FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti che passano da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato a quello con Trevaclyn, la terapia deve essere iniziata alla dose di 1.000 mg/20 mg e portata alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących dotąd kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu leczenie należy rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg, którą po czterech tygodniach należy zwiększyć do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg.
Italian: Il 3 luglio 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trevaclyn, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: La dose iniziale di Trevaclyn è di una compressa una volta al giorno per quattro settimane; successivamente la dose viene aumentata a due compresse una volta al giorno.
Polish: Dawka początkowa preparatu Trevaclyn to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Italian: Per 'rilascio modificato' s'intende che i due principi attivi vengono rilasciati dalla compressa a velocità diverse nel corso di qualche ora.
Polish: Termin „zmodyfikowane uwalnianie" oznacza, że dwie substancje czynne uwalniane są z tabletki z różną szybkością w ciągu kilku godzin.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Trevaclyn.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TREVACLYN Sintesi destinata al pubblico
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TREVACLYN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: Altre informazioni su Trevaclyn:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trevaclyn:
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere divise, rotte, schiacciate o masticate.
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Italian: La sostanza è stata usata per la prima volta come medicinale in grado di modificare la concentrazione dei grassi nel sangue a metà degli anni '50 ma il suo impiego è stato limitato a causa degli effetti indesiderati, in particolare le vampate (arrossamento della pelle).
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca (zaczerwienienia skóry).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trevaclyn (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono le vampate.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trevaclyn (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura, che viene usata a basse dosi come vitamina.
Polish: Kwas nikotynowy to naturalnie występująca substancja, którą w niskich dawkach stosuje się jako witaminę.
Italian: Per 'primaria' s'intende che l'ipercolesterolemia non ha una causa identificabile.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny hipercholesterolemii.
Italian: Trevaclyn viene utilizzato da solo esclusivamente in pazienti che non possono assumere statine.
Polish: Preparat Trevaclyn stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Italian: Trevaclyn è stato studiato in quattro studi principali condotti nei pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.
Polish: Preparat Trevaclyn oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną.
Italian: Trevaclyn è un medicinale contenente due principi attivi: acido nicotinico (noto anche con il nome di niacina o vitamina B3) e laropiprant.
Polish: Preparat Trevaclyn jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato, inoltre, nei pazienti con problemi al fegato, ulcera gastrica attiva o sanguinamento arterioso.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem tętniczym.
Italian: La principale misura di efficacia era la variazione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue dopo 12 settimane.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po 12 tygodniach leczenia.
Italian: L'impiego di Trevaclyn è sconsigliato nei bambini sotto i 18 anni vista la mancanza d'informazioni sul profilo di sicurezza e di efficacia del medicinale in questo gruppo.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Trevaclyn w tej grupie wiekowej.
Italian: Trevaclyn viene prescritto normalmente insieme ad una statina (il medicinale standard usato per ridurre il colesterolo) quando l'efficacia della sola statina è insufficiente.
Polish: Preparat Trevaclyn stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowy lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Trevaclyn sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della dislipidemia, in particolare nei pazienti con dislipidemia combinata mista e nei pazienti con ipercolesterolemia primaria.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn przewyższają ryzyko w przypadku leczeniem dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Italian: Trevaclyn si è dimostrato efficace nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.
Polish: Preparat Trevaclyn okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Italian: Se i recettori sono bloccati, la PGD2 non riesce a dilatare i vasi nella pelle e la frequenza e l'intensità delle vampate si riducono.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń gorąca.
Italian: Trevaclyn si usa in aggiunta alla dieta e all'attività fisica nei pazienti con dislipidemia (livelli eccezionalmente elevati di grassi nel sangue), in particolare per la 'dislipidemia combinata mista' e l''ipercolesterolemia primaria'.
Polish: Preparat Trevaclyn jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokie stężenie lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „pierwotnej hipercholesterolemii".
Italian: Comprendevano un totale di 2 349 pazienti che assumevano alternativamente Trevaclyn o acido nicotinico.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn lub kwas nikotynowy.
Italian: Trevaclyn non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'acido nicotinico, a laropiprant o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Polish: Preparatu Trevaclyn nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Il secondo studio mostrava che i livelli di colesterolo LDL venivano ulteriormente ridotti quando Trevaclyn veniva assunto insieme a simvastatina (riduzione del 48%), rispetto al solo Trevaclyn (riduzione del 17%) o alla sola simvastatina (riduzione del 37%).
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Trevaclyn i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (obniżenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Trevaclyn (obniżenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną (obniżenie o 37%).
Italian: Nel primo studio, i livelli di colesterolo LDL venivano ridotti del 19% nei pazienti che assumevano Trevaclyn, rispetto all'1% di quelli che assumevano placebo.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Trevaclyn stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Italian: Nel primo e nel terzo studio, un minor numero di pazienti che assumevano Trevaclyn segnalava vampate di grado moderato, severo o estremo rispetto ai pazienti che assumevano il solo acido nicotinico.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Italian: Il secondo studio confrontava la combinazione di Trevaclyn e simvastatina (una statina) con il solo Trevaclyn o la sola simvastatina in 1 398 pazienti.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Trevaclyn i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Trevaclyn lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Italian: Che cos'è Trevaclyn?
Polish: Co to jest Trevaclyn?
Italian: L'acido nicotinico viene rilasciato più lentamente dall'altro strato ed esercita l'azione di un farmaco che modifica il profilo lipidico.
Polish: Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenie lipidów.
Italian: Il primo studio confrontava l'efficacia di Trevaclyn con quella del solo acido nicotinico o del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL in un totale di 1 613 pazienti.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Trevaclyn z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Italian: Due studi osservavano la capacità di Trevaclyn di modificare i livelli dei grassi nel sangue.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Trevaclyn jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trevaclyn, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Trevaclyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Gli effetti di Trevaclyn sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Trevaclyn zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: I due principi attivi di Trevaclyn, acido nicotinico e laropiprant, hanno meccanismi d'azione diversi.
Polish: Każda z substancji czynnych preparatu Trevaclyn (kwas nikotynowy i laropiprant) działa na innej zasadzie.
Italian: Come agisce Trevaclyn?
Polish: Jak działa Trevaclyn?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trevaclyn, cliccare qui .
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Trevaclyn znajduje się tutaj.
Italian: Quali benefici ha mostrato Trevaclyn nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn zaobserwowano w badaniach?
Italian: Qual è il rischio associato a Trevaclyn?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trevaclyn?
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con problemi renali e non deve essere utilizzato in pazienti con problemi di fegato.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek.
Italian: Nel quarto studio, le vampate venivano osservate in meno giorni nei pazienti che assumevano Trevaclyn rispetto a quelli che assumevano il solo acido nicotinico.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Italian: Come si usa Trevaclyn?
Polish: Jak stosować Trevaclyn?
Italian: Per che cosa si usa Trevaclyn?
Polish: W jakim celu stosuje się Trevaclyn?
Italian: Lo studio esaminava anche i sintomi delle vampate usando un apposito questionario.
Polish: Występowanie uderzeń gorąca oceniano za pomocą specjalnego kwestionariusza.
Italian: Perché è stato approvato Trevaclyn?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trevaclyn?
Italian: Non si sa se è sicuro ed efficace in questi pazienti.
Polish: Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Italian: (Vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Il rilascio della sostanza attiva ha inizio già al giorno 1 e persiste per almeno 18 mesi.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się w dniu 1. i trwa przez co najmniej 18 miesięcy.
Italian: La schizofrenia è una malattia con sintomi "positivi" e "negativi".
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
Italian: 90 kg o più raccordo giallo
Polish: 90 kg lub więcej Żółta nasadka
Italian: 1 mese dopo il giorno 8
Polish: 1 miesiąc po dniu 8.
Italian: Dalla settimana 19 alla settimana 24 inclusa
Polish: Tydzień 19. do tygodnia 24. włącznie
Italian: Somministrare ogni 3 mesi
Polish: Podawać co 3 miesiące
Italian: Tuttavia, è improbabile che la differenza possa essere clinicamente rilevante.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Italian: I risultati di efficacia sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di popolazione (sesso, età ed etnia) in entrambi gli studi.
Polish: Wyniki skuteczności były spójne w podgrupach populacyjnych (płeć, wiek i rasa) w obu badaniach.
Italian: Questo elenco è indicativo e non esaustivo.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Italian: Se il paziente pesa meno di 90 kg raccordo rosa
Polish: Jeśli pacjent waży: mniej niż 90 kg Różowa nasadka
Italian: Nessuno di questi eventi era grave né ha portato all'interruzione.
Polish: Żadne z tych działań nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia.
Italian: > 3½ mesi fino a 4 mesi
Polish: > 3½ miesiąca do 4 miesięcy
Italian: Polietilen glicole 4000
Polish: Glikol polietylenowy 4000
Italian: • un cambiamento nel modo di camminare
Polish: • zmiana sposobu chodu;
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tempo alla prima recidiva.
Polish: Pierwszorzędową zmienną oceniającą skuteczność był czas do pierwszego nawrotu.
Italian: Patologie del sistema nervoso parkinsonismo c,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm c,
Italian: Il medico le comunicherà quando dovrà fare la prossima iniezione.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać następny zastrzyk.
Italian: Bisogna tener conto di questo nei casi in cui è richiesta completa vigilanza, ad es. durante la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Italian: È importante non saltare la dose programmata.
Polish: Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki.
Italian: Dalla settimana 25 in avanti
Polish: Od tygodnia 25.
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 Dicembre 2014 Data dell'ultimo rinnovo:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Italian: Non conservarlo per uso futuro.
Polish: Nie pozostawiać do użycia w przyszłości.
Italian: > 9 mesi
Polish: > 9 miesięcy
Italian: Per tale motivo, è importante che lei discuta con il medico qualsiasi delle seguenti condizioni, che possono potenzialmente peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:
Polish: Z tego powodu należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, które mogą pogorszyć się w trakcie leczenia tym lekiem:
Italian: Lo studio è stato terminato sulla base di un'analisi ad interim prestabilita condotta quando 283 soggetti erano stati randomizzati e 42 eventi di recidiva erano stati osservati.
Polish: Badanie zakończono na podstawie wcześniej zaplanowanej analizy pośredniej przeprowadzonej, gdy zrandomizowano 283 osoby i stwierdzono 42 nawroty.
Italian: In entrambi gli studi l'outcome primario era basato sulla recidiva.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy wynik dotyczył nawrotów.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
Italian: Uso in pazienti in stato di agitazione acuta o in stato psicotico grave
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie ostrego pobudzenia lub w ciężkim stanie psychotycznym
Italian: I pazienti con una neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili < 1 x 10
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1 x 10
Italian: Anziani L'efficacia e la sicurezza nei soggetti di età > 65 anni non sono state stabilite.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku >65 lat.
Italian: I dati presentati in questo paragrafo sono basati su un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Polish: Dane przedstawione w tym rozdziale opierają się na analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Italian: La sospensione deve apparire uniforme e di colore bianco latte.
Polish: Zawiesina powinna być jednorodna i mieć białą, mleczną barwę.
Italian: Controllare la sospensione
Polish: Sprawdzić zawiesinę
Italian: Indice di massa corporea (BMI)/peso
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)/Masa ciała
Italian: Si raccomanda la sospensione graduale del trattamento con stimolanti (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
Italian: Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia già discusso con il medico.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Italian: Non ci sono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu podczas ciąży.
Italian: La rilevanza di questi riscontri tumorali nei roditori in termini di rischio per l'uomo è sconosciuta.
Polish: Znaczenie tych wyników badań dotyczących guzów u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nieznane.
Italian: Con l'uso di TREVICTA è stato riportato un significativo aumento del peso corporeo.
Polish: Podczas stosowania produktu TREVICTA zgłaszano znaczne zwiększenie masy ciała.
Italian: A seconda dei sintomi, il medico può aumentare o diminuire la quantità di medicinale che lei riceve al momento della prossima iniezione programmata.
Polish: W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku w czasie następnego zaplanowanego zastrzyku.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di paliperidone racemico è del 74%.
Polish: Wiązanie mieszaniny racemicznej paliperydonu przez białka osocza wynosi 74%.
Italian: Non deve essere somministrato in nessun altro modo.
Polish: Nie wolno go podawać w żaden inny sposób.
Italian: Numero della settimana dopo l'ultima dose di TREVICTA Dalla settimana 12 alla settimana 18 inclusa
Polish: Tygodnie po ostatniej dawce produktu leczniczego TREVICTA Tydzień 12. do tygodnia 18. włącznie
Italian: • incapacità di raggiungere l'orgasmo
Polish: • niemożność osiągnięcia orgazmu;
Italian: Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico in conformità alle linee guida utilizzate per gli antipsicotici.
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej, zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Italian: La sospensione è a pH neutro (circa 7,0).
Polish: Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0).
Italian: da 4 mesi a 9 mesi
Polish: 4 miesiące do 9 miesięcy
Italian: Morbo di Parkinson e Demenza con corpi di Lewy
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Italian: L'attività farmacologica degli enantiomeri (+) e (−) di paliperidone è qualitativamente e quantitativamente simile.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+) - i (-) -paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: I miglioramenti del funzionamento, rilevati alla scala Personal and Social Performance (PSP), che erano stati osservati durante la fase di stabilizzazione in aperto, sono stati mantenuti durante la fase in doppio cieco in entrambi i gruppi di trattamento.
Polish: Poprawa funkcjonowania oceniana w skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (ang. Personal and Social Performance scale, PSP), którą zaobserwowano podczas otwartej fazy stabilizacji, utrzymywała się w obu grupach terapeutycznych podczas podwójnie ślepej fazy.
Italian: Leggere completamente le istruzioni prima dell'uso.
Polish: Należy przed podaniem przeczytać całą instrukcję.
Italian: L'ago non utilizzato deve essere buttato e non conservato per un uso futuro.
Polish: Niewykorzystaną igłę należy wyrzucić, a nie pozostawić do użycia w przyszłości.
Italian: Questo medicinale può passare dalla madre al neonato attraverso il latte e può nuocere al bambino.
Polish: Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do organizmu dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Italian: In vivo sono stati identificati quattro percorsi metabolici, nessuno dei quali era responsabile di più del 10% della dose: dealchilazione, idrossilazione, deidrogenazione e scissione benzisossazolica.
Polish: Zidentyfikowano in vivo cztery szlaki metaboliczne, z których żaden nie odpowiadał za metabolizm więcej niż 10% dawki: dealkilację, hydroksylację, dehydrogenację i odłączenie benzyzoksazolu.
Italian: • priapismo (una prolungata erezione del pene che può richiedere un trattamento chirurgico)
Polish: • priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
Italian: Pertanto non deve allattare al seno quando usa questo medicinale.
Polish: Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Italian: La differenza (IC 95%) tra i gruppi di trattamento era dell'1,2% (-2,7%-5,1%), e ha soddisfatto il criterio della non-inferiorità basato su un margine di -10%.
Polish: |Różnica (95% CI) pomiędzy badanymi grupami wyniosła 1,2% (-2,7%, 5,1%), spełniając warunek non-inferiority oparty na marginesie -10%.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, stanchezza estrema e problemi di vista (vedere paragrafo 4).
Polish: Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Italian: TREVICTA con alcol L'alcol deve essere evitato.
Polish: Stosowanie leku TREVICTA z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Italian: Inoltre è normale vedere piccole bolle d'aria.
Polish: Mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Italian: Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rara (< 1/10.000); e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).