FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upravený navržený text týkající se kojení byl uveden v soulad se schváleným textem souhrnu údajů o přípravku Vascace s menšími změnami odrážejícími kombinaci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Lithuanian: Patikslintas pasiūlytas tekstas dėl žindymo laikotarpio buvo suderintas su patvirtinta Vascace preparato charakteristikų santrauka, nežymiai pakeitus formuluotės dalį, atsižvelgiant į tai, kad tai yra cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinys.
Czech: Dodané informace o možných interakcích a jejich výsledcích jsou schváleny výborem CHMP.
Lithuanian: CHMP patvirtino informaciją apie galimą vaistų sąveiką ir jos pasekmes.
Czech: Informace o předávkování hydrochlorothiazidem je v souladu se schválenými souhrny údajů o přípravku pro kombinace inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu a hydrochlorothiazidu (ramipril/HCTZ).
Lithuanian: Informacija apie perdozavimą hidrochlorotiazidu neprieštarauja kitoms patvirtintoms AKF inhibitorių ir hidrochlorotiazido derinių (ramiprilo ir hidrochlorotiazido derinio) preparato charakteristikų santraukoms.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci byl založen na Meylerových přehledech inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a thiazidových diuretik a je v souladu s hlavním formulářem a většinou současných souhrnů údajů o přípravku pro přípravek Vascace Plus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo siūlomas tekstas buvo pagrįstas Meyler AKF inhibitorių ir tiazidų grupės diuretikų apžvalgomis ir suderintas, atsižvelgiant į Vascace Plus Pagrindinę specifikaciją ir daugumą dabartinių preparato charakteristikų santraukų.
Czech: Přípravek Vascace Plus se používá k léčbě hypertenze u pacientů, kteří uspokojivě nereagují na samostatně podávané jednotlivé složky.
Lithuanian: Vascace Plus gydomi hipertenzija sergantys pacientai, kurių gydymas kuria nors viena iš šių sudedamųjų dalių yra nepakankamai veiksmingas.
Czech: Související souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Czech: Výbor CHMP sjednocený text schválil.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą tekstą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit upozornění týkající se hypotenze a poruchy funkce ledvin způsobené kombinovanou léčbou cilazaprilem a hydrochlorothiazidem u pacientů se stenózou renální tepny.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į tekstą įtraukti įspėjimą dėl pacientams, kuriems nustatyta inkstų arterijos stenozė, taikomos kombinuotos terapijos cilazaprilu ir hidrochlorotiazidu sukeliamos hipotenzijos ir inkstų veiklos sutrikimo.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a hlavní formulář, které původně navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, uváděly některé další informace týkající se použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu v prvním trimestru těhotenství jako kontraindikaci podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo iš pradžių pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukoje ir Pagrindinėje specifikacijoje buvo pateikta papildoma informacija apie AKF inhibitorių vartojimą pirmą nėštumo trimestrą, kuri buvo nurodyta prie su AKF inhibitorių vartojimu susijusių kontraindikacijų.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci a schválený výborem CHMP pro anafylaxi byl konzistentní se současným hlavním formulářem přípravku Vascace Plus a přehledy inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu podle Meylera a Martindalea.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas ir CHMP patvirtintas su anafilaksija susijęs tekstas buvo suderintas, atsižvelgiant į dabartinę Vascace Plus Pagrindinę specifikaciją bei Meyler ir Martindale AKF inhibitorių apžvalgas.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci začlenit tento nežádoucí účinek thiazidů do bodu 4.8, nikoli však do bodu 4.4.
Lithuanian: Kai kuriose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose buvo nurodytas įspėjimas dėl tiazidų poveikio lipidų profiliui.CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui šį tiazidų sukeliamą nepageidaujamą poveikį įtraukti ne į 4.4, o į 4.8 skyrių.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby souhrn údajů o přípravku Vascace Plus upravil na základě schváleného souhrnu údajů o přípravku Vascace a schválil sjednocené znění pro tento pododstavec.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo suderinti Vascace Plus preparato charakteristikų santrauką su patvirtinta Vascace preparato charakteristikų santrauka ir patvirtino suderintą šios pastraipos formuluotę.
Czech: Výbor CHMP sjednocené znění schválil.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą formuluotę.
Czech: Anafylaxe
Lithuanian: Podagra
Czech: Nežádoucí účinek „bolest hlavy" byl začleněn do seznamu nežádoucích účinků přičitatelných cilazaprilu, jak vyžadoval výbor CHMP, do kategorie „časté".
Lithuanian: CHMP prašymu, nepageidaujama reakcija „galvos skausmas" įtraukta į cilazaprilui priskiriamų nepageidaujamų reakcijų sąrašą prie dažnų nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Několik klinických studií prokázalo, že dávky 5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu vyvolávaly u pacientů s mírnou až střední hypertenzí, jejichž krevní tlak nelze normalizovat samotným cilazaprilem, větší snížení krevního tlaku než obě jednotlivé složky samostatně.
Lithuanian: Atlikus kelis klinikinius tyrimus nustatyta, kad lengvos formos ar vidutinio sunkumo hipertenzija sergantiems pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sunormalizuoti vienu cilazaprilu, vartojant 5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido dozes, kraujo spaudimas sumažėja labiau, nei vartojant kurį nors vieną iš šių sudedamųjų dalių.
Czech: Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci zahrnovalo veškeré informace poskytnuté v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku v různých zemích.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytoje formuluotėje buvo sujungta visa pavienėse skirtingų šalių preparato charakteristikų santraukose pateikta informacija.
Czech: Onemocnění jater
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimai
Czech: Mezi členskými státy byly rozdíly v úrovni podrobností týkajících se zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Lithuanian: Valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nurodyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės skyrėsi savo išsamumu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit upozornění týkající se dny do bodu 4.4.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė įspėjimą dėl podagros įtraukti į 4.4 skyrių.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci poté, co byly kategorie četnosti použité v souhrnu údajů o přípravku Vascace Plus sjednoceny s kategoriemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku Vascace.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojui pasiūlymui, Vascace Plus preparato charakteristikų santraukoje nurodytas dažnio kategorijas suderinus su dažnio kategorijomis Vascace preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal toto v úvahu a navrhl začlenit upozornění týkající se použití thiazidů u pacientů s dnou v anamnéze, ale neuvádět dnu jako kontraindikaci.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į tekstą įtraukti įspėjimą dėl tiazidų vartojimo pacientams, kurie sirgo arba serga podagra, užuot priskyrus šią ligą prie kontraindikacijų.
Czech: V několika zemích nebyla v bodě 4.2 žádná informace týkající se této skupiny pacientů.
Lithuanian: Kelių šalių santraukose 4.2 skyriuje visai nebuvo informacijos apie šią pacientų grupę. Kitų šalių santraukose buvo pateiktas šiek tiek kitoks teiginys, susijęs be kita ko ir su kepenų veiklos sutrikimu, arba pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, buvo įtraukti į kontraindikacijas.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Znění hlavního formuláře s potřebnými údaji, který se týká pacientů s poruchou funkce ledvin, bylo v tomto bodě souhrnu údajů o přípravku použito ve většině zemí.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai Daugelio šalių preparato charakteristikų santraukoje šiame skyriuje pateikiama Pagrindinėje specifikacijoje (angl.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „Vzhledem k tomu, že se u pacientů s cirhózou jater léčených standardními dávkami inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu může objevit významná hypotenze,
Lithuanian: CHMP pritarė tokiai formuluotei: „Jeigu kepenų ciroze sergantiems pacientams reikia gydymo cilazaprilu ir hidrochlorotiazidu, reikėtų atsargiai titruoti pavienes sudedamąsias dalis, kadangi įprastomis AKF inhibitorių dozėmis gydomiems kepenų ciroze sergantiems pacientams gali pasireikšti reikšminga hipotenzija (žr.
Czech: Bod 4.6 Těhotenství a kojení
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Czech: Přípravek Vascace Plus byl zahrnut do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, neboť členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o jeho schválení.
Lithuanian: Dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų dėl preparato rinkodaros teisės suteikimo Vascace Plus buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda
Lithuanian: Portugalija Roche Farmacêutica Química, Lda
Czech: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Lithuanian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Czech: Česká republika Roche s.r.o. Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Lithuanian: Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Czech: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Lithuanian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Czech: Hodnocení otázek účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumo klausimų vertinimas
Czech: dieta a souběžně podávaná léčba).
Lithuanian: dieta ir tuo pat metu taikytas gydymas kitomis priemonėmis).
Czech: Členský stát/ EHP
Lithuanian: Valstybė narė / EEE
Czech: Vzhledem k delta efektu je kontrolní skupina nezbytná.
Lithuanian: Dėl deltos kontrolinė grupė yra būtina.
Czech: Uvedené klinické příznaky proto mohou ustoupit (kromě úplného odchlípení sítnice).
Lithuanian: Todėl minėti klinikiniai požymiai gali išnykti (išskyrus visišką ragenos atšoką).
Czech: Vždy se též musí počítat s placebo efektem.
Lithuanian: Visuomet reikia numatyti galimą placebo efektą.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Přestože se žádný takový faktor neprokázal, výbor CVMP se obává, že seznam zkoumaných faktorů zdaleka nebyl vyčerpávající a ve skutečnosti se zkoumaly pouze dva takovéto parametry (tj.
Lithuanian: Nors tokių veiksnių nenustatyta, CVMP rūpestį kelia tai, kad ištirtų veiksnių sąrašas buvo neišsamus, o iš esmės buvo tiriami tik du tokie parametrai (t. y.
Czech: • Neléčená hypertenze je spojena s významným rizikem poškození cílových orgánů.
Lithuanian: • Negydoma hipertenzija siejama su reikšminga tikslinio organo pakenkimo rizika.
Czech: výbor CVMP proto doporučuje zamítnutí změny registrace pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Lithuanian: todėl CVMP rekomenduoja nepatvirtinti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros teisių keitimo.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ZMĚNY
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NEPATVIRTINTI KEITIMO PAGRINDAS
Czech: Poměr přínosů a rizik je tedy pro navrhovanou indikaci u koček považován za nepříznivý.
Lithuanian: Taigi, naudos ir rizikos santykis pagal siūlomą kačių gydymo indikaciją laikomas nepalankiu.
Czech: V distribuci klinických příznaků se mezi jednotlivými případy při rozčlenění podle rizikové kategorie (p=0,5296) nezjistil žádný statisticky významný rozdíl.
Lithuanian: Nenustatyta jokių statistinių klinikinių požymių pasiskirstymo skirtumų pagal rizikos kategoriją (p=0,5296).
Czech: K 63. dni navíc stále mělo nejméně jeden klinický příznak pouze 53 % koček.
Lithuanian: Be to, 63-ią dieną bent vienas klinikinis požymis buvo vis dar neišnykęs tik 53 % kačių.
Czech: Bez přímého srovnání s negativní kontrolní skupinou však není možné konstatovat, zda je tento účinek způsoben léčbou.
Lithuanian: Tačiau nesant tiesioginio palyginimo su neigiamos kontrolės grupe, negalima teigti, jog šis poveikis pasireiškė dėl gydymo.
Czech: P.O. Box 31
Lithuanian: Box 31
Czech: V kontextu současné studie by měl efekt bílého pláště ovlivnit obě skupiny rovnoměrně, aby se mohl projevit účinek léčby.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šio tyrimo sąlygas, „balto chalato" efektas turėtų vienodai veikti abi grupes, kad būtų galima nustatyti gydymo poveikį.
Czech: Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Lithuanian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor CVMP vzal v potaz řízení podle čl.
Lithuanian: CVMP apsvarstė kreipimąsi pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Czech: • Dokonce i krátká léčba placebem trvající 28 nebo 63 dní by mohla být spojena s nevratnými patologickými změnami orgánů jako jsou oči (např.odloupnutí sítnice/slepota).
Lithuanian: • Net ir nedidelės - 28 arba 63 dienų - trukmės gydymas placebu gali būti siejamas su negrįžtamais patologiniais organų, kaip antai akių, pakitimais (pvz., atšokusia ragena ir (arba) aklumu).
Czech: Procento koček s rozdílným počtem klinických příznaků a jejich odpověď na léčbu
Lithuanian: Kačių, kurioms pasireiškė skirtingas klinikinių požymių skaičius, procentinė dalis ir jų reakcija į gydymą
Czech: • Jediná prospektivní placebem kontrolovaná studie hypertenze u koček zaznamenala, že všechny 4 kočky užívající placebo byly převedeny do léčené skupiny (amlodipin) již po 7 dnech (nebyl uveden žádný důvod - Snyder, 1998).
Lithuanian: • Atliekant vienintelį placebu kontroliuojamą perspektyvinį kačių hipertenzijos tyrimą, visos 4 katės, kurioms buvo skiriamas placebas, buvo perkeltos į gydymo (amlopidinu) grupę praėjus vos 7 dienoms (priežastys nenurodomos; Snyder, 1998).
Czech: Všechny léčené kočky navíc ramipril dobře snášely.
Lithuanian: Be to, ramiprilas visų kačių buvo gerai toleruojamas.
Czech: Mezi rizikovými kategoriemi III a IV nebyly zjištěny významné rozdíly, pokud se jedná o věk, tělesnou hmotnost, srdeční frekvenci a koncentrace celkového tyroxinu, močoviny a kreatininu.
Lithuanian: Palyginus III ir IV rizikos kategorijas, reikšmingų amžiaus, kūno svorio, širdies plakimo dažnio ir bendros tiroksino, šlapalo ir kreatinino koncentracijos skirtumų nenustatyta.
Czech: „Ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mm Hg) a kontrole přidružených klinických příznaků."
Lithuanian: „Padidėjusio sistolinio kraujo spaudimo (160-230 mm Hg) mažinimas ir susijusių klinikinių požymių kontrolė".
Czech: Faktor naprosté náhody nicméně v této studii bez skupiny užívající placebo nelze kvantifikovat.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime visiškos tikimybės veiksnio negalima išreikšti skaičiais, neištyrus placebo grupės.
Czech: Příznaky každého klinického onemocnění se však během života zvířete a v průběhu klinické studie vyvíjejí; ve studii se sledoval vývoj delta, který buď spontánně klesá, nebo stoupá.
Lithuanian: Tačiau sergant bet kokia klinikinės formos liga, jos požymiai išryškėja gyvūno gyvenimo laikotarpiu ir klinikinio tyrimo metu; atliekant tyrimą, spontaniškai mažėja arba didėja delta reikšmė.
Czech: Poté, co referenční členský stát a jeden dotčený členský stát (Belgie) k 90.dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy veterinárních léků CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost předána výboru CVMP.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(v) procedūros 90-tą dieną referencinei valstybei narei ir vienai susijusiai valstybei narei (Belgijai) nepavykus susitarti, šis klausimas perduotas svarstyti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že oční léze související s hypertenzí (jsou-li přítomné) je obtížnější odstranit/odvrátit i přesto, že je hypertenze následně pod kontrolou.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad su hipertenzija susijusius akies pakitimus (kai jų atsiranda) sunkiau pašalinti (išgydyti), net jei hipertenzija vėliau yra gydoma.
Czech: Údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci prokázaly, že průměrná hodnota prvního měření (vymazáno) byla o 6-10 mm Hg vyšší než u následujících 5 měření použitých k výpočtu hlášené hodnoty (to je v souladu s přístupem konsensuálního stanoviska ACVM); toto zjištění nebylo závislé na časovém bodě, v němž se měření uskutečnilo, a pro efekt bílého pláště tak nebyl nalezen žádný důkaz.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys parodė, kad vidutinis pirmojo matavimo rodmuo (atmesta) buvo 6-10 mm Hg didesnis už vėlesnius 5 matavimus, kuriais naudotasi skaičiuojant nurodytą vertę (tai neprieštarauja ACVIM susitarimo pareiškime nustatytam metodui); šis rodiklis nepriklausė nuo laiko intervalo, kuriuo buvo atliktas matavimas, taigi, laipsnišką pripratimą įrodančių duomenų nerasta.
Czech: Průměrný variační koeficient (CV) byl ve všech sledovaných časových bodech přibližně 3 %; tyto hodnoty se podobaly hodnotám variačního koeficientu uvedeným v literatuře Snyderem
Lithuanian: Visais tyrimo laiko intervalais vidutinis VK buvo lygus maždaug 3 %; šios vertės buvo panašios į literatūroje (Snyder
Czech: Téměř 82 % zkoumaných koček mělo nejméně jeden klinický příznak související s hypertenzí.
Lithuanian: Beveik 82 % į tyrimą įtrauktų kačių nustatytas bent vienas su hipertenzija susijęs klinikinis požymis.
Czech: Jelikož neexistuje žádný registrovaný referenční přípravek (pozitivní kontrola), argumentovalo se, že by nebylo neetické zahrnout do studie negativní kontrolní skupinu, neboť hypertenze není nutně život ohrožující.
Lithuanian: Be to, nors ir nėra patvirtinto referencinio produkto (teigiamos kontrolės), argumentuota, jog sudarius neigiamos kontrolės grupę nebūtų buvę nusižengta etikai, nes hipertenzija ne visuomet kelia grėsmę gyvybei.
Czech: Klinické příznaky, například krvácení sítnice a dokonce polyurie-polydipsie, mohou být dosti závažné a nepředpokládá se, že budou snadno reagovat na placebo efekt.
Lithuanian: Klinikiniai požymiai, kaip antai ragenos hemoragija ir netgi poliurija ir (arba) polidipsija, gali būti palyginti sunkios formos ir manoma, jog šiems požymiams placebo efektas neturėtų daryti įtakos.
Czech: výbor CVMP se shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Vasotop P u této změny je vsoučasné době nepříznivý,
Lithuanian: CVMP sutarė, kad šiuo metu VasotopP naudos ir rizikos santykis pagal šįkeitimą yra nepalankus;
Czech: Nejčastěji pozorované klinické příznaky byly polyurie-polydipsie (34 %), srdeční šelest (28 %) a odchlípení/krvácení sítnice (25 %).
Lithuanian: Dažniausi klinikiniai požymiai buvo polidipsija ir (arba) poliurija (34 %), širdies ūžesys (28 %) bei tinklainės atšoka ir (arba) hemoragijos.
Czech: Výbor CVMP považoval za důležité zdůraznit, že z literatury je známo, že žádná v současné době dostupná látka není v léčbě hypertenze u koček účinná na 100 % a že za normu se považuje 50% míra úspěšnosti.
Lithuanian: CVMP nuomone, svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad pagal literatūroje skelbiamus duomenis nė viena iš šiuo metu rinkoje parduodamų medžiagų nėra visiškai veiksminga, gydant kačių hipertenziją, ir maždaug 50 % veiksmingumo rodiklis yra laikomas norma.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NEPATVIRTINTI KEITIMO PAGRINDAS
Czech: Vasotop P 2,5 mg, tableta
Lithuanian: Vasotop P 2,5 mg tabletė
Czech: • Některé novější studie uvádějí nízké průměrné hodnoty doby přežití u koček s hypertenzí -47 měsíců, nejsou-li léčeny (Chetboul et al., 2003) a přibližně 9 měsíců i přes podávání léčby.
Lithuanian: • Keli neseniai atlikti tyrimai parodė, kad vidutinė hipertenzija sergančių kačių išgyvenimo trukmė yra trumpa - 4-7 mėn., jeigu liga negydoma (Chetboul et al., 2003) ir siekia maždaug
Czech: Účinnost přípravku Vasotop P v léčbě arteriální hypertenze u koček
Lithuanian: Vasotop P veiksmingumas, gydant arterine hipertenzija sergančias kates
Czech: Výbor CVMP soudí, že riskovat krátkodobější neléčení malého počtu zvířecích pacientů by bylo méně neetické než schválit neúčinný přípravek.
Lithuanian: CVMP nuomone, būtų etiškiau surizikuoti ir netaikyti gydymo nedidelei sergančių gyvūnų grupei trumpesnį laiką, nei suteikti neveiksmingo vaisto rinkodaros teisę.
Czech: Navržená doporučená terapeutická dávka pro tuto novou indikaci je 0,125 mg ramiprilu/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Lithuanian: Siūloma rekomenduojama terapinė dozė pagal šią naująją indikaciją yra 0,125 mg ramiprilo 1 kg kūno svorio kartą per parą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž zvážil, zda by průměrné snížení hodnot systolického krevního tlaku ve studii mohlo být připsáno jiným faktorům nesouvisejícím s léčbou.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat apsvarstė, ar vidutinio sistolinio kraujo spaudimo rodiklių sumažėjimo nebūtų galima susieti su kitais su gydymu nesusijusiais tyrimo veiksniais.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o tom, že 53 % (40 ze 76) koček zařazených do studie mělo koncentraci močoviny nad horní hranicí referenčního rozmezí.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, pagal kuriuos 53 % (40 iš 76) į tyrimą įtrauktų kačių kraujyje šlapalo koncentracija viršijo viršutinę normos ribą.
Czech: 22 % (17 ze 76) zkoumaných koček mělo nadprahové hodnoty koncentrace kreatininu.
Lithuanian: 22 % (17 iš 76) į tyrimą įtrauktų kačių kraujyje kreatinino koncentracija viršijo nustatytą ribą.
Czech: Míra vlivu placebo efektu závisí jak na onemocnění, tak na daných klinických podmínkách a lze ji určit pouze srovnáním s jinou skupinou.
Lithuanian: Šio placebo efekto stiprumas priklauso ir nuo ligos, ir nuo klinikos aplinkos, o nustatyti jį galima tik palyginus gydomus gyvūnus su kita gyvūnų grupe.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že jeho zjištění jsou v souladu s předchozím zjištěním, které zaznamenal Belew
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad jų atlikto tyrimo išvada neprieštarauja anksčiau Belew
Czech: Přes pozoruhodné snížení systolického krevního tlaku a přijatelnou souvislost mezi snížením hypertenze a zlepšením klinických příznaků není bez srovnání s kontrolní skupinou jisté, že je účinek způsoben léčbou.
Lithuanian: Nepaisant reikšmingo sistolinio kraujo spaudimo sumažėjimo ir tikėtinos sąsajos tarp sumažėjusios hipertenzijos ir pagerėjusių klinikinių požymių, gydymo rezultatų nepalyginus su kontrolinės grupės duomenimis, negalima tvirtinti, kad šis poveikis yra reakcija į gydymą.
Czech: Průměrné hodnoty systolického krevního tlaku byly u koček s klinickými příznaky nebo bez klinických příznaků na počátku studie stejného rozsahu (188,2 a 195,8 mm Hg) a nebyly statisticky rozdílné (p=0,2132).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu kačių, kurioms pasireiškė klinikiniai požymiai ir kurioms šie požymiai nepasireiškė, vidutinis sistolinis kraujo spaudimas buvo tame pačiame intervale (188,2 ir 195,8 mm Hg) ir statistiškai nesiskyrė (p=0,2132).
Czech: stupně dle klasifikace NYHA) v důsledku chronického degenerativního onemocnění srdečních chlopní či kardiomyopatie, spolu s přídavnou léčbou diuretiky (furosemid) nebo srdečními glykosidy (digoxin/metyldigoxin) či bez ní.
Lithuanian: New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją) gydymui, taikant pagalbinę terapiją diuretikais (furosemidu) ar širdį veikiančiais glikozidais (digoksinu / metildigoksinu) arba jos netaikant.