FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati analizzati campioni combinati di pelle+grasso, in quanto è stato prelevato solo il grasso.
Croatian: Nije provedena analiza kombiniranog uzorka kože i masnog tkiva, nego samo masnog tkiva.
Italian: Non sono stati analizzati campioni di controllo circostanti al sito di iniezione.
Croatian: Nije provedena analiza kontrolnih uzoraka okolnog područja mjesta injiciranja.
Italian: GENTAMICIN/PROVET gentamicina 50 mg/ml
Croatian: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml
Italian: uso intramuscolare o endovenoso:
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena:
Italian: Il residuo misurato (gentamicina) non era il residuo marcatore e il LLOQ del metodo HPLC-MS/MS era uguale al MRL per muscolo e grasso.
Croatian: Izmjerene rezidue gentamicina nisu bile marker rezidue gentamicina, a LLOQ HPLC-MS/MS metode jednak je NDK-u za mišić i masno tkivo.
Italian: Il tempo di attesa di 192 giorni non può essere applicato a prodotti la cui dose raccomandata superi la dose usata nello studio sui residui, ossia 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo.
Croatian: Razdoblje karencije od 192 dana ne može se primijeniti na proizvode kod kojih ukupna preporučena doza premašuje dozu primijenjenu u ispitivanju o izlučivanju rezidua, tj. 24 mg gentamicina po kg tjelesne težine.
Italian: All'ultimo punto di macellazione, ossia al giorno 60, i livelli di residui erano inferiori al MRL nel fegato e nel rene ma non possono essere tratte conclusioni solide per quanto riguarda grasso, muscolo e, in particolare, il sito di iniezione, in quanto il limite di sensibilità relativo era due volte il MRL.
Croatian: Prilikom klanja na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 60. dana, razine rezidua u jetri i bubrezima bile su ispod najveće dopuštene količine, ali nije moguće izvesti pouzdane zaključke u pogledu masnog tkiva i mišića i osobito mjesta injekcije jer je određena granica detekcije bila dvostruko veća od najveće dopuštene količine.
Italian: Per i prodotti con dosaggio fino a 50 mg di gentamicina per ml: Nei suini non somministrare più di 1 ml per sito di iniezione.
Croatian: Kod proizvoda jačine do 50 mg gentamicina po ml: Ne primjenjuje se više od 1 ml po mjestu injiciranja u svinja.
Italian: Dopharma B.V.
Croatian: Rumunjska Dopharma B.V.
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nei visceri di bovini
Croatian: Izlučivanje rezidua u mesu i iznutricama goveda
Italian: i.m., s.c., e.v.
Croatian: IM, SC, IV
Italian: Vitelli e suinetti nel primo mese di vita, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano i.m., s.c., e.v.
Croatian: Telad i prasad u prvom mjesecu života, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi
Italian: gentamicina 50000 UI/ml
Croatian: gentamicin 50000 UI/ml
Italian: Sono stati trattati gruppi di 4 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 giorni, macellati 80, 100, 130 e 170 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Croatian: Skupine od četiri životinje tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom tri dana te su zaklane 80, 100, 130, i 170 dana nakon posljednje primjene.
Italian: I tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini devono essere modificati come raccomandato per garantire la sicurezza dei consumatori.
Croatian: Kako bi se zajamčila sigurnost potrošača, razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje treba izmijeniti u skladu s preporukama.
Italian: Da questi dati non è quindi possibile stabilire un tempo di attesa affidabile.
Croatian: Stoga se na temelju tih podataka ne može utvrditi pouzdano razdoblje karencije.
Italian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva 135
Italian: Da questi dati non è possibile stabilire un tempo di attesa affidabile.
Croatian: Na temelju tih podataka ne može se utvrditi pouzdano razdoblje karencije.
Italian: Sono stati analizzati rene, fegato e sito di iniezione.
Croatian: Provedena je analiza bubrega, jetre i mjesta injiciranja.
Italian: Nelle relazioni di valutazione per il rinnovo effettuate dalla NCA belga, sono stati individuati due studi, rispettivamente a supporto del tempo di attesa per Genta-kel 5% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Kela) e per Gentaveto-5 nei vitelli (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: VMD).
Croatian: U izvješćima o ocjeni produljenja koje je provelo belgijsko nacionalno nadležno tijelo utvrđena su dva ispitivanja koja podupiru razdoblja karencije za VMP Genta-kel 5% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Kela), te za VMP Gentaveto-5 u teladi (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: VMD).
Italian: Per i prodotti menzionati nel paragrafo precedente le cui dosi massime raccomandate superano quelle usate negli studi corrispondenti sui residui, il tempo di attesa nel caso peggiore, derivato direttamente dai dati sui residui, ossia 192 giorni, deve essere applicato nella misura in cui la dose totale secondo le raccomandazioni dell'RCP non superi la dose totale somministrata nello studio che ha condotto a tale tempo di attesa (ossia 24 mg di gentamicina per kg di peso corporeo).
Croatian: Kod proizvoda navedenih u prethodnom odjeljku čije najveće preporučene doze premašuju one koje su korištene u odgovarajućim ispitivanjima o izlučivanju rezidua treba primijeniti razdoblje karencije za najgori mogući scenarij izvedeno izravno iz podataka o reziduama, tj. 192 dana, uz uvjet da ukupna doza preporučena u sažetku opisa svojstava VMP-a ne premašuje ukupnu dozu primijenjenu u ispitivanju koje je rezultiralo tim razdobljem karencije (tj. 24 mg gentamicina po kg tjelesne težine).
Italian: È stato fornito uno studio conforme alla BPL condotto con Genta-ject 10% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma).
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a u kojem je primijenjen VMP Genta-ject 10% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Dopharma).
Italian: Eliminare, laddove applicabile, eventuali riferimenti all'uso sottocutaneo in bovini e suini.
Croatian: Gdje je to primjenjivo, potrebno je izbrisati sva upućivanja na supkutanu primjenu u goveda i svinja.
Italian: Vitelli fino a 13 settimane i.m.
Croatian: Telad do 13 tjedana starosti
Italian: All'ultimo punto di macellazione, ossia al giorno 60, i livelli di residui erano inferiori al MRL nel fegato e nel rene ma non possono essere tratte conclusioni solide per quanto riguarda grasso, muscolo e, in particolare, il sito di iniezione, in quanto il limite di sensibilità relativo era due volte il MRL. Da questo studio non può essere derivato un tempo di attesa affidabile.
Croatian: Prilikom klanja na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 60. dana, razine rezidua u jetri i bubrezima bile su ispod najveće dopuštene količine, ali nije moguće izvesti pouzdane zaključke u pogledu masnog tkiva i mišića te osobito mjesta injekcije jer je određena granica detekcije bila dvostruko veća od najveće dopuštene količine.
Italian: D. Per Gentaveto-5 (50 mg/ml) incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: V.M.D.
Croatian: Za Gentaveto-5 (50 mg/ml) naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: V.M.D. n.v.)
Italian: Bovini, cavalli non destinati alla produzione alimentare, suini, cani, gatti i.m.
Croatian: Goveda, konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, svinje, psi, mačke
Italian: Sono stati trattati gruppi di 3 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 4,5 giorni (9 iniezioni), macellati 15 e 60 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Croatian: Skupine od samo tri životinje tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom četiri i pol i dana (devet injekcija) te su zaklane 15 i 60 dana nakon posljednje primjene.
Italian: Rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione, senza campioni di controllo circostanti, sono stati analizzati usando un metodo microbiologico per il quale non sono disponibili dati adeguati di convalida.
Croatian: Provedena je analiza bubrega, jetre, masnog tkiva, mišića i mjesta injiciranja, bez kontrolnog uzorka okolnog područja, pomoću mikrobiološke metode za koju nema odgovarajućih podataka o validaciji.
Italian: G. Per i prodotti inclusi nell'Allegato I per i quali la dose totale raccomandata è compresa tra 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo per i bovini
Croatian: Kod proizvoda navedenih u Prilogu I. čija je preporučena ukupna doza između 24 i 50 mg gentamicina po kg tjelesne težine u goveda
Italian: Per i prodotti menzionati nel paragrafo precedente le cui dosi massime raccomandate superano quelle usate negli studi corrispondenti sui residui, il tempo di attesa nel caso peggiore derivato direttamente dai dati sui residui, ossia 146 giorni, deve essere applicato nella misura in cui la dose totale secondo le raccomandazioni dell'RCP non superi la dose totale somministrata nello studio che ha condotto a tale tempo di attesa (ossia 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo).
Croatian: Kod proizvoda navedenih u prethodnom odjeljku čije najveće preporučene doze premašuju one koje su korištene u ispitivanjima o izlučivanju rezidua valja primijeniti razdoblje karencije za najgori mogući scenarij izvedeno izravno iz podataka o reziduama, tj. 146 dana, uz uvjet da ukupna doza preporučena u sažetku opisa svojstava VMP-a ne premašuje ukupnu dozu primijenjenu u ispitivanju koje je rezultiralo tim razdobljem karencije (tj. 50 mg gentamicina po kg tjelesne težine).
Italian: Sono stati trattati gruppi di 5 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 3 giorni e macellati 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Croatian: Skupine od pet životinja tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan tijekom tri dana te su zaklane 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 dana nakon posljednje primjene.
Italian: Nei suini non somministrare più di 1 ml per sito di iniezione.
Croatian: Ne primjenjuje se više od 1 ml po mjestu injiciranja u svinja.
Italian: Per i prodotti con dosaggio oltre i 50 mg di gentamicina per ml: Nei suini non somministrare più di 50 mg di gentamicina per sito di iniezione.
Croatian: Kod proizvoda čija jačina premašuje 50 mg gentamicina po ml: Ne primjenjuje se više od 50 mg gentamicina po mjestu injiciranja u svinja.
Italian: I residui sia nel rene sia nel fegato sono inferiori al MRL al giorno 80.
Croatian: Rezidue u bubrezima i jetri spustile su se 80. dana ispod najveće dopuštene količine.
Italian: Bovini, suini e.v., i.m., s.c.
Croatian: Goveda, svinje IV, IM, SC
Italian: Dopharma) mostra che la deplezione dei residui non è più lenta negli animali molto giovani, poiché il tempo di attesa è inferiore (103 giorni) per i vitelli di meno di un mese di età che ricevono un sostituto del latte e un'integrazione solida, rispetto ai vitelli più vecchi che ricevono cibo solido.
Croatian: Nadalje, usporedba ispitivanja u kojima su primijenjeni VMP Aagent 50 mg/ml otopina za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro) i VMP Genta-ject 10% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Dopharma) pokazala je da izlučivanje rezidua nije sporije u vrlo mladih životinja jer je razdoblje karencije kraće (103 dana) za telad u dobi manjoj od jednog mjeseca koja dobiva mliječnu zamjenicu i kruti dodatak hrani nego za stariju telad koja dobiva kruto krmivo.
Italian: È stato condotto un ulteriore studio conforme alla BPL su bovini e suini con Gentamicin 40 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetprom) usando un saggio immunoenzimatico come metodo analitico.
Croatian: Provedeno je dodatno ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a na govedu i svinjama u kojem je primijenjen VMP Gentamicin 40 mg/ml otopina za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetprom), a kao analitička metoda proveden je imunoenzimski test.
Italian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf macellati 76, 90, 104 e 126 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Croatian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf jedne strane životinje).
Italian: Non sono stati effettuati campionamenti di controllo nella zona circostante al sito di iniezione.
Croatian: Nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja.
Italian: Quando bovini e/o suini sono già stati approvati come specie di destinazione e nella misura in cui la dose massima totale di gentamicina, raccomandata nelle informazioni sul prodotto, non superi 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei bovini e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei suini, deve essere usata la dicitura seguente relativa alla specie pertinente:
Croatian: Ako su goveda i/ili svinje već odobrene kao ciljna vrsta i uz uvjet da najveća ukupna doza gentamicina sukladno preporukama iz informacija o VMP-u ne prelazi 24 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u goveda i 50 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u svinja, potrebno je koristiti tekst u nastavku koji se odnosi na odgovarajuće vrste:
Italian: Il prodotto Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile è stato anche testato in uno studio di deplezione su bovini adulti.
Croatian: VMP Aagent 50 mg/ml otopina za injekciju također je ispitivan u ispitivanjima o izlučivanju rezidua u odraslih goveda.
Italian: Portogallo IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Croatian: IAPSA PORTUGUESA
Italian: Nelle relazioni di valutazione per il rinnovo effettuate dalla NCA belga, è stato individuato uno studio a supporto del tempo di attesa per Genta-kel 5% nei vitelli (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Kela).
Croatian: U izvješćima o ocjeni produljenja koje je provelo belgijsko nacionalno nadležno tijelo utvrđeno je ispitivanje koje podupire razdoblje karencije u teladi za VMP Genta-kel 5% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Kela).
Italian: Sono stati trattati gruppi di 5 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 3 giorni, macellati 30, 40, 50 e 60 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Croatian: Skupine od pet životinja tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan tijekom tri dana te su zaklane 30, 40, 50, i 60 dana nakon posljednje primjene.
Italian: Al giorno 49, l'ultimo punto di campionamento, i livelli in rene e fegato erano superiori ai MRL in tutti i campioni con alcuni valori superiori a 2 volte il MRL nel rene e a 3 volte il MRL nel fegato.
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki uzorkovanja, 49. dana, razine u bubrezima i jetri bile su iznad najvećih dopuštenih količina u svim uzrocima, a neke vrijednosti bile su dvostruko veće od najveće dopuštene količine u bubrezima i trostruko veće od najveće dopuštene količine u jetri.
Italian: Bovini (vitelli), suini (suinetti), uccelli (polli, tacchini), cani, gatti i.m., e.v.
Croatian: Goveda (telad), svinje (prasad), ptice (pilići, purani), psi, mačke
Italian: Quando bovini e/o suini sono già stati approvati come specie di destinazione e nella misura in cui la dose massima totale, raccomandata nelle informazioni sul prodotto, non superi 12 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei bovini e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei suini, deve essere usata la dicitura seguente relativa alla specie pertinenti:
Croatian: Ako su goveda i/ili svinje već odobrene kao ciljna vrsta i uz uvjet da najveća ukupna doza, sukladno preporukama iz informacija o VMP-u ne prelazi 12 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u goveda i 50 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u svinja, potrebno je koristiti tekst u nastavku koji se odnosi na odgovarajuće vrste:
Italian: I residui sia nel rene sia nel fegato erano inferiori al MRL al giorno 28.
Croatian: Rezidue u bubrezima i jetri pale su 28. dana ispod najveće dopuštene količine.
Italian: Alla luce dei difetti dello studio non è però possibile derivare un tempo di attesa attendibile.
Croatian: Međutim, s obzirom na nedostatke u ispitivanju nije moguće izvesti pouzdano razdoblje karencije iz ovog ispitivanja.
Italian: Rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione (senza campioni circostanti) sono stati analizzati usando un metodo LC-MS/MS convalidato; i risultati per il grasso, invece, non sono disponibili.
Croatian: Provedena je analiza u bubrezima, jetri, masnom tkivu, mišiću i na mjestu injekcije (bez uzorka okolnog područja) primjenom LC-MS/MS metode; međutim, nisu dostupni rezultati za masno tkivo.
Italian: Il prodotto Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile è stato anche testato in uno studio di deplezione su suini adulti.
Croatian: VMP Aagent 50 mg/ml otopina za injekciju također je ispitivan u ispitivanjima o izlučivanju rezidua u odraslih svinja.
Italian: uso intramuscolare o endovenoso: Carne e visceri: 139 giorni.
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena: Meso i iznutrice: 139 dana.
Italian: È stato condotto uno studio conforme alla BPL su bovini e suini con Gentamicin 40 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetprom) usando un saggio immunoenzimatico come metodo analitico.
Croatian: Provedeno je ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a na govedima i svinjama u kojem je primijenjen VMP Gentamicin 40 mg/ml otopinom za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetprom), a korištena analitička metoda bila je imunoenzimski test.
Italian: uso intramuscolare o endovenoso: Carne e visceri: 103 giorni.
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena: Meso i iznutrice: 103 dana.
Italian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf μg/kg (1/2 MRL).
Croatian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Italian: gentamicina 40000 UI/ml
Croatian: gentamicin 40000 UI/ml
Italian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Croatian: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Italian: Lo studio riguarda animali non ruminanti di 50-60 kg approssimativi di peso.
Croatian: Ispitivanjem su obuhvaćene životinje prije početka preživanja težine otprilike 50 do 60 kg.
Italian: A. Per Aagent 50 mg/ml incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro S.p.A.)
Croatian: Za Aagent 50 mg/ml naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro S.p.A.)
Italian: Sono stati analizzati rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione.
Croatian: Provedena je analiza bubrega, jetre, masnog tkiva, mišića i mjesta injiciranja.
Italian: Per la deplezione dei residui sono stati analizzati rene, fegato, pelle+grasso e siti di iniezione, usando un metodo LC-MS/MS convalidato.
Croatian: Provedena je analiza izlučivanja rezidua u bubrezima, jetri, koži i masnom tkivu te na mjestu injiciranja primjenom validirane LC-MS/MS metode.
Italian: Sono stati analizzati rene, fegato, muscolo, grasso e sito di iniezione.
Croatian: Provedena je analiza bubrega, jetre, mišića, masnog tkiva i mjesta injiciranja.
Italian: Vitelli, puledri e suinetti di un mese di età i.m., s.c., e.v.
Croatian: Telad, ždrijebad i prasad od jednog mjeseca starosti
Italian: uso intramuscolare o endovenoso: Carne e visceri: 228 giorni.
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena: Meso i iznutrice: 228 dana.
Italian: C. Per Gentavall 5 mg/ml incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet S.A.U.)
Croatian: Za Gentavall 5 mg/ml naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Mevet S.A.U.)
Italian: uso intramuscolare o endovenoso: Carne e visceri: 192 giorni.
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena: Meso i iznutrice: 192 dana.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, eventuali riferimenti all'uso sottocutaneo in vitelli e suinetti.
Croatian: Gdje je to primjenjivo, potrebno je izbrisati sva upućivanja na supkutanu primjenu u teladi i prasadi.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 27 febbraio 2017.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 27. veljače 2017.
Italian: Viene normalmente usato come sale solfato.
Croatian: Obično se upotrebljava kao sulfatna sol.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 febbraio 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. veljače 2017.
Italian: Che cos'è gentamicina?
Croatian: Što je gentamicin?
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/117)
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje raznih bakterijskih infekcija.
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CVMP?
Croatian: Koje je podatke ocijenio CVMP?
Italian: Domande e risposte su medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini EMA/144816/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju za primjenu u goveda i svinja EMA/144816/2017
Italian: Al CVMP è stato chiesto di riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri).
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice).
Italian: L'8 gennaio 2016, il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini a causa delle preoccupazioni relative ai tempi di attesa definiti per i suddetti prodotti.
Croatian: Belgija je 8. siječnja 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju za primjenu u goveda i svinja zbog zabrinutosti u pogledu razdoblja karencije utvrđenih za navedene proizvode.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati proprietari e i riferimenti scientifici relativi alla deplezione dei residui.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet pružili su podatke proizvođača i znanstvene referentne izvore o izlučivanju rezidua.
Italian: Il Belgio ha notato che i tempi di attesa approvati per bovini e suini dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili sono differenti nell'Unione europea, ad esempio per carne e visceri di bovini sono compresi tra 28 e 210 giorni, per il latte di bovini sono compresi tra 2 e 7 giorni e alcuni dei prodotti riportano «non utilizzare in vacche il cui latte è destinato al consumo umano», e per carne e visceri di suini sono compresi tra 28 e 150 giorni.
Croatian: Belgija je primijetila da su diljem Europske unije odobrena različita razdoblja karencije za goveda i svinje za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju, npr. za meso i iznutrice goveda od 28 do 210 dana, za mlijeko goveda od 2 do 7 dana, s napomenom „nije za primjenu u krava čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi" u nekih od proizvoda, te za meso i iznutrice svinja od 28 do 150 dana.