FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VCR 2 mg Gesamtdosis i.v., Tage 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., Tage 1, 8; Prednison 60 mg/m oral, Tage 1-7, 15-21;
Polish: VCR 2 mg całkowita dawka iv., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m iv., dni 1, 8; Prednizon 60 mg/m doustnie, dni 1-7, 15-21;
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glivec eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glivec Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej.
German: • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Glivec.
German: Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tage 1 und 22 VP-16 (100 mg/m2/Tag, i.v.
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 22 VP-16 (100 mg/m pc./dobę, iv.): dni 22-26
German: Für Dosen ab 400 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen (nicht teilbare) Filmtabletten zu 400 mg zur Verfügung.
Polish: Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna (niepodzielna) tabletka 400 mg.
German: • Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen
Polish: • Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).
German: Eine erhöhte Rate opportunistischer Infektionen trat unter chronischer Imatinib-Behandlung auf.
Polish: W czasie długotrwałego podawania imatynibu stwierdzono zwiększenie częstości zakażeń oportunistycznych.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose,
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian i bezwodna krzemionka koloidalna.
German: Männliche Ratten, die in einer Fertilitätsstudie 70 Tage lang mit 60 mg/kg, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht, vor der Verpaarung behandelt wurden, zeigten ein vermindertes Hoden- und Nebenhodengewicht und eine verringerte Spermienmotilität.
Polish: W badaniach wpływu na płodność, u samców szczurów otrzymujących 60 mg/kg imatynibu przez 70 dni przed kojarzeniem, masa jąder i najądrzy oraz procent ruchliwych plemników były zmniejszone.
German: *, interstitielle Lungenerkrankung*
Polish: *, choroba śródmiąższowa płuc*
German: Bei Patienten unter First-line-Therapie mit Glivec lag die durchschnittlich verabreichte Tagesdosis insgesamt bei 406 ± 76 mg.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Glivec w leczeniu pierwszego rzutu, przeciętna dawka dobowa wynosiła 406 ± 76 mg. Głównym parametrem skuteczności leczenia był czas przeżycia bez objawów postępu choroby.
German: Die hohe komplette hämatologische Ansprechrate geht mit der Entwicklung einer kompletten zytogenetischen Ansprechrate (CCR) in Höhe von 65% einher.
Polish: Wysoki współczynnik CHR u 65% pacjentów towarzyszył całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR - complete cytogenetic response), która jest porównywalna do wyników obserwowanych u dorosłych.
German: • Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
Polish: • Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
German: Die Patienten wurden bei Abwesenheit einer dosislimitierenden Toxizität ununterbrochen mit 340 mg/m2/Tag
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem leczniczym Glivec w dawce 340 mg/m pc/dobę bez przerw przy braku toksyczności zależnej od dawki.
German: • Jucken.
Polish: • Wysypka.
German: NEL Gleiche Kriterien wie beim CHR jedoch mit ANC ≥ 1 x 10
Polish: No Evidence of Leukaemia): Kryteria jak w przypadku całkowitej CHR, ale ANC  1 x 10
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 2 bis 16 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 300 mg/m² täglich oder in Dosen von 200 bis 400 mg täglich gegeben.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 2 do 16 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 300 mg/m2 pc. na dobę lub w dawkach wynoszących od 200 do 400 mg na dobę.
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec zur adjuvanten Behandlung Erwachsener nach GISTResektion beträgt 400 mg/Tag.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Glivec w leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów po resekcji GIST wynosi 400 mg na dobę.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
German: Zu den häufigeren Nebenwirkungen zählten gastrointestinale Blutungen, Konjunktivitis und Transaminasen- oder Bilirubinerhöhungen.
Polish: Do częściej występujących działań niepożądanych należały krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie spojówek, podwyższona aktywność aminotransferaz lub stężenia bilirubiny.
German: Die Behandlung mit Imatinib über einen Zeitraum von 36 Monaten war in der ITT-Analyse, das heißt unter Auswertung der gesamten Studienpopulation, der Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten überlegen.
Polish: Analiza populacji ITT, tzn. całej populacji badania wykazała, że leczenie imatynibem przez 36 miesięcy było lepsze od leczenia trwającego 12 miesięcy.
German: Es wurden klinische Fälle von Hypothyreoidismus berichtet bei Patienten nach Thyreoidektomie, die während der Behandlung mit Glivec eine Levothyroxin-Ersatztherapie erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Glivec, donoszono o klinicznych przypadkach niedoczynności tarczycy, występujących u pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, którym zastępczo podawano lewotyroksynę (patrz punkt 4.5).
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Glivec, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
German: • Schwerhörigkeit.
Polish: • Siniaczenie.
German: Diejenigen Nebenwirkungen, die häufiger als nur in Einzelfällen auftraten, werden im Folgenden gegliedert nach Organsystemen und nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Polish: Poniżej podano wykaz objawów niepożądanych, które występowały częściej niż w pojedynczych przypadkach.
German: Die Altersspanne dieser Patienten reichte vom Neugeborenen bis 14 Jahre und Imatinib wurde in einer Dosierung von 50 mg täglich oder in Dosen von 400 bis 520 mg/m² täglich gegeben.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m pc.
German: Reinduktionsblock 2 (3 Wochen)
Polish: Reindukcja blok 2 (3 tygodnie)
German: Hyper-CVAD-Regime: CP 300 mg/m i.v.
Polish: Schemat Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m iv. (3 h, q 12 h), dzień 1
German: Glivec 50 mg Hartkapseln EU/1/01/198/001
Polish: Glivec 50 mg kapsułki, twarde EU/1/01/198/001
German: 9/l) und Thrombozytopenie (Thrombozyten
Polish: 9/l) i trombocytopenię 4 stopnia (liczba płytek krwi
German: Tierexperimentelle Studien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) und das potenzielle Risiko für den Fetus ist nicht bekannt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Glivec wird auch bei Erwachsenen angewendet:
Polish: Lek Glivec jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
German: Vincristin 1,3 mg/m i.v., Tage 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60 mg/m2/Tag oral
Polish: winkrystyna 1,3 mg/m iv., dni 1, 8, 15, 21; prednizolon 60 mg/m 2/doba doustnie
German: Thrombose/Embolie*
Polish: Zakrzepica/zator*
German: ): Tage 1-5
Polish: ): dni 1-7 i 15-21
German: [95%-KI]
Polish: [95% przedział ufności (CI)]
German: Reinduktionsblock 1 (3 Wochen)
Polish: Reindukcja blok 1 (3 tygodnie)
German: Populationspharmakokinetik
Polish: Farmakokinetyka populacyjna
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 8 bis 18 Jahren und Imatinib wurde in Dosen von 300 bis 800 mg täglich sowohl in der Adjuvanz als auch in der metastasierten Situation gegeben.
Polish: Wiek tych pacjentów wahał się od 8 do 18 lat, a imatynib podawano zarówno w leczeniu adjuwantowym, jak i w leczeniu przerzutów w dawkach wynoszących od 300 do 800 mg na dobę.
German: Glivec 100 mg Filmtabletten EU/1/01/198/007
Polish: Glivec 100 mg tabletki powlekane EU/1/01/198/007
German: Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz-oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca, czynnikami ryzyka niewydolności serca lub niewydolnością serca w wywiadzie, a wszyscy pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi niewydolności serca lub nerek wymagają oceny lekarskiej i leczenia.
German: 9/l und / oder Thrombozyten
Polish: 9/l i (lub) płytek krwi
German: Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tage 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1, 29 VCR (1,5 mg/m pc., iv.): dni 1, 29
German: Konsolidierungsblock 1 (3 Wochen)
Polish: Konsolidacja blok 1 (3 tygodnie)
German: Dagegen waren nur 81% der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten eine MCyR zeigten, nach 84 Monaten ohne Progression in die fortgeschrittene CML (p < 0,001 insgesamt, p=0,25 zwischen CCyR und PCyR).
Polish: Podczas, gdy szacunkowo 96% (93%) pacjentów z CCyR (PCyR) w 12 miesiącu było wolnych od progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego po 84 miesiącach, jedynie u 81% pacjentów bez MCyR w 12 miesiącu nie doszło do progresji do zaawansowanej fazy CML po 84 miesiącach trwania badania (całkowite p<0,001, p=0,25 pomiędzy CCyR a PCyR).
German: - Patienten, die sich während der Behandlung mit Glivec Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Polish: Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność, powinni skonsultować się z lekarzem.
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten Sie eine Tablette morgens und eine zweite Tablette abends einnehmen.
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną tabletkę rano a drugą tabletkę wieczorem.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glivec eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Kapseln Glivec eingenommen haben.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glivec Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej.
German: Stadium der behandelten Erkrankung abhängig und trat häufiger bei Patienten in der akzelerierten Phase der CML oder der Blastenkrise auf als bei Patienten in der chronischen Phase der CML.
Polish: Jednakże pojawienie się obniżonej liczby krwinek prawdopodobnie zależy od stopnia zaawansowania choroby i jest częstsze u pacjentów w fazie akceleracji choroby lub w przełomie blastycznym, niż u pacjentów w fazie przewlekłej CML.
German: Erfahrungen mit Glivec in dieser Indikation sind sehr begrenzt.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Glivec w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
German: 9/l und Thrombozyten  20 x 10
Polish: 9/l i płytki krwi  20 x 10
German: Glivec 100 mg Filmtabletten Glivec 400 mg Filmtabletten
Polish: Glivec 100 mg tabletki powlekane Glivec 400 mg tabletki powlekane
German: Konsolidierungsblock 2 (3 Wochen)
Polish: Konsolidacja blok 2 (3 tygodnie)
German: Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von 2 Kapseln einmal täglich eingenommen.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 2 kapsułki raz na dobę.
German: Weißes bis gelbes Pulver in einer orangen bis grau-orangen undurchsichtigen Kapsel, gekennzeichnet mit „NVR SI"
Polish: Proszek w kolorze białym do żółtego w nieprzezroczystej, pomarańczowej lub szarawopomarańczowej kapsułce, oznaczonej napisem „NVR SI".
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Glivec verändert werden können Imatinib erhöht die mittlere Cmax und AUC von Simvastatin (CYP3A4-Substrat) 2- bzw. 3,5fach, ein Hinweis auf die Inhibition von CYP3A4 durch Imatinib.
Polish: Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
German: Die AUC von Imatinib im Plasma nahm im Vergleich mit Patienten, die nicht mit EIAEDs behandelt wurden, um 73% ab.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia imatynibu w osoczu od czasu zmniejszyło się o 73% w porównaniu z pacjentami nie przyjmującymi leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy.
German: Die Zunahme der mittleren AUC war im Bereich von 25-1.000 mg Imatinib nach oraler Anwendung linear und dosisproportional.
Polish: Po podaniu doustnym imatynibu obserwowano liniowy proporcjonalny do dawki wzrost średnich wartości AUC zgodnie ze wzrastającymi dawkami leku w zakresie od 25 mg do 1 000 mg.
German: Glivec 50 mg Hartkapseln Glivec 100 mg Hartkapseln
Polish: Glivec 50 mg kapsułki, twarde Glivec 100 mg kapsułki, twarde
German: 9/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 300 mg Glivec wieder aufnehmen.
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania produktu Glivec w dawce zmniejszonej do 300 mg.
German: Schwere Lebertoxizität mit erhöhten Leberenzymen, Leberzellnekrose, Gallengangsnekrose und Gallengangshyperplasie wurde bei Hunden nach zweiwöchiger Behandlung beobachtet.
Polish: U psów, którym podawano imatynib przez 2 tygodnie obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, martwicą komórek wątrobowych, martwicą w obrębie przewodów żółciowych i rozrostem w obrębie przewodów żółciowych.
German: Rippenfellschmerzen, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Lungenblutung
Polish: Ból związany z zapaleniem opłucnej, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, krwotok płucny
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten) beträgt, sollten Sie 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends einnehmen.
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.
German: Hämorrhagisches Corpus luteum/hämorrhagische Ovarialzyste Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Polish: Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz 0,4krotnośc dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m pc./dobę.
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec bei erwachsenen Patienten mit MDS/MPD beträgt 400 mg/Tag.
Polish: Dawkowanie w MDS/MPD Zalecana dawka produktu leczniczego Glivec to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec beträgt bei erwachsenen Patienten in der akzelerierten Phase 600 mg/Tag.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Glivec wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
German: Glivec 100 mg Hartkapseln sind orange bis gräulich-orange und mit „NVR SI" gekennzeichnet.
Polish: Jak wygląda lek Glivec i co zawiera opakowanie Lek Glivec 100 mg kapsułki są pomarańczowe do szarawopomarańczowych i oznaczone „NVR SI".
German: Wie ist Glivec einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek Glivec
German: Pruritus, Gesichtsödem, trockene Haut, Erythem, Alopezie, nächtliches Schwitzen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja nadwrażliwości na światło
German: Flüssigkeitsretention
Polish: Toksyczność dla wątroby
German: In 3 Publikationen wurde über 3 Patienten mit HES und CEL in Zusammenhang mit PDGFR-Genumlagerungen berichtet.
Polish: W 3 publikacjach opisano 3 pacjentów z HES/CEL i rearanżacjami genu PDGFR.
German: 9, Arthralgie, Knochenschmerzen
Polish: 9, bóle stawów i bóle kości10
German: • Magenschmerzen mit Übelkeit.
Polish: • Ból żołądka z nudnościami.
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec beträgt bei erwachsenen Patienten in der chronischen Phase der CML 400 mg/Tag.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Glivec wynosi 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej CML.
German: Bei der Kombination von Imatinib mit hoch dosierten Chemotherapieschemata wurde ein Anstieg an schwerwiegenden Leberreaktionen festgestellt.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego imatynibem i chemioterapią w dużych dawkach odnotowano zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby.
German: Die Anwendung von Glivec mit CYP3A4Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel und Chinidin) muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie podawania produktu leczniczego Glivec z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie dawek terapeutycznych (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel i chynidyna).
German: Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę.
German: • Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.
Polish: • Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
German: Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Kapsel einmal täglich eingenommen.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka raz na dobę.
German: 6 Dosen)iii: Tage 2 und 3
Polish: 6 godz. x 6 dawek)iii: Dni 2 i 3
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von einer Tablette morgens und einer zweiten Tablette abends eingenommen wird.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), przyjmowana jako jedna tabletka rano a druga tabletka wieczorem.
German: 9/l, Myelozyten + Metamyelozyten < 5% im Blut, keine Blasten und Promyelozyten im Blut, Basophile < 20%, keine extramedulläre Beteiligung Kriterien für zytogenetische Remission: Komplett: 0% Ph
Polish: 9/l, mielocyty+metamielocyty < 5% we krwi, brak blastów i promielocytów we krwi, granulocyty zasadochłonne < 20%, brak pozaszpikowych ognisk białaczki.
German: Glivec 50 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 50 mg Imatinib (als Mesilat).
Polish: Glivec 50 mg kapsułki, twarde Jedna kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
German: Glivec 100 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Polish: Glivec 100 mg kapsułki, twarde Jedna kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Tabletten), die in Form von 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends eingenommen wird.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.
German: • Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von
Polish: • Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
German: Am 7. November 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glivec in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 7 listopada 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Glivec do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glivec finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glivec znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Kapseln (50 mg und 100 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 i 100 mg) i tabletek (100 i 400 mg).
German: Es wurde darüber hinaus in einer vierten Hauptstudie mit 160 Kindern und jungen Patienten im Alter zwischen einem und 22 Jahren untersucht.
Polish: Lek oceniano również w czwartym badaniu głównym z udziałem 160 dzieci i młodych osób w wieku od 1 roku do 22 lat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Glivec (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gewichtszunahme, Neutropenie (verminderte Zahl infektbekämpfender weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Bauchschmerzen, periorbitale Ödeme (Schwellungen im Augenbereich), Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Flüssigkeitsansammlung und Fatigue (Müdigkeit).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Glivec (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: przyrost masy ciała, neutropenia (obniżona liczba krwinek białych zwalczających infekcje), małopłytkowość (obniżona liczba płytek), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, obrzęk okołooczodołowy (obrzęk wokół ozu), wysypka, skurcze mięśni, bóle mięśni, kości i stawów, zatrzymywanie płynów i uczucie zmęczenia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glivec.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glivec.
German: Die Dosis richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit, dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Polish: Dawki zależą od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinny przekraczać 800 mg na dobę.
German: Für die anderen Krankheiten standen aufgrund ihrer Seltenheit nur begrenzte Daten zur Verfügung, doch zeigten etwa zwei Drittel der Patienten zumindest ein teilweises Ansprechen auf Glivec.
Polish: Dane na temat innych chorób są ograniczone ze względu na ich rzadkie występowanie, lecz u około dwóch trzecich pacjentów występowała co najmniej częściowa odpowiedź na lek Glivec.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
German: In diesen Studien wurde untersucht, ob sich die Zahl der Blutkörperchen wieder normalisierte oder ob die Zahl der bösartigen Blutzellen oder die Tumorgröße abnahm.
Polish: W badaniach tych oceniano, czy liczba komórek krwi powróciła do prawidłowego poziomu lub czy uległa zmniejszeniu liczba nowotworowych komórek krwi lub rozmiar guza.