FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise agrupada destes dois estudos demonstrou que Duaklir Genuair está associado a melhorias estatística e significativamente superiores na pontuação TDI focal em comparação com o aclidínio (0,4 unidades, p=0,016) ou o formoterol (0,5 unidades, p=0,009).
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο μελετών έδειξε ότι το Duaklir Genuair κατέδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI σε σύγκριση με το ακλιδίνιο (0,4 μονάδες, p=0,016) ή τη φορμοτερόλη (0,5 μονάδες, p=0,009).
Portuguese: As percentagens de doentes com melhorias clinicamente significativas na pontuação TDI focal (definidas como um aumento de pelo menos 1 unidade) foram superiores com Duaklir Genuair do que com o placebo nos estudos ACLIFORM-COPD (64,8% comparado com 45,4%; p<0,001) e AUGMENT (58,1% comparado com 36,6%; p<0,0001).
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία TDI (που ορίζεται ως αύξηση κατά τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν υψηλότερα με το Duaklir Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο στην ACLIFORM-COPD (64,8% σε σύγκριση με 45,5%, p<0,001) και στην AUGMENT (58,1% σε σύγκριση με 36,6%, p<0,0001).
Portuguese: No estudo AUGMENT, Duaklir Genuair demonstrou melhorias nos valores de FEV1 medidos 1 hora após a administração da dose relativamente ao placebo e ao aclidínio de 284 ml e 108 ml, respetivamente (ambos p<0,0001) e melhorias nos valores de vale de FEV1 relativamente ao placebo e ao formoterol de 130 ml (p<0,0001) e 45 ml (p=0,01), respetivamente.
Greek: Στη μελέτη AUGMENT, το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 284 ml και 108 ml (αμφότερα με p<0,0001), αντίστοιχα, καθώς και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 130 ml (p<0,0001) και 45 ml (p=0,01), αντίστοιχα.
Portuguese: Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg pó para inalação aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado
Greek: Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Portuguese: No estudo ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair demonstrou melhorias nos valores de FEV1 medidos 1 hora após a administração da dose relativamente ao placebo e ao aclidínio de 299 ml e 125 ml, respetivamente (ambos p<0,0001) e melhorias nos valores de vale de FEV1 relativamente ao placebo e ao formoterol de 143 ml e 85 ml, respetivamente (ambos p<0,0001).
Greek: Στη μελέτη ACLIFORM-COPD, το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 299 ml και 125 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001) καθώς επίσης και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 143 ml και 85 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001).
Portuguese: A percentagem de doentes no estudo AUGMENT que atingiu melhorias clinicamente significativas relativamente ao valor inicial na pontuação total do SGRQ (definida como uma diminuição de pelo menos 4 unidades) foi superior com Duaklir Genuair do que com o placebo (58,2% comparado com 38,7%, respetivamente; p<0,001).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών στην AUGMENT όπου επετεύχθη κλινικά σημαντική βελτίωση από την αρχική συνολική βαθμολογία (οριζόμενη ως μείωση κατά τουλάχιστον 4 μονάδες) ήταν υψηλότερο με το Duaklir Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (58,2% σε σύγκριση με 38,7%, αντιστοίχως, p<0,001).
Portuguese: Como utilizar Duaklir Genuair
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Duaklir Genuair
Portuguese: Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação
Greek: Duaklir Genuair 340 μικρογραμμάρια/12 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
Portuguese: Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado
Greek: Duaklir Genuair 340 μικρογραμμάρια/12 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Portuguese: Duaklir Genuair não deverá ser utilizado na asma; não foram realizados estudos clínicos com Duaklir Genuair na asma.
Greek: Το Duaklir Genuair δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα.
Portuguese: Os mais frequentes incluem visão turva, xerostomia, náuseas, espasmo muscular, tremor, cefaleias, palpitações e hipertensão.
Greek: Οι υψηλές δόσεις Duaklir Genuair ενδέχεται να οδηγήσουν σε υπερβολικά σημεία και συμπτώματα αντιχολινεργικών και/ή β2-αδρενεργικών, με συχνότερα τo θάμβος οράσεως, την ξηροστομία, τη ναυτία, τους μυϊκούς σπασμούς, τον τρόμο, την κεφαλαλγία, την αίσθηση παλμών και την υπέρταση.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Duaklir Genuair.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Duaklir Genuair.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Duaklir Genuair podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Duaklir Genuair διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Duaklir Genuair.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Duaklir Genuair.
Portuguese: Outras informações sobre o Duaklir Genuair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duaklir Genuair
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Duaklir Genuair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Duaklir Genuair.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Duaklir Genuair são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Duaklir Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Relativamente à segurança, o número de efeitos secundários comunicado com o Duaklir Genuair foi pequeno e não levantou preocupações de segurança importantes.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duaklir Genuair ήταν χαμηλός και δεν ήγειρε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Duaklir Genuair.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Duaklir Genuair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Além disso, como os antagonistas muscarínicos de longa duração de ação poderão ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Duaklir Genuair irá fornecer os resultados de estudos realizados para prosseguir a avaliação da segurança cardiovascular do medicamento.
Greek: Επιπλέον, λόγω πιθανής επίδρασης των μουσκαρινικών ανταγωνιστών μακράς δράσης στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, η παρασκευάστρια εταιρεία του Duaklir Genuair θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μελετών με σκοπό την περαιτέρω αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του φαρμάκου.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Duaklir Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Duaklir Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O que é o Duaklir Genuair e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Duaklir Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Duaklir Genuair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Duaklir Genuair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Duaklir Genuair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duaklir Genuair;
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Duaklir Genuair são semelhantes aos observados com os componentes individuais.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Duaklir Genuair είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με τα επιμέρους συστατικά του.
Portuguese: Contudo, as melhorias em comparação com o tratamento com formoterol isoladamente foram pequenas e não foram consideradas clinicamente significativas: o valor do FEV1 medido de manhã, antes da inalação, foi 68 ml maior com o Duaklir Genuair do que com o formoterol isoladamente.
Greek: Ωστόσο, η βελτίωση με το Duaklir Genuair σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη ήταν μικρή και δεν κρίθηκε κλινικά σημαντική: ο FEV1, μετρούμενος το πρωί πριν από την εισπνοή, ήταν μεγαλύτερος κατά 68 ml με το Duaklir Genuair σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη.
Portuguese: O Duaklir Genuair é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Greek: Το Duaklir Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Portuguese: Os resultados mostraram que, após seis meses de tratamento, o aumento do FEV1 (medido uma hora após a inalação) com o Duaklir Genuair foi 293 mililitros (ml) maior do que com o placebo e 118 ml maior do que com o aclidínio isoladamente.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι, μετά από έξι μήνες θεραπείας, ο FEV1 με το Duaklir Genuair (όπως αυτός μετρήθηκε μία ώρα μετά την εισπνοή) ήταν μεγαλύτερος κατά 293 χιλιοστόλιτρα (ml) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και κατά 118 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ακλιδίνιο.
Portuguese: O Duaklir Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Greek: To Duaklir Genuair χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Duaklir Genuair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Duaklir Genuair durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Duaklir Genuair σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O CHMP observou que o Duaklir Genuair demonstrou melhorar significativamente a função pulmonar em doentes com DPOC em comparação com o placebo, embora as melhorias observadas com Duaklir Genuair comparativamente a um dos componentes isoladamente, o formoterol, tenham sido pequenas.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, όπως αποδείχθηκε, το Duaklir Genuair βελτιώνει σημαντικά τη λειτουργία των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε, όταν το Duaklir Genuair συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία ενός εκ των συστατικών του, της φορμοτερόλης, ήταν μικρή.
Portuguese: Como se utiliza o Duaklir Genuair?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duaklir Genuair;
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Duaklir Genuair χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: O Duaklir Genuair encontra-se disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Greek: Το Duaklir Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή σε φορητή συσκευή εισπνοών.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Duaklir Genuair, o brometo de aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado, atuam mantendo as vias respiratórias abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Duaklir Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο και η διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη διατηρούν ανοικτούς τους αεραγωγούς και επιτρέπουν στον ασθενή να αναπνέει ευκολότερα.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Duaklir Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Duaklir Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O Duaklir Genuair contém duas substâncias ativas: brometo de aclidínio e fumarato de formoterol dihidratado.
Greek: Το Duaklir Genuair περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το βρωμιούχο ακλιδίνιο και τη διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Portuguese: O Duaklir Genuair foi estudado em 2 estudos principais envolvendo mais de 3400 doentes com DPOC, que o compararam ao aclidínio isoladamente, ao formoterol isoladamente e a um placebo (um tratamento simulado).
Greek: Διενεργήθηκαν 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 3.400 ασθενείς με ΧΑΠ, όπου το Duaklir Genuair συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με ακλιδίνιο, μονοθεραπεία με φορμοτερόλη και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Duaklir Genuair, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Duaklir Genuair, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Duaklir Genuair demonstrou igualmente aumentar a percentagem de doentes com melhorias na falta de ar em comparação com o placebo.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης ότι το Duaklir Genuair αυξάνει το ποσοστό των ασθενών που παρουσιάζουν βελτίωση της δύσπνοιας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Duaklir Genuair brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Portuguese: Por que foi aprovado o Duaklir Genuair?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duaklir Genuair;
Portuguese: Quando é inalado, o brometo de aclidínio provoca o relaxamento dos músculos das vias respiratórias, ajudando a mantê-las abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
Greek: Η εισπνοή βρωμιούχου ακλιδίνιου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών με αποτέλεσμα οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί και ο ασθενής να αναπνέει με περισσότερη ευκολία.
Portuguese: A dose recomendada do Duaklir Genuair é de uma inalação duas vezes por dia. Para informações detalhadas sobre como utilizar corretamente o inalador, consulte as instruções no Folheto Informativo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Duaklir Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Blister (UPVC/Monoclorotrifluoretileno)
Greek: Συσκευασία blister (UPVC/
Portuguese: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Comprimido de libertação modificada
Greek: 0,45 mg/20 mg Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Portuguese: Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Portuguese: Nome de fantasia
Greek: DUAVIVE
Portuguese: Via oral
Greek: Από στόματος χρήση
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2014 Data da última renovação:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Portuguese: A terapêutica deverá ser continuada como anteriormente.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει κατόπιν να συνεχίζεται όπως πριν.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: • se ficar grávida
Greek: • εάν μείνετε έγκυος
Portuguese: Caso vá ser submetida a uma cirurgia
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση
Portuguese: Poloxamer 188
Greek: Πολοξαμερές 188
Portuguese: O seu médico pode decidir realizar um exame físico.
Greek: Ο γιατρός ίσως αποφασίσει να σας κάνει σωματική εξέταση.
Portuguese: Se sentir alguma das seguintes situações:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: DUAVIVE é utilizado para:
Greek: Το DUAVIVE χρησιμοποιείται για:
Portuguese: Condições que exigem supervisão
Greek: Καταστάσεις που απαιτούν επίβλεψη
Portuguese: O risco adicional torna-se mais evidente após alguns anos.
Greek: Ο επιπλέον κίνδυνος καθίσταται σαφής εντός μερικών ετών.
Portuguese: A utilização de DUAVIVE acarreta riscos, que têm de ser tidos em conta ao decidir começar ou continuar a tomá-lo.
Greek: Η χρήση του DUAVIVE ενέχει κινδύνους, οι οποίοι θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν αποφασίζετε εάν θα ξεκινήσετε ή θα συνεχίσετε να το παίρνετε.
Portuguese: Examine regularmente as suas mamas.
Greek: Να εξετάζετε τακτικά το στήθος σας.
Portuguese: • se tem cancro.
Greek: • εάν έχετε καρκίνο.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais em termos de segurança ou eficácia entre as mulheres com idade >65 anos e as mulheres mais novas, contudo a maior sensibilidade de algumas das mulheres mais velhas não pode ser excluída.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των γυναικών ηλικίας >65 ετών και των νεαρότερων γυναικών, αλλά δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο να υπάρχει αυξημένη ευαισθησία σε ορισμένα ηλικιωμένα άτομα.
Portuguese: Povidona (E1201)
Greek: Ποβιδόνη (E1201)
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou se pensar que pode estar grávida.
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Portuguese: • alguma das condições mencionadas na secção "Não tome DUAVIVE"
Greek: • οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο «Μην πάρετε το DUAVIVE»
Portuguese: As concentrações de T4 e T3 livres permanecem inalteradas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης T4 και ελεύθερης T3 δεν μεταβάλλονται.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar DUAVIVE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DUAVIVE
Portuguese: • se tem excesso de peso grave (IMC >30 kg/m
Greek: • εάν είστε σοβαρά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m
Portuguese: Em todos os casos, deverá ser realizada uma avaliação minuciosa dos riscos e benefícios pelo menos uma vez por ano, e o tratamento apenas deverá ser continuado enquanto os benefícios compensarem os riscos.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών τουλάχιστον μία φορά κατ' έτος και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μόνον εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Portuguese: Este exame pode incluir um exame da mama e/ou um exame interno, se for necessário, ou caso tenha preocupações específicas.
Greek: Αυτή μπορεί να περιλαμβάνει εξέταση των μαστών και/ή εσωτερική εξέταση, εάν αυτό χρειάζεται, ή εάν έχετε ιδιαίτερες ανησυχίες.
Portuguese: • se não conseguir andar durante muito tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença prolongada (ver também secção 3, se tiver de ser submetida a cirurgia)
Greek: • εάν δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)
Portuguese: Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos; contudo, é aconselhável tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, uma vez que isso irá ajudá-la a lembrar-se de tomar o seu medicamento.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή, ωστόσο, καλό είναι να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα, το οποίο θα σας βοηθήσει να θυμάστε το φάρμακό σας πιο εύκολα.
Portuguese: As concentrações de hormonas biológicas ativas ou livres permanecem inalteradas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των ελεύθερων ή των βιολογικά δραστικών ορμονών δεν μεταβάλλονται.
Portuguese: Para que o medicamento faça efeito, deve ser tomado diariamente conforme prescrito.
Greek: Για να λειτουργήσει το φάρμακο αυτό, θα πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά σύμφωνα με τη συνταγή.
Portuguese: Fale com o seu médico caso considere que esta dose é demasiado forte ou demasiado fraca.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: Razões para descontinuação imediata da terapêutica
Greek: Αιτίες άμεσης διακοπής της θεραπείας
Portuguese: Não se observaram anomalias no desenvolvimento fetal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Portuguese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.
Greek: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ιρλανδία.
Portuguese: AUCss (ngh/ml)
Greek: AUCss (nghr/mL)
Portuguese: Assegure-se que:
Greek: Σας συνιστούμε:
Portuguese: Este medicamento apenas lhe será prescrito caso apresente sintomas que afetem gravemente a sua vida quotidiana e o seu médico determine que outros tipos de THS não são adequados para si.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σάς συνταγογραφηθεί μόνον εάν τα συμπτώματά σας επηρεάζουν σοβαρά την καθημερινή ζωή σας και ο γιατρός σας διαπιστώσει ότι άλλοι τύποι HRT δεν είναι κατάλληλοι για εσάς.
Portuguese: O alívio dos sintomas da menopausa foi alcançado durante as primeiras semanas do tratamento.
Greek: Ανακούφιση από τα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα επιτεύχθηκε κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Deve considerar-se, portanto, a monitorização anual dos níveis séricos de triglicéridos.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο ετήσιας παρακολούθησης των επιπέδων τριγλυκεριδίων στον ορό.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do Sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Portuguese: Consulte o seu médico assim que for possível, caso observe as seguintes alterações:
Greek: Δείτε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, όπως:
Portuguese: tmax (h)
Greek: Tmax (hr)
Portuguese: DUAVIVE e o seu coração ou circulação
Greek: Το DUAVIVE και η καρδιά σας ή η κυκλοφορία του αίματός σας
Portuguese: Os eventos tromboembólicos venosos graves podem ocorrer raramente (menos de 1 caso em cada 1000 doentes).
Greek: Συμβάντα σοβαρής φλεβικής θρομβοεμβολής ενδέχεται να σημειωθούν σπάνια (λιγότερα από 1 περιστατικό ανά 1.000 ασθενείς).
Portuguese: A proporcionalidade da dose de estrogénio foi avaliada em dois estudos de EC.
Greek: Η αναλογικότητα της δόσης των οιστρογόνων αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες των CE.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do BZA é de aproximadamente 6%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της BZA είναι περίπου 6%.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe a dose mais baixa para tratar o seu sintoma durante o menor período de tempo possível.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να σάς συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση για όσο το δυνατόν λιγότερο χρόνο προκειμένου να αντιμετωπιστεί το σύμπτωμά σας.
Portuguese: * Retirados das taxas de incidência basal em países desenvolvidos Razão do risco global.
Greek: * Με βάση τα αρχικά ποσοστά επιπτώσεων στις ανεπτυγμένες χώρες Συνολικό ποσοστό κινδύνου.
Portuguese: Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico irá perguntar-lhe sobre a sua história médica e a da sua família.
Greek: Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός θα ζητήσει το ιατρικό ιστορικό σας και το ιστορικό της οικογένειάς σας.
Portuguese: EC/BZA pode ser administrado com ou sem alimentos.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.