FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • U pacientů s vyšším rizikem rozvoje PML by se mělo zvážit častější vyšetření MRI (např. jednou za 3-6 měsíců) s použitím zkráceného protokolu (např. FLAIR, T2 vážené a difuzně vážené (DW) zobrazení), neboť včasná detekce PML u asymptomatických pacientů je spojena s lepšími výsledky PML.
Romanian: • În cazul pacienților cu risc mai ridicat de apariție a LMP, trebuie avută în vedere efectuarea de examinări IRM mai frecvente (de exemplu, la fiecare 3-6 luni), prin utilizarea unui protocol simplificat (de exemplu, FLAIR, imagistica secvențelor T2 ponderate și a secvențelor de difuzie ponderate), deoarece depistarea timpurie a LMP la pacienții asimptomatici este corelată cu rezultate mai bune.
Czech: • Během léčby přípravkem Tysabri by měli být pacienti v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na známky a příznaky nové neurologické dysfunkce a v průběhu léčby by se mělo alespoň jednou ročně provádět vyšetření MRI.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Tysabri pacienții trebuie monitorizați la intervale regulate pentru detectarea semnelor și simptomelor de noi disfuncții neurologice, iar pe durata tratamentului trebuie efectuată o examinare IRM cerebrală completă cel puțin o dată pe an.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Tysabri a poté pravidelně v jejím průběhu vám bude váš lékař provádět krevní testy na změření hladiny protilátek proti JC viru a vyšetření MRI kvůli kontrole vašeho zdravotního stavu.
Romanian: • Înaintea începerii tratamentului cu Tysabri și ulterior în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru măsurarea nivelului de anticorpi împotriva virusului JC și scanări IRM pentru monitorizarea afecțiunii dumneavoastră.
Czech: • Pacienti a pečovatelé by měli být poučeni, že je zapotřebí zůstat na pozoru s ohledem na riziko rozvoje PML po dobu až 6 měsíců po vysazení přípravku Tysabri.
Romanian: • Pacienții și îngrijitorii trebuie sfătuiți să rămână vigilenți cu privire la riscul de apariție a LMP timp de până la 6 luni după întreruperea administrării Tysabri.
Czech: • Po 2 letech léčby je třeba pacienty znovu informovat o riziku PML při užívání přípravku Tysabri.
Romanian: • După 2 ani de tratament, pacienții trebuie să fie din nou informați cu privire la riscul de apariție a LMP asociat cu administrarea Tysabri.
Czech: Známými rizikovými faktory rozvoje PML u pacientů léčených přípravkem Tysabri jsou přítomnost protilátek proti JC viru, léčba přípravkem Tysabri po dobu více než dvou let a předchozí užívání imunosupresiv.
Romanian: Factorii de risc cunoscuți asociați cu apariția LMP la pacienții tratați cu Tysabri sunt prezența anticorpilor împotriva virusului JC, tratamentul cu Tysabri pe o perioadă mai mare de doi ani și utilizarea anterioară a medicamentelor imunosupresoare.
Czech: • buď před zahájením léčby přípravkem Tysabri užívali imunosupresiva, nebo imunosupresiva neužívali a mají vysoký index protilátek proti JCV.
Romanian: • fie au utilizat un medicament imunosupresor înainte de inițierea tratamentului cu Tysabri, fie nu au utilizat medicamente imunosupresoare și au un indice al anticorpilor împotriva virusului JC ridicat.
Czech: Další stratifikace rizika rozvoje PML podle intervalu indexu protilátek proti JC viru u pacientů, kteří dříve neužívali imunosupresiva, byla odvozena zkombinováním celkového ročního rizika s distribucí protilátkového indexu.
Romanian: O stratificare suplimentară a riscului de apariție a LMP pe intervale ale indicelui de anticorpi împotriva virusului JC în cazul pacienților care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare a fost obținută prin combinarea riscului general anual cu distribuția indicelui de anticorpi.
Czech: Délka užívání přípravku
Romanian: Durata de utilizare a
Czech: Byly hlášeny případy asymptomatické PML zjištěné na základě zobrazení MRI a pozitivního nálezu DNA JC viru v mozkomíšním moku.
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP asimptomatică pe baza rezultatelor IRM și a rezultatelor pozitive privind prezența ADN-ului virusului JC în LCR.
Czech: • Před zahájením léčby by mělo být pro pozdější porovnání k dispozici výchozí vyšetření MRI (obvykle do 3 měsíců) a měl by se provést test na protilátky proti JC viru za účelem stratifikace rizika rozvoje PML.
Romanian: • Înaintea inițierii tratamentului trebuie să fie disponibilă o examinare IRM inițială (de obicei, în termen de 3 luni) ca element de referință și trebuie efectuat un test inițial de determinare a anticorpilor împotriva virusului JC, care să susțină stratificarea riscului de apariție a LMP.
Czech: Tento virus je v běžné populaci velmi rozšířený a obvykle je neškodný.
Romanian: Acest virus este foarte frecvent întâlnit în rândul populației generale și de obicei este inofensiv, însă la persoanele cu sistem imunitar slăbit, acesta poate determina apariția LMP.
Czech: Sloučené údaje z rozsáhlých klinických studií naznačují, že u pacientů, kteří dříve neužívali imunosupresiva, souvisí hladina protilátek proti JC viru (index) s mírou rizika rozvoje PML.
Romanian: Datele cumulate din studii clinice ample sugerează că, în cazul pacienților care nu au urmat un tratament anterior cu medicamente imunosupresoare, nivelul de răspuns (indicele) al anticorpilor împotriva virusului JC este corelat cu nivelul riscului de apariție a LMP.
Czech: • PML by se měla brát v úvahu při diferenciální diagnostice jakéhokoli pacienta s neurologickými příznaky a/nebo novými mozkovými lézemi na zobrazení MRI.
Romanian: • În diagnosticarea diferențială a oricărui pacient cu simptome neurologice și/sau leziuni cerebrale noi, detectate prin IRM, trebuie avută în vedere posibilitatea apariției LMP.
Czech: • Při podezření na PML by se měl protokol MRI rozšířit o T1 vážené zobrazení a mělo by se zvážit testování mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru pomocí ultrasenzitivní PCR.
Romanian: • Dacă se suspectează prezența LMP, protocolul IRM trebuie extins pentru a include imagistica secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit și testarea LCR pentru determinarea prezenței ADN-ului virusului JC utilizând teste ultrasensibile de reacție în lanț a polimerazei (PCR).
Czech: Na základě nových údajů však agentura EMA doporučila, aby se u pacientů vystavených vyššímu riziku PML zvážilo častější vyšetření MRI (např. jednou za 3 až 6 měsíců) prováděné podle zjednodušených protokolů.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează Tysabri trebuie să fie supuși unor scanări IRM complete cel puțin o dată pe an, însă în baza noilor date EMA a recomandat să fie avută în vedere efectuarea mai frecventă a scanărilor IRM (de exemplu, la fiecare 3 până la 6 luni), prin utilizarea protocoalelor simplificate, în cazul pacienților cu risc mai ridicat de apariție a LMP.
Czech: • Při podezření na rozvoj PML lékař léčbu přípravkem Tysabri přeruší, dokud nebude možné PML vyloučit.
Romanian: • Dacă se suspectează apariția LMP, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Tysabri până în momentul excluderii posibilității de apariție a LMP.
Czech: Pokud se objeví léze naznačující možné onemocnění PML, měl by se protokol MRI rozšířit o „T1 vážené zobrazení MRI po podání kontrastní látky" a mělo by se zvážit testování mozkomíšního moku na přítomnost JCV.
Romanian: Dacă se identifică leziuni sugestive pentru LMP, protocolul IRM trebuie extins pentru a include „IRM a secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit" și trebuie avută în vedere analiza lichidului cefalorahidian pentru detectarea prezenței virusului JC.
Czech: Index 0,9 až
Romanian: 0,9 și 1,5
Czech: Na základě těchto údajů jsou k dispozici aktualizované odhady rizika rozvoje PML2 u pacientů pozitivních na protilátky proti JC viru léčených přípravkem Tysabri, které jsou uvedeny v tabulce 1 níže: Tabulka 1: Odhady rizika rozvoje PML na 1000 pacientů u pacientů pozitivních na protilátky proti JC viru*
Romanian: Pe baza acestor date, sunt disponibile estimări actualizate ale riscului de apariție a LMP2 la pacienții tratați cu Tysabri și cu răspuns pozitiv la testarea pentru anticorpi împotriva virusului JC, conform tabelului 1 de mai jos:
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă)
Czech: Tysabri mg
Romanian: Tysabri
Czech: MRI.
Romanian: LMP.
Czech: • Výstražnou kartu pacienta
Romanian: • cardul de avertizare al pacientului;
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující body:
Romanian: Formularul de iniţiere a tratamentului trebuie să conţină următoarele elemente:
Czech: • Informace o jakémkoliv registračním či jiném monitorovacím systému založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty
Romanian: • informaţii privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcţiune în respectivul Stat Membru, precum şi modul de includere a pacienţilor în acest sistem.
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum
Romanian: • detaliile pacientului, semnătura şi data;
Czech: Národní kompetentní úřady ve všech členských zemích prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování pacientů léčených TYSABRI (např. registry, studie postmarketingové surveillance), a musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci zavedl schválená opatření v dohodnutém časovém rámci.
Romanian: Autorităţile competente naţionale din fiecare stat membru vor discuta şi vor cădea de acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra măsurilor de intensificare suplimentară a monitorizării pacienţilor trataţi cu TYSABRI (de exemplu registre, studii de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă), după caz, şi trebuie să asigure că DAPP implementează măsurile convenite într-un interval de timp convenit.
Czech: Členské státy prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci balíček pro lékaře a zajistí,
Romanian: Statele membre vor discuta şi vor cădea de acord cu DAPP asupra pachetului medicului şi vor asigura ca;
Czech: • Potvrzení, že pacient chápe rizika PML a že obdržel výtisk formuláře a výstražnou kartu pacienta
Romanian: • confirmarea faptului că pacientul înţelege riscurile de apariţie a LMP şi că a primit o copie a formularului şi a cardului de avertizare al pacientului;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, kteří hodlají TYSABRI předepisovat, balíček pro lékaře, obsahující následující části:
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă să ofere tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI un pachet al medicului conţinând următoarele elemente:
Czech: Formulář o pokračování v léčbě musí obsahovat prvky z formuláře o zahájení léčby a navíc i prohlášení, že se rizika PML zvyšují s prodlužujícím se trváním léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese další riziko.
Romanian: Formularul de continuare a tratamentului trebuie să conţină elemente ale formularului de iniţiere a tratamentului şi, în plus, informaţia conform căreia riscurile de apariţie a LMP cresc odată cu durata tratamentului şi faptul că tratamentul cu durata mai mare de 24 de luni comportă riscuri suplimentare.
Czech: • Že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS
Romanian: • faptul că scopul formularului de iniţiere a tratamentului este acela de a furniza pacienţilor informaţii privind LMP şi SIRI;
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAVEDENY V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT ZAVEDENY V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE
Czech: • Že léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění v centrech se včasným přístupem k
Romanian: • faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie iniţiat şi supravegheat în mod continuu de către medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
Czech: • Jméno lékaře předepisujícího toto léčivo, podpis a datum • Datum zahájení léčby
Romanian: • numele medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data;
Czech: • Potvrzení, že lékař prodiskutoval rizika PML a riziko IRIS v případě, že je léčba přerušena na základě podezření o výskytu PML
Romanian: • confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariţie a LMP şi riscul de apariţie a SIRI dacă tratamentul este întrerupt ca urmare a suspiciunii de apariţie a LMP;
Czech: • Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby TYSABRI stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce virem JC
Romanian: • informaţii privind LMP şi SIRI, inclusiv cu privire la riscul de dezvoltare a LMP în timpul tratamentului cu TYSABRI, stratificat după criteriul de tratament anterior cu medicamente imunosupresoare şi criteriul de infecţie cu virusul JC;
Czech: o Reakce na infuzi o Hypersenzitivní reakce o Tvorba protilátek
Romanian: • informaţii privind următoarele reacţii adverse: o reacţii determinate de perfuzie o reacţii de hipersensibilitate o formarea de anticorpi
Czech: • Přítomnost anti-JCV protilátek o Stratifikace rizika vzniku PML na základě tří identifikovaných rizikových faktorů o Diagnózy PML včetně rozlišení mezi PML a relapsem RS o Algoritmus léčby PML
Romanian: o o stratificare a riscului de dezvoltare a LMP pe baza celor trei factori de risc identificaţi o diagnosticul LMP, incluzând diagnosticul diferenţial dintre LMP şi recidiva SM
Czech: aby:
Romanian: DE STATELE MEMBRE
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci • Informace o TYSABRI pro lékaře
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici;
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním TYSABRI
Romanian: Tratament cu un medicament imunosupresor înainte de a se administra
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a o pokračování v léčbě Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Romanian: Informaţiile despre TYSABRI pentru medici conţin următoarele elemente cheie:
Czech: • Informace o tom, že při léčbě TYSABRI se mohou vyskytnout atypické/oportunní infekce, především PML, včetně: o Informace, že se riziko PML zvyšuje s prodlužujícím se trváním léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese další riziko o Dalších faktorů, které se pojí se zvýšeným rizikem vzniku PML
Romanian: o faptul că riscul de apariţie a LMP creşte odată cu creşterea duratei de tratament şi că tratamentul cu durată mai mare de 24 de luni comportă un grad suplimentar de risc o alţi factori asociaţi cu un risc crescut de dezvoltare a LMP
Czech: Studie AFFIRM: Hlavní charakteristiky a výsledky
Romanian: Studiu AFFIRM: Rezultate și caracteristici principale
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Czech: • Je důležité pokračovat v používání tohoto léčivého přípravku, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že Vám to pomáhá.
Romanian: • Este important să continuați medicația atât timp cât dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că aceasta vă ajută.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a je nutno k nim přihlížet s obezřetností.
Romanian: Aceste rezultate au fost obținute la analiza post hoc și trebuie interpretate cu precauție.
Czech: Průměrná skóre EDSS zůstala stabilní po dobu 5 let.
Romanian: Scorurile EDSS medii au rămas stabile pe o perioadă de 5 ani.
Czech: Hlavní charakteristiky a výsledky jsou uvedeny v tabulce níže.
Romanian: Caracteristicile și rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Czech: V rámci omezení těchto údajů nebyly v této populaci pacientů identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Romanian: Sub rezerva limitărilor acestor date, nu s-au identificat semnale noi referitoare la siguranță la această grupă de pacienți.
Czech: Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem,
Romanian: Dacă ați fost tratat cu alemtuzumab,
Czech: Za čas a podmínky uchování před použitím odpovídá uživatel.
Romanian: Perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Po 2 letech je o pokračování v léčbě možné uvažovat pouze po přehodnocení potenciálního prospěchu a rizika.
Romanian: După 2 ani, continuarea tratamentului trebuie avută în vedere numai după o reevaluare a potențialului de beneficiu și risc.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a nebylo zjištěno, že by měly nežádoucí toxikologické důsledky.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile și nu s-a demonstrat că ar avea consecințe toxicologice adverse.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Romanian: Sumar al profilului de siguranță
Czech: • Informace o jakémkoliv registru či jiném systému sledování založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty.
Romanian: • Informații privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcțiune în respectivul Stat Membru, precum și modul de includere a pacienților în acest sistem
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
Romanian: Teriflunomida se elimină lent din plasmă.
Czech: Natalizumab se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Natalizumab se excretă în laptele uman.
Czech: • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).
Romanian: • Creștere sau scădere a tensiunii arteriale (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.
Czech: (meningitidou).
Romanian: (meningită).
Czech: • Promluvte si se svým partnerem nebo ošetřující osobou a informujte je o své léčbě.
Romanian: • Vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-i despre tratamentul dumneavoastră.
Czech: PML je vzácná infekce mozku.
Romanian: LMP este o infecție rară a creierului.
Czech: JC virus je běžný virus, kterým se nakazí mnoho lidí, ale obvykle nevyvolává zjevné onemocnění.
Romanian: Virusul JC este un virus obișnuit care infectează mulți oameni, dar nu provoacă în mod normal boli vizibile.
Czech: Všechny změny hematologických proměnných se vrátily na hodnoty před léčbou obvykle během 16 týdnů od poslední dávky léčivého přípravku a změny nebyly spojovány s klinickými příznaky.
Romanian: Toate modificările variabilelor hematologice au revenit la valorile de dinainte de tratament, de regulă, în 16 săptămâni de la ultima doză de medicament și aceste modificări nu au fost asociate cu simptome clinice.
Czech: Zaznamenáno bylo 316 porodů živých novorozenců, přičemž u 29 z nich byly hlášeny vrozené vady.
Romanian: Au existat 316 nou-născuți vii, dintre care la 29 s-a raportat existența malformațiilor congenitale.
Czech: Z nich 581 pacientů užívalo fixní dávku 300 mg v monoterapii.
Romanian: Dintre aceștia, 581 de pacienți au primit o doză fixă de 300 mg ca monoterapie.
Czech: Bez procedury urychlující eliminaci může vylučování teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
Romanian: Fără o procedură de eliminare accelerată, clearance-ul plasmatic al teriflunomidei poate dura de la câteva luni până la 2 ani.
Czech: Bylo to v důsledku vysoké incidence potratů v léčených skupinách v první kohortě, která nebyla v druhé kohortě pozorována.
Romanian: Acesta a fost rezultatul unei incidențe crescute a avorturilor în cazul grupurilor tratate din prima cohortă, care nu a fost observat la a doua cohortă.
Czech: Ukažte Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.
Romanian: Arătați Cardul de avertizare și acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai neurologului dumneavoastră.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 letech léčby byly získány na základě kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií.
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea natalizumab după 2 ani de utilizare au fost obținute prin desfășurarea de studii dublu-orb, controlate.
Czech: Pacientům by se rovněž mělo doporučit, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo ošetřovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, jež si pacient neuvědomuje.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie sfătuiți să-și informeze partenerul sau îngrijitorii despre tratamentul lor, având în vedere că aceștia pot observa simptome de care pacientul nu este conștient.
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/děti není znám.
Romanian: Nu se cunoaște efectul natalizumab asupra nou născuților/sugarilor.
Czech: • Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
Romanian: • Doza recomandată pentru adulți este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
Czech: • Jestliže Vám lékař oznámil, že máte PML (progresivní multifokální leukoencefalopatii).
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă).
Czech: • Jestliže Vám lékař řekne, že máte závažný problém s imunitním systémem (způsobený onemocněním, jako je například HIV, nebo některými léky, které užíváte nebo jste užíval(a)).
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveți o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar (datorită bolii, de exemplu, SIDA sau datorită unui medicament pe care îl luați sau l-ați luat anterior).
Czech: Žádné informace o závažnosti relapsů před zařazením pacientů do studie nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există informații disponibile privind severitatea recidivelor înainte de includerea pacienților în studiu.
Czech: • dýchací obtíže,
Romanian: • Dificultăți de respirație
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny infekcí mozku (encefalitidou) nebo mozkových blan
Romanian: Aceste simptome pot să fie cauzate de o infecție a creierului (encefalită) sau a membranei sale
Czech: Když dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během několika dnů.
Romanian: Când apare o recidivă, puteți observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile.
Czech: Za normálních podmínek nevykazuje VCAM-1 expresi v parenchymu mozku.
Romanian: În condiții normale, VCAM-1 nu este exprimată în parenchimul cerebral.
Czech: • Jestliže užíváte léky, které potlačují nebo modulují imunitní systém, mezi něž patří jiné léky používané k léčbě RS.
Romanian: • Dacă luați medicamente care suprimă sau modulează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM.
Czech: • K převedení většinou došlo po 1 roce (medián 25 dávek ve standardních intervalech) v sekundární definici.
Romanian: • Trecerea de la un interval la altul s-a realizat, de obicei, după 1 an (o medie de 25 de doze la interval standard) în definiția secundară
Czech: Prevalence protilátek proti viru JC byla v Evropské unii hlášena v rozmezí 48,8 % až 69,5 % na základě průřezové studie pacientů s RS bez ohledu na způsob jejich léčby.
Romanian: Prevalența anticorpilor anti-JCV în UE a fost raportată ca fiind cuprinsă între 48,8% și 69,5% în UE în cadrul unui studiu transversal din care au făcut parte pacienți care suferă de SM, indiferent de tratament.
Czech: K ověření těchto zjištění nebyly provedeny žádné prospektivní klinické studie.
Romanian: Nu au fost finalizate studii clinice prospective care să valideze aceste constatări.
Czech: Ve studii na opicích se zdvojnásobil počet potratů ve skupinách léčených natalizumabem v dávce 30 mg/kg v porovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la maimuțe, numărul avorturilor s-a dublat în cazul grupurilor de tratamentul cu natalizumab 30 mg/kg comparativ cu grupurile de control similare.