FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił, aby w celu poprawienia przekazywania informacji skutek zastosowania induktorów enzymatycznych został opisany bezpośrednio po zwykłych instrukcjach dotyczących dawkowania, na tej samej stronie pudełka tekturowego.
Bulgarian: В това отношение СНМР препоръчва, с оглед да се подобри предоставянето на информацията, ефектът на ензимните индуктори да бъде включен непосредствено след обичайните инструкции за дозиране от същата страна на картонената опаковка.
Polish: W grupie otrzymującej LNG w dawce 400 mikrogramów doszło do 75 ciąż, co dało współczynnik niepowodzeń 3,52% i współczynnik niepowodzeń metody 1,69%.
Bulgarian: В групата, третирана с 400 mcg LNG, има 75 бременности, което означава ниво на неуспех от 3,52% и ниво на неуспех на метода от 1,69%.
Polish: Wszystko to łącznie sugeruje, że wielkość działania efawirenzu oszacowano w wiarygodny sposób1.
Bulgarian: Взети заедно, данните показват, че степента на ефекта от ефавиренц е надеждно оценена1.
Polish: O ile istnieją dodatkowe produkty lecznicze zawierające 750 mikrogramów and 1500 mikrogramów LNG, wskazane do stosowania w ramach antykoncepcji awaryjnej, które nie zostały uwzględnione w niniejszej ocenie, jednak są aktualnie dopuszczone do obrotu w UE lub podlegają przyszłym procedurom dopuszczania do obrotu przez państwa członkowskie, CMDh zaleca, aby zainteresowane państwa członkowskie uwzględniły odpowiednio niniejsze wnioski naukowe.
Bulgarian: Доколкото други лекарствени продукти, съдържащи 750 mcg и 1500 mcg LNG, показани за спешна контрацепция, не са включени в тази оценка, но са разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури за разрешаване от страна на държавите членки, СНМР препоръчва засегнатите държави членки да вземат предвид тези научни заключения.
Polish: Jednak w badaniach następujących po 14 dniach leczenia dziurawcem zwyczajnym stwierdzono podobne zmniejszenia o >50% AUC midazolamu lub alprazolamu stosowanych jako sondy aktywności CYP 3A4.
Bulgarian: От друга страна, проучванията след 14 дни на лечение с жълт кантарион установяват сходни >50% понижения в AUC за мидазолам или алпразолам, използвани като сонди за активността на CYP 3A4.
Polish: Ponadto Komitet omówił dane dotyczące innych induktorów enzymów wątrobowych, w tym barbituranów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak ryfampicyna, i leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny.
Bulgarian: Комитетът обсъди данните по отношение на други чернодробни ензимни индуктори, включително барбитурати и други лекарства за лечение на епилепсия, лекарства за лечение на туберкулоза, например рифампицин и билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион.
Polish: Nie ustalono minimalnej skutecznej dawki LNG w ramach antykoncepcji awaryjnej, jednak ważne jest zachowanie marginesów skuteczności antykoncepcji u pacjentek stosujących induktory enzymatyczne.
Bulgarian: Най-ниската ефективна доза на LNG за спешна контрацепция не е установена, но е важно да се запазят маржовете за ефикасност на контрацепцията при приемащите ензимни индуктори.
Polish: Z drugiej strony podwójna dawka może nadmiernie skompensować skutki zastosowania mniej silnych induktorów enzymów.
Bulgarian: Обратното, двойната доза може да компенсира в прекомерна степен ефектите на по-слабите ензимни индуктори.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił, aby właściwe organy narodowe (NCA) przedstawiły zmiany w treści ChPL i powody tych zmian za pośrednictwem zwykłych metod komunikowania się z pracownikami służby zdrowia.
Bulgarian: В това отношение СНМР препоръчва националните компетентни органи да изложат измененията в кратката характеристика на продукта, както и причините за тях чрез обичайните средства за комуникация със здравните специалисти.
Polish: Podniesiono problem istotności podzielonego dawkowania zastosowanego w badaniu1 dla aktualnie zarejestrowanej pojedynczej dawki LNG.
Bulgarian: Повдигнат е въпросът за разделното дозиране, използвано в проучването1 за разрешената към настоящия момент еднократна доза LNG.
Polish: Co ciekawe, w niedawnej publikacji dotyczącej niewielkiego badania farmakokinetycznego4 z udziałem otyłych kobiet w porównaniu z kobietami z prawidłowym wskaźnikiem BMI stwierdzono, że Cmax i AUC(0-2,5h) całkowitego LNG uległy podwojeniu, gdy zastosowano podwójną dawkę EHC LNG (3000 mikrogramów LNG).
Bulgarian: Интересно е, че наскоро публикувано малко фармакокинетично проучване4 при жени с наднормено тегло спрямо жени с нормален индекс на телесната маса (BMI) установява, че Cmax и AUC(0-2,5часа) на общия LNG се удвоява при използване на двойна доза LNG за ЕНС (3000 mcg LNG).
Polish: W szczególności w celu ograniczenia skutków tej interakcji zmiany w treści informacji o produkcie obejmują zalecenie skorygowania dawki produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych, gdy Cu-IUD nie jest właściwa lub jest niedostępna.
Bulgarian: По конкретно, за да се овладее ефектът на това взаимодействие, промените в информацията за продукта включват препоръка за коригиране на двойната доза Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена, когато медно ВМУ не е подходящо или не е налично.
Polish: Największą grupę stanowiły badane pacjentki z ekspozycją na 400 mikrogramów LNG, których było 2801 - u 71% ekspozycja trwała >6 miesięcy, a u 48% - >12 miesięcy.
Bulgarian: Експозицията на LNG в доза от 400 mcg представлява най-голямата група: проучени са 2801 пациенти, 71% за > 6 месеца и 48% за > 12 месеца.
Polish: CHMP poproszono o wydanie opinii co do tego, czy podwójna dawka LNG 1500 mikrogramów będzie stanowić właściwą formę antykoncepcji awaryjnej u pacjentek przyjmujących równocześnie induktory enzymów wątrobowych po niezabezpieczonym stosunku lub niepowodzeniu metody antykoncepcji, w szczególności u kobiet, które nie chcą lub nie są w stanie stosować metod niehormonalnych, takich jak wkładka wewnątrzmaciczna na bazie miedzi (Cu-IUD).
Bulgarian: От СНМР се изисква да даде становище относно това, дали двойната доза от LNG 1500 mcg е подходяща форма на спешна контрацепция за пациенти, които приемат съпътстващи индуктури на чернодробните ензими след полов акт без предпазни средства или след неуспех на контрацептивен метод, поспециално при жени, които не желаят или не са способни да използват нехормонални методи, например медно вътрематочно устройство (ВМУ).
Polish: (2012)1 zastosowano model skrzyżowany i istotną klinicznie dawkę efawirenzu, a liczebność próby była racjonalnie uzasadniona dla badania interakcji lekowych (DDI).
Bulgarian: (2012)1 използва кръстосан подход и клинично значима доза ефавиренц; форматът е приемлив за проучване на лекарствено взаимодействие.
Polish: Z tego względu CHMP jest zdania, że wyniki wyżej wymienionego badania1 powinny w równej mierze dotyczyć EHC LNG, gdy jest przyjmowany w pojedynczej dawce 1500 mikrogramów.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че констатациите от горепосоченото проучване1 следва да се отнасят и за EHC с LNG, когато LNG се приема като еднократна доза от 1500 mcg.
Polish: Produkt Levonelle 1500 mikrogramów i nazwy produktów związanych składają się z pojedynczej tabletki.
Bulgarian: Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена представлява самостоятелна таблетка.
Polish: Ograniczone dane dotyczące dawki 6 mg LNG wykazują większe Cmax niż stwierdzane w przypadku dawki 1,5 mg, co wskazuje na to, że podczas stosowania standardowej dawki EHC nie dochodzi do wysycenia wychwytu LNG.
Bulgarian: Ограничените данни с LNG в доза от 6 mg, показват повисока Cmax от наблюдаваната при 1,5 mg, което предполага, че не се наблюдава насищане на поемането на LNG при стандартната доза ЕНС.
Polish: W niedawnym badaniu dotyczącym antykoncepcji awaryjnej z użyciem LNG1 wykazano, że równoczesne podawanie efawirenzu powoduje zmniejszenie stężenia LNG w osoczu (AUC) o około 50%.
Bulgarian: Проведено наскоро проучване със спешна контрацепция, съдържаща LNG1, показва, че съпътстващото приложение на ефавиренц понижава плазмените нива на LNG (AUC) с около 50%.
Polish: W drukach informacyjnych dotyczących octanu uliprystalu znajduje się zalecenie unikania jego równoczesnego stosowania z induktorami enzymatycznymi z uwagi na zintensyfikowany metabolizm.
Bulgarian: Информацията за продукта за улипристал ацетат препоръчва да се избягва употреба със съпътстващи ензимни индуктори поради усилен метаболизъм.
Polish: 1, pkt 1 rozporządzenia WE nr 1234/2008, w dniu 17 czerwca 2015 r. Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2015 r. Dzień 60. procedury CMDh przypadł 1 października 2015 r., kiedy to większość państw członkowskich, z wyjątkiem Włoch (IT), ustaliła ostateczne stanowisko.
Bulgarian: На 1 октомври 2015 г., ден 60 от процедурата на CMDh, е съгласувано окончателно становище от повечето държави членки, с изключение на Италия.
Polish: • Komitet przeprowadził przegląd wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, w tym odpowiedzi złożonych przez podmiot odpowiedzialny (MAH) na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych, które były związane z interakcjami z efawirenzem.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни от клиничните проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването, включително отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), в подкрепа на ефикасността и безопасността на Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена във връзка с взаимодействието с ефавиренц.
Polish: W jednym niewielkim badaniu (n=58 kobiet, model skrzyżowany) stwierdzono porównywalną skuteczność dawek 750 i 1500 mikrogramów LNG, z użyciem zahamowania owulacji jako punktu końcowego3, gdy LNG był przyjmowany w fazie folikularnej, tj. przed owulacją.
Bulgarian: В малко проучване (n=58 жени, с кръстосан подход) е показана съпоставима ефикасност за 750 и 1500 mcg LNG; за крайна точка е използвано нарушаването на овулацията3, като LNG се приема във фоликуларната фаза, т.е. преди овулацията.
Polish: W ChPL zwykłych produktów antykoncepcyjnych zawierających LNG zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji, w zależności od czasu stosowania induktora enzymatycznego.
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта за обикновените контрацептивни продукти, съдържащи LNG, препоръчват употреба на допълнителни или алтернативни методи на контрацепция в зависимост от продължителността на употребата на ензимен индуктор.
Polish: Uważa się, że w przypadku niestosowanych awaryjnie postaci środków antykoncepcyjnych zawierających LNG zmniejszona skuteczność wynikająca ze zmniejszenia wartości stężenia w osoczu prowadzi do zwiększonego ryzyka ciąży.
Bulgarian: За неуспешните форми на контрацепция, съдържаща LNG, се счита, че понижената ефикасност, дължаща се на понижени плазмени нива, води до повишен риск от бременност.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych.
Bulgarian: Вследствие на това, Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена.
Polish: W dwóch badaniach w grupach równoległych oceniano skuteczność antykoncepcyjną zmniejszonych dawek LNG: w jednym badaniu z udziałem 361 kobiet zaobserwowano podobne surowe wskaźniki ciąż, gdy tabletki LNG tabletki były przyjmowane 8 godzin po niezabezpieczonym stosunku seksualnym (UPSI), w przypadku dwóch preparatów tabletek po 750 mikrogramów LNG, które nie były biorównoważne.
Bulgarian: Две проучвания на паралелни групи изследват контрацептивната ефикасност на по-ниски дози LNG: в едно проучване при 361 жени се наблюдават сходни общи нива на бременност, когато таблетките LNG се вземат 8 часа след половия акт без предпазни средства, като са използвани две лекарствени форми от 750 mcg таблетки LNG, които не са биоеквивалентни.
Polish: Chociaż istnieje jedynie niewielka liczba doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych (ADR) w postaci niepowodzenia antykoncepcji w trakcie równoczesnego stosowania induktorów enzymatycznych z EHC LNG, przy czym żadne nie dotyczyło konkretnie efawirenzu, może to być związane z ogólnym niezgłaszaniem istotnej liczby przypadków utraty skuteczności, biorąc pod uwagę oczekiwane współczynniki niepowodzeń i szeroko rozpowszechnione stosowanie EHC LNG.
Bulgarian: Въпреки че има малко съобщения за нежелана лекарствена реакция - неуспех на контрацепцията при съпътстваща употреба на ензимни индуктори и EHC с LNG, и нито едно специално за ефавиренц, това вероятно се дължи на значително понижено съобщаване на загуба на ефикасност, като се вземат предвид очакваните нива на неуспех и широкото приложение на ЕНС с LNG.
Polish: Na podstawie dostępnych danych zaproponowano stosowanie podwójnej dawki EHC LNG w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia dowolnymi induktorami enzymów wymienionymi obecnie w ChPL tego produktu.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни се предлага да се използва двойна доза LNG за EHC по време на и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението с ензимните индуктори, посочени към момента в кратката характеристика на продукта за съответния лекарствен продукт.
Polish: Należy zauważyć, że wystąpiły 3 niezamierzone ciąże u kobiet stosujących efawirenz w trwającym 48 tygodni badaniu z użyciem implantów z LNG, a podmiot odpowiedzialny ma 6 zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu w swojej bazie danych niepowodzeń antykoncepcji w związku z podawaniem dziurawca zwyczajnego, innego induktora enzymów.
Bulgarian: По-конкретно, следва да се отбележат трите нежелани бременности сред приемащите ефавиренц жени в 48-седмично проучване с LNG импланти, а ПРУ разполага с шест доклада след разрешаването в своята база данни за неуспех на контрацепцията при употреба на жълт кантарион, друг ензимен индуктор.
Polish: Wnioskowana zmiana polegała na dodaniu efawirenzu do wykazu leków wchodzących w interakcje z lewonorgestrelem (LNG) w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla pacjenta (PL) dotyczących produktu Levonelle 1500 mikrogramów, tabletki.
Bulgarian: Заявената промяна се състои в дабавяне на ефавиренц към списъка на лекарствата, които взаимодействат с левоноргестрел (LNG) в кратката характеристика на продукта и в листовката на Levonelle 1500 микрограма (mcg) таблетки.
Polish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 strony zmniejszeniem AUC0-12 LNG o >40% u 90% kobiet.
Bulgarian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages антиретровирусна терапия.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się z poglądem, że chociaż stosowanie Cu-IUD może być preferowaną opcją antykoncepcji awaryjnej do stosowania ze wszystkimi induktorami enzymatycznymi, zalecenie podwójnej dawki EHC LNG stanowi pragmatyczną opcję postępowania, bez istotnych znanych problemów z bezpieczeństwem, w celu zmniejszenia ryzyka niepowodzenia antykoncepcji u kobiet, które nie są w stanie lub nie chcą stosować Cu-IUD.
Bulgarian: В заключение, СНМР се съгласява, че въпреки че употребата на медно ВМУ може да е предпочитан вариант за спешна контрацепция за употреба с всички ензимни индуктори, препоръчването на двойна доза LNG за ЕНС представлява прагматична възможност за контрол без значими известни проблеми с безопасността, за да се понижи рискът от неуспех на
Polish: 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Polish: Aktualnie minimalna skuteczna dawka EHC LNG jest nieznana.
Bulgarian: За момента не е известна най-малката ефективна доза на LNG за ЕНС.
Polish: niekliniczne, prospektywne badanie kohortowe oceniające wyniki ciąży u kobiet po niepowodzeniu stosowania EHC LNG oraz dane z doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu o jego przedawkowaniu wskazują na to, że przedawkowanie (jednorazowe lub sporadyczne) nie powoduje ciężkich działań niepożądanych i nie stwierdzono, aby istniały nowe potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa.
Bulgarian: Неклиничните данни, едно проучване с проспективна кохорта, което изследва резултатите от бременността след неуспех на ЕНС с LNG, и данните от съобщения след разрешаването за предозиране предполагат, че предозирането (на база еднократно или инцидентно предозиране) не предизвиква тежки нежелани лекарствени реакции и не са повдигнати нови опасения по отношение на безопасността.
Polish: Wreszcie stosowany schemat dawkowania1 był zgodny z wcześniej zatwierdzonym dawkowaniem produktu Levonelle, które zmieniono na pojedynczą dawkę 1500 mikrogramów po wykazaniu, że AUC0-∞ prowadziło do identycznej ekspozycji i nie było żadnych różnic skuteczności czy bezpieczeństwa pomiędzy LNG w dawce 2 x tabletka 750 mikrogramów (w odstępie 12 godzin) a LNG w dawce pojedynczej tabletki 1500 mikrogramów.
Bulgarian: На последно място, като дозов режим1 е използвано предходно одобреното дозиране на Levonelle, което е изменено на еднократна доза от 1500 mcg, след като е показано, че AUC0-∞ води до сходна експозиция и че няма разлики между ефективността или безопасността на LNG 2 x 750 mcg таблетки (12 часов интервал) и LNG 1500 mcg таблетка, приложена като еднократна доза.
Polish: • CHMP doszedł do wniosku, że w świetle dostępnych danych dotyczących produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych powinny być dostępne informacje na temat działania efawirenzu i innych induktorów enzymów wątrobowych, gdy są przyjmowane równocześnie z tymi produktami lub w okresie 4 tygodni po zakończeniu leczenia wszystkimi induktorami enzymatycznymi.
Bulgarian: СНМР заключава, че с оглед на наличните данни за Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена трябва да се предостави информация за ефектите на ефавиренц и другите индуктори на чернодробните ензими при съвместно приложение или в рамките на 4 седмици след прекратяването на лечението с всякакви ензимни индуктори.
Polish: Obecnie w ChPL i PL produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych wymieniony jest szereg induktorów enzymów, które mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną, jednak brak jest w nich jakichkolwiek informacji na temat wielkości tego efektu czy wskazówek na temat właściwego postępowania w razie wystąpienia interakcji, poza powiedzeniem o tym przez kobietę lekarzowi.
Bulgarian: Към настоящия момент в кратката характеристика на продукта и в листовката на Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена се изброяват редица ензимни индуктори, които могат да повлияят на контрацептивната ефикасност, но не е предоставена информация за степента на ефекта и не се препоръчва подходящ контрол на взаимодействието, различен от това жената да уведоми своя лекар.
Polish: CHMP przyjął do wiadomości ograniczone dane kliniczne dotyczące braku skuteczności środków antykoncepcyjnych zawierających LNG w przypadku równoczesnego stosowania induktorów enzymatycznych CYP 3A4, na podstawie których można by było ocenić znaczenie kliniczne zmniejszonych wartości stężenia LNG w trakcie antykoncepcji awaryjnej.
Bulgarian: СНМР потвърждава ограничените клинични данни по отношение на липсата на ефикасността на съдържащите LNG контрацептиви при съвместно приложение с CYP 3A4 ензимни индуктори, чрез които да се прецени клиничната значимост на понижените плазмени нива на LNG при ЕНС.
Polish: Co więcej, z przeglądu innych form antykoncepcji zawierających LNG wyłania się spójny obraz zmniejszonej kontroli antykoncepcyjnej, przejawiającej się krwawieniem międzymiesiączkowym, owulacją lub ciążami, stwierdzanymi podczas zmniejszonego stężenia LNG w osoczu w trakcie równoczesnego stosowania induktorów enzymatycznych.
Bulgarian: В допълнение, когато се обмислят други форми на контрацепция, съдържаща LNG, се очертава постоянен модел на понижен контрацептивен контрол, или под формата на внезапно кървене или овулация, или като бременности, които се забелязват при понижени плазмени нива на LNG при съпътстваща терапия с ензимни индуктори.
Polish: Część z tych informacji dla kobiet dotyczy korekty dawki w celu skompensowania zmniejszonych wartości stężenia LNG w osoczu, gdy pacjentka stosuje efawirenz (EFV) oraz inne leki indukujące enzymy.
Bulgarian: Част от този съвет към жените е за коригиране на дозата, за да се компенсират понижените плазмени нива на LNG, когато се използват FEV и други ензимно-индуциращи лекарства.
Polish: Dodatkowo wartości stężenia LNG w osoczu były w podobnym stopniu zmniejszone, gdy LNG był podawany za pośrednictwem implantów antykoncepcyjnych u kobiet stosujących efawirenz, w porównaniu z HIV-dodatnimi kobietami, które nie wymagały jeszcze leczenia antyretrowirusowego.
Bulgarian: В допълнение, плазмените нива на LNG са по-ниски в сходна степен, когато LNG се прилага чрез контрацептивни импланти при приемащите ефавиренц в сравнение с ХИВ-позитивни жени, които все още нямат нужда от
Polish: CHMP przyznał, że poziomy ekspozycji osoczowej na LNG są zmienne u różnych kobiet, jednak dane z badań z użyciem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wskazywały na to, że równoczesne stosowanie induktorów enzymów wątrobowych, głównie induktorów enzymów CYP3A4, niezmiennie prowadzi do redukcji wartości stężenia LNG w osoczu.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че нивата на плазмена експозиция на LNG варират между отделните жени, но данните от проучванията с комбинирани хормонални контрацептиви показват, че плазмените нива на LNG са устойчиво понижени от съпътстващата употреба на индуктори на чернодробните ензими, основно на индуктори на CYP3A4 ензимите.
Polish: Istnieją również jedynie ograniczone dane na temat tego, czy mniejsze stężenia LNG mogą być skuteczne w ramach antykoncepcji awaryjnej.
Bulgarian: Данните относно това, дали по-ниски нива на LNG могат да бъдат ефективни за ЕНС, също са ограничени.
Polish: Z tego względu CHMP omówił kluczowe elementy pisma do pracowników służby zdrowia i pacjentów, aby ułatwić komunikację na poziomie krajowym.
Bulgarian: По тази причина, за да улесни комуникацията на национално ниво, СНМР обсъди основните моменти в съобщението до здравните специалисти и пациентите.
Polish: Aktualnie są dostępne dwie inne formy antykoncepcji awaryjnej: octan uliprystalu i Cu-IUD.
Bulgarian: Към настоящия момент се предлагат две други форми на спешна контрацепция, улипристал ацетат и медно ВМУ.
Polish: Ogólnie Komitet doszedł do wniosku, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Levonelle 1500 mcg i nazw produktów związanych pozostaje korzystny po warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
Bulgarian: В обобщение, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта.
Polish: W dniu 1 października 2015 r. Wielka Brytania jako referencyjne państwo członkowskie wszczęła procedurę arbitrażową na podstawie art. 13 ust.
Bulgarian: Обединеното кралство в качеството си на референтна държава членка започва сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Polish: Obecnie nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące interakcji dawek LNG stosowanych w ramach antykoncepcji awaryjnej z innymi induktorami enzymów.
Bulgarian: Към настоящия момент не са налични специфични данни за взаимодействията на други индуктори на ензими с дози LNG за ЕНС.
Polish: (i) Zmniejszenie stężenia osoczowego powodowane przez efawirenz i inne induktory enzymów W badaniu Cartena i wsp.
Bulgarian: Понижение на плазмените нива на ефавиренц и други ензимни индуктори
Polish: mikrogramów, przyjmowanych 3 godziny po UPSI przez ogółem 4631 kobiet.
Bulgarian: Друго проучване разглежда контрацептивната ефикасност на LNG в дози до 400 mcg, приемани 3 часа след половия акт без предпазни средства, при общо 4631 жени.
Polish: Pomimo pewnej ogólnej zmienności dane wykazują zgodne i znaczne zmniejszenie o około połowę wartości stężenia osoczowego LNG podczas równoczesnego podawania efawirenzu, z obserwowanym
Bulgarian: Въпреки някои колебания най-общо данните показват постоянно и подчертано понижение на плазмените нива на LNG, приблизително наполовина, при съпътстващо приложение на ефавиренц с понижения на LNG AUC0-12 от >40%, което се наблюдава при 90% от жените.