FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - kóros (sokáig tartó) sírás - hasmenés - az injekció helyének megkeményedése (induráció)
Estonian: • Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - ebanormaalne nutmine (kaua vältav nutt) - kõhulahtisus - süstekoha kõvastumus (induratsioon)
Hungarian: A vakcina nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamat során használt glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, streptomicint és polimixin B-t (lásd 4.3 pont).
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus (vt lõik 4.3).
Hungarian: • A tetanuszt (merevgörcsöt vagy szájzárat) a tetanuszbaktérium okozza, amely a bőr mélyen vágott sérülésein keresztül jut a szervezetbe.
Estonian: • Teetanus tekib tavaliselt sügavasse haava sattunud teetanuse bakterite tõttu.
Hungarian: Hexacima előretöltött fecskendőben Az előretöltött fecskendőt felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres,
Estonian: Hexacima viaalis Enne manustamist tuleb viaali loksutada kuni tekib homogeenne valkjashägune suspensioon.
Hungarian: Amennyiben az újszülött születésekor kapott hepatitis B elleni oltást, a három oltásból álló alapimmunizáció után a Hexacima vagy egy ötkomponensű (DTaP-IPV/Hib) vakcina alkalmazható emlékeztető oltásként.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, siis pärast 3 annusega esmast vaktsineerimist võib revaktsineerimiseks kasutada Hexacima't või viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini.
Hungarian: További injekciók (emlékeztető oltás)
Estonian: Täiendavad süsted (revaktsineerimine)
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, trometamol, szacharóz, esszenciális aminosavak (beleértve az L-fenilalanint), nátrium-hidroxid és/vagy ecetsav és/vagy sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, trometamool, sahharoos, asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin), naatriumhüdroksiid ja/või äädikhape ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Hungarian: • Egyik vagy másik láb és az alsó végtagok duzzanata., amellyel egyidejűleg a bőr kékes elszíneződése (cianózis), bőrpír, kis bőr alatti vérzések (átmeneti purpura) és elhúzódó sírás is jelentkezhet a b típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina beadása után.
Estonian: • Ühe või mõlema labajala ja alajäsemete paistetus, mis võib esineda koos sinaka nahavärviga (tsüanoos), punetuse, nahaaluste väikeste piirkondade veritsuse (mööduv purpura) ja intensiivse nutuga pärast Haemophilus influenzae B sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexacima-t?
Estonian: Kuidas Hexacima't kasutada
Hungarian: vagy 10 db-os kiszereléshez.
Estonian: Pakendi suurus 10 tk.
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor
Estonian: Kui teie lapsel tekib mõni järgnevatest sümptomitest pärast süste tegemise kohast lahkumist, võtke KOHE ühendust arstiga:
Hungarian: Koraszülöttekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Enneaegsete laste kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Krónikus immundeficienciában, mint például HIV-fertőzésben szenvedő egyéneknél azonban az oltás még csökkent antitestválasz esetén is ajánlott.
Estonian: Sellegipoolest on kroonilise immuunpuudulikkusega (nt HIV-nakkus) isikute vaktsineerimine soovitatav isegi siis, kui immuunvastus võib olla piiratud.
Hungarian: A beadásra ajánlott területek lehetőség szerint a comb felső részének anterolateralis területe és idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15
Estonian: Soovitatavad süstekohad vastsündinutel on reie ülaosa anterolateraalne piirkond ning väikelastel deltalihas (üle 15 kuu vanustel).
Hungarian: Hogyan kell a Hexacima-t tárolni?
Estonian: Kuidas Hexacima't säilitada
Hungarian: • Kitartó, vigasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, az oltás beadását követő 48 órán belül;
Estonian: • püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Hungarian: • Tetanusz toxoid tartalmú vakcina beadása után az idegek fájdalmat, bénulást és kóros érzékenységet okozó átmeneti gyulladásáról (Guillain-Barré-szindrómáról), a kar és a váll csökkent mozgásképességéről és súlyos fájdalmáról (brahiális neuritiszről) számoltak be.
Estonian: • Pärast teetanust sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud ajutist närvipõletikku, mis põhjustab valu, halvatust ja tundlikkushäired (Guillain-Barré sündroom) ning tugevat valu ja vähenenud liikuvust käe ja õla piirkonnas (brahhiaalne neuriit).
Hungarian: 10 db injekciós üveg (0,5 ml)
Estonian: 10 viaali (0,5 ml)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon.
Hungarian: A Hexacima védelmet nyújt a diphtheria, a tetanus, a pertussis, a hepatitis B, a poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa által okozott súlyos megbetegedések ellen.
Estonian: Hexacima aitab ära hoida difteeriat, teetanust, läkaköha, B-hepatiiti, poliomüeliiti ja Haemophilus influenzae B poolt põhjustatud tõsiseid haigusi.
Hungarian: A Hexacima-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel.
Estonian: Hexacima't manustab teie lapsele arst või meditsiiniõde, kes on saanud vaktsiinide kasutamise alase koolituse ning oskab kõikide süste järel tekkida võivate tõsiste allergiliste reaktsioonide korral tegutseda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: hónapos korban kapott kétadagos alapimmunizálást követően: az alanyok 73,0%-ánál figyeltek meg ≥ 0,15 µg/ml-es PRP ellenanyagszintet, az alanyok 97,9%-ánál PT elleni válaszreakciót, és az alanyok 98,6%-ánál FHA elleni válaszreakciót.
Estonian: Immuunvastus PRP, PT ja FHA antigeenidele üks kuu pärast 2 annuse manustamist 2 ja 4 kuu vanustele sarnanes 3 ja 5 kuu vanuste immuunvastusele, mis tekkis 2 esmase annuse manustamise järel ühe kuu möödudes: anti-PRP tiitrid ≥ 0,15 µg/ml 73,0% isikutel, vastus anti-PT vaktsiinile 97,9% isikutel ja vastus anti-FHA vaktsiinile 98,6% isikutel.
Hungarian: Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitisz B fertőzés kialakulását.
Estonian: Sel juhul ei saa vaktsiin B-hepatiidi infektsiooni ennetada.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon
Hungarian: Hatásosság és hatékonyság a pertusis elleni védelem esetén A Hexacima-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének a WHO által a legsúlyosabbnak meghatározott típusos pertussis (≥ 21 napig tartó paroxysmalis köhögés) elleni hatásosságát egy csecsemők körében végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatban dokumentálták, ahol a csecsemőket
Estonian: Hexacima's sisalduva atsellulaarse läkaköha (aP) antigeeni vaktsiini efektiivsus WHO määratletud kõige ägedama tüüpilise läkaköha vastu (≥ 21 päeva paroksüsmaalne köha) on dokumenteeritud randomiseeritud topeltpimedas uuringus vastsündinutega, kes said 3 annust esmasel vaktsineerimisel, kasutades DTaP vaktsiini endeemiliselt väga kõrge levimusega riigis (Senegal).
Hungarian: Az első oltási sorozat (alapimmunizálás)
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Hungarian: Az oltás után mért mértani átlagkoncentráció 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mNE/ml volt.
Estonian: Immuunmälu B-hepatiidi vastu väljendus anamnestilise reaktsioonina B-hepatiidi vaktsineerimisele 9 aasta vanuselt, kus 93%-l vaktsineeritutest olid geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid pärast vaktsineerimist 3692 (95% usaldusvahemik: 1886...7225) mRÜ/ml.
Hungarian: • Hepatitis B felszíni antigén
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen
Hungarian: • A poliomielitiszt (járványos gyermekbénulást vagy poliót) az idegeket befolyásoló vírusok okozzák.
Estonian: • Poliomüeliiti tekitab närve kahjustav viirus.
Hungarian: Hexacima, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Estonian: Hexacima, süstesuspensioon süstlis
Hungarian: - kitartó, vigasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, az oltás beadását követő 48 órán belül.
Estonian: - püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Estonian: Kui teil on vaktsiini kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Az immunizációt intramuscularis (i.m.)
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese (IM) süstena.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Hungarian: A rotavírus vakcinákkal történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Estonian: Andmed rotaviiruse vaktsiinide samaaegse manustamise kohta ei ole näidanud kliiniliselt olulist toimet nende antigeenidega saadud immuunvastusele.
Hungarian: Továbbá: Amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása szükséges.
Estonian: Kui sündimisel ei ole saadud B-hepatiidi vaktsiini, on vajalik B-hepatiidi revaktsinatsioon.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6.
Estonian: Kasutusjuhised vt lõik 6.6.
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint a vakcináció előtti (első adag előtti)
Estonian: Vastasel korral peab revaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon olema ≥ vaktsineerimiseelsest tasemest (enne 1.
Hungarian: Az injekciós üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjon.
Estonian: Enne manustamist tuleb eeltäidetud süstlit loksutada kuni tekib homogeenne valkjashägune suspensioon.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: • gyermeke az agyat érintő valamilyen nem ellenőrzött (nem kontrollált neurológiai) állapotban vagy súlyos betegségben, vagy nem ellenőrzött epilepsziában szenved.
Estonian: • on ravile allumatu seisund või aju ja närvisüsteemi mõjutav tõsine haigus (ravile allumatu neuroloogiline häire) või ravile allumatu epilepsia.
Hungarian: Bőrkiütés
Estonian: Kõhulahtisus
Hungarian: Amennyiben az újszülött kapott hepatitis B elleni oltást, a Hexacima alkalmazható emlékeztető hepatitis B elleni oltásként hat hetes kortól.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib Hexacima't kasutada täiendavaks Bhepatiidi vaktsiini annuseks alates kuuendast nädalast.
Hungarian: Idősebb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok (lásd.
Estonian: Vanemate laste kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: pertusszisz tartalmú vakcinák további alkalmazása alaposan megfontolandó a későbbiekben: - a vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló, 40°C-os vagy ennél magasabb láz, amely mással nem indokolható.
Estonian: • pärast läkaköha vaktsiini kasutamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamamist: - palavik ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; - kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát) tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötve
Estonian: (polüribosüülribitoolfosfaat) konjugeeritud teetanuse proteiiniga
Hungarian: Tudnivalók a Hexacima gyermekének történő beadása előtt Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Hexacima megfelelő gyermeke számára,
Estonian: Mis ravim on Hexacima ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hexacima manustamist teie lapsele Kuidas Hexacima't kasutada
Hungarian: • Diphtheria toxoid
Estonian: Difteeria toksoid
Hungarian: A Hexacima 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendőt és 2 különálló tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos kahe eraldi nõelaga.
Hungarian: torokban kialakuló fertőzés fájdalmat okoz, a légutak nyálkahártyája megduzzad, amely súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozhat.
Estonian: Kurgus põhjustab infektsioon valulikkust ning paistetust, mis võib põhjustada lämbumist.
Hungarian: Ingerlékenység
Estonian: Ärritus
Hungarian: A Hexacima 1 vagy 10 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit ilma nõelata.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, helyi toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható
Estonian: Tavapärase korduva annuse toksilisuse ja lokaalse taluvuse uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Tekintve, hogy a hepatitis B fertőzés lappangási ideje hosszú, elfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
Estonian: B-hepatiidi pika inkubatsiooniperioodi tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on olemas kindlaks tegemata B-hepatiidi infektsioon.
Hungarian: A Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására, illetve emlékeztető oltására szolgál diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, valamint a
Estonian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud vastsündinutele ja väikelastele alates 6 nädala vanusest esmaseks ning revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B (Hib) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Hungarian: Amennyiben a születéskor beadtak hepatitis B elleni oltást, a csecsemőkori hexavalens/pentavalens/hexavalens alapimmunizálásra a Hexacima és a pentavalens DTaP-IPV/HIB vakcina alkalmazható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib järjestikuseks vastsündinu esmaseks vaktsineerimiseks kasutada kuuevalentset/viievalentset/kuuevalentset kava Hexacima'ga ja viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
Hungarian: Anti-tetanus (≥ 0,1 NE/ml)
Estonian: Anti-teetanus (≥ 0,1 RÜ/ml)
Hungarian: A fentiekben felsorolt mellékhatásokon kívül más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz B vagy Hib hatóanyagot tartalmazó vakcinák esetében az alábbi, nagyon ritkán jelentkező mellékhatásokról számoltak be:
Estonian: Muudest siin mitte loetletud kõrvaltoimetest on vahetevahel teatatud teiste vaktsiinide korral, mis sisaldasid difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib komponente, mitte Hexacima korral:
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+) 2 Mint a konfidencia-intervallum alsó határa (p=0,95) 3 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+) 2 Madalaim usalduspiir (p= 0,95)
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) az alábbiak: - étvágytalanság (anorexia) - sírás - aluszékonyság - hányás
Estonian: • Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - isukaotus (anoreksia) - nutmine - unisus (somnolentsus) - oksendamine - süstekoha valulikkus, punetus, paistetus - ärrituvus - palavik (38°C või kõrgem)
Hungarian: kivéve az immunszuppresszív kezelést (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ei ole teada kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimite või bioloogiliste preparaatidega, välja arvatud immunosupressiivne ravi (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Hexacima két adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexacima 2 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
Hungarian: Hepatitis B vakcináció születéskor
Estonian: Koos B-hepatiidi immuniseerimiseg a sündimisel
Hungarian: > 20 NE
Estonian: ≥ 20 RÜ
Hungarian: A Hexacima emlékeztető dózisának a kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcinákkal történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Estonian: Revaktsineerimisel ei ole Hexacima koosmanustamine leetrid-mumps-punetised vaktsiinidega näidanud kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses vaktsiinides sisalduvatele antigeenidele.
Hungarian: Ezeket az anyagokat szükség esetén inaktiválják, hogy ne okozhassanak betegséget.
Estonian: Materjal on vajadusel inaktiveeritud, et see ei põhjustaks haigust.
Hungarian: Bár 2 évnél idősebb gyermekekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, nincs jele annak, hogy az idősebb gyermekek másképp reagálnának.
Estonian: Üle 2-aastaste laste kohta puuduvad andmed, kuid puuduvad tõendid, et vanemad lapsed reageeriksid erinevalt.
Hungarian: Ez segíteni fog ezen baktériumok és vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja viirused põhjustavad.
Hungarian: A reakciók nagyobb valószínűséggel jelentkeznek az első adag után, mint a további adagok beadását követően.
Estonian: Reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega pärast esmase annuse manustamist kui hilisemate annuste korral.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hexacima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hexacima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 2013. április 17-én az Európai Bizottság a Hexacima-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hexacima müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. aprillil
Hungarian: • pertusszisz (szamárköhögés);
Estonian: • läkaköha;
Hungarian: A Hexacima vakcina beadását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.
Estonian: Vaktsineerimine Hexacimaga peab toimuma vastavalt ametlikele soovitustele.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Hungarian: A Hexacima egy vakcina.
Estonian: Hexacima on vaktsiin.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hexacima alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hexacima kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Amennyiben a Hexacima alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Hexacima kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik az agyat vagy az idegrendszert érintő, nem kontrollált vagy súlyos betegségben, például nem kontrollált epilepsziában szenvednek, kivéve, ha kezelés hatására a betegség stabilizálódott, és az előny egyértelműen meghaladja a kockázatot.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada lastel, kellel on ravile allumatu või raske aju- või närvisüsteemi haigus, näiteks ravile allumatu epilepsia, välja arvatud juhul, kui lapse seisund on sobiva raviga stabiliseerunud ja vaktsineerimise kasulikkus on selgelt suurem kui selle riskid.
Hungarian: A Hexacima-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Hexacima kohta
Hungarian: Ez a dokumentum a Hexacima-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on vaktsiini Hexacima Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Hathetes kortól csecsemőknél és kisgyermekeknél alkalmazzák az alábbi fertőző betegségek elleni védelem kialakítása céljából:
Estonian: Hexacimat kasutatakse alates 6 nädala vanuste imikute ja väikelaste kaitsmiseks järgmiste nakkushaiguste eest:
Hungarian: A Hexacima azokból a baktériumokból és vírusokból származó anyagok kis mennyiségét tartalmazza, amelyek ellen védelmet nyújt.
Estonian: Hexacima sisaldab väheses koguses materjali, mis pärineb bakteritelt ja viirustelt, mille vastu see kaitseb.
Hungarian: Az emlékeztető adaghoz a Hexacima vagy más vakcinák megfelelő kombinációja is alkalmazható.
Estonian: Revaktsineerimiseks võib kasutada Hexacimat või asjakohast muude vaktsiinide kombinatsiooni.
Hungarian: Az emlékeztető adagot a kiindulási sorozat utolsó adagjának beadását követően legalább hat hónap elteltével kell beadni.
Estonian: Revaktsineerimisannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast algannust.
Hungarian: • hepatitisz B (egy vírusos májfertőzés);
Estonian: • B-hepatiit (maksa viirusinfektsioon);
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer természetes körülmények között ismét találkozik a baktériummal vagy a vírussal, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellene.
Estonian: Kui inimene puutub nende bakterite või viirustega kokku looduslikul teel hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Hungarian: A Hexacima leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom és bőrpír, az ingerlékenység és a sírás.
Estonian: Hexacima kõige sagedamad kõrvalnähud on süstekoha valulikkus ja punetus, samuti ärrituvus ja nutmine.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hexacima alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hexacima kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Hexacima első három adagja után a gyermekek 90-100%-ánál termelődtek védőhatást kifejtő szinten a különféle betegségek elleni antitestek; az emlékeztető dózis beadása után a védelem fennmaradt, illetve javult.
Estonian: Nendes uuringutes selgus, et haiguste vastane antikehade sisaldus tekkis esimese kolme Hexacima annuse manustamise järel 90-100%-l lastest; revaktsineerimisannuse järel kaitse säilis või paranes.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egyes hatóanyagok alumínium vegyületekhez vannak kötve, így intenzívebb gyógyszerválaszt váltanak ki.
Estonian: See tähendab, et mõned toimeained on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexacima-t?
Estonian: Kuidas Hexacimat kasutatakse?
Hungarian: • diftéria (torokgyík, olyan rendkívül fertőző betegség, amely a torkot és a bőrt érinti, valamint károsíthatja a szívet és egyéb szerveket);
Estonian: • difteeria (väga nakkav kurgu- ja nahahaigus, mis võib kahjustada südant ja muid elundeid);
Hungarian: • tetanusz (merevgörcs vagy szájzár, melyet általában sebfertőzés okoz);
Estonian: • teetanus (kangestuskramptõbi, mille tavaliselt põhjustab haavainfektsioon);
Hungarian: A Hexacima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Hexacima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az említett betegségek elleni antitestek védőhatást létrehozó szintű termelődése volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende haiguste vastaste antikehade teadaolevalt kaitsva sisalduse tekkimine.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a Hexacima általános biztonságossági profilja hasonló más vakcinákéhoz, bár a hasonló vakcinákhoz képest nagyobb valószínűséggel okoz reakciókat (főként az injekció beadásának helyén).
Estonian: Ohutuse aspektist otsustas inimravimite komitee, et Hexacima ohutusprofiil on kokkuvõttes teiste vaktsiinidega sarnane, kuigi Hexacimaga vaktsineerimine tekitab sarnaste vaktsiinidega võrreldes suurema tõenäosusega reaktsioone (eelkõige süstekohas).