FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Kinzalmono, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Kinzalmono finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalmono must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Swedish: Kinzalmono får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
English: How is Kinzalmono used?
Swedish: Hur används Kinzalmono?
English: How has Kinzalmono been studied?
Swedish: Hur har Kinzalmonos effekt undersökts?
English: How does Kinzalmono work?
Swedish: Hur verkar Kinzalmono?
English: The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 17 augusti 2003 och den 17 augusti 2008.
English: NovoNorm is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Swedish: NovoNorm ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
English: NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Swedish: NovoNorm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
English: Other information about NovoNorm:
Swedish: Mer information om NovoNorm:
English: The Committee recommended that NovoNorm be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att NovoNorm skulle godkännas för försäljning.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOVONORM EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOVONORM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: A total of 2,156 patients received NovoNorm in all trials combined.
Swedish: Sammanlagt fick 2 156 patienter NovoNorm i dessa undersökningar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/S on 17 August 1998.
Swedish: Den 17 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av NovoNorm som gäller i hela Europeiska unionen.
English: NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Swedish: NovoNorm ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot repaglinid eller något annat innehållsämne.
English: NovoNorm doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Swedish: Doserna av NovoNorm kan också behöva justeras när det ges tillsammans med vissa läkemedel som används vid hjärtproblem och för behandling av smärta, astma och andra tillstånd.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med NovoNorm är större än riskerna vid behandling av typ 2-diabetes.
English: In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Swedish: I studien där NovoNorm gavs som tillägg till metformin var effekten av de två läkemedlen åtminstone additiv (motsvarande summan av effekterna av de båda läkemedlen).
English: NovoNorm has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Swedish: NovoNorm har studerats i 45 kliniska farmakologiska studier (där man undersökte hur läkemedlet verkar i kroppen) och 16 kliniska prövningar (där man undersökte dess effekt vid behandling av patienter med typ 2-diabetes).
English: What benefit has NovoNorm shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har NovoNorm visat vid studierna?
English: The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Swedish: I huvudstudierna jämfördes NovoNorm med andra läkemedel som används för behandling av typ 2diabetes (glibenklamid, glipizid eller gliklazid).
English: In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Swedish: I samtliga studier ledde NovoNorm till en minskning av HbA1c-nivån, vilket visar att blodglukosnivån kontrollerats till en liknande nivå som observerats för jämförelseläkemedlen.
English: NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Swedish: NovoNorm används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
English: NovoNorm helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Swedish: NovoNorm hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
English: The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
English: Why has NovoNorm been approved?
Swedish: Varför har NovoNorm godkänts?
English: The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer), buksmärtor och diarré.
English: For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för NovoNorm finns i bipacksedeln.
English: NovoNorm can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Swedish: NovoNorm kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
English: NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Swedish: NovoNorm kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
English: Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
Swedish: I en annan studie studerades effekterna av att lägga till
English: What is the risk associated with NovoNorm?
Swedish: Vilka är riskerna med NovoNorm?
English: What is NovoNorm?
Swedish: Vad är NovoNorm?
English: What is NovoNorm used for?
Swedish: Vad används NovoNorm för?
English: NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Swedish: Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg. NovoNorm rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder, eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
English: NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Swedish: NovoNorm gav ett bra insulinsvar för en måltid inom 30 minuter efter att en dos tagits hos patienter med typ 2-diabetes.
English: How is NovoNorm used?
Swedish: Hur används NovoNorm?
English: How has NovoNorm been studied?
Swedish: Hur har NovoNorms effekt undersökts?
English: The full EPAR for NovoNorm is available here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: How does NovoNorm work?
Swedish: Hur verkar NovoNorm?
English: Immediate Packaging Pack size
Swedish: Förpackningsst orlek
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: TAMIK, capsule soft capsule
Swedish: TAMIK, capsule kapsel, mjuk
English: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml oral drops, solution oral use ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Swedish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml orala droppar, lösning oral användning ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
English: 2.5 mg tablet
Swedish: 2.5 mg tablett
English: modifiedreleasecapsule, hard
Swedish: kapsel med modifierad frisättning, hård
English: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée prolonged-release tablet
Swedish: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottablett
English: 0.20 g /100 ml oral drops, solution oral use
Swedish: 0.20 g /100 ml orala droppar, lösning oral användning
English: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln prolonged-release capsule, hard ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Swedish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
English: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg hard capsule
Swedish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsel, hård
English: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oral lyophilisate
Swedish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral frystorkad tablett
English: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Swedish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
English: 2 mg/ml oral drops, solution oral use
Swedish: 2 mg/ml orala droppar, lösning oral användning
English: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
Swedish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
English: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Swedish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapsel
English: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln prolonged-release capsule, hard
Swedish: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
English: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln prolonged-release capsule, hard
Swedish: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
English: 2 mg/ 1 ml solution
Swedish: 2 mg/ 1 ml
English: 0.20 g /100 ml oral solution
Swedish: 0.20 g /100 ml
English: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln prolonged-release capsule, hard
Swedish: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
English: 3 bottles
Swedish: 3 flaskor
English: Package size
Swedish: Förpackningsstorlekar
English: 3750 U
Swedish: 3 750 E
English: Powder for solution for injection/infusion
Swedish: Pulver till injektions/infusionsvätska, lösning
English: Content (concentration)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
English: Similar results were seen in a study with patients who had not adequately responded to other medicines such as methotrexate.
Swedish: Liknande resultat sågs i en studie med patienter som inte svarat tillräckligt på andra läkemedel såsom metotrexat.
English: These packs will include information on the safety of the medicine.
Swedish: Paketen kommer bland annat att innehålla information om läkemedlets säkerhet.
English: Further information on Cimzia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Swedish: Mer information om Cimzia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cimzia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cimzia?
English: Patients will be given a reminder card with safety information that they should carry with them.
Swedish: Patienterna kommer att få ett påminnelsekort med säkerhetsinformation som de alltid ska bära på sig.
English: Other information about Cimzia
Swedish: Mer information om Cimzia
English: The most common side effects with Cimzia (affecting up to 1 in 10 people) are bacterial infections including abscesses (a swollen area where pus has collected), viral infections (including herpes, papillomavirus and influenza), eosinophilic disorders (disorders of eosinophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), headaches (including migraine), sensory abnormalities (such as numbness, tingling and burning sensation), high blood pressure, hepatitis (liver inflammation) including increased levels of liver enzymes, rash, fever, pain, weakness, itching and reactions at the injection site.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cimzia (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bakterieinfektioner inräknat varbölder, virusinfektioner (inklusive herpes, papillomvirus och influensa), eosinofila störningar (rubbningar i eosinofilerna, en typ av vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), illamående, huvudvärk (däribland migrän), känselstörningar (som domningar, stickningar och sveda), högt blodtryck, hepatit (leverinflammation) däribland förhöjda nivåer av leverenzymer, utslag, feber, smärta, svaghetskänsla, klåda och reaktioner vid injektionsstället.
English: A monoclonal antibody is a protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur i kroppen.
English: Side effects reported with Cimzia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cimzia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cimzia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cimzia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Cimzia is a medicine that is used in adults to treat the following diseases:
Swedish: Cimzia är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande sjukdomar:
English: Cimzia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Cimzia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The European Medicines Agency decided that Cimzia's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Cimzia är större än riskerna och att Cimzia kan godkännas för försäljning i EU.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 16 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen efter 16 veckor, vilket innebar att poängtalen för olika symtom förbättrades med 75 procent eller mer.
English: Nine main studies involving over 3,000 patients have found Cimzia effective for reducing symptoms of inflammatory conditions.
Swedish: I nio huvudstudier som omfattade över 3 000 patienter fann man att Cimzia är effektivt när det gäller att minska symtom på inflammatoriska tillstånd.
English: Cimzia is mostly used for conditions that are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Swedish: Cimzia används främst vid sjukdomar som är allvarliga, måttligt allvarliga eller förvärras, eller när patienten inte kan få andra behandlingar.
English: What is Cimzia and what is it used for?
Swedish: Vad är Cimzia och vad används det för?
English: Cimzia must not be used in patients with active tuberculosis, other severe infections, or moderate to severe heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Swedish: Cimzia får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos, andra allvarliga infektioner, eller måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
English: It is given by injection under the skin, usually in the thigh or abdomen (belly).
Swedish: Det ges genom injektion under huden, vanligtvis i låret eller buken (magen).
English: Why is Cimzia authorised in the EU?
Swedish: Varför är Cimzia godkänt i EU?
English: An overview of Cimzia and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Cimzia och varför det är godkänt inom EU
English: What benefits of Cimzia have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Cimzia har visats i studierna?
English: After training, patients may inject Cimzia themselves if their doctor agrees.
Swedish: Efter att ha fått lämplig träning kan patienten själv injicera Cimzia, om läkaren ställer sig positiv till detta.
English: For more information about using Cimzia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Cimzia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Pegylation decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Swedish: Pegylering gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket innebär att läkemedlet kan ges mer sällan.
English: As for all medicines, data on the use of Cimzia are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cimzia kontinuerligt.
English: A third study compared Cimzia with placebo as well as another medicine called etanercept.
Swedish: I en tredje studie jämfördes Cimzia med placebo samt med läkemedlet etanercept.
English: The active substance in Cimzia, certolizumab pegol, reduces the activity of the immune system (the body's defences).
Swedish: Den aktiva substansen i Cimzia, certolizumabpegol, minskar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens försvar).
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cimzia is used for.
Swedish: Detta ämne medverkar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Cimzia används för.
English: The company that markets Cimzia will provide educational packs for doctors who will prescribe Cimzia.
Swedish: Företaget som tillverkar Cimzia kommer att tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
English: The studies included adults with active rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and moderate to severe plaque psoriasis:
Swedish: Studierna innefattade vuxna med aktiv reumatoid artrit, axial spondyloartrit, psoriasisartrit och måttlig till svår plackpsoriasis.
English: Also, X-rays showed that joint damage worsened to a lesser extent in patients who received Cimzia.
Swedish: Dessutom visade röntgenundersökningar att ledskadorna förvärrades i mindre grad hos de patienter som fick Cimzia.
English: Cimzia can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a specialist doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Cimzia is used to treat.
Swedish: Cimzia är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Cimzia är avsett för.
English: However, the dose of Cimzia used in this study was higher than the usual dose.
Swedish: I denna studie användes dock en högre dos Cimzia än den vanliga dosen.
English: In patients with active rheumatoid arthritis who had never received DMARDs, treatment with Cimzia led to sustained remission (no detectable disease activity) after 52 weeks of treatment.
Swedish: Hos patienter med aktiv reumatoid artrit som aldrig fått antireumatiska läkemedel (DMARD) ledde behandling med Cimzia till kvarstående remission (inga påvisbara tecken på sjukdom) efter 52 veckors behandling.
English: It is made up of a monoclonal antibody, certolizumab, which has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Swedish: Den består av en monoklonal antikropp, certolizumab, som har pegylerats (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
English: Certolizumab pegol has been designed to attach to a messenger protein in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha).
Swedish: Certolizumabpegol har utformats för att fästa vid ett budbärarprotein i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
English: By blocking TNF-alpha, certolizumab pegol reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar certolizumabpegol inflammationen och lindrar även andra symtom på de här sjukdomarna.
English: What are the risks associated with Cimzia?
Swedish: Vilka är riskerna med Cimzia?
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol.
Swedish: Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol.
English: • In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Cimzia was compared with placebo in two main studies.
Swedish: • Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis jämfördes Cimzia med placebo i två huvudstudier.
English: For patients receiving Cimzia 400 mg every four weeks 52% saw an improvement.
Swedish: Av de patienter som fick Cimzia 400 mg var fjärde vecka sågs en förbättring hos 52 procent.
English: In a study in 879 patients who had never received DMARDs, treatment with Cimzia and methotrexate led to remission in almost 29% of patients (189 out of 655), compared with 15% (32 out of 213) of patients receiving placebo with methotrexate.
Swedish: I en studie på 879 patienter som aldrig fått DMARD ledde behandling med Cimzia och metotrexat till remission hos nästan 29 procent av patienterna (189 av 655), jämfört med 15 procent (32 av 213) av patienterna som fick placebo med metotrexat.
English: • For active rheumatoid arthritis that had not improved adequately with disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) treatment, two main studies found Cimzia effective when used with methotrexate when compared with placebo (dummy treatment).
Swedish: • Vid aktiv reumatoid artrit som inte förbättrats tillräckligt med behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) fann man i två huvudstudier att Cimzia är effektivt när det används med metotrexat, jämfört med placebo (overksam behandling).
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) when it is used in combination with another medicine, methotrexate, or given alone when treatment with
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) där det används i kombination med ett annat läkemedel, metotrexat, eller ges ensamt när behandling med metotrexat inte är lämpligt.
English: Treatment with Cimzia 200 mg every two weeks in the two studies led to 66.5% and 52.6% of patients responding compared with 6.5% and 4.5% of patients receiving placebo.
Swedish: Behandling med Cimzia 200 mg varannan vecka i de två studierna ledde till ett behandlingssvar hos 66,5 procent och 52,6 procent av patienterna, jämfört med 6,5 procent och 4,5 procent av patienterna som fick placebo.
English: • A study in patients with axial spondyloarthritis showed that symptoms improved by at least 20% after 12 weeks in around 60% of patients treated with Cimzia compared with around 40% of patients receiving placebo.
Swedish: • En studie på patienter med axial spondyloartrit visade att symtomen förbättrades med minst 20 procent efter 12 veckor hos cirka 60 procent av patienterna som behandlades med Cimzia, jämfört med cirka 40 procent av patienterna som fick placebo.