FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) i (lub) Herceptin (trastuzumab).
Maltese: Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Polish: Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
Maltese: M'għandhiex tintuża soluzzjoni ta' glucose (5%) (ara sezzjoni 6.2).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz zgłaszano u 32,4% pacjentów z EBC.
Maltese: Żieda fit-transaminases kienet irrappurtata fi 32.4% tal-pazjenti b'EBC.
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej z 25 lipca 2018
Maltese: Data mill-ewwel analiżi interim tal-25 ta' Lulju 2018
Polish: Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych stopnia 3. i 4. zgłaszano u 1,5% pacjentów z EBC.
Maltese: Żidiet fittransaminases ta' Grad 3 u 4 kienu rrappurtati f'1.5% tal-pazjenti b'EBC.
Polish: ORR wyniósł 32,7% (95% CI: 24,1; 42,1), odpowiedź na leczenie stwierdzono u 36 pacjentów, zarówno w ocenie niezależnego komitetu, jak i w ocenie badaczy.
Maltese: L-ORR kienet ta' 32.7% (CI ta' 95%: 24.1, 42.1), n = 36 li rrispondew, kemm skont analiżi ta' IRC kif ukoll skont analiżi ta' investigatur.
Polish: Neutropenia Potas
Maltese: Disturbi vaskulari
Polish: Modyfikacje dawki u pacjentów z MBC
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-Doża għal Pazjenti b'MBC
Polish: Pominięcie podania dawki leku Kadcyla
Maltese: Mediċini oħra u Kadcyla
Polish: ● ramię kontrolne (lapatynib z kapecytabiną): lapatynib w dawce 1250 mg/dobę podawany doustnie raz na dobę w cyklu 21-dniowym oraz kapecytabina w dawce 1000 mg/m2 podawana doustnie dwa razy na dobę w dniach 1.-14. w 21-dniowym cyklu.
Maltese: ● Grupp ta' kontroll (lapatinib flimkien ma' capecitabine): lapatinib 1,250 mg/jum mill-ħalq darba kuljum ta' ċiklu ta' 21 ġurnata flimkien ma' capecitabine 1,000 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum f'Jum 1-14 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Polish: Tabela 6 Podsumowanie skuteczności w badaniu BO27938 (KATHERINE)
Maltese: Tabella 6 Sommarju tal-effikaċja mill-istudju BO27938 (KATHERINE)
Polish: zaburzenia paznokci, erytrodyzestezja dłoniowo podeszwowa, pokrzywka
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja, Mijalġja
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych W tabelach 4 i 5 przedstawiono zestawienie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych zaobserwowanych u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniu klinicznym TDM4370g/BO21977/EMILIA i w badaniu BO27938/KATHERINE.
Maltese: It-Tabelli 4 u 5 juru anormalitajiet tal-laboratorju osservati f'pazjenti ttrattati b'trastuzumab emtansine fl-istudju kliniku TDM4370g/BO21977/EMILIA u l-istudju BO27938/KATHERINE.
Polish: · zaparcia · ból brzucha · kaszel
Maltese: Kif taħżen Kadcyla
Polish: 19,5% pacjentów oprócz trastuzumabu otrzymywało inny lek ukierunkowany na HER2, jako składnik terapii neoadiuwantowej; 93,8% spośród tych pacjentów otrzymywało pertuzumab.
Maltese: 19.5% tal-pazjenti kienu rċevew sustanza oħra mmirata lejn HER2 flimkien ma' trastuzumab bħala komponent ta' terapija neoawżiljarja; 93.8% ta' dawn il-pazjenti rċevew pertuzumab.
Polish: W podgrupie pacjentów, u których w guzach nie stwierdzono ekspresji receptorów steroidowych (n = 426), współczynniki ryzyka PFS i OS wyniosły odpowiednio 0,56 (95% CI: 0,44; 0,72) i 0,75 (95% CI: 0,54; 1,03).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'marda negattiva għar-riċettur tal-ormon (n=426), ilproporzjonijiet ta' periklu għal PFS u għal OS kienu ta' 0.56 (CI ta' 95%: 0.44, 0.72) u 0.75 (CI ta' 95%: 0.54, 1.03), rispettivament.
Polish: Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem HR [95% CI] wartość p (logarytmiczny test rang, bez stratyfikacji)
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti b'avveniment HR [CI ta' 95%] valur p (test Log-Rank, mhux stratifikat) rata ta' 3 snin mingħajr avveniment
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Clkr 15 - 29 ml/min) są ograniczone (n = 1), w związku z tym nie można zaprezentować zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Maltese: Data farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment renali sever (CLcr 15 sa 29 mL/min) hija limitata (n = 1), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ.
Polish: Zaburzenia płodności i efekt teratogenny
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Polish: Tabela 7 Podsumowanie skuteczności terapii w badaniu TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Tabella 7 Sommarju tal-effikaċja minn studju TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Polish: poprzez stabilny łącznik tioeterowy MCC (4-[N-maleimidometylo] cykloheksano-1-karboksylan).
Maltese: DM1 (derivattiv ta' maytansine) permezz tal-molekula stabbli li teħel ma' thioether, MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Polish: · wcześniej leczonych lekiem o nazwie trastuzumab oraz lekiem, zaliczanym do grupy taksoidów
Maltese: • inti tkun diġà rċevejt il-mediċina trastuzumab u mediċina magħrufa bħala taxane.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania oceniającymi skuteczność terapii były równorzędnie: czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określany przez niezależny komitet oceniający (IRC) oraz czas przeżycia całkowitego (OS) (patrz tabela 7 i ryc.2 do 3).
Maltese: Il-punti finali koprimarji tal-effikaċja tal-istudju kienu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFSprogression-free survival) kif evalwata minn kumitat ta' analiżi indipendenti (IRC - independent review committee) u sopravivenza globali (OS - overall survival) (ara Tabella 7 u Figuri 2 sa 3).
Polish: ● trastuzumab - przeciwciało monoklonalne, które wiąże się wybiórczo z antygenem (białko docelowe) o nazwie receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Maltese: • trastuzumab - antikorp monoklonali li jeħel b'mod selettiv ma' antiġen (proteina immirata) imsejħa ir-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Polish: (TDM4370g/BO21977) 5,2% (24/466) pacjentów uzyskało dodatni wynik testów na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna, a u 13 z nich stwierdzono również obecność przeciwciał neutralizujących.
Maltese: Fl-istudju EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine, li 13 minnhom kienu pożittivi wkoll għal antikorpi newtralizzanti.
Polish: Rak piersi z przerzutami (MBC - Metastatic Breast Cancer) TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Kanċer Metastatiku tas-Sider TDM4370g/BO21977(EMILIA)
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby (DILI)
Maltese: Induced Liver Injury)
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Kadcyla rozcieńczony w workach do infuzji, zawierający roztwór chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%), jest trwały przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, pod warunkiem, że został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Kadcyla dilwita f'boroż għall-infużjoni li fihom soluzzjoni għal infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, jew soluzzjoni għal infużjoni ta' 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride, hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C, jekk kienet ippreparata f'kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.
Polish: według kategorii (ang. NCICTCAE) National Cancer Institute -Common Terminology Criteria for Adverse Events były małopłytkowość, zwiększenie aktywności aminotransferaz, niedokrwistość, neutropenia,
Maltese: ● l-aktar ADRs komuni ta' Grad ≥ 3 skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTCAE - National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (> 2%) kienu tromboċitopenija, żieda fittransaminases, anemija, newtropenija, għeja u ipokalimja.
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 8 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna (patrz punkt 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kunjett wieħed ta' soluzzjoni ta' 8 mL ikun fih 20 mg/mL ta' trastuzumab emtansine (ara sezzjoni 6.6).
Polish: Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Polish: Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), wystąpiła u 24,9 % pacjentów z MBC w badaniach klinicznych z koniugatem trastuzumab emtanzyna i była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zakończenia terapii (2,6 %).
Maltese: Tromboċitopenija jew tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits kienu rrappurtati f'24.9% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi dwar MBC bi trastuzumab emtansine u kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għal waqfien tat-trattament (2.6%).
Polish: DM1 nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście mutacji bakteryjnych (test Amesa).
Maltese: DM1 ma kienx mutaġeniku f'analiżi in vitro dwar mutazzjoni riversibbli fil-batterji (Ames).
Polish: W
Maltese: A.
Polish: W badaniach fazy I i fazy II 6,4% (24/376) pacjentów uzyskało dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna.
Maltese: II, 6.4% (24/376) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały: IDFS, z uwzględnieniem zdarzenia - drugi pierwotny nowotwór niebędący rakiem piersi, przeżycie wolne od choroby (ang. disease-free survival, DFS), przeżycie całkowite (OS) oraz odstęp pomiędzy randomizacją a nawrotem odległym (ang. distant recurrence-free interval (DRFI).
Maltese: Punti finali addizzjonali kienu jinkludu IDFS inklużi t-tieni kanċer primarju mhux tas-sider, sopravivenza mingħajr marda (DFS - disease-free survival), sopravivenza globali (OS - overall survival), u intervall mingħajr rikorrenza distanti (DRFI - distant recurrence-free interval).
Polish: W badaniu KATHERINE (BO27938) u 3,7% (15/401) pacjentów odnotowano dodatni wynik badań na obecność przeciwciał przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna, z czego 5 pacjentów uzyskało także dodatni wynik na obecność przeciwciał neutralizujących.
Maltese: Fl-istudju KATHERINE (BO27938), 3.7% (15/401) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine, li 5 minnhom kienu pożittivi wkoll għal antikorpi newtralizzanti.
Polish: W opisowej analizie przeżycia całkowitego po okresie obserwacji, współczynnik ryzyka wynosił 0,75 (95% CI: 0,64; 0,88).
Maltese: Fl-analiżi deskrittiva ta' segwitu ta' sopravivenza globali, il-proporzjon ta' periklu kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.64, 0.88).
Polish: - Całkowita ekspozycja (pole powierzchni pod krzywą - AUC) na koniugat trastuzumab emtanzyna w cyklu 1 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby była odpowiednio o około 38% i 67% niższa niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Maltese: - Esponimenti sistemiċi (AUC) għal trastuzumab emtansine f'Ċiklu 1 f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u moderat kienu bejn wieħed u ieħor 38% u 67% inqas minn dawk ta' pazjenti b'funzjoni epatika normali, rispettivament.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Kadcyla powinien być rozcieńczony w workach z polichlorku winylu (PVC) lub z poliolefiny bez lateksu i bez PVC.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Kadcyla għandha tiġi dilwita f'boroż tal-infużjoni ta' polyvinyl chloride (PVC) jew polyolefin ħieles minn latex u PVC.
Polish: Objętość (ml) = Całkowita dawka przygotowana do podania = (masa ciała (kg) x dawka (mg/kg))
Maltese: Volum (mL) = Doża totali li għandha tingħata =(piż tal-ġisem (kg) x doża (mg/kg)) 20 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Polish: · leków w terapii zakażeń HIV, takich jak atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir; · leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak nefazodon.
Maltese: ● mediċini għall-HIV imsejħa atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir.
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 5 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna (patrz punkt 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kunjett wieħed ta' soluzzjoni ta' 5 mL ikun fih 20 mg/mL ta' trastuzumab emtansine (ara sezzjoni 6.6).
Polish: U pacjentów z MBC ogólna częstość występowania neuropatii obwodowej wynosiła 29,0% oraz 8,6% w przypadku zdarzeń stopnia ≥ 2.
Maltese: F'pazjenti b'MBC, l-inċidenza globali ta' newropatija periferali kienet ta' 29.0% u 8.6% għal Grad ≥ 2.
Polish: Pacjenci:
Maltese: Eċċipjenti:
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie wolne od choroby inwazyjnej w badaniu KATHERINE
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Marda Invażiva f'KATHERINE
Polish: Stężenie metabolitów koniugatu trastuzumab emtanzyna: MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 oraz DM1 w ludzkim osoczu było małe.
Maltese: Fil-plażma umana, kataboliti ta' trastuzumab emtansine MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, u DM1 instabu f'livelli baxxi.
Polish: Kadcyla trastuzumab emtanzyny
Maltese: Kadcyla trastuzumab emtansine
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2016.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kadcyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kadcyla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kadcyla.
Polish: Pacjenci tolerujący pierwszy 90-minutowy wlew dożylny mogą otrzymywać kolejne wlewy trwające ponad 30 minut.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu l-infużjonijiet sussegwenti fuq perjodu ta' 30 minuta.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to: krwawienie, gorączka, duszność (utrudnione oddychanie), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i kości), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), ból brzucha i wymioty.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma emorraġiji (fsada), piressija (deni), dispnea (diffikultà fin-nifs), uġigħ muskoluskeletali (uġigħ fil-muskoli u flgħadam), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), u remettar.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 991 takich pacjentów osoby otrzymujące lek Kadcyla żyły średnio 9,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 6,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: kapecytabinę i lapatanib.
Maltese: Fi studju ewlieni, li fih ħadu sehem 991 pazjent minn dawn, dawk li ngħataw Kadcyla għexu bħala medja għal 9.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbel ma' 6.4 xhur fil-każ tal-pazjenti kkurati b'żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer, capecitabine u lapatinib.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kadcyla?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kadcyla?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kadcyla:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kadcyla
Polish: • trastuzumabu - przeciwciała monoklonalnego (rodzaju białka) przeznaczonego do rozpoznawania i wiązania białka HER2, które występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Maltese: • Trastuzumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet iddisinjata biex tagħraf u teħel malproteina HER2, li tinstab fi kwantitajiet kbar fuq il-wiċċ ta' xi ċelloli tal-kanċer.
Polish: Produkt Kadcyla to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną trastuzumab emtanzyny.
Maltese: Kadcyla huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva trastuzumab emtansine.
Polish: • DM1 - substancji toksycznej zabijającej komórki w czasie ich podziałów i wzrostu.
Maltese: • DM1, sustanza tossika li toqtol iċ-ċelloli meta dawn jippruvaw jinqasmu u jikbru.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kadcyla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kadcyla?
Polish: 360 (3 x 120) tabletek
Maltese: 360 (3 x 120) pillola
Polish: 120 tabletek (3 x 40 tabletek)
Maltese: 120 pillola (3 x 40 pillola)
Polish: wodę oczyszczoną,
Maltese: Uġigħ ta' ras (li tinkludi emikranja),
Polish: Płeć, rasa i wiek
Maltese: Sess, Razza u Età
Polish: 15 do 25
Maltese: 15 sa 25
Polish: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlandia
Maltese: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda
Polish: Kohorta II
Maltese: Cohort II
Polish: >25 do 35
Maltese: > 25 sa 35
Polish: [95% CI]
Maltese: Differenza [95% CI]
Polish: 15 do 20 kg > 20 do 25 kg > 25 do 30 kg > 30 do 35 kg > 35 do 40 kg
Maltese: 15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg
Polish: NC = niepowodzenie Obserwowane dane
Maltese: NC= Falliment
Polish: Metabolit DM-6705 (czynny metabolit delamanidu):
Maltese: DM-6705 (delamanid metabolit attiv):
Polish: Kaletra jest lekiem przeciwretrowirusowym.
Maltese: Kaletra huwa mediċina antiretrovirali.
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Maltese: 67061 Ludwigshafen Il-Ġermanja
Polish: Pochodne benzodiazepiny Midazolam
Maltese: Benzodiazepines Midazolam
Polish: Nelfinawir (N=327)
Maltese: Nelfinavir (N=327)
Polish: polisorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Polish: Oznakowanie „ml"
Maltese: Planġer marka ‘ml'
Polish: Lopinawir jest inhibitorem proteaz HIV-1 i HIV-2.
Maltese: Lopinavir huwa impeditur tal-protejaż ta' HIV-1 u HIV-2 .
Polish: (komórki/mm3)
Maltese: (ċelloli/mm3)
Polish: 7 do 10 kg > 10 do < 15 kg
Maltese: 7 to 10 kg > 10 to < 15 kg
Polish: (np. bozentan, riocyguat, syldenafil, tadalafil);
Maltese: (eż. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
Polish: 2,25 ml 2,75 ml 3,50 ml 4,00 ml 4,75 ml
Maltese: 2.25 ml 2.75 ml 3.50 ml 4.00 ml
Polish: Tabela 8
Maltese: Tabella 8
Polish: P450 3A, np. budezonidu i triamcynolonu.
Maltese: P450 3A eż budesonide u triamcinolone.
Polish: Inhibitor integrazy Raltegrawir
Maltese: Inibitur tal- Integrase Raltegravir
Polish: Po porodzie n = 17**
Maltese: Wara t-tqala n = 17**
Polish: 7 do < 15 kg
Maltese: 7 to < 15 kg
Polish: Metadon: ↓
Maltese: Methadone:↓
Polish: Antagonista receptora CCR5 HIV Marawirok
Maltese: Antagonisti ta' HIV CCR5 Maraviroc
Polish: 4 tabletki (400/100 mg) 5 tabletek (500/125 mg)
Maltese: 4 pilloli (400/100 mg) 5 pilloli (500/125 mg)
Polish: Roztwór doustny zawiera: alkohol (42,4% v/v),
Maltese: Alkoħol (42.4% v/v),
Polish: Pimozyd
Maltese: Pimozide
Polish: (lopinawir + rytonawir)
Maltese: (lopinavir + ritonavir)
Polish: 60 ml roztworu doustnego
Maltese: 60 ml soluzzjoni orali
Polish: • inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);
Maltese: - inibitur tal-HIV-1 integrase (eż. raltegravir);
Polish: Cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna), takrolimus:
Maltese: Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), Tacrolimus:
Polish: (zakres: 1,7 do 6,6 log10 kopii/ml).
Maltese: 1.7 sa 6.6 log10 kopji/ml).
Polish: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) Stawudyna, lamiwudyna Lopinawir: ↔
Maltese: Inibituri nukleoside/nukleotidereverse transcriptase(NRTIs) Stavudine, Lamivudine Lopinavir: ↔
Polish: Ibrutynib
Maltese: Ibrutinib
Polish: Cmax Cprzed podaniem dawki μg/ml
Maltese: Cmax Cpredose μg /mL
Polish: AUC0-12 μg●h/ml
Maltese: AUC0-12 μg•siegħa/mL
Polish: AUC: ↑ 13-krotne Midazolam podawany pozajelitowo:
Maltese: AUC: ↑ 13-il darba Midazolam Parenterali:
Polish: Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme
Polish: Karbamazepina i fenobarbital
Maltese: Carbamazepine u Phenobarbital
Polish: W stanie stacjonarnym lopinawir wiąże się z białkami surowicy w około 98-99%.
Maltese: Distribuzzjoni Fi stat fiss, lopinavir huwa bejn wieħed u ieħor 98-99% marbut mal-proteini tas-serum.
Polish: • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, newirapina);
Maltese: - inibituri non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs) (eż.efavirenz, nevirapine);
Polish: (Lopinawir i rytonawir 533/133 mg dwa razy na dobę)
Maltese: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
Polish: W stężeniach mających znaczenie kliniczne, Kaletra nie hamuje izoenzymów CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 lub CYP1A2 (patrz punkt 4.3).
Maltese: F'konċentrazzjoni klinika rilevanti, Kaletra ma jimpedixxix CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 jew CYP1A2 (ara sezzjoni 4.3).
Polish: 3 tabletki (300/75 mg)
Maltese: 3 pilloli (300/75 mg)
Polish: * n = 18 dla Cmax
Maltese: * n = 18 għal Cmax ** n = 16 għal Cpredose
Polish: 2 tabletki (200/50 mg)
Maltese: 2 pilloli (200/50 mg)
Polish: Masa ciała (kg)
Maltese: Piż (kg)
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
Maltese: Inibituri ta' Phosphodiesterase(PDE5)
Polish: Po uprzednim leczeniu przeciwretrowirusowym (N=56)
Maltese: Dawk li ħadu mediċina antiretrovirali qabel (N=56)
Polish: (co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru)
Maltese: 245 mg tenofovir disoproxil)
Polish: Metabolizm fluwastatyny częściowo zależy od izoenzymu CYP2C9.
Maltese: Fluvastatin jiġi parzjalment metabolizzat minn CYP2C9.
Polish: Wyniki badań klinicznych
Maltese: Rizultati kliniċi
Polish: Cmax: ↑
Maltese: AUC: ↑ Cmax: ↑
Polish: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Maltese: 0.7 ml (57.5/14.4 mg) 1.2 ml (96/24 mg) 1.4 ml (115/28.8 mg) 2.2 ml (172.5/43.1 mg) 2.3 ml (184/46 mg) 2.9 ml (230/57.5
Polish: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (DF), 300 mg raz na dobę
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg QD
Polish: Delamanid (100 mg dwa razy na dobę)
Maltese: Delamanid (100 mg BID)
Polish: • leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);
Maltese: - anti-dipressanti (eż. trazodone, bupropion);
Polish: Najczęściej pojawiały się mutacje V82A, I54V i M46I.
Maltese: L-aktar li tfaċċaw spiss kienu l-mutazzjonijiet V82A, I54V u M46I.
Polish: Wyniki w 24. tygodniu: badanie M97-765
Maltese: Studju M97-765
Polish: (25/150/100 mg raz na dobę)
Maltese: (25/150/100 mg QD)
Polish: Kaletra (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kaletra (ara sezzjoni 4.4).
Polish: 120 tabletek powlekanych
Maltese: 120 pillola.
Polish: Midazolam podawany doustnie:
Maltese: Midazolam Parenterali:
Polish: ≥ 1,2 do < 1,4
Maltese: ≥ 1.2 to < 1.4
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 48 tygodni w Kohorcie I i 72 tygodnie w Kohorcie II.
Maltese: Is-segwitu medjan kien ta' 48 ġimgħat f'Cohort I u 72 ġimgħat f'Cohort II.
Polish: Inhibitor mikrosomalnego białka transportującego triglicerydy (MTTP)
Maltese: Impeditur tal-proteina li tittrasferixxi ltrigliċerida microsomali (MTTPmicrosomal triglyceride transfer protein)
Polish: Nie stwierdzono także różnic farmakokinetycznych zależnych od rasy.
Maltese: Ma' ġewx identifikati differenzi farmakokinetiċi relatati mar-razza.
Polish: ≥ 15 do 40 kg
Maltese: ≥ 15 sa 40 kg
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) Awanafil (rytonawir 600 mg dwa razy na dobę)
Maltese: Inibituri ta' Phosphodiesterase(PDE5) Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Polish: EU/1/01/172/004 EU/1/01/172/005 EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
Maltese: EU/1/01/172/005 EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
Polish: EU/1/01/172/008 - pudełko tekturowe zawierające 120 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/01/172/008- kartuna ta' 120 pillola miksija b'rita
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-957
Maltese: Riżultati ta' ġimgħa 48: Studju M98-957
Polish: Abakawir, zydowudyna Abakawir, zydowudyna:
Maltese: Abacavir, Zidovudine Abacavir, Zidovudine: