FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è orlistat?
Greek: Τι είναι η ορλιστάτη;
Italian: Si calcola che Xenical e Alli siano stati utilizzati da oltre 53 milioni di persone in tutto il mondo, di cui oltre 20 milioni nell'UE.
Greek: Υπολογίζεται ότι το Xenical και το Alli έχουν χορηγηθεί σε περισσότερα από 53 εκατομμύρια ανθρώπους σε ολόκληρο τον κόσμο, στη δε ΕΕ σε περισσότερα από 20 εκατομμύρια άτομα.
Italian: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Greek: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Italian: Inoltre, alcuni medicinali generici contenenti orlistat sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Slovacchia.
Greek: Υπάρχουν επίσης γενόσημα φάρμακα που περιέχουν ορλιστάτη, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στη Νορβηγία, στην Πορτογαλία, στη Σλοβακία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω εθνικών διαδικασιών.
Italian: Il rischio è stato monitorato da vicino dal CHMP, e sono state adottate misure per gestire i rischi noti.
Greek: Η CHMP παρακολουθεί στενά αυτόν τον κίνδυνο και εφαρμόζονται μέτρα για τη διαχείριση των γνωστών κινδύνων.
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναφέρονται λεπτομερώς εδώ.
Italian: Orlistat è un medicinale antiobesità, che non influisce sull'appetito.
Greek: Η ορλιστάτη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
Italian: Non esistono prove evidenti che orlistat sia la causa di tali reazioni.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία ότι οι αντιδράσεις αυτές οφείλονται στην ορλιστάτη.
Italian: L'attuale relazione di valutazione pubblica europea per Alli è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η ισχύουσα ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης για το Alli διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'attuale relazione pubblica di valutazione europea per Xenical è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η ισχύουσα ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης για το Xenical διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Nel tipo di problemi segnalati a carico del fegato non è stato osservato un modello, e nella maggior parte dei casi erano presenti altri fattori che avrebbero potuto aumentare il rischio di danno epatico, come problemi di salute preesistenti o l'assunzione concomitante di altri medicinali.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κάποιο μοντέλο στο είδος των ηπατικών προβλημάτων που αναφέρθηκαν, ενώ στις περισσότερες περιπτώσεις υπήρχαν και άλλοι παράγοντες που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης όπως προϋπάρχοντα προβλήματα υγείας ή η χρήση άλλων φαρμάκων.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che gli studi sulla popolazione pubblicati suggeriscono che l'obesità può essere associata ad un rischio più elevato di malattia epatica.
Greek: Η CHMP σημείωσε επίσης ότι οι δημοσιευμένες πληθυσμιακές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παχυσαρκία ενδεχομένως συνδέεται με μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατοπάθειας.
Italian: L'organismo non assorbe tali grassi e, in questo modo, il paziente dimagrisce.
Greek: Ο οργανισμός δεν απορροφά αυτό το λίπος, γεγονός που βοηθά στη μείωση του βάρους του ασθενή.
Italian: • Si rammenta ai pazienti e ai prescrittori che i benefici dei medicinali a base di orlistat continuano a essere superiori ai loro rischi.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους συνταγογράφους ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.
Italian: Le informazioni sul prodotto Alli, che attualmente riportano l'epatite tra gli effetti indesiderati, saranno aggiornate di conseguenza.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για το Alli, οι οποίες επί του παρόντος αναφέρουν «ηπατίτιδα», θα επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Italian: Una volta bloccati, questi enzimi non riescono a digerire alcuni grassi assunti con la dieta cosicché circa un quarto dei grassi ingeriti durante il pasto transita nelle feci senza essere digerito.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύμων, δεν είναι δυνατή η πέψη μέρους του λίπους που καταναλώνεται, με αποτέλεσμα περίπου ένα τέταρτο του λίπους που λαμβάνεται με το γεύμα να αποβάλλεται άπεπτο στα κόπρανα.
Italian: Orlistat blocca l'azione delle lipasi gastrointestinali (enzimi che digeriscono i grassi).
Greek: Η ορλιστάτη αναστέλλει τη δράση των γαστρεντερικών λιπασών (ενζύμων που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
Italian: • I pazienti devono tenere presente che tra i sintomi dell'epatite si annoverano ingiallimento di cute e occhi, prurito, urine di colore scuro, mal di stomaco e sensibilità epatica (indicata dalla presenza di dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica), nonché talvolta perdita di appetito.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι συμπτώματα ηπατίτιδας μπορεί να είναι μεταξύ άλλων τα εξής: κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, κνησμός, σκουρόχρωμα ούρα, στομαχόπονος και ευαισθησία του ήπατος (η οποία γίνεται αντιληπτή ως πόνος κάτω από το πρόσθιο μέρος του θώρακα), συνοδευόμενα μερικές φορές από απώλεια της όρεξης.
Italian: Nel complesso, dal 1997 al gennaio 2011, sono stati riferiti 21 casi di grave tossicità epatica in cui Xenical era considerato una possibile causa, sebbene fossero presenti altri fattori che potrebbero aver scatenato il danno epatico.
Greek: Συνολικά, από το 1997 έως τον Ιανουάριο του 2011 αναφέρθηκαν 21 περιστατικά σοβαρής ηπατοτοξικότητας όπου ως πιθανή αιτία θεωρήθηκε το Xenical, παρότι συνέτρεχαν και άλλοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ηπατική βλάβη.
Italian: Dall'epoca dell'autorizzazione ci sono state alcune segnalazioni di gravi problemi a carico del fegato nei pazienti che utilizzano questi medicinali.
Greek: Από χορήγησης των αδειών έχουν αναφερθεί ορισμένα σοβαρά ηπατικά προβλήματα σε χρήστες των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Italian: Di conseguenza, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti orlistat.
Greek: Συνεπώς, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για την ορλιστάτη και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Un recente monitoraggio della sicurezza ha mostrato che dall'agosto 2009 al gennaio 2011 sono stati riferiti quattro casi di grave danno epatico in pazienti trattati con Xenical, nei quali non si può escludere un ruolo di orlistat, tra cui un caso di insufficienza epatica che si è concluso con il decesso del paziente e un caso che ha reso necessario il trapianto del fegato.
Greek: Σε πρόσφατες έρευνες για την παρακολούθηση της ασφάλειας διαπιστώθηκε ότι από τον Αύγουστο του 2009 έως τον Ιανουάριο του 2011 αναφέρθηκαν τέσσερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης σε ασθενείς που λάμβαναν το Xenical στα οποία ο ρόλος της ορλιστάτης δεν μπορούσε να αποκλειστεί, περιλαμβανομένου ενός θανατηφόρου περιστατικού ηπατικής ανεπάρκειας και ενός περιστατικού που κατέληξε σε μεταμόσχευση ήπατος.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni devono consultare il medico o il farmacista nel corso di una visita di routine.
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους σε προγραμματισμένη συνάντηση.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione dei medicinali a base di orlistat a fronte dei timori di un possibile rischio di gravi danni epatici causati da tali medicinali.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη μετά από ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο πρόκλησης σοβαρής ηπατικής βλάβης από τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.
Italian: • I pazienti e i prescrittori devono essere consapevoli del fatto che sono stati riferiti alcuni problemi a carico del fegato, tra cui reazioni gravi molto rare come l'epatite; questi sono elencati tra gli effetti indesiderati nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti orlistat.
Greek: • Οι ασθενείς και οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι έχουν αναφερθεί ορισμένα προβλήματα στο ήπαρ, μεταξύ άλλων πολύ σπάνιες σοβαρές αντιδράσεις όπως ηπατίτιδα, τα οποία καταγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Il comitato ha inoltre concordato una serie di modifiche minori al foglio illustrativo per tutti i medicinali contenenti orlistat, al fine di garantire che forniscano le stesse informazioni tra cui una descrizione dei sintomi dell'epatite per avvertire i pazienti.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης σε ήσσονες τροποποιήσεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη ώστε να παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες, περιλαμβανομένης μιας περιγραφής των συμπτωμάτων της ηπατίτιδας που θα προειδοποιεί σχετικά τους ασθενείς.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto necessario valutare se le prove raccolte nel tempo in relazione al rischio di gravi problemi al fegato avessero alterato il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di orlistat.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε αναγκαίο να αξιολογηθεί κατά πόσο τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν διαχρονικά σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων επηρέασαν τη σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati disponibili sul rischio di danno epatico e altri effetti indesiderati associati all'assunzione di orlistat, tra cui dati raccolti nel periodo di sorveglianza successivo all'immissione in commercio dei medicinali, dati provenienti da studi condotti a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e studi effettuati su pazienti pubblicati in letteratura.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών της ορλιστάτης, μεταξύ άλλων στοιχεία που προέκυψαν από την παρακολούθηση των προϊόντων μετά την κυκλοφορία τους, στοιχεία από τις μελέτες για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας και πληθυσμιακές μελέτες δημοσιευμένες στη βιβλιογραφία.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di orlistat continuano a essere superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio, con alcune modifiche di carattere minore alle informazioni sul prodotto per garantire che tutti i medicinali a base di orlistat contengano le stesse informazioni sugli effetti indesiderati molto rari a carico del fegato.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της ορλιστάτης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας με ήσσονες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ώστε να διασφαλίζεται ότι για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες όσον αφορά τις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su orlistat?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η ορλιστάτη;
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti orlistat non sono superiori ai loro rischi e pertanto ha raccomandato il mantenimento di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των στοιχείων που είναι διαθέσιμα έως σήμερα και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της ορλιστάτης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και, συνεπώς, εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη.
Italian: Il comitato ha inoltre valutato le informazioni richieste alle ditte che commercializzano i medicinali a base di orlistat, tra cui il numero stimato di persone che assumono tali medicinali, e un'analisi del numero di segnalazioni di gravi problemi epatici rispetto alla percentuale di danni epatici attesa in queste persone.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε επίσης πληροφορίες που ζητήθηκαν από τις εταιρείες που εμπορεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη, περιλαμβανομένου του εκτιμώμενου αριθμού των ατόμων που χρησιμοποιούν τα εν λόγω φάρμακα και μιας ανάλυσης του αριθμού των αναφερθέντων περιστατικών με σοβαρά ηπατικά προβλήματα σε αντιπαραβολή με την αναμενόμενη βασική συχνότητα των ηπατικών προβλημάτων στα άτομα αυτά.
Italian: Il comitato ha ritenuto che, se è vero che in evenienze molto rare sono stati segnalati danni epatici gravi per i quali non si può escludere una potenziale responsabilità di orlistat, altrettanto certo è che tali casi non forniscono una prova sufficiente di nesso causale.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρόλο που ενδέχεται να υπάρχουν ορισμένα πολύ σπάνια περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης στα οποία η ορλιστάτη δεν μπορεί να αποκλειστεί ως πιθανή αιτία, τα περιστατικά δεν προσφέρουν βάσιμα στοιχεία για την ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας.
Italian: Il comitato ha osservato che le informazioni sul prodotto Xenical riportano già, tra gli effetti indesiderati la cui frequenza rimane sconosciuta, la voce "epatite, che può essere grave", e ha raccomandato che le informazioni sul prodotto per tutti i medicinali a base di orlistat siano armonizzate in modo da includere tali informazioni.
Greek: Σημείωσε δε ότι στις πληροφορίες του προϊόντος για το Xenical ήδη αναφέρεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια αγνώστου συχνότητας η «ηπατίτιδα η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή» και εισηγήθηκε την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη με την προσθήκη αυτής της πληροφορίας.
Italian: Il CHMP era del parere che l'aumento del numero di gravi danni epatici dovuto all'assunzione di orlistat non fosse supportato da prove robuste e che non esistesse un meccanismo noto in base al quale orlistat avrebbe dovuto causare disturbi epatici.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν υπάρχουν αξιόλογα στοιχεία από τα οποία να προκύπτει ότι η ορλιστάτη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης και ότι δεν υπάρχει γνωστός μηχανισμός βάσει του οποίου η ορλιστάτη θα μπορούσε να προκαλέσει ηπατικές διαταραχές.
Italian: I pazienti che accusano uno qualsiasi di questi sintomi devono interrompere l'assunzione di orlistat e informare il proprio medico.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη ορλιστάτης και να ενημερώσουν τον γιατρό τους σε περίπτωση που διαπιστώσουν οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά.
Italian: Per quanto concerne Alli, sono 9 le segnalazioni di insufficienza epatica pervenute dall'epoca in cui il medicinale è stato autorizzato, nel maggio 2007, fino al gennaio 2011, per quanto in alcuni casi vi fossero altre spiegazioni plausibili e, in altri, le informazioni disponibili per valutare la causa del danno fossero insufficienti.
Greek: Από κυκλοφορίας του Alli στην αγορά τον Μάιο του 2007 έως τον Ιανουάριο του 2011 αναφέρθηκαν 9 κρούσματα ηπατικής ανεπάρκειας σε άτομα που λάμβαναν το φάρμακο, αν και για κάποιες περιπτώσεις υπήρχαν άλλες πιθανές ερμηνείες, ενώ για ορισμένα περιστατικά οι πληροφορίες για την εκτίμηση της αιτίας ήταν ανεπαρκείς.
Italian: Il comitato ha concluso che le segnalazioni di reazioni epatiche gravi in pazienti trattati con orlistat erano limitate e inferiori alla percentuale attesa in questi pazienti, considerato l'elevato numero di soggetti trattati.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αριθμός των σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων που αναφέρθηκαν μεταξύ των χρηστών της ορλιστάτης είναι μικρός και χαμηλότερος από την αναμενόμενη για τα άτομα αυτά βασική συχνότητα, δεδομένου του μεγάλου αριθμού των χρηστών.
Italian: I medicinali che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea sono due: Xenical, che è stato autorizzato nel 1998, è disponibile sotto forma di capsule (120 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; Alli, che è stato autorizzato nel 2007, è disponibile sotto forma di capsule (60 mg) e compresse masticabili (27 mg) e può essere ottenuto senza prescrizione medica (farmaco da banco).
Greek: Το Xenical έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1998 και διατίθεται σε μορφή καψακίων (120 mg), τα οποία χορηγούνται αποκλειστικά με ιατρική συνταγή.
Italian: Dal 2001 si segnalano alcuni effetti indesiderati molto rari a carico del fegato in pazienti che assumono orlistat.
Greek: Από το 2001 έχει διαπιστωθεί ότι ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν ορλιστάτη εμφανίζουν πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ.
Italian: Le informazioni sul prodotto dei medicinali a base di orlistat riportano il rischio di epatite, litiasi colecistica (calcoli biliari) e una variazione dei livelli di enzimi epatici tra i potenziali effetti indesiderati correlati al farmaco.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη ως πιθανές ανεπιθύμητες στο ήπαρ αναφέρονται η ηπατίτιδα, η χολολιθίαση (πέτρες στη χολή) και η αλλαγή στα επίπεδα των ενζύμων στο ήπαρ.
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Italian: • Non si deve superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Greek: • Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Italian: 27 febbraio 2012
Greek: 27 Φεβρουαρίου 2012
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e gli operatori sanitari?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας;
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 27 febbraio 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2012.
Italian: In particolare, è stato osservato un aumentato rischio di mortalità dovuta a tumori ossei ed eventi cardiovascolari (tra cui emorragie cerebrali).
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θνησιμότητας λόγω όγκων στα οστά και καρδιαγγειακών συμβαμάτων (όπως η εγκεφαλική αιμορραγία).
Italian: Il rischio è apparso maggiore nei soggetti in cui erano state utilizzate dosi superiori a quelle autorizzate.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε περιπτώσεις χορήγησης δόσεων μεγαλύτερων των εγκεκριμένων.
Italian: Lo studio, denominato studio "Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Greek: 1 Αριθμοί διαδικασίας: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 και EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Italian: Che cos'è somatropina?
Greek: Τι είναι η σωματροπίνη;
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che i dati disponibili sugli effetti della terapia di lungo termine a base di somatropina sono estremamente limitati.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με σωματροπίνη είναι πολύ περιορισμένα.
Italian: • Somatropina non deve essere utilizzata in pazienti con evidenze di attività tumorale.
Greek: • Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενδείξεις καρκινικής δράσης.
Italian: Somatropina è una copia dell'ormone della crescita umano naturale, ottenuta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante".
Greek: Η σωματροπίνη είναι αντίγραφο της φυσικής ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, η οποία παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato dati aggiuntivi tratti dallo studio francese SAGhE non pubblicato.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα πρόσθετα δεδομένα από τη μη δημοσιευμένη γαλλική μελέτη SAGhE.
Italian: • I pazienti (o chi si prende cura di loro) che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Greek: • Για οιαδήποτε απορία, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: L'ormone della crescita promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
Greek: Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και, επίσης, επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Italian: Entro la fine del 2012 saranno disponibili ulteriori dati sulla mortalità tratti dallo studio europeo SAGhE e il CHMP ritiene che un'analisi di tali risultati sia fondamentale per risolvere eventuali dubbi sollevati dallo studio francese.
Greek: Έως το τέλος του 2012 θα υποβληθούν πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη θνησιμότητα από την ευρωπαϊκή μελέτη SAGhE, η δε CHMP κρίνει ότι η ανάλυση των εν λόγω δεδομένων είναι πολύ σημαντική για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εγείρονται από τη γαλλική μελέτη.
Italian: • Si ricorda ai pazienti e agli operatori sanitari che i benefici del principio attivo somatropina continuano a essere superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι τα οφέλη της σωματροπίνης συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Italian: In particolare, il testo armonizzato rimarcherà il divieto di utilizzare somatropina qualora si riscontrino evidenze di attività tumorale e di superare la dose giornaliera massima raccomandata.
Greek: Ειδικότερα, η εναρμονισμένη διατύπωση θα τονίζει ότι η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής δράσης και ότι δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Italian: Di conseguenza, nel dicembre 2010 l'agenzia francese ha chiesto al CHMP di formulare un parere relativo all'impatto di questi dati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Greek: Κατά συνέπεια, τον Δεκέμβριο του 2010 ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τον αντίκτυπο των εν λόγω δεδομένων στη σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη, καθώς και σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Il CHMP ha concluso che lo studio francese SAGhE era caratterizzato da importanti limiti metodologici e che pertanto i suoi risultati non potevano essere considerati validi.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η γαλλική μελέτη SAGhE παρουσιάζει σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς και ότι τα αποτελέσματά της δεν μπορούν να θεωρηθούν πλήρως πειστικά.
Italian: Nel dicembre 2010 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali è venuta a conoscenza dei risultati preliminari di uno studio di lungo termine condotto in Francia su pazienti trattati nell'infanzia con medicinali a base di somatropina.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2010, γνωστοποιήθηκαν στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας τα προκαταρτικά αποτελέσματα μιας μακροχρόνιας μελέτης πληθυσμού που διενεργήθηκε στη Γαλλία σε ασθενείς που έλαβαν κατά την παιδική τους ηλικία φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν σωματροπίνη.