FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important information about some of the ingredients of PegIntron Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de PegIntron Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: When patients are administered PegIntron with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Spanish: Cuando a los pacientes se les administra PegIntron con medicamentos metabolizados por CYP1A2 o CYP2D6, es poco probable que el grado de descenso en la actividad del citocromo P 450 tenga un impacto clínico, excepto con medicamentos que tengan un estrecho margen terapéutico (Tabla 5).
English: The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia del tratamiento con PegIntron en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, por lo que no deberá emplearse PegIntron en estos pacientes.
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Spanish: La fatiga, alopecia, prurito, náuseas, anorexia, peso disminuido, irritabilidad e insomnio se producen con una tasa notablemente inferior en pacientes tratados con PegIntron en monoterapia en comparación con los tratados con la terapia de combinación (ver Tabla 6).
English: This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Spanish: Este estudio demostró que PegIntron era superior a interferón alfa-2b (Tabla 8).
English: What you need to know before you use PegIntron
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar PegIntron
English: Other medicines and PegIntron Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Otros medicamentos y PegIntron Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo: - está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o vitaminas/suplementos alimenticios, incluso los adquiridos sin receta.
English: The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Spanish: La incidencia clínica de factores neutralizantes en pacientes que recibieron 0,5 microgramos/kg de PegIntron es de 1,1 %.
English: Approximately 21 % of children treated with PegIntron/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Spanish: Aproximadamente el 21 % de los niños tratados con la terapia de combinación de PegIntron/ribavirina desarrollaron un incremento de la hormona estimulante del tiroides (TSH).
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (PegIntron) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Spanish: La administración concomitante de peginterferón alfa-2b (PegIntron) con cafeína o desipramina aumentó ligeramente la exposición de cafeína y desipramina.
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Spanish: Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
English: Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machines.
Spanish: Advertir a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento con PegIntron que eviten la conducción o el uso de máquinas.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for PegIntron and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples para PegIntron y ribavirina (cápsulas y solución oral) en niños y adolescentes con hepatitis C crónica se han evaluado durante un ensayo clínico.
English: Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de PegIntron en pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/minuto (ver sección 5.2).
English: The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Spanish: Eliminación de los materiales de la inyección La pluma precargada, la aguja y todos los materiales de la inyección están destinados a un solo uso y se deben desechar después de la inyección.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
Spanish: Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de PegIntron y ribavirina.
English: Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Spanish: Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con PegIntron, especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
English: However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of PegIntron apparent clearance.
Spanish: Sin embargo, la eliminación renal puede representar la minoría de aclaramiento aparente de PegIntron (aproximadamente 30 %).
English: Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Spanish: Trastornos metabólicos Se han observado hipertrigliceridemia y empeoramiento de la hipertrigliceridemia, algunas veces grave.
English: When used in combination with ribavirin, PegIntron did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con ribavirina, PegIntron no provocó ningún efecto no observado previamente con cada principio activo por separado.
English: If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Spanish: Si la función renal disminuye durante el tratamiento, se deberá interrumpir el tratamiento con PegIntron.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Spanish: Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideas de suicidio e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con PegIntron e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
English: Dose reduction of PegIntron in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Spanish: La reducción de la dosis de PegIntron en niños y adolescentes se logra mediante la modificación de la dosis recomendada en un proceso con dos pasos a partir de la dosis inicial de 60 g/m2/semana, reduciendo a 40 g/m2/semana, después, si es necesario, a 20 g/m2/semana.
English: Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Spanish: Los datos procedentes de pacientes de edad avanzada tratados con una dosis única de PegIntron no sugieren que se precise un cambio en la dosis de PegIntron como consecuencia de la edad (ver sección 5.2).
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Solamente se recomienda el empleo de PegIntron en mujeres en edad fértil cuando estén utilizando un método anticonceptivo efectivo durante el periodo de tratamiento.
English: Dose modification guidelines for adult patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Spanish: Las normas de modificación de la dosis para pacientes adultos que utilizan PegIntron en monoterapia se describen en la Tabla 3a.
English: The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Spanish: La farmacocinética de PegIntron tras una dosis única subcutánea de 1,0 microgramo/kg no se vio afectada por la edad.
English: While being treated with PegIntron, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Spanish: Mientras esté recibiendo tratamiento con PegIntron, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir una bajada de presión arterial.
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Spanish: Peso disminuido Estas reacciones adversas fueron frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en ensayos clínicos en los pacientes tratados con PegIntron en monoterapia.
English: How to self-inject PegIntron?
Spanish: ¿Cómo autoinyectarse PegIntron?
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida u homicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con PegIntron y controlar al paciente con tratamiento psiquiátrico adecuado.
English: The data suggest that no alteration in PegIntron dosage is necessary based on advancing age.
Spanish: Los datos sugieren que no se requiere la modificación de la dosis de PegIntron por una edad avanzada.
English: Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Spanish: Los pacientes tratados con PegIntron mostraron unas ligeras elevaciones, relacionadas con la dosis, de la temperatura corporal.
English: In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo sugieren que la actividad biológica de PegIntron deriva de su molécula de interferón alfa-2b.
English: Prior to initiation of PegIntron therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con PegIntron, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier alteración tiroidea detectada en ese momento debe resolverse con tratamiento convencional.
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Spanish: La relativa escasa toxicidad del monometoxipolietilenglicol (mPEG), el cual se libera de PegIntron mediante el metabolismo in vivo se ha demostrado en estudios preclínicos de toxicidad aguda y subcrónica en el roedor y el mono, estudios sobre el desarrollo embrio-fetal estándar y ensayos de mutagenicidad in vitro.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Spanish: Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente a la terapia convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento con PegIntron.
English: Do not use PegIntron
Spanish: No use PegIntron
English: PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Spanish: Los valores de la Cmáx y del AUC de PegIntron aumentan de una manera relacionada con la dosis.
English: PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Spanish: PegIntron deberá administrarse como una inyección subcutánea una vez a la semana.
English: 3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
Spanish: 3 en el 4 % (8/194) de los pacientes que recibieron PegIntron en combinación con ribavirina.
English: In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Spanish: En un ensayo clínico, aproximadamente el 1,2 % de los pacientes tratados con PegIntron o interferón alfa-2b en combinación con ribavirina notificaron durante el tratamiento efectos psiquiátricos con amenaza para la vida.
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con PegIntron en combinación con ribavirina.
English: In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (PegIntron) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
Spanish: En estos estudios, se investigaron los efectos de regímenes de dosis múltiples de peginterferón alfa-2b (PegIntron) en pacientes con hepatitis C (1,5 mcg/semana) o en pacientes sanos (1 mcg/semana o 3 mcg/semana) (Tabla 4).
English: After administering the dose, the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Tras la administración de la dosis, la pluma precargada de PegIntron y la solución no utilizada contenida en él deben desecharse de acuerdo con la normativa local.
English: The dose of PegIntron for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se deberá reducir la dosis de PegIntron en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Spanish: PegIntron 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (PegIntron) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (PegIntron) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Spanish: No se ha observado una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre peginterferón alfa-2b (PegIntron) y tolbutamida, midazolam o dapsona; por tanto, no es necesario ajustar la dosis cuando peginterferón alfa-2b (PegIntron) se administre con medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 y N-acetiltransferasa.
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with PegIntron reported in adult patients.
Spanish: Contusión efecto de clase de los productos que contienen interferón-alfa - notificados en terapia estándar con interferón en adultos y pacientes pediátricos; notificado con PegIntron en pacientes adultos.
English: Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or combination therapy, the dosages of PegIntron and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Spanish: Modificación de la dosis en todos los pacientes (monoterapia y terapia de combinación) Si se producen reacciones adversas graves o alteraciones en las pruebas de laboratorio durante el tratamiento con PegIntron en monoterapia o en terapia de combinación, se deben modificar las dosis de PegIntron y/o ribavirina según proceda, hasta que las reacciones adversas desaparezcan.
English: It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that resulted in reduced height in some patients.
Spanish: Es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store PegIntron”.
Spanish: Para su eliminación, ver las instrucciones de la sección 5, “Conservación de PegIntron”.
English: Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes tratados con PegIntron y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina presentan mayor riesgo de desarrollar anemia por lo tanto no se recomienda el uso concomitante de esta combinación con zidovudina (ver sección 4.5).
English: At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Spanish: Con la dosis de 1,5 µg/kg de PegIntron mas ribavirina, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron menores en pacientes con cirrosis, en pacientes con niveles normales de ALT, en pacientes con carga viral basal > 600.000 UI/ml y en pacientes > 40 años de edad.
English: Reduce PegIntron to one-half dose if:
Spanish: Reducir la dosis de PegIntron a la mitad si:
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin).
Spanish: Los resultados preclínicos de toxicidad juvenil han demostrado una disminución menor, relacionada con la dosis en el crecimiento global en ratas recién nacidas tratadas con ribavirina (ver sección 5.3 de la ficha técnica de Rebetol si se administra PegIntron en combinación con ribavirina).
English: Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
Spanish: Tabla 8 Respuesta virológica sostenida (% pacientes VHC negativo) PegIntron en monoterapia
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Spanish: Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en combinación con PegIntron o interferón alfa-2b.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of PegIntron and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de PegIntron y ribavirina, se requirieron modificaciones de dosis en el 25 % de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y pérdida de peso.
English: Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if PegIntron is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Spanish: Ver también la ficha técnica de ribavirina y boceprevir si se administra PegIntron en terapia de combinación en pacientes con hepatitis C crónica.
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use PegIntron” above).
Spanish: No está permitido el uso de este medicamento en niños y adolescentes con diagnóstico o sospecha de enfermedades psiquiátricas graves (ver la sección anterior “No use PegIntron”).
English: Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Spanish: No se han practicado estudios con PegIntron sobre la reproducción.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98 %.
Spanish: El valor de predicción negativo para la respuesta sostenida en pacientes tratados con PegIntron en monoterapia fue del 98 %.
English: - Then insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial.
Spanish: - Inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de PegIntron.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the PegIntron pre-filled pen”).
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver el ANEXO AL PROSPECTO “Cómo usar la pluma precargada de PegIntron").
English: In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Spanish: En caso de disfunción tiroidea, podrá continuarse el tratamiento con PegIntron si los niveles de TSH pueden mantenerse dentro del rango normal con medicamentos oportunos.
English: Use in adults - PegIntron in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Spanish: Uso en adultos - PegIntron en tratamiento de combinación Este medicamento, cuando se administra con las cápsulas de ribavirina, generalmente se administra a una dosis de 1,5 microgramos por kilogramo de peso una vez a la semana.
English: - are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and PegIntron”).
Spanish: - está siendo tratado con telbivudina (ver sección “Uso de PegIntron con otros medicamentos”).
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the PegIntron/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas en niños y adolescentes La mayoría de los cambios en los valores de laboratorio en los ensayos clínicos con PegIntron/ribavirina fueron de suaves a moderados.
English: Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the PegIntron/ribavirin clinical trial.
Spanish: Solamente se trataron 5 niños y adolescentes con Genotipo 4 en el ensayo clínico con PegIntron/ribavirina.
English: The recommended dose of PegIntron is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Spanish: La dosis recomendada por vía subcutánea de PegIntron es de 60 g/m2/semana en combinación con ribavirina 15 mg/kg/día por vía oral dividida en dos dosis administradas con alimentos (mañana y noche).
English: PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Spanish: PegIntron debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.