FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - andere Myelosuppressiva (solche Arzneimittel, die die Produktion roter, weißer Blutkörperchen oder Blutgerinnungszellen verringern) - Strahlentherapie oder Chemotherapie - andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, insbesondere Interferon-Therapie - bei Anwendung mit Xromi besteht eine größere Wahrscheinlichkeit, dass Nebenwirkungen wie Anämie auftreten - Antiretrovirale Arzneimittel (solche, die einen Retrovirus wie z. B. HIV hemmen oder zerstören), z. B. Didanosin, Stavudin und Indinavir (die Anzahl weißer Blutkörperchen kann abnehmen) - Lebendimpfstoffe, z. B. Masern, Mumps, Röteln (MMR), Windpocken
Croatian: bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) - terapiju zračenjem ili kemoterapiju - bilo koji lijek za liječenje raka, posebno terapiju interferonom - pri primjeni u kombinaciji s lijekom Xromi povećana je mogućnost nastanka nuspojava kao što je anemija - antiretrovirusne lijekove (koji sprečavaju ili uništavaju retrovirus poput HIV-a), npr. didanozin,
German: Embryotoxizität wurde bei vielen Tierarten beobachtet, darunter Mäuse, Hamster, Katzen, Hunde und Affen, und zwar bei Dosierungen, die mit den Dosierungen für den Menschen vergleichbar sind.
Croatian: Embriotoksičnost se očitovala u smanjenom preživljavanju fetusa, manjem broju živih mladunaca i zastojima u razvoju, a zabilježena je u više vrsta uključujući miševe, hrčke, mačke, pse i majmune u dozama koje su usporedive s dozama u ljudi.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben.
Croatian: Citotoksično: oprezno rukovati proizvodom.
German: Wenn Hydroxycarbamid mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommt, sollte die betroffene Stelle unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Croatian: Ako hidroksikarbamid dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid und anderen Myelosuppressiva oder einer Strahlentherapie kann Knochenmarkdepression, Magen-Darm-Beschwerden oder Mukositis verstärken.
Croatian: Istodobna primjena hidroksikarbamida i drugih mijelosupresivnih lijekova ili terapije zračenjem može povećati stupanj depresije koštane srži, pogoršati gastrointestinalne poremećaje ili mukozitis.
German: Braune Glasflasche (Typ III) mit kindegesichertem Originalitätsverschluss (Polypropylen hoher Dichte [HDPE] mit Einsatz aus geschäumtem Polyethylen) mit 150 ml Lösung zum Einnehmen.
Croatian: Bočica od smeđeg stakla tipa III sa zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja (polietilen visoke gustoće (HDPE) s proširenim polietilenskim obrubom) koja sadrži 150 ml oralne otopine.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Supresija koštane srži
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Sigurno rukovanje
German: Bei geringeren Dosen wurden milde, vorübergehende und reversible Zytopenien häufig bei Sichelzellanämie-Patienten berichtet, was basierend auf der Pharmakologie von Hydroxycarbamid zu erwarten ist.
Croatian: Često su prijavljene blage, prolazne i reverzibilne citopenije pri primjeni nižih doza u bolesnika s bolešću srpastih stanica, što se očekuje na temelju farmakologije hidroksikarbamida.
German: Auf ähnliche Weise gab es nach sechs Monaten Behandlung in der Hydroxycarbatamid-Gruppe einen signifikanten Anstieg der Hämoglobin- und MCV-Werte und eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl sowie Leukozytenzahl.
Croatian: Slično tome, u skupini koja je primala hidroksikarbamid nakon šest mjeseci liječenja zabilježeno je značajno povećanje vrijednosti hemoglobina i srednjeg staničnog volumena, dok je broj trombocita i bijelih krvnih stanica značajno smanjen.
German: Xromi ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung zum Einnehmen.
Croatian: Xromi je bistra, bezbojna do blijedožuta oralna otopina.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verw.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid und einem Lebendvirusimpfstoff kann die Replikation des Impfvirus verstärken und/oder die Nebenwirkung des Impfvirus erhöhen, da die normalen Abwehrmechanismen durch die Hydroxycarbamidtherapie unterdrückt sein können.
Croatian: Istodobna primjena hidroksikarbamida i cjepiva sa živim virusima može potencirati replikaciju virusa iz cjepiva i/ili pojačati nuspojavu na virus cjepiva jer normalni obrambeni mehanizmi mogu biti potisnuti zbog terapije hidroksikarbamidom.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen mitteilen, welche Spritze Sie verwenden sollen, entweder die 3 ml- (rot) oder die 12 ml-Spritze (weiß), damit Sie die korrekte Dosis verabreichen.
Croatian: Liječnik ili ljekarnik savjetovat će vas o tome koju štrcaljku upotrijebiti, od 3 ml (crvena štrcaljka) ili od 12 ml
German: Auch die Raten des akuten Thoraxsyndroms gingen bei denen, die Hydroxycaramid einnahmen, im Vergleich zu jenen, die Placebo einnahmen, zurück; RR 0,44 (95 % KI 0,28 bis 0,68) (p < 0,001).
Croatian: Također su se smanjile stope akutnog sindroma prsnog koša u osoba koje su uzimale hidroksikarbamid u usporedbi s osobama koje su uzimale placebo; RR 0,44 (95 % CI 0,28 do
German: Niedrige Festdosis Hydroxycarbamid bei Kindern mit Sichelzellanämie (Jain et al. 2012) In einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie, die in einem tertiären Krankenhaus in Indien durchgeführt wurde, wurden 60 Kinder (im Alter von 5-18 Jahren) mit jährlich mindestens drei Bluttransfusionen oder vaso-okklusiven Krisen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, nach dem Zufallsprinzip Gruppen mit einer Festdosis Hydroxycarbamid von 10 mg/kg pro Tag (n = 30) oder einem entsprechenden Placebo (n = 30) zugeteilt.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju provedenom u tercijarnoj bolnici u Indiji, 60 djece (u dobi od 5 do 18 godina) s tri ili više transfuzija krvi ili vazookluzivnih kriza godišnje zbog kojih je bila potrebna hospitalizacija randomizirano je u dvije skupine, od kojih je jedna primala fiksnu dozu od 10 mg/kg hidroksikarbamida dnevno (n = 30), a druga odgovarajući placebo (n = 30).
German: Thrombozytopenie und Anämie treten seltener auf und werden nur selten ohne vorherige Leukopenie gesehen.
Croatian: Rjeđe dolazi do trombocitopenije i anemije, a uglavnom im prethodi leukopenija.
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von mehr als 3 ml empfohlen werden (jede Abstufung von 0,25 ml enthält 25 mg Hydroxycarbamid).
Croatian: Ovu štrcaljku treba preporučiti za doze koje su veće od 3 ml (svaka gradacija od 0,25 ml sadrži 25 mg hidroksikarbamida).
German: Crossover-Vergleich mit Placebo (Ferster et al. 1996) Es wurde eine randomisierte Crossover-Studie mit 25 Kindern und jungen Erwachsenen (Alterspanne: 2 bis 22 Jahre) mit homozygoter Sichelzellanämie und schweren klinischen Manifestationen (definiert als > 3 vaso-okklusive Krisen im Jahr vor dem Studieneintritt und/oder mit Schlaganfall, akutem Thoraxsyndrom, rezidiven Krisen ohne freies Intervall oder Milzsequestration in der Vorgeschichte) durchgeführt.
Croatian: Provedeno je randomizirano unakrsno ispitivanje u 25-ero djece i mladih odraslih osoba (u dobi od 2 do 22 godine) s homozigotnom anemijom srpastih stanica i teškim kliničkim manifestacijama (definirane kao > 3 vazookluzivne krize u godini prije ulaska u ispitivanje ili s anamnezom moždanog udara, akutnog sindroma prsnog koša, rekurentnih kriza bez slobodnog intervala, ili sekvestracije u slezeni).
German: Ihre Packung Xromi enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel, einen Verschluss, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote 3ml-Spritze und eine weiße 12ml-Spritze).
Croatian: Vaše pakiranje lijeka Xromi sadrži bočicu lijeka, zatvarač, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (crvena štrcaljka od 3 ml i bijela štrcaljka od 12 ml).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Es gab auch eine signifikante Differenz zwischen der Hydroxycarbamid-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei der Anzahl der Bluttransfusionen mit einer mittleren Differenz von -1,85 (95 % KI -2,18 bis -1,52) (p < 0,00001), der Anzahl der Krankenhauseinlieferungen mit einer mittleren Differenz von -8,89 (95 % KI -10,04 bis -7,74) (p < 0,00001) und der Dauer des Krankenhausaufenthalts mit einer mittleren Differenz von4,00 Tagen (95 % KI -4,87 bis -3,13) (p < 0,00001).
Croatian: Također je između skupine koja je primala hidroksikarbamid i skupine koja je primala placebo zabilježena značajna razlika u broju transfuzija krvi, srednja vrijednost razlike -1.85 (95 % CI -2.18 do -1.52) (p < 0.00001), u broju hospitalizacija, srednja vrijednost razlike -8,89 (95 % CI -10,04 do -7,74) (p < 0,00001), te u trajanju hospitalizacije, srednja vrijednost razlike -4,00 dana (95 % CI -4,87 do -3,13) (p < 0,00001).
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurde in einzelnen Fällen eine Hydroxycarbamid-Überdosis-Neutropenie gemeldet (1,43mal und 8,57mal die empfohlene Höchstdosis von 35 mg/kg Körpergewicht/Tag).
Croatian: U bolesnika s bolešću srpastih stanica neutropenija je zabilježena u izoliranim slučajevima predoziranja hidroksikarbamidom (1,43 puta i 8,57 puta više od maksimalne preporučene doze od
German: (E218) Natriumhydroxid (E524) Gereinigtes Wasser
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E218) Natrijev hidroksid (E524)
German: Leberfunktionsstörung; o Verfolgung des Wachstums von Kindern;
Croatian: o Praćenje bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre; o Praćenje rasta djece;
German: Bei 30, 100 und 300 µM wird Hydroxycarbamid nicht in vitro durch das Zytrochrom P450s des humanen Lebermikrosoms metabolisiert.
Croatian: U in vitro uvjetima citokromi P450 ljudskih mikrosoma jetre ne metaboliziraju hidroksikarbamid u koncentracijama od 30, 100 i 300 μM.
German: Tödliche und nicht tödliche Pancreatitis trat bei mit HIV infizierten Patienten während der Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin mit oder ohne Stavudin auf.
Croatian: Pankreatitis sa smrtnim ishodom ili bez smrtnog ishoda pojavio se u bolesnika zaraženih HIV-om tijekom terapije hidroksikarbamidom u kombinaciji s didanozinom, sa stavudinom ili bez njega.
German: Hydroxycarbamid (n = 22)
Croatian: Hidroksikarbamid (n = 22)
German: Es gab eine statistisch signifikante Differenz zwischen der Hydroxycarbamid-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei der durchschnittlichen jährlichen Krisenrate (alle Krisen), bei der die mittlere Differenz -2,80 (95 % KI -4,74 bis -0,86) (p = 0,005) betrug, und bei Krisen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, bei denen die mittlere Differenz -1,50 (95 %KI -2,58 bis -0,42) betrug (p = 0,007).
Croatian: Zabilježena je statistički značajna razlika između skupine koja je primala hidroksikarbamid i skupine koja je primala placebo u srednjoj vrijednosti godišnje stope krize (sve krize), srednja vrijednost razlike -2,80 (95 % CI -4,74 do -0,86) (p = 0,005), te u krizama koje zahtijevaju hospitalizaciju, srednja vrijednost razlike -1,50 (95 % CI -2,58 do -0,42) (p = 0,007).
German: Es ist wichtig, dass Sie die korrekte Dosierspritze für Ihr Arzneimittel verwenden.
Croatian: Važno je da kod uzimanja lijeka upotrebljavate odgovarajuće štrcaljke za doziranje.
German: Xromi ist zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren indiziert.
Croatian: Xromi je indiciran za prevenciju vazookluzivnih komplikacija bolesti srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine.
German: Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 mg hidroksikarbamida.
German: Schieben Sie die Spitze der Dosierspritze in das Loch des Adapters (Abbildung 3).
Croatian: Vrh štrcaljke za doziranje gurnite u otvor nastavka za bočicu (slika 3).
German: Gleichzeitige Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln gegen eine HIV-Erkrankung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Croatian: Istodobna primjena antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
German: Anwendung bei älteren Menschen
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna otopina.
German: Tabelle 3: Mittlere hämatologische Werte vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Croatian: Tablica 3.: Srednje hematološke vrijednosti prije i nakon šest mjeseci liječenja hidroksikarbamidom
German: Eltern/Betreuer und Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Hydroxycarbamid für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Croatian: Roditelje/njegovatelje i bolesnike potrebno je savjetovati da hidroksikarbamid čuvaju izvan pogleda i dohvata djece.
German: Wenn das Blutbild wiederhergestellt ist, kann Hydroxycarbamid wieder mit einer Dosis von 5 mg/kg/Tag weniger als der Dosis, die vor Einsetzen von Zytopenien verabreicht wurde, angewendet werden.
Croatian: Nakon što se krvna slika oporavi treba ponovno započeti liječenje hidroksikarbamidom u dozi koja je za 5 mg/kg/dan niža od doze koja se primjenjivala prije pojave citopenija.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Croatian: NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina
German: Bestandteile von Xromi sind (aufgeführt in Abschnitt 6); - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben; - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben; - wenn Sie eine verminderte Produktion roter oder weißer Blutkörperchen oder von
Croatian: Xromi (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete od teške bolesti jetre - ako bolujete od teške bolesti bubrega
German: Knochenmarkdepression ist wahrscheinlicher bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapeutika zur Krebstherapie erhalten haben; Hydroxycarbamid sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Depresija koštane srži vjerojatnija je u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom ili citotoksičnim kemoterapijskim lijekovima za liječenje raka.
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von 3 ml oder weniger empfohlen werden (jede Abstufung von 0,1 ml enthält 10 mg Hydroxycarbamid).
Croatian: Ovu štrcaljku treba preporučiti za doze koje su manje ili jednake količini od 3 ml (svaka gradacija od 0,1 ml sadrži 10 mg hidroksikarbamida).
German: Jene, die der alternativen Behandlung zugeordnet wurden (n = 60) begannen, nachdem sie über einen durchschnittlichen Zeitraum von 4,5 Jahren (± 2,8) Bluttransfusionen erhalten hatten, orales Hydroxycarbamid in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag einzunehmen, was bis zur maximal verträglichen Dosis jedes Patienten gesteigert wurde.
Croatian: Ispitanici podvrgnuti standardnom liječenju (n = 61) nastavili su primati mjesečne transfuzije krvi kako bi se HbS održao na razini od 30 % ili nižoj, dok se u ispitanika koji su primali zamjensko liječenje (n = 60) nakon liječenja transfuzijama krvi u prosječnom trajanju od 4,5 godina (± 2,8) započelo s peroralnom primjenom hidroksikarbamida u dozi od 20 mg/kg/dan, koja je za svakog sudionika povećana do najviše podnošljive doze.
German: Spritzen sind an einem hygienischen Ort zusammen mit dem Arzneimittel aufzubewahren.
Croatian: Štrcaljke čuvajte na čistom mjestu zajedno s lijekom.
German: Mit dem Verschluss die Flasche fest verschließen.
Croatian: Provjerite je li zatvarač čvrsto zatvoren.
German: Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff bei einem Patienten, der Hydroxycarbamid nimmt, kann zu einer schweren Infektion führen.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom u bolesnika koji prima hidroksikarbamid može za posljedicu imati teške infekcije.
German: Hepatoxizität und Leberversagen, die zum Tod führten, wurden während der Überwachung nach der Zulassung bei HIV-infizierten Patienten gemeldet, die mit Hydroxycarbamid und anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden waren.
Croatian: Tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika zaraženih HIV-om liječenih hidroksikarbamidom i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
German: MCV (fL) Mittlere korpuskuläre HämoglobinKonzentration (MCHC) (%)
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije hemoglobina u eritrocitima (MCHC)
German: Xromi enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Croatian: Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat (E218)
German: Nierenfunktionsstörung Da die Ausscheidung über die Nieren ein Weg der Eliminierung ist, sollte bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung die Verringerung der Dosis von Hydroxycarbamid erwogen werden.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Budući da je put eliminacije bubrežno izlučivanje, u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega treba razmotriti smanjenje doze hidroksikarbamida.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Arzneimittel, die die DNA-Synthese beeinflussen, wie Hydroxycarbamid, können stark mutagene Wirkstoffe sein.
Croatian: Lijekovi koji utječu na sintezu DNK, kao što je hidroksikarbamid, mogu biti djelatne tvari snažnog mutagenog djelovanja.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen - Gelbfärbung des weißen Teils der Augen oder der Haut (Gelbsucht)
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - Bilo kakvo žutilo bjeloočnica ili kože (žutica)
German: Die Studie ergab auch eine Verlängerung der medianen Zeit von der Behandlungseinleitung bis zur ersten Schmerzkrise (2,76 Monate im Hydroxycarbamid-Arm im Vergleich zu 1,35 Monaten im Placebo-Arm (p = 0.014), bis zur zweiten Schmerzkrise (6,58 Monate in der HydroxycarbamidGruppe im Vergleich zu 4,13 Monaten in der Placebo-Gruppe (p < 0,0024) und bis zur dritten Schmerzkrise (11,9 Monate in der Hydroxycarbamid-Gruppe im Vergleich zu 7.04 Monaten in der Placebo-Gruppe (p = 0.0002).
Croatian: (2,76 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid, u usporedbi s 1,35 mjeseci u skupini koja je primala placebo (p = 0,014)), do druge bolne krize (6,58 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid, u usporedbi s 4,13 mjeseci u skupini koja je primala placebo (p < 0,0024)) i do treće bolne krize (11,9 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid u usporedbi sa 7,04
German: Ulcera cruris sind eine häufig auftretende Komplikation bei Sichelzellanämie, wurde aber auch bei Patienten berichtet, die mit Hydroxycarbamid behandelt wurden.
Croatian: Ulkusi nogu česta su komplikacija kod bolesti srpastih stanica, ali zabilježeni su i u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
German: Xromi wird zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren verwendet.
Croatian: Xromi se uzima za prevenciju komplikacija blokiranih krvnih žila uzrokovanih bolešću srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Croatian: • Materijali za obuku liječnika • Informativni paket za bolesnika
German: Die Behandlung mit Hydroxycarbamid und die gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen sollte nur durchgeführt werden, wenn der Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken eindeutig überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Liječenje hidroksikarbamidom uz istodobnu imunizaciju cjepivima sa živim virusima trebalo bi provoditi samo ako prednosti značajno nadmašuju potencijalne rizike
German: Übelkeit, Verstopfung
Croatian: Mučnina, zatvor
German: Bei Patienten, die eine langfristige Hydroxycarbamid-Behandlung erhalten, wurde Hautkrebs berichtet.
Croatian: U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju hidroksikarbamidom zabilježena je pojava raka kože.
German: Die häufigsten Symptome einer Überdosis Xromi sind: - Hautrötungen, - Schmerzempfindlichkeit (Schmerzen bei Berührung) und Anschwellen der Handflächen und
Croatian: Najčešći simptomi predoziranja lijekom Xromi su: - crvenilo kože,
German: Hydroxycarbamid darf nicht in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden und kann zum Behandlungsversagen und zu Toxizitäten (in einigen Fällen tödlich) bei HIV-Patienten führen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u bolesnika s HIV-om (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.) može uzrokovati neuspjeh liječenja i toksičnost (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom).
German: Xromi ist zum Einnehmen.
Croatian: Xromi je namijenjen za peroralnu primjenu.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
German: Erythrozytenanomalien; eine megaloblastische selbstbeschränkende Erythropoese wird im Verlauf einer Hydroxycarbamidtherapie oft frühzeitig gesehen.
Croatian: Abnormalnosti eritrocita; u ranoj fazi liječenja hidroksikarbamidom česta je megaloblastična eritropoeza, koja je samoograničavajuća.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und behutsam herunter, um vorsichtig das Arzneimittel gegen die Wangeninnenseite zu spritzen.
Croatian: 8. Polako i pažljivo potiskujte klip prema dolje kako biste lijek nježno uštrcali u unutrašnjost obraza i progutali ga.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Croatian: NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina hidroksikarbamid
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Übelkeit - Kopfschmerzen - Schwindelgefühl - Verstopfung - Dunkelverfärbung von Haut, Nägeln und Mund - Trockene Haut
Croatian: - Glavobolja - Omaglica - Zatvor - Zatamnjenje kože, noktiju i usta - Suha koža - Gubitak kose
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen - Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie)
Croatian: - Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija).
German: Es scheint, dass Nitroxyl, die entsprechende Carbonsäure und Stickstoffmonoxid Metaboliten sind: Auch für Urea wurde gezeigt, dass es ein Metabolit von Hydroxycarbamid ist.
Croatian: Čini se da su nitroksil, odgovarajuća karboksilna kiselina i dušikov oksid metaboliti.
German: Bei der Sichelzellanämie verhindert Hydroxycarbamid auch, dass die roten Blutkörperchen die anomale Sichelform annehmen.
Croatian: Kod bolesti srpastih stanica hidroksikarbamid pomaže u sprečavanju nastanka abnormalnog srpastog oblika crvenih krvnih stanica.
German: Zur Reduzierung von Luftblasen sollte die Flasche vor Verabreichung der Dosis nicht geschüttelt werden.
Croatian: Kako bi se mjehurići zraka sveli na najmanju moguću mjeru, nemojte tresti bočicu prije primjene doze.
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal den Patienten oder Betreuer anweist, welche Spritze zu verwenden ist, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen verabreicht wird.
Croatian: Kako bi se osiguralo davanje ispravnog volumena, preporučuje se da zdravstveni radnik savjetuje bolesniku ili njegovatelju koju štrcaljku treba koristiti.
German: Anwendung von Xromi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
German: Hautgeschwür, oral, Nagelund
Croatian: Stomatitis, proljev,
German: Der größte Unterschied im pharmakokinetischen Profil war eine Tendenz zu einer geringeren Zeitspanne bis zur Spitzenkonzentration nach Ingestion der Flüssigkeit im Vergleich zur Kapsel, dieser Unterschied erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (0,74 ggü. 0,97 Stunden, p = 0,14).
Croatian: Najveća razlika u farmakokinetičkom profilu bila je tendencija smanjenja u vremenu postizanja vršne koncentracije nakon gutanja tekućine u usporedbi s kapsulom, ali ta razlika nije dosegla statističku značajnost
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara (vidjeti dio