FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Norwegian Bokmål: C. SÆRLIGE KRAV SOM MÅ OPPFYLLES AV INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: Pale skin
Norwegian Bokmål: Misfarget hud
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: B VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Norwegian Bokmål: Inntak av Panretin sammen med mat og drikke Det anbefales at du ikke bruker mer A-vitamin i dietten enn den mengden legen din foreslår.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
English: Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Norwegian Bokmål: Hudsår, serøs drenasje, eksfolierende dermatitt (flassing, avskalling, deskvamasjon, eksfoliering), misfarget hud (brun misfarging, omkringliggende hyperpigmentering, blekhet), tørr hud
English: How to store Panretin
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Panretin
English: Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Norwegian Bokmål: Panretin gel leveres i epoksybelagt 60 g aluminiumstube for flergangsbruk.
English: Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Norwegian Bokmål: Alitretinoin ble undersøkt for gentoksisk potensiale ved bruk av Ames prøve, mikrokjerneforsøk in vivo på mus, kromosomaberrasjonsprøve i humane lymfocytter og CHO cellemutasjonstest.
English: This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Norwegian Bokmål: Denne dosen forårsaket hos kaniner plasmakonsentrasjoner som var over 60 ganger større enn høyeste observerte plasmakonsentrasjon hos pasienter med KS etter topikal påføring av Panretin gel.
English: Vehicle N=72
Norwegian Bokmål: Vehikkel N=72
English: Keep away from naked flame.
Norwegian Bokmål: Må ikke utsettes for åpen flamme.
English: It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at de systemiske bivirkningene forbundet med orale retinoider blir observert ved bruk av Panretin gel, fordi området og hyppigheten for kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre etter påføring av legemiddelet var i likhet med området og hyppigheten til kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av sirkulerende, naturlig forekommende 9-cis-retinoinsyre hos ubehandlede personer.
English: Pain (burning, pain, soreness)
Norwegian Bokmål: Smerte (svie, smerte, sårhet)
English: In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner viste alitretinoin seg å være teratogent ved en dose som førte til plasmakonsentrasjoner som var omtrent 60 ganger større enn den høyeste observerte plasmakonsentrasjonen hos mannlige pasienter med KS etter topikal påføring av gelen.
English: Phlebitis, Vascular disorder
Norwegian Bokmål: Flebitt, vaskulære lidelser
English: Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Norwegian Bokmål: En må være forsiktig så gelen ikke påføres den normale huden rundt lesjonene.
English: Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Norwegian Bokmål: Mineralolje kan brukes mellom påføringene av Panretin for å motvirke svært tørr hud eller kløe.
English: Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier antyder at området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre hos pasienter med KS etter påføring av legemiddelet kunne sammenlignes med området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av sirkulerende, naturlig forekommende 9-cis-retinoinsyre hos ubehandlede personer (se punkt 5.2).
English: The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Norwegian Bokmål: Påføringshyppigheten kan økes trinnvis til tre eller fire ganger om dagen i henhold til individuell lesjonstoleranse.
English: Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus)
Norwegian Bokmål: Hudlidelser (sprukket hud, sårdannelse, skorper, oppskraping, drenasje, væsking), utslett (erytem, rødhet, skalldannelse, irritasjon, dermatitt), pruritus (kløe, pruritus)
English: Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Norwegian Bokmål: Blødninger (blødning ved eller rundt lesjoner), ødem (ødem, hovenhet, inflammasjon), perifert ødem
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: - Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Norwegian Bokmål: - Mineralolje kan brukes mellom påføringene av Panretin for å motvirke svært tørr hud eller kløe.
English: Vehicle (N=72)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (N=72)
English: Vehicle N=134
Norwegian Bokmål: Vehikkel N=134
English: Not for application to the eyes or mucous membranes.
Norwegian Bokmål: Må ikke komme i kontakt med øyne eller slimhinner.
English: The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
Norwegian Bokmål: Pasientenes responsrate ble evaluert ved bruk av kriteriene for lesjonsrespons ved KS gitt av AIDS Clinical Trials Group (ACTG).
English: Swelling, inflammation
Norwegian Bokmål: Hovenhet, betennelse
English: In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Norwegian Bokmål: I denne siste gruppen kunne området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre hos pasienter med KS etter påføring av legemiddelet sammenlignes med området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av sirkulerende, naturlig forekommende 9-cis-retinoinsyre hos ubehandlede personer.
English: The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av andre topikale produkter på behandlede KS-lesjoner.
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert hos pasienter under kliniske studier Organklassesystem (MedDRAterminologi)
English: Progressive Disease %
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom % 14,9
English: In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
Norwegian Bokmål: Alitretinoin viste et svakt fotoksisk potensiale i cellebaserte in vitro assays.
English: Posology
Norwegian Bokmål: Lesjoner
English: Swollen lymph glands
Norwegian Bokmål: Hovne lymfekjertler
English: Vehicle (N=134)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (N=134)
English: - The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Panretin - Virkestoffet er alitretinoin, 1 g gel inneholder 1 mg alitretinoin - Andre innholdsstoffer er etanol, makrogol 400, hydroksypropylcellulose og butylhydroksytoluen.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Norwegian Bokmål: Cellulitt, vesikulobulløst utslett, makulopapulært utslett, overfølsomhetsreaksjo
English: Lesions
Norwegian Bokmål: Infeksjon
English: However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt er det ikke påvist i hvilket omfang topikal behandling med Panretin gel vil øke plasmakonsentrasjonen av 9-cis-retinoinsyre hos kvinner med KS til over naturlig forekommende nivå.
English: Duration of application
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet
English: Skin and subcutaneous tissue disorder
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller dersom du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Norwegian Bokmål: Ved fortsatt påføring av Panretin gel, kan erytemet øke, og det kan utvikle seg ødem.
English: Contains alcohol, keep away from naked flame.
Norwegian Bokmål: Må ikke komme i kontakt med åpen flamme.
English: If you notice any of the above symptoms:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av de ovenstående symptomene:
English: It is usually given into your arm over about 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Det blir vanligvis gitt inn i armen din over omtrent 30 minutter.
English: • seeing, hearing or feeling things which are not there
Norwegian Bokmål: • se, høre eller føle ting som ikke er der
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, skal produktet brukes umiddelbart.
English: Annual reports to be submitted
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Norwegian Bokmål: Dosen din kan økes eller reduseres avhengig av hvor godt du responderer på behandlingen.
English: Risk of bacterial infections
Norwegian Bokmål: Risiko for bakterielle infeksjoner
English: Resistance in immunocompromised patients
Norwegian Bokmål: Resistens hos immunkompromitterte pasienter
English: How to prepare the infusion for intravenous administration:
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede infusjonen for intravenøs administrasjon:
English: There is 1 vial in each pack.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver pakning.
English: Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Dectova administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
English: The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen ble utført på den influensapositive populasjonen (IPP), som besto av 488 pasienter.
English: • Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptisk teknikk gjennom hele tilberedningen av dosen.
English: Dectova should be used in accordance with official guidance.
Norwegian Bokmål: Dectova bør brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
English: Phase III study in patients with complicated influenza
Norwegian Bokmål: Fase III-studie i pasienter med komplisert influensa
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for å behandle en overdose av dette legemidlet.
English: All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få nyrefunksjon vurdert før og regelmessig under behandling.
English: Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter skulle ikke ha hatt >3 dager med tidligere antiviral behandling.
English: In vitro activity
Norwegian Bokmål: In vitro aktivitet
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose bør bestå av generelle støttende tiltak inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
English: There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra bruk av zanamivir hos gravide kvinner.
English: • being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
Norwegian Bokmål: • være mindre årvåken eller ikke respondere på høye lyder eller at man blir ristet.
English: Any unused solution should be discarded.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning skal kasseres.
English: Influenza Positive Population, N Median TTCR, days
Norwegian Bokmål: Influensapositiv populasjon, N Median TTCR, dager
English: • The infusion bag should be gently manipulated by hand to ensure it is mixed thoroughly.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposen bør håndteres forsiktig for hånd for å forsikre at det blandes tilstrekkelig.
English: • liver damage (hepatocellular injury)
Norwegian Bokmål: • leverskade (hepatocellulær skade)
English: Elderly No dose adjustment is required based on age.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder.
English: There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i TTCR over behandlingssammenligningene i den totale IPP eller i to prespesifiserte undergrupper (Tabell 6).
English: If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om bruken av Dectova, spør legen eller sykepleieren som gir deg det.
English: Limitations of the clinical data
Norwegian Bokmål: Begrensninger av kliniske data
English: The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Norwegian Bokmål: Medianen for pasientalder var 57 år, og 35 % (218/615) av pasientene var ≥65 år, hvorav 17% (n=103) var 65 til <75; 14% (n=84) var 75 til <85, og 5% (n=31) var ≥85 år.
English: It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du gis for mye, men hvis du tror at du har blitt gitt for mye Detova, snakk med legen din eller sykepleier umiddelbart.
English: Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan også ha hallusinasjoner, (se, høre eller føle ting som ikke er der) eller anfall (kramper) som kan føre til tap av bevissthet.
English: Serious hypersensitivity reactions
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner
English: The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
Norwegian Bokmål: Zanamivirs plasmaproteinbinding er veldig lav (mindre enn 10 %).
English: If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine ikke fungerer så godt som de burde, vil legen din avgjøre om du har behov for en redusert dose.
English: The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Norwegian Bokmål: Den initielle 5-dagers behandlingen kunne forlenges med opptil 5 ytterligere dager dersom kliniske symptomer eller pasientkarakteristikk berettiget videre behandling.
English: The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%).
Norwegian Bokmål: Den viktigste alvorlige bivirkningen var hepatocellulær skade, som ble observert i 2 pasienter (<1%).
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet til helsepersonell:
English: However, there is no information on placental transfer in humans.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen informasjon om overføring via placenta hos mennesker.
English: During treatment with Dectova, changes in behaviour such as confusion and unresponsiveness may occur.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Dectova, kan endringer i adferd slik som forvirring og manglende respons forekomme.
English: It is used when other flu treatments are not suitable.
Norwegian Bokmål: Det brukes når andre influensabehandlinger ikke er hensiktsmessige.
English: There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for interaksjon med oral oseltamivir i en klinisk studie.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, eroppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og skal ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre fortynningen har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
English: ➔ Tell a doctor or nurse immediately.
Norwegian Bokmål: Snakk umiddelbart med en lege eller sykepleier.
English: The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av zanamivir hos voksne er omtrent 16 liter, som tilsvarer volumet av ekstracellulært vann.
English: There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose fra administrering av Dectova.
English: Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection).
Norwegian Bokmål: Dectova brukes til å behandle alvorlig influensa (infeksjon med influensavirus).
English: Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må derfor følges nøye opp med tanke på endringer i adferd og nytte og risiko ved videre behandling må vurderes nøye hos hver enkelt pasient (se pkt 4.8).
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
English: Patients were stratified at randomisation based on time from onset of symptoms to initiation of treatment (≤4 days and 5 to 6 days).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inndelt i grupper ved randomisering basert på tid fra symptomdebut til oppstart av behandling (≤4 dager og 5-6 dager).
English: Serious skin or allergic reactions
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner
English: So it is not known if Dectova played a part in causing them.
Norwegian Bokmål: Det er derfor uklart om det var Dectova som forårsaket dem.
English: In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours.
Norwegian Bokmål: Hos voksne med normal nyrefunksjon er halveringstid for eliminasjon omtrent 2-3 timer.
English: Serious skin or allergic reactions may occur after Dectova is given.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner kan oppstå etter at Dectova er gitt.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned YYYY}.
English: • if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor zanamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i pkt.
English: Sudden changes in behaviour, hallucinations and fits
Norwegian Bokmål: Plutselige endringer i adferd, hallusinasjoner og anfall
English: 6 months to < 6 years
Norwegian Bokmål: 6 måneder til <6 år
English: These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer også hos personer med influensa som ikke gis Dectova.
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
English: There is no evidence that zanamivir is metabolised.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at zanamivir metaboliseres.
English: Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
Norwegian Bokmål: Influensa kan være assosiert med flere nevrologiske og adferdsmessige symptomer.
English: This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
English: For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får kontinuerlig nyreerstattende behandling, skal dosen velges ved bruk av hensiktsmessig CRRT clearance (CLCRRT i ml/min).
English: The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
Norwegian Bokmål: Mengden du gis er basert på din alder, kroppsvekt, og resultater fra dine blodprøver (for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer).
English: Table 6: Statistical comparisons of TTCR between the 600 mg zanamivir group and each other group (IPP)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Statistiske sammenligninger av TTCR mellom 600 mg zanamivir-gruppe og de andre gruppene (IPP)
English: Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection.
Norwegian Bokmål: Dectova har ikke vist å redusere risiko for bakterielle komplikasjoner assosiert med influensainfeksjon.
English: Like all medicines, Dectova can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.