FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: FR - Франция EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: ET - Estland Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Bulgarian: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare
German: 3505 Limassol Cyprus
Bulgarian: 3505 Limassol
German: 191 90 Sollentuna Sweden
Bulgarian: SE - Швеция Pfizer AB 191 90 Sollentuna
German: IT - Italien Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Bulgarian: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA
German: Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
German: Laboratórios Pfizer,Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Laboratórios Pfizer,Lda.
German: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo
German: 6D 64295 Darmstadt Germany
Bulgarian: 64295 Darmstadt
German: Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Bulgarian: 3740 AH Baarn,
German: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
Bulgarian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
German: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-444 Sintra
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: - Франция SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret
German: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Bulgarian: DE - Германия Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
German: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti Romania
Bulgarian: RO - Румъния S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti
German: IT - Italien Biores Italia Srl Via Vittorio Grassi, 13La Rustica
Bulgarian: Via Vittorio Grassi, 13La Rustica
German: Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Bulgarian: 3740 AH Baarn
German: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCE
Bulgarian: FR - Франция SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
German: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Bulgarian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS
German: 160,0 mg Filmtabletten
Bulgarian: 160,0 mg филмирана таблетка
German: Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine France
Bulgarian: FR - Франция Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry
German: BE - Belgien LABORATOIRES S.M.B.
Bulgarian: SK - Словакия LABORATOIRES S.M.B. S.A.
German: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB United Kingdom
Bulgarian: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
German: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Bulgarian: NL - Холандия Pharmachemie BV P.O.Box 552,
German: Viale Bodio, 37/B
Bulgarian: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
German: Katalip 250 mg trde kapsule
Bulgarian: Katalip 250 mg trde kapsule капсула, твърда
German: Generis Farmacêutica S.A. Office Park da Beloura Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta Portugal
Bulgarian: Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta
German: 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: Pompidou 92300 Levallois-Perret
German: Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bulgarian: FR - Франция Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
German: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bulgarian: FR - Франция LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
German: Solvay Farma, Lda.
Bulgarian: - Португалия Solvay Farma Lda.
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Bulgarian: 2803 PE Gouda
German: Medochemie Ltd.
Bulgarian: SK - Словакия Medochemie Ltd.
German: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Bulgarian: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
German: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Bulgarian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS,
German: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
Bulgarian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg таблетка
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Bulgarian: RO - Румъния S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
German: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-298 Porto Salvo
German: 100,00 mg Kapseln
Bulgarian: 100,00 mg капсула
German: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Bulgarian: Alternova A/S Lodhusvej 11
German: ES - Spanien SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
German: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Bulgarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
German: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Germany
Bulgarian: DE - Германия Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
German: FI - Finnland Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28
Bulgarian: - Финландия Laboratoires SMB S.A. Rue de la PastПерорално приложениеe 26-28
German: 145 MG/TAB Filmtabletten
Bulgarian: 145 MG/TAB Филмирана таблетка
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Bulgarian: DE - Германия CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
German: Bahnhofstr.
Bulgarian: Greschbachstr.
German: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Bulgarian: 1327 AH Almere
German: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
Bulgarian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg таблетка
German: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Bulgarian: DE - Германия AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7
German: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgium
Bulgarian: LU - Люксенбург Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
German: KG Liebigstrasse 1-2
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
German: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Bulgarian: Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
German: LT - Litauen UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Bulgarian: UAB Sanofi - Aventis Lietuva A.
German: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Bulgarian: SE - Швеция Sandoz A/S C.F. Tietgens
German: PL - Polen Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Bulgarian: Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
German: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Bulgarian: SE - Швеция Sandoz A/S C.F.Tietgens
German: LT - Litauen UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Bulgarian: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius
German: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-299 Porto Salvo
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
German: 1080 Bruxelles
Bulgarian: B-1080 Bruxelles
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
German: LOPID TABLETS 600 MG 600mg
Bulgarian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg обвита таблетка
German: 900 MG/TAB Filmtabletten
Bulgarian: 900 MG/TAB филмирана таблетка
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
German: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Bulgarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé таблетка
German: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Bulgarian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert капсула с удължено освобождаване, твърда
German: 300,00 mg Kapseln
Bulgarian: 300,00 mg капсула
German: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees
Bulgarian: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees филмирана таблетка
German: PL - Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: DE - Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: SK - Slowakei
Bulgarian: CY - Кипър
German: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Bulgarian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert капсула с удължено освобождаване, твърда
German: HU - Ungarn sanofi-aventis zrt.
Bulgarian: HU - Hungary sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5.
German: Hafnarfjordur
Bulgarian: HafnarfjördurIslande
German: Netherlands
Bulgarian: Холандия
German: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Bulgarian: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
German: Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Bulgarian: FR - Франция Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes
German: BE - Belgien SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Bulgarian: Telecom Gardens Medialaan 40
German: E. Demunter 3 B- 1090 Bruxelles Belgium
Bulgarian: B- 1090 Bruxelles
German: Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
German: IT - Italien Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Bulgarian: Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
German: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Bulgarian: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
German: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I.
Bulgarian: 68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux)
German: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
German: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Bulgarian: BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
German: 600 MG/TAB Filmtabletten
Bulgarian: 600 MG/TAB филмирана таблетка
German: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Bulgarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
German: Le Palatin 1
Bulgarian: FR - Франция TEVA SANTE Le Palatin 1
German: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Bulgarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
German: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
Bulgarian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten филмирана таблетка
German: 2333 CR Leiden The Netherlands
Bulgarian: 2333 CR Leiden
German: Fenolip 160 mg hard capsules
Bulgarian: Fenolip 160 mg hard capsules капсула, твърда
German: Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
German: Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Bulgarian: Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln капсула, твърда
German: IT - Italien Salus Researches Spa Via Aurelia, 58
Bulgarian: Via Aurelia, 58
German: Soll ersetzt werden durch:
Bulgarian: Трябва да бъде заменен с:
German: Informationen für das medizinische Fachpersonal
Bulgarian: Информация за здравни специалисти
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung negativ beeinflussen.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе неблагоприятно на ефикасността на продукта и на процеса на зарастване на раните.
German: Beriplast P (und zugehörige Namen)
Bulgarian: Beriplast P (и свързани имена) А.
German: ANHANG III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
German: Offene Wunde
Bulgarian: Открита рана
German: „Nur für die subkutane Anwendung.
Bulgarian: „Само за подкожно приложение.
German: Nicht näher als im empfohlenen Abstand aufsprühen.
Bulgarian: Не пръскайте от разстояние, по-малко от препоръчителното.
German: Diese Formulierung:
Bulgarian: Забележка:
German: "ARTISS ist ausschließlich für den Gebrauch im Krankenhaus durch entsprechend erfahrene Ärzte oder Chirurgen bestimmt."
Bulgarian: Този текст: „ARTISS е предназначен само за болнична употреба от лекари или хирурзи с подходящ опит."
German: „Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] zu gewährleisten, sollen die folgenden Empfehlungen befolgt werden:
Bulgarian: „За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА], прилаган като спрей, трябва да се спазват следните препоръки:
German: Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von [Produktname]
Bulgarian: Препоръчително налягане, разстояние и спрей-устройства за приложение на [име на продукта]
German: Laparoskopie/ minimal invasive Eingriffe
Bulgarian: Лапароскопски/ минимално инвазивни процедури неприложим о
German: Bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 1,5 bar (22 psi) beträgt und das ausschließlich Kohlendioxidgas verwendet.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 1,5 бара (22 psi) и при който се използва само въглероден диоксид.
German: Für die Sprühapplikation siehe Abschnitte 4.4 und 6.6 mit besonderen Empfehlungen zum erforderlichen Druck und Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs und zur Länge der Applikationshilfen."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки относно необходимото налягане и разстоянието от тъканта за съответната хирургична процедура и дължината на накрайниците на апликатора."
German: Duplospray MIS Regulator
Bulgarian: MIS регулатор
German: Bei offener Chirurgie soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Bulgarian: При открита хирургия - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 2,0 бара (28,5 psi).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] ist erforderlich
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
German: [PRODUKTNAME] wird nicht für die Anwendung in der Laparoskopie empfohlen.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] не се препоръчва за лапароскопска хирургия.
German: Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] zu gewährleisten, soll beim Aufsprühen ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Bulgarian: За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА] той трябва да се прилага като спрей с използване на регулатор на налягането, който подава максимално налягане до 2,0 бара (28,5 psi).
German: • „[PRODUKTNAME] darf nicht in der Laparoskopie (Schlüssellochchirurgie) angewendet werden.
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се използва в лапароскопска хирургия.
German: Wie ist [PRODUKTNAME] anzuwenden?
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
German: Empfohlener Abstand vom Zielgewebe
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от целевата тъкан
German: • Den Sprühgeräten und Zubehören liegen Gebrauchsanleitungen bei, in denen Empfehlungen für die anzuwendenden Druckbereiche und den Sprühabstand zur Gewebeoberfläche gegeben werden.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник имат инструкции за употреба с препоръки за границите на налягането и близостта до тъканната повърхност.
German: Offene Operationswunden am Unterhautzellgewe be
Bulgarian: Открита хирургия на подкожна тъкан
German: 10-15 cm
Bulgarian: апликатор 30 c m
German: Art der Chirurgie
Bulgarian: Хирургия Спрейустройство
German: Der folgende Text soll diesem Abschnitt hinzugefügt werden:
Bulgarian: В тази точка трябва да се добави следния текст
German: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Bulgarian: 2-5 cm 1,2-1,5 бара (18-22 psi)
German: Der folgende Text soll in diesem Abschnitt eingefügt werden:
Bulgarian: В тази точка трябва да се включи следния текст
German: Empfohlener Sprühdruck
Bulgarian: Препоръчително налягане на пулверизатора
German: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 ps i)
Bulgarian: 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 ps i).
German: Duplospray MIS Regulator NIST B11
Bulgarian: NIST B11
German: [PRODUKTNAME] darf nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт (вж. точка 6.6).
German: Dieser Abschnitt der Packungsbeilage soll die folgenden Formulierungen enthalten, wo angegeben in Fettdruck und mit Unterstreichung:
Bulgarian: Тази точка на листовката трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
German: Tissucol und zugehörige Namen
Bulgarian: Tissucol и свързани имена А.
German: Die folgenden Änderungen sollen an der Packungsbeilage für Beriplast P und zugehörige Namen vorgenommen werden:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в листовката на Beriplast P и свързани имена:
German: Zu verwendende s Sprühset
Bulgarian: Duploject неприложим о
German: [PRODUKTNAME] darf nur per Sprühapplikation verabreicht werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва като спрей само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на пръскане, както е препоръчано от производителя.
German: Artiss und zugehörige Namen
Bulgarian: Artiss и свързани имена А.
German: Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Spray-Sets mit höherem als dem empfohlenen Druck und/oder mit einem zu geringen Abstand zur Gewebeoberfläche zusammenzuhängen.
Bulgarian: Това събитие изглежда свързано с употребата на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
German: Tisseel / Tissucol Spray Set
Bulgarian: Tisseel / Tissucol неприложим о
German: „[PRODUKTNAME] darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von [PRODUKTNAME] geschult wurden
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
German: Sprühapplikation
Bulgarian: Спрейустройство
German: Dies scheint auf die Verwendung von Sprühapplikatoren bei einem höheren als dem empfohlenen Druck und/oder in zu geringem Abstand zur Gewebeoberfläche zurückzuführen sein.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с използването на спрей-устройство при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
German: „[PRODUKTNAME] darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von [PRODUKTNAME] geschult wurden.
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, които са обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
German: B. Packungsbeilage
Bulgarian: Приложение със спрей-устройство
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels soll die folgenden Formulierungen enthalten, wo angegeben in Fettdruck und mit Unterstreichung:
Bulgarian: Тази точка на КХП трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
German: „[PRODUKTNAME] darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von [PRODUKTNAME] geschult wurden."
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА]."
German: Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Bulgarian: При използване на спрей-устройства с регулатор на налягането за приложение на фибринови тъканни лепила е настъпвала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von [PRODUKTNAME] beachten
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
German: Tisseel und zugehörige Namen
Bulgarian: Tisseel и свързани имена А.
German: Die folgenden Änderungen sollen an der Zusammenfassung der Merkmale von Artiss vorgenommen werden:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в КХП на Artiss:
German: 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Bulgarian: 10-15 cm 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 psi)
German: "[PRODUKTNAME] soll nur als dünne Schicht aufgetragen werden.
Bulgarian: „Прилагайте [ИМЕ НА ПРОДУКТА] на тънък слой.
German: Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Bulgarian: При използване на спрей устройства с регулатор на налягането за приложение на фибринови тъканни лепила е настъпвала животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне:
German: Tisseel / Artiss Spray Set
Bulgarian: Tisseel / Artiss,
German: A. Zusammenfassung der merkmale des arzneimittels
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
German: Es liegen keine weiteren Einzelheiten vor.
Bulgarian: Не са предоставени други подробности.
German: Übermäßiger Druck
Bulgarian: прекалено силен натиск;
German: Die Wirkstoffe dieser Arzneimittel variieren, wobei der Hauptunterschied in der antifibrinolytischen Komponente liegt.
Bulgarian: Активните съставки на тези продукти се различават, като основната разлика е в антифибринолитичния компонент.
German: Unangemessener Abstand zur Gewebeoberfläche
Bulgarian: неподходящо разстояние от повърхността на тъканта;
German: Die Experten waren der einhelligen Meinung, dass das Risiko einer Luftembolie nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel selbst stünde, sondern mit der Gestaltung der Vorrichtung und ihrem unsachgemäßen Gebrauch in der Praxis.
Bulgarian: Експертите постигат единодушно съгласие, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с конструкцията на устройството и неправилната му употреба в практиката.
German: Der CHMP einigte sich, dass die DHPC bis spätestens den 15. Januar 2013 an alle Anwender dieser Arzneimittel in Europa verteilt werden sollte.
Bulgarian: СНМР приема, че DHPC трябва да се изпрати до всички потребители на тези продукти в Европа не по-късно от 15 януари
German: Der CHMP schloss auch für Evicel eine Überprüfung gemäß Artikel 20 ab.
Bulgarian: CHMP също така завършва преразглеждането съгласно член 20 за Evicel.
German: Es wird nicht für die Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва за използване при лапароскопска хирургия.
German: Bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen (Tisseel/Tissucol) sollte nur Kohlenstoffdioxidgas benutzt werden.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури (Tisseel/Tissucol) трябва да се използва само въглероден диоксид.
German: Tisseel/Tissucol und Artiss
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss
German: Tisseel und Tissucol unterscheiden sich im Hinblick auf den Gehalt an Faktor XIII.
Bulgarian: Tisseel и Tissucol се различават по отношение на съдържанието на фактор XIII.
German: Anwendung auf offenen Gefäßen oder innerhalb eines sehr gefäßreichen Hohlraums, wie beispielsweise dem Knochenmark.
Bulgarian: използване върху отворени съдове или вътре в пределите на силно васкуларизирана кухина, като напр. костния мозък.
German: Artiss ist nur für die subkutane Anwendung indiziert.
Bulgarian: Artiss е показан само за подкожно приложение.
German: Demzufolge kann eine Gasembolie selbst bei Anwendung von reduziertem Druck auftreten.
Bulgarian: В резултат на това газова емболия може да настъпи дори и при намалено налягане.
German: Ein einzelner, nicht gut belegter, nicht tödlich verlaufener Fall einer möglichen Luftembolie im Zusammenhang mit Tisseel wurde 2009 berichtet.
Bulgarian: Единичен недостатъчно добре документиран случай без фатален изход на потенциална въздушна емболия във връзка с приложение на Tisseel е съобщен през 2009 г.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beriplast P
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба на Beriplast P
German: Demzufolge leitete die Europäische Kommission am 21. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte den CHMP um eine Bewertung der oben genannten Bedenken und ihres Einflusses auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Evicel und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung von Evicel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното Европейската комисия предприема процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на 21 май 2012 г. с искане CHMP да оцени горепосочените проблеми и отражението им върху съотношението полза-риск за Evicel, да даде своето становище относно мерките, необходими за осигуряване на безопасно и ефективно използване на Evicel, и относно това дали разрешениеτο за употреба на този продукт следва да бъде запазено, измененο, спряно или оттеглено.