FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) nespavosť, zmätenosť.
Lithuanian: - Hipertenzinė krizė Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovak: Neukončite liečbu Betmigou predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Betmiga anksčiau, jeigu nematote greito poveikio. Jūsų šlapimo pūslei gali reikėti laiko prisitaikyti.
Slovak: CYP2D6 sa obnoví do 15 dní po ukončení užívania mirabegronu.
Lithuanian: aktyvumas grįžta per 15 dienų nutraukus mirabegrono vartojimą.
Slovak: Farmakokinetika mirabegronu nie je ovplyvnená rasou.
Lithuanian: Rasė neturi įtakos mirabegrono farmakokinetikai.
Slovak: Mirabegron je hlavnou cirkulujúcou zložkou po podaní jednej dávky 14C-mirabegronu.V ľudskej plazme boli pozorované dva hlavné metabolity; obidva sú glukuronidy fázy 2 predstavujúce 16 % a 11
Lithuanian: Žmogaus plazmoje buvo aptikti du pagrindiniai metabolitai; abu yra 2 fazės gliukuronidai, atitinkantys 16 % ir 11 % bendros ekspozicijos.
Slovak: Lekár môže dávkovanie digoxínu upraviť, ak je hladina v krvi mimo rozsah.
Lithuanian: Jeigu kiekis kraujyje yra už normos ribų, jūsų gydytojas gali pakoreguoti digoksino dozę.
Slovak: Liekové interakcie
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika
Slovak: Farmakokinetické štúdie realizované s rádioaktívne značeným mirabegronom preukázali, že pôvodná zložka a/alebo jej metabolity sú vylučované do mlieka u potkanov pri hladinách, ktoré sú približne
Lithuanian: Su radioizotopu žymėtu mirabegronu atlikti farmakokinetikos tyrimai parodė, kad pirminis junginys ir (arba) jo metabolitai išskiriami su žiurkių pienu tokiu kiekiu, kuris apytiksliai 1,7 karto didesnis nei kiekis plazmoje 4 valandą po paskyrimo (žr.
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Lithuanian: - Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra:
Slovak: Fľaša z polypropylénu s vysokou hustotou (HDPE), polypropylénovým (PP) uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom zo silikagélu obsahujúca 90 tabliet.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir silicio gelio sausikliu.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Slovak: In vitro a ex vivo štúdie preukázali v metabolizme mirabegronu okrem CYP3A4 a CYP2D6 tiež účasť butyrylcholínesterázy, uridín difosfát glukuronozyltransferázy (UGT) a pravdepodobne aj alkoholdehydrogenázy (ADH).
Lithuanian: In vitro ir ex vivo tyrimai parodė butirilcholinesterazės, UGT ir galbūt alkoholdehidrogenazės (ADH) dalyvavimą mirabegrono metabolizme, papildomai CYP3A4 ir CYP2D6.
Slovak: - pocit búšenia srdca (palpitácia), - infekcia pošvy, - porucha trávenia (dyspepsia),
Lithuanian: - Širdies plakimo jausmas (palpitacija) - Makšties infekcija - Virškinimo sutrikimas (dispepsija) - Skrandžio infekcija (gastritas)
Slovak: Mirabegron vo vysokých koncentráciách inhiboval transport liekov sprostredkovaný P-gp.
Lithuanian: Mirabegronas užslopino P-gp sukeltą vaistų transportą esant didelėms koncentracijoms.
Slovak: Tachykardia Palpitácie
Lithuanian: Tachikardija Širdies plakimas
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Betmigu Neužívajte Betmigu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Betmiga Betmiga vartoti negalima:
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je inhibičný potenciál mirabegronu voči CYP2D6 stredne silný a aktivita
Lithuanian: Sveikiems savanoriams mirabegrono CYP2D6 slopinamoji galia yra vidutiniška ir CYP2D6
Slovak: Ak vás rozbolí hlava, najmä náhle, máte bolesť hlavy podobajúcu sa migréne (pulzujúca), povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsirado galvos skausmas, ypač jei jis staigus, migreninio pobūdžio (tvinkčiojantis).
Slovak: zvyšoval koncentrácie cyklického adenozínmonofosfátu (cAMP) v tkanive močového mechúra potkanov a preukázal relaxačný účinok na funkčných modeloch močového mechúra potkanov.
Lithuanian: Mirabegronas atpalaiduoja žiurkių ir izoliuotų žmogaus audinių šlapimo pūslės lygiuosius raumenis padidindamas ciklinio adenozino monofosfato (cAMF) koncentraciją žiurkių šlapimo pūslės audiniuose ir sukelia šlapimo pūslės atpalaiduojantį poveikį žiurkių šlapimo pūslės funkciniuose modeliuose.
Slovak: Účinky na tepovú frekvenciu a krvný tlak u pacientov s OAB
Lithuanian: Poveikis pacientų su OAB pulso dažniui ir kraujospūdžiui.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) sú k dispozícii obmedzené údaje; na základe farmakokinetických štúdií (pozri časť
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (GFG 1529 ml/min/1,73 m2); remiantis farmakokinetiniu tyrimu (žr.
Slovak: Účinnosť u pacientov s predchádzajúcou antimuskarínovou liečbou OAB alebo bez liečby Účinnosť bola preukázaná u pacientov s predchádzajúcou antimuskarínovou liečbou OAB alebo bez antimuskarínovej liečby.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas pacientams su ankstesniu OAB antimuskarininiu gydymu ir be jo.
Slovak: PRÍLOHA II
Lithuanian: IV priedas
Slovak: predĺženie (pozri časť 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených Betmigou v dávke 50 mg počas troch 12týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3 sú tachykardia a infekcie močových ciest.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos stebėtos tachikardija ir šlapimo organų infekcija sergantiems pacientams, gydytiems 50 mg Betmiga 12 savaičių trukmės, 3 fazės dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Slovak: - Povedzte lekárovi, ak užívate tioridazín (liek na duševnú chorobu), propafenón alebo flekainid (lieky na poruchu srdcového rytmu), imipramín alebo desipramín (lieky na depresiu).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate tioridazino (psichinėms ligoms gydyti), propafenono arba flekainido (sutrikusiam širdies ritmui gydyti), imipramino arba dezipramino (depresijai gydyti). Jūsų gydytojas gali koreguoti šių specifinių vaistų dozes.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia močových ciest
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Slovak: Ako užívať Betmigu Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Betmigu Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Kas yra Betmiga ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Betmiga Kaip vartoti Betmiga Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Betmiga
Slovak: Betmiga v terapeutických dávkach nepreukázala klinicky relevantné QT
Lithuanian: Skiriamas gydomosiomis dozėmis, klinikiniuose tyrimuose Betmiga kliniškai reikšmingai nepailgino
Slovak: V troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 viedla liečba príznakov OAB mirabegronom podávaným jedenkrát denne oproti placebu k štatisticky signifikantnému zlepšeniu nasledujúcich parametrov kvality života: spokojnosť s liečbou a obťažovanie príznakmi.
Lithuanian: OAB simptomų gydymas mirabegronu kartą per parą turėjo įtakos statistiškai patikimam šių su sveikata susijusių gyvenimo kokybės vertinimų pagerėjimui, palyginus su placebu: pasitenkinimas gydymu ir simptomų našta.
Slovak: Priemerný rozdiel oproti placebu†
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio† Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu†
Slovak: Úprava dávky mirabegronu nie je potrebná, ak sa tento podáva s inhibítormi CYP2D6 alebo u pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri CYP2D6.
Lithuanian: Nereikia koreguoti mirabegrono dozės, skiriant kartu su CYP2D6 inhibitoriais arba pacientams, kurių CYP2D6
Slovak: Tel: +385 1670 0102
Lithuanian: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Ak zabudnete užiť niekoľko dávok, povedzte to svojmu lekárovi a riaďte sa radami, ktoré vám dá lekár.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės, kad kompensuotumėte praleistą dozę. Jeigu praleisite kelias dozes, pasakykite savo gydytojui ir vadovaukitės jo patarimu.
Slovak: Vulvovaginál ny pruritus
Lithuanian: Vulvos ir makšties niežėjimas
Slovak: mierna
Lithuanian: Lengvas
Slovak: Pri kombinácii Betmigy s citlivými P-gp substrátmi, napr. dabigatran, je potrebné vziať do úvahy potenciál pre inhibíciu P-gp mirabegronom.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į mirabegrono galią slopinti P-gp, kai Betmiga derinamas su jautriais P-gp substratais, pvz., dabigatranu.
Slovak: pruritus).
Lithuanian: niežėjimas)
Slovak: Pri podávaní spolu s terapeutickými dávkami rifampicínu alebo inými induktormi CYP3A alebo P-gp nie je potrebná žiadna úprava dávky mirabegronu.
Lithuanian: Nereikia koreguoti mirabegrono dozės, kai skiriamos terapinės rifampicino ar kitų CYP3A arba P-gp induktorių dozės.
Slovak: Hoci in vitro štúdie naznačujú úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v oxidačnom metabolizme mirabegronu, in vivo výsledky ukazujú, že tieto izoenzýmy majú v celkovej eliminácii len obmedzenú úlohu.
Lithuanian: Nors tyrimai in vitro rodo CYP2D6 ir CYP3A4 vaidmenį mirabegrono oksidaciniame metabolizme,
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii kumulatívne preskúmal prípady stavu zmätenosti pomocou HLGT
Lithuanian: Registruotojas peržiūrėjo surinktus sumišimo būsenos atvejus naudodamasis HLGT (High level group term) delyru.
Slovak: Priemerný počet epizód urgencie stupeň 3 alebo 4 za 24 hodín (FAS) (sekundárny)
Lithuanian: Vidutinis 3-4 skubumo laipsnio epizodų skaičius per 24 valandas (FAS) (antrinis)
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Betmigu v dávke 50 mg, bola frekvencia tachykardie 1,2 %. Tachykardia viedla k prerušeniu liečby u 0,1
Lithuanian: Pacientų, gaunančių 50 mg Betmiga, tachikardijos dažnis buvo 1,2 %.
Slovak: Betmiga 50 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, žlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a "355" na tej istej strane
Lithuanian: Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės yra ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „355" toje pačioje pusėje.
Slovak: U žien, ktorým bol podávaný mirabegron v dávke 50 mg denne, bol priemerný rozdiel v QTcI intervale oproti placebu po 5 hodinách od podania dávky 3,67 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 5,72 ms).
Lithuanian: 5 valandą po dozės, palyginus su placebu, buvo 3,67 ms (vienpusio 95 % PI 5,72 ms viršutinė riba).
Slovak: Viacnásobné podanie dávky mirabegronu denne viedlo k 79 % zvýšeniu Cmax a 241
Lithuanian: Kelios mirabegrono dozės, skiriamos kartą per parą, 79 % padidina Cmax ir 241 % padidina vienos dezipramino dozės AUC.
Slovak: - svrbenie vulvy a pošvy (vulvovaginálny pruritus), - zvýšený krvný tlak, - zvýšenie pečeňových enzýmov (GGT, AST, a ALT), - svrbenie, vyrážka alebo žihľavka (urtikária, exantém, makulózny exantém, papulózny exantém,
Lithuanian: - Sąnarių patinimas - Vulvos ar makšties niežėjimas (niežtintis vulvovaginitas) - Padidėjęs kraujospūdis - Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (GGT, AST ir ALT).
Slovak: Placebo Mirabegron 50 mg
Lithuanian: Placebas Mirabegronas 50 mg
Slovak: FĽAŠKY
Lithuanian: DĖŽUTĖ BUTELIUKAMS
Slovak: Tabuľka 4: Spoločné ciele hodnotenia účinnosti u pacientov s predchádzajúcou liečbou antimuskarinikami OAB
Lithuanian: Bendri pirminiai vertinimo kriterijai pacientams, kuriems buvo taikytas OAB gydymas antimuskarininiais preparatais
Slovak: oproti dobrovoľníkom s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Savanoriams, kurių inkstų sutrikimas yra vidutinis
Slovak: (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) alebo u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova- Pughova trieda B) súbežne liečenými silnými inhibítormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Betmiga nerekomenduojamas pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m2) arba kurių kepenų sutrikimas yra vidutinis („Child-Pugh" B klasė) ir kurie kartu gauna stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Priemerný vymočený objem (ml) pri jednom močení (FAS) (sekundárny)
Lithuanian: p reikšmė Vidutinis išskirto šlapimo tūris (ml) šlapinimosi metu (FAS) (antrinis)
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: 50 pailginto atpalaidavimo tablečių 60 pailginto atpalaidavimo tablečių 90 pailginto atpalaidavimo tablečių 100 pailginto atpalaidavimo tablečių 200 pailginto atpalaidavimo tablečių
Slovak: 5.2) sa odporúča u tejto skupiny pacientov znížiť dávku na 25 mg. Neodporúča sa užívať tento liek pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) súbežne so silnými inhibítormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m2) ir kurie kartu vartoja stiprius CYP3A
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Betmiga obsahuje - Liečivo je mirabegron.
Lithuanian: Betmiga sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mirabegronas.
Slovak: Mirabegron 50 mg
Lithuanian: Mirabegronas 50 mg
Slovak: Okrem toho boli u králikov pozorované malformácie pľúc (chýbajúci prídavný lalok pľúc) a zvýšená postimplantačná strata pri systémových expozíciách 14-krát vyšších ako je MHRD, zatiaľ čo u potkanov boli pozorované reverzibilné účinky na osifikáciu
Lithuanian: esant 14 kartų didesnei sisteminei ekspozicijai nei MHRD, sutriko triušių plaučių formavimasis (papildomos plaučių skilties nebuvimas) bei padažnėjo persileidimai, o žiurkėms pasireiškė grįžtamasis osifikacijos poveikis (banguoti šonkauliai, užsitęsusi osifikacija, sumažėjęs sukaulėjusių krūtinkaulių, delnakaulių ar padikaulių skaičius) esant 22 kartus didesnei sisteminei ekspozicijai, nei esant MHRD.
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR-MDRD 30 až 59 ml/min/1,73 m2) sa Cmax zvýšili o 23 % a AUC
Lithuanian: Savanoriams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (eGFG-MDRD 15-29 ml/min/1,73 m2), Cmax ir AUC buvo 92 % ir
Slovak: Betmiga 25 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, hnedé filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a "325" na tej istej strane
Lithuanian: Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės yra ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „325" toje pačioje pusėje.
Slovak: Účinnosť Betmigy bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných, 12-týždňových klinických skúšaniach fázy 3 zameraných na liečbu hyperaktívneho močového mechúra s príznakmi urgencie a častého močenia s inkontinenciou alebo bez inkontinencie.
Lithuanian: placebu kontroliuojamuose, 12 savaičių trukmės hiperaktyvios šlapimo pūslės su skuboto ir dažno šlapinimosi simptomais su šlapimo nelaikymu ar be jo gydymo tyrimuose.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané denné dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v neprítomnosti a prítomnosti silných inhibítorov CYP3A silné CYP3A inhibítory(3) bez inhibítora s inhibítorom
Lithuanian: Rekomenduojamos paros dozės tiriamiesiems, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, kai yra arba nėra stiprių CYP3A inhibitorių
Slovak: Acetylcholín uvoľňovaný zo zakončení panvových nervov stimuluje cholinergné
Lithuanian: Iš dubens nervinių galūnėlių išsiskyręs acetilcholinas stimuliuoja cholinerginius M2 ir M3
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Betmigy u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie Betmiga vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovak: Betmiga sa používa na liečbu príznakov hyperaktívneho močového mechúra, akými sú: - náhla potreba vyprázdnenia močového mechúra (urgencia), - potreba vyprázdnenia močového mechúra častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia),
Lithuanian: : - staigus noras ištuštinti šlapimo pūslę (vadinamasis skubumas); - šlapimo pūslės ištuštinimas dažniau nei įprasta (vadinamasis padidėjęs šlapinimosi dažnis); - negalėjimas kontroliuoti šlapimo pūslės ištuštinimo (vadinamasis skubus šlapimo nelaikymas).
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, prieš vartodama šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: - infekcia žalúdka (gastritída),
Lithuanian: - Šlapimo pūslės infekcija (cistitas)
Slovak: kde mirabegron znižoval výskyt kontrakcií bez močenia, bez toho aby ovplyvnil objem vymočeného moču, mikčný tlak alebo reziduálny objem moču.
Lithuanian: Tai buvo patvirtinta žiurkėms su daline šlaplės obstrukcija, kai mirabegronas sumažino susitraukimų nesišlapinant dažnį neturint įtakos šlapimo tūriui šlapinimosi metu, šlapinimosi slėgiui ar liekamajam šlapimo tūriui.
Slovak: Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 25 mg mirabegronu.
Lithuanian: Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg mirabegrono.
Slovak: Priemerný počet močení za 24 hodín (FAS) (spoločný primárny)
Lithuanian: p reikšmė Vidutinis šlapinimosi epizodų skaičius per 24 valandas (FAS) (bendras pirminis)
Slovak: Atriálna fibrilácia
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė
Slovak: Ako uchovávať Betmigu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, lekár môže znížiť dávku na jednu 25 mg tabletu raz denne užívanú ústami.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg tabletė, geriama 1 kartą per parą. Jeigu sutrikusi jūsų inkstų ar kepenų veikla, jūsų gydytojas gali sumažinti jūsų dozę iki vienos 25 mg tabletės, geriamos 1 kartą per parą.
Slovak: % pacientov užívajúcich Betmigu v dávke 50 mg. Frekvencia infekcií močových ciest bola 2,9 % u pacientov, ktorí užívali Betmigu v dávke 50 mg. Infekcie močových ciest neviedli k prerušeniu liečby u žiadneho pacienta, ktorý užíval
Lithuanian: Pacientų, gaunančių 50 mg Betmiga, šlapimo organų infekcijos dažnis buvo 2,9 %.
Slovak: CYP2D6 a slabý inhibítor CYP3A.
Lithuanian: CYP2D6 yra prastai metabolizuojamas.
Slovak: Najdôležitejšie zistenia v štúdiách embryofetálneho vývoja králikov zahŕňali malformácie srdca (dilatácia aorty, kardiomegália) pri systémových expozíciách 36-krát vyšších ako je MHRD.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys triušių embriono-vaisiaus vystymosi tyrimuose apėmė širdies (aortos išsiplėtimas, kardiomegalija)
Slovak: Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 50 mg mirabegronu.
Lithuanian: Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg mirabegrono.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov s obštrukciou výtoku z močového mechúra (bladder outlet obstruction - BOO) a pacientov užívajúcich antimuskarínové lieky na liečbu OAB hlásené prípady retencie moču v prípade pacientov užívajúcich mirabegron.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką, pastebėtas šlapimo sulaikymas pacientams, vartojantiems mirabegroną ir sergantiems šlapimo pūslės obstrukcija (angl.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1, ktorá hodnotila účinok Betmigy na VOT pomocou Goldmannovej aplanačnej tonometrie u 310 zdravých subjektov, nebol mirabegron v dávke 100 mg horší oproti placebu v primárnom cieli stanovenia rozdielu priemernej zmeny medzi vstupnou hodnotou a 56. dňom liečby v priemernom VOT subjektov; horná hranica dvojstranného 95 % CI rozdielu medzi liečbou mirabegronom v dávke 100 mg a placebom bola 0,3 mm Hg.
Lithuanian: gydymo skirtumo nuo pradinio lygio iki 56 dienos pirminio vertinimo kriterijaus atžvilgiu tiriamiesiems su vidutiniu IOS; gydymo skirtumo tarp 100 mg mirabegrono ir placebo viršutinė dvipusio 95 % PI riba buvo 0,3 mm Hg.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas jednoročnej (dlhodobej) aktívne kontrolovanej štúdie (muskarínový antagonista) boli podobné svojím charakterom a závažnosťou tým, ktoré boli pozorované v troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3.
Lithuanian: (muskarininio antagonizmo) tyrimo metu, buvo panašaus tipo ir sunkumo kaip ir reakcijos, stebėtos trijuose 12 savaičių, 3 fazės dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: Specialios populiacijos
Slovak: EMEA/H/C/002388
Lithuanian: EMA/591015/2015 EMEA/H/C/002388
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Betmiga bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Betmiga vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Betmiga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Betmiga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-09.
Slovak: Betmiga mirabegron
Lithuanian: Betmiga mirabegronas
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že mirabegron sa z tablety uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad mirabegronas iš tabletės išsiskiria pamažu, per kelias valandas.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Betmiga
Lithuanian: Kita informacija apie Betmiga
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Betmiga?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Betmiga vartojimą?
Slovak: Používa sa na liečbu niektorých príznakov tohto ochorenia: urgencie (náhleho nutkania močiť), zvýšenej frekvencie močenia (potreby často močiť) a urgentnej inkontinencie (nedobrovoľného úniku moču z močového mechúra pri pocite náhlej silnej potreby močiť).
Lithuanian: Jis skiriamas tam tikriems šios ligos simptomams gydyti: staigiam poreikiui šlapintis, padažnėjusiam šlapinimuisi (poreikis dažnai šlapintis) ir šlapimo nelaikymui (nevaldomam šlapimo tekėjimui iš šlapimo pūslės, kai patiriamas staigus poreikis šlapintis).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu epizód močenia a inkontinencie za deň po 3 mesiacoch liečby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per parą pasireiškiančių šlapinimosi ir šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus pokytis po 3 gydymo mėnesių.
Slovak: Medzi závažné, ale menej časté vedľajšie účinky patrí fibrilácia predsiení (porucha srdcového rytmu).
Lithuanian: Sunkūs, bet nedažni šalutiniai reiškiniai apima prieširdžių virpėjimą (širdies ritmo sutrikimą).
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene môže byť potrebné, aby lekár predpísal nižšiu dávku alebo liek Betmiga vôbec nepredpisoval, najmä u pacientov, ktorí užívajú niektoré ďalšie lieky.
Lithuanian: Inkstų arba kepenų sutrikimų turintiems pacientams gydytojas gali skirti mažesnę dozę arba visai neskirti Betmiga, ypač jei pacientai vartojha tam tikrus kitus vaistus.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Betmiga sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Betmiga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Pacienti dostávali liek Betmiga (25 mg, 50 mg alebo 100 mg) alebo placebo (zdanlivý liek) každý deň počas 3 mesiacov.
Lithuanian: Pacientams 3 mėnesius kiekvieną dieną buvo skiriama Betmiga (25 mg, 50 mg arba 100 mg) arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).