FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) που περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) (σπάνιες)
Hungarian: • túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve: az arc-, a nyelv- és a torok duzzanatát, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma) (ritka),
Greek: Να προσαρμόζεται η δόση των από στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών με βάση την παρακολούθηση του INR
Hungarian: Ezen oralis antikoagulánsok dózisát az INR monitorozása alapján kell beállítani
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10, 30 και 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: Kiszerelés: 10, 30 és 90 filmtabletta.
Greek: Πριν από την αγωγή
Hungarian: A kezelés előtt
Greek: • Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
Hungarian: • Örökletes izomrendellenességek a személyes vagy a családi kórtörténetben
Greek: Αναστολείς HIV πρωτεάσης (π.χ. νελφιναβίρη) Νεφαζοδόνη
Hungarian: HIV-proteáz-inhibitorok (pl. nelfinavir)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
Greek: Κατά μέσο όρο, μόνον το 0,3% της ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή αναστολέων.
Hungarian: Az intravénásdózisnak átlagosan csupán 0,3%-a választódott ki a vizelettel inhibitorként.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε δόσεις εντός του εύρους τοξικότητας για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxikus hatásokat igazoltak a maternális toxicitás dózistartományában (lásd 5.3 pont).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cholib από αυτή που έπρεπε ή εάν πάρει κάποιος άλλος το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Cholibot vett be, illetve ha valaki tévedésből vette be az Ön gyógyszerét, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία ή στους οποίους αυξάνεται η δόση της σιμβαστατίνης θα πρέπει να ενημερώνονται ότι υπάρχει κίνδυνος μυοπάθειας και ότι θα πρέπει να αναφέρουν αμέσως κάθε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
Hungarian: Mindazon betegeket, akiknél most kezdik a kezelést vagy emelik a szimvasztatinadagot, tájékoztatni kell a myopathia kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztalnak.
Greek: Αϋπνία πολύ σπάνιες
Hungarian: Insomnia nagyon ritka
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (από τις οποίες κάποιες κατέληξαν) σε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό αυτόν.
Hungarian: Rhabdomyolysis eseteiről számoltak be (melyek némelyike halálos kimenetelű volt) olyan betegeknél, akik ilyen kombinációt kaptak.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Különösen fontos, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση κ.λπ.)
Hungarian: Súlyos bőrreakciók (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnsonszindróma, toxikus epidermalis necrolysis stb.)
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου, στις λάμπες και στις συσκευές τεχνητού μαυρίσματος
Hungarian: • a bőr megnövekedett érzékenysége a napfénnyel, UV-lámpákkal és szoláriummal szemben.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι οι στατίνες, ως φαρμακευτική κατηγορία, αυξάνουν τη γλυκόζη του αίματος και, σε ορισμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου για εκδήλωση διαβήτη, ενδέχεται να οδηγήσουν σε επίπεδο υπεργλυκαιμίας στο οποίο θα χρειασθεί να εφαρμοστούν τα κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης του διαβήτη.
Hungarian: Bizonyos jelek azt valószínűsítik, hogy a sztatinok gyógyszercsoportja növeli a vér glükózszintjét, és egyes betegeknél, akiknél magas a diabetes kialakulásának kockázata, a hyperglykaemiának olyan szintje jelentkezhet, amikor előírások szerinti diabetes kezelés indokolt.
Greek: Σε εξαιρετικές περιστάσεις όπου απαιτείται παρατεταμένη χορήγηση φουσιδικού οξέος μέσω συστηματικής οδού, π.χ. για την αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων, η αναγκαιότητα της συγχορήγησης του Cholib με φουσιδικό οξύ θα πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση και μόνον υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Hungarian: Kivételes körülmények között, amikor a fuzidinsav tartós szisztémás alkalmazására van szükség - például súlyos fertőzések kezelésekor -, a Cholib és a fuzidinsav együttes alkalmazásának szükségességéről csakis egyedi mérlegelés alapján szabad dönteni, és a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Greek: Μαγνησίου στεατικός εστέρας (E572)
Hungarian: Magnézium-sztearát (E572)
Greek: • Συγχορήγηση φιβρατών, στατινών, δαναζόλης, κυκλοσπορίνης ή ισχυρών αναστολέων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)
Hungarian: • Fibrátok, sztatinok, danazol, ciklosporin vagy erős citokróm P450 (CYP) 3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Greek: Η μελέτη Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD-Lipid) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη κατά την οποία 5.518 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έλαβαν φαινοφιβράτη σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipidvizsgálat egy randomizált placebokontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Greek: • κράμπες ή επώδυνοι, ευαίσθητοι ή εξασθενημένοι μύες - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν μυϊκή φλεγμονή ή λύση, που μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη ή ακόμη και θάνατο
Hungarian: • izomgörcsök, illetve fájdalmas, érzékeny vagy gyenge izmok - ezek izomgyulladás vagy izomkárosodás jelei lehetnek, amelyek vesekárosodást vagy akár halált is okozhatnak,
Greek: Το Cholib περιέχει τη χρωστική sunset yellow FCF (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A Cholib narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες της σιμβαστατίνης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι το β-υδροξυοξύ και άλλοι τέσσερις ενεργοί μεταβολίτες.
Hungarian: A szimvasztatin humán plazmában jelen lévő legfőbb metabolitjai a béta-hidroxisav és négy további aktív metabolit.
Greek: Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A gyógyszert étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Greek: Το Cholib δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήματα ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Hungarian: Nem várható, hogy a Cholib befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί συνοψίζονται οι συστάσεις συνταγογράφησης για τις ουσίες που εμφανίζουν αλληλεπίδραση (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 4.3).
Hungarian: A kölcsönhatásba lépő hatóanyagokra vonatkozó felírási javaslatokat az alábbi táblázat összegzi (lásd még: 4.2 és 4.3 pont).
Greek: πολύ συχνές
Hungarian: Nagyon gyakori
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες χρησιμεύουν στην ελάττωση των επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλης) και των λιπαρών ουσιών που ονομάζονται τριγλυκερίδια, στο αίμα.
Hungarian: Mindkét hatóanyagot arra alkalmazzák, hogy csökkentse az összkoleszterinszintet, valamint a „rossz" koleszterin (LDL-koleszterint), továbbá a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben.
Greek: Μελέτη 6 εβδομάδες εξοικείωσης με τη στατίνη
Hungarian: Vizsgálat 6 hetes sztatinbevezetés
Greek: (φάρμακα που αποτρέπουν το σχηματισμό θρόμβων του αίματος)
Hungarian: (vérrögképződést gátló gyógyszerek),
Greek: • αίσθημα εξάντλησης (εξασθένιση)
Hungarian: • levertségérzés (depresszió),
Greek: Εάν έχετε πληροφορηθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Greek: Μελέτες με φαινοφιβράτη σε κλάσματα λιποπρωτεϊνών δείχνουν μείωση στα επίπεδα LDL και VLDL χοληστερόλης (VLDL-C).
Hungarian: A fenofibrátnak a lipoprotein-frakciókra kifejtett hatását elemző vizsgálatok az LDL- és a VLDL-koleszterin (VLDL-C) szintjeinek csökkentését mutatták.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Greek: Μέση τιμή (SD)
Hungarian: N Átlag (SD)
Greek: Αυτός ο κίνδυνος όμως υπερκεράται από τη μείωση του αγγειακού κινδύνου από τις στατίνες, και συνεπώς δεν θα πρέπει να αποτελέσει αιτία διακοπής της αγωγής με στατίνες.
Hungarian: A kockázatot azonban ellensúlyozza és meghaladja a sztatinok előnyös hatása (a vascularis kockázat csökkentése), ezért ez nem lehet a sztatinkezelés leállításának indoka.
Greek: Τα τριγλυκερίδια είναι ένα άλλο λιπίδιο στο αίμα.
Hungarian: A trigliceridek a vérben található zsírok másik csoportját alkotják.
Greek: • σεξουαλικές δυσκολίες
Hungarian: • szexuális problémák.
Greek: Οι φορείς του αλληλόμορφου c.521T>C του γονιδίου SLCO1B1 έχουν χαμηλότερη δραστηριότητα του OATP1B1.
Hungarian: Az SLCO1B1 gén c.521T>C allél hordozóinál kisebb az OATP1B1 aktivitás.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για μυοπάθεια οιασδήποτε αιτιολογίας, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Ha bármilyen okból myopathia gyanúja merül fel, a kezelést meg kell szakítani.
Greek: • Γνωστή φωτοαλλεργία ή φωτοτοξική αντίδραση κατά τη θεραπεία με φιβράτες ή κετοπροφαίνη
Hungarian: • Ismert fényérzékenység vagy fototoxikus reakció fibrátokkal vagy ketoprofennel történő kezeléskor.
Greek: • Αύξηση των επιπέδων της «ομοκυστεΐνης» στο αίμα (τα υπερβολικά υψηλά επίπεδα αυτού του αμινοξέος στο αίμα συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και περιφερικής αγγειοπάθειας, παρόλο που δεν έχει επιβεβαιωθεί κάποια αιτιολογική σχέση)
Hungarian: • a vér homociszteinszintjének megemelkedése (ha ebből az aminosavból túl sok van a vérben, akkor magasabb a koszorúér-betegség, a szélütés vagy a perifériás érbetegség kockázata, habár ennek a pontos ok-okozati összefüggését még nem tárták fel).
Greek: Απαιτείται προσοχή στις περιπτώσεις ασθενών που παρουσιάζουν αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών, και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης του ασπαρτικού οξέος (AST), που είναι γνωστή και ως τρανσαμινάση γλουταμικού-οξαλοξικού οξέος του ορού (SGOT), και της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), που είναι γνωστή και ως τρανσαμινάση γλουταμικού-πυροσταφυλικού οξέος του ορού (SGPT), υπερβούν το τριπλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Hungarian: Figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél megemelkednek a transzaminázszintek, és le kell állítani a kezelést, ha az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (más néven szérum-glutamát-oxálacetát-aminotranszferáz, SGOT) és az alaninaminotranszferáz (ALT) (más néven szérum-glutamát-piruvát-transzamináz, SGPT) szintje a normálérték felső határának 3-szorosa fölé emelkedik.
Greek: Μυοπάθεια ** Σε μια κλινική δοκιμή, μυοπάθεια εκδηλώθηκε συχνά σε ασθενείς που έλαβαν σιμβαστατίνη 80 mg/ημέρα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν 20 mg/ημέρα (1,0% έναντι 0,02% αντίστοιχα).
Hungarian: Myopathia ** Egy klinikai vizsgálatban myopathia gyakran fordult elő a napi 80 mg-os szimvasztatinadaggal kezelt betegek esetében,összehasonlítva a napi 20 mg-mal kezelt betegekkel (1,0% vs 0,02%)
Greek: Το Cholib χρησιμοποιείται σε ενήλικες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων όπως καρδιακή προσβολή και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και εμφανίζουν υψηλά επίπεδα δύο ειδών λιπιδίων (των τριγλυκεριδίων και της LDL χοληστερόλης) στο αίμα.
Hungarian: A Cholibot olyan felnőttek esetében alkalmazzák, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségekpéldául szívroham vagy szélütés (sztrók) - kockázata, és a vérükben magas kétféle zsír (a trigliceridek és az LDL-koleszterin) mennyisége.
Greek: Επεισόδια φλεβικής θρομβοεμβολής
Hungarian: Vénás thromboemboliás események
Greek: • Συγχορήγηση αμιοδαρόνης, βεραπαμίλης, αμλοδιπίνης ή διλτιαζέμης (βλ. παράγραφο 4.5)
Hungarian: • Amiodaron, verapamil, amlodipin vagy diltiazem egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Greek: Κατά τις μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και ποντικούς βρέθηκαν ηπατικοί όγκοι, οι οποίοι αποδόθηκαν σε πολλαπλασιασμό των υπεροξυσωματίων.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok során patkányokban és egerekben májtumorokat találtak, ami a peroxiszóma-proliferációnak tulajdonítható.
Greek: Επειδή η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP 3A4 που επηρεάζει τον μεταβολισμό της σιμβαστατίνης, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με ριφαμπικίνη (π.χ. για την αντιμετώπιση της φυματίωσης) ενδέχεται να παρουσιάσουν μείωση της αποτελεσματικότητας της σιμβαστατίνης.
Hungarian: Mivel a rifampicin erős CYP 3A4-induktor, amely interferál a szimvasztatin metabolizmusával, a hosszú távú rifampicinterápiában részesülő betegeknél (pl. tuberculosis kezelése esetén) a szimvasztatin hatásvesztését tapasztalhatják.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, τα φιστίκια, τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης την παράγραφο 4.4)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Greek: Τα φάρμακα ή τα φυτικά σκευάσματα που αναστέλλουν ορισμένα ένζυμα (π.χ. CYP3A4) ή/και μονοπάτια μεταφορέων (π.χ. OATP1B) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις σιμβαστατίνης και οξέος της σιμβαστατίνης στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης.
Hungarian: Gyógyszerek és gyógynövény-készítmények, amelyek bizonyos enzimeket (pl. CYP3A4) és/vagy transzport útvonalakat (pl. OATP1B) gátolnak, növelhetik a szimvasztatin és szimvasztatinsav koncentrációját a plazmában, és a myopathia/rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethetnek.
Greek: Η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη δεν είναι αναστολείς του CYP 2D6, του CYP 2E1 ή του CYP 1A2.
Hungarian: A fenofibrát és a szimvasztatin a CYP 2D6-nak, a CYP 2E1-nek és a CYP 1A2-nek nem inhibitora.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Hungarian: Pancreatitisről számoltak be fenofibrátot szedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης συχνές
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint gyakori
Greek: Επειδή η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παρακάτω), το Cholib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Mivel a szimvasztatin ellenjavallt terhesség alatt (lásd alább), a Cholib is ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Greek: Εβδομάδα 0 έως Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 12 έως Εβδομάδα 24
Hungarian: 0-12. hét
Greek: Feno 145+Simva 40 (N=221)
Hungarian: Feno 145 + Szimva 40 (N=221)
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση του μεταβολίτη β-υδροξυοξέος, ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 1,9 ώρες κατά μέσο όρο.
Hungarian: A bétahidroxisav metabolit intravénás injekciója után az átlagos felezési idő 1,9 óra volt.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4.
Hungarian: A szimvasztatin a citokróm P450 3A4 szubsztrátja.
Greek: Σε ασθενείς με πολυμορφισμό SLCO1B1 υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης στη σιμβαστατίνη, που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: SLCO1B1 polimorfizmussal rendelkező betegek esetében fennáll a szimvasztatin fokozott expozíciójának kockázata, ami a rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.4 pont).
Greek: Η LDL σχηματίζεται από τις λιποπρωτεΐνες πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) και καταβολίζεται κυρίως μέσω του υποδοχέα υψηλής συγγένειας προς την LDL.
Hungarian: Az LDL nagyon alacsony denzitású proteinből (VLDL) képződik, és elsősorban a nagy affinitású LDL-receptor által katabolizálódik.
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία όχι συχνές
Hungarian: Szexuális dysfunctio nem gyakori
Greek: Επιδράσεις στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη δεν είναι ούτε αναστολείς ούτε επαγωγείς του CYP 3A4.
Hungarian: Más gyógyszerek farmakokinetikájára kifejtett hatások A fenofibrát és a szimvasztatin a CYP 3A4-nek sem nem inhibitora, sem nem induktora.
Greek: Ξανθάνης κόμμι (E415)
Hungarian: Xantángumi (E415)
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τον συνδυασμό του Cholib με ορισμένους άλλους, λιγότερο ισχυρούς, αναστολείς του CYP 3A4: τη φλουκοναζόλη, τη βεραπαμίλη ή τη διλτιαζέμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Cholibot bizonyos egyéb, kevésbé erős CYP 3A4inhibitorokkal kombinálják, mint a flukonazol, verapamil vagy diltiazem (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: • Μη ελεγχόμενος υποθυρεοειδισμός
Hungarian: • Nem kontrollált hypothyreosis
Greek: Μέση τιμή (SD) ποσοστιαίας μεταβολής
Hungarian: %-os változás Átlag (SD)
Greek: Αυτά μπορεί να δείχνουν παρουσία θρόμβου αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
Hungarian: Ezek akár annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a tüdejében (tüdőembólia),
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή των τριγλυκεριδίων (TG), LDL-χοληστερόλης (LDL-C) και ΗDL-χοληστερόλης (HDL-C) από τις προθεραπευτικές τιμές έως τις 12 και τις 24 εβδομάδες Πλήρης ανάλυση δείγματος ατόμων
Hungarian: A TG-, az LDL-C- és a HDL-C-érték százalékos változása a kiinduláshoz képest a 12. és a 24. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε και θα συνεχίσετε τη θεραπεία με:  κάποια φιβράτη (π.χ. γεμφιβροζίλη)  κάποια στατίνη (φάρμακα που ελαττώνουν τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, π.χ. σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη)
Hungarian: • ha már szedi és továbbra is szedni fogja az alábbi gyógyszerek valamelyikét:  valamilyen fibrát (pl. gemfibrozil),  valamilyen sztatin (a vérzsírszintet csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin, atorvasztatin),
Greek: Μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα: ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα είναι 20 ώρες περίπου.
Hungarian: Átlagos plazma felezési idő: a fenofibrinsav eliminációs felezési ideje a plazmában hozzávetőlegesen 20 óra.
Greek: • Ατομικό ιστορικό μυοπάθειας και/ή ραβδομυόλυσης με στατίνες και/ή φιβράτες ή επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης πάνω από το 5πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) υπό πρότερη αγωγή με στατίνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: • Sztatinok és/vagy fibrátok hatására kialakuló myopathia és/vagy rhabdomyolysis az egyéni kórtörténetben, vagy a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, igazolt kreatin-foszfokináz-emelkedés korábbi sztatinkezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται κυρίως σε μορφή φαινοφιβρικού οξέος και του γλουκουρονικού του συμπλόκου.
Hungarian: A fenofibrát főként fenofibrinsav és annak glükuronid-konjugátuma formájában választódik ki.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cholib Μην πάρετε το Cholib:
Hungarian: Tudnivalók a Cholib szedése előtt Ne szedje a Cholibot:
Greek: • συγκεκριμένη πνευμονοπάθεια με δυσκολίες στην αναπνοή (που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια)
Hungarian: • légzési nehézséget okozó különleges tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegségnek nevezik),
Greek: Τα δευτερογενή αίτια υπερλιπιδαιμίας, όπως ο μη ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, ο υποθυρεοειδισμός, το νεφρωσικό σύνδρομο, η δυσπρωτεϊναιμία, η αποφρακτική ηπατοπάθεια, η φαρμακευτική αγωγή (όπως τα από στόματος οιστρογόνα) και ο αλκοολισμός θα πρέπει να αντιμετωπίζονται επαρκώς προτού εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με Cholib, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν τυπική δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, η οποία θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Hungarian: A hyperlipidaemia kiváltó okát, például a nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitust, hypothyreosist, nephrosis syndromát, dysproteinaemiát, obstruktív májbetegséget, gyógyszeres kezelést (pl. oralis ösztrogének), alkoholizmust megfelelően kezelni kell, mielőtt a Cholib-terápiáról döntés születne, továbbá a beteget standard koleszterin- és triglicerid-csökkentő diétára kell állítani, amelyet a kezelés alatt végig fenn kell tartani.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (ADR) κατά τη θεραπεία με Cholib είναι η αυξημένη κρεατινίνη αίματος, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, η γαστρεντερίτιδα και η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης.
Hungarian: A Cholib-terápia alatt leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások a következők: emelkedett kreatininszint a vérben, felső légúti fertőzés, emelkedett thrombocytaszám, gastroenteritis, emelkedett alanin-aminotranszferázszint.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή αναφέρθηκε μυοπάθεια στο 6% των ασθενών που ελάμβαναν 80 mg σιμβαστατίνης και αμιοδαρόνη, έναντι 0,4% στους ασθενείς που ελάμβαναν 80 mg σιμβαστατίνης μόνο.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a 80 mg szimvasztatint és amiodaront szedő betegek 6%-ánál jelentkezett myopathia, míg a csupán 80 mg szimvasztatinnal kezelt betegek 0,4%-ánál figyeltek meg ilyet.
Greek: Η ενεργοποίηση του PPARα επάγει επίσης αύξηση της σύνθεσης των αποπρωτεϊνών AI και AII.
Hungarian: A PPARα aktiválása az apoprotein AI és AII szintézisének fokozódását is indukálja.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη ταυτόχρονα με το Cholib, η δόση της σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg/ημέρα.
Hungarian: Ha a betegek elbasvir vagy grazoprevir tartalmú készítményeket szednek a Cholibbal egyidejűleg, akkor a szimvasztatin adagolása nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot.
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν φαινοφιβράτη ή σιμβαστατίνη (και οι δύο δραστικές ουσίες του Cholib):
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat észlelte a fenofibrát vagy a szimvasztatin szedésekor (ez a Cholib két hatóanyaga):
Greek: Η παράλληλη κατανάλωση μεγάλης ποσότητας (πάνω από 1 λίτρο καθημερινά) χυμού γκρέιπφρουτ και σιμβαστατίνης οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης του πλάσματος στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 7 φορές.
Hungarian: Nagy (napi 1 litert meghaladó) mennyiségű grépfrútlé fogyasztása és szimvasztatin egyidejű bevétele 7-szeresére növelte a szimvasztatinsav-plazmaexpozíciót.
Greek: • έχετε, εσείς ή κάποιος στενός συγγενής σας, κάποιο μυϊκό πρόβλημα που υπάρχει και σε άλλα μέλη της οικογένειας
Hungarian: • ha Önnek vagy egy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van,
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας αυξάνεται από τα υψηλά επίπεδα ανασταλτικής δράσης επί της HMG-CoA αναγωγάσης στο πλάσμα (δηλ. αυξημένα επίπεδα σιμβαστατίνης και οξέος της σιμβαστατίνης στο πλάσμα), που μπορεί να οφείλονται, εν μέρει, σε αλληλεπιδρώντα φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό της σιμβαστατίνης ή/και τα μονοπάτια μεταφορέων (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A myopathia kockázata megnő a plazma HMG-CoA reduktáz inhibitoraktivitásának magas szintje miatt (pl. emelkedett szimvasztatin és szimvasztatinsav plazmaszintek), ami részben a kölcsönhatásba lépő gyógyszereknek köszönhető, mivel azok a szimvasztatin metabolizmusát és/vagy a transzporterek útvonalait befolyásolják (lásd 4.5 pont).
Greek: • αύξηση των επιπέδων «γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης» και γλυκόζης στο αίμα (δείκτες της ρύθμισης της γλυκόζης αίματος στο σακχαρώδη διαβήτη) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Hungarian: • a glikált hemoglobin és a vércukor szintjének emelkedése - (ezek a vércukorszint szabályozottságát jelzik cukorbetegségben) - laborvizsgálattal kimutatva.