FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn och ungdomar i ålder 2 till 17 år - Den rekommenderade dosen av Firazyr är en injektion om 1 ml upp till maximalt 3 ml baserat på kroppsvikt som injiceras subkutant (under huden) så snart du utvecklar symtom på ett angioödemanfall (t.ex. ökad hudsvullnad som särskilt påverkar ansiktet och halsen, ökad magsmärta).
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 2 līdz 17 gadiem - Firazyr ieteicamā deva ir viena injekcija, no 1 ml līdz ne vairāk kā 3 ml, pamatojoties uz ķermeņa masu, kas injicēta subkutāni (zem ādas), tiklīdz rodas angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomi
Swedish: Vid otillräcklig lindring eller återkommande symptom kan en andra injektion av Firazyr ges efter 6 timmar.
Latvian: Ja atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var veikt vēl vienu Firazyr injekciju.
Swedish: Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss och hanråttor (se avsnitt 5.3).
Latvian: Ikatibants neietekmēja peļu un žurku tēviņu auglību (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Swedish: Förpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Latvian: Iepakojums, kurā ir viena pilnšļirce ar vienu adatu, vai multiiepakojums, kurā ir trīs pilnšļirces ar trim adatām.
Swedish: Fäst nålen försiktigt på den förfyllda sprutan som innehåller den färglösa lösningen.
Latvian: Uzmanīgi pievienojiet adatu pilnšļircei, kurā ir bezkrāsains šķīdums.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, isättika, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Swedish: Vid HAE är den förhöjda bradykininkoncentrationen nyckelmediatorn för utvecklingen av de kliniska symptomen.
Latvian: Bradikinīns ir galvenais klīnisko simptomu attīstības mediators.
Swedish: Tid till patientbedömd initial symtomförbättring (timmar)
Latvian: Laiks līdz pacienta novērtētam sākotnējam simptomu samazinājumam (stundas)
Swedish: Nästan alla försökspersoner som behandlades subkutant med ikatibant i de kliniska prövningarna utvecklade reaktioner på injektionsstället (vilka karakteriseras av hudirritation, svullnad, smärta, klåda, erytem, en brännande känsla).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma ikatibantu subkutāni klīniskajos pētījumos, novēroja reakcijas injekcijas vietā (raksturīgas ar ādas kairinājumu, pietūkumu, sāpēm, niezi, eritēmu, dedzināšanas sajūtu).
Swedish: Dessa symptom kan orsakas av ett HAE-anfall.
Latvian: Šie simptomi var attīstīties pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes rezultātā.
Swedish: Firazyr används för behandling av symptomen på hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre.
Latvian: Firazyr lieto, lai ārstētu pārmantotās angioneirotiskās tūskas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
Swedish: Clearance är omkring 15-20 l/timme och dosoberoende.
Latvian: Klīrenss ir apmēram 15 l/h neatkarīgi no devas.
Swedish: Förändring av sammansatt prövarbedömd symtompoäng vid 2 timmar
Latvian: Pētnieka novērtēto simptomu kombinētā rādītāja izmaiņas pēc 2 stundām
Swedish: Firazyr innehåller en liten mängd natrium Injektionsvätskan innehåller mindre än 1 mmol (23 milligram) natrium, d.v.s. är nästintill natriumfri.
Latvian: Šķīdums injekcijām satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tātad tas praktiski "nesatur nātriju".
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Swedish: Nästan alla patienter som får Firazyr upplever en reaktion på injektionsstället (såsom hudirritation, svullnad, smärta, klåda, hudrodnad och en brännande känsla).
Latvian: Gandrīz visiem Firazyr saņēmušajiem pacientiem injekcijas vietā attīstīsies reakcija (piemēram, ādas kairinājums, pietūkums, sāpes, nieze, ādas apsārtums un dedzināšanas sajūta).
Swedish: Utslag Erytem Klåda
Latvian: Izsitumi Eritēma Nieze Nātrene
Swedish: Svaret överensstämde också i alla upprepade anfall i de kontrollerade fas III-prövningarna.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos bija arī pastāvīga atbildes reakcija atkārtotu lēkmju gadījumos.
Swedish: Tabell 1: Doseringsregim för barn och ungdomar Kroppsvikt
Latvian: Devu režīms bērniem un pusaudžiem Ķermeņa masa
Swedish: • Ta bort förslutningen från nålskyddet (nålen ska vara kvar i nålskyddet).
Latvian: Noņemiet aizsargplombu no adatas vāciņa (adatai jāpaliek adatas vāciņā).
Swedish: I ett standardbatteri av in vitro- och in vivo-tester var ikatibant inte genotoxiskt.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu kopā ikatibanta genotoksiskais potenciāls netika konstatēts.
Swedish: Den rekommenderade dosen Firazyr är en injektion (3 ml, 30 mg) som injiceras subkutant (under huden) så snart du får ett anfall av angioödem (t.ex. ökad hudsvullnad, särskilt som påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).
Latvian: - Firazyr ieteicamā deva ir viena subkutāni (zem ādas) injicēta injekcija (3 ml, 30 mg) tiklīdz esat konstatējis angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus (piemēram, pastiprinās ādas pietūkums,
Swedish: Firazyr är avsett för subkutan administrering, företrädesvis i bukområdet.
Latvian: Firazyr ir paredzēts ievadīšanai zem ādas, vēlams, vēdera apvidū.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA KASTĪTE
Swedish: Firazyr ges som subkutan injektion (under huden).
Latvian: Firazyr ir jāievada subkutāni (zem ādas).
Swedish: Förhöjda transaminaser * Blåmärken vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, brännande känsla vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, hypestesi vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället, domning vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, tryckkänsla vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, nässelutslag vid injektionsstället och hetta vid injektionsstället.
Latvian: Zilumu veidošanās, hematoma, dedzinoša sajūta, eritēma, hipoestēzija, kairinājums, nejutīgums, tūska, sāpes, spiediena sajūta, nieze, nātrene un siltuma sajūta injekcijas vietā un injekcijas vietas pietūkums.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller: isättika, natriumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: ledus etiķskābi, nātrija hidroksīdu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Swedish: Hur Firazyr ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Firazyr
Swedish: För patienter som aldrig tidigare har fått Firazyr ska den första behandlingen ges på medicinsk enhet eller under vägledning av läkare.
Latvian: Aprūpētāja veikta ievadīšana/patstāvīga ievadīšana Pacientiem, kuri iepriekš Firazyr nav saņēmuši, pirmā injekcija jāveic medicīnas iestādē vai ārsta uzraudzībā.
Swedish: • Öppna förpackningen genom att dra av förslutningen.
Latvian: • Atveriet paplāti, noplēšot aizsargplombu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Firazyr 30 mg
Latvian: Firazyr 30 mg
Swedish: Pediatrisk användning
Latvian: Lietošana pediatriskā populācijā
Swedish: Alla biverkningar efter godkännandet för försäljning anges i kursiv stil.
Latvian: Visas pēcreģistrācijas laikā konstatētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas slīprakstā.
Swedish: - om du lider av angina (kärlkramp) (minskat blodflöde till hjärtmuskeln) - om du nyligen har haft ett slaganfall
Latvian: - Ja Jums ir stenokardija (samazināta asins pieplūde sirds muskulim).
Swedish: Följaktligen bör försiktighet iakttas vid administrering av ikatibant till patienter i veckorna efter en stroke.
Latvian: Līdz ar to, ievadot ikatibantu divas nedēļas pēc insulta, ir jāievēro piesardzība.
Swedish: Tabell 4 visar effektresultaten för FAST-3.
Latvian: Pētījuma FAST-3 efektivitātes rādītāji ir apkopoti 4. tabulā.
Swedish: Ikatibant elimineras huvudsakligen genom metabolism med mindre än 10 procent av dosen eliminerat via urinen som oförändrat läkemedel.
Latvian: Urīnā neizmainītā veidā izdalās mazāk nekā 10% devas.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att lära dig och din vårdgivare hur Firazyr injiceras på ett säkert sätt genom att följa användaranvisningar för injektion i bipacksedeln.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists apmācīs Jūs un Jūsu aprūpētāju, kā droši injicēt Firazyr, izpildot lietošanas instrukcijas norādījumus Kad un cik bieži Jums ir jālieto Firazyr?
Swedish: Högst 3 injektioner av Firazyr får ges under 24 timmar.
Latvian: 24 stundu laikā drīkst ievadīt ne vairāk kā 3 Firazyr injekcijas.
Swedish: Mediantid till patientförbättring, enligt läkare (timmar)
Latvian: Vidējais laiks līdz pacienta vispārējā veselības stāvokļa uzlabošanās brīdim(stundās), ārsta vērtējums
Swedish: Tid till nästan fullständig symtomlindring (timmar)
Latvian: Laiks līdz praktiski pilnīgam simptomu samazinājumam (stundas)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SPRUTETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra 3 ml pilnšļirce satur ikatibanta acetātu, kas atbilst 30 mg ikatibanta.
Swedish: • Kassera spruta, nål och nålskydd i en avfallsbehållare för vassa föremål, vilken är avsedd för avfall som kan orsaka skada vid olämplig hantering.
Latvian: • Izmetiet šļirci, adatu un adatas vāciņu asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Swedish: Det finns inga data om administrering av efterföljande doser för samma anfall till ungdomar och barn.
Latvian: Attiecībā uz pusaudžiem vai bērniem nav datu par turpmāku devu ievadīšanu tai pašai lēkmei.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: • Dra upp den mängd (volym) av ikatibantlösning som ordinerats.
Latvian: • Ievelciet nepieciešamo ikatibanta šķīdumu.
Swedish: 51 kg till 65 kg
Latvian: 51 kg līdz 65 kg
Swedish: Firazyr får endast självadministreras eller administreras av en vårdgivare efter det att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs Firazyr drīkst ievadīt tikai pēc veselības aprūpes speciālista sniegtas subkutānas injicēšanas tehnikas apmācības.
Swedish: Primärt effektmått Tid till symtomlindringsammansatt VAS (timmar)
Latvian: Primārais galauzstādījums Laiks līdz simptomu mazināšanās brīdimkombinēts VAS (stundas)
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Balsenes spazmu lēkmes
Swedish: Om du är osäker på hur mycket lösning (volym) du ska dra upp i sprutan, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska
Latvian: Ja Jūs neesat drošs, kāds šķīduma tilpums jāiegūst, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: 4) Injicering av lösningen
Latvian: 4) Šķīduma injicēšana
Swedish: Mediantid till nästan fullständig symptomlindring (timmar)
Latvian: Vidējais laiks līdz gandrīz pilnīgai simptomu izzušanai (stundās)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/461/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/08/461/001
Swedish: En undergrupp av patienter i denna studie fick akuta HAEanfall när de fick androgener, antifibrinolytiska medel eller C1-hämmare.
Latvian: Pacientiem apakšgrupā, kurā lietoja androgēnus, antifibrinolītiskos līdzekļus vai CI inhibitorus, tika novērotas akūtas HAE lēkmes.
Swedish: Trötthet, letargi, somnolens och yrsel har rapporterats efter användning av Firazyr.
Latvian: Pēc Firazyr lietošanas novēroja nespēku, letarģiju, nogurumu, miegainību un reiboni.
Swedish: Resultaten motsvarade dem för patienter med ickelaryngeala anfall av HAE med avseende på tid till symtomlindring.
Latvian: Rezultāti šajā gadījumā bija līdzīgi tiem, ko ieguva, ārstējot pacientus ar citām (ne balsenes) pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmēm, saistībā ar laiku līdz simptomu mazināšanās brīdim.
Swedish: Ikatibant var inte teratogent då det administrerades genom subkutan injektion vid tidig embryo- och fosterutveckling hos råtta (högsta dos 25 mg/kg/dag) och kanin (högsta dos 10 mg/kg/dag).
Latvian: Agrīnajā embrija un augļa attīstības fāzē subkutāni injicēts (žurkām maksimālā deva: 25 mg/kg/dienā, trušiem maksimālā deva: 10 mg/kg/dienā) ikatibants nebija teratogēns.
Swedish: 5) Kassering av spruta, nål och nålskydd
Latvian: 5) Atbrīvošanās no šļirces, adatas un adatas vāciņa
Swedish: Omedelbart efter att du själv eller din vårdgivare injicerat dig med Firazyr när du får ett laryngealt anfall (tilltäppning av de övre luftvägarna) måste du omedelbart uppsöka sjukvård.
Latvian: - Tūlīt pēc tam, kad savas balsenes spazmu lēkmes (augšējo elpceļu nosprostojums) laikā Firazyr esat ievadījis pats, vai to injicējis Jūsu aprūpētājs, Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība medicīnas iestādē.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 milligram ikatibant (som acetat).
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 30 miligrami ikatibanta (acetāta veidā).
Swedish: 12 kg till 25 kg
Latvian: 12 kg līdz 25 kg
Swedish: De allra flesta pediatriska patienter som fick behandling med ikatibant subkutant fick reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem, svullnad, brännande känsla, hudsmärta och klåda/pruritus.
Latvian: Vairumam pediatrisko pacientu, kuri tika ārstēti ar subkutāni ievadītu ikatibantu, novēroja reakcijas injekcijas vietā, piemēram, eritēmu, pietūkumu, dedzināšanas sajūtu, ādas sāpes un niezi; šīs blakusparādības bija vieglas līdz vidēji smagas un atbilda reakcijām, par kurām tika ziņots pieaugušajiem.
Swedish: Hud och subkutan vävnad (Vanliga, ≥1/100, <1/10)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi (Bieži, no ≥1/100 līdz <1/10)
Swedish: Firazyr är inte känt för att påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Latvian: Datu par to, ka Firazyr reaģē ar citām zālēm, nav.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/461/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/08/461/002
Swedish: Hudrodnad
Latvian: Uzsūkšanās
Swedish: En injektionsnål medföljer i förpackningen.
Latvian: Iepakojumā ir hipodermiska adata.
Swedish: 26 kg till 40 kg
Latvian: 26 kg līdz 40 kg
Swedish: Ingen överkänslighet och inga allergiska reaktioner rapporterades med Firazyr.
Latvian: Saistībā ar Firazyr lietošanu netika saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības vai anafilaktiskām reakcijām.
Swedish: • Medan du håller i hudvecket för du sprutan mot huden och sticker snabbt in nålen i hudvecket.
Latvian: Turot ādas kroku, tuviniet šļirci ādai un ātri ieduriet adatu ādas krokā.
Swedish: Stegvisa användaranvisningar för injektion
Latvian: Detalizētas zāļu injicēšanas instrukcijas
Swedish: Mediantid till symptomregression, enligt patient (timmar)
Latvian: Vidējais laiks līdz simptomu izzušanai (stundās), pacienta vērtējums
Swedish: Stroke
Latvian: Izsitumi
Swedish: Ikatibant visades vara en kompetitiv antagonist när provokationsdosen bradykinin ökades fyrfaldigt.
Latvian: Ja atkārtoto bradikinīna devu paaugstināja 4 reizes, ikatibants iedarbojās kā konkurējošs antagonists.
Swedish: Binjurehypertrofi observerades vid alla testade doser hos råtta.
Latvian: Visās devās, kas tika pārbaudītas uz žurkām, novēroja virsnieru dziedzera hipertrofiju.
Swedish: Vid behov kan behandlingen upprepas en tredje gång efter ytterligare sex timmar.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā šo terapiju var atkārtot trešo reizi pēc vēl sešām stundām.
Swedish: Det verkar på ett annat sätt än andra godkända behandlingar.
Latvian: Tās iedarbojas atšķirīgi no apstiprinātajiem ārstēšanas veidiem.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Firazyr?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Firazyr lietošanu?
Swedish: Om symtomen kvarstår eller kommer tillbaka kan en andra injektion ges efter sex timmar.
Latvian: Ja simptomi turpinās vai atgriežas, pēc sešām stundām var ievadīt vēl vienu injekciju.
Swedish: Den 11 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Firazyr som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 11. jūlijā izsniedza Firazyr reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firazyr.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Firazyr.
Swedish: På så sätt blockeras bradykinins verkan, vilket bidrar till att lindra symtomen på sjukdomen.
Latvian: Tas bloķē bradikinīna iedarbību, palīdzot atvieglot slimības simptomus.
Swedish: Varje förfylld spruta med Firazyr innehåller 30 mg ikatibant i 3 ml.
Latvian: Katra Firazyr pilnšļirce satur 30 mg ikatibanta 3 ml.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Firazyr ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Firazyr lietošanu.
Swedish: Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdgivare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner av sjukvårdspersonal.
Latvian: Ārsts var izlemt, vai pacients pats vai viņa aprūpētājs drīkst ievadīt zāles pēc pienācīgas apmācības veselības aprūpes speciālista vadībā.
Swedish: Dosen för ungdomar och barn beror på kroppsvikten.
Latvian: Deva pusaudžiem un bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara.
Swedish: Firazyr ikatibant
Latvian: Firazyr ikatibants
Swedish: Den rekommenderade dosen Firazyr för vuxna är en injektion (3 ml).
Latvian: Ieteicamā Firazyr deva pieaugušajiem ir viena injekcija (3 ml).
Swedish: Mer information om Firazyr
Latvian: Cita informācija par Firazyr
Swedish: EPAR för Firazyr finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Firazyr EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Högst tre injektioner ska ges under en 24-timmarsperiod.
Latvian: 24 stundu laikā ievada ne vairāk par trim injekcijām.
Swedish: Symtomen lindrades i genomsnitt 2-2,5 timmar efter att patienterna fått Firazyr, jämfört med 12 timmar efter att de fått tranexamsyra i den ena studien och 4,6 timmar efter att de fått placebo i den andra studien.
Latvian: Pacienti sajuta atvieglojumu vidēji pēc 2 līdz 2,5 stundām pēc Firazyr saņemšanas, salīdzinot ar 12 stundām pēc traneksāmskābes saņemšanas vienā pētījumā un pēc 4,6 stundām pēc placebo saņemšanas otrā pētījumā.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur lång tid det tog innan patientens symtom lindrades.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kādā pacienta simptomi mazinājās.
Swedish: Den aktiva substansen i Firazyr, ikatibant, blockerar de receptorer som bradykinin normalt binder till.
Latvian: Firazyr aktīvā viela ikatibants bloķē receptorus, pie kuriem bradikinīns parasti piesaistās.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Firazyr (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, däribland erytem (rodnad), svullnad, sveda, klåda och smärta på injektionsstället.
Latvian: Visbiežākās Firazyr blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp eritēma (sārtums), pietūkums, dedzināšana, nieze un sāpes injekcijas vietā.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Firazyr är större än riskerna och rekommenderade att Firazyr skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Firazyr, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Firazyr ges till patienter vars angioödem har samband med naturligt låga halter av ett protein som kallas C1-esterashämmare.
Latvian: Firazyr indicē pacientiem, kuru angioedēma ir saistīta ar dabiski zemu proteīna C1 esterāzes inhibitora līmeni.
Swedish: I en annan studie på 22 ungdomar och barn över två års ålder med hereditärt angioödem lindrades symtomen i genomsnitt en timme efter att patienterna fått Firazyr.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 22 pusaudžus un bērnus, kas vecāki par diviem gadiem, ar iedzimtu angioedēmu, simptomi mazinājās vidēji vienu stundu pēc tam, kad pacienti saņēma Firazyr.
Swedish: Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta.
Latvian: Pacientiem ar angioedēmu ir tūskas lēkmes, kas var rasties jebkurā ķermeņa vietā, piemēram, uz sejas vai ekstremitātēm, vai ap zarnām, izraisot nepatīkamu sajūtu un sāpes.
Swedish: Varför godkänns Firazyr?
Latvian: Kāpēc Firazyr tika apstiprinātas?
Swedish: Vad är Firazyr och vad används det för?
Latvian: Kas ir Firazyr un kāpēc tās lieto?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Latvian: Firazyr satur aktīvo vielu ikatibantu.
Swedish: I båda studierna var tiden det tog för symtomen att lindras kortare för patienter som tog Firazyr än för dem som tog jämförelseläkemedlet.
Latvian: Abos pētījumos laiks, kādā pacienta simptomi mazinājās, bija īsāks tiem pacientiem, kuri lietoja Firazyr, salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja salīdzinājuma zāles.
Swedish: Firazyr är ett läkemedel som används för att behandla symtom på anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos vuxna, ungdomar och barn äldre än två år.
Latvian: Firazyr ir zāles, ko lieto, lai ārstētu iedzimtās angioedēmas tūskas lēkmju simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par diviem gadiem.
Swedish: Läkemedlet ges genom långsam injektion under huden, helst i buken.
Latvian: Firazyr ievada lēnas zemādas injekcijas veidā, vēlams, vēderā.
Swedish: I den första studien jämfördes Firazyr med tranexamsyra (ett annat läkemedel mot hereditärt angioödem) hos 74 patienter, och i den andra studien jämfördes Firazyr med placebo (overksam behandling) hos 56 patienter.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistot 74 pacientus, Firazyr salīdzināja ar traneksāmskābi (citām zālēm, ko lieto iedzimtās angioedēmas ārstēšanā), un otrajā pētījumā iesaistot 56 pacientus, Firazyr salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Firazyr från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Firazyr ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom antalet patienter med angioödem är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Firazyr klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 februari
Latvian: Tā kā angioedēmas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par „retu", un 2003. gada 17. februārī Firazyr tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Swedish: Vilken nytta med Firazyr har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Firazyr priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Firazyr är receptbelagt.
Latvian: Firazyr var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Firazyr konstaterades lindra svullnad i huden och buken samt svullnad i halsen.
Latvian: Tika konstatēts, ka Firazyr mazina ādas un vēdera, kā arī rīkles pietūkumu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Firazyr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Firazyr lietošanu.
Swedish: Anfall av hereditärt angioödem kan vara livshotande när de drabbar halsen.
Latvian: Iedzimtās angioedēmas tūskas lēkmes var apdraudēt dzīvību, ja tās skar rīkli.
Swedish: Firazyr konstaterades också vara effektivt hos patienter i de två studierna vars anfall av angioödem drabbade halsen.
Latvian: Firazyr efektivitāti pierādīja arī tiem abos pētījumos iesaistītajiem pacientiem, kuriem bija angioedēmas tūskas lēkmes, kas skāra kaklu.
Swedish: Vilka är riskerna med Firazyr?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Firazyr?
Swedish: Hur används Firazyr?
Latvian: Kā lieto Firazyr?