FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neki slučajevi rupture slezene imali su smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltruptur var fatale (se pkt.
Croatian: Uobičajeno je prvu dozu Zarzia primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon transplantacije koštane srži.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis motta din første dose av Filgrastim HEXAL minst 24 timer etter kjemoterapien og minst 24 timer etter å ha fått benmargstransplantasjon.
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 96 millioner enheter (ME) (tilsvarende 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Croatian: Liječnici trebaju s oprezom propisivati filgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica.
Norwegian Bokmål: Leger skal utøve varsomhet når de vurderer å bruke filgrastim hos pasienter med sigdcellegen eller sigdcellesykdom.
Croatian: Prolazno povećanje broja neutrofila u bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju obično se uočava 1 - 2 dana nakon početka terapije filgrastimom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi, vil det vanligvis observeres en økning i nøytrofiltallet 1-2 dager etter oppstart av behandlingen med filgrastim.
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi u zdravih davatelja, filgrastim treba primjenjivati u dozi od 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) tijekom 4 - 5 uzastopnih dana.
Norwegian Bokmål: For PBPC-mobilisering hos normale donorer skal filgrastim administreres med 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 4-5 påfølgende dager.
Croatian: • bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, uslijed čega postaju slabije, krhkije i sklonije lomljenju (osteoporoza) • reakcija na mjestu injekcije
Norwegian Bokmål: • sykdom som gjør knoklene mer porøse, noe som gjør dem svakere, sprøere og lettere å brekke
Croatian: Utvrđena citotoksična kemoterapija
Norwegian Bokmål: Konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki EU/1/08/496/005
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/496/005
Croatian: • opća slabost (astenija) • opće loše osjećanje (malaksalost)
Norwegian Bokmål: • generalisert svakhet (asteni)
Croatian: • abnormalni rezultati rendgenskog snimanja pluća (infiltrat u plućima)
Norwegian Bokmål: • unormale røntgenbilder av lungene (lungeinflitrering)
Croatian: Otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Infeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene zabilježeni su u bolesnika i zdravih davatelja nakon primjene filgrastima.
Norwegian Bokmål: Det er generelt rapportert om asymptomatiske tilfeller og tilfeller med miltruptur hos pasienter og normale donorer etter administrering av filgrastim.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su plućne nuspojave, uključujući intersticijsku bolest pluća, plućni edem i plućnu infiltraciju, u nekim slučajevima s ishodom respiratornog zatajenja ili sindroma akutnog respiratornog distresa (ARDS),
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell lungesykdom, lungeødem og lungeinfiltrasjon, blitt rapportert i enkelte tilfeller med utfall som respirasjonssvikt eller sjokklunge (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), som kan være fatalt (se pkt.
Croatian: • bol u području usta • povećanje jetre (hepatomegalija)
Norwegian Bokmål: • forstørret lever (hepatomegali)
Croatian: Moguću dijagnozu rupture slezene treba uzeti u obzir u davatelja i/ili bolesnika koji se žale na bol u lijevom gornjem dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes om donorer og/eller pasienter som rapporterer om smerter til venstre i øvre del av abdomen eller smerter rundt skulderbladet har en miltrupturdiagnose.
Croatian: Pokazalo se da primjena progenitorskih stanica iz periferne krvi mobiliziranih filgrastimom smanjuje jačinu i trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Bruken av filgrastim-mobiliserte PBPC-er er påvist å redusere dybden og varigheten av trombocytopeni etter myelosuppressiv eller myeloablativ kjemoterapi.
Croatian: Filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5-postotne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør fortynnes med 20 ml av 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 10 personer)
Croatian: ≤ 24 μg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: 2 mg/ml.
Croatian: U zdravih davatelja primijećene su prolazne citogenetske abnormalnosti nakon primjene G-CSF.
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogenetiske avvik er observert hos normale donorer etter bruk av G-CSF.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema ozbiljnosti padajućim redoslijedom.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert i rekkefølge av synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 μg) filgrastima u 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 ME (tilsvarende 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Croatian: • osip s kvržicama na koži (makulopapularni osip)
Norwegian Bokmål: • klumpete hudutslett (makopapuløst utslett)
Croatian: smanjujući trajanje rizika od hemoragijskih komplikacija i potrebu za transfuzijama trombocita.
Norwegian Bokmål: Infusjon av PBPC fremskynder hematopoetisk restituering og reduserer dermed varigheten av risiko for hemoragiske komplikasjoner og behovet for blodplatetransfusjoner.
Croatian: Plućne nuspojave
Norwegian Bokmål: Lungeødema
Croatian: HEXAL djeluje poticanjem koštane srži da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL fungerer ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 μg) filgrastima u 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 ME (tilsvarende 300 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Croatian: • bolovi i oticanje sluznice probavnog sustava od usta do anusa (upala sluznice/mukozitis)
Norwegian Bokmål: • sårhet og hevelse i slimhinnen i fordøyelseskanalen som strekker seg fra munnen til endetarmsåpningen (slimhinnebetennelse)
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml, što odgovara 60 MU/ml.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 60 ME/ml.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Croatian: Pseudogiht (hondrokalcinoza pirofosfat) je prijavljen u bolesnika s malignom bolešću koji primaju filgrastim.
Norwegian Bokmål: Pseudogikt (kondrokalsinosepyrofosfat) har vært rapportert hos pasienter med kreft som har vært behandlet med filgrastim.
Croatian: Prekinuti primjenu filgrastima
Norwegian Bokmål: Dosejustering av filgrastim
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi nakon mijelosupresivne kemoterapije iznosi 0,5 MU/kg/dan (5 μg/kg/dan) i daje se od prvog dana nakon završetka kemoterapije pa sve dok se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najnižu vrijednost ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Norwegian Bokmål: 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) fra første dag etter at kjemoterapien er fullført og frem til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalt område igjen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Filgrastim kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi kod samostalne primjene iznosi 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) tijekom 5 - 7 uzastopnih dana.
Norwegian Bokmål: Anbefalt filgrastimdose for PBPC-mobilisering når brukt alene, er 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 5-7 påfølgende dager.
Croatian: • promjene rezultata krvnih pretraga • reakcija na transfuziju
Norwegian Bokmål: • reaksjon på transfusjon
Croatian: Filgrastim je ispitivan u studijama toksičnost ponovljene doze do godine dana u trajanju koje je otkrilo promjene koje se mogu pripisati očekivanim farmakološkim akcijama uključujući poraste broja leukocita, mijeloidnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu granulopoezu i uvećanje slezene.
Norwegian Bokmål: Disse avslørte endringer som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkningene, deriblant økning av antall leukocytter, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær granulopoese og miltforstørrelse.
Croatian: Slučajno izlaganje niskim temperaturama neće štetno utjecati na stabilnost lijeka Filgrastim HEXAL.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering overfor temperaturer under frysepunktet har ingen negativ effekt på stabiliteten til Filgrastim HEXAL.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi splenomegalije i rupture slezene nakon primjene filgrastima.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av splenomegali og miltruptur har blitt rapportert etter administrering av filgrastim.
Croatian: Doze filgrastima treba nastaviti svakodnevno primjenjivati sve dok se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najnižu vrijednost ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med filgrastim bør fortsettes til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalt område.
Croatian: Za potrebe infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5-postotne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Til infusjoner skal filgrastim fortynnes med 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza povezani s komorbiditetima Posebne mjere opreza kod nasljednog obilježja srpastih stanica i bolesti srpastih stanica
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler knyttet til komorbiditeter
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom Filgrastim se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom kongenitalnom neutropenijom kod kojih se razvila leukemija ili s dokazanim razvojem leukemije.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke administreres til pasienter med alvorlig kongenital nøytropeni som utvikler leukemi eller viser tegn på utvikling av leukemi.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) i smrtni ishodi u bolesnika nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio c)
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om Graft versus Host-reaksjon (GvHD) og dødsfall hos pasienter som har fått G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Croatian: Preporučuje se prilagoditi početnu dozu na 30 MU/dan (300 μg/dan) za primjenu svaki drugi dan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en første dosejustering til alternerende daglig dosering på
Croatian: U tom slučaju treba prekinuti davanje filgrastima i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal seponeres, og det skal gis egnet behandling i slike tilfeller.
Croatian: - osteoporozu (bolest kostiju); - anemiju srpastih stanica jer Filgrastim HEXAL može uzrokovati krizu srpastih stanica.
Norwegian Bokmål: Gi legen din beskjed før behandlingen starter dersom du har: - osteoporose (benskjørhet); - sigdcelleanemi da Filgrastim HEXAL kan forårsake sigdcellekrise.
Croatian: Prva doza filgrastima ne smije se primijeniti prije nego što protekne barem 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Første filgrastimdose skal administreres minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk.
Croatian: U malog broja bolesnika (< 10 %) bile su potrebne doze do 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) da bi se postigao oporavak neutropenije.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (< 10 %) var det nødvendig med doser på inntil
Croatian: (poremećaji volumena tekućine)
Norwegian Bokmål: (kondrokalsinosepyrofosfat) Forstyrrelser i væskevolum
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)
Norwegian Bokmål: • blødning fra lungen (lungeblødning)
Croatian: Bronhitis Infekcija gornjih dišnih putova
Norwegian Bokmål: Bronkitt Øvre luftveisinfeksjon Urinveisinfeksjon
Croatian: 50 x 109/l, primjenu filgrastima treba odmah prekinuti.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttantallet overskrider 50 x 109/l etter forventet nadir, skal filgrastim umiddelbart seponeres.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV infekcijom Broj krvnih stanica
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler hos pasienter med HIV-infeksjon
Croatian: Kako primjenjivati Filgrastim HEXAL
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Filgrastim HEXAL
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Croatian: Testovi kemotaktičke i fagocitne funkcije pokazali su da neutrofili proizvedeni u odgovoru na filgrastim imaju normalnu ili pojačanu funkciju.
Norwegian Bokmål: Nøytrofile granulocytter som produseres som respons på filgrastim, viser normal eller forsterket funksjon, noe som er påvist i tester av kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Filgrastim HEXAL uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for moren må det tas en beslutning på om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med Filgrastim HEXAL skal avsluttes / avstås fra.
Croatian: Taj rizik može biti povećan u bolesnika koji su nedavno imali plućne infiltrate ili pneumoniju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller pneumoni, kan være utsatt for høyere risiko.
Croatian: Infekcija urinarnog trakta
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon
Croatian: Napadaj obično traje između 2 i 5 dana.
Norwegian Bokmål: Et anfall varer vanligvis i 2-5 dager.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Croatian: Vezanje za proteine plazme iznosi 44%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingsgrad er 44 %.
Croatian: D02 Y754, Irska
Norwegian Bokmål: D02 Y754, Irland
Croatian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: Liječnik će Vam reći kad je sigurno da odete kući.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
Croatian: Kada i koliko često trebate primjenjivati Firazyr?
Norwegian Bokmål: Når og hvor ofte skal du bruke Firazyr?
Croatian: Nije bila potrebna nikakva terapijska intervencija.
Norwegian Bokmål: Ingen terapeutisk intervensjon var nødvendig.
Croatian: • Polako pritišćite tako da cijeli postupak potraje otprilike 30 sekundi
Norwegian Bokmål: • Press sakte, slik at dette tar omtrent 30 sekunder.
Croatian: (Nepoznato)
Norwegian Bokmål: (Ikke kjent)
Croatian: Crvenilo kože
Norwegian Bokmål: Rødlig hud
Croatian: Vrijeme do maksimalne koncentracije iznosi otprilike 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon oppnås i løpet av ca. 30 minutter.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges enkeltvis.
Croatian: Svaku štrcaljku treba upotrijebiti samo jedanput.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes én gang.
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Koprivnjača (urtikarija)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Elveblest (urtikaria)
Croatian: Preferirani pojam
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Croatian: • Očistite predviđeno radno područje (radnu površinu) prije početka postupka.
Norwegian Bokmål: • Rengjør arbeidsområdet (overflaten) som skal brukes, før prosessen starter.
Croatian: Što je Firazyr i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Firazyr er, og hva det brukes mot
Croatian: - Ne biste trebali uzeti više od 3 injekcije u razdoblju od 24 sata, a ako trebate više od 8 injekcija na mjesec, trebate potražiti liječnički savjet.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke få flere enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og hvis det er nødvendig med mer enn 8 injeksjoner i løpet av én måned skal du oppsøke lege.
Croatian: Podaci o bolesnicima starijim od 65 godina su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon for pasienter eldre enn 65 år.
Croatian: • Adapter (proksimalni i/ili distalni ženski luer lock konektor/spojnik)
Norwegian Bokmål: • Adapter (proksimal og/eller distal hunn-luerlock--kobling)
Croatian: Firazyr sadržava malu količinu natrija
Norwegian Bokmål: Firazyr inneholder en liten mengde natrium
Croatian: Drugi lijekovi i Firazyr
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Firazyr
Croatian: Nemojte povlačiti potisni klip.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk i stemplet.
Croatian: Dostupni podaci o izloženosti ukazuju da nema razlike u klirensu između ispitanika koji nisu bijelci (n=40) i bijelaca (n=132).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige eksponeringdata indikerer ingen forskjell i clearance mellom ikke-hvite (n=40) og hvite (n=132) forsøkspersoner.
Croatian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist bradikininskog receptora tipa 2 (B2).
Norwegian Bokmål: Icatibant er en selektiv kompetitiv antagonist på bradykinin type 2 (B2)-reseptor.
Croatian: Nema podataka o primjeni sljedećih doza za isti napadaj u adolescenata ili djece.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om administrasjon av påfølgende doser for samme anfall hos ungdom eller barn.
Croatian: Podaci ukazuju na smanjenje klirensa povezano s dobi koje ima za posljedicu oko 50-60% višu izloženost kod starijih osoba (75-80 godina) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 40 godina.
Norwegian Bokmål: Data indikerer en aldersrelatert reduksjon i clearance som fører til ca. 50-60 % høyere eksponering hos eldre personer (75-80 år) sammenlignet med pasienter på 40 år.
Croatian: Vaš je liječnik odredio točnu dozu Firazyra i on će Vam reći koliko ga često treba primjenjivati.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer eksakt dose Firazyr og vil fortelle deg hvor ofte du skal få Firazyr.
Croatian: To je sintetski dekapeptid sa strukturom koja je slična bradikininu, ali s 5 neproteinogenskih aminokiselina.
Norwegian Bokmål: Det er et syntetisk dekapeptid med struktur som ligner bradykinin, men med 5 aminosyrer som ikke danner protein.
Croatian: Razlika između liječenja (95% CI, p-vrijednost)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom behandlingene (95 % KI, p-verdi)
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom mellom 2 og 17 år
Croatian: Poluvijek u plazmi iznosi oko 1-2 sata.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 1-2 timer.
Croatian: Mjesto primjene injekcije treba biti nabor kože na trbuhu otprilike 5-10 cm ispod pupka na bilo kojoj strani.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør være en hudfold på magen, omtrent 5-10 cm under navlen på en av sidene.
Croatian: U dva pedijatrijska bolesnika pojavile su se reakcije na mjestu injekcije koje su ocijenjene kao teške i koje su se potpuno povukle u roku od 6 sati.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet som ble vurdert som alvorlige, og som gikk helt over i løpet av 6 timer.
Croatian: Igla za potkožnu primjenu (25 G; 16 mm) uključena je u pakiranje.
Norwegian Bokmål: En hypoderm kanyle (25 G; 16 mm) er inkludert i pakningen.
Croatian: Kako Firazyr izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Firazyr ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Nakon supkutane primjene, apsolutna bioraspoloživost ikatibanta iznosi 97%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er den absolutte biotilgjengeligheten av icatibant 97 %.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet*
Croatian: U tablici 3 prikazani su rezultati djelotvornosti za ta ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser effektresultatene for disse studiene.
Croatian: (%, CI) od 4 sata nakon početka liječenja
Norwegian Bokmål: Responsrate (%, KI) ved 4 timer etter behandlingsstart
Croatian: Ispitivanja in vitro potvrdila su da se ikatibant ne razgrađuje oksidativnim metaboličkim putevima i da nije inhibitor glavnih izoenzima citokroma (CYP) P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) te da ne inducira CYP 1A2 i 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at icatibant ikke degraderes via oksidative metabolske veier og hemmer ikke de viktigste cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og induserer ikke CYP 1A2 og 3A4.
Croatian: FAST-3 bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje s paralelnim skupinama od 98 odraslih bolesnika prosječne dobi od 36 godina.
Norwegian Bokmål: FAST-3 var en randomisert, placebokontrollert, studie med parallelle grupper av 98 voksne pasienter med en median alder på 36 år.
Croatian: Odgovor je također bio dosljedan kod svih ponavljanih napadaja u kontroliranim ispitivanjima faze III.
Norwegian Bokmål: Responsen var også konsistent på tvers av gjentatte anfall i de kontrollerte fase III-utprøvningene.
Croatian: U tablici 4 prikazani su rezultati djelotvornosti za FAST-3.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser effektresultatene for FAST-3.
Croatian: Firazyr treba primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus (npr. za liječenje potencijalno po život opasnih laringealnih napadaja).
Norwegian Bokmål: Firazyr bør bare brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen oppveier en mulig risiko for fosteret, (f.eks. behandling av potensielt livstruende laryngeale anfall).
Croatian: • Držite štrcaljku pod kutom od 45-90 stupnjeva u odnosu na kožu s iglom usmjerenom prema koži
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en vinkel på 45-90 grader til huden, med nålen mot huden.
Croatian: Kasnije epizode HAE liječene su u otvorenom produžetku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Senere episoder med HAE ble behandlet i en åpen forlengelse av studien.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2013
Croatian: Firazyr ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Firazyr har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako osjećaju umor ili omaglicu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å ikke kjøre eller bruke maskiner hvis de føler seg trette eller svimle.
Croatian: 2b) Priprema štrcaljke i igle za injekciju: svi bolesnici (odrasli, adolescenti i djeca)
Norwegian Bokmål: 2b) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon: Alle pasienter (voksne, ungdommer og barn)