FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase Oncaspar
Bulgarian: При Oncaspar са съобщени случаи на случайно предозиране.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert utilsiktet overdosering med Oncaspar.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон с 3 750 U пегаспаргаза.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass med 3750 E pegaspargase.
Bulgarian: В проучване AALL07P4 фармакодинамичният ефект на Oncaspar е оценен при 47 оценими участници с високорискова прекурсорна B‑клетъчна ОЛЛ, получавали i.v. дози Oncaspar 2 500 U/m2 BSA във фазите на индукция и консолидиране.
Norwegian Bokmål: I studien AALL07P4 ble PD-effekten av Oncaspar vurdert hos 47 evaluerbare pasienter med høyrisiko B-precursor ALL som fikk Oncaspar i.v.
Bulgarian: 3-годишна EFS, %
Norwegian Bokmål: 3-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
Bulgarian: L-аспарагина в кръвта води до инхибиране на синтеза на протеини, ДНК и РНК, особено при левкемичните бласти, които не могат да синтезират L-аспарагин и така претърпяват апоптоза.
Norwegian Bokmål: DNA-syntese og RNA-syntese, spesielt i leukemiske blastceller som ikke kan syntetisere L-asparagin og dermed gjennomgår apoptose.
Bulgarian: Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Oncaspar
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gitt for mye Oncaspar
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се приложи в продължение на 1 до 2 часа, заедно с вече включена инфузия с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml или 5% глюкоза.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan gis over 1 til 2 timer sammen med en infusjon som allerede er i gang med enten natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Bulgarian: Анамнеза за сериозни хеморагични събития при предходна терапия с L-аспарагиназа (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlige blødningstilfeller ved tidligere L-asparaginasebehandling (se pkt.
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с 3 750 U пегаспаргаза
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 3750 E pegaspargase.
Bulgarian: Динатриев фосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumklorid
Bulgarian: По време на фазата на индукция след еднократна i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 се запазва активност на аспарагиназата ≥ 0,1 U/ml за период до 18 дни след прилагането при 95,3% от участниците.
Norwegian Bokmål: dose med Oncaspar 2500 E/m2 under induksjon, ble asparaginaseaktivitet ≥ 0,1 E/ml opprettholdt i opptil 18 dager etter dosering hos 95,3 % av pasientene.
Bulgarian: coli
Norwegian Bokmål: E. coli
Bulgarian: При съмнения за панкреатит, Oncaspar трябва да се преустанови, а ако панкреатитът бъде потвърден, Oncaspar не трябва да се възобновява.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt er bekreftet, skal Oncasparbehandlingen ikke fortsettes.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания и разредения лекарствен продукт вж. точка 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при пациенти с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване CAALL-F01 - проспективно, многоцентрово, кохортно проучване за оценка на употребата на Oncaspar в първата линия на лечение на деца и юноши с ОЛЛ съвместно с полихимиотерапия.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å definere sikkerhet og effekt av Oncaspar hos pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien CAALL-F01, en prospektiv multisenterkohortstudie av Oncaspar brukt i førstelinjebehandling av barn og ungdom med ALL sammen med kjemoterapi med flere midler.
Bulgarian: - чернодробна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Bulgarian: - намален брой червени кръвни клетки; - натрупване на течност в корема (асцит); - треска и грипоподобни симптоми; - рани в устата; - болки в гърба, ставите или корема; - високи нива на мазнини и холестерол в кръвта Ви; ниско ниво на калий в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Redusert antall røde blodceller - Opphopning av væske i magen (ascites) - Feber og influensalignende symptomer - Munnsår - Rygg-, ledd- eller magesmerter - Høye nivåer av fett og kolesterol i blodet, lavt nivå av kalium i blodet
Bulgarian: ASP-304, ASP-400 и ASP-001C/003C).
Norwegian Bokmål: administrering (AALL07P4, DFCI 11-001).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорални контрацептиви (вж. точки 4.4 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som kan bli gravide må det brukes en annen metode enn orale prevensjonsmidler (se pkt.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът е мътен или се е образувала утайка.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete, eller det har dannet seg bunnfall.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oncaspar са оценени в открито, многоцентрово, рандомизирано, контролирано с активно вещество проучване (проучване CCG-1962).
Norwegian Bokmål: Førstelinje (ALL-pasienter ikke-overfølsomme for naturlig E. coli L-asparaginase) Sikkerheten og effekten av Oncaspar ble evaluert i en åpen, randomisert, aktivt kontrollert studie med flere sentre (studie CCG-1962).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, тоест практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Oncaspar inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Метотрексат и цитарабин могат да взаимодействат с Oncaspar по друг начин - предходното им приложение може да засили действието на пегаспаргаза синергично.
Norwegian Bokmål: Metotreksat og cytarabin kan interagere med Oncaspar på ulike måter.
Bulgarian: Преди интравенозно инжектиране разтворът може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan fortynnes med glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning før intravenøs injeksjon (se pkt.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, захароза и натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, sukrose og natriumhydroksid og saltsyre (til pH-justering).
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага заедно с вече включена инфузия на натриев хлорид 9 mg/ml или 5% глюкоза.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan gis sammen med en infusjon som allerede er i gang med enten natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Bulgarian: Oncaspar е прилаган i.m. в доза 2 500 U/m² BSA на 1вия и 15-ия ден от индукцията.
Norwegian Bokmål: ved en dose på 2500 E/m² BSA på dag 1 og 15 av induksjonen.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Les Laboratoires Servier
Bulgarian: При едно от четири кучета се проявява повишена активност на серумната глутаматпируваттрансаминаза.
Norwegian Bokmål: Økt glutamatpyruvat-transaminase-aktivitet i serum forekom også hos én av fire hunder.
Bulgarian: След инжектирането може да се появи пирексия, която обикновено отшумява спонтанно.
Norwegian Bokmål: Denne avtar vanligvis spontant.
Bulgarian: При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да настъпят сериозни тромботични събития, включително тромбоза на сагиталния синус (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige trombotiske hendelser, inkludert sagittal sinustrombose, kan oppstå hos pasienter som får pegaspargase (se pkt.
Bulgarian: Коагулационните показатели трябва да се проследяват на изходно ниво и периодично по време на лечението, и след това, особено ако едновременно се използват други лекарствени продукти с антикоагулантни ефекти, като например ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (вж. точка 4.5), или ако съпътстващо се прилага химиотерапевтична схема, включваща метотрексат, даунорубицин или кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Koaguleringsparametere må overvåkes ved baseline og regelmessig under og etter behandling, spesielt når andre legemidler med koagulasjonshemmende effekter brukes samtidig, som acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (se pkt.
Bulgarian: Тя обикновено изчезва спонтанно до не повече от 1 седмица.
Norwegian Bokmål: Det forsvant vanligvis av seg selv innen maksimalt 1 uke.
Bulgarian: Ефикасността на лечението не е изследвана след повече от 2 години след лечението.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen er ikke undersøkt utover 2 år etter behandling.
Bulgarian: Това е демонстрирано по време на теренни изследвания в продължение на 2 години.
Norwegian Bokmål: Dette er vist i en feltstudie over en periode på 2 år.
Bulgarian: След две години наблюдение се установява, че котките третирани с Oncept IL-2 показват по-дълго средно време до рецидив (над 730 дни), в сравнение с котките от контролната група (287 дни).
Norwegian Bokmål: Etter to års studieoppfølging viste katter behandlet med Oncept IL-2 lengre median tid til tilbakefall (over 730 dager) enn kontrollkatter (287 dager).
Bulgarian: Лиофилизат: 6 x 1 доза Разтворител: 6 х 1ml
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 6 x 1 dose Væske: 6 x 1 ml
Bulgarian: Рекомбинантите на canarypox virus са известни като безопасни за хората.
Norwegian Bokmål: Canarypox-rekombinanter er ansett trygge for mennesker.
Bulgarian: След разтваряне, всяка доза от 1 ml съдържа:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver dose à 1 ml:
Bulgarian: Курс на лечение: 4 третирания през интервал от 1-седмица (ден 0, ден 7, ден 14, ден 21) последвани от 2 третирания през интервал от 2-седмици (ден 35, ден 49).
Norwegian Bokmål: Behandlingskur: 4 administrasjoner med 1 ukes mellomrom (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) etterfulgt av 2 administrasjoner med 2 ukers mellomrom (dag 35, dag 49).
Bulgarian: Вирусът експресира ген IL-2 в мястото на инокулиране, но не се реплицира в котката.
Norwegian Bokmål: Viruset uttrykker IL-2-genet på inokulasjonsstedet, men replikeres ikke hos katt.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи агенти, други имуностимуланти.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, andre immunstimulanter.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с бутил еластомерна запушалка, запечатана с алуминиева капачка.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med butylelastomerpropp, forseglet med en aluminiumshette.
Bulgarian: Oncept IL-2 инжектиран в туморното легло осигурява in situ ниска доза котешки интерлевкин-2, който стимулира антитуморен имунитет, при което се избягва токсичността свързана с системното третиране.
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 injisert i svulstsengen gir derfor in situ en lav dose av felint interleukin-2, som stimulerer antisvulstimmunitet, mens toksisitet forbundet med systemisk behandling unngås.
Bulgarian: Лиофилизат: белезникава хомогенна пелета.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: hvitaktig homogen pellet.
Bulgarian: Специфичните механизми, чрез които имуностимулацията предизвиква антитуморна активност не са известни.
Norwegian Bokmål: Hvilke spesifikke mekanismer som induserer antisvulstaktivitet ved immunstimulering er ikke kjent.
Bulgarian: Освен това котешкия IL-2 е доказано, че има много ниска биологична активност върху човешки левкоцити в сравнение с човешкия IL-2.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at felint IL-2 har svært lav biologisk aktivitet overfor humane leukocytter sammenlignet med humant IL-2.
Bulgarian: QL03AX90.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QL03AX90
Bulgarian: Лечение с Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с приблизително 56% след 1 година и 65% след 2 години в сравнение с контролната група.
Norwegian Bokmål: Behandling med Oncept IL-2 reduserte risikoen for tilbakefall, fra 6 måneder etter behandlingsstart, med ca. 56 % etter 1 år og 65 % etter 2 år, sammenlignet med kontrollgruppen.
Bulgarian: Лечението с Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с около 56% след 1 година и 65% след 2 години.
Norwegian Bokmål: Behandling med Oncept IL-2 reduserte risikoen for tilbakefall, fra 6 måneder etter behandlingsstart, med ca. 56 % etter 1 år og 65 % etter 2 år.
Bulgarian: Разтворител: бистра безцветна течност.
Norwegian Bokmål: Væske: klar fargeløs væske.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след разтваряне.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Bulgarian: Преходна апатия и хипертермия (над 39.5 °C)се наблюдава често при теренни изследвания
Norwegian Bokmål: Forbigående apati og hypertermi (over 39,5 °C) var vanlig i feltstudier.
Bulgarian: Ефикасността е тествана само са в съчетание с хирургическа намеса и лъчетерапия, затова лечението трябва да се извършва според курса на лечение, описан в точка 8.
Norwegian Bokmål: Effekt er kun testet i kombinasjon med kirurgi og strålebehandling, og behandlingen skal derfor gjennomføres i samsvar med behandlingsregime som er beskrevet i pkt.
Bulgarian: Ваксиналния щам vCP1338 е рекомбинантен canarypox virus, експресиращ котешки интерлевкин-2 (IL-2).
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen vCP1338 er et rekombinant canarypox-virus som uttrykker felint interleukin-2 (IL-2).
Bulgarian: Курса на лечение трябва да се започне в деня преди лъчетерапията, за предпочитане в рамките на един месец след хирургическата ексцизия.
Norwegian Bokmål: Start behandlingen dagen før strålebehandling, helst innen én måned etter kirurgisk reseksjon.
Bulgarian: Water for injections
Norwegian Bokmål: Væske: Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Умерена локална реакция (болезненост при палпация, подуване, сърбеж), може да се наблюдава много често при изследванията за безопасност.
Norwegian Bokmål: En moderat lokal reaksjon (smerter ved berøring, hevelse, kloring) var svært vanlig i sikkerhetsstudier.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след Годен до.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Bulgarian: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat
Bulgarian: Oncept IL-2
Norwegian Bokmål: Væske til Oncept IL-2
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворител предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Bulgarian: Картонена кутия с 6 флакона с 1 доза лиофилизат и 6 флакона с 1 ml разтворител.
Norwegian Bokmål: Eske med 6 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 6 hetteglass med 1 ml væske.
Bulgarian: Ефикасността не е тествана при котки с метастази или засягане на лимфен възел.
Norwegian Bokmål: Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt.
Bulgarian: След прилагане на свръхдоза (10 дози), могат да се наблюдават преходна и умерена хипертермия, както и локални реакции (подуване, зачервяване или лека болка и в някои случаи затопляне на мястото на инжектиране).
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en overdose (10 doser) kan det oppstå forbigående moderat til uttalt hypertermi, samt lokale reaksjoner (hevelse, erytem eller lette smerter, og i noen tilfeller varme på injeksjonsstedet).
Bulgarian: Имунотерапия за прилагане в допълнение на хирургична интервенция и лъчетерапия при котки с фибросарком (2-5 cm в диаметър) без метастази или засягане на лимфен възел, за редуциране на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив (локален рецидив или метастази).
Norwegian Bokmål: Immunterapi til bruk i tillegg til kirurgi og strålebehandling hos katt med fibrosarkom (2-5 cm diameter) uten metastaser eller lymfeknute affeksjon, for å redusere risikoen for tilbakefall og forlenge tiden til tilbakefall (lokalt tilbakefall eller metastase).
Bulgarian: Слаби локални и/или системни неблагоприятни реакции, свързани със самата инжекция могат да се наблюдават преходно.
Norwegian Bokmål: Ved selvinjeksjon kan det observeres forbigående milde lokale og/eller systemiske bivirkninger.
Bulgarian: Картонена кутия с 6 флакона с лиофилизат и 6 флакона с разтворител
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 6 hetteglass med lyofilisat og 6 hetteglass med væske
Bulgarian: След разреждане на лиофилизираната ваксина с разтворителя, леко се разклаща и се прилагат пет инжекции (всяка приблизително по 0.2 ml) около мястото на туморната ексцизия: една инжекция във всеки ъгъл и една инжекция в центъра на квадрат 5 cm x 5 cm в средата на хирургическия белег.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisatet med væsken, rystes innholdet lett og fem injeksjoner administreres (hver ca. 0,2 ml) rundt svulstreseksjonsstedet: én injeksjon i hvert hjørne og én injeksjon i midten av et 5 x 5 cm kvadrat med senter i midten av operasjonsarret.
Bulgarian: MERIAL
Norwegian Bokmål: Sukrose
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Væskehetteglass
Bulgarian: ПРОДУКТ Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt
Bulgarian: Използването по препоръчания начин на приложение в 5 точки на инжектиране е важно, за да се гарантира ефикасността на продукта; инжектиране в 1 точка може да доведе до намалена ефикасност (виж. т.
Norwegian Bokmål: Injeksjon på 1 punkt kan medføre redusert effekt (se pkt.
Bulgarian: Поради това, че безопасността и ефикасността при повторно прилагане за лечение на фибросарком не е изследвана, повторно третиране трябва да прецени от ветеринарен лекар след оценка полза/риск.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling bør derfor kun utføres i henhold til behandlende veterinærs nytte/risikovurdering.
Bulgarian: Поради това, че безопасността и ефикасността при повторно прилагане за лечение на фибросарком не е изследвана, повторно третиране трябва да прецени от ветеринарен лекар след преценка полза/риск.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av gjentatt behandling ved tilbakefall av fibrosarkom er ikke undersøkt.
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Bulgarian: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1345/00
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Проучването трябва да се основава на одобрен протокол.
Norwegian Bokmål: Studien skal baseres på en avtalt protokoll.
Bulgarian: Медианата на времето до събитие е девет дни.
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse var ni dager.
Bulgarian: Трис база
Norwegian Bokmål: Tris base
Bulgarian: < 8 часа или неизвестно
Norwegian Bokmål: < 8 timer eller ukjent
Bulgarian: ≥ 8 часа
Norwegian Bokmål: ≥ 8 timer
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1345/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1345/001
Bulgarian: Системо-органен клас/ предпочитан термин
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са мъже и средната възраст е 77,4 години.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene var menn, og gjennomsnittsalderen var 77,4 år.
Bulgarian: Все още няма успешно валидиране.
Norwegian Bokmål: Validering har hittil ikke vært vellykket.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt mens du får dette legemidlet.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност е добра или отлична при 81,9% от 249 пациенти.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt var god eller utmerket hos 81,9 % av 249 pasienter.
Bulgarian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Нидерландия
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Bulgarian: Време от последната доза преди започване на Ondexxya < 8 часа или неизвестно
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose før oppstart med Ondexxya < 8 timer eller ukjent
Bulgarian: Продължителността на този ефект при пациенти с кървене не е известна.
Norwegian Bokmål: Varighet av denne effekten hos blødende pasienter er ikke kjent.
Bulgarian: Данните от пациенти с кървене са ограничени.
Norwegian Bokmål: Data fra blødende pasienter er begrensede.
Bulgarian: В актуализирания междинен анализ са оценени данните от 352 пациенти.
Norwegian Bokmål: I en oppdatert interimanalyse ble data fra 352 pasienter evaluert.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Ondexxya при деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Ondexxya hos barn og ungdom.
Bulgarian: Тези повишения са се запазили в рамките на няколко часа до няколко дни след приложението, но не са съобщени тромботични събития.
Norwegian Bokmål: Disse økningene vedvarte fra flere timer til noen få dager etter administrasjon, men ingen trombotiske hendelser ble rapportert.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болницата и тези указания са предназначени само за болничен персонал.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på sykehuset, og disse instruksjonene er bare beregnet på helsepersonell.
Bulgarian: По тази причина настоятелно се препоръчва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на тромбоза.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor sterkt.
Bulgarian: Честота при пациенти с кървене
Norwegian Bokmål: Frekvens hos blødende pasienter
Bulgarian: ATC код: V03AB38
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03A B38.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа четири флакона.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder fire hetteglass.
Bulgarian: Разпределение Vd на андексанет алфа е 5,3 ± 2,6 l, приблизително еквивалентен на обема на кръвта.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Vd for andeksanet alfa er 5,3 ± 2,6 liter, som tilsvarer ca. blodvolumet.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат това лекарство чрез инжекция или инфузия във вената.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en vene.
Bulgarian: Намаляване на анти-FXa активността
Norwegian Bokmål: Reduksjon av anti-FXa-aktivitet
Bulgarian: (или по-голяма).
Norwegian Bokmål: (eller større) kanyle.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата от това лекарство, от която се нуждаете.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil beregne dosen du trenger av dette legemidlet.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че това лекарство се използва главно при спешни случаи и лекарят е преценил, че се нуждаете от него.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Vær oppmerksom på at dette legemidlet hovedsakelig brukes i akuttsituasjoner, og det er legen som har bestemt at du trenger det.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от четири до седем часа.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden varierer fra fire til syv timer.
Bulgarian: Ограничено за само за болнична употреба.
Norwegian Bokmål: Begrenset til kun sykehusbruk.