FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van indinavir aan zwangere resusapen tijdens het derde trimester gaf geen soortgelijke verergering bij de neonati; wel passeerde indinavir de placenta in beperkte mate.
Estonian: Indinaviiri manustamisel tiinetele reesusahvidele raseduse kolmandal trimestril selline toime vastsündinutele puudus.
Dutch: • Als u het niet zonder voedsel kunt innemen, neem CRIXIVAN dan met een lichte vetarme maaltijd in, bijvoorbeeld wat droog geroosterd brood met jam of cornflakes met halfvolle of magere melk en suiker.
Estonian: • Kui te ei suuda ilma toiduta CRIXIVANi võtta, siis võtke seda koos väherasvase madala kalorisisaldusega einega.
Dutch: Rifampicine in combinatie met CRIXIVAN met of zonder gelijktijdig gebruik van laag gedoseerd ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Estonian: Vastunäidustatud on rifampitsiini kombineerimine CRIXIVANiga, mida manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiriga või ilma (vt lõik 4.5).
Dutch: ANTIARITMICA Kinidine 200 mg ED (Indinavir 400 mg ED)
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Kinidiin 200 mg SD (Indinaviir 400 mg SD)
Dutch: Zie rubriek 3 voor informatie over hoe CRIXIVAN moet worden ingenomen.
Estonian: CRIXIVAN koos toidu ja joogiga Vaadake lõigust 3 allpool teavet, kuidas võtta CRIXIVANi.
Dutch: Indinavir AUC: ↔ (ten opzichte van indinavir 800 mg 3 dd historische controles) Methadon AUC en Cmin: ↔
Estonian: Indinaviiri AUC: ↔ (võrreldes indinaviiriga 800 mg TID varasemate kontrollväärtuste põhjal) Metadooni AUC ja Cmin: 
Dutch: ↑ Concentratie dihydropyridinecalciumantagonist
Estonian:  dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatori kontsentratsioon
Dutch: CRIXIVAN met ritonavir en oraal midazolam moeten niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.3).
Estonian: CRIXIVANi koos ritonaviiriga ei tohi manustada koos suukaudse midasolaamiga (vt lõik 4.3).
Dutch: De dosis tadalafil mag bij patiënten die gelijktijdig met indinavir worden behandeld per 72 uur niet hoger zijn dan 10 mg.
Estonian: Samaaegset indinaviirravi saavatel patsientidel ei tohi tadalafiili annus ületada maksimaalset 10 mg 72-tunnise perioodi jooksul.
Dutch: Indinavir remt CYP3A4 en zal als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties van deze anticonvulsiva verhogen.
Estonian: Indinaviir inhibeerib CYP3A4 ning selle tulemusena on oodata nende antikonvulsantide plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Dutch: CYP2C9 en glucuronidatie en zal als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties van de anticonvulsiva verminderen.
Estonian: Ritonaviir indutseerib CYP2C9 vahendusel toimuvat oksüdatsiooni ja glükuronidatsiooni, mille tulemusena on oodata antikonvulsantide plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: rifampicine - een antibioticum om infecties te behandelen cisapride - gebruikt bij darmproblemen amiodaron - gebruikt bij hartritmestoornissen pimozide - gebruikt bij bepaalde psychische problemen lovastatine of simvastatine - gebruikt om cholesterol te verlagen sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidenmiddel dat gebruikt wordt tegen depressie ergotaminetartraat (met of zonder cafeïne) - gebruikt bij migraine astemizol of terfenadine - antihistaminica (middelen tegen allergische reacties) die gebruikt worden bij hooikoorts en andere allergieën quetiapine - gebruikt bij bepaalde psychische aandoeningen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis en depressieve stoornis alprazolam, triazolam en midazolam (via de mond) - gebruikt om u rustiger te maken en u te helpen slapen.
Estonian: - liht-naistepuna (Hypericum perforatum) - depressiooni korral kasutatav taimne ravim; - ergotamiini (koos või ilma kofeiinita) - kasutatakse migreenide korral; - astemisooli või terfenadiini - kasutatakse heinapalaviku ja muude allergiate korral; - kvetiapiini - kasutatakse mõnede vaimsete haiguste, nagu skisofreenia, bipolaarse häire ja raske depressiooni korral; - alprasolaami, triasolaami ja (suukaudset) midasolaami - kasutatakse rahusti või unerohuna.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Isoniazide 300 mg 1 dd (Indinavir 800 mg 3 dd)
Estonian: Mükobakterivastased ravimid Isoniasiid 300 mg QD (Indinaviir 800 mg TID)
Dutch: CRIXIVAN is, in combinatie met antiretrovirale nucleoside analogen, geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen.
Estonian: HIV-1 infektsiooni ravi täiskasvanutel kombinatsioonis retroviirusevastaste nukleosiidi analoogidega.
Dutch: CALCIUMANTAGONISTEN Diltiazem 120 mg 1 dd (Indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd
Estonian: KALTSIUMIKANALI BLOKAATORID Diltiaseem 120 mg QD (Indinaviir/ritonaviir 800/100 BID)
Dutch: Als deze geneesmiddelen gelijktijdig met indinavir/ritonavir worden toegediend, wordt zorgvuldige controle van serumconcentraties of therapeutische effecten aanbevolen.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel manustamisel koos indinaviiri/ritonaviiriga soovitatakse hoolikalt jälgida kontsentratsiooni seerumis või terapeutilist toimet.
Dutch: • orale voorbehoedsmiddelen (‘de pil') met norethindron of ethinylestradiol
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased vahendid („antibeebipillid"), mis sisaldavad noretindrooni või etünüülöstradiooli;
Dutch: Saquinavir AUC: ↑ 500 % Saquinavir Cmin: ↑ 190 % (ten opzichte van saquinavir 600 mg ED (harde capsule) alleen)
Estonian: Sakvinaviiri AUC:  500% Sakvinaviiri Cmin:  190% (võrreldes ainult sakvinaviiriga 600 mg SD (kõvakapslid))
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met indinavir wordt zorgvuldige controle van de therapeutische effecten en bijwerkingen aanbevolen.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel manustamisel koos indinaviiriga on soovitatav terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Dutch: Als indinavir wordt toegediend als monotherapie, wordt het virus snel resistent (zie rubriek 5.1).
Estonian: Olemasolevate farmakodünaamika andmete alusel tuleb indinaviiri kasutada kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste preparaatidega, kuna monoteraapia korral kujuneb kiiresti välja viiruse resistentsus (vt lõik 5.1).
Dutch: PDE5-REMMERS Sildenafil 25 mg ED (Indinavir 800 mg 3 dd)
Estonian: PDE5 INHIBIITOR Sildenafiil 25 mg SD (Indinaviir 800 mg TID)
Dutch: Amlopidine 5 mg 1 dd (Indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd)
Estonian: Amlodipiin 5 mg QD (Indinaviir/ritonaviir 800/100 BID)
Dutch: Indinavir en NRTI's kunnen zonder dosisaanpassing gelijktijdig worden toegediend.
Estonian: Indinaviiri ja NRTI-sid võib koos manustada ilma annuseid kohandamata.
Dutch: Efavirenz 600 mg 1 dd (Indinavir 1000 mg 3 dd)
Estonian: Efavirens 600 mg QD (Indinaviir 1000 mg TID)
Dutch: Het volledige EPAR voor Crixivan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Crixivani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek indinavir
Estonian: Kokkuvõte üldsusele indinaviir
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 oktober 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Crixivan verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Crixivani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. oktoobril 1996.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Crixivani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Om het risico op het ontwikkelen van nierstenen te vermijden, moeten patiënten veel vocht drinken (minstens 1,5 liter per etmaal voor volwassenen).
Estonian: Neerukivide tekkeriski vältimiseks peavad patsiendid palju jooma (täiskasvanud vähemalt 1,5 l vedelikku ööpäevas).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Crixivan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een vergroting van de rode bloedcellen, lagere concentraties neutrofielen (een type witte bloedcel), hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur, verhoogde gehaltes bilirubine in het bloed zonder symptomen, verhoogde gehaltes leverenzymen (alanine- en aspartaat-transaminasen), huiduitslag, droge huid, bloed in de urine, eiwit in de urine, kristallen in de urine, zwakte of vermoeidheid, een veranderde smaakgewaarwording en buikpijn.
Estonian: Crixivani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on erütrotsüütide (punaliblede) suuruse suurenemine, neutrofiilide (teatud valgeliblede) sisalduse vähenemine, peavalu, peapööritus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), bilirubiini suur sümptomiteta sisaldus veres, maksaensüümide (alaniini ja aspartaattransaminaaside) suur sisaldus veres, lööve, nahakuivus, hematuuria (veri uriinis), proteinuuria (valk uriinis), kristalluuria (kristallid uriinis), nõrkus või väsimus, maitsehäired ja kõhuvalu.
Dutch: Overige informatie over Crixivan
Estonian: Muu teave Crixivani kohta
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Crixivan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Crixivani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Crixivan geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Estonian: Crixivan ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Dutch: De standaarddosis is 800 mg om de acht uur, maar Crixivan kan ook worden gebruikt in een dosering van 400 mg tweemaal daags mits iedere dosis wordt gecombineerd met 100 mg ritonavir (een ander antiviraal middel).
Estonian: Standardannus on 800 mg iga 8 tunni tagant, kuid täiskasvanud tohivad Crixivani võtta ka annuses 400 mg kaks korda ööpäevas, kui iga annus võetakse koos 100 mg ritonaviiriga (samuti viiruseravim).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Crixivani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Crixivan is beschikbaar in de vorm van capsules (200 en 400 mg) en wordt één uur vóór of twee uur na een maaltijd ingenomen met water of vetarm licht voedsel.
Estonian: Crixivani turustatakse kapslitena (200 ja 400 mg), ravimit võetakse üks tund enne või kaks tundi pärast sööki koos veega või vähese rasvasisaldusega kerge einega.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Crixivan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Crixivani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: In een onderzoek had 90% van de patiënten die met een combinatietherapie van Crixivan en zidovudine en lamivudine waren behandeld, na 24 weken behandeling een virale last van minder dan 500 kopieën/ml, tegenover 43% van de groep die alleen met Crixivan was behandeld, en niemand (0%) van de groep die met zidovudine en lamivudine zonder Crixivan was behandeld.
Estonian: Ühes uuringus, kus Crixivani manustati koos sidovudiini ja lamivudiiniga, vähenes 90%-l patsientidest 24-nädalase ravikuuri järel viiruskoormus alla 500 koopia/ml; ainult Crixivani saanud patsientidest oli selliseid 43% ning sidovudiini ja lamivudiini ilma Crixivanita saanutest 0%.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crixivan.
Estonian: See on ravimi Crixivan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Waarom is Crixivan goedgekeurd?
Estonian: Miks Crixivan heaks kiideti?
Dutch: Crixivan is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Estonian: Crixivan on viiruseravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanuil.
Dutch: Dit wil zeggen dat het het enzym protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Estonian: See blokeerib HIV-nakkuse paljunemises osaleva ensüümi proteaasi.
Dutch: Het vertraagt de snelheid waarmee indinavir wordt afgebroken en helpt zo de indinavirspiegel in het bloed te verhogen.
Estonian: See aeglustab indinaviiri lagunemist, aidates suurendada indinaviiri sisaldust veres.
Dutch: Hoe werkt Crixivan?
Estonian: Kuidas Crixivan toimib?
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Crixivan in combinatie met andere antivirale middelen werkzaam is ter vermindering van de hoeveelheid hiv in het bloed (de virale last).
Estonian: Uuringud on näidanud, et Crixivan koos teiste viiruseravimitega on veres HIVi sisalduse vähendamisel efektiivne.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren zorgt indinavir ervoor dat het virus zich niet meer normaal kan vermenigvuldigen, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Estonian: Selle ensüümi blokeerimisega peatab indinaviir viiruse tavalise paljunemise ja aeglustab sel viisil nakkuse levikut.
Dutch: Hoe wordt Crixivan gebruikt?
Estonian: Kuidas Crixivani kasutatakse?
Dutch: Crixivan mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infecties, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Crixivan on retseptiravim, seda tohivad määrata vaid HIV-viiruse ravis kogenud arstid.
Dutch: Crixivan mag niet worden gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen vanwege de kans op schadelijke interacties.
Estonian: Võimalike kahjulike koostoimete tõttu ei tohi Crixivani võtta koos teatud muude ravimitega.
Dutch: Wat is Crixivan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Crixivan ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: De werkzame stof in Crixivan, indinavir, is een proteaseremmer.
Estonian: Crixivani toimeaine indinaviir on proteaasiinhibiitor.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crixivan.
Estonian: Kui vajate Crixivaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crixivan in?
Estonian: Mis riskid Crixivaniga kaasnevad?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Crixivan.
Estonian: Kui vajate Crixivani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen bleek Crixivan tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Crixivani kasulikkus?
Dutch: Ritonavir, een andere proteaseremmer, wordt soms samen met Crixivan gebruikt als ‘booster' (versterker).
Estonian: Vahel antakse Crixivaniga toime tugevdamiseks ritonaviiri, mis on samuti proteaasiinhibiitor.
Dutch: Crixivan wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen en bevat de werkzame stof indinavir.
Estonian: Crixivan sisaldab toimeainena indinaviiri.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Crixivan.
Estonian: Crixivani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Juli 2019
Estonian: Juuli 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2018 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. veebruar 2019
Dutch: Mei 2020
Estonian: Mai 2020
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
Estonian: Alla 1-aastased lapsed
Dutch: Tijd (week)
Estonian: Aeg (nädalates)
Dutch: De resultaten zijn samengevat in Tabel 2.
Estonian: Tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Dutch: CRYSVITA wordt om de twee weken geïnjecteerd.
Estonian: CRYSVITA't süstitakse iga kahe nädala järel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van burosumab bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Burosumabi ohutus ja efektiivsus alla ühe aasta vanustele lastele ei ole tõestatud.
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder, en bij jongeren tot 18 jaar die nog groeien.
Estonian: Seda kasutatakse 1-aastastel ja vanematel lastel ja veel kasvavatel noorukitel.
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland
Dutch: Duur van burosumab (week)
Estonian: Burosumabravi kestus (nädalates)
Dutch: Als u denkt dat dit het geval is, ga dan niet fietsen, gebruik geen gereedschap of machines en bestuur geen voertuigen en vertel dit aan uw arts.
Estonian: Kui arvate, et see mõjutab teid, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu või masinaid ega juhtige autot ning öelge seda arstile.
Dutch: De dosis burosumab mag niet vaker dan om de 4 weken worden aangepast.
Estonian: Burosumabi annust ei tohi kohandada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is niet onderzocht in klinisch onderzoek en kan hypocalciëmie mogelijk verergeren.
Estonian: Samaaegset manustamist nende ravimitega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud ning need võivad potentsiaalselt halvendada hüpokaltseemiat.
Dutch: Voor de verwerking van burosumab voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Burosumabi käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Dutch: Gezien de moleculaire grootte van burosumab wordt niet verwacht dat het rechtstreeks wordt uitgescheiden.
Estonian: Burosumabi molekuli suuruse tõttu selle otsest eritumist ei eeldata.
Dutch: D-sorbitol E420
Estonian: Sorbitool E420
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, andere geneesmiddelen die de botstructuur en -mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, teised luu struktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad ained, ATC-kood: M05BX05.
Dutch: Als deze samen worden gebruikt, kunnen ze het calciumgehalte in het bloed verlagen.
Estonian: Koos kasutamisel võivad need vere kaltsiumi sisaldust vähendada.
Dutch: De maximale dosis die u toegediend krijgt, is 90 mg.
Estonian: Maksimaalne teile manustatav annus on 90 mg.
Dutch: Ectopische mineralisatie
Estonian: Ektoopiline mineralisatsioon
Dutch: Onderzoeken en controles
Estonian: Analüüsid ja kontrollimised
Dutch: In pediatrische onderzoeken had ongeveer 57% van de patiënten een injectieplaatsreactie.
Estonian: Laste uuringutes tekkis reaktsioon süstekohal ligikaudu 57%-l patsientidest.
Dutch: Het kan nodig zijn om de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada ja/või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die in klinisch onderzoek zijn waargenomen.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
Estonian: Teratogeensete toimete kohta tõendid puudusid.
Dutch: De voorvallen waren mild of matig van ernst.
Estonian: Need nähud olid kerge või mõõduka raskusrga.
Dutch: Als er meer dan 1,5 ml op een bepaalde doseringsdag moet worden toegediend, moet de totale hoeveelheid geneesmiddel worden verdeeld en op twee verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Estonian: Kui annustamispäeval vajatakse rohkem kui 1,5 ml, tuleb ravimi kogumaht jagada kaheks annuseks ja manustada kahte eri süstekohta.
Dutch: CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: CRYSVITA't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Dutch: Dit is een soort geneesmiddel dat een humaan monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Estonian: See ravim kuulub inimese monoklonaalsete antikehade rühma.
Dutch: Veranderingen in de serumfosfaatspiegel in de loop van de tijd zijn weergegeven in Figuur 1.
Estonian: Seerumi fosfaatidekontsentratsioonis aja jooksul toimunud muutused on esitatud joonisel 1.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: De injectieplaatsreacties waren doorgaans mild van ernst, traden binnen 1 dag na toediening van het geneesmiddel op, duurden ongeveer 1 tot 3 dagen, vereisten geen behandeling en verdwenen in bijna alle gevallen.
Estonian: Reaktsioonid süstekohal olid üldjuhul raskusastmelt kerged, tekkisid 1 päeva jooksul pärast ravimi manustamist, kestsid ligikaudu 1 kuni 3 päeva, ei vajanud ravi ning möödusid peaaegu kõigil juhtudel.
Dutch: Niet schudden vóór gebruik.
Estonian: Enne kasutamist mitte loksutada.
Dutch: Er werd geen ectopische mineralisatie waargenomen bij foetussen of nakomelingen en burosumab had geen effect op de pre- en postnatale groei, inclusief de overlevingskansen van de nakomelingen.
Estonian: Loodetel või järglastel ektoopilist mineralisatsiooni ei täheldatud ning burosumab ei mõjutanud pre- ja postnataalset kasvu, sealhulgas järglaste ellujäämist.
Dutch: De maximale dosis is 90 mg. Alle doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg.
Estonian: Maksimaalne annus on 90 mg. Kõik annused tuleb ümardada lähima 10 mg-ni.
Dutch: Burosumab mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige of terminale nierziekte (zie rubriek 4.3).
Estonian: Burosumabi ei tohi manustada raske või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Dutch: Wanneer er ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, moet de toediening van burosumab worden stopgezet en een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb katkestada burosumabi kasutamine ja alustada sobivat ravi.
Dutch: (verlaagde RSS-score wijst op verbetering van de ernst van rachitis)
Estonian: (RSSskoori vähenemine näitab rahhiidi raskusastme vähenemist)
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en de effecten van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Estonian: CRYSVITA't ei tohi manustada alla 1 aasta vanustele lastele, sest ravimi ohutust ja toimeid sellel vanuserühmal ei ole uuritud.
Dutch: Het is niet bekend of CRYSVITA in de moedermelk terechtkomt en risico voor pasgeborenen of zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Ei ole teada, kas CRYSVITA eritub rinnapiima, ning riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Dutch: De scores gaan van -3 (ernstige verergering van rachitis) tot +3 (volledige genezing van rachitis).
Estonian: Skoor võib olla -3 (näitab rahhiidi rasket süvenemist) kuni +3 (näitab rahhiidi täielikku paranemist).
Dutch: Oraal fosfaat en vitamine D-analogen moeten 1 week vóór aanvang van de behandeling worden stopgezet.
Estonian: Suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini analoogide kasutamine tuleb lõpetada 1 nädal enne ravi alustamist.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Piramal Healthcare UK Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Piramal Healthcare UK Limited
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van burosumab.
Estonian: Burosumabi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.