FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten van wie de dosis Velphoro daarna werd verlaagd, was de fosfaatspiegel na drie weken gestegen, terwijl deze spiegel stabiel bleef bij degenen die de behandeling met dezelfde dosis gedurende maximaal één jaar voortzetten.
Latvian: Pacientiem, kuriem samazināja Velphoro devu, fosfātu līmenis pēc trīs nedēļām paaugstinājās, bet tiem, kuri turpināja ārstēšanos ar tādu pašu devu līdz vienam gadam ilgi, līmenis saglabājās stabils.
Dutch: Bij inname met de maaltijd hecht het in Velphoro aanwezige ijzer zich in de darmen aan fosfaat uit voedsel, wat voorkomt dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om de fosfaatspiegel in het bloed laag te houden.
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, Velphoro sastāvā esošais dzelzs zarnās piesaistās uzturā esošiem fosfātiem, novēršot to uzsūkšanos organismā un palīdzot pazemināt fosfātu līmeni asinīs.
Dutch: Velphoro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedfosfaatspiegel onder controle te houden bij volwassenen met langdurige nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan om afvalproducten uit het bloed te verwijderen.
Latvian: Velphoro ir zāles, ko lieto fosfātu līmeņa asinīs kontrolei pieaugušajiem ar ilgstošu nieru slimību, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, lai izvadītu no asinīm atkritumvielas.
Dutch: Velphoro wordt gebruikt in combinatie met andere behandelingen zoals calcium- of vitamine-Dsupplementen die helpen om botziekte in verband met nierfalen en een hoge fosfaatspiegel onder controle te houden.
Latvian: Velphoro lieto kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, kalcija vai D vitamīna papildterapiju, kas palīdz kontrolēt ar nieru mazspēju un augstu fosfātu līmeni saistīto kaulu slimību.
Dutch: Welke voordelen bleek Velphoro tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Velphoro priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Patiënten dienen hun voorgeschreven fosfaatarme dieet aan te houden.
Latvian: Pacientiem jāievēro viņiem parakstītā diēta ar mazu fosfātu saturu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velphoro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Velphoro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velphoro veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Velphoro lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Velphoro zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velphoro in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Velphoro?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Velphoro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree en verkleurde feces.
Latvian: Visbiežāk novērotās Velphoro blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja un izkārnījumu krāsas pārmaiņas, kas var kļūt retākas, turpinot ārstēšanu.
Dutch: Hoe werkt Velphoro?
Latvian: Kā Velphoro darbojas?
Dutch: De werkzame stof in Velphoro, sucroferri-oxyhydroxide, is een fosfaatbinder.
Latvian: Velphoro aktīvā viela dzelzs oksihidroksīda saharozes komplekss ir fosfātu saistviela.
Dutch: Velphoro sucroferri-oxyhydroxide
Latvian: Velphoro dzelzs oksihidroksīda saharozes komplekss
Dutch: Wat is Velphoro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Velphoro un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Velphoro.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velphoro atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Velphoro.
Latvian: Pilns visu Velphoro izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Velphoro was even werkzaam als sevelamer bij het verlagen van de bloedfosfaatspiegel van patiënten en het handhaven van dit effect.
Latvian: Velphoro pacientiem fosfātu līmeni asinīs pazemināja un šo ietekmi uzturēja tik pat efektīvi kā sevelamērs.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Velphoro.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Velphoro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe wordt Velphoro gebruikt?
Latvian: Kā lieto Velphoro?
Dutch: Dit kan leiden tot zwakheid of zelfs verlamming.
Latvian: Tas var izraisīt vājumu vai pat paralīzi.
Dutch: Gehele populatie (n=237)
Latvian: Vispārējā populācija (n=237)
Dutch: Datum wanneer het middel uit de koelkast werd gehaald: ______
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja: ______
Dutch: Onderzoeksbezoek (week)
Latvian: Pētījuma vizīte (nedēļa)
Dutch: Follow-up (dag)
Latvian: Sekošana (diena)
Dutch: Veltassa begint 4 tot 7 uur na toediening te werken.
Latvian: Veltassa iedarbības sākas 4-7 stundas pēc lietošanas.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat dit niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Latvian: Nedodiet Veltassa bērniem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Veltassa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Veltassa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van patiromer te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no patiromēra lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: Calcium wordt gedeeltelijk vrijgegeven en het kan zijn dat een deel daarvan wordt geresorbeerd (zie rubriek 5.1).
Latvian: Kalcijs izdalās daļēji, tādēļ daļa no tā var tikt absorbēta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 19 jūlijs
Dutch: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Latvian: R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugāle
Dutch: 92042 Paris La Défense Cedex Frankrijk
Latvian: 92042 Paris La Défense Cedex Francija
Dutch: Veltassa is beschikbaar in verpakkingen van 30, 60 of 90 sachets.
Latvian: Veltassa ir pieejams iepakojumos ar 30, 60 vai 90 paciņām.
Dutch: Neem de bereide suspensie van dit middel in met of zonder voedsel, bij voorkeur op hetzelfde moment elke dag.
Latvian: Lietojiet sagatavoto Veltassa suspensiju kopā ar ēdienu vai bez tā, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar carcinogeniciteit.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Dutch: Te veel kalium in het bloed kan een negatieve invloed hebben op de manier waarop de zenuwen de spieren controleren.
Latvian: Pārāk daudz kālija asinīs var ietekmēt veidu, kā nervi kontrolē muskuļus.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).
Dutch: Veltassa kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Veltassa var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Dutch: Baseline, gemiddelde (SD)
Latvian: Sākotnējais stāvoklis, vidējais (SD)
Dutch: Na het stopzetten van patiromer bleven de kaliumspiegels stabiel gedurende 24 uur na de laatste dosis en stegen deze vervolgens weer tijdens een observatieperiode van 4 dagen.
Latvian: Pārtraucot patiromēra lietošanu, kālija līmenis palika stabils vēl 24 stundas pēc pēdējās devas un atkal pieauga 4 dienu novērošanas periodā.
Dutch: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Latvian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklina La Défense 8
Dutch: Ongeveer 97% van de patiënten had hypertensie, 57% had type 2-diabetes en 42% had hartfalen.
Latvian: Aptuveni 97% pacientu bija hipertensija, 57% bija 2. tipa diabēts un 42% bija sirds mazspēja.
Dutch: Vanwege de karakteristieken betreffende onoplosbaarheid en non-absorptie van dit geneesmiddel kunnen veel klassieke farmacokinetische onderzoeken niet worden uitgevoerd.
Latvian: Šo zāļu nešķīšanas un noārdīšanās īpašību dēļ nevar veikt daudzus no standarta farmakokinētiskajiem pētījumiem.
Dutch: Er moet nog eens ongeveer 40 ml water worden toegevoegd en de suspensie moet opnieuw grondig worden geroerd.
Latvian: Jāpievieno vēl aptuveni 40 ml ūdens, un suspensija vēlreiz rūpīgi jāsamaisa.
Dutch: • U mag meer water aan het mengsel toevoegen om het voor u makkelijker te maken het geneesmiddel door te slikken.
Latvian: • Varat maisījumam pievienot vairāk ūdens, lai zāles būtu vieglāk norīt..
Dutch: In deel A werden 243 patiënten gedurende 4 weken behandeld met patiromer.
Latvian: A daļā 243 pacientus 4 nedēļas ārstēja ar patiromēru.
Dutch: Ernstige hyperkaliëmie
Latvian: Smaga hiperkaliēmija
Dutch: ATC-code: V03AE09
Latvian: ATĶ kods: V03AE09 Darbības mehānisms
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles hiperkalēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai.
Dutch: Het poeder zal niet oplossen.
Latvian: Pulveris neizšķīdīs pilnībā.
Dutch: De dagelijkse dosis kan indien nodig worden verhoogd of verlaagd met 8,4 g om het gewenste streefbereik te bereiken, met een maximale dosis van 25,2 g per dag.
Latvian: Dienas devu var palielināt vai samazināt par 8,4 g, lai sasniegtu vēlamo diapazonu, līdz maksimālai devai 25,2 g dienā.
Dutch: Indien gewenst kan er nog meer water aan het mengsel worden toegevoegd voor de gewenste consistentie.
Latvian: Maisījumam var pievienot vēl ūdeni, lai iegūtu vēlamo konsistenci.
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen van 30, 60 of 90 sachets.
Latvian: Iepakojumu lielums: kastītes ar 30, 60 vai 90 paciņām.
Dutch: Toediening van Veltassa dient 3 uur voor of na andere geneesmiddelen te gebeuren (zie rubriek 4.5).
Latvian: Veltassa jālieto 3 stundas pirms vai pēc citiem iekšķīgi lietojamiem medikamentiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Innemen binnen één uur na bereiding van de suspensie.
Latvian: Izlietot 1 stundas laikā pēc suspensijas pagatavošanas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met patiromer in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hyperkaliëmie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par patiromēru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperkaliēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Het dient niet te worden ingezet als alternatief voor noodbehandeling bij levensbedreigende hyperkaliëmie.
Latvian: Tas nevar aizstāt dzīvību apdraudošas hiperkaliēmijas ārkārtas ārstēšanas līdzekli.
Dutch: Het poeder lost niet op, maar vormt een suspensie die korrelig kan aanvoelen.
Latvian: Pulveris neizšķīst pilnībā, bet izveido suspensiju, kas var būt graudaina.
Dutch: Wat is Veltassa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Veltassa un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van patiromer op de vruchtbaarheid bij de mens.
Latvian: Nav datu par patiromēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De volledige dosis moet in een glas worden gegoten met ongeveer 40 ml water en vervolgens worden geroerd.
Latvian: Pilna deva jāieber glāzē, kas satur aptuveni 40 ml ūdens, un jāsamaisa.
Dutch: Het sorbitolgehalte bedraagt ongeveer 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g patiromer.
Latvian: Sorbīta daudzums ir aptuveni 4 g (10,4 kcal) uz 8,4 g patiromēra.
Dutch: Het mengsel moet binnen 1 uur na de initiële suspensie worden ingenomen.
Latvian: Maisījums jāizlieto 1 stundas laikā pēc sākotnējās suspensijas pagatavošanas.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen opgesomd in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van patiromer bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav datu par patiromēra lietošanu grūtniecēm.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Latvian: Atklāja sekojošās blakusparādības:
Dutch: U kunt appelsap of cranberrysap gebruiken in plaats van water.
Latvian: Ūdens vietā varat izmantot ābolu vai dzērveņu sulu.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder de goedkeuring van uw arts, aangezien daardoor het kaliumgehalte in uw bloed kan stijgen.
Latvian: Nepārtrauciet lietot zāles bez ārsta atļaujas, jo Jūsu kālija līmenis asinīs var paaugstināties.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Dutch: Hoger K+ Stratum:
Latvian: Zemāks K+ līmenis: Augstāks K+ līmenis:
Dutch: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankrijk
Latvian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklina La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francija
Dutch: Vaak,, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10):
Dutch: Onderzoeken in vitro hebben aangetoond dat er mogelijk interactie is tussen patiromer en kinidine.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīta iespējamā mijiedarbība starp patiromēru un hinidīnu.
Dutch: De dagelijkse dosis kan in intervallen van een week of langer worden aangepast, op basis van de hoeveelheid kalium in het serum en het gewenste streefbereik.
Latvian: Dienas devu var pielāgot ik pēc nedēļas vai ilgākā laika posmā atkarībā no kālija līmeņa serumā un mērķkoncentrācijas.
Dutch: Indien u een dosis hebt overgeslagen moet u deze zo snel mogelijk dezelfde dag innemen.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, uzņemiet to, tiklīdz iespējams, tajā pašā dienā.
Dutch: Tijdens een open-label studie kregen 114 patiënten met hyperkaliëmie gerandomiseerd een keer per dag met of zonder voedsel patiromer toegediend.
Latvian: Atklātajā pētījumā 114 pacientus ar hiperkaliēmiju randomizēti izvēlējās, lai saņemtu lietošanai patiromēru vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā.
Dutch: De voordelen en risico's van het toedienen van dit geneesmiddel moeten nauwkeurig worden beoordeeld bij patiënten die het risico lopen op hypercalciëmie.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē šo zāļu lietošanas ieguvumi un risks pacientiem, kuriem iespējama hiperkalcēmijas veidošanās.
Dutch: De gemiddelde afnames in serummagnesium waren 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) of minder.
Latvian: Vidējā magnija līmeņa pazemināšanās serumā bija 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) vai mazāk.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een serumkaliumspiegel hoger dan 6,5 mmol/l.
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar pacientiem, kuriem kālija koncentrācija serumā ir lielāka nekā 6,5 mmol/l.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Dit kan indien nodig worden herhaald om ervoor te zorgen dat de volledige dosis is ingenomen.
Latvian: To var atkārtot, cik nepieciešams, lai nodrošinātu, ka izlietota visa deva.
Dutch: Veltassa is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassenen.
Latvian: Veltassa ir paredzēts hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Tabel 1: Patiromer-behandelingsfase (Deel A): Primair eindpunt Kalium bij baseline
Latvian: Patiromēra ārstēšanas fāze (A daļa): primārais mērķa kritērijs Kālija līmenis sākotnējā stāvoklī
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt omdat ze grote hoeveelheden kalium kunnen bevatten.
Latvian: Citus šķidrumus nedrīkst lietot, jo tie var saturēt lielu daudzumu kālija.
Dutch: • kinidine: een geneesmiddel om een onregelmatige hartslag te behandelen.
Latvian: • hinidīnu: zāles, lai ārstētu neregulāru sirds ritmu.
Dutch: Als het serumkaliumgehalte lager is dan de ondergrens van het gewenste bereik, dient de dosis te worden verlaagd of te worden stopgezet.
Latvian: Ja kālija līmenis serumā ir zemāks par noteikto diapazonu, ir jāsamazina deva vai jāpārtrauc zāļu lietošana.
Dutch: Uw arts controleert het magnesiumgehalte tijdens de behandeling met dit middel gedurende ten minste 1 maand en kan indien nodig een magnesiumsupplement voorschrijven.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas ar Veltassa laikā pārbaudīs magnija līmeni vismaz 1 mēnesi un, iespējams, parakstīs magnija piedevu, ja tas būs nepieciešams.
Dutch: In deel B steeg de serumkaliumwaarde bij patiënten met placebo significant vergeleken met patiënten die onder behandeling met patiromer bleven (p< 0,001).
Latvian: B daļā kālija līmenis serumā pacientiem, kas lietoja placebo, būtiski palielinājās, salīdzinot ar pacientiem, kuri turpināja lietot patiromēru (p < 0,001).
Dutch: • Voeg het vereiste aantal sachets van dit middel toe en roer.
Latvian: • Pievienojiet saturu no nepieciešamā skaitā Veltassa paciņu un apmaisiet.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar patiromer uitgevoerd waarbij de blootstelling langer was dan één jaar.
Latvian: Ar patiromēru veiktajos klīniskajos pētījumos nav iekļauta iedarbība, kas ir ilgāka par vienu gadu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Veltassa bij patiënten met nierdialyse.
Latvian: Ir ierobežoti dati par Veltassa lietošanu pacientiem, kam tiek veikta dialīze.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen effecten gebleken op de reproductiefunctie of vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD poeder voor orale suspensie
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Dutch: Het mag niet in droge vorm worden ingenomen.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot sausā veidā.
Dutch: Indien wordt geoordeeld dat medische interventie nodig is, moeten geschikte maatregelen worden getroffen om de serumkaliumwaarde terug te brengen naar het normale niveau.
Latvian: Ja tiek noteikts, ka nepieciešama medicīniska iejaukšanās, jāapsver atbilstošu pasākumu veikšana, lai atjaunotu kālija līmeni serumā.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met patiromer moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt krūts barošanu vai pārtraukt ārstēšanu/atturēties no ārstēšanas ar patiromēru jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no ārstēšanas sievietei.
Dutch: Indien er na inname nog poeder in het glas achterblijft, moet er meer water worden toegevoegd en moet de suspensie worden geroerd en direct worden ingenomen.
Latvian: Ja pēc izdzeršanas glāzē vēl ir pulveris, jāpievieno vēl ūdens un suspensija uzreiz jāsamaisa un jālieto.
Dutch: Aangezien te hoge doses Veltassa kunnen leiden tot hypokaliëmie, moeten de serumkaliumwaardes worden gecontroleerd.
Latvian: Tā kā lielās devās Veltassa var izraisīt hipokalēmiju, jāuzrauga kālija līmenis serumā.
Dutch: Veltassa is een geneesmiddel dat de werkzame stof patiromer bevat.
Latvian: Veltassa ir zāles, kas satur aktīvo vielu patiromēru.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: 8,4 g, 16,8 g of 25,2 g patiromer, als poeder in sachets die uit vijf lagen bestaan: polyethyleen, aluminium, polyethyleen, polyester en papier.
Latvian: 8,4 g, 16,8 g vai 25,2 g patiromēra, pulvera veidā paciņās, kas izgatavotas no pieciem slāņiem: polietilēna, alumīnija, polietilēna, poliestera un papīra.
Dutch: • metformine: een geneesmiddel om diabetes te behandelen
Latvian: • metformīnu: zāles diabēta ārstēšanai
Dutch: De serumkaliumspiegel moet worden bewaakt wanneer dit klinisch is geïndiceerd, o.a. nadat het gebruik is gewijzigd van geneesmiddelen die invloed hebben op de concentratie kalium in het serum (bijv. RAAS-remmers of diuretica) en nadat de dosis patiromer is getitreerd.
Latvian: Kālija līmenis serumā ir jākontrolē, ja tas ir klīniski indicēts, tostarp pēc izmaiņu veikšanas ar zālēm, kas ietekmē kālija koncentrāciju serumā (piem., RAAS inhibitoros vai diurētiskos līdzekļos), un pēc patiromēra devas titrēšanas.
Dutch: Gebruik dit middel alleen tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode als uw arts dit noodzakelijk acht.
Latvian: Lietojiet Veltassa grūtniecības un barošanas ar krūti laikā tikai tad, ja Jūsu ārsts ir norādījis, ka tas ir nepieciešams.
Dutch: Hypomagnesiëmie was licht tot matig-ernstig en geen enkele patiënt had een serummagnesiumwaarde van < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Latvian: Hipomagnēmija bija viegla līdz vidēja, nevienam pacientam neveidojās magnija līmenis serumā < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden gemeld tijdens onderzoeken waren gastro-intestinale aandoeningen, met als meest gemelde bijwerkingen constipatie (6,2%), diarree (3%), buikpijn (2,9%), flatulentie (1,8%) en hypomagnesiëmie (5,3%).
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, par kurām ziņots no klīniskajiem pētījumiem, bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kas visbiežāk bija aizcietējums (6,2%), caureja (3%), sāpes vēderā (2,9%), gāzu veidošanās (1,8%) un hipomagnēmija (5,3%).
Dutch: Bij onderzoeken met radioactieve labeling bij ratten en honden werd patiromer niet systemisch geresorbeerd en werd het uitgescheiden in de feces.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un suņiem, izmantojot radioaktīvās iezīmēšanas metodi, patiromērs netika sistēmiski absorbēts un tika izvadīts no organisma fēču veidā.
Dutch: De gemiddelde kaliumspiegels en veranderingen in de serumkaliumwaarde van Deel A Baseline tot Deel A Week 4 worden weergegeven in tabel 1.
Latvian: Vidējais kālija līmenis serumā un izmaiņas kālija līmenī serumā no A daļas sākotnējā stāvokļa līdz A daļai 4. nedēļā ir parādītas 1. tabulā.
Dutch: Gebroken wit tot lichtbruin poeder, met enkele witte deeltjes.
Latvian: Gandrīz balts vai gaiši brūns pulveris ar dažām baltām daļiņām.
Dutch: Wanneer behandeling met patiromer wordt stopgezet, kan de serumkaliumwaarde stijgen, vooral indien de behandeling met RAAS-remmers wordt voortgezet.
Latvian: Pārtraucot lietot patiromēru, kālija līmenis serumā var palielināties, jo īpaši, ja tiek turpināta ārstēšana ar RAAS inhibitoru.
Dutch: • Doe ongeveer 40 ml (3 eetlepels) water in een glas.
Latvian: • Glāzē ielejiet aptuveni 40 ml (3 ēdamkarotes) ūdens.