FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tolkning af billederne udføres ved visuelt at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende kortikale hvide substans.
Slovak: Interpretácia obrazov sa vykonáva vizuálne porovnaním aktivity v šedej hmote kôry s aktivitou v susediacej bielej hmote.
Danish: Generelle advarsler
Slovak: Všeobecné upozornenie
Danish: Hvis du er gravid eller mener at være gravid eller har planer om at få et barn, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, inden du får givet dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred podaním tohto lieku sa poraďte s lekárom nukleárnej medicíny.
Danish: Patienterne bliver derfor anbefalet ikke at køre bil, betjene komplekst maskineri eller beskæftige sig med andre potentielt farlige aktiviteter efter administration af VIZAMYL, før disse bivirkninger er fuldstændig ophørt.
Slovak: Pacientom sa preto po podaní VIZAMYLU neodporúča viesť vozidlá, obsluhovať zložité zariadenia alebo vykonávať iné potenciálne rizikové činnosti, až kým tieto prejavy úplne nevymiznú.
Danish: VIZAMYL injiceres igennem et kort, intravenøst kateter (ca. 12,5 cm eller kortere) for at minimere risikoen for, at det aktive stof absorberes af kateteret.
Slovak: Podanie VIZAMYLU pomocou krátkeho intravenózneho katétra (približne 12,5 cm alebo menej) znižuje potenciálnu adsorpciu liečiva na katéter.
Danish: På grund af den lille mængde flutemetamol (18F) i hver dosis, forventes overdosering ikke at give farmakologisk virkning.
Slovak: V dôsledku malého množstva flutemetamolu (18F) v každej dávke sa neočakáva, že by pri predávkovaní došlo k farmakologickým účinkom.
Danish: Potentielle overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Hvis overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner forekommer, skal administration af lægemidlet omgående stoppes og intravenøs behandling igangsættes, om nødvendigt.
Slovak: Ak dôjde k prejavom hypersenzitivity alebo k anafylaktickej reakcii, okamžite prerušte podávanie lieku a v prípade potreby zahájte intravenóznu liečbu.
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er de typiske strålingsdoser for de kritiske organer, galdeblæren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen, nederste del af tyktarmsvæggen, tyndtarmen og leveren henholdsvis 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy og 10,5 mGy.
Slovak: Pri podanej aktivite 185 MBq sú typické dávky žiarenia, ktorým sú vystavené kritické orgány nasledovné: žlčník 53,1 mGy, stena močového mechúra 26,8 mGy, stena hornej časti hrubého čreva 21,6 mGy, stena dolnej časti hrubého čreva 7,8 mGy, tenké črevo 18,9 mGy a pečeň 10,5 mGy.
Danish: Radioaktivt lægemiddel
Slovak: Rádioaktívny liek
Danish: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Slovak: EU/1/14/941/002
Danish: Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VIZAMYL
Danish: VIZAMYL kan forårsage forbigående svimmelhed og balanceproblemer, der kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Slovak: VIZAMYL môže spôsobiť prechodne závrat alebo pocity krútenia hlavy, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige lægemiddelovervågningsaktiviteter og interventioner, som er foreskrevet i den aftalte RMP i henhold til markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 samt eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af RMP'en.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Danish: Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser (se pkt.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí likvidovať v súlade s miestnou legislatívou pre rádioaktívne látky (pozri časť 6.6).
Danish: Tal med din nuklearmedicinske læge før VIZAMYL bliver givet til dig, hvis: du har en nyresygdom du har en leversygdom du er gravid eller tror, du er gravid du ammer
Slovak: Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako vám bude podaný VIZAMYL, ak: máte problémy s obličkami máte problémy s pečeňou ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná dojčíte
Danish: Hypotetisk set kan opløseligheden af det radioaktive lægemiddel i det det lipofile hjernevæv bidrage til optagelse i den hvide substans.
Slovak: Existuje hypotéza, že rozpustnosť rádiofarmaka v lipodoch mozgových tkanív môže prispievať k retencii v bielej hmote.
Danish: der blev inkluderet gennemgik 224 mindst én evaluering foretaget af en uafhængig komité efter scanningen.
Slovak: Z 232 zaradených pacientov malo 224 najmenej jeden sken vyhodnotený nezávislou komisiu a boli zahrnutí do analýzy.
Danish: Før et radioaktivt lægemiddel administreres til en ammende kvinde, skal det nøje overvejes, om det er muligt at udskyde radionukleid administrationen, indtil moderen har stoppet amningen og hvilket radioaktivt lægemiddel, der er det mest passende valg i forhold til aktivitetsudskillelsen i modermælken.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť neskoršieho podania rádionuklidu, keď matka prestane dojčiť, a treba tiež zvážiť, aké je najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom na sekréciu aktivity do materského mlieka.
Danish: De fem organer/væv med højest akkumulering er tyndtarmsvæggen, leveren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen og galdeblærevæggen.
Slovak: Piatimi orgánmi/tkanivami s najvyššou kumuláciou rádioaktivity boli: stena tenkého čreva, pečeň, stena močového mechúra, stena proximálnej časti hrubého čreva a stena žlčníka.
Danish: Flutemetamol (18F) udskilles i stor udstrækning gennem det hepatobiliære system, og patienter med nedsat leverfunktion har risiko for forøget strålingseksponering.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa vylučuje hlavne cez hepatobiliárny systém a u pacientov s poškodením pečene môže dochádzať k zvýšenej expozícii žiareniu.
Danish: Patientens hoved drejes således, at commisura anterior-commisura posterior (AC-PC)-planet er vinkelret på PET-scannerens hovedakse.
Slovak: Pacientova hlava umiestnená v opierke musí byť naklonená tak, aby rovina predná spojka-zadná spojka (anterior commissure-posterior commissure, AC-PC) bola v pravom uhle voči osi otvorov PET skenera.
Danish: Opløsningen skal bedømmes visuelt før anvendelse.
Slovak: Pred použitím má byť roztok vizuálne skontrolovaný.
Danish: De negative billeder viser intensitet som aftager gradvis perifert.
Slovak: Negatívne obrazy ukazujú klesajúcu intenzitu k periférii tkaniva.
Danish: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac anterior cingulate, pc posterior cingulum og precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
Slovak: Vysvetlivky: Šedá hmota - f frontálna a ac predná cingulárna, pc zadná cingulárna a precuneus, lt laterálna temporálna, tp temporálno-parietálna a in inzula a s striatum.
Danish: Flutemetamol (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå stråling som resultat af lokal ekstravasation, og for at undgå billedartefakter.
Slovak: Injekcia flutemetamolu (18F) sa musí podať intravenózne, aby sa predišlo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj obrazovým artefaktom.
Danish: Du kan muligvis opleve følgende ikke almindelige bivirkninger: hovedpine svimmelhed angstfornemmelse utilpashed (kvalme) ubehag i brystet lavt blodsukker (symptom: sultfølelse, hovedpine) rygsmerter varme- eller kuldefølelse øget vejrtrækning smerter ved injektionsstedet dunkende hjerte (hjertebanken) smerter i led eller muskler rysten (tremor) oppustet eller opsvulmet hud feber hyppig vejrtrækning (hyperventilation) ændret smagsfornemmelse balanceproblemer (svimmelhed) nedsat føle- eller berøringssans træthedsfølelse, svaghedsfølelse mistet evne til at få eller opretholde en rejsning (erektion) fordøjelsesbesvær, mavepine eller ømhed i munden opkastning nedsat følesans, særligt i hud eller ansigt forøget "laktat dehydrogenase i blodet" eller forøget antal "neutrofiler", påvist ved en blodprøve stram hud
Slovak: bolesť chrbta pocit horúčavy alebo chladu zrýchlené dýchanie bolesť v mieste vpichu injekcie búšenie srdca (palpitácie) bolesť svalov alebo kostí triaška (chvenie) opuch kože horúčka hlboké dýchanie (hyperventilácia) zmena vo vnímaní chutí pocit krútenia sa hlavy (vertigo) znížené vnímanie dotykov alebo citlivosti pocity únavy alebo slabosti neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu poruchy trávenia, bolesť žalúdka alebo sucho v ústach vracanie znížená citlivosť, najmä na pokožke alebo na tvári zvýšené hodnoty „krvnej laktát dehydrogenázy" alebo neutrofilov pri krvných testoch napätie kože
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets- og toksikologistudier med flutemetamol (18F).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity s flutemetamolom (18F).
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 10 ml
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 10 ml
Danish: Aksialt snit (første række), sagittalt snit (anden række) og coronalt snit (tredje række).
Slovak: Zobrazený je axiálny rez (prvý riadok), sagitálny rez (druhý riadok) a koronálny rez (tretí riadok).
Danish: 20 minutter efter injektionen er 75 % af radioaktiviteten i plasma til stede som polære metabolitter.
Slovak: 20 minútach po injekcii bolo v plazme prítomných 75 % izotopom označenej látky vo forme polárnych metabolitov.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Slovak: Číry, bezfarebný až jemne žltkastý roztok.
Danish: Der er observeret billedtolkningsfejl ved estimatet af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen, herunder falsk negative og falsk positive.
Slovak: Bol zaznamenaný výskyt chýb pri interpretácii snímok a odhadovaní hustoty β-amyloidných neuritických plakov v mozgu, vrátane falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier vedrørende interaktion med andre lægemidler på mennesker med henblik på at fastslå, i hvor høj grad samtidig indtagelse af anden medicin kan ændre VIZAMYL-billedresultater.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vzájomných interakcií liečiv u pacientov za účelom stanovenia rozsahu, do akého môže súčasné podávanie liečiv zmeniť výsledky snímkovania získané použitím VIZAMYLU.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel vil udsende små mængder ioniserende stråling, som er forbundet med meget lav risiko for cancer og arvelige sygdomme (overført til defekte gener).
Slovak: Po podaní tohto rádiofarmaka budete vystavený malému množstvu ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s veľmi malým rizikom vzniku zhubného nádoru a dedičných chýb (t.j. genetických ochorení).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lotnummer:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 15 ml
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 15 ml
Danish: For oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI), se punkt
Slovak: Obmedzenia pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (mild cognitive impairment, MCI) sú uvedené v časti 5.1.
Danish: Tabel 2 Beregnede stråleabsorptionsdoser fra intravenøs injektion af VIZAMYL (voksne) Organ/væv
Slovak: Tabuľka 2 Odhadnuté absorbované dávky žiarenia z intravenóznej injekcie VIZAMYLU (dospelí)
Danish: Optagelse i organerne Maksimal optagelse af flutemetamol (18F) i hjernen på ca. 7 % af den injicerede dosis opnås inden for to minutter efter administration.
Slovak: K maximálnemu vychytávaniu flutemetamolu (18F) v mozgu v množstve približne 7 % dávky dochádza v priebehu dvoch minút po podaní injekcie.
Danish: Efter 20 minutter er der ca. 20 % af det aktive stof flutemetamol (18F) tilbage i cirkulationen, hvilket aftager til
Slovak: Po 20 minútach zotrváva v cirkulácii približne 20 % aktívnej látky flutemetamolu (18F) a po 180 minútach jeho množstvo klesá na 10
Danish: Biomedics M.B.
Slovak: Biomedics M.B. trgovina d.o.o
Danish: Administration af VIZAMYL og udførelse af proceduren VIZAMYL bliver givet til dig som en injektion i venen (intravenøs injektion) efterfulgt af en skylning med natriumkloridopløsning for at sikre, at den fulde dosis er indgivet.
Slovak: Podanie lieku VIZAMYL a priebeh vyšetrenia VIZAMYL sa podáva injekčne do žily (intravenózna injekcia) s následným premytím pomocou roztoku chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F) og bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Slovak: VIZAMYL obsahuje liečivo flutemetamol (18F) a používa sa na diagnostikovanie Alzheimerovej choroby a v iných prípadoch straty pamäte.
Danish: Det forventes at sandsynligheden er lav for at disse uønskede bivirkninger vil forekomme.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky možno očakávať len s veľmi malou pravdepodobnosťou.
Danish: Dette produkt er et radioaktivt lægemiddel og er kun til diagnostisk brug.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum na diagnostické použitie.
Danish: Den fysiologiske mekanisme for optagelse af flutemetamol (18F) i den hvide substans i den levende menneskelige hjerne kan ikke definitivt forklares.
Slovak: Biofyzikálna podstata retencie flutemetamolu (18F) v bielej hmote v živom ľudskom mozgu nebola definitívne objasnená.
Danish: Den effektive dosis er ca. 5,9 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 185 MBq flutemetamol (18F) administreres.
Slovak: Keďže efektívna dávka je rovná približne 5,9 mSv pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 185 MBq flutemetamolu (18F).
Danish: Svimmelhed Hovedpine Hypoastesi Hypotoni Dysgeusi Tremor
Slovak: Bolesť hlavy Hypoestézia Hypotónia Dysgeúzia Chvenie
Danish: Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq {kl. tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Slovak: Aktivita: 400 MBq/ml v čase {hh:mm}
Danish: Nogle undersøgelser kan være vanskelige at tolke på grund af støj i billedet, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller uklart billede, hvilket kan føre til fejltolkninger.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčeným pásom kortexu (cortical ribbon) alebo v dôsledku rozmazania obrazu, čo môže viesť k chybám v interpretácii.
Danish: Udseende af VIZAMYL og pakkens indhold VIZAMYL er en klar, farveløs til let gullig opløsning beregnet til injektion.
Slovak: Ako vyzerá VIZAMYL a obsah balenia VIZAMYL je číry, bezfarebný až jemne žltkastý injekčný roztok.
Danish: Kun klar væske, som er fri for synlige partikler, må anvendes.
Slovak: Použijú sa len číre roztoky bez prítomnosti viditeľných častíc.
Danish: Følgende bivirkninger kan opleves, når du tager dette lægemiddel:
Slovak: Pri tomto lieku môže dôjsť k nasledovným vedľajším účinkom:
Danish: Forhøjet blodtryk Lavt blodsukker Forhøjet laktat dehydrogenase i blodet
Slovak: Zvýšená koncentrácia laktát dehydrogenázy v krvi
Danish: Hvis en kvindes menstruation er udeblevet, skal hun anses for gravid, indtil andet er bevist.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa považuje za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Danish: Figur 1 Axiale (a), sagittale (b) og koronale (c) udsnit af negative og positive flutemetamol (18F)
Slovak: Pohľad na axiálny (a), sagitálny (b) a koronárny (c) rez negatívneho (vľavo) a pozitívneho (vpravo) skenu s flutemetamolom (18F).
Danish: Du bør undgå enhver tæt kontakt med små børn 24 timer efter injektionen.
Slovak: Musíte sa vyhnúť akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi počas 24 hodín po injekcii.
Danish: Farmakodynamisk virkning Ved de lave koncentrationer, der findes i VIZAMYL, har flutemetamol (18F) ingen påviselig farmakodynamisk aktivitet.
Slovak: V nízkych koncentráciách, ktoré sa nachádzajú voVIZAMYLE, nemá flutemetamol (18F) žiadnu rozpoznateľnú farmakodynamickú aktivitu.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger vedrørende miljøfare, se pkt.
Slovak: Opatrenia súvisiace s rizikami pre životné prostredie pozri časť 6.6.
Danish: VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol) og natrium (salt) VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol).
Slovak: VIZAMYL obsahuje alkohol (etanol).
Danish: In vivo bindingen af flutemetamol (18F) til andre β-amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
Slovak: Väzbovosť flutemetamolu (18F) in vivo k ostatným ß-amyloidným štruktúram alebo ostatným štruktúram alebo receptorom v mozgu zostáva neznáma.
Danish: Hvis en intravenøs linje anvendes, skal injektionen efterfølges af en intravenøs skylning med 5 ml til 15 ml steril saltvandsopløsning, 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at hele dosis indgives.
Slovak: Pri použití intravenóznej hadičky nasleduje po injekcii intravenózne prepláchnutie 5 až 15 ml sterilného chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: De vil holde dig informeret om, hvad der sker.
Slovak: Poskytnú vám potrebné informácie o procedúre.
Danish: In vitro bindingsstudier har ikke vist interferens i bindingen af flutemetamol (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelsen af andre gængse lægemidler, som anvendes af AD-patienter.
Slovak: Väzobné štúdie in vitro nepreukázali ovplyvnenie väzby flutemetamolu (18F) na β-amyloidné plaky v prítomnosti ďalších obvyklých liekov, ktoré užívajú pacienti s AD.
Danish: Radioaktive lægemidler må udelukkende modtages, anvendes og håndteres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser.
Slovak: Rádiofarmaká majú v určenom klinickom zariadení prijímať, používať a podávať len oprávnené poverené osoby.
Danish: I de tilfælde, hvor det er usikkert, hvordan den grå substans er lokaliseret og hvor grænsen imellem grå/hvid substans er i PET-billedet, og der foreligger et nyligt samregistreret CT eller MR-billede, bør fortolkeren undersøge det kombinerede PET-CT eller PET-MR for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
Slovak: V prípade, že sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene a k dispozícii je súbežne získaná CT alebo MR snímka, hodnotiteľ má preskúmať fúzovaný obraz PET-CT alebo PET-MR a ujasniť si vzťah medzi rozložením rádioaktivity PET a anatómiou šedej hmoty.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det omgående til den nuklearmedicinske læge, hvis du bemærker noget af det følgende, da du måske behøver akut medicinsk behandling: Allergiske reaktioner - symptomerne kan være hævelse af dit ansigt eller dine øjne, din hud bliver bleg, kløende eller stram, eller du får udslæt, åndenød, stramhed i brystet, halsirritation, eller du føler dig dårlig tilpas.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno potrebujete urgentnú lekársku pomoc: Alergické reakcie - k prejavom môže patriť opuch tváre alebo očí, zblednutie, svrbenie alebo pocit napätej kože, vyrážka, dýchavičnosť, tuhnutie hrude, dráždenie v hrdle alebo nevoľnosť.
Danish: Nødvendige lægemidler og udstyr såsom endotrakealrør og ventilator skal være let tilgængelige, hvis en nødsituation opstår.
Slovak: Aby mohla byť zahájená okamžitá pomoc v urgentných prípadoch, musia byť lieky a vybavenie ako endotracheálna kanyla a ventilátor ľahko prístupné.
Danish: VIZAMYL leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas.
Slovak: Liek VIZAMYL sa dodáva v 10 ml alebo 15 ml sklenenej liekovke.
Danish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Slovak: KG 2444 Seibersdorf Rakúsko
Danish: For at minimere strålingsdosis af blæren skal patienten opfordres til at drikke rigeligt før og efter administration af VIZAMYL for at muliggøre hyppig vandladning.
Slovak: Za účelom minimalizácie dávky žiarenia do močového mechúra má byť u pacienta podporovaný príjem tekutín pred a po podaní VIZAMYLU, čím sa umožní časté vyprázdňovanie.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovak: 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af professionelle personer, som er trænede og kvalificerede til at bruge det sikkert.
Slovak: S týmto liekom môže manipulovať a podávať ho len skúsený a kvalifikovaný personál, ktorý zaručí jeho bezpečné používanie.
Danish: Dette skal tages med i overvejelserne for patienter på en diæt med lavt natriumindhold.
Slovak: Na to je potrebné myslieť pri pacientoch s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Danish: Optagelse og distribution af flutemetamol (18F) i hjernen er ikke blevet evalueret i et specifikt forsøg med det formål at vurdere farmakodynamik.
Slovak: Spätné vychytávanie a distribúcia flutemetamolu (18F) v mozgu v rámci štúdie špeciálne zameranej na preskúmanie farmakodynamických účinkov neboli skúmané.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, som udsender positroner, der annihilerer med elektroner under udsendelse af gammastråling, og det skal behandles ud fra sikkerhedsbestemmelser for at minimere strålingsfare for personale og patienter.
Slovak: VIZAMYL je rádiofarmakum emitujúce pozitróny, ktoré anihilujú s elektrónmi za produkcie gama lúčov, preto pri manipulácii s ním musia byť dodržané bezpečnostné opatrenia za účelom minimalizovania ožiarenia klinického personálu a pacientov.
Danish: In vitro binder flutemetamol (18F) sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen med ubetydelig binding til neurofibrillære sammenfiltringer.
Slovak: In vitro sa flutemetamol (18F) viaže na β-amyloidné neuritické plaky v mozgu so zanedbateľným viazaním na neurofibrilárne spleti.
Danish: Formålet med et pivotalt klinisk studie af 68 terminale patienter var at undersøge den diagnostiske anvendelighed af flutemetamol (18F) til påvisning af kortikalt neuritisk plaktæthed.
Slovak: Pivotná štúdia u 68 pacientov na sklonku života bola zameraná na určenie diagnostickej výkonnosti flutemetamolu (18F) pre detekciu hustoty kortikálnych neuritických plakov.
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes før proppen er blevet desinficeret, og opløsningen skal trækkes ud via proppen med en enkeltdosis-sprøjte med steril engangsnål og med en passende beskyttelsesanordning eller ved hjælp af et godkendt, automatiseret applikationssystem.
Slovak: Roztok sa má odoberať cez zátku pomocou jednorazových injekčných striekačiek vybavených ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného automatizovaného systému na podávanie látok.
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Slovak: Menej časté - postihujú najviac 1 zo 100 pacientov
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke-almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra tilgængelige data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Slovak: NÁZOV LIEKU VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok
Danish: Sådan skal VIZAMYL bruges
Slovak: Ako bude VIZAMYL použitý
Danish: Efter 180 minutter er 90 % af radioaktiviteten til stede i plasma som polære metabolitter.
Slovak: Pri 180 minútach po podaní bolo v plazme prítomných 90 % izotopom označenej látky vo forme polárnych metabolitov.
Danish: Værdierne er beregnet ud fra en forudsætning om, at blæren bliver tømt med 3½-timers intervaller og humane biodistributionsdata beregnet ved hjælp OLINDA / EXM software.
Slovak: Hodnoty boli vypočítané použitím softvéru OLINDA/EXM za predpokladu vyprázdňovania močového mechúra v 3,5-hodinových intervaloch a použitím údajov o biodistribúcii v ľudskom tele.
Danish: Kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for information om dette lægemiddel:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografisk (PET) billeddannelse af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimer's sygdom (AD) og for andre årsager til kognitiv svækkelse.
Slovak: VIZAMYL je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (Positron Emission Tomography, PET) na zobrazenie hustoty β-amyloidných neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní na Alzheimerovu chorobu (Alzheimer disease, AD) alebo na iné príčiny kognitívnej poruchy.