FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter samtidig administrering av 2 doser dulaglutid i följd minskade AUC(0-τ) och Cmax för sitagliptin med cirka 7,4 % respektive 23,1 %.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf með tveimur skömmtum í röð af dúlaglútíði lækkaði AUC(0-τ) fyrir sítagliptín um u.þ.b. 7,4 % og Cmax um u.þ.b. 23,1 %.
Swedish: Om du har använt för mycket Trulicity ska du omedelbart tala med läkare.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Trulicity en mælt er fyrir um skal leita umsvifalaust til læknis.
Swedish: • Sprutan får inte frysas.
Icelandic: Ekki má frysta sprautuna.
Swedish: Kombinationsbehandling med metformin och pioglitazon I en placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (exenatid två gånger dagligen) studie, båda substanserna i kombination med metformin och pioglitazon, uppvisade Trulicity 1,5 mg och 0,75 mg större HbA1c-sänkning än placebo och exenatid, åtföljt av en signifikant större andel patienter som uppnådde HbA1c-målen på <7,0 % eller ≤ 6,5 %.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við virkt lyf (exenatíð, tvisvar á dag) og lyfleysu ásamt bæði metformíni og píóglítazóni sýndu 1,5 mg og 0,75mg af Trulicity yfirburði umfram lyfleysu og exenatíð varðandi lækkun HbA1c, ásamt því að marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði HbA1c-markmiðunum < 7,0 % eða ≤ 6,5 %.
Swedish: Använd inte läkemedlet om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Icelandic: Notaðu ekki pennann ef þú sérð að hann er skemmdur, eða ef lyfið er skýjað, mislitað eða það inniheldur agnir.
Swedish: Om pankreatit misstänkts ska behandlingen med dulaglutid avbrytas.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta notkun á dúlaglútíði.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (med Blue Box) - flerpack - FÖRFYLLD SPRUTA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (með Blue Box) fjölpakkning
Swedish: • Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Swedish: Inga episoder av svår hypoglykemi rapporterades.
Icelandic: Engin tilvik um alvarlega blóðsykurslækkun voru tilkynnt.
Swedish: - inflammerad bukspottkörtel (akut pankreatit) vilken kan orsaka svår smärta i mage och rygg som inte går över.
Icelandic: - Bólga í brisi (bráð brisbólga) sem getur valdið alvarlegum og þrálátum verkjum í kvið og baki.
Swedish: Diabetesketoacidos har rapporterats hos insulinberoende patienter efter snabb utsättning eller dossänkning av insulin (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá insúlínháðum sjúklingum þegar insúlíngjöf er hætt of skarpt eða skammtaminnkun insúlíns hefur verið of hröð (sjá kafla 4.2).
Swedish: Kombinationsbehandling med sulfonureid
Icelandic: Samsett meðferð með súlfónýlúrealyfjum
Swedish: Behandling med Trulicity 0,75 mg eller Trulicity 1,5 mg i kombination med SGLT2-hämmare resulterade i en statistiskt signifikant sänkning av HbA1c jämfört med placebo tillsammans med SGLT2-hämmare i 24 veckor.
Icelandic: Meðferð með 0,75 mg eða 1,5 mg af Trulicity ásamt meðferð með SGLT2-hemli leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á gildi HbA1c eftir 24 vikur, borið saman við lyfleysu ásamt meðferð með SGLT2-hemli.
Swedish: Incidensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var 11,3 % när dulaglutid 1,5 mg användes med enbart sulfonureid och frekvensen var 0,90 händelser/patient/år, och det förekom inga episoder av allvarlig hypoglykemi.
Icelandic: Þegar notaður voru 1,5 mg skammtar af dulaglútíði samhliða súlfónýlúrealyfi eingöngu var nýgengi skráðrar blóðsykurslækkunar með einkennum 11,3% og tíðnin var 0,90 tilvik/sjúkling/ár og engin tilvik um alvarlega blóðsykurslækkun komu fram.
Swedish: I studierna deltog 3 808 patienter som behandlades med dulaglutid, varav 2 250 fick Trulicity 1,5 mg en gång per vecka och 1 558 fick Trulicity 0,75 mg en gång per vecka.
Icelandic: 2.250 sjúklingar 1,5 mg skammt af Trulicity einu sinni í viku en 1.558 sjúklingar fengu 0,75 mg skammt af Trulicity einu sinni í viku.
Swedish: Behandling med Trulicity 1,5 mg och 0,75 mg gav en överlägsen minskning av HbA1c jämfört med sitagliptin vid vecka 52, vilket åtföljdes av en signifikant större andel patienter som uppnådde HbA1c-målen på <7,0 % och ≤ 6,5 %.
Icelandic: Meðferð með 1,5 mg eða 0,75 mg af Trulicity leiddi til yfirburðalækkunar á HbA1c samanborið við sítagliptín í viku 52, auk þess sem marktækt stærri hluti sjúklinga náði HbA1c-markmiðunum < 7,0 % og ≤ 6,5 %.
Swedish: Använd inte läkemedlet om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Icelandic: Notaðu ekki sprautuna ef þú sérð að hún er skemmd, eða ef lyfið er skýjað, mislitað eða það inniheldur agnir.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym efter subkutan administrering av dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg vid steady state hos patienter med typ 2-diabetes mellitus var cirka 19,2 l och 17,4 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmálið eftir gjöf undir húð með 0,75 mg af dúlaglútíði við jafnvægi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var um það bil 19,2 l og eftir gjöf 1,5 mg var það u.þ.b.17,4 l.
Swedish: Behandling med Trulicity 1,5 mg resulterade i jämförbar sänkning av HbA1c och andel patienter som uppnådde HbA1c-målen på < 7,0 % och ≤ 6,5 % jämfört med liraglutid.
Icelandic: Meðferð með 1,5 mg af Trulicity leiddi til svipaðrar lækkunar HbA1c-gilda og fjölda sjúklinga sem náði HbA1c-markmiðunum < 7,0 % og ≤ 6,5 % og meðferð með líraglútíði.
Swedish: Denna studie inkluderade inte patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi tóku ekki þátt í þessari rannsókn.
Swedish: Grip försiktigt tag i ett hudveck på injektionsstället.
Icelandic: Togaðu varlega í húðina á stungustaðnum.
Swedish: Varje spruta innehåller en veckodos av Trulicity (0,75 mg eller 1,5 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn vikulegan skammt af Trulicity (0,75 mg eða 1,5 mg).
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom Trulicity inte ska användas under graviditet.
Icelandic: Láttu lækninn vita um þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð þar sem ekki ætti að nota Trulicity á meðgöngu.
Swedish: Övrig information Om du vill ha mer information
Icelandic: Hvar má fá frekari upplýsingar
Swedish: Dulaglutid har studerats i en 52 veckor lång monoterapistudie med metformin som aktiv kontroll.
Icelandic: Dúlaglútíð var rannsakað í 52 vikna virkri samanburðarrannsókn með einlyfja meðferð í samanburði við metformín.
Swedish: Monoterapi Den rekommenderade dosen är 0,75 mg en gång per vecka.
Icelandic: Einlyfjameðferð Ráðlagður skammtur er 0,75 mg einu sinni í viku.
Swedish: Dulaglutid 1,5 mg en gång/vecka och insulin glargin (n=150)
Icelandic: Dúlaglútíð 1,5 mg, einu sinni í viku og glargíninsúlín (n=150)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Hypoglykemi är vanligt när dulaglutid används ensamt eller tillsammans med en kombination av metformin och pioglitazon, eller med en hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2-hämmare) med eller utan metformin.
Icelandic: - Blóðsykurslækkun er algeng þegar dúlaglútíð er notað eitt og sér eða ásamt bæði metformíni og píóglítazóni, eða með svokölluðum SGLT2-hemli (sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor) með eða án metformíns.
Swedish: Små genomsnittliga ökningar av PR-intervallet på 2 till 3 msek jämfört med utgångsvärdet och 1,5 % respektive 2,4 % incidens av första gradens AV-block observerades med dulaglutid 0,75 mg respektive 1,5 mg.
Icelandic: Við notkun dúlaglútíðs sást lítils háttar aukning á PR-bili frá upphafsgildi sem nam að meðaltali 2 til 3 msek. og nýgengi gáttasleglarofs af fyrstu gráðu sem var 1,5% við 0,75 mg skammta en 2,4% við 1,5 mg skammta.
Swedish: 2 FÖR IN NÅLEN
Icelandic: 2 NÁLINNI STUNGIÐ Í HÚÐINA
Swedish: Vad händer om det finns en vätskedroppe på nålspetsen när jag tar bort bottenlocket?
Icelandic: Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek lokið af?
Swedish: Två fall av allvarliga hypoglykemier observerades med Trulicity 1,5 mg och två fall av allvarliga hypoglykemier observerades med insulin glargin.
Icelandic: Tvö tilvik alvarlegrar blóðsykurlækkunar komu fram við notkun 1,5 mg af Trulicity og tvö við notkun glargíninsúlíns.
Swedish: KASTA PENNAN
Icelandic: PENNANUM FARGAÐ
Swedish: Incidensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi när dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg användes i kombination med måltidsinsulin var 85,3 % respektive 80,0 % och frekvensen var 35,66 respektive 31,06 händelser/patient/år.
Icelandic: Þegar notaðir voru 0,75 mg skammtar af dúlaglútíði samhliða insúlíni með máltíð var nýgengi skráðrar blóðsykurlækkunar með einkennum 85,3% og tíðnin var 35,66 tilvik/sjúkling/ári en ef notaðir voru 1,5 mg skammtar var nýgengi 80,0% og tíðnin var 31,06 tilvik/sjúkling/ári.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: NÁLARHLÍFIN TEKIN AF
Swedish: 1 En dos (0,5 ml) innehåller:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Swedish: Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) Producerat i celler från Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
Icelandic: Lípíðtengt fHbp (prótein sem bindur H-þátt), framleitt með erfðatækni Framleitt með erfðatækni í E. coli frumum Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)
Swedish: 1 förfylld spruta med nål
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nál
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp underfamilj B
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt B
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp underfamilj A
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt A
Swedish: 24 maj 2017
Icelandic: 24. maí 2017
Swedish: Personer 10 år och äldre
Icelandic: Einstaklingar 10 ára og eldri
Swedish: Om detta sker ska du vänta tills effekten avtar innan du framför fordon eller använder maskiner.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða þar til áhrifin dvína áður en þú ekur eða notar vélar.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att bilda antikroppar (kroppens naturliga försvarssystem) som skyddar dig eller ditt barn mot denna sjukdom.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að hjálpa líkamanum að búa til mótefni (náttúrulegar varnir líkamans) sem vernda þig eða barnið gegn sjúkdómnum.
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
Icelandic: Hugsanleg áhætta á meðgöngu er ekki þekkt.
Swedish: (18-25 års ålder)
Icelandic: (18 til 25 ára)
Swedish: Om du får fler än en vaccination samtidigt är det viktigt att olika injektionsställen används.
Icelandic: Ef þú færð fleiri en 1 bólusetningu á sama tíma er mikilvægt að nota mismunandi stungustaði.
Swedish: • har en blödningsrubbning eller lätt får blåmärken.
Icelandic:  eruð með blæðingarkvilla eða fáið auðveldlega marbletti.
Swedish: Vaccinet innehåller två viktiga komponenter från ytan på bakterien.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur tvö mikilvæg efni úr yfirborði bakteríanna.
Swedish: Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Trumenba om du löper risk att få meningokocksjukdom.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli samt með því að þú fáir Trumenba ef þú átt á hættu að fá meningókokkasjúkdóm.
Swedish: I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp.
Icelandic: Ef þetta á við verður bólusetningunni frestað.
Swedish: (10-18 års ålder)
Icelandic: (10 til 18 ára)
Swedish: Av de 1 713 randomiserade personerna var 427 i grupp 1, 430 var i grupp 2, 427 var i grupp 3, 286 var i grupp 4 och 143 var i grupp 5.
Icelandic: Af 1.713 slembiröðuðum einstaklingum voru 427 í hópi 1, 430 í hópi 2, 427 í hópi 3, 286 í hópi 4 og 143 í hópi 5.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka dig.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að einhverjar af aukaverkununum sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" hafi tímabundið áhrif á þig.
Swedish: Eventuellt får du eller ditt barn en påfyllnadsdos.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú eða barnið fáið örvunarskammt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Trumenba för barn under 10 års ålder har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trumenba hjá börnum yngri en 10 ára.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn ges detta vaccin.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bóluefnið.
Swedish: Feber ≥ 38 °C (pyrexi)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (sótthiti)
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 engångsdos (0,5 ml) i förfylld spruta med nål 1 engångsdos (0,5 ml) i förfylld spruta utan nål 5 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor med nålar 5 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor utan nålar 10 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor med nålar 10 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor utan nålar
Icelandic: 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
Swedish: Natriumklorid, histidin, vatten för injektionsvätskor, aluminiumfosfat och polysorbat 80 (E433).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, vatn fyrir stungulyf, álfosfat og pólýsorbat 80 (E433).
Swedish: EU/1/17/1187/001 - 1-pack med separat nål EU/1/17/1187/002 - 1-pack utan nål EU/1/17/1187/003 - 5-pack med separata nålar EU/1/17/1187/004 - 5-pack utan nålar EU/1/17/1187/005 - 10-pack med separata nålar EU/1/17/1187/006 - 10-pack utan nålar
Icelandic: EU/1/17/1187/001 - 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/17/1187/002 - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/17/1187/003 -5 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/004 - 5 áfylltar sprautur án nála EU/1/17/1187/005 - 10 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/006 - 10 áfylltar sprautur án nála
Swedish: Totalt fick 2 471 personer Trumenba och 822 fick koksaltlösning.
Icelandic: 2.471 einstaklingar Trumenba og 822 fengu saltlausn.
Swedish: Vad Trumenba är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Trumenba og við hverju það er notað
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination med Trumenba.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en bólusett er með Trumenba.
Swedish: Studie B1971033 är en öppen uppföljningsstudie av personer som tidigare deltog i en primärstudie, inklusive studie B1971012.
Icelandic: Rannsókn B1971033 er opin eftirfylgnirannsókn á einstaklingum sem áður höfðu tekið þátt í rannsókn, þar með talið rannsókn B1971012.
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Icelandic: Framleiðandi sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt:
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Icelandic:  Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Trumenba har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Trumenba hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: När Trumenba ges till dig eller ditt barn kan följande biverkningar förekomma:
Icelandic: Ef þér eða barninu þínu er gefið Trumenba kunna eftirfarandi aukaverkanir að koma fram:
Swedish: Trumenba ges till dig eller ditt barn av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefið Trumenba af lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: Tala om för läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fengið slík viðbrögð.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Hins vegar er mögulegt að einhver af áhrifunum sem nefnd eru í kafla 4.8 hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Swedish: Den presenterade säkerhetsprofilen baseras på analys av fler än 15 000 personer (10 år och äldre) som har vaccinerats med minst en dos av Trumenba i elva slutförda kliniska studier.
Icelandic: Fyrirliggjandi öryggisupplýsingar eru byggðar á greiningu á fleiri en 15.000 einstaklingum (10 ára og eldri) sem voru bólusettir með a.m.k. einum skammti af Trumenba í 11 klínískum rannsóknum sem lokið er.
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor För adsorbent, se avsnitt 2
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp B-stammar.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 5.1 um ónæmissvörun gegn tilteknum stofnum af sermisgerð B.
Swedish: Förekomsten av en smärre infektion, t.ex. förkylning, bör inte leda till att vaccinationen skjuts upp, men tala med läkaren först.
Icelandic: Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu en ræddu fyrst við lækninn.
Swedish: Eftersom denna biverkning har rapporterats spontant har dess frekvens inte kunnat fastställas, och den betraktas därför som inte känd.
Icelandic: Þar sem tilkynnt var um þessa aukaverkun utan rannsókna var ekki unnt að ákvarða tíðni og er hún því ekki þekkt.
Swedish: Studie B1971009 (10-18 års ålder)
Icelandic: Rannsókn B1971009 (10-18 ára)
Swedish: Tel:+34914909900
Icelandic: Télf:+34914909900
Swedish: Det finns inga data om användning av Trumenba hos personer äldre än 65 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba hjá einstaklingum 65 ára og eldri.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades var smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, muskelvärk, ledvärk och illamående.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru verkur á stungustað, roði og þroti á stungustað, höfuðverkur, þreyta, kuldahrollur, niðurgangur, vöðvaverkir, liðverkir og ógleði.
Swedish: En undersökning av fler än 2 150 olika invasiva meningokock serogrupp B-isolat som samlats in under 2000-2014 i sju europeiska länder, USA och Kanada visade att över 91 % av alla meningokock serogrupp B-isolat uttryckte tillräckliga nivåer av fHbp för att vara känsliga för bakteriellt avdödande genom vaccininducerade antikroppar.
Icelandic: 2.150 mismunandi einangruðum stofnum ífarandi meningókokka af sermisgerð B, sem safnað var frá 2000-2014 í 7 Evrópulöndum, Bandaríkjunum og Kanada, sýndi að meira en 91% allra einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B tjáðu nægilegt magn fHbp til þess að vera næmir fyrir bakteríudrepandi virkni mótefna sem mynduð voru af völdum bóluefnisins.
Swedish: hSBA GMT Dos 2
Icelandic: hSBA GMT Skammtur 2
Swedish: Den nedre gränsen för kvantifiering är en hSBA-titer = 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
Icelandic: Lægri magngreiningarmörk eru hSBA títri = 1:16 hvað varðar PMB80 (A22) og 1:8 hvað varðar PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Swedish: Primärserier Två doser (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders intervall (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Frumbólusetning 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með 6 mánaða millibili (sjá kafla 5.1).
Swedish: Samtliga individer fick fyra injektioner under studien, antingen två eller tre doser av Trumenba och en eller två doser av koksaltlösning.
Icelandic: Allir einstaklingarnir fengu 4 sprautur í rannsókninni, annað hvort 2 eða 3 skammta af Trumenba og 1 eða 2 skammta af saltlausn.
Swedish: Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: fHbp återfinns på ytan av meningokockbakterien och spelar en avgörande roll för att bakterien ska kunna undkomma värdens immunförsvar.
Icelandic: fHbp kemur fyrir á yfirborði meningókokkabaktería og er nauðsynlegt fyrir bakteríurnar til að forðast ónæmisvarnir hýsilsins.
Swedish: Studie B1971016 (18-25 års ålder)
Icelandic: Rannsókn B1971016 (18-25 ára)
Swedish: Studie B1971016
Icelandic: Rannsókn B1971016
Swedish: Trots detta bör vaccinationen inte skjutas upp om det föreligger en påtaglig risk för exponering för meningokockinfektion.
Icelandic: Þó skal ekki sleppa bólusetningu ef greinileg hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Swedish: Studie B1971009
Icelandic: Rannsókn B1971009
Swedish: Om du tar läkemedel som påverkar ditt immunsystem (till exempel strålningsbehandling, kortikosteroider eller någon typ av kemoterapi mot cancer) är det möjligt att effekten av Trumenba blir reducerad.
Icelandic: Ef þú færð lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem geislameðferð, barkstera eða vissar krabbameinsmeðferðir) er ekki víst að þú fáir fullan ávinning af Trumenba.
Swedish: Baktericida antikroppar verkar i samspel med humankomplement för att avdöda meningokockerna.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefni vinna með mannakomplementi til að drepa meningókokka.
Swedish: studien utvärderades säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och påvisande av tillverkningsbarheten hos tre satser av Trumenba som administrerades enligt ett 0-, 2- och 6månadersschema.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á öryggi, þol, ónæmismyndun og framleiðslumöguleika fyrir 3 lotur af Trumenba sem gefnar voru samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun.
Swedish: Det är okänt om Trumenba utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Trumenba skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Ett sammantaget svar definierades som ett svar för alla 4 hSBA-stammar tillsammans.
Icelandic: Samsett svörun var skilgreind sem svörun fyrir alla 4 hSBA stofna til samans.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo þú eða barnið ljúkið bólusetningarferlinu.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på hondjurens fertilitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Du eller ditt barn kommer få två injektioner som ges med minst en månads mellanrum samt en tredje injektion som ges minst fyra månader efter den andra injektionen.
Icelandic: Þú eða barnið þitt fáið 2 skammta af bóluefninu sem gefnir eru með a.m.k. 1 mánaðar millibili og þriðja skammtinn a.m.k. 4 mánuðum eftir annan skammtinn.
Swedish: Det injiceras i muskeln på överarmen.
Icelandic: Því verður sprautað í vöðva á upphandlegg.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Serum togs cirka 1 månad efter vaccinationen.
Icelandic: Sermissýni var tekið u.þ.b. 1 mánuði eftir bólusetningu.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om Trumenbas utbytbarhet mot andra meningokock grupp B-vacciner för att slutföra vaccinationsserien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort hægt sé að skipta á Trumenba og öðrum meningókokkabóluefnum af flokki B til að ljúka bólusetningaráætluninni.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið.