FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observados valores de QTcF >500 ms em nenhum dos estudos principais.
Bulgarian: Не се наблюдава QTcF >500 ms в нито едно от основните проучвания.
Portuguese: A dose não deve exceder 40 mg.
Bulgarian: Дозата не бива да превишава 40 mg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Signifor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Signifor
Portuguese: As ampolas devem ser abertas imediatamente antes da administração, e qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Bulgarian: Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди приложението и неизползваното количество трябва да се изхвърли.
Portuguese: ATENÇÃO:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Portuguese: Durante a fase de extensão, o volume do tumor continuou a diminuir.
Bulgarian: По време на фазата на разширяване на проучването туморният обем продължава да намалява.
Portuguese: Outros efeitos secundários de Signifor podem incluir:
Bulgarian: Други нежелани реакции на Signifor могат да включват:
Portuguese: O significado clínico deste prolongamento é desconhecido.
Bulgarian: Клиничната значимост на това удължаване не е установена.
Portuguese: Utilize seringas e agulhas apenas uma vez.
Bulgarian: Използвайте спринцовките и иглите само по веднъж.
Portuguese: Para informações sobre as instruções de utilização consultar, por favor, o final do folheto informativo "Como injetar Signifor".
Bulgarian: За информация относно инструкциите за употреба, моля вижте в края на листовката "Как да инжектирате Signifor".
Portuguese: A distribuição entre as células do sangue e o plasma é independente da concentração e mostra que o pasireotido está primariamente localizado no plasma (91%).
Bulgarian: Разпределението между кръвните клетки и плазмата не зависи от концентрацията и показва, че пазиреотид е локализиран предимно в плазмата (91%).
Portuguese: Um "click" audível confirma a ativação adequada.
Bulgarian: Чува се "щрак", което потвърждава правилното активиране.
Portuguese: Deve também evitar injeções em locais que estão doridos ou onde a pele está irritada.
Bulgarian: Също така трябва да избягвате да поставяте инжекциите на места, които са възпалени или кожата е раздразнена.
Portuguese: Efeito sobre a fertilidade feminina
Bulgarian: Влияние върху женския фертилитет
Portuguese: Esta variação é moderada e considerada pouco importante, considerando o amplo intervalo etário em que o efeito foi observado.
Bulgarian: Това вариране е умерено и се смята, че има незначително клинично значение, предвид широкия възрастов интервал, при който е наблюдаван ефектът.
Portuguese: * Inclui um doente com resultados inesperados significativos que tiveram uma alteração percentual em relação aos valores iniciais de +542,2%.
Bulgarian: Включва един пациент със значимо различаващи се резултати, който е имал процентна промяна спрямо изходните стойности +542,2%.
Portuguese: Uma agulha fina e curta esterilizada
Bulgarian: Една къса тънка стерилна игла
Portuguese: A dose pode ser aumentada a cada 2 a 4 meses com base na resposta e tolerabilidade.
Bulgarian: Дозата може да се титрира на всеки 2 до 4 месеца в зависимост от отговора и поносимостта.
Portuguese: - com hipocaliemia e/ou hipomagnesiemia.
Bulgarian: - с хипокалиемия и/или хипомагнезиемия.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento estavam bem equilibrados em termos de características demográficas iniciais e características da doença.
Bulgarian: Двете терапевтични групи са били добре балансирани по отношение изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
Portuguese: Em ambos os casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
Bulgarian: И в двата случая върнете цялата опаковка в аптеката.
Portuguese: Para administrar a si próprio uma injeção irá precisar de:
Bulgarian: За да си поставите инжекцията се нуждаете от:
Portuguese: Não utilize Signifor - se tem alergia ao pasireotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не използвайте Signifor - ако сте алергични към пазиреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: A incidência de tais acontecimentos foi mais elevada nos primeiros 3 meses de tratamento.
Bulgarian: Честотата на тези събития е била най-висока през първите 3 месеца от лечението.
Portuguese: - O seu médico pode também pretender avaliar periodicamente a sua vesícula biliar, enzimas hepáticas e hormonas hipofisárias, já que todos podem ser afetados por este medicamento.
Bulgarian: - Вашият лекар може също така да пожелае да изследва периодично Вашия жлъчен мехур, чернодробни ензими и хипофизни хормони, тъй като те могат да бъдат повлияни от прилагането на това лекарство.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: São conhecidos cinco subtipos de recetores humanos da somatostatina: hsstr 1, 2, 3, 4, e 5.
Bulgarian: При хората са известни пет субтипа соматостатинови рецептори: hsst1, 2, 3, 4 и 5.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sus condição para verificar qse o tratamento está a tero efeito desejado.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Portuguese: Os doentes não controlados ao mês 1 e ao mês 2, mantém-se provavelmente (90%) não controlados aos meses 6 e 12.
Bulgarian: Пациентите, при които не е бил постигнат контрол на 1-ия и 2-ия месец е било много вероятно да останат (90%) без постигнат контрол на 6-ия и 12-ия месец.
Portuguese: Linearidade e dependência temporal
Bulgarian: Линейност и времева зависимост
Portuguese: Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo da ampola (após "EXP") e verifique que a ampola contém a dose que o seu médico prescreveu.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата (след "EXP") и проверете, дали ампулата съдържа дозата, която Вашият лекар е предписал.
Portuguese: Com base nas taxas de acumulação da AUC, a semi-vida efetiva (t1/2,eff) calculada em voluntários saudáveis foi aproximadamente 12 horas.
Bulgarian: Въз основа на кумулативното съотношениe на AUC, изчисленият ефективен полуживот (t1/2,eff) при здрави доброволци е приблизително 12 часа.
Portuguese: Foram observadas tendências semelhantes no mês 12.
Bulgarian: Подобна тенденция е наблюдавана и на 12-ия месец.
Portuguese: Uma agulha esterilizada longa, larga e sem ponta para aspirar a solução (o seu médico ou farmacêutico dir-lhe-á se é necessária)
Bulgarian: Една дълга, дебела, тъпа, стерилна игла за изтегляне на разтвора (Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат, ако това е необходимо).
Portuguese: Sistema de Classes de Órgãos
Bulgarian: Системо-органен клас
Portuguese: - Cansaço extremo.
Bulgarian: - Силно изразена умора.
Portuguese: Doença de Cushing
Bulgarian: Болест на Cushing
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Signifor.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението със Signifor.
Portuguese: Nos estudos de fase III, as reações relacionadas com o local de injeção (ex. dor no local da injeção, desconforto no local da injeção) foram maioritariamente de grau 1 ou 2 em gravidade.
Bulgarian: Във фаза III проучванията, реакциите свързани с мястото на инжектиране (напр. болка в областта на мястото на инжектиране, дискомфорт в областта на мястото на инжектиране) са били предимно от степен 1 или 2 по тежест.
Portuguese: As coxas e a barriga são áreas adequadas para a injeção subcutânea.
Bulgarian: Бедрата и корема са подходящи области за подкожно инжектиране.
Portuguese: Os dados sobre os doentes com doença de Cushing com mais de 65 anos são limitados mas não sugerem quaisquer diferenças clinicamente significativas na segurança e eficácia em relação a doentes mais jovens
Bulgarian: Данните при пациенти с болест на Cushing на възраст над 65 години са ограничени, но не предполагат някакви клинично значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността, спрямо тези при по-младите пациенти.
Portuguese: O local de injeção é o sítio do seu corpo onde vai dar a injeção a si próprio.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е участък от тялото Ви, където ще поставите инжекцията.
Portuguese: - a tomar medicamentos antiarrítmicos ou outras substâncias conhecidas por provocar prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.5).
Bulgarian: - приемащи антиаритмични лекарствени продукти или други вещества, за които е известно, че водят до удължаване на QT интервала (вж. точка 4.5).
Portuguese: Vesícula biliar e acontecimentos relacionados
Bulgarian: Жлъчен мехур и свързани събития
Portuguese: É desconhecida a relevância clínica destes efeitos em seres humanos.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези ефекти при хора е неизвестна.
Portuguese: O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Dependendo dos resultados e de como se sente, a dose de Signifor administrada em cada injeção pode necessitar de ser diminuida ou aumentada.
Bulgarian: В зависимост от резултатите и това, как се чувствате, дозата на Signifor, която се прилага с всяка инжекция може да се наложи да се намали или увеличи.
Portuguese: Os doentes que apresentem uma redução significativa nos níveis de cortisol livre urinário (UFC) devem continuar a receber Signifor enquanto mantiver o benefício.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава значимо намаление на свободния кортизол в урината (СКУ) трябва да продължат да приемат Signifor дотогава, докато имат полза.
Portuguese: Foram também observados resultados semelhantes no mês 12.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават също така и на 12-ти месец.
Portuguese: Para um intervalo de 60-100 kg prevê-se uma redução na AUCss com o aumento do peso de aproximadamente 27%, que é considerado moderado e de reduzida importância clínica.
Bulgarian: За интервала от 60-100 kg намаляването на AUCss с нарастване на теглото се очаква да бъде приблизително 27%, което се счита за умерено и с незначително клинично значение.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o mecanismo de ação do Signifor ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Signifor или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Portuguese: Se estiver grávida, ou suspeita que pode estar, é importante informar o seu médico, que discutirá consigo a pertinência de utilizar Signifor durante a gravidez.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте, е важно да информирате Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали може да използвате Signifor по време на бременността.
Portuguese: Os efeitos em estudos não-clínicos foram apenas observados com exposições consideradas suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano, indicando pouca relevância para o uso clínico.
Bulgarian: Ефекти при неклиничните проучвания са наблюдавани само при експозиции, считани за достатъчно превишаващи максималната експозиция при хора, с малка значимост за клиничната употреба.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente de baixo grau, não necessitaram de intervenção e melhoraram com a continuação do tratamento.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са от ниска степен, не изискват интервенция и се подобряват при продължаване на лечението.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é predominantemente detetado na forma inalterada no plasma, urina e fezes.
Bulgarian: При здрави доброволци пазиреотид се открива предимно в непроменена форма в плазмата, урината и фецеса.
Portuguese: Por quanto tempo utilizar Signifor
Bulgarian: Колко дълго да използвате Signifor
Portuguese: Durante o estudo de referência, os níveis de HbA1C aumentaram significativamente e estabilizaram mas não retomaram os níveis iniciais (ver secção 4.8).
Bulgarian: По време на основното проучване е наблюдавано значимо повишаване и стабилизиране на нивата на HbA1c, но не и връщане обратно до изходните стойности (вж. точка 4.8).
Portuguese: Isto pode envolver a medição dos níveis sanguíneos de hormona de crescimento ou outras hormonas.
Bulgarian: Това може да включва измерване на нивата на растежния хормон или на други хормони в кръвта.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2-8ºC).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Portuguese: - Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Signifor.
Bulgarian: - Не трябва да кърмите докато използвате Signifor.
Portuguese: Insuficiência adrenal*
Bulgarian: Адренална недостатъчност*
Portuguese: Não se observou alteração da farmacocinética (taxa ou extensão de exposição) do pasireotido.
Bulgarian: Не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката (степента или продължителността на експозицията) на пазиреотид.
Portuguese: As reações no local da injeção foram também notificadas em ensaios clínicos noutras populações.
Bulgarian: Реакции на инжекционното място са съобщени и по време на клиничните проучвания при други популации.
Portuguese: Administrar Signifor sempre à mesma hora cada dia irá a ajudá-lo a lembrar-se quando administrar o seu medicamento.
Bulgarian: Прилагайте Signifor по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте, кога да прилагате лекарството.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar a frequência cardíaca utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (um "ECG", ou eletrocardiograma).
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да проследи сърдечната Ви честота чрез апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма).
Portuguese: No final da fase core, os doentes que atingiram controlo bioquímico ou que beneficiaram do tratamento, conforme avaliado pelo investigador, puderam continuar a ser tratados na fase de extensão com a medicação do estudo para a qual tinham sido inicialmente aleatorizados.
Bulgarian: В края на основнатат фаза, пациентите, постигнали биохимичен контрол или повлияли се благоприятно от лечението, според оценката на изследователя, могат да продължат да се лекуват по време на фазата на разширяване на проучването с лекарството, на което били първоначално рандомизирани.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado e segure a seringa no local por 5 segundos.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато и задръжте спринцовката на място за 5 секунди.
Portuguese: Contudo, antes de utilizar a ampola, leia por favor cuidadosamente a seguinte informação.
Bulgarian: Независимо от това, преди да използвате ампулата, прочетете внимателно информацията по-долу.
Portuguese: As diminuições rápidas dos níveis de cortisol podem estar associadas a uma diminuição da contagem de glóbulos brancos.
Bulgarian: Бързото спадане на кортизоловите нива може да бъде свързано с намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Portuguese: Insulina e medicamentos antidiabéticos
Bulgarian: Инсулин и антидиабетни лекарствени продукти
Portuguese: A injeção pode ser preparada utilizando duas agulhas diferentes para aspirar e injetar a solução ou uma agulha curta e fina para ambos os passos.
Bulgarian: Инжекцията може да се приготви като се използват две различни игли, за да се изтегли и инжектира разтвора, или една къса тънка игла за двете стъпки.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas se sentirem cansaço, tonturas ou cefaleias durante o tratamento com Signifor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора, замаяност или главоболие по време на лечението със Signifor.
Portuguese: No intervalo de idades estudado dos 18-73 anos, a área sob a curva no estado estacionário para um intervalo de dose de 12 horas (AUCss) é previsto variar de 86% a 111% em relação a um doente típico de 41 anos.
Bulgarian: В проучвания възрастов интервал 18-73 години, площта под кривата в стационарно състояние при дозов интервал от 12 часа (AUCss) се очаква да варира от 86% до 111% от тази на типичния пациент на 41 години.
Portuguese: Foram permitidos ajustes adicionais nas doses (até um máximo de 40 mg) nos meses 7 e 9 da fase core.
Bulgarian: Допълнително повишаване на дозата (до максимална доза 40 mg) е позволено на 7-ми и 9-ти месец от основната фаза.
Portuguese: Segure a seringa numa mão, entre dois dedos, com o polegar debaixo do êmbolo.
Bulgarian: Задръжте спринцовката в едната ръка между двата пръста с палеца, поставен отдолу на буталото.
Portuguese: O adenoma leva a que o organismo produza em excesso hormonas que controlam o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos, resultando num aumento do tamanho dos ossos e tecidos, especialmente nas mãos e nos pés.
Bulgarian: Аденомът води до свръхпродукция на хормони, които контролират растежа на тъканите, органите и костите, което води до уголемяване на размера на костите и тъканите, особено на ръцете и ходилата.
Portuguese: Dois meses após o início da terapêutica com Signifor, deve ser avaliado o benefício clínico para os doentes.
Bulgarian: Два месеца след започване на лечението със Signifor при пациентите трябва да бъде оценена клиничната полза.
Portuguese: Para preparar Signifor para administração intramuscular profunda, por favor siga as seguintes instruções:
Bulgarian: За да приготвите Signifor за дълбока интрамускулна инжекция, моля придържайте се към инструкциите по-долу:
Portuguese: D-90429 Nuremberga
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de graus 1 e 2 em 57,4% dos doentes.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 1 и 2 са били съобщени при 57,4% от пациентите.
Portuguese: A suspensão de Signifor apenas deve ser preparada imediatamente antes da administração.
Bulgarian: Signifor суспензия трябва да се приготвя само непосредствено преди приложението.
Portuguese: O pasireotido liga-se com elevada afinidade a quatro dos cinco hsstrs.
Bulgarian: Пазиреотид се свързва с висок афинитет с четири от петте hssts.
Portuguese: • insulina;
Bulgarian: • инсулин;
Portuguese: Se lhe disseram para utilizar duas agulhas, deve agora substituir a agulha longa pela agulha curta.
Bulgarian: Ако Ви е казано да използвате две игли, трябва да замените дългата игла с късата.
Portuguese: Este medicamento vem numa ampola, isto é, um pequeno frasco de vidro.
Bulgarian: Лекарството се предлага в ампула, т.е. в малък стъклен контейнер.
Portuguese: A exposição mediana ao tratamento até à data limite da eficácia primária e análise de segurança foi de 10,37 meses (0,03-37,8), com 66,0% dos doentes com pelo menos seis meses de exposição.
Bulgarian: Средната експозиция на лечението до крайната дата на първоначалния анализ на ефикасността и безопасността е била 10,37 месеца (0,03-37,8), като 66,0% от пациентите са имали най-малко шестмесечна експозиция.
Portuguese: Os resultados são a médiaSEM dos valores IC50 expressados como nmol/l.
Bulgarian: Резултатите показват среднитеSEM стойности на IC50 изразени като nmol/l.
Portuguese: Pode ser considerado um aumento da dose para 0,9 mg em função da resposta ao tratamento, desde que a dose de 0,6mg seja bem tolerada pelo doente.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата до 0,9 mg въз основа на повлияването от лечението, ако дозата от 0,6 mg се понася добре от пациента.
Portuguese: São apresentadas na Tabela 1 as reações adversas notificadas até à data limite da análise.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени до крайната дата на анализа, са представени в Таблица 1.
Portuguese: A toxicidade embrionária foi observada em ratos e coelhos com doses que causam toxicidade materna mas não foi detetado potencial teratogénico.
Bulgarian: Ембриотоксичност е наблюдавана при плъхове и зайци при дози, които причиняват токсичност при майката, но тератогенен потенциал не е установен.
Portuguese: A próxima dose, deve então ser planeada, para 4 semanas após a admistração da injeção, de modo a retomar o esquema posológico normal de uma dose a cada 4 semanas.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се планува за 4 седмици след поставяне на инжекцията, за да се възстанови нормалната схема на приложение от една доза на всеки 4 седмици.
Portuguese: APENAS PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA.
Bulgarian: САМО ЗА ДЪЛБОКА ИНТРАМУСКУЛНА ИНЖЕКЦИЯ.
Portuguese: As frequências foram definidas do seguinte modo: Muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Portuguese: Procedimento recomendado: segure a ampola na vertical com o ponto colorido virado para fora.
Bulgarian: Препоръчителна процедура: дръжте ампулата изправена с цветната точка насочена в обратната на Вас посока.
Portuguese: Controlo ativo N=68 n (%)
Bulgarian: Активна контрола N=68 n (%)
Portuguese: - Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: - Pressão arterial baixa.
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 0,3 mg duas vezes por dia a qualquer altura durante o estudo por razões de intolerabilidade.
Bulgarian: Дозата е можело да бъде намалявана на стъпки от 0,3 mg два пъти дневно по всяко време на проучването, поради непоносимост.
Portuguese: Signifor 40 mg e Signifor 60 mg estão também disponíveis em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens intermédias.
Bulgarian: Signifor 40 mg и Signifor 60 mg се предлагат също в групови опаковки, съдържащи 3 междинни опаковки.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, primeiro retire a agulha da pele depois substitua a agulha curta por uma nova e insira-a num local de injeção diferente.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, първо изкарайте иглата от кожата, след това заменете късата игла с нова и я вкарайте отново на друго място.
Portuguese: As alterações para o octreotido intramuscular ou para a injeção subcutânea profunda de lanreotido não foram estatisticamente significativas.
Bulgarian: Промените в групита на октреотид за интрамускулно приложение или ланреотид за дълбока подкожна инжекция не са били статистически значими.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário de eficácia para o grupo de 0,9 mg duas vezes por dia, uma vez que o limite inferior do IC 95% é maior do que o limite pré-definido de 15%.
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка за ефикасност за групата на доза 0,9 mg два пъти дневно, тъй като долната граница на 95% CI е била по-висока от предварително определената граница от 15%.
Portuguese: O rubor facial melhorou em 43,5% (47/108) dos doentes, e mais de um terço dos doentes demonstrou melhorias na camada de gordura supraclavicular (34,3%) e dorsal (34,6%).
Bulgarian: Зачервяването на лицето се подобрява при 43,5% (47/108) от пациентите и повече от една трета от пациентите демонстрират подобрение по отношение на супраклавикуларната мастна възглавничка (34,3%) и дорзалната мастна възглавничка (34,6%).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Signifor em doentes com idade superior a 65 anos são limitados, mas não há evidência que sugira que é necessário ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Bulgarian: Данните относно употребата на Signifor при пациенти на възраст над 65 години са ограничени, но няма доказателства, които да предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado quanto à resposta e tolerabilidade e podem ser necessários ajustes adicionais da dose.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван, как се повлиява и каква е поносимостта му към лечението, и може да се наложат допълнителни корекции на дозата.
Portuguese: Foi aleatorizado e tratado um total de 358 doentes.
Bulgarian: Общо 358 пациенти са рандомизирани и лекувани.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas pela frequência.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота.