FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, τα μέγιστα επίπεδα θα πρέπει να επιτευχθούν περίπου 4 έως 5 ώρες μετά από την έναρξη της έγχυσης και θα πρέπει να ομαλοποιούνται εντός 24 ωρών.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki kažejo, da naj bi najvišjo raven dosegle v približno 4 do 5 urah po začetku infundiranja, na normalne vrednosti pa naj bi se vrnile v 24 urah.
Greek: Συνεπώς δεν είναι πιθανό να λάβετε μεγαλύτερη δόση έγχυσης από την κανονική καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi vam infundirali večjo količino, kot bi smeli, saj vas bo med zdravljenjem spremljal zdravnik.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih niso zadostne za ugotavljanje toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία, κωδικός ATC: V03AF11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga nerazvrščena zdravila za različne bolezni, zdravila za zaščito organizma pri zdravljenju neoplazem, oznaka ATC: V03AF11
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Η χρήση του LysaKare σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 mL/min θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 30 in 50 ml/min je potrebna previdnost.
Greek: Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας για το πόσο υγρό να πιείτε την ημέρα της θεραπείας σας ώστε να παραμείνετε καλά ενυδατωμένοι.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila glede količine vode, ki jo morate spiti na dan zdravljenja, da boste ostali hidrirani.
Greek: Για άλλες εξετάσεις οι οποίες πρέπει να διενεργηθούν πριν από τη θεραπεία σας, διαβάστε το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του Lutathera.
Slovenian: Za druge preiskave, ki jih je treba opraviti pred zdravljenjem, preberite navodila za uporabo zdravila Lutathera.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του διαλύματος LysaKare είναι 1 L (1.000 mL).
Slovenian: Priporočeni odmerek raztopine zdravila LysaKare je 1 l (1.000 ml).
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες ότι άλλα φάρμακα επαναρροφώνται με τον ίδιο νεφρικό μηχανισμό επαναρρόφησης.
Slovenian: Ni pričakovati interakcij z drugimi zdravili, saj ni informacij o ponovni absorpciji drugih zdravil prek istega mehanizma ponovne absorpcije v ledvicah.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli
Greek: Η αρχική ταχεία κάθαρση γίνεται μέσω σπειραματικής διήθησης στον νεφρό κατά τα πρώτα 90 λεπτά μετά από την έγχυση.
Slovenian: Začetni hitri očistek poteka prek glomerularne filtracije v ledvica v prvih 90 minutah po infundiranju.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je voda za injekcije.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Greek: Οι τοξικότητες που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση PRRT οφείλονται άμεσα στη δόση ακτινοβολίας που έχει απορροφηθεί από τα όργανα.
Slovenian: Toksični učinki, ki so jih opazili po uporabi PRRT, so neposredna posledica doze sevanja, ki jo absorbirajo organi.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε την πλήρη δόση LysaKare , ανεξάρτητα από οποιεσδήποτε προσαρμογές της δόσης του Lutathera.
Slovenian: Prejeti morate celoten odmerek zdravila LysaKare, ne glede na morebitne prilagoditve odmerka zdravila Lutathera.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LysaKare 3.
Greek: 01630, Saint Genis Pouilly
Slovenian: 01630, Saint Genis Pouilly Francija
Greek: Τα υπολειπόμενα αμινοξέα απομακρύνονται με μη νεφρική κάθαρση.
Slovenian: Preostale aminokisline se odstranijo z neledvičnim očistkom.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνας ΕΕΕΕ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Greek: 01630 Saint Genis Pouilly
Slovenian: 01630 Saint Genis Pouilly Francija
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Greek: Τι είναι το LysaKare και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo LysaKare in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LysaKare
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερκαλιαιμίας, π.χ. δύσπνοια, αδυναμία, αιμωδία, θωρακικό άλγος και καρδιολογικές εκδηλώσεις (ανωμαλίες αγωγιμότητας και καρδιακές αρρυθμίες).
Slovenian: Pri bolniku je treba pozorno opazovati znake in simptome hiperkaliemije, npr. dispnejo, šibkost, otrplost, bolečine v prsnem košu in kardiološke manifestacije (motnje prevodnosti in srčne aritmije).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται κυρίως με το διάλυμα αμινοξέων είναι ναυτία (περίπου 25%), έμετοι (περίπου 10%) και υπερκαλιαιμία.
Slovenian: Glavni neželeni učinki, ki so povezani predvsem z raztopino aminokislin, so navzea (približno 25 %), bruhanje (približno 10 %) in hiperkaliemija.
Greek: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Slovenian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Greek: Λόγω του ενδεχομένου κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολικό όγκο και αύξηση του καλίου στο αίμα που συσχετίζονται με τη χρήση του LysaKare, το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min.
Slovenian: Zaradi možnih kliničnih zapletov, povezanih s povečanjem volumna in povečanjem ravni kalija v krvi, povezanega z uporabo zdravila LysaKare, se tega zdravila ne sme uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 30 ml/min.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι κυρίως ήπιες προς μέτριες.
Slovenian: Ti neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • ναυτία και έμετοι
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής ενυδάτωσης ή υπερβολικής ποσότητας διαλυμένων ουσιών, θα πρέπει να προωθείται η αποβολή με συχνή ούρηση ή με πρόκληση διούρησης και συχνές κενώσεις της ουροδόχου κύστεως.
Slovenian: V primeru pretirane hidracije ali prevelike količine topljenca, je treba spodbuditi izločanje s pogostim uriniranjem ali s forsirano diurezo in pogostim praznjenjem sečnega mehurja.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: V morebitnem primeru prevelikega odmerjanja boste prejeli ustrezno zdravljenje.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να ελέγχονται πριν από κάθε θεραπεία με LysaKare.
Slovenian: Ravni kalija v serumu je treba preveriti pred vsakim zdravljenjem z zdravilom LysaKare.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για την αργινίνη και τη λυσίνη βασίζονται σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία μελετών που χρησιμοποίησαν διαλύματα με την ίδια περιεκτικότητα σε αργινίνη και λυσίνη όπως το LysaKare.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost arginina ter lizina temeljita na objavljenih študijah, pri katerih so uporabljali raztopine z enako vsebnostjo arginina in lizina kot v zdravilu LysaKare.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για το προφίλ ασφαλείας του διαλύματος για έγχυση αργινίνης και λυσίνης χωρίς συγχορήγηση με PRRT, η οποία επίσης συμπεριλαμβάνει τη χρήση αντιεμετικών ως προθεραπεία και συχνά τη συγχορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης βραχείας δράσης.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o varnostnem profilu raztopine arginina in lizina za infundiranje brez sočasne uporabe PRRT, ki vključuje tudi uporabo antiemetikov kot predhodnega zdravljenja in pogosto tudi sočasno uporabo kratkodelujočih analogov somatostatina.
Greek: Οι αυξήσεις στα επίπεδα του καλίου στον ορό είναι γενικά ήπιες και παροδικές.
Slovenian: Povečanja ravni kalija v serumu so na splošno blaga in prehodna.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν δοθεί εξιτήριο στον ασθενή.
Slovenian: Po infundiranju je treba pred odpustom bolnika opraviti preiskavo EKG.
Greek: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Slovenian: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Greek: Η μείωση αυτή στην έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία μετριάζει τον κίνδυνο επαγόμενης από ακτινοβολία νεφρικής βλάβης.
Slovenian: To zmanjšanje izpostavitve ledvic sevanju zmanjša tveganje za poškodbe ledvic zaradi sevanja.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LysaKare 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo LysaKare 4.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, και θα τα ρυθμίσει εάν είναι πολύ υψηλά πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom infundiranja preveril ravni kalija v krvi in jih popravil, če so povišane.
Greek: Βάσει μιας μελέτης με 30 g αργινίνης που χορηγήθηκε με έγχυση 30 λεπτών, η αποβολή από το πλάσμα αμινοξέων ακολουθεί τουλάχιστον μια διφασική ή τριφασική πτώση, με τα επίπεδα να επανέρχονται στα αρχικά εντός 6 ωρών από τη χορήγηση.
Slovenian: Na podlagi študije, pri kateri so 30 minut infundirali 30 g arginina, izločanje aminokislin iz plazme poteka po vsaj dvofaznem ali trifaznem zmanjšanju, ravni pa se povrnejo na izhodiščne vrednosti v 6 urah po dajanju odmerka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν προσδιοριστεί σε δημοσιεύσεις μελετών με διαλύματα αμινοξέων με την ίδια σύνθεση όσον αφορά στην περιεκτικότητα σε αμινοξέα, οι οποίες περιλαμβάνουν περισσότερους από 900 ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από 2.500 δόσεις αργινίνης και λυσίνης κατά τη διάρκεια PRRT με διάφορα ραδιοσημασμένα ανάλογα σωματοστατίνης.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so bili identificirani v objavah študij z raztopinami aminokislin z enako aminokislinsko sestavo, v katerih je sodelovalo več kot 900 bolnikov, ki so prejeli več kot 2.500 odmerkov arginina in lizina med PRRT z različnimi radioaktivno označenimi analogi somatostatina.
Greek: Η σωστή φύλαξη, χρήση και απόρριψη του φαρμάκου αυτού αποτελούν ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Slovenian: Tega zdravila ne boste shranjevali vi. Za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje tega zdravila je odgovoren specialist v primernih prostorih.
Greek: Βάσει μιας δημοσίευσης της μεγαλύτερης μελέτης που έχει χρησιμοποιήσει αργινίνη και λυσίνη στις ίδιες ποσότητες με το LysaKare, η μέση δόση που απορροφήθηκε από τους νεφρούς, όπως προσδιορίστηκε με δοσιμετρία επίπεδης απεικόνισης, ήταν 20,1±4.9 Gy, η οποία είναι χαμηλότερη από το καθορισμένο όριο εμφάνισης νεφρικών τοξικοτήτων των 23 Gy.
Slovenian: Na podlagi objave največje študije, pri kateri so uporabili enake količine arginina in lizina kot v zdravilu LysaKare, je bil povprečen odmerek sevanja, ki so ga absorbirale ledvice, določen z dozimetrijo s ploskovnim slikanjem, 20,1 ± 4,9 Gy, kar je nižje od ugotovljenega praga za pojav toksičnih učinkov na ledvicah, 23 Gy.
Greek: Το LysaKare περιέχει τις δραστικές ουσίες αργινίνη και λυσίνη, δύο διαφορετικά αμινοξέα.
Slovenian: Zdravilo LysaKare vsebuje učinkovini arginin in lizin, dve različni aminokislini.
Greek: • Προϋπάρχουσα κλινικά σημαντική υπερκαλιαιμία εάν δεν έχει αποκατασταθεί πλήρως πριν από την έναρξη της έγχυσης του LysaKare (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: • Obstoječa klinično pomembna hiperkaliemija, če ni bila ustrezno popravljena pred začetkom infundiranja zdravila LysaKare (glejte poglavje 4.4).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να πίνουν αρκετές ποσότητες νερού (τουλάχιστον 1 ποτήρι ανά ώρα) την ημέρα της έγχυσης για να παραμένουν ενυδατωμένοι και να διευκολύνεται η απέκκριση του πλεονάζοντος καλίου στον ορό.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj na dan infundiranja pije večje količine vode (vsaj 1 kozarec vsako uro), da ohrani hidracijo in pospeši izločanje odvečnega kalija iz seruma.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος έγχυσης πολυβινυλοχλωριδίου (PVC)
Slovenian: PODATKI NA STIČNIH OVOJNINAH Vreča za infundiranje iz polivinilklorida (PVC)
Greek: Λόγω της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης, το LysaKare είναι 100% βιοδιαθέσιμο.
Slovenian: Zdravilo LysaKare je zaradi intravenske poti uporabe 100-% biološko uporabno.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι το προϊόν είναι ασταθές ή ότι το διάλυμα έχει επιμολυνθεί.
Slovenian: To je lahko znak nestabilnosti izdelka ali kontaminacije raztopine.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη, αποτελώντας φυσικά παραγόμενα αμινοξέα, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, αλλά επιδράσεις στα νεογέννητα/νεογνά που θηλάζουν δεν είναι πιθανές.
Slovenian: Arginin in lizin, ki sta naravno prisotni aminokislini, se izločata v mleko pri človeku, vendar učinki na dojene novorojenčke/dojenčke niso verjetni.
Greek: Τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα καλίου στον ορό.
Slovenian: Med infundiranjem je treba spremljati življenjske znake, ne glede na izhodiščne ravni kalija v serumu.
Greek: Όπως άλλα φυσικά παραγόμενα αμινοξέα, η αργινίνη και η λυσίνη λειτουργούν ως δομικά στοιχεία για τον αναβολισμό των πρωτεϊνών και λειτουργούν ως πρόδρομα στοιχεία για πολλά άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων νιτρικού οξέως, ουρίας, κρεατινίνης, και Ακετυλο-συνενζύμου Α.
Slovenian: Tako kot druge naravno prisotne aminokisline, sta arginin in lizin gradnika pri anabolni presnovi beljakovin ter prekurzorja za več drugih produktov, vključno z dušikovim monoksidom, sečnino, kreatininom in acetil-koencimom A.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό είναι μόνο για μία χρήση.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno enkratni uporabi.
Greek: Η έγχυση του LysaKare θα αρχίσει 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Lutathera, και θα διαρκέσει για χρονικό διάστημα 4 ωρών.
Slovenian: Infundiranje zdravila LysaKare se bo začelo 30 minut preden vam dajo zdravilo Lutathera in bo trajalo 4 ure.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Η χρήση του LysaKare σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και σε περίπτωση συνολικής χολερυθριναιμίας > 3 φορές από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού ή λευκωματιναιμίας < 30 g/L και πηλίκου προθρομβίνης <70% κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovenian: Pri uporabi zdravila LysaKare pri bolnikih s hudo jetrno okvaro in v primeru totalne bilirubinemiije (> 3-kratna zgornja normalna vrednost) ali albuminemije (< 30 g/l in razmerje protrombina < 70 % med zdravljenjem) je potrebna previdnost.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LysaKare από την κανονική Το LysaKare θα χορηγηθεί σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον και διατίθεται ως σάκος μίας δόσης.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila LysaKare, kot bi smeli Zdravilo LysaKare vam bodo dali v nadzorovanem kliničnem okolju, na voljo pa je v vreči z enim odmerkom.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν θεωρείται πιθανό το LysaKare να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo LysaKare vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Greek: Τι είναι το LysaKare και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo LysaKare in za kaj ga uporabljamo
Greek: Οι μεταβολές στην ισορροπία μεταξύ οξέων και βάσεων αλλάζουν την ισορροπία μεταξύ ενδοκυτταρικού και εξωκυτταρικού καλίου και η εμφάνιση οξέωσης μπορεί να συσχετίζεται με τις ταχείες αυξήσεις καλίου στο πλάσμα.
Slovenian: Spremembe ravnotežja kislin in baz spremenijo ravnotežje zunajceličnega in znotrajceličnega kalija, s hitrimi povečanji koncentracije kalija v plazmi pa je lahko povezan pojav acidoze.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια έγχυσης του LysaKare, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila LysaKare pojavi hiperkaliemija, je treba uporabiti ustrezne korektivne ukrepe.
Greek: Άλλα φάρμακα και LysaKare
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LysaKare
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη ουσιαστικά απεκκρίνονται και επαναρροφώνται από τον νεφρό, και η αποτελεσματικότητά τους στη μείωση της έκθεσης τω νεφρών στην ακτινοβολία εξαρτάται από αυτό.
Slovenian: Arginin in lizin se v veliki meri izločata in znova absorbirata v ledvicah, od tega pa je odvisna njuna učinkovitost pri zmanjševanju izpostavljenosti ledvic sevanju.
Greek: Καθώς θα λάβετε και άλλη θεραπεία, το Lutathera, μαζί με το LysaKare, διαβάστε προσεκτικά και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Lutathera καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Skupaj z zdravilom LysaKare boste prejeli tudi zdravilo Lutathera, zato pozorno preberite navodilo za uporabo zdravila Lutathera in to navodilo.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολικό όγκο η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA.
Slovenian: Zaradi morebitnih kliničnih zapletov, povezanih s povečanjem volumna, je pri uporabi arginina in lizina pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem, opredeljenim kot razred III ali IV po razvrstitvi NYHA, potrebna previdnost.
Greek: Σάκος έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που περιέχει 1.000 mL διαλύματος, επικαλυμμένος με φύλλο πολυαιθυλενικής πολυαμίνης/αλουμινίου.
Slovenian: Infuzijska vreča, izdelana iz polivinilklorida (PVC), ki vsebuje 1.000 ml raztopine, zavita v polietilen poliamin/aluminijevo folijo.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μη κλινικές μελέτες με το LysaKare.
Slovenian: Predkliničnih študij z zdravilom LysaKare niso izvajali.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει επίσης τη νεφρική και ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Slovenian: Zdravnik bo prav tako pred začetkom infundiranja preveril delovanje ledvic in jeter.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να καθορίζεται με προσοχή η καταλληλότητα της θεραπείας βάσει της κάθαρσης κρεατινίνης.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je oslabljeno delovanje ledvic bolj verjetno, zato je pri ocenjevanju primernosti na podlagi kreatininskega očistka potrebna previdnost.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν αργινίνη και λυσίνη ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση των επιπέδων καλίου στον ορό.
Slovenian: Pri bolnikih ki prejemajo arginin in lizin se lahko zvišajo ravni kalija v serumu.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Τι περιέχει το LysaKare - Οι δραστικές ουσίες είναι η αργινίνη και η λυσίνη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LysaKare - Učinkovini sta arginin in lizin.
Greek: Εμφάνιση του LysaKare και περιεχόμενο της συσκευασίας Το LysaKare είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για έγχυση, που διατίθεται σε εύκαμπτο πλαστικό σάκο μίας χρήσης.
Slovenian: Izgled zdravila LysaKare in vsebina pakiranja Zdravilo LysaKare je bistra in brezbarvna raztopina za infundiranje, pakirana v prožno vrečo za enkratno uporabo.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη δε συνιστάται για ασθενείς με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA, συνεπώς, το όφελος και ο κίνδυνος για τους ασθενείς αυτούς θα πρέπει πάντα να σταθμίζονται προσεκτικά.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom se ne priporoča za bolnike s hudim srčnim popuščanjem, opredeljenim kot razred III ali IV po razvrstitvi NYHA, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno pretehtati koristi in tveganja.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει 1 L διαλύματος LysaKare.
Slovenian: Ena vreča za infundiranje vsebuje 1 l raztopine zdravila LysaKare.
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να αποκαθίσταται κατάλληλα πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Skladno s tem je treba pred začetkom infundiranja povrniti kalij na normalno raven (glejte poglavje 4.3).
Greek: Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je raztopina motna ali ima oborino.
Greek: Τηλ: +30 22920 63900
Slovenian: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Greek: Το επικάλυμμα αποτελεί φραγμό υγρασίας.
Slovenian: Zunanji ovoj je zaščita pred vlago.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς το λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια διαπιστωμένης ή πιθανολογούμενης εγκυμοσύνης ή όταν η εγκυμοσύνη δεν έχει αποκλειστεί λόγω του κινδύνου που συσχετίζεται με την ιοντίζουσα ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.1).
Slovenian: Lu) oksodotreotid zaradi tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem kontraindiciran pri ugotovljeni nosečnosti ali sumu nanjo, ali kadar nosečnosti ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.1).
Greek: Το LysaKare θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Slovenian: Zdravilo LysaKare je treba shranjevati pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερκαλιαιμία
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija
Greek: Σε περίπτωση προϋπάρχουσας κλινικά σημαντικής υπερκαλιαιμίας, μια δεύτερη παρακολούθηση πριν από την έγχυση του LysaKare πρέπει να επιβεβαιώσει την επιτυχή αποκατάσταση της υπερκαλιαιμίας.
Slovenian: Če obstaja klinično pomembna hiperkaliemija, je treba pred infundiranjem zdravila LysaKare ponoviti nadzor, da se potrdi, da je bila hiperkaliemija uspešno odpravljena.
Greek: Πολύ συχνή
Slovenian: Zelo pogosti bruhanje
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη και κάθαρση κρεατινίνης) θα πρέπει να εξετάζονται πριν από κάθε χορήγηση.
Slovenian: Pred vsako uporabo je treba preveriti delovanje ledvic (kreatinin in kreatininski očistek).
Greek: Η ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALAT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [ASAT], λευκωματίνη, χολερυθρίνη) θα πρέπει να εξετάζεται πριν από κάθε χορήγηση.
Slovenian: Pred vsako uporabo je treba preveriti delovanje ledvic (ravni alanin-aminotransferaze [ALT], aspartat-aminotransferaze [AST], albumina, bilirubina).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της αργινίνης και της λυσίνης στη γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o učinku arginina in lizina na plodnost ni.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το LysaKare - σε περίπτωση αλλεργίας στην αργινίνη και τη λυσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Zdravila LysaKare vam ne smejo dati - če ste alergični na arginin in lizin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate povišane vrednosti kalija v krvi (hiperkaliemijo).
Greek: Παροδικές αυξήσεις στην αργινίνη και την λυσίνη πλάσματος παρατηρούνται μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, κατόπιν της οποίας τα ιδιαίτερα υδατοδιαλυτά αμινοξέα κατανέμονται γρήγορα σε ιστούς και σωματικό υγρό.
Slovenian: Po intravenski uporabi so opazili prehodna zvišanja arginina in lizina v plazmi, nato pa se ti zelo vodotopni aminokislini hitro porazdelita po tkivih in telesnih tekočinah.