FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On suositeltavaa, että kaikkien potilaiden munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) arvioidaan ennen tenofoviiridisoproksiilihoidon aloittamista ja että sitä myös seurataan 24 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein potilailla, joilla ei ole heikentyneen munuaisten toiminnan riskitekijää.
Slovak: Pred začiatkom liečby tenofovir-dizoproxilom sa odporúča vyhodnotiť u všetkých pacientov renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) a tiež sledovať renálnu funkciu po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Finnish: • Potilaiden lähtötason munuaisten toiminta on arvioitava ennen Viread-hoidon aloittamista.
Slovak: • že sa má u pacientov vyhodnotiť pred začatím liečby Vireadom ich počiatočná renálna funkcia
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Viread 163 mg [vain ulkopakkauksessa]
Slovak: Viread 163 mg [Len na vonkajšom obale]
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto tenofoviiridisoproksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom založený na základe klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Finnish: Taulukko 8: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikoilla 72 ja 192
Slovak: Tabuľka 8: Hustota minerálov v kostiach, začiatočná hodnota, 72. týždeň a 192. týždeň Začiatočná hodnota
Finnish: • Mittaa astiaan oikea mittalusikkamäärä (tasaisia mittoja) rakeita.
Slovak: Do nádoby odmerajte správny počet zarovnaných odmerných lyžíc granúl.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART-hoito.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi,
Finnish: Siedettävyyden epä-onnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)a
Slovak: Zlyhanie znášanlivosti (trvalé vysadenie skúšaného lieku z dôvodu nežiaduceho účinku ktorý sa vyskytol počas liečby)
Finnish: Parittaisen lähtötilanteen ja viikon 240 maksabiopsian tiedot olivat saatavissa 331/489 potilaalta, jotka jatkoivat tutkimuksissa GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 viikolla 240 (ks. alla taulukko 7).
Slovak: Párované údaje z biopsie pečene na počiatku štúdie a v 240. týždni boli k dispozícii pre 331/489 pacientov, ktorí pokračovali v štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 v 240. týždni
Finnish: Viread-rakeet sisältävät mannitolia
Slovak: Granulát Viread obsahuje manitol
Finnish: Taulukko 10: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikolla 48
Slovak: Tabuľka 10: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku a v 48. týždni Začiatočná hodnota
Finnish: Viread 245 mg tabletit sopivat:
Slovak: Viread 245 mg tablety sú vhodné pre:
Finnish: Viread 204 mg [vain ulkopakkauksessa]
Slovak: Viread 204 mg [Len na vonkajšom obale]
Finnish: 25 % (14/56) tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilaista ja 24 % (7/29) plaseboryhmän potilaista saavutti HBeAg-serokonversion viikolla 48.
Slovak: Dvadsaťpäť percent (14 zo 56) pacientov v skupine s tenofovirdizoproxilom a 24 % (7 z 29) pacientov v skupine s placebom dosiahlo sérokonverziu HBeAg v 48. týždni.
Finnish: Tulokset osoittavat, että potilailla, joiden HIV ilmensi vähintään kolmea tymidiinianalogiin liittyvää mutaatiota (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs), joissa oli joko M41L- tai L210W-käänteiskopioijaentsyymimutaatio, vaste 245 mg tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt.
Slovak: ktorých HIV vykazovala 3 alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď mutáciu M41L alebo L210W
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinin poistuma on 10-19 ml/min: 33 mg (1 mittalusikallinen) tenofoviiridisoproksiili 33 mg/g rakeiden antoa kerran päivässä suositellaan.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 10-19 ml/min: Odporúča sa podávanie 33 mg (1 lyžica) tenofovirdizoproxilu 33 mg/g granulátu jedenkrát denne.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 82 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Každá tableta obsahuje 82 mg laktózy (ako monohydrát).
Finnish: Harvoin on raportoitu jopa kuolemaan johtavia haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady pankreatitídy a laktátovej acidózy,
Finnish: Taulukko 9: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikoilla 72 ja 192
Slovak: Tabuľka 9: Hustota minerálov v kostiach, začiatočná hodnota, 72. týždeň a 192. týždeň Začiatočná hodnota
Finnish: Viread 245 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Slovak: Viread 245 mg tablety nie sú vhodné pre nasledujúce skupiny:
Finnish: rtA181Tmutaatiota sisältävät virukset säilyivät herkkinä tenofoviirille EC50-arvojen ollessa 1,5-kertaiset villin tyypin virukseen verrattuna.
Slovak: Vírusy obsahujúce mutáciu rtA181T ostali citlivé na tenofovir s hodnotami EC50 1,5 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Finnish: Henkilöillä joilla on hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaistauti (End Stage Renal Disease, ESDR) (CrCl <10 ml/min), hemodialyysin jälkeen annetun 16,5 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannoksen ennakoidaan rajoittavan tenofoviirin systeemistä kertymistä altistuksen ollessa tällöin noin 2-kertainen verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaalia ja jotka saavat tenofoviiridisoproksiilia 245 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Slovak: 10 ml/min) vyžadujúcich si hemodialýzu obmedzuje dávka 16,5 mg tenofovir-dizoproxilu po dokončení hemodialýzy predpokladanú systémovú akumuláciu tenofoviru na približne 2-násobok expozície v porovnaní s hodnotou pozorovanou u pacientov s normálnou renálnou funkciou dostávajúcich tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista kahdella henkilöllä esiintyi HBsAg:n häviäminen viikkoon 240 mennessä, mutta ei serokonversiota anti-HBs:aan.
Slovak: U dvoch jedincov randomizovaných na tenofovir-dizoproxil sa do 240. týždňa vyskytol úbytok HbsAg, ale nevyskytla sa anti-HBs sérokonverzia.
Finnish: Krooninen hepatiitti B: Tutkimuksessa GS-US-174-0115 106 HBeAg-negatiivista ja HBeAg-positiivista potilasta, jotka olivat 12-<18-vuotiaita ja joilla oli krooninen HBV-infektio
Slovak: Chronická hepatitída B: V štúdii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov vo veku 12 až < 18 rokov s chronickou infekciou HBV [HBV DNA ≥
Finnish: Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Viread-tablettia, hänellä voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: Ak vaše dieťa náhodne užilo priveľa tabliet Vireadu, môže byť u neho zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Finnish: Lisääntynyt altistus tenofoviirille voi voimistaa tenofoviiriin liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien munuaishäiriöitä.
Slovak: Zvýšené vystavenie sa tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky súvisiace s tenofovirom, vrátane poruchy funkcie obličiek.
Finnish: • Jos lapsellasi on sekä HBV että HIV, älä lopeta mitään lääkärin määräämää HIV-lääkitystä lapsen aloittaessa Viread-hoidon.
Slovak: Pri začatí užívania Vireadu neprestaňte podávať žiadne lieky proti HIV predpísané lekárom dieťaťa, ak má HBV aj HIV.
Finnish: Käytettäessä analyysia, jossa tutkimuksesta poisputoaminen/hoidon vaihtaminen = epäonnistuminen, 50 % (21/42) tenofoviiridisoproksiilia saavista potilaista, 76 % (28/37) emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia saavista potilaista ja 52 % (11/21) entekaviiria saavista potilaista saavutti viikolla 168 HBV DNA -arvon <400 kopiota/ml.
Slovak: Na základe analýzy, v ktorej nedokončenie/zmena liečby = zlyhanie, dosiahlo 50 % (21/42) pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil, 76 % (28/37) pacientov dostávajúcich emtricitabín spolu s tenofovir-dizoproxilom a 52 % (11/21) pacientov dostávajúcich entekavir hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml v 168. týždni.
Finnish: 28 potilaalla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa 96 viikon ajan, BMD Z-pistemäärät laskivat lannerangan osalta -0,341 verran ja koko kehon osalta -0,458 verran.
Slovak: U 64 pacientov, ktorí boli liečení tenofovir-dizoproxilom po dobu 96 týždňov, kleslo Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice o -0,012 a celého tela o -0,338.
Finnish: Solun perusentsyymit muuntavat tämän jälkeen tenofoviirin aktiiviseksi aineenvaihduntatuotteeksi, tenofoviiridifosfaatiksi, obligatoriseksi ketjun päättäjäksi.
Slovak: Tenofovir sa potom konvertuje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát, obligátny terminátor reťazca,
Finnish: Vaste tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli vastaavanlainen aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla tutkittavilla siten, että aiemmin hoitamattomista tutkittavista 76 %:lla (38/50) ja aiemmin hoidetuista 80 %:lla (8/10) HBV DNA oli < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48.
Slovak: Odpoveď na liečbu pri tenofovir-dizoproxile bola u predtým neliečených pacientov a predtým liečených jedincov porovnateľná so 76 % (38/50) predtým neliečených pacientov a 80 % (8/10) predtým liečených pacientov dosahujúcich hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml) v
Finnish: c HBV DNA:n muutoksen mediaanit lähtötasosta heijastavat ainoastaan eroa lähtötason HBV DNA:n ja määrityksen tunnistusrajan (limit of detection, LOD) välillä.
Slovak: c Medián zmeny HBV DNA oproti počiatočnému stavu odzrkadľuje iba rozdiel medzi počiatočnou hodnotou HBV DNA
Finnish: • Tarkista lapsesi ikä ja paino, jotta tiedät, ovatko Viread 204 mg tabletit hänelle sopivia.
Slovak: Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 204 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.
Finnish: Potilaan HbsAg:n häviäminen vahvistettiin kuitenkin lopullisesti seuraavalla käynnillä.
Slovak: HBsAg bol však potvrdený pri nasledujúcom vyšetrení.
Finnish: • Tarkista lapsesi ikä ja paino, jotta tiedät, ovatko Viread 163 mg tabletit hänelle sopivia.
Slovak: Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 163 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.
Finnish: Cmin: ↑ 63 % Lopinaviiri:
Slovak: Cmin: ↑ 118 % sofosbuvir:
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet on lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.
Slovak: Viread 33 mg/g granulát sa používa na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
Finnish: HIV-isolaattien lähtötason genotyyppianalyysi 253 potilaalta paljasti, että 94 %:lla potilaista oli nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjäresistenssiin liittyviä mutaatioita, 58 %:lla oli proteaasin estäjiin liittyviä mutaatioita ja 48 %:lla oli ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin liittyviä mutaatioita.
Slovak: HIV-1 mutácie vyvolávajúce rezistencie spojené s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy, 58% malo mutácie spojené s proteázovými inhibítormi a 48% malo mutácie spojené s inými ako nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Finnish: Vaaleansinisiä, mantelinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, kooltaan 16,8 mm x 10,3 mm, yhdellä puolella merkinnät "GILEAD" ja "4331" ja toisella merkintä "300".
Slovak: Svetlomodré filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 16,8 mm x 10,3 mm majú na jednej strane vtlačené „GILEAD" a „4331" a na druhej strane „300".
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa (GS-US-174-0144) oli saatavana genotyyppitietoja parittaisista HBVisolaateista lähtötasossa ja hoidon aikana 9:lle 10:stä tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneesta potilaasta, joiden HBV DNA oli > 400 kopiota/ml.
Slovak: V pediatrickej štúdii (GS-US-174-0144) boli genotypové údaje zo spárovaných počiatočných izolátov HBV a izolátov HVB počas liečby u pacientov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil, dostupné u 9 z
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmään satunnaistettiin 141 aikuista henkilöä ja emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmään 139 aikuista henkilöä.
Slovak: 141 a 139 dospelých pacientov bolo randomizovaných do liečebnej skupiny s tenofovir-dizoproxilom a emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom,
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
Finnish: Sekvenssitietoja parittaisista HBV-isolaateista lähtötasossa ja hoidon aikana oli kyseisillä potilailla saatavana 2 tutkittavalta 4:stä.
Slovak: U nich boli k dispozícii sekvenčné údaje z párovaných hodnôt izolátov HBV na začiatku skúšania a počas liečby u 2 zo 4 pacientov.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Vireadia pediatrisille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Slovak: Viread u pediatrických pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je podrobne uvedené nižšie:
Finnish: kohonneet transaminaasiarvot
Slovak: zvýšené aminotranferázy
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleos(t)idianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleoz(t)idovým analógom in utero,
Finnish: Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, mantelinmuotoisia kalvopäällystettyjä tabletteja, jotka ovat kooltaan 16,8 mm x 10,3 mm ja joissa on yhdellä puolella merkinnät "GILEAD" ja "4331" ja toisella merkintä "300".
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 16,8 mm x 10,3 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GILEAD" a „4331" a na druhej strane „300".
Finnish: Viread on saatavana myös 123 mg:n, 163 mg:n ja 204 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina käytettäväksi HIV-1-infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon 6-<12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat >17-<35 kg ja joille kiinteä annosmuoto on sopiva.
Slovak: Viread je tiež dostupný ako 123 mg, 163 mg a 204 mg filmom obalené tablety na použitie u pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku 6 až < 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 17 a <
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen lapsesi munuaisten toimintaa.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa tiež môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti obličiek vášho dieťaťa.
Finnish: • Tarkista lapsesi ikä ja paino, jotta tiedät, ovatko Viread 123 mg tabletit hänelle sopivia.
Slovak: Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 123 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.
Finnish: Suositeltu annos on: • Aikuiset ja 12-<18-vuotiaat nuoret, jotka painavat ≥35 kg: 245 mg, joka vastaa
Slovak: Odporúčaná dávka je: • Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: 245 mg, čo zodpovedá 7,5 odmerným lyžiciam granúl, jedenkrát denne.
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville HIV-aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Slovak: U niektorých dospelých pacientov s HIV, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza
Finnish: • Älä anna lapsellesi Vireadia jos hän ennestään käyttää muita tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä.
Slovak: Nepodávajte Viread, ak vaše dieťa už užíva iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Finnish: 144. viikolla oli 71 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 68 %:lla alle 50 kopiota/ml.
Slovak: V 144. týždni bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml 71 % a 68 % v uvedenom poradí v ramene tenofovirdizoproxilu 245 mg, v porovnaní so 64 % a 63 % v stavudínovom ramene.
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille 2-<6-vuotiaille ja yli 6-vuotiaille pediatrisille potilaille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää, ja joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva.
Slovak: Viread 33 mg/g granulát je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pediatrických pacientov vo veku od 2 do < 6 rokov a starších ako 6 rokov, infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej forme.
Finnish: Etyyliselluloosa (E462) Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Mannitoli (E421)
Slovak: Hydroxypropylcelulóza (E463)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saaneilla henkilöillä BMD Z -pisteet olivat matalampia kuin plaseboa saaneilla henkilöillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Z-skóre BMD pozorované u jedincov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil boli nižšie ako tie, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorí dostávali placebo (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin antiviraalinen vaste säilyi 48 viikkoa (DAVG48 oli -0,57 log10 kopiota/ml, potilaiden osuus, joilla HIV-1 RNA oli alle 400 tai 50 kopiota/ml, oli 41 % ja 18 % vastaavasti).
Slovak: Antivírusová odpoveď na tenofovir-dizoproxil trvala počas 48 týždňov (DAVG48 bolo -0,57 log10 kópií/ml, podiel pacientov s HIV-1 RNA pod
Finnish: Yhteensä tutkimuksessa oli 4 potilasta, joilla esiintyi vireeminen episodi (HBV DNA oli > 400 kopiota/ml) viimeisenä tenofoviiridisoproksiilin saamisajankohtana.
Slovak: Kumulatívne sa u 4 pacientov vyskytla viremická príhoda (HBV DNA > 400 kópií/ml) v ich poslednom časovom bode liečby TDF.
Finnish: Viread 123 mg [vain ulkopakkauksessa]
Slovak: Viread 123 mg [Len na vonkajšom obale]
Finnish: Kaiken kaikkiaan tästä tutkimuksesta saadut tiedot ovat liian rajallisia jotta voitaisiin vetää ratkaisevia johtopäätöksiä emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoidosta verrattuna tenofoviiridisoproksiilihoitoon (ks. alla taulukko 8).
Slovak: Celkové sú údaje odvodené z tejto štúdie príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadne porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovirdizoproxilu (pozri tabuľku 8 nižšie).
Finnish: Käyttö tiettyjen hepatiitti C -viruslääkkeiden kanssa On osoitettu, että tenofoviiridisoproksiilin anto yhdessä ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän kanssa suurentaa tenofoviiripitoisuuksia plasmassa, etenkin kun käytetään samanaikaisesti HIV-lääkitystä, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilia ja farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Slovak: Použitie s niektorými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spolu s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Finnish: • Älä ota Vireadia jos ennestään käytät muita tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä.
Slovak: Neužívajte Viread, ak už užívate iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil alebo tenofoviralafenamid.
Finnish: Lähtötilanteessa tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista potilaista 57 % oli aikaisemmin saanut lamivudiinihoitoa, kun emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiili-hoitoryhmään satunnaistetuista potilaista 60 % oli sitä saanut.
Slovak: Na počiatku štúdie sa už predtým liečilo lamivudínom 57 % pacientov randomizovaných na tenofovir-dizoproxil oproti 60 % pacientov randomizovaných do skupiny s liečbou emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom.
Finnish: Viread ruuan ja juoman kanssa Viread-rakeet on sekoitettava pehmeään ruokaan, jota ei tarvitse pureskella (esimerkiksi jugurtti,
Slovak: Granulát musíte zmiešať s mäkkým jedlom nevyžadujúcim žuvanie, ako je napríklad jogurt,
Finnish: Taulukko 9: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikolla 48
Slovak: Tabuľka 9: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku a v 48. týždni Začiatočná hodnota
Finnish: Yleisesti ottaen vasteet tenofoviiridisoproksiilihoitoon olivat samanlaiset genotyypeissä A, B, C ja E [75-100 %:lla tutkittavista oli HBV DNA < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48], ja vasteiden määrät olivat pienemmät tutkittavilla, joiden infektio oli genotyyppiä D (55 %).
Slovak: Vo všeobecnosti boli odpovede na liečbu tenofovir dizoproxilom podobné u genotypov A, B, C a E [75 - 100 % jedincov dosiahlo hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml) v 48. týždni] s nižšou mierou odpovede u jedincov s infekciou genotypom D (55
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa (GS-US-174-0115) 52 potilasta (mukaan lukien 6 potilasta, joilla oli lamivudiiniresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai aluksi sokkoutetusti tenofoviiridisoproksiilia enintään 72 viikon ajan, minkä jälkeen 51/52 potilaasta siirtyi saamaan avoimesti tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmä).
Slovak: V pediatrickej štúdii (GS-US-174-0115) dostávalo na začiatku 52 pacientov (vrátane 6 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie) zaslepeným spôsobom tenofovir-dizoproxil počas až 72 týždňov a potom bolo 51/52 pacientov prestavených na otvorené podávanie tenofovir-dizoproxilu (skupina s tenofovir-dizoproxilom-tenofovir-dizoproxilom).
Finnish: Yksi tasainen mittalusikallinen vastaa 1 g:n raeannosta, joka sisältää 33 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Slovak: Jednou zarovnanou odmernou lyžicou sa dodá 1 g granúl, ktorý obsahuje 33 mg tenofovir-dizoproxilu.
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet Tenofoviiridisoproksiili
Slovak: Viread 33 mg/g granulát Tenofovir-dizoproxil
Finnish: Viread-rakeet [vain ulkopakkauksessa]
Slovak: Viread granulát [Len na vonkajšom obale]
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava nefrologia ja harkittava Viread-hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Pri zistení renálnych abnormalít alebo pri podozrení na renálne abnormality sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe zvážiť prerušenie liečby Vireadom.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-174-0103 tenofoviiridisoproksiiliryhmässä merkittävästi suuremmalla osalla potilaista oli ALAT-taso normalisoitunut ja HBsAg hävinnyt viikolla 48 kuin adefoviiridipivoksiiliryhmässä (ks. alla taulukko 4).
Slovak: V štúdii GS-US-174-0103 dosiahol v 48. týždni významne vyšší podiel pacientov normalizovanú hladinu ALT a úbytok HBsAg v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom oproti skupine liečenej adefovir-dipivoxilom (pozri tabuľku 4 nižšie).
Finnish: HBsAg:n häviäminen/serokonversio 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Perustuu pitkäaikaisen arvioinnin (Long Term Evaluation, LTE) algoritmiin (LTE-analyysi) - Nimittäjään sisältyvät sekä ne potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksessa milloin tahansa ennen viikkoa 384 jonkin tutkimussuunnitelmassa määritellyn päätetapahtuman vuoksi, samoin kuin ne, jotka olivat mukana viikkoon 384 asti.
Slovak: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384.-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.