FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med undtagelse af immunosuppressiv behandling (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"), er der ikke dokumenteret klinisk signifikant interaktion med andre behandlinger eller biologiske produkter.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa lukuunottamatta (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät toimet) ei kliinisesti merkityksellisiä interaktioita muiden hoitojen eikä biologisten tuotteiden yhteydessä ole dokumentoitu.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på etiketten.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Indlægssedlen blev sidst godkendt
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Danish: Denne vaccine inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAG (anti-HBs) og mod difteri- og tetanustoksoider (anti-D og anti-T).
Finnish: Tämä rokote saa aikaan spesifisen humoraalisen vasta-ainemuodostuksen HBsAg:tä (anti-HBs) ja difteria- ja tetanustoksoideja (anti-D ja anti-T) vastaan.
Danish: Sjældne (>1/10.000 og <1/1000) Hele kroppen - generelle reaktioner: Langvarig eller unormal gråd.
Finnish: Harvinaiset (>1/10 000 ja <1/1 000) Koko elimistö - Yleisluontoiset häiriöt: Pitkittynyt tai epänormaali itku.
Danish: Der skal være et interval på minimum 1 måned imellem doserne: f.eks. 2,3,4 måneder, 2,4,6 måneder eller 3,5 måneder.
Finnish: Kahden annoksen välin tulee olla vähintään 1 kuukausi: esim. 2, 3, 4 kuukauden; 2, 4, 6 kuukauden; 3, 5 kuukauden iässä.
Danish: I kliniske studier blev HEXAVAC givet til flere end 3900 spædbørn og 4400 småbørn (i alderen 12 til 20 måneder).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HEXAVACia on saanut yli 3 900 vauvaikäistä ja 4 400 pikkulasta (iältään 12-20 kuukauden ikäiset).
Danish: De var i de fleste tilfælde milde, generelt varede op til 3 døgn og forsvandt spontant.
Finnish: Ne olivat enimmäkseen lieviä, kestivät yleensä enintään 72 tuntia ja hävisivät itsestään.
Danish: Hvis man glemmer at tage HEXAVAC : Din læge bestemmer hvornår den manglende dosis skal gives.
Finnish: Jos HEXAVAC-rokotuskerta unohtuu: Lääkärisi päättää, milloin unohtunut rokotusannos annetaan.
Danish: Disse tegn og symptomer indtraf sædvanligvis indenfor 2 døgn efter vaccinationen.
Finnish: Nämä merkit ja oireet ilmenivät yleensä 48 tunnin kuluessa rokottamisesta.
Danish: Ved injektionssprøjter uden nål skal nålen trykkes fast på enden af den fyldte sprøjte og drejes 90 grader.
Finnish: Jos ruiskussa ei ole jo neulaa, neula on työnnettävä lujasti esitäytetyn ruiskun päähän ja sitä on käännettävä 90 astetta.
Danish: De acellulære pertussis komponenter (pertussistoksin: PT og filamentøst haemagglutinin: FHA) ekstraheres fra Bordetella pertussis kulturer og renses derefter separat.
Finnish: Soluttomat pertussiskomponentit (pertussistoksiini: PT ja filamenttihemagglutiniini: FHA) eristetään Bordetella pertussis -viljelmistä ja puhdistetaan sitten erikseen.
Danish: Eftersom hver dosis kan indeholde upåviselige spor af neomycin, streptomycin og polymyxin B bør forsigtighed udvises når vaccinen gives til børn som er overfølsomme overfor disse antibiotika.
Finnish: Koska joka annoksessa voi olla häviävän pieniä määriä neomysiiniä, streptomysiiniä ja polymyksiini B:tä, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa rokotetta henkilöille, jotka ovat yliherkkiä näille antibiooteille.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Danish: OPBEVARING AF HEXAVAC
Finnish: HEXAVACIN SÄILYTTÄMINEN
Danish: • Erfaringer fra kliniske studier
Finnish: • Kliiniset tutkimustulokset
Danish: Pertussistoksinet (PT) inaktiveres separat med glutaraldehyd til fremstilling af et toksoid (PTxd).
Finnish: Pertussistoksiini (PT) detoksifioidaan erikseen glutardehydillä, jolloin saadaan toksoidi (PTxd).
Danish: Vaccination bør udsættes i tilfælde af feber eller akut sygdom.
Finnish: Rokotusta tulee lykätä kuumeen tai akuutin sairauden vuoksi.
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C (jääkaapissa).
Danish: HEXAVAC må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Finnish: HEXAVACia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Danish: Mulige bivirkninger
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Danish: Et enkelt tilfælde med dobbeltsidig ødem i de nedre ekstremiteter og et enkelt tilfælde af hypotonisk-hyporesponsiv episode har været rapporteret.
Finnish: Yksi molempien alaraajojen turvotusreaktio ja yksi mahdollisesti hypotonis-hyporesponsiivinen episodi on ilmoitettu.
Danish: Følgende yderligere bivirkninger har været rapporteret efter udbredt brug af HEXAVAC.
Finnish: Seuraavia uusia haittavaikutuksia on ilmoitettu HEXAVACin laajan käytön jälkeen.
Danish: - Fordi der som ved lignende vacciner kan opstå tilfælde af Haemophilus b infektion i ugen efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder.
Finnish: kuten muidenkin samanlaisten rokotteiden yhteydessä, voi Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttama sairaus puhjeta rokotusta seuraavalla viikolla, ennen kuin rokotuksen suojavaikutus ehtii alkaa.
Danish: Efter boosterinjektionen steg GMTs til henholdsvis 16,7 µg/ml og 23,0 µg/ml i de to grupper, hvilket viser et stærkt anamnestisk respons.
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen GMT:t kasvoivat, niin että ne olivat näissä ryhmissä 16,7 µg/ml ja 23,0 µg/ml, mikä oli osoituksena vahvasta anamnestisesta vasteesta.
Danish: Når PRP administreres alene induceres et serologisk svar men dette er svagt immunogent hos spædbørn.
Finnish: Annettaessa yksinään PRP saa aikaan serologisen vasteen, mutta on heikosti immunogeeninen pikkulapsilla.
Danish: Poliovaccinen fremstilles ved dyrkning af poliovirus typer 1, 2 og 3 på Vero celler, som renses og derefter inaktiveres med formaldehyd.
Finnish: Poliorokote saadaan kasvattamalla tyypin 1, 2 ja 3 polioviruksia Vero-soluissa, puhdistamalla ja inaktivoimalla ne sitten formaldehydillä.
Danish: Meget sjældne reaktioner efter anvendelse af Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (rekombinant) vaccine omfatter alopecia, hypotension, betændelse af synsnerven, ansigtslammelse, erythema multiforme, og anafylaksi.
Finnish: Hyvin harvinaiset Sanofi Pasteur MSD hepatiitti B (rekombinantti) -rokotuksen jälkeen ilmenevät reaktiot ovat alopesia, hypotensio, näköhermotulehdus, kasvopareesi, erythema multiforme ja anafylaksi.
Danish: Denne vaccine må ikke gives til nyfødte, unge eller voksne.
Finnish: Tätä rokotetta ei saa antaa vastasyntyneille, nuorille eikä aikuisille.
Danish: Du bedes også informere lægen om dit barn har symptomer der tyder på en allergisk reaktion såsom udslæt, rødme, kløe, bleghed eller ødem, uanset hvilken dosis vaccine i vaccinationsprogrammet barnet har fået.
Finnish: Kerro lääkärillesi myös, jos lapsellasi on mitään allergiseen reaktioon viittaavaa, esim. ihottumaa, punoitusta, kutinaa, kalpeutta tai turvotusta, minkään rokotussarjan annoksen jälkeen.
Danish: HEXAVAC fås i pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk. med eller uden nål.
Finnish: HEXAVAC on saatavana pakkauskokoina 1, 10, 25 ja 50 neulojen kanssa tai ilman neuloja.
Danish: Vaskulære lidelser (ekstrakardiale): Rødmen
Finnish: Verisuonistohäiriöt (ekstrakardiaaliset): Punoitus
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan reduceres af immunosuppressiv behandling eller af immuninsufficiens.
Finnish: HEXAVACin immunogeenisuus voi vähentyä immunosupressiivisen hoidon tai immuunipuutoksen seurauksena.
Danish: Kendt overfølsomhed overfor en eller flere af de i vaccinen indgående komponenter eller tidligere alvorlig reaktion på vaccinen.
Finnish: Yliherkkyys valmisteen mille tahansa ainesosalle tai rokotteen aiemmin aiheuttama vaikea reaktio.
Danish: Den firedobbelte øgning i titre efter vaccination, hvis kliniske signifikans er ukendt i mangel af et serologisk beskyttelsesniveau, anses som tegn på serumkonversion.
Finnish: Nelinkertainen titterin nousu rokottamisen jälkeen katsotaan osoitukseksi serokonversiosta, jonka kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska serologista suojakorrelaattia ei ole.
Danish: HEXAVAC er en injicerbar vaccine i en 0,5 ml enkeltdosissprøjte.
Finnish: HEXAVAC on injektiomuotoinen rokote 0,5 ml:n kerta-annosruiskussa.
Danish: Difteri- og tetanustoksoiderne fremstilles af toksinerne fra kulturer af Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani som er inaktiveret med formaldehyd og derefter renset.
Finnish: Difteria- ja tetanustoksoidit on valmistettu Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetaniviljelmistä detoksifioimalla formaldehydillä ja sen jälkeen puhdistamalla.
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes til nyfødte, unge og voksne.
Finnish: Tätä rokotetta ei tule käyttää vastasyntyneille, nuorille eikä aikuisille.
Danish: INDEN DU ANVENDER HEXAVAC
Finnish: Ennen kuin käytät HEXAVACia.
Danish: Som ved enhver vaccine skal fornødne behandlingsfaciliteter og medicin være let tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter injektion.
Finnish: Kuten pistettävien rokotteiden yhteydessä yleensäkin, asianmukainen hoito ja valvonta tulee olla käytettävissä välittömästi siinä tapauksessa, että rokotteen antamisen jälkeen kehittyy harvinainen anafylaktinen reaktio.
Danish: HEXAVAC bør ikke anvendes ved fødslen eller efterfølgende vaccinationer i løbet af det første leveår til børn født af HBsAg-positive mødre.
Finnish: HEXAVACia ei tule käyttää vastasyntyneen annoksena eikä jatkoannoksina ensimmäisen elinvuoden aikana silloin, kun äiti on HBsAg-positiivinen.
Danish: Du bedes straks meddele lægen enhver bivirkning eller lignende.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti näistä oireista.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Danish: For hepatitis B overflade-antigen: Merck & Co., Inc.
Finnish: Merck & Co., Inc.
Danish: Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, utilpashed, ødem, hævelse på hele ekstremiteten(erne), Guillain Barré syndrom, hypotonisk-hyporesponsiv episode, bleghed, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, akut hævelse af hjernen, rullende øjne, nedsat muskeltonicitet, neuritis, kvalme, luft og/eller smerter i maven, lavt trombocyttal, lilla eller rødbrune pletter synlige gennem huden, agitation, søvnforstyrrelser, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, der kan medføre problemer med at synke eller trække vejret, udslæt, rødlig hud, generel nældefeber, generel kløe, rødmen, forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
Finnish: Seuraavat reaktiot ovat erittäin harvinaisia: allergiset reaktiot, vilunväristykset, väsymys, sairaudentunne, turvotus, koko raajan (raajojen) turvotus, Guillain-Barrén oireyhtymä, tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi), kalpeus, kouristukset (kuumekouristukset ja muut kouristukset), aivotulehdus, johon liittyy akuutti aivoturvotus, silmien kääntyminen ympäri, lihastonuksen lasku, hermotulehdus, pahoinvointi, ilmavaivat ja/tai vatsakipu, vähentynyt verihiutaleiden määrä, violetit tai punaruskeat täplät iholla, kiihtymys, univaikeudet, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihottuma, ihon punoitus, yleistynyt nokkosihottuma ja yleistynyt kutina, punoitus, ohimenevä imusolmukkeiden turpoaminen paikallisesti.
Danish: Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei ehkä estä hepatiitti B:tä.
Danish: Intradermal eller subkutan indgivelse må heller ikke anvendes.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään ihon sisään eikä ihon alle.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen forhøjelse i antallet af rapporterede bivirkninger mellem 1., 2. og 3. dosis under primærimmuniseringen bortset fra en lille forhøjelse i hyppigheden af feber på 38 °C eller højere efter 2. dosis i primærimmuniseringen.
Finnish: Haittavaikutusten määrän lisääntymistä ei havaittu ensimmäisen, toisen ja kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen lukuun ottamatta vähintään 38 °C:n kuumetta, joka lisääntyi toisen perusrokotusannoksen jälkeen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) Omrystes grundigt før brug.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Danish: Den kovalente binding af PRP til tetanustoksoid gør konjugatet til et T-celle afhængigt antigen, som inducerer et specifikt IgG anti-PRP svar hos spædbørn og frembringer immunologisk hukommelse.
Finnish: PRP:n kovalenttisidos tetanustoksoidiin tekee siitä T-solusta riippuvaisen antigeenin, joka saa aikaan spesifisen IgG-PRPvasta-ainevasteen lapsilla ja immunologisen muistijäljen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Opbevares ved 2 °C - 8 °C Må ikke opbevares frossen.
Finnish: ANTOTAPA Säilytä 2 °C-8 °C Ei saa jäätyä
Danish: HVAD ER HEXAVAC OG HVAD BRUGES DEN TIL
Finnish: MITÄ HEXAVAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: Nedsat funktion af trombocytter, blødning & koagulaton: Petecchiae / trombocytopenisk purpura / trombocytopeni / purpura.
Finnish: Verihiutaleet, verenvuoto- ja hyytymishäiriöt: Petekkiat/ purppura/ trombosytopeeninen purppura / trombosytopenia .
Danish: Mulige bivirkninger 5.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset.
Danish: Overfladeantigener fra hepatitis B virus fremstilles ved dyrkning af en rekombinant stamme af gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pintaantigeeni tuotetaan yhdistelmätekniikalla muunnetun hiivan (Saccharomyces cerevisiae) viljelmässä.
Danish: Almindelige (>1/100 og <1/10) Reaktioner på applikationsstedet (reaktioner på injektionsstedet): ødem, pruritus, urticaria.
Finnish: Yleiset (>1/100 ja <1/10) Antopaikan häiriöt (pistokohdan reaktiot): Turvotus / kutina / urtikaria.
Danish: Generelt set tolereredes HEXAVAC godt i kliniske forsøg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HEXAVAC on yleensä ollut hyvin siedetty.
Danish: Efter 3,5,12 måneders immunuseringsskemaet er immuneresponse i løbet af andet leveår sammenligneligt og af samme intensitet som den eftertragtede kliniske beskyttelse tidligere rapporteret for HEXAVAC og andre godkendte kombinationsvacciner.
Finnish: 3, 5, 12 kuukauden rokotussarjan jälkeen immuunivasteet vastasivat tavoiteltua kliinistä suojaa ja olivat samaa luokkaa kuin mitä HEXAVACin tai muiden myyntiluvan saaneiden yhdestelmärokotteiden käytön yhteydessä oli aikaisemmin ilmoitettu esiintyneen toisen elinvuoden aikana.
Danish: HEXAVAC skal ikke anvendes: - Hvis dit barn er allergiske overfor nogle af indholdsstofferne i vaccinen.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT HEXAVACIA Älä käytä HEXAVACia jos lapsesi on allerginen rokotteen jollekin aineelle.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER En dosis = 0,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos = 0,5 ml
Danish: Øvrige bivirkninger omfattede irritabilitet, døsighed, feber, søvnløshed, diaré, opkastning, nedsat appetit og langvarig gråd hvor barnet ikke lader sig trøste.
Finnish: Muita haittavaikutuksia olivat ärtyisyys, uneliaisuus, kuume, unettomuus, ripuli, oksentelu, ruokahaluttomuus ja jatkuva tyyntymätön itku.
Danish: HEXAVAC beskytter ikke mod invasive sygdomme forårsaget af andre serotyper end Haemophilus influenzae type b eller mod meningitis af anden oprindelse.
Finnish: HEXAVAC ei suojaa muiden serotyyppien kuin Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamilta invasiivisilta sairauksilta eikä muiden patogeenien aiheuttamalta meningiitiltä.
Danish: HEXAVAC må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner eller andre parenterale lægemidler.
Finnish: HEXAVACia ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden eikä parenteraalisten lääkkeiden kanssa.
Danish: Utrøstelig, vedvarende gråd som varer ≥ 3 timer og indtræffer indenfor 2 døgn efter
Finnish: Jatkuvaa, tyyntymätöntä itkua ≥ 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 °C-8 °C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä
Danish: INDLÆGSSEDLEN BLEV SIDST GODKENDT For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Danish: Efter primærimmuniseringen udviste 93,7 % af børnene anti-PRP titre på 0,15 µg/ml eller højere; GMT's var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen (2,06 µg/ml kontra 3,69 µg/ml) .
Finnish: Perusrokotuksen jälkeen 93,7 %:lla pikkulapsista anti-PRP-titteri oli vähintään 0,15 µg/ml; GMT aleni verrokkiryhmään verrattuna (2,06 µg/ml versus 3,69 µg/ml)..
Danish: En dosis vaccine, adjuveret (0,5 ml) indeholder:
Finnish: Adjuvantin sisältävä 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Danish: Der blev opnået en gennemsnitlig 7,4- respektive 4,3-foldig øgning i antistoftitre mod PT og FHA, og alle udviklede beskyttende antistoftitre mod poliovirus type 1, 2 and 3.
Finnish: PT-vasta-ainetitteri nousi keskimäärin 7,4-kertaiseksi ja FHA keskimäärin 4,3-kertaiseksi, ja kaikille pikkulapsille kehittyi suojaavat vasta-ainetitterit tyypin 1, 2 ja 3 poliovirusta vastaan.
Danish: Haemophilus influenzae type b polysackarid (polyribosylribitolphosphat) 12 mikrogram er konjugeret til tetanustoksoid (24 mikrogram) til en dosis vaccine, adjuveret, på 0,5 ml
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti) 12 mikrog on konjugoitu tetanustoksoidiin (24 mikrog) yhtä 0,5 ml:n adjuvanttiannosta kohti
Danish: Encefalopati indenfor 7 dage efter tidligere indgivelse af en vaccine som indeholder pertussis antigener (helcelle- eller acellulær pertussisvacciner).
Finnish: Enkefalopatia 7 päivän sisällä aiemman pertussisantigeenejä (soluton tai kokosolupertussisrokote) sisältävän rokotteen antamisesta.
Danish: Med hensyn til pertussis udviklede 91,8 % respektive 90,5 % af spædbørnene en firefoldig øgning af PT og FHA antistoffer.
Finnish: Pertussiksen osalta PT-vasta-ainetitteri kohosi nelinkertaiseksi 91,8 %:lla lapsista ja FHA-vasta-ainetitteri 90,5 %:lla lapsista.
Danish: - Hvis dit barn er overfølsom overfor neomycin, streptomycin eller polymyxin B, grundet anvendelsen af disse substanser under fremstillingen.
Finnish: Ole erityisen varovainen HEXAVACin suhteen jos lapsesi tiedetään olevan yliherkkä neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini-B:lle, koska näitä on käytetty valmistuksessa.
Danish: Immunsvar efter primærimmunisering
Finnish: Immuunivaste perusrokotuksen jälkeen
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie udviklede samtlige børn (100 %) et beskyttende antistofniveau (på 0,01 IE/ml eller højere) mod både difteri og tetanus antigener en måned efter primærimmuniseringen var afsluttet.
Finnish: Pivotaalisessa kliinisessä tutkimuksessa kaikilla vauvaikäisillä (100 %) kehittyi seroprotektiivinen vasta-ainetaso (vähintään 0,01 IU/ml) sekä difteria- että tetanusantigeeneja vastaan kuukauden kuluttua perusrokotussarjojen päättymisestä.
Danish: (TRS 673, 1992) Eller tilsvarende kvantitet af antigen målt ved en egnet immunokemisk metode.
Finnish: ∧ Antigeenin määrä lopullisessa bulkkituotteessa WHO:n mukaan (TRS 673, 1992) † Tai sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty vastaava määrä antigeenia.
Danish: Omrystes grundigt før brug for at få en homogen og svagt uigennemsigtig, hvid suspension.
Finnish: Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä, jotta saadaan tasainen, hiukan opalisoiva valkoinen suspensio.
Danish: Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne
Finnish: Rokote ei tällöin estä hepatiitti B:tä.
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie hvor småbørnene fik HEXAVAC både som booster og primærimmunisering, udviklede samtlige småbørn en antistoftiter på 0,1 IE/ml eller højere mod tetanus og 98,8 % mod difteri.
Finnish: Pivotaalisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa pikkulapset saivat HEXAVAC-tehosterokotuksen HEXAVACilla annetun perusrokotuksen jälkeen, vasta-ainetitteri oli vähintään 0,1 IU/ml kaikilla pikkulapsilla tetanusta vastaan ja 98,8 %:lla lapsista difteriaa vastaan.
Danish: Efter boosterdosis udviklede 96,6 % af småbørnene anti-HBs titre på 10 mIE/ml eller højere.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen 96,6 %:lla pikkulapsista anti-HBs-titteri oli vähintään 10 mIU/ml.
Danish: Psykiatriske lidelser: Agitation / søvnforstyrrelser.
Finnish: Psykiatriset häiriöt: Agitaatio / unihäiriöt
Danish: HEXAVAC er indiceret for at hjælpe med at beskytte dit barn mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, leverbetændelse forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B virus samt invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) bakterie (hjerne- og rygmarvsbetændelse, infektioner i blodet osv.) hos børn i alderen fra 8 uger til 18 måneder.
Finnish: HEXAVAC on tarkoitettu suojaamaan lastasi kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja poliotartunnalta, maksatulehdukselta, jonka aiheuttajia ovat kaikki hepatiitti B -viruksen alaryhmät ja Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteerin (Hib) aiheuttamalta invasiiviselta sairaudelta (aivot ja selkäydin, veri jne.) lapsilla, jotka ovat iältään 8 viikkoa - 18 kuukautta.
Danish: Udvikling af anti-HBs-titer på 10 mIE/ml eller højere og af anti-D og anti-T på 0,01 IE/ml eller højere, målt 1-2 måneder efter den tredje injektion anses for beskyttende mod HBV-infektion henholdsvis difteri og tetanus.
Finnish: 1-2 kuukauden kuluttua kolmannesta injektiosta mitatut vähintään 10 mIU/ml:n anti-HBs-titteri ja vähintään 0,01 IU/ml:n anti-D- ja anti-Ttitteri korreloivat hepatiitti B -tartuntasuojaan ja difteria- ja tetanus-tartuntasuojaan.
Danish: Rødme og/eller induration > 7 cm på injektionsstedet steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1 %.
Finnish: Yli 7 cm:n punoitus/kovettuma injektiokohdassa lisääntyi tehosteannoksen jälkeen, mutta sitä oli vain < 1 %:lla.
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller parenterale midler i samme sprøjte.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden eikä parenteraalisesti annettavien aineiden kanssa.
Danish: 100 % af spædbørnene udviklede en antistoftiter over grænseværdien på 5 (reciprok af fortynding ved seroneutralisation) mod poliovirus type 1, 2 og 3 og blev således anset for beskyttet mod poliomyelitis.
Finnish: Yli 5:n antipoliovirustitterit (vastaten seroneutralisaation laimennosta) tyypin 1, 2 ja 3 poliovirusta vastaan kehittyivät 100 %:lla vauvaikäisistä ja niiden katsottiin suojaavan poliolta.
Danish: Anti-PRP titre på 0,15 µg/ml eller højere og på 1 µg/ml eller højere blev udviklet hos 100 % respektive 96,6 % af småbørnene.
Finnish: Anti-PRP-titteri oli vähintään 0,15 µg/ml 100 %:lla ja vähintään 1 µg/ml 96,6 %:lla pikkulapsista.
Danish: Mindre hyppigt blev feber på 40 °C eller højere, ømhed på injektionsstedet, langvarig utrøstelig gråd og rødme og/eller induration > 7 cm på injektionsstedet eller hævelse af hele ekstremiteten rapporteret.
Finnish: Harvemmin ilmoitettuja ovat vähintään 40 °C kuume, pistoskohdan aristus, jatkuva tyyntymätön itku ja >7 cm:n punoitus ja/tai kovettumat pistoskohdassa tai koko raajan turpoaminen.
Danish: Hyppigt rapporterede reaktioner omfattede rødme og/eller induration/hævelse/smerte på injektionsstedet, feber på 38 °C eller højere, irritabilitet, døsighed, nedsat appetit, søvnforstyrrelser, diarré og opkastning.
Finnish: Yleisesti ilmoitettuja reaktioita olivat pistoskohdan punoitus ja/tai kovettumat/turvotus/kipu, vähintään 38 °C kuume, ärtyisyys, uneliaisuus, syömättömyys, unettomuus, ripuli ja oksentelu.
Danish: Hyppigheden af feber på 40 °C eller højere steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1 %.
Finnish: Vähintään 40 °C:n kuumeen esiintyminen lisääntyi tehosterokotuksen jälkeen, mutta oli vain < 1 %: lla.
Danish: Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysackarid (polyribosylribitolphosphat: PRP) af Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid.
Finnish: Tämä rokote sisältää Hemophilus influenzae tyyppi b:n konjugoidun tetanustoksoidin puhdistettua kapselipolysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaatti: PRP).