FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A revisão do tiocolquicosido foi desencadeada pela agência reguladora de medicamentos da Itália, a AIFA, no seguimento da análise de novas evidências experimentais que sugeriam que o tiocolquicosido era decomposto no organismo num metabolito denominado M2 ou SL59.0955, que podia lesar as células durante a divisão celular, causando aneuploidia (um número ou disposição anormal de cromossomas).
Danish: Gennemgangen af thiocolchicosid blev udløst af den italienske lægemiddelstyrelse, AIFA, efter at nye forsøgsdata viste, at thiocolchicosid i kroppen blev omdannet til nedbrydningsproduktet M2 eller SL59.0955, som kunne være skadeligt for celler under deling, der derved fik et unormalt antal eller arrangement af kromosomerne (aneuploidi).
Portuguese: Está disponível para utilização por via oral ou por via injetável nos músculos.
Danish: Det indgives gennem munden eller ved injektion i muskler.
Portuguese: • O tiocolquicosido por via sistémica só é recomendado como tratamento adjuvante para contraturas musculares agudas em patologias vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Danish: • Systemisk thiocolchicosid anbefales kun som adjuvant behandling af akutte muskelkontrakturer ved patologiske tilstande i columna hos voksne og unge over 16 år.
Portuguese: Este pedido surgiu na sequência de novas evidências obtidas em estudos experimentais realizados por um titular da Autorização de Introdução no Mercado que sugeriam um efeito nos cromossomas causado por um metabolito do tiocolquicosido.
Danish: Dette fulgte efter, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde udført nye forsøg, der tydede på, at et nedbrydningsprodukt af thiocolchicosid påvirker kromosomerne.
Portuguese: As preparações para aplicação tópica (local) na pele, que não produzem níveis substanciais de M2 no organismo, não são abrangidas por esta revisão.
Danish: Denne gennemgang omfatter ikke præparater, der påføres lokalt på huden og ikke frembringer væsentlige mængder M2 i kroppen.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado na gravidez, no aleitamento ou em mulheres em idade fértil que não utilizem qualquer método contracetivo, bem como em crianças e no
Danish: Desuden må thiocolchicosid ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention, hos børn eller til langvarige (kroniske) sygdomme.
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de Fantasia)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Portuguese: t½ (dias)
Danish: t½ (dage)
Portuguese: 10 a 12
Danish: 10 til 12
Portuguese: A doença pode também afetar outros órgãos no corpo.
Danish: Sygdommen kan også påvirke andre af kroppens organer.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2010 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 17. februar 2015
Portuguese: Idosos (65 anos de idade)
Danish: Ældre (≥65 år)
Portuguese: Número em risco em Risk:
Danish: Antal i risiko for
Portuguese: Ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Portuguese: Melhora ≥50%
Danish: Forbedring på 50 %
Portuguese: • se já teve problemas no coração (cardíacos),
Danish: • hvis du har haft problemer med hjertet,
Portuguese: • falta de energia
Danish: • mangel på energi
Portuguese: (1) Ciclo para o qual os parâmetros farmacocinéticos são apresentados nesta tabela.
Danish: 1) Cyklus, for hvilken de farmakokinetiske værdier er præsenteret i denne tabel.
Portuguese: Em casos raros, estas reações podem levar à morte.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være dødelige.
Portuguese: Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reações serão tratadas.
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Portuguese: A melhor resposta é uma resposta clínica que não melhora com 3 ciclos adicionais de tratamento.
Danish: Bedste respons er et klinisk respons, som ikke forbedres efter yderligere 3 behandlingscyklusser.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas que informem um risco associado ao produto.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier hos gravide kvinder til at fortælle om en produktrelateret risiko.
Portuguese: Após este período, o planeamento de uma gravidez em relação à doença subjacente, deve ser avaliado pelo médico assistente.
Danish: Efter denne periode, bør planlægning af en graviditet i sammenhæng med den underliggende sygdom, vurderes af den behandlende læge.
Portuguese: Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias nos componentes dos critérios de resposta do NCIWG.
Danish: Der blev også påvist forbedringer i komponenter af responskriterierne fra NCI-WG.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Portuguese: IRC-avaliação primária e subgrupo de análises de PFS, meses
Danish: IRC-vurderet primære og subgruppe analyser af PFS, måneder
Portuguese: A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.
Danish: Vaccinens virkning kan blive svækket, og du får muligvis ikke fuld beskyttelse.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão foram de gravidade de Grau 1 ou Grau 2.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo com um medicamento antiviral adequado para ajudar a prevenir esta situação.
Danish: Lægen kan behandle dig med et passende antiviralt lægemiddel for at forhindre dette.
Portuguese: Não foram detetadas grandes alterações no intervalo médio QTc (i.e.,>20 milisegundos).
Danish: Der blev ikke set store ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. >20 millisekunder).
Portuguese: A recuperação pós-natal não foi, portanto, demostrada.
Danish: Postnatal bedring er derfor ikke blevet påvist.
Portuguese: IRC-avaliação dos resultados secundários
Danish: IRC-vurderet sekundært resultat
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informação.
Danish: 5.1 for yderligere information.
Portuguese: Estas reações podem resultar na interrupção temporária do tratamento ou na sua paragem.
Danish: Disse reaktioner kan medføre en midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen.
Portuguese: • dor ou irritação na garganta
Danish: • ondt i halsen eller irritation i halsen
Portuguese: 12ª dose 827
Danish: 12 doser 827
Portuguese: • nariz entupido.
Danish: • tilstoppet næse.
Portuguese: Não se pode excluir o possível risco para recémnascidos/lactentes.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Portuguese: A dose habitual
Danish: Den sædvanlige dosis
Portuguese: Números arredondados para três algarismos significativos
Danish: Værdierne er afrundet til tre signifikante cifre
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um bloqueio no intestino, especialmente durante as fases iniciais do seu tratamento.
Danish: Det kan være symptomer på blokering i tarmen, især i de tidlige stadier af din behandling.
Portuguese: Se já teve hepatite B, Arzerra pode fazer com que esta fique novamente ativa.
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B, kan Arzerra medføre, at den bliver aktiv igen.
Portuguese: Arzerra contém sódio
Danish: Arzerra indeholder natrium
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se planeia engravidar durante este período.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du planlægger at blive gravid efter denne periode.
Portuguese: A segurança e eficácia de Arzerra em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Danish: Arzerras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Mais de metade dos doentes (56%) com RC foram MRD negativos, após conclusão do tratamento em estudo.
Danish: Flere end halvdelen af patienterne (56 %) med CR var MRD-negative efter fuldført studiebehandling.
Portuguese: Seis meses após a última dose, a redução mediana na contagem de células B foi >99%.
Danish: Seks måneder efter den sidste dosis var det mediane fald i antallet af B-celler >99 %.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Portuguese: Deste modo, o beneficio desta nova associação comparativamente a uma terapêutica baseada em rituximab é desconhecido.
Danish: Fordelen ved denne nye kombination i forhold til en rituximabbaseret behandling kendes derfor ikke.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento no mínimo durante três meses até que se obteve a melhor resposta ou até um máximo de 12 ciclos.
Danish: Patienterne blev behandlet i minimum 3 måneder indtil bedste respons eller op til maksimalt 12 cyklusser.
Portuguese: Poderá necessitar de mais consultas enquanto estiver a ser tratado com Arzerra.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, mens du behandles med Arzerra.
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Portuguese: Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático)*
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktiske reaktioner (inklusive anafylaktisk shock)*
Portuguese: Corticosteroide intravenoso (prednisolona ou equivalente)
Danish: Intravenøst kortikosteroid (prednisolon eller tilsvarende)
Portuguese: O ofatumumab teve uma farmacocinética não linear relacionada com a diminuição da sua depuração ao longo do tempo.
Danish: Ofatumumab havde en non-linær farmakokinetik, som er relateret til dets faldende clearance over tid.
Portuguese: Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue.
Danish: Lymfocytterne deler sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem rundt i blodet.
Portuguese: • Se ficar grávida durante o tratamento com Arzerra, informe o seu médico.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Arzerra, skal du fortælle det til lægen.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Portuguese: Dados publicados sugerem que o consumo neonatal e infantil de leite materno não resulta numa absorção substancial destes anticorpos maternos na circulação.
Danish: Publicerede data tyder på, at nyfødtes og spædbørns indtagelse af brystmælk ikke resulterer i væsentlig absorption og cirkulation af disse maternelle antistoffer.
Portuguese: As anomalias electróliticas devem ser corrigidas.
Danish: Unormale elektrolytniveauer skal korrigeres.
Portuguese: Arzerra não é, portanto, recomendado para utilização nesta população de doentes.
Danish: Arzerra bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Portuguese: Vacinação e Arzerra
Danish: Vaccination og Arzerra
Portuguese: Desconhece-se se o Arzerra é excretado no leite humano, no entanto, as IgG humanas são excretadas no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om Arzerra udskilles i human mælk - dog udskilles humant IgG i human mælk.
Portuguese: Dois por cento das reações relacionadas com a perfusão levaram à interrupção do tratamento.
Danish: To procent af de infusionsrelaterede reaktioner førte til seponering af behandlingen.
Portuguese: O peso do baço diminuiu aproximadamente 15% no grupo de dose mais baixa e aproximadamente 30% no grupo de dose mais elevada, comparativamente com os valores de controlo.
Danish: Miltvægten faldt med ca. 15 % i lavdosisgruppen og ca. 30 % i højdosisgruppen sammenlignet med kontrolværdier.
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
Danish: Tid efter infusionsstart (minutter)
Portuguese: Efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue: • níveis baixos de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver: • lavt antal blodplader i blodet (celler, der får blodet til at størkne).
Portuguese: Arzerra e clorambucilo (N=221)
Danish: Arzerra og chlorambucil (N=221)
Portuguese: O ofatumumab não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Danish: Ofatumumab bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Portuguese: Cada ciclo dura 28 dias e é contabilizado a partir do dia 1 do ciclo.
Danish: Hver cyklus varer 28 dage, og der regnes fra 1 dag i cyklussen.
Portuguese: • 2000 mg a cada 28 dias para 4 doses (perfusões 9 a 12)
Danish: • 2000 mg hver 28 dag for 4 doser (infusion 9 til 12)
Portuguese: Não se observaram diferenças substanciais relacionadas com a idade na segurança e eficácia (ver secção 5.1).
Danish: Der blev ikke set væsentlige aldersrelaterede forskelle i sikkerheden og effekten (se pkt.
Portuguese: Os doentes receberam em média 5 tratamentos prévios, incluindo rituximab (57%).
Danish: Patienterne modtog en median på fem forudgående behandlinger, herunder behandling med rituximab (57 %).
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta em doentes com uma dieta controlada em sódio.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en diæt med et kontrolleret natriumindhold.
Portuguese: A dose recomendada e o esquema posológico são 12 doses administradas da seguinte forma:
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 12 doser administreret på følgende vis:
Portuguese: • tensão arterial baixa (pode causar tonturas ao levantar-se)
Danish: • lavt blodtryk (kan medføre svimmelhed, når du rejser dig)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (Meses)
Danish: Tid for progressionsfri overlevelse (måneder)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC10
Portuguese: 28 dias.
Danish: 3 år.
Portuguese: Devem considerar-se os riscos e benefícios de vacinar doentes durante o tratamento com Arzerra.
Danish: Risiciene og fordelene ved vaccination af patienter, der er i behandling med Arzerra, bør overvejes.
Portuguese: Como previsto, foi observada uma diminuição na resposta imune humoral de IgG à hemocianina de keyhole limpet, mas não houve efeitos nas respostas de hipersensibilidade retardada.
Danish: Der blev som forventet bemærket en reduktion i det humorale IgG-immunrespons på keyhole limpet-hæmocyanin, men der sås ingen effekter på forsinkede overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ofatumumab na fertilidade humana.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende ofatumumabs effekt på fertiliteten hos mennesker.
Portuguese: Paracetamol oral (acetaminofeno) Anti-histamínico oral ou intravenoso
Danish: Oral paracetamol (acetaminophen) Oral eller intravenøst antihistamin
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro do sangue que afeta um tipo de células sanguíneas brancas chamadas linfócitos.
Danish: CLL er en form for blodkræft, som påvirker en type af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Portuguese: A contagem de células B periféricas permaneceu baixa ao longo do restante tempo de tratamento na maioria dos doentes, e, nos doentes que responderam, permaneceu abaixo da linha de base até 15 meses depois da última dose.
Danish: Antallet af perifere B-celler forblev lavt i resten af behandlingsforløbet hos de fleste patienter, og forblev derefter under udgangsniveauet i op til 15 måneder efter sidste dosis hos patienter, der responderede.
Portuguese: 65 (6%) dos 1.168 doentes tiveram uma infeção fatal.
Danish: 65 (6 %) ud af de 1.168 patienter fik en dødelig infektion.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Livre de Progressão
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes do tratamento com Arzerra, informe o seu médico imediatamente se ocorrer alterações nos sintomas.
Danish: Hvis du har haft disse symptomer inden behandling med Arzerra, skal du straks fortælle det til lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Portuguese: Arginina
Danish: Arginin
Portuguese: Estavam disponíveis dados citogenéticos de base (FISH) de 209 doentes.
Danish: Der forelå cytogenetiske data (FISH) ved baseline fra 209 patienter.
Portuguese: 1ª perfusão (300 mg)
Danish: 1 infusion (300 mg)
Portuguese: O ofatumumab intravenoso tem sido associado a reações relacionadas com a perfusão.
Danish: Intravenøs ofatumumab er blevet forbundet med infusionsrelaterede reaktioner.
Portuguese: Idade ≥75 anos (n=119) Comorbilidade 0 ou 1 (n=126) Comorbilidade 2 ou mais (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Danish: Alder ≥75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller flere (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Portuguese: Os doentes devem receber os seguintes medicamentos pré-medicação 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusão com Arzerra de acordo com os seguintes esquemas posológicos:
Danish: Patienten skal modtage præmedicinering med følgende lægemidler i 30 minutter til 2 timer inden hver infusion af Arzerra i overensstemmelse med følgende doseringsskemaer:
Portuguese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
Danish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, o Arzerra deve ser descontinuado imediata e permanentemente e deve ser iniciado tratamento médico adequado.
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion opstår, skal Arzerra straks og permanent seponeres, og passende medicinsk behandling skal påbegyndes.
Portuguese: Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crónica (LLC).
Danish: Arzerra anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Portuguese: Os doentes com história de função pulmonar diminuída poderão ter maior risco de complicações pulmonares devidas a reações graves devendo ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão com Arzerra.
Danish: Patienter, som tidligere har haft nedsat lungefunktion, kan have en større risiko for pulmonale komplikationer efter alvorlige reaktioner, og de skal overvåges nøje under infusionen af Arzerra.
Portuguese: Sepsis (incluindo sepsis neutropenica e choque séptico) infeção viral por herpes, infeção do trato urinário
Danish: Sepsis (herunder neutropenisk sepsis og septisk shock), viral herpesinfektion, urinvejsinfektion
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer destes sintomas.
Danish: Du skal omgående fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Portuguese: A depuração da creatinina mediana (CrCl), avaliada com a fórmula de Cockroft-Gault, foi 70 ml/min e 48% dos doentes tinham uma CrCl <70 ml/min.
Danish: Den gennemsnitlige kreatininclearance (CrCl), udregnet ved brug af Cockroft-Gaults formel, var 70 ml/min, og 48 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de RAM do ofatumumab devem ser tidos em consideração quando se analisa a capacidade do doente para realizar tarefas que exijam avaliação, habilidade motora e cognitiva (ver secção 4.8).
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og ofatumumabs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Portuguese: A ORR neste grupo foi de 43% (IC 95,3%: 33, 53).
Danish: ORR i denne gruppe var 43 % (95,3 % konfidensinterval: 33, 53).
Portuguese: • 2000 mg por semana para 7 doses (perfusões 2 a 8) seguido, após 4-5 semanas, por
Danish: • 2000 mg ugentligt for 7 doser (infusioner 2-8) efterfulgt 4-5 uger senere af
Portuguese: População pediátrica Não existem dados sobre a farmacocinética em doentes pediátrico
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter.
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em pensar, e dificuldade em andar ou perda de visão (possíveis sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva)
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær og vanskeligheder med at gå eller tab af syn (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: População (tratamento) Esquema posológico
Danish: Population (behandling) Doseringsplan Cyklus
Portuguese: A Mediana de Doenças Cumulativas para Geriatria (CIRS-G) foi 9 e 31% dos doentes tinham uma CIRS_G >10.
Danish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9, og 31 % af patienterne havde CIRS-G>10.
Portuguese: Primeira e segunda perfusão
Danish: Første og anden infusion
Portuguese: 268 (23%) dos 1.168 doentes tiveram infeções de ≥Grau 3.
Danish: 268 (23 %) ud af de 1.168 patienter fik infektioner ≥grad 3.
Portuguese: Exclui consultas a partir da data da primeira transfusão, tratamento com eritropoetina ou tratamento com fatores de crescimento.
Danish: Der er ikke medtaget patientbesøg fra datoen for den første transfusion, behandling med erytropoietin eller behandling med vækstfaktorer.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes receberam 3-6 ciclos de Arzerra e 32% receberam 7-12 ciclos.
Danish: Omkring 60 % af patienterne fik 3-6 cyklusser af Arzerra, og 32 % fik 7-12 cyklusser.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento prée pós-natal.
Danish: Pre- og postnatale udviklingsforsøg er ikke udført.
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Portuguese: Os doentes incluidos no estudo tiveram classificação de 0 a 2 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e 91% tinham um ECOG de 0 ou 1.
Danish: Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på 0 til 2 blev inkluderet i studiet, og 91 % havde en ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento prévio com rituximab, tanto em monoterapia como em associação com outros medicamentos, responderam ao tratamento com Arzerra com uma taxa semelhante aos que não receberam tratamento prévio com rituximab.
Danish: Patienter, der havde fået forudgående behandling med rituximab, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler, responderede på behandlingen med Arzerra med samme rate som de patienter, der ikke havde fået forudgående behandling med rituximab.