FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Riacutizzazioni acute di bronchite cronica.
Bulgarian: Остри екзацербации на хроничен бронхит
Italian: La cefuroxima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell'adesione alle proteine leganti la penicillina (penicillin binding proteins - PBP).
Bulgarian: Цефуроксим инхибира синтеза на бактериалната клетъчна стена чрез свързване с пеницилинсвързващи протеини (PBPs).
Italian: La somministrazione concomitante di probenecid prolunga l'escrezione dell'antibiotico e produce un livello del picco sierico più elevato.
Bulgarian: Едновременното приложение с пробенецид удължава екскрецията на антибиотика и води до повишена пикова серумна концентрация.
Italian: La stabilità della cefuroxima sodica nella soluzione di sodio cloruro 0,9%w/v per preparazioni iniettabili BP e nella soluzione di destrosio 5% per preparazioni iniettabili non è influenzata dalla presenza di idrocortisone fosfato di sodio.
Bulgarian: Стабилността на цефуроксим натрий в 0,9 % w/v натриев хлорид за инжектиране и в 5 % декстроза за инжектиране не се повлиява от присъствието на хидрокортизон натриев фосфат.
Italian: • infezioni fungine in rare occasioni i medicinali come Zinacef possono causare una sovracrescita di funghi (Candida) nel corpo che può portare a infezioni fungine (come il mughetto).
Bulgarian: Zinacef могат да причинят свръхрастеж на дрожди (Кандида) в организма, което може да доведе до гъбични инфекции (като млечница).
Italian: • antibiotici tipo aminoglicosidi
Bulgarian: аминогликозиди - тип антибиотици
Italian: • infiammazione nei reni e nei vasi sanguigni
Bulgarian: възпаление на бъбреците и кръвоносните съдове
Italian: Con il flacone in alto trasferire la cefuroxima sodica ricostituita nella sacca infusionale comprimendo e rilasciando la sacca.
Bulgarian: Като държите флакона по-високо, прехвърлете разтвора на цефуроксим натрий в инфузионния сак, като стискате и отпускате сака.
Italian: Patologie epatobiliari innalzamenti transitori degli enzimi epatici innalzamenti transitori della bilirubina
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения преходно повишаване на нивата на чернодробните ензими преходно повишаване на билирубина
Italian: I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Bulgarian: Серумните нива на цефуроксим могат да бъдат понижени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Italian: La cefuroxima sodica (5 mg/ml) in una soluzione iniettabile di xilitolo 5% w/v o 10% w/v può essere conservata fino a 24 ore a 25°C.
Bulgarian: Цефуроксим натрий (5 mg/ml) в 5 % т./об. или 10 % т./об. ксилитол инжекционен разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура 25°С.
Italian: Eparina (10 e 50 unità/ml) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%; Cloruro di potassio
Bulgarian: Хепарин (10 и 50 единици/ml) в 0,9 % натриев хлорид за инжектиране; калиев хлорид (10
Italian: 750 mg ogni 6 ore (per via endovenosa) 1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa)
Bulgarian: 750 mg на всеки 6 часа (интравенозно) 1,5 g на всеки 8 часа (интравенозно)
Italian: 750 mg ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare)
Bulgarian: 750 mg на всеки 8 часа (интравенозно или интрамускулно)
Italian: • eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un'area chiara con un anello nero attorno al bordo) eritema multiforme.
Bulgarian: кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) еритема мултиформе.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Istruzioni per la ricostituzione
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Italian: Ci si aspetta che gli organismi che hanno acquisito resistenza alle altre cefalosporine iniettabili siano resistenti alla cefuroxima.
Bulgarian: При микроорганизми, които са придобили резистентност към други инжекционни цефалоспорини, се очаква резистентност и към цефуроксим.
Italian: È necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta per il controllo del sodio .
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Italian: Informi il medico se presenta una di queste condizioni.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Italian: Nota3
Bulgarian: Забележка3
Italian: Preparazione per soluzione per infusione endovenosa Il contenuto del Monovial viene ricostituito utilizzando sacche infusionali di volume ridotto contenenti cloruro di sodio 0,9% per preparazioni iniettabili, o destrosio 5% per preparazioni iniettabili o un altro liquido compatibile.
Bulgarian: Съдържанието на Monovial се прибавя към инфузионни сакове с малък обем, съдържащи натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор или декстроза 5 % инжекционен разтвор или друг съвместим разтвор. 1.
Italian: La cefuroxima sodica è anche risultata essere compatibile per 24 ore, a temperatura ambiente, quando miscelata in infusione endovenosa con:
Bulgarian: Установено е, че за 24 часа при стайна температура цефуроксим натрий е съвместим в следните разтвори за интравенозна инфузия:
Italian: • anticoagulanti orali
Bulgarian: перорални антикоагуланти
Italian: La cefuroxima è efficacemente rimossa con l'emodialisi e la dialisi peritoneale.
Bulgarian: Цефуроксим се елиминира ефективно чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Italian: • Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite.
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции
Italian: • idrolisi da parte delle beta-lattamasi inclusi (ma non limitati a) le beta-lattamasi ad ampio spettro
Bulgarian: • хидролиза чрез бета-лактамази, включително (но не ограничено до) бета-лактамази с разширен спектър (ESBLs), както и AmpC ензими, които могат да се индуцират или трайно да се активират от потиснато състояние при определени аеробни
Italian: 6 ml almeno 15 ml 15 ml*
Bulgarian: 6 ml най-малко 15 ml
Italian: Specie comunemente sensibili
Bulgarian: Микроорганизми, които обикновено са чувствителни
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica, non si prevedono effetti sulla farmacocinetica della cefuroxima.
Bulgarian: Не се очаква наличието на нарушена чернодробна функция да окаже ефект върху фармакокинетиката на цефуроксим.
Italian: Enterobacter aerogenes Escherichia coli
Bulgarian: Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Enterobacter aerogenes Escherichia coli
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune  1/10; comune  1/100 a < 1/10; non comune 1/1.000 a < 1/100; raro  1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Bulgarian: 000 дo < 1/100; редки  1/10 000 дo < 1/1
Italian: 1,5 g Monovial polvere per soluzione per infusione Belgio, Lussemburgo - Zinacef Italia - Curoxim
Bulgarian: 1,5 g Monovial прах за инфузионен разтвор Белгия, Люксембург
Italian: Microrganismo
Bulgarian: Микроорганизъм
Italian: Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Bulgarian: Нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания:
Italian: Si deve porre particolare cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.
Bulgarian: Цефуроксим трябва да се прилага с повишено винмание при пациенти с анамнеза за нетежки реакции на свръхчувствителност към други бета-лактамни средства.
Italian: Fusobacterium spp.
Bulgarian: Fusobacterium spp. Bacteroides spp.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, orticaria e prurito eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson, edema angioneurotico
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан кожен обрив, уртикария и сърбеж еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза и синдром на
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia, eosinofilia, diminuzione della concentrazione di emoglobina leucopenia, positività al test di Coombs trombocitopenia, anemia emolitica
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система неутропения, еозинофилия, понижена концентрация на хемоглобин левкопения, положителен тест на
Italian: (10 e 40 mEqL) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%.
Bulgarian: и 40 mEqL) в 0,9 % натриев хлорид за инжектиране.
Italian: Sodio cloruro 0,18% w/v più Destrosio 4% per preparazioni iniettabili BP Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,45% per preparazioni iniettabili Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,225% per preparazioni iniettabili Destrosio 10% per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Той запазва своята активност за 24 часа при стайна температура в: натриев хлорид 0,9 % т./об. инжекционен разтвор декстроза 5 % инжекционен разтвор натриев хлорид 0,18 % т./об. плюс декстроза 4 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,45 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,225 % инжекционен разтвор декстроза 10 % инжекционен разтвор инвертна захар 10 % във вода за инжекции
Italian: Altri effetti indesiderati
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции
Italian: Questo effetto indesiderato è più probabile se si prende Zinacef per lungo tempo.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е по-вероятна, ако приемате
Italian: La cefuroxima passa la barriera ematoencefalica, quando le meningi sono infiammate.
Bulgarian: Цефуроксим преминава кръвно-мозъчната бариера при възпаление на менингите.
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания:
Italian: Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile) $ Streptococcus pyogenes
Bulgarian: Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителен)*
Italian: In aggiunta all'uso parenterale, la cefuroxima sodica può essere incorporata all'interno del fluido per dialisi peritoneale (generalmente 250 mg ogni 2 litri di fluido per dialisi)
Bulgarian: Допълнителна доза от 750 mg трябва да се приложи интравенозно или интрамускулно в края на всяка диализа; в допълнение към парентералното приложение, цефуроксим натрий може да се прибави към разтвора за перитонеална диализа (обичайно 250 mg на всеки 2 литра диализен разтвор).
Italian: Composto sodio lattato per preparazioni iniettabili BP(soluzione di Hartmann)
Bulgarian: Смесен инжекционен разтвор на натриев лактат (разтвор на Hartmann)
Italian: Questi includono:
Bulgarian: Такива лекарства са:
Italian: 750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 750 mg intramuscolare bolo endovenoso infusione endovenosa
Bulgarian: 750 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор 750 mg интрамускулно интравенозен болус интравенозна инфузия
Italian: • Profilassi contro le infezioni nella chirurgia gastrointestinale (inclusa quella esofagea),
Bulgarian: Профилактика срещу инфекции при гастроинтестинална (включително хранопровода),
Italian: Patologie gastrointestinali disturbi gastrointestinali colite pseudomembranosa
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения стомашно-чревни смущения псевдомембранозен колит
Italian: Quantità di sodio per flaconcino
Bulgarian: Количество натрий на флакон
Italian: Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli per monitorare la funzionalità renale mentre è in trattamento con Zinacef.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се правят допълнителни изследвания за проследяване на бъбречната функция, докато приемате
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
Italian: 500 mg polvere per soluzione iniettabile 500 mg intramuscolare
Bulgarian: 500 mg прах за инжекционен разтвор 500 mg интрамускулно
Italian: Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.
Italian: Francia - Zinnat
Bulgarian: - Zinnat
Italian: 250 mg polvere per soluzione iniettabile 250 mg intramuscolare endovenosa
Bulgarian: 250 mg прах за инжекционен разтвор 250 mg интрамускулно интравенозно
Italian: Tipo di flaconcino
Bulgarian: Големина на флакона
Italian: Dopo dosi di 750 e 1500 mg somministrate per via endovenosa (EV), le concentrazioni sieriche sono state di circa 50 e 100 µg/ml, rispettivamente, dopo 15 minuti.
Bulgarian: След интравенозно (i.v.) приложение на дози от 750 и 1 500 mg, на 15-тата минута серумните концентрации са съответно
Italian: Quantità per flaconcino
Bulgarian: Количество на флакон
Italian: • infezioni fungine
Bulgarian: гъбични инфекции
Italian: Informi il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции Уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Polmonite acquisita in comunità Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite Infezioni intra-addominali da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 3 o 4 dosi divise; una dose da 60 mg/kg/die è appropriata per la maggior parte delle infezioni.
Bulgarian: (интравенозно), разделени на 3 или 4 дози; доза от 60 mg/kg/дневно е подходяща за повечето инфекции
Italian: Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени цефалоспорини.
Italian: Infezioni intra-addominali
Bulgarian: Вътрекоремни инфекции
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione 2 g infusione endovenosa
Bulgarian: 2 g прах за инфузионен разтвор
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Bulgarian: Интравенозно приложение СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Italian: Mycoplasma spp.
Bulgarian: Klebsiella spp.
Italian: Streptococcus pneumoniae Aerobi Gram-negativi:
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae
Italian: Parli con il suo medico prima di iniziare il trattamento con Zinacef se pensa che ciò la riguardi, perché in questo caso non le deve essere somministrato Zinacef.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар преди да започнете лечение със Zinacef.
Italian: Gonorrea
Bulgarian: Гонорея
Italian: Si devono prendere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici."
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти".
Italian: Gli studi sono stati condotti in un periodo in cui la resistenza acquisita non rappresentava un problema fondamentale.
Bulgarian: Тези проучвания са провеждани през период, когато придобитата резистентност не е била клиничен проблем.
Italian: Indicazione nei neonati
Bulgarian: Показания при новородени
Italian: È stato quindi stabilito un deferimento ai sensi dell'articolo 30(2) della direttiva 2001/83/CE per risolvere queste divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Bulgarian: Поради тази причина е предприета процедура на сезиране съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се премахнат тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
Italian: Zinacef è stato approvato per la prima volta in Europa all'inizio degli anni ottanta ed è disponibile sotto forma di formulazioni parenterali.
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба за първи път в Европа в началото на 80-те години на миналия век и е наличен във вид на парентерални лекарствени форми.
Italian: • Infezioni intraddominali (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции (вж. точка 4.4).
Italian: "Zinacef è indicato per il trattamento delle infezioni sotto elencate negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati (dal momento della nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: „Zinacef е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу при възрастни и деца, включително новородени (от периода на раждане) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Italian: Setticemia e meningite
Bulgarian: Септицемия и менингит
Italian: Il CHMP ha definito i neonati come bambini di età inferiore a 3 settimane, inclusi i bambini appena nati, e ha concordato che cefuroxime è stato utilizzato per molti anni nei neonati senza alcun problema grave di sicurezza.
Bulgarian: CHMP определя новородените като кърмачета на възраст, по-малка от 3 седмици, включително и новородени, и се съгласява, че цефуроксим е използван при новородени в продължение на много години без каквито и да било сериозни съмнения относно безопасността.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata del paragrafo 4.2.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che vi sono dati sufficienti a supporto dell'indicazione negli adulti e che i dati di efficacia negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.
Bulgarian: Поради тази причина CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на това показание при възрастни и че данните за ефикасност при възрастни може да се екстраполират в педиатричната популация.
Italian: Zinacef è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui deve essere effettuata un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto le decisioni nazionali assunte dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione del prodotto sopra citato sono divergenti.
Bulgarian: Zinacef е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продуктa (КХП), поради различия в решенията на национално равнище, взети от държавите-членки по отношение на разрешаването на гореспоменатия продукт.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che esistono poche opzioni terapeutiche disponibili per le donne in gravidanza affette da pielonefrite.
Bulgarian: CHMP посочва също, че са налице малко възможности за лечение на бременни жени с пиелонефрит.
Italian: Per quanto riguarda il modo di somministrazione, il CHMP ha dichiarato che Zinacef deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa per un periodo di 3-5 minuti direttamente in una vena o attraverso un tubo di gocciolamento o mediante infusione di 30-60 minuti o mediante iniezione intramuscolare.
Bulgarian: По отношение на метода на приложение CHMP посочва, че Zinacef трябва да се прилага като интравенозна инжекция за период от 3 до 5 минути директно във вената или чрез капкова система или като инфузия за 30 до 60 минути, или чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la rimozione dell'opzione rappresentata da una terapia sequenziale parenterale-orale per tutti i pazienti, a causa della riduzione significativa dell'esposizione al farmaco attivo con il passaggio alla formulazione orale.
Bulgarian: CHMP препоръчва премахване на възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти, поради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione del relatore e del co-relatore e le discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi-benefici di Zinacef e denominazioni associate è favorevole.
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза - риск за Zinacef и свързани с него имена е благоприятно.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica su Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinacef и свързани с него имена (вж.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la rimozione di questa indicazione.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва премахване на това показание.
Italian: Il CHMP ha considerato i dati presentati, costituiti da undici piccoli studi non comparativi e due studi comparativi in aperto.
Bulgarian: CHMP прави преглед на представените данни, състоящи се от единадесет малки, несравнителни проучвания и две отворени, сравнителни проучвания.
Italian: Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni in cui è molto probabile che si riscontrino organismi anaerobi, cefuroxime deve essere somministrato insieme ad altri medicinali antibatterici appropriati.
Bulgarian: За лечение и превенция на инфекции, при които е много вероятно, да се установи наличието на анаеробни микроорганизми, цефуроксим трябва да се прилага в комбинация с допълнителни подходящи антибактериални агенти.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, costituiti da piccoli studi non comparativi, il CHMP ha considerato tali dati molto limitati e dalla metodologia discutibile.
Bulgarian: Като разглежда налични данни, състоящи се от малки несравнителни проучвания, CHMP счита, че те са много ограничени и имат спорна методология.
Italian: Infezioni ostetriche e ginecologiche
Bulgarian: Акушерски и гинекологични инфекции
Italian: Poiché lo studio ha dimostrato la non inferiorità di cefuroxime, il CHMP ha considerato l'indicazione accettabile.
Bulgarian: Тъй като проучването е показало не по-ниска ефикасност за цефуроксим, CHMP счита това показание за приемливо.
Italian: ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso taglio cesareo).
Bulgarian: ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение).
Italian: Il CHMP ha concordato che ai neonati può essere somministrata una dose giornaliera totale simile a quella raccomandata per i lattanti (da 30 a 100 mg/kg/giorno) ma a una frequenza giornaliera ridotta di 2 o 3 dosi suddivise, a causa della maggiore emivita sierica.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че на новородените може да се прилага същата обща дневна доза, каквато е определената за кърмачета (30 до 100 mg/kg/дневно), но с намалена честота за денонощие, в 2 или 3 отделни дози, поради по-дългия серумен полуживот.
Italian: Il CHMP ha considerato l'indicazione accettabile per tutte le popolazioni.
Bulgarian: CHMP счита това показание за приемливо по отношение на всички популации.
Italian: • Il Comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati di studi clinici, la letteratura pubblicata e la documentazione clinica, che giustificano le informazioni sul prodotto armonizzate proposte
Bulgarian: Комитетът преразглежда данните, предоставени от ПРУ, включително данните от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосноваващи предложената хармонизация на информацията за продукта,
Italian: Il CHMP ha osservato che, sebbene sia stato presentato un solo studio in doppio cieco, sono stati presentati anche diversi altri studi randomizzati e controllati con comparatore, dei quali molti sono stati effettuati recentemente e hanno mostrato un'efficacia adeguata di cefuroxime.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки че е представено само едно двойно-сляпо проучване, са представени и няколко контролирани със сравнителен продукт и рандомизирани проучвания, някои от които са проведени наскоро и са показали достатъчната ефикасност на цефуроксим.
Italian: Zinacef contiene cefuroxime sodico, una cefalosporina di seconda generazione.
Bulgarian: Zinacef съдържа цефуроксим натрий, антибактериален агент от второ поколение целоспорини.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati clinici e i dati del Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) non supportavano il trattamento della meningite.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените клинични данни и данните на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) не подкрепят лечението на менингит.