FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det lyofiliserede pulver til injektionsvæske i hætteglasset skal rekonstitueres med den leverede solvens (vand til injektionsvæsker) fra den fyldte injektionssprøjte med den sterile hætteglasadapter til rekonstitution.
Romanian: Pulberea liofilizată pentru injecție din flacon trebuie reconstituită cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) din seringa preumplută, utilizând adaptorul steril pentru flacon, pentru reconstituire.
Danish: Ud af de 71 inkluderede forsøgspersoner fik 69 mindst 1 dosis ELOCTA, og de kunne evalueres for virkning (35 var <6 år og 34 var 6 til <12 år).
Romanian: ELOCTA, aceștia fiind evaluabili din punct de vedere al eficacității (35 aveau vârsta < 6 ani, iar 34 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
Danish: Dato, hvor det blev taget ud af køleskabet:
Romanian: Data scoaterii din frigider:
Danish: Åbn pakningen med infusionssættet og fjern låget for enden af slangen.
Romanian: Deschideți ambalajul setului de perfuzie și îndepărtați capacul fără filet de la capătul tubulaturii.
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen og klikke den over kanylen.
Romanian: După finalizarea injectării și scoaterea acului, trebuie să pliați învelișul de protecție al acului și să îl fixați pe ac.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Romanian: La pacienții subponderali și supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Danish: <6 år
Romanian: 5 zile.
Danish: Sådan virker ELOCTA
Romanian: Cum acționează ELOCTA
Danish: Efter tilberedning er den opløsning, der skal injiceres, klar til let opaliserende og farveløs.
Romanian: După preparare, soluția pentru injectare este limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ELOCTA administreres.
Romanian: Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ELOCTA să fie înregistrate denumirea și seria de fabricație ale medicamentului.
Danish: Profylakse, fra 6 op til 12 år: Det mediane dosisinterval var 3,49 dage i studie II og 3,50 dage i studie III.
Romanian: Tratament profilactic, vârsta de la 6 la 12 ani: intervalul median dintre doze a fost de 3,49 zile în Studiul II și în Studiul III.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur legat de cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: • Aktivt stof: efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein).
Romanian: • Substanța activă este efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se pkt.
Romanian: Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu, vedeți pct. 2.
Danish: Pædiatrisk population ELOCTAs farmakokinetiske parametre for unge blev bestemt i studie I (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter op til 120 timer (5 dage) efter dosering) og for børn i studie II (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter op til 72 timer (3 dage) efter dosering).
Romanian: (recoltarea de probe farmacocinetice a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 120 ore (5 zile) după administrarea dozei) și pentru copiii din studiul II (recoltarea de probe de farmacocinetică a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 72 ore (3 zile) după administrarea dozei).
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile
Danish: Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i stemplets åbning på sprøjten.
Romanian: Atașați tija pistonului (C) la seringa cu solvent, introducând vârful tijei pistonului în deschiderea pistonului seringii.
Danish: Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 50 IU/kg hver 3. til 5. dag.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung, doza recomandată este de 50 UI/kg, administrată la intervale de 3 până la 5 zile.
Danish: Injektionen gentages hver 24. time i mindst 1 dag, indtil der er opnået heling.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 24 ore, timp de cel puțin o zi, până când se obține vindecarea.
Danish: Tabel 1: Guide til ELOCTA-dosering til behandling af blødningsepisoder og kirurgiske indgreb Blødningsgrad/Type af kirurgisk indgreb
Romanian: Tabelul 1: Ghid de administrare a dozelor de ELOCTA pentru tratamentul episoadelor hemoragice și în cazul intervențiilor chirurgicale
Danish: Mens sprøjten stadig er sat på adapteren, og stempelstangen er trykket ned, slynges hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Romanian: Cu seringa conectată în continuare la adaptor și ținând tija pistonului apăsată, rotiți ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii.
Danish: Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trykke langsomt i stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet.
Romanian: Îndepărtați orice bule de aer din tubulatura setului de perfuzie, apăsând lent tija pistonului până când lichidul ajunge la acul setului de perfuzie.
Danish: Det mediane årlige faktorforbrug var 5.572 IU/kg (min. 3.849, maks.
Romanian: Consumul median anual de factor a fost 5572 UI/kg (min. 3849, max.
Danish: Beskyt den tilberedte opløsning mod direkte sollys.
Romanian: Protejați soluția preparată de lumina directă a soarelui.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ELOCTA.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ELOCTA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: Hvis ELOCTA er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ELOCTA (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at nå til stuetemperatur før anvendelse.
Romanian: Dacă ELOCTA a fost păstrat la frigider, lăsați flaconul cu ELOCTA (A) și seringa cu solvent
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk.
Romanian: Semnele reacțiilor alergice pot include mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație și scădere a tensiunii arteriale.
Danish: Løft beskyttelseslåget væk fra adapteren og bortskaf det.
Romanian: Scoateți capacul fără filet, cu rol de protecție, de pe adaptor și eliminați-l.
Danish: Mediandosis til at opretholde hæmostase i løbet af operationen var 60,6 IU/kg (min. 38, maks.
Romanian: Doza mediană pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale a fost de 60,6 UI/kg (min.
Danish: 79,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne.
Romanian: 172,8) pentru ținerea sub control a fiecărei sângerări. 79,2% dintre primele injecții au fost clasificate de către pacienți drept excelente sau bune.
Danish: 10,5) og 1,18 (min. 0, maks.
Romanian: 10,5), respectiv 1,18 (min.
Danish: Bortskaf hætteglasset og adapteren.
Romanian: 16. Eliminați flaconul și adaptorul.
Danish: I løbet af opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o singură perioadă care nu va depăși 6 luni.
Danish: Gentag injektionen hver 12. til 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, indikeret ved smerter, er ophørt eller helet.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 12 până la 24 ore, timp de cel puțin o zi, până când episoadele hemoragice indicate prin durere se remit sau se obține vindecarea.1
Danish: Den sædvanlige dosis af ELOCTA er 50 IU pr. kg legemsvægt, der gives hver 3. til hver 5. dag.
Romanian: Doza uzuală de ELOCTA este de 50 UI per kg de greutate corporală, administrată la interval de 3 până la
Danish: 18,2) og 0,74 (min. 0, maks.
Romanian: 18,2), respectiv 0,74 (min.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele de reacții de hipersensibilitate care includ urticarie simplă sau generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Danish: Kortere doseringsintervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte hævelse af ansigt, udslæt, nældefeber, trykken for brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi) er kun i sjældne tilfælde blevet observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță S-au observat rar reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include umflare a feței, erupție cutanată tranzitorie, urticarie, constricție toracică și dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de administrare a perfuziei, frisoane, înroșire a feței, urticarie generalizată, cefalee, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Danish: Behandling ved behov: Det mediane årlige faktorforbrug var 1.039 IU/kg (min. 280, maks.
Romanian: Tratament la nevoie: consumul median anual de factor a fost 1039 UI/kg (min.
Danish: De respektive mediane annualiserede blødningshyppigheder (ABR) var 0,00 (min. 0, maks.
Romanian: Rata mediană anualizată de sângerare (RAS) a fost 0,00 (min.
Danish: Fjern den klare beskyttelsesfilm af plastik fra kanylen.
Romanian: Îndepărtați învelișul de protecție transparent, din plastic, de pe ac.
Danish: Median annualiseret blødningshyppighed (ABR) var hhv. 1,60 (min. 0, maks.
Romanian: Rata mediană anualizată de sângerare (RAS) a fost 1,60 (min.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og på kateterstedet overvejes.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența de bacterii în sânge și formare de cheaguri de sânge la nivelul locului cateterului.
Danish: Sæt sprøjten med den tilberedte ELOCTA-opløsning på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret.
Romanian: Atașați seringa cu soluția de ELOCTA preparată la capătul tubulaturii setului de perfuzie,
Danish: ELOCTA kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Romanian: Alternativ, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni.
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) S-112 76 Stockholm, Suedia
Danish: Fjern det hvide, manipulationssikrede plastiklåg fra sprøjten med solvens ved at bøje perforationslåget, indtil det knækker af.
Romanian: Rupeți capacul fără filet, din plastic, securizat, de culoare albă, de pe seringa cu solvent, îndoind clapa perforată până când se detașează.
Danish: 8.011) i studie III.
Romanian: 8011) în Studiul III.
Danish: Tryk ned med et fast tryk indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Romanian: Apăsați ferm până când adaptorul se fixează la partea de sus a flaconului,
Danish: ELOCTA leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: ELOCTA este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Danish: H) 1 stk. gazebind
Romanian: H) 1 compresă din tifon
Danish: Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tidskurven over FVIIIaktivitet, t½= terminal halveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady-state, MRT = mean residence time.
Romanian: (UI*ore/dl per UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/oră și kg) t½ (ore) TMR (ore) Vse (ml/kg) 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%) Abrevieri: IÎ = interval de încredere; Cmax= activitatea maximă;
Danish: Median ABR var hhv. 2,01 (min. 0, maks.
Romanian: RAS mediană a fost 2,01 (min.
Danish: Rekonstitueret lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Danish: Median ABR var hhv. 3,59 (min. 0, maks.
Romanian: RAS mediană a fost 3,59 (min.
Danish: Hver pakning med ELOCTA indeholder 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 stk. gazebind.
Romanian: Fiecare ambalaj de ELOCTA conține 1 flacon cu pulbere, 3 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi și 1 compresă din tifon.
Danish: 27,2) og 1,59 (min. 0, maks.
Romanian: 27,2), respectiv 1,59 (min.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er enten udtrykt som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie ca procentaj (referință - plasma umană normală), fie în
Danish: CL (ml/h/kg)
Romanian: CL (ml/oră și kg)
Danish: Median ABR var hhv. 1,92 (min. 0, maks.
Romanian: RAS mediană a fost 1,92 (min.
Danish: 8.474) i studie II og 5.418 IU/kg (min. 3.435, maks.
Romanian: 8474) în Studiul II și 5418 UI/kg (min.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre for ELOCTA med kromogen analyse Farmakokinetiske parametre1
Romanian: Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici ai ELOCTA la utilizarea testului cromogenic Parametri farmacocinetici1
Danish: Profylakseregimer:
Romanian: Scheme de tratament profilactic:
Danish: Der indgik i alt 71 tidligere behandlede drenge <12 år med svær hæmofili A i studie II.
Romanian: Studiul II a înrolat în total 71 pacienți copii și adolescenți de sex masculin, cu vârsta < 12 ani, cu hemofilie A severă, tratați anterior.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA Sådan skal du bruge ELOCTA Bivirkninger
Romanian: Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA Cum să utilizați ELOCTA
Danish: ELOCTA 250 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 500 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 750 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 1000 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 1500 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 2000 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 3000 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 4000 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 5000 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 6000 IU pulver til injektionsvæske efmoroctocog alfa rekombinant koagulationsfaktor VIII i.v.
Romanian: ELOCTA 250 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 500 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 750 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 1000 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 1500 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 2000 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 3000 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 4000 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 5000 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 6000 UI pulbere pentru injecție efmoroctocog alfa factor VIII de coagulare recombinant i.v.
Danish: Rygsmerter Hævelse af led
Romanian: Umflare a articulațiilor
Danish: Pulver: Lyofiliseret, hvidt til off-white pulver.
Romanian: Pulbere: pulbere sau masă compactă liofilizată, de culoare albă până la aproape albă.
Danish: 8.230 IU/kg) i studie II og 4.990 IU/kg (min. 3.856, maks.
Romanian: 8230 UI/kg) în Studiul II și 4990 UI/kg (min.
Danish: Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet på sprøjten.
Romanian: Răsuciți ferm tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează în siguranță în pistonul seringii.
Danish: ELOCTA indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein.
Romanian: Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează ELOCTA conține substanța activă efmoroctocog alfa, un factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc.
Danish: Ugentlig profylakse: Det mediane årlige faktorforbrug var 3.805 IU/kg (min. 3.353, maks.
Romanian: Tratament profilactic săptămânal: consumul median anual de factor a fost 3805 UI/kg (min.
Danish: Hver pakning indeholder: - pulver i et type I hætteglas med en prop af chlorbutylgummi - 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en stempelprop af brombutylgummi - en stempelstang - en steril hætteglasadapter til rekonstitution - et sterilt infusionssæt - to spritservietter - to plastre - et stk. gazebind.
Romanian: Fiecare ambalaj conține: - pulbere într-un flacon din sticlă de tip 1, cu dop din cauciuc clorobutilic - 3 ml de solvent într-o seringă preumplută din sticlă de tip 1, cu dop din cauciuc bromobutilic al pistonului
Danish: Natriumchlorid L-Histidin
Romanian: acid clorhidric.
Danish: Calciumchloriddihydrat Polysorbat 20
Romanian: Clorură de calciu dihidrat
Danish: Sådan skal du bruge ELOCTA
Romanian: Cum să utilizați ELOCTA
Danish: A) 1 hætteglas med pulver B) 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte C) 1 stempelstang D) 1 hætteglasadapter E) 1 infusionssæt F) 2 spritservietter G) 2 plastre
Romanian: D) 1 adaptor pentru flacon E) 1 set de perfuzie F) 2 tampoane cu alcool G) 2 plasturi
Danish: Individualiseret profylakse: Det mediane årlige faktorforbrug var 4.212 IU/kg (min. 2.877, maks.
Romanian: Tratament profilactic individualizat: consumul median anual de factor a fost 4212 UI/kg (min.
Danish: Der indgik i alt 165 tidligere behandlede mænd i studie I (i alderen 12 til 65 år) med svær hæmofili A. Forsøgspersoner, som var i profylaktisk behandling før de indgik i studiet, blev indlemmet i armen med individualiseret profylakse.
Romanian: Studiul I a înrolat 165 pacienți de sex masculin, tratați anterior (cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 ani) cu hemofilie A severă.
Danish: 7,1) og 1,25 (min. 0, maks.
Romanian: 7,1), respectiv 1,25 (min.
Danish: Alle farmakokinetiske studier med ELOCTA blev udført hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. Data vist i dette pkt.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică efectuate cu ELOCTA s-au desfășurat la pacienți cu hemofilie A severă,
Danish: Sørg for, at stempelstangen på sprøjten stadig er helt i bund, og vend hætteglasset på hovedet.
Romanian: Asigurându-vă că tija pistonului seringii este în continuare apăsată complet, întoarceți flaconul în plan vertical.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse af ansigt, udslæt, generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, lavt blodtryk, generel utilpashed, kvalme, rastløshed og hurtig puls, svimmelhedsfølelse eller bevidsthedstab.
Romanian: umflare a feței, erupție trecătoare pe piele, mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, durere de cap, tensiune arterială scăzută, stare generală de rău, greață, neliniște și bătăi rapide ale inimii, senzație de amețeală sau pierdere a cunoștinței.
Danish: Overvejelser angående hjælpestoffer
Romanian: Considerente privind excipienții
Danish: Pulver: 6000 IU efmoroctocog alfa (ca. 2000 IU/ml efter rekonstitution)
Romanian: Pulbere: efmoroctocog alfa 6000 UI (aprox.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 20 eksponeringsdage.
Romanian: Riscul apariției inhibitorilor este corelat cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 zile de expunere.
Danish: Det mediane årlige faktorforbrug var 5.146 IU/kg (min. 3.695, maks.
Romanian: Consumul median anual de factor a fost 5146 UI/kg (min.
Danish: Udslæt
Romanian: Disgeuzie
Danish: 7.035) i studie I og 4.456 IU/kg (min. 3.563, maks.
Romanian: 7035) în Studiul I și 4456 UI/kg (min.
Danish: 7.943) i studie I og 4.223 IU/kg (min. 2.668, maks.
Romanian: 7943) în Studiul I și 4223 UI/kg (min.
Danish: Hvis du har brugt for meget ELOCTA
Romanian: Dacă utilizați mai mult ELOCTA decât trebuie
Danish: Løft det øverste plastiklåg af hætteglasset med ELOCTA.
Romanian: Îndepărtați capacul fără filet detașabil, din plastic, de pe flaconul de ELOCTA.
Danish: 6.196) i studie I og 3.510 IU/kg (min. 2.758, maks.
Romanian: 6196) în Studiul I și 3510 UI/kg (min.
Danish: Tryk ikke opløsningen ud af kanylen.
Romanian: Nu împingeți soluția prin ac.
Danish: Forsøgspersoner, der skiftede fra behandling ved behov til ugentlig profylakse under studie III, havde en median ABR på 1,67.
Romanian: Studiului III au prezentat o RAS mediană de 1,67.
Danish: Se punkt 7 på bagsiden af indlægssedlen.
Romanian: Întoarceți prospectul pentru pct. 7.
Danish: Det mediane årlige faktorforbrug var 4.700 IU/kg (min. 3.819, maks.
Romanian: Consumul median anual de factor a fost 4700 UI/kg (min.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar eller let opaliserende og farveløs.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Romanian: Conţinut Dimensiunea ambalajului
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Romanian: Numărul EU Denumirea Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: Begge disse studier omfattede kvinder i alderen 18-36 år.
Romanian: Ambele studii au cuprins femei cu vârste între 18 și 36 de ani.
Danish: Elonva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. januar 2010.
Romanian: Elonva a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 ianuarie 2010.
Danish: Yderligere information om Elonva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Elonva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Danish: Andre oplysninger om Elonva
Romanian: Alte informații despre Elonva
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Elonva løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Elonva sunt monitorizate continuu.
Danish: Patienterne eller deres partnere kan selv foretage injektionen, hvis de er behørigt instrueret heri.
Romanian: Pacienta sau partenerul ei poate efectua injecția dacă a fost instruit(ă) în mod corespunzător.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Elonva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Elonva sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: FSH stimulerer produktionen af æg i æggestokkene.
Romanian: FSH stimulează producția de ovule în ovare.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Elonva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Elonva sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.