daten zu den Behandlungen mit Wirkstoffverhältnissen von 7:1 und 8: 1 sowie den intravenös zu applizierenden Wirkstoffverhältnissen vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (<30 ml/Min.)
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas mano, kad sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (<30 L/min) sergančių pacientų gydymui 7:1 ir 8:1 bei 10:1 santykių intraveniniu preparatu, duomenų, reikalingų dozavimo rekomendacijoms pagrįsti nepakanka.
German: Bei Erwachsenen wird bei schweren Infektionen, einschließlich bei chronischen und rezidivierenden Harnwegsinfektionen und Infektionen der unteren Atemwege, die höhere Dosierung empfohlen.
Lithuanian: Suaugusiems rekomenduojama skirti didesnes dozes esant sunkioms infekcijoms, įskaitant lėtines ir recidyvuojančias šlapimo takų infekcijas ir apatinių kvėpavimo takų infekcijas.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden die Anwendungsgebiete von den klinischen Daten, den PK/PD-Daten und von Veröffentlichungen gestützt, und das Wirkstoffverhältnis sei somit für diese Anwendungsgebiete geeignet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apsvarstė indikacijas, paremtas klinikiniais, farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių duomenimis ir publikacijomis, taigi, adekvačias šiam santykiui.
German: Die EUCAST-Grenzwerte (Breakpoints) sollten genau wie von EUCAST formuliert verwendet werden, und die Pathogenlisten für alle Formulierungen wurden außerdem auf die für die harmonisierten Anwendungsgebiete relevanten Pathogene eingegrenzt.
Lithuanian: Visų preparato formų patogenų sąrašai taip pat buvo apriboti patogenais, kurie yra reikšmingi suderintoms indikacijoms.
German: • Zellulitis
Lithuanian: • Celiulitas
German: Er war damit einverstanden, die Indikation Haut- und Weichteilinfektionen und Tonsillo-Pharyngitis sowie die anfangs vorgeschlagene Indikation Harnwegsinfektionen herauszunehmen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko išbraukti indikaciją OIMAI ir tonzilofaringitą, lygiai kaip ir pradžioje siūlytą indikaciją ŠTI.
German: Die Einheitsdosis von Clavulansäure (125 mg) für die Formulierungen 2:1 und 4:1 entspricht der anderer oraler AugmentinFormulierungen.
Lithuanian: Klavulano rūgšties kiekis (125 mg) 2:1 ir 4:1 santykio preparatams yra vienoda, kaip ir kituose geriamose Augmentin preparato formose, šios koncentracijos pakanka tikslinei betalaktamazei slopinti.
German: • in der Beckenhöhle
Lithuanian: • galvos ir kaklo
German: Die verschiedenen Augmentin-Formulierungen mit ihren unterschiedlichen Amoxicillin/Clavulansäure-Wirkstoffverhältnissen geben dem verschreibenden Arzt die Möglichkeit, die Dosis jeder Komponente unabhängig zu variieren, und darüber hinaus den Komfort einer Kombinationstablette oder -injektion.
Lithuanian: Įvairaus amoksicilino ir klavulano rūgšties santykio Augmentin formuluotės leidžia gydančiam gydytojui parinkti reikiamą kiekvieno komponento dozę ir parinkti gydymą tabletėmis ar injekcijomis.
German: Was die geeignete Behandlungsdauer anbelangt, liegen Unstimmigkeiten vor, da andere Faktoren, wie beispielsweise der Umfang der Infektion, die Art des Pathogens, das klinische Ansprechen und das Vorhandensein zugrunde liegender Risikofaktoren, wichtige Erwägungen sind.
Lithuanian: Nėra sutarimo dėl reikiamos gydymo trukmės, kadangi kiti veiksniai, tokie kaip infekcijos išplitimas, sukėlėjo tipas, klinikinis atsakas ir rizikos veiksnių būvimas yra svarbūs, tačiau dabartinėse PCS keliama sąlyga, kad ilgiau nei 14 dienų gydomi pacientai turi būti atidžiai sekami.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON AUGMENTIN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Lithuanian: I PRIEDĄ) MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
German: Der CHMP pflichtete den Schlussfolgerungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen grundsätzlich bei, befasste sich aber eingehender mit den Indikationen bei Infektionen der unteren und oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, gynäkologischen Infektionen, Haut- und Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen und der Prophylaxe chirurgischer Infektionen und beschloss und nahm folgenden harmonisierten Wortlaut an, der in die harmonisierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen ist:
Lithuanian: CHMP iš esmės sutiko su rinkodaros teisės turėtojo išvada, tačiau toliau svarstė AKTI, VKTI, ŠTI, ginekologinių infekcijų, OIMAI, kaulų ir sąnarių infekcijų ir chirurginių infekcijų profilaktikos indikacijų klausimus ir patvirtino šią į PCS įtrauktiną formuluotę:
German: Unter Bezugnahme auf die vorhandenen Resistenzmuster in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt im Verkehr ist, wurde eine NutzenRisiko-Bewertung der Serie von Formulierungen durchgeführt, die in verschiedenen Mitgliedstaaten genehmigt sind.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio įvertinimas įvairioms preparato formoms patvirtintas skirtingose valstybėse narėse ir buvo paremtas atitinkamų šalių narių, turinčių rinkoje šį preparatą, turimais atsparumo duomenimis.
German: Nachstehend sind die Diskussionen aufgeführt, die sich jeweils auf ein bestimmtes Augmentin-Wirkstoffverhältnis beziehen.
Lithuanian: Visi konkrečiam Augmentin santykiui būdingi argumentai pateikti toliau.
German: Nach der Prüfung der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen erkannte der CHMP Augmentin als geeignetes Arzneimittel für die beanspruchten Indikationen Zystitis und Pyelonephritis an.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo atsakymus, CHMP sutiko, kad Augmentin tinka patvirtintoms cistito ir pielonefrito indikacijoms.
German: Es liegen keine Daten vor, die für die spezifische Erwähnung einer akzeptablen Tageshöchstdosis von Clavulansäure sprechen.
Lithuanian: Duomenų apie tinkamą maksimalią paros klavulano rūgšties dozę trūksta.