FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: b LS průměr (SE) c Noninferiorita byla testována pomocí předem specifikovaného pevného rozpětí noninferiority 4% 28. den
Icelandic: c Jafngildi var prófað með föstum fyrirfram ákveðnum jafngildismörkum sem námu 4% á degi 28 í lotu
Czech: P = 0,0026 c
Icelandic: P = 0,0026
Czech: Přípravek Quinsair obsahuje antibiotikum nazývané levofloxacin.
Icelandic: Quinsair inniheldur sýklalyf sem nefnist levófloxasín.
Czech: Po systémovém podání levofloxacin udržuje lineární průběh farmakokinetiky v rozsahu 50 až 1000 mg.
Icelandic: Í kjölfar altækrar (systemic) lyfjagjafar gengst levófloxasín undir línuleg lyfjahvörf á bilinu 50 til 1000 mg.
Czech: Na základě tohoto omezeného množství údajů se zdá, že v bezpečnostním profilu přípravku Quinsair není žádný klinicky významný rozdíl u těchto podskupin pediatrické populace v porovnání s profilem u dospělých.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum virðist ekki vera neinn klínískt marktækur munur á öryggisupplýsingum varðandi Quinsair hjá þessum undirhópum barna samanborið við fullorðna.
Czech: Používání přípravku Quinsair současně s těmito léčivy by mohlo ovlivnit způsob, jak ledviny léčivo vylučují, což je zvláště důležité, pokud trpíte ledvinovými obtížemi.
Icelandic: Taka Quinsair samtímis þessum lyfjum getur haft áhrif á það hvernig nýrun vinna úr lyfinu, en það er einkum mikilvægt ef þú þjáist af nýrnakvilla.
Czech: - Cukrovka
Icelandic: - Sykursýki
Czech: - Před zahájením léčby zkontrolujte, zda rozprašovací systém Zirela funguje správně.
Icelandic: - Ganga ber úr skugga um að Zirela eimgjafakerfið virki á réttan hátt áður en meðferð er hafin.
Czech: Klinická účinnost byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích a jedné studii s aktivním komparátorem u 448 pacientů randomizovaných k podávání přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni rannsókn með virku samanburðarlyfi hjá 448 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag.
Czech: Základní pokyny pro použití jsou uvedeny níže.
Icelandic: Grundvallarleiðbeiningar koma fram hér á eftir.
Czech: N = 93 90,5 dny
Icelandic: = 93 90,5 dagar
Czech: To je způsobeno tím, že obě léčivé látky mají schopnost blokovat tubulární renální sekreci levofloxacinu.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði virku efnin geta blokkað pípluseytingu levófloxasíns um nýru.
Czech: Další důležité informace
Icelandic: Aðrar viðeigandi upplýsingar
Czech: Renální clearance levofloxacinu byla snížena cimetidinem (24%) a probenecidem (34%).
Icelandic: Útskilnaður levófloxasíns um nýru minnkaði fyrir tilstilli címetidíns (24%) og próbenesíðs (34%).
Czech: - Závažné kožní reakce
Icelandic: - Alvarleg húðviðbrögð
Czech: Hemodialýza, včetně peritoneální a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD), není k odstranění levofloxacinu z těla účinná.
Icelandic: Blóðskilun, þar með talin kviðskilun og samfelld kviðskilun utan sjúkrahúss (CAPD, continuous ambulatory peritoneal dialysis), hefur ekki reynst árangursrík við að fjarlægja levófloxasín úr líkamanum.
Czech: 3) Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
Icelandic: 3) Eftir nokkrar sekúndur byrjar fíngerður úði að flæða inn í úðahólf Zirela eimgjafatækisins.
Czech: Použití inhalovaných léčivých přípravků může vyvolat kašlací reflex.
Icelandic: Notkun lyfja til innöndunar getur valdið hóstaviðbrögðum.
Czech: V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Icelandic: Við slíkar aðstæður skaltu láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.
Czech: Přípravek Quinsair je používán ve střídajících se 28denních cyklech léčby následovaných 28 dny bez léčby.
Icelandic: Quinsair er tekið í lotum sem skiptast í 28 daga í meðferð og síðan 28 daga án meðferðar.
Czech: 8) Jakmile bude léčba dokončena, odpojte regulátor a rozeberte rozprašovací sadu Zirela pro čištění a dezinfekci.
Icelandic: 8) Þegar meðferð er lokið skal aftengja stillinn og taka Zirela eimgjafatækið í sundur til þess að þrífa það og sótthreinsa.
Czech: Pokud se tak stane, přestaňte přípravek Quinsair používat a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta að nota Quinsair og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Czech: Expozice PK ve sputu u dětí ve věku 7 a 16 let byla přibližně jedna třetina expozice u dospělých.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning í hráka hjá börnum á aldrinum 7 til16 ára var u.þ.b. einn þriðji af útsetningu hjá fullorðnum.
Czech: Psychotické reakce byly hlášeny u pacientů používajících chinolony včetně levofloxacinu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðræn viðbrögð hjá sjúklingum sem fá kínólón, þar með talið levófloxasín.
Czech: Při dávkách zkoušených ve studiích však není pravděpodobné, že statisticky významné kinetické odchylky budou klinicky významné.
Icelandic: En við þá skammta sem prófaðir voru í rannsókninni er hins vegar ólíklegt að tölfræðilega marktækur munur á lyfjahvörfum hafi klíníska þýðingu.
Czech: - Cyklosporin (používaný po transplantaci orgánů) nebo léčiva, která ovlivňují srdeční rytmus (například antiarytmika, tricyklická antidepresiva, makrolidová antibiotika nebo antipsychotika.
Icelandic: - Cíklósporín (notað eftir líffæraígræðslu) eða lyf sem hafa áhrif á hjartsláttinn (svo sem hjartsláttarstillandi lyf, þríhringa geðdeyfðarlyf, makrólíða sýklalyf eða geðrofslyf).
Czech: N = 189 141 dny
Icelandic: N = 189 141 dagur
Czech: Podíl pacientů, kteří dostávali přípravek Quinsair v průběhu studie 209, hlavní a rozšířená fáze, s nejvyšší MIC levofloxacinu v izolátu P. aeruginosa překračující 1 µg/ml, byl podobný na konci léčby během cyklu 1 a 3 v hlavní fázi (76,6% až 83,3%) a na konci léčby během cyklu 4 až 6 v rozšířené fázi (77,8% až 87,5%).
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem fékk Quinsair í rannsókn 209 meðan á megin- og framhaldshluta stóð, þar sem P. aeruginosa stofn með hæsta lágmarks heftistyrk levófloxasíns var yfir 1 µg/ml, sýndi svipaðar niðurstöður við lok meðferðar í lotum 1 og 3 í meginhlutanum (76,6% til 83,3%) og í lok meðferðar í lotum 4 til 6 í framhaldshlutanum (77,8% til 87,5%).
Czech: Pokud se objeví poruchy zraku nebo pacient zaznamená jakékoli účinky na zrak, je zapotřebí okamžitě konzultovat situaci se specializovaným očním lékařem (viz body 4.7 a 4.8).
Icelandic: Ef sjón skerðist eða vart verður við einhver áhrif á augu skal tafarlaust leita ráða hjá augnlækni (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Czech: Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF, viz bod 5.1).
Icelandic: Quinsair er ætlað til meðferðar á langvinnum lungnasýkingum af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (CF, cystic fibrosis, sjá kafla 5.1).
Czech: Bezpečnost doporučené dávky přípravku Quinsair byla hodnocena u 472 pacientů s CF ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických hodnoceních s jedním cyklem a ve studii s aktivním komparátorem s volitelným nekontrolovaným prodloužením.
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af Quinsair var metið hjá 472 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm í tveimur tvíblindum rannsóknum með stakri lotu og samanburði við lyfleysu og í rannsókn með virku samanburðarlyfi með framlengingu án samanburðar sem valmöguleika.
Czech: Ampulku musíte zcela vyprázdnit, jemně s ní poklepejte o boční stěnu nádobky, pokud to bude nutné.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lykjan tæmist alveg og sláið henni varlega utan í hliðina á hólknum ef á þarf að halda.
Czech: Ve studii 207 byly u dospělých pacientů v porovnání s pediatrickými pacienty pozorovány vyšší koncentrace ve sputu; podobné koncentrace ve sputu byly pozorovány u dospělých a pediatrických pacientů ve studii 209.
Icelandic: Hærri styrkur kom fram í hráka hjá fullorðnum en börnum í rannsókn 207; svipaður styrkur kom fram í hráka hjá fullorðnum og börnum í rannsókn 209.
Czech: Do rozprašovací sady Zirela nedávejte žádné jiné léčivé přípravky.
Icelandic: Ekki setja önnur lyf í Zirela eimgjafatækið.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Kvůli omezenému rozsahu metabolismu levofloxacinu v játrech se neočekává, že bude farmakokinetika levofloxacinu ovlivněna poruchou funkce jater.
Icelandic: Þar sem umbrot levófloxasíns eru lítil í lifur er ekki búist við því að lyfjahvörf levófloxasíns verði fyrir áhrifum af skertri lifrarstarfsemi.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na levofloxacin.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á levófloxasín
Czech: Účinnost nebyla hodnocena u 14 dětí s CF (≥ 6 až < 12 let věku) a u 13 dospívajících s CF (≥ 12 až < 17 let věku), kteří se zúčastnili studie 206.
Icelandic: Verkun var ekki metin hjá börnunum 14 með slímseigjusjúdóm (≥ 6 til < 12 ára) og unglingunum 13 með slímseigjusjúdóm (≥ 12 til < 17 ára) sem tóku þátt í rannsókn 206.
Czech: N = 189 131 dny
Icelandic: N = 189 131 dagur
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) používání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) cyklus 28 dnů léčby/28 dnů bez léčby tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota lyfið tvisvar á dag meðan á 28 daga meðferðartímabilinu stendur og að haldið sé áfram að taka lyfið í 28 daga og gera svo hlé í 28 daga eins lengi og læknirinn mælir svo fyrir.
Czech: 3 ml, ampulka z nízkohustotního polyethylenu.
Icelandic: 3 ml, lágþéttni pólýetýlen lykja.
Czech: Cyklická terapie může pokračovat tak dlouho, jak to podle názoru lékaře bude klinicky prospěšné pro pacienta.
Icelandic: Halda má þessari lotumeðferð áfram svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingur hljóti ávinning af henni.
Czech: Studie na myších prokázaly, že levofloxacin má fototoxický účinek pouze při velmi vysokých dávkách.
Icelandic: Rannsóknir á músum sýndu að levófloxasín hafði aðeins ljóseiturverkanir við mjög stóra skammta.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Hexahydrát chloridu hořečnatého a voda na injekci.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Magnesíumklóríð hexahýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Každý léčebný cyklus zahrnoval 28 dnů léčby přípravkem Quinsair 240 mg dvakrát denně nebo TIS 300 mg dvakrát denně, po němž následovalo 28 dnů bez inhalovaných antibiotik.
Icelandic: Hver meðferðarlota fól í sér 28 daga meðferð með Quinsair 240 mg tvisvar á dag eða TIS 300 mg tvisvar á dag og síðan 28 daga án sýklalyfja til innöndunar.
Czech: Přípravek Quinsair se podává inhalací po dobu 5 minut pomocí rozprašovací sady Zirela specificky určené pro přípravek Quinsair a aerosolové hlavice Zirela připojené k regulátoru eBase nebo rychlé řídicí jednotce eFlow (viz bod 4.2).
Icelandic: Quinsair er gefið til innöndunar á 5 mínútum með sérstöku Zirela eimgjafatæki og Zirela úðagjafa fyrir Quinsair sem tengt er við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu (sjá kafla 4.2).
Czech: a Rozdíl v léčbě pro přípravek Quinsair minus TIS, nebo poměr rizika pro Quinsair/TIS.
Icelandic: a Meðferðarmunur hvað varðar Quinsair án TIS, eða áhættuhlutfall hvað varðar Quinsair/TIS.
Czech: - Deficience glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy Chinolonová antibiotika, například přípravek Quinsair, mohou u pacientů způsobovat deficienci glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), která způsobuje náchylnost ke krevním komplikacím způsobujícím náhlé zvýšení tělesné teploty, zežloutnutí kůže a sliznic, tmavé zbarvení moče, bledost, unavenost, těžké rychlé dýchání a slabý rychlý pulz.
Icelandic: - Skortur á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa Sýklalyf sem innihalda kínólón, svo sem Quinsair, geta valdið því að sjúklingar með skort á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa (mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur) fái tilhneigingu til fylgikvilla í blóði sem geta valdið skyndilegri hækkun líkamshita, gulum blæ á húð og slímhúð, dökkum lit á þvagi, fölva, þreytu, þungum og hröðum andardrætti og veikum og hröðum púls.
Czech: Studie 209 (hlavní fáze) byla randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná studie noninferiority s paralelními skupinami porovnávající přípravek Quinsair s inhalačním roztokem tobramycinu (TIS) ve 3 léčebných cyklech.
Icelandic: Rannsókn 209 (meginhluti) var slembiröðuð, opin rannsókn á jafngildi með samanburðarhóp og virku samanburðarlyfi þar sem Quinsair var borið saman við tobramycín lausn til innöndunar (TIS) í 3 meðferðarlotum.
Czech: Držte nástavec ve vodorovné poloze, vložte náustek do úst pacienta, který jej musí pevně sevřít rty.
Icelandic: Haldið tækinu beinu og setjið munnstykkið í munn sjúklingsins þannig að varirnar lokist utan um það.
Czech: Pokud mlha aerosolu proudit nezačne, pokyny naleznete v návodu k použití systému Zirela od výrobce.
Icelandic: Ef úðinn byrjar ekki að flæða skal leita aðstoðar í notkunarleiðbeiningum framleiðanda sem fylgja Zirela.
Czech: Některé z nežádoucích účinků přípravku (např. únava, astenie, poruchy zraku, závratě) mohou nepříznivě ovlivnit pacientovu pozornost a schopnost reagovat.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. þreyta, þróttleysi, sjóntruflanir, sundl) kunna að skerða getu sjúklings hvað varðar einbeitingu og viðbrögð.
Czech: Dávky se nemusí upravovat u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 20 ml/mín. samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu).
Czech: Levofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze (viz bod 4.3) a podobně jako jiné chinolony je třeba jej používat s mimořádnou opatrností u pacientů predisponovaných k záchvatům nebo se souběžnou léčbou léčivými látkami, které snižují cerebrální práh záchvatů, jako je například theofylin (viz bod 4.5).
Icelandic: Levófloxasín er ekki ætlað sjúklingum með sögu um flogaveiki (sjá kafla 4.3) og eins og á við um önnur kínólón skal sýna afar mikla aðgát við notkun þess hjá sjúklingum sem eiga flog á hættu eða sem fá samhliða meðferð með virkum efnum sem lækka krampaþröskuld í heila, svo sem teófyllíni (sjá kafla 4.5).
Czech: N = 93 110 dny
Icelandic: = 93 110 dagar
Czech: To zahrnuje vnitřní krabičku obsahující 56 ampulí a příbalovou informaci.
Icelandic: Það felur í sér innri pappaöskju sem inniheldur 56 lykjur og fylgiseðil.
Czech: Pokud budete muset z jakéhokoliv důvodu zastavit léčbu před jejím dokončením, stiskněte a přidržte na jednu sekundu tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru.
Icelandic: Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að hætta meðferð áður en henni lýkur skaltu þrýsta á kveikt/slökkt hnappinn á stillinum og halda honum inni í eina sekúndu.
Czech: Žloutenka a závažná porucha funkce jater včetně případů s fatálním akutním selháním jater
Icelandic: Gula og alvarlegur lifraráverki, meðal annars tilvik um banvæna bráða lifrarbilun
Czech: 2) Držte sadu ve vodorovné poloze, stiskněte a přidržte tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru po několik sekund.
Icelandic: 2) Haldið tækinu beinu, þrýstið á og haldið niðri kveikt/slökkt hnappnum á stillinum í nokkrar sekúndur.
Czech: Tabulka se seznamem dalších nežádoucích účinků hlášených po systémovém podávání levofloxacinu
Icelandic: Tafla með lista yfir aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um í kjölfar altækrar (systemic) gjafar levófloxasíns
Czech: Tyto dvě placebem kontrolované studie prokázaly, že 28 dnů léčby přípravkem Quinsair 240 mg dvakrát denně vedlo k významnému zlepšení relativní změny vůči výchozímu stavu u odhadovaného procentuálního podílu FEV1 v porovnání s placebem (viz tabulka 1).
Icelandic: Rannsóknirnar tvær með samanburði við lyfleysu sýndu að 28 daga meðferð með Quinsair 240 mg tvisvar á dag olli verulegri framför hvað varðar hlutfallslega breytingu á áætluðu FEV1 prósentustigi frá grunngildi samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
Czech: Před zařazením do studie všichni pacienti také absolvovali minimálně 3 cykly inhalační antipseudomonální antimikrobiální terapie trvající 12 měsíců (studie 204) nebo 18 měsíců (studie 207), ale žádnou léčbu během 28 dnů bezprostředně předcházejících zařazení do studie.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu líka að minnsta kosti 3 kúra af sýklalyfjameðferð til innöndunar gegn pseudomonas tegundum síðustu 12 mánuðina (rannsókn 204) eða 18 mánuðina (rannsókn 207) áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, en ekkert síðustu
Czech: Používejte přípravek Quinsair každý den po dobu 28 dnů, pak si udělejte 28denní přestávku, během níž nebudete žádný přípravek Quinsair používat.
Icelandic: Quinsair er notað á hverjum degi í 28 daga, síðan er gert hlé í 28 daga þar sem Quinsair er ekki notað til innöndunar.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Quinsair Nepřestávejte používat přípravek Quinsair, aniž byste o tom nejprve hovořil(a) se svým lékařem, protože plicní infekce se může zhoršit.
Icelandic: Ef hætt er að nota Quinsair Ekki hætta að nota Quinsair nema ræða fyrst við lækninn þar sem lungnasýkingin kann að versna.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Quinsair u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pacientů s cystickou fibrózou s plicní infekcí/kolonizací P. aeruginosa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Quinsair hjá einum eða fleiri undirhópum barna við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum með P. aeruginosa lungnasýkingu/gerlamyndun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Kromě toho 14 dětí s CF (≥ 6 až < 12 let věku) a 13 adolescentů s CF (≥ 12 až < 17 let věku) dostávalo přípravek Quinsair 180 mg nebo 240 mg jednou denně po dobu 14 dní.
Icelandic: Auk þess fengu 14 börn með slímseigjusjúkdóm (≥ 6 til < 12 ára) og 13 unglingar með slímseigjusjúkdóm (≥ 12 til < 17 ára) Quinsair 180 mg eða 240 mg einu sinni á dag í 14 daga.
Czech: Vraťte jakékoliv nepoužité, neotevřené ampulky z pásku zpět do sáčku, aby byly chráněny před světlem.
Icelandic: Setjið ónotaðar, órofnar lykjur úr strimlinum aftur í skammtapokann til varnar gegn ljósi.
Czech: Předpovídaný procentuální podíl FEV1
Icelandic: Áætlað FEV1 prósentustig
Czech: Stav zmatenosti, Nervozita
Icelandic: Ruglástand, Taugaveiklun
Czech: Levofloxacin může způsobit potenciálně fatální hypersenzitivní reakce (např. angioedém a anafylaktický šok).
Icelandic: Levófloxasín getur valdið alvarlegum og hugsanlega banvænum ofnæmisviðbrögðum (t.d. á borð við ofsabjúg og bráðaofnæmi).
Czech: Pokud budete trpět dýchacími obtížemi po používání přípravku Quinsair, lékař Vám může předepsat inhalátor obsahující bronchodilatační léčivo (přípravek rozšiřující průdušky, např. salbutamol).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum eftir notkun Quinsair getur verið að læknirinn ávísi þér innöndunartæki sem inniheldur berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól).
Czech: Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
Icelandic: Eftir nokkrar sekúndur fer fíngerður úði að flæða inn í úðahólf Zirela eimgjafatækisins.
Czech: Pokud se během používání přípravku Quinsair objeví bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus, oznamte to ihned svému lékaři.
Icelandic: Ef vart verður við hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt meðan á notkun Quinsair stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků hlášených u přípravku Quinsair
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir sem tilkynnt var um með Quinsair
Czech: Poločas levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair je přibližně 5 až 7 hodin.
Icelandic: Helmingunartími levófloxasíns í kjölfar innöndunar Quinsair er u.þ.b. 5 til 7 klst.
Czech: Ventrikulární tachykardie Ventrikulární arytmie a torsade de pointes
Icelandic: Sleglahraðtaktur, Sleglasláttarglöp og torsade de pointes
Czech: Návod k použití výrobce rozprašovací sady Zirela je zapotřebí prostudovat před prvním použitím přípravku Quinsair.
Icelandic: Lesa skal notkunarleiðbeiningar fyrir Zirela eimgjafakerfi áður en Quinsair er notað í fyrsta skipti.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, Zvýšení aspartátaminotransferázy, Zhoršení výsledků funkčních plicních testů*, Zvýšení nebo snížení hladiny krevní glukózy*, Zvýšení kreatininu v krvi*, Abnormální dechové ozvy*
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa, Hækkun aspartat amínótransferasa, Skert lungnapróf*, Hækkun og lækkun blóðsykurs*, Hækkun kreatíníns í blóði*
Czech: Stejně jako ostatní fluorochinolony má i levofloxacin účinek na chrupavky (tvorba dutin a puchýřků) u laboratorních potkanů a psů.
Icelandic: Eins og á við um önnur flúorókínólón, olli levófloxasín áhrifum á brjósk (blöðrumyndun og holrúm) hjá hundum og köttum.
Czech: Podávání přípravku Quinsair u pacientů s klinicky signifikantní hemoptýzou se má zahajovat pouze v případě, že výhody léčby převažují nad riziky vyvolání dalšího krvácení.
Icelandic: Aðeins skal gefa Quinsair sjúklingum með klínískt marktækan blóðhósti ef talið er að ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á frekari blæðingu.
Czech: Na přední straně krčku ampulky Quinsair 240 mg
Icelandic: Framan á neðsta hluta lykjunnar Quinsair 240 mg
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ VNITŘNÍ KRABIČKU S 56 AMPULKAMI (14 SÁČKŮ PO 4) PLUS JEDNA ROZPRAŠOVACÍ SADA „ZIRELA"
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI PAPPAASKJA SEM INNIHELDUR INNRI PAPPAÖSKJU MEÐ 56 (14 SKAMMTAPOKAR MEÐ 4) LYKJUM OG EITT „ZIRELA" EIMGJAFATÆKI
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta reynst alvarlegar
Czech: Dávkování podle tělesné hmotnosti vedlo ke konzistentní PK expozici v séru a sputu napříč věkovými skupinami (7 až 16 let věku) a váhovými kategoriemi (22 až 61 kg).
Icelandic: Skammtaáætlun sem byggð var á þyngd olli sambærilegri lyfjahvarfaútsetningu í sermi og hráka hjá öllum aldurs(7 til 16 ára) og þyngdarflokkum (22 til 61 kg) sem fylgst var með í rannsókninni.
Czech: Byla provedena dvě randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická hodnocení s jediným cyklem (studie 204 a 207) u pacientů s CF chronicky infikovaných P. aeruginosa.
Icelandic: Tvær slembiraðaðar, tvíblindar, klínískar rannsóknir með stakri lotu og samanburði við lyfleysu (rannsókn 204 og 207) voru framkvæmdar á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna sýkingu af völdum P. aeruginosa.
Czech: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 3
Icelandic: FEV1 frá grunngildi fram að degi 28 í lotu
Czech: Zkřížená rezistence je pozorována i mezi levofloxacinem a ostatními fluorochinolony.
Icelandic: Víxlónæmi kemur fram á milli levófloxasíns og annarra flúorókínólóna.
Czech: Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða notkun barkstera.
Czech: * Pozn: Jeden dospívající randomizovaný na Quinsair 240 mg dvakrát denně nedostal studijní terapii.
Icelandic: Einn unglingur sem var slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag fékk ekki rannsóknarlyfið.
Czech: S přípravkem Quinsair Používejte přípravek Quinsair dvakrát denně po 28 dní
Icelandic: Quinsair meðferð Notið tvisvar á dag í 28 daga
Czech: Přípravek Quinsair se používá k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých s cystickou fibrózou.
Icelandic: Quinsair er notað til að meðhöndla lungnasýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum með slímseigjusjúkdóm.
Czech: Účinky těchto léků se mohou navzájem ovlivňovat s účinky přípravku Quinsair.
Icelandic: Þessi lyf kunna að trufla áhrif Quinsair.
Czech: Dále klinické údaje nenaznačují interakci se substráty P-glykoproteinu (P-gp), jako je například digoxin.
Icelandic: Auk þess benda klínískar upplýsingar ekki til milliverkunar við hvarfefni P-glýkóprótíns (P-gp), svo sem dígoxín.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Quinsair Vám může způsobit závratě, únavu, slabost nebo způsobit problémy s viděním.
Icelandic: Quinsair getur valdið sundli, þreytu eða slappleika, eða valdið vandamálum í tengslum við sjón.
Czech: - Nepokoušejte se inhalovat přípravek Quinsair pomocí jakéhokoliv jiného typu rozprašovací sady.
Icelandic: - Ekki reyna að anda inn Quinsair með annarri gerð eimgjafatækis.