FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vaccinerne mod mæslinger / fåresyge / røde hunde (levende, svækket) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vacciner mod mæslinger / fåresyge / røde hunde (levende, svækket), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir fyrir bóluefni (lifandi, veikluð) fyrir mislinga/hettusótt/rauða hunda telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur bóluefni (lifandi, veikluð) fyrir mislinga/hettusótt rauða hunda, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal der altid være egnet nødhjælpsbehandling til øjeblikkelig rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen (se pkt.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar, á viðeigandi læknismeðferð alltaf að vera við höndina ef til sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða kemur eftir að bóluefnið hefur verið gefið (sjá kafla 4.8).
Danish: I disse undersøgelser fremkaldte en enkelt injektion af vaccinen HI-antistoffer (hæmagglutinationinhibition) mod mæslinger hos 95 % af modtagelige forsøgspersoner, parotitisneutraliserende antistoffer hos 96 % og HI-antistoffer mod rubella hos 99 %.
Icelandic: Í rannsóknum þessum fundust rauðkornakekkjunarbælandi (hemagglutination inhibition, HI) mótefni gegn mislingum í 95% næmra einstaklinga, hlutleysandi mótefni gegn hettusótt í 96% næmra einstaklinga og HI mótefni gegn rauðum hundum í 99% næmra einstaklinga eftir eina bólusetningu.
Danish: Hvis der skal udføres tuberkulintest, bør den udføres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
Icelandic: Ef gera á túbercúlínpróf, á annaðhvort að gera það einhvern tíma fyrir, samhliða eða 4 til 6 vikum eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO.
Danish: ikke under 1 x 10 3 CCID50* Parotitisvirus - Jeryl Lynn™-stamme [niveau B](levende, svækket) ikke under 12,5 x 10 3 CCID50*
Icelandic: 3 CCID50* Lifandi, veiklaða hettusóttarveiru 1 (af Jeryl Lynn™ [B stigi] stofni) ekki undir 12,5x10
Danish: fremstillet i humane W1-38 diploide lungefibroblaster.
Icelandic: er framleidd í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.
Danish: Geometriske gennemsnitstitre (GMT´er) efter 2. dosis mod parotitis og rubella var sammenlignelige på tværs af alle alderskategorier, mens GMT´erne mod mæslinger var lavere hos forsøgspersoner, som fik første dosis i 9 måneders alderen sammenlignet med forsøgspersoner, som modtog første dosis i 11 eller 12 måneders alderen.
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítur (GMT) gegn hettusótt og rauðum hundum eftir 2. skammt voru sambærileg í öllum aldurshópum, en margfeldismeðaltalstítur gegn mislingum voru lægri hjá einstaklingum sem fengu fyrsta skammtinn 9 mánaða en hjá þeim sem fengu fyrsta skammtinn 11 eða 12 mánaða.
Danish: - Hvis De er gravid (desuden bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination, se afsnittet Graviditet).
Icelandic: - á meðgöngu (að auki á að forðast meðgöngu í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga).
Danish: 6.6 vedrørende hvilke forholdsregler, der skal træffes før håndtering eller administration af lægemidlet samt for anvisninger omkring rekonstitution af lægemidlet før administration.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið auk leiðbeininga um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Danish: Rubella (titer ≥10 IU/mL)
Icelandic: Rauðir hundar (títer ≥10 a.e./ml)
Danish: Ikke tidligere vaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, bør have levende svækket vaccine indeholdende rubella (som f.eks. M-M-RVAXPRO eller en monovalent rubellavaccine) for at nedsætte risikoen for eksponering af den gravide kvinde.
Icelandic: Einstaklingar eldri en 9 mánaða sem hafa ekki áður verið bólusett og eru í snertingu við næmar, þungaðar konur ættu að fá lifandi, veiklað rauðu hunda bóluefni (eins og M-M-RVAXPRO eða eingilt rauðu hunda bóluefni) til að draga úr hættu á að smita þunguðu konuna.
Danish: Børn under behandling for tuberkulose har ikke oplevet forværring af sygdommen ved immunisering med levende mæslingevirusvaccine.
Icelandic: Börnum í meðferð við berklum hefur ekki versnað við bólusetningu með lifandi mislingaveirubóluefni.
Danish: Desuden bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccinationen (se pkt.
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Danish: Almindelig (kan påvirke 1 til 10 ud af 100 vaccinerede)
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum sem eru bólusettir)
Danish: For vacciner, der ikke kan gives samtidigt, bør M-M-RVAXPRO gives 1 måned før eller efter anvendelse af de pågældende vacciner.
Icelandic: Ef um er að ræða bóluefni sem má ekki gefa samtímis, á að gefa M-M-RVAXPRO einum mánuði fyrir eða eftir að slík bóluefni hafa verið gefin.
Danish: Som for alle vacciner kan det ske at vaccination med M-M-RVAXPRO ikke medfører fuldstændig beskyttelse hos samtlige vaccinerede.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni er ekki víst að M-M-RVAXPRO veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn.
Danish: Hos spædbørn med serologiske tegn på rubellainfektion var der ingen, der havde symptomgivende sygdom.
Icelandic: Ekkert þeirra barna sem voru með sermifræðilegar vísbendingar um rauðu hunda sýkingu varð alvarlega veikt.
Danish: Denne vaccine skal gives subkutant til personer med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse, da der kan opstå blødning efter intramuskulær indgivelse til disse personer.
Icelandic: Bóluefni þetta skal að gefa undir húð þeim einstaklingum, sem eru með blóðflagnafæð eða blóðstorknunarskerðingu, vegna þess að blæðing getur fylgt stungugjöf í vöðva hjá slíkum einstaklingum.
Danish: Indgivelse af blodprodukter som indeholder mæslinge-, parotitis- eller rubellaantistoffer, herunder immunglobulinpræparater, bør undgås i 1 måned efter en dosis M-M-RVAXPRO, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Icelandic: Forðast á að gefa blóðhluta með mótefnum gegn mislingum, hettusótt eða rauðum hundum, að meðtöldum ónæmisglóbúlínlyfjum innan mánaðar eftir að M-M-RVAXPRO skammtur hefur verið gefinn, nema nauðsyn beri til.
Danish: • Udslæt på injektionsstedet.
Icelandic: Útbrot á stungustað.
Danish: • Døvhed.
Icelandic: Heyrnarleysi.
Danish: Der er på verdensplan (1978-2003) blevet distribueret over 400 mio. doser af den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc.
Icelandic: Frá 1978 til 2003 hafa yfir 400 milljón skammtar af fyrri gerð samsetta bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum verið gefnir um allan heim.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO: - Hvis De eller Deres barn har haft en allergisk reaktion på æg eller noget der indeholder æg.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú eða barn þitt notið M-M-RVAXPRO ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Danish: Undersøgelser har vist, at ammende post partum-kvinder vaccineret med levende svækkede rubellavacciner kan udskille virus i modermælken og overføre det til brysternærede spædbørn.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að hjá sængurkonum með börn á brjósti sem bólusettar eru með lifandi, veikluðu rauðu hunda bóluefni geti orðið seyting á veirunni í brjóstamjólk og hún borist í brjóstmylkinga.
Danish: Der har været indberetninger af SSPE hos børn, som ikke havde en infektionsanamnese med vildtypemæslinger, men som havde fået mæslingevaccine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hægfara heilaherslisbólgu (subacute sclerosing panencephalitis, SSPE) í börnum sem voru ekki með sögu um náttúrulega mislinga, en fengið mislingabóluefni.
Danish: Aseptisk meningitis
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis)
Danish: * Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af M-M-RVAXPRO eller mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. eller vaccinens monovalente (enkelt)komponenter efter markedsføring og/eller under kliniske studier.
Icelandic: *Tilkynnt var um þessar aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO eða með bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem framleitt er af Merck & Co., Inc., eða með eingildum þáttum þess, við notkun eftir markaðssetningu og/eða í klínískum rannsóknum.
Danish: Solvens til M-M-RVAXPRO.
Icelandic: Leysir fyrir M-M-RVAXPRO
Danish: Men da det er påvist, at M-M-RVAXPRO har samme sikkerheds- og immunogenicitetsprofil som den tidligere formulering af den kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc., kan erfaring med denne vaccine tages i betragtning.
Icelandic: En þar sem sýnt hefur verið fram á að M-M-RVAXPRO hefur svipað öryggi og ónæmissvörun og fyrri gerð samsetta bóluefnisins við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc., er hægt að miða við þá reynslu.
Danish: Immunglobulin Immunglobulin (IG) må ikke gives samtidigt med M-M-RVAXPRO.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín Ekki á að gefa ónæmisglóbúlín samhliða M-M-RVAXPRO.
Danish: Fertilitet M-M-R-VAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetsundersøgelser.
Icelandic: Frjósemi Áhrif M-M-RVAXPRO hafa ekki verið metin í frjósemisrannsóknum.
Danish: De eller Deres barn skal overvåges tæt for mæslinger, fåresyge og røde hunde, da vaccinationen kan være mindre effektiv end hos ikke-smittede personer (se afsnittet De bør ikke anvende M-M-RVAXPRO).
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum og börnum þeirra með tilliti til mislinga, hettusóttar og rauðra hunda því bólusetningin getur verið áhrifaminni en hjá ósýktum einstaklingum (sjá kafla:
Danish: M-M-RVAXPRO kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn fra 9-måneders alderen (se pkt.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum.
Danish: Træk hele indholdet i hætteglasset med rekonstitueret vaccine op i den samme sprøjte, og injicer hele mængden.
Icelandic: Dragið allt innihald hettuglassins með blönduðu bóluefninu upp í sömu sprautuna og sprautið því öllu inn.
Danish: 2 Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)
Icelandic: Lifandi, veikluð rauðu hunda veira (af Wistar RA 27/3 stofni)
Danish: Brug ikke M-M-RVAXPRO - Hvis De eller Deres barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (inkl.
Icelandic: Ekki má nota M-M-RVAXPRO - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverjum efnisþættinum í bóluefninu (að meðtöldu neómýcíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Dosis 1 ved 11 md. / dosis 2 ved 14 md. N= 480
Icelandic: 1. skammtur við 11 mán./ 2. skammtur við 14 mán.
Danish: Personer, som har brug for vaccination mod mæslinger, kan få M-M-RVAXPRO uanset deres immunstatus mht. parotitis eller rubella, hvis en monovalent mæslingevaccine ikke er let tilgængelig.
Icelandic: Einstaklingar sem þurfa bólusetningu gegn mislingum geta fengið M-M-RVAXPRO hvernig svo sem ónæmingu þeirra gegn hettusótt eða rauðum hundum er háttað ef eingilt bóluefni gegn mislingum er ekki auðfengið.
Danish: Der er dog ingen dokumentation for fosterskader efter administration af mæslinge- eller parotitisvacciner til gravide kvinder.
Icelandic: Hins vegar eru engin skráð dæmi um fósturskemmdir þegar bóluefni gegn mislingum eða hettusótt hafa verið gefin þunguðum konum.
Danish: Familieanamnese med medfødt eller arvelig immundefekt, med mindre det kan påvises, at den potentielle modtager af vaccinen er immunkompetent.
Icelandic: Fjölskyldusaga um meðfæddan eða áunninn ónæmisbrest, nema sýnt sé fram á ónæmishæfni mögulegs bóluefnisþega.
Danish: M-M-RVAXPRO kan gives sammen med Prevenar og/eller en hepatitis-A-vaccine ved samme besøg på separate injektionssteder (f.eks. den anden arm eller det andet ben).
Icelandic: Prevenar og/eða bóluefni gegn lifrarbólgu A í sömu heimsókn en á aðskildan stungustað (t.d. hinn hand- eða fótlegginn).
Danish: Svær humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og AIDS, eller symptomgivende hiv-infektion, eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ <25 %; børn mellem 1235 måneder: CD4+ < 20 %; børn mellem 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt.
Icelandic: Alvarlegur vessa- eða frumubundinn (meðfæddur eða áunninn) ónæmisbrestur, t.d. alvarlegur samsettur ónæmisbrestur, gammaglóbúlínskortur og alnæmi eða HIV-sýking með einkennum eða aldurshópaháð CD4+ T-eitilfrumuhlutfall hjá börnum yngri en 12 mánaða:
Danish: Der findes ingen afgørende beviser for, at vaccination af personer, som for nylig har været udsat for vildtypemæslinger eller vildtyperubella, giver beskyttelse.
Icelandic: Engar einhlítar vísbendingar liggja fyrir um hvort bólusetning einstaklinga sem nýlega hafa komist í tæri við náttúrulega hettusótt eða rauða hunda veiti vörn.
Danish: Interaktion med laboratorieprøver: Se pkt.
Icelandic: Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.
Danish: M-M-RVAXPRO er ikke kontraindiceret til personer, som får topiske eller lave doser parenterale kortikosteroider (f.eks. som astmaprofylakse eller substitutionsterapi).
Icelandic: Ekki er frábending fyrir notkun M-M-RVAXPRO hjá einstaklingum sem fá barkstera staðbundið eða lága skammta í æð (t.d. sem forvörn við astma eða sem uppbótarmeðferð).
Danish: - Hvis De eller Deres barn har en familiær medfødt eller arvelig immundefekt, med mindre De eller Deres barn har fået bevist, at De har et funktionsdygtigt immunforsvar.
Icelandic: - ef viðkomandi einstaklingur eða barn eru með meðfæddan eða arfgengan ónæmisbrest í fjölskyldunni, nema sýnt sé fram á getu ónæmiskerfis þíns eða barnsins.
Danish: Pulveret er en kompakt lysegul, krystallinsk "kage".
Icelandic: Bóluefnisstofninn er ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefninu er sprautað í þig eða barnið.
Danish: M-M-RVAXPRO er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, parotitis og rubella hos personer fra 12 måneders alderen (se pkt.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er ætlað til samhliða bólusetningar gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum hjá einstaklingum frá 12 mánaða aldri (sjá kafla 4.2).
Danish: Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 98,1 %, når første dosis blev givet ved 11 måneder sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (formålet med ikke-inferioritetsstudiet opfyldt).
Icelandic: Eftir tvo skammta var hlutfall mótefnavarnar gegn mislingum 98,1% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 11 mánaða aldur samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (markmiði rannsóknar um jafngildi náð).
Danish: Hos svært immunkompromitterede personer, der ved en fejl er blevet vaccineret med vaccine indeholdende mæslingevirus, er der indberettet mæslingeencefalitis (measles inclusion body encephalitis - MIBE), pneumonitis og dødelig udgang som en direkte følge af dissemineret infektion med mæslingevaccinevirus (se pkt.
Icelandic: Þegar einstaklingar þar sem ónæmiskerfið er undir miklu álagi hafa óvart fengið mislingabóluefni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu (MIBE, measles inclusion body encephalitis), lungnabólgu og dauða sem var bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis.
Danish: • Kortvarig brænden og/eller svien på injektionsstedet; blærer og/eller nældefeber på injektionsstedet.
Icelandic: Skammvinnur sviði og/eða stingir á stungustað, blöðrur og/eða ofsakláði á stungustað.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet, lokaliseret hævelse og hævede arme og ben.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið meðal annars öndunarerfiðleikar, andlitsbjúgur, staðbundinn bjúgur og útlimabjúgur.
Danish: I tillæg hertil og som tidligere fremhævet modtog det hollandske Pharmacovigilance Center (Lareb) 327 rapporter fra 1. juni 2010 til 5. februar 2016 om MedDRA® standardtermen "Gråd" efter immunisering med MFR-vaccine.
Icelandic: Eins og áður hefur verið lögð áhersla á tók Lareb (the Dutch Pharmacovigilance Center) þar að auki á móti 327 skýrslum með kjörheitinu grátur samkvæmt
Danish: M-M-RVAXPRO må ikke gives til gravide.
Icelandic: M-M-RVAXPRO skal ekki að gefa á meðgöngu.
Danish: Hele sprøjtens indhold injiceres i hætteglasset med pulveret.
Icelandic: Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með stofni.
Danish: Phenolrødt
Icelandic: Fenól rauður
Danish: - Hvis De eller Deres barn har et svækket immunforsvar på grund af sygdom (inkl.
Icelandic: - ef viðkomandi einstaklingur er með veiklað ónæmiskerfi af völdum sjúkdóms (að meðtöldu alnæmi).
Danish: Kontakt lægen, før De eller Deres barn får denne vaccine, hvis lægen har fortalt Dem, at De eller Deres barn ikke tåler visse sukkerarter.
Icelandic: Hafi læknirinn þinn sagt þér að þú eða barnið þitt hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækni áður en þú eða barnið þitt eruð bólusett.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på mæslinger, parotitis og rubella.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með þessum sjúklingum m.t..t einkenna um mislinga, hettusótt og rauða hunda.
Danish: • Krampeanfald uden feber; feberkramper hos børn; usikker gang; svimmelhed; sygdomme, som involverer betændelse i nervesystemet (hjerne og/eller rygmarv).
Icelandic: Krampar án hita, hitakrampar hjá börnum, óstöðugt göngulag, sundl, veikindi tengd taugabólgu (í heila og/eða mænu).
Danish: Disse undersøgelser fastslog desuden, at serokonversion som respons på vaccination mod mæslinger, parotitis og rubella var lig med beskyttelse mod disse sygdomme.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var einnig gengið úr skugga um að þröskuldsgildi (seroconversion) svörunar við bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum jafngilti vörn gegn sjúkdómum þessum.
Danish: I det fulde analysesæt (vaccinerede forsøgspersoner uanset deres antistof-titer ved baseline) sås høje serobeskyttelsesrater på >99 % over for parotitis og rubella efter dosis 2, uafhængigt af det vaccinerede barns alder ved første dosis.
Icelandic: Heildarniðurstöður (bólusettir einstaklingar óháð grunn mótefnatítrum) sýndu hátt hlutfall mótefnavarnar >99% gegn hettusótt og rauðum hundum eftir 2. skammt, óháð aldri þess bólusetta við fyrsta skammt.
Danish: • Hovedpine; besvimelse; nervelidelser, som kan forårsage svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed; forstyrrelser af synsnerven.
Icelandic: Höfuðverkur, yfirlið, taugasjúkdómur sem getur valdið slappleika, stingjum eða doða, sjóntaugatruflanir.
Danish: • Diaré, opkastning.
Icelandic: Niðurgangur, uppköst.
Danish: Graviditet Gravide kvinder bør ikke vaccineres med M-M-RVAXPRO.
Icelandic: Ekki skal bólusetja þungaðar konur með M-M-RVAXPRO.
Danish: Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (effektmålet for noninferioritetsstudiet ikke opfyldt).
Icelandic: Eftir tvo skammta var mótefnavörn gegn mislingum 94,6% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 9 mánaða aldur samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (markmiði rannsóknar um jafngildi ekki náð).
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller inden for 8 timer, hvis den opbevares i køleskab.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun eða innan 8 klukkustunda ef lyfið er geymt í kæli.
Danish: • Nældefeber.
Icelandic: Bólgnir eitlar.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artrit
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Nefrennsli
Danish: Hud og subkutane væv Morbilliformt udslæt eller andet udslæt
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot sem líkjast mislingum eða önnur útbrot.
Danish: Dosis 1 ved 12 md. / dosis 2 ved 15 md. N= 466
Icelandic: 1. skammtur við 12 mán./ 2. skammtur við 15 mán.
Danish: M-M-RVAXPRO anvendes på følgende måde: Én dosis gives på en bestemt dato, som regel fra 12-måneders alderen.
Icelandic: Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur.
Danish: Overførsel af rubellavaccinevirus til spædbørn via modermælken uden holdepunkter for klinisk sygdom er dog dokumenteret (se pkt.
Icelandic: Engu að síður liggja fyrir upplýsingar um að rauðu hunda bóluefnisveira hafi borist í ungbörn með brjóstamjólk án nokkurra einkenna um klínísk veikindi (sjá kafla 4.6).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber (38,5 °C eller derover), erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet og hævelser på injektionsstedet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Hiti (38,5°C eða hærri), roði, eymsli og bólga á stungustað.
Danish: • Tåreflåd og kløende øjne med sammenklistrede øjenlåg (øjenbetændelse).
Icelandic: Útferð úr auga og kláði með hrúðursmyndun á augnlokum (tárubólga).
Danish: Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe vaccinerester.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga bóluefnum sem hætt er að nota.
Danish: Urtikaria
Icelandic: Aukaverkanir
Danish: • Tilstoppet næse og ondt i halsen; infektion af de øvre luftveje eller virusinfektion; næseflåd.
Icelandic: Nefstífla og eymsli í hálsi;sýking í efri hluta öndunarvegar eða veirusýking, nefrennsli.
Danish: Vaccination bør udsættes mindst 3 måneder efter blod- eller plasmatransfusioner eller indgivelse af humant immunglobulin.
Icelandic: 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf eða gjöf ónæmissermiglóbúlíns úr mönnum.
Danish: At vaccinere modtagelige kvinder efter puberteten fremkalder individuel beskyttelse mod efterfølgende at få rubellainfektion under graviditet, hvilket igen forebygger smitte af fosteret og efterfølgende medfødt rubellaskade.
Icelandic: Ef næmar kynþroska konur eru bólusettar, veitir það vörn gegn síðara smiti af rauðum hundum á meðgöngu, en það varnar því aftur að fóstrið sýkist og fæðist síðan með skaða af völdum rauðra hunda.
Danish: MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT.
Icelandic: LYFINU MÁ EKKI SPRAUTA Í ÆÐ.
Danish: † (i reglen forbigående og sjældent kronisk), myalgi
Icelandic: (venjulega skammvinn og mjög sjaldan langvarandi), vöðvaverkir.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De ammer eller har til hensigt at amme.
Icelandic: Gera skal lækni viðvart ef um brjóstagjöf er að ræða eða hún ráðgerð.
Danish: / dosis 2 ved 12 md. N= 527
Icelandic: N = 527
Danish: Dosis 1 ved 9 md. / dosis 2 ved 12 md. N= 527
Icelandic: 1. skammtur við 9 mán./ 2. skammtur við 12 mán.
Danish: Pulver i hætteglas (glas) med en prop (butylgummi) og solvens i fyldt sprøjte (glas) med stempelprop (chlorbutylgummi)og hætte (styren butadiengummi), uden kanyle i pakningsstørrelser på 1, 10 og 20 stk.
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler) með tappa (bútýl gúmmí) og leysir í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (klóróbútýl gúmmí) og nálarhettu (stýren-bútadíen gúmmí), án nálar, í 1, 10 og 20 stykkja pakkningu.
Danish: eller subkutant (s.c.).
Icelandic: Til notkunar i.m. eða s.c.
Danish: En positiv Coombs' test er også set.
Icelandic: Einnig hefur sést jákvætt Coombs-próf.
Danish: Stratificeret log-rank test: p= 0,0001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf: p=0,0001
Danish: Ældre (over 65-år)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Danish: 53,4% Ikke aktuelt N=82
Icelandic: 53,4% Á ekki við N=82
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss
Danish: KG Birkendorfer Straße 65
Icelandic: KG Birkendorfer Strasse 65
Danish: Patienter med disse tilstande kan have en højere risiko for hjerteanfald.
Icelandic: Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: Der foreligger ingen data.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram.
Danish: Anbefalinger som angivet ovenfor vedrørende voksne.
Icelandic: Ráðleggingar eru eins og greint er frá að ofan fyrir fullorðna.