FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Asimptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a:
Bulgarian: Безсимптомни повишения на CPK
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib hemifumarata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа кобиметиниб хемифумарат, еквивалентен на 20 mg кобиметиниб.
Croatian: Povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi U ispitivanju GO28141A, asimptomatska povišenja vrijednosti CPK-a u krvi primijećena su s većom učestalošću u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Асимптоматично повишаване на нивата на СРК в кръвта са наблюдавани с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо рамото с плацебо плюс вемурафениб в проучване GO28141 (вж. точка 4.2 и 4.4).
Croatian: Supstrati BCRP In vitro, kobimetinib je umjereni inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove
Bulgarian: Кобиметиниб е умерен инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност при рак на гърдата) in vitro.
Croatian: Suomi/Finland Roche Oy
Bulgarian: Suomi/Finland
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, prividni volumen distribucije u bolesnika oboljelih od raka iznosio je 806 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 806 l при пациенти с рак въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često ≥ 1/10
Bulgarian: За класификацията по честота е използвана следната конвенция:
Croatian: 18 godina nisu poznati.
Bulgarian: Ефектите на Cotellic при хора на възраст под 18 години не са известни.
Croatian: Ako se tijekom liječenja QTc interval produlji na više od 500 ms, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Bulgarian: QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с КХП на вемурафениб точки 4.2 и 4.4.
Croatian: Interakcije između lijekova: Inhibitori CYP3A Tijekom liječenja lijekom Cotellic treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A.
Bulgarian: По време на лечението с кобиметиниб трябва да се избягва едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A.
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje dok se ne postigne
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 4 седмици
Croatian: Uz to:
Bulgarian: Годен до:
Croatian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara mogu nastupiti kada se Cotellic primjenjuje u kombinaciji s vemurafenibom kao i kod monoterapije vemurafenibom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib).
Bulgarian: Чернодробни лабораторни отклонения могат да възникнат, когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб и при самостоятелно приложение на вемурафениб (моля направете справка с неговата КХП).
Croatian: U bolesnika koji primaju Cotellic prijavljena je rabdomioliza (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза при пациенти, получаващи Cotellic (вж. точка 4.8).
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom..
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cotellic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cotellic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Daje se u preporučenoj dozi od 60 mg na dan (3 tablete od 20 mg).
Bulgarian: Прилага се в препоръчителна доза от 60 mg дневно (3 таблетки по 20 mg).
Croatian: Cotellic kobimetinib
Bulgarian: Cotellic cobimetinib
Croatian: Terapija lijekom Cotellic primjenjuje se u ciklusima od 28 dana: tablete se uzimaju 21 uzastopan dan, nakon čega slijedi sedmodnevna pauza.
Bulgarian: Лечението с Cotellic се прилага на 28-дневни цикли: таблетките се приемат в продължение на 21 последователни дни, след което има 7-дневна пауза.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cotellic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cotellic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cotellic.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cotellic.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно най-безопасно.
Croatian: U smislu sigurnosti, nuspojave se smatraju prihvatljivima i moguće ih je kontrolirati uz odgovarajuće mjere.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Cotellic (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su proljev, osip, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, pireksija (vrućica), fotoosjetljive reakcije (preosjetljivost na svjetlo), abnormalni rezultati za određene jetrene testove (povišene razine alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze) i abnormalni rezultati za enzime povezane s mišićnom razgradnjom (kreatin fosfokinaze).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cotellic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, пирексия (повишена температура), реакция на фоточувствителност (чувствителност към светлина), отклонения в резултатите от определени изследвания на чернодробните функции (повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза) и отклонения в резултатите за ензим, свързан с разграждането на мускулите (креатин фосфокиназа).
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cotellic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cotellic.
Croatian: Cotellic je dostupan u obliku tableta (20 mg).
Bulgarian: Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Croatian: Prije početka terapije bolesnike treba testirati na mutaciju BRAF V600.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за мутацията BRAF V600.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prijavljenih s lijekom Cotellic potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cotellic, вижте листовката.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cotellic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cotellic са по-големи от рисковете, и препоръча Cotellic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Terapiju treba nastaviti tako dugo dok se bolest ne poboljša ili ostane stabilna, a nuspojave su podnošljive.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има подобрение или стабилизиране на състоянието и поносимост към нежеланите реакции.
Croatian: Što je Cotellic i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cotellic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cotellic?
Croatian: U tom je ispitivanju dodavanje lijeka Cotellic vemurafenibu bilo je djelotvornije od dodavanja placeba vemurafenibu: do pogoršanja bolesti u prosjeku je prošlo 12,3 mjeseci kod bolesnika koji su primali Cotellic u usporedbi s 7,2 mjeseca kod bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В това проучване добавянето на Cotellic към вемурафениб е по-ефективно от добавянето на плацебо към вемурафениб: при пациентите, на които се прилага Cotellic, влошаването настъпва средно след 12,3 месеца, сравнено със 7,2 месеца при пациентите, на които се прилага плацебо.
Croatian: Cotellic djeluje inhibirajući MEK izravno i sprječavajući njegovu aktivaciju abnormalnim oblikom BRAF-a, te stoga usporava rast i širenje raka.
Bulgarian: Cotellic действа, като блокира директно MEK и предотвратява неговата активация от анормалната форма на BRAF; по този начин се забавя растежът и разпространението на рака.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cotellic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cotellic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cotellic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cotellic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Cotellic se koristi u kombinaciji s drugim lijekom naziva vemurafenib.
Bulgarian: Cotellic се използва в комбинация с друго лекарство, наречено вемурафениб.
Croatian: Cotellic je citostatik koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (tipom raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim putem.
Bulgarian: Cotellic е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Croatian: Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Croatian: Budući da su Cotellic i vemurafenib djelovali inhibirajući različite bjelančevine važne za rast raka, njihovo kombiniranje rezultiralo je boljim odgovorom i moglo je odgoditi rezistenciju stanica raka na vemurafenib.
Bulgarian: Тъй като Cotellic и вемурафениб действат чрез блокиране на различни протеини, важни за растежа на рака, комбинирането им води до по-добър отговор и може да забави развитието на резистентност на раковите клетки към вемурафениб.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cotellic
Bulgarian: Допълнителна информация за Cotellic:
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cotellic bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cotellic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Koje su koristi lijeka Cotellic utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Cotellic са установени в проучванията?
Croatian: Zašto je Cotellic odobren?
Bulgarian: Защо Cotellic е разрешен за употреба?
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica raka.
Bulgarian: Това води до неконтролируемо делене на раковите клетки, което стимулира развитието на раковото заболяване.
Croatian: Predviđen je samo za bolesnike čije su stanice melanoma testirane i pokazale su specifičnu mutaciju (promjenu) u svojem genu naziva „BRAF V600".
Bulgarian: Предназначен е само за пациенти, чиито меланомни ракови клетки показват наличие на специфична мутация (промяна) в гена BRAF, наречена „BRAF V600".
Croatian: Cotellic je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 495 bolesnika s melanomom koji se proširio na druge dijelove tijela ili koji se nije mogao kirurški ukloniti i čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600.
Bulgarian: Cotellic е проучен в едно основно проучване при 495 пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, и чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600.
Croatian: Kako se Cotellic koristi?
Bulgarian: Как се използва Cotellic?
Croatian: Cotellic se primjenjuje samo u bolesnika čiji je melanom uzrokovan mutacijom BRAF V600 i treba se koristiti u kombinaciji s vemurafenibom, koji je inhibitor BRAF-a.
Bulgarian: Cotellic се прилага само на пациенти, при които меланомът е причинен от мутация BRAF V600, и трябва да се използва в комбинация с вемурафенибинхибитор на BRAF.
Croatian: Liječnik će možda trebati prekinuti ili zaustaviti terapiju, odnosno smanjiti dozu, ako bolesnik iskusi određene nuspojave.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да прекъсне или спре лечението или да намали дозата.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cotellic, kobimetinib, je inhibitor MEK-a, bjelančevine uključene u stimulaciju diobe normalnih stanica.
Bulgarian: Активното вещество в Cotellic, кобиметиниб, е инхибитор на MEK - протеин, участващ в стимулирането на нормалното клетъчно делене.
Croatian: Iako je dodatno ispitivanje pokazalo da su bolesnici koji prethodno nisu liječeni lijekovima koji inhibiraju BRAF ili MEK (poput vemurafeniba) imali najviše koristi od terapije, Odbor je zaključio kako bolesnici koji su prethodno primili inhibitore BRAF-a mogu i dalje imati koristi od terapije lijekom Cotellic i vemurafenibom.
Bulgarian: Въпреки че допълнителното проучване показва, че най-голяма полза от лечението явно имат пациенти, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи инхибитори на BRAF или MEK (напр. вемурафениб),
Croatian: Kako djeluje Cotellic?
Bulgarian: Как действа Cotellic?
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik bjelančevine BRAF, koja aktivira drugu bjelančevinu naziva MEK.
Bulgarian: При меланом с мутацията BRAF V600 се произвежда анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК.
Croatian: Odbor je zaključilo da je Cotellic pokazao klinički relevantne koristi u bolesnika čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600, ako se koristio kao monoterapija, u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в комбинация с вемурафениб Cotellic е показал клинично значима полза при пациенти, чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600, в сравнение само с вемурафениб.
Croatian: *QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću
Bulgarian: QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
Croatian: Dodatak A
Bulgarian: Aнекс A
Croatian: Ciljne vrste životinja
Bulgarian: Видове животни, за които е предназнач ен
Croatian: --1 Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile: ≥72 QF jedinica*/ml.
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Croatian: EU broj odobrenja
Bulgarian: Начин на приложение
Croatian: Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.
Bulgarian: Начало на имунитета: не е установено.
Croatian: Primarna vakcinacija:
Bulgarian: Първична ваксинация:
Croatian: AKO JE RAZLIČITO
Bulgarian: ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Croatian: Čuvati od zamrzavanja.
Bulgarian: Да не се замразява.
Croatian: Nema koristi od vakcine (kao što je opisano u indikacijama za goveda), ukoliko se koristi kod zaraženih i/ili gravidnih krava.
Bulgarian: Няма полза от ваксинацията (както е описано при показанията за говеда), когато се прилага на вече инфектирани и/или бременни крави.
Croatian: Vakcinu valja davati na sljedeći način:
Bulgarian: Ваксината се прилага както следва:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Pri normalnim okolnostima vrijeme vakcinacije treba planirati tako da primarna vakcinacija bude dovršena najkasnije 3 tjedna prije umjetnog osjemenjivanja ili parenja.
Bulgarian: При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.
Croatian: Svaki ml suspenzije sadržava:
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
Croatian: Koze: 2 ml u području vrata.
Bulgarian: Кози: 2 ml в областа на врата.
Croatian: Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C) .
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene je za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dostaviti dodatni PSUR.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба трябва да предостави допълнителен ПДБ.
Croatian: Budući da stres može doprinijeti toj neželjenoj reakciji potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi smanjili stres pri vakcinaciji koliko god je to moguće.
Bulgarian: Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на продукта.
Croatian: Goveda: 4 ml u području vrata.
Bulgarian: Говеда: 4 ml в областа на врата.
Croatian: Preporuča se vakcinirati sve životinje u stadu u isto vrijeme.
Bulgarian: Препоръчително е всички животни да бъдат ваксинирани по едно и също време.
Croatian: Trajanje imuniteta: godinu dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първична ваксинация.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, država članica može zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Croatian: Natrijev klorid Dinatrijev hidrogen fosfat Kalij dihidrogen fosfat Voda za injekcije
Bulgarian: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Croatian: Koze starije od 3 mjeseca:
Bulgarian: Кози от 3-месечна възраст:
Croatian: Svakih 9 mjeseci, na način kako je opisano za primarnu vakcinaciju, temeljem trajanja imunosti od 280 dana.
Bulgarian: На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността на имунитета от 280 дни.
Croatian: 1107 Budapest
Bulgarian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Laktacija:
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Croatian: Reakcija se postupno smanjuje te se spontano povuče bez potrebe za liječenjem.
Bulgarian: Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.
Croatian: Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Croatian: ATCvet kod: QI02AB
Bulgarian: QI02AB.
Croatian: U slučaju vakcinacije cijelog stada poželjno je istovremeno vakcinirati i muške životinje.
Bulgarian: В случай, че е взето решение за ваксинация на цялото стадо, за препоръчване е да се ваксинират и мъжките животни по същото време.
Croatian: Jednom otvoreno koristiti unutar 10 sati.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 10 часа.
Croatian: Rok valjanosti po prvom otvaraju: 10 sati.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima javlja blagi porast rektalne temperature do 4 dana nakon vakcinacije.
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е било наблюдавано леко покачване на ректалната температура за 4 дни след ваксинацията.
Croatian: Vakcinacija životinja već zaraženih u trenutku vakcinacije neće imati negativnog učinka.
Bulgarian: При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции.
Croatian: Goveda starija od 3 mjeseca:
Bulgarian: Говеда от 3-месечна възраст:
Croatian: Ukoliko primijetite ikakve ozbiljne nuspojave ili nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi molimo o tome obavijestiti vašeg veterinara.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Croatian: Biološki značaj razine smanjenja širenja bolesti u goveda i koza nije poznat.
Bulgarian: Биологичното значение на нивата на намаляване на излъчването при крави и кози не е известно.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Croatian: Ne postoje podaci o učinkovitosti vakcine COXEVAC pri korištenju u muških životinja.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност за употребата на COXEVAC при мъжки животни.
Croatian: MAĐARSKA
Bulgarian: HUNGARY
Croatian: U goveda i koza vakcinu se može koristiti tijekom laktacije.
Bulgarian: При говедата и козите ваксината може да бъде използвана по време на лактация.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Croatian: Ceva-Phylaxia Veterinarska biološkog Co Ltd.
Bulgarian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Croatian: Blijeda, opalescentna, homogena suspenzija.
Bulgarian: Бяла опалесцентна хомогенна суспензия.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Croatian: Nakon stavljanja na tržište uočena je pojava manje čestih sustavnih znakova kao što su letargija, slabost i/ili anoreksija.
Bulgarian: След лицензирането за употреба на продукта във връзка с проследяване на лекарствената безопасност са наблюдавани: - не чести системни признаци, като летаргия, неразположение и/или анорексия.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uobičajenih aseptičkih uvjeta.
Bulgarian: Спазвайте обичайните правила за асептика при прилагането.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Croatian: Pri slučajnom samoinjiciranju potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje upute.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Croatian: Revakcinacija: Ponovljenim davanjem jedne doze svake godine.
Bulgarian: С една доза годишно.
Croatian: Svaka bočica zatvorena je 20 mm bromobutilnim gumenim čepom i zaštićenim aluminijsko - plastičnim poklopcem.
Bulgarian: Всяка е затворена с 20 mm гумена запушалка от бромбутил и пластмасова капачка с алуминиево фолио отгоре.