FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nazwa (własna)
Estonian: (Väljamõe ldud) nimi
Polish: Nieotwarta butelka: 3 lata.
Estonian: Avamata pudel: 3 aastat.
Polish: Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania;
Estonian: Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
Polish: • Całkowity czas od rozcieńczenia, obejmujący przechowywanie w lodówce, do zakończenia podawania nie może przekraczać 24 godzin.
Estonian: • Aeg alates lahjendamisest kuni manustamise lõpuni, sealhulgas külmkapis hoidmise aeg, ei tohi kokku ületada 24 tundi.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania jest odpowiednio zmieniona.
Estonian: Pakendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017 r.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28 aprill 2017.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemoterapię i kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Estonian: Paljud neist patsientidest said ka keemiaravi ja kortikosteroide ning neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując kwas zoledronowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, seetõttu tuleks zoledroonhappe kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Estonian: Teatage arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii, wymagające hospitalizacji.
Estonian: Teatatud on hospitaliseerimist vajanud hüpokaltseemia rasketest juhtudest.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained , bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Polish: Występowanie martwicy kości jest zjawiskiem wieloczynnikowym i wiąże się z różnymi czynnikami ryzyka.
Estonian: Osteonekroosi esinemine on multifaktoriaalne ja see on seotud erinevate riskiteguritega.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Estonian: - Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kwas zoledronowy (wskazanej w leczeniu raka i złamań), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet zoledroonhappe (näidustatud vähi ja luumurdude korral) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: • Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: • Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Estonian: - Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: Zoledroonhape medac'it võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Polish: Przed podaniem powinien osiągnąć temperaturę od 20°C do 23,5°C.
Estonian: Enne manustamist peab laskma lahusel soojeneda temperatuurini 20°C…23,5°C.
Polish: Wyjściowy klirens kreatyniny (ml/min)
Estonian: Kreatiniinikliirensi algväärtus (ml/min)
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei turustata eraldi.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, teiste bisfosfonaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często:
Estonian: Uuringud väga sage:
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4 x 1 butelka 100 ml Opakowanie zbiorcze: 10 x 1 butelka 100 ml
Estonian: Mitmikpakend: 4 x 1 100 ml pudel Mitmikpakend: 10 x 1 100 ml pudel
Polish: W przypadku pacjentów z niewyleczonymi uszkodzeniami tkanek miękkich w obrębie jamy ustnej należy opóźnić rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia, poza przypadkami, w których rozpoczęcie leczenia jest konieczne ze względów medycznych.
Estonian: Paranemata lahtiste suu pehmekoe kahjustustega patsientidel tuleb ravi või uue ravikuuri alustamine edasi lükata, välja arvatud erakorraliste meditsiiniliste seisundite korral.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu przygotowany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek.
Estonian: Pärast kontsentraadi lahjendamist peab valmistatud lahus olema selge ja värvitu ega tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Polish: • choroba nowotworowa, współwystępujące schorzenia (np. niedokrwistość, koagulopatie, zakażenie), palenie tytoniu;
Estonian: • Kasvaja, kaasnevad haigusseisundid (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Polish: Jeśli roztwór nie został natychmiast zużyty, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe ära, tuleb seda hoida külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Polish: Kwas zoledronowy jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Estonian: Zoledroonhape on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Acidum zoledronicum medac u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledroonhape medac'it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Polish: Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Estonian: Pärast esmakordset avamist ja lahjendamist: mikrobioloogilise saatatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: - Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: - Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.
Polish: • Jednoczesne stosowanie innych terapii: chemioterapia, podawanie inhibitorów angiogenezy (patrz punkt 4.5), radioterapia w obrębie głowy i szyi, leczenie kortykosteroidami;
Estonian: • Kaasuv ravi: kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid (vt lõik 4.5), kaela ja pea piirkonna kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine.
Polish: - Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Estonian: - Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Polish: W przypadkach pochodzących z bazy danych o bezpieczeństwie zgłaszano wiele czynników ryzyka, w tym współistniejący nowotwór złośliwy, przerzuty do kości; jednoczesne leczenie steroidami, inhibitorami angiogenezy, radioterapią, jednak dokładna przyczyna występowania martwicy kości nie została potwierdzona.
Estonian: Ohutuse andmebaasi kogutud juhtudes on teatatud mitmetest riskifaktoritest, sealhulgas pahaloomuline kasvaja, luumetastaasid; kasutamine samaaegselt glükokortikosteroididega, angiogeneesi inhibiitoritega, kiiritusraviga, kuid täpne osteonekroosi tekkepõhjus ei olnud kindlaks tehtud.
Polish: Dlatego informację o produkcie należy zaktualizować w taki sposób, by punkty 4.4 i 4.8 ChPL zawierały ostrzeżenie o martwicy kości w innych lokalizacjach anatomicznych oraz dodać to działanie do wykazu działań niepożądanych z częstotliwością występowania „bardzo rzadko".
Estonian: Seetõttu tuleb ravimiteavet uuendada ja lisada osteonekroos teistes kehapiirkondades ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8 hoiatusena ja kõrvaltoimete loetellu esinemissagedusega väga harv.
Polish: U dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
Estonian: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel tundub zoledroonhape olevat seotud enam väljendunud riskiga ägeda faasi reaktsiooni, hüpokaltseemia ja ebaselge põhjusega tahhükardia tekkeks võrreldes pamidronaadiga, aga see erinevus vähenes pärast järgnevat infusiooni.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Estonian: Lisainfo Zoledroonhape medac'i käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania kwasu zoledronowego z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhappe manustamine koos teadaolevalt hüpokaltseemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaltseemia (vt lõik 4.5).
Polish: • choroby zębów w przeszłości, nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba) i źle dopasowane protezy zębowe.
Estonian: • Anamneesis hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodontaalhaigused, invasiivsed dentaalprotseduurid (nt hamba väljatõmbamine) ja halvasti sobivad proteesid.
Polish: • Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie może być dalej rozcieńczany lub mieszany z innymi roztworami do infuzji.
Estonian: • Zoledroonhapet sisaldavat lahust ei tohi teiste infusioonilahustega lahjendada ega segada.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy przygotować zmniejszone dawki leku zgodnie z podaną niżej instrukcją.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele tuleb vastavalt alljärgnevatele juhistele valmistada vähendatud annusega lahus.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac do kanalizacji.
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse kasutamata Zoledroonhape medac'i lahust mitte kallata kanalisatsioonisüsteemi.
Polish: Rodzaj działań niepożądanych obserwowanych u tej grupy pacjentów były podobne do działań niepożądanych obserwowanych wcześniej u dorosłych z zaawansowanym rakiem kości (patrz punkt 4.8).
Estonian: Selles populatsioonis täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased kaugelearenenud pahaloomuliste luukasvajatega täiskasvanutel eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Polish: *Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min).
Estonian: *Annuste arvutamisel on eeldatud, et AUC sihtväärtus on 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: Dokonując oceny indywidualnego ryzyka wystąpienia ONJ należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:
Estonian: Iga patsiendi LON tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid:
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Acidum zoledronicum medac.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledroonhape medac'i infusioon.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas zoledronowy (wskazany w leczeniu raka i złamań) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas zoledronowy pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Zoledroonhappe (näidustatud vähi ja luumurdude korral) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et zoledroonhapet (näidustatud vähi ja luumurdude korral) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: Podczas leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac pacjent powinien utrzymywać higienę jamy ustnej (włączając w to regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Estonian: Ravi ajal Zolendroonhape medac'iga tuleb järgida suuõõne hügieeninõudeid (sealhulgas regulaarselt hambaid pesta) ja käia rutiinsetel hammaste läbivaatustel.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16 % podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 39 ± 16% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Polish: - Substancją czynną jest kwas zoledronowy.
Estonian: − Toimeaine on zoledroonhape.
Polish: Zgłoszenia występowania martwicy kości w innych lokalizacjach po zastosowaniu kwasu zoledronowego sugerują podobieństwo w zakresie częstości zgłaszania (kość udowa>kolano>kość ramienna) w porównaniu z częstymi lokalizacjami dotkniętymi martwicą kości na podstawie czynników anatomicznych.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisega seotud osteonekroosi esinemisest teistes kehapiirkondades teatati sarnase esinemissagedusega (reieluu>põlv>humerus) võrreldes osteonekroosi tüüpilise paiknemisega seotud anatoomiliste luumurdudega.
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazywał słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew do osocza wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Estonian: In vitro uuringus on zoledroonhape näidanud vähest seondumist inimese vere rakuliste komponentidega, keskmise vere/plasma kontsentratsioonisuhtega 0,59 kontsentratsioonivahemikus 30 ng/ml kuni 5000 ng/ml.
Polish: Brak jest czynników ryzyka martwicy kości właściwych dla danej lokalizacji z wyjątkiem dodatkowych czynników ryzyka w obrębie jamy ustnej dla martwicy kości szczęki.
Estonian: Osteonekroosi esinemisel ei ole spetsiifilisi paiknemisega seotud riskifaktoreid, kui välja jätta täiendavad suupiirkonnaga seotud riskifaktorid lõualuu osteonekroosi korral.
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego powikłania kostnego nie została osiągnięta pod koniec badania w ramieniu kwasu zoledronowego i była istotnie wydłużona w porównaniu do placebo (p=0,007).
Estonian: Aja mediaan esimese LST tekkimiseni oli zoledroonhappe grupis pikem uuringu kestvusest ning oli oluliselt pikem kui platseebogrupis (p=0,007).
Polish: • Lek Acidum zoledronicum medac należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: • Hoidke Zoledroonhape medac'it laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Acidum zoledronicum medac zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): - małe stężenie fosforanów we krwi.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - Madal fosfaaditase veres.
Polish: 1 Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego(patrz punkt 4.8).
Estonian: 1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega <5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4 do 9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego dzieci przyjmowały witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
Estonian: Uuringu raviperiood kestis 12 kuud, millele järgnes 4...9-nädalane skriiningperiood, mille jooksul võtsid patsiendid vähemalt 2 nädalat D-vitamiini ja kaltsiumilisandit.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości wskazują, że farmakokinetyka kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 3 do 17 lat jest podobna jak u pacjentów dorosłych po podaniu podobnej dawki w mg/kg mc.
Estonian: Piiratud farmakokineetilised andmed, mis raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga laste kohta olemas on, viitavad sellele, et 3...17-aastastel lastel on zoledroonhappe farmakokineetika sarnase mg/kg annuse korral sarnane täiskasvanute omaga.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Acidum zoledronicum medac powinni otrzymać ulotkę informacyjną oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Estonian: Zoledroonhape medac'iga ravitavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Estonian: Nii kliinilistes uuringutes kui turuletulekujärgselt kirjeldatud juhtude põhjal on piisavalt tõendeid, mis toetavad seost zoledroonhappe ravi, kirjeldatud hüpokaltseemia juhu ja sekundaarselt tekkinud südame arütmia vahel.
Polish: 1 x 5 ml fiolka.
Estonian: 1 x 5 ml viaal.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui teil neist esineb mis tahes kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile otsekohe.
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac nie powinni jednocześnie otrzymywać takich produktów leczniczych lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Estonian: Zoledroonhape medac'iga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida nende ravimitega ega ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Polish: W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny ≤ 60 ml/min, należy posłużyć się danymi z Tabeli 1 poniżej.
Estonian: Vähendatud annuse valmistamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 60 ml/min, tuleb juhinduda alljärgnevast tabelist 1.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego, na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną, jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 400 μmol/l lub ≥ 4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH, i ≥ 265 µmol/l lub ≥ 3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości), oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Estonian: Arvestades kliiniliste ohutusandmete puudumist zoledroonhappe kohta raske neerupuudulikkusega (kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse algväärtus ≥400 µmol/l või ≥4,5 mg/dl TIH patsientidel ja ≥265 µmol/l või ≥3,0 mg/dl luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel) ja väheste farmakokineetiliste andmete olemasolu ravimi kasutamisel raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensi algväärtus <30 ml/min) patsientidel, ei soovitata neil zoledroonhapet kasutada.
Polish: Lek podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Estonian: Lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu.
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis vastavalt nende esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Odsetek pacjentek z co najmniej jednym powikłaniem kostnym (z wyjątkiem hiperkalcemii) wyniósł 29,8 % w grupie kwasu zoledronowego i 49,6 % w grupie placebo (p=0,003).
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8% zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6% platseebogrupis (p=0,003).
Polish: • Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Acidum zoledronicum medac, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość produktu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zoledroonhape medac'i annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati, nagu kirjeldatud allpool, ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Polish: Następnie przez długi okres, do drugiej infuzji kwasu zoledronowego w 28 dniu, obserwowano bardzo małe stężenia, nie przekraczające 0,1 % wartości maksymalnej.
Estonian: Sellele järgneb pikk periood kuni järgmise infusioonini 28 päeva pärast, kus zoledroonhappe kontsentratsioon jääb alla 0,1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Polish: Największa pojedyncza dawka podawana dożylnie, która nie powodowała śmierci, wynosiła 10 mg/kg mc. u myszy i 0,6 mg/kg u szczurów.
Estonian: Suurim mitteletaalne ühekordne intravenoosne annus oli 10 mg/kg kehakaalu kohta hiirtel ja 0,6 mg/kg rottidel.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Estonian: Infusiooniaja pikendamisel 5-lt 15 minutile vähenes zoledroonhappe kontsentratsioon infusiooni lõpuks 30%, kuid kontsentratsioonikõvera aluse pindala suurus jäi samaks.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się produkt leczniczy Acidum zoledronicum medac z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhappe manustamine koos antiangiogeensete ravimitega, kuna patsientidel, kes on saanud neid ravimeid samaaegselt on täheldatud LON-i esinemissageduse suurenemist.