FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt den samlede forekomst af bivirkninger blev anset for at være inden for det acceptable (0,006 % i den seneste årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR), blev den fortsatte forekomst af alvorlige bivirkninger med efterfølgende alvorlige tab på brug i Frankrig anset for at være betydningsfuld, hvilket førte til suspendering af markedsføringstilladelsen i Frankrig den 6. juli 2015.
Slovak: % podľa poslednej každoročnej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)), pokračujúci výskyt závažných nežiaducich udalostí a závažnosť následných strát na farmách vo Francúzsku sa považovali za významné, čo vo Francúzsku 6. júla 2015 viedlo k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Alle kommunikationsværktøjer vedrørende lægemiddelovervågning skal forelægges de berørte nationale kompetente myndigheder til orientering før udsendelse i overensstemmelse med kravene.
Slovak: V súlade s týmito požiadavkami majú byť príslušným vnútroštátnym orgánom predložené na informáciu všetky komunikačné nástroje týkajúce sa dohľadu nad liekmi pred ich distribúciou.
Danish: Mangel på disse næringsstoffer og generelt dårlig ernæringstilstand blev anset for potentielle faktorer med sammenhæng med de iagttagne bivirkninger efter behandling og blev anset for muligvis at kunne forklare den større hyppighed af indberettede bivirkninger i Frankrig.
Slovak: Tieto deficiencie a slabý nutričný stav sa zvyčajne považovali za potenciálne faktory súvisiace s nežiaducimi udalosťami pozorovanými po liečbe a považovali sa za možné vysvetlenie vyššej frekvencie hlásených nežiaducich udalostí vo Francúzsku.
Danish: Closantel er som iktemiddel et alternativ til triclabendazol, da dette i stigende grad bevirker resistens.
Slovak: Klozantel je alternatívny liek proti motoliciam k triklabendazolu, voči ktorému sa objavuje rezistencia.
Danish: Forslaget om årlig indsendelse af PSUR'er for alle produkter knyttet til Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne fik tilslutning.
Slovak: Podporil sa návrh na každoročné predkladanie správ PSUR, ktoré sa týkajú všetkých liekov súvisiacich s liekom Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy.
Danish: Den 19. juni 2015 udsendte ANMV en hastemeddelelse til medlemsstaterne, Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig efter vurdering af lægemiddelovervågningsdata.
Slovak: Na základe vyhodnotenia farmakovigilančných údajov agentúra ANMV 19. júna 2015 vydala rýchle varovanie, ktorým informovala členské štáty, Európsku komisiu a Európsku agentúru pre lieky o zámere pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS vo Francúzsku.
Danish: Der blev udført en sammenlignende gennemgang af sikkerhedsprofilen hos kvæg af andre af markedsføringstilladelsesindehaverens produkter indeholdende ivermectin og/eller closantel (herunder det kombinerede injektionspræparat).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil u hovädzieho dobytka komparatívne preskúmanie bezpečnostného profilu iných liekov obsahujúcich ivermektín a/alebo klozantel (vrátane injikovateľného kombinovaného lieku).
Danish: • Closivet Solución Pour-On (Spanien)
Slovak: Closivet Solución Pour-On (Španielsko); a
Danish: Closamectin Pour-On Solution administreres topikalt i en dosis på 500 mg ivermectin/kg kropsvægt og 20 mg closantel/kg kropsvægt (1 ml/10 kg kropsvægt).
Slovak: Solution sa má podávať lokálne v dávke 500 mg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti a 20 mg klozantelu na kg telesnej hmotnosti (1 ml na 10 kg telesnej hmotnosti).
Danish: CVMP fandt den kliniske profil af injektionspræparater og kombinerede pour-on-præparater sammenlignelig, bortset fra blindhed/synsnedsættelse (kun indberettet med pour-on-præparaterne) og symptomer fra påføringsstedet og respirationssymptomer (kun indberettet med injektionspræparatet).
Slovak: Výbor CVMP považoval klinický profil injikovateľných foriem a kombinovaných foriem na nalievanie za porovnateľný okrem príznakov slepoty/poruchy zraku (ktoré boli hlásené len v prípade liekov na nalievanie) a na mieste aplikácie a respiračných príznakov (ktoré boli hlásené len v prípade injikovateľného lieku).
Danish: Hvis der iagttages neurologiske symptomer hos ét dyr, anbefales det derfor at styrke overvågningen af alle behandlede dyr i besætningen.
Slovak: Ak sa preto u jedného zvieraťa spozorujú neurologické prejavy, odporúča sa posilniť dohľad nad všetkými liečenými zvieratami na úrovni stáda.
Danish: CVMP gennemgik de supplerende data om bivirkningsindberetninger fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaveren for at undersøge potentielle risikofaktorer forbundet med bivirkninger hos dyrene og finde mulige forklaringer på den højere forekomst af indberettede fatale bivirkninger Frankrig end i andre EU medlemsstater.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval ďalšie údaje týkajúce sa hlásení nežiaducich udalostí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na preskúmanie potenciálnych rizikových faktorov súvisiacich s nežiaducimi udalosťami u zvierat a možné vysvetlenia vyššieho výskytu nežiaducich udalostí s fatálnymi následkami, ktoré boli hlásené vo Francúzsku, v porovnaní s inými členskými štátmi v EÚ.
Danish: Der bør indsamles oplysninger om den berørte besætning og avlspraksis generelt, herunder besætningens helbredsstatus.
Slovak: Okrem toho treba zhromaždiť informácie o postihnutom stáde a systéme chovu vrátane zdravotného stavu stáda.
Danish: Produktresuméets punkt 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhed)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Danish: Foruden de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte lægemiddelovervågningsdata blev der også fremlagt resultater af diagnostiske undersøgelser, når disse forelå (f.eks. blodprøver og obduktionsundersøgelser osv.) til at undersøge bivirkningerne.
Slovak: Okrem farmakovigilančných údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli tiež predložené výsledky diagnostických testov (napr. krvné testy a vyšetrenia post mortem atď.), ak boli k dispozícii, na preskúmanie nežiaducich udalostí.
Danish: CVMP gennemgik desuden de data, der blev indleveret ved ansøgningen om markedsføringstilladelse for pour-on kombinationsprodukterne, navnlig sikkerhedsundersøgelser hos måldyrearten og tilfælde af toksicitet i undersøgelserne og i den publicerede litteratur.
Slovak: Výbor CVMP tiež preskúmal údaje predložené na získanie povolenia na uvedenie na trh pre kombinované lieky na nalievanie, pričom sa zameral najmä na štúdie bezpečnosti v prípade cieľových zvierat a udalosti toxicity zo štúdií a uverejnenej literatúry.
Danish: CVMP fandt, at de kliniske tegn ved de indberettede bivirkninger var af samme art som de, der iagttages ved toksisk overdosering med closantel, skønt dette ikke kunne bekræftes definitivt, da der ikke var foretaget obduktion ved alle dødelige udfald.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že klinické príznaky v hlásených nežiaducich udalostiach sú podobné ako príznaky pozorované v prípade toxicity pri predávkovaní klozantelom, aj keď to nemohlo byť definitívne potvrdené, keďže sa nevykonali vyšetrenia post mortem v prípade všetkých fatálnych udalostí.
Danish: Ændringerne af produktinformationen kunne støttes, da de ansås for at forbedre informationen om bivirkninger, styrke overvågningen i besætninger med bivirkninger på baggrund af de hidtidige erfaringer fra lægemiddelovervågning, og indføre forholdsregler til behandling af dyr med lav ernæringsstatus.
Slovak: Zmeny v informáciách o lieku boli podporené, keďže sa predpokladá, že zlepšia informácie o nežiaducich udalostiach, posilnia dohľad v stádach, v ktorých sa vyskytujú nežiaduce udalosti vzhľadom na doterajšie skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi, a budú obsahovať bezpečnostné opatrenia na liečbu zvierat so slabým nutričným stavom.
Danish: Skønt lægemiddelovervågningsrapporterne tydede på potentiel toksicitet af closantel som underliggende årsag, bemærkedes det, at der med rene ivermectin-formuleringer var indberetninger om neurologiske hændelser (herunder et tilfælde af blindhed) og diarré.
Slovak: Aj keď hlásenia v rámci dohľadu nad liekmi naznačujú potenciálnu toxicitu klozantelu ako základnú príčinu, poznamenalo sa, že hlásenia neurologických udalostí (vrátane prípadu slepoty) a hnačky sa vyskytli v prípade foriem obsahujúcich len ivermektín.
Danish: I meget sjældne tilfælde (mindre end 1 ud af 10 000 dyr, herunder enkeltstående indberetninger) kan der efter administration af produktet forekomme neurologiske tegn såsom blindhed, ataksi og tilbøjelighed til at blive liggende.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) sa po podaní lieku môžu vyskytnúť neurologické prejavy, napríklad slepota, ataxia a uľahnutie.
Danish: Disse bestod i en gennemgang af videnskabelig litteratur om farmakologien og toksikologien af ivermectin og closantel, kumulative erfaringer fra lægemiddelovervågning efter brug af produkterne i EU siden 2009, en sammenligning med ivermectin-baserede produkter og med markedsføringstilladelsesindehaverens injektionspræparater med ivermectin/closantel, undersøgelser udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen til identifikation af mulige medvirkende faktorer ved de indberettede bivirkninger, og forslag til risikoafhjælpende foranstaltninger og tiltag.
Slovak: Zahŕňali preskúmanie odbornej literatúry o farmakológii a toxikológii ivermektínu a klozantelu, kumulatívne skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi po používaní liekov v Európskej únii (EÚ) od roku 2009, porovnanie s liekmi na báze ivermektínu a s injikovateľnými formami ivermektínu/klozantelu, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výskum držiteľa povolenia na uvedenie na trh na identifikovanie možných faktorov, ktoré sa podieľajú na hlásených nežiaducich udalostiach, a návrhy na opatrenia a činnosti na zmiernenie rizík.
Danish: Disse består i ændringer af produktinformationen (som beskrevet i bilag III til udtalelsen) for at give bedre oplysninger om bivirkninger, styrket overvågning i besætninger, hvor der forekommer bivirkninger, og indførelse af forholdsregler for behandling af dyr med lav ernæringsstatus.
Slovak: Patrili k nim zmeny v informáciách o lieku (podrobne opísané v prílohe III k tomuto stanovisku) na zlepšenie informácií o nežiaducich udalostiach, posilnenie dohľadu v stádach, v ktorých sa vyskytujú nežiaduce udalosti a zavedenie bezpečnostných opatrení pre liečbu zvierat so slabým nutričným stavom.
Danish: Disse tilfælde kan desuden være forbundet med gastrointestinale symptomer såsom anoreksi og diarré og kan i ekstreme tilfælde persistere og medføre dyrets død.
Slovak: Tieto prípady môžu byť spojené aj s gastrointestinálnymi prejavmi, ako sú anorexia a hnačka, ktoré vo výnimočných prípadoch môžu pretrvávať a môžu viesť k smrti zvieraťa.
Danish: anbefalede CVMP ophævelse af suspenderingen for markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig, ændring af markedsføringstilladelserne for Closamectin PourOn Solution og relaterede navne som anført i bilag I med henblik på ændring af produktresuméet og indlægssedlen i henhold til de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III, og med de betingelser for markedsføringstilladelserne, som fremgår af bilag IV.
Slovak: výbor CVMP odporučil zrušiť vo Francúzsku pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS; zmeny povolení na uvedenie na trh pre liek Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy sú uvedené v prílohe I na účely zmeny súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III a podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Danish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS er et veterinærlægemiddel, der har været godkendt i Frankrig siden 25. maj 2011 efter en decentral procedure (UK/V/0369/001) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Slovak: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS je veterinárny liek, ktorý je vo Francúzsku povolený od 25. mája 2011 na základe decentralizovaného postupu (DCP)
Danish: Skulle neurologiske symptomer derfor observeres i ét dyr, tilrådes det at øge kontrollen, på besætningsniveau, med alle behandlede dyr.
Slovak: Teda ak by sa neurologické príznaky pozorovali u jedného zvieraťa, odporúča sa posilniť dohľad na úrovni stáda u všetkých liečených zvierat.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af dyr med mulig lav ernæringsstatus, da dette kan øge tilbøjeligheden til forekomst af bivirkninger.
Slovak: Pri liečbe zvierat s potenciálne slabým nutričným stavom je potrebná obozretnosť, keďže to môže zvýšiť náchylnosť na výskyt nežiaducich udalostí.
Danish: Det blev anbefalet, at der i fremtiden indsamles supplerende data om bivirkninger for at fastlægge produkternes potentielle rolle, herunder potentiel toksicitet af closantel, samt at undersøge potentielle risikofaktorer i forbindelse med de indberettede bivirkninger efter behandling.
Slovak: Odporučilo sa ďalšie zhromažďovanie údajov o nežiaducich udalostiach, ktoré sa vyskytnú v budúcnosti, na stanovenie potenciálnej úlohy týchto liekov vrátane potenciálnej toxicity klozantelu, a tiež preskúmanie potenciálnych rizikových faktorov súvisiacich s nežiaducimi udalosťami hlásenými po liečbe.
Danish: Der er foreslået foranstaltninger til afbødning af risikoen for bivirkninger efter brug af produktet.
Slovak: Boli navrhnuté opatrenia na zmiernenie rizika nežiaducich udalostí po použití lieku.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet og indlægssedlen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa
Danish: Disse tilfælde kan også være forbundet med gastrointestinale symptomer som f.eks. appetitløshed, diarré, og i ekstreme tilfælde kan symptomerne persistere og kan resultere i dyrets død.
Slovak: Tieto prípady môžu tiež súvisieť s gastrointestinálnymi príznakmi, ako je anorexia, hnačka a v extrémnych prípadoch príznaky môžu pretrvávať a môžu viesť k uhynutiu zvieraťa.
Danish: Det blev dog fundet nødvendigt med yderligere undersøgelser til at be- eller afkræfte ernæringsstatus og mangel på specifikke mikronæringsstoffer som risikofaktorer for de bivirkninger, der er iagttaget hos dyrene efter anvendelse af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne.
Slovak: Na potvrdenie alebo vyvrátenie nutričného stavu a deficiencie konkrétnych mikroživín ako rizikových faktorov pre nežiaduce účinky pozorované u zvierat po použití lieku Closamectin Pour-on Solution a súvisiace názvy sa však považoval za potrebný ďalší výskum.
Danish: Der blev fremsat den hypotese, at slikning kan have bidraget til den overeksponering, som medfører toksisk virkning af closantel hos nogle af de iagttagne dyr, som var påført den korrekte dosis, men dette er ikke endeligt bekræftet.
Slovak: Vznikla hypotéza, že správanie spojené s lízaním môže u niektorých pozorovaných zvierat pri použití správnej dávky prispieť k nadmernej expozícii vedúcej k toxicite klozantelu, hoci to nebolo definitívne potvrdené.
Danish: I meget sjældne tilfælde (hos færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter) kan neurologiske symptomer som f.eks. blindhed, ataksi og tendens til at ligge ned forekomme efter administration af lægemidlet.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako 1 zviera z 10 000 zvierat vrátane izolovaných prípadov) sa môžu po podaní lieku vyskytnúť neurologické príznaky, ako je slepota, ataxia a polihovanie.
Danish: ANMV modtog i alt 123 indberetninger om bivirkninger med inddragelse af CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS mellem den 25. maj 2011 og den 31. maj 2015.
Slovak: V súvislosti s liekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS agentúra ANMV prijala od 25. mája 2011 do 31. mája 2015 celkovo 123 hlásení o nežiaducich udalostiach, v rámci ktorých bolo postihnutých 401 zvierat a 121 zvierat uhynulo.
Danish: Det blev foreslået at oplyse om de påtænkte risikohåndteringsforanstaltninger for disse produkter til tredjeparter, der er inddraget i lægemiddelovervågningsaktiviteter (f.eks. distributører).
Slovak: Bolo navrhnuté, aby tretie strany, ktoré sú zapojené do činností dohľadu nad liekmi v súvislosti s týmito liekmi (napr. distribútori), boli informované o navrhnutých opatreniach riadenia rizík.
Danish: Bivirkningernes art tydede på de kliniske symptomer forbundet med overdoseringstoksicitet af closantel, skønt det bemærkedes, at de berørte dyr blev oplyst at være behandlet med den anbefalede dosis.
Slovak: Povaha nežiaducich udalostí poukazovala na klinické príznaky súvisiace s toxicitou klozantelu pri predávkovaní, aj keď sa poznamenalo, že postihnuté zvieratá boli zvyčajne liečené odporúčanou dávkou.
Danish: Udvalget gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til foranstaltninger til at afbøde bivirkningerne efter brug af produktet, herunder nedenstående ændringer af produktinformationen.
Slovak: Výbor posudzoval opatrenia navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh na zmiernenie rizika nežiaducich udalostí po použití lieku, ktoré zahŕňali zmeny v informáciách o lieku, ako je podrobne opísané ďalej.
Danish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland)
Slovak: Closivet Pour-On Solution for Cattle (Írsko);
Danish: Begrundelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig og ændring af produktresuméet og indlægssedlen ud fra følgende betragtning:
Slovak: Dôvody na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS vo Francúzsku a zmena súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Danish: Bivirkningerne bestod hovedsagelig i neurologiske symptomer (ataksi, tilbøjelighed til at blive liggende, parese/paralyse og blindhed) og/eller gastrointestinale lidelser (diarré, anoreksi osv.), hvoraf nogle havde fatalt udfald.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti boli spojené hlavne s neurologickými príznakmi (ataxiou, polihovaním, parézou/paralýzou a slepotou) a/alebo gastrointestinálnymi poruchami (hnačkou, anorexiou atď.), pričom niektoré nežiaduce udalosti mali fatálne následky.
Danish: Skønt den underliggende mekanisme for bivirkningerne endnu ikke er fastlagt, blev benefit/riskforholdet for Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne anset for gunstigt under forudsætning af indførelse af ændringer af produktinformationen og gennemførelse af supplerende foranstaltninger til risikoovervågning og risikoafbødning bestående i årlige "kombinerede" PSUR'er, yderligere undersøgelser af fremtidigt indberettede bivirkninger, og "information, oplæring vejledning" til slutbrugerne for at give bedre indsigt i risiciene ved produkterne og forholdsreglerne ved deres anvendelse.
Slovak: Hoci základný mechanizmus nežiaducich udalostí ešte nebol stanovený, pomer prínosu a rizika pre liek Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy sa považoval za priaznivý s podmienkou uvedenia zmien v informáciách o lieku a zavedenia ďalších opatrení na zmiernenie rizík a opatrení dohľadu na účely predloženia každoročných kombinovaných správ PSUR, vykonania ďalšieho prieskumu nežiaducich udalostí hlásených v budúcnosti a poskytnutie vzdelávania, školenia a usmerňovania koncových používateľov s cieľom zlepšiť pochopenie rizík liekov a bezpečnostných opatrení na používanie.
Danish: CVMP gennemgik desuden markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en risikostyringsplan, som indebærer årlig PSUR-indberetning for Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne, yderligere detaljeret gennemgang af lægemiddelovervågningsrapporter (herunder indsamling af data om behandlede, upåvirkede dyr i samme besætning) og et forslag til "information, oplæring og vejledning") til slutbrugerne, der skal sikre, at de har fuldt indblik i risiciene ved produkterne og forholdsreglerne for anvendelse.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval tiež plán riadenia rizík, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podrobne opisujúci každoročnú správu PSUR pre liek Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy, ďalšie podrobné preskúmanie hlásení v rámci dohľadu nad liekmi (vrátane zberu údajov o liečených nepostihnutých zvieratách v rovnakom stáde) a návrh na vzdelávanie, školenie a usmerňovanie koncových používateľov na zabezpečenie, že riziká liekov a bezpečnostné opatrenia na používanie sú úplne pochopené.
Danish: Indlægsseddel:
Slovak: Názov lieku
Danish: Der var tilslutning til foranstaltningerne i markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en risikostyringsplan, med tilføjelse af nedenstående forbedring.
Slovak: Opatrenia, ktoré sú podrobne opísané v pláne riadenia rizík, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli podporené a ďalej upresnené, ako je uvedené ďalej.
Danish: Selv om den generelle forekomst af bivirkninger er meget sjælden, er det blevet bemærket, at når der opstår en bivirkning i en besætning, kan flere dyr være påvirket.
Slovak: Hoci celkový výskyt nežiaducich udalostí je veľmi zriedkavý, zistilo sa, že ak sa v stáde vyskytne nežiaduca udalosť, môže byť postihnutých viacero zvierat.
Danish: Man skal være omhyggelig ved behandling af dyr med lav ernæringsmæssig status, da det kan øge modtageligheden over for bivirkninger.
Slovak: Pri liečbe zvierat, ktoré môžu mať zlý výživový stav, sa má postupovať s opatrnosťou, lebo sa môže zvýšiť riziko výskytu nežiaducich udalostí.
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Danish: De primære risici ved produktet hænger sammen med potentialet for bivirkninger med neurologiske symptomer (ataksi, tilbøjelighed til at blive liggende, parese/paralyse og blindhed) og/eller gastrointestinale lidelser (diarré, anoreksi osv.), hvoraf nogle har haft fatalt udfald.
Slovak: Hlavné riziká súvisiace s liekom sa týkajú možného vzniku nežiaducich udalostí zahŕňajúcich neurologické príznaky (ataxiu, polihovanie, parézu/paralýzu a slepotu) a/alebo gastrointestinálne poruchy (hnačku, anorexiu atď.)
Danish: Lægemidlet er effektivt til anvendelse hos kvæg til behandling af blandede angreb af trematoder (ikter) og nematoder eller arthropoder forårsaget af rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, mider og lus.
Slovak: Liek je účinný na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu zmiešaných infestácií trematódami (motolicami) a hlístami (nematódami) alebo článkonožcami zapríčinených oblými červami, pľúcnymi červami, očnými červami, strečkami, roztočmi a všami.
Danish: De indberettede kliniske symptomer blev ved deres art af ANMV anset for at være kliniske tegn på overdoseringstoksicitet af closantel.
Slovak: Agentúra ANMV usúdila, že povaha hlásených klinických príznakov poukazuje na klinické príznaky súvisiace s toxicitou klozantelu pri predávkovaní.
Danish: Detaljerede undersøgelsesresultater og analyse af bivirkningerne skulle indgå i hver PSUR.
Slovak: V každej správe PSUR majú byť uvedené podrobné výsledky výskumu nežiaducich udalostí a ich analýza.
Danish: Produkterne er effektive hos kødkvæg til behandling af blandede angreb af trematoder (ikter) og nematoder eller arthropoder forårsaget af rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, mider og lus.
Slovak: Tieto lieky sú účinné na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu zmiešaných infestácií trematódami (motolicami) a hlístami alebo článkonožcami zapríčinených oblými červami, pľúcnymi červami, očnými červami, strečkami, roztočmi a všami.
Danish: Særnavn
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA