FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tarceva u všech podskupin pediatrické populace v indikaci nemalobuněčný karcinom plic a karcinom pankreatu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tarceva tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergantiesiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir kasos vėžiu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Primární cílový parametr studie zahrnoval přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo įtrauktas visų pacientų išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
Czech: Ostatní nežádoucí účinky včetně těch, které byly hlášeny v jiných studiích, jsou uvedeny v tabulce 2.
Lithuanian: Kitos NRV, įskaitant pastebėtas kituose klinikiniuose tyrimuose, yra apibendrintos 2 lentelėje.
Czech: Cílem studie bylo porovnání celkového přežití po udržovací léčbě erlotinibem navazující na léčbu v 1. linii ve srovnání s erlotinibem podaným až při progresi onemocnění.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo tikslas buvo bendrąjį išgyvenamumą taikant pirmaeilį palaikomąjį gydymą erlotinibu palyginti su gydymu erlotinibą skiriant ligos progresavimo metu.
Czech: Podobně expozice aktivním metabolitem (AUC) vzrostla asi o 60 % a Cmax o 48 %.
Lithuanian: O štai ekspozicijos veikliajam metabolitui rodmenys padidėjo taip: AUC - apie 60 %, Cmax - 48 %.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný.
Lithuanian: Neaišku, ar šie skirtumai kliniškai svarbūs.
Czech: U 90 % pacientů došlo k výskytu vyrážky během prvých 44 dnů léčby přípravkem Tarceva, střední doba do výskytu vyrážky byla 10 dní.
Lithuanian: 90 % Tarceva gydomų ligonių per pirmąsias 44 dienas atsirado bėrimas.
Czech: CR=úplná odpověď; PR=částečná odpověď * Bylo pozorováno 58% snížení rizika progrese nemoci nebo úmrtí ** Celková shoda mezi hodnocením doby přežití bez progrese řešiteli a při nezávislém hodnocení byla 70% *** V rameni s chemoterapií byla zaznamenána vysoká četnost překřížení, když 82 % pacientů mělo následnou léčbu inhibitorem tyrosinkinázy EGFR, přičemž všichni kromě dvou pacientů měli následnou léčbu přípravkem Tarceva.
Lithuanian: VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas; * buvo stebėtas ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimas 58 % ** bendrasis konkordantiškumo dažnis tarp tyrėjo ir NPK įvertinimų buvo 70 % *** didelis persikryžiavimas buvo stebėtas 82 % chemoterapijos porgrupio pacientų, kuriems po to buvo taikytas gydymas EGFR tirozino kinazės inhibitoriumi, o 2 iš šių pacientų buvo po to gydyti Tarceva.
Czech: • Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní onemocnění (méně časté u pacientů pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1 osobu ze 100 v Evropě a až 1 osobu z 10 v Japonsku).
Lithuanian: • reta plaučių dirginimo forma, vadinama intersticine plaučių liga (iš Europos kilusiems pacientams pasireiškia nedažnai, o iš Japonijos kilusiems pacientams pasireiškia dažnai: Europoje gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų, o Japonijoje - mažiau negu 1 iš 10 pacientų).
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky erlotinibu, jeho dávka může být snížena.
Lithuanian: Jeigu atsiranda su erlotinibo vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų, jo dozę galima sumažinti.
Czech: Četnost objektivní odpovědi (CR/PR)
Lithuanian: Geriausias bendrojo atsako dažnis (VA/DA)
Czech: Prospěšný vliv léčby přípravkem Tarceva na dobu přežití byl rovněž pozorován u pacientů, u nichž nebylo dosaženo objektivní odpovědi nádoru (dle kritérií RECIST).
Lithuanian: Teigiamas Tarceva poveikis pastebėtas ir išgyvenimui tų ligonių, kurių naviko objektyvaus atsako nebuvo (pagal RECIST).
Czech: Žádná vyrážka ani průjem stupně 4 nebyly pozorovány.
Lithuanian: IV laipsnio išbėrimo ar viduriavimo nebuvo pastebėta.
Czech: Při podávání Tarcevy byly hlášeny velmi vzácné případy perforace nebo ulcerace rohovky (viz bod 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie labai retus ragenos perforacijos arba išopėjimo atvejus Tarceva vartojimo metu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: -Keratitida -Konjunktivitida
Lithuanian: -Keratitas -Konjunktyvitas
Czech: * Závažné infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) zahrnovaly pneumonii, sepsi a celulitidu.
Lithuanian: Nuovargis Karščiavimas Sustingimas * Sunkios infekcijos (su neutropenija ar be jos) buvo pneumonija, sepsis ir celiulitas.
Czech: • Výrazné ochlupení těla a obličeje mužského typu
Lithuanian: • padidėjęs vyriško tipo kūno ir veido plaukuotumas
Czech: U nemocných, u kterých je nutná souběžná léčba Tarcevou a silnými induktory CYP3A4, jako je například rifampicin, je nutno zvážit zvýšení dávky Tarcevy na 300 mg při současném pečlivém sledování bezpečnosti (včetně sledování ledvinných a jaterních funkcí a elektrolytů v séru) V případě dobré tolerance po dobu delší než 2 týdny, může být zváženo zvýšení dávky na 450 mg při současném pečlivém sledování bezpečnosti.
Lithuanian: Jei reikia ligonį gydyti Tarceva kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi, pavyzdžiui, rifampicinu, reikia pabandyti padidinti dozę iki 300 mg, kartu dažnai tikrinant gydymo saugumą (įskaitant inkstų ir kepenų funkcijos bei elektrolitų koncentracijos serume tyrimą); jei gydymas gerai toleruojamas daugiau kaip 2 savaites, galima bandyti padidinti dozę iki 450 mg ir dažnai tikrinti gydymo saugumą.
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI) (mėnesiais)
Czech: • jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které snižují srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Tarceva zvyšovat sklon ke krvácení.
Lithuanian: • jeigu vartojate antikoaguliantų (vaistų, padedančių apsaugoti nuo trombozės ar kraujo krešulių susidarymo, pvz., varfarino), Tarceva gali didinti polinkį kraujuoti.
Czech: Vysoká účinnost erlotinibu při blokádě EGFR signalizace u těchto nádorů s pozitivitou mutace EGFR je dána pevnou vazbou erlotinibu na vazebné místo ATP mutované kinázové domény EGFR.
Lithuanian: Stiprus erlotinibo poveikis blokuojant signalų perdavimo, kuriame dalyvauja EGFR, mechanizmus auglių, kuriuose nustatoma šio EGFR mutacijų, ląstelėse paaiškinamas stipriu erlotinibo prisijungimu prie EGFR mutavusio kinazės domeno ATF jungimosi sričių.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki
Czech: Dopady současného podávání erlotinibu s H2 antagonisty a antacidy nejsou známy, snížení biologické dostupnosti je však pravděpodobné.
Lithuanian: Erlotinibo vartojimo su H2 antagonistais ir antacidiniais vaistais poveikis nežinomas, tačiau tikriausiai sumažėtų biologinis prieinamumas.
Czech: Ve farmakokinetických populačních analýzách nebyl pozorován žádný statisticky významný vztah mezi clearance erlotinibu a clearance kreatininu, ale nejsou dostupné údaje pro pacienty s clearance kreatininu menší než 15 ml/min.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai svarbaus erlotinibo klirenso ir kreatinino klirenso ryšio nepastebėta, tačiau ligonių, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min, tyrimo duomenų nėra.
Czech: Pokud byl erlotinib podáván současně s kapecitabinem, došlo ke statisticky významnému zvýšení AUC erlotinibu a hraničnímu zvýšení Cmax při porovnání s hodnotami zjištěnými v jiné studii při podávání samotného erlotinibu.
Lithuanian: Kai erlotinibas buvo vartojamas kartu su kapecitabinu, statistiškai reikšmingai padidėjo erlotinibo AUC ir iki patikimumo ribos padidėjo Cmax, palyginti su šių rodiklių reikšmėmis atliekant kitą tyrimą, kuriame erlotinibas buvo vartojamas vienas.
Czech: Ke snížení expozice erlotinibu může rovněž dojít s jinými induktory, např. s fenytoinem, karbamazepinem, s barbituráty nebo s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Organizmo ekspozicija erlotinibui gali sumažėti vartojant ir kitus induktorius, pvz., fenitoiną, karbamazepiną, barbitūratus arba paprastąją jonažolę (Hypericum perforatum).
Czech: V klinické studii vedlo současné podávání erlotinibu, karboplatiny a paklitaxelu ke zvýšení celkové AUC0-48 platiny o 10,6 %.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, erlotinibo vartojimas kartu su karboplatina ir paklitakseliu 10,6 % padidino bendrąjį platinos AUC0-48.
Czech: Negativní vliv na těhotenství však nelze vyloučit, protože studie na potkanech a králících ukázaly zvýšenou letalitu embryí/plodů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti nepageidaujamo vaisto poveikio nėštumui, kadangi su žiurkėmis ir triušiais atlikti tyrimai parodė padidėjusį embrionų ar vaisių mirtingumą (žr.
Czech: Úprava dávky (přerušení nebo snížení) kvůli vyrážce a průjmu byla zapotřebí u 8,3 %, resp. 3 % pacientů ve studii BO18192 a u 5,6 %, resp. 2,8 % pacientů ve studii BO25460.
Lithuanian: Keisti dozavimą (vartojimą laikinai nutraukti ar sumažinti dozę) dėl išbėrimo ar viduriavimo reikėjo, atitinkamai, 8,3 % ir 3 % klinikinio tyrimo BO18192 pacientų bei, atitinkamai, 5,6 % ir 2,8 % klinikinio tyrimo BO25460 pacientų.
Czech: Mutace genu EGFR může vést ke konstituční aktivaci anti-apoptotických a proliferačních signálních cest.
Lithuanian: EGFR mutacijos gali sukelti sudėtinį apoptozę slopinančių ir proliferaciją skatinančių signalų perdavimo mechanizmų aktyvinimą.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se zdá, že v přítomnosti opioidů se expozice erlotinibu zvyšuje přibližně o 11 %.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos tyrimo duomenimis opioidai maždaug 11 % didina ekspoziciją.
Czech: U zbývajících 55 % pacientů, u kterých nebyla exprese EGFR známa, byla hodnota poměru rizik 0,77 (95% interval spolehlivosti: 0,61-0,98).
Lithuanian: Kitiems 55 % ligonių, kurių EGFR ekspresijos būklė liko nežinoma, rizikos santykis buvo 0,77 (95 % PI 0,61-0,98).
Czech: Erlotinib a statiny
Lithuanian: Erlotinibas ir statinai
Czech: Inhibice glukuronidace může vyvolat interakce látek, které jsou substráty UGT1A1 a jsou odstraňovány výhradně touto cestou.
Lithuanian: Dėl gliukuronidinimo slopinimo gali pasireikšti sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra UGT1A1 substratai ir šalinami beveik vien šiuo būdu.
Czech: Předchozí nebo současné podávání Tarcevy nevedlo ke změnám clearance prototypických substrátů CYP3A4 midazolamu a erythromycinu, ale vedlo ke snížení perorální biologické dostupnosti midazolamu až o 24 %.
Lithuanian: Ankstesnis ar vienalaikis gydymas Tarceva nekeičia tipinių CYP3A4 substratų midazolamo ir eritromicino klirenso, tačiau iki 24 % mažina geriamojo midazolamo biologinį prieinamumą.
Czech: Kuřákům je třeba doporučit přerušit kouření, protože u kuřáků jsou plazmatické koncentrace erlotinibu nižší než u nekuřáků.
Lithuanian: Rūkantiems ligoniams reikia patarti mesti rūkyti, nes rūkančių asmenų plazmoje erlotinibo koncentracija būna sumažėjusi, palyginti su nerūkančiais sveikais asmenimis.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba přestat s podáváním přípravku Tarceva a zahájit symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą reikia liautis vartoti Tarceva ir pradėti gydyti simptomus mažinančiomis priemonėmis.
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků dle kategorií frekvencí: Třídy orgánových systémů
Lithuanian: NRV santrauka pagal dažnių apibūdinimus Organų sistemų klasė
Czech: Po současném podání rifampicinu a jednorázové dávky 450 mg Tarcevy činila průměrná expozice (AUC) vůči erlotinibu 57,5 % hodnoty naměřené po jednorázovém podání 150 mg Tarcevy bez současného podání rifampicinu.
Lithuanian: Pavartojus rifampicino kartu su vienkartine 450 mg Tarceva doze, vidutinė ekspozicija erlotinibui (AUC) buvo 57,5 %, palyginti su ta, kuri būna po vienkartinės 150 mg Tarceva dozės, negydant rifampicinu.
Czech: V neklinických stanoveních in vitro a na modelech nádorů in vivo bylo prokázáno, že primární metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vznikající O-demetylací na postranních řetězcích mají potenci srovnatelnou s erlotinibem.
Lithuanian: Neklinikinių in vitro ir navikų modelių in vivo tyrimų duomenimis, pirminių erlotinibo metabolitų OSI-420 ir OSI-413, susidarančių po vienos ar kitos šoninės grandinės O-demetilinimo, veiklumas panašus į erlotinibo.
Czech: Účinek přípravku Tarceva na celkové přežití byl obdobný u pacientů, kteří měli výchozí status stupně 2-3 (dle ECOG) (HR = 0,77, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0) nebo 0-1 (HR = 0,73, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9), u mužů (HR = 0,76, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9) i žen (HR = 0,80, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,1), u pacientů mladších 65 let (HR = 0,75, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9) nebo starších pacientů (HR = 0,79, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0), u pacientů s jedním předchozím léčebným režimem (HR = 0,76, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0) nebo více než jedním předchozím léčebným režimem (HR = 0,75, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0), u populace kavkazského typu (HR = 0,79, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0) nebo asijského typu (HR = 0,61, 95% interval spolehlivosti: 0,4-1,0), u pacientů s adenokarcinomem (HR = 0,71, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9) nebo spinocelulárním karcinomem (HR = 0,67, 95% interval spolehlivosti: 0,5-0,9), ne však u pacientů s jinými histologickými nálezy (HR 1,04, 95% interval spolehlivosti: 0,7-1,5), pacientů ve stádiu choroby IV při stanovení diagnózy (HR = 0,92, 95% interval spolehlivosti: 0,7-1,2) nebo ve stádiu nižším než stadium IV (HR = 0,65, 95% interval spolehlivosti: 0,5-0,8).
Lithuanian: Tarceva poveikis buvo panašus bendrajam išgyvenimui tiek tų ligonių, kurių pradinė pajėgumo būklė (ECOG) buvo 2-3 (RS = 0,77, 95 % PI 0,6-1,0), tiek tų, kurių ji buvo 0-1 (RS = 0,73, 95 % PI 0,6-0,9), tiek vyrų (RS = 0,76, 95 % PI 0,6-0,9), tiek moterų (RS = 0,80, 95 % PI 0,6-1,1), tiek < 65 metų ligonių (RS = 0,75, 95 % PI 0,60,9), tiek vyresnių (RS = 0,79, 95 % PI 0,6-1,0), tiek ligonių, anksčiau gydytų pagal vieną schemą (RS = 0,76, 95 % PI 0,6-1,0), tiek gydytų pagal daugiau schemų (RS = 0,75, 95 % PI 0,6-1,0), tiek baltaodžių (RS = 0,79, 95 % PI 0,6-1,0), tiek azijiečių (RS = 0,61, 95 % PI 0,4-1,0), tiek sergančiųjų adenokarcinoma (RS = 0,71, 95 % PI 0,6-0,9), tiek plokščialąsteline karcinoma (RS = 0,67, 95 % PI 0,5-0,9), tačiau nevienodai padidėjo ligonių, sergančių kitos histologinės formos vėžiu (RS = 1,04, 95 % PI 0,7-1,5), ligonių, kurių liga diagnozės nustatymo metu buvo IV stadijos (RS = 0,92, 95 % PI 0,7-1,2) arba < IV stadijos (RS = 0,65, 95 % PI 0,5-0,8).
Czech: Faktory, které korelovaly s farmakokinetikou erlotinibu, byly: celková koncentrace bilirubinu v séru pacienta, AAG a kouření v současné době.
Lithuanian: Veiksniai, su kuriais erlotinibo farmakokinetika koreliuoja, yra bendrojo bilirubino, ARG koncentracija serume ir rūkymas.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija erlotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Medián doby do výskytu vyrážky a průjmu byl 10, resp. 15 dní.
Lithuanian: Laik iki bėrimo ar viduriavimo pradžios mediana buvo, atitinkamai, 10 ir 15 parų.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý, makrogol.
Lithuanian: Tablečių dangalo: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, makrogolis.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze III (MO22162, CURRENTS) porovnávající dvě dávky přípravku Tarceva (300 mg a 150 mg) u stávajících kuřáků (střední doba kouření 38 balíčkoroků) s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC ve druhé linii léčby po selhání chemoterapie nebyl prokázán žádný přínos dávky 300 mg přípravku Tarceva z hlediska PFS ve srovnání s doporučenou dávkou (7,00 resp. 6,86 týdne).
Lithuanian: Dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, III fazės klinikinio tyrimo (MO22162, CURRENTS) metu palyginus dviejų Tarceva dozių (300 mg ir 150 mg) poveikį rūkantiems (vidutiniškai po 38 pakuotes per metus) pacientams, sirgusiems lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu NSLPV, skiriant kaip antrosios eilės gydymą po nesėkmingos chemoterapijos, nebuvo įrodytas 300 mg Tarceva dozės pranašumas, lyginant su rekomenduojama doze, pailginant IBLP (atitinkamai, 7,00 ir 6,86 savaitės).
Czech: Přestože expozice erlotinibu byla u nemocných se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7-9) podobná jako u nemocných s adekvátní funkcí jater, je nutná při podávání Tarcevy nemocným s poruchou funkce jater zvýšená opatrnost.
Lithuanian: Nors ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh 7-9 laipsnio), ekspozicija erlotinibui panaši, kaip ir esant pakankamai kepenų funkcijai, skirti Tarceva ligoniams, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia atsargiai.
Czech: Léčba přípravkem Tarceva má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových terapií.
Lithuanian: Gydymą Tarceva turi kontroliuoti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně závažnosti 1/2 bez nutnosti lékařské intervence.
Lithuanian: Dauguma jų buvo 1/2 sunkumo laipsnio ir nesunkiai pagydomos.
Czech: Doporučená denní dávka přípravku Tarceva je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
Lithuanian: Rekomenduojamoji Tarceva paros dozė yra 150 mg, geriama bent valanda prieš valgį arba dvi valandos po valgio.
Czech: • jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou například suché očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část oka, informujte svého lékaře.
Lithuanian: • jeigu nešiojate kontaktinius lęšius ir (arba) jeigu anksčiau Jums buvo akių sutrikimų, pavyzdžiui, ryški akių sausmė, priekinės akies obuolio dalies (ragenos) uždegimas ar priekinę akies obuolio dalį apimantis išopėjimas; tokiais atvejais pasakykite gydytojui.
Czech: Erlotinib a jeho metabolity nejsou signifikantně vylučovány ledvinami, do moči se vyloučí méně než 9 % jednotlivé dávky.
Lithuanian: Nedaug erlotinibo ir jo metabolitų išsiskiria per inkstus, nes mažiau kaip 9 % jo vienkartinės dozės pasišalina su šlapimu.
Czech: Prvoliniová léčba pacientů s mutacemi EGFR
Lithuanian: EGFR mutacijų turinčių pacientų pirmos eilės gydymas
Czech: Tarceva (měsíce)
Lithuanian: Tarceva (mėn.
Czech: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Lithuanian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Czech: • Svědění, suchá kůže a vypadávání vlasů
Lithuanian: • niežulys, odos sausumas ir plaukų slinkimas
Czech: V otevřené, randomizované studii fáze III, ML20650, prováděné se 154 pacienty byla hodnocena bezpečnost přípravku Tarceva v první linii léčby u 75 pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR; u těchto pacientů nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní signály.
Lithuanian: Atviro, atsitiktinių imčių, III fazės tyrimo ML20650, kuriame dalyvavo 154 pacientai, metu 75 pacientams buvo įvertintas Tarceva saugumas vaistinio preparato skiriant pirmos eilės gydymui NSLPV sergantiems pacientams, kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos; naujų svarbių saugumo duomenų šiems pacientams nepastebėta.
Czech: España Roche Farma S.A.
Lithuanian: Roche Farma S.A.
Czech: Cílové parametry studie zahrnovaly: celkovou dobu přežití, dobu bez známek progrese onemocnění (PFS), celkovou četnost odpovědí, délku trvání odpovědi, čas do zhoršení příznaků spojených s nádorem plic (kašel, dyspnoe a bolest) a bezpečnost.
Lithuanian: Galutiniai vertinimo rodikliai buvo bendrasis išgyvenimas, išgyvenimas be ligos progresavimo (IBLP), atsako dažnis, atsako trukmė, laikas iki plaučių vėžio simptomų (kosulio, dusulio, skausmo) sustiprėjimo ir saugumas.
Czech: V těžších nebo přetrvávajících případech průjmu, nebo v případech vedoucích k dehydrataci, zejména u pacientů s vyšším počtem rizikových faktorů (obzvlášť konkomitantní chemoterapie a další medikace, symptomy nebo onemocnění, nebo jiné predispozice včetně pokročilého věku), má být podávání přípravku Tarceva přerušeno, a měla by být přijata odpovídající opatření k intenzivní intravenózní rehydrataci pacientů.
Lithuanian: Jei viduriavimas sunkesnis arba nesiliauja, arba sukelia dehidraciją, ypač ligoniams, kuriems yra sunkinančių rizikos veiksnių (ypač gydymas chemoterapija ar kitais vaistais, kiti simptomai ar ligos arba kitos predisponuojančios būklės, įskaitant vyresnį amžių), gydymą Tarceva būtina nutraukti ir imtis reikiamų priemonių ligoniui intensyviai rehidruoti intraveniniu būdu.
Czech: Je proto nutné se vyvarovat současného podání Tarcevy a induktorů CYP3A4.
Lithuanian: Taigi reikia vengti vartoti Tarceva kartu su CYP3A4 induktoriais.
Czech: Fyziologický dopad silné inhibice CYP1A1 je z důvodu velmi omezené exprese CYP1A1 v lidských tkáních nejasný.
Lithuanian: Stipaus CYP1A1 slopinimo fiziologinė svarba nežinoma, nes CYP1A1 ekspresija žmogaus audiniuose labai maža.
Czech: • Zánětlivé reakce kolem nehtů
Lithuanian: • uždegimo reakcija aplink nagus
Czech: Tyto nálezy byly zaznamenány při nižších než klinicky významných expozicích.
Lithuanian: Šie pokyčiai pastebėti nuo ekspozicijų, gerokai mažesnių už klinikines.
Czech: U pacientů, kterým je podávána Tarceva, je zvýšené riziko vzniku perforace gastrointestinálního traktu, která byla pozorována méně často (včetně několika případů, které končily úmrtím).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Tarceva, yra didesnė nedažnai pasitaikančios virškinimo trakto perforacijos (įskaitant keletą mirtį lėmusių atvejų) rizika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Tarceva ve studiích BO18192 a BO25460, byly vyrážka (BO18192: jakéhokoliv stupně 49,2 %, stupně 3: 6,0 %; BO25460: jakéhokoliv stupně 39,4 %, stupně 3: 5,0 %) a průjem (BO18192: jakéhokoliv stupně 20,3 %, stupně 3: 1,8 %; BO25460: jakéhokoliv stupně 24,2 %, stupně 3: 2,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos NRV, pasireiškusios Tarceva klinikinių tyrimų BO18192 ir BO25460 metu gydytiems pacientams, buvo išbėrimas (BO18192: bet kurio laipsnio 49,2 %, 3-iojo laipsnio 6,0 %; BO25460: bet kurio laipsnio 39,4 %, 3-iojo laipsnio 5,0 %) ir viduriavimas (BO18192: bet kurio laipsnio 20,3 %, 3-iojo laipsnio 1,8 %; BO25460: bet kurio laipsnio 24,2 %, 3-iojo laipsnio 2,5 %).
Czech: Kombinace přípravku Tarceva se statiny může zvýšit možnost vzniku statinem indukované myopatie, včetně rabdomyolýzy, která byla pozorována vzácně.
Lithuanian: Tarceva ir statinų derinio vartojimas gali didinti statinų sukeliamos miopatijos išsivystymo galimybę, įskaitant retai pasireiškiančius rabdomiolizės atvejus.
Czech: Eliminace: Erlotinib je vylučován ve formě metabolitů ve stolici (>90 %), přičemž v ledvinách se z perorálně podané dávky eliminuje pouze malé množství (přibližně 9 %).
Lithuanian: Daugiausia erlotinibo metabolitų pavidalu pasišalina su išmatomis (>90 %); per inkstus išsiskiria tik nedidelė dalis (maždaug 9 %) išgertos dozės.
Czech: Erlotinib a kumarinová antikoagulancia
Lithuanian: Erlotinibas ir kumarinų grupės antikoaguliantai
Czech: Ve studii fáze Ib nebyl pozorován žádný signifikantní vliv gemcitabinu na farmakokinetiku erlotinibu ani signifikantní vliv erlotinibu na farmakokinetiku gemcitabinu.
Lithuanian: Atliekant Ib fazės tyrimą gemcitabinas reikšmingai neveikė erlotinibo farmakokinetikos, o erlotinibas reikšmingai neveikė gemcitabino farmakokinetikos.
Czech: Průměrná doba celkového přežití
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo vidurkis
Czech: Účinek antacid na absorpci erlotinibu není znám, může však dojít ke zhoršení absorpce a tím ke snížení plazmatických hladin.
Lithuanian: Antacidinių vaistų poveikis erlotinibo absorbcijai netirtas, tačiau absorbcija gali sutrikti, taigi gali sumažėti jo koncentracija plazmoje.
Czech: Kuřáci
Lithuanian: Rūkantys asmenys
Czech: 2 Včetně vrůstání řas, nadměrného růstu a zesílení řas.
Lithuanian: Įskaitant į vidų augančias blakstienas, pernelyg intensyvų blakstienų augimą ir jų storėjimą.
Czech: Ve skupinách léčených přípravkem Tarceva a placebem bylo 93 % resp. 92 % všech pacientů v předchozí době léčeno platinou a 36 % resp. 37 % všech pacientů prodělalo předchozí terapii taxanem.
Lithuanian: Tarceva grupės 93 % ligonių ir placebo grupės 92 % ligonių anksčiau buvo gydyti pagal schemas, į kurių sudėtį įėjo platina, o atitinkamai 36 % ir 37 % buvo gydyti taksanu.