FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inflectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Inflectru može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvor ofte behandlingen gentages, afhænger af den behandlede sygdom og behandlingens virkning.
Croatian: Koliko često se liječenje ponavlja ovisi o bolesti koja se liječi i o odgovoru bolesnika na liječenje.
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Croatian: Za više informacija o biološki sličnim lijekovima, pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende.
Croatian: Svi bolesnici se nadziru za bilo kakve reakcije tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon infuzije.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inflectra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Inflectra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su virusne infekcije (kao što su gripa ili plikovi), glavobolja, infekcija gornjih dišnih putova (prehlade), sinusitis (upala sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije povezane s infuzijom i bol.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringerne i symptomer.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena simptoma.
Danish: Inflectra gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Croatian: Inflectra se primjenjuje u obliku infuzije koja traje jedan do dva sata.
Danish: Inflectra blev sammenlignet med Remicade i én hovedundersøgelse hos 606 voksne med reumatoid arthritis.
Croatian: Lijek Inflectra uspoređivao se s lijekom Remicade u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 606 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Inflectra i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, der svarer til Remicade.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da je, u skladu sa zahtjevima EU, lijek Inflectra pokazao kvalitetu, sigurnost i učinkovitost koja se može uspoređivati s lijekom Remicade.
Danish: Ved reumatoid arthritis anvendes Inflectra sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Croatian: Inflectra se obično primjenjuje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine kod reumatoidnog artritisa, iako se doza može povećati ako je to potrebno.
Danish: Det betyder, at Inflectra svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Inflectra og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
Croatian: To znači da je lijek Inflectra sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i da Inflectra i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
Danish: Andre oplysninger om Inflectra
Croatian: Druge informacije o lijeku Inflectra
Danish: Hvad er Inflectra, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Inflectra i za što se koristi?
Danish: Inflectra må ikke anvendes hos patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Croatian: Lijek Inflectra ne smije se koristiti kod bolesnika s tuberkulozom, drugim ozbiljnim infekcijama ili umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljno krvi kroz tijelo).
Danish: Ved at blokere TNF-alfa bedrer infliximab inflammationstilstanden og de andre symptomer på sygdommen.
Croatian: Blokirajući TNF-alpha, infliksimab umanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner får patienterne andre lægemidler før eller efter behandlingen med Inflectra, eller infusionen gives over længere tid.
Croatian: Kako bi smanjili rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi prije ili tijekom liječenja lijekom Inflectra ili se brzina primjene infuzije može usporiti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inflectra den 10. september 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Inflectra vrijedi na prostoru Europske unije od 10/09/2013.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inflectra.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Inflectru.
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder) Inflectra anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær aktiv Crohns sygdom eller svær aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Croatian: • psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži); Inflectra se također koristi kod bolesnika u dobi između šest i 17 godina s teškom aktivnom Crohnovom bolešću ili teškim ulceroznim kolitisom, kad na njih nisu djelovali prethodni lijekovi ili liječenja ili kada ih ne mogu primati.
Danish: Der blev desuden udført en undersøgelse hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Inflectra frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet Remicade.
Croatian: Provedeno je dodatno ispitivanje uključujući 250 ispitanika s ankilozirajućim spondilitisom kako bi se pokazalo da lijek Inflectra proizvodi razine djelatne tvari u tijelu koje se mogu usporediti s onim referentnog lijeka Remicade.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inflectra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inflectra?
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta bjelančevine) koja je dizajnirana kako bi prepoznala i spojila se sa specifičnom strukturom (koja se zove antigen) u tijelu.
Danish: Hvordan virker Inflectra?
Croatian: Kako Inflectra djeluje?
Danish: Hvorfor blev Inflectra godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Inflectra odobren?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inflectra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inflectra?
Danish: Inflectra fås kun på recept, og det bør ordineres og behandlingen indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, Inflectra kan anvendes til.
Croatian: Dostupan je samo na recept i liječenje mora započeti i nadzirati specijalist koji ima iskustava u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je lijek Inflectra namijenjen.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Inflectra, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet til børn og voksne, herunder information om lægemidlets sikkerhed og et advarselskort, som skal udleveres til patienterne.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Inflectra daje edukativne materijale liječnicima za koje se očekuju da propisuju lijek kod odraslih i djece uključujući informacije o sigurnosti lijeka i karton za upozorenje koji se mora dati bolesnicima.
Danish: Inflectra er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Croatian: Inflectra je „biološki sličan" lijek.
Danish: Inflectra må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhed (allergi) over for infliximab, eller som er overfølsom for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Inflectra.
Croatian: Inflectra se ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji su ranije imali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine miša ili bilo koji drugi sastojak lijeka Inflectra.
Danish: Referencelægemidlet for Inflectra er Remicade.
Croatian: Referentni lijek za lijek Inflectra je Remicade.
Danish: Patienter, der får Inflectra, skal have udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Inflectra moraju dobiti poseban karton za upozorenje koji sažeto prikazuje sigurnosne informacije o lijeku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Inflectra bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Inflectre.
Danish: Infliximab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Croatian: Infliksimab je dizajniran kako bi se spojio na kemijskog glasnika u tijelu koji se naziva čimbenik nekroze tumora alfa (eng.
Danish: Patienterne fik enten Inflectra eller Remicade som tillægsbehandling til methotrexat i 30 uger.
Croatian: Ispitanici su primali bilo lijek Inflectra, bilo Remicade kao dodatak uz metotreksat kroz 30 tjedana.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Croatian: • Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu probavnog trakta), kad je bolest umjerena do teška ili fistulizirajuća (sa stvaranjem fistula, abnormalnih kanala između crijeva i drugih organa);
Danish: Efter 30-ugers behandling var Inflectra ligeså effektivt som Remicade, idet begge lægemidler virkede hos omkring 60 % af patienterne.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja lijek Inflectra bio je učinkovit kao i Remicade s oko 60% ispitanika koji su odgovorili na liječenje s jednim od lijekova.
Danish: Det aktive stof i Inflectra, infliximab, er et monoklonalt antistof.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inflectra je infliksimab, monoklonsko protutijelo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inflectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Inflectra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Remicade.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da njegove koristi, kao i za lijek Remicade, nadmašuju s njim povezane rizike.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Inflectra.
Croatian: Taj je glasnik uključen u uzrokovanje upale i pronađene su visoke razine kod oboljelih od onih bolesti za čije liječenje se upotrebljava Inflectra.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Inflectra er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Inflectra uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inflectra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Inflectre bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Inflectra er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
Croatian: Inflectra je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Danish: Hvordan anvendes Inflectra?
Croatian: Kako se Inflectra koristi?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for Inflectra.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo da se lijek Inflectra odobri za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation og smerter i leddene i rygsøjlen)
Croatian: • ankilozirajući spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);
Danish: • reumatoid arthritis (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
Croatian: • reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova).
Danish: Inflectra fremstilles ved en metode kaldet "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Croatian: Infliksimab proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.
Danish: Inflectra anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel,
Croatian: Inflectra se koristi uz metotreksat (lijek koji djeluje na imunološki sustav);
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Inflectra fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Inflectra potražite u uputi o lijeku.
Danish: • ulcerøs kolitis (en sygdom, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden)
Croatian: • ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i vrijedove sluznice crijeva);
Danish: Undersøgelser viser, at Inflectra er sammenligneligt med referencelægemidlet Remicade.
Croatian: Lijek Inflectra ispitivao se kako bi se pokazalo može li se uspoređivati s referentnim lijekom Remicade.
Danish: Inflectra leveres som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, der gives ved infusion (med drop i en vene).
Croatian: Inflectra je dostupna u obliku praška koji se priprema u otopinu za infuziju (drip) za venu.
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og inflammation af leddene)
Croatian: • psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova);
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inflectra?
Croatian: Koje koristi lijeka Inflectra su dokazane u ispitivanjima?
Danish: Mindst 17 uger.
Croatian: najmanje 17 tjedana.
Danish: Varighed af immunitet:
Croatian: Trajanje imunosti:
Danish: Sterile overførselskanyler (CE-certificeret) er almindeligt tilgængelige via leverandører af medicinsk udstyr.
Croatian: Prethodno sterilizirane igle za prijenos cjepiva (s CE certificirane) uobičajeno su dostupne kod dobavljača medicinske opreme.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Croatian: SADRŽAJ TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C-8 °C).
Danish: I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme, og disse bør behandles symptomatisk.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaktička reakcija, koju treba liječiti simptomatski.
Danish: Carbomer
Croatian: Karbomer
Danish: Hver flaske er lukket med chlorobutyl-gummiprop og forseglet med aluminiumhætte.
Croatian: Svaka bočica je zatvorena s čepom od klorobutila i lakiranim aluminijskim poklopcem.
Danish: 2 uger efter vaccination
Croatian: 2 tjedna nakon cijepljenja.
Danish: Omrystes godt før brug.
Croatian: Dobro protresite prije primjene.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Croatian: Karbomer Natrijev klorid Voda za injekcije
Danish: RP* 1,0-3,75 * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine.
Croatian: RP* 1,0-3,75 * Relativna potencija (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog porijekla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije (EXP).
Danish: RP* 1,0-3,75 *Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Croatian: RP* 1,0-3,75 * Relativna potentnost (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom
Danish: Ubrugt blanding eller affald skal bortskaffes i henhold til anvisningerne i afsnit 6.6.
Croatian: Neiskorištenu vakcinalnu mješavinu i otpadne materijale treba je zbrinuti u skladu s uputama navedenima u odjeljku 6.6.
Danish: • Brug samme mængde af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: • koristite iste volumene cjepiva Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac MycoFLEX.
Danish: Brug hele indholdet af vaccineblandingen umiddelbart efter blanding.
Croatian: Mješavinu cjepiva treba u cijelosti iskoristiti neposredno nakon miješanja.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: Anvendes straks.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: odmah upotrijebiti.
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Danish: Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende udstyr anvendes:
Croatian: Prilikom miješanja s Ingelvac MycoFLEX treba upotrebljavati sljedeću opremu:
Danish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser) 12 x 10 ml (12 x 10 doser) 12 x 50 ml (12 x 50 doser) 12 x 100 ml (12 x 100 doser) 12 x 250 ml (12 x 250 doser)
Croatian: 10 ml (10 doza) 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza) 250 ml (250 doza) 12 x 10 ml (12 x 10 doza) 12 x 50 ml (12 x 50 doza) 12 x 100 ml (12 x 100 doza) 12 x 250 ml (12 x 250 doza)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
Danish: Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over de i punkt 4.6 nævnte.
Croatian: Nakon predoziranja četverostrukom dozom cjepiva nisu primijećene druge nuspojave osim onih opisanih u dijelu 4.6.
Danish: Vaccinationsudstyret bør anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Croatian: Pribor za cijepljenje treba koristiti u skladu s uputama proizvođača.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF
Croatian: KOLIČINA DJELATNE TVARI
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Croatian: b) je bolest, kod koje je namjena proizvoda pružanje imunosti, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Danish: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt i visse medlemsstater.
Croatian: Ingelvac MycoFLEX ne mora biti odobren u određenim državama članicama.
Danish: Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise
Croatian: Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Danish: EXP {måneder/år} Efter åbning: Anvendes straks.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom načeto odmah upotrijebiti.
Danish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser)
Croatian: 10 ml (10 doza) 50 ml (50 doza)
Danish: Undgå kontaminering under anvendelse.
Croatian: Tijekom primjene treba izbjeći kontaminaciju cjepiva.
Danish: For aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2 relaterede sygdomme (PCVD).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 2 tjedna protiv svinjskog cirkovirusa tip 2 (PCV2) da bi se smanjili mortalitet, klinički znakovi - uključujući gubitak na tjelesnoj težini i lezije limfnog tkiva povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2.
Danish: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt at anvende i visse medlemsstater.
Croatian: Ingelvac MycoFLEX ne mora biti odobren za primjenu u određenim državama članicama.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da se ovo cjepivo može pomiješati s cjepivom Ingelvac MycoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim i primijeniti na isto injekcijsko mjesto.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE
Danish: 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser)
Croatian: 100 ml (100 doza) 250 ml (250 doza)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14.01.2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Danish: Ubrugt blanding eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Croatian: Neiskorištenu vakcinalnu mješavinu i otpadne materijale treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do žućkasta suspenzija za injekciju.
Danish: - Når alt indholdet af Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kasseres kanylen og den tomme vaccineflaske med Ingelvac CircoFLEX.
Croatian: - Nakon što se prenese cijeli sadržaj cjepiva Ingelvac CircoFLEX, odvoji se igla za prijenos i baci zajedno s praznom bočicom cjepiva Ingelvac CircoFLEX.
Danish: Immunitet indtræder:
Croatian: Početak imunosti:
Danish: Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse via luftvejene, virusmængde i blod og lymfevæv og varighed af viræmi.
Croatian: Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje otpuštanje PCV2 iz nosa, količinu virusa u krvi i limfnom tkivu i trajanje viremije.
Danish: En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda, mora donositi od slučaja do slučaja.
Danish: For at opnå en passende blanding af de to vacciner rystes vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX forsigtigt, indtil blandingen har en ensartet orange til rødlig farve.
Croatian: Kako bi bili sigurni da su cjepiva odgovarajuće pomiješana bočicu od cjepiva Ingelvac MycoFLEX treba nježno protresti sve dok mješavina ne postane jednoliko narančasto crvenkasta.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE