FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ameluz foi pelo menos tão eficaz como Metvix neste estudo, com as lesões cancerosas a desaparecerem em 93% (113 em 121) dos doentes tratados com Ameluz e em 92% (101 em 110) dos doentes tratados com o medicamento comparador.
Hungarian: Az Ameluz ebben e vizsgálatban legalább olyan hatékony volt, mint a Metvix: az Ameluz-zal kezelt betegek 93%-ánál (121-ből 113-nál) tűntek el a rákos sebek, míg ez az arány 92% (110-ből 101) volt az összehasonlító gyógyszerrel kezelt betegeknél.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ameluz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ameluz alkalmazása?
Portuguese: No tratamento das lesões de queratose actínica, Ameluz pode também ser ativado pela exposição à luz solar plena.
Hungarian: Az aktinikus keratózis elváltozások kezelése során az Ameluz teljes napfény-expozíció útján is aktiválható.
Portuguese: No carcinoma basocelular não tratável cirurgicamente, Ameluz foi investigado num estudo que incluiu 281 doentes, no qual foi comparado com Metvix.
Hungarian: A műtéttel nem kezelhető bazálsejtes karcinóma vonatkozásában az Ameluz-t egy 281 beteget bevonó vizsgálatban hasonlították össze a Metvix-szel.
Portuguese: Ameluz foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) ou o medicamento comparador, quando utilizado na terapia fotodinâmica para tratar a queratose actínica ou o carcinoma basocelular.
Hungarian: Az Ameluz hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az összehasonlító készítménynél az aktinikus keratózis vagy a bazálsejtes karcinóma fotodinámiás kezelésében.
Portuguese: Ameluz é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido 5-aminolevulínico, às porfirinas, à soja ou ao amendoim, ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
Hungarian: Az Ameluz nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az 5-aminolevulinsavval, a porfirinekkel, szójával vagy mogyoróval, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: É também contraindicado em pessoas que tenham porfiria (uma incapacidade para decompor substâncias químicas denominadas porfirinas) ou em pessoas que tenham determinadas doenças de pele provocadas pela exposição à luz.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható porfíriában szenvedő (a porfirinekként ismert vegyületek lebontására képtelen), illetve olyan bőrbetegségben szenvedő személyek esetében, amelyet a fénnyel szembeni expozíció okoz.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ameluz são continuamente monitorizados.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Os efeitos de Ameluz foram analisados em quatro estudos principais em doentes com queratose actínica e num estudo principal em doentes com carcinoma basocelular.
Hungarian: Az Ameluz hatásait aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél négy, bazálsejtes karcinómában szenvedő betegeknél pedig egy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: Um estudo adicional em 52 doentes com queratose actínica mostrou que Ameluz foi pelo menos tão eficaz como Metvix na eliminação da queratose actínica, quando utilizado em associação com a luz diurna.
Hungarian: Egy további vizsgálat 52, aktinikus keratózisban szenvedő beteg részvételével azt mutatta, hogy az Ameluz napfénnyel kombinációban alkalmazva legalább olyan hatásos az aktinikus keratózis kezelésében, mint a Metvix.
Portuguese: Ameluz pode também ser utilizado em adultos para tratar certos tipos de carcinoma basocelular (um tipo de cancro da pele) que não podem ser tratados com cirurgia.
Hungarian: Az Ameluz felnőtteknél a bazálsejtes karcinóma bizonyos, nem műthető típusainak a kezelésére is alkalmazható.
Portuguese: As queratoses actínicas são lesões na pele causadas pela exposição à luz solar, que podem evoluir para cancro da pele.
Hungarian: Az aktinikus keratózis a napfénynek való túlzott kitettség hatására kialakuló bőrelváltozás, amely bőrrákhoz vezethet.
Portuguese: No terceiro estudo que incluiu 87 doentes com cancerização em campo (uma zona afetada por danos provocados pelo sol com várias lesões de queratose actínica), Ameluz foi comparado com um placebo, utilizados em conjunto com uma luz vermelha, durante uma ou duas sessões de tratamento.
Hungarian: A harmadik vizsgálat során, amelybe 87, számos aktinikus keratózist mutató, napfény okozta bőrkárosodástól (field cancerisation) szenvedő beteget vontak be, az Ameluz-t egy vagy két kezelés alatt alkalmazott placebóval hasonlították össze vörös fény alkalmazása mellett.
Portuguese: A queratose actínica desapareceu em 78% (194 em 248) dos doentes tratados com Ameluz, em comparação com 64% (158 em 246) dos doentes tratados com Metvix e 17% (13 em 76) dos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után megfigyelt elváltozásmentességi arány 78% (248-ból 194 beteg) volt, szemben a Metvix esetében megfigyelt 64%-kal (246-ból 158 beteg) és a placebo esetében rögzített 17%-kal (76-ból 13 beteg).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ameluz são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: No segundo estudo principal que incluiu 122 doentes, Ameluz foi comparado com um placebo, utilizados em conjunto com uma luz vermelha, durante uma ou duas sessões de tratamento.
Hungarian: A második, 122 beteg bevonásával végzett, fő vizsgálatban az Ameluz-t placebóval vetették össze vörös fény alkalmazása mellett egy vagy két kezelés alkalmával.
Portuguese: Ameluz é um medicamento utilizado em adultos para tratar queratoses actínicas de gravidade ligeira a moderada no rosto e no couro cabeludo, bem como nas áreas circundantes da pele afetada pela doença.
Hungarian: Az Ameluz-t az arcon és a hajas fejbőrön, valamint a környező területeken kialakuló enyhe/közepes intenzitású aktinikus keratózis kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ameluz, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: A doença desapareceu em 91% (50 em 55) dos doentes tratados com Ameluz, em comparação com 22% (7 em 32) dos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után a betegek 91%-ánál (55-ból 50 beteg) teljesen eltűnt a betegség, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 22% (32-ből 7 beteg) volt.
Portuguese: No primeiro estudo principal que incluiu 571 doentes, Ameluz foi comparado com placebo e Metvix, um medicamento que contém metilaminolevulinato, utilizados em conjunto com uma luz vermelha, durante uma ou duas sessões de tratamento.
Hungarian: Az első, 571 beteg bevonásával végzett, fő vizsgálatban az Ameluz-t egy vagy két kezelés alkalmával placebóval és metil-amino-levulinsavat tartalmazó Metvix-szel hasonlították össze vörös fény alkalmazása mellett.
Portuguese: Pode também ser utilizado para tratar uma zona da pele com danos provocados pelo sol, com lesões (queratoses actínicas) múltiplas (campo de cancerização).
Hungarian: Alkalmazható a több aktinikus keratózis bőrelváltozással fedett, napfény okozta bőrsérülés felszínének kezelésére is.
Portuguese: A queratose actínica desapareceu em 66% (53 em 80) dos doentes tratados com Ameluz, em comparação com 13% (5 em 40) dos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után a betegek 66%-ánál (80-ból 53 beteg) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 13% (40-ből 5 beteg) volt.
Portuguese: Quando Ameluz é aplicado nas lesões anormais da pele, a substância ativa contida no medicamento, o ácido 5-aminolevulínico, é absorvida pelas células, onde atua como agente de fotossensibilização (uma
Hungarian: Az Ameluz rendellenes bőrelváltozások vagy sebek esetében való alkalmazásakor a gyógyszer hatóanyagát, az 5-amino-levulinsavat az elváltozás vagy seb sejtjei felszívják, és ott fotoaktív (bizonyos hullámhosszú fénynek való kitettség hatására megváltozó) vegyületként viselkedik.
Portuguese: • Os outros componentes são:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Portuguese: SN: {número} [número de série]
Hungarian: SN: {szám} [sorozatszám]
Portuguese: • perda de memória temporária1
Hungarian: • átmeneti emlékezetkiesés1
Portuguese: É utilizado para o tratamento de:
Hungarian: A következők kezelésére szolgál:
Portuguese: − sensibilidade aumentada à dor
Hungarian: − fokozott érzékenység a fájdalomra
Portuguese: Os CBCs localizados nesta região pertencem principalmente ao subtipo superficial.
Hungarian: Az ebben a régióban található BCC-k főként a superficialis altípusba tartoznak.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/740/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/740/001
Portuguese: No entanto, em alguns casos podem persistir durante 1 a 2 semanas ou até mais.
Hungarian: Ugyanakkor néhány esetben akár 1-2 hétig vagy még tovább is megmaradhatnak.
Portuguese: Em conclusão, apesar das dimensões dos subgrupos serem demasiado pequenas para se tirarem conclusões significativs em grupos individuais, a distribuição dos dois produtos nos subgrupos relevantes é muito semelhante.
Hungarian: Következésképpen - bár az alcsoportok mérete túl kicsi volt ahhoz, hogy jelentős következtetéseket lehessen levonni az egyes csoportokra vonatkozóan - a két készítmény alkalmazásának megoszlása a releváns alcsoportokban nagyon hasonló.
Portuguese: NN: [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
Portuguese: A terapia fotodinâmica com Ameluz e luz solar é viável durante todo o ano no sul da europa, entre fevereiro e outubro na europa central e entre março e outubro no norte da europa.
Hungarian: Az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett fotodinámiás kezelés Dél-Európában egész évben, Közép-Európában februártól októberig, Észak-Európában pedig márciustól októberig kivitelezhető.
Portuguese: − outra reação
Hungarian: − egyéb reakció
Portuguese: Limite de confiança inferior de 97,5%
Hungarian: 97,5%-os konfidenciaintervallum alsó határa
Portuguese: Embora se desconheça o mecanismo exato, o stress e a dor associados à TFD podem aumentar o risco de se desenvolver amnésia transitória.
Hungarian: Bár a pontos mechanizmus nem ismert, a PDT-vel járó stressz és fájdalom fokozhatja a tranziens amnesia kialakulásának kockázatát.
Portuguese: Ver secção 2.
Hungarian: Lásd 2. pont.
Portuguese: Os efeitos secundários no local de aplicação ocorrem em cerca de 9 em cada 10 utilizadores e indicam que as células afectadas estão a responder ao tratamento.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások 10 kezelt személy közül 9-nél jelentkeznek, és azt jelzik, hogy az érintett sejtek reagálnak a kezelésre.
Portuguese: Estes fatores variam consoante o tipo de lâmpada.
Hungarian: Ezek a tényezők a lámpa típusától függően változnak.
Portuguese: Não é necessário proteger pele saudável não tratada.
Hungarian: Az egészséges, nem kezelt bőrt nem szükséges védeni.
Portuguese: Número de tratamentos
Hungarian: A kezelések száma
Portuguese: Assim, não parece plausível que isto possa ter um impacto negativo sobre a reivindicação de não inferioridade do parâmetro de avaliação primário ou nas tendências gerais observadas em todos os subgrupos.
Hungarian: Úgy tűnik tehát, nem helytálló, hogy ez hátrányosan befolyásolhatja az elsődleges vizsgálati végpontokra vonatkozó non-inferioritás kimondását, vagy a valamennyi alcsoportban megfigyelt általános trendeket.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Portuguese: É importante aplicar a dose de luz correta.
Hungarian: Fontos a helyes fénydózis alkalmazásának biztosítása.
Portuguese: Na presença de oxigénio, formam-se espécies de oxigénio reactivo.
Hungarian: Oxigén jelenlétében reaktív oxigéngyökök képződnek.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave.
Hungarian: mellékhatások egyike sem volt súlyos.
Portuguese: A protoporfirina IX é activada por iluminação com luz vermelha com um comprimento de onda e energia adequados.
Hungarian: A protoporfirin IX megfelelő hullámhosszú és energiájú vörös fénnyel történő megvilágítás hatására aktiválódik.
Portuguese: O penso é retirado ao fim de 3 horas.
Hungarian: A kötést 3 óra elteltével távolítják el.
Portuguese: Após períodos de tempo mais prolongados, o tratamento com Ameluz resulta com frequência na melhoria contínua dos parâmetros da qualidade da pele.
Hungarian: Hosszabb időszakok után az Ameluz-kezelés gyakran a bőrminőségi jellemzők tartós javulását eredményezi.
Portuguese: • reacções no local da aplicação
Hungarian: • az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Portuguese: A distribuição de doentes nos subgrupos foi semelhante para ambos os produtos e representa a distribuição na população geral, na qual mais de 70% dos CBCs estão localizados na região da cabeça/tronco.
Hungarian: A betegek megoszlása az alcsoportokban hasonló volt mindkét készítmény esetében, és az átlagpopulációban tapasztalható megoszlást tükrözi, ahol a BCC-k több mint 70%-a a feji/törzsi régióban található.
Portuguese: Se se observar amnésia, a TFD tem de ser imediatamente descontinuada (ver secção 4.8).
Hungarian: Amennyiben amnesia figyelhető meg, a PDT-t azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Benzoato de sódio (E211) Água purificada
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211) Tisztított víz
Portuguese: • griseofulvina: um medicamento para o tratamento das infecções fúngicas
Hungarian: • grizeofulvin: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer
Portuguese: Risco de reação alérgica
Hungarian: Allergiás reakció kockázata
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 2 g de gel
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 g gél
Portuguese: Para além disso, a tabela inclui reações adversas graves notificadas após a comercialização.
Hungarian: A táblázatban szerepelnek továbbá azok a súlyos mellékhatások is, amelyeket a forgalomba hozatal után jelentettek.
Portuguese: Ver também secção 6.6.
Hungarian: Lásd még 6.6 pont.
Portuguese: Tabela 3a: Parâmetros de qualidade da pele na área tratada durante o seguimento de 12 meses
Hungarian: 3a. táblázat: Bőrminőség-paraméterek a kezelt területen 12 hónap követés során
Portuguese: A preparação da área a ser tratada e o período de incubação seguiram a descrição apresentada na secção 4.2.
Hungarian: Az alkalmazás helyének előkészítése és az inkubációs időtartam a 4.2 pontban leírtakat követte.
Portuguese: Outros medicamentos e Ameluz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ameluz
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkód.
Portuguese: − sensação de calor
Hungarian: − melegségérzés
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de dezembro de 2011 Data da última renovação: 21 de novembro de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 21.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1 000), muito raros (<1/10 000) e desconhecido
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Portuguese: Ameluz não é recomendado durante a gravidez, uma vez que o conhecimento é insuficiente.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő ismeret.
Portuguese: • determinados medicamentos para o tratamento da diabetes, como glibenclamida e glimepirida
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, úgymint a glibenklamid és a glimepirid
Portuguese: Não existe informação perante estas situações.
Hungarian: Ilyen esetekre vonatkozóan nincsen tapasztalat.
Portuguese: • Evitar aplicar Ameluz
Hungarian: • Kerülje az Ameluz alkalmazását
Portuguese: Durante a iluminação, o doente e o pessoal médico devem utilizar óculos de proteção adequados.
Hungarian: A megvilágítás ideje alatt a betegnek és az egészségügyi személyzetnek megfelelő védőszemüveget kell viselnie.
Portuguese: Cada lâmpada deve ser utilizada de acordo com o manual do utilizador.
Hungarian: Minden lámpát a használati útmutatójának megfelelően kell alkalmazni.
Portuguese: As lesões devem ser reavaliadas ao fim de três meses, sendo que, nessa altura quaisquer lesões ou campos residuais podem ser novamente tratadas.
Hungarian: Az elváltozásokat három hónap elteltével újra meg kell vizsgálni, és ekkor minden reziduális elváltozást vagy területet újra kezelésben lehet részesíteni.
Portuguese: Não se observou dermatite de contacto alérgica em condições de tratamento normais.
Hungarian: Szokásos kezelési körülmények között allergiás kontakt dermatitist nem figyeltek meg.
Portuguese: Os acontecimentos adversos e a tolerabilidade foram comparáveis para ambos os tratamentos.
Hungarian: A nemkívánatos események és a tolerálhatóság mindkét kezelés mellett hasonlóak voltak.
Portuguese: Em casos raros, pode ser necessário interromper ou suspender a iluminação.
Hungarian: Ritka esetben a megvilágítás felfüggesztése vagy abbahagyása is szükségessé válhat.
Portuguese: Em 12 casos, as reações tiveram início antes da iluminação.
Hungarian: 12 esetben a reakció a megvilágítás előtt jelentkezett.
Portuguese: Esta terapêutica é conhecida por terapia fotodinâmica (TFD).
Hungarian: Ez a terápia fotodinámiás kezelés (PDT) néven ismert.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!
Portuguese: Decorridas 24 horas, a absorção cumulativa média (incluindo acumulação na derme) através da pele humana foi de 0,2% da dose administrada.
Hungarian: Huszonnégy óra elteltével az emberi bőrön keresztül történő átlagos kumulatív felszívódás (beleértve a dermiszben történt felhalmozódást is) az alkalmazott dózis 0,2%-a volt.
Portuguese: A dose de luz é determinada por fatores como a dimensão do campo de luz, a distância entre a lâmpada e a superfície da pele e o tempo de iluminação.
Hungarian: A fénydózist olyan tényezők határozzák meg, mint a fénymező mérete, a lámpa és a bőrfelszín közötti távolság és a megvilágítás időtartama.
Portuguese: O seu médico decidirá o quão bem cada lesão respondeu e o tratamento poderá ter de ser repetido nessa altura.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy az egyes bőrelváltozásai mennyire reagáltak a kezelésre, és lehetséges, hogy a kezelést ekkor meg kell ismételni.
Portuguese: A luz do dia poderá não ser suficiente para o tratamento com Ameluz e luz solar durante os meses de inverno, em certas partes da europa.
Hungarian: hogy az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett kezeléshez Európa egyes részein a téli hónapokban nem elegendő a napfény.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ameluz na população pediátrica.
Hungarian: Az Ameluz-nak gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Superficial (apenas) Nodular (apenas) Outros (incluindo CBC s/n mistos) Espessura >1 mm n.a.
Hungarian: Superficialis (csak) Nodularis (csak) Egyebek (beleértve a kevert s/nBCC-t) Vastagság >1 mm n,a,
Portuguese: Tratamento do carcinoma basocelular (CBC):
Hungarian: Basalsejtes carcinoma (BCC) kezelése:
Portuguese: É necessário verificar as especificações técnicas do dispositivo antes da utilização de uma fonte de luz específica e os requisitos têm de ser respeitados para o espectro de luz pretendido.
Hungarian: Egy adott fényforrás alkalmazása előtt ellenőrizni kell az eszköz műszaki jellemzőit, és azoknak meg kell felelniük az alkalmazni kívánt fényspektrumra vonatkozó követelményeknek.
Portuguese: OUTRAS Conservar no frigorífico.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, sensibilizadores utilizados na terapia fotodinâmica/radioterapia, código ATC: L01XD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, fotodinámiás/irradiációs terápiában használt szenzitivizáló szerek, ATC kód: L01XD04
Portuguese: • Em casos muito raros, a terapia fotodinâmica pode aumentar o risco de se desenvolver perda de memória temporária.
Hungarian: • A fotodinámiás kezelés nagyon ritka esetekben növelheti az átmeneti emlékezetkiesés kialakulásának kockázatát.
Portuguese: Informe o seu médico se utilizar medicamentos que aumentam as reacções alérgicas ou outras reacções nocivas após a exposição à luz, tais como
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek a fény hatását követően fokozzák az allergiás vagy más ártalmas reakciókat.
Portuguese: A eficácia e os efeitos secundários, como dor temporária, dependem da fonte de luz utilizada.
Hungarian: A hatásosság és a mellékhatások - mint például az átmeneti fájdalom - az alkalmazott fényforrástól függenek.
Portuguese: Posologia em adultos
Hungarian: Adagolás felnőtteknél
Portuguese: Se a luz de espectro estreito não for tolerada, pode optar-se pela utilização de um espectro de luz mais largo e contínuo (ver secções 4.8 e 5.1).
Hungarian: Amennyiben a szűk spektrumú fény nem tolerálható, akkor szélesebb és folyamatos spektrumú fény is alkalmazható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Portuguese: Pigmentação mosqueada ou irregular
Hungarian: Foltos vagy szabálytalan pigmentatio
Portuguese: Pouco frequentes Afrontamentos * Dados do período após a comercialização.
Hungarian: Hőhullám * A forgalomba hozatalt követő időszakból származó adatok.
Portuguese: Algumas reações no local da aplicação foram observadas antes da utilização da luz.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő egyes mellékhatásokat már a megvilágítás alkalmazása előtt megfigyelték.
Portuguese: PPS - não inferioridade 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superioridade 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Hungarian: PPS - non-inferioritás 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - szuperioritás 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Portuguese: Neste estudo, foram tratados um total de 138 doentes tratados com Ameluz.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 138 beteget kezeltek Ameluz-zal.
Portuguese: 1Dados após a comercialização
Hungarian: 1 A forgalomba hozatalt követő időszakbő származó adatok
Portuguese: • fosfatidilcolina de soja: se tem alergia a amendoins ou soja, não utilize este medicamento.
Hungarian: • szójabab-foszfatidil-kolint: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Complicações relacionadas com lesões, intoxicações e procedimento
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Portuguese: A intensidade destes efeitos depende do tipo de iluminação utilizada para a terapia fotodidâmica.
Hungarian: E hatások intenzitása függ a fotodinámiás kezelés során alkalmazott megvilágítás típusától.
Portuguese: • se sofre de outras doenças da pele causadas pela exposição à luz ou que se podem agravar por exposição à luz
Hungarian: • ha olyan egyéb bőrbetegsége van, amelyet a fény hatása okoz vagy tesz súlyosabbá
Portuguese: As concentrações plasmáticas do metabolito PpIX foram geralmente baixas em todos os doentes e não se observou, em nenhum dos doentes, um aumento óbvio das concentrações plasmáticas de PpIX após a aplicação de Ameluz.
Hungarian: A metabolit, a PpIX plazmakoncentrációja minden betegben általánosan alacsony volt, és az Ameluz alkalmazását követően egyik betegben sem figyelték meg a PpIX plazmakoncentrációjának nyilvánvaló emelkedését.