FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Greek: Το Cervarix μπορεί να χορηγηθεί με συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας (d), τετάνου (T) και κοκκύτη [ακυτταρικού] (pa) με ή χωρίς αδρανοποιημένο αντιγόνο πολιομυελίτιδας (IPV), (εμβόλια dTpa, dTpa -IPV), ή με ένα συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β (Twinrix), εμβόλιο ηπατίτιδας B (Engerix B) ή με μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο συζευγμένο με τοξοειδές του τετάνου οροομάδων Α, C, W-135, Υ (MenACWY-TT), σε διαφορετική θέση ένεσης (σε άλλο σημείο του σώματος σας, π.χ. διαφορετικό άκρο) στην ίδια επίσκεψη.
English: Immunization and schedule
Greek: Χρονοδιάγραμμα ανοσοποίησης
English: Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Greek: Το Cervarix διατίθεται σε φιαλίδια 1 δόσης (0.5 ml) σε συσκευασίες του 1, των 10 και των 100.
English: What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection.
Greek: Εμφάνιση του Cervarix και περιεχόμενο της συσκευασίας Ενέσιμο εναιώρημα.
English: Cervarix is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of premalignant ano-genital lesions (cervical, vulvar, vaginal and anal) and cervical and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV) types.
Greek: Το Cervarix είναι ένα εμβόλιο για χρήση από την ηλικία των 9 ετών για την πρόληψη των προκαρκινικών πρωκτο-γεννητικών βλαβών (τραχηλικών, αιδοιικών, κολπικών και πρωκτικών), του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και του καρκίνου του πρωκτού που σχετίζονται αιτιολογικά με συγκεκριμένους ογκογόνους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτή την ένδειξη).
English: Turbid white suspension.
Greek: Θολό λευκό εναιώρημα.
English: Table 7 - Vaccine efficacy at study conclusion in study HPV-015 Endpoint
Greek: Πίνακας 7 - Αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά την ολοκλήρωση της μελέτης στη μελέτη
English: HPV type 16 L1 protein1,2
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 161,2
English: HPV type 18 L1 protein1,2
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 181,2
English: 6-month persistent infection
Greek: 6μηνη εμμένουσα λοίμωξη
English: (2) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Greek: (2) TVC: συμπεριλαμβάνονται όλες οι εμβολιασμένες γυναίκες (που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου) ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA, την κυτταρολογία και την ορολογική τους κατάσταση στην έναρξη της μελέτης.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Suspension for injection 1 multidose vial 2 doses (1 ml)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων 2 δόσεις (1 ml)
English: The primary analyses of efficacy were performed on the ATP cohort for efficacy and the TVC which included a subset of up to 15% of women with a history of HPV-associated infection or disease (defined as two or more abnormal smears in sequence, abnormal colposcopy, or biopsy or treatment of the cervix after abnormal smear or colposcopy findings).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν συνδυασμός ενός ιολογικού και ιστοπαθολογικού τελικού σημείου: 6μηνη εμμένουσα λοίμωξη σχετιζόμενη με τον ιό HPV-16/18 ή/και CIN1 Οι πρωτεύουσες αναλύσεις της αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκαν στην ομάδα ATP για αποτελεσματικότητα και στην ομάδα του συνολικά εμβολιασθέντος πληθυσμού (TVC) που περιλάμβανε ένα υποσύνολο έως και 15% των γυναικών με ιστορικό λοίμωξης ή νόσου σχετιζόμενης με HPV (ορίζεται ως δύο ή περισσότερα παθολογικά τεστ σε ακολουθία, μη φυσιολογική κολποσκόπηση, ή βιοψία ή θεραπεία του τραχήλου της μήτρας μετά από παθολογικό επίχρισμα ή ευρήματα κολποσκόπησης).
English: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών που συνδέονται με τους HPV-16/18 και παρατηρήθηκαν στον TVC στο τέλος της μελέτης, παρουσιάζεται στον Πίνακα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in a vial
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
English: Cervarix is an adjuvanted non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified viruslike particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Greek: Το Cervarix είναι ένα ανοσοενισχυμένο μη λοιμογόνο ανασυνδυασμένο εμβόλιο, που παρασκευάζεται από υψηλής καθαρότητας σωματίδια που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs) της μείζονος καψιδικής πρωτεΐνης L1 των ογκογόνων τύπων 16 και 18 του HPV. Επειδή τα VLPs δεν περιέχουν DNA του ιού, δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο.
English: Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1+ που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
English: What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe.
Greek: Εμφάνιση του Cervarix και περιεχόμενο της συσκευασίας Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Greek: Στην ανάλυση ανά περιστατικό, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1 που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 94,1% (96,1% CI: 83,4;98,5).
English: The Total Vaccinated Cohort (TVC) included all subjects who received at least one dose of the vaccine, irrespective of their HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Greek: Ο συνολικά εμβολιασθείς πληθυσμός (TVC) συμπεριλάμβανε όλες τις γυναίκες που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου, ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA, την κυτταρολογία και την ορολογική τους κατάσταση στην έναρξη της μελέτης.
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Greek: Κατά τη φύλαξη του φιαλιδίου, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
English: At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
Greek: Στην ανάλυση στο τέλος της μελέτης, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1 που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
English: The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
English: An anamnestic immune response to HPV-16 and HPV-18 (by ELISA) was observed one week and one month after the challenge dose, GMTs one month after the challenge dose exceeded those observed one month after the primary 3-dose vaccination.
Greek: Μία αναμνηστική ανοσιακή απάντηση έναντι των HPV -16 και HPV -18 (μέσω ELISA) παρατηρήθηκε μία εβδομάδα και ένα μήνα μετά από τη δόση πρόκλησης.
English: Needle protector
Greek: Προστατευτικό βελόνας
English: At the end of study analysis, Cervarix reduced definitive cervical therapy procedures (includes loop electrosurgical excision procedure [LEEP], cold-knife Cone, and laser procedures) by 70.2% (95% CI: 57.8;79.3) in TVC-naïve and 33.2% (95% CI: 20.8;43.7) in TVC.
Greek: Κατά την ανάλυση στο τέλος της μελέτης, το Cervarix μείωσε τις καθορισμένες διαδικασίες θεραπείας του τραχήλου (περιλαμβανομένης της διαδικασίας θηλειακής ηλεκτροχειρουργικής αφαίρεσης [LEEP], της κωνοειδούς εκτομής και των διαδικασιών laser) έως και 70,2% (95% CI:
English: EU/1/07/419/012 - pack of 100
Greek: EU/1/07/419/012 - συσκευασία των 100
English: 12-month persistent infection
Greek: 12μηνη εμμένουσα λοίμωξη
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι ιολογικών καταληκτικών σημείων (6μηνη και 12μηνη εμμένουσα λοίμωξη) που συνδέονται με HPV-16/18, η οποία παρατηρήθηκε στον ΑΤΡ πληθυσμό στο τέλος της μελέτης, παρουσιάζεται στον Πίνακα 2.
English: EU/1/07/419/011 - pack of 10
Greek: EU/1/07/419/011 - συσκευασία των 10
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 4.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι ιολογικών καταληκτικών σημείων (6μηνη και 12μηνη εμμένουσα λοίμωξη) που συνδέονται με HPV-16/18, η οποία παρατηρήθηκε στον TVC πληθυσμό στο τέλος της μελέτης, παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
English: 100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
Greek: 100 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων 100 x 2 δόσεις (1 ml)
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
Greek: N = αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθησαν σε κάθε ομάδα n = αριθμός περιστατικών (1) ATP: συμπεριλαμβάνονται γυναίκες που έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου, ήταν DNA αρνητικές και οροαρνητικές το μήνα 0 και DNA αρνητικές το μήνα 6 στο σχετικό τύπο του HPV (HPV-16 ή HPV-18) (2) μέσος χρόνος παρακολούθησης 40 μήνες μετά τη δόση 3
English: Uncommon Upper respiratory tract infection
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
English: For adjuvants, see section 2.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
English: 10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
Greek: 10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων 10 x 2 δόσεις (1 ml)
English: Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
Greek: Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι ιολογικών καταληκτικών σημείων που συνδέονται με HPV-16/18 (ομάδα ATP) Καταληκτικό σημείο HPV
English: Keep out of the sight and reach of children
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: 100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Greek: 100 φιαλίδια 100 x 1 δόση (0,5 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Cervarix suspension for injection in a vial
Greek: Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
English: Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Greek: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
English: ASC-US+ 3/1,852 47/1,818
Greek: 99,7) ASC-US+ 3/1.852 47/1.818 6M PI σε άτομα οροθετικά μόνο κατά την αρχή της μελέτης
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα +2 βελόνες 1 δόση (0,5 ml)
English: Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Greek: EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
English: • redness or swelling at the injection site
Greek: • κοκκινίλα ή πρήξιμο της θέσης ένεσης
English: Syringe barrel
Greek: Πώμα σύριγγας
English: 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
English: 10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
Greek: 10 φιαλίδια 10 x 1 δόση (0,5 ml)
English: Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Greek: Λοιπές αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως σκλήρυνση, τοπική παραισθησία
English: From 15 years and above Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months** *If the second vaccine dose is administered before the 5th month after the first dose, a third dose should always be administered.
Greek: *Αν η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγηθεί πριν από τον 5ο μήνα μετά την πρώτη δόση, μια τρίτη δόση θα πρέπει πάντα να χορηγείται.
English: Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών που συνδέονται με HPV-16/18 (TVC)
English: Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
Greek: Πίνακας 1: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών που συνδέονται με HPV-16/18 (ομάδα ATP)
English: 0.5 milligrams Al3+ in total
Greek: 3προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3) 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά
English: N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Greek: N = αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθησαν σε κάθε ομάδα (1) TVC-naïve: συμπεριλαμβάνονται όλες οι εμβολιασμένες γυναίκες (που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου), οι οποίες παρουσίαζαν φυσιολογική κυτταρολογία, ήταν HPV DNA αρνητικές για 14
English: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Greek: Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
English: 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες +20 βελόνες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα 1 δόση (0,5 ml)
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Greek: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: Syringe cap
Greek: Έμβολο σύριγγας
English: Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC)
Greek: Πίνακας 4 Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι ιολογικών καταληκτικών σημείων που συνδέονται με τους HPV-16/18 (TVC ) Καταληκτικό σημείο HPV
English: Very common Injection site reactions including pain, redness, swelling, fatigue
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης περιλαμβανομένου του άλγους, της ερυθρότητας και του οιδήματος, κόπωση
English: DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Greek: 4L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό, που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από το έντομο
English: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Greek: Tel.: + 36-1-2255300
English: 2adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Greek: 2προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3) 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά
English: Administration of Cervarix at the same time as Twinrix has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens.
Greek: Η χορήγηση του Cervarix ταυτόχρονα με το Twinrix δεν έδειξε κλινικά σχετική παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση στα αντιγόνα HPV και ηπατίτιδας A. Η χορήγηση του Cervarix ταυτόχρονα με το Twinrix δεν έδειξε κλινικά σχετική παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση στα αντιγόνα HPV και ηπατίτιδας A. Οι επαγόμενες από το εμβόλιο μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις Anti-HB ήταν σημαντικά χαμηλότερες κατά τη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή εφόσον τα ποσοστά οροπροστασίας παραμένουν αμετάβλητα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα, περιέκτης πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
English: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = number of subjects in each group n = number of subjects reporting at least one event in each group 6M PI = 6-month persistent infection CI = Confidence Interval ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology) (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 (unless specified) and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus (unless specified) at month 0.
Greek: (1) 3 δόσεις του εμβολίου, DNA αρνητικές και οροαρνητικές τον μήνα 0 (εκτός αν ορίζεται) και DNA αρνητικές τον μήνα 6 στον σχετικό τύπο του HPV.(HPV-16 ή/και HPV-18) (2) τουλάχιστον μια δόση του εμβολίου, ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA και την ορολογική τους κατάσταση τον μήνα 0 (εκτός αν ορίζεται).
English: Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Greek: Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες +10 βελόνες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
English: Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Greek: Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
English: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
English: • joint pain
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις
English: • dizziness
Greek: Θηλασμός
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
English: CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
Greek: Επιπλέον, αποδείχθηκε στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN2+ που οφείλονται σε HPV-16 και HPV-18 ξεχωριστά.
English: Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Greek: Cervarix ενέσιμο εναιώρημα, περιέκτης πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of
Greek: N = αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθησαν σε κάθε ομάδα n = αριθμός περιστατικών (1) TVC:συμπεριλαμβάνονται όλες οι εμβολιασμένες ασθενείς (που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου) ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA, την κυτταρολογία και την ορολογική τους κατάσταση στην έναρξη της μελέτης.
English: Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Greek: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 16 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 18 20 μικρογραμμάρια 1Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων = HPV
English: • itching, red skin rash, hives (urticaria)
Greek: • φαγούρα, εξάνθημα, κνίδωση
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Greek: Tel: + 39 (0)45 9218 111
English: Vial
Greek: Ζάλη
English: EU/1/07/419/003 - pack of 100
Greek: EU/1/07/419/002 - συσκευασία των 10 EU/1/07/419/003 - συσκευασία των 100
English: It starts working in about a week.
Greek: Αρχίζει να δρα σε μία περίπου εβδομάδα.
English: Before You Get Started
Greek: Πριν Ξεκινήσετε
English: Patients > 65 years of age were also excluded.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας > 65 ετών αποκλείστηκαν επίσης.
English: 279 patients were exposed for 12 months.
Greek: 279 ασθενείς εκτέθηκαν για 12 μήνες.
English: You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
English: Elderly (> 65 years)
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
English: Make sure you have the right medicine.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
English: • the medicine is frozen
Greek: • το φάρμακο είναι παγωμένο
English: No safety data are available in these patients.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για αυτούς τους ασθενείς.
English: Make sure the pen is locked.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η πένα είναι κλειδωμένη.
English: Handle it carefully.
Greek: Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: 77.8 % of patients completed the treatment period.
Greek: Το 77,8% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας.
English: A. This is normal.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
English: • the expiration date printed on the label has passed
Greek: • η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει
English: N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
Greek: N = αριθμός ασθενών, ΔΕ95% = 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: Otherwise, you may give or get an infection.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδοθεί κάποια λοίμωξη.
English: Long term efficacy
Greek: Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Greek: Οποιαδήποτε περαιτέρω απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή.
English: You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Greek: Θα γνωρίζετε ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί όταν θα μπορείτε να δείτε το γκρι έμβολο.
English: You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Greek: Θα δείτε επίσης το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Greek: Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
English: When your injection is complete:
Greek: Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.