FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare: hypotension
Romanian: Rare: hipotensiune arterială
English: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Romanian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Romanian: • Substanţa activă este fondaparinux sodic 1,5 mg în 0,3 ml soluţie injectabilă
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
English: Prevention of VTE following Surgery
Romanian: Prevenţia ETV post-operator
English: Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Romanian: 12,1% în cazul grupului tratat cu fondaparinux (rata de risc 0,79, IÎ 95%, 0,65; 0,97, p = 0,023).
English: Rare: dyspnoea, coughing
Romanian: Rare: dispnee, tuse
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
English: Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Romanian: Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
English: Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Romanian: Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp)2 Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee
English: • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Romanian: • număr crescut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
English: • Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Romanian: • Prevenţia ETV - Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
English: Other sources of information
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
English: Major bleeding during treatment occurred in 1 (0.1%) fondaparinux patient and in 1 (0.1%) placebo patient.
Romanian: Sângerările majore în timpul tratamentului au apărut la 1 (0,1%) pacient tratat cu fondaparinux şi la 1
English: Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Romanian: În cursul perioadei iniţiale de tratament s-au observat sângerări majore la 1,1% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1,2 % în cazul enoxaparinei.
English: Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Romanian: Se cunoaşte faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată sau intravenoasă
English: Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Romanian: Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12,7 mm şi închis cu un piston din elastomer clorobutilic.
English: In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight <50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight >100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală <50 kg), 7,5 mg (greutate corporală 50-100 kg inclusiv) şi 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrat o dată pe zi, pentru tratamentul TVP şi EP, dozele ajustate în funcţie de greutatea corporală au realizat expuneri similare la toate categoriile de greutate corporală.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased
Romanian: Mai puţin frecvente: anomalii ale funcţiei hepatice, creşteri ale valorilor enzimelor hepatice
English: 1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction.
Romanian: 1: Risc relativ: Doză scăzută/ Doză standard
English: For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Romanian: Pentru prevenţia ETV - Medicamentele care pot creşte riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul.
English: Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Romanian: Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
English: Picture D
Romanian: Figura D
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 1.5 mg
Romanian: arixtra 1,5 mg
English: However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este necesară precauţie în cazul utilizării fondaparinux, datorită riscului crescut de sângerare din cauza deficitului factorilor de coagulare (vezi pct. 4.2).
English: There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Romanian: Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă destinate prevenirii leziunilor prin înţepare cu acul după injectare.
English: Therefore, fondaparinux is not recommended for treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi fondaparinux nu este recomandat pentru tratamentul trombozei venoase superficiale (vezi pct. 4.2).
English: Therefore, fondaparinux is not recommended for the treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi fondaparinux nu este recomandat pentru tratatamentul trombozei venoase superficiale (vezi pct. 4.2).
English: At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001).
Romanian: 2,1%, respectiv de 4,1% (rata de risc 0,52, IÎ 95%, 0,44; 0,61, p < 0,001).
English: Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Romanian: Fondaparinuxul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de TIH.
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Romanian: fatigabilitate, bufeuri, durere la nivelul piciorului, edeme genitale, eritem facial, sincopă
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide.
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Romanian: Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 5 mg
Romanian: arixtra 5 mg
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Romanian: Arixtra 10 mg/0,8 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 2.5 mg
Romanian: arixtra 2,5 mg
English: Secondary
Romanian: Secundare
English: The syringe needle shield contains latex.
Romanian: Teaca protectoare a acului seringii conţine latex.
English: · recent surgery on the brain, spine or eye
Romanian: · hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană) · intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
Romanian: OASIS 5 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, de non-inferioritate, cu fondaparinux 2,5 mg administrat o dată pe zi subcutanat comparativ cu enoxaparină 1 mg/kg administrată în două prize subcutanat, la aproximativ 20000 pacienţi cu AI/IMA NonST.
English: Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Romanian: Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Pacienţii cu greutate corporală < 50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Romanian: Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: creşterea valorii enzimelor hepatice,
English: In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%).
Romanian: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Romanian: Doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi, administrată prin injecţie subcutanată.
English: • Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Romanian: • Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Romanian: Arixtra 5 mg/0,4 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Romanian: Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
English: SC/IV
Romanian: ANEXA III
English: The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Romanian: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) şi Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: · bleeding disorders
Romanian: · tulburări de coagulare
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
Romanian: Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
English: • coughing
Romanian: • cefaleea
English: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
Romanian: • fondaparinux sodic 5 mg în 0,4 ml soluţie injectabilă
English: Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia
Romanian: Pacienţi cu trombocitopenie indusă de heparină
English: • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Romanian: • seringă cu piston portocaliu şi sistem manual de siguranţă.
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii; aceste reacţii adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical şi medical.
English: How Arixtra is given
Romanian: Cum se administrează Arixtra
English: In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
Romanian: La subiecţii supuşi unei ICP, incidenţa de formare a trombilor din cauza cateterului de ghidaj a fost de 1,0% la subiecţii cărora li s-a administrat fondaparinux comparativ cu 0,3% la subiecţii cărora li s-a administrat enoxaparină.
English: Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: La aceşti pacienţi, fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă, doză zilnică fiind de 5 mg (vezi pct 4.2 şi 5.2).
English: The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare atribuit a fost o asociere între deces şi infarct miocardic acut recurent (IMA-re) în primele 30 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe.
English: In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Romanian: ICP şi riscul de tromboză datorată cateterului de ghidaj În cazul pacienţilor cu IMA ST supuşi unei ICP primare, nu se recomandă folosirea fondaparinux atât înaintea, cât şi în timpul ICP.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
Romanian: În acest subgrup, incidenţa hemoragiilor majore în cadrul grupelor cu fondaparinux şi enoxaparină în ziua 9 a fost de 2,2%, respectiv de 5,0%
English: Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Romanian: Rare: anxietate, somnolenţă, vertij, ameţeală, cefalee, confuzie
English: If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Romanian: Nu încetaţi sa utilizaţi Arixtra fără sfatul medicului Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni.
English: The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Romanian: Soluţia este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
English: Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 10 mg fondaparinux sodic în 0,8 ml soluţie injectabilă.
English: Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at
Romanian: Printre pacienţii care nu au fost reperfuzaţi iniţial, incidenţa decesului/IMA-re în ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 15% în cadrul grupului de control, la
English: Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Romanian: Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Romanian: Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
English: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system
Romanian: • seringă cu piston albastru şi sistem automat de siguranţă.
English: • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Romanian: • seringă cu piston albastru şi sistem manual de siguranţă.
English: Package leaflet: Information for the user Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
English: Package leaflet: Information for the user Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
English: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system
Romanian: • seringă cu piston portocaliu şi sistem automat de siguranţă.
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000; foarte rare < 1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: • dizziness
Romanian: • ameţeală
English: • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
Romanian: • fondaparinux sodic 7,5 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Romanian: O seringă preumplută (0,8 ml) conţine 10 mg fondaparinux sodic.
English: Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 7,5 mg fondaparinux sodic în 0,6 ml soluţie injectabilă.
English: BATCH NUMBER Lot
Romanian: mg/l.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 839 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau cu placebo, timp de 6-14 zile.
English: Haemorrhage
Romanian: Hemoragie
English: In the Phase III UA/NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
Romanian: (raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu fondaparinux) au fost cefaleea, durerile toracice şi fibrilaţia atrială.
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă Arixtra 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
English: Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 5 mg fondaparinux sodic în 0,4 ml soluţie injectabilă.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 737 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi timp de 7 +/- 1 zile după o intervenţie chirurgicală pentru fractura de şold.
English: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system
Romanian: • seringă cu piston de culoare violet şi sistem automat de siguranţă.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
English: • stomach pain
Romanian: • durere toracică
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Romanian: • Tratamentul trombozei venoase superficiale - Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min (vezi pct. 4.3).
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
English: • collapse.
Romanian: • colaps
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Romanian: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplut.Sunt două tipuri de seringi:
English: In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale abdominale consideraţi a avea risc mare de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal Într-un studiu clinic dublu orb, 2927 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau dalteparină 5000 UI o dată pe zi, cu o doză de 2500 UI preoperator şi o primă doză de 2500 UI postoperator, timp de 7±2 zile.
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
English: MedDRA
Romanian: diaree
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
English: • Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Romanian: • Prevenţia ETV - Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min (vezi pct. 4.3).
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii cu afecţiuni medicale care au risc crescut de complicaţii tomboembolice din cauza imoblizării în cursul unor boli acute
English: Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Romanian: O seringă preumplută (0,5 ml) conţine 2,5 mg fondaparinux sodic.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
English: The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Romanian: Alergie la latex Teaca protectoare a acului de la seringa preumplută poate conţine cauciuc din latex natural uscat, care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.
English: Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Romanian: Profilaxia ETV - Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu clearance al creatininei <20 ml/min (vezi pct. 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic