FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 Februarie 2014
English: Mirvaso works on a daily basis, starting with the first day of treatment.
Romanian: Mirvaso acționează zilnic, începând cu prima zi de tratament.
English: A potential consequence of stopping the treatment before finishing the course of treatment is the disease to come back to its initial state.
Romanian: O consecință potențială a întreruperii tratamentului înainte de terminarea curei de tratament este boala care revine la starea sa inițială.
English: Should any gel get onto these areas, wash them immediately with plenty of water.
Romanian: Dacă aceste zone intră în contact cu gelul, spălați-le imediat cu multă apă.
English: * Adverse reactions reported from post-marketing data.
Romanian: * Reacții adverse raportate din datele după punerea pe piață.
English: This is because its effects on your unborn baby are unknown.
Romanian: Aceasta deoarece efectele acestuia asupra fătului sunt necunoscute.
English: Of these, 539 completed 29 days of treatment and had data available to be included in the efficacy analysis at Day 29, with the majority being Caucasians between 18 and 65 years of age.
Romanian: Dintre aceștia, 539 au finalizat 29 zile de tratament și s-au obținut date pentru a fi incluse în analiza de eficacitate în Ziua 29, majoritatea fiind caucazieni cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani.
English: Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să știe ce s-a înghițit.
English: Date of latest renewal: 22 November 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 Noiembrie 2018
English: Generally, it resolves spontaneously after treatment is stopped.
Romanian: În general, se rezolvă spontan după oprirea tratamentului.
English: If this occurs, you should discard the excess gel so as not to apply more than the recommended dose.
Romanian: În cazul în care se întâmplă acest lucru, ar trebui să renunțați la excesul de gel, astfel încât să nu aplicați mai mult decât doza recomandată.
English: Success day 29
Romanian: Succes ziua 29
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy has not been established for this age group.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite pentru acestă categorie de vârstă.
English: Then pull the cap off.
Romanian: Apoi scoateți capacul.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose and continue your treatment as prescribed.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și continuați tratamentul așa cum v-a fost recomandat.
English: Elimination Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites.
Romanian: Excreția urinară reprezintă principala cale de eliminare a brimonidinei și a metaboliților acesteia.
English: CEA and PSA were defined as follows:
Romanian: EEC și AEP au fost definite astfel:
English: It is unknown whether brimonidine/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brimonidina/metaboliții acesteia se excretează în laptele uman.
English: If you miss a daily dose, your redness will not be reduced for that day.
Romanian: Dacă omiteți o doză zilnică, în ziua respectivă roșeața dumneavoastră nu se va reduce.
English: No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age.
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative în profilul de siguranță între populația de subiecți vârstnici și subiecți cu vârsta între 18 și 65 de ani.
English: Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
Romanian: Aveți grijă la deschiderea tubului/pompei pentru prima dată, să nu scoateți o cantitate mai mare de gel decât este necesară.
English: The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
Romanian: Cantitatea de gel poate fi apoi crescută treptat, în funcție de tolerabilitatea și răspunsul pacientului.
English: If you use more Mirvaso than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Mirvaso decât trebuie
English: Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face.
Romanian: Important: Mirvaso este destinat pentru adulți și pentru utilizare exclusiv pe pielea feței.
English: Do not use Mirvaso: - if you are allergic to brimonidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizați Mirvaso: - dacă sunteți alergic la brimonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Mirvaso with alcohol
Romanian: Mirvaso împreună cu alcool
English: One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present.
Romanian: O aplicare la interval de 24 de ore, în orice moment potrivit pentru pacient, atât timp cât eritemul facial este prezent.
English: Most of the cases were observed within the first 2 weeks of starting the treatment (see section 4.8).
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost observate în primele 2 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.8).
English: This is particularly important in children under the age of 2 years (see ‘Do not use Mirvaso').
Romanian: Acest lucru este important mai ales la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. „Nu utilizați Mirvaso”).
English: See also section 2 under ‘Warnings and precautions'.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 2 "Atenționări și precauții".
English: - you have kidney or liver problems or have had them in the past.
Romanian: - aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul sau ați avut asemenea probleme în trecut.
English: Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o cantitate mai mică de gel (mai mică decât cea maximă), timp de cel puțin o săptămână.
English: The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective.
Romanian: Rezultatele unui studiu deschis, de lungă durată, care a inclus 449 de pacienți, urmând un tratament continuu pentru până la un an, au confirmat faptul că utilizarea Mirvaso pentru afecțiuni cronice este sigură și eficace.
English: If anyone, especially a child, accidentally swallows Mirvaso, they may have serious side effects and need to be treated in a hospital.
Romanian: Dacă orice persoană, mai ales un copil, înghite accidental Mirvaso, este posibil să aibă reacții adverse grave și este necesar tratament în spital.
English: You should wash your hands immediately after applying this medicine.
Romanian: Trebuie să vă spălați pe mâini imediat după aplicarea acestui medicament.
English: To close the pump, place the cap back on the pump.
Romanian: Pentru a închide pompa, repoziționați capacul înapoi pe pompă.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe tub şi pe pompă după EXP.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequently updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: - in children below 2 years of age, as they may be at greater risk of side effects from any of the medicine absorbed through the skin.
Romanian: - la copii sub 2 ani, deoarece ei pot fi supuși unui risc mai mare de reacții adverse determinate de orice medicamente absorbite prin piele.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not swallow.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se înghiți.
English: No adverse reactions had an increase in frequency over time, and there was no evidence that long-term use of Mirvaso conveyed an increased risk of occurrence of any specific type of adverse reaction.
Romanian: Niciuna dintre reacțiile adverse nu a prezentat o creștere în timp a frecvenței de apariție și nu s-a evidențiat faptul că utilizarea de Mirvaso pe termen lung determină o creștere a riscului apariției vreunui anumit tip de reacție adversă.
English: The overall frequencies of adverse reactions in this study are reflected in Table 1 above, with the highest rates occurring in the first 29 days of use.
Romanian: Frecvențele generale de apariție a reacțiilor adverse în cadrul acestui studiu sunt ilustrate în Tabelul 1 de mai sus, cea mai mare frecvență de apariție având loc în primele 29 de zile de utilizare.
English: 92927 La Défense Cedex France
Romanian: 92927 La Défense Cedex Franța
English: Study 1 + Study 2
Romanian: Studiul 1 + Studiul 2
English: In case of severe irritation or contact allergy, the treatment with the medicinal product should be discontinued.
Romanian: În caz de iritație severă sau alergie de contact, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
English: Please contact your doctor, who will advise you on what action to take.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, care vă va oferi recomandări cu privire la măsurile necesare.
English: You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele matern.
English: Please contact your doctor before stopping your treatment, so that he could advice a replacement treatment as appropriate.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul, astfel încât acesta să vă poată recomanda un tratament de înlocuire, dacă este cazul.
English: You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
Romanian: Trebuie să evitați pleoapele, buzele, gura și interiorul nasului.
English: Pack size of 1 tube or 1 pump.
Romanian: Mărimea ambalajului este 1 tub sau 1 pompă.
English: What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
Romanian: Ce conține Mirvaso - Substanța activă este brimonidină.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
English: The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle.
Romanian: Studiile s-au desfășurat cu 553 subiecți randomizați, cu vârsta minimă 18 ani, care au fost tratați o dată pe zi timp de 4 săptămâni cu Mirvaso sau cu substanța vehicul.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not swallow.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A nu se înghiți.
English: Before the first use, prime the pump by pressing down several times until the medicine is idispensed onto your fingertip.
Romanian: Înainte de prima utilizare, amorsați pompa apăsând în jos de câteva ori, până când medicamentul este distribuit și iese pe vârful degetului.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Mirvaso during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Mirvaso în timpul sarcinii.
English: The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt eritem, prurit, eritem facial și senzație de arsură la nivel cutanat, toate acestea survenind la 1,2 până la 3,3% din pacienții din cadrul studiilor clinice.
English: What you need to know before you use Mirvaso
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mirvaso
English: Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed.
Romanian: Orice creștere a cantității zilnice aplicate (mai mult de o cantitate de dimensiunea a aproximativ cinci boabe de mazăre) și/sau o creștere a frecvenței aplicării zilnice a medicamentului trebuie evitate, deoarece siguranța în cazul unor doze zilnice mai mari sau a unor aplicări zilnice repetate nu a fost evaluată.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfelcum este menționat în Anexa V.
English: They are typically mild to moderate in severity, and usually do not require discontinuation of treatment.
Romanian: Aceste reacții sunt de regulă de intensitate ușoară până la moderată și de obicei nu necesită întreruperea tratamentului.
English: The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Romanian: Efectele gelului topic Mirvaso încep să se diminueze la câteva ore după aplicare.
English: These products should not be applied immediately before the daily application of Mirvaso; they may be used only after the applied Mirvaso has dried.
Romanian: Aceste produse nu trebuie aplicate imediat înainte de aplicarea zilnică a Mirvaso; ele pot fi utilizate numai după ce Mirvaso aplicat s-a uscat.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
English: Across all clinical studies, 16% of patients receiving Mirvaso experienced an event of symptom exacerbation.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, 16% dintre pacienții tratați cu Mirvaso au prezentat o exacerbare a simptomelor.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
English: Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
Romanian: Nu utilizați acest medicament pe alte părți ale corpului, în special pe suprafețele umede ale corpului, de exemplu în zona ochilor, gurii, nasului sau vaginului.
English: Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care consumați alcool etilic în mod regulat, deoarece acesta poate afecta tratamentul dumneavoastră cu acest medicament.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Romanian: Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca acest medicament să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
English: The experience of use of Mirvaso in patients aged above 65 years is limited (see also section 4.8).
Romanian: Experiența în utilizarea Mirvaso la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată (vezi și pct. 4.8).
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged 2 to 18 years.
Romanian: Mirvaso nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
English: It is supplied in tubes containing 2, 10 or 30 grams of gel or in airless pump system containing 30 g of gel.
Romanian: Este disponibil în tuburi conținând 2, 10 sau 30 grame de gel sau într-un sistem cu pompă fără aer care conține 30 de g de gel.
English: During the first week, start the treatment with a small amount of gel (a pea-sized amount) as explained by your doctor or nurse.
Romanian: În timpul primei săptămâni, începeți tratamentul cu o cantitate mică de gel (de dimensiunea unui bob de mazăre), așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: Before you restart the treatment with Mirvaso, test it on a small area of the face on a day when you can stay at home.
Romanian: Înainte de a reîncepe tratamentul cu gelul topic Mirvaso, testați-l pe o zonă mică a feței, într-o zi când puteți sta acasă.
English: How to use Mirvaso Mirvaso is recommended to be applied to the face once a day only.
Romanian: Cum să utilizați Mirvaso Se recomandă aplicarea Mirvaso pe față o singură dată pe zi.
English: Worsening of skin redness, flushing or burning feeling of the skin Up to 1 in 6 patients experience the return of their redness worse than it was initially.
Romanian: Agravarea înroșirii pielii, a înroșirii feței sau a senzației de arsură a pielii Până la 1 din 6 pacienți prezintă o reapariție a înroșirii pielii, mai severă decât a fost la început.
English: Mirvaso should not be applied on irritated skin (including following laser therapy) or open wounds.
Romanian: Mirvaso nu trebuie aplicat pe pielea iritată (inclusiv după terapia cu laser) sau pe leziuni deschise.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea ar putea afecta tratamentul dumneavoastră cu Mirvaso sau Mirvaso ar putea afecta tratamentul dumneavoastră cu medicamentele respective.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
Romanian: Alte preparate dermatologice, alte dermatologice, codul ATC: D11AX21
English: Mirvaso is contraindicated in children aged less than 2 years because of serious systemic safety risk (see section 4.3).
Romanian: Mirvaso este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza unui risc major privind siguranța sistemică (vezi pct. 4.3).
English: Brimonidine may cause clinically insignificant decreases in blood pressure in some patients.
Romanian: Brimonidina poate determina scăderi nesemnificative din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale la unii pacienți.
English: And
Romanian: Și
English: If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Romanian: Dacă utilizați o cantitate mai mare decât doza zilnică maximă de 1 gram într-un interval de 24 de ore, acest lucru poate determina iritații ale pielii sau alte reacții adverse la nivelul locului de aplicare.
English: Brimonidine is a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist that is 1000-fold more selective for the alpha2-adrenergic receptor than the alpha1-adrenergic receptor.
Romanian: Brimonidina este un agonist înalt selectiv al receptorilor alfa2-adrenergici, fiind de 1000 de ori mai selectiv pentru receptorul alfa2-adrenergic decât pentru receptorul alfa1-adrenergic.
English: See paragraph “How to use Mirvaso” above.
Romanian: Vezi paragraful „Cum să utilizați Mirvaso” de mai sus.
English: Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență la utilizarea unor medicamente cum sunt antihipertensivele și/sau glicozidele cardiace concomitent cu brimonidina.
English: See also instructions ‘How to use Mirvaso'.
Romanian: Vezi, de asemenea, instrucțiunile „Cum să utilizați Mirvaso”.
English: Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
Romanian: Înroșirea feței cauzată de acneea rozacee este determinată de creșterea fluxului de sânge la nivelul pielii din zona feței, care este rezultatul lărgirii (dilatării) vaselor mici de sânge din piele.
English: No data on the level of circulating catecholamines after Mirvaso administration are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind concentrația plasmatică a catecolaminelor după administrarea Mirvaso.
English: Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Romanian: Continuați să apăsați pompa în jos pentru a obține numărul de cantități de dimensiunea unui bob de mazăre de care aveți nevoie, conform recomandării medicului (dar nu mai mult de 5 cantități de dimensiunea unui bob de mazăre în total).
English: The pump is child-resistant again.
Romanian: Pompa oferă, din nou, protecție pentru copii.
English: How to open the tube with a child-resistant cap To avoid spilling, do not squeeze the tube while opening or closing.
Romanian: Cum se deschide tubul cu capac cu protecție pentru copii Pentru a evita împrăștierea medicamentului, nu strângeți tubul în timp ce îl deschideți sau îl închideți.
English: Note: when the cap is removed, the pump is not child-resistant.
Romanian: Notă: după ce capacul este scos, pompa nu mai oferă protecție pentru copii.
English: Table 1 - Adverse reactions
Romanian: Tabelul 1 - Reacții adverse
English: Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Romanian: Brimonidina nu a reprezentat un risc special legat de funcția de reproducere sau de dezvoltare la speciile de animale.
English: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germany
Romanian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germania
English: Such worsening of redness usually develops within the first 2 weeks of treatment with Mirvaso.
Romanian: Această agravare a înroșirii pielii apare de obicei în primele 2 săptămâni de tratament cu Mirvaso.
English: If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3).
Romanian: Dacă nu prezentați o agravare a înroșirii sau a senzației de arsură, continuați tratamentul obișnuit (vezi pct. 3).
English: Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
Romanian: Mirvaso conține substanța activă brimonidină, care aparține unui grup de medicamente denumite în mod obișnuit „agoniști alfa”.
English: Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Romanian: Înainte să utilizați Mirvaso, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în mod special dacă: - pielea feței dumneavoastră este iritată sau aveți răni deschise.