FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. September 2003 und 16. September 2008 verlängert.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 16 септември 2003 г. и на 16 септември 2008 г.
German: Weitere Informationen über Comtess:
Bulgarian: Допълнителна информация за Comtess:
German: Es ist als braun-orangefarbene Tabletten erhältlich (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяво-оранжеви таблетки (200 mg).
German: Comtess darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Bulgarian: Comtess не трябва да се прилага при пациенти със:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Comtess finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Comtess може да се намери тук.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) COMTESS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) COMTESS Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Comtess wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Bulgarian: Comtess се използва за лечение на пациенти с болест на Паркинсон.
German: Es darf nicht in Kombinationen angewendet werden, bei denen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung stattfindet (wenn Levodopa langsam über mehrere Stunden freigesetzt wird).
Bulgarian: Не трябва да се използва с комбинации, които са с „контролирано освобождаване" (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
German: In beiden Studien war Comtess wirksamer als das Placebo.
Bulgarian: Comtess е по-ефективен от плацебо и в двете проучвания.
German: Am 16. September 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtess in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Comtess на 16 септември 1998 г.
German: In der zweiten Studie wurde die „On"-Zeit im Vergleich zu Placebo um 35 Minuten verlängert.
Bulgarian: При второто проучване "ON" времето се увеличава с 35 минути, сравнено с плацебо.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtess (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Comtess (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
German: Comtess ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Bulgarian: Comtess е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество ентакапон.
German: Entacapon, der Wirkstoff in Comtess, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Bulgarian: Активното вещество в Comtess, ентакапон, възстановява нивата на допамина в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Bulgarian: Ентакапон блокира ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в организма.
German: Welches Risiko ist mit Comtess verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Comtess?
German: Comtess darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Comtess е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ентакапон или към някоя от другите съставки.
German: Welchen Nutzen hat Comtess in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Comtess са установени в проучванията?
German: In der ersten Studie wurde die „On"-Zeit durch die Zusatztherapie mit Comtess im Vergleich zu Placebo um 1 Stunde und 18 Minuten verlängert.
Bulgarian: При първото проучване добавянето на Comtess увеличава "ON" времето с 1 час и 18 минути в сравнение с добавянето на плацебо.
German: Er wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, die oral eingenommen werden kann.
Bulgarian: Той действа само когато се приема с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема през устата.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Comtess als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Reduzierung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Bulgarian: При първоначално добавяне на Comtess към съществуващото лечение е възможно да се наложи пациентите да приемат намалена дневна доза леводопа или чрез промяна на дозовите интервали, или чрез намаляване на количеството леводопа, приемано с всяка доза.
German: Comtess wurde in zwei sechsmonatigen Studien an insgesamt 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht, bei denen die Wirkung von Comtess oder eines Placebos (Scheinmedikament) als Zusatztherapie zu der den Patienten verabreichten Kombination aus Levodopa und Carbidopa bzw. Levodopa und Benserazid getestet wurde.
Bulgarian: Comtess е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtess или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.
German: Comtess darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Bulgarian: Comtess не трябва да се използва като допълнение към други лекарства, принадлежащи към групата на „инхибиторите на моноаминооксидазата" (вид антидепресанти).
German: Comtess wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa eingesetzt.
Bulgarian: Comtess се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
German: Comtess darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Bulgarian: Comtess може да се използва като допълнение само към стандартни комбинации на левопода.
German: Comtess wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Bulgarian: Comtess се използва, когато флуктуациите не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация, съдържаща леводопа.
German: Comtess wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) eingesetzt, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte "Fluktuationen" aufweisen.
Bulgarian: Comtess се прилага като допълнение към леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или леводопа и карбидопа), когато пациентът има „флуктуации" към края на периода между две дози от лекарството.
German: Wie wurde Comtess untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Comtess?
German: Wofür wird Comtess angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Comtess?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Comtess in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen motorische "End-of-dose"Fluktuationen auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtess zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtess са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comtess berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдаваните при Comtess нежелани реакциивижте листовката.
German: Wie wirkt Comtess?
Bulgarian: Как действа Comtess?
German: Was ist Comtess?
Bulgarian: Какво представлява Comtess?
German: Wie wird Comtess angewendet?
Bulgarian: Как да използвате Comtess?
German: EU Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße EU/1/09/511/001
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
German: Anzahl (%)
Bulgarian: Брой (%)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. April 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 април 2014
German: County Kildare Irland
Bulgarian: County Kildare Ирландия
German: Siehe Abschnitt4.
Bulgarian: Виж точка 4.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
German: Die Raloxifen-Gruppe wurde während der ersten 2-jährigen Verlängerung beendet.
Bulgarian: Групата с ралоксифен е прекратена през първото 2-годишно разширение.
German: Die klinische Relevanz dieser Änderungen wurde nicht ermittelt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези промени не е установено.
German: Die Einnahme von mehr als 1 Tablette täglich steigert die Wirkung nicht, kann aber zusätzliche Risiken bergen.
Bulgarian: Приемът на повече от една таблетка дневно не засилва ефекта и може да предизвика допълнителни рискове.
German: Relative Risikoreduktion (95%-KI)
Bulgarian: Понижение на относителния риск (95% ДИ)
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung der Osteoporose bei Männern angewendet werden.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за лечение на остеопороза при мъже.
German: Die Ursache dieser Ereignisse ist nicht geklärt.
Bulgarian: Причината за тези събития е неизвестна.
German: Seine Wirkung besteht darin, dass es den Knochenschwund bei diesen Frauen verlangsamt oder stoppt.
Bulgarian: То действа, като забавя или спира изтъняването на костите при тези жени.
German: Andere venöse thromboembolische Ereignisse sind ebenfalls möglich.
Bulgarian: Могат да настъпят също други тромбоемболични събития.
German: wenn Sie an Brustkrebs leiden, da es keine ausreichende Erfahrung mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Frauen mit dieser Erkrankung gibt.
Bulgarian: ако страдате от рак на гърдата, тъй като опитът с употребата на това лекарство при жени с това заболяване е недостатъчен.
German: Cl/F (l/h/kg)
Bulgarian: Cl/F (l/час/kg)
German: Weiterhin sollte Frauen, die CONBRIZA einnehmen, geraten werden, bei längeren Reisen regelmäßig umherzugehen.
Bulgarian: Освен това жените, приемащи CONBRIZA, трябва да бъдат посъветвани да се разхождат периодично по време на продължителни пътувания.
German: Dies alles sind einige Gründe, warum dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet sein könnte.
Bulgarian: По-горе са изброени някои причини, поради които този продукт може да не е подходящ за Вас.
German: Mehrfachdosis 20 mg/Tag 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Bulgarian: Многократна доза 20 mg/ден 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
German: Die Urinwerte waren pathologisch verändert.
Bulgarian: Параметрите на урината са патологично изменени.
German: Dosen über 20 mg werden nicht empfohlen, da eine höhere Wirksamkeit nicht belegt ist und höhere Dosen mit zusätzlichen Risiken einhergehen können (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Дози по-високи от 20 mg не се препоръчват, тъй като няма доказана по-висока ефикасност и повисоките дози може да доведат до допълнителен риск (вж.точка 5.1).
German: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/EО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
German: Schwellung der Hände, Füße und Beine (peripheres Ödem)
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата и краката (периферен оток)
German: Da diese Änderungen nicht als klinisch relevant angesehen werden, kann Bazedoxifen unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Bulgarian: Тъй като тези промени не се приемат за клинично значими, базедоксифен може да се прилага независимо от храненето.
German: Sie können die Tablette zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня със или без храна.
German: Hersteller: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland.
Bulgarian: Производител: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ирландия.
German: Glucuronidierung ist der metabolische Hauptpfad.
Bulgarian: Глюкуронидирането е основният метаболитен път.
German: Jede unter der Behandlung mit CONBRIZA auftretende Uterusblutung ist unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапията с CONBRIZA е неочаквано и трябва да се изяснява напълно.
German: Gesamtzahl der Patientinnen n = 1 724 n = 1 741
Bulgarian: Общ брой пациенти n=1 724 n=1 741
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
German: Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Haüfigkeiten eingeteilt: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis  1/10); gelegentlich ( 1/1 000 bis  1/100); selten ( 1/10 000 bis  1/1 000); sehr selten ( 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани в следните честоти: много чести (1/10); Чести (1/100 до 1/10); нечести (1/1 000 до 1/100); редки (1/10 000 до 1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sein werden oder bei Ihnen eine Operation ansteht, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten sprechen, wie Sie das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln senken können.
Bulgarian: Ако трябва да останете обездвижени за продължителен период от време или имате насрочена хирургична намеса, е важно да говорите с Вашия лекар за начините, по които можете да намалите риска от образуване на съсиреци в кръвта.
German: Im Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel; die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и в случай на предозиране лечението трябва да бъде симптоматично.
German: Was ist CONBRIZA und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта.
German: Wirkungen auf die Brust
Bulgarian: Ефекти върху гърдите
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine versäumte Einnahme nachzuholen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
German: wenn Sie die Menopause noch nicht erreicht haben.
Bulgarian: ако сте преди менопаузата.
German: Es gibt keine Anzeichen für eine Proliferation des Endometriums.
Bulgarian: Няма никакви доказателства за пролиферация на ендометриума.
German: Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms; die sichere Anwendung in dieser Patientengruppe wurde nicht ausreichend untersucht.
Bulgarian: Пациенти с признаци или симптоми на ендометриален рак; безопасността му при тази група не е проучена достатъчно.
German: Deshalb wird Bazedoxifen zur Behandlung oder zur Prävention von Brustkrebs nicht empfohlen.
Bulgarian: Затова базедоксифен не се препоръчва за лечение или превенция на рак на гърдата.
German: Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
German: Die empfohlene Dosis von CONBRIZA ist 1 Tablette einmal täglich, die zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза CONBRIZA е една таблетка веднъж дневно по всяко време на деня, със или без храна (вж. точка 5.2).
German: Wenn Sie längere Reisen machen, sollten Sie in regelmäßigen Abständen umhergehen oder Übungen mit Ihren Beinen und Füßen machen.
Bulgarian: Ако имате продължително пътуване, трябва да се разхождате или да раздвижвате краката и ходилата си на редовни интервали.
German: Die mittlere 10-Jahres-Frakturwahrscheinlichkeit einer bedeutenden Osteoporosefraktur lag für die gesamte Studienpopulation bei 11 %.
Bulgarian: Средната вероятност за фрактура на 10-та година за голяма остеопоротична фрактура за цялата група по проучването е 11%.
German: Die Plasmakonzentrationen dieses Glucuronids sind etwa 10-mal höher als die des unveränderten Wirkstoffs.
Bulgarian: Концентрациите на този глюкуронид са приблизително 10 пъти по-високи от тези на непромененото активно вещество в плазмата.
German: Diese Erhöhung war höchstwahrscheinlich auf altersbedingte Veränderungen der Leberfunktion zurückzuführen.
Bulgarian: Това повишение вероятно не се дължи на възрастови промени в чернодробната функция.
German: Der Behandlungseffekt war bei den Patientinnen mit und ohne prävalente Wirbelkörperfrakturen ähnlich (Tabelle 1).
Bulgarian: Лечебният ефект е сходен между тези със и без преобладаващи фрактури на прешлените (Таблица 1).
German: Die Sicherheitsdaten in der folgenden Tabelle stammen sowohl aus klinischen Studien als auch aus den Spontanmeldungen nach der Zulassung.
Bulgarian: Данните за безопасността в следната таблица произтичат от клинични изпитвания и от докладване в постмаркетинговия период.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Bazedoxifen beträgt etwa 6 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на базедоксифен е приблизително 6%.
German: Tiefe Venenthrombose*, oberflächliche Thrombophlebitis
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза*, повърхностен тромбофлебит
German: Die Sicherheit von CONBRIZA wurde bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht untersucht.
Bulgarian: Не е проучвана безопасността на CONBRIZA при пациенти с рак на гърдата.
German: Wenn derartige Symptome auftreten, sollten die Patientinnen so lange keine Fahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen, die eine einwandfreie visuelle Wahrnehmung erfordern, bis die Symptome verschwunden sind oder bis sie ärztlich beraten wurden, dass keine Gefährdung besteht.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, които изискват точно визуално възприятие, докато симптомите не отшумят или не получат медицински съвет, че това е безопасно.
German: CONBRIZA sollte vor und während längerer Immobilisierung (z. B. nach einer Operation, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden; die Behandlung sollte erst nach vollständiger Wiederherstellung der Mobilität der Patientin wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: CONBRIZA трябва да се спре преди и по време на продължително обездвижване (напр. постоперативно възстановяване, продължително залежаване) и да се възобнови само след като пациентката стане изцяло амбулаторна.
German: Bazedoxifen-5-Glucuronid ist der Hauptmetabolit im Kreislauf.
Bulgarian: Базедоксифен-5-глюкуронид е основният метаболит в циркулацията.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, um zu erfahren, ob Ihre Versorgung mit Calcium und Vitamin D über die Nahrung ausreichend ist und ob Sie eine Ergänzung mit Calcium und Vitamin D benötigen.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, за да проверите дали приемът на калций и витамин D с храната Ви е достатъчен и дали се нуждаете от добавка на калций и витамин D.
German: CONBRIZA hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: CONBRIZA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Rassezugehörigkeit
Bulgarian: Расова принадлежност
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der Zugehörigkeit zu einer bestimmten ethnischen Gruppe beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдават фармакокинетични различия между етническите групи.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart).
Bulgarian: Това лекарствосъдържа лактоза(вид захар).
German: Die histologische Beurteilung der Knochenbiopsien aller Behandlungsgruppen zeigte die Bildung normalen Lamellenknochens bei allen behandelten Patientinnen.
Bulgarian: Хистологичната оценка на костните биопсии от всички лечебни групи показва образуване на нормална ламеларна кост при всички лекувани пациенти.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Bazedoxifen bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на базедоксифен при бременни жени.
German: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Bulgarian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Beenden Sie die Einnahme von CONBRIZA und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf
Bulgarian: - Спрете приема на CONBRIZA и незабавно отидете на лекар
German: AUC (ngh/ml)
Bulgarian: AUC (ngчас/ml)
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
German: Diese Tumoren werden als spontane Nierenzellkarzinome angesehen, die bekanntermaßen bei nicht-menschlichen Primaten auftreten, und sind wahrscheinlich für den Menschen nicht relevant.
Bulgarian: Тези тумори се смятат за спонтанни бъбречноклетъчни карциноми, за които е известно, че възникват в нечовекоподобни примати, и няма вероятност да са значими при хората.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese bitte ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, приемете я веднага, щом си спомните.
German: Wesentlich ist, dass die Gabe von Bazedoxifen bei beiden Spezies keine schädlichen Wirkungen auf die Knochenqualität hatte.
Bulgarian: Важно е, че и при двата вида приложението на базедоксифен няма никакви влошаващи ефекти върху качеството на костта.
German: In Langzeitstudien wurden bei allen getesteten Dosen Nierentumoren (Adenome und Karzinome) beobachtet, höchstwahrscheinlich als Folge dieser chronischen Nierenschädigung.
Bulgarian: В продължителни проучвания се наблюдават ренални тумори (аденоми и карциноми) при всички изпитвани дози, най-вероятно като последствие от това хронично бъбречно увреждане.
German: Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Ако някоя от тях се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu klären, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, за да разберете дали имате повишен риск за образуване на такива съсиреци.
German: a der Patientinnen mit 1 neuen Wirbelkörperfraktur Kaplan-Meier-Schätzer p-Wert = 0,015
Bulgarian: a пациенти с ≥1 нова фрактура на прешлените изчислени честоти по Kaplan-Meier p-стойност=0,015
German: Das Arzneimittel sollte mit einer ausreichenden Menge an Calcium und Vitamin D eingenommen werden.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема с достатъчно количество калций и витамин D.
German: Denn langes Sitzen in der gleichen Position kann eine gute Blutzirkulation verhindern und Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen.
Bulgarian: Това е така, защото стоенето в едно и също положение дълго време може да възпрепятства доброто кръвообращение и може да повиши риска Ви за образуване на съсиреци в кръвта.