FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sertraliini estää serotoniinin (5-HT:n) neuronaalista soluunottoa in vitro potentisti ja spesifisesti; tämä johtaa eläimillä 5-HT:n vaikutusten voimistumiseen.
Czech: Sertralin je in vitro silným a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání neuronálního serotoninu (5-HT), což v experimentu u zvířat potencuje účinky 5-HT. Na zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu účinkuje jen velmi slabě.
Finnish: Jos haitallinen kokemus ilmeni masennuksen, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön, traumaperäisen stressireaktion tai sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön yhteydessä, elinjärjestelmän termi luokiteltu uudelleen masennustutkimuksissa käytetyllä elinjärjestelmän termillä.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytly při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy, byly názvy orgánů reklasifikovány podle názvů orgánů užívaných ve studiích deprese.
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: sociální úzkostná porucha
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Finnish: Muilla, pienen terapeuttisen indeksin omaavilla CYP2D6-substraateilla, kuten ryhmän 1C-rytmihäiriölääkkeillä (esim. propafenoni ja flekainidi), trisyklisillä masennuslääkkeillä ja perinteisillä psykoosilääkkeillä, voi ilmetä kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia, erityisesti suuria sertraliiniannoksia käytettäessä.
Czech: Klinicky významné interakce mohou nastat s jinými substráty CYP 2D6 s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika třídy 1C - např. propafenon a flekainid, tricyklická antidepresiva a typická antipsychotika, zvláště při vysokých hladinách sertralinu.
Finnish: Samanaikaista antoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi.
Czech: Pro možné farmakodynamické interakce je nutné je vyloučit, kdykoli je to možné.
Finnish: Konvulsio*, tahaton lihassupistelu*, epänormaali koordinaatio, hyperkinesia, muistinmenetys, hypestesia*, puheen tuottamisen häiriö, asentohuimaus, migreeni*
Czech: Křeče*, nekontrolovatelné svalové kontrakce*, poruchy koordinace, hyperkinezie, amnezie, hypestézie*, poruchy řeči, posturální závrať,
Finnish: Vaikeammissa ja/tai akuuteissa tapauksissa ilmenneitä merkkejä ja oireita ovat aistiharhat, pyörtyminen, kouristuskohtaus, kooma, hengityspysähdys ja kuolema.
Czech: Známky a příznaky u těžších a/nebo akutních případů zahrnovaly halucinace, synkopu, záchvaty, kóma, zástavu dýchání a úmrtí.
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja muita mielenterveyshäiriöitä (kuten perfenatsiini,
Czech: - Léky pro léčbu schizofrenie a jiných mentálních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a olanzapin).
Finnish: Enimmäisannostus on 200 mg vuorokaudessa.
Czech: Maximální dávka je 200 mg denně.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin itsetuhoista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) ja vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) useammin masennuslääkkeitä saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Pakko-oireinen häiriö (OCD) (aikuiset)
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: obsesivně-kompulzivní porucha (Obsessive Compulsive Disorder, OCD) (u dospělých)
Finnish: Vaikea masennus (MDD) -käyttöaiheen tukemiseksi on tehty yhteensä 13 lyhytkestoista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta yhden satunnaistetun vieroitustutkimuksen ja useiden muiden pitkäkestoisten tutkimusten lisäksi.
Czech: Celkem bylo provedeno 13 krátkodobých randomizovaných klinických hodnocení na podporu indikace MDD a jedna randomizovaná studie odejmutí látky a několik dalších dlouhodobých studií.
Finnish: Yhdistetyt tulokset kolmesta tutkimuksesta, jotka koskivat traumaperäistä stressireaktiota yleisväestössä, osoittivat, että miehet vastasivat hoitoon harvemmin kuin naiset.
Czech: Kombinovaná data ze 3 studií PTSD v obecné populaci prokázala nižší odpověď na léčbu u mužů v porovnání se ženami.
Finnish: Jos otat Zoloftia vahingossa liikaa, ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan tai terveyskeskuksen päivystykseen.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Zoloft, než jste měl/a Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Zoloft, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu.
Finnish: Sertraliinipotilailla todettiin tilastollisesti merkitsevästi vähemmän relapseja kuin lumelääkettä saaneilla.
Czech: U pacientů léčených sertralinem byl v porovnání s placebem pozorován statisticky významně nižší poměr relapsů.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet ja alkoholi 200 mg/vrk sertraliinia yhdessä alkoholin, karbamatsepiinin, haloperidolin tai fenytoiinin kanssa ei voimistanut terveillä tutkimushenkilöillä näiden aineiden vaikutuksia kognitiiviseen ja psykomotoriseen suorituskykyyn.
Czech: Souběžné užití sertralinu v dávce 200 mg denně nepotencovalo u zdravých osob účinky alkoholu, karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti; nicméně souběžné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.
Finnish: Tehoa lasten vaikeiden masennusjaksojen hoidossa ei ole osoitettu.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.
Finnish: Sertraliini
Czech: sertralinum
Finnish: Sertraliinin tehokkuuden osoittamisen osalta lääkevalmistekomitea katsoi sotaveteraaneilla (joiden tiedetään olevan hoitoa vastustava tutkimusväestö) tehdyn tutkimuksen tulosten selittyvän.
Czech: Pokud jde o průkaz účinnosti sertralinu, výbor CHMP považoval výsledky studie u válečných veteránů (kteří jsou známí jako populace rezistentní vůči léčbě) za vysvětlené, ale důvod negativního účinku v druhé studii za nevysvětlený, ačkoli důvodem byl pravděpodobně nečekaně vysoký výkon ve skupině s placebem.
Finnish: Sen vuoksi komitea piti pakkooireisen häiriön hoidon kestoa tukevaa näyttöä riittämättömänä.
Czech: Proto výbor CHMP považuje poskytnuté důkazy za nedostatečné pro podporu trvání léčby OCD.
Finnish: Sertraliiniannostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan asteen perusteella.
Czech: Dávka sertralinu nemusí být s ohledem na stupeň ledvinného poškození upravována.
Finnish: Vastasyntyneitä on tarkkailtava, jos äidin sertraliinin käyttö jatkuu raskauden loppuvaiheeseen, erityisesti viimeiseen kolmannekseen, asti.
Czech: Pokračuje-li matka v užíváni sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je nutné sledovat novorozence.
Finnish: Selektiivisenä 5-HT:n takaisinoton estäjänä sertraliini ei vahvista katekolaminergistä vaikutusta.
Czech: V souladu se selektivní inhibicí vychytávání 5-HT nezvyšuje sertralin katecholaminergní aktivitu.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottamat tekstit muutamin pienin muutoksin.
Czech: Jednotlivá znění navržená držitelem rozhodnutí o registraci byla výborem CHMP obecně přijata a byly provedeny pouze menší úpravy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat ahdistuneisuuden hoidon lisäämistä käyttöaiheeksi tukevat tiedot koostuivat erilaisista tutkimuksista, jotka osoittivat, että sertraliinia saaneiden potilaiden ryhmässä ahdistuneisuutta ja somatisaatiota mittaava HAM-Darvo pieneni enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Czech: Údaje předložené na podporu doplňkové indikace úzkosti jako léčebné indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci sestávaly z různých studií prokazujících, že skupiny se sertralinem měly trvale výraznější snížení Ham-D faktoru pro úzkost a somatizaci než skupina s placebem.
Finnish: Annoksen titraaminen
Czech: Odměření dávky
Finnish: Esiintymistihey s tuntematon laajeneminen*
Czech: Četnost neznáma migréna*
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin suureneminen *, aspartaattiaminotransferaasin suureneminen*.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, poruchy spermatu
Finnish: Kohta 4.3 - vasta-aiheet:
Czech: Oddíl 4.3 - Kontraindikace
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat serotoniinivälitteiset haittavaikutukset, kuten uneliaisuus, ruoansulatuskanavan häiriöt (kuten pahoinvointi ja oksentelu), takykardia, vapina, agitaatio ja heitehuimaus.
Czech: K příznakům předávkování patří nežádoucí účinky zprostředkované serotoninem, jako je somnolence, gastrointestinální poruchy (jako nauzea a zvracení), tachykardie, třes, agitovanost a závratě.
Finnish: CHMP katsoi, että lapsi- ja aikuispotilaiden eroihin viittaavien todisteiden puuttumisen perusteella pakko-oireista häiriötä ei kuitenkaan voida pitää identtisenä näissä kahdessa potilasryhmässä.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ačkoli nebyl jakkoli dokázán rozdíl mezi dětmi a dospělými, neznamená to, že je porucha stejná u dětí jako u dospělých.
Finnish: Epänormaali verenvuoto (kuten nenäverenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai hematuria)
Czech: Neobvyklé krvácení (jako je epistaxe, gastrointestinální krvácení nebo hematurie)
Finnish: Tehokkuuden ensisijaisen päätetapahtuman osalta kolmen tutkimuksen tulokset osoittivat, että valmisteen käyttö paransi paniikkihäiriöitä tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Výsledky ukázaly, že pokud jde o primární cílový ukazatel účinnosti, ve třech studiích bylo prokázáno statisticky významné zlepšení panických poruch ve srovnání s placebem, zatímco ve čtvrté studii nikoli.
Finnish: Jatkuvaa hoitoa paniikkihäiriössä ja pakko-oireisessa häiriössä tulee arvioida säännöllisesti, koska sertraliinin ei ole osoitettu estävän näiden häiriöiden relapsia.
Czech: Probíhající léčbu u panické poruchy a OCD je nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u těchto poruch nebyla prokázána prevence relapsu.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 potilaalla 1 000 potilaasta):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů z 1000):
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Czech: Lucembursko PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Finnish: Sertraliinia ei saa käyttää samanaikaisesti pimotsidin kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).
Finnish: Siksi neuvotaankin, että kun sertraliinihoitoa ei enää tarvita, hoito tulee lopettaa annosta vähitellen pienentämällä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija sitoutui "toimittamaan asianmukaisia, julkisesti saatavilla olevia ei-kliinisiä tietoja nuorten eläinten toksisuudesta sen osoittamiseksi, miksi tästä asiasta ei tarvita lisää tietoja".
Czech: Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie" a také „aby poskytla příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, bylo tak zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje",
Finnish: Sähkösokkihoidon ja sertraliinin yhteiskäytön riskejä tai hyötyjä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní terapie a sertralinu.
Finnish: Sertraliini on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:
Czech: Sertralin je indikován k léčbě:
Finnish: Sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei saa käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa oraalikonsentraatin sisältämän alkoholin vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Podávání sertralinu koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku je kontraindikováno u pacientů současně užívajících disulfiram vzhledem k tomu, že koncentrát obsahuje alkohol (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat olleet vapina, myoklonus, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, kasvojen kuumoitus ja punoitus, heitehuimaus ja kuume, johon on liittynyt neuroleptioireyhtymää muistuttavia piirteitä, kouristuskohtaukset ja kuolema.
Czech: Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, zvracení, návaly, závratě a hypertermii s rysy podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, záchvaty a úmrtí.
Finnish: MITEN ZOLOFTIA OTETAAN
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLOFT UŽÍVÁ
Finnish: * Näitä haittavaikutuksia on ilmennyt myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen ** Näissä haittavaikutuksissa potilaiden lukumäärä on ilmoitettu erikseen sukupuolen mukaan: sertraliini (1 118 miestä, 1 424 naista, lumelääke (926 miestä, 1 219 naista) Pakko-oireisessa häiriössä vain lyhyitä, 1−12 viikon tutkimuksia *** Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu sertraliinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: * tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh ** počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926 mužů, 1219 žen)
Finnish: Sertraliinin markkinoilletulon jälkeen joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu sertraliinin ja sumatriptaanin samanaikaisen käytön jälkeen voimattomuutta, hyperrefleksiaa, ataksiaa, sekavuutta, ahdistuneisuutta ja agitaatiota.
Czech: Po uvedení léku na trh byly po použití sertralinu a sumatriptanu vzácně hlášeny případy slabosti, hyperreflexie, nekoordinovanosti, zmatenosti, úzkosti a agitovanosti u pacientů.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat heitehuimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien tuntoharhat), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina ja päänsärky.
Czech: Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, joiden MAO:n estäjähoito on äskettäin lopetettu ja joille on aloitettu sertraliinihoito, tai joiden sertraliinihoito on äskettäin lopetettu ennen MAO:n estäjähoidon aloittamista.
Czech: U pacientů, kteří zahájili léčbu sertralinem po nedávno ukončené léčbě IMAO, nebo zahájili léčbu IMAO po nedávno ukončené léčbě sertralinem, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Finnish: Epänormaali verenvuoto
Czech: Neobvyklé krvácení
Finnish: Gynekomastia, kuukautishäiriöt
Czech: Gynekomastie, nepravidelná menstruace
Finnish: Siksi sertraliinihoito tulisi lopettaa vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien aikana potilaan tarpeiden mukaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje snižovat dávku podle potřeb pacienta postupně během několika týdnů nebo měsíců (viz bod 4.2).
Finnish: Tämän tutkimuksen tuloksia tarkasteltuaan CHMP katsoi, että tutkimuksessa käytetty toisen uusiutumiskerran määritelmä perustui vain tutkijoiden arvioon eikä pakko-oireisen häiriön objektiiviseen mittaukseen.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že definici druhého relapsu použitou v této studii a založenou pouze na úsudku zkoušejícího a nikoli na objektivních měřítkách OCD nelze považovat za přijatelnou definici relapsu, protože není objektivní a není nezbytně založena na specifických příznacích poruchy.
Finnish: Yliannostuksen oireita voivat olla tokkuraisuus, pahoinvointi ja oksentelu, nopea sydämensyke, vapina, kiihtyneisyys, heitehuimaus ja joissakin harvinaisissa tapauksissa tajuttomuus.
Czech: Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeisiin, myös sertraliiniin, on kuitenkin yhdistetty kliinisesti merkittävää hyponatremiaa iäkkäillä potilailla, joilla tämän haittavaikutuksen riski voi olla suurentunut (ks. kohta 4.4, Hyponatremia).
Czech: Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz Hyponatrémie v bodu 4.4).
Finnish: Lapset ja nuoret:
Czech: Děti a dospívající
Finnish: Tämä jälkeen vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan (2,5 ml) 50 mg useiden viikkojen aikana.
Czech: Denní dávka může být poté zvyšována po (2,5 ml) 50 mg během několika týdnů.
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan liiallista mahahapon muodostusta ja mahahaavoja (simetidiini)
Czech: - Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin).
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui miespuolisia sotaveteraaneja, jotka kärsivät pitkään kestäneestä, pääsääntöisesti taistelujen aiheuttamasta traumaperäisestä stressihäiriöstä.
Czech: Do jedné studie byli zařazeni vojenští veteráni, muži, u kterých primární příčina PTSD do velké míry souvisela s bojem, a tito pacienti měli dlouhodobou PTSD.
Finnish: Kooma*, koreoatetoosi, dyskinesia, hyperestesia, aistihäiriö
Czech: Kóma*, choreoatetóza, dyskineze, hyperestézie, poruchy smyslového vnímání
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan kipua/niveltulehdusta (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)
Czech: - Léky pro léčbu bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen,
Finnish: Annostelun osalta ei ole syytä uskoa, että lapsissa ja nuorissa havaittaisiin annoksesta riippuvaisia haittavaikutuksia, jotka vähitellen häviäisivät aikuisena.
Czech: Z hlediska dávkování není důvod předpokládat, že by se u dětí a mladistvých vyskytly účinky odpovědi na dávku, které by v dospělosti následně vymizely, a výbor CHMP usoudil, že neexistuje žádný důkaz na podporu minimální účinné dávky u dětí a mladistvých.
Finnish: Mainitut haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja usein luonteeltaan ohimeneviä hoidon jatkuessa.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.
Finnish: Sertraliini suositellaan lopetettavaksi vähintään 7 päivää ennen kuin hoito reversiibelillä MAO:n estäjällä aloitetaan (ks. kohta 4.3).
Czech: Doporučuje se, aby léčba sertralinem byla ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby reverzibilními IMAO (viz bod 4.3).
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa osoitettu tehokkuus vaikuttaa rajoittuvan vain naisiin; miehissä tehokkuutta ei voitu osoittaa.
Czech: Zdá se, že účinky, které byly zjištěny v krátkodobých studiích, jsou omezeny na ženy, zatímco u mužů nebyl prokázán žádný účinek a výbor CHMP to považoval za důsledek rozdílů v počátečních parametrech mezi muži a ženami.
Finnish: Siirtyminen selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI), muista masennuslääkkeistä tai pakko-oireisen häiriön hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä Kontrolloituja kokemuksia siitä, milloin SSRI-lääkkeistä, muista masennuslääkkeistä tai pakkooireisen häiriön hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä on optimaalista siirtyä sertraliiniin, on vain vähän.
Czech: Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti.
Finnish: Kent CT13 9 NJ Iso-Britannia
Czech: Kent CT13 9 NJ Velká Británie
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja tätä käyttöaihetta tukevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi neljä kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta ja yhden satunnaistetun vieroitustutkimuksen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl podrobnosti klinického programu na podporu této indikace, který sestával ze čtyř multicentrických dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických zkoušek a jedné randomizované studie odejmutí látky.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Pakko-oireinen häiriö (lapset ja nuoret)
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: obsesivně-kompulzivní porucha (u dětských pacientů)
Finnish: Yhden viikon kuluttua annos suurennetaan määrään 50 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Po jednom týdnu by měla být zvýšena na dávku 50 mg jednou denně.
Finnish: Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö -käyttöaiheen kliininen tutkimusohjelma koostui kahdesta lyhytkestoisesta, kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta ja lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta sekä kahdesta pitkäkestoisesta tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksesta.
Czech: Klinický program pro indikaci sociální úzkostné poruchy sestával ze dvou krátkodobých dvojitě zaslepených randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických zkoušek a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen saa sertraliinia, hänen on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by v období užívání sertralinu měly používat vhodnou antikoncepci.
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: paniikkihäiriö, johon joko liittyy tai ei liity julkisten paikkojen pelkoa
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: panická porucha s agorafobickou poruchou nebo bez ní
Finnish: Ruoka ei muuta merkittävästi sertraliinikonsentraatin (oraaliliuosta varten) biologista hyötyosuutta.
Czech: Příjem potravy nemění významně biologickou dostupnost koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku sertralinu.
Finnish: "Kolmen traumaperäistä stressihäiriötä yleisväestössä käsitelleen tutkimuksen yhdistetyissä tuloksissa miesten hoitovaste oli heikompi kuin naisten.
Czech: „Na základě kombinovaných údajů ze 3 studií PTSD u obecné populace byla zjištěna nižší míra odpovědí u mužů ve srovnání se ženami.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat heitehuimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien tuntoharhat), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina ja päänsärky.
Czech: Nejčastěji hlášené účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Neoplasma†
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Finnish: Zoloftin alkoholisisältö on otettava huomioon, jos valmistetta käytetään raskaana oleville tai imettäville naisille, lapsille tai suuren riskin potilaille (esim. potilaille, joilla on maksasairaus tai epilepsia).
Czech: Je nutné to též vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a rizikových skupin pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.
Finnish: Zoloft konsentraatin oraaliliuosta varten voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Zoloft koncentrát pro přípravu perorálního roztoku se může užívat s jídlem i bez jídla.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun sertraliinia annettiin 200 mg/vrk yhdessä digoksiinin kanssa.
Czech: U digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány.
Finnish: "Mikäli lääkevalmisteen vaikutus on toivottua pienempi, seuraavia annoksia voidaan nostaa 50 mg:n annoksin muutaman viikon ajan, mikäli tarpeen.
Czech: „Po sobě následující dávky se mohou zvýšit v případě nedostatečné odpovědi, a to podle potřeby postupně o 50 mg v průběhu několika týdnů.
Finnish: Jos sinulla on maaninen vaihe menossa, ota heti yhteys lääkäriisi
Czech: Máte-li manickou epizodu, informujte ihned svého lékaře.
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Czech: Kent CT13 9NJ Velká Británie
Finnish: Sertraliinin käytön ei ole osoitettu altistavan väärinkäytölle.
Czech: Neprokázalo se, že by sertralin mohl vést ke zneužívání.