FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre alle sintesi dei pareri, alle relazioni pubbliche europee di valutazione (EPAR) ed alle informazioni su arbitrati e deferimenti, adesso l'Agenzia fornisce anche informazioni sulle domande ritirate dai richiedenti prima che sia stato formulato un parere e, rispetto ad ogni EPAR, fornisce un sommario redatto in maniera tale da essere più facilmente comprensibile da parte del pubblico.
Swedish: Utöver sammanfattningar av yttranden, offentliga europeiska utredningsprotokoll och information om skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, kommer EMEA nu att tillhandahålla information om ansökningar som dras tillbaka av sökanden innan yttrande avges och göra sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll som är skrivna på ett sätt som är mer lättbegripligt för allmänheten.
Italian: Quest'anno l'Agenzia farà in modo di applicare i nuovi strumenti di gestione dei rischi introdotti dalla legislazione; fra le varie iniziative, l'Agenzia svilupperà anche un sistema intensivo di monitoraggio dei farmaci.
Swedish: I år kommer EMEA arbeta med att införa nya riskhanteringsinstrument som har sin grund i lagstiftningen och, bland andra initiativ, utveckla ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
Italian: Le principali priorità per il 2006 riguardano la prosecuzione dello sviluppo e della modifica dei sistemi occorrenti per dare attuazione alla nuova normativa, l'affidabilità dei sistemi telematici dell'Unione europea e dei relativi servizi, la prosecuzione dell'analisi e dello sviluppo dei progetti telematici dell'UE.
Swedish: De huvudsakliga prioriteringarna för år 2006 är följande: fortsatt utveckling och anpassning av system för att genomföra den nya lagstiftningen; tillförlitlig drift av EU:s telematiksystem och tjänster med anknytning till detta; fortsatt analys och utveckling av IT-projekt inom ramen för EU:s telematikstrategi.
Italian: consolidamento e funzionamento a regime delle procedure introdotte dall'Agenzia nel 2005, a seguito dell'entrata in vigore della nuova normativa comunitaria sui medicinali.
Swedish: Konsolidering och fullständig tillämpning av de förfaranden EMEA införde 2005, sedan EU:s nya läkemedelslagstiftning trätt i kraft.
Italian: Fare in modo che l'Agenzia possa avvalersi di competenze di massima qualità a livello europeo, per la valutazione dei medicinali e per il monitoraggio e la valutazione della loro sicurezza.
Swedish: Se till att EMEA får tillgång till expertis av högsta kvalitet på EU-nivå för utvärdering av läkemedel och övervakning och bedömning av deras säkerhet.
Italian: Sarà rafforzato e monitorato il processo di revisione tra pari nella prima fase di valutazione.
Swedish: Processen för kollegial granskning (s.k. peer-review) i bedömningens första fas kommer att stärkas och övervakas.
Italian: Nel quadro degli accordi di riservatezza UE-USA, proseguirà la cooperazione tra l'EMEA e la Food and Drug Administration statunitense, con particolare riferimento al processo parallelo di consulenza scientifica ed allo scambio d' informazioni relative alla sicurezza.
Swedish: Samarbetet mellan EMEA och Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) kommer att fortsätta inom ramen för sekretessavtalet mellan EU och Förenta staterna, med inriktning främst mot förfarandet för parallell vetenskaplig rådgivning och utbytet av säkerhetsrelaterad information.
Italian: Le loro responsabilità comprendono la preparazione e la distribuzione di documenti, l'aggiornamento degli elenchi contenenti le posizioni assunte su argomenti similari, il follow-up delle riunioni, il collegamento con altri gruppi di lavoro scientifici e con le parti interessate, l'assistenza in fase di redazione delle relazioni annuali, attività specifiche assegnate ai gruppi di coordinamento alla luce dei rispettivi programmi di lavoro, l'assistenza nel fornire un supporto normativo e giuridico alle attività dei gruppi di coordinamento, il coordinamento della procedura di 60 giorni prevista per dibattere i casi di disaccordo tra gli Stati membri nelle procedure di reciproco riconoscimento o nelle procedure decentrate, la predisposizione dell'elenco dei medicinali per i quali deve essere presentato un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: EMEA kommer att tillhandahålla sekretariatstjänster till de nya samordningsgrupperna och deras arbetsgrupper, som kommer att ansvara för följande: utarbeta och distribuera handlingar; tillhandahålla förteckningar över de ståndpunkter som intagits i liknande frågor; uppföljning av sammanträden; underlätta samordning med andra vetenskapliga arbetsgrupper och med berörda parter; bistå vid utarbetandet av årsrapporter; särskilda uppgifter som samordningsgrupperna tilldelas i sina arbetsprogram; bistånd med stöd i regelfrågor och rättsliga frågor till gruppernas verksamhet; samordna 60-dagarsförfarandet för diskussion vid oenighet mellan medlemsstaterna i samband med ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet; upprätta förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer skall upprättas.
Italian: Alla luce della nuova ondata di allargamento dell'Unione europea, che avverrà nel 2007, le attività di preadesione comprenderanno l'attivazione del processo di verifica linguistica inerente alla preadesione (PALC II) e le procedure CADREAC, nonché la partecipazione al programma pluribeneficiari PHARE, al fine di permettere alle autorità di controllo della Bulgaria e della Romania di partecipare all'attività dell'Agenzia.
Swedish: Insatserna inför EU:s nästa utvidgningsomgång 2007 kommer att innefatta processen för språkgranskning inför anslutningen (PALC II) och förfaranden inom ramen för CADREAC, samt deltagande i Phareprogrammet med flera mottagarländer, för att underlätta de bulgariska och rumänska tillsynsmyndigheternas integrering i EMEA:s arbete.
Italian: Nell'area dei medicinali veterinari:
Swedish: När det gäller veterinärmedicinska läkemedel:
Italian: La cooperazione dell'Agenzia a livello europeo comprenderà l'attività con le istituzioni dell'UE in merito alla gestione delle minacce di pandemia, un progetto riguardante medicinali innovativi ad uso umano e veterinario per l'Europa (piattaforme tecnologiche), nonché le attività inerenti all'imminente normativa che riguarderà i medicinali per uso pediatrico e le terapie avanzate.
Swedish: EMEA:s fortsatta samarbete på europeisk nivå kommer att innefatta arbete tillsammans med EU:s institutioner med hantering av pandemirisker, ett projekt gällande innovativa humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel för Europa (teknikplattformar) och åtgärder med anknytning till de kommande förordningarna om läkemedel för pediatrisk användning och om läkemedel för avancerad terapi.
Italian: L'Agenzia continuerà a migliorare la comunicazione al pubblico e ad incoraggiare una cultura della segnalazione, grazie alla collaborazione con le parti interessate e con gli Stati membri.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att förbättra sin kommunikation till allmänheten och uppmuntra till ökad rapportering genom gemensamma insatser med berörda parter och medlemsstaterna.
Italian: 21 Acquisti di materiale informatico 22 Beni mobili e spese accessorie 23/25 Altre spese amministrative 24 Affrancatura e telecomunicazioni
Swedish: 22 Rörlig egendom och därmed förenade kostnader 23/25 Övriga administrationskostnader 24 Porto och kommunikationer
Italian: Proseguire gli sforzi per accrescere la disponibilità dei medicinali per uso veterinario, con particolare riferimento a indicazioni e specie minori.
Swedish: Fortsätta insatserna för att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel, särskilt för mindre vanliga arter och mindre användningsområden.
Italian: Sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario Attuare e rafforzare la strategia europea di gestione dei rischi, in stretta cooperazione con gli Stati membri.
Swedish: Genomföra och stärka den europeiska riskhanteringsstrategin i nära samarbete med medlemsstaterna.
Italian: Autorizzati per il
Swedish: Godkända för
Italian: Rendere più trasparenti le attività svolte per sottolineare il buon livello di corporate governance dell'Agenzia e permettere alle parti interessate di seguire da vicino l'andamento delle sue attività.
Swedish: Öka öppenheten och insynen i verksamheten för att framhålla EMEA:s goda styrning och ge berörda parter möjlighet att följa verksamheten på nära håll.
Italian: Inoltre, detto comitato continuerà ad aggiornare gli orientamenti relativi al contenuto che devono avere le domande di registrazione di medicinali a base di piante per uso farmacologico tradizionale.
Swedish: Dessutom kommer HMPC att fortsätta arbetet med att uppdatera vägledningen för innehållet i ansökningar om registrering av traditionell medicinsk användning av växtbaserade läkemedel.
Italian: L'Agenzia opererà inoltre con il Department of Agriculture degli Stati Uniti, per lo scambio d' informazioni sui medicinali per uso veterinario.
Swedish: EMEA kommer dessutom att samarbeta med det amerikanska jordbruksdepartementet för att utbyta relevant information om veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Oltre ai 33 elementi chiave, nella banca dati saranno inserite alcune informazioni sui medicinali (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo, etichetta) relative ad un sottoinsieme di medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
Swedish: Utöver 33 grundläggande dataelement kommer produktinformation (produktresumémallar, bipacksedlar, etiketter) för en uppsättning centralt godkända produkter att läggas in i databasen.
Italian: Portare a pieno regime gli strumenti forniti dalla nuova legislazione, fra cui, nella fase successiva all'immissione in commercio, i piani di gestione dei rischi e gli studi specializzati sui profili di sicurezza dei medicinali.
Swedish: Till fullo tillämpa de instrument som tillhandahålls genom den nya lagstiftningen, däribland riskhanteringsplaner och specialiserade undersökningar avseende säkerhetsprofiler för godkända läkemedel.
Italian: Dopo aver celebrato il 10° anniversario dell'EMEA, al termine di un anno impegnativo in cui si è provveduto ad applicare la nuova normativa comunitaria sui medicinali, l'Agenzia entra in una nuova fase di sviluppo.
Swedish: EMEA har fyllt tio år och efter ett år som präglats av utmaningen att genomföra EU:s nya läkemedelslagstiftning går vi in i ett nytt utvecklingsskede.
Italian: Integrare al meglio la rete di farmacovigilanza comprendente gli organi di controllo dell'UE.
Swedish: Fullständig integration av nätverket för biverkningsbevakning mellan EU:s tillsynsorgan.
Italian: Nella fase successiva all'autorizzazione, i piani di gestione dei rischi comporteranno un carico di lavoro considerevole, alla luce della necessità di chiedere l'aggiornamento dei piani di gestione dei rischi approvati al momento dell'autorizzazione.
Swedish: Riskhanteringsplanerna kommer att kräva en stor arbetsinsats efter godkännandet, eftersom de riskhanteringsplaner som fastställts i samband med godkännandet kommer att behöva uppdateras.
Italian: fornirà consulenza scientifica gratuita alle aziende farmaceutiche che sviluppino medicinali veterinari per le indicazioni e le specie minori; svilupperà ed attuerà - in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri - le relative linee guida, favorendo così la disponibilità effettiva di tali medicinali;
Swedish: Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter, samt utveckling och införande - i samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter - av riktlinjer i detta sammanhang, så att tillgången till sådana läkemedel underlättas.
Italian: 29 maggio - 1 giugno
Swedish: 29 maj-1 juni
Italian: Gestione integrata della qualità/audit
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning och revision
Italian: Capo: Hans Wagner
Swedish: Chef: Hans Wagner
Italian: sostegno all'innovazione ed alla ricerca, in particolare alle PMI, affrontando le sfide relative alle nuove tecnologie ed alle nuove terapie con le parti maggiormente interessate;
Swedish: Stöd till innovation och forskning, framför allt i form av stöd till små och medelstora företag och genom diskussioner med de viktigaste parterna om utmaningar i samband med nya tekniker och behandlingsmetoder.
Italian: L'insieme di business intelligence e strumenti statistici all'interno di EudraVigilance consentirà il monitoraggio, l'analisi e l'intervento sempre più sofisticato sui dati relativi alla sicurezza dei medicinali immessi in commercio o in via di sviluppo in Europa.
Swedish: Uppsättningen verktyg för branschbevakning och statistik inom EudraVigilance kommer att göra det möjligt att på ett allt mer sofistikerat sätt övervaka, analysera och vidta åtgärder i fråga om säkerhetsdata om produkter som finns på marknaden och är under utveckling i Europa.
Italian: Nell'area dell'infrastruttura l'attività dell'Agenzia è direttamente collegata al maggior numero di riunioni e visitatori, alle attività di telecomunicazioni ed al personale.
Swedish: EMEA:s arbete på infrastrukturområdet är direkt kopplat till det allt större antalet möten och besökare, den ökade telekommunikationen och den större personalstyrkan.
Italian: HMPC Comitato per i medicinali a base di piante Presidente: Konstantin Keller
Swedish: HMPC Kommittén för växtbaserade läkemedel Ordförande: Konstantin Keller
Italian: Ciò è dovuto principalmente all'allargamento del campo di applicazione della procedura centralizzata, all'introduzione dell'assistenza alle aziende farmaceutiche che valutino l'interesse a presentare domande per mercati limitati e/o malattie di carattere regionale, ma anche all'aumento delle domande riguardanti farmaci generici, vista la scadenza del periodo di esclusiva per i medicinali veterinari autorizzati tramite procedura centralizzata;
Swedish: Detta beror främst på det centraliserade förfarandets utökade tillämpningsområde, det nya stödet för företag som överväger ansökningar för begränsade marknader och/eller sjukdomar med regional utbredning och det större antal ansökningar gällande generiska läkemedel som förväntas när uppgiftsskyddet löper ut för centraliserade godkännanden av veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Inoltre, allo scopo di captare gli eventuali segnali relativi alla sicurezza, l'EMEA dovrà fornire assistenza agli Stati membri per quanto riguarda l'importazione dei dati relativi ai prodotti farmaceutici e l'analisi dei dati inerenti alla farmacovigilanza.
Swedish: Dessutom måste EMEA, för att kunna identifiera säkerhetssignaler, stödja medlemsstaterna i samband med import av produktrelaterade uppgifter och analys av uppgifter som gäller biverkningsbevakning.
Italian: Le modifiche apportate alla normativa consentono adesso di presentare per via centralizzata le domande di autorizzazione riguardanti medicinali cedibili senza ricetta medica.
Swedish: Tack vare lagstiftningsändringar kan ansökningar om godkännande av receptfria läkemedel nu göras genom det centraliserade förfarandet.
Italian: L'Agenzia prevede che il numero delle ispezioni non varierà nel 2006.
Swedish: EMEA räknar med ett i princip oförändrat antal inspektioner under 2006.
Italian: L'Agenzia collaborerà inoltre con le autorità di controllo degli Stati membri in campo veterinario, nell'ambito del sistema europeo di sorveglianza, per incentivare un approccio congiunto all'ottimizzazione dell'efficienza nel campo della farmacovigilanza veterinaria nell'UE rispetto a tutti i medicinali autorizzati all'interno della Comunità europea.
Swedish: Vidare kommer EMEA att till fullo att samordna och samarbeta med medlemsstaternas veterinärmedicinska tillsynsmyndigheter inom det europeiska övervakningssystemet, för att främja en gemensam strategi när det gäller att uppnå största möjliga effektivitet i EU:s veterinärmedicinska biverkningsbevakning för alla läkemedel som är godkända i gemenskapen.
Italian: In considerazione del passaggio, avvenuto nel 2005, alla segnalazione per via elettronica degli effetti indesiderati (ADR) dei medicinali veterinari per tutti gli Stati membri, si renderanno necessarie alcune attività di carattere formativo o relative alla prestazione di assistenza agli Stati membri ed alle aziende farmaceutiche.
Swedish: Efter den fullständiga övergången till elektronisk rapportering av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel i alla medlemsstater under 2005 kommer ett antal insatser gällande fortbildning och stöd till medlemsstaterna och industrin att krävas.
Italian: La politica seguita dall'Agenzia nell'area dei medicinali orfani è volta al sostegno dell'innovazione e della ricerca, anche da parte delle piccole e medie imprese.
Swedish: EMEA:s politik i fråga om särläkemedel är utformad för att stödja innovation och forskning, även i små och medelstora företag.
Italian: Inoltre, l'Agenzia incoraggerà i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio a fare richiesta di riunioni propedeutiche alla presentazione delle domande, per razionalizzare la presentazione e la verifica delle domande di variazione o di estensione di linea, agevolando così la disponibilità di nuove indicazioni e forme farmaceutiche.
Swedish: Dessutom kommer EMEA att uppmuntra innehavare av godkännande för försäljning att be om möten innan ansökan inges, så att ansökningar om utvidgningar och ändringar kan effektiviseras och ses över; detta kommer att underlätta tillgången till nya indikationer och läkemedelsformer.
Italian: Nel contempo, dovrà essere garantito il funzionamento, il supporto, la manutenzione e l'ulteriore sviluppo di cinque dei sistemi telematici dell'UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, (la banca dati dei medicinali autorizzati nell'UE) e dell'applicazione per la gestione informatica dei prodotti (Product Information Management, PIM).
Swedish: Samtidigt skall fem av EU:s telematiksystem - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EudraPharm (databasen över godkända läkemedel i EU) och produktinformationssystemet PIM,drivas, stödjas, underhållas och vidareutvecklas.
Italian: Redigere un inventario delle competenze scientifiche disponibili all'interno della rete europea dei medicinali; individuare le aree in cui le competenze sono insufficienti ed integrarle; pianificare la successione delle competenze già consolidate.
Swedish: Upprätta en förteckning över tillgänglig vetenskaplig expertis i europeiska läkemedelsnätverket; identifiera brister i expertisen och göra kompletteringar samt planera för hur befintlig expertis skall ersättas med ny.
Italian: Sovvenzione generale UE Contributo speciale UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
Swedish: EU:s särskilda bidrag för IT-/ telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från Europeiska miljöbyrån Gemenskapsprogram
Italian: Sul fronte delle applicazioni interne, l'attività si concentrerà sul completamento della fase III del sistema di gestione delle riunioni (fine marzo), sul continuo adeguamento alla normativa della banca dati interna per i prodotti farmaceutici e del sistema di tracciabilità SIAMED, nonché sulla sua migrazione ad una piattaforma tecnica diversa; si lavorerà inoltre su una serie di sistemi più piccoli, come la banca dati per i contratti.
Swedish: Utvecklingen av EMEA-program kommer att inriktas på slutförandet av fas III i systemet för mötesadministration (i slutet av mars), fortsatt uppdatering av EMEA:s produktdatabas och spårningssystem SIAMED med bestämmelserna i den nya läkemedelslagstiftningen och migrationen till en ny teknisk plattform samt fortsatt arbete med ett antal mindre system, t.ex. kontraktsdatabasen.
Italian: Disponibilità di medicinali ed innovazione
Swedish: Tillgång till läkemedel och innovation
Italian: Un'ulteriore evoluzione della strategia europea per la gestione dei rischi riguarderà l'applicazione della nuova normativa, iniziative complementari di attuazione (nel campo dell'individuazione, della valutazione, della minimizzazione e della comunicazione dei rischi, nonché nei settori della farmacovigilanza ancora non sufficientemente sviluppati - con riferimento, ad esempio, ai farmaci per uso pediatrico ed ai vaccini) e l'ulteriore rafforzamento del sistema di farmacovigilanza dell'UE.
Swedish: Den fortsatta utvecklingen av den europeiska riskhanteringsstrategin kommer att inriktas på genomförande av den nya lagstiftningen, kompletterande initiativ (gällande riskdetektering, riskbedömning, riskminimering och förmedling av information om risker, samt på underutvecklade områden inom biverkningsbevakningen, t.ex. pediatrik och vaccin) och ytterligare förstärkning av EU:s system för biverkningsbevakning.
Italian: L'Agenzia si preparerà anche a sviluppare strumenti supplementari, fra cui una banca dati per la memoria scientifica ed una banca dati per la consulenza scientifica.
Swedish: EMEA kommer också att förbereda utveckling av ytterligare instrument, bl.a. databaser för vetenskaplig dokumentation och vetenskaplig rådgivning.
Italian: L'Agenzia eseguirà cicli di verifica e testerà continuamente il proprio piano di continuità, per assicurarne l'adeguato funzionamento.
Swedish: EMEA kommer att genomföra övningar och kontinuerligt testa sin plan för verksamhetskontinuitet, för att se till att den fungerar på avsett sätt.
Italian: Alla luce delle ulteriori modifiche che potrebbero essere apportate all'ambiente regolamentare e giuridico in cui opera l'Agenzia, essa svilupperà una strategia per l'eventuale futura espansione e riorganizzazione dei propri uffici.
Swedish: Med tanke på ytterligare förändringar av regelverket för EMEA:s verksamhet kommer en strategi för utbyggnad och omorganisering av lokalerna i framtiden att upprättas.
Italian: Si tratta non solo delle procedure di valutazione accelerata, autorizzazione condizionata all'immissione in commercio ed uso compassionevole, ma anche della fornitura di pareri scientifici sui medicinali destinati ad essere immessi in commercio in paesi non-UE (in cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità).
Swedish: Här ingår förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl ("compassionate use") samt vetenskapliga yttranden över läkemedel som är avsedda för marknader utanför EU (i samarbete med WHO).
Italian: In quest' ottica, l'EMEA e le autorità competenti nazionali hanno attivato il sistema europeo di benchmarking, con un suo ciclo periodico di attività di autovalutazione e di interscambio per la revisione tra pari.
Swedish: Som ett led i detta har EMEA och behöriga nationella myndigheter infört EU-systemet för riktmärkning, där regelbunden självbedömning och kollegial granskning (s.k. peer-review) ingår.
Italian: Campionamento e sperimentazione
Swedish: Provtagning och testning
Italian: Sintesi del programma di lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali
Swedish: Sammanfattning av arbetsprogrammet för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)
Italian: Nel 2006 l'Agenzia continuerà a dedicare la massima attenzione allo sviluppo ed all'attuazione di misure atte a promuovere la disponibilità dei medicinali.
Swedish: Under 2006 kommer EMEA att behålla inriktningen mot utveckling och åtgärder för att förbättra tillgången till läkemedel.
Italian: avvierà il dibattito con esponenti del mondo accademico, società specializzate, aziende farmaceutiche ed altre parti interessate in merito alle sfide relative alle nuove tecnologie ed alle nuove terapie; inoltre, darà attuazione alle proposte pratiche formulate in tali ambienti, nel quadro dell'impegno dell'Agenzia a sostenere la ricerca nel campo delle nuove tecnologie e delle malattie rare;
Swedish: Inledande av diskussioner med den akademiska världen, vetenskapliga samfund, industrin och andra parter i frågor som rör nya tekniker och behandlingsmetoder, samt genomförande av praktiska förslag från dessa forum, som ett led i EMEA:s arbete för att främja forskning om ny teknik och sällsynta sjukdomar.
Italian: Capo: Andreas Pott
Swedish: Chef: Andreas Pott