FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos as contagens de leucócitos e das plaquetas diminuíram para um nadir de cerca de 40 % a 50 % dos valores iniciais, 3 a 5 semanas após a administração; estes valores voltaram aos valores de pré-tratamento no espaço de 8 semanas após o tratamento.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bereikte het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes 3 tot 5 weken na een dosis een dieptepunt van ongeveer 40% tot 50% van de uitgangswaarde, maar dit herstelde zich in het algemeen binnen 8 weken na behandeling weer tot het niveau van voor de behandeling.
Portuguese: O seu médico deverá querer submetê-lo a um exame especial antes da administração de Quadramet para determinar se vai beneficiar com o tratamento com Quadramet.
Dutch: Uw arts zal voor de toediening van Quadramet een speciale scan willen maken om te kijken of Quadramet voor u nuttig kan zijn.
Portuguese: As notificações pós-comercialização de trombocitopenia incluíram relatos isolados de hemorragia intracraniana e casos nos quais o resultado foi fatal.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van trombocytopenie gerapporteerd, waaronder geïsoleerde meldingen van intracraniële bloeding en gevallen met dodelijke afloop.
Portuguese: Após a injeção concentra-se nas lesões existentes a nível dos ossos.
Dutch: Nadat het is geïnjecteerd concentreert het zich in aangedaan bot.
Portuguese: A dose de radiação para o organismo pode ser limitada estimulando a diurese e a eliminação frequente de urina.
Dutch: De stralingsdosis voor het lichaam kan worden beperkt door de diurese te bevorderen en frequent te urineren.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no congelador a uma temperatura entre -10°C e -20°C no acondicionamento original Utilizar no prazo de 6 horas após descongelar
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in de vriezer bij -10 °C tot -20 °C Gebruik binnen 6 uur na ontdooien
Portuguese: Uma vez que a depuração do Quadramet é rápida, não são necessárias precauções relativamente à radioatividade excretada na urina 6 a 12 horas após a administração.
Dutch: Aangezien de klaring van Quadramet snel gaat, is het 6 - 12 uur na de injectie niet meer nodig voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de radioactiviteit in de uitgescheiden urine te nemen.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Portuguese: Obtiveram-se os mesmos resultados com o Sm-EDTMP enriquecido com produtos de degradação da radiólise.
Dutch: Bij met afbraakproducten van radiolyse verrijkt Sm-EDTMP werden dezelfde resultaten waargenomen.
Portuguese: Uma vez que Quadramet contém pequenas quantidades de um elemento radioativo, o samário 153, as radiações emitidas atingem as lesões a nível dos ossos, permitindo o desenvolvimento do efeito de alívio da dor óssea.
Dutch: Omdat Quadramet kleine hoeveelheden van een radioactief element, samarium 153, bevat, wordt de straling lokaal in het aangedane bot geleverd, waar de pijnstillende werking op de botpijn plaatsvindt.
Portuguese: Contrariamente, verificou-se que ao fim de 30 minutos a captação pelo esqueleto era inversamente proporcional à radioatividade plasmática.
Dutch: Daartegenover was de opname in bot omgekeerd evenredig met de radioactiviteit in plasma na 30 minuten.
Portuguese: Em doentes com obstrução urinária deve efetuar-se um cateterismo urinário.
Dutch: Bij patiënten met een urinewegobstructie dient een blaaskatheterisatie te worden uitgevoerd.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN
Portuguese: Para os outros doentes, a colheita da urina deve ser feita pelo menos durante 6 horas.
Dutch: Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste 6 uur worden verzameld.
Portuguese: A atividade deve ser medida por um calibrador de dose imediatamente antes da administração.
Dutch: De activiteit moet direct vóór toediening met een dosiskalibrator worden gemeten.
Portuguese: Se a administração de Quadramet a uma mulher a amamentar for considerada necessária, a amamentação deverá ser interrompida.
Dutch: Als toediening van Quadramet aan een vrouw die borstvoeding geeft noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding worden gestopt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2-4 GBq à data de referência.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2 - 4 GBq op de referentiedatum.
Portuguese: Nas estimativas da dose de radiação que atinge os ossos e a medula óssea assume-se que a radioatividade se deposita na superfície óssea, de acordo com as autorradiografias das amostras ósseas retiradas de doentes que receberam Quadramet.
Dutch: De geschatte stralingsdosis van bot en beenmerg betekent dat radioactiviteit op het botoppervlak wordt afgezet, hetgeen in overeenstemming is met autoradiogrammen van botmonsters van patiënten die Quadramet ontvingen.
Portuguese: (12 h CET) MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para administração por via intravenosa
Dutch: (12 u CET) WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 2590 MBq, a dose de radiação típica para o órgão alvo, metástases ósseas, é de 86,5 Gy e as doses de radiação típicas para os órgãos críticos são: superfícies ósseas normais 17,5 Gy, medula óssea 4,0 Gy, parede da bexiga 2,5 Gy, rins 0,047 Gy e ovários 0,021 Gy.
Dutch: De typische stralingsdosis in de gevoelige organen is: normaal botoppervlak17,5 Gy, rood beenmerg 4,0 Gy, urineblaaswand 2,5 Gy, nieren 0,047 Gy en eierstokken 0,021 Gy.
Portuguese: Dada a potencial supressão da medula óssea após a administração, devem monitorizar-se semanalmente as contagens sanguíneas durante, pelo menos, 8 semanas, com início 2 semanas após a administração de Quadramet, ou até à recuperação de uma função da medula óssea adequada.
Dutch: Omdat na de toediening van Quadramet mogelijk een beenmergdepressie op kan treden moet gedurende ten minste acht weken na toediening of tot de beenmergfunctie voldoende is hersteld wekelijks een bloedtelling worden verricht, waarmee twee weken na de toediening van Quadramet moet worden gestart.
Portuguese: Em casos raros, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis: nevralgia, perturbações da coagulação, acidentes vasculares cerebrais.
Dutch: In zeldzame gevallen werden de volgende bijwerkingen waargenomen: neuralgie, stollingsstoornissen en cerebrovasculaire accidenten.
Portuguese: Este efeito é moderado e transitório e irá desaparecer ao fim de algumas horas.
Dutch: Het verschijnsel is niet ernstig en duurt niet lang, na een paar uur gaat het over.
Portuguese: Alguns doentes sofreram compressões da espinal medula/raiz nervosa, coagulação intravascular disseminada e acidentes vasculares cerebrais.
Dutch: Enkele patiënten ondervonden een spinaal/wortelcompressie, diffuse intravasale stolling en cerebrovasculaire accidenten.
Portuguese: Quadramet não deve ser diluído antes da administração.
Dutch: Quadramet mag voorafgaand aan het gebruik niet worden verdund.
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor a âmbar ligeira, que é acondicionada num frasco transparente de vidro do Tipo I com capacidade para 15 ml, descrito na Farmacopeia Europeia, fechado com tampa de borracha de clorobutilo/natural revestida com Teflon e cápsula de alumínio.
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing, verpakt in een 15 ml kleurloze injectieflacon, gemaakt van European Pharmacopoeia type I-glas, gesloten met een chlorobutyl/natuurrubberen stop die met teflon gecoat is en een aluminium flip-off capsule
Portuguese: • em doentes que tenham feito quimioterapia ou radioterapia externa hemicorporal num período precedente de 6 semanas.
Dutch: • bij patiënten die in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige hemi-body (half lichaams-) bestraling hebben ondergaan.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de reações de hipersensibilidade, incluindo casos raros de reação anafilática, após a administração de Quadramet.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder zeldzame gevallen van anafylactische reactie, zijn gemeld na toediening van Quadramet.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO DE VIDRO
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Se a sua função renal estiver diminuída, a quantidade de medicamento será ajustada.
Dutch: Indien u een verminderde nierfunctie hebt, is de toegediende dosis hieraan aangepast.
Portuguese: Quadramet é indicado no alívio da dor óssea em doentes com múltiplas metástases ósseas osteoblásticas dolorosas, as quais captam os bifosfonatos marcados com tecnécio (99mTc) no exame ósseo.
Dutch: Quadramet wordt toegepast voor het verlichten van botpijn bij mensen met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen, die bij een botscan met technetium (99mTc) gelabelde bisfosfonaten opnemen.
Portuguese: Devem, por isso, tomar-se precauções na proteção contra as radiações em conformidade com as regulamentações nacionais.
Dutch: Er moeten derhalve conform de van toepassing zijnde regelgeving voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming worden getroffen.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis devidos à administração de Quadramet correspondem a uma diminuição dos glóbulos vermelhos e dos glóbulos brancos e das plaquetas.
Dutch: De bijwerkingen van Quadramet hangen samen met een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Portuguese: Deve respeitar-se um intervalo mínimo de 8 semanas, conforme a recuperação da função da medula óssea adequada.
Dutch: Tussen twee behandelingen dient een interval van minimaal acht weken te zitten, afhankelijk van het herstel van noodzakelijke beenmergfunctie.
Portuguese: Nos estudos clínicos em que se usaram técnicas de imagens planas, verificou-se que Quadramet acumula a uma razão de lesão-para-osso normal de cerca de 5 e a uma razão de lesão-para-tecido mole de cerca de 6.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin planigrafische beeldvormende technieken worden gebruikt, wordt Quadramet ongeveer vijf maal zo vaak in aangedaan als in gezond bot gestapeld en ongeveer zes maal zo vaak in aangedaan bot als in weke delen.
Portuguese: : DD/MM/AAAA (12 h CET)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: DD/MM/JJJJ (12 uur CET)
Portuguese: A solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
Dutch: De oplossing voor injectie moet voor gebruik goed worden gecontroleerd.
Portuguese: Durante 6 horas após a injeção de Quadramet, o seu médico irá aconselhar-lhe a beber muitos líquidos e a urinar tão frequentemente quanto possível.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende 6 uur na de injectie met Quadramet zo vaak mogelijk iets te drinken en te plassen.
Portuguese: A dose de radiação para o organismo pode ser limitada aumentando a ingestão de líquidos e a eliminação frequente de urina.
Dutch: De stralingsdosis voor het lichaam kan worden beperkt door meer vocht in te nemen en frequent te urineren.
Portuguese: Frasco transparente de vidro do Tipo I com capacidade para 15 ml, descrito na Farmacopeia Europeia, fechado com tampa de borracha de clorobutilo/natural revestida com Teflon e cápsula de alumínio.
Dutch: Kleurloze injectieflacons met een inhoud van 15 ml, gemaakt van European Pharmacopoeia type Iglas, gesloten met een chlorobutyl/natuurrubberen stop, die met teflon gecoat is, en een aluminium flip-off capsule.
Portuguese: • Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido etilenodiaminatetrametilenofosfónico (EDTMP) ou a compostos fosfonatos semelhantes, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: • U bent allergisch voor ethyleendiaminetetra-methyleenfosforigzuur (EDTMP) of vergelijkbare fosfonaatverbindingen of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Portuguese: As estimativas das doses de radiação absorvidas por um doente adulto médio após uma injeção intravenosa de Quadramet encontram-se apresentadas no Quadro 2.
Dutch: In tabel 2 wordt de geschatte hoeveelheid straling die na een intraveneuze injectie Quadramet door een gemiddelde volwassen patiënt wordt geabsorbeerd, getoond.
Portuguese: Não deve ser utilizado em simultâneo com outros bifosfonatos se for revelada interferência nos exames ósseos com bifosfonato marcado com tecnécio (99mTc).
Dutch: Het mag niet tegelijk met andere bisfosfonaten worden gebruikt indien bij de botscans waarbij met technetium (99mTc) gemerkte bisfosfonaten worden gebruikt, interferentie zichtbaar is.
Portuguese: Modo e via de administração Quadramet deve ser administrado por injeção lenta numa veia.
Dutch: Quadramet wordt toegediend door middel van een langzame injectie in een ader.
Portuguese: Parede da bexiga Útero
Dutch: Wand van het myocard Nieren
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração quando se utiliza a seguinte informação: QUADRO 2 : DOSES DE RADIAÇÃO ABSORVIDAS Órgão
Dutch: TABEL 2: GEABSORBEERDE STRALINGSDOSES Orgaan
Portuguese: Quadramet possui afinidade para o tecido ósseo e concentra-se em áreas de renovação óssea estreitamente associada com a hidroxiapatite.
Dutch: Quadramet vertoont sterke affiniteit voor skeletweefsel en hoopt zich op in gebieden met een hoog botmetabolisme, waarin het in hoge mate is geassocieerd met hydroxyapatiet.
Portuguese: Foram referidas reações farmacológicas adversas como náuseas, vómitos, diarreia e sudação.
Dutch: Bijwerkingen als misselijkheid, braken, diarree en transpireren zijn gemeld.
Portuguese: Tal não deve ser motivo de alarme; em tais casos, a sua dose do medicamento para alívio da dor pode ser ligeiramente aumentada.
Dutch: Maakt u zich daar geen zorgen om; in dat geval krijgt u meer pijnstillers.
Portuguese: Assim, a acumulação de Quadramet pode ser significativamente superior em áreas de envolvimento metastático em relação às áreas circundantes de osso normal.
Dutch: Dit betekent dat in gebieden waarin zich metastasen bevinden significant grotere hoeveelheden Quadramet kunnen worden gestapeld dan in omliggend normaal bot.
Portuguese: Cada frasco contém 1,5 ml (2 GBq à calibração) a 3,1 ml (4 GBq à calibração) de solução injetável.
Dutch: Elk injectieflacon bevat 1,5 ml (2 GBq bij kalibrering) tot 3,1 ml (4 GBq bij kalibrering) oplossing voor injectie.
Portuguese: A verificação da dose a ser administrada e a identificação do doente são necessárias antes da administração de Quadramet.
Dutch: Voor toediening van Quadramet moeten de toe te dienen dosis en de identiteit van de patiënt zijn gecontroleerd.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Quadramet 1,3 GBq/ml solução injetável Lexidronam pentassódico de samário (153Sm) Via intravenosa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie Samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium.
Portuguese: Verificou-se que os doentes que receberam Quadramet apresentaram uma diminuição de leucócitos e plaquetas e anemia.
Dutch: Bij patiënten die met Quadramet werden behandeld is een afname van de witte bloedcellen en van de bloedplaatjes en is anemie waargenomen.
Portuguese: Os outros componentes são EDTMP total (como EDTMP.H2O), sal de sódio cálcio-EDTMP (como Ca), sódio total (como Na), água para preparações injetáveis.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn totaal EDTMP (als EDTMP.H2O), calcium-EDTMP natriumzout (als Ca), totaal natrium (als Na), water voor injecties.
Portuguese: Cada frasco contém 1,5 ml (2 GBq à referência) a 3,1 ml (4 GBq à referência) da solução injetável.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1,5 ml (2 GBq bij referentie) tot 3,1 ml (4 GBq bij referentie) oplossing voor injectie.
Portuguese: Os dados sobre a segurança da repetição de doses são limitados e baseiam-se no uso compassivo do medicamento.
Dutch: De gegevens met betrekking tot herhaalde toediening zijn beperkt en zijn gebaseerd op situaties waarin andere therapieën geen verlichting boden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Quadramet nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: O Sm-EDTMP não radioativo não apresentou qualquer potencial mutagénico numa série de testes in vivo e in vitro.
Dutch: Bij een scala onderzoeken in vivo en in vitro werden geen mutagene eigenschappen van radioactief Sm-EDTMP aangetoond.
Portuguese: Conservar no congelador a uma temperatura entre -10°C e -20°C no acondicionamento original.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in een vriezer bij -10 °C tot -20 °C.
Portuguese: • Se tiver feito quimioterapia ou radioterapia externa hemicorporal num período anterior de 6 semanas.
Dutch: • U heeft in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige hemi-body (half lichaams-) bestraling ondergaan.
Portuguese: O samário-153 emite partículas beta de energia média e um fotão gama com produção de imagem e apresenta um período de 46,3 horas (1,93 dias).
Dutch: Samarium-153 zendt zowel bètadeeltjes met een gemiddelde energie uit als een gammafoton, dat zichtbaar kan worden gemaakt.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Portuguese: A presença de metástases osteoblásticas que captam os bifosfonatos marcados com tecnécio (99mTc) deve ser confirmada antes da terapêutica.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient de aanwezigheid van osteoblastische metastasen, die met technetium (99mTc) gemerkte bisfosfonaten opnemen, bevestigd te zijn.
Portuguese: Quadramet é utilizado apenas como paliativo e não deve ser utilizado em simultâneo com quimioterapia mielotóxica uma vez que tal pode aumentar a mielotoxicidade.
Dutch: Het mag niet tegelijk met myelotoxische chemotherapie worden gebruikt, aangezien dit het myelotoxische effect kan versterken.
Portuguese: Quadramet pode ser administrado subsequentemente a qualquer destes tratamentos, após recuperação adequada da medula óssea.
Dutch: Nadat het beenmerg voldoende is hersteld, kan Quadramet na afloop van een van deze behandelingen worden gegeven.
Portuguese: EDTMP Total (como EDTMP.H2O) Sal de sódio cálcio-EDTMP (como Ca) Sódio total (como Na) Água para preparações injetáveis
Dutch: Totaal EDTMP (als EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP natriumzout (als Ca) Totaal natrium (als Na) Water voor injecties
Portuguese: Estômago
Dutch: Borstkas
Portuguese: EDTMP total (como EDTMP.H2O) Sal de sódio cálcio-EDTMP (como Ca) Sódio total (como Na) Água para preparações injetáveis
Dutch: Totaal EDTMP (als EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP natriumzout (als Ca) Totaal natrium (als Na) Water voor injectie
Portuguese: A substância ativa é lexidronam pentassódico de samário (153Sm).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium.
Portuguese: Antes da administração, deixe o produto descongelar à temperatura ambiente.
Dutch: Laat het middel bij kamertemperatuur ontdooien alvorens het toe te dienen.
Portuguese: Quadramet 1,3 GBq/ml solução injetável.
Dutch: Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie.
Portuguese: Alguns dias após a injeção de Quadramet, pode excecionalmente sentir um ligeiro aumento da dor óssea.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de botpijn een paar dagen na de injectie met Quadramet iets erger worden.
Portuguese: Quadramet 1,3 GBq/ml solução injetável
Dutch: Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie
Portuguese: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANÇA
Dutch: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK
Portuguese: Qual o aspeto de Quadramet e conteúdo da embalagem Quadramet é uma solução injetável.
Dutch: Hoe ziet Quadramet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Quadramet.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANÇA
Dutch: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK
Portuguese: Cada ml da solução contém 1,3 GBq de Lexidronan pentassódico de samário (153Sm) à data de referência (correspondendo a 20 a 80 µg/ml de samário por frasco).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1,3 GBq samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium op de referentiedatum
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a sensação que o efeito de Quadramet é demasiado forte ou demasiado fraco.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Quadramet te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2007.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 5 de Fevereiro de 2003 e em 5 de Fevereiro de 2008.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 5 februari 2003 en op 5 februari 2008.
Portuguese: O QUADRAMET foi estudado em 373 doentes em três estudos principais.
Dutch: QUADRAMET is onderzocht bij 373 patiënten in drie hoofdstudies.
Portuguese: O alívio da dor pode prolongar-se por um máximo de quatro meses.
Dutch: De pijnverlichting kan tot vier maanden aanhouden.
Portuguese: O medicamento é administrado por injecção intravenosa lenta (numa veia) com a duração de um minuto.
Dutch: Het geneesmiddel wordt via langzame intraveneuze injectie (in een ader) gedurende één minuut toegediend.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida autorização de introdução no mercado para o QUADRAMET.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van QUADRAMET te verlenen.
Portuguese: Em 5 de Fevereiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à CIS Bio International uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento QUADRAMET.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 februari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van QUADRAMET verleend aan CIS bio international.
Portuguese: Foram ainda referidos os seguintes efeitos secundários: astenia (fraqueza), náusea (enjoo), vómito, diarreia, edema periférico (retenção de fluidos), dores de cabeça, hipotensão (tensão baixa), tonturas, miastenia (fraqueza muscular), confusão e sudação.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden eveneens gerapporteerd: asthenie (zwakte), misselijkheid, braken, diarree, perifeer oedeem (vasthouden van vocht), hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), duizeligheid, myasthenie (spierzwakte), verwardheid en transpireren.
Portuguese: A dose de QUADRAMET é calculada com base no peso corporal do doente, de modo a determinar-se uma dose específica de radioactividade (37 mega becquerels por quilograma de peso corporal).
Dutch: De dosis QUADRAMET wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt om een specifieke dosis radioactiviteit te kunnen toedienen (37 megaBecquerel per kilogram lichaamsgewicht).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) QUADRAMET Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: Os doentes que respondem ao QUADRAMET apresentam em geral o alívio da dor no prazo de uma semana após o tratamento.
Dutch: Patiënten die gunstig reageren op QUADRAMET merken in het algemeen binnen een week na de behandeling een verlichting van pijn.
Portuguese: Em dois destes estudos, a eficácia do QUADRAMET foi comparada com a de um placebo (um tratamento simulado).
Dutch: In twee ervan werd de werkzaamheid van QUADRAMET vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Como resultado, a radiação devida ao samário-153 pode actuar localmente e ajudar a aliviar a dor óssea.
Dutch: Op die manier kan de straling die door samarium-153 wordt bewerkstelligd, lokaal inwerken en helpen de botpijn te verlichten.
Portuguese: Os principais efeitos secundários do QUADRAMET são a redução nas contagens de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van QUADRAMET zijn een vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen en van het aantal bloedplaatjes.