FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning A incorporar no Volume 9 revisto (ver supra)
Hungarian: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Az átdolgozott 9. kötetbe (ld.
Portuguese: Monitorização contínua do impacto do aconselhamento científico sobre os resultados dos pedidos de autorização de introdução no mercado e análise, como parte das bases de dados de memória científica e de aconselhamento científico
Hungarian: A tudományos tanácsadás forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek eredményére gyakorolt hatásának folyamatos nyomon követése és a tudományos illetve a tudományos tanácsadói adatbázis részeként végzett elemzés
Portuguese: Será necessário um trabalho contínuo de adaptação, manutenção e actualização da base de dados EudraVigilance e da rede de processamento de dados, em colaboração com as equipas de TI e de gestão de projectos da Agência
Hungarian: Folyamatosan szükség lesz az EudraVigilance adatbázis és adattovábbító hálózatügynökségi IT és projektmenedzsment teamekkel együttműködésben végzett - módosítására, karbantartására és frissítésére
Portuguese: Estudos de pós-graduação em Nutrição, Estatística e Metodologia.
Hungarian: Posztgraduális tanulmányok: táplálkozástan, statisztika és metodológia.
Portuguese: Implementação da norma orientadora sobre a emissão de pareceres científicos no contexto da cooperação com a OMS
Hungarian: A tudományos vélemények biztosítására vonatkozó irányvonal megvalósítása a WHO-val folytatott együttműködés kontextusán belül
Portuguese: Pós-graduação de Farmacologia e Toxicologia, Saúde Pública e Instituições Europeias.
Hungarian: Posztgraduális tanfolyamok: farmakológia és toxikológia, közegészségügy és európai intézmények.
Portuguese: Possível revisão uma vez estabilizadas as iniciativas ICH sobre Q8 e Q9, na fase 2
Hungarian: Esetleges felülvizsgálat a Q8-cal és Q9cel kapcsolatos ICH kezdeményezések 2. lépésben való stabilizálódását követően
Portuguese: É fornecido aconselhamento em matéria regulamentar e processual à indústria farmacêutica durante o ciclo de vida dos medicamentos, desde as reuniões de pré-submissão com os requerentes até às reuniões anuais com os titulares das autorizações de introdução no mercado.
Hungarian: Az Ügynökség a különböző gyógyszerkészítmények életciklusa során szabályozási és eljárási tanácsadást biztosít a gyógyszeripari cégek számára, kezdve a kérelmezőkkel a kérelem benyújtását megelőzően tartott megbeszélésektől egészen a forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosaival tartott éves ülésekig.
Portuguese: Além disso, foi delegado no CPMP de 1995 a 1997 e de 2001 a Abril de 2004; desde Maio de 2004, o Dr. Pittner é delegado no CHMP.
Hungarian: Dr. Pittner emellett 1995-től 1997-ig, illetve 2001-től 2004 áprilisáig CPMP küldött volt, 2004 májusa óta pedig CHMP küldött.
Portuguese: As iniciativas desenvolvidas na área da transparência e da comunicação proporcionarão aos doentes, aos profissionais de saúde, aos académicos, às sociedades eruditas, à indústria farmacêutica e a outras partes interessadas um acesso mais fácil e mais rápido a uma vasta gama de informações relativas às actividades da Agência e da rede.
Hungarian: Az átláthatóság és a kommunikáció terén tett kezdeményezéseknek köszönhetően a betegek, az egészségügyi szakemberek, az egyetemi körök, a tudós társaságok, a gyógyszeripar és az egyéb érdekelt felek is könnyebben és gyorsabban hozzáférhetnek majd az Ügynökség tevékenységével kapcsolatban egyre szélesebb körben biztosított információhoz.
Portuguese: Consequências da nova legislação farmacêutica:
Hungarian: Az új gyógyszerszabályozás következményei:
Portuguese: O sistema de gestão de documentos permite uma implementação mais adequada dos requisitos da política de qualidade da Agência, ajuda a gerir o elevado número de documentos elaborados pela Agência e automatizará determinadas actividades editoriais e de comunicação.
Hungarian: Az iratkezelő rendszer elősegíti az EMEA minőségi politikájában megfogalmazott követelmények teljesítését, megkönnyíti az Ügynökség által kidolgozott rendkívül nagyszámú dokumentum kezelését, és biztosítja bizonyos közzétételi és kommunikációs tevékenységek automatizálását.
Portuguese: Prosseguimento do reforço e manutenção do sistema de garantia da qualidade relativamente à gestão de procedimentos e actividades do CHMP
Hungarian: Az irányítási eljárásokkal és a CHMP tevékenységekkel kapcsolatos minőségbiztosítási rendszerek megerősítése és fenntartása
Portuguese: O desenvolvimento e a implementação das políticas de gestão de documentos, gestão de registos e registos de correio serão levados a cabo em 2005.
Hungarian: 2005-ben kezdetét veszi az irat- és adatmenedzsment, illetve levelezés-nyilvántartási politika kifejlesztése és megvalósítása.
Portuguese: Norma orientadora a desenvolver na sequência da consulta do documento conceptual
Hungarian: Az irányvonal a koncepciótervvel kapcsolatos konzultációt követően kerül kidolgozásra
Portuguese: Situação communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
Hungarian: Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
Portuguese: 15 de Dezembro
Hungarian: december 15
Portuguese: Estudos pós-graduação em Medicina Interna (FRCP) e Medicina Farmacêutica (FFPM).
Hungarian: Posztgraduális képzettség: belgyógyászat (FRCP) és gyógyszerészet (FFPM).
Portuguese: Estudos: licenciatura em Medicina pela Universidade de Sheffield em 1983.
Hungarian: Végzettség: Orvosi végzettségét 1983-ban a Sheffieldi Egyetemen szerezte.
Portuguese: Foi nomeado para vários cargos em investigação e assuntos regulamentares em empresas multinacionais tanto dentro como fora do Reino Unido.
Hungarian: Különböző funkciókat töltött be több egyesült királysági és tengerentúli multinacionális cég kutatási és szabályozási osztályain.
Portuguese: Outras acções necessárias para cumprir os objectivos a longo prazo da Agência serão incluídas em futuros programas de trabalho, com o objctivo de plena implementação do Roteiro até 2010.
Hungarian: Az Ügynökség hosszú távú célkitűzései teljesítéséhez szükséges további intézkedéseket a következő munkaprogramok tartalmazzák majd, melynek során a végső cél az
Portuguese: O CVMP continuará a analisar, sempre que se justifique, a necessidade de novas normas orientadoras, com base no estudo prévio de documentos conceptuais e na mais ampla consulta possível.
Hungarian: A CVMP a jövőben is az előzetes tervezetek megvizsgálása alapján, és a lehető legszélesebb körű konzultáció függvényében értékeli majd az új irányvonalak szükségességét.
Portuguese: Na sequência da aplicação do protocolo de confidencialidade com a Food and Drug Administration dos EUA, as discussões prosseguirão com a FDA relativamente a questões específicas sobre o desenvolvimento dos medicamentos
Hungarian: Az amerikai Élelmiszer és Gyógyszer Hivatallal (FDA) kötött titoktartási megállapodások létrejöttét követően folytatódnak az FDA-val a gyógyszerkészítmények kifejlesztésével kapcsolatos specifikus kérdésekre vonatkozóan megkezdett megbeszélések
Portuguese: 26 de Maio
Hungarian: május 26
Portuguese: Desenvolver um sistema de gestão de reuniões a fim de automatizar o processo de gestão das mesmas
Hungarian: Az ülések szervezési folyamatát automatizáló ülésmenedzsment rendszer kifejlesztése
Portuguese: Actualização das orientações da EMEA aos distribuidores paralelos, tendo em conta a experiência acumulada
Hungarian: Az EMEA útmutatás párhuzamos forgalmazókra vonatkozóan történő kibővítése és frissítése, figyelembe véve az eddig szerzett tapasztalatot
Portuguese: Estas acções enquadram-se em diversas áreas, incluindo:
Hungarian: Ezek az intézkedések többek között az alábbi területekre terjednek ki:
Portuguese: Foi nomeado membro do CPMP em 1997.
Hungarian: Ugyancsak 1997-ben lett a CPMP tagja.
Portuguese: Antes de ser nomeado Director de Unidade de Farmacovigilância, desempenhou várias funções tanto no domínio da pré como da pós-autorização, tendo sido igualmente delegado do Reino Unido no Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CPMP.
Hungarian: Farmakovigilanciai osztályvezetői kinevezését megelőzően az engedélyezés előtti és utáni tevékenységek terén is több különböző munkakört töltött be, és UK küldöttként vett részt a CPMP Farmakovigilancia Munkacsoport munkájában.
Portuguese: É também responsável pelas questões relacionadas com a utilização de medicamentos em crianças e Chefe em exercício do sector de segurança e eficácia dos medicamentos desde Outubro de 2004.
Hungarian: Felelősségi köre a gyermekek körében használt gyógyszerekre is kiterjed, és 2004 októbere óta a biztonság & hatásosság részlegnek is megbízott részlegvezetője.
Portuguese: Concluir o trabalho de avaliação interno com os novos Estados-Membros (o ARM CE-Canadá) Fornecer apoio aos novos Estados-Membros para as avaliações externas (o ARM CE- Canadá) Alargar o âmbito do ARM com o Japão por forma a incluir medicamentos estéreis e biológicos
Hungarian: Az új tagállamokkal végzett belső értékelési munka befejezése (az EK és Kanada közötti MRA) Az új tagállamok számára a külső értékelések terén biztosított támogatás (EK-Kanada MRA) A Japánnal fennálló MRA hatáskörének a steril és a biológiai gyógyszerkészítményekre való kiterjesztése
Portuguese: Prestar apoio à totalidade dos 25 Estados-Membros, com vista a optimizar o cumprimento dos requisitos comunitários em matéria de BPF, BPC e farmacovigilância, e cooperar no planeamento de iniciativas tendentes a assegurar a atribuição de recursos suficientes para a condução de inspecções em toda a UE e em países terceiros
Hungarian: A GMP, GCP és farmakovigilanciai vonatkozású közösségi előírásoknak való megfelelés optimalizálása érdekében mind a 25 tagállam számára biztosított támogatás, és a tervezési kezdeményezések terén folytatott együttműködés az EU-n belül és a harmadik országokban végzett ellenőrzésekhez szükséges megfelelő erőforrások biztosítása érdekében
Portuguese: Não só racionalizará e automatizará uma série de procedimentos conexos, mas também explorará alternativas às reuniões com a presença física.
Hungarian: Bizonyos kapcsolódó eljárások korszerűsítése és automatizálása mellett a hagyományos 'fizikai' ülések alternatíváit is megvizsgálja majd.
Portuguese: A considerar em 2005 a necessidade de comentários à luz da experiência acumulada
Hungarian: A tapasztalatok 2005-ös mérlegelése fényében szükség van az észrevételekre
Portuguese: O processo de certificação PMF/VAMF da EMEA consiste numa avaliação do dossier para pedido de registo PMF/VAMF.
Hungarian: A PMF/VAMF tanúsítási eljárás a PMF/VAMF kérelem dossziéjának értékelését foglalja magában.
Portuguese: Desenvolver ferramentas destinadas à prestação de informações aos doentes e profissionais de saúde, e reforçar a interacção com as partes interessadas da Agência Assegurar um funcionamento de elevada qualidade das actividades de base por meio de uma gestão eficaz do crescente volume de trabalho e adesão aos prazos regulamentares reduzidos para as actividades antes e após a autorização
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatását segítő eszközök kifejlesztése, és az érdekelt felekkel folytatott együttműködés megerősítése Az alaptevékenységek magas szintjének biztosítása az egyre fokozódó munkaterhelés hatékony kezelése és feldolgozása, illetve az engedélyezés előtti és utáni tevékenységekre előírt lerövidített határidők betartása által
Portuguese: A EMEA garante um apoio eficaz às reuniões que organiza e fornece instalações e serviços, melhorando constantemente os recursos disponíveis.
Hungarian: Az Ügynökség által szervezett üléseket az EMEA hatékony támogatás, és berendezések és szolgáltatások biztosításával, illetve a rendelkezésre álló erőforrások folyamatos javításával igyekszik elősegíteni.
Portuguese: As disposições relativas às pequenas e médias empresas são aplicáveis igualmente na área dos medicamentos veterinários e a Agência terá de fornecer apoio às empresas veterinárias que tenham um mercado limitado ou às empresas de medicamentos veterinários destinados a doenças de incidência regional.
Hungarian: A kis- és középvállalkozásokkal kapcsolatos rendelkezések iránti igény az állatgyógyászati készítmények területére is vonatkozik és az Ügynökségnek a korlátozott piaccal rendelkező, és a régióhoz kötötten előforduló betegségek kezelésére szolgáló termékek engedélyezését kérő cégek számára is mindenképpen támogatást kell majd biztosítania.
Portuguese: A tendência para encaminhar para o CVMP questões que resultem da comunicação em matéria de farmacovigilância ao nível dos Estados-Membros continuará a aumentar, exigindo que o parecer do Comité relativamente a acções futuras seja devidamente tido em conta
Hungarian: A CVMP-hez a tagállami szintű farmakovigilanciai jelentésekből eredő kérdésekkel kapcsolatban tett beterjesztések száma továbbra is nő majd, ami - szükség szerint - a Bizottság további intézkedésekre irányuló véleményét teszi szükségessé
Portuguese: Trabalho preparatório no domínio dos procedimentos a estabelecer relativamente à disponibilização aos Estados-Membros e às Instituições europeias dos melhores pareceres científicos sobre questões relacionadas com medicamentos à base de plantas, bem como à aprovação de pareceres a pedido do Comité dos Medicamentos para Uso Humano
Hungarian: A tagállamok és az európai intézmények számára a növényi gyógyszerekkel kapcsolatban a lehető legjobb tudományos véleményezést, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának kérésére alkotott vélemények elfogadását biztosító eljárások előkészítése
Portuguese: Objectivos:
Hungarian: Célkitűzések:
Portuguese: 3.8 Actividades internacionais
Hungarian: 3.8 Nemzetközi tevékenységek
Portuguese: De igual modo, a EMEA coordena as inspecções de farmacovigilância solicitadas pelos comités científicos, bem como as inspecções aos serviços de sangue no quadro da certificação do Ficheiro Principal do Plasma (PMF).
Hungarian: Az EMEA ehhez hasonlóan a tudományos bizottságok által kért farmakovigilanciai ellenőrzéseket, és a vért begyűjtő és felhasználó intézmények plazma-törzsadat (PMF) tanúsítási keretrendszeren belüli ellenőrzését is koordinálja.
Portuguese: As actividades da Agência no domínio dos produtos à base de plantas contribuirão para harmonizar os procedimentos e disposições estipulados pelos EstadosMembros relativamente a estes medicamentos, bem como para prosseguir a integração destes produtos no quadro regulamentar comunitário.
Hungarian: Növényi gyógyszerek terén végzett tevékenységeivel az Ügynökség igyekszik majd elősegíteni a növényi gyógyszerekkel kapcsolatban tagállami szinten kialakított eljárások és rendelkezések harmonizálását, és további növényi gyógyszerek európai szabályozási keretrendszeren belüli integrálását.
Portuguese: Pareceres adoptados (output)
Hungarian: Elfogadott vélemények (Output)
Portuguese: Possível revisão em 2005
Hungarian: Esetleges felülvizsgálat 2005-ben
Portuguese: Gestão e reforço do procedimento, introduzido em 2004, para o tratamento de questões de segurança, quer após quer antes da autorização, para pedidos processados através do procedimento centralizado
Hungarian: A központosított eljárás keretében feldolgozott kérelmekkel kapcsolatban felmerülő biztonsági kérdések kezelésére vonatkozóan 2004-ben bevezetett eljárás megfelelő irányítása és megerősítése az engedélyezés előtti és utáni folyamatok vonatkozásában egyaránt
Portuguese: A Agência está a preparar-se para as suas novas responsabilidades na prestação de apoio de secretariado ao novo grupo de coordenação, que será criado nos termos da nova legislação em 2005.
Hungarian: Az Ügynökség megkezdte a felkészülést az új szabályozás értelmében 2005-ben létrehozásra kerülő koordinációs csoport számára biztosítandó titkársági támogatással kapcsolatos feladatok ellátására.
Portuguese: Este trabalho de harmonização incluirá o desenvolvimento de normas orientadoras das BPF para produtos utilizados como terapias genética e celular.
Hungarian: Ez a harmonizációs munka a gén- és sejtterápiaként alkalmazott termékek GMP irányvonalainak kidolgozására is kiterjed.
Portuguese: A consulta termina a 18 de Abril de revisão subsequente pelo PhVWP-V
Hungarian: A konzultáció 2005. április 18-án ér véget a konzultációt a PhVWP-V általi felülvizsgálat követi
Portuguese: Número de videoconferências e reuniões reembolsadas
Hungarian: A videokonferenciák és a költségvisszatérítéses ülések száma
Portuguese: 2.9 Actividades regulamentares
Hungarian: 2.9 Szabályozási tevékenységek
Portuguese: Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new
Hungarian: Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
Portuguese: Com esta finalidade, a Agência preparar-se-á para implementar disposições relativamente à redução de taxas, diferimento do pagamento de taxas, apoio à tradução de informações médicas, e apoio administrativo a estas empresas.
Hungarian: Ennek érdekében az Ügynökség igyekszik majd a díjak csökkentésével, a halasztott díjfizetéssel, az egészségügyi információ fordítása terén biztosított támogatással, és az ilyen vállalatok számára biztosított adminisztratív tanácsadással kapcsolatos intézkedéseket előkészíteni.
Portuguese: 4.2 Implementação da Directiva relativa aos ensaios clínicos
Hungarian: 4.2 A klinikai vizsgálatokról szóló irányelv végrehajtása
Portuguese: É provável que as extensões venham a sofrer um aumento, estando previstos oito pedidos para 2005.
Hungarian: A kiterjesztések száma a 2005-re 8 kérelmet előirányzó adatnak megfelelően valószínűleg nő majd.
Portuguese: Dirigiu o sistema de gestão integrada da qualidade e o sistema interno de auditoria da Agência a partir de Novembro de 1999.
Hungarian: 1999 novemberében vette át az Ügynökség integrált minőségirányítási és belső audit rendszerének irányítását, majd 2004
Portuguese: O âmbito dos medicamentos para os quais o procedimento centralizado é obrigatório foi alargado por forma a incluir novas categorias terapêuticas.
Hungarian: A kötelezően alkalmazandó központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítmények köre új terápiás kategóriákkal bővül.
Portuguese: Objectivo:
Hungarian: Célkitűzés:
Portuguese: A nova legislação farmacêutica exige a introdução de um certo número de novos procedimentos no domínio da inspecção.
Hungarian: Az ellenőrzés területére vonatkozóan az új szabályozás néhány új eljárás bevezetését írja elő.
Portuguese: Continuar a desenvolver a estratégia de gestão de riscos da EMEA, em particular no que se refere ao conceito de planos de gestão de riscos e prosseguir a implementação do projecto EudraVigilance, incluindo a notificação de reacções adversas em ensaios clínicos
Hungarian: Az EMEA kockázatmenedzsment stratégiájának továbbfejlesztése, különös tekintettel a kockázatmenedzsment tervek koncepciójára, és az EudraVigilance projekt további megvalósítására, ezen belül a gyógyszerkészítmények klinikai kísérletek során tapasztalt mellékhatásainak jelentésére
Portuguese: A Agência honrará o seu compromisso de apoiar os Responsáveis pelas Agências de Medicamentos (Veterinários) no que se refere ao reforço da rede de peritos veterinários da UE e a todos os esforços envidados conjuntamente com vista ao reforço das actividades regulamentares no sector veterinário.
Hungarian: Az Ügynökség továbbra is kötelezettséget vállal az (állatgyógyászati) gyógyszerügynökségek vezetői számára az állatgyógyászati szakértők európai hálózatának megerősítése, és az állatgyógyászati szektorban folyó szabályozási tevékenységek elősegítése érdekében közösen tett kezdeményezések terén biztosított támogatásra vonatkozóan.
Portuguese: A Agência está actualmente a rever as suas práticas por forma a tornar essa informação mais compreensível e acessível, simultaneamente, para os doentes e os profissionais de saúde.
Hungarian: Az Ügynökség időközben már megkezdte az e területen alkalmazott gyakorlat felülvizsgálatát, s igyekszik ily módon a betegek és az egészségügyi szakemberek számára is érthetőbbé és könnyebben elérhetővé tenni az információt.
Portuguese: Serviços de documentação
Hungarian: Dokumentációs szolgáltatások.
Portuguese: A legislação prevê o cumprimento dos requisitos de BPF por parte dos fabricantes de substâncias activas e a criação de uma base de dados contendo informações sobre os certificados de BPF e as autorizações de fabrico.
Hungarian: Rendelkezései között szerepel a hatóanyagokat gyártó cégek GMP követelményeknek való megfelelése, illetve egy a GMP tanúsítványokkal és a gyártási engedélyekkel kapcsolatos információt tartalmazó adatbázis létrehozása.
Portuguese: O objectivo para 2005 no sector da gestão de documentos e publicações é ajudar a cumprir escrupulosamente os requisitos regulamentares e de qualidade no domínio da gestão de registos e de documentos e garantir a aplicação das melhores práticas.
Hungarian: Az iratkezelés és -közzététel terén 2005-re megfogalmazott célkitűzés az Ügynökség számára az adatok és iratok kezelésével kapcsolatos szabályozási és minőségi követelményeknek való teljes megfelelés terén nyújtott támogatás, és a lehető legjobb gyakorlat alkalmazásának biztosítása.
Portuguese: Prioridades no domínio dos medicamentos veterinários em 2005:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban 2005-re megfogalmazott prioritások:
Portuguese: Trabalhou no Ministério do Ambiente da Dinamarca de 1979 a 1985, primeiro como consultora e, depois, como alta-funcionária, antes de exercer funções na Agência de Protecção Ambiental da Cidade de Copenhaga até 1988.
Hungarian: 1979-től 1985-ig a Dán Környezetvédelmi Minisztériumnál dolgozott először szaktanácsadóként, majd tisztviselőként, ezt követően pedig 1988-ig a Koppenhágai Városi Környezetvédelmi Ügynökség munkatársa volt.
Portuguese: Uma ampla consulta a todas as partes interessadas, realizada em 2004, sobre a implementação das novas ferramentas, proporcionou mais dados pormenorizados sobre as actividades específicas a empreender.
Hungarian: A jövőben folytatandó specifikus tevékenységekről egy 2004-ben az új eszközök megvalósításával kapcsolatban valamennyi érdekelt fél részvételével tartott, széleskörű konzultációs gyakorlat szolgált bővebb részletekkel.
Portuguese: Aumentar a qualidade e a coerência regulamentar e científica da avaliação de pedidos para extensões, alterações e transferências de autorizações de introdução no mercado, cumprindo os prazos regulamentares
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztésére, módosítására vagy átruházására irányuló kérelmekkel kapcsolatos értékelés minőségének, illetve szabályozási és tudományos következetességének javítása és a szabályozásban előírt határidők betartása
Portuguese: Novos pedidos LMR Pedidos de ext./mod.
Hungarian: Új MRL kérelmek MRL kibőv./mód.
Portuguese: Implementar as novas disposições legislativas no domínio da avaliação inicial Melhorar a coerência científica e regulamentar dos pareceres, cumprir os prazos regulamentares, e prosseguir o reforço do funcionamento do processo de avaliação inicial O indicador de desempenho para este objectivo é a percentagem de produtos avaliados dentro do prazo regulamentar de 210 dias.
Hungarian: Az elsődleges kiértékelés területére vonatkozó új szabályozási követelmények teljesítése A vélemények tudományos és szabályozási következetességének javítása, a szabályozásban előírt határidők betartása, és az elsődleges értékelési folyamat működésének továbberősítése E célkitűzés teljesítménymutatója a szabályozásban előírt 210 napos határidőn belül kiértékelt termékek százalékos aránya.
Portuguese: Espera-se que a cooperação na iniciativa ICH/FDA sobre os sistemas de qualidade/BPF aumente a necessidade de interacção entre os inspectores de BPF e os responsáveis pela avaliação da qualidade
Hungarian: A minőségi rendszerek/GMP terén tett ICH/FDA kezdeményezéssel kapcsolatos együttműködés várhatóan a GMP ellenőrök és a minőségértékelők között szükséges együttműködésre építve kerül megvalósításra
Portuguese: Os primeiros dez pedidos de VAMF deverão ser recebidos em 2005.
Hungarian: Az első tíz VAMF kérelem várhatóan