FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenhet av överdosering med Thymanax är begränsad men rapporterade symtom inkluderar smärta i övre delen av magen, sömnighet, trötthet, hyperaktivitet, oro, spänning, yrsel, nedsatt syresättning av blodet och diffust obehag.
Finnish: Thymanaxin yliannostuksesta on kokemusta vain rajoitetusti, mutta ylävatsan kipua, uneliaisuutta, väsymystä, kiihtyneisyyttä, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, huimausta, ihon ja limakalvojen sinerrystä tai huonovointisuutta on todettu.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Finnish: Potilaiden (ja heidän hoitajiensa) tulee kiinnittää huomiota mahdolliseen masennuksen pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten lisääntymiseen tai outoon käytökseen.
Swedish: Ingen effekt har dokumenterats hos patienter ≥ 75 år. Agomelatin skall därför inte användas till patienter i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvat potilaat eivät siksi saa käyttää agomelatiinia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Restless legs-syndrom*
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä*
Swedish: • Vägledning vid kliniska symtom som tyder på leverdysfunktion;
Finnish: • ohjeet maksan toimintahäiriön kliinisten oireiden yhteydessä
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg agomelatiinia.
Swedish: Responsfrekvensen var statistiskt signifikant högre för agomelatin jämfört med placebo.
Finnish: Agomelatiinihoitoa saaneet saivat vasteen tilastollisesti merkitsevästi useammin lumelääkehoitoa saaneisiin verrattuna.
Swedish: Gulsot*
Finnish: Kutina*
Swedish: Tinnitus*
Finnish: Virtsaumpi*
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet
Swedish: Om du har tagit en större mängd Thymanax än du ska, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.
Finnish: Jos otat enemmän Thymanaxia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Thymanaxia kuin sinun pitäisi tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Swedish: Thymanax agomelatin
Finnish: Thymanax agomelatiini
Swedish: EPAR för Thymanax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Thymanaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det verkar på två sätt: det stimulerar receptorerna MT1 och MT2 och det blockerar 5-HT2C-receptorerna i hjärnan.
Finnish: Se vaikuttaa kahdella tavalla, sekä stimuloimalla MT1- ja MT2-reseptoreita että estämällä 5 HT2C-reseptoreiden toimintaa aivoissa.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thymanax som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Thymanaxia varten 19. helmikuuta 2009.
Swedish: Om symtomen inte förbättras inom två veckor kan läkaren öka dosen till två tabletter som tas samtidigt vid sänggåendet.
Finnish: Elleivät oireet lievene kahden viikon kuluttua, lääkäri saattaa lisätä annoksen kahteen tablettiin, jotka otetaan yhdessä ennen nukkumaanmenoa.
Swedish: Patienter som lider av depression ska behandlas i minst sex månader för att de säkert ska bli symtomfria.
Finnish: Masennusta sairastavia potilaita pitäisi hoitaa vähintään kuusi kuukautta sen varmistamiseksi, että oireet häviävät.
Swedish: Patientens leverfunktion ska kontrolleras genom blodprover innan behandlingen påbörjas och när dosen ökas, och därefter ska ytterligare tester göras cirka 3, 6, 12 och 24 veckor senare.
Finnish: Potilaan maksan toiminta on tutkittava verikokein ennen hoidon alkua ja kun annostusta lisätään; lisäkokeita tehdään noin 3, 6, 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thymanax ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Thymanaxin käytöstä.
Swedish: Thymanax är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
Finnish: Thymanax on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana tabletteina (25 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thymanax (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och yrsel.
Finnish: Thymanaxin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja huimaus.
Swedish: I symtomen ingår ofta djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, bristande intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, tröghetskänsla, ångest och viktförändringar.
Finnish: Oireina ovat usein syvä surullisuus, arvottomuuden tunne, kiinnostuksen menetys mielipuuhia kohtaan, unihäiriöt, hidastumisen ja ahdistuneisuuden tunteet ja painonvaihtelu.
Swedish: Behandlingen ska upphöra omedelbart om patienten får symtom eller tecken på möjlig leverskada.
Finnish: Hoito on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalle tulee merkkejä tai oireita mahdollisesta maksavauriosta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thymanax har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Thymanaxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Thymanax i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireiden todettiin uusiutuvan 21 prosentilla potilaista, joita hoidetiin Thymanaxilla 24 viikon ajan (34 potilaalla 165:stä), kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 41 prosenttia (72 potilasta 174:stä).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars symtom kom tillbaka under 24-26 veckors behandling.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden oireet uusiutuivat 24-26 hoitoviikon aikana.
Swedish: Grupperna med aktivt jämförelseläkemedel ingick i studien för att kontrollera om studien kunde mäta läkemedlens effekt vid behandling av depression.
Finnish: Aktiivisia vertailulääkkeitä käyttävät ryhmät otettiin mukaan tutkimukseen sen tarkistamiseksi, että tutkimuksella voidaan mitata lääkkeiden tehoa masennuksen hoidossa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thymanax?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thymanaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Thymanax kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
Finnish: Koska lääkevalmisteella on kuitenkin erilainen vaikutustapa, vähän sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili kuin muilla masennuslääkkeillä, komitea katsoi, että Thymanax-hoito saattaa olla hyödyllistä joillekin potilaille edellyttäen, että heidän maksansa toiminta tarkastetaan usein.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Swedish: Detta tros leda till att nivåerna av signalsubstanserna dopamin och noradrenalin ökar.
Finnish: Tämän uskotaan johtavan hermovälittäjäaineiden dopamiini ja noradrenaliini pitoisuuksien kohoamiseen.
Swedish: Thymanax är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Finnish: Thymanax on lääke, jota käytetään aikuisten vaikean masennuksen hoitoon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thymanax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thymanaxlääkevalmistetta.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen som tas vid sänggåendet.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa otettuna.
Swedish: Egentlig depression är ett tillstånd som kännetecknas av humörstörningar som inverkar på patienternas vardagsliv.
Finnish: Vaikeassa masennuksessa potilailla on mielialahäiriöitä, jotka vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa fem studier var förändringen i symtom efter sex veckor, mätt på en standardskala för depression som kallas Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Finnish: Näissä viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos oireissa kuuden viikon kuluttua mitattuna standardoidulla masennusasteikolla (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-Dasteikko).
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga i intensitet, uppträdde inom de två första veckorna av behandlingen och var övergående.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia, ja niitä esiintyi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ohimenevästi.
Swedish: Dock påvisades ingen effekt av vare sig fluoxetin eller paroxetin i två av dessa studier, vilket gjorde resultaten svårtydda.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista ei kuitenkaan havaittu fluoksetiinin tai paroksetiinin vaikutusta, mikä teki tulosten tulkinnasta vaikeaa.
Swedish: I tre av dessa studier ingick några patienter som behandlades med andra läkemedel mot depression, antingen fluoxetin eller paroxetin, som aktivt jämförelseläkemedel.
Finnish: Kolmeen näistä tutkimuksista osallistui joitakin potilaita, joita hoidettiin muilla masennuslääkkeillä, joko fluoksetiinilla tai paroksetiinilla, joita käytettiin aktiivisina vertailulääkkeinä.
Swedish: Thymanax har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
Finnish: Thymanaxia verrattiin lumelääkkeeseen viidessä lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 893 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
Swedish: Vilken nytta med Thymanax har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Thymanaxista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vad är Thymanax och vad används det för?
Finnish: Mitä Thymanax on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Företaget som marknadsför Thymanax kommer att förse läkare som förskriver Thymanax med utbildningsmaterial.
Finnish: Thymanaxia valmistava yhtiö toimittaa Thymanaxia määrääville lääkäreille koulutusmateriaalia.
Swedish: Thymanax kan också bidra till att patientens sömnmönster återgår till det normala.
Finnish: Thymanax saattaa myös auttaa normalisoimaan potilaan unirytmiä.
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas eller den ska avbrytas om patientens nivå av leverenzymer i blodet är onormal (mer än tre gånger så höga som normalt).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa tai se on keskeytettävä potilailla, joiden veressä on epänormaaleja maksaentsyymipitoisuuksia (yli kolminkertaiset pitoisuudet normaaliin verrattuna).
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Thymanax är större än riskerna och rekommenderade att Thymanax skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Thymanaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Thymanax får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
Finnish: Thymanaxia ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, kuten kirroosi (maksan arpeutuminen) tai aktiivinen maksasairaus eikä myöskään potilailla, joiden veren transaminaasipitoisuus (maksaentsyymejä) on kolme kertaa normaalipitoisuutta korkeampi.
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Thymanax med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Thymanax.
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa verrattiin Thymanaxin ja lumelääkkeen kykyä ehkäistä oireiden uusiutumista 706 potilaalla, joiden masennusta oli jo hoidettu Thymanaxilla.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Thymanax vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thymanaxin edut saattavat olla muiden masennuslääkkeiden etuja vähäisemmät masennuksen hoidossa.
Swedish: Varför godkänns Thymanax?
Finnish: Miksi Thymanax on hyväksytty?
Swedish: Hur verkar Thymanax?
Finnish: Miten Thymanax vaikuttaa?
Swedish: I den första studien var det ingen skillnad mellan Thymanax och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Thymanaxin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa oireiden uusiutumisen ehkäisyssä 26 hoitoviikon aikana.
Swedish: Vilka är riskerna med Thymanax?
Finnish: Mitä riskejä Thymanaxiin liittyy?
Swedish: Mer information om Thymanax
Finnish: Muita tietoja Thymanaxista
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Thymanax vara effektivare än placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa ei käytetty aktiivisia vertailulääkkeitä, Thymanaxin todettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Thymanax och de som fick placebo.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailulääkettä, Thymanaxia ottaneiden potilaiden tuloksissa ei todettu olevan eroja lumelääkettä ottaneiden potilaiden tuloksiin verrattuna.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Thymanax jämfördes med sertralin (ett annat medel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
Finnish: Tutkimuksessa Thymanaxia verrattiin sertraliiniin (toinen masennuslääke) ja siinä osoitettiin, että Thymanax oli sertraliinia tehokkaampi: HAM Dasteikon pisteet laskivat kuuden viikon jälkeen.
Swedish: Hur används Thymanax?
Finnish: Miten Thymanaxia käytetään?
Swedish: Den aktiva substansen i Thymanax, agomelatin, är ett medel mot depression.
Finnish: Thymanaxin vaikuttava aine agomelatiini on masennuslääke.
Swedish: Mer information om behandling med Thymanax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Thymanax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Det innehåller vägledning om övervakningen av leverfunktionen och om hanteringen av eventuella symtom på leverproblem.
Finnish: Siinä kerrotaan lääkevalmisteen turvallisuudesta ja yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ja myös opastetaan, miten maksan toimintaa seurataan ja miten mahdollisia maksaongelmien oireita hoidetaan.
Swedish: Thymanax innehåller den aktiva substansen agomelatin.
Finnish: Thymanaxin vaikuttava aine on agomelatiini.
Swedish: Dopamin och noradrenalin hjälper till att kontrollera humöret.
Finnish: Koska dopamiini ja noradrenaliini osallistuvat mielialan hallintaan, niiden lisääntymisen hermosolujen välissä aivoissa uskotaan lievittävän masennuksen oireita.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thymanax finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thymanaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka hidastavat Thymanaxin hajoamista kehossa.
Swedish: Studierna och programmen kommer att fortsätta som planerat.
Finnish: Kokeita ja ohjelmia jatketaan suunnitelmien mukaan.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): agomelatin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): agomelatiini
Swedish: I studierna undersöktes läkemedlets effekt på kort och lång sikt (korttidsstudierna varade 6-8 veckor och långtidsstudierna upp till ett år).
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin lääkevalmisteen lyhyt- ja pitkäaikaista tehoa (lyhytaikaiset tutkimukset kestivät 6-8 viikkoa ja pitkäaikaiset jopa vuoden).
Swedish: • Långtidsstudien visade inte att läkemedlet var effektivt.
Finnish: • Pitkäaikaisessa tutkimuksessa ei osoitettu, että lääkevalmiste tehoaa.
Swedish: Ansökande företag är Les Laboratoires Servier.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Les Laboratoires Servier.
Swedish: Deltar du i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mera information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet, men drog tillbaka denna begäran innan CHMP avslutat omprövningen.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia, mutta perui pyynnön, ennen kuin lääkevalmistekomitea oli saattanut uudelleenarvioinnin päätökseen.
Swedish: Huvudsymptomen är nedstämdhet, förlust av eller minskat intresse och glädje.
Finnish: Keskeiset oireet ovat masentuneisuus sekä kiinnostuksen tai mielihyvän katoaminen/väheneminen.
Swedish: Se här information om utfallet av denna ansökan.
Finnish: Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta
Swedish: Agomelatins effekter prövades först i försöksmodeller innan det studerades på människor.
Finnish: Agomelatiinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Swedish: Vid djup depression lider patienterna av humörstörningar som är ett hinder i vardagslivet.
Finnish: Vaikeassa masennuksessa potilailla on mielialahäiriöitä, jotka vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Swedish: EMEA/522428/2006 - uppdatering
Finnish: Lontoo, 16/01/2007 Viiteasiakirja EMEA/522435/2006 - päivitys
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på HAM-D-poängen före och efter studien.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla HAM-D-asteikon lukemaa ennen tutkimusta ja tutkimuksen lopulla.
Swedish: Samtliga patienter led av djup depression, vars svårighetsgrad bedömdes med hjälp av Hamiltonskalan (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat kärsivät vaikeasta masennuksesta, jonka vakavuus arvioitiin standardoidulla asteikolla (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-Dasteikko).
Swedish: I vissa studier ingick en kontrollgrupp där patienterna behandlades med fluoxetin eller paroxetin (andra läkemedel som ges mot depression).
Finnish: Joihinkin tutkimuksiin kuului vertailuryhmä, jossa potilaita hoidettiin fluoksetiinilla tai paroksetiinilla (muita masennuslääkkeitä).
Swedish: Detta innebär att agomelatin stimulerar melatoninreceptorerna MT1 och MT2 (dessa receptorer aktiveras normalt sett av ett naturligt hormon, melatonin) och det blockerar 5-HT2Creceptorerna (dessa receptorer aktiveras normalt sett av en kemisk budbärare, serotonin).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että agomelatiini stimuloi melatoniinireseptoreja MT1 ja MT2 (näitä reseptoreja aktivoi normaalisti luontainen hormoni melatoniini) ja että se estää 5-HT2C -reseptoreja (näitä reseptoreja aktivoi normaalisti kemiallinen viestiaine serotoniini).
Swedish: De kan känna sig djupt sorgsna, värdelösa, ointresserade av sina favoritaktiviteter, ha sömnstörningar, känna det som om allt går långsammare, ha ångest och ändra vikt.
Finnish: He saattavat kärsiä syvästä surullisuudesta, tuntea itsensä arvottomaksi, menettää kiinnostuksensa mielipuuhiinsa, ja heillä saattaa olla unihäiriöitä, voimattomuuden ja ahdistuneisuuden tunteita ja painonvaihteluja.
Swedish: I huvudstudierna deltog mer än 2 400 patienter som tog Valdoxan/Thymanax.
Finnish: Päätutkimuksiin osallistui yli 2 400 potilasta, jotka saivat Valdoxania/Thymanaxia.
Swedish: Valdoxan/Thymanax är orangegula tabletter som innehåller 25 mg av den aktiva substansen agomelatin.
Finnish: Valdoxan/Thymanax on oranssinkeltainen tabletti, joka sisältää 25 mg vaikuttavaa ainetta agomelatiinia.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Swedish: Agomelatin, som är den aktiva substansen i Valdoxan/Thymanax, är en melatoninagonist och en "5HT2C antagonist".
Finnish: Valdoxanin/Thymanaxin vaikuttava aine agomelatiini on "melatonerginen agonisti" ja "5-HT2C antagonisti".
Swedish: Valdoxan/Thymanax skulle ges till vuxna patienter för behandling av djup depression.
Finnish: Valdoxania/Thymanaxia oli tarkoitus käyttää vaikean masennuksen hoitoon aikuisilla potilailla.
Swedish: Patienterna får ofta återfall (när sjukdomen kommer tillbaka efter att ha behandlats).
Finnish: Sairaus usein uusiutuu hoidon jälkeen.
Swedish: Den 27 juli 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ett godkännande för försäljning för läkemedlet Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmdragerade tabletter avsedda för behandling av djup depression.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 27.7.2006 kielteisen lausunnon vaikean masennuksen hoitoon tarkoitetusta lääkevalmisteesta nimeltä Valdoxan/Thymanax, 25 mg kalvopäällysteiset tabletit, ja suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Swedish: Vad är Valdoxan/Thymanax?
Finnish: Mitä Valdoxan/Thymanax on?
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Valdoxan/Thymanax inte hade visats tillräckligt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suurin huolenaihe oli, ettei Valdoxanin/Thymanaxin tehoa ollut osoitettu riittävästi:
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VALDOXAN/THYMANAX
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä VALDOXAN/THYMANAX
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Valdoxan/Thymanax.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei Valdoxania/Thymanaxia koskeviin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille ole mitään seurauksia.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Valdoxan/Thymanax inte skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Valdoxanin/Thymanaxin myyntilupa evätään.
Swedish: Vad skulle Valdoxan/Thymanax användas för?
Finnish: Mihin Valdoxania/Thymanaxia oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Valdoxan/Thymanax inte uppvägde riskerna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Valdoxanin/Thymanaxin hyödyt ole tällä hetkellä suuremmat kuin sen riskit.
Swedish: Hur skulle Valdoxan/Thymanax verka?
Finnish: Miten Valdoxanin/Thymanaxin odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Valdoxan/Thymanax jämfördes med placebo (en verkningslös behandling).
Finnish: Valdoxania/Thymanaxia verrattiin lumelääkkeeseen.
Swedish: • Korttidsstudierna visade att läkemedlet har viss effekt, men inte av sådan omfattning att kommittén kunde dra någon bestämd slutsats om läkemedlets effekt CHMP hyste inga särskilda betänkligheter om biverkningarna i samband med Valdoxan/Thymanax, eftersom dessa skulle kunna ha hanterats med hjälp av standardinstrumentet för riskhantering.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla ei ollut erityistä huolta Valdoxanin/Thymanaxin sivuvaikutuksista, koska ne olisi voitu hallita tavanomaisilla riskinhallintavälineillä.
Swedish: 31 maj 2016 EMA/262389/2016
Finnish: 31. toukokuuta 2016 EMA/262389/2016