FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En cánceres de mama y de pulmón no microcítico, la premedicación con un corticosteroide oral, como dexametasona 16 mg por día (8 mg dos veces al día) durante 3 días, comenzando un día antes de la administración de docetaxel, si no está contraindicada, puede reducir la incidencia y severidad de la retención de líquidos, así como la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke in nedrobnoceličnega pljučnega raka lahko 3-dnevna premedikacija s peroralnim kortikosteroidom, npr. deksametazonom 16 mg na dan (npr. 8 mg 2-krat na dan), ki se začne 1 dan pred aplikacijo docetaksela, zmanjša pogostnost in izrazitost zastajanja tekočine ter izrazitost preobčutljivostnih reakcij, če ni kontraindicirana.
Spanish: La siguiente tabla muestra que en el grupo TAC del estudio GEICAM, la incidencia de neutropenia de Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria después de que fuera obligatorio.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia, con síntomas de palidez, debilitamiento)
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico in krvno zastrupitvijo • znižano število rdečih krvnih celic (slabokrvnost s simptomi kot so bledica, slabotnost);
Spanish: Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución de premezcla se ha demostrado durante 8 horas cuando está almacenada entre 2º C y 8º C o a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC).
Slovenian: Sicer pa je s preizkusom dokazano, da se kemična in fizična obstojnost pripravljene raztopine ohrani 8 ur, če je shranjena med 2°C in 8°C ali na sobni temperaturi (manj kot 25°C).
Spanish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5FU n = 255
Spanish: Países Bajos tel. +31 (0)23 568 5501
Slovenian: Nizozemska tel. +31 (0)23 568 5501
Spanish: Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Karnofsky.
Slovenian: EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Spanish: Los pacientes que reciban TCF deben ser vigilados muy de cerca (ver secciones 4.2 y
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo TCF, je treba natančno nadzirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: • un vial monodosis de disolvente con 4 ml de disolvente para docefrez (35,4% (p/p) de etanol y polisorbato 80).
Slovenian: • ena viala za vehikel z enim odmerkom s 4 ml vehikla za zdravilo Docefrez (35,4 % (m/m) etanola v polisorbatu 80).
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 32 %), anemija (S3/4: 4,9 %)
Spanish: El tratamiento se administrará cada 3 semanas en 4 ciclos.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 4 cikluse.
Spanish: Se ha observado eritema cutáneo localizado en las extremidades (palmas de las manos y plantas de los pies) con edema seguido de descamación.
Slovenian: Na udih (dlaneh in podplatih) so opažali lokalen kožni eritem z edemi in poznejšo deskvamacijo.
Spanish: En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m2 cada 3 semanas,
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m2 vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Spanish: Docetaxel fue comparado con la combinación de mitomicina C y vinblastina (12 mg/m2 cada 6 semanas y 6 mg/m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m2 na 6 tednov in 6 mg/m2 na 3 tedne).
Spanish: notificadas en ≥10%.
Slovenian: z 0 %).
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incl.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Spanish: 4.1.2 Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docefrez, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.
Slovenian: 4.1.2 Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za Docefrez iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Spanish: Preparación de la solución de perfusión
Slovenian: Navodila za pripravo raztopine
Spanish: Vía intravenosa
Slovenian: Docetaksel Intravenska uporaba
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado (Análisis de Intención de Tratamiento)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z-namenom-zdravljenja)
Spanish: Hipotensión (G3/4: 0%); Flebitis (G3/4:
Slovenian: Hipotenzija (S3/4: 0 %), Flebitis (S3/4: 0 %)
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con capecitabina
Slovenian: Docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji s kapecitabinom
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT) superiores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina superiores a 2,5 veces el límite superior del rango normal, la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75
Spanish: Los tres regímenes se administraron en combinación con 5 mg de prednisona o prednisolona dos veces al día, durante todo el periodo de tratamiento.
Slovenian: Vse tri načine zdravljenja so dajali nepretrgoma v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom 5 mg dvakrat na dan.
Spanish: • Cada vial de disolvente de Docefrez 20 mg contiene 1 ml de 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80
Slovenian: • Vsaka viala topila docefreza 20 mg vsebuje 1 ml 35,4 % etanola v polisorbatu 80
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con receptores de estrógenos positivos y/o de progesterona recibieron 20 mg diarios de tamoxifeno hasta un periodo de 5 años.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale tamoksifen 20 mg na dan. Adjuvantna radioterapija je bila predpisana v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase I. El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases α, β y γ de 4 min, 36 min y 11,1 horas, respectivamente.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze a 4 minute, P 36 minut in y 11,1 ure.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml (35,4% p/p de etanol en polisorbato 80)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml (35,4 % etanola v polisorbatu 80)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase 80 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Embalaža 80 mg
Spanish: Supervivencia a 1 año (%)
Slovenian: mediana preživetja (meseci) 1-letno preživetje (%)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 ml (35,4% p/p de etanol en polisorbato 80)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 ml (35,4 % etanola v polisorbatu 80)
Spanish: Se incluyen los excedentes para garantizar que, después de la disolución con el volumen íntegro del vial de disolvente que acompaña, se pueda sacar del vial el volumen mínimo extraíble de concentrado reconstituido con 20 u 80 mg de docetaxel, respectivamente.
Slovenian: Dodatek vsebine v viali zagotavlja, da je mogoče po razredčenju s celotno vsebino priložene viale z vehiklom iz viale izvleči najmanjšo prostornino pripravljenega koncentrata z 20 mg oziroma 80 mg docetaksela, ki jo je mogoče ekstrahitati.
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%)
Slovenian: Najboljši celotni odziv na proučevano zdravljenje [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC 95%)
Slovenian: Mediano trajanje odziva (meseci) (95 % IZ)
Spanish: Docefrez en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Spanish: Alteraciones de las uñas (no grave)
Slovenian: Alopecija, spremembe nohtov (nobenih hudih)
Spanish: Letargo
Slovenian: Letargija
Spanish: Infección (G3/4: 7,8%)
Slovenian: Okužba (S3/4: 7,8 %)
Spanish: • Cada vial de Docefrez 80 mg contiene 80 mg de docetaxel (anhidro) (más un excedente del 18%: 94,4 mg de docetaxel).
Slovenian: • Vsaka viala Docefrez 80 mg vsebuje 80 mg docetaxela (brez vode) (plus 18% prenapolnjenosti: 94,4 mg docetaxela).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Spanish: Docefrez en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como coadyuvante para el tratamiento de pacientes con:
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática tratados con docetaxel en terapia combinada para las demás indicaciones.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter, zdravljene z docetakselom v kombinaciji pri drugih indikacijah, ni podatkov.
Spanish: • dolores y achaques musculares; dolor de espalda o dolor óseo*
Slovenian: • obarvanost nohtov*, ki se lahko začnejo cepiti; • bolečine v mišicah; bolečine hrbta ali bolečine v kosteh*;
Spanish: semanas, durante 5 ciclos • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Spanish: • 92 pacientes tratados con docetaxel en combinación con trastuzumab.
Slovenian: • 92 bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE 20 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Embalaža 20 mg
Spanish: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (Grado 3-4)
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje) Febrilna nevtropenija
Spanish: Revise visualmente el concentrado reconstituido y la solución para perfusión antes de usarlos.
Slovenian: Pred uporabo je treba pripravljen koncentrat in raztopino za infundiranje pregledati.
Spanish: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 63 %), anemija (S3/4: 10 %)
Spanish: Isquemia de miocardio (G3/4: 1,7%);
Slovenian: Miokardna ishemija (S3/4: 1,7 %)
Spanish: Náusea (G3/4: 13, 9%); Estomatitis (G3/4:
Slovenian: Navzea (S3/4: 13,9 %), stomatitis (S3/4:
Spanish: La solución reconstituida contiene 24 mg/ml de docetaxel y deberá utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Slovenian: Pripravljena raztopina Pripravljena raztopina vsebuje 24 mg/ml docetaksela in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Spanish: Pacientes con alteración hepática
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324)
Slovenian: Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX324)
Spanish: Las reacciones en el lugar de la perfusión fueron generalmente leves y consistieron en hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación y tumefacción de la venaSe ha comunicado retención de líquidos, incluyendo casos de edema periférico y, con menor frecuencia, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso.
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja so bile praviloma blage; obsegale so hiperpigmentacijo, vnetje, pordelost ali suhost kože, flebitis ali ekstravazacijo oz. otekanje vene.
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial contiene un volumen extraíble de aproximadamente 0,84 ml de concentrado, correspondientes a aproximadamente 20 mg de docetaxel.
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsaka viala izvlečeno količino koncentrata, približno 0,84 ml, kar ustreza približno
Spanish: En pacientes que reciban docetaxel-doxorubicina y ciclofosfamida (TAC) como terapia adyuvante para cáncer de mama, debe considerarse el uso de G-CSF en profilaxis primaria.
Slovenian: Pri bolnicah, ki prejemajo adjuvantno zdravljenje raka dojke z docetakselom, doksorubicimom in ciklofosfamidom (TAC), pride v poštev profilaksa z G-CSF.
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC no operable y localmente avanzado (Análisis de Intención de Tratamiento)
Slovenian: Učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovanim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
Spanish: Los pacientes deben recibir premedicación con antieméticos e hidratación adecuada debido a la administración de cisplatino.
Slovenian: Pred aplikacijo cisplatina morajo bolniki dobiti premedikacijo z antiemetiki in ustrezno hidracijo.
Spanish: Un estudio con 14C-docetaxel se ha realizado en tres pacientes con cáncer.
Slovenian: Pri treh onkoloških bolnikih so opravili študijo s 14C-docetakselom.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti povzema naslednja tabela:
Spanish: El calendario de presentación de los IPS se adaptará al del producto de referencia.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) PSUR morajo biti predloženi v skladu s časovnim razporedom za predložitev PSUR za referenčno zdravilo.
Spanish: Deshidratación (G3/4:2%)
Slovenian: Dehidracija (S3/4: 2 %),
Spanish: La radioterapia locorregional se administró bien con un fraccionado convencional (1,8 Gy-2,0 una vez al día, 5 días por semana, para alcanzar una dosis total de 66 a 70
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvencionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Spanish: • Cada vial de Docefrez 20 mg contiene 20 mg de docetaxel (anhidro) (más un excedente del 22%: 24,4 mg de docetaxel).
Slovenian: • Vsaka viala Docefrez 20 mg vsebuje 20 mg docetaksela (brez vode) (plus 22% prenapolnjenosti: 24,4 mg docetaksela).
Spanish: • náuseas, vómitos, indigestión*, dolor abdominal*
Slovenian: • slabost, bruhanje, slaba prebava*, bolečine v trebuhu*;
Spanish: Arritmia (G3/4: 0,7%) Fallo cardiaco
Slovenian: Aritmija (S3/4: 0,7 %) Srčno popuščanje
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
Slovenian: Za prilagoditve odmerjanja cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti obeh zdravil.
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm3.
Slovenian: Splošno Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1.500 celic/mm3.
Spanish: Docefrez 80 mg en polvo es un polvo liofilizado blanco o blanco roto que contiene 80 mg (más un excedente del 18%: 94,4 mg) de docetaxel (anhidro).
Slovenian: Prašek Docefrez 80 mg je bel do snežno bel liofoliziran prašek, ki vsebuje 80 mg (plus 18% prenapolnjenosti: 94,4 mg) docetaxela (brez vode)).
Spanish: Análisis estadístico n = 408 n = 404
Slovenian: TCis n = 408
Spanish: 21 14 Diferencia entre tratamientos: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
Slovenian: Razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5]
Spanish: El excedente garantiza que después de la disolución con el volumen extraíble íntegro del vial de disolvente que acompaña para Docefrez, haya una solución reconstituida mínima extraíble de 0,84 ml que contiene 20 mg/0,5 ml de docetaxel.
Slovenian: Prenapolnjenje zagotavlja, da je po razredčitvi s celotnim izločljivim volumnom raztopine viale z vehiklom za Docefrez, minimalen izločljivi volumen 0,84 ml, ki vsebuje 20 mg docetaksela (brez vode).
Spanish: • Cada vial de disolvente de Docefrez 80 mg contiene 4 ml de 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80
Slovenian: • Vsaka viala topila docefreza 80 mg vsebuje 1 ml 35,4% etanola v polisorbatu 80
Spanish: Para el tratamiento en adyuvancia de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake tri tedne v 6 ciklih (TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + Cisplatino + 5-FU *Modelo Cox (ajuste para el lugar del tumor primario, estadíos clínicos T N y PS/WHO) **Test Logrank ***Test Chi-cuadrado
Slovenian: *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test ***Hi - kvadrat test
Spanish: También aumentó la incidencia de neutropenia febril/sepsis neutropénica en los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel (23% frente a 17% en pacientes tratados sólo con docetaxel).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih,
Spanish: Infección neutropénica; Infección (G3/4: 11,7%).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Nevtropenična okužba, okužba (S3/4: 11,7 %)
Spanish: Debe considerarse el uso de G-CFS y una reducción de la dosis en los pacientes que presenten neutropenia comprometida (neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección) (ver sección 4.2).
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi adjuvantne terapije raka dojke Pri bolnicah, ki doživijo komplicirano nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je potrebno razmisliti o G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Docetaxel es un medicamento antineoplásico y al igual que con otros compuestos potencialmente citotóxicos, deben tomarse precauciones en la preparación de las soluciones de docetaxel.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastično sredstvo, zato je tako kot pri ravnanju z drugimi morebitno citotoksičnimi učinkovinami potrebna previdnost pri pripravi raztopin docetaksela.
Spanish: Etiqueta de vial de disolvente para Docefrez 20 mg
Slovenian: OVOJNINAH Etiketa viale raztopila za Docefrez 20 mg
Spanish: Artralgia (G3/4: 0,3%); Mialgia (G3/4: 0,3%)
Slovenian: Artralgija (S3/4: 0,3 %), mialgija (S3/4: 0,3 %)
Spanish: Disolvente para Docefrez 20 mg, polvo para solución para perfusión.
Slovenian: Vehikel za docefrez 20 mg, prašek za raztopino za infuzijo
Spanish: Diarrea grado 3
Slovenian: 3. stopnja
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un ensayo en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorio (TAX324).
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomizirani multicentrični odprti študiji III. faze (TAX324).
Spanish: De los 300 pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el estudio de cáncer gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II), 74 tenían al menos 65 años de edad y 4 pacientes tenían al menos 75 años.
Slovenian: Med 300 bolniki (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Spanish: Docefrez.
Slovenian: faze.
Spanish: Dolor en extremidades (G3/4: Dolor de espalda (G3/4: 1%)
Slovenian: Bolečine v udih (S3/4: < 1 %), bolečine v hrbtu (S3/4: 1 %)
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 1,2%)
Slovenian: periferna senzorična nevropatija (S3/4: 1,2 %)
Spanish: Alopecia (G3/4: 4,0%)
Slovenian: Alopecija (S3/4: 4,0 %)
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (para cáncer de cabeza y cuello) Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Slovenian: DOCEFREZ 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (za rak glave in vratu) Organski sistemi po MedDRA
Spanish: Mialgia (G3/4: 2%); Artralgia (G3/4: 1%)
Slovenian: Mialgija (S3/4: 2 %), artralgija (S3/4: 1 %)
Spanish: Candidiásis oral (G3/4:<1%)
Slovenian: Oralna kandidoza (S3/4: < 1 %)
Spanish: Mediana del TTP (meses) (IC 95%)
Slovenian: Mediano PBN (meseci) (95 % IZ)
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Se observó que la amenorrea continuaba durante el seguimiento en 140 de los 251 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia.
Slovenian: Še prisotno amenorejo so, pri spremljanju zabeležili pri 140 od 251 bolnicah, ki so imele amenorejo ob koncu kemoterapije.
Spanish: El tratamiento se administrará cada 3 semanas en 3 ciclos.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 3 cikluse.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 8 horas mantenida entre 2 ºC y 8 ºC o por debajo de 25 ºC y de la solución final para perfusión durante 4 horas a temperatura ambiente.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene (rekonstituirane) raztopine je 8 ur pri shranjevanju pri temperaturi med 2 °C in 8 °C ali pod 25°C in za končno raztopino za infuzijo 4 ure pri sobni temperaturi.
Spanish: Se produjo una mayor incidencia de reacciones adversas graves (40% frente a
Slovenian: Docetaksel je zvečal delež odziva (33 % v prim.
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino, ver la ficha técnica correspondiente.
Slovenian: Za prilagoditve odmerjanja cisplatina glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: - cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), solo o en combinación con cisplatino.
Slovenian: - za zdravljenje pljučnega raka se lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom;
Spanish: • inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, tankega črevesa; črevesna perforacija;
Spanish: Los datos de un ensayo multicéntrico abierto randomizado apoyan el uso de docetaxel para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar candidatos de recibir quimioterapia.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila Docetaksel za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami,