FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите с ЛД, с блокираща активност срещу метрелептин и съпътстващи инфекции реагират добре на стандартното лечение (вж. точка 4.4).
Estonian: Metreleptiini suhtes blokeeriva aktiivsusega ja samaaegsete infektsioonidega lipodüstroofiaga patsientidel tekkis tavaravile ravivastus (vt lõik 4.4).
Bulgarian: o Начини за предотвратяване на лекарствени грешки - Myalepta се прилага чрез подкожна инжекция и трябва да се използва подходяща техника, за да се избегне интрамускулно инжектиране при пациенти с минимално количество подкожна тъкан.
Estonian: - Myaleptat manustatakse subkutaanse süstina ning minimaalse nahaaluskoega patsientidel tuleb kasutada õigeid võtteid intramuskulaarse süstimise vältimiseks.
Bulgarian: Myalepta се използва за лечение на усложнения от липсата на достатъчно лептин при пациенти с липодистрофия.
Estonian: Myaleptat kasutatakse leptiini vaegusest põhjustatud tüsistuste raviks lipodüstroofiaga patsientidel.
Bulgarian: При 45-те пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на HbA1c на изходно ниво 7% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на на HbA1c на изходно ниво е 9,6% (1,63), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 2,8%.
Estonian: 45 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil, kelle ravieelne HbA1c oli 7 % või rohkem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) HbA1c 9,6 % (1,63) ja HbA1c keskmine vähenemine 12. kuuks 2,8 %.
Bulgarian: Не сваляйте гумената запушалка.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakaitset.
Bulgarian: Таблица 5 Таблица за преобразуване за U-100Е инсулинова спринцовка 0,3 ml Тегло на детето Доза Мyalepta
Estonian: Tabel 5 Teisendamistabel 0,3 ml 100 Ü insuliinisüstla kasutamiseks Lapse kehakaal Myalepta annus Lahuse tegelik maht*
Bulgarian: Възможно е обаче да има по-голям риск от получаване на лимфом при употреба на лекарствения продукт.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võib teil lümfoomi tekkimise risk suureneda.
Bulgarian: Следете внимателно кръвната захар при пациенти, които са на съпътстваща инсулинова терапия, особено при пациенти с високи дози или с инсулинови секретагози и комбинирано лечение.
Estonian: Samaaegselt insuliinravi saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust, eriti, kui nad kasutavad suuri annuseid või saavad insuliini sekretagooge ja kombinatsioonravi.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 11,3 милиграма метрелептин.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 11,3 milligrammi metreleptiini.
Bulgarian: ПРОДУКТ Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор
Estonian: Myalepta 3 mg süstelahuse pulber Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber
Bulgarian: течност в белите дробове - затруднено дишане или кашлица
Estonian: • vesi kopsudes - hingamisraskus või köha
Bulgarian: За мъже >40 kg веднъж дневно
Estonian: Meestel > 40 kg annus üks kord ööpäevas
Bulgarian: Първични резултати от отворено проучване с едно рамо (NIH 991265/20010769) при оценими пациенти с генерализирана ЛД, лекувани с метрелептин, към 12-тия месец
Estonian: Tabel 8 Avatud, ühe ravirühmaga uuringu (NIH 991265/20010769) esmased ravitulemused generaliseerunud lipodüstroofiaga hinnatavatel patsientidel, keda raviti metreleptiiniga 12 kuu jooksul
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за подгрупата пациенти с генерализирана ЛД и тази подгрупа с частична ЛД, са изброени в Таблица 7.
Estonian: Tabelis 7 on loetletud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja sellel osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmal esinenud kõrvaltoimed.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е 1,5 mg или по-малко, ще използвате спринцовка 0,3 ml.
Estonian: o Kui teie annus on 1,5 mg või vähem, kasutate 0,3 ml süstalt.
Bulgarian: Не реконституирайте с други разредители.
Estonian: Mitte kasutada lahjendamiseks muid lahjendeid.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5,8 милиграма метрелептин.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 5,8 milligrammi metreleptiini.
Bulgarian: След единични подкожни дози от 0,01 до 0,3 mg/kg метрелептин при здрави възрастни участници, полуживотът е от 3,8 до 4,7 часа.
Estonian: Metreleptiini poolväärtusaeg tervetel täiskasvanud osalejatel oli pärast ühekordsete subkutaansete annuste 0,01 kuni 0.3 mg/kg manustamist 3,8 kuni 4,7 tundi.
Bulgarian: Образователни материали за пациенти/болногледачи
Estonian: • patsientide/hooldajate teabematerjal
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба" (точка 7) за повече информация относно разчитането и използването на различните спринцовки.
Estonian: Lisateavet erinevate süstalde märgistuse lugemise ja nende kasutamise kohta vt lõigust „Kasutamisjuhised" (lõik 7).
Bulgarian: Съществуват подозрения, че рязко спиране и/или неправилно прилагане на метрелептин са допринесли за появата на панкреатит при двама пациенти.
Estonian: 2 patsiendi puhul oli kahtlus, et pankreatiidi tekkimisele aitas kaasa metreleptiini annustamise järsk lõpetamine ja/või ravijärgimatus.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 mg метрелептин (metreleptin)*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 3 mg metreleptiini*.
Bulgarian: Движете внимателно флакона в кръг (въртеливо движение),
Estonian: • Liigutage viaali ettevaatlikult ringikujuliselt (keerutades)
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти, които получават Myalepta, се съобщават случаи на Т-клетъчен лимфом.
Estonian: Myalepta kasutamisel on patsientidel esinenud kliinilistes uuringutes T-rakulise lümfoomi juhtumeid.
Bulgarian: При 24-та пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на TG на изходно ниво 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на TG на изходно ниво е 31,7 mmol/l (33,68), а средният процент на редукция на триглицеридите към 12-тия месец е 72%.
Estonian: 24 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5.65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 31,7 mmol/l (33,68) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 72 %.
Bulgarian: Корекции на дозата (инжекционен обем)
Estonian: Annuse kohandamine (süstemaht)
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди може да се наложи корекция и на другите антидиабетни лекарства при някои пациенти за свеждане до минимум на риска от хипогликемия.
Estonian: Pärast insuliinivajaduse stabiliseerumist võib hüpoglükeemia ohu vähendamiseks olla vajalik kohandada mõnel patsiendil ka teiste diabeediravimite annuseid.
Bulgarian: Една спринцовка 1 ml с игла 21G, 40 mm за разтваряне на праха
Estonian: • Üht 1 ml süstalt 21 G 40 mm nõelaga pulbri lahustamiseks
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I (3 ml) с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка/синьо пластмасово отчупващо се капаче.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal (3 ml) klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga / sinise eemaldatava plastkorgiga.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде повече информация за това как да получите достъп до тях.
Estonian: Täpsemat teavet, kuidas sinna ligi pääseda, saate oma arstilt.
Bulgarian: Извадете спринцовката от ампулата и я дръжте, така че иглата да сочи нагоре.
Estonian: • Võtke süstal ampullist välja ja hoidke seda nõel ülespidi.
Bulgarian: Има риск от хипогликемия при пациенти, лекувани с Myalepta, които са на антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (напр. сулфонилурейнини производни).
Estonian: Myaleptaga ravitavatel patsientidel, kes kasutavad diabeediravimeid, eelkõige insuliini või insuliini sekretagooge (nt sulfonüüluureaid), on hüpoglükeemia tekkimise risk.
Bulgarian: 9 Първични резултати от проучване (NIH 991265/20010769) при оценими пациенти в подгрупа с частична ЛД, лекувани с метрелептин, към 12-тия месец
Estonian: Tabel 9 Uuringu (NIH 991265/20010769) esmased ravitulemused hinnatavatel osalise lipodüstroofiaga alarühma patsientidel, keda raviti metreleptiiniga 12 kuu jooksul
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Myalepta
Estonian: Kui te kasutate Myaleptat rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Как да спрете употребата на Myalepta
Estonian: Kuidas Myalepta kasutamist lõpetada
Bulgarian: Корекции на дозата при деца без метаболитни аномалии следва да се извършва главно в зависимост от промените в телесното тегло.
Estonian: Ainevahetushäireteta lastel tuleb annust kohandada eelkõige kaalu muutuste põhjal.
Bulgarian: 15-64 години) като 5 пациенти (16%) са под 18 години.
Estonian: Ravieelne vanuse mediaan oli 38 aastat (vahemikus: 15...64 aastat), neist 5 (16 %) patsienti olid alla 18 aasta vanused.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е общата доза в mg/5, в този случай това е 1,2 mg/5 = 0,24 ml, което се равнява на 24 единици от инсулиновата спринцовка 0,3 ml.
Estonian: Konkreetse patsiendi annus = 0,9 mg. Annuse suurendamisel 0,02 mg/kg võrra on ööpäevane annus 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Ööpäevane süstitav kogumaht on koguannus mg/5, sel juhul 1,2 mg/5 = 0,24 ml, mis võrdub 0,3 ml insuliinsüstlal 24 ühikuga.
Bulgarian: Иглата трябва да сочи надолу.
Estonian: • Nõel peab olema alaspidi.
Bulgarian: Не изваждайте иглата от флакона.
Estonian: • Ärge võtke nõela viaalist välja.
Bulgarian: 15% редукция на триглицеридите (TGs)
Estonian: • triglütseriidide sisalduse 15 % vähenemisena.
Bulgarian: Остър панкреатит, свързан със спирането на метрелептин
Estonian: Metreleptiin kasutamise lõpetamisega seotud äge pankreatiit
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от горепосочените нежелани реакции.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate mõnda eeltoodud kõrvaltoimet.
Bulgarian: Метрелептин имитира физиологичните ефекти на лептин чрез свързване със и активиране на човешкия лептинов рецептор, който принадлежи към фамилията клас
Estonian: Metreleptiin matkib leptiini füsioloogilisi toimeid, seondudes inimese leptiini retseptoriga ja aktiveerides seda retseptorit, mis kuulub I klassi tsütokiinide retseptorite hulka ja edastab signaale JAK/STAT signaalirajas.
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,012 mg/kg = дневен индивидуален начален инжекционен обем за пациент в милилитри
Estonian: Kaal (kg) x 0,012 mg/kg = konkreetse patsiendi ööpäevase algannuse maht ml-tes
Bulgarian: Мъже и жени ≥ 40 kg
Estonian: Mehed ja naised ≤ 40 kg
Bulgarian: Симптомите на ниски нива на кръвната захар включват:
Estonian: Kõrge ja madala veresuhkru tunnused Madala veresuhkrusisalduse sümptomid on muu hulgas:
Bulgarian: Независимо дали сте изтеглили вода за инжекции от флакон или ампула, трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка 3 ml.
Estonian: 6) Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 3 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Bulgarian: Съобщава се за три случая на Т-клетъчен лимфом при използване на метрелептин по време на клиничните проучвания.
Estonian: Metreleptiini kasutamisel kliinilistes uuringutes on esinenud 3 T-rakulise lümfoomi juhtumit.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 милиграма метрелептин.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 3 milligrammi metreleptiini.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕИ, ОТГОВОРЕНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Bulgarian: Възможно е да получите алергична реакция по време на лечението с Myalepta.
Estonian: Ravi ajal Myaleptaga võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Bulgarian: При 15 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно ниво TG 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойностна TG на изходно ниво е 27,6 mmol/l (32,88), а средният процент на редукция на TG към 12-тия месец е 53,7%.
Estonian: 15 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5,65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 27,6 mmol/l (32,88) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 53,7 %.
Bulgarian: Размерът на тази спринцовка ще бъде избран от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за Вашата доза Myalepta.
Estonian: • Üht palju lühema nõelaga süstimissüstalt lahuse süstimiseks naha alla Arst, meditsiiniõde või apteeker valib selle süstla suuruse teie Myalepta annuse järgi.
Bulgarian: Независимо дали сте изтеглили вода за инжекции от флакон или ампула, трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка 1 ml.
Estonian: 6) Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 1 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Bulgarian: Таблица 4 Спринцовка, необходима за прилагане на доза Myalepta Спринцовка
Estonian: Tabel 4 Myalepta annuse manustamiseks vajalik süstal Süstal
Bulgarian: • често ходене до тоалетната за уриниране
Estonian: • sagedam urineerimine
Bulgarian: Всеки 0,01 ml е показан като по-малка линия.
Estonian: • Iga 0,01 ml on tähistatud lühikese joonega.
Bulgarian: Количество смесен разтвор
Estonian: Lahuse ümardatud maht
Bulgarian: Една спринцовка 3 ml с игла 21G, 40 mm за разтваряне на праха
Estonian: • Üht 3 ml süstalt 21 G 40 mm nõelaga pulbri lahustamiseks
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата и спазването на диета с намалено съдържание на мазнини могат да помогнат за предотвратяването на това.
Estonian: Seda võib aidata vältida teie annuse järkjärguline vähendamine ja vähese rasvasisaldusega dieedi järgimine.
Bulgarian: Таблица 6 Изчисляване на корекциите на дозата
Estonian: Tabel 6 Annuse kohandamise arvutamine Annuse kohandamine (vajaduse korral)
Bulgarian: Без да изваждате спринцовката от стъкления флакон или пластмасовата ампула, почукайте я леко отстрани, за да придвижите джоба/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
Estonian: • Hoides süstalt endiselt klaasviaalis või plastampullis, koputage süstla küljele õhutasku/
Bulgarian: Общо 148 пациенти с генерализирана и частична ЛД получават метрелептин по време на клиничните проучвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas metreleptiini kokku 148 generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsienti.
Bulgarian: Използване на стъклена ампула
Estonian: Klaasampulli kasutamine
Bulgarian: Всеки 0,1 ml е показан като по-малка линия между големите линии.
Estonian: • Iga 0,1 ml on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Bulgarian: Възраст, пол, расова принадлежност, индекс на телесната маса
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehamassiindeks
Bulgarian: Действието на метрелептин не е проучено при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Estonian: Metreleptiini kasutamist maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: − началната доза е 5 mg (1 ml разтвор).
Estonian: − Algannus on 5 mg (1 ml lahust).
Bulgarian: синини, зачервяване, сърбеж или уртикария на мястото на инжектиране
Estonian: • verevalum, punetus, sügelus või nõgestõbi süstekohal
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,06 mg/kg = дневна индивидуална начална доза за пациент в милиграми
Estonian: Kaal (kg) x 0,06 mg/kg = konkreetse patsiendi ööpäevane algannus mg-des
Bulgarian: Извадете спринцовката от пластмасовата ампула.
Estonian: • Eemaldage süstal plastampullist.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите.
Estonian: Teatage arstile, kui te imetate last.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 5 mg метрелептин (5 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 3 mg metreleptiini Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini (5 mg/ml)
Bulgarian: Без прикрепена игла, въведете върха на спринцовката 1 ml в горната част на пластмасовата ампула, доколкото е възможно.
Estonian: • Nõela ühendamata sisestage 1 ml süstla ots võimalikult sügavale plastampulli avasse.
Bulgarian: Всеки 0,5 ml са показани като цифра с голяма линия.
Estonian: • Iga 0,5 ml on tähistatud pika joone kõrval oleva numbriga.
Bulgarian: - Постепенното намаляване на дозата за двуседмичен период се препоръчва заедно с диета с ниско съдържание на мазнини.
Estonian: - Koos vähese rasvasisaldusega dieediga on soovitatav annust kahe nädala jooksul järkjärgult vähendada.
Bulgarian: Увеличаване на мастната тъкан, кръвоизлив на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, неразположение, периферен оток
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus, verevalum süstekohal, punetus süstekohal, reaktsioon süstekohal rasvkoe suurenemine, veritsemine süstekohal, valu süstekohal, sügelus süstekohal, turse süstekohal, halb enesetunne, perifeerne turse
Bulgarian: Всеки 0,1 ml е показан като цифра с голяма линия.
Estonian: • Iga 0,1 ml on tähistatud numbri ja pika joonega.
Bulgarian: Без прикрепена игла, въведете върха на спринцовката 3 ml в горната част на пластмасовата ампула, доколкото е възможно.
Estonian: • Nõela ühendamata sisestage 3 ml süstla ots võimalikult sügavale plastampulli avasse.
Bulgarian: Игла 8 mm
Estonian: 31 G 8 mm nõel
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор метрелептин (metreleptin)
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Estonian: (pH reguleerimiseks).
Bulgarian: За да разберете колко лекарство да инжектирате (в ml), разделете дозата (в mg) на 5. o Например ако Ви е предписана доза от 5 mg Myalepta, 5 mg, делено на 5, дава 1 ml, което е количеството разтвор, което трябва да инжектирате, като използвате спринцовка 1 ml.
Estonian: o Kui teile on näiteks määratud Myalepta annus 5 mg, saate 5 mg jagamisel 5-ga 1 ml, mis on teile süstimiseks vajalik lahusekogus, kasutades 1 ml süstalt.
Bulgarian: Вашето дете ще бъдете наблюдавани от Вашия лекар, който ще определи дозата, която
Estonian: Arst jälgib teid või teie last selle ravimi kasutamise ajal ja otsustab, millist annust teie või teie laps peate kasutama.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 2,2 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 2,2 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 2,2 ml.
Bulgarian: Пациент от мъжки пол започва с 2,5 mg/kg Мyalepta дневно.
Estonian: Meespatsiendi Myalepta algannus on 2,5 mg ööpäevas.
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит изискват съответна клинична оценка.
Estonian: Pankreatiidile viitavate tunnuste ja/või sümptomite korral tuleb patsienti kohe sobival viisil kliiniliselt hinnata.
Bulgarian: ● наличие на захарен диабет или
Estonian: ● melliitdiabeet või
Bulgarian: Ръководство за пациенти/болногледачи
Estonian: • juhendit patsientidele/hooldajatele;
Bulgarian: Остър панкреатит, свързан с преустановяване на лечението с Myalepta
Estonian: Myalepta kasutamise lõpetamisega seotud äge pankreatiit
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 2,2 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Estonian: Pärast viaali sisu lahustamist 2,2 milliliitri süsteveega sisaldab iga milliliiter 5 milligrammi metreleptiini.
Bulgarian: Обучителен материал за здравни специалисти
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjal;
Bulgarian: При по-леки епизоди на хипогликемия управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата антидиабетни лекарства според становището на лекуващия лекар.
Estonian: Mitteraske iseloomuga hüpoglükeemiajuhtumite korral võib alternatiivina diabeediravimite annuse kohandamisele kaaluda raviarsti otsusel toidu tarbimise kohandamist.
Bulgarian: Разтваряне на Myalepta
Estonian: Samm C. Myalepta lahustamine
Bulgarian: Не движете буталото.
Estonian: • Ärge kolbi liigutage.
Bulgarian: Има риск от хипогликемия при пациенти, лекувани с Myalepta, които са на антидиабетна терапия.
Estonian: Myalepta-ravi saavatel patsientidel, kes saavad diabeediravi, esineb hüpoglükeemia tekkimise oht.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция)
Estonian: Süstelahuse pulber (süstelahuse pulber).
Bulgarian: Сериозни и/или тежки инфекции, временно свързани с >80% блокираща активност срещу метрелептин, се наблюдават при 5 пациенти с генерализирана ЛД.
Estonian: Viiel generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil tekkis tõsiseid ja/või raskeid infektsioone, mis olid rohkem kui 80%-l juhtudel ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes.
Bulgarian: Игла 13 mm
Estonian: 30 G 13 mm nõel
Bulgarian: − началната доза е 2,5 mg (0,5 ml разтвор).
Estonian: − Algannus on 2,5 mg (0,5 ml lahust).
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 1,1 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Estonian: Pärast viaali sisu lahustamist 1,1 milliliitri süsteveega sisaldab iga milliliiter 5 milligrammi metreleptiini.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата.
Estonian: • Eemaldage nõelakaitse.
Bulgarian: С помощта на 3 ml спринцовка с игла 21G или с по-малък диаметър изтеглете 2,2 ml вода за инжекции.
Estonian: Kasutades 3 ml süstalt 21 G või väiksema diameetriga nõelaga, tõmmata välja 2,2 ml süstevett.
Bulgarian: Средно (СО)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Bulgarian: o Може да настъпи хипогликемия при едновременна употреба на инсулин и други антидиабетни лекарства.
Estonian: o Samaaegsel kasutamisel insuliini ja muude diabeediravimitega võib tekkida hüpoglükeemia.
Bulgarian: След като водата за инжекции в спринцовката достигне 1,1 ml, отстранете спринцовката от флакона или ампулата.
Estonian: 9) Kui süstlas on 1,1 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Bulgarian: Изчисляване на дозата
Estonian: Algannuse arvutamine
Bulgarian: Mycamine не трябва да се прилага по време на бременност освен при несъмнена необходимост.
Estonian: • Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират спазването всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, т.е подробностите от списъка с изисквания за предписване:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõik tingimused ja piirangud nagu alljärgnevalt kirjeldatud, sh selle, et ettekirjutatud loetelu kõik üksikasjad oleksid täidetud:
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от адаптивна регенерация и възможно последващо образуване на чернодробни тумори, се препоръчва ранно прекъсване, ако е налице значително и трайно повишаване на нивата на ALAT/ASAT.
Estonian: • Selleks et vähendada adaptiivset regeneratsiooni ja potentsiaalse järgneva kasvaja tekkimist, on soovitatav ravi katkestamine, kui ALAT/ASAT on püsivalt tõusnud.
Bulgarian: Пациентите трябва постоянно внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksakahjustuse või neeru funktsiooni halvenemise suhtes.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127a УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Estonian: LISA 127a TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA LIIKMESRIIGID PEAVAD RAKENDAMA RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE HUVIDES
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с Mycamine, трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за признаци на токсичност от сиролимус, нифедипин или итраконазол и ако е необходимо, дозата на сиролимус, на нифедипин или на итраконазол трябва да се намали.
Estonian: • Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis Mycamine'iga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada.