FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Greek: πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 21 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Dutch: Zeer zelden
Greek: Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Dutch: Lactose (120 mg/filmomhulde tablet) en sojalecithine (0,195 mg/filmomhulde tablet).
Greek: Λακτόζη (120 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και λεκιθίνη σόγιας (0,195 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο).
Dutch: Lactose (160 mg/filmomhulde tablet) en sojalecithine (0,26 mg/filmomhulde tablet).
Greek: Λακτόζη (160 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και λεκιθίνη σόγιας (0,26 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2013.
Dutch: Memantine ratiopharm moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op hetzelfde moment van de dag.
Greek: Το Memantine ratiopharm πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Memantine ratiopharm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Memantine ratiopharm διατίθεται ως δισκία (των 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Memantine ratiopharm de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Memantine ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine ratiopharm.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Memantine ratiopharm.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Memantine ratiopharm verleend.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine ratiopharm.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Memantine ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Ebixa.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine ratiopharm είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa.
Dutch: De oorzaak van de ziekte van Alzheimer is onbekend, maar men vermoedt dat het bij deze ziekte voorkomende geheugenverlies veroorzaakt wordt door een storing van de signaaloverdracht in de hersenen.
Greek: Τα αίτια της νόσου Alzheimer είναι άγνωστα, αλλά η απώλεια μνήμης που επιφέρει η ασθένεια εικάζεται πως οφείλεται σε διαταραχή των σημάτων των εγκεφαλικών μηνυμάτων.
Dutch: Dit betekent dat Memantine ratiopharm gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Ebixa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Memantine ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
Dutch: Om bijwerkingen te voorkomen wordt de dosis Memantine ratiopharm gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine ratiopharm αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Memantine ratiopharm.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Memantine ratiopharm.
Dutch: Door de NMDA-receptoren te blokkeren, verbetert memantine de signaaloverdracht in de hersenen en worden de symptomen van de ziekte van Alzheimer verlicht.
Greek: Με την αναστολή της δράσης των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη βελτιώνει τη διαβίβαση σημάτων στον εγκέφαλο και περιορίζει έτσι τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Memantine ratiopharm is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over passende voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Memantine ratiopharm συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine ratiopharm inneemt.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει άτομο το οποίο παρέχει φροντίδα και που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Memantine ratiopharm στον ασθενή.
Dutch: Memantine ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Memantine ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Memantine ratiopharm dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Memantine ratiopharm, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Aangezien Memantine ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: De behandeling met Memantine ratiopharm moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Alzheimer.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek memantinehydrochloride
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό υδροχλωρική μεμαντίνη
Dutch: Aangezien Memantine ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Ebixa.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Ebixa.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling moet de dosering worden beoordeeld en moet worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens moet regelmatig worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine ratiopharm zijn.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Memantine ratiopharm πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Dutch: De werkzame stof in Memantine ratiopharm, memantinehydrochloride, is een middel tegen dementie.
Greek: Η δραστική ουσία του Memantine ratiopharm, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Dutch: Overige informatie over Memantine ratiopharm:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Memantine ratiopharm
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Memantine ratiopharm?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Memantine ratiopharm;
Dutch: Memantine ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat.
Greek: Το Memantine ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Dutch: Wat is Memantine ratiopharm en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Memantine ratiopharm και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Memantine ratiopharm te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Hoe wordt Memantine ratiopharm gebruikt?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Memantine ratiopharm;
Dutch: Hoe werkt Memantine ratiopharm?
Greek: Πώς δρα το Memantine ratiopharm;
Dutch: - de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de corapporteur,
Greek: - τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή,
Dutch: • indien uw kind vroegtijdig geboren is (eerder dan 37 weken).
Greek: • εάν το παιδί σας γεννήθηκε πρόωρα (πριν από τις 37 εβδοµάδες).
Dutch: Geef het niet door aan anderen.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το εµβόλιο σε άλλους.
Dutch: Conclusies ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid
Greek: Πορίσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια
Dutch: Op 26 april 2007 werden deze kwesties verwezen naar het CHMP tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2007, τα εν λόγω ζητήµατα παραπέµφθηκαν στην CHMP, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Dutch: • Andere mogelijke bijwerkingen:
Greek: • Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MENITORIX
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MENITORIX
Dutch: • Koorts van 39,5°C of hoger
Greek: • Πυρετός 39,5°C ή υψηλότερος
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Dutch: Menitorix is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Greek: Το Menitorix δεν προορίζεται για χρήση σε ενηλίκους.
Dutch: Het is van groot belang dat kind directe medische zorg voor elke ernstige allergische reactie krijgt.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό το παιδί σας να λάβει άµεση ιατρική φροντίδα για οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Dutch: - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om te beschermen tegen ziekten die veroorzaakt worden door deze bacteriën.
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος προστασίας έναντι των νόσων που προκαλούν τα συγκεκριµένα βακτήρια.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Dutch: Ten slotte zijn de postmarketing-surveillancegegevens uit het Verenigd Koninkrijk geruststellend.
Greek: Τέλος, τα δεδοµένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο ΗΒ είναι καθησυχαστικά.
Dutch: Anti-PRP
Greek: Αντι-PRP
Dutch: Binnen een jaar na voltooiing van de primaire reeks werd de effectiviteit in het zuigelingencohort geschat op 93% (95% betrouwbaarheidsinterval 67-99%).
Greek: Εντός ενός έτους από την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς, η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου στην οµάδα των βρεφών υπολογίστηκε στο 93% (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης 67-99%).
Dutch: (zie rubrieken 4.5 en 5.1)
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1)
Dutch: - het antwoord van de aanvrager/vergunninghouder op de vragen van het CHMP,
Greek: - τις απαντήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ στα ερωτήµατα της CHMP,
Dutch: De timing van de boosterdosis dient in overeenstemming te zijn met beschikbare officiële aanbevelingen en dient in het algemeen vanaf de leeftijd van 12 maanden te zijn en vóór de leeftijd van 2 jaar.
Greek: Ο χρόνος της αναµνηστικής δόσης πρέπει να συµφωνεί µε τις διαθέσιµες επίσηµες συστάσεις και πρέπει συνήθως να χορηγείται από την ηλικία των 12 µηνών και άνω και πριν την ηλικία των 2 ετών.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij elk vaccin maar deze zijn zeer zeldzaam en worden meestal gezien bij minder dan 1 op de 10.000 mensen die worden gevaccineerd.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν µε οποιοδήποτε εµβόλιο, αλλά είναι πολύ σπάνιες και συνήθως παρατηρούνται σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ανθρώπους που εµβολιάζονται.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση
Dutch: (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5)
Greek: (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bacteriële vaccins ATC code: J07AG53
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: βακτηριακά εµβόλια, κωδικός ATC: J07AG53
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Dutch: Om die reden is de mate van bescherming die zou worden geboden onbekend.
Greek: Συνεπώς, ο βαθµός της παρεχόµενης προστασίας είναι άγνωστος.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn, maar bespreek dit toch eerst met uw arts of verpleegkundige.
Greek: Μια ελαφριά λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά ενηµερώστε πρώτα το γιατρό σας ή το νοσηλευτή.
Dutch: Bij kinderen tussen 12 en 24 maanden kan het vaccin worden toegediend in de deltoideusregio.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 12 έως 24 µηνών, το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί στην περιοχή του δελτοειδούς.
Dutch: De aantallen waarin SBA titers van ten minste 1:8 worden bereikt zijn niet gewijzigd.
Greek: Οι αναλογίες που φτάνουν τίτλους SBA τουλάχιστον 1:8 δεν επηρεάζονται.
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanje
Greek: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Ισπανία
Dutch: Het vaccin werkt doordat het het lichaam aanzet tot het aanmaken van zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen deze bacteriën.
Greek: Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παραγάγει τη δική του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των βακτηρίων.
Dutch: Andere mogelijke symptomen van een ernstige allergische reactie zijn daling van de bloeddruk en bewusteloosheid.
Greek: Άλλα πιθανά συµπτώµατα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαµβάνουν την πτώση της αρτηριακής πίεσης και την απώλεια των αισθήσεων.
Dutch: Dit poeder wordt opgelost in het geleverde oplosmiddel, direct voorafgaand aan injectie.
Greek: Αυτή η σκόνη διαλύεται στο διάλυµα που παρέχεται, ακριβώς πριν από την ένεση.
Dutch: • Indien uw kind een hoge temperatuur (38oC of hoger) heeft, of een ernstige infectie.
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας έχει υψηλό πυρετό (θερµοκρασία 38oC ή πάνω) ή σοβαρή λοίµωξη.
Dutch: Menitorix wordt niet aanbevolen bij kinderen boven de leeftijd van 2 jaar door gebrek aan veiligheids- en effectiviteitsdata.
Greek: Το Menitorix δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά άνω των 2 ετών λόγω ελλείψεως δεδοµένων σχετικών µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Dutch: Indien de symptomen beginnen nadat u de kliniek hebt verlaten, dient u zo snel mogelijk medische hulp te krijgen (ga bijvoorbeeld naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp).
Greek: Εάν τα συµπτώµατα ξεκινήσουν αφού αποχωρήσετε από την κλινική, πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα όσο το δυνατόν πιο σύντοµα (για παράδειγµα, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τµήµα ατυχηµάτων ή επειγόντων περιστατικών).
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind begint met het toegediend krijgen van dit vaccin.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να κάνει αυτό το εµβόλιο.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Menitorix:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Menitorix:
Dutch: Denk er echter aan dat geen enkel vaccin een volledige, levenslange bescherming kan bieden bij alle gevaccineerde mensen.
Greek: Υπενθυµίζεται, ωστόσο, ότι κανένα εµβόλιο δεν µπορεί να παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα εµβολιασθέντα άτοµα, καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Dutch: Indien u bezorgd bent om de dosis of doses die zijn toegediend, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
Greek: Εάν ανησυχείτε σχετικά µε τη δόση ή τις δόσεις που έχουν χορηγηθεί, συζητήστε το µε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Dutch: Wat is Menitorix en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat uw kind Menitorix krijgt Hoe wordt Menitorix toegediend Mogelijke bijwerkingen
Greek: Τι είναι το Menitorix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας εµβολιαστεί µε Menitorix Πώς χορηγείται το Menitorix
Dutch: GEGEVENS DIE OP TEN MINSTE OP DE KLEINE DIRECTE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Dutch: De herziene productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter) staat weergegeven in bijlage II van het advies.
Greek: Οι αναθεωρηµένες πληροφορίες του προϊόντος (περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης) ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙ της γνώµης.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van: [Per land in te vullen]
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε αυτό το φάρµακο διατίθενται στην ιστοσελίδα: [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Per land in te vullen]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Dutch: Onthoud dat de eerste dosis Menitorix niet mag worden toegediend voordat uw kind de leeftijd van 2 maanden heeft bereikt.
Greek: Υπενθυµίζεται ότι η πρώτη δόση του Menitorix δεν πρέπει να χορηγείται πριν το παιδί σας γίνει 2 µηνών.
Dutch: WAT IS MENITORIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MENITORIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: De effectiviteit in alle andere leeftijdsgroepen (tot 18 jaar) die enkelvoudige eerste (priming) dosis hebben gekregen is tot dusverre rond de 90% of meer gebleven, binnen en meer dan één jaar na vaccinatie.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα σε όλες τις άλλες ηλικιακές οµάδες (έως 18 ετών) που ανοσοποιήθηκαν µε µία δόση παραµένει έως τώρα γύρω στο 90% ή παραπάνω εντός ενός έτους και για µεγαλύτερο διάστηµα µετά τον εµβολιασµό.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: • Klinische onderzoeken
Greek: • Κλινικές Δοκιµές
Dutch: Overgevoeligheidsreactie na eerdere toediening van Menitorix.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας µετά από προηγούµενη χορήγηση του Menitorix.
Dutch: Indien uw kind meer Menitorix toegediend krijgt dan nodig is Het is erg onwaarschijnlijk dat uw kind te veel of te weinig vaccin krijgt, omdat elke dosis in een afzonderlijk injectieflacon wordt geleverd en het vaccin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει µεγαλύτερη δόση Menitorix από την κανονική Είναι εξαιρετικά απίθανο το παιδί σας να λάβει υπερβολικά µεγάλη ή υπερβολικά µικρή ποσότητα του εµβολίου, καθώς κάθε δόση παρέχεται σε ξεχωριστό φιαλίδιο και το εµβόλιο χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Dutch: Menitorix wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 10 met 2 afzonderlijke naalden of zonder naalden.
Greek: Το Menitorix διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 10 µε 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνες.
Dutch: • Indien uw kind een eerdere allergische reactie had op Menitorix, op enige ander Hib of MenC vaccin, op tetanustoxoïd of op een ander bestanddeel dat aanwezig is in het vaccin (zie rubriek 6).
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας είχε εµφανίσει στο παρελθόν κάποια αλλεργική αντίδραση στο Menitorix, σε κάποιο εµβόλιο Hib ή MenC, στο τοξοειδές του τετάνου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εµβολίου (βλέπε παράγραφο 6).
Dutch: Acute ernstige ziekten met koorts.
Greek: Οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσος.
Dutch: Schattingen van de effectiviteit van vaccins op basis van het standaard immunisatieprogramma van het Verenigd Koninkrijk (met gebruikmaking van verschillende hoeveelheden van de drie meningokokken groep C geconjugeerde vaccins) die de periode beslaan vanaf de introductie eind maart 1999 tot maart 2004 hebben de noodzaak voor een boosterdosis aangetoond na voltooiing van de primaire reeks (drie doses toegediend op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden).
Greek: Υπολογισµοί σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου από το τακτικό πρόγραµµα ανοσοποίησης του Ηνωµένου Βασιλείου (χρησιµοποιώντας διάφορες ποσότητες τριών συζευγµένων εµβολίων µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C), που κάλυπταν την περίοδο από την έναρξη του προγράµµατος στα τέλη του 1999 έως τον Μάρτιο του 2004, κατέδειξαν την ανάγκη αναµνηστικής δόσης µετά την ολοκλήρωση της σειράς αρχικού εµβολιασµού (τρεις δόσεις χορηγηθείσες στους 2, 3 και 4 µήνες).
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen altijd passende medische behandeling en toezicht ruim aanwezig te zijn in geval van een zeldzame anafylactische gebeurtenis volgend op de toediening van het vaccin.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, η κατάλληλη φαρµακευτική θεραπεία και ιατρική επίβλεψη πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµες σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Dutch: Na bereiding dient het vaccin direct te worden toegediend of te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται αµέσως ή να διατηρείται στο ψυγείο (2°C8°C).
Dutch: Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door het afnemen van een anamnese (met name met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van ongewenste gebeurtenissen) en een lichamelijk onderzoek.
Greek: Του εµβολιασµού πρέπει να προηγούνται η εξέταση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενο εµβολιασµό και πιθανή εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών) και µία κλινική εξέταση.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ierland
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ιρλανδία
Dutch: Indien het niet wordt gebruikt binnen 24 uur dient het te worden weggegooid.
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.