FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre Stribild en pacientes mayores de 65 años.
Portuguese: Os dados sobre Stribild em doentes com idade superior a 65 anos são limitados.
Spanish: Se recomienda un intervalo de separación de al menos 4 horas entre la administración de Stribild y la de los antiácidos.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração de Stribild e do antiácido em pelo menos 4 horas.
Spanish: Cuando se administre con Stribild, la dosis diaria máxima de ketoconazol no debe superar los 200 mg por día.
Portuguese: Quando administrado com Stribild, a dose diária máxima de cetoconazol não deve exceder 200 mg por dia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Stribild en niños menores de 12 años de edad o que pesen < 35 kg (ver sección 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Stribild em crianças com menos de 12 anos de idade ou com um peso < 35 kg não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
Spanish: Cobicistat se metaboliza a través de una oxidación mediada por CYP3A y/o CYP2D6 y no sufre glucuronidación.
Portuguese: O cobicistate é metabolizado por oxidação mediada pelo CYP3A e/ou pelo CYP2D6 e não sofre glucuronidação.
Spanish: Cobicistat se une en un 97-98% a las proteínas plasmáticas humanas y la relación de concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue de 2.
Portuguese: O cobicistate apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 97-98% e a razão das concentrações médias do fármaco entre plasma e sangue foi de 2.
Spanish: Elvitegravir se une en un 98-99% a las proteínas plasmáticas humanas y la unión es independiente de la concentración del fármaco en el rango de 1 ng/ml a 1.600 ng/ml.
Portuguese: O elvitegravir apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 98-99% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 ng/ml a 1.600 ng/ml.
Spanish: Se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado (INR) durante la administración concomitante de Stribild.
Portuguese: Recomenda-se que o Índice Normalizado Internacional (INR) seja monitorizado durante a coadministração de Stribild.
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Frecuentes:
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Frequentes:
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no debe tomar Stribild y debe consultar a su médico inmediatamente.
Portuguese:  Se qualquer destas situações se lhe aplicar, não deve tomar Stribild e deve informar imediatamente o seu médico.
Spanish: Se espera que las concentraciones plasmáticas de drospirenona aumenten tras la administración concomitante con Stribild y se recomienda realizar una monitorización clínica debido al potencial de hiperpotasemia (ver sección 4.5).
Portuguese: É expectável que as concentrações plasmáticas de drospirenona aumentem após a coadministração com Stribild, recomendando-se a monitorização clínica devido ao potencial desenvolvimento de hipercaliemia (ver secção 4.5).
Spanish: Existe mayor riesgo de enfermedad renal en los pacientes infectados por el VIH asociado a productos que contienen tenofovir disoproxilo fumarato como Stribild.
Portuguese: Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH associada a medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato, como por exemplo Stribild.
Spanish: 8 Estudio realizado con comprimidos de combinación de dosis fija de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida.
Portuguese: 8 Estudo realizado com o comprimido de associação de dose fixa elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida.
Spanish: En la semana 48, 44 de los 50 (el 88 %) pacientes adolescentes tratados con Stribild alcanzaron valores de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml y 4 alcanzaron valores de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml; 1 paciente suspendió el fármaco del estudio y en 1 no hubo datos virológicos en la semana 48.
Portuguese: Na semana 48, 44 de 50 (88%) doentes adolescentes tratados com Stribild obtiveram ARN VIH-1 < 50 cópias/ml e 4 obtiveram ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/ml; 1 doente descontinuou o fármaco do estudo e 1 não tinha dados virológicos na semana 48.
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento con Stribild en los pacientes con un aclaramiento de creatinina que disminuye a <70 ml/min durante el tratamiento, a menos que se considere que el beneficio potencial de esta combinación de fármacos antirretrovirales para el paciente individual supera los posibles riesgos de continuar el tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se que Stribild seja interrompido em doentes com uma depuração da creatinina que diminua para < 70 ml/min enquanto estiverem em tratamento, a menos que se considere que o benefício potencial desta associação de agentes antirretrovirais para o doente individual supera os riscos possíveis da continução da terapêutica.
Spanish: Si se utiliza Stribild con medicamentos nefrotóxicos, se debe monitorizar estrechamente la función renal de conformidad con el programa recomendado.
Portuguese: Se Stribild for utilizado com medicamentos nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada regularmente, de acordo com o esquema recomendado.
Spanish: Debe obrarse con precaución, incluyendo una consideración de reducir la dosis, cuando se administre concomitantemente Stribild con tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Portuguese: Devem tomar-se precauções, considerando inclusivamente a diminuição da dose, durante a coadministração de Stribild com tadalafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización del paciente y ajustar la dosis de metformina en los pacientes tratados con Stribild.
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa do doente e ajuste posológico de metformina em doentes que estão a tomar Stribild.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}>
Spanish: Emtricitabina y tenofovir se eliminan principalmente por el riñón mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir são eliminados principalmente pelo rim, por filtração glomerular e secreção tubular ativa.
Spanish: Las reacciones adversas a Stribild más frecuentemente notificadas en los estudios clínicos hasta la semana 48 en pacientes adultos suprimidos virológicamente fueron náuseas (3% a 5%) y fatiga (6%).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente com Stribild em estudos clínicos ao longo de 48 semanas em doentes adultos com supressão vírica foram náuseas (3% a 5%) e fadiga (6%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con Stribild, en los estudios clínicos hasta la semana 144 en pacientes adultos que nunca habían recibido tratamiento, fueron náuseas (16%) y diarrea (12%).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente, consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com Stribild em estudos clínicos ao longo de 144 semanas em doentes adultos sem terapêutica prévia foram náuseas (16%) e diarreia (12%).
Spanish: Stribild se debe administrar con precaución a los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Portuguese: Stribild deve ser administrado com precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).
Spanish: La combinación se debe utilizar con precaución con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4).
Portuguese: A associação deve ser utilizada com precaução com monitorização renal frequente, se não estiverem disponíveis outras alternativas (ver secção 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de apixabán, rivaroxabán o edoxabán con Stribild.
Portuguese: A coadministração de Stribild e apixabano, rivaroxabano ou edoxabano não é recomendada.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico solicitará que se haga unos análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de los riñones.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pedirá análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas para los adultos, se notificaron anemia (9,5 %) e hiperpigmentación de la piel (31,8 %) con mayor frecuencia en los estudios clínicos con pacientes pediátricos que en los adultos (ver sección 4.8, Tabla de reacciones adversas).
Portuguese: Em adição às reações adversas notificadas em adultos, a anemia (9,5%) e a descoloração da pele (31,8%) ocorreram mais frequentemente nos ensaios clínicos com doentes pediátricos do que nos adultos (ver secção 4.8, Resumo tabelado das reações adversas).
Spanish: Stribild también se usa para tratar a adolescentes de entre 12 y 18 años de edad infectados por el VIH-1 que pesen al menos 35 kg, que hayan sido tratados con otros medicamentos para el VIH que les han causado efectos secundarios.
Portuguese: Stribild é também utilizado para o tratamento de adolescentes com infeção pelo VIH-1 com idade compreendida entre 12 e menos de 18 anos, que pesam, pelo menos, 35 kg, e que já tenham sido tratados com outros medicamentos contra o VIH que tenham causado efeitos secundários.
Spanish: Los principios activos elvitegravir, cobicistat y tenofovir disoproxilo persisten en el medio ambiente.
Portuguese: As substâncias ativas elvitegravir, cobicistate e tenofovir disoproxil persistem no ambiente.
Spanish: En los estudios GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103, se produjeron descensos del aclaramiento de creatinina estimado en una fase temprana del tratamiento con Stribild, para estabilizarse a continuación.
Portuguese: Nos estudos GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103, ocorreram diminuições da depuração da creatinina estimada precocemente no tratamento com Stribild, que estabilizaram posteriormente.
Spanish: La función renal (aclaramiento de creatinina, glucosa y proteínas en orina) se debe evaluar antes de iniciar el tratamiento, y el aclaramiento de creatinina, fosfato sérico, glucosa y proteínas en orina se deben monitorizar durante el tratamiento, como en los adultos infectados por el VIH-1 (ver más arriba).
Portuguese: A função renal (depuração da creatinina e glucose na urina e proteínas na urina) deve ser avaliada antes do início do tratamento, e a depuração da creatinina, fosfato sérico, glucose na urina e proteínas na urina devem ser monitorizados durante o tratamento tal como nos adultos com infeção pelo VIH-1 (ver acima).
Spanish: • antibióticos, utilizados para tratar las infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis, que contengan: rifabutina, claritromicina o telitromicina
Portuguese: • antibióticos, utilizados para tratar infeções causadas por bactérias incluindo a tuberculose, contendo: rifabutina, claritromicina ou telitromicina
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Frequentes:
Spanish: Midazolam y triazolam se metabolizan principalmente a través de CYP3A.
Portuguese: O midazolam e o triazolam são metabolizados principalmente pelo CYP3A.
Spanish: La inhibición del metabolismo mediado por CYP3A por parte de cobicistat potencia la exposición sistémica a los substratos de CYP3A, como elvitegravir, cuya biodisponibilidad resulta limitada y su semivida acortada por el metabolismo dependiente de CYP3A.
Portuguese: A inibição do metabolismo mediado pelo CYP3A pelo cobicistate aumenta a exposição sistémica de substratos do CYP3A, como o eltegravir, cuja biodisponibilidade é limitada e a semivida é encurtada pelo metabolismo dependente do CYP3A.
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), pueden producirse signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Portuguese: avançada (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias podem ocorrer logo após iniciar o tratamento contra o VIH.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada es más probable que tengan la función renal disminuida, por tanto debe tenerse precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada con Stribild.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída, portanto, o tratamento de doentes idosos com Stribild deve ser efetuado com precaução.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con Stribild, dando como resultado una reducción de las concentraciones séricas de cortisol.
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem estar aumentadas quando coadministrados com Stribild, resultando em concentrações séricas de cortisol reduzidas.
Spanish: La respuesta virológica se definió como la consecución de una carga viral indetectable (ARN del VIH-1 <50 copias/ml, análisis de "foto fija").
Portuguese: A resposta virológica foi definida como a obtenção de uma carga viral não detetável (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml, análise seletiva).
Spanish: • y se da cuenta en las 18 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Stribild, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible.
Portuguese: • e se aperceba no período de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Stribild, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
Spanish: En el estudio GS-US-236-0123 los pacientes tenían que haber recibido anteriormente únicamente RAL combinado con FTC/tenofovir disoproxilo como primer régimen antirretroviral durante al menos seis meses.
Portuguese: No estudo GS-US-236-0123, os doentes tinham de ter recebido previamente apenas RAL em associação com FTC/tenofovir disoproxil como primeiro regime antirretroviral durante pelo menos seis meses.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con medicamentos que son altamente dependientes de CYP3A para el aclaramiento y para los que concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con acontecimientos graves y/o potencialmente mortales.
Portuguese: A coadministração está contraindicada com medicamentos que sejam muito dependentes do CYP3A para a depuração e para os quais elevadas concentrações plasmáticas estejam associadas a acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais.
Spanish: Buprenorfina/Naloxona/ Elvitegravir/Cobicistat
Portuguese: Buprenorfina/Naloxona/ Elvitegravir/Cobicistate
Spanish: La administración concomitante con Stribild puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dabigatrán con efectos similares a los observados con otros inhibidores potentes de la P-pg.
Portuguese: A coadministração com Stribild pode aumentar as concentrações plasmáticas de dabigatrano com efeitos semelhantes aos observados com outros inibidores fortes da P-gp.
Spanish: Stribild no debe iniciarse en pacientes con un aclaramiento de creatinina <70 ml/min.
Portuguese: Stribild não deve ser iniciado em doentes com uma depuração da creatinina < 70 ml/min.
Spanish: El aumento medio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48 fue de 23 células/mm3.
Portuguese: O aumento médio desde o início do estudo da contagem de células CD4+ na semana 48 foi de 23 células/mm3.
Spanish: La administración concomitante con dabigatrán etexilato, un sustrato de la glucoproteína P (P-gp), está contraindicada (ver sección 4.5).
Portuguese: A coadministração com dabigatrano etexilato, um substrato da glicoproteína-P (P-gp), é contraindicada (ver secção 4.5).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de claritromicina en los pacientes con función renal normal ni insuficiencia renal leve (ClCr 60-90 ml/min).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos da claritromicina em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro (ClCr de 60-90 ml/min).
Spanish: Ver sección 4.4 sobre los pacientes con un aclaramiento de creatinina que disminuye por debajo de 70 ml/min durante el tratamiento con Stribild.
Portuguese: Ver secção 4.4 relativamente a doentes com uma depuração da creatinina que diminui para menos de 70 ml/min durante o tratamento com Stribild.
Spanish: Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Stribild, tome otro comprimido con alimentos.
Portuguese: Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Stribild, tome outro comprimido com alimentos.
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Stribild.
Portuguese: Se tem hepatite B, os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Stribild.
Spanish: Tres (0,8%) pacientes que recibieron ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo presentaron hallazgos de laboratorio compatibles con disfunción tubular renal proximal que ocasionaron la suspensión del tratamiento con ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo después de la semana 96 (ver sección 4.4).
Portuguese: Três (0,8%) indivíduos que receberam ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil desenvolveram resultados laboratoriais consistentes com disfunção tubular renal proximal que levaram à interrupção de ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil após a semana 96 (ver secção 4.4).
Spanish: Tras la administración oral de [14C]cobicistat, el 99% de la radiactividad circulante en plasma correspondió a cobicistat en forma inalterada.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]cobicistate, 99% da radioatividade circulante no plasma consistiu em cobicistate inalterado.
Spanish: Si se interrumpe Stribild por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar el tratamiento con Stribild.
Portuguese: Se o tratamento com Stribild for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Stribild.
Spanish: • inflamación del riñón (nefritis)
Portuguese: • inflamação do rim (nefrite)
Spanish: Ver también Administración concomitante con otros medicamentos más adelante.
Portuguese: Consulte também Coadministração com outros medicamentos abaixo.
Spanish: Además, una sustitución K70E en la transcriptasa inversa del VIH-1 ha sido seleccionada clínicamente por tenofovir disoproxilo y provoca una sensibilidad reducida de bajo nivel a abacavir, emtricitabina, tenofovir y lamivudina.
Portuguese: Além disso, uma substituição K70E na transcriptase reversa do VIH-1 foi selecionada clinicamente pelo tenofovir disoproxil e resulta numa suscetibilidade reduzida de baixo nível ao abacavir, à emtricitabina, ao tenofovir e à lamivudina.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Stribild, son comprimidos de color verde, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con "GSI" y en la otra con el número "1" rodeado por un recuadro cuadrado.
Portuguese: Stribild comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor verde, em forma de cápsula, gravados num lado com "GSI" e no outro lado com o número "1" envolvido por uma caixa quadrada.
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de cobicistat tras la administración de Stribild es de aproximadamente 3,5 horas y los valores de exposición a cobicistat asociados generan una Cvalle de elvitegravir aproximadamente 10 veces mayor que el IC95 ajustado para unión a proteínas del virus VIH-1 de tipo salvaje.
Portuguese: O tempo de semivida plasmática terminal mediana do cobicistate após administração de Stribild é aproximadamente de 3,5 horas e as exposições associadas ao cobicistate produzem uma Cmínima de elvitegravir aproximadamente 10 vezes acima do IC95 ajustado à ligação às proteínas para o vírus de estirpes do tipo selvagem do VIH-1.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor reversible de MATE1 y las concentraciones de metformina pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con Stribild.
Portuguese: O cobicistate inibe de forma reversível a MATE1 e as concentrações de metformina podem aumentar quando coadministrada com Stribild.
Spanish: En estudios en animales se ha observado que elvitegravir, cobicistat y tenofovir se excretan en la leche.
Portuguese: Em estudos em animais demonstrou-se que o elvitegravir, o cobicistate e o tenofovir são excretados no leite.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con medicamentos que son inductores potentes de CYP3A debido a la potencial pérdida de la respuesta virológica y posible resistencia a Stribild.
Portuguese: A coadministração está contraindicada com medicamentos que sejam indutores fortes do CYP3A devido à potencial perda de resposta virológica e possível resistência a Stribild .
Spanish: acidosis láctica1
Portuguese: acidose láctica1
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color verde, en forma de cápsula, de dimensiones 20 mm x 10 mm, marcado en una de las caras con "GSI" y en la otra con el número "1" rodeado por un recuadro cuadrado.
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor verde, em forma de cápsula, com as dimensões 20 mm x 10 mm, gravado num lado com "GSI" e no outro lado com o número "1" envolvido por uma caixa quadrada.
Spanish: Los resultados notificados en un estudio prospectivo (IMPAACT P1026s) mostraron que el tratamiento con pautas que contienen cobicistat y elvitegravir durante el embarazo produce menores exposiciones a elvitegravir y cobicistat (Tabla 5).
Portuguese: Os resultados obtidos num estudo prospetivo (IMPAACT P1026s) demonstraram que o tratamento com regimes contendo cobicistate e elvitegravir durante a gravidez resulta em níveis mais baixos de exposição ao elvitegravir e cobicistate (Tabela 5).
Spanish: Infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o de la hepatitis C
Portuguese: Coinfeção com o vírus da hepatite B e/ou hepatite C
Spanish: • antivirales, utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Portuguese: • antivirais, utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Spanish: Para elvitegravir, la Cmax y el AUC aumentaron en un 22% y un 36% con la comida ligera y en un 56% y un 91% con la comida de alto contenido graso, respectivamente.
Portuguese: A Cmax e a AUC do elvitegravir aumentaram respetivamente 22% e 36% com uma refeição ligeira, tendo aumentado respetivamente 56% e 91% com uma refeição de alto teor em gorduras.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
Portuguese: A farmacocinética do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir não foram avaliadas nos idosos (com mais de 65 anos).
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Stribild más de 18 horas y es casi la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Stribild e tiverem decorrido mais de 18 horas e estiver quase na hora de tomar a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida e continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
Spanish: Estudio GS-US-236-0102
Portuguese: Estudo GS-US-236-0102
Spanish: • antiácidos, utilizados para tratar los ardores gástricos o el reflujo ácido, como por ejemplo: hidróxido de aluminio/magnesio
Portuguese: • antiácidos, utilizados para tratar a azia e o refluxo de ácido, como: hidróxido de alumínio/magnésio
Spanish: Cobicistat no presenta actividad anti-VIH detectable y no antagoniza ni potencia los efectos antivirales de elvitegravir, emtricitabina o tenofovir.
Portuguese: O cobicistate não possui atividade detetável anti-VIH e não antagoniza nem potencia os efeitos antivirais de elvitegravir, emtricitabina ou tenofovir.