FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los puntos de inyección, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 5 822 y 149 831 µg/kg el día 1, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 21 724 µg/kg el día 7, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 1 651 µg/kg el día 14, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 472 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 162 µg/kg el día 36.
Greek: Στα σηµεία της ένεσης, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 5822 έως 149831 µg/kg κατά την ηµέρα 1, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 21724 µg/kg κατά την ηµέρα 7, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 1651 µg/kg κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 472 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 162 µg/kg κατά την ηµέρα 36.
Spanish: El CVMP señaló que el TAC había excluido dos observaciones a la hora de determinar el período de espera porque representaban valores atípicos.
Greek: Η CVMP επεσήµανε ότι ο ΚΑΚ, κατά τον υπολογισµό του χρόνου αναµονής, απέκλεισε δύο αποτελέσµατα ως ακραία.
Spanish: En el riñón, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 5 446 y 9 896 µg/kg el día 1, entre 45 y 811 µg/kg el día 7, estuvieron por debajo del límite de cuantificación el día 14, y estuvieron comprendidos entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 180 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 62 µg/kg el día 27.
Greek: Στους νεφρούς, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 5446 έως 9896 µg/kg κατά την ηµέρα 1, 45 έως 811 µg/kg κατά την ηµέρα 7, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 180 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 62 µg/kg κατά την ηµέρα 27.
Spanish: Especie animal
Greek: Ζωικό είδος ΑΟΚ Ιστοίστόχοι
Spanish: Además, el método proporcionado fue validado sobre una gama completa de muestras reforzadas.
Greek: Επιπλέον, η µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε επικυρώθηκε βάσει κλίµακας µε τη χρήση εµβολιασµένων δειγµάτων.
Spanish: Los residuos en músculo, grasa, hígado y riñón estuvieron por debajo del LMR en todos los tiempos de muestreo.
Greek: Τα κατάλοιπα που ανιχνεύθηκαν στους µύες, στο λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς ήταν κάτω από το ΑΟΚ, σε όλα τα χρονικά σηµεία σφαγής.
Spanish: Tampoco podía utilizarse un método alternativo porque las concentraciones de residuos en el punto de inyección en el último punto temporal eran hasta 5 veces mayores que el LMR en el músculo.
Greek: Εναλλακτική µέθοδος δεν µπορούσε να χρησιµοποιηθεί καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης ήταν έως και 5 φορές υψηλότερη από το ΑΟΚ στους µύες.
Spanish: Para el procedimiento de arbitraje, el TAC presentó un estudio de residuos en vacuno y otro en porcino.
Greek: Για τους σκοπούς της διαδικασίας παραποµπής, ο ΚΑΚ παρουσίασε µία µελέτη για τα κατάλοιπα σε βοοειδή και µία σε χοίρους.
Spanish: Los volúmenes inyectados oscilaron entre 15,0 y 25,9 ml. Se sacrificaron grupos de 4 animales (2 machos y 2 hembras) los días 1, 7, 14, 21 y 36 después de la última inyección.
Greek: Οµάδες 4 ζώων (2 αρσενικών και 2 θηλυκών) σφαγιάστηκαν κατά την 1η, 7η, 14η, 21η και 36η ηµέρα µετά από τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης.
Spanish: Los volúmenes inyectados oscilaron entre 2,88 y 5,52 ml. Se sacrificaron grupos de 4 animales (2 machos y 2 hembras) los días 1, 7, 14, 21 y 27 después de la última inyección.
Greek: Οµάδες 4 ζώων (2 αρσενικών, 2 θηλυκών) σφαγιάστηκαν κατά την 1η, 7η, 14η, 21η και 27η ηµέρα µετά από την τελευταία ένεση.
Spanish: Los residuos en músculo, grasa e hígado estuvieron por debajo del LMR en todos los puntos temporales.
Greek: Τα κατάλοιπα που ανιχνεύθηκαν στους µύες, στο λιπώδη ιστό και στο ήπαρ ήταν κάτω από το ΑΟΚ, σε όλα τα χρονικά σηµεία.
Spanish: La posología se repitió 48 horas después.
Greek: Η δόση επαναλήφθηκε 48 ώρες αργότερα.
Spanish: Información no disponible.
Greek: Δεν διατίθεται καµία πληροφορία.
Spanish: 88 días
Greek: 88 ηµέρες
Spanish: Se deben observar precauciones asépticas estrictas.
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται αυστηρές ασηπτικές προφυλάξεις.
Spanish: Era evidente que los residuos de penicilina habían producido reacciones alérgicas en consumidores y que algunas de esas reacciones habían sido graves.
Greek: Ήταν φανερό ότι τα κατάλοιπα πενικιλίνης προκαλούσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισµένους καταναλωτές και ότι κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές.
Spanish: 1 Autorización de comercialización no concedida Estado Miembro de Referencia en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
Greek: 1 Δεν χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας Κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
Spanish: Amoxicilina Todas las especies productoras de alimentos
Greek: Αµοξικιλλίνη Όλα τα παραγωγικά είδη
Spanish: Hinchazón de la cara, labios u ojos o dificultades para respirar son síntomas más graves y requieren una atención médica urgente.
Greek: Εξοίδηση του προσώπου, χειλών ή µατιών ή δυσκολία µε την αναπνοή είναι σοβαρότερα συµπτώµατα και απαιτούν επείγουσα ιατρική επίβλεψη.
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Únicamente para uso veterinario.
Greek: 10. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Spanish: Se examinaron varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
Greek: Μελετήθηκαν πολλές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους µετά την πρόσληψη τροφής που περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
Spanish: 24 meses.
Greek: 24 µήνες.
Spanish: En tales casos, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Greek: Η χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να γίνει µόνον σύµφωνα µε την εκτίµηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Spanish: La vida media de eliminación es de 7 horas.
Greek: Η κατά µέσον όρο ηµιζωή αποβολής είναι 7 ώρες.
Spanish: La vida media de eliminación es de 12 horas.
Greek: Η κατά µέσον όρο ηµιζωή αποβολής είναι 12 ώρες.
Spanish: Se han registrado casos de resistencia de Escherichia coli.
Greek: Αναφέρθηκε ανθεκτικότητα σε Escherichia coli.
Spanish: Las otras dos muestras de riñón se mantuvieron por debajo de ese límite (25 µg/kg).
Greek: Τα άλλα δύο δείγµατα νεφρού ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 µg/kg).
Spanish: La seguridad del medicamento no se ha evaluado en las especies de destino durante la gestación y la lactancia.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν εκτιµήθηκε στα ζώα προορισµού κατά την κύηση και την γαλουχία.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης αλλεργικής αντίδρασης, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αµέσως.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Spanish: En consecuencia, se establece para el vacuno un período de espera de 88 días.
Greek: Ως εκ τούτου, για τα βοοειδή ορίζεται χρόνος αναµονής 88 ηµερών.
Spanish: Por otro lado, no se estableció la ingesta diaria admisible (IDA) de las penicilinas.
Greek: Εντούτοις, δεν καθορίστηκε αποδεκτή ηµερήσια λήψη (ADI) για τις πενικιλίνες.
Spanish: 50 días
Greek: 50 ηµέρες
Spanish: FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN <{Día/Mes/Año}> <{Día/Mes/Año}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Spanish: La amoxicilina es activa contra bacterias sensibles Gram-positivas y Gram-negativas.
Greek: Η αµοξικιλίνη είναι ενεργή κατά των ευαίσθητων βακτηριδίων θετικών και αρνητικών κατά Gram.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas de amplio espectro Código ATCvet: QJ01CA04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Πενικιλίνες ευρέος φάσµατος Κωδικός ATCVet: QJ01CA04
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
Greek: 3. Πορίσµατα και συστάσεις
Spanish: Basándose en ello, el CVMP propuso LMRs para la amoxicilina y otras penicilinas, y la amoxicilina está actualmente incluida en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de acuerdo con la tabla siguiente:
Greek: Βάσει αυτών, προτάθηκαν από την CVMP ΑΟΚ για την αµοξικιλλίνη και άλλες πενικιλίνες και η αµοξικιλλίνη περιλαµβάνεται πλέον στο παράρτηµα Ι του κανονισµού του Συµβουλίου αριθ. (ΕΟΚ) 2377/90, σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Spanish: Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Spanish: No manipule este producto si tiene una sensibilidad conocida o si se le ha recomendado no trabajar con tales preparaciones.
Greek: Να µην χειρίζεστε αυτό το προϊόν εάν γνωρίζετε ότι είστε ευαίσθητοι σε αυτό ή εάν σας έχουν προειδοποιήσει να µην εργάζεστε µε τέτοια σκευάσµατα.
Spanish: En este caso se consideró necesario un margen de seguridad del 30% porque en el tiempo anterior, tan sólo 2 días antes, una de las muestras contenía residuos casi 7 veces por encima del LMR.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση κρίθηκε απαραίτητο ένα χρονικό διάστηµα ασφαλείας της τάξης του 30% επειδή στο προηγούµενο χρονικό σηµείο, το οποίο ήταν µόλις 2 ηµέρες νωρίτερα, ένα δείγµα περιείχε κατάλοιπα περίπου 7 φορές πάνω από τα ΑΟΚ.
Spanish: Deberá aplicarse una terapia antibacteriana de espectro reducido como tratamiento de primera elección cuando las pruebas de sensibilidad sugieran la probable eficacia del mismo.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιείται αντιβακτηριδιακή θεραπεία στενού εύρους για την αγωγή πρώτης γραµµής όταν η δοκιµή προδιάθεσης υποδεικνύει την πιθανή αποτελεσµατικότητα αυτής της προσέγγισης.
Spanish: Tras administración intramuscular, la amoxicilina se absorbe y distribuye bien en los tejidos.
Greek: Μετά από την ενδοµυϊκή χορήγηση, η αµοξικιλίνη απορροφάται καλά και διαχέεται στους ιστούς.
Spanish: La amoxicilina ya ha sido previamente evaluada por el CVMP, junto con otras penicilinas, para determinar sus límites máximos de residuos (LMR).
Greek: Η αµοξικιλλίνη έχει αξιολογηθεί στο παρελθόν από την CVMP µαζί µε άλλες πενικιλίνες µε σκοπό τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ).
Spanish: - Leche:
Greek: - Γάλα:
Spanish: En animales con insuficiencia hepática o renal, debe evaluarse de forma precisa el régimen de dosificación.
Greek: Σε ζώα µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία θα πρέπει να εκτιµηθεί προσεκτικά.
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves en ciertos casos.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί να είναι σποραδικά σοβαρές.
Spanish: Teniendo en cuenta la existencia de datos correspondientes a otro tiempo (90 días) en el que los residuos quedaron por debajo del límite de cuantificación, se aceptó la adición de un "factor de incertidumbre" del 10%.
Greek: Δεδοµένης δε της ύπαρξης στοιχείων σε ένα πρόσθετο χρονικό σηµείο (90 ηµέρες) όπου τα κατάλοιπα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης, η προσθήκη «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 % κρίθηκε αποδεκτή.
Spanish: Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto cutáneo.
Greek: Οι πενικιλίνες και οι κεφαλοσπορίνες µπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) συνεχεία της ένεσης, εισπνοής, κατάποσης ή επαφής µε το δέρµα.
Spanish: Inyección intramuscular (bovino, cerdos).
Greek: Ενδοµυϊκή ένεση (βοοειδή, χοιροειδή).
Spanish: A excepción de un animal que a los 36 días tenía residuos elevados (muestra del centro: 339,4 µg/kg), los niveles de residuos fueron inferiores al LMR a los 30, 38 y 46 días.
Greek: Με εξαίρεση ένα ζώο το οποίο είχε υψηλά κατάλοιπα µετά από 36 ηµέρες (δείγµα από το κεντρικό σηµείο χορήγησης 339,4 µg/kg), τα επίπεδα καταλοίπων ήταν κάτω από τα ΑΟΚ µετά από 30, 38 και 46 ηµέρες.
Spanish: El uso del producto debe basarse en ensayos de sensibilidad y cumplir con las recomendaciones sanitarias oficiales y locales.
Greek: Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιµή προδιάθεσης και να λαµβάνει υπόψη τις επίσηµες και τοπικές αντιµικροβιακές πολιτικές.
Spanish: • puede determinarse un período de espera de 88 días para el vacuno y de 50 días para el porcino;
Greek: • καθορίζεται συνεπώς χρόνος αναµονής 88 ηµερών για τα βοοειδή και 50 ηµερών για τους χοίρους,
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas, cutáneas y anafilaxia.
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις, δερµατικές αντιδράσεις, αναφυλαξία.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί καµία ιδιαίτερη προφύλαξη κατά την φύλαξη.
Spanish: En consecuencia, se establece para el porcino un período de espera de 50 días.
Greek: Ως εκ τούτου, για τους χοίρους ορίζεται χρόνος αναµονής 50 ηµερών.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: Se analizaron todas las muestras para determinar las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-MS/MS validado con un límite de cuantificación de 25 µg/kg para todos los tejidos.
Greek: Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση επικυρωµένης µεθόδου φασµατοµετρίας HPLC-MS/MS µε όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/kg για το σύνολο των ιστών.
Spanish: El efecto bactericida de la amoxicilina se neutraliza con el uso simultáneo de medicamentos con acción bacteriostática (macrólidos, sulfamidas y tetraciclinas).
Greek: Το βακτηριδιοκτόνο αποτέλεσµα της αµοξικιλίνης εξουδετερώνεται από την ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών σκευασµάτων βακτηριοστατικής δράσης (µακρολίδια, σουλφοναµίδες και τετρακυκλίνες).
Spanish: • tanto en el ganado vacuno como en el porcino se identificaron los tiempos en los que los residuos en el punto de inyección estaban por debajo del LMR del músculo;
Greek: • προσδιορίσθηκαν, τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους, τα χρονικά σηµεία κατά τα οποία τα κατάλοιπα στα σηµεία ένεσης ήταν κάτω από το ΑΟΚ για τους µυς,
Spanish: La utilización de animales más pesados habría aportado una garantía adicional en relación con los niveles de residuos en el punto de inyección y habría permitido la homogeneidad de todos los estudios.
Greek: Η χρήση ζώων µεγαλύτερου σωµατικού βάρους θα παρείχε πρόσθετη διασφάλιση όσον αφορά τα επίπεδα καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης και θα καθιστούσε οµοιογενείς τις µελέτες.
Spanish: Los estudios realizados en animales de laboratorio (ratas, conejos) no han demostrado ningún efecto teratogénico, embriotóxico ni tóxico para la madre de la amoxicilina.
Greek: Εργαστηριακές µελέτες σε ζώα (αρουραίο, κουνέλι) δεν απέδειξαν τερατογόνο, εµβρυοτοξικό ή µητρικοτοξικό αποτέλεσµα της αµοξικιλίνης.
Spanish: Un uso inadecuado del producto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina.
Greek: Ακατάλληλη χρήση του προϊόντος µπορεί να αυξήσει τον επιπολασµό της ανθεκτικότητας του βακτηριδίου στην αµοξικιλίνη.
Spanish: Se recomienda administrar un volumen máximo por sitio de inyección de 20 ml para bovino y 5 ml para cerdos.
Greek: Συνιστάται ο µέγιστος όγκος που χορηγείται ανά θέση ένεσης να µην υπερβαίνει 20 ml στα βοοειδή και 5 ml στους χοίρους.
Spanish: Estableció sus LMR de forma que la ingesta por el consumidor para el conjunto de alimentos no sobrepasara este umbral de 30 µg.
Greek: Η CVMP όρισε ΑΟΚ που διασφαλίζουν ότι η πρόσληψη των καταναλωτών από όλες τις τροφές δεν ξεπερνά το όριο των 30 µg.
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ
Spanish: 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado Ninguna.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία.
Spanish: 4.11 Tiempos de espera Carne: - Bovino:
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής Κρέας και εντόσθια: - Βοοειδή:
Spanish: 2.1 Estudios de residuos en el ganado vacuno
Greek: 2.1 Μελέτες καταλοίπων σε βοοειδή
Spanish: Los antibióticos β-lactámicos inhiben la síntesis de la pared celular bacteriana interfiriendo con la etapa final de la síntesis del peptidoglicano.
Greek: Τα αντιβιοτικά µε β-λακταµίνες εµποδίζουν την σύνθεση της βακτηριδιακής κυτταρικής µεµβράνης παρεµβάλλοντας στο τελικό στάδιο της σύνθεσης του πεπτιδιογλυκανίου.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS DATOS DE RESIDUOS DE SURAMOX 15% LA Y SU NOMBRE ASOCIADO STABOX 15% LA, REMITIDOS AL CVMP COMO SEGUIMIENTO DE UN PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL ARTÍCULO 35, PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΕΠΙ ΤΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ΓΙΑ ΤΟ SURAMOX 15% LA ΚΑΙ ΤΗ ΣΥΝΑΦΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ STABOX 15% LA, ΠΟΥ ΥΠΟΒΛΗΘΗΚΑΝ ΣΤΗΝ CVMP ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35, ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Los animales se sacrificaron (2 machos y 2 hembras) los días 7, 14, 21 y 27 después de la última inyección.
Greek: Τα ζώα (2 αρσενικά και 2 θηλυκά κάθε φορά) σφαγιάστηκαν κατά την 7η, 14η, 21η και 27η ηµέρα µετά από τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης.
Spanish: Teniendo conocimiento de la existencia de casos de reacciones alérgicas a dosis muy bajas, el JECFA recomendó que la ingesta diaria de benzilpenicilina a partir de los alimentos se mantuviera lo más baja posible y, en cualquier caso, por debajo de los 30 µg de fármaco originario por persona.
Greek: Έχοντας υπόψη περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαµηλές δόσεις, η JECFA εισηγήθηκε τον περιορισµό της ηµερήσιας πρόσληψης βενζυλοπενικιλίνης στα χαµηλότερα πρακτικά επίπεδα και, οπωσδήποτε, σε επίπεδα χαµηλότερα των 30 µg του αρχικού φαρµάκου κατ' άτοµο.
Spanish: • los nuevos estudios de depleción de residuos en el ganado vacuno y porcino tienen una calidad aceptable y se ajustan en gran parte a la guía del CVMP sobre residuos en el punto de inyección (EMEA/CVMP/542/03);
Greek: • οι νέες µελέτες για τη µείωση των καταλοίπων τόσο στα βοοειδή όσο και στους χοίρους είναι αποδεκτές και σε µεγάλο βαθµό σύµφωνες µε το κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP για τα κατάλοιπα στα σηµεία ένεσης (EMEA/CVMP/542/03),
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN VIRBAC S.A.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC S.A.
Spanish: La amoxicilina pertenece al grupo de antibióticos β-lactámicos.
Greek: Η αµοξικιλίνη ανήκει στην οικογένεια αντιβιοτικών β-λακταµινών.
Spanish: Este tipo de mutaciones cromosómicas, son, por su naturaleza, de desarrollo relativamente lento y se producen mayoritariamente por transmisión vertical.
Greek: Εξ αιτίας της φύσης τους, τέτοιες χρωµοσωµικές µεταλλάξεις τείνουν να είναι σχετικά αργές στην ανάπτυξη και προέρχονται κυρίως από κάθετη µετάδοση.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Bovino y cerdos
Greek: Βοοειδή και χοιροειδή
Spanish: Sin embargo, el período de espera ha de basarse en los residuos encontrados en el punto de inyección.
Greek: Ωστόσο, ο πραγµατικός χρόνος αναµονής του προϊόντος θα βασιστεί στα κατάλοιπα στο σηµείο της ένεσης.
Spanish: Otra forma posible de resistencia a los antibióticos β-lactámicos puede asociarse a mutaciones cromosómicas en bacterias generando modificaciones de las proteínas fijadoras de penicilina (PFP) o modificaciones de la permeabilidad celular a las β-lactamas.
Greek: Άλλος δυνατός τρόπος ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά β-λακταµινών µπορεί να συνδέεται µε χρωµοσωµικές µεταλλάξεις βακτηριδίων που έχουν ως αποτέλεσµα είτε την αλλοίωση των πρωτεϊνών σύνδεσης της πενικιλίνης (PBPs) ή αλλοίωση της κυτταρικής διαπερατότητας στις β-λακταµίνες.
Spanish: En todo caso, hay datos que muestran la depleción de residuos por lo menos en un punto de inyección que recibió el volumen máximo, por lo que estos estudios resultaron aceptables a efectos de la determinación del período de espera para la carne de vacuno.
Greek: Εντούτοις, υπάρχουν δεδοµένα που παραπέµπουν σε µείωση των καταλοίπων σε ένα τουλάχιστον σηµείο της ένεσης στο οποίο χορηγήθηκε ο µέγιστος όγκος και, ως εκ τούτου, οι µελέτες µπορούν να γίνουν αποδεκτές για τον προσδιορισµό του χρόνου αναµονής για το κρέας βοοειδών.
Spanish: En el estudio pivotal se emplearon animales pesados (peso corporal: 66 - 84,5 kg; ocho machos y ocho hembras).
Greek: Στη βασική µελέτη καταλοίπων χρησιµοποιήθηκαν ζώα µεγάλου σωµατικού βάρους (66 - 84,5 kg) (οκτώ αρσενικά και οκτώ θηλυκά).
Spanish: 06511 CARROS CEDEX FRANCIA
Greek: 06516 CARROS CEDEX ΓΑΛΛΙΑ
Spanish: En vista del peso de los animales, solamente se empleó para el análisis una muestra del punto de inyección (centro más zona circundante), a diferencia del estudio pivotal, en el que usaron tres muestras por animal.
Greek: Mε βάση το βάρος των ζώων, µόνο ένα δείγµα από το σηµείο της ένεσης (κεντρικό σηµείο χορήγησης και περιοχή γύρω από αυτό) ήταν διαθέσιµο για ανάλυση, σε αντίθεση µε τη βασική µελέτη, όπου για κάθε ζώο υπήρχαν τρία δείγµατα.
Spanish: Considerando los nuevos datos sobre depleción de residuos aportados para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA en relación con la determinación de los períodos de espera para el ganado vacuno y porcino, el CVMP concluyó que:
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα νέα δεδοµένα µείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή του ονοµασία Stabox 15% LA σε ό,τι αφορά τον προσδιορισµό χρόνων αναµονής για βοοειδή και χοίρους, η CVMP έκρινε ότι:
Spanish: Para calcular el período de espera no pudo emplearse el método estadístico, por no cumplirse la prueba de la linealidad logarítmica (prueba F), por lo que se empleó el "método alternativo" previsto en la guía del CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Greek: Η στατιστική προσέγγιση δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τον υπολογισµό του χρόνου αναµονής, καθώς τοτεστ της λογαριθµικής γραµµικότητας (F τεστ) δεν ικανοποιήθηκε και, ως εκ τούτου, χρησιµοποιήθηκε η «εναλλακτική προσέγγιση» όπως καθορίζεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Spanish: La benzilpenicilina fue examinada por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en su 36ª reunión de 1990.
Greek: Η βενζυλοπενικιλίνη εξετάστηκε από την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων του Οργανισµού Τροφίµων και Γεωργίας των Ηνωµένων Εθνών και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα τροφίµων (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) στην 36
Spanish: Para conseguir el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA, el titular de la autorización de comercialización realizó cuatro estudios nuevos de depleción de residuos en el ganado vacuno y cinco estudios nuevos en el porcino.
Greek: Για να επιτύχει την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή του ονοµασία Stabox 15% LA, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διενήργησε τέσσερις νέες µελέτες καταλοίπων σε βοοειδή και πέντε νέες µελέτες καταλοίπων σε χοίρους.
Spanish: Si tras una exposición desarrolla síntomas tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele este texto.
Greek: Εάν εµφανίσθηκαν συµπτώµατα συνεχεία της έκθεσης όπως εξάνθηµα, θα πρέπει να ζητήσετε ιατρική συµβουλή και να δείξετε στον γιατρό αυτή την προειδοποίηση.
Spanish: Pueden observarse reacciones de hipersensibilidad independientes de la dosis.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας που δεν συνδέονται µε τη δόση.