FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därefter kan användning av Aimovig övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Finnish: Tämän jälkeen Aimovigin käyttöä voidaan harkita imetyksen aikana vain jos se on kliinisesti tarpeen.
Swedish: Om du behöver 2 injektioner ska de ges på olika ställen för att undvika förhårdning av huden.
Finnish: Jos tarvitset kaksi pistosta, ne tulee antaa eri pistoskohtiin, jottei iho kovettuisi.
Swedish: Om fönstret inte blivit gult eller om det ser ut som om läkemedlet fortfarande håller på att injiceras när du tar bort pennan betyder det att du inte fått hela dosen.
Finnish: Jos ikkuna ei ole muuttunut keltaiseksi tai jos lääkettä näyttää yhä siirtyvän kynästä, kun vedät kynän pois iholta, et ole saanut koko annosta.
Swedish: Till skillnad från andra neuropeptider har CGRP-nivån visats öka signifikant vid migrän och sedan återgå till normalvärdet när huvudvärken avtagit.
Finnish: Toisin kuin muiden neuropeptidien, CGRP-pitoisuuksien on osoitettu suurenevan merkitsevästi migreenin aikana ja palautuvan normaaleiksi päänsäryn lievittyessä.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Efter användning
Finnish: Käytön jälkeen
Swedish: Vad Aimovig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Aimovig Hur du använder Aimovig Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aimovigia Miten Aimovigia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Aimovigin säilyttäminen
Swedish: Patienter med vissa allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Swedish: En del patienter kan ha nytta av en dos på 140 mg var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä 140 mg annoksesta 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid studiestart var balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Finnish: Tutkimusryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja toisiinsa verrattavissa.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - allergiska reaktioner t.ex. utslag, svullnad eller nässelutslag - förstoppning - klåda - muskelkramper - reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad och svullnad där injektionen ges
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - allergiset reaktiot kuten ihottuma, turvotus tai nokkosihottuma - ummetus - kutina - lihassupistukset - pistoskohdan reaktiot kuten pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus.
Swedish: Studie 1
Finnish: Tutkimus 1
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Swedish: Totalt hade 68 % sviktat på en eller flera tidigare förebyggande läkemedelsbehandlingar på grund av utebliven effekt eller dålig tolerabilitet, och 49 % hade sviktat på två eller fler tidigare förebyggande läkemedelsbehandlingar på grund av bristande effekt eller dålig tolerabilitet.
Finnish: Yhteensä 68 %:lla yksi tai useampi estolääkehoito oli epäonnistunut riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi, ja 49 %:lla oli epäonnistunut kaksi tai useampi aiempaa estolääkehoitoa riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Cirka 41 % av patienterna i studien hade överanvändning av akut vid behovs-medicinering.
Finnish: Noin 41 %:lla tutkimuksen potilaista oli lääkityksen liikakäyttöä.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för erenumab är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt erenumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: Erenumabs mutagena potential har inte utvärderats.
Finnish: Erenumabin mutageenisuutta ei ole arvioitu.
Swedish: Vanliga a
Finnish: Yleinen a
Swedish: Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusapor, men denna art är inte en lämplig modell för utvärdering av den cancerogena risken.
Finnish: Sillä on biologista vaikutusta jaavanmakakiapinoilla, mutta tämä laji ei sovellu malliksi tuumorigeenisuuden riskin arviointiin.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har inte studerats.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole tutkittu.
Swedish: När injektionen är klar blir fönstret gult och du hör eventuellt ytterligare ett klick.
Finnish: Kun pistos on valmis, ikkuna muuttuu keltaiseksi, ja kynästä saattaa kuulua toinen naksahdus.
Swedish: Båda <0,001a
Finnish: Molemmat: < 0,001a
Swedish: Hämning av CGRPs effekter skulle teoretiskt kunna dämpa kompensatorisk vasodilation vid ischemirelaterade tillstånd.
Finnish: CGRP:n vaikutusten estäminen voisi teoriassa vaimentaa kompensatorista vasodilataatiota iskemiaan liittyvissä tiloissa.
Swedish: Se avsnittet "Reaktioner vid injektionsstället" nedan.
Finnish: Ks. kohta "Injektiokohdan reaktiot" jäljempänä.
Swedish: Två elimineringsfaser har observerats för erenumab.
Finnish: Erenumabilla havaittiin kaksi eliminaatiovaihetta.
Swedish: De vanligaste reaktionerna vid injektionsstället var lokal smärta, erytem och klåda.
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot olivat paikallinen kipu, punoitus ja kutina.
Swedish: Förvara alltid behållaren för riskavfall utom räckhåll för barn.
Finnish: Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Swedish: Du kan använda något av följande injektionsställen: Lår
Finnish: Voit käyttää mitä tahansa seuraavista pistoskohdista: Reidet
Swedish: Under hela behandlingsperioden elimineras erenumab främst via icke-specifik proteolys med en effektiv halveringstid på 28 dagar.
Finnish: Koko annostelujakson ajan erenumabi eliminoituu lähinnä epäspesifisen proteolyysireitin kautta, ja efektiivinen puoliintumisaika on 28 vrk.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Swedish: Graviditet Läkaren kommer att besluta om du ska sluta använda Aimovig under graviditeten.
Finnish: Raskaus Lääkäri päättää, onko sinun lopetettava Aimovigin käyttö raskauden ajaksi.
Swedish: Efter poolning av data från de två doserna sågs en minskning om -9,3 MMD efter 52 veckor jämfört med utgångsvärdet i grundstudien.
Finnish: Kun molemmilla annoksilla saadut tulokset yhdistettiin, havaittiin 52 viikon jälkeen -9,3 MMD:n väheneminen suhteessa päätutkimuksen lähtötilanteeseen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Möjliga biverkningar räknas upp nedan.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla.
Swedish: Patienter med svårkontrollerad hypertension eller BMI >40 exkluderades från studie 1.
Finnish: Potilaat, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti tai joiden BMI oli > 40, suljettiin pois tutkimuksesta 1.
Swedish: Det avtagbara nålskyddet på Aimovig förfylld spruta/injektionspenna innehåller naturgummilatex, som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är känsliga för latex.
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-ruiskun/-kynän irrotettava suojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiyliherkille henkilöille.
Swedish: Injektionen kan ges i buken, låret eller överarmens utsida (område på armen ska endast användas om injektionen ges av annan person än patienten, se avsnitt 5.2).
Finnish: Injektio voidaan antaa vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren ulkosyrjään (olkavartta voidaan käyttää vain, jos injektion antaa joku muu kuin potilas itse; ks. kohta 5.2).
Swedish: Håll kvar greppet om huden och stick in nålen i huden i 45 till 90 graders vinkel.
Finnish: Pidä iho poimulla ja paina neula ihoon 45-90 asteen kulmassa.
Swedish: Grönt säkerhetsskydd
Finnish: Vihreä turvasuojus
Swedish: Aimovig har inte studerats hos äldre patienter.
Finnish: Aimovigia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % CI)
Finnish: Hoitojen ero (95 % lv)
Swedish: Baserat på detta anser PRAC att överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, svullnad/ödem och urtikaria ska läggas till som nya biverkningar i avsnitt 4.8 i SmPC, och i bipacksedeln.
Finnish: Tämän perusteella PRAC katsoo, että yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria, täytyy lisätä uusina haittavaikutuksina valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteeseen.
Swedish: (95 % CI)
Finnish: (95 % lv)
Swedish: När du tar bort injektionspennan från huden täcks nålen automatiskt av säkerhetsskyddet.
Finnish: Kun nostat kynän pois iholta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Swedish: Erenumab är inte farmakologiskt aktivt hos gnagare.
Finnish: Erenumabi ei ole farmakologisesti aktiivinen jyrsijöillä.
Swedish: Latexkänsliga personer
Finnish: Lateksiyliherkkyys
Swedish: Aimovig innehåller natrium Aimovig innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Aimovig sisältää natriumia Aimovig sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för erenumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller erenumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Erenumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että erenumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Före administrering ska lösningen inspekteras visuellt.
Finnish: Ennen lääkkeenantoa liuos on tarkastettava silmämääräisesti.
Swedish: Steg 4: Avsluta
Finnish: Vaihe 4: Lopuksi
Swedish: Behandling är avsedd för patienter som har minst 4 migrändagar per månad när behandling med erenumab sätts in.
Finnish: Hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa erenumabi-hoitoa aloitettaessa.
Swedish: Kronisk migrän
Finnish: Krooninen migreeni
Swedish: Du behöver använda antingen en eller två pennor beroende på vilken dos som ordinerats åt dig.
Finnish: Voit tarvita joko yhden tai kaksi kynää riippuen siitä, minkä annoksen lääkäri on sinulle määrännyt.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos om 140 mg beräknades genomsnittlig (SD) distributionsvolym i terminalfasen (Vz) till 3,86 (0,77) l.
Finnish: Kun valmistetta annettiin 140 mg kerta-annoksena laskimoon, terminaalivaiheen (Vz) jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli arviolta 3,86 (0,77) l.
Swedish: Studie 2
Finnish: Tutkimus 2
Swedish: Du behöver använda antingen en eller två sprutor beroende på vilken dos som ordinerats åt dig.
Finnish: Voit tarvita joko yhden tai kaksi ruiskua riippuen siitä, minkä annoksen lääkäri on sinulle määrännyt.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med erenumab.
Finnish: Erenumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: Intravenös infusion av CGRP inducerar migränliknande huvudvärk hos patienter.
Finnish: CGRP:n infusoiminen laskimoon indusoi potilailla migreenityyppisen päänsäryn.
Swedish: Medianåldern var 43 år, 83 % var kvinnor och 94 % var av kaukasiskt ursprung.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 43 vuotta, 83 % oli naisia ja 94 % valkoihoisia.
Swedish: Effekten höll i sig i upp till 1 år i den öppna förlängningen av studie 1, i vilken patienter fick 70 mg och/eller 140 mg erenumab.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 1 avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat 70 mg ja/tai 140 mg erenumabia.
Swedish: Smärtan vid injektionsstället försvann oftast inom 1 timme efter administrering.
Finnish: Injektiokohdan kipu lievittyi yleensä 1 tunnin kuluessa lääkkeenannosta.
Swedish: I båda studierna hade deltagarna haft migrän i minst 12 månader (med eller utan aura) enligt diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen otetuilla potilailla oli vähintään 12 kk:n migreenianamneesi (auraoirein tai ilman) ICHD-III-luokituksen (International Classification of Headache Disorders) diagnoosikriteerien mukaisesti.
Swedish: Doser upp till 280 mg har administrerats subkutant i kliniska studier, utan några tecken på dosbegränsande toxicitet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 280 mg annoksia ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Swedish: Totalt genomförde 366 patienter (96 %) i erenumabgrupperna och 265 patienter (93 %) i placebogruppen hela studien (dvs. deltog i slutvärderingen vid vecka 12).
Finnish: Erenumabiryhmissä yhteensä 366 potilasta (96 %) ja lumeryhmässä 265 potilasta (93 %) suoritti tutkimuksen loppuun (eli suoritti viikon 12 arvioinnin).
Swedish: Följande patienter exkluderades från studierna: äldre patienter (>65 år), patienter med överanvändning av opiodläkemedel i kronisk migränstudie, patienter med överanvändning av läkemedel i episodisk migränstudie, samt patienter som haft hjärtinfarkt, stroke, transitorisk ischemisk attack, instabil angina, eller som genomgått bypassoperation eller annan revaskularisering inom 12 månader före screeningen.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat), potilaat, joilla oli opioidien liikakäyttöä (kroonisen migreenin tutkimuksessa), potilaat, joilla oli lääkityksen liikakäyttöä (episodisen migreenin tutkimuksessa), sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA-kohtauksia, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu revaskularisaatiotoimenpide seulontaa edeltävien 12 kk aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Swedish: Lyft upp tummen från knappen men fortsätt pressa nedåt mot huden.
Finnish: Nosta peukalo pois painikkeelta mutta paina kynää yhä ihoa vasten.
Swedish: vatten för injektionsvätskor.
Finnish: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: I den integrerade 12 veckor långa placebokontrollerade fasen av studierna var reaktioner vid injektionsstället lindriga och mestadels övergående.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyssä, 12-viikkoisessa lumekontrolloidussa vaiheessa injektiokohdan reaktiot olivat lieviä ja useimmiten ohimeneviä.
Swedish: Följ de nya anvisningarna exakt som läkaren har sagt.
Finnish: Noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (CGRP-R), medan den vid högre koncentrationer främst sker genom icke-specifik proteolys.
Finnish: Pieninä pitoisuuksina eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvan kohteeseen (CGRP-R) sitoutumisen kautta, kun taas suurempina pitoisuuksina erenumabi eliminoituu suuressa määrin epäspesifisen proteolyysireitin kautta.
Swedish: Steg 2: Gör dig beredd
Finnish: Vaihe 2: Valmistautuminen
Swedish: Om du slutar att använda Aimovig
Finnish: Jos lopetat Aimovigin käytön
Swedish: Man vet att monoklonala antikroppar som Aimovig passerar över i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, men efter denna första tid kan Aimovig användas.
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden kuten Aimovigin tiedetään siirtyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien jälkeen syntymästä, mutta tämän ensimmäisen jakson jälkeen Aimovig-valmistetta voidaan käyttää.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Aimovig skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Aimovig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Använd inte pennan/pennorna om någon del verkar sprucken eller trasig.
Finnish: Älä käytä kynää /kyniä, jos jokin osa vaikuttaa olevan murtunut tai rikki.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska visar dig eller din medföljande hur du gör i ordning och injicerar Aimovig.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua tai sinua avustavaa henkilöä Aimovigin valmistelussa ja pistämisessä.
Swedish: I tabell 1 redovisas alla biverkningar som förekom hos de patienter som behandlades med Aimovig under de 12 veckor långa placebokontrollerade perioderna av studierna såväl som efter marknadsintroduktionen.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan kaikki haittavaikutukset, joita Aimovig-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi tutkimusten 12 viikon pituisten lumekontrolloitujen vaiheiden aikana, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Swedish: Medianåldern var 42 år, 85 % var kvinnor och 89 % var av kaukasiskt ursprung.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 42 vuotta, 85 % oli naisia ja 89 % valkoihoisia.
Swedish: I en studie undersöktes effekten av en intravenös engångsdos om 140 mg Aimovig till försökspersoner med stabil angina under kontrollerad fysisk ansträngning.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin laskimoon annetun 140 mg Aimovig-kertaannoksen vaikutusta kontrolloiduissa liikuntaolosuhteissa tutkittavilla, joilla oli stabiili angina pectoris.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta.
Swedish: För HIT-6: Förändring och minskning från utgångsvärdet vid studiestart utvärderades de sista 4 veckorna i den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen.
Finnish: HIT-6: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12-viikkoisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen viimeisten 4 viikon aikana.
Swedish: Fortsätt hålla huden utsträckt/ihopnypt.
Finnish: Pidä iho kiristettynä/ poimulla.
Swedish: Steg 1: Förberedelser
Finnish: Vaihe 1: Valmistelu
Swedish: - om du lider av kardiovaskulär sjukdom.
Finnish: - jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus.
Swedish: 79,8 % genomförde hela studien till och med 52 veckor.
Finnish: 79,8 % potilaista oli tutkimuksessa mukana viikon 52 loppuun asti.
Swedish: Låt inte det grå nålskyddet vara av i mer än 5 minuter.
Finnish: Älä anna ruiskun olla ilman harmaata neulansuojusta yli 5 minuutin ajan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Aimovig för förebyggande av migränhuvudvärk för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Aimovigin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: När du har tvättat injektionsstället får du inte röra vid det igen förrän du ger injektionen.
Finnish: Kun olet puhdistanut alueen, älä kosketa sitä uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar (under 18 år).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), sillä Aimovigin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Aimovig finns i förpackning om 1 förfyllda spruta.
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty ruisku.
Swedish: Patienter rerandomiserades i den aktiva behandlingsfasen (active treatment phase, ATP) till 70 mg eller 140 mg erenumab.
Finnish: Aktiivista hoitovaihetta (ATP, active treatment phase) varten potilaat satunnaistettiin uudestaan saamaan joko 70 mg tai 140 mg erenumabia.
Swedish: Aimovig är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Finnish: Aimovig on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Swedish: Erenumab binder kompetitivt med hög affinitet till samma yta på CGRPreceptorn som CGRP och hämmar därmed dess funktion utan någon signifikant aktivitet mot andra medlemmar i kalcitoninreceptorfamiljen.
Finnish: Erenumabi kilpailee CGRPreseptoriin sitoutumisesta voimakkaasti ja spesifisesti CGRP:n kanssa ja estää sen toimintaa reseptorissa, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta muihin kalsitoniiniperheen reseptoreihin.
Swedish: Grå startknapp
Finnish: Harmaa käynnistyspainike
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket sjunker till låga koncentrationer kort därefter.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien aikana synnytyksestä ja pitoisuudet vähenevät pian tämän jälkeen.
Swedish: Aimovig ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion).
Finnish: Aimovig annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Aimovig under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi Aimovigvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga.
Finnish: Valtaosa näistä haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: Använd Aimovig enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä Aimovigia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Injektionen måste ges inom 5 minuter.
Finnish: Pistos on annettava 5 minuutin kuluessa tästä.
Swedish: För datainsamling har en återkallningsperiod på 3 månader använts.
Finnish: Tiedot kerättiin 3 kuukautta takautuvasti.
Swedish: Placebo (n = 281)
Finnish: Lume (n = 281)
Swedish: Patienterna tilläts använda läkemedel för akut behandling av huvudvärk under studien.
Finnish: Akuuttihoito päänsäryn lievittämiseen oli tutkimuksen aikana sallittua.
Swedish: Gult säkerhetsskydd
Finnish: Keltainen turvasuojus
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om hur man ska kasta sprutan.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa välineiden hävittämisestä.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
Finnish: Neulansuojus sisältää lateksia.
Swedish: Använd inte pennan om nålskyddet saknas eller inte sitter fast ordentligt.
Finnish: Älä käytä kynää, jos suojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Swedish: 39 % av samtliga patienter hade sviktat på en eller fler tidigare profylaktiska läkemedelsbehandlingar på grund av utebliven effekt eller dålig tolerabilitet.
Finnish: Yhteensä 39 %:lla potilaista vähintään yksi aiempi estolääkehoito oli epäonnistunut tehon puutteen tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Swedish: Inte heller sågs några biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (anatomiska eller histopatologiska förändringar av fortplantningsorganen) i dessa studier.
Finnish: Hedelmällisyyden korvaaviin markkereihin (sukuelinten anatomiaan tai histologiaan kohdistuvia patologisia muutoksia) kohdistuvia haittavaikutuksia ei myöskään havaittu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, svullnad/ödem och urtikaria
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria
Swedish: ≥75 % MMD
Finnish: ≥ 75 % MMD -vasteen saaneet
Swedish: Förbrukad nål
Finnish: Käytetty neula
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Skillnader jämfört med placebo sågs från och med månad 1.
Finnish: Ero lumeeseen nähden havaittiin kuukaudesta 1 alkaen.