FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo
Croatian: Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥ 12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
Czech: Nemíchejte přípravek Zolendronic acid Actavis s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Croatian: Koncentrat Zoledronatne kiseline Actavis se ne smije miješati s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom.
Czech: Zoledronic acid Actavis Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.
Croatian: Ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Actavis ako dojite.
Czech: Studie byla prodloužena za účelem vyhodnocení dlouhodobé celkové a renální bezpečnosti podávání kyseliny zoledronové jednou nebo dvakrát ročně v průběhu 12 měsíců prodloužené léčby u dětí, které dokončily 1 rok léčby kyselinou zoledronovou nebo pamidronátem v základní studii.
Croatian: 12-mjesečnog produžetka terapijskog razdoblja u djece koja su dovršila godinu dana liječenja zoledronatnom kiselinom ili pamidronatom u glavnom ispitivanju.
Czech: Zoledronic acid Actavis nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je otopina Ringerovog laktata, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Czech: Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid Actavis musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Croatian: Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline Actavis mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s ažuriranjem
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Croatian: Kad se počinje liječenje Zoledronatnom kiselinom Actavis u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom s metastatskim lezijama kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr).
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Czech: Zoledronic acid Actavis obsahuje sodík
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis sadrži natrij
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za součást inhibice metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií
Croatian: Rezultati su pokazali pojačane farmakološke učinke za koje se smatra da su povezani s inhibicijom metabolizma kalcija u kostima koju taj spoj izaziva, s posljedičnom hipokalcemijom u vrijeme parturicije, što je učinak svojstven cijeloj klasi bisfosfonata, s distocijom i ranim prekidom ispitivanja.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Zoledronatna kiselina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
Czech: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml sterilní koncentrát acidum zoledronicum i.v.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis 4 mg/5 ml sterilni koncentrat zoledronatna kiselina i.v.
Czech: Při podávání kyseliny zoledronové spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcemii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcemii (viz bod 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene zoledronatne kiseline s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hipokalcemiju budući da mogu imati sinergistički učinak s posljedičnom teškom hipokalcemijom
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 mikromolů/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu < 400 mikromola/l ili < 4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny
Croatian: * Uključuje prijelome kralježaka i drugih kostiju.
Czech: Zhoršení funkce ledvin, progrese k renálnímu selhání a dialýze byly hlášeny u pacientů po počáteční dávce nebo jednotlivé dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod
Croatian: Propadanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze zoledronatne kiseline od 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Czech: Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid Actavis
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Actavis
Czech: protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti.
Croatian: - Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa zoledronatnom kiselinom povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.
Czech: Bylo hlášeno zhoršení ledvinných funkcí a progrese do ledvinného selhání s nutností dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové.
Croatian: koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze od 4 mg zoledronatne kiseline.
Czech: U pacientů s hyperkalcemií nebo s jaterní nedostatečností nejsou dostupné farmakokinetické údaje.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za zoledronatnu kiselinu u bolesnika s hiperkalcemijom ili bolesnika s insuficijencijom jetre.
Czech: bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Actavis každé tři až čtyři týdny.
Croatian: Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Actavis svaka tri do četiri tjedna.
Czech: U pacientů s TIH, kteří mají těžkou poruchu funkce ledvin, se smí o léčbě přípravkem Zoledronic acid Actavis uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Croatian: Liječenje Zoledronatnom kiselinom Actavis u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Czech: 220 Hafnarfjordur Island
Croatian: Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid
Croatian: Bolesnici koji se liječe Zoledronatnom kiselinom
Czech: Zoledronic acid Actavis se dodává ve formě čirého bezbarvého koncentrátu pro přípravu infuze (sterilní koncentrát) v plastové injekční lahvičce.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis isporučuje se kao bistri i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Po kyselině zoledronové v dávce 8 mg byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Croatian: Pronašla se brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana za 8 mg zoledronatne kiseline i 7. dana kod doze 4 mg i 8 mg.
Czech: − Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Croatian: - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Czech: (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Croatian: Snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija), koje su ponekad dovele do mišićnih grčeva, suhoće kože, osjećaja peckanja, zabilježene su u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom.
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly ve srovnání s placebem 36 % snížení rizika vývoje SRE ve skupině se 4 mg kyseliny zoledronové.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Croatian: <Nije primjenjivo.>
Czech: Jak často se Zoledronic acid Actavis podává
Croatian: Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Actavis
Czech: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implemetaci pacientské informační karty pojednávající o osteonekróze čelisti.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati uvođenje kartice s podsjetnikom za bolesnika u svezi osteonekroze čeljusti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina Actavis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o Zoledronatnoj kiselini iz objavljene literature.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic acid Actavis dodává na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Zoledronatna kiselina Actavis stavlja u promet bolesnicima će dati karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može uzrokovati bol, ranice u ustima ili klimanje zuba) i uputama o tome da se obrate svom liječniku ako primijete takve simptome.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina Actavis generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Croatian: Lijek nije preporučljiv za bolesnike koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Croatian: To uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (kada kost pritišće leđnu moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalcemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Actavis je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina Actavis je jedna infuzija od 4 mg u trajanju od najmanje 15 minuta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina Actavis.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Actavis platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina Actavis na snazi u Europskoj uniji od 20. travnja 2012.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina Actavis generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Zometa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina Actavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Croatian: Ona blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Actavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zoledronatna kiselina Actavis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Actavis je srovnatelný s přípravkem Zometa.
Croatian: CHMP je zaključio da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je Zoledronatna kiselina Actavis usporediva s lijekom Zometa.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid Actavis rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Croatian: Sprječavanjem loma kostiju Zoledronatna kiselina Actavis također pomaže u smanjenju količine kalcija koja se oslobađa u krv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina Actavis.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Actavis je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Croatian: To znači da je lijek Zoledronatna kiselina Actavis sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis može se također koristiti za liječenje hiperkalcemije uzrokovane tumorima.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis može se koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kosti.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacient by měl během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje koštanih komplikacija, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dopunske pripravke kalcija i vitamina D.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Actavis byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna kiselina Actavis.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Actavis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina Actavis?
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis je „generikum".
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis je „generički lijek".
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Actavis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Actavis
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Actavis, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Actavis, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je preporučio da se izda odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zoledronatna kiselina Actavis.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léčivých přípravků stejného typu.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Actavis smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u uporabi ove vrste lijeka koji se daje u venu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Actavis?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina Actavis?
Czech: Zoledronic acid Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (4 mg).
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis lijek je koji sadrži zoledronatnu kiselinu (4 mg) kao djelatnu tvar.
Czech: Zoledronic acid Actavis acidum zoledronicum
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis zoledronatna kiselina
Czech: Co je Zoledronic acid Actavis?
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Actavis?
Czech: (zahrnuto v textu v bodě 1)
Croatian: (Uključeno u tekst u dijelu 1)
Czech: Tento proces se nazývá remodelace.
Croatian: Taj proces naziva se preoblikovanje.
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studeni 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 24. kolovoza 2017
Czech: Infuze se musí provádět v souladu se standardním lékařským postupem.
Croatian: Infuzija se mora provoditi u skladu sa standardnom liječničkom praksom.
Czech: Odpověď u těchto pacientů činila přibližně 52 %.
Croatian: Stopa odgovora u tih bolesnika bila je približno 52%.
Czech: Doba ve studii (týdny)
Croatian: Vrijeme u ispitivanju (tjedni)
Czech: Místní reakce
Croatian: Lokalne reakcije
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj ONČ, jer je to bolno stanje koje može biti problem liječiti.
Czech: Pacienty, kterým byly podány vyšší dávky než doporučené, je nutné pečlivě sledovat.
Croatian: Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih treba pažljivo pratiti.
Czech: OČ se může objevit také po ukončení léčby.
Croatian: ONČ se također može javiti nakon prestanka liječenja.
Czech: Neotevřený vak: 2 roky
Croatian: Neotvorena vrećica: 2 godine
Czech: Byly provedeny teratologické studie u dvou druhů, obě při subkutánním podání.
Croatian: Teratološka ispitivanja provedena su na dvije vrste, i to u obje supkutanom primjenom.
Czech: Odeberte potřebný odpovídající objem koncentrátu podle následujících pokynů:
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen potrebnog koncentrata na sljedeći način:
Czech: Mutagenita a kancerogenní potenciál
Croatian: Mutagenost i kancerogeni potencijal
Czech: * Běžné pouze u Pagetovy choroby.
Croatian: * Često samo u Pagetovoj bolesti.
Czech: Nebyly pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Croatian: Nisu opaženi simptomatski slučajevi hipokalcemije.
Czech: (uvést na kroužku)
Croatian: (pojavljuje se u krugu)
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování, neboť biologická dostupnost, distribuce a eliminace byly u starších pacientů i mladších subjektů podobné.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom da je biološka dostupnost, distribucija i eliminacija slična u starijih bolesnika i mlađih ispitanika.
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt fraktur nebo bolesti.
Croatian: Konkretno, nije bilo jasnog dokaza djelotvornosti s obzirom na incidenciju prijeloma ili bol.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o příznacích spojených s hypokalcemií.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o simptomima koji su povezani s hipokalcemijom.
Czech: Pokud se tato choroba neléčí, mohou se kosti deformovat a bolet a mohou se zlomit.
Croatian: Ako se bolest ne liječi, kosti mogu postati deformirane i bolne te se mogu slomiti.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza je nepoznat.
Czech: Lékaři by u těchto pacientů měli zvážit klinické sledování.
Croatian: Liječnik treba razmotriti kliničko praćenje tih bolesnika.
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti po život opasna.
Czech: ** Zahrnuje všechny kostní příhody, celkový počet i dobu do každé příhody během studie.
Croatian: ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do svakog pojedinog događaja tijekom ispitivanja.
Czech: Doba do vzniku příznaků byla různá, a to od jednoho dne až do několika měsíců po zahájení léčby.
Croatian: Vrijeme do nastupa simptoma kretalo se u rasponu od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
Czech: Neexistují žádné důkazy, které by svědčily o tom, že jsou nutná jakákoli zvláštní opatření.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla značně nižší po následujících infuzích.
Croatian: Učestalost hipokalcemije bila je znatno niža nakon narednih infuzija.
Czech: ** Na základě zpráv po uvedení přípravku na trh.
Croatian: **Temeljeno na izvješćima poslije stavljanja lijeka u promet.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Czech: Je též nutné věnovat pozornost možnému vzniku hypomagnesemie během léčby.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost i na mogućnost razvoja hipomagnezijemije tijekom liječenja.
Czech: Taková hlášení jsou však řídká.
Croatian: Međutim, takvi slučajevi nisu bili česti.
Czech: Každé balení obsahuje jeden vak.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu vrećicu.
Czech: Byly hlášeny případy těžké hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi teške hipokalcemije koji zahtjevaju hospitalizaciju.
Czech: Zvláštní populace (viz bod 4.2)
Croatian: Posebne populacije (vidjeti dio 4.2)
Czech: Medián doby k dosažení normální koncentrace vápníku byl 4 dny.
Croatian: Medijan vremena do normokalcemije bio je 4 dana.
Czech: Používá se k:
Croatian: Koristi se za:
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až do místa těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Croatian: Ti poprečni ili kratki kosi prijelomi mogu nastati bilo gdje duž bedrene kosti, od mjesta neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad suprakondilarne zone.
Czech: - Kopřivka.
Croatian: - koprivnjača.
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika („pilulky na odvodnění"), a u starších pacientů.
Croatian: Ovo je posebno važno za bolesnike koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i za starije bolesnike.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08
Czech: Pacienty je nutné informovat o příznacích hypokalcemie a dostatečně klinicky sledovat během rizikového období.
Croatian: Bolesnike treba informirati o simptomima hipokalcemije i klinički nadzirati tijekom perioda rizika.