FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Aprotinin und einer erhöhten Mortalität wurde in einigen nicht-randomisierten Beobachtungsstudien berichtet (z. B. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), während in anderen nicht-randomisierten Studien ein solcher
Estonian: Aprotiniini kasutamise ja suurenenud suremuse vahelisest seosest on teada antud mõnedes mitterandomiseeritud jälgimisuuringutes (nt Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), samas kui teistes mitterandomiseeritud uuringutes sellisest seosest teada ei antud (nt Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
German: Obwohl die meisten Fälle von Anaphylaxie nach Re-Exposition innerhalb der ersten 12 Monate auftreten, gibt es auch Einzelfallmeldungen über Anaphylaxie, die nach einer ReExposition nach mehr als 12 Monaten auftraten.
Estonian: Ehkki enamik anafülaksia juhtudest tekib ravimi uuesti saamisel esimese 12 kuu jooksul, on üksikutel juhtudel teatatud ka anafülaksiast, mis on esineneud ravimi korduval saamisel enam kui 12 kuu möödumisel.
German: Eine Analyse aller placebo-kontrollierter Studien bei Patienten mit aortokoronarer Bypass-Operation (CABG) fand bei Patienten unter Aprotinin-Therapie eine Erhöhung des Serum Kreatininwertes um >0,5 mg/dl in Bezug auf den Ausgangwert (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Pärgarteri šuntsiiriku (CABG) operatsiooni läbinud patsientidega läbi viidud kõikide platseebokontrollitud uuringute koondanalüüs näitas seerumi kreatiniinisisalduse algnäitajatest suurenemist >0,5 mg/dl nendel patsientidel, kes said aprotiniin-ravi (vt lõik 5.1).
German: Wenn die aktivierte Gerinnungszeit (ACT)-Methode zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation verwendet wird, sollte in Gegenwart von Aprotinin die Celit ACT minimal 750 Sekunden oder die Kaolin ACT 480 Sekunden betragen, unabhängig von Einflüssen der Hämodilution und der Hypothermie.
Estonian: Kui piisava antikoagulatsiooni säilitamiseks kasutatakse aktiveeritud hüübimisaega (ACT), on aprotiniini kasutamisel soovitatav minimaalne tseliidi-ACT 750 sekundit või kaoliini-ACT 480 sekundit, sõltumata verelahjenduse ja hüpotermia toimetest.
German: Es handelte sich um inhibitorisch unwirksame Metaboliten.
Estonian: Nendel metaboliitidel puudus ensüüm-inhibiitorlik toime.
German: Ergebnisse aktueller Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass durch Aprotinin Nierenfunktionsstörungen ausgelöst werden können, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung.
Estonian: Hiljutistest jälgimisuuringutest saadud tulemused näitavad, et aprotiniin võib kutsuda esile neerude funktsioonihäire, eriti olemasoleva neerude funktsioonihäirega patsientidel.
German: Falls vor der Behandlung kein Aprotinin-spezifischer IgG Antikörpertest durchgeführt werden kann, ist die Gabe von Aprotinin bei Patienten mit Verdacht auf eine vorherige Exposition, einschließlich einer Exposition mit Fibrinklebern, während der letzten 12 Monate kontraindiziert.
Estonian: Kui aprotiniinispetsiifilise IgG antikeha analüüsi ei ole enne ravi võimalik teha, on aprotiniini manustamine vastnäidustatud patsientidele, kellel on viimase 12 kuu jooksul esinenud arvatav kokkupuude ravimiga, sh fibriinkoeliimidega.
German: Arzneimittelzubereitungen zur parenteralen Anwendung sollten vor der Anwendung visuell auf getrübten Inhalt oder Farbänderungen geprüft werden.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuste suhtes.
German: Bei Fragen zur Interpretation der Testergebnisse in Anwesenheit von Aprotinin kontaktieren Sie bitte den Hersteller des ACT Systems.
Estonian: Teabe saamiseks testi tõlgendamise kohta aprotiniini kasutamisel pöörduge ACT-analüüsi tootja poole.
German: Generell soll die Gesamtdosis pro Behandlung mit Aprotinin den Höchstwert von 7 Millionen KIE nicht überschreiten.
Estonian: Üldiselt ei tohi ühe ravikuuri jooksul manustatava aprotiniini koguannus olla suurem kui 7 miljonit KIU-d.
German: Die Durchführung eines geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG Antikörpertests ist vor einer Behandlung mit Aprotinin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Enne aprotiniini manustamist võib kaaluda asjakohase aprotiniinispetsiifilise IgG antikeha analüüsi tegemist (vt lõik 4.3).
German: Zusätzliche Anmerkung zur Anwendung bei extrakorporaler Zirkulation Bei mit Aprotinin behandelten Patienten während einer Operation mit extrakorporaler Zirkulation wird eine der folgenden Methoden für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation empfohlen:
Estonian: Täiendav märkus kasutamise kohta kehavälise vereringe korral Patsientidel, kes saavad kunstvereringe kasutamisel aprotiniin-ravi, soovitatakse piisava antikoagulatsiooni säilitamiseks kasutada üht järgmistest meetoditest.
German: Disseminierte intravasale Gerinnung Koagulopathie
Estonian: Dissimineeritud intravaskulaarn e koagulatsioon Koagulopaatia
German: Falls es während der Verabreichung <Aprotinin-haltigen Arzneimittels> zu derartigen Symptomen kommt, wird Ihr Arzt/Operateur die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
Estonian: Kui mis tahes nimetatud sümptomitest tekib <aprotiniini sisaldava ravimi> manustamise ajal, lõpetab arst/kirurg kohe ravi selle ravimiga.
German: Ihr Arzt/Operateur hat entschieden, dass Ihnen eine Behandlung mit <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> helfen würde, da bei Ihnen das Risiko eines stärkeren Blutverlusts erhöht ist im Verlauf einer Herz-Bypass-Operation, bei der der Kreislauf durch eine Herz-Lungen-Maschine aufrechterhalten wird.
Estonian: Teie arst/kirurg on otsustanud, et <aprotiniini sisaldav ravim> võib olla teile kasulik, sest teil on suurem oht mahukale verekaotusele, kuna teid ootab ees südame šunteerimise operatsioon, mille ajal kasutatakse kehavälist vereringet (tehisvereringeaparaat).
German: Anhang III
Estonian: III Lisa
German: Die renale Ausscheidung des aktiven Aprotinins beträgt beim Menschen weniger als 5 % der Dosis.
Estonian: Inimestel eritub aktiivset aprotiniini uriini kaudu vähem kui 5% annusest.
German: Obwohl allergische Reaktionen bei Patienten, die zum ersten Mal <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten selten auftreten, ist das Risiko von allergischen Reaktionen bei Patienten, die <Aprotininhaltiges Arzneimittel> wiederholt erhalten, erhöht.
Estonian: Ehkki <aprotiniini sisaldavat ravimit> esimest korda saavatel patsientidel tekivad allergilised reaktsioonid harva, on patsientidel, kellele manustatakse <aprotiniini sisaldavat ravimit> rohkem kui üks kord, suurem võimalus allergilise reaktsiooni tekkimiseks.
German: H1- und H2-Antagonisten sollten gegebenenfalls 15 Minuten vor Gabe der Aprotinin-Testdosis verabreicht werden.
Estonian: H1-antagonisti ja H2-antagonisti võib manustada 15 minutit enne aprotiniini prooviannust.
German: Die Symptome einer allergischen Reaktion können umfassen: Probleme beim Atmen Blutdruckabfall Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht Übelkeit
Estonian: Allergiliste reaktsioonide hulka võivad kuuluda järgmised sümptomid: - hingamisraskused, - alanenud vererõhk, - sügelus, lööve ja nõgestõbi, - halb enesetunne.
German: Eine verlängerte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und Celit-aktivierte Gerinnungszeit (Celit ACT) sind bei mit Aprotinin behandelten Patienten während der Operation und in den Stunden nach der Operation zu erwarten.
Estonian: Aprotiniin-ravi saavatel patsientidel esineb operatsiooni ajal ja operatsioonijärgsetel tundidel eeldatavalt pikem osaline tromboplastiiniaeg (PTT) ja tseliidi aktiveeritud hüübimisaeg (tseliidi-ACT).
German: Die initiale Heparindosis einschließlich der Heparinmenge, die in das Priming-Volumen der HerzLungen-Maschine appliziert wird, sollte insgesamt mindestens 350 IE/kg Körpergewicht betragen.
Estonian: Enne südame kanüülimist manustatav hepariini standardne küllastusannus pluss tehisvereringe täitemahtu lisatav hepariini kogus peavad kokku olema vähemalt 350 RÜ/kg.
German: Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Spetsiifiline antidoot puudub.
German: Da Aprotinin nach oraler Verabreichung jedoch nicht bioverfügbar ist, ist davon auszugehen, dass etwaige Arzneimittelmengen in der Muttermilch keine systemischen Wirkungen auf das gestillte Kind haben.
Estonian: Kuna aprotiniinil puudub pärast suukaudset manustamist biosaadavus, ei ole piimas sisalduval ravimil eeldatavalt süsteemset toimet rinnapiima toidul olevale lapsele.
German: Nach der initialen Bolusinfusion folgt eine Dauerinfusion von 250.000-500.000 KIE pro Stunde bis zum Operationsende.
Estonian: Algsele boolusinfusioonile järgneb 250 000...500 000 KIU püsiinfusiooni katkematu manustamine ühe tunni kohta kuni operatsiooi lõpuni.
German: Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
Estonian: Andmed terminaalse neerupuudulikkusega patsientidega läbi viidud farmakokineetiliste uuringute kohta puuduvad.
German: Der Zusammenhang zwischen Mortalitätsrisiko und Aprotinin-Anwendung ist in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Estonian: Suremus Teavet aprotiniini kasutamisega seotud suremusohu kohta vt lõigust 4.4.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> wird nur angewendet, nachdem Ihr Arzt mit Hilfe von Blutuntersuchungen (z. B. mit einem geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG-Antikörpertest) überprüft hat, ob die Behandlung für Sie geeignet ist.
Estonian: <Aprotiniini sisaldavat ravimit> manustatakse teile ainult siis, kui teie arst on teinud eelnevad vereanalüüsid, et kontrollida teie sobivust (nt asjakohane aprotiniinispetsiifilise IgG antikeha analüüs).
German: Die weitere Heparinisierung erfolgt nach einem fixen Dosierungsschema basierend auf Patientengewicht und Dauer der extrakorporalen Zirkulation.
Estonian: Täiendav hepariini kogus tuleb manustada fikseeritud annuse skeemi järgi, mis põhineb patsiendi kehakaalul ja tehisvereringe kasutamise kestusel.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult]
German: Da die Methoden variieren, wird in Anwesenheit von Aprotinin empfohlen, ein Minimum von 750 Sekunden bei einer Celit ACT oder von 480 Sekunden bei einer Kaolin ACT einzuhalten, unabhängig von Effekten der Hämodilution und der Hypothermie.
Estonian: Et toimimisjuhised on erinevad, on aprotiniini kasutamisel soovitatav minimaalne tseliidi-ACT 750 sekundit või kaoliini-ACT 480 sekundit, sõltumata verelahjenduse ja hüpotermia toimetest.
German: Vor Anwendung von Aprotinin ist daher die sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit bereits bestehender, eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Risikofaktoren (wie z. B. gleichzeitiger Behandlung mit Aminoglykosiden) angezeigt.
Estonian: Seepärast soovitatakse riski- ja kasutegurite suhet hoolikalt kaaluda enne aprotiniini manustamist olemasoleva neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele ja nendele, kellel esinevad riskitegurid (nt ravi aminoglükosiididega).
German: In der gepoolten Analyse aller placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit des von den Prüfärzten berichteten Auftretens von Myokardinfarkten (MI) 5,8 % bei mit Aprotinin behandelten Patienten im Vergleich zu 4,8 % bei mit Placebo behandelten Patienten mit einem Unterschied von 0,98 % zwischen den Gruppen (Aprotinin n=3.817 und Placebo n=2.682; Stand April 2005).
Estonian: Kõikide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute koondanalüüsis oli uurija poolt teada antud müokardiinfarkti (MI) esinemissagedus aprotiniin-ravi saavatel patsientidel 5,8% ja võrreldavat platseeboravi saavatel patsientidel 4,8%; rühmadevaheline erinevus 0,98% (aprotiniin n=3817 ja platseebo n=2682; aeg: aprill 2005).
German: Es wurde beobachtet, dass die Kaolin-basierte ACT nicht im gleichen Ausmaß durch die Anwesenheit von Aprotinin verlängert wird wie die kieselerdebasierte (Celit) ACT.
Estonian: On täheldatud, et aprotiniin ei suurenda kaoliinipõhiseid ACT-sid samasugusel määral nagu tseliidipõhiseid ATC-sid.
German: Aus der berichteten klinischen Erfahrung ergaben sich keine Hinweise auf unterschiedliche Reaktionen bei älteren Patienten.
Estonian: Eakad Kliinilise kasutuse aruannetes ei ole eakatel patsientidel tuvastatud erinevat ravivastust.
German: Aprotinin wird prophylaktisch zur Verringerung von Blutverlust und Bluttransfusionen eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit hohem Blutungsrisiko im Verlauf einer isolierten Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation (d. h. einer aortokoronaren Bypass-Operation ohne weitere kardiovaskuläre Eingriffe).
Estonian: Aprotiniin on näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks verekao ja vereülekande vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on suur oht suureks verekaotuseks ja kellele kasutatakse isoleeritud tehisvereringet (st pärgarteri šuntsiiriku paigaldamise operatsioon, mis ei ole kombineeritud muu südameveresoonkonna operatsiooniga).
German: In jedem Fall soll die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung allergischer und anaphylaktischer Reaktionen sofort möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Siiski peavad anafülaktiliste ja allergiliste reaktsioonide tavapärased erakorralise ravi vahendid alati kohe kättesaadavad olema (vt lõik 4.4).
German: Die Inzidenz erhöhter Serum-Kreatininwerte >2,0 mg/dl über den Ausgangswert war sowohl bei der Therapiegruppe mit Aprotinin gemäß Dosierungsempfehlung als auch bei der Placebo-Gruppe ähnlich (1,1 % vs. 0,8 %), mit einer Odds-Ratio von 1,16 (0,73-1,85) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse algnäitajatest >2,0 mg/dl võrra suurenemise esinemissagedus oli sarnane (1,1% vs 0,8%) nii täisannuses aprotiniini kui ka platseebot saavas rühmas; riskisuhe oli 1,16 (0,73...1,85) (vt lõik 4.4).
German: Daten aus dem globalen Pool placebo-kontrollierter Studien zeigten bei Patienten mit aortokoronarer Bypass-Operation (CABG), dass die Inzidenz erhöhter Serum-Kreatininwerte >0,5 mg/dl über dem Ausgangswert mit 9,0 % (185/2.047) in der Therapiegruppe mit Aprotinin gemäß Dosierungsempfehlung statistisch höher lag als in der Placebo-Gruppe mit 6,6 % (129/1.957); die Odds-Ratio betrug 1,41 (1,12-1;79).
Estonian: Pärgarteri šuntsiiriku operatsiooniga patsientidega läbi viidud platseebokontrollitud globaalsete uuringute koondandmed näitasid, et seerumi kreatiniinisisalduse >0,5 mg/dl võrra suurenemise esinemissagedus võrreldes ravieelse sisaldusega oli statistliselt suurem (9,0% (185/2047) aprotiniini täisannuses saavas rühmas, võrrelduna platseboorühmaga, kus näitaja oli 6,6% (129/1957); riskisuhe oli 1,41 (1,12...1,79).
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: <1/10 000 teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
German: Adrenalin/Epinephrin, Volumensubstitution und Kortikosteroiden.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda standardse erakorralise ravi kasutamine, st adrenaliin/epinefriin, veremahu asendamine ja kortikosteroidid.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
Estonian: Teile ei tohi <aprotiniini sisaldavat ravimit> manustada:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollte <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt/Operateur der Meinung ist, dass die Behandlung Ihnen Nutzen bringt.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, tohib <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada ainult siis, kui teie arst/kirurg leiab, et sellest on teile kasu.
German: Wie <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Estonian: Kuidas <aprotiniini sisaldav ravim> välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, damit dieser leichter entscheiden kann, ob <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> für Sie geeignet ist:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb mis tahes allpool loetletud seisunditest, et arst saaks otsustada, kas <aprotiniini sisaldav ravim> sobib teile või mitte.
German: Patienten mit einem positiven Aprotinin-spezifischen IgG Antikörpertest haben bei Behandlung mit Aprotinin ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen.
Estonian: Aprotiniinispetsiifilise IgG antikeha positiivse analüüsivastusega patsientidel on aprotiniiniga ravides suurem anafülaktilise reakstiooni tekkimise oht.
German: DARREICHUNGSFORM [ist national auszufüllen]
Estonian: RAVIMVORM [Täidetakse riiklikult]
German: Wiederholte CABG 22/276
Estonian: Kõik CABG-d Esimene CABG Korduv CABG
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergaben keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik oder im Nebenwirkungsprofil.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidega läbi viidud uuringud ei näita kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi muutusi ega ilmseid kõrvaltoimeid.
German: Deshalb sollte Aprotinin nur gemäß Zulassung bei isolierten CABG nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken und Nutzen angewendet werden.
Estonian: Niisiis tohib aprotiniini kasutada ainult vastavalt lubatule isoleeritud CABG operatsioonil pärast võimalike riskide ja kasutegurite hoolikat kaalumist.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel über denselben Zugang verabreicht werden.
Estonian: Sama valendikku ei tohi kasutada ühegi teise ravimi manustamiseks.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA PAKENDI INFOLEHT
German: Die Gabe der AprotininTestdosis soll ausschließlich erfolgen, wenn geeignete Einrichtungen und Ausstattungen für das Einleiten einer Akutbehandlung bei anaphylaktischen Reaktionen vorhanden sind.
Estonian: Aprotiniini prooviannust tohib manustada ainult siis, kui kohapeal on olemas vahendid ja seadmed ägeda anafülaktilise reaktsiooni käsitsemiseks.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte <Aprotininhaltiges Arzneimittel> nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt/Operateur der Meinung ist, dass die Behandlung Ihnen Nutzen bringt.
Estonian: Kui teil esinevad neeruprobleemid, tohib <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada ainult siis, kui teie arst/kirurg leiab, et sellest on teile kasu.
German: Ischämische Herzkrankheit Koronararterieller Verschluß / Thrombose Myokardinfarkt Perikarderguss
Estonian: Müokardi isheemia Pärgarteri sulustus/tromboos Müokardiinfarkt Perikardiaalne efusioon
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Estonian: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
German: Gaben von 100.000 KIE/kg bei Kaninchen lieferten keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität.
Estonian: Küülikutel ei tekitanud 100 000 KIU/kg ööpäevased intravenoossed annused emaslooma-, embrüo- ja lootetoksilisust ega teratogeensust.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Estonian: 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult]
German: Aus dem Aprotinin-Infusionskatheter entnommenes Blut sollte nicht für die TransplantatKonservierung verwendet werden.
Estonian: Siiriku säilitamiseks ei tohi kasutada aprotiniini manustamiseks kasutatavast tsentraalsest infusiooniteest tõmmatud verd.
German: Symptome allergischer/anaphylaktischer Reaktionen können beinhalten: Atemwege:
Estonian: Allergiliste/anafülaktiliste reaktsioonide hulka võivad kuuluda järgmised sümptomid.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <Aprotinin-haltige Arzneimittel> [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS <Aprotiniini sisaldavad ravimid> [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
German: Für ältere Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung gibt es keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Estonian: Spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele puuduvad.
German: Weitere 1-2 Millionen KIE sollten in das Priming-Volumen der Herz-Lungen-Maschine gegeben werden.
Estonian: Täiendavad 1...2 miljonit KIU-d tuleb lisada tehisvereringeaparaadi täitepumpa.
German: Die Krankenhaussterblichkeit in dem Pool randomisierter klinischer Studien ist in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kokkuvõte randomiseeritud kliinilistes uuringutes esinenud suremusest haiglas viibimise perioodil.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt/Operateur Ihnen vor und während der Operation zusätzlich zu <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> auch Heparin verabreicht (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Estonian: Teie arstil/kirurgil on lisaks <aprotiniini sisaldavale ravimile> soovitatav manustada enne operatsiooni ja operatsiooni ajal hepariini (verehüüvete tekkimise ärahoidmiseks kasutatav ravim).
German: • Heparinisierung mit fixem Schema
Estonian: • Fikseeritud hepariini annus
German: Herz- Kreislauf-System:
Estonian: Respiratoorne süsteem:
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
German: Nach intravenöser Injektion erfolgt eine rasche Verteilung von Aprotinin im gesamten extrazellulären Raum, die zu einem initialen Abfall der Aprotinin-Plasmakonzentration mit einer Halbwertszeit von 0,3-0,7 Stunden führt.
Estonian: Pärast intreavenoosset süstimist toimub aprotiniini kiire jaotumine kogu rakuvälisesse ruumi, mis põhjustab plasma aprotiniinisisalduse algset vähenemist poolestusajaga 0,3...0,7 h. Hilisemates mõõtmispunktides (st rohkem kui 5 tundi pärast annustamist) on terminaalne eritumisfaas poolestusajaga ligikaudu 5...10 tundi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne <aprotiniini sisaldava ravimi> teile manustamist
German: Der Abbau des Aprotininmoleküls zu kürzeren Peptiden oder Aminosäuren erfolgt durch lysosomale Aktivität in der Niere.
Estonian: Neerude lüsosomaalne toime metaboliseerib aprotiniinimolekuli lühemateks peptiideks või aminohapeteks.
German: Wie ist <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> anzuwenden?
Estonian: Kuidas <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada
German: Ihr Arzt wird Aprotinin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung anwenden.
Estonian: Teie arst manustab aprotiniini pärast kasu- ja riskitegurite ning olemasolevate alternatiivsete ravide hoolikat hindamist.
German: Laborüberwachung der Antikoagulation während der extrakorporalen Zirkulation Aprotinin ist kein Heparin-ersetzendes Arzneimittel.
Estonian: Antikoagulatsiooni laboratoorne jälgimine kunstvereringe kasutamise ajal Aprotiniin ei ole hepariini säästev ravim ja aprotiniin-ravi ajal on oluline säilitada piisavat antikoagulatsiooni hepariiniga.
German: Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion
Estonian: Allergiline reaktsioon Anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon
German: Allergische/anaphylaktische Reaktionen treten bei Patienten mit Erstanwendung von Aprotinin selten auf.
Estonian: Patsientidel, kellel puudub eelnev kokkupuude aprotiniiniga, tekivad harva allergilised/anafülaktilised reaktsioonid.
German: Die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung allergischer/anaphylaktischer Reaktionen soll während der Behandlung mit Aprotinin sofort möglich sein.
Estonian: Aprotiniin-ravi ajal peavad allergiliste/anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise puhuks käepärast olema standardsed erakorralise ravi vahendid.
German: Dabei ist zu berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Estonian: Aprotiniini tohib kasutada ainult pärast kasude ja ohtude hoolikat kaalumist ning olemasolevate alternatiivsete ravide arvestamist (vt lõik 4.4 ja 5.1).
German: Herz- Kreislauf-System
Estonian: Kardiovaskulaarne süsteem