FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kromeya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
English: CD study II: infliximab experienced patients
Swedish: CD studie II: Infliximab erfarna patienter
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Swedish: Dock observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under adalimumab studier på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/mL (79% CV).
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/mL (79% CV).
English: • The Kromeya pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
Swedish: • Kromeya förfylld injektionspenna tillhandahålls klar för engångsanvändning med en komplett dos adalimumab.
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
Swedish: • Om ditt barn har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) rådgör med läkaren innan du börjar med Kromeya.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 g/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 g/ml (med samtidig metotrexat).
English: Vial adapter
Swedish: Adapter
English: • Keep all components of the Kromeya Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Swedish: • Förvara alla artiklar från Kromeya set med injektionsflaskor samt avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
English: Warning: Do not use the vial if:
Swedish: Varning: Använd inte sprutan om:
English: • a sharps disposal container.
Swedish: • en avfallsbehållare för vassa föremål.
English: • inflammation of the skin (such as eczema);
Swedish: • hudinflammation (såsom eksem);
English: No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Swedish: Ingen ALT-ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos pediatriska patienter med plackpsoriasis.
English: Tell your doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Kromeya.
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Kromeya.
English: Kromeya is administered via subcutaneous injection.
Swedish: Kromeya administreras via subkutan injektion.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) rådgör med läkaren innan du börjar med Kromeya.
English: 1.6 Place the remaining pre-filled pen(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure E).
Swedish: 1.6 Lägg tillbaka originalförpackningen med resten av injektionspennorna i kylskåpet (Bild E).
English: The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
English: Warning: Do not warm the kit any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Swedish: Varning: Värm inte upp setet på något annat sätt, såsom i mikrovågsugn, hett vatten eller i direkt solljus.
English: Kromeya dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
Swedish: Kromeya-dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 8).
Swedish: I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 8).
English: Get Familiar with your Kromeya Pre-Filled Syringe Before Use
Swedish: Bli bekant med Kromeya förfylld spruta
English: Each box of Kromeya pre-filled syringe comes with two or six syringes.
Swedish: Varje kartong Kromeya förfylld spruta innehåller två sprutor.
English: Step 7
Swedish: Steg 6
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Age or body weight
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Ålder eller kroppsvikt
English: P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Swedish: P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
English: a p Value b
Swedish: P-värde b
English: ACR 70 Week 12 Week 24
Swedish: ACR 70 Vecka 12 Vecka 24
English: Warning: Do not warm the syringe any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Swedish: Varning: Värm inte upp sprutan på något annat sätt, såsom i mikrovågsugn, hett vatten eller i direkt solljus.
English: 4.5 Place the syringe on a clean, flat surface.
Swedish: 4.5 Lägg sprutan på en ren, plan yta.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 10).
Swedish: I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 10).
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Swedish: Startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Swedish: Effekten hos adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 eller > 20% BSA-engagemang eller > 10% BSA-engagemang med mycket tjocka lesioner eller Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
English: ACR 50 Week 12 Week 24
Swedish: ACR 50 Vecka 12 Vecka 24
English: Step 7 Throw away your Pre-filled pen
Swedish: Steg 7 Kasta förfyllda pennan
English: Clinical response
Swedish: Klinisk respons
English: 7.1 Throw away your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use (Figure S).
Swedish: 7.1 Kasta den använda förfyllda injektionspennan direkt efter användning i avfallsbehållaren för vassa föremål (Bild S).
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet bland patienter som genomgår proteskirurgi som samtidigt ges adalimumab.
English: If you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before they use this medicine.
Swedish: Om ditt barn är gravid, tror sig vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hennes läkare innan hon använder detta läkemedel.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 27).
Swedish: Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 29).
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Swedish: , Stevens-Johnson syndrom angioödem
English: Kromeya 40 mg injection adalimumab
Swedish: Kromeya 40 mg injektion adalimumab s.c.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i adalimumab-studier hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
English: • Do not shake the syringe or the vial.
Swedish: • Skaka inte sprutan eller injektionsflaskan.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Swedish: Effekten hos adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som PGA ≥ 4 eller > 20% BSA-engagemang eller > 10% BSA-engagemang med mycket tjocka lesioner eller PASI ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Merck Serono S.A.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos av 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
English: Initial dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
Swedish: Startdos på 40 mg följt av 20 mg två veckor senare.
English: The blinded period was followed by an open−label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Swedish: Den blindade perioden följdes av en period med öppen behandling, under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka under ytterligare upp till 28 veckor.
English: P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Swedish: P= 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
English: • If needed, for example when traveling, the Kromeya Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days.
Swedish: • Vid behov, t.ex. vid resor, kan Kromeya set med injektionsflaskor förvaras i rumstemperatur i upp till 14 dagar.
English: If you use less Kromeya than you should
Swedish: Om du givit ditt barn mindre Kromeya än du borde
English: Kromeya is used in adults to treat these conditions.
Swedish: Kromeya används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna.
English: Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Swedish: Tabell 14 Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
English: • Keep Kromeya pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Swedish: • Förvara Kromeya förfylld spruta och avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the liquid contains particles, or is cloudy or if it is colored, or has flakes in it or shows any sign of damage.
Swedish: Varning: Använd inte den förfyllda injektionspennan om vätskan innehåller partiklar, är grumlig, har färgats, innehåller flagor eller har tecken på skada.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med ickeradiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 g/ml.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Swedish: Samtidig administrering av adalimumab med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Swedish: P.g.a. det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Kromeyas effekt på patienter med ankyloserande spondylit-liknande psoriasisartropati.
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Swedish: Tabell 17 Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 22).
Swedish: Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 24).
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen Physician's Global Assessment (PGA) varierade från “mild” (< 1%) till “måttlig” (48%) till “svår” (46%) till “mycket svår” (6%).
English: Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
Swedish: Varning: Återanvänd inte sprutan om endast en del av dosen injicerats.
English: In CD study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Swedish: I CD-studie I randomiserades 299 TNF-antagonist naiva patienter till en av fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
English: 20 mg every other week
Swedish: 20 mg varannan vecka
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2 - < 4 år eller 4 år och uppåt med vikten < 15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
English: Adult Crohn's disease
Swedish: Crohns sjukdom hos vuxna
English: 3.2 Check the label to make sure that:
Swedish: 3.2 Kontrollera etiketten för att säkerställa att:
English: Ulcerative colitis Age or body weight
Swedish: Ulcerös kolit Ålder eller kroppsvikt
English: Surgery or dental procedures
Swedish: Operation eller tandingrepp
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-< 4 år eller 4 år och uppåt med vikten < 15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
English: • Only use Kromeya pre-filled pen if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Swedish: • Använd endast Kromeya förfylld spruta om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda den på rätt sätt.
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
English: Warning: Do not touch the needle.
Swedish: Varning: Rör inte nålen.
English: Standard dose 40/20 mg eow N = 93
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka N = 93
English: 6.2 Position the pre-filled pen
Swedish: 6.2 Placering av den förfyllda injektionspennan
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled syringe can be stored at room temperature for up to 14 days.
Swedish: • Vid behov, t.ex. vid resor, kan den förfyllda injektionspennan förvaras i rumstemperatur i upp till 14 dagar.
English: Table 9 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Swedish: Tabell 9 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
Swedish: För patienter som hade doseskalerat från varannan vecka till varje vecka, var medel serumkoncentrationer (±SD) av adalimumab vid vecka 52; 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, varje vecka) och 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, varje vecka).
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 g/ml under induktionsperioden.
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkare om ditt barn har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem (se ”Varningar och försiktighet”).
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem (se ”Varningar och försiktighet”).
English: 2.5 Wipe the entire vial top with an alcohol pad and throw the pad away.
Swedish: 2.5 Torka av hela toppen på injektionsflaskan med en spritsudd och kasta därefter spritsudden.
English: Kromeya dose for patients with enthesitis-related arthritis
Swedish: Kromeya dosering för patienter med entesitrelaterad artrit
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Swedish: Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste den förfyllda pennan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den senare stoppas tillbaks i kylskåpet.
English: 7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
Swedish: 7.1 Nu när injektionen är avslutad,
English: Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Swedish: Tabell 10 Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
English: • breaking of finger nails and toe nails;
Swedish: • sköra finger- och tånaglar;
English: Kromeya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.