FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by být léčba přípravkem Sprimeo HCT co nejdříve ukončena.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal stöðva meðferð með Sprimeo HCT eins fljótt og hægt er.
Czech: U této obtížně léčitelné populace vyvolal Sprimeo HCT snížení krevního tlaku (systolický/diastolický) o 15,8/11,9 mmHg, ve srovnání s kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid 15,4/11,3 mmHg, pro amlodipin/hydrochlorothiazid 13,6/10,3 mmHg a pro monoterapii hydrochlorothiazidem 8,6/7,9 mmHg.
Icelandic: Hjá þessu þýði, sem erfitt er að meðhöndla, olli Sprimeo HCT blóðþrýstingslækkun (slagbil/lagbil) um 15,8/11,9 mmHg samanborið við 15,4/11,3 mmHg fyrir irbesartran/hýdróklórtíazíð, 13,6/10,3 mmHg fyrir amlodipin/hýdróklórtíazíð og 8,6/7,9 mmHg fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér, með svipuðu öryggi og fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Sprimeo HCT objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Sprimeo HCT stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Czech: Užívání přípravku Sprimeo HCT s jídlem a pitím Sprimeo HCT užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu.
Icelandic: Ef Sprimeo HCT er notað með mat eða drykk Sprimeo HCT á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Czech: Obecně V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Sprimeo HCT ukončena.
Icelandic: Almennt Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Sprimeo HCT.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Sprimeo HCT Sprimeo HCT obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Icelandic: Sprimeo HCT Sprimeo HCT inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Sprimeo HCT, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Czech: V této studii vyvolal Sprimeo HCT v dávkách 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg na dávce závislý pokles krevního tlaku (systolický/diastolický) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, proti 7,5/6,9 mmHg po podání placeba.
Icelandic: Í þessari rannsókn olli Sprimeo HCT í skömmtum frá 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg skammtaháðri blóðþrýstingslækkun (slagbil/lagbil) sem nam frá 17,6/11,9 mmHg til 21,2/14,3 mmHg, tilgreint í sömu röð, samanborið við 7,5/6,9 mmHg með lyfleysu.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Sprimeo HCT u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Sprimeo HCT hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Sprimeo HCT by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu.
Icelandic: Sprimeo HCT á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma.
Czech: Proto je při užívání Sprimeo HCT s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Sprimeo HCT er notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, einkum hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Sprimeo HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Sprimeo HCT
Czech: Sprimeo HCT kombinuje dvě antihypertenzní látky, které korigují krevní tlak u pacientů s esenciální hypertenzí.
Icelandic: Sprimeo HCT sameinar tvö blóðþrýstingslækkandi lyf til að ná stjórn á blóðþrýstingi hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök.
Czech: Sprimeo HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolémie.
Icelandic: Sprimeo HCT skal aðeins nota eftir að natríumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál hefur verið leiðrétt.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki nota Sprimeo HCT handa sjúklingum með þvagþurrð og handa sjúklingum með verulega skerta nýnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín./1,73 m2).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki nota Sprimeo HCT hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Czech: Rychlost a rozsah absorpce přípravku Sprimeo HCT jsou ekvivalentní biologické dostupnosti aliskirenu a hydrochlorothiazidu, jako když jsou podávány samostatně formou monoterapie.
Icelandic: Hraði og magn frásogs Sprimeo HCT jafngilda aðgengi aliskirens og hýdróklórtíazíðs þegar þau eru gefin sitt í hvoru lagi.
Czech: Sprimeo HCT podávaný jednou denně pacientům s hypertenzí umožnil, v závislosti na dávce, snížení jak systolického, tak i diastolického krevního tlaku, které přetrvávalo delší dobu než celý 24hodinový dávkový interval.
Icelandic: Þegar Sprimeo HCT var gefið sjúklingum með háþrýsting einu sinni á sólarhring, varð viðvarandi, skammtaháð lækkun bæði á slagbils- og lagbilsþrýstingi allan þann tíma, þ.e. 24 klst., sem leið milli skammta.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s Sprimeo HCT.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta greipaldinsafa með Sprimeo HCT.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Sprimeo HCT er ein tafla á sólarhring.
Czech: Při léčbě přípravkem Sprimeo HCT je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučeno pravidelné monitorování sérových elektrolytů včetně draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
Icelandic: Þegar Sprimeo HCT er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ráðlagt að hafa reglulegt eftirlit með þéttni blóðsalta í sermi, þar með talið kalíums, kreatíníns og þvagsýru.
Czech: Vždy užívejte přípravek Sprimeo HCT přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Neužívejte Sprimeo HCT společně s grapefruitovou šťávou.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Sprimeo HCT með greipaldinsafa.
Czech: Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: Vyšetření Časté: Vzácné:
Icelandic: Bráð nýrnabilun, skert nýrnastarfsemi Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sjaldgæfar:
Czech: Nebylo prokázáno, že by Sprimeo HCT snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að Sprimeo HCT dragi úr eða komi í veg fyrir blóðnatríumlækkun vegna þvagræsilyfja.
Czech: Další informace o jednotlivých složkách
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikémie (viz bod 4.3).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíðhlutans, má ekki nota Sprimeo HCT þegar þvagsýruhækkun í blóði með einkennum er til staðar (sjá kafla 4.3).
Czech: Sprimeo HCT obsahuje pšeničný škrob.
Icelandic: Sprimeo HCT inniheldur mjólkursykur.
Czech: Podávání přípravku Sprimeo HCT má být přerušeno, pokud se během léčby vyvine hyperkalcémie.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Sprimeo HCT ef blóðkalsíumhækkun kemur fram meðan á meðferð stendur.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sprimeo HCT, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Sprimeo HCT, poraďte se okamžitě s lékařem.
Icelandic: Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Sprimeo HCT töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Czech: Při léčbě přípravkem Sprimeo HCT nejsou dostupné informace o předávkování.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun Sprimeo HCT.
Czech: • Jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout se žlutou kůží a žlutým očním bělmem
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna
Czech: V případě závažné nebo rychlé hyponatrémie, vyvíjející se během léčby přípravkem Sprimeo HCT, by měla být léčba přerušena, dokud nedojde k normalizaci natrémie.
Icelandic: Ef veruleg eða hröð blóðnatríumlækkun kemur fram meðan á meðferð með Sprimeo HCT stendur, skal stöðva meðferð þar til þéttni natríums í blóði er aftur orðin eðlileg.
Czech: U této populace pacientů vyvolal Sprimeo HCT v dávkách od 150 mg/125 mg do 300 mg/25 mg na dávce závislé snížení krevního tlaku v rozmezí od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, které bylo ve srovnání s monoterapiemi výrazně vyšší.
Icelandic: Hjá þessu þýði olli Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg skammtaháðri lækkun slagbils/lagbilsþrýstings frá 20,6/12,4 mmHg til 24,8/14,5 mmHg, sem er marktækt betra en fyrir viðkomandi einlyfjameðferðir.
Czech: Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů s anurií nebo závažnou poruchou funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2) a současné podání Sprimeo HCT s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Icelandic: HCT handa sjúklingum með þvagþurrð eða verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og ekki má nota Sprimeo HCT samhliða angíótensín II viðtakablokkum eða ACE hemlum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m
Czech: Lahev (HDPE) 1 lahev + 1 perorální stříkačka + 1 adaptér na lahev
Icelandic: 1 lyfjaglas + 1 munngjafarsprauta + 1 millistykki
Czech: 10 mg/ml Prášek pro perorální suspenzi
Icelandic: 10 mg/ml
Czech: Perorální podání
Icelandic: Sérheiti
Czech: Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Icelandic: Hugsanlega þarf að veita læknishjálp.
Czech: • Umyjte si ruce před a po každém použití.
Icelandic: Þvoðu hendurnar fyrir og eftir hverja notkun.
Czech: Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte.
Icelandic: Ekki mylja, brjóta eða tyggja þær.
Czech: % s MR4,5
Icelandic: % með MR4,5
Czech: % s MMR
Icelandic: % með MMR
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s pozorovanými výsledky ve 12, 24 a 36 měsících.
Icelandic: Þetta var í samræmi við niðurstöður eftir 12, 24 og 36 mánuði.
Czech: Stupně 3/4
Icelandic: Gráða 3/4
Czech: Všichni pacienti n=167
Icelandic: Allir sjúklingar n=167
Czech: f Z postmarketingového sledování byly hlášeny jednotlivé případy Stevensova-Johnsonova syndromu.
Icelandic: f Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um einstök tilfelli Stevens-Johnson heilkennis.
Czech: • Zkontrolujte celkovou předepsanou dávku a spočítejte si počet mililitrů (ml), který budete potřebovat.
Icelandic: Skoðaðu heildarmagn ávísaðs skammts og athugaðu fjölda millilítra (ml) sem þú þarft.
Czech: Jak rozdělit dávku, která je větší než 11 ml
Icelandic: Hvernig skipta á skammti sem er stærri en 11 ml
Czech: Procento (%) pacientů
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga
Czech: Jak dlouho se SPRYCEL užívá
Icelandic: Hve lengi á að nota SPRYCEL
Czech: 2. rok Celkem 1 rok 2. rok
Icelandic: 1 ár 2 ár Heildar 1 ár 2 ár
Czech: Co je SPRYCEL a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað 2.
Czech: 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců p=0,0021
Icelandic: 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir p=0,0021
Czech: Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Töflurnar á að taka á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Před přípravou si umyjte ruce.
Icelandic: Þvoðu hendurnar áður en blöndun hefst.
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů.
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 229 fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og hjá 84 sjúklingum.
Czech: Většina pacientů (53 %) podstoupila předchozí léčbu imatinibem delší než 3 roky.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (53%) hafði áður fengið meðferð með imatinibi í meira en 3 ár.
Czech: Průměrná perorální clearance je 363,8 l/h (CV% 81,3 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun efti inntöku er 363,8 l/klst. (CV% 81,3%).
Czech: 2. rok n/a
Icelandic: 2 ár n/a
Czech: Co potřebujete vědět před užitím tohoto léčivého přípravku
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en notkun lyfsins hefst
Czech: Omyjte vnější a vnitřní část stříkačky vodou a nechte vyschnout po každém použití, aby se mohla znovu použít další den.
Icelandic: Þvoið sprautuna að utan og innan með vatni og látið þorna eftir hverja notkun til þess að nota aftur næsta dag.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí.
Icelandic: Þessar hvítfrumur hjálpa líkamanum yfirleitt að berjast gegn sýkingum.
Czech: Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti.
Icelandic: Skammtinn á að endurreikna á 3 mánaða fresti miðað við breytingar á líkamsþyngd eða oftar ef þörf krefur.
Czech: SPRYCEL tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: SPRYCEL töflur má taka með mat eða án.
Czech: Doba k dosažení MMR
Icelandic: Tími að MMR
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má SPRYCEL požadovaný účinek.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með heilsufari þínu til að athuga hvort SPRYCEL hafi tilætluð áhrif.
Czech: • Zkontrolujte, zda pacient spolkl celou dávku.
Icelandic: Gangið úr skugga um að sjúklingurinn hafi kyngt öllum skammtinum.
Czech: Kyselina benzoová a benzoáty
Icelandic: Bensósýra og bensóat
Czech: Tyto výsledky je obtížné interpretovat v souvislosti s chronickými onemocněními, jako je CML, a vyžadují dlouhodobé sledování.
Icelandic: Erfitt er að túlka þessar niðurstöður með hliðsjón af langvinnum sjúkdómi eins og CML og krefst langtíma eftirfylgni.
Czech: Viz bod 4.2 doporučená zahajovací dávka.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir ráðlagðan upphafsskammt.
Czech: Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a těsnící fólii.
Icelandic: Fjarlægið barnaöryggislokið og þynnuinnsiglið.
Czech: 2 Obnovte léčbu původní zahajovací dávkou.
Icelandic: 2 Hefjið meðferð að nýju með upphaflegum byrjunarskammti.
Czech: Časté deprese, insomnie
Icelandic: Algengar þunglyndi, svefnleysi
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: Uchovávejte ji ve svislé poloze.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Czech: Užívejte SPRYCEL denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat.
Icelandic: SPRYCEL á að nota daglega þar til læknirinn ákveður að notkuninni skuli hætt.
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Icelandic: HDPE glas með barnaöryggisloki úr polypropyleni.
Czech: SPRYCEL se odbourává převážně v játrech.
Icelandic: SPRYCEL umbrotnar að mestu leyti í lifur.
Czech: Perorální suspenze je stabilní po dobu 60 dní.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 60 daga.
Czech: K dispozici jsou výsledky u 150 pacientů: 101
Icelandic: Fyrirliggjandi eru niðurstöður frá 150 sjúklingum:
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno v tabulce 16.
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er í töflu 16.
Czech: Ve studiích bylo celkem hodnoceno 2 712 pacientů, z nichž 23 % bylo ve věku ≥ 65 let a 5 % ve věku ≥ 75 let.
Icelandic: Alls voru 2.712 sjúklingar metnir í klínískum rannsóknum, af þeim voru 23% ≥ 65 ára og 5% ≥ 75 ára.
Czech: Neužívejte tablety rozpuštěné.
Icelandic: Ekki taka töflur sem hafa verið leystar upp.
Czech: Poznámka: pleurální výpotek byl hlášen u 7 pacientů (5,6 %) v této skupině, a proto není zahrnutý do tabulky.
Icelandic: Athygli er vakin á því að greint var frá fleiðruvökva hjá 7 (5,6%) sjúklingum í þessum hópi og þess vegna nær taflan ekki yfir þá.
Czech: Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.
Icelandic: Til að fá stærri eða minni skammt getur þurft að nota mismunandi styrkleika taflnanna.
Czech: Význam těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není pro člověka známý.
Icelandic: Ekki er ljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum hafa fyrir menn.
Czech: Výskyt městnavého srdečního selhání/srdeční dysfunkce a plicního edému byl hlášen u < 2 % pacientů.
Icelandic: Hjartabilun/skert hjartastarfsemi og lungnabjúgur sást hjá < 2% sjúklinganna.
Czech: Jestliže je SPRYCEL používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Icelandic: Ef SPRYCEL er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Czech: Dasatinib se po perorálním podání pacientům rychle absorbuje, vrcholové koncentrace jsou dosaženy za 0,5-3 hodiny.
Icelandic: Dasatinib frásogast hratt hjá sjúklingum eftir inntöku, með hámarks þéttni eftir 0,5-3 klst.
Czech: Medián trvání pleurálního výpotku (všech stupňů) byl 283 dnů (~40 týdnů).
Icelandic: Tími (miðgildi) sem vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) tengd dasatinib varði var 283 dagar (~40 vikur).
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Icelandic: 20. nóvember 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Obecně nebyl zjištěn žádný vztah mezi sníženou hladinou kalcia a klinickými symptomy.
Icelandic: Engin tengsl voru á milli minnkaðs kalsíum og klínískra einkenna.
Czech: MĚSÍCE
Icelandic: MÁNUÐIR
Czech: Co je SPRYCEL a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað
Czech: • Dobře protřepejte před každým použitím.
Icelandic: Hristið vel fyrir hverja notkun.
Czech: bylo randomizováno do skupiny s dasatinibem a 49 do skupiny s imatinibem (všichni rezistentní na imatinib).
Icelandic: 101 hafði verið slembiraðað í dasatinib hópinn og 49 í imatinib hópinn (enginn þeirra svaraði imatinibi).
Czech: Průměrná hodnota Tmax byla pozorována v rozmezí 0,5 až 6 hodin a průměrný poločas byl v rozmezí od 2 do 5 hodin ve všech hladinách dávek a ve všech věkových skupinách.
Icelandic: Tmax var á bilinu 0,5 og 6 klst. og meðalhelmingunartími var á bilinu 2 til 5 klst. við alla skammta og hjá öllum aldurshópum.
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC (0-T) a AUC (INF) po podání normalizované dávky dasatinibu se zdály být podobné mezi dětmi a dospívajícími v různých dávkových hladinách.
Icelandic: Faldmeðaltal Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) fyrir skammtastaðlað dasatinib virðist svipað hjá börnum og unglingum við mismunandi skammta.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf til blóðþynningar eða til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Czech: Dasatinib je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají nebo mohou mít prodloužení QTc.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dasatinib er gefið sjúklingum sem eru með eða geta fengið lengingu á QTc.
Czech: Poměr rizika (Hazard Ratio=HR) ve 12 měsících (99.99% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) innan 12 mánaða (99,99% CI)
Czech: Držte pacienta ve vzpřímené poloze, umístěte hrot stříkačky do úst mezi vnitřní stranu tváře a jazyk.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar í munn sjúklingsins milli innanverðar kinnar og tungu.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna eða vegna óviðunandi eiturverkana.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)a
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)a
Czech: Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem SPRYCEL použít rukavice.
Icelandic: Ef það gerist er öðrum en sjúklingnum ráðlagt að nota hanska þegar SPRYCEL er handleikið.
Czech: Pacienti, kteří pokračují v léčbě, mají být pravidelně monitorováni.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum sem halda áfram meðferð.
Czech: Denní dávka, ml (mg)
Icelandic: Dagsskammtur, ml (mg)
Czech: Výsledky uvedené níže vycházejí z 2letého a 7letého sledování od zahájení léčby dasatinibem.
Icelandic: Niðurstöðurnar hér fyrir neðan eru byggðar á eftirfylgni í að minnsta kosti 2 ár og 7 ár eftir upphaf dasatinib meðferðar.
Czech: Cytogenetická odpověď ve 12 měsících cCCyRa p< 0,007*
Icelandic: Litningasvörun innan 12 mánaða cCCyRa p< 0,007*
Czech: Mezi pacienty léčenými dasatinibem byly zjištěny mutace T315I, F317I/L a V299L.
Icelandic: Stökkbreytingarnar hjá dasatinib hópnum voru T315I, F317I/L og V299L.
Czech: U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALL fjölga hvítfrumur sem kallaðar eru eitilfrumur sér of hratt og þær lifa of lengi.
Czech: Pokyny pro podání pacientovi
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling
Czech: 140 mg jednou denně n = 304
Icelandic: 140 mg einu sinni á dag n
Czech: Devět (12 %) pacientů podstoupilo thorakotomii.
Icelandic: Níu sjúklingar (12%) voru meðhöndlaðir með brjóstholsástungu.
Czech: Přežití (%; Kaplan-Meierovy odhady)
Icelandic: Lifun (%; Kaplan-Meier mat)
Czech: Pacienti, kteří jsou schopni polykat tablety a kteří mohou přejít z formy SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi na SPRYCEL tablety nebo pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety a kteří chtějí přejít z tablet na perorální suspenzi, mohou tak učinit za předpokladu, že budou dodržena doporučení pro správné dávkování.
Icelandic: Sjúklingar sem geta gleypt töflur og vilja skipta úr SPRYCEL mixtúru í SPRYCEL töflur eða sjúklingar sem geta ekki gleypt töflur og sem vilja skipta úr töflum í mixtúru geta gert það svo framarlega sem réttum skammtaleiðbeiningum fyrir lyfjaformið sé fylgt.
Czech: alespoň 45 kg
Icelandic: 45 kg
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 15.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu 15.
Czech: Tablety mohou být dodávány v balení s kalendářními blistry.
Icelandic: Hugsanlegt er að töflurnar séu í pakkningu með dagatalsþynnum.
Czech: Vyjměte stříkačku z lahvičky a dbejte na to, aby nedošlo ke stlačení pístu.
Icelandic: Takið sprautuna úr glasinu og gætið að því að þrýsta stimplinum ekki niður.
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno níže:
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er hér á eftir:
Czech: b Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech):
Icelandic: b Viðmið blóðsvörunar (öll svörun staðfest eftir 4 vikur):
Czech: Zahajovací dávka dasatinibu byla 70 mg dvakrát denně.
Icelandic: Upphafsskammtur dasatinibs var 70 mg tvisvar á dag.
Czech: Pacientovi nebo jeho ošetřovateli je třeba připomenout, aby před každým použitím lahvičku intenzivně protřepal.
Icelandic: Minnið sjúklinginn eða umönnunaraðilann á að hrista glasið kröftuglega fyrir hverja notkun.
Czech: U pacientů má dasatinib velký zdánlivý distribuční objem (2 505 l) variační koeficient (CV% 93 %), což ukazuje, že tento léčivý přípravek je extenzivně distribuován do extravaskulárního prostoru.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) dasatinibs hjá sjúklingum er mikið (2.505 l), fráviksstuðull (coefficient of variation, CV 93%) sem gefur til kynna að lyfið dreifist vel utan æða.
Czech: Dasatinib je substrát a inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4.
Icelandic: Dasatinib er hvarfefni og hemill fyrir cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Czech: • Vložte uzávěr zpět na lahvičku a těsně ji uzavřete.
Icelandic: Setjið lokið aftur á glasið og lokið því vandlega.
Czech: 12 měsíců p< 0,00003*
Icelandic: 12 mánuðir p< 0,00003*
Czech: Perorální suspenzi přípravku SPRYCEL promíchejte v uzavřené lahvičce třepáním po dobu 30 sekund.
Icelandic: Blandið SPRYCEL mixtúruna í lokuðu glasinu með því að hrista það í 30 sekúndur.
Czech: • Podržte píst, abyste zabránil(a) jeho pohybu.
Icelandic: Haldið stimplinum til að koma í veg fyrir að hann hreyfist.
Czech: Interval QT byl korigován podle srdeční frekvence pomocí Fridericiovy metody.
Icelandic: QT bil var leiðrétt samkvæmt hjartsláttartíðni með Fridericia aðferð.
Czech: 1 lahvička s práškem 33 g 1 adaptér na lahvičku 1 perorální stříkačka
Icelandic: 1 glas með 33 g dufti 1 millistykki fyrir glas 1 munngjafarsprauta