FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Italian: La compressa va ingerita con un bicchiere colmo di acqua (non minerale), almeno 30 minuti prima dell'ingestione di qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco (compresi antiacidi, integratori di calcio e vitamine).
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che contribuiscono alla salute delle ossa.
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Italian: Poiché l'acido alendronico e la vitamina D vengono già utilizzati separatamente in medicinali autorizzati nell'UE, la ditta ha presentato i dati ottenuti in precedenti studi e dalla letteratura pubblicata da donne in postmenopausa e che assumevano acido alendronico e vitamina D in compresse separate.
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Vantavo was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Italian: Le informazioni presentate dalla ditta desunte da studi precedenti e dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che la dose di acido alendronico contenuta in Vantavo era la stessa necessaria per prevenire la perdita di tessuto osseo.
English: The most common side effects with Vantavo include abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Vantavo comprendono dolore addominale (mal di stomaco), dispepsia (bruciori gastrici), ulcere nell'esofago, disfagia (difficoltà nella deglutizione), distensione addominale (ventre gonfio), rigurgito acido.
English: Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Italian: Vantavo non deve essere somministrato a pazienti che presentano anomalie dell'esofago, ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o che sono impossibilitati a rimanere in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
English: It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Italian: È disponibile in compresse (70 mg di acido alendronico e 2 800 unità internazionali [UI] di colecalciferolo; 70 mg di acido alendronico e 5 600 UI di colecalciferolo).
English: Why has Vantavo been approved?
Italian: Perché è stato approvato Vantavo?
English: For the full list of all side effects reported with Vantavo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vantavo, vedere il foglio illustrativo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD on 16 October 2009.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vantavo, valida in tutta l'Unione europea.
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Italian: Nel corso della prosecuzione dello studio, un numero analogo di pazienti che assumevano Vantavo 70 mg/2 800 UI e Vantavo 70 mg/5 600 UI presentava livelli bassi di vitamina D (inferiori al 6%), ma i pazienti che assumevano Vantavo 70 mg/5 600 UI hanno presentato un aumento dei livelli di vitamina D nelle 24 settimane di durata dello studio.
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Vantavo.
Italian: Dato che una delle cause dell'osteoporosi è l'insufficiente apporto di vitamina D3 prodotta per esposizione alla luce solare, Vantavo contiene tale vitamina.
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Italian: Lo studio è stato prolungato per 652 pazienti per 24 settimane allo scopo di confrontare gli effetti di un'assunzione continuata di Vantavo 70 mg/2 800 UI in monoterapia ovvero con aggiunta di 2 800 UI di vitamina D3 (equivalente all'utilizzo di Vantavo 70 mg/5 600 UI).
English: Vantavo is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Italian: Vantavo è un medicinale che contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3).
English: What is Vantavo used for?
Italian: Per che cosa si usa Vantavo?
English: Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Italian: Vantavo contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3).
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Vantavo's ability to increase vitamin D levels.
Italian: A sostegno dell'associazione di acido alendronico e vitamina D3 nella medesima compressa, la ditta ha anche svolto degli studi su 717 pazienti affetti da osteoporosi, comprese 682 donne in postmenopausa, per dimostrare la capacità di Vantavo di aumentare i livelli di vitamina D. Ai pazienti sono stati somministrati Vantavo 70 mg/2 800 UI o acido alendronico solo una volta alla settimana.
English: Vantavo alendronic acid and colecalciferol
Italian: Vantavo acido alendronico e colecalciferolo
English: How does Vantavo work?
Italian: Come agisce Vantavo?
English: How is Vantavo used?
Italian: Come si usa Vantavo?
English: Vantavo (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Italian: Vantavo (contenente 2 800 o 5 600 UI di colecalciferolo) viene trattato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende le ossa fragili) nelle donne in postmenopausa e a rischio di insufficienza di vitamina D. Vantavo 70 mg/5 600 UI è raccomandato per pazienti che non assumono integratori di vitamina D. Vantavo riduce il rischio di fratture ossee alla spina dorsale e all'anca.
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Italian: Gli ulteriori studi hanno dimostrato che includendo la vitamina D3 nella medesima compressa con acido alendronico era possibile aumentare i livelli di vitamina D. dopo 15 settimane, meno pazienti presentavano livelli di vitamina D bassi quando assumevano Vantavo 70 mg/2 800 UI (11%) rispetto a quando assumevano acido alendronico in monoterapia (32%).
English: What is Vantavo?
Italian: Che cos'è Vantavo?
English: Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Italian: Se la dieta non assicura un apporto sufficiente di calcio, il paziente dovrà assumere anche integratori di calcio.
English: How has Vantavo been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vantavo?
English: Withdrawal Period metal cylinders with pressure control valves (body and and nozzle painted in white).
Italian: Tempo di sospensione bombola di metallo con valvole di controllo pressione (corpo e ogiva colorati di bianco).
English: metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white).
Italian: 1bombola Non pertinente cilindri metallici con valvole di controllo pressione (corpo e becco colorati di bianco).
English: EU Number Invented
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
English: 9 July 2001
Italian: 9 luglio 2001
English: In patients of 12 to 18 years old:
Italian: In pazienti di 12-18 anni:
English: See the Module ”All authorised presentations”
Italian: Verdere il Modulo ”All authorised presentations”
English: Antibacterial for systemic use JO1
Italian: Antibatterici per uso sistemico JO1
English: Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Italian: Levviax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni.
English: For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Italian: Per condizioni dettagliate sull'uso di questo prodotto, informazioni scientifiche od aspetti procedurali si prega di fare riferimento ai rispettivi moduli.
English: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Italian: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
English: Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Italian: Data di rilascio dell'autorizazione all'immissione in commercio valida per tutta l'Unione Europea
English: Authorised presentations:
Italian: Presentazioni approvate
English: The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati di qualità, efficacia e sicurezza presentati, ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi fosse favorevole nell'indicazione approvata.
English: Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients, versus 28.3% of the comparators.
Italian: Le reazioni negative considerate come eventualmente connesse al trattamento hanno interessato il 35,8% dei pazienti trattati con telitromicina, rispetto al 28,3% dei comparatori.
English: Orphan medicinal product designation date:
Italian: Data di designazione dello status di medicinale orfano
English: Active substance:
Italian: Principio Attivo
English: However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant pneumococci.
Italian: L'esperienza clinica è tuttavia ancora piuttosto limitata nel trattamento di queste infezioni per cui la telitromicina dovrebbe essere utilizzata con cautela fino a quando non si avrà una maggiore esperienza riguardo all'emergenza di fenomeni di resistenza, segnatamente nei casi in cui vi è un'alta prevalenza di pneumococchi resistenti.
English: The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/or erythromycin resistant S. pneumoniae.
Italian: L'approvazione iniziale si basava su studi che hanno dimostrato che i benefici potenziali della telitromicina si hanno in particolare nel trattamento di infezioni causate da S. pneumoniae penicillino resistente e/o eritromicino resistente.
English: The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
Italian: Come per i macrolidi, gli effetti indesiderati più comuni interessano principalmente i sistemi digestivo e nervoso, con manifestazioni quali diarrea, nausea, cefalea e vertigini.
English: Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
Italian: La telitromicina interagisce con la traslazione a livello del RNA ribosomiale 23S e alcuni dati indicano inoltre che la formazione delle subunità 30S può essere ostacolata.
English: The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the potential prolongation of the QT-interval
Italian: La frequenza e la gravità dell'incremento dell'attività enzimatica del fegato e dell'epatopatia sembrano simili a quelle della claritromicina ma giustificano un attento controllo nella fase successiva all'immissione in commercio, come pure il potenziale prolungamento dell'intervallo QT.
English: The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
Italian: Il principio attivo di Levviax è la telitromicina, un medicinale antibatterico che è un nuovo agente antibatterico semisintetico appartenente a una nuova classe di antibiotici, i ketolidi, strettamente associati ai ben noti antibiotici macrolidi.
English: Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
Italian: In linea di massima, gli studi clinici hanno dimostrato che la telitromicina ha un'efficacia analoga a quella dei comparatori per le indicazioni osservate (polmonite contratta in comunità non sufficientemente grave sotto il profilo clinico da richiedere una terapia parenterale, ma l'efficacia è stata dimostrata in un numero limitato di pazienti presentanti fattori di rischio quali la batteriemia pneumococcica o un'età superiore ai 65 anni, l'esacerbazione acuta di bronchite cronica, la sinusite e la faringotonsillite causata da S. pyogenes).
English: Currently approved therapeutic indication(s):
Italian: Indicazioni terapeutiche correntemente approvate
English: Not applicable
Italian: Non rilevante
English: EMEA/H/C/0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Italian: EMEA/H/C/355
English: The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
Italian: L'azione farmacologica della telitromicina comporta l'inibizione della sintesi proteica batterica ed è simile a quella dei macrolidi, sebbene vi possano essere delle differenze a livello molecolare.
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Quando si prescrive Levviax, bisogna tener in considerazione una guida ufficiale sull'impiego appropriato di antibatterici (Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Marketing Authorisation Holder:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: LEVVIAX International Nonproprietary Name (INN): Telithromycin Abstract
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) LEVVIAX Denominazione comune internazionale (DCI): telitromicina Riassunto
English: Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Italian: • sinusite acuta,
English: London, 15 November 2007 Doc.
Italian: Londra, 15 novembre 2007 Doc.
English: adults.
Italian: Rif.
English: Ref. EMEA/519568/2007
Italian: EMEA/519568/2007
English: This could have had an impact on the types of treatment chosen by doctors if they had relied on the test's results.
Italian: Questo avrebbe potuto avere conseguenze sul tipo di terapia scelto dai medici se si fossero basati sui risultati del test.
English: These included healthy volunteers and patients with stomach problems.
Italian: Questi studi comprendevano volontari sani e pazienti con problemi allo stomaco.
English: This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Italian: Questo significa che contiene 13C, una forma rara non radioattiva dell'atomo di carbonio, invece del carbonio-12 (12C), la forma più comune in natura.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per GASTROMOTAL
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
English: This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
Italian: Questa anidride carbonica marcata può essere rilevata nei campioni di respiro ottenuti ogni 15 - 30 minuti nelle quattro ore successive al pasto test.
English: Gastromotal is a diagnostic test.
Italian: Gastromotal è un test diagnostico.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura di efficacia era il tempo impiegato per lo svuotamento di metà del contenuto solido dello stomaco.
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Italian: Il CHMP stava valutando le risposte della ditta a un elenco di domande.
English: In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
Italian: Negli studi principali, il livello di corrispondenza tra Gastromotal e il test standard era troppo basso per essere accettabile e ne conseguiva il rischio notevole di risultati falsi positivi e falsi negativi.
English: When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
Italian: Quando un paziente assume una dose di Gastromotal mescolata in un pasto test, questo entra nello stomaco insieme al pasto.
English: The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
Italian: L'efficacia di Gastromotal è stata confrontata con quella di un test standard chiamato scintigrafia con Tc99 (un tipo d'indagine che usa traccianti radioattivi) in due studi principali su un totale di 310 adulti.
English: On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Italian: Il 5 novembre 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, ha comunicato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Gastromotal, per la diagnosi in vivo del tempo di emisvuotamento gastrico della fase solida nei disturbi della motilità gastrica.
English: The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
Italian: La velocità dello svuotamento gastrico può quindi essere misurata esaminando la velocità alla quale l'anidride carbonica marcata viene rilasciata nel respiro.
English: What is Gastromotal?
Italian: Che cos'è Gastromotal?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Gastromotal?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il parere del CHMP era che i benefici di Gastromotal non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non erano superiori ai rischi identificati.
English: It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di siringa contenente un liquido da bere, con il principio attivo acido caprilico 1-13C (90 mg).
English: As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Italian: Il cibo nello stomaco viene svuotato gradualmente nell'intestino e porta con sé il Gastromotal che viene assorbito nel sangue e poi decomposto rilasciando anidride carbonica marcata con 13C nel respiro.
English: The application was at day 200 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 200.
English: Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
Italian: Gastromotal doveva essere utilizzato per diagnosticare il ritardo dello svuotamento gastrico nei pazienti con disturbi allo stomaco.
English: International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): acido caprilico 1-13C
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Gastromotal non poteva essere approvato per la diagnosi del ritardo dello svuotamento gastrico.
English: The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
Italian: Il principio attivo di Gastromotal, acido caprilico 1-13C, è un agente chimico naturale chiamato acido caprilico che è stato marcato con carbonio-13 (13C).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti partecipanti a studi clinici o programmi di uso compassionevole in corso con Gastromotal.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da
English: The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che l'attendibilità e l'utilità di Gastromotal nella diagnosi del ritardo dello svuotamento gastrico non fossero state dimostrate.
English: The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Gastromotal sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.