FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď je pacient, stabilizovaný na niektorom perorálnom antidiabetiku, vystavený stresom ako horúčka, trauma, infekcia alebo operácia môže prísť ku strate kontroly nad glykémiou.
Estonian: Patsientidel, kelle diabeet on kompenseeritud hüpoglükeemilist toimet omavate suukaudsete ravimitega, võib stressiolukorras (palavik, trauma, infektsioon või operatsioon) vere glükoosisisalduse kontroll osutuda ebapiisavaks.
Slovak: Vážne problémy s pečeňou, porucha funkcie pečene ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Estonian: • tõsised maksaprobleemid, nagu ebanormaalne maksa talitlus, suurenenud maksaensüümide hulk veres.
Slovak: Výsledkom bol hypoglykemický účinok počas konzumácie jedla.
Estonian: Toime ilmnes vere glükoosisisalduse langusena kogu söögiaja vältel.
Slovak: Sympatomimetiká (používajú sa na liečbu astmy).
Estonian: • sümpatomimeetikumid (kasutatakse astmaravis).
Slovak: Ak je súbežné použitie nevyhnutné, má sa pristúpiť k starostlivému kontrolovaniu glykémie a prísnemu klinickému sledovaniu (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui kooskasutamine on vajalik, on nõutav vere glükoosisisalduse hoolikas jälgimine ja patsiendi täpne kliiniline seire (vt lõik 4.4).
Slovak: Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek).
Estonian: • liht-naistepuna (taimne preparaat).
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui mõni ülalnimetatud juhtudest kehtib teie kohta.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš znížiť a vyvolať „hypo".
Estonian: Kui te võtate Repaglinide Teva't rohkem kui ette nähtud Kui võtate liiga palju tablette, võib veresuhkrutase liigselt langeda, mis viib hüpoglükeemiahooni.
Slovak: EU/1/09/530/007 90 tabliet EU/1/09/530/008 120 tabliet EU/1/09/530/009 270 tabliet EU/1/09/530/010 360 tabliet
Estonian: EU/1/09/530/006 30 tabletti EU/1/09/530/007 90 tabletti EU/1/09/530/008 120 tabletti EU/1/09/530/009 270 tabletti EU/1/09/530/010 360 tabletti
Slovak: EU/1/09/530/002 90 tabliet EU/1/09/530/003 120 tabliet EU/1/09/530/004 270 tabliet EU/1/09/530/005 360 tabliet
Estonian: EU/1/09/530/001 30 tabletti EU/1/09/530/002 90 tabletti EU/1/09/530/003 120 tabletti EU/1/09/530/004 270 tabletti EU/1/09/530/005 360 tabletti
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2009.
Slovak: Teva sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Estonian: Repaglinide Tevat võetakse enne sööki, tavaliselt kuni 15 minutit enne söögikorra algust.
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (modré: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňovo-oranžové: 2 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse ümmarguste tablettidena (sinised 0,5 mg, kollased 1 mg, kahvatuoranžid 2 mg).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Repaglinide Tevale müügiloa.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Estonian: Arst peab patsiendi vereglükoosi sisaldust pidevalt kontrollima, et leida vähim efektiivne annus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Teva s liekom NovoNorm.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Repaglinide Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga NovoNorm.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Estonian: See tähendab, et Repaglinide Teva on sarnane võrdlusravimiga NovoNorm, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Estonian: Repaglinide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia.
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks tuleb annust kohandada.
Slovak: Teva repaglinid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Estonian: Repaglinide Teva repagliniid Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Estonian: Et Repaglinide Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Repaglinide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga (mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku NovoNorm, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka NovoNormi korral, ületab Repaglinide Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájú s liekom Repaglinide Teva?
Estonian: Milles seisneb Repaglinide Teva kasulikkus ja mis riskid Repaglinide Tevaga kaasnevad?
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
Estonian: Kui patsienti raviti enne muu diabeediravimiga, mis vahetatakse välja Prandini vastu, on soovitatav algannus 1 mg.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Repaglinide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Teva pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase podávania jedla a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Estonian: Repaglinide Teva soodustab insuliini tekkimist kõhunäärmes söögi ajal ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Teva sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Repaglinide Teva kohta leiate siit.
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Estonian: Repaglinide Teva on geneeriline ravim.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah cukru v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Estonian: Repaglinide Tevat kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega, et alandada vere glükoosisisaldust (nn veresuhkrut) patsientidel, kelle hüperglükeemiat (vere liigset glükoosisisaldust) ei ole võimalik ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega kontrolli all hoida.
Slovak: Teva sa používa u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
Estonian: Repaglinide Tevat kasutatakse II tüüpi diabeediga (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) patsientide raviks.
Slovak: Prečo bol liek Repaglinide Teva schválený?
Estonian: Miks Repaglinide Teva heaks kiideti?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Teva:
Estonian: Muu teave Repaglinide Teva kohta
Slovak: Teva môžu užívať aj pacienti s diabetes 2. typu, ktorým bežne na reguláciu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia nedostatočnou reguláciou hladinou glukózy v krvi.
Estonian: Repaglinide Tevat saab kasutada ka nende II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravimiseks, kellel saab dieediga glükoosi sisaldust veres tavaliselt reguleerida, kuid mis dieediga reguleerimisele ajuti siiski ei allu.
Slovak: Ako bol liek Repaglinide Teva skúmaný?
Estonian: Kuidas Repaglinide Tevat uuriti?
Slovak: Akým spôsobom liek Repaglinide Teva účinkuje?
Estonian: Kuidas Repaglinide Teva toimib?
Slovak: Čo je liek Repaglinide Teva?
Estonian: Mis on Repaglinide Teva?
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých nie je hladina glukózy uspokojivo regulovaná samotným metforfínom, môžu liek Repaglinide Teva užívať aj s metformínom (ďalší liek proti cukrovke).
Estonian: Repaglinide Tevat võib kasutada ka koos metformiiniga (samuti diabeediravim) II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kellel ravi ainult metformiiniga ei anna rahuldavaid tulemusi.
Slovak: Na čo sa liek Repaglinide Teva používa?
Estonian: Milleks Repaglinide Tevat kasutatakse?
Slovak: . povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Repaglinide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma BV 29. juunil 2009.
Slovak: 6 (3x2) naplnených pier (multibalenie)
Estonian: 6 (3x2) pen-süstlit (mitmikpakend)
Slovak: x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
Estonian: 3 (3x1) kolbampulli + 3 (3x1) automaatset minidosaatorit (mitmikpakend)
Slovak: + 1 automatizovaný minidávkovač
Estonian: 1 kolbampull + 1 automaatne minidosaator
Slovak: Obsah
Estonian: Peakendi sisu
Slovak: 1 náplň
Estonian: 1 süstel
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Estonian: 140 mg Süstelahus Subkutaanne Süstel (klaas)
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zabezpečiť dôkladné monitorovanie.
Estonian: Seetõttu peab selliseid patsiente hoolikalt jälgima.
Slovak: Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
Estonian: See sisaldab elektroonikat, mis ei tohi saada märjaks.
Slovak: Populácia pacientov (N)
Estonian: Patsiendipopulatsioon (N)
Slovak: Rozpätie nadmorskej výšky je -300 metrov až 3 500 metrov.
Estonian: Kõrguse vahemik: -300 meetrit kuni 3500 meetrit.
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Estonian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti ravima sümptomaatiliselt, rakendades toetavaid meetmeid vastavalt vajadusele.
Slovak: 1. krok: Príprava
Estonian: Samm 1. ettevalmistus
Slovak: Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
Estonian: Suhteline õhuniiskus vahemikus 15% kuni 85%.
Slovak: Doplnkové podmienky prostredia
Estonian: Täiendavad keskkonnatingimused
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Estonian: Osa mitmikpakendist, eraldi ei müüda.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
Estonian: Soovitatav annus sõltub ravitavast haigusest:
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
Estonian: Evolokumabi tegelik poolväärtusaeg on hinnanguliselt 11 kuni 17 päeva.
Slovak: Dvierka otočte doľava.
Estonian: Lükake uks vasakule.
Slovak: Riešenie problémov
Estonian: Probleemide lahendamine
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
Estonian: N Süstimine kestab ligikaudu 9 minutit.
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
Estonian: B Avage pakend ja eemaldage sellelt valge paberkate.
Slovak: Placebo 13780 Repatha 13784
Estonian: Platseebo 13780 Repatha 13784
Slovak: V sérových koncentráciách sa za obdobie 124 týždňov nepozorovali zmeny závislé od času.
Estonian: Seerumkontsentratsioonis ei täheldatud ajast sõltuvaid muutusi 124-nädalase perioodi vältel.
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.
Estonian: Evolokumabi mutageenset potentsiaali ei ole hinnatud.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovak: Skontrolujte, či je:
Estonian: Kontrollige, et:
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
Estonian: Automaatse minidosaatori töötemperatuuri vahemik on 15°C kuni 40°C.
Slovak: V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
Estonian: Uuringusse OSLER-2 kaasati kokku 3681 patsienti.
Slovak: Aplikačná časť typu BF
Estonian: BF tüüpi seadme osa
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2015
Slovak: Repatha sa nesmie podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Estonian: Repatha't ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Slovak: Injekčné tlačidlo môžete stlačiť iba raz.
Estonian: • Saate vajutada käivitusnuppu ühe korra.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po podaní s.c. dávok sa na základe farmakokinetických modelov stanovila na 72 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel on farmakokineetiliste mudelite põhjal 72%.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
Estonian: Süstimise ajal hoida automaatne minidosaator vähemalt 10 cm kaugusel elektroonilistest seadmetest, näiteks mobiiltelefonist.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Kožu držte natiahnutú (iba pri technike v oblasti brucha).
Estonian: Hoidke nahk pingul (ainult kõhupiirkonna puhul).
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Estonian: OSLER-uuringusse kaasati kokku 1324 patsienti.
Slovak: Ak piest okienko nevyplnil, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui kolb ei täida kogu akent, võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: GRH0526SK v1
Estonian: GRH0537ET v1
Slovak: Z bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo získaných 97 prípadov reakcií systémovej precitlivenosti.
Estonian: Müügiloa hoidja ohutusandmestikust leiti 97 süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni juhtu.
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
Estonian: Enne manustamist peab lahust kontrollima.
Slovak: Suchý prírodný kaučuk
Estonian: Kuiv naturaalne kumm
Slovak: Na čistú, dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud tööpinnale:
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
Estonian: Esimese uuringuaasta lõppedes (OSLER-uuringu 52. nädal ja OSLER-2-uuringu 48. nädal), jätkasid patsiendid ravi „Repatha kõigile" perioodis, kus kõik patsiendid said avatud ravi Repatha'ga kas veel 4 aastat (OSLER) või 2 aastat (OSLER-2).
Slovak: Ako vyzerá Repatha a obsah balenia
Estonian: Kuidas Repatha välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Automatizovaný minidávkovač obsahuje batérie, elektroniku a ihlu.
Estonian: • Automaatne minidosaator sisaldab patareisid, elektroonikat ja nõela.
Slovak: (HMD) (skupiny s atorvastatínom spolu)
Estonian: (HMD) (atorvastatiini rühmade koondandmed)
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že z hľadiska veku, rasy alebo pohlavia nie sú potrebné úpravy dávky.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid viitavad, et annuse kohandamine vanuse, rassi või sugupoole alusel ei ole vajalik.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre evolokumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet evolokumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte: - ochorenie pečene, - závažné ťažkosti s obličkami.
Estonian: Enne Repatha kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on: - raske maksahaigus; - rasked neeruprobleemid.
Slovak: Skontrolujte, či je na štítku škatuľky uvedený názov Repatha.
Estonian: Kontrollige, kas Repatha nimetus on karbi etiketil.
Slovak: Iné lieky a Repatha
Estonian: Muud ravimid ja Repatha
Slovak: Ihla je vnútri.
Estonian: Nõel on sees.
Slovak: Potom nechajte dvierka otvorené.
Estonian: Jätke kate avatuks.
Slovak: Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Seejärel pidage nõu oma arstiga, kes ütleb, millal peate manustama järgmise annuse, ja järgige täpselt arsti määratud uut raviskeemi.
Slovak: Ak spozorujete vzduchovú bublinu/medzeru:
Estonian: Kui te märkate õhumulle või tühikut:
Slovak: V prípade potreby prelepte náplasťou.
Estonian: Vajadusel asetage plaaster.
Slovak: Placebo Repatha
Estonian: Platseebo Repatha
Slovak: F Skontrolujte liek a injekčnú striekačku.
Estonian: F Kontrollige ravimit ja süstalt.
Slovak: Dôležité: Ak z automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou uniká liek, skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Tähtis: kui ravim lekib laetud automaatse minidosaatori ühenduskohast välja, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Estonian: • Liigesvalu (artralgia)
Slovak: Je v poriadku, keď počas podávania injekcie počujete, ako sa pumpovanie začne a skončí.
Estonian: On normaalne, kui süstimise ajal pumpamise heli algab ja lõpeb.
Slovak: Potom pevne stisnite, kým sa s cvaknutím nezatvoria.
Estonian: Siis suruge kindlalt kuni see naksuga lukustub.
Slovak: Podanie injekcie je skončené, ak:
Estonian: Süstimine on lõpetatud, kui:
Slovak: Aby ste zapli automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou, musíte odstrániť obe zelené pútka.
Estonian: Laetud automaatse minidosaatori sisselülitamiseks peate eemaldama mõlemad rohelised tõmmitsad.
Slovak: Skontrolujte, či použitý piest úplne vyplnil liekové okienko a nepretržité zelené svetlo zhaslo, čo vás informuje, že všetok liek bol podaný.
Estonian: Vaata kontrolliks, kas kasutatud kolb täidab täielikult ravimiakna ja roheline püsiv tuli kustub, andes teada, et ravim on süstitud.
Slovak: Môžete počuť zvuk pumpovania.
Estonian: • Võite kuulda pumpamisheli.
Slovak: Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
Estonian: Veenduge, et kogu kleebis kinnitub nahale.
Slovak: Pred začatím liečby Repathou sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Estonian: Enne ravi alustamist Repatha'ga peavad hüperlipideemia või segatüüpi düslipideemia sekundaarsed põhjused (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos) olema välistatud.
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo kufri vášho automobilu.
Estonian: Näiteks vältige hoidmist auto kindalaekas või pakiruumis.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Estonian: Oluline on teavitada oma arsti, kui imetate last või kavatsete seda teha.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st • Näo, suu, keele või kurgu turse (angioödeem)
Slovak: Čo Repatha obsahuje - Liečivo je evolokumab.
Estonian: Mida Repatha sisaldab - Toimeaine on evolokumab.
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sh lööve
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 15 sekúnd.
Estonian: Süstimine kestab ligikaudu 15 sekundit.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse üldist erinevust nende patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud.
Slovak: Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Estonian: Ohtu imetatavatele vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Slovak: Môžete použiť:
Estonian: Võite kasutada järgmisi piirkondi:
Slovak: Preto na základe telesnej hmotnosti nie sú potrebné úpravy dávky.
Estonian: Seetõttu ei ole annuse kohandamine kehakaalu alusel vajalik.
Slovak: Ihla vnútri (pod krytom)
Estonian: Nõel sees (katte all)
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu a potom si ruky dôkladne umyte mydlom a vodou.
Estonian: C Pange valmis kõik teie süstimiseks vajalikud asjad ja seejärel peske hoolega käsi seebi ja veega.
Slovak: Zníženie LDL-C približne o 55 % až 75 % sa s Repathou dosiahlo už 1. týždeň a počas dlhodobej liečby sa udržalo.
Estonian: Repatha'ga saavutati LDL-C sisalduse langus ligikaudu 55% kuni 75% juba esimesel nädalal ja see püsis pikaajalise ravi vältel.
Slovak: Po odstránení skontrolujte liekové okienko.
Estonian: Pärast eemaldamist kontrollige ravimiakent.
Slovak: TABUĽKA SYMBOLOV
Estonian: SÜMBOLITE TABEL
Slovak: Repatha nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Repatha'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Estonian: Sel juhul on süstimine mugavam.
Slovak: Nepokúšajte sa dať si injekciu Repathy, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.
Estonian: Ärge üritage süstida Repatha't enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid Kõrvaltoimed
Slovak: Podanie Repathy môže uskutočniť aj osoba, ktorá bola vyškolená na podanie lieku.
Estonian: Repatha't tohivad manustada ka isikud, keda on koolitatud ravimit manustama.
Slovak: Blikajúce zelené svetlo a cvaknutie signalizujú, že aplikácia injekcie sa začala.
Estonian: Vilkuv roheline tuli ja klõpsatus annab märku süstimise alustamisest.
Slovak: RUTHER FORD-2
Estonian: RUTHERFORD-2
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Slovak: Zistilo sa, že expozícia evolokumabu je približne o 40 % - 50 % nižšia v porovnaní so zdravými účastníkmi.
Estonian: Evolokumabi süsteemne saadavus oli ligikaudu 40%...50% väiksem kui tervetel isikutel.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Estonian: Manustamisjuhiseid vt lõik 6.6 ja pakendis olevast kasutusjuhisest.
Slovak: Nepokúšajte sa používať automatizovaný minidávkovač, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.
Estonian: Ärge üritage kasutada automaatset minidosaatorit enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.
Slovak: Štúdia neskúmala koreláciu medzi regresiou aterosklerotického ochorenia a kardiovaskulárnymi príhodami.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud ateroskleroosi taandumise ja südame-veresoonkonna haigusjuhtude vahelist sõltuvust.
Slovak: p-hodnotab
Estonian: p-väärtusb
Slovak: Vrch náplne (neotáčajte)
Estonian: Kolbampulli ülaots (Ärge pöörake)
Slovak: Do štúdie TAUSSIG bolo zaradených spolu 194 pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) a 106 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Estonian: Uuringusse TAUSSIG kaasati kokku 194 raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (mitte-HoPH) patsienti ja 106 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti.
Slovak: Repatha je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Estonian: Repatha on inimese monoklonaalne antikeha IgG2, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku lieku na konci ihly.
Estonian: Tavaline on näha nõela otsas ravimitilka.
Slovak: V každom predĺžení štúdie boli pacienti randomizovaní v pomere 2 : 1 na absolvovanie buď liečby Repathou a štandardnej liečby (skupina s evolokumabom), alebo iba štandardnej liečby (kontrolná skupina) prvý rok štúdie.
Estonian: Igas jätku-uuringus juhuslikustati patsiendid suhtes 2:1 saama esimesel uuringuaastal ravi Repatha'ga, lisatuna standardravile (evolokumabi rühm), või ainult standardravi (kontrollrühm).
Slovak: Môžete cítiť pichnutie ihly.
Estonian: • Võite tunda nõelatorget.