FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen kan met het verloop van de ziekte van de patiënt samenhangen.
Icelandic: Hugsanlega má tengja þessi tilvik við þróun sjúkdómsins hjá sjúklingnum.
Dutch: Quadramet is een geneesmiddel dat uitsluitend voor therapeutisch gebruik is bedoeld.
Icelandic: Quadramet er lyf sem eingöngu er ætlað til lækninga.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Dutch: Een klein aantal patiënten maakte melding van een toename van de botpijn van voorbijgaande aard, korte tijd na de injectie ('flare'-reactie).
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hafa greint frá skammvinnri aukningu á beinverkjum stuttu eftir inndælingu (einkennablossi [flare reaction]).
Dutch: GBq/flacon,
Icelandic: GBq/hettuglas,
Dutch: (Overeenkomend met 20 tot 80 µg/ml samarium)
Icelandic: (svarar til 20 - 80 µg/ml af samaríum)
Dutch: Daartegenover was de opname in bot omgekeerd evenredig met de radioactiviteit in plasma na 30 minuten.
Icelandic: Hins vegar reyndist upptaka í beinagrind vera í öfugu hlutfalli við geislavirkni í blóðvökva eftir 30 mínútur.
Dutch: De weinige patiënten bij wie hematopoëtische toxiciteit graad 3 of 4 voorkwam, hadden in het algemeen een voorgeschiedenis van recente uitwendige bestraling of chemotherapie of ze hadden een snelprogressieve ziekte met waarschijnlijk aantasting van het beenmerg.
Icelandic: Þeir fáu sjúklingar sem urðu varir við 3. eða 4. stigs eiturvirkni á blóðmyndun höfðu yfirleitt annað hvort sögu um nýlega meðferð með ytri geislun eða um krabbameinslyfjameðferð eða þjáðust af ört versnandi sjúkdómi þar sem beinmergur kemur líklega við sögu.
Dutch: Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste zes (6) uur worden verzameld.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum skal safna þvagi í a.m.k. sex (6) klukkustundir.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de botpijn een paar dagen na de injectie met Quadramet iets erger worden.
Icelandic: Í einstaka tilvikum geta beinverkir aukist svolítið nokkrum dögum eftir Quadramet inndælingu.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (ethyleendiaminetetramethyleenfosfonaat (EDTMP) of gelijksoortige fosfonaatverbindingen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: • ofnæmi fyrir virka efninu (etýlendíamín-tetra-metýlenfosfónínsýru (EDTMP) eða svipuðum fosfónötum) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: De mogelijkheid van een farmacologische overdosering is daarom gering.
Icelandic: Möguleikinn á lyfjafræðilegri ofskömmtun er því hverfandi.
Dutch: Er werd een positieve correlatie gevonden tussen de opname in bot en het aantal metastaserende sites.
Icelandic: Jákvæð fylgni kom fram á milli upptöku í beinagrind og fjölda meinvarpssvæða.
Dutch: Om die reden wordt uw bloed in de weken na de injectie met Quadramet zorgvuldig gecontroleerd.
Icelandic: Þetta er ástæðan fyrir því að blóðkornafjöldi þinn verður undir ströngu eftirliti í nokkrar vikur eftir Quadramet inndælingu.
Dutch: Quadramet moet binnen 6 uur na ontdooien worden gebruikt.
Icelandic: Nota skal Quadramet innan 6 tíma frá þiðnun.
Dutch: Uw arts zal voor de toediening van Quadramet een speciale scan willen maken om te kijken of Quadramet voor u nuttig kan zijn.
Icelandic: Læknirinn mun óska eftir sérstakri myndgreiningu áður en hann gefur þér Quadramet til þess að ganga úr skugga um hvort þú sért líkleg/ur til að njóta ávinnings af Quadramet.
Dutch: Quadramet is een oplossing voor injectie.
Icelandic: Quadramet er lausn til inndælingar.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Quadramet is 37 MBq per kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Quadramet er 37 MBq á hvert kíló af líkamsþyngd.
Dutch: Er zijn gevallen van bloeding gemeld, waarvan enkele ernstig waren.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum blæðingar og hafa sum þeirra verið alvarleg.
Dutch: Patiënten die gunstig op Quadramet reageren, merken in het algemeen binnen een week na behandeling een begin van verlichting van de pijn.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem Quadramet verkar á fer sársaukinn yfirleitt að minnka innan viku frá meðferð.
Dutch: Er is geen klinische informatie over de uitscheiding van Quadramet in de moedermelk.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um útskilnað Quadramet í brjóstamjólk.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á Quadramet
Dutch: Bij patiënten met een urinewegobstructie dient een blaaskatheterisatie te worden uitgevoerd.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þvagfærateppu skal framkvæma hollegsþræðingu blöðru.
Dutch: (12 uur CET)
Icelandic: _________ (kl. 12 á Miðevróputíma)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Ekki er mælt með því að meðhöndla börn yngri en 18 ára með Quadramet.
Dutch: Er wordt verondersteld dat deze bijwerkingen samenhangen met de voortschrijding van de ziekte.
Icelandic: Þessar verkanir voru taldar tengjast framvindu sjúkdómsins.
Dutch: CIS bio international Boîte Postale 32
Icelandic: Boîte Postale 32
Dutch: Onderzoek bij ratten toonde aan dat Quadramet snel uit het bloed wordt geklaard en zich in de groeiende delen van de botmatrix lokaliseert, in het bijzonder in de osteoïdlaag waarin mineralisatie plaatsvindt.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að Quadramet hreinsast hratt úr blóði og staðsetur sig á svæðum sem þar sem beinfylld vex, sérstaklega í ungu beinlagi þar sem útfelling steinefna fer fram.
Dutch: 1 dag vanaf de activiteitreferentietijd die op het etiket wordt vermeld.
Icelandic: 1 dagur frá viðmiðunartíma um virkni sem skráður er í áletrunum.
Dutch: Het gebruik van Quadramet wordt ontraden bij patiënten van wie de beenmergreserve door eerdere behandelingen of aandoeningen is aangetast, tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quadramet hjá sjúklingum með merki um skertan varaforða beinmergs eftir fyrri meðferð eða vegna sjúkdóms, nema hugsanlegur ávinningur af meðferðinni sé áhættunni yfirsterkari.
Dutch: Herhaalde toediening van Quadramet moet worden gebaseerd op de individuele reacties van patiënten op eerdere behandeling en op de klinische symptomen.
Icelandic: Endurtekna gjöf Quadramet skal byggja á svörun hvers sjúklings við fyrri meðferð og á klínískum einkennum.
Dutch: Botoppervlakken Huid
Icelandic: Yfirborð beina
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat dit product op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na de op het etiket vermelde uiterste houdbaarheidsdatum aan u wordt toegediend.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins mun sjá til þess að varan sé geymd á réttan hátt og ekki gefin eftir tilgreinda fyrningardagsetningu.
Dutch: Gamma * Voor de bèta-uitzendingen is de maximale energie vermeld, de gemiddelde energie van een bètadeeltje is 233 keV.
Icelandic: * Betaútgeislunargildin gefa til kynna hámarksorku, meðalorka betaagna er 233 keV.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de gehele nacontroleperiode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan meðferð stendur yfir og allt eftirfylgnitímabilið.
Dutch: Indien de toediening van Quadramet toch noodzakelijk is, dan moet flesvoeding de borstvoeding vervangen en moet de afgekolfde melk worden weggegooid.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er talið að gefa Quadramet skal því nota þurrmjólk í stað brjóstamjólkur og mjólk sem safnast í brjóstin skal hent.
Dutch: Het verschijnsel is niet ernstig en duurt niet lang, na een paar uur gaat het over.
Icelandic: Þessi áhrif eru væg og skammvinn og hverfa eftir nokkrar klukkustundir.
Dutch: De geschatte dosimetrie is gebaseerd op klinische onderzoeken naar de biologische verdeling, waarbij gebruik werd gemaakt van methodes die door de "Medical Internal Radiation Dose" (MIRD)-commissie van de Society of Nuclear Medicine voor berekeningen van stralingsdoses zijn ontwikkeld.
Icelandic: Áætlaðir geislunarskammtar voru byggðir á klínískum rannsóknum á dreifingu þar sem stuðst er við aðferðir sem þróaðar hafa verið til útreikninga geislunarskammta af nefnd á vegum samtaka sérfræðinga í notkun geislavirkra efna í lækningaskyni (the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine).
Dutch: De stralingsdosis die specifieke organen, die niet de doelorganen van de therapie hoeven te zijn, ontvangen, kan door pathofysiologische veranderingen die door het ziekteproces worden veroorzaakt significant worden beïnvloed.
Icelandic: Geislunarskammtur á tiltekin líffæri, sem ekki þurfa vera marklíffæri meðferðarinnar, getur orðið fyrir töluverðum áhrifum af lífeðlismeinafræðilegum breytingum sem sjúkdómsferlið veldur.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van Quadramet op de voortplanting.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif Quadramet á æxlun.
Dutch: Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste 6 uur worden verzameld.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum skal safna þvagi í a.m.k. 6 klukkustundir.
Dutch: Indien u pijn in uw rug of last van gevoelsstoornissen krijgt, dient u zo spoedig mogelijk uw arts te waarschuwen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir bakverkjum eða skyntruflunum, láttu þá lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Dutch: Herhaalde toediening van een dosis samarium (153Sm)-EDTMP aan honden liet in vergelijking met de hersteltijd na eenmalige dosistoediening een iets langere hersteltijd van de onderdrukte beenmergfunctie en de perifere bloedparameters zien.
Icelandic: Notkun endurtekinna skammta af samaríum (153Sm)-EDTMP hjá hundum benti til að dálítið lengri tíma tæki að jafna sig á beinmergsbælingu og ná eðlilegum blóðgildum en þegar notaður er stakur skammtur.
Dutch: Dit betekent dat in gebieden waarin zich metastasen bevinden significant grotere hoeveelheden Quadramet kunnen worden gestapeld dan in omliggend normaal bot.
Icelandic: Þannig geta svæði þar sem meinvörp eru til staðar safnað upp marktækt meira magni af Quadramet en eðlilegt bein umhverfis þau.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Quadramet er notað.
Dutch: Omdat Quadramet kleine hoeveelheden van een radioactief element, samarium 153, bevat, wordt de straling lokaal in het aangedane bot geleverd, waar de pijnstillende werking op de botpijn plaatsvindt.
Icelandic: Vegna þess að Quadramet inniheldur svolítið magn geislavirks efnis, samaríum 153, berst geislun staðbundið til vefskemmda í beini, og þannig fást líknandi áhrif lyfsins á beinverki.
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Icelandic: 1,3 GBq/ml á viðmiðunardegi
Dutch: Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd.
Icelandic: Lyf þetta er ekki ætlað til inndælingar með reglulegum eða stöðugum hætti.
Dutch: Nadat het is geïnjecteerd concentreert het zich in aangedaan bot.
Icelandic: Þegar því hefur verið dælt inn safnast það í vefskemmdir í beini.
Dutch: Uw arts zal gedurende minimaal 8 weken wekelijks uw bloed controleren, omdat het aantal bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen in uw bloed door de behandeling wat kan afnemen.
Icelandic: 8 vikur til þess að fylgjast með fjölda blóðflaga, hvítra og rauðra blóðkorna, sem kann að fækka að einhverju marki vegna meðferðarinnar.
Dutch: Quadramet dient alleen door artsen die ervaring hebben met het gebruik van radiofarmaca toegediend te worden na volledige oncologische evaluatie van de patiënt door gekwalificeerde artsen.
Icelandic: Quadramet skal eingöngu gefið af læknum sem reynslu hafa af notkun geislavirkra lyfja og aðeins eftir að læknir með viðeigandi sérfræðiþekkingu hefur framkvæmt ýtarlegt æxlafræðilegt mat á sjúklingnum.
Dutch: Door het ontbreken van genotoxische eigenschappen van EDTMP kunnen deze effecten worden toegeschreven aan de chelatoreigenschappen van EDTMP, die tot een verstoring van het botmetabolisme leiden.
Icelandic: Þar sem genaeitrandi eiginleikar eru ekki til staðar, má rekja þessi áhrif til klóbindieiginleika EDTMP sem leiða til truflana á efnaskiptum í beinvef.
Dutch: Hij/zij kan worden ontslagen zodra de mate van blootstelling voldoet aan de grenzen van de geldende regelgeving.
Icelandic: Hann verður útskrifaður þegar útsetning er í samræmi við þau mörk sem sett eru í gildandi reglugerðum.
Dutch: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK
Icelandic: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Frakkland
Dutch: Als toediening van Quadramet aan een vrouw die borstvoeding geeft noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding worden gestopt.
Icelandic: Sé talið nauðsynlegt að gefa konu með barn á brjósti Quadramet skal rjúfa brjóstagjöf.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bereikte het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes 3 tot 5 weken na een dosis een dieptepunt van ongeveer 40% tot 50% van de uitgangswaarde, maar dit herstelde zich in het algemeen binnen 8 weken na behandeling weer tot het niveau van voor de behandeling.
Icelandic: 40 % til 50 % af grunngildum 3 til 5 vikum eftir að skammtur var gefinn, en hafði venjulega náð þeim gildum sem voru fyrir meðferð að 8 vikum liðnum eftir meðferð.
Dutch: De geschatte stralingsdosis van bot en beenmerg betekent dat radioactiviteit op het botoppervlak wordt afgezet, hetgeen in overeenstemming is met autoradiogrammen van botmonsters van patiënten die Quadramet ontvingen.
Icelandic: Áætlaðir geislunarskammtar fyrir bein og merg byggjast á því að geislavirknin safnist á yfirborð beina, í samræmi við myndgreiningu með ísótópum af beinsýnum úr sjúklingum sem gefið var Quadramet.
Dutch: Gebruiken binnen 6 uur na ontdooien.
Icelandic: Notið á innan við 6 klst.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken (SPK) van Quadramet wordt als afzonderlijk document in de productverpakking geleverd, met het doel om medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verschaffen met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Icelandic: Quadramet fylgir með pakkningu lyfsins sem sérstakt skjal í þeim tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig "Good Manufacturing Practice" voor farmaceutica.
Icelandic: Viðeigandi varúðarráðstöfunum varðandi smitgát skal fylgt í samræmi við kröfur um góða framleiðsluhætti fyrir lyf.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende 6 uur na de injectie met Quadramet zo vaak mogelijk iets te drinken en te plassen.
Icelandic: Í 6 tíma eftir að Quadramet er dælt inn, mun læknirinn hvetja þig til þess að drekka eins mikið og þú getur og hafa tíð þvaglát.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per geïnjiceerde activiteit (mGy/MBq)
Icelandic: Upptekinn skammtur af þeirri virkni sem dælt er inn (mGy/MBq)
Dutch: Wijze van toediening en toedieningsweg
Icelandic: Aðferð og íkomuleið:
Dutch: Na een stralingscontrole mag u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer verlaten (meestal binnen 6 uur na toediening van Quadramet).
Icelandic: Þú færð leyfi til þess að yfirgefa geislalækningadeildina eftir að geislunarskammtur hefur verið mældur (að öllu jöfnu 6 klst. eftir inndælingu Quadramet).
Dutch: Patiënten bij wie pijnverlichting optreedt, kunnen worden aangemoedigd hun gebruik van opioïde pijnstillers te minderen.
Icelandic: Hvetja má sjúklinga sem finna fyrir minni sársauka til að draga úr notkun á verkjalyfjum í flokki ópíóíða.
Dutch: Partij:
Icelandic: Skammtar:
Dutch: Aangezien Quadramet via de urine wordt uitgescheiden, werd de blootstelling aan straling gebaseerd op een urineerinterval van 4,8 uur.
Icelandic: Þar sem Quadramet skilst út í þvag var geislunarútsetning reiknuð út frá þvaglátum í 4,8 klst.
Dutch: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK
Icelandic: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRAKKLAND
Dutch: Radioactief Sm-EDTMP is niet op mutagene/carcinogene eigenschappen onderzocht, maar gezien de stralingsdosis na therapeutische blootstelling moet dit als een potentieel genotoxisch/carcinogeen risico worden beschouwd.
Icelandic: Sm-EDTMP hafa ekki verið rannsökuð, en miðað við það magn geislunar sem hlýst af meðferðarútsetningu ber að líta svo á að það valdi hættu á genaeitrandi/krabbameinsvaldandi áhrifum.
Dutch: De typische stralingsdosis in de gevoelige organen is: normaal botoppervlak17,5 Gy, rood beenmerg 4,0 Gy, urineblaaswand 2,5 Gy, nieren 0,047 Gy en eierstokken 0,021 Gy.
Icelandic: Þegar gefin er 2 590 MBq virkni, er einkennandi geislunarskammtur á marklíffæri, meinvörp í beinagrind, 86,5 Gy og einkennandi geislunarskammtar sem berast til líffæra sem mestu varða í þessu tilliti eru sem hér segir: eðlilegt yfirborð beina 17,5 Gy, blóðmergur 4,0 Gy, þvagblöðruveggur 2,5 Gy, nýru 0,047 Gy og eggjastokkar 0,021 Gy.
Dutch: Met het oog op mogelijk additieve effecten op het beenmerg mag de behandeling niet gelijktijdig met chemotherapie of met uitwendige bestraling worden gegeven.
Icelandic: Vegna þess að áhrif á beinmerg kunna að aukast skal ekki veita meðferðina samhliða krabbameinslyfjameðferð eða meðferð með ytri geislun.
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Icelandic: Notandi skal útbúa geislavirk lyf þannig að fullnægt sé bæði öryggiskröfum varðandi geislun og gæðakröfum um lyf.
Dutch: Bèta
Icelandic: Beta
Dutch: Tussen twee behandelingen dient een interval van minimaal acht weken te zitten, afhankelijk van het herstel van noodzakelijke beenmergfunctie.
Icelandic: Hlé milli gjafa skal vera 8 vikur í það minnsta, háð endurheimt á viðunandi beinmergsstarfsemi.
Dutch: Het etiket van dit product vermeldt de juiste opslagcondities en de uiterste houdbaarheidsdatum voor deze partij van het product.
Icelandic: Í áletrunum vörunnar er greint frá viðeigandi geymsluskilyrðum og fyrningardagsetningu fyrir framleiðslulotuna.
Dutch: • U bent zwanger.
Icelandic: Ef þú ert þunguð,
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1,5 ml (2 GBq bij referentie) tot 3,1 ml (4 GBq bij referentie) oplossing voor injectie.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1,5 ml (2 GBq við kvörðun) til 3,1 ml (4 GBq við kvörðun) af stungulyfi, lausn.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in de vriezer bij -10 °C tot -20 °C.
Icelandic: Geymið í frysti við -10°C til -20°C í upprunalegu pakkningunni.
Dutch: Deze toename is gewoonlijk licht, treedt binnen 72 uur na de injectie op en gaat vanzelf weer over.
Icelandic: Hér er yfirleitt um mild einkenni að ræða sem takmarka sig sjálf og eiga sér stað innan 72 klst. frá inndælingu.
Dutch: Quadramet wordt toegepast voor het verlichten van botpijn bij mensen met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen, die bij een botscan met technetium (99mTc) gelabelde bisfosfonaten opnemen.
Icelandic: Quadramet er ætlað til að lina beinverki hjá sjúklingum með sársaukafull beinkímfrumumeinvörp á fleiri en einum stað í beinagrind sem taka upp teknetíum (99mTc)-merkt bisfosfónöt við myndgreiningu beina.
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
Icelandic: Sá geislaskammtur sem sjúklingur verður fyrir vegna meðferðarinnar kann að leiða til aukins nýgengis krabbameins og stökkbreytinga.
Dutch: De effectieve dosis van dit middel, die het resultaat is van een geïnjecteerde activiteit van 2.590 MBq is 796 mSv.
Icelandic: Af lyfi þessu fæst virkur skammtur af stærðargráðunni 796 mSV þegar dælt er inn virkni sem nemur 2 590 MBq.
Dutch: Wegens het ontbreken van klinische gegevens moet de toegediende activiteit aan de nierfunctie worden aangepast.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir klínískar upplýsingar, skal miða þá virkni sem dælt er inn við nýrnastarfsemi.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Icelandic: Hvernig geyma á Quadramet
Dutch: • bij patiënten die in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige hemi-body (half lichaams-) bestraling hebben ondergaan.
Icelandic: hjá sjúklingum sem gengist hafa undir krabbameinslyfjameðferð eða meðferð með ytri geislun á helming líkamans á undangengnum 6 vikum.
Dutch: In zeldzame gevallen werden de volgende bijwerkingen waargenomen: neuralgie, stollingsstoornissen en cerebrovasculaire accidenten.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram: taugahvot, storknunartruflanir, slag.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2 - 4 GBq op de referentiedatum.
Icelandic: 2-4 GBq á viðmiðunardegi.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1,3 GBq samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium op de referentiedatum
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1,3 GBq af samaríum(153Sm) lexídrónampentanatríum á viðmiðunardegi
Dutch: Het heeft een fysische halfwaardetijd van 46,3 uur (1,93 dagen).
Icelandic: Samaríum-153 gefur bæði frá sér betaagnir með meðalorku og myndhermanlega gammaljóseind og tímabil þess er 46,3 klukkustundir (1,93 dagar).
Dutch: Voor toediening van Quadramet moeten de toe te dienen dosis en de identiteit van de patiënt zijn gecontroleerd.
Icelandic: Nauðsynlegt er að staðfesta skammtastærð og skilríki sjúklings áður en Quadramet er gefið.
Dutch: Bij een scala onderzoeken in vivo en in vitro werden geen mutagene eigenschappen van radioactief Sm-EDTMP aangetoond.
Icelandic: Sm-EDTMP sem ekki var geislavirkt sýndi enga tilhneigingu til að valda stökkbreytingum í röð in vivo og in vitro rannsókna.
Dutch: Galblaas
Icelandic: Gallblaðra
Dutch: Omdat na de toediening van Quadramet mogelijk een beenmergdepressie op kan treden moet gedurende ten minste acht weken na toediening of tot de beenmergfunctie voldoende is hersteld wekelijks een bloedtelling worden verricht, waarmee twee weken na de toediening van Quadramet moet worden gestart.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar beinmergsbælingar eftir gjöf skal framkvæma blóðkornatalningu vikulega frá því 2 vikum eftir gjöf Quadramet og í a.m.k.
Dutch: In een onderzoek naar de carcinogene eigenschappen van EDTMP kwamen bij ratten na hoge doseringen osteosarcomen voor.
Icelandic: EDTMP til krabbameinsmyndunar varð vart við beinsarkmein í rottum þegar notaðir voru stórir skammtar.
Dutch: Kleurloze injectieflacons met een inhoud van 15 ml, gemaakt van European Pharmacopoeia type Iglas, gesloten met een chlorobutyl/natuurrubberen stop, die met teflon gecoat is, en een aluminium flip-off capsule.
Icelandic: 15 ml, litlaust hettuglas úr gleri af gerð 1 sem lokað er með teflonhúðuðum tappa úr klóróbútýlgúmmíi/náttúrulegu gúmmíi og smelliloki úr áli, sbr. evrópsku lyfjaskrána.
Dutch: Enkele patiënten ondervonden een spinaal/wortelcompressie, diffuse intravasale stolling en cerebrovasculaire accidenten.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar fengu mænu/taugarótarþrýsting, dreifð blóðstorkusótt í æðum og slag.
Dutch: Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie
Icelandic: Quadramet 1,3 GBq/ml stungulyf, lausn
Dutch: Voorafgaand aan de injectie moet de patiënt worden gestimuleerd ten minste 500 ml vocht in te nemen (of intraveneus krijgen toegediend) en om de stralingsbelasting van de blaas zo klein mogelijk te houden moet hij na de injectie worden gestimuleerd zo vaak mogelijk te plassen.
Icelandic: 500 ml af vökva áður en inndæling hefst og hvetja skal hann til að tæma blöðruna eins oft og unnt er eftir inndælingu til þess að halda útsetningu blöðrunnar fyrir geislun í lágmarki.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van trombocytopenie gerapporteerd, waaronder geïsoleerde meldingen van intracraniële bloeding en gevallen met dodelijke afloop.
Icelandic: Meðal tilkynninga sem birst hafa eftir markaðssetningu um blóðfagnafæð eru einstök tilvik um blæðingu innan höfuðkúpu og tilvik þar sem dauðsföll urðu.