FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fas 3-studien TMC114IFD3013 (EMERALD) utvärderade effekten av Symtuza på virologiskt supprimerade (HIV-1-RNA lägre än 50 kopior/ml) HIV-1-infekterade patienter.
Polish: TMC114IFD3013 (EMERALD) oceniało skuteczność produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zakażeniem HIV-1 z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1 mniej niż 50 kopii/ml).
Swedish: Sluta inte ta Symtuza utan att först tala med din läkare.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Symtuza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Swedish: En säker och effektiv dos av sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertoni vid samtidig administrering av Symtuza har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza.
Swedish: Säkerheten och effekten för Symtuza hos barn har inte undersökts.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Symtuza u dzieci.
Swedish: Tablettkärnan innehåller kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och kolloidal kiseldioxid.
Polish: Rdzeń tabletki zawiera: kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną i krzemionkę koloidalną.
Swedish: Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvenskategori i tabell 2.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości.
Swedish: En potentiell risk för njurtoxicitet till följd av kronisk exponering för låga nivåer av tenofovir, som uppkommer vid dosering med tenofoviralafenamid, kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka toksycznego działania na nerki z powodu przewlekłego narażenia na małe stężenia tenofowiru, wynikające z podawania alafenamidu tenofowiru (patrz punkt 5.3).
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-HIV-1-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh).
Swedish: Bentoxiciteten observerades som minskad benmineraldensitet hos råtta och hund vid exponeringar för tenofovir som var minst fyra gånger större än de som förväntades efter administrering av Symtuza.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec odnotowano jako zmniejszoną gęstość mineralną kości u szczurów i psów w przypadku co najmniej cztery razy większej ekspozycji na tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu leczniczego Symtuza.
Swedish: Samtidig användning av Symtuza kan öka risken för uppkomst av systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjurehämning.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Symtuza może zwiększać ryzyko rozwoju ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushing'a i zahamowania czynności nadnerczy.
Swedish: Resistensutveckling i AMBER- och EMERALD-studierna (vecka 96)
Polish: Tabela 4: Oporność występująca w badaniu AMBER i EMERALD (96. tydzień)
Swedish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter
Polish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Swedish: Darunavir uppvisar aktivitet mot laboratoriestammar och kliniska isolat av HIV-1 och laboratoriestammar av HIV-2 i akut infekterade T-cellslinjer, humana PMBC och humana monocyter/makrofager med medianvärden för EC50 mellan 1,2 och 8,5 nM (0,7 till 5,0 ng/ml).
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Swedish: C]-darunavir med ritonavir kunde cirka 79,5 % och 13,9 % av den administrerade dosen [
Polish: C] darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem, w kale i w moczu wykrywa się, odpowiednio, około 79,5% i 13,9% podanej dawki C] darunawiru.
Swedish: De vanligaste rapporterade (> 5 %) biverkningarna hos supprimerade behandlingserfarna patienter (EMERALD-studien TMC114IFD3013, analys i vecka 96) var diarré (10,5 %), huvudvärk (10,4 %), artralgi (7,7 %), buksmärta (7,5 %), trötthet (5,9 %) och utslag (5,1 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5%), stwierdzonymi u wcześniej leczonych pacjentów z supresją (badanie EMERALD TMC114IFD3013, analiza po 96 tygodniach) były: biegunka (10,5%), ból głowy (10,4%), ból stawów (7,7%), ból brzucha (7,5%), zmęczenie (5,9%) i wysypka (5,1%).
Swedish: Hos de behandlingsnaiva patienterna i fas 3-studien av Symtuza förblev ökningarna av serumkreatinin och minskningar av eGFRCG, som sågs vid den första behandlingsuppföljningen efter behandlingsstarten (vecka 2), stabila under 96 veckor.
Polish: W badaniu 3. fazy produktu leczniczego Symtuza u wcześniej nieleczonych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz zmniejszenie eGFRCG w pierwszej ocenie terapii (w 2. tygodniu), co utrzymywało się do 96. tygodnia.
Swedish: Däremot utvärderades säkerheten för komponenterna i Symtuza i den kliniska studien TMC114-C230 (N = 12) för darunavir med ritonavir och i GS-US-292-0106 (N = 50) för en fast doskombination innehållande elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Polish: Jednakże, bezpieczeństwo stosowania składników produktu leczniczego Symtuza oceniano w badaniu klinicznym TMC114-C230 (N = 12) dla darunawiru z rytonawirem i GS-US-292-0106 (N = 50) dla produktu złożonego z ustalonymi dawkami elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru.
Swedish: Det är därför viktigt att du rådfrågar din läkare om du får hudutslag.
Polish: Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka.
Swedish: Patienterna fick vara med i studien vid tidigare behandlingssvikt med icke-darunavir-ARV-regim.
Polish: Pacjentów włączano do badania, jeśli wcześniej mieli niepowodzenie leczenia jakimkolwiek schematem ARV niezawierającym darunawiru.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med Symtuza.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Symtuza.
Swedish: Patienterna hade ingen historik med virologisk svikt på en darunavir-baserad regim och, om historiska genotyper var tillgängliga, avsaknad av darunavir-RAMs.
Polish: Pacjenci nie mieli w wywiadzie wirusologicznego niepowodzenia leczenia schematami zawierającymi darunawir i jeśli dostępne były wcześniejsze dane genotypowe, brak mutacji RAM na darunawir.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI öka exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir (Pgp-, BCRP- och/eller OATP1B1/3hämning)
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań DRV/COBI może zwiększać ekspozycję na glekaprewir i pibrentaswir (hamowanie P-gp, BCRP i (lub) OATP1B1/3)
Swedish: In vivo hydrolyseras tenofoviralafenamid i cellerna och bildar tenofovir (huvudsaklig metabolit), som fosforyleras till den aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru ulega hydrolizie w komórkach, w wyniku tego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Swedish: In vitro-bindning av emtricitabin till humana plasmaproteiner var < 4 % och oberoende av koncentration, i intervallet 0,02-200 mikrog/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił <4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02-200 μg/ml.
Swedish: De aktiva substanserna är darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Polish: Substancjami czynnymi leku są darunawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Swedish: Totalt hade 22 % baseline plasmaHIV-1-RNA > 100 000 kopior/ml.
Polish: Ogólnie u 22% pacjentów początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło >100 000 kopii/ml.
Swedish: Exponeringen för darunavir och kobicistat, administrerat som Symtuza, var 30-45 % respektive 1629 % lägre vid fastande tillstånd jämfört med icke-fastande tillstånd.
Polish: Ekspozycja na darunawir i kobicystat, podawanych w postaci produktu leczniczego Symtuza, była, odpowiednio, 30-45% mniejsza i 16-29% mniejsza po podaniu na czczo, w porównaniu z podaniem z posiłkiem.
Swedish: Oförändrat darunavir motsvarade cirka 41,2 % och 7,7 % av den administrerade dosen i faeces respektive i urin.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w kale i moczu, odpowiednio, 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga huvudvärk vanliga yrsel
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy często zawroty głowy
Swedish: Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitetsindexet och avkommans vikt vid maternellt toxiska doser i en peri-postnatal toxicitetsstudie.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Swedish: Symtuza ska inte ges till barn under 3 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Symtuza u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Swedish: Utsättning av behandling med Symtuza hos patienter som är co-infekterade med HIV och HBV kan vara förknippat med svåra, akuta exacerbationer av hepatit.
Polish: Przerwanie leczenia produktem leczniczym Symtuza u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HIV i HBV może wiązać się z ciężkimi zaostrzeniami zapalenia wątroby.
Swedish: Tabell 7: Virologiskt resultat hos ART-naiva ungdomar i vecka 48 (TLOVR-algoritm) TMC114-C230
Polish: Tabela 7: Wyniki wirusologiczne u wcześniej nie stosującej terapii ART młodzieży w 48. tygodniu (algorytm TLOVR)
Swedish: Kobicistat har visats minska beräknat kreatininclearance genom hämning av den tubulära sekretionen av kreatinin.
Polish: Wykazano, że kobicystat zmniejszał szacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach.
Swedish: Eftersom Symtuza innehåller darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid, kan biverkningar som förknippas med de enskilda substanserna förväntas.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Symtuza zawiera darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych związanych z każdym ze składników.
Swedish: Blodet och lymfsystemet vanliga blodbrist
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często niedokrwistość
Swedish: Den rekommenderade doseringen för vuxna och ungdomar som är 12 år eller äldre och som väger minst 40 kg är 1 tablett en gång dagligen med mat.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg to jedna tabletka każdego dnia z pokarmem.
Swedish: Genotypisk bestämning ska vara vägledande för användningen av Symtuza (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Polish: Wytycznych do zastosowania produktu leczniczego Symtuza powinny dostarczyć wyniki badań genotypu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Swedish: De vanligaste rapporterade (> 5 %) biverkningarna hos behandlingsnaiva patienter i fas 2-studien (GSUS-299-0102) och fas 3-studien (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analys i vecka 96) var diarré (22,6 %), huvudvärk (13,1 %), utslag (12,7 %), illamående (9,7 %), trötthet (8,0 %) och buksmärta
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5%), stwierdzonymi u wcześniej nieleczonych pacjentów w fazie 2. badania (GS-US-299-0102) i fazie 3. badania (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiza po 96 tygodniach) były: biegunka (22,6%), ból głowy (13,1%), wysypka (12,7%), nudności (9,7%), zmęczenie (8,0%) i ból brzucha (5,8%).
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros kan avbrytande av behandlingen leda till att hepatiten försämras, och det kan vara livshotande.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.
Swedish: I sällsynta fall kan utslagen vara svåra eller potentiellt livshotande.
Polish: Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu.
Swedish: Hos de behandlingsnaiva patienterna i fas 3-studien med Symtuza observerades ökningar från baseline vad gäller parametrarna för fastelipiderna totalt kolesterol, direkt LDL- och HDL-kolesterol samt triglycerider, i vecka 48 och 96 (se tabell 3).
Polish: W badaniu 3. fazy produktu leczniczego Symtuza u wcześniej nieleczonych pacjentów stwierdzono zwiększenie, w porównaniu do wartości początkowych, parametrów lipidowych na czczo: cholesterol całkowity, cholesterol bezpośredni LDL i HDL oraz trójglicerydy w tygodniu 48. i 96.
Swedish: In vitro-studier har visat att tenofoviralafenamid metaboliseras till tenofovir (huvudsaklig metabolit) av katepsin A i PMBC (inklusive lymfocyter och andra målceller för HIV) och makrofager samt av karboxylesteras-1 i hepatocyter.
Polish: Badania in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (główny metabolit) przez katepsynę A w komórkach PBMC (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach oraz przez esterazę karboksylową-1 w hepatocytach.
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och Symtuza".
Polish: Inne zastosowania dla syldenafilu - patrz punkt "Symtuza a inne leki".
Swedish: Alla barn som exponerats in utero för nukleosid- och nukleotidanaloger, även HIV-negativa barn, ska få en klinisk och laboratoriebaserad uppföljning samt en fullständig undersökning av eventuell mitokondriell dysfunktion om relevanta tecken och symtom finns.
Polish: W przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów nawet bez wykrywalnego HIV, u którego występują objawy przedmiotowe i podmiotowe, należy prowadzić obserwację kliniczną i wykonywać badania laboratoryjne oraz przeprowadzić pełną diagnostykę możliwych zaburzeń czynności mitochondriów.
Swedish: Informationen om användning av Symtuza hos patienter som är 65 år eller äldre är begränsad, därför ska försiktighet iakttas med tanke på den högre förekomsten av nedsatt leverfunktion, annan samtidig sjukdom eller behandling (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Ponieważ dostępne informacje, dotyczące stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, są ograniczone, należy zachować ostrożność ze względu na częściej występującą u nich osłabioną czynność wątroby oraz choroby współistniejące lub stosowane inne rodzaje leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: 3 (111-1921 x celler/mm 3).
Polish: 3 (zakres 111-1921 x 10
Swedish: Virologiska resultat i AMBER i vecka 48 och 96 (FDA-snapshot)
Polish: Tabela 5: Wyniki wirusologiczne w badaniu AMBER w 48. i 96. tygodniu (FDA Snapshot)
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan boceprevir minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat och ha en negativ inverkan på den intracellulära aktiveringen och kliniska antivirala effekten av tenofoviralafenamid.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że boceprewir może zmniejszać stężenia darunawiru i (lub) kobicystatu w osoczu i niekorzystnie wpływać na aktywację wewnątrzkomórkową i kliniczną skuteczność przeciwwirusową alafenamidu tenofowiru.
Swedish: Efter administrering av tenofoviralafenamid visade [
Polish: Po podaniu alafenamidu tenofowiru, radioaktywność [
Swedish: Det finns en ökad risk för sildenafilassocierade biverkningar (t.ex. synstörningar, hypotoni, långvarig erektion och synkope).
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z syldenafilem (w tym zaburzenia widzenia, obniżenie ciśnienia tętniczego, przedłużona erekcja i omdlenia).
Swedish: Sent uppträdande neurologiska rubbningar har rapporterats (hypertoni, kramper, onormalt beteende).
Polish: Zgłaszano, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (zwiększenie napięcia mięśniowego, drgawki, zaburzenia zachowania).
Swedish: Efter 96 veckors behandling med Symtuza var den procentuella förändringen (95 % CI) från baseline för BMD i höft och ryggrad -0,26 (-0,96; 0,45) % respektive -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Polish: Po 96 tygodniach leczenia produktem leczniczym Symtuza, (95% CI) odsetek zmian od wartości początkowej BMD biodra i kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio: -0,26 (-0,96; 0,45) % i
Swedish: Medianvärdet för den terminala elimineringshalveringstiden för tenofoviralafenamid var 0,3 timmar när det administrerades som Symtuza.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania eliminacji alafenamidu tenofowiru wynosi 0,3 godziny po podaniu w produkcie leczniczym Symtuza.
Swedish: Andra läkemedel och Symtuza Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Swedish: Oxkarbazepin
Polish: Oksykarbazepina
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen-Cilag SpA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Swedish: Din läkare kommer att råda dig hur symtomen hanteras eller om behandlingen med Symtuza måste avbrytas.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Symtuza.
Swedish: • bröstförstoring
Polish: Karmienie piersią
Swedish: Medelvärdet för plasma-HIV-1-RNA vid baseline och medianvärdet för antalet CD4+ celler vid baseline var 4,48 log10 kopior/ml (SD = 0,61) och 453 x 10
Polish: Średnie, początkowe stężenie w osoczu RNA HIV-1 i mediana początkowej liczby komórek CD4+ wynosiły, odpowiednio, 4,48 log10 kopii/ml (SD = 0,61) i 453 x 10
Swedish: Däremot finns det farmakokinetiska data för de olika substanserna i Symtuza vilka tyder på att doserna 800 mg darunavir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid resulterar i likartade exponeringar hos vuxna och ungdomar som är minst 12 år och väger minst 40 kg.
Polish: Jednakże dostępne dane farmakokinetyczne składników produktu leczniczego Symtuza wskazują, że dawki 800 mg darunawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 10 mg alafenamidu tenofowiru osiągają podobne ekspozycje u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych i masie ciała co najmniej 40 kg.
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter förekom i ögon hos hundar vid exponeringar för tenofoviralafenamid och tenofovir som var ungefär 15 respektive 40 gånger större än de som förväntades efter administrering av Symtuza.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oku psów w przypadku, odpowiednio, około 15- i 40-krotnie większej ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu leczniczego Symtuza.
Swedish: Hur du tar Symtuza
Polish: Jak stosować lek Symtuza
Swedish: Med hjälp av Cyst C som filtrationsmarkör beräknades medianförändringarna av den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten med formeln CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) till 4,0 ml/min/1,73 m respektive 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Polish: Przy użyciu Cyst C, jako wskaźnika przesączania, mediany zmian szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej obliczonego wg wzoru CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) wyniosły, odpowiednio, 4,0 ml/min/1,73 m² i 1,6 ml/min/1,73 m² (p < 0,001).
Swedish: De interaktioner som har identifierats i studier med de olika substanser i Symtuza, dvs. med darunavir (i kombination med lågdos ritonavir), kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid, är de som avgör vilka interaktioner som kan uppkomma med Symtuza.
Polish: Interakcje stwierdzone w badaniach poszczególnych składników produktu leczniczego Symtuza, tj. darunawiru (w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru), kobicystatu, emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru, mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza.
Swedish: I studien GS-US-292-0106 utvärderades effekt, säkerhet och farmakokinetik för emtricitabin och tenofoviralafenamid i en öppen studie där 50 HIV-1 infekterade, behandlingsnaiva ungdomar fick emtricitabin och tenofoviralafenamid (10 mg) tillsammans med elvitegravir och kobicistat i en tablett som fast doskombination.
Polish: W badaniu GS-US-292-0106 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w badaniu otwartym z udziałem zakażonyych HIV-1, dotychczas nieleczonych osób z grupy młodzieży, otrzymujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru (10 mg), podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci złożonej tabletki z ustalonymi dawkami.
Swedish: Symtuza ska inte ges till barn under 3 år av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan johannesört kraftigt minska exponeringen för DRV/COBI (CYP3A4-induktion) och TAF.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że ziele dziurawca może znacząco zmniejszać ekspozycję na DRV/COBI (indukcja CYP3A4) i TAF.
Swedish: Efter oral administrering av Symtuza, var medianvärdet för terminal elimineringshalveringstid för emtricitabin, 17,2 timmar.
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego Symtuza mediana końcowego okresu półtrwania eliminacji emtrycytabiny wynosi 17,2 godzin.
Swedish: Symtuza ska inte administreras samtidigt med läkemedel som kräver farmakokinetisk förstärkning med ritonavir eller kobicistat.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które wymagają wzmocnienia farmakokinetycznego, rytonawirem lub kobicystatem.
Swedish: Se produktresumén för darunavir för ytterligare information.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego darunawiru w celu uzyskania dalszych informacji.
Swedish: På grund av ökad plasmastabilitet och intracellulär aktivering genom hydrolys av katepsin A är tenofoviralafenamid effektivare än tenofovirdisoproxil när det gäller att koncentrera tenofovir till mononukleära celler i perifert blod (PBMC) (inklusive lymfocyter och andra HIV-målceller) och makrofager.
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do komórek i ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A, alafenamid tenofowiru jest bardziej skuteczny niż dizoproksyl tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach.
Swedish: Emtricitabins antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av HIV-1 utvärderades i lymfoblastoida cellinjer, cellinjen MAGI-CCR5 samt PBMC.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano w liniach komórek limfoblastoidalnych, liniach komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med andra läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av darunavir och kobicistat, och leda till ökade plasmakoncentrationer av darunavir och kobicistat (t.ex. azolantimykotika som klotrimazol).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Symtuza w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zwiększenia ich stężenia w osoczu (np.: azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Swedish: Emtricitabin utsöndras primärt via njurarna och hela dosen återfinns i urin (ungefär 86 %) och faeces (ungefär 14 %).
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki z całkowitym odzyskiem dawki wydalonej z moczem (około 86%) oraz kałem (około 14%).
Swedish: Graviditet och postpartum
Polish: Ciąża i okres połogu
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av det immunsuppressiva medlet måste ske vid samtidig administrering av Symtuza.
Polish: Należy koniecznie prowadzić terapeutyczne monitorowanie leków immunosupresyjnych, gdy stosuje się je jednocześnie z produktem leczniczym Symtuza.