FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λιποδιαλυτές βιταμίνες (όπως οι βιταμίνες A, D, E και K) ή εξαιρετικά λιποδιαλυτά φάρμακα (όπως τα κορτικοειδή, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους, τα αντιισταμινικά).
Bulgarian: Мастноразтворими витамини (като например A, D, E или K) или високо мастноразтворими лекарства (като например кортикоиди, циклоспорин, такролимус, антихистамин).
Greek: Για να υπολογίσετε τη δόση Vedrop που πρέπει να χορηγηθεί, διαιρέστε τη συνταγογραφημένη δόση δάλφα-τοκοφερόλης (σε mg) με το 50.
Bulgarian: За да се изчисли дозата на Vedrop, която трябва да се приема, разделете предписаната доза d-алфа-токоферол (в mg) на 50.
Greek: Συγκεκριμένα φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά από του στόματος, όπως η βαρφαρίνη).
Bulgarian: Лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, приемани през устата, като варфарин).
Greek: Η απορρόφηση ήταν σημαντικά υψηλότερη τόσο στη μέγιστη αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (p=0,008) όσο και στο AUC (p=0,0026).
Bulgarian: Е при педиатрични пациенти с хронична холестаза (n=6), а абсорбцията е значително по-висока при максималното повишаване на плазмената концентрация (p=0,008) и AUC (p=0,0026).
Greek: Η απορρόφηση του δευτεριωμένου τοκοφερσολάν εμφάνισε φυσιολογική μορφή μέσα σε λιποπρωτεΐνες: η άλφα-τοκοφερόλη έφτασε στη μέγιστη τιμή πρώτα στα χυλομικρά, μετά σε λιποπρωτεΐνες πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) και τέλος σε λιποπρωτεΐνες χαμηλής πυκνότητας (LDL) και σε λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας (HDL).
Bulgarian: Абсорбцията на деутериран токоферсолан показва нормален модел в липопротеините: алфа-токоферол показва пикове първо в хиломикрони, след това в липопротеини с много ниска плътност (VLDL) и накрая в липопротеини с ниска плътност (VLDL) и липопротеини с висока плътност (HDL), и изчезващите части на кривите са сходни с тези в контролите.
Greek: Μεγάλες δόσεις βιταμίνης E μπορεί να προκαλέσουν διάρροια, κοιλιακό άλγος και άλλες γαστρεντερικές διαταραχές.
Bulgarian: Е могат да причинят диария, коремни болки и други стомашно-чревни смущения.
Greek: • Μη φυσιολογικό επίπεδο νατρίου στο αίμα
Bulgarian: Абнормно ниво на натрий в кръвта
Greek: Το Vedrop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά.
Bulgarian: Vedrop не трябва да се използва при недоносени новородени.
Greek: Συνίσταται η παρακολούθηση της λειτουργίας πήξης όταν συγχορηγείται με θεραπεία με αντιβιταμίνες Κ (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на коагулационната функция при прилагане с антагонисти на витамин K (вж. точка 4.4).
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με το Vedrop θα πρέπει να αναλαμβάνεται από την αρχή και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στον χειρισμό ασθενών που υποφέρουν από συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Bulgarian: Лечението с Vedrop трябва да бъде започнато и да се извършва под наблюдение на лекар с опит в лечението на пациенти, страдащи от вродена хронична холестаза или наследствена хронична холестаза.
Greek: Ποσότητα στοματικού διαλύματος (ml)
Bulgarian: Обем на пероралния разтвор (ml)
Greek: Συχνές: διάρροια Μη γνωστές: κοιλιακό άλγος
Bulgarian: Чести: диария Неизвестна: коремни болки
Greek: Κάθε ml περιέχει 6 mg μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), 4 mg αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E215) και 0,18 mmoles (4,1 mg) νατρίου.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 6 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 4 mg натриев етил парахидроксибензоат (E215) и 0,18 mmol (4,1 mg) натрий.
Greek: Το Vedrop περιέχει μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) και αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Bulgarian: Vedrop съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219) и натриев етил парахидроксибензоат (E215), които могат да причинят алергични реакции (възможно е да са забавени).
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του τοκοφερσολάν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή υποκείμενη ηπατική δυσλειτουργία έχει δείξει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vedrop (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Опитът с прилагане на лечение с токоферсолан при пациенти с бъбречно увреждане или подлежащо чернодробно увреждане показва, че няма необходимост от адаптиране на дозовия режим на Vedrop (вж.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, το τοκοφερσολάν σχηματίζει μικύλια που ενισχύουν την απορρόφηση μη πολικών λιπιδίων, όπως οι λιποδιαλυτές βιταμίνες.
Bulgarian: При ниски концентрации токоферсолан образува мицели, които подобряват всмукването на неполярните липиди като мастноразтворими витамини.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει κάθε χρόνο επικαιροποιήσεις σχετικά με τυχόν νέες πληροφορίες που αφορούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με συγγενή χρόνια ή κληρονομική χολόσταση.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставя годишни актуализации за всяка нова информация относно ефективността и безопасността на продукта приа припациенти с вродена хронична холестаза или наследствена холестаза.
Greek: Η απέκκριση του τοκοφερσολάν στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Bulgarian: Не е проучено отделянето на токоферсолан в млякото при животните.
Greek: Φωσφορικό δινάτριο δωδεκαϋδρικό Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ Κεκαθαρμένο ύδωρ
Bulgarian: Двунатриев фосфат додекахидрат Концентрирана хлороводородна киселина
Greek: Όχι συχνές: αλωπεκία, κνησμός, εξάνθημα
Bulgarian: Нечeсти: алопеция, пруритус, обрив
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης E λόγω πεπτικής δυσαπορρόφησης (όπου τα θρεπτικά συστατικά της τροφής δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη) σε ασθενείς από τη γέννηση (τελειόμηνα νεογνά) έως και το 18ο έτος της ηλικίας που υποφέρουν από χρόνια χολόσταση (μια κληρονομική ή συγγενής ασθένεια όπου δεν είναι δυνατή η ροή της χολής από το συκώτι στο έντερο).
Bulgarian: Е, дължаща се на влошена резорбция в храносмилателната система (при която хранителните вещества от храната не се резорбират лесно по време на храносмилане) при пациенти от раждането (доносени новородени) до 18-годишна възраст, страдащи от хронична холестаза (наследствена или вродена болест, при която жлъчният секрет не може да преминава от черния дроб към червата).
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με το επίπεδο της βιταμίνης E στο πλάσμα.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира в съответствие с нивото на витамин
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Greek: Μην πάρετε το Vedrop - Σε περίπτωση αλλεργίας στη βιταμίνη E (δ-άλφα-τοκοφερόλη) ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Е (d-алфа-токоферол) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Άλλα φάρμακα καιVedrop
Bulgarian: Други лекарства и Vedrop
Greek: Οι δόσεις προς χορήγηση θα πρέπει να είναι εξάγονται από τη φιάλη χρησιμοποιώντας τις σύριγγες για χορήγηση από του στόματος που παρέχονται στη συσκευασία.
Bulgarian: Дозите за прием трябва да се изтеглят от бутилката посредством спринцовките за перорални форми, предоставени в опаковката.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции по системо-органна класификация и по честота.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών Του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Greek: Μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) Αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215) Γλυκερόλη
Bulgarian: Натриев метил парахидроксибензоат (E219) Натриев етил парахидроксибензоат (E215) Глицерол
Greek: Η δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται σε mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде предписана в mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан.
Greek: Το Vedrop χορηγείται από το στόμα με ή χωρίς νερό.
Bulgarian: Vedrop се приема перорално, със или без вода.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml είναι διαβαθμισμένη από 0,05 έως 1 ml με υποδιαιρέσεις 0,05 ml.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми от 1 ml е градуирана от 0,05 ml до 1 ml на деления от 0,05 ml.
Greek: Σορβικό κάλιο
Bulgarian: Калиев сорбат
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο τοκοφερσολάν.
Bulgarian: За токоферсолан няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και οι ηπατικές λειτουργίες να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Vedrop трябва да се използва внимателно и функцията на Вашия черен дроб трябва да се следи отблизо.
Greek: Δόση Vedrop (σε ml) = δόση δ-άλφα-τοκοφερόλης (σε mg)
Bulgarian: Доза на Vedrop (в ml) = доза на d-алфа-токоферол (в mg)
Greek: Σε μια μελέτη σε 12 υγιείς εθελοντές συγκρίθηκε το τοκοφερσολάν με αναμίξιμη με νερό βιταμίνη E αναφοράς μετά από μία εφάπαξ δόση εφόδου από του στόματος των 1200 IU.
Bulgarian: Изследване върху 12 здрави доброволци сравнява токоферсолан със смесващ се с вода витамин
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ EU/1/09/533/001 10 ml, φιάλη EU/1/09/533/002 20 ml, φιάλη EU/1/09/533/003 60 ml, φιάλη
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР EU/1/09/533/001 10 ml бутилка EU/1/09/533/002 20 ml бутилка EU/1/09/533/003 60 ml бутилка
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VEDROP
Bulgarian: Как да приемате Vedrop
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο έναν μήνα από την ημέρα που το ανοίξατε, ακόμα και εάν περιέχει κάποια ποσότητα διαλύματος
Bulgarian: Изхвърлете бутилката един месец след първото отваряне, дори и ако е останал малко разтвор.
Greek: Απορροφάται από τα κύτταρα, το δραστικό τμήμα του μορίου της άλφα-τοκοφερόλης εμφανίζεται μέσα στα χυλομικρά στη λέμφο με τον ίδιο τρόπο όπως η βιταμίνη E απορροφάται με τη διατροφή.
Bulgarian: Поета от клетките, частта алфа-токоферол се появява в хиломикрони в лимфата, по същия начин, по който витамин
Greek: Η υδρόλυση του τοκοφερσολάν πραγματοποιείται μέσα στον αυλό του εντέρου.
Bulgarian: Хидролизата на токоферсолана възниква в лумена на червата.
Greek: 2- Βάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος που περιλαμβάνεται στη συσκευασία μέσα στη φιάλη.
Bulgarian: 2- Поставете спринцовката за перорални форми, включена в опаковката, в бутилката.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Vedrop δεν ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Няма вероятност Vedrop да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος (σύριγγα του 1 ml με φιάλη των 10 ml ή 20 ml, σύριγγα των 2 ml με φιάλη των 60 ml).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка и една спринцовка за перорални форми (спринцовка от 1 ml с бутилка от 10 ml или 20 ml, спринцовка от 2 ml с бутилка от 60 ml).
Greek: • Μη φυσιολογικό επίπεδο καλίου στο αίμα
Bulgarian: Абнормно ниво на калий в кръвта
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vedrop
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vedrop
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vedrop
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vedrop
Greek: 4- Βγάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος από τη φιάλη.
Bulgarian: 4- Извадете спринцовката за перорални форми от бутилката.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο με τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος που παρέχεται μέσα στο κουτί.
Bulgarian: Използвайте само със спринцовката за перорални форми (дозиращата спринцовка), предоставена в кутията.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml από 0,1 έως 2 ml με υποδιαιρέσεις 0,1 ml.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми от 2 ml е градуирана от 0,1 ml до 2 ml на деления от 0,1 ml.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 10 ml, 20 ml ή 60 ml ποσίμου διαλύματος.
Bulgarian: Бутилките съдържат 10 ml, 20 ml или 60 ml перорален разтвор.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και το φιαλίδιο, μετά το ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката.
Greek: Το Vedrop ενδείκνυται για περιπτώσεις ανεπάρκειας της βιταμίνης E λόγω πεπτικής δυσαπορρόφησης σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση, από τη γέννησή τους (τελειόμηνα νεογνά) έως 18 ετών.
Bulgarian: Е, дължащ се на влошена резорбция в храносмилателната система при педиатрични пациенти с вродена хронична холестаза или наследствена хронична холестаза, от раждане (при доносени новородени) до 18-годишна възраст.
Greek: Είναι άγνωστο αν το τοκοφερσολάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали токоферсолан се екскретира в кърмата.
Greek: Καφέ γυάλινη φιάλη τύπου III με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά HDPE και LDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής/χαμηλής πυκνότητας).
Bulgarian: Кафява стъклена бутилка тип III с капачка от HDPE, защитена срещу отваряне от деца, запечатана с LDPE.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Greek: Έκδοχα: μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219), αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215).
Bulgarian: Помощни вещества: натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/533/001 10 ml, φιάλη
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/533/001 10 ml бутилка
Greek: Vedrop 50 mg/ml
Bulgarian: АЗБУКА Vedrop 50 mg/ml
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη, το τοκοφερσολάν εμφάνισε υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα από την αναμίξιμη με νερό βιταμίνη E αναφοράς σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια χολόσταση (n=6).
Bulgarian: В подобно изследване токоферсолан показва по-висока бионаличност, отколкото смесващия се с вода референтен витамин
Greek: Το Vedrop περιέχει βιταμίνη E (στη μορφή του τοκοφερσολάν).
Bulgarian: Vedrop съдържа витамин
Greek: Vedrop 50 mg/ml πόσιμο διάλυμα Τοκοφερσολάν
Bulgarian: Vedrop 50 mg/ml перорален разтвор Токоферсолан (Tocofersolan)
Greek: Όχι συχνές: μη φυσιολογικό νάτριο ορού, μη φυσιολογικό κάλιο ορού, αύξηση τρανσαμινασών
Bulgarian: Нечeсти: абнормно ниво на натрия в серума, абнормно ниво на калия в серума, повишаване на трансаминазите
Greek: Η δραστική ουσία d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (τοκοφερσολάν) είναι ένα προφάρμακο.
Bulgarian: Активното вещество d-алфа-токоферол-полиетилен гликол 1000 сукцинат (токоферсолан) е предлекарство, a aктивният метаболит е d-алфа-токоферол.
Greek: Η βιταμίνη E, που βρίσκεται κυρίως στις κυτταρικές μεμβράνες, μέσα στα μιτοχόνδρια και τα μικροσωμάτια, κατανέμεται παντού (ερυθροκύτταρα, εγκέφαλο, μύες, ήπαρ, αιμοπετάλια) και η βασική δεξαμενή της είναι οι λιπώδεις ιστοί.
Bulgarian: Е е разпределен навсякъде (червени кръвни клетки, мозък, мускули, черен дроб, тромбоцити), като мастните тъкани са неговият най-голям резервоар.
Greek: Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος του 1 ml αντιστοιχεί σε 2,5 mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
Bulgarian: Едно градуиране на спринцовката за перорални форми от 1 ml отговаря на 2,5 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: EU/1/09/533/003 60 ml, φιάλη
Bulgarian: EU/1/09/533/003 60 ml бутилка
Greek: Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος των 2 ml αντιστοιχεί σε 5 mg δ-άλφατοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
Bulgarian: Едно градуиране на спринцовката за перорални форми от 2 ml отговаря на 5 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν: μία φιάλη των 10 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml μία φιάλη των 20 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml μία φιάλη των 60 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml
Bulgarian: една бутилка от 10 ml и една спринцовка за перорални форми от 1 ml една бутилка от 20 ml и една спринцовка за перорални форми от 1 ml една бутилка от 60 ml и една спринцовка за перорални форми от 2 ml
Greek: EU/1/09/533/002 20 ml, φιάλη
Bulgarian: EU/1/09/533/002 20 ml бутилка
Greek: Πόσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Перорален разтвор.
Greek: Ετικέτα φιάλης - φιάλες των 10 ml, 20 ml και 60 ml
Bulgarian: Картонена кутия - 10 ml, 20 ml и 60 ml бутилка
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Greek: 5 ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VEDROP
Bulgarian: Как да съхранявате Vedrop
Greek: Καθότι έχει αναφερθεί ότι οι μεγάλες δόσεις βιταμίνης E αυξάνουν την τάση για αιμορραγία σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης K ή σε αυτούς που δέχονται θεραπευτική αγωγή με αντιβιταμίνες K από του στόματος, συνιστάται η παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (International Normalised Ratio).
Bulgarian: К или такива, които приемат перорални антикоагуланти (антивитамини К), се препоръчва да се следят протромбиново време и стойностите на международно нормализирано съотношение (INR).
Greek: Προβλήματα με το νεφρό σας ή αφυδάτωση.
Bulgarian: Проблеми с бъбреците или дехидратация (обезводняване).
Greek: Για τον σκοπό αυτό, πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος.
Bulgarian: То трябва да се проверява редовно.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,34 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,34 ml на килограм телесно тегло.
Greek: Επιτελεί μια σειρά από λειτουργίες στον οργανισμό, περιλαμβανόμενης της προστασίας του νευρικού συστήματος από βλάβες.
Bulgarian: Той извършва редица действия в организма, включително защита на нервната система от увреждане.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vedrop διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vedrop може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vedrop.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vedrop.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vedrop (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η διάρροια.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vedrop (която може да засегне до 1 на 10 души) е диария.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vedrop.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vedrop.
Greek: Η δόση αυτή θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ποσότητα της βιταμίνης Ε στο αίμα του ασθενούς.
Bulgarian: Тази доза трябва да се адаптира според количеството на витамин
Greek: Για να υποστηρίξει τη χορήγηση του Vedrop, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων τριών μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 92 παιδιών και εφήβων με χρόνια χολόσταση, που έλαβαν τοκοφερσολάνη επί περίπου 2 έτη.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Vedrop фирмата представи информация от научната литература, включително резултатите от три проучвания при общо 92 деца и юноши с хронична холестаза, на които е приложен токоферсолан в продължение на около две години.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του Vedrop σε ασθενείς με κυστική ίνωση, αλλά απέσυρε την αίτησή της για τη συγκεκριμένη νόσο κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του φαρμάκου.
Bulgarian: Фирмата представи също информация за употребата на Vedrop при пациенти с кистозна фиброза, но оттегли заявлението си за това заболяване по време на оценката на лекарството.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vedrop?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vedrop, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vedrop прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Χορηγείται σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών, τα οποία παρουσιάζουν συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση και δεν μπορούν να απορροφήσουν τη βιταμίνη Ε από το έντερο.
Bulgarian: Използва се при деца на възраст до 18 години, които имат вродена или наследствена хронична холестаза и не могат да абсорбират витамин
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vedrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vedrop са по-големи от рисковете, и препоръча Vedrop да бъде разрешен за употреба.
Greek: Το Vedrop δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη.
Bulgarian: Vedrop не трябва се прилага при недоносени бебета.
Greek: Δεδομένου ότι το Vedrop εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου πρέπει να παράσχει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vedrop σε ασθενείς με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Bulgarian: Тъй като Vedrop е разрешен при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, следва да да предостави допълнителни данни за безопасността и ефективността на Vedrop при пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vedrop
Bulgarian: Допълнителна информация за Vedrop:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vedrop περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vedrop, вижте листовката.
Greek: Η βιταμίνη Ε αποτελεί φυσική ουσία που δεν μπορεί να παραχθεί από τον οργανισμό και για τον λόγο αυτό είναι απαραίτητη στη διατροφή.
Bulgarian: Е е естествено вещество, което не може да се произвежда от организма и поради това трябва да се приема чрез храната.
Greek: Επειδή η βιταμίνη Ε είναι διαλυτή στα λίπη και όχι στο νερό, στον οργανισμό μπορεί να απορροφηθεί από το έντερο μόνο μαζί με λιπώδη σωματίδια.
Bulgarian: Е се разтваря в мазнини, но не и във вода, той може да се абсорбира от червата в организма само в присъствието на мастни частици.
Greek: Η τοκοφερσολάνη μπορεί να απορροφάται από το έντερο σε παιδιά που παρουσιάζουν δυσκολίες στην απορρόφηση λιπών και βιταμίνης Ε από τη διατροφή.
Bulgarian: Токоферсолан може да се абсорбира от червата при деца, които имат затруднено абсорбиране на мазнини и витамин
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vedrop έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vedrop, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vedrop;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vedrop?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τοκοφερσολάνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване