FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otoky způsobují nepříjemné pocity a bolest a mohou se objevit kdekoliv na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev.
Slovak: Pacienti s hereditárnym angioedémom mávajú ataky opuchu, ktorý sa môžu vyskytnúť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, čo spôsobuje nepríjemný pocit a bolesť.
Czech: Cinryze antiesterasum-C1 (humanum)
Slovak: Cinryze inhibítor C1 (ľudský)
Czech: Jak se přípravek Cinryze používá?
Slovak: Ako sa liek Cinryze používa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cinryze byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Cinryze boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Cinryze působí?
Slovak: Cinryze účinkuje?
Czech: Při léčbě záchvatů otoku dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností přesahující 25 kg se pacientům podává 1 000 jednotek při první známce nástupu záchvatu otoku.
Slovak: Pri liečbe atakov angioedému v prípade dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky a s hmotnosťou nad 25 kg sa pacientovi podáva 1 000 jednotiek pri prvých príznakoch ataku angioedému.
Czech: V první studii byl přípravek Cinryze použit k léčbě záchvatů otoku u 9 dětí s hereditárním angioedémem.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Cinryze použil na liečbu atakov angioedému v prípade 9 detí s hereditárnym angioedémom.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 11 let s tělesnou hmotností od 10 do 25 kg se dávka snižuje na 500 jednotek.
Slovak: Dávka sa zníži na 500 jednotiek u detí vo veku od 2 do 11 rokov s hmotnosťou 10 až 25 kg.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinryze schválen?
Slovak: Prečo bol liek Cinryze povolený?
Czech: Otevřete obě láhve.
Slovak: Otvorte obe fľaše.
Czech: Kromě výše uvedených
Slovak: Okrem vyššie uvedených
Czech: Tyto údaje nepřinesly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Slovak: Z týchto údajov nevyplývajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Při denním světle je celková účinnost garantována po dobu tří dnů.
Slovak: Úplná účinnosť je za denného svetla zaručená 3 dni.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadnůch vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: V takovém případě musí být pečlivě monitorován potenciální výskyt hemolýzy.
Slovak: V takomto prípade sa má monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy.
Czech: Doporučení EUCAST
Slovak: Odporúčania EUCAST
Czech: U dětí trvá infuze 60 minut.
Slovak: U detí je trvanie infúzie 60 minút.
Czech: Spektrum antibakteriální aktivity:
Slovak: Spektrum antibakteriálnej aktivity:
Czech: Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci.
Slovak: Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu.
Czech: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgie
Slovak: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgicko
Czech: V případě, kdy nedojde ke klinickému zlepšení po 3 dnech léčby, je třeba léčbu přehodnotit.
Slovak: Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázi v krvi
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Czech: Do suspenze nelijte vodu!
Slovak: Do suspenzie nelejte vodu!
Czech: Toto omezení neplatí pro antacida z řady blokátorů H2 receptorů.
Slovak: Toto obmedzenie sa nevzťahuje na antacidá patriace do triedy blokátorov H2 receptorov.
Czech: Výbor CHMP nejprve navrhl, aby byla tato informace umístěna do oddílu 4.4 pod podnadpis „Děti a mladiství".
Slovak: Výbor CHMP pôvodne navrhol uviesť túto informáciu v časti 4.4 pod podnadpisom „Deti a dospievajúci".
Czech: Absolutní bilogická dostupnost je asi 70 - 80 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 70-80
Czech: Následné intravenózní podání není kontraindikováno, pokud se reakce nenavrátí nebo nezhorší.
Slovak: Ďalšie intravenózne podávanie nie je kontraindikované, pokiaľ sa tieto reakcie neobnovia alebo nezhoršia.
Czech: ¾ Je důležité, abyste dokončil(a) celou léčbu, i když se za několik dnů začnete cítit lépe.
Slovak: Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie.
Czech: Výbor CHMP tedy požádal, aby bylo učiněno příslušné omezení této indikace.
Slovak: Výbor CHMP preto požadoval príslušné obmedzenie indikácie.
Czech: DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ
Slovak: BEŽNE CITLIVÉ DRUHY
Czech: Strava a mléčné výrobky
Slovak: Strava a mliečne výrobky
Czech: Další předložené studie také uváděly, že optimální délka podávání antibiotik může být 8 až 12 týdnů vzhledem k nezvládnutelné povaze infekce.
Slovak: V ďalších predložených štúdiách sa tiež usúdilo, že optimálna dĺžka podávania antibiotika vzhľadom na odolnú povahu infekcie môže byť 8 až 12 týždňov.
Czech: Váš lékař Vám podá každou dávku pomalou infuzí žilou do krevního řečiště.
Slovak: Lekár vám podá každú dávku pomalou infúziou cez žilu do krvného riečiska.
Czech: Všechny in-vitro mechanizmy rezistence jsou běžně pozorovány v klinických izolátech.
Slovak: Všetky in-vitro mechanizmy rezistencie sú často pozorované na klinických izolátoch.
Czech: Proto se ciprofloxacin musí užívat buď 1 - 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití těchto přípravků.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má ciprofloxacín podávať buď 1-2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po týchto prípravkoch.
Czech: Již po dlouhou dobu je známa jeho bezpečnost a účinnost u dospělých i dětí a mladistvých.
Slovak: Jej bezpečnosť a účinnosť v prípade dospelých, detí a dospievajúcich je dlho známa.
Czech: Tento vliv byl srovnatelný s ostatními inhibitory gyrázy.
Slovak: Tento účinok bol porovnateľný s inými inhibítormi gyrázy.
Czech: Toto použití je podloženo publikacemi a klinickou zkušeností.
Slovak: Takéto použitie podporujú publikácie a klinické skúsenosti.
Czech: Léčba infekcí horních dýchacích cest obecně vyžaduje krátkodobou antibiotickou léčbu.
Slovak: Liečba infekcií horných dýchacích ciest väčšinou vyžaduje krátkodobú liečbu antibiotikami.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
Czech: Stlačte uzávěr s dětskou pojistkou dolů a otočte doleva.
Slovak: Zatlačte nadol na uzáver s detskou poistkou a otočte ho doľava.
Czech: Tvorba chelátových komplexů
Slovak: Tvorba chelátového komplexu
Czech: Vztah PK/PD:
Slovak: FK/FD vzťah:
Czech: Léčba trvá obvykle 5 až 21 dnů, u závažných infekcí však může trvat déle.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže trvať dlhšie.
Czech: Do oddílu 5.1 bylo doporučeno přidat následující sdělení odkazující na tuto indikaci:
Slovak: V časti 5.1, ktorá sa týka tejto indikácie, sa odporučilo nasledujúce znenie:
Czech: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irsko
Slovak: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Írsko
Czech: Odpovědí byl dokument s přehledem klinických údajů (zveřejněné informace, zprávy lékařského výzkumu) a mikrobiologické údaje.
Slovak: Dokument s odpoveďou zahŕňal prehľad klinických údajov (uverejnené údaje, hlásenia z lekárskeho výskumu) a mikrobiologické údaje.
Czech: To bude záviset na typu a závažnosti infekce, kterou máte.
Slovak: To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej závažnosti.
Czech: Podle pokynů stlačte uzávěr dolů a zároveň otáčejte doleva.
Slovak: Zatlačte nadol na uzáver podľa pokynov a zároveň ho otáčajte doľava.
Czech: Suspenze k okamžitému použití je nyní hotová.
Slovak: Suspenzia pripravená na použitie je teraz hotová.
Czech: Zátěž sacharózou
Slovak: Sacharózová záťaž
Czech: Někdy může suspenze obsahovat žluto-oranžové kapičky a částečky.
Slovak: Suspenzia môže niekedy obsahovať žlto-oranžové kvapôčky a guľkovité častice.
Czech: Mohou se projevovat jako lokální reakce pokožky a po ukončení infuze rychle zmizí.
Slovak: Môžu sa prejavovať ako lokálne kožné reakcie, ktoré rýchlo ustúpia po ukončení infúzie.
Czech: Dyspnoe (včetně astmatických stavů)
Slovak: Dyspnoe (vrátane astmatického stavu)
Czech: Break pointy oddělující citlivé kmeny od kmenů s intermediární citlivostí a tyto od rezistentních kmenů:
Slovak: Limity citlivosti oddeľujú citlivé kmene od kmeňov so strednou citlivosťou a tieto od rezistentných kmeňov:
Czech: Ve studii s dětmi nebyly hodnoty Cmax a AUC závislé na věku (od jednoho roku věku).
Slovak: V štúdii s deťmi neboli Cmax a AUC závislé od veku (staršie ako jeden rok).
Czech: Pouze po rekonstituci.
Slovak: Len po rekonštitúcii
Czech: Alergické reakce
Slovak: Alergická reakcia
Czech: Tablety nežvýkejte, neboť jejich chuť není dobrá.
Slovak: Tablety nehryzte, pretože majú nepríjemnú chuť.
Czech: S léčbou dětí ve věkovém rozmezí 1 až 5 let jsou zkušenosti mnohem více omezené.
Slovak: S liečbou detí vo veku 1 až 5 rokov sú k dispozícii obmedzenejšie skúsenosti.
Czech: Výbor CHMP si tedy vyžádal přepracovaný návrh s přesnou dokumentací, která jej podpoří.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal o revidovaný návrh s konkrétnou podpornou dokumentáciou.
Czech: Cytochrom P450
Slovak: Cytochróm P450
Czech: Interakce s testy
Slovak: Interakcia s testmi
Czech: Dále to také zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Czech: Ve vzácných případech mohou deprese nebo psychózy vést až sebevražednému jednání.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže depresia alebo psychóza rozvinúť do samoohrozujúceho správania.
Czech: Vemte předepsané množství sáčků.
Slovak: Užite predpísaný počet vreciek.
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami při předchozí léčbě antibiotiky, jako je přípravek
Slovak: • ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je
Czech: Tomuto jevu se říká rezistence: některá antibiotika přestanou účinkovat.
Slovak: Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými antibiotikami sa stáva neúčinnou.
Czech: Abnormální hladina protrombinu
Slovak: Abnormálna hladina protrombínu
Czech: • trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami
Slovak: • máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy
Czech: Připravená suspenze je stabilní po dobu 14 dnů, pokud je uchovávána v chladničce nebo při teplotě okolí do 30 °C.
Slovak: Suspenzia pripravená na použitie je stabilná 14 dní pri uchovávaní v chladničke alebo pri izbovej teplote do 30 °C.
Czech: Jsou určeny pouze pro druhy, pro které specifické Break pointy nebyly určeny a ne pro takové druhy, pro které testy citlivosti nejsou doporučovány.
Slovak: Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré sa nestanovil limit citlivosti pre špecifické druhy a nie pre tie druhy, pri ktorých sa testovanie citlivosti neodporúča.
Czech: Pomalá infuze do velké žíly zmenší pacientovo nepohodlí a sníží riziko venózního podráždění.
Slovak: Pomalá infúzia do veľkej žily obmedzí na minimum nepohodlie pacienta a zníži riziko podráždenia žily.
Czech: Suspenzi užívejte každý den vždy v přibližně stejnou dobu.
Slovak: Suspenziu užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Czech: Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek příliš brzy, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit.
Slovak: Ak prestanete používať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť.
Czech: Rekonstituovaná suspenze je stabilní po dobu 14 dnů, i když je uchovávána v chladničce.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia je stabilná nie dlhšie ako približne 14 dní, ak sa uchováva v chladničke.
Czech: Mohou se vyskytnou některé neurologické nežádoucí účinky.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky.
Czech: Reakce v místě injekce a infuze (pouze intravenózní podání)
Slovak: Reakcie v mieste injekcie a infúzie (len intravenózne podanie)
Czech: Ve studiích u dospělých jedinců (potkani, psi) nebylo poškození chrupavek zjištěno.
Slovak: V štúdiách na dospelých zvieratách (potkany, psy) sa neodhalili žiadne znaky poškodenia chrupiek.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl zprávy, které shrnují výsledky literární rešerše od roku 2001 do roku 2006, včetně zvířecích modelů a klinických článků.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil správy sumarizujúce výsledky rešeršu literatúry od roku 2001 do roku 2006 vrátane živočíšneho modelu a klinických článkov.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace pediatrických pacientů s různými infekcemi je předem stanovený průměrný poločas přibližně 4 -5 hodin a biologická dostupnost suspenze je v rozsahu 50 až 80 %.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pediatrických pacientov s rôznymi infekciami je u detí predpokladaný stredný polčas približne 4-5 hodín a biologická dostupnosť perorálnej suspenzie je v rozpätí od 50 až 80 %.
Czech: Výbor CHMP schválil zjednodušení formulací ostatních indikací a jejich přizpůsobení současným epidemiologickým zájmům.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa zjednodušilo znenie pre iné indikácie a aby sa prispôsobilo súčasným epidemiologickým výhradám.
Czech: Bude třeba udělat krevní testy ke zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
Slovak: Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza).
Czech: Sérová koncentrace se zvyšuje proporcionálně s dávkami až do 1000 mg.
Slovak: Koncentrácie v sére sa zvyšujú úmerne s dávkami až do 1 000 mg.
Czech: Působí pouze na specifické kmeny bakterií.
Slovak: Účinkuje iba na špecifické kmene baktérií.
Czech: Minimálně 14 dnů
Slovak: minimálne 14 dní
Czech: Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte a pokračujte podle předpisu.
Slovak: Ak je však už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.
Czech: Anafylaktické reakce
Slovak: Anafylaktická reakcia
Czech: Mechanizmus rezistence:
Slovak: Mechanizmus rezistencie:
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Czech: 5 - Po ukončení léčby veškeré nespotřebované léky vraťte do lékárny, aby mohly být správně zlikvidovány.
Slovak: 5 - Po ukončení liečby vrátiť všetky nespotrebované lieky do lekárne, aby sa zaručila ich správna likvidácia.
Czech: Jestliže nebyla potvrzena kompatibilita s dalšími infuzními roztoky/léky, musí se infuzní roztok podávat vždy zvlášť.
Slovak: Ak sa nepotvrdila kompatibilita s inými infúznymi roztokmi alebo liekmi, infúzny roztok sa musí vždy podávať samostatne.
Czech: Pokud jde o profylaxi u neutropenických pacientů, studie předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci ukázaly srovnatelné výsledky mezi léčenými skupinami.
Slovak: Pokiaľ ide o profylaxiu v prípade neutropenických pacientov, štúdie, ktoré predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh, preukázali porovnateľné výsledky medzi liečebnými skupinami.
Czech: Další deriváty xantinu
Slovak: Iné deriváty xantínu
Czech: Tyto hodnoty jsou v rozsahu hodnot hlášených u dospělých dostávajících terapeutické dávky.
Slovak: Tieto hodnoty sa nachádzajú v rámci rozpätia hláseného u dospelých pri terapeutických dávkach.
Czech: Průměrná doba trvání léčby ciprofloxacinem u MEO, jak je hlášeno v metaanalýze 13 publikací publikované Gehannem (1993), byla 3 měsíce (6 měsíců ve 3 studiích, 2 měsíce v jedné studii).
Slovak: Priemerné trvanie liečby MEO ciprofloxacínom podľa hlásenia meta-analýzy 13 publikácií, ktoré vydal Gehanno (1993), boli 3 mesiace (6 mesiacov v 3 štúdiách, 2 mesiace v jednej štúdii).
Czech: Může se u Vás také vyvinout rezistence na antibiotika.
Slovak: Môže sa u Vás tiež rozvinúť rezistencia na antibiotikum.
Czech: Je známo, že chinolony spouští záchvaty, nebo snižují křečový práh.
Slovak: Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov alebo znižujú prah vzniku záchvatov.
Czech: Z tohoto důvodu může být schopnost řídit a obsluhovat stroje snížená.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje môže byť preto zhoršená.
Czech: Po ukončení léčby se suspenze nesmí znovu použít.
Slovak: Po ukončení liečby sa nemá znova používať.
Czech: I když má třídenní léčba určité výhody v účinnosti, má léčba jednorázovou dávkou o síle 500 mg ve strategii léčby stále své místo, pokud se její užití řídí klinickým stavem pacienta a diagnostickými nástroji.
Slovak: Hoci trojdenná liečba má určité výhody, čo sa týka účinnosti, liečba jednou 500 mg dávkou má stále miesto v liečebnej stratégii za predpokladu, že sa používa primerane klinickému stavu pacientov a diagnostických prístrojov.
Czech: Pacienti by měli být dobře hydratováni.
Slovak: Pacienti sa majú udržiavať dobre hydratovaní.
Czech: ¾ Pokud užijete více tablet přípravku, než máte předepsáno, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Slovak: Ak užijete viac než predpísanú dávku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Další specifické závažné infekce
Slovak: Iné špecifické závažné infekcie
Czech: Antibiotika se užívají k léčbě bakteriálních infekcí.
Slovak: Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií.
Czech: Zvýšená sérová koncentrace tizanidinu je spojena s umocněným hypotenzitivním a sedativním efektem.
Slovak: Zvýšená koncentrácia tizanidínu súvisí so zosilneným hypotenzným a sedatívnym účinkom.
Czech: V souladu s předloženými údaji je poměr přínosů a rizik v profylaxi považován za příznivý u pacientů s počtem neutrofilů méně než 1000/mm3.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pri profylaxii sa v súlade s predloženými údajmi považuje za priaznivý v prípade pacientov s počtom neutrofilov menej ako 1 000/mm3.
Czech: • kofein
Slovak: • kofeín
Czech: Výbor CHMP schválil tento poslední návrh žadatele/držitele rozhodnutí o registraci, který je v souladu s údaji o bioekvivalenci.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s týmto posledným návrhom žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý je v súlade s údajmi o bioekvivalencii.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou.
Czech: Dokončete celou léčbu.
Slovak: Je potrebné, aby ste dokončili celý liečebný cyklus.
Czech: Jestliže Vám předepsal lékař antibiotika, jsou určena pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.
Slovak: Ak Vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na vaše súčasné ochorenie.
Czech: Stolice
Slovak: Stolica
Czech: Do rozpouštědla nepřidávejte vodu.
Slovak: Nepridávajte do rozpúšťadla žiadnu vodu.
Czech: Centrální nervový systém
Slovak: Centrálny nervový systém
Czech: Celkově došel výbor CHMP k názoru, že obě indikace (léčebná terapie a profylaxe) mohou být přijaty.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že obidve indikácie (kuratívna liečba a profylaxia) sú prijateľné.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze až po pečlivém zvážení poměru rizika/zisku, kvůli možným nežádoucím účinkům na klouby a/nebo okolní tkáně.
Slovak: Liečba sa má začať až po dôkladnom vyhodnotení prospechu voči rizikám z dôvodu možných nežiaducich udalostí súvisiacich s kĺbmi a/alebo okolitým tkanivom.
Czech: Tablety užívejte přesně podle pokynů lékaře.
Slovak: Tablety užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: • dlouhodobé nebo vracející se infekce ucha a dutin,
Slovak: • dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín
Czech: Proto je potřeba při léčbě těchto pacientů postupovat obezřetně.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov s týmito infekciami.
Czech: I přes léčbu antibiotiky mohou některé bakterie přežít a růst.
Slovak: Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa rozmnožovať.
Czech: 1 den (jednorázová dávka)
Slovak: 1 deň (jednorazová dávka)
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci předložil 11 studií (8 publikovaných klinických studií a 3 zprávy z lékařské studie), ve kterých se doba trvání léčby ciprofloxacinem pohybovala od 2 dnů po 476 dní.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 11 štúdií (8 publikovaných klinických štúdií a 3 hlásenia z lekárskej štúdie), v ktorých liečba ciprofloxacínom trvala 2 až 476 dní.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků nebyla neočekávaná a šlo zejména o gastrointestinální nebo kožní onemocnění.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich udalostí sa očakávala, najmä gastrointestinálne poruchy alebo kožné poruchy.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy týkající se terapeutické indikace „léčba nekomplikovaných IMC pomocí jednorázové dávky".
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa terapeutickej indikácie „liečba nekomplikovaných UTI pomocou jednej dávky".
Czech: Pouze indikace již uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku pro tablety s řízeným uvolňováním budou následně sjednoceny se schváleným zněním každé odpovídající indikace, jako by byly výsledkem posuzovacího řízení podle článku 30.
Slovak: Len indikácie, ktoré sa už nachádzajú v súčasnom súhrne charakteristických vlastností tabliet s riadeným uvoľňovaním, by mohli byť harmonizované podľa individuálne schváleného znenia každej zodpovedajúcej indikácie podľa výsledku postupu v súlade s článkom 30.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že několik členských států EU zamítlo rozhodnutí o registraci tablet s řízeným uvolňováním kvůli nepříznivému poměru přínosů a rizik, a vzhledem k tomu, že pouze 5 států tuto lékovou formu schválilo, nemohlo být na základě současného posuzovacího řízení podle článku 30 poskytnuto žádné konsenzuální doporučení znění souhrnu údajů o přípravku na evropské úrovni.
Slovak: Berúc do úvahy skutočnosť, že niekoľko členských štátov EÚ zamietlo povolenie na uvedenie tabliet s riadeným uvoľňovaním na trh v dôsledku negatívneho pomeru prínosu/rizika a berúc do úvahy, že len 5 krajín schválilo túto liekovú formu, na európskej úrovni nemôže nastať zhoda, pokiaľ ide o odporúčanie znenia súhrnu charakteristických vlastností lieku na základe tohto postupu vo veci predloženého podnetu podľa článku 30.
Czech: ¾ Vezměte si normální dávku, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
Slovak: Užite zvyčajnú dávku hneď, ako to bude možné, a potom pokračujte podľa predpisu.
Czech: • warfarin nebo jiné perorální antikoagulanty (na ředění krve)
Slovak: • warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi)
Czech: Ciprofloxacin samozřejmě patří mezi léčiva, která jsou doporučena v rámci evropské strategie léčby a profylaxe, pokud jsou jako zbraně bioterorismu použity biologické prostředky.
Slovak: Ciprofloxacín je v podstate súčasťou liekov, ktoré odporúča európska stratégia zameraná na liečbu a profylaxiu, keď sa biologické látky využívajú ako zbrane bioterorizmu.
Czech: Při posouzení rizika selhání léčby a při zohlednění epidemiologických obav vyvolaných tímto suboptimálním režimem nelze toto dávkování doporučit.
Slovak: Berúc do úvahy riziko zlyhania liečby a epidemiologické výhrady v dôsledku tejto suboptimálnej schémy, toto dávkovanie sa nemohlo odporučiť.
Czech: • Občas se může objevit bolest, otoky kloubů a zánět šlach, zejména jste-li starší a jste zároveň léčen(a) kortikosteroidy.
Slovak: Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi.
Czech: Příprava a užívání suspenze
Slovak: Príprava a užívanie suspenzie
Czech: Zvracení, přechodné zvýšení transamináz, vyrážka
Slovak: Vracanie, prechodný vzostpu transamináz, vyrážka
Czech: • jste v minulosti mněl(a) abnormální srdeční rytmus (arytmii)
Slovak: • ste mali v minulosti abnormálne srdcové rytmy (arytmie)
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo chcete užívat následující:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo chcete užívať:
Czech: Riziko vzniku tendinopatie se zvyšuje u starších pacientů a u pacientů souběžně léčených kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Slovak: Riziko tendinopatie sa môže zvýšiť u starších pacientov alebo u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).
Czech: - nevolnost, průjem - bolesti kloubů u dětí
Slovak: - nevoľnosť, hnačka - bolesť kĺbov u detí
Czech: Geriatričtí pacienti
Slovak: Geriatrickí pacienti
Czech: Je nezbytné informovat lékaře o Vašem léku.
Slovak: Je dôležité informovať lekára o tom, aký liek užívate.
Czech: 28 dnů až 3 měsíce
Slovak: 28 dní až 3 mesiace
Czech: Ztráta sluchu / poškození sluchu
Slovak: Strata sluchu / Zhoršenie sluchu
Czech: Mykotické superinfekce
Slovak: Mykotické superinfekcie
Czech: Byla zaznamenána reverzibilní renální toxicita.
Slovak: Hlásila sa reverzibilná toxicita obličiek.
Czech: Proti virovým infekcím nejsou účinná.
Slovak: Sú neúčinné proti vírusovým infekciám.