FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika u malých dětí a dětí s infekcí v dávkách 10, 20 a 40 mg/kg ukázala, že hodnoty Cmax se blíží hodnotám u dospělých po podání dávek 500, 1000 resp. 2000 mg.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem ar infekcijām lietojot 10, 20 un 40 mg/kg lielas devas, farmakokinētika nodrošina Cmax vērtības, kas aptuveni atbilst tām, ko pieaugušajiem novēro attiecīgi pēc 500, 1 000 un 2 000 mg lielu devu lietošanas.
Czech: Pokud používáte MERONEM v domácím prostředí, zlikvidujte všechny použité jehly a trubičky vhodným způsobem.
Latvian: 13. Ja Jūs ievadiet Meronem mājas apstākļos, atbrīvojieties no adatām un infūziju materiāliem atbilstošā veidā.
Czech: Probenecid kompetuje s meropenemem v procesu aktivní tubulární sekrece, a tak inhibuje renální exkreci meropenemu, prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu.
Latvian: Probenecīds konkurē ar meropenēmu aktīvā nieru kanāliņu sekrēcijā, tādējādi inhibējot meropenēma renālo ekskrēciju, izraisot meropenēma eliminācijas pusperioda pagarināšanos un koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Czech: Mikroorganismy s vnitřní rezistencí Gram negativní aearobní mikroorganismy Stenotrophomonas maltophilia rod Legionella
Latvian: Iedzimti rezistentie mikroorganismi Gramnegatīvie aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že předmětem tohoto procesu sjednocení souhrnu údajů o přípravku jsou dvě síly (500 mg a 1 g) jedinečné i.v.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka šī zāļu apraksta saskaņošanas procedūra ietver divus unikālās IV zāļu formas stiprumus (500 mg un 1 g).
Czech: Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány Gram negativních bakterií (v důsledku snížené syntézy purinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.
Latvian: obežvērtības membrānas caurlaidība (sakarā ar samazinātu porīnu veidošanos), (2) samazināta afinitāte pret mērķa PSP, (3) pastiprināta izplūdes sūkņu komponentu ekspresija un (4) beta-laktamāžu, kas var hidrolizēt karbapenēmus, sintēze.
Czech: Výbor CHMP se shodl na přiřazení následujícího prohlášení do bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku:
Latvian: CHMP piekrita papildināt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu ar šādu paziņojumu:
Czech: V procesu zrušení.
Latvian: Atsaukšanas procesā
Czech: Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).
Latvian: Ar meropenēma lietošanu saistītās laboratoriskās blakusparādības, par kurām ziņots, bija trombocitoze (1,6 %) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Czech: S ohledem na přínos léčby pro ženu musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/neindikovat léčbu meropenemem.
Latvian: Ievērojot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju.
Czech: U žádné z indikací nebyla shledána nutnost úpravy dávkování u pacientů s jaterním poškozením, u starších pacientů s normální renální funkcí nebo hodnotami clearence kreatininu nad 50 ml/min.
Latvian: Attiecībā uz visām indikācijām neuzskatīja par nepieciešamu noteikt kādas devu izmaiņas pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem un vecāka gadagājuma pacientiem ar normālu aknu funkciju vai kreatinīna klīrensa vērtībām virs 50 ml/min.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý uhličitan sodný.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Bezūdens nātrija karbonāts.
Czech: Meropenem je metabolizován hydrolýzou betalaktamového kruhu za vzniku mikrobiologicky neaktivních metabolitů.
Latvian: Meropenēms metabolizējas, hidrolizējoties beta laktāma gredzenam un veidojoties mikrobioloģiski neaktīvam metabolītam.
Czech: Nebyla zjištěna zvýšená citlivost na meropenem u mladých zvířat ve srovnání se dospělými zvířaty.
Latvian: Pierādījumi par pastiprinātu jaunu dzīvnieku jutību pret meropenēmu (salīdzinājumā ar pieaugušiem dzīvniekiem) nav iegūti.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt nedrīkst.
Czech: Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití karbapenemu na základě takových faktorů jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.
Latvian: Pieņemot lēmumu ar meropenēmu ārstēt konkrētu pacientu, jāņem vērā karbapenēmu grupas pretmikrobu līdzekļa lietošanas atbilstība, pamatojoties uz tādiem faktoriem kā infekcijas smaguma pakāpe, rezistences izplatība pret citiem piemērotiem pretmikrobu līdzekļiem un risks izvēlēties ārstēt pret karbapenēniem rezistentu mikroorganismu izraisītu infekciju.
Czech: 3.Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy.
Latvian: 4. Jūs nedrīkstiet lietot citam cilvēkam nozīmētas antibiotikas, pat tad, ja tās izrakstītas līdzīgas infekcijas slimības ārstēšanai.
Czech: Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní „Vody na injekci".
Latvian: Ievelciet šļircē norādīto daudzumu sterila ūdens injekcijām.
Czech: Přiměřenost léčby akutní bakteriální meningitidy meropenemem u dospělých je založena na vyhodnocení u dospělých zmíněném výše, dále pak bylo vyhodnoceno vyvození účinnosti z mnohem větší skupiny dětí s meningitidou.
Latvian: Meropenēma piemērotību akūta bakteriālā meningīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pamatoja ar iepriekš minēto aspektu novērtējumu pieaugušo pacientu vidū, ko papildināja efektivitātes datu ekstrapolēšana no ievērojami lielākas bērnu grupas, kuri slimoja ar meningītu, kas arī tika novērtēta.
Czech: Antibiotikum byste měl(a) užívat pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.
Latvian: Antibiotikas jālieto tikai tās infekcijas ārstēšanai, kurai tās nozīmētas.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že údaje ze studií nebo přehledů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci referují o několika případech výskytu křečí v souvislosti s meropenemem.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtie dati, kas iegūti pētījumos vai pārskatos, norādīja uz gadījumiem, kad meropenēma lietošanas laikā tika novērotas konvulsijas.
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na následujícím znění:
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Czech: Těchto studií se účastnili pacienti s infekcí dolních dýchacích cest, což bylo v té době vhodné.
Latvian: Šajos pētījumos tika iesaistīti pacienti ar apakšējo elpceļu infekciju.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícími informacemi přiřazenými držitelem rozhodnutí o registraci do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a týkajícími se přecitlivělosti na jakýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek a těžké přecitlivělosti (např. anafylaktické reakce, závažné kožní reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Latvian: CHMP atzina informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks pievienoja zāļu apraksta 4.3. apakšpunktam par pārlieku jutību pret jebkuru karbapenēmu grupas antibakteriālu vielu un nopietnu pārlieku jutību (piemēram, anafilaktisku reakciju, nopietnām ādas reakcijām) pret citu veidu beta-laktāmu antibakteriālām vielām (piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem).
Czech: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Velká Británie
Latvian: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
Czech: Výbor CHMP se následně shodl na tom, že znění terapeutické indikace je přiměřené takto:
Latvian: CHMP atzina, ka terapeitiskās indikācijas formulējums ir piemērots un tas ir:
Czech: Nebylo zjištěn mutagenní potenciál v konvenční sadě testů ani reprodukční toxicita včetně teratogenního potenciálu ve studiích u potkanů v dávkách do 750 mg/kg a u opic v dávkách do 360 mg/kg.
Latvian: Netika iegūti pierādījumi par reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā teratogēno potenciālu pētījumos, kuros žurkām ievadīja līdz 750 mg/kg un pērtiķiem līdz 360 mg/kg lielas devas.
Czech: Není známo toxická nekrolýza epidermis, Stevens Johnsonův syndrom, erytema
Latvian: Nav zināms toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, Erythema multiforme.
Czech: 5 Hraniční hodnoty byly určeny především z hodnot PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC
Latvian: 5 No sugām neatkarīgā robežkoncentrācija ir noteikta galvenokārt pēc FK/FD datiem un tie nav atkarīgi no specifiskas sugas MIK.
Czech: Výbor CHMP navrhl ponechat informaci o možnosti křečí a jaterních reakcí, jelikož takovéto ustanovení zaručí zvýšenou pozornost osob, které přípravek předepisují, k nutnosti opatrného používání meropenemu vzhledem k oběma těmto nežádoucím účinkům.
Latvian: CHMP piedāvāja saglabāt informāciju par konvulsijām un nieru reakcijām, jo šie paziņojumi nodrošina to, ka ārsti, ņemot vērā abas blakusparādības, pietiekami piesardzīgi izturēsies pret meropenēma lietošanu.
Czech: Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.
Latvian: Tas nozīmē, ka baktērijas var izdzīvot un vairoties, neskatoties uz antibiotiku lietošanu.
Czech: Pro indikaci akutní bakteriální meningitida se výbor CHMP shodl na dávkování navrženém držitelem rozhodnutí o registraci zahrnujícím mnohem vyšší dávky 2 g podávané každých 8 hodin, jak pro dospělé a dospívající, tak pro děti nad 50 kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Attiecībā uz akūta bakteriālā meningīta indikāciju, CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumam par devu režīmu, kas iekļauj īpaši lielu 2 g devu lietošanu reizi astoņās stundās gan pieaugušiem pacientiem, gan pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa svaru virs 50 kg.
Czech: U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé eliminaci.
Latvian: Indivīdiem ar normālu nieru funkciju zāles tiek ātri izvadītas no organisma.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret meropenēmu vai kādu citu Meronem sastāvdaļu (uzskaitītas apakšpunktā 6.
Czech: Zvláště důležité je informovat lékaře nebo sestru o následujích léčivech:
Latvian: It īpaši, pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja Jūs lietojat kādās no šīm zālēm:
Czech: Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací.
Latvian: Meropenēms izvadās hemodialīzē un hemofiltrācijā.
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci bylo provedeno dalších 5 klinických studií s přibližně 650 pacienty (údaje týkající se počtu pacientů léčených meropenemem nejsou k dispozici).
Latvian: Kopš sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma tika īstenoti pieci papildu klīniskie pētījumi, kuros piedalījās aptuveni 650 pacientu (dati par pacientu skaitu, kas tika ārstēti ar meropenēmu, nav pieejami).
Czech: Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
Latvian: 2. ievienojiet šļirci un lēnām spiediet šļirces virzuli, lai vienmērīgi, aptuveni 5 minūšu laikā ievadītu antibiotiku..
Czech: Jedna 1 g lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 4,0 mEq sodíku (asi 90 mg).
Latvian: Katrs 1g flakons satur: 208 mg bezūdens nātrija karbonāta, kas atbilst 4,0 mmol (apmēram 90 mg) nātrija.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že souběžné podávání probenecidu a meropenemu nemá klinické následky z pohledu omezeného zvýšení.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā ierobežoto pieaugumu, vienlaicīga probenecīda un meropenēma lietošana nerada klīniskas sekas.
Czech: Zlepšení plicní funkce je rovněž zřejmé ze dvou compassionate use programů s pacienty léčenými meropenemem diskutovaných držitelem rozhodnutí o registraci.
Latvian: Plaušu funkcijas uzlabošanās ir novērota arī CF pacientiem, kurus ārstēja ar meropenēmu, divās eksperimentālas lietošanas programmās, ko aplūkoja reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel } {fax } {e-mail }
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž hledal v databázi bezpečnosti pacientů případy s anamnézou cystické fibrózy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja pacientu drošības datu bāzi par CF gadījumiem medicīnas vēsturē.
Czech: Zahrnuty byly rovněž souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC).
Latvian: Tika iekļauti arī MIK apkopojuma dati.
Czech: Adekvátní údaje z klinických studií k provedení významného hodnocení přínosů jsou u cystické fibrózy vzácné, avšak držitelem rozhodnutí o registraci byly diskutovány dvě nejnovější studie hodnotící meropenem v kombinaci s tobramycinem, z nichž jedna patří k největším studiím provedeným u pacientů s cystickou fibrózou.
Latvian: CF gadījumā atbilstoši klīnisko izmēģinājumu dati, kas ļautu veikt pārliecinošu ieguvumu novērtējumu, ir reti, tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda divus jaunākos pētījumus, kuros tika novērtēts meropenēms kombinācijā ar tobramicīnu, turklāt viens no šiem pētījumiem ir plašākais CF pētījums.
Czech: Jedna 500 mg lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 2,0 mEq sodíku (asi 45 mg).
Latvian: Katrs 500 mg flakons satur: 104 mg bezūdens nātrija karbonāta, kas atbilst 2,0 mmol (apmēram 45 mg) nātrija.
Czech: Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Latvian: Jums var būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība, ja pēkšņi Jums parādās šādi simptomi:
Czech: Meropenem navíc dosud nebyl oficiálně vyhodnocen v klinické studii pro VAP.
Latvian: Turklāt meropenēma lietošana VAP ārstēšanā nav novērtēta oficiālos klīniskos pētījumos.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Czech: Meropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat s 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukosy.
Latvian: Intravenozai infūzijai meropenēma flakona saturs precīzi jāsagatavo ar 0,9% nātrija hlorīdu vai 5% glikozes šķīdumu infūzijām.
Czech: Zájem na použití meropenemu jako empirické léčby febrilní neutropenie je podpořen klinickými zkušenostmi a je uznán v terapeutických postupech.
Latvian: Par interesi lietot meropenēmu kā empīrisku ārstēšanas metodi febrilas neitropēnijas gadījumos liecina klīniskā pieredze un tā ir atzīta ārstēšanas vadlīnijās.
Czech: Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.
Latvian: Ir maz datu par drošību, kas apstiprinātu 40 mg/kg lielas devas ievadīšanu bērniem intravenozas bolus injekcijas veidā.
Czech: Studie se 12 pacienty, kterým byl po chirurgickém zákroku podáván meropenem 1000 mg každých 8 hodin pro nitrobřišní infekce, ukázala, že hodnoty Cmax a poločasu jsou srovnatelné s hodnotami u normálních jedinců, distribuční objem se však zvětšil na 27 l.
Latvian: Pētījuma laikā 12 pacientiem ar intraabdominālām infekcijām pēc operācijas ik pēc 8 stundām ievadot pa 1 000 mg meropenēma, Cmax un pusperiods bija līdzīgs tam, kāds novērots veseliem cilvēkiem, bet izkliedes tilpums bija lielāks (27 l).
Czech: Renální poškození vede ke zvýšení plazmatické AUC a prodloužení poločasu meropenemu.
Latvian: Pierādīts, ka nieru darbības traucējumu rezultātā palielinās meropenēma plazmas AUC un pagarinās tā pusperiods.
Czech: Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut.
Latvian: Palielinot devu līdz 1 g, var ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā apmēram 5 minūšu laikā.
Czech: Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valpoové v průběhu 2 dnů.
Latvian: Ziņots par valproiskābes līmeņa pazemināšanos asinīs, kad tā lietota vienlaikus ar karbapenēmu grupas līdzekļiem, izraisot valproīnskābes līmeņa pazemināšanos par 60 - 100 % aptuveni divās dienās.
Czech: Váš lékař rozhodne o vhodné dávce.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Czech: Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout.
Latvian: Notīriet īsās kanulas vai venflona galu ar spirta salveti un ļaujiet nožūt.
Czech: Po rekonstituci: Připravené injekční nebo infuzní roztoky je třeba použít okamžitě.
Latvian: Pēc pagatavošanas: intravenozai injekcijai vai infūzijai pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties.
Czech: • Jestliže jste měl/a zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas veselības problēmas, piemēram, aknu vai nieru darbības traucējumi.
Czech: Lahvička je pro jedno použití.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem.
Latvian: Dažreiz baktēriju izraisītas infekcijas neietekmē antibiotiku terapija.
Czech: Itálie: MERREM
Latvian: Itālija: MERREM
Czech: Bylo poznamenáno, že tato indikace byla uvedena pro dospělé i děti, avšak držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádná doporučená dávkování u dětí.
Latvian: Tika atzīmēts, ka, lai gan šī indikācija attiecas uz pieaugušiem pacientiem un bērniem, reģistrācijas apliecības īpašnieks nesniedza ieteikumus pediatriskajām devām; neraugoties uz to, tā tomēr tika apstiprināta, ņemot vērā minētās ginekoloģiskās infekcijas.
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství.
Latvian: Piesardzības dēļ vēlams izvairīties lietot meropenēmu grūtniecības laikā.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak MERONEM podat.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kā jāievada Meronem.
Czech: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Latvian: Törökbálint Park u. 3.
Czech: Farmakokinetika meropenemu u novorozenců, u kterých byla nutná protiinfekční léčba vykazuje vyšší clearance u novorozenců s vyšším časovým nebo gestačním věkem a celkový průměrný poločas 2,9 hodiny.
Latvian: Jaundzimušo, kuriem nepieciešama infekcijas terapija, organismā meropenēma farmakokinētikai ir raksturīgs ātrāks klīrenss un hronoloģiski vecākiem jaundzimušajiem vai jaundzimušajiem pēc ilgākas grūtniecības pusperiods kopumā ilgst vidēji 2,9 stundas.
Czech: Dávka podaná každých 8 hodin
Latvian: Deva, kas jāievada ik pēc 8 stundām
Czech: Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost.
Latvian: Ja probenecīds tiek lietots vienlaikus ar meropenēmu, jaievēro piesardzība.
Czech: micros, P anaerobius, P. magnus)
Latvian: Peptostreptococcus species (including P.micros, P anaerobius, P.magnus)
Czech: U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspēju devas korekcija nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: • Zánět střeva s průjmem.
Latvian: • Zarnu iekaisums ar caureju.
Czech: Varování - K podání tohoto léčiva Vám samotným nebo někomu jinému v domácím prostředí musíte být nejdříve vyškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Brīdinājums - Jūs šīs zāles varat ievadīt tikai pēc ārsta vai medicīnas māsas apmācības.
Czech: Vhodnost karbapenemů včetně meropenemu u infekcí močových cest je podpořena klinickými studiemi a klinickou praxí.
Latvian: Karbapenēmu, tostarp meropenēma, piemērotību UTI gadījumā pierāda klīniskie pētījumi un klīniskā pieredze.
Czech: Komplikované infekce močových cest (cUTI)
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas (cUTI)
Czech: 10 nebo 20 mg/kg
Latvian: 10 - 20 mg/kg
Czech: Výbor CHMP tedy jednomyslně rozhodl, že hranice citlivosti CLSI nelze použít, jsou-li k dispozici hranice citlivosti EUCAST.
Latvian: Tādēļ CHMP vienbalsīgi uzskatīja, ka gadījumā, ja ir pieejamas EUCAST norādītās robežvērtības, CLSI robežvērtības nav nepieciešamas.
Czech: • Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.
Latvian: • Izmaiņas asins testos, tostarp testā, kas ļauj novērtēt aknu darbību.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel } {fax } {e-mail }
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums}
Czech: Meropenem dobře proniká do několika tělesných tekutin a tkání: plíce, bronchiální sekret, žluč, cerebrospinální tekutina, gynekologické tkáně, kůže, fascie, svaly a peritoneální exsudát.
Latvian: Ir pierādīts, ka meropenēms labi iekļūst dažādos organisma šķidrumos un audos: tostarp arī plaušās, bronhu izdalījumos, žultī, cerebrospinālā šķidrumā, sieviešu dzimumorgānu audos, ādā, fascijās, muskuļos un peritoneālajos eksudātos.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Latvian: 4.2. apakšpunkts - devas un lietošanas veids
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
Latvian: Lēnām spiediet šļirces virzuli, lai vienmērīgi, aptuveni 5 minūšu laikā ievadītu antibiotiku.
Czech: Měřená renální clearance a vliv probenecidu ukazují, že meropenem je vylučován filtrací a tubulární sekrecí.
Latvian: Konstatētais nieru klīrenss un probenecīda ietekme pierāda, ka meropenēms ir pakļauts gan filtrācijai, gan tubulārai sekrēcijai.
Czech: Celkový počet 484 příhod byl identifikován ve 273 případech, které byly shrnuty a diskutovány držitelem rozhodnutí o registraci.
Latvian: Kopā 273 lietās tika identificēti 484
Czech: Pro dávkování u bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy se výbor CHMP shodl na dávkování navrženém držitelem rozhodnutí o registraci zahrnujícím dávkování 2g/8hod u dospělých, dospívajících a dětí nad 50 kg tělesné hmotnosti a 40 mg/kg každých 8 hodin u dětí od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti, jelikož v léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi Acinetobacter nebo P. aeruginosa jsou výslovně vyžadovány vyšší dávky.
Latvian: Attiecībā uz bronhopulmonārām infekcijām cistiskās fibrozes gadījumā, CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumam par devu lietošanas režīmu, tostarp 2 g/8 h devu pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem, kā arī bērniem ar ķermeņa svaru virs 50 kg, un 40 mg/kg q8h devu bērniem vecumā no trim mēnešiem (un mazāk) līdz 11 gadu vecumam un ar ķermeņa svaru līdz 50 kg, jo Acinetobacter vai P. aeruginosa izraisītu infekciju ārstēšanai nepieciešamas lielākas devas.
Czech: 3 Citlivost stafylokoků k meropenemu je odvozována od citlivosti k methicilinu.
Latvian: 3 Secinājumi par stafilokoku jutību pret meropenēmu ir izdarīti, ievērojot jutību pret meticilīnu.
Czech: Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby.
Latvian: Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām dažādu iemeslu rezultātā.
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy (CF)
Latvian: Bronhopulmonārās infekcijas pacientiem ar cistisku fibrozi (CF)
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Meronem a související názvy (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavů v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecību(-as), un šim nolūkam Meronem un citu nosaukumu zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Czech: Je žádoucí, abyste v průběhu těhotenství meropenem neužívala.
Latvian: Vēlams izvairīties no meropenēma lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: 1 Hraniční hodnoty pro meropenem pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae u meningitidy jsou 0,25/1 mg/l 2 Kmeny s hodnotou MIC nad S/I hraniční hodnotou jsou vzácné a nejsou dosud hlášeny.
Latvian: 1 Streptococcus pneumoniae un Haemophilus influenzae izraisīta meningīta gadījumā meropenēma robežkoncentrācijas ir 0,25/1 mg/l
Czech: Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2 g jako bolusové intravenózní injekce u dospělých.
Latvian: Ir maz drošības pētījumu datu, kas apstiprinātu 2 g lielas devas ievadīšanu pieaugušiem intravenozas bolus injekcijas veidā.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat MERONEM v době, kdy kojíte.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, vai varat lietot Meronem šai laikā.