FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xeristar ») - prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum) - avez une maladie rénale - avez déjà eu des convulsions - avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques - souffrez de trouble bipolaire - avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire) - avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Xeristar se: - estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver" Outros medicamentos e Xeristar") - estiver a fazer um tratamento à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum perforatum) - tiver doença renal - tiver história de episódios convulsivos (convulsões) - tiver tido mania - tiver doença bipolar - tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada) - tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras), em especial se estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação") - estiver em risco de ter baixos níveis de sódio (por exemplo, se estiver a tomar diuréticos,
French: Lors de la prise concomitante de Xeristar avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
Portuguese: A frequência de reações adversas pode aumentar durante a utilização concomitante de XERISTAR com preparações à base de plantas que possuam na sua composição hipericão (Hypericum perforatum).
French: L'efficacité de Xeristar à la posologie recommandée de 60 mg, une fois par jour, a été démontrée dans les trois études à court terme, randomisées, contrôlées en double insu versus placebo, utilisant des doses fixes de duloxétine chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
Portuguese: A eficácia de XERISTAR na dose recomendada de 60 mg uma vez por dia ficou demonstrada em três dos três ensaios randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, efetuados com dose fixa em adultos em ambulatório com depressão major.
French: Les gélules 30 mg sont bleues et blanches portant imprimées les mentions « 30 mg » et le code Les gélules 60 mg sont bleues et vertes portant imprimées les mentions « 60 mg » et le code « 9542 ».
Portuguese: As cápsulas gastrorresistentes de 60 mg são azuis e verdes e têm impresso "60 mg" e o código "9542".
French: Acouphènes1
Portuguese: Convulsões1
French: Xeristar contient du saccharose
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém sacarose
French: Xeristar, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute (p=0,004).
Portuguese: XERISTAR 60 mg uma vez por dia mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quando comparado com placebo (p=0,004) no parâmetro de avaliação principal: prevenção da recaída da depressão, medido pelo tempo até à recaída.
French: 5 Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la duloxétine ou juste après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Portuguese: 4 Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento 5 Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITES DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 30 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DAS CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DE 30 MG
French: • contraction musculaire, contractures musculaires
Portuguese: • Contração muscular, rigidez muscular
French: Deux patients traités par le placebo lors de la période aigüe ont présenté des comportements suicidaires après le passage à la duloxétine pendant la période d'extension.
Portuguese: Dois doentes que passaram de placebo para duloxetina após a fase aguda,
French: Comment se présente Xeristar et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como Conservar Xeristar Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Colite microscopique9
Portuguese: Hematoquésia Estomatite Halitose Colite microscópica9
French: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
French: Maladie pulmonaire interstitielle10 Pneumopathie à éosinophiles6
Portuguese: Doença pulmonar intersticial10
French: 28 gélules gastro-résistantes 7 gélules gastro-résistantes
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas gastrorresistentes 7 cápsulas gastrorresistentes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITES DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 60 MG
Portuguese: I NDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DAS CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DE 60 MG
French: Chaque gélule contient 30 ou 60 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 30 ou 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato de duloxetina).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas )
French: • dépression majeure;
Portuguese: • episódios depressivos major;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eli Lilly Netherlands B.V.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Netherlands B.V..
French: La principale mesure de l'efficacité était l'évolution de la gravité des douleurs chaque semaine.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da gravidade da dor em cada semana.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xeristar.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xeristar.
French: Xeristar duloxétine
Portuguese: Xeristar duloxetina
French: Il est disponible sous la forme de gélules gastrorésistantes (blanches et bleues: 30 mg; vertes et bleues: 60 mg).
Portuguese: Está disponível em cápsulas gastrorresistentes (brancas e azuis: 30 mg; verdes e azuis: 60 mg).
French: Xeristar est indiqué pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints des maladies suivantes:
Portuguese: O Xeristar é utilizado no tratamento de adultos (de idade superior a 18 anos) com as seguintes doenças:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xeristar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xeristar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xeristar, le 17 décembre 2004.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xeristar.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices Xeristar sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xeristar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Autres informations relatives à Xeristar:
Portuguese: Outras informações sobre o Xeristar
French: L'EPAR complet relatif à Xeristar est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xeristar pode ser consultado aqui.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xeristar.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xeristar.
French: Xeristar est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
Portuguese: O Xeristar é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
French: Comme avec d'autres antidépresseurs, des cas isolés d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par Xeristar, en particulier au cours des premières semaines de traitement de la dépression.
Portuguese: À semelhança do que acontece com outros antidepressivos, observaram-se casos isolados de pensamentos e comportamentos suicidas em doentes a tomar o Xeristar, em particular nas primeiras semanas de tratamento da depressão.
French: • douleurs dues à une neuropathie périphérique diabétique (lésions des nerfs des extrémités susceptibles d'affecter les patients atteints de diabète);
Portuguese: • dor na neuropatia periférica do diabético (lesões dos nervos das extremidades, que podem ocorrer em doentes diabéticos);
French: Quatre études ont porté sur le traitement du trouble en mesurant la réduction des symptômes après neuf à dix semaines.
Portuguese: Quatro dos estudos observaram os efeitos do tratamento através da medição da redução dos sintomas após nove a dez semanas de tratamento.
French: La cinquième étude a porté sur le délai de réapparition des symptômes chez 429 patients ayant initialement répondu à Xeristar.
Portuguese: O quinto estudo observou o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em 429 doentes que tinham apresentado uma resposta inicial ao Xeristar.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xeristar au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xeristar durante os estudos?
French: Le traitement ne doit pas être initié chez des patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée en raison d'un risque de crise hypertensive (élévation soudaine et dangereuse de la tension artérielle).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com pressão arterial elevada não controlada, devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino da pressão arterial, que pode ser perigoso).
French: Xeristar ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'énoxacine (des types d'antibiotiques).
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em associação com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (outro grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo), ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibióticos).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xeristar (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise), maux de tête, sécheresse buccale, somnolence (endormissement) et vertiges.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xeristar (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), dores de cabeça, boca seca, sonolência e tonturas.
French: Dans les deux études pour lesquelles la dose approuvée de Xeristar a été comparée à un placebo, Xeristar s'est avéré plus efficace.
Portuguese: Nos dois estudos em que a dose aprovada do Xeristar foi comparada com um placebo, o Xeristar demonstrou maior eficácia.
French: Chez les patients qui répondent à Xeristar, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin d'éviter que ce trouble ne survienne à nouveau.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Xeristar, o tratamento deve ser continuado durante vários meses, de modo a evitar a recaída.
French: Xeristar ne doit pas être prescrit aux patients présentant certains types de maladies du foie ou une grave maladie rénale.
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em doentes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
French: Le principe actif de Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Portuguese: A substância activa do Xeristar, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina.
French: Les deux autres études portaient sur le temps écoulé avant la réapparition des symptômes chez les patients qui avaient initialement répondu à Xeristar, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
Portuguese: Os dois outros estudos analisaram o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em doentes que tiveram uma resposta inicial ao Xeristar, nos quais se incluíam 288 doentes com história de episódios recorrentes de depressão nos últimos cinco anos.
French: Il agit en empêchant la recapture des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotinina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
French: Xeristar ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Les patients sous Xeristar sujets à des épisodes de détresse ou des idées noires doivent immédiatement en parler à leur médecin.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar Xeristar e que manifestem quaisquer pensamentos ou experiências perturbadoras devem comunicar imediatamente esse facto ao médico que os acompanha.
French: La plupart des patients auront besoin de prendre 60 mg par jour.
Portuguese: A maioria dos doentes necessitará de uma dose de 60 mg diários.
French: Pourquoi Xeristar a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xeristar?
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques, Xeristar a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines réalisées auprès de 809 adultes diabétiques.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática, o Xeristar foi comparado com um placebo em dois estudos com a duração de 12 semanas em 809 diabéticos adultos.
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Xeristar est de 60 mg une fois par jour.
Portuguese: No tratamento da depressão major, a dose recomendada de Xeristar é de 60 mg uma vez por dia.
French: En ce qui concerne le trouble d'angoisse généralisé, Xeristar a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention d'une réapparition des symptômes.
Portuguese: No tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, o Xeristar foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença e na prevenção do reaparecimento dos sintomas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xeristar?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xeristar?
French: Six de ces études portaient sur le traitement de la dépression et sur l'évaluation de l'évolution des symptômes sur une période de six mois.
Portuguese: Seis dos estudos analisaram e eficácia do Xeristar no tratamento da depressão e avaliaram a alteração dos sintomas durante um período de seis meses, no máximo.
French: Les patients souffrant également de dépression majeure doivent commencer par une dose de 60 mg une fois par jour.
Portuguese: Os doentes que tenham também episódios de depressão major devem começar com uma dose 60 mg diários.
French: Bien que les études portant sur la dépression aient donné lieu à des résultats variables, Xeristar s'est avéré plus efficace que le placebo dans quatre des études menées.
Portuguese: Nos estudos da depressão, apesar de os resultados terem variado, o Xeristar foi mais eficaz do que o placebo em quatro dos estudos.
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Xeristar a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients.
Portuguese: No tratamento da depressão major, o Xeristar foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em oito estudos principais que incluíram 2544 doentes.
French: Pour les douleurs neuropathiques diabétiques, la dose recommandée est de 60 mg par jour, mais une dose supérieure de 120 mg par jour peut être nécessaire pour certains patients.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática do diabético, a dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, mas alguns doentes poderão necessitar de uma dose mais elevada de 120 mg por dia.
French: Pour le traitement du trouble d'angoisse généralisé, Xeristar a été comparé à un placebo dans le cadre de cinq études impliquant au total 2 337 patients.
Portuguese: No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, o Xeristar foi comparado com um placebo em cinco estudos que incluíram 2337 doentes.
French: Lors de l'arrêt du traitement, la dose de Xeristar doit être réduite progressivement.
Portuguese: A dose deve ser reduzida gradualmente aquando da interrupção do tratamento com o Xeristar.
French: De même, les symptômes ont mis plus de temps à réapparaître chez les patients sous Xeristar que chez ceux sous placebo.
Portuguese: O tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas foi maior nos doentes a tomar o Xeristar do que nos que receberam o placebo.
French: Xeristar, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Xeristar, o tratamento deve ser continuado durante vários meses para evitar recaídas, ou durante maior período de tempo no caso dos doentes com história de períodos recorrentes de depressão.
French: Comment Xeristar est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Xeristar?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xeristar, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xeristar, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Xeristar?
Portuguese: O que é o Xeristar?
French: Comment Xeristar agit-il?
Portuguese: Como funciona o Xeristar?
French: Quelles études ont été menées sur Xeristar?
Portuguese: Como foi estudado o Xeristar?
French: Dans quel cas Xeristar est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Xeristar?
French: Elles pourront demander un nouvel examen de l'avis dans un délai de 15 jours après réception de la notification de cet avis négatif.
Portuguese: Estas poderão requerer o reexame do parecer num prazo de 15 dias após a recepção da notificação do parecer negativo.
French: Les sociétés qui ont demandé l'autorisation sont Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: As empresas que requereram a autorização de introdução no mercado são a Eli Lilly Nederland B.V.
French: • épisodes dépressifs majeurs;
Portuguese: • episódios depressivos major,
French: Dénomination commune internationale (DCI): duloxétine
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): duloxetina
French: Qu'en est-il de l'utilisation de la duloxétine pour le traitement d'autres maladies?
Portuguese: O que sucede relativamente à utilização da duloxetina no tratamento de outra doenças?
French: Ces paramètres ont été mesurés à l'aide d'échelles et de questionnaires standard.
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados utilizando questionários e escalas padrão.
French: Dans toutes les études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient basés sur des modifications des symptômes des patients, en particulier des degrés de douleur, ainsi que de leur état de santé général.
Portuguese: Em todos os estudos, os parâmetros principais de eficácia basearam-se em alterações nos sintomas dos doentes, em especial dos seus níveis de dor, bem como no seu estado geral de saúde.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes présentant les affections suivantes:
Portuguese: Este medicamento é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
French: Il est disponible en gélules gastrorésistantes.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de cápsulas gastrorresistentes.
French: (pour Cymbalta) et Boehringer Ingelheim International GmbH (pour Xeristar).
Portuguese: (para o Cymbalta) e a Boehringer Ingelheim International GmbH (para o Xeristar).
French: • trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité prolongées dues aux soucis quotidiens).
Portuguese: • perturbação de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo prolongado relativamente a assuntos do quotidiano).
French: La fibromyalgie peut aussi causer d'autres symptômes tels que sensibilité, raideur, fatigue, anxiété et changements dans la manière dont le patient dort, se sent et pense.
Portuguese: A fibromialgia também pode estar na origem de outros sintomas, tais como a sensibilidade ao toque, a rigidez muscular, o cansaço, a ansiedade e alterações na forma como o doente dorme, sente e pensa.
French: Cymbalta/Xeristar est autorisé depuis décembre 2004.
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar foi autorizado em Dezembro de 2004.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Cymbalta/Xeristar
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Cymbalta/Xeristar
French: La cinquième étude, de longue durée, a comparé les effets de deux doses Cymbalta/Xeristar sur une période d'un an chez 307 patients.
Portuguese: O quinto estudo, um estudo de longo prazo, comparou os efeitos de duas doses de Cymbalta/Xeristar ao longo de um ano, em 307 doentes.
French: • douleurs dues à une neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients diabétiques);
Portuguese: • dor neuropática periférica do diabético (lesão dos nervos das extremidades que ocorre em doentes com diabetes),
French: Quatre de ces études ont été menées sur une période courte, de trois à six mois, et ont comparé Cymbalta/Xeristar à un placebo (un traitement fictif) chez 1.411 patients au total.
Portuguese: Quatro destes estudos foram de curto prazo, com uma duração de três a seis meses, e compararam o Cymbalta/Xeristar com um placebo (um tratamento simulado), num total de 1411 doentes.
French: Le 23 octobre 2008, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Cymbalta/Xeristar 30 mg et 60 mg, gélules gastrorésistantes.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cymbalta/Xeristar disponível em cápsulas gastrorresistentes de 30 mg e 60 mg.
French: L'utilisation de la duloxétine est également autorisée, sous les noms d'Ariclaim et de Yentreve, pour l'incontinence urinaire d'effort.
Portuguese: A duloxetina, sob a denominação de Ariclaim e Yentreve, está também autorizada para utilização na incontinência urinária de esforço.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
French: Cymbalta/Xeristar devait également être utilisé pour le traitement des adultes souffrant de fibromyalgie, une maladie provoquant des douleurs durables et étendues, ainsi que des réactions douloureuses au toucher.
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar destinava-se a ser utilizado também no tratamento de adultos com fibromialgia, uma doença que provoca dor generalizada e prolongada, bem como uma resposta dolorosa ao toque.