FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Swedish: Ca 30 % av den svalda mängden (50 % av den totala dosen) undgår hepatisk och intestinal första passage-eliminering och blir systemiskt tillgängligt.
English: • decrease in cells that help the blood to clot,
Swedish: • minskat antal celler som hjälper blodet att levra
English: This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Swedish: Detta kan inträffa om din dos är för hög eller du har tagit för mycket Effentora.
English: • Educational material for the healthcare professionals
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
English: Abnormal sensation in eye
Swedish: Onormal känsla i ögat
English: When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Swedish: När du placerar en tablett i munnen löses den upp och läkemedlet absorberas genom munnens slemhinna ut i blodomloppet.
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, ATC-kod N02AB03.
English: • Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Swedish: • Patienter utan underhållsbehandling med opioider eftersom det medför ökad risk för andningsdepression.
English: Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Swedish: Farmakokinetiska parametrar* hos vuxna personer som får Effentora
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Swedish: Läkare skall beakta missbruksrisken med fentanyl.
English: During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Swedish: Under fastställandet av rätt dos för dig kan din läkare instruera dig att ta mer än en tablett per episod.
English: • A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
Swedish: • En allvarlig biverkan av Effentora är långsam och/eller ytlig andning.
English: • Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
Swedish: • Din andra opioidmedicin mot ihållande cancersmärta har inte stabiliserats ännu.
English: Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Swedish: Informera läkaren om alla sedativa läkemedel du tar (såsom sömnmedel, läkemedel mot ångest, vissa läkemedel för behandling av allergiska reaktioner [antihistaminer] eller lugnande medel) och följ läkarens rekommendation noggrant.
English: • You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Swedish: • Du har en sjukdomshistorik med alkoholism, läkemedels- eller drogmissbruk eller beroende.
English: If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Swedish: Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Effentora, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Swedish: Mer än 90 % av den administrerade dosen av fentanyl elimineras genom biotransformation till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter.
English: • disturbed or blurred vision, red eye
Swedish: • störd eller suddig syn, röda ögon
English: • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
Swedish: • Du lider av någon form av besvär som påverkar din andning (som t ex astma, pipande andning,
English: Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Swedish: På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av opioider och bensodiazepiner eller relaterade läkemedel bara ske till patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga.
English: • Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows:
Swedish: • Information om titreringsprocessen som anges i märkningen - Instruktioner gällande säker användning (för att undvika risk för överdosering), förvaring (att undvika risk för oavsiktlig exponering) och kassering av fentanyl buckaltablett - Inramade uttalanden enligt följande:
English: Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Swedish: Patienterna bedömde smärta på en 11-gradig skala.
English: It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Swedish: Det ökar risken för att drabbas av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall.
English: Agents that can increase CNS depressant effects
Swedish: Substanser som kan öka CNS-dämpande effekter
English: In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Swedish: I allmänhet ökar den effektiva koncentrationen och koncentrationen då förgiftning kan uppstå med ökad tolerans mot opioider.
English: The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Swedish: Tabletten skall användas omedelbart efter att den tagits ur blistret.
English: Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Swedish: Övergående pH-förändringar i samband med brusreaktionen kan optimera upplösningen (vid lägre pH) och membranpenetrationen (vid högre pH).
English: Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Swedish: Cmax och AUC0-8 var 1 % respektive 25 % högre hos patienter med mukosit jämfört med patienter utan mukosit.
English: • You have problems with your heart especially slow heart rate.
Swedish: • Du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Swedish: Därför skall Effentoradosen titreras individuellt för att uppnå önskad effekt (Se avsnitt 4.2).
English: Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Swedish: Titrering hos patienter som byter från andra fentanylinnehållande läkemedel På grund av skillnader i absorptionsprofil kan byte inte ske i förhållande 1:1.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Swedish: Dessa effekter kan antingen vara indirekta effekter på grund av ändrat beteende hos modern och/eller minskad laktationsfrekvens eller en direkt effekt av fentanyl på ungarna.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Swedish: Läkaren bedömer om du behöver läkemedel för att lindra eller eliminera abstinenssymtomen.
English: Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Swedish: Fentanylkoncentrationer i serum var högre än i plasma: Serumvärden för AUC och Cmax var cirka 20 % och 30 % högre än plasmavärden för AUC respektive Cmax.
English: As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Swedish: Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av fentanyl.
English: • Do not drink alcohol while using Effentora.
Swedish: • Drick inte alkohol medan du använder Effentora.
English: It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Swedish: Det är viktigt att du känner till hur du reagerar på Effentora innan du kör bil eller använder maskiner.
English: You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om du använder Effentora mer än fyra gånger per dag, då en förändring av din behandlingsregim kan vara nödvändig.
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Swedish: Efter en överdos kan andningsdepressionens duration vara längre än effekterna av opioidantagonistens verkan (naloxons halveringstid varierar t.ex. mellan 30 och 81 minuter) och det kan därför bli nödvändigt med upprepad administrering.
English: For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Swedish: Vid varje genombrottssmärta bedömdes smärtintensiteten före och vid flera tillfällen efter behandlingen.
English: • You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Swedish: • Du använder bensodiazepiner (se avsnitt 2 under ”Andra läkemedel och Effentora”).
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Swedish: Vanligen upphör eller minskar intensiteten av dessa vid fortsatt användning av produkten då patienten har titrerats till lämplig dos.
English: A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Swedish: Ett tillstånd då binjurarna inte bildar tillräckligt med hormoner.
English: If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Swedish: Om du blir mycket trött, eller har långsam och/eller ytlig andning, skall du eller den som vårdar dig kontakta läkare omedelbart och söka akuthjälp.
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
Swedish: Du bör inte börja amma förrän efter minst 5 dagar efter sista dosen Effentora.
English: Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Swedish: Skall ej sugas, tuggas eller sväljas hel.
English: Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Swedish: Två dubbelblinda, randomserade, placebokontrollerade crossover-studier har genomförts med 248 patienter med genombrottssmärta och cancer som i genomsnitt hade 1 till 4 genombrottssmärt-episoder per dag medan de fick en underhållsbehandling med opioid.
English: • If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Swedish: Episoder med genombrottssmärta kan variera i intensitet och den nödvändiga dosen Effentora kan behöva ökas över tiden på grund av progression av den underliggande cancersjukdomen.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Swedish: Kliniska symtom kan uppträda på grund av dessa hormonförändringar (se även avsnitt 4.8).
English: Other medicines and Effentora
Swedish: Andra läkemedel och Effentora
English: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Swedish: AUC0-tmax (ng.tim./ml) AUC0-inf (ng.tim./ml)
English: Anaemia Neutropenia
Swedish: Anemi Neutropeni
English: OTFC (normalized to 400 mcg)
Swedish: OTFC (normaliserat till 400 µg)
English: • Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
Swedish: • Vissa muskelavslappnande medel, såsom baklofen, diazepam (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”.
English: Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Swedish: Patienter som identifierat sin optimala dos övergick till studiens dubbelblinda fas.
English: The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Swedish: Risken för andningsdepression är mindre hos patienter som får kronisk opioidbehandling, eftersom dessa patienter utvecklar tolerans mot den andningsdepressiva effekten.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs, all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva EFFENTORA förses med ett utbildningspaket som innehåller följande:
English: • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
Swedish: • Du skall inte dricka grapefruktjuice medan du använder Effentora då det kan påverka hur kroppen bryter ned Effentora.
English: • You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Swedish: • Du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.
English: • severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
Swedish: • allvarliga andningsbesvär, besvär med att andas under sömn
English: The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Swedish: Dosen och varaktigheten av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt 4.4).
English: Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Swedish: Patienter som får Effentora tillsammans med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare skall noga övervakas under längre tid.
English: Tear 2.
Swedish: Riv 2.
English: • What is EFFENTORA for?
Swedish: • Vad används EFFENTORA för?
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Swedish: Total clearance av fentanyl efter intravenös administrering är ca 42 l/timme.
English: Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Swedish: Patienter och vårdare skall upplysas om att destruera alla kvarvarande oöppnade förskrivna tabletter då de inte längre behövs.
English: It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Swedish: Det genomgår hepatisk och intestinal första passage metabolism och metaboliterna bidrar inte till fentanyls terapeutiska effekter.
English: Opening the blister package
Swedish: Öppna blisterförpackningen
English: • delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
Swedish: • delirium (symtomen kan bestå av en kombination av upprördhet, rastlöshet, desorientering,
English: No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Swedish: Mer än två tabletter skall inte användas för att behandla någon episod av genombrottssmärta, med undantag för titreringen med upp till fyra tabletter som beskrivs ovan.
English: • drug abuse
Swedish: • läkemedelsmissbruk
English: Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Alla använda eller oanvända läkemedel och förpackningar som inte längre behövs skall kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Swedish: Patienter som får underhållsbehandling med opioider definieras här som de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme, minst 30 mg oxykodon dagligen, minst 8 mg hydromorfin dagligen eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre.
English: Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Swedish: Fentanylplasmakoncentration (ng/ml)
English: The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Effentora och/eller andra föreningar som innehåller fentanyl under kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på andningsdepression och sedering (se avsnitt 4.5).
English: Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Swedish: Patienter skall instrueras att inte försöka dela eller krossa tabletten.
English: Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Swedish: Användning av Effentora rekommenderas inte till patienter som fått MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA; organklass och frekvens (frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Swedish: Placering av två tabletter i var sida av munnen rekommenderas.
English: Agents that affect CYP3A4 activity
Swedish: Substanser som påverkar CYP3A4-aktivitet
English: Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
Swedish: Fentanyl bör användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
English: Effentora contains sodium
Swedish: Effentora innehåller natrium
English: All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Swedish: Alla opioida µ-receptoragonister, inklusive fentanyl, ger upphov till dosberoende andningsdepression.
English: Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Swedish: Effentora får inte skrivas ut till patienter under 18 år.
English: Time after Dose Administration (hours)
Swedish: Tid efter dosadministrering (tim)
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Swedish: Bedömning av bilder av hjärnan från karcinogenicitetsstudien på råttor visade hjärnlesioner på djur som fått höga doser av fentanylcitrat.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Swedish: Exempel på förändringar som har observerats är en ökning av prolaktin i serum och en minskad halt kortisol och testosteron i plasma.
English: • What is Breakthrough pain?
Swedish: • Vad är genombrottssmärta?
English: Absolute bioavailability Fraction absorbed transmucosally Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml)
Swedish: Absolut biotillgänglighet Andel upptaget genom slemhinnor Tmax (minuter)** Cmax (ng/ml)
English: If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Swedish: Om behandlingen av en episod av genombrottssmärta kräver mer än en tablett skall man överväga att öka dosen till nästa tillgängliga högre styrka vid nästa episod.
English: • You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
Swedish: • Du dricker alkohol, se avsnittet Effentora med mat, dryck och alkohol.
English: • disturbance in thinking, movements disturbance
Swedish: • svårigheter att tänka, rörelsestörningar
English: In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Swedish: För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är det av största vikt att patienten övervakas noga av medicinsk personal under dostitreringen.
English: In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Swedish: I den andra pivotala studien (studie 2) var det primära effektmålet SPID30, vilken också var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,0001).
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Swedish: Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan uppstå vid upprepad administrering av opioider såsom fentanyl.
English: For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Swedish: För mest effektiv lindring skall du hålla din läkare uppdaterad om din smärta och hur Effentora fungerar, så att dosen kan ändras om så behövs.
English: • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Swedish: • Tabletten skall vara mellan tandköttet och kinden tills den är helt upplöst, vilket vanligen tar 14-25
English: • Treatment of acute pain other than breakthrough pain
Swedish: • Behandling av akut smärta annan än genombrottssmärta.
English: Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Swedish: Mindre än 7 % av intravenöst administrerad fentanyl utsöndras oförändrat i urinen och endast omkring 1 % oförändrat i feces.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier (26 veckor, dermal, ”alternative bioassay” på Tg.AC transgena möss; 2 års subkutan karcinogenicitetsstudie på råttor) med fentanyl visade inga fynd med onkogen potential.