FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - come monoterapia quando la metformina è considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni - in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
Polish: - w monoterapii, gdy nie można zastosować metforminy z powodu braku tolerancji lub przeciwwskazań.
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare alterazione della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue ed aumento del numero dei globuli rossi nel sangue (ematocrito).
Polish: • zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo non comune
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często złamania kości
Italian: Compromissione renale Per i pazienti con eGFR da 60 mL/min/1,73 m 2 a < 90 mL/min/1,73 m 2 o CrCl da 60 mL/min a
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z eGFR od 60 ml/min/1,73 m 2 do < 90 ml/min/1,73 m 2 lub CrCl od 60 ml/min do
Italian: Ipoglicemia in terapia aggiuntiva con insulina o secretagoghi dell'insulina La frequenza dell'ipoglicemia è stata bassa (circa 4%) in tutti i gruppi di trattamento, incluso il placebo, con canagliflozin in monoterapia o in aggiunta a metformina.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była mała (około 4%) w grupach terapeutycznych, w tym w grupie placebo, podczas stosowania produktu w monoterapii jak i w terapii skojarzonej z metforminą.
Italian: Non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Italian: Reazioni avverse correlate alla deplezione di volume Nell'analisi aggregata dei quattro studi clinici durati 26 settimane controllati con placebo, l'incidenza di tutte le reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione, disidratazione e sincope) era dell'1,2% per canagliflozin 100 mg, 1,3% per canagliflozin 300 mg e 1,1% per placebo.
Polish: W zbiorczej analizie czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo, częstość wszystkich działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, odwodnienie i omdlenia), wyniosła 1,2% po dawce 100 mg kanagliflozyny, 1,3% po dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,1% po placebo.
Italian: Placebo + metformina e sulfonilurea (N = 156)
Polish: Placebo + metformina i sulfonylomocznik (N = 156)
Italian: Candidosi vulvovaginale (termine che comprende vulvovaginite e infezione micotica vulvovaginale) è stata riportata nel 10,4% e 11,4% delle pazienti trattate con canagliflozin 100 mg e canagliflozin 300 mg, rispettivamente, in confronto al 3,2% delle pazienti trattate con placebo.
Polish: Kandydozę sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy oraz zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u odpowiednio 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Italian: Tuttavia, è stata osservata la dilatazione delle pelvi renali con un livello senza effetti avversi osservabili (NOEL) ad esposizioni, rispettivamente, 2,4 volte e 0,6 volte l'esposizione clinica alle dosi di 100 mg e 300 mg, e non vi è stata inversione completa entro il periodo di recupero di circa un mese.
Polish: No Observable Effect Level), gdy narażenie stanowiło 2,4- i 0,6-krotność narażenia klinicznego podczas stosowania dawek, odpowiednio, 100 mg i 300 mg, i nie ustępowało całkowicie w ciągu około 1-miesięcznego okresu.
Italian: • Invokana 100 mg, compresse rivestite con film, di colore giallo, a forma di capsula, lunghe
Polish: • Tabletki powlekane leku Invokana 100 mg są żółte, w kształcie kapsułki o długości 11 mm,
Italian: Nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 60 mL/min è stata riportata una incidenza più elevata di reazioni avverse associate a deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione), in particolare con la dose da 300 mg.
Polish: U pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73m2 lub CrCl < 60 ml/min, w szczególności stosujących dawkę 300 mg, stwierdzano zwiększoną częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie).
Italian: • se ha problemi renali gravi o è in dialisi.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany
Italian: Prima di iniziare il trattamento con canagliflozin devono essere considerati quei fattori nella storia del paziente che possono predisporre a chetoacidosi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kanagliflozyną należy rozważyć czynniki w wywiadzie, predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Italian: Questo effetto di canagliflozin alla dose di 300 mg può, in parte, essere dovuto all'inibizione locale di SGLT1 intestinale (un importante trasportatore intestinale del glucosio) correlata a concentrazioni elevate transitorie di canagliflozin nel lume intestinale prima dell'assorbimento del farmaco (canagliflozin è un inibitore di SGLT1 a bassa potenza).
Polish: W badaniach fazy 3 podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg. To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy), związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Italian: Canagliflozin + metformina e sitagliptin (N = 107)
Polish: Kanagliflozyna + metformina i sytagliptyna (N = 107)
Italian: Se un induttore di questi enzimi UGT deve essere co-somministrato a canagliflozin, deve essere considerato un aumento della dose a 300 mg una volta al giorno se i pazienti tollerano al momento canagliflozin 100 mg una volta al giorno, hanno un eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie z kanagliflozyną induktorów enzymów UGT, można rozważyć zwiększenie dawki do 300 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta aktualnie tolerującego kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, wartość eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i konieczna jest dodatkowa kontrola glikemii.
Italian: Chetoacidosi diabetica (rara, può interessare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono i segni della chetoacidosi diabetica (vedi anche il paragrafo 2):
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2):
Italian: • infezioni del tratto urinario
Polish: • zakażenia dróg moczowych
Italian: Infezioni a carico degli arti inferiori, ulcere del piede diabetico, arteriopatia periferica e gangrena sono stati gli eventi medici più comuni associati alla necessità di amputazione in entrambi i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Najczęstszymi medycznymi zdarzeniami, związanymi z koniecznością amputacji w obu grupach terapeutycznych, były zakażenia dolnych kończyn, cukrzycowe owrzodzenia stopy, choroba tętnic obwodowych i martwica (patrz punkt 4.4).
Italian: Consulti il medico sul metodo migliore per interrompere Invokana e controllare il glucosio nel sangue non appena viene a sapere se è in corso una gravidanza.
Polish: Gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem na temat przerwania stosowania leku Invokana i najlepszego sposobu regulacji stężenia cukru we krwi.
Italian: Placebo
Polish: Na korzyść placebo
Italian: Variazione % dal basale (media aggiustata)
Polish: Zmiana z wartości początkowych (dostosowana średnia)
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c < 7%
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Italian: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Polish: Kanagliflozyna 300 mg (N = 238)
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
Polish: Termin ważności (EXP):
Italian: I pazienti con eGFR da 30 a <60 ml/min/1,73 m 2 erano 2.011.
Polish: Pacjentów z eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m2 p.c. było 2011.
Italian: Se dimentica di prendere Invokana
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Invokana
Italian: Nei pazienti in cui la DKA si sospetta o viene diagnosticata, il trattamento con canagliflozin deve essere interrotto immediatamente.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie kanagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Italian: Canagliflozin non deve essere usato durante l'allattamento.
Polish: Nie oczekuje się, aby kanagliflozyna była usuwana podczas dializy otrzewnowej.
Italian: Compromissione renale I pazienti con un eGFR basale < 60 mL/min/1,73 m2 hanno avuto maggiore incidenza di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 5,1 e 3,1 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z początkowym eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 częstość występowania działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie), była większa i wynosiła odpowiednio 5,3, 5,1 i 3,1 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Canagliflozin non deve essere iniziato nei pazienti con un eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min.
Italian: • nausea o vomito
Polish: • nudności lub wymioty
Italian: Invokana 300 mg compresse rivestite con film EU/1/13/884/005 (10 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/006 (30 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/007 (90 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/008 (100 compresse rivestite con film)
Polish: EU/1/13/884/005 (10 tabletek powlekanych) EU/1/13/884/006 (30 tabletek powlekanych) EU/1/13/884/007 (90 tabletek powlekanych) EU/1/13/884/008 (100 tabletek powlekanych)
Italian: Nei pazienti con un eGFR 45 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min che assumono canagliflozin 100 mg e una terapia concomitante con un induttore dell'enzima UGT e che richiedono un controllo glicemico addizionale, devono essere prese in considerazione altre terapie ipoglicemizzanti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl 45 ml/min do < 60 ml/min, stosujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, otrzymujących jednocześnie induktory enzymu UGT i u których konieczna jest dodatkowa kontrola glikemii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Polish: Kanagliflozyna 100 mg (N = 237)
Italian: Differenza da glimepiride (media aggiustata) (IC 95%)
Polish: Różnica vs glimepiryd (dostosowana średnia) (95% CI)
Italian: La dose più alta di 100 mg/kg, ha causato un'AUC fino a 14 volte quella dopo esposizione alla dose clinica di 300 mg. Canagliflozin ha aumentato l'incidenza di tumori nelle cellule di Leydig testicolari nei ratti maschi a tutte le dosi testate (10, 30 e 100 mg/kg); la dose più bassa, di 10 mg/kg, ha prodotto un'AUC di circa 1,5 volte l'esposizione alla dose clinica di 300 mg. Dosi alte di canagliflozin (100 mg/kg) in ratti maschi e femmine ha aumentato l'incidenza di feocromocitomi e tumori renali tubulari.
Polish: Kanagliflozyna zwiększała częstość guzów jąder z komórek Leydig'a u samców szczurów we wszystkich badanych dawkach (10, 30 i 100 mg/kg mc.); najmniejsza dawka 10 mg/kg mc. stanowi około 1,5 dawki klinicznej 300 mg, co stwierdzono na podstawie narażenia opisywanego AUC.
Italian: Invokana 100 mg compresse rivestite con film EU/1/13/884/001 (10 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/002 (30 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/003 (90 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/004 (100 compresse rivestite con film)
Polish: EU/1/13/884/001 (10 tabletek powlekanych) EU/1/13/884/002 (30 tabletek powlekanych) EU/1/13/884/003 (90 tabletek powlekanych) EU/1/13/884/004 (100 tabletek powlekanych)
Italian: Balanite o balanopostite da candida si sono manifestate nei pazienti di sesso maschile trattati rispettivamente con canagliflozin e placebo con percentuali pari a 2,98 e 0,79 eventi per 100 pazienti/anno.
Polish: Drożdżakowe zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia występowały u mężczyzn z częstością 2,98 i 0,79 zdarzeń na 100 pacjento-lat otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę lub placebo.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (come capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 6,1 e 2,4 eventi per 100 pazieni/anno di esposizione per canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstość występowania działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie), była większa i wynosiła odpowiednio 5,3, 6,1 i 2,4 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie kontrolnej.
Italian: La cosomministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi non ha effetto sulla farmacocinetica di canagliflozin; pertanto, Invokana può essere assunto con o senza il cibo.
Polish: Na korzyść kanagliflozyny farmakokinetykę kanagliflozyny; dlatego produkt leczniczy Invokana można przyjmować zarówno w trakcie jedzenia, jak i między posiłkami.
Italian: In uno studio cardiovascolare (CANVAS) su 4.327 soggetti trattati con malattia cardiovascolare accertata o con almeno due fattori di rischio di malattia cardiovascolare, le percentuali di incidenza di tutte le fratture ossee valutate sono state 1,6, 1,8 e 1,1 per 100 pazienti/anno di follow-up per canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo, rispettivamente, con uno squilibrio iniziale delle fratture occorse entro le prime 26 settimane di terapia.
Polish: W badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego (CANVAS), przeprowadzonym u 4327 leczonych osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,6, 1,8 i 1,1 na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często wysypka g, pokrzywka
Italian: In pazienti donne e uomini che assumono inibitori SGLT2 sono stati riportati casi post-marketing di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego również jako zgorzel Fourniera) u kobiet i mężczyzn przyjmujących inhibitory SGLT2.
Italian: Ipoglicemia in associazione a insulina o sulfonilurea non comune
Polish: Hipoglikemia w terapii skojarzonej z insuliną lub sekretagogami insuliny
Italian: Le percentuali di incidenza complessiva dell'aumento dei livelli sierici di potassio è stata maggiore nei pazienti con insufficienza renale moderata, con percentuali di incidenza di 4,9, 6,1 e 5,4 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo, rispettivamente.
Polish: Całkowita częstość występowania zwiększonego stężenia potasu w surowicy była większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wynosiła odpowiednio 4,9, 6,1 i 5,4 7,5%, 12,3% i 8,1% zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie placebo.
Italian: Non è noto se la DKA ha più probabilità di verificarsi con dosi più elevate di canagliflozin.
Polish: Nie wiadomo czy zastosowanie większych dawek kanagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
Italian: Altre informazioni su Invokana
Polish: Inne informacje dotyczące leku Invokana
Italian: Il 15.11.2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Invokana, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 15.11.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Invokana do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.
Italian: Le compresse si assumono una volta al giorno, preferibilmente prima del primo pasto della giornata.
Polish: Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Invokana consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Invokana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Invokana.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Invokana.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Invokana?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invokana?
Italian: Invokana è stato esaminato nell'ambito di 9 studi principali, cui hanno partecipato in totale circa 10 000 pazienti con diabete di tipo 2.
Polish: Lek Invokana oceniono w 9 badaniach głównych z łącznym udziałem ok. 10 000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Invokana.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Invokana.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Invokana sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Invokana opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Invokana sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Invokana przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
Italian: • Invokana ha altresì dimostrato di essere perlomeno efficace quanto i medicinali antidiabetici glimepiride e sitagliptina dopo 52 settimane di trattamento;
Polish: • wykazano, że lek Invokana jest co najmniej tak samo skuteczny jak leki przeciwcukrzycowe glimepiryd i sitagliptyna po 52 tygodniach leczenia;
Italian: Se del caso, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Polish: W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Italian: Invokana è disponibile sotto forma di compresse (100 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Invokana jest dostępny w postaci tabletek (100 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: È stato infine condotto uno studio su pazienti con insufficienza renale di grado moderato, mentre un altro studio ha riguardato pazienti di età compresa tra 55 e 80 anni.
Polish: Przeprowadzono również badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek oraz badanie z udziałem starszych pacjentów w wieku od 55 do 80 lat.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Invokana sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Invokana zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Quali benefici di Invokana sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Invokana zaobserwowano w badaniach?
Italian: La terapia con Invokana ha inoltre indotto calo ponderale e riduzione della pressione sanguigna, due effetti che sono considerati benefici nei pazienti affetti da diabete.
Polish: Stosowanie leku Invokana prowadziło również do spadku wagi i obniżenia ciśnienia krwi, co uznano za korzystne dla pacjentów z cukrzycą.
Italian: Poiché gli effetti di Invokana dipendono dalla funzione renale, l'efficacia e la tollerabilità del medicinale sono ridotte nei pazienti con insufficienza renale.
Polish: Ponieważ działanie leku Invokana jest zależne od czynności nerek, skuteczność i tolerancja leku są zmniejszone u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata, la dose deve essere limitata a 100 mg una volta al giorno.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek dawkę należy ograniczyć do 100 mg raz na dobę.
Italian: Pertanto, l'uso di Invokana non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza renale.
Polish: Stosowania leku Invokana nie zaleca się więc u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.
Italian: Sono stati individuati importanti effetti indesiderati, tra cui disidratazione e infezione delle vie urinarie, ma tali effetti sono stati considerati gestibili.
Polish: Do zaobserwowanych poważnych działań niepożądanych należało odwodnienie oraz zakażenie układu moczowego, ale uznano je za możliwe do kontrolowania.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Invokana sono ipoglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue), se somministrato in associazione a insulina o a una sulfonilurea, candidosi vulvovaginale (un'infezione fungina dell'area genitale femminile causata da Candida), infezione delle vie urinarie (infezione delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e poliuria (produzione di un'eccessiva quantità di urine) o pollachiuria (aumento anomalo della frequenza delle minzioni).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invokana to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) w przypadku stosowania razem z insuliną lub sulfonomocznikiem, drożdżyca pochwy (zakażenie grzybicze żeńskich narządów płciowych wywołane przez drożdże Candida), zakażenie układu moczowego (zakażenie przewodów odprowadzających mocz) oraz poliuria (nieprawidłowo zwiększona objętość wydalanego moczu) lub częstomocz (nieprawidłowo częste oddawanie moczu).
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato simile a quello di altri medicinali appartenenti alla stessa classe (inibitori del SGLT2).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tego leku uznano je za zbliżone do bezpieczeństwa stosowania innych leków z tej grupy (inhibitorów SGLT2).
Italian: È indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo del livello di glucosio (zucchero) nel sangue.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Italian: Invokana è risultato più efficace del placebo e perlomeno efficace quanto i medicinali di confronto nel ridurre i livelli di HbA1c, se utilizzato sia in monoterapia sia in combinazione con altri medicinali antidiabetici:
Polish: Wykazano, że lek Invokana jest bardziej skuteczny niż placebo i co najmniej tak samo skuteczny jak leki porównawcze w obniżaniu stężenia HbA1c w przypadku stosowania samodzielnego oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era il livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.