FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon le CHMP, ce groupe d'âge ne doit recevoir qu'une seule dose en 24 heures et par conséquent, le CHMP a estimé qu'une restriction à cet égard doit être introduite dans cette rubrique du RCP.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че тази възрастова група трябва да приема доза само веднъж на 24 часа, и поради тази причина
French: Cette formulation était conforme à la formulation du CSP de la dernière procédure de partage des tâches.
Bulgarian: Тази формулировка съответства на формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché Considérant que:
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението(-ята) за употреба
French: Le titulaire de l'AMM a émis une proposition conforme à la formulation du CSP de la dernière procédure de partage des tâches.
Bulgarian: ПРУ прави предложение в съответствие с формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата.
French: La formulation finale convenue pour l'indication «anesthésie topique de la peau» était la suivante: «anesthésie topique de la peau liée - à l'insertion d'une aiguille, par ex. lors de la pose d'un cathéter intraveineux ou lors d'un prélèvement sanguin - à des interventions chirurgicales superficielles chez l'adulte et auprès de la population pédiatrique.»
Bulgarian: „Локална анестезия на кожата при - вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби - повърхностни хирургически процедури при възрастни и при педиатрична популация."
French: Le CHMP était généralement en accord avec le texte proposé par le titulaire de l'AMM.
Bulgarian: Като цяло CHMP приема предложения от ПРУ текст.
French: La justification clinique de la posologie chez l'adolescent faisant référence à la similitude de l'épaisseur du stratum corneum (la barrière limitant l'absorption percutanée) chez l'adulte et l'adolescent a été jugée acceptable par le CHMP.
Bulgarian: CHMP счита за приемливи клиничните основания за дозировката при юноши, почиващи на сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
French: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Bulgarian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
French: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
Bulgarian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands крем; хидрофилен
French: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
French: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Bulgarian: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
French: AstraZeneca S.p.A.
Bulgarian: AstraZeneca S.A.
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
French: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
French: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Denmark
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
French: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Bulgarian: Emla krém 5% лидокаин прилокаин
French: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Bulgarian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
French: Emla 5 % cream
Bulgarian: Emla 5%Creme
French: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Bulgarian: EMLA 5% w/w Cream
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
French: Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: Нидерландия AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
French: Numéro AMM (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: Le traitement se déroule par cycles de 28 jours.
Bulgarian: Лечението протича на цикли от 28 дни.
French: La dose d'Empliciti dépend du poids du patient.
Bulgarian: Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента.
French: Il est administré une fois par semaine pendant les deux premiers cycles et moins fréquemment pendant les cycles suivants.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично през първите 2 цикъла и по-рядко пред следващите цикли.
French: Autres informations relatives à Empliciti:
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti:
French: Empliciti (élotuzumab)
Bulgarian: Empliciti (elotuzumab)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Empliciti sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
French: Des informations sur Empliciti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Empliciti, le 11 mai 2016.
Bulgarian: Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Empliciti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Bien que les effets indésirables, en particulier les infections, aient été plus fréquents avec Empliciti, les risques semblent dans l'ensemble gérables.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Empliciti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Pourquoi Empliciti est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les effets indésirables rapportés avec Empliciti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Quels sont les bénéfices d'Empliciti démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?
French: Tous les patients avaient été traités antérieurement, mais ces traitements avaient échoué ou le cancer était réapparu.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Empliciti (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, fatigue, fièvre, diarrhées, maux de gorge, infections du nez et de la gorge, toux, pneumonie (infection pulmonaire), faibles taux de globules blancs et perte de poids.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва?
French: Empliciti contient la substance active élotuzumab.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Empliciti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
French: En outre, 79 % des patients traités avec l'association d'Empliciti ont connu une rémission partielle ou totale de leur cancer, contre 66 % des patients traités uniquement par les deux autres médicaments.
Bulgarian: Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
French: L'élotuzumab s'attache aussi à la protéine SLAMF7 sur les cellules cancéreuses, ce qui les rend plus vulnérables aux attaques par les cellules immunitaires.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки.
French: Comment Empliciti agit-t-il?
Bulgarian: Как действа Empliciti?
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple et le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Empliciti, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката.
French: La substance active d'Empliciti, l'élotuzumab, est un anticorps monoclonal qui agit en s'attachant à la protéine SLAMF7, présente à la surface des cellules immunitaires, de sorte que ces dernières attaquent les cellules cancéreuses du myélome multiple, ce qui ralentit la progression de la maladie.
Bulgarian: Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
French: En raison du risque de réactions à la perfusion, le patient doit recevoir un traitement préventif composé d'un anti-inflammatoire, d'un antihistaminique et de paracétamol avant chaque perfusion.
Bulgarian: За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments (le lénalidomide et la dexaméthasone) et il est administré aux adultes qui ont reçu au moins un traitement anticancéreux précédent.
Bulgarian: Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.
French: La durée moyenne avant l'aggravation de la maladie était de 18,5 mois chez les patients traités par l'association d'Empliciti, contre 14,3 mois chez ceux traités uniquement par lénalidomide et dexaméthasone.
Bulgarian: Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
French: L'adjonction d'Empliciti au lénalidomide et à la dexaméthasone peut retarder l'aggravation du myélome multiple et améliorer la rémission chez les patients dont la maladie n'a pas connu d'amélioration avec un traitement antérieur ou dont la maladie est réapparue.
Bulgarian: Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало.
French: Une deuxième étude principale a porté sur 117 patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux autres traitements auparavant, comprenant un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide.
Bulgarian: Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид.
French: Chez les patients ayant déjà reçu au moins deux autres traitements, comprenant un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide (et chez lesquels le traitement a échoué ou la maladie est réapparue), l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone a retardé l'aggravation de la maladie, par rapport au traitement par pomalidomide et dexaméthasone seuls.
Bulgarian: При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон.
French: Dans une étude principale portant sur 646 patients atteints de myélome multiple, l'association d'Empliciti, de lénalidomide et de dexaméthasone a été comparée à l'association de lénalidomide et de dexaméthasone seuls.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
French: Comment Empliciti est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Empliciti?
French: Le patient doit également recevoir d'autres médicaments anticancéreux (dexaméthasone en association avec le lénalidomide ou le pomalidomide) au cours de chaque cycle.
Bulgarian: По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).
French: Les patients traités par l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone ont vécu en moyenne plus de 5,5 mois plus longtemps sans aggravation de leur maladie, par rapport aux patients traités par pomalidomide et dexaméthasone.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
French: Aperçu de Empliciti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС
French: Empliciti est un médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Bulgarian: Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
French: Le traitement antérieur des patients devrait avoir inclus le lénalidomide et un médicament de la classe des inhibiteurs du protéasome (par exemple, le bortézomib, le carfilzomib et l'ixazomib), qui sont des médicaments utilisés pour le traitement du myélome multiple.
Bulgarian: Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
French: Empliciti est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
French: Empliciti est également utilisé conjointement avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux autres traitements auparavant, mais chez lesquels le cancer est réapparu.
Bulgarian: Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал.
French: D'autres symptômes peuvent survenir.
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
French: Sensation de fatigue ou de faiblesse
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и по честота.
French: Age < 65 ans. ≥ 65 ans.
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 8 et la Figure 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.
French: Le suivi minimum était de 70,6 mois.
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
French: Les données sur l'efficacité et la sécurité d'Empliciti chez les patients ≥ 85 ans sont très limitées.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Empliciti при пациенти ≥ 85-годишна възраст са силно ограничени.
French: Cependant, les résultats doivent être examinés avec prudence car l'évaluation de la constance de l'effet dans les différents sous-groupes a été entravée par le nombre très limité de patients inclus dans les différents sous-groupes.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
French: Code ATC : L01XC23.
Bulgarian: ATC код: L01XC23.
French: Jours 1 à 21
Bulgarian: Дни 1-21
French: Le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Autres médicaments et Empliciti
Bulgarian: Други лекарства и Empliciti
French: SSP (ITT)
Bulgarian: PFS (ITT)
French: Cela entraine des dommages aux os et aux reins.
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
French: La poudre lyophilisée doit se dissoudre en moins de 10 minutes.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.
French: N'essayez pas de traiter vos symptômes à l'aide d'autres médicaments.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
French: Cette période de 8 heures inclut la durée d'administration du produit.
Bulgarian: Този 8-часов период трябва да включва и времето за приложение на продукта.
French: Vous recevrez Empliciti sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté.
Bulgarian: Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист.
French: Onze (9,4 %) patients avaient un myélome à haut risque.
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
French: d n (%)
Bulgarian: д n (%)
French: Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et avantages de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
French: Empliciti n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: Indépendamment du sous-groupe évalué, la SSP était généralement conforme à celle observée dans la population en ITT pour les groupes de traitement.
Bulgarian: Независимо от оценената подгрупа, PFS като цяло съответства на наблюдаваната в популацията на ITT за лекуваните групи.
French: L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
French: L'évaluation du CEI a été effectuée post- hoc.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
French: Eviter les agitations vigoureuses, NE PAS AGITER.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
French: Résumé du profil de sécurité
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия.
French: Flacon fermé 3 ans.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
French: Grade 3/4
Bulgarian: Степен 3/4
French: Plus d'un flacon d'Empliciti peut être nécessaires pour administrer la dose totale au patient.
Bulgarian: Може да са необходими повече от един флакон Empliciti, за да се приложи цялата доза на пациента.
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel d'immunogénicité à Empliciti.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
French: Ces effets indésirables se produisent principalement pendant ou après la perfusion de la première dose.
Bulgarian: Тези нежелани реакции в повечето случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti 3.
French: La voie métabolique d'élotuzumab n'a pas été caractérisée.
Bulgarian: Метаболитният път на елотузумаб не е характеризиран.
French: Les patients doivent être surveillés et les infections prises en charge par un traitement standard.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно лечение.
French: Les résultats pour la SSP évaluée par l'investigateur et le CEI sont résumés dans le Tableau 10 (suivi minimum de 9,1 mois).
Bulgarian: PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
French: Empliciti est utilisé si votre cancer n'a pas répondu ou s'il revient après certains traitements.
Bulgarian: Empliciti се използва, ако ракът не се е повлиял или се появява отново след определени лечения.
French: Probabilité sans progression (%)
Bulgarian: Вероятна преживяемост без прогресия (%)
French: Vous ne devez pas utiliser Empliciti si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
Bulgarian: Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар специално го препоръчва.
French: Dose 2 et toutes les doses suivantes
Bulgarian: Доза 2 и всички последващи дози
French: Les informations de sécurité non cliniques consistent principalement en des études in vitro limitées sur cellules/tissus humain(e)s au cours desquelles aucun résultat préoccupant pour la sécurité n'a été identifié.
Bulgarian: Неклиничната информация за безопасност се състои основно от ограничени in vitro проучвания с човешки клетки/тъкани, при които не са установени находки по отношение на безопасността.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
French: Boîte contenant 1 flacon.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
French: Intervalle de temps
Bulgarian: Интервал от време
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
French: Toutes les notifications de réactions à la perfusion étaient ≤ Grade 3.
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.