FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thioridazin und Imipramin
Icelandic: Tíórídazín og imipramín
German: - Die weiteren Bestandteile sind Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Ph.Eur.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð A,
German: Melatonin ist hauptsächlich an Albumin, alpha1-saures Glykoprotein und High Density Lipoproteine gebunden.
Icelandic: Melatónín binst aðallega við albúmín, alfa1-sýru glýkóprótein og eðlisþungt lípóprótein.
German: Externalisierende Verhaltensweisen
Icelandic: Ytri hegðun
German: Erhältlich in Flaschen und Blisterpackungen zu 30 Tabletten.
Icelandic: Fáanlegt í glösum og þynnupakkningum með 30 töflum.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg af Slenyto.
German: Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystems Somnolenz, Kopfschmerzen, plötzliche Schlafattacken
Icelandic: Svefnhöfgi, höfuðverkur, skyndilegur svefn Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Skútabólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
German: Daher kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, wenn Patienten während der Behandlung mit Melatonin aufhören zu rauchen oder mit dem Rauchen beginnen.
Icelandic: örva umbrot CYP1A2 og því kann skammtaaðlögunar að vera þörf ef sjúklingar hætta eða byrja að reykja meðan á meðferð með melatóníni stendur.
German: • Schwellung und Entzündung der Nasennebenhöhlen mit Schmerzen und verstopfter Nase
Icelandic: Þroti og bólga í skútum (holrýmum) andlits sem tengjast verkjum og stífluðu nefi (skútabólga)
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og EKKI brjóta, mylja eða tyggja.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Retardtabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 forðatöflur
German: Packungsgröße: 60 Tabletten.
Icelandic: 60 töflur.
German: • Methoxypsoralen (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Psoriasis)
Icelandic: • metoxýpsóralen (notað við húðsjúkdómum, t.d. psóríasis)
German: Melatonin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen und Nicht-BenzodiazepinHypnotika wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon verstärken.
Icelandic: Svefnlyf af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín Melatónín getur aukið slævandi eiginleika svefnlyfja af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín, svo sem zaleplóns, zolpídems og zópíklóns.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Ph.Eur.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð B,
German: • Anfälle (Epilepsie)
Icelandic: Krampaköst (flogaveiki)
German: Ergebnisse der offenen Behandlungsperiode (91 Wochen) Die Patienten (51 aus der Slenyto-Gruppe und 44 aus der Placebo-Gruppe, Durchschnittsalter 9 ± 4,24 Jahre, Spanne 2-17,0 Jahre) erhielten Slenyto 2 mg/5 mg Open-Label entsprechend der Dosis am Ende der Doppelblindphase für 91 Wochen mit optionaler Dosisanpassung auf 2, 5 oder 10 mg/Tag nach den ersten 13 Wochen der Follow-up-Periode.
Icelandic: Niðurstöður tímabils opinnar (open-label) meðferðar (91 vika) Sjúklingar (51 úr Slenyto-hópnum og 44 úr lyfleysuhópnum, meðalaldur 9 ± 4,24 ár, á bilinu 2-17,0 ára) fengu
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Slenyto nehmen, wenn Sie oder Ihr Kind
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Slenyto er notað ef þú eða barnið:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 5 mg (nur für Umkarton, nicht für Flaschenetikett)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 5 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen vor.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá börnum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Icelandic: Hvert forðatafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 8,86 mg af laktósa.
German: Slenyto enthält Lactose
Icelandic: Slenyto inniheldur laktósa
German: Packungsgröße: 30 Tabletten.
Icelandic: 30 töflur.
German: Slenyto enthält Lactose.
Icelandic: Slenyto inniheldur laktósaeinhýdrat.
German: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Icelandic: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
German: Slenyto sollte einmal täglich, eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen, mit oder nach der Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Slenyto á að taka einu sinni á dag, 0,5-1 klst.
German: Autoimmunerkrankungen
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar
German: Schläfrigkeit
Icelandic: Svefndrungi
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
German: Die Aufwachzeit war unverändert; nach 13 Wochen verzögerte sich die Aufwachzeit der Patienten mit Slenyto im Vergleich zur Placebobehandlung geringfügig um 0,09 Stunden (0,215) (5,4 Minuten).
Icelandic: 13 vikur hafði vöknunartíma sjúklinga seinkað ómarktækt um 0,09 klst. (0,215) (5,4 mínútur) með Slenyto samanborið við lyfleysumeðferð.
German: Insgesamt nimmt die Melatonin-Metabolisierung mit zunehmendem Alter ab, wobei die präpubertäre und pubertäre Metabolisierung schneller abläuft als im späteren Alter.
Icelandic: Almennt minnka umbrot melatóníns með aldrinum en þau eru hraðari hjá börnum í aðdraganda kynþroska og á kynþroskaskeiðinu en hjá þeim sem eldri eru.
German: Wenn der Patient vergisst, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu getur sjúklingurinn tekið hana áður en hann fer að sofa um kvöldið, en eftir þann tíma skal ekki taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
German: Die Bioverfügbarkeit liegt in der Größenordnung von 15 %.
Icelandic: Aðgengi er u.þ.b. 15%.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,32 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Icelandic: Hvert forðatafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 8,32 mg af laktósa.
German: Slenyto 1 mg Retardtabletten Slenyto 5 mg Retardtabletten
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur Slenyto 5 mg forðatöflur
German: Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af melatóníni.
German: Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1 mg af melatóníni.
German: Die Clearance des Wirkstoffs wird innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme erwartet.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að úthreinsun virka efnisins eigi sér stað innan 12 klst.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu.
German: Slenyto 5 mg Retardtabletten
Icelandic: Slenyto 5 mg forðatöflur
German: Die gleichzeitige Anwendung von Melatonin führte jedoch im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Imipramin zu einem übermäßigen Ruhegefühl und Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Aufgaben, und im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Thioridazin zu einem verstärkten Gefühl von Benommenheit.
Icelandic: Hins vegar olli samhliða gjöf melatóníns því að sjúklingum fannst aukin ró færast yfir sig, að þeir ættu erfiðara með að sinna verkefnum samanborið við imipramín eitt sér og þeir vera „vankaðri" miðað við tíórídazín eitt sér.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Icelandic: Samhliða lyfjanotkun sem ekki er mælt með
German: Slenyto 5 mg Retardtabletten sind gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
Icelandic: Slenyto 5 mg forðatöflur eru gular, filmuhúðaðar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem eru 3 mm í þvermál.
German: Gruppe
Icelandic: Hópur
German: Für den Fall einer Überdosierung ist Schläfrigkeit zu erwarten.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað má búast við syfju.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
German: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31;2,55] Placebo -0,75 (0,608) [-1,95;0.46]
Icelandic: Lyfleysa -0,75 (0,608) (-1,95; 0,46)
German: Sinusitis
Icelandic: Címetídín
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 1 mg
German: EU/1/07/393/001
Icelandic: EU/1/07/393/001 Soliris
German: 30 ml (10 mg/ml) 1 Durchstech-flasche
Icelandic: Intravenous use Hettuglas (gler) 30 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
German: Soliris
Icelandic: Styrkleiki
German: Art der Anwendung Verpackung
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
German: Eculizumab sollte nur Schwangeren verabreicht werden, für die es zwingend erforderlich ist.
Icelandic: Eculizumab skal aðeins gefa þunguðum konum ef það er bráðnauðsynlegt.
German: Die Patientenkarte muss enthalten:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga á að greina frá:
German: • Patientenkarte
Icelandic: Öruggiskort fyrir sjúkling
German: • Die Information, dass der Patient mit Eculizumab behandelt wird
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn fá meðferð með eculizumabi
German: 2. alle Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden, eine Patientenkarte erhalten.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá meðferð með eculizumabi fái öryggiskort fyrir sjúklinga.
German: 3. der Arzneimittel-Vertrieb nur erfolgen kann, wenn schriftlich bestätigt wurde, dass der Patient eine wirksame Meningokokken-Impfung und/oder eine Antibiotika-Prophylaxe erhalten hat.
Icelandic: 3. Aðeins sé mögulegt að afhenda lyfið ef staðfest hefur verið skriflega að sjúklingur hafi fengið virka meningókokkabólusetningu og/eða varnandi meðferð með sýklalyfjum.
German: • Einzelheiten hinsichtlich der PNH und aHUS Register und wie die Patienten eingeschlossen werden
Icelandic: Atriði í PNH og aHUS skrám og hvernig á að skrá sjúklinga inn
German: • Kontaktdaten und Einzelheiten, woher das medizinische Fachpersonal weitere Informationen erhalten kann
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion, insbesondere durch Neisseria meningitidis
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu, einkum af völdum Neisseria meningitidis
German: • Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu á meðgöngu.
German: Annex
Icelandic: Viðauki
German: • Die Aufnahme in das PNH- bzw. das aHUS- Register
Icelandic: Skráningu í PNH og aHUS skrár
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion und Sepsis, insbesondere durch Neisseria meningitidis
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu og sýklasótt, einkum af völdum Neisseria meningitidis
German: Das Stillen muss während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung unterbrochen werden.
Icelandic: Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð stendur og í allt að 5 mánuði að lokinni meðferð.
German: • Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion und die Notwendigkeit einer unmittelbaren medizinischen Behandlung
Icelandic: Einkenni alvarlegrar sýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben bezüglich der Notwendigkeit einer (Nach-) Impfung gegen Neisseria meningitidis der mit Eculizumab behandelten Patienten an die behandelnden Ärzte und bestellenden Apotheker schicken.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu og lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um nauðsyn þess að (endur-)bólusetja sjúklinga sem fá eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
German: 1. alle behandelnden Ärzte, die Eculizumab verschreiben, geeignetes Informationsmaterial erhalten.
Icelandic: Allt heilbrigðisstarfsfólk sem má ávísa eculizumabi fái viðeigandi fræðsluefni.
German: • Anzeichen und Symptome von Infektion und Sepsis
Icelandic: Einkennum sýkingar og sýklasóttar
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung und Sicherstellung des Verstehens seitens der Patienten/Eltern: O der Risiken der Behandlung mit Eculizumab O der Anzeichen und Symptome einer Sepsis/schweren Infektion und wie unmittelbar gehandelt werden muss O der Informationsbroschüre für Patienten/Eltern und deren Inhalte O der Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird O der erforderlichen Impfung/Antibiotikabehandlung vor Beginn der Behandlung O des Einschlusses in die Register
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé í meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í sjúkraskrár
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eculizumab hat in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes und eines Informationssystems inklusive Patientenkarten festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að semja um eftirlitsháð dreifingarkerfi og fræðsluefni, þar með talið öryggiskort fyrir sjúklinga við yfirvöld í hverju landi og að koma á slíkum áætlunum á landsgrundvelli til að tryggja að:
German: • Alle Patienten müssen zwei Wochen vor Behandlungsbeginn mit Eculizumab gegen Neisseria meningitidis geimpft werden und/oder Antibiotikaprophylaxe erhalten
Icelandic: Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn Neisseria meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá eculizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð
German: • Die Patientenkarte und die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem behandelnden medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinginn og nauðsyn þess að hafa það meðferðis og láta allt heilbrigðisstarsfólk vita af eculizumab meðferðinni
German: • Informationsbroschüre für Patienten/Eltern
Icelandic: Upplýsisngarbæklinga fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
German: • Das Risiko, Antikörper gegen Eculizumab zu entwickeln
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi
German: • Das Risiko von Infusionsreaktionen mit Eculizumab, inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur klinischen Überwachung nach erfolgter Infusion
Icelandic: Hættuna á innrennslislviðbrögðum við eculizumabi, þar með talið bráðaofnæmi og þörf á klínísku eftirliti eftir innrennsli
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Þörf fyrir örugga getnaðarvörn hjá konum á barneignaraldri meðan á meðferðinni stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
German: Das Informationsmaterial muss mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt sein und folgende Dokumente enthalten:
Icelandic: Yfirvöld í hverju landi skulu samþykkja fræðsluefni og það skal innihalda eftirtalin gögn:
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að innleiða
German: Die Informationsbroschüre für Patienten/Eltern muss indikationsspezifisch sein und die folgenden Schlüsselinformationen enthalten:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
German: Aufforderungen zur Nachimpfung an die behandelnden Ärzte verschickt werden.
Icelandic: Áminningar varðandi bólusetningar séu sendar til þeirra sem ávísa lyfinu.
German: Die EU-Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels implementiert sind.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og notkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan hafi verið innleiddar
German: • Die Notwendigkeit, dass Patienten unter 18 Jahren vor Behandlungsbeginn mit Eculizumab gegen Pneumokokken-Infektionen und Haemophilus influenzae geimpft werden müssen
Icelandic: Nauðsyn þess að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og haemophilus fyrir eculizumabmeðferð
German: MedDRA Version 21.0.
Icelandic: MedDRA útgáfa 21.0.
German: 5 Wald-Konfidenzintervall.
Icelandic: 5 Wald-öryggisbil.
German: Rate 95% CI
Icelandic: 95% CI
German: 1 Monat bis < 12 Jahre
Icelandic: 1 mánuður til <12 ár
German: Nach 26 Wochen
Icelandic: Eftir 26 vikur
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.
Icelandic: Fylgja ber fyrirmælum læknisins nákvæmlega.
German: Die Mehrheit (90,9 %) der Patienten war weiblich.
Icelandic: Meirihluti (90,9%) sjúklinganna var konur.
German: Nach 2 Jahren1
Icelandic: Eftir 2 ár1
German: FACIT-Fatigue (Effektgröße)
Icelandic: FACIT-þreyta (virknistærð)
German: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Icelandic: S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ítalía
German: 24 Monaten vor dem Screening.
Icelandic: 24 mánuðum fyrir skimun
German: Dabei wurden keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit in Zusammenhang mit dem Lebensalter festgestellt.
Icelandic: Enginn verulegur munur kom fram á öryggi og verkun sem tengist aldri.
German: Es ist nicht erforderlich,
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að verja
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Icelandic: Eftir þynningu ber að nota lyfið innan 24 klukkustunda.
German: Berkshire SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Icelandic: Berkshire SL1 4DX Bretland
German: Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung unter Umständen diese Art von Infektion nicht verhindern kann.
Icelandic: Þú verður einnig að gera þér grein fyrir því að ekki er víst að bólusetning komi í veg fyrir þessa tegund sýkingar.
German: Das Durchschnittsalter bei der ersten Gabe des Studienmedikaments betrug 45 Jahre.
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu var 45 ár.
German: 3 Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Icelandic: 3 Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten (49,0 %) war weiß.
Icelandic: Um það bil helmingur var hvítur (49,0%).
German: Ihr Arzt wird Sie für weitere 8 Wochen sorgfältig überwachen wollen.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér í að minnsta kosti 8 vikur.
German: Hinweise zur richtigen Anwendung
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
German: * Die Ergebnisse aus der Studie C04-002 beziehen sich auf Vergleiche vor und nach der Behandlung
Icelandic: * Niðurstöður rannsóknar C04-002 miðast við samanburð fyrir og eftir meðferð.
German: 2 Basierend auf der komplementären Log-Log-Transformation.
Icelandic: 2 Byggt á complementary log-log umbreytingu.
German: Fieberbläschen (Herpes simplex)
Icelandic: (herpes simplex)
German: Beide Patienten waren negativ für neutralisierende Antikörper.
Icelandic: Báðir sjúklingar mældust neikvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum.
German: Abnorme Träume, Schlafstörungen
Icelandic: Óvenjulegir draumar, svefntruflanir
German: Kinder und Jugendliche mit PNH und aHUS:
Icelandic: Börn með PNH eða aHUS:
German: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Icelandic: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Bretland
German: Alle Patienten (N = 22)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22)
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): Kopfschmerzen
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: höfuðverkur.
German: Patienten mit anderen Erkrankungen
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/393/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/393/001
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn diese medizinisch begründet ist.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að stöðva meðferðina ef hægt er að réttlæta það læknisfræðilega.
German: Die Therapie mit Soliris darf nicht eingeleitet werden bei Patienten (siehe Abschnitt 4.4):
Icelandic: Meðferð með Soliris má ekki hefja hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4):
German: Die Spezifität von Eculizumab für C5 in Humanserum wurde in zwei In-vitro-Studien beurteilt.
Icelandic: Sértæki eculizumab fyrir C5 í mannasermi hefur verið metið í tveimur in vitro rannsóknum.
German: SEM = Standardfehler des Mittelwertes; KI = Konfidenzintervall; MGC = Myasthenia Gravis Composite; MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Icelandic: SEM= Staðalskekkja meðaltals CI= Öryggisbil, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
German: Soliris kann Patienten im Alter von 65 Jahren und älter verabreicht werden.
Icelandic: Gefa má Soliris sjúklingum 65 ára og eldri.
German: 86 Wochen).
Icelandic: 13 vikur til 86 vikur).
German: Tabelle 11 zeigt eine Übersicht der Patienten, die in den 26 Wochen über eine klinische Verschlechterung berichteten, und der Patienten, die in diesem Zeitraum eine Notfallbehandlung benötigten.
Icelandic: Tafla 11 sýnir yfirlit yfir sjúklinga sem tilkynntu um klíníska versnun og sjúklinga sem þörfnuðust björgunarmeðferðar á þessum 26 vikum.
German: • Schlafstörung, abnorme Träume
Icelandic: • svefntruflanir, óeðlilegir draumar
German: *Ein Patient erreichte eine Verbesserung der eGFR nach Nierentransplantation
Icelandic: *Einn sjúklingur fékk eGFR bata eftir ígræðslu nýra
German: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF) 100 Technology Way
Icelandic: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)
German: Alle Patienten (N = 22) Nach 26 Wochen
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22) Í viku 26
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen wollen.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér.
German: Eine Impfung ist unter Umständen nicht ausreichend, um eine Meningokokkeninfektion zu verhindern.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning nægi til að koma í veg fyrir meningókokkasýkingu.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen nötig bei der Behandlung von Patienten, die 65 Jahre und älter sind.
Icelandic: Eldra fólk Engra sérstakra varnaðaraðgerða er þörf við meðferð sjúklinga 65 ára og eldri.
German: Sie sollten daran denken, dass Sie dann möglichst bald einen Arzt aufsuchen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
Icelandic: Hafðu í huga að leita á til læknis svo skjótt sem auðið er, jafnvel þótt þér líði betur eftir að hafa tekið sýklalyfin.
German: Erwachsene:
Icelandic: Fyrir fullorðna:
German: Das mediane Patientenalter war 35 (Bereich: 18-80 Jahre).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 35 ár (á bilinu 18 til 80 ára).
German: Zahnfleischentzündu ng
Icelandic: tannsýking (ígerð)
German: Änderung der Thrombozytenzahl nach 26 Wochen (109/l)
Icelandic: Breyting á blóðflagnafjölda eftir 26 vikur (109/l)
German: Klare, farblose Lösung, pH-Wert 7,0.
Icelandic: Glær, litlaus, lausn með sýrustigi (pH) 7,0.
German: Fatigue und gesundheitsbezogene Lebensqualität waren relevante sekundäre Endpunkte.
Icelandic: Þreyta og heilsutengd lífsgæði voru aukaendapunktar sem skipta máli.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Soliris absetzen.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn áður en þú hættir að nota Soliris.
German: Coombs-Test positivc
Icelandic: Jákvætt Coombs próf c