FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisation chez les patients âgés: une nouvelle formulation sur l'utilisation du médicament chez les patients âgés a été approuvée dans le RCP suite à des données cliniques publiées révélant le risque d'insuffisance rénale et la probabilité de changements au niveau de la sensibilité et l'affinité des neurotransmetteurs en vieillissant.
Czech: Použití u starších pacientů: na základě publikovaných údajů, které dokládají, že s narůstajícím věkem se zvyšuje pravděpodobnost poškození ledvin i náchylnost ke změnám v senzitivitě a afinitě k neurotransmiterům, bylo schváleno nové znění části souhrnu údajů o přípravku, která se týká použití přípravku u starších pacientů.
French: [A compléter au niveau national] Qu'est ce qu'Efexor et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] Comprimé
Czech: Jak EFEXOR vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
French: L'Efexor a été ajouté à la liste des produits pour l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), proposée par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (humain) (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Czech: Přípravek Efexor byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) (CMD(h)) na základě čl.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFEXOR
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EFEXOR UŽÍVAT
French: Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH), Augmentation de la prolactine
Czech: Abnormální funkční jaterní testy, hyponatrémie, hepatitis, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), zvýšená hladina prolaktinu
French: Après administration de gélules à libération prolongée de venlafaxine, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d'ODV sont atteintes dans les 5,5 heures et 9 heures, respectivement.
Czech: Po podání tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním se dosáhne maximální plazmatické koncentrace venlafaxinu do 5,5 hod.
French: La venlafaxine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Použití venlafaxinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
French: L'administration concomitante de chlorhydrate de venlafaxine et de produits amaigrissants n'est pas recommandée.
Czech: Souběžné podávání venlafaxinu a látek snižujících tělesnou hmotnost se nedoporučuje.
French: Les sections suivantes détaillant les informations sur le médicament ont été traitées pendant la présente procédure d'harmonisation.
Czech: Postup sjednocení se týkal následujících oddílů souhrnu údajů o přípravku.
French: 4.1 Indications thérapeutiques Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Czech: Léčba těžkých depresivních epizod.
French: Fréquent : fatigue (asthénie) ; frissons
Czech: Astenie (slabost); zimnice
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise d'Efexor par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental d'Efexor n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Czech: Měl/a byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem EFEXOR, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky.
French: Voie orale.
Czech: K perorálnímu podávání.
French: Par conséquent, une décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par Efexor doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement par Efexor pour la mère.
Czech: /ukončit užívání Efexoru, přičemž se bere v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie Efexorem pro matku.
French: Afin de réduire le risque de surdosage, les prescriptions de venlafaxine devront se limiter à la plus petite quantité de médicament compatible avec une bonne prise en charge du patient.
Czech: Venlafaxin má být předepisován v co nejmenších množstvích v souladu se správným léčebným postupem, aby se snížilo riziko předávkování.
French: Sensation d'altération du goût,
Czech: Změna chuti k jídlu, tinitus
French: Troubles de l'éjaculation/de l'orgasme (hommes), Anorgasmie, Trouble érectile (impuissance), Troubles urinaires (essentiellement retard mictionnel), Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers (par ex. ménorragies, métrorragies), Pollakiurie
Czech: ztížené močení (většinou zpomalené močení), menstruační poruchy spojené se zvýšeným krvácením nebo zvýšeným nepravidelný m krvácením (např. menoragie, metroragie), polakisurie
French: Indésirables Eventuels »), peut survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments par exemple :
Czech: Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom (viz „Možné nežádoucí účinky"), zvláště pak při užívání současně s jinými léky.
French: Asthénie (fatigue), Frissons
Czech: Astenie (únava), zimnice
French: En ce qui concerne l'action globale sur la recapture de neurotransmetteurs et la liaison aux récepteurs, la venlafaxine et l'ODV sont très similaires.
Czech: Venlafaxin a ODV jsou si velmi podobné v celkovém účinku na zpětné vychytávání neurotransmiterů a ve vazbě na receptory.
French: Le diazépam ne semble pas affecter la pharmacocinétique de la venlafaxine ni de la O-déméthylvenlafaxine.
Czech: Zdá se, že diazepam neovlivňuje farmakokinetiku venlafaxinu ani O
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5.
French: San Sebastian de los Reyes, Spain
Czech: San Sebastian de los Reyes, Španělsko
French: 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Czech: 2130 AG HOOFDDORP Nizozemsko
French: Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151
Czech: Španělsko Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151
French: 08022 Barcelona Spain
Czech: 08022 Barcelona
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), četnost neznámá (z dostupných údajů nemohla být zjištěna).
French: Prenez Efexor depot chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir.
Czech: Užívejte EFEXOR DEPOT každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer.
French: - «prévention de la récurrence des épisodes dépressifs majeurs», qui était justifiée de façon adéquate par les données fournies.
Czech: - „prevence opakování závažných depresivních epizod", která byla dostatečně podpořena poskytnutými údaji.
French: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Czech: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Řecko
French: • Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds
Czech: Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou.
French: Un traitement adapté d'une dépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux.
Czech: Správná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe.
French: République Tchèque, Roumanie
Czech: Česká republika, Rumunsko
French: Belgique, Luxembourg
Czech: Belge, Lucembursko
French: • Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie
Czech: • Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a euforie.
French: Irlande, Malte, Royaume-Uni
Czech: Irsko, Malta, Velká Británie
French: La fraction insoluble de ces sphéroïdes est éliminée et peut être retrouvée dans les selles.
Czech: Nerozpustná část těchto sféroidů je eliminována a lze ji najít ve stolici.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental.
Czech: Navíc u dětí a dospívajících chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje.
French: (L'indication «prévention des rechutes de dépression» a été exclue car, d'après les directives actuelles de l'UE, l'indication de rechute est incluse lors de l'approbation de l'indication pour les épisodes dépressifs graves).
Czech: (Indikace „prevence relapsu deprese" byla vypuštěna, protože na základě stávajících pokynů Evropské unie je indikace relapsu již obsažena, jestliže byla schválena indikace závažných depresivních epizod).
French: Le traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la rémission.
Czech: Podávání antidepresivních léčivých přípravků má pokračovat nejméně ještě 6 měsíců po dosažení remise.
French: Traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
Czech: Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.
French: Allemagne Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Czech: Německo Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
French: Il a été convenu que «Aucun ajustement spécifique de la dose n'est considéré nécessaire uniquement en fonction de l'âge du patient».
Czech: Bylo schváleno, že „Žádné zvláštní úpravy dávkování založené pouze na základě vyššího věku pacienta nejsou považovány za nutné".
French: Une minorité des membres du comité des médicaments à usage humain (CHMP) était de l'avis que cette indication devait être supprimée de la section 4.1, et qu'une mention devait être incluse dans la section 4.2, afin d'indiquer que le traitement à plus long terme pouvait également être approprié pour la prévention de la récurrence des épisodes dépressifs graves.
Czech: Menšina členů výboru CHMP byla názoru, že tato indikace by měla být vypuštěna z oddílu 4.1 a do oddílu 4.2 by mělo být zahrnuto sdělení, že dlouhodobější léčba může být vhodná také k prevenci opakování závažných depresivních epizod,
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans: il a été convenu que «La venlafaxine n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent».
Czech: Použití u dětí a mladistvých (do18 let): bylo schváleno, že „Užívání venlafaxinu není doporučeno dětem a mladistvým".
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
French: L'agitation psychomotrice a également été ajoutée au tableau des effets indésirables du médicament.
Czech: Do seznamu nežádoucích účinků léku byl přidán také psychomotorický neklid.
French: La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression.
Czech: Dávka může být lékařem postupně zvýšena a pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při depresi.
French: Réaction de photosensibilité
Czech: Fotosenzitivní reakce
French: Efexor depot est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression.
Czech: EFEXOR DEPOT je určen k léčbě dospělých s depresí.
French: Kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4)
Czech: Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
French: Comme tous les médicaments, Efexor depot peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i EFEXOR DEPOT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Czech: Nizozemsko Wyeth Pharmaceuticals B.V.
French: IMAO réversible, non sélectif (linézolide)
Czech: Reverzibilní, neselektivní MAOI (linezolid)
French: Il n' a pas été démontré que des posologies plus élevées permettaient d'obtenir un bénéfice additionnel.
Czech: Není prokázáno, že by vyšší dávky měly další léčebný přínos.
French: Efexor depot passe dans le lait maternel.
Czech: EFEXOR DEPOT se vylučuje do mateřského mléka.
French: * [Veuiller noter que tous les produits listés et dosages peuvent ne pas être disponibles.]
Czech: *[Na trhu nemusí být všechny uvedené přípravky a jejich síly]
French: Les médicaments suivants peuvent également interagir avec Efexor depot et doivent être utilisés avec prudence.
Czech: Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku EFEXOR DEPOT a měly by být užívány s opatrností.
French: Malgré l'existence de preuves en faveur de la supériorité d'une posologie de 37,5 mg/jour sur le placebo, cette posologie n'a pas été systématiquement aussi efficace que les posologies plus élevées.
Czech: I když byla také prokázána superiorita dávky 37,5 mg/den v porovnání s placebem, tato dávka nebyla tak konzistentně účinná jako vyšší dávky
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Czech: Další psychiatrická onemocnění, pro něž se venlafaxin předepisuje, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
French: 171 42 Solna, Sweden
Czech: 171 42 Solna, Švédsko
French: Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez Efexor depot depuis longtemps.
Czech: Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte EFEXOR DEPOT dlouhodobě.
French: Un accord a également été trouvé sur un avertissement concernant l'administration d'Efexor depot aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, qui sera ajouté à la section 4.4.
Czech: Souhlasu bylo dosaženo rovněž ohledně upozornění, které se týká použití přípravku Efexor depot při léčbě dětí a mladistvých do 18 let, a toto upozornění bylo zařazeno do oddílu 4.4.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'EFEXOR DEPOT ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EFEXOR DEPOT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
French: Efexor depot est également destiné au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique).
Czech: EFEXOR DEPOT je určen také k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panický záchvat).
French: - «traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie», étant donné que les données provenant des études présentées apportaient des preuves suffisantes de l'efficacité et de l'innocuité de la venlafaxine pour cette indication;
Czech: - „léčba panických poruch včetně agorafobie nebo bez ní", vzhledem k tomu, že údaje získané na základě předložených studií poskytly dostatečný důkaz o účinnosti a bezpečnosti venlafaxinu v této indikaci,
French: RCP Section 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
French: WYETH FARMA S.A. Ctra.
Czech: Španělsko WYETH FARMA S.A. Ctra.
French: En raison des décisions divergentes adoptées par les États membres au niveau national concernant l'autorisation du produit susmentionné (et de ses dénominations associées), la Commission européenne a notifié au secrétariat du CHMP/de l'EMEA une saisine officielle en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise sekretariát výboru CHMP agentury EMEA o oficiálním předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Czech: Pokud je přesto na základě klinické potřeby, léčba indikována, měl by být u pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevují příznaky sebevražedného chování.
French: Efexor depot peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Czech: EFEXOR DEPOT může vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě.
French: A-1150 Vienna Austria
Czech: A-1150 Vienna Rakousko
French: Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.
Czech: Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.
French: Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin d'Efexor depot, il/elle pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêter complètement le traitement.
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat EFEXOR DEPOT, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte.
French: Portugal (Farma), Lda.
Czech: Portugalsko Wyeth Lederle Portugalsko (Farma), Lda.
French: QU'EST-CE QU'EFEXOR DEPOT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Czech: CO JE EFEXOR DEPOT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: Concernant les rapports au sujet de comportements agressifs, il a été convenu d'introduire une formulation indiquant que l'agressivité peut survenir chez les patients recevant de la venlafaxine, au début du traitement, lors des changements de dose et à l'arrêt du traitement.
Czech: S ohledem na zprávy o projevech agresivity bylo odsouhlaseno zařadit do souhrnu údajů o přípravku formulaci uvádějící, že u pacientů, kteří užívají venlafaxin, může při zahájení léčby, změně dávkování a přerušení léčby dojít k agresivním projevům.
French: Le TAMM n'était pas d'accord avec la formulation du RCP convenue par le PhVWP/CMD(h) pour tous les antidépresseurs dans la section 4.8, étant donné que les idées suicidaires ne sont pas considérées comme un effet indésirable chez les patients adultes, mais il a accepté de respecter l'étiquetage requis en fonction de la classe.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s formulací v oddíle 4.8 souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen skupinami PhVWP/CMD(h) pro všechna antidepresiva, protože sebevražedné myšlenky nejsou považovány u dospělých pacientů za nežádoucí účinek, ale souhlasil, že dodrží nařízené označení tříd.
French: Épisodes dépressifs majeurs: le CHMP a considéré que la dose maximale de 375 mg/jour d'Efexor depot est sûre et efficace dans une perspective à long terme et a recommandé qu'elle soit approuvée sans limitation de durée dans le RCP harmonisé.
Czech: Závažné depresivní epizody: výbor CHMP dospěl k názoru, že maximální dávka 375 mg přípravku Efexor depot denně je v dlouhodobé perspektivě bezpečná a účinná, a doporučil, aby byla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku schválena bez omezení délky trvání.
French: De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt d'Efexor depot avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques « Syndrome sérotoninergique » et « Prise d'autres médicaments »).
Czech: Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku EFEXOR, DEPOT než začnete užívat nějaký ireversibilní MAOI (viz také „Serotoninový syndrom" a „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
French: Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets d'Efexor depot sur vous.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje dokud si neověříte, jak Vás EFEXOR DEPOT ovlivňuje.
French: Dans les études dans le trouble panique, la posologie initiale était de 37,5 mg/jour pendant 7 jours.
Czech: Iniciační dávka ve studiích s panickou poruchou byla 37,5 mg/den po dobu 7 dnů.
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la venlafaxine
Czech: Příznaky pozorované při ukončení podávání venlafaxinu
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Efexor depot à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Czech: Lékař přesto může EFEXOR DEPOT pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
French: Trouble panique
Czech: Panická porucha
French: Grèce, Estonie, Lituanie, Portugal
Czech: Kypr, Řecko, Estonsko, Lotyšsko, Portugalsko
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Czech: Je známo, že u pacientů s anamnézou příhod souvisejících se sebevraždou nebo u pacientů se signifikantním stupněm sebevražedných představ před zahájením léčení je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a tito pacienti by měli být v průběhu léčení pečlivě sledováni.
French: Si votre médecin a prescrit Efexor depot à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Czech: Pokud lékař předepsal EFEXOR DEPOT pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře.
French: Symptômes de sevrage observés en cas d'arrêt de la venlafaxine: suite à la proposition d'inclusion d'un texte dans le RCP sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs sélectifs de la recapture de la norépinephrine (ISRN) (sections 4.2, 4.4 et 4.8) révisé par le Groupe de travail européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), il a été convenu d'incorporer ce texte dans le RCP harmonisé.
Czech: Abstinenční příznaky pozorované při vysazení venlafaxinu: na základě navrženého znění souhrnu údajů o přípravku v části týkající se selektivních inhibitorů reabsorpce serotininu (SSRI) / selektivních inhibitorů reabsorpce norepinefrinu (SNRI) (oddíly 4.2, 4.4 a 4.8), které přezkoumala pracovní skupina pro farmakovigilanci, bylo schváleno, že tento text bude začleněn do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
French: - «traitement du trouble d'anxiété sociale» (anciennement appelés phobie sociale), étant donné que les études présentées illustraient de manière adéquate l'efficacité clinique d'Efexor depot pour cette indication;
Czech: - „léčba sociální úzkostné poruchy" (dříve sociální fobie), vzhledem k tomu, že předložené studie dostatečně doložily klinickou účinnost přípravku Efexor depot v této indikaci,
French: Le RCP a été modifié afin de refléter la position du CHMP.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl pozměněn tak, aby odrážel stanovisko výboru CHMP.
French: Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre médecin débutera votre traitement par une posologie plus faible (37,5 mg), puis augmentera progressivement la posologie.
Czech: Při léčení panické poruchy se začíná s nižší dávkou (37,5 mg), která se pak postupně zvyšuje.
French: Anaphylaxie * Dans les études cliniques poolées, l'incidence des céphalées est de 30,3 % dans le groupe venlafaxine versus 31,3 % dans le groupe placebo.
Czech: * V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy 30,3 % ve skupině s venlafaxinem versus 31,3 % ve skupině léčené placebem.
French: De ce fait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologie de venlafaxine a bien été absorbée.
Czech: Třebaže můžete spatřit sféroidy ve stolici, Vaše dávka venlafaxinu už byla absorbována.