FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt was het CO-bevestigde, Continuous Abstinence Rate (CA) van week 13 tot en met week 24 in de dubbelblinde behandelfase.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo anglies monoksido (CO) nustatymas, tebesitęsiančios abstinencijos dažnis nuo 13 savaitės iki 24 savaitės dvigubai aklu būdu atliktos gydymo fazės metu.
Dutch: CHAMPIX bevat de actieve stof varenicline.
Lithuanian: CHAMPIX veiklioji medžiaga yra vareniklinas.
Dutch: Onderhoudsverpakking met 56 filmomhulde tabletten
Lithuanian: Palaikomojo gydymo pakuotė, kurioje yra 56 plėvele dengtos tabletės
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten worden samengevat in de volgende tabel:
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama šioje lentelėje:
Dutch: Het percentage continue onthouding tussen week 9 en 12 was 35,9% in de varenicline behandelgroep versus 15,6% in de placebo groep (OR 3,35 (95% BI 2,16 - 5,21)) en tussen week 9 en 52 was dit respectievelijk 20,3% versus 10,4% (OR 2,36 (95% BI 1,40 - 3,98)).
Lithuanian: Besitęsiantis abstinensijos dažnis tarp 9-12 savaitės buvo 35.9% tiriamiesiems vartojusiems varenikliną ir 15,6% placebo grupėje (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21) ir tarp 9-52 savaitės buvo 20,3% ir 10,4% atitinkamai (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98).
Dutch: Het percentage proefpersonen met zelfmoordgerelateerde voorvallen in de actieve behandelfase in vergelijking met de fase na de behandeling was onveranderd in de vareniclinegroep; in de placebogroep was dit percentage lager in de fase na de behandeling.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė su savižudybe siejami reiškiniai, procentinė dalis aktyvaus gydymo laikotarpio metu, palyginti su laikotarpiu po gydymo, vareniklino grupėje nepakito.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 4 weken
Lithuanian: 4 savaičių pakuotė gydymui pradėti
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was een samenstelling van de volgende neuropsychiatrische (NPS) voorvallen: ernstige voorvallen van angst, depressie, zich abnormaal voelen, of vijandigheid, en/of matige of ernstige voorvallen van agitatie, agressie, wanen, hallucinaties, moordgedachten, manie, paniek, paranoia, psychose, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of geslaagde zelfmoord.
Lithuanian: Vertinti šie NPs nepageidaujami reiškiniai: sunkūs nerimo, depresijos, neįprastos savijautos arba priešiškumo atvejai ir (arba) vidutinio sunkumo arba sunkūs ažitacijos, agresijos, deliuzijų, haliucinacijų, žmogžudystės įsivaizdavimo, manijos, panikos, paranojos, psichozės, savižudybės įsivaizdavimo, savižudiško elgesio atvejai arba nusižudymas.
Dutch: 0,5 mg tablet Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Lithuanian: 0,5 mg tabletė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 400
Dutch: Tijdens de follow-up tot 52 weken zonder behandeling bestonden de beoordeelde voorvallen onder andere uit noodzaak tot coronaire revascularisatie (2,0% versus 0,6%), ziekenhuisopname voor angina pectoris (1,7% versus 1,1%) en een nieuwe diagnose van perifere vaatziekte (PVZ) of opname voor een PVZ-ingreep (1,4% versus 0,6%).
Lithuanian: Buvo išnagrinėti reiškiniai per 52 savaičių stebėjimo be gydymo laikotarpį, įskaitant būtinybę atlikti vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūrą (2,0 %, palyginti su 0,6 %), gydymą ligoninėje dėl krūtinės anginos (1,7 %, palyginti su 1,1 %) ir pirmą kartą diagnozuota periferinių kraujagyslių liga (PKL) arba priėmimas PKL procedūrai (1,4 %, palyginti su 0,6 %).
Dutch: Ernstige bijwerkingen kwamen soms of zelden voor bij mensen die probeerden te stoppen met roken met CHAMPIX: epileptische aanval, beroerte, hartaanval, zelfmoordgedachten, verlies van contact met de werkelijkheid en niet helder kunnen denken of oordelen (psychose), veranderingen in denken of gedrag (zoals agressie en abnormaal gedrag).
Lithuanian: Žmonėms, mėginusiems mesti rūkyti vartojant CHAMPIX, pasireiškė šis sunkus nedažnas arba retas šalutinis poveikis: priepuolis, insultas, širdies smūgis (miokardo infarktas), mintys apie savižudybę, realybės pojūčio praradimas arba negebėjimas blaiviai mąstyti ar priimti sprendimus (psichozė),
Dutch: 0,5 mg eenmaal per dag
Lithuanian: po 0,5 mg vieną kartą per parą.
Dutch: - Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Lithuanian: - Labai dažnas: pasireiškė dažniau kaip 1 žmogui iš 10
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2006 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravomo data 2016 m.
Dutch: Patiënten die de bijwerkingen van CHAMPIX niet kunnen verdragen kunnen de dosis tijdelijk of blijvend laten verlagen naar 0,5 mg tweemaal per dag.
Lithuanian: Pacientai, kurie netoleruoja nepageidaujamų reakcijų, gali laikinai ar nuolat vartoti mažesnę po 0,5 mg CHAMPIX dozę du kartus per parą.
Dutch: Onderzoek naar de neuropsychiatrische veiligheid bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening
Lithuanian: Kardiovaskulinio saugumo įvertinimo tyrimas asmenims, kuriems anksčiau buvo pasireiškę psichikos sutrikimų arba jų nebuvo
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij proefpersonen die varenicline gebruikten, waren misselijkheid (23,8% versus 14,0% voor placebo), hoofdpijn (10,7% versus 18,6% voor placebo) en braken (10,7% versus 9,3% voor placebo).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai tiriamiesiems, vartojantiems varenikliną, buvo pykinimas (23,8 %, palyginti su 14,0 % vartojant placebą), galvos skausmas (10,7 %, palyginti su 18,6 % vartojant placebą) ir vėmimas (10,7 %, palyginti su 9,3 % vartojant placebą).
Dutch: Aan patiënten die niet willen of niet in staat zijn zich binnen 1-2 weken de stopzettingdatum ten doel te stellen, wordt aangeboden de behandeling te starten en hun eigen stopzettingdatum binnen 5 weken te kiezen.
Lithuanian: kurie nenori arba negali mesti rūkyti per 1-2 savaites, galima patarti pradėti gydymą ir savarankiškai pasirinkti rūkymo metimo datą per 5 savaičių laikotarpį.
Dutch: Totaal n/N (%)
Lithuanian: Visa imtis n/N (%)
Dutch: CHAMPIX dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van insulten of andere aandoeningen die de insultdrempel kunnen verlagen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškę priepuoliai arba kita būklė, kuri gali mažinti priepuolių slenkstį, CHAMPIX vartoti reikia atsargiai.
Dutch: Het gebruik van varenicline, bupropion en NRT in de niet-psychiatrische cohort ging niet gepaard met een significant verhoogd risico op ongewenste NPS voorvallen van het samengestelde primaire eindpunt, in vergelijking met placebo (95% BI's waren lager dan of gelijk aan nul).
Lithuanian: Vareniklino, bupropiono ir NPT skyrimas ne psichiatrijos grupės pacientams nebuvo susietas su reikšmingai padidėjusia NPs nepageidaujamų reiškinių rizika, atsižvelgiant į sudėtinę pirminę vertinamąją baigtį, palyginti su placebu (95 % PI vertės buvo žemesnės už nulį arba lygios nuliui).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van varenicline werd geëvalueerd bij rokers die de flexibiliteit van stoppen met roken tussen week 1 en week 5 hadden.
Lithuanian: Lanksti rūkymo metimo data nuo pirmos iki penktos savaitės Buvo įvertintas vareniklino veiksmingumas ir saugumas rūkantiems asmenims, kurie galėjo lanksčiai nuspręsti, kada mesti rūkyti nuo pirmos iki penktos gydymo savaitės.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van varenicline met betrekking tot leeftijd, ras, geslacht, rookstatus of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, zoals wordt aangetoond in specifieke farmacokinetische onderzoeken en in farmacokinetische populatieanalyses.
Lithuanian: Specialių ir populiacijos farmakokinetikos tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingų vareniklino farmakokinetikos skirtumų, priklausomai nuo amžiaus, rasės, lyties, rūkymo patirties ar kartu vartojamų vaistinių preparatų, nenustatyta.
Dutch: Samengesteld primair eindpunt van NPS AE's, n (%)
Lithuanian: Sudėtinė pirminė NPs NR vertinamoji baigtis, n (%)
Dutch: Startbehandelingsverpakking
Lithuanian: Pakuotė gydymui pradėti
Dutch: Atriumfibrillatie, ST-segmentdepressie op het elektrocardiogram, verlaagde T-golfamplitude op het elektrocardiogram
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, ST segmento nusileidimas elektrokardiogramoje, T bangos amplitudės sumažėjimas elektrokardiogramoje Kraujagyslių sutrikimai Nedažni
Dutch: Vertel uw arts als u epileptische aanvallen (insulten) hebt of hebt gehad voordat u start met de CHAMPIX-behandeling.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami gydymą CHAMPIX, jeigu pasireiškė priepuoliai arba epilepsija.
Dutch: Als u CHAMPIX gebruikt en u ontwikkelt onrust (agitatie), gedeprimeerde stemming of gedragsveranderingen waarover u of uw familie zich zorgen maken, moet u met het gebruik van CHAMPIX stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een beoordeling van de behandeling.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie depresiją, mintis apie savižudybę, savižudišką elgesį ir bandymus žudytis, vartojant CHAMPIX. Jeigu vartojate CHAMPIX ir pasireiškia susijaudinimas, prislėgta nuotaika, atsiranda elgesio pokyčių, kurie Jums, Jūsų artimiesiems ar gydytojui kelia susirūpinimą, arba mąstote apie savižudybę arba pasireiškia savižudiškas elgesys, turite nutraukti CHAMPIX vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, kad būtų įvertintas gydymas.
Dutch: Laryngeale pijn, snurken Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Lithuanian: Gerklės skausmas, knarkimas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
Dutch: AE, adverse event (ongewenst voorval); NRT = Nicotine replacement therapy patch (nicotinevervangende pleister)
Lithuanian: NR - nepageidaujamas reiškinys; NPT = nikotino pakeičiamosios terapijos pleistras
Dutch: Odds ratio (95% BI), p-waarde
Lithuanian: Šansų santykis (PI 95 %), p vertė
Dutch: Onderzoek ter beoordeling van de cardiovasculaire veiligheid bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening De cardiovasculaire (CV) veiligheid van CHAMPIX werd beoordeeld in het onderzoek bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (hoofdonderzoek; zie rubriek 5.1 - Neuropsychiatrische veiligheid) en in het extensieonderzoek zonder behandeling, het onderzoek ter beoordeling van de cardiovasculaire veiligheid, waarin 4595 van de 6293 proefpersonen die het hoofdonderzoek hadden voltooid werden opgenomen (N=8058) en werden gevolgd tot en met week 52.
Lithuanian: Neuropsichinis saugumas 5.1 skyriuje), ir jo tęstiniame tyrime nevartojant vaistinių preparatų (kardiovaskulinio saugumo įvertinimo tyrime), į kurį buvo įtraukti 4595 iš 6293 tiriamųjų, baigusių pirminį tyrimą (N = 8058); tiriamieji stebėti iki 52 savaitės pabaigos.
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 2 weken
Lithuanian: 2 savaičių pakuotė gydymui pradėti
Dutch: Dag 4 - 7 Van dag 4 tot en met dag 7 moet u tweemaal per dag één witte filmomhulde CHAMPIXtablet van 0,5 mg innemen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Lithuanian: Nuo ketvirtos iki septintos dienos reikia išgerti po vieną baltą CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 12 weken
Lithuanian: 12 savaičių pakuotė gydymui pradėti
Dutch: 154 x 1 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: 154 x 1 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: U moet zich bewust zijn van het mogelijke optreden van ernstige neuropsychiatrische symptomen zoals onrust (agitatie), gedeprimeerde stemming of gedragsveranderingen tijdens een poging tot stoppen met of zonder CHAMPIX, en u moet contact opnemen met uw arts of apotheker als u deze symptomen ervaart.
Lithuanian: Tai gali būti neįprastas susijaudinimas (ažitacija), prislėgta nuotaika (depresija) arba elgsenos pasikeitimai mėginant mesti rūkyti su arba be CHAMPIX. Jeigu pasireiškia tokių simptomų, turite kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Tijdens de behandeling plus 30 dagen MACE, n (%)
Lithuanian: Gydymo metu plius 30 parų DNKV reiškiniai, n
Dutch: De resultaten toonden bij patiënten behandeld met varenicline in vergelijking met patiënten behandeld met placebo een vergelijkbare incidentie van gecombineerde neuropsychiatrische bijwerkingen, anders dan slaapstoornissen, met een risicoratio (RR) van 1,01 (95% BI: 0.89-1,15).
Lithuanian: Rezultatai parodė panašų bendrą neuropsichinių nepageidaujamų reiškinių dažnį, išskyrus miego sutrikimus, pacientams, gydytiems vareniklinu, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas, rizikos santykis (RS) - 1,01 (95 % PI: 0,89-1,15).
Dutch: Bronchitis, sinusitis Schimmelinfectie, virusinfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
Lithuanian: Grybelinė infekcija, virusinė infekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti
Dutch: Kleinere metabolieten in de circulatie zijn varenicline N-carbamoylglucuronide en N-glucosylvarenicline.
Lithuanian: Kraujotakoje būna nesvarbių metabolitų, įskaitant vareniklino N karbamoilgliukuronidą ir N gliukozilvarenikliną.
Dutch: Als u niet wilt of in staat bent een geplande stopdatum binnen 2 weken vast te stellen, kunt u uw eigen geplande stopdatum binnen 5 weken na het starten van de behandeling kiezen.
Lithuanian: Jeigu nenorite arba negalite mesti rūkyti per 2 savaites, galite pasirinkti kitą rūkymo metimo datą per 5 savaičių laikotarpį nuo gydymo pradžios.
Dutch: RD (95% BI) vs. placebo
Lithuanian: RS (95 % PI), plg. su placebu
Dutch: Filmomhulde tablet van 4 mm x 8 mm
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė, kurios dydis 4 mm x 8 mm.
Dutch: CHAMPIX wordt geleverd in witte tabletten (0,5 mg) en lichtblauwe tabletten (1 mg).
Lithuanian: Tiekiamos baltos (0,5 mg) ir žydros (1 mg) CHAMPIX tabletės.
Dutch: CA Wk 9-52
Lithuanian: 4W CQR TA 9-52 sav.
Dutch: Lot:
Lithuanian: NN:
Dutch: Onderhoudsverpakking
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Dutch: Voor patiënten die na 12 weken met succes zijn gestopt met roken, kan een extra kuur van 12 weken behandeling met CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag worden overwogen voor het volhouden van de onthouding (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurie sėkmingai metė rūkyti 12 savaitės pabaigoje, apgalvojus galima skirti papildomą 12 savaičių gydymo CHAMPIX po 1 mg dozę du kartus per parą kursą abstinencijai palaikyti (žr.
Dutch: Er zijn enkele meldingen gedaan van een verhoogd vergiftigend effect van alcohol bij patienten die CHAMPIX gebruiken.
Lithuanian: Gauti keli pranešimai dėl padidėjusio alkoholio intoksikacinio poveikio CHAMPIX vartojusiems pacientams, tačiau nežinoma, ar CHAMPIX iš tikrųjų sustiprina alkoholio sukeliamą intoksikaciją.
Dutch: bGraad = matige en ernstige intensiteit; NRT = Nicotine replacement therapy patch (nicotinevervangende pleister)
Lithuanian: blaipsnis = vidutinio ir didelio intensyvumo NR; NPT = nikotino pakeičiamosios terapijos pleistras
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen), warfarine (een geneesmiddel om bloedstolling te verminderen) en insuline (een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes).
Lithuanian: Tam tikrais atvejais metus rūkyti (neatsižvelgiant į tai, ar vartojate CHAMPIX ar ne) gali prireikti keisti kitų vaistų dozę, pavyzdžiui, teofilino (vaistas kvėpavimo sutrikimams gydyti), varfarino (kraujo krešėjimą mažinantis vaistas) ir insulino (vaistas diabetui gydyti). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: De volgende beoordeelde voorvallen deden zich met een frequentie van ≥ 1% voor in een van beide behandelgroepen tijdens de behandeling (of in de periode van 30 dagen na de behandeling): niet-fataal myocardinfarct (1,1% versus 0,3% voor respectievelijk CHAMPIX en placebo) en ziekenhuisopname voor angina pectoris (0,6% versus 1,1%).
Lithuanian: Gydymo metu (arba per 30 dienų laikotarpį po gydymo) kurioje nors gydymo grupėje ≥ 1 % dažnumu pasireiškė išvardyti išnagrinėti reiškiniai: nemirtinas miokardo infarktas (atitinkamai 1,1 %, palyginti su 0,3 % vartojant CHAMPIX ir placebą) ir gydymas ligoninėje dėl krūtinės anginos (0,6 %, palyginti su 1,1 %).
Dutch: Startbehandelingsverpakking met Filmomhulde tabletten 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg
Lithuanian: Pakuotėje gydymui pradėti yra: Plėvele dengtos tabletės 11 x 0,5 mg ir 14 x 1 mg
Dutch: Insult, tremor, lethargie, hypo-esthesie
Lithuanian: Traukuliai, drebulys, letargija, hipestezija
Dutch: Oraal gebruik.
Lithuanian: Spengimas ausyse.
Dutch: De belangrijkste analyse van cardiovasculaire veiligheid had betrekking op het optreden en de timing van een samengesteld eindpunt van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (Major Adverse Cardiovascular Events: MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte.
Lithuanian: Į pagrindinę kardiovaskulinio saugumo analizę buvo įtraukti jungtinės vertinamosios baigties didžiųjų nepageidaujamų kardiovaskulinių reiškinių (DNKV), apibūdinamų kardiovaskuline mirtimi, nemirtinu MI ir nemirtinu insultu, atsiradimas ir laikas.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u CHAMPIX gaat gebruiken in combinatie met andere behandelingen om te stoppen met roken.
Lithuanian: CHAMPIX vartojimas kartu su kitais vaistais priklausomybei nuo rūkymo gydyti Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami CHAMPIX kartu su kitais vaistais priklausomybei nuo rūkymo gydyti.
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen Vokietija
Dutch: Vaginale afscheiding, seksuele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Lithuanian: Išskyros iš makšties, lytinės funkcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Dutch: Het is onbekend of varenicline wordt uitgescheiden in moedermelk bij de mens.
Lithuanian: Ar vareniklino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Dutch: - Ontsteking van de neus, bijholten en keel, verstopte neus, keel en longen, heesheid,
Lithuanian: - Nosiaryklės ir sinusų uždegimas, nosies, gerklės ir krūtinės paburkimas, užkimimas,
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat varenicline de farmacokinetiek zal wijzigen van verbindingen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door de cytochroom P450 enzymen.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad vareniklinas keistų medžiagų, kurių didelę dalį metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, farmakokinetiką.
Dutch: Het gebruik van varenicline, bupropion en NRT in de psychiatrische cohort ging in vergelijking met placebo echter niet gepaard met een significant verhoogd risico op ongewenste NPS voorvallen van het samengestelde primaire eindpunt (95% BI's inclusief nul).
Lithuanian: Vis dėlto vareniklino, bupropiono ir NPT skyrimas psichiatrijos grupės pacientams nebuvo susietas su reikšmingai padidėjusia NPs nepageidaujamų reiškinių rizika, atsižvelgiant į sudėtinę pirminę vertinamą baigtį, palyginti su placebu (95 % PI vertės buvo lygios nuliui).
Dutch: Filmomhulde tablet van 5 mm x 10 mm
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė, kurios dydis 5 mm x 10 mm.
Dutch: De werkzaamheid van CHAMPIX bij het stoppen met roken is het resultaat van de partiële agonistische werking van varenicline bij de α4β2-nicotinereceptor waar de binding een effect produceert dat voldoende is om de symptomen van verlangen en ontwenning (agonistische werking) te verlichten.
Lithuanian: CHAMPIX veiksmingumas metant rūkyti priklauso nuo vareniklino dalinio agonizmo α4β2 nikotino receptoriams, nes prisijungus sukeliamas poveikis, kurio pakanka potraukio ir nutraukimo simptomams palengvinti (agonistinis veikimas), ir kartu nikotino prisijungimo prie α4β2 receptorių blokados, nes sumažėja pasitenkinimą sukeliantis ir sužadinamasis rūkymo poveikis (antagonistinis veikimas).
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was een samenstelling van neuropsychiatrische bijwerkingen die zijn gemeld als postmarketingervaring.
Lithuanian: Pirminė saugumo vertinamoji baigtis buvo neuropsichinių nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta poregistraciniu laikotarpiu, sudėtinis rezultatas.
Dutch: 42 x 1 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: 42 x 1 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: CHAMPIX kan het verlangen naar een sigaret en de ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met het stoppen met roken verlichten.
Lithuanian: CHAMPIX palengvina potraukio ir nutraukimo simptomus, kurių atsiranda, metus rūkyti.
Dutch: Na een twee weken durende titratie kregen patiënten die waren gerandomiseerd naar varenicline en een lichaamsgewicht > 55 kg hadden, tweemaal daags 1 mg (hogedosisgroep) of tweemaal daags 0,5 mg (lagedosisgroep), terwijl patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 55 kg tweemaal daags 0,5 mg (hogedosisgroep) of eenmaal daags 0,5 mg (lagedosisgroep) kregen.
Lithuanian: Pacientai stratifikuoti pagal amžių (12-16 metų amžiaus ir 17-19 metų amžiaus) ir kūno masę (≤55 kg ir >55 kg). Po dviejų titravimo savaičių pacientai atsitiktinių imčių būdu paskirti į vareniklino vartojimo grupę: sveriantieji >55 kg gavo po 1 mg du kartus per parą (didelės dozės grupė) arba po 0,5 mg du kartus per parą (mažos dozės grupė), o ≤55 kg sveriantys pacientai gavo po 0,5 mg du kartus per parą (didelės dozės grupė) arba po 0,5 mg vieną kartą per parą (mažos dozės grupė).
Dutch: EXP: MM/YYYY
Lithuanian: Tinka iki mm/MMMM
Dutch: In vitro studies tonen aan dat het onwaarschijnlijk is dat varenicline de farmacokinetiek van verbindingen die voornamelijk door cytochroom P450 enzymen gemetaboliseerd worden, wijzigt.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, farmakokinetinės vareniklino sąveikos su medžiagomis, visų pirma metabolizuojamomis veikiant citochromo P450 izofermentams, nesitikima.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio poveikio ir toksinio poveikio vaisingumui bei vaisiaus raidai.
Dutch: Het is aangetoond dat varenicline wordt gedialyseerd bij patiënten met terminale nierziekte (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Vareniklinas efektyviai pasišalino dializės metu iš ligonių, kuriems diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), organizmo (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Bupropion vs. placebo
Lithuanian: Bupropionas, plg. su placebu
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg varenicline
Lithuanian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniklinas
Dutch: Verhoogde bloeddruk, opvlieger Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas, karščio pylimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Dutch: CHAMPIX 1 mg varenicline
Lithuanian: CHAMPIX 1 mg Vareniklinas
Dutch: Doordat significant levermetabolisme afwezig is, zou de farmacokinetiek van varenicline niet beïnvloed moeten worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Kepenyse metabolizuojama tik maža vaistinio preparato dalis, taigi kepenų funkcijos sutrikimas vareniklino farmakokinetikos veikti neturėtų (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: In dit onderzoek traden misselijkheid, hoofdpijn, braken, duizeligheid, dyspepsie en vermoeidheid vaker op bij de combinatie dan bij NRT alleen.
Lithuanian: Šiame tyrime vartojant minėtus vaistinius preparatus kartu dažniau, palyginti su vienu NPT, pasireiškė pykinimas, galvos skausmas, vėmimas, galvos svaigimas, dispepsija ir nuovargis.
Dutch: Ontsteking van de bovenste luchtwegen, congestie van de luchtwegen, dysfonie, allergische rinitis, keelirritatie, congestie van de sinus, hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen, rinorroe Laryngeale pijn, snurken
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, kvėpavimo takų paburkimas, disfonija, alerginis rinitas, gerklės dirginimas, nosies ančių paburkimas, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas, rinorėja
Dutch: - Verstoord gezichtsvermogen, verkleuring van de oogbol, verwijde pupillen, gevoeligheid voor licht, kortzichtigheid, waterige ogen
Lithuanian: - Regos sutrikimas, akių obuolių spalvos pokytis, vyzdžių išsiplėtimas, jautrumas šviesai, trumparegystė, akių ašarojimas.
Dutch: Varenicline veranderde de farmacokinetiek van warfarine niet.
Lithuanian: Vareniklinas varfarino farmakokinetikos neveikė.