FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 Règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du COnseil.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen.
French: Les contributions qu'apportent les associations sectorielles à la création de cette plateforme technologique permettront de trouver des solutions pour supprimer les goulets d'étranglement dans le processus de développement de nouveaux médicaments.
Dutch: De inbreng van brancheorganisaties in dit technologieplatform zal helpen bij het vinden van oplossingen om knelpunten bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen weg te nemen.
French: La «deuxième étape», après l'évaluation et la certification des PMF/VAMF, décrit comment les autorités compétentes qui ont accordé ou accorderont une autorisation de mise sur le marché tiendront compte de la certification, de la re-certification ou de la modification du PMF/VAMP relatif aux médicaments concernés.
Dutch: In de ‘tweede stap', die volgt op de beoordeling en certificering van de PMF/VAMF, wordt uiteengezet hoe de bevoegde autoriteiten die een handelsvergunning zullen verlenen dan wel verleend hebben, rekening zullen houden met de certificering, hercertificering of variatie van de PMF/VAMF gerelateerd aan de betrokken geneesmiddelen.
French: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Pays-Bas) (vice-pPrésident)
Dutch: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederland) (vice-voorzitter)
French: En 2004, la durée moyenne de la procédure était de 86 jours.
Dutch: In 2004 namen de procedures gemiddeld 86 dagen in beslag.
French: L'Agence apporte un soutien logistique et pratique aux délégués.
Dutch: Het Bureau biedt afgevaardigden ook logistieke en praktische steun.
French: Capacité de stockage du centre de données
Dutch: Opslagcapaciteit in het datacentrum
French: Après avoir mis en place deux importants réseaux de stockage de données dans le nouveau centre de données de l'EMEA, le secteur des TI a fait en sorte que les capacités de traitement et de stockage de l'Agence soient adaptées à sa charge de travail pour les cinq prochaines années.
Dutch: Met de implementatie van twee grote inrichtingen voor gegevensopslag in het nieuwe EMEA-datacentrum heeft IT ervoor gezorgd dat de verwerkings- en opslagcapaciteit van het Bureau gedurende de komende vijf jaar in lijn zijn met de werklast.
French: Le présent rapport couvre les activités de l'EMEA en 2004.
Dutch: Onderhavig verslag heeft betrekking op de activiteiten van het EMEA in 2004.
French: Autres dépenses administratives 2 075 000 2,46 % 2 371 000 2,39 % 4 030 000 3,66 % Total titre 2
Dutch: Overige administratieve uitgaven 2 075 000 2.46 % 2 371 000 2.39 % 4 030 000 3.66 % Totaal titel 2
French: • le rôle accru de l'Agence dans la fourniture d'conseil scientifiques aux entreprises;
Dutch: • Actievere rol van het Bureau bij het geven van wetenschappelijke adviezen aan bedrijven
French: • Yann LE CAM (représentant d'une organisation de patients) (vice-président)
Dutch: • Yann LE CAM (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie) (vice-voorzitter)
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de la paroxétine restait positif, mais que l'information sur le produit devait être modifiée, en particulier en ce qui concerne des avertissements sur le comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de verhouding van baten en risico's van paroxetine nog steeds gunstig is, doch stelde dat de productinformatie moest worden aangepast, met name inzake waarschuwingen voor het risico van suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
French: • José Félix Olalla Marañón (Espagne)
Dutch: • José Félix Olalla Marañón (Spanje)
French: Le nombre de demandes relatives à des médicaments orphelins est resté relativement stable en 2004, avec 10 demandes.
Dutch: Het aantal aanvragen voor weesgeneesmiddelen in 2004 is betrekkelijk stabiel gebleven en uitgekomen op tien.
French: Étant donné l'utilisation croissante de documents sous forme électronique, leur publication sur la Toile, la nouvelle législation sur l'accès aux documents, le rôle de l'Agence en tant que fournisseur d'informations pharmaceutiques et les exigences en matière de gestion des documents et des archives selon la norme ISO 9000, l'Agence a recentré ses activités sur tout le cycle de vie des documents et a adapté en conséquence son approche de la gestion des archives.
Dutch: Met het oog op het toenemende gebruik van elektronische documenten, de publicatie ervan op het internet, de nieuwe wetgeving betreffende de toegang tot documenten, de rol van het Bureau als verstrekker van informatie over geneesmiddelen en de vereisten voor document- en gegevensbeheer krachtens ISO 9000, heeft het Bureau zijn activiteiten gericht op de gehele levenscyclus van documenten en is derhalve een andere aanpak van het gegevensbeheer gaan hanteren.
French: Sur la scène internationale, deux faits saillants sont à signaler.
Dutch: Op het internationale podium hebben zich twee belangrijke veranderingen voorgedaan.
French: Suppléant: Mykolas MAURICAS
Dutch: Plaatsvervanger: Mykolas MAURICAS
French: Les PMF ont fait l'objet de huit demandes en 2004.
Dutch: Er zijn in 2004 acht aanvragen ontvangen voor PMF's.
French: Marie HEROUTOVÁ (République tchèque)
Dutch: Marie HEROUTOVÁ (Tsjechië)
French: Il convient également d'encourager la recherche pharmacoépidémiologique dans les États membres et à l'échelle communautaire.
Dutch: Daarnaast is het belangrijk dat het farmaco-epidemiologisch onderzoek op nationaal en op EU-niveau wordt uitgebreid.
French: Le PSUR enregistre tous les effets indésirables des médicaments rapportés dans le monde au cours d'une période donnée ainsi que toutes les autres informations nouvelles concernant la sécurité, y compris des propositions d'action en matière de sécurité, le cas échéant.
Dutch: In het periodieke veiligheidsrapport worden alle bijwerkingen van geneesmiddelen genoteerd die gedurende een bepaalde tijdsinterval wereldwijd zijn opgetekend, alsmede alle overige gegevens die met betrekking tot de veiligheid bekend worden, waaronder, zo nodig, voorstellen voor veiligheidsmaatregelen.
French: Le conseil d'administration s'est réuni pour la première fois sous sa nouvelle forme le 24 mai 2004 en assemblée extraordinaire.
Dutch: De raad van bestuur kwam in zijn nieuwe samenstelling op 24 mei 2004 voor het eerst bijeen voor een buitengewone vergadering.
French: Une demande concernait la collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) pour une procédure d'assistance parallèle à l'élaboration d'un protocole, qui faisait également l'objet d'une procédure de suivi.
Dutch: Eén aanvraag betrof samenwerking met de Food and Drug Administration (FDA) op het gebied van een parallelle procedure voor technische bijstand inzake protocollen, waarvoor tevens een vervolgprocedure in gang werd gezet.
French: Ces modifications devraient améliorer l'efficacité du processus et réduire les délais de traitement.
Dutch: De aanpassingen moeten tevens leiden tot efficiëntere processen en kortere termijnen.
French: Le comité a également mis la dernière main à ses propositions à la Commission concernant une liste de produits essentiels pour les équidés, qui peuvent être autorisés sans LMR pour autant que des périodes de retrait réglementaire de six mois soient appliquées.
Dutch: Het Comité heeft eveneens zijn voorstellen afgerond voor een lijst van essentiële producten voor paardachtigen die zonder MRL's kunnen worden toegelaten, mits een wettige wachttijd van zes maanden in acht wordt genomen.
French: Les objectifs généraux du programme ont été revus et publiés et le principe d'un nouveau système d'essai a été accepté.
Dutch: De algemene doelstellingen werden herzien en bekendgemaakt en in beginsel werd een nieuw testprogramma overeengekomen.
French: Les préparatifs ont débuté afin que toutes les dispositions trouvent leur pleine application le 20 novembre 2005.
Dutch: De voorbereidingen zijn aangevangen voor de volledige toepassing van alle wetgeving op 20 november 2005.
French: Le conseil d'administration a examiné des questions relatives à la nouvelle législation pharmaceutique et à son incidence sur le rôle et le fonctionnement de l'Agence, ainsi que la stratégie à long terme baptisée «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010».
Dutch: De raad besprak kwesties met betrekking tot de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen en de gevolgen daarvan voor de rol en de activiteiten van het Bureau, alsmede de langetermijnstrategie die wordt uiteengezet in de ‘routekaart van het EMEA naar 2010'.
French: • Approbation des nominations des États membres pour la nouvelle composition du CHMP et du CVMP.
Dutch: • Goedkeuring van de benoemingen van de lidstaten voor de nieuwe samenstelling van het CHMP en CVMP
French: Suppléant: Wolfgang KUBELKA
Dutch: Plaatsvervanger: Wolfgang KUBELKA
French: Cinq demandes d'conseil scientifique ont été reçues en 2004.
Dutch: In 2004 werden vijf aanvragen voor wetenschappelijk advies ontvangen.
French: Sept demandes ont été retirées par des demandeurs avant qu'un avis ne soit rendu.
Dutch: Er zijn zeven aanvragen ingetrokken vóór advies.
French: Dans le cadre de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA américaine, un projet pilote a été lancé afin de fournir des conseil scientifiques parallèles.
Dutch: In het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse FDA is er een proefprogramma opgestart voor parallelle wetenschappelijke advisering.
French: • Une équipe PAT, un groupe européen d'inspecteurs des BPF et d'évaluateurs de qualité, a été créée afin de traiter les questions relatives à la mise en œuvre des technologies analytiques des procédés (process analytical technologies ou PAT) par les fabricants et une séance de formation a été organisée pour les évaluateurs et les inspecteurs en septembre, avec le soutien de l'agence suédoise des médicaments.
Dutch: • Er werd een PAT-team opgericht, een Europees team van GMP-inspecteurs en kwaliteitsbeoordelaars, dat zich bezighoudt met zaken die te maken hebben met de toepassing van technologische methoden voor procesanalyse (Process Analytical Technology - PAT) door fabrikanten, en in september werd een opleidingssessie georganiseerd voor beoordelaars en inspecteurs met steun van het Zweedse geneesmiddelenbureau.
French: 4.3 Échantillonnage et essais
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
French: Ces experts et le secrétariat de l'EMEA poursuivront leurs activités dans ces domaines et dans d'autres, comme la thérapie cellulaire et l'ingénierie tissulaire, en 2005.
Dutch: Deze deskundigen en het EMEA-secretariaat zullen hun werk op deze en andere nieuwe gebieden, zoals celtherapie en producten die op basis van menselijk weefsel ("tissue engineering") zijn vervaardigd, in 2005 voortzetten.
French: Dépenses relatives au traitement des données
Dutch: Uitgaven voor gegevensverwerking
French: Un comité consultatif provisoire sur l'audit a été mis en place en septembre 2004 et se compose de plusieurs membres, tant internes qu'externes à l'Agence.
Dutch: In september 2004 is er een tijdelijk Adviescomité voor audits opgericht met een aantal externe en interne leden.
French: • maladies métaboliques rares affectant le sang ou le système cardiovasculaire chez les nourrissons (5 produits)
Dutch: • Zeldzame stofwisselingsziekten die het bloed of het hart- en vaatstelsel van pasgeborenen aantasten (vijf producten)
French: Un nouveau modèle a été introduit afin de faciliter la collecte des données pertinentes.
Dutch: Een herziene template is geïntroduceerd om gemakkelijker relevante gegevens te kunnen verzamelen.
French: Ce nombre est inférieur à celui des années précédentes, ce qui traduit peut-être une meilleure compréhension par les promoteurs de la procédure et des critères qui président à la désignation des médicaments orphelins.
Dutch: Dit aantal is lager dan in voorgaande jaren, mogelijk doordat sponsors meer kennis hebben van de procedure en criteria voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
French: Les nouvelles règles clarifient les procédures relatives à la diffusion de documents provenant d'un tiers et font peser sur le directeur exécutif, notamment, la responsabilité du traitement des demandes de confirmation
Dutch: De nieuwe voorschriften verduidelijken de procedures voor de vrijgave van documenten die afkomstig zijn van een derde partij en kennen specifiek aan de directeur de verantwoordelijkheid toe voor de behandeling van confirmatieve verzoeken1.
French: Les problèmes de transfert de méthode surviennent généralement lorsque la description des procédures d'essai par les entreprises est insuffisamment détaillée.
Dutch: Zulke problemen doen zich vooral voor wanneer ondernemingen de testprocedures niet voldoende gedetailleerd hebben beschreven.
French: Suppléant: Leila FARAH
Dutch: Plaatsvervanger: Leila FARAH
French: La collecte et l'échange de ces informations entre les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, les promoteurs d'essais cliniques et les autorités réglementaires permettent de réagir rapidement et efficacement afin de protéger au mieux les utilisateurs de médicaments.
Dutch: Door de verzameling en uitwisseling van gegevens op dit vlak tussen vergunninghouders, sponsors van klinische proeven en regelgevers kunnen snelle en passende maatregelen worden getroffen om gebruikers van geneesmiddelen zo goed mogelijk te beschermen.
French: Arbitrages et saisines communautaires reçus/prévus (entrées)
Dutch: Ontvangen/verwachte arbitrages en communautaire verwijzingen (input)
French: EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2004/2005 [Recommandations communautaires pour la composition du vaccin de la grippe pour la saison 2004/2005]
Dutch: EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2004/2005
French: À la suite de la décision adoptée par le conseil d'administration en 2003, un projet pilote de douze mois a débuté en mai 2004 pour fournir des conseil scientifiques gratuits à tout promoteur désireux de développer des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments qui relèvent du système des utilisations mineures et des espèces mineures.
Dutch: Op basis van een besluit van de raad van bestuur in 2003 werd in mei 2004 een proefproject van twaalf maanden gelanceerd, met als doel gratis wetenschappelijk advies te verlenen aan elke sponsor die tracht geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren te ontwikkelen die onder de regeling voor minder belangrijke indicaties en diersoorten vallen.
French: Le HMPC s'est réuni deux fois en 2004 et a institué des groupes de travail temporaires afin d'examiner et de mettre à jour les orientations disponibles qui avaient été adoptées par le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes entre 1997 et 2004 et d'identifier les besoins d'orientations supplémentaires en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité ou sur des questions organisationnelles.
Dutch: Het HMPC, dat in 2004 tweemaal bijeenkwam, heeft tijdelijke werkgroepen opgezet om richtsnoeren die de werkgroep Kruidengeneesmiddelen tussen 1997 en 2004 heeft opgesteld, te beoordelen en te actualiseren, alsmede om de behoefte aan aanvullende richtsnoeren op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid of organisatorische zaken in kaart te brengen.
French: Dans trois dossiers sur 31, les résultats nécessitaient une étude plus poussée.
Dutch: Voor drie van de 31 producten was nader onderzoek nodig.
French: Une hausse de 40 % du nombre de réservations de voyage et d'hôtel pour les délégués bénéficiant d'un remboursement a été enregistrée, ainsi qu'une progression de 20 % des réservations d'hôtel pour les délégués ne bénéficiant pas d'un remboursement.
Dutch: Verder steeg het aantal reis- en hotelboekingen voor afgevaardigden die een onkostenvergoeding ontvangen, met 40% en het aantal hotelboekingen voor afgevaardigden die geen vergoeding ontvangen, groeide met 20%.
French: • groupe de travail de l'EMEA/CHMP avec les organisations de patients
Dutch: • EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties
French: • Birthe Byskov Holm (représentant d'une organisation de patients)
Dutch: • Birthe Byskov Holm (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie)
French: L'ensemble législatif révisé a des conséquences considérables sur l'Agence.
Dutch: wetgevingspakket heeft grote gevolgen voor het Bureau.
French: Le système européen propose deux méthodes d'autorisation des médicaments.
Dutch: Het Europees systeem biedt twee mogelijkheden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
French: Une contribution spéciale de l'UE - le Fonds des médicaments orphelins - a été allouée afin d'inciter des promoteurs à développer des produits qui, sans cela, pourraient ne pas être mis au point.
Dutch: Er is voorzien in een speciaal communautair fonds (het ‘weesgeneesmiddelenfonds') om sponsors te stimuleren geneesmiddelen te ontwikkelen die anders niet zouden worden ontwikkeld.
French: Santé Canada a entamé des évaluations sur la Hongrie et la République tchèque à la suite des visites positives coordonnées par la Commission avant la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle dans le cadre de l'extension de ce dernier aux nouveaux États membres.
Dutch: Health Canada is gestart met beoordelingen van Hongarije en de Tsjechische Republiek na geslaagde bezoeken die door de Commissie waren gecoördineerd, als onderdeel van de uitbreiding van de MRA met nieuwe lidstaten.
French: • L'EMEA a apporté son soutien à la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques, en veillant au bon déroulement du lancement de la base de données européennes sur les essais cliniques (EudraCT) avant la date limite réglementaire du 1er mai 2004.
Dutch: • Het EMEA ondersteunde de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven, zodat de Europese database voor klinische proeven (EudraCT) met succes kon worden geïntroduceerd vóór het verstrijken van de wettelijke termijn op 1 mei 2004.
French: Concept paper on the need to revise the guideline on production and quality control of monoclonal antibodies (3AB4A, Revision December 1994) [Document de réflexion sur la nécessité de réviser la ligne directrice sur la production et le contrôle de la qualité d'anticorps monoclonaux (3AB4A, révision, décembre 1994)]
Dutch: Concept paper on the need to revise the guideline on production and quality control of monoclonal antibodies (3AB4A, Revision December 1994)
French: Par ailleurs, à l'issue de l'USR, il est courant que l'entreprise concernée informe les professionnels de la santé en adressant une lettre aux médecins de tous les États membres de l'UE dans lesquels le médicament est mis sur le marché.
Dutch: Na afronding van de USR is het de gewoonte dat het betrokken bedrijf de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten van de EU waar het geneesmiddel op de markt wordt gebracht, op de hoogte stelt in de vorm van een artsenbrief.
French: Le travail relatif à l'amélioration de divers aspects de la gestion des saisines, qui a débuté en 2003, s'est poursuivi en 2004.
Dutch: Werkzaamheden in verband met de verbetering van diverse aspecten inzake het beheer van verwijzingsprocedures, waarmee in 2003 een aanvang is gemaakt, zijn in 2004 voortgezet.
French: Par ailleurs, il introduit en permanence de nouveaux services et améliore l'infrastructure selon les souhaits des entreprises et des utilisateurs, en tenant compte des tendances technologiques afin de veiller à ce que l'infrastructure et les fonctionnalités évoluent avec leur temps.
Dutch: Bovendien introduceert de dienst op verzoek van bedrijven en gebruikers voortdurend nieuwe diensten en verbeteringen met betrekking tot de infrastructuur, waarbij rekening wordt gehouden met actuele technologische tendensen om ervoor te zorgen dat de infrastructuur en faciliteiten met hun tijd meegaan.
French: Du fait de l'élargissement et de la nouvelle législation, l'Agence a subi d'importants changements structurels: la composition du conseil d'administration a été modifiée pour intégrer les représentants des nouveaux États membres et le quatrième comité scientifique de l'Agence - le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) - a été porté sur les fonts baptismaux.
Dutch: Als gevolg van de uitbreiding en de nieuwe wetgeving heeft het Bureau enkele grote en structurele veranderingen ondergaan: de samenstelling van de raad van bestuur werd gewijzigd om de vertegenwoordigers uit de nieuwe lidstaten onder te kunnen brengen en daarnaast werd het vierde wetenschappelijk comité van het Bureau opgericht - het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC).
French: Suppléant: Josef SUKO
Dutch: Plaatsvervanger: Josef SUKO
French: Le secteur a également mené à bien un «contrôle de santé du système» afin de mettre la dernière main à différents aspects de la configuration, du support opérationnel et de la fourniture de services.
Dutch: IT heeft ook een zogenaamde systeemgezondheidscontrole uitgevoerd om de laatste hand te kunnen leggen aan aspecten in verband met configuratie, operationele ondersteuning en dienstenlevering.
French: Le service comptable tient les comptes, effectue les paiements et collecte les revenus conformément aux procédures établies par le règlement financier.
Dutch: De dienst Boekhouding houdt de rekeningen bij, verricht betalingen en int inkomsten overeenkomstig de in het financieel reglement van het EMEA vastgelegde procedures.
French: En 2004, l'EMEA a reçu 6 nouvelles demandes pour de nouvelles LMR.
Dutch: In 2004 heeft het EMEA zes nieuwe aanvragen voor nieuwe MRL's ontvangen.
French: Pat O'MAHONY (Suppléant: Joan GILVARRY)
Dutch: Pat O'MAHONY (Plaatsvervanger: Joan GILVARRY)
French: • Une première itération servant de base au premier système de productionlimité aux données sur les produits approuvés en suivant la procédure centralisée - s'est terminée et a fait l'objet d'une démonstration à la fin de 2004.
Dutch: • Een eerste iteratie die de basis van het eerste productiesysteem vormt en die beperkt bleef tot producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd, is afgerond en eind 2004 gedemonstreerd
French: • Infrastructure: les architectures de base ont été mises en place
Dutch: • Infrastructuur: de eerste omgevingen zijn gerealiseerd
French: 41 experts ont ainsi été consultés sur des demandes spécifiques en 2004.
Dutch: In dat kader zijn in 2004 41 deskundigen geraadpleegd over bepaalde aanvragen.
French: 1.6 Institutions et agences européennes et partenaires internationaux
Dutch: 1.6 EU-instellingen, instanties en internationale partners
French: • Sécurité: des propositions ont été formulées pour des politiques en matière de sécurité.
Dutch: • Veiligheid: er zijn veiligheidsmaatregelen ter goedkeuring voorgelegd
French: • L'augmentation constante du nombre de demandes d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles traduit les efforts déployés par l'EMEA pour encourager le recours systématique à ces procédures.
Dutch: • De geleidelijke toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen is de vrucht van het beleid waarin het EMEA heeft aangespoord om systematisch van de betreffende procedures gebruik te maken.
French: La saisine a été engagée pour examiner les questions liées à la sécurité de l'utilisateur, dans l'intérêt de la Communauté, à la suite d'un accident ayant entraîné un décès humain lors de l'utilisation de ce produit pour traiter des animaux plus tôt dans l'année 2004.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd begonnen om onderzoek te verrichten naar de gebruikersveiligheid, in het belang van de Gemeenschap, nadat eerder in 2004 een persoon overleed als gevolg van het gebruik van dit product tijdens de behandeling van dieren.