FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis kan justeres på baggrund af det individuelle respons og den individuelle tolerabilitet (se pkt.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na odziv in prenašanje zdravila pri posamezniku (glejte poglavje 4.8).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, mens de er i behandling med Reagila.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Reagila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Sammenlignet med raske forsøgspersoner havde patienter med enten let eller moderat nedsat leverfunktion op til ca. 25 % højere eksponering (Cmax og AUC) for cariprazin og op til ca. 45 % lavere eksponering for de vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin og didesmethyl-cariprazin, efter en enkeltdosis på 1 mg cariprazin eller 0,5 mg cariprazin i 14 dage.
Slovenian: v primerjavi z zdravimi bolniki so imeli bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter po enkratnem odmerku 1 mg kariprazina ali 0,5 mg kariprazina v obdobju 14 dni do približno 25 % večjo izpostavljenost (Cmax in AUC) kariprazinu in do približno 45 % manjšo izpostavljenost glavnima aktivnima presnovkoma, desmetil kariprazinu in didesmetil kariprazinu.
Danish: Reagila er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne patienter.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Reagila je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Danish: Både cariprazin- og risperidonbehandlede patientgrupper har vist en statistisk signifikant forbedring i ændringen fra baseline for den primære virkningsparameter, PANSS-faktorscore for negative symptomer (PANSS-FSNS)(p 0,001).
Slovenian: Tako skupna bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je imela statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za primarni parameter učinkovitosti, tj. faktorska vrednost po lestvici PANSS za negativne simptome (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Danish: Gastroøsofagea l reflukssygdom
Slovenian: bruhanje gastroezofagealna refluksna bolezen disfagija
Danish: Stabiliserede patienter blev derefter randomiseret til at få faste doser cariprazin på 3 eller 6 mg (n=51) eller placebo (n=51) i en dobbeltblindet fordeling i op til 72 uger.
Slovenian: 6 mg kariprazina (n = 51) ali placeba (n = 51) v obdobju do 72 tednov na dvojno slepi način.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Danish: Både cariprazinog risperidonbehandlede patientgrupper har vist en statistisk signifikant forbedring i ændringen fra baseline for den sekundære virkningsparameter, PSP total score (Personal and Social Performance) (p< 0,001).
Slovenian: Tako skupina bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je pokazala statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za sekundarni parameter učinkovitosti, tj. skupna ocena (p < 0,001) po lestvici osebnega in socialnega delovanja (PSP, Personal and Social Performance).
Danish: Cariprazin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for apopleksi.
Slovenian: Kariprazin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap.
Danish: Fosfolipidose blev observeret i lungerne hos rotter, hunde og mus (med eller uden inflammation) samt i binyrebark hos hunde ved klinisk relevante eksponeringer.
Slovenian: Pri klinično pomembnih izpostavljenostih so opazili fosfolipidozo na pljučih podgan, psov in miši (z vnetjem ali brez) in korteksu nadledvične žleze psov .
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 6 i PANSS-totalscore (Positive and Negative Syndrome Scale), og det sekundære endepunkt var ændring fra baseline til uge 6 i CGI-S-score (Clinical Global Impressions-Severity) i alle studier af akut skizofreni.
Slovenian: V vseh študijah akutne shizofrenije je bila primarni opazovani dogodek sprememba od izhodišča do 6. tedna po lestvici za ocenjevanje pozitivnega in negativnega sindroma (PANSS, Positive and Negative Syndrome Scale), drugi opazovani dogodek pa je bila sprememba od izhodišča do 6. tedna po lestvici za ocenjevanje celokupnega kliničnega vtisa glede resnosti (CGI-S, Clinical Global Impressions-Severity).
Danish: Selv efter at behandlingen er stoppet, skal du bruge prævention i mindst 10 uger efter din sidste dosis Reagila.
Slovenian: Tudi po koncu zdravljenja morajo uporabljati kontracepcijo še vsaj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Reagila.
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C) (se pkt.
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
Danish: Bivirkninger baseret på poolede data fra studier af cariprazin til behandling af skizofreni er opstillet efter systemorganklasse og foretrukken term.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki zdravila na podlagi združenih podatkov študij kariprazina pri bolnikih s shizofrenijo so prikazani po organskih sistemih in s prednostnimi izrazi.
Danish: PANSS-FSNS ved baseline PANSS-FSNS ved uge 26 PANSS-FSNS CfB til uge 26 Total PSP ved baseline Total PSP ved uge 26
Slovenian: PANSS-FSNS ob izhodišču PANSS -FSNS v 26. tednu
Danish: Derfor er det vigtigt med nøje overvågning i den første fase af behandlingen.
Slovenian: Akatizija se razvije zgodaj med zdravljenjem, zato je pomembno natančno spremljanje v prvi fazi zdravljenja.
Danish: Virkningen af cariprazin på human fertilitet er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Učinkov kariprazina na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ugotavljali.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Reagila 1,5 mg hårde kapsler
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Reagila 1,5 mg trde kapsule
Danish: Derefter kan dosis om nødvendigt øges langsomt i trin på 1,5 mg til en maksimal dosis på 6 mg/dag.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen začetni odmerek kariprazina je 1,5 mg enkrat na dan. Nato se lahko odmerek po potrebi počasi povečuje v korakih po 1,5 mg do največjega odmerka 6 mg/dan.
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter er ikke hæmmere af transportørerne OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk kationtransportør 2 (OCT2) og organisk aniontransportør 1 og 3 (OAT1 og OAT3) in vitro.
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka in vitro niso zaviralci prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, BCRP, prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalcev organskih anionov 1 in 3 (OAT1 in OAT3).
Danish: Reagila hårde kapsler med 3 mg, 4,5 mg og 6 mg indeholder Allura red AC (E129), som kan give allergiske reaktioner.
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Cariprazin 4,5 mg/dag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/dag
Slovenian: Kariprazin 4,5 mg/dan 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) < 0,0001
Danish: Der er set en omtrent 3-doblet forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg i demenspopulationen med visse atypiske antipsykotika.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so v populaciji dementnih bolnikov ob uporabi nekaterih atipičnih antipsihotikov zabeležili 3-kratno povečanje tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke.
Danish: - har haft unormale, ufrivillige bevægelser, oftest af tungen eller i ansigtet.
Slovenian: - ste kadar koli imeli ali začenjate opažati nenormalne, nehotne gibe, najpogosteje jezika ali obraza.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Reagila
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Reagila
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Slovenian: Zdravilo Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule so na voljo v velikostih pakiranja po 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul.
Danish: Hvis du holder op med at tage Reagila
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Reagila
Danish: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Slovenian: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Danish: Der er blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndedrætsbesvær eller spiseforstyrrelse.
Slovenian: hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, dihalni stiski in motnjah prehranjevanja.
Danish: 2Akatisi: Akatisi, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshed 3Parkinsons sygdom: Akinesi, bradykinesi, bradyfreni, tandhjulsrigiditet, ekstrapyramidal forstyrrelse, gangforstyrrelse, hypokinesi, ledstivhed, tremor, maskeansigt, muskelrigiditet, muskel- og knoglestivhed, nakkestivhed, Parkinsons sygdom
Slovenian: 2Akatizija: akatizija, psihomotorična hiperaktivnost, nemir 3Parkinsonizem: akinezija, bradikinezija, bradifrenija, okorelost po tipu zobatega kolesa, ekstrapiramidne motnje, motnje hoje, hipokinezija, okorelost sklepov, tremor, obraz maske, togost mišic, mišično-skeletna togost,
Danish: Der er observeret betydelig vægtstigning ved anvendelse af cariprazin.
Slovenian: Med uporabo kariprazina so opazili znatno povečanje telesne mase.
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Danish: Der blev observeret en > 60 msek stigning fra baseline hos 7 patienter (1 %) for QTcB og hos 2 patienter (0,3) for QTcF.
Slovenian: Povečanje > 60 msek od izhodišča so opazili pri 7 bolnikih (1 %) za QTcB in pri 2 bolnikih (0,3 %) za QTcF.
Danish: 1103 Budapest UNGARN
Slovenian: 1103 Budimpešta
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 7,8 % og 1,0 % i cariprazin- og placebo-gruppen.
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 7,8 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 1,0 % v skupini s placebom.
Danish: - hvis du tager lægemidler til behandling af: leverbetændelse, som skyldes hepatitis C-virus (lægemidler, som indeholder boceprevir eller telaprevir) bakterieinfektioner (lægemidler, som indeholder clarithromycin, telithromycin, erythromycin eller nafcillin) tuberkulose (lægemidler, som indeholder rifampicin) hiv-infektioner (lægemidler, som indeholder cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Slovenian: hepatitisa, ki ga povzroči virus hepatitisa C (zdravila, ki vsebujejo boceprevir in telaprevir bakterijskih okužb (zdravila, ki vsebujejo klaritromicin, telitromicin, eritromicin in nafcilin) tuberkuloze (zdravila, ki vsebujejo rifampicin) okužb s HIV (zdravila, ki vsebujejo kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz in etravirin)
Danish: saquinavir, efavirenz eller etravirin) svampeinfektioner (lægemidler, som indeholder itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol eller fluconazol)
Slovenian: glivičnih okužb (zdravila, ki vsebujejo itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol)
Danish: Under den dobbeltblindede behandlingsperiode blev der observeret en stigning på > 60 msek fra baseline i QTcB hos 3 cariprazinbehandlede patienter (3,1 %) og 2 placebobehandlede patienter (2 %).
Slovenian: Med dvojno slepim obdobjem zdravljenja so > 60 msek povečanje od izhodišča pri QTcB opazili pri 3 bolnikih, zdravljenih s kariprazinom (3,1 %) in pri 2 bolnikih, ki so prejemali placebo (2 %).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv prævention, mens de tager Reagila og i mindst 10 uger efter behandlingens afslutning.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila Reagila in še vsaj 10 tednov po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Danish: Højrisikopatienter bør overvåges tæt, når de er i antipsykotisk behandling.
Slovenian: Ob antipsihotičnem zdravljenju je potreben natančen nadzor bolnikov z visokim tveganjem.
Danish: Der er visse lægemidler, du ikke må tage sammen med Reagila (se afsnittet "Tag ikke Reagila").
Slovenian: (glejte poglavje „Ne jemljite zdravila Reagila").
Danish: Hvis du bruger hormonbaseret prævention, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate uporabljati tudi pregradno metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Danish: RGH-MD-04 (n=604)
Slovenian: Risperidon 4 mg/dan RGH-MD-04 (n = 604) Placebo
Danish: Samlet PANSS (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Slovenian: RGH-MD-16 (n = 711) Placebo
Danish: 1Søvnforstyrrelser: Insomni, unormale drømme/mareridt, døgnrytmerelateret søvnforstyrrelse, dyssomni, hypersomni, vanskelighed med at falde i søvn, vanskelighed med at opretholde søvn, mareridt, søvnforstyrrelse, søvngængeri, terminal insomni
Slovenian: 1Motnje spanja: nespečnost, nenormalne sanje/nočne more, motnje cirkadianega ritma spanja, dissomnija, hipersomnija, začetna nespečnost, vmesna nespečnost, nočne more, motnje spanja, somnambulizem, končna nespečnost
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller flere doser.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli i forbindelse med antipsykotika.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotičnih zdravil so poročali o primerih venske trombembolije.
Danish: Vedvarende, overvejende negative symptomer blev defineret som symptomer i en periode på mindst 6 måneder med høje niveauer af negative symptomer og lave niveauer af positive symptomer [PANSS-faktorscore for negative symptomer ≥ 24, en score på ≥ 4 for mindst 2 af de 3 PANSSelementer (N1: affladet affekt, N4: initiativløshed og N6: sprogfattigdom) samt en PANSS-faktorscore for positive symptomer ≤ 19].
Slovenian: ≥ 24, vrednost ≥ 4 za vsaj 2 od 3 postavk na lestvici PANSS (N1: čustvena praznost, N4: pomanjkanje zagona in N6: osiromašen govor) in faktorska vrednost po lestvici PANSS za pozitivne simptome ≤ 19].
Danish: Ledningsforstyrrelser Bradyarytmi QTforlængelse på elektrokardiogram Unormal T-tak på elektrokardiogram
Slovenian: nenormalen val T na elektrokardiogram u
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Danish: Titandioxid (E171) Gelatine
Slovenian: titanov dioksid (E 171) želatina
Danish: I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning blev der observeret > 60 msek stigning fra baseline hos 12 patienter (1,6 %) for QTcB og hos 4 patienter (0,5 %) for QTcF under den ikke-blindede fase.
Slovenian: V dolgoročni študiji vzdrževanja učinka so v odprti fazi opazili povečanje > 60 msec od izhodišča pri 12 bolnikih (1,6 %) za QTcB in pri 4 bolnikih (0,5 %) za QTcF.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min og < 89 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 30 ml/min in < 89 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Danish: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Danish: Reagila 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler indeholder Allura red AC (E129).
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129).
Danish: Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Slovenian: Aripiprazol 10 mg/dan 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Danish: I andre kliniske forsøg blev kun få, ikke alvorlige QT-forlængelser rapporteret med cariprazin.
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih s kariprazinom so opazili le nekaj podaljšanj intervala QT, ki niso bila resna.
Danish: DCAR metaboliseres yderligere af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2D6 til DDCAR og HDCAR.
Slovenian: DCAR se s CYP3A4 in v manjši meri s CYP2D6 nadalje presnovi v DDCAR in HDCAR.
Danish: I et tredje multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste/fleksible doser på 3,0-6,0 mg og 6,0-9,0 mg cariprazin viste begge cariprazin-dosisgrupper statistisk signifikant forbedring for både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Slovenian: V tretji mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne/prilagodljive odmerke od 3,0 mg do 6,0 mg in od 6,0 mg do 9,0 mg kariprazina, sta obe skupini z odmerkoma kariprazina pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Danish: Disse oplysninger findes også på www.reagila.com
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednji spletni strani: www.reagila.com »Vključiti kodo QR« + www.reagila.com
Danish: Tel: +371 67845338
Slovenian: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Danish: Et potentielt letalt symptomkompleks, som kaldes malignt neuroleptikasyndrom (NMS), er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o sindromu, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS) in se lahko konča s smrtjo.
Danish: I de kortvarige studier var der en lidt større gennemsnitlig stigning i legemsvægt i cariprazin-gruppen i forhold til placebogruppen, hhv. 1 kg og 0,3 kg. I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning var der ikke nogen klinisk relevant forskel i ændring i legemsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen (1,1 kg for cariprazin og 0,9 kg for placebo).
Slovenian: V dolgoročni študiji vzdrževanja učinkovitosti ni bilo klinično pomembnih razlik v spremembi telesne mase od izhodišča do konca zdravljenja (1,1 kg za kariprazin in 0,9 kg za placebo).
Danish: I et multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 1,5 mg, 3,0 mg og 4,5 mg cariprazin og 4,0 mg risperidon for analysefølsomhed viste alle cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt sammenlignet med placebo.
Slovenian: V mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne odmerke 1,5 mg, 3,0 mg in 4,5 mg kariprazina ter 4,0 mg risperidona za občutljivost testa, so vsi odmerki kariprazina in aktivne kontrole pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Danish: Cariprazin og dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter under diegivning (se pkt.
Slovenian: Kariprazin in njegovi presnovki so se pri podganah v laktaciji izločali v mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: Total PSP CfB til uge 26
Slovenian: Skupna sprememba PSP od izhodišča do 26. tedna
Danish: Pakningerne indeholder 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Slovenian: Škatla vsebuje 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul
Danish: Brug af Reagila sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Reagila.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne smete piti soka grenivke.
Danish: Cariprazin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kariprazin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Tel: +370 5 261 01 54
Slovenian: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Danish: DDCAR metaboliseres yderligere til HDDCAR af CYP3A4.
Slovenian: DDCAR se s CYP3A4 nadalje presnovi v HDDCAR.
Danish: Det endokrine system
Slovenian: MedDRA Organski sistem
Danish: Cariprazin metaboliseres af CYP3A4 og, i mindre grad, af CYP2D6 til DCAR og HCAR.
Slovenian: CYP3A4 in v manjšem obsegu CYP2D6 presnavljata kariprazin v DCAR in HCAR.
Danish: Lægen skal tjekke dit blodsukker regelmæssigt, da det kan øges med Reagila.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno preverjati vašo raven sladkorja v krvi,
Danish: (En bivirkning med ukendt hyppighed) - uforklarlige muskelsmerter, kramper eller muskelsvaghed.
Slovenian: - nepojasnjene bolečine v mišicah, mišični krči ali mišična šibkost.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres om at undgå graviditet, så længe de anvender Reagila.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne zanosijo.
Danish: I et andet multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 3,0 mg og 6,0 mg cariprazin og 10 mg aripiprazol for analysefølsomhed viste begge cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Slovenian: V drugi mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne odmerke 3,0 mg in 6,0 mg kariprazina ter 10 mg aripiprazola za občutljivost testa, sta oba odmerka kariprazina in aktivna kontrola pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (CrCl < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo (CrCl < 30 ml/min) okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Danish: Takyarytmi
Slovenian: polakisurija
Danish: Uklar linse/katarakt
Slovenian: Motnjava leče/katarakta
Danish: Fortæl det til lægen, hvis det sker.
Slovenian: Če se to pojavi, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Risperidon LS middel
Slovenian: Risperidon, povprečje najmanjših kvadratov
Danish: Eksponering (AUC og Cmax) for den totale aktive molekyledel (CAR+DCAR+DDCAR) faldt med hhv. 21-22 % og 13-15 % ved hhv. let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer, hvis der blev taget højde for ubundne + bundne koncentrationer.
Slovenian: Skupna izpostavljenost aktivni učinkovini (CAR + DCAR + DDCAR) (AUC in Cmax) se je zmanjšala za 21 % do 22 % pri blagi ter za 13 % do 15 % pri zmerni okvari jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci, če so se upoštevale nevezane + vezane koncentracije, medtem ko so za nevezano skupno učinkovino opazili zmanjšanje za 12 % do 13 % pri bolnikih z blago jetrno okvaro in povečanje za 20 % do 25 % pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro, po večkratnem odmerjanju kariprazina.
Danish: Ved afslutningen af forsøget havde 49 % af de placebo-behandlede patienter kontra 21,6 % af de cariprazin-behandlede patienter recidiv af symptomer på skizofreni.
Slovenian: Do konca preskušanja je imelo ponovitev simptomov shizofrenije 49,0 % bolnikov, zdravljenih s placebom, v primerjavi s 21,6 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom.
Danish: ° unormalt indhold af natrium i blodet
Slovenian: dislipidemija nenormalne ravni natrija v krvi,
Danish: I rottestudier er der blevet observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser hos hunner (se pkt.
Slovenian: V študijah na podganah so opazili zmanjšane indekse plodnosti in zanositve pri samicah.
Danish: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler
Slovenian: Reagila 4,5 mg in Reagila 6 mg trde kapsule
Danish: Kapselskal (1,5 mg kapsel)
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 1,5 mg)
Danish: Psykiske forstyrrelser
Slovenian: Kardiovaskularne motnje
Danish: Brilliant blue FCF (E133) Allura red AC (E129) Titandioxid (E171) Gelatine
Slovenian: briljantno modro FCF (E133) alurno rdeče AC (E129) titanov dioksid (E171) želatina
Danish: Amning skal ophøre under behandling med cariprazin.
Slovenian: Med zdravljenjem s kariprazinom je treba prenehati z dojenjem.
Danish: (shellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol, kaliumhydroxid).
Slovenian: (E171), želatina, črno črnilo (šelak, črn železov oksid (E172), propilenglikol, kalijev hidroksid).
Danish: Der blev ikke registreret nogen virkninger på hanners fertilitet ved eksponeringer på op til 4,8 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Slovenian: Pri izpostavljenosti do 4,8-kratnik klinične izpostavljenosti pri MRHD niso opazili vpliva na plodnost pri samcih.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora kolcanje
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE foldet karton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler Reagila 3 mg hårde kapsler Reagila 4,5 mg hårde kapsler Reagila 6 mg hårde kapsler
Slovenian: Reagila 1,5 mg trde kapsule Reagila 3 mg trde kapsule Reagila 4,5 mg trde kapsule Reagila 6 mg trde kapsule