FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3
Estonian: • väga enneaegselt sündinud imikutel (sündinud raseduse 28. nädalal või varem) võib 2-3 päeva peale vaktsineerimsit esineda hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu paralyysia, neuropatiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
Estonian: Üksikjuhtudena on esinenud paralüüsi, neuropaatiat, Guillain-Barré sündroomi, entsefalopaatiat, entsefaliiti ja meningiiti.
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä
Estonian: 40 D-antigeenset ühikut
Finnish: Hyvin yleiset: kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm), väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume > 39ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)* pistoskohdan reaktio,
Estonian: Väga sage: palavik ≥ 38oC, süstekoha paikne turse (≤ 50 mm), väsimus, valu, punetus Sage: palavik >39°C, süstekoha paikne turse (> 50 mm)*, reaktsioonid süstekohas, kaasaarvatud induratsioon
Finnish: Melko harvinaiset: pistetyn raajan epämääräinen turpoaminen, joka joskus on ulottunut läheiseen
Estonian: Aeg-ajalt: süstimiseks kasutatud jäseme difuusne turse, mis mõnikord haarab lähedase liigese*
Finnish: Tämä ei ole laadun
Estonian: Pole asjakohane.
Finnish: *Lapset, jotka aikaisemmin ovat saaneet solutonta pertussis-rokotetta saavat tehosteannoksen jälkeen herkemmin turpoamisrekatiota kuin kokosolu-pertussis-rokotetta saaneet lapset.
Estonian: * Lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks atsellulaarseid läkaköha vaktsiine, tekivad revaktsineerimise järgselt tursed suurema tõenäosusega kui lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks täisrakulisi vaktsiine.
Finnish: Syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Estonian: Põhjuslik seos vaktsiiniga jäi paljudel juhtudel tõestamata.
Finnish: Tehosterokotus toisena ikävuotena kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen N = 350
Estonian: Revaktsinatsioon teise eluaasta jooksul pärast kolme annuselist esmast vaktsineerimist N =
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml):
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Finnish: Infanrix Penta ei suojaa muiden patogeenien kuin Corynebacterium diphtheriaen, Clostridium tetanin, Bordetella pertussiksen, hepatiitti B viruksen tai polioviruksen aiheuttamilta taudeilta.
Estonian: Infanrix Penta ei enneta haigusi, mida põhjustavad muud patogeenid kui Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viirus või polioviirus.
Finnish: Infanrix Penta on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Estonian: Infanrix Penta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksurisk.
Finnish: Kuten kaikilla rokotteilla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi see kõikides vaktsineeritutes kaitsvat immuunvastust esile kutsuda (vt
Finnish: • lapsella on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta
Estonian: • teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid
Finnish: Kerro lääkärillesi jos lapsesi on allerginen näille aineille.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon nende ainete suhtes.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Finnish: PAKKAUSSELOSTE:
Estonian: Revaktsinatsioon:
Finnish: • Infanrix Penta auttaa lapsen kehoa kehittämään omaa suojaa (vasta-aineita) yllämainittuja tauteja vastaan.
Estonian: • Infanrix Penta aitab teie lapse organismil toota oma kaitsevõimet (antikehasid).
Finnish: Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien
Estonian: Allergilised reaktsioonid, kaasaarvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid
Finnish: • kutina (dermatiitti), ihottuma
Estonian: • sügelus (dermatiit), lööve
Finnish: 8 D-antigeeniyksikköä 32 D-antigeeniyksikköä
Estonian: 8 D-antigeenset ühikut 32 D-antigeenset ühikut
Finnish: Vasta-ainetasot eivät poikenneet niistä tasoista, joita havaittiin neljä annosta monovalenttista hepatiitti B-rokotetta saaneessa rinnakkaisryhmässä.
Estonian: Antikeha tasemed ei erinenud sellest, mida täheldatud paralleelses rühmas, kellele manustati 4 annust monovalentset hepatiit B vaktsiini.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa injektiomuotoiset rokotteet
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati vaktsiinide manustamiseks erinevaid
Finnish: Infanrixin Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin:
Estonian: Infanrixi läkaköha-komponendi kliiniline efektiivsus MTO poolt defineeritud tüüpilise läkaköha (paroksüsmaalne köha ≥21 päeva vältel) vastu oli järgmine:
Finnish: (Pertussistoksoidi1, Filamenttihemagglutiniini1, Pertaktiini1)
Estonian: Bordetella pertussise antigeene (läkaköhatoksoid1, filamentoosne hemaglutiniin1, pertaktiin1)
Finnish: Perusrokotussarja käsittää kolme 0,5 ml:n annosta (esim. 2, 3, 4 kk, 3, 4, 5 kk, 2, 4, 6 kk) tai kaksi 0,5 ml annosta, (esim. 3, 5 kk).
Estonian: Esmane vaktsinatsioon koosneb kolmest 0,5 ml-st annusest (näiteks 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) või kahest annusest (näiteks 3., 5. kuul).
Finnish: Kuten DTPa-rokotteen ja DTPa:ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, paikallisen reaktogeenisuuden ja kuumeen ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix Penta -tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusannokseen.
Estonian: Nagu ka DTPa ja teiste DTPa-d sisaldavate vaktsiinide korral on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix Penta'ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrrelduna esmase vaktsineerimisega.
Finnish: Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja
Estonian: Medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cut off kuukauden kuluttua Infanrix Penta tehosterokotuksen jälkeen
Estonian: Osalejate protsent, kelle antikeha tiiter üks kuu pärast Infanrix Penta revaktsinatsiooni ≥ kui
Finnish: Annosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Estonian: Minimaalne intervall manustamiskordade vahel on 1 kuu.
Finnish: Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: Infanrix Pentan ja MPR-rokotteen (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteen) samanaikaisen annon tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed Infanrix Penta ja LMP- (Leetrid-Mumps-Punetised-) vaktsiini samaaegse kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Finnish: 50 esitäytettyä ruiskua 50 x 1 annosta (0,5 ml) 1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 x 1 annos (0,5 ml) 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml) 20 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Estonian: 50 x 1 annus (0,5 ml) 1 eeltäidetud süstal + 1 nõela 1 annus (0,5 ml) 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela 10 x 1 annus (0,5 ml) 20 eeltäidetud süstalt + 20 nõela 20 x 1 annus (0,5 ml) 50 eeltäidetud süstalt + 50 nõela
Finnish: EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos syntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos.
Estonian: Laiendatud Immuniseerimisprogrammi skeemi (manustades vaktsiini 6., 10. ja 14. elunädalal) võib kasutada vaid juhul, kui 1 annus hepatiit B vastast vaktsiini on juba vahetult pärast sündi manustatud.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Finnish: Infanrix pentan käyttö yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei tule kyseeseen.
Estonian: Infanrix Penta ei ole sobiv kasutamiseks üle 36-kuu vanustel lastel.
Finnish: Infanrix Penta -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi mingil tingimusel veresoonde ega nahasisesi manustada.
Finnish: Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix Pentaa voidaan käyttää hepatiitti Brokotteen lisäannosten sijaan kuuden viikon iästä alkaen.
Estonian: Kui hepatiit B vastane vaktsineerimine on vahetult pärast sündi teostatud, võib Infanrix Penta't kasutada hepatiit B vaktsiini täiendavate annuste asendusena alates 6. elunädalast.
Finnish: Haittavaikutukset esitettynä yhteenvetona taulukkomuodossa (kliiniset
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte (kliinilised uuringud)
Finnish: MITÄ Infanrix Penta ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON Infanrix Penta JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
Estonian: † lõpetamine tunnustatud kui efektiivsuse märk
Finnish: • paukamainen ihottuma (nokkosihottuma)
Estonian: • kublaline lööve (nõgestõbi)
Finnish: Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä pertussiskomponentin sisältävään rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.
Estonian: Kui mõni järgnevatest nähtudest on ilmnenud ajalises seoses läkaköhavaktsiini kasutamisega, tuleb tõsiselt kaaluda järgmise annuse manustamata jätmist:
Finnish: Infanrix Pentaa ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi teha, kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50 neulan kera tai ilman.
Estonian: Pakendis 1, 10, 20 või 50 koos või ilma nõelata komplekti.
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.
Estonian: • Arst või õde räägib teile, millal teie laps peab uuesti tulema tagasi järgnevateks süstideks.
Finnish: • Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokotuksesta.
Estonian: • krambid koos või ilma palavikuta, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
Finnish: Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Estonian: Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Infanrix Penta manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui teie imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.
Finnish: Farmakokineettisiä .tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Estonian: Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
Finnish: • Infanrix Penta -rokote annetaan pistoksena lihakseen.
Estonian: • Infanrix Penta't süstitakse lihasesse
Finnish: Suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0,5 ml), mäntäsulkimilla (butyyli).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni kolvi ja (butüül-)korgiga eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas).
Finnish: Jos lapsi on saanut kaksi Infanrix Penta -annosta (esim. 3, 5 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta, mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
Estonian: Infanrix Penta 2 annusega vaktsineerimise (nt 3. ja 5. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust, eelistatult 11...13 kuu
Finnish: 0,2 milligrammaa Al3+
Estonian: 0,2 milligrammi Al3+
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teie lapsele.
Finnish: Tulokset kuitenkin myös osoittavat, että suoja pertussista vastaan voi hiipua 7-8 vuoden iässä tämän 3-5-12 kuukauden rokotusohjelman jälkeen.
Estonian: Andmed näitavad, et selle 3-5-12 kuud plaaniga võib kaitse läkaköha vastu kahaneda 7-8 aasta vanuselt.
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Estonian: DTPa-HBV-IPV komponente sisaldavat suspensiooni tuleb enne segamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel või ebatavalise välimuse korral tuleb preparaat hävitada.
Finnish: • Säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Estonian: • Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Finnish: • Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta;
Estonian: • kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
Finnish: Älä käytä Infanrix Pentaa jos:
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi manustada kui:
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+ 0,2 milligrammaa Al3+
Estonian: 0,5 milligrammi Al3+ 0,2 milligrammi Al3+
Finnish: Koska Infanrix Pentan aikaansaama immuunivaste pertussisantigeeneille on samanlainen kuin Infanrixin, voidaan olettaa, että molempien rokotteiden suojateho on samanlainen.
Estonian: Kuna Infanrix Penta manustamise järgne immuunvastus läkaköha antigeenidele on ekvivalente Infanrixi manustamise järgsele immuunvastusele, eeldatakse, et nende kahe vaktsiini kliiniline
Finnish: Infanrix Penta on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään viittä sairautta:
Estonian: Infanrix Penta on vaktsiin, mida kasutatakse, et kaitsta teie last viie haiguse eest.
Finnish: Rokotteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa, eikä riittäviä lisääntymistutkimuksia eläimillä ole tehty.
Estonian: Kuna Infanrix Penta ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, puuduvad kohased andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal inimestel ning reproduktsiooniuuringud loomadel.
Finnish: Odotettua immunologista vastetta ei ehkä kuitenkaan saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita.
Estonian: Siiski võib immunosupressiooniga haigetel osutuda immunoloogiline vastus vaktsineerimisele ebaefektiivseks.
Finnish: Kuumekouristusanamneesi, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus tai kätkytkuolemat eivät ole Infanrix Pentan kontraindikaatioita.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid ega vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Infanrix Penta kasutamisele vastunäidustuseks.
Finnish: • yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa
Estonian: • süstekohas paistetus suurem kui 5 cm või tihe mass kohas, kuhu süste tehti
Finnish: Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovauriota,
Estonian: Bakterid toodavad ka mürki.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Finnish: 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 1 NEULALLA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 1 NÕELAGA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 10 NÕELAGA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT 50 NÕELAGA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 2 NÕELAGA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA
Finnish: - prospektiivisessa sokkoutetussa samassa taloudessa elävien tutkimuksessa, joka tehtiin Saksassa (3, 4, 5 kuukauden ikäisenä annettu sarja).
Estonian: - 88,7% Saksamaal läbi viidud prospektiivse perekondliku kokkupuute pimeuuringu põhjal (pärast manustamist 3., 4. ja 5. kuul);
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Finnish: • Rokotetta ei saa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Estonian: • Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni ega nahasisesi.
Finnish: - NIH:n teettämässä tehokkuustutkimuksessa, joka tehtiin Italiassa (2, 4, 6 kuukauden ikäisenä annettu sarja), rokotustehoksi todettiin 84 %.
Estonian: - 84% Itaalias läbi viidud uuringu põhjal (pärast manustamist 2., 4. ja 6. kuul).
Finnish: Anti-Polio tyyppi 2 (1/8 laimennos) †
Estonian: Anti-Polio tüüp 2 (1/8 lahjendus) †
Finnish: • Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin tai hoitajan kanssa uudesta käynnistä.
Estonian: • Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, on oluline leppida kokku uus visiidiaeg.
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B- tai poliorokotteelle.
Estonian: Ülitundlikkus pärast difteeria-, teetanuse-, läkaköha-, hepatiit B või poliovaktsiini eelnevat
Finnish: Infanrix Pentaa voidaan harkita käytettäväksi tehosterokotteena, jos sen koostumus on virallisten
Estonian: Infanrix Penta manustamist revaktsineerimisena võib kaaluda juhul, kui selle koostis on vastavuses
Finnish: Hyvin harvinaiset: kouristukset (joihin voi liittyvä kuume) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Estonian: Väga harv: krambid (koos palavikuga või ilma) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Infanrix Pentakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Infanrix Penta põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: 20 esitäytettyä ruiskua 20 x 1 annosta (0,5 ml)
Estonian: 10 x 1 annus (0,5 ml) 20 eeltäidetud süstalt 20 x 1 annus (0,5 ml)
Finnish: Ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien eläintutkimusten
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja sobimatuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
Estonian: Apnoe [apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) - vt lõik 4.4] Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Finnish: Anti-Polio tyyppi 1 (1/8 laimennos) †
Estonian: Anti-Polio tüüp 1 (1/8 lahjendus) †
Finnish: Jos lapsi on saanut kolme Infanrix Penta -annosta (esim 2, 3, 4 kk; 3, 4, 5 kk; 2, 4, 6 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta
Estonian: Infanrix Penta 3 annusega vaktsineerimise (nt 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust ning eelistatult enne 18. elukuud.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Estonian: Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb patsienti pärast vaktsineerimist mõnda aega jälgida ning vajalikud esmaabivahendid harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks käepärast hoida.
Finnish: Suojaavien hepatiitti B vasta-ainetasojen on osoitettu säilyvän vähintään 3,5 vuotta yli 90 %:lla lapsista, jotka saivat neljä annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli sama HBs antigeeni kuin Infanrix Pentassa.
Estonian: On tõestatud, et rohkem kui 90%-l lastest, kellele manustatakse neli kombineeritud vaktsiini annust, mis sisaldab sama HB antigeeni kui Infanrix Penta, püsivad hepatiit B vastu kaitsvad antikehad vähemalt 3,5 aastat.
Finnish: Anti-Polio tyyppi 3 (1/8 laimennos) †
Estonian: Anti-Polio tüüp 3 (1/8 lahjendus) †
Finnish: • huonovointisuus (oksentelu)
Estonian: • ajutised hingamispeetused (apnoe)
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, apuaineelle tai neomysiinille ja polymyksiinille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine või neomütsiini ja polümüksiini suhtes.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Estonian: • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Finnish: Rokotteen muut aineet ovat: natriumkloridi (NaCl), medium 199, joka sisältää lähinnä aminohappoja,
Estonian: 0,2 milligrammi Al3+ Abiained on naatriumkloriid (NaCl), medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid ja süstevesi.
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio - Infanrix Penta -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) - neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja).
Estonian: • teie laps on ülitundlik (allergiline) - Infanrix Penta või Infanrix Penta mõne koostisosa suhtes (need on loetletud lõigus 6).
Finnish: Infanrix Pentan ulkonäkö ja sisältö
Estonian: Kuidas Infanrix Penta välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Finnish: Mitä Infanrix Penta on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin lapsesi saa Infanrix Pentaa
Estonian: 1. Mis ravim on Infanrix Penta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Infanrix Penta manustamist teie lapsele 3.
Finnish: Tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on korkea.
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega
Finnish: • ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä;
Estonian: • kehatemperatuur ≥40 oC kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist muu teadaoleva põhjuseta,
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä,
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes, näiteks tupeeritises, veres, spermas või süljes.
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia,
Estonian: Paukuv köha võib põhjustada ka kõrvainfektsioone, rindkere infektsioone (bronhiiti), mis võivad kesta pikka aega, kopsupõletikke (pneumooniat), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja, ennen kuin lapsesi saa Infanrix Pentaa, jos olet epävarma.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui teie lapsele tehakse Infanrix Penta't.
Finnish: Infanrix Penta annetaan pistoksena syvälle lihakseen, peräkkäiset injektiot mieluiten eri kohtiin.
Estonian: Infanrix Penta't tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena, vahetades igal järgneval
Finnish: Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanusrokotteella, hepatiitti B -rokotteella ja poliorokotteella.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb läkaköhavaktsiin ära jätta ning jätkata vaktsinatsioone vaid difteeria-teetanuse, hepatiit B ja
Finnish: Tehosterokotus:
Estonian: Närvisüsteemi häired:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa allergisen reaktion.
Estonian: Kui teie lapsel on allergiline reaktsioon, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Finnish: • Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta;
Estonian: • püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
Finnish: Ole erityisen varovainen Infanrix Pentan suhteen
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Infanrix Penta