FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Isomarv medium jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Latvian: Isomarv medium bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Polish: 27 czerwca 2013 r. EMA/442985/2013 EMEA/H/C/002349
Latvian: 2013. gada 27. jūnijs EMA/442981/2013 EMEA/H/C/002349
Polish: Powoduje to zaburzenia krzepnięcia krwi, prowadząc do występowania krwawień w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Latvian: Tas rada asins recēšanas traucējumus, izraisot asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos.
Polish: Miał on być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (500, 1000 i 1500 jednostek).
Latvian: Tās bija paredzētas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (500, 1000 un 1500 vienību).
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu IXinity (trenonakog alfa)
Latvian: Zāļu Ixinity (alfa trenonakogs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Firma wyraziła zamiar ponownego złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu po uzyskaniu tych danych.
Latvian: Uzņēmums pauda nodomu atkārtoti pieteikt reģistrācijas apliecības pieteikumu, kad būs pieejami dati.
Polish: Choć w badaniach uzyskano dowody na skuteczność leku IXinity, wykazano w nich również, że u pacjentów zaobserwowano nieoczekiwanie wysokie stężenia przeciwciał przeciwko białkom pochodzącym z komórek używanych do produkcji leku IXinity, które również były obecne w tym leku.
Latvian: Lai gan pētījumos tika pierādīta Ixinity efektivitāte, tajos arī atklāja, ka pacientiem radās negaidīti augsts antivielu līmenis pret olbaltumvielām no šūnām, ko izmanto Ixinity ražošanā un ko satur arī šīs zāles.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem 42 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B, którym podawano lek IXinity w celu leczenia lub zapobiegania krwawieniom i wśród których byli pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kurā iesaistīti 42 pacienti ar mērenu vai smagu B hemofiliju, kuri lietoja Ixinity asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, tostarp daži pacienti, kuriem tika veikta
Polish: Skuteczność mierzono na podstawie dokonywanej przez pacjentów oceny złagodzenia krwawień, a także na podstawie liczby epizodów krwawienia występujących w czasie przyjmowania leku.
Latvian: Efektivitāti mērīja pēc pacienta novērtējuma par to, cik labi tika kontrolēta asiņošana, kā arī pēc asiņošanas epizožu skaita, kas notika, saņemot zāles.
Polish: Firma udoskonaliła proces produkcji leku w celu usunięcia tych białek, jednak nie było wiadomo, czy oczyszczony lek działałby w ten sam sposób, jak produkt oryginalny użyty w badaniach, zatem CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań z udziałem pacjentów.
Latvian: Uzņēmums uzlaboja Ixinity ražošanas procesu, lai izslēgtu šīs olbaltumvielas, bet nebija skaidrs, vai uzlabotās zāles varētu darboties tāpat kā oriģinālās zāles pētījumā, un CHMP ieteica veikt turpmāku pētījumu pacientiem.
Polish: Produkt IXinity jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie trenonakog alfa (rekombinowany ludzki czynnik IX).
Latvian: Ixinity ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa trenonakogu (rekombinants cilvēka IX faktors).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci obecnie uczestniczący w badaniach klinicznych będą nadal otrzymywać lek IXinity w jego obecnej postaci, a po zatwierdzeniu zmienionych zasad prowadzenia badań klinicznych rozpoczną przyjmowanie oczyszczonego produktu.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacienti, kuri pašlaik piedalās klīniskajos pētījumos, turpina lietot Ixinity un terapija tiks mainīta ar uzlabotajām zālēm, tiklīdz tiks apstiprināti pārskatītie noteikumi pētījuma veikšanai.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż dodatkowe dane, które umożliwiłyby rozwianie wątpliwości CHMP, nie byłyby dostępne w przewidzianym terminie.
Latvian: Aģentūrai adresētajā vēstulē par pieteikuma atsaukšanu uzņēmums paziņoja, ka pieteikuma atsaukšanas lēmuma pamatā bija fakts, ka tiesību aktos noteiktajā termiņā nevarēja nodrošināt nepieciešamos papildu datus, lai kliedētu CHMP bažas.
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niewystarczająca ilość czynnika IX - białka, które umożliwia prawidłowe krzepnięcie krwi.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju asinīs nav pietiekams IX faktora jeb tādas olbaltumvielas, kas palīdz asinīm normāli sarecēt, līmenis.
Polish: Substancja czynna leku IXinity, trenonakog alfa, to postać ludzkiego czynnika IX, która zastępuje brakujący czynnik IX we krwi, tymczasowo łagodząc zaburzenia związane z krwawieniem.
Latvian: Ixinity aktīvā viela alfa trenonakogs ir cilvēka IX faktora veids, kas aizvieto trūkstošo IX faktoru asinīs, uz laiku kontrolējot asiņošanas traucējumus.
Polish: Co to jest lek IXinity?
Latvian: Kas ir Ixinity?
Polish: W dniu 13 czerwca 2013 r. firma Cangene Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego IXinity, który miał być stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B.
Latvian: Uzņēmums Cangene Europe Ltd. 2013. gada 13. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ixinity reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek IXinity?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ixinity?
Polish: Lek IXinity miał być stosowany w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat cierpiących na hemofilię B (wywołane przez brak czynnika IX krzepnięcia, dziedziczne zaburzenie związane z krwawieniem).
Latvian: Ixinity bija paredzēts lietot, lai novērstu un ārstētu asiņošanas epizodes pacientiem ar B hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa IX faktora trūkums), kas nav jaunāki par 12 gadiem.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania, w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i jego wstępna opinia wskazywała, że lek IXinity może nie zostać zatwierdzony do użytku w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią B.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ixinity nevarēja apstiprināt B hemofilijas asiņošanas epizodes profilaksei un ārstēšanai.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku IXinity?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ixinity iedarbība?
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż na podstawie dostępnych na tym etapie danych stosunek korzyści do ryzyka stosowania oczyszczonego produktu IXinity był niekorzystny.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, uzlabotā zāļu Ixinity ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu IXinity (trenonakog alfa) EMA/442985/2013
Latvian: EMA/442981/2013
Polish: Jest ona wytwarzana przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję pożądanego czynnika krzepnięcia.
Latvian: Ixinity aktīvo vielu iegūst ar tā dēvēto "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas spēj ražot asins recēšanas faktoru.
Polish: 14 grudnia 2012 r. EMA/20339/2013
Latvian: 2012. gada 14. decembris EMA/20336/2013
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 10 mg.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams 10 mg tablešu veidā.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Jenzyl (ridaforolimus)
Latvian: Zāļu Jenzyl (ridaforolims) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Jenzyl znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mięsak tkanek miękkich i pierwotne złośliwe nowotwory kości).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Jenzyl ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mīksto audu sarkoma un primāri ļaundabīgi kaulu audzēji).
Polish: Oczekuje się, iż prowadzi to do spowolnienia wzrostu i proliferacji komórek nowotworowych.
Latvian: Paredzams, ka tas palēninās vēža šūnu augšanu un vairošanos.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas, który pacjenci przeżyli do chwili pogorszenia się objawów choroby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, ko pacienti nodzīvoja līdz slimības pasliktināšanās brīdim.
Polish: Jenzyl to lek zawierający substancję czynną ridaforolimus.
Latvian: Jenzyl ir zāles, kas satur aktīvo vielu ridaforolimu.
Polish: CHMP uznał tę korzyść na niewielką, biorąc pod uwagę fakt, iż pacjenci zwykle przeżywali długi czas po pojawieniu się postępu choroby.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis ieguvums ir mērens, ņemot vērā, ka pacienti pēc slimības progresēšanas parasti nodzīvoja vēl ilgi.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Jenzyl.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Jenzyl klīniskajos pētījumos.
Polish: W organizmie ridaforolimus najpierw przyłącza się do wewnątrzkomórkowego białka zwanego FKBP-12, z którym tworzy „kompleks".
Latvian: Organismā ridaforolims vispirms šūnās piesaistās pie olbaltumvielas FKBP-12, veidojot kompleksu.
Polish: Następnie kompleks ten blokuje działanie białka mTOR.
Latvian: Šis komplekss bloķē mTOR.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Polish: Ponieważ białko mTOR bierze udział w kontroli podziałów komórkowych i wzrostu naczyń krwionośnych, ridaforolimus zapobiega podziałom komórek guza i zmniejsza podaż krwi do tych komórek.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās un asinsvadu augšanas kontroles procesā, ridaforolims novērš audzēja šūnu dalīšanos un mazina to apgādi ar asinīm.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania leku Jenzyl nie przewyższają ryzyka.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Jenzyl ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Polish: CHMP wyraził obawę, iż przyjmowanie leku Jenzyl prowadziło jedynie do nieznacznego przedłużenia czasu przeżycia pacjentów w porównaniu z placebo (18 w stosunku do 15 tygodni u pacjentów, u których wcześniej zastosowano jeden lub więcej schemat chemioterapii, oraz 16 w stosunku do 10 tygodni u pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub trzy schematy chemioterapii).
Latvian: CHMP izteica bažas, ka, lietojot tikai Jenzyl, laiks, ko pacienti nodzīvo līdz slimības pasliktināšanās brīdim, salīdzinot ar placebo lietošanu, palielinājās tikai nedaudz (18 nedēļas salīdzinājumā ar 15 nedēļām pacientiem, kuriem iepriekš lietota viena vai vairākas ķīmijterapijas shēmas, un 16 nedēļas salīdzinājumā ar 10 nedēļām pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas).
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Polish: CHMP uznał też, że nieco lepszy wynik leczenia obserwowany u pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub trzy schematy chemioterapii, w porównaniu z tymi, którzy otrzymali chemioterapię jeden raz lub więcej, może nie odzwierciedlać prawdziwej wielkości efektu leczenia, gdyż nie był jasny powód, dla którego lek miałby działać lepiej na późniejszych etapach choroby.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nedaudz labāks rezultāts pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēmuši tikai vienu shēmu, var neatspoguļot zāļu patieso ietekmes lielumu, jo iemesls, kādēļ zāles slimības vēlīnās stadijās darbotos labāk, nebija skaidrs.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Jenzyl?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Jenzyl?
Polish: W badaniu porównano lek Jenzyl z placebo (tabletkami niezawierającymi substancji czynnej).
Latvian: Pētījumā Jenzyl salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: W dniach 26 sierpnia i 28 października 2005 r. lek Jenzyl uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich oraz pierwotnych złośliwych nowotworów kości.
Latvian: 2005. gada 26. augustā un 2005. gada 28. oktobrī Jenzyl apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu mīksto audu sarkomu un primārus ļaundabīgus kaulu audzējus.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że zdecydowała o wycofaniu wniosku, gdyż CHMP uznał przedłożone dane za niewystarczające do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bija norādīts, ka šāds lēmums pieņemts, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai izdarīt secinājumu, ka ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Polish: Lek Jenzyl miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z mięsakiem tkanek miękkich (rodzajem nowotworu atakującego tkanki miękkie o funkcji podporowej) lub mięsakiem kości (rakiem kości), które dają przerzuty (rozprzestrzeniły się do innych części ciała).
Latvian: Jenzyl bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu mīksto audu sarkomu (vēža veids, kas skar ķermeņa mīkstos, balsta funkciju pildošos audus) vai metastātisku (uz citām ķermeņa daļām izplatījušos) kaulu sarkomu (kaulu vēzi).
Polish: Lek miał być stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub trzy schematy chemioterapii.
Latvian: To bija paredzēts lietot balstterapijai pacientiem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Jenzyl?
Latvian: Kāda ir paredzamā Jenzyl iedarbība?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP wyraził obawy dotyczące wysokiej częstotliwości występowania działań niepożądanych, które zakłócały dobrostan pacjenta, a także pewnych niezbyt częstych, lecz potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych.
Latvian: No drošuma viedokļa CHMP bija bažas par pacienta pašsajūtu ietekmējošo blakusparādību lielo sastopamību, kā arī par dažām retākām, bet iespējami dzīvībai bīstamām blakusparādībām.
Polish: W dniu 27 listopada 2012 r. firma Merck Sharp & Dohme Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Jenzyl, przeznaczonego do leczenia podtrzymującego u pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem kości, u których wcześniej stosowano chemioterapię.
Latvian: Uzņēmums Merck Sharp & Dohme Limited 2012. gada 27. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Jenzyl reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Jenzyl może nie zostać zatwierdzony do leczenia podtrzymującego przerzutowego mięsaka tkanek miękkich lub mięsaka kości.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Jenzyl nevarēja apstiprināt pacientu ar metastātisku mīksto audu sarkomu ārstēšanai vai balstterapijai pacientiem ar kaulu sarkomu.
Polish: Co to jest lek Jenzyl?
Latvian: Kas ir Jenzyl?
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 711 pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem kości, u których wcześniej zastosowano maksymalnie cztery cykle leczenia z użyciem jednego, dwóch lub trzech alternatywnych schematów chemioterapii.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 711 pacienti ar metastātisku mīksto audu sarkomu vai kaulu sarkomu, kuri iepriekš bija saņēmuši līdz četrām alternatīvas ķīmijterapijas shēmām.
Polish: Substancja czynna leku Jenzyl, ridaforolimus, blokuje działanie enzymu zwanego „ssaczym celem rapamycyny" (mTOR), który reguluje wzrost i podziały komórek organizmu oraz wykazuje zwiększoną aktywność u pacjentów z mięsakiem.
Latvian: Jenzyl aktīvā viela ridaforolims bloķē enzīma, ko dēvē par "rapamicīna zīdītāju mērķi"(mTOR), darbību.
Polish: 19 maja 2011 r. EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Latvian: 2011. gada 19. maijs EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Polish: W badaniach dokonano pomiaru bólu i aktywności choroby po 13 tygodniach leczenia.
Latvian: Pētījumos vērtēja sāpju un slimību aktivitātes rādītājus pēc 13 terapijas nedēļām.
Polish: W dwóch badaniach wzięło udział 3235 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, natomiast w trzecim badaniu wzięło udział 1262 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās 3235 pacienti ar ceļa osteoartrītu, bet trešajā pētījumā piedalījās 1262 pacienti ar gūžas osteoartrītu.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Joicela badano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Joicela iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Joicela (lumirakoksyb) EMA/917522/2011
Latvian: Zāļu Joicela (lumirakoksiba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/917519/2011
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Joicela (lumirakoksyb)
Latvian: Zāļu Joicela (lumirakoksiba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek powlekanych.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas apvalkotu tablešu veidā.
Polish: Produkt Joicela jest lekiem, który zawiera substancję czynną lumirakoksyb.
Latvian: Joicela ir zāles, kas satur aktīvo vielu lumirakoksibu.
Polish: Komitet nie był przekonany, że badania przesiewowe na obecność genu DQA1*0102 ograniczają to ryzyko w stopniu wystarczającym.
Latvian: Komiteja nebija pārliecināta, ka pacientu skrīningizmeklēšana uz DQA1*0102 variantu pietiekami samazinās risku.
Polish: Zmniejszając wytwarzanie prostaglandyn, produkt Joicela pomaga w łagodzeniu objawów stanu zapalnego (takich jak ból) występujących w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, Joicela palīdz mazināt iekaisuma simptomus, piemēram, sāpes, kas tiek novērotas osteoartrīta gadījumā.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Joicela?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joicela?
Polish: Co to jest lek Joicela?
Latvian: Kas ir Joicela?
Polish: Substancja czynna produktu Joicela, lumirakoksyb, jest selektywnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2).
Latvian: Joicela aktīvā viela lumirakoksibs ir selektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder pie ciklo-oksigenāzes 2 (COX-2) inhibitoru grupas.
Polish: W momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Joicela nie przewyższały ryzyka, w szczególności ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Joicela ieguvumi neattaisno tā radīto risku, jo īpaši aknu toksicitātes risku.
Polish: W trzech badaniach głównych produkt Joicela porównano z celekoksybem (inny lek stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów) i placebo.
Latvian: Joicela salīdzināja ar celekoksibu (vēl vienām zālēm, kuras lieto osteoartrīta ārstēšanai) un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Joicela nie może być zatwierdzony w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (obrzęk i ból stawów) u osób dorosłych niebędących nosicielami genu DQA1*0102.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP uzskatīja, ka Joicela nevar apstiprināt simptomātiskai ceļa un gūžas osteoartrīta (locītavu pietūkuma un sāpju) ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav DQA1*0102 nēsātāji.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Joicela.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas lietošanas programmas ar Joicela netiek veiktas.
Polish: Hamuje on enzym COX-2, w wyniku czego dochodzi do zmniejszenia wytwarzania prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym.
Latvian: Tas bloķē COX-2 fermentu, samazinot prostaglandīnu veidošanos.
Polish: Lek Joicela miał być stosowany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (obrzęk i ból stawów) u osób dorosłych niebędących nosicielami odmiany genu o nazwie „DQA1*0102".
Latvian: Joicela bija paredzēts lietot, lai mazinātu ceļa un gūžas osteoartrīta simptomus (locītavu sāpes un pietūkumu) pieaugušajiem, kuri nav par "DQA1*0102" dēvēta gēna varianta nēsātāji.
Polish: Uważa się, że u pacjentów stosujących lek Joicela gen DQA1*0102 zwiększa ryzyko toksycznego wpływu na wątrobę.
Latvian: Uzskata, ka DQA1*0102 palielina aknu toksicitātes risku pacientiem, kuri lieto Joicela.
Polish: W dniu 15 kwietnia 2011 r. firma Novartis oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Joicela, który miał być stosowany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u pacjentów niebędących nosicielami allelu DQA1*0102.
Latvian: Uzņēmums Novartis 2011. gada 15. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Joicela reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Joicela?
Latvian: Kāda ir paredzamā Joicela iedarbība?
Polish: Leczenie trwało od sześciu miesięcy do roku.
Latvian: Ārstēšana ilga sešus līdz divpadsmit mēnešus.
Polish: EMA/605874/2010
Latvian: 2010. gada 22. aprīlī EMA/605871/2010
Polish: Jakie skutki pociąga za sobą wycofanie wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie 2 255 osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wcześniej nieleczonych.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, kuros kopumā bija iesaistīts 2255 pieauguši, iepriekš neārstēti C hepatīta pacienti.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne i że nadal będzie udostępniać preparat Joulferon pacjentom biorących udział w tych badaniach.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums neietekmē esošos klīniskos pētījumus un ka uzņēmums turpinās Joulferon lietošanu šajos pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
Polish: Co to jest Joulferon?
Latvian: Kas ir Joulferon?