FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: lék, který má vliv na metabolismus (proces, kterým jsou látky v těle odbourávány).
Polish: Trimetazydyna jest lekiem o działaniu metabolicznym, czyli takim, który wpływa na metabolizm (czyli procesy prowadzące do rozkładu różnych substancji w organizmie).
Czech: Dále výbor CHMP uvedl, že trimetazidin se často používá k léčbě těchto onemocnění u starších pacientů déle a ve vyšších dávkách, než je doporučeno, a zvyšuje tak riziko nežádoucích účinků, jako jsou pády, což nepodporuje použití trimetazidinu u těchto onemocnění.
Polish: CHMP zauważył również, że trimetazydyna często stosowana jest w tych zaburzeniach u starszych pacjentów przez dłuższy czas i w dawkach wyższych niż zalecane, co przyczynia się do zwiększenia ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych jak upadki i podważa zasadność podawania leku w tych stanach.
Czech: Trimetazidin se používá také k léčbě příznaků vertiga (závratí) a tinnitu (pocitu zvonění v uších) a k léčbě zhoršeného zraku a poruch zorného pole (nejasného nebo narušeného vidění) v důsledku problémů postihujících krevní cévy.
Polish: Trimetazydyna stosowana jest również w leczeniu zawrotów głowy (uczucia wirowania) i szumów usznych (dzwonienie w uszach), a także w przypadku pogorszenia widzenia (niewyraźne widzenie) i zaburzeń pola widzenia w następstwie zmian naczyniowych.
Czech: Doporučil také, aby byl trimetazidin kontraindikován u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonskými syndromy a u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
Polish: Zalecił również podanie przeciwwskazań do stosowania trimetazydyny u pacjentów z chorobą Parkinsona lub objawami parkinsonizmu oraz u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek.
Czech: Písemné sdělení bude rozesláno lékařům na vnitrostátní úrovni, aby byli informováni o změnách týkajících se schválených použití trimetazidinu.
Polish: Stosowny komunikat na piśmie zawierający informacje o zmianach dotyczących zarejestrowanych wskazań do stosowania trimetazydyny zostanie rozesłany do lekarzy na szczeblu krajowym.
Czech: S ohledem na použití trimetazidinu u anginy pectoris výbor uvedl, že studie provedené k prokázání jeho účinků měly určitá omezení a často i krátké trvání.
Polish: Komitet zauważył, że badania przeprowadzone w celu wykazania działania trimetazydyny w leczeniu dławicy piersiowej mają pewne ograniczenia i często były krótkotrwałe.
Czech: • Předepisující lékaři by již neměli předepisovat trimetazidin k léčbě tinnitu, vertiga a poruch zraku a měli by převést pacienty na odpovídající alternativní léčbu.
Polish: • Lekarze nie powinni już przepisywać trimetazydyny w leczeniu szumów usznych, zawrotów głowy ani zaburzeń widzenia, powinni natomiast zmienić pacjentom leczenie i zastosować inne właściwe środki.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době užívají trimetazidin na anginu pectoris, by se měli poradit se svým lékařem, který potvrdí, že je to v jejich případě nejvhodnější léčba, nebo v případě potřeby zajistí alternativní léčbu.
Polish: • Pacjenci przyjmujący obecnie trimetazydynę z powodu dławicy piersiowej powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego żeby upewnić się, czy w ich chorobie jest to najodpowiedniejszy lek lub w razie potrzeby uzgodnić inne leczenie.
Czech: • Není třeba provést bezodkladnou změnu léčby, ale lékaři by měli znovu posoudit léčbu svých pacientů při jejich další běžné návštěvě.
Polish: • Nie zachodzi nagła potrzeba zmiany leczenia, ale podczas następnej wyznaczonej wizyty lekarze powinni zweryfikować zasady terapii u swoich pacjentów.
Czech: • Předepisující lékaři nesmějí předepisovat trimetazidin u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonskými syndromy a u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
Polish: • Nie wolno przepisywać trimetazydyny pacjentom z chorobą Parkinsona lub objawami parkinsonizmu ani pacjentom z ciężkim pogorszeniem czynności nerek.
Czech: • Není třeba provést bezodkladnou změnu léčby, ale lékaři znovu posoudí léčbu svých pacientů při jejich další běžné návštěvě.
Polish: • Nie zachodzi nagła potrzeba zmiany leczenia, ale podczas następnej wyznaczonej wizyty lekarze zweryfikują zasady terapii.
Czech: Předpokládá se, že zvyšováním rychlosti, kterou se odbourává glukóza, chrání před ischemií myokardu (sníženým krevním zásobením srdečního svalu).
Polish: Sądzi się, że związek ten chroni przed wystąpieniem niedokrwienia mięśnia sercowego (czyli zmniejszenia dopływu krwi do mięśnia serca), zwiększając tempo rozkładania glukozy.
Czech: • Trimetazidin by se měl používat pouze při symptomatické léčbě anginy pectoris a pouze jako doplněk ke stávající léčbě u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
Polish: • Trimetazydyna powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu objawowym dławicy piersiowej i jedynie jako uzupełnienie dotychczasowej terapii u osób, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub które nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době užívají trimetazidin na tinnitus, vertigo a poruchy zraku, by se měli poradit s lékařem, aby mohli přejít na odpovídající alternativní léčbu.
Polish: • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują trimetazydynę z powodu szumów usznych, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego, żeby mogli zmienić leczenie i zastosować inne właściwe środki.
Czech: I když studie neukázaly, že přínosy trimetazidinu převyšují jeho rizika, pokud se používá samostatně jako léčba první linie, podpořily použití trimetazidinu jako doplňku ke stávající léčbě u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
Polish: Chociaż w badaniach tych nie wykazano, że korzyści związane ze stosowaniem trimetazydyny w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu przewyższają ryzyko, to ich wyniki przemawiają za podawaniem leku w ramach leczenia uzupełniającego dotychczasową terapię u pacjentów, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub którzy nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že u pacientů s anginou pectoris sice přínosy i nadále převažují nad riziky, ale že by léčba měla být používána pouze jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że u pacjentów z dławicą piersiową korzyści nadal przewyższają ryzyko, ale stosowanie preparatu należy ograniczyć do leczenia uzupełniającego dotychczasową terapię u osób, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub które nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
Czech: Pokud jde o použití trimetazidinu u tinnitu, vertiga a poruch zorného pole, měly studie špatnou metodiku a neprokázaly klinický přínos trimetazidinu v porovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s alternativními léčivými přípravky.
Polish: Ponadto w badaniach tych nie wykazano korzyści klinicznych związanych z podawaniem trimetazydyny w porównaniu z placebo (leczenie obojętne) lub innymi lekami.
Czech: náhlé bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou v důsledku sníženého krevního zásobení srdce.
Polish: Trimetazydyna jest lekiem stosowanym w profilaktyce napadów dławicy piersiowej, czyli wywołanego wysiłkiem fizycznym, nagle występującego bólu w klatce piersiowej promieniującego do żuchwy i kręgosłupa, spowodowanego zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
Czech: Pokud jde o symptomatickou léčbu tinnitu, vertiga nebo poruch zorného pole, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy již nad riziky nepřevažují a že taková použití by již neměla být povolena.
Polish: CHMP uważa, że korzyści ze stosowania preparatu w leczeniu szumów usznych, zawrotów głowy i zaburzeń pola widzenia nie przewyższają ryzyka oraz że w tych wskazaniach lek nie może być już stosowany.
Czech: Decentralizovaný postup FR/V/195/01/DC byl zahájen dne 29. února 2008.
Polish: Zdecentralizowaną procedurę FR/V/195/01/DC rozpoczęto w dniu 29 lutego 2008 r.
Czech: Podkladové informace
Polish: Informacje ogólne
Czech: 26. března 2010
Polish: 26 marca 2010 r.
Czech: Žádost byla předložena v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, přičemž referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Francja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania i Wielka Brytania.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 8. prosince 2009.
Polish: Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 8 grudnia 2009 r.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Czech: 33 odst.
Polish: 1 Art. 33 ust.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2009.
Polish: W dniu 18 sierpnia 2009 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Czech: Toltrazuril je derivát triazinonu podávaný perorálně selatům k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
Polish: Toltrazuril jest pochodną trazynonu podawaną doustnie prosiętom w profilaktyce objawów klinicznych kokcydiozy u nowo narodzonych prosiąt w gospodarstwach z potwierdzonymi w przeszłości przypadkami kokcydiozy wywołanej przez Isospora suis.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 26. března 2010.
Polish: W dniu 26 marca 2010 r. Komisja Europejska zamieniła opinię końcową w decyzję.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. A. Holm a spoluzpravodajem Dr. B. Kolar.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 12 maja 2009 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio: dr A. Holm i dr B. Kolar.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Polish: Opinia w następstwie arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost agentuře k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo, Španělsko, Portugalsko, Polsko a Spojené království a které se týkaly skutečnosti, že rozhodnutí o registraci přípravku CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata by mohlo představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Niemcy, Hiszpanię, Portugalię, Polskę i Wielką Brytanię zastrzeżeniem, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt może stanowić poważne zagrożenie dla środowiska.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vypracovaného zpravodajem, 9. prosince 2009 výbor CVMP usoudil, že výhrady vznesené v průběhu decentralizovaného postupu by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata.
Polish: W oparciu o ocenę sprawozdawcy obecnie dostępnych danych, 9 grudnia 2009 r. CVMP uznał, że zastrzeżenia podniesione podczas procedury zdecentralizowanej nie powinny wstrzymać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
Czech: Žadatel, společnost Ceva Santé Animale, předložil žádost k decentralizovanému postupu pro přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata.
Polish: Wnioskodawca, Ceva Santé Animale, złożył wniosek o procedurę zdecentralizowaną dla preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
Czech: Dne 6. května 2009 předložila Francie podle čl.
Polish: W dniu 6 maja 2009 r. Francja przekazała sprawę Agencji na mocy art. 33 ust.
Czech: 41 pro přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata
Polish: 41 dotyczącego preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml,
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowane państwa członkowskie to Niemcy i Niderlandy.
Czech: 21. března 2014
Polish: 21 marca 2014 r.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eprinomectinum
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): eprinomektyna
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 21. března 2014.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 21 marca 2014 r.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 19. listopadu 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 19 listopada 2013 r.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Německem zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 21 lutego 2012 r. W trakcie procedury zdecentralizowanej Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje léčivou látku eprinomektin a je určen k použití u skotu formou lokální aplikace k léčbě a kontrole infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans.
Polish: Roztwór do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego zawiera eprinomektynę jako substancję czynną i jest przeznaczony do stosowania powierzchniowego u bydła w leczeniu i kontrolowaniu infestacji nicieniami żołądkowo-jelitowymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), nicieniami płucnymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), gzami (stadia pasożytnicze), świerzbowcami, wszami i muchami dwuskrzydłymi.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego - roztworu do polewania Eprinex do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, dne 26. dubna 2013 oznámil agentuře, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a podle čl.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2013 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Agencję, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Czech: Výbor proto dne 15. ledna 2014 na základě vzájemné shody přijal kladné stanovisko a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka za předpokladu, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Polish: W związku z tym w dniu 15 stycznia 2014 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce informacyjnej w referencyjnym państwie członkowskim.
Czech: Jedná se o „hybridní" žádost podle čl.
Polish: Jest to wniosek „łączony", zgodny z art. 13 ust.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka je příznivý.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego jest korzystny.
Czech: 18. dubna 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 18 kwietnia 2013 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Czech: Žadatel, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka.
Polish: Wnioskodawca, firma Norbrook Laboratories Ltd, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na
Polish: (CMD(v)).
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Czech: 13 odst.
Polish: Strona 2/2
Czech: pro přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Polish: Norbonex 5 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 18. února 2013 postup přezkoumání podle čl.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 18 lutego 2013 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Czech: 40F pro přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka strana 2/2
Polish: 40F dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Czech: 25. května 2012
Polish: 25 maja 2012 r.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 13. září 2011 a 11. ledna 2012.
Polish: Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 13 września 2011 r. i 11 stycznia 2012 r.
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Bulharsku, Dánsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Slovinsku, Španělsku a Švédsku jako dotčeným členským státům, jakož i Islandu a Norsku.
Polish: Wniosek przedłożono Irlandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, Austrii, Bułgarii, Danii, Hiszpanii, Finlandii, Francji, Węgrom, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Szwecji i Słowenii jako zainteresowanym państwom członkowskim, oraz Islandii i Norwegii.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doramectinum
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: doramektyna
Czech: Doramectin je makrocyklický lakton, který je blízce příbuzný ivermectinu.
Polish: Doramektyna jest makrocyklicznym laktonem bardzo zbliżonym do iwermektyny.
Czech: 33 odst.
Polish: Art. 33 ust.
Czech: Žadatel, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro výše uvedený veterinární léčivý přípravek v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Polish: Wnioskodawca, firma Pfizer Limited, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej wymienionego wyżej weterynaryjnego produktu leczniczego na mocy art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 25. května 2012.
Polish: W dniu 25 maja 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Referenční členský stát Irsko dne 26. dubna 2011 předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2011 r. referencyjne państwo członkowskie, Irlandia, przekazało sprawę do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) potenciálně závažná rizika týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
Polish: Procedura zdecentralizowana rozpoczęła się dnia 26 lutego 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Francja) zidentyfikowały potencjalne poważne ryzyko dla środowiska.
Czech: Obě sloučeniny působí proti širokému spektru parazitů a navozují u hlístic a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i wywołują podobny rodzaj porażenia u nicieni i stawonogów pasożytniczych.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajem Dr. Davida Murphyho.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się dnia 5 maja 2011 r. Komitet powołał dra Michaela HolzhauseraAlbertiego na sprawozdawcę i dra Davida Murphy'ego na współsprawozdawcę.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
Polish: Wykaz nazw produktów objętych tą procedurą podano w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, a zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego w aneksie III.
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
Polish: Dlatego w dniu 8 lutego 2012 r. CVMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych za korzystny, pod warunkiem że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach.
Czech: 4F F pro přípravek Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a související názvy strana2/2
Polish: 4F F dotyczącej produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych
Czech: Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, (a související názvy) obsahuje doramectin.
Polish: Produkt Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazwy produktów związanych zawierają doramektynę.
Czech: pro přípravek Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a související názvy
Polish: dotyczącej produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych
Czech: 24. září 2013
Polish: 24 września 2013 r.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): deltamethrin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): deltametryna
Czech: Referenčním členským státem je pro oba přípravky Spojené království.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim dla obu produktów jest Wielka Brytania.