FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Bulgarian: Доза от 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до поддържащата доза.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.
Czech: Exalief může snižovat účinnost hormonálních kontraceptiv.
Bulgarian: Exalief може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Czech: Není známo, zda proniká do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали той преминава в кърмата.
Czech: Při léčbě starších pacientů je nutné postupovat opatrně, neboť o použití přípravku Exalief u těchto pacientů je k dispozici omezené množství informací.
Bulgarian: Към лечението на пациенти в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание, тъй като информацията за безопасността на употребата на Exalief при такива пациенти е ограничена.
Czech: Ve studii fertility na myších byly pozorovány vývojové vlivy u embryí; účinky však mohou být také důsledkem menšího počtu corpora lutea a takto ukazují narušení fertility.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мишки се наблюдават ефекти върху ембрионалното развитие; ефекти обаче може да възникнат и в резултат на по-малък брой на corpora lutea, което показва увреждане на фертилитета.
Czech: • trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
Bulgarian: имате обърканост, влошаване на гърчовете или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.
Czech: Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Exalief a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat urgentní lékařskou péči:
Bulgarian: Ако Ви се случат, спрете приема на Exalief и незабавно информирайте лекар или идете до някоя болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Czech: Konkomitantní užívání přípravku Exalief s oxkarbazepinem se nedoporučuje, neboť může způsobit nadměrnou expozici aktivním metabolitům.
Bulgarian: Едновременната употреба на Exalief с окскарбазепин не се препоръчва, тъй като това може да причини свръхекспозиция на активните метаболити.
Czech: Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena klinickými symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí.
Bulgarian: В повечето случаи хипонатриемията е асимптоматична, но може и да е придружена от клинични симптоми като влошаване на гърчовете, объркване, понижено ниво на съзнание.
Czech: Exalief je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní.
Bulgarian: Exalief е показан като допълнителна терапия при възрастни с парциални гърчове със или без вторична генерализация.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální/perorální antikoncepci.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате хормонални/перорални противозачатъчни.
Czech: U pacientů s CLCR <30 ml/min se podávání nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Bulgarian: Употребата при пациенти с CLCR <30 ml/min не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни.
Czech: Ženy v plodném věku proto musejí během léčby přípravkem Exalief používat odpovídající antikoncepci, a to až do konce menstruačního cyklu po ukončení léčby (viz bod 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Затова жените с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция по време на лечение със Exalief и до края на текущия менструационен цикъл след прекратяване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.6).
Czech: • změny nálad nebo halucinace,
Bulgarian: Промени в настроението или халюцинации
Czech: Dysfonie, epistaxe, bolest na hrudi
Bulgarian: Дисфония, епистаксис, болка в гърдите
Czech: Trpíte-li postižením ledvin, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Exalief.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви се назначи по-ниска доза Exalief.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena (viz bod 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje .
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепин при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана (вж. точки 4.4 и 5.2) и затова употребата при такива пациенти не се препоръчва.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika eslikarbazepinacetátu.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепин ацетат.
Czech: Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Exalief podáván bezprostředně před jinými léky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky.
Bulgarian: Това забавяне във времето трябва да се взема предвид когато Exalief се използва точно преди или в комбинация с други лекарствени средства, които изискват корекция на дозата при едновременно прилагане с Exalief.
Czech: • poruchy čichu a/nebo chuti,
Bulgarian: Промени в обонянието и/или вкуса
Czech: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet
Bulgarian: 20 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vazba na plazmatické bílkoviny nebyla významně ovlivněna přítomností warfarinu, diazepamu, digoxinu, fenytoinu a tolbutamidu.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че свързването с плазмените протеини не се повлиява значимо от наличието на варфарин, диазепам, дигоксин, фенитоин и толбутамид.
Czech: Vliv přípravku Exalief na primárně generalizované záchvaty nebyl studován.
Bulgarian: Влиянието на Exalief върху първично генерализирани гърчове не е проучено.
Czech: Váš lékař Vám stanoví správnou dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Exalief užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Exalief.
Czech: U potkanů ani myší nebyly pozorovány žádné účinky na parametry fertility u generace F1.
Bulgarian: При плъхове и мишки не се наблюдават ефекти върху параметрите на фертилитета в F1.
Czech: Exalief se používá u dospělých pacientů, kteří již užívají jiné antiepileptické léčivé přípravky a mají i nadále záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty).
Bulgarian: Exalief се използва при възрастни пациенти, които вече приемат други антиепилетични лекарства и все още получават гърчове, които засягат една част от мозъка (парциален гърч).
Czech: • snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce.
Bulgarian: Намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по-вероятни
Czech: Nevelký počet osob léčených antiepileptiky se zabýval myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или самоубийство.
Czech: Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším počtem záchvatů.
Bulgarian: Ако го направите, се излагате на риск да получите повече гърчове.
Czech: Hyponatrémie byla jako nežádoucí účinek zaznamenána u méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Exalief.
Bulgarian: Хипонатриемия се съобщава като нежелана лекарствена реакция при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с Exalief.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte lék na ředění krve - warfarin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.
Czech: Známý atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Bulgarian: Доказан атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен.
Czech: • bolest na hrudi,
Bulgarian: Болка в гърдите
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, mělo by být během léčby přípravkem Exalief kojení přerušeno.
Bulgarian: Тъй като не може да бъде изключен риск за кърмачето, кърменето трябва бъде преустановено за периода на лечението с Exalief.
Czech: • bolest ucha nebo zvonění v uších,
Bulgarian: Болка в ушите или шум в ушите
Czech: Proto by pacienti měli být monitorováni, zda nevykazují příznaky suicidálních myšlenek a chování, a je nutné zvážit odpovídající terapii.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се обмисли съответно лечение.
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na farmakokinetiku R-warfarinu ani na koagulaci.
Bulgarian: Няма ефект върху фармакокинетиката на R-варфарин или върху кръвосъсирването.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu přípravkem Exalief ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да прекрати лечението с Exalief, дозата обикновено се намалява постепенно.
Czech: Nemělo by dojít k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Bulgarian: Не трябва да се предприема внезапно преустановяване на антиепилептичното лечение, тъй като това може да доведе до нова проява на гърчове, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за детето.
Czech: • úbytek hmotnosti nebo nadměrný přírůstek hmotnosti,
Bulgarian: Загуба на тегло или силно наддаване на тегло
Czech: Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika.
Bulgarian: Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи антиепилептични лекарства.
Czech: Celkem eslikarbazepin a jeho glukuronid odpovídají za více než 90 % celkových metabolitů vyloučených v moči, z nichž jsou zhruba dvě třetiny vyloučeny v nezměněné formě a jedna třetina jako glukuronidový konjugát.
Bulgarian: Общо на есликарбазепин и неговият глюкуронид се падат повече от 90% от общото количество екскретирани с урината метаболити, като приблизително две трети са в непроменен вид и една трета - под формата на глюкурониден конюгат.
Czech: • pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,
Bulgarian: Плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции
Czech: Během placebem kontrolovaných studií programu léčby epilepsie eslikarbazepin-acetátem se neprojevily vzácné nežádoucí účinky, jako je útlum kostní dřeně, anafylaktické reakce, těžké kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), systémový lupus erythematodes nebo těžké srdeční arytmie.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани проучвания по програмата за лечение на епилепсия с есликарбазепин ацетат не се проявяват редки нежелани реакции, като например подтискане на костния мозък, анафилактични реакции, тежки кожни реакции (напр. синдром на Stevens-Johnson), системен еритематозен лупус или сериозни сърдечни аритмии.
Czech: Biologickou dostupnost lze považovat za vysokou, neboť množství metabolitů vyloučených močí odpovídá více než 90 % dávky eslikarbazepin-acetátu.
Bulgarian: Бионаличността може да се приеме за висока, тъй като количеството на откриваните в урината метаболити съответства на повече от 90% от дозата на есликарбазепин ацетат.
Czech: Hladiny sodíku v séru je též nutné stanovit, pokud se projeví klinické příznaky hyponatrémie.
Bulgarian: Освен това серумните нива на натрий трябва да бъдат определяни, ако се проявят клинични признаци на хипонатриемия.
Czech: Vazba warfarinu, diazepamu, digoxinu, fenytoinu a tolbutamidu nebyla významně ovlivněna přítomností eslikarbazepinu.
Bulgarian: Свързването на варфарин, диазепам, дигоксин, фенитоин и толбутамид не се повлиява значимо от наличието на есликарбазепин.
Czech: Hodnoty tmax eslikarbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání dávky.
Bulgarian: tmax на есликарбазепин се достига 2 до 3 h след прилагане на дозата.
Czech: Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání přípravku Exalief znovu důsledně zhodnotit.
Bulgarian: Ако приемащи есликарбазепин ацетат жени забременеят или планират за забременеят, употребата на Exalief трябва да бъде внимателно преоценена.
Czech: Exalief byl spojen s některými nežádoucími účinky na centrální nervovou soustavu, jako jsou závratě a somnolence, jež by mohly zvýšit výskyt náhodných úrazů.
Bulgarian: Exalief се свързва с някои нежелани лекарствени реакции от страна на централната нервна система, като замайване и сомнолентност, които могат да повишат честотата на случайни наранявания.
Czech: Přítomnost alely HLA-B*1502 u ostatních etnik je zanedbatelná.
Bulgarian: Честотата, с която алел HLA-B*1502 се среща сред останалите етнически групи, е пренебрежимо малка.
Czech: • dvojité nebo rozmazané vidění,
Bulgarian: Двойно виждане или замъглено зрение
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)
Czech: U novorozenců byla hlášena krvácivá onemocnění způsobená antiepileptiky.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения на кръвосъсирването при новородени, причинени от антиепилептичните лекарствени средства.
Czech: Farmakodynamický účinek
Bulgarian: Фармакодинамичен ефект
Czech: Při užívání přípravku Exalief buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu (pádu).
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Exalief, за да избегнете случайно нараняване (падане).
Czech: • trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího
Bulgarian: страдате от някои видове нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: - CLCR < 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením ledvin, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Bulgarian: - CLCR <30 ml/min: употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва поради недостатъчни данни
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech se projevily při expozičních limitech znatelně nižších než jsou klinické expoziční limity eslikarbazepinu (hlavního a farmakologicky aktivního metabolitu eslikarbazepin-acetátu).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават при проучванията върху животни, се проявяват при нива на експозиция, които са значително по-ниски от нивата на клинична експозиция на есликарбазепин (основният и фармакологично активен метаболит на есликарбазепин ацетат).
Czech: Další léčivé přípravky
Bulgarian: Други лекарствени продукти
Czech: • chladné končetiny,
Bulgarian: Студени крайници
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen na potkanech a myších na potenciální nežádoucí účinky na fertilitu parentální generace a generace F1.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат е оценен при плъхове и мишки за потенциални нежелани реакции върху фертилитета на родителите и на поколение F1.
Czech: Kromě toho je též nutné stanovit hladiny sodíku při běžném laboratorním vyšetření.
Bulgarian: Освен в тези случаи, нивата на натрий трябва да бъдат определяни при рутинните лабораторни изследвания.
Czech: Pacientům (a osobám, jež pacientům poskytují péči) je nutné doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se projeví suicidální myšlenky nebo chování.
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят консултация с лекар, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedená níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10), časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000).
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100) нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000) много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnocení antiepileptických léčivých přípravků rovněž doložila mírně zvýšené riziko suicidálních myšlenek a chování.
Bulgarian: Метаанализът на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилетични лекарствени продукти също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Czech: • pocit nedostatku energie nebo únavy,
Bulgarian: Усещане за липса на енергия или умора
Czech: Před otěhotněním a během těhotenství se doporučuje suplementace kyselinou listovou.
Bulgarian: Преди и по време на бременността се препоръчва прием на добавки, съдържащи фолиева киселина.
Czech: • potíže se spánkem,
Bulgarian: Проблеми със съня
Czech: Na základě Vaší odpovědi na přípravek Exalief lze dávku zvýšit na 1200 mg jedenkrát denně.
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от Exalief, дозата Ви може да бъде увеличена до 1 200 mg веднъж дневно.
Czech: Hypertenze, hypotenze, ortostatická hypotenze
Bulgarian: Хипертония, хипотония, ортостатична хипотония
Czech: • těžká bolest zad a žaludku,
Bulgarian: Силна болка в гърба и стомаха
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírně až středně intenzivní a projevily se především v prvních týdnech léčby eslikarbazepin-acetátem.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по интензитет и се проявяват предимно през първите седмици от лечението с есликарбазепин ацетат.
Czech: Byly však hlášeny u oxkarbazepinu.
Bulgarian: Такива обаче се съобщават при лечение с окскарбазепин.
Czech: Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin-acetátu byly doloženy ve třech placebem kontrolovaných, dvojitě slepých studiích fáze III u 1 049 dospělých pacientů s farmakorezistentní parciální epilepsií, která nereagovala na léčbu jedním až třemi konkomitantními antiepileptickými léčivými přípravky.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на есликарбазепин ацетат е доказана при три двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания фаза ІІІ при 1 049 възрастни пациенти с парциална епилепсия, рефрактерна на лечение с един до три едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукта.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích, jichž se zúčastnilo 1 192 dospělých pacientů s parciálními záchvaty (856 pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a 336 léčených placebem), byly u 45,3 % pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a 24,4 % pacientů léčených placebem zaznamenány nežádoucí účinky.
Bulgarian: При плацебо контролираните проучвания, обхващащи 1 192 възрастни пациенти с парциални гърчове (856 пациенти, лекувани с есликарбазепин ацетат, и 336 - на плацебо), 45,3% от лекуваните с есликарбазепин ацетат пациенти и 24,4% от пациентите на плацебо получават нежелани лекарствени реакции.
Czech: Co Exalief obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Exalief
Czech: Vyrážka se jako nežádoucí účinek projevila u 1,1 % celkové populace léčené přípravkem Exalief v placebem kontrolovaných studiích přídavné léčby epileptických pacientů.
Bulgarian: Обрив се развива като нежелана лекарствена реакция при 1,1% от общата популация на лекуваните със Exalief при плацебо-контролирани проучвания с прилагане на допълнителна терапия при епилептици.
Czech: Studie genotoxicity eslikarbazepin-acetátu nenaznačují žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност с есликарбазепин ацетат не показват особен риск за хората.
Czech: Exalief patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají pro léčbu epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty.
Bulgarian: Exalief принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за лечение на епилепсия - състояние, при което дадено лице има повтарящи се гърчове или припадъци.
Czech: • Společně s přípravkem Exalief neužívejte oxkarbazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.
Bulgarian: Не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с Exalief, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky studií fáze III u dospělých epileptických pacientů naznačila, že konkomitantní podávání s valproátem nebo levetiracetamem neovlivňuje expozici eslikarbazepinu, ale nebylo to ověřeno klasickými studiemi interakcí.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на фаза III проучвания при възрастни пациенти с епилепсия показва, че едновременното прилагане с валпроат или леветирацетам не оказва влияние върху експозицията на есликарбазепин, но това не е потвърдено от конвенционални проучвания за взаимодействията.
Czech: Při náhodném předávkování přípravkem Exalief byly zaznamenány symptomy centrální nervové soustavy, jako je vertigo, nestabilní chůze a hemiparéza.
Bulgarian: При случайно предозиране на Exalief се наблюдават симптоми от страна на нервната система, като вертиго, нестабилна походка и хемипареза.
Czech: Myalgie, bolest zad, bolest krku
Bulgarian: Миалгия, болка в гърба, болка в шията
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 4.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen v dávkách 400 mg, 800 mg a 1200 mg jedenkrát denně.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат е изпитан в дози от 400 mg, 800 mg и 1 200 mg веднъж дневно.
Czech: Přesné mechanismy působení eslikarbazepin-acetátu nejsou známy.
Bulgarian: Точните механизми на действие на есликарбазепин ацетат не са известни.
Czech: Ženy v plodném věku/antikoncepce
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Czech: Výsledky ze studií na pacientech prokázaly, že konkomitantní léčba zvyšovala riziko následujících nežádoucích účinků: diplopie (11,4 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,4 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl), abnormální koordinace (6,7 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,7 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl) a závratě (30,0 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 11,5 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl).
Bulgarian: Резултати от пациентски проучвания показват, че едновременното лечение повишава риска от следните нежелани реакции: диплопия (11,4% от участниците при едновременно прилагане на карбамазепин, 2,4% от участниците без едновременно прилагане на карбамазепин), нарушена координация (6,7% при едновременно прилагане на карбамазепин, 2,7% без едновременно прилагане на карбамазепин) и световъртеж (30,0% при едновременно прилагане на карбамазепин, 11,5% без едновременно прилагане на карбамазепин).
Czech: Exalief může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.
Bulgarian: Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, , представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Bulgarian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: • změna pohybu očí, rozmazané vidění, červené oči nebo bolest očí,
Bulgarian: Промени в движението на очите, замъглено зрение, зачервени очи или болки в очите
Czech: • zvýšená hladina tuků obíhajících v krvi,
Bulgarian: Повишени нива на циркулиращите в кръвта масти