FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē .
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu.
English: Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Onglyza var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Onglyza should not be used to treat these conditions;
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot šo stāvokļu ārstēšanai;
English: • If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Onglyza devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
English: • if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
Latvian: • Jums ir stāvoklis, kas samazina Jūsu organisma aizsargspēju pret infekcijām, tāda slimība kā AIDS vai Jūs lietojat zāles pēc orgānu transplantācijas;
English: • as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
Latvian: • monoterapijā, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Latvian: Tās ir antibiotikas infekciju, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai.
English: Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Latvian: Dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitori, ATĶ kods: A10BH03
English: This is one 2.5 mg tablet once a day.
Latvian: Tā ir viena 2,5 mg tablete vienu reizi dienā.
English: You should call your doctor if you experience the following side effect: • Severe joint pain.
Latvian: Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja novērojat sekojošas blakusparādības: • stipras locītavu sāpes.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100, < 1/10), retāk ( 1/1000, < 1/100), reti ( 1/10 000, < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000),vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: The tablets contain lactose (milk sugar).
Latvian: Tabletes satur laktozi (piena cukuru).
English: Event rate per 100 patient-yrs
Latvian: Gadījumu sastopamība 100 pacientgados
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, arī ar insulīnu, ja tie nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu, lai iepazītos ar pieejamiem datiem par dažādām kombinācijām).
English: • Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Latvian: • Retāk (var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem): locītavu sāpes (artralģija) un grūtības sasniegt un noturēt erekciju (erektīlā disfunkcija).
English: Use of DPP4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Latvian: Atbilstošās Cmax vērtības plazmā bija attiecīgi 24 ng/ml un 47 ng/ml.
English: You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Latvian: Jums jāpārtrauc Onglyza lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām nopietnajām blakusparādībām:
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Latvian: Ārsts izrakstīs jums zāles, lai ārstētu alerģisko reakciju un iespējams izrakstīs citas zāles diabēta ārstēšanai.
English: • if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: What Onglyza is and what it is used for What you need to know before you take Onglyza How to take Onglyza
Latvian: Kas ir Onglyza un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas Kā lietot Onglyza
English: If pancreatitis is suspected, Onglyza should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Onglyza should not be restarted.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, Onglyza lietošana jāpārtrauc; ja tiek diagnosticēts aktīvs pankreatīts, Onglyza lietošanu nedrīkst atsākt.
English: Use with potent CYP3A4 inducers
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
English: • Dexamethasone - a steroid medicine.
Latvian: • deksametazonu - steroīdu zāles.
English: • if you have reduced kidney function, your doctor will decide if you need to take a lower dose of Onglyza.
Latvian: • Jums ir samazināta nieru funkcija, Jūsu ārsts izlems, vai Jums būs jālieto mazākā Onglyza deva.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai.
English: Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Latvian: Onglyza nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
English: What Onglyza is and what it is used for
Latvian: Kas ir Onglyza un kādam nolūkam tās lieto
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Onglyza vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā.
English: If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot Onglyza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
English: If you take more Onglyza than you should If you take more tablets than you should, talk to a doctor straight away.
Latvian: Ja esat lietojis Onglyza vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
English: The tablets contain lactose monohydrate.
Latvian: Tabletes satur laktozes monohidrātu.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Latvian: Tādēļ saksagliptīna lietošanas efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noskaidrota.
English: • if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Latvian: • Jums ir sirds mazspēja vai citi sirds mazspējas attīstības riska faktori, tādi kā nieru problēmas.
English: The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Latvian: Onglyza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem jaunākiem par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Latvian: Tās lieto lēkmju (krampju) vai hronisku sāpju novēršanai.
English: As initial combination with metformin, myalgia is reported as uncommon.
Latvian: Kā sākotnējā kombinācija ar metformīnu, mialģija tika ziņota kā retāk sastopama.
English: The use of saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Latvian: Saksagliptīna lietošana grūtniecēm nav pētīta.
English: Hypoglycaemia may affect your ability to drive and use machines or work with safe foothold and there is a risk of hypoglycaemia when taking this medicine in combination with medicines known to cause hypoglycaemia such as insulin and sulphonylureas.
Latvian: Hipoglikēmija var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, vai veikt darbu bez droša kāju atbalsta, un pastāv arī hipoglikēmijas risks, lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm, kas zināms, izraisa hipoglikēmiju, piemēram, insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai lietojot mehānismus, jāņem vērā, ka pētījumos ziņots par reiboni lietojot saksagliptīnu.
English: Onglyza is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Latvian: Onglyza neaizvieto insulīnu pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par akūtam pankreatītam raksturīgiem simptomiem: pastāvīgām, stiprām sāpēm vēderā.
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Latvian: Blakusparādības tika identificētas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros.
English: Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Latvian: Hipoglikēmiju blakusparādības pamatojās uz visiem hipoglikēmiju ziņojumiem, netika pieprasīts veikt vienlaicīgus glikozes mērījumus.
English: This may be used to treat fungal infections.
Latvian: To lieto sēnīšu slimību ārstēšanai.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānus sistēmām un absolūtās sastopamības biežuma.
English: Onglyza contains the active substance saxagliptin, which belongs to a group of medicines called ‘oral anti-diabetics'.
Latvian: Onglyza satur aktīvo vielu saksagliptīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.
English: Some patients have experienced constipation at an unknown frequency (cannot be determined from the available data) when Onglyza was used alone or in combination.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērots nezināma biežuma aizcietējums (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem, lietojot tikai Onglyza vai kopā ar citām zālēm.
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
Latvian: Tam nav klīniskas nozīmes, tādēļ tikai vecuma dēļ Onglyza devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Latvian: Primārie un sekundārie klīniskie mērķa kritēriji pētījumā SAVOR atkarībā no terapijas grupas*
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka saksagliptīns un/vai metabolīts izdalās mātes pienā.
English: ADD-ON/COMBINATION STUDIES
Latvian: PIEVIENOTĀS/KOMBINĒTĀS TERAPIJAS PĒTĪJUMI
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas novērota simptomu izzušana un dažiem pacientiem novērota simptomu atkārtošanās pēc šī vai cita DPP-4 inhibitora lietošanas atsākšanas.
English: Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Latvian: Vispārēji Onglyza nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskas ketoacidozes ārstēšanai.
English: Onglyza is used for adult patients aged 18 years and older with ‘type 2 diabetes', if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine, diet and exercise.
Latvian: Onglyza paredzēts pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma 2. tipa cukura diabēta gadījumā, ja slimību nevar pietiekami kontrolēt ar vienām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, diētu vai fizisko aktivitāti.
English: The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe neietekmēja saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta Cmax.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
Latvian: • Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organismā netiek sintezēts insulīns) vai diabētiska ketoacidoze (diabēta sarežģījums ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju svara zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).
English: Rash is also noted as an adverse reaction for Onglyza (see section 4.8).
Latvian: Izsitumi ir norādīti arī kā Onglyza izraisīta nevēlama reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Latvian: Ja Jums ir samazināta nieru funkcija, Jūsu ārsts Jums var nozīmēt mazāku devu.
English: The findings of these studies were confirmed with two subsequent 24-week regional (Asian) monotherapy studies comparing saxagliptin 5 mg with placebo.
Latvian: Šo pētījumu dati tika apstiprināti ar diviem, sekojošiem 24 nedēļas ilgiem reģionāliem monoterapijas pētījumiem (Āzijā), kuros salīdzināja 5 mg saksagliptīna terapiju ar placebo.
English: The SAVOR trial included 8240 patients treated with Onglyza 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
Latvian: Pētījumā SAVOR bija iekļauti 8240 pacientu, kas tika ārstēti ar 5 vai 2,5 mg lielām Onglyza devām vienu reizi dienā, un 8173 pacienti, kas saņēma placebo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saksagliptīna lietošana izraisīja DPP-4 enzīma aktivitātes nomākumu 24 stundas.
English: Onglyza is used alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Latvian: Onglyza lieto vienu pašu vai kopā ar insulīnu vai citām pretdiabēta zālēm.
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for Onglyza and placebo did not diverge notably over time.
Latvian: # Ar laiku kopējais gadījumu skaits palielinājās, un to sastopamība pēc Onglyza vai placebo lietošanas laika gaitā īpaši neatšķīrās.
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials reported in ≥5% of patients treated with Onglyza 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo are upper respiratory tract infection (7.7%), urinary tract infection (6.8%) and headache (6.5%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar placebo kontrolētos petījumos ≥ 5% pacientu, kuri ārstēti ar Onglyza 5 mg, un biežāk nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo, ir augšējo elpceļu infekcijas(7,7%), urīnceļu infekcija (6,8%) un galvassāpes(6,5%).
English: When Onglyza is used in combination with insulin or a sulphonylurea, a lower dose of the insulin or sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Latvian: Lietojot Onglyza kombinācijā ar insulīnu vai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, pacientiem, kuriem ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: What Onglyza contains - The active substance is saxagliptin.
Latvian: Ko Onglyza satur - Aktīvā viela ir saksagliptīns.
English: Caution is warranted if Onglyza is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Latvian: Piesardzība jāievēro ja Onglyza lieto pacientiem, kuriem ir zināmi sirds mazspējas hospitalizācijas riska faktori, tādi kā sirds mazspēja slimības vēsturē vai vidēji smagi līdz smagi nieru darbības bojājumi.
English: The inhibition of plasma DPP4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Latvian: Saksagliptīna izraisītais plazmas DPP-4 aktivitātes nomākums vismaz 24 stundas pēc perorālas saksagliptīna lietošanas ir saistīts ar lielu iedarbības spēku, augstu afinitāti un plašu saistīšanos ar aktīvo vietu.
English: What you need to know before you take Onglyza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas
English: Your doctor may prescribe Onglyza alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Onglyza vienu pašu vai kopā ar insulīnu vai kādu citu pretdiabēta līdzekli.
English: • severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Latvian: • stipras un pastāvīgas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var sasniegt muguru, tāpat kā slikta dūša un vemšana, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes (pankreatīts).
English: Onglyza contains lactose
Latvian: Onglyza satur laktozi.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Latvian: Tas palīdzēs kontrolēt cukura līmeni asinīs.
English: In patients with GFR < 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
Latvian: Pacientiem ar GFĀ < 45 ml/min ieteicamā deva ir 2,5 mg dienā.
English: Each tablet contains 99 mg lactose (as monohydrate).
Latvian: Katra tablete satur 99 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP/ Der.
English: In this study, 98.2% of the patients received other antihyperglycaemic treatments (75.3% on insulin and 31.2% on oral antihyperglycaemics; some received both).
Latvian: Pētījumā 98,2 % saņēma antihiperglikēmiskās zāles (75,3 % saņēma insulīnu un 31,2 % saņēma antihiperglikēmiskās zāles iekšķīgi; daži saņēma abas).
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and postmarketing experience
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums dažādās orgānu sistēmu klasēs no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas uzraudzības
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when Onglyza was used alone or in combination.
Latvian: Dažiem pacientiem nedaudz samazinājās viena veida leikocītu (limfocītu) skaits, kas noteikts, veicot asins analīzes, lietojot tikai Onglyza vai kopā ar citām zālēm.
English: Onglyza is indicated in adult patients with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Latvian: Onglyza ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildinājums diētai un fiziskai aktivitātei glikēmijas kontroles uzlabošanai:
English: In both studies, once-daily treatment with saxagliptin provided significant improvements in HbA1c (see Table 2).
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar saksagliptīnu reizi dienā nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos (skatīt 3.tabulā).
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, Onglyza should be discontinued, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Latvian: Ja šķiet, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, Onglyza lietošana ir jāpārtrauc, jānovērtē gadījuma iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija (skatīt 4.8 apakšpunktu).
English: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP4 inhibition was 26.9 hours.
Latvian: Vidējais saksagliptīna un tā galvenā metabolīta terminālais pusperiods (t1/2) ir attiecīgi 2,5 stundas un 3,1 stunda, bet vidējā t1/2 vērtība DPP-4 inhibēšanai plazmā bija 26,9 stundas.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Latvian: Saksagliptīna terapijas grupā bija nedaudz mazāks GPTD mazinājums un lielāks skaits pacientu, kuri pārtrauca terapiju (3,5% pret 1,2%), jo pētījuma pirmajās 24 nedēļās nenovēroja efektivitāti, nosakot pēc GPTD.
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Latvian: Saksagliptīna vidējais nieru klīrenss (230 ml/min) bija lielāks nekā vidējais aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (120 ml/min), kas liecina par zināmu aktīvu izdalīšanos caur nierēm.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Latvian: Muskuļuskeletālie un saistaudu traucējumi Artralģija
English: • Study CV181039: initial combination with metformin Overall population (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Latvian: • Pētījums CV181039: kombinācija ar metformīnu no terapijas sākuma Visi pētījuma dalībnieki (n=306) Grupa, kurā pētījuma sākumā HbA1c ≥10% (n=107)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta toksiska ietekme uz reproduktivitāti, lietojot lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, ieskaitot spontānos ziņojumus un klīniskos pētījumus, lietojot saksagliptīnu, ziņots par šādām blakusparādībām: paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku.
English: Dermatitis†
Latvian: Dermatīts† Retāk
English: The incidence of confirmed hypoglycaemic events was somewhat higher in the saxagliptin group (9.4%) versus placebo group (4.7%) although the number of subjects with any hypoglycaemic event did not differ between the treatment groups.
Latvian: Apstiprināto hipoglikēmisko gadījumu skaits bija nedaudz lielāks saksagliptīna grupā (9,4 %), salīdzinot ar placebo (4,7 %), kaut gan pacientu skaits ar jebkādu hipoglikēmisku gadījumu abās grupās neatšķīrās.