FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a Reducción del riesgo relativo calculada para la cohorte por ITT modificado según la nueva seroconversión (después del periodo basal).
Hungarian: a Relatív kockázatcsökkenés az mITT kohorszban a váratlan (kiindulás utáni) szerokonverzió alapján számítva.
Spanish: Placebo Emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Hungarian: Placebo Emtricitabin/tenofovirdizoproxil
Spanish: Antes de iniciar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para el tratamiento de la infección por VIH-1 o para su uso en la profilaxis preexposición, se recomienda que se calcule el aclaramiento de creatinina en todos los individuos.
Hungarian: A HIV-1-fertőzés kezeléseként vagy preexpozíciós profilaxisként adott Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megkezdése előtt minden személynél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása.
Spanish: En caso de considerarse adecuado, se debe garantizar la reanudación del tratamiento contra la hepatitis B. No se recomienda interrumpir el tratamiento en pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis ya que la exacerbación de la hepatitis tras el tratamiento puede provocar una descompensación hepática.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél nem javasolt a kezelés megszakítása, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatiója hepaticus decompensatióhoz vezethet.
Spanish: Ver también Uso con ledipasvir y sofosbuvir o sofosbuvir y velpatasvir a continuación.
Hungarian: Lásd még a Lediszpavir és szofoszbuvir vagy szofoszbuvir és velpataszvir együttes alkalmazása című részt alább.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no está recomendado si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Spanish: Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.
Hungarian: Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: acidosis láctica
Hungarian: tejsavas acidózis
Spanish: Existen informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo-expuestos in utero y/o posparto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con pautas de tratamiento que contenían zidovudina.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid analóg expozíciónak voltak kitéve.
Spanish: Rifampicina/Tenofovir disoproxilo Tenofovir: AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
Hungarian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 − ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 − ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 − ↓ 9)
Spanish: Adefovir dipivoxil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 a ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 a ↓ 0) Cmin: NC
Hungarian: Adefovir-dipivoxil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 − ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 − ↓ 0) Cmin: NC
Spanish: Si se confirma que el valor de fosfato sérico es <3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) en cualquier paciente pediátrico que reciba emtricitabina/tenofovir disoproxilo, la evaluación de la función renal ha de repetirse dentro de una semana, incluyendo mediciones de la concentración de glucosa en sangre, potasio en sangre y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
Hungarian: Ha emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszint és a vizeletcukorszint mérését is (lásd 4.8 pont, proximalis renalis tubulopathia).
Spanish: En la semana 48, seis adolescentes del grupo de tenofovir disoproxilo y un adolescente del grupo de placebo presentaron una pérdida significativa de DMO de la columna lumbar (definida como una pérdida de >4%).
Hungarian: A 48. héten az ágyéki gerinc jelentős BMD vesztesége (> 4%-os csökkenésként meghatározva) volt kimutatható a tenofovir-dizoproxil-csoport hat serdülőkorú betegénél, illetve a placebocsoport egy serdülőkorú betegénél.
Spanish: El uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se recomienda en menores de 18 años con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása vesekárosodásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb személyeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Spanish: FTC/tenofovir disoproxiloa Grupo de tenofovir disoproxiloa Subestudio de adherencia
Hungarian: FTC/ tenofovirdizoproxil csoporta tenofovir-dizoproxil csoporta
Spanish: AUC: ↓ 4% (↓ 9 a ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 a ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 a ↑ 6)
Hungarian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 − ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 − ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 − ↑ 6)
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories y Gerard Laboratories bajo el nombre comercial de Mylan Dublin
Hungarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Spanish: A las 48 semanas, el 70% y el 64% de los pacientes presentaron un ARN del VIH-1 <50 copias/ml con regímenes diarios de una y dos tomas de lopinavir/ritonavir, respectivamente.
Hungarian: A 48. héten, a lopinavir/ritonavir kombinációval naponta egyszer vagy kétszer kezelt betegek 70%-ában, illetve 64%-ában a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt.
Spanish: AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NC
Hungarian: AUC: ↑ 4% (↓ 3 − ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 − ↑ 9) Cmin: NC
Spanish: • respiración profunda y rápida
Hungarian: • mély és gyors légzés
Spanish: Grange Road, Dublín 13,
Hungarian: Grange Road, Dublin 13,
Spanish: Sin embargo, se han notificado exacerbaciones graves, incluyendo muertes.
Hungarian: Beszámoltak azonban súlyos, köztük halálos kimenetelű exacerbatiókról is.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 diciembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 08
Spanish: (2 pacientes)
Hungarian: (2 beteg)
Spanish: Puede considerarse la interrupción del tratamiento en los siguientes casos:
Hungarian: A kezelés megszakítása az alábbi esetekben mérlegelendő:
Spanish: (1 paciente)
Hungarian: (1 beteg)
Spanish: Este medicamento no es una cura para la infección por VIH.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására.
Spanish: Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
Spanish: Se deberán seguir tomando las precauciones apropiadas.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedésekre a továbbiakban is szükség van.
Spanish: • Es muy importante que le diga a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét.
Spanish: Además, el 61% de los pacientes presentó valores normales de ALT en la semana 48.
Hungarian: Továbbá, a betegek 61%-a normál ALT-szintet mutatott a 48. héten.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Spanish: Etnia No se ha estudiado la farmacocinética específica en diferentes grupos étnicos.
Hungarian: Etnikai csoport A farmakokinetikát specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Spanish: No se observó el desarrollo de más K65R hasta la semana 144.
Hungarian: További K65R mutáció megjelenését a 144. hétig nem figyeltek meg.
Spanish: Actualmente, no se conoce la duración óptima del tratamiento.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama jelenleg nem ismert.
Spanish: Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Spanish: Si este medicamento le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea "su niño" en lugar de "usted").
Hungarian: Ha a ezt a gyógyszert a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt" „gyermekeként" kell értenie).
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que su sistema inmune mejorado está luchando frente a la infección.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel.
Spanish: Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.
Hungarian: Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: • disminución del nivel de fosfatos en sangre
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: • a vér foszfáttartalmának csökkenése
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
Spanish: Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával
Spanish: Si es usted un adulto, su médico puede aconsejarle que tome los comprimidos con menos frecuencia.
Hungarian: Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento.
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico; nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AF07
Spanish: No reduzca la dosis prescrita, a menos que su médico se lo haya indicado.
Hungarian: Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
Spanish: Por tanto, los parámetros renales y hepatobiliares deben ser monitorizados estrechamente en esta población de pacientes
Hungarian: Ezért a hepatobiliaris és renalis paramétereket ebben a betegpopulációban szorosan monitorozni kell.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: • El programa recomendado de monitorización de la función renal considerando la presencia o ausencia de factores de riesgo adicionales para la insuficiencia renal.
Hungarian: • A vesefunkció monitorozásának javasolt ütemezése, figyelembe véve a vesekárosodás további rizikófaktorainak meglétét vagy hiányát.
Spanish: 2, diabetes insípida nefrogénica
Hungarian: 2, nephrogen diabetes insipidus
Spanish: Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted.
Hungarian: Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést.
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
Spanish: No obstante, la pérdida de HBsAg del sujeto se confirmó finalmente en la siguiente consulta.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálati alanynál a HBsAg eltűnését végül a következő viziten igazolták.
Spanish: Un paciente de este grupo se volvió HBsAg negativo por primera vez en la consulta de la semana 240 y continuaba en el estudio en el momento del corte de los datos.
Hungarian: E csoport egyik betege először a 240. heti vizit alkalmával vált HBsAg-negatívvá, és folytatta a vizsgálatot az adatok lezárásáig.
Spanish: Si no hay tratamiento alternativo disponible, pueden ampliarse intervalos de dosis prolongados del siguiente modo:
Hungarian: Ha nincs más lehetséges kezelési mód, az alábbi elnyújtott dózisintervallumokat lehet használni:
Spanish: Esto indica que la secreción tubular activa representa una parte importante de la eliminación de tenofovir.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az aktív tubuláris szekréció igen jelentős szerepet játszik a tenofovir kiürítésében.
Spanish: • interleucina-2 (utilizados para tratar el cáncer),
Hungarian: • interleukin-2 (rák kezelésére),
Spanish: Parámetro a
Hungarian: Paraméter a
Spanish: Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
Hungarian: Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
Spanish: Estos ajustes del intervalo entre dosis no han sido confirmados en ensayos clínicos.
Hungarian: Ezeket a dózisintervallum módosítási sémákat klinikai vizsgálatok során nem erősítették meg.
Spanish: • Si es más de 12 horas desde que debió tomarla, no tome la dosis olvidada.
Hungarian: • Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot.
Spanish: EMBALAJE INTERIOR DEL MULTIENVASE Y ETIQUETA DEL FRASCO (SIN BLUE BOX)
Hungarian: A MULTIPACK CSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA ÉS A TARTÁLY CIMKÉJE ("BLUE BOX" nélkül)
Spanish: Rara:
Hungarian: Ritka:
Spanish: Tras la administración oral, la vida media final de tenofovir es aproximadamente de 12 a 18 horas.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir terminális felezési ideje körülbelül 12-18 óra.
Spanish: Efectos adversos más frecuentes
Hungarian: Leggyakoribb mellékhatások
Spanish: Fallo de tolerabilidad (abandono permanente del fármaco del estudio debido a un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento) n (%)
Hungarian: Tolerálhatósági kudarc (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés során jelentkező mellékhatás miatt) n (%)
Spanish: <solo para caja de cartón>
Hungarian: <csak a dobozon>
Spanish: • Tenga cuidado para no transmitir su infección a otras personas.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat.
Spanish: Por tanto, se recomienda un enfoque multidisciplinar para ponderar adecuadamente en cada caso el balance de riesgos y beneficios del tratamiento, decidir la monitorización adecuada durante el tratamiento (incluyendo la decisión de la retirada del tratamiento) y contemplar la necesidad de administrar complementos.
Hungarian: Ezért a kezelés előny-kockázat profiljának minden esetre, külön-külön történő, megfelelő meghatározásához, a kezelés alatti megfelelő monitorozással kapcsolatos döntéshez (beleértve a kezelés leállításával kapcsolatos döntést is), valamint a kiegészítés megfontolásához multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Spanish: Semana 192
Hungarian: 192. hét
Spanish: Se excluye la respuesta después de la adición de emtricitabina (un total de 17 sujetos en ambos ensayos).
Hungarian: Az emtricitabin hozzádása utáni válasz esetén kizárták a betegeket (összesen 17 vizsgálati alany a két vizsgálatban).
Spanish: Tras la administración intravenosa se estimó que el volumen de distribución de tenofovir en estado de equilibrio es de aproximadamente 800 ml/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a tenofovir egyensúlyi állapotban mért eloszlási volumenét körülbelül 800 ml/kg-ra becsülték.
Spanish: • Se recomienda un enfoque multidisciplinar para el tratamiento de pacientes de 12 a 18 años.
Hungarian: • A 12 és 18 év közötti gyermekek kezelésével kapcsolatban multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Spanish: La resistencia a efavirenz o lamivudina estuvo precedida o coincidió con el desarrollo de la mutación K65R en todos los casos.
Hungarian: Az efavirenzzel vagy lamivudinnal szembeni rezisztencia minden esetben a K65R mutáció megjelenése előtt vagy azzal egyidejűleg alakult ki.
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: • problemas en el hígado
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: • májproblémákat
Spanish: • Hable con su médico antes de dejar de tomar Tenofovir disoproxilo Mylan por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
Hungarian: • Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir disoproxil Mylan szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
Spanish: Se desconocen las implicaciones clínicas de estos hechos.
Hungarian: Az említett hatás klinikai jelentőségét egyelőre nem ismerik.
Spanish: incremento de transaminasas
Hungarian: emelkedett transzaminázszint
Spanish: • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal.
Hungarian: • Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás.
Spanish: • Si ha tomado Tenofovir disoproxilo Mylan durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Mylant szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Spanish: • Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de su terapia antirretroviral para usted y para su niño.
Hungarian: • Terhesség esetén vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és veszélyei vannak Önre és gyermekére nézve.
Spanish: Semana b e g i l o c f h j m p
Hungarian: Hét b e g i l o c f h j m p
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por si mismos.
Hungarian: Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze.
Spanish: Semana b e h j m o c f i k n p
Hungarian: Hét b e h j m o c f i k n p
Spanish: • Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.
Spanish: Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido.
Hungarian: Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje orvosával.
Spanish: Tenofovir también actúa contra el VIH-1, subtipos A, C, D, E, F, G, y O, y contra VIHBaL en macrófagos/células monocíticas primarias.
Hungarian: A tenofovir szintén aktív az A, C, D, E, F, G és O HIV-1 altípusokkal szemben, továbbá a HIVBaL-lel szemben a primér monocita/makrofág sejtekben.
Spanish: Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia post-comercialización pero no se observó en los ensayos clínicos aleatorizados controlados o en el programa de acceso expandido de tenofovir disoproxilo.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között nem figyelték meg.
Spanish: Basado en el algoritmo de Evaluación a Largo Plazo (Análisis ELP) - Los pacientes que interrumpieron el ensayo en algún momento antes de la semana 384 debido a un criterio de finalización definido en el protocolo, así como aquellos que completaron la semana 384, están incluidos en el denominador.
Hungarian: A hosszú távú evaluációs (LTE; long term evaluation) algoritmus (LTE-elemzés) alapján: A nevezőbe kerültek azok a betegek, akik a klinikai vizsgálatot a 384. hét előtt bármikor, a protokollban meghatározott végpont elérése miatt abbahagyták, és azok is, akik a 384. hetet befejezték.
Spanish: Resistencia: No se han identificado mutaciones del VHB asociadas con resistencia a tenofovir disoproxilo (ver Eficacia clínica y seguridad).
Hungarian: Rezisztencia: Nem azonosítottak tenofovir-dizoproxil-rezisztenciával összefüggésbe hozható HBV mutációkat (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de tenofovir disoproxilo durante el embarazo.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Spanish: En general, los datos derivados de este ensayo son demasiado limitados para extraer unas conclusiones definitivas sobre la comparación de emtricitabina más tenofovir disoproxilo frente a tenofovir disoproxilo (ver abajo la Tabla 7).
Hungarian: Mindent összevetve, az ebből a vizsgálatból származó adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy bármilyen határozott következtetést lehessen levonni az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil, illetve a tenofovir-dizoproxil összehasonlítása kapcsán (lásd 7. táblázat, alább).
Spanish: NA = No procede No se han ajustado las puntuaciones Z de la DMO al peso y la altura Criterio principal de valoración de seguridad a lo largo de la semana 72
Hungarian: NA = nem alkalmazható a a BMD Z-pontszámok nincsenek korrigálva testmagasság és testtömeg szerint b Elsődleges biztonságossági végpont a 72.
Spanish: Entecavir (0,5 mg ó 1 mg) n = 22
Hungarian: Entekavir (0,5 mg vagy 1 mg) n = 22
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver secciones 4.8 y 5.3), y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 és 5.3 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Datos relativos al VHB
Hungarian: HBV-re vonatkozó adatok
Spanish: * Generalmente, una dosis semanal asumiendo que se realizan 3 sesiones de hemodiálisis por semana de aproximadamente 4 horas de duración cada una o después de 12 horas acumulativas de hemodiálisis.
Hungarian: * Általában heti egy gyógyszeradag, ha a beteg hetente három alkalommal négyórás hemodialízis vagy egyszeri, 12 órás kumulatív hemodialízis kezelésben részesül.
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: Los estudios no clínicos de farmacología de seguridad no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Hungarian: Nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Hungarian: • májbetegsége dekompenzált (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Spanish: Respuesta histológica a,b a
Hungarian: Szövettani válasz a,b a
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas de tenofovir disoproxilo se basa en los datos de seguridad procedentes de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil mellékhatásainak felmérése klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.