FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning meðferðar með Fampyra fyrir þig og áhættuna fyrir barnið.
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Fampyra og við hverju það er notað
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Продължителността на двойносляпото лечение е 24 седмици с 2-седмично проследяване след лечението.
Icelandic: Lengd tvíblindu meðferðarinnar var 24 vikur með eftirfylgni 2 vikum eftir meðferð.
Bulgarian: Третирането на култивирани човешки хепатоцити с фампридин има слаб или няма ефект върху индуцирането на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP3A4/5 ензимната активност.
Icelandic: Meðferð ræktaðra lifrarfrumna úr mönnum með famprídíni hafði lítil eða engin áhrif á framköllun CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eða CYP3A4/5 ensímavirkni.
Bulgarian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ирландия
Icelandic: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Bulgarian: Креатининовият клирънс може да бъде определен с помощта на формулата на Cockroft-Gault.
Icelandic: Hægt er að meta kreatínínhreinsun með Cockroft-Gault formúlu.
Bulgarian: Една таблетка сутрин и една таблетка вечер (през интервал от 12 часа).
Icelandic: Ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi (með 12 klukkustunda millibili).
Bulgarian: Ако се наблюдава намаляване на способността за ходене, лекарите трябва да обмислят прекъсване на лечението, за да се преценят отново ползите от Fampyra (вж. горе).
Icelandic: Ef gönguhæfni reynist hafa minnkað eiga læknar að íhuga að hætta meðferð til að endurmeta ávinning af Fampyra (sjá að ofan).
Bulgarian: Тъй като съществува явна връзка между Cmax и свързаните с дозата нежелани реакции, препоръчва се Fampyra да се приема без храна (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þar sem skýr tengsl eru á milli Cmax og skammtaháðra aukaverkana er ráðlagt að taka Fampyra án matar (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Фампридин е мастно-разтворим лекарствен продукт, който лесно преминава през кръвномозъчната бариера.
Icelandic: Famprídín er fituleysanlegt lyf sem fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), по-голямата част от които настъпват в първата седмица от лечението.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum), en flest þessara tilfella komu fram á fyrstu viku meðferðar.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилки, трябва да се отваря само по една бутилка.
Icelandic: Sé Fampyra sem þú ert að taka afgreitt í glösum, skal einungis opna eitt glas í einu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fampyra:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fampyra er notað:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души:
Icelandic: Getur haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Bulgarian: Не приемайте Fampyra, ако вземате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.
Icelandic: Ekki taka Fampyra ef þú notar önnur lyf sem innihalda famprídín.
Bulgarian: Ако изпитвате един или повече от следните симптоми на алергия (симптоми на свръхчувствителност): подуване на лицето, устата, устните, гърлото или езика, зачервяване на кожата или сърбеж, стягане в гърдите или проблеми с дишането - спрете приема на Fampyra и незабавно отидете при Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einu eða fleirum af eftirfarandi ofnæmiseinkennum (ofnæmi): bólga í andliti, munni, vörum, hálsi eða tungu, roði eða kláði í húð, þyngsli fyrir brjósti og öndunarerfiðleikar skaltu hætta að taka Fampyra og fara umsvifalaust til læknis.
Bulgarian: Не се очаква малкото намаляване на AUC да причини намаляване на терапевтичната ефикасност.
Icelandic: Þessi litla minnkun í AUC er ekki talin minnka lækningalega verkun.
Bulgarian: Ако сте бременна или ако планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар преди да приемете Fampyra.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða hefur hug á því að verða þunguð, láttu lækninn vita áður en þú tekur Fampyra.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 7 дни.
Icelandic: Notið innan 7 daga frá fyrstu opnun.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg два пъти дневно, приемана през интервал от 12 часа (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: − ако приемате лекарство, наречено циметидин
Icelandic: − ef þú tekur lyf sem kallast címetidín
Bulgarian: Фампридин не е субстрат на P-гликопротеина.
Icelandic: Famprídín er ekki hvarfefni P-glýkópróteins.
Bulgarian: − трябва да използвате помощно средство за ходене, например бастун, при нужда.
Icelandic: − þú ættir að nota gönguhjálpartæki, svo sem staf, eftir þörfum
Bulgarian: Може да се очаква, че пациентите с лека степен на бъбречно увреждане ще имат приблизително 1,7 до 1,9 пъти по-високи концентрации на фампридин в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Búast má við því að plasmaþéttni famprídíns hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi sé um 1,7 til 1,9 sinnum meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: 3-хидроксилирането на фампридин до 3-хидрокси-4-аминопиридин от микрозомите в човешкия черен дроб изглежда се катализира от цитохром P450 2E1 (CYP2E1).
Icelandic: 3-hýdroxýlering famprídíns í 3-hýdroxý-4-amínópyridín með lifrarfrymisögnum úr mönnum virtist vera hvötuð af cýtókróm P450 2E1 (CYP2E1).
Bulgarian: Тези клинични признаци не са неочаквани и представляват засилени фармакологични ефекти на фампридин.
Icelandic: Þessi klínísku einkenni voru ekki óvænt og sýna ýkta lyfjafræðilega verkun famprídíns.
Bulgarian: Други лекарства, които влияят върху бъбреците
Icelandic: Önnur lyf sem hafa áhrif á nýru
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки остава да се изясни, но не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с фампридин.
Icelandic: Klínískt vægi þessa er ekki að fullu ljóst en ekki er hægt að útiloka orsakasamband við meðferð með famprídíni.
Bulgarian: Наблюдавани са също аномалии на походката и свръхвъзбудимост.
Icelandic: Afbrigðilegt göngulag og oförvun sáust einnig.
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
Icelandic: Máttleysi og þreyta
Bulgarian: Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.
Icelandic: Þetta lyf er talið virka með því að valda því að boð séu send um taugar á eðlilegri hátt, sem auðveldar göngu.
Bulgarian: − тъй като това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни и нестабилни, това може да увеличи риска от падания
Icelandic: − þar sem þetta lyf getur valdið sundli eða óstöðugleika getur það aukið hættuna á falli
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да използват помощни средства за ходене, при нужда.
Icelandic: Sjúklingar ættu því að nota gönguhjálpartæki eins og þörf er á.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания MS-F203 и MS-F204 е честотата на повлияване по отношение на скоростта на ходене, измерена чрез „Време за извървяване на 25 фута" (Timed 25-foot Walk, T25FW).
Icelandic: Aðal endapunktur í rannsóknum MS-F203 og MS-F204 var svörunarhlutfall fyrir gönguhraða, samkvæmt tímamældri 25 feta göngu (T25FW-mælingu).
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от Fampyra, увеличават скоростта си на ходене средно с 26,3% в сравнение с 5,3% при плацебо (p < 0,001) (MS-F203) и 25,3% в сравнение с 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
Icelandic: Gönguhraði sjúklinga sem sýndu svörun við Fampyra jókst að meðaltali um 26,3% á móti 5,3% hjá sjúklingum sem tóku lyfleysu (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3 á móti 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Bulgarian: Дозата на Fampyra е 10 mg два пъти дневно.
Icelandic: Skammtur af Fampyra var 10 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 души:
Icelandic: Getur haft áhrif á allt að 1 til 10 af hverjum 10 einstaklingum:
Bulgarian: Fampyra е показан за подобряване на ходенето при възрастни пациенти с множествена склероза с двигателни увреждания (EDSS 4-7).
Icelandic: Fampyra er ætlað að bæta göngu fullorðinna sjúklinga með heila- og mænusigg með skerta gönguhæfni (EDSS 4-7).
Bulgarian: Лице, което се повлиява, се дефинира като пациент, който трайно има по-голяма скорост на ходене при най-малко три от четири възможни посещения по време на двойнозаслепения период, в сравнение с максималната стойност между петте посещения без лечение, които не са двойнозаслепени.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem sjúklingur sem hélt meiri gönguhraða í minnst þremur heimsóknum af mest fjórum meðan á tvíblindri meðhöndlun stóð, borið saman við hæsta gildi í fimm heimsóknum utan meðferðar.
Bulgarian: Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) с полипропиленови капачки, всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Icelandic: HDPE (háþéttni-pólýeten) glas með loki úr pólýprópýleni, hvert glas inniheldur 14 töflur og rakadrægt kísilgel.
Bulgarian: − ако приемате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.
Icelandic: − ef þú tekur eitthvað annað lyf sem inniheldur famprídín.
Bulgarian: При поява на анафилактична или друга сериозна алергична реакция приложението на Fampyra трябва да се преустанови и да не се подновява повече.
Icelandic: Ef vart verður við bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð, skal hætta notkun Fampyra og ekki hefja hana að nýju.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за гърч, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um flog en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Наблюдавани са инфекции в клиничните проучвания (вж. точка 4.8) и не може да се изключи увеличаване на честотата на инфекции и отслабване на имунния отговор.
Icelandic: Sýkingar komu fyrir í klínísku rannsóknunum (sjá kafla 4.8) og ekki er hægt að útiloka aukna tíðni sýkinga og skerta ónæmissvörun.
Bulgarian: Не е известно дали фампридин се екскретира в кърмата или животинското мляко.
Icelandic: Ekki er vitað hvort famprídín skilst út í brjóstamjólk hjá konum eða dýrum.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци са наблюдавани намалени тегло и жизнеспособност на фетусите и поколението при дози, токсични за майките.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum og kanínum voru fóstur og afkvæmi minni og lífslíkur þeirra verri við skammta sem höfðu eiturverkun á móður.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено внимателен, ако фампридин се дава едновременно с друго лекарство, което може да окаже влияние върху това, как Вашите бъбреци отделят лекарствата, например, карведилол, пропанолол и метформин.
Icelandic: Læknirinn þinn mun gæta sérstakrar varúðar ef famprídín er gefið með öðru lyfi sem kann að hafa áhrif á hvernig nýrun losa lyf, t.d. carvedilol, propanolol og metformin.
Bulgarian: Други предупреждения и предпазни мерки
Icelandic: Önnur varnaðarorð og varúðarreglur
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 15% на скоростта на TUG
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með meðalávinning upp á ≥15% í TUG-hraða
Bulgarian: При тази вторична крайна точка по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, постигат ≥ 15% средно подобрение от изходната скорост на TUG в рамките на период от 24 седмици в сравнение с плацебо.
Icelandic: Í þessum aukaendapunkti náði hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Fampyra ≥ 15% meðalframför frá upphafspunkti á TUG-hraða á 24 vikna tímabili, samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Обикновено подобрение се проявява в рамките на 2 до 4 седмици след започване на лечението и изчезва в рамките на 2 седмици след прекратяване на лечението.
Icelandic: Framfarir komu yfirleitt fram innan 2 til 4 vikna frá upphafi meðferðar og gengu til baka innan 2 vikna frá stöðvun meðferðar.
Bulgarian: За допълнителна информация относно реакциите на свръхчувствителност, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
Icelandic: Um frekari upplýsingar um ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4.3 og 4.4.
Bulgarian: − ако сте алергични към фампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir famprídín eða einhverju öðru innihaldsefni Fampyra (talin upp í kafla 6)
Bulgarian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Icelandic: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Bulgarian: − ако усещате биенето на сърцето си (имате сърцебиене)
Icelandic: − ef þú finnur fyrir hjartslættinum (hjartsláttarónot)
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Icelandic: MIÐI Á GLAS
Bulgarian: Проведени са три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани потвърдителни проучвания, фаза III (MS-F203, MS-F204 и 218MS305).
Icelandic: Þrjár III. stigs slembiraðaðar, tvíblindar staðfestingarrannsóknir með samanburði við lyfleysu (MS-F203, MS-F204 og 218MS305) hafa verið gerðar.
Bulgarian: Това отговаря на фармакологичната активност на фампридин.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjafræðilega virkni famprídíns.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише лекарството първоначално за 2 до 4 седмици.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér lyfinu í 2 til 4 vikur til að byrja með.
Bulgarian: Как да съхранявате Fampyra
Icelandic: Hvernig geyma á Fampyra
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали бъбреците Ви работят добре.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur kann læknir að athuga hvort nýru starfi eðlilega.
Bulgarian: Първоначалното предписание следва да бъде ограничено от две до четири седмици от лечението като най-общо клинични ползи следва да бъдат идентифицирани в рамките на две до четири седмици след започване на лечението с Fampyra.
Icelandic: Upphafleg ávísun skal takmarkast við tveggja til fjögurra vikna meðferð þar sem oftast er hægt að meta klínískan ávinning á innan við tveimur til fjórum vikum eftir að gjöf á Fampyra hefst.
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност).
Icelandic: Fampyra kemur í HDPE (háþéttni-pólýetýlen) glösum.
Bulgarian: Не е открита фармакологична активност на метаболитите на фампридин срещу избрани калиеви канали in vitro.
Icelandic: Engin lyfjafræðileg virkni greindist hjá umbrotsefnum famprídíns gegn völdum kalíumgöngum in vitro.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Fampyra повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като Fampyra може да причини световъртеж.
Icelandic: Fampyra hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem Fampyra getur valdið sundli.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (CLR 370 ml/min) е значително по-висок в сравнение със скоростта на гломерулна филтрация поради комбинирани гломерулна филтрация и активна екскреция от бъбречния OCT2 транспортер.
Icelandic: Úthreinsun um nýru (370 ml/mín) er töluvert meiri en gauklasíunarhraði vegna samlagningar gauklasíunar og virks útskilnaðar með OCT2-flutningspróteini í nýrum.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва приложението на Fampyra по време на бременност.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Fampyra á meðgöngu.
Bulgarian: Когато таблетките Fampyra се приемат с храна, намаляването на площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на фампридин е приблизително 2-7% (10 mg доза).
Icelandic: Þegar Fampyra töflur eru teknar með máltíð minnkar flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) fyrir famprídín um u.þ.b. 2-7% (10 mg skammtur).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 14 töflur og rakadrægt kísilgel.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фампридин при бременни жени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun famprídíns á meðgöngu.
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната бутилка, за да се предпазят от светлина и влага.
Icelandic: Geymið töflurnar í upprunalegu glasi til varnar gegn ljósi og raka.
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Icelandic: Geymið töflurnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага по-често или в по-високи дози от препоръчителните (вж. точка 4.4).
Icelandic: Fampyra oftar eða í stærri skömmtum en ráðlagt er (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: *Популация с намерение за лечение (Intent to treat population) = 633; LSM = Средното на най-малките квадрати
Icelandic: *Meðferðarþýði = 633, LSM =
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Bulgarian: Може да причини световъртеж.
Icelandic: Það getur aukið hættu á aukaverkunum.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозни нежелани реакции за Вас.
Icelandic: Þetta getur aukið hættu á alvarlegum aukaverkunum.
Bulgarian: Те действат като възпират калия да напуска нервните клетки, които са били увредени от МС.
Icelandic: Þeir virka með því að koma í veg fyrir að kalíum yfirgefi taugafrumur sem hafa skemmst vegna heila- og mænusiggs.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва при възрастни (на 18 години или по-възрастни) с множествена склероза (МС), свързана с двигателни увреждания, за подобряване на ходенето.
Icelandic: Fampyra er lyf sem er notað til að bæta göngu hjá fullorðnum (18 ára og eldri) með gönguröskun er tengist heila- og mænusiggi (MS).
Bulgarian: За допълнителна информация за риска от гърч, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um líkur á flogum í kafla 4.3 og 4.4.
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които представляват инхибитори на OCT2, например циметидин, е противопоказано (вж. точка 4.3), а едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT2, например, карведилол, пропанолол и метформин изисква повишено внимание (вж. точка 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota famprídín samhliða með lyfjum sem hamla OCT2, svo sem címetidíni (sjá kafla 4.3) og varað er við samhliða notkun fampridine ásamt lyfjum sem eru hvarfefni OCT2 t.d. carvedilol, propanolol og metformin (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Повторната гърчова активност трябва да се лекува с бензодиазепин, фенитоин и друга подходяща спешна противогърчова терапия.
Icelandic: Endurtekin flog skal meðhöndla með benzódíazepíni, fenýtóíni eða annarri meðferð við bráðaflogum.
Bulgarian: Athlone, Co. Westmeath Ирландия
Icelandic: Westmeath, Írlandi
Bulgarian: Пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta, miðlungsskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín).
Bulgarian: Усещане за сърцебиене (палпитации)
Icelandic: Finnur fyrir hjartslættinum (hjartsláttarónot)
Bulgarian: Не се отбелязват, обаче, повишен риск от малформации или нежелани ефекти върху фертилитета.
Icelandic: Hins vegar sáust engin merki um aukna hættu á vansköpun eða skaðleg áhrif á frjósemi.
Bulgarian: Фампридин в голяма степен не е свързан с плазмените протеини (фракцията на свързания варира между 3-7% в човешката плазма).
Icelandic: Famprídín er í miklum mæli óbundið blóðvökvapróteinum (bundinn hluti var á milli 3-7% í blóðvökva).
Bulgarian: Едновременното лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda fampridine (4-amínópýrídín) er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Допълнително при плъхове са наблюдавани единични случаи на обструкции на пикочните пътища с фатален изход.
Icelandic: Auk þess sáust einstök tilvik um banvæna teppu í þvagrás í rottum.
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204 ПРОУЧВАНЕ*
Icelandic: Rannsóknir MS-F203 og MS-F204 RANNSÓKN *
Bulgarian: Biogen Spain SL
Icelandic: Biogen Spain SL Tel:
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Bulgarian: Преди започване на лечението с Fampyra при по-възрастни хора трябва да се провери бъбречната функция.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Fampyra skal athuga nýrnastarfsemi hjá öldruðum.
Bulgarian: Безопасността на Fampyra е оценена в рандомизирани контролирани клинични проучвания, в открити дългосрочни клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Icelandic: Öryggi Fampyra hefur verið metið í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum, í opnum langtímarannsóknum og eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилка, тя съдържа и сушител.
Icelandic: Fáir þú Fampyra í glasi, mun glasið einnig innihalda rakadrægt efni.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетките с удължено освобождаване Fampyra не е оценявано, но относителната бионаличност (в сравнение с воден перорален разтвор) е 95%.
Icelandic: Fampyra forðataflna hefur ekki verið metið en hlutfallslegt aðgengi (miðað við vatnsmixtúru, lausn) er 95%.
Bulgarian: MSIS-29
Icelandic: MSIS-29 líkamleg einkunn
Bulgarian: Първичната крайна точка е подобрение на способността за ходене, измерена като частта пациенти, постигащи средно подобрение от ≥ 8 точки от изходния резултат по MSWS-12 в продължение на 24 седмици.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var framför í göngugetu, mæld sem hlutfall sjúklinga sem náði framför sem var að meðaltali ≥ 8 stig frá upphafspunkti MSWS-12-gildis á 24 vikum.
Bulgarian: Подобрение от изходното ниво (сек)
Icelandic: Upphafspunktur Ávinningur frá upphafspunkti (sek.)
Bulgarian: Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.
Icelandic: Einnig kann annarra aukaverkana að verða vart sem ekki eru tilgreindar hér.
Bulgarian: Плацебо Fampyra 10 mg два пъти дневно
Icelandic: Fampyra 10 mg tvisvar á dag
Bulgarian: Преоценка на лечението с Fampyra
Icelandic: Endurmat meðferðar með Fampyra
Bulgarian: Приемайте таблетките през интервал, не по-малък от 12 часа.
Icelandic: Ekki taka töflur oftar en með 12 klukkustunda millibili.
Bulgarian: В батерия от in vitro и in vivo проучвания фампридин не демонстрира мутагенен, кластогенен или канцерогенен потенциал.
Icelandic: Í mörgum in vitro og in vivo rannsóknum varð þess ekki vart að famprídín hefði stökkbreytandi, litningasundrandi eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Bulgarian: Ако не се наблюдава подобрение, приемът на Fampyra трябва да се спре.
Icelandic: Ef enginn ávinningur er greinanlegur, skal hætta notkun Fampyra
Bulgarian: Едновременно приложение на Fampyra с лекарствени продукти, които са инхибитори на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), например циметидин.
Icelandic: Fampyra með lyfjum sem hamla OCT2 (lífrænum katjónaferjum af tegund 2), svo sem címetidín.
Bulgarian: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Icelandic: Biogen (Denmark) A/S Tlf:
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в по-малка степен, площта под кривата „плазмена концентрациявреме" (AUC), нарастват пропорционално с дозата.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax), og í minna mæli flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC),
Bulgarian: Фампридин се метаболизира при човека чрез оксидиране до 3-хидрокси-4-аминопиридин и допълнително се конюгира до 3-хидрокси-4-аминопиридин сулфат.
Icelandic: Famprídín umbrotnar í mönnum með oxun í 3-hýdroxý-4-amínópyridín og samtengingu sem myndar 3-hýdroxý-4-amínópyridínsúlfat.
Bulgarian: Получени са съобщения и за хипертония.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá háþrýstingi.