FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Bulgarian: В клинични проучвания, подгруповите анализи въз основа на възраст и пол не показват разлики по отношение на безопасност и ефикасност при пациентите, лекувани с инсулин гларжин, в сравнение с цялата популация на проучването.
English: - The even numbers are printed on the dial.
Bulgarian: - Четните числа са отпечатани върху скалата.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Bulgarian: Ако не сте в състояние да преглъщате или сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
English: Pharmacokinetics in children aged 2 to less than 6 years with type 1 diabetes mellitus was assessed in one clinical study (see section 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката при деца на възраст от 2 до под 6 години със захарен диабет тип 1 е оценена при едно клинично проучване (вж. точка 5.1).
English: • Pen colour:
Bulgarian: • Цвят на писалката:
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.
English: Supplies needed to give your injection:
Bulgarian: Консумативи, необходими за поставянето на инжекцията:
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two coprimary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Bulgarian: Няма разлики между инсулин гларжин и стандартното лечение по отношение на двата съвместни първични резултата; за всяка от съставните крайни точки, включваща тези резултати; за смърт по всякаква причина; или за съставния микроваскуларен резултат.
English: Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Bulgarian: Инсулин гларжин, инжектиран веднъж дневно, достига стационарни нива в рамките на 2-4 дни след първата доза.
English: Although ABASAGLAR contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/mL), these medicines are not interchangeable.
Bulgarian: Макар ABASAGLAR да съдържа същото активно вещество като Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml), тези лекарства не са взаимнозаменяеми.
English: * Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Bulgarian: * Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
English: - If you still do not see insulin, change the needle and repeat the priming steps.
Bulgarian: - Ако все още не виждате инсулин, сменете иглата и повторете стъпките по зареждането.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Bulgarian: Многобройни данни при бременни жени (повече от 1 000 изхода от бременност) показват липса на специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху бременността, както и липса на специфични малформации и фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
English: Before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Bulgarian: Преди употреба на ABASAGLAR инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, указанията за употреба, включени в Листовката за пациента, трябва внимателно да се прочетат (вж. точка 6.6).
English: Dose Window
Bulgarian: Дозаторно прозорче
English: - determine how much ABASAGLAR per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of ABASAGLAR.
Bulgarian: - определи какво количество ABASAGLAR Ви е необходимо на ден и по кое време, - Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната си захар и дали са необходими изследвания на урината, - Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза на
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italy.
Bulgarian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.
English: You should see insulin at the tip of the needle.
Bulgarian: Трябва да видите инсулин на върха на иглата.
English: - You should use a new needle for each injection and repeat the priming step.
Bulgarian: Трябва да използвате нова игла за всяка инжекция и да повтаряте стъпките по зареждане.
English: Shelf life after first use
Bulgarian: Срок на годност след първа употреба
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте указанията при хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).
English: • Priming your pen means removing the air from the needle and cartridge that may collect during normal use and ensures that the pen is working correctly.
Bulgarian: Да заредите Вашата писалка означава да отстраните въздуха от иглата и патрона, който може да се събере при редовната употреба, и да се уверите, че писалката работи правилно.
English: Read the instructions for use before you start taking ABASAGLAR and each time you get another ABASAGLAR KwikPen.
Bulgarian: Прочетете ръководството за употреба преди да започнете да използвате ABASAGLAR и всеки път, когато получите друга писалка ABASAGLAR KwikPen.
English: Refer to the instructions for using the pen.
Bulgarian: Вижте инструкциите за използване на писалката.
English: In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Bulgarian: По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши на 18-годишна възраст или по-малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
English: There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Bulgarian: Също така е имало по-малко тежки хипогликемии в групата на инсулин гларжин.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
English: ABASAGLAR is available in packs containing 5 pre-filled pens and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 5 pre-filled pens.
Bulgarian: ABASAGLAR е наличен в опаковки, съдържащи 5 предварително напълнени писалки, и в групова опаковка, съдържаща 2 картонени опаковки, всяка от които съдържа 5 предварително напълнени писалки.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Bulgarian: Дании от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Bulgarian: При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или с гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежелани резултати, свързани с хипергликемията.
English: Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Bulgarian: Рядко, инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток, особено ако предишния лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирана инсулинова терапия.
English: • Do not store the pen with the needle attached to prevent leaking, blocking the needle, and air from entering the pen.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката с прикрепена игла, за да предотвратите изтичане, запушване на иглата и навлизане на въздух в писалката.
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране при всяко инжектиране, за да предотвратите тези кожни промени.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Bulgarian: Лечението с инсулин може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
English: • Store unused pens in the refrigerator at 2 ° C to 8 ° C.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните писалки в хладилник при 2 ° C до 8 ° C.
English: In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Bulgarian: При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено, ако не е третирана с фотокоагулация, е възможно тежките хипогликемични епизоди да доведат до преходна амавроза.
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако: - имате чести пристъпи на хипогликемия, - първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията, са отслабени или липсват.
English: The pen should be used as recommended in the information provided with the device.
Bulgarian: Писалката трябва да се използва както е препоръчано в информацията, предоставена с изделието.
English: Only use needles that are compatible for use with ABASAGLAR KwikPen (see “ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use”).
Bulgarian: Да се използват само игли, пригодени за употреба с ABASAGLAR KwikPen (вижте „Инструкции за употреба на ABASAGLAR KwikPen”).
English: It is completely soluble at the acidic pH of the ABASAGLAR injection solution (pH 4).
Bulgarian: Той е напълно разтворим при киселото pH на инжекционния разтвор ABASAGLAR (pH 4).
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Bulgarian: На изходно ниво участниците имат стойност на медианата на HbA1c 6,4% и при лечението стойността на медианата на HbA1c е в рамките на 5,9 до 6,4% в групата на инсулин гларжин и 6,2% до 6,6% в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
English: A new needle must be attached before each use.
Bulgarian: Преди всяка употреба трябва да се постави нова игла.
English: The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Bulgarian: Указанията за употреба на инсулиновата писалка са осигурени с Вашата инсулинова писалка.
English: After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Bulgarian: След подкожно инжектиране при пациенти с диабет инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Glyинсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
English: Do not use ABASAGLAR KwikPen if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new KwikPen has to be used.
Bulgarian: Не използвайте ABASAGLAR KwikPen, ако е повредена или не работи правилно, тя трябва да се изхвърли и да се използва нова ABASAGLAR KwikPen.
English: Pack of 5 and 10
Bulgarian: Опаковка от 5 и 10
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Bulgarian: Повечето леки реакции към инсулин на мястото на инжектиране обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.
English: Selecting your dose
Bulgarian: Избиране на Вашата доза
English: If you have any questions or problems with your ABASAGLAR KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата писалка ABASAGLAR KwikPen, свържете се с Вашия медицински специалист за помощ.
English: Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Bulgarian: По този начин, концентрациите са съвместими с времевия профил на фармакодинамичното действие на инсулин гларжин.
English: Before use:
Bulgarian: Преди употреба:
English: Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Bulgarian: Фигура 1 по-горе показва профилите на действие във времето на инсулин гларжин и NPH инсулин.
English: There is no experience with the use of ABASAGLAR in children below the age of 2 years.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на ABASAGLAR при деца на възраст под 2 години.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Bulgarian: Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия изискват особено стриктно проследяване и могат да наложат коригиране на дозата.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenicproliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in ABASAGLAR therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Bulgarian: Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път; обаче, терапевтичните концентрации, установени при лечение с инсулин, включително при лечение с ABASAGLAR, са значително по-ниски отколкото фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може или да се повиши, или да спадне, ако приемате:
English: PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS BEFORE USE
Bulgarian: МОЛЯ, ПРОЧЕТЕТЕ ТОВА РЪКОВОДСТВО ПРЕДИ
English: One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Bulgarian: Сто четиридесет и трима от пациентите, лекувани с инсулин гларжин в това проучване, продължават лечението с инсулин гларжин в неконтролирано продължение на проучването със средна продължителност на проследяване 2 години.
English: Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Bulgarian: Поради по-забавеното доставяне на базален инсулин с инсулин гларжин, могат да се очакват по-малко нощни, но повече ранни сутрешни хипогликемии.
English: Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
Bulgarian: Хипогликемия (много често), която по принцип е най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия, може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин (вж. точка 4.4).
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyperglycaemic or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Bulgarian: В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипергликемични или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписаната схема на лечение от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички други свързани фактори, преди да се вземе предвид промяна на дозата.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
Bulgarian: Съобщавани са грешки при лечението, при които други инсулини, особено краткодействащи инсулини, са прилагани случайно вместо инсулин гларжин.
English: • To prime your pen, turn the dose knob to select 2 units.
Bulgarian: Вашата писалка, завъртете дозаторното копче, за да изберете 2 единици.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Bulgarian: Тежки алергични реакции (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) - признаците може да са обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорено сърцебиене и изпотяване.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Bulgarian: Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте, дългодействащ и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство може да доведе до необходимост от промяна в дозата.
English: Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Bulgarian: Подобни състояния могат да доведат до тежка хипогликемия (с възможна загуба на съзнание) преди пациентът да усети хипогликемията.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Bulgarian: В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулин с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия (вж. точка 5.1).
English: Choose your injection site.
Bulgarian: Изберете място за Вашата инжекция.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take the action to increase your blood sugar levels inmediately.
Bulgarian: Ако забележите признаци, че кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), вземете незабавно мерки за повишаване на нейното ниво.
English: Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар могат или да се повишат, или да спаднат, ако консумирате алкохол.
English: Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Bulgarian: Средната доза на инсулин гларжин до края на проучването е 0,42 U/kg.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, ABASAGLAR can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2, ABASAGLAR може да се прилага също и в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти.
English: Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Bulgarian: Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки), не помагат срещу хипогликемия.
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Bulgarian: В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (и дори да изгубите съзнание), преди да разберете за наличието на проблем.
English: Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
Bulgarian: Инсулин гларжин е прилаган веднъж дневно преди лягане, а NPH човешки инсулин е прилаган веднъж или два пъти дневно.
English: Preparing your Pen
Bulgarian: Подготвяне на Вашата писалка
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Bulgarian: Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и могат да наложат коригиране на дозата на инсулин гларжин.
English: Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Bulgarian: Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
Bulgarian: Участниците са рандомизирани (1:1) да получават инсулин гларжин (n=6 264), титриран до постигане на плазмена глюкоза на гладно (FPG) ≤95 mg/dl (5,3 mM), или стандартно лечение (n=6 273).
English: The prolonged duration of action of insulin glargine is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Bulgarian: Удълженото действие на инсулин гларжин зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.
English: Do not use if it is cloudy, coloured, or has particles or clumps in it.
Bulgarian: Да не се използва, ако е мътен, оцветен или съдържа частици или бучки.
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to ABASAGLAR ABASAGLAR and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Bulgarian: Преминаване от инсулин гларжин 300 единици/ml към ABASAGLAR ABASAGLAR и Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) не са биоеквивалентни и не са пряко взаимнозаменяеми.
English: - Skin and allergic reactions at the injection site
Bulgarian: - Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране
English: Switch from other insulins to ABASAGLAR
Bulgarian: Преминаване от други видове инсулин към ABASAGLAR
English: Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Bulgarian: Винаги използвайте нов патрон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава.
English: The cartridges should only be used in conjunction with a Lilly reusable insulin pen and should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has not been established with other pens.
Bulgarian: Патроните трябва да се използват само заедно с инсулинова писалка за многократна употреба на Lilly и не трябва да се използват с никакви други писалки за многократна употреба, тъй като прецизността на дозиране с други писалки не е установена.
English: How to recognise your ABASAGLAR KwikPen:
Bulgarian: Как да разпознаете писалката ABASAGLAR KwikPen:
English: ------ NPH insulin
Bulgarian: NPH инсулин
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of microprecipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Bulgarian: След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуването на микропреципитати, от които постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин, което осигурява равномерен, без пикове, предсказуем профил концентрация/време, с удължена продължителност на действие.
English: The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Bulgarian: Основното действие на инсулина, включително и на инсулин гларжин, е да регулира метаболизма на глюкозата.
English: Adolescents and children aged 2 years and older The safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин при юноши и деца на възраст 2 години и по-големи са установени (вж. точка 5.1).
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.