FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: 1,3 g sucrose per zakje.
Croatian: 1.3 g saharoze po vrećici.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening noodzakelijk is, worden daarom de volgende aanbevelingen gedaan, afhankelijk van de CYP2C19-status:
Croatian: Stoga se, ako je ova kombinacija neizbježna, donose sljedeće preporuke sukladno statusu CYP2C19:
Dutch: Hevige uitslag kan zich samen met andere verschijnselen ontwikkelen, wat ernstig kan zijn.
Croatian: Težak osip mže se razviti u povezanosti s drugim simptomima koji mogu biti ozbiljni.
Dutch: AI424-397 (PRINCE I): bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar
Croatian: AI424-397 (PRINCE I): U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 godina
Dutch: Pediatrische onderzoeken met REYATAZ-capsules
Croatian: Pedijatrijska ispitivanja s REYATAZ kapsulama
Dutch: De studie beoordeelde 40 baby's die antiretroviraal profylactisch behandeld werden (waar REYATAZ geen onderdeel van was) en die negatief waren voor hiv-1-DNA op het moment van de bevalling en/of tijdens de eerste 6 maanden postpartum.
Croatian: Ispitivanjem se procijenilo 40 dojenčadi koja su primala antiretrovirusno profilaktičko liječenje (koje nije uključivalo REYATAZ) i bila negativna na HIV-1 DNK u vrijeme porođaja i/ili tijekom prvih šest mjeseci nakon rođenja.
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Croatian: (Vidjeti dio 4.4.
Dutch: soms: hypertensie
Croatian: manje često: hipertenzija
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se u Vas razvije jedna od slijedećih nuspojava:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC-code: J05AE08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici za sistemsku primjenu, inhibitori proteaze, ATK oznaka: J05AE08
Dutch: REYATAZ gegeven zonder ritonavir dient niet gebruikt te worden bij zwangere patiënten, omdat het kan resulteren in suboptimale blootstelling, in het bijzonder van belang voor de infectie van de moeder en verticale transmissie.
Croatian: REYATAZ se bez ritonavira ne smije primjenjivati u trudnica jer to može dovesti do suboptimalne izloženosti lijeku, što je osobito problematično s obzirom na majčinu infekciju i vertikalni prijenos.
Dutch: Uw arts kan de dosering van REYATAZ aanpassen op basis van uw anti-hiv-behandeling.
Croatian: Liječnik će možda prilagoditi dozu lijeka REYATAZ prema Vašoj anti-HIV terapiji.
Dutch: Voer het mengsel aan uw kind.
Croatian: Nahranite svoje dijete mješavinom
Dutch: Het kind moet het gehele resterende mengsel opdrinken.
Croatian: Dijete treba popiti u potpunosti preostali dio mješavine.
Dutch: ≥100.000 kopieën/ml
Croatian: ≥100 000 kopija /ml
Dutch: Voorbereiden en geven van het geneesmiddel met vloeibare zuigelingenvoeding met een medicijnkopje of kleine beker en orale spuit (vraag uw apotheker om een orale spuit):
Croatian: Priprema i primjena lijeka s tekućom dojenačkom formulom korištenjem medicinske čaše ili malog spremnika i oralne štrcaljke (zatražite od svog ljekarnika oralnu štrcaljku):
Dutch: Het is belangrijk dat u REYATAZ met voedsel (een maaltijd of een stevige hap tussendoor) inneemt, dit verbetert de opname van het geneesmiddel door het lichaam.
Croatian: Važno je da REYATAZ uzimate s hranom (uz obrok ili obilniji međuobrok) jer to pomaže tijelu da apsorbira lijek.
Dutch: Per protocolanalyse e
Croatian: Analiza prema protokolue
Dutch: Behandeling van een overdosis van REYATAZ zou moeten bestaan uit algemeen ondersteunende maatregelen, zoals het controleren van de vitale functies en het elektrocardiogram (ECG) en het observeren van de klinische toestand van de patiënt.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom REYATAZ treba se sastojati od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i elektrokardiogram (EKG), te promatranja kliničkog stanja bolesnika.
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik moet binnen 60 minuten na mengen gegeven worden.
Croatian: REYATAZ oralni prašak potrebno je dati unutar 60 minuta od miješanja.
Dutch: Na vermenging met voedsel of drank kan het mengsel maximaal 1 uur bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C.
Croatian: Nakon miješanja s hranom ili pićem, mješavina se može čuvati do najviše 1 sata, na temperaturi od najviše 30°C.
Dutch: Geschat verschil e [95% CI]
Croatian: Procjena razlikee [95% CI]
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld door een arts die ervaren is in de behandeling van hivinfecties.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV-infekcije.
Dutch: Beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van REYATAZ is gebaseerd op gegevens van de open-label, multicenter, klinische studie AI424-020 die uitgevoerd werd bij patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar.
Croatian: Procjena farmakokinetike, sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti lijeka REYATAZ temelji se na podacima iz multicentričnog kliničkog ispitivanja otvorenog tipa AI424-020 koje je provedeno u bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 21 godine.
Dutch: Neem een kleine medicijnbeker of kleine beker en doe de inhoud van alle zakjes in het kopje of de kleine beker.
Croatian: Uzmite medicinsku čašu ili mali spremnik i stavite sadržaj vrećice u čašu ili mali spremnik.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, zoals hepatitis Bof C- infectie, kunt u verergering van uw leverproblemen ervaren.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili C, možete primijetiti pogoršanje Vaših problema s jetrom.
Dutch: Hulpstoffen: bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: sadrži laktozu (vidjeti uputu za dodatne informacije).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, Lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Croatian: - Drugi sastojci su krospovidon, laktoza hidrat i magnezijev stearat.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de International Normalised Ratio (INR) zorgvuldig te controleren gedurende de behandeling met REYATAZ, vooral bij start van de behandeling.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti međunarodni normalizirani omjer (INR) tijekom liječenja lijekom REYATAZ, osobito na početku terapije.
Dutch: a Atazanavir piekconcentraties en AUC's bleken ongeveer 26-40% hoger tijdens de postpartumperiode (4-12 weken) dan die in het verleden bij hiv-geïnfecteerde, niet-zwangere patiënten zijn waargenomen.
Croatian: Utvrđeno je da su vršne koncentracije i AUC atazanavira približno 26-40% više tijekom postpartalnog razdoblja (412 tjedana) od onih prethodno opaženih u bolesnica zaraženih HIV-om koje nisu bile trudne.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: Het moet altijd gebruikt worden met een lage dosis van ritonavir en in combinatie met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
Croatian: Potrebno ga je uvijek uzimati s niskom dozom ritonavira i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.
Dutch: Na een mogelijke vermindering in atazanavirblootstelling tijdens het tweede en derde trimester, kunnen atazanavirblootstellingen toenemen tijdens de eerste twee maanden na de bevalling (zie rubriek 5.2).
Croatian: Tijekom postpartalnog razdoblja: Nakon mogućeg smanjenja izloženosti atazanaviru tijekom drugog i trećeg tromjesečja, izloženost atazanaviru može biti povećana tijekom prva dva mjeseca nakon porođaja (vidjeti dio 5.2).
Dutch: afwezigheid van voorgaand virologisch falen ondetecteerbare virale belasting tijdens de afgelopen 6 maanden bij het huidige behandelschema virusstammen die geen mutaties (RAM's) herbergen die worden geassocieerd met hiv-resistentie voor het huidige behandelschema.
Croatian: izostanak prethodnog virološkog neuspjeha nemjerljivo virusno opterećenje tijekom posljednjih 6 mjeseci liječenja trenutnim režimom virusni sojevi koji nisu nositelji mutacija povezanih s rezistencijom HIV-a na trenutni režim liječenja.
Dutch: Geelverkleuring van uw huid of oogwit, veroorzaakt door een verhoogde concentratie van bilirubine in uw bloed is vaak gemeld.
Croatian: Često je prijavljeno žutilo kože ili bjeloočnica koje je uzrokovano povišenim razinama bilirubina u Vašoj krvi.
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik dient gegeven/ingenomen te worden met voedsel (bijv. appelmoes of yoghurt) of drank, voor zuigelingen die uit een beker kunnen drinken (bijv. melk, zuigelingenvoeding of water).
Croatian: REYATAZ oralni prašak treba uzeti/dati s hranom (npr. kašica od jabuke ili jogurt) ili s pićem (npr. mlijeko, dojenačka formula ili voda) za dojenčad koja može piti iz čaše.
Dutch: Voor inclusie in beide onderzoeken moesten de behandelingsnaïeve patiënten genotypische gevoeligheid voor REYATAZ en twee NRTI's hebben en voorbehandelde patiënten moesten gedocumenteerde genotypische en fenotypische gevoeligheid voor REYATAZ en ten minste 2 NRTI's hebben op het moment van screening.
Croatian: Za uključenje u oba ispitivanja bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni morali su imati genootipsku osjetljivost na REYATAZ i dva NRTI-ja i bolesnici koji su prethodno bili liječeni, morali su prilikom probira imati dokumentiranu genotipsku i fenotipsku osjetljivost na REYATAZ i barem 2 NRTI-ja.
Dutch: Neem REYATAZ capsules met voedsel in (een maaltijd of een stevige hap tussendoor).
Croatian: Uzimajte REYATAZ kapsule s hranom (uz obrok ili obilniji međuobrok).
Dutch: ten minste 10 tot < 15 kg ten minste 15 tot < 25 kg ten minste 25 tot < 35 kg
Croatian: Najmanje 10 do < 15 kg Najmanje 15 do < 25 kg Najmanje 25 do < 35 kg
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 63 mg aspartaam; 1305,15 mg sucrose per sachet (1,5 g poeder voor oraal gebruik).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 63 mg aspartama, 1305,15 mg saharoze po vrećici (1,5 g oralnog praška).
Dutch: Het mengsel wordt gevoerd aan de zuigeling of het jonge kind.
Croatian: Mješavinom treba nahraniti dojenče ili mlađe dijete.
Dutch: Geef uw kind de aanbevolen dosis van ritonavir direct na het geven van REYATAZ poeder voor oraal gebruik.
Croatian: Preporučenu dozu ritonavira dajte svom djetetu odmah nakon primjene REYATAZ oralnog praška.
Dutch: Zwangerschap en postpartum:
Croatian: Trudnoća i postpartalno razdoblje
Dutch: Deze instructies laten u zien hoe u een dosis REYATAZ poeder voor oraal gebruik bereidt en geeft.
Croatian: Ove upute opisuju Vam kako pripremiti i dati dozu REYATAZ oralnog praška.
Dutch: REYATAZ dosis eenmaal daags (mg)
Croatian: REYATAZ doza jedanput na dan (mg)
Dutch: Als u vergeten bent een dosis in te nemen of uw kind een dosis te geven, neem of geef de gemiste dosis dan zo snel mogelijk samen met wat voedsel en neem of geef de volgende dosis van het schema op het normale vastgestelde tijdstip.
Croatian: Ako ste propustili dozu ili ste zaboravili svom djetetu dati dozu, uzmite ili dajte propuštenu dozu čim prije s hranom, a potom uzmite ili dajte sljedeću dozu prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Gebroken wit tot bleek geel poeder.
Croatian: Bjelkast do blijedo žuti prašak.
Dutch: Als het voor u of uw kind bijna tijd is voor de volgende dosis, neem of geef dan de gemiste dosis niet.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme da Vi i Vaše dijete primite -sljedeću dozu, nemojte uzeti ili dati propuštenu dozu.
Dutch: Laat het kind het mengsel opdrinken.
Croatian: 3. Dajte djetetu da popije mješavinu.
Dutch: Als REYATAZ poeder voor oraal gebruik met water wordt gemengd, moet op hetzelfde moment ook iets gegeten worden.
Croatian: Ako se REYATAZ oralni prašak miješa s vodom, istovremeno treba također uzeti hranu.
Dutch: In enkele gevallen is nefrolithiase in verband gebracht met acuut nierfalen of nierinsufficiëntie.
Croatian: U nekim slučajevima, nefrolitijaza je povezana s akutnim zatajenjem bubrega ili bubrežnom insuficijencijom.
Dutch: REYATAZ capsules dienen met ritonavir te worden gebruikt en moeten met voedsel worden ingenomen.
Croatian: REYATAZ kapsule moraju se uzimati s ritonavirom i treba ih uzimati s hranom.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van REYATAZ is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en postmarketingervaring.
Croatian: Procjena nuspojava lijeka REYATAZ temelji se na podacima o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Effect van voedsel: gelijktijdige toediening van REYATAZ en ritonavir met voedsel optimaliseert de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
Croatian: Utjecaj hrane: Istovremena primjena lijeka REYATAZ i ritonavira s hranom optimizira bioraspoloživost atazanavira.
Dutch: Antivirale activiteit in vitro: atazanavir vertoont anti-hiv-1- (inclusief alle geteste clades) en anti-hiv-2activiteit.in celkweken.
Croatian: Antivirusno djelovanje in vitro: Atazanavir u staničnoj kulturi ima anti-HIV-1 (uključujući sve ispitane skupine) i anti-HIV-2 djelovanje.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen bijzondere bewaarcondities.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Tabel 8: Werkzaamheidsresultaten van poeder voor oraal gebruik (pediatrische patiënten van ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg) in week 48 (studies AI424-397 en AI424-451)
Croatian: Tablica 8: Ishodi djelotvornosti za oralni prašak (pedijatrijski bolesnici u dobi od namanje 3 mjeseca i tjelesne težine od najmanje 5kg) u 48. tjednu (Isptivanje AI424-397 i AI424-451)
Dutch: Uw arts heeft REYATAZ aan u voorgeschreven omdat u geïnfecteerd bent met het hiv en dit kan het zogenaamde 'Acquired ImmunoDeficiency'-syndroom (aids) veroorzaken.
Croatian: Liječnik Vam je propisao REYATAZ zato što ste zaraženi HIV-om koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Dutch: Het mechanisme achter deze daling is onbekend (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Mehanizam ovog smanjenja nije poznat. (Vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.)
Dutch: REYATAZ 300 mg met ritonavir 100 mg geeft mogelijk onvoldoende blootstelling aan atazanavir, vooral als de activiteit van atazanavir of de gehele behandeling gecompromitteerd wordt als gevolg van geneesmiddelresistentie.
Croatian: REYATAZ od 300 mg s ritonavirom od 100 mg možda neće osigurati dovoljnu izloženost atazanaviru, osobito kad djelovanje atazanavira ili cijelog terapijskog protokola može biti promijenjeno zbog rezistencije na lijek.
Dutch: Gebaseerd op gegevens verkregen met andere boosted PI's en ketoconazol, waarbij de AUC van ketoconazol een 3-voudige toename vertoonde, is de verwachting dat REYATAZ/ritonavir de ketoconazol- of itraconazolconcentraties laat stijgen.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih s drugim pojačanim inhibitorima proteaze i ketokonazola, gdje je AUC ketokonazola pokazivao trostruko povećanje, očekuje se da će REYATAZ s ritonavirom povećati koncentraciju ketokonazola ili itrakonazola.
Dutch: De aanbevolen pediatrische dosering van REYATAZ poeder voor oraal gebruik bevat 3915,45 mg sucrose per 150 mg atazanavir, 5220,60 mg sucrose per 200 mg atazanavir, 6525,75 mg sucrose per 250 mg atazanavir en 7830,90 mg sucrose per 300 mg atazanavir.
Croatian: Kod preporučenih pedijatrijskih doza REYATAZ oralni prašak sadrži 3915,45 mg saharoze na 150 mg atazanavira, 5220,60 mg saharoze na 200 mg atazanavira, 6525,75 mg saharoze na 250 mg atazanavira i 7830,90 mg saharoze na 300 mg atazanavira.
Dutch: Als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines en neem direct contact op met uw arts.
Croatian: Ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, nemojte voziti ili upravljati strojevima i odmah se obratite liječniku.
Dutch: Atazanavir, gelijktijdige toediening met ddI+d4T (nuchter)
Croatian: Atazanavir, istovremena primjena s ddI+d4T (natašte)
Dutch: REYATAZ is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 3 maanden en wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijke risico op kernicterus.
Croatian: REYATAZ nije ispitan u djece mlađe od 3 mjeseca starosti i ne preporučjue se zbog mogućeg rizika od kernikterusa.
Dutch: Tijdens in-vitrostudies werd gekloond humaan cardiaal kaliumkanaal (hERG) met 15% geremd bij een concentratie (30 μM) atazanavir die overeenkwam met een 30-voudige vrije geneesmiddelconcentratie van de humane Cmax.
Croatian: Tijekom ispitivanja in vitro, klonirani kalijev kanal iz ljudskog srca (hERG) bio je inhibiran za 15% kod koncentracije (30 μM) atazanavira koja je odgovarala 30 puta većoj koncentraciji slobodnog lijeka pri Cmax u ljudi.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten is er geen voordeel te verwachten bij patiënten met stammen die resistent zijn tegen meerdere proteaseremmers (≥ 4 PI-mutaties).
Croatian: Na temelju dostupnih viroloških i kliničkih podataka u odraslih bolesnika, ne očekuje se da će liječenje biti korisno u bolesnika zaraženih sojevima koji su rezistentni na više inhibitora proteaze (≥ 4 mutacije rezistencije na inhibitore proteaze).
Dutch: b Tien patiënten hadden fenotypische resistentie tegen atazanavir + ritonavir (fold change [FC] > 5.2) op baseline.
Croatian: b Deset bolesnika imalo je na početku fenotipsku rezistenciju na atazanavir s ritonavirom (promjena ekspresije [FC] >5,2 puta).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a..
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam (E951), sucrose en sinaasappel vanille-aroma.
Croatian: - Drugi sastojci su. aspartam (E951), saharoza i aroma naranče ivanilije.
Dutch: Er zijn geen doseringsadviezen voor REYATAZ voor patiënten jonger dan 3 maanden.
Croatian: Nema preporuka za doziranje lijeka REYATAZ u pedijatrijskih bolesnika mlađih 3 mjeseca.
Dutch: Indien REYATAZ gelijktijdig wordt toegediend met parenteraal midazolam dient dit te gebeuren op een intensive care afdeling (IC) of een vergelijkbare omgeving waarbij nauwkeurige klinische controle en aangewezen medische behandeling gewaarborgd zijn in het geval dat respiratoire depressie en/of geprolongeerde sedatie optreedt.
Croatian: Ako se REYATAZ primjenjuje istovremeno s parenteralnim midazolamom, to treba učiniti u jedinici intenzivnog liječenja (JIL) ili sličnom mjestu koje omogućuje pažljiv klinički nadzor i odgovarajuće zbrinjavanje u slučaju respiratorne depresije i/ili produžene sedacije.
Dutch: Extra zuigelingenvoeding, drank of voedsel kan worden gegeven na consumptie van het totale mengsel.
Croatian: 4. Dodatnu dojenačku formulu, piće ili hranu može se dati nakon što je uzeta cjelokupna mješavina.
Dutch: De gemiddelde uitscheiding van onveranderd geneesmiddel in de urine was 7% na 2 weken 800 mg eenmaal daags.
Croatian: Prosječno se 7% lijeka izlučilo mokraćom u neizmijenjenom obliku nakon 2 tjedna primjene doze od 800 mg jedanput na dan.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis van REYATAZ.
Croatian: Ne postoji posebni antidot za predoziranje lijekom REYATAZ.
Dutch: Deze gelijktijdige toediening kan, indien noodzakelijk, per geval overwogen worden bij patiënten met een ondetecteerbare hiv viral load en een hiv-stam waarbij geen verdenking is op resistentie tegen het hiv-behandelregiem.
Croatian: Istovremena se primjena može razmatrati od slučaja do slučaja, ako se smatra potrebnom, u bolesnika sa suprimiranim virusnim opterećenjem HIV-om i sa sojem HIV-a za kojeg nema sumnje da je rezistentan na terapijski režim protiv HIV-a.
Dutch: Voorbereiden en geven van het geneesmiddel met voedsel
Croatian: Priprema i primjena lijeka s hranom
Dutch: *Ritonavir capsules, tabletten of orale oplossing kunnen worden gebruikt.
Croatian: * Mogu se uzimati Ritonavir kapsule, tablete ili oralna otopina.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De farmacokinetiek van atazanavir werd geëvalueerd bij gezonde volwassen vrijwilligers en hiv-geïnfecteerde patiënten; significante verschillen werden gezien tussen de twee groepen.
Croatian: Linearnost/ne-linearnost: Farmakokinetika atazanavira procijenjena je u zdravih odraslih dobrovoljaca i bolesnika zaraženih HIV-om; između te dvije skupine opažene su značajne razlike.
Dutch: Het mechanisme van interactie tussen REYATAZ/ritonavir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibitie van OATP1B, Pgp en CYP3A.
Croatian: Mehanizam interakcije između REYATAZ/ritonavir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir je inhibicija OATP1B, Pgp, i CYP3A.
Dutch: Er zijn geen bijzondere bewaarcondities.
Croatian: Ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij gezonde personen was de renale uitscheiding van onveranderd atazanavir ongeveer 7% van de toegediende dosis.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: U zdravih je ispitanika eliminacija neizmijenjenog atazanavira putem bubrega iznosila približno 7% primijenjene doze.
Dutch: Als de patiënt SJS of DRESS, gerelateerd aan het gebruik van REYATAZ, ontwikkelt dan mag de behandeling met REYATAZ niet opnieuw worden gestart.
Croatian: Ako je bolesnik razvio SJS ili DRESS povezan s primjenom lijeka REYATAZ, REYATAZ se možda neće ponovno uvesti u terapiju.
Dutch: Indien REYATAZ/ritonavir gelijktijdig wordt toegediend met hetzij fenytoïne hetzij fenobarbital kan mogelijk een dosisaanpassing van fenytoïne of fenobarbital nodig zijn.
Croatian: Kada se REYATAZ s ritonavirom primjenjuje istodobno s fenitoinom ili fenobarbitalom, možda će biti potrebna prilagodba doze fenitoina ili fenobarbitala.
Dutch: Geen aanbeveling met betrekking tot een dosisreductie kan worden gegeven; daarom is voorzichtigheid geboden indien REYATAZ gelijktijdig wordt toegediend met claritromycine.
Croatian: Ne može se dati preporuka za sniženje doze; stoga je potreban oprez kad se REYATAZ primjenjuje istovremeno s klaritromicinom.
Dutch: Toediening van REYATAZ en zuigelingenvoeding door middel van een zuigfles wordt niet aanbevolen omdat de volledige dosis mogelijk niet gegeven wordt.
Croatian: Primjena lijeka REYATAZ i dojenačke formule putem dječje bočice se ne preporučuje jer se možda ne bi dala puna doza.
Dutch: Bij hoge doseringen die leiden tot hoge blootstellingen aan het geneesmiddel, kunnen geelzucht als gevolg van indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie (zonder geassocieerde veranderingen in leverfunctietesten) of PR-intervalverlenging worden gezien (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Pri visokim dozama koje dovode do visoke izloženosti lijeku može se vidjeti žutica zbog indirektne hiperbilirubinemije (nekonjugirani bilirubin) (bez s time povezanih promjena testova jetrene funkcije) ili produljenje PR intervala (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: 100 mg a Ritonavir capsules, tabletten of orale oplossing.
Croatian: 100 mg a Ritonavir kapsule, tablete ili oralna otopina.