FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l. Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza poukázala na to, že súbežná infekcia vírusom hepatitídy C
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Slovak: Tridsaťdva percent celkovej perorálnej dávky sa vylučuje močom, v ktorom je zastúpený éterový glukuronid dolutegraviru (18,9
English: EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
Slovak: EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
English: Clade C
Slovak: B alebo C
English: *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Slovak: Menej časté Samovražedné myšlienky*, pokus o samovraždu* *najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze.
English: Dolutegravir and other suspect medicinal products should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis,
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky reakcií z precitlivenosti (ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, horúčkou,
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň
English: Median Percent Change from Baseline
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovému počtu
English: Q148 +≥2 secondary mutations 3
Slovak: + ≥ 2 sekundárne mutácie3
English: HIV-1 Antiviral Agents Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors
Slovak: Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy
English: Although these simulated results have not been confirmed in clinical trials, this high dose may be considered in the presence of the Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I in patients with overall limited treatment options due to advanced multi class resistance.
Slovak: 2 sekundárnych mutácií spomedzi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I u pacientov s celkovými obmedzenými možnosťami liečby z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov.
English: • stomach (abdominal) discomfort
Slovak: • žalúdočná (brušná) nepohoda
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s efavirenzom.
English: Q148 + 1 secondary mutation3
Slovak: + 1 sekundárna mutácia3
English: By BL HIV-1 RNA
Slovak: Antivirotiká proti HIV-1
English: mg twice daily when co-administered with carbamazepine.
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s karbamazepínom.
English: • muscle or joint aches.
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov.
English: Common Depression
Slovak: Depresia
English: Anticonvulsants Carbamazepine
Slovak: Antikonvulzíva Karbamazepín
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
Slovak: RNA log10 kópií/ml
English: Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Slovak: 16 % Cτ ↓
English: A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matched healthy controls.
Slovak: (CLcr < 30 ml/min) a zodpovedajúcich zdravých kontrolných osôb.
English: At baseline, in the pooled analysis, median patient age was 33 years, 15% were female, 32% non-white, 6% had hepatitis C co-infection and 9% were CDC Stage 3.
Slovak: Podľa analýzy súhrnných údajov bol na začiatku štúdie medián veku pacientov 33 rokov, 15 % bolo žien, 32 % bolo inej ako belošskej rasy, 6 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
English: At baseline, median patient age was 48 years, 23% were female, 29% non-white, and 20% had hepatitis B and/or C co-infection.
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián veku pacientov 48 rokov, 23 % bolo žien, 29 % bolo inej ako belošskej rasy a 20 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
English: 7.4% (95% CI: 2.5%, 12.3%)
Slovak: % (95 % IS: 2,5
English: 7.4% (95% CI: 0.7%, 14.2%)
Slovak: % (95 % IS: 0,7
English: At baseline, median patient age was 49 years, 20% were female, 58% non-white, and 23% had hepatitis B and/or C co-infection.
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián veku pacientov 49 rokov, 20 % bolo žien, 58 % bolo inej ako belošskej rasy a 23 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
English: Non-B
Slovak: Iný ako B
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <50 copies/mL at 48 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 48 weeks, n (%) Virologic non response
Slovak: RNA < 400 kópií/ml v 48. týždni, n (%)
English: The results of the pooled analysis were in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at week 48 based on the Snapshot algorithm) was met.
Slovak: (rozdiel v percentuálnom podiele pacientov s plazmatickou HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni na základe „Snapshot“ algoritmu).
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Tivicay has not been studied.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku
English: Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some subjects with hepatitis B and/or C co-infection at the start of dolutegravir therapy, particularly in those whose anti-hepatitis B therapy was withdrawn (see section 4.4).
Slovak: B a/alebo C boli na začiatku liečby dolutegravirom pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie, hlavne u tých, u ktorých bola liečba proti hepatitíde
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
Slovak: U predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný dolutegravir + 2 NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy) v štúdiách fázy IIb a fázy III, sa nepozoroval žiadny vývoj rezistencie na inhibítory integrázy ani na NRTI (n =
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 25 mg dolutegraviru.
English: Uncommon Hypersensitivity (see section 4.4) Uncommon Immune Reconstitution Syndrome (see section 4.4)** Psychiatric disorders Common Insomnia Common Abnormal dreams
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie (pozri časť 4.4)**
English: Q148+1 secondary mutationb
Slovak: Sekundárna mutácia Q148 + 1b Sekudnárna mutácia Q148 + ≥ 2b
English: VO Population (HIV-1 RNA <50 c/mL, Snapshot algorithm)
Slovak: 50 kópií/ml (ITT-E, „Snapshot“ algoritmus).
English: Mean increase in CD4+ T cell (cells/mm3) ‡ Adjusted for baseline stratification factors.
Slovak: Východiskový počet CD4+ (bunky/mm3)
English: No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa úprava dávkovania nepovažuje za potrebnú.
English: All patients adjusted diff -1.7% (CI95-4.4, 1.1) a
Slovak: Všetci pacienti upravený rozdiel -1,7
English: Hepatic impairment
Slovak: Brušný dyskomfort
English: Daclatasvir
Slovak: Daklatasvir
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Slovak: Tivicay 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety označené kódom „SV 572“ na jednej strane a „10“ na druhej strane.
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Slovak: Tivicay 50 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety označené kódom „SV 572“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.
English: Median baseline CD4+ was 160 cells/mm3, median duration of prior ART was 13 years, and 63% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 80% had ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, and 67% ≥2 PI major mutations; 83% had non-R5 virus.
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4+ bol 160 buniek/mm3, medián trvania predchádzajúcej ART bol 13 rokov a 63 % malo infekciu HIV v štádiu C podľa CDC.
English: R263K was reported from two ART experienced, INI naive individual patients with subtypes B and C in the clinical program, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Slovak: V programe klinických štúdií bola substitúcia R263K hlásená u dvoch individuálnych pacientov s podtypmi
English: Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Slovak: Žlté, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom približne 9 mm, s označením „SV 572“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 10 mg dolutegraviru.
English: Liver biochemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Slovak: B a/alebo C, boli na začiatku liečby dolutegravirom pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie.
English: No dose adjustment is necessary of either agent.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky niektorého z liečiv.
English: Virologic non-response HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates Baseline Viral Load (copies/mL) ≤50,000 copies/mL >50,000 copies/mL Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Slovak: 100 000 kópií/ml vs > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (≤ 200 buniek/mm3 vs > 200 buniek/mm3).
English: Rebound up to week 48 b
Slovak: Virologický „rebound“ do 48. tyždňab
English: Antidiabetics Metformin
Slovak: Azolové antimykotiká
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru.
English: Dolutegravir 50 mg Once Daily + 2 NRTI N=411
Slovak: Dolutegravir 50 mg jedenkrát denne + 2 NRTI
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets
Slovak: Tivicay 10 mg filmom obalené tablety
English: In the presence of integrase class-resistance (VIKING-3 study) the following mutations were selected in 32 patients with protocol defined virological failure (PDVF) through Week 24 and with paired genotypes (all treated with dolutegravir 50 mg twice daily + optimized background agents): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), and N155H (n=1) and E157E/Q (n=1).
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy (štúdia VIKING-3) boli vyselektované nasledujúce mutácie u 32 pacientov s protokolom definovaným virologickým zlyhaním (PDVF) do 24. týždňa a s párovanými genotypmi (všetci boli liečení dolutegravirom 50 mg dvakrát denne + liečivami podávanými v rámci optimalizovaného základného režimu): L74L/M (n =
English: Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
English: White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom približne 6 mm, s označením „SV 572“ na jednej strane a „10“ na druhej strane.
English: G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Slovak: Substitúcia G118R znižuje citlivosť na dolutegravir pri miestne cielených mutantoch (t.j. pri mutantoch vytvorených metódami miestne cielenej mutagenézy)
English: At 96 weeks, virologic suppression in the dolutegravir group (80%) was superior to the DRV/r group (68%), (adjusted treatment difference [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2].
Slovak: %) (upravený rozdiel medzi liečbami [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4
English: AUC ↑ 79%
Slovak: AUC ↑ 91 % Cmax ↑
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets
Slovak: Tivicay 25 mg filmom obalené tablety
English: How to take Tivicay
Slovak: Čo Tivicay obsahuje
English: Therefore, the 50 mg once daily dose should not be given as five 10 mg tablets (see section 5.2).
Slovak: 10 mg tabliet (pozri časť 5.2).
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Slovak: Tivicay 25 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety označené kódom „SV 572“ na jednej strane a „25“ na druhej strane.
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets
Slovak: Tivicay 50 mg filmom obalené tablety
English: At baseline, median patient age was 34 years, 15% were female, 28% non-white, 10% had hepatitis B and/or C co-infection, and 3% were CDC Class C; these characteristics were similar between treatment groups.
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián veku pacientov 34 rokov, 15 % bolo žien, 28 % bolo inej ako belošskej rasy, 10 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s nevirapínom.
English: In Phase III studies patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
Slovak: pokiaľ ich východiskové hodnoty biochemických vyšetrení funkcie pečene neprekračovali 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN).
English: The adjusted difference in proportion and 95% CI were 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Slovak: Upravený rozdiel v percente a 95 % IS bol 7,1
English: Antacid medicines
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
Slovak: Tivicay 10 mg tablety dolutegravir
English: • feeling sick (nausea).
Slovak: • napínanie na vracanie (nauzea).
English: DTG + 3TC (N=716) n/N (%)
Slovak: 9), E138K/A/T (n =
English: Table 6 Response in SAILING at 48 Weeks (Snapshot algorithm, <50 copies/mL) Dolutegravir 50 mg Once Daily + BR N=354§
Slovak: Tabuľka 6 Odpoveď na liečbu v štúdii SAILING v 48. týždni („Snapshot“ algoritmus, < 50 kópií/ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg tablets dolutegravir
Slovak: Tivicay 25 mg tablety dolutegravir
English: Subjects were stratified by age, receiving Tivicay (70 mg, as 35 mg twice daily, n=1; 50 mg once daily, n=5; 35 mg once daily, n=6; 25 mg once daily, n= 8; and 20 mg once daily, n=3) plus OBR.
Slovak: Dávka od 15 až do menej ako 20 20 mg jedenkrát denne (užívaných vo forme dvoch 10 mg tabliet) od 20 až do menej ako 30 25 mg jedenkrát denne od 30 až do menej ako 40 35 mg jedenkrát denne (užívaných vo forme jednej 25 mg a jednej 10 mg tablety)
English: Patients infected with HIV-1 with resistance to the integrase class (documented or clinically suspected) The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) twice daily.
Slovak: Na liečbu infekcie HIV, ktorá je rezistentná voči iným liekom podobným Tivicayu, je zvyčajná dávka Tivicayu jedna 50 mg tableta dvakrát denne.
English: Baseline CD4+ (cells/ mm3) 200 to <350 NRTI backbone ABC/3TC
Slovak: (bunky/mm3) 200 až < 350
English: Alternative combinations that do not include St. John's wort should be used where possible in INI-resistant patients.
Slovak: U pacientov rezistentných na INI sa majú vždy, keď je to možné, použiť alternatívne kombinácie, ktoré neobsahujú ľubovník bodkovaný.
English: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Slovak: Etravirín ↔ (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
English: • For the treatment of HIV that is resistant to other medicines similar to Tivicay, the usual dose of
Slovak: ktorá je rezistentná (odolná) voči iným liekom podobným Tivicayu.
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Slovak: znížený prírastok telesnej hmotnosti) pri dávke 1 000 mg/kg (0,40-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
English: At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% nonwhite, 7% had hepatitis C co-infection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián veku pacientov 35 rokov, 16 % bolo žien, 32 % bolo inej ako belošskej rasy, 7 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (27 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným potkanom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 17. dňa gravidity nevyvolalo toxické účinky na samice, vývojovú toxicitu ani teratogenitu
English: Joint pain, stiffness and bone problems
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
English: Other medicines and Tivicay Tell your doctor if you are taking, have recently taken or are planning to take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children.
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa treba vyhnúť faktorom, ktoré znižujú expozíciu dolutegraviru.
English: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Slovak: 0 OSS =
English: Monitoring of liver biochemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Slovak: B alebo C Do štúdií fázy III mohli byť zaradení pacienti so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
English: Dose
Slovak: Dávkovanie
English: The proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/mL was 96/126 (76%) for No Q148 mutations, 22/41 (54%) for Q148+1 and 5/19 (26%) for Q148+≥2 secondary mutations.
Slovak: %) u osôb bez mutácie Q148, 22/41 (54
English: Statistically fewer subjects failed therapy with treatment-emergent integrase resistance on Tivicay (4/354, 1%) than on raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (refer to section ‘Resistance in vivo' above for details).
Slovak: %) ako pri liečbe raltegravirom (17/361, 5 %) (p =
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg tablets dolutegravir
Slovak: Tivicay 50 mg tablety dolutegravir
English: No dose adjustment is necessary in the absence of integrase class resistance.
Slovak: V neprítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: Week 24 (N=161)
Slovak: 2), Y143H (n =
English: DTG + TDF/FTC (N=717) n/N (%)
Slovak: 1) a E157E/Q (n =
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
Slovak: Tivicay 25 mg filmom obalené tablety dolutegravir
English: c/mL to ≤500,000 c/mL.
Slovak: 50 000 kópií/ml > 50 000 kópií/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets dolutegravir
Slovak: Tivicay 10 mg filmom obalené tablety dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Slovak: Tivicay 50 mg filmom obalené tablety dolutegravir
English: Common Anxiety
Slovak: Úzkosť
English: All factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa treba vyhnúť všetkým faktorom, ktoré znižujú expozíciu dolutegraviru.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11%
Slovak: AUC ↑ 11
English: Particular diligence should be applied in initiating or maintaining effective hepatitis B therapy (referring to treatment guidelines) when starting dolutegravir-based therapy in hepatitis B co-infected patients (see section 4.8).
Slovak: B (s odvolaním sa na odporúčania pre liečbu), keď sa liečba založená na dolutegravire začína u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
English: Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir plus lamivudine group was non-inferior to the dolutegravir plus TDF/FTC group at 48 weeks, as shown in Table 5.
Slovak: 50 kópií/ml) v skupine s dolutegravirom plus lamivudínom noninferiórna oproti skupine s dolutegravirom plus TDF/FT, ako je uvedené v tabuľke 5. Výsledky analýzy súhrnných údajov sa zhodovali s výsledkami jednotlivých štúdií, ktoré splnili primárny cieľ
English: In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children and adolescents.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje na odporúčanie dávky dolutegraviru pre deti a dospievajúcich, u ktorých je prítomná rezistencia na inhibítory integrázy.
English: Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir group (90%) was superior to the DRV/r group (83%) at 48 weeks.
Slovak: %) superiórna oproti skupine s DRV/r (83
English: Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Slovak: Svetložlté, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom približne 7 mm, s označením „SV 572“ na jednej strane a „25“ na druhej strane.
English: Other Antiviral agents Boceprevir
Slovak: Boceprevir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tivicay 10 mg filmom obalené tablety
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Slovak: 35 % Cmax ↓ 24
English: The primary endpoint at Day 8 showed that dolutegravir 50 mg twice daily was superior to placebo, with an adjusted mean treatment difference for the change from Baseline in Plasma HIV-1 RNA of -1.2 log10 copies/mL (95% CI -1.5 -0.8log10 copies/mL, p<0.001).
Slovak: Primárny cieľ na 8. deň ukázal, že dolutegravir 50 mg dvakrát denne bol účinnejší ako placebo, pričom upravený priemerný rozdiel medzi liečbami týkajúci sa zmeny v plazmatickej
English: Analgesics Methadone
Slovak: Metadón ↔
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
Slovak: Podiel osôb s HIV RNA < 50 kópií/ml bol 96/126 (76
English: Cohort I (12 to <18 years) (n=23)
Slovak: 18 rokov) (n =
English: >200 c/ mm3 By HIV-1 subtype B
Slovak: Priemerná (SD) plazmatická HIV-1
English: Other†
Slovak: alebo OCT
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + lamivudine in the GEMINI studies through week 48 (n=716), no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen.
Slovak: U predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný dolutegravir + lamivudín v štúdiách GEMINI
English: blister (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 tablets (unit dose)
Slovak: Na vnútorné použitie blister (PVC/PVDC/Al)
English: In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Slovak: Medzitým žiadateľ stiahol žiadosť v Holandsku.
English: The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Slovak: Decentralizovaný postup PT/H/1256/001/DC sa začal 4. júna 2014.