FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de XCT o de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares primarios.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione della CTX o di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari.
Spanish: Las cápsulas duras deben tomarse enteras y con suficiente cantidad de agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Italian: Le capsule rigide devono essere assunte intere con acqua sufficiente all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: Vigilancia
Italian: Monitoraggio
Spanish: 80538 Munich
Italian: 80538 Monaco
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant se pueden usar a partir del primer mes de vida y los pacientes con XCT requieren tratamiento durante el resto de su vida.
Italian: Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant possono essere utilizzate a partire da un mese di età e i pazienti affetti da CTX dovranno sottoporsi al trattamento per il resto della loro vita.
Spanish: El médico puede decidir aumentarle la dosis dependiendo de cómo su organismo responda al tratamiento.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose a seconda di come il corpo risponde al trattamento.
Spanish: La disfunción piramidal mejoró o se estabilizó en el 60 % (10/15) y la disfunción cerebelar en el 88,7 % (12/14).
Italian: La disfunzione piramidale è migliorata o si è stabilizzata nel 60% (10/15) e la disfunzione cerebellare nell'88,7% (12/14).
Spanish: La media de edad de la población de pacientes incluidos en el estudio de referencia fue inferior (25,8 años) a la de la población del estudio de respaldo (35 años), un factor que también se reflejó en el nivel de discapacidad presente en las dos cohortes antes del inicio del tratamiento, siendo la del estudio de respaldo la que presentaba una puntuación inicial más alta en la escala de discapacidad.
Italian: L'età media della popolazione di pazienti nello studio cardine era inferiore, 25,8 anni, rispetto alla popolazione dello studio di supporto, 35 anni, che rifletteva anche il livello di disabilità presente nelle due coorti prima dell'inizio del trattamento; lo studio di supporto presentava un punteggio di disabilità superiore al basale.
Spanish: En la farmacia le podrán suministran jeringas para la dosificación oral del volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión.
Italian: La farmacia deve fornire siringhe per dose orale di volume e classificazione appropriati per la somministrazione della sospensione.
Spanish: - Los demás componentes son: Cada cápsula contiene: almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, agua Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), eritrosina (E 127)
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido di mais, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, acqua, Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), giallo di chinolina (E 104), eritrosina (E 127)
Spanish: Las puntuaciones en las escalas de discapacidad neurológica (Rankin y EDSS) se estabilizaron o mejoraron en la última visita clínica en un 84,6 % y un 76,9 % de los pacientes, respectivamente.
Italian: I punteggi delle scale neurologiche di disabilità (Rankin ed EDSS) si sono stabilizzati o sono migliorati dalla visita clinica corrente rispettivamente nell'84,6% e nel 76,9% dei pazienti.
Spanish: Las concentraciones medias de 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona descendieron significativamente en las visitas 1 y 2 con respecto a los valores iniciales.
Italian: I livelli medi di 7α-idrossi-4-colestan-3one sono diminuiti significativamente dal basale alle Visite 1 e 2 post-basale.
Spanish: El principio activo se disuelve en la solución de bicarbonato de sodio pero no todos los componentes de la cápsula son solubles por lo que aparecerá como una mezcla.
Italian: Il principio attivo verrà sciolto nella soluzione di bicarbonato di sodio e non tutto il contenuto della capsula verrà dissolto, pertanto apparirà come una miscela.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras y con agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Italian: Le capsule devono essere ingoiate intere con acqua sufficiente all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de ácido quenodesoxicólico con ciclosporina o sirolimus.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione concomitante di acido chenodesossicolico con ciclosporina o sirolimus.
Spanish: El principio activo se disuelve en la solución de bicarbonato de sodio y se convierte en suspensión dado que no todos los componentes de la cápsula son solubles.
Italian: Il principio attivo stesso verrà sciolto nella soluzione di bicarbonato di sodio e si presenta come una sospensione perché non tutti i componenti del contenuto della capsula si dissolveranno.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASES BLÍSTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONFEZIONI IN BLISTER
Spanish: Además de la sulfatación, los ácidos biliares también pueden bioinactivarse mediante glucuronidación.
Italian: Oltre alla solfatazione, l'acido biliare può anche essere disintossicato attraverso la glucuronidazione.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Ácido quenodesoxicólico Leadiant en lactantes de menos de un mes de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Acido chenodesossicolico Leadiant non sono state studiate nei bambini di meno di un mese di età.
Spanish: - El principio activo es ácido quenodesoxicólico.
Italian: - Il principio attivo è l'acido chenodesossicolico.
Spanish: El médico debe proporcionar información sobre la dosis que se debe administrar al niño basándose en su peso.
Italian: Il medico deve fornire informazioni sulla dose da somministrare in base al peso del bambino.
Spanish: Este caso de reacciones adversas hepáticas en un lactante se presentó con varios factores de confusión, como una infección simultánea de parechovirus, administración simultánea de medicamentos que afectan a la actividad hepática (aciclovir y fenobarbital) y presencia de hiperbilirrubinemia al nacer.
Italian: Questo caso di reazioni avverse epatiche in un neonato presentava molteplici fattori di confondimento, come infezione concomitante da parechovirus, somministrazione concomitante di medicinali noti per influire sulla funzionalità epatica (aciclovir e fenobarbital) e presenza di iperbilirubinemia alla nascita.
Spanish: Se observaron aumentos en la densidad mineral ósea (puntuación Z) en la zona lumbar en las dos visitas postratamiento y en toda la cadera en la segunda visita postratamiento.
Italian: Sono stati osservati aumenti della densità minerale ossea (Z-score) a livello della colonna lombare in entrambe le visite post-trattamento e nell'anca totale nella Visita 2 di posttrattamento.
Spanish: Se reanudó el tratamiento con ácido quenodesoxicólico y se mantuvo con una dosis inferior, de 5 mg/kg/día, sin que hubiera más complicaciones.
Italian: L'integrazione con acido chenodesossicolico è stata ripresa e mantenuta a una dose inferiore a 5 mg/kg/die senza ulteriori complicazioni.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa nacional.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Teléfono: +49 (0)89 5506675 - 0
Italian: Telefono: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Spanish: Las cápsulas están formadas por un cuerpo amarillo y una tapa naranja que contiene un polvo blanco comprimido.
Italian: Le capsule sono composte da un corpo giallo e una capsula di chiusura arancione, contenente una polvere bianca compressa.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento se encuentra en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: DATOS PARA LECTURA HUMANA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Spanish: No deje de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant sin consultar primero con el médico.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Acido chenodesossicolico Leadiant senza prima parlare con il medico.
Spanish: Por el contrario, la conjugación mediante sulfatación del ácido litocólico en humanos evita la hepatotoxicidad manifiesta, como la que se ha observado en estudios de toxicidad en especies animales tras la administración repetida.
Italian: Al contrario, la coniugazione acido litocolico-solfato nell'uomo impedisce l'epatossicità conclamata, rilevata nelle specie animali sottoposte a studi di tossicità dopo dosi ripetute.
Spanish: En la XCT, un defecto en el gen CYP27A1 hace que haya una deficiencia en la enzima mitocondrial esterol 27-hidroxilasa.
Italian: Nella CTX, un difetto del gene CYP27A1 determina una carenza dell'enzima mitocondriale sterolo 27-idrossilasi.
Spanish: No se recomienda utilizar ácido quenodesoxicólico durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Italian: L'acido chenodesossicolico non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino misure contraccettive.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales» y en cumplimiento del artículo 14(8) del reglamento (CE) No 726/2004, el TAC deberá realizar lo siguiente en los plazos indicados:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Spanish: El médico puede decidir cambiar la dosis dependiendo de cómo el organismo del niño responda al tratamiento.
Italian: Il medico può cambiare la dose a seconda di come il bambino risponde al trattamento.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se debe usar bajo supervisión médica.
Italian: Acido chenodesossicolico Leadiant deve essere usato sotto controllo medico.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir, o no iniciar, el tratamiento con ácido quenodesoxicólico, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con acido chenodesossicolico tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: (Dosis dividida en mg x1 ml) = cantidad de suspensión para administrar
Italian: (Dose frazionata in mg x1 ml) = Quantità di sospensione da somministrare
Spanish: Asegúrese de introducir dentro del vaso de mezcla todo el polvo que haya quedado en los bordes y remueva el contenido (durante unos 5 minutos) hasta que la mezcla quede homogénea sin residuos de polvo visibles.
Italian: Fare attenzione a rimuovere la polvere dal lato della ciotola nella miscela e mescolare (per circa 5 minuti) per assicurarsi che non ci siano grumi.
Spanish: En dos estudios observacionales del ácido quenodesoxicólico se trató con este medicamento a un total de 14 pacientes pediátricos con XCT: 1 lactante (0 a <2 años), 6 niños (2 a <12 años) y 7 adolescentes (12 a <18 años).
Italian: In due studi non interventistici con acido chenodesossicolico, sono stati trattati con acido chenodesossicolico in totale 14 pazienti pediatrici affetti da CTX: 1 neonato (da 0 a <2 anni), 6 bambini (da 2 a <12 anni) e 7 adolescenti (da 12 a <18 anni).
Spanish: Dióxido de titanio Amarillo de quinoleína Eritrosina
Italian: Diossido di titanio Giallo di chinolina Eritrosina
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En dos estudios observacionales del ácido quenodesoxicólico se notificó un total de tres reacciones adversas en tres de 63 pacientes (población de seguridad).
Italian: In due studi non interventistici con acido chenodesossicolico, sono state riportate tre reazioni avverse in totale in tre pazienti su 63 (popolazione di sicurezza).
Spanish: El ácido quenodesoxicólico es un ácido biliar endógeno utilizado como terapia sustitutiva y no se prevé que tenga efectos en la fertilidad en dosis terapéuticas.
Italian: L'acido chenodesossicolico è un acido biliare endogeno utilizzato per la terapia sostitutiva e si prevede non abbia effetti sulla fertilità a dosi terapeutiche.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Spanish: Los pacientes que padecen una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT) no pueden producir ácido quenodesoxicólico, lo que causa una acumulación de depósitos de ácidos grasos en varias partes del organismo.
Italian: I pazienti con una rara condizione nota come xantomatosi cerebrotendinea (CTX) non sono in grado di produrre acido chenodesossicolico e questo provoca un accumulo di depositi grassi in varie zone del corpo.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden influir en el funcionamiento de Ácido quenodesoxicólico Leadiant haciéndolo menos eficaz.
Italian: I contraccettivi orali possono influenzare il modo in cui opera Acido chenodesossicolico Leadiant, rendendolo meno efficace.
Spanish: (Peso en kg x dosis en mg/kg) = dosis diaria en mg Dosis dividida* (Dosis diaria en mg) = dosis dividida en mg (Frecuencia de la dosis)
Italian: (Peso in kg) x (Dose in mg/kg) = Dose giornaliera in mg Dose frazionata* (Dose giornaliera in mg) = Dose frazionata in mg (Frequenza della dose)
Spanish: La suspensión se forma fácilmente y está lista cuando no queden residuos de polvo visibles.
Italian: La sospensione è formata abbastanza facilmente ed è pronta quando non ci sono grumi visibili o polvere rimanenti.
Spanish: El único lactante incluido en el estudio presentó resultados elevados en las pruebas hepáticas seis semanas después de iniciar el tratamiento.
Italian: L'unico neonato arruolato ha manifestato test della funzionalità epatica aumentati entro sei settimane dall'inizio del trattamento.
Spanish: Reducción en la producción de alcoholes y ácidos biliares atípicos: mediante el restablecimiento de la inhibición por retroalimentación de la síntesis de ácidos biliares primarios (acción sobre la CYP7A1).
Italian: Ridotta produzione di alcoli biliari atipici e acidi biliari: attraverso il ripristino dell'inibizione del feedback della sintesi degli acidi biliari primari (azione su CYP7A1).
Spanish: Los trastornos psiquiátricos se resolvieron, mejoraron o estabilizaron en el 85,7 % (6/7) de los pacientes.
Italian: Il deficit psichiatrico si è risolto, è migliorato o si è stabilizzato nell'85,7% (6/7) dei pazienti.
Spanish: La actividad hepática del lactante se normalizó tras suspender temporalmente el tratamiento con ácido quenodesoxicólico.
Italian: La funzionalità epatica del neonato si è normalizzata interrompendo temporaneamente il trattamento con acido chenodesossicolico.
Spanish: Para los lactantes y niños que no puedan tragarse las cápsulas, estas pueden abrirse con cuidado y añadir su contenido a una solución de bicarbonato de sodio al 8,4 %; ver sección 6.6.
Italian: Per i neonati e i bambini che non possono deglutire le capsule, queste possono essere aperte con attenzione e il loro contenuto può essere aggiunto a una soluzione di bicarbonato di sodio 8,4%, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento y el ajuste de dosis, se deben comprobar las concentraciones de colestanol en suero y/o de los alcoholes biliares en orina cada 3 meses hasta que se consiga el control metabólico, y anualmente a partir de ese momento.
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose, i livelli sierici di colestanolo e/o degli alcoli biliari nelle urine devono essere controllati ogni 3 mesi fino a controllo metabolico e poi annualmente.
Spanish: La dosis máxima para niños es de 15 mg por kg al día.
Italian: La dose massima per i bambini è 15 mg per kg al giorno.
Spanish: Con el sirolimus se ha observado un efecto similar sobre la CYP27A1, aunque con dosis más altas.
Italian: Un effetto simile sul CYP27A1, anche se a dosi più elevate, è riscontrato anche con il sirolimus.
Spanish: En los estudios realizados en monos Rhesus y babuinos se demostró que la administración de una dosis de ácido quenodesoxicólico en hembras preñadas (de 5120 mg/kg/día en Rhesus y de 18-38 mg/kg/día en babuinos) producía una patología hepática en el feto en desarrollo.
Italian: In studi su scimmie Rhesus e babbuini è stato dimostrato che una dose di acido chenodesossicolico ad animali in stato di gravidanza (a 5-120 mg/kg/die per la scimmia Rhesus e 1838 mg/kg/die per il babbuino) ha prodotto una patologia epatica nel feto in via di sviluppo.
Spanish: Efectos del ácido quenodesoxicólico con otros medicamentos No se recomienda la administración simultánea de este medicamento con ciclosporina, sirolimus o fenobarbital; ver sección 4.5 .
Italian: Effetti dell'acido chenodesossicolico con altri medicinali Non è raccomandata la somministrazione concomitante con ciclosporina, sirolimus e fenobarbital, vedere il paragrafo 4.5 per ulteriori dettagli.
Spanish: Se ha observado que las pacientes con XCT y niveles altos de colestanol tienen embarazos con desenlaces adversos.
Italian: I pazienti affetti da CTX e colestanolo alto hanno dimostrato di manifestare esiti negativi durante la gravidanza.
Spanish: No se recomienda tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant durante el embarazo y la lactancia.
Italian: Si raccomanda di non assumere Acido chenodesossicolico Leadiant durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: Si fuera necesario tomar un medicamento que contenga uno de estos principios activos, se debe administrar 2 horas antes o 2 horas después del ácido quenodesoxicólico.
Italian: Se è necessario assumere un medicinale contenente uno di questi principi attivi, questo deve essere assunto 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido chenodesossicolico.
Spanish: La dosis inicial será de 5 mg por kg al día.
Italian: La dose iniziale sarà calcolata a 5 mg per kg al giorno.
Spanish: El médico decidirá el número y la frecuencia de las tomas para cubrir la dosis total diaria del niño.
Italian: Il medico deciderà quante volte e quando il bambino deve assumere la(e) dose(i) per raggiungere la dose giornaliera totale.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden, por lo tanto, empeorar la deficiencia subyacente y contrarrestar la eficacia del ácido quenodesoxicólico en la XCT.
Italian: I contraccettivi orali possono pertanto peggiorare la deficienza di base e contrastare l'efficacia dell'acido chenodesossicolico nella CTX.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de este medicamento con anticonceptivos orales.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione concomitante con contraccettivi orali.
Spanish: La cantidad correspondiente de solución para administrar = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *el número de dosis divididas depende de la prescripción del médico.
Italian: Quantità corrispondente di sospensione da somministrare = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *Numero di dosi frazionate dipendente dal consiglio del medico.
Spanish: Las concentraciones de vitamina D y de hormona paratiroidea (PTH) descendieron en las dos visitas postratamiento con respecto a los valores iniciales, y las concentraciones medias de piruvato descendieron en la primera visita postratamiento con respecto a los valores iniciales.
Italian: I livelli di vitamina D e PTH sono diminuiti dal basale a entrambe le visite post-trattamento e i livelli medi di piruvato sono diminuiti dal basale alla prima visita post-trattamento.
Spanish: Las concentraciones en orina de los alcoholes biliares descendieron.
Italian: I livelli di alcoli biliari urinari sono diminuiti.
Spanish: La cantidad correspondiente de solución para administrar = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Italian: Quantità corrispondente di sospensione da somministrare = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Spanish: El resultado neto es un conjunto de ácidos biliares muy deficiente en ácido quenodesoxicólico, pero con bastante concentración de ácido cólico.
Italian: Il risultato netto è un gruppo di acidi biliari totali gravemente carente in acido chenodesossicolico ma relativamente arricchito con acido colico.
Spanish: Si toma más Ácido quenodesoxicólico Leadiant del que debe
Italian: Se prende Acido chenodesossicolico Leadiant più di quanto deve
Spanish: El ácido quenodesoxicólico está indicado para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios producidos por la deficiencia de la 27-esterol-hidroxilasa (que se manifiesta como xantomatosis cerebrotendinosa (XCT)) en lactantes, niños y adolescentes de edades comprendidas desde 1 mes hasta 18 años, y adultos.
Italian: L'acido chenodesossicolico è indicato per il trattamento di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla deficienza di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea (CTX)) in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e 18 anni e negli adulti.
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant contienen una sustancia denominada ácido quenodesoxicólico.
Italian: Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant contengono una sostanza chiamata acido chenodesossicolico.
Spanish: A partir de ahí, la dosis diaria puede aumentarse en incrementos de 250 mg hasta un máximo de 1000 mg/día si el colestanol en suero y los alcoholes biliares en orina siguen siendo elevados.
Italian: La dose giornaliera può essere aumentata successivamente in incrementi di 250 mg fino a un massimo di 1000 mg/die se il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine rimangono elevati.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Spanish: Los ácidos biliares, después de ser reabsorbidos en el intestino, aparecen conjugados con los aminoácidos glicina y taurina prácticamente por completo, y a continuación se vuelven a excretar a la bilis.
Italian: Dopo riassorbimento nell'intestino, l'acido biliare è quasi completamente coniugato con gli amminoacidi glicina e taurina e poi nuovamente escreto nella bile.
Spanish: Todos los pacientes pediátricos recibieron una dosis inicial de 15 mg/kg/día.
Italian: Tutti i pazienti pediatrici hanno ricevuto 15 mg/kg/die come dose iniziale.
Spanish: Reducción en la producción de colesterol: reduce el colestanol sérico (acción sobre la HMG-CoA-reductasa).
Italian: Ridotta produzione di colesterolo: riduce il colestanolo sierico (azione sulla HMG-CoA reduttasi).
Spanish: La dosis máxima es de una cápsula de 250 mg cuatro veces al día.
Italian: La dose massima è una capsula da 250 mg quattro volte al giorno.
Spanish: Si la dosis calculada no es un múltiplo de 250 mg, se seleccionará la dosis más próxima por debajo del máximo de 15 mg/kg/día, siempre que sea suficiente para normalizar la concentración de colestanol en suero y/o los alcoholes biliares en orina.
Italian: Se la dose calcolata non è un multiplo di 250 mg, deve essere scelta la dose più vicina inferiore alla dose massima di 15 mg/kg/die, a condizione che sia sufficiente a normalizzare il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine.
Spanish: Reacciones adversas hepáticas frecuencia no conocida
Italian: Reazioni avverse epatiche non nota