FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Czech: Následně francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného posouzení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie.
English: • If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
Czech: • Jestliže se u vás vyskytují příznaky alergické reakce (např. pocit závratě, otok obličeje a obtížné dýchání), okamžitě informujte svého lékaře či zdravotní sestru.
English: The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno francouzskou agenturou pro léčivé přípravky, Národní agenturou pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), po vnitrostátním přezkoumání v roce 2010.
English: On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravy dokončil dne 27. června 2013 přezkoumání týkající se léčivých přípravků obsahujících železo používaných k léčbě nedostatku železa a anémie (nízkého počtu červených krvinek) spojené s nízkou hladinou železa.
English: The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že by měla být zavedena opatření pro zajištění časné detekce a účinné léčby alergických reakcí, které se mohou objevit.
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
Czech: Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují rizika pro nenarozené dítě.
English: The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures.
Czech: Mezi komplexy účastnící se tohoto postupu patří železitá karboxymaltóza, dextran železitý, glukonát železitosodný, isomaltozid železitý a sacharóza železa, které jsou registrovány ve všech členských státech EU národními postupy.
English: The review highlighted the risk of serious allergic reactions, especially in pregnant women who had received intravenous iron medicines.
Czech: V přezkoumání bylo zdůrazněno riziko závažných alergických reakcí, zvláště u těhotných žen, které dostávaly intravenózní léčivé přípravky obsahující železo.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
English: • All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
Czech: • Všichni předepisující lékaři by měli pacienty informovat o riziku a závažnosti reakce z přecitlivělosti a o tom, že jestliže k reakci dojde, je velmi důležité vyhledat lékařskou pomoc.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
English: 13 September 2013 EMA/579491/2013
Czech: 13. září 2013
English: Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
Czech: Ačkoli údaje ukazují jasnou souvislost intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s reakcemi z přecitlivělosti, údaje nelze použít k detekci jakýchkoli rozdílů v bezpečnostním profilu různých léčivých přípravků obsahujících železo.
English: Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
Czech: Přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze v prostředí, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci, aby pacienti, u kterých se rozvine alergická reakce, mohli být okamžitě léčeni.
English: • The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Czech: • Riziko přecitlivělosti se zvyšuje u pacientů se známými alergiemi nebo imunitními či zánětlivými onemocněními a u pacientů s anamnézou závažného astmatu, ekzému či jiné atopické alergie.
English: You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
Czech: Svého lékaře byste měl(a) také informovat, pokud trpíte určitými nemocemi postihujícími imunitní systém a zahrnujícími zánět (např. revmatoidní artritidou) nebo pokud máte v anamnéze astma, ekzém či jiné alergie, protože to může zvyšovat pravděpodobnost alergické reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
Czech: Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují potenciální závažná rizika pro plod, jako jsou anoxie a fetální distres.
English: • In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
Czech: • V případě reakcí z přecitlivělosti by zdravotničtí pracovníci měli okamžitě zastavit podávání železa a zvážit vhodnou léčbu reakce z přecitlivělosti.
English: Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut.
Czech: Intravenózní přípravky obsahující železo se předepisují tehdy, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují přípravky doplňující železo podávané perorálně, zejména u pacientů dialyzovaných z důvodu selhání ledvin, před operacemi a po nich nebo v případě malabsorpčních onemocnění postihujících zažívací trakt.
English: The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání veškerých dostupných údajů o riziku přecitlivělosti i o přínosech intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo:
English: All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
Czech: U veškerých intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo existuje malé riziko vzniku alergických reakcí, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou okamžitě léčeny.
English: • All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
Czech: • Všechny intravenózní přípravky obsahující železo mohou způsobit závažné reakce z přecitlivělosti, které mohou být fatální.
English: Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Czech: Intravenózní přípravky obsahující železo se také nesmějí používat u pacientů se závažnou přecitlivělostí na další parenterální přípravky obsahující železo.
English: • In view of the limitations of the data the Committee recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Czech: • Vzhledem k omezenému charakteru údajů výbor doporučil další aktivity, včetně každoročního přehledu hlášených alergických reakcí a studie pro potvrzení bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo.
English: A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Czech: Testovací dávka se proto již nadále nedoporučuje, naopak se doporučuje obezřetnost při podání každé dávky intravenózního železa, a to i když předchozí podání bylo dobře snášeno.
English: If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Czech: Jestliže dostáváte intravenózní léčivé přípravky obsahující železo, váš lékař vás bude kvůli alergickým reakcím během injekce a minimálně 30 minut po ní pečlivě sledovat.
English: The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Czech: Výbor také doporučil další aktivity, včetně každoročního přezkoumání hlášení alergických reakcí a studie pro potvrzení bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo.
English: • Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: • Intravenózní přípravky obsahující železo by se neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné.
English: Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se proto neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné.
English: • If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
Czech: • Jestliže vám bylo předepsáno intravenózní železo, měl(a) byste okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u vás v minulosti vyskytla alergická reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
English: Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Czech: Namísto toho se doporučuje obezřetnost při podání každé dávky intravenózního železa, a to i když předchozí podání bylo dobře snášeno.
English: • Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
Czech: • Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze tam, kde je okamžitě k dispozici personál vyškolený v oblasti hodnocení a léčby anafylaktických a anafylaktoidních reakcí a kde je k dispozici i resuscitační zařízení.
English: • Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
Czech: • Intravenózní léčivé přípravky představují cennou alternativu, pokud nemohou být přípravky doplňující železo podávány perorálně nebo pokud neúčinkují.
English: • Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
Czech: • Intravenózní přípravky obsahující železo jsou kontraindikovány u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku či pomocné látky přípravku.
English: Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Czech: Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo se používají, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují perorálně podávané přípravky doplňující železo.
English: New recommendations to manage risk of allergic reactions with intravenous iron-containing medicines
Czech: Nová doporučení pro zvládání rizika alergických reakcí u intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo EMA/579491/2013
English: Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
Czech: Během podání každé injekce intravenózního přípravku obsahujícího železo a minimálně 30 minut po ní by u pacientů měly být bedlivě sledovány příznaky a symptomy reakcí z přecitlivělosti.
English: Package size l t o r
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení k ž í
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
English: - Then continue with your normal schedule.
Czech: - Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
English: However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Czech: Nicméně mechanismus pozorované interakce v současnosti není znám.
English: These precautions are also applicable to children.
Czech: Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
English: - Difficulty hearing.
Czech: - Potíže se sluchem.
English: Bilirubin elevation was below 3%.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3%.
English: Date of first authorisation: 17 April 2013
Czech: Datum první registrace: 17.4.2013
English: Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
Czech: Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
English: Caution is therefore recommended.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost.
English: In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
Czech: U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
English: The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s výjimkou dvou reakcí.
English: - Difficulty in sleeping (insomnia).
Czech: - Potíže se spánkem (nespavost).
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
English: Vertigo, tinnitus, hearing loss
Czech: Vertigo, tinnitus, ztráta sluchu
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%.
English: 5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
Czech: Odpovědělo pět pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
English: - Slowing of growth in children and adolescents.
Czech: - Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
English: In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
Czech: V klinické studii bylo 38% pacientů ve věku ≥ 60 let a 12% pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
English: 8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Czech: 8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
English: 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Czech: 3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/L, respectively.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
English: 2 Cytogenetic response criteria:
Czech: 2Kritéria cytogenetické odpovědi:
English: The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70% s trváním 2-3 měsíce.
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
English: - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.
English: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Czech: - Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Czech: Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16%, McyR 81%.
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8% u historické kontroly.
English: - If you are being treated for Ph-positive ALL:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
English: The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
English: Contains lecithin (soya) (E322).
Czech: Obsahuje lecitin (soja) (E322).
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood
Czech: BM = kostní dřeň, PB = periferní krev
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
English: Al/PVC/Aclar blister.
Czech: Al/PVC/Aclar blistry.
English: Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Czech: Pacienti s těžkou renální nedostatečností mají být léčeni s opatrností.
English: The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
Czech: Celkové přežití bylo 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
English: - Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Czech: - Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
English: - Unusual hair loss or thinning.
Czech: - Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
English: Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Czech: Dva meziprodukty výrobního procesu, které jsou také přítomny ve finálním přípravku, měly pozitivní Amesův test na mutagenitu.
English: If you have any questions about how Imatinib Actavis works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Actavis působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
English: Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 parciálně.
English: Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
English: This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy.
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46% bylo dříve léčeno BMT a 73% dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
English: An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, mají být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients) (Table 2).
Czech: V této studii dosáhlo 31% pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů) (Tabulka 2).
English: - Imatinib Actavis is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
English: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd
English: No evidence of leukaemia (NEL)
Czech: Bez průkazu leukemie (NEL)
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
English: Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Czech: Pacienti byli léčeni imatinibem 340 mg/m2/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
English: The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
Czech: Množství podaného přípravku Imatinib Actavis závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
Czech: Půlící rýha není určena k rozlomení tablety.
English: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
Czech: Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Czech: - Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Czech: Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10% terapeutické dávky).
English: Elderly patients: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
English: Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Czech: Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
English: Study AJP01
Czech: Studie AJP01