FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnotenie údajov zo zobrazovacích postupov bolo použité pri hodnotení PFS a ORR.
Estonian: PVE ja ÜRM-i hindamisel kasutati pildiliste andmete tsentraliseeritud sõltumatut pimedatud analüüsimist.
Slovak: Skúsenosti s kabozantinibom u iných ako belošských pacientov sú malé.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisega valgesse rassi mittekuuluvatel patsientidel on vähe kogemusi.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie pečene je denná dávka kabozantinibu 60 mg jedenkrát denne.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on kabosantiniibi soovitatav annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Počas liečby liekom COMETRIQ sa vyhnite tehotenstvu.
Estonian: Vältige COMETRIQ'i ravi ajal rasestumist.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Estonian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Ühendkuningriik või
Slovak: Zvládanie suspektných nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie terapie liekom COMETRIQ a/alebo zníženie jeho dávky.
Estonian: Ravi kõrvaltoimete esinemise kahtlusel võib vajalikuks osutuda COMETRIQ'i ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Slovak: Terapiu liekom COMETRIQ má začať lekár skúsený s podávaním liekov proti rakovine.
Estonian: Ravi COMETRIQ'iga peab alustama kasvajavastaste ravimite manustamise alal kogenud arst.
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna špecifická úprava dávky.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole vaja kabosantiniibi annust korrigeerida.
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývoja sa vykonali u potkanov a králikov.
Estonian: Rottidel ja küülikutel teostati embrüofetaalse arengu uuringud.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Zníženie hladín proteínov v krvi
Estonian: • Valkude taseme langus veres
Slovak: Triaška, zimnica
Estonian: • Külmavärinad, värinad
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má prerušiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou.
Estonian: Võimaluse korral tuleb ravi kabosantiniibiga lõpetada vähemalt 28 päeva enne plaanilist operatsiooni.
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky signifikantným účinkom na plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC).
Estonian: Prootonpumba inhibiitori (PPI) esomeprasooli (40 mg päevas 6 päeva jooksul) samaaegne manustamine kabosantiniibi ühekordse annusega 100 mg tervetele vabatahtlikele ei toonud kaasa kliiniliselt olulist mõju kabosantiniibi plasmatasemele (AUC).
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych konkomitantných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleks minimaalse või puuduva CYP3A4 indutseerimise või inhibeerimise potentsiaaliga alternatiivse kooskasutatava ravimi valimist.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME COMETRIQ 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) COMETRIQ 20 mg
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Slovak: V hlavnom klinickom skúšaní sa u pacientov liečených kabozantinibom vyskytlo zníženie dávky u 79 % pacientov a prerušenie podávania dávky u 72 % pacientov.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus esines annuse vähendamist ja annustamise katkestamist vastavalt 79% ja 72% kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viac receptorových tyrozínkináz (RTKs) zapojených do rastu tumoru a angiogenézy, patologického remodelovania kostí a metastatickej progresie rakoviny.
Estonian: Kabosantiniib on väike molekul, mis inhibeerib tuumori kasvu ja angiogeneesi, patoloogilise luu remodelleerimise ja kasvaja metastaatilise progresseerumisega seotud mitmeid retseptortürosiinkinaase (RTK-d).
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Estonian: Kabosantiniibi ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole selles grupis tõestatud.
Slovak: Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
Estonian: • Nahahaavandid, tsüstid, punased laigud näol või reitel
Slovak: Absces (nahromadenie hnisu s opuchom a zápalom) v oblasti brucha alebo panvy alebo v zuboch/ďasnách
Estonian: • Abstsess (mäda kogunemine koos turse ja põletikuga) kõhus või vaagnapiirkonnas või hammastes/igemetes.
Slovak: Olbrachtova 2006/9,
Estonian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Slovak: 4,0 mesiace HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Estonian: HR: 0,28 (0,19; 0,40) p <0,0001
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom a pravidelne počas liečby sa má vykonávať vyšetrenie ústnej dutiny.
Estonian: Enne ravi alustamist kabosantiniibiga ning perioodiliselt ravi kestel tuleb teostada suuõõne uuring.
Slovak: Bolesť na hrudníku v dôsledku zablokovania tepien, rýchly srdcový tep
Estonian: • Valu rinnus arterite ummistumise tõttu, kiire südame löögisagedus
Slovak: Vzorky budú starostlivo vyhodnotené na prítomnosť mutácií RET a RAS.
Estonian: Proove hinnatakse põhjalikult RET- ja RAS-mutatsioonide osas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Slovak: Ďalšie informácie o blistrových kartách, vrátane informácie o tom, koľko kapsúl budete užívať a koľko kapsúl je v každej blistrovej karte celkovo, sú uvedené nižšie v časti 6. Na lepšie zapamätanie vašej dávky si do priestoru vedľa kapsúl napíšte dátum, kedy ste užili prvú dávku.
Estonian: Lisateave blisterkaartide kohta, sealhulgas kui palju kapsleid te võtma peate ning kui palju on igas blisterkaardis kapsleid kokku, on toodud allpool lõigus 6.
Slovak: Preto sa má k súbežnému podávaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporín, efavirenz, emtricitabín) pristupovať s opatrnosťou.
Estonian: Seega peab olema ettevaatlik kasutamisel koos MRP2 inhibiitoritega (nt tsüklosporiin, efavirens, emtritsitabiin).
Slovak: Na zhodnotenie možných zmien vývoja sa musia monitorovať hodnoty metabolických parametrov minimálne raz týždenne alebo keď to klinický stav vyžaduje.
Estonian: Iganädalaselt või vastavalt kliinilisele vajadusele tuleb jälgida metaboolseid kliinilisi laboratoorseid parameetreid, et hinnata võimalikke muutusi.
Slovak: U kabozantinibu sa hodnotila jeho inhibičná aktivita proti rôznym kinázam a bol identifikovaný ako inhibítor MET (receptorový proteín rastového faktora hepatocytov) a VEGF (rastový faktor vaskulárneho endotelu) receptorov.
Estonian: Kabosantiniibi inhibeerivat aktiivsust hinnati mitmete kinaaside osas ja leiti, et see on MET-i (hepatotsüütide kasvufaktori retseptorvalk) ja VEGF-i (vaskulaarne endoteliaalne kasvufaktor) retseptorite inhibiitor.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšenú fetálnu incidenciu celkových malformácií.
Estonian: Küülikutel põhjustas kabosantiniib muutusi loote pehmetes kudedes (vähenenud põrna suurus, väike või puuduv kopsu kesksagar) ja suurenenud väärarengute koguhulka.
Slovak: „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, ako napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Estonian: Kuna suukaudsed kontratseptiivid ei pruugi kuuluda „efektiivsete kontratseptsiooni meetodite" hulka, tuleks nende kasutamist kombineerida teise meetodiga, näiteks barjääri meetodiga (vt lõik 4.5).
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa musí matka dojčenie prerušiť počas liečby kabozantinibom a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Estonian: Võimaliku kahju tõttu imikule peaksid emad kabosantiniibravi ajaks ja vähemalt 4 kuuks pärast selle lõpetamist imetamise katkestama.
Slovak: Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Estonian: Need võivad olla lõuas esineva luukahjustuse (osteonekroos) tunnused.
Slovak: Celková bolesť, bolesť hrudníka alebo svalov, bolesť ucha, zvonenie v ušiach
Estonian: • Üldine valu, rinna- või lihasvalu, kõrvavalu, helid kõrvus
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku lieku COMETRIQ.
Estonian: Kui teil esineb kõrvaltoimeid, võib teie arst lasta teil COMETRIQ'i võtta väiksemas annuses.
Slovak: Každá blistrová karta obsahuje množstvo lieku postačujúce na 7 dní.
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab piisavalt ravimit 7 päevaks.
Slovak: Výsledky PFS boli konzistentné naprieč všetkými hodnotenými podskupinami podľa východiskového stavu a demografických kritérií, vrátane podskupiny s predchádzajúcou terapiou inhibítormi tyrozínkinázy (ktorá mohla zahŕňať liečivá pôsobiace na dráhy súvisiace s anti-angiogenéziou), podskupín podľa stavu RET mutácií (vrátane subjektov so zdokumentovanou absenciou RET mutácií), podskupín podľa predchádzajúcej liečby rakovinového ochorenia alebo rádioterapie alebo podľa existencie kostných metastáz.
Estonian: PVE tulemused olid püsivad läbi kõigi hinnatud nulljoone ja demograafiliste alagruppide, sealhulgas eelnev ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega (mis võisid koosneda antiangiogeneesiga seotud radasid mõjustavatest ainetest), RETmutatsiooni staatus (sealhulgas uuritavad, kellel oli dokumenteeritud RET-mutatsioonide puudumine), eelnev kasvajavastane või kiiritusravi staatus või luumetastaaside olemasolu.
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní viedlo k približne 4- až 5-násobnej priemernej akumulácii kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky; rovnovážny stav bol dosiahnutý približne v 15. deň.
Estonian: Korduv igapäevane 140 mg kabosantiniibi manustamine 19 päeva jooksul tingis ligikaudu 4- kuni 5-kordse kabosantiniibi keskmise akumuleerumise (tuginedes AUC-le) võrreldes ühekordse annuse manustamisega; tasakaaluseisund saavutatakse ligikaudu 15. päevaks.
Slovak: Pri používaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie gastrointestinálneho traktu a fistuly, niekedy fatálne, a intraabdominálne abscesy.
Estonian: Perforatsioonid, fistulid ja intraabdominaalsed abstsessid Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud raskeid, vahel surmavaid, GI perforatsioone ja fistuleid ning intraabdominaalseid abstsesse.
Slovak: Blistrové karty obsahujú:
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad:
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali byť prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
Estonian: Emakaga/munasarjadega seotud leiud ja vähenenud hematopoees osutusid mööduvateks, kuid toimed luulistele parameetritele ja maksapigmentatsioonile jäid püsima.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách a pľúcach
Estonian: • Veretrombid veenides ja kopsudes
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu bolesť ucha, tinnitus hypoakúzia
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvavalu, tinnitus hüpoakuusia
Slovak: COMETRIQ sa nesmie užívať s jedlom.
Estonian: COMETRIQ'i ei tohi võtta koos toiduga.
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Estonian: • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, pretože v tejto populácie nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Estonian: Kabosantiniibi ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole selles grupis tõestatud.
Slovak: 20 mg a 80 mg
Estonian: 20 mg ja 80 mg
Slovak: Úzkosť, depresia, zmätenosť
Estonian: • Ärevus, depressioon, segasus
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (nemôže byť stanovená frekvencia z dostupných dát).
Estonian: Sagedused põhinevad kõigil astmetel ning on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Slovak: COMETRIQ je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym, inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Estonian: COMETRIQ on näidustatud progressiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise medullaarse kilpnäärmevähi raviks täiskasvanutel.
Slovak: Natrhnutie alebo nezvyčajné spojenie tkanív v tráviacom systéme, príznaky môžu zahŕňať ťažké alebo pretrvávajúce bolesti žalúdka
Estonian: • Seedesüsteemi rebend või ebanormaalne kudedevaheline ühendus; sümptomite hulka võivad kuuluda tugev või püsiv kõhuvalu
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, depresia, stavy zmätenosti abnormálne sny, delírium
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, depressioon, segasusseisund ebanormaalsed unenäod, deliirium
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivatele naistele tuleb soovitada kabosantiniibravi ajal rasestumist vältida.
Slovak: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Estonian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto 5,
Slovak: %. Pacienti s negatívnymi RET mutáciami bez dôkazu mutácie RAS (n=33) ukázali pri užívaní kabozantinibe znížený prínos v PFS (HR 0,87) a nižšiu mieru odpovede, 18
Estonian: RET-mutatsiooni suhtes negatiivsetel patsientidel, kellel puudusid viited RAS-mutatsioonile (n=33), esines kabosantiniivi kasutamisel väiksem kasu PVE-le (HR 0,87) ning teiste mutatsiooni suhtes määratud alagruppidega võrreldes madalam ravivastuse määr 18%.
Slovak: Blistrové karty obsahujú buď:
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad kas:
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Estonian: Need võivad olla pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (PPLS) tunnused.
Slovak: Palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D- vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovak: V štandardnej sérii testov genotoxicity kabozantinib nevykazoval žiadny mutagénny alebo klastogénny potenciál.
Estonian: Kabosantiniibil ei ole standardsete genotoksilisuse analüüsidega täheldatud mutageensuse ega klastogeensuse potentsiaali.
Slovak: Medián prežitia bez progresie
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan
Slovak: Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a rozkladný produkt XL184-amid), ktoré majú <1
Estonian: Kahest mittekonjugeeritud metaboliidist (XL184N-oksiid ja XL184-amiidi lõhustumisprodukt), mille sihtmärkkinaasi inhibeeriv potentsiaal on algsest
Slovak: Konkomitantnú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabozantinibu, treba používať s opatrnosťou.
Estonian: Kaasuvat ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, mis võivad tõsta kabosantiniibi plasmakontsentratsioone, tuleb rakendada ettevaatusega.
Slovak: Zníženie činnosti štítnej žľazy; príznaky môžu zahŕňať: unavenosť, priberanie na váhe, zápcha,
Estonian: • Vähenenud kilpnäärme aktiivsus; sümptomid võivad sisaldada väsimust, kaalutõusu,
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby liekom COMETRIQ dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Estonian: On oluline, et hoolitseksite COMETRIQ'i ravi ajal hästi suuhügieeni eest.
Slovak: Hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku)
Estonian: • Hüpertensioon (vererõhu tõusmine)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viacej ako 1 osobu z 10)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Slovak: Znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti
Estonian: • Langenud söögiisu, kaalukaotus, muutunud maitsetundlikkus
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kabozantinibom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu malígnych solídnych tumorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama kabosantiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Signifikantné zlepšenie v OS sa pozorovalo v podskupine pacientov s pozitívnym stavom mutácie RET M918T (n=81/219 rameno s kabozantinibom): 44,3 mesiacov v ramene s kabozantinibom verzus 18,9 mesiacov v ramene s placebom (HR =
Estonian: Täheldati olulist ÜE paranemist RET M918T mutatsiooni suhtes positiivsete patsientide alagrupis (n=81/219 kabosantiniibi saanud patsientide hulgas): 44,3 kuud kabosantiniibi ja 18,9 kuud platseebot saanute hulgas (HR = 0,60, p = 0,0255).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liečivá spájané s ONJ ako napríklad bisfosfonáty, je potrebná opatrnosť.
Estonian: LON-iga seostatavaid aineid, nagu näiteks bifosfonaate, saavate patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: pocit studenej a suchej kože
Estonian: kõhukinnisust, naha tundumist jaheda ja kuivana
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek sa má kabozantinib používať opatrne.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb kabosantiniibi kasutada ettevaatusega.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
Estonian: Kuni 6-kuuse kestusega korduv toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel olid toksilisusest mõjustatud organiteks gastrointestinaaltrakt, luuüdi, lümfikude, neerud, neerupealise ja reproduktiivtrakti koed.
Slovak: Zhrnutie nežiaducich účinkov v tabuľke
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
Slovak: Pri používaní kabozantinibu boli pozorované príhody venózneho tromboembolizmu a príhody arteriálneho tromboembolizmu.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud venoosse ja arteriaalse trombemboolia nähte.
Slovak: jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
Estonian: üks oranž 80 mg + üks hall 20 mg
Slovak: Záverečná analýza OS vykonaná potom, ako nastalo 218 udalostí (úmrtí), ukázala tendenciu k zvýšeniu v mediáne prežívania o 5,5 mesiaca v ramene s kabozantinibom: medián (mesiace) 26,6 kabozantinib verzus 21,1 placebo (HR =
Estonian: ÜE lõplik analüüs teostati pärast 218 (surma) juhu esinemist ja see näitab kabosantiniibi saanute hulgas tendentsi elulemuse mediaani suurenemisele 5,5 kuu võrra: mediaan (kuudes) 26,6 kabosantiniibi ja 21,1 platseebot saanute hulgas (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa taktiež musia vyhnúť tehotenstvu.
Estonian: Rasestumist peavad vältima ka kabosantiniibi võtvate meespatsientide naispartnerid.
Slovak: Koncový plazmatický eliminačný polčas kabozantinibu v štúdiách s jednorazovým podaním zdravým dobrovoľníkom bol približne 120 hodín.
Estonian: Ühekordse annusega tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes oli kabosantiniibi plasma terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 120 tundi.
Slovak: Zápal v oku, katarakta
Estonian: • Silmapõletik, kataraktid
Slovak: Miera celkovej odpovedea (95
Estonian: Üldine ravivastuse määra (95% CI)
Slovak: Hypotenzia (zníženie krvného tlaku)
Estonian: • Hüpotensioon (vererõhu langemine)
Slovak: Placebo (n=111)
Estonian: Cometriq (n=219) Platseebo (n=111)
Slovak: Cometriq (n=81)
Estonian: Cometriq (n=81) Platseebo (n=45)
Slovak: COMETRIQ nesmiete užívať s jedlom.
Estonian: Te ei tohi COMETRIQ'i koos toiduga võtta.
Slovak: CYP2C9 vykazovali minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.j.
Estonian: CYP2C9 neutraliseerival antikehal oli kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele minimaalne toime (ehk vähenemine oli <20%).
Slovak: Kabozantinib nebol karcinogénny na myšom rasH2 modeli pri mierne vyššej expozícii než je zamýšľaná terapeutická expozícia u človeka.
Estonian: Kabosantiib ei olnud kartsinogeenne rasH2 transgeensetel hiirtel ka veidi suuremate annuste korral, kui inimestel raviks kasutatavad annused.
Slovak: Zmeny vo výsledkoch testov na meranie krvnej zrážanlivosti alebo krvných buniek
Estonian: • Muutused analüüsides, millega määratakse vere hüübivust või vererakke
Slovak: Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty
Estonian: • Väsimus, nõrkus, peavalu, pearinglus
Slovak: V plazme boli prítomné štyri metabolity s expozíciou (AUC) vyššou ako 10 % AUC materskej látky: XL184-N-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxysíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmetyl-amid síran.
Estonian: Suuremas koguses kui 10% algainest esines plasmas neli metaboliiti: XL184-N-oksiid, XL184-amiidi lõhustumisprodukt, XL184-monohüdroksüsulfaat ja 6-desmetüülamiidi lõhustumisprodukti sulfaat.
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky, odporúča sa najskôr ju znížiť na 100 mg denne, užitých vo forme jednej 80 mg oranžovej kapsuly a jednej 20 mg šedej kapsuly, a potom na 60 mg denne, užitých vo forme troch 20 mg šedých kapsúl.
Estonian: Kui on vajalik annuse vähendamine, on soovitatav alandada annuseni 100 mg ööpäevas, võttes ühe 80 mg oranži kapsli ja ühe 20 mg halli kapsli, ning seejärel annuseni 60 mg ööpäevas, võttes kolm 20 mg halli kapslit.
Slovak: PPI, antagonistov H2 receptorov a antacíd) súbežne s kabozantinibom nie je indikovaná úprava dávky.
Estonian: Mao pH-d mõjutavate ravimite (nt PPI-d, H2 retseptori antagonistid ja antatsiidid) samaaegsel manustamisel koos kabosantiniibiga ei ole annuse korrigeerimine näidustatud.
Slovak: Zvýšená hodnota tyreotropného hormónu (TSH) po prvej dávke bola pozorovaná u 57 % pacientov na kabozantinibe verzus 19 % pacientov na placebe (bez ohľadu na východiskové hodnoty).
Estonian: Pärast esimest annust esines 57% kabosantiniibi saanud patsientidest türeortopiini (TSH) normaalsest kõrgemaid väärtuseid 19% platseebot saanud patsientidel (sõltumata algväärtusest).
Slovak: Preto sa treba vyhnúť dlhodobému podávaniu liečiv, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb ainete, mis on tugevad CYP3A4 indutseerijad, kestvat manustamist koos kabosantiniibiga vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Slovak: Účinnosť kabozantinibu sa pozorovala pri pacientoch s medulárnym karcinómom štítnej žľazy bez mutácie (divokého typu) alebo s mutáciou RET.
Estonian: Kabosantiniibi tõhusust jälgiti medullaarse kilpnäärmevähiga metsikut tüüpi või RET-mutatsiooniga patsientidel.
Slovak: Infekcie a nákazy abscesy (vrátane viscerálnych, kožných, zubných), pneumónia, folikulitída, mykotické infekcie (vrátane kožnej, orálnej a genitálnej)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid abstsess (sealhulgas vistseraalne, naha-, hamba-), kopsupõletik, follikuliit, seeninfektsioon (sealhulgas naha-, suu-, genitaal-)
Slovak: O tom, že užívate COMETRIQ, by ste mali povedať aj vášmu zubárovi.
Estonian: Te peaksite ka oma hambaarstile ütlema, kui te võtate COMETRIQ'i.