FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Escherichia coli, el principio activo de Symbioflor E. coli, es una bacteria viva presente en la flora intestinal de las personas sanas.
Latvian: Escherichia coli, kas ir Symbioflor E. coli aktīvā viela, ir dzīva baktērija, kas ir sastopama veselā cilvēku zarnu trakta mikroflorā.
Spanish: La velocidad de salida de las gotas puede modificarse variando el ángulo de inclinación del frasco.
Latvian: To, cik ātri pilieni izpil, var regulēt, mainot slīpumu, kādā pudelīte tiek turēta.
Spanish: Al cabo de una semana, aumentar la dosis a 20 gotas tres veces al día.
Latvian: Pēc vienas nedēļas palieliniet devu līdz 20 pilieniem trīs reizes dienā.
Spanish: El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunoestimulantes, microorganismos antidiarreicos, Código ATC: L03AX, A07FA
Latvian: Citi imūnstimulatori, mikroorganismu līdzekļi pret caureju, ATĶ kods: L03AX, A07FA
Spanish: El efecto cualitativo en la expresión génica de las células epiteliales de las mucosas, los elementos de control fundamentales de la función inmunitaria en el intestino humano, fue similar al ejercido por la flora intestinal fisiológica natural.
Latvian: Kvalitatīvā ietekme uz gēnu ekspresiju gļotādas epitēlija šūnās, kas ir galvenais cilvēku zarnu trakta imūnās funkcijas kontroles elements, ir līdzīga tai, ko rada dabiska, fizioloģiska zarnu trakta mikroflora.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Spanish: En un modelo de cultivo de sangre entera humana, Symbioflor E. coli ejerció un potente efecto modulador en la síntesis inducida fisiológicamente y la liberación de citocinas y quimiocinas.
Latvian: Cilvēka nesadalītu asiņu kultūras modelī Symbioflor E. coli rada spēcīgu modulējošu ietekmi uz fizioloģiski izraisītu citokīnu un hemokīnu sintēzi un izdalīšanu.
Spanish: Adultos: 10 gotas por vía oral tres veces al día durante las comidas al inicio del tratamiento.
Latvian: Ārstēšanas sākumā pieaugušajiem jālieto 10 pilieni iekšķīgi trīs reizes dienā ēšanas laikā.
Spanish: Sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symbioflor E. coli El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Symbioflor E. coli lietošanas Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šajā apakšpunktā esošo tekstu.
Spanish: Las bacterias de E. coli se excretan en las heces.
Latvian: E. coli baktērijas tiek izvadītas ar fēcēm.
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad a los que se les había diagnosticado SII con arreglo a los criterios ROM III para la población pediátrica, la evaluación global de la eficacia frente a los 4 subtipos de SII fue muy buena o buena en más del 80 % de los niños y adolescentes, tanto cuando la evaluación la realizó el médico, como cuando la realizaron los pacientes o sus padres.
Latvian: Beziejaukšanās pētījumā ar 203 bērniem vecumā no 4 līdz 18 gadiem, kam, pamatojoties uz ROM III kritērijiem bērniem, bija diagnosticēts kairinātu zarnu sindroms, efektivitātes vispārējais vērtējums attiecībā uz visiem 4 kairinātu zarnu sindroma apakštipiem bija ļoti labs un labs vairāk nekā 80 % bērnu gan pēc ārsta, gan pēc pacienta/vecāku vērtējuma.
Spanish: Symbioflor E. coli no se debe tomar durante un tratamiento con antibióticos, ni en los 5 días siguientes a la finalización de este (ver también la sección 4.5).
Latvian: Symbioflor E. coli nedrīkst lietot antibiotiku terapijas laikā vai 5 dienu laikā pēc šādas terapijas beigām (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Enfermedades orgánicas graves del tracto digestivo, como colecistitis aguda, pancreatitis aguda, íleo, así como caquexia y marasmo.
Latvian: Smagas organiskas kuņģa- zarnu trakta slimības, piemēram, akūts holecistīts, akūts pankreatīts, zarnu nosprostojums, kā arī kaheksija un marasms.
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante enfermedades agudas que cursen con fiebre.
Latvian: Nelietojiet Symbioflor E. coli, ja jums ir akūta slimība ar augstu temperatūru.
Spanish: Las bacterias de E. coli no se absorben, sino que actúan localmente sobre el sistema inmunitario intestinal.
Latvian: E. coli baktērija neuzsūcas, bet gan iedarbojas lokāli zarnu imūnsistēmā.
Spanish: Si toma más Symbioflor E. coli del que debe No es necesario adoptar ninguna medida.
Latvian: Ja esat lietojis Symbioflor E. coli vairāk, nekā noteikts Nav nepieciešami nekādi pretpasākumi.
Spanish: Si lo considera oportuno, hable con su médico.
Latvian: Ja nepieciešams, konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado> recientemente o pudiera tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 8 semanas de tratamiento o empeoran durante el mismo, el paciente debe consultar con un médico.
Latvian: Ja simptomi ārstēšanas laikā nemazinās vai saglabājas pēc 8 nedēļu ārstēšanas, pacientam jāmeklē medicīniska palīdzība.
Spanish: Las gotas se deben tomar por vía oral durante las comidas.
Latvian: Lietošanas veids Pilienus lieto iekšķīgi ēdienreižu laikā.
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante un tratamiento con antibióticos ni en los 5 días siguientes a su finalización (ver también la sección 4.5).
Latvian: Nelietojiet Symbioflor E. coli antibiotiku terapijas laikā vai 5 dienu laikā pēc šādas terapijas beigām (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente:
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šajā apakšpunktā esošo tekstu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Symbioflor E. coli No es necesario adoptar medidas especiales.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Symbioflor E. coli Nekādi īpaši pasākumi nav paredzēti.
Spanish: Antes de establecer un diagnóstico de «síndrome del intestino irritable», se tienen que descartar las causas orgánicas de los trastornos gastrointestinales.
Latvian: Pirms diagnozes "kairinātu zarnu sindroms" noteikšanas jāizslēdz kuņģa-zarnu trakta traucējumu organiskie cēloņi.
Spanish: En ese modelo, un número suficiente de bacterias de E. coli sobrevivieron a las condiciones ácidas en su paso por el estómago y pudieron proliferar al alcanzar las condiciones del intestino delgado.
Latvian: Šajā modelī kuņģa skābes iedarbību izturēja pietiekami daudz E. coli celma baktēriju, un to daudzums atkal palielinājās, kad tās nonāca tievās zarnas apstākļos.
Spanish: La experiencia de efectos adversos en niños y adolescentes, según los datos disponibles de farmacovigilancia, es limitada.
Latvian: No farmakovigilances datiem ir pieejama tikai ierobežota pieredze par nevēlamām blakusparādībām bērniem.
Spanish: Síndrome del intestino irritable
Latvian: Imūnās sistēmastraucējumi
Spanish: Con un modelo de exposición gástrica in vitro que simulaba el estómago y el íleo humanos en condiciones de ayuno, se evaluó el efecto de la administración de 1 ml (menos de una dosis única) de Symbioflor E. coli para determinar la capacidad de supervivencia de la cepa de producción de E. coli.
Latvian: Ietekmes uz kuņģi in-vitro modelī, kas bija līdzīgs cilvēka kuņģim un zarnu nosprostojumam tukšā dūšā, ar 1 ml (mazāk nekā viena deva) Symbioflor E. coli tika pārbaudīta E. coli iegūšanas celma dzīvotspēja.
Spanish: La influencia de Symbioflor E. coli sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Symbioflor E. coli neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y siga tomando la dosis que le hayan recetado.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Symbioflor E. coli Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietot parakstīto devu.
Spanish: - Dolor abdominal (incluye dolor en la parte superior del abdomen y molestias abdominales).
Latvian: - sāpes vēderā (ieskaitot sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūtu vēderā); - nātrene.
Spanish: Se pueden producir los efectos adversos siguientes:
Latvian: Var parādīties turpmāk minētās nevēlamas blakusparādības.
Spanish: Posología
Latvian: pielikums
Spanish: Notificación de presuntos efectos adversos
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Spanish: La dispensación de las gotas se inicia sujetando el frasco con un cierto ángulo de inclinación y golpeando ligeramente en la base.
Latvian: Pilieni sāk pilēt, pudelīti turot slīpi un viegli uzsitot pa tās apakšu.
Spanish: Debido a la elevada tensión superficial de Symbioflor E. coli, no se pueden evitar del todo problemas con el inicio y el final de la dispensación de las gotas de la solución.
Latvian: Symbioflor E. col ir liels virsmas spraigums, tāpēc nav iesējams pilnībā izvairīties no apgrūtinātas šķidruma pilināšanas sākšanas un beigšanas.
Spanish: Si los síntomas empeoran durante el tratamiento o persisten después de 8 semanas de tratamiento, consulte al médico.
Latvian: Ja simptomi ārstēšanas laikā nemazinās vai saglabājas pēc 8 nedēļu ārstēšanas, jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Spanish: Agite bien Symbioflor E. coli antes de usarlo.
Latvian: Pirms lietošanas Symbioflor E. coli kārtīgi sakratīt.
Spanish: Si los síntomas son más graves, p. ej., diarrea aguda con fiebre alta o con sangre en las heces o diarrea que dura más de 2 días, o si aparecen otros síntomas gastrointestinales de mayor duración y sin causa aparente, se debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
Latvian: Ja simptomi ir smagāki, piemēram, akūta caureja ar augstu temperatūru vai asinīm izkārnījumos, vai caureja ilgst vairāk par 2 dienām, vai arī parādās citi ilgstoši vai neizskaidrojami ar kuņģa- zarnu trakta darbību saistīti simptomi, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Spanish: Sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli
Latvian: Kā lietot Symbioflor E. coli
Spanish: La dosis recomendada es:
Latvian: Ieteicamā deva.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Symbioflor E. coli.
Latvian: Pirms Symbioflor E. coli lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Frecuencia no conocida: flatulencia, náuseas, diarrea.
Latvian: Nav zināmi: gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, caureja.
Spanish: El tratamiento con Symbioflor E. coli se debe interrumpir temporalmente durante enfermedades febriles agudas.
Latvian: Akūtu febrīlu slimību laikā Symbioflor E. coli lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales como flatulencia, diarrea, dolor abdominal o molestias abdominales empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, se debe diluir Symbioflor E. coli en agua, reducir la dosis o aumentar más lentamente el número de gotas.
Latvian: Ja ārstēšanas sākumā pastiprinās vai kļūst biežākas kuņģa-zarnu trakta traucējumu simptomu pazīmes, piemēram, gāzu uzkrāšanās, caureja, sāpes vēderā vai diskomforta sajūta vēderā, Symbioflor E. coli jālieto atšķaidīts ar ūdeni vai deva jāsamazina, vai pilienu skaits jāpalielina lēnāk.
Spanish: El texto de la indicación actual se debe reemplazar por el siguiente:
Latvian: Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šā apakšpunkta esošo tekstu.
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales (como dolor abdominal, flatulencia o diarrea) empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, ver en la sección 4.2 las medidas que deben adoptarse para reducir o evitar dichos síntomas.
Latvian: Ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistīti simptomi Ja ārstēšanas sākumā ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistītie simptomi (piemēram, sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās vai caureja) nemazinās vai kļūst biežāki, lūdzu, iepazīstieties ar 4.2. apakšpunktu, lai uzzinātu, kas jādara, lai samazinātu šos simptomus vai no tiem izvairītos.
Spanish: Forma de administración
Latvian: Lietošanas instrukcija
Spanish: No obstante, los datos no estaban controlados.
Latvian: Tomēr dati netika kontrolēti.
Spanish: No obstante, los datos originales ya no están disponibles.
Latvian: Tomēr avota dati vairs nav pieejami.
Spanish: No es peligroso para la vida, pero puede afectar de forma significativa a la calidad de vida de los pacientes.
Latvian: Šī slimība neapdraud dzīvību, bet var ievērojami ietekmēt pacientu dzīves kvalitāti.
Spanish: Jatros Gastroenterol, 1993» (Estudio S2), y
Latvian: Jatros Gastroenterol, 1993" (turpmāk tekstā - pētījums S2)", un
Spanish: Las autorizaciones de comercialización se concedieron en Austria en el año 2000 (renovada el 12 de febrero de 2014) y en Hungría (HU) en 2003.
Latvian: Reģistrācijas apliecības tika attiecīgi piešķirtas Austrijā 2000. gadā (atjaunota 2014. gada 12. februārī) un Ungārijā (HU) 2003. gadā.
Spanish: El TAC no presentó tales datos y decidió retirar esta indicación.
Latvian: MAH neuzrādīja šādus datus un nolēma atsaukt šo indikāciju.
Spanish: Symbioflor 2 se utiliza actualmente para estas indicaciones:
Latvian: Zāles Symbioflor 2 šobrīd lieto šādām indikācijām:
Spanish: Symbioflor 2 lleva comercializado en Alemania desde 1954 y en Austria desde 1975.
Latvian: Zāles Symbioflor 2 tiek pārdotas Vācijā kopš 1954. gada un Austrijā kopš 1975. gada.
Spanish: Aunque en algunos centros no hubo ningún paciente con respuesta, los resultados globales se basaron en un centro.
Latvian: Lai gan vairākos centros netika ziņots par nevienu reaģējušo pacientu, vispārīgie rezultāti tika apkopoti no viena centra.
Spanish: Los resultados fueron uniformes en todos los subgrupos de edad y sexo.
Latvian: Konstatējumi pēc vecuma un dzimuma apakšgrupām bija konsekventi.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Spanish: El CHMP advirtió que en el programa de desarrollo clínico no se disponía de datos relativos al tratamiento durante más de 8 semanas.
Latvian: CHMP norādīja, ka klīniskās izstrādes programmā nebija pieejami dati par ārstēšanu, kas pārsniegtu 8 nedēļas.
Spanish: Tras la denegación de la solicitud, el titular de la autorización de comercialización (TAC) solicitó que se concediese una autorización de comercialización nacional en Alemania, aduciendo que ya se había concedido una autorización en otro país de la Unión Europea (Austria).
Latvian: Pēc reģistrācijas atteikuma reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) pieprasīja piešķirt Vācijas nacionālo reģistrācijas apliecību, ņemot vērā to, ka reģistrācijas apliecība jau ir piešķirta citā Eiropas Savienības valstī (Austrijā).
Spanish: Cuando se excluye este centro, se observa un efecto del centro estadísticamente significativo y se pierde la significación estadística para ambas variables principales, al igual que para el criterio de valoración de evaluación global por el médico.
Latvian: Ja izslēdz šo konkrēto centru, tika novērota statistiski nozīmīga centra ietekme un tika pazaudēts statistikas nozīmīgums gan primārajiem mainīgajiem, gan ārsta vispārīgās novērtēšanas kritērijam.
Spanish: Symbioflor 2 se comercializa en la Unión Europea (UE) en Austria (AT), Alemania (DE) y Hungría (HU) como medicamento no sujeto a prescripción médica o de venta sin receta.
Latvian: Zāles Symbioflor 2 ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) Austrijā (AT), Vācijā (DE) un Ungārijā (HU) kā zāles, kas iegādājamas bez receptes.
Spanish: Los criterios de valoración principales redefinidos en esta segunda evaluación se analizaron con una metodología estadística adecuada y eran estrictos en cuanto al éxito del tratamiento, ya que únicamente se contabilizaron como «respondedores» los pacientes que estaban totalmente libres de síntomas.
Latvian: Šajā pārvērtēšanā no jauna definētie primārie kritēriji tika novērtēti ar atbilstošu statistikas metodoloģiju un bija stingri attiecībā uz terapijas sekmīgu iznākumu, jo tikai pacienti pilnībā bez simptomiem tika uzskatīti par "reaģējušajiem pacientiem".
Spanish: Además, posibles irregularidades en la realización del estudio ponen en duda la integridad de los datos: por ejemplo, en dos centros de apoyo, las visitas de todos los pacientes excepto uno tuvieron lugar de conformidad con el protocolo de estudio a intervalos exactos durante todo el estudio, y una de las fechas era un día festivo.
Latvian: Turklāt iespējamās pētījuma izpildes neregularitātes radīja šaubas par datu integritāti: piemēram, atbilstoši pētījuma protokolam diviem centriem visu pacientu, izņemot vienu, vizītes tika uzrādītas precīzā intervālā visā pētījuma laikā, kad viens no datumiem bija brīvdiena.
Spanish: Informe del Estudio Clínico Integrado Complementario PAZ 9527-5-S2», que se llevó a cabo en 1988 en Alemania titulado «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Latvian: Papildu integrētā klīniskā pētījuma galējais pārskats PAZ 9527-5-S2", kas veikts Vācijā ar nosaukumu "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Spanish: Un segundo análisis de este tipo, realizado tras conocer los resultados, comporta el riesgo de sesgos que pueden comprometer la integridad de un estudio.
Latvian: Šāda atkārtota analīze, pilnībā apzinot rezultātus, ietver risku radīt novirzes, kas var negatīvi ietekmēt pētījuma integritāti.
Spanish: Sin embargo, es preciso tener en cuenta los riesgos indirectos que puede tener la toma de un medicamento potencialmente ineficaz para el SII en relación con el deterioro continuado de la calidad de vida y las posibles consecuencias para la vida laboral y la conducta relacionada con la búsqueda de asistencia médica.
Latvian: Tomēr ir jāapsver netiešais risks, kas saistīts ar iespējami neefektīvu zāļu lietošanu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, turpinot pasliktināt dzīves kvalitāti un radot iespējamas sekas, kas var kaitēt darba izpildei un radīt nepieciešamību pēc veselības aprūpes pakalpojumu meklēšanas.
Spanish: Symbioflor 2 está compuesto de 10 aislados diferentes de Escherichia coli presentes, en parte, autolisadas y, en parte, en forma de bacterias vivas.
Latvian: Symbioflor 2 sastāv no 10 dažādiem Escherichia coli izolātiem, kas ir daļēji autolizēti un daļēji atrodami dzīvās baktērijās.
Spanish: En Alemania, dado que Symbioflor 2 se comercializó antes de la entrada en vigor de la Ley alemana de los medicamentos en 1978, Symbioflor 2 tuvo que someterse a un procedimiento de renovación, de conformidad con el apartado 105 de dicha Ley alemana, con el fin de lograr la conformidad de la autorización en Alemania conforme a la legislación europea.
Latvian: Tā kā Vācijā zāles Symbioflor 2 sāka tirgot, pirms 1978. gadā stājās spēkā Vācijas Zāļu likums, zālēm Symbioflor 2 veica pārreģistrācijas procedūru saskaņā ar Vācijas Zāļu likuma 105. pantu, lai reģistrācija Vācijā atbilstu Eiropas Savienības tiesību aktiem.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que no podía descartarse la posibilidad de que un sesgo significativo hubiera comprometido la validez de los resultados de este estudio.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka nevar izslēgt iespēju, ka ievērojama novirze varēja negatīvi ietekmēt šī pētījuma rezultātu derīgumu.
Spanish: Se modificó la ficha técnica para reflejar que no se ha establecido la eficacia en los niños.
Latvian: Zāļu apraksta saturs tika mainīts, lai atspoguļotu, ka iedarbīgums bērniem nav noteikts.
Spanish: En el informe de la segunda evaluación del Estudio S2 (2005), se redefinieron los criterios de valoración, de forma que se combinaron parámetros de una evaluación de los síntomas espontáneos centrada en el paciente con criterios de valoración basados en una exploración física por el médico.
Latvian: Pētījuma S2 (2005. gads) pārvērtēšanas pārskatā kritēriji tika atkārtoti definēti, apvienojot pacientu spontānu simptomu novērtējuma parametrus ar kritērijiem, kas balstīti uz ārsta veikto medicīnisko pārbaudi.
Spanish: En 2005, en lugar de realizar un nuevo estudio de conformidad con la «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (CPMP/ICH/363/96) vigente en aquel momento, el TAC decidió hacer una segunda evaluación a posteriori del Estudio S2, es decir, establecer la definición de la hipótesis principal, el plan de evaluación correspondiente y los métodos de análisis estadísticos teniendo pleno conocimiento de los resultados.
Latvian: 2005. gadā tā vietā, lai veiktu jaunu pētījumu, kas būtu saskaņā ar tajā brīdī spēkā esošo "Piezīmi par vadlīnijām saistībā ar klīnisko pētījumu statistikas principiem" (CPMP/ICH/363/96), reģistrācijas apliecības īpašnieks izlēma veikt pētījuma S2 retrospektīvo pārvērtēšanu, t. i., izveidot primārās hipotēzes definīciju, atbilstošu novērtēšanas plānu un statistikas analīžu metodes, pilnībā apzinot rezultātus.
Spanish: El SII es una enfermedad muy prevalente y crónica que necesita tratamiento a largo plazo.
Latvian: Kairinātu zarnu sindroms ir ļoti izplatīta slimība un hronisks stāvoklis, kas jāārstē ilgstoši.
Spanish: Además, el 13 de enero de 2017, se convocó un grupo de expertos ad hoc y el CHMP solicitó información a los expertos en el tratamiento del SII sobre cuestiones específicas acerca de la utilidad terapéutica de Symbioflor 2.
Latvian: Turklāt 2017. gada 13. janvārī tika sasaukta īpaša ekspertu grupa; CHMP pieprasīja atzinumu konkrētos jautājumos no ekspertiem par Symbioflor 2 terapeitisko lomu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Spanish: Si bien no se puede afirmar de forma general que los probióticos sean eficaces o no lo sean para el tratamiento del SII, parece que ciertas especies o cepas de probióticos podrían ser eficaces para determinados síntomas de la enfermedad.
Latvian: Lai gan nevar vispārīgi apgalvot, ka probiotisko baktēriju preparāts ir/nav iedarbīgs kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, izskatās, ka konkrētas probiotisko baktēriju sugas vai celmi potenciāli var būt efektīvi noteiktu slimības simptomu ārstēšanā.
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas (Symbioflor 2) es un probiótico que contiene bacterias de Escherichia coli vivas, que están presentes en la flora intestinal normal del ser humano.
Latvian: Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmiskie nosaukumi (Symbioflor 2) ir probiotisko baktēriju preparāts, kas satur dzīvās Escherichia coli baktērijas, kas cilvēku organismā eksistē normālā zarnu florā.
Spanish: La evaluación de los resultados era descriptiva y, por tanto, no permitía establecer si las diferencias de eficacia entre Symbioflor 2 y el placebo eran estadística y clínicamente significativas.
Latvian: Rezultātu novērtējums bija aprakstošs, un tāpēc pēc tā nevarēja secināt, vai iedarbīguma atšķirība starp Symbioflor 2 un placebo statistiski atšķīrās un bija klīniski nozīmīga.
Spanish: Por último, un estudio observacional en niños y adolescentes apenas tiene utilidad para corroborar la eficacia del producto en esta población de pacientes.
Latvian: Visbeidzot, novērojumpētījuma bērniem un pusaudžiem vērtība, ar ko pamatot zāļu iedarbīgumu šajā pacientu populācijā, ir ierobežota.
Spanish: • Un estudio observacional no intervencionista en 203 niños y adolescentes realizado entre 2007 y 2008 en Alemania: «Eficacia y tolerabilidad de Symbioflor 2 en niños con síndrome del intestino irritable».
Latvian: • neinvazīvs novērojumpētījums 203 bērniem un pusaudžiem, kas veikts Vācijā no 2007. gada līdz 2008. gadam, ar nosaukumu "Symbioflor 2 iedarbīgums un panesamība bērniem ar kairinātu zarnu sindromu".
Spanish: A la vista de lo anterior, y teniendo en cuenta que no se han presentado nuevos datos desde la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que era necesario modificar la información sobre el producto para que incluyese la información de esta evaluación.
Latvian: Ņemot to vērā un apsverot jaunu datu trūkumu kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības, CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā ir jāveic izmaiņas, lai iekļautu šajā pārskatā minēto informāciju.