FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopende gevallen van decompensatio cordis).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p= 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), prodotti mediċinali oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Dutch: • slapeloosheid
Maltese: • Insonnja
Dutch: 1,312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m² docetaxel als monotherapie.
Maltese: • 1,312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Dutch: Trombocytopenie (G3/4:
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4:
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4 - 36,0) in de AC-arm.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
Dutch: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 1,2%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml bevat
Maltese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml fih
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n=177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml bevat
Maltese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml fih
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen (zie rubriek 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset fil-pazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Maltese: L-Effikaċja ta' docetaxel fit-trattament induttiv ta' pazjenti b'SCCHN inoperabbli u lokalment avvanzat (Analiżi bl-iskop li titratta)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Borstkanker
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Dutch: De late fase wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een relatief langzame efflux van docetaxel uit het perifere compartiment.
Maltese: Il-fażi ta' l-aħħar hija dovuta partjalment għall-effluss relattivament bil-mod ta' docetaxel mill-kompartiment periferika.
Dutch: Infectie (G3/4: 6,3%); Neutropene infectie
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%); Infezzjoni binnewtropenija
Dutch: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
Dutch: Dehydratie en longoedeem zijn zelden gemeld.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari kienu rarament irrapportati.
Dutch: Neutropenische complicaties bij patiënten die TAC ontvingen met of zonder primaire G-CSF profylaxe (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil in 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Maltese: It-teħid flimkien ta' docetaxel, cisplatin u 5-fluorouracil fi 12-il pazjent b'tumuri solidi ma kellhux effett fuq il-komportament farmakokinetiku ta' kull prodott mediċinali individwali.
Dutch: Hazard ratio 95% CI p-waarde†*
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI p-value†*
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 63%); Anemie (G3/4: 10%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Dutch: Myalgie (G3/4: 0,7%); Artralgie (G3/4: 0,2%)
Maltese: Majalġja (G3/4: 0.7%); Artralġja (G3/4: 0.2%)
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p= 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2%)
Maltese: G3/4 Żieda fil-bilirubin fiddemm (9%)
Dutch: Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Maltese: Sindromu ta' dieqa respiratorja akuta u każijiet ta' pulmonite/pnewmonja tal-interstizjum, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja, xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Dutch: 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Dutch: Deze resultaten komen overeen met de farmacologische activiteit van docetaxel.
Maltese: Dawn irriżultati huma konsistenti ma' l-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Dutch: Myalgie (ernstig 0,5%)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat filfergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Accord infusievloeistof bereidt.
Maltese: Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta' din gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' infużjoni Docetaxel Accord
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Maltese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta' ethanol anhydrous (395mg).
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Maltese: Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.
Dutch: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%)
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na anthracycline (doxorubicine of epirubicine) bevattende therapie.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb intweriet f'pazjenti li hadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab, specjalment wara l-kimoterapija li fiha anthracycline (doxorubicin jew epirubicin).
Dutch: Duizeligheid (G3/4: 2,3%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 1,3%)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 1.3%)
Dutch: 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is 3,16 g watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 80 ml bier of 33 ml wijn.
Maltese: 50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 3.16 g ethanol anhydrous kull kunjett, ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml inbid għal.
Dutch: Zelden zijn gevallen van myocardinfarct gemeld.
Maltese: Każijiet rari ta' infart mijokardijaku kienu irrapportati.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Dutch: Docetaxel Accord docetaxel
Maltese: Docetaxel Accord doketaksel
Dutch: Docetaxel Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Docetaxel Accord huwa ‘medeċina ġenerika'.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża mal-prednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Accord.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża biss meta l-għadd ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċellola bajda fid-demm) ikun normali (mill-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Accord vergelijkbaar is met Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Accord huwa komparabbli ma' Taxotere.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħrajn ta' kontra l-kanċer);
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Accord fit-22 ta' Mejju 2012.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Accord
Dutch: Docetaxel Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Maltese: Docetaxel Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
Dutch: Inhoud (Concentra tie)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
Dutch: (Fantasie)n aam
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: Tumorgrootte ≤ 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
Maltese: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Dutch: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
Maltese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Dutch: (49,0-N.v.t.)
Maltese: (49.0-NA)
Dutch: Orale candidiasis (G3/4: < 1%)
Maltese: Candidiasis orali(G3/4: < 1%)
Dutch: 95% CI p-waarde* †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Dutch: Tweede episode: staak de behandeling
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Dutch: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5%
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Dutch: Watervrij ethanol
Maltese: Ethanol anhydrous
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat ethanol (alcohol).
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)
Dutch: Alopecia (aanhoudend:
Maltese: Alopeċja li tippersisti:
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Dutch: Risicoratio (95% CI) ** p-waarde Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Dutch: Braken (G3/4: 8,4%); Diarree (G3/4: 6,8%); Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Maltese: Rimettar (G3/4: 8.4%) Dijarea (G3/4: 6.8%); Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/05/2012 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
Maltese: Mejju 22, 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet worden ingediend:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Dutch: *** χ2-test
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Maltese: DOCETAXEL KABI użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) p- waarde
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Dutch: Neutropenie (G4: 54,2%);
Maltese: Newtropenija (G4: 54.2%);
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree (7,5% versus 1,4%), asthenie (8,5% versus 2,4%), en pijn (2,8% versus 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Dutch: • 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinischrelevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD02
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn taxanes, Kodiċi ATC:
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15.8% versus 8.5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname ≥ 20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname ≥ 30% (6,2% versus 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 1,6%);
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 1.6%);
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Dutch: Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
Dutch: FAC = 5-fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Maltese: FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide
Dutch: • 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0,5 ml ta' ethanol anidru (395 mg).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2,37 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 3 ml ta' ethanol anidru (2,37 g).
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad)
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat alcohol.
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-alkoħol.
Dutch: Diarree graad 4
Maltese: Dijarea ta' Grad 4
Dutch: Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Dutch: Stomatitis/mucositis graad 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' Grad 3
Dutch: Stomatitis/faryngitis (G3/4:
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4:
Dutch: CF n = 224
Maltese: n = 224
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4,5 ml watervrij ethanol (3,55 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4,5 ml ta ethanol anidru (3,55 g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gemonitord op vroege tekenen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit (zie rubrieken 4.2, 4.4 Hematologie en 4.8)
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Linċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant EN verantwoordelijk voor vrijgifte Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Dutch: Zeer vaak voorkomende
Maltese: Doża normali
Dutch: Pyrexie; Moeheid; Ontsteking van de slijmvliezen; Pijn;
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluoro-uracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluoro-uracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Dutch: • 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m² docetaxel als monotherapie.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha, rispettivament.
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Maltese: Lewkimja akuta/ Sindrome ta' majilodisplastik.
Dutch: TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Maltese: TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq 1Sett sħiħ ta' l-analiżi (bit-tir ta' fejqan)
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Maltese: • 174 u 251pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Dutch: Er was een toename van ernstige bijwerkingen (40% vs. 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs. 23%) in de trastuzumab-arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Dutch: 1 injectieflacon met 160 mg/8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 160 mg/8 ml
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (Grad 3 = G3; Grad 3-4 = G3/4;
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Maltese: Wieħed għandu jagħti kas tal-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten (3,5%) in de TAC-arm en 17 (2,3%) in de FAC-arm congestief hartfalen.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Dutch: 1 injectieflacon met 180 mg/9 ml
Maltese: INDIVIDWALI 180 mg/9 ml
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Dutch: Na toediening in een infuuszak
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet