FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ¾ Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Lansoprazol CT-Arzneimittel und zugehörige Namen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Estonian: on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitanud anda müügiload Lansoprazol-CTPharma'le ja sellega seotud nimetustele (vt I lisa), mille ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
German: Lansoprazol-CT 15 mg werden als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen.
Estonian: Lansoprazol-CT kapslid tuleb alla neelata tervena piisava koguse vedelikuga (näiteks klaasitäis vett).
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Lansoprazol-CT 15 mg nicht einnehmen und auch keine Kombinationstherapie mit Clarithromycin erhalten.
Estonian: Raske maksatalitluse häirega patsiendid ei tohi Lansoprazol-CT'i kasutada, samuti ei tohi neile määrata kombineeritud ravi klaritromütsiiniga.
German: Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Magensaftresistente Hartkapsel Zum Einnehmen
Estonian: Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastroresistentsed kõvakapslid Peroraalne
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/beendet oder die Lansoprazol-Therapie fortgesetzt/beendet werden sollte, sollten der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Lansoprazol-Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Estonian: Imetamise või ravi Lansoprazol-CT'i jätkamise või katkestamise otsuse tegemisel tuleb arvestada rinnaga toitmise kasu lapsele ning Lansoprazol-CT'i ravi kasu emale.
German: Lansoprazol-CT 15 mg ist in Packungen mit 14, 28, 56 und 98 magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Estonian: Need maohappekindlad kapslid on saadaval blisterpakendis, mis sisaldab kas 7, 14, 28, 56 või 98 kapslit.
German: Bei Beginn oder Beendigung einer gleichzeitigen Anwendung von Lansoprazol-CT 30 mg sollten die Tacrolimus-Plasmakonzentrationen kontrolliert werden.
Estonian: Lansoprazol-CT 30 mg kasutamise alguses või lõpus peab jälgima takroliimuse plasmakontsentratsioone.
German: Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Selten:
Estonian: neerude põletik (interstitsiaalne nefriit) Vere ja lümfisüsteemi häired Harva:
German: Wie Lansoprazol-CT 15 mg aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Lansoprazol-CT välja näeb ja missugune on pakendi sisu
German: Während der Einnahme von Lansoprazol-CT 15 mg sollte nicht gestillt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen.
Estonian: Lansoprazol-CT'i kasutamist rinnaga toitmise ajal tuleb vältida, sest ravimi kasutamise kogemus imetamise ajal on ebapiisav.
German: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, milchige Absonderungen aus der Brustdrüse.
Estonian: Väga harva: rinnanäärme suurenemine meestel, piima eritumine rinnanäärmest.
German: - Vor Beginn der Behandlung mit Lansoprazol-CT 30 mg - sollte die Diagnose von Zwölffingerdarmgeschwüren, Magengeschwüren und einer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure durch Magenspiegelung oder andere sachgerechte diagnostische Methoden (wie z. B. einer Röntgenuntersuchung mit Kontrastmitteln) gesichert werden.
Estonian: - Mida on vaja teada enne ravi Lansoprazol-CT'iga - kaksteistsõrmiksoole haavandi või maohaavandi ning maohappe tagasivoolust tingitud söögitorupõletiku diagnoos peavad olema kinnitatud gastroskoopial või teiste sobivate diagnostiliste meetodite abil (näiteks kontrastainega röntgenoloogiline uuring) - maohaavandi ravi korral Lansoprazol-CT'iga peab olema välistatud pahaloomulise maokasvaja olemasolu.
German: Lansoprazol-CT 15 mg darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei ihnen nicht erwiesen ist.
Estonian: Lansoprazol-CT'i ei tohi lastel kasutada, sest ravimi kasutamise ohutus ja efektiivsus selles patsiendigrupis ei ole tõestatud.
German: Die Anwendung von Lansoprazol-CT 30 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Estonian: Lansoprazol-CT'i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
German: Lansoprazol-CT 30 mg Hartkapseln 30 mg Magensaftresistente Hartkapsel Zum Einnehmen
Estonian: Lansoprazol-CT 30 mg Hartkapseln 30 mg Gastroresistentsed kõvakapslid Peroraalne
German: - wenn Sie bei sich nach längerer Anwendung (> 1 Jahr) Sehstörungen beobachten, sollten Sie die Behandlung mit Lansoprazol-CT 15 mg sofort beenden und einen Augenarzt aufsuchen.
Estonian: - kui teil esinevad ravimi pikaajalise (kauem kui 1 aasta) kasutamise järgselt ükskõik missugused nägemishäired, tuleb ravi Lansoprazol-CT'iga koheselt katkestada ning konsulteerida silmaarstiga.
German: Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol-CT 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten... sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Estonian: Kui te olete sisse võtnud rohkem Lansoprazol-CT'i kui te võisite siis konsulteerige alati arstiga.
German: Die Wirkung von Lansoprazol-CT 30 mg kann durch folgende Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen beeinflusst werden
Estonian: Lansoprazol-CT'i toimet võivad muuta järgmised ravimid või ravimgrupid
German: Sehstörungen Hormonelle Störungen Sehr selten:
Estonian: Hormonaalsed häired:
German: < Lansoprazol-CT und assoziierte Namen (siehe Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > < Lansoprazol-CT und assoziierte Namen (siehe Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Estonian: < Lansoprazol-CT ja sarnased nimed (vaata I Lisa) 15 mg gastroresistentne kõvakapsel > < Lansoprazol-CT ja sarnased nimed (vaata I Lisa) 30 mg gastroresistentne kõvakapsel >
German: Lansoprazol-CT 30 mg ist ein magensäurehemmendes Arzneimittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).
Estonian: Lansoprazol-CT on ravim, mis vähendab mao poolt toodetava happe hulka (selektiivne prootonpumba inhibiitor).
German: Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-CT 15 mg abgebrochen haben
Estonian: Kui te lõpetate Lansoprazol-CT'i kasutamise
German: Die Dosierung kann bei Bedarf auf einmal täglich 2 Kapseln Lansoprazol-CT 15 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) erhöht werden.
Estonian: Vajadusel võib annust suurendada 2 kapslini ööpäevas (vastab 30 mg lansoprasoolile).
German: Die Dosierung kann bei Bedarf auf einmal täglich 1 Kapsel Lansoprazol-CT 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) erhöht werden.
Estonian: Vajadusel võib annust suurendada 1 kapslini ööpäevas (vastab 30 mg lansoprasoolile).
German: Die Kombination von Lansoprazol mit Ketoconazol oder Itraconazol sollte vermieden werden, da die Verringerung der Magensäure durch die Einnahme von Lansoprazol-CT 30 mg deren Aufnahme ins Blut verschlechtern kann und somit zu einer Unterdosierung führen kann.
Estonian: Ketokonasool ja itrakonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid) Lansoprasooli ja ketokonasooli või itrakonasooli samaaegset kasutamist tuleb vältida, sest Lansoprazol-CT'i kasutamisest tingitud mao happesisalduse langus võib takistada nimetatud teiste ravimite imendumist ning põhjustada ebapiisavat annustamist.
German: Die Sicherheit war vergleichbar zwischen den Gruppen.
Estonian: Ohutus oli neis rühmades võrreldav.
German: In diese Studien wurden insgesamt 692 Patienten aufgenommen.
Estonian: Uuringutes osales kokku 692 patsienti.
German: Die vorgelegten bibliografischen Angaben liefern den Nachweis zur Unterstützung der folgenden
Estonian: Esitatud bibliograafilised andmed toetavad näidustusi:
German: Die Besserung der Symptome tritt schnell ein.
Estonian: Sümptomite leevenemine saavutatakse kiiresti.
German: Petechien, Purpura,
Estonian: Petehhiad, purpura,
German: Selten (0,01-0,1%) Sehr selten
Estonian: Harv (0,01...0,1%) Väga harv
German: In Woche 8 wurde ebenfalls eine Endoskopie durchgeführt.
Estonian: 8. nädalal sooritati ka endoskoopia.
German: Arzneimittelinteraktionen auf CYP-Ebene (Unge and Andersson 1997).
Estonian: Kõigil kolmel on ravimite koostoime potentsiaal CYP tasandil väga piiratud (Unge and Andersson 1997).
German: Primärer Endpunkt war das erneute Auftreten von symptomatischen, komplizierten Ulcera im Verlauf der 8 Wochen.
Estonian: Esmane lõpp punkt oli sümptomaatiliste komplitseeritud haavandite kordumine 8 nädala vältel.
German: Resorption und Verteilung:
Estonian: Imendumine ja jaotumine:
German: Die S2Heilungsrate (gute Heilung) betrug 35 %.
Estonian: S2-paranemise (hea paranemise) määr oli 35%.
German: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 und 250 Kapseln
Estonian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ja 250 kapslit
German: Eine Indikation, die eine Linderung der Symptome bei diesen Patientengruppen einschließt, ist jedoch nicht hinreichend belegt.
Estonian: Näidustust, mis sisaldaks sümptomite leevendamist sellel populatsioonil, ei ole aga piisavalt toetatud.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
German: Die Resorption aus dem Duodenum erfolgt schnell und maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5-2,0 Stunden erzielt.
Estonian: Imendumine kaksteistsõrmiksoolest on kiire ja maksimaalne plasma kontsentratsioon saavutatakse 1,5...2,0 tunni jooksul.
German: Häufig (> 1%) Gelegentlich
Estonian: Sage (>1%)
German: Liegt die erforderliche Dosis oberhalb von 120 mg, sollte sie auf zwei Gaben verteilt werden.
Estonian: Kui ööpäevane vajalik annus ületab 120 mg, tuleb annus jagada kaheks manustamiskorraks.
German: Erkrankungen der Haut und der Haare
Estonian: Nahk ja juuksed
German: Der Ulcusstatus wurde endoskopisch in den Wochen 4, 8 und 12 bestimmt.
Estonian: Haavandi seisund määrati kindlaks endoskoopiliselt 4., 8. ja 12. nädalal.
German: Primärer Endpunkt war das erneute Auftreten von Ulcuskomplikationen.
Estonian: Esmane lõpp-punkt oli haavandiliste tüsistuste kordumine.
German: Ekzem,
Estonian: Ekseem,
German: Woche lagen die entsprechenden Heilungsraten bei 30 %, 47 % und
Estonian: 4. nädalal olid vastavad paranemismäärad 30%, 47% ja 57%.
German: Patienten mit duodenalen Ulcera (n=3) wurden über 6 Wochen und Patienten mit Magenulcera (n=42) oder multiplen Ulcera (n=5) über 8
Estonian: Kaksteistsõrmikuhaavandiga patsiente (n=3) raviti 6 nädalat ja maohaavandiga (n=42) või mitme haavandiga patsiente (n=5) 8 nädalat.
German: Für Ulcera duodeni (n=46) lagen die Heilungsraten in Woche 8 in den drei Behandlungsgruppen zwischen 81 und 93 %.
Estonian: Kaksteistsõrmikuhaavandite puhul (n=46) olid paranemismäärad 8. nädalal 3 ravirühmas vahemikus 81%-93%.
German: Haarausfall, Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale
Estonian: juuste kadu, multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
German: Bei gemeinsamer Verabreichung von Lansoprazol mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite ist Vorsicht geboten, da der Einfluss von Lansoprazol auf die Metabolisierung anderer Arzneimittel nicht umfangreich untersucht wurde.
Estonian: Lansoprasooli kombineerimisel kitsa terapeutilise laiusega ravimitega tuleb olla ettevaatlik, sest lansoprasooli toimet teiste ravimite metabolismile ei ole ammendavalt uuritud.
German: Einmal täglich 15 mg.
Estonian: 15 mg üks kord ööpäevas.
German: Es ist nicht auszuschließen, dass Lansoprazol den Transport über dieses Protein beeinflussen und einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Pgp-Substraten wie Digoxin zur Folge haben könnte.
Estonian: Ei saa välistada, et lansoprasool mõjutab transporti selle proteiini kaudu, põhjustades P-glükoproteiini substraatide, nagu näiteks digoksiini, plasmakontsentratsioonide suurenemist.
German: Zollinger-Ellison-Syndrom:
Estonian: Zollinger-Ellisoni sündroom:
German: Gemäß der Sakitas-Klassifikation betrug die Heilungsrate insgesamt 95 %.
Estonian: Üldine paranemisprotsent Sakitase klassifikatsiooni järgi oli 95%.
German: [Siehe Anhang I - den nationalen Gegebenheiten entsprechend zu ergänzen.]
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] 2.
German: Die einmalige orale Verabreichung einer Dosis von 30 mg vermindert die basale Sekretion um etwa 70 %, so dass der Patient bereits nach der allerersten Dosis eine Symptomlinderung erfährt.
Estonian: Ühekordne suukaudne 30 mg annus vähendab basaalsekretsiooni ligikaudu 70% ja patsiendi sümptomid leevenevad juba esimesest doosist alates.
German: Bei Patienten, bei denen in diesem Zeitraum keine vollständige Abheilung erzielt worden ist,
Estonian: Patsientidel, kes selle aja jooksul täielikult ei parane,
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt und vermindert die Resorption von Lansoprazol.
Estonian: Samaaegne toidu tarbimine aeglustab ning vähendab lansoprasooli imendumist.
German: Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 15 mg oder 30 mg.
Estonian: Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus: Soovituslik annus on 15 mg või 30 mg üks kord ööpäevas.
German: Deshalb kann das Nutzen-Risiko-Profil von Lansoprazol HEXAL 15 mg und 30 mg für die beantragten Anwendungsgebiete als günstig betrachtet werden.
Estonian: Seega võib Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg kasulikkuse ja riski profiili heakskiidetud näidustuste puhul soodsaks pidada.
German: Die Protonenpumpenhemmer Omeprazol, Lansoprazol und Pantoprazol werden alle vorwiegend durch das Cytochrom-P450-Isoform CYP2C19 metabolisiert.
Estonian: Prootonpumba inhibiitoreid omeprasooli, lansoprasooli ja pantoprasooli metaboliseerib kõiki põhiliselt tsütokroom P450 isovorm CYP2C19.
German: Die Patienten erhielten eine Eradikationsbehandlung und anschließend Lansoprazol 30 mg über 4 Wochen.
Estonian: Patsiendid said eradikatsioonravi, millele järgnes ravi lansoprasooliga 30 mg 4 nädala vältel.
German: Das Fehlen offizieller Interaktionsstudien mit NSARs muss in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen reflektiert werden.
Estonian: Formaalsete koostoimeuuringute puudumist mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes piisavalt kajastada.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom
Estonian: • Zollinger-Ellisoni sündroom.
German: Die kumulative Inzidenz symptomatischer, komplizierter gastroduodenaler Ulcera in Woche 8 betrug 4,5 % in der Lansoprazol-Gruppe und 42,9 % in der unbehandelten Gruppe (P=0,0025).
Estonian: Sümptomaatilisi ja komplitseeritud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandeid esines kumulatiivselt 4,5% lansoprasooli rühmas ja 42,9% ravita rühmas (P=0,0025).
German: Behandlung der Refluxösophagitis:
Estonian: Refluksösofagiidi ravi:
German: kann die Behandlung in gleicher Dosis über weitere vier Wochen fortgesetzt werden.
Estonian: võib ravi jätkata veel nelja nädala jooksul.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (siehe Anhang I)
Estonian: ÜLDINE KOKKUVÕTE LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRORESISTENTSETE KÕVAKAPSLITE TEADUSLIKUST HINDAMISEST (vt lisa I)
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Neerutalitluse häirega patsientidel ei ole vajalik annust kohandada.
German: Matsukawa et al. evaluierten in einer unkontrollierten Studie die Wirksamkeit von Lansoprazol 15 mg und 30 mg bei 47 Patienten mit NSAR-induzierten gastroduodenalen Ulcera.
Estonian: Matsukawa et al hindasid kontrollimata uuringus lansoprasooli 15 mg ja 30 mg efektiivsust 47 patsiendil, kellel olid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisest põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid.
German: pylori-Infektion, die NSARs erhielten, wurde die Heilung des Ulcus ventriculi mit einem säuresekretionshemmenden Wirkstoff signifikant verbessert (70 % vs. 61 %, P<0,05).
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, oli H. pylori infektsiooniga maohaavandi ravi antisekretoorse ainega oluliselt tõhusam (70% võrreldes 61%-ga, P<0,05).
German: Bronchialkonstrik tion, Impotenz und
Estonian: bronhide konstriktsioon, impotentsus ja angioödeem.
German: Arzneimittel im Zusammenhang mit Cytochrom P450
Estonian: Tsütokroom P 450 süsteemiga seotud ravimid
German: Dies wird durch die für Lansoprazol begrenzt verfügbaren Daten bestätigt.
Estonian: Piiratud andmed lansoprasooli kohta toetavad seda.
German: Die folgenden Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und bestimmten im Rahmen der EradikationsTherapie eingesetzten Antibiotika wurden bislang nachgewiesen:
Estonian: Seni on kirjeldatud järgnevaid lansoprasooli ja eradikatsioonravis kasutatavate antibiootikumide vahelisi koostoimeid:
German: Erkrankungen des Nervensystems
Estonian: Närvisüsteem
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminium/Aluminium-Blister (Al/OPA/PVC/PE) Lansoprazol 15 mg:
Estonian: Alumiinium/ Alumiiniumist blisterpakend (Alu/OPA/PVC/PE)
German: Die Heilung wurde endoskopisch in der 4. und der 8.
Estonian: Paranemist hinnati endoskoopiliselt 4. ja 8. nädalal.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: ALUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISEKS
German: Bei Beginn oder Beendigung einer Lansoprazol-Therapie bei Patienten, die bereits Warfarin erhalten, ist Vorsicht geboten und es werden häufigere Kontrollen empfohlen.
Estonian: Lansoprasooli lisamisel või lõpetamisel varfariinravil olevate patsientide raviskeemi tuleb olla ettevaatlik ning suurendada patsientide jälgimise sagedust.
German: Lansoprazol wird durch Magensäure schnell inaktiviert und daher in Form von Granula mit säureresistentem Überzug in Gelatine-Kapseln verabreicht.
Estonian: Maohape inaktiveerib lansoprasooli kiiresti, mistõttu ravimit manustatakse želatiinkapslisse pakendatud enterokattega graanulitena.
German: Risikopatienten und solchen mit nur schlecht abheilenden Ulcera sollten eine längere Behandlungsdauer und/oder höhere Dosis in Betracht gezogen werden.
Estonian: Riskipatsientidel või halvastiparanevate haavanditega patsientidel võib kaaluda ravi rakendamist pikema aja jooksul või suuremas annuses.
German: Übelkeit, Diarrhö, Magen schmerzen,
Estonian: kõhuvalu, kõhukinnisus,
German: 150 mg zweimal täglich oder Lansoprazol 15 mg bzw. 30 mg einmal täglich über acht Wochen behandelt.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti raviks kas ranitidiiniga 150 mg kaks korda päevas või lansoprasooliga 15 mg või 30 mg üks kord päevas 8 nädala vältel.
German: Lansoprazol 15 mg- und Lansoprazol 30 mg-Gruppe jeweils 51 %, 93 %, 80 % und 82 %.
Estonian: mg kasutanud rühmadest maohaavandita vastavalt 51%, 93%, 80% ja 82% patsientidest.
German: Fieber, übermäßiges
Estonian: Palavik,
German: Patienten der Lansoprazol-Gruppen klagten signifikant weniger über abdominale Schmerzen als Patienten der Misoprostol-Gruppe.
Estonian: Lansoprasooli kasutanud rühma patsientidel oli kõhuvalu oluliselt vähem kui misoprostooli rühma patsientidel.
German: Für die Heilungsraten von duodenalen Ulcera sind kaum Daten verfügbar, doch heilen diese Ulcera nach Säuresuppression erfahrungsgemäß besser als Magenulcera.
Estonian: Kaksteistsõrmikuhaavandite paranemise määrade kohta on andmeid vähe, kuid kaksteistsõrmikuhaavandid paranevad üldiselt paremini kui maohaavandid pärast happe supressiooni.
German: Bei Mäusen kam es zu einer dosisabhängigen ECL-Zell-Hyperplasie des Magens sowie zu Lebertumoren und Adenomen des Rete testis.
Estonian: Hiirtel tekkis nii enterokromafiinrakkude sarnaste rakkude hüperplaasiat kui ka maksakasvajaid ja rete testise'e adenoom.
German: Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit den in Anhang III für Lansoprazol HEXAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) dargelegten Änderungen der
Estonian: on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitanud anda müügiload ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustega, mis on esitatud lisas III Lansoprazol HEXAL-i ja sellega seotud nimede kohta (vt lisa I).
German: Patienten der Lansoprazol-Gruppen wurden signifikant weniger Antazida eingesetzt als bei den Patienten der Misoprostol- bzw. Placebo-Gruppe.
Estonian: Lansoprasooli kasutanud rühmas kasutasid patsiendid antatsiide tunduvalt vähem kui misoprostooli ja platseebot kasutanud rühmades.
German: Die Metabolisierung von Lansoprazol wird vorwiegend durch das Enzym CYP2C19 katalysiert.
Estonian: Metabolism ja eliminatsioon: Lansoprasooli metabolismi katalüüsib peamiselt ensüüm CYP2C19.
German: Agrawal et al. führten eine doppelblinde RCT-Studie bei 353 Patienten mit Ulcus ventriculi durch, die fortgesetzt stabile NSAR-Dosen erhielten.
Estonian: Agrawal et al viisid läbi topeltpimeda randomiseeritud kiinilise uuringu 353 maohaavandiga patsiendiga, kes jätkasid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist stabiilsetes annustes.
German: Die einfachen Heilungsraten (unabhängig vom
Estonian: Lihtsa paranemise määrad (olenemata H. pylori seisundist) olid
German: Eine einzelne orale Lansoprazol-Dosis von 30 mg hemmt die Pentagastrin-stimulierte Magensäure-Sekretion um etwa 80 %.
Estonian: Ühekordne 30 mg lansoprasooli suukaudne kasutamine inhibeerib pentagastriini poolt stimuleeritud maohappe sekretsiooni ligikaudu
German: Die Verlaufsbeobachtung ergab, dass bei 9 von 61 Patienten (14,8 %) in der Placebogruppe im Vergleich zu 1 von 62 Patienten (1,6 %) in der Lansoprazol-Gruppe (P=0,008) erneut Ulcuskomplikationen auftraten.
Estonian: platseeborühmas haavandilised tüsistused kordunud, võrreldes 1/62 patsiendiga (1,6%) lansoprasooliga ravitud rühmas (P=0,008).
German: Die Patienten erhielten randomisiert über 12 Wochen Placebo, Misoprostol bzw. Lansoprazol 15 mg oder 30 mg.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, milles kasutati platseebot, misoprostooli või lansoprasooli 15 mg või 30 mg 12 nädala vältel.
German: Insomnie, Benommenheit, Depression, Halluzinationen,
Estonian: Rahutus, unetus, uimasus, depressioon, hallutsinatsioonid, segasus, vertiigo ja paresteesiad, somnolents, treemor.
German: Woche bei 66 % in der Lansoprazol 15 mg-Gruppe, bei 74 % in der Lansoprazol 30 mg-Gruppe und bei 50 % in der Ranitidin-Gruppe (P<0,001).
Estonian: 8. nädalal lansoprasool 15 mg, 30 mg ja ranitidiini rühmades vastavalt 66%, 74% ja 50%; P<0,001).
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung auf eine Zusammenfassung der Merkmale des
Estonian: Arvestades, et: suunamise ulatuseks oli leppida kokku ravimi omaduste kokkuvõtte suhtes, pidades silmas näidustust,
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Estonian: Skeleti-lihassüsteemi ja sidekoe häired
German: Es liegen drei veröffentlichte Dokumente über den klinischen Nachweis für die Prophylaxe NSARinduzierter Ulcera vor.
Estonian: Esitati kolm avaldatud tööd, mis käsitlesid kliinilisi tõendeid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud haavandite ennetamise kohta.
German: Die Magensäure spielt eine zentrale Rolle in der Pathogenese gastroduodenaler Ulcera, und es wurde gezeigt, dass NSAR-induzierte Ulcera durch Säurehemmung wirksam geheilt werden.
Estonian: Maohappel on mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite patogeneesis keskne roll ning on tõendatud, et happe inhibeerimine ravib efektiivselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite põhjustatud haavandeid.
German: Wird Lansoprazol zur H.-pylori-Eradikation in Kombination mit Antibiotika eingesetzt sind auch die
Estonian: Kui lansoprasooli kasutatakse H. pylori eradikatsiooniks koos antibakteriaalsete ainetega, tuleb järgida ka manustatavate antibiootikumide kasutusjuhiseid.
German: Die empfohlene Startdosis beträgt einmal täglich 60 mg.
Estonian: Soovituslikuks algannuseks on 60 mg üks kord ööpäevas.
German: Lansoprazol + Amoxicillin
Estonian: lansoprasool + metronidasool
German: • Behandlung des endoskopisch oder radiologisch gesicherten Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi
Estonian: • Endoskoopiliselt või radioloogiliselt kinnitust leidnud kaksteistsõrmiksoole haavandite ja maohaavandite ravi.