FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na splošno so bili poročani srčno-žilni dogodki v glavnem srčne aritmije (vključno s tahikardijo), hipertenzija, srčni zastoji, ishemija, podaljšanje QT ter nekaj poročil nenadne smrti.
Romanian: În general, reacţiile adverse cardiovasculare raportate au fost reprezentate predominant de aritmii cardiace (inclusiv tahicardie), hipertensiune, asistolie, ischemie, prelungirea intervalului QT, fiind uneori raportată moartea subită a pacientului.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, katerih osnovna bolezen se lahko poslabša zaradi povečanja krvnega tlaka ali srčne frekvence, je potrebna previdnost.
Romanian: Se recomandă precauţie în tratarea pacienţilor a căror stare clinică determinată de boli coexistente poate fi afectată de creşterea tensiunii arteriale sau a pulsului.
Slovenian: Poleg tega je CHMP od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahteval, da so se zavezali k izvedbi študij rabe zdravila v vseh državah članicah EU, da se ugotovi raven zlorabe.
Romanian: În plus, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să efectueze studii de utilizare a produsului în toate statele membre ale UE pentru a identifica proporţia administrărilor eronate, conform cerinţelor CHMP.
Slovenian: Neznani: cerebrovaskularne motnje* (vključno z vaskulitisom, možganskimi krvavitvami, cerebrovaskularnimi poškodbami, možganskim arteritisom, zaporo možganske žile), generalizirani tonično-klonični krči*, migrena
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tulburări cerebrovasculare* (inclusiv vasculită, hemoragii cerebrale, accidente cerebrovasculare, arterită cerebrală, ocluzie cerebrală), convulsii provocate de epilepsie majoră*, migrenă
Slovenian: CHMP je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahteval, da so se zavezali k ugotovitvi izvedljivosti dolgoročne študije o razvoju otrok ter predložitvi protokola študije.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au luat angajamentul să investigheze fezabilitatea unui studiu pe termen lung asupra dezvoltării copiilor şi să furnizeze un protocol de studiu, conform cerinţei CHMP.
Slovenian: Izboljšanje lahko ostane tudi po začasni ali popolni ukinitvi zdravila.
Romanian: Se poate constata un progres susţinut când medicamentul este întrerupt temporar sau permanent.
Slovenian: V predkliničnih podatkih in podatkih kliničnih preskušanj ni bilo dokazov o zvišanem tveganju cianoze zaradi metilfenidata.
Romanian: 2.1.d Cianoza Pe baza datelor preclinice sau provenite din studii clinice, nu există dovezi pentru creşterea riscului de cianoză la administrarea de metilfenidat.
Slovenian: Če se v času enega meseca po ustrezni prilagoditvi odmerka simptomi ne izboljšajo, je treba zdravljenje s tem zdravilom ukiniti.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după o ajustare adecvată a dozei pe parcursul unei perioade de o lună.
Slovenian: V nekaterih od teh primerov so bili prisotni pogoji, v katerih je uporaba metilfenidata odsvetovana ali kontraindicirana.
Romanian: Unele dintre acestea erau chiar pentru boli în care existau avertismente sau contraindicaţii pentru administrarea metilfenidatului.
Slovenian: DE - Nemčija UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Romanian: DE - Germania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Slovenian: Titracija odmerka
Romanian: Titrarea dozei
Slovenian: AT - Avstrija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Romanian: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Slovenian: FR - Francija Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Romanian: FR - Franţa Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Slovenian: Dolgotrajna uporaba zdravila (dlje kot 12 mesecev) pri otrocih in mladostnikih Profil varnosti in učinkovitosti metilfenidata po dolgotrajni uporabi ni bil sistematično preučevan v nadzorovanih preskušanjih.
Romanian: Utilizarea pe termen lung (peste 12 luni) la copii şi adolescenţi Profilul de eficacitate şi siguranţă în cazul folosirii pe termen lung a metilfenidatului nu a fost evaluat sistematic în cadrul studiilor clinice controlate.
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Metilfenidat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epilepsijo, saj bi lahko znižal prag za nastanek konvulzij pri bolnikih, ki imajo epileptične napade v anamnezi, pri tistih s predhodnimi motnjami EEG brez epileptičnih napadov, in redko tudi pri tistih, ki v anamnezi nimajo konvulzij ali motenj v EEG.
Romanian: Metilfenidatul poate coborî pragul convulsivant la pacienţii cu antecedente convulsive, la pacienţii cu antecedente de anomalii EEG în absenţa convulsiilor şi rar la pacienţii fără antecedente de convulsii şi anomalii EEG.
Slovenian: Redna poročila o varnosti zdravila
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Slovenian: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Romanian: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Slovenian: ET - Estonija Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Romanian: ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovenian: ADHD lahko slabo vpliva tudi na otrokovo izobraževanje.
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) poate influenţa sever şi educaţia copilului.
Slovenian: SE - Švedska Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Romanian: SE - Suedia Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Slovenian: Metilfenidat ni indiciran za uporabo pri bolnikih, ki morda kažejo nekaj simptomov ADHD, vendar diagnoza uradno ni postavljena.
Romanian: Administrarea metilfenidatului nu este indicată la pacienţii care prezintă semne de tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), dar care nu au fost diagnosticaţi definitiv.
Slovenian: Ukinitev zdravila
Romanian: Întreruperea tratamentului
Slovenian: Občasni: dvojni vid, zamegljen vid Redki: težave s prilagajanjem očesa, razširjene zenice, motnja vida
Romanian: Mai puţin frecvente: diplopie, vedere înceţoşată, Rare: dificultăţi de acomodare vizuală, midriază, tulburări de vedere
Slovenian: Lahko bo potrebno zdravljenje osnovne psihiatrične motnje in morda tudi prekinitev zdravljenja z metilfenidatom.
Romanian: Poate fi necesar tratamentul afecţiunilor psihice co-existente şi trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii tratamentului cu metilfenidat.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika specialista s področja zdravljenja vedenjskih motenj pri otrocih in/ali mladostnikih.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui specialist în tulburările comportamentale întâlnite la copii şi/sau adolescenţi.
Slovenian: AT - Avstrija Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Romanian: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Slovenian: - neselektivne ireverzibilne zaviralce monoaminooksidaz (ki se uporabljajo za zdravljenje depresije); - vazopresorske agense (zdravila, ki lahko zvišajo krvni tlak); - zdravila, ki se uporabljajo za znižanje krvnega tlaka, na primer klonidin, gvanetidin, verapamil propranolol itd.; - nekatera zdravila proti kašlju in prehladu, ki vsebujejo sestavine, ki lahko vplivajo na krvni tlak, zato je pomembno, da se ob nakupu kateregakoli od teh izdelkov posvetujete s svojim farmacevtom; - zdravila proti depresiji, vključno z amitriptilinom, imipraminom in flouksetinom, paroksetinom; - zdravila proti epilepsiji (antikonvulzivi) (npr. fenobarbital, fenitoin, primidon itd.); - zdravila, ki redčijo kri in tako preprečujejo tvorbo krvnih strdkov (sredstva za redčenje krvi, npr. varfarin); - dopaminergična zdravila, vključno z antipsihotiki.
Romanian: - anumite remedii de tuse şi răceală care conţin ingrediente care afectează tensiunea arterială, ceea ce înseamnă că trebuie să întrebaţi farmacistul atunci când cumpăraţi orice astfel de produse - medicamente pentru depresie, inclusiv amitriptilină, imipramină şi fluoxetină, paroxetină - medicamente pentru epilepsie (anticonvulsive) (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, pirimidonă etc.) - medicamente care subţiază sângele pentru prevenirea formării de cheaguri (anticoagulante, de exemplu, warfarină) - medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice
Slovenian: LT - Litva UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Romanian: LT - Lituania UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovenian: Ob sočasni uporabi metilfenidata in dopaminergičnih učinkovin, vključno z antipsihotiki, je potrebna previdnost.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul administrării metilfenidatului împreună cu medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice.
Slovenian: Psihiatrične motnje*
Romanian: Tulburări psihice*
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> metilfenidata natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna metilfenidatul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovenian: NL
Romanian: DE
Slovenian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: ADHD se pogosto pojavlja skupaj z drugimi (komorbidnimi) motnjami, kot so motnje kljubovanja in obnašanja, motnje učenja, anksioznost, depresija, motnje s tiki in Tourettov sindrom.
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie survine de regulă alături de alte tulburări (comorbidităţi), cum ar fi comportamentul provocator/sfidător, tulburările de conduită, tulburările de învăţare, anxietate, depresie, boala ticurilor şi sindromul Tourette.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ne sme biti pretirano dolgo in tudi ni potrebe, da bi bilo.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu trebuie şi nu este necesar să se prelungească pe o perioadă de timp nedefinită.
Slovenian: SE - Švedska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Romanian: SE - Suedia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovenian: • diagnoza ali anamneza hude depresije, nervozne anoreksije/motenj prehranjevanja, samomorilnih nagnjenj, psihotičnih simptomov, resnih vedenjskih motenj, manije, shizofrenije, psihopatske oz. mejne (čustveno neuravnovešene) osebnostne motnje,
Romanian: • Diagnostic sau antecedente de depresie severă, anorexie nervoasă/tulburări anorexice, tendinţe suicidare, simptome psihotice, tulburări severe de dispoziţie, manie, schizofrenie sau tulburări de personalitate de tip psihopatic/borderline
Slovenian: DE - Nemčija Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Romanian: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Slovenian: LV - Latvija UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Romanian: LV - Letonia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost nenadna srčna smrt*
Romanian: Durere toracică, Oboseală,
Slovenian: Preden predpišete to zdravilo, opravite začetni pregled bolnikovega srčnožilnega sistema, vključno s krvnim tlakom in srčno frekvenco.
Romanian: Înainte de prescrierea medicamentului, este necesară o evaluare cardiovasculară iniţială ce include măsurarea tensiunii arteriale şi a pulsului.
Slovenian: Med ukinitvijo zdravila je potreben skrben nadzor bolnika, ker lahko včasih razkrije obstoječo depresijo, pa tudi kronično čezmerno aktivnost.
Romanian: Este necesară o supraveghere atentă când se întrerupe administrarea medicamentului, deoarece aceasta poate scoate la iveală o depresie sau o supraactivitate cronică.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zahteval, da se rezultati tekočih študij, ki se osredotočajo na to vprašanje, predložijo v vrednotenje, ko bodo na voljo (glejte Dodatek IV).
Romanian: Mai mult, pe măsură ce rezultatele studiilor în curs concentrate pe aceste aspecte vor fi disponibile, acestea se vor remite spre evaluare conform solicitării CHMP (a se consulta anexa IV).
Slovenian: Pri tistih, ki imajo dodatne dejavnike tveganja (kot so srčnožilne bolezni v pretekli anamnezi ali sočasno jemanje drugih zdravil, ki zvišajo krvni tlak), pa je treba pri vsakem obisku po uvedbi zdravljenja z metilfenidatom opraviti pregled, da ugotovite morebitne nevrološke znake ali simptome.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc suplimentari (antecedente de afecţiuni cardiovasculare, medicaţie concomitentă pentru creşterea tensiunii) trebuie monitorizaţi la fiecare vizită cu privire la semnele şi simptomele neurologice care pot apare după începerea tratamentului cu metilfenidat.
Slovenian: Med kirurškim posegom bi lahko prišlo do nenadnega zvišanja krvnega tlaka.
Romanian: Există riscul creşterii bruşte a tensiunii arteriale în timpul intervenţiei chirurgicale.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja so lahko: bruhanje, vznemirjenost, tresavica, povečani neobvladljivi gibi, trzanje mišic, napadi (lahko jim sledi koma), občutek pretirane sreče, zmedenost (huda zmedenost), halucinacije (videti, čutiti ali slišati stvari, ki niso resnične), znojenje, rdečica, glavobol, povišana telesna temperatura, spremembe v bitju srca (počasno, hitro ali neredno), visok krvni tlak, razširjene zenice, suha usta in nos.
Romanian: Semnele de supradozaj pot include: vărsături, stare de agitaţie, intensificarea mişcărilor necontrolate, spasme musculare, atacuri (pot fi urmate de comă), sentimente de fericire extremă, confuzie (confuzie severă), halucinaţii (a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu sunt reale), transpiraţie, eritem, durere de cap, febră mare, modificări ale ritmului cardiac (scăzut, rapid sau neregulat), hipertensiune, pupile dilatate, nas şi gură uscate.
Slovenian: Preiskave spremembe krvnega tlaka in srčne frekvence (običajno povečanje)*, zmanjšanje telesne mase*
Romanian: Frecvente: modificări ale tensiunii arteriale şi ale ritmului cardiac (de obicei o creştere)*, scădere în greutate*
Slovenian: Zdravljenje Za preveliko odmerjanje metilfenidata ni specifičnega antidota.
Romanian: Tratament Nu există un antidot specific în cazul supradozajului cu metilfenidat.
Slovenian: dlje kot 12 mesecev) je treba skrbno in neprekinjeno spremljati v skladu z zgornjimi priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4, da preverimo stanje njihovega srčnožilnega sistema, telesne rasti, teka ter ugotovimo morebiten pojav nove psihiatrične motnje ali poslabšanje obstoječe psihiatrične motnje.
Romanian: Pacienţii în terapie pe termen lung (adică, peste 12 luni) trebuie monitorizaţi cu atenţie în conformitate cu instrucţiunile de la punctele 4.2 şi 4.4 cu privire la funcţia cardiovasculară, creşterea, apetitul, apariţia tulburărilor psihice de novo sau agravarea celor preexistente.
Slovenian: Občasni: preobčutljivostne reakcije, kot so angionevrotski edem, anafilaktične reakcije, zatekanje ušes, bulozna stanja, eksfoliativne bolezni, urtikarije, pruritus, izpuščaji in erupcije
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii alergice precum edem angioneurotic, reacţii anafilactice, umflături auriculare, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative, uriticarie, prurit, dermatită şi erupţii cutanate
Slovenian: Zdravnik, ki se odloči za dolgotrajno zdravljenje (dlje kot 12 mesecev) z metilfenidatom pri otroku ali mladostniku z ADHD, mora periodično s poskusnimi obdobji, ko bolnik ne jemlje zdravila, ocenjevati korist dolgotrajne uporabe zdravila za posameznega bolnika da oceni stanje bolnika, kadar ne jemlje farmakoterapije.
Romanian: Medicul care decide să folosească metilfenidatul pe o perioadă mai lungă (peste 12 luni) la copiii şi adolescenţii cu ADHD trebuie să reevalueze periodic utilitatea folosirii pe termen lung a medicamentului la fiecare pacient în parte prin stabilirea unor perioade de probă fără medicaţie pentru a putea evalua funcţionalitatea pacientului în absenţa farmacoterapiei.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Romanian: Administrarea altor medicamente
Slovenian: Uporaba pri starostnikih
Romanian: Utilizarea la vârstnici
Slovenian: Pri bolnikih s spremembami vedenja naj zdravnik oceni potrebo po prilagoditvi sheme zdravljenja.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze necesitatea ajustării regimului terapeutic la pacienţii care prezintă modificări comportamentale.
Slovenian: • o morebitni družinski anamnezi tikov.
Romanian: • dacă în familie există antecedente de ticuri
Slovenian: Zdravljenje s psihostimulanti lahko povzroči pojav ali poslabšanje agresivnega vedenja ali sovražnosti.
Romanian: Apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile pot fi cauzate de tratamentul cu stimulante.
Slovenian: Občasni: angionevrotski edem, bulozna stanja, eksfoliativne bolezni Redki: hiperhidroza, makularni izpuščaj, eritem Zelo redki: multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis, z jemanjem zdravil povezana erupcija
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: alopecie, prurit, erupţii cutanate, urticarie Mai puţin frecvente: edem angioneurotic, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative Rare: hiperhidroză, erupţii cutanate maculare, eritem Foarte rare: eritem multiform, dermatită exfoliativă, eritem fix medicamentos
Slovenian: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Romanian: U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Slovenian: V poglavju 4.8 nekaterih povzetkov glavnih značilnosti zdravila sta za metilfenidat kot možni reakciji navedena tudi periferna hladnost in Raynaudov fenomen.
Romanian: Terminaţiile reci şi fenomenul Raynaud sunt de asemenea incluse ca reacţii adverse posibile în secţiunea 4.8 pentru unele dintre rezumatele caracteristicilor produselor care conţin metilfenidat.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika specialista na področju zdravljenja vedenjskih motenj pri otrocih.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui specialist în tulburările comportamentale întâlnite la copii.
Slovenian: Občasni: psihotične motnje*, slušne, vidne in tipne halucinacije*, jeza, samomorilni naklepi*, sprememba razpoloženja, nihanje razpoloženja, nemir, jokavost, tiki*, poslabšanje predhodno obstoječih tikov ali Tourettovega sindroma*, hipervigilnost, motnja spanja Redki: manija*, zmedenost, motnja libida
Romanian: Mai puţin frecvente: tulburări psihotice*, halucinaţii auditive, vizuale şi tactile*, furie, gânduri suicidare*, modificări de dispoziţie, schimbări bruşte de dispoziţie, nelinişte, plâns, ticuri*, înrăutăţirea ticurilor preexistente sau a sindromului Tourette*, hipervigilenţă, tulburări ale somnului Rare: manii*, dezorientare, tulburări de libido
Slovenian: Če je načrtovan kirurški poseg, naj bolnik na dan posega ne vzame metilfenidata.
Romanian: Dacă intervenţia este planificată, tratamentul cu metilfenidat nu trebuie administrat în ziua intervenţiei.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte <z zdravnikom> ali <s farmacevtom>.> <Običajen odmerek je ...>
Romanian: Trebuie să discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
Slovenian: FI - Finska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Romanian: FI - Finlanda Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Slovenian: Metilfenidat je indiciran kot del celovitega programa zdravljenja motnje ADHD pri otrocih, starejših od 6 let, kjer so zgolj ukrepi za odpravo stanja nezadostni.
Romanian: Metilfenidatul este indicat ca parte a unui program amplu de tratament al tulburărilor de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD) la copii cu vârsta de cel puţin 6 ani în cazul în care măsurile corective singure s-au dovedit insuficiente.
Slovenian: Zelo redki: poskus samomora (vključno z izvedenim samomorom)*, prehodno depresivno razpoloženje*, neobičajno mišljenje, apatija, ponavljajoče vedenje, pretirano osredotočanje Neznani: blodnje*, motnje mišljenja*, stanje zmedenosti
Romanian: Foarte rare: tentative de suicid (inclusiv suicid)*, dispoziţie depresivă tranzitorie*, gândire anormală, apatie, comportamente repetitive, hiperconcentrare,
Slovenian: Ravno tako je CHMP zahteval, da se rezultati tekočih študij, ki se osredotočajo na to vprašanje, predložijo v vrednotenje, ko bodo na voljo (glejte Dodatek IV).
Romanian: În plus, pe măsură ce rezultatele studiilor în curs concentrate pe aceste aspecte vor fi disponibile, acestea se vor remite spre evaluare conform solicitării CHMP (a se consulta anexa IV).
Slovenian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Slovenian: Vpliv metilfenidata na plazemske koncentracije drugih sočasno prejetih zdravil ni znan, zato je priporočljiva previdnost pri njegovem kombiniranju z drugimi zdravili, še posebej tistimi z majhno terapevtsko širino.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul asocierii metilfenidatului cu alte medicamente, mai ales cu cele cu indice terapeutic îngust.
Slovenian: šum na srcu*, zvišanje jetrnih encimov zvišanje koncentracije alkalne fostataze v krvi, zvišanje koncentracije bilirubina v krvi, zmanjšanje števila trombocitov,
Romanian: Mai puţin frecvente: murmur cardiac*, creşterea enzimelor hepatice Foarte rare: creşterea fosfatazei alcaline sanguine, creşterea bilirubinei sanguine, scăderea trombocitelor din sânge, nivel anormal al leucocitelor
Slovenian: DK - Danska UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Romanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovenian: Ritalin 10 mg - Tabletten
Romanian: Ritalin 10 mg - Tabletten comprimat
Slovenian: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54 mg
Romanian: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54.
Slovenian: Cerebrovaskularna stanja, pri katerih je uporaba metilfenidata kontraindicirana so navedena v poglavju 4.3.
Romanian: Vezi punctul 4.3 unde sunt enumerate tulburările cerebrovasculare în care este contraindicat tratamentul cu metilfenidat.
Slovenian: Dokler niste prepričani, da vas ali vašega otroka ti neželeni učinki ne bodo prizadeli, je lahko izvajanje dejavnosti, kot so vožnja, upravljanje strojev, vožnja kolesa ali plezanje na drevesa, nevarno.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii adverse, devine riscantă desfăşurarea oricăror activităţi periculoase, cum ar fi conducerea unui vehicul, operarea utilajelor, mersul pe bicicletă sau căţăratul în copaci, până în momentul în care sunteţi sigur că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi mai fi afectat.
Slovenian: Ko bodo rezultati na voljo, jih bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili v vrednotenje.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor transmite spre evaluare rezultatele, atunci când acestea vor deveni disponibile.
Slovenian: V prihodnjih rednih poročilih o varnosti zdravila morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom natančno spremljati poročilo o cianozi ter ta izraz vključiti v ciljano sledenje.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor monitoriza raportările de cianoză pentru următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranţă (RPAS) şi le vor include ca termeni-ţintă pentru monitorizarea ulterioară.
Slovenian: Na voljo mora biti intenzivna nega za ohranjanje zadostne prekrvavitve in izmenjave plinov v dihalih.
Romanian: Trebuie instituită terapia intensivă pentru menţinerea schimburilor adecvate circulatorii şi respiratorii; pot fi necesare proceduri externe de răcire în caz de hiperpirexie.
Slovenian: Bolnike morate spremljati ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
Romanian: Monitorizarea trebuie să aibă loc la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni sau la fiecare vizită.
Slovenian: Testiranje na droge
Romanian: Detectarea drogurilor
Slovenian: Krvni tlak in frekvenco pulza je treba zabeležiti v kartoteko ob vsaki prilagoditvi odmerka ter nato najmanj vsakih 6 mesecev.
Romanian: Tensiunea arterială şi pulsul trebuie înregistrate pe un grafic statistic de creştere la fiecare ajustare a dozei, iar, ulterior, cel puţin la un interval de 6 luni.
Slovenian: PL - Poljska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Romanian: PL - Polonia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Slovenian: Pogosti: omotičnost, diskinezija (motena sposobnost gibanja), psihomotorična hiperaktivnost, zaspanost
Romanian: Frecvente: ameţeală, dischinezie, hiperactivitate psihomotorie, somnolenţă Mai puţin frecvente: sedare, tremor