FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Votrient-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Votrient nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Jako yleisyysluokkiin perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin absoluuttisiin esiintymistiheyksiin.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so bile določene na osnovi absolutne pogostnosti iz kliničnih študij.
Finnish: Patsopanibin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei voida ennustaa, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin haitallisesti.
Slovenian: Iz farmakologije pazopaniba se škodljiv vpliv na tovrstne aktivnosti ne more predvideti.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun patsopanibia annetaan samanaikaisesti UGT1A1-substraattien kanssa.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je pazopanib uporabljen hkrati s substrati UGT1A1.
Finnish: *Aikaisemmin hoitamattomat ja aikaisemmin sytokiineilla hoidetut potilaat
Slovenian: * - Predhodno še nezdravljeni bolniki in bolniki, ki so se predhodno že zdravili s citokini.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani (määritelty satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin tai kuolemaan) oli samanlainen molemmissa hoitohaaroissa (9,36 kuukautta plasebolla [vaihteluväli 0,69−23,0 kuukautta] ja 10,04 kuukautta patsopanibilla [vaihteluväli 0,2−24,3 kuukautta].
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja preiskovancev (opredeljeno kot obdobje od datuma randomizacije do datuma zadnjega stika ali smrti) je bilo v obeh terapevtskih skupinah podobno (9,36 meseca za placebo [razpon od 0,69 do 23,0 meseca] in 10,04 meseca za pazopanib [razpon od 0,2 do 24,3 meseca]).
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että patsopanibin hyötyosuus ja suun kautta annetun annoksen imeytymisnopeus suurenevat, kun tabletti annetaan murskattuna, kokonaisena nieltyyn tablettiin verrattuna (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se biološka uporabnost in stopnja absorpcije pazopaniba pri peroralni uporabi zdrobljene tablete v primerjavi z uporabo cele tablete poveča (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Patsopanibin ja simvastatiinin samanaikaisen käytön vaikutukset
Slovenian: Vpliv sočasne uporabe pazopaniba in simvastatina
Finnish: Eläinkoetulokset viittaavat siihen, että patsopanibihoito saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da zdravljenje s pazopanibom lahko vpliva na plodnost moških in žensk (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Verenpainetta on seurattava ja verenpainelääkitys tulee aloittaa nopeasti samalla, kun patsopanibin annosta pienennetään (hoidon keskeytys ja uudelleen aloitus pienemmällä annoksella kliinisen tilanteen mukaan) (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Krvni tlak je treba kontrolirati in ga takoj urejati s kombinacijo antihipertenzivnih zdravil in prilagoditvijo odmerka pazopaniba (prekinitev in ponovna uvedba v zmanjšanem odmerku po klinični presoji) (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: On tärkeää huomioida, että vain tiettyjä pehmytkudossarkooman histologisia alatyyppejä sairastavat potilaat otettiin mukaan tutkimukseen.
Slovenian: Pomembno je, da so lahko v tej študiji sodelovali le bolniki z določenimi histološkimi podvrstami STS.
Finnish: Progressiovapaan elinajan (PFS) mediaani oli 11,9 kuukautta.
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja brez napredovanja bolezni je bila 11,9 meseca.
Finnish: Votrient kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan proteiinikinaasin estäjiksi.
Slovenian: Zdravilo Votrient spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci protein-kinaze.
Finnish: Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K30) Natriumtärkkelysglykolaatti
Slovenian: Jedro tablete magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karboksimetilškrob
Finnish: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-induktorit
Slovenian: Induktorji CYP3A4, P-gp, BCRP
Finnish: VEG108844 tutkimus saavutti ensisijaisen tavoitteensa osoittaen, että patsopanibi oli vertailukelpoinen (non-inferior) sunitinibin kanssa päävastemuuttujan (PFS) suhteen, kun riskisuhteen 95 % CI:n ylempi raja-arvo oli pienempi kuin tutkimusprotokollassa määritelty vertailukelpoisuumarginaali (non-inferiority margin) 1,25.
Slovenian: Študija VEG108844 je dosegla primarni opazovani dogodek preživetja brez napredovanja in je pokazala, da je pazopanib neinferioren sunitinibu, ker je bila zgornja meja 95 % IZ za razmerje ogroženosti manjša od v protokolu opredeljene meje neinferiornosti 1,25.
Finnish: Yksi näistä metaboliiteista estää VEGF:n stimuloimaa ihmisen napalaskimon endoteelisolujen proliferaatiota yhtä voimakkaasti kuin patsopanibi; muiden metaboliittien aktiivisuus on 10-20 kertaa heikompi.
Slovenian: Eden od teh presnovkov zavira z žilnim endotelijskim rastnim faktorjem (VEGF) stimulirano proliferacijo humanih endotelnih celic umbilikalne vene z enako jakostjo kot pazopanib, ostali pa so za od 10- do 20-krat manj aktivni.
Finnish: In vitro-tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että patsopanibi estää CYP-entsyymien 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2E1 toimintaa.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da pazopanib zavira encime CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2E1.
Finnish: Patsopanibin valmistusprosessin synteettinen välituote, jota on pieniä määriä myös lopullisessa lääkeaineessa, ei ollut mutageeninen Amesin testissä mutta se oli genotoksinen hiiren lymfoomatestissä ja in vivo hiiren mikrotumatestissä.
Slovenian: Sintetični intermediat, ki se uporablja pri izdelavi pazopaniba in je v majhnih količinah prisoten tudi v končni zdravilni učinkovini pri Amesovem testu ni deloval mutageno, je pa bil genotoksičen pri testu na mišjem limfomu ter in vivo testu na mišjih mikronukleusih.
Finnish: Tästä syystä patsopanibin teho ja turvallisuus katsotaan osoitetuksi vain näissä pehmytkudossarkooman alaryhmissä ja patsopanibihoito tulee rajata vain näihin pehmytkudossarkooman alatyyppeihin.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pazopaniba sta torej ugotovljeni le za te podskupine STS in zdravljenje s pazopanibom mora biti omejeno na te podvrste STS.
Finnish: Patsopanibin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö lisää kohonneiden ALAT-arvojen insidenssiä.
Slovenian: Sočasna uporaba pazopaniba in simvastatina poveča incidenco zvišanj ALT.
Finnish: Patsopanibi pitää ottaa vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia lyhytvaikutteisen antasidin oton jälkeen.
Slovenian: Pazopanib je treba vzeti vsaj 1 uro pred ali 2 uri po uporabi kratkodelujočih antacidov.
Finnish: Älä lopeta Votrientin käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa Ota Votrientia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Zdravila Votrient ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika Zdravilo Votrient morate jemati tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik.
Finnish: Pehmytkudossarkooma voi ilmetä lihaksissa, verisuonistossa, rasvakudoksessa tai muissa kudoksissa, jotka tukevat, ympäröivät ja suojaavat elimiä.
Slovenian: Pojavi se lahko v mišicah, žilah, maščobnem tkivu ali drugih tkivih, ki podpirajo, obdajajo in varujejo organe.
Finnish: Annosta muutetaan (lasketaan tai nostetaan) asteittain 200 mg kerrallaan yksilöllisen sietokyvyn mukaan, jotta haittavaikutukset pysyvät hallinnassa.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati (zniževati ali zviševati) postopoma, z nižanjem ali višanjem odmerka v korakih po 200 mg in pri tem upoštevati prenašanje zdravila pri posameznem bolniku zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
Finnish: Votrient-hoito saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient lahko vpliva na plodnost.
Finnish: Patsopanibi esti in vitro ihmisen orgaanista anionikuljettajaproteiinia (OATP1B1).
Slovenian: In vitro je pazopanib zavrl humani transportni polipeptid za organske anione (OATP1B1).
Finnish: Tuloksissa voi olla tilastollista harhaa, sillä tutkimusta seuranneessa jatkotutkimuksessa 54 % plaseboa saaneista potilaista sai myös patsopanibia taudin etenemisvaiheessa.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja so lahko pristranski, ker je 54 % bolnikov iz skupine s placebom v podaljšanju te študije po napredovanju bolezni prav tako prejemalo pazopanib.
Finnish: Lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen kohdistuvat ja teratogeeniset vaikutukset
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja, plodnost in teratogeni učinki
Finnish: Älä ota Votrientia ruoan kanssa.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Votrient skupaj s hrano.
Finnish: - Jos tulet raskaaksi Votrient-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: - Če med zdravljenjem z zdravilom Votrient zanosite, o tem obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Patsopanibihoito tulee lopettaa, jos on todisteita hypertensiivisestä kriisistä tai jos hypertensio on vaikea ja jatkuu verenpainelääkityksestä ja patsopanibiannoksen pienentämisestä huolimatta.
Slovenian: Zdravljenje s pazopanibom je treba ukiniti v primeru hipertenzivne krize ali če je hipertenzija huda in traja kljub antihipertenzivnemu zdravljenju in znižanju odmerka pazopaniba.
Finnish: Muita havaittuja vaikutuksia ovat painon lasku, ripuli ja/tai sairastavuus, jotka johtuivat joko lääkeaineen suurten paikallisten limakalvoaltistusten aiheuttamista paikallisista maha-suolikanavaan kohdistuvista vaikutuksista (apinat) tai lääkkeen farmakologisista vaikutuksista (jyrsijät).
Slovenian: Drugi opaženi učinki so bili: zmanjšanje telesne mase, driska in/ali morbidnosti, ki so bile bodisi sekundarnega porekla zaradi lokalnih gastrointestinalnih učinkov, povzročenih z visoko lokalno izpostavljenostjo sluznice zdravilu (opice) ali farmakoloških učinkov (glodavci).
Finnish: Jos patsopanibihoidon uudelleenaloittamisen mahdollinen hyöty katsotaan suuremmaksi kuin maksatoksisuuden riski, patsopanibi aloitetaan uudelleen pienemmällä 400 mg:n päivittäisellä annoksella, ja seerumin maksa-arvoja seurataan viikoittain 8 viikon ajan.
Slovenian: Če je pričakovana korist ponovne uvedbe zdravljenja s pazopanibom večja od tveganja za pojav hepatotoksičnih učinkov, je treba uvesti zdravljenje s pazopanibom z nižjim odmerkom 400 mg na dan in opravljati serumske jetrne teste vsak teden 8 tednov.
Finnish: Proliferatiivisia maksavaurioita (eosinofiiliset fokukset ja adenooma) todettiin naarashiirillä, kun altistus oli 2,5-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna AUC-arvon perusteella.
Slovenian: Proliferativne jetrne spremembe (eozinofilna žarišča in adenomi) so bili pri mišjih samicah opaženi pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC 2,5-krat večja od izpostavljenosti človeka.
Finnish: Riippumattoman arvioinnin mukaan hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden ryhmässä aika vasteen saavuttamiseen oli 11,9 viikkoa (mediaani) ja vasteen kesto oli 58,7 viikkoa (mediaani).
Slovenian: Neodvisna presoja je pokazala, da je bila pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, mediana vrednost časa do odziva 11,9 tedna, mediana vrednost trajanja odziva pa 58,7 tedna (VEG105192).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatia syndrooma (PRES)/ Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia syndrooma (RPLS)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/reverzibilni posteriorni levkoencefalopatski sindrom (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Finnish: Taulukko 3 Pehmytkudossarkoomatutkimuksissa (n = 382) raportoidut hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 3: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah pri STS (n = 382)
Finnish: Votrient voi vähentää kilpirauhashormonin tuotantoa elimistössä.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko zmanjša tvorbo ščitničnih hormonov v telesu.
Finnish: Patsopanibin aktiivisuus riippuu siis pääasiassa lähtöaineen, patsopanibin altistuksesta.
Slovenian: Delovanje pazopaniba je tako v glavnem odvisno od izpostavljenosti izvorni učinkovini.
Finnish: Votrient voi aiheuttaa verihyytymiä munuaisten ja aivojen pienissä verisuonissa sekä punasolujen ja hyytymiseen osallistuvien solujen määrän vähenemistä (tromboottinen mikroangiopatia).
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči nastanek krvnih strdkov v majhnih krvnih žilah ledvic in možganov, ki jih spremlja zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombotična mikroangiopatija).
Finnish: Patsopanibin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Slovenian: Varnost uporabe pazopaniba med dojenjem ni bila dokazana.
Finnish: Patsopanibin turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia elämänlaatuun verrattiin sunitinibiin satunnaistetussa, avoimessa, vertailukelpoisuutta (non-inferior) osoittavassa, rinnakkaisessa vaiheen III tutkimuksessa (VEG108844).
Slovenian: Varnost, učinkovitost in kakovost življenja s pazopanibom v primerjavi s sunitinibom so ocenili v randomizirani, odprti študiji neinferiornosti faze III z vzporednimi skupinami (VEG108844).
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole käytettävissä patsopanibin yliannostustapauksissa.
Slovenian: Specifični antidot za primere prevelikega odmerjanja pazopaniba ne obstaja.
Finnish: Votrient voi joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa keuhkotulehdusta (interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti), joka joillakin henkilöillä voi olla hengenvaarallista.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko v redkih primerih povzroči vnetje pljuč (intersticijsko bolezen pljuč, pnevmonitis), ki je lahko za nekatere bolnike smrtno.
Finnish: Tämä voi johtaa näön hämärtymiseen tai heikentymiseen.
Slovenian: Posledica je lahko zamegljen vid ali okvara vida.
Finnish: Leikkauksen jälkeen patsopanibihoidon uudelleenaloittamisen on perustuttava kliiniseen arvioon haavan asianmukaisesta paranemisesta.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja s pazopanibom po opravljenem kirurškem posegu je treba sprejeti na osnovi klinične presoje ustreznosti celjenja rane.
Finnish: 800 mg kerran päivässä
Slovenian: 800 mg 1x na dan
Finnish: Aiemmin sytokiineja saaneiden potilaiden alaryhmässä suurin osa (75 %) oli saanut interferonipohjaista hoitoa.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so se predhodno že zdravili s citokini, se je večina bolnikov (75 %) zdravila z interferoni.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava annettaessa patsopanibia samanaikaisesti muiden oraalisten BCRP- ja P-gpsubstraattien kanssa.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je pazopanib uporabljen hkrati z drugimi peroralnimi substrati BCRP in P-gp.
Finnish: - 200 mg ja 400 mg tablettien muut aineet ovat: hypromelloosi, makrogoli 400, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polysorbaatti 80, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti, titaanidioksidi (E171).
Slovenian: - Druge sestavine 200 mg in 400 mg filmsko obloženih tablet so: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polisorbat 80, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob in titanov dioksid (E171).
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset, joissa patsopanibia annettiin 800 mg kerran vuorokaudessa, ovat osoittaneet, ettei patsopanibilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta kofeiinin (CYP1A2:n substraatti), varfariinin (CYP2C9:n substraatti) eikä omepratsolin (CYP2C19:n substraatti) farmakokinetiikkaan syöpäpotilailla.
Slovenian: Klinične farmakološke študije z uporabo pazopaniba v odmerku 800 mg enkrat na dan so pokazale, da pazopanib pri bolnikih z rakom nima klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko kofeina (preiskovani substrat za CYP1A2), varfarina (preiskovani substrat za CYP2C9) ali omeprazola (preiskovani substrat za CYP2C19).
Finnish: Jyrsijöillä on todettu myös keltarauhasen pienenemistä, kystien lisääntymistä ja munasarjojen atrofiaa.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili tudi zmanjšanje rumenih telesc, pogostejše ciste in atrofije jajčnikov.
Finnish: Useimmat vaikutukset ilmenivät kliinistä altistusta pienemmillä altistustasoilla.
Slovenian: Večina učinkov se je pojavila pri vrednosti plazemske izpostavljenosti, ki je bila manjša od tiste pri klinični uporabi.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina peräkkäin veden kanssa.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele skupaj z vodo, eno po eno.
Finnish: Patsopanibin vaikutuksista haavojen paranemiseen ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Slovenian: Formalne študije o vplivu pazopaniba na celjenje ran niso bile izvedene.
Finnish: Patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla tromboottisten tapahtumien riski on suurentunut, tai hoidettaessa potilaita, joilla aikaisemmin on ollut tromboottinen tapahtuma.
Slovenian: Pazopanib je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo večje tveganje za trombotične dogodke ali imajo trombotične dogodke v anamnezi.
Finnish: Ihmisen CYP3A4:n mahdollinen induktio osoitettiin in vitro ihmisen pregnaani X-reseptorin (PXR) analyysissä.
Slovenian: Morebitna indukcija CYP3A4 je pri človeku bila dokazana in vitro s humanim PXR.
Finnish: Patsopanibin teho ja turvallisuus on osoitettu vain tietyissä pehmytkudossarkooman histologisissa alatyypeissä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ugotovljeni le pri določenih histoloških podvrstah STS (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Juveniilitoksisuustutkimuksissa, joissa rotille annettiin ennen vieroitusta patsopanibia 9 päivän iästä 14 päivän ikään, havaittiin kuolleisuutta ja elinten epänormaalia kasvua/maturaatiota munuaisissa, keuhkoissa, maksassa ja sydämessä annoksilla, jotka olivat noin 0,1-kertaiset AUC-arvoon perustuvaan kliiniseen altistumiseen aikuisilla ihmisillä.
Slovenian: V študijah juvenilne toksičnosti, v katerih so podgane pred prenehanjem dojenja prejemale pazopanib od 9. do 14. postpartalnega dneva, je pazopanib povzročil poginjanje in nenormalno rast/dozorevanje organov (ledvic, pljuč, jeter in srca) v odmerkih, ki so bili približno 0,1-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC pri odraslih ljudeh.
Finnish: Infektiot, jotka saat Votrient-hoidon aikana voivat muuttua vakaviksi.
Slovenian: Okužbe, ki se pojavijo v času jemanja zdravila Votrient, se lahko razvijejo v resne okužbe.
Finnish: † Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joita on raportoitu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa (spontaanit raportit ja vakavat haittavaikutukset kaikista patsopanibin kliinisistä tutkimuksista).
Slovenian: † Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja (spontano prijavljeni primeri in resni neželeni učinki iz vseh kliničnih študij s pazopanibom).
Finnish: Tutkijat raportoivat näitä harvemmin haittatapahtumina kuin mitä oli kirjattu laboratorioarvotaulukkoihin.
Slovenian: Raziskovalci so te neželene učinke opisali manj pogosto, kot kažejo preglednice laboratorijskih vrednosti.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen patsopanibiannoksen jälkeen ja välttämään raskaaksi tulemista patsopanibihoidon aikana.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati uporabo primerne metode kontracepcije med zdravljenjem in še najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku pazopaniba in pojasniti, da med zdravljenjem s pazopanibom ne smejo zanositi.
Finnish: Patsopanibin vaikutus SN-38:n jakautumiseen ja eliminaatioon elimistöstä voi olla suurempi UGT1A1*28 polymorfismin omaavilla henkilöillä kuin villin alleelin omaavilla henkilöillä.
Slovenian: Pazopanib pri osebah s polimorfizmom UGT1A1*28 morda bolj vpliva na odstranjevanje SN-38 kot pri osebah z divjim tipom alela.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia (mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura ja hemolyyttisureeminen oireyhtymä)†
Slovenian: nevtropenija občasni trombotična mikroangiopatija (vključno s trombotično trombocitopenično purpuro in hemolitičnouremičnim sindromom) †
Finnish: Kliinisissä munuaissyöpätutkimuksissa patsopanibin turvallisuudessa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Slovenian: V kliničnih študijah RCC, izvedenih s pazopanibom, se varnost uporabe pazopaniba pri bolnikih, starih vsaj 65 let, v celoti klinično ni pomembneje razlikovala od varnosti pri mlajših bolnikih.
Finnish: Jos sinulla on korkea verenpaine, sitä hoidetaan verenpainelääkkeillä.
Slovenian: Če imate visok krvni tlak, vam bo zdravnik predpisal zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Finnish: CYP3A4-, P-gp- ja BCRP-estäjät Patsopanibi on CYP3A4:n, P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrat CYP3A4, P-gp in BCRP.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa patsopanibia verrattiin sunitinibiin munuaissyövässä (VEG108844), potilailta mitattiin vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) lähtötilanteessa ja seurannanssa.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji pazopaniba in sunitiniba pri karcinomu ledvičnih celic (VEG108844) so preiskovancem opravili izhodiščno meritev in kontrolne meritve LVEF.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, sillä patsopanibin käytöstä ei ole kokemuksia tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, je potrebna previdnost, saj pri tej skupini bolnikov ni izkušenj z uporabo pazopaniba (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer-ennustetekijät olivat joko hyvät (39 %) tai kohtalaiset (54 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela bodisi ugoden (39 %) bodisi vmesen (54 %) MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) ali Motzer-jev prognostični faktor.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, sillä patsopanibin käytöstä ei ole kokemuksia tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, je potrebna previdnost, saj pri tej skupini bolnikov ni izkušenj z uporabo pazopaniba.
Finnish: Kummassakin haarassa niiden potilaiden osuus, joille oli aikaisemmin tehty nefrektomia (89 %:lle patsopanibi- ja 88 %:lle plaseboryhmän potilaista) ja/tai jotka olivat aikaisemmin saaneet sädehoitoa (22 % patsopanibi- ja 15 % plaseboryhmän potilaista) oli yhtä suuri.
Slovenian: Pri podobnem deležu bolnikov v vsaki skupini je bila predhodno opravljena nefrektomija (89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala pazopanib, in 88 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo) in/ali predhodno obsevanje (22 % bolnikov v skupini, ki je prejemala pazopanib, in 15 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo).
Finnish: Votrientia ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Votrient ni priporočljiva.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapahtumia on raportoitu.
Slovenian: Zabeležili so dogodke s smrtnim izidom.
Finnish: Patsopanibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, eikä potilailla, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle normaalin.
Slovenian: Varnost in farmakokinetika pazopaniba pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem in bolnikih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction), nižjim od normalnega, nista raziskani.
Finnish: Lapsipotilailla on aikuisiin verrattuna lisääntynyt riski saada luihin ja hampaisiin kohdistuvia vaikutuksia, sillä näitä muutoksia, mukaan lukien kasvun hidastuminen (lyhyemmät raajat), hauraat luut ja muutokset hampaissa, oli havaittavissa juveniilirotissa annoksilla ≥ 10 mg/kg/päivä (vastaa noin 0,1-0,2-kertaista AUC-arvoon perustuvaa kliinistä altistumista aikuisilla ihmisillä) (ks.
Slovenian: Pri človeku obstaja pri pediatričnih bolnikih večje tveganje za učinke na kosti in zobe kot pri odraslih: te spremembe - vključno z zavrtjem rasti (krajši udi), krhkimi kostmi in remodeliranjem zob - so bile pri mladih podganah prisotne pri ≥ 10 mg/kg/dan (to je približno 0,1- do 0,2-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC pri odraslih ljudeh) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tutkijat raportoivat epänormaaleja laboratorioarvoja haittatapahtumina harvemmin kuin mitä oli kirjattu laboratorioarvotaulukkoihin.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti so kot neželene učinke raziskovalci opisali manj pogosto, kot kažejo preglednice laboratorijskih vrednosti.
Finnish: Patsopanibilla hoidettavien potilaiden maksan toimintaa tulee seurata riippumatta potilaan genotyypistä tai iästä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati pri vseh osebah, ki prejemajo pazopanib, ne glede na njihov genotip in starost (glejte poglavje 5.1).