FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence a estimé que Mekinist, utilisé seul ou en association avec du dabrafenib, avait permis d'obtenir un bénéfice clinique non négligeable chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules ou d'un mélanome qui s'était étendu ou ne pouvait pas être retiré par voie chirurgicale.
Slovenian: Ocenila je, da je zdravilo Mekinist, kadar se je uporabljal samostojno ali v kombinaciji z dabrafenibom, izkazalo klinično pomembne koristi pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom ali melanomom, ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
French: Dans une étude supplémentaire, Mekinist n'a montré aucun bénéfice lorsqu'il était administré à des patients qui n'avaient pas répondu à un traitement préalable par un autre médicament anticancéreux neutralisant la mutation BRAF.
Slovenian: V dodatni študiji zdravila Mekinist, v kateri so ga dajali bolnikom, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje z drugim zdravilom, ki zavira beljakovino BRAF, niso opazili nobenih koristi.
French: Les patients auxquels l'association a été administrée ont vécu en moyenne 25,6 mois, contre 18 mois pour ceux qui prenaient le vemurafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so povprečno živeli 25,6 meseca v primerjavi z 18 meseci pri jemanju vemurafeniba.
French: Deux études supplémentaires sur un mélanome qui s'était étendu à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par voie chirurgicale ont porté sur l'association de Mekinist et du dabrafenib.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah pri melanomu, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, so proučevali uporabo kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba.
French: Dans le cas d'un mélanome et d'un cancer bronchique non à petites cellules porteur d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine, appelée MEK, intervenant dans la stimulation de la division cellulaire, ce qui mène au développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules.
Slovenian: Pri melanomu in nedrobnoceličnem pljučnem raku z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
French: Qu'est-ce que Mekinist et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj se uporablja?
French: Dans une étude principale, 171 patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules ont reçu soit du dabrafenib associé à Mekinist, soit le dabrafenib seul.
Slovenian: V eni glavni študiji je 171 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom prejemalo bodisi dabrafenib v kombinaciji z zdravilom Mekinist bodisi samo dabrafenib.
French: Dans une étude portant sur 870 patients atteints d'un mélanome de stade III qui avait été retiré par voie chirurgicale, Mekinist, en association avec le dabrafenib pendant un an, a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 870 bolnikov z melanomom v III. stadiju, ki so ga kirurško odstranili, so kombinacijo zdravila Mekinist in dabrafeniba, ki so jo bolnikom dajali eno leto, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
French: Dans une seconde étude portant sur 704 patients, Mekinist pris en association avec du dabrafenib a été comparé à un autre médicament destiné à traiter le mélanome, le vemurafenib.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 704 bolnike, so zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom.
French: Dans le cadre d'une étude, 423 patients se sont vu administrer soit l'association, soit le dabrafenib seul.
Slovenian: V eni študiji je 423 bolnikov prejelo bodisi kombinacijo obeh učinkovin bodisi samo dabrafenib.
French: Mekinist a été étudié chez des patients dont le cancer était porteur de la mutation BRAF V600.
Slovenian: Zdravilo Mekinist so proučevali pri bolnikih, katerih rakave celice so imele mutacijo BRAF V600.
French: Il est possible que le traitement doive être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si certains effets indésirables se manifestent.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
French: Comment Mekinist est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Mekinist uporablja?
French: En moyenne, les patients auxquels l'association a été administrée ont survécu 11 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 8,8 mois pour ceux sous dabrafenib seul.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so brez poslabšanja bolezni živeli 11 mesecev, bolniki, ki so prejemali samo dabrafenib, pa 8,8 meseca.
French: Mekinist est utilisé seul ou en association avec le dabrafenib, un autre médicament anticancéreux;
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, dabrafenibom;
French: Comment Mekinist agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Mekinist deluje?
French: • cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
French: Mekinist est utilisé en association avec le dabrafenib;
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom;
French: Mekinist s'est montré plus efficace que les médicaments anticancéreux dacarbazine ou paclitaxel pour contrôler un mélanome qui s'était étendu à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par voie chirurgicale.
Slovenian: Zdravilo Mekinist je bilo pri nadziranju melanoma, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, učinkovitejše od drugih zdravil za zdravljenje raka, dakarbazina ali paklitaksela.
French: 26 octobre
Slovenian: 26. oktober
French: L'état d'équilibre a été atteint au jour 15.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo 15. dan.
French: Votre médecin a besoin de savoir si vous :
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
French: Femmes en âge de procréer - Contraception chez les femmes
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
French: Survie sans progression (PFS)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS)
French: Ceci est plus probable chez les personnes ayant déjà des problèmes cardiaques.
Slovenian: Verjetneje je, da se to zgodi pri osebah, ki že imajo kakšno težavo s srcem.
French: Les symptômes peuvent inclure :
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo:
French: Au total 125 patients ont été inclus dans quatre cohortes :
Slovenian: Skupno 125 bolnikov so vključili v štiri kohorte:
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 10.
French: Fréquence (tout grade)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
French: Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang.
Slovenian: Morda boste opravili tudi preiskave krvi.
French: • Mains et pieds rouges et douloureux
Slovenian: • rdeče in boleče dlani in stopala
French: date de cut-off: 8 août 2016
Slovenian: presečni datum: 8. avgust 2016
French: Sujets à risque:
Slovenian: Preizkušanci s tveganjem:
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement.
Slovenian: Zdravnik vas bo občasno pregledoval.
French: Lire les informations « Effets indésirables graves possibles » en rubrique 4 de cette notice.
Slovenian:  Preberite informacije "Možni resni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
French: La demi-vie terminale après administration d'une dose unique est de 127 heures (5,3 jours).
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas po uporabi enkratnega odmerka je 127 ur (5,3 dneva).
French: Au mois d'octobre 2011, 47 % des sujets avaient bénéficié du cross-over, comparé à 65 % des sujets au mois de mai 2013.
Slovenian: Do oktobra 2011 je prešlo 47 % bolnikov, do maja 2013 pa 65 %.
French: Fonction de survie estimée
Slovenian: Funkcija ocene preživetja
French: La variabilité inter-sujets à l'état d'équilibre était faible (< 28 %).
Slovenian: Interindividualna variabilnost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila majhna (< 28 %).
French: Si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov:
French: Chimiothérapie a
Slovenian: Kemoterapija a
French: La désacétylation est réalisée par les carboxylestérases 1b, 1c et 2, avec la participation potentielle d'autres enzymes hydrolytiques.
Slovenian: Deacetilacija poteka s karboksilesterazami 1b, 1c in 2, z možno vpletenostjo drugih hidrolitičnih encimov.
French: Moins de 0,1 % de la dose excrétée a été retrouvée en tant que composé parent dans les urines.
Slovenian: Manj kot 0,1 % izločenega odmerka se je pojavilo v urinu kot matična snov.
French: • si vous êtes allergique au trametinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na trametinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Etude BRF113928
Slovenian: Študija BRF113928
French: Le trametinib se lie à 97,4 % aux protéines plasmatiques humaines.
Slovenian: Vezava trametiniba na beljakovine v človeški plazmi je 97,4 %.
French: En raison de la faible taille de l'échantillon reflétée par des IC larges à 95%, les résultats des cohortes B, C et D doivent être interprétés avec prudence.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca, ki se kaže v širokem 95 % intervalu zaupanja, je treba rezultate iz kohort B, C in D interpretirati s previdnostjo.
French: Détection du BRAF V600
Slovenian: Testiranje BRAF V600
French: Pour le trametinib en monothérapie, plus de 90 % de ces évènements hépatiques sont survenus dans les 6 premiers mois de traitements.
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v monoterapiji je do več kot 90 % teh jetrnih dogodkov prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
French: 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovenian: 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 juin 2014 Date du dernier renouvellement : 14 février 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. junij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. februar 2019
French: L'évaluation radiologique de la tumeur a été réalisée tous les 3 mois pendant les deux premières années puis tous les 6 mois par la suite, jusqu'à ce que la première récidive ait été observée.
Slovenian: V prvih dveh letih so radiološko oceno tumorja opravljali vsake 3 mesece, kasneje pa vsakih 6 mesecev, dokler ni prišlo do prve ponovitve bolezni.
French: Tableau 12 Données de survie issues des analyses primaires et post-hoc
Slovenian: Preglednica 12 Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analizi
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
French: Traitement Nombre de décès
Slovenian: Zdravljenje Število smrti
French: Votre médicament cible les protéines produites par ce gène muté et ralentit voire arrête la progression de votre cancer.
Slovenian: Vaše zdravilo deluje usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja mutirani gen, in upočasni ali ustavi razvoj raka.
French: La majorité des saignements était d'intensité légère.
Slovenian: Večina krvavitev je bila blagih.
French: Les signes et symptômes des problèmes cardiaques incluent :
Slovenian: Med znaki in simptomi težav s srcem so:
French: L'intervalle entre les prises de dabrafenib doit être d'environ 12 heures.
Slovenian: Presledek med odmerkoma dabrafeniba naj bo približno 12 ur.
French: Votre médecin peut décider de réduire la dose en cas de survenue d'effets indésirables.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam zniža odmerek, če se vam pojavijo neželeni učinki
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
French: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Slovenian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
French: Avant d'initier le traitement, les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées et être étroitement surveillés.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike opozoriti na znake in simptome kožnih reakcij in jih skrbno spremljati.
French: Ne dépassez pas la dose de Mekinist que votre médecin vous a prescrite, car cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Mekinist, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
French: Prévenez votre médecin si vous avez un problème cardiaque.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate kakšno srčno bolezen.
French: • Augmentation du taux de sucre dans le sang
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi
French: Mekinist avec des aliments et boissons
Slovenian: Zdravilo Mekinist skupaj s hrano in pijačo
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous vous sentez fatigué ou faible, si vous avez des problèmes de vue ou si vous manquez d'énergie.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če imate težave z vidom, ste utrujeni ali šibki, ali imate malo energije.
French: *L'intensité des effets indésirables cliniques est cotée selon les critères communs de terminologie pour les évènements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0).
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih učinkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
French: Le traitement a été poursuivi pour l'ensemble des patients jusqu'à progression de la maladie, jusqu'au décès ou jusqu'à leur sortie de l'étude.
Slovenian: Zdravljenje vseh bolnikov se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, smrti ali umika iz študije.
French: a, BRF113928 et BRF115532 (n=1 076)
Slovenian: a, BRF113928 in BRF115532 (n = 1.076)
French: Tableau 11 Résultats d'efficacité basée sur l'évaluation des investigateurs (population ITT)
Slovenian: Preglednica 11 Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev (populacija ZNZ)
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Slovenian: Pri človeku se v materino mleko izločajo številna zdravila, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti.
French: La posologie de trametinib ne doit pas excéder 2 mg une fois par jour.
Slovenian: Odmerek trametiniba ne sme preseči 2 mg enkrat na dan.
French: 35 (16) NA
Slovenian: 35 (16) ND
French: Les mutations oncogéniques BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie de signalisation RAS/RAF/MEK/ERK.
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
French: Pression sanguine élevée
Slovenian: Visok krvni tlak
French: Contient un dessicant, ne pas le retirer ni l'avaler.
Slovenian: Vsebuje sušilo; ne odstranite ga in ne zaužijte ga.
French: Les substances liées au médicament étaient majoritairement excrétées dans les fèces (> 80 % de la radioactivité retrouvée) et dans une moindre mesure dans l'urine (≤ 19 %).
Slovenian: S trametinibom povezane snovi so se večinoma izločile z blatom (> 80 % prestrežene radioaktivnosti) in v manjši meri z urinom (≤ 19 %).
French: Ces données montrent que l'efficacité de l'association est moindre chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Ti podatki pa kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
French: Exceptions concernant les modifications de posologie (lorsque la réduction de dose s'applique uniquement pour un des deux traitements) spécifiques à certains effets indésirables
Slovenian: Izjeme pri prilagajanju odmerka (pri katerih je treba odmerek prilagoditi samo pri enem od obeh zdravil) za izbrane neželene učinke
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant les kystes et polypes)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
French: Grossesse, allaitement et fertilité Mekinist n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
French: L'oxydation par CYP3A4 est considérée comme une voie mineure de métabolisation.
Slovenian: Oksidacija s CYP3A4 velja za manj pomembno pot presnove.
French: Des interactions entre médicaments médiées par ces enzymes hydrolytiques ne peuvent être exclues et pourraient avoir un impact sur l'exposition au trametinib.
Slovenian: Interakcij zdravilo-zdravilo preko teh hidrolitičnih encimov ni mogoče izključiti in lahko vplivajo na izpostavljenost trametinibu.
French: Le risque potentiel de ces évènements chez les patients présentant un taux de plaquettes bas (<75 000) n'a pas été établi étant donné que ces patients avaient été exclus des études cliniques.
Slovenian: Možnost za takšne dogodke pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (< 75.000) ni ugotovljena, ker so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih preskušanj.
French: Les patients ayant des antécédents d'affections malignes étaient éligibles s'ils étaient exempts de maladie depuis au moins 5 ans.
Slovenian: Bolniki z anamnezo predhodne maligne bolezni so bili primerni za vključitev, če so bili brez znakov bolezni že najmanj 5 let.
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Slovenian: Varnost in učinkovitost trametiniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
French: Dans le mélanome et d'autres cancers, cette voie est souvent activée par des formes mutées de BRAF qui activent MEK.
Slovenian: Pri melanomu in drugih vrstah raka to pot pogosto aktivirajo mutirane oblike BRAF, ki aktivira MEK.
French: • Augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie
Slovenian: • zvišane vrednosti nekaterih snovi (encimov), ki nastajajo v jetrih
French: • Prenez Mekinist une fois par jour et dabrafenib deux fois par jour.
Slovenian: • Zdravilo Mekinist jemljite enkrat na dan, dabrafenib pa dvakrat na dan.
French: • sang dans les urines
Slovenian: • kri v urinu,
French: Les évènements hépatiques ont été détectés dans les essais cliniques par une surveillance biologique toutes les 4 semaines.
Slovenian: Jetrne dogodke so v kliničnih študijah odkrivali s pregledi na vsake štiri tedne.
French: Temps depuis la randomisation (mois)
Slovenian: čas od randomizacije (meseci)
French: Après ouverture, le flacon peut être conservé 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovenian: Po prvem odprtju je lahko plastenka shranjena 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, un arrêt du traitement, ou une interruption temporaire du traitement (voir Tableaux 1 et 2).
Slovenian: Obvladovanje neželenih učinkov lahko zahteva znižanje odmerka, prekinitev zdravljenja ali prenehanje zdravljenja (glejte preglednici 1 in 2).
French: Modifications de votre peau qui peuvent indiquer un nouveau cancer de la peau Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par ce médicament, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement.
Slovenian: Spremembe na koži, ki lahko pomenijo pojav novega kožnega raka Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati to zdravilo, in jo bo redno pregledoval, medtem ko boste to zdravilo jemali.
French: La réponse intracrânienne évaluée par l'investigateur dans les cohortes B, C et D étaient des critères secondaires de l'étude.
Slovenian: Intrakranialni odziv v kohortah B, C in D po oceni raziskovalcev, je bil sekundarni cilj opazovanja študije.
French: Aucun traitement antérieur anticancéreux systémique, y compris la radiothérapie, n'était autorisé.
Slovenian: Predhodno sistemsko protitumorsko zdravljenje, vključno z obsevanjem, ni bilo dovoljeno.
French: Tableau 1 Recommandations relatives à la réduction des doses
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja dnevnega odmerka
French: Il peut être bien pour vous de garder l'habitude de prendre les deux médicaments à la même heure chaque jour.
Slovenian: Najbolje je, da se navadite jemati vsako od zdravil vsak dan ob istem času.
French: Cette mutation au niveau du gène peut être à l'origine du développement du cancer.
Slovenian: Ta mutacija gena je morda povzročila nastanek raka.
French: • Saignements, pouvant survenir à différents endroits du corps, qui peuvent être légers ou graves
Slovenian: • krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne
French: Si le décollement de la rétine s'aggrave, suivre les instructions ci-dessous et suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Slovenian: Če se RPED poslabša, upoštevajte spodnja navodila in prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
French: Une analyse supplémentaire de l'OS (survie globale) a été conduite sur la base des données recueillies jusqu'au 20 mai 2013, voir Tableau 12.
Slovenian: Dodatna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena na podlagi podatkov do 20. maja 2013, glejte preglednico 12.
French: Prenez Mekinist tous les jours, environ à la même heure chaque jour.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite vsak dan ob približno istem času.
French: Dans certains cas, les patients ont pu poursuivre leur traitement par trametinib.
Slovenian: V nekaterih primerih so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje s trametinibom.
French: Avant de commencer un traitement par dabrafenib, discutez avec votre médecin des options possibles pour accroître vos chances d'avoir des enfants dans le futur.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dabrafenibom se z zdravnikom posvetujte, na kakšen način bi lahko izboljšali možnost, da bi v prihodnje imeli otroke.
French: Les sujets présentant des métastases cérébrales n'ont pas été inclus dans l'essai.
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih niso bili vključeni v študijo.
French: Le traitement par trametinib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
French: Il est important que vous preniez Mekinist l'estomac vide car la prise de nourriture modifie la manière dont le médicament est absorbé par votre organisme (voir rubrique 3)
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mekinist vzamete na prazen želodec, kajti hrana vpliva na absorpcijo zdravila v telesu (glejte poglavje 3).
French: Certaines personnes traitées par Mekinist développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so jemali zdravilo Mekinist, so se pojavila druga bolezenska stanja, ki so lahko resna.
French: Lisez toutes les informations de cette notice pour plus d'information.
Slovenian: Za smernice preberite vse informacije v tem navodilu.
French: Tous les patients ont reçu le traitement étudié comme première ligne de traitement pour leur cancer métastatique.
Slovenian: Vsi bolniki so študijska zdravila prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.
French: Ces effets indésirables sont détaillés dans d'autres rubriques de cette notice (voir rubriques 2 et 4).
Slovenian: Opis teh učinkov lahko najdete v drugih poglavjih (glejte poglavji 2 in 4).
French: Suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Slovenian: Prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
French: NE (44,5 ; NE)
Slovenian: NO (44,5; NO)
French: Le risque hémorragique peut être majoré par l'utilisation concomitante de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča v primeru sočasne uporabe antiagregacijskih ali antikoagulantnih zdravil.
French: Les signes indiquant que votre foie pourrait ne pas fonctionner correctement peuvent inclure :
Slovenian: Znaki nezadostnega delovanja jeter lahko vključujejo:
French: NE
Slovenian: NO
French: • Rythme cardiaque inférieur à la normale et/ou diminution du rythme cardiaque
Slovenian: • srčni utrip, ki je nižji od normalnih vrednosti in/ali znižanje srčnega utripa