FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta ger en karenstid på 50 dagar.
Greek: Αυτό είχε ως αποτελέσµατα τη διαµόρφωση χρόνου αναµονής στις 50 ηµέρες.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska med 125, 250 eller 500 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο 125, 250 ή 500 ml
Swedish: Doseringen skall bedömas noggrant för djur med lever- och njursvikt.
Greek: Σε ζώα µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία θα πρέπει να εκτιµηθεί προσεκτικά.
Swedish: Den första resthaltsstudien på nöt genomfördes för att identifiera de tidpunkter som skulle användas i den pivotala resthaltsstudien.
Greek: Η πρώτη µελέτη µείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή διενεργήθηκε προκειµένου να προσδιοριστούν τα χρονικά σηµεία που πρέπει να χρησιµοποιηθούν στη βασική µελέτη µείωσης των καταλοίπων.
Swedish: Kartong med 125 ml flaska
Greek: Κιβώτιο φιαλιδίων των 125 ml Κιβώτιο φιαλιδίων των 250 ml Κιβώτιο φιαλιδίων των 500 ml
Swedish: Restmängderna i fett, lever, njure och muskler utanför injektionsställen låg under kvantifieringsgränsen från den första tidpunkten (7 dagar) med undantag för ett njurprov som innehöll rester vid kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων στον λιπώδη ιστό, στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους µυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά το πρώτο χρονικό σηµείο (7η ηµέρα), µε εξαίρεση ένα δείγµα νεφρού που περιείχε κατάλοιπα στο όριο ποσοτικοποίησης
Swedish: 10 september 2012
Greek: 10 Σεπτεμβρίου 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 september 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Σεπτεμβρίου 2012.
Swedish: EMA/CHMP/339193/2012
Greek: EMA/CHMP/339193/2012 αναθ.
Swedish: Zinacef marknadsförs i alla EU-länder (utom i Tyskland, Lettland, Slovakien och Spanien), samt i Island och Norge.
Greek: Το Zinacef διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ (εκτός από τη Γερμανία, τη Λεττονία, τη Σλοβακία και την Ισπανία), καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Swedish: Vad är Zinacef?
Greek: Τι είναι το Zinacef;
Swedish: Zinacef har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Greek: Το Zinacef έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Zinacef.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Zinacef.
Swedish: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1158
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Greek: Διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zinacef behöver harmoniseras.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Zinacef ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Zinacef hos vuxna och barn och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Zinacef σε ενήλικες, σε παιδιά και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Swedish: Den 20 april 2010 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zinacef inom EU.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας για το Zinacef στην ΕΕ.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου κυκλοφορεί το φάρμακο.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Zinacef bör ges till vuxna och barn från födelsen för följande sjukdomar:
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι το Zinacef θα χορηγείται σε ενηλίκους και παιδιά (από τη γέννηση) για τις ακόλουθες παθήσεις:
Swedish: Zinacef ska ges genom injektion i en ven under 3 till 5 minuter, genom infusion under 30 till 60 minuter, eller genom djup intramuskulär injektion, vid olika doser beroende på sjukdomen den används för att behandla.
Greek: Το Zinacef πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 3 έως 5 λεπτών, μέσω έγχυσης διάρκειας 30 έως 60 λεπτών, ή μέσω εν τω βάθει ενδομυϊκής ένεσης, σε διαφορετικές δόσεις ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Zinacef behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Zinacef στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Swedish: CHMP fann att Zinacef inte längre bör användas för att behandla svåra öron-, näs- och halsinfektioner samt ben- och ledinfektioner och gonorré (en sexuellt överförd infektion som orsakas av bakterien Neisseria gonorrhoeae) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Zinacef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων του ωτός, της ρινός και του φάρυγγα, λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, καθώς και για τη θεραπεία της γονόρροιας (σεξουαλικώς μεταδιδόμενη λοίμωξη που οφείλεται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae), λόγω του ότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκή.
Swedish: Varför granskades Zinacef?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Zinacef;
Swedish: • Intra-abdominella infektioner.
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Swedish: • Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt).
Greek: • Προφύλαξη από επιμολύνσεις σε επεμβάσεις γαστρεντερικής (περιλαμβανομένης της οισοφαγικής), ορθοπαιδικής, καρδιαγγειακής και γυναικολογικής χειρουργικής (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής).
Swedish: Zinacef är ett antibiotikaläkemedel som används för att behandla vissa bakterieinfektioner, däribland pneumoni (lunginfektion), urinvägsinfektioner, mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaderna direkt under huden), infektioner inuti buken, samt för att förhindra infektioner under kirurgi.
Greek: Το Zinacef είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, στις οποίες περιλαμβάνονται η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των δομών μέσω των οποίων μεταφέρονται τα ούρα), λοιμώξεις των μαλακών μορίων (λοιμώξεις του υποδόριου ιστού) και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Swedish: CHMP beslutade även att Zinacef inte längre bör användas i sekventiell behandling (när patienter ska byta från injicerbar till oral behandling) till följd av en signifikant minskad exponering för den aktiva substansen vid byte till den orala formuleringen.
Greek: Επίσης, η CHMP αποφάσισε ότι το Zinacef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε διαδοχική θεραπεία (μετάβαση από θεραπεία χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα), διότι η μετάβαση στη θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα συνεπάγεται σημαντική μείωση της έκθεσης στη δραστική ουσία.
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (som har ådragits utanför sjukhuset).
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον)
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit (njurinfektion).
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (νεφρική λοίμωξη)
Swedish: Den aktiva substansen, cefuroximnatrium, tillhör gruppen cefalosporiner.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η νατριούχος κεφουροξίμη, ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
Swedish: • Mjukdelsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
Greek: • Λοιμώξεις των μαλακών μορίων: κυτταρίτις, ερυσίπελας και επιμολύνσεις τραυμάτων
Swedish: • Akuta exacerbationer (attacker) av kronisk bronkit.
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
Swedish: 200 mg Hård kapsel d blister (alu/PVC) 42 kapslar
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (αλουμίνιο/PVC)
Swedish: Får inte säljas separat.
Greek: Δεν πρέπει να πωλούνται χωριστά.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απρίλιος 2014
Swedish: Barn och ungdomar (3 månader till 17 år)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (3 μηνών έως 17 ετών)
Swedish: SUSTIVA måste tas varje dag.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το SUSTIVA κάθε μέρα.
Swedish: Patienter som inte kan svälja
Greek: Ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν
Swedish: SUSTIVA med mat och dryck
Greek: Το SUSTIVA με τροφές και ποτά
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Greek: Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
Swedish: (mekanism)
Greek: (μηχανισμός)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 maj 1999
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 1999
Swedish: Tala om för din läkare:
Greek: Πείτε στο γιατρό σας:
Swedish: 3 Välj mjuk kost som barnet tycker om.
Greek: 3 Επιλέξτε μια μαλακή τροφή που αρέσει στο παιδί.
Swedish: om du har en svår leversjukdom.
Greek: εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: om någon i din familj (föräldrar, far- eller morföräldrar, bröder eller systrar) har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem eller föddes med hjärtproblem.
Greek: εάν κάποιο μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούς/γιαγιά, αδερφοί ή αδερφές) έχει πεθάνει ξαφνικά λόγω κάποιου καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
Swedish: Använd en liten behållare för att blanda.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα μικρό δοχείο για την ανάμιξη.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SUSTIVA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SUSTIVA 3.
Swedish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Storbritannien
Greek: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: Långtidsbehandling med efavirenz i denna studie förknippades inte med någon ny säkerhetsproblematik.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση της εφαβιρένζης σ' αυτή τη μελέτη δεν συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε νέα ανησυχητικά θέματα ασφάλειας.
Swedish: Tabell 1: Pediatrisk dos för administrering en gång dagligen*
Greek: Πίνακας 1: Παιδιατρική δόση για χορήγηση μία φορά την ημέρα*
Swedish: Se till att barnet äter hela blandningen av mat och kapselinnehåll.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί έφαγε όλο το μίγμα τροφής και περιεχομένου καψακίου.
Swedish: Om du är gravid ska du ta SUSTIVA bara om du och läkaren beslutar att ett klart behov föreligger.
Greek: Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε SUSTIVA μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
Swedish: 14 Låt barnet äta upp allt igen (bild f).
Greek: 14 Δώστε στο παιδί να φάει όλη την ποσότητα και πάλι (εικόνα f).
Swedish: Steg 11-14 måste slutföras inom 30 minuter efter blandningen: 11 Ge barnet blandningen med mat och kapselinnehåll, och se till att barnet äter upp allt (bild f).
Greek: Τα βήματα 11-14 πρέπει να ολοκληρωθούν εντός 30 λεπτών από την ανάμιξη: 11 Χορηγήστε το μίγμα τροφής και περιεχομένου καψακίου στο παιδί, διασφαλίζοντας ότι θα φάει όλη την ποσότητα (εικόνα f).
Swedish: Dose (mg)
Greek: Δόση (mg)
Swedish: Kapslar, hårda
Greek: Καψάκιo, σκληρό.
Swedish: 5 SUSTIVA-kapslarna ska öppnas försiktigt över matkärlet, enligt beskrivningen i steg 6-7, så att innehållet inte spills ut.
Greek: 5 Τα καψάκια SUSTIVA θα πρέπει να ανοιχθούν προσεκτικά πάνω από το δοχείο τροφής, όπως περιγράφεται στα βήματα 6-7, έτσι ώστε να μην χυθεί το περιεχόμενο.
Swedish: 1 Undvik att ge den dagliga dosen SUSTIVA inom 1 timme efter matning eller måltid.
Greek: 1 Αποφύγετε να χορηγείτε την ημερήσια δόση του SUSTIVA εντός 1 ώρας από το τάισμα ή το γεύμα.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: När du börjat ta SUSTIVA, var uppmärksam på följande:
Greek: Εφόσον αρχίσατε να παίρνετε SUSTIVA, προσέξτε για τα εξής:
Swedish: Du får inte ta SUSTIVAtillsammans med vissa läkemedel.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε SUSTIVA με ορισμένα φάρμακα.
Swedish: Åtgärder för att hindra överföring ska genomföras i enlighet med nationella riktlinjer.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν προληπτικά μέτρα για την αποτροπή μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες.
Swedish: Läkemedel som påverkar hjärtrytmen:
Greek: Φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό:
Swedish: 13 Rör om för att se till att inga läkemedelsrester finns kvar i kärlet (bild e).
Greek: 13 Ανακατέψτε για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχει υπόλειμμα φαρμάκου στο δοχείο (εικόνα e).
Swedish: Om du slutar att ta SUSTIVA
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SUSTIVA
Swedish: Din läkare har förskrivit SUSTIVA till dig eftersom du har en hiv-infektion.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το SUSTIVA επειδή έχετε HIV λοίμωξη.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla hiv-infektion.
Greek: Έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στο χειρισμό της HIV λοίμωξης.
Swedish: sällsynta fotoallergisk dermatit‡
Greek: σπάνιες φωτοαλλεργική δερματίτιδα
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται βάσει της ακόλουθης σχέσης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές(≥ 1/100, < 1/10),όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000,< 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ,
Swedish: Du ska inte amma ditt barn om du tar SUSTIVA.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας εάν παίρνετε SUSTIVA.
Swedish: För läkemedelsinteraktioner med etonogestrelimplantat noterade PRAC tillgängliga data från 16 fallrapporter och publicerade artiklar i litteraturen av Vieira et al., 2014 och Chappel et al., 2017.
Greek: Για τη φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το εμφύτευμα ετονογεστρέλης, η PRAC σημείωσε τα διαθέσιμα δεδομένα από 16 αναφορές περιστατικών και τις βιβλιογραφικές αναφορές των δημοσιευμένων άρθρων των Vieira et al., 2014 και Chappel et al., 2017.
Swedish: 9 Om den dagliga dosen består av mer än en kapsel ska steg 5-8 upprepas för varje kapsel.
Greek: 9 Αν η ημερήσια δόση αποτελείται από περισσότερα από ένα καψάκια, ακολουθήστε τα βήματα 5-8 για κάθε καψάκιο.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας αμέσως αν είστε έγκυος ή έχετε πρόθεση να μείνετε έγκυος.
Swedish: Det är viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Swedish: om din läkare har berättat för dig att du har höga eller låga nivåer av elektrolyter, t tex kalium eller magnesium, i ditt blod.
Greek: εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών, όπως κάλιο ή μαγνήσιο, στο αίμα σας.
Swedish: Dosen för barn och ungdomar beräknas efter kroppsvikt och tas en gång dagligen enligt nedanstående tabell:
Greek: Η δόση για παιδιά και εφήβους υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος και χορηγείται μία φορά την ημέρα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Swedish: Din läkare kan begära att du gör ett graviditetstest för att vara säker på att du inte är gravid innan behandling med SUSTIVA påbörjas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κυήσεως ώστε να επιβεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με SUSTIVA.
Swedish: Trots minskningen i buprenorfin-exponering, uppvisade ingen patient utsättningssymtom.
Greek: Παρά τη μείωση της έκθεσης στη μπουπρενορφίνη, κανένας ασθενής δεν παρουσίασε συμπτώματα στέρησης.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du känner dig deprimerad, har självmordstankar eller underliga tankar (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε αυτοκτονικές σκέψεις ή έχετε περίεργες σκέψεις (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Swedish: Du kan fortfarande smitta med hiv när du tar detta läkemedel, även om risken minskar vid effektiv antiretroviral behandling.
Greek: Μπορεί ακόμη να μεταδώσετε την λοίμωξη HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Swedish: Kvinnor bör inte bli gravida under pågående behandling med SUSTIVA och under 12 veckor därefter.
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SUSTIVA και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του.
Swedish: Efavirenz är höggradigt bundet (cirka 99,5 - 99,75%) till humana plasmaproteiner, företrädesvis albumin.
Greek: Η εφαβιρένζη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό (περίπου 99,5 ­ 99,75%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Swedish: Ge blandningen till barnet så snart som möjligt, men inte senare än 30 minuter efter att den blandats.
Greek: Χορηγήστε το μίγμα στο παιδί το συντομότερο, σε διάστημα όχι μεγαλύτερο από 30 λεπτά μετά την ανάμιξη.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för efavirenz, är CHMP:s slutsatser följande:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(­εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την εφαβιρένζη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Swedish: 2Tvätta och torka händerna före och efter beredning av kapselinnehållet.
Greek: 2Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας πριν και μετά την προετοιμασία της διασποράςκαψακίου.
Swedish: oförklarlig ångestkänsla som inte förknippas med hallucinationer men med eventuella svårigheter att tänka klart eller förnuftigt självmord.
Greek: ανεξήγητα αισθήματα δυσφορίας που δεν συνδέονται με ψευδαισθήσεις, αλλά μπορεί να καταστήσουν δύσκολη την δυνατότητα καθαρής ή λογικής σκέψης αυτοκτονία
Swedish: Patienter med: - en familjehistoria av plötslig död eller medfödd förlängning av QTc-intervallet i elektrokardiogram, eller som har något annat kliniskt tillstånd som är känt för att förlänga QTc-intervallet.
Greek: Ασθενείς με: οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή συγγενούς παράτασης του διαστήματος QTc σε ηλεκτροκαρδιογραφήματα ή με οποιαδήποτε άλλη κλινική κατάσταση η οποία είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Swedish: Andra läkemedel och SUSTIVA
Greek: Άλλα φάρμακα και SUSTIVA
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(­ών) κυκλοφορίας.
Swedish: Effektdata för studie 006 i en subgrupp bestående av 614 patienter vilka inkluderats i minst 48 veckor visas i tabell 3.
Greek: Τα στοιχεία της αποτελεσματικότητας για την μελέτη 006 σε μία υποομάδα 614 ασθενών οι οποίοι εισήχθησαν τουλάχιστον για 48 εβδομάδες παρατίθενται στον πίνακα 3.
Swedish: Dessa finns angivna i början av avsnitt 2, under Ta inte SUSTIVA.
Greek: Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο Μην πάρετε το SUSTIVA, στην αρχή της παραγράφου 2.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan din läkare behöva kontrollera läkemedelshalten i blodet för att kontrollera att den inte påverkas då du tar SUSTIVA.
Greek: Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μπορεί ο γιατρός σας να χρειασθεί να ελέγξει το επίπεδο του αντισπασμωδικού φαρμάκου στο αίμα σας για να επιβεβαιώσει ότι δεν έχει επηρεασθεί ενόσω λαμβάνετε το SUSTIVA.
Swedish: För blister: 2 år.
Greek: Για τις κυψέλες: 2 χρόνια
Swedish: Dessa metaboliter är så gott som inaktiva mot hiv-1.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες είναι ουσιαστικά ανενεργοί έναντι του HIV­1.
Swedish: Genomsnittligt AUC(0-24) µM·h
Greek: Μέση AUC(0-24) µM·h
Swedish: - djup depression - självmordstankar - självmordsförsök utan dödlig utgång - aggressivt beteende - paranoida reaktioner - maniska reaktioner
Greek: - σοβαρή κατάθλιψη - αυτοκτονικός ιδεασμός ­ μη θανατηφόρες απόπειρες αυτοκτονίας - επιθετική συμπεριφορά - αντιδράσεις παράνοιας - αντιδράσεις μανίας
Swedish: Hur du tar SUSTIVA 4.
Greek: Πώς να πάρετε το SUSTIVA 4.
Swedish: 7 Dra försiktigt av locket från kapseln (bild c).
Greek: 7 Προσεκτικά τραβήξτε το καπάκι από το σώμα του καψακίου (εικόνα c).
Swedish: Barnet ska inte ges någon ytterligare mat på 2 timmar.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται πρόσθετη τροφή στο παιδί για διάστημα έως 2 ωρών.
Swedish: De flesta fall inträffade hos patienter som tidigare haft leversjukdom, men ett fåtal rapporter har innefattat patienter utan någon leversjukdom.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς που είχαν ήδη ηπατική νόσο, αλλά έχουν γίνει μερικές αναφορές για ασθενείς χωρίς οποιαδήποτε υπάρχουσα ηπατική νόσο.
Swedish: celler/ mm3
Greek: κύτταρα/ mm3
Swedish: SUSTIVA ska aldrig användas ensamt för behandling av hiv.
Greek: Το SUSTIVA δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία του HIV.
Swedish: Incidensen av neuralrörsdefekt i den allmänna populationen varierar från 0,5 - 1 fall per 1 000 levande födda barn.
Greek: Η συχνότητα ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5­1 περιστατικό ανά 1.000 ζώσες γεννήσεις.
Swedish: 2 Tvätta och torka händerna före och efter beredning av kapselinnehållet.
Greek: 2 Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας πριν και μετά την προετοιμασία της διασποράς καψακίου.
Swedish: *För uppgifter om biotillgänglighet för kapselinnehållet blandat med mat som vehikel, se avsnitt 5.2.
Greek: * Για πληροφορίες σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του περιεχομένου του καψακίου όταν αναμιγνύεται με τροφές, ανατρέξτε στην παράγραφο 5.2.
Swedish: 42 x 1 kapslar hårda: blister
Greek: 42 x 1 σκληρά καψάκια: κυψέλη
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους­κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: 15 Vänta 2 timmar innan du ger barnet mat igen.
Greek: 15 Μην δίνετε στο παιδί άλλη τροφή για 2 ώρες.
Swedish: Om du har en svår leversjukdom ska du inte ta SUSTIVA (se avsnitt 2, Ta inte SUSTIVA).
Greek: Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο, μην λαμβάνετε SUSTIVA (βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε το SUSTIVA).
Swedish: Dosen för vuxna är 600 mg en gång dagligen.
Greek: Η δόση για τους ενήλικες είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Biotillgänglighet för innehållet i hårda kapslar blandat med mat som vehikel
Greek: Βιοδιαθεσιμότητα του περιεχομένου του σκληρού καψακίου όταν αναμειγνύεται με τροφές
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: Γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξη