FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daivobet je zapotřebí Dříve než začnete používat tento lék, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud - užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů, jelikož může dojít k nežádoucím účinkům - používáte-li tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení anebo opětovnému "vzplanutí" psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle) - máte-li diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být ovlivněny steroidy - pokud se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit - pokud trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá - trpíte-li závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Slovak: Skôr ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre/lekárnikovi, ak - používate iné lieky, ktoré obsahujú kortikosteroidy, pretože to môže viesť k vedľajším účinkom - ste tento liek používali dlhodobo a chcete prestať (pretože existuje riziko zhoršenia psoriázy alebo opätovného vzplanutia ochorenia, ak sa steroidy prestanú náhle náhle) - máte diabetes mellitus (cukrovku), pretože hladina cukru/glukózy v krvi môže byť ovplyvnená steroidmi - došlo k infekcii pokožky, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť - máte určitý typ psoriázy s názvom psoriasis guttata - máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
Czech: Během léčby přípravkem Daivobet gel se doporučuje lékařům, aby pacientům poradili vyhýbat se nadměrnému vystavování přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu.
Slovak: Počas používania gélu Daivobet sa odporúča, aby lekár pacientovi poradil, aby sa nevystavoval intenzívnemu prírodnému alebo umelému slnečnému svetlu alebo aby ho obmedzil.
Czech: Navržený text: Klinické studie s radioaktivně značenou mastí naznačují, že systémová absorpce kalcipotriolu a betamethasonu z přípravku Daivobet mast je menší než 1 % dávky (2,5 g) při aplikaci na normální kůži (625 cm2) po dobu 12 hodin.
Slovak: Z klinických štúdií skúmajúcich masť označenú rádioaktívnou látkou vyplýva, že systémová absorpcia kalcipotriolu a betametazónu z lieku Daivobet masť je menej ako 1 % dávky (2,5 g), keď sa aplikuje na normálnu kožu (625 cm²) počas 12 hodín.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u 21,7 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Daivobet mast, 29,6 % ve skupině střídající přípravek Daivobet mast a Daivonex a 37,9 % ve skupině pacientů léčené přípravkem Daivonex.
Slovak: % pacientov, ktorí používali masť Daivobet, u 29,6 % pacientov, ktorí striedali masť Daivobet a Daivonex a u 37,9 % pacientov, ktorí používali Daivonex.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Daivobet, než jste měl(a) Pokud jste použili více než 15 gramů v jednom dni, vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak ste použili viac ako 15 gramov počas jedného dňa, kontaktujte svojho lekára.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci a s doplněním více podrobností týkajících se situací, kdy by neměly být používány steroidy, a schválil následující: „V důsledku toho, že přípravek Daivobet mast obsahuje kortikosteroid, je kontraindikován u následujících stavů: virové (např. herpes nebo varicella) léze kůže, mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitické infekce, kožní projevy ve spojitosti s tuberkulózou nebo syfilis, perorální dermatitida, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožních cév, ichtyóza, acne vulgaris, acne rosacea, růžovka, vředy, poranění a genitální pruritus."
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a s pridaním podrobnejších informácií týkajúcich sa situácií, v ktorých sa steroidy nemajú používať, a schválil nasledujúce znenie: „Daivobet masť je pre obsah kortikosteroidu kontraindikovaná pri nasledujúcich stavoch: vírusové kožné lézie (napr. herpes alebo ovčie kiahne), plesňové alebo bakteriálne kožné infekcie, parazitické infekcie, kožné prejavy spojené s tuberkulózou alebo syfilisom, periorálna dermatitída, atrofická koža, atrofické strie, krehkosť kožných žíl, ichtyóza, akné vulgaris, akné rosacea, rosacea, vredy, rany, perianálny a genitálny pruritus."
Czech: Daivobet mast obsahuje kalcipotriol a betamethason.
Slovak: Masť Daivobet obsahuje kalcipotriol a betametazón.
Czech: V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.
Slovak: Aby sa dosiahol optimálny účinok, neodporúča sa sprchovať sa ani kúpať ihneď po aplikácii masti Daivobet.
Czech: U potkanů a miniprasátek je systémová expozice kalcipotriolu a betamethasoni dipropionas z topicky aplikovaného přípravku Daivobet gel srovnatelná s přípravkem Daivobet mast.
Slovak: Systémová expozícia kalcipotriolu a betametazóndipropionátu pochádzajúcich z lokálne aplikovaného gélu Daivobet je u potkanov a miniprasiatok porovnateľná s masťou Daivobet.
Czech: U sledovaných pacientů nebyly zaznamenány změny v metabolizmu vápníku.
Slovak: Zmeny v metabolizme vápnika sa u týchto pacientov nepozorovali.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Daivobet mast tuba 3g
Slovak: Masť Daivobet v tubách po 3 g
Czech: Neexistují zkušenosti s použitím masti Daivobet v případě kapkovité psoriázy.
Slovak: S používaním masti Daivobet v prípade psoriázy guttata nie sú žiadne skúsenosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Slovak: Poškodenie obličiek a pečene
Czech: Ostatní látky jsou: - tekutý parafín - stearopolyoxypropylenglykol 1125 - hydrogenovaný ricinový olej - butylhydroxytoluen (E321) - tokoferol alfa
Slovak: Ďalšie zložky sú: - tekutý parafín - polyoxypropylén-15-stearyléter - hydrogénovaný ricínový olej - butylhydroxytoluén (E 321) - all-rac-α-tokoferol
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje Daivobet Léčivé látky jsou:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali v prípade Daivobetu:
Czech: Kalcipotriol je analog vitamínu D. Údaje in vitro naznačují, že kalcipotriol vyvolává diferenciaci a potlačuje proliferaci keratinocytů.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že kalcipotriol indukuje diferenciáciu a potláča proliferáciu keratinocytov.
Czech: Aktivní látky jsou:
Slovak: Množstvo aktívnej látky
Czech: Navíc je přípravek Daivobet gel rozšířením k registraci přípravku Daivobet mast a v souhrnech údajů o přípravku se vyskytly určité rozdíly.
Slovak: Keďže Daivobet gél je rozšírením lieku Daivobet masť, v súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli určité rozdiely.
Czech: Během léčby přípravkem Daivobet mast se doporučuje lékařům, aby pacientům poradili vyhýbat se nadměrné expozici přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu.
Slovak: Počas používania masti Daivobet sa odporúča, aby lekár pacientovi poradil, aby sa nevystavoval intenzívnemu prírodnému alebo umelému slnečnému svetlu alebo aby ho obmedzil.
Czech: Jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, Kalcipotriol, kombinace.
Slovak: Iné antipsoriatiká na lokálne použitie.
Czech: Daivobet gel se nanáší na postižená místa jednou denně.
Slovak: Gél Daivobet by sa má na postihnuté oblasti aplikovať raz denne.
Czech: U Daivobetu byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) - Zhoršení psoriázy.
Slovak: Nasledujúce menej vážne vedľajšie boli zaznamenané pre Daivobet Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov) - Svrbenie
Czech: Nicméně aby byl dodržen soulad s poslední verzí pokynů k souhrnu údajů o přípravku, byla indikace doplněna začleněním dospělých jako populace, kterou je zamýšleno léčit.
Slovak: Indikácia sa však zmenila a doplnila tak, aby zahŕňala dospelých ako cieľovú skupinu pacientov, čo zodpovedá najnovšej verzii usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Czech: Daivobet gel způsobil mírnou až středně závažnou iritaci kůže a mírné přechodné podráždění očí ve studii lokální snášenlivosti u králíků.
Slovak: V štúdii lokálnej znášanlivosti u zajacov spôsobil gél Daivobet mierne až stredne závažné podráždenie pokožky a slabé prechodné podráždenie oka.
Czech: betamethasoni dipropionas (n=68)
Slovak: Betametazóndipropionát (n =
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [ doplní se národní údaje]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Výbor CHMP přijal začlenění výše uvedeného do sjednoceného textu.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval v harmonizovanom texte toto znenie.
Czech: U přípravku Daivobet byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky.
Slovak: Nasledujúce menej závažné vedľajšie účinky sa zaznamenali v prípade Daivobetu.
Czech: Tekutý parafín, stearopolyoxypropylenglykol 1125, hydrogenovaný ricinový olej, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol alfa.
Slovak: Ďalšie zložky: tekutý parafín, polyoxypropylén-15-stearyléter, hydrogénovaný ricínový olej, butylhydroxytoluén (E 321), all-rac-α-tokoferol.
Czech: Avšak pokud se infekce zhoršuje, léčba kortikosteroidy by měla být ukončena" zahrnut do souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Ak sa však infekcia zhorší, liečba kortikosteroidmi sa má zastaviť."
Czech: Jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethason dipropionátu byly kvantifikovatelné u některých pacientů."
Slovak: V prípade niektorých pacientov bolo možné kvantifikovať jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betametazón dipropionátu."
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Czech: OZNAČENÍ
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Czech: Daivobet mast je téměř bílá až žlutá mast, zatavená v Al tubě s vnitřní ochrannou vrstvou a plastovým šroubovacím uzávěrem.
Slovak: Masť Daivobet je špinavobielo až žlto sfarbená masť v hliníkových/epoxyfenolových tubách s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
Czech: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Slovak: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Czech: DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 m g/g, pommade
Slovak: DAIVOBET 50 microgrammes/0, 5 mg/g, pommade
Czech: Bezodkladně sdělte svému lékaři/sestře, stane-li se cokoli z následujícího.
Slovak: Ak sa vyskytne čokoľvek z nasledujúceho, bezodkladne to oznámte Vášmu lekárovi/zdravotnej sestre.
Czech: Jak se Daivobet používá
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ DAIVOBET
Czech: Bylo hlášeno, že u jednoho pacienta s rozsáhlou psoriatickou erythrodermií, nesprávně léčeného 240 g přípravku Daivobet mast týdně (odpovídá denní dávce cca 34 g) po dobu 5 měsíců (maximální doporučená denní dávka je 15g), se rozvinul Cushingův syndrom a po náhlém přerušení léčby pustulózní psoriáza.
Slovak: Bol zaznamenaný prípad, kedy sa u pacienta s rozsiahlou erytrodermickou psoriázou po náhlom ukončení 5 mesačnej liečby dávkou 240 g masti Daivobet týždenne (zodpovedá dennej dávke približne 34 g, pričom maximálna odporúčaná denná dávka je 15 g) vyvinul Cushingov syndróm a pustulózna psoriáza.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci výrobku
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Czech: - Daivobet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Czech: DAIVOBET GEL
Slovak: DAIVOBET GÉL
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob) - Může se objevit pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a nohou).
Slovak: - Môže sa objaviť pustulózna psoriáza (červený povrch s žltkavými pľuzgiermi, zvyčajne na rukách alebo nohách).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Daivobet mast byla zkoumána po období delší než 4 týdny ve studii MCB 0102 INT. U řady pacientů, kteří dobře reagují na přípravek Daivobet mast po doporučenou dobu 4 týdnů léčby, se stále vyžaduje opakovaná léčba pro dlouhodobou kontrolu psoriázy.
Slovak: Mnohí pacienti, ktorí na Daivobet masť počas odporúčaného obdobia liečby 4 týždne reagujú dobre, stále potrebujú opakovanú liečbu na dlhodobú kontrolu psoriázy.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte používat Daivobet a sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Slovak: Daivobet používať a čo najskôr to oznámte lekárovi.
Czech: Hydrogenovaný ricinový olej
Slovak: Polyoxypropylén-15-stearyléter Hydrogénovaný ricínový olej
Czech: - V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.
Slovak: - Aby ste dosiahli najlepší účinok, neodporúča sa sprchovať, ani kúpať sa hneď po aplikácii masti Daivobet.
Czech: I během topické léčby kortikosteroidy se kvůli systémové absorpci mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou obvyklé u systémové léčby kortikosteroidy, jako jsou suprese kůry nadledvin anebo ovlivnění metabolické stability diabetes mellitus.
Slovak: Nežiaduce účinky, ako adrenokortikálna supresia alebo vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus, ktoré sa vyskytujú pri systémovej liečbe kortikosteroidmi, sa z dôvodu systémovej absorpcie môžu objaviť aj počas lokálnej liečby kortikosteroidmi.
Czech: Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonum (jako dipropionát).
Slovak: Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyly významné rozdíly v procentech pacientů udávajících tyto nežádoucí účinky (2,6% ve skupině Daivobet gel a 3,0% ve skupině kalcipotriolu; P=0,73).
Slovak: % v skupine používajúcej gél Daivobet a 3,0 % v skupine používajúcej kalcipotriol, p =
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonum (jako dipropionát).
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Czech: V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci gelu Daivobet sprchovat nebo koupat, v případě použití v kapiliciu se nedoporučuje si hned mýt vlasy.
Slovak: Aby sa dosiahol optimálny účinok, neodporúča sa sprchovať sa ani kúpať, alebo si umývať vlasy v prípade aplikácie na pokožku hlavy, ihneď po aplikácii gélu Daivobet.
Czech: Stearopolyoxypropylenglykol 1125
Slovak: Polyoxypropylén-15-stearyléter
Czech: Topická léčba psoriázy v kapiliciu (kštici) u dospělých.
Slovak: Lokálna liečba psoriázy na pokožke hlavy u dospelých.
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: Lieková forma
Czech: Používejte pouze tehdy, není-li k dispozici jiná alternativa.
Slovak: Používajte len v prípade, ak k dispozícii nie je žiadna iná alternatíva.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
Czech: Ribavirin může poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Czech: Žádný z těchto účinků však nebyl pozorován u člověka.
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po čtyřech dnech podávání jednou denně.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 dňoch podávania jedenkrát denne.
Czech: Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Czech: Tabletu polykejte celou.
Slovak: Tabletu prehĺtajte celú.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom
Czech: Těhotenství a požadavky na antikoncepci
Slovak: Gravidita a požiadavky na antikoncepciu
Czech: Antivirová aktivita v buněčné kultuře
Slovak: Antivírusová aktivita v bunkovej kultúre
Czech: Možná budete muset užívat jiné své léky po různě dlouho dobu.
Slovak: Vaše iné lieky budete musieť užívať rozdielne dlhý čas.
Czech: Doporučuje se dbát zvýšené opatrnosti.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována < {MM/RRRR}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: * Zahrnuje pacienty koinfikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Czech: Tabletu nežvýkejte ani nedrťte, protože má velmi nepříjemnou chuť.
Slovak: Tabletu nehryzte ani nedrvte, pretože má veľmi nepríjemnú chuť.
Czech: Matky musí být poučeny, aby nekojily,
Slovak: Matky treba poučiť, aby nedojčili, ak
Czech: Studie uvedené v Tabulce 4 byly prováděny u zdravých dospělých subjektů, není-li uvedeno jinak.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 4 boli vykonané so zdravými dospelými jedincami pokiaľ nie je uvedené inak.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava
Czech: Na počátku má být předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Slovak: Na začiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: U novorodenca/dojčaťa nemožno vylúčiť riziko.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2014
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby polykali celou tabletu.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby užívali celú tabletu.
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby
Slovak: Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
Czech: Kontraindikace souběžného užívání (viz bod 4.3)
Slovak: Kontraindikácie súbežného používania (pozri časť 4.3)
Czech: Viz bod 4.5.
Slovak: Pozri časť 4.5.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Czech: SVR12 (celkově)* 70 (100 %)
Slovak: SVR12 (celkovo)* 70 (100
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to
Czech: Tento režim je alternativním doporučeným režimem pro pacienty s infekcí genotypem 4, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
Slovak: Tento režim je alternatívny odporúčaný režim pre pacientov s infekciou s genotypom 4 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Czech: Léčba předávkování daklatasvirem má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně monitorování životních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Slovak: Liečba predávkovania daklatasvirom má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Czech: Nebyl pozorován žádný antagonismus antivirové aktivity.
Slovak: Antagonizmus antivírusovej aktivity sa nepozoroval.
Czech: Průměrné skóre FibroTestu (validovaný neinvazivní diagnostický test) bylo 0,460 (rozmezí: 0,03 až 0,89).
Slovak: Priemerné skóre FibroTestu (validovaného neinvazívneho diagnostického testu) bolo 0,460 (rozsah: 0,03 až 0,89).
Czech: Vývojová toxicita sestávala ze zvýšené embryofetální letality, snížené tělesné hmotnosti plodu a zvýšeného výskytu fetálních malformací a změn.
Slovak: Vývojová toxicita pozostávala zo zvýšenej embryofetálnej letality, zníženej telesnej hmotnosti plodov a zvýšeného výskytu fetálnych malformácií a variácií.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u méně než 1 % pacientů a u žádného z pacientů nebyl hlášen nežádoucí účinek stupně 4.
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u menej ako 1 % pacientov a žiaden z pacientov nemal nežiaducu reakciu 4. stupňa.
Czech: Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Daklinza užívat.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Daklinzu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY
Czech: * Výsledky jsou normalizované na dávku 60 mg.
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku 60 mg.
Czech: Aktivní transport je zprostředkován OCT1 a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání.
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, bolest hlavy a nauzea.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy a nauzea.
Czech: až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Czech: Je tudíž velice důležité, abyste neotěhotněla během této léčby.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Czech: Doporučení pro souběžné podávání
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Czech: Léčba přípravkem Daklinza bude trvat 12 nebo 24 týdnů.
Slovak: Dĺžka vašej liečby Daklinzou bude 12 alebo 24 týždňov.
Czech: stupně závažnosti (frekvence 1 % nebo vyšší) byly neutropenie, anémie, lymfopenie a trombocytopenie.
Slovak: 3. stupňa závažnosti (frekvencia 1 % alebo vyššia) boli neutropénia, anémia, lymfopénia a trombocytopénia.
Czech: Studie in vitro ukazují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že daklatasvir sa aktívne a pasívne transportuje do hepatocytov.
Czech: Snižuje tedy množství viru hepatitidy C v těle a po určitou dobu odstraňuje virus z krve.
Slovak: To znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo vašom tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Czech: Relevance přidání ribavirinu do 24týdenního režimu je nejasná.
Slovak: Význam zahrnutia ribavirínu ako súčasti 24-týždňového režimu nie je objasnený.
Czech: V oběhu nebyly žádné metabolity v koncentracích vyšších než 5 % koncentrace parentální látky.
Slovak: Žiadne metabolity neboli v krvnom obehu prítomné pri hladinách vyšších než 5 % koncentrácie liečiva.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, může se lékař rozhodnout, že změní denní dávku přípravku Daklinza, aby zajistil, že vaše léčba bude bezpečná a účinná.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu dennú dávku Daklinzy, aby si bol istý, že je pre vás liečba bezpečná a účinná.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky alespoň 3.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie minimálne
Czech: Tabulka 4 zobrazuje informace ze studií interakcí léčivých přípravků s daklatasvirem včetně klinických doporučení pro prokázané nebo potenciálně významné interakce s léčivými přípravky.
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje informácie z interakčných štúdií liečiv s daklatasvirom vrátane klinických odporúčaní potvrdených alebo potenciálne významných interakcií liečiv.
Czech: U čtyř pacientů v režimu s přípravkem Daklinza byla ukončena léčba kvůli nežádoucím účinkům, z čehož pouze jeden byl považován za související se studijní léčbou.
Slovak: Štyria pacienti ukončili liečebný režim Daklinzou z dôvodu nežiaducich udalostí, iba u jedného z nich boli považované za súvisiace so skúmanou liečbou.
Czech: K dispozici jsou údaje z ukončené následné studie hodnotící setrvalost odpovědi až do přibližně tří let po léčbě daklatasvirem.
Slovak: Údaje sú dostupné z ukončenej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede počas približne 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou uvedeny poměry geometrických průměrů s 90% intervalem spolehlivosti (CI) v závorkách.
Slovak: Ak sú k dispozícii, v zátvorkách sú uvádzané pomery geometrických priemerov s 90 % intervalom spoľahlivosti (confidence intervals, CI).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daklinza Přípravek Daklinza obsahuje laktózu.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze Daklinza obsahuje laktózu.
Czech: * 2 pacienti měli detekovatelnou HCV RNA na konci léčby; z nich 1 pacient dosáhl SVR.
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.