FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/13/843/013 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/014 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/015 20 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/016 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/017 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/018 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/019 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/020 112 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/021 120 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/022 180 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/023 196 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/024 200 filmovertrukne tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/015 20 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/016 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/017 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/018 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/019 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/020 112 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/021 120 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/022 180 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/023 196 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/024 200 filmom obalených tabliet
Danish: Længerevarende behandling med metformin er forbundet med et fald i absorptionen af B12-vitamin og anses generelt for at være uden klinisk betydning.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených metformínom sa pozorovala znížená absorpcia vitamínu B12, ktorá vo všeobecnosti nemá klinický význam.
Danish: Sådanne symptomer kan forebygges ved, at patienten tager metformin i 2 daglige doser sammen med eller efter måltider.
Slovak: Aby sa im zabránilo, odporúča sa užívať metformín v 2 denných dávkach počas jedla alebo po ňom.
Danish: EU/1/13/843/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/002 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/003 20 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/004 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/005 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/006 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/007 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/008 112 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/009 120 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/010 180 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/011 196 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/012 200 filmovertrukne tabletter
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/002 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/003 20 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/004 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/005 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/006 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/007 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/008 112 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/009 120 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/010 180 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/011 196 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/012 200 filmom obalených tabliet
Danish: Alogliptin som tillæg til metformin
Slovak: Alogliptín ako prídavná liečba k metformínu
Danish: Risikorelateret til metformin
Slovak: Riziko spojené s metformínom
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af alogliptin til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití alogliptínu počas gravidity.
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Danish: Samtidig administration af 100 mg alogliptin én gang dagligt og 1.000 mg metforminhydrochlorid to gange dagligt i 6 dage hos raske forsøgspersoner havde ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken for alogliptin eller metformin.
Slovak: Súbežné podávanie 100 mg alogliptínu raz denne a 1 000 mg metformín hydrochloridu dvakrát denne po dobu 6 dní nemalo u zdravých účastníkov žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu ani metformínu.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet ved klinisk relevante doser (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných dávkach (pozri časť 5.3).
Danish: Lever- og galdeveje hepatitis meget sjælden uregelmæssige værdier set i leverfunktionstest meget sjælden leverdysfunktion herunder leversvigt ikke kendt
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída veľmi zriedkavé abnormality v testoch funkcie pečene veľmi zriedkavé dysfunkcia pečene vrátane zlyhania pečene neznáme
Danish: For at opretholde en systemisk eksponering for alogliptin svarende til den, der er observeret hos patienter med normal nyrefunktion, bør der derfor gives lavere doser alogliptin til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom (se ovenfor og pkt.
Slovak: Preto sa za účelom zachovania systémových expozícií alogliptínu, ktoré sú podobné ako expozície pozorované u pacientov s normálnou funkciou obličiek, odporúčajú nižšie dávky alogliptínu pre pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu (pozri vyššie uvedené a časť 4.2).
Danish: Blisterkort af polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) og polyvinylchlorid (PVC) med aluminiumsfolie, som tabletterne kan trykkes ud igennem.
Slovak: Polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE)/polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Danish: Placentaoverførsel af alogliptin er set hos rotter.
Slovak: U potkanov sa zaznamenal prestup alogliptínu cez placentu.
Danish: Kun meget små mængder alogliptin kan fjernes med hæmodialyse (ca. 7 % af stoffet blev fjernet i løbet af en tretimers-dialysebehandling).
Slovak: Hemodialýzou je možné odstrániť minimálne množstvá alogliptínu (počas 3-hodinovej hemodialýzy bolo odstránených približne 7 % tejto látky).
Danish: I det følgende gennemgås de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte komponenter i Vipdomet (alogliptin og metformin), som de er beskrevet i komponenternes respektive produktresuméer.
Slovak: Nasledujúca časť uvádza farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek Vipdometu (alogliptín/metformín), ako sú uvedené v ich príslušných Súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Danish: Om nødvendigt skal dosis for Vipdomet justeres under behandlingen med disse lægemidler og ved afbrydelse af behandling.
Slovak: Ak je to potrebné, dávkovanie Vipdometu je možné upraviť počas súbežnej liečby s iným liekom a po jej ukončení.
Danish: - ved at nedsætte leverens glucoseproduktion via hæmning af glukoneogenese og glykogenolyse.
Slovak: - zníženie tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy.
Danish: Akut pancreatitis er en alvorlig bivirkning og tilskrives alogliptin-komponenten i Vipdomet (se pkt.
Slovak: Akútna pankreatitída je závažnou nežiaducou reakciou a pripisuje sa alogliptínovej zložke Vipdometu (pozri časť 4.4).
Danish: Alogliptin forbedrer således den glykæmiske kontrol via en glucoseafhængig mekanisme, hvorved insulinfrigivelsen øges og glukagonmængden sænkes, når glucosekoncentrationen er høj.
Slovak: Alogliptín preto zlepšuje glykemickú kontrolu pomocou glukózo-dependentného mechanizmu, nakoľko zlepšuje uvoľňovanie inzulínu a pri zvýšených hladinách glukózy bráni zvyšovaniu hladín glukagónu.
Danish: DPP-4 er det primære enzym, der indgår i den hurtige nedbrydning af inkretinhormonerne GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropisk polypeptid).
Slovak: DPP-4 je hlavný enzým vyvolávaný počas rapídnej degradácie inkretínových hormónov, glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) a GIP (glukózo-dependentný inzulínotropný polypeptid), ktoré sú uvoľňované črevami a ich hladiny stúpajú v rámci odozvy na jedlo.
Danish: Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Slovak: Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af hepatitis og uregelmæssige værdier er set i leverfunktionstest, som er forsvundet igen ved ophør med metformin.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady hepatitídy alebo abnormalít v testoch funkcie pečene, ktoré ustúpili po vysadení metformínu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR ÆSKE (UDEN BLÅ BOX) KUN MULTIPAKNING (2X98 TABLETTER)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ ŠTÍTOK (S BLUE BOXOM) LEN VIACNÁSOBNÉ BALENIA (2X98 TABLIET)
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Vipdomet under indgrebet og i nogen tid herefter.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Vipdomet.
Danish: Antallet afhænger af din tilstand, og af hvor stor en dosis du i forvejen tager af metformin alene eller kombineret med pioglitazon, af insulin og/eller separate tabletter med alogliptin og metformin.
Slovak: Množstvo Vipdometu sa bude líšiť v závislosti od vášho stavu a aktuálne užívaných dávok samotného metformínu, metformínu v kombinácii s pioglitazónom, inzulínu a/alebo samostatných tabliet alogliptínu a metformínu.
Danish: Patienter, der skifter fra separate alogliptin- og metformin-tabletter (som tostofbehandling eller som trestofbehandling sammen med insulin), skal tage den samme daglige dosis af både alogliptin og metformin.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich zo samostatných tabliet alogliptínu a metformínu (ako dvojkombinovanej liečby alebo ako súčasť kombinovanej liečby tromi liekmi spolu s inzulínom) sa má alogliptín aj metformín podávať v doteraz užívanej celkovej dennej dávke.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig Maksimal daglig dosis er 25 mg
Slovak: Bez úpravy dávky Maximálna denná dávka je 25 mg
Danish: Formålet med disse studier var at evaluere virkningen af samtidigt administreret alogliptin og metformin på den glykæmiske regulering og disse stoffers sikkerhed, når de gives som initial kombinationsbehandling, som tostofbehandling til patienter, der oprindelig er blevet behandlet med metformin alene, og som tillægsbehandling til behandling med thiazolidindion eller insulin.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili účinky súbežne podávaného alogliptínu a metformínu na hodnotu glykémie a ich bezpečnosť ako úvodnej kombinovanej liečby, ako dvojkombinovanej liečby pacientov pôvodne liečených samotným metformínom a ako prídavnej liečby k tiazolidíndiónu alebo inzulínu.
Danish: Der er ikke gennemført studier af administration af kombinationen af de aktive stoffer i Vipdomet til diegivende dyr.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie kombinácie liečiv Vipdometu na laktujúcich zvieratách.
Danish: Nedenfor gennemgås de interaktioner, der er observeret for de enkelte komponenter i Vipdomet (alogliptin/metformin), og som er beskrevet i deres respektive produktresuméer.
Slovak: Nasledujúca časť uvádza interakcie pozorované u jednotlivých zložiek Vipdometu (alogliptín/metformín), ako sú uvedené v ich príslušných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/843/001-026
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/843/001-026
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når alogliptin bruges i kombination med metformin og et thiazolidindion, da der er observeret en øget risiko for hypoglykæmi ved denne trestofsbehandling (se pkt.
Slovak: Pri používaní alogliptínu v kombinácii s metformínom a tiazolidíndiónom je nutné postupovať opatrne vzhľadom na zvýšené nebezpečenstvo hypoglykémie pozorovanej v súvislosti s touto trojkombinovanou liečbou (pozri časť 4.4).
Danish: • som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt reguleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene, eller som allerede behandles med en kombination af alogliptin og metformin.
Slovak: - ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky samotného metformínu alebo u pacientov, ktorí sa už liečia kombináciou alogliptínu a metformínu.
Danish: De signifikante fald i HbA1c observeret med 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon og metformin var ensartede gennem behandlingsperioden på 52 uger sammenlignet med behandling med 45 mg pioglitazon og metformin (p<0,001 til alle tidspunkter).
Slovak: Významné zníženia hladiny HbA1c pozorované u 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu boli konzistentné počas celého obdobia liečby v trvaní 52 týždňov v porovnaní so 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <0,001 vo všetkých časových bodoch).
Danish: I studier med rotter forekom der ingen behandlingsrelaterede føtale anormaliteter efter samtidig administration af alogliptin og metformin ved eksponeringer, der var henholdsvis 28 til 29 gange og 2 til 2,5 gange den maksimale anbefalede humane dosis på henholdsvis 25 mg om dagen og 2.000 mg om dagen.
Slovak: U potkanov sa nevyskytli žiadne fetálne abnormality po súbežnom podávaní pri rozpätiach expozície približne 28-násobku až 29-násobku pre alogliptín a 2-násobku až 2,5-násobku pre metformín pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 25 mg/denne a 2 000 mg/denne, v uvedenom poradí.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (MED BLÅ BOX) (EKSKLUSIV MULTIPAKNING)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (S BLUE BOXOM) (OKREM VIACNÁSOBNÉHO BALENIA)
Danish: Klinisk relevante reduktioner i HbA1c sammenlignet med kontrol blev observeret uanset baggrundsbehandling ved baseline.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s kontrolou boli tiež pozorované bez ohľadu na úvodnú základnú liečbu.
Danish: Ved administration af 25 mg alogliptin både alene og sammen med 30 mg pioglitazon var der et betydeligt fald i postprandial glucose og postprandial glukagon, mens der var en betydelig stigning i de postprandiale aktive GLP-1-niveauer i uge 16 sammenlignet med placebo (p< 0,05).
Slovak: Alogliptín v samostatnej dávke 25 mg, ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu, preukazoval významné zníženia postprandiálnej hladiny glukózy a postprandiálneho glukagónu, zatiaľ čo významne zvyšoval postprandiálne hladiny aktívneho GLP-1 pri návšteve v týždni 16 v porovnaní s placebom (p <0,05).
Danish: Patienterne skal observeres nøje, så mulige leverfunktionssvigt opdages.
Slovak: Pacienti musia byť dôkladne sledovaní vzhľadom na výskyt možných abnormalít pečene.
Danish: Voksne (≥ 18 år) med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 90 ml/min) Dosis skal tilpasses den enkelte patient ud fra dennes aktuelle behandling.
Slovak: Dospelí (≥18 rokov) s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) ≥90 ml/min)
Danish: Alogliptin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer > 9).
Slovak: Použitie alogliptínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >9) nebolo klinicky overené.
Danish: For patienter, som er utilstrækkeligt reguleret på den maksimalt tolererede dosis metforminhydrochlorid alene, er den anbefalede dosis én tablet på 12,5 mg/850 mg eller på 12,5 mg/1.000 mg to gange dagligt svarende til 25 mg alogliptin plus 1.700 mg eller 2.000 mg metforminhydrochlorid dagligt, afhængigt af hvilken dosis metforminhydrochlorid de allerede får.
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky samotného metformín hydrochloridu je odporúčaná dávka jedna tableta 12,5 mg/850 mg alebo 12,5 mg/1 000 mg dvakrát denne, čo zodpovedá 25 mg alogliptínu plus 1 700 alebo 2 000 mg metformín hydrochloridu denne, v závislosti na dávke metformín hydrochloridu, ktorá sa už užíva.
Danish: Lægemidlet skal også tages sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger ved metformin (se pkt.
Slovak: Má sa tiež užívať s jedlom, aby sa znížili gastrointestinálne nežiaduce účinky spojené s metformínom (pozri časť 4.2).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter.
Slovak: Viacnásobné balenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet.
Danish: Ændring i uge 104 (n = 382)
Slovak: Zmena v týždni 104 (n =
Danish: • i kombination med pioglitazon (dvs. trestofbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og pioglitazon.
Slovak: - v kombinácii s pioglitazónom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu u dospelých pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky metformínu a pioglitazónu.
Danish: Desuden medførte 25 mg alogliptin administreret både alene og sammen med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p< 0,001) fald i totaltriglycerider fra baseline til uge 16 målt som den postprandiale gradvise ændring i AUC(0-8) sammenlignet med placebo.
Slovak: Okrem toho vyvolal alogliptín v samostatnej dávke 25 mg, ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu, štatisticky významné (p <0,001) zníženia celkových triglyceridov pri návšteve v týždni 16 namerané podľa postprandiálnej prírastkovej zmeny AUC(0-8) z prvej návštevy v porovnaní s placebom.
Danish: Resultater fra kliniske interaktionsstudier viser også, at følgende lægemidler ikke har klinisk relevant virkning på alogliptins farmakokinetik: Det gælder gemfibrozil (en CYP2C8/9-hæmmer), fluconazol (en CYP2C9-hæmmer), ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer), ciclosporin (en p-glykoproteinhæmmer), voglibose (en alfa-glukosidasehæmmer), digoxin, metformin, cimetidin, pioglitazon og atorvastatin.
Slovak: Výsledky klinických interakčných štúdií tiež nepreukázali klinicky významné účinky gemfibrozilu (inhibítor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibítor CYP2C9), ketokonazolu (inhibítor CYP3A4), cyklosporínu (inhibítor P-glykoproteínu), voglibózy (inhibítor alfa-glukozidázy), digoxínu, metformínu, cimetidínu, pioglitazónu alebo atorvastatínu na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu.
Danish: I alt 7.151 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 4.202 patienter, som blev behandlet med alogliptin og metformin, deltog i 7 dobbeltblindede kliniske fase III-studier med placebo eller aktiv kontrol, som blev gennemført for at evaluere virkningen af samtidig administration af alogliptin og metformin på den glykæmiske kontrol samt lægemidlernes sikkerhedsprofil.
Slovak: 2. typu vrátane 4 202 pacientov liečených alogliptínom a metformínom sa zúčastnilo 3. etapy 7 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdií vykonaných za účelom hodnotenia účinkov súbežného podávania alogliptínu a metformínu na kontrolu glykémie a ich bezpečnosť.
Danish: Din læge vil muligvis nedsætte din insulin- eller thiazolidindion-dosis, hvis du også tager Vipdomet, så du undgår at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovak: Váš lekár vám možno zníži vašu dávku inzulínu alebo tiazolidíndiónu, keď ho užívate spolu s Vipdometom, aby zabránil príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii), - ak užívate akékoľvek iné antidiabetikum obsahujúce sulfonylureu, nezačínajte s užívaním
Danish: • Stærke og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og opkastning.
Slovak: - Intenzívna a pretrvávajúca bolesť v brušnej oblasti (v oblasti žalúdka), ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, keďže môže ísť o príznak zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Danish: Bioækvivalensstudier viser imidlertid, at Vipdomet, filmovertrukne tabletter er bioækvivalente med tilsvarende doser af alogliptin og metformin givet samtidigt som separate tabletter.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií však preukázali, že filmom obalené tablety Vipdometu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a metformínu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Danish: Alogliptin findes primært som (R)-enantiomeren (> 99 %) og gennemgår ingen eller kun meget begrænset kiral konvertering til (S)-enantiomeren in vivo.
Slovak: %) a podlieha slabej alebo žiadnej chirálnej konverzii in vivo na (S)-enantiomér.
Danish: Ved uge 104 var den gennemsnitlige ændring i fasteplasmaglucose fra baseline for 25 mg alogliptin og metformin -3,2 mg/dl sammenlignet med 5,4 mg/dl for glipizid og metformin.
Slovak: V týždni 104, stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pre 25 mg alogliptínu a metformínu bola -3,2 mg/dl v porovnaní s 5,4 mg/dl pri liečbe glipizidom a metformínom.
Danish: En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var den samme for patienter på 65 år og derover behandlet med 25 mg alogliptin (3,8 %) som for patienter under 65 år (3,6 %).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek hypoglykémie podobná u pacientov vo veku ≥65 rokov liečených 25 mg alogliptínu (3,8
Danish: I dyrestudier gennemført med alogliptin eller med metformin er der ikke observeret nogen indvirkninger på fertilitet (se pkt.
Slovak: Štúdie alogliptínu alebo metformínu na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: På grund af indholdet af metformin må Vipdomet ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na obsah metformínu sa Vipdomet nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim hemodialýzu (pozri časť 4.2).
Danish: • forkølelsessymptomer som ondt i halsen, tilstoppet næse, træthed, feber, kulderystelser og tør hoste
Slovak: - Príznaky podobné nádche, ako napr. škriabanie v hrdle, zapchatý nos, pocity únavy, horúčka,
Danish: • i kombination med insulin (dvs. trestofbehandling) som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter, som ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin i stabil dosis og metformin alene.
Slovak: - v kombinácii s inzulínom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u pacientov, keď inzulín v stabilnej dávke a samotný metformín neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie.
Danish: Klinisk relevante reduktioner i HbA1c sammenlignet med placebo blev også observeret med 25 mg alogliptin, uanset om patienterne samtidig blev behandlet med metformin.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s placebom boli tiež pozorované u 25 mg alogliptínu bez ohľadu na to, či pacienti súbežne užívali metformín.
Danish: LOCF (last observation carried forward) = sidste observation ekstrapoleret † Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baselineværdier * p<0,001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinationsbehandling
Slovak: † Metóda najmenších štvorcov prispôsobená na stav pred antihyperglykemickou liečbou a hodnoty pri prvej návšteve * p <0.001 porovnané s placebom kontrolovanou liečbou alebo kombinovanou liečbou + placebo
Danish: Begge disse lægemidler kaldes orale antidiabetika (diabetesmedicin, der indtages gennem munden).
Slovak: Obe tieto skupiny liečiv sú „perorálne antidiabetiká".
Danish: - ved at forsinke absorptionen af glucose i tarmen.
Slovak: - spomalenie intestinálnej absorpcie glukózy.
Danish: Primært sammensat endepunkt [første hændelse af KV-død, ikkedødeligt MI og ikke-dødelig apopleksi] Kardiovaskulær død* Ikke-dødeligt myokardieinfarkt Ikke-dødelig apopleksi
Slovak: Primárny zložený koncový bod [prvá udalosť kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody]
Danish: Patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol ved tostofbehandling sammen med insulin og den maksimalt tolererede dosis metformin, får via en dosis Vipdomet tilført 12,5 mg alogliptin to gange dagligt (25 mg i alt pr. dag) og en dosis metformin svarende til den, som de allerede får.
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou s dvojkombinovanou liečbou s inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu má dávka Vipdometu zabezpečiť alogliptín v dávke 12,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 25 mg) a metformín v podobnej dávke, ako sa doteraz užíval.