FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité también señaló los datos bibliográficos presentados, que demostraban que sorbitol en soluciones orales de prednisolona no produciría un efecto clínicamente relevante en términos de eficacia y seguridad, aunque reconoció que esta literatura era menos relevante para la consideración de la bioexención.
Estonian: • komitee vaatas läbi ka esitatud kirjandusandmed, mis näitasid, et sorbitool ei avalda prednisolooni suukaudsetes lahustes kliiniliselt olulist mõju efektiivsusele ja ohutusele, ehkki leiti, et need andmed ei ole bioekvivalentsuse uuringust vabastamise arutamisel eriti asjakohased;
Spanish: Las indicaciones y la posología se corresponden con las del medicamento de referencia mencionado, Prednisolona Sovereign comprimidos (comprimido soluble de 5 mg).
Estonian: Need näidustused ja ravimi annustamine on samad mis viidatud võrdlusravimil Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg lahustuv tablett).
Spanish: La sustancia activa de Okrido, fosfato sódico de prednisolona, es «fácilmente soluble en agua» (según Ph Eur).
Estonian: Okrido toimeaine prednisoloonnaatriumfosfaat on „vees vabalt lahustuv" (Ph Eur).
Spanish: Se evaluaron los datos presentados por parte del titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de esta solicitud y a continuación se muestra un resumen:
Estonian: Müügiloa hoidja poolt taotluse toetuseks esitatud andmed vaadati läbi ja on allpool kokku võetud.
Spanish: El solicitante ha presentado los resultados de una investigación in vitro sobre la permeabilidad de la prednisolona usando una metodología validada que incluía el modelo de monocapas celulares Caco-2.
Estonian: Taotleja on esitanud ühe in vitro uuringu tulemused prednisolooni läbivuse kohta, kasutades ühekihilise Caco-2 rakukultuuri mudelil põhinevat valideeritud meetodit.
Spanish: • El Comité consideró que la bioexención aplicada en lugar de un estudio sobre la biodisponibilidad in vivo de Okrido era aceptable por lo siguiente: - Tanto Okrido como el medicamento de referencia se disuelven en agua antes de su administración y se consideran soluciones orales, lo que muestra una alta solubilidad en todo el rango de pH fisiológico y gastrointestinal.
Estonian: • komitee leidis, et in vivo biosaadavuse uuringu teostamise asemel Okridole taotletud vabastus bioekvivalentsuse uuringust on vastuvõetav, sest: - nii Okrido kui ka võrdlusravim lahustatakse enne manustamist vees ja neid peetakse suukaudseteks lahusteks, mille lahustuvus on seedekulgla füsioloogilises pH-vahemikus väga hea.
Spanish: El mismo requisito de similitud en los excipientes se aplica a las soluciones orales como las bioexenciones (véase el Apéndice III, apartado IV.2 Excipientes)».
Estonian: Suukaudsete lahuste korral kehtivad samad abiainete sarnasuse nõuded kui bioekvivalentsuse uuringust vabastamise korral (vt III lisa jaotis IV.2 „Abiained")."
Spanish: Las declaraciones de expertos científicos proporcionadas por el TAC sugieren que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad de manera pasiva desde el tracto gastrointestinal superior (estómago, duodeno e intestino delgado) antes de llegar al colon, donde el sorbitol en concentración suficientemente alta puede producir algún efecto laxante osmótico.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud teaduslikud eksperdihinnangud viitavad sellele, et prednisolooni passiivne absorbeerumine toimub kiiresti ja peaaegu täielikult seedekulgla ülaosas (maos, duodeenumis ja peensooles) enne jõudmist käärsoolde, kus sorbitool võib piisavalt suures kontsentratsioonis avaldada teatavat osmootset lahtistavat toimet.
Spanish: • El Comité, por tanto, concluyó que la bioexención estaba justificada y que la relación riesgo/beneficio de Okrido es favorable en las indicaciones aplicadas.
Estonian: • komitee jõudis seetõttu järeldusele, et bioekvivalentsuse uuringust vabastamine on põhjendatud ning Okrido kasulikkuse ja riski suhe on taotletud näidustustel positiivne, soovitab inimravimite komitee anda müügiloa.
Spanish: Después del transporte a través de la monocapa celular Caco-2, la prednisolona se recuperó en un rango del 84 % al 106 % de la dosis aplicada, ya fuera como fosfato sódico de prednisolona, Okrido solución oral o el medicamento de referencia Prednisolona Sovereign soluble comprimidos.
Estonian: Ühekihilise Caco-2 rakukultuuri läbimise järgselt saadi kätte 84-106% algselt lisatud prednisoloonist, mida oli annustatud prednisoloonnaatriumfosfaadi, Okrido suukaudse lahuse või võrdlusravimi Prednisolone Sovereign lahustuvate tablettide kujul.
Spanish: El CMDh remitió, por tanto, la cuestión al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a través de un procedimiento de arbitraje del artículo 29, apartado 4.
Estonian: Seetõttu edastas kooskõlastusrühm küsimuse vastavalt artikli 29 lõike 4 kohasele esildismenetlusele arutamiseks inimravimite komiteele.
Spanish: El TAC ha presentado datos clínicos publicados (Lucas-Bouwmann 20011) para apoyar la falta de un efecto clínico relevante de sorbitol en la absorción de la prednisolona.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma seisukoha toetuseks avaldatud kliinilised andmed (Lucas-Bouwmann et al., 20011), mis näitavad sorbitooli kliiniliselt olulise mõju puudumist prednisolooni absorbeerumisele.
Spanish: El TAC ha proporcionado datos de solubilidad que muestran que el fosfato sódico de prednisolona (PSP) se disuelve completamente en agua en una concentración de ~ 8,9 mg/ml y que la prednisolona permanece en la solución en un intervalo de pH de 1 a 8.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud lahustuvusandmed, millest nähtub, et prednisoloonnaatriumfosfaat lahustub vees täielikult kontsentratsioonil ~8,9 mg/ml ja jääb lahustunuks pH vahemikus 1-8.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluses kokkulepitud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid on esitatud III lisas.
Spanish: El TAC ha entregado, asimismo, el resumen de un estudio observacional (Staubach 20102) para demostrar que la prednisolona solución oral con sorbitol resultó eficaz clínicamente en pacientes que necesitaban atención urgente y que presentaban urticaria o edema de Quincke.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ühe vaatlusuuringu teesid (Staubach, 20102), mis kinnitavad sorbitooli sisaldava suukaudse prednisoloonilahuse kliinilist efektiivsust urtikaaria ja/või Quincke'i ödeemiga abi vajavatel kiirabipatsientidel.
Spanish: Los resultados indican que la permeabilidad de la prednisolona es alta si se aplica directamente, como Okrido o los comprimidos solubles de prednisolona.
Estonian: Tulemused näitavad, et prednisolooni läbivus on suur sõltumata sellest, kas seda kasutatakse iseseisvalt, Okrido koosseisus või lahustuvate prednisoloonitablettidena.
Spanish: En Okrido, esto equivale a 0,536 mg/ml de fosfato de prednisolona.
Estonian: Okridos sisalduva prednisoloonfosfaadi korral tähendab see kontsentratsiooni 0,536 mg/ml.
Spanish: Okrido es una solución oral que contiene 6 mg/ml de prednisolona glucocorticoide como el fosfato sódico de prednisolona (PSP).
Estonian: Okrido on suukaudne lahus, mis sisaldab 6 mg/ml glükokortikoidi prednisolooni prednisoloonnaatriumfosfaadi kujul.
Spanish: Symposium der GDFachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Estonian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen.
Spanish: Pharm.
Estonian: II LISA
Spanish: Los datos de permeabilidad reflejan los datos bibliográficos disponibles que indican que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad a través del tracto gastrointestinal superior.
Estonian: Läbivusandmed on kooskõlas olemasolevate kirjandusandmetega, mis kinnitavad, et prednisolooni absorbeerumine toimub kiiresti ja peaaegu täielikult seedekulgla ülaosas.
Spanish: Se ha investigado la permeabilidad usando el modelo de monocapas celulares Caco-2 y los resultados indicaron que la prednisolona muestra una gran permeabilidad característica de las sustancias de clase I del BCS, y que además la permeabilidad de la prednisolona no se ve afectada significativamente por el excipiente sorbitol en Okrido.
Estonian: Läbivuse uurimiseks kasutati ühekihilisel Caco-2 rakukultuuril põhinevat in vitro mudelit ning tulemused näitasid, et prednisoloon on BCSi I klassi ainetele omaselt suure läbivusega ja et Okrido abiaine sorbitool ei mõjuta oluliselt prednisolooni läbivust.
Spanish: En resumen, los resultados de la investigación in vitro sobre la permeabilidad de la prednisolona usando el modelo celular Caco-2 revelaron que la prednisolona muestra una gran permeabilidad, característica de las sustancias de clase I del SCB, y que además la permeabilidad de la prednisolona no se ve afectada por el excipiente sorbitol en Okrido.
Estonian: Kokkuvõttes näitasid Caco-2 rakukultuuri mudelil põhinevate prednisolooni läbivuse in vitro uuringute tulemused, et prednisoloon on BCSi I klassi ainetele omaselt suure läbivusega ja et Okridos sisalduv abiaine sorbitool ei mõjuta prednisolooni läbivust.
Spanish: Los datos de permeabilidad reflejan los datos bibliográficos disponibles, lo que indica que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad de manera pasiva desde el tracto gastrointestinal superior.
Estonian: Läbivusandmed on kooskõlas kättesaadavate kirjandusandmetega, mis kinnitavad, et prednisolooni passiivne absorbeerumine toimub kiiresti ja peaaegu täielikult seedekulgla ülaosas.
Spanish: Tanto Okrido como el medicamento de referencia se disuelven en agua antes de su administración y se consideran soluciones orales que muestran una alta solubilidad en todo el rango de pH fisiológico y gastrointestinal.
Estonian: Nii Okrido kui ka võrdlusravim lahustatakse enne manustamist vees ja neid peetakse suukaudseteks lahusteks, mille lahustuvus on seedekulgla füsioloogilises pH-vahemikus väga hea. Lahustuvust ja lahustumist ei peeta in vivo absorbeerumist piiravaks teguriks.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S) / TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE) / MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: Marca de fantasía/ Nombre
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Spanish: Nombre (de fantasía)
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Spanish: Bébala inmediatamente.
Estonian: Jooge segu kohe ära.
Spanish: Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas)
Estonian: Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat)
Spanish: (Ver secciones 4.5 y 5.2).
Estonian: (Vt lõike 4.5 ja 5.2)
Spanish: Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
Estonian: Te peaksite koos arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima.
Spanish: La información sobre seguridad a largo plazo se limita principalmente a datos abiertos, no controlados.
Estonian: Andmed pikaajalise ohtuse kohta piirduvad eeskätt avatud mittekontrollitud andmetega.
Spanish: Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Estonian: Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.
Spanish: Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y posiblemente volverse turbia.
Estonian: Mõnede jookidega võib segu muuta värvi ja muutuda häguseks.
Spanish: No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas.
Estonian: Rasedatega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Spanish: Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días.
Estonian: Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes durante este periodo.
Estonian: Selle aja kestel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Spanish: En algunos casos se ha notificado un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de predisposición.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud eelnevat ülekaalulisust, mis võib olla seda soodustavaks teguriks.
Spanish: Los trastornos del lenguaje también fueron notificados de forma frecuente.
Estonian: Samuti registreeriti sageli kõnehäiret.
Spanish: Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria.
Estonian: Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver secciones 4.4 y 4.8).
Estonian: Puuduvad kontrollitud andmed tõhususe säilitamise või pikaajalise ohutuse kohta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Spanish: Las dosis altas redujeron los parámetros del crecimiento.
Estonian: Suurtes annustes vähenesid kasvu parameetrid.
Spanish: En estos pacientes debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5 mg).
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb kaaluda väiksemat algannust (5 mg).
Spanish: Introduzca el comprimido en la boca.
Estonian: Pange tablett suhu.
Spanish: Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
Estonian: Näidake arstile oma tablettide pakendit.
Spanish: Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Estonian: Teie arst võib Teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.
Spanish: Disminución de la libido en hombres y mujeres
Estonian: Libiido langus meestel ja naistel
Spanish: Disminución de la biodisponibilidad
Estonian: Biosaadavuse vähenemine
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit 18.
Spanish: Es necesario hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias.
Estonian: Võimalike arütmiate avastamiseks on vaja rakendada kardiovaskulaarset monitooringut.
Spanish: • Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Estonian: • Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi.
Spanish: La mediana de las dosis letales fue aproximadamente 210 mg/kg (ratones) y 175 mg/kg (ratas).
Estonian: Keskmine surmav annus oli ligikaudu 210 mg/kg (hiirtel) ja 175 mg/kg (rottidel).
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres que notifiquen a su médico si se encuentran embarazadas o piensan quedarse embarazadas durante el tratamiento con olanzapina.
Estonian: Naised peaksid teavitama oma arsti, kui nad rasestuvad või kavatsevad rasestuda olansapiini kasutamise ajal.
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, las elevaciones fueron moderadas en términos generales, y se mantuvieron por debajo de dos veces el límite superior del rango normal.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest oli suurenemine üldiselt vähene ja jäi allapoole kahekordsest normväärtuse ülemisest piirist.
Spanish: La eficacia de olanzapina no fue establecida en estos ensayos.
Estonian: Olansapiini efektiivsus ei leidnud tõestust nendes uuringutes.
Spanish: Fertilidad No se conocen los efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3 para información preclínica).
Estonian: Fertiilsus Toime fertiilsusele ei ole teada (vt prekliinilist informatsiooni lõigust 5.3).
Spanish: No se debe utilizar adrenalina, dopamina u otros agentes simpaticomiméticos con actividad agonista beta, puesto que la estimulación beta podría empeorar la hipotensión.
Estonian: Mitte kasutada adrenaliini, dopamiini ega muid beeta-agonistliku toimega sümpatomimeetikume, kuna beeta-stimulatsioon võib halvendada hüpotensiooni.
Spanish: Las diferencias demográficas entre adolescentes y adultos incluyen un menor peso medio y un menor porcentaje de fumadores entre los adolescentes.
Estonian: Demograafilised erinevused noorukite ja täiskasvanute vahel on keskmine kehakaal ning noorukite seas esineb vähem suitsetajaid.
Spanish: El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido, que no traspasa la barrera hematoencefálica.
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10 N-glükuroniid, mis ei läbi hematoentsefaalbarjääri.
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales
Estonian: Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta
Spanish: • Esquizofrenia,una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
Estonian: • Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine.
Spanish: La mayor incidencia de muerte no se relacionó con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) o con la duración del tratamiento.
Estonian: Suurem suremus ei olnud seotud olansapiini annusega (keskmine ööpäevane annus 4,4 mg) ega ravi kestusega.
Spanish: Sin embargo, olanzapina (5-20 mg) presentó un perfil de seguridad comparable tanto en mujeres (n=467) como en hombres (n=869).
Estonian: Ometi ilmnes, et olansapiin (5...20 mg) omab nii nais- (n=467) kui meespatsientidel (n=869) võrreldavat ohutusprofiili.
Spanish: • Si previamente se le ha diagnosticado problemas oculares tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión ocular).
Estonian: • Kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).
Spanish: Por lo general, en los no fumadores no es necesario modificar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores.
Estonian: Algannust ja annuste vahemikku ei ole tavaliselt vaja mittesuitsetajatel muuta, võrreldes suitsetajatega.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • Kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Spanish: Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o tardar algunas semanas.
Estonian: Patsiendi kliinilise seisundi paranemine antipsühhootilise ravi jooksul võib saabuda mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis se pueden utilizar procedimientos estándar (por ejemplo lavado gástrico, administración de carbón activo).
Estonian: Üleannuse raviks võivad olla näidustatud standardsed protseduurid (nt maoloputus, aktiveeritud söe manustamine).
Spanish: Aunque no se han realizado ensayos clínicos diseñados para comparar adolescentes y adultos, se han comparado los datos de los ensayos clínicos realizados en adolescentes con los de los ensayos clínicos realizados en adultos.
Estonian: Kuigi ei ole läbi viidud noorukite ja täiskasvanute võrdlevaid kliinilisi uuringuid, võrreldi noorukite seas läbiviidud uuringute tulemusi täiskasvanute seas läbiviidud uuringute tulemustega.
Spanish: El incremento medio de la Cmax de olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54% en mujeres no fumadoras y del 77% en varones fumadores.
Estonian: Olansapiini Cmax tõusis pärast fluvoksamiini manustamist naissoost mittesuitsetajatel keskmiselt 54 % ja meessoost suitsetajatel 77 % võrra.
Spanish: Adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años): la farmacocinética de olanzapina en adolescentes es similar a la de adultos.
Estonian: Noorukid (vanuses 13-17 aastat): Olansapiini farmakokineetika noorukite ja täiskasvanute vahel on sarnane.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad oral absoluta relacionada con la administración intravenosa.
Estonian: Absoluutset suukaudset biosaadavust intravenoosse manustamise suhtes ei ole määratud.
Spanish: En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Estonian: Ravi varajases staadiumis võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (koos südametöö aeglustumisega), eriti kui nad tõusevad üles istuvast või lamavast asendist.
Spanish: Hubo más fumadores entre sujetos con cirrosis (4/6; 67%) que entre sujetos sin disfunción hepática (0/3; 0%).
Estonian: Maksatsirroosiga patsientide seas oli suitsetajaid rohkem (4/6; 67 %) kui ilma maksafunktsiooni häireteta uuritavate seas (0/3; 0 %).
Spanish: Dichos factores posiblemente contribuyeron al aumento en la exposición media observada en adolescentes.
Estonian: Need faktorid põhjustavad tõenäoselt noorukitel täheldatud kõrgemat toimeaine ekspositsiooni.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
Estonian: Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad:
Spanish: El aclaramiento plasmático de olanzapina es menor en sujetos de edad avanzada que en sujetos jóvenes, en mujeres que en varones y en no fumadores que en fumadores.
Estonian: Olansapiini plasmakliirens on vanuritel madalam kui noortel, naistel madalam kui meestel ja mittesuitsetajatel madalam kui suitsetajatel.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de la terminación del tratamiento.
Estonian: Need sümptomid võivad pärast ravi lõppu ajutiselt süveneda või alles tekkida.
Spanish: El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52% y 108% respectivamente.
Estonian: Olansapiini AUC tõusis keskmiselt vastavalt 52 % ja 108 % võrra.
Spanish: En un estudio realizado con sujetos caucasianos, japoneses y chinos, no se encontraron diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de las tres poblaciones.
Estonian: Uuringust, milles hinnati olansapiini farmakokineetikat eurooplastel, jaapanlastel ja hiinlastel, ei ilmnenud mingit farmakokineetiliste parameetrite erinevust nimetatud populatsioonide vahel.
Spanish: Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (≥ 7%) ocurre con mayor frecuencia en la población adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables.
Estonian: Kliiniliselt oluline kaalutõus (≥ 7%) esineb sagedamini noorukite populatsioonis võrreldes vastavate avaldumistega täiskasvanute seas.
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la tasa media de aumento de los niveles de glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 4 a 6 meses.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kes läbisid 9-12-kuulise ravi, aeglustus keskmise veresuhkru taseme tõus pärast umbes 4-6 kuu möödumist.
Spanish: La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Estonian: Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Spanish: Efectos adversos muy raros incluyen reacción alérgica grave como reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Estonian: Väga harva esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nagu näiteks ravimlööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).
Spanish: Sin embargo, el impacto de la edad, el sexo o el tabaco sobre el aclaramiento y la semivida de olanzapina es pequeño en comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.
Estonian: Sellegipoolest on vanuse, soo või suitsetamise mõju olansapiini kliirensile ja poolväärtusajale väike, võrreldes üldise indiviididevahelise varieeruvusega.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, se deben suspender todos los medicamentos antipsicóticos, incluida olanzapina.
Estonian: Juhul kui patsiendil tekivad MNS-le viitavad sümptomid või tal tõuseb seletamatul põhjusel kõrge palavik ilma muude MNS-i kliiniliste nähtudeta, tuleb kõik antipsühhootilised ravimid, kaasa arvatud olansapiin, ära jätta.