FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Danish: CHMP godkendte den aktuelle liste over produkter, som interagerer eller kan interagere med Tritazide, herunder yderligere tekst, som underbygger lithiumtoksicitet.
Swedish: CHMP godkände den befintliga listan over produkter som interagerar eller kan interagera med Tritazide, och bifogade extra text för att framhäva risken för litiumtoxiciteten.
Danish: Kombinationen ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg medførte større fald i blodtrykket end behandling med individuelle komponenter, og kombinationen af 5 mg/25 mg havde en bedre terapeutisk effekt, end når dosis af ramipril blev fordoblet til 10 mg.
Swedish: Kombinationen ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ledde till en större reduktion av blodtrycket än vad behandlingen med individuella komponenter gjorde, och kombinationen 5 mg/25 mg gav en bättre terapeutisk effekt än fördubblingen av dosen ramipril till 10 mg.
Danish: Hydrochlorothiazid (HCTZ) er et diuretikum.
Swedish: Hydroklorotiazid (HCTZ) är ett diuretikum.
Danish: De er udvidet til også at omfatte kontraindikationerne for HCTZ.
Swedish: Till dem tillkommer kontraindikationerna för HCTZ.
Danish: Størstedelen af kontraindikationerne vedrører brugen af ramipril som komponent i Tritazide.
Swedish: De flesta kontraindikationerna är förknippade med användningen av ramipril som innehållsämne i Tritazide.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Danish: I betragtning af at der ikke kan påvises nogen større problemer i forhold til sikkerhed, effekt og kliniske bivirkninger i forbindelse med kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter, der ikke responderer på HCTZ og ramipril alene, vedtog CHMP følgende to harmoniserede formuleringer af indikationer:
Swedish: Med tanke på att det inte föreligger någon grund för oro beträffande säkerhet, effektivitet och kliniskt oönskade effekter av kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter som inte svarat på behandling med enbart HCTZ eller ramipril, har CHMP godkänt följande två harmoniserade formuleringar för indikationer:
Danish: De maksimale tilladte doser er 10 mg ramipril og 25 mg hydrochlorothiazid dagligt.
Swedish: De högsta tillåtna doserna är 10 mg ramipril och 25 mg hydroklorotiazid dagligen.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller andre
Swedish: • Överkänslighet mot det aktiva ämnet, mot något hjälpämne eller mot någon annan ACE
Danish: CHMP inkluderede endvidere nye advarsler vedrørende: graviditet, kirurgisk behandling, elektrolytforstyrrelser og hoste.
Swedish: CHMP tog även med nya varningar för: graviditet, operation, elektrolytrubbningar, och hosta.
Danish: Behandling med den faste kombination af ramipril og hydrochlorothiazid anbefales sædvanligvis efter dosistitrering med en af de individuelle komponenter.
Swedish: Administrering av den fasta kombinationen av ramipril och hydroklorotiazid rekommenderas i regel efter dostitrering med en av de individuella komponenterna.
Danish: • Klinisk relevante elektrolytforstyrrelser, som kan forværre den efterfølgende behandling med
Swedish: • Kliniskt relevanta elektrolytrubbningar som kan försämras genom behandling med TRITAZIDE
Danish: CHMP påpegede, at indikationen bør være hypertension, og som tillægsbehandling efter mislykket monoterapi.
Swedish: CHMP poängterade att indikationen ska vara hypertoni, och som tilläggsbehandling när all slags monoterapibehandling har misslyckats.
Danish: Tritazide og tilknyttede navne bør påbegyndes ved den lavest mulige dosis.
Swedish: Tritazide med synonymer ska påbörjas i lägsta tillgängliga dos.
Danish: CHMP bemærkede, at nogle af kontraindikationerne i lokale produktresuméer (såsom akut hypertension og primær aldosteronisme) faktisk var ikke-indikationer.
Swedish: CHMP noterade att några av kontraindikationerna i de lokala produktresuméerna (som till exempel hypertoni eller primär hyperaldosteronism) i själva verket var icke-indikationer.
Danish: 24. januar 2008.
Swedish: 24 januari 2008
Danish: CHMP inkluderede i denne runde advarslen om primær hyperaldosteronisme og vedtog derfor den følgende harmoniserede formulering: Kombinationen af ramipril og hydrochlorothiazid udgør ikke et behandlingstilbud mod primær hyperaldosteronisme.
Swedish: I detta avsnitt räknade CHMP in varningen om primär hyperaldosteronism, och godkände därför följande harmoniserade formulering: Kombinationen ramipril + hydroklorotiazid utgör inte förstahandsvalet vid behandling av primär hyperaldosteronism.
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance på under 30 ml/min.
Swedish: • Kraftigt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 30 ml/min hos patienter som inte har genomgått dialysbehandling
Danish: Hvis ramipril og hydrochlorothiazid anvendes til en patient med primær hyperaldosteronisme, kræver det omhyggelig overvågning af kalium-plasmaniveauet.
Swedish: Om ramipril + hydroklorotiazid används på en patient med primär hyperaldosteronism, krävs det noggrann övervakning av kaliumvärdet i plasman.
Danish: Tritazide indeholder de to aktive stoffer ramipril og hydrochlorothiazid.
Swedish: Tritazide innehåller två aktiva substanser, ramipril och hydroklorotiazid.
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Swedish: ACE-hämmare minskar produktionen av angiotensin II, en kraftigt verkande vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Danish: • Amning (se pkt.
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
Danish: CHMP bemærkede, at der var uoverensstemmelser i indikationens ordlyd i de forskellige lande, idet der blev anvendt både "essentiel hypertension", "arteriel hypertension" og "arteriel essentiel hypertension".
Swedish: CHMP noterade en bristande överrensstämmelse i formuleringen av indikationen i de olika länderna, med användning av bland annat termerna "essentiell hypertoni", "arteriell hypertoni" och "arteriell essentiell hypertoni".
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Swedish: 4.2 Dosering och administreringsätt
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tritazide i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsanvisningarna för Tritazide behöver harmoniseras inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Danish: • Ekstrakorporale behandlinger, som medfører kontakt med blod med negativt ladede overflader
Swedish: • Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått
Danish: Ramipril er en ACE-hæmmer (Angiotensin Converting Enzyme).
Swedish: Ramipril är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
Danish: Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering af patientprofilen (se pkt.
Swedish: Dosen ska anpassas individuellt beroende på patientens profil (se avsnitt 4.4) och blodtryckskontroll.
Danish: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritazide tabletter innehållande ramipril och hydroklorotiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt.
Swedish: • Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Danish: Tritazide anvendes til behandling af hypertension og er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende alene ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid.
Swedish: Tritazide används vid behandling av hypertoni och rekommenderas för patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart ramipril eller enbart hydroklorotiazid.
Danish: • Denne fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid alene.
Swedish: • Den fasta doskombination (FDC) rekommenderas för patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart ramipril eller enbart hydroklorotiazid.
Danish: hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA)).
Swedish: ACE-hämmare eller ARB (angiotensin II-receptorblockerare))
Danish: ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) (se pkt.
Swedish: hämmare (angiotensinkonvertashämmare) (se avsnitt 6.1)
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Swedish: Resultatet av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Danish: Pieter de Graeff (Nederlandene)
Swedish: Pieter de Graeff (Nederländerna)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. september 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 september 2010.
Danish: Dosistitrering anbefales.
Swedish: Dostitrering rekommenderas.
Danish: Hvad er Atacand Plus?
Swedish: Vad är Atacand Plus?
Danish: Atacand Plus er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Swedish: Atacand Plus är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomhederne AstraZeneca og Takeda.
Swedish: Företagen som säljer dessa läkemedel är AstraZeneca och Takeda.
Danish: Det anvendes til at behandle essentiel hypertension (højt blodtryk).
Swedish: Det används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Atacand Plus og relaterede navne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Atacand Plus och associerade namn.
Danish: Atacand Plus markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus og Ratacand Plus.
Swedish: Atacand Plus kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus och Ratacand Plus.
Danish: Atacand Plus bør tages i en dosis på én tablet én gang om dagen.
Swedish: Dosen av Atacand Plus är en tablett en gång dagligen.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler samt fertilitet, graviditet og amning.
Swedish: Kommittén har även harmoniserat andra avsnitt i produktresumén, bland annat varningar och försiktighet, interaktioner med andra läkemedel samt graviditet och amning.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv effekt, eftersom det sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Swedish: Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt vilket ger en kraftigare sänkning av blodtrycket än läkemedlen var för sig.
Danish: Det betyder, at lægen bør prøve forskellige tabletstyrker, indtil den styrke, der kontrollerer patientens blodtryk tilstrækkeligt, er blevet fundet.
Swedish: Detta innebär att läkaren bör testa olika styrkor av tabletterna för att fastställa vilken styrka som ger tillräcklig kontroll av patientens blodtryck.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Danish: Den 27. oktober 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Atacand Plus i EU.
Swedish: Den 27 oktober 2009 hänsköts ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Atacand Plus inom EU.
Danish: CHMP anbefalede, at Atacand Plus blev anvendt til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk ikke kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid alene.
Swedish: CHMP rekommenderade att Atacand Plus ska användas för att behandla essentiell hypertoni hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras optimalt med enbart kandesartancilexetil eller hydroklortiazid.
Danish: Hvorfor blev Atacand Plus vurderet igen?
Swedish: Varför granskades Atacand Plus?
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Atacand Plus skulle harmoniseres.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Atacand Plus behöver harmoniseras.
Danish: Atacand Plus er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid.
Swedish: Atacand Plus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, kandesartancilexetil och hydroklortiazid.
Danish: Det må heller ikke gives til kvinder i anden eller tredje trimester af graviditen eller til patienter med svære levereller nyreproblemer, kolestase (problemer med udskillelse af galde), urinsyregigt (en smertefuld betændelse i leddene) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet) eller hypercalcæmi (højt calcium niveau i blodet).
Swedish: Det ska inte heller ges till kvinnor under graviditetens andra eller tredje tremånadersperiod eller till patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion, gallstas (problem med utsöndring av galla), gikt (smärtsamma ledinflammationer), hypokalemi (låga halter av kalium) eller hyperkalcemi (höga halter av kalcium).
Danish: Atacand Plus må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for sulfonamid-afledte stoffer.
Swedish: Atacand Plus ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne eller mot ämnen som härrör från sulfonamid.
Danish: Candesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Swedish: Kandesartan är en "angiotensin II-receptor-antagonist", vilket innebär att den blockerar effekten av det kroppsegna hormonet angiotensin II.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Atacand Plus i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Atacand Plus behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Swedish: Det verkar genom att utsöndringen av urin ökar, vilket leder till att mängden vatten i blodet minskar och blodtrycket sänks.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Atacand Plus og relaterede navne (candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid tabletter 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg og 32/25 mg) EMA/CHMP/402912/2010
Swedish: Frågor och svar om Atacand Plus och associerade namn (tabletter med 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg och 32/25 mg kandesartancilexetil och hydroklortiazid) EMA/CHMP/402912/2010
Danish: 25. februar 2010
Swedish: 25 februari 2010
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling af hypertension.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretika (urindrivande medel), vilket är en annan behandling för hypertoni.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Atacand Plus og relaterede navne (candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid tabletter 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg og 32/25 mg)
Swedish: Frågor och svar om Atacand Plus och associerade namn (tabletter med 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg och 32/25 mg kandesartancilexetil och hydroklortiazid)
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer candesartan cilexetil virkningen af hormonet, således at blodkarrene kan udvide sig, og blodtrykket falder.
Swedish: Kandesartan blockerar receptorerna som angiotensin II fäster vid och därmed blockeras även hormonets effekt, vilket resulterar i att blodkärlen vidgas och blodtrycket sänks.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar årsag.
Swedish: Med "essentiell hypertoni" avses högt blodtryck utan känd orsak.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Swedish: Angiotensin II har en kraftfull blodkärlssammandragande verkan.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. oktober 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 oktober 2009.
Danish: De ændrede informationer til sundhedspersonale og patienter findes her.
Swedish: Den ändrade informationen för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter finns här.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Portugal ("de berørte medlemsstater").
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Frankrike och Portugal ("berörda medlemsstater").
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell risk för människors hälsa.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen.
Swedish: Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienterna har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Frankrigs betænkeligheder med hensyn til lægemidlets risiko for at medføre problemer med hjerterytmen (QT-intervalforlængelse).
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som Frankrike hyste avseende risken för att läkemedlet kan orsaka problem med hjärtrytmen (förlängt QT-intervall).
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 10. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 10 oktober 2008.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Octegra infusionsvæske, opløsning, indeholdende moxifloxacin 400 mg/250 ml
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Octegra infusionsvätska, lösning, innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
Danish: Bayer Vital GmbH ansøgte om gensidig anerkendelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Tyskland den 30. april 2002.
Swedish: Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Octegra infusionsvätska, lösning, på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet ska ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Danish: Det aktive stof i Octegra infusionsvæske, opløsning, moxifloxacin, hører til gruppen af "fluorquinoloner".
Swedish: Den aktiva substansen i Octegra infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, hör till gruppen fluorokinoloner.
Danish: Octegra infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der gives som infusion (drop i en vene).
Swedish: Octegra infusionsvätska, lösning, är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Octegra infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Octegra infusionsvätska, lösning.
Danish: Ordinationsoplysningerne for Octegra infusionsvæske, opløsning, skal dog ændres i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet har markedsføringstilladelse.
Swedish: Emellertid ska förskrivningsinformationen för Octegra infusionsvätska, lösning, ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, i alle de berørte medlemsstater.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, och att godkännande för försäljning av Octegra infusionsvätska, lösning, därför ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Frankrig og Portugal.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater, nämligen Frankrike och Portugal.
Danish: Det virker ved at blokere de enzymer, som bakterier bruger til at producere mere DNA.
Swedish: Den verkar genom att blockera de enzymer som bakterierna behöver för att bilda nytt DNA. På så sätt hindras bakteriernas tillväxt och förökning.
Danish: Hvorfor blev Octegra infusionsvæske, opløsning, vurderet igen?
Swedish: Varför har Octegra infusionsvätska, lösning, granskats?
Danish: Hvad er Octegra infusionsvæske, opløsning?
Swedish: Vad är Octegra infusionsvätska, lösning?
Danish: Det kan anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: - samfundserhvervet pneumoni (en lungeinfektion, som man smittes med uden for hospitalerne), - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som patienten ådragit sig utanför sjukhus).
Danish: De ændrede informationer til sundhedspersonale og patienter findes her.
Swedish: Den ändrade informationen till vårdpersonal och patienter finns här.
Danish: Dr. Hudson (Det Forenede Kongerige)
Swedish: Dr Hudson (Storbritannien)
Danish: ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Swedish: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Italien, Polen, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien (berörda medlemsstater).
Danish: London, den 2. oktober 2009 Dok.
Swedish: London, 2 oktober 2009 Ref. dok.