FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Trulicity 1,5 mg e 0,75 mg ha determinato una riduzione dell'HbA1c superiore a sitagliptin a 52 settimane, accompagnata da una proporzione significativamente maggiore di pazienti che hanno raggiunto i target di HbA1c < 7,0 % e ≤ 6,5 %.
Danish: Behandling med 1,5 mg og 0,75 mg Trulicity resulterede i en bedre reduktion af H1bA1c end sitagliptin efter 52 uger, og medførte samtidig, at en signifikant højere andel af patienterne nåede HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 %.
Italian: EU/1/14/956/001 2 penne preriempite EU/1/14/956/002 4 penne preriempite
Danish: EU/1/14/956/001 2 fyldte penne EU/1/14/956/002 4 fyldte penne
Italian: INFORMAZIONI SULLA SIRINGA PRERIEMPITA TRULICITY Si prega di leggere attentamente e fino alla fine queste Istruzioni per l'uso e le Informazioni per il paziente prima di utilizzare la siringa preriempita.
Danish: OM TRULICITY FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Læs hele brugsvejledningen og indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at bruge din fyldte injektionssprøjte.
Italian: 10 mcg due volte al giorno (n=276) †† valore di p ad una coda <0,025, aggiustato per molteciplicità, per la superiorità di dulaglutide rispetto ad exenatide, valutata soltanto per l'HbA1c ‡‡ valore di p ad una coda <0,001, aggiustato per molteciplicità, per la superiorità di dulaglutide rispetto al placebo, valutata soltanto per l'HbA1c * p < 0.05, **p < 0,001, gruppo di trattamento con dulaglutide rispetto a placebo p < 0.05, ##p < 0,001, gruppo di trattamento con dulaglutide rispetto ad exenatide + La dose di exenatide è stata di 5 mcg due volte al giorno per le prime 4 settimane e 10 mcg due volte al giorno successivamente.
Danish: 10 mikrogram to gange dagligt (n=276) †† multiplicitetsjusteret 1-sidet p-værdi < 0,025, hvad angår superioritet af dulaglutid i forhold til exenatid, vurderet for HbA1c alene ‡‡ multiplicitetsjusteret 1-sidet p-værdi < 0,001, hvad angår superioritet af dulaglutid i forhold til placebo, vurderet for HbA1c alene * p < 0,05, ** p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med placebo # p < 0,05, ## p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med exenatid + Exenatiddosis var 5 mikrogram to gange dagligt i de første 4 uger og herefter 10 mikrogram dagligt
Italian: Tabella 6: Risultati di uno studio della durata di 24 settimane, controllato con placebo, di dulaglutide in aggiunta a glimepiride
Danish: Tabel 6: Resultaterne af et 24 ugers placebokontrolleret studie med dulaglutid som tillægsbehandling til glimepiride
Italian: Confezioni da 2 e 4 penne preriempite e confezioni multiple da 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite.
Danish: Pakninger med 2 og 4 fyldte penne og flerstykspakning med 12 (3 pakninger med 4) fyldte penne.
Italian: Alla fine del periodo di 28 settimane di trattamento, la dose di insulina glargine per i pazienti che ricevevano placebo e per quelli che ricevevano Trulicity 1,5 mg, è stata di 65 unità/die e 51 unità/die, rispettivamente.
Danish: Ved udgangen af behandlingsperioden på 28 uger var dosis 65 enheder/dag og 51 enheder/dag, for patienter behandlet med hhv. placebo og 1,5 mg Trulicity.
Italian: Durante gli studi di fertilità, una riduzione del numero dei corpi lutei ed un prolungamento del ciclo estrale è stato osservato a livelli di dose associati ad una ridotta assunzione di cibo e ad incremento del peso corporeo in animali in età fertile; tuttavia, non è stato osservato nessun effetto sugli indici di fertilità e concepimento o di sviluppo embrionale.
Danish: I fertilitetsstudierne blev der set et fald i antallet af corpora lutea og forlænget brunstcyklus ved dosisniveauer, der var forbundet med øget fødeindtagelse og øget legemsvægt hos moderdyrene.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 0,5 mL di soluzione.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 0,5 ml opløsning.
Italian: Tabella 8: Risultati di uno studio della durata di 52 settimane controllato con comparatore attivo, in cui le due dosi di dulaglutide sono state confrontate con exenatide
Danish: Tabel 8: Resultaterne af et 52 ugers aktivt kontrolleret studie, som sammenlignede dulaglutid i to forskellige doseringer med exenatid
Italian: Ogni penna contiene una dose settimanale di Trulicity (0,75 mg).
Danish: Hver pen indeholder en ugentlig dosis af Trulicity (0,75 mg).
Italian: Placebo una volta a settimana e insulina glargine (n=150) ‡‡ p < 0.001 per superiorità di dulaglutide rispetto a placebo, con errore di tipo 1 totale controllato
Danish: Placebo en gang ugentlig og insulin glargin (n=150) ‡‡ p < 0,001 for superioritet af dulaglutid sammenlignet med placebo, med kontrolleret overordnet type I fejl ** p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Italian: Non continui ad usare la siringa.
Danish: • Fortsæt ikke med at bruge injektionssprøjten.
Italian: Insulina glargine+ una volta al giorno (n=194) † valore di p ad una coda <0,025, per non inferiorità di dulaglutide rispetto ad insulina glargine ## p < 0,001 gruppo di trattamento con dulaglutide rispetto ad insulina glargine + Le dosi di insulina glargine sono state aggiustate utilizzando un algoritmo con un target di glicemia a digiuno ≤ 8.3 mmol/L.
Danish: Insulin glargin+ en gang dagligt (n=194) † 1-sidet p-værdi < 0,025, hvad angår noninferioritet af dulaglutid i forhold til insulin glargin ## p < 0,001, dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med insulin glargin + Insulin glargin-dosis blev justeret ved brug af en algoritme med et mål for fastende plasmaglucose på ≤ 8,3 mmol/l
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg ed 0,75 mg, e con insulina glargine è stato, rispettivamente, di 31,06, 35,66 e 40,95 episodi/paziente/anno.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg og 0,75 mg Trulicity samt insulin glargin var hhv. 31,06, 35,66 og 40,95 episoder/patient/år.
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg e 0,75 mg, e con insulina glargine è stato, rispettivamente, di 1,67, 1,67, e 3,02 episodi/paziente/anno.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg og 0,75 mg Trulicity samt insulin glargin var hhv. 1,67, 1,67 og 3,02 hændelser/patient/år.
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg e Trulicity 0,75 mg, e con insulina glargine è stato, rispettivamente, di 4,44, 4,34 e 9,62 episodi/paziente/anno.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg og 0,75 mg Trulicity samt insulin glargin var hhv. 4,44, 4,34 og 9,62 episoder/patient/år.
Italian: Inoltre, Trulicity ha il vantaggio di essere somministrato una volta alla settimana.
Danish: Desuden har Trulicity den fordel, at det kun skal gives én gang om ugen.
Italian: Sono state prese in considerazione anche le informazioni tratte da un sesto studio, che è stato presentato nel corso della procedura.
Danish: Der blev desuden taget hensyn til oplysninger fra en sjette undersøgelse, som blev forelagt mens ansøgningen var under behandling.
Italian: Trulicity dulaglutide
Danish: Trulicity dulaglutid
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trulicity.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trulicity.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trulicity consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trulicity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Trulicity sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Trulicity overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Il 21 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trulicity, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trulicity den 21. november 2014.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Trulicity sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trulicity anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trulicity (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e diarrea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trulicity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og diarré.
Italian: Altre informazioni su Trulicity
Danish: Andre oplysninger om Trulicity
Italian: I benefici di Trulicity sono stati esaminati nell'ambito di 5 studi principali condotti su oltre 4 500 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.
Danish: Fordelene ved Trulicity er undersøgt i 5 hovedundersøgelser med over 4 500 patienter med type 2sukkersyge.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti dell'uso protratto e della sicurezza nei gruppi vulnerabili della popolazione come i pazienti molto anziani andrebbero monitorati, ma non sono emersi aspetti specifici particolarmente allarmanti e i rischi sono considerati simili a quelli di altri medicinali appartenenti a questa classe.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bør man overvåge de langsigtede virkninger og sikkerheden hos sårbare grupper såsom patienter med høj alder. Der var imidlertid ingen områder, der gav anledning til større betænkelighed, og risiciene blev anset for at være de samme som med andre lægemidler i denne klasse.
Italian: Perché Trulicity è approvato?
Danish: Hvorfor blev Trulicity godkendt?
Italian: L'HbA1c media dei pazienti alla linea di base era compresa tra il 7,6 % e l'8,5 % e i pazienti sono stati trattati per almeno 52 settimane.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var mellem 7,6 og 8,5 %, og behandlingen varede i mindst 52 uger.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trulicity?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trulicity?
Italian: Il medicinale è risultato più efficace se somministrato alla dose settimanale di 1,5 mg anziché di 0,75 mg.
Danish: Lægemidlet var mere effektivt i ugentlige doser på 1,5 mg end 0,75 mg.
Italian: È stato dimostrato che i benefici sono stati mantenuti nel corso di un trattamento di lungo termine.
Danish: Dette blev anset for at have klinisk betydning, og fordelene viste sig at vedvare ved langtidsbehandling.
Italian: I pazienti si autosomministrano il medicinale (dopo essere stati adeguatamente istruiti) per via sottocutanea nell'addome o nella coscia.
Danish: Patienterne giver sig selv lægemidlet (efter passende instruktion) under huden på maven eller i låret.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Trulicity sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trulicity, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: Tuttavia, se impiegato in monoterapia nei pazienti che non possono assumere metformina, o se somministrato in soggetti molto anziani (di età superiore ai 75 anni), il rapporto rischi/benefici è risultato migliore con la dose più bassa.
Danish: Når det blev anvendt alene hos patienter, der ikke tåler metformin, og når det blev anvendt hos patienter med høj alder (over 75 år), var forholdet mellem fordele og risici bedst ved den lavere dosis.
Italian: Trulicity è disponibile in penne preriempite (0,75 mg e 1,5 mg) contenenti una soluzione per iniezione sottocutanea.
Danish: Trulicity leveres som fyldte penne (0,75 mg og 1,5 mg), der indeholder en opløsning, som indsprøjtes under huden.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Trulicity, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Trulicity fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il principio attivo di Trulicity, dulaglutide, è un "agonista del recettore GLP-1".
Danish: Det aktive stof i Trulicity, dulaglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
Italian: Quali sono i rischi associati a Trulicity?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trulicity?
Italian: Dopo l'iniezione di Trulicity, dulaglutide raggiunge i recettori nel pancreas, attivandoli.
Danish: Når Trulicity indsprøjtes, føres dulaglutid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
Italian: Trulicity contiene il principio attivo dulaglutide.
Danish: Trulicity indeholder det aktive stof dulaglutid.
Italian: Trulicity è risultato più efficace di metformina nel ridurre i livelli di HbA1c se impiegato in monoterapia; inoltre, è risultato più efficace dei medicinali antidiabetici exenatide (somministrato due volte al giorno) o sitagliptina, nonché quanto meno paragonabile a insulina glargine, se usato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti.
Danish: Trulicity var mere effektivt end metformin til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt alene, og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne exenatid (indgivet to gange dagligt) og sitagliptin, og mindst lige så godt som insulin glargin, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre behandlinger.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento, Trulicity ha ridotto l'HbA1c dello 0,71-1,59 % alla dose più bassa e dello 0,78-1,64 % alla dose più alta. Si tratta di un dato considerato clinicamente significativo.
Danish: Efter 26 ugers behandling mindskede Trulicity HbA1c med mellem 0,71 og 1,59 procentpoint i den lavere dosis, og med mellem 0,78 og 1,64 procentpoint i den højere dosis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Trulicity.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trulicity bør anvendes.
Italian: Ciò provoca il rilascio di insulina e contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue e a controllare il diabete di tipo 2.
Danish: Dette bevirker udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-sukkersygen.
Italian: Il 51 % circa dei pazienti trattati con la dose più bassa e il 60 % dei pazienti trattati con la dose più alta di Trulicity hanno raggiunto un valore HbA1c bersaglio inferiore al 7,0 %, un risultato migliore in generale rispetto a quelli conseguiti con trattamenti alternativi.
Danish: Ca. 51 % af dem, der fik den lavere dosis, og 60% af dem, der fik den højere dosis af Trulicity, nåede målværdien af HbA1c på under 7,0 %.
Italian: Trulicity può anche essere utilizzato come terapia aggiuntiva in associazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, quando questi medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato del glucosio nel sangue.
Danish: Trulicity kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af blodsukkeret.
Italian: Se il medicinale è utilizzato in combinazione con un tipo di medicinale antidiabetico detto sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario ridurre la dose della sulfonilurea o dell'insulina al fine di evitare ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Danish: Når Trulicity anvendes i kombination med sukkersygelægemidler af typen sulfonylurinstof eller insulin, kan det være nødvendigt at sænke dosis af det pågældende sulfonylurinstof eller insulin for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trulicity, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trulicity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Trulicity i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trulicity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Come si usa Trulicity?
Danish: Hvordan anvendes Trulicity?
Italian: In questi studi Trulicity è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antidiabetici usati in monoterapia o come medicinale aggiuntivo in varie terapie di associazione.
Danish: I undersøgelserne blev Trulicity sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) eller andre sukkersygelægemidler, enten alene eller som tillægsbehandling i forskellige kombinerede behandlinger.
Italian: Come agisce Trulicity?
Danish: Hvordan virker Trulicity?
Italian: Il comitato ha osservato che il medicinale, se utilizzato in associazione ad altri farmaci, produce un effetto significativo e clinicamente rilevante nel controllo del glucosio ematico.
Danish: Udvalget bemærkede, at lægemidlet har en væsentlig blodsukkerregulerende virkning af klinisk betydning, når det bruges sammen med andre lægemidler.
Italian: Trulicity può essere usato come unica terapia quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Danish: Trulicity kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kan reguleres tilfredsstillende med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Trulicity?
Danish: Hvad er Trulicity, og hvad anvendes det til?
Italian: Quali benefici di Trulicity sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trulicity?
Italian: Trulicity è un medicinale antidiabetico usato in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue.
Danish: Trulicity er lægemiddel mod sukkersyge, der bruges til regulering af blodsukkeret hos voksne med type 2-sukkersyge.
Italian: Agisce legandosi ai recettori di una sostanza, denominata peptide glucagone-simile 1 (GLP-1), che si trovano sulla superficie delle cellule del pancreas, stimolandoli a rilasciare insulina.
Danish: Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagonlignende peptid 1 (GLP-1).
Italian: 1 Una dose (0,5 mL) contiene:
Danish: --1 En dosis (0,5 ml) indeholder::
Italian: fHbp (proteina legante il fattore H) ricombinante lipidata Prodotto in cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante Adsorbito su fosfato di alluminio (0,25 milligrammi di alluminio per dose)
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet på aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Italian: Neisseria meningitidis gruppo B fHbp sottofamiglia A
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp underfamilie A
Italian: Neisseria meningitidis gruppo B fHbp sottofamiglia B
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp underfamilie B
Italian: 1 siringa preriempita con ago
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle
Italian: 24 maggio 2017
Danish: 24. maj 2017
Italian: • presenta una grave infezione con febbre alta.
Danish: • har en alvorlig infektion med høj feber.
Italian: 60 microgrammi ognuno
Danish: 60 mikrogram af hver
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Italian: I risultati dei Gruppi 2 e 3 non sono presentati, poiché sono stati valutati solo 2 ceppi rappresentativi.
Danish: Resultater fra gruppe 2 og 3 er ikke medtaget, da kun 2 repræsentative stammer blev evalueret.
Italian: Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre anticorpi (le difese naturali del corpo) che proteggono lei o il bambino contro questa malattia.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne antistoffer (kroppens naturlige forsvar), som beskytter dig eller dit barn mod denne sygdom.
Italian: Reazioni allergiche*
Danish: Allergiske reaktioner*
Italian: Febbre ≥ 38°C (piressia)
Danish: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, codice ATC: J07AH09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: vacciner, ATC-kode: J07AH09
Italian: Dei 1.713 soggetti randomizzati, 427 erano nel Gruppo 1, 430 erano nel Gruppo 2, 427 erano nel Gruppo 3, 286 erano nel Gruppo 4 e 143 erano nel Gruppo 5.
Danish: Ud af de 1.713 randomiserede forsøgspersoner, var 427 i gruppe 1, 430 var i gruppe 2, 427 var i gruppe 3, 286 var i gruppe 4, og 143 var i gruppe 5.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali ed un eventuale trattamento sintomatico.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge vitale funktioner og muligvis give symptomatisk behandling.
Italian: Il vaccino contiene due componenti importanti della superficie dei batteri.
Danish: Vaccinen indeholder to vigtige bestanddele fra bakteriens overflade.
Italian: • presenta problemi dopo una delle dosi di Trumenba, come una reazione allergica o problemi con la respirazione.
Danish: • har haft problemer efter en dosis Trumenba, f.eks. en allergisk reaktion eller vejrtrækningsproblemer.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici sono elencate in ordine di frequenza e gravità decrescente secondo le seguenti categorie di frequenza:
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier er anført efter faldende hyppighed og sværhedsgrad i henhold til følgende hyppighedsgrupper:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Italian: Limitazioni degli studi clinici
Danish: Begrænsninger i de kliniske studier
Italian: Il siero è stato ottenuto dopo circa 1 mese dalla vaccinazione.
Danish: Serum blev udtaget ca. 1 måned efter vaccination.
Italian: Individui di età pari o superiore a 10 anni
Danish: Personer på 10 år og derover
Italian: Persistenza della risposta immunitaria e della vaccinazione di richiamo
Danish: Persistens af immunitet og respons på booster-vaccination
Italian: Non usi Trimenba: - se lei o il bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Trumenba må ikke gives: - hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Italian: Questi hSBA aggiuntivi supportano ed estendono l'ampiezza della copertura vaccinale dimostrata dai 4 ceppi primari rappresentativi (Tabelle 3 e 4).
Danish: Disse yderligere hSBA'er understøtter og udvider bredden af vaccinens dækning, påvist af de 4 repræsentative primære stammer (Skema 3 og 4).
Italian: Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata in presenza di un chiaro rischio di esposizione all'infezione meningococcica.
Danish: Alligevel bør vaccination ikke undlades, hvis der er klar risiko for eksponering for meningokokinfektion.
Italian: Devono essere sempre immediatamente disponibili trattamenti appropriati e supervisione medica nel caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.