FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla oli vahvistettu geneettinen variantti R117H-7T, hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -8,1, 8,5).
Czech: U pacientů s potvrzenou genetickou variantou R117H-7T byl léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem 0,2 % (95% interval spolehlivosti -8,1; 8,5).
Finnish: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Czech: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate
Finnish: † Muutos aikaisemman tutkimuksen lähtötilanteesta 48 viikon lumelääkehoidon jälkeen.
Czech: † Změna oproti počáteční hodnotě před zahájením studie po 48 týdnech léčby placebem.
Finnish: • rinnan suureneminen miehillä
Czech: • Zánět prsu • Zvětšení prsu u chlapců/mužů
Finnish: • nenän sivuonteloiden tukkoisuus
Czech: • Překrvení vedlejší nosní dutiny
Finnish: 75 mg 12 tunnin välein 629 (296)
Czech: 75 mg po 12 h 629 (296)
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärä (pistettä)
Czech: Skóre respirační domény v CFQ-R (body)
Finnish: Tutkimus 8: Tutkimus kystistä fibroosia sairastaville alle 24 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille Ivakaftorin farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta ja tehoa kystistä fibroosia sairastavilla 6 kuukauden - <24 kuukauden ikäisillä potilailla arvioitiin tutkimuksen päättäneiden potilaiden muodostamassa kohortissa 24-viikkoisessa, avoimessa, faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa alle 24 kuukauden ikäisillä potilailla (tutkimus 8).
Czech: Studie 8: studie u pediatrických pacientů s CF ve věku do méně než 24 měsíců Farmakokinetický profil, bezpečnost a účinnost ivakaftoru u pacientů s CF ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců byly posuzovány v úplné kohortě pacientů v pokračující otevřené klinické studii fáze 3 u pacientů ve věku méně než 24 měsíců trvající 24 týdnů (studie 8).
Finnish: Kalydeco-tabletit on otettava rasvapitoisen ruoan kanssa.
Czech: Tablety přípravku Kalydeco se mají užívat s jídlem s obsahem tuku.
Finnish: Lähtötilanteessa keskimääräinen FEV1-arvo oli 73 % ennustetusta (vaihteluväli: 32,5-105,5 %) ja keskimääräinen ikä 31 vuotta (vaihteluväli: 6-68 vuotta).
Czech: Na začátku studie byla průměrná předpokládaná hodnota FEV1 73 % (rozmezí: 32,5 % až 105,5 %) a průměrný věk byl 31 let (rozmezí: 6 až 68 let).
Finnish: Kalydecon anto (monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) saattaa lisätä systeemistä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n herkkiä substraatteja, mikä saattaa lisätä tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Czech: Podávání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Finnish: Kuuden kuukauden - <12 kuukauden ikäisten potilaiden muodostamassa kohortissa yhdellä potilaalla (9,1 %) esiintyi ALAT-arvon nousua, joka oli > 3 - ≤ 5 × ULN.
Czech: V kohortě pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců byla u jednoho pacienta (9,1 %) zvýšená hladina ALT v rozmezí > 3násobek až ≤ 5násobek ULN.
Finnish: Samanaikainen anto digoksiinin kanssa, joka on herkkä P-gp:n substraatti, lisäsi digoksiinialtistusta 1,3-kertaisesti, mikä on yhdenmukaista ivakaftorin heikon P-gp:n eston kanssa.
Czech: Souběžné podávání s digoxinem, senzitivním substrátem P-gp, zvýšilo expozici digoxinu 1,3násobně, v souladu se slabou inhibicí P-gp ivakaftorem.
Finnish: Potilaat jatkoivat heille määrättyjä kystisen fibroosin hoitosuositusten mukaisia hoitoja.
Czech: Pacienti pokračovali ve standardní terapii CF, která jim byla předepsána.
Finnish: • Joillakin Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) saaneilla potilailla on havaittu maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä.
Czech: • U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Finnish: Kalydecon anto saattaa lisätä systeemistä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n herkkiä substraatteja, mikä saattaa lisätä tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Czech: Podávání přípravku Kalydeco může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Finnish: Siksi Kalydecon samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku Kalydeco se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: Tutkimuksen 1 lumelääke-ivakaftori-ryhmän potilailla keuhkojen toiminnan huonontumisten vuotuistettu tiheys oli korkeampi alkuperäisessä tutkimuksessa potilaiden saadessa lumelääkettä (1,34 tapahtumaa/vuosi) kuin seuraavassa tutkimuksessa 4, jolloin potilaat siirtyivät saamaan ivakaftoria (0,48 tapahtumaa/vuosi päivästä 1 viikkoon 48 ja 0,67 tapahtumaa/vuosi viikosta 48 viikkoon 96).
Czech: Anualizovaná míra plicní exacerbace u pacientů ve skupině placebo/ivakaftor ze studie 1 byla v úvodní studii, kdy pacienti užívali placebo, vyšší (1,34 příhod/rok) než v průběhu následné studie 4, kdy pacienti přešli na léčbu ivakaftorem (0,48 příhod/rok od 1. dne do 48. týdne a 0,67 příhod/rok od 48. týdne do 96. týdne).
Finnish: Muut aineet ovat: kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mannitoli, sukraloosi ja natriumlauryylisulfaatti (E487).
Czech: Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetát sukcinát hypromelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mannitol, sukralosa a natrium-lauryl-sulfát (E487).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi annospussi sisältää 109,8 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden sáček obsahuje 109,8 mg monohydrátu laktosy.
Finnish: Ota Kalydeco-tabletit rasvapitoisen ruoan kanssa.
Czech: Užívejte tablety přípravku Kalydeco s jídlem s obsahem tuku.
Finnish: Potilailla, joiden ikä oli 6 - <12 vuotta, transaminaasien (ALAT tai ASAT) tasolle >3 × ULN kohoamisen ilmaantuvuus oli 15,0 % (6/40) ivakaftorilla hoidetuilla potilailla ja 14,6 % (6/41) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Czech: U dětí ve věku od 6 do méně než 12 let byla incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek ULN, 15 % (6/40) u pacientů léčených ivakaftorem a 14,6 % (6/41) u pacientů s placebem.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat farmakokinetiikka ja hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitojakson loppuun (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset).
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly hodnocení farmakokinetiky a absolutní změna množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě za 24 týdnů léčby (viz Farmakodynamické účinky).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville suositellaan pienempää, kerran päivässä annettavaa yhden annospussin annosta (25 mg ivakaftoria 5 kg - <7 kg painaville potilaille; 50 mg ivakaftoria 7 kg - <14 kg painaville potilaille; 75 mg ivakaftoria 14 kg - <25 kg painaville potilaille).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B) se doporučuje snížená dávka jeden sáček (ivakaftor 25 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 5 kg až < 7 kg; ivakaftor 50 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 7 kg až < 14 kg; ivakaftor 75 mg pro pacienty s tělesnou hmotností
Finnish: Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Kalydeco-valmisteen ottamista.
Czech: Máte-li v plánu kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kalydeco užívat.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa näitä haittavaikutuksia.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nich.
Finnish: Kaikissa tapauksissa, joissa anto keskeytettiin kohonneiden transaminaasien vuoksi ja joissa antamista sen jälkeen jatkettiin, ivakaftorin annon jatkaminen onnistui (ks. kohta 4.4).
Czech: Ve všech případech, kde bylo podávání ivakaftoru přerušeno kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz a následně bylo znovu zahájeno, bylo možné podávání ivakaftoru úspěšně znovu zahájit (viz bod 4.4).
Finnish: Kalydeco-tabletit on myös tarkoitettu sellaisten kystistä fibroosia sairastavien, vähintään 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon, joiden CFTR-geenissä on R117H-mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Tablety Kalydeco jsou také indikovány k léčbě dospělých s cystickou fibrózou (CF) ve věku od 18 let, kteří mají mutaci R117H v genu CFTR (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastaville potilaille.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh A) není nutná žádná úprava dávky.
Finnish: Keskimääräinen (SD) kokonaismuutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta lähtötilanteesta viikolla 24 (eksploratiivinen päätetapahtuma) oli 1,8 (17,81).
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) celková změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 za 24 týdnů oproti počáteční hodnotě (exploratorní cílový parametr) byla 1,8 (17,81).
Finnish: Kalydeco-valmisteen ja tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u dětí ve věku do 12 let nebyly stanoveny.
Finnish: Yskösten bakteerit hyvin yleinen
Czech: Bakterie ve sputu velmi časté
Finnish: Taulukko 6: Ivakaftorin vaikutus 6 kuukauden - <24 kuukauden ikäisten potilaiden kasvuparametreihin (lähtötilanteen ja viikon 24 arvot)
Czech: Tabulka 6: Účinek ivakaftoru na hodnoty růstových parametrů na počátku studie a ve 24. týdnu u pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců
Finnish: 25 mg 12 tunnin välein 336
Czech: 25 mg po 12 h 336
Finnish: Kalydecon tehoa ja turvallisuutta alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco u dětí ve věku do 6 měsíců nebyly stanoveny.
Finnish: • Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) ei suositella, jos sinulle on tehty elinsiirto.
Czech: • Užívání přípravku Kalydeco, samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem, se nedoporučuje, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
Finnish: Kalydeco yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa Kalydecon tehoa ja turvallisuutta yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa: 24 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 504 vähintään 12-vuotiasta potilasta, jotka olivat homotsygoottisia F508del-mutaation suhteen, ja satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeellä ja ivakaftorilla kontrolloidussa, kaksivaiheisessa, kolmea hoitoa käyttäneessä, 8 viikkoa kestäneessä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, johon osallistui 244 vähintään 12-vuotiasta potilasta, jotka olivat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla oli lisäksi CFTR-jäännösaktiivisuuteen liittyvä toinen mutaatio.
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem Účinnost a bezpečnost přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u pacientů s CF byly posuzovány ve dvou klinických studiích; randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů provedené u 504 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del, a v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a ivakaftorem kontrolované, zkřížené studii trvající 8 týdnů provedené ve 2 obdobích se 3 typy léčby u 244 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace spojené s reziduální aktivitou CFTR.
Finnish: Miten Kalydeco-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek Kalydeco užívá
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Finnish: Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.
Czech: Užijte do jedné hodiny po smíchání, těsně před užitím nebo těsně po užití dávky má pacient zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku.
Finnish: Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lapsen lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat žádný z léků, které užívá, pokud k tomu jeho lékař nedá pokyn.
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin suun kautta toistuvasti 12 tunnin välein, altistus suureni yleensä annoksen kasvun (25 mg:sta 450 mg:aan) mukaisesti.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání ivakaftoru se expozice ivakaftoru všeobecně zvýšila u dávek od 25 mg každých 12 hodin do 450 mg každých 12 hodin.
Finnish: Lisätietoja on tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmävalmisteen valmisteyhteenvedossa.
Czech: Další údaje naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím tezakaftor/ivakaftor.
Finnish: 150 mg 12 tunnin välein 701 (317)
Czech: 150 mg po 12 h 701 (317)
Finnish: CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö Kalydeco-monoterapia
Czech: Souběžné užívání inhibitorů CYP3A Přípravek Kalydeco v monoterapii
Finnish: Ota unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit ottaa sen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kalydeco Pokud od doby, kdy jste měl(a) vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, užijte vynechanou dávku.
Finnish: Ivakaftori-monoterapia
Czech: Ivakaftor v monoterapii
Finnish: 75 mg 12 tunnin välein 451 (125)
Czech: 75 mg po 12 h 451 (125)
Finnish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Finnish: Puhdistuman keskiarvo (±SD) 150 mg:n kerta-annoksella oli 17,3 (8,4) l/h terveissä tutkimushenkilöissä.
Czech: 150 mg byla u zdravých subjektů 17,3 (8,4) l/hod.
Finnish: Kalydeco yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem
Finnish: Simulaatiot, joilla ennustettiin ivakaftorialtistusta vakaassa tilassa, osoittivat, että vähentämällä annosta 150 mg:sta 12 tunnin välein 150 mg:aan kerran vuorokaudessa, kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden vakaan tilan Cmin-arvot olisivat vastaavat kuin niiltä aikuisilta mitatut, joiden maksan toiminta oli normaali ja jotka saivat 150 mg:n annoksen 12 tunnin välein.
Czech: Simulace pro předpovězení expozice ivakaftoru v ustáleném stavu ukázaly, že snížením dávky ze 150 mg po 12 hodinách na 150 mg jednou denně budou mít dospělí se středně těžkou poruchou funkce jater srovnatelné hodnoty Cminv ustáleném stavu jako dospělí bez poruchy funkce jater při dávkování 150 mg po 12 hodinách.
Finnish: Primaarinen tehon päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa oli keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta 24 hoitoviikon aikana.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích průměrná absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě.
Finnish: Jatkuvan ivakaftorihoidon kesto oli 24 viikkoa niiden potilaiden kohdalla, jotka oli satunnaistettu osassa 1 lumelääke-ivakaftori-hoitojärjestykseen, ja 16 viikkoa niiden potilaiden kohdalla, jotka oli satunnaistettu osassa 1 ivakaftori-lumelääke-hoitojärjestykseen.
Czech: Nepřetržitá léčba ivakaftorem trvala 24 týdnů u pacientů randomizovaných do léčebné sekvence s placebem/ivakaftorem části 1 a 16 týdnů u pacientů randomizovaných do léčebné sekvence s ivakaftorem/placebem části 1.
Finnish: • kouristuksia ehkäisevät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään epileptisten kohtausten hoitoon
Czech: • Antikonvulziva, např. fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, používaná k léčbě epileptických záchvatů
Finnish: Lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa (enintään 24 viikkoa kestäneissä), joissa ivakaftoria käytettiin yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, >8, >5 tai >3 × ULN suuruisten transaminaasien (ALAT tai ASAT) maksimiarvojen ilmaantuvuus oli samaa luokkaa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää yhdessä ivakaftorin kanssa saaneilla potilailla ja lumelääkettä saaneilla potilailla: 0,2 %, 1,0 % ja 3,4 % tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää yhdessä ivakaftorin kanssa saaneilla potilailla ja 0,4 %, 1,0 % ja 3,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Czech: V průběhu placebem kontrolovaných studií fáze 3 s ivakaftorem v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem (trvajících až 24 týdnů) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) činících > 8násobek, > 5násobek nebo > 3násobek ULN podobné u pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem; 0,2 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem v kombinaci s ivakaftorem a 0,4 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených placebem.
Finnish: • immuunisalpaajat, kuten siklosporiini, takrolimuusi, everolimuusi ja sirolimuusi, joita käytetään elinsiirron jälkeen
Czech: • Imunosupresiva, např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus, používaná po transplantaci orgánů
Finnish: 150 mg 12 tunnin välein 958 (546)
Czech: 150 mg po 12 h 958 (546)
Finnish: Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan ivakaftorihoito, on suositeltavaa tehdä oftalmologinen tutkimus ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření.
Finnish: Taulukko 3: Ivakaftorin vaikutus muihin tehon päätetapahtumiin tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Czech: Tabulka 3: Vliv ivakaftoru na další cílové parametry účinnosti ve studiích 1 a 2
Finnish: Ivakaftorin farmakokineettiset parametrit ovat miehillä ja naisilla samankaltaiset riippumatta siitä, käytetäänkö ivakaftoria monoterapiana vai yhdessä tetsakaftorin kanssa.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinaci s tezakaftorem, jsou u mužů a žen podobné.
Finnish: 50 mg 12 tunnin välein 577 (317)
Czech: 50 mg po 12 h 577 (317)
Finnish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Czech: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Finnish: 50 mg 12 tunnin välein 440 (212)
Czech: 50 mg po 12 h 440 (212)
Finnish: Ivakaftorin keskimääräinen (SD) Cmin, ss (ng/ml)
Czech: Ivakaftor průměr (směrodatná odchylka) Cmin, ss (ng/ml)
Finnish: Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan ivakaftorihoito joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, on suositeltavaa tehdä oftalmologinen tutkimus ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba ivakaftorem, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření (viz bod 5.3).
Finnish: Kokeita otetaan erityisesti ensimmäisen vuoden aikana ja erityisesti silloin, jos maksaentsyymitasosi verikokeissa ovat aikaisemmin olleet korkeat.
Czech: Váš lékař bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud u Vás byly v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Finnish: 75 mg 12 tunnin välein 641 (329)
Czech: 75 mg po 12 h 641 (329)
Finnish: Jatka muiden käyttämiesi lääkkeiden ottamista, ellei lääkäri määrää sinut lopettamaan käytön.
Czech: Nepřestávejte užívat žádný z léků, které užíváte, pokud Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.
Finnish: Ivakaftori-ivakaftori-ryhmän potilailla (n = 25), jotka siirtyivät tutkimuksesta 2, muutos oli puolestaan 0,6 % (9,1).
Czech: 0,0 % (9,05), zatímco u pacientů ve skupině ivakaftor/ivakaftor (n = 25), kteří přešli ze studie 2, byla tato hodnota 0,6 % (9,1).
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos lapsellasi on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia.
Czech: • Poraďte se s lékařem Vašeho dítěte, pokud má Vaše dítě poruchu funkce jater nebo ji dříve mělo.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi annospussi sisältää 36,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden sáček obsahuje 36,6 mg monohydrátu laktosy.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, ennen hoidon aloittamista on käytettävä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää käyttöaiheen mukaisen mutaation olemassaolon vahvistamiseksi vähintään yhdessä CFTR-geenin alleelissa (ks. kohta 4.1).
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné před zahájením léčby použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace v alespoň jedné alele genu
Finnish: Kalydeco otetaan suun kautta.
Czech: Přípravek Kalydeco je podáván ústy.
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tulokset keskimääräisestä (SD) absoluuttisesta muutoksesta prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta kummassakin potilasryhmässä.
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky průměrné (směrodatná odchylka) absolutní změny v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 pro obě skupiny pacientů.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty tulokset keskimääräisestä (SD) absoluuttisesta muutoksesta prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta kummassakin potilasryhmässä.
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky průměrné (směrodatná odchylka) absolutní změny v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 pro obě skupiny pacientů.
Finnish: Kalydeco-tabletit on tarkoitettu myös yhdistelmähoitoon tetsakaftoria ja ivakaftoria sisältävien tablettien kanssa sellaisille kystistä fibroosia sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on kaksi F508del-mutaatiota CFTR-geenissä (homotsygoottinen F508del-mutaation suhteen) tai joilla on yksi F508del-mutaatio ja tiettyjä muita mutaatioita (heterotsygoottinen F508del-mutaation suhteen).
Czech: Tablety Kalydeco je také možné použít v kombinaci s tabletami tezakaftoru/ivakaftoru k léčbě dospělých a dospívajících s CF ve věku od 12 let, kteří jsou nosiči dvou mutací F508del v genu CFTR (jsou homozygotními nosiči mutace F508del) nebo jsou nosiči mutace F508del a určité další, druhé mutace (jsou heterozygotními nosiči mutace F508del).
Finnish: Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy podávejte dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Finnish: • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti (E487), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, acetát-sukcinát hypromelosy, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát (E487), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Finnish: 50 mg 12 tunnin välein 508 (252)
Czech: 50 mg po 12 h 508 (252)
Finnish: Kalydeco 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, kapselin muotoisia ja kooltaan 16,5 mm × 8,4 mm. Tablettien toisella puolella on mustalla musteella painettu merkintä "V 150".
Czech: Jak přípravek Kalydeco vypadá a co obsahuje toto balení Kalydeco 150 mg potahované tablety jsou světle modré tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 16,5 mm x 8,4 mm, s označením „V 150" vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně.