FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency [very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)].
Spanish: En la tabla siguiente aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)].
English: Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
Spanish: Se diseñaron dos estudios clínicos para evaluar específicamente el período de tiempo durante el cual el sildenafilo podría producir una erección en respuesta a la estimulación sexual.
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil ratiopharm and seek medical help immediately:
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Sildenafilo ratiopharm y busque atención médica inmediatamente:
English: There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Spanish: No se dispone de datos sobre la interacción de sildenafilo e inhibidores no específicos de la fosfodiesterasa, tales como la teofilina o el dipiridamol.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Spanish: Cuando el sildenafilo se toma con alimentos, la velocidad de absorción disminuye, con un retraso medio en el tmáx de 60 minutos y una reducción media en la Cmáx del 29%.
English: If you have an erection, which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Spanish: Si experimenta una erección que dura más de 4 horas, debe contactar a un médico de inmediato.
English: Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Spanish: El sildenafilo potencia el efecto hipotensor de los nitratos (ver sección 4.3).
English: Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Spanish: Estudios con plaquetas humanas indican que el sildenafilo potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato sódico in vitro.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene el sildenafilo en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la disfunción eréctil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Spanish: Este hecho está en concordancia con los efectos evidentes del ritonavir sobre un gran número de sustratos del citocromo P450.
English: Sildenafil ratiopharm is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Spanish: Sildenafilo ratiopharm es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil, a veces llamada impotencia.
English: If you take more Sildenafil ratiopharm than you should Men who take too much Sildenafil ratiopharm may experience more side effects or may get severe muscle pain.
Spanish: Si toma más Sildenafilo ratiopharm del que debe Los hombres que toman demasiado Sildenafilo ratiopharm pueden experimentar más efectos adversos o un intenso dolor muscular.
English: These are symptoms of a fall in blood pressure upon rising quickly from sitting or lying (postural hypotension).
Spanish: Estos son síntomas de un descenso de la tensión arterial al levantarse rápidamente de la posición sentada o acostada (hipotensión postural).
English: Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Spanish: El sildenafilo tiene propiedades vasodilatadoras, lo que produce una disminución leve y transitoria de la tensión arterial (ver sección 5.1).
English: Sildenafil has no effect on visual acuity or contrast sensitivity.
Spanish: El sildenafilo no tiene efectos sobre la agudeza visual ni sobre la sensibilidad al contraste.
English: The side effects reported in association with the use of sildenafil are usually mild to moderate and of a short duration.
Spanish: Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200% and 79% respectively.
Spanish: Además, los valores de AUC y Cmáx para el metabolito N-desmetilo aumentaron significativamente, 200% y 79%, respectivamente.
English: These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
Spanish: Estas reducciones adicionales en la tensión arterial fueron de una magnitud similar a las observadas cuando se administró sildenafilo solo a voluntarios sanos (ver sección 5.1).
English: Paediatric population Sildenafil ratiopharm is not indicated for individuals below 18 years of age.
Spanish: Población pediátrica Sildenafil ratiopharm no está indicado para su uso en menores de 18 años de edad.
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Spanish: Dado que las concentraciones plasmáticas máximas de sildenafilo, tras las dosis recomendadas, son de aproximadamente 1 μM, no es probable que el sildenafilo altere el aclaramiento de los substratos de estas isoenzimas.
English: Seizure recurrence*, Syncope
Spanish: recurrentes*, síncope
English: Concomitant use with other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction
Spanish: Uso concomitante con otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil
English: In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
Spanish: En los estudios de dosis fijas, la proporción de pacientes que informaron que el tratamiento mejoró sus erecciones fue del 62% (25 mg), 74% (50 mg) y 82% (100 mg) en comparación a un 25% con placebo.
English: Other medicines and Sildenafil ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de Sildenafilo ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Spanish: El sildenafilo causa una disminución leve y transitoria de la tensión arterial que, en la mayoría de los casos, no se traduce en efectos clínicos.
English: The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min).
Spanish: Las dosis recomendadas descritas en “Uso en adultos” son aplicables a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30 a 80 ml/min).
English: At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
Spanish: A las 24 horas, la concentración plasmática de sildenafilo era todavía de aproximadamente 200 ng/ml, en comparación con los aproximadamente 5 ng/ml cuando se administra sólo sildenafilo.
English: Some patients taking alpha blockers may experience dizziness or light-headedness when getting up.
Spanish: Algunos pacientes que toman bloqueantes alfa pueden experimentar mareos o sensación de vahído cuando se ponen de pie.
English: If sildenafil is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Spanish: Si se toma sildenafilo con alimentos, el inicio de su actividad podría retrasarse en comparación a cuando se toma en ayunas (ver sección 5.2).
English: A double-blind, placebo-controlled exercise stress trial evaluated 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina who regularly received anti-anginal medicinal products (except nitrates).
Spanish: En un estudio de prueba de esfuerzo, doble ciego, controlado con placebo, se evaluó a 144 pacientes con disfunción eréctil y angina estable crónica que estaban tomando medicamentos antianginosos regularmente (excepto nitratos).
English: This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Es más probable que ocurra esto en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Sildenafil ratiopharm is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Spanish: Sildenafilo ratiopharm está indicado en hombres adultos con disfunción eréctil, que es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria.
English: The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Spanish: El volumen medio de distribución (Vd) en estado de equilibrio para el sildenafilo es de 105 l, lo que indica distribución tisular.
English: The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Spanish: Los siguientes grupos no estuvieron bien representados o se excluyeron de los ensayos clínicos: pacientes con operaciones de pelvis, pacientes que sometidos a radioterapia, pacientes con disfunción renal o hepática grave y pacientes con ciertos trastornos cardiovasculares (ver sección 4.3).
English: Simultaneous intake of nitrates or nitric oxide donors with Sildenafil ratiopharm can have severe effects on your blood pressure.
Spanish: La toma simultánea de nitratos o de dadores de óxido nítrico con Sildenafilo ratiopharm, puede tener efectos graves sobre su tensión arterial.
English: The pharmacokinetics of sildenafil in patients with severely impaired hepatic function have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del sildenafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Iron oxide red
Spanish: Dióxido de titanio Óxido rojo de hierro
English: - if you are already undergoing treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Spanish: - si ya está utilizando tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
English: - if you have recently had a stroke or a heart attack.
Spanish: - si ha tenido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio.
English: Visual colour distortions**, Visual disturbance, Vision blurred
Spanish: Distorsión visual de los colores**, deterioro visual, visión borrosa
English: Taking Sildenafil ratiopharm together with some medicines may lead to problems.
Spanish: Si toma Sildenafilo ratiopharm junto con ciertos medicamentos, puede tener problemas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, calcium hydrogen phosphate anhydrous, talc, macrogol 6000, titanium dioxide, iron oxide red.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscaramelosa sódica, estearato de magnesio, calcio hidrógeno fosfato anhidro, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio, óxido rojo de hierro.
English: When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Spanish: Cuando el sildenafilo y la doxazosina se administraron simultáneamente a pacientes estables en tratamiento con doxazosina, los casos notificados de pacientes que experimentaron hipotensión postural sintomática fueron poco frecuentes.
English: When the NO/cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Spanish: Cuando se encuentra activada la vía NO/GMPc, como ocurre durante la estimulación sexual, la inhibición de la PDE5 por el sildenafilo ocasiona un aumento de la concentración de GMPc en los cuerpos cavernosos.
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
English: Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
Spanish: Aunque no se observó aumento de la incidencia de acontecimientos adversos en estos pacientes, cuando el sildenafilo se administra simultáneamente con inhibidores del CYP3A4, se debería considerar una dosis inicial de 25 mg.
English: Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
Spanish: El óxido nítrico activa la enzima guanilatociclasa, lo que da lugar a un aumento de la concentración de guanosina monofosfato cíclica (GMPc), que produce la relajación del músculo liso en los cuerpos cavernosos, permitiendo la afluencia de sangre.
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers, such as rifampin, is expected to cause greater decreases in plasma concentrations of sildenafil.
Spanish: Por lo tanto, se espera que la administración concomitante de inductores potentes de CYP3A4, como rifampina, causen mayores disminuciones de la concentración plasmática de sildenafilo.
English: Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
Spanish: El sildenafilo no presentó ningún efecto sobre la farmacocinética del saquinavir (ver sección 4.2).
English: *Reported during post-marketing surveillance only **Visual colour distortions: Chloropsia, Chromatopsia, Cyanopsia, Erythropsia and Xanthopsia ***Lacrimation disorders: Dry eye, Lacrimal disorder and Lacrimation increased
Spanish: *Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización **Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia ***Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado
English: This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos).
English: - if you suffer from any of the following disorders or symptoms, as you may experience more side effects: an abnormality of the red blood cells (sickle cell anaemia); cancer of the blood (leukaemia); a cancer of the bone marrow (multiple myeloma); any disease or deformity of the penis.
Spanish: - si sufre cualquiera de las siguientes enfermedades o síntomas, ya que puede experimentar más efectos adversos: una anomalía de los glóbulos rojos (anemia de células falciformes); cáncer de la sangre (leucemia) cáncer de la médula ósea (mieloma múltiple); cualquier enfermedad o deformación del pene.
English: Sildenafil ratiopharm with food, drink and alcohol When this medicine is taken with food, it may take a little longer for Sildenafil ratiopharm to work.
Spanish: Toma de Sildenafilo ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol Si este medicamento se toma con alimentos, es posible que tarde un poco más en actuar.
English: In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
Spanish: En otro estudio con RigiScan, el sildenafilo aún fue capaz de producir una erección en respuesta a la estimulación sexual a las 4 a 5 horas de ser administrado.
English: Sildenafil ratiopharm is not indicated for use by women.
Spanish: El uso de Sildenafilo ratiopharm no está indicado en mujeres.
English: What you need to know before you take Sildenafil ratiopharm
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo ratiopharm
English: After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Spanish: Tras la administración oral de sildenafilo, el AUC y la Cmáx aumentaron en proporción a la dosis dentro del intervalo de dosis recomendado (25 a 100 mg).
English: Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
Spanish: En base a la eficacia y tolerabilidad, se puede incrementar gradualmente la dosis a 50 mg y hasta 100 mg según sea necesario.
English: Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
Spanish: El sildenafilo no presentó ningún efecto sobre la farmacocinética del ritonavir.
English: Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) in the corpus cavernosum, where PDE5 is responsible for degradation of cGMP.
Spanish: El sildenafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica para la GMPc de los cuerpos cavernosos, donde la PDE5 es la responsable de la degradación de la GMPc.
English: Hypertension, Hypotension
Spanish: Hipertensión, hipotensión
English: In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Spanish: En el eyaculado de voluntarios sanos que recibían sildenafilo (100 mg como dosis única), se detectó menos del 0,0002% (promedio, 188 ng) de la dosis administrada, 90 minutos después de la administración.
English: The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Spanish: Estuvieron representados los siguientes grupos de pacientes: pacientes de edad avanzada (19,9%), pacientes con hipertensión (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), enfermedad cardíaca isquémica (5,8%), hiperlipidemia (19,8%), lesión medular (0,6%), depresión (5,2%), resección transuretral de la próstata (3,7%), prostatectomía radical (3,3%).
English: Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Spanish: Dado que el sildenafilo (y su metabolito principal circulante N-desmetilo) se encuentra unido a proteínas plasmáticas en un 96%, esto da como resultado una concentración plasmática media de sildenafilo libre de 18 ng/ml (38 nM).
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Spanish: La seguridad de sildenafilo no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes: insuficiencia hepática grave, hipotensión (tensión arterial <90/50 mmHg), historia reciente de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio y trastornos hereditarios degenerativos de la retina conocidos, tales como retinitis pigmentaria (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
English: No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Spanish: No se han observado interacciones significativas cuando se administró sildenafilo (50 mg) simultáneamente con tolbutamida (250 mg) o warfarina (40 mg), que se metabolizan por el CYP2C9 en ambos casos.
English: How to store Sildenafil ratiopharm Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Sildenafilo ratiopharm Contenido del envase e información adicional
English: After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 100 mg, la concentración plasmática máxima total media de sildenafilo es aproximadamente 440 ng/ml (VC 40%).
English: Effects of sildenafil on other medicinal products In vitro studies
Spanish: Efectos del sildenafilo sobre otros medicamentos Estudios in vitro:
English: At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7,
Spanish: A las dosis máximas recomendadas, tiene una selectividad 80 veces superior por la PDE1 y más de 700 veces superior por las PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 y 11.
English: Myalgia, Pain in extremity
Spanish: Mialgia, dolor en una extremidad
English: In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively, were observed.
Spanish: En estas poblaciones objeto de estudio, se observaron reducciones medias adicionales de la tensión arterial en decúbito supino de 7/7 mmHg, de 9/5 mmHg y de 8/4 mmHg, y reducciones medias adicionales de la tensión arterial en bipedestación de 6/6 mmHg, de 11/4 mmHg y de 4/5 mmHg, respectivamente.
English: The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Spanish: La reducción adicional correspondiente de la tensión arterial diastólica en posición supina fue de 7 mmHg.
English: What Sildenafil ratiopharm is and what it is used for
Spanish: Qué es Sildenafilo ratiopharm y para qué se utiliza
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30 a 80 ml/min), no se alteró la farmacocinética de sildenafilo después de recibir una dosis única de 50 mg por vía oral.
English: Heart rate increased
Spanish: Frecuencia cardiaca aumentada
English: - Serious skin reactions - this occurs rarely.
Spanish: Reacciones graves de la piel: esto ocurre raramente.