FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: LeukoScan jest sterylnym, liofilizowanym produktem, zawierającym 0,31 mg sulesomabu na fiolkę, w skład którego wchodzą 0,22 mg dwuwodnego chlorku cyny (II), 3,2 mg czterowodnego winianu potasowo-sodowego, 7.4 mg trójwodnego octanu sodowego, 5,5 mg chlorku sodowego, lodowaty kwas octowy (ślad), kwas solny (ślad), 37,8 mg sacharozy, azot (wprowadzony po odpowietrzaniu).
Hungarian: A LeukoScan steril, liofilizált készítmény, amely injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomabot, továbbá 0,22 mg ón-klorid dihidrátot, 3,2 mg kálium-nátrium-tartarát tetrahidrátot, 7,4 mg nátrium-acetát trihidrátot, 5,5 mg nátrium-kloridot, jégecetet (nyomokban), sósavat (nyomokban), 37,8 mg szacharózt és nitrogént (vákuum) tartalmaz.
Polish: Dwuwymiarowe obrazowanie zakażonego obszaru, we wszystkich niezbędnych do odpowiedniej wizualizacji płaszczyznach, powinno zostać wykonane w ciągu jednej do ośmiu godzin po i powinno trwać do momentu wykonania co najmniej 500 tys. zliczeń lub przez 10 minut na obraz.
Hungarian: Az érintett terület megfelelő vizualizációjának biztosítására 1 - 8 órával az injekció beadását követően többirányú planáris felvételek legalább 500 000 beütésszámmal vagy felvételenként 10 perces időtartammal történő elvégzése szükséges.
Polish: Nieodtworzona zawartość fiolki przed radiooznakowaniem nie może być podawana pacjentom.
Hungarian: Az injekciós üveg feloldatlan, radioaktív jelzés nélküli tartalmát tilos a betegeknek közvetlenül beadni.
Polish: Odtworzony i radioznakowany materiał - nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Hungarian: Feloldott és jelzett anyag: legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących 350 pacjentów nie stwierdzono indukowania się ludzkiego przeciwciała anty-mysiego (HAMA) w stosunku do fragmentów przeciwciał, jak również nie zauważono żadnych przypadków podniesienia się poziomu HAMA u pacjentów z obecnością HAMA.
Hungarian: Több mint 350 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban az antitest fragmentekkel szemben nem figyelték meg a humán anti-mouse antitest (HAMA) képződését, és nem tapasztalták a HAMA-szint semmilyen emelkedését olyan betegek esetében sem, akiknek a szervezetében előzetesen HAMA-t mutattak ki.
Polish: EXP MM/RRRR
Hungarian: EXP HH/ÉÉÉÉ
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEUCOSCAN Kiedy nie stosować leku LeukoScan
Hungarian: TUDNIVALÓK A LEUKOSCAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Polish: Jedynie bardzo ograniczone niekliniczne badania zostały wykonane zarówno dla znakowanego jak i nieznakowanego czynnika.
Hungarian: Csak nagyon kevés nem klinikai vizsgálatot végeztek a jelzett, illetve a jelzetlen készítménnyel.
Polish: Ocena potencjalnego wpływu klinicznego LeukoScan wykazała, że LeukoScan może zmienić postępowanie kliniczne w 50,2% lub poprawić wyniki kliniczne w 43,4% ze 175 ocenianych pacjentów z podejrzewaniem zapalenia szpiku kostnego.
Hungarian: Egy, a LeukoScan potenciális klinikai jelentőségének értékelése azt igazolta, hogy a LeukoScan képes lett volna a 175 értékelhető, osteomyelitisre gyanús beteg 50,2%-a esetében megváltoztatni a klinikai kezelést, illetve 43,4% esetében javítani a kezelés eredményét.
Polish: Ponieważ LeukoScan wykazuje reakcję krzyżową z antygenem CEA należy wziąć pod uwagę, że
Hungarian: Mivel a LeukoScan keresztreakciót ad a CEA-val, gondolni kell rá, hogy a készítmény kölcsönhatásba
Polish: Osoby posiadające HAMA mogą wykazywać większą skłonność do reakcji nadwrażliwości i zmniejszoną skuteczność obrazowania.
Hungarian: A HAMA-val rendelkező betegek esetében nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók és a képalkotó eljárás csökkent hatékonyságának esélye.
Polish: Lekarz wykonuje to stosując specjalną, obrazująca kamerę, która ujawnia miejsca radioaktywne i pozwala zobaczyć gdzie rozmieszczone są ogniska zapalne.
Hungarian: Az orvos mindezt egy olyan speciális kamerával végzi, amely kimutatja a fokozott radioaktivitású területeket, és ezáltal láthatóvá teszi a fertőzések helyét.
Polish: Przeciwciało (IMMU-MN3) rozpoznaje strukturę antygenowa wspólną dla glikoproteiny powierzchniowej (NCA-90) granulocytu i markera nowotworowego, antygenu rakowo-płodowego
Hungarian: Az antitest (IMMU-MN3) felismer egy olyan antigén-struktúrát, amely megtalálható a granulocyták egyik felszíni glikoproteinjében (NCA-90) és a tumor marker karcinoembrionális antigénben (CEA).
Polish: LeukoScan jest stosowany, aby określić obecność zakażenia w kościach długich.
Hungarian: A LeukoScan-t a hosszú csöves csontokban lévő fertőzések kimutatására használják.
Polish: Obrazowanie za pomocą emisyjnej komputerowej tomografii pojedynczego fotonu (SPECT) może być również przeprowadzone i pomóc w odróżnieniu zapalenia szpiku kostnego od zapalenia tkanek miękkich.
Hungarian: SPECT (egyesfoton-emissziós kompúter tomográfia) képalkotó eljárás szintén alkalmazható és hozzájárulhat az osteomyelitis lágyrészfertőzésektől való elkülönítésében.
Polish: Data zatwierdzenia ostatniej wersji lub przekazania: DD/MM/RRRR
Hungarian: A legutóbbi módosítás vagy átruházás dátuma: ÉÉÉÉ/HH/NN
Polish: To pomoże lekarzowi postawić diagnozę i określić rozległość zmian chorobowych.
Hungarian: Ez a művelet segíti az Ön orvosát a diagnózis felállításában és betegsége mértékének megállapításában.
Polish: W oparciu o aktywność zmierzoną w kalibratorze aktywności, pobrać wystarczającą ilość produktu, zapewniającą wymagana aktywność (750-1100 MBq 99mTc, patrz: Dawkowanie i Podawanie).
Hungarian: Az aktivitás kalibrátorral mért aktivitás-érték alapján vegyen ki akkora részt a készítményből, amekkora tartalmazza a kívánt aktivitást (750 - 1100 MBq 99mTc, l. Adagolás és alkalmazás pont).
Polish: W odróżnieniu od niezainfekowanych pacjentów, przemijające zwiększenie liczby krwinek białych było zauważalne po 24 godzinach od podania produktu LeukoScan.
Hungarian: Ezzel szemben, fertőzéses betegségben nem szenvedő személyek körében 24 órával a LeukoScan beadását követően a fehérvérsejtszám átmeneti emelkedését figyelték meg.
Polish: Lekarz przygotuje LeukoScan i radioaktywny izotop technetu w objętości 1,5 ml.
Hungarian: Orvosa a LeukoScan-t és a radioaktív technécium izotópot úgy készíti el, hogy abból 1,5 ml térfogatú oldat legyen.
Polish: LeukoScan jest niewskazany w ciąży.
Hungarian: A LeukoScan terhességben ellenjavallt.
Polish: W krótkim czasie po wymieszaniu LeukoScan z radioaktywnym izotopem technetu lekarz wstrzyknie go do żył.
Hungarian: Röviddel azután, hogy a LeukoScan-t összekeverték a radioaktív technécium izotóppal, az orvos a készítményt beinjekciózza az Ön vénájába.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH> <ORAZ> <OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH> (OZNAKOWANIE OPAKOWANIA)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Gdy konieczne jest podanie produktu radioaktywnego kobiecie w wieku rozrodczym, należy sprawdzić możliwość ciąży.
Hungarian: Amennyiben fertilis életkorú nők esetében szükséges valamely radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása, mindig rá kell kérdezni a terhesség fennállására.
Polish: Po wprowadzeniu obrotu ilości większej niż 70 000 fiolek, zgłoszone zostały dwa przypadki samo
Hungarian: A posztmarketing tapasztalatok jelenleg több mint 70 000 értékesített injekciós üvegen alapulnak és két önkorlátozó jellegű allergiás reakciót foglalnak magukban.
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią.
Hungarian: A valószínű előnyök alapján minden beteg esetén meg kell tudni indokolni az ionizáló sugárzásnak való kitételt.
Polish: Technet [99mTm] rozpada się z emisją promieniowania gamma o energii 140 keV i czasem połowicznego rozpadu wynoszącym 6 godzin do technetu [99Tc], który można traktować jako quasistabilny.
Hungarian: A [99mTc] technécium 140 keV energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett bomlik el 6 órás felezési idővel kvázi-stabilnak tekinthető [99Tc] technéciummá.
Polish: Jeżeli podanie produktu radiofarmaceutycznego jest niezbędne, karmienie piersią powinno zostać przerwane a wydzielany pokarm należy zutylizować.
Hungarian: Ha az alkalmazás elkerülhetetlen, a szoptatást fel kell függeszteni és a lefejt anyatejet meg kell semmisíteni.
Polish: W razie niepewności należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie do minimum niezbędnego dla zebrania pożądanych wyników klinicznych.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy a sugárexpozíció a kitűzött klinikai információ megszerzéséhez szükséges minimális szinten legyen.
Polish: Zamieszać i wytrząsać fiolkę delikatnie przez 30 sekund do rozpuszczenia.
Hungarian: Óvatosan forgassa és rázogassa az injekciós üveg tartalmát 30 másodpercen át, hogy a feloldódás lehetővé váljon.
Polish: U żadnego z pacjentów, którym podawano LeukoScan nie zaobserwowano indukcji ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA).
Hungarian: A LeukoScan-t kapott betegek körében egyetlen esetben sem figyelték meg a fragmentekkel reagáló humán anti-mouse antitest (HAMA) indukcióját.
Polish: D-64293 Darmstadt Niemcy
Hungarian: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Németország
Polish: Dokonać pomiaru każdej z probówek w liczniku scyntylacyjnym, kalibratorze dawki lub analizatorze radiochromatogramów.
Hungarian: Szcintillációs számlálóban, dózis kalibrátorban vagy radiokromatogramm analizátorban mérje meg mindkét üvegcse aktivitását.
Polish: Po radioznakowaniu przeciwciała i rozpuszczeniu 10 µl próbki w 1,5 ml roztworu soli, natychmiast określić czystość radiochemiczna metodą Natychmiastowej Chromatografii Cienkowarstwowej na żelu krzemionkowym na nośniku z włókien szklanych, 1 × 9 cm stosując aceton jako rozpuszczalnik.
Hungarian: Az antitest radioaktív jelzését és egy 10 µl-es minta 1,5 ml fiziológiás sóoldattal való hígítását követően instant vékonyréteg kromatográfiás módszerrel, szilikagéllel impregnált 1 × 9 cm-es üvegrost csíkokon, aceton eluens alkalmazásával azonnal határozza meg a radiokémiai tisztaságot.
Polish: Jeżeli tak, żadne zakłócenie dotyczące zasadniczych odpowiedzialnych mechanizmów nie może zostać uznane za pochodną wyników badań laboratoryjnych.
Hungarian: Ha igen, a klinikai laboratóriumi eredményekből a háttérben lévő mechanizmus(ok) ra vonatkozóan nem vonhatók le következtetések.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Kontrola jakości
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Polish: Pacjenci ze zdiagnozowaną alergią lub nadwrażliwością na białko mysie.
Hungarian: Egérfehérjékkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység.
Polish: Odtworzone produkty radiofarmaceutyczne powinny być przenoszone w wodoszczelnych rękawiczkach, z zastosowaniem właściwego ekranowania radioaktywności oraz z zapewnieniem aseptyczności.
Hungarian: A feloldott radiofarmakonokat vízhatlan kesztyűben, megfelelő sugárvédelmi árnyékolás mellett, aszeptikus technikával kell kezelni.
Polish: *Równoważnik dawki efektywnej i dawka efektywna wyrażone są w µSv/MBq.
Hungarian: * Az effektív dózisegyenérték és az effektív dózis egysége: μSv/MBq
Polish: Maksymalna ilość produktu LeukoScan [99mTc], która może być podana bezpiecznie nie została określona.
Hungarian: A [99mTc] LeukoScan biztonságosan alkalmazható maximális dózisát nem határozták meg.
Polish: LeukoScan w dawce 0,25 mg zostanie oznakowany za pomocą 740-1110 MBq technetu.
Hungarian: A 0,25 mg LeukoScan-t 740 - 1110 MBq aktivitású technéciummal jelölik.
Polish: W większości badań diagnostycznych opartych na procedurach stosowanych w medycynie nuklearnej, dostarczana dawka promieniowania (dawka skuteczna/EDE) jest mniejsza niż 20 mSv.
Hungarian: A nukleáris medicína segítségével végzett legtöbb diagnosztikus vizsgálat esetében a szervezetet érő sugárdózis (effektív dózis/EDE) kevesebb mint 20 mSv. Bizonyos klinikai körülmények esetén nagyobb dózisok alkalmazása lehet indokolt.
Polish: • W razie znanego uczulenia (nadwrażliwości) na sulesomabu lub jakiekolwiek inne białko mysie.
Hungarian: • ha tudja, hogy allergiás (túlérzékeny) a szuleszomabra vagy bármely, egérből származó fehérjére, tájékoztassa erről orvosát.
Polish: Gdy radioaktywne przeciwciało wiąże się z białą krwinką, lekarz może określić gdzie zakażenie jest zlokalizowane za pomocą specjalnej obrazującej kamery, która ujawnia obszary radioaktywności.
Hungarian: Amikor a sugárzó ellenanyag hozzákötődik a fehérvérsejtekhez, orvosa speciális képalkotó kamera segítségével meg tudja határozni a fertőzés helyét.
Polish: • Jeżeli kiedykolwiek podano pacjentowi LeukoScan lub inny produkt wykonany na bazie mysich przeciwciał, lekarz powinien pobrać próbkę krwi w celu wykonania testów w celu upewnienia
Hungarian: • Ha korábban már kapott LeukoScan-t vagy egyéb, egérből származó ellenanyagot, orvosa vérmintát vesz Öntől, hogy megbizonyosodjon, nem alakult-e ki Önben allergia a készítménnyel
Polish: LeukoScan jest wskazany do diagnostycznego obrazowania i określania lokalizacji i rozległości infekcji/stanu zapalnego w kośćcu u pacjentów z podejrzewaniem zapalenia szpiku (Osteomyelitis) w
Hungarian: A LeukoScan diagnosztikus képalkotó eljárások során javallott az osteomyelitisre gyanús (köztük a diabeteszes lábfekélyes) betegek csontfertőzése/-gyulladása lokalizációjának és kiterjedtségének
Polish: Dotychczas nie został opisany żaden przypadek interakcji, nawet u pacjentów, którym podawano antybiotyki.
Hungarian: Célzott interakciós vizsgálatokat nem végeztek, de ezidáig nem írtak le gyógyszerkölcsönhatásokat, egyebek között antibiotikumokat szedő betegek körében sem.
Polish: W badaniach klinicznych, pojedyncza dawka 1,0 mg LeukoScan radioznakowana 900 ± 200 MBq 99mTc została podana 11 pacjentom z różnymi typami infekcji i po tej dawce nie wystąpiły
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 1,0 mg, 900 ± 200 MBq aktivitású 99mTc-ot tartalmazó LeukoScan egyszeri adagjainak alkalmazására került sor 11 beteg esetében, akik különböző fertőző betegségekben szenvedtek, de ennél a dózisnál mellékhatások nem jelentkeztek.
Polish: Uzyskać 900 ± 200 MBq świeżo wyeluowanego 99mTc nadtechnecjanu sodowego z dowolnego handlowego źródła, które było eluowane w ciągu ostatnich 24 godzin.
Hungarian: Szerezzen be valamelyik gyártótól 900 ± 200 MBq aktivitású, frissen eluált 99mTc-pertechnetát eluátumot, amely eluálására az elmúlt 24 órában került sor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69
Hungarian: Otto-Röhm-Straße 69
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Hungarian: Készlet: hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Polish: Zalecane jest przetworzenie danych przez filtrowane odwzorowanie i rekonstrukcję w trzech płaszczyznach (wzdłużosiowej,
Hungarian: Az adatfeldolgozásnál filterezett visszavetítés („filtered backprojection") és három (transaxialis, coronalis és sagittalis) síkban való rekonstrukció ajánlott.
Polish: Znakowany radiologicznie roztwór powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció formájában kell beadni.
Polish: Po wymieszaniu z Tc, końcowy produkt musi być utylizowany jako odpad radioaktywny, zgodnie z
Hungarian: A Tc-al való elegyítést követően a végterméket a helyi előírások szerint radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.
Polish: Z powodu krótkiego okresu połowicznego rozpadu 99mTc (6 godzin), wielkości dawki przekazywanej wraz z pokarmem poniżej 1 mSv należy się spodziewać 24 godziny po podaniu produktu LeukoScan [99mTc].
Hungarian: Tekintettel a 99mTc rövid, hatórás felezési idejére, 1 mSv-nél alacsonyabb dózis az anyatejben 24 órával a [99mTc] LeukoScan alkalmazását követően várható.
Polish: Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosił w przybliżeniu 1,5 godziny; wydalany jest głównie przez nerki, z wydaleniem 41% pierwotnej ilości radioznacznika
Hungarian: 1,5 óra volt; a kiürülés útvonala lényegében renális volt, és a beadást követő első 24 óra alatt a radioaktivitás 41%-a választódott ki a vizeletbe.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: Wielkość tych zwiększeń została oceniona przez prowadzących badanie jako bez
Hungarian: Ezen emelkedések mértékét a klinikai vizsgálat kutatói individuális alapon klinikai
Polish: Czynnik obrazujący, technet-99m LeukoScan [technet-99m sulesomab] jest otrzymywany poprzez roztworzenie zawartości fiolki LeukoScan w 0,5 ml soli fizjologicznej a następnie dodanie 1100 MBq nadtechnecianu sodu [99mTc] w 1 ml soli fizjologicznej.
Hungarian: A képalkotó összetevő, a 99m-technécium LeukoScan [99m-technécium szuleszomab] akkor képződik, amikor a LeukoScan injekciós üveg tartalmát 0,5 ml izotóniás nátrium-klorid oldatos injekcióban feloldják, majd hozzáadnak 1 ml izotóniás nátrium-klorid oldatos injekcióban lévő 1100 MBq nátrium-[99mTc]pertechnetátot.
Polish: Każda 3 ml fiolka zawiera 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 fragmenty antygranulocytu Fab'-SH mysiego przeciwciała monoklonalnego) do przygotowania produktu LeukoScan znakowanego 99mTc.
Hungarian: 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 murin eredetű Fab'-SH antigranulocita monoklonális antitest fragmentek), 99mTc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny zostać przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający jednocześnie zabezpieczenie przed promieniowaniem jak i wymagania dotyczące jakości.
Hungarian: A radiofarmakonokat a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, hogy megfeleljen mind a sugárbiztonsági, mind pedig a gyógyszerészi minőségi előírásoknak.
Polish: LeukoScan jest przygotowany do jednorazowego wstrzyknięcia.
Hungarian: A LeukoScan-t egyszeri alkalmazásra szolgáló injekcióként készítik el.
Polish: Podanie 750 MBq produktu LeukoScan odpowiada pochłoniętej dawce 4,1 mGy przez embrion lub płód we wczesnym stadium rozwoju.
Hungarian: 750 MBq LeukoScan alkalmazása során a korai fejlődési stádiumú embrió vagy magzat számára 4,1 mGy becsült elnyelt dózist jelent.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LeukoScan 0,31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Polish: Kiedy jest połączone z radioaktywnym izotopem technetu i wstrzyknięte do żył pacjenta znajduje nienormalne nagromadzenie białych krwinek i łączy się z nimi.
Hungarian: Amennyiben radioaktív technécium izotóppal keverik össze, és a vénába injekciózzák, megtalálja azokat a helyeket, ahol a fehérvérsejtek kórosan felhalmozódnak, és ott kötődik azokhoz.
Polish: Każda 3 ml fiolka zawiera 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 fragmenty antygranulocytu Fab'-SH
Hungarian: 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 állati eredetű Fab'-SH
Polish: Od jednej do ośmiu godzin później pacjent zostanie umieszczony na specjalnym stole i zostaną mu zrobione zdjęcia za pomocą standardowych gamma kamer, aby zobaczyć gdzie rozmieszczone są ogniska
Hungarian: Egy - nyolc óra múlva Önt egy speciális vizsgálóasztalra fektetik és hagyományos, a sugárzást érzékelő kamerákkal felvételeket készítenek, hogy lássák a fertőzés helyét.
Polish: Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią, należy rozważyć możliwość przeprowadzenia badania w późniejszym terminie, gdy matka przestanie karmić piersią.
Hungarian: Mielőtt szoptató anyánál radioaktív készítmény alkalazására kerülne sor, mérlegelni kell, hogy elfogadható-e a vizsgálat szoptatás abbahagyása utáni időszakra történő elhalasztása, továbbá, hogy a radioaktivitás anyatejbe történő kiválasztódása szempontjából a legmegfelelőbb radioaktív készítményt választották-e.
Polish: W ciągu jednej do ośmiu godzin po wstrzyknięciu pacjent zostanie położony na specjalnym stole i zostaną mu wykonane zdjęcia za pomocą standardowych gamma kamer.
Hungarian: Az injekció beadásától számított 1 - 8 óra múlva Önt egy speciális vizsgálóasztalra fektetik és hagyományos, a sugárzást érzékelő kamerákkal felvételeket készítenek.
Polish: Całkowita Aktywność
Hungarian: összaktivitás
Polish: Fiolka ze szkła Typu I jest zamknięta szarym korkiem z gumy butylowej zabezpieczonym zieloną zrywaną plombą.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, zöld, lepattintható kupakkal ellátott szürke butilgumidugóval lezárva.
Polish: U 49,7% pacjentów LeukoScan mógł przynieść korzyści kliniczne nie osiągalne z zastosowaniem innych diagnostycznych metod obrazowania, oraz potencjalnie zdiagnozowanie z zastosowaniem tej, pojedynczej metody mogło być przeprowadzone u 70,3% pacjentów.
Hungarian: A betegek 49,7%-ánál a LeukoScan alkalmazása feltehetőleg olyan klinikai előnyöket biztosított, amelyek nem elérhetők egyéb diagnosztikai módszerekkel.
Polish: Po odtworzeniu dodaje się 1 ml nadtechnecjanu sodowego [99mTc].
Hungarian: A feloldást követően adjon az oldathoz 1 ml nátrium-[99mTc]-pertechnetátot.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 0,25 mg fragmentów Fab' znakowanych 900 ± 200 MBq technetu 99mTc w postaci nadtechnecjanu (w przybliżeniu 1,2 ml).
Hungarian: Az ajánlott felnőtt dózis 0,25 mg, 900 ± 200 MBq aktivitású nátrium-[99mTc]-pertechnetáttal jelzett Fab' fragment (kb.
Polish: • Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel posiadający odpowiednie uprawnienia rządowe na stosowanie i posługiwanie się radionuklidami.
Hungarian: • Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a radioaktív anyagok használatára és az azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhat.
Polish: Sposób przygotowania
Hungarian: A készlet
Polish: W podgrupie pacjentów, u których LeukoScan był porównywany bezpośrednio z dostępnym obecnie znakowanym 111In (czasami znakowanym 99mTc) testem skaningowym autologicznych krwinek białych, LeukoScan wykazał statystycznie znamienny wzrost w czułości powyżej otrzymywanej przy skanowaniu krwinek białych (87,7% przeciw 72,6%, p = 0,003 wg Testu McNemar'a), przy nie dostrzegalnym zmniejszeniu specyficzności w porównaniu z obrazowaniem krwinek białych (67,1% przeciw 69,4%).
Hungarian: Egy beteg-alcsoportban, akiknél a LeukoScan-t közvetlenül hasonlították össze az akkoriban hozzáférhető 111In- (esetenként 99mTc)-jelzett autológ fehérvérsejt (WBC) scan vizsgálattal, a LeukoScan statisztikailag szignifikánsan nagyobb érzékenységet mutatott a a WBC scan vizsgálathoz képest (87,7% vs.
Polish: 6.3 Okres trwałości
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez wyznaczone osoby w określonych warunkach klinicznych.
Hungarian: Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított személyzet veheti át, alkalmazhatja és adagolhatja, erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken.
Polish: Ponowne podanie produktu powinno być brane pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są sero-negatywni w stosunku do podnoszenia się poziomu ludzkiego przeciwciała antymysiego (HAMA) w badaniach fragmentarycznych.
Hungarian: Ismételt alkalmazást csak olyan betegek esetében lehet mérlegelni, akik szérumában a fragmentek vizsgálat során a humán anti-mouse antitest (HAMA)-szintje nem emelkedett.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający zezwolenia dotyczące stosowania i obchodzenia się z radioizotopami wydane przez stosowne władze.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a radioaktív anyagok használatára és az azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhat.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS
Polish: LeukoScan jest odtwarzany w 0,5 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Hungarian: Oldja fel a LeukoScan-t 0,5 ml izotóniás, injekcióhoz való nátrium-klorid oldatban.
Polish: LeukoScan [99mTc] może być przechowywany po przygotowaniu w temperaturze pokojowej.
Hungarian: A [99mTc] LeukoScan az elkészítést követően szobahőmérsékleten tárolandó, és nem hűthető.