FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: EU/1/03/249/009 2 tabletes EU/1/03/249/010 4 tabletes EU/1/03/249/011 8 tabletes EU/1/03/249/012 12 tabletes EU/1/03/249/015 20 tabletes
Maltese: EU/1/03/249/009 2 pilloli EU/1/03/249/010 4 pilloli EU/1/03/249/011 8 pilloli EU/1/03/249/012 12-il pillola EU/1/03/249/015 20
Latvian: Tel: + 385-(0)1-6599 900
Maltese: Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/249/001-004, 013
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/249/001-004, 013
Latvian: EU/1/03/249/001 2 tabletes EU/1/03/249/002 4 tabletes EU/1/03/249/003 8 tabletes EU/1/03/249/004 12 tabletes EU/1/03/249/013 20 tabletes
Maltese: EU/1/03/249/001 2 pilloli EU/1/03/249/002 4 pilloli EU/1/03/249/003 8 pilloli EU/1/03/249/004 12-il pillola EU/1/03/249/013 20 pillola
Latvian: Vivanza nav paredzēts lietošanai personām līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Vivanza mhux indikati għall-persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Latvian: Vivanza 10 mg mutē disperģējamās tabletes nav paredzētas lietošanai pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B) un smagiem aknu funkciju traucējumiem (Child-Pugh C; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq mhux indikati għall-użu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C; ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Vardenafila ordinēšana kopā ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda veidotājiem (piemēram, amilnitrītu) jebkādā formā ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: L-għoti ta' vardenafil flimkien ma' nitrates jew donaturi ta' nitric oxide (bħal amyl nitrate) f'kull forma hija kontra-indikata (ara sezzjoni 4.5 u 5.1).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kam atjaunojās starptautiskā erektilās funkcijas indeksa (International Index of Erectile Function- IIEF) normālā vērtība (>26), vardenafila grupā bija 53%, salīdzinot ar 9% placebo grupā.
Maltese: Innumru ta' pazjenti li reġgħa kellhom IIEF domain score normali (>26) kienu 53% b'vardenafil meta mqabbel ma' 9% bil-plaċebo.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inhibitoriem
Maltese: Użu flimkien ta' inibituri ta' CYP3A4
Latvian: Tel: +371 67 845 563
Maltese: SIA Bayer Tel: +371 67 845 563
Latvian: Paaugstināta gamma glutamiltransfer āzes koncentrācija
Maltese: Żjieda f'gammaglutamyltransferase
Latvian: Vivanza 10 mg mutē disperģējamā tablete nav Vivanza 10 mg apvalkotās tabletes bioekvivalents (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq mhux bijoekwivalenti għal Vivanza 10 mg pilloli miksija b'rita (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Tika pētītas šādas pacientu grupas: gados vecāki vīrieši (22%), pacienti ar hipertensiju (35%), cukura diabētu (29%), koronāro sirds slimību un citām kardiovaskulārām slimībām (7%), hronisku plaušu slimību (5%), hiperlipidēmiju (22%), depresiju (5%), radikālu prostatektomiju (9%).
Maltese: Il-gruppi ta' pazjenti li ġejjin kienu rappreżentati: anzjani (22%), pazjenti bi pressjoni għolja (35%), pazjenti li għandhom dijabete mellitus (29%), mard iskemiku tal-qalb u mard kardjovaskulari ieħor (7%), mard kroniku tal-pulmun (5%), iperlipidimja (22%), depressjoni (5%), tneħħija radikali talprostata (9%).
Latvian: - Jūs lietojat riociguātu.
Maltese: - Riociguat.
Latvian: Reti (≥1/10 000 un
Maltese: (≥1/10,000 sa
Latvian: Iepriekš definētajās pacientu apakšgrupās, lietojot vardenafila 10 mg mutē disperģējamās tabletes, 57% (gados vecāki pacienti), 56% (pacienti ar cukura diabētu anamnēzē), 59% (pacienti ar dislipidēmiju anamnēzē) un 60% (pacienti ar hipertensiju anamnēzē) no visiem mēģinājumiem bija veiksmīgi attiecībā uz spēju saglabāt erekciju.
Maltese: Fis-subgruppi definiti minn qabel 57% (pazjenti anzjani), 56% (pazjenti b'passat ta' dijabete mellitus), 59% (pazjenti b'passat ta' dislipidemija) u 60% (pazjenti b'passat ta' pressjoni għolja) ta' kull tentattiv irrappurtat b'vardenafil 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq kellhom suċċess f'termini ta' żamma ta' erezzjoni.
Latvian: Reti: var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem - Acu iekaisums (konjunktivīts) - Alerģiska reakcija - Trauksme - Ģībonis - Atmiņas zudums
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 li qed jużawh - Infjammazzjoni tal-għajnejn (konġuntivite) - Reazzjoni allerġika
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10 mg.
Latvian: EMA/43226/2016 EMEA/H/C/000488
Maltese: EMA/43226/2016 EMA/H/C/000488
Latvian: Pilns Vivanza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Vivanza vardenafils
Maltese: Vivanza vardenafil
Latvian: Vivanza ir zāles, kas satur aktīvo vielu vardenafilu.
Maltese: Vivanza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil.
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (5, 10 un 20 mg) un mutē disperģējamas tabletes (10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (5, 10 u 20 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (10 mg).
Latvian: Vivanza aktīvā sastāvdaļa vardenafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vivanza, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vivanza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vivanza.
Latvian: Vivanza apvalkotās tabletes tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) četros pamatpētījumos, iesaistot 2431 vīrieti vecumā no 20 līdz 83 gadiem.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Vivanza tqabblu mal-plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin bis-sehem ta' 2,431 raġel ta' bejn l-20 u t-83 sena.
Latvian: Lai Vivanza iedarbotos, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.
Maltese: Biex Vivanza jkun effettiv irid ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
Latvian: • pacienti ar nestabilu stenokardiju un iedzimtām acu problēmām, ko dēvē par "tīkleni deģenerējošiem traucējumiem".
Maltese: • pazjenti li jsofru minn anġina instabbli jew problemi ereditarji fl-għajnejn magħrufa bħala ‘disturbi deġenerattivi tar-retina'.
Latvian: Vivanza ieteicamā deva ir 10 mg, tās lieto iekšķīgi ēdienreižu laikā vai starp tām aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms dzimumakta; pacientiem nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu devu dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vivanza hi ta' 10 mg, meħuda mill-ħalq, weħidha jew mal-ikel, madwar 25 sa 60 minuta qabel l-attività sesswali; il-pazjenti m'għandhomx jieħdu aktar minn doża waħda kuljum.
Latvian: Vivanza nedrīkst lietot kopā ar tādām zālēm kā ketokonazols un itrakonazols (pretsēnīšu zālēm), ja pacientu vecums pārsniedz 75 gadus, kā arī kopā ar zālēm, ko dēvē par "HIV proteāzes inhibitoriem", piemēram, ritonavīru un indinavīru (zālēm HIV infekcijas ārstēšanai).
Maltese: Vivanza m'għandux jintuża ma' xi mediċini, bħall-ketoconazole u l-itraconazole (biex jikkuraw infezzjonijiet minn fungi) f'irġiel ta' iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa ‘inibituri tal-proteażi tal-HIV bħar-ritonavir jew l-indinavir (biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
Latvian: Kāpēc Vivanza tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vivanza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vivanza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vivanza?
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 4. martā izsniedza Vivanza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vivanza fl-4 ta' Marzu 2003.
Latvian: Normālas seksuālas stimulācijas laikā dzimumloceklī veidojas cGMP, kas izraisa dzimumlocekļa kavernozā ķermeņa (corpora cavernosa) sūkļveida audos esošā muskuļa atslābšanu.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP li tikkawża r-rilassament fil-muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża (il-korpora kavernoża).
Latvian: Kas ir Vivanza?
Maltese: X'inhu Vivanza?
Latvian: Efektīvā deva (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva(mSv/MBq)
Latvian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel.:
Latvian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itālija
Maltese: 10010 Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Latvian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Itālija
Maltese: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Latvian: Flakona Nr: xxx
Maltese: Kunjett Nr: xxx
Latvian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Latvian: Pretējā gadījumā attēls jāklasificē kā negatīvs (normāls).
Maltese: Inkella għandha tiġi kklassifikata bħala negattiva (normali).
Latvian: Baltā viela - p tilts (pons) un cc corpus callosum.
Maltese: Materja l-bajda - p pons u cc corpus callosum.
Latvian: Skenēšanas ilgums parasti ir 20 minūtes.
Maltese: Normalment, l-iskan għandu jdum 20 minuta.
Latvian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francija
Maltese: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430
Latvian: Tilpums: xx,x ml
Maltese: Volum: xx.x mL
Latvian: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Maltese: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Latvian: Aktivitāte: 400 MBq/ml {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg} Aktivitāte: YYYY MBq {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg}
Maltese: Attività: 400 MBq/mL fi {ss:mm} {Żona ta' ħin} nhar il- {jj-xx-ssss} Attività:
Latvian: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2
Maltese: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Latvian: Katra deva satur līdz 552 mg alkohola.
Maltese: Kull doża fiha sa 552 mg ta' alkoħol.
Latvian: Radioaktīvs materiāls.
Maltese: Materjal radjuattiv.
Latvian: Orgāns/audi
Maltese: Organu/Tessut
Latvian: Česká republika M.G.P. spol.
Maltese: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
Latvian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Beļģija
Maltese: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Il-Belġju
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 55,2 mg etilspirta un 4,1 mg nātrija.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 55.2 mg ta' ethanol u 4.1 mg ta' sodju.
Latvian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Somija ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itālija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Vācija
Maltese: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Il-Finlandja ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, L-Italja Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Il-Ġermanja
Latvian: YYYY MBq references laikā.
Maltese: MBq fid-data u ħin ta' referenza .
Latvian: Aktīvā viela ir flutemetamols (18F).
Maltese: Is-sustanza attiva hi flutemetamol (18F).
Latvian: Norādes: pelēkā viela - f pieres daļa (frontal) un ac priekšējās krokas, pc posterior cingulate un precuneus, lt deniņu sānu daļa (lateral temporal), tp deniņu parietālā daļa (temporo parietal) un in insula, un s striatum.
Maltese: Indiċi: Materja l-griża - ċingulat f ta' quddiem u ac anterjuri, pc ċingulat posterjuri u precuneus, lt temporali laterali, tp temporo-parjetali u in insula u s striatum.
Latvian: Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes mērvienība.
Maltese: Megabecquerel (MBq) hija l-unità użata biex tkejjel radjuattività.
Latvian: Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Maltese: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040
Latvian: Absorbētā deva uz lietoto aktivitātes vienību [mGy/MBq]
Maltese: Doża assorbita għal kull attività mogħtija [mGy/MBq]
Latvian: 20 minūtes pēc injekcijas 75% radioaktivitātes plazmā bija polāru metabolītu veidā.
Maltese: F'20 minuta wara l-injezzjoni, 75% tar-radjuattività fil-plażma kienet preżenti bħala metaboliti polari.
Latvian: Vairākumā gadījumu nolasīšanas jutīgums un specifiskums bija attiecīgi 93% (95% TI: 81% līdz 99%) un - 84% (95% TI: 64% līdz 96%).
Maltese: Il-maġġoranza ta' sensittività u speċifiċità interpretati kienet ta' 93% (CI ta' 95%: 81% sa 99%) u 84% (CI ta' 95%: 64% sa 96%), rispettivament.
Latvian: Pēc 180 minūtēm 90% radioaktivitātes plazmā bija polāru metabolītu veidā.
Maltese: F'180 minuta, 90% tar-radjuattività kienet preżenti fil-plasma fil-forma ta' metaboliti polari.
Latvian: Šīs zāles satur etilspirtu (alkoholu) (7 tilp %), t. i, viena deva satur līdz 552 mg (aptuveni 0,7 ml) etilspirta.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih (7 vol %) ta' etanol (alkoħol), jiġifieri sa 552 mg (madwar 0.7 mL) kull doża.
Latvian: Efektīvā deva ir aptuveni 5,9 mSv, lietojot maksimālo ieteicamo flutemetamola (18F) devu 185 MBq.
Maltese: Doża effettiva hi madwar 5.9 mSv meta tingħata l-attività massima rakkomandata ta' 185 MBq ta' flutemetamol (18F).
Latvian: 98 (42%) no 232 pacientiem ar flutemetamolu (18F) veiktie uzņēmumi bija pozitīvi.
Maltese: 98 (42%) mill-232 pazjent kellhom skans bi flutemetamol (18F) mhux normali (pożittivi).
Latvian: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Maltese: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Latvian: Vērtības aprēķinātas, pieņemot, ka urīnpūslis tiek iztukšots ar 3,5 stundu intervālu un cilvēka bioizkliedes datus, izmantojot programmatūru OLINDA/EXM.
Maltese: Valuri kienu kkalkolati billi wieħed jassumi tbattil tal-bużżieqa tal-awrina f'intervalli ta' 3.5 sigħat u dejta ta' bijodistribuzzjoni umana permezz tas-softwer OLINDA/EXM.
Latvian: Palīgvielas: bezūdens etilspirts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: ethanol anidru, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām flutemetamol (18F)
Maltese: VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni flutemetamol (18F)
Latvian: Viena šo zāļu deva satur līdz 41 mg (vai 1,8 mmol) nātrija, kas ir līdzvērtīgi 2% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 41 mg (jew 1.8 mmol) ta' sodju f'kull doża ekwivalenti għal 2% talkonsum massimu ta' kuljum ta' 2 g ta' sodju rakkomandat għal adult mill-WHO.
Latvian: Tel: +36 1 787 5720
Maltese: Kft. Tel: +36 1 787 5720
Latvian: Individuāls ieguvuma/riska novērtējums
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
Latvian: Muguras sāpes Muskuļu stīvums Muskuļu-skeleta sāpes
Maltese: Uġigħ fid-dahar Riġidità fil-muskoli Uġigħ muskulo-skeletali
Latvian: Viens vairāku devu flakons, kura tilpums ir 10 ml, satur 1 līdz 10 ml šķīduma, kas atbilst 400 līdz 4000 MBq atsauces datumā un laikā.
Maltese: Kunjett wieħed li jesa 10ml b'ħafna dożi fih 1 sa 10 mL ta' soluzzjoni, li jikkorrespondi għal 400 sa 4000 MBq fid-data u ħin ta' referenza.
Latvian: Īpašus norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għal prekawzjonijiet fir-rigward ta' periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Latvian: Šis daudzums atbilst 14 ml alus vai 6 ml vīna.
Maltese: Dan huwa bejn wieħed u ieħor listess bħal 14 mL birra jew 6 mL inbid.
Latvian: Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' sken pożittiv, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Latvian: Ieteicams veikt atkārtotu vai filtrētu aizmugurskata projekcijas rekonstrukciju ar 2-4 mm biezu daļu, un 128 × 128 aksiālo matricu un aptuveni 2 mm lielu pikseli.
Maltese: Rikostruzzjoni tad-dahar iterattiva jew iffiltrata hija rakkomandata b'porzjon ta' ħxuna ta' 2 sa 4 mm, u daqs ta' matriċi assjali ta' 128 x 128 b'daqsijet tal-pixel ta' madwar 2 mm.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts Sistēmas orgānu grupa
Maltese: Tabella 1 List ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika tal--Organi
Latvian: • PET nolasīšanas kritēriju pārskats, tostarp uzņēmumu pārskatīšanas metode, interpretēšanas kritēriji un binārās nolasīšanas paņēmienus raksturojoši uzņēmumi.
Maltese: • Analiżi tal-kriterji tal-interpretazzjoni ta' PET, inkluż il-metodu tal-analiżi tal-immaġini, kriterji ta' interpretazzjoni, u stampi li juru l-metodoloġija binarja tal-interpretazzjoni.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no >1/100 līdz <1/10), retāk (no >1/1000 līdz <1/100), reti (no >1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: VIZAMYL nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Maltese: Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta' VIZAMYL fil-popolazzjoni pedjatrika.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti pētījumi par fertilitāti.
Maltese: Fertilità Ma sar l-ebda studju fuq il-fertilità.
Latvian: OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Maltese: It-Tabella 2 hawn taħt turi d-dożimetrija kif ikkalkolata bl-użu tas-softwer OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) .
Latvian: Šī pētījuma dizains neļauj noteikt VKT progresēšanas risku līdz klīniskai AS.
Maltese: Id-disinn ta' dan l-istudju ma jippermettix li jiġi stmat ir-riskju ta' progressjoni ta' MCI għal AD klinika.
Latvian: Nr. 482/2
Maltese: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: VIZAMYL attēlu interpretēšana
Maltese: Interpretazzjoni ta' immaġnijiet ta' VIZAMYL
Latvian: Ievadītajai aktivitātei 185 MBq raksturīgā uz kritiskajiem orgāniem, žultspūsli, urīnpūšļa sieniņu, resnās zarnas augšējās daļas sieniņu, resnās zarnas apakšējās daļas sieniņu, tievo zarnu un aknām piegādātā radiācijas deva ir attiecīgi 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy un 10,5 mGy.
Maltese: Għal attività amministrata ta' 185 MBq, dożi tipiċi ta' radjazzjoni mogħtija lill-organi kritiċi, marrara, r-rita tal-bużżieqa tal-awrina, ir-rita tal-parti ta' fuq tal-musrana l-kbira, ir-rita tal-parti t'isfel talmusrana l-kbira, il-musrana ż-żgħira u l-fwied huma 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy u 10.
Latvian: Flutemetamola (18F) jutīgumu un specifiskumu, nosakot β-amiloīda izgulsnējumus, pētīja vēl vienā papildu pētījumā, kurā 5 citi elektroniski apmācīti speciālisti maskētā veidā interpretēja uzņēmumus, kas iegūti no tiem pašiem 68 pacientiem, kam vēlāk pivotālā pētījumā veikta autopsija.
Maltese: Sensittività u speċifiċità biex tiġi stmata d-depożizzjoni β-amyloid ta' flutemetamol (18F) ġew investigati aktar fi studju addizzjonali ieħor, li fih sett differenti ta' 5 interpretaturi blinded imħarrġa b'mod elettroniku interpretaw l-immaġini mill-istess 68 pazjent segwiti sal-awtopsja fl-istudju pivitali.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām
Maltese: VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni
Latvian: Izmantojot intravenozo sistēmu, pēc injekcijas izskalojiet sistēmu ar injekcijām paredzētu 5-15 ml sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Maltese: Jekk tuża linja intravenuża, segwi l-injezzjoni bi flaxxjatura ġol-vini ta' 5 mL sa 15 mL ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni biex tkun ċert li qed tagħti doża sħiħa.
Latvian: Derīgs līdz: {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: {ss:mm} {Żona tal-Ħin} nhar il- {jj-xx-ssss}
Latvian: 36.mēnesī ar flutemetamolu (18F) iegūto uzņēmumu jutīgums, kas liecināja par aVKT pāreju AS 81 pētāmajām personām, kurām šī pāreja bija notikusi, bija 64% (95% TI: 54% līdz 75%), specifiskums 143 pētāmajām personām, kurām pāreja nebija notikusi, bija 69% (95% TI: 60% līdz 76%).
Maltese: AD f'81 konvertit kienet ta' 64% (CI ta' 95%: 54 sa 75%), l-ispeċifiċità f'143 li ma kkonvertewx kienet ta' 69% (CI ta' 95%: 60% sa 76%).
Latvian: Ko VIZAMYL satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: • Informācija par amiloīdu patoloģiju Alcheimera slimības gadījumā; būtiska informācija par VIZAMYL kā β-amiloīda PET radioaktīvo indikatoru, tostarp atbilstīgi zāļu aprakstam apstiprinātā indikācija, VIZAMYL lietošanas ierobežojumi, interpretācijas kļūdas, informācija par drošumu un klīnisko pētījumu rezultāti par VIZAMYL izmantošanu diagnostikā.
Maltese: • Informazzjoni dwar patoloġija amyloid fil-Marda ta' Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Vizamyl bħala traċċatur PET ta' β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet tal-użu ta' Vizamyl, żbalji ta' interpretazzjoni, informazzjoni dwar is-sigurtà u rriżultati tal-provi kliniċi li jagħtu tagħrif dwar l-użu dijanjostiku ta' Vizamyl.
Latvian: Sekundārā analīzē, izmatojot standarta ticamību, pamatojoties uz maksimālo neirītisko perēkļu reģionu esamību 3 neokortikālajos apvidos, ko iesaka CERAD, jutīgums bija 92% (95% TI: 83% līdz 97%) un specifiskums bija 88% (95% TI: 71,0% līdz 97%).
Maltese: F'analiżi sekondarja li użat standard ta' verità bbażat fuq ir-reġjun ta' involviment massimu ta' plakka newritika fit-3 reġjuni neokortikali oriġinarjament rakkomandati minn CERAD. is-sensittività kienet ta' 92% (CI ta' 95%: 83% sa 97%), u l-ispeċifiċità kienet ta' 88% (CI ta 95%: 71.0% sa 97%).
Latvian: No 97 pacientiem ar aVKT, kuriem bija pozitīvs PET uzņēmums un vismaz viens komisijas novērtējums, 52 (54%) klīniski tika klasificēti kā tādi, kuriem pēc 36 mēnešiem bija iestājusies klīniska AS, salīdzinājumā ar 29 (23%) no 127, kuriem uzņēmums bija negatīvs un vismaz viens komisijas novērtējums.
Maltese: Mis97 pazjent b'aMCI li kellhom skan PET pożittiv u mill-inqas valutazzjoni waħda mill-kumitat, 52 (54%) kienu kklassifikati klinikament bħala konvertiti għal AD klinika wara 36 xahar meta mqabbla ma' 29 (23%) minn 127 li kellhom skan negattiv u mill-inqas valutazzjoni waħda mill-kumitat.
Latvian: Paaugstināta elpošanas frekvence
Maltese: Advanced Accelerator Applications
Latvian: Efektīvā deva pēc maksimālās ieteicamās aktivitātes devas 185 MBq ievadīšanas pieaugušajiem ar svaru 70 kg ir aptuveni 5,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għall-adulti li tirriżulta mill- amministrazzjoni ta' attività rakkomandata massimali ta' doża ta' 185 MBq għal adult li jiżen 70 kg hija madwar5.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi aptuveni 2% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal bejn wieħed u ieħor għal 2% tas-sodju li huwa rakkomandat li għandu jittieħed minn adult kuljum fid-dieta tiegħu.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Latvian: Fluors (18F) sadalās stabilā skābeklī (18O), un tā aptuvenais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes, emitējot 634 keV pozitronu starojumu, kam seko 511 keV fotonu anihilācijas starojums.
Maltese: Fluworin (18F) jiddegrada għal ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jitfa radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwit minn radjazzjoni fototonika ta' distruzzjoni ta' 511 keV. Eċċipjenti b'effett magħruf
Latvian: Pēc 20 minūtēm asinsritē paliek aptuveni 20% aktīvās vielas - flutemetamola (18F), un pēc 180 minūtēm līmenis pazeminās līdz 10%.
Maltese: Wara 20 minuta, madwar 20% tal-kompost attiv flutemetamol (18F) jibqa' fiċ-ċirkolazzjoni, u jinżel għal 10% wara
Latvian: Parasti ieteicamā deva pieaugušajam ir 185 MBq.
Maltese: L-ammont tas-soltu rakkomandat għall-adulti huwa 185 MBq.
Latvian: GE Healthcare B.V.
Maltese: GE Healthcare BVBA