FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 16 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Polish: Należy starannie rozważyć kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia nie uzyskano korzyści terapeutycznej.
German: - Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie bereit für die Injektion sind.
Polish: - Nie usuwać osłonki dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
German: In Woche 52 zeigten mit Cimzia behandelte Patienten eine klinisch relevante Verbesserung im MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) im Vergleich zu Placebo (mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate seit der Baseline -2,4 bzw. -0,2).
Polish: W tygodniu 52 pacjenci leczeni produktem Cimzia wykazywali klinicznie istotną poprawę w MASES w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (LS oznacza średnią zmianę w stosunku do punktu wyjściowego, odpowiednio -2,4; -0,2).
German: Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), sensorische Anomalien Gelegentlich Periphere Neuropathien, Schwindel, Tremor Selten
Polish: Często bóle głowy (w tym migrena), zaburzenia czucia Niezbyt często neuropatie obwodowe, zawroty głowy, drżenie mięśniowe
German: Plazebo + MTX N=127
Polish: Placebo + MTX N = 127
German: Verbesserungen der körperlichen Leistung und der HRQoL wurden über 2 Jahre in der offenen Verlängerungsstudie von RA-I aufrechterhalten.
Polish: W badaniu otwartym będącym przedłużeniem badania RA-I poprawa stanu czynnościowego oraz wskaźnika jakości życia związanego ze stanem zdrowia (HRQoL) utrzymywała się przez 2 lata.
German: Patienten, die ursprünglich in die Plazebobehandlung randomisiert worden waren und in Woche 16 ein PASI 50-Ansprechen, aber kein PASI 75-Ansprechen erzielten, erhielten Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (mit einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 16, 18 und 20).
Polish: Pacjenci wstępnie zrandomizowani do grupy placebo uzyskujący w tygodniu 16. odpowiedź PASI 50, ale nie PASI 75 otrzymywali produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie (po podaniu dawki nasycającej produktu Cimzia 400 mg w tygodniach 16., 18. i 20.).
German: Daher kann Cimzia während der Stillzeit angewendet werden.
Polish: W związku z tym produkt Cimzia można stosować podczas karmienia piersią.
German: ACR70 Woche 12 Woche 24
Polish: ACR70 12. tydzień 24. tydzień
German: GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE CIMZIA-INJEKTION MIT EINER PATRONE FÜR EIN DOSIERGERÄT
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA WE WSTRZYKNIĘCIU Z UŻYCIEM AMPUŁKOSTRZYKAWKI
German: Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Herzkrankheit hatten oder haben.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka NIEWYDOLNOŚĆ SERCA.
German: Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia Anzeichen/Symptome (z.B. persistierender Husten, Auszehrung/Gewichtsverlust, niedriges Fieber, Abgeschlagenheit) auftreten, die an eine Tuberkuloseinfektion denken lassen.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych (np. uporczywego kaszlu, wyniszczenia/utraty masy ciała, stanu podgorączkowego lub apatii) wskazujących na możliwość zakażenia gruźlicą w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Cimzia.
German: • Blutung oder Bluterguss
Polish: • krwawienie lub wylewy podskórne (siniaki)
German: • Entsorgen Sie die benutzte Patrone direkt nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić zużyty wkład dozownika do specjalnego pojemnika na odpady, zgodnie ze wskazówkami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
German: Cimzia neutralisiert nachweislich dosisabhängig membranassoziierten und löslichen TNFα.
Polish: Wykazano, że Cimzia neutralizuje zarówno błonową, jak i rozpuszczalną formę ludzkiego TNFα w sposób zależny od dawki.
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 4 Jahren), wurden bei 17,3 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (8,7 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 8,7 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Polish: W trakcie całego okresu badania (do 4 lat ekspozycji) całkowity odsetek pacjentów, u których przynajmniej raz wykryto przeciwciała przeciwko produktowi Cimzia, wyniósł 17,3% (u 8,7% tworzenie przeciwciał miało charakter przejściowy, a u kolejnych 8,7% - utrzymujący się).
German: Unerwünschte Ereignisse des hämatologischen Systems einschließlich medizinisch bedeutsamer Zytopenie (z.B. Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie) wurden unter Cimzia beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu Cimzia opisywano działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego, w tym istotny z medycznego punktu widzenia niedobór krwinek (np. leukopenia, pancytopenia, małopłytkowość) (patrz punkt 4.8).
German: Bösartige Tumoren und lymphoproliferative Erkrankungen Unter Ausschluss der Nicht-Melanome der Haut wurden 121 Malignome in den klinischen RAStudien mit Cimzia beobachtet (einschließlich 5 Fälle von Lymphomen), in denen insgesamt 4.049 Patienten behandelt wurden, was 9.277 Patientenjahren entspricht.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Cimzia w reumatoidalnym zapaleniu stawów z udziałem 4 049 pacjentów, co odpowiadało 9 277 pacjentolat, zaobserwowano (z wyjątkiem raków skóry nie będących czerniakiem) 121 nowotworów złośliwych, w tym 5 przypadków chłoniaka.
German: Cimzia(b) 400 mg Dosis alle 4 Wochen N=135
Polish: Cimzia(b) 400 mg co 4 tygodnie N = 135
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia, um:
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci otrzymają lek Cimzia w celu:
German: ** Cimzia + MTX vgl. mit Plazebo + MTX P<0,001.
Polish: **Cimzia + MTX w porównaniu z placebo + MTX p < 0,001.
German: • Symptome von Blutkrankheiten wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe (Panzytopenie, Anämie, niedrige Thrombozytenzahl, niedrige Leukozytenzahl)
Polish: • objawy świadczące o zaburzeniach krwi, takie jak: uporczywa gorączka, wylewy podskórne, krwawienia, bladość skóry (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek)
German: • Kribbeln
Polish: • drgawki
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 11,5 % geschätzt.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał i utrzymującym się obniżeniem stężenia leku w osoczu oszacowano na 11,5%.
German: • Krebserkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Lymphom und Leukämie
Polish: • nowotwory krwi i układu chłonnego takie jak białaczka i chłoniak
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen betrug 0,02 pro Patientenjahr bei mit Cimzia behandelten Patienten.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Cimzia częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 0,02 na pacjentorok.
German: Die Anwendung von Cimzia bei Patienten mit anamnestisch vorhandenen rezidivierenden oder opportunistischen Infektionen oder Grunderkrankungen, die den Patienten anfällig für Infektionen machen könnten, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva, sollten Ärzte sorgfältig abwägen.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Cimzia u pacjentów z nawracającymi lub oportunistycznymi zakażeniami w wywiadzie lub w przypadkach, które mogą predysponować do zakażeń, w tym podczas jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych.
German: Plazebo + MTX N = 213
Polish: Placebo + MTX N = 213
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, so muss vor Beginn der Behandlung mit Cimzia entsprechend den nationalen Empfehlungen eine geeignete tuberkulostatische Therapie durchgeführt werden.
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej, przed rozpoczęciem stosowania produktu Cimzia należy zastosować leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
German: • Störungen des blutbildenden Systems
Polish: • zaburzenia krwi
German: Magenverstimmung, Mundtrockenheit
Polish: zawroty głowy, drżenie mięśni
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjent otrzyma lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
Polish: Nie nakładać osłonki ponownie.
German: Mit Cimzia behandelte Patienten zeigten im Vergleich zu Plazebo auch Verbesserungen in mehreren Komponenten der Krankheitsaktivität der axialen Spondyloarthritis, einschließlich CRP.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cimzia również wystąpiła poprawa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w wielu elementach aktywności osiowego zapalenia stawów kręgosłupa szyjnego w tym CRP.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Cimzia alleine verabreicht werden.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Cimzia.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosisregimen (200 mg alle 2 Wochen und 400 mg alle 4 Wochen) Cimzia versus Plazebo wurden in einer 18-wöchigen, offenen Vorlaufstudie und in einer 16-wöchigen randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis, die schlecht auf MTX ansprachen, beurteilt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dwóch schematów dawkowania ( 200 mg co 2 tygodnie oraz 400 mg co 4 tygodnie) produktu Cimzia podawanego w porównaniu z placebo, oceniano w trwającej 18 tygodni wstępnej fazie badania klinicznego, przeprowadzonej metodą otwartej próby oraz trwającym 16 tygodni randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym w oparciu o kryteria American College of Rheumatology (ACR), u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na leczenie metotreksatem.
German: • Falls Ihnen etwas nicht klar ist - fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, powinien spytać pacjenta lub farmaceutę.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden oder gelitten haben.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza o ciężkich chorobach serca występujących w przeszłości lub obecnie.
German: Die ACR20-Ansprechrate in Woche 12 und Woche 24 war bei den mit Cimzia behandelten Patienten statistisch signifikant höher im Vergleich mit den Plazebo-Patienten (p<0,001).
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Cimzia uzyskiwali znacząco częściej (na poziomie istotnym statystycznie) odpowiedź ACR 20 w 12. tygodniu i 24. tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (p < 0,001).
German: Cimzia(a)200 mg Dosis alle 2 Wochen N=138
Polish: Cimzia(a)200 mg co 2 tygodnie N = 138
German: Cimzia wurde nicht speziell in einem Lupus-Kollektiv untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Cimzia w populacji chorych na toczeń (patrz punkt 4.8).
German: Cimzia wurde in kontrollierten und unverblindeten Studien bei 1.112 Patienten mit Psoriasis über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten untersucht.
Polish: Produkt Cimzia badano u 1112 pacjentów z łuszczycą w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 18 miesięcy.
German: Die Clearance nach s.c. Applikation wurde bei einer populationspharmakokinetischen Auswertung bei einem Kollektiv mit rheumatoider Arthritis auf 21,0 ml/Stunde geschätzt, mit einer interindividuellen Variabilität von 30,8 % (CV) und einer "Inter-Occasion Variabilität" (Variabilität für ein Individuum zwischen zwei Untersuchungszeitpunkten) von 22,0 %.
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wartość klirensu po podaniu podskórnym oceniano na 21,0 ml/h, przy zmienności osobniczej 30,8% (CV) i zmienności między dawkami 22,0%.
German: Ältere Patienten sind mit Vorsicht zu behandeln, wobei besondere Aufmerksamkeit bzgl. des Auftretens von Infektionen erforderlich ist.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów w podeszłym wieku i zwrócić szczególną uwagę na możliwość występowania zakażeń.
German: Cimzia 400 mg + MTX alle 4 Wochen N=69
Polish: Cimzia 400 mg + MTX co 4 tygodnie N = 69
German: Bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Grad I/II) ist Cimzia mit Vorsicht anzuwenden.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II według NYHA).
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Cimzia verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cimzia Ten lek jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym mało prawdopodobne jest podanie pacjentowi większej niż zalecana dawki leku.
German: Packung mit 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfern.
Polish: Opakowanie zawiera 2 ampułkostrzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
German: Gelegentlich Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, veränderte Temperaturwahrnehmung, Nachtschweiß, Hautrötung mit Hitzegefühl
Polish: • objawy grypopodobne, dreszcze, zmiana odczuwania temperatury otoczenia, poty nocne, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca
German: Patienten ist der spezielle Patientenpass auszuhändigen.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
German: Wahrscheinlich war dieser Befund die Folge einer Zellaufnahme des PEG-Anteils.
Polish: Zaobserwowane zmiany mogły być spowodowane wychwytem fragmentu PEG przez komórki.
German: Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einem anwendungsbereiten Fertigpen (AutoClicks).
Polish: Jak wygląda lek Cimzia i co zawiera opakowanie Cimzia to roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu półautomatycznym (AutoClicks).
German: Plazebo N = 51
Polish: Placebo N = 51
German: Responder (ACR 20 erreicht) in Woche 16 wurden in Woche 18 auf eine Behandlung mit Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, Cimzia 400 mg alle 4 Wochen oder Plazebo in Kombination mit MTX für weitere 16 Wochen (Studiendauer insgesamt: 34 Wochen) randomisiert.
Polish: Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie (uzyskali odpowiedź ACR 20) w 16. tygodniu badania, zostali losowo przydzieleni w 18. tygodniu do grupy otrzymującej produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie, produkt Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie lub placebo w skojarzeniu z metotreksatem przez dodatkowe 16 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił 34 tygodnie).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
German: Häufig (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
German: *p<0,01, Cimzia versus Plazebo **p<0,001, Cimzia versus Plazebo ***p<0,001(nominell), Cimzia versus Plazebo
Polish: *p≤0,05, Cimzia vs placebo **p<0,001, Cimzia vs placebo
German: • Probleme mit den Muskeln einschließlich erhöhte Muskelenzyme im Blut
Polish: • zaburzenia mięśni, w tym zwiększona aktywność enzymów pochodzenia mięśniowego
German: * Cimzia vs Plazebo: p < 0,0001.
Polish: * Produkt Cimzia w porównaniu z placebo: p<0,0001.
German: Es ist nicht nötig, die Kappe wieder auf den Fertigpen zu setzen.
Polish: Nie ma potrzeby nakładać osłonki.
German: Die Antikörperbildung stand in Zusammenhang mit einer reduzierten Wirkstoffkonzentration im Plasma und bei einigen Patienten mit einer geringeren Wirksamkeit.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał wiązało się ze zmniejszeniem stężenia leku w osoczu, a u niektórych pacjentów towarzyszyła temu mniejsza skuteczność działania.
German: Wie ist Cimzia aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Cimzia
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in zwei plazebokontrollierten Studien (CIMPASI-1 und CIMPASI-2) und einer plazebo- und aktiv kontrollierten Studie (CIMPACT) bei Patienten im Alter ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten untersucht.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniono w dwóch badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (CIMPASI-1 i CIMPASI-2) oraz jednym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywne leczenie (CIMPACT) z udziałem pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwającą co najmniej 6 miesięcy.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN TEXT FÜR DEN TRÄGER DES EINZELGEBINDES
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
German: Etanercept 50 mg BiW N = 170
Polish: Etanercept 50 mg 2 raz y w tygodniu N = 170
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat, Kortikosteroiden, nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und Analgetika hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol, wie eine populationspharmakokinetische Analyse gezeigt hat.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała wpływu jednoczesnego leczenia metotreksatem, kortykosteroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i lekami przeciwbólowymi na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
German: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mittelwert (SD)
Polish: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Średnia (SD)
German: Die Durchführung einer tuberkulostatischen Therapie ist vor Beginn einer Cimzia-Therapie auch bei Patienten mit latenter oder aktiver Tuberkulose in der Anamnese zu erwägen, bei denen keine angemessene Behandlung bestätigt werden kann.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Cimzia należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego również w przypadku pacjentów, którzy mieli w przeszłości czynną lub utajoną gruźlicę i u których nie jest możliwe potwierdzenie przebycia odpowiedniego leczenia oraz u pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku utajonej gruźlicy.
German: Häufigkeit Nebenwirkungen Selten
Polish: Rzadko zaburzenia tarczycy
German: Herzschwäche (Herzinsuffizienz) - Wenn Sie an leichter HERZINSUFFIZIENZ leiden und mit Cimzia behandelt werden, muss der Status Ihrer Herzinsuffizienz von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden.
Polish: Niewydolność serca - Podczas stosowania leku Cimzia u pacjentów z łagodną NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA lekarz będzie starannie kontrolować czynność serca.
German: Woche 12 Woche 24 Teilremission(c,d)
Polish: 12 tydzień 24 tydzień Częściowa remisja(c,d)
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, bei denen in zwei open-label Langzeitstudien (bis zu fünf Jahren Exposition) mindestens bei einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt werden konnten, betrug 13 % (8,4 % aller Patienten bildeten vorübergehend und weitere 4,7 % bildeten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Polish: W dwóch długoterminowych (do 5 lat ekspozycji na lek) badaniach w warunkach otwartej próby łączny odsetek pacjentów, u których co najmniej raz wykryto przeciwciała przeciwko produktowi Cimzia, wynosił 13% (w tym u 8,4% wytwarzanie przeciwciał przeciwko produktowi Cimzia miało charakter przejściowy, a u kolejnych 4,7% - trwały).
German: Mit Cimzia behandelte Patienten zeigten im "Work Productivity Survey" statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Plazebo.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Cimzia, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, wykazywali w Kwestionariuszu Wydajności Pracy (ang. Work Productivity Survey) istotną statystycznie poprawę wydajności.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um:
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy, w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci otrzymają lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem, w celu:
German: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mittelwert (SD)
Polish: Cimzia 200 mg + MTX N = 393 Średnia (SD)
German: In einer Probe wurden 0,042 µg/ml gemessen, wobei das Kind/Mutter-Verhältnis der Plasmakonzentration bei der Geburt 0,09 % betrug.
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
German: • Nieren- und Harnwegsstörungen einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im
Polish: • zaburzenia nerek i dróg moczowych, w tym upośledzenie wydolności nerek, obecność krwi w moczu oraz zaburzenia w oddawaniu moczu
German: • Wenn Sie bereit sind, entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie diese fest nach unten ziehen.
Polish: • Usunąć osłonkę igły przez mocne pociągniecie w dół.
German: - Benutzen Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Sie Partikel darin sehen können.
Polish: Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub widać w nim cząstki.
German: Patienten, bei denen während der Cimzia-Therapie eine neue Infektion auftritt, müssen engmaschig überwacht werden.
Polish: Należy starannie obserwować pacjentów, u których podczas leczenia produktem Cimzia wystąpi nowe zakażenie.
German: Ankylosierende Spondylitis
Polish: Osiowa spondyloartropatia
German: Dann ist die Injektion beendet.
Polish: W tym momencie wstrzyknięcie zostanie zakończone.
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNFAntagonisten behandelt wurden, berichtet.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu opisywano przypadki białaczki u pacjentów leczonych antagonistą TNF.
German: • Drücken Sie mit einem Stückchen Mull ein paar Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Polish: • Przez kilka sekund przy użyciu kawałka gazy uciskać miejsce wstrzyknięcia.
German: - Drücken Sie, während die Injektion verabreicht wird, ava weiterhin fest gegen Ihre Haut.
Polish: - Podczas podawania wstrzyknięcia dociskać urządzenie ava do skóry.
German: Von den 783 Patienten, die zu Beginn der RA-I zur Verumbehandlung randomisiert wurden, schlossen 508 Patienten 52 Wochen der plazebokontrollierten Behandlung ab und traten in die offene Verlängerungsstudie ein.
Polish: Spośród 783 pacjentów początkowo zrandomizowanych do grupy aktywnego leczenia w badaniu RA-I, 508 ukończyło 52. tygodniowy okres obserwacji z grupą kontrolną placebo i zostało włączonych do badania otwartego będącego przedłużeniem RA-I. Z tej grupy, 427 pacjentów ukończyło 2 letnie przedłużone badanie otwarte, zatem całkowita ekspozycja na produkt Cimzia wyniosła 148 tygodni.
German: • Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut.
Polish: • Mocno przycisnąć wstrzykiwacz półautomatyczny do skóry.