FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden twee grote, prospectieve, gecontroleerde studies (19 en 27) en vijf noodgevalstudies verricht om bloedingen tijdens de dialyse te onderzoeken.
Czech: Za účelem zkoumání krvácení během dialýz byly provedeny dvě hlavní prospektivní, kontrolované studie (19 a 27) a 5 akutních studií.
Dutch: In de noodgevalstudies kregen acht patiënten 21 epoprostenol-dialyses.
Czech: V akutních studiích absolvovalo 8 pacientů 21 dialýz s epoprostenolem.
Dutch: In de grote gecontroleerde studies werden patiënten met een zeer hoog bloedingsrisico beoordeeld; 12 patiënten met een zeer hoog bloedingsrisico kregen 35 epoprostenol-dialyses en 11 patiënten kregen 28 heparine-dialyses.
Czech: 12 pacientů s velmi vysokým rizikem krvácení podstoupilo 35 dialýz s epoprostenolem a 11 pacientů absolvovalo 28 dialýz s heparinem.
Dutch: Er werd een statistisch significante verbetering gezien voor het inspanningsvermogen (p = 0,001), gemeten met de zesminutenlooptest (6MWT), bij de patiënten die continu intraveneuze epoprostenol plus conventionele therapie kregen (n = 52) gedurende acht of twaalf weken ten opzichte van de patiënten die enkel conventionele therapie kregen (n = 54) (gecombineerde verandering na acht en twaalfweken ten opzichte van de uitgangswaarde - mediaan: 49 versus -4 meter; gemiddeld: 55 versus -4 meter).
Czech: Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno u zátěžové kapacity (p = 0,001), měřené testem 6minutovou chůzí u pacientů, kterým byl kontinuálně podáván intravenózní epoprostenol v kombinaci s konvenční léčbou, (N = 52) po dobu 8 nebo 12 týdnů v porovnání s pacienty, kteří dostávali konvenční léčbu samotnou (N = 54) (kombinovaná změna v 8. a 12. týdnů oproti počátečním hodnotám - střední hodnota: 49 vs. -4 metrů; střední hodnota: 55 vs. -4 metrů).
Dutch: Chronische continue infusie van epoprostenol bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie/een aandoening uit het sclerodermiespectrum werd onderzocht in een prospectieve, open, gerandomiseerde studie die twaalf weken duurde; in deze studie werd epoprostenol plus conventionele therapie (n = 56) vergeleken met enkel conventionele therapie (n = 55).
Czech: Dlouhodobé kontinuální infuze epoprostenolu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí / sklerodermickým onemocněním byly zkoumány v 12týdenní prospektivní, otevřené, randomizované studii, která porovnávala konvenční léčbu v kombinaci s epoprostenolem (N = 56) a konvenční léčbu samotnou (N = 55).
Dutch: In de noodgevalstudies kregen 16 patiënten 24 epoprostenol-dialyses.
Czech: V akutních studiích podstoupilo 16 pacientů 24 dialýz s epoprostenolem.
Dutch: Na twaalf weken liet de groep die epoprostenol en conventionele therapie kreeg een statistisch verschil (p<0,001) zien in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de zesminutenlooptest in vergelijking met de groep die enkel conventionele therapie kreeg (mediaan: 63,5 versus -36,0 meter; gemiddeld: 42,9 versus -40,7 meter).
Czech: Po 12 týdnech byl pozorován statistický rozdíl (p < 0,001) ve změně oproti počátečním hodnotám v testu 6minutovou chůzí u skupiny, která dostávala konvenční léčbu v kombinaci s epoprostenolem, v porovnání se skupinou, která dostávala pouze konvenční léčbu (střední hodnota: 63,5 vs.36,0 metrů; střední hodnota: 42,9 vs. -40,7 metrů).
Dutch: Na twaalf weken behandeling werden een statistisch significante stijging van de cardiale index (CI) gezien en een statistisch significante afname van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPm), de gemiddelde druk in het rechter atrium (RAPm), de pulmonale vaatweerstand (PVR) en de gemiddelde systemische arteriële druk (SAPm) bij de patiënten die chronisch epoprostenol kregen in vergelijking met de patiënten die dit niet kregen.
Czech: Statisticky významné zvýšení srdečního indexu a statisticky významná snížení hodnot středního tlaku v plicní arterii, středního tlaku v pravé síni, plicní cévní rezistence a systémového arteriálního tlaku po 12 týdnech léčby bylo pozorováno u pacientů, kteří dlouhodobě dostávali epoprostenol, v porovnání s pacienty, kteří jej nedostávali.
Dutch: Wat de patiënten die bleven bloeden betreft, nam de ernst vaker af en minder vaak toe bij de patiënten die in de grote gecontroleerde studies heparine kregen.
Czech: Z pacientů, u nichž krvácení přetrvávalo, se v rámci hlavních kontrolovaných studií závažnost krvácení obecně zmírňovala častěji a zvyšovala méně často u pacientů léčených heparinem.
Dutch: • het CHMP de door de houder van de handelsvergunning ingediende gegevens heeft bestudeerd, die afkomstig waren uit bestaande klinische studies, geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur, en die de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie onderbouwen;
Czech: výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na základě existujících klinických studií, údaje o farmakovigilanci a publikovanou literaturu potvrzující opodstatněnost navržené harmonizace informací o přípravku,
Dutch: Bij combinatie van alle dialyses in de grote gecontroleerde studies bleken iets meer epoprostenolpatiënten op de dag vóór de dialyse, de dag van de dialyse en de dag na de dialyse te bloeden dan heparine-patiënten in deze zelfde perioden.
Czech: Když se v hlavních kontrolovaných studiích zkombinovaly všechny dialýzy, krvácení se ve dnech před dialýzou, během dialýzy a po ní nepatrně více projevilo u pacientů léčených epoprostenolem v porovnání se stejnými obdobími u pacientů léčených heparinem.
Dutch: Met uitzondering van vijf patiënten met NYHA functionele klasse II hadden alle patiënten functionele klasse III of klasse IV.
Czech: funkční třídy podle klasifikace NYHA spadali všichni pacienti buď do III., nebo IV. funkční třídy podle NYHA.
Dutch: De uiteindelijke bewoordingen van de bijsluiter werden door het CHMP geaccepteerd.
Czech: Výbor CHMP schválil konečné znění příbalové informace.
Dutch: De belangrijkste verschillen betroffen de volgende rubrieken van de SPC:
Czech: Hlavní rozdíly byly v těchto bodech souhrnu údajů o přípravku:
Dutch: Met uitzondering van twee patiënten met functionele klasse II volgens de New York Heart Association (NYHA) hadden alle patiënten functionele klasse III of klasse IV. Omdat de resultaten in de twee studies vergelijkbaar waren, worden de samengevoegde resultaten beschreven.
Czech: třídy podle klasifikace NYHA (New York Heart Association) spadali všichni pacienti buď do III., nebo IV. třídy podle klasifikace NYHA.
Dutch: Flolan is opgenomen op de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přípravek Flolan je na seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravku podléhají harmonizaci v souladu s čl.
Dutch: Concluderend ging het CHMP akkoord met de geharmoniseerde productinformatie voor Flolan en verwante namen op basis van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en na de discussies van het Comité.
Czech: Závěrem výbor CHMP na základě posouzení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a následné diskuse v rámci výboru CHMP přijal harmonizovanou informaci o přípravku Flolan a souvisejících názvech.
Dutch: adviseert het CHMP om de voorwaarden te wijzigen van de handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Flolan en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: výbor schválil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navrženou držitelem rozhodnutí o registraci, výbor doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Flolan a souvisejících názvů (viz příloha I), jejichž souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Dutch: Chronische continue infusie van epoprostenol bij patiënten met idiopathische of erfelijke pulmonale arteriële hypertensie (PAH) werd onderzocht in twee prospectieve, open, gerandomiseerde studies die acht en twaalfweken duurden (n = 25, respectievelijk n = 81).
Czech: Dlouhodobé kontinuální infuze epoprostenolu u pacientů s idiopatickou nebo dědičnou plicní arteriální hypertenzí byly zkoumány ve dvou prospektivních, otevřených, randomizovaných studiích v délce trvání 8 týdnů (N = 25) a 12 týdnů (N = 81), které porovnávaly konvenční léčbu v kombinaci s epoprostenolem a konvenční léčbu samotnou.
Dutch: Bijsluiter
Czech: hemodialýze
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en nierdialyse.
Czech: Přípravek Flolan je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze a k hemodialýze.
Dutch: De patiënten werden aan één van vier bloedingsrisicogroepen toegewezen, voordat ze hun eerste studiedialyse kregen.
Czech: Před provedením první dialýzy v rámci studie byli pacienti zařazeni do 1 ze 4 skupin podle rizika krvácení.
Dutch: Nierdialyse
Czech: Příbalová informace
Dutch: Lijst van namen, pharmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, vergunninghouders in de lidstaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Middlesex UB6 ONN Verenigd Koninkrijk
Czech: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Dutch: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Czech: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denemarken
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Dutch: Middlesex, UB11 1BT Verenigd Koninkrijk
Czech: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Dutch: Gevriesdroogd poeder
Czech: Lyofilizovaný prášek
Dutch: Epoprostenol 1.5 mg 1,5 mg
Czech: Epoprostenol 1.5 mg
Dutch: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Dutch: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Dutch: Steriel gevriesdroogd poeder voor olossing voor infusie
Czech: Sterilní lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Czech: Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Czech: GlaxoSmithKline B.V.
Dutch: Indirecte of bijkomende voordelen
Czech: Nepřímé nebo další přínosy
Dutch: De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend.
Czech: Upozornění v literatuře o přípravku je i nadále přiměřené.
Dutch: INN Farmaceutische vorm
Czech: INN Léková forma
Dutch: B-2321 Hoogstraten Belgija
Czech: B-2321 Hoogstraten Belgie
Dutch: • wordt geoordeeld dat er geen sprake is van een toegenomen risico op het ontstaan van antimicrobiële resistentie;
Czech: • je konstatováno, že nedochází k vzestupu rizika rozvoje antimikrobiální rezistence.
Dutch: Lijst met de naam, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en aanvrager in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů v členských státech
Dutch: Relevantie van de dosis voor het ontstaan van antimicrobiële resistentie
Czech: Význam dávky pro rozvoj antimikrobiální rezistence
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is goedgekeurd voor gebruik bij rundvee als hybride van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie door middel van de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze je registrován pro použití u skotu jako hybrid přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok s použitím decentralizovaného postupu, a to s Německem jako referenčním členským státem a Belgií, Bulharskem, Českou republikou, Dánskem, Francií, Irskem, Itálií, Litvou, Lucemburskem, Maďarskem, Nizozemskem, Polskem, Portugalskem, Rakouskem, Rumunskem, Řeckem, Slovenskem, Spojeným královstvím a Španělskem jako dotčenými členskými státy.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het in dit geval onmogelijk te concluderen of het risico in verband met het ontstaan van resistentie afhangt van de dosering.
Czech: Na základě dostupných údajů není možné učinit závěr, zda je riziko rozvoje rezistence v tomto případě závislé na dávce.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken potentiële ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de bereikte concentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) op de infectieplaats voor de noodzakelijke duur.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Dánskem zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se udržování koncentrace nad úrovní minimální inhibiční koncentrace (MIC) v místě infekce po nezbytnou dobu.
Dutch: Sterkte Diersoorten Toedieningsweg
Czech: Druhy zvířat Způsob podání
Dutch: Dit geldt zowel voor de tijd die nodig is om binnen een hele doseringsinterval boven de MIC te blijven als voor het totale aantal daaropvolgende doseringen dat nodig is voor een werkzame behandeling.
Czech: To platí jak pro trvání časového období, po které by měla být koncentrace nad MIC v rámci celého dávkovacího intervalu, tak pro celkový počet následných dávek potřebných k účinné léčbě.
Dutch: • het door de aanvrager ingediende gegevenspakket toereikend wordt geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor uitbreiding van de handelsvergunning (hybride aanvraag);
Czech: • soubor údajů předložený žadatelem je považován vzhledem k povaze této žádosti o rozšíření registrace (hybridní žádost) za dostatečný;
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými během postupu koordinační skupiny.
Dutch: Het middel bleek niet-inferieur aan een gevestigd controlemiddel dat florfenicol bevat dat tweemaal wordt toegediend 48 uur na elkaar.
Czech: U přípravku nebyla prokázána inferiorita vůči zavedenému kontrolnímu přípravku obsahujícímu florfenikol, který se podává dvakrát v rozmezí 48 hodin.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het CVMP het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland ontvangen kennisgeving.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vyplývajících z oznámení z Německa k následujícím závěrům.
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
Czech: Florfenikol je strukturálně blízký thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve aanbevolen goedkeuring te verlenen voor de uitbreiding van de handelsvergunning door toevoeging van de doeldiersoort varkens voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in bijlage I worden genoemd waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil rozšířit registraci na cílový druh prasata u veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Dutch: Beoordeling van de risico's
Czech: Vyhodnocení rizika
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie multidosis-flacongroottes van 50 ml, 100 ml, 250 ml en 500 ml.
Czech: Přípravek je předkládán ve vícedávkových injekčních lahvičkách o čtyřech velikostech - 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml.
Dutch: Luchtwegaandoening bij varkens is een van de belangrijkste ziekten die bij de varkensproductie kunnen optreden, en is het gevolg van de infectie van vatbare varkens met een virus en obligate en facultatieve pathogene bacteriën, waarbij een effectieve therapeutische behandeling noodzakelijk is.
Czech: Respirační onemocnění prasat je jedním z nejvýznamnějších onemocnění v chovu prasat, přičemž vzniká infekcí vnímavých prasat virem a obligátními či fakultativními bakteriálními patogeny, které vyžadují účinnou terapii.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische analyses kunnen bij doseringsonderzoek derhalve uitsluitend dienen ter verkrijging van een benadering en er zijn klinische onderzoeken nodig om een voorgesteld doseringsschema te bevestigen.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické analýzy tak poskytují pouze přibližný odhad pro nalezení dávky a pro potvrzení navrhovaného dávkovacího schématu jsou zásadní klinické studie.
Dutch: De varkens die bij het onderzoek betrokken waren, leden aan lichte tot matige luchtwegaandoening, wat overeenstemt met de veldsituatie waarbij dieren zo vroeg mogelijk worden behandeld, voordat de tekenen van luchtwegaandoening ernstig worden.
Czech: Prasata zařazená do studie trpěla mírným až středně závažným respiračním onemocněním, což je považováno za konzistentní se situací v terénu, kde jsou zvířata léčena co nejdříve, než dojde u prasat ke zhoršení příznaků respiračního onemocnění.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene lidstaten van de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Czech: Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti povoleny v několika zemích Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
Dutch: Er is/zijn geen verder risicobeheer of verlichtende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynulo žádné další potřebné řízení ani zmírňování rizik.
Dutch: Aangezien florfenicol per definitie een tijdsafhankelijk antimicrobieel middel is, is T>MIC het meest geschikte farmacokinetische/farmacodynamische surrogaat.
Czech: Protože florfenikol je již z definice antimikrobiální přípravek závislý na čase, je nejvhodnějším farmakokinetickým/farmakodynamickým zástupným parametrem T>MIC.
Dutch: Behandeling van het individuele dier met een enkelvoudige dosis heeft voordelen (arbeidsbesparend voor de gebruiker, minder behandelingsfouten, minder handelingen met de varkens en daardoor minder stress) ten opzichte van een behandeling met meervoudige dosis en/of orale groepsbehandeling.
Czech: Jednorázová terapie jednotlivých zvířat má oproti vícedávkové terapii a/nebo perorální skupinové terapii výhody (méně práce pro personál, méně léčebných pochybení, méně manipulace s prasaty vedoucí ke stresu).
Dutch: De dosis van 30 mg/kg bleek qua werkzaamheid geen bijkomend voordeel te hebben ten opzichte van de dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht en derhalve is de laatstgenoemde dosis gerechtvaardigd als aanbevolen behandelingsdosis.
Czech: U dávky 30 mg/kg nebyl prokázán další přínos s ohledem na účinnost ve srovnání s dávkou 22,5 mg/kg tělesné hmotnosti, proto je druhá dávka opodstatněná jako doporučená léčebná dávka.
Dutch: Het gebruik van florfenicol bij varkens heeft geen significante resistentie van de doelpathogenen gegenereerd.
Czech: Použití florfenikolu u prasat nevede u cílových patogenů ke vzniku významné rezistence.
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Czech: Řízení nebo zmírňování rizik
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een zogenaamde "hybride aanvraag" krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG.
Czech: Předmětná žádost, předložená decentralizovaným postupem, představuje tzv. „hybridní žádost" podle čl.
Dutch: Florfenicol is bacteriostatisch en heeft een tijdsafhankelijke werking.
Czech: Florfenikol má bakteriostatické účinky a vykazuje účinnost závislou na čase.
Dutch: De resistentie tegen florfenicol blijft zeer laag bij luchtwegpathogenen bij varkens terwijl de werkzame stof al meer dan tien jaar wordt gebruikt bij luchtwegaandoening bij varkens.
Czech: Rezistence vůči florfenikolu zůstává u respiračních patogenů prasat velmi nízká, přičemž léčivá látka se u respiračního onemocnění prasat používá po více než desetiletí.
Dutch: De invloed op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol bij gebruik in de voorgestelde enkele intramusculaire dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht vergeleken met goedgekeurde doseringsschema's is daarom nauwelijks vast te stellen.
Czech: Vliv na rozvoj rezistence vůči florfenikolu při jeho podání v navrhované jedné intramuskulární dávce 22,5 mg/kg tělesného hmotnosti v porovnání s registrovanými dávkovacími režimy lze tedy odhadnout jen obtížně.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee door toevoeging van de doeldiersoort varkens en daarom werd de zaak op 19 april 2012 verwezen naar het CVMP.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly s ohledem na rozšíření registrace přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot na cílový druh prasata shody a žádost byla následně předána dne 19. dubna 2012 výboru CVMP.
Dutch: Spanje 1
Czech: Španělsko1
Dutch: Het CVMP beoordeelde of de duur van werkzame concentraties van minder dan 2 dagen na eenmalige toediening voldoende geacht wordt voor de behandeling van ernstige luchtwegaandoeningen veroorzaakt door A. pleuropneumoniae en P. multocida bij varkens.
Czech: Výbor zvážil, zda lze trvání účinné koncentrace po dobu kratší než 2 dny po jednorázovém podání považovat za dostatečné pro léčbu závažného respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi A. pleuropneumoniae a P. multocida u prasat.
Dutch: Voor de geclaimde bacteriesoorten werd een goede gevoeligheid tegen florfenicol vastgesteld met MIC90-waarden voor P. multocida en A. pleuropneumoniae van 0,5 µg/ml.
Czech: Pro uvedené bakteriální druhy byla stanovena dobrá vnímavost vůči florfenikolu u hodnot MIC90 pro bakterie P. multocida a A. pleuropneumoniae 0,5 µg/ml.
Dutch: De resistentie tegen florfenicol blijft zeer laag bij luchtwegpathogenen bij varkens terwijl Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie al meer dan tien jaar wordt gebruikt bij luchtwegaandoening bij varkens.
Czech: Rezistence vůči florfenikolu zůstává u respiračních patogenů prasat velmi nízká, i když se přípravek Nuflor Swine 300 mg/ml injekční roztok používá u respiračního onemocnění prasat už více než deset let.
Dutch: Op basis van een dosistitratieonderzoek met varkens die kunstmatig met A. pleuropneumoniae werden besmet, dat voldoet aan de GLP-richtsnoeren, werden er twee doses florfenicol geselecteerd voor verdere beoordeling in een klinisch veldonderzoek, dat werd ondersteund door farmacokinetische/farmacodynamische analyse.
Czech: Na základě studie titrace dávky v souladu se správnou laboratorní praxí s použitím prasat uměle infikovaných bakterií A. pleuropneumoniae byly vybrány dvě dávky pro další hodnocení v klinické terénní studii, které byly dále podpořeny farmakokinetickými/farmakodynamickými analýzami.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Czech: Tyto otázky nebyly vyřešeny, a proto zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) proces přezkoumání podle čl.