FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Direkte Vergleichsdaten zu Plegridy versus nicht-pegyliertem Interferon beta oder Wirksamkeitsdaten zu Plegridy bei einem Wechsel von nicht-pegyliertem Interferon beta liegen nicht vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados comparativos diretos entre Plegridy e interferão beta-1a não peguilado, ou dados de eficácia de Plegridy após mudança de um interferão beta-1a não peguilado.
German: Die Pharmakokinetik von Peginterferon beta-1a wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht bestimmt.
Portuguese: A farmacocinética de peginterferão beta-1a não foi avaliada em doentes com compromisso hepático.
German: Die Plegridy Fertigspritze darf nicht angewendet werden, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Partikel enthält.
Portuguese: A caneta pré-cheia Plegridy não pode ser usada se o líquido tiver coloração, estiver turvo ou apresentar partículas em suspensão.
German: 1 Fertigspritze mit 63 Mikrogramm 1 Fertigspritze mit 94 Mikrogramm
Portuguese: Embalagem de iniciação 1 seringa pré-cheia de 63 microgramas 1 seringa pré-cheia de 94 microgramas
German: Bei der Anwendung von Plegridy wurden erhöhte Leberenzymwerte festgestellt.
Portuguese: Observaram-se aumentos das enzimas hepáticas com a utilização de Plegridy.
German: Bei Patienten, die mit Interferon beta behandelt wurden, wurde über eine Verschlechterung der kardialen Erkrankung berichtet.
Portuguese: Foi notificado agravamento da doença cardíaca em doentes a receberem interferão beta.
German: Abnorme Laborwerte
Portuguese: Alterações laboratoriais
German: Zum Erwärmen von Plegridy dürfen keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, verwendet werden.
Portuguese: Não se devem usar fontes de calor externas, como água quente, para aquecer Plegridy.
German: Entsorgen Sie alle Pens, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurden.
Portuguese: - Deite fora qualquer caneta que seja mantida fora do frigorífico por mais de 30 dias.
German: Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn Interferone zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die mit einer leberschädigenden Wirkung in Zusammenhang gebracht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções na utilização simultânea de interferões e outros medicamentos associados a lesão hepática (ver secções 4.8 e 5.2).
German: Die Serumhalbwertszeit von Peginterferon beta-1a ist im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon beta-1a länger.
Portuguese: A semivida plasmática do peginterferão beta-1a é prolongada quando comparada com o interferão beta-1a não-peguilado.
German: Injektion der Erhaltungsdosis: 125 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem grauen Etikett aus
Portuguese: Injeção de dose total: 125 microgramas, escolha a seringa cinzenta
German: • Nachdem Sie eine Fertigspritze entnommen haben, verschließen Sie die Packung wieder und legen sie in den Kühlschrank zurück.
Portuguese: • Feche a embalagem e volte a colocar a embalagem no frigorífico após retirar uma seringa pré-cheia.
German: (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit oder Erbrechen - Haarausfall (Alopezie) - Juckende Haut (Pruritus) - Erhöhte Körpertemperatur - Veränderungen an der Injektionsstelle, wie Schwellung, Entzündung, Bluterguss,
Portuguese: (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Sensação de mau estar ou sentir-se mal disposto (náuseas ou vómitos) - Perda de cabelo (alopecia) - Comichão na pele (prurido) - Aumento na temperatura corporal - Alterações no local onde administrou a injeção como inchaço, inflamação, nódoa negra, calor, erupção na pele ou alteração da cor - Alterações nas análises ao sangue que podem causar cansaço ou reduzir a capacidade de lutar contra a infeção - Aumentos das enzimas hepáticas (vai aparecer nas análises ao sangue)
German: Krankengeschichte
Portuguese: História da doença
German: Zweite Injektion: 94 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem blauen Etikett aus
Portuguese: Segunda injeção: 94 microgramas, escolha a seringa azul
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos em vários momentos durante o tratamento, podendo ocorrer várias semanas ou vários anos após o início do tratamento com interferão beta.
German: Verwenden Sie den Plegridy Pen nicht wieder.
Portuguese: Não volte a utilizar a sua caneta de Plegridy.
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia de Plegridy após o prazo de validade.
German: Plegridy besteht aus Interferon beta-1a, das über die alpha-Aminogruppe des N-terminalen Aminosäurerests an ein einziges, lineares 20 kDa Methoxypolyethylenglykol-Molekül konjugiert ist.
Portuguese: Plegridy é um interferão beta-1a conjugado com uma molécula única, linear de 20 kDa metoxi-poli (etilenoglicol) no grupo alfa-amino do resíduo de aminoácido N-terminal.
German: • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
Portuguese: • O líquido se apresentar com coloração, turvo ou partículas em suspensão.
German: Wie ist Plegridy aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Plegridy
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia de Plegridy se o líquido estiver com coloração, turvo ou apresentar partículas em suspensão.
German: Basierend auf Studiendaten zu leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz, sind bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal, com base em dados de um estudo em compromisso renal ligeiro, moderado e grave e doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Hämatologische Erkrankungen
Portuguese: Alterações hematológicas
German: - Schädigung an der Injektionsstelle
Portuguese: - Lesão no local da injeção
German: Als einer der Hauptausscheidungswege von Plegridy wird die renale Elimination angenommen.
Portuguese: A depuração urinária (renal) é tida como a via principal de excreção de Plegridy.
German: (Selten - können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt: - Hautverletzung zusammen mit Schwellung, Entzündung oder Flüssigkeitsaustritt um die
Portuguese: (raros - podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) Se tiver algum destes sintomas: - Qualquer fenda na pele associada a inchaço, inflamação ou extravasamento de fluido no local de injeção
German: Es sollten grüne Häkchen sichtbar sein.
Portuguese: Deverá ver riscas verdes.
German: MRT-Endpunkte
Portuguese: Parâmetros de RM
German: Erste Injektion: 63 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem orangefarbenen Etikett aus
Portuguese: Primeira injeção: 63 microgramas, escolha a caneta laranja
German: Verwenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht wieder.
Portuguese: Não volte a utilizar a seringa pré-cheia de Plegridy.
German: EDSS-Wert von ≤ 5,0
Portuguese: valor-p p≤0,0001
German: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen Folgendes auftritt: - Schwierigkeiten beim Atmen - Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen) - Hautausschlag oder Rötung
Portuguese: (pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas) Se tiver algum destes sintomas: - Dificuldade em respirar - Inchaço da face (lábios, língua ou garganta) - Erupções na pele ou vermelhidão
German: Plegridy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Plegridy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Erste Injektion: 63 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem orangefarbenen Etikett aus
Portuguese: Primeira injeção: 63 microgramas, escolha a seringa laranja
German: Die durchschnittliche Anzahl der Leukozyten blieb bei Patienten, die Plegridy erhielten, innerhalb des Normbereichs.
Portuguese: As contagens médias de glóbulos brancos mantiveram-se dentro dos limites normais em doentes tratados com Plegridy.
German: Ist kein Kühlschrank verfügbar, können die Pens bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
Portuguese: Se não estiver disponível um frigorífico, as canetas podem ser deixadas à temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante um período máximo de 30 dias.
German: Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen in der Vorgeschichte sollte Plegridy mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Plegridy deve ser administrado com precaução a doentes com patologias depressivas anteriores (ver secção 4.3).
German: Die Plegridy Pen Starterpackung enthält 1 Fertigpen mit 63 Mikrogramm (Pen mit orangefarbenem Etikett, Dosis 1) und 1 Fertigpen mit 94 Mikrogramm (Pen mit blauem Etikett, Dosis 2) in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Portuguese: A embalagem de iniciação da Caneta de Plegridy contém uma caneta pré-cheia de 63 microgramas (caneta rotulada a laranja, 1a dose) e uma caneta pré-cheia de 94 microgramas (caneta rotulada a azul, 2a dose) num tabuleiro com plástico protetor.
German: Die Plegridy Starterpackung enthält 1 Fertigspritze mit 63 Mikrogramm (Spritze mit orangefarbenem Etikett, Dosis 1) und 1 Fertigspritze mit 94 Mikrogramm (Spritze mit blauem Etikett, Dosis 2) in versiegelten Plastikschalen.
Portuguese: A embalagem de iniciação de Plegridy contém uma seringa pré-cheia de 63 microgramas (seringa rotulada a laranja, 1a dose) e uma seringa pré-cheia de 94 microgramas (seringa rotulada a azul, 2a dose) em tabuleiros de plástico selados.
German: Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, manifestiert als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de MAT, manifestados como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) ou síndrome urémica hemolítica (SUH), incluindo casos fatais, com medicamentos contendo interferão beta.
German: Wie ist Plegridy anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Plegridy
German: 95 % KI p-Wert
Portuguese: 95% IC valor-p p=0,0069
German: Unter Anwendung von Arzneimitteln, die Interferon beta enthalten, wurden erhöhte SerumTransaminase-Spiegel, Hepatitis, Autoimmun-Hepatitis und seltene Fälle schweren Leberversagens berichtet.
Portuguese: Foram notificados níveis séricos elevados de transaminases hepáticas, hepatite, hepatite autoimune e casos raros de falência hepática grave com medicamentos de interferão beta.
German: Über die Auswirkungen von Interferon beta-1a auf die männliche Fertilität bei Tieren liegen keine Daten vor.
Portuguese: Nenhuma informação está disponível sobre os efeitos do interferão beta-1a na fertilidade masculina em animais.
German: Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Portuguese: Não toque ou sopre nesta área novamente antes de dar a injeção.
German: Notieren von Datum und Injektionsstelle
Portuguese: Registe a data e local
German: Ist kein Kühlschrank verfügbar, können die Spritzen bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
Portuguese: Se não estiver disponível um frigorífico, as seringas podem ser deixadas à temperatura ambiente (não superior a 25°C) até um período máximo de 30 dias.
German: Sie erhalten dann eine Starterpackung, die die ersten beiden Injektionen enthält: einen Fertigpen Plegridy 63 Mikrogramm mit einem orangefarbenen Etikett (für Tag 0) und einen Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm mit einem blauen Etikett (für Tag 14).
Portuguese: Vai-lhe ser dada uma embalagem de iniciação contendo as 2 injeções iniciais: uma caneta laranja com Plegridy 63 microgramas (para o dia 0) e uma caneta azul com Plegridy 94 microgramas (para o dia 14).
German: Erythem an der Injektionsstelle Schmerzen an der
Portuguese: Inflamação no local de injeção Dor
German: Achten Sie darauf, dass die Pens insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Portuguese: - Certifique-se que as canetas não ficam fora do frigorífico mais de 30 dias no total.
German: • Der Pen ist nur für die Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Portuguese: • A caneta é para utilizar apenas sob a pele (via subcutânea)
German: Bei der Anwendung von Interferonen werden abnorme Laborwerte beobachtet.
Portuguese: As alterações laboratoriais estão associadas com a utilização de interferões.
German: Entsorgen Sie alle Spritzen, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurden.
Portuguese: - Deite fora qualquer seringa que seja mantida fora do frigorífico por mais de 30 dias.
German: - Plegridy 125 Mikrogramm Fertigpens mit grauem Etikett sind in Packungen mit zwei oder sechs Fertigpens erhältlich.
Portuguese: - As canetas cinzentas de 125 microgramas são fornecidos numa embalagem contendo duas ou seis canetas pré-cheias.
German: Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie benutzte Spritzen am besten entsorgen.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora as seringas usadas.
German: Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen - Akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und
Portuguese: - Perda de equilíbrio ou sensação de desvanecimento, problemas ao caminhar, rigidez ou espasmos musculares, cansaço, sensação de dormência na cara, braços ou pernas - Dor aguda ou crónica, problemas de bexiga ou intestinos, problemas sexuais e problemas visuais - Dificuldades de pensamento e concentração, depressão.
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: (frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
German: „Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze" am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen.
Portuguese: Leia as instruções na secção 7 "Instruções para injetar a caneta pré-cheia de Plegridy" no fim deste folheto antes de começar a utilizar Plegridy.
German: Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Portuguese: Deverá então contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: In der Verlängerungsstudie ATTAIN blieb die Langzeitwirksamkeit von Plegridy bei kontinuierlicher Behandlung über bis zu 4 Jahre erhalten, wie anhand klinischer Parameter und MRT-Aufnahmen der MS-Krankheitsaktivität gezeigt wurde.
Portuguese: No estudo de extensão ATTAIN, a eficácia a longo prazo com Plegridy manteve-se com o tratamento contínuo até 4 anos, conforme demonstrado pela atividade da doença de EM, por parâmetros clínicos e da RM. De um total de 1468 doentes, 658 doentes continuaram com o tratamento com Plegridy por pelo menos 4 anos.
German: Die niedrigstmögliche Erhaltungsdosis sollte angewendet werden.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose de manutenção mais baixa possível.
German: ATC-Code: H02AB09.
Portuguese: Código ATC: H02AB09.
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10).
German: Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind:
Portuguese: Os efeitos secundários deste medicamento são:
German: Das Risiko kann höher sein, wenn hohe Dosen gegeben werden.
Portuguese: Os riscos podem ser maiores quando são dadas doses elevadas.
German: Wenn Sie die morgendliche Einnahme der Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich danach ein.
Portuguese: Se esqueceu de tomar o comprimido pela manhã, tome-o assim que possível.
German: Eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels für mehr als ein paar Tage kann gesundheitsschädlich sein.
Portuguese: Uma dose muito alta deste medicamento por mais de alguns dias pode ser prejudicial à sua saúde.
German: Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Plenadren
Portuguese: Necessidade de doses adicionais de Plenadren
German: Es steht kein Antidot zur Verfügung.
Portuguese: Não há antídoto disponível.
German: Die Häufigkeiten dieser möglichen Nebenwirkungen sind nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências destes possíveis efeitos secundários não são conhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. August 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de Novembro de 2011 Data da última renovação: 8 de agosto de 2016
German: Was ist Plenadren und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Plenadren e para que é utilizado
German: B-1000 Brüssel
Portuguese: B - 1000 Brussels Bélgica
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Plenadren bei Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Plenadren em crianças/adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
German: Dies kann während des Beginns der Behandlung und bei Dosisanpassungen der Fall sein.
Portuguese: Isto pode ocorrer durante o início do tratamento e durante os ajustes das doses.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Plenadren eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Plenadren do que deveria
German: In diesem Fall ist eine symptomatische Behandlung nach Bedarf einzuleiten.
Portuguese: Neste caso, o tratamento sintomático deve ser instituído quando necessário.
German: Einnahme von Plenadren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Portuguese: Plenadren com alimentos e bebidas
German: • Schwächung der Knochen - kann zu Knochenbrüchen führen
Portuguese: • Enfraquecimento dos ossos - isto pode causar fraturas ósseas
German: Die Anwendung von Plenadren bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Portuguese: Plenadren não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, já que não foi estudado nestes doentes.
German: Die Wirkung von Corticosteroiden kann nach Behandlung mit Mifepriston für 3-4 Tage herabgesetzt sein.
Portuguese: O efeito dos corticosteróides pode ser reduzido para 3 a 4 dias após o tratamento com mifepristona.
German: Sie sollten dann die zweite Dosis dieses Arzneimittels 6 bis 10 Stunden nach der morgendlichen Dosis einnehmen.
Portuguese: Assim, deverá tomar a segunda dose deste medicamento entre 6 a 10 horas após a dose matinal.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Corticosteroide bezeichnet werden.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides.
German: Glucocorticoide kommen natürlich im Körper vor und tragen dazu bei, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden aufrechtzuerhalten.
Portuguese: Os glicocorticóides ocorrem naturalmente no corpo e ajudam a manter a sua saúde e o bem-estar em geral.
German: Außerdem modifizieren sie die Immunreaktionen des Körpers auf verschiedene Reize.
Portuguese: Além disso, eles modificam as respostas imunitárias do organismo a diversos estímulos.
German: Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, Ihr Kind zu stillen.
Portuguese: Porém, fale com o seu médico se tem a intenção de amamentar seu bebé.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
German: Das klinische Ansprechen sollte bei Patienten mit diesen Störungen überwacht werden.
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada em doentes com estas condições.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado.
German: Dieses Therapieschema wurde innerhalb des klinischen Studienprogramms bei über 300 Episoden von interkurrenten Erkrankungen dokumentiert.
Portuguese: Este regime foi documentado em mais de 300 episódios de doença intercorrente no âmbito do programa do estudo clínico.
German: Hydrocortison wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Portuguese: A hidrocortisona é excretada no leite materno.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Plenadren während einer Schwangerschaft fortsetzen.
Portuguese: É importante continuar o tratamento com Plenadren durante a gravidez.
German: Glucocorticoide verursachen tiefgreifende und vielfältige metabolische Wirkungen.
Portuguese: Os glicocorticóides provocam efeitos metabólicos profundos e variados.
German: Ihr Blutdruck kann steigen, Sie können zunehmen, und Ihr Blutzucker kann zu hoch werden.
Portuguese: A sua tensão arterial poderá aumentar, poderá ganhar peso extra e seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado alto.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber und befolgen Sie die Anweisungen, was Sie in diesen Situationen tun sollten.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre isto e siga as instruções sobre como agir nestas situações.
German: Die Nebenwirkungen aus diesen Studien und aus Beobachtungen nach der Zulassung sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit wie folgt aufgelistet:
Portuguese: As reações adversas observadas a partir destes estudos e da vigilância pós-comercialização estão abaixo mencionadas por classe de sistema de órgãos e frequência da seguinte forma:
German: Falls häufig und regelmäßig zusätzliche Dosen erforderlich sind, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um Ihre Erhaltungsdosis neu einstellen zu lassen.
Portuguese: Se forem necessárias doses extras com frequência e regularidade, deverá entrar em contacto com o seu médico para uma reavaliação da sua dose de manutenção.
German: Eine erhöhte Dosis ist gelegentlich erforderlich, damit der Körper mit erhöhten Belastungen wie Fieber fertig werden kann.
Portuguese: É necessária ocasionalmente uma dose maior para que o corpo possa lidar com o aumento do stresse, como no caso de uma febre.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos - Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Erkrankungen des Immunsystems Aktivierung von Infektionen (Tuberkulose, Pilz- und Virusinfektionen einschließlich Herpes).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Ativação de infeção (tuberculose, infeções fúngicas e virais, incluindo herpes).
German: Wenn eine Verdoppelung der Tagesdosis nicht ausreicht, sollten Sie 6 bis 10 Stunden nach der zweiten Dosis eine dritte Dosis einnehmen (6-10 Stunden Abstand zwischen den Dosen).
Portuguese: Se não for suficiente duplicar a dose diária, deverá tomar uma terceira dose entre 6 a 10 horas após a segunda dose (a intervalos de 6 a 10 horas entre as doses).
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern oder Jugendlichen vor.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em crianças ou adolescentes.
German: Die meisten Reaktionen klingen nach Dosisreduktion wieder ab; es kann jedoch eine spezifische Behandlung erforderlich sein.
Portuguese: Na maioria dos casos, as reações são resolvidas após a redução da dose, embora possa ser necessário um tratamento específico.
German: Eine übliche Erhaltungsdosis ist 20 - 30 mg pro Tag einmal täglich morgens.
Portuguese: A dose de manutenção normal é de 20 a 30 mg por dia, administrada uma vez ao dia pela manhã.
German: WEITERE ANGABEN Shire Services BVBA
Portuguese: OUTROS Shire Services BVBA