FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 ml (10 дози),
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar),
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð.
Bulgarian: А на инфлуенца /свине/
Icelandic: Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/
Bulgarian: Картонена кутия: 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir 20 ml, 50 ml, 100 ml
Bulgarian: Флакон от 20 ml и 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 20 ml og 50 ml hettuglas
Bulgarian: А на инфлуенца /свине/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU,
Icelandic: Stofna af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU,
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Bulgarian: 20 ml (10 дози), 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози), 8 x 500 ml (250 дози)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar), 50 ml (25 skammtar), 100 ml (50 skammtar)
Bulgarian: Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия.
Icelandic: Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð.
Bulgarian: Щам: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥16 HU*
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Bulgarian: *HU - хемаглутиниращи единици
Icelandic: *HU = rauðkornakekkjunareiningar í bóluefninu
Bulgarian: Опаковка
Icelandic: Pakknin gastærð
Bulgarian: Концент рация
Icelandic: Umbúðir Innihald
Bulgarian: Разтвор на натриев хлорид (0,9%)
Icelandic: Natríðumklóríð lausn (0,9%)
Bulgarian: Тези реакции са чести, но отзвучават в рамките на 5 дни.
Icelandic: Slík viðbrögð eru algeng en hverfa innan 5 daga.
Bulgarian: Да се пази от замръзване.
Icelandic: Frystið ekki.
Bulgarian: Карбомер 971P NF
Icelandic: Karbómer 971P
Bulgarian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Icelandic: GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ÞÝSKALANDI
Bulgarian: Най-общо получените от майката антитела, които са индуцирани от ваксинацията, присъстват за период от около 5-8 седмици след раждането.
Icelandic: Almennt endast mótefni frá móður, sem virkjuð eru með bólusetningu, í um það bil 5-8 vikur frá fæðingu.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Bulgarian: EU/2/17/209/001 (25 дози) EU/2/17/209/002 (50 дози)
Icelandic: EU/2/17/209/001 (25 skammtar) EU/2/17/209/002 (50 skammtar)
Bulgarian: След отваряне използвайте в рамките на 10 часа.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið innan 10 klukkustunda frá opnun.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Bulgarian: Не е проучена ефикасността на реваксинирането и по тази причина не се предлага схема за реваксинация.
Icelandic: Virkni endurbólusetningar hefur ekki verið rannsökuð og því er endurbólusetning ekki lögð til.
Bulgarian: Запушалки от бромбутилова гума
Icelandic: gúmmítappar úr brómóbútýli
Bulgarian: В такива случаи прасенцата трябва да бъдат ваксинирани след 12-седмична възраст.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ætti því að bólusetja grísina eftir 12 vikna aldur.
Bulgarian: 1 HU - хемаглутиниращи единици.
Icelandic: 1 HU - rauðkornakekkjunareiningar.
Bulgarian: Преходно повишение на ректалната температура, което не надхвърля 2 °C, е често след ваксинация и не продължава повече от един ден.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, ekki meiri en 2 °C, er algeng eftir bólusetningu og varir hún ekki lengur en einn dag.
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след първичното ваксиниране.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 7 daga frá fyrstu bólusetningu.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума се установяват при повече от 75% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и се задържат при повече от 75% от прасетата в продължение на повече от 3 месеца.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni í sermi, hafa fundist í yfir 75% bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu og endast í meira en 3 mánuði hjá 75% svínanna.
Bulgarian: Ваксиниране: 2 инжектирани по една доза (1 ml) от възраст 56 дни, с интервал от 3 седмици между инжекциите.
Icelandic: 2 inndælingar af einum skammti (1 ml) frá 56 daga aldri með 3 vikna millibili á milli inndælinga.
Bulgarian: 25 ml (25 дози) 50 ml (50 дози)
Icelandic: 25 ml (25 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
Bulgarian: Бистра до леко мътна, червеникава до бледо-розова суспензия.
Icelandic: Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA03.
Icelandic: QI09AA03.
Bulgarian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).
Icelandic: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (uppruni í mönnum), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum).
Bulgarian: Имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини за прасета, вирус на свински грип.
Icelandic: Ónæmislyf, óvirkjuð veirubóluefni fyrir svín, svínainflúensuveira.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Инхибиращи хемаглутинацията антитела се установяват при 15-100% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и изчезват при повечето животни в рамките на 1 до 4 седмици по-късно.
Icelandic: Mótefni sem hindra rauðkornakekkjun hafa fundist í 15-100% bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu sem hvarf í meirihluta dýra 1-4 vikum þar á eftir.
Bulgarian: В случаи на експозиция на свинете с антигени (или от полеви инфекции, и/или ваксинация) антителата, които се предават на прасенцата могат да взаимодействат с активната имунизация към 12-седмична възраст.
Icelandic: Ef gylturnar komast í snertingu við mótefnavaka (annað hvort vegna sýkinga á víðavangi og/eða bólusetningar) geta mótefnin sem berast til grísanna truflað virka ónæmisaðgerð við 12 vikna aldur.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена при проучвания с лабораторна стимулация при прасета без предадени от майката антитела и е доказана за следните щамове:
Icelandic: Verkun bóluefnisins var rannsökuðu með ögrunarrannsóknum (laboratory challenge studies) á rannsóknarstofusvínum án mótefna frá móður sem sýndi fram á ónæmi gegn eftirfarandi stofnum:
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази васкина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Bulgarian: ПРОДУКТ RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета
Icelandic: RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка PET флакон:
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Bulgarian: Изброените по-долу отговори на антитела са документирани при прасета без предаден от майката имунитет.
Icelandic: Mótefnisviðbrögðin, sem fjallað er um hér á eftir, hafa verið skráð hjá svínum án ónæmis frá móður.
Bulgarian: Тя индуцира неутрализиращи и инхибиращи хемаглутинацията антитела срещу този подтип.
Icelandic: Það virkjar hlutleysandi mótefni og mótefni sem hindra raukornakekkjun (haemagglutination) gegn þessari undirgerð.
Bulgarian: Възможно е да се развие преходен оток в областта на инжектиране до 2 cm3:
Icelandic: Tímabundin bólga allt að 2 cm3 getur komið fram á stungustaðnum:
Bulgarian: Да се съхранява във външната картонена опаковка с цел предпазване от светлина.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til að verja það frá ljósi.
Bulgarian: ЛИСТОВКА: RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета ИМЕ
Icelandic: FYLGISEÐILL RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета и картона след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Тиомерсал
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Bulgarian: Активна имунизация на прасета след 8-месечна възраст срещу пандемичния H1N1 свински грипен вирус с цел понижаване на вирусното натоварване на белите дробове и вирусната екскреция.
Icelandic: Virk bólusetning á svínum frá 8vikna aldri og eldri gegn heimsfaraldri H1N1 svínainflúensuveirunnar til að draga úr veirumagni í lungum og veiruútskilnaði.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от полиетилен терефтлат (polyethylene terephthalate - PET) с 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Icelandic: Pappaaskja með 1 pólýetúlen teraftalat (PET) hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum (50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.
Bulgarian: Активна имунизация на прасета след 8-седмична възраст срещу пандемичния вирус на H1N1 influenza с цел понижаване на вирусното натоварване на белия дроб и екскрецията на вируса.
Icelandic: Virk bólusetning á svínum frá 8 vikna aldri og eldri gegn heimsfaraldri H1N1 svínainflúensuveirunnar til að draga úr veirumagni í lungum og veiruútskilnaði.
Bulgarian: Ваксината стимулира активния имунитет срещу подобния на (H1N1)pandemic09 вирус на свински грип A/Jena/VI5258/2009.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn heimsfaraldri svínainflúensulíkra veira A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum (50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.
Bulgarian: Щам: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Bulgarian: Запушалка:
Icelandic: Bólusetning:
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакона от 25 ml и 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með 25 ml og 50 ml
Bulgarian: Количество в една опаковка:
Icelandic: Pakkningastærð:
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Bulgarian: флакон 25 ml от полиетилен терефталат (polyethylene terephthalate - PET) флакон 50 ml от PET
Icelandic: 25 ml pólýetýlen teraftalat (PET) hettuglös 50 ml PET hettuglös
Bulgarian: Получените от майката антитела при прасенца взаимодействат с медиирания от RESPIPORC FLUpan H1N1 имунитет.
Icelandic: Mótefni í grísum frá móður trufla ónæmi af völdum RESPIPORC FLUpan
Bulgarian: n=18 пациенти
Icelandic: * n=18 þátttakendur.
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г.
Icelandic: Skila á klínískri lokaskýrslu fyrir 31. mars 2025.
Bulgarian: 603 (±129) ml/ден
Icelandic: 603 (±129) ml/dag
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18ára.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни.
Icelandic: Þýðismat á meðaltals helmingunartíma var 6,8 dagar.
Bulgarian: 5,1 (±2,4) дни
Icelandic: 5,1 (±2,4) dagar
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изследвания.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar.
Bulgarian: Проучвания RAPID
Icelandic: RAPID rannsóknir
Bulgarian: Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се влоши.
Icelandic: Ef meðferð með Respreeza er hætt getur ástand þitt versnað.
Bulgarian: Терминален полуживот (t1/2ß)
Icelandic: Lokahelmingunartími(t1/2ß)
Bulgarian: Максимална концентрация (Cmax)
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax)
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години).
Icelandic: Þátttakendur voru á aldrinum 29 til 68 ára (meðalaldur 49 ár).
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-∞)
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC0-∞)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: A (IgA) og hefur þróað mótefni gegn því.
Bulgarian: Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.
Icelandic: Respreeza sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Bulgarian: 144 (±27) µM x ден
Icelandic: 144 (±27) µM x dag
Bulgarian: Не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Вследствие на това увреждане белите дробове не функционират правилно.
Icelandic: Vegna þessara skemmda geta lungun ekki virkað nægilega vel.
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение)*
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)*
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýtilkomnar veirur og aðra sýkla.
Bulgarian: В някои случаи могат да се получат тежки алергични реакции.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания:
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú hentir vel fyrir slíka heimameðferð/sjálfsmeðferð, mun hann eða hún leiðbeina þér við:
Bulgarian: Последствията от предозиране не са известни.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar þar til sundlið er liðið hjá (sjá kafla 4).
Bulgarian: Информация за алергични реакции: кога може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
Icelandic: Upplýsingar um ofnæmisviðbrögð: hvenær er nauðsynlegt að hægja á eða stöðva innrennslið?
Bulgarian: Свободната еластаза е била неизмеримо ниска във всички проби.
Icelandic: Frír elastasi var ómælanlega lágur í öllum sýnum.
Bulgarian: Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания.
Icelandic: Öryggi Respreeza hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum.
Bulgarian: •как да водитедневник за лечението
Icelandic: hvernig halda eigi meðferðardagbók
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.4)
Bulgarian: Приготвеният разтвор има приблизителен осмолалитет 279 mOsmol/kg и pH 7,0.
Icelandic: Áætlaður osmólalstyrkur blönduðu lausnarinnar er 279 mOsmól/kg og pH er 7,0.
Bulgarian: Взети са общо 13 серумни проби след инфузията в различни времеви моменти до Ден 21.
Icelandic: Alls voru 13 sermissýni tekin eftir innrennsli á mismunandi tímapunktum fram að degi
Bulgarian: Хванете здраво с една ръка флакона Respreeza както е показано на Фигура 5.
Icelandic: Takið þétt með annarri hendi um Respreeza hettuglasið eins og sýnt er á mynd 5.
Bulgarian: Промени в белодробната плътност (ОБК) от изходното ниво в проучването RAPID и разширеното проучване RAPID
Icelandic: Breytingar á lungnaþéttleika (TLC) frá grunngildi í RAPID rannsókninni og RAPID framlengingarrannsókninni
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Respreeza og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Ако симптомите отзвучат своевременно след спиране на приложението, инфузията може да се поднови при по-ниска скорост, която е комфортна за пациента.
Icelandic: Ef einkennin líða fljótt hjá eftir að innrennslið er stöðvað, má hefja meðferðina aftur á minni hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да помислите за имунизация срещу хепатит A и B, ако редовно/многократно получавате протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið próteinasahemla sem unnir eru úr mannaplasma.
Bulgarian: Нежеланите реакции само по време на постмаркетинговия период се причисляват към категорията "с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu er einungis flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да се използва веднага.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lausnina strax.
Bulgarian: Ако това не е възможно, разтворът можеда се съхранява до 3часа на стайна температура (до 25°C).
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má geyma lausnir í allt að 3klukkustundir við stofuhita (allt að 25°C).
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100)
Bulgarian: Те могат да прогресират в някои много редки случаи (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) до тежки алергични реакции, дори когато не сте имали признаци на алергия при предишни инфузии.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 000 einstaklingum) geta þau þróast yfir í alvarleg ofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri innrennsli.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон Respreeza за да постигнете необходимата доза, повторете инструкции от 1 до 11 по-горе като използвате допълнителна опаковка, съдържаща неизполван Mix2Vial набор.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en 1 hettuglas af Respreeza til að fá nauðsynlegan skammt, skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 11 hér fyrir ofan og nota annan pakka með ónotuðum Mix2Vial búnaði.
Bulgarian: В най-сериозните случаи алергичните реакции могат да прогресират до тежки анафилактични реакции, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишни приложения (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í alvarlegustu tilvikunum geta ofnæmisviðbrögð þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt sjúklingurinn hafi ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri gjafir (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Проведени са четири клинични проучвания с Respreeza при 89 пациенти (59 мъже и 30 жени) за оценяване на ефекта на Respreeza върху серумните нива на алфа1-протеиназен инхибитор.
Icelandic: Fjórar klínískar rannsóknir voru gerðar með Respreeza hjá 89 þátttakendum (59 körlum og 30 konum) til að meta áhrif Respreeza á sermisþéttni alfa1-próteinasahemils.
Bulgarian: Пълно разтваряне на праха трябва да се постигне в рамките на 5 минути (опаковка от 1 g) или 10 минути (опаковки от 4 g и 5 g).
Icelandic: Heildarblöndun duftsins skal náð innan 5 mínútna (1 g pakkning) eða 10 mínútna (4 g eða 5 g pakkningar).
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение/самостоятелно приложение.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins við heimameðferð/sjálfsmeðferð.
Bulgarian: Неутрофилната еластаза може да причини увреждане, ако нейното действие не се контролира (например в случай, че имате дефицит на алфа1протеиназен инхибитор).
Icelandic: Daufkyrningaelastasar geta valdið skemmdum ef verkun þeirra er ekki stjórnað (til dæmis ef þú ert með skort á alfa1-próteinasahemlum).
Bulgarian: Вашият болногледач също бихте могли да прилагате Respreeza, но само след като получите съответно обучение.
Icelandic: Eftir fyrstu innrennslin gætir þú eða umönnunaraðili þinn einnig gefið Respreeza, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Bulgarian: Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Því er hugsanlegt að Respreeza geti haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Единични дози от 120 mg/kg телесно тегло са прилагани на 137 пациенти, лекувани с Respreeza.
Icelandic: Stöku skammtarnir 120 mg/kg líkamsþyngdar voru gefnir 137 sjúklingum sem fengu meðferð með Respreeza.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар или медицински специалист.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Bulgarian: За подробна информация относно приложението на реконституирания разтвор вижте инструкциите в края на точка 6.6.
Icelandic: Nánari upplýsingar um gjöf blönduðu lausnarinnar er að finna í leiðbeiningunum í lok kafla 6.6.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане за повече от 5 дни, проучвания за репродуктивна токсичност и проучвания за карциногенен потенциал не са провеждани.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í meira en 5 daga, rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Respreeza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en Respreeza er notað.
Bulgarian: Една опаковка съдържа:
Icelandic: Ein pakkning inniheldur:
Bulgarian: Не отстранявайте Mix2Vial набора от блистерната опаковка.
Icelandic: Ekki taka Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Bulgarian: На скрининга серумните нива за алфа1-протеиназен инхибитор са били между 3,2 и 10,1 M (средно 5,6 M).
Icelandic: Við skimun var sermisþéttni alfa1-próteinasahemils á bilinu 3,2 til 10,1 M (meðaltal 5,6 M).
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите такива реакции по време на инфузията на това лекарство.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Bulgarian: ако е установено, че имате дефицит на определени белтъци в кръвта, наречени имуноглобулин тип
Icelandic: ef þú hefur greinst með skort á ákveðnum próteinum í blóði sem kallast immúnóglóbúlín af gerð
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с вода за инжекции (вж. инструкциите за реконституиране в точка°6.6) и да се прилага като се използва система за интравенозно приложение (не е включена).
Icelandic: Duftið verður að blanda með vatni fyrir stungulyf (sjá leiðbeiningar um blöndun í kafla 6.6) og gefa með því að nota innrennslissett (fylgir ekki með).
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете гумената запушалка на флакона.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI. Gætið þess að snerta ekki gúmmítappann á hettuglasinu.
Bulgarian: *Получен от плазмата на човешки донори.
Icelandic: *Framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
Bulgarian: Уверете се, че ролковата клампа на системата за приложение е затворена.
Icelandic: Gangið úr skugga um að klemman á innrennslissettinu sé lokuð.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма налична информацияпо отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание.
Icelandic: Hins vegar, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi Respreeza á meðgöngu, skal aðeins gefa þér þetta lyf með varúð ef þú ert þunguð.
Bulgarian: Не е известно дали Respreeza преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Respreeza berst í brjóstamjólk.