FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Nedsat antal hvide blodlegemer eller røde blodlegemer - Træthed eller svaghed - Kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré - Følelsesløshed, prikkende eller stikkende fornemmelse - Feber - Appetitløshed, vægttab - Vejrtrækningsbesvær, hoste - Smerter fra led, muskler og ryg - Hovedpine - Hårtab
Romanian: - Scădere a numărului de globule albe sau globule roșii din sânge - Oboseală sau slăbiciune - Greață, vărsături, constipație, diaree - Senzații de amorțeală, furnicături sau înțepături - Febră - Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate - Dificultăți de respirație, tuse - Dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor și al spatelui - Durere de cap - Cădere a părului
Danish: Studie 301 - Samlet overlevelse (ITT-population)
Romanian: Studiul 301 - Supraviețuirea globală (populația cu intenție de tratament)
Danish: Mundsår Pankreatitis
Romanian: Ulcerații bucale Pancreatită
Danish: I den opdaterede overlevelsesanalyse var HR for eribulin versus TPC 0,90 (95 % CI 0,71; 1,14) i eribulins favør for taxan-refraktære patienter og 0,73 (95 % CI 0,56; 0;96) for patienter, der ikke var taxan-refraktære.
Romanian: În actualizarea privind supraviețuirea globală (SG), riscul relativ (RR) pentru eribulin în comparație cu TLAM a fost de 0,90 (IÎ 95% 0,71, 1,14) în favoarea eribulin, pentru pacienții cu boală refractară la tratamentul cu taxani și de 0,73 (IÎ 95% 0,56, 0,96) pentru pacienții cu boală nerefractară la tratamentul cu taxani.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 - Alăptare
Danish: Hvis der er kontakt med slimhinder, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
Romanian: Dacă medicamentul vine în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate foarte bine cu apă.
Danish: (35,9 %) (G3/4: 7,3 %) Hovedpine (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
Romanian: (35,9%) (G3/4: 7,3%) Cefalee (17,5%) (G3/4: 0,7%)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN Sådan skal du bruge HALAVEN Bivirkninger
Romanian: Ce este HALAVEN și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați HALAVEN Cum să utilizați HALAVEN Reacții adverse posibile
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Danish: Selvom data er begrænsede, har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN også en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni (se også pkt.
Romanian: Cu toate că există date limitate, pacienții cu valori ale bilirubinei > 1,5 x LSVN prezintă, de asemenea, o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile (vezi, de asemenea, pct. 4.2 și 5.2).
Danish: 5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 3 ml opløsning.
Romanian: Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 3 ml de soluție.
Danish: Den opdaterede overlevelsesanalyse viste en overlevelsesfordel for eribulin-gruppen sammenlignet med TPC både hos capecitabin-forbehandlede patienter med en HR på 0,787 (95 % CI 0,645; 0,961), og for capecitabin-naive patienter med en tilsvarende HR på 0,865 (95 % CI 0,606; 1,233).
Romanian: Analiza datelor actualizate privind SG a evidențiat un beneficiu asupra supraviețuirii pentru grupul de tratament cu eribulin în comparație cu grupul cu TLAM, atât la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu RR de 0,787 (IÎ 95%, 0,645, 0,961), cât și pentru pacienții cărora nu li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu un RR corespunzător de 0,865 (IÎ 95%, 0,606,
Danish: Studie 305 -opdateret samlet overlevelse (ITT-population)
Romanian: Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată (populația cu intenție de tratament)
Danish: 5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 2 ml opløsning.
Romanian: Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 2 ml de soluție.
Danish: Artralgi og myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Rygsmerter (12,8 %) (G3/4:1,5 %) Smerter i ekstremiteter (10,0 %) (G3/4: 0,7 %)
Romanian: Artralgie și mialgie (20,4%) (G3/4: 1,0%) Lombalgie (12,8%) (G3/4: 1,5%) Durere la nivelul extremităților (10,0%) (G3/4: 0,7%)d
Danish: Nedsat appetit (22,5 %) (G3/4: 0,7 %)d
Romanian: Scădere a apetitului alimentar (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
Danish: 5 år.
Romanian: Flacoanele nedeschise: 5 ani.
Danish: 7,4 % af brystcancerpatienterne og 3,5 % af sarkompatienterne udviklede grad 3 eller 4 perifer neuropati.
Romanian: Neuropatia periferică de gradul 3 sau 4 a apărut la 7,4% dintre pacienții cu neoplasm mamar și la 3,5% dintre pacienții cu sarcom.
Danish: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril neutropeni (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)
Romanian: Limfopenie (5,7%) (G3/4: 2,1%) Neutropenie febrilă (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Danish: Dosisudsættelser under behandling
Romanian: Temporizarea administrării dozei în timpul tratamentului
Danish: Studie 305 opdateret samlet overlevelse ITT-population
Romanian: Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată la populația cu intenție de tratament
Danish: TPC (n = 192)
Romanian: TLAM (n = 192)
Danish: HALAVEN kan fortyndes med aseptiske teknikker op til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, HALAVEN poate fi diluat cu până la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Suomi/Finland
Romanian: Suomi/Finland Eisai AB
Danish: Hyperbilirubinæmi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Romanian: Hiperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 1,32 mg eribulin.
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 1,32 mg.
Danish: Patienter med ALT eller AST > 3 x ULN (øvre normalgrænse) oplevede en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Romanian: Pacienții cu valori ale ALAT sau ASAT > 3 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) prezintă o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
Danish: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Romanian: Ewopharma AG Sp.
Danish: Dacarbazin
Romanian: Dacarbazină
Danish: TPC (n = 40)
Romanian: TLAM (n = 40)
Danish: Antal hændelser
Romanian: Supraviețuire generală Număr de evenimente
Danish: Forhøjet ASAT (7,7 %) (G3/4: 1,4 %)d
Romanian: Creștere a aspartataminotransferazei (7,7%) (G3/4: 1,4%)d
Danish: Studie 309 ITT-population
Romanian: Studiul 309
Danish: Rhinorré
Romanian: Rinoree
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 0,88 mg eribulin.
Romanian: Fiecare flacon de 2 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 0,88 mg.
Danish: Hæmatologisk:
Romanian: Hematologice:
Danish: - hvis du er allergisk over for eribulinmesilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i HALAVAN
Romanian: Nu utilizați HALAVEN: - dacă sunteți alergic la mesilat de eribulin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă alăptați
Danish: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Romanian: Trombocitopenie (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Danish: Hypæstesi Letargi
Romanian: Hipoestezie Letargie Neurotoxicitate
Danish: Sepsis (0,5 %) (G3/4: 0,5 %)a
Romanian: Sepsis (0,5%) (G3/4: 0,5%)
Danish: Progressionsfri overlevelse, bedømt ved en uafhængig vurdering, var sammenlignelig for eribulin og capecitabin med medianer på hhv. 4,1 måneder versus 4,2 måneder (HR 1,08, [95 % CI: 0,932; 1,250]).
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii evaluată printr-o examinare independentă a fost similară între eribulin și capecitabină, cu valori mediane de 4,1 luni comparativ cu 4,2 luni, respectiv (RR 1,08;
Danish: Capecitabin (n=548)
Romanian: Capecitabină (n=548)
Danish: Antal hændelser Median måneder Hazard ratio (95 % CI) p-værdi (log rank)
Romanian: Număr de evenimente Luni, valoare mediană Rată de risc (IÎ 95%) valoarea-p (testul logrank)
Danish: Orofaryngeal smerte Epistaxis
Romanian: Durere orofaringiană Epistaxis
Danish: Studie 309 Leiomyosarkomundergruppe
Romanian: Studiul 309 Subgrupul cu leiomiosarcom
Danish: Knoglesmerter ( 6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Muskelspasmer (5,3 %) (G3/4: 0,1 %)
Romanian: Durere osoasă (6,7%) (G3/4: 1,2%) Spasme musculare (5,3%) (G3/4: 0,1%)
Danish: EU/1/11/678/001-004
Romanian: EU/1/11/678/004 6 flacoane
Danish: Eribulinmesilat er en hæmmer af mikrotubuli dynamikken.
Romanian: Mesilatul de eribulin este un inhibitor al dinamicii microtubulilor, aparținând medicamentelor antineoplazice din clasa halicondrinelor.
Danish: Indgivelsen af HALAVEN bør udsættes på Dag 1 eller Dag 8 i følgende tilfælde: - Absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109/l - Trombocytter < 75 x 109/l - Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter.
Romanian: - Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 109/l - Număr de trombocite < 75 x 109/l - Efecte toxice nehematologice de gradul 3 sau 4.
Danish: Øget tårestrøm (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)
Romanian: Creștere a secreției lacrimale (5,8%) (G3/4: 0,1%)d
Danish: Uomdannet eribulin var det hovedsagelige cirkulerende stof i plasma efter indgivelse af 14C-eribulin til patienter.
Romanian: În urma administrării 14C-eribulin la pacienți, eribulinul sub formă nemodificată a fost forma circulantă principală în plasmă.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 2 ml hætteglas
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 2 ml
Danish: Hyperhidrose Palmoplantar erytrodysæstesi (1,0 %) (G3/4: 0,1 %)
Romanian: Hiperhidroză Eritrodisestezie palmoplantară (1,0%) (G3/4: 0,1%)d
Danish: 6 hætteglas med 3 ml
Romanian: Flacon a 3 ml
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) er:
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) er:
Romanian: Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Danish: 6 hætteglas med 2 ml
Romanian: 1 flacon a 2 ml
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
Danish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Romanian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Danish: Anbefalinger for dosisreduktion Bivirkning efter tidligere HALAVEN-indgivelse
Romanian: Reacții adverse după administrarea precedentă a HALAVEN Doza recomandată de eribulin
Danish: TID (måneder) ANTAL PATIENTER I RISIKOGRUPPEN
Romanian: NUMĂRUL PACIENTELOR LA RISC
Danish: Abdominalsmerter Stomatitis (11,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Romanian: Durere abdominală Stomatită (11,1%) (G3/4: 1,0%)d
Danish: Lungeemboli (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
Romanian: Embolie pulmonară (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Danish: halsbrand, mavesmerter eller hævelse - Hævelse af bløddele, smerter (især i brystet, ryggen og knoglesmerter), muskelspasmer eller svaghed - Mund-, luftvejs- og urinvejsinfektioner, smertefuld vandladning - Ondt i halsen, øm eller løbende næse, influenzalignende symptomer, halssmerter - Unormale leverfunktionsundersøgelser, ændret niveau af sukker, bilirubin, fosfat, kalium,
Romanian: - Scădere a numărului de trombocite (ceea ce poate determina apariția vânătăilor sau un timp mai lung de oprire a sângerărilor) - Infecție însoțită de febră, pneumonie și frisoane - Bătăi rapide ale inimii, înroșire a feței - Vertij, amețeli - Secreție lacrimală crescută, conjunctivită (înroșirea și sensibilitatea suprafeței ochiului), sângerare din nas - Deshidratare, uscăciune a gurii, herpes la nivelul buzelor, candidoză la nivelul gurii, indigestie, arsuri în capul pieptului, durere abdominală sau umflare a abdomenului - Umflare a țesuturilor moi, dureri (în special la nivelul toracelui, spatelui și durere osoasă), spasm muscular sau slăbiciune - Infecții la nivelul gurii, tractului respirator sau urinar, durere la urinare - Sensibilitate în gât, inflamație a nasului sau secreție din nas, simptome asemănătoare gripei, durere în gât - Valori anormale ale testelor funcției ficatului, modificări ale concentrațiilor zahărului din sânge, bilirubină, fosfați, potasiu, magneziu sau calciu în sânge - Incapacitate de a adormi, depresie, modificare a simțului gustativ - Erupție trecătoare pe piele, mâncărime, tulburări la nivelul unghiilor, piele uscată sau roșie - Transpirație în exces (incluzând transpirații în timpul nopții) - Țiuituri în urechi - Cheaguri de sânge în plămâni - Herpes zoster - Umflare a pielii și senzație de amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 3 ml hætteglas
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 3 ml
Danish: Studie 301 samlet overlevelse ITT-population
Romanian: Studiul 301 - Supraviețuirea globală la populația cu intenție de tratament
Danish: En ml indeholder eribulinmesilat svarende til 0,44 mg eribulin.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,44 mg.
Danish: - Blodpropper - Unormale prøver for leverfunktionen (leverskade) - Nyresvigt, blod eller protein i urinen - Udbredt betændelse i lungerne, hvilket kan medføre ardannelse - Betændelse i bugspytkirtlen - Mundsår
Romanian: - Cheaguri de sânge - Rezultate anormale la testele funcției ficatului (hepatotoxicitate) - Insuficiență renală, prezență de sânge sau proteine în urină
Danish: Neglesygdom Nattesved
Romanian: Neoplasm mamar
Danish: Træthed/asteni (53,2 %) (G3/4: 7,7 %) Pyreksi (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Romanian: Fatigabilitate/Astenie (53,2%) (G3/4 : 7,7%) Febră (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Danish: Andre oplysninger om Halaven
Romanian: Alte informații despre Halaven
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Halaven den 17. marts 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halaven, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Halaven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Halaven este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Halaven.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halaven.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Halaven anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Halaven să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halaven?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Halaven?
Danish: Den beregnede dosis gives i en vene over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus.
Romanian: Doza calculată se administrează în venă în decurs de două până la cinci minute în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Halaven?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Halaven?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Halaven (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, som bekæmper infektion), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, der medfører en snurrende og prikkende fornemmelse), hovedpine, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, kvalme, forstoppelse, diarré, opkastning, alopecia (hårtab), muskel- og ledsmerter eller smerter i ryg og lemmer, træthed, pyreksi (feber) og vægttab.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Halaven (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe din sânge care combat infecția), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), scăderea poftei de mâncare, neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la extremități cauzând senzații de amorțeală, furnicături și înțepături), dureri de cap, dispnee (dificultate de a respira), tuse, greață, constipație, diaree, vărsături, alopecie (căderea părului), dureri musculare și articulare sau dureri de spate sau de membre, fatigabilitate (oboseală), pirexie (febră) și scădere în greutate.
Danish: Hvorfor blev Halaven godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Halaven?
Danish: Det binder sig til et protein i cellerne kaldet "tubulin", som er vigtigt for dannelsen af det indre "skelet", som cellerne opbygger, når de deler sig.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule numită „tubulină", care este importantă în formarea „scheletului" intern pe care celulele trebuie să-l construiască atunci când se divid.
Danish: Sikkerheden for denne patientpopulation blev anset for acceptabel og sammenlignelig med situationen for patienter med brystkræft.
Romanian: Profilul de siguranță la această populație de pacienți a fost considerat acceptabil și este similar cu cel obținut la pacienții cu cancer de sân.
Danish: Desuden forlængede Halaven overlevelsestiden for patienter med liposarkom, hvilket blev betragtet som vigtigt, da disse patienter har begrænsede behandlingsmuligheder.
Romanian: În plus, Halaven a prelungit durata de viață a pacienților cu liposarcom, iar acest lucru a fost considerat important, întrucât acești pacienți au un număr limitat de opțiuni de tratament.
Danish: Behandling med Halaven bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft.
Romanian: Tratamentul cu Halaven trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Halaven er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Halaven sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: Det gives til patienter, der allerede har været i behandling med antracykliner (medmindre denne behandling ikke var egnet).
Romanian: Se utilizează la pacienții tratați deja cu antracicline (cu excepția cazului în care acest tratament nu era indicat).
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Halaven med capecitabin (et andet lægemiddel mod kræft).
Romanian: Studiul a comparat Halaven cu capecitabina (alt medicament împotriva cancerului).
Danish: Dosis afhænger af patientens højde og vægt.
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Halaven skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Halaven.
Danish: Halaven er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof eribulin.
Romanian: Halaven este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă eribulin.
Danish: Halaven blev vurderet i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 864 patienter.
Romanian: În cazul cancerului de sân, Halaven a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 1 864 de pacienți.
Danish: I den anden undersøgelse var der ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid med Halaven (4,1 måned) sammenlignet med capecitabin (4,2 måned) eller i den gennemsnitlige overlevelsestid med Halaven (15,9 måned) sammenlignet med capecitabin (14,5 måned).
Romanian: În al doilea studiu nu s-a înregistrat o diferență semnificativă în durata medie de supraviețuire fără progresia bolii cu Halaven (4,1 luni) în comparație cu capecitabina (4,2 luni) sau în durata medie de supraviețuire totală cu Halaven (15,9 luni) în comparație cu capecitabina (14,5 luni).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Halaven, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Halaven au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det aktive stof i Halaven, eribulin, ligner et stof til behandling af kræft kaldet halichondrin B, som findes i den marine svamp Halichondria okadai.
Romanian: Substanța activă din Halaven, eribulinul, este similară unei substanțe anticanceroase numite halicondrină B, care se găsește în buretele de mare Halichondria okadai.
Danish: "Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen.
Romanian: Prin „metastazat" se înțelege extinderea cancerului la alte părți ale organismului.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire totală (cât timp au trăit pacientele).
Danish: Halaven gives som intravenøse indsprøjtninger i cyklusser af 21 dage.
Romanian: Halaven se administrează sub formă de injecții intravenoase (în venă) în cicluri de tratament de 21 de zile.
Danish: Kvinderne i Halaven-gruppen overlevede i gennemsnit i 13,1 måneder sammenlignet med 10,6 måneder i den gruppe, der modtog andre behandlinger.
Romanian: Pacientele din grupa cu Halaven au trăit în medie 13,1 luni, în comparație cu 10,6 luni cât au trăit cele din grupa în care au fost administrate alte tratamente.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Halaven, herunder anbefalinger om dosisreduktion, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Halaven, inclusiv recomandări legate de reducerea dozelor, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at Halaven havde en livsforlængende effekt hos patienter med liposarkom: Patienter behandlet med Halaven levede i gennemsnit 15,6 måneder, sammenlignet med 8,4 måneder for patienter behandlet med dacarbazin.
Romanian: Al treilea studiu a demonstrat că Halaven a fost eficace în ceea ce privește prelungirea duratei de viață la pacienții cu liposarcom: pacienții tratați cu Halaven au trăit în medie 15,6 luni, în comparație cu 8,4 luni cât au trăit pacienții tratați dacarbazină.
Danish: Doserne kan udsættes eller nedsættes, hvis patienten har et meget lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) og blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) i blodet, eller hvis patienten har nedsat lever- eller nyrefunktion.
Romanian: Dozele pot fi amânate sau reduse dacă pacienții prezintă niveluri sanguine foarte scăzute de neutrofile (un tip de globule albe din sânge) și trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) sau dacă funcția hepatică sau renală este afectată.
Danish: Halaven må ikke gives til ammende kvinder.
Romanian: Halaven este contraindicat la femeile care alăptează.
Danish: Halaven blev sammenlignet med dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft), og det primære effektmål var samlet overlevelse.
Romanian: Halaven a fost comparat cu dacarbazina (alt medicament împotriva cancerului), iar principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire totală.
Danish: Hvad er Halaven?
Romanian: Ce este Halaven?