FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Perfusion intraveineuse : le brivaracétam peut être dilué dans un diluant compatible et administré en perfusion intraveineuse de 15 minutes (voir rubrique 6.6).
Latvian: - Intravenoza infūzija: brivaracetāmu var atšķaidīt ar atbilstošu šķīdinātāju un ievadīt 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: Acide citrique anhydre (pour ajustement du pH)
Latvian: Bezūdens citronskābe (pH pielāgošanai)
French: Il n'existe pas de données concernant le passage transplacentaire chez l'humain, mais le brivaracétam traverse facilement le placenta chez le rat (voir rubrique 5.3).
Latvian: Nav datu par placentārās barjeras šķērsošanu cilvēka organismā, bet pierādīts, ka brivaracetāms viegli šķērso placentu žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Il ne doit pas être administré si des particules ou une coloration sont observées.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja tajā redzamas daļiņas vai tām mainījusies krāsa.
French: Vérifiez avec votre médecin que vous utilisez la bonne.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai zinātu, kura Jums jālieto.
French: 14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimé pelliculé 14 x 1 comprimé pelliculé
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 100 x 1 apvalkotā tablete 14 x 1 apvalkotā tablete
French: Excipient(s) à effet notoire :
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
French: Risque lié au brivaracétam
Latvian: Ar brivaracetāmu saistīts risks
French: n = 100 n = 99
Latvian: n = 100 n = 99 n = 100
French: Aucune (dérivé monohydroxy (DMH))
Latvian: Nav (monohidroksiatvasinājums, MHA)
French: - Briviact solution injectable/pour perfusion est utilisé pendant une courte durée lorsque vous ne pouvez pas prendre Briviact par voie orale.
Latvian: Briviact šķīdumu injekcijām/infūzijām lieto neilgu laiku, kad Briviact nav iespējams lietot iekšķīgi.
French: Fréquents : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 - impatiences et hyperactivité (hyperactivité psychomotrice)
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - nemiers un hiperaktivitāte (psihomotorā hiperaktivitāte)
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fonction du SNC, ni d'anomalies à l'examen neuropathologique et histopathologique du cerveau.
Latvian: Nebija nevēlamu efektu uz CNS darbību vai neiropatoloģiskiem un galvas smadzeņu histopatoloģiskajiem izmeklējumiem.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10 %) avec brivaracétam ont été : somnolence (14,3 %) et sensations vertigineuses (11,0 %).
Latvian: Biežākās blakusparādības (>10%), par ko ziņoja saistībā ar brivaracetāma ārstēšanu, bija: miegainība (14,3%) un reibonis (11,0%).
French: Les concentrations plasmatiques de brivaracétam peuvent augmenter en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2C19 (par exemple : fluconazole, fluvoxamine), mais le risque d'une interaction cliniquement pertinente due à cette isoenzyme est considéré comme faible.
Latvian: Brivaracetāma koncentrācija plazmā var palielināties, ja to lieto vienlaikus ar spēcīgiem CYP2C19 inhibitoriem (piemēram, flukonazolu, fluvoksamīnu), taču klīniski nozīmīgas CYP2C19 pastarpinātas mijiedarbības risks tiek uzskatīts par nelielu.
French: Une étude de pharmacocinétique chez des patients présentant une cirrhose (classes A, B et C de ChildPugh) a montré des augmentations de l'exposition au brivaracétam comparables quelle que soit la sévérité de la maladie (50 %, 57 % et 59 %) par rapport aux témoins sains appariés (voir rubrique 4.2).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā pētāmajām personām ar aknu cirozi (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), konstatēja līdzīgu brivaracetāma kopējās iedarbības pieaugumu neatkarīgi no slimības smaguma (50%, 57% un 59%), salīdzinot ar veselām pētāmajām personām pielāgotās kontroles grupās.
French: D'autres graduations à 0,25 mL et 0,75 mL sont indiquées, à partir de 0,25 mL et jusqu'à 5 mL.
Latvian: Tiek rādītas papildu iedaļas pie 0,25 ml un 0,75, sākot ar 0,25 ml līdz 5 ml.
French: Les comprimés pelliculés de Briviact contiennent du lactose (un type de sucre).
Latvian: Briviact apvalkotās tabletes satur laktozi (cukura veids).
French: Dépression, anxiété, insomnie, irritabilité
Latvian: Depresija, trauksme, bezmiegs, aizkaitināmība
French: La clairance plasmatique du brivaracétam à l'état d'équilibre a été comparable (0,76 mL/min/kg) à celle observée chez des volontaires sains jeunes de sexe masculin (0,83 mL/min/kg) (voir rubrique 4.2).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī brivaracetāma plazmas klīrenss bija līdzīgs (0,76 ml/min/kg) kā jauniem veseliem vīriešiem (0,83 ml/min/kg).
French: - Ce médicament vous a été prescrit pour diminuer le nombre de crises d'épilepsie que vous avez.
Latvian: - Šīs zāles Jums tiks lietotas, lai samazinātu Jums esošu lēkmju (krampju) skaitu.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Beļģija
French: Le brivaracétam a été administré à des doses croissantes hebdomadaires d'environ 1 mg/kg/jour, 2 mg/kg/jour, et 4 mg/kg/jour.
Latvian: Brivaracetāmu ievadīja, reizi nedēļā palielinot devas aptuveni par 1 mg/kg/dienā, 2 mg/kg/dienā un 4 mg/kg/dienā.
French: Le volume de distribution est de 0,5 L/kg, une valeur proche de celle de l'eau corporelle totale.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,5 l/kg, un tas tuvinās kopējam ūdens tilpumam organismā.
French: Si le traitement par brivaracétam doit être arrêté, il est recommandé de diminuer progressivement la dose par paliers de 50 mg par jour chaque semaine.
Latvian: Ja brivaracetāma lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski, reizi nedēļā samazinot dienas devu par 50 mg/dienā.
French: Aucune a basé sur une étude impliquant l'administration de brivaracétam à la dose suprathérapeutique de 400 mg/jour
Latvian: Nav a pamatojoties uz pētījumu, kurā ievadītā supra-terapeitiskā brivaracetāma deva ir 400 mg/dienā.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Seringues de 10 mL et 5 mL (indiquées par des symboles - seulement pour la boîte)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šļirce 10 ml un 5 ml (kā simboli - tikai ārējā iepakojuma marķējumā)
French: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques, y compris par le brivaracétam, dans plusieurs indications.
Latvian: Ziņots par pašnāvības domām un uzvedību pacientiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, tai skaitā, brivaracetāmu, vairāku indikāciju gadījumā.
French: Chez le rat, le brivaracétam traverse facilement la barrière placentaire et est excrété dans le lait des femelles allaitantes à des concentrations similaires aux taux plasmatiques maternels.
Latvian: Pierādīts, ka žurku organismā brivaracetāms brīvi šķērso placentāro barjeru un izdalās pienā žurkām laktācijas periodā ar koncentrāciju līdzīgu mātītes plazmai.
French: La solution buvable contient du sorbitol (E420).
Latvian: Šis šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sorbītu (E420).
French: Dans une troisième étude, une analyse prédéfinie a démontré l'efficacité des doses de 100 mg/jour et 200 mg/jour par rapport au placebo chez les patients ayant été exposés antérieurement au lévétiracétam.
Latvian: 3. pētījumā iepriekš noteiktā analīze uzrādīja klīnisko efektivitāti pie 100 mg/dienā un 200 mg/dienā, salīdzinājumā ar placebo pacientiem, kuri iepriekš lietojuši levetiracetāmu.
French: Les patients présentant une amélioration en termes de réduction de la fréquence des crises partielles par rapport à la fréquence initiale apparaissent dans les quatre catégories de droite.
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem bija vērojams uzlabojums, vērtējot POS biežuma samazinājumu, parādīti 4 labajā pusē esošajās ailēs.
French: Dans les études cliniques, la réduction de la fréquence des crises par rapport au placebo a été plus importante avec la dose de 100 mg/jour qu'avec celle de 50 mg/jour.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lēkmju biežuma samazinājums salīdzinājumā ar placebo bija izteiktāks, lietojot devu 100 mg/dienā, nekā lietojot devu 50 mg/dienā.
French: - Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Latvian: - Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām.
French: Briviact est indiqué en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
Latvian: Briviact ir indicēts papildterapijā, ārstējot parciālas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar epilepsiju.
French: Dose à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans pesant moins de 50 kg
Latvian: Divas reizes dienā lietojamā deva bērniem no 4 gadu vecuma ar ķermeņa masu līdz 50 kg.
French: La plus faible efficacité observée chez ces patients par rapport aux patients naïfs en lévétiracétam a été probablement due au nombre plus élevé d'antiépileptiques pris précédemment et à la fréquence des crises plus élevée durant la période d'observation.
Latvian: Zemāka efektivitāte, kas novērota šiem pacientiem salīdzinājumā ar levetiracetāmu neārstētiem pacientiem, iespējams, bija saistībā ar lielāku skaitu iepriekš izmantoto PEL un augstāku sākumstāvokļa lēkmju biežumu.
French: 1 mg/kg/jour (ou 2 mg/kg/jour)*
Latvian: 1 mg/kg/dienā (vai 2 mg/kg/dienā)*
French: Infections des voies respiratoires supérieures, toux
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, klepus
French: Comment conserver Briviact
Latvian: Kā uzglabāt Briviact
French: L'aire sous la courbe (AUC) du brivaracétam comprimés pelliculés, solution buvable et solution pour injection intraveineuse est identique, tandis que la concentration plasmatique maximale est légèrement plus élevée après une administration intraveineuse.
Latvian: Brivaracetāma apvalkotajām tabletēm, šķīdumam iekšķīgai lietošanai un šķīdumam intravenozām injekcijām ir vienāds AUC, savukārt maksimālā koncentrācija plazmā ir nedaudz lielāka pēc intravenozas ievadīšanas.
French: Tout médicament non utilisé, pur ou dilué, ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Latvian: Neizlietotās zāles, tīras vai atšķaidītas, vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: - Briviact peut être dilué avant d'être injecté par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Latvian: - Briviact var atšķaidīt ārsts vai medmāsa pirms injicēšanas.
French: La liaison à la protéine SV2A est considérée comme étant le principal mécanisme de l'activité anticonvulsivante du brivaracétam.
Latvian: Uzskata, ka saistīšanās pie SV2A ir brivaracetāmam piemītošās pretkrampju darbības primārais mehānisms.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 168 (3 kastītes pa 56) apvalkotās tabletes
French: Les interactions potentielles entre le brivaracétam (50 mg/jour à 200 mg/jour) et d'autres antiépileptiques ont été étudiées dans une analyse poolée des concentrations plasmatiques des médicaments observées dans toutes les études de phases II et III, par une analyse pharmacocinétique de population des études contrôlées versus placebo, et dans des études spécifiques d'interactions médicamenteuses (pour les antiépileptiques suivants : carbamazépine, lamotrigine, phénytoïne et topiramate).
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp brivaracetāmu (no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā) un citiem PEL pētīta, veicot apkopotu analīzi par datiem par zāļu koncentrāciju plazmā no visiem 2.-3. fāzes pētījumiem, veicot placebo kontrolētu 2.-3.fāzes pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi un speciālos zāļu mijiedarbības pētījumos (par šādiem PEL: karbamazepīns, lamotrigīns, fenitoīns un topiramāts).
French: * En fonction de l'évaluation du médecin du besoin de contrôler les crises.
Latvian: Pamatojoties uz ārsta veiktu lēkmju kontroles nepieciešamības novērtējumu.
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 - réactions allergiques - raisonnement anormal et/ou perte du sens de la réalité (trouble psychotique), agressivité,
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem - alerģiskas reakcijas - domāšanas traucējumi un/vai realitātes uztveres zudums (psihotiski traucējumi), agresija,
French: Carbamazépine - Aucune Epoxycarbamazépine ↑ (voir ci-dessous) Aucun ajustement posologique nécessaire
Latvian: Karbamazepīns - nav Karbamazepīna-epoksīds ↑ (Skatīt tālāk)
French: Après dilution, la solution injectable/pour perfusion de brivaracétam s'est avérée physiquement compatible et chimiquement stable lorsqu'elle était mélangée avec les diluants énumérées à la rubrique 6.6 pendant 24 heures et conservée dans des poches en PVC ou en polyoléfine à une température ne dépassant pas 25 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas brivaracetāma šķīdums injekcijām/infūzijām ir fizikāli savietojams un ķīmiski stabils 24 stundas, ja ir sajaukts maisījumā ar 6.6. apakšpunktā minētajiem šķīdinātājiem, un, ja tiek glabāts PVH vai poliolefīna maisos temperatūrā līdz 25°C.
French: Suivez ces étapes chaque fois que vous prenez Briviact : - Insérez la seringue dans l'orifice de l'adaptateur (figure 4).
Latvian: Katru reizi lietojot Briviact, veiciet šādas darbības: - Ievietojiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci adaptera atverē (4. attēls).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Briviact
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG/mēnesis}
French: Le profil de sécurité du brivaracétam observé chez les enfants est comparable au profil de sécurité observé chez les adultes.
Latvian: Bērniem novērotais bivaracetāma drošuma profils atbilda pieaugušajiem novērotajam drošuma profilam.
French: Le brivaracétam est métabolisé principalement par hydrolyse de la fraction amide pour former l'acide carboxylique correspondant (environ 60 % de l'élimination) et secondairement par hydroxylation sur la chaîne latérale propyle (environ 30 % de l'élimination).
Latvian: Brivaracetāms primāri tiek metabolizēts, notiekot amīda daļas hidrolīzei un veidojoties attiecīgajai karboksilskābei (aptuveni 60% eliminācijas), un sekundāri - notiek propila sānu ķēdes hidroksilācijai (aptuveni 30% eliminācijas).
French: Tableau 2 : Principaux résultats d'efficacité sur la fréquence des crises partielles, par période de 28 jours
Latvian: Svarīgākie efektivitātes rādītāji, vērtējot parciālu lēkmju biežumu 28 dienu laikā
French: Une réduction supplémentaire de la fréquence des crises est obtenue en augmentant la dose à 100 mg/jour et celle-ci atteint un plateau à la dose de 200 mg/jour.
Latvian: Lēkmju biežuma tālāku samazinājumu panāk, palielinot devu līdz 100 mg/dienā, un ar devu 200 mg/dienā tiek sasniegts plato.
French: Une étude chez des patients présentant une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m2 ne nécessitant pas de dialyse) a montré que l'AUC plasmatique du brivaracétam était modérément augmentée (+21 %) par rapport aux témoins sains, tandis que les AUC des métabolites acide, hydroxy et hydroxyacide étaient augmentées de respectivement 3, 4 et 21 fois.
Latvian: Pētījumā ar pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min/1,73 m² un nav nepieciešama dialīze), atklāts nedaudz lielāks (+21%) brivaracetāma AUC plazmā nekā veselām pētāmajām personām kontroles grupā, savukārt skābes, hidroksi- un hidroksiskābes metabolītu AUC bija attiecīgi 3, 4 un 21 reizi lielāks.
French: Lactose anhydre Stéarate de magnésium
Latvian: Bezūdens laktoze Magnija stearāts
French: - Si vous pesez 20 kg ou plus, pour garantir une dose précise, votre médecin vous conseillera d'utiliser la seringue pour administration orale de 5 mL ou celle de 10 mL fournies dans la boîte.
Latvian: - Ja Jūs sverat 20 kg vai vairāk, Jūsu ārsts ieteiks, vai lietot kastītē esošo 5 ml vai 10 ml iekšķīgi lietojamas devas šļirci, lai nodrošinātu pareizo devu.
French: La dose initiale recommandée est soit de 50 mg par jour soit de 100 mg par jour, en fonction de l'avis du médecin selon la nécessité de réduire les crises versus les effets indésirables potentiels.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir vai nu 50 mg/dienā, vai 100 mg/dienā pamatojoties uz ārsta novērtējumu par nepieciešamo lēkmju samazinājumu salīdzinājumā ar iespējamām blakusparādībām.
French: Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10 - sensation de somnolence ou de vertige.
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - miegainība vai reibonis
French: Le brivaracétam solution injectable/pour perfusion est une alternative pour les patients lorsque l'administration orale est temporairement impossible.
Latvian: Brivaracetāma šķīdums injekcijām/infūzijām ir alternatīva pacientiem, kuriem perorāla zāļu lietošana uz laiku nav iespējama.
French: Les autres ingrédients sont : acétate de sodium (trihydraté), acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāts (trihidrāts), ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
French: In vitro, le brivaracétam n'est pas un substrat de la Pglycoprotéine humaine (P-gp), ni des protéines de multirésistance aux médicaments (MRP1 et 2), et probablement pas des polypeptides transporteurs d'anions organiques 1B1 (OATP1B1) et OATP1B3.
Latvian: In vitro brivaracetāms nav cilvēka P-glikoproteīna (P-gp), ar vairāku zāļu rezistenci saistīto proteīnu (MRP) 1 vai 2 substrāts, un, iespējams, nav organisko anjonu transportētāja polipeptīds 1B1 (OATP1B1) un OATP1B3.
French: In vivo chez l'homme, la formation du métabolite hydroxylé est diminuée de 10 fois chez les sujets présentant des mutations inefficaces du CYP2C19 tandis que la concentration de brivaracétam sous forme inchangée est augmentée respectivement de 22 % ou 42 % chez les sujets porteurs de mutations sur l'un ou les deux allèles.
Latvian: In vivo cilvēkiem, kuriem ir neefektīva CYP2C19 mutācija, hidroksimetabolīta veidošanās ir aptuveni 10 reižu mazāka, bet paša brivaracetāma koncentrācija personām ar vienu vai divām mutējušām alēlēm ir attiecīgi par 22% vai 42% lielāka.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Briviact.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Briviact lietošanas.
French: 50 - 200 mg/jour
Latvian: 50 - 200 mg/dienā
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du brivaracétam sur la fertilité humaine.
Latvian: Dati par brivaracetāma ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
French: Chez les adultes, une dose initiale de 50 mg par jour doit être envisagée.
Latvian: Pieaugušajiem jāapsver 50 mg/dienā lielas sākuma devas lietošana.
French: Le brivaracétam est un inhibiteur modéré réversible de l'époxyde hydrolase, ce qui entraîne une augmentation de la concentration d'époxycarbamazépine, un métabolite actif de la carbamazépine.
Latvian: Brivaracetāms ir vidēji spēcīgs epoksīda hidrolāzes atgriezenisks inhibitors, kā rezultātā ir palielināta karbamazepīna aktīvā metabolīta karbamazepīna epoksīda koncentrācija.
French: L'efficacité du brivaracétam en monothérapie n'a pas été établie.
Latvian: Nav noskaidrota brivaracetāma efektivitāte monoterapijā.
French: L'induction du CYP2B6 n'a pas été étudiée in vivo et le brivaracétam pourrait diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP2B6 (ex : éfavirenz).
Latvian: CYP2B6 indukcija in vivo nav pētīta, un brivaracetāms var samazināt zāļu, ko metabolizē CYP2B6 (piemēram, efavirenzs), plazmas koncentrāciju.
French: La prise de brivaracétam avec de l'alcool n'est pas recommandée.
Latvian: Brivaracetāmu nav ieteicams lietot kopā ar alkoholu.
French: Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Latvian: Blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem
French: Fabricant UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgique
Latvian: Ražotājs UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija
French: La dose d'entretien recommandée est de 100 mg/jour.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 100 mg/dienā.
French: Qu'est-ce que Briviact
Latvian: Kas ir Briviact
French: Liquide légèrement visqueux transparent, incolore à jaunâtre.
Latvian: Nedaudz viskozs, caurspīdīgs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
French: Dans une étude d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre le brivaracétam administré en dose unique de 200 mg et l'éthanol 0,6 g/L administré en perfusion continue chez des volontaires sains, il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique, mais le brivaracétam a potentialisé d'environ deux fois l'effet de l'alcool sur les fonctions psychomotrices, l'attention et la mémoire.
Latvian: Vienreizējas 200 mg brivaracetāma devas un 0,6 g/l ilgstošas infūzijas veidā ievadīta etanola farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumā, kurā piedalījās veseli indivīdi, farmakokinētisku mijiedarbību nenovēroja, taču brivaracetāms aptuveni divas reizes pastiprināja alkohola ietekmi uz psihomotorajām funkcijām, uzmanību un atmiņu.
French: Les effets indésirables ayant entraîné le plus fréquemment l'arrêt du traitement par brivaracétam ont été sensations vertigineuses (0,8 %) et convulsions (0,8 %).
Latvian: Blakusparādības, kuru dēļ ārstēšanu ar brivaracetāmu pārtrauca visbiežāk, bija reibonis (0,8%) un krampji (0,8%).
French: Les données de sécurité issues des études en ouvert chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans sont limitées.
Latvian: Nemaskētos pētījumos iegūtie dati par drošumu bērniem no 1 mēneša līdz <4 gadiem ir ierobežoti.
French: La solution buvable de brivaracétam peut être diluée dans l'eau ou dans du jus de fruit peu de temps avant d'être avalée et peut être prise avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Latvian: Brivaracetāma šķīdumu iekšķīgai lietošanai var atšķaidīt ūdenī vai sulā neilgi pirms norīšanas, un to var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: In vitro, le brivaracétam a inhibé l'OAT3 avec une demi concentration inhibitrice maximale 42 fois supérieure à la Cmax de la dose clinique maximale.
Latvian: In vitro brivaracetāms inhibē OAT3 ar pusi no maksimālās inhibējošās koncentrācijas, kas ir 42 reizes augstāka nekā Cmax pie visaugstākās klīniskās devas.
French: Les antiépileptiques les plus fréquemment utilisés au moment de l'inclusion dans les études ont été : carbamazépine (40,6 %), lamotrigine (25,2 %), valproate (20,5 %), oxcarbazépine (16,0 %), topiramate (13,5 %), phénytoïne (10,2 %) et lévétiracétam (9.8 %).
Latvian: Pētījuma iekļaušanas laikā visbiežāk lietotais PEL bija karbamazepīns (40,6%), lamotrigīns (25,2%), valproāts (20,5%), okskarbazepīns (16,0%), topiramāts (13,5%), fenitoīns (10,2%) un levetiracetāms (9,8%).
French: L'hydrolyse de la fraction amide entraînant la formation du métabolite acide carboxylique (34 % de la dose retrouvés dans les urines) fait intervenir des amidases hépatiques et extra-hépatiques.
Latvian: Amīda daļas hidrolīzē, kuras rezultātā veidojas karboksilskābes metabolīts (34% no devas urīnā), iesaistīta aknu un ekstrahepātiskā amidāze.
French: Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, betadex, lactose anhydre, stéarate de magnésium
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, betadex, bezūdens laktoze, magnija stearāts.
French: Tous les conditionnements sont présentés en plaquettes PVC/PCTFE-aluminium.
Latvian: Visi iepakojumi ir pieejami PVH/PHTFE - alumīnija blisteros.
French: Les études chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de brivaracétam dans le lait (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām ir pierādīts, ka brivaracetāms izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Chez les chiens juvéniles, les anomalies induites par le brivaracétam, à un niveau d'exposition de 6 fois l'AUC clinique, étaient similaires à celles observées chez les animaux adultes.
Latvian: Jauniem suņiem brivaracetāma ierosinātās pārmaiņas ar 6 reizes lielāku klīnisko AUC iedarbības līmeni bija līdzīgas tām, ko novēroja pieaugušiem dzīvniekiem.