FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, other adverse events have been reported with postmarketing use of ProQuad and/or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Czech: Navíc po uvedení přípravku ProQuad na trh a/nebo v klinických studiích a používání po uvedení na trh očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., monovalentních komponentních očkovacích látek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběných společností Merck & Co., Inc., nebo očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) byly hlášeny další nežádoucí účinky.
English: However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Czech: Byla však prokázána postexpoziční profylaxe proti planým neštovicím očkovací látkou Varicella Vaccine live (Oka/Merck) a proti spalničkám očkovacími látkami obsahujícími virus spalniček, vyráběnými společností Merck & Co., Inc.
English: Bronchiolitis, Candida nappy rash, Candidiasis, Cellulitis, Infectious croup, Viral gastroenteritis, Hand-foot-mouth disease, Influenza, Pseudocroup, Respiratory infection, Skin infection, Tonsillitis, Varicella
Czech: Méně časté bronchiolitida, kandidový plenkový exantém, kandidóza, celulitida, infekční krup, virová gastroenteritida, nemoc rukou, nohou a úst, chřipka, pseudokrup, infekce dýchacích cest, kožní infekce, tonsilitida, plané neštovice
English: Abdominal pain upper, Abnormal faeces, Constipation, Flatulence, Nausea, Salivation increase, Stomatitis, Teething
Czech: Časté bolest horní poloviny břicha, abnormální stolice, zácpa, flatulence, nauzea, zvýšená tvorba slin, stomatitida, prořezávání prvních zubů
English: Complications associated with varicella
Czech: Komplikace spojené s planými neštovicemi
English: The only vaccine related injection-site adverse reaction that was more frequent among recipients of ProQuad than among recipients of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co. Inc. was rash at the injection site.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem spojeným s místem podání očkovací látky, který byl mezi příjemci přípravku ProQuad častější než mezi příjemci očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) a očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběným společností Merck  Co., Inc. byla vyrážka v místě podání injekce.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Measles-like rash
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka připomínající spalničky
English: Other side effects have been reported with the use of at least one of the following: ProQuad, previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny po použití alespoň jedné z následujících očkovacích látek: přípravek ProQuad, monovalentní a kombinované očkovací látky dřívějšího složení proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc. nebo živá očkovací látka proti planým neštovicím (Oka/Merck).
English: ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Czech: U jedinců léčených místní aplikací kortikosteroidů nebo parenterální aplikací kortikosteroidů v nízkých dávkách (např. jako profylaxe astmatu nebo jako substituční léčba) není přípravek ProQuad kontraindikován.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); inflammation of the coverings of the brain and spinal cord not caused by bacterial infection (aseptic meningitis), severe skin disorders; stroke; seizures without a fever; joint pain and/or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/pneumonitis).
Czech: • Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): neobvyklé krvácení nebo vznik modřin pod kůží, otoky varlat; mravenčení v kůži, herpes zoster (pásový opar); zánět mozku
English: The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Czech: Po dobu 6 týdnů po očkování přípravkem ProQuad je nutno vyvarovat se užívání salicylátů (například kyseliny acetylsalicylové, což je látka obsažená v mnoha lécích a používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky).
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Vial:
Czech: Přípravek Proquad s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v injekční lahvičce:
English: Conjunctivitis, Eye discharge, Eyelid inflammation, Eye irritation, Eye swelling, Ocular hyperaemia, Tearing, Visual discomfort
Czech: Poruchy oka konjunktivitida, výtok z oka, zánět očních víček, iritace oka, otok oka, oční hyperemie, slzení, zrakový diskomfort
English: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, sorbitol, natrium hydrogen glutamát, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, živná půda M 199, MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, HCl, NaOH.
English: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, sorbitol, natrium hydrogen glutamát, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, živná půda M 199, MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
English: How to use ProQuad
Czech: Jak se přípravek ProQuad používá
English: ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
Czech: Přípravek ProQuad se nesmí přímo aplikovat do žádné cévy.
English: Influenza-like illness, Injection-site desquamation, Injection-site discolouration, Injection-site pruritus, Injection-site rash non-specific, Injection-site reaction, Injection-site scar, Hyperthermia, Pain
Czech: Méně časté onemocnění podobající se chřipce, deskvamace v místě injekce, změna zbarvení v místě injekce, pruritus v místě injekce, nespecifická vyrážka v místě injekce, reakce v místě injekce, jizva v místě injekce, hypertermie, bolest
English: The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/1741) for measles, 96.7% (1676/1733) for mumps, 99.6% (1796/1804) for rubella, and 97.5% (1512/1550) for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
Czech: Míra přetrvávání protilátek 1 rok po očkování u jedinců, jimž byla aplikována jediná dávka přípravku ProQuad dosáhla 98,9 % (1 722/1 741) u spalniček, 96,7 % (1 676/1 733)
English: These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Czech: Tyto výsledky jsou podobné hodnotám imunitní odpovědi vyvolané současnou aplikací jediné dávky očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) a očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc. do různých míst na těle.
English: If you forget to take ProQuad
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na očkování přípravkem ProQuad
English: Complications of varicella from vaccine strain including herpes zoster and disseminated disesase such as aseptic meningitis and encephalitis have been reported in immunocompromised or immunocompetent individuals.
Czech: U imunokompromitovaných nebo imunokompetentních jedinců byly hlášeny případy planých neštovic vyvolaných kmenem obsaženým v očkovací látce s komplikacemi zahrnujícími herpes zoster a diseminovaná onemocnění jako aseptická meningitida a encefalitida.
English: How to store ProQuad
Czech: Jak přípravek ProQuad uchovávat
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Cough, Nasal congestion, Respiratory congestion, Rhinorrhoea
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, nazální kongesce, městnání v dýchacích cestách, výtok z nosu
English: Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl prášek chráněn před světlem.
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Czech: U pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoliv poruchou srážlivosti má být očkovací látka aplikována subkutánně.
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Czech: K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rekonstituci.
English: Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Czech: Po dávce přípravku ProQuad byly hodnoty GMTs pro spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice podobné hodnotám po druhé dávce očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) a očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., a podaných současně do různých míst na těle.
English: Measles virus
Czech: Virus rubellae
English: Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Czech: Děti, jimž byl aplikován přípravek ProQuad ve věku 4 až 6 let včetně po základní imunizaci očkovací látkou Varicella Vaccine live (Oka/Merck) a očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběnou společností Merck & Co., Inc.
English: Potassium phosphate
Czech: Subakutní sklerotizující panencefalitida
English: Posology
Czech: Příušnice
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístem se zarážkou (chlorbutylová pryž) a s krytem hrdla stříkačky (styren butadienová pryž), s jednou nebo dvěma samostatnými jehlami, ve velikostech balení po 1, 10 a 20.
English: Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Czech: Děti, jimž byl aplikován přípravek ProQuad ve věku 4 až 6 let včetně po základním očkování očkovací látkou Varicella Vaccine live (Oka/Merck) a očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběnou společností Merck & Co., Inc.
English: • Individuals 12 months of age and older: To ensure optimal protection against chickenpox, two doses of ProQuad should be given at least one month apart.
Czech: K zajištění optimální ochrany proti planým neštovicím je nutno podat dvě dávky přípravku ProQuad s odstupem nejméně jednoho měsíce.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístem se zarážkou (chlorbutylová pryž) a s krytem hrdla stříkačky (styren butadienová pryž), bez jehly, ve velikostech balení po 1, 10 a 20.
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution, to minimize loss of potency.
Czech: K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rozpuštění.
English: • Infants between 9 and 12 months of age: ProQuad may be administered from 9 months of age.
Czech: • Kojenci mezi 9 a 12 měsíci věku:
English: Post-exposure prophylaxis
Czech: Profylaxe po expozici
English: Asthma, Pulmonary congestion, Sinus disorder, Sneezing, Wheezing
Czech: Méně časté astma, plicní městnání, poruchy funkce dutin, kýchání, sípání
English: EU/1/05/323/010 - pack of 1 EU/1/05/323/011 - pack of 10 EU/1/05/323/013 - pack of 20
Czech: EU/1/05/323/010 - balení po 1 ks EU/1/05/323/011 - balení po 10 ks EU/1/05/323/013 - balení po 20 ks
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
Czech: ProQuad - prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce s připojenou jehlou - balení po 1, 10 ks
English: The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Czech: U jedinců, jimž byla aplikována jediná dávka přípravku ProQuad, hlásili zkoušející jako účinky související očkováním následující nežádoucí účinky.
English: 2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)............... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus
Czech: 2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ...............ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus varicellae 3 vivum attenuatum (kmen Oka/Merck)....................ne méně než 3,99 log10 PFU**
English: Oedema of the eyelid, Irritation, Optic neuritis, Retinitis, Retrobulbar neuritis
Czech: Vzácné edém očních víček, podráždění, zánět očního nervu, retinitida, retrobulbární neuritida
English: 1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)...not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus
Czech: 1 vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™ (Level B))..ne méně než 4,30 log10 CCID50*
English: The following other side effects reported with the use of ProQuad were:
Czech: V souvislosti s očkováním přípravkem ProQuad byly hlášeny další nežádoucí účinky:
English: 1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)...not less than 4.30 log10 CCID Rubella virus
Czech: 1 vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™ (Level B)) ne méně než 4,30 log10 CCID
English: Asthenia/fatigue, Injection-site haemorrhage, Injection-site induration or warmth, Injection-site mass, Malaise
Czech: Časté astenie/únava, krvácení v místě injekce, indurace nebo pocit tepla v místě injekce, rezistence v místě injekce, malátnost
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
Czech: ProQuad - prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce s 1 nepřipojenou jehlou - balení po 1, 10, 20 ks
English: Dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), Heat rash, Rubella-like rash
Czech: Časté dermatitida (včetně kontaktní, atopické a plenkové vyrážky), vyrážka z tepla, vyrážka připomínající zarděnky
English: EU/1/05/323/008 - pack of 1 EU/1/05/323/009 - pack of 10 EU/1/05/323/012 - pack of 20
Czech: EU/1/05/323/008 - balení po 1 ks EU/1/05/323/009 - balení po 10 ks EU/1/05/323/012 - balení po 20 ks
English: Varicella caused by vaccine strain was observed in post-marketing use with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Czech: ≥ 5 gpELISA j./ml, což jsou hodnoty podobné hodnotám dosahovaným po očkování očkovací látkou Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s připojenou jehlou s pístem se zarážkou (chlorbutylová pryž) a krytem na jehlu (přírodní pryž) ve velikostech balení po 1 a po 10.
English: EU/1/05/323/003 - pack of 1 EU/1/05/323/004 - pack of 10
Czech: EU/1/05/323/003 - balení po 1 ks EU/1/05/323/004 - balení po 10 ks
English: EU/1/05/323/005 - pack of 1 EU/1/05/323/006 - pack of 10 EU/1/05/323/007 - pack of 20
Czech: EU/1/05/323/005 - balení po 1 ks EU/1/05/323/006 - balení po 10 ks EU/1/05/323/007 - balení po 20 ks
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
Czech: ProQuad - prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce - balení po 1, 10 ks
English: Ecchymosis or Swelling ‡ at the injection site,
Czech: Velmi časté ekchymóza nebo otoky ‡ v místě injekce, vyrážka v místě injekce
English: EU/1/05/323/001 - pack of 1 EU/1/05/323/002 - pack of 10
Czech: EU/1/05/323/001 - balení po 1 ks EU/1/05/323/002 - balení po 10 ks
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 needles.
Czech: 1 injekční lahvička (prášek) + 1 injekční lahvička (rozpouštědlo) 10 injekčních lahviček (prášek) + 10 injekčních lahviček (rozpouštědlo)
English: Vascular disorders Flushing, Pallor
Czech: Cévní poruchy zarudnutí, bledost
English: Dehydration
Czech: Dávkování
English: ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Czech: ProQuad prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)
English: C.
Czech: TM
English: Measles virus Enders' Edmonston strain .....................................≥ 3.00 log10 CCID50 Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain ................................≥ 4.30 log10 CCID50 Rubella virus Wistar RA 27/3 strain............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Varicella virus Oka/Merck strain.................................................≥ 3.99 log10 PFU
Czech: 2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) .................ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus varicellae 3 vivum attenuatum (kmen Oka/Merck)......................ne méně než 3,99 log10 PFU**
English: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Czech: Merck Sharp  Dohme BV Waarderweg 39
English: Arthritis and/or arthralgia (usually transient and rarely chronic)* , Musculoskeletal pain, Myalgia, Pain of the hip, leg, or neck, Swelling
Czech: *, bolest svalů a kostí, myalgie, bolest kyčelního kloubu, nohou nebo zátylku, otok
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent).
Czech: 1 injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou (rozpouštědlo) 10 injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou (rozpouštědlo)
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of
Czech: ProQuad - prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se 2 nepřipojenými jehlami - balení po 1, 10, 20 ks
English: ‡ or Pain/Tenderness/Soreness at the injection site
Czech: ‡, erytém ‡ nebo bolest/citlivost/pobolívání
English: ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Czech: ProQuad Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)
English: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Czech: Česká republika Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com
English: Withdraw the entire content of the solvent vial into a syringe.
Czech: Natáhněte celý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční stříkačky.
English: Information was available from 23 patients.
Czech: Byly dostupné informace o 23 pacientech.
English: International non-proprietary name (INN): miglustat
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): miglustat
English: The medicine was also studied in 12 patients aged less than 12 years.
Czech: Léčivý přípravek byl rovněž zkoumán na 12 pacientech mladších 12 let.
English: The disease can result in dementia and is usually fatal before the patient has reached adulthood.
Czech: Toto onemocnění může mít za následek demenci a obvykle končí úmrtím, dřív než pacient dosáhne dospělosti.
English: Ref. EMEA/121008/2008
Czech: ref. č. EMA/786815/2009
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZAVESCA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku ZAVESCA
English: There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Zavesca ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
English: Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties.
Czech: Mezi symptomy tohoto onemocnění patří progresivní ztráta koordinace, problémy se „sakádovými“ (kmitavými, rychlými) pohyby oka, jež mohou vést k poruše vidění, opožděný vývoj, obtíže s polykáním, zvýšené svalové napětí, záchvaty a potíže s učením.
English: The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
Czech: V hlavní studii prokázal posuzovaný léčivý přípravek velmi omezený přínos: byl zaznamenán pouze nepatrný rozdíl ve změně rychlosti očních pohybů mezi pacienty užívajícími přípravek Zavesca a těmi, kteří dostávali standardní léčbu, a panovala nejistota, zda sledování očních pohybů je ten nejlepší způsob, jak hodnotit účinnost tohoto léčivého přípravku.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
English: was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v rychlosti sakádových horizontálních očních pohybů pacientů po roce léčby.
English: The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Zavesca byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: What was Zavesca expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Zavesca používán?
English: The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study.
Czech: Společnost předložila také doplňující informace ze světového průzkumu vedeného na pacientech s Niemann-Pickovou chorobou typu C, kteří byli léčeni miglustatem mimo rámec hlavní studie.
English: Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné dědičné onemocnění, které ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s tuky.