FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az NP vizsgálatokban nem vehettek részt az ismert vagy gyanított tüdőbetegségben, így granulomatosusos betegségben, tüdőrákban, továbbá más, olyan malignus daganatban szenvedők, amely tüdőáttét képezhet; a cysticus fibrosisban és aktív tuberculosisban szenvedők; Legionella pneumophilia okozta tüdőgyulladásban; meningitisben, endocarditisben, osteomyelitisben szenvedők, a refrakter shockos betegek, akiknek a systoles vérnyomása hanyattfekvő helyzetben, több mint 2 órán keresztül nagyon alacsony < 90 Hgmm, amelyet bizonyítottan hypoperfusio okozott vagy nagy dózisú sympathomimeticus anyag alkalmazását tette szükségessé.
Croatian: Ispitivanja bolničke pneumonije isključila su poznate plućne bolesti ili one na koje se sumnja kao što su granulomske bolesti, rak pluća ili druge maligne metastaze na plućima; cistična fibroza ili aktivna tuberkuloza, upala pluća uzrokovana bakterijom Legionella pneumophila; meningitis, endokarditis ili osteomijelitis; refraktorni šok definiran kao ležeći sistolički krvi tlak <90 mm Hg tijekom >2 sata uz prisutnost hipoperfuzije ili zahtijeva visoke doze simpatomimetičnih tvari.
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt akut veseelégtelenségben szenvedőknél és olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e (CrCl) <30 ml/perc, beleértve a haemodyalizált betegeket is (lásd 4.3 pont).
Croatian: Primjena je kontraindicirana kod bolesnika s akutnim zatajenjem bubrega ili kod onih kod kojih je klirens kreatinina (CrCl) <30 ml/min uključujući i bolesnike na hemodijalizi (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: • A vesefunkciót meg kell vizsgálni és folyamatosan ellenőrizni kell, a kezdő adagot és az adagmódosításokat a kreatinin-clearence alapján kell számítani.
Croatian: • da se funkcija bubrega kod bolesnika mora procijeniti i pratiti, a početna doza i prilagođavanje doze se trebaju izračunati na temelju klirensa kreatinina.
Hungarian: Az oldatot csak abban az esetben szabad felhasználni, ha az színtelen és részecskéktől mentes.
Croatian: Otopina se smije upotrebljavati samo ako je bistra i bez vidljivih čestica.
Hungarian: A telavancin egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban napi egyszeri 60 perces, intravénás infúzióban 7 napon át beadott, 15 mg/kg-ig terjedő dózisokban lineáris farmakokinetikát mutatott.
Croatian: Telavancin je pokazao linearnu farmakokinetiku u dozama do 15 mg/kg koje se primjenjuju kao dnevna 60 minutna intravenska infuzija tijekom 7 dana kod zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: Egy klinikai QTc vizsgálatban a telavancin 7,5 és 15 mg/kg dózisát a vivőanyaggal és egy aktív komparátorral (400 mg moxifloxacin) hasonlították össze, a 3 napig napi egyszeri adagolásnál a vivőanyagra korrigált QTcF középérték sorrendben 4,1, illetve 4,5 msec-mal nőtt, míg az összehasonlító készítménynél 9,2 msec-os emelkedést figyeltek meg.
Croatian: Kliničko ispitivanje QTc intervala s dozama telavancina od 7,5 i 15 mg/kg naspram pomoćnih tvari lijeka i aktivnog poredbenog lijeka (400 mg moksifloksacin) pokazala je da jedna doza dnevno tijekom 3 dana dovodi do prosječnog povećanja QTc intervala korigiranog za pomoćne tvari lijeka za 4,1 odnosno 4,5 milisekunde u usporedbi s povećanjem od 9,2 milisekunde opažene s upotrebom
Hungarian: ESRDa Nem értelmezhető a ESRD = Végstádiumú vesebetegség, haemodialyzált betegek b Beadás előtti átlagos kreatinin-clearance, a Cockcroft-Gault képlet alapján.
Croatian: ZSBBa nije dostupno a ZSBB= Završni stadij bubrežne bolesti koji se održava hemodijalizom b Početna srednja vrijednost klirensa kreatinina izračunata prema Cockcroft-Gaultovoj jednadžbi
Hungarian: A Vibativ más nephrotoxicus gyógyszerekkel való együttes alkalmazása körültekintést igényel.
Croatian: Vibativ se mora oprezno upotrebljavati s drugim nefrotoksičnim lijekovima.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a telavancin olyan betegeknek történő felíráskor, akiknek korábban már volt túlérzékenységi reakciója a vankomicinnel szemben.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza prilikom propisivanja telavancina bolesnicima preosjetljivim na vankomicin.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni egy Kommunikációs tervet a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény szétküldésével kapcsolatban, azon tagállam illetékes nemzeti hatóságával, ahol a közleményt szét fogja küldeni.
Croatian: MAH mora dogovoriti komunikacijski plan za pismo liječnicima s nadležnim nacionalnim tijelom u državi članici u kojoj će se pismo distribuirati.
Hungarian: Beadás előtt az oldatott meg kell nézni, hogy nincsenek-e benne látható részecskék vagy nem színeződött-e el.
Croatian: Otopinu prije primjene treba vizualno prekontrolirati sadrži li čestice i je li promijenila boju.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VIBATIV olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés, az aluszékonyság, a zavartság és a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
Croatian: VIBATIV može prouzročiti nuspojave kao što su omaglica, pospanost, smetenost ili zamućeni vid koji mogu imati utjecaja na vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Hungarian: A telavancin farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél nem
Croatian: Farmakokinetika telavancina nije ocijenjena kod teškog oštećenja jetre (Child-Pugh stadij C).
Hungarian: Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis és pseudomembranosus colitis
Croatian: Kolitis vezan uz primjenu antibiotika i pseudomembranozni kolitis
Hungarian: Feloldás után mililiterenként 15 mg telavancint tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije svaki ml sadrži 15 mg telavancina.
Hungarian: 76%-át mérték a vizeletben, míg kevesebb, mint 1%-át a székletben (9 napon át gyűjtve).
Croatian: Kod zdravih mlađih odraslih osoba, nakon infuzije radiooznačenog telavancina, približno 76% primijenjene doze pronađeno je u urinu, a manje od 1% doze pronađeno je u stolici (prikupljenoj tijekom 9 dana), od ukupne radioaktivnosti.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka, vidjeti dio 6.6.
Hungarian: A telavancin alacsony clearance-ű hatóanyag, normál vesefunkciójú egyéneknél a CL középértéke (SD) 13,1 (2,0) ml/óra/kg, mely alapján egy 75 kg-os egyénben a teljes CL megközelítőleg 1 l/h.
Croatian: Telavancin je djelatna tvar s niskim klirensom sa srednjom vrijednosti (SD) CL od 13,1 (2,0) ml/hr/kg kod pojedinaca s normalnom bubrežnom funkcijom što odgovara ukupnom CL od približno 1 l/hr za osobu težine 75 kg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativot felíró/alkalmazó orvosok megkapják az egészségügyi szakembereknek szóló információs csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da propisuju ili primjenjuju Vibativ dobiju komplet za edukaciju zdravstvenih radnika koji sadrži
Hungarian: A VIBATIV felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, kórházban szerzett tüdőgyulladás kezelésére, ideértve azon betegeket is, akik lélegeztető gépen vannak, amennyiben a fertőzést bizonyítottan vagy feltételezhetően meticillin rezisztens Staphylococcus aureus (MSRA) baktérium okozza.
Croatian: VIBATIV se koristi za liječenje plućnih infekcija u odraslih bolesnika koje su se razvile u bolnicama uključujući i bolesnike na umjetnoj ventilaciji, za infekcije za koje se zna ili se sumnja da su izazvane bakterijom poznatom pod nazivom meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA).
Hungarian: A 15 mg/ttkg dózist kapó egészséges önkéntesekben a telavancinra jellemző mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságáról számoltak be: ízérzés zavara, émelygés, hányás, injekció helyén fellépő bőrvörösség, fejfájás, macularis kiütés és „red man" szindróma.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca koji su primili dozu od 15 mg/kg primijećena je veća incidencija nuspojava telavancina: disgeuzija, mučnina, povraćanje, eritem na mjestu injiciranja, glavobolja, makularni osip i sindrom crvenog čovjeka.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a telavancin pulmonális surfactant jelenlétében is megtartotta
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je telavancin zadržao punu aktivnost u prisutnosti
Hungarian: Mellékhatásról napi 10 mg/ttkg telavancint kapó, összesen 1680 beteg (751, nosocomiális pneumóniában (NP), illetve 929, cSSTI-ben szenvedő beteg) bevonásával végzett fázis III klinikai vizsgálatokban a betegek 47,3%-ánál számoltak be.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 u koja je bilo uključeno 1680 bolesnika (751 za bolničku upalu pluća odnosno 929 za kompliciranu infekciju kože i mekog tkiva) koji su primali dnevnu dozu od 10 mg/kg telavancina, nuspojave je prijavilo 47,3% bolesnika.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy a Vibativ alkalmazása során eltérések mutatkozhatnak a véralvadási paraméterekben, illetve a vizelet fehérje-tartalmát mérő minőségi
Croatian: • zdravstveni radnici trebaju biti svjesni da primjena lijeka Vibativ može utjecati na određene laboratorijske pretrage koagulacije te kvalitativne i kvantitativne pretrage proteina u mokraći.
Hungarian: Fontos információk az VIBATIV egyes összetevőiről Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Hungarian: A 150-800 mg-os adaghoz a feloldott koncentrátumot tovább kell hígítani 100-250 ml-ben.
Croatian: Za doze od 150 do 800 mg, odgovarajući volumen rekonstituiranog koncentrata mora se dodatno razrijediti u 100 do 250 ml prije infuzije.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a telavancin átjut-e az emberi anyatejbe.
Croatian: Nije poznato prelazi li telavancin u majčino mlijeko.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, kivéve azokat, akiknél a kreatinin-clearance 30-50 ml/perc (lásd
Croatian: Zbog toga nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih bolesnika osim onih kod kojih je klirens kreatinina 30-50 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Hungarian: A teljes vér alvadási ideje (Lee-White idő) Ex vivo vérlemezke aggregáció Kromogenikus Xa-faktor módszer Funkcionális (kromogenikus) X-faktor módszer Vérzési idő
Croatian: Koagulacija na temelju ispitivanja faktora Xa Funkcionalni (kromogeni) test faktora X Vrijeme krvarenja
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (definíció szerint BMI >30 kg/m2) a telavancint csökkentett, 24 óránként egyszeri 7,5 mg/kg-os dózisban kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Croatian: Pretili bolesnici (defnirani kao oni s indeksom tjelesne mase >30 kg/m2) trebaju dobivati telavancin u smanjenoj dozi od 7,5 mg/kg svaka 24 sata (pogledajte dio 5.2).
Hungarian: Az előkészítés időtartama általában kevesebb mint 5 perc a 250 mg telavancint tartalmazó injekciós Az előkészítés időtartama általában kevesebb mint 10 perc a 750 mg telavancint tartalmazó injekciós A kevergetést addig kell folytatni, amíg az injekciós üveg tartalma teljesen fel nem oldódik és nincsenek benne szemmel látható szilárd részecskék.
Croatian: Vrijeme rekonstitucije nije dulje od 5 minuta za bočicu koja sadrži 250 mg i nije dulje od 10 minuta za Miješanje se nastavlja sve dok se sadržaj bočice u potpunosti ne otopi i ako vizualnom kontrolom
Hungarian: A vesefunkciók rutinszerű ellenőrzésére szérum kreatinin-koncentráció mérése, illetve kreatinin
Croatian: Za rutinsko praćenje bubrežne funkcije preporučuje se određivanje koncentracije klirensa kreatinina ili procijenjenog klirensa kreatinina.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődést vizsgáló tanulmányokban a halvaszületett kölykök számának emelkedését igazolták (lásd 4.3 pont).
Croatian: Primijećen je i porast broja mrtvorođene štenadi u ovim pre- i postnatalnim istraživanjima (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A telavancinnal végzett klinikai vizsgálatokban megnövekedett vérzési kockázatot nem figyeltek meg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s telavancinom nije primijećen povećani rizik od krvarenja.
Hungarian: A 7,5 mg telavancin egyszeri adagolását követően végstádiumú vesebetegeknél 4 órás haemodialysist követően a dializátumból a beadott dózis körülbelül 5,9%-át nyerték vissza.
Croatian: Nakon primjene jedne doze telavancina od 7,5 mg/kg kod ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega, približno 5,9% primijenjene doze telavancina pronađeno je u dijaliznoj tekućini 4 sata nakon hemodijalize.
Hungarian: Egyszeri 7,5 mg/kg telavancin dózis különböző vesefunkciójú önkénteseknek történt beadását követően az alábbi táblázatban bemutatott farmakokinetikai paramétereket (átlag [SD]) mérték:
Croatian: Parametri farmakokinetike (srednja vrijednost (SD)) nakon primjene jedne doze od 7,5 mg/kg telavancina kod dobrovoljaca s različitim stupnjevima bubrežne funkcije navedeni su u nastavku.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció jelentkezik a telavancinnal szemben, abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását, és megfelelő kezelést
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcije na telavancin prekinite liječenje i uvedite
Hungarian: Az eliminációs felezési idő normál vesefunkciójú személyeknél kb.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom je približno 8 sati.
Hungarian: Szinte az összes antibakteriális szerrel, köztük a telavancinnal kapcsolatosan is (lásd 4.8 pont) beszámoltak az antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Croatian: Pojava kolitisa vezanog uz primjenu antibiotika i pseudomembranoznog kolitisa prijavljena je uz primjenu gotovi svih antibakterijskih lijekova, uključujući i telavancin (vidjeti dio 4.8) i može varirati u rasponu do blagog do opasnog po život.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim stupnjevima oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A telavancin hatásosnak bizonyult két randomizált és kontrollos vizsgálatban a meticillin érzékeny és meticillin rezisztens Staphylococcus aureussal (MSSA és MRSA) szemben 751, nosocomialis tüdőgyulladásban (ideértve a lélegeztető géppel összefüggő tüdőgyulladást) szenvedő beteg esetében.
Croatian: Telavancin je pokazao djelotvornost na MSSA i MRSA u dvije randomizirane kontrolirane studije na bolesnicima s bolničkom pneumonijom uključujući i upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom, u koje je uključen 751 bolesnik koji je primao telavancin.
Hungarian: A következő képlet a kívánt adaghoz szükséges feloldott VIBATIV koncentrátum térfogatának
Croatian: Sljedeća formula može se primijeniti za izračunavanje volumena rekonstituiranog koncentrata lijeka VIBATIV potrebnog za pripremu doze:
Hungarian: A leggyakrabban (a betegek > 1%-ánál) előforduló kezeléssel összefüggő mellékhatások: gombás fertőzés, álmatlanság, ízérzés zavara, fejfájás, szédülés, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, emelkedett alanin aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát aminotranszferázszint, pruritusz, kiütés, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint a vérben, rendellenes vizelet (habos vizelet), fáradtság
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (koje su se pojavile na >1% bolesnika) bile su: gljivična infekcija, nesanica, disgeuzija, glavobolja, omaglica, mučnina, konstipacija, dijareja, povraćanje, povećanje alanin aminotransferaze, povećanje aspartat aminotransferaze, svrbež, osip, akutno zatajenje bubrega, povećanje razine kreatinina u krvi, promjena mokraće (pjenušava mokraća), umor i zimica.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles formailag és tartalmilag is elfogadtatni az illetékes nemzeti hatósággal az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőt a tagállamban való
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je uskladiti format i sadržaj Vodiča za zdravstvene djelatnike s ovlaštenim nacionalnim tijelom u državi članici.
Hungarian: • Egyértelműen fennáll az ototoxicitás veszélye, így a betegeket, akiknél ototoxicitásra utaló tünetek jelentkeznek, illetve, akik más ototoxikus hatással rendelkező gyógyszereket szednek,
Croatian: • da ako postoji utvrđeni rizik od ototoksičnosti i da se bolesnici kod kojih se razvijaju znakovi ili simptomi ototoksičnosti ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove s ototoksičnim potencijalom moraju pažljivo procjenjivati i nadzirati.
Hungarian: A gyűjtött adatok között szerepelnie kell az alábbiakra vonatkozó adatoknak: károsodott veseműködés, halál (okozati viszony esetén), szívbetegségek, máj- és epebetegségek, fülzúgás, halláskárosodás, az alkalmazási előirat betartása és az ún.
Croatian: Informacije koje će se prikupljati uključivat će podatke o oštećenju bubrega, smrtnim ishodima (ocijenjenima prema uzroku), srčanim poremećajima, poremećajima jetre i hepatobilijarnog sustava, tinitusu i gubitku sluha, pridržavanju sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) i o upotrebi izvan odobrenih indikacija.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, leukopenia, trombocythaemia, trombocytopenia,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, leukopenija, trombocitemija, trombocitopenija, povećan broj eozinofila, povećan broj neutrofila
Hungarian: -Injekciós üvegenként 250 mg vagy 750 mg telavancint (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Croatian: Svaka bočica sadrži 250 mg ili 750 mg telavancina (u obliku telavancinklorida).
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a nephrotoxicitás veszélye, beleértve a fokozott halálozás kockázatát azoknál, akik korábban akut veseelégtelenségben szenvedtek, így ezen betegeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt; továbbá azoknál, akiknek a kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, a haemodyalizált betegeket is beleértve.
Croatian: • da kod primjene lijeka Vibativ postoji rizik od nefrotoksičnosti koji uključuje povećani rizik od smrti u bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega te je stoga kontraindiciran kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega i bolesnika kojima je klirens kreatinina
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze orvosát vagy
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Amennyiben a túlsúlyos beteg BMI értéke >30 kg/m2, módosítani kell a dózist (lásd 4.2 pont).
Croatian: Potrebno je prilagoditi dozu kod pretilih bolesnika čija je vrijednost BMI >30 kg/m2 (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A VIBATIV 30 ml-es, illetve 50 ml-es átlátszó injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal kerül forgalomba.
Croatian: VIBATIV prašak za koncentrat za otopinu za infuziju isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama od 30 ml ili od 50 ml s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom zaštitnom kapicom.
Hungarian: - ha hasmenés alakul ki a kezelés során vagy röviddel azt követően, azonnal értesítse orvosát.
Croatian: Vaš će liječnik nadzirati sve potencijalne infekcije i po potrebi ih liječiti. ako dobijete proljev tijekom ili kratko nakon liječenja, odmah o tome obavijestite liječnika.
Hungarian: Az infúziós reakciókat enyhíteni lehet, ha a napi
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se ograničiti ako se dnevna doza daje infuzijom u trajanju od 1 sata.
Hungarian: A beválasztás aktuális állapotáról szóló jelentést az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (PSUR) együtt kell elküldeni.
Croatian: Napredak u uključivanju podnijet će se uz periodičko izvješće o neškodljivosti (PSUR).
Hungarian: Ezért nincs szükség dózismódosításra, ha a telavancint enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják.
Croatian: Zbog toga nije potrebno prilagođavanje doze kada se telavancin primjenjuje kod osoba s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: Egészséges (nem fertőzött) felnőtt egyének populáció farmakokinetikai elemzése során megállapították, hogy a kiindulási testtömegindex (BMI) befolyásolja a telavancin farmakokinetikáját.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u zdravih odraslih ispitanika (bez infekcije) pokazala je da početne vrijednosti indeksa tjelesne mase (engl.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknek a számított vagy mért kreatinin-clearance-en alapuló kezdő adagot kell adni, amely a következő táblázat segítségével számítható ki.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega trebaju dobiti početnu dozu u skladu s izračunatim ili izmjerenim klirensom kreatinina kako je navedeno u tablici u nastavku.
Hungarian: Az Emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottság (CHMP) megállapította, hogy a komplikált bőr- és lágyrész fertőzések esetén negatív az előny/kockázati profil, így az említett, és más, nem engedélyezett javallatokra nem alkalmazható a Vibativ.
Croatian: • da je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) procijenilo omjer rizika i koristi za indikaciju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva kao negativan te se zbog toga
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek - vérszegénység, megváltozott fehérvérsejt-, vérlemezkeszám, - étvágycsökkenés, megváltozott cukor, kálium- és magnéziumszint a vérben, - ízérzékelés elvesztése, migrén, kóros tapintásérzés, szaglászavar, álmosság, remegés,
Croatian: Manje često: može se javiti u manje od 1 na 100 osoba bakterijske crijevne infekcije, infekcija mokraćnih puteva anemija, promjene broja bijelih krvnih stanica; promjene broja krvnih pločica smanjenje apetita, promjene razine glukoze u krvi, smanjenje razine kalija i magnezija u krvi nemir, tjeskoba, smetenost, depresija gubitak osjeta okusa, migrena, neuobičajen osjet dodira, poremećaj osjeta mirisa, pospanost,
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
Hungarian: Vesekárosodás
Croatian: Režim doziranja
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy előzetesen akut vesekárosodásban szenvedő betegek telavancin kezelésének fokozott volt halálozási kockázata.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da je kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega koji primaju telavancin veći rizik od smrtnosti.
Hungarian: Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, orvosa más antibiotikumokat is rendelhet a ha allergiás (túlérzékeny) a telavancinra vagy a VIBATIV (6.
Croatian: Ako imate i druge bakterije koje izazivaju vašu infekciju, liječnik vam može osim lijeka VIBATIV propisati i druge antibiotike.
Hungarian: Ezért a telavancin adása előzetesen akut veseelégtelenségben szenvedő, valamint súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Zbog toga je primjena telavancina kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega i kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Ezért a nemi hovatartozás alapján nincs szükség dózismódosításra.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu ovisno o spolu.
Hungarian: Hasonlóképpen, az aztreonam, illetve a piperacillin-tazobactam farmakokinetikáját a telavancin nem módosította.
Croatian: Također, telavancin nije utjecao na farmakokinetiku aztreonama ili piperacilina/tazobaktama.
Hungarian: Hígított oldat: A feloldott koncentrátumot elkészítés után azonnal hígítani kell.
Croatian: Rok valjanosti rekonstituiranog koncentrata: Rekonstituirani koncentrat mora se razrijediti odmah
Hungarian: Telavancin által nem befolyásolt koagulációs vizsgálatok
Croatian: Pretrage koagulacije na koje je telavancin utjecao Pretrage koagulacije na koje telavancin nije utjecao