FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den Nutzen und die Risiken von oralem Ketoconazol bei Dermatophytosen (Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis und Tinea manuum), Pityriasis versicolor, Malassezia-Follikulitis, Infektionen durch CandidaSpezies, kutaner Candidose, chronischer mukokutaner Candidose, oropharyngealer Candidose,
Maltese: Il-benefiċċji u r-riskji ta' ketoconazole orali f'dermatofitosi (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum) Pityriasis Versicolor, Malassezia follikulite, Infezzjonijiet minħabba Speċijiet ta' Candida, Kandidijasi tal-ġilda, Kandidożi Mukokutanja Kronika, Kandidożi Orofaringali, Kandidożi Esofagali, Kandidożi Vulvovaġinali
German: Parallel dazu leitete Frankreich am 1. Juli 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ein.
Maltese: B'mod parallel, fl-1 ta' Lulju 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
German: • Chronische mukokutane Candidose
Maltese: • Kandidożi mukokutanja kronika
German: Ketoconazol wurde zunächst im Dezember 1980 als Tabletten und als orale Suspension zugelassen.
Maltese: Ketoconazole għall-ewwel kien irreġistrat bħala pilloli u suspensjoni orali f'Diċembru 1980.
German: Von den 1 505 interessierenden Fällen wurden 880 (58 %) medizinisch als schwerwiegend eingestuft.
Maltese: Mill-1,505 każijiet ta' interess; 880 (58%) kienu medikament validati bħala serji li minnhom 18-il każ ta' periklu għall-ħajja ma ppreżentaw l-ebda fattur ta' tfixkil u għalhekk jappoġġaw rwol kawżali ta' ketoconazole.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ketoconazol enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung zur Kenntnis;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali;
German: Von 1985 bis 2010 wurden beim französischen Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz etwa hundert Fälle von Lebererkrankungen nach Verabreichung von oralem Ketoconazol gemeldet, darunter nicht näher spezifizierte Hepatitis, toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, cholestatische Hepatitis und Leberinsuffizienz.
Maltese: Mill-1985 sal-2010, kienu rrapportati madwar mitt każ ta' disturbi tal-fwied b'ketoconazole orali linnetwerk Franċiż ta' Ċentri Reġjonali tal-Farmakoviġilanza, li kienu jinkludu epatite NOS, epatite tossika, epatite ċitolitika, epatite kolestatika, insuffiċjenza tal-fwied.
German: Eine kumulative Suche nach unerwünschten Ereignissen bis zum 15. Juli 2011, codiert entsprechend den bevorzugten Begriffen (Preferred Terms, PT) im MedDRA (Version 14.0), aufgeführt in den standardisierten MedDRA-Abfragen (Standardised MedDRA Queries, SMQ) mit Lebererkrankungen (breite Begriffe) als Suchwort ergab 1 512 Fälle, von denen 1 505 zu den arzneimittelbedingten
Maltese: Tfittxija kumulattiva sal-15 ta' Lulju 2011 għal avvenimenti avversi kodifikati skont it-Termini Preferiti (PTs) fid-database MedDRA (verżjoni 14.0) elenkati fit-Tfittxijiet Standardizzati tal-MedDRA (SMQ) Disturbi epatiċi (termini ġenerali) sabet 1,512-il każ, li 1,505 minnhom kienu parti mis-sub-SMQ ‘Disturbi epatiċi relatati mal-mediċina' (tfittxija komprensiva li teskludi avvenimenti mhux relatati malmediċina bħal avvenimenti konġenitali, ta' infezzjoni, alkoħol u relatati mat-tqala).
German: Auf der Grundlage dieser Analyse ergab sich für das durch Punktschätzung errechnete Risiko, ausgedrückt in Form der allgemein gebrauchten Häufigkeitskategorien in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), „Häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10) für jedes abnorme Ergebnis eines Leberfunktionstests und „Selten" ((≥ 1/10 000 bis < 1/1 000) für Hepatitis und/oder Gelbsucht.
Maltese: Abbażi ta' din l-analiżi, l-istima tar-riskju, f'termini tal-Kategoriji ta' Frekwenza użati b'mod komuni fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPCs), kienet "Komuni" (≥ 1/100 sa < 1/10) għal kwalunkwe riżultat ta' Test tal-Funzjoni tal-Fwied li jkun abnormali, u "Rari" (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) għall-Epatite u/jew is-Suffejra.
German: Die Inzidenz symptomatischer hepatischer Reaktionen unter Behandlung mit oralem Ketoconazol wurde in einigen epidemiologischen Studien auf 1/10 000 bis 1/15 000 Patienten geschätzt.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet epatiċi sintomatiċi fl-ambitu tal-kura b'ketoconazole orali kienet stmata f'diversi studji epidemjoloġiċi bejn 1/10,000 u 1/15,000 pazjent.
German: Zur Überprüfung der allgemeinen Sicherheit von Ketoconazol wurden relevante Informationen aus vorklinischen Studien, klinischen Studien, spontanen Fallberichten nach der Zulassung, pharmakoepidemiologischen Studien und der publizierten Literatur ausgewertet.
Maltese: Sabiex tiġi valutata s-sigurtà ġenerali ta' ketoconazole, kienet valutata informazzjoni rilevanti minn provi prekliniċi, provi kliniċi, rapporti ta' każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq, studji farmakoepidemjoloġiċi u l-letteratura ppubblikata.
German: In der Literatur variiert die Inzidenz akuter Erkrankungen und liegt im Bereich von 1 pro 2000 Patienten bis 12 %.
Maltese: Fil-letteratura, l-inċidenza ta' korrimenti akuti hija varjabbli u kienet tvarja minn 1/2000 pazjent espost sa 12%.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde am 3. September 2012 eine Sitzung der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva (Anti-Infective Scientific Advisory group, SAG-AI) abgehalten.
Maltese: Fuq talba tas-CHMP, fit-3 ta' Settembru 2012 saret laqgħa tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku dwar lAnti-Infettivi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte den Mechanismus der Hepatotoxizität ausführlich dar, im Wesentlichen gestützt auf Literaturdaten aus den Jahren 1986 bis 2007.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iddiskuta estensivament ilmekkaniżmu tal-epatotossiċità, appoġġat b'mod estensiv b'dejta mil-letteratura mill-1986 sal-2007.
German: Die klinische Sicherheit von oralem Ketoconazol wurde an 4 735 Probanden in 92 von Unternehmen in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen zu Ketoconazol-Tabletten (oder Suspension) geprüft, die zur Behandlung verschiedener Pilzinfektionen an Patienten oder an gesunde Probanden verabreicht wurden.
Maltese: Is-sigurtà klinika ta' ketoconazole orali kienet evalwata f'4735 individwu fi 92 prova klinika sponsorjati mill-kumpanija, tal-pilloli ketoconazole (jew suspensjoni), mogħti jew għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet fungali f'pazjenti jew lil voluntiera b'saħħithom.
German: Weiterhin war die SAG-AI der Ansicht, dass das pharmakokinetische bzw. pharmakodynamische Profil von Ketoconazol mit ähnlichen Einschränkungen verbunden ist wie das von anderen systemischen Antimykotika (d. h. begrenzte Resorption und Verteilung) und dass das Profil der Arzneimittelwechselwirkungen sogar noch ungünstiger sein könnte.
Maltese: L-SAG kien tal-opinjoni wkoll li l-profil farmakokinetiku / farmakodinamiku ta' ketoconazole jippreżenta limitazzjonijiet simili għat-tipi ta' kura antifungali sistemiċi l-oħra (jiġifieri assorbiment, distribuzzjoni limitati) u l-profil tal-interazzjoni bejn il-mediċini jista' jkun saħansitra agħar.
German: Die Prüfung der Literatur und der nach der Zulassung erhaltenen Daten, die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorlegten, zeigte, - dass über Hepatotoxizität von Ketoconazol bei einer täglichen Dosis von 200 mg (Median) berichtet worden war, die der empfohlenen täglichen Dosis entspricht; - dass die Inzidenz und der Schweregrad der mit der Anwendung von oralem Ketoconazol verbundenen Hepatotoxizität bei der Behandlung von oberflächlichen, subkutanen und systemischen Pilzinfektionen höher waren als bei Anwendung anderer Antimykotika, wobei Ketoconazol im Hinblick auf akute Lebererkrankungen eine höhere rohe Inzidenzrate pro 10 000 Patienten als andere Antimykotika aufwies und seine Anwendung mit dem Auftreten von chronischer Hepatitis und Zirrhose verbunden war (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - dass das Einsetzen der hepatotoxischen Effekte von Ketoconazol in der Regel zwischen 1 und 6 Monate nach Einleitung der Behandlung zu beobachten ist (bei 55 % der Fälle, bei denen die Zeit bis zum Einsetzen angegeben war), aber u. U. auch bereits einen Monat (oder einige Tage) nach Behandlungsbeginn erfolgen kann (bei 35 % der Fälle, bei denen die Zeit bis zum Einsetzen angegeben war).
Maltese: Garcia et al, 1999); - il-bidu tal-epatotossiċità b'ketoconazole ġeneralment iseħħ bejn 1 u 6 xhur wara l-bidu tal-kura (55% tal-każijiet meta ġie dokumentat iż-żmien sal-bidu) iżda ġie rrapportat ukoll aktar kmieni minn xahar (inkluż ftit ġranet) wara l-bidu tal-kura (35% tal-każijiet meta ġie dokumentat iż-żmien sal-bidu); Ġie konkluż li r-riżultati tal-analiżi attwali tal-każijiet kollha ta' epatotossiċità potenzjali bi prodotti mediċinali li fihom ketoconazole orali jikkonfermaw ir-riskju ta' epatotossiċità serja assoċjata mal-użu ta' ketoconazole orali, li ntwera l-aħjar mill-valutazzjonijiet tal-kawżalità tal-każijiet ta' epatotossiċità fatali/ta' periklu għall-ħajja.
German: • Histoplasmose
Maltese: • Istoplasmosi
German: Ergebnisse aus nicht-klinischen Toxizitätsstudien ergaben, dass die Leber und das endokrine System die primären Zielorgane sind.
Maltese: Ir-riżultati minn studji mhux kliniċi dwar it-tossiċità indikaw il-fwied u s-sistema endokrinarja bħala lorgani primarji fil-mira.
German: • Chronisch-rezidivierende vaginale Candidose
Maltese: • Kandidożi vaġinali kronika rikorrenti
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
German: Im Jahr 2011 wurden bei einer von der zuständigen nationalen Behörde Frankreichs durchgeführten Überprüfung von Spontanmeldungen und Literaturdaten Hinweise darauf gefunden, dass die orale
Maltese: Fl-2011, valutazzjoni mwettqa mill-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Franċiża kkonkludiet li r-rapporti spontanji u d-dejta mil-letteratura jindikaw li ketoconazole orali huwa assoċjat ma' livell għoli ta' tossiċità tal-fwied.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
German: Bei allen handelte es sich um chronische mukokutane Candidose (n = 16), ausgenommen 5 Fälle von Tinea capitis (kein Fall von Malassezia-Follikulitis).
Maltese: Malassezia follikulite) kienu jikkorrispondu għal Kandidijasi Mukokutanja Kronika (n=16).
German: Das mögliche Auftreten von Hepatotoxizität ist ein Klasseneffekt von Azol-Antimykotika und für Ketoconazol aus zahlreichen nicht-klinischen und klinischen Publikationen seit Langem bekannt.
Maltese: Il-potenzjal ta' epatotossiċità huwa effett tal-kategorija tal-antifungali azole u ilu rrapportat għal ketoconazole f'bosta referenzi mhux kliniċi u kliniċi.
German: Die Behandlungsdauer reicht von 5 aufeinanderfolgenden Tagen (vaginale Candidose) bis zu 6 Monaten bei systemischen Pilzinfektionen wie südamerikanische Blastomykose und Histoplasmose.
Maltese: It-tul tal-kura jvarja minn 5 ijiem konsekuttivi (kandidożi vaġinali) sa anki 6 xhur għal infezzjonijiet fungali sistemiċi bħall-paracoccidioidomycosis u l-istoplasmosi.
German: 2045, Törökbálint Ungarn
Maltese: 2045, Törökbálint Hungary
German: 99-300 Kutno Polen
Maltese: 99-300 Kutno Poland
German: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Maltese: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
German: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slowenien
Maltese: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: 02130 Espoo Finnland
Maltese: 02130 Espoo Finland
German: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Litauen
Maltese: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
German: 192 07 Sollentuna Schweden
Maltese: 192 07 Sollentuna Sweden
German: Neo Psychiko 15451
Maltese: Neo Psychiko 15451 Greece
German: Buckinghamshire HP12 4EG Großbritannien
Maltese: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
German: FUNGAREST Tabletten
Maltese: FUNGAREST comprimidos
German: Griechenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55
Maltese: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55
German: Griechenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Maltese: Rafarm AEBE Korinthou 12
German: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Maltese: Collado mediano, s/n 28230
German: Frankreich Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Maltese: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
German: Griechenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Maltese: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
German: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Zypern
Maltese: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
German: 1325 Lysaker Norwegen
Maltese: 1325 Lysaker
German: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Zypern
Maltese: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
German: Janssen-Cilag AS Postboks 144
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Postboks 144
German: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
German: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumänien
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
German: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa Rumänien
Maltese: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
German: Athen
Maltese: Athens
German: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50
German: FUNGO ZEUS 200 mg Tabletten
Maltese: FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos
German: Griechenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Maltese: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
German: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgien
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340
German: Ketoconazol ratiopharm 200 mg Tabletten
Maltese: Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos
German: Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: KETOSTIN 200 mg ls-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o.
German: Helcor s.r.l.
Maltese: Ir-Rumanija A.C. Helcor s.r.l.
German: 5026 RH TILBURG
Maltese: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN,DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
German: Slowakei
Maltese: Slovak Republic
German: Großbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Maltese: Holmers Farm Way High Wycombe
German: 11. Oktober 2013 EMA/584237/2013
Maltese: 11 ta' Ottubru 2013 EMA/584237/2013
German: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, April 2010.
Maltese: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Linji gwida dwar l-evalwazzjoni klinika ta' aġenti antifungali għall-kura u lprofilassi ta' mard fungali invażiv) CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
German: Weitere Informationen zu dem Verfahren
Maltese: Referenzi
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Juli 2011 nach einem Ersuchen durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali nbdiet f'Lulju 2011 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
German: Literaturhinweise.
Maltese: Tel.
German: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Maltese: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Studju ta' koorti fuq ir-riskju ta' ħsara fil-fwied akut fost min juża ketoconazole u mediċini antifungali oħrajn).
German: Später wurden topische Formulierungen (zur Anwendung auf der Haut) wie Cremes, Salben und Shampoos verfügbar.
Maltese: Ketoconazole li jittieħed oralment (mill-ħalq) ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1980, u mbagħad saru disponibbli formulazzjonijiet topiċi (fuq il-ġilda), bħal kremi, ingwenti u shampoos.
German: • Wenn Sie derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten Sie bei einem Routinetermin mit Ihrem Arzt über geeignete alternative Behandlungen sprechen.
Maltese: • Jekk bħalissa qed tieħu ketoconazole orali għal infezzjonijiet orali, għandek tkellem lit-tabib tiegħek f'appuntament ta' rutina biex tiddiskuti kuri alternattivi xierqa.
German: Die EU-weite Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Zuge der Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels in Frankreich eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni madwar l-UE ta' ketoconazole orali nbdiet mas-sospensjoni tal-mediċina fi Franza.
German: • Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa eine begrenzte Behandlungsdauer oder eine Beschränkung der Anwendung auf Patienten, die auf alternative Behandlungen nicht ansprechen oder mit Unverträglichkeit reagieren, sowie auf Ärzte, die in der Behandlung seltener Pilzinfektionen erfahren sind, wurden als nicht hinreichend erachtet, um das Risiko einer Hepatotoxizität auf ein akzeptables Niveau zu senken.
Maltese: • Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju proposti, bħal-limitazzjoni tal-perjodu ta' kura jew irrestrizzjoni tal-użu għall-pazjenti refrattarji jew intolleranti għal kuri alternattivi u għat-tobba b'esperjenza fil-kura ta' infezzjonijiet fungali rari, ma kinux ikkunsidrati suffiċjenti biex jitnaqqas irriskju ta' epatotossiċità sa livell aċċettabbli.
German: Die oralen Formulierungen von Ketoconazol wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen und sind derzeit in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten unter unterschiedlichen Handelsnamen, einschließlich Nizoral und Fungoral, erhältlich.
Maltese: Stati Membri tal-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali, inkluż Nizoral u Fungoral.
German: • Wenn Sie topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) anwenden, können Sie mit Ihrer Behandlung fortfahren, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Maltese: • Jekk qed tieħu formulazzjonijiet topiċi ta' ketoconazole (bħal kremi, ingwenti u shampoos) tista' tkompli l-kura tiegħek, peress li l-ammont ta' ketoconazole assorbit mill-ġisem huwa wieħed baxx ħafna b'dawn il-formulazzjonijiet.
German: Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol
Maltese: Aġenzija tal-Unjoni Ewropea
German: Ketoconazol ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch Dermatophyten und Hefen ausgelöst werden.
Maltese: Ketoconazole hija mediċina antifungali biex jiġu kkurati l-infezzjonijiet ikkawżati mid-dermatofiti u lħmira.
German: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablette
Maltese: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Pillola
German: Blister (PVC/Alu)
Maltese: Użu orali folja (PVC/alu)
German: Stärke Darreichungsform Verabreichungsweg Primärverpackung Packungsgröße
Maltese: Daqs tal-pakkett
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
German: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankreich
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franza
German: Lipidsenker Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin*
Maltese: Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
German: • Nervosität
Maltese: • Nervożiżmu
German: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Maltese: Józefów 9, 99-300 Kutno Il-Polonja
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frankreich oder
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franza jew
German: Virostatika Saquinavir (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg zweimal täglich)
Maltese: Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
German: Atemwegstherapeutika Salmeterol
Maltese: Mediċini Respiratorji Salmeterol
German: Analgetische Opioide Methadon
Maltese: Opioid analġesiku Methadone
German: Vincristin, Vinblastin (Vincaalkaloide)
Maltese: Vincristine, vinblastine (alkalojdi vinka)
German: Dexamethason, Fluticason, Methylprednisolon
Maltese: Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
German: Tacrolimus Ciclosporin Budesonid Ciclesonid
Maltese: Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide
German: Jede Tablette enthält 19 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 19 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
German: Antiinfektiva Rifabutin Rifampicin Isoniazid
Maltese: Rifabutin Rifampicin Isoniazid
German: HRA Pharma Rare Diseases
Maltese: FIS-SUQ HRA Pharma Rare Diseases
German: Oxycodon
Maltese: Oxycodone
German: Antikonvulsiva Carbamazepin Phenytoin
Maltese: Antikonvulsanti Carbamazepine Phenytoin
German: Urtikaria, Alopezie
Maltese: Urtikarja, alopeċja
German: Andere Dihydropyridine Verapamil
Maltese: Dihydropyridines oħra Verapamil
German: Lurasidon:
Maltese: Lurasidone:
German: Nevirapin: Plasmawerte: ↑ 1,15-1,28-fach im Vergleich mit historischer Kontrolle
Maltese: Nevirapine: livelli fil-plażma: ↑1.15-1.28 darbiet meta mqabbel mal-kontrolli storiċi
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung à 10 Tabletten Packungsgrößen mit 60 Tabletten (6 Blisterpackungen à 10 Tabletten).
Maltese: Pakketti li fihom 60 pillola (6 folji ta' 10 pilloli).
German: Ranolazin:
Maltese: Ranolazine:
German: In klinisch relevanten Konzentrationen kann die Hemmung von CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 und 2D6 durch Ketoconazol nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti l-inibizzjoni ta' CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 u 2D6 permezz ta' ketoconazole ma tistax tiġi eskluża.
German: • Allergische Reaktionen, selten auch schwerwiegend
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi li, rarament, jistgħu jkunu serji
German: Dasatinib, Sunitinib, Lapatinib, Nilotinib, Bortezomib, Paclitaxel, Vincristin, Vinblastin, Cabozantinib,
Maltese: sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
German: Die Häufigkeitseinstufung entspricht der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von in der Literatur genannten Nebenwirkungen und deutlichen Laborauffälligkeiten bei erwachsenen und jugendlichen Patienten
Maltese: Tabella 2: Inċidenza tar-reazzjonijiet avversi u tal-anormalitajiet fir-riżultati tal-laboratorju mmarkati filletteratura f'pazjenti adulti u adolexxenti
German: Die maximale Dosis für die Behandlung eines Cushing-Syndroms ist 1.600 mg/Tag.
Maltese: Id-doża massima li ntużat għall-kura tas-sindrome ta' Cushing hija 1,600 mg/jum.
German: Lactose-Monohydrat Povidon
Maltese: Lamtu tal-qamħirrum Lactose monohydrate Povidone
German: AUC: ↑ 3,0 bis 3,9-fach
Maltese: AUC: ↑ 3.0 sa 3.9 darbiet
German: Buspiron
Maltese: Buspirone
German: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
Maltese: microcrystalline cellulose, silica colloidal, magnesium stearate
German: Es besteht eine Gegenanzeige hinsichtlich Ketoconazol für Patienten mit akuter oder chronischer Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku akut jew kroniku (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
German: Domperidon:
Maltese: Domperidone: