FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De forma semelhante, a administração de 400 mg de posaconazol com esomeprazol (40 mg por dia) diminuiu a Cmax média e AUC em 46 % e 32 % respetivamente em comparação com a administração de 400 mg de posaconazol isolado.
Dutch: Op dezelfde manier verminderde toediening van 400 mg posaconazol met esomeprazol (40 mg dagelijks) de gemiddelde Cmax en AUC met respectievelijk 46 % en 32 %, in vergelijking met toediening van 400 mg posaconazol alleen.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos são apresentados nas Tabelas 4 e 5.
Dutch: Zie Tabel 4 en 5 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos de eficácia, o perfil de segurança do posaconazol entre jovens e idosos foi semelhante.
Dutch: In klinische onderzoeken naar de werkzaamheid was het veiligheidsprofiel van posaconazol nochtans vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten.
Portuguese: • problemas graves nos rins - os sinais incluem aumento ou diminuição da urina com cor diferente do normal
Dutch: • ernstige nierproblemen - verschijnselen zijn onder meer minder of meer plassen met urine dat een andere kleur heeft dan normaal
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave mas é aconselhada precaução devido ao potencial para o aumento da exposição plasmática.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een lichte tot ernstige leverfunctiestoornis, maar voorzichtigheid is geboden in verband met de mogelijk hogere plasmablootstelling.
Portuguese: Uma variável secundária crítica foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis 100 dias após a aleatorização.
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties 100 dagen na randomisatie.
Portuguese: • mau funcionamento das glândulas suprarrenais - pode provocar fraqueza, fadiga, perda de apetite, descoloração da pele
Dutch: • bijnieren werken niet goed - dit kan zwakte, vermoeidheid, verminderde eetlust of huidverkleuring veroorzaken
Portuguese: O posaconazol aumentou a Cmax e a AUC do tacrolimus (dose única de 0,05 mg/kg de peso corporal) em 121 % e 358 %, respetivamente.
Dutch: Posaconazol deed de Cmax en AUC van tacrolimus (0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmalige dosis) stijgen met respectievelijk 121 % en 358 %.
Portuguese: • rifabutina (utilizada para tratar determinadas infeções)
Dutch: • rifabutine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen)
Portuguese: • problemas sanguíneos como por exemplo alterações da coagulação do sangue ou hemorragia prolongada
Dutch: • bloedproblemen zoals ongewone bloedstolling of langdurig bloeden
Portuguese: alterações dos níveis de fármacos, fósforo no sangue diminuído, radiografia do tórax anormal
Dutch: veranderde geneesmiddelspiegels, bloedfosfor verlaagd, afwijkende röntgenfoto van de borst
Portuguese: Segurança dos comprimidos e suspensão oral de posaconazol A segurança de posaconazol suspensão oral foi avaliada em > 2.400 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos, e através da experiência pós-comercialização.
Dutch: Veiligheid van posaconazol tabletten en van de suspensie voor oraal gebruik De veiligheid van de posaconazol suspensie voor oraal gebruik is onderzocht bij > 2400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketingervaring.
Portuguese: Assim, os inibidores (por exemplo, verapamilo, ciclosporina, quinidina, claritromicina, eritromicina, etc.) ou indutores (por exemplo, rifampicina, rifabutina, determinados anticonvulsivantes, etc.) destas vias de depuração poderão respetivamente aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de posaconazol.
Dutch: Remmers (bijv. verapamil, ciclosporine, kinidine, claritromycine, erytromycine, enz.) of inductoren (bijv. rifampicine, rifabutine, bepaalde anticonvulsiva, enz.) van deze klaringswegen kunnen bijgevolg de plasmaconcentraties van posaconazol respectievelijk doen stijgen of dalen.
Portuguese: • desconforto retal
Dutch: • rectaal ongemak
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Portuguese: Os doentes foram incluídos num ensaio não comparativo de farmacocinética e segurança com posaconazol concentrado para solução para perfusão, quando administrado em profilaxia antifúngica (Estudo 5520).
Dutch: De patiënten werden ingeschreven in een niet-vergelijkend farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek naar posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie wanneer toegediend als antischimmelprofylaxe (Onderzoek 5520).
Portuguese: Suspensão oral
Dutch: Witte suspensie
Portuguese: Os comprimidos de posaconazol apresentam uma absorção com uma mediana de tmax correspondente a 4 a 5 horas e apresentam uma farmacocinética proporcional à dose após a administração de uma dose única e de doses múltiplas de até 300 mg.
Dutch: Posaconazol tabletten worden geabsorbeerd met een mediane Tmax van 4 tot 5 uur en vertonen dosisproportionele farmacokinetische eigenschappen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses tot 300 mg.
Portuguese: • efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.
Dutch: • efavirenz en fosamprenavir, gebruikt om hiv-infectie te behandelen.
Portuguese: Solução de Lactato de Ringer Dextrose a 5% com solução de Lactato de Ringer Bicarbonato de sódio a 4,2%
Dutch: Ringerlactaatoplossing 5 % dextrose met Ringerlactaatoplossing 4,2 % natriumbicarbonaat
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização da suspensão oral de posaconazol foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
Dutch: Tijdens postmarketing surveillance van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Infeções Fúngicas Invasivas (IFI) Refratárias/Doentes com IFI intolerantes ao tratamento de 1ª linha
Dutch: Ongevoelige, invasieve schimmelinfecties/patiënten met invasieve schimmelinfecties intolerant voor eerstelijnsbehandeling
Portuguese: A rifabutina (300 mg uma vez por dia) reduziu a Cmax (concentração plasmática máxima) e a AUC (área sob a curva de concentração plasmática versus tempo) de posaconazol para 57 % e 51 %, respetivamente.
Dutch: Rifabutine (300 mg eenmaal daags) deed de Cmax (maximale plasmaconcentratie) en AUC (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdscurve) van posaconazol dalen met respectievelijk 57 % en 51 %.
Portuguese: Administração concomitante de alcaloides ergotamínicos (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ergotalkaloïden (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Q2
Dutch: K2
Portuguese: Nota: Em ensaios clínicos, perfusões periféricas múltiplas administradas através da mesma veia resultaram em reações no local de perfusão (ver secção 4.8).
Dutch: Opmerking: In klinische onderzoeken leidden meervoudige perifere infusies toegediend via dezelfde ader tot infusieplaatsreacties (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, a probabilidade de sobrevivência até ao dia 100 após a aleatorização foi significativamente maior para os doentes a receber posaconazol; este benefício na sobrevivência foi demonstrado quando a análise considerou todas as causas de morte (P=0,0354), bem como as mortes relacionadas com IFIs (P=0,0209).
Dutch: Op basis van Kaplan-Meierschattingen was de kans op overleving tot dag 100 na randomisatie significant hoger voor proefpersonen die posaconazol kregen; dit voordeel in overleving werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P = 0,0354) als invasieve schimmelinfectiegerelateerde sterfgevallen (P = 0,0209) in aanmerking nam.
Portuguese: Essência artificial de cereja, contendo álcool benzílico e propilenoglicol Água purificada
Dutch: Kersensmaakstof die benzylalcohol en propyleenglycol bevat Gezuiverd water
Portuguese: • glipizida ou outras "sulfonilureias" (utilizadas para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue).
Dutch: • glipizide of andere ‘sulfonylureumderivaten' (gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel te behandelen).
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
Portuguese: Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento de Noxafil suspensão oral para utilização na candidíase orofaríngea.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van Noxafil suspensie voor oraal gebruik voor gebruik bij orofaryngeale candidiasis.
Portuguese: Caso contrário, a solução pode ser armazenada durante um período não superior a 24 horas, no frigorífico a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing tot 24 uur lang worden bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Portuguese: A reação adversa mais frequente (>1%) que levou à suspensão do tratamento com posaconazol concentrado para solução para perfusão 300 mg uma vez por diz foi LMA (1%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (> 1 %) die leidde tot stopzetting van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg eenmaal daags leidde, was AML (1 %).
Portuguese: No Estudo 1899 foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in het voordeel van posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Portuguese: A segurança e eficácia de Noxafil concentrado para solução para perfusão em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: No Estudo 1899, foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in het voordeel van posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Portuguese: Qual o aspeto de Noxafil e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Noxafil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: A AUC do posaconazol é: 4 vezes superior quando administrado com uma refeição de alto teor lipídico (~ 50 gramas de lípidos) e cerca de 2,6 vezes superior quando administrado durante uma refeição não lipídica ou suplemento nutricional (14 gramas de lípidos), comparativamente à obtida no estado de jejum (ver secções 4.2 e
Dutch: De AUC van posaconazol is 4 keer groter wanneer toegediend met een vetrijke maaltijd (~ 50 gram vet) en ongeveer 2,6 keer groter wanneer toegediend tijdens een vetarme maaltijd of met een voedingssupplement (14 gram vet) in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Portuguese: Foram observados efeitos de supressão suprarrenal nos estudos sobre toxicidade no rato e no cão, com exposições iguais ou superiores às obtidas com as doses terapêuticas nos seres humanos.
Dutch: Bijnierschorsonderdrukkende effecten werden waargenomen bij toxiciteitsstudies in ratten en honden bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses.
Portuguese: Ambas as doses de posaconazol aumentaram a Cmax e a AUC de midazolam por via oral (2 mg em dose oral única), respetivamente em 2,2 e 4,5 vezes.
Dutch: Beide doses posaconazol deden de Cmax en AUC van oraal midazolam (2 mg enkelvoudige orale dosis) stijgen met respectievelijk een 2,2-voud en 4,5-voud.
Portuguese: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, França
Dutch: Voor Noxafil 40 mg suspensie voor oraal gebruik: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrijk
Portuguese: Os doentes foram incluídos num ensaio não comparativo de farmacocinética e segurança para os comprimidos de posaconazol, quando administrados em profilaxia antifúngica.
Dutch: De patiënten werden ingeschreven in een niet-vergelijkend farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek naar posaconazol tabletten, toegediend als antifungale profylaxe.
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com posaconazol.
Dutch: Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere geneesmiddelen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze gelijktijdig met posaconazol worden gebruikt.
Portuguese: A segurança de posaconazol comprimidos foi avaliada em 230 doentes envolvidos no estudo clínico principal.
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is beoordeeld bij 230 patiënten die meededen aan het klinische kernonderzoek.
Portuguese: Surgiram menos infeções por Aspergillus em doentes a receber posaconazol para profilaxia do que em doentes do grupo de controlo.
Dutch: Er werden minder Aspergillusdoorbraakinfecties vastgesteld bij patiënten die posaconazolprofylaxe kregen, in vergelijking met controlepatiënten.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos são apresentados nas Tabelas 5 e 6.
Dutch: Zie Tabel 5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Portuguese: O efeito de posaconazol sobre os substratos de CYP3A4 em doentes pode ser inferior nalguns casos aos observados em voluntários saudáveis, e é expectável que seja variável entre os doentes devido à variável exposição de posaconazol nos doentes.
Dutch: Het effect van posaconazol op CYP3A4-substraten bij patiënten kan mogelijk wat kleiner zijn dan het effect dat bij gezonde vrijwilligers wordt waargenomen en varieert naar verwachting tussen patiënten onderling vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
Portuguese: • sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, comichão, picada ou ardor
Dutch: • abnormale gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend, jeukend, kriebelend, stekend of brandend gevoel
Portuguese: • pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)
Dutch: • pimozide (gebruikt om de verschijnselen van Tourette-syndroom en psychische aandoeningen te behandelen)
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol e de alcaloides ergotamínicos está contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en ergotalkaloïden is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Devido ao risco de sedação prolongada recomenda-se que os ajustes de dose sejam considerados quando posaconazol é administrado concomitantemente com qualquer benzodiazepina que seja metabolizada pelo CYP3A4 (por exemplo midazolam, triazolam, alprazolam) (ver secção 4.4).
Dutch: Vanwege het risico op verlengde sedatie wordt aanbevolen dosisaanpassingen te overwegen wanneer posaconazol gelijktijdig wordt toegediend met benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (o.a. midazolam, triazolam, alprazolam) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Contudo, uma vez que posaconazol não sofre uma eliminação renal significativa, não se antecipa qualquer efeito do compromisso renal grave sobre a farmacocinética de posaconazol, nem se recomenda qualquer ajuste posológico.
Dutch: Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt een effect van een ernstige nierfunctiestoornis op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol niet verwacht en wordt een dosisaanpassing niet aanbevolen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas ao Dia 6 com a dose de 300 mg (uma vez por dia após dose de carga duas vezes por dia no Dia 1).
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden bereikt tegen dag 6 met de dosis van 300 mg (eenmaal daags na een oplaaddosis tweemaal daags op dag 1).
Portuguese: A solução de Noxafil é incolor a amarelo claro.
Dutch: De Noxafil oplossing is kleurloos tot lichtgeel.
Portuguese: EU/1/05/320/004 1 frasco para injetáveis
Dutch: EU/1/05/320/004 1 injectieflacon
Portuguese: Consultar também em baixo sobre o efeito de posaconazol nos níveis plasmáticos da rifabutina.
Dutch: Zie ook hieronder betreffende het effect van posaconazol op de plasmaspiegels van rifabutine.
Portuguese: Cardiomiopatia, em especial em presença de insuficiência cardíaca
Dutch: • Cardiomyopathie, vooral in aanwezigheid van hartfalen
Portuguese: As concentrações de glucose verificadas em alguns voluntários saudáveis registaram uma redução quando se procedeu à administração concomitante de glipizida com posaconazol.
Dutch: Glucoseconcentraties daalden bij sommige gezonde vrijwilligers wanneer glipizide gelijktijdig werd toegediend met posaconazol.
Portuguese: Os outros excipientes são: acetato succinato de hipromelose; celulose microcristalina; hidroxipropilcelulose (E463); sílica para uso dental; croscarmelose sódica; esterato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromelloseacetaatsuccinaat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxide (Dental Type), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172).
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões As concentrações plasmáticas de posaconazol (Cmax e AUC) desceram 39 % quando posaconazol foi administrado com cimetidina (400 mg duas vezes por dia) devido a uma redução da absorção, possivelmente secundária a uma redução da produção ácida gástrica.
Dutch: De plasmaconcentraties van posaconazol (Cmax en AUC) werden verminderd met 39 % wanneer posaconazol werd toegediend met cimetidine (400 mg tweemaal daags) wegens een verminderde absorptie die mogelijk te wijten is aan een verlaging van zuurproductie in de maag.
Portuguese: Se for considerado que não é possível evitar a administração concomitante, recomenda-se que a dose de sirolimus seja largamente reduzida aquando do início do tratamento de posaconazol e que sejam monitorizados com muita frequência os níveis de concentrações no vale de sirolimus no sangue total.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdelijk wordt geacht, wordt aanbevolen de dosis sirolimus sterk te verlagen op het moment dat de behandeling met posaconazol gestart wordt en de volbloed-dalconcentraties van sirolimus zeer vaak te controleren.
Portuguese: A segurança de posaconazol suspensão oral foi avaliada em > 2.400 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos, e através da experiência pós-comercialização.
Dutch: De veiligheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is onderzocht bij > 2400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketingervaring.
Portuguese: Observou-se uma correlação entre a exposição total ao medicamento dividida pela CIM (AUC/CIM) e o resultado final clínico.
Dutch: Er werd een correlatie waargenomen tussen totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en de klinische uitkomst.
Portuguese: • azia (sensação de acidez/ardor no peito, ascendente para a garganta)
Dutch: • brandend maagzuur (een brandend gevoel in de borst dat opstijgt tot in de keel)
Portuguese: - Os outros componentes da suspensão são polissorbato 80, simeticone, benzoato de sódio (E211), citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, glicerol, goma xantana, glucose líquida, dióxido de titânio (E171), essência artificial de cereja contendo álcool benzílico e propilenoglicol, e água purificada.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, simeticon, natriumbenzoaat (E211), natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, glycerol, xanthaangom, vloeibare glucose, titaandioxide (E171), kersensmaakstof die benzylalcohol en propyleenglycol bevat, en gezuiverd water.
Portuguese: • terfenadina (utilizada para tratar alergias)
Dutch: • terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen)
Portuguese: Os indivíduos atingiram uma Cmed prevista no estado estacionário de 1.970 ng/ml.
Dutch: Gemiddeld bereikten de proefpersonen een voorspelde Cgem in steady-state van 1970 ng/ml.
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão deve ser examinado visualmente de forma a detetar a existência de partículas antes da administração.
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes.
Portuguese: Ácido hidroclorídrico (para ajuste de pH) Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Dutch: Zoutzuur [voor pH-aanpassing] Natriumhydroxide [voor pH-aanpassing] Water voor injecties
Portuguese: Núcleo do comprimido Acetato succinato de hipromelose Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose (E463) Sílica para uso dental Croscarmelose sódica Esterato de magnésio
Dutch: Hypromelloseacetaatsuccinaat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Siliciumdioxide (Dental Type) Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Portuguese: Associações com outros agentes antifúngicos
Dutch: Combinatie met andere antischimmelmiddelen
Portuguese: Administração concomitante dos substratos do CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina ou quinidina, dado que esta administração pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, conduzindo a prolongamento do intervalo QTc e casos raros de torsades de pointes (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de CYP3A4-substraten terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine of kinidine, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen leiden tot een verlenging van het QTc-interval en tot het in zeldzame gevallen optreden van torsades de pointes (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Portuguese: • níveis elevados de creatinina no sangue - revelado nas análises ao sangue
Dutch: • hoge creatininegehaltes in het bloed - aangetoond met bloedonderzoeken
Portuguese: Noxafil 40 mg/ml suspensão oral posaconazol
Dutch: Noxafil 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik posaconazol
Portuguese: No Estudo 316, a mortalidade global foi semelhante (POS, 25 %; FLU, 28 %); no entanto, a proporção de mortes relacionadas com IFIs foi significativamente menor no grupo POS (4/301) comparado com o grupo FLU (12/299; P=0,0413).
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25 %; FLU, 28 %); het percentage invasieve schimmelinfectiegerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POSgroep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P = 0,0413).
Portuguese: Instruções de administração de Noxafil concentrado para solução para perfusão
Dutch: Instructies voor toediening van Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Foram avaliados dois grupos com dosagens diferentes: 200 mg duas vezes por dia no Dia 1, seguido por 200 mg uma vez por dia (Parte IA) e 300 mg duas vezes por dia no Dia 1, seguido por 300 mg uma vez por dia (Parte 1B e Parte 2).
Dutch: Er werden twee verschillende doseringsgroepen geëvalueerd: 200 mg tweemaal daags op dag 1, gevolgd door 200 mg eenmaal daags (Deel IA) en 300 mg tweemaal daags op dag 1, gevolgd door 300 mg eenmaal daags (Deel 1B en Deel 2).
Portuguese: Q3
Dutch: K3
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal exerça qualquer efeito sobre a farmacocinética de posaconazol, não se recomendando qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Dutch: Een effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol wordt niet verwacht en een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • insuficiência do coração ou ataque de coração que pode levar a paragem cardíaca e morte, perturbações do ritmo cardíaco, com morte súbita
Dutch: • hartfalen of hartaanval, wat kan leiden tot het stoppen van de hartslag en de dood, hartritmeproblemen, met plotselinge dood
Portuguese: Registou-se fosfolipidose neuronal nos cães tratados durante um período  3 meses, com exposições sistémicas menores que as obtidas com as doses terapêuticas humanas.
Dutch: Neuronale fosfolipidose kwam voor bij honden die > 3 maanden behandeld werden met lagere systemische blootstellingen dan deze verkregen met therapeutische doses bij de mens.