FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pooled data from Study DB2113360 and Study DB2113374
Portuguese: Dados agrupados do Estudo DB2113360 e Estudo DB2113374
English: The first time you use ANORO ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Portuguese: A primeira vez que utiliza ANORO ELLIPTA não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
English: Summary of the safety profile The most frequently reported adverse reaction with umeclidinium/vilanterol was nasopharyngitis (9%).
Portuguese: Resumo do perfil de segurança A reação adversa mais frequentemente notificada com umeclidínio/vilanterol foi nasofaringite (9%).
English: Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
Portuguese: Os perfis plasmáticos metabólicos após a administração oral de vilanterol num estudo radiomarcado, em humanos, foram consistentes com metabolismo de primeira passagem elevado.
English: There is no relevant use of ANORO ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ANORO ELLIPTA na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
English: Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Portuguese: A eliminação primária do vilanterol foi por metabolismo seguida por excreção dos metabolitos na urina e nas fezes.
English: To use ANORO ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Portuguese: Para utilizar ANORO ELLIPTA, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador ELLIPTA.
English: If you think this applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Portuguese: Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o seu médico.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ANORO ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ANORO ELLIPTA em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: 3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Portuguese: 3) Inale o seu medicamento • Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expire tanto quanto se sinta confortável.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘ANORO ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 ‘ANORO ELLIPTA contém lactose') e estearato de magnésio.
English: When umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Portuguese: Quando umeclidínio e vilanterol foram administrados em associação pela via inalatória, a farmacocinética de cada componente foi semelhante àquela observada quando cada substância ativa foi administrada separadamente.
English: In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Portuguese: Em estudos de toxicidade genética, o vilanterol (como alfa-fenilcinamato) e o ácido trifenilacético não foram genotóxicos indicando que o vilanterol (como trifenatato) não representa um perigo genotóxico para os humanos.
English: Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
Portuguese: Anafilaxia, angioedema e urticária
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with ANORO ELLIPTA:
Portuguese: Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com ANORO ELLIPTA:
English: • difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
Portuguese: • dificuldade e dor ao urinar - estes podem ser sinais de uma obstrução da bexiga ou retenção urinária.
English: It is unlikely that ANORO ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: É pouco provável que ANORO ELLIPTA afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: 2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Portuguese: 2 anos Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Portuguese: Se os seus sintomas de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes:
English: Hypersensitivity reactions including: Rash
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo: Erupção cutânea
English: Caution should be exercised when umeclidinium/vilanterol is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando umeclidínio/vilanterol é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia (ver secção 4.5).
English: It is a quinuclidine derivative with activity across multiple muscarinic receptor subtypes.
Portuguese: É um derivado da quinuclidina com atividade ao longo de múltiplos subtipos de recetores muscarínicos.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol were similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que a farmacocinética do umeclidínio e do vilanterol foi semelhante entre os doentes com DPOC com 65 anos ou mais velhos e naqueles com menos de 65 anos de idade.
English: Supraventricular extrasystoles Palpitations
Portuguese: Extra-sístoles supraventriculares Palpitações
English: The mean annual rate of exacerbations was 0.91, 1.07 and 1.21 for FF/UMEC/VI, FF/VI, and UMEC/VI respectively.
Portuguese: A taxa anual média de exacerbações foi 0,91; 1,07 e 1,21 para FF/UMEC/VI, FF/VI e UMEC/VI, respetivamente.
English: Following oral administration of radiolabelled vilanterol, mass balance showed 70% of the radiolabel in urine and 30% in faeces.
Portuguese: Após a administração oral do vilanterol radiomarcado, a massa corporal mostrou 70% da radioatividade na urina e 30% nas fezes.
English: Verapamil, a moderate CYP3A4 inhibitor, did not significantly affect the pharmacokinetics of vilanterol.
Portuguese: Verapamil, um inibidor moderado do CYP3A4, não afetou significativamente a farmacocinética do vilanterol.
English: If you forget to use ANORO ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ANORO ELLIPTA Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: SGRQ Total Score
Portuguese: Pontuação total do SGRQ
English: Excipients: lactose and magnesium stearate See package leaflet for further information
Portuguese: Excipientes: lactose e estearato de magnésio Consultar o folheto informativo para mais informações
English: • increase of the measured eye pressure
Portuguese: • aumento da pressão ocular medida
English: The safety profile of ANORO ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Portuguese: O perfil de segurança de ANORO ELLIPTA baseia-se na experiência de segurança com umeclidínio/vilanterol e nos componentes individuais do programa de desenvolvimento clínico incluindo 6.855 doentes com DPOC e a partir das notificações espontâneas.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Anoro Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Anoro Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
English: If you use more ANORO ELLIPTA than you should
Portuguese: Se utilizar mais ANORO ELLIPTA do que deveria
English: Treatment with umeclidinium/vilanterol should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Portuguese: O tratamento com umeclidínio/vilanterol deve ser suspenso imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal e uma terapêutica alternativa instituída conforme o necessário.
English: The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Portuguese: As principais vias metabólicas para o umeclidínio são a oxidativa (hidroxilação, O-desalquilação) seguida por conjugação (glucoronidação, etc.), resultando numa gama de metabolitos com atividade farmacológica reduzida ou para os quais a atividade farmacológica não foi estabelecida.
English: Treatment difference1 (95% confidence intervals, p-value) Trough FEV1 (ml)
Portuguese: Diferença de tratamento1 (intervalos de confiança de 95%, valor de p) FEV1 vale (ml) Pontuação de TDI focal
English: A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium or vilanterol based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use, or weight.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que não é necessário nenhum ajuste posológico para o umeclidínio ou o vilanterol com base no efeito da idade, raça, género, uso de corticosteroides de inalação ou peso.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Portuguese: Os agonistas beta2 adrenérgicos podem produzir hipocaliemia significativa em alguns doentes, que tem o potencial para produzir efeitos adversos cardiovasculares.
English: It is not known whether the ingredients of ANORO ELLIPTA can pass into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de ANORO ELLIPTA podem passar para o leite materno.
English: Both umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp).
Portuguese: Tanto o umeclidínio como o vilanterol são substratos do transportador da glicoproteína P (gp-P).
English: In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro no plasma humano foi em média de 89%.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue umeclidinium/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com umeclidínio/vilanterol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Portuguese: O aumento dos níveis de AMP cíclico causa o relaxamento do músculo liso brônquico e a inibição da libertação de mediadores de hipersensibilidade imediata de células, especialmente dos mastócitos.
English: Medicinal products containing beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Portuguese: Medicamentos contendo bloqueadores beta-adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta2 adrenérgicos, como vilanterol.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of ANORO ELLIPTA over time.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de ANORO ELLIPTA ao longo do tempo.
English: The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMEC/VI compared with FF/VI and UMEC/VI.
Portuguese: O coobjetivo primário foi a taxa anual de exacerbações moderadas e graves durante o tratamento em indivíduos tratados com FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI e UMEC/VI.
English: Umeclidinium is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Portuguese: O umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos de ação prolongada (também referido como um anticolinérgico).
English: It is unknown whether umeclidinium or vilanterol are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o umeclidínio ou o vilanterol são excretados no leite humano.
English: A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
Portuguese: Um estudo em metabolizadores pobres do CYP2D6 não mostrou evidência de um efeito clinicamente significativo de polimorfismo genético do CYP2D6 na exposição sistémica ao umeclidínio.
English: EU/1/14/898/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhaler of 30 doses
Portuguese: EU/1/14/898/001 1 inalador de 7 doses EU/1/14/898/002 1 inalador de 30 doses
English: Administration of umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Portuguese: A administração de umeclidínio/vilanterol pode produzir broncospasmo paradoxal que pode colocar a vida em risco.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta-adrenergic agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QT interval (corrected using the Fridericia method).
Portuguese: O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com o agonista beta-adrenérgico na frequência cardíaca, no potássio sanguíneo ou no intervalo QT (corrigido utilizando o método Fridericia).
English: ANORO ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Portuguese: ANORO ELLIPTA demonstrou melhorias na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale) em vários estudos.
English: Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with ANORO
Portuguese: Resultados da função pulmonar, da qualidade de vida relacionada com a saúde e sintomática na Semana 24
English: Umeclidinium/vilanterol should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
English: Eye problems during treatment with ANORO ELLIPTA
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com ANORO ELLIPTA
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) may inhibit the metabolism of, and increase the systemic exposure to, vilanterol.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por ex., cetoconazol, claritromicina, itraconazol, ritonavir, telitromicina) pode inibir o metabolismo do, e aumentar a exposição sistémica ao, vilanterol.
English: Care is advised when co-administering umeclidinium/vilanterol with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors as there is potential for an increased systemic exposure to vilanterol, which could lead to an increase in the potential for adverse reactions.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se administra concomitantemente umeclidínio/vilanterol com cetoconazol e outros inibidores potentes conhecidos do CYP3A4, uma vez que existe potencial para uma exposição sistémica aumentada ao vilanterol, o que pode levar a um aumento no potencial para reações adversas.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • skin rash (hives) or redness
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
English: medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g. tiotropium, indacaterol.
Portuguese: medicamentos chamados bloqueadores beta (como propranolol), para tratar tensão arterial alta ou outros problemas de coração cetoconazol ou itraconazol, para tratar infeções fúngicas claritromicina ou telitromicina, para tratar infeções bacterianas ritonavir, para tratar infeções pelo VIH medicamentos para baixar a quantidade de potássio no seu sangue, tais como alguns diuréticos (comprimidos de água) ou alguns medicamentos utilizados para tratar a asma (tais como metilxantina ou esteroides) outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento que são utilizados para tratar problemas respiratórios, por ex., tiotrópio, indacaterol.
English: Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours in healthy volunteers, with 3% to 4% excreted unchanged in urine at steady-state.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do umeclidínio após uma dose inalada durante 10 dias foi em média de 19 horas em voluntários saudáveis, com 3% a 4% do fármaco excretado inalterado na urina em estado estacionário.
English: Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Portuguese: Após a administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
English: Improvements in TDI focal score compared with each monotherapy component and tiotropium were not statistically significant (see Table 1).
Portuguese: As melhorias na pontuação de TDI focal comparadas com cada componente em monoterapia e tiotrópio não foram estatisticamente significativas (ver Tabela 1).
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Portuguese: O efeito do inibidor moderado da gp-P verapamil (240 mg uma vez por dia), foi avaliado na farmacocinética em estado estacionário do umeclidínio e do vilanterol, em voluntários saudáveis.
English: The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Portuguese: Os efeitos farmacológicos dos agonistas beta2 adrenérgicos, incluindo o vilanterol, são pelo menos em parte atribuíveis à estimulação de adenilato ciclase intracelular, a enzima que catalisa a conversão da adenosina trifosfato (ATP) em monofosfato 3'5' de adenilato ciclase (AMP cíclico).
English: Following oral administration to healthy male volunteers, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Portuguese: Após a administração oral a indivíduos do sexo masculino saudáveis, a radioatividade total foi excretada principalmente nas fezes (92% da dose radiomarcada administrada ou 99% da radioatividade recuperada) 168 horas após a dose.
English: A higher dose of umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograms) was also studied in a 24-week placebo controlled clinical study and in two of the three 24-week active-controlled studies.
Portuguese: Uma dose superior de umeclidínio/vilanterol (113/22 microgramas) foi também estudada num estudo clínico controlado com placebo de 24 semanas e em dois dos três estudos controlados com ativo de 24 semanas.
English: The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de umeclidínio por inalação foi em média 13% da dose, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Portuguese: O inalador é um dispositivo com vários componentes, composto por polipropileno, polietileno de alta densidade, polioximetileno, politereftalato de etileno, acrilonitrilobutadieno-estireno, policarbonato e aço inoxidável.
English: If you are breastfeeding, you must check with your doctor before you use ANORO ELLIPTA.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar ANORO ELLIPTA.
English: In the second study, the treatment difference in EET between ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Portuguese: No segundo estudo, as diferenças de tratamento no TTE entre ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas e placebo foi de 21,9 segundos (p=0,234) na Semana 12.
English: Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Portuguese: Umeclidínio 55 mcg (N = 418)
English: The inhaler contains two aluminium foil laminate blisters of 7 or 30 doses.
Portuguese: O inalador contém dois blisters de folha de alumínio laminada de 7 ou 30 doses.
English: 55 micrograms/22 micrograms
Portuguese: 55 microgramas/22 microgramas
English: ANORO ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Portuguese: ANORO ELLIPTA contém duas substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol.
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Portuguese: Após doses repetidas de umeclidínio por inalação, o estado estacionário foi atingido entre 7 a 10 dias com uma acumulação de 1,5 a 1,8 vezes.
English: ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Portuguese: A utilização de ANORO ELLIPTA não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução.
English: However, other beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Portuguese: Contudo, outros agonistas beta2 adrenérgicos são detetados no leite materno.
English: ANORO ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
Portuguese: ANORO ELLIPTA também demonstrou, desde a linha de base, um maior aumento da proporção de dias nos quais não foi necessária nenhuma medicação de emergência em todos os três estudos (média dentro do intervalo 17,6% a 21,5%) comparado com tiotrópio (média dentro do intervalo 11,7% a 13,4%).