FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von intravenösen Arzneimitteln, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten, zu erreichen, haben die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Nachweise zu erbringen:
Dutch: Voor opheffing van de schorsingen van geneesmiddelen die intraveneus gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten moet(en) de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen bewijs overleggen:
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
German: Bulgarien дотарем
Dutch: Bulgarije дотарем
German: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Dutch: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
German: Anhang IB - Arzneimittel, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid zur intravenösen Anwendung enthalten
Dutch: Bijlage IB - geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten voor intraveneus gebruik
German: Anhang IA - Arzneimittel, die Gadobensäure, Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung und Arzneimittel, die Gadopentetsäure und Gadotersäure zur intraartikulären Anwendung enthalten
Dutch: Bijlage IA - geneesmiddelen die intraveneus gadobeenzuur, gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur en intra-articulair gadopentetinezuur en intra-articulair gadoteerzuur bevatten
German: Artirem intraartikuläre Anwendung
Dutch: intra-articulair gebruik
German: Injektions/Infusionslösung
Dutch: oplossing voor injectie/infusie
German: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Dutch: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
German: Injektionslösung in einer Patrone | Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dutch: oplossing voor injectie in patroon | oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
German: Guerbet Nederland BV Dotarem
Dutch: Guerbet Nederland BV
German: Injektion
Dutch: Injektionslösung
German: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Dutch: B.E.Imaging.GmbH
German: GE Healthcare Bvba Omniscan
Dutch: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
German: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Dutch: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
German: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Dutch: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
German: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Dutch: Radco-Imaging GmbH
German: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikuläre Anwendung
Dutch: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-articulair gebruik
German: Sanochemia Pharmazeutika AG
Dutch: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
German: Bayer Pharma AG Gadovist
Dutch: Bayer Pharma AG
German: Bayer Vital GmbH Magnevist
Dutch: Bayer Vital GmbH
German: Cyclolux Rep
Dutch: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
German: Bracco International BV Prohance
Dutch: Bracco International BV
German: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Dutch: Magnevision B.E.
German: Gadovist Pfs
Dutch: Gadovist Fsp
German: Bayer Austria GmbH Magnevist
Dutch: Bayer Austria GmbH
German: Eurocontrast GmbH Magnevist
Dutch: Eurocontrast GmbH
German: Vereinigtes Königreich Guerbet
Dutch: Verenigd Koninkrijk
German: Datum des Beschlusses der Kommission: 23.11.2017.
Dutch: Datum van het besluit van de Commissie: 23/11/2017.
German: Auf Ersuchen betroffener Unternehmen hat der PRAC seine ursprüngliche Empfehlung nochmals geprüft.
Dutch: Na een verzoek van betrokken firma's voerde het PRAC een heronderzoek uit van zijn oorspronkelijke aanbeveling.
German: Empfehlung
Dutch: Aanbeveling
German: Art (Formulierung)
Dutch: Type (formulering)
German: Die Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurde am 17. März 2016 auf Anfrage der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van contrastmiddelen die gadolinium bevatten werd op 17 maart 2016 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrem Scan haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over uw scan.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der im März 2017 eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat in maart 2017 een aantal aanbevelingen deed.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens war der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure was de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
German: Diese Körperscans nutzen die magnetischen Felder, die von den Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
Dutch: Bij deze lichaamsscans wordt gebruik gemaakt van de magnetische velden die de watermoleculen in het lichaam produceren.
German: Als Folge dieser Wechselwirkungen senden die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aus, was dazu beiträgt, das Bild aufzuhellen.
Dutch: Als gevolg van deze interactie geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een helderder beeld kan worden verkregen.
German: Einsatz auf Leberscans beschränken
Dutch: gebruik beperken tot leverscans
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten stets die niedrigste Dosis verwenden, mit der eine ausreichende Verstärkung für die Diagnose erreicht wird.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten altijd de laagste dosis gebruiken die voldoende verbetering oplevert voor de diagnosestelling.
German: • Es ist bekannt, dass nach einem Scan unter Verwendung dieser Präparate geringe Mengen von Gadolinium im Gehirn verbleiben können; allerdings gibt es gegenwärtig keine Anhaltspunkte dafür, dass diese geringen Mengen Schäden verursachen.
Dutch: • Het is bekend dat na een scan met deze middelen kleine hoeveelheden gadolinium in de hersenen kunnen achterblijven, hoewel er momenteel geen bewijs is dat deze kleine hoeveelheden schadelijk zijn.
German: OptiMARK (Gadoversetamid) ist das einzige gadoliniumhaltige Kontrastmittel, das zentral über die EMA in der EU zugelassen wurde.
Dutch: OptiMARK (gadoversetamide) is het enige contrastmiddel dat gadolinium bevat dat via het EMA centraal werd goedgekeurd in de EU.
German: linear (intraartikulär)
Dutch: lineair (intra-articulair)
German: Diese Präparate dürfen weiterhin gemäß ihrer aktuellen Indikationen eingesetzt werden, allerdings nur in der niedrigsten Dosis, die zu einer ausreichenden Verstärkung der Bilder führt, und nur wenn Körperscans ohne Kontrastmittelverstärkung nicht geeignet sind.
Dutch: Deze middelen kunnen voor de huidige indicaties gebruikt blijven, maar alleen in de laagste doses die een verbetering van de beeldvorming oplevert en alleen wanneer nietversterkte lichaamsscans niet geschikt zijn.
German: Die Aussetzungen oder Beschränkungen hinsichtlich linearer Kontrastmittel können aufgehoben werden, falls die betroffenen Unternehmen in einer identifizierten Patientengruppe den Nachweis für neue Nutzen erbringen, die gegenüber dem Risiko von Ablagerungen im Gehirn überwiegen, oder falls die Unternehmen ihre Präparate derart verändern können, dass diese keine wesentlichen Mengen von Gadolinium abgeben oder dessen Akkumulation im Gewebe verursachen.
Dutch: De schorsingen of beperkingen met betrekking tot lineaire middelen kunnen worden opgeheven als de betrokken firma's bewijs overleggen van nieuwe voordelen in een aangewezen patiëntengroep die groter zijn dan het risico op afzetting in de hersenen of als de firma's hun producten zodanig aanpassen dat er geen significante hoeveelheden gadolinium worden afgegeven of gadolinium in weefsels wordt afgezet.
German: Sobald Gadolinium injiziert wird, interagiert es mit den Wassermolekülen.
Dutch: Na injectie gaat gadolinium een bepaalde wisselwerking aan met de watermoleculen.
German: Die meisten gadoliniumhaltigen Kontrastmittel wurden in der EU auf nationaler Ebene zugelassen.
Dutch: De meeste contrastmiddelen die gadolinium bevatten zijn op nationaal niveau goedgekeurd in de EU.
German: Diese Überprüfung erstreckt sich auf Kontrastmittel, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure.
Dutch: Deze beoordeling heeft betrekking op middelen die de volgende werkzame stoffen bevatten: gadobeenzuur, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetinezuur, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoversetamide en gadoxetinezuur.
German: • Die Produktinformation der gadoliniumhaltigen Kontrastmittel, die weiterhin auf dem EU-Markt erhältlich bleiben, wird gegenwärtig aktualisiert.
Dutch: • De productinformatie voor contrastmiddelen die gadolinium bevatten die in de EU in de handel blijven, wordt dienovereenkomstig bijgewerkt.
German: Die abschließenden Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission übermittelt, die einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Dutch: De definitieve aanbevelingen werden toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme werden Ärzte bestimmte, in die Vene verabreichte Kontrastmittel nicht mehr verwenden, während bestimmte andere Kontrastmittel nur dann zum Einsatz kommen werden, wenn andere Kontrastmittel nicht geeignet sind (z. B. für Leberscans).
Dutch: • Uit voorzorg stoppen artsen met het gebruik van sommige contrastmiddelen die intraveneus worden toegediend terwijl andere middelen alleen zullen worden gebruikt wanneer andere contrastmiddelen niet geschikt zijn (bijvoorbeeld voor leverscans).
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden als Kontrastverstärker eingesetzt, um die Bildqualität bei Magnetresonanztomographien zu verbessern.
Dutch: Contrastmiddelen die gadolinium bevatten worden gebruikt als contrastversterkers om kwalitatief betere beelden te verkrijgen bij magnetische-resonantiescans.
German: Am 20. Juli 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel ab und bestätigte die Empfehlungen, die Verwendung bestimmter linearer, gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, die bei MRT-Körperscans eingesetzt werden, einzuschränken, und die Zulassungen anderer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel auszusetzen.
Dutch: Op 20 juli 2017 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling af van contrastmiddelen die gadolinium bevatten en bevestigde het aanbevelingen om het gebruik van sommige lineaire gadoliniumbevattende contrastmiddelen die worden toegepast bij MRI-scans, te beperken en de goedkeuring van andere te schorsen.
German: • Gadoliniumablagerungen im Gehirn wurden durch Massenspektrometrie und den Anstieg der Signalintensität in Gehirngewebe bestätigt.
Dutch: • Gadoliniumafzetting in de hersenen werd bevestigd door massaspectrometrie en signaalintensiteitstoenamen in hersenweefsel.
German: • Falls bei Ihnen ein Scan mit einem gadoliniumhaltigen Kontrastmittel durchgeführt werden muss, um bei Ihrer Behandlung zu helfen, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis einsetzen, die für ein klares Bild erforderlich ist.
Dutch: • Als er in het kader van uw behandeling een scan moet worden gemaakt met behulp van een contrastmiddel dat gadolinium bevat, zal uw arts de laagste dosis toedienen die nodig is voor een duidelijk beeld.
German: Eine andere Klasse gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, die als makrozyklische Kontrastmittel bezeichnet werden (Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol) sind stabiler und neigen weniger dazu, Gadolinium abzugeben als lineare Kontrastmittel.
Dutch: Een andere klasse gadoliniumbevattende middelen die worden aangeduid als macrocyclische agentia (gadobutrol, gadoteerzuur en gadoteridol) zijn stabieler en geven in minder sterke mate gadolinium af dan lineaire middelen.
German: • Angehörige der Heilberufe in der EU werden ein Schreiben mit Informationen über die Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel durch die EMA erhalten.
Dutch: • Professionele zorgverleners in de EU krijgen van het EMA een brief met informatie over de beoordeling van contrastmiddelen die gadolinium bevatten.
German: • Stabilitätsdaten sowie In-vitro- und nicht klinische Studien zeigen, dass lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel Gadolinium von den Ligandenmolekülen in höherem Maße freisetzen als makrozyklische Kontrastmittel.
Dutch: • Uit gegevens over stabiliteit, alsmede in-vitro- en niet-klinische onderzoeken, blijkt dat lineaire middelen die gadolinium bevatten in sterkere mate gadolinium afgeven uit de ligandmoleculen dan macrocyclische middelen.
German: • Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der intravenös verabreichten, linearen Kontrastmittel Gadodiamid und Gadoversetamid sowie der intravenös verabreichten Formulierung des linearen Kontrastmittels Gadopentetsäure sind nun in der EU ausgesetzt.
Dutch: • De vergunningen voor het in de handel brengen van de intraveneuze lineaire middelen gadodiamide en gadoversetamide, alsook de intraveneuze formulering van het lineaire middel gadopentetinezuur, zijn nu geschorst in de EU.
German: Mit ihrem abschließenden negativen Gutachten bestätigt die EMA Einschränkungen hinsichtlich der Verwendung linearer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel bei Körperscans
Dutch: Definitief advies van het EMA bevestigt beperkingen voor gebruik van lineaire gadolinium-contrastmiddelen bij lichaamsscans
German: • Alle überprüften makrozyklischen Kontrastmittel - Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridolbleiben ebenfalls weiterhin erhältlich.
Dutch: • Alle beoordeelde macrocyclische middelen - gadobutrol, gadoteerzuur en gadoteridol - blijven ook beschikbaar.
German: • Gadoliniumhaltige Kontrastmittel sind für die Diagnose einer Vielzahl lebensbedrohender und dauerhafte Schäden hervorrufender Erkrankungen von entscheidender Bedeutung.
Dutch: • Contrastmiddelen die gadolinium bevatten zijn van essentieel belang voor de diagnosestelling van uiteenlopende levensbedreigende en invaliderende aandoeningen.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten gadoliniumhaltige Kontrastmittel nur dann einsetzen, wenn es nicht möglich ist, wesentliche diagnostische Informationen mit Scans ohne Kontrastmittelverstärkung zu erhalten.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen contrastmiddelen die gadolinium bevatten alleen gebruiken wanneer essentiële diagnostische informatie niet met niet-versterkte scans kan worden verkregen.
German: • Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden Patienten während Körperscans verabreicht, um ein klares Bild des Körperinneren zu erhalten.
Dutch: • Contrastmiddelen die gadolinium bevatten worden tijdens lichaamsscans aan patiënten toegediend om een duidelijk beeld van het inwendige van het lichaam te helpen verkrijgen.
German: Die Empfehlungen, die vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bestätigt wurden, schlossen sich an eine Überprüfung an, in der nachgewiesen wurde, dass es nach der Verwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel zu Gadoliniumablagerungen im Gehirngewebe kommt.
Dutch: De aanbevelingen - die werden bevestigd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA - volgden op een beoordeling waaruit bleek dat gadoliniumafzetting in hersenweefsels optreedt na gebruik van contrastmiddelen die gadolinium bevatten.
German: Die wissenschaftliche Überprüfung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und in anderen Geweben durch die EMA ist nun abgeschlossen.
Dutch: De wetenschappelijke beoordeling door het EMA van gadoliniumafzetting in de hersenen en andere weefsels is nu afgerond.
German: • Zwei intravenös verabreichte, lineare Kontrastmittel - Gadoxetsäure und Gadobensäure - bleiben weiterhin erhältlich, da diese Kontrastmittel von der Leber aufgenommen werden und zur Bildgebung bei schlecht vaskularisierten Leberläsionen, insbesondere bei Phasenverschiebungsbildgebung, eingesetzt werden können, die mit anderen Kontrastmitteln nicht ausreichend untersucht werden können.
Dutch: • Twee intraveneuze lineaire middelen - gadoxetinezuur en gadobeenzuur - blijven beschikbaar aangezien deze middelen worden opgenomen door de lever en kunnen worden gebruikt voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met andere middelen.
German: Alle anderen intravenös verabreichten, linearen Präparate (Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid) sollen in der EU ausgesetzt werden.
Dutch: Alle andere intraveneuze lineaire middelen (gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide) moeten worden geschorst in de EU.
German: Artirem / Dotarem (Gadotersäure) makrozyklisch (i.v.)
Dutch: Artirem / Dotarem (gadoteerzuur) macrocyclisch (i.v.)
German: • Intraartikulär verabreichte Formulierungen des linearen Kontrastmittels Gadopentetsäure bleiben weiterhin erhältlich, da die Gadoliniumdosis, die für diese Scans erforderlich ist, sehr niedrig ist.
Dutch: • Intra-articulaire formuleringen van het lineaire middel gadopentetinezuur zullen beschikbaar blijven omdat de voor deze scans benodigde dosis gadolinium heel laag is.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, übermittelt; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
German: Die intravenös verabreichten linearen Kontrastmittel Gadoxetsäure und Gadobensäure dürfen weiterhin bei Leberscans eingesetzt werden, da sie von der Leber aufgenommen werden und ein wichtiges diagnostisches Hilfsmittel darstellen.
Dutch: De intraveneuze lineaire middelen gadoxetinezuur en gadobeenzuur kunnen gebruikt blijven voor leverscans omdat ze in de lever worden opgenomen en voorzien in een belangrijke diagnostische behoefte.
German: Darüber hinaus steht intraartikulär (ins Gelenk) verabreichte Gadopentetsäure weiterhin für Gelenkscans zur Verfügung, da die für Gelenkinjektionen verwendete Gadoliniumdosis sehr niedrig ist.
Dutch: Daarnaast kan intra-articulair (in het gewricht) toegediend gadopentetinezuur gebruikt blijven voor gewrichtsscans omdat de dosis gadolinium die voor gewrichtsinjecties wordt gebruikt, heel laag is.
German: Optimark (Gadoversetamid)
Dutch: Optimark (gadoversetamide)
German: Multihance (Gadobensäure)
Dutch: Multihance (gadobeenzuur)
German: Primovist (Gadoxetsäure )
Dutch: Primovist (gadoxetinezuur )
German: • Den Gadoliniumablagerungen im Gehirn wurden bislang keine neurologischen Nebenwirkungen wie beispielsweise kognitive oder motorische Störungen zugerechnet; dies gilt für alle gadoliniumhaltigen Kontrastmittel.
Dutch: • Er worden geen nadelige neurologische effecten, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, toegeschreven aan gadoliniumafzetting in de hersenen bij gebruik van middelen die gadolinium bevatten.
German: Artirem / Dotarem (Gadotersäure) makrozyklisch (intraartikulär) aufrechterhalten Gadovist (Gadobutrol)
Dutch: Artirem / Dotarem (gadoteerzuur) macrocyclisch (intraarticulair)
German: Die Empfehlungen sind das Resultat der wissenschaftlichen Überprüfung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und in anderen Geweben durch die EMA
Dutch: Aanbevelingen ter afronding van wetenschappelijke beoordeling door het EMA van gadoliniumafzetting in hersenen en andere weefsels
German: Omniscan (Gadodiamid)
Dutch: Omniscan (gadodiamide)
German: Präparat
Dutch: Product
German: Es gibt derzeit keine Anhaltspunkte dafür, dass Gadoliniumablagerungen bei Patienten zu Schäden geführt haben; um jedoch jegliche Risiken, die potenziell mit Gadoliniumablagerungen im Gehirn in Verbindung stehen könnten, auszuschließen, hat die EMA Einschränkungen und Aussetzungen für bestimmte intravenös verabreichte lineare Kontrastmittel empfohlen.
Dutch: Het EMA heeft voor sommige intraveneuze lineaire middelen echter beperkingen en schorsing aanbevolen om risico's die mogelijk in verband staan met gadoliniumafzetting in de hersenen te voorkomen.
German: Athen 14122
Dutch: Athene 14122
German: 1380 AC Weesp
Dutch: 1380 AC Weesp Nederland
German: Gadovist darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Gadovist mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
German: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
Dutch: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE Verenigd Koninkrijk
German: Wie alle Arzneimittel kann Gadovist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gadovist bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
German: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Dutch: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid Spanje
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Gadovist während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies als dringend erforderlich angesehen wird.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadovist niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
German: A-1121 Wien
Dutch: A-1121 Wenen Oostenrijk
German: Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadovist erhalten.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Gadovist krijgt.
German: Weitere Nebenwirkungen, die seit der Zulassung von Gadovist gemeldet wurden:
Dutch: Overige bijwerkingen die na de toelating van Gadovist zijn gemeld:
German: Gadovist war das erste paramagnetische Kontrastmittel, das als 1,0-molare Lösung entwickelt wurde und somit ein kleineres Anwendungsvolumen in höherer Dosierung erfordert.
Dutch: Gadovist was het eerste paramagnetische contrastmiddel waarvan een 1,0 M oplossing werd ontwikkeld, waardoor er bij een hogere dosis een kleiner toedieningsvolume nodig is.
German: GADOVIST darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile von
Dutch: Gebruik GADOVIST niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobutrol of voor één van de andere bestanddelen van
German: Wie GADOVIST aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet GADOVIST er uit en wat is de inhoud van de verpakking
German: Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, gelten auch für die Anwendung von Gadovist.
Dutch: De standaardveiligheidsmaatregelen voor kernspinresonantie, in het bijzonder het uitsluiten van ferromagnetisch materiaal, zijn ook van toepassing bij gebruik van Gadovist.
German: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Dutch: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin Duitsland
German: Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden Körperregion:
Dutch: De feitelijke dosis Gadovist die voor u de juiste dosis is, hangt af van uw lichaamsgewicht en van het gebied dat onderzocht wordt:
German: - Nach Anwendung von Gadovist kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen.
Dutch: - Er kunnen na gebruik van Gadovist allergische reacties optreden.
German: Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadovist bestehen.
Dutch: In het algemeen houdt de contrastversterking tot ongeveer 45 minuten na injectie met Gadovist aan.