FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ripetere le operazioni di scongelamento e apertura delle fiale, trasferimento della sospensione e risciacquo, per il numero previsto di fiale il cui contenuto deve essere ricostituito con il diluente: 1 fiala da 1000 dosi di vaccino per 200 ml di diluente (o 1 fiala da 2000 dosi di vaccino per 400 ml di diluente) per la somministrazione per via sottocutanea, oppure 4 fiale da 1000 dosi di vaccino per 200 ml di diluente (o 4 fiale da 2000 dosi di vaccino per 400 ml di diluente) per la somministrazione in ovo.
Danish: • Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel og oprensningsproces for det antal ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet: enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in ovo-administration.
Italian: Per la somministrazione del vaccino utilizzare materiale sterile, privo di tracce di antisettici e/o disinfettanti.
Danish: Anvend sterilt og antiseptisk - og/eller desinfektionsfrit udstyr til injektion.
Italian: Le aste portafiale sono alloggiate in un cestello, all'interno dei bidoni di azoto liquido.
Danish: Ampulbeholderne opbevares i tromler og i flydende kvælstofbeholdere.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea o in ovo.
Danish: Vaccinen skal gives subkutant eller ved in ovo-administration.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Italian: Non conservare per altra occasione il vaccino ricostituito non utilizzato.
Danish: Åbne beholdere med opløst vaccine må ikke bruges igen.
Italian: Periodo di validità del vaccino ricostituito: fino a 2 ore, a temperatura inferiore a 25°C.
Danish: Opbevaringstid for den opløste vaccine: op til 2 timer ved en temperatur under 25 °C.
Italian: Polli di un giorno di età e uova embrionate di 18 giorni di incubazione.
Danish: Daggamle kyllinger og 18-dages embryonerede æg.
Italian: • Per prevenire la mortalità e per ridurre i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Gumboro.
Danish: • For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal sygdom.
Italian: • Per ridurre la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Marek.
Danish: • For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's sygdom.
Italian: - sacca (di cloruro di polivinile) da 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Danish: - (Polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con i vaccini attenuati Merial contro la pseudopeste e la bronchite infettiva.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Merials svækkede vacciner mod Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Italian: Il vaccino induce una immunità attiva ed una risposta sierologica nei confronti della malattia di Gumboro e della malattia di Marek dei polli.
Danish: Vaccinen inducerer aktiv immunitet og et serologisk respons over for infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom hos kyllinger.
Italian: • Indossare guanti ed occhiali protettivi durante le operazioni di scongelamento ed apertura delle fiale.
Danish: • Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Italian: Non ricongelare le fiale in nessun caso.
Danish: Må under ingen omstændigheder fryses igen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DILUENTE STERILE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE STERIL SOLVENS
Italian: Utilizzare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter tilberedning.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione di quelli summenzionati e del diluente fornito per l'uso con il prodotto.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget de nævnte i afsnittet ovenfor samt det opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette produkt.
Italian: Indossare guanti ed occhiali protettivi durante le operazioni di scongelamento ed apertura delle fiale.
Danish: Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Italian: • Dopo l'apertura della fiala, aspirare il contenuto con una siringa sterile da 5 ml.
Danish: • Når ampullen er åbnet, trækkes indholdet op i en 5 ml steril sprøjte.
Italian: Dimetilsulfossido Terreno di diluizione
Danish: Suspension: dimethylsulfoxid fortyndingsmiddel
Italian: Virus vivo ricombinante vHVT013-69, non meno di .......................................... da 3,6 a 5,0 log10 UFP Eccipiente ............................................................................................................................. q.b.
Danish: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ....................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU Hjælpestoffer ............................................................................................................................ q.s.
Italian: 1 sacca da 200 ml 1 sacca da 400 ml 1 sacca da 600 ml 1 sacca da 800 ml 1 sacca da 1000 ml 1 sacca da 1200 ml 1 sacca da 1400 ml 1 sacca da 1600 ml 1 sacca da 1800 ml 1 sacca da 2400 ml
Danish: 1 pose à 200 ml 1 pose à 400 ml 1 pose à 600 ml 1 pose à 800 ml 1 pose à 1000 ml 1 pose à 1200 ml 1 pose à 1400 ml 1 pose à 1600 ml 1 pose à 1800 ml 1 pose à 2400 ml
Italian: Virus vivo ricombinante vHVT013-69, non meno di ........................................ da 3,6 a 5,0 log10 UFP* Eccipienti ...............................................................................................................................q.b.
Danish: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ..................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU* Hjælpestoffer: ........................................................................................................................... q.s.
Italian: In assenza di sperimentazioni specifiche, nessun altro medicinale veterinario deve essere somministrato contemporaneamente al prodotto.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier for samtidig brug med andre veterinære lægemidler, bør dette veterinære lægemiddel ikke anvendes samtidig med andre.
Italian: Periodo di validità del diluente in sacche di cloruro di polivinile: 36 mesi a temperatura inferiore a 30°C.
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polyvinylklorid poser: 36 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con i vaccini attenuati Merial contro la malattia di Marek, ceppo Rispens.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Merials svækkede vacciner mod Marek's sygdom Rispens stamme.
Italian: • Il vaccino, ricostituito seguendo le modalità sopra descritte, deve essere agitato delicatamente per essere pronto per l'uso.
Danish: • For at være klar til brug opblandes den opløste vaccine, tilberedt som beskrevet, ved rolig omrystning.
Italian: • Trasferire la sospensione nel flacone di diluente (Non utilizzare nel caso la soluzione non si presenti limpida).
Danish: • Suspensionen overføres til opløsningsmidlet (Må ikke bruges, hvis det er uklart.)
Italian: Periodo di validità del diluente in flaconi di polipropilene: 12 mesi a temperatura inferiore a 30°C.
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polypropylen flasker: 12 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: DILUENTE STERILE
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: STERIL SOLVENS
Italian: a 1 dose Diluente:
Danish: 1 dosis Solvens:
Italian: - flacone (di polipropilene) da 200 ml di diluente.
Danish: - (Polypropylen)flaske med 200 ml opløsningsmiddel.
Italian: Conservare il vaccino ricostituito a temperatura inferiore a 25°C.
Danish: Opbevar den opløste vaccine under 25 °C.
Italian: Leggere il foglietto illustrativo fornito con la fiala di vaccino.
Danish: Se indlægssedlen i vaccinepakningen.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Italian: • Subito dopo lo scongelamento, aprire le fiale tenendole a debita distanza dal viso al fine di prevenire qualsiasi rischio di lesioni nel caso la fiala "esploda".
Danish: • Så snart ampullerne er optøet, skal de åbnes ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Rekonstitution af vaccinen
Italian: Vaccino vivo ricombinante contro la malattia di Gumboro e la malattia di Marek.
Danish: Levende rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom.
Italian: Diluente:
Danish: Subkutant:
Italian: Aprire le fiale tenendole a debita distanza dal viso al fine di prevenire qualsiasi rischio di lesioni nel caso la fiala "esploda".
Danish: Åben ampullerne ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Italian: DILUENTE STERILE
Danish: STERIL SOLVENS
Italian: • Sciacquare la fiala con questi 2 ml indi trasferire il liquido di risciacquo nel flacone di diluente.
Danish: • Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet.
Italian: • Trasferire la sospensione nel flacone di diluente.
Danish: • Suspensionen overføres til opløsningsmidlet.
Italian: 1600 ml, 1800 ml o 2400 ml di diluente.
Danish: 1600 ml, 1800 ml eller 2400 ml opløsningsmiddel.
Italian: Eliminare tutte le fiale che sono state scongelate per errore.
Danish: Ampuller, der ved et tilfælde er blevet optøet, kasseres.
Italian: Sospensione e diluente per sospensione iniettabile
Danish: Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Italian: Via sottocutanea: una sola somministrazione di 0,2 ml di vaccino ricostituito/pollo di un giorno di età.
Danish: Subkutan administration: En injektion på 0,2 ml pr. kylling, når de er en dag gamle.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Italian: Conservare il diluente a temperatura inferiore a 30°C.
Danish: Opbevar opløsningsmidlet under 30 °C.
Italian: Via in ovo: una sola somministrazione di 0,05 ml di vaccino ricostituito/uovo di pollo embrionato di 18 giorni di incubazione.
Danish: In ovo administration: En injektion på 0,05 ml pr. æg på 18.dag efter embryonering.
Italian: Per questo motivo il vaccino deve essere scongelato e ricostituito solo poco prima dell'uso.
Danish: Derfor bør vaccinesuspensionen kun tilberedes, når det er påkrævet.
Italian: • Aspirare 2 ml del contenuto del flacone di diluente con la stessa siringa.
Danish: • 2 ml af indholdet af opløsningsmidlet suges op i sprøjten.
Italian: Sospensione:
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
Italian: Una sola somministrazione, per via sottocutanea, di 0,2 ml di vaccino ricostituito/pollo di un giorno di età.
Danish: En injektion på 0,2 ml administreres subkutant pr. kylling, når de er en dag gamle.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Vaxxitek HVT+IBD sospensione e diluente per sospensione iniettabile
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Italian: Per la somministrazione del vaccino adottare le usuali precauzioni di asepsi.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer.
Italian: - fiala (di vetro) da 1000 dosi di vaccino, aste portafiale su cui sono inserite 5 fiale.
Danish: - (glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.
Italian: Per via sottocutanea o in ovo.
Danish: Subkutan eller in ovo administration.
Italian: Vaxxitek HVT+IBD Sospensione e diluente per sospensione iniettabile
Danish: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektion (suspension)
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Italian: Per la somministrazione in ovo può essere utilizzata una apparecchiatura per l'inoculazione automatica delle uova, debitamente collaudata per quanto riguarda la capacità di erogare la dose prevista al fine di garantire la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Danish: Til in ovo - administration kan man anvende en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.
Italian: Una sola somministrazione, in ovo, di 0,05 ml di vaccino ricostituito/uovo embrionato di pollo di 18 giorni di incubazione.
Danish: En injektion på 0,05 ml pr. kyllingeæg på 18. dag efter embryonering ved in ovo - administration.
Italian: Ovodeposizione: Non utilizzare nei polli da riproduzione e nelle galline in deposizione.
Danish: Æglæggende fugle: Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata successivamente rinnovata.
Danish: Markedsføringstilladelsen er efterfølgende blevet fornyet.
Italian: Gli studi sono stati effettuati in conformità ai requisiti delle monografie appropriate della Farmacopea europea.
Danish: Undersøgelserne blev udført i overensstemmelse med kravene i de relevante monografier i Den Europæiske Farmakopé.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.
Italian: L'immunità si instaura dopo 4 giorni.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 4 dage.
Italian: Il vaccino è efficace inoltre contro la malattia di Marek.
Danish: Vaccinen er endvidere effektiv mod Marek's sygdom.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne (periodo di sospensione)?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Italian: Si raccomanda perciò di non somministrare altri vaccini, all'infuori di questi citati, nei 14 giorni seguenti la vaccinazione con il prodotto.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner end disse inden for 14 dage efter vaccination med lægemidlet.
Italian: L'immunità si instaura dopo 2 settimane e permane fino a 9 settimane dal giorno della vaccinazione.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
Italian: Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante il periodo cosiddetto "a rischio di infezione".
Danish: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden.
Italian: Come per qualsiasi vaccino vivo dell'herpesvirus dei tacchini (HVT), il prodotto viene eliminato nell'ambiente dagli uccelli vaccinati e può diffondersi ai tacchini.
Danish: Som for enhver levende herpesvirus fra kalkuner (HVT) er produktet udskilt fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Italian: È stata dimostrata inoltre la sicurezza per le specie volatili non sensibili (fagiani, anatre, pernici, quaglie e piccioni) e per i mammiferi (topi e cavie).
Danish: Sikkerheden for ikke-modtagelige fuglearter (fasaner, ænder, agerhøns, vagtler og duer) og for pattedyrearter (mus og marsvin) er ligeledes blevet påvist.
Italian: Dagli studi è emerso che il ceppo sembra innocuo per i tacchini; tuttavia, devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra polli vaccinati e tacchini.
Danish: Undersøgelser har vist, at stammen synes sikker for kalkuner, men der skal tages sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Italian: Poiché il prodotto è conservato in un bidone di azoto liquido, nel modulo sulle informazioni del prodotto dell'EPAR sono fornite istruzioni particolari per la ricostituzione del vaccino.
Danish: Da lægemidlet opbevares i en beholder i flydende kvælstof, gives der særlige anvisninger for rekonstitution af vaccinen i afsnittet om produktinformation i denne EPAR.
Italian: La sicurezza del prodotto è stata dimostrata nell'ambito di alcuni studi di laboratorio e di sperimentazioni sul campo in polli esenti da organismi patogeni e in altri polli.
Danish: Lægemidlets sikkerhed er blevet påvist i adskillige laboratorie- og feltundersøgelser med specifikke patogenfrie kyllinger og andre kyllinger.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for lægemidlet findes på etiketten/den ydre emballage.
Italian: Non sono disponibili dati sull'innocuità e sull'efficacia in caso di somministrazione contemporanea di altri vaccini, eccetto i vaccini attenuati Merial contro la malattia di Marek, la pseudopeste e la bronchite infettiva.
Danish: Der er ingen information tilgængelig om sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med nogen anden vaccine, undtagen Merial's svækkede vacciner imod Marek's sygdom, Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Italian: Benché sia improbabile che il vaccino comprometta la fertilità maschile, è stata comunque inserita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un'avvertenza in tal senso.
Danish: Mens vaccinen næppe vil påvirke fertiliteten hos hanerne, er der ikke desto mindre indført en advarsel i produktresumeet.
Italian: Il prodotto sembra non interferire con gli anticorpi acquisiti dalla gallina e può essere somministrato in sicurezza a pulcini di un giorno di età e a pulcini ancora in uovo senza incorrere in rischi manifesti o indurre un effetto immunosoppressivo.
Danish: Lægemidlet synes ikke at forstyrre antistoffer, der kommer fra moderfuglen, og produktet kan gives sikkert til daggamle kyllinger og til æg med kyllingefostre, uden at det tilsyneladende medfører noget sikkerhedsproblem eller undertrykkende virkning på immunforsvaret.
Italian: È disponibile in sospensione congelata da ricostituire con diluente per l'iniezione nei polli e nelle uova in cui si stanno formando i pulcini.
Danish: Den leveres som frossen suspension, der skal rekonstitueres med et fortyndingsmiddel og injiceres i kyllinger og i æg med kyllingefostre.
Italian: Devono essere vaccinati solo gli animali sani; inoltre, il prodotto non deve essere utilizzato nelle galline in deposizione e nei polli da riproduzione.
Danish: Kun raske fugle bør vaccineres, og produktet bør ikke anvendes til æglæggende fugle og avlsfugle.
Italian: Vaxxitek HVT + IBD contiene ceppi vaccinali che inducono un'immunità attiva e una risposta sierologica (anticorpi rilevati) nei confronti delle due malattie.
Danish: Vaxxitek HVT + IBD indeholder vaccinestammer, som giver aktiv immunitet og serologisk respons (påviste antistoffer) mod de to sygdomme.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Vaxxitek HVT+IBD è efficace nell'immunizzazione attiva dei polli e dei pulcini in uovo contro il virus della malattia di Gumboro.
Danish: Undersøgelserne viste, at Vaxxitek HVT+IBD er effektiv til aktiv immunisering af kyllinger og kyllingefostre i æg mod infektiøs bursal sygdom.
Italian: EMEA/V/C/065 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sintesi destinata al pubblico
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: Il 9 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Merial S.A.S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vaxxitek HVT+IBD, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaxxitek HVT+IBD til Merial S.A.S.
Italian: Vaxxitek HVT+IBD è utilizzato inoltre per ridurre la mortalità, i segni clinici e gli effetti causati dal virus della malattia di Marek (un'infezione da herpesvirus dei polli).
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes også til at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og virkninger forårsaget af Marek's sygdom, som er en herpesvirusinfektion hos kyllinger.
Italian: Vaxxitek HVT+IBD è indicato per prevenire la mortalità dei polli e per ridurre i sintomi clinici e gli effetti causati dal virus della malattia di Gumboro, una malattia che danneggia il sistema immunitario dei polli.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes til at forebygge dødelighed hos kyllinger og til at reducere kliniske symptomer og virkninger, der er forårsaget af infektiøs bursal sygdom, som beskadiger immunsystemet hos kyllinger.
Italian: Altre informazioni su Vaxxitek HVT+IBD
Danish: Andre oplysninger om Vaxxitek HVT+IBD:
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Vaxxitek HVT+IBD siano superiori ai rischi per l'utilizzo nei polli e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vaxxitek HVT+IBD.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxxitek HVT+IBD er større end risiciene, når det anvendes til kyllinger.
Italian: In assenza di sperimentazioni specifiche, nessun altro vaccino deve essere somministrato, nell'uovo, contemporaneamente al prodotto.
Danish: Man bør ved injektion af vaccinen i æggene ikke foretage samtidig administration af andre vacciner, da der ikke findes specifikke undersøgelser af dette.
Italian: Vaxxitek HVT+IBD è un vaccino ricombinante indicato per l'immunizzazione dei polli contro la malattia di Gumboro e la malattia di Marek.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD er en rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom (også kaldet Gumboro) og Marek's sygdom hos kyllinger.
Italian: Qual è il rischio associato a Vaxxitek HVT+IBD ?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaxxitek HVT+IBD?
Italian: Perché è stato approvato Vaxxitek HVT+IBD?
Danish: Hvorfor blev Vaxxitek HVT+IBD godkendt?
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Formafarmaceutica Via di somministrazione
Danish: Lægemiddelform Administration
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Danish: Indhold
Italian: Gli elementi chiave di questi materiali educazionali saranno i seguenti:
Danish: De vigtigste elementer af disse uddannelsesmaterialer vil være:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE PER ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Italian: • Informazioni su come deve essere condotto in maniera appropriata il test KRAS.
Danish: • Information om, hvordan KRAS-testene udføres korrekt
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il formato ed il contenuto dei sopra menzionati materiali con le Competenti Autorità Nazionali di ciascuno Stato Membro.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fastlægge ovenstående materialers format og indhold i enighed med den nationale tilsynsmyndighed.
Italian: • Breve introduzione alla indicazione di Vectibix e scopo di tale mezzo
Danish: • En kort introduktion til indikationen for Vectibix og formålet med dette værktøj
Italian: • Breve introduzione a KRAS ed al suo ruolo nel meccanismo di azione di panitumumab
Danish: • En kort introduktion til KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i medici che ci si aspetta prescrivano Vectibix siano forniti di materiale educazionale che li informi dell'importanza dell'accertamento di KRAS prima del trattamento con panitumumab.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Vectibix, får udleveret uddannelsesmaterialer med information om betydningen af fastlæggelse af KRAS-status inden behandling med panitumumab.