FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, som gennemgår kardiopulmonal bypass med aprotinin-behandling, anbefales én af tre metoder for at opretholde tilstrækkelig antikoagulation: ACT (Activated Clotting Time), fast heparindosering eller heparintitrering (se nedenfor).
Czech: U pacientů, kteří podstupují mimotělní oběh a jsou léčeni aprotininem, se pro udržení dostatečné antikoagulace doporučuje jedna z těchto tří metod: aktivovaný srážecí čas (ACT), fixní dávkování heparinu nebo titrační stanovení heparinu (viz níže).
Danish: I en poolet analyse af alle placebokontrollerede kliniske studier var forekomsten af myokardieinfarkt (MI) indberettet af investigator 5,8 % hos aprotininbehandlede patienter sammenlignet med 4,8 % hos placebobehandlede patienter, med en forskel på 0,98 % mellem grupperne (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005).
Czech: V souhrnné analýze všech placebem kontrolovaných klinických studií byl výskyt infarktu myokardu (MI) u pacientů léčených aprotininem hlášený zkoušejícími 5,8 % oproti výskytu 4,8 %, hlášeném u pacientů léčených placebem, s rozdílem mezi skupinami 0,98 % (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005).
Danish: Forekomsten af stigning i serumkreatinin > 2,0 mg/dl over baseline var den samme (1,1 % vs. 0,8 %) i aprotiningruppen på fuld dosis og i placebogruppen med en odds ratio på 1,16 (0,73-1,85) (se pkt.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru o >2,0 mg/dl oproti základní hladině bylo podobné (1,1 % oproti 0,8 %) ve skupině plné dávky aprotininu i v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,16 (0,73-1,85) (viz bod 4.4).
Danish: (Trombo-)flebitis ved infusionsstedet
Czech: Reakce v místě aplikace injekce a infuze (Trombo-) Flebitida v místě aplikace infuze
Danish: Mutagent potentiale Aprotinin gav et negativt mutagent respons i Salmonella/mikrosom-testen og B. subtilis DNA-skadesystemet.
Czech: Aprotinin nepůsobil mutagenní změny zjišťované poškozením DNA u B. subtilis a mikrosomů nebo salmonel.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er:
Czech: Pro dospělé pacienty se doporučují následující režim dávkování:
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, vil din læge beslutte, om <lægemiddel, der indeholder aprotinin> er det rigtige for dig.
Czech: Jestliže se Vás cokoli týká, rozhodne Váš lékař, zda je pro Vás <léčivý přípravek obsahující aprotinin> vhodný nebo není.
Danish: Hypotension
Czech: hypotenze
Danish: Du vil blive overvåget omhyggeligt for at se, om du har nogen allergiske reaktioner over for lægemidlet, og din læge/kirurg vil behandle dine eventuelle symptomer.
Czech: Budete neustále sledován(a) ohledně výskytu alergických reakcí na tento léčivý přípravek a Váš lékař/chirurg nasadí okamžitou léčbu příznaků, které se u Vás objeví.
Danish: - hvis det ikke er muligt at foretage en test for aprotinin-specifik IgG-antistof før behandlingen, og du har fået eller tror, at du har fået, et lægemiddel, der indeholder aprotinin inden for de sidste 12 måneder.
Czech: - jestliže testování na aprotinin specifické IgG protilátky není před léčbou možné a byl(a) jste nebo se domníváte, že jste byl(a) léčen(a) <léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin> v průběhu posledních 12 měsíců.
Danish: Aprotinin bør kun anvendes efter nøje vurdering af fordele og risici og under hensyntagen til, at alternative behandlingsformer er tilgængelige (se pkt.
Czech: Aprotinin by se měl používat pouze po důkladném zvážení jeho přínosu a rizika a po zvážení dostupnosti alternativní léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Raske forsøgspersoner, der havde fået injektioner af 131I-aprotinin, udskilte inden for 48 timer 25-40 % af den mærkede substans som metabolitter i urinen.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pomocí aprotininu značeného radioaktivním jódem (131I-aprotinin) zjištěno, že se močí během 48 hodin vyloučí 25-40 % látky v podobě metabolitů.
Danish: Reeksponering for aprotinin
Czech: Opakovaná expozice aprotininu
Danish: Myokardieiskæmi Koronarokklusion / trombose Myokardieinfarkt Perikardie-effusion
Czech: Ischémie myokardu Koronární okluze / trombóza
Danish: Aminoglykosider er en risikofaktor for renal dysfunktion.
Czech: Rizikovým faktorem renální dysfunkce jsou aminoglykosidy.
Danish: • Fast heparin-dosering
Czech: • Fixní dávkování heparinu
Danish: Laboratorieovervågning af antikoagulation under kardiopulmonal bypass Aprotinin er ikke et heparinbesparende lægemiddel, og det er vigtigt at opretholde tilstrækkelig antikoagulation med heparin under aprotinin-behandling.
Czech: Laboratorní sledování antikoagulace během mimotělního oběhu Aprotinin nenahrazuje heparin, je důležité, aby během léčby aprotininem byla zajištěna odpovídající antikoagulace léčbou heparinem.
Danish: Bivirkningerne skal fortolkes i kirurgisk sammenhæng.
Czech: Nežádoucí účinky je třeba interpretovat v rámci parametrů operace.
Danish: Mortalitet Oplysninger om mortaliteten i randomiserede kliniske studier findes i pkt.
Czech: Mortalita Informace o mortalitě, získané z randomizovaných klinických studií, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Danish: Data fra en global pool af placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronararterie bypass-operation (CABG) viste, at forekomsten af stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over niveauet før behandling var statistisk højere i aprotiningruppen på fuld dosis [ 9 % (185/2047)] sammenlignet med placebogruppen [6,6 % (129/1957)] med en odds ratio på 1,41 (1,12-1,79).
Czech: Data ze všech globálních, placebem kontrolovaných studií, s pacienty, kteří podstoupili aortokoronárního baypass (CABG) ukazují, že zvýšení kreatininu v séru o >0,5 mg/dl nad hladinu před léčbou bylo statisticky vyšší v 9,0 % (185/2 047) ve skupině plné dávky aprotininu oproti 6,6 % (129/1 957) v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,41 (1,12-1,79).
Danish: Hvis det ikke er muligt at udføre en aprotininspecifik IgG-antistoftest før behandlingen, er administration af aprotinin kontraindiceret til patienter med en formodet forudgående eksponering inden for de sidste 12 måneder, herunder eksponering for fibrinvævsklæbere.
Czech: V případě, kdy není možné provést před léčbou test na aprotinin-specifické IgG protilátky, je podání aprotininu kontraindikováno u pacientů, u kterých je podezření, že jim mohl být aprotinin,včetně fibrinových lepidel, podán během posledních 12 měsíců.
Danish: Bivirkninger baseret på alle placebo-kontrollerede kliniske studier med aprotinin opdelt efter frekvenskategorier i henhold til CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005) er vist i tabellen nedenfor:
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčivým přípravkem (Adverse drug reactions, ADR), získané ze všech placebem kontrolovaných studií s aprotininem, řazené dle kategorií frekvence výskytu CIOMS III (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005) jsou uvedeny v tabulce níže:
Danish: Protamin-titrering, der er en metode, der ikke påvirkes af aprotinin, kan anvendes til at måle heparinniveauerne.
Czech: Titrace protaminem je metoda, která není ovlivněná aprotininem, a může se použít ke stanovení hladin heparinu.
Danish: Supplerende bemærkning om brug ved ekstrakorporal cirkulation Hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass med aprotinin-behandling, anbefales én af følgende metoder til at opretholde tilstrækkelig antikoagulation:
Czech: Dodatečné poznámky k použití přípravku při mimotělním oběhu Pro udržení adekvátní antikoagulace se u pacientů, kteří podstupují mimotělní oběh s léčbou aprotininem, doporučuje jedna z následujících metod:
Danish: I en analyse af alle poolede placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronar bypass-operation, blev der fundet stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over baseline hos patienter i aprotininbehandling (se pkt.
Czech: Analýza souhrnných údajů ze všech placebem kontrolovaných studií s pacienty, kteří podstoupili provedení aortokoronárního bypassu (CABG), ukázala na zvýšení sérového kreatininu o >0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu u pacientů léčených aprotininem (viz bod 5.1).
Danish: Du vil kun få <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, hvis din læge først har taget blodprøver for at kontrollere, at det er det rigtige til dig (fx en passende test for aprotinin-specifik IgG-antistof).
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám bude podán pouze po provedení krevních testů, které prokáží, zda je přípravek pro Vás vhodný (např. správný výsledek testu na aprotininspecifické IgG protilátky).
Danish: Ellers kan andre lægemidler være et bedre valg til dig.
Czech: Pokud testování není v pořádku, budou pro Vás vhodnější jiné léčivé přípravky.
Danish: Efter den initale stødinfusion gives 250.000-500.000 KIE pr. time som kontinuerlig infusion, indtil operationen er overstået.
Czech: Počáteční infuzní bolus následně pokračuje podáváním kontinuální infuze rychlostí 250 000-500 000 KIE/hodinu až do ukončení operace.
Danish: Aprotinin er indiceret til profylaktisk brug for at reducere blodtab og blodtransfusion hos voksne patienter, der har en stor risiko for et stort blodtab under en isoleret koronararterie bypass graft operation (dvs. en koronar bypass-operation, der ikke er kombineret med anden kardiovaskulær kirurgi).
Czech: Aprotinin je indikován k profylaktickému použití k omezení krevních ztrát a krevních transfuzí u dospělých pacientů, u kterých existuje vysoké riziko velké ztráty krve při provádění izolovaného aortokoronárního bypassu za použití mimotělního oběhu (tj.
Danish: 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni]
Danish: Hvis du har nyreproblemer, må <lægemidler, der indeholder aprotinin> kun anvendes, hvis din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, <léčivý přípravek obsahující aprotinin> se používá pouze tehdy, jestliže Váš lékař/chirurg předpokládá, že pro Vás bude přínosem.
Danish: En publikation af Fergusson et al 2008 analyserede data fra et randomiseret, kontrolleret studie, BARTstudiet (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), og viste en højere mortalitet hos patienter, der var blevet behandlet med aprotinin sammenlignet med patienter, der var blevet behandlet med tranexamsyre eller aminocapronsyre.
Czech: publikoval analýzu dat z randomizované kontrolované studie Krevní konzervace s užitím antifybrinolytik v randomizivané studii (BART) a zaznamenal vyšší výskyt mortality u skupiny pacientů léčených aprotininem oproti pacientům, kteří byly léčeni kyselinou tranexamovou nemo aminokapronovou.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Aprotinin må ikke anvendes, når koronar bypass-operation kombineres med anden kardiovaskulær kirurgi, da fordele og risici ved at anvende aprotinin ved andre kardiovaskulære procedurer ikke er fastslået.
Czech: Aprotinin se nesmí používat, pokud je provedení CABG kombinováno s dalším kardiovaskulárním zákrokem, protože poměr přínosu a rizika, podporující použití aprotininu u ostatních kardiovaskulárních postupů, nebyl stanoven.
Danish: Hvis noget af ovennævnte forekommer, mens du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, vil din læge/kirurg stoppe behandlingen.
Czech: Jestliže se kterákoli z těchto reakcí projeví během podávání <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin>, Váš lékař/chirurg léčbu tímto přípravkem okamžitě ukončí.
Danish: Blod, som bliver udtaget gennem det centrale infusionskateter med aprotinin, må ikke anvendes til præservering af transplantatet.
Czech: Konzervace štěpu Krev natažená z centrálního katetru pro aprotinin se nesmí používat pro konzervaci štěpu.
Danish: Standardbehandling kan være påkrævet som f.eks. adrenalin, volumensubstitution og kortikosteroider.
Czech: adrenalin/epinefrin, substituci objemu a kortikosteroidy.
Danish: Tal med lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Danish: Derfor bør aprotinin kun anvendes som indiceret, dvs. ved isoleret koronar bypass-operation, og efter omhyggelig vurdering af fordele og risici.
Czech: Aprotinin se z těchto důvodů smí použít pouze při provádění izolovaného CABG, jak je schválený a po pečlivém zvážení potencionálního rizika a přínosu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <Lægemiddel, der indholder aprotinin> [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Danish: Allergiske reaktioner er sjældne hos patienter, der får <lægemiddel, der indeholder aprotinin> for første gang, men patienter, der får <lægemiddel, der indeholder aprotinin> mere end én gang, kan have en øget risiko for at få en allergisk reaktion.
Czech: U pacientů, kteří dostali <léčivý přípravek obsahující aprotinin> poprvé, jsou alergické reakce vzácné, avšak u pacientů.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Czech: 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni]
Danish: Bilag III Foreslået formulering til produktresumé og indlægsseddel
Czech: Navrhované znění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Danish: Før indgift af aprotinin bør dosis-respons for heparin, vurderet ved protamin-titrering, fastlægges for at bestemme støddosis af heparin.
Czech: Před podáním aprotininu by ke stanovení nasycovací dávky heparinu měla být kvantitativním vyhodnocením titrace protaminem určena odpověď na dávku heparinu.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: I studier med intravenøs indgift til rotter gav daglige doser på op til 80.000 KIE/kg ingen maternel toksicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet.
Czech: U potkanů intravenózní denní dávky do 80 000 KIE/kg neměly žádný toxický účinek na matku, žádný embryotoxický ani fetotoxický účinek.
Danish: Almindelig: ≥1/100 til <1/10
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Danish: den mortalitetsrisiko, der er forbundet med brugen af aprotinin.
Czech: Mortalita Informace o riziku mortality, které se spojuje s použitím aprotininu, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Danish: En H1-antagonist og en H2-antagonist kan administreres 15 minutter før aprotinin-testdosen.
Czech: Patnáct minut před podáním testovací dávky aprotininu je možné podat H1 antagonistu a H2 antagonistu.
Danish: I alle tilfælde skal standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner være let tilgængeligt (se pkt.
Czech: Vždy musí být k okamžitému použití připravena standardní medikace k léčbě náhlých anafylaktických a alergických reakcí (viz bod 4.4).
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske studier hos patienter med terminal nyreinsufficiens.
Czech: U pacientů s terminální renální insuficiencí nebyly farmakokinetické studie provedeny.
Danish: Hvis ACT anvendes for at opretholde tilstrækkelig antikoagulation, anbefales en celit-ACT på mindst 750 sekunder eller en kaolinACT på mindst 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af virkningerne af hæmodilution og hypotermi.
Czech: Jestliže se k zajištění odpovídající antikoagulace používá aktivovaný srážecí čas (ACT), jsou v přítomnosti aprotininu, nezávisle na efektu hemodiluce a hypotermie, doporučovány minimální hodnoty celit ACT 750 sekund nebo kaolin ACT 480 sekund.
Danish: Nedsat nyrefunktion Klinisk erfaring tyder ikke på, at patienter med nedsat nyrefunktion kræver særlig dosisjustering.
Czech: Na základě dostupných klinických zkušeností není u pacientů se sníženou funkcí ledvin nutná úprava dávkování.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni]
Danish: Brug af anden medicin sammen med <lægemidler, der indeholder aprotinin> Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a <léčivý přípravek obsahující aprotinin> Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Kontakt forhandleren af ACT-testen vedrørende fortolkning af testen ved tilstedeværelse af aprotinin.
Czech: Interpretaci kvantitativních výsledků v případě, kdy je přítomen aprotinin, konzultujte s výrobcem ACT testu.
Danish: Allergiske/anafylaktiske reaktioner er sjældne hos patienter, der ikke tidligere har været eksponeret for aprotinin.
Czech: U pacientů, kteří dříve aprotinin nedostali, jsou alergické/anafylaktické reakce vzácné.
Danish: - Du er blevet behandlet med eller tror, at du kan være blevet behandlet med aprotinin eller fibrinklæber, der indeholder aprotinin, inden for de sidste 12 måneder.
Czech: - V průběhu posledních 12 měsíců jste byl(a) léčen(a) nebo se domníváte, že jste byl(a) léčen (a) aprotininem nebo fibrinovými lepidly obsahujícími aprotinin.
Danish: Hvis du får for meget <lægemiddel, der indeholder aprotinin> Der findes ingen specifikke stoffer, der kan ophæve virkningen af <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
Czech: K dispozici není žádné specifická látka, která by neutralizovala účinek <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin>.
Danish: Yderligere heparin bør gives på basis af de heparinniveauer, der måles ved protamin-titreringen.
Czech: Další heparin má být podáván na základě měření hladin heparinu pomocí titrace protaminem.
Danish: Før du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, skal du fortælle det til lægen, hvis noget af det følgende gælder for dig, så han/hun bedre kan beslutte, om <lægemiddel, der indeholder aprotinin> er det rigtige for dig:
Czech: Informujte svého lékaře/lékařky, pokud se Vás něco z níže uvedeného týká, aby se mohl/a rozhodnout, zda je <léčivý přípravek obsahující aprotinin> pro Vás vhodný:
Danish: Astma (bronkospasme) Det kardiovaskulære system:
Czech: astma (bronchospasmus)
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR <LÆGEMIDDEL, DER INDEHOLDER APROTININ>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podáván
Danish: Dette fører til et initialt fald i plasmakoncentrationen med en halveringstid på 0,3-0,7 timer.
Czech: Po intravenózní injekci dochází k rychlé distribuci aprotininu do celého extracelulárního prostoru, což vede k počátečnímu poklesu koncentrace aprotininu v plasmě, který je charakterizován poločasem 0,3-0,7 hod.
Danish: Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1 000 til <1/100
Czech: Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Danish: Der er ingen speciel dosisanbefaling til ældre patienter eller til patienter med dårlig nyrefunktion.
Czech: Pro starší pacienty a pacienty se špatnou funkcí ledvin není stanovena žádná úprava dávkování.
Danish: <Lægemiddel, der indholder aprotinin>
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> infuzní roztok
Danish: Speciel dosisjustering er ikke påkrævet.
Czech: Proto není nutné měnit dávkování.
Danish: Der kan forventes stigning i den partielle tromboplastintid (PTT) og celit-ACT (Activated Clotting Time) hos patienter, der bliver behandlet med aprotinin, under operationen og i timerne efter operationen.
Czech: U pacientů léčených aprotininem v průběhu chirurgického výkonu a během několika následujících hodin po chirurgickém výkonu se předpokládá zvýšení parciálního tromboplastinového času (PTT) a aktivovaného srážecího času při použití celitu (celit ACT).
Danish: Du skal især fortælle lægen, hvis du tager: - Medicin, der anvendes til at opløse blodpropper, som fx streptokinase, urokinase, alteplase (rtPA) - Aminoglykosider (antibiotika, medicin til behandling af infektioner)
Czech: urokináza, altepláza (r-tPA) - aminoglykosidech (antibiotika, léčivé přípravky k léčbě infekcí)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGTILLADELSE [Udfyldes nationalt]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Danish: Hos aprotinin-behandlede patienter bør neutraliseringen af heparin med protamin efter afslutning af den kardiopulmonale bypass enten baseres på et fast forhold i forhold til den anvendte mængde heparin eller kontrolleres ved protamin-titrering.
Czech: Po ukončení mimotělního oběhu se u pacientů léčených aprotininem musí provést neutralizace heparinu protaminem v množství vypočteném podle množství heparinu nebo vytitrováním správné dávky protaminem.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ingen tilgængelige oplysninger om dosisanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se doporučení pro dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
Danish: Der kan gives lægemidler, der forebygger allergisymptomer (en H1-antagonist og en H2-antagonist) 15 minutter før, du får testdosis af <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
Czech: Patnáct (15) minut před podáním testovací dávky < léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> je možné podat léčivé přípravky k prevenci příznaků alergie (H1-antagonisty a H2-antagonisty).
Danish: En passende aprotininspecifik IgG-antistoftest kan overvejes før administration af aprotinin (se pkt.
Czech: Před podáním aprotininu by mělo být zváženo provedení testu ke zhodnocení aprotininspecifických IgG protilátek (viz bod 4.3).
Danish: Derfor tilrådes en nøje vurdering af fordele og risici før indgift af aprotinin til patienter med nedsat nyrefunktion eller med risikofaktorer (som f.eks. samtidig behandling med aminoglykosider).
Czech: Před podáním aprotininu pacientům, kteří mají již sníženou funkci ledvin nebo s rizikovými faktory (jako je současná léčba aminoglykosidy), je doporučováno pečlivé zhodnocení poměru rizika a přínosu.
Danish: Standardbehandling for alvorlige allergiske reaktioner skal være let tilgængelig under behandling med <lægemiddel, der indeholder aprotinin>.
Czech: Během léčby < léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin> musí být vždy k dispozici standardní urgentní léčba pro případ závažných alergických reakcí.
Danish: Oliguri, akut nyresvigt, renal tubulær nekrose
Czech: Renální tubulární nekróza
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, må du kun få <lægemidler, der indeholder aprotinin>, hvis din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel for dig.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> se během těhotenství nebo kojení používá pouze tehdy, jestliže Váš lékař/operatér vyhodnotil, že pro Vás bude přínosem.
Danish: Under operation af torakal aorta er der set hyppigere nyresvigt og øget mortalitet hos patienter, der blev behandlet med aprotinin under kardiopulmonal bypass med dyb hypotermi+cirkulationsstop i forhold til historiske kontrolpersoner i samme alderskategori.
Czech: Ve srovnání se stejně starými pacienty, kterým byla v minulosti provedena operace hrudní aorty za použití mimotělního oběhu při cirkulační zástavě v hlubokém podchlazení, mají pacienti léčení aprotininem za srovnatelných podmínek častěji selhání ledvin a zvýšenou mortalitu.
Danish: Det gives som langsom indsprøjtning eller infusion (via et drop) gennem et kateter i en af dine større blodårer.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám bude obvykle podáván v poloze vleže pomalou injekcí nebo infuzí (kapačkou) pomocí katétru do velké žíly.
Danish: Du må ikke få <lægemiddel, der indeholder aprotinin>
Czech: Přípravek <léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám nesmí být podán
Danish: Standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner skal være let tilgængeligt under behandling med aprotinin.
Czech: Během léčby aprotininem musí být k okamžitému použití připravena standardní medikace k léčbě náhlých anafylaktických/alergických reakcí.
Danish: SÅDAN FÅR DU <LÆGEMIDDEL, DER INDEHOLDER APROTININ>
Czech: Jak se přípravek <léčivý přípravek obsahující aprotinin> používá
Danish: PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Børn over 1 år
Czech: Děti starší jednoho roku:
Danish: 1.073 børn var inkluderet, og heraf fik 631 tranexamsyre.
Czech: Celkem bylo zahrnuto 1073 dětí, z nichž 631 dostávalo kyselinu tranexamovou.
Danish: Specifikke indikationer omfatter:
Czech: Specifické indikace zahrnují:
Danish: Det initiale fordelingsvolumen er ca. 9-12 liter.
Czech: Iniciální distribuční objem je zhruba 9 až 12 litrů.
Danish: De fleste studier var placebokontrollerede.
Czech: Většina studií byla kontrolována oproti placebu.