FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas em doentes com outras perturbações para as quais a paroxetina se encontra indicada são igualmente baixas.
Hungarian: Más betegségben szenvedő paroxetinnel kezelt betegek esetén ezek az arányok hasonlóan alacsonyak.
Portuguese: Foram relatados muito raramente durante o período de pós-comercialização efeitos hepáticos (como hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática).
Hungarian: Forgalmazást követő vizsgálati jelentések nagyon ritkán májproblémákról számoltak be (mint hepatitis, néha sárgasággal társulva és/vagy májelégtelenség).
Portuguese: Nos casos em que a paroxetina seja administrada concomitantemente com um inibidor conhecido das enzimas metabolizantes de fármacos, deve considerar-se a utilização de doses no limite inferior do intervalo de doses recomendado.
Hungarian: Amikor a paroxetint együtt adják ismert metabolizáló enzim inhibitorral az előírt adagolásnál ezt figyelembe véve az adható dózishatárok alsó határán kell az adagot meghatározni.
Portuguese: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Alemanha GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Hungarian: Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Portuguese: O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo.
Hungarian: A kezelésnek tartalmaznia kell a túladagolás esetére előírt és általánosan alkalmazott lépéseket mint az antidepresszánsoknál.
Portuguese: Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.
Hungarian: Szigorú megfigyelés ajánlott az életjelek gyakori ellenőrzése mellett.
Portuguese: A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatisia, que se caracteriza por um sentimento interior de desassossego e agitação psicomotora tais como a incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel, habitualmente associada a inquietação subjectiva.
Hungarian: A paroxetin alkalmazása az akathisia kifejlődésével társult, mely jellemzően egy belső nyugtalanság és psychomotoros izgatottság szinte képtelenség ülni, vagy állni, ehhez még általában társul szubjektiv szenvedés.
Portuguese: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Hungarian: Rue Aaint-Lambert 141
Portuguese: Jaba Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Jaba Farmacêutica, S.A.
Portuguese: • Posologia e modo de administração
Hungarian: • Adagolás és alkalmazás módja
Portuguese: Esta falta de interacção com os receptores pós-sinápticos in vitro é substanciada por estudos in vivo que demonstram a ausência de propriedades depressivas do SNC e hipotensoras.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hiányában poszt szinaptikus receptorokkal in -vitro vizsgálatokba in-vivo vizsgálatokkal alátámasztva, demonstrálják a paroxetin CNS depresszáns és hypotensiv tulajdonságainak hiányát.
Portuguese: Reacções de privação
Hungarian: Megvonási reakciók
Portuguese: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Hungarian: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Portuguese: Nos doentes diabéticos o tratamento com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) pode alterar o controlo glicémico.
Hungarian: Diabeteses betegek SSRI kezelése kapcsán megváltozhat a glikémiás kontrol.
Portuguese: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Hungarian: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Portuguese: Geralmente a recuperação ocorre sem sequelas graves mesmo quando são administradas doses isoladas de paroxetina superiores a 2000 mg.
Hungarian: A betegek általában felépültek komolyabb következmény nélkül, még abban az esetben is , amikor 2000mg-ot egyszerre vettek be.
Portuguese: Tal como com outros fármacos psicotrópicos, os doentes deverão evitar a injestão de álcool enquanto tomarem paroxetina.
Hungarian: Mint egyéb pszchotropikus készítmény esetében az alkohol fogyasztását a paroxetin szedésének ideje alatt el kell kerülni.
Portuguese: H-1103 Budapest Hungary
Hungarian: H-1103 Budapest
Portuguese: Um debate sobre a segurança dos medicamentos que contêm paroxetina teve lugar no âmbito do CHMP, com base nos Relatórios de Avaliação do Relator e do Co-relator e nos dados apresentados pelos titulares das AIM.
Hungarian: A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságának megvitatása a CHMP-ben a raportőri és együttműködő raportőri értékelő jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok alapján történt.
Portuguese: - O Comité considerou que a eficácia não foi estabelecida para crianças e adolescentes com perturbação depressiva major.
Hungarian: - a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a hatásosság nem lett igazolva a gyermekkori és serdülőkori súlyos depresszióban.
Portuguese: Reino Unido Alpharma Ltd;
Hungarian: Alpharma Ltd;
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o risco de comportamento suicida em doentes sem tratamento prévio com paroxetina, no entanto poderá ser necessária uma monitorização cuidadosa.
Hungarian: Elégtelen adat áll rendelkezésre az öngyilkossági viselkedéssel kapcsolatosan az előszőr kezeltek esetében, de a szigorú monitorozás feltétlenül javasolt.
Portuguese: ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Hungarian: Lengyelország Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Portuguese: Os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio foram observadas principalmente em ensaios clínicos em adolescentes com perturbação depressiva major.
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérleteket depressziós serdülőknél észlelték.
Portuguese: A partir dos dados fornecidos, o CHMP fez notar que, nos estudos com dose fixa, a curva de resposta à dose era plana, não sugerindo qualquer vantagem, em termos de eficácia, da utilização de doses superiores às recomendadas.
Hungarian: A rendelkezésére bocsátott adatok alapján a CHMP megjegyezte, hogy a fix dózisú vizsgálatokban a dózis-hatás görbe egyenletes volt, ami nem sugalmazza az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazásának előnyösségét.
Portuguese: Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Hungarian: Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que, se após algumas semanas se observar uma resposta insuficiente com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar de um aumento gradual da dose (em 10 vezes), até um máximo de 50mg/dia, no caso de PDM, ansiedade social/ fobia social, PAG e PPST, e até um máximo de 60mg/dia, no caso de POC e de perturbação de pânico.
Hungarian: A rendelkezésére álló adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy ha az ajánlott dózissal néhány hétig végzett kezelés nem eredményez kielégítő mértékű terápiás választ, akkor néhány beteg számára előnyös lehet a dózis (10 mg-os lépésekben történő) fokozatos emelése maximum 50 mg/nap mennyiségig az MDD, SAD, GAD és PTSD betegeknél és maximum 60 mg/nap mennyiségig az OCD-ben és pánikbetegségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: No que respeita à segurança, os dados dos ensaios clínicos demonstram que a paroxetina está associada a um risco acrescido de comportamentos suicídas e de hostilidade na população pediátrica (7-17 anos).
Hungarian: A biztonságosságot illetően a klinikai vizsgálati adatok azt mutatják, hogy a paroxetin alkalmazása az öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatával jár a pediátriai populációban (7-17 éves kor).
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Portuguese: Com base na análise dos novos dados, o CHMP concluiu: - As provas dos estudos baseados na GPRD são mais vulneráveis a certas deturpações, por exemplo, confundimento por indicação, do que as provas provenientes dos ensaios clínicos.
Hungarian: - A GPRD tanulmányokból származó új bizonyíték, összehasonlítva a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékkal, támadhatóbb a különböző eltérések - pl. az indikációk által okozott keveredés - tekintetében.
Portuguese: Synthon B.V.
Hungarian: Portugália Synthon B.V.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA <Comprimido> <Comprimido revestido> <Comprimido revestido por película> <Solução oral> <Suspensão oral>
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA <Tabletta ><drazsé>< filmtabletta > >Belsőleges oldat ><Belsőleges szuszpenzió><
Portuguese: O perfil geral de segurança dos medicamentos que contêm paroxetina foi revisto pelo CHMP.
Hungarian: A CHMP áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények általános biztonságossági profilját.
Portuguese: Eslováquia SmithKlineBeecham Pharmaceuticals
Hungarian: Csehország Smithkline Beecham Pharmaceuticals
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que a eficácia não tinha ficado demonstrada em crianças e adolescentes com perturbação depressiva major.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést is levonta, hogy a hatásosság nem igazolt a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós epizódjaiban.
Portuguese: Tal não aconteceu nos estudos efectuados com primatas com uma duração de um ano e nos quais se utilizaram doses 6 vezes superiores às doses clínicas recomendadas.
Hungarian: A foszfolipidozis vizsgálat 1 évig tartott és az alkalmazott dózis 6x magasabb volt, mint a klinikai adag.
Portuguese: Electrochoque Terapêutico (ECT) Existe pouca experiência clínica relativamente à administração concomitante de paroxetina com ECT.
Hungarian: ECT Csekély a klinikai tapasztalat a paroxetin egyidejű alkalmazására ECT-vel.
Portuguese: Não existem estudos disponíveis em crianças e adolescentes no que respeita às outras indicações actualmente aprovadas para adultos.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre gyermekeken és serdülőkorúakon végzett vizsgálatok adatai a felnőttek kezelésére jelenleg jóváhagyott indikációkban.
Portuguese: A utilização de paroxetina não foi estudada em crianças com idade inferior a 7 anos.
Hungarian: A paroxetin 7 éves kor alatti alkalmazását nem vizsgálták.
Portuguese: Na maioria dos doentes estes efeitos são ligeiros a moderados e são auto-limitados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves e/ou prolongados.
Hungarian: Általában ezek az események az enyhétől a közepesig változtak önmeghatározás alapján azonban néhány beteg esetében komoly és/vagy elhúzódó is lehet.
Portuguese: Tal como com outros antidepressivos, incluindo outros ISRS, a paroxetina inibe a enzima CYP2D6 do citocromo P450 hepático.
Hungarian: Mint a többi antidepresszáns- beleértve az egyéb szelektiv szerotonin reuptake - inhibitorokat is- a paroxetin gátolja a máj citochrom P-450 (CYP 2D6) izoenzimet.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% da paroxetina presente no plasma liga-se às proteínas.
Hungarian: Kb.95% a paroxetinnek van jelen a fehérjék által megkötő terápiás koncentrációban.
Portuguese: Reino Unido Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Hungarian: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Portuguese: • Advertências e precauções especiais de utilização Deverão ser incluídas/ reforçadas as advertências no que respeita à falta de eficácia e ao aumento do risco de comportamentos suicídas e de hostilidade em crianças e adolescentes (7-17 anos), suicídio/ideação suicida e sintomas de privação.
Hungarian: • Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A hatásosság hiányára, valamint a gyermekek és serdülőkorúak (7-17 éves kor) öngyilkossággal és ellenséges magatartással kapcsolatos megnövekedett kockázatra/öngyilkosságra/öngyilkossági késztetésekre és a megvonási tünetekre vonatkozó információk felvétele és a figyelem felhívása.
Portuguese: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Hungarian: Finnország STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Portuguese: Existe um aumento das concentrações plasmáticas da paroxetina nos idosos e em indivíduos com insuficiência renal e hepática graves, porém, as variações das concentrações plasmáticas justapõem-se às de adultos saudáveis.
Hungarian: A paroxetin emelkedett plazmakoncentrációja előfordul időseknél és olyan betegeknél ahol súlyos veseelégtelenség vagy májelégtelenség fordul elő, ugyanakkor a plazmakoncentráció emelkedhet egészséges egyéneknél is.
Portuguese: Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina
Hungarian: Elvonási tünetek a paroxetin kezelés abbahagyásakor
Portuguese: O tratamento com paroxetina deverá ser iniciado com precaução, 2 semanas após a suspensão do tratamento com IMAO irreversível ou 24 horas após a suspensão do tratamento com IMAO reversível.
Hungarian: A paroxetinnel való kezelést el lehet kezdeni két héttel a irreverzibilis MAOI abbahagyása után, vagy legalább 24 órával a reverzibilis MAOI abbahagyása után.
Portuguese: Com base nos dados dos ensaios clínicos e de estudos de pós-comercialização, parece existir a possibilidade de um risco acrescido de comportamentos relacionados com o suicídio associado à paroxetina em adultos jovens (18-29 anos).
Hungarian: A klinikai vizsgálati és posztmarketing vizsgálati adatok alapján fennáll a paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatának lehetősége a fiatal felnőttekben (18-29 éves kor).
Portuguese: Os doentes com perturbação obsessivo-compulsiva deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.
Hungarian: Betegeket obsessiv-compulsiv betegségben a teljes tünetmentességig kell kezelni.
Portuguese: Deverá ser dado maior ênfase às advertências respeitantes aos sintomas de privação durante a descontinuação da terapêutica com paroxetina e à necessidade de redução gradual da dose.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor jelentkező megvonási szindrómával kapcsolatos figyelmezetések kiemelése és a lefelé titrálás szükségességének hangsúlyozása.
Portuguese: 980 Great West Road Brentford
Hungarian: Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford
Portuguese: Raros: hiponatremia
Hungarian: Ritka: hyponatraemia
Portuguese: A paroxetina não deve ser utilizada em associação à tioridazina visto que, tal como com outros fármacos que inibem a enzima hepática CYP450 2D6, a paroxetina pode aumentar os níveis plasmáticos da tioridazina (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Hungarian: Paroxetine nem alkalmazható kombinációban thioridazinnel, mert egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, melyek befolyásolják a májenzimet CYP450 2D6, paroxetine emelheti thioridazin plazmaszintjét.
Portuguese: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
Hungarian: Svédország Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
Portuguese: SINTOMAS OBSERVADOS NA DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM PAROXETINA
Hungarian: ELVONÁSI TÜNETEK A PAROXETINE KEZELÉS FELFÜGGESZTÉSEKOR
Portuguese: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Hungarian: Franciaország Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Portuguese: PERTURBAÇÃO DE ANSIEDADE SOCIAL/FOBIA SOCIAL
Hungarian: SZORONGÁSOS MEGBETEGEDÉS / SZOCIÁLIS FÓBIA
Portuguese: Conforme previsto para os compostos aminolipofílicos, incluindo os antidepressivos tricíclicos, foi detectada fosfolipidose no rato.
Hungarian: Mint ahogy várható volt lipofiliához vezetett, beleértve a triciklikus antidepresszánsokat foszfolipidozis előfordult patkányoknál.
Portuguese: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Hungarian: Franciaország Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Portuguese: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Portuguese: Pouco frequentes: perturbações extra-piramidais.
Hungarian: Nem gyakori: extrapyramidalis betegségek
Portuguese: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Hungarian: Görögország GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Portuguese: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Portuguese: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Hungarian: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Portuguese: Tendo em consideração o acima referido, o CHMP concluiu que deverá ser incluída na secção 4.4 (Advertências especiais e precauções especiais de utilização) do RCM uma advertência, de modo a reflectir o risco do desenvolvimento de acatisia nos doentes tratados com paroxetina.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy egy figyelmeztetést kell felvenni az SPC 4.4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), ami az akathisia kialakulásának kockázatára utal a paroxetinnel kezelt betegekben.
Portuguese: Deverá ser incluída informação sobre a eficácia da paroxetina a longo prazo e sobre os estudos de resposta à dose.
Hungarian: • Farmakodinámiás tulajdonságok A paroxetin hosszú távú hatásosságára és a dózis-hatás vizsgálatokra vonatkozó információk felvétele.
Portuguese: Relativamente às crianças e adolescentes, apesar de não ter ocorrido nenhum caso de suicídio, observou-se um risco acrescido de comportamentos potencialmente suicidas e de auto-agressão no grupo de pacientes tratado com ADT e no grupo tratado com paratoxina em comparação com o grupo de pacientes tratado com ISRS.
Hungarian: Jóllehet gyermekeknél és serdülőkorúaknál befejezett öngyilkosság nem volt tapasztalható, az öngyilkossági és önveszélyes magatartásformák kockázatának növekedése volt megfigyelhető az SSRI-ket szedő betegeknél összehasonlítva a triciklikus antidepreszánsokat szedő betegekkel, és a paroxetint szedő betegeknél összehasonlítva az SSRI-ket szedő betegekkel.
Portuguese: Os eventos de hostilidade foram observados mais claramente nos estudos da POC que nos estudos da depressão.
Hungarian: Az ellenséges megnyilvánulások sokkal tisztábban voltak láthatók az OCD vizsgálatok során, mint a depressziós betegeknél.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram observados mais frequentemente comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) em crianças e adolescentes tratados com paroxetina do que em doentes tratados com placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták ki, hogy paroxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakoribb az öngyilkossághoz kapcsolható viselkedés, (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) ellenséges megnyilvánulás, (túlnyomóan agresszió, ellenző magatartás és harag) összehasonlítva azokkal akik a vizsgálat során placebot kaptak.
Portuguese: (ver 4.3 Contra-indicações e 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Hungarian: (lásd 4.3., Kontraindikáció és 4.5. Interakció)
Portuguese: GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
Hungarian: Svédország GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431
Portuguese: Países Baixos GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Hungarian: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Portuguese: Foram conduzidos estudos toxicológicos em macacos rhesus e ratos albinos; em ambas as espécies a via metabólica é a mesma da descrita no ser humano.
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokat rhesus majmokon és albinó patkányokon végeztek.
Portuguese: PERTURBAÇÃO PÓS STRESS TRAUMÁTICO
Hungarian: POSZTTRAUMATIKUS STRESSZ MEGBETEGEDÉS
Portuguese: Tal como outros antidepressivos, a paroxetina deverá ser utilizada com precaução em doentes com epilepsia.
Hungarian: Epylepsy Egyéb antidepresszánsokhoz hasonlóan, a paroxetint is óvatosan kell alkalmazni epilepsziában.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Completar nacionalmente]
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Helyileg kell kitölteni]
Portuguese: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Hungarian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Portuguese: Os comportamentos relacionados com o suicídio associados à paroxetina nos ensaios clínicos foram observados com maior clareza nos estudos da depressão, em relação aos estudos de POC ou de ansiedade social / fobia social.
Hungarian: A paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák a klinikai vizsgálatok során sokkal tisztábban voltak láthatók a depressziós betegeknél, mint az OCD vagy a SAD vizsgálatok során.
Portuguese: A excreção do metabolito é bifásica, sendo inicialmente resultado de metabolismo de primeira passagem, e posteriormente controlada por eliminação sistémica da paroxetina.
Hungarian: A metabolikus kiválasztódás két fázisú, first-pass metabolizmussal kezdődik és ezt követi a szisztémás elimináció.
Portuguese: A paroxetina é um derivado da fenilpiperidina e um inibidor potente e selectivo da recaptação pré-sináptica da 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Hungarian: A paroxetin egy fenilpiperidin származék, a preszinaptikus 5-hidroxitriptamin (5-HT) reuptake hatékony és szelektív inhibitora.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência renal grave ou com insuficiência hepática.
Hungarian: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél akiknél súlyos vesekárosodás, vagy súlyos májkárosodás áll fenn. (lásd.
Portuguese: Adultos
Hungarian: Felnőtteknél
Portuguese: Num dos três estudos foi atingida diferença significativa na proporção de recidivas entre o grupo de doentes tratados com paroxetina (38%) e o grupo placebo (59%).
Hungarian: A három csoport közül egyben mutatkozott szignifikáns különbség a paroxetinnel kezelt visszaesők (38%) arányában a placebo csoporthoz (59%) viszonyítva.
Portuguese: Este risco pode persistir até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Hungarian: A kockázat fennáll amig jelentős gyógyulás nem következik be.
Portuguese: Nestes ensaios, a eficácia não foi adequadamente demonstrada, e não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo.
Hungarian: Ráadásul ezekben a vizsgálatokban a hatásosság nem megfelelően bebizonyított és hosszan tartó alkalmazására vonatkozó a biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében, a növekedésre, az érettségre, a szellemi kifejlődésre és a szokások alakulására vonatkozóan hiányoztak.
Portuguese: Incompatibilidades [Completar nacionalmente] 6.3.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [Helyileg kell kitölteni]
Portuguese: Com base nestes resultados, o CHMP considerou que deverá ser incluída uma advertência de que a paroxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes na secção 4.4 (Advertências especiais e precauções especiais de utilização) do RCM, e que a informação sobre acontecimentos adversos observados em ensaios clínicos pediátricos deverá ser incluída na secção 4.8 (Efeitos indesejáveis) do RCM.
Hungarian: Ezeknek a megállapításoknak a fényében a CHMP úgy ítélte meg, hogy fel kell venni egy a paroxetin gyermekkorban és serdülőkorban történő alkalmazását nem javasló kijelentést az SPC 4.4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és ezt a klinikai vizsgálatokból származó káros hatásra vonatkozó információt bele kell venni az SPC 4.8 pontjába (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) is.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados dos ensaios clínicos e de pós-comercialização, o CHMP concluiu que existe a possibilidade de um risco acrescido de comportamentos relacionados com o suicídio associado à paroxetina em adultos jovens (18-29 anos), apesar de o risco não ser estatisticamente significativo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatali engedély kiadását követően gyűjtött adatok kiértékelése alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy fennáll paroxetin-hez társuló szuicid késztetések megnövekedett kockázatának lehetősége a fiatal (18-29 éves) felnőttekben, még akkor is, ha a kockázat növekedés nem volt statisztikailag szignifikáns.
Portuguese: Alemanha Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Hungarian: Németország Merck dura GmbH Frankfurter Str.