FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie LA12-9907 sammenlignede overlevelse, forekomst af kardial sygdom samt progression af kardial sygdom hos 129 talassæmi-patienter, som blev behandlet i mindst 4 år med Ferriprox (N=54) eller deferoxamin (N=75).
Slovenian: Študija LA12-9907 je primerjala obstoj, pojav in napredovanje srčne bolezni pri 129 pacientih z veliko talasemijo, ki so jih vsaj 4 leta zdravili z zdravilom Ferriprox (N = 54) ali deferoksaminom (N = 75).
Danish: Morgen
Slovenian: Zjutraj
Danish: Publicerede data stemmer overens med resultaterne fra Apotex-studiet, der påviste færre hjertesygdomme og/eller forøget overlevelse hos Ferriprox-behandlede patienter end hos dem, der blev behandlet med deferoxamin.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature se ujemajo z rezultati študij Apotexa, kjer so ugotovili manj srčnih bolezni in/ali povečano stopnjo preživetja pri pacientih, ki so jemali Ferriprox namesto deferoksamina.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: • For at øge patientens bevidsthed om betydningen af eventuelle symptomer på infektion, mens denne tager deferipron
Slovenian: • za informiranje bolnikov o pomembnosti vsakršnih simptomov okužbe med jemanjem deferiprona;
Danish: Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose, optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog Ferriprox i kliniske studier.
Slovenian: Takšno stanje, znano kot tudi huda nevtropenija ali agranulocitoza, se je pojavilo pri 1 do 2 od 100 ljudi, ki so jemali zdravilo Ferriprox v kliničnih študijah.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om den kombinerede brug af Ferriprox og deferasirox, og der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende en sådan kombination.
Slovenian: O sočasni uporabi zdravila Ferriprox in deferasiroksa so na voljo le omejeni podatki, zato je potrebna previdnost pri odločanju o uvedbi takega zdravljenja.
Danish: Der er begrænsede informationer tilgængelige vedrørende fornyet behandling.
Slovenian: O ponovni uporabi zdravila je na voljo malo podatkov.
Danish: Risikoen for agranulocytose og neutropeni er højere, hvis ANC-tallet i udgangspunktet er mindre end 1,5 x 109/l.
Slovenian: Nevarnost agranulocitoze in nevtropenije je višja, če je osnovno ANC manjše od 1,5 x 109/l.
Danish: ((Inderside 1))
Slovenian: ((1. notranja stran))
Danish: Patientens absolutte neutrofiltal (ANC) skal kontrolleres hver uge under det første års behandling.
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je treba pri bolniku tedensko spremljati absolutno število nevtrofilcev (ANC).
Danish: En positiv sammenhæng mellem MRI T2*-værdier og hjertefunktion (som målt ved venstre ventrikulære uddrivningsfraktion (eller LVEF)) er blevet dokumenteret.
Slovenian: Ugotovljena je bila pozitivna odvisnost med vrednostmi MRI T2* in srčno funkcijo (izmerjeno z iztisnim deležem levega prekata (LVEF)).
Danish: − hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Slovenian: − če ste kdaj imeli ponavljajoče se epizode nevtropenije (znižana koncentracija belih krvničk
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anvendes inden/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake EXP.
Danish: Neurologiske forstyrrelser er observeret hos børn, som i flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis, men er også observeret ved standarddoser af deferipron.
Slovenian: Nevrološke motnje so opazili pri otrocih, ki so jih nekaj let zdravili z več kot 2,5-kratnim najvišjim priporočenim odmerkom, opazili pa so jih tudi pri standardnih odmerkih deferiprona.
Danish: Hvis du får kvalme eller kaster op, kan det måske hjælpe at indtage Ferriprox sammen med mad.
Slovenian: Če se pri vas pojavita slabost ali bruhanje, bo morda pomagalo, če vzamete zdravilo Ferriprox skupaj s hrano.
Danish: Dosisjusteringer ved anvendelse sammen med andre jernkelerende stoffer Hos patienter, hvor monoterapi er utilstrækkelig, kan Ferriprox anvendes sammen med deferoxamin med en standarddosis (75 mg/kg/dag), men bør ikke overstige 100 mg/kg/dag.
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri uporabi z drugimi kelatorji železa Pri bolnikih, pri katerih je monoterapija neprimerna, se zdravilo Ferriprox lahko uporablja z deferoksaminom v standardnem odmerku (75 mg/kg/dan), vendar ne sme preseči 100 mg/kg/dan.
Danish: Pakkninger med 50 tabletter.
Slovenian: Pakiranje po 50 tablet.
Danish: Deferipron absorberes hurtigt fra den øverste del af gastrointestinalkanalen.
Slovenian: Absorpcija Deferipron se hitro absorbira iz zgornjega dela prebavnega trakta.
Danish: Samtidig brug af jernkelerende stoffer frarådes hos patienter, hvis serumferritin falder under 500 µg/l på grund af risikoen for overdreven jernfjernelse.
Slovenian: Sočasna uporaba kelatorjev železa ni priporočljiva pri bolnikih, pri katerih je vrednost feritina v serumu padla pod 500 µg/l, saj obstaja nevarnost prekomerne odstranitve železa.
Danish: For patienter, som ikke har fået afbrudt behandlingen med Ferriprox i løbet af det første år på grund af fald i neutrofiltallet, kan perioden mellem kontrol af det absolutte neutrofiltal efter et års behandling med deferipron forlænges til patientens blodtranfusionsinterval (hver 2.-4. uge).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom Ferriprox v prvem letu prekinjeno zaradi zmanjšanja števila nevtrofilcev, je dovoljeno pogostnost spremljanja ANC po enem letu zdravljenja z deferipronom podaljšati na bolnikov interval za transfuzijo krvi (vsake 2-4 tedne).
Danish: Der blev observeret dødsfald i 8,3 % af de rapporterede episoder med agranulocytose fra kliniske forsøg og efter markedsføring.
Slovenian: Smrtni izid so opazili pri 8,3 % epizod agranulocitoze iz kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja, o katerih so poročali.
Danish: Ferriprox er mest effektivt, hvis du ikke springer nogen doser over.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox bo najbolj učinkovito, če ne boste pozabili vzeti niti enega odmerka.
Danish: Efter randomisering fik 32 patienter deferoxamin (34,9 mg/kg/dag i 5 dage/uge) og Ferriprox (75 mg/kg/dag), og 33 patienter fik deferoxamin monoterapi (43,4 mg/kg/dag i 5 dage/uge).
Slovenian: Po randomizaciji je 32 bolnikov prejelo deferoksamin (34,9 mg/kg/dan, 5 dni/teden) in zdravilo Ferripox (75 mg/kg/dan), 33 bolnikov pa je prejelo monoterapijo z deferoksaminom (43,4 mg/kg/dan,
Danish: Agranulocytose og neutropeni forsvinder normalt, når behandlingen med Ferriprox seponeres, men der har været rapporter om tilfælde af agranulocytose med dødelig udgang.
Slovenian: Agranulocitoza in nevtropenija navadno izzvenita po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ferriprox, so pa poročali o smrtnih primerih agranulocitoze.
Danish: Publicerede data om jernbalancestudier hos talassæmi-patienter viser, at brugen af Ferriprox samtidig med deferoxamin (samtidig administration af begge kelerende stoffer på samme dag enten samtidigt eller sekventielt, f.eks. Ferriprox om dagen og deferoxamin om aftenen), fremmer større jernudskillelse end med kun ét af disse lægemidler.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature o raziskavah ravnovesja železa pri bolnikih s talasemijo major kažejo, da je uporaba zdravila Ferriprox sočasno z deferoksaminom (sočasna uporaba obeh kelatorjev v istem dnevu, bodisi hkrati bodisi zaporedoma; npr. Ferriprox podnevi in deferoksamin ponoči) spodbuja večje izločanje železa kot samo uporaba ene vrste zdravila.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder Sunset Yellow (E110); se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110); dodatne informacije najdete v priloženih navodilih.
Danish: Efter påbegyndelse af Ferriprox-behandling anbefales det, at koncentrationerne af serumferritin eller andre indikatorer for jernophobning i kroppen overvåges hver anden til tredje måned for at vurdere den langsigtede effektivitet af et kelationsregimen til styring af jernophobning i kroppen.
Slovenian: Po pričetku terapije z zdravilom Ferriprox je priporočljivo koncentracijo serumskega feritina ali drugih pokazateljev količine železa v telesu meriti na vsake dva do tri mesece, da se lahko določi dolgotrajno učinkovitost zdravljenja s kelacijo pri nadzorovanju količine železa v telesu.
Danish: Disse symptomer forsvandt, når børnene ophørte med at tage Ferriprox.
Slovenian: Ti simptomi so se pri otrocih popravili po prekinitvi jemanja zdravila Ferriprox.
Danish: (≥1/100 TIL
Slovenian: POGOSTI (≥ 1/100
Danish: Kliniske studier har vist, at Ferriprox er effektivt til fremme af jernudskillelse, og at en dosis på 25 mg/kg tre gange daglig kan forebygge progression af jernakkumulation vurderet ved serumferritin hos patienter med transfusions-afhængig talassæmi.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je Ferriprox učinkovit pri spodbujanju izločanja železa in da lahko odmerek 25 mg/kg trikrat na dan prepreči naraščanje akumulacije železa (ocenjeno z merjenjem serumskega feritina) pri bolnikih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Danish: Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie vurderede effekten af samtidig behandling med Ferriprox og deferoxamin hos talassæmi-patienter, der tidligere havde fået standard kelationsmonoterapi med sukutan deferoxamin og som havde mild til moderat jernophobning i hjertet (myokardial T2* fra 8 til 20 ms).
Slovenian: V randomiziranem, s placebom kontroliranem, dvojno slepim preskušanjem so ovrednotili učinek sočasnega zdravljenja z zdravilom Ferriprox in deferoksaminom pri bolnikih s talasemijo major, ki so pred tem prejeli standardno kelacijsko monoterapijo s podkožno injiciranim deferoksaminom, in so imeli blago do zmerno obremenitev srca z železom (miokardni T2 * od 8 do 20 ms).
Danish: Få foretaget en blodprøve hver uge i det første år, du er i behandling med Ferriprox, og derefter så ofte, som din læge anbefaler.
Slovenian: Prvo leto zdravljenja z zdravilom Ferriprox redno hodite na preiskave za spremljanje krvne slike, nato pa tako pogosto, kot vam priporoči zdravnik.
Danish: 500 ml oral opløsning
Slovenian: 500 ml peroralne raztopine
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: renset vand; hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); koncentreret saltsyre (til pH-regulering); kunstig kirsebærsmag; pebermynteolie; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Slovenian: Pomožne snovi so: prečiščena voda; hidroksietilceluloza; glicerol (E422); klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH); umetna aroma češnje; olje poprove mete; oranžno FCF (E110);
Danish: I tilfælde af jerninduceret hjertesvigt bør Ferriprox med 75-100 mg/kg/dag tilføjes til behandlingen med deferoxamin.
Slovenian: V primeru srčnega popuščanja zaradi železa je treba terapiji z deferoksaminom dodati zdravilo Ferriprox 75-100 mg/kg/dan.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: I betragtning af genotoksicitetsresultaterne kan en carcinogen virkning af deferipron ikke udelukkes (se pkt.
Slovenian: Glede na rezultate genotoksičnosti se ne izključuje možnosti karcinogenega delovanja deferiprona
Danish: Ferriprox oral opløsning er en klar, rød-orange væske.
Slovenian: Peroralna raztopina Ferriprox je prozorna, rdečeoranžna tekočina.
Danish: Studierne LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 sammenlignede Ferriprox' virkning med deferoxamins virkning til styring af serumferritin hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Slovenian: V študijah LA16-0102, LA-01 in LA08-9701 so primerjali učinkovitost zdravila Ferriprox in deferoksamina pri nadziranju serumskega feritina pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Danish: (≥1/100 TIL <1/10)
Slovenian: DO < 1/10)
Danish: Myokardial MRI T2*-værdier på mindre end 20 ms indikerer jernophobning i hjertet.
Slovenian: Miokardne vrednosti MRI T2*, ki znašajo manj kot 20 ms, kažejo, da gre za presežno količino železa v srcu.
Danish: "Tag ikke Ferriprox").
Slovenian: »Ne jemljite zdravila Ferriprox«).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 250 ml oral opløsning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 250 ml peroralne raztopine
Danish: Skal anvendes inden 35 dage efter første åbning.
Slovenian: Po odprtju porabite v 35 dneh.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller evt. tager anden medicin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ferriprox
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ferriprox
Danish: Du må ikke tage Ferriprox, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid.
Slovenian: Zdravila Ferriprox ne jemljite, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Danish: KONTROL AF HVIDE BLODCELLETAL VED BEHANDLING MED FERRIPROX
Slovenian: SPREMLJANJE ŠTEVILA BELIH KRVNIČK MED JEMANJEM ZDRAVILA FERRIPROX
Danish: Ændringen fra ugentlig kontrol af det absolutte neutrofiltal til tidspunktet for transfusionsbesøgene efter 12 måneders behandling med Ferriprox skal tilpasses den enkelte patient efter lægens vurdering af patientens forståelse for de nødvendige risikominimeringsforanstaltninger under behandlingen (se pkt.
Slovenian: Prehod s tedenskega spremljanja ANC na interval za transfuzijo po 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Ferriprox je treba pretehtati za vsakega posameznega bolnika glede na zdravnikovo oceno bolnikovega razumevanja ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki so potrebni med zdravljenjem (glejte poglavje 4.4 spodaj).
Danish: Eftersom deferipron kan forbindes med neutropeni og agranulocytose, bør behandling af patienter med svækket immunforsvar ikke indledes, medmindre de mulige fordele overstiger de mulige risici.
Slovenian: Deferipron je povezan z nevtropenijo in agranulocitozo, zato se zdravljenja ne sme uvesti pri bolnikih ki imajo prizadet imunski sistem, razen če potencialne koristi prevladajo nad tveganji.
Danish: Den er emballeret i flasker à 250 ml eller 500 ml.
Slovenian: Pakirana je v plastenkah po 250 ml ali 500 ml.
Danish: Patienterne skal have besked på at henvende sig til deres læge, hvis de oplever symptomer, der kan tyde på infektion (såsom feber, ondt i halsen og influenzalignende symptomer).
Slovenian: Bolniki morajo vedeti, da morajo svojega zdravnika obvestiti o vsakršnih simptomih, ki kažejo na okužbo (kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali simptomi, podobni gripi).
Danish: Pakninger med 100 tabletter.
Slovenian: Pakiranje po 100 tablet.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve for at undersøge for neutropeni (kontrollere antallet af hvide blodlegemer) regelmæssigt, så ofte som hver uge, mens du behandles med Ferriprox.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da morate med zdravljenjem z zdravilom Ferriprox redno na krvne preiskave za spremljanje nevtropenije (za preverjanje števila belih krvnih celic), ki vam jih bodo opravili morda celo vsak teden.
Danish: Data fra den poolede sikkerhedsdatabase fra kliniske studier (1343 patientårs eksponering for Ferriprox-monoterapi og 244 patientårs eksponering for Ferriprox og deferoxamin) viste statistisk signifikante (p<0,05) forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på systemorganklassen "Hjerte", "Knogler, led, muskler og bindevæv" samt "Nyrer og urinveje".
Slovenian: Podatki iz združenih varnostnih podatkov iz kliničnih preskušanj (1343 bolnikov-let izpostavljenosti monoterapiji s Ferriproxom in 244 bolnikov-let izpostavljenosti Ferriproxu in deferoksaminu) so pokazali statistično značilne razlike (p<0,05) v pojavnosti neželenih učinkov glede na organske sisteme, in sicer za »srčne bolezni«, »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil«.
Danish: Ferriprox oral opløsning indeholder farvestoffet Sunset Yellow (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Slovenian: Peroralna raztopina Ferriprox vsebuje sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja deferiprona (glejte poglavje 5.3).
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nogen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos dyr (se pkt.
Slovenian: Učinki na plodnost ali zgodnji razvoj ploda pri živalih niso bile zabeležene (glejte poglavje 5.3).
Danish: Dosis (mg, tre gange daglig)
Slovenian: Odmerek (mg, trikrat/dan)
Danish: Nyligt diagnosticeret kardial dysfunktion opstod hos 13 (20,6%) deferoxamin-behandlede patienter og hos 2 (4,3%) Ferriprox-behandlede patienter, som var fri for hjertesygdomme ved første vurdering (p=0,013).
Slovenian: (20,6 %) pacientih, ki so jih zdravili z deferoksaminom in pri 2 (4,3 %) pacientih, ki so jemali Ferriprox in niso imeli srčne bolezni pri prvem ocenjevanju (p = 0,013).
Danish: Skal anvendes inden 50 dage efter første åbning.
Slovenian: Po odprtju porabite v 50 dneh.
Danish: Der blev også anvendt en MR-skanningsmetode, T2*, til at kvantificere myokardial jernophobning.
Slovenian: Tudi metoda magnetne resonance (MRI), T2*, je bila uporabljena za določitev količine miokardnega železa.
Danish: Hypromellose 2910 USP/EP
Slovenian: Obloga hipromeloza 2910 USP/EP hidroksipropilceluloza makrogol titanov dioksid
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Ferriprox, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge.
Slovenian: Ferriprox zanosite, ga takoj prenehajte jemati in obvestite zdravnika.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende stoffer, ATC-kode: V03AC02
Slovenian: oznaka ATC: V03AC02
Danish: Overtræk Hypromellose Macrogol Titandioxid
Slovenian: Obloga hipromeloza makrogol titanov dioksid
Danish: Hvis patienten udvikler en infektion under behandlingen med deferipron, skal behandlingen omgående seponeres, og det absolutte neutrofiltal skal kontrolleres hurtigst muligt.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje deferipron, razvije okužba, je treba zdravljenje prekiniti in takoj preveriti ANC.
Danish: Gule-polyethylenterephthalat (PET) flasker med børnesikret lukke (polypropylen) og et gradueret målebæger (polypropylen).
Slovenian: Rumenkastorjave polietilentereftalatne (PET) plastenke z zamaškom, ki otrokom onemogoča odpiranje (polipropilen), in merilno posodico (polipropilen).
Danish: Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/99/108/004
Slovenian: Ferriprox 1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/99/108/004
Danish: 4.4) er indiceret til behandling af talassæmi-patienter, hvor monoterapi med et andet jernkelerende stof er utilstrækkelig eller hvor forebyggelse eller behandling af livstruende konsekvenser af jernophobning (hovedsagelig i hjertet) kræver hurtig eller intensiv korrektion (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox je v kombinaciji z drugim kelatorjem (glejte poglavje 4.4) indicirano pri bolnikih s talasemijo major, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem železa neučinkovita, ali kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih posledic preobremenitve z železom (predvsem srčne preobremenitve) opravičuje hiter ali intenziven popravek (glejte poglavje 4.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at der ligge et patientkort i hver pakning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet naj pri vsakem pakiranju priloži opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, katere besedilo je vključeno v navodilo za uporabo.
Danish: Der er en meget lille risiko for, at du kan udvikle agranulocytose (meget lavt antal hvide blodlegemer), mens du tager Ferriprox, hvilket kan medføre alvorlig infektion.
Slovenian: Obstaja majhna možnost, da med jemanjem zdravila Ferriprox pride do agranulocitoze (zelo nizko število belih krvničk), ki lahko vodi do resne okužbe.
Danish: Træthed
Slovenian: - utrujenost
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo
Danish: Der var ingen signifikant forskel i procentdelen af patienter med kardial dysfunktion ved første vurdering (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoxamin).
Slovenian: Znatna razlika v deležu pacientov s kardialno disfunkcijo pri prvem ocenjevanju ni bila opažena (13% pri Ferriproxu proti
Danish: 61 patienter med jernophobning i hjertet, som tidligere blev behandlet med deferoxamin, blev randomiseret til at fortsætte med deferoxamin (gennemsnitlig dosis på 43 mg/kg/dag; N=31) eller skifte til Ferriprox (gennemsnitlig dosis på 92 mg/kg/dag N=29).
Slovenian: Naključno so izbrali 61 pacientov s presežno količino kardialnega železa, ki so se prej zdravili z deferoksaminom, da so nadaljevali z deferoksaminom (povprečen odmerek 43 mg/kg/dan; N = 31) ali pa prešli na Ferriprox (povprečen odmerek 92 mg/kg/dan; N = 29).
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie med parallelle grupper blev udført med henblik på at vurdere effekten af nyreinsufficiens på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for en enkelt oral dosis på 33 mg/kg Ferriprox.
Slovenian: Opravljeno je bilo odprto, nerandomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama, da bi ocenili učinek okvarjenega delovanja ledvic na varnost, prenašanje in farmakokinetiko enkratnega peroralnega odmerka zdravila Ferriprox 33 mg/kg.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 filmsko obloženih tablet
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Methylcellulose, crospovidon, magnesiumstearat.
Slovenian: Druge sestavine so: Jedro tablete: metilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat.
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag anvendes den mængde oral opløsning, der foreslås i følgende skema for patientens legemsvægt.
Slovenian: Za odmerek približno 75 mg/kg/dan uporabite količino peroralne raztopine, priporočene v naslednji preglednici za telesno maso bolnika.
Danish: Hver 500 mg tablet indeholder 500 mg deferipron.
Slovenian: Vsaka 500 mg tableta vsebuje 500 mg deferiprona.
Danish: Den maksimale forskel mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den terapeutiske dosis og placebo var 3,01 ms (95% ensidet øvre konfidensgrænse (UCL): 5,01 ms), og mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den supraterapeutiske dosis og placebo var 5,23 ms (95% ensidet UCL: 7,19 ms).
Slovenian: 5,01 ms), med med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) supraterapevtskega odmerka in placeba pa 5,23 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 7,19 ms).
Danish: Ferriprox er pakket i glas med 50 tabletter.
Slovenian: Ferriprox je pakiran v plastenkah po 50 tablet.
Danish: Studie LA16-0102 sammenlignede Ferriprox' virkning med deferoxamins virkning mht. reduktion af kardial jernophobning og forbedring af hjertefunktionen (som målt med LVEF) hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Slovenian: V študiji LA16-0102 je bila primerjana učinkovitost zdravila Ferriprox in deferoksamina pri zmanjševanju presežne količine kardialnega železa in izboljševanju delovanja srca (izmerjeno z LVEF) pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev inddelt i 3 grupper ud fra Child-Pugh klassifikationsscoren: raske frivillige, let leverinsufficiens (klasse A: 5-6 point) og moderatleverinsufficiens (klasse B: 7-9 point).
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 3 skupine na podlagi rezultata po razvrstitvi Child-Pugh: zdravi prostovoljci, blaga jetrna okvara (razred A: 5-6