FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Portuguese: Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondendo a 1 ml/10 kg pv, tendo sido necessárias 4 injecções, três das quais de volume máximo (20 ml), tendo o restante sido administrado na quarta injecção.
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Portuguese: Utilizando a “abordagem alternativa”, conforme declarado na linha directriz do CVMP “Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95), obteve-se um intervalo de segurança de 16 dias após a adição de 10 % de “factor de incerteza”.
English: Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Portuguese: Podem ser observadas reacções de hipersensibilidade não relacionadas com a dose bem como reacções alérgicas, cutâneas e anafilácticas.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suramox 15% LA, suspensão injectável
English: Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Amoxicilina micronizada (sob a forma trihidratada) 150.0 mg/ml Excipiente: Álcool benzílico 35.0 mg/ml
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Portuguese: Utilizando a “abordagem alternativa”, conforme referido nas linhas directrizes do CVMP “Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods” (Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança - EMEA/CVMP/036/95), obteve-se um intervalo de segurança de 8 dias após a adição de 10 % de “factor de incerteza”.
English: Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Portuguese: Bovinos e suínos: Administrar duas doses de 15 mg de amoxicilina/kg pc, sob a forma trihidratada, (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) com um intervalo de 48 horas.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS IMUNOLÓGICAS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM de 125, 250 ou 500 ml
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: - Cattle:
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: - Bovinos:
English: Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
Portuguese: Os níveis de resíduos no tecido adiposo, no fígado, no rim e no músculo que não o do local injecção encontravam-se abaixo do limite de quantificação desde o primeiro ponto temporal (dia 7), à excepção de uma amostra de rim que continha resíduos ao nível do limite de quantificação (25 µg/kg).
English: Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Portuguese: Suramox 15% LA, suspensão injectável
English: Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Portuguese: Os níveis de resíduos no tecido adiposo+pele, fígado e músculo que não o do local de injecção encontravam-se abaixo do limite de quantificação desde o primeiro ponto temporal (dia 7), à excepção de uma amostra de rim que apresentou resíduos acima do LMR no primeiro ponto e de outra acima do limite de quantificação.
English: Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Portuguese: Os níveis de resíduos no rim, tecido adiposo, fígado e músculo que não o do local de injecção encontravam-se abaixo dos respectivos LMR desde o primeiro ponto (dia 7) testado.
English: Box of 125 ml bottle
Portuguese: Embalagem com um frasco de 125 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 125, 250 or 500 ml
Portuguese: INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 125, 250 ou 500 ml
English: Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Portuguese: Os níveis de resíduos no tecido adiposo+pele, fígado e músculo que não o do local de injecção encontravam-se abaixo dos respectivos LMR desde o primeiro ponto temporal (dia 7) testado e, no caso dos rins, a partir do segundo ponto (dia 14).
English: Box of 250 ml bottle
Portuguese: Embalagem com um frasco de 250 ml
English: PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Suramox 15% LA, suspensão injectável
English: Box of 500 ml bottle
Portuguese: Embalagem com um frasco de 500 ml
English: At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Portuguese: No local da injecção, observaram-se resíduos acima dos LMR para o músculo em todas as três amostras do núcleo no último ponto temporal testado (dia 57).
English: WITHDRAWAL PERIOD
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Portuguese: MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
English: Other provisions
Portuguese: LMR Tecido-alvo Outras disposições
English: At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Portuguese: Em resultado desta observação, foram realizados mais três estudos de resíduos, medindo-se os níveis de resíduos nos dias 30, 36, 38 e 46.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Injecção intramuscular (bovinos, suínos).
English: Liver Kidney Milk
Portuguese: Músculo Tecido adiposo Fígado Rim
English: Αγίου Δημητρίου 63
Portuguese: Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
English: No adverse reactions were noted by the investigator.
Portuguese: Não se observaram quaisquer reacções adversas pelo investigador.
English: Swelling of the face or tongue.
Portuguese: Inchaço da face ou língua.
English: If you are taking any of the following medicines.
Portuguese: Se está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes.
English: Control a
Portuguese: Controlo a
English: Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Portuguese: Qualquer produto remanescente quatro semanas após a abertura do frasco deve ser eliminado.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: The oral suspension must be shaken well before use.
Portuguese: A suspensão oral tem de ser bem agitada antes da utilização.
English: After first opening the container: 4 weeks.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem: 4 semanas.
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Portuguese: No entanto, este não foi um estudo prospectivo, aleatorizado, controlado e portanto todas as comparações com o grupo de controlo externo devem ser lidas com precaução.
English: Box 6185
Portuguese: Sverige Box 6185
English: Recommended dose according to indication
Portuguese: Dose recomendada de acordo com a indicação
English: See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Portuguese: Consulte a secção 3 deste folheto para mais informação sobre como tomar a suspensão.
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Portuguese: Raramente, foram notificadas reacções hepáticas mais graves, com resultados fatais.
English: Tell your doctor:
Portuguese: Advirta o seu médico assistente:
English: In these patients, the prolonged elimination half-life may lead to increased exposure.
Portuguese: Nestes doentes, o prolongamento da semi-vida de eliminação poderá conduzir a um aumento da exposição.
English: Unopened container: 2 years
Portuguese: Embalagem fechada: 2 anos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/321/001
English: Use in paediatric patients
Portuguese: Uso em doentes pediátricos
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Portuguese: Por favor, não se esqueça de informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (prescritos ou não prescritos).
English: Electrocardiogram evaluation
Portuguese: Avaliação electrocardiográfica
English: These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para prevenir e tratar uma ampla diversidade de infecções fúngicas.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also liquid glucose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também glucose líquida.
English: If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
Portuguese: Se alguma vez sofreu uma reacção alérgica a outros medicamentos da família dos azóis ou triazóis.
English: Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: Uso em crianças: A segurança e eficácia nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems
Portuguese: Visão dupla, um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual Problemas de audição
English: Common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000)
English: A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever
Portuguese: Uma redução nos glóbulos brancos (que pode aumentar o risco de infecções) Febre
English: The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
Portuguese: As taxas de resposta clínica do estudo acima referido estão indicadas no Quadro 4 abaixo.
English: allergic reaction hypersensitivity reaction
Portuguese: reacção alérgica reacção de hipersensibilidade
English: If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Portuguese: Caso tenha sido advertido de que sofre de qualquer das doenças seguintes:
English: • Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Portuguese: • Qualquer problema com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no seu sangue.
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Portuguese: Informe o seu médico caso sofra quaisquer efeitos que lhe possam causar problemas com a condução ou com o uso de máquinas, por exemplo sonolência ou visão desfocada.
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Portuguese: Os resultados clínicos foram comparados com os de um grupo de controlo externo resultante de uma revisão retrospectiva de registos clínicos.
English: • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
Portuguese: • Cardiomiopatia, em especial em presença de insuficiência cardíaca
English: Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency
Portuguese: Acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (AERT), por sistema orgânico e frequência
English: Recommended dosage is shown in Table 1.
Portuguese: A posologia recomendada é apresentada no Quadro 1.
English: Infections (IFI)/Intolerant patients with IFI
Portuguese: Infecções Fúngicas Invasivas (IFI) Refractárias/Doentes intolerantes com IFI
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico-derivados dos triazóis, código ATC: J02A C04
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Portuguese: Resposta Global Êxito por Espécies Todas confirmadas micologicamente Aspergillus spp.
English: * During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Portuguese: * Durante a vigilância pós-comercialização foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
English: See Table 5 and 6 for results from both studies.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos são apresentados nos Quadros 5 e 6.
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Portuguese: É particularmente importante tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infectados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 relativas aos regimes posológicos recomendados e aos efeitos dos alimentos na absorção).
English: The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Portuguese: A segurança do posaconazol foi avaliada em > 2.400 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos, e através da experiência pós-comercialização.
English: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Portuguese: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Bélgica
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Portuguese: • Arritmias sintomáticas pré-existentes
English: A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Portuguese: Observou-se uma correlação entre a exposição total ao medicamento dividida pela CIM (AUC/CIM) e o resultado final clínico.
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships:
Portuguese: Relações de farmacocinética / Farmacodinamia:
English: Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Portuguese: Eficácia global de posaconazol no final do tratamento para a aspergilose invasiva, comparativamente com um grupo de controlo externo
English: Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which are initial infections.
Portuguese: Infecções na área da boca ou garganta (conhecidas como “sapinhos”) causadas por fungos denominados Candida, que são infecções iniciais.
English: Digoxin: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Portuguese: Digoxina: A administração de outros azóis tem-se apresentado associada a aumentos dos níveis de digoxina.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Portuguese: Dezasseis doentes com 8-17 anos de idade foram tratados com 800 mg/dia num estudo para infecções fungicas invasivas.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Portuguese: Por doença refractária entende-se a progressão da infecção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
English: • A very slow heartbeat
Portuguese: • Um batimento cardíaco muito lento
English: As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Portuguese: Conforme indicado no Quadro 3, uma resposta com êxito (resolução completa ou parcial) no final do tratamento foi observada em 42 % dos doentes tratados com posaconazol, versus 26 % no grupo externo.
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Portuguese: O grupo de controlo externo incluíu 86 doentes submetidos a terapêutica disponível (como acima), maioritariamente nas mesmas alturas e nos mesmos locais que os doentes tratados com posaconazol.
English: The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Portuguese: A duração da terapêutica é baseada na recuperação de neutropenia ou de imunossupressão.
English: Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
Portuguese: Alguns medicamentos poderão aumentar (possivelmente aumentando o risco de efeitos secundários) ou diminuir (possivelmente provocando falta de eficácia) os níveis de posaconazol no sangue.
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of Posaconazole SP.
Portuguese: Se desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia de Posaconazole SP.
English: If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored.
Portuguese: Se está já a ser tratado com rifabutina, as suas contagens de células do sangue e alguns possíveis efeitos secundários à rifabutina terão de ser vigiados.
English: Marketing Authorisation Holder: SP Europe
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SP Europe
English: These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
Portuguese: Estes incluem cetoconazol, fluconazol, itraconazol e voriconazol.
English: Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Portuguese: Bauskas 58° - 401 Rīga LV-1004
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
English: Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Portuguese: Repare que Posaconazole SP se destina a ser utilizado apenas em adultos (com mais de 18 anos de idade).
English: New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Portuguese: Os novos diagnósticos de leucemia mielogénica aguda foram as situações subjacentes mais frequentes (435/602, [72 %]).
English: • A weakness of the heart muscle or heart failure
Portuguese: • Uma fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Portuguese: A maioria dos doentes (377/600, [63 %]) incluídos apresentavam GVHD aguda de Grau 2 ou 3 ou crónica extensa (195/600, [32,5 %]) no início do estudo.
English: Accidental overdose was noted in one patient who took 1,200 mg twice a day for 3 days.
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem acidental num doente que tomou 1.200 mg duas vezes por dia, durante 3 dias.
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Portuguese: Adicionalmente, doze doentes com 13-17 anos de idade receberam 600 mg/dia para profilaxia de infecções fúngicas invasivas (Estudos 316 e 1899).
English: Weakness, tiredness
Portuguese: Fraqueza, cansaço
English: An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Calculase que haja um aumento aproximadamente duplo da AUC no estado estacionário, nos doentes com insuficiência hepática grave.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, França
English: QTc prolongation: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc: Alguns azóis têm sido associados a um prolongamento do intervalo QTc.
English: In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Portuguese: Em ambos os estudos de profilaxia, a aspergilose foi a forma mais comum de infecção.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, a probabilidade de sobrevivência até ao dia 100 após a aleatorização, foi significativamente maior para os doentes a receber posaconazol; este beneficio na sobrevivência foi demonstrado quando a análise considerou todas as causas de morte (P=0,0354), bem como as mortes relacionadas com IFIs (P=0,0209).
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Posaconazole SP e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Portuguese: Vários dos estudos de interacção foram conduzidos em voluntários saudáveis nos quais ocorre uma exposição superior a posaconazol em comparação com os doentes administrados com a mesma dose.
English: Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targetted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Portuguese: Assim, devem estabelecer-se como alvo, concentrações que se situem acima do intervalo terapêutico e monitorizar cuidadosamente sinais e sintomas clínicos, parâmetros laboratoriais e biópsias tecidulares.
English: Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Posaconazole SP pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.