FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2: Conçu pour les patients adultes nécessitant une alternance avec, ou une conversion à partir d'un autre traitement à base d'opioïdes (ratio de conversion de la morphine par voie orale vers le fentanyl transdermique égal à environ 150:1).
Portuguese: Tabela 2:concebida para doentes adultos que têm uma necessidade de rotação ou conversão de outro regime opioide (proporção de conversão de morfina oral para fentanilo transdérmico aproximadamente igual a 150:1).
French: L'utilisation de dispositifs transdermiques de fentanyl est bien établie, comme cela est mis en évidence par les importantes bases de données, dans le cadre d'affections douloureuses malignes ainsi que d'affections douloureuses non malignes sévères (par exemple dans le cadre de brûlures graves ou de lésions post-traumatiques).
Portuguese: O uso de adesivos de fentanilo está bem estabelecido conforme refletido pela grande base de dados, em situações de dor quer oncológica quer não oncológica intensa (p. ex., em cenários tais como queimaduras graves ou lesões pós-traumáticas).
French: La formulation proposée pour l'allaitement, qui avait été acceptée en ce qui concerne les dispositifs transdermiques contenant du fentanyl pendant deux précédentes procédures de répartition des tâches relatives aux PSUR , a été adoptée par le CHMP.
Portuguese: A redação proposta para o aleitamento/amamentação que foi acordada para os adesivos transdérmicos que contêm fentanilo durante dois procedimentos de partilha do trabalho do RPS foi aprovada pelo CHMP.
French: Une mise en garde pour les patients insuffisants rénaux a été incluse et mentionne qu'une surveillance soigneuse à la recherche de signes de toxicité du fentanyl est justifiée (et une réduction posologique doit être réalisée si nécessaire), étant donné que la pharmacocinétique n'a pas été évaluée au sein de cette population de patients.
Portuguese: Foi incluída uma advertência para doentes com insuficiência renal de que é necessária uma observação cuidadosa relativamente a sinais de toxicidade do fentanilo (e, se necessário, a redução da dose), pois a farmacocinética do fentanilo não foi avaliada nesta população de doentes.
French: Tableau 3: Un autre tableau de conversion de la morphine par voie orale vers le système thérapeutique transdermique (TTS) de fentanyl, basé sur des données provenant d'une étude clinique de TTS de fentanyl chez des sujets tolérants sur des schémas thérapeutiques stables de morphine à libération prolongée (SR), a été proposé en 1996 par Donner et al. (1996)1.
Portuguese: Tabela 3: foi proposta em 1996 uma tabela de conversão alternativa de morfina oral para fentanilo sistema terapêutico transdérmico (STT), com base nos dados de um estudo clínico do fentanilo STT em indivíduos tolerantes a regimes estáveis de morfina de libertação sustentada (LS), por Donner et al. (1996)1.
French: Cependant, une mise en garde a été ajoutée mentionnant qu'un temps supplémentaire serait nécessaire pour les inhibiteurs du CYP3A4 avec une demi-vie plus longue (tels que l'amiodarone) ou les inhibiteurs du CYP3A4 avec une inhibition dépendante du temps ou basée sur le mécanisme (tels que l'érythromycine, la nicardipine, l'idélalisib, le ritonavir), et que les informations sur le produit de l'inhibiteur du CYP3A4 doivent être consultées pour obtenir des informations sur la demi-vie et la durée de l'effet inhibiteur avant d'appliquer le premier dispositif transdermique Durogesic.
Portuguese: Contudo, foi adicionada uma advertência de que seria necessário mais tempo para os inibidores da CYP3A4 com uma semivida prolongada (tal como a amiodarona) ou para os inibidores da CYP3A4 com inibição dependente do tempo ou baseada no mecanismo (tais como eritromicina, nicardipina, idelalisib, ritonavir) e que a informação do medicamento do inibidor da CYP3A4 deve ser consultada relativamente à semivida e à duração do efeito inibitório antes de aplicar o primeiro adesivo de Durogesic.
French: Ce sont les suivantes: interactions liées à la pharmacodynamique avec des médicaments à action centrale et l'alcool, inhibiteurs de la monoamine oxidase, médicaments sérotoninergiques et utilisation concomitante d'agonistes/antagonistes opioïdes mixtes et interactions liées à la pharmacocinétique avec des inhibiteurs du CYP3A4 et des inducteurs du CYP3A4.
Portuguese: Nomeadamente: interações relacionadas com a farmacodinâmica com medicamentos de ação central e o álcool, inibidores da monoaminoxidase, medicamentos serotoninérgicos e uso concomitante de opioides agonistas/antagonistas mistos, bem como interações relacionadas com a farmacocinética com inibidores da CYP3A4 e indutores da CYP3A4.
French: La haute solubilité du fentanyl dans les lipides et sa puissance élevée en font un produit adapté à l'administration transdermique.
Portuguese: O fentanilo possui solubilidade lipídica e potência elevadas, que o tornam adequado para administração transdérmica.
French: La formulation pour le paragraphe «Fertilité» a été modifiée afin d'assurer une cohérence entre les différents médicaments contenant du fentanyl.
Portuguese: A redação da subsecção «Fertilidade» foi alterada para garantir a consistência entre os diferentes medicamentos que contêm fentanilo.
French: Un tableau a été proposé, contenant les effets indésirables à partir d'essais cliniques et de données après commercialisation pour des sujets adultes et pédiatriques regroupés, conformément au tableau actuel des effets indésirables dans le Profil de sécurité principal (CSP).
Portuguese: Foi proposta uma tabela com reações adversas dos dados de ensaios clínicos e pós-comercialização para indivíduos adultos e pediátricos conjuntamente, em linha com a atual tabela de reações adversas no perfil de segurança central (Core Safety Profile - CSP).
French: Bien que l'expérience clinique avec Durogesic chez des patients n'ayant jamais reçu d'opioïdes soit limitée et qu'en général, la voie transdermique ne soit pas recommandée chez ces patients, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché reconnaît que dans des circonstances cliniques exceptionnelles, le dispositif transdermique de fentanyl dosé à 12 μg/h peut être envisagé, lorsque l'instauration d'un traitement par opioïdes administrés par voie orale n'est pas considérée comme appropriée.
Portuguese: Embora a experiência clínica seja limitada com Durogesic em doentes sem tratamento prévio com opioides e, em geral, a via transdérmica não seja recomendada em doentes sem tratamento prévio com opioides, o titular da AIM reconhece que, em circunstâncias clínicas excecionais, pode ser considerado o adesivo de fentanilo de 12 μg/h, quando não se considerar apropriado começar o tratamento com opioides orais.
French: La formulation de ce paragraphe a été modifiée conformément aux informations disponibles pour assurer une cohérence entre les différents médicaments contenant du fentanyl.
Portuguese: A redação relativa a esta subsecção foi alterada em linha com a informação disponível para assegurar a consistência entre os diferentes medicamentos que contêm fentanilo.
French: 25, 50, 75 et 100 μg/h.
Portuguese: 100 μg/h.
French: Des contre-indications liées à une dépression respiratoire sévère, à une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients et à l'utilisation dans les douleurs aiguës ou postopératoires ont été incluses dans le RCP harmonisé.
Portuguese: Foram incluídas no RCM harmonizado contraindicações relativas a depressão respiratória grave, hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e ao uso na dor aguda ou pósoperatória.
French: • le comité a accepté un résumé harmonisé des caractéristiques du produit, des étiquetages, des notices pour Durogesic et noms associés.
Portuguese: • o Comité concordou com um resumo das características do medicamento, uma rotulagem e um folheto informativo harmonizados para Durogesic e nomes associados;
French: Chez les patients âgés ou les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'ayant jamais reçu d'opioïdes, il peut y avoir des cas pour lesquels l'instauration d'un traitement par opioïdes avec une formulation transdermique est nécessaire et appropriée
Portuguese: Em idosos ou doentes com insuficiência renal ou hepática sem tratamento prévio com opioides, poderão existir situações em que é necessário e apropriado o início do tratamento opioide com uma formulação transdérmica (p. ex., em casos de dificuldades em engolir).
French: Par conséquent, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'attribuer une formulation d'indication large commune, ne différenciant pas explicitement la douleur cancéreuse de la douleur non cancéreuse, a été adoptée par le CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de fornecer uma redação abrangente comum das indicações, sem diferenciação explícita entre dor oncológica e não oncológica.
French: Les interactions liées à la pharmacodynamique proposées ont été adoptées dans le cadre des procédures de répartition des tâches relatives aux PSUR en 2010 et 2015.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação As interações relacionadas com a farmacodinâmica propostas foram aprovadas nas partilhas do trabalho do RPS em 2010 e 2015.
French: Le dispositif transdermique existe en 5 dosages disponibles: 12,
Portuguese: Estão disponíveis 5 dosagens diferentes do adesivo: 12, 25, 50, 75 e
French: Paragraphe 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
French: Le Tableau 1 initialement proposé a été simplifié à la demande du CHMP, où les facteurs de conversion à partir d'un médicament vers la morphine par voie orale sont déjà fournis, dans l'intention de réduire les risques d'erreurs de conversion à partir d'autres opioïdes vers la morphine par voie orale, grâce à des calculs réduits.
Portuguese: Tabela 1 - Conversão de potência equianalgésica: devido a diferenças na potência relativa de vários analgésicos opioides, é necessária orientação relativa às doses equianalgésicas de vários medicamentos.A tabela 1 inicialmente proposta foi simplificada a pedido do CHMP, na qual os fatores de conversão de um medicamento para morfina oral já são fornecidos, com a intenção de reduzir o risco de erros na conversão de outros opioides para morfina oral, devido a menos cálculos.
French: Étant donné que la formulation relative au risque potentiel de syndrome sérotoninergique a été incluse dans les rubriques 4.4 et 4.5 du RCP harmonisé, la rubrique 4.8 du RCP
Portuguese: Dado que o texto relativo ao potencial risco de síndrome serotoninérgica foi incluído nas secções 4.4 e 4.5 do RCM harmonizado, a secção 4.8 do RCM harmonizado também foi atualizada com uma frase de que foram notificados casos de síndrome serotoninérgica quando medicamentos que contêm fentanilo foram administrados concomitantemente com medicamentos fortemente serotoninérgicos.
French: L'on sait que le fentanyl traverse la barrière placentaire dans les grossesses humaines et que le risque potentiel pour les humains est inconnu.
Portuguese: Dado que se sabe que a passagem placentária do fentanilo ocorre nas gravidezes humanas e o potencial risco para os seres humanos é desconhecido, foi incluída uma frase de advertência de que o Durogesic não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
French: Des révisions ont été apportées aux rubriques: utilisation chez des patients n'ayant jamais reçu d'opioïdes et ne tolérant pas les opioïdes, et patients fébriles ou exposés à une chaleur extérieure; et des mises en garde sur l'interchangeabilité ont été supprimées étant donné qu'il est nécessaire de suivre les recommandations locales en ce qui concerne la distribution des dispositifs transdermiques de fentanyl, qui peuvent différer entre les États membres.
Portuguese: Foram efetuadas revisões das secções sobre o uso em doentes sem tratamento prévio com opioides ou não tolerantes aos opioides e sobre o uso com febre ou com a aplicação de calor externo.
French: 5000 LT Tilburg Netherlands
Portuguese: 5000 LT Tilburg The Netherlands
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Portuguese: Oreškovićeva 6H, 10010
French: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Portuguese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Portuguese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
French: 2734-503 Barcarena Portugal
Portuguese: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
French: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Portuguese: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
French: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Portuguese: Républica Checa Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
French: 2340 Beerse Belgium
Portuguese: 2340 Beerse
French: Luxembourg Janssen-Cilag N.V.
Portuguese: Luxemburgo Janssen-Cilag N.V.
French: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Portuguese: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
French: L'âge et l'état général du patient doivent également être pris en compte.
Portuguese: A idade e o estado geral do doente devem igualmente ser tidos em consideração.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 22/9/16.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 22/9/16.
French: Le dispositif intradermique doit être remplacé tous les 3 jours.
Portuguese: O adesivo deve ser substituído a cada 3 dias.
French: Par conséquent, les dispositifs transdermiques doivent être conservés hors de la vue et de la portée des enfants, avant et après leur utilisation.
Portuguese: Por conseguinte, os adesivos devem ser mantidos fora da vista e do alcance das crianças, antes e depois da sua utilização.
French: La dose doit être réévaluée régulièrement pendant le traitement et il faut utiliser la dose efficace la plus faible possible.
Portuguese: A dose deve ser regularmente reavaliada durante o tratamento e deve ser utilizada a menor dose eficaz.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE), de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
French: Qu'est-ce que Durogesic?
Portuguese: O que é o Durogesic?
French: Cette rubrique contient également d'autres mises en garde, y compris sur le risque de dépression respiratoire, de dépendance et d'abus potentiel, ainsi que sur l'utilisation chez les enfants et les patients âgés.
Portuguese: Esta secção também contém outras advertências, incluindo advertências sobre o risco de depressão respiratória, dependência e potencial uso abusivo, e uso em crianças e doentes idosos.
French: Le Comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, y compris les rubriques 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (effets secondaires) et 4.9 (surdosage).
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.8 (Efeitos indesejáveis) e 4.9 (Sobredosagem).
French: La société qui commercialise ces médicaments est Janssen-Cilag et les sociétés associées.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a JanssenCilag e empresas associadas.
French: Durogesic a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Portuguese: O Durogesic foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
French: La dose de départ appropriée doit être choisie en fonction de l'utilisation actuelle faite par le patient des médicaments opioïdes.
Portuguese: A dose inicial adequada deve ser escolhida de acordo com a utilização atual de opioides pelo doente.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
French: Durogesic est disponible dans l'UE sous différents noms commerciaux, y compris Durogesic DTrans et Durogesic Matrix.
Portuguese: O Durogesic encontra-se disponível na UE sob diversos nomes comerciais, incluindo Durogesic DTrans e Durogesic Matrix.
French: En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de dépression respiratoire sévère (problèmes respiratoires) ou chez les patients allergiques au fentanyl ou à tout autre ingrédient de Durogesic.
Portuguese: Além disso, não deve ser utilizado em doentes com depressão respiratória grave (problemas respiratórios) nem em doentes com alergia ao fentanilo ou a outros componentes do Durogesic.
French: Le fentanyl est un opioïde (un médicament analgésique lié à la morphine).
Portuguese: O fentanilo é um opioide (um medicamento para a dor relacionado com a morfina).
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Durogesic.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Durogesic.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
French: Le 15 septembre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Durogesic dans l'UE2.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2015, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Durogesic na UE2.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Durogesic dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Durogesic em toda a União Europeia (UE).
French: Cependant, il est possible d'administrer le dispositif transdermique le plus faiblement dosé aux patients adultes qui ne peuvent pas prendre d'opioïdes par voie orale et pour qui Durogesic est considéré comme la seule option.
Portuguese: No entanto, o adesivo com a menor dose pode ser administrado a doentes adultos impossibilitados de tomar opioides por via oral e para quem o Durogesic é considerado a única opção.
French: L'utilisation de Durogesic n'est pas recommandée chez les patients n'ayant jamais pris de médicaments opioïdes.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Durogesic em doentes que nunca tenham tomado medicamentos opioides.
French: EMA/681614/2016 Rév.
Portuguese: EMA/681623/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
French: Les patients qui présentent des effets secondaires graves avec Durogesic doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait du dispositif transdermique en fonction des symptômes, parce que le principe actif fentanyl persiste dans le sang pendant un certain temps et son taux ne diminue que lentement (environ de moitié en 24 heures).
Portuguese: Os doentes que apresentem efeitos secundários graves com o Durogesic devem ser monitorizados durante pelo menos 24 horas após a remoção do adesivo, dependendo dos sintomas que apresentem, uma vez que a substância ativa fentanilo mantém-se durante algum tempo no sangue e o seu nível diminui apenas de forma lenta (para cerca de metade após 24 horas).
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Durogesic.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Durogesic.
French: Chez les enfants traités par Durogesic, le dispositif transdermique doit être appliqué sur la partie supérieure du dos pour empêcher l'enfant de retirer le dispositif.
Portuguese: Em crianças tratadas com Durogesic, o adesivo deve ser aplicado na parte superior das costas, a fim de impedir que a criança o remova.
French: Cette procédure de saisine ne concernait pas d'autres formulations de fentanyl telles que les comprimés, les vaporisateurs nasaux ou les solutions pour injection.
Portuguese: 2 Este procedimento de arbitragem não abrangeu outras formulações de fentanilo, tais como comprimidos, pulverizadores nasais ou soluções injetáveis.
French: Des tableaux permettant de déterminer la dose appropriée de Durogesic lors du changement de traitement à partir d'opioïdes pris par voie orale ou administrés par injection ont été inclus dans le RCP harmonisé.
Portuguese: As tabelas para cálculo da dose adequada de Durogesic, ao mudar de outros opioides administrados por via oral ou por injeção, foram incluídas no RCM harmonizado.
French: L'apparition d'effets indésirables doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a efeitos secundários.
French: Le CHMP a accepté que Durogesic puisse être utilisé chez les adultes pour traiter les douleurs chroniques sévères qui nécessitent un traitement continu avec des médicaments opioïdes, que la douleur soit causée ou non par un cancer.
Portuguese: O CHMP concordou que o Durogesic pode ser utilizado em adultos para o tratamento da dor grave de longa duração que requer tratamento continuado com medicamentos opioides, tenha a dor sido causada ou não por cancro.
French: Durogesic ne doit pas être utilisé pour soulager les douleurs aiguës sévères ou les douleurs postopératoires.
Portuguese: O Durogesic não deve ser utilizado no alívio da dor grave de curta duração nem da dor pós-operatória.
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic libèrent suffisamment de fentanyl pour devenir fatals s'ils ne sont pas utilisés de façon appropriée, en particulier chez les enfants; une quantité suffisante de fentanyl subsiste dans le dispositif transdermique pour provoquer des effets sévères même après son utilisation.
Portuguese: Se indevidamente utilizados, os adesivos de Durogesic libertam fentanilo bastante para ser fatal, principalmente em crianças; o fentanilo que permanece no adesivo é o suficiente para causar efeitos graves mesmo depois de ter sido utilizado.
French: Il contient le principe actif fentanyl et est disponible sous forme de dispositif transdermique (un dispositif qui délivre progressivement le médicament à travers la peau).
Portuguese: O Durogesic contém a substância ativa fentanilo e está disponível na forma de adesivo transdérmico (um adesivo que fornece gradualmente o medicamento através da pele).
French: Durogesic est un médicament utilisé pour soulager les douleurs chroniques sévères chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.
Portuguese: O Durogesic é um medicamento utilizado no alívio da dor grave de longa duração em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Durogesic?
Portuguese: Por que foi revisto o Durogesic?