FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56 do 99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Estonian: Kolmes platseebo-kontrollrühmaga uuringus (n = 938; keskmine vanus 82,4; vahemik: 56 kuni 99 a) aripiprasooliga eakatel Alzheimeri tõvega kaasneva psühhoosiga patsientidel täheldati aripiprasooliga ravitud patsientidel suremuse tõusu võrreldes platseeboga.
Polish: Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania tych produktów jednocześnie.
Estonian: Vaatamata kõrgele komorbiidsuse sagedusele I tüüpi bipolaarse häire ja ATH vahel, on aripiprasooli ja stimulaatorite samaaegse kasutamise kohta väga vähe ohutusalaseid andmeid; seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsel kasutamisel rakendada äärmist ettevaatust.
Polish: Istnieje zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy.
Estonian: Seega on ebatõenäoline, et aripiprasoolil on kliiniliselt olulisi koostoimeid ravimitega, mida need ensüümid mõjutavad.
Polish: W przypadku stosowania dawek równoważnych, wartości maksymalnego stężenia arypiprazolu (Cmax) w osoczu po zastosowaniu roztworu doustnego były nieco wyższe niż w przypadku tabletek, niemniej ogólna ekspozycja (AUC) była porównywalna.
Estonian: Ekvivalentsete annuste manustamise järgselt oli aripiprasooli maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) lahuse korral mõnevõrra kõrgem kui tablettide puhul, kuid süsteemne ekspositsioon (AUC) oli lahuse ja tablettide korral ühesugune.
Polish: Pacjenci byli stabilizowani przez co najmniej 12 kolejnych tygodni za pomocą skojarzenia arypiprazolu i stosowanego wcześniej stabilizatora nastroju.
Estonian: Patsiendid said vähemalt 12 järjestikuse nädala jooksul aripiprasooli koos sama meeleolu stabilisaatoriga.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisas) kaudu.
Polish: Średni okres półtrwania arypiprazolu w fazie eliminacji wynosi około 75 godzin u osób o podwyższonej aktywności CYP2D6 i około 146 godzin u osób o obniżonej aktywności CYP2D6.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 75 tundi aripiprasooli kiiretel CYP2D6 metaboliseerijatel ja 146 tundi aeglastel metaboliseerijatel.
Polish: • depresja,
Estonian: • depressioon,
Polish: W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo.
Estonian: Uuringutes aripiprasooliga ei täheldatud märkimisväärset erinevust hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete esinemissageduses (kaasaarvatud diabeet) ega glükeemia laboratoorsete näitude kõrvalekaldes võrreldes platseeboga.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ABILIFY W przypadku przyjęcia większej dawki leku ABILIFY niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku ABILIFY), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui avastate, et olete võtnud rohkem ABILIFY'd kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud teie ABILIFY'd), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Polish: ABILIFY roztwór do wstrzykiwań nie należy podawać dożylnie lub podskórnie.
Estonian: ABILIFY süstelahust ei tohi manustada intravenoosselt ega subkutaanselt.
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Estonian: Kui te ei saa ühendust oma arstiga, võtke kaasa ravimikarp ja pöörduge lähimasse haiglasse.
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
Estonian: • liht-naistepunaürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse taimse ravimina kerge depressiooni korral;
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Polish: W ślinie rozpad tabletki przebiega szybko.
Estonian: Tablett lahustub kiiresti sülje toimel.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Polish: 14 × 1 tabletka 28 × 1 tabletka 49 × 1 tabletka 56 × 1 tabletka 98 × 1 tabletka
Estonian: 14 × 1 tablett 28 × 1 tablett 49 × 1 tablett 56 × 1 tablett 98 × 1 tablett
Polish: • podekscytowanie, posiadanie nadmiernej ilości energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z galopującymi myślami i czasami silną drażliwością.
Estonian: • lennukad mõtted, ülemäärane energia, tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Lek ABILIFY zawiera fruktozę i sacharozę
Estonian: ABILIFY sisaldab fruktoosi ja sahharoosi
Polish: Roztwór doustny 50 ml roztwór doustny 150 ml roztwór doustny 480 ml roztwór doustny
Estonian: Suukaudne lahus 50 ml suukaudne lahus 150 ml suukaudne lahus 480 ml suukaudne lahus
Polish: Objawy pozapiramidowe (ang. EPS)
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid (EPS)
Polish: ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny jest klarownym płynem, w odcieniach od bezbarwnego do jasnożółtego, dostępnym w butelkach, zawierających 50 ml, 150 ml lub 480 ml, z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Estonian: ABILIFY 1 mg/ml suukaudne lahus on selge, värvitu või veidi kollakas vedelik, mida väljastatakse polüpropüleenist lapsekindlate sulguritega pudelites, mis sisaldavad 50 ml, 150 ml või 480 ml lahust pudeli kohta.
Polish: Stosować nie dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Estonian: Kasutada 6 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.
Estonian: Suurimat ööpäevast annust 30 mg ei tohi ületada.
Polish: Badania te obejmowały pacjentów z objawami lub bez objawów psychotycznych oraz pacjentów z szybką zmianą fazy lub bez szybkiej zmiany fazy (przebieg typu rapid-cycling).
Estonian: Nendes uuringutes osalesid nii psühhootiliste sümptomitega kui ka ilma nendeta patsiendid, samuti kiiresti vahelduvate episoodidega patsiendid.
Polish: Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszają się odpowiednio o 69% i 71%, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem.
Estonian: Samuti oli dehüdroaripiprasooli Cmax ja AUC geomeetriline keskmine vastavalt 69 % ja 71 % madalam võrreldes ainult aripiprasooli manustamisel esinenud väärtusega.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Polish: Antagonistyczne właściwości arypiprazolu wykazano na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej, a właściwości agonistyczne na zwierzęcym modelu hipoaktywności dopaminergicznej.
Estonian: Aripiprasool näitab antagonistlikku toimet hüperaktiivse dopamiinergilise süsteemiga loommudelitel ja agonistlikku toimet hüpoaktiivse dopamiinergilise süsteemiga loommudelitel.
Polish: Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad haiguse raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus.
Polish: Roztwór doustny zawiera fruktozę i sacharozę.
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab fruktoosi ja sahharoosi.
Polish: Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków.
Estonian: Aripiprasool võib põhjustada unisust, vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ning muutusi liikumise ja tasakaalu hoidmise võimes, mistõttu võite kukkuda.
Polish: Dystrybucja
Estonian: Jaotumine
Polish: Nie ma znaczenia, czy lek jest przyjmowany z posiłkiem, czy bez posiłku.
Estonian: Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma.
Polish: U pacjentów otrzymujących arypiprazol mediana czasu do wystąpienia objawu wynosiła 30 dni, a mediana czasu trwania wynosiła 194 dni.
Estonian: Aripiprasooli saanud patsientide puhul oli nähtude tekke aja mediaan 30 päeva pärast ja kestuse mediaan 194 päeva.
Polish: U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Estonian: Patsientidel, kes on võtnud liiga palju aripiprasooli, on tekkinud järgmised sümptomid:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem.
Estonian: Mõnedel eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid.
Polish: • ból głowy,
Estonian: • peavalu,
Polish: • zbyt duże stężenie cukru we krwi,
Estonian: • vere liiga kõrge suhkrusisaldus,
Polish: Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Polish: • ból w piersiach,
Estonian: • valu rinnus,
Polish: ABILIFY jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Estonian: ABILIFY on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja üle selle.
Polish: Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem, litem lub lamotryginą nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany w stężeniach walproinianu, litu lub lamotryginy.
Estonian: Kui aripiprasooli manustati samaaegselt valproaadi, liitiumi või lamotrigiiniga, ei täheldatud kliiniliselt olulist valproaadi, liitiumi või lamotrigiini kontsentratsiooni muutust.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym arypiprazol) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które po porodzie mogą różnić się ciężkością przebiegu oraz czasem trwania.
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh aripiprasool) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis võivad sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest.
Polish: • wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
Estonian: • diabeedi tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma,
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
Estonian: - muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele - nt suurenenud suguiha,
Polish: Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Estonian: Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded.
Polish: Hipotensja ortostatyczna
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon
Polish: Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania ABILIFY bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Isegi kui tunnete end tervena, ärge muutke ABILIFY annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: Zmęczenie
Estonian: Väsimus
Polish: W zbiorczej analizie wyników stężeń lipidów pochodzących z kontrolowanych placebo badań klinicznych u dorosłych, arypiprazol nie powodował klinicznie istotnych zmian stężeń cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu frakcji lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Estonian: Täiskasvanutel läbiviidud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis ei ilmnenud aripiprasoolist põhjustatud kliiniliselt olulisi muutusi üldkolesterooli, triglütseriidide, kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL) ja madala tihedusega lipoproteiini (LDL) tasemetes.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki arypiprazolu znakowanego [14C], stwierdza się odpowiednio 27% i 60% podanego pierwiastka radioaktywnego w moczu i kale.
Estonian: Pärast ühekordse [14C]-märgitud aripiprasooli suukaudset manustamist eritus umbes 27 % manustatud radioaktiivsusest uriini ja umbes 60 % väljaheitega.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli po wstrzyknięciu występuje zawrót głowy lub uczucie zasłabnięcia.
Estonian: Rääkige arstile või meditsiiniõele kui teil esineb peale süsti uimasus või nõrkustunne.
Polish: Wytwórca
Estonian: Tootja
Polish: Informacje podane poniżej uzyskano z badań arypiprazolu w postaci doustnej.
Estonian: Järgnev teave saadi uuringutest suukaudse aripiprasooliga.
Polish: W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm.
Estonian: Aripiprasooliga läbiviidud laste kliinilistes uuringutes täheldati akatiisiat ja parkinsonismi.
Polish: • zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
Estonian: • eluohtlikult ebaregulaarne südametegevus,
Polish: • leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
Estonian: • valuvaigistid (nagu tramadool ja petidiin), mida kasutatakse valu leevendamiseks;
Polish: W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Estonian: Aripiprasooli ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.
Polish: Maksymalna dawka dobowa arypiprazolu wynosi 30 mg (włączając wszystkie postacie arypiprazolu).
Estonian: Aripiprasooli maksimaalne ööpäevane annus on 30 mg (kaasaarvatud kõik ABILIFY ravimvormid).
Polish: Należy zachować ostrożność podając arypiprazol równocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Estonian: Aripiprasooli manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-aja pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid, tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu
Estonian: Üleannustamise ravi
Polish: lak aluminiowy z indygotyną (E 132)
Estonian: indigokarmiin (E 132).
Polish: Wyniki przeprowadzonych w pełnym zakresie standardowych badań genotoksyczności wskazują, że arypiprazol nie ma właściwości genotoksycznych.
Estonian: Põhinevalt kõigil nõutavail standardsetel genotoksilisuse uuringute tulemusel võib aripiprasooli pidada mitte-genotoksiliseks.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.
Estonian: Kui muud EPS nähud ja sümptomid ilmnevad aripiprasooli ravi saaval patsiendil, tuleb kaaluda annuse vähendamist ja hoolikat kliinilist jälgimist.
Polish: Wyniki uzyskane w skalach ocen stosowanych jako wtórne mierniki skuteczności, w tym w skali PANSS i w skali oceny depresji Montgomery-Asberg [ang. Montgomery-Åsberg-Depression-Rating-Scale, MADRS], wskazują na istotną wyższość nad haloperydolem.
Estonian: Hinnang teiseste tulemusnäitajatena kasutatud hinnanguskaaladel, sealhulgas PANSS ja Montgomery-Åsbergi depressiooni hinnanguskaala (Montgomery-Åsberg-Depression-Rating-Scale; MADRS), näitas haloperidoolist oluliselt suuremat paranemist.
Polish: W dalszych analizach przewaga nad placebo była bardziej wyraźna u pacjentów ze współistniejącym zespołem ADHD w porównaniu do pacjentów bez ADHD, gdzie nie zaobserwowano różnicy w stosunku do placebo.
Estonian: Post-hoc analüüsis oli paranemine võrrelduna platseeboga rohkem väljendunud kaasuva ATH diagnoosiga grupis võrrelduna ilma ATH diagnoosita grupiga, kus platseeboga võrreldes erinevust ei olnud.
Polish: Zaburzenia serca
Estonian: Südame häired
Polish: Lek ABILIFY zawiera aspartam
Estonian: ABILIFY sisaldab aspartaami
Polish: Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Polish: WŁAŚCIWE
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Polish: Pacjenci z powyższymi objawami mogą także czuć się smutni, doznawać poczucia winy i lęku lub napięcia.
Estonian: Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.
Estonian: Rääkige arstile kohe kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südamekloppimine.
Polish: ABILIFY tabletki zawierają laktozę.
Estonian: ABILIFY tabletid sisaldavad laktoosi.
Polish: Zatem dawkę arypiprazolu należy podwoić, gdy jednocześnie podaje się go z karbamazepiną.
Estonian: Aripiprasooli annus tuleb suurendada kahekordseks, kui aripiprasooli manustatakse samaaegselt karbamasepiiniga.
Polish: Skuteczna dawka ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie 5,25 mg do 15 mg podana jako pojedyncze wstrzyknięcie.
Estonian: ABILIFY süstelahuse efektiivne annus on vahemikus 5,25 mg kuni 15 mg ühekordse süstena.
Polish: Niemniej jednak, w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 5.2).
Estonian: Suurima ööpäevase annuse, 30 mg kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel vajab ettevaatust (vt lõik 5.2).
Polish: Farmakokinetyki pojedynczych dawek arypiprazolu były liniowe oraz proporcjonalnie zależne od dawki.
Estonian: Aripiprasooli ühekordse annuse farmakokineetika oli lineaarne ja annusest sõltuv.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ABILIFY u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Estonian: ABILIFY ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Dystonia
Estonian: Düstoonia
Polish: Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
Estonian: Glükosüleeritud hemoglobiini sisalduse suurenemine Vere glükoosisisalduse kõikumine Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (I) PODANIA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u dzieci i młodzieży Arypiprazol badano w 30-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, w którym udział wzięło 296 dzieci i młodzieży (10 do 17 lat), którzy spełnili kryteria diagnostyczne według DSM-IV (ang. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z epizodami maniakalnymi lub mieszanymi z objawami psychotycznymi lub bez tych objawów oraz wyjściowo mieli wynik ≥20 w skali manii według Younga (Y-MRS) jako wartość wyjściową.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood lastel ja noorukitel Aripiprasooli uuriti platseebokontrolliga 30-nädalases uuringus 296 lapsel ja noorukil (vanuses 10 kuni 17 aastat), kes vastasid vaimsete häirete diagnostilise ja statistilise käsiraamatu (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-IV) I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maania või segatüüpi episoodi kriteeriumitele koos psühhootiliste sümptomitega või ilma ning YMRS skooriga ≥ 20 ravi alustamisel.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Estonian: Aripiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on perekondlik anamnees QT-aja pikenemise suhtes (vt lõik 4.8).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Polish: • niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
Estonian: • suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivdüskineesia),
Polish: • niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg",
Estonian: • kontrollimatud tõmblused, jõnksumine või väänlemine, rahutute jalgade sündroom,
Polish: Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na dokonanie bezpośredniego porównania leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Estonian: Puuduvad otsesed võrdlusandmed, et hinnata hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete täpset tekkeriski aripiprasooli ja teiste atüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud patsientidel.
Polish: Chinidyna i inne silne inhibitory CYP2D6
Estonian: Kinidiin ja teised CYP2D6 inhibiitorid
Polish: Laktoza
Estonian: Laktoos
Polish: Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu leku na płód (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomuuringutega ei saa välistada arengutoksilisuse võimalust (vt lõik 5.3).
Polish: Prawdopodobnie pacjent poczuje się lepiej po położeniu się.
Estonian: Võimalik, et peate heitma pikali tundmaks ennast paremini.
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%.
Estonian: Aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 32 % ja 47 %.