FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres méthodes de réchauffement ne doivent pas être utilisées.
Dutch: Er mogen geen andere verwarmingsmethoden worden gebruikt.
French: Semaine 66
Dutch: Week 66
French: Le traitement doit être arrêté.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet.
French: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlande
Dutch: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ierland
French: ≥ 75 à < 100*
Dutch: ≥ 75 tot < 100*
French: Attendez secondes
Dutch: Wacht seconden
French: (mois)
Dutch: (maanden)
French: (voir rubrique 4.3).
Dutch: (zie rubriek 4.3).
French: Date de première autorisation : 6 juillet 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2018 10.
French: Il est normal de voir des bulles d'air dans la solution.
Dutch: Het is normaal dat u in de oplossing luchtbelletjes ziet.
French: Il peut comporter de nouvelles informations.
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
French: Si vous relâchez le piston trop rapidement, une partie du médicament pourra être perdue.
Dutch: Als u de zuiger te snel loslaat, kan een deel van het geneesmiddel verloren gaan.
French: N'injectez pas au même endroit à chaque fois.
Dutch: Niet telkens op dezelfde plaats injecteren.
French: Non hATTR-CM
Dutch: Nee hATTR-CM
French: Chaque semaine
Dutch: Elke week
French: Tegsedi peut passer dans le lait maternel.
Dutch: Tegsedi kan in de moedermelk overgaan.
French: La sécurité et l'efficacité de l'inotersen chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van inotersen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: EU/1/18/1296/002
Dutch: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
French: Par conséquent, seuls les effets liés à la chimie de l'inotersen pouvaient être mis en évidence dans ces études.
Dutch: Daarom konden alleen effecten die verband houden met de chemie van inotersen in deze onderzoeken worden vastgesteld.
French: * Si l'analyse suivante confirme le résultat de l'analyse initiale, la fréquence des contrôles et la posologie doivent être ajustées comme il est recommandé dans le tableau.
Dutch: * Als het volgende onderzoek het initiële resultaat bevestigt, moeten de controlefrequentie en dosering worden aangepast zoals aanbevolen in de tabel.
French: Cette réaction disparaît généralement spontanément en quelques jours.
Dutch: Deze reactie verdwijnt doorgaans spontaan na enkele dagen behandeling.
French: Cela semble indiquer un mécanisme d'origine immunologique.
Dutch: Dit wijst op een immunologisch gerelateerd mechanisme.
French: Les patients ayant arrêté prématurément le traitement, pour quelque raison que ce doit ou pour lesquels les données à la semaine 66 étaient manquantes, sont considérés comme non-répondeurs.
Dutch: Proefpersonen die, om welke reden ook, de behandeling vroegtijdig stopzetten of bij wie er gegevens van week 66 ontbreken, worden als non-responders beschouwd.
French: Ces événements sont généralement spontanément résolutifs ou peuvent être gérés avec un traitement symptomatique.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans zelfbeperkend of kunnen onder controle worden gebracht met symptomatische behandeling.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX15
French: Traitement antérieur par tafamidis ou diflusinal1, n (%) Oui
Dutch: Eerdere behandeling met tafamidis of diflunisal1, n (%) Ja
French: L'inotersen sous forme inchangée est le principal composant présent dans la circulation.
Dutch: Onveranderd inotersen is het voornaamste circulerende bestanddeel.
French: 1 Selon la base de données clinique.
Dutch: 1 Op basis van een klinische database
French: Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie
Dutch: Controleer het geneesmiddel in de voorgevulde spuit
French: N'injectez pas à travers un vêtement.
Dutch: Niet injecteren door de kleding heen.
French: N'injectez pas dans la zone de 3 cm autour du nombril.
Dutch: Niet injecteren in een gebied van 3 cm rond de navel.
French: Corticoïdes recommandés.
Dutch: Corticosteroïden zijn aanbevolen.
French: Avant la mise sur le marché de Tegsedi dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale (ACN) du contenu et du format des matériels éducatifs, incluant les medias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Dutch: Voordat Tegsedi in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en vormgeving van het educatief materiaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
French: Par exemple, ne la réchauffez pas dans un four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude ou près d'autres sources de chaleur.
Dutch: Bijvoorbeeld niet verwarmen in een magnetron of heet water, of in de nabijheid van andere hittebronnen.
French: Précautions avant l'instauration du traitement par l'inotersen
Dutch: Voorzorgsmaatregelen vóór het opstarten van inotersen
French: La significativité statistique en faveur de l'inotersen a été démontrée à tous les seuils au-delà d'une variation de 0 point.
Dutch: Statistische significantie in het voordeel van inotersen werd aangetoond bij elke drempelwaarde met een verandering van meer dan 0 punten.
French: L'aiguille doit maintenant être rétractée en toute sécurité à l'intérieur de la seringue préremplie et le ressort du mécanisme de sécurité doit être visible sur la face extérieure du piston.
Dutch: De naald moet nu veilig in de voorgevulde spuit zijn getrokken en de veer van het veiligheidsmechanisme moet zichtbaar zijn aan de buitenkant van de zuiger.
French: Les zones portant des tatouages ou des cicatrices doivent également être évitées.
Dutch: Tatoeages en littekens moeten ook vermeden worden.
French: Si ce médicament n'est pas conservé au réfrigérateur et n'est pas utilisé dans les 6 semaines, il doit être éliminé.
Dutch: Wanneer het middel niet in de koelkast wordt bewaard en niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.
French: • la nécessité de se soumettre aux analyses de sang ou d'urine demandées par leur médecin ;
Dutch: • alle bloed- en urineonderzoeken te laten uitvoeren die door hun arts gepland worden;
French: Un répondeur était défini comme un patient présentant une variation par rapport au score initial qui était inférieure ou égale à la valeur seuil.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie die lager dan of gelijk aan de drempelwaarde was.
French: Il est recommandé d'éviter les injections au niveau de la taille et dans d'autres endroits où une pression ou un frottement des vêtements peut se produire.
Dutch: Injectie ter hoogte van de taille en op andere plaatsen waar druk of wrijving van kleding kan optreden, moet worden vermeden.
French: Les patients et/ou les aidants doivent être formés à l'administration sous-cutanée de Tegsedi.
Dutch: Patiënten en/of zorgverleners moeten worden opgeleid in het subcutaan toedienen van Tegsedi.
French: Tegsedi est utilisé lorsque la maladie provoque des symptômes de polyneuropathie (atteinte des nerfs).
Dutch: Tegsedi wordt gebruikt wanneer de ziekte symptomen van polyneuropathie (zenuwschade) veroorzaakt.
French: De plus, les catégories de fréquence pour chaque EI sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
Dutch: Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
French: Génotoxicité/carcinogénicité
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniteit
French: Vous pourrez voir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Dutch: Mogelijk ziet u een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald.
French: L'inotersen n'a pas présenté de potentiel génotoxique in vitro et in vivo et n'a pas été cancérogène chez des souris transgéniques rasH2.
Dutch: Inotersen vertoonde geen genotoxisch potentieel in vitro en in vivo en was niet carcinogeen bij transgene rasH2-muizen.
French: • la nécessité d'avoir une liste de tous les autres médicaments qu'ils utilisent lors de toute consultation d'un médecin.
Dutch: • een lijst bij te houden van alle andere medicatie die zij gebruiken voor eventuele bezoeken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
French: • Retirez la plaquette en plastique de la boîte et vérifiez la date de péremption.
Dutch: • Neem de plastic voorgevormde verpakking uit de doos en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'inotersen chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van inotersen bij zwangere vrouwen.
French: Après administration sous-cutanée, la demi-vie d'élimination de l'inotersen est d'environ un mois.
Dutch: Na subcutane toediening bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd voor inotersen ongeveer 1 maand.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être arrivé(e) à l'étape 6 de ces instructions et d'être prêt(e) à injecter Tegsedi.
Dutch: De naalddop niet verwijderen totdat u bij Stap 6 van deze instructies komt en klaar bent om Tegsedi te injecteren;
French: Il est important d'alterner les sites d'injection.
Dutch: Het is belangrijk om de plaatsen voor injectie af te wisselen.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
French: La solution doit être limpide et incolore à jaune clair.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
French: Insérez l'aiguille
Dutch: Breng de naald in
French: Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt en wacht 5 seconden.
French: Enfants et adolescents Tegsedi ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Tegsedi mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Du fait de la longue demi-vie de l'inotersen (voir rubrique 5.2), une carence en vitamine A peut apparaître même après l'arrêt du traitement.
Dutch: Wegens de lange halfwaardetijd van inotersen (zie rubriek 5.2) kan er ook na stopzetting van de behandeling een vitamine A-tekort ontstaan.
French: La récupération urinaire de la molécule mère est limitée à moins de 1 % dans les 24 heures post-dose.
Dutch: De hoeveelheid uitgangsstof die in de urine wordt teruggevonden, is beperkt tot minder dan 1% binnen 24 uur na toediening.
French: Pour assurer la régularité du traitement, les patients doivent être informés qu'ils recevront l'injection le même jour chaque semaine.
Dutch: Voor een consistente toediening moeten patiënten de instructie krijgen om de injectie elke week op dezelfde dag toegediend te krijgen.
French: Cependant, l'inotersen n'est pas pharmacologiquement actif chez la souris et le lapin.
Dutch: Inotersen is echter niet farmacologisch actief bij muizen en konijnen.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules visibles, le contenu ne doit pas être injecté.
Dutch: Als de oplossing troebel is of zichtbare vreemde deeltjes bevat, mag de inhoud niet geïnjecteerd worden.
French: Cela peut provoquer des ecchymoses ainsi que d'autres problèmes plus graves tels que des hémorragies et des saignements internes.
Dutch: Dit kan leiden tot blauwe plekken, maar ook tot andere, ernstigere problemen zoals hevige bloedingen en inwendige bloedingen.
French: • sécheresse oculaire, mauvaise vision, diminution de la vision nocturne, vision floue ou trouble.
Dutch: • droge ogen, slecht zicht, verminderd nachtzicht, wazig of troebel zicht
French: N'injectez pas dans des tatouages, des cicatrices ou une peau lésée.
Dutch: Niet injecteren in tatoeages, littekens of beschadigde huid.
French: Si le produit n'est pas utilisé dans les 6 semaines, il doit être éliminé.
Dutch: Wanneer het niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.
French: Si vous n'avez pas suffisamment de plaquettes, comme dans la thrombopénie, votre sang peut ne pas coaguler suffisamment rapidement pour arrêter de couler.
Dutch: Als u onvoldoende bloedplaatjes heeft, zoals bij trombocytopenie, bestaat de kans dat uw bloed niet snel genoeg stolt om een bloeding te stoppen.
French: Dans le groupe placebo, le taux sérique moyen de TTR avait diminué de 8,50 % à la semaine 3 et est resté ensuite relativement stable pendant toute la période de traitement.
Dutch: In de placebogroep daalde de gemiddelde serumconcentratie van TTR met 8,50% in week 3 en bleef vervolgens relatief constant gedurende de verdere behandelingsperiode.
French: Envisager des contrôles plus fréquents en cas de présence de facteurs de risque de saignements supplémentaires.
Dutch: Overweeg frequentere controle in geval van bijkomende risicofactoren voor bloedingen.
French: - 1 seringue préremplie sortie du réfrigérateur ; - 1 lingette imprégnée d'alcool (non fournie) ; - 1 compresse de gaze ou un morceau de coton (non fournis) ; - 1 collecteur d'aiguilles (non fourni).
Dutch: - 1 voorgevulde spuit uit de koelkast - 1 alcoholdoekje (niet bijgeleverd) - 1 gaasje of watje (niet bijgeleverd) - 1 prikbestendige container (naaldencontainer) (niet bijgeleverd)
French: Les recommandations pour les ajustements de la fréquence des contrôles et de la posologie de l'inotersen figurent dans le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controlefrequentie en de dosering van inotersen worden weergegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
French: Les symptômes d'un taux faible de vitamine A sont notamment :
Dutch: Symptomen van een laag gehalte aan vitamine A zijn:
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques à l'inclusion sont présentées dans le tableau 3.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie zijn weergegeven in tabel 3.
French: AVERTISSEMENTS
Dutch: WAARSCHUWINGEN
French: Avant que vous utilisiez votre seringue préremplie, votre médecin doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment l'utiliser correctement.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde spuit gebruikt, moet uw arts u of uw zorgverlener tonen hoe u de spuit correct gebruikt.
French: PRÉPARATION
Dutch: VOORBEREIDING
French: 9/L, le traitement par Tegsedi doit être arrêté définitivement et qu'une corticothérapie est recommandée ;
Dutch: 9/l daalt, de behandeling met Tegsedi definitief moet worden stopgezet en behandeling met corticosteroïden wordt aanbevolen;
French: Votre médecin vous demandera de prendre une supplémentation en vitamine A chaque jour pendant le traitement par Tegsedi.
Dutch: Uw arts zal u vragen om dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen tijdens de behandeling met Tegsedi.
French: Nettoyez le site d'injection avec une lingette imprégnée d'alcool d'un mouvement circulaire.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.
French: Dans l'étude pivot de phase II/III, 30,4 % des patients traités par l'inotersen étaient positifs pour les anticorps anti-médicaments après 15 mois de traitement.
Dutch: In het fase 2/3-hoofdonderzoek testte 30,4% van de patiënten die met inotersen werden behandeld positief voor antistoffen tegen het geneesmiddel na 15 maanden behandeling.
French: Appuyez à nouveau si le piston ne commence pas à remonter automatiquement.
Dutch: Druk hem opnieuw in als de zuiger niet automatisch omhoog komt.
French: Moyenne (ET) Ancienneté de l'hATTR-CM3 (mois)
Dutch: gemiddelde (SD) Duur van hATTR-CM-ziekte3 (maanden)
French: Guide des composants
Dutch: Gids voor de onderdelen
French: L'inotersen est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 94 %) et la fraction liée est indépendante de la concentration du médicament.
Dutch: Inotersen vertoont een sterke binding met humane plasma-eiwitten (> 94%) en de gebonden fractie is niet afhankelijk van de geneesmiddelconcentratie.
French: Après utilisation, le ressort de sécurité est activé automatiquement et entraîne la rétractation de l'aiguille.
Dutch: Na gebruik wordt de veiligheidsveer automatisch geactiveerd en trekt ze de naald in.
French: La TTR est une protéine de transport de la RBP4 (retinol binding protein 4), qui est le principal transporteur de la vitamine A (rétinol).
Dutch: TTR is een dragereiwit voor retinol-bindend eiwit 4 (retinol-binding protein 4, RBP4), de belangrijkste drager van vitamine A (retinol).
French: • informer les médecins que si le taux de plaquettes diminue en dessous de 25 x 10
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat wanneer het trombocytenaantal beneden 25 x 10
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) 6.2 Gevallen van onverenighbaarheid
French: L'hATTR-PN était classée en 3 stades comme suit : i) stade 1 : patients n'ayant pas besoin d'aide à la marche, ii) stade 2 : patients ayant besoin d'une aide à la marche et iii) stade 3 : patients confinés au fauteuil roulant.
Dutch: De aandoening hATTR-PN is onderverdeeld in 3 stadia waarbij i) patiënten in stadium 1 geen hulp nodig hebben met lopen, ii) patiënten in stadium 2 wel hulp nodig hebben met lopen, en iii) patiënten in stadium 3 in een rolstoel zitten.
French: Après administration sous-cutanée, l'inotersen est absorbé rapidement dans la circulation systémique de façon proportionnelle à la dose, le temps médian jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'inotersen étant généralement de 2 à 4 heures.
Dutch: Na subcutane toediening wordt inotersen snel in de systemische circulatie op dosisafhankelijke wijze geabsorbeerd waarbij de mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van inotersen doorgaans binnen 2 tot 4 uur wordt bereikt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant le traitement par l'inotersen étaient des événements associés à des réactions au site d'injection (50,9 %).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen tijdens de behandeling met inotersen waren bijwerkingen die verband hielden met injectieplaatsreacties (50,9%).
French: Ne réchauffez pas la seringue préremplie d'une autre façon.
Dutch: De voorgevulde spuit niet op een andere manier verwarmen.
French: Vous ne serez traité(e) par Tegsedi que si tous les résultats de ces analyses sont à des valeurs acceptables et votre médecin répétera ces contrôles régulièrement pendant le traitement.
Dutch: U wordt alleen met Tegsedi behandeld als al deze metingen een aanvaardbaar niveau hebben en tijdens de behandeling zal uw arts deze controles regelmatig herhalen.
French: En cas de surdosage, un traitement médical de soutien doit être instauré, avec la consultation d'un médecin et une surveillance étroite de l'état clinique du patient.
Dutch: In geval van overdosering moet ondersteunende medische verzorging worden geboden, waaronder het raadplegen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige observatie van de klinische toestand van de patiënt.
French: En cas de diminution du DFGe > 30 % en l'absence d'une autre explication, l'interruption du traitement par l'inotersen doit être envisagée pendant les investigations supplémentaires de la cause.
Dutch: In geval van een daling van de eGFR > 30%, en indien er geen andere verklaring aanwezig is, moet worden overwogen om de toediening van inotersen te onderbreken in afwachting van verder onderzoek naar de oorzaak.
French: Ne laissez pas l'aiguille toucher une surface.
Dutch: Laat de naald met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
French: Ces effets pro-inflammatoires ont été observées à des expositions représentant 1,4 à 6,6 fois l'ASC chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée dans toutes les espèces animales étudiées et étaient accompagnées d'augmentations de différentes cytokines/chimiokines plasmatiques.
Dutch: Deze pro-inflammatoire veranderingen in organen werden waargenomen bij 1,4 tot 6,6 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis bij alle diersoorten die getest werden en gingen gepaard met verhogingen van verschillende cytokinen/chemokinen in het plasma.
French: Tenez la seringue préremplie par une main.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast in 1 hand.
French: Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par l'inotersen étaient : nausées (31,3 %), anémie (27,7 %), céphalées (23,2 %), pyrexie (19,6 %), œdème périphérique (18,8 %), frissons (17,9 %), vomissements (15,2 %), thrombopénie (13,4 %) et diminution du taux de plaquettes (10,7 %).
Dutch: Andere bijwerkingen die het vaakst met inotersen werden gemeld, waren nausea (31,3%), anemie (27,7%), hoofdpijn (23,2%), pyrexie (19,6%), perifeer oedeem (18,8%), koude rillingen (17,9%), braken (15,2%), trombocytopenie (13,4%) en verlaagde trombocytentelling (10,7%).
French: En raison du risque possible de tératogénicité dû à des taux de vitamine A non équilibrés, l'inotersen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'inotersen.
Dutch: Wegens het mogelijke teratogene risico als gevolg van onevenwichtige vitamine Aconcentraties, mag inotersen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met inotersen noodzakelijk maakt.
French: Aucune recommandation ne peut être faite quant à la poursuite ou à l'arrêt de la supplémentation en vitamine A pendant le premier trimestre d'une grossesse non planifiée.
Dutch: Er kan geen advies worden gegeven of de vitamine A-suppletie moet worden voortgezet of gestopt tijdens het eerste trimester van een ongeplande zwangerschap.
French: On ne sait pas si l'inotersen/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of inotersen/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Dutch: Uitsluitend subcutaan gebruik.
French: Chaque seringue préremplie contient une dose et ne doit être utilisée qu'une fois.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat één dosis en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'a pas été observé que l'utilisation de Tegsedi a un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Tegsedi bleek geen invloed te hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
French: 2, n (%) Ancienneté de l'hATTR-PN
Dutch: 2, n (%) Duur van hATTR-PN-ziekte
French: En cas d'injection dans le haut du bras, celle-ci doit être administrée par une tierce personne.
Dutch: Bij toediening in de bovenarm moet de injectie door een andere persoon worden gegeven.
French: Assurez-vous que l'aiguille reste complètement insérée dans le site d'injection pendant que vous injectez le médicament.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald volledig in de huid op de injectieplaats blijft terwijl u het geneesmiddel injecteert.
French: En plus de l'invitation à remplir les coordonnées du médecin du patient et de la mention concernant la déclaration des effets indésirables, la carte patient doit également :
Dutch: Naast een geheugensteun met de contactgegevens van de arts van de patiënt en een telefoonnummer voor meldingen, moet de patiëntenkaart tevens:
French: Chez la souris et le lapin, l'inotersen n'a pas montré d'effets sur la fertilité, le développement embryofœtal ou postnatal à des doses représentant environ 3 fois la dose équivalente maximale recommandée chez l'homme.
Dutch: Bij muizen en konijnen liet inotersen geen effecten zien op de vruchtbaarheid, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling in een dosering equivalent aan ongeveer 3 maal de maximale aanbevolen dosis bij de mens.