FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas terapie došlo v nepsychiatrickej kohorte k jednej dokonanej samovražde, a to u osoby liečenej placebom.
Romanian: A existat un caz de suicid finalizat, care a intervenit în timpul tratamentului unui subiect din cohorta non-psihiatrică, tratat cu placebo.
Slovak: Analýzy klinických skúšaní:
Romanian: Analizele studiilor clinice
Slovak: Rozrušenie
Romanian: Agitație
Slovak: Počas štúdie trvajúcej 52 týždňov sa kardiovaskulárne úmrtie vyskytlo u 0,3
Romanian: Pe parcursul studiului de 52 de săptămâni, la 0,3% dintre pacienţii din braţul de tratament cu CHAMPIX s-au înregistrat decese de origine cardiovasculară şi la 0,6% dintre pacienţii din braţul placebo.
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Romanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min) je 1 mg raz denne.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei < 30 ml/min), doza de CHAMPIX recomandată este de 1 mg o dată pe zi.
Slovak: Zriedkavé fibrilácia predsiení, depresie ST segmentu na elektrokardiograme, znížená amplitúda T vlny na elektrokardiograme
Romanian: Fibrilaţie atrială, electrocardiogramă: subdenivelarea segmentului ST,
Slovak: Bupropión
Romanian: Bupropionă
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: V klinických štúdiách a zo skúseností po uvedení lieku na trh sa zaznamenali záchvaty u pacientov s anamnézou alebo bez anamnézy záchvatov, liečených CHAMPIXOM. CHAMPIX sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných stavov, ktoré môžu znížiť prah citlivosti pre záchvaty.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate crize convulsive la pacienţi trataţi cu CHAMPIX care prezentau sau nu antecedente de crize convulsive.
Slovak: 1,01 (95 % CI: 0,89 - 1,15).
Romanian: IÎ 95%: 0,55-1,30).
Slovak: Primárnym cieľom v týchto dvoch štúdiách bol počet pacientov, ktorí vytrvali 4 týždne bez fajčenia (4-week continuous quit rate, 4W-CQR) v 9. - 12. týždni, čo potvrdilo vyšetrenie oxidu uhoľnatého (CO) vo vydychovanom vzduchu.
Romanian: Obiectivul primar al celor două studii a fost renunţarea totală la fumat timp de 4 săptămâni (4WCQR) confirmată prin valorile de monoxid de carbon (CO), între săptămânile 9 şi 12.
Slovak: 0,5 mg a 1 mg tablety mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Romanian: Comprimate 0,5 mg şi 1 mg Celuloză, microcristalină Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Slovak: NRT vs placebo
Romanian: TSN Placebo
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Romanian: - Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Slovak: Metformín nemal žiadny účinok na farmakokinetiku vareniklínu.
Romanian: Metformina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii vareniclinei.
Slovak: Pacienti liečení CHAMPIXOM mali vyššiu mieru abstinencie potvrdenej vyšetrením oxidu uhoľnatého (CO) v 9. - 12. týždni a v 9. - 52. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí boli liečení placebom.
Romanian: La pacienţii trataţi cu CHAMPIX, rata de întrerupere confirmată prin CO a fost superioară între săptămânile 9 şi 12, precum şi între săptămânile 9 şi 52 comparativ cu subiecţii la care s-a administrat placebo.
Slovak: Ako uchovávať CHAMPIX
Romanian: Cum se păstrează CHAMPIX
Slovak: Depresívne poruchy a výkyvy
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
Slovak: krátkozrakosť, slzenie očí o nepravidelný pulz alebo poruchy srdcového rytmu o bolesť v hrdle, chrápanie o krv vo zvratkoch, chorobné zmeny stolice, povlak na jazyku o stuhnuté kĺby, bolesť v oblasti rebier o cukor v moči, zvýšený objem moču a častejšie močenie o výtok z pošvy, zmeny v sexuálnej spôsobilosti o pocit chladu, cysta o cukrovka o námesačnosť o strata kontaktu s realitou alebo neschopnosť posudzovať veci jasne (psychóza) o poruchy správania o závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému (typ vyrážky) a Stevensovho
Romanian: probleme la vederea la distanţă, ochi înlăcrimaţi - Ritm de bătaie al inimii neregulat sau tulburări ale ritmului de bătaie al inimii - Durere în gât, sforăit - Vărsături cu sânge, scaun neobişnuit, limbă încărcată - Încheieturi articulare înţepenite, durere în piept - Glucoză în urină, volum şi frecvenţă crescute ale urinei - Secreţii vaginale în exces, tulburări sexuale - Frisoane, chisturi - Diabet zaharat - Mers în timpul somnului - Pierdere a contactului cu realitatea şi incapacitate de a gândi sau judeca clar (psihoză) - Comportament anormal - Reacţii trecătoare pe piele severe incluzând eritem polimorf (un tip de erupţie trecătoare pe piele) şi sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune gravă, cu apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, în jurul ochilor sau la nivel genital) - Reacţii alergice grave, incluzând angioedem (umflare a feţei, gurii sau gâtului)
Slovak: Balenie na úvodnú 12-týždňovú liečbu
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 12 săptămâni
Slovak: Zmeny vo vašom organizme, ku ktorým dochádza, keď prestanete fajčiť, či už pri liečbe CHAMPIXOM alebo bez nej, môžu meniť spôsob účinku iných liekov.
Romanian: Efectele modificărilor din organismul dumneavoastră consecutive renunţării la fumat, cu sau fără tratament cu CHAMPIX, se pot răsfrânge asupra modului de acţiune a altor medicamente.Ca urmare, în anumite cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor.
Slovak: 2,99 (2,33; 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90; 3,29)
Romanian: 2,99 (2,33, 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90, 3,29), P<0,0001
Slovak: Ak užijete viac CHAMPIXU, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CHAMPIX
Slovak: Neznáme mozgovocievna príhoda, hypertónia, dyzartria, poruchy koordinácie, hypogeúzia, poruchy cirkadiánneho spánkového rytmu Prechodná strata vedomia
Romanian: Accident cerebrovascular, hipertonie, dizartrie, dificultăţi de coordonare, hipogeuzie, tulburări ale ritmului circadian
Slovak: 1. týždeň
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2
Slovak: Balenie na úvodnú liečbu
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei
Slovak: Pomer pravdepodobností (95%
Romanian: Risc relativ (IÎ95%)
Slovak: Menej časté vyrážka, svrbenie erytém, akné, hyperhidróza, nočné potenie
Romanian: Eritem, acnee, hiperhidroză, transpiraţii nocturne
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) Účinnosť a bezpečnosť CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne) pri odvykaní od fajčenia u pacientov s miernou až stredne závažnou CHOCHP sa preukázala v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii.
Romanian: Pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) uşoară până la moderată În cadrul unui studiu clinic dublu-orb, randomizat, placebo controlat, efectuat la pacienţi cu BPOC uşoară până la moderată au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa medicamentului CHAMPIX (1 mg administrat de 2 ori pe zi) pentru renunţarea la fumat.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené pomery kompozitných cieľových NPS nežiaducich udalostí podľa terapeutických skupín a RDs (95 % CI) v porovnaní s placebom v psychiatrickej kohorte.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă ratele obiectivului primar compozit alcătuit din reacții adverse NPS pe grupe și DR-urile (IÎ 95%) față de placebo, în cohorta psihiatrică.
Slovak: = náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
Romanian: TSN = Terapie de substituție nicotinică sub formă de plasturi
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté menorágia
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bol počet pacientov, ktorí vytrvali 4 týždne bez fajčenia (4-week Continuous Quit Rate, 4W-CQR) potvrdený vyšetrením oxidu uhoľnatého (CO) v 9. až 12. týždni štúdie a kľúčovým sekundárnym cieľom bol podiel trvalo abstinujúcich (Continuous Abstinence, CA) v 9. až 52. týždni.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal al studiului a fost rata de abstinenţă continuă în ultimele 4 săptămâni de tratament (4S RAC), din săptămâna a 9-a până la sfârşitul săptămânii a 12-a confirmată prin măsurarea CO în aerul expirat şi un criteriu de evaluare final secundar important a constat în rata de abstinenţă continuă (AC) din săptamâna a 9-a până în săptămâna a 52-a.
Slovak: Bupropión Vareniklín nemenil farmakokinetiku bupropiónu v rovnovážnom stave.
Romanian: Bupropiona Vareniclina nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a bupropionei.
Slovak: U pacientov liečených vareniklínom boli po uvedení lieku na trh hlásené zvýšené intoxikačné účinky alkoholu.
Romanian: După punerea pe piaţă, au existat raportări de creştere a efectelor intoxicante ale alcoolului etilic la pacienţii trataţi cu vareniclină.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov, ktorí sa pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU, hlásené zmeny v správaní alebo myslení, úzkosť, psychóza, kolísanie nálady, agresívne správanie, depresia, samovražedné myšlienky a správanie a pokusy o samovraždu.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate modificări de comportament sau de gândire, anxietate, psihoze, modificări ale dispoziţiei, comportament agresiv, depresie, ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi tentative de suicid la pacienţi care au încercat renunţarea la fumat cu CHAMPIX.
Slovak: Ako sa ukázalo v špecifických farmakokinetických štúdiách a populačných farmakokinetických analýzach, neexistujú klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vareniklínu, čo sa týka veku, rasy, pohlavia, fajčenia alebo súčasného podávania iných liekov.
Romanian: Nu există diferenţe clinice semnificative ale profilurilor farmacocinetice ale vareniclinei în funcţie de vârstă, rasă, sex, statut de fumător, sau utilizarea concomitentă a altor medicamente, după cum a fost demonstrat în studii specifice de farmacocinetică şi prin analize farmacocinetice populaţionale.
Slovak: Jadro tabliet mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Romanian: Celuloză, microcristalină Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Slovak: Miera kontinuálnej abstinencie u jedincov liečených Champixom oproti placebu CHAMPIX n = 602
Romanian: Ratele de întrerupere continuă a fumatului la subiecţii trataţi cu Champix versus placebo CHAMPIX n=602
Slovak: Vareniklín neovplyvňoval farmakokinetiku metformínu.
Romanian: Vareniclina nu afectează farmacocinetica metforminei.
Slovak: V tejto 24-týždňovej štúdii sa pacienti liečili počas 12 týždňov, potom nasledovalo 12 týždňov trvajúce obdobie bez liečby.
Romanian: În timpul acestui studiu cu durata de 24 de săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de monitorizare de 12 săptămâni, fără tratament.
Slovak: 1 927) dostávali CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas 12 týždňov.
Romanian: Studiul a fost deschis, iar pacienţii (n= 1927) au utilizat 1 mg de CHAMPIX de două ori pe zi timp de 12 săptămâni.
Slovak: Biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 0.5" na strane druhej.
Romanian: Comprimate albe, biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi "CHX 0.5" pe cealaltă.
Slovak: 0,5 mg filmom obalené tablety s rozmermi 4 mm x 8 mm: biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 0.5" na strane druhej.
Romanian: Comprimate filmate 0,5 mg cu dimensiunile de 4 mm x 8 mm: comprimate albe, biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi "CHX 0.5" pe cealaltă.
Slovak: 2,00 (1,54; 2,59), P<0,0001 1,77 (1,33; 2,36)
Romanian: 2,00 (1,54, 2,59), P<0,0001 1,77 (1,33, 2,36), P<0,0001
Slovak: CA 9-12 n/N
Romanian: ÎC 9-12 n/N (%)
Slovak: x 0,5 mg filmom obalených tabliet a
Romanian: 11 x 0,5 mg comprimate filmate şi
Slovak: Samovražedné správanie Samovražedné myšlienky
Romanian: Comportament și/sau ideație suicidar(ă) Comportament suicidar Ideaţie suicidară
Slovak: Tretia štúdia nezaznamenala žiadny rozdiel v riziku psychiatrických nežiaducich udalostí diagnostikovaných počas návštevy lekárskej pohotovosti alebo hospitalizácie pacienta v nemocnici medzi používateľmi vareniklínu a bupropiónu (HR 0,85; 95 % CI: 0,55 - 1,30).
Romanian: Al treilea studiu nu a raportat nicio diferenţă privind riscul de evenimente adverse psihiatrice diagnosticate în cadrul unei vizite la secţia de urgenţă sau la internarea unui pacient între utilizatorii de vareniclină şi utilizatorii de bupropion (RR 0,85;
Slovak: - CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré filmom obalené tablety v tvare kapsuly, označené "Pfizer" a "CHX 1.0"
Romanian: - Comprimatele filmate CHAMPIX 1 mg sunt albastru deschis, filmate, cu formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" şi "CHX 1.0"
Slovak: Vareniklín nemenil farmakokinetiku digoxínu v rovnovážnom stave.
Romanian: Vareniclina nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a digoxinei.
Slovak: % v každom liečebnom ramene počas liečby (alebo v období 30 dní po ukončení liečby): nefatálny infarkt myokardu (1,1
Romanian: Următoarele evenimente atribuite au apărut cu o frecvenţă ≥1% în ambele grupuri de tratament în timpul tratamentului (sau în perioada de 30 de zile post-tratament): infarct miocardic nonletal (1,1% faţă de 0,3% pentru CHAMPIX respectiv pentru placebo) şi spitalizare pentru angină pectorală (0,6% faţă de 1,1%).
Slovak: Miera kontinuálnej abstinencie u jedincov liečených Champixom oproti placebu CHAMPIX n = 249
Romanian: Ratele de întrerupere continuă a fumatului la subiecţii trataţi cu Champix versus placebo CHAMPIX n=249
Slovak: Meta-analýza ukázala, že expozícia CHAMPIXU mala za následok mieru rizika závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod rovnajúcu sa 2,83 (95 % interval spoľahlivosti od 0,76 do 10,55 p =
Romanian: Meta-analiza a arătat că expunerea la CHAMPIX a determinat un indice de risc pentru EACM de 2,83 (interval de încredere 95% de la 0,76 la 10,55, p=0,12) la pacienţii aflaţi în timpul tratamentului şi de 1,95 (interval de încredere 95% de la 0,79 la 4,82, p=0,15) la pacienţii aflaţi la cel mult 30 de zile de la încheierea tratamentului.
Slovak: Výsledky preukázali podobný výskyt kombinovaných neuropsychiatrických nežiaducich udalostí iných ako poruchy spánku u pacientov liečených vareniklínom ako u pacientov liečených placebom s pomerom rizika (Risk Ratio - RR)
Romanian: Rezultatele au arătat o incidenţă similară a evenimentelor adverse neuropsihiatrice combinate, excluzând tulburările de somn, la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu cei trataţi cu placebo, cu o rată de risc (RR) de 1,01 (IÎ 95%: 0,89-1,15).
Slovak: CHAMPIX 1 mg vareniklín
Romanian: CHAMPIX 1 mg Vareniclină
Slovak: týždni) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Romanian: Rezultatele cheie sunt expuse în tabelul următor:
Slovak: Od 8. dňa až do 14. dňa máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Romanian: Săptămâna 2 Zilele 8-14 Din ziua 8 până în ziua 14, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat albastru deschis de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.
Slovak: Od 1. dňa až do 3. dňa máte užívať jednu bielu filmom obalenú tabletu CHAMPIX 0,5 mg raz denne
Romanian: Zilele 1-3 Din ziua 1 până în ziua 3, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat alb de CHAMPIX
Slovak: Balenie na úvodnú 4-týždňovú liečbu
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 4 săptămâni
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Slovak: 4W CQR CA týž.9-52
Romanian: Studiul 2 (n=1023) 4W CQR ÎC Săpt 9-52 4W CQR ÎC Săpt 9-52
Slovak: Pomer pravdepodobností (95 % CI), p hodnota Vareniklín vs placebo
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%), valoarea p Vareniclină faţă de placebo
Slovak: - Balenie s bielou HDPE fľaškou so závitnicovým uzáverom s detskou poistkou a tesnením, v papierovej škatuľke, obsahujúce 56 x CHAMPIX 1 mg filmom obalených tabliet.
Romanian: - Flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutie de carton, a 56 comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg.
Slovak: Menej časté dýchavica, kašeľ zápal horných dýchacích ciest, kongescia v dýchacích cestách, dysfónia, alergická rinitída, dráždenie v hrdle, kongescia v prinosových dutinách, syndróm kašľa asociovaný s ochorením horných dýchacích ciest, rinorea
Romanian: Inflamaţia tractului respirator superior, congestia tractului respirator, disfonie, rinită alergică, iritare faringiană, congestie sinusală, sindrom de tuse al tractului respirator superior, rinoree
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg vareniklín
Romanian: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclină
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2.).
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklín
Romanian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclină
Slovak: 50 ml/min) sa expozícia vareniklínu zvýšila 1,5-násobne v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu >
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei  30 ml/min şi  50 ml/min), expunerea la vareniclină a crescut de 1,5 ori comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (clearance estimat al creatininei > 80 ml/min).
Slovak: 335) s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili (N = 78 412), a deťmi, ktoré sa narodili nefajčiarkam (N=
Romanian: Un studiu de cohortă bazat pe grupuri de pacienţi a comparat sugari expuşi la CHAMPIX in utero (N=335) cu sugari născuţi de mame care au fumat în timpul sarcinii (N=78412) şi sugari născuţi de mame nefumătoare (N=806438).
Slovak: - Balenie s bielou HDPE fľaškou so závitnicovým uzáverom s detskou poistkou a tesnením, v papierovej škatuľke, obsahujúce 56 x CHAMPIX 0,5 mg filmom obalených tabliet.
Romanian: - Flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutie de carton, a 56 comprimate filmate de CHAMPIX 0,5 mg.
Slovak: Bupropión vs placebo
Romanian: Bupropionă faţă de placebo
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Slovak: Ako užívať CHAMPIX
Romanian: Cum să luaţi CHAMPIX
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu obţinut prin inducţie între polietilenă şi folia de aluminiu, conţinând 56 de comprimate filmate a 0,5 mg.
Slovak: 1 mg filmom obalené tablety s rozmermi 5 mm x 10 mm: svetlomodré bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 1.0" na strane druhej.
Romanian: Comprimate filmate 1 mg cu dimensiunile de 5 mm x 10 mm: comprimate albastru deschis biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi "CHX 1.0" pe cealaltă.
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až ≤ 1/100) a zriedkavé (≥
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate toate reacţiile adverse, care apar cu o frecvenţă mai mare faţă de placebo, clasificate pe aparate, sisteme şi organe (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Slovak: 335) s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili (N = 78 412), a deťmi, ktoré sa narodili nefajčiarkam (N =
Romanian: Un studiu de cohortă bazat pe grupuri de pacienţi a comparat sugari expuşi la CHAMPIX in utero (N=335) cu sugari născuţi de mame care au fumat în timpul sarcinii (N=78.412) şi sugari născuţi de mame nefumătoare (N=806.438).
Slovak: Replacement Therapy) alebo bupropión.
Romanian: Hipertensiune arterială, bufeuri
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu obţinut prin inducţie între polietilenă şi folia de aluminiu, conţinând 56 de comprimate filmate a 1 mg.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, fertility a embryo-fetálneho vývoja neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Vareniklín (N =
Romanian: Vareniclină (N=1130)
Slovak: Balenie na 2-týždňovú úvodnú liečbu
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 2 săptămâni
Slovak: Počas terapie Počet vyhodnocovaných osôb Samovražedné správanie/myšlienky
Romanian: În timpul tratamentului Număr de pacienți evaluați
Slovak: Menej časté hematochézia, gastritída, zmeny vyprázdňovania čriev, grganie, aftózna stomatitída, bolesti ďasien
Romanian: Hematochezie, gastrită, modificări de tranzit intestinal, eructaţii, stomatită aftoasă, durere gingivală,
Slovak: 1. štúdia (n =
Romanian: Studiul 1 (n=1022)
Slovak: U pacientov s ťažkým stupňom poškodenia funkcie obličiek sa má vyhnúť súčasnému podávaniu cimetidínu a vareniklínu.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a cimetidinei şi vareniclinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Slovak: Svetlomodré bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 1.0" na strane druhej.
Romanian: Comprimate albastru deschis biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi "CHX 1.0" pe cealaltă.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2014.
Slovak: EMEA/H/C/00699
Romanian: EMA/131273/2014 EMEA/H/C/00699
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (0,5 şi 1 mg).
Slovak: Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou.
Romanian: Comprimatele se înghit întregi, cu apă.
Slovak: Champix vareniklín
Romanian: Champix vareniclină
Slovak: Liečba liekom Champix trvá 12 týždňov.
Romanian: Tratamentul cu Champix durează 12 săptămâni.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí na štyri týždne úplne prestali fajčiť (medzi 9. a 12. týždňom štúdie), čo potvrdili laboratórne testy dychu pacientov na príznaky fajčenia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu fumaseră deloc timp de patru săptămâni (între săptămâna 9 şi săptămâna 12 a studiului), fapt confirmat prin testări de laborator ale respiraţiei pacientului pentru detectarea de semne de fumat.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Champix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Champix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Počas zvyšných 11 týždňov liečby pacient užíva jednu 1 mg tabletu dvakrát denne.
Romanian: În restul de 11 săptămâni de tratament, pacientul ia un comprimat de 1 mg de două ori pe zi.
Slovak: U ľudí, ktorí fajčia, vzniká návyk na nikotín, chemickú látku v tabaku.
Romanian: Persoanele care fumează devin dependente de nicotină, o substanţă chimică prezentă în tutun.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Champix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Champix.