FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti škodljivih učinkov na novorojenčka, ženske med uporabo zdravila Envarsus ne smejo dojiti.
Bulgarian: Тъй като не могат да се изключат вредни ефекти върху новороденото, жените не трябва да кърмят, докато приемат
Slovenian: Razpolovni čas takrolimusa je dolg in variabilen.
Bulgarian: Полуживотът на такролимус е дълъг и вариабилен.
Slovenian: V urinu in blatu so našli manj kot 1 % nespremenjenega takrolimusa, kar kaže, da se takrolimus pred izločanjem skoraj povsem presnovi; glavna pot izločanja je žolč.
Bulgarian: По-малко от 1% непроменен такролимус е открит в урината и изпражненията, което показва, че такролимус се метаболизира почти напълно преди елиминиране: жлъчката е основният път на елиминиране.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Envarsus
Bulgarian: Други лекарства и Envarsus
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Bulgarian: Опитът с предозиране е ограничен.
Slovenian: Limfoproliferativnie bolezni in malignosti
Bulgarian: Лимфопролиферативни и злокачествени заболявания
Slovenian: Karbamazepin, metamizol in izoniazid lahko znižajo koncentracijo takrolimusa.
Bulgarian: Карбамазепин, метамизол и изониазид имат потенциала да понижат концентрациите на такролимус.
Slovenian: Kaj je zdravilo Envarsus in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва
Slovenian: Pri odraslih bolnikih so po presaditvi jeter opazili vrednost 4,1 l/h, po presaditvi ledvice 6,7 l/h in po presaditvi srca 3,9 l/h.
Bulgarian: При възрастни пациенти с чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати са наблюдавани съответно стойности 4,1 l/ч, 6,7 l/ч и 3,9 l/ч.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost PRES, je potreben ustrezen nadzor krvnega tlaka in epileptičnih napadov ter takojšnja prekinitev sistemske uporabe takrolimusa.
Bulgarian: Ако се диагностицира PRES, се препоръчват адекватен контрол на кръвното налягане и гърчовете, както и незабавно прекратяване на системния такролимус.
Slovenian: To je povzročilo hude neželene učinke, vključno z zavrnitvijo presadka, ali druge neželene učinke, ki so lahko posledica premajhne ali prevelike izpostavljenosti takrolimusu.
Bulgarian: Това е довело до сериозни нежелани реакции, включително отхвърляне на присадката, или други нежелани реакции, които биха могли да бъдат последица от твърде ниска или висока експозиция на такролимус.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографт
Slovenian: Študij prehoda bolnikov z zdravila Advagraf na zdravilo Envarsus niso opravili, vendar podatki pri zdravih prostovoljcih kažejo, da velja enaka stopnja prehoda kot pri prehodu z zdravila Prograf na zdravilo Envarsus.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за преминаване на пациенти от Advagraf към Envarsus, но данните от здравите доброволци предполагат, че ще е необходимо същото ниво на преизчисляване, като това при преминаване от Prograf към Envarsus.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih primarna disfunkcija presadka
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции първична дисфункция на присадката
Slovenian: Po prehodu na katero koli alternativno farmacevtsko obliko je potrebno terapevtsko nadziranje zdravila in prilagoditev odmerka, da se zagotovi stalna sistemska izpostavljenost takrolimusu.
Bulgarian: След преминаване към каквато и да било различна лекарствена форма, трябва да се извършва терапевтично лекарствено мониториране и да се правят корекции на дозата, за да се гарантира поддържане на системната експозиция на такролимус.
Slovenian: Če se pojavijo klinično pomembne spremembe, je treba razmisliti o prilagoditvi imunosupresivne sheme.
Bulgarian: Ако се наблюдават клинично значими промени, трябва да се обмисли корекция на схемата на имуносупресия.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Envarsus 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Envarsus 6.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Envarsus pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Envarsus при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali izdajali zdravilo Envarsus, prejeli paket izobraževalnih gradiv.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват и използват Envarsus, е предоставен обучителен пакет.
Slovenian: Zdravljenje s takrolimusom je treba začeti upoštevaje koncentracijo ciklosporina v krvi in bolnikovo klinično stanje.
Bulgarian: Терапия с такролимус трябва да се започва, след като се вземат предвид концентрациите на циклоспорин в кръвта и клиничното състояние на пациента.
Slovenian: Omejeni podatki prejemnic presajenih organov ne kažejo, da bi med zdravljenjem s takrolimusom obstajalo večje tveganje za pojav neželenih učinkov na potek in izid nosečnosti v primerjavi z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
Bulgarian: Ограничени данни от реципиенти на органни трансплантати не показват данни за увеличен риск за нежелани събития за хода на бременността и изхода от нея при лечение с такролимус, в сравнение с други имуносупресивни лекарствени продукти.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции
Slovenian: To lahko povzroči zavrnitev presadka ali poveča incidenco neželenih učinkov, vključno s premajhno ali preveliko imunosupresijo zaradi klinično pomembnih razlik v sistemski izpostavljenosti takrolimusu.
Bulgarian: Това може да доведе до отхвърляне на присадката или повишена честота на нежелани лекарствени реакции, включително недостатъчна или прекалена имуносупресия вследствие на клинично значими разлики в системната експозиция на такролимус.
Slovenian: Pri podganah je takrolimus povzročil toksične učinke na živčevju in očeh.
Bulgarian: При плъхове, такролимус е причинил токсични ефекти на нервната система и очите.
Slovenian: Priporočeno je jemanje peroralnega odmerka zdravila Envarsus enkrat na dan zjutraj.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната дневна доза Envarsus да се прилага веднъж дневно сутрин.
Slovenian: Večjo nefrotoksičnost so opažali po uporabi amfotericina B in ibuprofena s takrolimusom.
Bulgarian: Наблюдавана е засилена нефротоксичност след приложение на амфотерицин B и ибупрофен в комбинация с такролимус.
Slovenian: Presnovki torej ne prispevajo k farmakološkemu delovanju takrolimusa.
Bulgarian: Поради това метаболитите не допринасят за фармакологичната активност на такролимус.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so poročali o dejavnikih tveganja za PRCA, kot so okužba s parvovirusom B19, osnovna bolezen ali sočasno jemanje zdravil, povezanih s PRCA.
Bulgarian: Всички пациенти са съобщили за рискови фактори за PRCA, например инфекция с парвовирус B19, подлежащо заболяване или съпътстващ прием на лекарствен продукт, свързан с PRCA.
Slovenian: - Pomembnost preprečitve nenamernih zamenjav med zdravili, ki vsebujejo takrolimus, in tveganje premajhnega ali prevelikega odmerjanja, če spremljanje ni ustrezno.
Bulgarian: - Важното значение на избягването на случайното преминаване от един на друг съдържащ такролимус продукт и риска от недостатъчна доза или предозиране, ако мониторирането е неадекватно.
Slovenian: Takrolimus zavira obrambni mehanizem telesa (imunski sistem), zato se manj učinkovito bojuje proti okužbam.
Bulgarian: Такролимус понижава защитните механизми на организъм Ви (имунната система), която няма да е толкова силна при борбата с инфекции.
Slovenian: Druge možne interakcije, ki lahko povečajo sistemsko izpostavljenost takrolimusu, vključujejo prokinetične učinkovine (kot sta metoklopramid in cisaprid), cimetidin in magnezij-aluminijev hidroksid.
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия, които могат да повишат системната експозиция на такролимус, включват прокинетични средства (като метоклопрамид и цизаприд), циметидин и магнезиев алуминиев хидроксид.
Slovenian: Rezultati testov in vitro kažejo, da in vivo ni tveganja za takojšnjo sprostitev odmerka, povezano z uživanjem alkohola.
Bulgarian: Резултатите от изследвания in vitro показват, че няма риск от понижаване на дозата in vivo, свързано с прием на алкохол.
Slovenian: Če se pojavijo nenormalnosti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka takrolimusa ali o prehodu na drugo imunosupresivno zdravilo.
Bulgarian: Ако се развият отклонения, трябва да се обмисли намаляване на дозата на такролимус или промяна на лечението с друг имуносупресивен препарат.
Slovenian: Večina primerov je bila reverzibilna in se je pojavila v primerih, ko je bila najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi veliko večja, kot je priporočena najvišja raven.
Bulgarian: В повечето случаи те са били обратими и са настъпвали при минимални концентрации на такролимус в кръвта, много повисоки от препоръчителните максимални нива.
Slovenian: V klinični praksi so bile najmanjše koncentracije v polni krvi v zgodnjem obdobju po presaditvi pri prejemnikih ledvic na splošno v območju od 5 do 20 ng/ml in v območju od 5 do 15 ng/ml pri poznejšem vzdrževalnem zdravljenju.
Bulgarian: В клиничната практика най-ниски нива на такролимус в цяла кръв най-общо са били в диапазона 5-20 ng/ml при пациенти с бъбречна трансплантация в ранния период след трансплантацията и 5-15 ng/ml при последващата поддържаща терапия.
Slovenian: Prehod bolnikov po alogenski presaditvi, zdravljenih z zdravilom Prograf ali Advagraf, na zdravljenje z zdravilom Envarsus
Bulgarian: Преминаване на пациенти, лекувани с Prograf или Advagraf, на лечение с Envarsus - пациенти с алографт
Slovenian: Poročali so o več primerih naključnega prevelikega odmerjanja takrolimusa.
Bulgarian: Има съобщения за няколко случая на инцидентно предозиране с такролимус.
Slovenian: Lot / Številka serije
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР LOT/Партида:
Slovenian: Zdravilo Envarsus lahko dobite tudi zaradi zavračanja presajenih jeter, ledvic, srca ali drugega organa, če zdravila, ki ste jih jemali pred tem, niso obvladala imunskega odziva po presaditvi.
Bulgarian: Envarsus може да Ви бъде даден и за настъпващо отхвърляне на трансплантирания Ви черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато предишното лечение, което сте приемали, не е успяло да контролира този имунен отговор след трансплантацията.
Slovenian: Ne prekinjajte zdravljenja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Bulgarian: Не спирайте лечението си, освен ако
Slovenian: Poročali so o več povezanih primerih zavrnitve presadka.
Bulgarian: Има много съобщения за случаи, свързани с отхвърляне на трансплантати.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se uporablja za obvladovanje telesnega imunskega odziva, kar omogoči, da telo sprejme presajeni organ.
Bulgarian: Envarsus се използва за контрол на отговора на имунната система на Вашето тяло, като дава възможност на организмa Ви да приеме трансплантирания орган.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je glede na koncentracijo v plazmi približno 1.300 litrov (zdravi preiskovanci).
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарнo състояние, базиран на плазмените концентрации, е приблизително 1 300 l (при здрави лица).
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s tem zdravilom bo zdravnik pogosto opravljal krvne preiskave in tako določil ustrezni odmerek.
Bulgarian: След започване на лечението Ви с това лекарство, Вашият лекар ще провежда чести кръвни изследвания, за да определи правилната доза.
Slovenian: Tablete vzemite takoj, ko jih odstranite iz pretisnega omota.
Bulgarian: Вземайте таблетките веднага след изваждане от блистера.
Slovenian: Če se morate cepiti s katerim koli cepivom, o tem predhodno obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направят някакви ваксинации, моля, предварително предупредете Вашия лекар.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri prehodu s kombiniranega zdravljenja s ciklosporinom, ki ovira enterohepatično kroženje mikofenolne kisline, na takrolimus, ki tega učinka nima, kajti takšen prehod lahko spremeni izpostavljenost mikofenolni kislini.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при комбинирана терапия, когато се преминава от циклоспорин, който влияе на ентерохепаталната рециркулация на микофенолова киселина, към такролимус, който няма този ефект, тъй като това може да доведе до промени в експозицията на микофенолова киселина.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, laktoza monohidrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezijev stearat, vinska kislina (E334), butilirani hidroksitoluen (E321), dimetikon 350.
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол 6000, полоксамер 188, магнезиев стеарат, винена киселина (E334), бутилиран хидрокситолуен (E321), диметикон 350.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je farmacevtska oblika takrolimusa s podaljšanim sproščanjem in posledičnim podaljšanim profilom peroralne absorpcije s povprečnim časom do največje koncentracije v krvi (Cmax) približno 6 ur (tmax) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: Envarsus е лекарствена форма на такролимус с удължено освобождаване, което води до профил с удължена перорална абсорбция, със средно време до максимална концентрация в кръвта (Cmax) приблизително 6 часа (tmax) в стационарно състояние.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter bo morda potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s takrolimusom, so poročali o razvoju sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с такролимус, е съобщавано за развитие на синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES).
Slovenian: (podaljšano sproščanje) in odmerjanja (odmerjanje enkrat na dan).
Bulgarian: - Необходимостта от внимателно предписване и отпускане по отношение на лекарствената форма (удължено освобождаване) и дозировката (приложение един път дневно).
Slovenian: Takrolimus zavira aktivacijo celic T in od celic T pomagalk odvisno proliferacijo celic B, pa tudi nastajanje limfokinov (npr. interlevkina-2, -3 in γ-interferona) ter izražanje receptorja za interlevkin-2.
Bulgarian: Такролимус потиска активацията на T-клетките и пролиферацията на В-клетките, зависима от T-хелперните клетки, както и образуването на лимфокини (като интерлевкини-2, -3 и γ-интерферон) и експресията на рецептора на интерлевкин-2.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo ugotovljen prirojeni sindrom podaljšanega QT intervala, ali pa obstaja sum, da imajo ta sindrom.
Bulgarian: Трябва да се отдели повишено внимание при пациенти с диагностициран синдром на вроден удължен QT интервал или подозрение за такъв.
Slovenian: Treba je pripomniti, da bodo morda bolniki črne rase potrebovali višje odmerke za doseganje ciljnih najnižjih koncentracij.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че за пациенти от негроидната раса може да се наложи по-висока доза, за да се постигнат целевите минимални нива.
Slovenian: Nekatere kombinacije takrolimusa z učinkovinami z znanimi nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi učinki povečajo tveganje za te učinke (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Някои комбинации на такролимус с вещества, за които е известно, че имат нефротоксични или невротоксични ефекти, могат да повишат риска от тези ефекти (вж. точка 4.5).
Slovenian: V študiji bolnikov z na novo presajenimi jetri je bilo 29 preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Envarsus.
Bulgarian: В проучването при чернодробни трансплантати de novo с Envarsus са лекувани 29 участници.
Slovenian: Kot pomoč za optimizacijo odmerjanja je na voljo več imunskih preskusov za določanje koncentracije takrolimusa v polni krvi.
Bulgarian: Като помощно средство за оптимизиране на дозировката са налице няколко имунологични теста за определяне на концентрациите на такролимус в цяла кръв.
Slovenian: Jemanje zdravila Envarsus skupaj s ciklosporinom (drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka) se ne priporoča.
Bulgarian: Не е препоръчително Envarsus да се приема с циклоспорин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган).
Slovenian: Koncentracijo ciklosporina v krvi je treba nadzirati tudi še po prehodu, ker se očistek ciklosporina lahko spremeni.
Bulgarian: Мониторирането на нивата на циклоспорин в кръвта трябва да продължи след преминаването, тъй като може да се промени клирънсът на циклоспорин.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC, ki vsebujejo 10 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Bulgarian: Блистери от поливинилхлорид (PVC), съдържащи 10 таблетки с удължено освобождаване.
Slovenian: Takrolimus se v začetnem pooperacijskem obdobju uporablja rutinsko skupaj z drugimi imunosupresivi.
Bulgarian: Такролимус рутинно се прилага съвместно с други имуносупресивни средства в началния постоперативен период.
Slovenian: Poročali so, da pri EBV-VCA (antigen virusne kapside) negativnih bolnikih obstaja večje tveganje za razvoj limfoproliferativnih bolezni.
Bulgarian: Съобщавано е, че пациенти с негативен резултат за EBV-вирусен капсиден антиген (VCA) са с повишен риск за развитие на лимфопролиферативни заболявания.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali takrolimus, so opisane alergijske in anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи такролимус, са наблюдавани алергични и анафилактоидни реакции (вж. точка 4.4).
Slovenian: Rezultati kliničnih študij, opravljenih s takrolimusom enkrat na dan Presaditev ledvic
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, провеждани с прием на такролимус веднъж дневно
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki jemljejo takrolimus, pojavijo znaki, ki kažejo na PRES, kot so glavobol, spremenjeno duševno stanje, krči in motnje vida, je treba izvesti radiološko slikanje (npr. MRS).
Bulgarian: Ако пациенти, приемащи такролимус, се представят със симптоми, показващи PRES, като например главоболие, променен психичен статус, гърчове и зрителни нарушения, трябва да се извърши образно изследване (напр. ЯМР).
Slovenian: Pri prehodu s takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (npr. zdravila Prograf kapsule) ali z zdravila Advagraf kapsule s podaljšanim sproščanjem na zdravilo Envarsus je treba najnižje vrednosti takrolimusa izmeriti pred prehodom in nato dva tedna po prehodu.
Bulgarian: Когато се преминава от продукти на такролимус с незабавно освобождаване (напр. капсули Prograf) или от капсули Advagraf с удължено освобождаване към Envarsus най-ниски нива, трябва да се измерят преди преминаването и в рамките на две седмици след него.
Slovenian: Porazdelitev takrolimusa po intravenski infuziji pri človeku je mogoče opisati kot dvofazno.
Bulgarian: При хора, наличността на такролимус след интравенозна инфузия може да се опише като двуфазна.
Slovenian: Absorpcija razpoložljivega takrolimusa je običajno hitra.
Bulgarian: Като цяло, наличният такролимус бързо се абсорбира.
Slovenian: V sistemskem obtoku se takrolimus močno veže na eritrocite, zato je porazdelitveno razmerje med koncentracijo v polni krvi in plazmi približno 20:1.
Bulgarian: В системната циркулация такролимус се свързва здраво с еритроцитите, което води до приблизителен коефициент на разпределение 20:1 на концентрациите в цяла кръв/плазма.
Slovenian: Ker se lahko koncentracija takrolimusa v krvi med obdobji driske značilno spremeni, je v času driske priporočljivo dodatno nadziranje koncentracije takrolimusa.
Bulgarian: Тъй като нивата на такролимус в кръвта могат значително да се променят по време на епизоди на диария, по време на такива епизоди се препоръчва извънредно мониториране на концентрациите на такролимус.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika, ki jo bolnik prejme skupaj z zdravilom
Bulgarian: Карти на пациентите, които да се предоставят на пациентите с продукта
Slovenian: O interakcijah med takrolimusom in statini je na voljo malo podatkov.
Bulgarian: Налични са ограничени познания за взаимодействия между такролимус и статините.
Slovenian: Podatki zbrani na živalih kažejo, da bi takrolimus lahko zmanjšal očistek in podaljšal razpolovni čas pentobarbitala in antipirina.
Bulgarian: Данни при животни показват, че такролимус може потенциално да намали клирънса и да увеличи полуживота на фенобарбитал и антипирин.
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 30, 60 in 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Bulgarian: Налични са опаковки от 30, 60 и 90 таблетки с удължено освобождаване.
Slovenian: Specifičnega antidota za takrolimus ni na voljo.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на такролимус.
Slovenian: Razlika v zdravljenju (zdravilo Envarsuszdravilo Prograf) je bila 0 % (95-odstotni interval zaupanja [-4,21 %; 4,21 %]).
Bulgarian: Разликата между леченията (Envarsus-Prograf) е била 0% (95% доверителен интервал [-4,21%, 4,21%]).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Envarsus mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej s pomočjo spremljanja koncentracije v krvi (glejte spodaj »Terapevtsko nadziranje zdravila«).
Bulgarian: Дозирането на Envarsus трябва да се основава основно на клиничните оценки за отхвърляне и поносимост индивидуално за всеки пациент, подпомогнати от мониториране на нивата в кръвта (вж. по-долу в точка "Терапевтично лекарствено мониториране").
Slovenian: Potransplantacijsko izboljšanje bolnikovega stanja lahko spremeni farmakokinetiko takrolimusa in potrebne utegnejo biti dodatne prilagoditve odmerka.
Bulgarian: Промени в състоянието на пациента след трансплантацията могат да изменят фармакокинетиката на такролимус и да наложат допълнителни корекции на дозата.
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000);
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Zdravilo Envarsus je peroralna farmacevtska oblika takrolimusa, ki se ga jemlje enkrat na dan.
Bulgarian: Envarsus представлява перорална лекарствена форма на такролимус, приемана един път на ден.
Slovenian: Delovanje ledvic ne vpliva na farmakokinetiko takrolimusa (glejte poglavje 5.2), zato prilagoditev odmerka načeloma ni potrebna.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на такролимус не се влияе от бъбречната функция (вж. точка 5.2), не се налага корекция на дозата.
Slovenian: Shranjujte v originalnem ovitku iz aluminijaste folije za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка от алуминиево фолио, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je na voljo v pretisnih omotih iz PVC, ki vsebujejo po 10 tablet.
Bulgarian: Envarsus се предоставя в блистери от поливинилхлорид (PVC), съдържащи 10 таблетка.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih z zelo veliko koncentracijo v plazmi sta toksične koncentracije učinkovito zmanjšali hemofiltracija ali hemodiafiltracija.
Bulgarian: При отделни пациенти с много високи плазмени нива, за намаляване на токсичните концентрации са били ефективни хемофилтрация или хемодиафилтрация.
Slovenian: Takrolimus lahko povzroči motnje vida in nevrološke motnje.
Bulgarian: Такролимус може да причини зрителни и неврологични нарушения.
Slovenian: Biotransformacija Takrolimus se v veliki meri presnovi v jetrih, predvsem s citokromom P450-3A4.
Bulgarian: Такролимус се метаболизира най-вече в черния дроб, основно чрез цитохром P4503A4.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi o gastrointestinalni presnovi s CYP3A4 v črevesni steni.
Bulgarian: Има данни и за гастро-интестинален метаболизъм чрез CYP3A4 в чревната стена.
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost je približno 40 % večja za zdravilo Envarsus v primerjavi z enakim odmerkom takrolimusa v farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Prograf) pri bolnikih po presaditvi ledvice.
Bulgarian: Пероралната бионаличност е с приблизително 40% по-висока за Envarsus, в сравнение със същата доза на лекарствената форма на такролимус с незабавно освобождаване (Prograf) при пациенти с бъбречни трансплантати.