FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečna biološka uporabnost peroralno uporabljenega takrolimusa (raziskave so bile izvedene s farmacevtsko obliko zdravila Prograf) je od 20 do 25 % (individualni razpon pri odraslih bolnikih 6 % do 43 %).
Maltese: L-assorbiment ivarja u l-medja biodisponibbli orali ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni ta' Prograf) qiegħda fil-medda ta' minn 20% sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6% u 43%).
Slovenian: Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa (C24) in sistemsko izpostavljenostjo (AUC 0-24) je pri obeh farmacevtskih oblikah, pri zdravilih Advagraf in Prograf, podobno.
Maltese: Ir-relazzjoni li hemm bejn l-inqas livelli ta' tacrolimus (C24) u l-espożizzjoni sistemika (AUC 0-24) huma simili bejn iż-żewġ formulazzjonijiet ta' Advagraf u ta' Prograf.
Slovenian: Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Maltese: Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Slovenian: metabolična acidoza, druge nepravilnosti elektrolitov, hiponatriemija, preobremenitev s tekočino, hiperurikemija, hipomagneziemija, hipokaliemija, hipokalciemija, zmanjšanje apetita, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija občasni:
Maltese: , aċidożi metabolika, anormalitajiet elektroliti oħra, iponatremija, fluwidu żejjed, iperuriċemija,ipomagnesemija, ipokalemija, ipokalċemija, nuqqas ta' aptit, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija mhux komuni:
Slovenian: Pri nekaterih živalskih vrstah so pri uporabi takrolimusa v hitri intravenski infuziji/bolus injekciji v odmerku od 0,1 do 1,0 mg/kg opazili pojav podaljšanja QTc.
Maltese: Meta tacrolimus jingħata ġol-vina bħala infużjoni / injezzjoni bolus rapida f'doża ta 0.1-1.0 mg / kg, titwil tal-QTc kien osservat f'xi speċi ta' annimali.
Slovenian: Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem takrolimus
Maltese: Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 1 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ADVAGRAF Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ADVAGRAF Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Prograf/Prograft, je bil ta delež 15 %, pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin, pa 17 %.
Maltese: Il-perċentwali kienu ta' 15% filpazjenti trattati bi Prograf/Prograft, u 17% ta' dawk trattati biċ-ċiklosporina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Advagraf, takrolimus, je imunosupresivna učinkovina.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Advagraf, hu aġent immunosoppressiv.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Advagraf, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 23. aprila 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advagraf fit-23 ta' April 2007.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0,5 mg rumene in oranžne barve, 1 mg bele in oranžne barve, 5 mg sivkasto-rdeče in oranžne barve).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li jerħu l-mediċina bilmod li jkun fihom tacrolimus (0.5 mg: sofor u oranġjo; 1 mg: bojod u oranġjo; 5 mg: ħomor fil-ġriż u oranġjo).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2008.
Slovenian: Predložilo je tudi rezultate klinične študije s 668 bolniki s presajenimi ledvicami, v kateri so primerjali uporabo zdravila Advagraf z uporabo zdravila Prograf/Prograft ali ciklosporina (drugega imunosupresivnega zdravila, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve).
Maltese: Ippreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju kliniku f'668 pazjent li kienu rċevew trapjant tal-kliewi li qabbel l-użu ta' Advagraf ma' dak ta' Prograf/Prograft jew iċ-ċiklosporina (mediċina immunosoppressiva oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
Slovenian: Pri presaditvi jeter je začetni odmerek 0,10 do 0,20 mg/kg.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-fwied, id-doża tal-bidu hi 0.10 sa 0.20 mg/kg.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) je na voljo v obliki kapsul z imenom Prograf ali Prograft (odvisno od države).
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), kien jiġi bħala kapsuli jisimhom Prograf jew Prograft (l-isem ivarja skond il-pajjiż).
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovenian: Pri presaditvi ledvic je začetni odmerek 0,20 do 0,30 mg na kilogram telesne mase.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi 0.20 sa 0.30 mg għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Advagraf sme predpisati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s presadki.
Maltese: Advagraf kien effikaċi daqs iż-żewġ mediċini li tqabbel magħhom.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008.
Maltese: Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Advagraf?
Maltese: X'riskju hu assoċjat ma' l-użu ta' Advagraf?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Advagraf (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so tremor (tresenje), glavobol, navzea (občutek slabosti), driska, težave z ledvicami, hiperglikemija (povečane ravni glukoze v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (povečane ravni kalija v krvi), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Advagraf (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), dijarrea, problemi bil-kliewi, ipergliċemija (livell għoli ta' glukożju fid-demm), dijabete, iperkaljemija (livell għoli ta' potassju fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u insonnja (tbatija fl-irqad).
Slovenian: Kaj je zdravilo Advagraf?
Maltese: X'inhu Advagraf?
Slovenian: Bolniki so prejemali tudi mikofenolat mofetil (drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve).
Maltese: Il-pazjenti rċevew ukoll mikofenolat mofetil (mycophenolate mofetil) (mediċina oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
Slovenian: Po enem letu je prišlo do odpovedi organa pri 14 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Advagraf.
Maltese: Wara sena, 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Advagraf esperjenzaw falliment ta' xi organu.
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: 1 kunjett +1 kunjett + tagħmir għarrikostituzzjoni
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Pomembno opozorilo:
Maltese: Nota importanti:
Slovenian: A-1221 Dunaj
Maltese: A-1221 Vienna
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švica
Maltese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel L-Iżvizzera
Slovenian: Odrasli (n = 109)
Maltese: Adulti (n=109)
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD02
Maltese: B02BD02.
Slovenian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Dunaj Avstrija
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Maltese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Slovenian: Singapur
Maltese: Is-Singapor
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Slovenian: Parameter (srednja vrednost ± standardni odklon)
Maltese: Parametru (± devjazzjoni standard medja)
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Slovenian: Mladostniki (n = 33)
Maltese: Adolexxenti (n=33)
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 2000
Maltese: ADVATE 2000
Slovenian: Slika a
Maltese: Frekwenza a
Slovenian: Razpolovna doba (h) Najvišja plazemska koncentracija po infuziji (i.e./dl) Povprečni rezidenčni čas (h) Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (dl/kg) Očistek (ml/kg*h)
Maltese: Ħin Medju ta' Residenza (h) Volum ta' Distribuzzjoni fi Stat Fiss (dl/kg) Eliminazzjoni (ml/kg*h)
Slovenian: V študiji 060201 so primerjali dve dolgoročni shemi preventivnega zdravljenja pri 53 predhodno že zdravljenih osebah (PTP): prilagojen režim odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (razpon od 20 to 80 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v presledkih po 72 ± 6 ur, n = 23) in standardni režim preventivnega odmerjanja (od 20 do 40 i.e./kg vsakih 48 ± 6 ur, n = 30).
Maltese: Fi studju 060201, żewġ skemi ta' kura bi profilassi fit-tul tqabblu fi 53 PTPs: skeda ta' dożaġġ iggwidata farmakokinetika individwalizzata (fil-medda ta' 20 sa 80 IU ta' fattur VIII għal kull kg piż tal-ġisem f'intervalli ta' 72 ± 6 sigħat, n=23) bi skeda ta' dożaġġ profilattika standard (20 sa 40 IU/kg kull 48 ±6 sigħat, n=30).
Slovenian: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (v % normalne vrednosti) x 0,5
Maltese: Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Pri 30 pediatričnih preiskovancih z ITI (v študiji 060703) so opravili retrospektivni pregled kartotek.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva taċ-chart għal 30 individwu pedjatriku fuq ITI (fi studju 060703).
Slovenian: Otroci (n = 30)
Maltese: Tfal (n=30)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki: koagulacijski faktor VIII.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi: fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm.
Slovenian: V neintervencijskem prospektivnem registru (PASS-INT-004) se je ITI zabeležil pri 44 pediatričnih in odraslih preiskovancih, od tega jih je 36 zaključilo zdravljenje ITI.
Maltese: Reġistru prospettiv mingħajr intervent (PASS-INT-004) iddokumenta ITI f'44 individwu adult pedjatriku li 36 minnhom lestew it-terapija ta' ITI.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADVATE znaša približno 4.000-10.000 i.e./mg beljakovin.
Maltese: L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 3000
Maltese: ADVATE 3000
Slovenian: Če pride do znatnega povečanja pulza, lahko z zmanjšanjem hitrosti infuzije oziroma z začasno prekinitvijo injiciranja običajno dosežemo takojšnje izginotje simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Maltese: Jekk isseħħ żieda sinifikanti, it-tnaqqis tar-rata tal-amministrazzjoni jew l-interruzzjoni temporanja tal-injezzjoni normalment jippermettu li s-sintomi jisparixxu minnufih (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovenian: Oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)) je očiščena beljakovina z 2.332 aminokislinami.
Maltese: Octocog alfa (il-fattur VIII ta' koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandha 2332 aċidu aminiku.
Slovenian: Oktokog alfa je glikoprotein sestavljen iz 2.332 aminokislin s približno molekulsko maso 280 kD.
Maltese: Octocog alfa hija glikoproteina li tikkonsisti f'2,332 aċidu amminiku b'piż molekulari ta' madwar 280 kD.
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet Meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) x 0.5.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost zdravila med uporabo so sicer dokazali za čas 3 ur pri temperaturi 25 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' 25 °C.
Slovenian: Preventiva
Maltese: Profilassi
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 1500
Maltese: ADVATE 1500
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 250
Maltese: ADVATE 250
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov zdravila ADVATE po starostnih skupinah bolnikov s hudo obliko hemofilije A (osnovna vrednost faktorja VIII < 1 %)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' ADVATE skont il-Grupp ta' Età b'emofilja A severa (fattur VIII tal-linja bażi < 1%)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Zaviralci faktorja VIII (pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni)), omotica, gripa, omedlevica, nenormalen srčni ritem, rdeče in srbeče bulice na koži, neugodje v prsih, modrica na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, srbenje, povečano potenje, neobičajen okus v ustih, navali vročine, migrene, motnje spomina, mrzlica, driska, slabost, bruhanje, težko dihanje, vnetje žrela, okužba limfatičnega žilja, bela koža, vnetje očesa, izpuščaji, prekomerno potenje, otekanje stopal in nog, zmanjšan odstotek rdečih krvničk, povečano število določene vrste belih krvničk (monocitov) in bolečine v zgornjem delu trebuha oziroma spodnjem delu prsi.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) Impedituri ta' Fattur VIII (għal pazjenti li jkunu rċivew kura fil-passat b'Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta' kura)), sturdament, influwenza, ħass ħażin, taħbit tal-qalb mhux normali, nefħiet ħomor u b'ħakk fuq il-ġilda, skumdità fis-sider, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, ħakk, żieda fl-għaraq, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, fwawar tal-menopawsa, emigranji, indeboliment tal-memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta' nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal-kanali limfatiċi, tibjid tal-ġilda, infjammazzjoni fl-għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis-saqajn u r-riġlejn, perċentwali mnaqqsa tal-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, żieda f'tip ta' ċelloli bojod tad-demm (monoċiti), u wġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome jew fil-parti ta' isfel tas-sider.
Slovenian: Varnost in hemostatska učinkovitost zdravila ADVATE pri pediatrični populaciji sta podobni kot pri odraslih bolnikih.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja emostatika ta' ADVATE fil-popolazzjoni pedjatrika huma simili għal dawk ta' pazjenti adulti.
Slovenian: Prašek manitol natrijev klorid histidin trehaloza kalcijev klorid trometamol polisorbat 80 glutation (reduciran)
Maltese: Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf: 0.45 mmol sodium (10 mg) kull kunjett.
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 1000
Maltese: ADVATE 1000
Slovenian: občasni (PZB)d zelo pogosti (PNB)d
Maltese: Mhux komuni (PTPs)d Komuni ħafna (PUPs)d
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Zbrali so podatke o indukciji imunske tolerance (ITI) pri bolnikih z zaviralci.
Maltese: Inġabret dejta dwar l-Induzzjoni tat-Tolleranza Immuni (ITI) f'pazjenti b'impedituri.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 2000
Slovenian: Slika b
Maltese: b
Slovenian: Običajni odmerek oktokoga alfa je med 20 in 40 i.e. na kg telesne mase, na vsake 2 do 3 dni.
Maltese: Id-doża normali ta' octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta' piż tal-ġisem, amministrata kull jumejn jew 3 ijiem.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 1500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 1500
Slovenian: EXP:
Maltese: Trab:
Slovenian: Sistem BAXJECT III vzemite iz pretisnega omota.
Maltese: Neħħi s-sistema BAXJECT III minn ġol-folja.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se oktokog alfa veže na endogeni von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Maltese: Meta jingħata b'infużjoni ġo pazjent b'emofilja, octocog alfa jorbot mal-fattur endoġenu von Willebrand fiċ-ċirkolazzjoni tal-pazjent.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 3000
Slovenian: Izračunana na osnovi skupnega števila bolnikov, ki so prejeli zdravilo ADVATE (418)
Maltese: Ikkalkulati msejjes fuq in-numru totali ta' pazjenti li rċivew ADVATE (418).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 250
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 in glutation (reduciran).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).
Slovenian: Zaviralci
Maltese: Urtikarja
Slovenian: Shranjevanje zdravila ADVATE Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Slika 3
Maltese: Fig. 3
Slovenian: Stopnja krvavitve/Vrsta kirurškega posega
Maltese: Grad ta' emorraġija/tip ta' proċedura kirurġika
Slovenian: NALEPKA NA SESTAVU (SISTEM BAXJECT III)
Maltese: TIKKETTA TAL-FOLJA (SISTEMA BAXJECT III)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 1000
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Advate je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Oktokog alfa
Maltese: Advate octocog alfa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Advate
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Advate
Slovenian: Učinkovitost zdravila Advate je bila ocenjena kot „odlična" ali „dobra" v 86 % od 510 novih epizod krvavitev.
Maltese: Leffikaċja ta' Advate ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti" jew "tajba" f'86% ta' 510 episodji ġodda ta' fsada.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Maltese: Jikkonsisti fissustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Advate, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. marca 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advate fit2 ta' Marzu 2004.
Slovenian: Pogosta neželena učinka zdravila Advate (ki se lahko pojavita pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta glavobol in pireksija (povišana telesna temperatura).
Maltese: Effetti sekondarji komuni b'Advate (li jaffettwaw bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras u piressija (deni).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Advate odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Advate?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Advate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Advate.
Slovenian: Da bi ugotovili, ali sta zdravili Advate in Recombinate enakovredni, so ju primerjali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 111 bolnikov s hemofilijo A.
Maltese: Minħabba dan, Advate tqabbel ma' Recombinate biex juri li ż-żewġ mediċini huma ekwivalenti fi studju ewlieni li inkluda 111-il pazjent bl-emofilja A.
Slovenian: Predloženi podatki o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci niso bili zadostni za odobritev zdravila za to specifično uporabo.
Maltese: Id-data pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja fil-pazjenti b'inibituri ma kinitx ikkunsidrata bħala suffiċjenti biex tapprova l-mediċina għal dan l-użu b'mod speċifiku.
Slovenian: Poleg tega je 81 % od omenjenih epizod krvavitev zahtevalo le eno zdravljenje z zdravilom Advate.
Maltese: Barra minn hekk, 81% ta' dawn l-episodji ta' fsada kienu jeħtieġu biss kura waħda ta' Advate.
Slovenian: V treh dodatnih študijah so proučevali uporabo zdravila pri preprečevanju krvavitev in med kirurškim posegom pri bolnikih s hudo ali zmerno hudo hemofilijo A, vključno z eno študijo pri 53 otrocih, mlajših od 6 let.
Maltese: Tliet studji addizzjonali ħarsu lejn l-użu tal-mediċina fil-prevenzjoni ta' fsada u f'kirurġija f'pazjenti b'emofilja A qawwija jew moderata, inkluż studju fuq 53 tifel u tifla ta' taħt is-6 snin.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Maltese: Hemm riskju li bil-mediċini tal-fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra lfattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun taħdem u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din hija magħmula minn ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Slovenian: Zdravilo Advate je podobno drugemu zdravilu, ki je že odobreno v EU, imenovanemu Recombinate, vendar je pripravljeno na drugačen način, tako da v zdravilu ni nobenih beljakovin humanega ali živalskega izvora.
Maltese: Advate huwa simili għal mediċina oħra approvata fl-UE, imsejħa Recombinate, iżda huwa ppreparat b'mod differenti sabiex ma jkunx hemm proteini ġejjin mill-bniedem jew mill-annimali f'din il-mediċina.
Slovenian: V študiji so pri 107 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Advate, proučevali tudi število epizod krvavitev in ocenili učinkovitost zdravila Advate pri prekinitvi krvavitve na lestvici od „brez" do „odlična".
Maltese: L-istudju ħares ukoll lejn in-numru ta' episodji ta' fsada u l-effikaċja ta' Advate biex iwaqqaf il-fsada ġiet ivvalutata fuq skala minn "xejn" għal "eċċellenti" f'107 pazjenti, li kollha ngħataw Advate.
Slovenian: EMA/479129/2010 EMEA/V/C/000076
Maltese: EMEA/V/C/000076
Slovenian: Advocate (imidakloprid/moksidektin)
Maltese: Advocate (imidacloprid / mossidektina)