FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας των OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 και OCT1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 и OCT1 при клинично значими плазмени концентрации.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, η λεσινουράδη μπορεί να αποτελεί έναν ήπιο επαγωγέα του CYP2B6.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, лезинурад може да е слаб индуктор на CYP2B6, но това взаимодействие не е клинично проучено.
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, η αλλαγή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος κρίθηκε απαραίτητη σε μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που χρησιμοποιούσαν υπολιπιδαιμικά ή αντιυπερτασικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A, όταν έλαβαν αγωγή με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της ξανθινοξειδάσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (35% έναντι 28%, αντίστοιχα).
Bulgarian: В основните клинични проучвания, при по-голям дял от пациентите, използвали липидопонижаващи или антихипертензивни лекарствени продукти, субстрати на CYP3A, е била необходима промяна в съпътстващия лекарствен продукт по време на лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (съответно 35 % спрямо 28 %).
Greek: Όταν η λεσινουράδη προστέθηκε στην αλλοπουρινόλη, προκάλεσε μείωση των μέσων επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο που διατηρήθηκε μακροχρόνια στους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (βλ.
Bulgarian: Лезинурад, добавен към алопуринол, понижава средните нива на серумната пикочна киселина, в сравнение с плацебо, като това понижение се задържа дългосрочно при пациентите, които продължават лечението (вж. Фигура 1).
Greek: Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο υπερευαισθησίας, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη.
Bulgarian: Тежки кожни обриви (cиндром на свръхчувствителност, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) са настъпвали при пациенти, приемащи алопуринол.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η αλλοπουρινόλη και η λεσινουράδη.
Bulgarian: Активните вещества са алопуринол и лезинурад.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση των ασθενών που λαμβάνουν το Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, συνιστάται η χρήση μιας εναλλακτικής επιλογής αντί της αμπικιλλίνης ή της αμοξυκιλλίνης, εφόσον είναι διαθέσιμη.
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, при пациенти, получаващи Duzallo, който съдържа активното вещество алопуринол, при възможност да се използват алтернативи на ампицилин или амоксицилин.
Greek: Μετά την έναρξη του Duzallo μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8)
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречната функция, може да възникнат след започване на Duzallo (вж. точка 4.8).
Greek: (ανοσοκατασταλτικα) π.χ. κυκλoσπoρίvη, αζαθειοπρίνη - βιδαραβίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του έρπητα ή της ανεμευλογιάς - κυτταροστατικά (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, μπλεομυκίνη, προκαρβαζίνη,
Bulgarian: циклоспорин, азатиоприн - видарабин, използван за лечение на херпес или варицела - цитостатици (напр. циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин,
Greek: Το Duzallo δεν πρέπει να χορηγείται με αναστολείς της mEH.
Bulgarian: Duzallo не трябва да се прилага с инхибитори на мЕХ.
Greek: Νεφρικά συμβάντα
Bulgarian: Бъбречни събития
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες συνεισφέρουν στη δράση της λεσινουράδης αναφορικά με τη μείωση του ουρικού οξέος.
Bulgarian: Не е известно метаболитите да допринасят за ефекта на понижаване на пикочната киселина на лезинурад.
Greek: Η λεσινουράδη, όταν συνδυάζεται με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μειώνει την παραγωγή ουρικού οξέος, με αποτέλεσμα υψηλότερη μείωση του sUA.
Bulgarian: Лезинурад, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, повишава екскрецията на пикочна киселина и намалява образуването на пикочна киселина, в резултат на което има поголямо понижение на сПК.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία με Duzallo, όταν οι νεφροί σας παρουσιάσουν βελτίωση.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да започнете отново лечението с Duzallo, когато състоянието на бъбреците Ви се подобри.
Greek: Σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με τη λεσινουράδη.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове лезинурад липсва ефект върху чифтосването или фертилитета.
Greek: Όχι συχνές- μπορεί να επηρεάσει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα - αποφολίδωση του δέρματος, δοθιήνες ή πόνος στα χείλη και στόμα, - πολύ σπάνια τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδιο αναπνευστικό συριγμό, πτερυγισμό ή σφίξιμο στο στήθος και κατάρρευση,
Bulgarian: Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души - лющеща се кожа, циреи или възпалени устни и уста; - много рядко признаците могат да включват внезапен задух, треперене или стягане в гърдите и колапс.
Greek: Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) Η παράλληλη χρήση της αλλοπουρινόλης και αναστολέων του ΜΕΑ μπορεί να επιφέρει αυξημένο κίνδυνο υπερευαισθησίας, ειδικά εάν προϋπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Едновременната употреба на алопуринол и инхибитори на ACE може да доведе до повишен риск от поява на свръхчувствителност, особено при предварително наличие на бъбречно увреждане.
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς σε περίπτωση όπου η ουρική σας αρθρίτιδα δεν ελέγχεται με την αλλοπουρινόλη μόνη της.
Bulgarian: Използва се за лечение на подагра при възрастни пациенти в случай, че терапията само с алопуринол не постига контрол на болестта.
Greek: Η αλλοπουρινόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση κυκλoσπoρίvης στο πλάσμα, όταν χορηγείται ταυτόχρονα.
Bulgarian: Алопуринол може да повиши плазмената концентрация на циклоспорин при съпътстващо приложение.
Greek: Μήνας 12
Bulgarian: Месец 12
Greek: Το Duzallo αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη των 30 mL/min), με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση ή λήπτες νεφρικού μοσχεύματος (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Duzallo е противопоказан при пациенти с тежка степен бъбречно увреждане (CrCl под 30 ml/min), с терминална бъбречна недостатъчност, при пациенти на диализа или при пациенти с трансплантиран бъбрек (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Η λεσινουράδη αναστέλλει επίσης τον OAT4, έναν μεταφορέα του ουρικού οξέος που συμμετέχει στην επαγόμενη από διουρητικά υπερουριχαιμία.
Bulgarian: Лезинурад инхибира и OAT4, транспортер на пикочна киселина, свързан с хиперурикемията, индуцирана от диуретици.
Greek: Το Duzallo περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Duzallo съдържа лактоза
Greek: Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - αυξημένο επίπεδο θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα, - γρίπη, - κεφαλαλγία, - εξετάσεις αίματος που καταδεικνύουν αυξημένη κρεατινίνη (κάτι το οποίο μπορεί να είναι σημείο νεφρικών προβλημάτων), - αίσθημα καύσου στον θώρακα (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), - δερματικό εξάνθημα.
Bulgarian: Чести - може да засегнат до 1 на 10 души - повишение на тироид-стимулиращия хормон в кръвта, - грип, - главоболие, - кръвни изследвания, показващи повишен креатинин (което може да е белег на бъбречни проблеми), - киселини (киселинен рефлукс), - кожен обрив.
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αυξάνεται, όταν συγχορηγείται με αναστολείς του CYP2C9.
Bulgarian: Експозицията на лезинурад се повишава, когато се прилага едновременно с инхибитори на CYP2C9.
Greek: Η χρήση ορμονικής αντισύλληψης, (η οποία περιλαμβάνει από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών) μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Duzallo.
Bulgarian: Възможно е хормоналната контрацепция (включва перорални, инжекционни, трансдермални и форми за имплантиране) да не е надеждна при едновременно приложение на Duzallo.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φέρουν την εγχάραξη «LES200» και «ALO300» στη μία πλευρά.
Bulgarian: Филмираните таблетки са гравирани с "LES200" и "ALO300" от едната страна.
Greek: Η λεσινουράδη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση.
Bulgarian: Лезинурад се резорбира бързо след перорално приложение.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 μηνών της λεσινουράδης σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη έναντι της αλλοπουρινόλης μόνης της (εικονικό φάρμακο), παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 και 2 φορές σε σχέση με τις τιμές κατά την έναρξη στο 4,4% των ασθενών που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg και στο 2,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά το 2πλάσιο ή υψηλότερες σε σχέση με τις τιμές αναφοράς εμφανίστηκαν στο 1,5% των ασθενών που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg και στο 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В две 12-месечни плацебо-контролирани проучвания на лезинурад, в комбинация с алопуринол спрямо самостоятелно приложение на алопуринол (плацебо), повишаване на серумния креатинин между 1,5 и 2 пъти над изходното ниво е настъпило при 4,4 % от пациентите на лечение с лезинурад 200 mg, и при 2,2 % от тези на плацебо; повишаване на серумния креатинин 2 пъти или повече над изходното ниво е настъпило при 1,5 % от пациентите на лечение с лезинурад 200 mg и при 0 % при плацебо.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φέρουν την εγχάραξη «LES200» και «ALO200» στη μία πλευρά.
Bulgarian: Филмираните таблетки са гравирани с "LES200" и "ALO200" от едната страна.
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό οι υψηλότερες συγκεντρώσεις αλλοπουρινόλης και οξυπουρινόλης να παρατηρούνται στο ήπαρ και την εντερική βλεννογόνο όπου η δράση της οξειδάσης της ξανθίνης είναι υψηλή.
Bulgarian: Липсват данни за концентрации на алопуринол в тъканите при хора, но е вероятно алопуринол и оксипуринол да са в найвисоки концентрации в черния дроб и чревната мукоза, където активността на ксантин оксидазата е висока.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Duzallo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Duzallo
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης είναι η οξυπουρινόλη.
Bulgarian: Основният метаболит на алопуринол е оксипуринол.
Greek: Σε καθεμία από τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών υπό αγωγή με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη που πέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού κάτω από 5 mg/dL έως τον Μήνα 6 (CLEAR1: 29% έναντι 10%˙ CLEAR2: 35% έναντι 5%) ήταν υψηλότερο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη.
Bulgarian: Във всяко от проучванията, по-голям процент пациенти, лекувани с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол, в сравнение с плацебо в комбинация с алопуринол, достигат нива на серумна пикочна киселина под 5 mg/dl към месец 6 (CLEAR1: 29 % спрямо 10 %; CLEAR2: 35 % спрямо 5 %).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο αριθμός των ασθενών υπό αγωγή με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ≥ 300 mg/ημέρα (≥ 200 mg/ημέρα σε συμμετέχοντες με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία) που πέτυχαν ένα στοχευόμενο επίπεδο ουρικού οξέος στον ορό χαμηλότερο από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6 και έως τον Μήνα 12 ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (βλ.
Bulgarian: В двете проучвания, значимо повече пациенти, лекувани с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол ≥ 300 mg/ден (≥ 200 mg/ден при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане), достигат таргетното ниво на серумна пикочна киселина под 6 mg/dl към месец 6 и към месец 12, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с алопуринол (вж. Таблица 3).
Greek: Επίδραση του γονότυπου του CYP2C9
Bulgarian: Ефект при генотип CYP2C9
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Σε συμφωνία με τον γενικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30-89 mL/min) που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό τον Μήνα 6 ήταν 56% για τη λεσινουράδη 200 mg έναντι 29% για το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε στην αλλοπουρινόλη σε δόσεις που κυμαίνονταν από 200 mg έως 900 mg.
Bulgarian: В съответствие с общата популация, процентът на пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен CrCl 30-89 ml/min), които са постигнали таргетни нива на серумна пикочна киселина на месец 6, е 56 % с лезинурад 200 mg, спрямо 29 % при плацебо, когато е добавен към алопуринол в дози в диапазона от 200 mg до 900 mg.
Greek: Προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσος
Bulgarian: Предшестващо сърдечносъдово заболяване
Greek: Κλινικές εκβάσεις - συγχορήγηση θειαζιδών
Bulgarian: Клинични резултати - съпътстваща употреба с тиазиди
Greek: Τα δισκία Duzallo 200 mg/200 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 10, 30 και 100 δισκίων.
Bulgarian: Таблетките Duzallo 200 mg/200 mg се предлагат в опаковки с блистери по 10, 30 и 100 таблетки.
Greek: Αναστέλλοντας τον URAT1, η λεσινουράδη αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και, ως εκ τούτου, μειώνει το ουρικό οξύ στον ορό (sUA).
Bulgarian: Като инхибира URAT1, лезинурад повишава екскрецията на пикочна киселина и така понижава серумната пикочна киселина (сПК).
Greek: EU/1/18/1300/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/004 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/006 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: EU/1/18/1300/003 30 филмирани таблетки EU/1/18/1300/004 100 филмирани таблетки EU/1/18/1300/006 10 филмирани таблетки
Greek: Νεφρικά προβλήματα
Bulgarian: Бъбречни проблеми
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προφύλαξης έναντι εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Трябва да се има предвид профилактика на подагрозни пристъпи (вж. точка 4.4).
Greek: Τα δισκία Duzallo 300 mg / 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 10, 30 και 100 δισκίων.
Bulgarian: Таблетките Duzallo 300 mg/200 mg се предлагат в опаковки с блистери по 10, 30 и 100 таблетки.
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό (< 6 mg/dL) με λεσινουράδη σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη - Ενοποιημένα δεδομένα των μελετών CLEAR1 και CLEAR2 Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό (< 6,0 mg/dL) N (%)
Bulgarian: Процент пациенти, които са постигнали таргетни нива на серумна пикочна киселина (< 6 mg/dl) с лезинурад в комбинация с алопуринол - сборни данни от проучванията CLEAR1 и CLEAR2
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών, μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Duzallo.
Bulgarian: Възможно е хормонални контрацептиви, включително перорални, инжекционни, трансдермални форми и форми за имплантиране, да не са надеждни, при едновременно приложение с Duzallo.
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος
Bulgarian: Гастроезофаг еална рефлуксна болест
Greek: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Bulgarian: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 30 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Опаковки по 10, 30 или 100 филмирани таблетки.
Greek: * Πολύ σπάνιες αναφορές έχουν ληφθεί σχετικά με θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και απλαστική αναιμία, ειδικά σε άτομα με διαταραχές της νεφρικής ή/και ηπατικής λειτουργίας ** Φωτοδερματοπάθεια, αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός και κνίδωση.
Bulgarian: Получени са много редки съобщения за тромбоцитопения, агранулоцитоза и апластична анемия в частност при индивиди с увредена бъбречна и/или чернодробна функция **
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας του Duzallo εξαρτάται από τη δόση αλλοπουρινόλης που λήφθηκε ως μεμονωμένο(α) δισκίο(α).
Bulgarian: Изборът на вида таблетки Duzallo според количеството на активните вещества зависи от дозата на приемания алопуринол като отделна(и) таблетка(и).
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, NewYork Heart Association), μη ελεγχόμενη υπέρταση ή πρόσφατο επεισόδιο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση εντός των τελευταίων 12 μηνών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων με τη λεσινουράδη.
Bulgarian: York Heart Association, NYHA), неконтролирана хипертония или със скорошен миокарден инфаркт, инсулт или дълбока венозна тромбоза през последните 12 месеца.
Greek: Σταθερή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Bulgarian: Трайно понижаване на серумната пикочна киселина е наблюдавано при пациенти, които са получавали тиазидни диуретици в комбинация с алопуринол в плацебо-контролирани клинични проучвания.
Greek: Εμφάνιση του Duzallo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Duzallo 300 mg/200 mg είναι πορτοκαλί και ελαφρώς καφέ χρώματος, επιμήκη δισκία και φέρουν την εγχάραξη "LES200" και "ALO300" στη μία πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда Duzallo и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Duzallo 300 mg/200 mg са оранжеви и леко кафеникави продълговати таблетки с гравиран надпис "LES200" и "ALO300" от едната страна.
Greek: Η συνεχής θεραπεία με το Duzallo μειώνει τη συχνότητα των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας.
Bulgarian: Продължителното лечение с Duzallo намалява честотата на подагрозните кризи.
Greek: EU/1/18/1300/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/002 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/005 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: EU/1/18/1300/001 30 филмирани таблетки EU/1/18/1300/002 100 филмирани таблетки EU/1/18/1300/005 10 филмирани таблетки
Greek: Το Duzallo περιέχει λακτόζη.
Bulgarian: Duzallo съдържа лактоза.
Greek: - έχετε διαταραχές του θυρεοειδούς
Bulgarian: - имате нарушения на щитовидната жлеза
Greek: Η λεσινουράδη υφίσταται οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C9 προς τον ενδιάμεσο μεταβολίτη M3c (δεν ανιχνεύεται in vivo) και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω της μικροσωμιακής εποξειδικής υδρολάσης (mEH) προς τον μεταβολίτη M4.
Bulgarian: Лезинурад подлежи на оксидативен метаболизъм основно чрез цитохром P450 (CYP) 2C9 до междинния метаболит M3c (не е установен in vivo) и след това се метаболизира от микрозомалната епоксид хидролаза (microsomal epoxide hydrolase - mEH) до метаболит M4; CYP1A1, CYP2C19 и CYP3A допринасят само в минимална степен за метаболизма на лезинурад.
Greek: Το Duzallo σε ανεπαρκώς ανταποκρινόμενους ασθενείς Στις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 εντάχθηκαν ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα υπό αγωγή με σταθερή δόση αλλοπουρινόλης τουλάχιστον 300 mg (ή 200 mg σε μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία) που είχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού υψηλότερα των 6,5 mg/dL και ανέφεραν τουλάχιστον 2 εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών.
Bulgarian: CLEAR1 и CLEAR2 включват пациенти с подагра, които са на установена доза алопуринол най-малко 300 mg (или 200 mg при умерено бъбречно увреждане), имат нива на серумна пикочна киселина над 6,5 mg/dl, и съобщават за най малко 2 подагрозни кризи през предшестващите 12 месеца.
Greek: Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος****,
Bulgarian: Повишен тироидстимулиращ хормон в кръвта****, повишен креатинин в кръвта
Greek: Στηθάγχη, βραχυκαρδία
Bulgarian: Ангина пекторис, брадикардия
Greek: Κλινικές εκβάσεις - εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας Τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας ήταν χαμηλά και συγκρίσιμα με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών των τυχαιοποιημένων δοκιμών (μετά τη διακοπή της προφύλαξης έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας) με διάμεσες τιμές μηδέν.
Bulgarian: Честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, е ниска и сравнима с плацебо през последните 6 месеца от рандомизираните проучвания (след преустановяване на профилактиката на подагрозните кризи) с медиана на скоровете нула.
Greek: 6-μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη
Bulgarian: 6-меркаптопурин и азатиоприн
Greek: Ωστόσο, μία παρόμοια μελέτη σε επίμυες με δόσεις 120 mg/kg την ημέρα 12 της κυοφορίας δεν κατέδειξε ανωμαλίες.
Bulgarian: 10 или 13 от гестацията, установява аномалии, обаче, в едно подобно проучване при плъхове с дози 120 mg/kg в ден 12 от гестацията не са били наблюдавани аномалии.
Greek: Πολύ σπάνιες - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα - θωρακικό άλγος, αργός καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αργός παλμός, - έμετος αίματος (υποτροπιάζουσα αιματέμεση), μεγάλη περιεκτικότητα λίπους στα κόπρανα
Bulgarian: Много редки - могат да засегнат до 1 на 10 000 души - болки в гърдите, забавен пулс, високо кръвно налягане или забавен пулс, - повръщане на кръв (повтаряща се хематемеза), наличие на излишък от мазнини в изпражненията (стеаторея), - възпаление на лигавиците на устата (стоматит), промяна в честотата на изхожданията
Greek: Εμφάνιση του Duzallo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Duzallo 200 mg/200 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη δισκία και φέρουν την εγχάραξη "LES200" και "ALO200" στη μία πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда Duzallo и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Duzallo 200 mg/200 mg са бледорозови, продълговати таблетки с гравиран надпис "LES200" и "ALO200" от едната страна.
Greek: Σε ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία, η κάθαρση της αλλοπουρινόλης και της οξυπουρινόλης μειώνεται σημαντικά, οδηγώντας σε υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα σε χρόνια θεραπεία.
Bulgarian: Клирънсът на алопуринол и оксипуринол са намалени до голяма степен при пациенти с лоша бъбречна функция, което води до по-високи плазмени нива при хронична терапия.
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - πόνο στο πλαϊνό μέρος του κορμού σας (κάτω από τα πλευρά σας και πάνω από το οστό του ισχίου σας), - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), - αδιαθεσία (έμετος), - μεταβολές της ούρησης ή δυσκολία ούρησης, - αίσθημα κούρασης ή ασθένειας ή απώλεια όρεξης.
Bulgarian: Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души - болка в кръста (между ребрата и хълбока), - гадене, - повръщане, - промени в уринирането или затруднено уриниране, - чувство на умора или неразположение, или загуба на апетит.
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - νεφρόλιθοι, - κακή λειτουργία του νεφρού, - δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, δερματικού κνησμού, οζώδους εξανθήματος (κνίδωσης) και δερματικού εξανθήματος μετά από έκθεση στον ήλιο, - αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας), - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), - διάρροια, - παθολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души - камъни в бъбреците, - спиране на нормалната функция на бъбреците, - кожни реакции, включително зачервяване, сърбеж, надигнат обрив (копривна треска) и кожен обрив при излагане на слънчева светлина, - дехидратация (загуба на твърде много течности от организма), - гадене или повръщане, - диария, - отклонения от нормалните стойности при чернодробните тестове.
Greek: Η σταθερότητα της διατηρούμενης ανταπόκρισης καταδείχθηκε μέσω της επίτευξης των στοχευόμενων επιπέδων του ουρικού οξέος ορού σε κάθε επίσκεψη για 3 συνεχόμενους μήνες (Μήνες 4, 5 και 6) από υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (βλ.
Bulgarian: Устойчивостта на отговора се демонстрира с по-големия процент пациенти, лекувани с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол, които постигат целево ниво на серумната пикочна киселина при всяко посещение, в продължение на 3 последователни месеца (месеци 4, 5 и 6), в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с алопуринол (вж. Таблица 3).
Greek: Ναυτία, έμετος και διάρροια
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη του Duzallo απουσία άλλης αιτιολόγησης των παθολογικών τιμών της κρεατινίνης στον ορό.
Bulgarian: Лечението с Duzallo не трябва да се подновява, ако няма друго обяснение за отклонението от нормалните стойности на серумния креатинин.