FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si tratta di un tipo di intervento che viene eseguito per alleviare il dolore alla schiena provocato da un disco vertebrale danneggiato: il disco che separa due vertebre (le ossa della colonna vertebrale) viene rimosso e le vertebre vengono fuse tra loro (unite).
Portuguese: Este é um tipo de cirurgia utilizado para o alívio da dor nas costas causada por um disco danificado, em que o disco entre duas vértebras (os ossos na coluna) é removido e as vértebras são fundidas (unidas).
Italian: La dibotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre la dibotermina alfa.
Portuguese: A dibotermina alfa é produzida por meio de um método denominado tecnologia de ADN recombinante: é produzida por células que receberam um gene (ADN), que torna possível a sua produção.
Italian: Inductos è un kit per impianto composto da una polvere contenente il principio attivo dibotermina alfa, un solvente e una matrice (spugna di collagene).
Portuguese: O kit é constituído por um pó que contém a substância ativa, dibotermina alfa, um solvente e uma matriz (esponja de colagénio).
Italian: La dibotermina alfa sostitutiva agisce esattamente come le proteine BMP-2 prodotte naturalmente dall'organismo.
Portuguese: A dibotermina alfa de substituição atua de forma idêntica à BMP 2 produzida naturalmente pelo organismo.
Italian: Nella fusione spinale lombare, il disco vertebrale danneggiato viene rimosso e sostituito con uno o più dispositivi medici e Inductos.
Portuguese: Na cirurgia da artrodese da coluna lombar, o disco danificado entre as vértebras é removido e substituído por um ou mais dispositivos médicos preenchidos com o Inductos.
Italian: Inductos viene utilizzato come terapia complementare alla terapia e alla cura standard.
Portuguese: O Inductos é utilizado como complemento ao tratamento e cuidados padrão.
Italian: • pazienti con insufficiente afflusso di sangue nel sito di frattura;
Portuguese: • doentes com um fornecimento inadequado de sangue no local da fratura;
Italian: Quando viene applicata, la dibotermina alfa stimola il tessuto osseo intorno alla matrice a produrre nuovo tessuto osseo.
Portuguese: Quando implantada, a dibotermina alfa estimula o tecido ósseo à volta da matriz a produzir osso novo.
Italian: In questo tipo di intervento, Inductos può essere usato in sostituzione di un trapianto osseo autogeno (osso preso da una parte dell'organismo di un paziente e inserito in un'altra parte del corpo).
Portuguese: Neste tipo de cirurgia, o Inductos pode ser utilizado em vez de um enxerto ósseo autogéneo (osso retirado de uma parte do corpo da pessoa e colocado noutra parte).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Inductos (verificatisi in più di un paziente su 10) sono effetti radiculopatici (problemi che insorgono nella radice del nervo o nelle sue vicinanze, lungo la spina dorsale, consistenti in dolore, debolezza, torpore o difficoltà nel controllare dei muscoli specifici) quando usato negli interventi spinali e infezione localizzata quando usato negli interventi per ricomporre la frattura della tibia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Inductos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são acontecimentos radiculopáticos (problemas nas raízes nervosas ou na suas proximidades, ao longo da coluna, que causam dor, fraqueza, dormência ou dificuldade de controlo de determinados músculos) quando utilizado na cirurgia da coluna, e infeção localizada quando utilizado na cirurgia da fratura da tíbia.
Italian: Viene utilizzato solo quando il chiodo per fissare l'osso non necessita di alesatura (perforazione per creare lo spazio in cui collocare il chiodo).
Portuguese: É utilizado unicamente quando a cavilha para fixação do osso não precisa de fresagem (alargamento para colocação da cavilha).
Italian: Il dispositivo medico fissa la posizione delle vertebre e Inductos stimola la crescita dell'osso fra le due vertebre per unirle permanentemente nella posizione corretta.
Portuguese: Os dispositivos médicos corrigem a posição das vértebras e o Inductos favorece o crescimento do osso entre as duas vértebras para as unir permanentemente na posição correta.
Italian: Ulteriori studi e analisi di dati tratti dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che Inductos era più efficace del trapianto osseo nell‘indurre la fusione della vertebra lombare, qualunque sia la tecnica chirurgica utilizzata o il tipo di dispositivo medico approvato usato per tenere l'osso in posizione.
Portuguese: Estudos adicionais e a análise de dados da literatura publicada mostraram que o Inductos foi mais eficaz do que o enxerto ósseo na indução da fusão lombar, independentemente da técnica cirúrgica utilizada e dos dispositivos médicos aprovados utilizados para corrigir a posição dos ossos.
Italian: I pazienti trattati con Inductos possono correre il rischio di ossificazione eterotopica (crescita di ossa in zone anomale quali il tessuto molle); questo rischio è ritenuto gestibile con le misure proposte di minimizzazione del rischio.
Portuguese: Os doentes submetidos ao tratamento com o Inductos correm risco de ossificação heterotópica (crescimento de osso em locais onde normalmente não há osso, designadamente os tecidos moles); este risco é considerado controlável com as medidas de minimização de risco propostas.
Italian: • pazienti affetti da un'infezione attiva nel sito dell'intervento;
Portuguese: • doentes com uma infeção ativa no local da cirurgia;
Italian: Inductos viene utilizzato con speciali dispositivi medici approvati che servono a correggere la posizione della colonna vertebrale.
Portuguese: O Inductos é utilizado em associação com dispositivos médicos aprovados que corrigem a posição da coluna.
Italian: Nei pazienti con frattura della tibia, l'uso di Inductos in aggiunta alla cura standard è stato più efficace della sola cura standard nel ridurre il rischio di insuccesso della terapia.
Portuguese: Nos doentes com uma tíbia fraturada, a utilização do Inductos em complemento do tratamento padrão foi mais eficaz do que o tratamento padrão isoladamente na redução do risco de falência do tratamento.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la conferma dell'avvenuta fusione delle vertebre tramite esame radiologico e il miglioramento del dolore e dell'invalidità segnalati dal paziente, misurati a due anni dall'intervento.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a fusão das vértebras confirmada por radiografia e a melhoria da dor e da incapacidade notificadas pelo doente, determinadas dois anos após a cirurgia.
Italian: Perché è stato approvato Inductos?
Portuguese: Por que foi aprovado o Inductos?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Inductos, consulte o Folheto Informativo.
Italian: • pazienti cui è stato diagnosticato un cancro o in corso di trattamento antitumorale;
Portuguese: • doentes diagnosticados com cancro ou a receberem tratamento para o cancro;
Italian: Inductos è stato esaminato in 279 pazienti sottoposti a intervento di fusione spinale lombare.
Portuguese: O Inductos foi estudado em 279 doentes com artrodese da coluna lombar.
Italian: Che cos'è Inductos?
Portuguese: O que é o Inductos?
Italian: Inductos viene utilizzato per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo.
Portuguese: O Inductos é utilizado para ajudar no desenvolvimento de osso novo.
Italian: Per la frattura della tibia, Inductos viene applicato intorno all'osso fratturato per favorirne la guarigione.
Portuguese: Na cirurgia de fratura da tíbia, o Inductos é colocado à volta do osso partido para ajudar na cicatrização.
Italian: La fusione spinale effettuata con Inductos è stata confrontata con una fusione realizzata con un trapianto osseo con tessuto prelevato dall'anca durante l'intervento chirurgico.
Portuguese: A artrodese da coluna utilizando o Inductos foi comparada à artrodese utilizando um enxerto ósseo retirado da anca durante a cirurgia.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è l'edema localizzato (tumefazione nella sede dell'intervento chirurgico) quando utilizzato negli interventi spinali superiori (collo).
Portuguese: O efeito secundário mais grave é o edema localizado (inchaço no local da cirurgia) na cirurgia da coluna lombar.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inductos, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Inductos, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Inductos sia efficace per la fusione spinale lombare a livello singolo in sostituzione del trapianto osseo autogeno e per il trattamento di fratture acute della tibia negli adulti, in aggiunta alla cura standard.
Portuguese: O (CHMP) concluiu que os benefícios do Inductos são superiores aos seus riscos na artrodese de nível único coluna lombar como substituto do enxerto ósseo autogéneo e no tratamento de fraturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che non avevano bisogno di ulteriori terapie per la cura della frattura tibiale (come il trapianto osseo o la sostituzione del chiodo utilizzato per congiungere le ossa) nell'anno successivo all'intervento.
Portuguese: O Inductos foi comparado com o tratamento padrão, tendo o parâmetro principal de eficácia sido o número de doentes que, um ano após a cirurgia, não necessitavam de novo tratamento para a cura da fratura (designadamente um enxerto ósseo ou a substituição da cavilha de fixação dos ossos).
Italian: Come si usa Inductos?
Portuguese: Como se utiliza o Inductos?
Italian: Nella fusione spinale, Inductos ha dimostrato la stessa efficacia del trapianto osseo.
Portuguese: Na artrodese da coluna, o Inductos foi tão eficaz como os enxertos ósseos.
Italian: • chirurgia della fusione spinale lombare.
Portuguese: • cirurgia da artrodese da coluna lombar (região inferior da coluna).
Italian: • intervento chirurgico usato per riparare le fratture della tibia.
Portuguese: • cirurgia para cicatrização de fraturas da tíbia (osso da canela da perna).
Italian: Per che cosa si usa Inductos?
Portuguese: Para que é utilizado o Inductos?
Italian: Come agisce Inductos?
Portuguese: Como funciona o Inductos?
Italian: 50 (5 X 10) flaconcini + 50 (5 X 10) siringhe preriempite senza aghi (confezione multipla)
Portuguese: 50 (5 X 10) frascos para injetáveis + 50 (5 X 10) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
Italian: Coniugato del polisaccaride capsulare dell'Haemophilus influenzae di tipo b (PRP))
Portuguese: Polissacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP) conjugado
Italian: Tossoide pertussico, adsorbito
Portuguese: Toxoide pertussis, adsorvida
Italian: Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B,
Portuguese: Antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante (proteína S), adsorvido 10 microgramas Poliovírus inativado tipo 1
Italian: 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi
Portuguese: 10 frascos para injetáveis + 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 2 aghi
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa précheia + 2 agulhas
Italian: Tossoide tetanico, adsorbito
Portuguese: Toxoide do tétano, adsorvida
Italian: Dopo ricostituzione: si raccomanda di usare immediatamente.
Portuguese: Após reconstituição: é recomendado o uso imediato.
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP) Non applicabile.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni rimane non nota.
Portuguese: A relevância clínica destas observações permanece desconhecida.
Italian: Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni.
Portuguese: Estas reações resolveram-se em média ao fim de 4 dias.
Italian: Ricostituire il vaccino come descritto sopra.
Portuguese: Reconstituir a vacina como descrito acima.
Italian: (settimane di gestazione ≤ 28)]
Portuguese: (≤ 28 semanas de gestação)]
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 21°C dopo ricostituzione.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade até 8 horas a 21°C após reconstituição.
Italian: Il congelamento rovina il vaccino.
Portuguese: A congelação destrói a vacina.
Italian: I risultati di questi studi clinici sono riassunti nelle tabelle seguenti.
Portuguese: Os resultados destes estudos clínicos encontram-se resumidos nas tabelas a seguir.
Italian: La poliomielite è spesso solo una malattia lieve.
Portuguese: Muitas vezes a poliomielite é apenas uma doença ligeira.
Italian: Può provocare anche gonfiore della gola.
Portuguese: Também pode causar inchaço da garganta.
Italian: 4propagato in cellule VERO
Portuguese: 4propagado em células VERO
Italian: In accordo con l'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti deve essere effettuato da un laboratorio di stato oppure da un laboratorio specificamente designato a questo scopo.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della UE/AEE sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Infanrix hexa in bambini di età superiore a 36 mesi non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Infanrix hexa em crianças acima dos 36 meses de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: Devono essere effettuati altri test diagnostici per confermare la presenza di infezione da Hib durante questo periodo.
Portuguese: Devem ser realizados outros testes para a confirmação da infeção pelo Hib durante este período.
Italian: Le braccia o le gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorcigliate (deformate).
Portuguese: Os braços ou as pernas afetados por esta doença podem sofrer distorção (deformação) dolorosa.
Italian: Molto comune Perdita di appetito
Portuguese: Perda de apetite
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questi neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado nestes lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
Italian: Esperienza successiva alla commercializzazione
Portuguese: Experiência após a comercialização
Italian: • Si assicuri che il bambino completi il ciclo di vaccinazione.
Portuguese: • Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação.
Italian: I segni di reazioni allergiche possono essere:
Portuguese: Os sinais de reações alérgicas podem incluir:
Italian: Bambini a 7-8 anni di età
Portuguese: Crianças com 7-8 anos de idade
Italian: • gonfiore degli occhi e del volto
Portuguese: • inchaço dos olhos e face
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Portuguese: A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida para as vacinas.
Italian: Il verificarsi di questa circostanza è normale.
Portuguese: Isto é uma observação normal.
Italian: • se il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C).
Portuguese: • se a criança tiver uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Italian: In caso contrario il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Portuguese: Caso contrário a criança poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Italian: Interferenza con i test di laboratorio
Portuguese: Interferência com testes laboratoriais
Italian: 40, 8, 32 DU
Portuguese: 40, 8, 32 UD
Italian: Deve essere somministrata una dose di richiamo.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de reforço.
Italian: Ciascuna scatola singola non può essere venduta separatamente
Portuguese: Cada embalagem individual não pode ser vendida separadamente
Italian: • Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.
Portuguese: • A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo ou dentro da pele.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Portuguese: Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro com o médico.
Italian: • Il vaccino non può causare le malattie dalle quali il bambino viene protetto.
Portuguese: • A vacina não pode causar as doenças contra as quais protege a criança.
Italian: Bambini a 4-5 anni di età
Portuguese: Crianças com 4-5 anos de idade
Italian: Non somministrare il vaccino per via intravascolare o per via intradermica.
Portuguese: Não administrar a vacina por via intravascular ou por via intradérmica.
Italian: Informi il medico se il suo bambino ha manifestato una reazione allergica a questi componenti.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança já teve uma reação alérgica a estes componentes.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada à criança, pois contém informação importante para si.
Italian: Se il bambino presenta una reazione allergica, consulti il medico immediatamente.
Portuguese: Se a criança tiver uma reação alérgica, consulte imediatamente o médico.
Italian: • abbassamento improvviso della pressione del sangue e perdita di conoscenza.
Portuguese: • queda súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.
Italian: Studio di efficacia (sponsorizzato dal NIH)
Portuguese: Estudo de eficácia (patrocinado pelo NIH)
Italian: Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios excedam os possíveis riscos.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 31 Agosto 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2000 Data da última renovação: 31 de agosto de 2010
Italian: • I due componenti sono miscelati insieme immediatamente prima di iniettare il vaccino al bambino.
Portuguese: • Ambos os componentes são misturados imediatamente antes de a criança receber a injeção.
Italian: • Questo vaccino è stato prescritto solo per il suo bambino.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada apenas para a criança.
Italian: Molto comune Pianto anormale, irritabilità, irrequietezza Comune
Portuguese: Choro não habitual, irritabilidade, agitação
Italian: Molto raro Convulsioni (con o senza febbre)
Portuguese: Convulsões (com ou sem febre)
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Portuguese: Na eventualidade de se observar uma destas situações, rejeitar a vacina.
Italian: • Come per tutti i vaccini, Infanrix hexa può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Infanrix hexa poderá não proteger inteiramente todas as crianças vacinadas.
Italian: Tuttavia, a volte può essere molto grave e causare danni irreversibili o addirittura la morte.
Portuguese: Mas, por vezes, pode ser muito grave e causar lesão permanente ou mesmo morte.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se outra vacina lhe foi administrada recentemente.
Italian: • se il bambino tende ad avere convulsioni quando ha la febbre o esiste una storia familiare di eventi simili.
Portuguese: • se a criança tem tendência a fazer convulsões quando tem febre ou se existe história familiar desta ocorrência.
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Italian: • Infanrix hexa aiuta l'organismo del bambino a produrre la propria protezione (anticorpi).
Portuguese: • Infanrix hexa ajuda o organismo da criança a produzir a sua própria proteção (anticorpos).
Italian: • se il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia non controllata.
Portuguese: • se a criança tem uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou epilepsia, que não se encontra controlada.
Italian: La memoria immunologica dell'epatite B è stata confermata nei bambini dai 4 ai 15 anni d'età.
Portuguese: A memória imunológica para a hepatite B foi confirmada em crianças dos 4 aos 15 anos de idade.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam especial risco para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, toxicidade específica, toxicidade de dose repetida e compatibilidade dos componentes.
Italian: non meno di 30 Unità Internazionali (UI)
Portuguese: não menos de 30 Unidades Internacionais (UI)
Italian: non meno di 40 Unità Internazionali (UI)
Portuguese: não menos de 40 Unidades Internacionais (UI)
Italian: Efficacia del vaccino
Portuguese: Eficácia da vacina
Italian: • se il bambino è allergico a: - Infanrix hexa o ad uno dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
Portuguese: • se a criança é alérgica a: - Infanrix hexa, ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Italian: Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
Portuguese: Consulte imediatamente o médico se a criança apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Italian: • periodi di incoscienza o perdita di conoscenza
Portuguese: • momentos com perda de consciência ou com falta de conhecimento
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação.
Italian: Linfoadenopatia2, trombocitopenia2
Portuguese: Linfadenopatia2, trombocitopenia2
Italian: 2 Reazioni avverse derivanti dalla segnalazione spontanea
Portuguese: 2 Reações adversas provenientes das notificações espontâneas.
Italian: • convulsioni - che si possono verificare quando i bambini hanno la febbre.
Portuguese: • convulsões - podem acontecer quando tem febre.
Italian: Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il bambino da sei malattie:
Portuguese: Infanrix hexa é uma vacina usada para proteger a criança contra seis doenças:
Italian: Solitamente si manifestano entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.
Portuguese: Ocorrem geralmente no prazo de 2 a 3 dias após a vacinação.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato lo studio medico.
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se ocorrerem depois de sair do consultório.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state riportate nel corso degli studi clinici (dati provenienti da più di 16.000 soggetti) e durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione.
Portuguese: As seguintes reações adversas associadas com a vacina foram notificadas durante os ensaios clínicos (informação proveniente de mais de 16.000 indivíduos) e durante a vigilância após a comercialização.
Italian: Poichè Infanrix hexa non è destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati adeguati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
Portuguese: Uma vez que Infanrix hexa não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível nos seres humanos sobre o uso durante a gravidez ou aleitamento nem estudos adequados de reprodução em animais.