FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, η δοσολογία της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και της εμτρισιταμπίνης σε συνδυασμό είτε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή με ελαφρύ γεύμα αύξησε τη μέση AUC της τενοφοβίρης κατά 43,6% και 40,5%, και τη Cmax κατά 16% και 13,5%, αντίστοιχα, χωρίς να επηρεάζει την έκθεση στην εμτρισιταμπίνη.
Maltese: Meta mqabbel tal-għoti fi stat ta' sawm, id-doża ta' tenofovir disoproxil u emtricitabine f'kombinazzjoni jew ma' ikla b'ħafna xaħam jew ma' ikla ħafifa żiedet l-AUC u Cmax medju ta' tenofovir b'43.6% u 40.5%, u Cmax b'16% u 13.5%, rispettivament mingħajr ma ġew affettwati l-esponimenti ta' emtricitabine.
Greek: AUC: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 έως ↑ 46) (αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού που διαμεσολαβείται από το CYP)
Maltese: AUC: ↑ 21% (↑ 10 għal ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 għal ↑ 46) (inibizzjoni ta' metaboliżmu ossidattiv medjat minn CYP)
Greek: Τα επίπεδα της εφαβιρένζης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν όταν συγχορηγείται με St. John's wort, λόγω της επαγωγής των μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου και/ή των πρωτεϊνών μεταφοράς από το St. John's wort.
Maltese: John's wort minħabba l-induzzjoni ta' enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċina u/jew proteini ta' trasport minn St.
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Maltese: Impedituri Selettivi tal-Assorbiment mill-ġdid ta' Serotonin (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή των μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jew ilkomponenti individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
Greek: Η εφαβιρένζη αναστέλλει μη ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την RT του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 2 (HIV-2) ούτε τις κυτταρικές πολυμεράσες του δεοξυριβονουκλεϊνικού οξέος (DNA) (α, β, γ και δ).
Maltese: Efavirenz jimpedixxi b'mod mhux kompetittiv HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jimpedixxix b'mod sinifikanti human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT jew cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, u δ).
Greek: Υδροξυιτρακοναζόλη:
Maltese: Hydroxyitraconazole:
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να σταματήσει το St. John's wort, πρέπει να ελεγχθούν τα επίπεδα του ιού και εάν είναι δυνατόν και τα επίπεδα της εφαβιρένζης.
Maltese: John's wort, iċċekkja l-livelli virali u jekk ikun possibbli llivelli ta' efavirenz.
Greek: AUC: ↓ 71% (↓ 67 έως ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 έως ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 έως ↓ 92)
Maltese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 għal 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 għal ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 għal ↓ 92)
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο εφαβιρένζης 600 mg συν ένα σκληρό καψάκιο εμτρισιταμπίνης 200 mg συν ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg, συγχορηγούμενα, απεδείχθη μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας στη μελέτη GS-US-177-0105 (βλ.
Maltese: Il-bijoekwivalenza ta' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ma' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz 600 mg flimkien ma' kapsula iebsa waħda ta' emtricitabine 200 mg u pillola miksija b'rita ta' tenofovir disoproxil 245 mg mogħtija flimkien, ġiet stabbilita wara għoti ta' doża waħda lil suġġetti b'saħħithom sajmin fl-istudju GS-US-177-0105 (ara Tabella 6).
Greek: Τόσο η τριφωσφορική εμτρισιταμπίνη όσο και η διφωσφορική τενοφοβίρη είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vivo.
Maltese: Kemm emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate huma impedituri dgħajfa ta' polymerases tad-DNA tal-mammali u ma kien hemm ebda evidenza ta' tossiċità għal mitokondrija in vitro u in vivo.
Greek: Lopinavir/ritonavir μαλακά καψάκια ή πόσιμο διάλυμα/Efavirenz
Maltese: Lopinavir/ritonavir kapsuli rotob jew soluzzjoni orali/Efavirenz
Greek: Εξάρσεις της ηπατίτιδας μετά τη διακοπή της θεραπείας Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με συνυπάρχουσα λοίμωξη με HBV, μπορεί να εμφανιστεί κλινική και εργαστηριακή ένδειξη ηπατίτιδας μετά από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati b'HIV ko-infettati b'HBV, evidenza ta' epatite klinika u tal-laboratorju tista' sseħħ wara twaqqif tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Σε κλινικές ελεγχόμενες μελέτες με εφαβιρένζη, συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάστηκαν στο 19% (σοβαρής έντασης 2%) των ασθενών, ενώ 2% των ασθενών σταμάτησαν την θεραπευτική αγωγή
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ta' efavirenz, sintomi fis-sistema nervuża ta' intensità minn moderata sa severa affettwaw lil 19% (severi 2%) tal-pazjenti, u 2% tal-pazjenti waqqfu t-terapija minħabba dawn is-sintomi.
Greek: Valproic acid/Tenofovir disoproxil Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Maltese: Valproic acid/Tenofovir disoproxil L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Greek: Στις in vitro μελέτες, η εφαβιρένζη δεν ανέστειλε το CYP2E1 και ανέστειλε το CYP2D6 και το CYP1A2, μόνο σε συγκεντρώσεις πολύ πάνω από αυτές που επιτυγχάνονται κλινικά.
Maltese: Fi studji in vitro, efavirenz ma xekkilx CYP2E1 iżda impedixxa CYP2D6 u CYP1A2 biss f'konċentrazzjonijiet 'l fuq sewwa minn dawn miksuba klinikament.
Greek: Οι ασθενείς είτε μετέβησαν στο συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (N=203) είτε συνέχισαν με το αρχικό αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα τους (N=97).
Maltese: Il-pazjenti jew qalbu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka (N= 203) jew komplew fuq irreġimen ta' trattament antiretrovirali oriġinali tagħhom (N= 97).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα, νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων σοβαρής κατάθλιψης, θανάτου από αυτοκτονία, συμπεριφοράς τύπου ψύχωσης, επιληπτικών κρίσεων), σοβαρά ηπατικά συμβάντα, παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση (ενίοτε θανατηφόρες).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme; reazzjonijiet avversi newropsikjatriċi (li jinkludu dipressjoni severa, mewt permezz ta' suwiċidju, imġiba qisha ta' persuna bi psikożi, aċċessjonijiet); avvenimenti epatiċi severi; pankreatite u aċidożi lattika (li kultant kienu fatali) ġew irrappurtati.
Greek: Μειωμένη έκθεση στην ετονογεστρέλη μπορεί να αναμένεται (επαγωγή του CYP3A4).
Maltese: Tnaqqis fl-esponiment ta' etonogestrel jista' jkun mistenni (induzzjoni ta' CYP3A4).
Greek: Μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη, οι συγκεντρώσεις HIV-1 RNA στο πλάσμα παρέμειναν < 50 αντίγραφα/ml στο 82% των ασθενών και < 400 αντίγραφα/ml στο 85% των ασθενών (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (ITT),
Maltese: Wara 96 ġimgħa ta' trattament b'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA fil-plażma baqgħu < 50 kopja/ml fi 82% tal-pazjenti u < 400 kopji/ml f'85% tal-pazjenti (analiżi b'intenzjoni li tiġi ttrattata (ITT), nieqsa=ma ħadimx).
Greek: Ο συνδυασμός εφαβιρένζης, εμτρισιταμπίνης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης μελετήθηκε σε 460 ασθενείς είτε ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (μελέτη AI266073) είτε ως μεμονωμένα προϊόντα συστατικών (μελέτη GS-01-934).
Maltese: Il-kumbinazzjoni ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil ġiet studjata f'460 pazjent jew bħala l-pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa waħda ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (studju AI266073) jew bħala l-prodotti tal-komponenti (studju GS-01-934).
Greek: Δύο πρόσθετες περιπτώσεις (1 προοπτική και 1 αναδρομική) συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών που συνάδουν με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα έχουν αναφερθεί με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Maltese: Ġew irrapportati żewġ każijiet addizzjonali (1 prospettiv u 1 retrospettiv) inkluż espisodji kosistenti ma' difetti fit-tubu newrali bil-pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Greek: Levonorgestrel (ενεργός μεταβολίτης): AUC: ↓ 83% (↓ 79 έως ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 έως ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 έως ↓ 90) (επαγωγή του μεταβολισμού)
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90) (induzzjoni ta' metaboliżmu)
Greek: Η συγχορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka flimkien ma' didanosine mhuwiex rakkomandat għax jista' jirriżulta f'żieda ta' 40-60% fl-esponiment sistemiku għal didanosine li jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' didanosine (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Αναστολέας επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης και ντοπαμίνης Bupropion/Efavirenz [150 mg εφάπαξ δόση (παρατεταμένης αποδέσμευσης)/600 mg q.d.]
Maltese: Impeditur tal-Assorbiment mill-ġdid ta' Norepinephrine u dopamine Bupropion/Efavirenz [150 mg doża waħda (tnixxija sostnuta)/600 mg q.d.]
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε στο 46% των εθελοντών που δεν είχαν λοίμωξη και που λάμβαναν εφαβιρένζη και κλαριθρομυκίνη.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% tal-voluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Greek: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67)
Maltese: ↑ 38% (↑ 14 għal 67)
Greek: 3, μανία παράνοια
Maltese: 3, labilità tal affett
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 σε κατάσταση νηστείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης επιτεύχθηκαν εντός μίας ώρας και οι τιμές Cmax και AUC (μέση τιμή ± S.D.)
Maltese: Wara għoti orali ta' doża waħda ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil lil pazjenti infettati bl-HIV-1 fi stat sajjem, il-konċentrazzjonijiet massimi ta' tenofovir intlaħqu fi żmien siegħa u Cmax u AUC (medja ± S.D.).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Maltese: Disturbi newroloġiċi li dehru aktar tard ġew irrappurtati b'mod rari (ipertonija, aċċessjoni, mġiba anormali).
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της παρατηρούμενης μείωσης των κατώτατων συγκεντρώσεων της μποσεπρεβίρης δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Maltese: Leżitu kliniku ta' dan ittnaqqis osservat ta' talkonċentrazzjonijiet minimi ta' boceprevir ma ġewx assessjati direttament.
Greek: Εάν η συγχορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και των νεφροτοξικών ουσιών (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη B, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, σιδοφοβίρη, ιντερλευκίνη-2) είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε εβδομαδιαία βάση (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Jekk l-użu konkomitanti ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u mediċini nefrotossiċi (eż. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) ma jistax jiġi evitat, il-funzjoni renali għandha tkun sorveljata kull ġimgħa (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Ηπατικά συμβάντα
Maltese: Aċċessjonijiet
Greek: Clarithromycin/Tenofovir disoproxil Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Maltese: Clarithromycin/Tenofovir disoproxil L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Greek: Ένας τρίτος ασθενής είχε προϋπάρχουσες υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή στην εφαβιρένζη (NNRTI) και την υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση που σχετίζεται με αντίσταση στην εμτρισιταμπίνη κατά την είσοδο στην εκτεταμένη φάση με εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη και παρουσίασε υποβέλτιστη ιολογική ανταπόκριση, και ανέπτυξε τις υποκαταστάσεις K65K/R, S68N και K70K/E που σχετίζονται με αντοχή σε NRTI κατά την 180
Maltese: It-tielet pazjent kellu sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal efavirenz (NNRTI) li kienu jeżistu minn qabel u s-sostituzzjoni assoċjata ma' reżistenza M184V reverse transcriptase assoċjati ma' reżistenza għal emtricitabine meta daħal fil-fażi ta' estensjoni ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u kellu rispons viroloġiku subottimali, u żviluppa sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza (NRTI) K65K/R, S68N u K70K/E f'ġimgħa 180 (36 ġimgħa fuq efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil).
Greek: Maraviroc: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Maltese: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Greek: AUC: ↓ 75% (↓ 62 έως ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 έως ↓ 61)
Maltese: AUC: ↓ 75% (↓ 62 għal↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 għal ↓ 61)
Greek: Έχει μελετηθεί ανεπαρκής αριθμός ασθενών άνω των 65 ετών.
Maltese: Ġew studjati numri insuffiċjenti ta' pazjenti li għandhom 'l fuq minn 65 sena.
Greek: Πώς δρα;
Maltese: Kif taħdem?
Greek: Η πλήρης EPAR του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtriċitabina / tenofovir disoprossil
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi inversa.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι ένα αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου-1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την εφαβιρένζη, έναν μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), την εμτρισιταμπίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, και την δισοπροξιλική τενοφοβίρη, η οποία αποτελεί «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, που σημαίνει ότι μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη εντός του οργανισμού.
Maltese: Din il-mediċina fiha tliet sustanzi attivi: efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa; u tenofovir disoprossil, li hija ‘prodroga' ta' tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' din il-mediċina?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο νεφροπάθειας που προκύπτει με τη χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, όπως το εν λόγω φάρμακο.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija jippreskrivu lmediċina jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju miżjud ta' mard filkliewi b'mediċini li fihom tenofovir disoprossil bħal din.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Greek: 30 x 1 δισκία (μονάδας δόσης)
Maltese: 30 × 1 pillola (doża waħda)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία δισκία (πολυσυσκευασία)
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Greek: 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 × 30) kapsuli (pakkett multiplu)
Greek: Στην 144η εβδομάδα:
Maltese: Minn ġimgħa 144:
Greek: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Γαλλία
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Franza
Greek: Brilliant blue FCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
Maltese: Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
Greek: Ηλικία (έτη), διάμεσος (Q1, Q3)
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3)
Greek: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Dublin Mylan 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ιρλανδία
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 93,6 mg lactose monohydrate.
Maltese: Kull pillola fiha 93.6 mg ta' lactose monohydrate.
Greek: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Greek: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Τσεχική Δημοκρατία
Maltese: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, ir-Repubblika Ċeka
Greek: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Τσεχική Δημοκρατία
Maltese: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, ir-Repubblika Ċeka
Greek: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, lowsubstituted, iron oxide red (E172), silica colloidal anhydrous, lactose monohydrate (βλ. παράγραφο 2 «Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει lactose'»), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, Brilliant blue FCF Aluminum lake (E133) και iron oxide yellow (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, low-substituted, iron oxide red (E172), silica kollojdi anidridu, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose'), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminum lake (E133) u iron oxide yellow (E172).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2016
Greek: Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 7.830 ανθρωποέτη.
Maltese: L-individwi kienu segwiti għal 7,830 sena ta'persuna.
Greek: • Να εξετάζεστε τακτικά για HIV.
Maltese: • Għandek tiġi ttestjat għall-HIV regolarment.
Greek: Παρασκευαστής Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ουγγαρία
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900
Greek: Παρατηρήθηκε συνεργική αντιϊκή δράση με το συνδυασμό emtricitabine και tenofovir in vitro.
Maltese: Attività antivirali sinerġistika dehret bil-kumbinazzjoni ta' emtricitabine u tenofovir in vitro.
Greek: Η σημασία της συμμόρφωσης:
Maltese: L-importanza tal-aderenza:
Greek: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 έως ↓ 11) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 sa ↓ 11) Cmin: ↔
Greek: πόνος, καταβολή
Maltese: uġigħ, astenja
Greek: HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL (TLOVR) τιμή p % διαφορά (95%CI)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αμινογλυκοσίδες, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir ή interleukin-2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Ορομετατροπές / N Μείωση Σχετικού Κινδύνου (95% CI)β α Τιμές p βάσει δοκιμής λογαριθμικής κατάταξης (log-rank).
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI)b a Valuri P skont il-logrank test.
Greek: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 έως ↑ 48)
Maltese: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 sa ↑ 48)
Greek: • Η μετάλλαξη M184V/I αναπτύχθηκε σε 2/19 (10,5%) δείγματα που αναλύθηκαν από ασθενείς στην ομάδα emtricitabine/tenofovir disoproxil / efavirenz και σε 10/29 (34,5%) δείγματα που αναλύθηκαν από ασθενείς στην ομάδα lamivudine /zidovudine/ efavirenz (τιμή p < 0,05, δοκιμασία Fisher Exact η οποία συγκρίνει την ομάδα εμτρισιταμπίνης+ δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με την ομάδα didanosine /ζιδοβουδίνης σε όλους τους ασθενείς).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test ta' Fisher Exact li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir φωσφορυλιώνονται από κυτταρικά ένζυμα και σχηματίζουν emtricitabine triphosphate και tenofovir diphosphate, αντίστοιχα.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir jiġu fosforilati permezz ta' enzimi ċellulari biex jifformaw emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate, rispettivament.
Greek: • η amphotericin Β (για μυκητιασική λοίμωξη)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)
Greek: Η emtricitabine triphosphate και το tenofovir diphosphate αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Greek: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/002 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Maltese: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/002 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004
Greek: • η interleukin -2 (για τη θεραπεία του καρκίνου)
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer)
Greek: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, low substituted Iron oxide red (E172) Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, sostituzzjoni baxxa Iron oxide red (E172)
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Maltese: Miżuri addizzjonali għat-tnaqqis tar-riskju
Greek: Περιέχει: lactose monohydrate.
Maltese: Fih: lactose monohydrate.
Greek: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 έως ↑ 110)
Maltese: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 sa ↑ 110)
Greek: Οι μέσες τιμές (%CV) Cmax και AUC0-∞ του tenofovir ήταν 223 (34,8%) ng/mL και 2.050 (50,8%) ng•h/mL αντίστοιχα, σε φυσιολογικά άτομα σε σύγκριση με τις τιμές 289 (46,0%) ng/mL και 2.310 (43,5%) ng•h/mL σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 305 (24,8%) ng/mL και 2.740 (44,0%) ng•h/mL σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' l-AUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Greek: Συνολική προληπτική στρατηγική έναντι της HIV-1 λοίμωξης
Maltese: Strateġija globali għall-prevenzjoni tal-infezzjoni tal-HIV-1
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του tenofovir (χορηγούμενου ως tenofovir disoproxil) συγκεκριμένα σε διαφορετικές εθνοτικές ομάδες.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.