FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herceptin kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskader), herunder hjerteinsufficiens (når hjertet ikke fungerer så godt, som det skulle).
Swedish: Herceptin kan vara kardiotoxiskt (skada hjärtat) och bland annat ge upphov till hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt).
Danish: Trastuzumab er opbygget, så det binder sig til HER2, som er overudtrykt i cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af mavekræft.
Swedish: Trastuzumab har utformats för att binda till HER2, som överuttrycks hos ungefär en tredjedel av bröstcancerfallen och en femtedel av magcancerfallen.
Danish: Ved metastatisk brystkræft reagerede 15 % af de patienter, hos hvem tidligere behandling ikke havde virket, på Herceptin givet som infusion i en vene.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer svarade 15 procent av de patienter vars tidigare behandling misslyckats på Herceptin som gavs genom infusion i en ven.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Herceptin var hjerteproblemer, infektioner, lungeproblemer, problemer med blodet, og reaktioner, der hænger sammen med den måde Herceptin gives på.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Herceptin är hjärtproblem, infektioner, blod- och lungproblem och reaktioner kopplade till administreringssättet.
Danish: Når Herceptin gives som infusion i en vene, gives det over 90-minutter hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Swedish: När det ges som infusion i en ven ges Herceptin under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer samt var tredje vecka vid magcancer.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Herceptin?
Swedish: Vilka är riskerna med Herceptin?
Danish: Til tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder også dem, der er inflammatoriske), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Herceptin inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen efter det kirurgiske indgreb alene,
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inklusive de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Herceptin före operation i kombination med kemoterapi och sedan ensamt efter operation.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene) eller som en injektionsvæske, opløsning, til injektion under huden.
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) eller som en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienterne skal overvåges under og efter behandlingen for at kontrollere deres hjerte.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om Herceptin ges till patienter med hjärtbesvär eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska övervakas hos alla under och efter behandling med Herceptin.
Danish: Ved metastatisk gastrisk kræft overlevede patienter med højere niveauer af HER2-ekspression, som fik Herceptin givet som infusion i en vene, gennemsnitligt i 16,0 måneder sammenlignet med 11,8 måneder for dem, der fik cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil alene.
Swedish: Vid metastaserande magcancer överlevde patienter med högre nivåer av HER2-uttryck som fick Herceptin genom infusion i en ven i genomsnitt i 16 månader, jämfört med 11,8 månader för dem som fick cisplatin och antingen enbart capecitabin eller 5-fluorouracil.
Danish: Herceptin givet som en injektion under huden blev sammenlignet med Herceptin givet som infusion i en vene i en supplerenede undersøgelse, som omfattede 596 patienter med tidlige stadier af brystkræft.
Swedish: Herceptin som gavs som injektion under huden jämfördes med Herceptin som gavs som infusion i en ven i en ytterligare studie som gjordes på 596 patienter med bröstcancer i ett tidigt skede.
Danish: Til metastatisk mavekræft blev Herceptin givet som infusion i en vene i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil sammenlignet med den samme kombination, men uden Herceptin i en hovedundersøgelse, der omfattede 594 patienter.
Swedish: Vid metastaserande magcancer jämfördes Herceptin som gavs som infusion i en ven i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil med samma kombination men utan Herceptin i en huvudstudie som omfattade 594 patienter.
Danish: • metastatisk gastrisk kræft (mavekræft) i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Swedish: Herceptin ges i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Danish: I den første undersøgelse af brystkræft i tidlige stadier fik 8 % af de patienter, der fik Herceptin ingivet som infusion i ene vene efter at have fuldført kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt) røntgenterapi, kræft igen i løbet af det første behandlingsår (127 ud af 1 693) sammenlignet med 13 % af de patienter, der ikke fik det (219 ud af 1 693).
Swedish: I den första studien av behandling av bröstcancer i ett tidigt skede kom cancern tillbaka under behandlingens första år hos 8 procent av patienterna (127 av 1 693) som fick Herceptin genom infusion i en ven efter genomgången operation, kemoterapi eller strålbehandling (om sådan getts), jämfört med 13 procent av patienterna som inte fick Herceptin (219 av 1 693).
Danish: I den femte undersøgelse af lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft så man nærmere på effekten af at give Herceptin inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen alene efter det kirurgiske indgreb.
Swedish: I den femte studien av patienter med lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer tittade man på effekterna att ge Herceptin innan operation i kombination med kemoterapi och sedan ensamt efter operation.
Danish: Hvad er Herceptin?
Swedish: Vad är Herceptin?
Danish: Hvad anvendes Herceptin til?
Swedish: Vad används Herceptin för?
Danish: Hvordan virker Herceptin?
Swedish: Hur verkar Herceptin?
Danish: Til tidlige stadier af brystkræft blev Herceptin givet som infusion i en vene og blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som omfattede ca. 10 000 patienter.
Swedish: Vid bröstcancer i ett tidigt skede har Herceptin som getts som infusion i en ven undersökts i fem huvudstudier på ungefär 10 000 patienter.
Danish: Hvordan blev Herceptin undersøgt?
Swedish: Hur har Herceptins effekt undersökts?
Danish: Hvordan anvendes Herceptin?
Swedish: Hur används Herceptin?
Danish: Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen så længe, den er effektiv.
Swedish: Vid bröstcancer i ett tidigt skede ges behandlingen under ett år eller till dess att sjukdomen kommer tillbaka.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter kirurgisk indgreb, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) og røntgenbehandling (behandling med stråler).
Swedish: • Bröstcancer i ett tidigt skede (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen).
Danish: Forskellen lå på mellem 4,8 og 11,8 %, afhængigt af arten af kemoterapi.
Swedish: Tillägg av Herceptin till kemoterapi resulterade i att cancern återkom hos färre patienter under en period av tre år. Skillnaden var mellan 4,8 och 11,8 procent beroende på typ av kemoterapi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Herceptin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Herceptin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Responsen blev målt på grundlag af den andel af patienter, hos hvem, der ikke blev fundet nogen cancerceller, da brystet blev undersøgt, efter at det var blevet fjernet kirurgisk.
Swedish: Herceptin gavs före operation och huvudeffektmåttet var svaret på behandlingen, som bedömdes genom att man mätte andelen patienter där inga cancerceller hittades när det bortopererade bröstet undersöktes.
Danish: Herceptin må kun anvendes, når det er påvist, at kræften "overudtrykker' HER2": Det betyder, at kræften danner et protein kaldet HER2 i store mængder på overfladen af tumorcellerne, hvilket får tumorceller til at vokse.
Swedish: Detta innebär att cancern bildar ett protein som kallas HER2 i stora mängder på tumörcellernas yta, vilket gör att tumörcellerna växer snabbare.
Danish: Når Herceptin blev givet under huden havde det samme effekt som, når det blev givet som infusion i en vene.
Swedish: När det gavs som injektion under huden hade Herceptin samma effekt som när det gavs genom infusion i en ven. Nivåerna av den aktiva substansen var minst lika höga som när Herceptin ges genom infusion i en ven.
Danish: Cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af mavekræft overudtrykker HER2.
Swedish: HER2 överuttrycks i omkring en fjärdedel av alla bröstcancertumörer och en femtedel av alla magcancertumörer.
Danish: Behandlingen med Herceptin givet som infusion i en vene inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen alene efter det kirurgiske indgreb til lokalt fremskreden brystkræft resulterede i, at færre patienter døde, eller at deres kræft forværredes eller vendte tilbage over en periode på tre år: Efter tre år var 65 % af de patienter, der fik Herceptin, stadig i live, uden at deres kræft var forværret eller vendt tilbage, sammenlignet med 52 % af de patienter, der ikke fik Herceptin.
Swedish: Vid lokalt avancerad bröstcancer resulterade behandling med Herceptin, som gavs som infusion i en ven, i kombination med kemoterapi före operation och sedan ensamt efter operation i att färre patienter dog eller att deras cancer förvärrades eller återkom under en period av tre år.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Herceptin?
Swedish: Vilken nytta har Herceptin visat vid studierna?
Danish: I en af undersøgelserne så man på Herceptin som eneste behandling hos 222 patienter, hvor tidligere behandling ikke havde virket, og i to andre undersøgtes Herceptin i kombination med paclitaxel eller docetaxel hos i alt 657 patienter, og i en undersøgelse så man på kombinationen af Herceptin og anastrozol (en aromatasehæmmer) hos 208 kvinder, som havde været igennem overgangsalderen.
Swedish: I ytterligare en studie tittade man på kombinationen av Herceptin och anastrozol (en aromatashämmare) hos 208 kvinnor som genomgått klimakteriet.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Danish: Indhold (Koncentration)
Swedish: Innerförpackning <Innehåll (koncentration)>
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Swedish: Lämplig aseptisk teknik ska användas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. februar, 2018 Dato for seneste fornyelse:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 9 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen:
Danish: Din læ ge vil diskutere det med dig.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Danish: Dette kan blive mere alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
Swedish: Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd.
Danish: Herzuma anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Swedish: Herzuma rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Danish: Specifikke procenter for disse er ikke tilgæ ngelige.
Swedish: Specifika procenttal för dessa finns inte tillgängliga.
Danish: TTP = tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde inte kunnat beräknas eller uppnås.
Danish: Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:
Swedish: Bestäm volymen av lösningen som behövs:
Danish: Indlæ gsseddel: Information til brugeren
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Danish: Hyppigheden af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.
Swedish: Frekvensen för hypoprotrombinemi är inte känd.
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Swedish: Det är inte känt om trastuzumab kan påverka reproduktionsförmågan.
Danish: Cellerne farves kun i dele af membranen.
Swedish: Cellerna är endast delvis färgade på membranen
Danish: Dette får læ gemidlet til at virke bedst muligt.
Swedish: Detta bidrar till att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan væ re alvorlige.
Swedish: • Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
Danish: Trastuzumab kan forårsage vejrtræ kningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Swedish: Trastuzumab kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Danish: Herzuma er ikke genotoksisk.
Swedish: Herzuma är inte genotoxiskt.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer kendes ikke.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa antikroppar är inte känd.
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstitution og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Swedish: Läkemedlet är inte avsett att förvaras efter upplösning och utspädning om inte detta har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Det primæ re endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Danish: Denne indlæ gsseddel blev senest æ ndret <{MM/Å Å Å Å }>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/Å Å Å Å }>.
Danish: Stop ikke med at bruge dette læ gemiddel uden at tale med din læ ge først.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herzuma under graviditeten.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Herzuma under graviditet.
Danish: Begge blev administreret med:
Swedish: Vardera av dessa administrerades med:
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Swedish: Den färdigberedda lösningen får inte frysas.
Danish: Du kan hjæ lpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Danish: Herzuma må kun gives af en læ ge eller sygeplejerske.
Swedish: Herzuma ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Danish: I andre situationer baseres beslutningen om behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
Swedish: I övriga fall ska behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Danish: Den kliniske erfaring er begræ nset hos patienter over 65 år.
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter äldre än 65 år är begränsad.
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læ ge, hvis disse symptomer forekommer.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om dessa symtom inträffar.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læ ge.
Swedish: Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Danish: Dette læ gemiddel må ikke fortyndes med glucoseopløsninger da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Swedish: Detta läkemedel får inte spädas med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Danish: Grundet ikke-lineæ r elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Swedish: Pga icke-linjär elimination, ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Danish: Herzuma kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Herzuma kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer/leukopeni
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni
Danish: Derudover blev en sammenligning af 2-års trastuzumab-behandling versus 1-års trastuzumab-behandling udført.
Swedish: Dessutom jämfördes två års trastuzumabbehandling med ett års trastuzumabbehandling.
Danish: Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Swedish: Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfæ lde.
Swedish: Anafylaktoida reaktioner har observerats vid enstaka tillfällen.
Danish: • Yderligere serier af adjuverende trastuzumab (indtil 1 års behandling var fuldført).
Swedish: • ytterligare cykler av adjuvant trastuzumab (till totalt 1 års behandling).
Danish: Nogle af disse sympomer kan væ re alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Danish: I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
Swedish: I den pivotala studien (BO16216) administrerades trastuzumab och anastrozol från dag 1.
Danish: Størstedelen af disse hæ ndelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med Herzuma (se pkt.
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herzuma (se avsnitt 4.3).
Danish: Den mediane opfølgningstid i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av trastuzumabgruppen var 3,8 år.
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan (2,0 %).
Swedish: Frekvensen var högst hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med en taxan (2,0 %).
Danish: Et fåtal af patienterne blev testet under anvendelse af fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfæ lde af at du får nogle bivirkninger.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det ifall du skulle få några biverkningar.
Danish: Det ekstracellulæ re domæ ne af receptoren (ECD, p105) kan spredes til blodet og måles i serumprøver.
Swedish: Den extracellulära domänen hos receptorn (ECD, p105) kan utsöndras i blodet och mätas i serumprov.
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjæ lden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data).
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Behandling kan derfor ikke anbefales hos disse patienter.
Swedish: Behandling med trastuzumab hos denna patientgrupp kan därmed inte rekommenderas.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hæ ndelser relateret til den grundliggende cancer.
Swedish: Majoriteten av dödsfallen orsakades av händelser som var relaterade till den underliggande cancersjukdomen.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer <1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 μg/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Danish: Herzuma kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræ ft.
Swedish: Herzuma kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Danish: Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnostiseret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræ ft.
Swedish: Studien rekryterade patienter med nyligen diagnosticerad lokalt avancerad (stadium III) eller inflammatorisk, tidig bröstcancer.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar.
Swedish: Om inte lösning med Herzuma används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Herzuma
Swedish: Om du slutar att använda Herzuma
Danish: Hepatocellulæ r skade
Swedish: Hepatocellulär skada
Danish: Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive væ rre.
Swedish: Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter, som scorede 0 eller 1+, blev ekskluderet.
Swedish: Patienter som klassificerades vid färgning som 2+ eller 3+ inkluderades medan de vars färgning var 0 eller 1+ exkluderades.
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhæ ngigt af dit doseringsskema).
Swedish: Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall).
Danish: trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier:
Swedish: Trastuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier:
Danish: • lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
Danish: Under en Herzuma-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Swedish: Under en infusion med Herzuma kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herzuma (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Herzuma (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Danish: Der er ikke udført langtidsdyrestudier for at fastslå Herzumas carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma Herzumas potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgningstid på 3,5 - 3,8 år genbekræ fter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige effekt vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Swedish: Vid säkerhetsuppdateringen efter en mediantid av 3,5 till 3,8 års uppföljning bekräftade analysen av sjukdomsfri överlevnad magnituden av nyttan visad i den definitiva analysen av sjukdomsfri överlevnad.
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i ialt 52 uger.
Swedish: Trastuzumab administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Danish: Disse væ v blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Swedish: Dessa vävnader fixerades i formalin eller i Bouins fixeringsmedel.