FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de 2 jaar durende registratiestudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg, 3-maandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: I den pivotale to-årige studien med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM 16550) var den generelle sikkerheten tilsvarende for ibandronsyre i intravenøs injeksjon 3 mg hver tredje måned og oral ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Dutch: Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten.
Norwegian Bokmål: Adekvat inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter.
Dutch: Daarom mag ibandroninezuur niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre skal derfor ikke brukes under graviditet.
Dutch: • niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren)
Norwegian Bokmål: • nyrecyste (væskefylt pose i nyrene)
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg ibandroninezuur.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1 mg ibandronsyre.
Dutch: • griepachtige verschijnselen waaronder koorts, trillen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
Norwegian Bokmål: • influensaliknende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag,
Dutch: Toediening van Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte skal injiseres intravenøst over en periode på 15-30 sekunder.
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (cheilitis), spruw
Norwegian Bokmål: • munnsår, hovne lepper (cheilitt), oral trøske
Dutch: Patiënten met andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken welke mogelijk bijwerkingen met betrekking tot de nieren veroorzaken, dienen regelmatig, in lijn met goed medisch handelen, gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har en potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til klinisk praksis.
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Se også doseringsavsnittet over for pasienter med redusert nyrefinksjon.
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interethnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuur dispositie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante forskjeller mellom asiatere og kaukasiere med hensyn til farmakokinetikken for ibandronsyre.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend, bestonden de effecten op de vruchtbaarheid uit een toename van preimplantatieverlies bij doseringen van 1 mg/kg/dag en hoger.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med rotter behandlet oralt, besto fertilitetspåvirkningen av økt preimplantasjonstap ved doser på 1 mg/kg/dag og høyere.
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met roze flip-off dop.
Norwegian Bokmål: 6 ml hetteglass (type I) med etylen-tetrafluoretylen gummipropp og aluminiumsforseglinger med rosa hette.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening worden gehouden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONK wordt geevalueerd voor een individuele persoon: De potentie van het geneesmiddel dat botresorptie remt (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van de botresorptietherapie.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer skal overveies når man evaluerer en pasients risiko for å utvikle ONJ: - Styrken av legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyre risiko ved svært potente sammensetninger), administrasjonsvei (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av benresorpsjonsbehandling - Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking
Dutch: Osteonecrose van de kaak**† Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaat klasse)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven†** Osteonekrose i den ytre øregangen (bivirkning i bisfosfonatkl assen)†
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): • netelroos
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • elveblest (utslett)
Dutch: Een bijwerking die osteonecrose van de kaak (ONK) genoemd wordt (dit is botbeschadiging in de kaak), is zeer zelden gemeld na het in de handel brengen van dit middel, bij patiënten die Ibandronic Acid Accord gebruiken voor kanker.
Norwegian Bokmål: En bivirkning kalt osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) er rapportert sjelden etter markedsføring hos pasienter som får ibandronsyre mot osteoporose.
Dutch: Hoeveel u moet gebruiken
Norwegian Bokmål: Hvor mye som gis
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandronic Acid Accord geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Ibandronic Acid Accord ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Algemeen advies
Norwegian Bokmål: Generell veiledning
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de klaarblijkelijk totale en renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom total og renal clearance anses å reflektere opptak i benvev.
Dutch: Wanneer Ibandronic acid Accord toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Norwegian Bokmål: Når Ibandronic Acid Accord administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, zweertjes die niet genezen of wondvocht.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever problemer med munnen eller tennene, for eksempel løse tenner, smerter eller opphovning, manglende tilheling av sår eller utflod, siden dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven
Dutch: • Wanneer u problemen met de nieren heeft of heeft gehad, lijdt aan nierfalen of ooit gedialyseerd bent of wanneer u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt problemer med nyrene, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse,
Dutch: • maag- of buikpijn, indigestie, misselijkheid, overgeven of diarree (dunne ontlasting)
Norwegian Bokmål: • mage- og buksmerter, fordøyelsesproblemer, sykdomsfølelse, oppkast eller diaré (løse avføringer)
Dutch: Ibandronic Acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor houdbaarheid na verdunning.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Les pakningsvedlegget for holdbarhetsdato etter fortynning.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87 % is bij therapeutische concentraties.
Norwegian Bokmål: Da proteinbinding for ibandronsyre er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner er det lite sannsynlig at hypoproteinemi ved alvorlig leversykdom fører til klinisk signifikant økning av fri plasmakonsentrasjon.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infuuslijn, dient het infusaat beperkt te worden tot isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotont saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Dutch: De uitscheidingsroute lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten, die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Utskillelsen synes ikke å omfatte kjente transportsystemer for syrer og baser som er involvert i utskillelse av andre aktive substanser.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandronic acid Accord geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Ibandronic Acid Accord ikke har noen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONK) is zeer zelden gemeld in de postmarketing setting bij patiënten die ibandroninezuur krijgen voor kanker (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ) er rapportert svært sjelden etter markedsføring hos pasienter som får ibandronsyre for onkologiske indikasjoner (se pkt.
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Ibandronic acid Accord injectietherapie.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi og andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør undersøkes og være under effektiv behandling før oppstart med Ibandronic Acid Accord injeksjonsbehandling.
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med akutt forgiftning med ibandronsyrekonsentrat til infusjonsvæske.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.
Dutch: • problemen met uw bijschildklier
Norwegian Bokmål: • problemer med skjoldbruskkjertelen
Dutch: Ibandroninezuur oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre injeksjonsvæske må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger eller andre legemidler til intravenøs administrasjon.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eén flacon met 2 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als 2,25 mg ibandronine natrium monohydraat).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 2 mg konsentrat til infusjonsvæske Ett hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 2 mg ibandronsyre (som 2,25 mg ibandronatnatriummonohydrat).
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met lavendelkleurige flip-off dop.
Norwegian Bokmål: 6 ml hetteglass (type I) med etylen-tetrafluoretylen gummipropp og aluminiumsforseglinger med lavendelfarget hette.
Dutch: Resultaten uit 3 jaar durende fractuurstudie MF4411 (%, 95 % BI) Placebo (N=974)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI)
Dutch: Verwonding, pijn op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Skade, smerte på injeksjonsstede t
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Ibandronic Acid Accord gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Det gis som en infusjon i blodåren (venen) Legen din kan ta regelmessige blodprøver mens du får Ibandronic Acid Accord.
Dutch: • Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt lavt nivå av kalsium i blodet
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal administreres som en intravenøs infusjon over 2 timer.
Dutch: • vochtophoping en zwelling (lymfoedeem)
Norwegian Bokmål: • væskeopphopning og hevelse (lymfeødem)
Dutch: Ibandroninezuur mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre skal ikke brukes under graviditet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet innholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose (3 ml), dvs. det er ‘så godt som natriumfritt'.
Dutch: Atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen†
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet†
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met calciumbevattende oplossingen.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske må ikke blandes med væsker som inneholder kalsium.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden voor met de behandeling met ibandroninezuur injectie gestart wordt.
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør også være under effektiv behandling før behandlingsstart med ibandronsyre-injeksjon.
Dutch: Voorgevulde spuiten, gemaakt van kleurloos glas met grijze rubberen plunjer en het afsluitdopjebevatten 3 ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter laget av fargeløst glass, med grå gummipropper og sprøytespisshette.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Dutch: • een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd
Norwegian Bokmål: • en hudvekst kalt godartet hudneoplasma
Dutch: Endocriene aandoeningen Parathyroïd aandoening
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=365)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 3 mg injeksjon hver 3. måned (N=365)
Dutch: 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Norwegian Bokmål: 6 mg (6 ml av konsentrat til infusjonsvæske) 4 mg (4 ml av konsentrat til infusjonsvæske) 2 mg (2 ml av konsentrat til infusjonsvæske)
Dutch: EU/1/12/798/005 1 voorgevulde spuit EU/1/12/798/006 4 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: EU/1/12/798/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/12/798/006 4 ferdigfylte sprøyter:
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, wordt ibandroninezuur bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke ibandronsyre til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, ijsazijn, natriumacetaat-trihydraat en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, iseddik, natriumacetattrihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=334)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 3 mg injeksjon hver 3. måned (N=334)
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Dutch: Ibandronic Acid Accord 3 mg oplossing voor injectie (voor osteoporose indicaties) Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Accord 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning (for osteoporose indikasjoner): Legemiddel underlagt reseptplikt.
Dutch: Ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden Botmineraaldichtheid (BMD)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 3 mg injeksjon hver 3. måned Benmineraltetthet (BMD - Bone mineral density)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Dutch: Lumbale wervelkolom L2-L4 BMD Totale heup BMD Femurhals BMD Trochanter BMD
Norwegian Bokmål: Lumbal ryggsøyle L2-L4 BMD
Dutch: Tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten.
Norwegian Bokmål: En oppsummering i tabellform av disse sekundære effektresultatene er presentert i tabell 3.
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met ibandroninezuur voor gemetastaseerde botziekte.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi og andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart med ibandronsyre ved skjelettmetastaser.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten is niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLCr < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: En infusjonstid på 15 minutter er ikke studert hos cancer pasienter med CLcr < 50 ml/min.
Dutch: Patiënten met een verminderde lever functie (zie rubriek 4.2)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser er 6 mg intravenøst gitt hver 3.
Dutch: Alle patiënten dienen calcium en vitamine D supplementen te ontvangen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få tilskudd av kalsium og vitamin D.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat ).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Dutch: Artralgie, Myalgie, Pijn aan de skeletspieren, Rugpijn
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, muskel- og skjelettsmerter, ryggsmerter
Dutch: Doofheid
Norwegian Bokmål: Døvhet
Dutch: • Behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie - toegevoegd aan 500 ml isotone natriumchlorideoplossing of 500 mg 5% dextroseoplossing en toegediend via een infuus gedurende 2 uur.
Norwegian Bokmål: • Behandling av tumorindusert hyperkalsemi - fortynnet med 500 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 500 ml 5 % glukoseoppløsning og infundert over 2 timer
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Accord Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Dutch: • Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasentoegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og benmetastaser - blandes i 100 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 100 ml 5 % glukoseoppløsning, og gis som infusjon over minst 15 minutter.
Dutch: Verhoogd bloedalkalinefosfatase, Gewichtsafname
Norwegian Bokmål: Økning av alkalisk fosfatase i blod, vekttap
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon; het is dus in 'praktisch natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til intravenøs administrasjon.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 6 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 6 mg konsentrat til infusjonsvæske Hvert hetteglass inneholder 6 ml konsentrat.
Dutch: Artrose, Myalgie, Artralgie, Gewrichtsaandoening, botpijn
Norwegian Bokmål: Osteoartrit t, myalgi, artralgi, leddreaksj oner, bensmerter
Dutch: • botpijn
Norwegian Bokmål: • blåmerker
Dutch: Er dient voor gezorgd te worden dat ibandroninezuur injectie niet intra-arterieel of paraveneus wordt toegediend, aangezien dit weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å sikre at ibandronsyre konsentrat til infusjonsvæske ikke administreres via intra-arteriell eller paravenøs administrasjon, da dette kan føre til vevsskader.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 2 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 2 mg konsentrat til infusjonsvæske Hvert hetteglass inneholder 2 ml konsentrat.
Dutch: • Preventie van voorvallen betreffende het skelet - toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchloride-oplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av skjelettforandringer - fortynnet med 100 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 100 ml 5 % glukoseoppløsning og infundert over minst 15 minutter.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevet (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd:
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller alvorlig (CLcr < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon som får forebyggende behandling mot skjeletthendelser ved brystkreft og skjelettmetastaser, bør følgende anbefalinger følges (se pkt.
Dutch: • maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies
Norwegian Bokmål: • mageproblemer som gastroenteritt eller gastritt
Dutch: Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske skal gis som intravenøs infusjon.
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en vitamine D te krijgen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasientene må få tilskudd av kalsium og vitamin D (se pkt.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - TODIMENSJONAL STREKKODE
Dutch: Ook in de postmarketing setting zijn gevallen van ONK gemeld voor ibandroninezuur.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med ONJ er rapportert med ibandronsyre etter markedsføring.
Dutch: Ibandroninezuur injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring (gemeten of geschat) lager dan
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre anbefales ikke til pasienter med serumkretinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearence under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk erfaring (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller alvorlig (CLcr < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon som får forebyggende behandling mot skjeletthendelser ved brystkreft og skjelettmetastaser, anbefales dosejustering (se pkt.
Dutch: U kunt eraan bijdragen dat dit niet langer gebeurt door het volgende te doen:
Norwegian Bokmål: Du kan unngå at dette skjer ved å gjøre følgende:
Dutch: Datum van laatste verlenging: 13 april 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. april 2016
Dutch: • Als u nierproblemen heeft
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyreproblemer
Dutch: Dit is om te controleren dat aan u die juiste hoeveelheid geneesmiddel is gegeven.
Norwegian Bokmål: Dette er for å kontrollere at du har fått riktig mengde av legemidlet.