FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται μαζί με οινοπνευματώδη ή κατασταλτικούς παράγοντες του ΚΝΣ (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zwłaszcza gdy jest przyjmowana razem z alkoholem lub produktami leczniczymi tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak leki uspokajające lub nasenne) (patrz punkt 4.5).
Greek: όχι συχνές αναπνευστική καταστολή, χασμουρητό
Polish: niezbyt często depresja oddechowa, ziewanie
Greek: Περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) έχουν αναφερθεί με τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη σε εξαρτημένα από οπιοειδή άτομα τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και στις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby (w tym przypadki prowadzące do zgonu), zarówno w badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Μετά την αρχική αιχμή της βουπρενορφίνης, οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μειώθηκαν αργά και οι συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκαν περίπου κατά την εβδομάδα 4.
Polish: Po początkowym wzroście stężenia buprenorfiny, jej stężenie w osoczu powoli malało, a stan stacjonarny stężenia buprenorfiny w osoczu osiągano mniej więcej do 4. tygodnia.
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo δεν είναι ακτινοσκιερά και δεν μπορούν να εντοπιστούν μέσω ακτίνων Χ ή αξονικής τομογραφίας (CT).
Polish: Implanty Sixmo przepuszczają promienie rentgenowskie i nie można ich uwidocznić za pośrednictwem badania RTG lub TK.
Greek: Εικόνα 1: Αθροιστική συνάρτηση κατανομής του ποσοστού των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-16, μελέτη PRO-805 (ITT)
Polish: Rysunek 1: Dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 16, badanie PRO-805 (ITT)
Greek: Δύο επιπρόσθετες τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 παρέχουν υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη ΦΚ (Μελέτες PRO-805 και PRO-806).
Polish: Dwa dodatkowe randomizowane badania fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo dostarczyły danych uzupełniających dotyczących skuteczności i farmakokinetyki (badania PRO-805 i PRO-806).
Greek: Θεραπεία του οξέος πόνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sixmo
Polish: Leczenie ostrego bólu podczas terapii produktem leczniczym Sixmo
Greek: • νεφαζοδόνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Polish: • Nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji.
Greek: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Greek: Αναισθητοποιήστε τη θέση της τομής και τον υποδόριο χώρο που περιέχει τα εμφυτεύματα (για παράδειγμα, ενίοντας 5 έως 7 ml λιδοκαΐνης 1% με αδρεναλίνη
Polish: Znieczulić obszar nacięcia i przestrzeń podskórną, w której znajdują się implanty (np. wstrzykując 5 do 7 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000).
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και άλλων ασθενειών
Polish: • Fenobarbital, karbamazepina, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις για αναλγητική δράση.
Polish: Dla uzyskania działania przeciwbólowego konieczne może być zastosowanie większych dawek.
Greek: • Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτου λόγω αναπνευστικής καταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουπρενορφίνη.
Polish: • Podczas stosowania buprenorfiny odnotowano kilka przypadków zgonów spowodowanych depresją oddechową.
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Polish: W związku z tym opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, lub w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub u pacjentów z napadem drgawek w wywiadzie.
Greek: Ενώ ασκείτε αντίθετη έλξη στο δέρμα, υπό ελαφρά γωνία (όχι μεγαλύτερη από 20 μοίρες), εισαγάγετε μόνο το άκρο του εξαρτήματος χορήγησης μέσα στον υποδόριο χώρο (βάθος 3 έως 4 mm κάτω από το δέρμα), με τη σήμανση στοπ της άνω πλευράς της λοξότμησης στον σωληνίσκο να κοιτάζει προς τα πάνω και να είναι ορατή με το επιπωματικό τελείως κλειδωμένο μέσα στον σωληνίσκο (Εικόνα 5).
Polish: Naciskając na skórę wprowadzić pod niewielkim kątem (nie większym niż 20 stopni) do przestrzeni podskórnej (na głębokość 3 do 4 mm pod skórą) tylko końcówkę aplikatora ze ściętym widocznym oznaczeniem stop na kaniuli skierowanym do góry i obturatorem całkowicie zablokowanym w kaniuli (rysunek 5).
Greek: Αφού καθοριστεί ότι η αναισθησία είναι επαρκής και αποτελεσματική, διενεργήστε μια ρηχή τομή μήκους 2,5 έως 3 mm στο σημάδι της θέσης τομής.
Polish: Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać w oznaczonym miejscu płytkie nacięcie o długości 2,5 do 3 mm.
Greek: Το Sixmo δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Greek: • Λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί στη θέση της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης του εμφυτεύματος.
Polish: • W miejscu założenia lub usunięcia implantu może wystąpić zakażenie.
Greek: Συνεπώς, χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo μόνο με συμβουλή γιατρού και στη συνταγογραφημένη δοσολογία.
Polish: W związku z tym podczas terapii lekiem Sixmo leki te można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza i stosując przepisaną przez niego dawkę.
Greek: • αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Polish: • odwodnienie, zwiększenie apetytu,
Greek: Πίνακας 2: Χαρακτηριστικά ασθενών στις μελέτες PRO-805 και PRO-806
Polish: Tabela 2: Charakterystyka pacjentów w badaniach PRO-805 i PRO-806 Badanie PRO-805
Greek: Εισαγάγετε ένα εμφύτευμα μέσα στον σωληνίσκο (Εικόνα 9), επανεισαγάγετε το επιπωματικό και ωθήστε απαλά το επιπωματικό προς τα εμπρός (θα πρέπει να συναντήσετε ήπια αντίσταση) μέχρι η γραμμή στοπ του επιπωματικού να είναι στο ίδιο επίπεδο με τη σήμανση στοπ της άνω πλευράς της λοξότμησης, το οποίο υποδεικνύει ότι το εμφύτευμα βρίσκεται στο άκρο του σωληνίσκου (Εικόνα 10).
Polish: Włożyć jeden implant do kaniuli (rysunek 9), ponownie włożyć obturator i ostrożnie przesunąć go do przodu (będzie wyczuwalny niewielki opór) aż do zrównania linii stop obturatora ze ściętym oznaczeniem stop, co oznacza, że implant znajduje się na końcu kaniuli (rysunek 10).
Greek: Το Sixmo περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη, η οποία είναι ένα οπιοειδές φάρμακο.
Polish: Lek Sixmo zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego.
Greek: • αϋπνία, άγχος, εχθρότητα, νευρικότητα
Polish: • bezsenność, lęk, wrogość, nerwowość,
Greek: Χρησιμοποιήστε την αποστειρωμένη γάζα και ασκήστε ήπια πίεση στη θέση της τομής, για πέντε λεπτά, για να διασφαλίσετε την αιμόσταση.
Polish: Uciskać jałową gazą miejsce nacięcia przez pięć minut w celu zapewnienia hemostazy.
Greek: 2ο τρίμ.
Polish: Drugi kwartał
Greek: Υπήρξαν περισσότερες περιπτώσεις απορρόφησης και αύξηση στον αριθμό των θνησιγενειών.
Polish: Częściej występowała resorpcja oraz zwiększyła się liczba urodzeń martwych płodów.
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας προκαλούμενα από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności lub przedawkowania spowodowanych zwiększonym stężeniem buprenorfiny (patrz punkt 4.2).
Greek: Η τοποθέτηση και η αφαίρεση του Sixmo πρέπει να λαμβάνουν χώρα σε περιβάλλον που επιτρέπει την τοποθέτηση σε άσηπτες συνθήκες, όπου ο ασθενής μπορεί να ξαπλώσει σε ύπτια θέση.
Polish: Zakładanie i usuwanie produktu leczniczego Sixmo powinno odbywać się w pomieszczeniu, gdzie można wykonać zabieg w warunkach aseptycznych oraz gdzie można pacjenta położyć na plecach.
Greek: Το Sixmo καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερο από την υπογλώσσια βουπρενορφίνη, με την αναλογία των ανταποκριθέντων να είναι 87,6% στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης και 96,4% στην ομάδα του Sixmo.
Polish: Wykazano, że produkt Sixmo był nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa, a odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie wynosił 87,6% w grupie buprenorfiny podjęzykowej i 96,4% w grupie produktu Sixmo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι εξαιρετικά επικίνδυνη η αυτοχορήγηση μη συνταγογραφούμενων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη του συγκεκριμένου προϊόντος και πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η χρήση βενζοδιαζεπινών παράλληλα με αυτό το προϊόν θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Pacjentów należy ostrzec, że samodzielne stosowanie nieprzepisanych przez lekarza benzodiazepin podczas leczenia produktem Sixmo jest bardzo niebezpieczne oraz że powinni stosować benzodiazepiny w skojarzeniu z tym produktem wyłącznie zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego (patrz punkt 4.4).
Greek: όχι συχνές υπαισθησία, ημικρανία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπερυπνία, παραισθησία, τρόμος
Polish: niezbyt często niedoczulica, migrena, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, parastezja, drżenie
Greek: • Εάν το εμφύτευμα που αποβλήθηκε δεν είναι ακέραιο, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να ψηλαφήσει τη θέση τοποθέτησης για να προσδιορίσει τη θέση τυχόν μερών του εμφυτεύματος.
Polish: • Jeśli implant nie został wydalony w całości, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić palpacyjnie umiejscowienie implantu i ustalić lokalizację pozostałego jego fragmentu.
Greek: Διερευνητική χειρουργική επέμβαση χωρίς γνώση της ακριβούς θέσης όλων των εμφυτευμάτων δεν συνιστάται κατηγορηματικά.
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów.
Greek: Εφαρμόστε το αποστειρωμένο οθόνιο στο μπράτσο του ασθενούς.
Polish: Położyć jałową serwetę na ramieniu pacjenta.
Greek: Λευκό/υπόλευκο έως υποκίτρινο, ραβδόσχημο εμφύτευμα, μήκους 26,5 mm και διαμέτρου 2,4 mm.
Polish: Biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Greek: Σημειώστε τη θέση τοποθέτησης με τον χειρουργικό μαρκαδόρο.
Polish: Zaznaczyć miejsce wprowadzenia markerem chirurgicznym.
Greek: Βήμα 4: Ανασηκώστε την άκρη του ανοίγματος της τομής με τη λαβίδα με ακίδα.
Polish: Krok 4: Unieść krawędź otworu nacięcia z użyciem pęsety z ząbkiem.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν αντενδείξεις για MRI δεν θα πρέπει να επιτρέπεται να λάβουν το εμφύτευμα.
Polish: • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przeprowadzenia badania RM nie powinni otrzymać implantu.
Greek: Η υπερβολική ψηλάφηση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα λοίμωξης.
Polish: Nadmierna palpacja krótko po założeniu implantów może zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυξοίδημα, υποθυρεοειδισμό ή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια (π.χ. νόσος του Addison).
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy i niewydolnością kory nadnerczy (np. chorobą Addisona).
Greek: Μην πιέζετε με δύναμη το εμφύτευμα πέρα από το άκρο του σωληνίσκου με το επιπωματικό.
Polish: Nie przesuwać na siłę implantu obturatorem poza końcówkę kaniuli.
Greek: Βήμα 9: Ανακατευθύνετε το εξάρτημα χορήγησης στο επόμενο σημάδι καναλιού, ενώ σταθεροποιείτε το εμφύτευμα που τοποθετήθηκε προηγουμένως με τον δείκτη σας, μακριά από το αιχμηρό άκρο (Εικόνα 13).
Polish: Krok 9: Przekierować aplikator do następnego oznaczenia kanału, przytrzymując równocześnie palcem wskazującym wcześniej założony implant, z dala od ostrej końcówki (rysunek 13).
Greek: Και στις δύο μελέτες, ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από τα οπιοειδή οι οποίοι ήταν νεοθεραπευόμενοι με βουπρενορφίνη υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί 24 εβδομάδες με 4 Sixmo ή 4 εμφυτεύματα εικονικού φαρμάκου.
Polish: W ramach obu badań dorośli pacjenci uzależnieni od opioidu, którzy nie otrzymywali wcześniej buprenorfiny byli leczeni przez okres 24 tygodni
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA Karta ostrzegawcza dla pacjenta
Greek: • κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Polish: • Klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές μειωμένη όρεξη όχι συχνές μη φυσιολογική αύξηση σωματικού βάρους, αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu niezbyt często nieprawidłowy przyrost wagi, odwodnienie, zwiększenie apetytu
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών συχνές πόνος από την επέμβαση*, αντίδραση στη θέση ιατρικής πράξης*
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach często ból podczas procedury*, reakcja w miejscu przeprowadzania procedury*
Greek: Η τοποθέτηση και αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo πρέπει να διενεργείται από γιατρό ο οποίος είναι ικανός στη μικροχειρουργική και εκπαιδευμένος για τη διεξαγωγή της διαδικασίας τοποθέτησης και αφαίρεσης.
Polish: Założenie i usuwanie implantów Sixmo musi wykonywać lekarz uprawniony do przeprowadzania drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolony w zakresie procedury wszczepiania i usuwania implantów.
Greek: Στη μελέτη PRO-805, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για παράνομα οπιοειδή κατά τις εβδομάδες 1 έως 16, ενώ η CDF κατά τις εβδομάδες 17 έως 24 αξιολογήθηκε ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Polish: W badaniu PRO-805 pierwszorzędowym punktem końcowym była dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 16, natomiast dystrybuanta w tygodniach 17 do 24 była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Greek: Βήμα 8: Ενώ κρατάτε το επιπωματικό στη θέση του στο μπράτσο, αποσύρετε τον σωληνίσκο κατά μήκος του επιπωματικού, αφήνοντας το εμφύτευμα στη θέση του (Εικόνα 11).
Polish: Krok 8: Przytrzymując obturator na miejscu na ramieniu, wycofać kaniulę wzdłuż obturatora pozostawiając implant na miejscu (rysunek 11).
Greek: Στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις όπου τα εμφυτεύματα Sixmo είχαν μεταναστεύσει τοπικά από τη θέση τοποθέτησης.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono 2 przypadki miejscowego przemieszczenia się implantów Sixmo z miejsca ich wszczepienia.
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo προορίζονται για να παραμένουν τοποθετημένα για 6 μήνες και παρέχουν συνεχή χορήγηση βουπρενορφίνης.
Polish: Implanty Sixmo są przeznaczone do wprowadzenia na okres 6 miesięcy i zapewniania stałego dostarczania buprenorfiny.
Greek: Βήμα 15: Πιάστε και σηκώστε την άκρη του δέρματος με τη λαβίδα ιστού μίας ακίδας Adson και ξεχωρίστε τους ιστούς επάνω και κάτω από το ορατό εμφύτευμα, χρησιμοποιώντας ένα ψαλίδι Iris ή μια κυρτή λαβίδα Μosquito (Εικόνα 16).
Polish: Krok 15: Unieść krawędź skóry, używając jednozębowej pęsety chirurgicznej do tkanek Adson, i oddzielić tkanki powyżej i poniżej widocznego implantu nożyczkami tęczówkowymi lub zakrzywionymi kleszczykami chirurgicznymi typu Mosquito (rysunek 16).
Greek: Αφαιρούνται κατά το τέλος του έκτου μήνα.
Polish: Są usuwane po upływie sześciu miesięcy.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά τον ασθενή μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για στέρηση ή άλλους κλινικούς δείκτες που υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να χρειάζεται συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Polish: • Do czasu wymiany implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego musi ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów odstawienia lub innych objawów klinicznych wskazujących na potrzebę stosowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της βουπρενορφίνης, το ενδεχόμενο παρακολούθησης του νεογνού για αρκετές ημέρες θα πρέπει να εξετάζεται στο τέλος της εγκυμοσύνης, για να αποτραπεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης σε νεογνά.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania buprenorfiny, po porodzie należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie noworodka, aby zapobiec wystąpieniu u niego depresji oddechowej lub zespołu abstynencyjnego.
Greek: Η βουπρενορφίνη υπόκειται σε N-απαλκυλίωση στον κύριο φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη νορβουπρενορφίνη και επακόλουθη γλυκουρονιδίωση.
Polish: Buprenorfina ulega N-dezalkilacji do jej głównego farmakologicznie czynnego metabolitu norbuprenorfiny, a następnie glukuronidacji.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι διακόπτουν τη θεραπεία με το Sixmo θα πρέπει να επανέρχονται στην προηγούμενη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης εντός 12 έως 24 ωρών μετά την αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo (δηλ. στη δόση από την οποία μεταφέρθηκαν πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sixmo).
Polish: Pacjenci, którzy przerwą leczenie produktem leczniczym Sixmo, powinni, w ciągu 12 do 24 godzin od usunięcia implantów Sixmo, rozpocząć stosowanie wcześniej przyjmowanej dawki buprenorfiny podjęzykowej (tj. dawki z której przeszli na leczenie produktem leczniczym Sixmo).
Greek: • Υπνηλία μπορεί να παρουσιαστεί ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την τοποθέτηση.
Polish: • Może wystąpić senność, zwłaszcza podczas pierwszego tygodnia po założeniu implantów.
Greek: • ράμματα, όπως 4-0 Prolene™ με κόπτουσα βελόνα FS-2 (μπορούν να είναι απορροφήσιμα)
Polish: • bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm, • nici chirurgiczne, takie jak 4-0 Prolene™ z igłą tnącą FS-2 (mogą być wchłanialne),
Greek: Τα εμφυτεύματα πρέπει να τοποθετούνται σε κατανομή σχήματος βεντάλιας τουλάχιστον 5 mm από την τομή και να είναι ψηλαφήσιμα μετά την τοποθέτηση.
Polish: Implanty powinny być ułożone w kształcie wachlarza w odległości co najmniej 5 mm od nacięcia oraz powinny być palpacyjnie wyczuwalne.
Greek: Πίνακας 5: Θραύση εμφυτεύματος στις διπλά τυφλές μελέτες Φάσης 3 του Sixmo Τρέχουσα τεχνική και εκπαίδευση
Polish: Tabela 5: Złamanie implantu w badaniach fazy III produktu Sixmo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση, όπως τσίμπημα, μούδιασμα, μυρμηκίαση και κνησμός
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie i swędzenie,
Greek: Ωστόσο, είναι δυνατό να εξαχθεί η βουπρενορφίνη από το εμφύτευμα Sixmo.
Polish: Jest jednak możliwość odzyskania buprenorfiny z implantu Sixmo.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση σε περιπατητικούς ασθενείς.
Polish: Opioidy mogą spowodować hipotensję ortostatyczną u pacjentów ambulatoryjnych.
Greek: Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για συμπτώματα στέρησης.
Polish: Lekarz będzie monitorował pacjenta do czasu wymiany implantu, aby ocenić czy nie występują u niego objawy odstawienia.
Greek: Κατά την υποδόρια τοποθέτηση είναι απαραίτητη η επιβεβαίωση της κατάλληλης τοποθέτησης με ψηλάφηση.
Polish: Należy palpacyjnie potwierdzić prawidłowe wprowadzenie podskórne implantu.
Greek: Σωστά τοποθετημένα εμφυτεύματα είναι εκείνα που τοποθετούνται ακριβώς κάτω από το δέρμα, χρησιμοποιώντας το εξάρτημα χορήγησης εμφυτευμάτων, περίπου 80 έως 100 mm (8 έως 10 cm) πάνω από τον έσω επικόνδυλο, στην αύλακα μεταξύ του δικεφάλου και του τρικεφάλου μυός της εσωτερικής πλευράς του μπράτσου.
Polish: Prawidłowo założone implanty umieszczone są z użyciem aplikatora implantu tuż pod skórą, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym po wewnętrznej stronie ramienia.
Greek: Κριτήρια για τη χρήση συμπληρωματικής υπογλώσσιας βουπρενορφίνης Είναι πιθανό ένα υποσύνολο ασθενών να χρειάζεται περιστασιακή υποστήριξη με συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη για την επίτευξη πλήρους ελέγχου των συμπτωμάτων στέρησης οπιοειδούς και της έντονης επιθυμίας για χρήση, π.χ. σε περιόδους προσωπικού άγχους ή κρίσης.
Polish: Kryteria stosowania dawek uzupełniających buprenorfiny podjęzykowej Istnieje możliwość, że pewna grupa pacjentów będzie sporadycznie wymagała podania uzupełniającej dawki buprenorfiny podjęzykowej w celu uzyskania pełnej kontroli objawów odstawienia opioidu lub głodu narkotycznego, np. w sytuacjach stresowych lub kryzysowych.
Greek: Αναγνωρίστε τη θέση τοποθέτησης, η οποία βρίσκεται στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου, περίπου 80 έως 100 mm (8 έως 10 cm) πάνω από τον έσω επικόνδυλο, στην αύλακα μεταξύ του δικεφάλου και του τρικεφάλου μυός.
Polish: Należy zidentyfikować miejsce założenia implantów znajdujące się po wewnętrznej stronie ramienia, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego, w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym.
Greek: Η χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων υπογλώσσιας βουπρενορφίνης θα πρέπει να εξετάζεται από τον θεράποντα γιατρό εάν:
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć podanie uzupełniających dawek buprenorfiny podjęzykowej, jeśli:
Greek: • τελευταία ημερομηνία κατά την οποία πρέπει να αφαιρεθεί το εμφύτευμα Φυλάξτε αυτήν την κάρτα σε ασφαλές μέρος, καθώς οι πληροφορίες σε αυτήν την κάρτα μπορεί να καταστήσουν ευκολότερη τη διεξαγωγή της αφαίρεσης.
Polish: Kartę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zamieszczone na niej informacje mogą ułatwić usunięcie implantów.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θέση του εμφυτεύματος με τις τρέχουσες (και χρησιμοποιούμενες στην αγορά) τεχνικές τοποθέτησης και αφαίρεσης αναφέρθηκαν στο 25,9% και 14,1% των ασθενών στις διπλά τυφλές και στις μελέτες επέκτασης, αντίστοιχα.
Polish: Działania niepożądane dotyczące miejsca umieszczania implantu z zastosowaniem obecnej (oraz komercyjnie stosowanej) techniki zakładania i usuwania zgłoszono u, odpowiednio, 25,9%
Greek: Εφαρμόστε υγρή κόλλα στα όρια του δέρματος και αφήστε να στεγνώσει πριν κλείσετε την τομή με τη λεπτή κολλητική ταινία πλάτους περίπου 6 mm (ταινίαπεταλούδα).
Polish: Marginesy nacięcia skóry posmarować płynnym klejem i poczekać aż wyschnie przed zamknięciem nacięcia cienkim paskiem samoprzylepnym o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy).
Greek: • περίοδος χωρίς επεισόδια νοσηλειών (εθισμός ή θέματα ψυχικής υγείας), επισκέψεις στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή παρεμβάσεις σε καταστάσεις κρίσεων
Polish: • okres bez epizodów hospitalizacji (problemów z uzależnieniem lub zdrowiem psychicznym),
Greek: Εάν κάποιο(α) εμφύτευμα(τα) ή θραύσμα(τα) εμφυτεύματος δεν αφαιρεθεί(ούν) κατά τη διάρκεια μιας προσπάθειας αφαίρεσης, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε απεικόνιση για τον εντοπισμό μόλις είναι εφικτό, με την επακόλουθη προσπάθεια αφαίρεσης να διενεργηθεί την ίδια ημέρα με τον εντοπισμό.
Polish: Jeśli podczas próby usuwania nie udało się wyjąć implantu(ów) lub fragmentu(ów) implantu, należy niezwłocznie je zlokalizować, wykonując badanie obrazowe, a następnie, tego samego dnia, ponownie spróbować je usunąć.
Greek: Χειρουργική παρέμβαση είναι απαραίτητη για την αφαίρεση ενός εμφυτεύματος που έχει μεταναστεύσει.
Polish: W celu usunięcia przemieszczonego implantu konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα εισαχθούν βαθιά, είναι πιθανό να προκληθεί νευροαγγειακή βλάβη.
Polish: Głębokie wprowadzenie implantów może spowodować uraz nerwowo-naczyniowy.