FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'arrêt du traitement par (Nom de fantaisie)®, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (cf. rubriques 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi et 4.8 Effets indésirables).
Italian: Quando si interrompe il trattamento con PROZAC® la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par fluoxétine : L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage.
Italian: Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: L'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione.
French: Néanmoins, le CHMP a demandé au TAMM d'entreprendre une nouvelle étude sur des jeunes rats afin d'évaluer le statut neurohormonal de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadal (HPG) pendant la maturation sexuelle des jeunes rats mâles et femelles.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha richiesto al titolare dell'AIC di effettuare un ulteriore studio in ratti giovani per valutare le condizioni neurormonali dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi durante la maturazione sessuale dei ratti giovani, sia maschi sia femmine.
French: Un syndrome sérotoninergique ou des événements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rarement rapportés au cours d'un traitement par fluoxétine, particulièrement lors de l'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (parmi lesquels le L-tryptophane) et/ou avec des neuroleptiques.
Italian: In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici.
French: Le CHMP a estimé que l'estimation des données sur la fluoxétine avait montré que ce produit était efficace chez les enfants et les adolescents présentant des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères.
Italian: Il CHMP ha concluso che dai dati sulla fluoxetina esaminati emerge che il medicinale è efficace nei bambini e negli adolescenti affetti da episodi depressivi maggiori da moderati a gravi.
French: Les résultats de cette étude devraient permettre de savoir si la fluoxétine est associée à un effet sur l'axe HPG chez les jeunes rats.
Italian: I risultati di questo studio dimostrerebbero se la fluoxetina nei ratti giovani sia o meno associata a un effetto sull'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi.
French: Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un des excipients.
Italian: 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Suicide/idées suicidaires : La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, de blessures volontaires et de suicide (comportements de type suicidaire).
Italian: Suicidio/pensieri suicidari: La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
French: Système respiratoire : Pharyngite, dyspnée.
Italian: Sistema respiratorio: Faringite, dispnea.
French: - Ne pas utiliser (Nom de fantaisie)® après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: • Non usi PROZAC® dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della confezione.
French: Ces effets indésirables étaient sévères dans 17 % des cas du groupe fluoxétine et 12 % des cas du groupe placebo.
Italian: Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo furono di natura grave.
French: Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement.
Italian: Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento.
French: Deux études versus placebo ont été menées chez des patientes souffrant de Trouble Dysphorique prémenstruel défini selon les critères de diagnostiques du DSM-IV.
Italian: Due studi clinici controllati con placebo furono condotti in pazienti che rispondevano ai criteri diagnostici per il Disturbo Disforico Pre-Mestruale, come riportati sul DSM-IV.
French: L'encre noire d'impression comestible contient : shellac, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer noir (E 172) (formulation 1) ou shellac, lécithine de soja, anti mousse DC 1510, oxyde de fer noir (E 172) (formulation 2).
Italian: L'inchiostro nero commestibile per la stampa è costituito da shellac, glicole propilenico, idrossido di ammonio, ossido di ferro nero (E172) (per la formulazione 1) e da shellac, lecitina di soia, antischiuma DC 1510, ossido di ferro nero (E172) (per la formulazione 2).
French: Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres, ou un essoufflement.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso o alle labbra e respiro affannoso.
French: Le TAMM a suggéré l'implication de l'inhibition de la GnRH (gonadolibérine) induite par la fluoxétine, la fluoxétine faisant ainsi office de perturbateur endocrinien.
Italian: Il titolare dell'AIC ha suggerito che fosse implicata un'inibizione del GnRH indotta da fluoxetina, tanto che la fluoxetina potrebbe agire da fattore di alterazione endocrina.
French: Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.
Italian: Se necessario il dosaggio deve essere rivisto e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato.
French: Si vous n'êtes pas amélioré par votre traitement, celui-ci doit être réévalué.
Italian: Se non si notano miglioramenti, il trattamento deve essere rivalutato.
French: Enfants et adolescents agés de 8 ans ou plus - (Episode dépressif majeur modéré à sévère):
Italian: Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave)
French: L'efficacité de la fluoxétine pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents a été démontrée dans trois essais comparatifs avec placebo sur une courte période (durée comprise entre 8 et 12 semaines).
Italian: L'efficacia della fluoxetina in bambini e adolescenti nel trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderata a grave è stata dimostrata con tre studi a breve termine (della durata di 8-12 settimane) controllati con placebo.
French: Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être instauré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
Italian: Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
French: Rash et réactions allergiques : Des rash, des réactions anaphylactoïdes et des manifestations systémiques progressives, parfois graves (impliquant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés.
Italian: Eruzione cutanea e reazioni allergiche: Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni).
French: Toutefois, la prudence s'impose lors de l'utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant l'accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveaux-nés : irritabilité, tremblement, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.
Italian: Tuttavia si consiglia cautela quando viene assunto in gravidanza, soprattutto durante il periodo terminale della gravidanza o appena prima del parto poichè nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire.
French: Dans ces deux études, la variation moyenne des scores CDRS-R au cours de l'essai a été de 20 pour la fluoxétine versus 11 pour le placebo, p=0,002 et 22 pour la fluoxétine versus 15 pour le placebo, p<0,001.
Italian: In questi due studi le principali variazioni assolute nella CDRS-R dal momento iniziale a quello finale sono state 20 con fluoxetina rispetto a 11 con placebo, p=0.002 e 22 con fluoxetina rispetto a 15 con placebo, p<0.001.
French: La fluoxétine est principalement métabolisée au niveau hépatique et donne lieu par déméthylation au métabolite actif la norfluoxétine (déméthylfluoxétine).
Italian: La fluoxetina viene prevalentemente metabolizzata dal fegato nel metabolita attivo norfluoxetina (demetilfluoxetina), tramite demetilazione.
French: La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et chez des patients prenant des diurétiques ou d'autres hypovolémiques.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti più anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo.
French: Des troubles de la fonction hépatique (foie) ont été rarement rapportés, avec de très rares cas d'hépatites.
Italian: Raramente è stata riportata un'alterazione della funzionalità del fegato, con casi molto rari di epatite.
French: Akathisie/agitation psychomotrice : L'utilisation de la fluoxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d'être toujours en mouvement, auquel s'associe souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Italian: Acatisia/irrequietezza psicomotoria: L'uso di fluoxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacità a stare seduto o immobile.
French: La dose initiale est de 10 mg/jour.
Italian: La dose iniziale è 10 mg al giorno
French: La plupart de ces effets indésirables disparaissent après les premières semaines de traitement.
Italian: E' probabile che la maggior parte di questi effetti indesiderati sparisca continuando il trattamento.
French: Les TAMM se sont engagés à approfondir l'étude sur la possibilité d'utiliser des données existantes chez les États membres pour fournir des données évaluables sur les effets de la fluoxétine sur la maturation sexuelle.
Italian: I titolari dell'AIC si sono impegnati ad indagare maggiormente sulla possibilità di utilizzare i dati esistenti negli Stati membri per fornire informazioni utili sugli effetti della fluoxetina sulla maturazione sessuale.
French: Dans la seconde étude, une posologie intermittente (20 mg/jour pendant 14 jours) pendant la phase lutéale a été utilisée pendant une période de 3 cycles et une amélioration des critères principaux d'efficacité (score du «Daily Record of Severity of Problems») a été observée.
Italian: Nel secondo studio, con dosaggio intermittente durante la fase luteinica (20 mg al giorno per 14 giorni) per 3 cicli mestruali, il miglioramento fu osservato nel parametro di efficacia primaria (punteggio in base alla scala di Registrazione Giornaliera della Gravità dei Disturbi, Daily Record of Severity of Problems).
French: Des posologies supérieures à 80 mg/jour n'ont pas été évaluées.
Italian: Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno.
French: Dans la première étude, une posologie continue de 20 mg/jour a été utilisée pendant une période de 6 cycles et une amélioration des critères principaux d'efficacité (irritabilité, anxiété et dysphorie) a été observée.
Italian: Nel primo studio con dosaggio continuo di 20 mg al giorno per 6 cicli mestruali, il miglioramento fu osservato nel parametro di efficacia primaria (irritabilità, ansia e disforia).
French: Allaitement : La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel.
Italian: Allattamento: E' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano.
French: Le TAMM s'est également engagé à participer à une étude de cohorte comparative avec placebo qui étudiera les effets possibles du traitement par fluoxétine sur la maturation sexuelle.
Italian: Il titolare dell'AIC si è anche impegnato a partecipare a uno studio prospettico controllato con placebo che valuterà i possibili effetti della fluoxetina sulla maturazione sessuale.
French: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Italian: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
French: De plus, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental sont limitées (cf. rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Italian: Per di più, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3).
French: Médicaments sérotoninergiques : L'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques (tels que le tramadol, les triptans) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Italian: Farmaci serotoninergici: La contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) può aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica.
French: A la dose de 10 mg/kg/jour chez l'animal, les taux plasmatiques obtenus ont été approximativement, pour la fluoxétine, de 0,8 à 8,8 fois et, pour la norfluoxétine, de 3,6 à 23,2 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des patients en pédiatrie.
Italian: Con dosi di 10 mg/kg al giorno, i livelli plasmatici raggiunti negli animali furono approssimativamente da 0,8 a 8,8 volte (con fluoxetina) e da 3,6 a 23,2 volte (con norfluoxetina) quelli abitualmente osservati nei pazienti pediatrici.
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par ISRS : Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents particulièrement lorsque l'arrêt est brutal (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
Italian: Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con SSRI: I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
French: Enfants et adolescents (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) : Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Italian: Bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego): In studi clinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilità furono più frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
French: La fluoxétine peut être utilisée au cours de la grossesse, mais une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant l'accouchement, en raison des effets rapportés chez les nouveau-nés tels que: irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.
Italian: Fluoxetina può essere usata durante la gravidanza, sebbene debba essere usata cautela quando viene prescritta a donne in gravidanza, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiché nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE <[A compléter au niveau national]>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <[Completare con i dati nazionali]>
French: A titre d'exemple, les IMAO incluent : le nialamide, l'iproniazide, la sélégiline, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l'isocarboxacide et la toloxatone.
Italian: Esempi di medicinali IMAO comprendono nialamide, iproniazide, selegilina, moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide e toloxatone.
French: Votre médecin reverra et adaptera dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.
Italian: Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento.
French: La gélule est composée de gélatine, bleu patenté V (E 131), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171).
Italian: L'involucro della capsula è costituito da gelatina, patent blu V (E-131), ossido di ferro giallo (E-172), titanio diossido (E-171).
French: Hyponatrémie : De rares cas d'hyponatrémie (dont certains avec des concentrations inférieures à 110 mmol/l) ont été rapportés, et semblent réversibles à l'arrêt du traitement par la fluoxétine.
Italian: Raramente è stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con l'interruzione di fluoxetina.
French: - Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et agitation extrême : vous pouvez souffrir d'un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ».
Italian: • inizia a presentare febbre, rigidità muscolare o tremore, modificazioni del suo stato mentale come stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema; lei può essere interessato dalla cosiddetta sindrome serotoninergica o sindrome maligna da neurolettici.
French: - Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement par (Nom de fantaisie)®.
Italian: • Deve evitare di bere alcool mentre sta assumendo questo medicinale.
French: Diabète : Chez les patients diabétiques, la glycémie peut être perturbée lors d'un traitement par ISRS.
Italian: Diabete: Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico.
French: En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré.
Italian: Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame.
French: Si la fluoxétine a été prescrite de façon chronique et/ou à de fortes doses, un délai plus long doit être envisagé.
Italian: Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo.
French: Le TAMM s'est également engagé à utiliser les registres de certains États membres pouvant fournir des données sur les effets de la fluoxétine sur la maturation sexuelle.
Italian: Il titolare dell'AIC si è inoltre impegnato a impiegare, in alcuni Stati membri, registri che potrebbero essere utilizzati per fornire dati sugli effetti della fluoxetina sulla maturazione sessuale.
French: (Nom de fantaisie)® passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons.
Italian: Fluoxetina viene eliminata nel latte materno e può causare nei lattanti effetti indesiderati.
French: La fluoxétine n'a pratiquement pas d'affinité pour les autres récepteurs tels que les récepteurs α1-, α2et β-adrénergiques, dopaminergiques, histaminergiques1 (H1), muscariniques et les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Italian: La fluoxetina non presenta praticamente affinità per altri recettori come gli 1-, gli 2- ed i β-adrenergici; i serotoninergici; i dopaminergici; i recettori dell'istamina di tipo 1; i muscarinici ed i recettori GABA.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Italian: Quando assumono questo tipo di medicinali, i pazienti al di sotto dei 18 anni presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera).
French: Ce médicament est enregistré dans les pays suivants sous le nom de marque indiqué :
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
French: - Étude sur des jeunes rats pour évaluer le statut neurohormonal de l'axe hypothalamohypophyso-gonadal (HPG) pendant la maturation sexuelle de jeunes rats CD mâles et femelles traités par fluoxétine.
Italian: - Studio su ratti giovani per valutare le condizioni neurormonali dell'asse ipotalamo-ipofisigonadi durante la maturazione sessuale di giovani ratti CD maschi e femmine trattati con fluoxetina.
French: <[A compléter au niveau national]>
Italian: <[Completare con i dati nazionali]>
French: Si le traitement par (Nom de fantaisie)® est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.
Italian: Se il trattamento con PROZAC® viene iniziato o interrotto mentre lei sta assumendo warfarin, il medico avrà bisogno di effettuare alcuni controlli.
French: En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : (Nom de fantaisie)® peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté.
Italian: Inoltre nei Bambini e negli Adolescenti (8-18 anni) - la fluoxetina può rallentare la crescita e forse ritardare la maturazione sessuale.
French: Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou intermittente (20 mg un jour sur deux par exemple) devra être envisagée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (cf. rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques), ou chez les patients ayant un traitement concomitant susceptible de provoquer une interaction avec la fluoxétine (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Italian: Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un'interazione tra PROZAC® e medicinali assunti in associazione (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
French: - Idées suicidaires ou blessures volontaires.
Italian: • ha pensieri suicidari o desidera fare del male a sé stesso.
French: Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase: (cf. rubrique 4.3 Contre-indications).
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi: (vedere "Controindicazioni").
French: Comme avec tous les antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez les patients présentant un état maniaque.
Italian: Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.
French: Le nombre de patients ayant rechuté a été nettement plus élevé (deux fois plus) dans le groupe placebo que dans le groupe fluoxétine.
Italian: Un numero decisamente maggiore (il doppio) di soggetti trattati con placebo ha avuto una recidiva rispetto ai pazienti trattati con fluoxetina.
French: La dose maximale est de 60 mg/jour.
Italian: La dose massima è 60 mg al giorno.