FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No field studies were submitted to support the indications in goats.
Italian: Non sono stati presentati studi sul campo a sostegno delle indicazioni nei caprini.
English: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Italian: Ungheria Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
English: Non-inferiority of the test product was demonstrated.
Italian: La non inferiorità del medicinale testato è stata dimostrata.
English: A 20% safety span was considered appropriate to compensate for the small number of animals used in the study.
Italian: Un margine di sicurezza del 20 % è stato considerato appropriato per compensare il numero ridotto di animali usati nello studio.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti e cancellare il testo esistente: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
English: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italy
Italian: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italia
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Italian: Pertanto, il veterinario deve essere a conoscenza dei corretti requisiti di temperatura della rispettiva specie di rettile e dello stato di idratazione del singolo animale.
English: In another study the efficacy against Staph.
Italian: Un altro studio ha esaminato l'efficacia nei confronti di Staph.
English: In other cases, a combination of parenteral and oral administration or the parenteral route alone was used.
Italian: In altri casi si è fatto ricorso alla somministrazione combinata per via parenterale e orale oppure soltanto alla somministrazione per via parenterale.
English: The percentage of bacteriological cure (Staph.
Italian: La percentuale di guarigione batteriologica (Staph.
English: Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Italian: Inoltre, si deve tener presente che esistono grandi differenze relative al comportamento farmacocinetico dell'enrofloxacina fra le diverse specie e ciò influirà ulteriormente sulla scelta della posologia corretta di "nome del medicinale (completare con i dati nazionali)”.
English: Burgos Spain
Italian: Burgos Spagna
English: Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
Italian: Infine, la resistenza a ciprofloxacina nei batteri Enterococcus oscillava dallo 0 % al 29 % nei bovini e dallo 0 % al 33 % nei suini.
English: Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Italian: Germania Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
English: aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
Italian: aureus raccolti nel periodo 2006-2007 in Germania è risultato resistente a enrofloxacina.
English: A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Italian: Sono stati inclusi un gruppo di controllo positivo trattato con ossitetraciclina e un gruppo non trattato.
English: The CVMP recommended the removal of the indication from the product information.
Italian: Il CVMP ha raccomandato la cancellazione dell'indicazione dalle informazioni sul prodotto.
English: As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections.
Italian: Quanto a Mycoplasma bovis, si tratta di un microrganismo difficile da individuare e valutare, essendo spesso coinvolto in infezioni miste.
English: are sparse.
Italian: sono scarsi.
English: In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Italian: Nel dosaggio da 100 mg/ml questa indicazione deve essere limitata ai bovini di età inferiore a 2 anni.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie di destinazione, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Do not use in birds intended for human consumption.
Italian: Non utilizzare in volatili destinati al consumo umano.
English: Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
Italian: I rettili sono ectotermi, si affidano cioè a fonti di calore esterne per mantenere la temperatura corporea al livello ottimale per il corretto funzionamento di tutti i sistemi organici.
English: Although limited data were available the percentage of resistance of Staph.
Italian: Nonostante la scarsità dei dati disponibili, anche la percentuale di resistenza di Staph.
English: Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
Italian: Diversi studi sperimentali controllati sono stati condotti con un'infezione indotta (in tutti i casi insieme a M. haemolytica).
English: The study also unveiled very high resistance to quinolones (around 38% for ciprofloxacin).
Italian: Lo studio ha inoltre rivelato un'elevata resistenza ai chinoloni (circa il 38 % per ciprofloxacina).
English: If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
Italian: Se necessario, in base alla gravità dei segni clinici, questo dosaggio può essere raddoppiata.
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Italian: Dove le specie di destinazione seguenti sono già state approvate, si applicano i tempi di attesa sotto riportati:
English: Using the alternative approach8 this represents an unusually high safety span in relation to the data generated with the recommended dose but a reasonable safety span (20%) in relation to the lower dose study.
Italian: Utilizzando l'approccio alternativo8, questo valore rappresenta un margine di sicurezza insolitamente alto rispetto ai dati generati con la dose raccomandata, ma appare ragionevole (20 %) in relazione allo studio sulla dose inferiore.
English: aureus strains, 17.2% of which were found to be methicillin-resistant4.
Italian: aureus, di cui il 17,2 % è risultato resistente a meticillina4.
English: The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
Italian: I dati disponibili dimostrano pienamente l'efficacia di questo medicinale veterinario nel trattamento della setticemia.
English: At the European level, different actions and activities are constantly taken in order to maintain the efficacy of fluoroquinolone-containing veterinary medicinal products.
Italian: A livello europeo vengono costantemente intraprese azioni e attività diverse per mantenere efficaci i medicinali veterinari contenenti fluorochinolone.
English: Following intravenous injection:
Italian: Dopo iniezione endovenosa:
English: Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Italian: I fluorochinoloni rappresentano una classe di antimicrobici di primaria importanza nel trattamento delle infezioni gravi e invasive nell'uomo e negli animali e, pertanto, rivestono un interesse particolare per la salute pubblica e animale.
English: The bacteriological success was the first criteria of efficacy.
Italian: Il primo criterio dell'efficacia era il successo batteriologico.
English: Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
Italian: Inoltre, l'eccessivo volume dell'iniezione alla dose di 50 mg/ml potrebbe comportare una violazione dei residui consentiti.
English: However, the analysis of the results did not allow differentiating the efficacy data and attribute to a particular posology regimen.
Italian: Tuttavia, l'analisi dei risultati non consentiva di differenziare i dati sull'efficacia e di attribuire l'efficacia a un determinato regime posologico.
English: Further to the assessment of the available data several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati disponibili sono state raccomandate diverse controindicazioni e frasi di avvertenza, al fine di garantire l'uso sicuro dei medicinali.
English: D-88326 Aulendorf Germany
Italian: D-88326 Aulendorf Germania
English: In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
Italian: In considerazione dell'assenza di alternative terapeutiche, se questa indicazione non fosse accettata, il prodotto - così come numerosi altri medicinali antimicrobici - potrebbe essere impiegato come farmaco “off-label” (fuori etichetta) nell'ambito della cosiddetta procedura “cascata”.
English: and Proteus spp.
Italian: e Proteus spp.
English: Data regarding Pasteurella spp.
Italian: I dati relativi a Pasteurella spp.
English: In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
Italian: In questo caso, si applica il tempo di attesa dopo iniezione sottocutanea.
English: The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
Italian: La relazione annuale RESAPATH 2012 indicava che nelle capre oltre il 90% di Pasteurella è sensibile a enrofloxacina.
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici dei medicinali oggetto della presente procedura è stato considerato favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
English: 48308 Senden-Bösensell Germany
Italian: 48308 Senden-Bösensell Germania
English: - A study, conducted in intensive rabbit farms in Spain, has demonstrated a high prevalence of Staph.
Italian: - Uno studio condotto in allevamenti intensivi di conigli in Spagna ha dimostrato un'elevata prevalenza di ceppi di Staph.
English: It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
Italian: Si prevede che l'uso di questi medicinali per tale indicazione non sia elevato, poiché il medicinale va somministrato nei conigli per via parenterale, con una frequenza di un'iniezione giornaliera per un periodo di 5-10 giorni.
English: Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
Italian: Tassi di resistenza da bassi a moderati (dall'8 % al 20 %) nei confronti di ciprofloxacina sono stati osservati in isolati di E. coli indicatori per le differenti specie di destinazione in differenti paesi europei.
English: It is not clear whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Italian: Non è chiaro se l'infezione da Campylobacter resistente ai chinoloni sia associata a effetti avversi per la salute umana.
English: Ornamental birds
Italian: Uccelli ornamentali
English: The withdrawal period was statistically calculated by means of the TTSC method (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available) resulting in 5.6 milkings / 3 days.
Italian: Il tempo di attesa è stato calcolato statisticamente con il metodo TTSC (quando i residui scendono sotto il livello considerato sicuro in tutti gli animali nell'intervallo di tempo per cui sono disponibili dati), ottenendo 5,6 mungiture / 3 giorni.
English: Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Italian: Germania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
English: However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
Italian: Tuttavia, i risultati forniti non consentono di valutare l'efficacia dei medicinali nei confronti di ciascuno di questi agenti individualmente, visto che sono state trasmesse informazioni relative esclusivamente a M. haemolytica.
English: In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
Italian: Inoltre, è stata condotta con questo patogeno un'analisi PK/PD, ottenendo valori considerati predittivi dell'efficacia clinica.
English: aureus isolates originating from other animals and humans.
Italian: aureus estratti da altri animali e dall'uomo.
English: 949 01, Nitra Slovakia
Italian: 949 01, Nitra Slovacchia
English: The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) con M. haemolytica non erano pienamente predittivi dell'efficacia clinica.
English: The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
Italian: I risultati degli studi forniti dimostrano che la variazione del profilo dei residui dovuta alle fonti di variazione associati con l'uso iniettabile di tali medicinali (per esempio, la procedura di campionamento) era di gran lunga maggiore rispetto alla variazione dovuta all'effetto della formulazione.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Italian: Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti di iniezione.
English: and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Italian: e Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Italian: Non usare in cavalli durante il periodo di accrescimento a causa del possibile danno alla cartilagine articolare.
English: The Committee is aware that (i) the use of enrofloxacin in rabbit production could lead to an increase in Staph.
Italian: Il comitato è al corrente (i) che l'uso di enrofloxacina nei conigli di allevamento può determinare un aumento della resistenza di Staph.
English: B-2322 Hoogstraaten Belgium
Italian: B-2322 Hoogstraaten Belgio
English: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
Italian: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spagna
English: The presence of bacteria including E. coli was determined.
Italian: È stata determinata la presenza di batteri, compreso E. coli.
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Italian: Dove le specie di destinazione seguenti sono già state approvate, deve essere utilizzato il testo sotto riportato relativo alla specie pertinente:
English: For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Italian: Per alcune gravi indicazioni relative ad animali, i fluorochinoloni potrebbero essere l'unica alternativa disponibile (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
English: Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
Italian: Nei paragrafi 4.5 e 4.6 dell'RCP sono state incluse frasi di avvertenza riguardo al potenziale danno a carico della cartilagine articolare nei bovini in crescita e negli agnelli, sulla base della letteratura disponibile.
English: In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
Italian: In conclusione, il comitato può approvare questa indicazione considerando che si tratta di una formulazione iniettabile e che le necessarie restrizioni fornite nell'RCP, unitamente al tempo di attesa, favorirebbero un uso più adeguato del medicinale veterinario nei conigli rispetto a un potenziale uso nell'ambito della procedura "cascata".
English: This withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Italian: Questo tempo di attesa deve essere applicato a tutti i medicinali interessati.
English: 2065m 06516 Carros Cedex France
Italian: 2065m 06516 Carros Cedex Francia
English: Therefore for the justification of the posology, a PK/PD were taken into account.
Italian: Pertanto, per la giustificazione della posologia, si è tenuto conto di un'analisi PK/PD.
English: In case of complicated infections higher doses may be necessary.
Italian: In caso di infezioni complicate, potrebbero essere necessarie dosi più elevate.
English: 05-651 Drwalew Poland
Italian: 05-651 Drwalew Polonia
English: The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Italian: Data la presenza del sistema portale renale nei rettili è prudente, laddove possibile, somministrare sostanze nella metà anteriore del corpo.
English: The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
Italian: Il CVMP è del parere che le specie di destinazione e le relative indicazioni e dosi possano essere accettate perché tutte le specie sono considerate minori e negli Stati membri in cui tali specie di destinazione sono autorizzate non vi sono state segnalazioni relative alla sicurezza o all'efficacia.
English: All available clinical data referred to pet rabbits only.
Italian: Tutti i dati clinici disponibili si riferivano esclusivamente ai conigli quali animali da compagnia.
English: Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che queste indicazioni possano essere accettate per cani e gatti, tenendo conto che i dati PK/PD forniti sono teoricamente predittivi di una buona efficacia clinica nel trattamento delle infezioni batteriche cui sono destinati i medicinali e che da oltre due decenni l'efficacia dei medicinali viene confermata da studi sul campo e dalla buona esperienza clinica.
English: Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Italian: Quanto a Pasteurella multocida, dalla documentazione fornita non è stato possibile trarre conclusioni specifiche, alla luce della mancanza di dati microbiologici precisi e considerando che in questo caso l'estrapolazione di dati dalle altre formulazioni non è giustificata.
English: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Italian: 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
English: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Italian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
English: Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
Italian: Nel caso di Histophilus somni sono stati forniti soltanto dati sulla sensibilità raccolti in Canada, USA ed Europa, dai quali risulta evidente l'elevata sensibilità del batterio a enrofloxacina.
English: The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
Italian: L'analisi PK/PD mostra che i rapporti PK/PD sono abbondantemente superati per gli agenti patogeni Gram-negativi.
English: The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
Italian: Il comitato ha considerato che le differenze a livello di eccipienti, oltre che le diverse concentrazioni di principio attivo, nei medicinali interessati dal presente deferimento non incidono sulla deplezione dei residui dal sito di somministrazione al punto da richiedere tempi di attesa diversi per ciascuna formulazione.
English: In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
Italian: A sostegno dei dati sull'efficacia è stata fornita la letteratura pubblicata, in cui tuttavia mancano dati specifici e si utilizzano regimi posologici variabili.
English: All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Italian: In tutti gli animali trattati si è osservato un rapido miglioramento delle funzioni delle ghiandole mammarie senza riscontrare differenze cliniche tra i due programmi terapeutici.
English: Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
Italian: Il trattamento con enrofloxacina ha significativamente ridotto l'incidenza e la gravità della diarrea.
English: Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
Italian: Germania Albrecht GmbH Hauptstr.
English: The provided data on efficacy are adequate to demonstrate efficacy against this bacteria.
Italian: I dati sull'efficacia forniti dimostrano adeguatamente l'efficacia contro questo batterio.
English: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Italian: Dto 2775-696 Carcavelos Portogallo
English: The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
Italian: I risultati di questi studi hanno evidenziato una buona evoluzione clinica degli animali alle dosi testate, ma non sono stati forniti risultati microbiologici né è stata dimostrata l'eliminazione completa dell'agente patogeno.
English: Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
Italian: Negli agnelli di 3-4 settimane sono stati osservati migliori risultati clinici rispetto agli agnelli di 1-2 settimane.
English: Antibacterial spectrum
Italian: Spettro antibatterico
English: The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
Italian: Le indicazioni relative alle affezioni respiratorie sono state estrapolate da quelle riferite ai bovini.
English: Add, to all products: CONTRAINDICATIONS
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti: CONTROINDICAZIONI
English: The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
Italian: L'efficacia contro M. haemolytica e Mycoplasma bovis è stata dimostrata tramite diversi studi sperimentali nell'ambito dei quali è stata indotta infezione con M. haemolytica e M. bovis.