FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Citrát sodný
Latvian: Citronskābes monohidrāts
Slovak: Preto sa musí kofeín citrát u novorodencov so známym kardiovaskulárnym ochorením používať s opatrnosťou.
Latvian: Tādēļ kofeīna citrāts piesardzīgi jālieto jaundzimušajiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību.
Slovak: Predtým ako váš novorodenec dostane Peyonu, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Latvian: Pirms Peyona lietošanas Jūsu jaundzimušajam konsultējieties ar sava bērna ārstu.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa začne liečba vášho novorodenca týmto liekom, pretože obsahuje dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju Jūsu jaundzimušā bērna ārstēšanai.
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa frekvencia výskytu nežiaducich reakcií u malého počtu veľmi predčasne narodených novorodencov s poškodením obličiek/pečene zdala vyššia ako u predčasne narodených novorodencov bez poškodenia orgánov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā nevēlamās blakusparādības nelielam skaitam ļoti priekšlaicīgi dzimušo zīdaiņu ar nieru/aknu darbības traucējumiem novēroja biežāk nekā priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem bez orgānu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nastavenia dávkovania a monitoring
Latvian: Devu pielāgošana un uzraudzība
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa frekvencia nežiaducich reakcií u malého počtu veľmi predčasne narodených novorodencov s poškodením obličiek/pečene zdala vyššia ako u predčasne narodených novorodencov bez poškodenia orgánov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā nevēlamās blakusparādības nelielam skaitam ļoti priekšlaicīgi dzimušo zīdaiņu ar nieru/aknu darbības traucējumiem novēroja biežāk nekā priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem bez orgānu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: (počas 10 minút) alebo perorálne podanie hodín*
Latvian: Intravenoza infūzija (10 minūšu laikā) vai iekšķīgi
Slovak: Bol preukázaný pokles koncentrácie kofeínu v plazme po výmennej transfúzii.
Latvian: Novērots, ka pēc apmaiņas asins pārliešanas kofeīna koncentrācija plazmā samazinās.
Slovak: Kofeín dobre prestupuje cez placentu do fetálneho krvného obehu a vylučuje sa do materského mlieka.
Latvian: Kofeīns viegli šķērso placentāro barjeru un iekļūst augļa asinsritē, kā arī izdalās mātes pienā.
Slovak: Vyžaduje sa znížená denná udržiavacia dávka kofeín citrátu a dávkovanie má byť usmernené meraniami hladín kofeínu v plazme.
Latvian: Nepieciešama mazāka kofeīna citrāta uzturošā dienas deva, un deva jāpielāgo kofeīna koncentrācijas rādītājiem plazmā.
Slovak: 20 mg/kg telesnej hmotnosti
Latvian: 20 mg/kg ķermeņa masas
Slovak: Do 9 mesiacov veku sa metabolizmus kofeínu u dojčiat priblíži metabolizmu u dospelých (t1/2 =
Latvian: 9 mēnešu vecumā kofeīna metabolisms ir apmēram līdzīgs tam, kas novērojams pieaugušajiem (t1/2 = 5 stundas un Ae = 1%).
Slovak: Ak má novorodenec často vracanie.
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir bieži barības atvemšanas gadījumi;
Slovak: P450 1A2 (CYP1A2) sa podieľa na biotransformácii kofeínu u starších jedincov.
Latvian: Vecākiem indivīdiem kofeīna biotransformācijā ir iesaistīts aknu citohroms P450 1A2 (CYP1A2).
Slovak: Ako v prípade všetkých predčasne narodených novorodencov, tí novorodenci, ktoré sú liečené kofeín citrátom, musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa u nich nevyvinula nekrotizujúca enterokolitída (pozri časť 4.8).
Latvian: Tāpat kā visi priekšlaicīgi dzimušie zīdaiņi, uzmanīgi jānovēro arī tie, kurus ārstē ar kofeīna citrātu, lai noteiktu, vai neattīstās nekrotizējošais enterokolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: predčasne narodených novorodencov nebolo pri predávkovaní kofeínom hlásené žiadne úmrtie.
Latvian: Saistībā ar kofeīna pārdozēšanu priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem nav ziņots par nāves gadījumiem.
Slovak: Dávka kofeín citrátu (objem)
Latvian: Kofeīna citrāta deva (tilpums)
Slovak: 1,0ml/kg telesnej hmotnosti
Latvian: 1,0 ml/kg ķermeņa masas
Slovak: Aj keď existuje málo údajov o interakciách kofeínu s inými liečivami u predčasne narodených novorodencov, nižšie dávky kofeín citrátu môžu byť potrebné pri súbežnom podaní liečiv, o ktorých je hlásené, že znižujú elimináciu kofeínu u dospelých (napr. cimetidín a ketokonazol).
Latvian: Lai gan pieejams neliels informācijas daudzums par kofeīna mijiedarbību ar citām aktīvajām vielām priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, var būt nepieciešams samazināt kofeīna citrāta devas, lietojot to pēc vienlaicīgas tādu aktīvo vielu lietošanas, par kurām ziņots, ka tās palēnina kofeīna elimināciju pieaugušajiem (piemēram, cimetidīns un ketokonazols), un var būt nepieciešama kofeīna citrāta devu palielināšana pēc vienlaicīgas tādu aktīvo vielu lietošanas, kuras paātrina kofeīna elimināciju (piemēram, fenobarbitāls un fenitoīns).
Slovak: Novorodenci randomizovaní na liečbu kofeín citrátom dostali nárazovú intravenóznu dávku 20 mg/kg, po ktorej nasledovala denná udržiavacia dávka 5 mg/kg.
Latvian: Zīdaiņi, kuri gadījumatlasē tika iedalīti kofeīna citrāta grupā, saņēma intravenozu piesātinošo devu 20 mg/kg, bet pēc tam uzturošās devas - 5 mg/kg dienā.
Slovak: a A2A, ktorý bol demonštrovaný metódou viazania receptoru (receptor binding assay) a pozorovaný pri približne takých koncentráciách, aké sa terapeuticky dosiahnu pri tejto indikácii.
Latvian: Tā iedarbība lielākoties tiek piedēvēta adenozīna receptoru, gan A1, gan A2A apakštipa, antagonismam, kas pierādīts receptoru saistīšanās pētījumos un novērojot koncentrācijā, kas līdzinās tai, kas šīs indikācijas gadījumā tiek panākta terapeitiski.
Slovak: - zvýšené močenie, zvýšenie niektorých látok v moči (sodík a vápnik) - zmeny v krvných testoch (znížené hladiny hemoglobínu po dlhšej liečbe a znížené hladiny hormónu štítnej žľazy na začiatku liečby).
Latvian: - izmaiņas asins analīžu rezultātos (pazemināts hemoglobīna līmenis pēc ilgstošas ārstēšanas un pazemināts vairogdziedzera hormona līmenis, uzsākot ārstēšanu).
Slovak: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Slovak: Apnoe po predčasnom pôrode je diagnóza založená na princípe vylučovania.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušo apnoja ir bezizņēmuma diagnoze.
Slovak: Ako v prípade všetkých predčasne narodených novorodencov, tí novorodenci, ktorí sú liečení kofeín citrátom, musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa u nich nevyvinula nekrotizujúca enterokolitída (pozri časť 4.4).
Latvian: Tāpat kā visi priekšlaicīgi dzimušie zīdaiņi, rūpīgi jānovēro tie, kurus ārstē ar kofeīna citrātu, lai noteiktu, vai neattīstās nekrotizējošais enterokolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Iné príčiny apnoe (napr. poruchy centrálnej nervovej sústavy, primárne ochorenie pľúc, anémia, sepsa, poruchy metabolizmu, kardiovaskulárne anomálie alebo obštrukčná apnoe) sa musia vylúčiť alebo riadne liečiť pred začatím liečby kofeín citrátom.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kofeīna citrātu jāizslēdz vai atbilstoši jāizārstē citi apnoju izraisoši stāvokļi (piemēram, centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, primāra plaušu slimība, anēmija, sepse, metabolisma traucējumi, kardiovaskulāras patoloģijas vai obstruktīva apnoja).
Slovak: Peyona je infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok.
Latvian: Peyona ir šķīdums infūzijām un šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovak: U predčasne narodených novorodencov s cholestatickou hepatitídou sa zistil predĺžený eliminačný polčas kofeínu s nárastkom hladín kofeínu v plazme nad hranicu normálnych hodnôt, čo naznačuje zvýšenú opatrnosť pri dávkovaní u týchto pacientov (pozri časť 4.2 a 4.4).
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar holestātisko hepatītu tika novērots pagarināts kofeīna eliminācijas pusperiods un koncentrācijas, kas pārsniedz normālos mainīgos robežrādītājus, paaugstināšanās plazmā, tādējādi, nosakot devas šiem pacientiem, jāievēro īpaša piesardzība (skatīt 4.2. un
Slovak: U novorodencov narodených matkám, ktoré pred pôrodom prijímali veľké množstvo kofeínu, sa majú zmerať základné hladiny koncentrácie kofeínu v plazme pred začatím liečby kofeín citrátom, keďže kofeín dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām lietojušas lielu kofeīna daudzumu, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kofeīna citrātu jānosaka kofeīna sākuma koncentrācija plazmā, jo kofeīns viegli šķērso placentāro barjeru un iekļūst augļa asinsritē (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Tam, kde je to klinicky indikované, sa majú monitorovať hladiny kofeínu v plazme.
Latvian: Klīniskas indikācijas gadījumā jānovēro kofeīna koncentrācija plazmā.
Slovak: Laktácia Kofeín sa vylučuje do materského mlieka a dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časť 5.2).
Latvian: Kofeīns izdalās mātes pienā un viegli šķērso placentāro barjeru un iekļūst augļa asinsritē (skatīt 5.2.
Slovak: V jednom prípade bolo predávkovanie kofeínom komplikované vývojom intraventrikulárneho krvácania s dlhodobými neurologickými následkami.
Latvian: Ziņots par vienu pārdozēšanas gadījumu, kuru padarīja komplicētāku iekšēja sirds kambara asiņošana un ilgstoši neiroloģiski traucējumi.
Slovak: U novorodencov k vylučovaniu kofeínu dochádza takmer výlučne exkréciou obličkami.
Latvian: Jaundzimušajiem kofeīna klīrenss gandrīz pilnībā notiek caur nierēm.
Slovak: Kofeín má u predčasne narodených novorodencov predĺžený biologický polčas a existuje tu potenciál pre akumuláciu, čo si môže vyžadovať monitorovanie dojčiat liečených počas dlhšieho obdobia (pozri časť
Latvian: Kofeīnam ir pagarināts eliminācijas pusperiods, lietojot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kā arī ir iespējama tā uzkrāšanās, tādēļ var būt nepieciešams novērot zīdaiņus, kuri tiek ārstēti ilgstoši (skatīt 5.2.
Slovak: Alternatívne možno každých 24 hodín podať udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti perorálne, napríklad nazálno-gastrickou sondou.
Latvian: Alternatīvi uzturošo devu 5 mg uz kg ķermeņa masas var lietot iekšķīgi, piemēram, caur nazogastrālo caurulīti ik pēc 24
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Peyona obsahuje Liečivo je kofeín citrát.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Peyona satur
Slovak: Koncentrácie kofeínu v cerebrospinálnej tekutine predčasne narodených novorodencov sa približujú hladinám v plazme.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem kofeīna koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir apmēram līdzīga koncentrācijai plazmā.
Slovak: Ampulka s objemom 1 ml z číreho skla typu I. Ampulka s objemom 3 ml z číreho skla typu I.
Latvian: Caurspīdīga I tipa stikla 3 ml ampula.
Slovak: Intravenózna infúzia
Latvian: Intravenozai lietošanai
Slovak: Ak sa u vášho novorodenca vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Latvian: Ja Jūsu jaundzimušajam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu.
Slovak: Pri významnom poškodení funkcie obličiek vzhľadom na zvýšený potenciál kumulácie sa vyžaduje zníženie dennej udržiavacej dávky kofeínu a dávkovanie má byť upravované na základe merania hladín kofeínu v plazme.
Latvian: Ņemot vērā palielināto uzkrāšanās risku, nopietnu nieru darbības traucējumu gadījumā nepieciešams samazināt uzturošo kofeīna dienas devu, kā arī, nosakot devas, jāvadās no kofeīna koncentrācijas rādītājiem asinīs.
Slovak: Ako vyzerá Peyona a obsah balenia
Latvian: Peyona ārējais izskats un iepakojums
Slovak: hodinovom intervale možno pomalou intravenóznou infúziou podať počas 10 minút každých 24 hodín udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Pēc 24 stundu pārtraukuma var ievadīt uzturošo devu 5 mg uz kg ķermeņa masas lēnas, 10 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 24 stundām.
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitívne reakcie
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas
Slovak: p=0,005); taktiež vyššie percento pacientov nemalo apnoe po dobu > 8 dní (kofeín 22%
Latvian: Kofeīna citrāta grupā bija vairāk dienu bez jebkādām apnojas pazīmēm (3,0 dienas pret 1,2 dienām placebo grupā; p=0,005), kā arī bija procentuāli lielāks to pacientu skaits, kuriem apnoja neradās ≥ 8 dienas (22% kofeīna grupā pret 0% placebo grupā).
Slovak: (pozri časť 4.5).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Udržiavacia 0,25ml/kg telesnej 5 mg/kg telesnej
Latvian: 0,25 ml/kg ķermeņa masas
Slovak: Cesta a spôsob podania Peyona sa podáva infúzne kontrolovanou intravenóznou infúziou s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Latvian: Peyona ievadīs kontrolētas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot infūzijas sūkni-šļirci vai citu tilpumu mērošu infūzijas ierīci.
Slovak: Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky vyjadrenej ako kofeín citrát (20 mg kofeín citrátu zodpovedá 10 mg bázy kofeínu).
Latvian: Deva, kas izteikta kofeīna bāzes veidā, ir viena puse no devas, kas izteikta kofeīna citrāta veidā (20 mg kofeīna citrāta atbilst 10 mg kofeīna bāzes).
Slovak: triaška, svalové záchvevy, zvracanie, vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), nízke hladiny draslíka v krvi (hypokalémia), vysoké hladiny niektorých chemických látok v krvi (močovina), zvýšený počet niektorých krviniek (leukocytov) v krvi a epileptické záchvaty.
Latvian: Jūsu jaundzimušajam bērnam var rasties drudzis, ātra elpošana (tahipnoja), trīce, muskuļu trīce, vemšana, augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), augsts noteiktu ķīmisko vielu (urīnvielas) līmenis asinīs, palielināts noteiktu asinsšūnu (leikocītu) skaits un krampji, ja viņš/viņa saņēmis/saņēmusi vairāk kofeīna citrāta nekā noteikts.
Slovak: opistotonus, tonické klonické pohyby, epileptické záchvaty, tachypnoe, tachykardiu, zvracanie, gastrické dráždenie, gastrointestinalne krvácanie, pyrexiu, triašku, zvýšenú hladinu močoviny v krvi a zvýšený počet bielych krviniek, bezúčelné pohyby sánky a pier.
Latvian: Literatūrā aprakstītās pazīmes un simptomi pēc kofeīna pārdozēšanas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ietver hiperglikēmiju, hipokaliēmiju, nelielu ekstremitāšu trīci, nemieru, hipertoniju, opistotonusu, toniski kloniskas kustības, krampjus, tahipnoju, tahikardiju, vemšanu, kuņģa kairinājumu, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, drudzi, trīci, paaugstinātu urīnvielas līmeni asinīs un palielinātu balto asinsšūnu skaitu, bezmērķīgas žokļu un lūpu kustības.
Slovak: g) obzvlášť tí, ktorí dostávajú parenterálnu výživu
Latvian: <1000 g), it īpaši saņemot parenterālu barošanu;
Slovak: U predčasne narodených novorodencov sa objavuje interkonverzia medzi kofeínom a teofylínom.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem kofeīns un teofilīns mijiedarbojas, savstarpēji pārveidojot viens otru.
Slovak: Liečba primárneho apnoe predčasne narodených novorodencov.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Primāras apnojas ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Slovak: - miestna zápalová reakcia v mieste vpichu infúzie - poruchy srdca ako rýchly srdcový tep (tachykardia) - zmeny hladín cukru v krvi alebo sére (hyperglykémia)
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - lokālas iekaisuma reakcijas infūzijas vietā; - sirdsdarbības traucējumi, piemēram, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija); - cukura līmeņa izmaiņas asinīs vai serumā (hiperglikēmija).
Slovak: Hluchota
Latvian: Izkliede
Slovak: Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok
Latvian: Peyona 20 mg/ml šķīdums infūzijām un šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovak: • Ak ste vy (matka) požívali pred pôrodom kofeín.
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušais bērns palēnināti pieņemas svarā vai uzņem mazāku barības daudzumu; • ja Jūs (māte) pirms dzemdībām lietojāt kofeīnu.
Slovak: Ak má pacient rekurentné apnoe, možno liečbu kofeín citrátom opätovne začať buď s udržiavacou dávkou alebo s polovicou nárazovej dávky.
Latvian: Ja pacientam ir apnojas recidīvs, kofeīna citrāta ievadīšanu var atsākt no jauna, vai nu ievadot uzturošo devu, vai pusi piesātinošās devas, atkarībā no laika, kas pagājis kopš kofeīna citrāta ievadīšanas pārtraukšanas līdz apnojas recidīva rašanās brīdim.
Slovak: Ak teraz váš novorodenec užíva, alebo v poslednom čase užíval, či práve bude užívať ďalšie lieky,
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu jaundzimušais lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.
Slovak: Apnoe
Latvian: Apnoja
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne s príslušnými národnými autoritami členských štátov na konečnej verzii textu vývesky vhodnej na umiestnenie na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar kompetentajām nacionālajām institūcijām par galīgo, kartītē ietveramo tekstu, kas piemērots attēlošanai jaundzimušo intensīvās terapijas blokos.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Latvian: Orgānu sistēmas grupa Nevēlamā blakusparādība
Slovak: symptómy a príznaky abstinencie kofeínu, klinicky abnormálne zníženie prírastku na hmotnosti dojčaťa alebo interakcie s inými liekmi súvisia s použitím kofeín citrátu, musia byť tieto hlásené
Latvian: - it īpaši jāziņo par krampju lēkmēm, krampjiem, nekrotizējošo enterokolītu, kofeīna lietošanas atcelšanas simptomiem un pazīmēm, medicīniski patoloģisku zīdaiņa ķermeņa masas pieauguma samazināšanos vai aizdomu gadījumā par mijiedarbību ar citām zālēm saistībā ar kofeīna citrāta lietošanu <ievietot vietējo nosaukumu un Chiesi Farmaceutici S.p.A. adresi>.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Sīkākai informācijai skatīt pievienoto PEYONA zāļu aprakstu.
Slovak: (5%), chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo glukonát vápenatý 100 mg/ml (10%), a to ihneď po odobratí z ampulky (pozri časť 6.6).
Latvian: Kofeīna citrātu var lietot neatšķaidītu vai atšķaidītu ar steriliem infūziju šķīdumiem, piemēram, 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai100 mg/ml (10%) kalcija glikonātu uzreiz pēc ievilkšanas no ampulas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: - Môže byť nevyhnutné dodatočné monitorovanie hladín kofeínu v plazme a úprava dávky v situáciách so zvýšeným rizikom ako napr. u predčasne narodených novorodencov: o s cholestatickou hepatitídou o s významným poškodením funkcie obličiek o s konvulznými poruchami o s ochorením srdca o s gestačným vekom menej ako 28 týždňov a/alebo hmotnosťou <1000g obzvlášť ak dostávajú parenterálnu výživu o so súbežným podávaním liekov, o ktorých je známe, že pôsobia na metabolizmus kofeínu.
Latvian: o ar sirds slimību; o gadījumos, kad gestācijas vecums ir mazāks par 28 nedēļām un/vai ķermeņa masa <1000g, it īpaši saņemot parenterālu barošanu; o lietojot vienlaicīgi zāles, par kurām zināms, ka tās ietekmē kofeīna metabolismu; - ka jaundzimušajiem ar iepriekš esošu sirds slimību var rasties sirdsdarbības traucējumi (tajā skaitā aritmija);
Slovak: − dojčatá, ktorým sa súbežne podávajú lieky, o ktorých je známe, že pôsobia na metabolizmus kofeínu
Latvian: − zīdaiņi, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas, kā zināms, ietekmē kofeīna metabolismu (skatīt 4.5.
Slovak: Via Palermo 26/A 43122 PARMA-TALIANSKO
Latvian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITĀLIJA
Slovak: Kofeín citrát sa musí podávať opatrne u predčasne narodených novorodencov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene.
Latvian: Kofeīna citrāts priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem jāievada piesardzīgi.
Slovak: U novorodencov narodených matkám, ktoré pred pôrodom prijímali veľké množstvá kofeínu, sa pred začatím liečby kofeín citrátom majú zmerať základné hladiny koncentrácie kofeínu v plazme (pozri časť
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām lietojušas lielu kofeīna daudzumu, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kofeīna citrātu jānosaka sākotnējā kofeīna koncentrācija plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Perorálny roztok.
Latvian: Šķīdums infūzijām.
Slovak: Predtým známy ako Nymusa.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums Nymusa.
Slovak: Názov lieku bol 24. novembra 2010 zmenený na Peyona.
Latvian: Zāļu nosaukums 2010. gada 24. novembrī tika nomainīts uz Peyona.
Slovak: EMEA/H/C/001014
Latvian: EMA/239231/2015 EMEA/H/C/001014
Slovak: Peyona citrát kofeínu
Latvian: Peyona kofeīna citrāts
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Peyona.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Peyona.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka prežitia týchto detí a to, či po 18 mesiacoch trpeli neurologickými poruchami.
Latvian: Šajā pētījumā tika apskatīts, cik ilgi zīdaiņi izdzīvoja un vai viņiem pēc 18 mēnešiem bija radušies neiroloģiski traucējumi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tomto prieskume bol počet pacientov, u ktorých liečba nezlyhala.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pārskatā bija to pacientu skaits, kam nebija "nesekmīgas ārstēšanas".
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Peyona bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Peyona lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Peyona?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Peyona lietošanu?
Slovak: To znižuje účinok adenozínu a stimuluje mozog, aby obnovil dýchanie.
Latvian: Tādējādi tiek samazināta adenozīna iedarbība, stimulējot smadzenes atsākt elpošanu.
Slovak: Keďže počet pacientov s primárnym apnoe v prípade narodených novorodencov je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Peyona 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Tā kā priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu vidū primārās apnojas slimnieku skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2003. gada 17. februārī Peyona apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Roztok sa môže podávať aj perorálne.
Latvian: Šo šķīdumu var lietot arī iekšķīgi.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva jednorazovo formou pomalej infúzie v trvaní 30 minút.
Latvian: Ārstēšana tiek sākta ar devu 20 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara, deva tiek ievadīta vienreiz, veicot lēnu 30 minūtes ilgu infūziju.
Slovak: Keďže citrát kofeínu sa v prípade predčasne narodených detí používa už dlho, spoločnosť predložila informácie z odbornej literatúry.
Latvian: Tā kā kofeīna citrāts ir izmantots priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu ārstēšanai jau ilgi, uzņēmums iesniedza informāciju no zinātniskās literatūras.
Slovak: Peyona je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku citrát kofeínu (20 mg/ml).
Latvian: Peyona ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas satur aktīvo vielu kofeīna citrātu (20 mg/ml).
Slovak: Lekár ukončí liečbu liekom Peyona, keď sa päť až sedem po sebe nasledujúcich dní u dieťaťa nevyskytnú záchvaty apnoe.
Latvian: Ārstam jāpārtrauc ārstēšana ar Peyona, ja zīdainim piecas līdz septiņas dienas pēc kārtas nav bijušas apnojas lēkmes.
Slovak: Za zlyhanie liečby sa považovalo, ak sa počet epizód apnoe v prípade dieťaťa neznížil o polovicu, ak dieťa mohlo dýchať len s pomocou prístroja alebo ak dieťa neprežilo.
Latvian: Ārstēšanu uzskatīja par nesekmīgu, ja apnojas lēkmju skaits nesamazinājās uz pusi, ja zīdainim bija nepieciešama iekārta, lai palīdzētu elpot, vai ja zīdainis neizdzīvoja.
Slovak: Ak sa to považuje za potrebné, lekár môže sledovať hladinu kofeínu v krvi dieťaťa a podľa toho upraviť dávku.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var novērot kofeīna līmeni zīdaiņa asinīs un attiecīgi regulēt devu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nymusa na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 2. jūlijā izsniedza Nymusa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Citrát kofeínu je antagonista adenozínu, látky, ktorá blokuje aktivitu niektorých častí mozgu vrátane časti zodpovednej za riadenie dýchania.
Latvian: Kofeīna citrāts ir adenozīna "antagonists", viela, kas bloķē dažu smadzeņu daļu aktivitāti, tostarp to daļu, kas ir atbildīga par elpošanas kontroli.