FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
German: Die Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme* besagt: „Bei inaktivierten Impfstoffen ist es zulässig, bei der Untersuchung der Stabilität der Haltbarkeit nach der ersten Entnahme keine Wirkstärkeprüfung durchzuführen, wenn die vorgeschlagene Haltbarkeitsdaher nach der ersten Entnahme einen Arbeitstag (maximal 10 Stunden) nicht überschreitet”.
English: Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - Nach Ansicht des CVMP wurde die Stabilität des gemischten Produktes über einen Zeitraum von bis zu 1 Stunde nach dem Mischen, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, durch die vorgelegten Daten bewiesen, - Nach Ansicht des CVMP wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des gemischten Impfstoffes in Bezug auf die Komponente Mycoplasma hyopneumoniae durch die vorgelegten Daten ausreichend bewiesenhat der CVMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Porcilis M Hyo und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
English: After mixing with Porcilis PRRS: 1 hour (at room temperature)
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis PRRS: 1 Stunde (bei Raumtemperatur)
English: Withdrawal period
German: Anwendungsgebiete Wartezeit
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Schweine erhalten eine intramuskuläre Injektion von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr.
English: In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
German: Darüber hinaus wird eine Analyse der Wirkstärke der Komponente Porcilis M Hyo nach dem Mischen in Betracht gezogen, um eine Beeinträchtigung der Qualität direkt nach dem Mischen (zum Zeitpunkt t = 0) und nach der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme auszuschließen.
English: No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung von Porcilis M Hyo gemischt mit Porcilis PRRS bei Zuchtschweinen oder während der Trächtigkeit vor.
English: Duration of immunity of Porcilis PRRS has also not been demonstrated for simultaneous administration.
German: Auch wurden, was die gleichzeitige Anwendung anbelangt, keine Daten zur Immunitätsdauer von Porcilis PRRS vorgelegt.
English: This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards.
German: Dies findet drei Wochen nach der ersten Injektion von Porcilis M Hyo statt, die ihrerseits ab der ersten Lebenswoche verabreicht werden soll.
English: The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
German: Die Wirksamkeitsstudien, in denen angemessene Belastungsinfektionen für Porcilis M Hyo und Porcilis PRRS durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung keinen Einfluss auf die Wirksamkeitsparameter reduzierte Virämie und eine Verringerung der Lungenläsionen hat.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
German: Im Rahmen von Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, einen Antrag auf Änderung vom Typ II der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Porcilis M Hyo ein, der dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unterliegt.
English: A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck.
German: Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis M Hyo gemischt mit Porcilis PRRS wird intramuskulär in den Nacken verabreicht.
English: 6.2 Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product except with Porcilis PRRS.
German: Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Porcilis PRRS.
English: Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS.
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für Mastschweine ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis PRRS gemischt werden kann.
English: Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
German: Es wurden Laboruntersuchungen der Wirksamkeit und eine Feldstudie vorgelegt, die zeigen, dass Schweine, die mit dem gemischten Produkt geimpft worden waren, eine ähnliche Verringerung des Lungenläsionswerts aufwiesen, wie Schweine, die nur mit Porcilis M Hyo geimpft worden waren.
English: 2.2 Justification regarding the approach followed to demonstrate the safety of the individual vaccination schemes when the two products are administered together.
German: 2.2 Begründung für den verfolgten Ansatz, die Sicherheit der einzelnen Impfpläne aufzuzeigen, wenn die beiden Produkte gemeinsam verabreicht werden Für das gemischte Produkt wird folgender Impfplan vorgeschlagen:
English: According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo.
German: Dem empfohlenen Impfplan zufolge werden Porcilis M Hyo und Porcilis PRRS erst bei der zweiten Anwendung von Porcilis M Hyo gleichzeitig verwendet.
English: It is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
German: Er ist für Mastschweine ab der ersten Lebenswoche indiziert.
English: For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Porcilis PRRS bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen (3 Wochen nach Erstimmunisierung) wird der Impfstoff kurz vor der Impfung als Lösungsmittel zur Rekonstitution von Porcilis PRRS verwendet.
English: Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
German: Was Porcilis M Hyo anbelangte, so hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zum Hilfsstoffgehalt (dl--Tocopherolacetat), zum pH-Wert und zur Sterilität des Gemisches nach Rekonstitution von 2 Chargen Porcilis PRRS in 2 Chargen Porcilis M Hyo nach 3-stündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur eingereicht.
English: 1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
German: 1) Die beanspruchte Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme des „gemischten“
English: Pharmaceutical form
German: Darreichungs-form Tierart
English: The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten zu begründen, warum nicht der vorgeschlagene Impfplan (Porcilis M Hyo nach der ersten Lebenswoche und mit Porcilis PRRS gemischtes Porcilis M Hyo nach der vierten Lebenswoche) befolgt wurde, um die Sicherheit der Anwendung des Mischproduktes aufzuzeigen.
English: The first injection can be given from an age of 1 week onwards.
German: Die erste Impfung kann ab Vollendung der ersten Lebenswoche verabreicht werden.
English: SALAMANCA Spain
German: SALAMANCA
English: - First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age.
German: - Erste Impfung: Porcilis M Hyo nach der ersten Lebenswoche
English: The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
German: Durch die Untersuchung eines Wirksamkeitsparameters, der Verringerung der Virämie (Verringerung um 70-75 % nach gleichzeitiger Anwendung und Verringerung um 7275 % nach Anwendung von PRRS alleine), hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gezeigt, dass es keine immunologischen Interferenzen gibt, wenn die Impfstoffe gemischt werden, sodass die Wirksamkeit gleich groß bleibt.
English: Marketing Authorisation Holder
German: Zulassungs Inhaber
English: Citywest Road Dublin 24
German: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
English: POLIG.
German: Spainien POLIG.
English: Vaccinate pigs twice with a three week interval.
German: Zwei Impfungen im Abstand von 3 Wochen.
English: Slovakia
German: Slovakai
English: The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen können die Wirksamkeitsdaten der einzelnen Produkte, einschließlich der Dauer der Immunität, ausgehend von der „Leitlinie über Anforderungen für die gleichzeitige Anwendung immunologischer Tierarzneimittel* auch auf die gleichzeitige Anwendung der Produkte angewendet werden, wenn keine immunologische Interferenz aufgezeigt wird.Weil der Immunitätsschutz im Hinblick auf den Lungenläsionswert durch Anwendung des Mischprodukts nicht verändert ist, sind nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch alle übrigen Wirksamkeitsparameter unverändert.
English: Rua Agualva dos Açores, n.º
German: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
English: While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age.
German: CVMP-Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf nicht im Alter von 1 Woche eine Einzelimpfung mit M Hyo erhalten hätten und die Sicherheit des Impfplans insgesamt nicht erwiesen sei, aber dennoch hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das „Worst-Case“-Szenario einer Mehrfachdosis einer gleichzeitigen Impfung mit den beiden Impfstoffen bei anfälligen Tieren (seronegativ) im Mindestalter bewiesen.
English: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
German: Intervet Ireland Limited,
English: As regards justifying why no potency test of the Porcilis M Hyo component has been carried out on the mixed vaccines both immediately after mixing and after the proposed in-use shelf life, the marketing authorisation holder has justified not performing a potency test for the Porcilis M Hyo component on the mixed vaccines that by provision of safety and efficacy studies using the mixed product the marketing authorisation holder has shown that there are no interactions within the mixture affecting the potency of the mixed product.
German: Die Tatsache, dass mit den Impfstoffgemischen keine Wirkstärkeprüfung der Komponente Porcilis M Hyo (sowohl unmittelbar nach dem Mischen und nach Ablauf der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme) durchgeführt worden ist, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen so begründet, er habe durch Vorlage der
English: 5831 AN
German: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: Luxembourg Intervet International bv Wim de
German: Luxemburg Intervet International bv
English: Sweden Intervet International bv Wim de
German: Schweden Intervet International bv
English: Lithuania Intervet International bv Wim de
German: Litauen Intervet International bv
English: Intervet International bv Wim de
German: Intervet International bv
English: The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product.
German: - Zweite Impfung: Porcilis M Hyo, gemischt mit Porcilis PRRS, ab der vierten Lebenswoche Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten über Sicherheitsprüfungen (Einzeldosis, Überdosis, Mehrfachdosis) vor, die bei Tieren ab der vierten Lebenswoche mit Porcilis PRRS, gemischt mit Porcilis M Hyo, durchgeführt worden waren.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: (Reference is made to the pictogram of a dog in section 1).
German: (Referenz auf Pictogramm eines Hundes in Abschnitt 1)
English: Date of first authorisation: 10/12/2019.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 10/12/2019
English: EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
German: EU/2/19/246/001 (2 Tuben) EU/2/19/246/002 (10 Tuben) EU/2/19/246/003 (20 Tuben)
English: is low (MIC90 > 128 µg/ml).
German: ist gering (MIC90> 128 µg / ml).
English: Not applicable.
German: Nicht anwendbar.
English: Single treatment.
German: Einmalige Behandlung.
English: Shake well before use for 5 seconds.
German: Vor der Anwendung 5 Sekunden gut schütteln.
English: Additional corticosteroid treatments should be avoided.
German: Eine weitere Behandlung mit Kortikosteroiden sollte vermieden werden.
English: The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
German: Ein maximales klinisches Ansprechen ist erst 28 Tage nach Verabreichung zu erwarten.
English: In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
German: Bei einer parasitären Otitis sollte eine geeignete akarizide Behandlung durchgeführt werden.
English: Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes.
German: Halten Sie den Kopf des Hundes fest, um ein Schütteln für 2 Minuten zu vermeiden.
English: Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted.
German: Studien zur Bestimmung der Auswirkung auf die Fruchtbarkeit bei Hunden wurden nicht durchgeführt.
English: Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid.
German: Klare, farblose bis gelbe, leicht visköse Flüssigkeit.
English: In vitro activity of florfenicol against Pseudomonas spp.
German: Die in vitro-Aktivität von Florfenicol gegen Pseudomonas spp.
English: To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
German: Um dieses Risiko für den Tierbesitzer zu vermeiden, wird empfohlen, das Tierarzneimittel nur durch einen Tierarzt oder unter dessen strenger Aufsicht anzuwenden.
English: 2 tubes 10 tubes 20 tubes
German: 2 Tuben 10 Tuben 20 Tuben
English: Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated.
German: Die Anwendung am Ohr bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis in zweiwöchentlichen Abständen für insgesamt drei Behandlungen wurde im Allgemeinen gut vertragen.
English: Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
German: Soweit irgend möglich, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf Basis einer Identifizierung der Infektionserreger und einer Empfindlichkeitsprüfung erfolgen.
English: In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
German: Bei versehentlicher Exposition die Augen 10 bis 15 Minuten lang gründlich mit Wasser spülen.
English: Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision.
German: Verabreichung durch einen Tierarzt oder unter dessen sorgfältiger Überwachung.
English: Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000
German: Propylencarbonat Propylenglykol Ethanol (96 Prozent) Macrogol 8000
English: Ear drops, solution.
German: Ohrentropfen, Lösung.
English: Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
German: Massieren Sie die Ohrbasis vorsichtig 30 Sekunden lang, um die Lösung zu verteilen.
English: After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
German: Nach dreimal wöchentlicher Verabreichung einer Dosis bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosierung verursachte das Tierarzneimittel ein leichtes Erythem in einem oder beiden Ohren, welches sich innerhalb von 48 Stunden wieder normalisierte.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
German: Das Ausmaß der transkutanen Resorption topischer Arzneimittel wird durch viele Faktoren, wie z. B. die Integrität der epidermalen Barriere, bestimmt.
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika - Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination.
English: Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes.
German: Packungsgrößen: 2, 10 oder 20 Tuben.
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
German: Versehentlicher Augenkontakt kann durch Kopfschütteln des Hundes während oder nach der Anwendung entstehen.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
German: Beim Auftreten einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile ist das Ohr gründlich zu waschen.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic).
German: Dieses Tierarzneimittel ist eine fixe Kombination aus drei Wirkstoffen (Kortikosteroid, Antimykotikum und Antibiotikum):
English: After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
German: Nach der Behandlung können feuchte Ohren oder klarer Ausfluss beobachtet werden, der nicht mit der Krankheitspathologie zusammenhängt.
English: Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.
German: Obwohl in experimentellen Studien kein Potenzial für Hautreizungen festgestellt wurde, sollte der Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut vermieden werden.
English: Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
German: Führen Sie den Applikator in den betroffenen äußeren Gehörgang ein und drücken Sie den gesamten Inhalt in das Ohr.
English: Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated.
German: Die Verträglichkeit mit Ohrreinigungslösungen, außer Kochsalzlösung, wurde nicht nachgewiesen.
English: Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria.
German: Florfenicol ist ein bakteriostatisches Antibiotikum, das die Proteinsynthese hemmt, indem es an die ribosomale 50S-Untereinheit von Bakterien bindet und einwirkt.
English: Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
German: Andere potenziell behandlungsbedingte Effekte waren leichte Veränderungen der Aspartataminotransferase (AST), des Gesamtproteins, des Cholesterins, des anorganischen Phosphors, des Kreatinins und des Calciums.
English: Carton containing 2, 10 or 20 blisters.
German: Faltschachtel mit 2, 10 oder 20 Blister.
English: Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals.
German: Terbinafinhydrochlorid hat eine andere Wirkungsweise als Azol-Antimykotika, daher gibt es keine Kreuzresistenz mit AzolAntimykotika.
English: Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
German: Die systemische Resorption der drei Wirkstoffe wurde nach einmaliger gleichzeitiger Gabe in einem Gehörgang gesunder Beagle-Hunde bestimmt.
English: The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
German: Das Tierarzneimittel kann schwerwiegende Augenreizungen verursachen.
English: Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements.
German: Cfr modifiziert die RNA an der Arzneimittelbindungsstelle (verursacht eine verringerte Affinität zu Chloramphenicol, Florfenicol und Clindamycin) und das cfr-Gen kann in Plasmiden oder anderen übertragbaren Elementen vorhanden sein.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
German: Bakterielle und pilzbedingte Otitiden sind häufig Sekundärerkrankungen.