FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi w wyniku hamowania układu renina-angiotensyna.
Slovenian: Bolniki s primarnim hiperaldosteronizmom običajno ne reagirajo na zdravila proti hipertenziji, ki delujejo z zaviranjem sistema renin-angiotenzin.
Polish: Niewielkie średnie zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, obserwowano dla produktu leczniczego Ipreziv (10,8 µmol/l) w porównaniu z placebo (4,3 µmol/l).
Slovenian: Manjše povečanje srednje vrednosti sečne kisline v serumu so opazili pri zdravilu Ipreziv (10,8 mol/l) v primerjavi s placebom (4,3 mol/l).
Polish: Dla produktu leczniczego Ipreziv stwierdzono niższą częstość występowania kaszlu (1,2%) w porównaniu z ramiprilem (8,2%).
Slovenian: Zdravilo Ipreziv je imelo nižjo pogostnost kašlja (1,2 %) kot ramipril (8,2 %).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Ipreziv u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Ipreziv pri nosečnicah.
Polish: OLM-M = medoksomil olmesartanu, LS = średnia najmniejszych kwadratów, LOCF = ostatnia przeprowadzona obserwacja * Istotna różnica względem placebo przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej
Slovenian: OLM-M = medoksomilolmesartanat, NK = najmanjši kvadrati, ZOPN = zadnje opazovanje preneseno naprej * Pomembna razlika v primerjavi s placebom na nivoju 0,05 v okviru postopne analize
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Ipreziv przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Ipreziv.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Ipreziv prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Ipreziv jemljete drugo zdravilo.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Brak jest doświadczeń na temat stosowania leku Ipreziv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Ipreziv pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni.
Polish: Obecnie nie są znane korzystne wpływy produktu leczniczego Ipreziv na śmiertelność, schorzenia układu sercowo-naczyniowego oraz uszkodzenie narządów docelowych.
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Ipreziv na umrljivost in srčno-žilno obolevnost ter na poškodbe ciljnega organa trenutno niso poznani.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnyych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Po nagłym zaprzestaniu podawania produktu leczniczego Ipreziv po 6 miesiącach leczenia nie zaobserwowano nadciśnienia z odbicia.
Slovenian: Po nenadni prekinitvi 6 mesečnega zdravljenja z zdravilom Ipreziv ni bil opažen povratni hipertenzivni učinek.
Polish: Jak każdy lek, lek Ipreziv może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych należy oczekiwać, że azylsartan medoksomilu ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnih lastnosti je pričakovati, da bi lahko imel medoksomilazilsartanat zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: W badaniu z aktywnymi lekami porównawczymi z walsartanem lub ramiprylem, efekt obniżenia ciśnienia krwi przy stosowaniu produktu leczniczego Ipreziv utrzymywał się podczas długotrwałego leczenia.
Slovenian: V primerjalnih študijah z valsartanom ali ramiprilom, se je učinek znižanja krvnega tlaka z zdravilom Ipreziv ohranjal pri dolgotrajnem zdravljenju.
Polish: Ipreziv nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv ni bilo raziskano pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Polish: Główny punkt końcowy: Średnie 24-godzinne SBP: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) średniej najmniejszych kwadratów do 6. tygodnia (mm Hg)
Slovenian: 24-urni srednji SKT: Povprečna sprememba NK od izhodišča do 6. tedna (mm Hg)
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia podobnego działania w przypadku produktu leczniczego Ipreziv.
Slovenian: Tudi pri zdravilu Ipreziv podobnih učinkov ni mogoče izključiti.
Polish: - Heparyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi); - Leki moczopędne;
Slovenian: - heparin (zdravilo za redčenje krvi),
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ipreziv we wczesnym okresie ciąży i NIE wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; NE smete pa ga jemati, ko boste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Polish: Rasa czarna Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób rasy czarnej, ale obserwowano mniejsze obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z osobami nienależącymi do rasy czarnej (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri temnopolti populaciji ni potrebna, opaženo pa je bilo, da je zmanjšanje krvnega tlaka v primerjavi z ne-temnopolto populacijo manjše (glejte poglavje 5.1).
Polish: Lek Ipreziv może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 80 mg
Slovenian: V enem pretisnem omotu je 14 ali 15 tablet, ena škatla pa vsebuje: - 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet po 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet po 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet po 80 mg
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ipreziv W przypadku przerwania przyjmowania leku Ipreziv ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć.
Slovenian: Če prenehate z jemanjem zdravila Ipreziv, lahko krvni tlak znova naraste.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ipreziv we wczesnym okresie ciąży, a NIE wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża").
Slovenian: Uporaba zdravila Ipreziv ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga NE smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Polish: Proszę poinformować lekarza prowadzącego w przypadku przyjmowania dowolnego z następujących leków:
Slovenian: Še posebej ne pozabite povedati svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Polish: Skurcze mięśni
Slovenian: - mišični krči
Polish: Jednak w czasie przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.
Slovenian: Vendar pa je pri uporabi kateregakoli antihipertenziva treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Polish: 40 mg oraz z 40 do 80 mg dla produktu leczniczego Ipreziv, a także odpowiednio z 20 do 40 mg i z 160 do 320 mg dla medoksomilu olmesartanu i walsartanu
Slovenian: 40 na 80 mg zdravila Ipreziv, ter z 20 na 40 mg medoksomilolmesartanata oz. s 160 na 320 mg valsartana.
Polish: Jak wygląda lek Ipreziv i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Ipreziv in vsebina pakiranja
Polish: Ipreziv w dawce 80 mg stwierdzono istotnie większe obniżenie wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) niż dla najwyższej zatwierdzonej dawki medoksomilu olmesartanu i walsartanu
Slovenian: 80 mg pokazalo pomembno večje znižanje sistoličnega krvnega tlaka (SKT) kot največji dovoljeni odmerki medoksomilolmesartanata in valsartana.
Polish: W siedmiu kontrolowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oceniono ogółem 5941 pacjentów (3672 otrzymywało produkt leczniczy Ipreziv, 801 placebo, a 1468 aktywny komparator).
Slovenian: V sedmih dvojno slepih kontroliranih študijah je bilo skupaj vključenih 5.941 bolnikov (3.672 jih je prejemalo zdravilo Ipreziv, 801 jih je prejemalo placebo, 1.468 pa jih je prejemalo primerjalno učinkovino).
Polish: Po podaniu doustnym azylsartanu medoksomilu znakowanego 14C około 55% radioaktywności jest odzyskiwane w kale, a około 42% w moczu, przy czym 15% dawki wydalonej w moczu ma postać azylsartanu.
Slovenian: Po peroralnem odmerku s 14C-označenega medoksomilazilsartanata je bilo 55 % radioaktivnosti ugotovljene v blatu in približno 42 % v urinu.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Ipreziv" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila
Polish: Rzadkie działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów: - Zmiany wyników badań krwi obejmujące obniżony poziom białka zawartego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov): - spremembe vrednosti krvnih preiskav, vključno z znižanjem vrednosti beljakovine v
Polish: Z tego względu zaleca się odpowiednie nawodnienie i kontrolę czynności nerek na początku leczenia.
Slovenian: Zato je na začetku zdravljenja priporočljiv nadzor delovanje ledvic,
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane Lit
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Polish: Lek Ipreziv przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Polish: Należy uważniezapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Dawki celowo zwiększano w 2. tygodniu z 20 do
Slovenian: Odmerki so se v 2. tednu povečali z 20 na 40 mg in s
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ipreziv w dawce 40 i 80 mg jednocześnie z blokerem kanału wapniowego (amlodypiną) lub tiazydowym lekiem moczopędnym (chlortalidonem) stwierdzono dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z działaniem innym leków przeciwnadciśnieniowych w monoterapii.
Slovenian: Sočasna uporaba 40 in 80 mg zdravila Ipreziv z zaviralci kalcijevih kanalčkov (amlodipin) ali z diuretiki tiazidnega tipa (klortalidon) je v primerjavi z zdravljenjem z drugim antihipertenzivom samim pokazala dodatna znižanja krvnega tlaka.
Polish: W przypadku objawowego niedociśnienia należy rozpocząć leczenie podtrzymujące i monitorować parametry życiowe.
Slovenian: Če pride do simptomatične hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje in nadzirati vitalne znake.
Polish: - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ipreziv z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovenian: - Sočasna uporaba zdravila Ipreziv in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Polish: Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Polish: wielu przypadkach podwyższone stężenie kreatyniny było przemijające albo nie postępowało dalej w trakcie kontynuacji leczenia.
Slovenian: Mnogi od teh dvigov koncentracije so bili prehodni ali neprogresivni v času, ko so udeleženci nadaljevali s terapijo.
Polish: Lek Ipreziv jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv je za peroralno uporabo.
Polish: Po podawaniu produktu leczniczego Ipreziv przez maksymalnie 5 dni u pacjentów z łagodną (ChildPugh A) lub umiarkowaną (Child-Pugh B) niewydolnością wątroby stwierdzono niewielki wzrost ekspozycji azylsartanu (AUC wzrosło o 1,3 do 1,6 razy (patrz punkt 4.2)).
Slovenian: Dajanje zdravila Ipreziv bolnikom z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) jetrno okvaro v trajanju 5 dni, je pokazalo majhno povečanje izpostavljenosti azilsartanu (AUC se je povečala za 1,3
Polish: - Aliskiren lub inne leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak enalapryl, lisinopryl, ramipryl lub walsartan,
Slovenian: - diuretike (zdravila za odvajanje vode), - aliskiren ali druga zdravila za nižanje krvnega tlaka (zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti angiotenzina II, kot so enalapril, lizinopril, ramipril ali valsartan, telmisartan, irbesartan).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, azylsartan medoksomilu może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.
Slovenian: Kot velja za vse druge antagoniste angiotenzina II, je tudi medoksomilazilsartanat lahko manj učinkovit pri nižanju krvnega tlaka pri temnopoltih bolnikih.
Polish: Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i/lub pacjenci z niedoborem soli U pacjentów, u których występuje znaczne zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i/lub niedobór soli (np. pacjenci, u których występują wymioty, biegunki lub którzy przyjmują duże dawki leków moczopędnych), po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Ipreziv może wystąpić objawowe niedociśnienie.
Slovenian: Hipotenzija in bolniki z zmanjšanim volumnom in/ali izgubo soli Pri bolnikih z izrazitim zmanjšanim volumnom ali z izgubo soli (npr. pri bolnikih, ki bruhajo, imajo drisko ali jemljejo visoke odmerke diuretikov) lahko po začetku zdravljenja z zdravilom Ipreziv pride do pojava simptomatične hipotenzije.
Polish: Częste działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów: - Zawroty głowy;
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem lub w trakcie leczenia lekiem Ipreziv, jeżeli dowolne z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ipreziv ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, če:
Polish: W tych dwóch badaniach klinicznie istotne i najczęściej występujące zdarzenia niepożądane obejmowały zawroty głowy, bóle głowy i dyslipidemię.
Slovenian: V teh dveh študijah so klinično pomembni in najpogostejši neželeni učinki vključevali omotico,
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu leczniczego Ipreziv (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Kot pri vseh drugih antagonistih angiotenzina II, kombinacije litija in zdravila Ipreziv ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Polish: hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.
Polish: - Ponadto lek zawiera: mannitol, kwas fumarowy, sodu wodorotlenek,
Slovenian: 80 mg. - Pomožne snovi so manitol, fumarna kislina, natrijev hidroksid, hidroksipropilceluloza,
Polish: Gdy produkt leczniczy Ipreziv podawano razem z amlodypiną częstość występowania obrzęku obwodowego była zwiększona z „niezbyt częstej" do „częstej", ale była niższa niż dla amlodypiny w monoterapii.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Ipreziv in amlodipina se je pogostnost perifernega edema z občasne povečala na pogosto, vendar pa je bila nižja kot pri uporabi amlodipina samega.
Polish: u pacjentów chorych na cukrzycę i/lub u pacjentów ze schorzeniami współistniejącymi, stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, która może prowadzić do śmierci.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, bolnikih z ledvično odpovedjo, s sladkorno boleznijo in/ali bolnikih z drugimi sočasnimi boleznimi se tveganje za hiperkaliemijo, ki je lahko smrtna, poveča.
Polish: Działanie produktu leczniczego Ipreziv obniżające ciśnienie krwi było także zachowane w okresie 24 godzin między dawkami.
Slovenian: Učinek znižanja krvnega tlaka zdravila Ipreziv se je ohranjal v vsem 24urnem intervalu jemanja odmerka.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Polish: Lek Ipreziv zawiera substancję czynną o nazwie azylsartan medoksomilu i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA).
Slovenian: Zdravilo Ipreziv vsebuje zdravilno učinkovino medoksomilazilsartanat in sodi v razred zdravil, ki se imenujejo antagonisti angiotenzina II.
Polish: W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
Slovenian: Dvojna blokada sistema RAAS s hkratno uporabo zaviralcev ACE,
Polish: Lek Ipreziv hamuje to działanie, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie krwi ulega obniżeniu.
Slovenian: krvne žile se sprostijo in to prispeva k znižanju krvnega tlaka.
Polish: Lek Ipreziv i inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ipreziv
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Ipreziv występowało w większości w ciągu pierwszych 2 tygodni podawania, przy czym maksymalne działanie obserwowano po 4 tygodniach.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek zdravila Ipreziv se je pokazal v prvih dveh tednih zdravljenja, poln učinek pa je bil dosežen v štirih tednih.
Polish: U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek lub zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie produktów leczniczych wpływających na ten układ, takich jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i antagoniści receptora angiotensyny II, było związane z ostrym niedociśnieniem, azotemią, oligurią oraz rzadko ostrą niewydolnością nerek.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih sta žilni tonus in delovanje ledvic odvisna predvsem od delovanja sistema renin-angiotenzin-aldosteron (npr. pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, hudo ledvično okvaro ali stenozo ledvične arterije) je bilo zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na ta sistem, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti angiotenzina II, povezano z akutno hipotenzijo, azotemijo, oligurijo ali redkeje, z akutno odpovedjo ledvic.
Polish: ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
Slovenian: o zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,
Polish: Kiedy NIE przyjmować leku Ipreziv
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ipreziv
Polish: † Istotna różnica względem komparatora(ów) przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej # Dawka maksymalna osiągnięta w badaniu 2.
Slovenian: † Pomembna razlika v primerjavi s primerjalno učinkovino(nami) na nivoju 0,05 v okviru postopne analize
Polish: Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane produktem leczniczym Ipreziv w monoterapii, dodatkowy spadek ciśnienia krwi można uzyskać po podaniu produktu leczniczego Ipreziv w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym lekami moczopędnymi (jak np. chlortalidonem i hydrochlorotiazydem) oraz blokerami kanału wapniowego (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Slovenian: Če zdravilo Ipreziv samo ne zagotovi ustreznega uravnavanja krvnega tlaka, se lahko dodatno znižanje krvnega tlaka doseže tako, da se zdravilo Ipreziv daje skupaj z drugimi antihipertenzivi, vključno z diuretiki (kot sta klortalidon in hidroklorotiazid) in zaviralci kalcijevih kanalčkov (glejte poglavja 4.3,
Polish: Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Endpoints) je preučevala koristi dodatka aliskirena standardnemu zdravljenju z zaviralcem ACE ali blokatorjem receptorjev angiotenzina II pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično boleznijo ledvic, kardiovaskularno boleznijo ali obojim.
Polish: Nie stosować leku Ipreziv po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: W tych badaniach klinicznych reakcje niepożądane związane z leczeniem produktem leczniczym Ipreziv były zwykle łagodne do umiarkowanych, a ich ogólna częstość występowania była podobna jak w grupie placebo.
Slovenian: Te klinične študije so pokazale pretežno blage do srednje močne neželene učinke, povezane z dajanjem zdravila Ipreziv, katerih skupna pogostnost je bila podobna pogostnosti pri placebu.
Polish: IPREZIV 20 MG TABLETKI IPREZIV 40 MG TABLETKI IPREZIV 80 MG TABLETKI
Slovenian: Ipreziv 20 mg tablete Ipreziv 40 mg tablete Ipreziv 80 mg tablete medoksomilazilsartanat
Polish: Częstość występowania podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy po podaniu produktu leczniczego Ipreziv w monoterapii była podobna jak w grupie placebo w badaniach prowadzonych z randomizacją, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Slovenian: Pogostnost zvišanih koncentracij serumskega kreatinina po zdravljenju z zdravilom Ipreziv je bila v randomizirani, s placebom kontrolirani študiji monoterapije podobna kot pri placebu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Zależne od dawki zdarzenia niepożądane obejmujące zawroty głowy, niedociśnienie i podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy występowały częściej w przypadku jednoczesnego podawania z lekami moczopędnymi w porównaniu z produktem leczniczym Ipreziv w monoterapii, natomiast hipokaliemia występowała rzadziej w porównaniu z lekami moczopędnymi w monoterapii.
Slovenian: Od odmerka odvisni neželeni učinki, kot so omotica, hipotenzija in zvišana serumska koncentracija kreatinina, so bili pogostejši pri sočasnem dajanju diuretika kot pri zdravljenju samo z zdravilom Ipreziv, medtem ko je bila hipokaliemija manj pogosta kot pri zdravljenju samo z diuretikom.
Polish: (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Slovenian: (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).