FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Orbactiv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Orbactivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Orbactiv opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Orbactivi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Orbactiv lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Estonian: Enne Orbactivi kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Orbactiv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Orbactivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Orbactiv orytawancyna
Estonian: Orbactiv oritavantsiin
Polish: Obejmowały one także zakażenie spowodowane bakteriami MRSA.
Estonian: Infektsioonide hulgas oli ka MRSA põhjustatud infektsioone.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Orbactiv:
Estonian: Muu teave Orbactivi kohta
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Orbactiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Orbactivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W badaniu zaobserwowano również, że u pewnej liczby pacjentów zakażenie zostało wyleczone.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka nende patsientide arvu, kelle infektsioon paranes pärast ravi.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orbactiv do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orbactivi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. märtsil
Polish: Co to jest produkt Orbactiv i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Orbactiv ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Działa poprzez zapobieganie tworzeniu ścian komórkowych przez niektóre bakterie, w ten sposób je zabijając.
Estonian: See takistab teatud bakterite rakuseinte moodustamist, hävitades sellega bakterid.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia wystąpiła odpowiedź w postaci poprawy stanu skóry w obszarze zakażenia, braku gorączki i braku potrzeby przyjmowania dodatkowych antybiotyków.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel tekkis 3 päeva jooksul ravi alustamisest ravivastus: nahainfektsioon leevenes, palavikku ei olnud ning ei olnud vaja lisaantibiootikume.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Orbactiv.
Estonian: See on ravimi Orbactiv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dodatkowo spośród pacjentów przyjmujących lek Orbactiv wyleczonych zostało 82,7% w pierwszym badaniu i 79,6% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących wankomycynęodpowiednio 80,5% i 80,0%.
Estonian: Lisaks paranes esimeses uuringus Orbactiviga ravitud patsientidest 82,7% ja teises uuringus 79,6%, vankomütsiiniga ravitud patsientidel olid need näitajad vastavalt 80,5% ja 80,0%.
Polish: Lek Orbactiv wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
Estonian: On tõestatud, et Orbactiv toimib selliste bakterite vastu (näiteks metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA), millele standardsed antibiootikumid ei mõju.
Polish: CHMP uznał, że lek Orbactiv, który można podawać w pojedynczej dawce, może być cenną alternatywną opcją leczenia ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Orbactiv, mida tohib manustada üheainsa annusena, võib olla naha ja nahastruktuuride ägedate bakterinfektsioonide väärtuslik alternatiivne ravivõimalus.
Polish: Lek Orbactiv był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń jak wankomycyna: spośród pacjentów przyjmujących lek Orbactiv odpowiedź na leczenie wystąpiła u 80,1% w pierwszym badaniu i 82,3% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących wankomycynę - odpowiednio u 82,9% i 78,9%.
Estonian: Orbactiv oli infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin: esimeses uuringus tekkis ravivastus 80,1%-l Orbactiviga ravitud patsientidest ja teises uuringus 82,3%-l patsientidest, vankomütsiiniga ravitud patsientide näitajad olid vastavalt 82,9% ja 78,9%.
Polish: Zawiera on substancję czynną orytawancynę.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena oritavantsiini.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali lek Orbactiv, nie mogą otrzymywać niefrakcjonowanej heparyny (leku przeciwzakrzepowego) w postaci infuzji przez 120 godzin po infuzji leku Orbactiv.
Estonian: Orbactivi saanud patsientidele ei tohi manustada fraktsioneerimata hepariini (verehüüvete moodustumist takistav ravim) infusioonina vähemalt 120 tunni jooksul pärast Orbactivi infusiooni.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Orbactiv.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Orbactivi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Orbactiv (mogące wystąpić u 5 lub więcej osób na 100) to: nudności (mdłości), nadwrażliwość (alergie), reakcje w miejscu infuzji i ból głowy.
Estonian: Orbactivi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda vähemalt 5 patsiendil 100st) on iiveldus, ülitundlikkusreaktsioonid (allergia) või reaktsioonid infusioonikohal ja peavalu.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa produktu Orbactiv jest zasadniczo podobny do profilów innych glikopeptydów, CHMP zauważył, że niektóre działania niepożądane, takie jak ropnie i zakażenia kości, występowały częściej.
Estonian: Kuigi Orbactivi üldine ohutusprofiil on sarnane teiste glükopeptiidide omale, märkis inimravimite komitee, et teatud kõrvalnähte, näiteks abstsesse ja luuinfektsioone, esines sagedamini.
Polish: Leczenie produktem Orbactiv w postaci pojedynczej infuzji porównano z leczeniem wankomycyną (innym glikopeptydem) trwającym 7-10 dni w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem około 1 959 pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Estonian: Ühekordse infusioonina manustatavat Orbactivi võrreldi 7-10-päevase vankomütsiini (samuti glükopeptiid) raviga kahes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 1959 naha ja nahastruktuuride ägedate bakterinfektsioonidega, näiteks tselluliidi, nahamädanike ja haavainfektsioonidega patsienti.
Polish: Jak działa produkt Orbactiv?
Estonian: Kuidas Orbactiv toimib?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orbactiv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Orbactivi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Orbactiv to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Estonian: Orbactiv on antibiootikum, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride (nahaaluskoe) ägedate (lühiajaliste) bakterinfektsioonide, näiteks tselluliidi (naha süvakoe põletiku), nahamädanike ja haavainfektsioonide raviks täiskasvanutel.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Orbactiv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Orbactivi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Substancja czynna leku Orbactiv, orytawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem.
Estonian: Orbactivi toimeaine oritavantsiin on antibiootikumi liik, mida nimetatakse gükopeptiidiks.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Orbactiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Orbactivi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia to zapalenie tkanki łącznej i zapalenie szpiku kostnego (zakażenie kości).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud, mille tõttu ravi lõpetati, olid tselluliit ja osteomüeliit (luuinfektsioon).
Polish: CHMP uznał, że te działania niepożądane są możliwe do kontrolowania i opisane w informacji o produkcie w sposób wystarczający.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et need kõrvalnähud on ohjatavad ja et neid on ravimiteabes asjakohaselt kajastatud.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Orbactiv zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orbactivi kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orbactiv?
Estonian: Mis riskid Orbactiviga kaasnevad?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orbactiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Orbactiviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak stosować produkt Orbactiv?
Estonian: Kuidas Orbactivi kasutatakse?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Orbactiv?
Estonian: Miks Orbactiv heaks kiideti?
Polish: przeciwko którym lek Orbactiv wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Estonian: Orbactivi suhtes tundlike bakterite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: 250 mg 1 fiolka + 1 strzykawka
Estonian: 1 viaal + 1 süstal
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie złożone)
Estonian: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) eeltäidetud pen-süstlit (mitmikpakend)
Polish: Orencia (abatacept)
Estonian: Orencia (abatatsept)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Orencia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Estonian: Lisateave Orencia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Polish: Około trzy czwarte pacjentów przyjmowało również metotreksat.
Estonian: Patsientidest ligikaudu kolmveerand võtsid ka metotreksaati.
Polish: Lek Orencia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 maja 2007 roku.
Estonian: Orencia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 21. mail 2007.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Orencia są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Orencia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Orencia i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Orencia ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Wielkość dawki zależy od masy ciała pacjenta.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehakaalust.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do ponownego nasilenia się objawów choroby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg patsiendi haiguse uue ägenemiseni.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów o co najmniej 20% po 24 tygodniach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vähemalt 20% sümptomite vähenemine pärast 24nädalast ravi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orencia
Estonian: Muu teave Orencia kohta
Polish: Jeżeli w ciągu 6 miesięcy lek Orencia nie zadziała, lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia.
Estonian: Kui Orenciaga ei teki 6 kuu jooksul ravivastust, peab arst kaaluma, kas jätkata ravi või mitte.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Orencia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Orencia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Następnie lek wstrzykuje się podskórnie raz w tygodniu.
Estonian: Pärast seda süstitakse ravimit naha alla üks kord nädalas.
Polish: Orencia jest lekiem często stosowanym w skojarzeniu z metotreksatem (lekiem, który oddziałuje na układ odpornościowy) w leczeniu następujących chorób:
Estonian: Orencia on ravim, mida kasutatakse sageli koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim) järgmiste haiguste raviks:
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orencia
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Orencia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W przypadku podawania drogą wlewu dożylnego pierwsze 3 dawki leku Orencia podaje się co 2 tygodnie, a następne dawki - co 4 tygodnie.
Estonian: Veeniinfusioonina manustatakse Orencia esimesed 3 annust iga 2 nädala järel ja seejärel iga 4 nädala järel.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu i uzyskaniu zgody ze strony lekarza prowadzącego pacjenci lub opiekunowie mogą samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku.
Estonian: Pärast väljaõppe saamist ja arsti loal võivad patsiendid või hooldajad ravimit ise süstida.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Orencia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Orencia kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Pacjentom przyjmującym lek Orencia wydaje się specjalną kartę ostrzegawczą objaśniającą, że leku Orencja nie wolno stosować u pacjentów z niektórymi zakażeniami, i pouczającą pacjentów, by skontaktowali się bezzwłocznie ze swoim lekarzem, jeżeli w trakcie cyklu leczenia wystąpi u nich zakażenie.
Estonian: Orenciat saavatele patsientidele antakse hoiatuskaart, kus selgitatakse, et ravimit ei tohi kasutada teatavate infektsioonidega patsiendid, ning soovitatakse patsientidel otsekohe arsti poole pöörduda, kui neil tekib Orencia kasutamise ajal infektsioon.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Orencia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Orencia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orencia (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to infekcje górnych dróg oddechowych (infekcje nosa i gardła).
Estonian: Orencia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina- ja kurgunakkused).
Polish: Abatacept przyłącza się do cząsteczek sygnałowych CD80 i CD86, uniemożliwiając aktywację przez nie limfocytów T, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i inne objawy choroby.
Estonian: Virgatsmolekulidele CD80 ja CD86 kinnitudes takistab abatatsept neid T-rakke aktiveerimast, aidates vähendada põletikku ja muid haigussümptomeid.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach wzięło udział 991 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie metotreksatem nie było wystarczająco skuteczne.
Estonian: Esimeses kahes uuringus osales 991 patsienti, kes ei olnud saavutanud metotreksaadiga piisavat ravivastust.
Polish: W przypadku podawania drogą podskórną lek Orencia podaje się raz w tygodniu.
Estonian: Naha alla süstimisel manustatakse Orenciat üks kord nädalas.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były: zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia stawów po leczeniu oraz sprawność fizyczna (zdolność do wykonywania codziennych czynności) i stopień uszkodzenia stawów (ocena na podstawie zdjęć rentgenowskich).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid artriidisümptomite vähenemine ravi järel, samuti kehalise aktiivsuse (võime sooritada igapäevaseid toiminguid) ja liigesekahjustuste määr (hinnati röntgenülesvõtete alusel).
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali lek Orencia przez 4 miesiące, a następnie 122 osób, których stan poprawił się w okresie przyjmowania leku Orencia, zaczęło przyjmować placebo lub dalej przyjmowało lek Orencia.
Estonian: Kõik patsiendid said Orenciat 4 kuu vältel ning pärast seda said 122 ravivastusega patsienti kas platseebot või jätkasid Orencia-ravi.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Polish: Substancja czynna leku Orencia, abatacept, jest białkiem, które hamuje aktywację limfocytów T.
Estonian: Orencia toimeaine abatatsept on valk, mis pärsib T-rakkude aktiveerimist.
Polish: Ponadto w badaniu stwierdzono zbliżoną poprawę w odniesieniu do objawów w stosunku do leku Orencia stosowanego dożylnie u osób dorosłych i u dzieci.
Estonian: Uuringus saavutati ka sarnane sümptomite paranemine nagu Orencia veeni manustamisel täiskasvanutel ja lastel.
Polish: • wysoce czynne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów - lek jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem u osób dorosłych, których wcześniej nie leczono metotreksatem;
Estonian: • väga aktiivne ja progresseeruv reumatoidartriit, koos metotreksaadiga täiskasvanutel, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud;
Polish: Jak działa lek Orencia
Estonian: Kuidas Orencia toimib?
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 6 lat lek Orencia należy stosować wyłącznie z użyciem ampułkostrzykawek.
Estonian: 2-6aastased lapsed tohivad kasutada üksnes Orencia eeltäidetud pensüstlaid.
Polish: Limfocyty T ulegają aktywacji, kiedy do receptorów na powierzchni komórek przyłączą się cząsteczki sygnałowe.
Estonian: T-rakud aktiveeruvad, kui virgatsmolekulid kinnituvad rakkudel paiknevatele retseptoritele.
Polish: Leku Orencia nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi i nieopanowanymi zakażeniami, takimi jak posocznica (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają niszczyć narządy) lub tzw. zakażenia oportunistyczne (zakażenia obserwowane u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym).
Estonian: Orenciat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked ja ohjamata infektsioonid, näiteks sepsis (bakterite ja toksiinide levik verre, mis kahjustab elundeid) või oportunistlikud infektsioonid (nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel esinevad infektsioonid).
Polish: W kolejnym badaniu, z udziałem 219 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, wykazano, że lek Orencia podawany we wstrzyknięciach podskórnych zapewnia przewidywane stężenie substancji czynnej we krwi, na podstawie danych dotyczących podawania leku Orencia dożylnie w ramach leczenia innych schorzeń.
Estonian: Veel ühes 219 polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga 2-17aastasel lapsel tehtud uuringus saavutati Orencia naha alla süstimisel veres toimeaine sisaldus, mida võis eeldada muudel näidustustel Orencia veeni manustamisel saadud andmete põhjal.
Polish: Lek jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu;
Estonian: Ravimit kasutatakse koos metotreksaadiga või ainsa ravimina patsientidel, kes ei saa metotreksaati võtta;
Polish: Dodatkowo w badaniu obejmującym ok. 1370 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów stwierdzono podobne korzyści ze stosowania leku Orencia we wstrzyknięciach podskórnych i we wlewie.
Estonian: Lisaks täheldati umbes 1370 reumatoidartriidiga patsiendi uuringus sarnast kasulikku toimet Orencia manustamisel nii nahaalusel süste kui ka infusioonina.
Polish: Wśród uczestników badania było 259 pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF-alfa.
Estonian: Uuringus osales 259 patsienti, kes olid varem saanud ravi TNFα-blokaatoriga.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orencia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Orencia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Skuteczność leku Orencia w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w czterech badaniach głównych, w których uczestniczyło ogółem 1733 dorosłych pacjentów.
Estonian: Orencia efektiivsust reumatoidartriidi ravis tõendati neljas põhiuuringus, milles osales kokku 1733 täiskasvanut.
Polish: W czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów wlewy leku Orencia oceniono jako skuteczne w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, u których wcześniejsze leczenie nie było skuteczne.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ravis tõendati Orencia infusiooni efektiivsust ühes põhiuuringus, milles osalesid 6-17aastased patsiendid, kellel varasem ravi ei toiminud.
Polish: U ok. 60% tych pacjentów wcześniejsze leczenie inhibitorem TNF-alfa nie było wystarczająco skuteczne.
Estonian: Umbes 60% patsientidest ei olnud saavutanud TNFα-blokaatoriga piisavat ravivastust.
Polish: W takim przypadku należy kolejnego dnia dokonać wstrzyknięcia podskórnego.
Estonian: Sellele järgneb järgmisel päeval nahaalune süste.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Orencia w UE
Estonian: ELis Orenciale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: W drugim badaniu wykazano podobne działanie leku Orencia na objawy reumatoidalnego zapalenia stawów, jak i na poprawę sprawności fizycznej i zmniejszenie częstości uszkodzenia stawów po roku leczenia.
Estonian: Teine uuring tõendas Orencia samalaadset toimet reumatoidartriidi sümptomitele, samuti paranes üheaastase ravi järel patsientide kehaline aktiivsus ja vähenes liigesekahjustuste määr.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Orencia stwierdzono również większą poprawę sprawności fizycznej po sześciu miesiącach.
Estonian: Orenciat kasutanud patsientidel paranes 6kuulise ravi järel rohkem ka kehaline aktiivsus.
Polish: Lek Orencia oceniono jako skuteczny w jednym badaniu głównym z udziałem 424 dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Estonian: Orencia efektiivsust tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 424 psoriaatilise artriidiga täiskasvanut.
Polish: • czynne wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (rzadka choroba wieku dziecięcego wywołująca zapalenie wielu stawów) - u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat, u których inne leki nie były wystarczająco skuteczne.
Estonian: • mõõdukas kuni raske aktiivne polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (paljudes liigestes põletikku põhjustav harv lapseea haigus) noorukitel ja vähemalt 2aastastel lastel, kellel muud ravimid ei ole piisavalt toiminud.
Polish: Lek zawiera substancję czynną abatacept.
Estonian: Orencia sisaldab toimeainena abatatsepti.
Polish: Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów, które po raz pierwszy rozpoczynają terapię lekiem Orencia, mogą otrzymać pierwszą dawkę we wlewie.
Estonian: Kui reumatoidartriidiga patsient kasutab Orenciat esimest korda, võib esimese annuse manustada infusiooni teel.
Polish: Limfocyty T to komórki układu odpornościowego biorące udział w wywoływaniu stanu zapalnego u osób z reumatoidalnym, łuszczycowym i wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Estonian: T-rakud on immuunsüsteemi rakud, mis osalevad reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga kaasneva põletiku põhjustamises.
Polish: W czwartym badaniu lek Orencia w skojarzeniu z metotreksatem porównywano z lekiem Orencia przyjmowanym w monoterapii i metotreksatem przyjmowanym w monoterapii u 351 osób dorosłych, których nie leczono wcześniej metotreksatem (ani żadnym lekiem biologicznym, np. inhibitorem TNF
Estonian: Neljandas uuringus võrreldi Orencia ja metotreksaadi kombinatsioonravi ning Orencia ja metotreksaadi monoteraapiat 351 täiskasvanul, keda ei olnud varem ravitud metotreksaadiga (või mis tahes bioloogiliste ravimite, nt TNFα-blokaatoritega), kuid kes võisid olla kasutanud reumatoidartriidi raviks muid ravimeid.