FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast Rotigotinum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Neupro 1 mg/24 h transzdermális tapasz Neupro 3 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
Czech: Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra (viz bod 4.4).
Hungarian: A napi adagot 1 mg/24 h lépésekben, lehetőleg kétnaponta kell csökkenteni a Neupro adagolás teljes megszüntetéséig (lásd 4.4 pont).
Czech: Vnější strana je béžová s potiskem Neupro 1 mg/24 h nebo 3 mg/24 h.
Hungarian: A külső felülete sárgásbarna és Neupro 1 mg/24 h vagy 3 mg/24 h felirattal van ellátva.
Czech: Denní dávka se má snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra (viz bod 4.4).
Hungarian: A napi adagot 2 mg/24 h lépésekben, lehetőleg kétnaponta kell csökkenteni a Neupro adagolás teljes megszüntetéséig (lásd 4.4 pont).
Czech: Nepoužívejte Neupro, jestliže: jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a rotigotinra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Nežádoucí účinky, jestliže používáte Neupro k léčbě Parkinsonovy nemoci Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: A Neupro mellékhatásai, ha a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Czech: • Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferolalfa (E307).
Hungarian: • Poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, nátrium-metabiszulfit (E223), aszkorbil-palmitát (E304) és DL-α-tokoferol (E307).
Czech: Podle analýzy souhrných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 1 307 pacientů léčených Neuprem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených Neuprem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Hungarian: Az összevont, placebokontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 1307 Neuproval és 607 placebóval kezelt beteg) kiértékelése alapján a Neuproval kezelt betegek 72,5%-a és a placebóval kezelt betegek 58,0%-a számolt be legalább egy mellékhatásról.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: • Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 1 mg/24 h každý den.
Hungarian: • Az Ön kezdő adagja egy 1 mg/24 h tapasz naponta.
Czech: Při zahájení léčby použijte Neupro 2 mg (balení označené Týden 1), použijete jednu transdermální náplast Neupro 2 mg denně.
Hungarian: hét" feliratú csomag), és naponta egy Neupro 2 mg transzdermális tapaszt használjon.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Neupra, než jste měl(a)
Hungarian: Ha az előírtnál több Neupro-t alkalmazott
Czech: Neupro rotigotinum
Hungarian: Neupro rotigotin
Czech: Přípravek Neupro se aplikuje jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: A Neupro-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neupro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Neupro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neupro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Neupro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neupro platné v celé Evropské unii dne 15. února 2006.
Hungarian: február 15-én az Európai Bizottság a Neupro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Neupro se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Hungarian: A Neupro-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Neupro.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Neupro alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Neupro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Neupro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Neupro zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
Hungarian: A Neupro a bőrön keresztül állandó mennyiségű rotigotint juttat a véráramba.
Czech: Přípravek Neupro byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Hungarian: A Neupro a Parkinson-kór kezelésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Czech: Zkrácení zjištěné u přípravku Neupro bylo podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 h).
Hungarian: A Neupro melletti csökkenés hasonló volt a pramipexol melletti csökkenéshez (2,8 óra).
Czech: Přípravek Neupro se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Hungarian: A Neupro-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség egyedi oka nem azonosítható.
Czech: Přípravek Neupro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Neupro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rotigotinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Přípravek Neupro byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
Hungarian: A Neupro a ropinirolnál kevésbé volt hatékony: a ropinirolt kapó betegek 70%-ánál következett be javulás.
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Neupro odstranit vždy, má-li pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
Hungarian: A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében a Neupro-t a beteg mágneses rezonancia vizsgálata (MRI) vagy kardioverziója (a szív normális ritmusát visszaállító eljárás) előtt el kell távolítani.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neupro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Neupro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Přípravek Neupro se užívá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
Hungarian: A Neupro-t önmagában a betegség korai stádiumában, levodopával (a Parkinsonkór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kombinálva pedig a betegség bármely stádiumában alkalmazzák, beleértve a későbbi szakaszokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkenni kezd.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Hungarian: A Parkinsonkórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet.
Czech: V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Neupro srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
Hungarian: A közepes, illetve súlyos nyugtalan láb szindróma esetében a Neupro-t két fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze, összesen 963 beteg bevonásával.
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Neupro také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a Neupro-t más dopamin agonistákkal is összehasonlították (ropinirollal korai stádiumú betegség esetében, illetve pramipexollal előrehaladott betegség esetében).
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Neupro srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
Hungarian: Parkinson-kór vonatkozásában a Neupro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy olyan vizsgálatban, amelyekbe 830, korai stádiumú betegségben és 842, előrehaladott betegségben szenvedő beteget vontak be.
Czech: Jaký přínos přípravku Neupro byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Neupro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Neupro bylo dosaženo významnějšího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování" než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Neupro ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kór esetében a Neupro-t alkalmazó betegeknél nagyobb arányban csökkent az „off" állapotban eltöltött idő, mint a placebót alkalmazó betegeknél (2,1-2,7 órás csökkenés a Neupro mellett, szemben a placebo mellett megfigyelt 0,9 órás csökkenéssel).
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Neupro ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A korai stádiumú betegség esetében a Neupro-t alkalmazó betegek 48-52%-ánál következett be javulás a tünetekben, míg ez az arány 19-30% volt a placebót alkalmazó betegeknél.
Czech: Krycí vrstva přípravku Neupro obsahuje hliník.
Hungarian: A Neupro hátsó borító rétege alumíniumot tartalmaz.
Czech: Ve dvou později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že přípravek Neupro je s ropinirolem srovnatelný.
Hungarian: A később végzett kisebb vizsgálatokban a Neupro hatásossága összehasonlíthatónak bizonyult a ropiniroléval.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neupro, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Hungarian: A Neupro hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin-agonista, azaz a dopaminéval megegyező hatást fejt ki.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neupro při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Neupro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, mint a bőr kipirosodása, viszketése és irritációja.
Czech: Po schválení přípravku Neupro byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezése után két kisebb vizsgálatot végeztek, amelyekben a Neupro-t ropinirollal hasonlították össze.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Neupro v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a két vizsgálatban az 1-3 mg/24 óra dózisú Neupro adagokkal kezelt betegeknél mindkét tünetskálát figyelembe véve jelentősebb javulás következett be, mint a placebóval kezelteknél.
Czech: Neupro je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Hungarian: A Neupro a transzdermális tapaszok (tapaszok, amelyek a gyógyszert a bőrön keresztül juttatják a szervezetbe) egy termékcsoportja.
Czech: Jak přípravek Neupro působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Neupro?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neupro je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Neupro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neupro alkalmazása?
Czech: Další informace o přípravku Neupro
Hungarian: A Neupro-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógysze rforma
Czech: 300 MBq/ml Injekční roztok Intravenózní podání
Hungarian: 300 MBq/ml
Czech: 1 injekční lahvička
Hungarian: Solución inyectable
Czech: 20052 Monza Itálie
Hungarian: 20052 Monza Olaszország
Czech: Trénink by měl zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů a také intermediární případy.
Hungarian: Az oktatásnak tartalmaznia kell elegendő számú egyértelműen pozitív, illetve negatív eseteket, valamint köztes eseteket.
Czech: Bude to nejmenší množství, které bude nezbytné k získání požadovaných informací.
Hungarian: Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Czech: EXP: ToC + 6h
Hungarian: Felh.: ToC + 6 h
Czech: ul. Szeligowska 3
Hungarian: Szeligowska 3
Czech: Tréninkový program by měl obsahovat následující klíčové elementy:
Hungarian: Az oktatási programnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Czech: Kognitivní stav subjektů nemohl být spolehlivě stanoven.
Hungarian: A betegek kognitív státusza nem volt megbízhatóan meghatározható.
Czech: Datum první registrace: 20. února 2014 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 20. november 2018
Czech: Opakované podávání v ročních intervalech ukázalo, že není rozdíl v bezpečnostním profilu po první, druhé nebo třetí dávce.
Hungarian: Ismételt éves alkalmazást során a biztonságossági profilban nem találtak különbséget az első, a második vagy a harmadik alkalmat követően.
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Czech: • Je třeba zajistit znalosti a kvalifikaci školených pracovníků.
Hungarian: • Biztosítani kell, hogy az oktatók megfelelő szakértelemmel és képzettséggel rendelkezzenek.
Czech: Ostatní orgány
Hungarian: Többi szerv
Czech: Histopatologická kritéria neodpovídala kritériím CERAD.
Hungarian: A kórszövettani kritériumok nem egyeztek meg a CERAD-kritériumokkal.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Hungarian: Lehetséges mellékhatások többek között: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk sorrendjében vannak felsorolva, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 <1/10), nem gyakori (≥1/1000 <1/100), ritka (≥1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Neuraceq se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Hungarian: A Neuraceq kizárólag különlegesen ellenőrzött területeken kerül alkalmazásra.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o jeho účincích.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Czech: Je-li podání považováno za nutné, mělo by se kojení přerušit na dobu 24 hodin a odstříkané mléko by se mělo zlikvidovat.
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 24 órára meg kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Czech: To by mohlo být užitečné pro odhad efektivní dávky, která byla aplikována.
Hungarian: Segíthet az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
Czech: Jejich přijetí, uchovávání, použití, přenos a likvidace podléhají předpisům anebo odpovídajícím licencím kompetentní oficiální organizace.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell történnie.
Czech: Radioaktivní materiál
Hungarian: Radioaktív anyag.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Czech: Omezení v interpretaci pozitivního skenu naleznete v bodě 4.4 a 5.1.
Hungarian: A pozitív lelet értékelésének korlátait lásd a 4.4 és az 5.1 pontban.
Czech: Kontrola kvality
Hungarian: Minőségellenőrzés
Czech: ), je třeba pacientce navrhnout alternativní techniky, které nevyužívají ionizující záření (pokud nějaké existují).
Hungarian: , ionizáló sugárzást nem használó alternatív technikát kell javasolni a betegnek (ha ilyen technika létezik).
Czech: V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že se některé injekční lahvičky distribuují s propíchnutými gumovými uzávěry.
Hungarian: A gyártási folyamat eltérései következtében lehetséges, hogy néhány injekciós üveg átszúrható gumidugóval kerül forgalomba.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout finální edukační program s národním kompetentním úřadem.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges oktatási programot az országos szakhatósággal.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém; ATC kód: V09AX06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: radioaktív diagnosztikumok, központi idegrendszer; ATC kód: V09AX06 Hatásmechanizmus
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakousko
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
Czech: Jakákoliv žena, u níž došlo k vynechání menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud nebude prokázáno, že těhotná není.
Hungarian: Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Czech: Opatření týkající se environmentálního rizika jsou uvedena v bodě 6.6.
Hungarian: A környezetvédelmi óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Czech: Pokud existují pochybnosti o potenciálním těhotenství (pokud došlo k vynechání menstruace, pokud je menstruace velmi nepravidelná atd.
Hungarian: Ha a potenciális terhességgel kapcsolatban bizonytalan (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Czech: Německo e-mail: gra@life-mi.com
Hungarian: Németország e-mail: gra@life-mi.com
Czech: Studie na reprodukční toxicitu nebyly prováděny.
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: V testech vazby radioligandu s použitím širokého panelu zvířecích a lidských receptorů, iontových kanálů a transportérů nebyla nalezena žádná významná vazba.
Hungarian: A számos állati és humán receptorral, ioncsatornával és transzporterrel végzett radioligand kötő assay vizsgálat során nem mutattak ki jelentős kötődést.
Czech: KOVOVÁ KRABICE (s blue boxem)
Hungarian: FÉMDOBOZ („Blue Box"-szal)
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és kidobására szigorú szabályok vonatkoznak.
Czech: Efektivní dávka (mSv/MBq)
Hungarian: Effektív dózis (mSv/MBq)
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože může u těchto pacientů dojít ke zvýšení radiační expozice (viz bod 4.4).
Hungarian: A beadandó aktivitást gondosan meg kell határozni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Czech: 12 hodin po injekci je rozloženo 98,93 % aktivity, 24 hodin po injekci je rozloženo 99,99 % aktivity.
Hungarian: Az injekció beadása után 12 órával az aktivitás 98,93 %-a, 24 órával 99,99 %-a bomlik el.
Czech: Olověná nádoba (bez blue boxu)
Hungarian: ÓLOMKÖPENY („Blue Box" nélkül)
Czech: Chronické studie a studie kancerogenity nebyly provedeny, protože léčivý přípravek není určen k pravidelnému a kontinuálnímu podávání.
Hungarian: Hosszútávú és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a gyógyszerkészítmény nem rendszeres, illetve folyamatos alkalmazásra szolgál.
Czech: Florbetaben (18F) je silně vázán na plazmatické proteiny (> 98,5 %).
Hungarian: A florbetabén (18F) nagymértékben kötődik a plazmaproteinekhez (>98,5%).
Czech: Balení musí být před použitím překontrolováno a aktivita přeměřena pomocí aktivimetru.
Hungarian: A felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást, és az aktivitást aktivitásmérővel meg kell mérni.
Czech: Dozimetrické výpočty byly přizpůsobeny dospělému modelu (s tělesnou hmotností 70 kg).
Hungarian: A dozimetriás számításokat az átlagos (70 kg testtömegű) felnőttre igazították.
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell foganatosítani.
Czech: Odběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Hungarian: A kicsomagolásnak aszeptikus körülmények között kell történnie.
Czech: Během tohoto období odstříkávejte mateřské mléko a toto mléko zlikvidujte.
Hungarian: Ez idő alatt le kell fejni a tejet, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Czech: K omezení pohybu hlavy může být použita páska nebo jiná flexibilní opěrka hlavy.
Hungarian: A fej mozgásának csökkentésére gumiszalag vagy más rugalmas támasztóeszköz használható.
Czech: Fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření 634 keV, následované fotonickým anihilačním zářením 511 keV.
Hungarian: A fluor (18F) körülbelül 110 perces felezési idővel bomlik stabil oxigénre (18O) 634 keV-os pozitronsugárzás kibocsátásával, amelyet 511 keV-os annihilációs fotonsugárzás követ.
Czech: V průběhu těhotenství by mělo být prováděno pouze nezbytná vyšetření, pokud předpokládaný přínos daleko převyšuje možná rizika pro matku a plod.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
Czech: Skenování mozku je obvykle prováděno 90 minut po podání přípravku Neuraceq.
Hungarian: Az agyi felvételek elkészítésére általában a Neuraceq beadása után 90 perccel kerül sor.
Czech: Kortikální poměry SUV (SUVR, vzhledem k mozečkové kůře) jsou vyšší u pacientů s AD ve srovnání s poměry u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: A kéreg SUV-arányai (a SUVR a kisagykéreghez képest) nagyobbak voltak az Alzheimer-kóros betegek körében, mint az egészséges önkéntesek körében.
Czech: Radiofarmaka by měly získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, e célra kijelölt klinikai körülmények között használhatják és alkalmazhatják.
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje dozimetrii vypočtenou pomocí software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment, Hodnocení vnitřní dávky na orgánové úrovni).
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók az OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) szoftver segítségével számított dozimetriás értékek.
Czech: Studie u těhotných žen nebyly prováděny.
Hungarian: Terhes nőkön nem végeztek kutatási célú vizsgálatokat.