FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih, starih < 12 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sovaldi hjá börnum á aldrinum < 12 ára.
Slovenian: Preglednica 18: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji PHOTON-1
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni PHOTON-1
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti sofosbuvirja in prevladujočega cirkulirajočega presnovka GS-331007 so ocenili pri zdravih odraslih osebah in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Po peroralni uporabi se je sofosbuvir hitro absorbiral in dosegel najvišje koncentracije v plazmi ~0,5-2 uri po odmerku, neodvisno od ravni odmerka.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs og megin umbrotsefnisins GS-331007 voru metin hjá heilbrigðum fullorðnum sjúklingum og hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C. Í kjölfar inntöku frásogaðist sófosbúvír hratt og hámarks plasmaþéttni kom fram ~0,5-2 klst. eftir skömmtun, burtséð frá skammtastærð.
Slovenian: Vendar pa je bila študija na podlagi nastalih podatkov razkrita in vsi bolniki s HCV genotipa 2 so še naprej 12 tednov prejemali sofosbuvir in ribavirin, medtem ko se je zdravljenje za bolnike s HCV genotipa 3 podaljšalo na 24 tednov.
Icelandic: Byggt á frumupplýsingum úr rannsókninni var hún hins vegar afblinduð og allir sjúklingar með HCV af arfgerð 2 héldu áfram að fá sófosbúvír og ríbavírin í 12 vikur, á meðan meðferð sjúklinga með HCV af arfgerð 3 var framlengd í 24 vikur.
Slovenian: Informacije o interakcijah med zdravili za zdravilo Sovaldi z možnimi sočasnimi zdravili so povzete v spodnji preglednici 5 (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja (IZ) razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov (GLSM-geometric least-squares mean) znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir hvað varðar Sovaldi og lyf sem hugsanlega eru notuð samhliða eru teknar saman í töflu 5 hér á eftir (þar sem 90% öryggismörk (CI) hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika (GLSM) voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
Slovenian: Če bruhate več kot 2 uri po uporabi zdravila, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Icelandic: eftir töku þess þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næstu reglulegu töflutöku.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja se je s 4-urno hemodializo izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka sofosbuvirja.
Icelandic: Eftir stakan 400 mg skammt af sófosbúvíri, fjarlægði 4 klst. blóðskilun 18% af gefnum sófosbúvír skammti.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji morajo med zdravljenjem in še v obdobju po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti za zdravilo za ribavirin.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða karlkyns makar þeirra verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að henni lýkur eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, morajo ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji med zdravljenjem in še v obdobju po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Icelandic: Þegar Sovaldi er notað samhliða ríbavírini eða peginterferóni alfa/ríbavírini, verða konur á barneignaraldri eða karlkyns makar þeirra að nota örugga getnaðarvörn á meðan meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir meðferð eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigs nýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar.
Slovenian: Študija 0154 je bila odprta klinična študija, v kateri so ocenili varnost in učinkovitost 24-tedenskega zdravljenja s sofosbuvirjem v kombinaciji z ribavirinom pri 20 bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 ali 3 s hudo okvaro ledvic, zaradi katere ni potrebna dializa.
Icelandic: Rannsókn 0154 var opin klínísk rannsókn þar sem öryggi og verkun 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri í samsettri meðferð með ríbavírini var metin hjá 20 sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 1 eða 3 með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem ekki krefst blóðskilunar.
Slovenian: Pregled izidov zdravljenja glede na režime in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami
Icelandic: Yfirlit yfir árangur eftir meðferðaráætlun og meðferðarlengd, samanburður þvert á rannsóknir
Slovenian: Ko vzamete zdravilo Sovaldi v kombinaciji z amiodaronom (zdravilo za zdravljenje težav s srcem), se lahko pojavi en ali več neželenih učinkov, navedenih spodaj:
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið samhliða amíódaróni (lyfi sem notað er við hjartakvillum), gæti ein eða fleiri af eftirtöldum aukaverkunum komið fram:
Slovenian: 11 bolnikov s HCV genotipa 3 je v času spremembe že zaključilo 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom.
Icelandic: Ellefu sjúklingar með HCV af arfgerð 3 höfðu þegar lokið meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini í 12 vikur þegar breytingin fór fram.
Slovenian: 12 tednovb
Icelandic: 12 vikurb
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Slovenian: Bolniki so prejeli 400 mg sofosbuvirja in odmerek ribavirina na podlagi telesne mase (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg ali 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 400 mg sófosbúvír og ríbavírin byggt á þyngd (1.000 mg hjá sjúklingum sem vógu < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum sem vógu ≥ 75 kg).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 in stratificirani glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo) in genotip HCV (2 v primerjavi s 3).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án) og HCV arfgerð (2 vs. 3).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sovaldi, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Icelandic: Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3 v preskušanju so bili zdravljeni s sofosbuvirjem in ribavirinom 12 oz. 24 tednov.
Icelandic: Sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 2 eða 3 í rannsókninni voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri ásamt ríbavírini í 12 eða 24 vikur, í sömu röð.
Slovenian: Bolniki bodisi niso prejemali protiretrovirusne terapije s številom celic CD4+ > 500 celic/mm3 ali so imeli HIV-1 z virološko supresijo s številom celic CD4+ > 200 celic/mm3.
Icelandic: > 500 frumur/mm3 eða þeir voru með veirufræðilega bælt HIV-1 og CD4+ frumutalningu > 200 frumur/mm3.
Slovenian: Sofosbuvir je bil povsem aktiven pri substitucijah, povezanih z odpornostjo na druga zdravila z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja, kot so nenukleozidni zaviralci NS5B, zaviralci proteaze NS3 in zaviralci NS5A.
Icelandic: Sófosbúvír var fyllilega virkt gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum beinvirkum andveirulyfjum með aðra verkunarhætti, svo sem NS5B sem ekki eru núkleósíðahemlar, NS3 próteasahemlar og NS5A hemlar.
Slovenian: Brez ciroze Ciroza
Icelandic: Án skorpulifrar
Slovenian: • šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Icelandic: • Jóhannesarjurt (jurtalyf notað við þunglyndi).
Slovenian: Preglednica 4: Priporočeni režim odmerjanja ribavirina pri kombinirani terapiji z zdravilom Sovaldi pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let
Icelandic: Ráðlagðir skammtar ríbavírins í samsettri meðferð með Sovaldi hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Icelandic: • kvef (nefkoksbólga)
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 do 6 (n = 986) je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir v stanju dinamičnega ravnovesja 1.010 ng•h/ml, za GS-331007 pa 7.200 ng•h/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerðum 1 til 6 (n = 986), reyndist AUC0-24 við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír og GS-331007 vera 1.010 ng•klst./ml og 7,200 ng•klst./ml, í þessari röð.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se vedno jemlje z drugimi zdravili za zdravljenje hepatitisa C. Zdravilo ne deluje samo po sebi.
Icelandic: Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum til að meðhöndla lifrarbólgu C. Það virkar ekki eitt og sér.
Slovenian: HCV genotipa 2
Icelandic: HCV arfgerð 2
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Icelandic: Sovaldi skal nota samhliða öðrum lyfjum.
Slovenian: Drugi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s sofosbuvirjem: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Ni znano, ali sofosbuvir, učinkovina v zdravilu Sovaldi, prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír, virka innihaldsefnið í Sovaldi, berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Slovenian: Ciklosporine (600 mg enkratni odmerek)
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíklósporíne (600 mg stakur skammtur)
Slovenian: Če se je pri bolnikih ohranila raven hemoglobina ≥ 12 g/dl, so odmerek ribavirina povečali v 2. in 4. tednu in nato vsake 4 tedne, dokler ni bil dosežen ustrezen odmerek na podlagi telesne mase (1.000 mg na dan pri bolnikih < 75 kg, 1.200 mg na dan pri bolnikih ≥ 75 kg).
Icelandic: ≥ 12 g/dl var skammtur ríbavírins hækkaður í vikum 2, 4 og á allt að 4 vikna fresti þar til viðeigandi skammti var náð byggt á þyngd (1.000 mg daglega hjá sjúklingum sem voru < 75 kg, 1.200 mg daglega hjá sjúklingum sem voru ≥ 75 kg).
Slovenian: 1.200 mg/dan * Odmerek ribavirina na dan temelji na telesni masi in se daje peroralno s hrano, razdeljen na dva odmerka.
Icelandic: * Dagskammtur ríbavírins byggist á líkamsþyngd og er gefinn til inntöku með mat í tveimur skömmtum sem er dreift yfir daginn.
Slovenian: (ELECTRONb in PROTONb)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (ELECTRONb og PROTONb)
Slovenian: Vpliv zdravil z direktnim delovanjem na viruse (DAA - direct-acting antivirals) na zdravila, ki se presnavljajo v jetrih
Icelandic: Áhrif meðferðar með veirulyfjum með beina verkun (DAA) á lyf sem umbrotna í lifur
Slovenian: GS-331007, ki predstavlja več kot 90 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom, nastaja zaporedno in vzporedno z nastajanjem aktivnega presnovka.
Icelandic: Megin óvirka umbrotsefnið GS-331007 sem svarar meira en 90% af almennri lyfjatengdri útsetningu myndast með ferlum sem eru raðbundnir og hliðstæðir við myndun virka umbrotsefnisins.
Slovenian: b. Med drugo so bili vključeni bolniki, ki niso dosegli SVR12 in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr. izgubljeni za spremljanje).
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d. komu ekki í eftirfylgni).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 3:1 in stratificirani glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án).
Slovenian: [14C]-sofosbuvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti 14C v krvi in plazmi približno 0,7.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af [14C]-sófosbúvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall 14C-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva u.þ.b.
Slovenian: Preglednica 24: Učinek različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenosti (AUC) sofosbuvirju in GS-331007 v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic
Icelandic: Áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu (AUC) fyrir sófosbúvíri og GS-331007 samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi
Slovenian: Izid za bolnike brez SVR12
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslaga
Slovenian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Slovenian: Odziv na predhodno zdravljenje HCV Bolniki z relapsom
Icelandic: Svörun við fyrri meðferð við HCV Bakslag
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Sovaldi,
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Sovaldi er hafin.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so odkrili dve substituciji NS5B, L159F in V321A, v vzorcih relapsa po zdravljenju več bolnikov, okuženih z virusom HCV genotipa 3.
Icelandic: Tvö NS5B skiptihvörf, L159F og V321A, voru greind í bakslagssýnum eftir meðferð hjá mörgum sjúklingum sem voru sýktir af HCV af arfgerð 3 í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 284) je bila pri bolnikih, okuženih s HCV, vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 57 % višja in vrednost AUC0-24 za GS-331007 za 39 % nižja.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n = 284), reyndist AUC0-24 fyrir sófosbúvír og GS-331007 vera 57% hærra og 39% lægra, í þessari röð hjá HCV sýktum sjúklingum.
Slovenian: Drugob a. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Icelandic: Annaðb a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Slovenian: za skupine, zdravljene 8, 12 in 24 tednov z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, so bile 93 % (42/45), 100 %
Icelandic: Hlutfall SVR hjá 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópunum sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja in GS-331007 so preučili pri bolnikih, okuženih s HCV, z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (n = 94) 8, 12 ali 24 tednov ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem (n = 59) 12 tednov in primerjali z bolniki brez ledvične okvare v preskušanjih 2./3.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs og GS-331007 voru rannsökuð hjá HCV-sýktum sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri (n=94) í 8, 12 eða 24 vikur eða sófosbúvíri/velpatasvíri (n=59) í 12 vikur og borin saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi í 2./3. stigs rannsóknum á ledipasvíri/sófosbúvíri og sófosbúvíri/velpatasvíri (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Sofosbuvir je substrat prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein), GS-331007 pa ni.
Icelandic: Sófosbúvír er hvarfefni lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP-prótínsins en það er GS-331007 ekki.
Slovenian: • bolečine v hrbtu, mišični krči
Icelandic: • bakverkir, vöðvakippir
Slovenian: Telesna masa v kg (lbs)
Icelandic: Líkamsþyngd kg (pund)
Slovenian: VALENCE je bila študija 3. faze, v kateri so ocenili sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom na podlagi telesne mase za zdravljenje okužbe s HCV genotipa 2 ali 3 pri predhodno nezdravljenih bolnikih ali pri bolnikih, ki niso dosegli SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona, vključno z bolniki s kompenzirano cirozo.
Icelandic: VALENCE var 3. stigs rannsókn til að meta sófosbúvír ásamt ríbavírini byggt á þyngd við meðferð HCV-sýkingar af arfgerð 2 eða 3 hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð sem byggir á interferóni, þar með taldir sjúklingar með tempraða skorpulifur.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je preteklo manj kot 18 ur od običajnega časa za jemanje zdravila, bolniku naročite, naj tableto vzame takoj, ko je mogoče, nato pa naj naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
Icelandic: frá því taka átti skammtinn skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Sovaldi + ribavirina 12 tednovb
Icelandic: Sovaldi + ríbavírina í 12 vikurb
Slovenian: V preglednici 13 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 16 tednov.
Icelandic: Tafla 13 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 16 vikur.
Slovenian: 28 od 40 (70 %) bolnikov je doseglo SVR12: 22/33 (73 %) bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 6/6 (100 %) z okužbo s HCV genotipa 3 in 0/1
Icelandic: 22/33 (73%) með HCV sýkingu af arfgerð 1, 6/6 (100%) með HCV sýkingu af arfgerð 3 og 0/1 (0%) með HCV sýkingu af arfgerð
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Sovaldi, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Sovaldi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Na farmakokinetiko zdravil, ki se presnavljajo v jetrih (npr. imunosupresivi, kot so zaviralci kalcinevrina), lahko vplivajo spremembe delovanja jeter med zdravljenjem z DAA, ki so povezane z odstranitvijo virusa HCV.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun lifrarbólguveira C (HCV).
Slovenian: (5 mg enkratni odmerek)
Icelandic: Takrólímuse (5 mg stakur skammtur)
Slovenian: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Sovaldi vsebuje učinkovino sofosbuvir, ki se daje za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih in mladostnikih, starih 12 do 18 let.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Sovaldi er sófosbúvír sem er gefið til þess að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára til 18 ára aldurs.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Icelandic: 17. september 2018
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju in GS-331007 pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let, so bile podobne kot pri odraslih iz študij 2./3.
Icelandic: Útsetning fyrir sófosbúvíri og GS-331007 hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára var svipuð og hjá fullorðnum í 2./3. stigs rannsóknum eftir gjöf sófosbúvírs (400 mg).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali peginterferonom alfa/ribavirinom, je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Icelandic: Þegar Sovaldi er notað ásamt ríbavírini eða peginterferóni alfa/ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
Slovenian: Sovaldi + ribavirin a 24 tednov
Icelandic: Sovaldi + ríbavírina í 24 vikur
Slovenian: Pri jemanju zdravila Sovaldi z ribavirinom ali tako s peginterferonom alfa kot z ribavirinom se lahko pojavi en ali več od spodaj navedenih neželenih učinkov:
Icelandic: Þegar þú tekur Sovaldi með ríbavírini eða bæði peginterferóni alfa og ríbavírini getur verið að þú fáir eina eða fleiri af aukaverkununum hér á eftir:
Slovenian: IME ZDRAVILA Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: V preglednici 15 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 24 tednov.
Icelandic: Tafla 15 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 24 vikur.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sovaldi Ne jemljite zdravila Sovaldi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sovaldi Ekki má nota Sovaldi
Slovenian: Morda bo kasneje potrebno skrbno spremljanje in morebitna prilagoditev odmerka ciklosporina.
Icelandic: Í framhaldinu er rétt að hafa náið eftirlit með lyfjagjöfinni og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun cíklósporíns.
Slovenian: ribavirinom in peginterferonom alfa + ribavirinom.
Icelandic: ríbavírini eða • peginterferóni alfa og ríbavírini
Slovenian: Predhodno zdravljeni Brez ciroze
Icelandic: Með skorpulifur Fengið meðferð áður Án skorpulifrar
Slovenian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (n/n)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Slovenian: b. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Slovenian: Rifampicinf (600 mg enkratni odmerek)
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicínf (600 mg stakur skammtur)
Slovenian: V replikonskem sistemu HCV so bile vrednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvirja proti replikonom polne dolžine genotipa 1a, 1b, 2a, 3a in 4a kot sledi: 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 oz. 0,04 μM;
Icelandic: Í prófum á HCV afritum var hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd af arfgerð 1a, 1b, 2a, 3a og 4a sem nam 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 og 0,04 μM, í þessari röð, og EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum 1b sem fólu í sér NS5B af arfgerð 2b, 5a eða 6a var sem nam 0,014 til 0,015 μM.
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HCV in HIV, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih samo z virusom HCV, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá fullorðnum sjúklingum sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HCV og voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Večina bolnikov (69 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (69%) hafði smitast í móðurkviði eða af móður við eða eftir fæðingu (lóðrétt smit).
Slovenian: preglednici 11 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljenje s sofosbuvirjem + ribavirinom in za placebo.
Icelandic: Tafla 11 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini og lyfleysu.
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji VALENCE Genotip 2
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni VALENCE
Slovenian: • izpadanje las in tanjšanje las
Icelandic: hárlos og þynning hárs
Slovenian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04)
Icelandic: ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04)
Slovenian: Bolniki z genotipom 2 CHC
Icelandic: Sjúklingar með CHC af arfgerð 2
Slovenian: Bolniki z genotipom 3 CHC
Icelandic: Sjúklingar með CHC af arfgerð 3
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/etinilestradiol
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól Norgestrómín
Slovenian: Okskarbazepin
Icelandic: Sófosbúvír