FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af topisk gel med oxybutynin til gravide kvinder.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni oksibutinin gela za topikalnu primjenu kod trudnica.
Danish: EU/1/03/270/004 30 breve
Croatian: EU/1/03/270/004 30 vrećica
Danish: Daglige inkontinensepisoder Baseline
Croatian: Dnevne epizode inkontinencije
Danish: Figur D:
Croatian: Slika D:
Danish: Kentera bør ikke smøres på samme sted to eller flere dage i træk.
Croatian: Ne smijete primijeniti Kenteru na istom mjestu sljedećeg dana.
Danish: Det anses derfor ikke for at være nødvendigt med en josisjustering hos ældre patienter, baseret på aktuel klinisk evidens.
Croatian: Stoga se, na temelju aktualnih kliničkih dokaza, smatra da u starijih bolesnika nije potrebno prilagođavanje doze.
Danish: Almindelige bivirkninger - rødme eller udslæt på applikationsstedet - tør mund - forstoppelse - diarré - dårlig mave - mavesmerter - hovedpine eller søvnighed
Croatian: - crvenilo ili osip na mjestu primjene flastera - suha usta - zatvor - proljev - nadražen želudac - bol u želucu - glavobolja ili pospanost
Danish: Depotplastre.
Croatian: Transdermalni flaster.
Danish: Oxybutynin kan medføre undertrykkelse af spytsekretionen, hvilket kan forårsage caries, paradentose eller svamp i munden.
Croatian: Oksibutinin može dovesti do smanjene salivacije, što može rezultirati zubnim karijesom, parodontozom ili oralnom kandidijazom.
Danish: Kentera 3,9 mg/24 timers depotplaster oxybutynin
Croatian: Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Danish: Overdosering med oxybutynin er blevet sat i forbindelse med antikolinerge effekter, herunder CNS-excitation i, rødmen, feber, dehydrering, hjertearytmier, opkastning og urinretention.
Croatian: Predoziranje oksibutininom povezano je s antikolinergičkim učincima, uključujući ekscitaciju SŽS-a, navale crvenila, vrućicu, dehidraciju, srčanu aritmiju, povraćanje i urinarnu retenciju.
Danish: Almindelige bivirkninger - hovedpine - svimmelhed - mundtørhed - forstoppelse - kløe - kløe, betændelse eller smerte på påføringsstedet
Croatian: - glavobolja - omaglica - suha usta - zatvor - svrbež - svrbež, upala, ili bol na mjestu primjene.
Danish: Steady-state-tilstand nås ved den næste påføring af et depotplaster.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže doseže se pri drugoj primjeni transdermalnog flastera.
Danish: Når du har påført Kentera, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Croatian: 5. korak Nakon primjene Kentere, odmah temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Danish: Tryk derefter pumpen ned yderligere én gang, og kassér denne portion af produktet, så du er sikker på at få den nøjagtige dosis.
Croatian: Za pripremu pumpice potpuno pritisnite više puta mehanizam pumpice, dok ne primijetite gel, zatim pritisnite pumpicu još jednom i bacite taj dio lijeka kako biste osigurali preciznu isporuku doze.
Danish: Brug ikke Kentera efter den udløbsdato, der står på flerdosisbeholderen med doseringspumpen og æsken.
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom i kutiji iza „Rok valjanosti".
Danish: Kentera skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Croatian: Kenteru je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Danish: Påføres straks efter åbning af brevet.
Croatian: Primijeniti odmah nakon otvaranja vrećice.
Danish: Kentera må kun smøres på intakt hud.
Croatian: Primijenite Kenteru na neozlijeđenu kožu.
Danish: Ved en subkutan undersøgelse af fertilitet hos rotter blev der ikke rapporteret nogen effekt for hannernes vedkommende, mens hunnernes fertilitet blev svækket.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene i plodnosti kod štakora, nisu primijećeni poremećaji kod mužjaka, no kod ženki je poremećena plodnost, a NOAEL (najviša doza bez zapaženog štetnog učinka) je identificiran pri
Danish: Hver flerdosisbeholder indeholder mindst 30 gram Kentera og afgiver 30 afmålte doser på 1 g. Kentera fås i en æske med 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe.
Croatian: Jedan višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sadrži najmanje 30 grama Kentere i isporučuje 30 odmjerenih doza od 1 grama.
Danish: Samtidig anvendelse af oxybutynin og andre antikolinergika eller andre stoffer, der konkurrerer om CYP3A4-enzymmetabolismen, kan forøge hyppigheden eller graden af mundtørhed, forstoppelse og døsighed.
Croatian: Istodobna primjena oksibutinina s drugim antikolinergičkim lijekovima ili s drugim tvarima koje se natječu za metabolizam enzima CYP3A4 može povećati učestalost ili težinu suhoće usne šupljine,
Danish: Når du smider det åbnede brev ud, skal du omhyggeligt sørge for, at børn og dyr ikke kan komme i nærheden af det.
Croatian: 2. korak: Pažljivo bacite otvorenu vrećicu tako da djeca i kućni ljubimci ne budu izloženi.
Danish: Kassér tomme flerdosisbeholdere i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Prazne višedozne spremnike s odmjernom pumpicom zbrinite sukladno lokalnim propisima.
Danish: Hver flerdosisbeholder indeholder mindst 30 gram Kentera og leverer 30 afmålte doser a 1 gram. Hver æske indeholder 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe.
Croatian: Jedan višedozni spremnik sadrži najmanje 30 grama Kentere i dostavlja 30 odmjerenih doza od 1 grama.
Danish: Da oxybutynin metaboliseres af cytokrom P 450-isoenzymet CYP3A4, kan interaktioner med lægemidler, der hæmmer dette isoenzym, eller med kendte induktorer af CYP3A4 ikke udelukkes.
Croatian: 3A4 citokroma P450, ne može se isključiti interakcija s lijekovima koji inhibiraju taj izoenzim ili s poznatim induktorima CYP 3A4.
Danish: Disse bivirkninger er dog ikke observeret under kliniske forsøg med Kentera:
Croatian: Peroralna primjena oksibutinina može opravdati sljedeća upozorenja, ali ti slučajevi nisu zapaženi tijekom kliničkih ispitivanja s Kenterom:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKOVANJU VIŠEDOZNI SPREMNIK S ODMJERNOM PUMPICOM
Danish: Tomme flerdosisbeholdere skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Prazan višedozni spremnik valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: Brugte plastre må ikke skylles ud i toilet eller afløb.
Croatian: Iskorišteni flasteri ne smiju se baciti u kanalizaciju niti odlagati putem sustava za zbrinjavanje tekućeg otpada.
Danish: Urinvejsinfektion Ikke almindelig Infektion i de øvre luftveje, svampeinfektion
Croatian: Infekcije gornjih dišnih putova, gljivične infekcije
Danish: Kentera 90,7 mg/g gel Oxybutynin
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Danish: - Tag fat i et af hjørnerne på den løse kant og træk det sidste stykke folie af.
Croatian: - Uhvatite slobodni rub za bilo koji ugao i uklonite i drugi dio zaštitnog sloja s ljepljive površine flastera.
Danish: Brevet består af et flerlaget lamineret foliemateriale (polymethacrylat/akrylonitril copolymer/klæbestof/aluminium/lavdensitetspolyethylen/papir).
Croatian: (polimetakrilat/kopolimer akrilonitrila/adheziv/aluminij/polietilen niske gustoće/papir).
Danish: Ekspressionen af CYP3A og CYP3A4 kan variere så meget som 40 gange på grund af genetisk polymorfi.
Croatian: Ekspresija CYP3A i CYP3A4
Danish: Tryk det fast ned over folien.
Croatian: Čvrsto pritisnite zaštitni sloj prema dolje.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kentera 3,9 mg/24 timers depotplaster
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion, som anvender Kentera, skal overvåges omhyggeligt.
Croatian: Primjenu Kentere u bolesnika s oštećenjem jetre potrebno je pažljivo pratiti.
Danish: R-isomeren af oxybutynin viser en større selektivitet for de M1 og M3 muskarine undertyper (fortrinsvis i detrusor og ørespytkirtlen) sammenlignet med M2 undertypen (fortrinsvis i hjertevæv).
Croatian: M3 (predominantni u detruzoru mjehura i parotidnoj žlijezdi) u usporedbi s podvrstom M2 (predominantni u tkivu srca).
Danish: Hvis du bruger Kentera-plasteret samtidig med at du bruger andre lægemidler, der har lignende bivirkninger såsom mundtørhed, forstoppelse og døsighed, kan hyppigheden og sværhedsgraden af disse bivirkninger opleves som øget.
Croatian: Primjena flastera Kentera uz istodobnu primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Danish: Antikolinergika kan reducere den gastrointestinale motilitet og skal ordineres med forsigtighed til patienter med gastrointestinale obstruktive sygdomme på grund af risikoen for gastrisk retention og til patienter med lidelser såsom ulcerøs tyktarmsbetændelse og intestinal atoni.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji Antikolinergički lijekovi mogu usporiti gastrointestinalni motilitet i potrebno ih je primjenjivati uz oprez u bolesnika s gastrointestinalnim opstruktivnim poremećajima zbog rizika od želučane retencije te u slučajevima ulceroznog kolitisa i crijevne atonije.
Danish: - er over 65 år - kronisk mundtørhed, der har medført paradental sygdom eller svampeinfektion i munden - nervesygdom, der påvirker de ufrivillige kropsfunktioner såsom hjertefrekvens, blodtryk,
Croatian: - kronično suha usta što je rezultiralo parodontozom ili gljivičnim infekcijama usne šupljine - živčani poremećaj koji zahvaća tjelesne funkcije koje nisu kontrolirane voljom, uključujući brzinu rada srca, krvni tlak, znojenje i probavu
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Danish: BATCH NUMMER
Croatian: BROJ SERIJE
Danish: Flerdosisbeholderen består af en ydre flaske med en indre foring, en doseringspumpe og en hætte.
Croatian: Višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sastoji se od vanjske boce sa zaštitnom vrećicom,
Danish: Hvis du bruger Kentera, samtidig med at du bruger andre lægemidler, der har lignende bivirkninger såsom mundtørhed, forstoppelse og døsighed, kan hyppigheden og sværhedsgraden af disse bivirkninger opleves som øget.
Croatian: Primjena Kentere uz primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Danish: Samlet score
Croatian: Ukupan rezultat
Danish: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Croatian: Tel: +353 (0) 21 4379400
Danish: Da Kentera kan medføre døsighed, søvnighed eller sløret syn, skal patienterne rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Croatian: Budući da Kentera može izazvati omamljenost, pospanost ili zamagljeni vid, potrebno je obavijestiti bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade na strojevima.
Danish: - Aktivt stof: oxybutynin.
Croatian: - Djelatna tvar je oksibutinin.
Danish: Påføres straks efter fjernelse fra brevet.
Croatian: Primijenite odmah nakon vađenja iz vrećice.
Danish: Ikke almindelig Abdominal ubehag, dyspepsi
Croatian: Nelagoda u abdomenu, dispepsija
Danish: Dette gælder særligt: - Ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner) - Erythromycin, et makrolidantibiotikum (anvendes til behandling af bakterielle infektioner) - Biperiden, levodopa eller amantadin (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom) - Antihistaminer (anvendes til behandling af allergi såsom høfeber) - Phenothiaziner eller clozapin (anvendes til behandling af psykiske lidelser) - Tricykliske antidepressiva (anvendes til behandling af depression) - Dipyridamol (anvendes til behandling af problemer med blodets koagulation) - Atropin og anden antikolinerg medicin (anvendes til behandling af mavelidelser såsom irritabel tyktarm)
Croatian: - ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol (primjenjuju se u liječenju gljivičnih infekcija) - makrolidni antibiotik eritromicin (primjenjuje se u liječenju bakterijskih infekcija) - biperiden, levodopa ili amantadin (primjenjuju se u liječenju Parkinsonove bolesti) - antihistaminici (primjenjuju se u liječenju alergija poput peludne groznice) - fenotiazini, butirofenon ili klozapin (primjenjuju se za liječenje duševne bolesti)
Danish: Oxybutynin, der indgives oralt, metaboliseres primært af cytokrom P450-enzymsystemerne, især CYP3A4, som fortrinsvis findes i lever og tarmvægge.
Croatian: Peroralno primijenjen oksibutinin metabolizira se prvenstveno preko sustava enzima citokroma P450,
Danish: Det anbefales ikke at anvende oxybutynin i amningsperioden.
Croatian: Primjena oksibutinina ne preporučuje se tijekom dojenja.
Danish: - Fri for kropspudder, lotion og olie.
Croatian: - bez pudera, losiona i ulja za tijelo. - bez posjekotina, osipa ili ostalih iritacija (nadraženosti) kože.
Danish: - urinvejsinfektioner - sløret syn - svimmelhed
Croatian: - zamagljeni vid - omaglica.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Kentera hos patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Kentere u bolesnika s oštećenjem jetre.
Danish: Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline i score for KHQ-områder i uge 12 (LOCF)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) promjena od početne vrijednosti u rezultatima područja KHQ
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos den ældre population, baseret på erfaring fra kliniske studier.
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, smatra se da nije potrebno prilagođavanje doze za tu populaciju.
Danish: Forskellen på AUC og Cmax for oxybutynin og den aktive metabolit, N-desethyloxybutynin, efter transdermal administration af Kentera på enten mave, overarmene/skuldrene eller lårene er ikke klinisk relevant.
Croatian: N-desetiloksibutinina nakon transdermalne primjene Kentere na abdomen, nadlakticu/rame i bedro nije klinički značajna.
Danish: Udseende og pumpestørrelser
Croatian: odmjerne pumpice i zatvarača.
Danish: Langtidseffekterne er endnu ikke kendt.
Croatian: Dugoročni učinci nisu još poznati.
Danish: • allergiske reaktioner.
Croatian: • alergijske reakcije.
Danish: 6 år.
Croatian: 6 godina.
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Danish: Børn Kepivance anbefales ikke til børn (0 til 18 år).
Croatian: Kepivance se ne preporučuje za djecu (0 do 18 godina).
Danish: Når De får Kepivance
Croatian: Kada ćete dobivati Kepivance
Danish: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Croatian: Palifermin (60 mikrograma/kg/dan) n = 106
Danish: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Croatian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Kepivance
Danish: Effektivitetsresultaterne er vist i Tabel 2.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.
Danish: Den potentielle risiko for det humane embryo eller foster er ukendt.
Croatian: Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
Danish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Croatian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Danish: Disse hændelser var overensstemmende med det, der blev observeret ved den anbefalede dosis, men var generelt mere alvorlige.
Croatian: Te nuspojave odgovaraju onima primijećenim pri preporučenoj dozi, ali su općenito bile ozbiljnije.
Danish: Disse reaktioner var primært af let til moderat grad, og de var reversible.
Croatian: Te reakcije bile su uglavnom blage do umjerene i reverzibilne.
Danish: Systemisk eksponering syntes ikke at øges med dosis.
Croatian: Sustavno izlaganje nije se povećalo s dozom.
Danish: Kepivance bør kun anvendes til voksne over 18 år.
Croatian: Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får eller for nyligt har fået heparin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Danish: Peri- og postnatal udvikling er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja peri- i postnatalnog razvoja.
Danish: Brug ved kemoterapi
Croatian: Primjena pri kemoterapiji
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/314/001
Croatian: EU/1/05/314/001
Danish: Hvis De er gravid, bør De ikke få Kepivance, medmindre det tydeligt er nødvendigt.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Kepivance, osim ako je to neophodno.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Danish: Normalt tager opløsning af Kepivance mindre end 5 minutter.
Croatian: U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 24 sata na temperaturi 2°C-8°C, zaštićen od svjetlosti.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontan rapportering.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja
Danish: De vil få Kepivance af en læge eller sygeplejerske med erfaring i kræftbehandling.
Croatian: Kepivance će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju raka.
Danish: Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De: - er gravid, - tror at De kan være gravid eller - planlægger at blive gravid.
Croatian: - ste trudni - mislite da biste mogli biti trudni ili - planirate imati dijete.
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03A F08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Detoksikacijsko sredstvo pri liječenju antineoplastičnim lijekovima, ATK oznaka: V03A F08.
Danish: Kepivance er et sterilt produkt, men uden konserveringsmiddel, og er kun beregnet til engangsbrug.
Croatian: Kepivance je sterilan lijek, ali ne sadrži konzervanse te je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Danish: • øget indhold af lipase og amylase (fordøjelsesenzymer) i blodet (kræver ikke behandling og normaliseres sædvanligvis efter, at behandling med Kepivance er ophørt).
Croatian: • povišene razine lipaze i amilaze (probavnih enzima) u krvi (koje ne zahtijevaju liječenje i obično se vrate na normalnu razinu po završetku liječenja Kepivanceom).
Danish: Den normale dosis af Kepivance er 60 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. dag.
Croatian: Uobičajena doza Kepivancea je 60 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos ældre personer.
Croatian: Starije osobe Sigurnost i djelotvornost u starijih osoba nije procijenjena.
Danish: Palifermin er et 140 aminosyre-protein med en molekylvægt på 16,3 kilodalton.
Croatian: Palifermin je protein koji se sastoji od 140 aminokiselina i ima molekularnu težinu od 16,3 kilodaltona.
Danish: Brug ikke Kepivance, hvis De ammer.
Croatian: Nemojte primjenjivati Kepivance ako dojite.
Danish: Dato første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato seneste fornyelse: 23. september 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Danish: I dette studie randomiseredes 212 patienter og modtog enten palifermin eller placebo.
Croatian: U ovom ispitivanju 212 bolesnika je randomizirano i primilo ili palifermin, ili placebo.
Danish: • hævede læber.
Croatian: • oticanje usana.
Danish: Samtidig brug af heparin
Croatian: Istovremena primjena heparina
Danish: For information om forberedelse og indgivelse af Kepivance henvises der til oplysningerne til sundhedspersonalet sidst i denne indlægsseddel.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni Kepivancea pročitajte informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute.
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion/overfølsomhed
Croatian: Anafilaktička reakcija/preosjetljivost
Danish: Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af Kepivance til gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Kepivancea u trudnica.
Danish: Da Kepivance er et proteinbaseret lægemiddel, er risikoen for, at det interagerer med andre lægemidler, lav.
Croatian: Budući da se radi o terapijskom proteinu, rizik od interakcije Kepivancea s drugim lijekovima je nizak.
Danish: Ingen af de to dosisregimer viste statistisk signifikante resultater versus placebo.
Croatian: U niti jednom od dva protokola doziranja nisu utvrđeni statistički značajni rezultati u usporedbi s placebom.
Danish: Skarpsynet var ikke påvirket ved måned 6 eller 12 i nogen af behandlingsgrupperne.
Croatian: Oštrina vida nije se u 6 ili 12 mjeseci pogoršala niti u jednoj od skupina.
Danish: Hver pakke indeholder 6 hætteglas.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 6 bočica.
Danish: Rekonstitueret produkt skal opbevares i køleskab og anvendes inden for 24 timer.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Danish: Langtidssikkerheden for Kepivance er ikke fuldt ud evalueret med hensyn til generel overlevelse, progressionsfri overlevelse og sekundære maligniteter.
Croatian: Dugoročna sigurnost Kepivancea s obzirom na ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti i sekundarne maligne bolesti još nije u potpunosti istražena.
Danish: Kepivance bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno.
Danish: Opbevares i køleskab.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Danish: Selvom palifermin var sikkert ved alle afprøvede doser, øgedes forekomsten af hudreaktioner med dosis.
Croatian: Iako je palifermin bio siguran pri svim ispitivanim dozama, incidencija kožnih reakcija povećavala se s dozom.
Danish: 1Kepivance kan forårsage forhøjede lipase- og amylaseniveauer hos visse patienter med eller uden symptomer på mavesmerter eller rygsmerter.
Croatian: 1 Kepivance može uzrokovati povišene razine lipaze i amilaze u nekih bolesnika s ili bez simptoma boli u trbuhu ili leđima.
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie blev udført med pædiatriske patienter i alderen 1-16 år.
Croatian: Ispitivanje faze I s povišenjem doze provedeno je u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 16 godina.
Danish: I et studie, der havde til formål at vurdere potentiel carcinogenicitet i transgene rasH2-mus, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede stigninger i forekomsten af neoplastiske læsioner.
Croatian: U ispitivanju provedenom radi procjene potencijalne kancerogenosti u transgeničnih rasH2 miševa nije došlo do povećanja incidencije neoplastičnih lezija povezanih s liječenjem.
Danish: Manglende virkning og risiko for infektion med konditionerende behandling med høj dosis melphalan
Croatian: Nedostatna djelotvornost i rizik od infekcije u slučaju protokola kondicioniranja visokom dozom melfalana
Danish: Overfølsomhed, inklusive anafylaktiske reaktioner, er også blevet forbundet med palifermin.
Croatian: uključujući anafilaktičke reakcije, također se povezuje s paliferminom.
Danish: Artralgi vaginalt ødem og vulvovaginalt erytem
Croatian: Vaginalni edem i vulvovaginalni eritem
Danish: Variansen forsøgspersonerne imellem er høj med en CV% på cirka 50% for CL og 60% for Vss.
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima bila je visoka, s koeficijentom varijacije od oko 50% za klirens i 60% za volumen Vss.
Danish: Palifermins farmakodynamiske effekt, målt ved hjælp af ændringen i Ki67-ekspression, havde en tendens til at være mindre, når det blev administreret sammen med heparin, men den kliniske relevans af dette fund er uklar.
Croatian: Farmakodinamički učinak palifermina, mjeren promjenama u ekspresiji antigena Ki67, bio je manji kada se primjenjivao s heparinom, no klinički značaj ove pojave nije jasan.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).