FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stopnje odziva bolnikov s cirozo ali brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so prikazane v preglednici 13.
Norwegian Bokmål: Responsratene for pasienter med cirrhose som fikk 12 uker med simeprevir + med sofosbuvir vises i tabell 13.
Slovenian: 1 predhodno zdravljeni s peginterferonom alfa in ribavirinom 2 SVR: SVR12 za študijo HPC3007 in SVR24 za študijo C206 3 p < 0,001
Norwegian Bokmål: 2 SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Slovenian: ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju n = 22 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere tilbakefall N = 22 % (n/N)
Slovenian: Pri posameznikih s hudo okvaro ledvic so opažali povečano izpostavljenost simeprevirju.
Norwegian Bokmål: Økt simeprevireksponering har blitt observert hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov (13/29) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 77% doseglo SVR12
Norwegian Bokmål: Førtiifem prosent (13/29) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme hadde ikke-detetekterbar HCV RNA ved uke 4; hos disse pasientene var SVR12raten 77 %.
Slovenian: V študiji HPC2002 (COSMOS) so bolniki, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, z oceno fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-F2 ali predhodno nezdravljeni bolniki in bolniki brez odziva na zdravljenje, z oceno fibroze po klasifikaciji METAVIR F3-F4 in kompenzirano boleznijo jeter, 12 ali
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 (COSMOS), fikk tidligere nullrespondere med METAVIR fibroseskår F0-F2, eller behandlingsnaive eller nullresponderpasienter med METAVIR fibroseskår F3-F4 og kompensert leversykdom simeprevir + sofosbuvir, med eller uten ribavirin, i 12 eller 24 uker (se tabell 11).
Slovenian: Zaradi blagega zaviranja CYP3A4 z amlodipinom in zmernega zaviranja CYP3A4 z diltiazemom in verapamilom se lahko pričakuje zvečanje koncentracij simeprevirja.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av simeprevir kan forekomme fordi amlodipin hemmer CYP3A4 i mild grad og diltizem og verapamil hemmer CYP3A4 i moderat grad.
Slovenian: Dekompenzacija in odpoved jeter V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so zdravilo OLYSIO prejemali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ali v kombinaciji s sofosbuvirjem, poročali o dekompenzaciji in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon og leversvikt, herunder dødelige tilfeller, har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og i kombinasjon med sofosbuvir.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja pri bolnikih nezadostnim virološkim odzivom Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem Smernic za ukinitev zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem ni.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen hos pasienter med utilstrekkelig virologisk respons OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir
Slovenian: PRILOGA I
Norwegian Bokmål: Alle substitusjoner i
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov (53/81) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 79% doseglo SVR12.
Norwegian Bokmål: Sekstifem prosent (53/81) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme hadde ikke-detetekterbar HCV RNA ved uke 4 (RVR); hos disse pasientene var SVR12-raten 79 %.
Slovenian: AUC ciklosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciklosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciklosporina niso preučevali AUC simeprevirja 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevirja 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevirja niso preučevali5
Norwegian Bokmål: 100 mg pasientindividualisert dose ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporin Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin ikke undersøkt5
Slovenian: OLYSIO s pegastim badljem ni priporočljiva šentjanževka (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum perforatum)
Slovenian: (zaviranje CYP3A4 in prenašalca P-gp v črevesju)
Norwegian Bokmål: (hemming av intestinalt CYP3A4-enzym og P-gp-transportør)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s simeprevirjem, so poročali o zvečanju koncentracije direktnega in indirektnega bilirubina in v večini primerov je bilo zvečanje blago do zmerno.
Norwegian Bokmål: Økninger av direkte eller indirekte bilirubin er rapportert hos pasienter som ble behandlet med simeprevir, og disse var hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: med 12 tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem so o izpuščaju in srbenju poročali pri 21,8% in 21,9% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi s 16,6% in 14,6% bolnikov, ki so se zdravili s placebom (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: Ved 12 ukers behandling med simeprevir ble utslett og pruritus rapportert hos henholdsvis 21,8 % og 21,9 % av pasientene som ble behandlet med simeprevir, sammenlignet med 16,6 % og 14,6 % hos placebobehandlede pasienter (alle grader, sammenslått fase 3).
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med HCV genotype 1
Slovenian: Med temi bolniki je bila stopnja SVR12 78%.
Norwegian Bokmål: SVR12-graden hos disse pasientene var 87 %.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem in amiodaronom so opazili primere bradikardije.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi har blitt observert ved bruk av OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Slovenian: Preglednica 3: Smernice za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom v času zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Regler for seponering av behandlingen hos pasienter som får OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, med utilstrekkelig virologisk respons under behandling
Slovenian: Preglednica 20: Izidi zdravljenja pri že zdravljenih bolnikih1, okuženih s HCV genotipa 1
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Behandlingsresultat hos behandlingserfarne1 pasienter med HCV genotype 1
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize bolnikov (n = 21, starost nad 65 let), ki so okuženi s HCV in so prejemali simeprevir, starost (18-73 let) ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko simeprevirja.
Norwegian Bokmål: Alder (18-73 år) hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse (n = 21, alder over 65 år) av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir.
Slovenian: Če se bolnik na pozabljeni odmerek zdravila OLYSIO spomni po več kot 12 urah od običajnega časa odmerjanja, naj ne vzame pozabljenega odmerka zdravila OLYSIO, ampak naj nadaljuje z odmerjanjem zdravila OLYSIO skupaj s hrano po običajnem razporedu.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates i mer enn 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ikke ta den utelatte OLYSIO-dosen.
Slovenian: Varnostni profil simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV genotipa 1in s sočasno okužbo s HIV-1 je primerljiv z varnostnim profilom pri tovrstnih bolnikih, ki niso okuženi s HIV-1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er sammenlignbar mellom pasienter med HCV genotype 1-infeksjon med og uten samtidig HIV-1-infeksjon.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV in z zmerno ali hudo okvaro jeter (razreda B ali C po Child-Pughu), varnosti in učinkovitosti simeprevirja niso ugotovili.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av simeprevir har ikke blitt fastslått hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B eller C).
Slovenian: (zaviranje OATP1B1/3, P-gp in CYP3A s ciklosporini)
Norwegian Bokmål: (ciklosporin hemmer OATP1B1/3, P-gp og CYP3A4)
Slovenian: okuženih s HCV. 6 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Norwegian Bokmål: 6 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Slovenian: V vrsti testov in vitro in in vivo simeprevir ni bil genotoksičen.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke gentoksisk i en rekke tester in vitro og in vivo.
Slovenian: OLYSIO s cisapridom ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og cisaprid gis samtidig.
Slovenian: Kako zdravilo OLYSIO deluje Zdravilo OLYSIO pomaga zdraviti okužbo z virusom hepatitisa C tako, da preprečuje razmnoževanje
Norwegian Bokmål: OLYSIO er med på å bekjempe hepatitt C-infeksjon ved å hindre at HCV formerer seg.
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo OLYSIO skupaj z ribavirinom preberite navodila o preprečevanju nosečnosti za ribavirin.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ribavirin for å få informasjon om krav til prevensjon hvis OLYSIO brukes sammen med ribavirin.
Slovenian: IME ZDRAVILA OLYSIO 150 mg trde kapsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg harde kapsler
Slovenian: Ribavirin lahko povzroča prirojene nepravilnosti in/ali smrt izpostavljenega ploda, zato je treba zelo skrbno preprečevati nosečnost pri bolnicah in partnerkah moških bolnikov (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter (se pkt.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem pojavi izpuščaj, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du får utslett under behandling.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki N = 53 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaiv e pasienter N = 53 % (n/N)
Slovenian: Varnostni profil zdravila OLYSIO 150 mg v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom v študiji faze 3 pri bolnikih azijskega porekla na Kitajskem in v Južni Koreji je primerljiv z varnostnim profilom pri bolnikih, ki niso azijskega porekla.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen av OLYSIO 150 mg i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin i en fase-3studie utført hos asiatiske pasienter i Kina og Sør-Korea, kan sammenlignes med ikke-asiatiske pasienter fra en sammenslått fase-3-studie fra globale studier, med unntak av høyere hyppighet for tilfeller med ‘økt bilirubin i blodet' (se tabell 8).
Slovenian: OLYSIO z rifabutinom ali rifapentinom ni priporočljiva, saj lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og rifabutin eller rifapentin gis samtidig, ettersom samtidig administrering kan føre til tap av terapeutisk effekt av OLYSIO.
Slovenian: Če pred začetkom zdravljenja z zdravilom OLYSIO dojite, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du snakke med legen før du bruker OLYSIO.
Slovenian: Bolezni prebavil: zelo pogosti navzea pogosti zaprtje zaprtje zaprtje
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: svært vanlige kvalme vanlige forstoppelse forstoppelse forstoppelse
Slovenian: 24 tednov
Norwegian Bokmål: 24 uker
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
Norwegian Bokmål: Det tas vanligvis sammen med enten:
Slovenian: a. Ti podatki so predhodni.
Norwegian Bokmål: a. Disse dataene er foreløpige.
Slovenian: b. To so raziskovalne študije ali študije 2. faze.
Norwegian Bokmål: b. Dette er eksplorative studier eller fase 2-studier.
Slovenian: c. Zbirni podatki iz obeh študij.
Norwegian Bokmål: c. Samlede data fra begge studiene.
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaš partner) med to terapijo ne zanosite.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen.
Slovenian: Optimalni režim in optimalno trajanje zdravljenja nista bila določena.
Norwegian Bokmål: Det optimale regimet og behandlingsvarigheten er ikke fastslått.
Slovenian: Osem oseb (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Norwegian Bokmål: Åtte forsøkspersoner (20 %) fikk epoetin og/eller et blodprodukt.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
Slovenian: Populacija bolnikov (številka/ime študije)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (Studienummer/-navn)
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose:
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Norwegian Bokmål: • Dersom du for tiden bruker noen av følgende legemidler:
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Norwegian Bokmål: • forkjølelse (nasofaryngitt)
Slovenian: Razlogov za to je, da se lahko vaš zdravnik:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
Slovenian: Največ oseb se predhodno še niso zdravili zaradi HCV (81,3 %).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde ikke gjennomgått tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Slovenian: Učinki višjih odmerkov so neznani.
Norwegian Bokmål: Effekten av høyere doser er ikke kjent.
Slovenian: V kliničnih študijah
Norwegian Bokmål: I kliniske studier
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
Slovenian: Hemoglobin pri osebah brez bolezni srca
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos personer uten hjertesykdom
Slovenian: c. Vsi bolniki v teh dveh študijah so bili brez ciroze.
Norwegian Bokmål: c. Alle pasientene var ikke-cirrhotiske i disse to studiene.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem takoj obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, fortell det til legen din umiddelbart.
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba z ribavirinom
Norwegian Bokmål: Graviditet og samtidig bruk av ribavirin
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri osebah, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših osebah v vseh skupinah zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for forsøkspersoner over 65 år lignet de som ble funnet hos yngre forsøkspersoner i ulike behandlingsgrupper.
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 6.
Norwegian Bokmål: Responsratene for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 6.
Slovenian: 95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
Norwegian Bokmål: 95 % av pasientene fikk antiretroviral terapi da de ble inkludert i studien.
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter som er koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih iz petih kliničnih študij 3. faze (kontroliranih in nekontroliranih).
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på samlede data fra fem kliniske fase 3-studier (både kontrollerte og ukontrollerte).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Slovenian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/894/002
Slovenian: Razmerje med osebami, ki so interferona niso prenašale, niso bile primerne oz. volje, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, var henholdsvis 9 %, 44 % og 47 %.
Slovenian: c. Glejte posebne populacije bolnikov - bolniki, ki čakajo na presaditev jeter spodaj.
Norwegian Bokmål: c. Se ‘Spesielle populasjoner - Pasienter som venter på levertransplantasjon' nedenfor.
Slovenian: ANALEPTIKI Modafinil
Norwegian Bokmål: ANALEPTIKA Modafinil
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 oseb.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 forsøkspersoner.
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon - Studie 2025
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino virusa hepatitisa C v vašem telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å senke mengden hepatitt C-virus i kroppen og fjerne viruset fra blodet over tid.
Slovenian: 5 osebah (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Norwegian Bokmål: Hos 5 forsøkspersoner (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX15
Slovenian: Črnci Ne-črnci
Norwegian Bokmål: Ikke-svart
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljenje prekinili v 24. tednu, v skladu s protokolom, je bila stopnja relapsa
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som seponerte behandlingen etter 24 uker var tilbakefallsraten, ifølge protokollen,
Slovenian: Vse osebe, ki so dosegle SVR12, so dosegle SVR24 in SVR48.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene som oppnådde SVR12, oppnådde SVR24 og SVR48.
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 oseb, starih 65 let in več.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av sofosbuvir inkluderte 65 forsøkspersoner fra 65 år og oppover.
Slovenian: Taki režimi se lahko uporabljajo samo za bolnike, ki zdravljenja z interferonom ne prenašajo ali zanj niso primerni in ki nujno potrebujejo zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Slike regimer bør bare brukes til pasienter som er intolerante mot eller uegnede for interferonbehandling, og som trenger rask behandling.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tabletten hel.
Slovenian: Celokupni SVR12
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12
Slovenian: Obseg absorpcije sofosbuvirja se je povečal za približno 1,8-krat, učinek na najvišje koncentracije pa je bil majhen.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økete omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
Norwegian Bokmål: • har andre leverproblemer enn hepatitt C, f.eks. hvis du venter på levertransplantasjon
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på fertilitet.
Slovenian: 12. teden po presaditvi (pTVR)b
Norwegian Bokmål: Uke 12 etter transplantasjon (pTVR)b
Slovenian: Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten dannes i hepatocytter og er ikke observert i plasma.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivale placebo, saj nobena ni dosegla SVR12.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som mottok placebo er ikke inkludert i tabellen, ettersom ingen av dem oppnådde SVR12.
Slovenian: • počasno ali neredno bitje srca ali težave s srčnim ritmom
Norwegian Bokmål: • langsom eller uregelmessig hjerterytme eller hjerterytmeproblemer
Slovenian: Predhodno zdravljeni (FUSION)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (FUSION)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sovaldi bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Slovenian: Odrasli, ki se predhodno še niso zdravili - FISSION (študija 1231)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne - FISSION (studie 1231)
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 januar 2014
Slovenian: Predhodno zdravljeni (LONESTAR-2b)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Slovenian: Filmsko obložena tableta je za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten er til oral bruk.
Slovenian: 27/28 bolnikov s HCV genotipa 4 je doseglo SVR12.
Norwegian Bokmål: 27/28 pasienter med genotype 4 HCV oppnådde SVR12.
Slovenian: Prevladujoči presnovek (> 90 %), GS-331007, ni aktiven.
Norwegian Bokmål: Den dominerende (> 90 %) metabolitten, GS-331007, er inaktiv.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 2 uri po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 2 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose.
Slovenian: ↔ GS-331007 (TPV ali BOC)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Slovenian: Uporaba zdravila Sovaldi se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Slovenian: Virološki odziv pri osebah, primernih za oceniteva a. Osebe, primerne za ocenitev, so opredeljene kot osebe, ki so v času vmesne analize dosegle specificirano časovno točko.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos evaluerbare forsøkspersonera a. Evaluerbare forsøkspersoner er definert som de som har nådd det spesifiserte tidspunktet for interimanalysen.
Slovenian: Osebe v teh študijah so imele kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene i disse studiene hadde kompensert leversykdom, inkludert cirrhose.
Slovenian: Poleg tega ustrezni odmerek ni bil določen.
Norwegian Bokmål: Riktig dose er dessuten ikke fastslått.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV. Odpornost
Norwegian Bokmål: Forekomst av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir.
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Norwegian Bokmål: • Rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem in še po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
Norwegian Bokmål: • Du eller partneren din må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og etterpå.
Slovenian: Cmin (n/n)
Norwegian Bokmål: Cmin (NA)
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Sovaldi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Sovaldi består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter - Studie 0126
Slovenian: Podskupina Stopnja SVR12 % (n/N)
Norwegian Bokmål: SVR12-rate % (n/N)
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v plazmi so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivåer i plasma ble målt i de kliniske studiene ved bruk av COBAS TaqMan HCV-test (versjon 2.0), for bruk med "High Pure System".
Slovenian: (600 mg enkratni odmerek)
Norwegian Bokmål: (600 mg enkeltdose)