FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Flucelvax Tetra indukuje humorálne protilátky proti hemaglutinínom.
Estonian: Flucelvax Tetra indutseerib hemaglutiniinide vastaste humoraalsete antikehade teket.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach) sezóna 2019/2020
Estonian: Flucelvax Tetra süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris) 2019/2020 gripihooaeg
Slovak: Veľmi závažné vedľajšie účinky
Estonian: Väga rasked kõrvaltoimed
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Čo je Flucelvax Tetra a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Estonian: B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA**
Slovak: N = 635/N = 639
Estonian: TIV1c/TIV2ca N = 635/N =639
Slovak: Miera sérokonverzieb (95%
Estonian: Serokonversiooni määrb (95% CI)
Slovak: Všetky prípady chrípky potvrdené v bunkovej kultúre Celkovo
Estonian: Kõik rakukultuuriga kinnitatud gripiviirused
Slovak: EU/1/18/1326/002
Estonian: EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003
Slovak: Flucelvax Tetra sa pripravuje v bunkových kultúrach a preto neobsahuje vajíčka.
Estonian: Flucelvax Tetrat valmistatakse rakukultuurides ja see on seetõttu munavaba.
Slovak: Reprodukčné a vývojové toxikologické údaje s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepredpokladajú zvýšené riziko vývojových abnormalít.
Estonian: Rakupõhise trivalentse gripivaktsiini (TIVc) reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringute andmeil ei ole väärarengute tekkeriski suurenemist oodata.
Slovak: Kritérium porovnateľnosti splnené.
Estonian: Paksus kirjas = mittehalvemuse kriteerium täidetud.
Slovak: Flucelvax Tetra sa vyrába použitím psích obličkových buniek Madin Darby (MDCK).
Estonian: Flucelvax Tetrat toodetakse MDCK (Madin Darby Canine Kidney) rakkudes.
Slovak: Gravidita K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Flucelvaxu Tetra u gravidných žien.
Estonian: Flucelvax Tetra kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu injekcie, sčervenanie, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie,
Estonian: • Valu, punetus, kõvastumine või paistetus süstekohas
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže používať počas dojčenia.
Estonian: Flucelvax Tetrat võib kasutada imetamise ajal.
Slovak: Flucelvax Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu proti štyrom kmeňom vírusu chrípky (dva podtypy
Estonian: Flucelvax Tetra tekitab aktiivse immuunsuse nelja vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve (kaks A-viiruse alamtüüpi ja kaks B-viiruse tüüpi) vastu.
Slovak: EU/1/18/1326/002 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Estonian: EU/1/18/1326/001 10 süstlit, ilma nõelata EU/1/18/1326/002 1 süstel, nõelaga EU/1/18/1326/003 10 süstlit, nõelaga
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka proti chrípke.
Estonian: Flucelvax Tetra on gripivastane vaktsiin.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:
Estonian: Kliiniliste uuringute ja tavakasutuse käigus on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 - podobný kmeň (B/Iowa/06/2017)
Estonian: B/Colorado/06/2017 - sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA**
Slovak: • celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, hrčiek na koži alebo nešpecifických vyrážok.
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sh sügelus, naha ebatasasus või ebaspetsiifiline lööve
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných pacientov.
Estonian: Kõigil vaktsiini saajatel ei pruugi tekkida kaitsvat immuunreaktsiooni.
Slovak: Pomer skupiny očkovacej látky (95%
Estonian: Vaktsiinirühma osakaal (95% CI)
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
Estonian: * kasvatatud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní u dospelých vo veku 18 rokov a starších v klinických skúšaniach a zo sledovania po uvedení lieku na trh
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud kõrvaltoimed pärast 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute vaktsineerimist
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Estonian: Süstesuspensioon süstlis 10 süstlit (0,5 ml), ilma nõelata 1 süstel (0,5 ml), nõelaga 10 süstlit (0,5 ml), nõelaga
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 rokov hlásili podobnú mieru výskytu nežiaducich reakcií ako staršie deti.
Estonian: Võrreldes vanemate lastega esines < 9-aastastel lastel kõrvaltoimeid sarnase esinemissagedusega.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Slovak: Nie je známe, či sa Flucelvax Tetra vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Flucelvax Tetra eritub rinnapiima.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní Flucelvax Tetra rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích látok.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida nii Flucelvax Tetra kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra Ako sa podáva Flucelvax Tetra
Estonian: Mida on vaja teada enne Flucelvax Tetra saamist Te ei tohi saada Flucelvax Tetrat:
Slovak: ** hemaglutinín
Estonian: • Lihasevalu
Slovak: B obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra bola lepšia než protilátková odpoveď po očkovaní s TIVc obsahujúcou chrípkový kmeň
Estonian: Antikehareaktsioon Flucelvax Tetras sisalduvate B-gripiviiruse tüvede vastu oli parem kui muud päritolu B-gripiviiruse tüve sisaldava TIVc-ga vaktsineerimise järgselt.
Slovak: Dostupné údaje o imunogenite v pediatrickej populácii vo veku od 4 do menej ako 9 rokov sa získali v skúšaní V130_03.
Estonian: 4...< 9-aastaste laste saadaolevad immunogeensusandmed on saadud uuringust V130_03.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov Flucelvax Tetra.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutust 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel hinnati randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus (V130_01), kus Flucelvax Tetrat said 1334 uuritavat.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 9 do menej ako 18 rokov)
Estonian: Lapsed (9…< 18-aastased)
Slovak: Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Estonian: Flucelvax Tetra on süstesuspensioon süstlis (kasutamisvalmis süstal).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom Tetra.
Estonian: Flucelvax Tetra üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Slovak: Kritérium imunogenity CHMP splnené.
Estonian: Paksus kirjas = inimravimite komitee immunogeensuskriteerium täidetud.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 4 do menej ako 9 rokov)
Estonian: Lapsed (4…< 9-aastased)
Slovak: Očkovacia látka sa má vždy podávať pod lekárskym dohľadom a má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Estonian: Vaktsiini manustamise järgselt harva esinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks peab alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); harv (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Koncové ukazovatele imunogenity boli geometrické priemery protilátkových titrov (Geometric
Estonian: Immunogeensuse tulemusnäitajad olid HI antikehareaktsiooni antikehade tiitri geomeetriline keskmine (geometric mean antibody titre, GMT) ja serokonversiooni saavutanud uuritavate osakaal.
Slovak: V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku >
Estonian: Selles uuringus said Flucelvax Tetrat 1159 last (584 uuritavat vanuses > 9…< 18 aastat, 575 uuritavat vanuses > 4…< 9 aastat).
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Estonian: Flucelvax Tetrat on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Estonian: Süstesuspensioon süstlis (süstevedelik).
Slovak: Mierne vedľajšie účinky
Estonian: Kerged kõrvaltoimed
Slovak: 1 334) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc)
Estonian: Selles uuringus said uuritavad Flucelvax Tetrat (N = 1334) või üht kahest rakupõhisest trivalentsest võrdluseks kasutatud gripivaktsiinist (TIVc)
Slovak: reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse konventsionaalsete uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Pre očkovacie látky proti chrípke pochádzajúce z vajíčok je dostupné väčšie množstvo údajov ohľadne bezpečnosti pre druhý a tretí trimester v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového používania očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú žiadne nežiaduce výsledky pre plod ani matku, ktoré by sa dali pripísať očkovacej látke.
Estonian: Munapõhiste gripivaktsiinide osas on teise ja kolmanda trimestri kohta rohkem ohutusandmeid kui esimese trimestri kohta.
Slovak: Flucelvax Tetra je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Estonian: Flucelvax Tetra on läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.
Slovak: Porovnanie imunogenity TIVc u pediatrických a dospelých pacientov Údaje imunogenity s TIVc sú relevantné pre použitie Flucelvaxu Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého postupu a ich zloženie sa prekrýva.
Estonian: TIVc immunogeensusandmed on Flucelvax Tetra kasutamise aspektist asjakohased, sest mõlema vaktsiini valmistamisel on kasutatud sama meetodit ja vaktsiinide koostis on kattuv.
Slovak: Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym a pasívnym dohľadom nad ochorením podobným chrípke (Influenza-Like Illness, ILI).
Estonian: Gripijuhtumite tuvastamiseks kasutati gripisarnaste haiguste aktiivset ja passiivset jälgimist.
Slovak: Ako uchovávať Flucelvax Tetra
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetrat säilitada
Slovak: 9 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V58P12), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 3 do menej ako 18 rokov.
Estonian: TIVc immunogeensust lastel vanuses 9…< 18 aastat hinnati osana randomiseeritud topeltpimedast kontrollrühmaga uuringust (V58P12), mis viidi läbi lastega vanuses 3…< 18 aastat.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca tekutina.
Estonian: Läbipaistev kuni kergelt küütlev vedelik.
Slovak: Miera sérokonverziea
Estonian: Seedetrakti häired
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
Estonian: Pakendis on 1 süstel, nõelaga.
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 4 do menej ako 9 rokov
Estonian: Flucelvax Tetra immunogeensus lastel vanuses 4...< 9 aastat
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podávaní Flucelvaxu Tetra s inými očkovacími látkami.
Estonian: Flucelvax Tetra koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega andmed puuduvad.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03).
Estonian: Flucelvax Tetra ohutust lastel vanusevahemikus 4…< 18 aastat hinnati randomiseeritud, kontrollirühmaga uuringus (V130_03).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva generalizované kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifickej vyrážky
Estonian: Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh kihelus, urtikaaria või ebaspetsiifiline nahalööve
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) bez ihly: - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou: - 1 naplenená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Estonian: Pappkarp ilma nõelata süstli(te)ga: 10 süstlit (0,5 ml), ilma nõelata Pappkarp nõelaga süstli(te)ga:
Slovak: U jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra a komparátor trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, sa v tomto klinickom skúšaní hlásili podobné miery lokálnych a systémových nežiaducich rekacií.
Estonian: Selles kliinilises uuringus oli Flucelvax Tetrat ja võrreldavat rakupõhist trivalentset gripivaktsiini saanud uuritavatel esile kutsutud paiksete ja süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane.
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)
Estonian: Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:
Slovak: A/H3N2** A/H1N1
Estonian: Üksiktüved A/H3N2**
Slovak: Tabuľka 2: Porovnateľnosť Flucelvaxu Tetra v porovnaní s TIVc u dospelých vo veku 18 rokov a viac - sada analýz podľa protokolu (V130_01)
Estonian: Flucelvax Tetra mittehalvemus võrreldes TIVc-ga 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel lähtuvalt uuringuplaanipõhistest analüüsidest (V130_01)
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Indiana/08/2018)
Estonian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA**
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 9 až menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Estonian: Flucelvax Tetra immunogeensust lastel vanuses 9…< 18 aastat hinnati osana randomiseeritud topeltpimedast kontrollrühmaga uuringust (V130_03), mis viidi läbi lastega vanuses 4…< 18 aastat.
Slovak: 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobné zvýšenie titru protilátok HI po očkovaní.
Estonian: < 1:10 ning vastav vaktsineerimisjärgne tiiter ≥ 1: 40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 10 ning vaktsineerimisjärgselt HI antikehade tiitri vähemalt 4-kordne suurenemine seerumis.
Slovak: TIVeF = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z vajíčok (Fluvirin) a Miera sérokonverzie = percento jedincov, ktorí mali buď titer HI pred očkovaním < 1:10 a titer HI po očkovaní
Estonian: TIVc = rakupõhine kolmevalentne gripivaktsiin; TIVeA = munapõhine kolmevalentne gripivaktsiin (Agrippal); TIVeF = munapõhine kolmevalentne gripivaktsiin (Fluvirin) a Serokonversiooni määr = nende uuritavate osakaal, kellel oli kas vaktsineerimiseelne HI tiiter < 1:10 ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥ 1:40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 1:10 ja vaktsineerimisjärgselt HI
Slovak: Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
Slovak: B/Massachusetts/2/2012 podobný kmeňu (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Estonian: B/Massachusetts/2/2012 sarnane tüvi (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovak: ** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky.
Estonian: ** kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika tehnoloogia abil.
Slovak: 10 striekačiek
Estonian: 10 spreiprits
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Estonian: * kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanamunades.
Slovak: Nosová suspenzná
Estonian: Ninasprei, suspensioon
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo/PE)
Estonian: Spreiprits (klaas/polüetüleen)
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Estonian: Ravim il on müügiluba lõppenud
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/California/7/2009,
Estonian: Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Texas/50/2012,
Estonian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) sarnane tüvi (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovak: 18 týždňov.
Estonian: 18 nädalat.
Slovak: Môže obsahovať malé biele čiastočky.
Estonian: Võib sisaldada väikesi valgeid osakesi.
Slovak: Sezóna 2013/2014
Estonian: Hooaeg 2013/2014
Slovak: R = roky.
Estonian: a = aastad.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Slovak: Všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Estonian: Kõik tüved sõltumata vastavusest
Slovak: Použitie FLUENZu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Estonian: FLUENZi kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: Juhised tervishoiutöötajatele
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi.
Slovak: 107,0±0,5 FFU***
Estonian: 107,0±0,5 FKÜ***
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti trom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
Estonian: Vaktsiin on igal aastal suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni iga-aastaseid soovitusi.
Slovak: Zhrnutie výsledkov účinnosti v pediatrickej populácii je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Estonian: Efektiivsuse tulemuste kokkuvõtet laste kohta vt tabelitest 1 ja 2.
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote do 25°C.
Estonian: Enne kasutamist võib vaktsiini võtta välja külmikust ning ilma sinna tagasipanemata hoida seda maksimaalselt kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25°C.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Fluenz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Fluenz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Štúdie u dospelých
Estonian: Täiskasvanute uuringud
Slovak: • ak má dieťa menej ako 24 mesiacov.
Estonian: • kui laps on alla 24 kuu vanune.
Slovak: Ak sa očkovacia látka po 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Estonian: Kui vaktsiini ei ole ära kasutatud selle 12 tunni möödudes, siis tuleb see ära visata.
Slovak: • závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Estonian: • tõsised allergilised rektsioonid: tõsise allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad kuuluda hingeldus ning näo või keele turse.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Slovak: • ak máte ťažkú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýchate.
Estonian: • kui teil on raskekujuline astma või esineb praegu vilistavat hingamist;
Slovak: On alebo ona rozhodne, či je Fluenz pre vás vhodný.
Estonian: Tema otsustab, kas Fluenz sobib teile.
Slovak: Ázia/ Oceánia, Latinská Amerika
Estonian: Euroopa, Aasia/ Okeaania, Ladina-Ameerika
Slovak: Odporúčania týkajúce sa skladovania a likvidácie nájdete v časti 5.
Estonian: Soovitusi säilitamise ja hävitamise kohta vt lõigust 5.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. januára 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. jaanuar 2011
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
Estonian: • kui teie arst on öelnud, et teil on mõne haiguse, ravimi või muu ravi tõttu nõrgenenud immuunsüsteem;
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia (Reyeovho syndrómu).
Estonian: Seda põhjusel, et on olemas väga harva tekkiva, kuid tõsise haiguse (Reye' sündroom) risk.
Slovak: Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Slovak: Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky.
Estonian: c Kliinilise uuringu D153-P504 kohta esitatud andmed on uuringus osalejate kohta, kes said kaks annust uuringuvaktsiini.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, živé atenuované; ATC kód: J07BB03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, gripi nõrgestatud elusvaktsiin; ATC-kood: J07BB03
Slovak: Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Estonian: • Patsient võib vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata - puudub vajadus aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.
Slovak: Odstráňte gumený chránič špičky.
Estonian: Eemaldage kummist kaitsekork.
Slovak: Informácie o príznakoch alergických reakcií nájdete v časti „Možné vedľajšie účinky".
Estonian: Teavet allergiliste reaktsioonide nähtude kohta vt lõigust 4 "Võimalikud kõrvaltoimed";
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker otsustab, kas teile manustatakse Fluenzi samaaegselt koos teiste vaktsiinidega.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a FLUENZu sa má podľa potreby zvážiť opätovné očkovanie.
Estonian: Gripiviirusevastaste ravimite ja FLUENZi samaaegse manustamise korral tuleb vajaduse korral kaaluda revaktsineerimist.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada kord aastas kuni müügiloa uuendamiseni.
Slovak: V podmienkach, keď styku s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém nemožno zabrániť, sa má zvážiť potenciálne riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu vírusu chrípky.
Estonian: Olukordades, kus kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele ei saa vältida, tuleb kaaluda gripivaktsiini viiruse ülekandumise võimalikku riski metsikut tüüpi gripiviiruse saamise ja ülekandumise riskiga.
Slovak: Štyri placebom kontrolované štúdie zahŕňali opätovné očkovanie v druhej chrípkovej sezóne.
Estonian: Neli platseeboga kontrollitud uuringut hõlmasid teise hooaja kordusvaktsineerimist.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
Slovak: FLUENZ bol v kontrolovaných klinických štúdiách podaný viac ako 30 000 osobám počas obdobia niekoľkých rokov v rôznych regiónoch a s použitím rôznych kmeňov očkovacej látky.
Estonian: FLUENZi on kontrollitud kliinilistes uuringutes manustatud mitme aasta vältel rohkem kui 30 000 isikule eri piirkondades ja erinevaid vaktsiinitüvesid kasutades.
Slovak: • znížená chuť do jedla
Estonian: • vähenenud isu