FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Storbritannien indbragte derfor den 17. juni 2015 sagen for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), jf. artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Czech: Proto dne 17. června 2015 předalo Spojené království postup koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) podle čl.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, publiceret litteratur, erfaringer efter markedsføring, herunder svar indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, til støtte for virkningen af og sikkerheden ved Levonelle 1500 µg og relaterede navne i forhold til interaktionen med efavirenz.
Czech: • Výbor přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držitelem rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Levonelle 1 500 mcg a souvisejících názvů v souvislosti s interakcí s efavirenzem.
Danish: Til trods for visse generelle variationer viser dataene en konsistent og markant reduktion på ca. 50 % i plasmaniveauet af levonorgestrel ved samtidig administration af efavirenz, med et observeret fald i AUC0-12 på > 40 % hos 90 % af kvinderne.
Czech: Navzdory některým variabilitám z dat celkově vyplývá stálé a významné snížení plazmatických hladin LNG přibližně o polovinu při souběžném podávání efavirenzu, přičemž pokles LNG AUC0-12 o > 40 % byl zaznamenán u 90 % žen.
Danish: Relevansen af den opdelte dosis i undersøgelsen1 for den aktuelt godkendte enkeltdosis af levonorgestrel blev drøftet.
Czech: Stoupl význam rozděleného dávkování použitého ve studiiu jedné dávky LNG, jak je v současné době schválená.
Danish: I øjeblikket indeholder produktresuméet og indlægssedlen for Levonelle 1500 µg og relaterede navne en fortegnelse over enzym-inducere, der kan påvirke præventionseffekten, men de giver ingen oplysninger om omfanget af påvirkningen eller råd om passende håndtering af interaktionerne, ud over at kvinden skal tale med lægen om det.
Czech: V současném souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy je uvedena řada enzymových induktorů, které mohou mít vliv na antikoncepční účinek, ale neposkytují žádnou informaci o rozsahu účinku ani doporučení ohledně příslušného řízení této interakce, pouze to, aby se žena poradila s lékařem.
Danish: Det bemærkes navnlig, at der sås 3 utilsigtede graviditeter blandt efavirenz-brugere i en 48-ugers undersøgelse af levonorgestrel-implantater, og i markedsføringsindehaverens database er der 6 indberetninger efter markedsføringen af præventionssvigt ved indtag af prikbladet perikon, en anden enzyminducer.
Czech: Je pozoruhodné, že u uživatelek efavirenzu v rámci 48týdenní studie LNG implantátů došlo ke 3 nechtěným otěhotněním a držitel rozhodnutí o registraci v databázi nalezl 6 zpráv z období po uvedení přípravku na trh, které se týkají selhání antikoncepce v souvislosti s třezalkou tečkovanou, dalšího enzymového induktora.
Danish: Den nylige undersøgelse af levonorgestrel-holdig nødprævention1 har vist, at samtidig administration af efavirenz reducerer plasmakoncentrationen af levonorgestrel (AUC) med ca. 50 %.
Czech: Nedávná studie nouzové antikoncepce obsahující LNG1 ukázala, že současné podávání efavirenzu snižuje plazmatické hladiny LNG (AUC) přibližně o 50 %.
Danish: Prækliniske data, data fra en prospektiv kohorte-undersøgelse af udfald af graviditeter efter svigt af levonorgestrel som hormonel nødprævention og data fra rapporter om overdosering modtaget efter markedsføring tyder på, at overdosering (én eller få gange) ikke medfører svære bivirkninger, og der er ikke konstateret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Czech: Z neklinických údajů, prospektivní kohortové studie zkoumající výsledky lidského těhotenství po selhání LNG EHC a z údajů ze zpráv o předávkování zveřejněných po uvedení přípravku na trh vyplývá, že předávkování (jednorázové nebo občasné) nevyvolává závažné nežádoucí účinky, a tudíž nebyly vzneseny žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Danish: Endelig er det anvendte dosisregimen1 den tidligere godkendte dosering for Levonelle, der er blevet ændret til en enkeltdosis på 1 500 µg, efter at det er blevet påvist, at AUC0-∞ resulterer i den samme eksponering, og at der ikke er nogen forskel på virkningen af og sikkerheden ved 2 x 750 µg levonorgestrel-tabletter (12-timers interval) og 1 levonorgestrel-tablet 1 500 µg administreret som enkeltdosis.
Czech: A konečně použité dávkovací schéma1 bylo již dříve schváleným dávkováním přípravku Levonelle, které bylo změněno na jednu 1 500mikrogramovou dávku po prokázání, že hodnota AUC0-∞ vedla ke stejné expozici a že nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi účinností a bezpečností LNG ve formě 2 x 750mikrogramových tablet (podaných ve 12hodinovém intervalu) a LNG podaného ve formě jedné 1 500mikrogramové tablety.
Danish: Det vurderes, at der ikke er behov for decideret undervisning af sundhedspersoner, men at der bør sendes et brev til sundhedspersonerne for at gøre opmærksom på ændringen i ordinationsoplysningerne.
Czech: Má se za to, že pro zdravotníky není nezbytné žádné zvláštní školení, spíše by měla být za účelem upozornění na změny v doporučeném předepisování vydána sdělení pro zdravotnické pracovníky (Dear healthcare professional communication, DHCP).
Danish: En del af denne rådgivning til kvinder handler om en dosisjustering for at tage højde for et reduceret plasmaniveau af levonorgestrel, når efavirenz og andre enzym-inducerende lægemidler anvendes.
Czech: Část tohoto poradenství pro ženy se týká úpravy dávkování k vyrovnání snížených plazmatických hladin LNG při používání EFV a jiných léčivých přípravků indukujících enzymy.
Danish: Levonelle 1500 µg og relaterede navne fås som én tablet.
Czech: Přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy jsou k dispozici ve formě jedné tablety.
Danish: Desuden er forudsætningen for brug af kobberindlæg, at kvinderne er klar over de risici, der er forbundet med lægemidler, som interagerer med levonorgestrel.
Czech: Navíc před zavedením Cu-IUD musí být žena nejprve informována o rizicích souvisejících s léčivými přípravky, které interagují s LNG.
Danish: Den 1. oktober 2015 indledte Storbritannien som referencemedlemsstat en henvisningsprocedure i henhold til artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království (UK) jako referenční členský stát zahájilo postup podle čl.
Danish: Aktuelt kan man få to andre former for nødprævention, ulipristalacetat og kobberindlæg.
Czech: V současné době jsou k dispozici další dvě formy nouzové antikoncepce, ulipristal acetát a Cu-IUD.
Danish: Aktuelt foreligger der ingen specifikke data vedrørende interaktioner mellem andre enzym-inducere og levonorgestrel som hormonel nødprævention.
Czech: V současné době nejsou k dispozici specifická data pro interakci jiných enzymových induktorů s dávkami LNG v EHC.
Danish: Selv om dette ikke kan udelukkes, vil en dobbeltdosis stadig resultere i højere plasmaniveauer af levonorgestrel end den aktuelle dosering og dermed reducere risikoen for præventionssvigt.
Czech: Navzdory existenci této možnosti by dvojitá dávka podle současného dávkování vedla k tvorbě vyšších plazmatických hladin LNG, což by snížilo riziko selhání antikoncepčního účinku.
Danish: Hvad angår de almindelige levonorgestrel-holdige præventionsmidler, vurderes det, at den mindskede effekt, der skyldes reduceret plasmakoncentration, giver en øget risiko for graviditet.
Czech: U nepohotovostních forem antikoncepce obsahujících LNG snížená účinnost vyplývající ze snížených plazmatických hladin vede pravděpodobně ke zvýšenému riziku otěhotnění.
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt en dobbeltdosis af levonorgestrel 1 500 µg ville være en egnet nødprævention for patienter, der samtidig tager leverenzym-inducere, efter ubeskyttet samleje eller præventionssvigt, især for kvinder, som ikke ønsker eller ikke er i stand til at bruge ikkehormonelle metoder, f.eks. kobberindlæg.
Czech: Výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska, zda je dvojitá dávka LNG 1 500 mikrogramů vhodnou nouzovou antikoncepcí po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepční metody u pacientek, které zároveň užívají induktory jaterních enzymů, a zejména u žen, které nejsou ochotny nebo schopny používat nehormonální metody jako nitroděložní tělísko na bázi mědi (Cu-IUD).
Danish: Den laveste effektive dosis af levonorgestrel som nødprævention er ikke klarlagt, men det er vigtigt at fastholde en vis margen for præventionseffekten hos brugere af enzym-inducere.
Czech: Minimální účinná dávka LNG v nouzové antikoncepci nebyla dosud stanovena, nicméně u uživatelek enzymových induktorů je důležité zachovat rozmezí účinnosti antikoncepce.
Danish: • CHMP har konkluderet, at der i lyset af de foreliggende data for Levonelle 1500 µg og relaterede navne bør være tilgængelige oplysninger om virkningen af efavirenz og andre leverenzym-inducere ved samtidig administration samt i fire uger efter seponering heraf.
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že s ohledem na dostupná data pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy by měly být k dispozici informace o účinku efavirenzu a ostatních induktorů jaterních enzymů při souběžném užívání nebo po dobu 4 týdnů po ukončení léčby všemi induktory jaterních enzymů.
Danish: I to parallelgruppe-undersøgelser så man nærmere på præventionseffekten ved lavere doser af levonorgestrel: I den ene undersøgelse med 361 kvinder sås næsten samme rå graviditetsrater, når kvinderne tog levonorgestrel-tabletter 8 timer efter ubeskyttet samleje, idet der var tale om to formuleringer af levonorgestrel-tabletter på 750 µg, der ikke var bioækvivalente.
Czech: Dvě studie s paralelními skupinami zkoumaly antikoncepce s nižšími dávkami LNG: z jedné studie u 361 žen vyplývá podobná hrubá míra výskytu těhotenství při užívání LNG ve formě dvou 750mikorgramových levonorgestrelových tablet, které nebyly biologicky srovnatelné, 8 hodin po nechráněném sexuálním styku.
Danish: Den ansøgte variation omhandlede tilføjelse af efavirenz til listen over lægemidler, der interagerer med levonorgestrel, i produktresuméet og indlægssedlen for Levonelle 1500 µg-tabletter.
Czech: Požadovaná změna spočívala v zařazení efavirenzu na seznam léčivých přípravků, které interagují s levonorgestrelem (LNG), a uvedení této skutečnosti v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Levonelle 1 500mikrogramové (mcg) tablety.
Danish: CHMP er enig i, at plasmakoncentrationen af levonorgestrel varierer fra kvinde til kvinde, men data fra undersøgelser med kombinerede hormonelle præventionsmidler har angivet, at plasmakoncentrationen af levonorgestrel mindskes konsistent ved samtidig brug af leverenzyminducere, navnlig inducere af CYP3A4-enzymer.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že plazmatické expoziční hladiny LNG se mezi ženami liší, ale z údajů získaných ze studií kombinované hormonální antikoncepce vyplývá, že plazmatické hladiny LNG jsou při současném užívání induktorů jaterních enzymů, zejména induktorů CYP3A4 enzymů, trvale sníženy.
Danish: Produktinformationen for ulipristalacetat anbefaler, at samtidig brug af enzym-inducere undgås på grund af øget metabolisering.
Czech: V informacích o přípravku pro ulipristal acetát se vzhledem ke zvýšenému metabolismu doporučuje vyvarovat se užívání souběžně s enzymovými induktory.
Danish: påkrævet eller tilladt, og de så nærmere på præventionseffekten, når levonorgestrel blev taget inden for 3 eller 8 timer efter ubeskyttet samleje og ikke, når levonorgestrel blev brugt i henhold til det aktuelle regimen, dvs. inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje.
Czech: Obě zde zmíněné studie účinnosti antikoncepce vyžadovaly nebo umožňovaly opakované užívání LNG během cyklu a tyto studie zkoumaly účinnost antikoncepce při užití LNG během 3 nebo 8 hodin po nechráněném pohlavním styku, a nikoliv při užití režimu, který je v současné době doporučen, tedy do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku.
Danish: En nylig publikation4 vedrørende en lille farmakokinetisk undersøgelse af overvægtige kvinder versus normalvægtige kvinder viste interessant nok, at Cmax og AUC(0-2,5t) for total levonorgestrel blev fordoblet, når der blev anvendt en dobbeltdosis levonorgestrel som hormonel nødprævention (3 000 µg levonorgestrel).
Czech: Je zajímavé, že z nedávno zveřejněné malé farmakokinetické studie4 obézních žen oproti ženám s normálním BMI vyplývá, že při použití dvojité dávky LNG EHC (3 000 mikrogramů LNG) došlo ke zdvojnásobení Cmax a AUC(0-2.5h) celkového LNG.
Danish: I en lille undersøgelse (n = 58 kvinder (overkrydsningsdesign)) blev der observeret sammenlignelig effekt af 750 og 1 500 µg levonorgestrel, idet afbrydelse af ægløsningen blev anvendt som endepunkt3, når levonorgestrel blev taget i den follikulære fase, dvs. inden ægløsningen.
Czech: Z jedné malé studie (n=58 žen, zkřížená studie) s cílovým ukazatelem3 přerušení ovulace vyplývá srovnatelná účinnost 750 a 1 500 mikrogramů LNG, pokud se LNG užívá ve folikulární fázi, tedy před ovulací.
Danish: Produktresuméerne for almindelige levonorgestrel-holdige præventionsmidler anbefaler brug af supplerende eller anden prævention, alt efter hvor lang tid enzym-induceren skal tages.
Czech: Souhrny údajů o přípravku pro běžné antikoncepční přípravky obsahující LNG uvádějí doporučení o používání další nebo alternativní metody antikoncepce v závislosti na délce používání enzymového induktoru.
Danish: Overordnet har CHMP konkluderet, at benefit/risk-forholdet for Levonelle 1500 µg og relaterede lægemidler er positivt under forudsætning af, at ændringerne indføres i produktinformationen.
Czech: Celkově výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Danish: Selv om der kun er få indberetninger om præventionssvigt i bivirkningsrapporterne ved samtidig brug af enzym-inducere og levonorgestrel som hormonel nødprævention, og ingen specifikke indberetninger vedrørende efavirenz, skyldes dette sandsynligvis betydelig underrapportering af tab af effekt generelt, når man tager den forventede forekomst af præventionssvigt og den udbredte brug af levonorgestrel som hormonel nødprævention i betragtning.
Czech: Přestože je k dispozici několik zpráv o nežádoucích účincích léčivého přípravku týkajících se selhání použité metody antikoncepce při současném podávání enzymových induktorů a LNG EHC a přestože není k dispozici žádná zpráva týkající se konkrétně efavirenzu, souvisí tato skutečnost s ohledem na předpokládanou míru selhání antikoncepce a rozšířené používání LNG EHC pravděpodobně s podstatným nedostatečným hlášením ztráty účinnosti obecně.
Danish: Ud fra de tilgængelige data er det blevet foreslået at anvende en dobbeltdosis levonorgestrel som hormonel nødprævention under og 4 uger efter ophør af behandling med de enzym-inducere, der aktuelt er nævnt i produktresuméet for dette produkt.
Czech: Na základě dostupných údajů bylo navrženo užívání dvojité dávky LNG EHC v průběhu léčby jakýmkoliv enzymovým induktorem, který je v současné době uveden v souhrnu údajů o tomto přípravku, 4 týdny po jejím přerušení.
Danish: Derfor mener CHMP, at fundene i ovennævnte undersøgelse1 også bør gælde for levonorgestrel som hormonel nødprævention, når det tages som en enkeltdosis på 1 500 µg.
Czech: Proto výbor CHMP zastává stanovisko, že výsledky z výše zmíněné studie1 by měly stejně platit i pro levonorgestrelovou EHC užívanou ve formě jedné 1 500mikrogramové dávky.
Danish: • Udvalget har også taget højde for skriftlige høringer af forbrugere, patienter og sundhedspersoner, før det traf beslutningen om at anbefale de foreslåede ændringer i produktinformationen.
Czech: • Předtím, než doporučil dohodnuté změny v informacích o přípravku, zohlednil výbor rovněž písemné konzultace od spotřebitelek, pacientek a zdravotníků.
Danish: • Udvalget har behandlet henvisningsproceduren i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 1234/2008.
Czech: 2 nařízení č. 1234/2008.
Danish: I lyset af ovenstående mener udvalget, at benefit/risk-forholdet for Levonelle 1500 µg er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Danish: På grundlag af dette anbefales en dobbeltdosis levonorgestrel som hormonel nødprævention for brugere af efavirenz og alle andre enzym-inducere.
Czech: Na základě toho se u všech uživatelek EFV a všech ostatních enzymových induktorů doporučuje dvojitá dávka LNG EHC.
Danish: CHMP anerkender, at selv om brugen af kobberindlæg måske er det foretrukne valg for nødprævention, der kan bruges sammen med alle enzym-inducere, er anbefaling af en dobbeltdosis levonorgestrel som hormonel nødprævention en pragmatisk behandlingsmulighed uden væsentlige kendte sikkerhedsproblemer til reduktion af risikoen for præventionssvigt for kvinder, der ikke kan eller ikke vil bruge et kobberindlæg.
Czech: Závěrem výbor CHMP souhlasil s tím, že i když může být při užívání jakýchkoli enzymových induktorů metoda Cu-IUD upřednostňována před nouzovou antikoncepcí, doporučení dvojité dávky LNG EHC s ohledem na snížení rizika selhání antikoncepce u žen, které nemohou nebo nechtějí používat Cu-IUD, představuje možnost pragmatického řízení bez významných známých bezpečnostních otázek.
Danish: Cmax end ved 1,5 mg, hvilket tyder på, at der ikke sker mætning af levonorgestrel-optagelsen ved standarddosen for hormonel nødprævention.
Czech: Z omezených údajů týkajících se 6mg dávky LNG vyplývá vyšší hodnota Cmax než u dávky 1,5 mg, tudíž u standardní dávky nouzové hormonální antikoncepce nedochází k saturaci vychytávání LNG.
Danish: I dette tilfælde vil levonorgestrel-eksponeringen dog være mindre end den eksponering, en kvinde vil være udsat for, hvis hun tager en dobbeltdosis (f.eks. 3 mg levonorgestrel) uden samtidigt at tage en enzym-inducer.
Czech: Nicméně v tomto případě by expozice LNG byla nižší než expozice u ženy, která užila dvojitou dávku (tj.
Danish: CHMP anerkender, at de kliniske data til påvisning af manglende effekt af levonorgestrel-holdige præventionsmidler ved samtidig brug af CYP3A4-enzym-inducere er begrænsede, når man skal vurdere den kliniske betydning af reduceret levonorgestrel-koncentration i plasma ved brug af levonorgestrel som hormonel nødprævention.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí omezená klinická data týkající se nedostatečného účinku antikoncepce obsahující LNG při souběžném užívání induktorů enzymu CYP 3A4, na základě kterých se hodnotí klinický význam snížených plazmatických hladin LNG během užívání EHC.
Danish: Desuden bør indehaverne af markedsføringstilladelser tage højde for denne anbefaling og anvende de videnskabelige konklusioner vedrørende disse produkter i overensstemmelse hermed, da konklusionerne også finder anvendelse på lægemidler med 750 µg levonorgestrel, der er indiceret til nødprævention.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že vědecké závěry tohoto hodnocení se vztahují rovněž na léčivé přípravky obsahující 750 mcg LNG, které se používají jako nouzová antikoncepce, měli by držitelé rozhodnutí o registraci vzít toto doporučení na vědomí a vědecké závěry odpovídajícím způsobem na tyto přípravky použít.
Danish: Den laveste effektive dosis af levonorgestrel som hormonel nødprævention kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Czech: V současné době není minimální účinná dávka LNG EHC známa.
Danish: Når man ser på andre former for levonorgestrel-holdige præventionsmidler, opstår der desuden et konsistent mønster, hvor der ses mindsket præventionseffekt, enten i form af gennembrudsblødning eller ægløsning eller i form af graviditeter med reduceret plasmakoncentration af levonorgestrel under samtidig brug af enzym-inducere.
Czech: Navíc uvážíme-li ostatní formy antikoncepce obsahující LNG, byl v souvislosti se sníženými plazmatickými hladinami LNG při souběžném užívání enzymových induktorů zaznamenán konzistentní model snížené antikoncepční kontroly, ať už jde o krvácení z průniku, ovulaci nebo těhotenství.
Danish: CHMP har udtrykt bekymring for risikoen for medicineringsfejl relateret til ikke-receptpligtigt salg (dvs. patienter i målgruppen, der ikke bruger dobbeltdosen, da de ikke er klar over muligheden).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně možných chyb při podávání léčivého přípravku v souvislosti se skutečností, že výdej přípravků není vázána na lékařský předpis (tj.
Danish: Kvinderne er henvist til rådgivning fra speciallægen, der ikke nødvendigvis er klar over betydningen af interaktionerne.
Czech: Specializované kliniky nemusí být nutně informovány o důležitosti interakcí a ženy se na doporučení specializovaných klinik spoléhají.
Danish: Derudover var faldet i levonorgestrels plasmaniveau af samme størrelsesorden, når levonorgestrel blev administreret via præventionsimplantater hos efavirenz-brugere, sammenholdt med hiv-positive kvinder, der endnu ikke havde behov for antiretroviral behandling.
Czech: Navíc u pacientek užívajících efavirenz ve srovnání s HIV pozitivními ženami, které dosud nepotřebovaly antiretrovirovou léčbu, byly plazmatické hladiny LNG v podobném rozsahu nižší, pokud byl LNG podáván v antikoncepčních implantátech.
Danish: Derfor anbefaler CHMP, at produktresuméet skal indeholde klar vejledning om håndteringen af disse interaktioner til alle læger, der kan ordinere hormonel nødprævention.
Czech: Proto CHMP doporučil všem potenciálním poskytovatelům EHC zahrnout do souhrnu údajů o přípravku jasné pokyny pro řízení těchto interakcí.
Danish: (i) Reduktion i plasmaniveauet ved brug af efavirenz og andre enzym-inducere Carten et al.-undersøgelsen (2012)1 anvendte et overkrydsningsdesign og en klinisk relevant dosis efavirenz, og størrelsen var rimelig for en lægemiddelinteraktionsundersøgelse.
Czech: (2012)1, prováděné jako zkřížená studie, vyplývá, že klinicky odpovídající dávka efavirenzu a rozsah byly přiměřené z hlediska studie lékové interakce.
Danish: De foreliggende data om, hvorvidt et lavere plasmaniveau af levonorgestrel er effektivt som hormonel nødprævention, er også begrænsede.
Czech: Rovněž jsou k dispozici omezená data o tom, zda jsou nižší hladiny LNG v případě EHC účinné.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a provedení
Danish: Medimpex UK LTD 127 Shirland road, W9 2EP London,
Czech: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Maďarsko
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Danish: Jo hurtigere det tages efter ubeskyttet sex, desto mere effektivt vil det være.
Czech: Čím dříve po nechráněném styku se užije, tím účinnější přípravek bude.
Danish: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Spanien og Sverige.
Czech: Společnost žádala o uznání této změny v Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku.
Danish: Levonelle er blevet godkendt i EU i kraft af en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på en indledende godkendelse udstedt af Storbritannien den 15. juni 2004.
Czech: Přípravek Levonelle byl v EU registrován v rámci postupu vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené Spojeným královstvím dne 15. června 2004.
Danish: Den 1. oktober 2015 indbragte Storbritannien sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: Det er virksomheden Gedeon Richter Plc., der markedsfører disse lægemidler.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Gedeon Richter Plc.
Danish: Hvad er Levonelle?
Czech: Co je Levonelle?