FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: langsom hjerterytme, unormalt ekg (elektrokardiogram), en flagrende eller hamrende fornemmelse i brystet (hjertebanken)
Hungarian: (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban
Danish: Efter den anden startdosis kan månedlige vedligeholdelsesdoser administreres i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus.
Hungarian: A második kezdő dózist követően a havi fenntartó dózisok a deltoid izomba vagy a gluteális izomba is adhatók.
Danish: Suspensionen til injektion er udelukkende til engangsbrug.
Hungarian: A retard szuszpenziós injekció csak egyszer alkalmazható.
Danish: Xeplion 150 mg og Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hungarian: Xeplion 150 mg és Xeplion 100 mg retard szuszpenziós injekció
Danish: Den anden initieringsdosis af Xeplion (100 mg) skal også gives i MUSCULUS DELTOIDEUS én uge senere (dag 8) med en kanyle til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS.
Hungarian: (100 mg) egy héttel később (8. nap) szintén a DELTOID izomba kell adni a DELTOID injekcióhoz való injekciós tű használatával.
Danish: De to indledende intramuskulære injektioner i musculus deltoideus af 150 mg på dag 1 og 100 mg på dag 8 medvirker til hurtig opnåelse af terapeutiske koncentrationer.
Hungarian: Az első napon beadott kezdeti 150 mg dózisú, valamint a 8. napon beadott 100 mg dózisú intramuscularis injekciók segítségével a terápiás koncentráció gyorsan elérhető.
Danish: • ubehag i maven, mave- eller tarminfektion, problemer med at synke, mundtørhed
Hungarian: • kellemetlen érzés a hasban, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, szájszárazság;
Danish: Hud og subkutane væv urticaria, pruritus, udslæt, alopeci, eksem, tør hud, erytem, acne lægemiddel-udslæt, hyperkeratose, skæl angioødem, misfarvning af huden, seborisk dermatitis
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei urticaria, pruritus, bőrkiütés, alopecia, ekcéma, száraz bőr, erythema, acne gyógyszer okozta bőrkiütés, hyperkeratosis, korpásodás angiooedema, bőrelszíneződés, seborrhoeás dermatitis
Danish: Mave-tarm-kanalen abdominalsmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, dyspepsi, tandpine abdominalgener, gastroenteritis, dysfagi, mundtørhed, flatulens pancreatitis, opsvulmet tunge, fækalinkontinens, fækalom, cheilitis tarmobstrukti on, ileus
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom, hányás, hányinger, constipatio, diarrhoea, dyspepsia, fogfájás hasi diszkomfort, gastroenteritis, dysphagia, szájszárazság, flatulencia pancreatitis, nyelvduzzanat, széklet inkontinencia, faecaloma, cheilitis vékonybélelzáródás, ileus
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Hungarian: Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érinthet
Danish: Det gennemsnitlige steady-state trough/peak-ratio for en Xeplion-dosis på 100 mg var 1,8 efter administration i ballen og 2,2 efter administration i skulderen.
Hungarian: A Xeplion 100 mg-os dózisa esetén az átlagos egyensúlyi állapot csúcs-minimális koncentráció aránya a gluteális adagolást követően 1,8, míg a deltoid izomba történő adagolás után 2,2 volt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Xeplion.
Hungarian: A Xeplion alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: 3 mg dagligt
Hungarian: 3 mg naponta
Danish: 4.8) bør Xeplion anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. eller alkohol.
Hungarian: A paliperidon elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt (lásd 4.8 pont) a Xeplion-t más, központi idegrendszerre ható készítményekkel pl. anxiolyticumokkal, a legtöbb antipszichotikummal, hypnoticumokkal, ópiátokkal, stb.
Danish: Der sås ingen embryotoksicitet eller misdannelser efter intramuskulær administration af paliperidonpalmitat til drægtige rotter i op til den højeste dosis (160 mg/kg/dag) svarende til 4,1 gange eksponeringsniveauet hos mennesker ved den maksimale anbefalede dosis på 150 mg. Andre dopamin-antagonister har ved administration til drægtige dyr medført bivirkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet.
Hungarian: Vemhes patkányokon a legmagasabb dózisban (160 mg/kg/nap) alkalmazott, intramuscularisan beadott paliperidon-palmitát hatására sem figyeltek meg embriotoxicitást vagy malformációt, amely dózis az embernél maximálisan javasolt 150 mg-os dózis expozíciós szintje 4,1-szeresének felel meg.
Danish: Pakningen indeholder en fyldt injektionssprøjte og 2 sikkerhedskanyler (en 1½" 22G-kanyle [38,1 mm x 0,72 mm] og en 1" 23G-kanyle [25,4 mm x 0,64 mm]) til intramuskulær injektion.
Hungarian: A kiszerelés egy előretöltött fecskendőt és 2 intramuscularis injekció beadására szolgáló 22G × 1 ½" (38,1 mm × 0,72 mm) és 23G × 1" (25,4 mm × 0,64 mm) méretű injekciós tűt tartalmaz.
Danish: • nældefeber, kløe, udslæt, hårtab, eksem, tør hud, hudrødme, akne
Hungarian: • csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, hajhullás, ekcéma, száraz bőr, bőrvörösség,
Danish: Hver fyldte sprøjte indeholder 156 mg paliperidonpalmitat svarende til 100 mg paliperidon.
Hungarian: 156 mg paliperidon-palmitát előretöltött fecskendőnként, ami 100 mg paliperidonnak felel meg.
Danish: Derfor er bivirkningsprofilen for disse stoffer (herunder både den orale og injicerbare formulering) relevant for hinanden.
Hungarian: A paliperidon a riszperidon aktiv metabolitja, ezért ezeknek a hatóanyagoknak (beleértve az oralis és az injekciós formát) mellékhatás profilja vonatkozik egymásra.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xeplion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xeplion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xeplion.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xeplion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den månedlige vedligeholdelsesdosis er 75 mg.
Hungarian: A havonta adott fenntartó adag 75 mg.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er insomni (søvnløshed), hovedpine, angst, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), reaktioner på injektionsstedet, parkinsonisme (neurologiske symptomer, herunder rysten og nedsat muskelkontrol), vægtstigning, akatisi (rastløshed), ophidselse, somnolens (søvnighed), kvalme, forstoppelse, svimmelhed, muskel- og knoglesmerter, takykardi (hurtig hjerterytme), tremor (rysten), mavesmerter, opkastning, diarré, træthed og dystoni (ufrivillige muskelsammentrækninger).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, felső légúti fertőzés (megfázás), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, parkinzonizmus (neurológiai tünetek, mint például a remegés és a csökkent izomkontroll), testtömeg-gyarapodás, akatízia (mozgáskényszerrel járó nyugtalanság), agitáltság, aluszékonyság, hányinger, székrekedés, szédülés, izom- és csontfájdalom, tahikardia (gyors szívverés), remegés, hasi fájdalom, hányás, hasmenés, fáradtság és a disztónia (akaratlan izomösszehúzódások).
Danish: Det fås som en depotinjektionsvæske, suspension, i fyldte injektionssprøjter (25, 50, 75, 100 og 150 mg).
Hungarian: Előretöltött fecskendőben retard szuszpenziós injekció (25, 50, 75, 100 és 150 mg) formájában kapható.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xeplion den 4. marts 2011.
Hungarian: 2011. március 4-én az Európai Bizottság a Xeplion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, amelyeket az 1950-es évek óta alkalmaznak.
Danish: Det sætter sig på flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Hungarian: Az agyban az idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Danish: I denne undersøgelse blev det undersøgt, hvor godt Xeplion forhindrede tilbagefald til svære symptomer.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Xeplion mennyire jól akadályozta meg a súlyos tünetek kiújulását.
Danish: Andre oplysninger om Xeplion:
Hungarian: A Xeplion-nal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Dosis kan justeres afhængigt af lægemidlets gavnlige virkning for patienten, og hvordan patienten tolererer behandlingen.
Hungarian: Az adag a gyógyszer betegre kifejtett előnyös hatásának, valamint a kezelés beteg általi tolerálhatóságának függvényében módosítható.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne bruger til at kommunikere indbyrdes.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagok által az agysejtek között továbbított jeleket.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xeplion.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xeplion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Depotinjektion betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af nogle få uger efter injektionen.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag az injekció beadását követően lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
Danish: Det bevirker, at injektionen kan virke over lang tid.
Hungarian: Ez teszi lehetővé, hogy az injekció elnyújtott hatástartammal bírjon.
Danish: Da lægemidlet er en depotinjektionsvæske, suspension, har det den yderligere fordel, at det kan gives med en måneds mellemrum.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer retard szuszpenzió, azzal az előnnyel is rendelkezik, hogy havonta kell adni.
Danish: I to andre undersøgelser (en langtids- og en korttidsundersøgelse) viste Xeplion sig ikke at være lige så effektivt som risperidon.
Hungarian: Két másik vizsgálatban (egy hosszú és egy rövid távú) a Xeplion nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a riszperidon.
Danish: Der er udført seks korttidsundersøgelser med Xeplion.
Hungarian: Hat rövid távú vizsgálatot végeztek a Xeplion-nal.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker paliperidon til at normalisere hjerneaktiviteten og derved mindske symptomerne på sygdommen.
Hungarian: E receptorok blokkolásával a paliperidon elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását és enyhíti a betegség tüneteit.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (hører eller ser ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Hungarian: A szkizofrénia olyan elmebetegség, amelynek számos tünete van, így zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a beteg olyan dolgokat hall és lát, amelyek nincsenek az adott helyen), gyanakvás és téveszmék.
Danish: Det primære effektmål i undersøgelserne var en ændring i patienternes symptomer efter 9 eller 13 uger vurderet ved hjælp af en standardskala for skizofreni.
Hungarian: A vizsgálatokban a hatásosság fő mértékét a betegek tüneteiben kilenc vagy tizenhárom hét elteltével bekövetkezett változás képezte, amelyet a szkizofrénia értékelésére használt szabványos skálával mértek fel.
Danish: De to første injektioner er 150 mg på den første dag (dag 1) og 100 mg på dag 8.
Hungarian: Az első két injekció közül az első, 150 mg-osat az első napon (1. nap) kapja meg a beteg, amit a 8. napon egy 100 mg-os injekció követ.
Danish: Injektionen på dag 1 og 8 sker i den øvre del af skulderen (deltoideusmusklen), mens vedligeholdelsesdosen kan gives i balderne eller deltoideusmusklen.
Hungarian: Az 1. és 8. napon adott injekciókat a váll felső részébe (a deltaizomba) kell adni, míg a fenntartó adagok a fenékbe vagy a deltaizomba is adhatók.
Danish: CHMP bemærkede, at de undersøgelser, hvori Xeplion blev sammenlignet med placebo og risperidon, viste, at lægemidlet er gavnligt for patienter med skizofreni.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xeplion-t a placebóval és riszperidonnal összehasonlító vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer előnyös a szkizofréniás betegek számára.
Danish: Xeplion må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for paliperidon eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for risperidon.
Hungarian: A Xeplion nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a riszperidonnal szemben.
Danish: Paliperidon er allerede godkendt i EU under navnet Invega, og virksomheden har derfor brugt nogle af dataene for Invega til at understøtte brugen af Xeplion.
Hungarian: Mivel a paliperidon az EU-ban Invega-ként már engedélyezett, a vállalat az Invega-ra vonatkozó adatok egy részét felhasználta a Xeplion alkalmazásának alátámasztásához.
Danish: Der er udført to langtidsundersøgelser med Xeplion af ca. et års varighed.
Hungarian: Két hosszú távú, körülbelül egy évig tartó vizsgálatot végeztek a Xeplion-nal.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Xeplion er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xeplion.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Xeplion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Det blev også vist, at Xeplion var effektivt til at forhindre tilbagefald på langt sigt, idet færre patienter i Xeplion-gruppen fik tilbagefald i forhold til placebogruppen.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Xeplion hatásosabb a visszaesések hosszú távú megelőzésében, mivel a Xeplion csoportban kevesebb betegnél tapasztaltak visszaesést a placebót kapó csoport betegeihez képest.
Danish: I en af undersøgelserne, der omfattede 410 voksne, blev Xeplion sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az egyik, 410 felnőtt részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t placebóval hasonlították össze.
Danish: Xeplion var mere effektivt end placebo til at reducere skizofrenisymptomerne på kort sigt.
Hungarian: A Xeplion hatásosabb volt a placebónál a szkizofrénia tüneteinek rövid távú enyhítésében.
Danish: I Xeplion er paliperidon bundet til en fedtsyre, således at det kan frigives langsomt, når det er injiceret.
Hungarian: A Xeplion-ban a paliperidon egy olyan zsírsavhoz van kötve, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását az injekció beadása után.
Danish: Det aktive stof i Xeplion, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Hungarian: A Xeplion hatóanyaga, a paliperidon, egy antipszichotikum.
Danish: I fire korttidsundersøgelser var reduktionen i symptomscoren større for patienter, som fik Xeplion, end for patienter, som fik placebo.
Hungarian: Négy rövid távú vizsgálatban a tüneteket jellemző pontérték csökkenése nagyobb volt a Xeplion-t kapó betegek között, mint azoknál, akik placebót kaptak.
Danish: Xeplion er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paliperidon.
Hungarian: A Xeplion egy paliperidon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xeplion fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Xeplion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Xeplion, herunder hvordan doserne justeres, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Hungarian: A Xeplion alkalmazásával kapcsolatos további információkat, ideértve az adagok módosítását is, lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), som er aktive ved skizofreni.
Hungarian: A paliperidon főként a szkizofréniában szerepet játszó dopamin és 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neorotranszmitterek receptorainak gátlása révén fejti ki a hatását.
Danish: Af disse er akatisi og somnolens dosisrelaterede.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül az akatízia és az aluszékonyság az adagoláshoz kapcsolódott.
Danish: I den anden undersøgelse, der omfattede 749 voksne, blev Xeplion sammenlignet med langtidsvirkende risperidoninjektion (kombineret med orale risperidontilskud), og den havde til formål at undersøge ændringen i patienternes symptomer.
Hungarian: A második, 749 felnőtt részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t hosszú hatástartamú riszperidon injekcióval (amelyet szájon át alkalmazott riszperidonnal egészítettek ki) hasonlították össze, és a betegek tüneteinek változását nézték.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Xeplion fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket.
Hungarian: Amennyiben a Xeplion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Paliperion har siden 2007 været godkendt i Den Europæiske Union (EU) som oral behandling af skizofreni under navnet Invega.
Hungarian: A paliperidon Invega néven 2007 óta engedélyezett az Európai Unióban, a szkizofrénia szájon át történő kezelésére.
Danish: Behandlingen med Xeplion starter med to injektioner med en uges mellemrum for at øge koncentrationen af paliperidon i blodet, og derefter vedligeholdes behandlingen med en injektion én gang om måneden.
Hungarian: A Xeplion-nal végzett kezelés a paliperidon megfelelő vérszintjének eléréséhez két, egy hét különbséggel beadott injekcióval kezdődik, amelyeket havonta egy fenntartó injekció követ.
Danish: Hvordan blev Xeplion undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xeplion-t?
Danish: Det blev i en af de tre korttidsundersøgelser vist, at Xeplion var lige så effektivt som langtidsvirkende risperidoninjektion til at reducere skizofreni.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok egyikében a Xeplion-ról kimutatták, hogy ugyanolyan hatásos a szkizofrénia enyhítésében, mint a hosszú hatástartamú riszperidon injekció.
Danish: Xeplion anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hvor sygdommen allerede er stabiliseret med behandling med paliperidon eller risperidon.
Hungarian: A Xeplion-t paliperidonnal vagy riszperidonnal végzett kezeléssel stabilizált felnőttek szkizofréniájának fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Danish: Nogle patienter, hvis symptomer endnu ikke er stabiliseret, kan alligevel få Xeplion, hvis de tidligere har reageret godt på oral paliperidon eller risperidon, hvis symptomerne er milde til moderate, og hvis der er behov for langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel.
Hungarian: A szájon át alkalmazott paliperidonra vagy riszperidonra korábban jól reagáló, egyes betegeknél a Xeplion alkalmazására szükség lehet, ha nem stabilizálódtak a tünetek, továbbá azok enyhék vagy közepesen súlyosak, és hosszú hatású injekciós kezelés szükséges.
Danish: I to undersøgelser, der omfattede 1 178 patienter, blev Xeplion sammenlignet med langtidsvirkende risperidoninjektion (kombineret med orale risperidontilskud).
Hungarian: Két, 1178 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t hosszú hatástartamú riszperidon injekcióval (amelyet szájon át szedett riszperidonnal egészítettek ki) hasonlították össze.
Danish: I fire af undersøgelserne, der omfattede 1 774 voksne med skizofreni, blev Xeplion sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Hungarian: Négy, 1774 felnőtt szkizofréniás beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Danish: Paliperidon er et aktivt nedbrydningsprodukt (metabolit) af risperidon, som er et andet antipsykotisk lægemiddel, der har været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Hungarian: A paliperidon az 1990-es évek óta a szkizofrénia kezelésére alkalmazott másik antipszichotikum, a riszperidon aktív bomlásterméke (metabolitja).
Danish: Hvorfor blev Xeplion godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xeplion forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xeplion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeplion alkalmazása?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xeplion?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeplion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan anvendes Xeplion?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xeplion-t?
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 12 (12x1) hætteglas (multipakning)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 12 (12x1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 1 injekciós üveg
Danish: Lægemidlet indgives én gang hver 12. time i mindst 4 dage og højst 14 dage.
Hungarian: A gyógyszert 12 óránként kell beadni, legalább 4, és legfeljebb 14 napig.
Danish: Xerava (eravacyclin)
Hungarian: Xerava(eravaciklin)
Danish: Yderligere information om Xerava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xerava gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det primære mål for virkningen i begge studier var baseret på, om infektionen blev kureret.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje mindkét vizsgálatban az volt, hogy a fertőzés meggyógyult-e.
Danish: Xeravas sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Hungarian: A Xerava biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xerava (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er tromboflebitis (årebetændelse forårsaget af blodprop), flebitis (årebetændelse), kvalme, opkastning og reaktioner på infusionsstedet, herunder hudrødme, nedsat følesans og ømhed.
Hungarian: A Xerava leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a tromboflebitisz (vérrög okozta vénagyulladás), flebitisz (vénagyulladás), hányinger (émelygés), hányás, valamint az infúzió beadási helyén fellépő reakciók, beleértve a bőrpírt, a csökkent tapintást és a fájdalomérzést.
Danish: Xerava (eravacyclin) EMA/521584/2018
Hungarian: Xerava(eravaciklin) EMA/521584/2018
Danish: Andre oplysninger om Xerava
Hungarian: A Xerava-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Derved dræbes de bakterier, der forårsager infektionen.
Hungarian: Ez a fertőzést okozó baktériumok pusztulásához vezet.
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt, idet den kan øges, hvis patienten også får en type medicin, der kaldes "stærke CYP3A4-inducere".
Hungarian: A dózis a beteg testtömegétől függ, és megemelhető, ha a beteg egy „erős CYP3A4 induktor"-nak hívott gyógyszert is szed.
Danish: Xerava udleveres kun efter recept, og den ordinerende læge skal følge de officielle retningslinjer for brug af antibiotika.
Hungarian: A Xerava csak receptre kapható, és a felíró orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatásokat.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xerava?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xerava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Komplicerede infektioner er infektioner, der er vanskelige at behandle, fordi de har spredt sig til bughulen.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzést nehéz kezelni, mert átterjedt a hasüregre.