FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, os doentes a receberem o ADASUVE devem ser observados conforme adequado após a administração.
Czech: Pacienty používající přípravek ADASUVE je proto nutné po podání dávky náležitě sledovat.
Portuguese: Devido ao potencial de sedação/sonolência, fadiga ou tonturas, os doentes não devem operar máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até terem uma certeza razoável de que a loxapina não os afetou de forma adversa (ver secção 4.8).
Czech: Vzhledem k potenciálu přípravku vyvolat sedaci/somnolenci, únavu nebo závratě by pacienti neměli obsluhovat nebezpečné stroje, včetně motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jistí, že je loxapin neovlivňuje nežádoucím způsobem (viz bod 4.8).
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a não amamentarem por um período de 48 horas depois de receberem a loxapina e a eliminarem o leite produzido durante esse tempo.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby po užití loxapinu po dobu 48 hodin nekojily a aby zlikvidovaly mléko, které se během této doby vytvoří.
Portuguese: Como conservar ADASUVE 6.
Czech: Jak přípravek ADASUVE uchovávat 6.
Portuguese: Nota: se a luz verde se mantiver acesa depois de o doente inalar, peça-lhe para repetir os passos 3 a 5.
Czech: POZOR: Jestliže zelená kontrolka zůstane po pacientově nádechu rozsvícená, požádejte pacienta, aby zopakoval kroky 3 až 5.
Portuguese: NOTA: se a luz verde se mantiver acesa depois de o doente inalar, peça-lhe para repetir os passos 3 a 5.
Czech: Pozor: Jestliže zelená kontrolka zůstane po pacientově nádechu rozsvícená, požádejte pacienta, aby zopakoval kroky 3 až 5.
Portuguese: Nos dois estudos de Fase 3, foram incluídos doentes com agitação aguda com, pelo menos, um nível moderado (14 ou mais alto no componente PEC (Excited Component) da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) (fraco controlo dos impulsos, tensão, hostilidade, ausência de colaboração e excitação)).
Czech: Do dvou studií fáze III byli zařazeni pacienti, kteří trpěli akutní agitovaností alespoň středního stupně (skóre 14 nebo vyšší podle škály PANSS-EC, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component) (špatná kontrola impulzů, tenze, hostilita, nespolupráce a vzrušení).
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência durante o tratamento com o ADASUVE incluíram disgeusia, sedação/sonolência e tonturas (as tonturas foram mais frequentes após o tratamento com placebo do que após o tratamento com loxapina).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem ADASUVE byly dysgeuzie, sedace/somnolence a závratě (závratě byly častější po léčbě placebem než po léčbě loxapinem).
Portuguese: Crianças e adolescentes O ADASUVE não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADASUVE není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Portuguese: Este medicamento é acondicionado numa bolsa selada, na qual deve ser mantido até estar pronto para ser utilizado.
Czech: Tento přípravek je balen v zataveném váčku a musí být uchováván ve váčku až do vlastního použití.
Portuguese: Frequentes: boca seca
Czech: Časté: sucho v ústech
Portuguese: Não se espera que a loxapina cause interações farmacocinéticas clinicamente relevantes com medicamentos que são ou metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYP450) ou glucuronidadas pelas uridina 5'-difosfoglucuronosil transferases (UGTs) humanas.
Czech: Nepředpokládá se, že by loxapin způsoboval klinicky významné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou buď metabolizovány izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo podléhají glukuronidaci lidskými uridin 5´- difosfoglukuronosyl transferázami (UGTs).
Portuguese: A utilização de ADASUVE e adrenalina em conjunto pode causar uma diminuição da sua tensão arterial.
Czech: Používání přípravku ADASUVE společně s adrenalinem může vést k poklesu Vašeho krevního tlaku.
Portuguese: Estes sintomas podem incluir febre alta, rigidez muscular, batimentos do coração ou pulsação irregulares ou rápidos.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlé svaly, nepravidelnou nebo rychlou srdeční frekvenci nebo pulz.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava
Portuguese: Se necessário, pode ser administrada uma segunda dose passadas 2 horas.
Czech: V případě potřeby lze po 2 hodinách podat druhou dávku.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade, exceto relativamente às alterações nos tecidos reprodutores ligados à farmacologia alargada da loxapina.
Czech: Neklinické údaje o bezpečnosti získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka s výjimkou změn v reprodukčních tkáních souvisejících s prodlouženým farmakologickým účinkem loxapinu.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Contudo, foi demonstrado que a loxapina e os respetivos metabolitos são transportados para o leite de cadelas lactantes.
Czech: Bylo však prokázáno, že loxapin a jeho metabolity přecházejí do mléka laktujících fen.
Portuguese: O ADASUVE pode ter uma eficácia limitada quando os doentes estão a ser tratados com medicamentos concomitantes, essencialmente outros antipsicóticos.
Czech: Přípravek ADASUVE může mít omezenou účinnost, pokud pacienti souběžně užívají jiné léčivé přípravky, zejména další antipsychotika.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco de prolongamento do intervalo QTc por interação com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc.
Czech: Potenciální riziko prodloužení QTc intervalu způsobené interakcí s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, není známo.
Portuguese: Podem estar associados a uma doença grave conhecida por síndrome maligna dos neurolépticos (SMN)
Czech: Tyto příznaky mohou být spojeny se závažným stavem nazývaným neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Portuguese: Pouco frequentes: hipotensão
Czech: Méně časté: hypotenze
Portuguese: O que é ADASUVE e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá
Portuguese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espanha
Czech: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španělsko
Portuguese: Potencial para o ADASUVE afetar outros medicamentos
Czech: Potenciál přípravku ADASUVE ovlivnit jiné léčivé přípravky
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional que comparou as exposições em fumadores versus não fumadores indicou que o tabaco, que induz a CYP1A2, teve um efeito mínimo na exposição ao ADASUVE.
Czech: Populační farmakokinetická analýza, která porovnávala expozici u kuřáků oproti nekuřákům, ukázala, že kouření, které indukuje izoenzym CYP1A2, mělo minimální vliv na expozici přípravku
Portuguese: Em estudos realizados em doentes agitados, o broncospasmo foi comunicado como uma reação adversa pouco frequente mas grave, ao passo que, nos indivíduos com doença ativa das vias respiratórias, o broncospasmo foi comunicado com frequência, tendo muitas vezes implicado um tratamento com um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação.
Czech: Ve studiích s agitovanými pacienty byl hlášen bronchospasmus jako méně častý, ale závažný nežádoucí účinek, zatímco u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest byl bronchospasmus hlášen často a často vyžadoval léčbu beta-agonistickým bronchodilatanciem s krátkodobým účinkem.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções nos doentes a receber tratamento concomitante com outros medicamentos que sejam inibidores ou indutores dessas enzimas, sobretudo se o medicamento concomitante for conhecido por inibir ou induzir várias das enzimas envolvidas no metabolismo da loxapina.
Czech: U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni dalšími léčivými přípravky, které jsou buď inhibitory, nebo induktory těchto enzymů, je třeba postupovat opatrně, zejména pokud je o souběžném léčivém přípravku známo, že inhibuje nebo indukuje několik z enzymů podílejících se na metabolismu loxapinu.
Portuguese: • O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes que estão intoxicados ou delirantes.
Czech: • Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu.
Portuguese: No caso da ocorrência de broncospasmo após o tratamento com ADASUVE, o mesmo pode ser tratado com um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação como, por exemplo, salbutamol (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: Pokud se po léčbě přípravkem ADASUVE objeví bronchospasmus, lze jej léčit beta-agonistickým bronchodilatanciem s krátkodobým účinkem, např. salbutamolem (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: A avaliação das reações adversas a partir dos dados de estudo clínico baseia-se em dois ensaios clínicos controlados por placebo e de curta duração, dois de Fase 3 e um de Fase 2A, que incluíram
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků na základě údajů z klinických studií vychází z krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných klinických studií, z nichž dvě byly fáze III a jedna fáze IIA.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal foi a alteração absoluta na classificação PEC, desde o valor inicial do estudo até duas horas após a Dose 1, no caso de ambas as doses do ADASUVE, em comparação com placebo.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla absolutní změna ve skóre PANSS-EC od výchozí hodnoty po 2 hodinách od podání první dávky pro obě dávkování přípravku ADASUVE v porovnání s placebem.
Portuguese: Os estudos perinatais e de desenvolvimento embrio/fetal apresentaram indicações de atraso no desenvolvimento (pesos reduzidos, ossificação retardada, hidronefrose, hidrouréter e/ou pélvis renal distendida com papilas reduzidas ou ausentes), além de aumento do número de mortes perinatais e neonatais em crias de ratos tratados a partir de meados da gestação, com doses orais inferiores à dose humana máxima recomendada para o ADASUVE, numa base de mg/m
Czech: Studie embryonálního/fetálního vývoje a perinatální studie ukázaly známky opožděného vývoje (snížená tělesná hmotnost, opožděná osifikace, hydronefróza, hydroureter a/nebo rozšířená ledvinná pánvička s omezeným počtem papil nebo chybějícími papilami) a rovněž zvýšený počet úmrtí v perinatálním stadiu a úmrtí novorozenců v potomstvu potkanů léčených od poloviny březosti perorálními dávkami přípravku ADASUVE, které byly nižší než maximální doporučená dávka pro člověka v přepočtu mg/m
Portuguese: As reações extrapiramidais graves devem ser tratadas com medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos ou cloridrato de difenidramina, devendo a terapêutica anticonvulsivante ser iniciada conforme indicado.
Czech: Závažné extrapyramidové reakce je nutné léčit anticholinergními antiparkinsoniky nebo difenhydramin-hydrochloridem a v případě indikace je třeba zahájit antikonvulzivní léčbu.
Portuguese: Não utilize novamente o ADASUVE no caso de ocorrência de SMN.
Czech: Nepoužívejte znovu přípravek ADASUVE, jestliže se u Vás vyskytl NMS.
Portuguese: Dispositivo branco com um aplicador bucal numa extremidade e uma patilha saliente na outra extremidade.
Czech: Zařízení bílé barvy s náustkem na jednom konci a vytahovací ochrannou páskou vyčnívající na druhém konci.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de agitação, hipertonia, hipotonia, tremores, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbio de alimentação.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Portuguese: Instruções de utilização
Czech: Pokyny k použití
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à utilização do ADASUVE em doentes com doenças cardiovasculares subjacentes.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku ADASUVE u pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním.
Portuguese: A substância ativa é a loxapina.
Czech: Léčivou látkou je loxapinum.
Portuguese: Se a terapêutica com benzodiazepinas for considerada necessária além da loxapina, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sedação excessiva e hipotensão ortostática.
Czech: Považujeli se léčba benzodiazepiny za nezbytnou přídatnou léčbu k loxapinu, je třeba pacienty sledovat s ohledem na nadměrnou sedaci a ortostatickou hypotenzi.
Portuguese: A 8-OH-loxapina não se apresenta farmacologicamente ativa no recetor D2, ao passo que o metabolito menor, 7-OH-loxapina, tem uma afinidade de ligação elevada pelos recetores D2.
Czech: 8-OH-loxapin není farmakologicky aktivní na receptoru D2, zatímco méně častý metabolit 7-OH-loxapin má vysokou vazebnou afinitu k receptorům D2.
Portuguese: Os sinais adicionais podem incluir aumento da creatina fosfocinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e compromisso renal agudo.
Czech: Další známky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin.
Portuguese: Como seria de esperar das ações farmacológicas da loxapina, os achados clínicos podem variar desde depressão ligeira do SNC e do sistema cardiovascular até hipotensão profunda, depressão respiratória e perda de consciência (ver secção 4.4).
Czech: Jak lze předpokládat na základě farmakologického působení loxapinu, mohou se klinické nálezy pohybovat od mírné deprese CNS a kardiovaskulárního systému až po hlubokou hypotenzi, respirační depresi a bezvědomí (viz bod 4.4).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Portuguese: Os doentes com sinais/sintomas respiratórios agudos (por exemplo, sibilos (pieira)) ou com doença ativa das vias respiratórias (como doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC]) (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti s akutními respiračními známkami/příznaky (např. sípotem) nebo s aktivním onemocněním dýchacích cest (např. pacienti s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí [CHOPN]) (viz bod 4.4).
Portuguese: • sofre ou sofreu de tensão arterial alta ou baixa
Czech: • máte nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak,
Portuguese: Respondedores PEC = alteração da PEC > 40% desde o início do estudo; Respondedores CGI-I = pontuação de 1 (melhoria muito significativa) ou 2 (melhoria significativa) PBO = placebo DP = desvio-padrão
Czech: Respondéři dle PANSS-EC = > 40% změna oproti výchozí hodnotě PANSS-EC Respondéři dle CGI-I = skóre 1 (velmi velké zlepšení) nebo skóre 2 (velké zlepšení) PBO = placebo SD = standardní odchylka
Portuguese: Adrenalina
Czech: Adrenalin
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem do ADASUVE em estudos clínicos.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem ADASUVE.
Portuguese: A segurança e eficácia do ADASUVE não foram avaliadas em doentes com agitação devido a intoxicação ou doença física (delírio).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u pacientů agitovaných v důsledku intoxikace nebo tělesného onemocnění (deliria) nebyla hodnocena.
Portuguese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha
Czech: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko
Portuguese: Aparentemente, a eficácia da loxapina é mediada através do antagonismo por alta afinidade dos recetores D2 da dopamina e recetores 5-HT2A da serotonina.
Czech: Má se za to, že účinnost loxapinu je zprostředkována antagonismem o vysoké afinitě k dopaminovým D2 receptorům a serotoninovým 5-HT2A receptorům.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou à amoxapina.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na amoxapin.
Portuguese: • A luz indicadora apaga-se de novo automaticamente quando o medicamento é inalado.
Czech: • Po inhalaci léku kontrolka opět automaticky zhasne.
Portuguese: EU/1/13/823/001 (5 inaladores de dose única) EU/1/13/828/003 (1 inalador de dose única)
Czech: EU/1/13/823/001(5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/003 (1 jednodávkový inhalátor)
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de loxapina após a administração de ADASUVE foram lineares no intervalo posológico clínico.
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace loxapinu po podání přípravku ADASUVE byly v rozmezí klinických dávek lineární.
Portuguese: Não utilizar em doentes com asma, DPOC ou sintomas respiratórios agudos.
Czech: Nepoužívejte u pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí nebo akutními respiračními příznaky.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da esquizofrenia, depressão ou dor dado o risco maior de convulsões
Czech: • léků k léčbě schizofrenie, deprese nebo bolesti, neboť můžete být vystaven(a) většímu riziku záchvatů.
Portuguese: Os outros parâmetros de avaliação final incluíram o número de doentes com resposta na PEC e na escala CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement - Impressão Clínica Global - Melhoria) 2 horas após a dose 1, e o número total de doentes por grupo que recebeu 1, 2 ou 3 doses da medicação do estudo, com e sem medicação de emergência.
Czech: Mezi další cílové parametry patřilo skóre PANSS-EC a počet respondérů dle škály CGI-I (Clinical Global ImpressionImprovement) po 2 hodinách od podání první dávky a celkový počet pacientů v každé skupině, kterým byla podána 1, 2 nebo 3 dávky hodnoceného léčivého přípravku se záchrannou medikací a bez ní.
Portuguese: Se detetar algum dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico de imediato e deixe de tomar o medicamento:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři a přestaňte přípravek používat:
Portuguese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espanha
Czech: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španělsko
Portuguese: Para obter instruções de utilização completas para o ADASUVE, consulte a secção de informações para o profissional de saúde do folheto informativo.
Czech: Úplné pokyny k použití přípravku ADASUVE naleznete v bodě s informacemi pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci.
Portuguese: 524 doentes adultos com agitação associada a esquizofrenia (incluindo 27 doentes com perturbação esquizoafetiva) ou perturbação bipolar, tratados com ADASUVE 4,5 mg (265 doentes) ou ADASUVE 9,1 mg (259 doentes).
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno 524 dospělých pacientů s agitovaností spojenou se schizofrenií (včetně 27 pacientů se schizoafektivní poruchou) nebo bipolární poruchou, léčených přípravkem ADASUVE 4,5 mg (265 pacientů) nebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientů).
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de um problema respiratório
Czech: • léků k léčbě dechových potíží,
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem o ADASUVE
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit přípravek ADASUVE
Portuguese: • O ADASUVE é fornecido numa bolsa selada.
Czech: • Přípravek ADASUVE se dodává v zataveném váčku.
Portuguese: A loxapina é um substrato para as mono-oxigenases contendo flavina (FMO) e para diversas isoenzimas CYP450 (ver secção 5.2).
Czech: Loxapin je substrátem monooxygenáz obsahujících flavin a několika izoenzymů CYP450 (viz bod 5.2).
Portuguese: EU/1/13/823/002 (5 inaladores de dose única) EU/1/13/828/004 (1 inalador de dose única)
Czech: EU/1/13/823/002 (5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/004 (1 jednodávkový inhalátor)
Portuguese: N.º Doses Necessárias
Czech: Počet nutných dávek
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, na sequência de discussões e acordo com as autoridades nacionais competentes em cada Estado-Membro onde o ADASUVE é comercializado, no lançamento e após o lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o ADASUVE receberão um pacote informativo com os seguintes elementos:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při, a také po uvedení přípravku ADASUVE na trh všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek ADASUVE používat, obdrželi informační balíček obsahující následující položky:
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Portuguese: Perturbação bipolar
Czech: Bipolární porucha
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: • sensação de cabeça vazia ou desmaio, uma vez que estes podem indicar que o medicamento está a baixar a tensão arterial (ocorrência pouco frequente);
Czech: • závrať (točení hlavy) nebo mdloby, neboť to by mohlo znamenat, že lék snižuje Váš krevní tlak (vyskytuje se méně často),
Portuguese: A loxapina pode causar depressão respiratória grave se associada a outros depressores do SNC (ver secção 4.4).
Czech: Loxapin může způsobit závažnou respirační depresi, pokud se kombinuje s dalšími přípravky, které tlumí CNS (viz bod 4.4).
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Doentes do estudo
Czech: Studie Pacienti
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Portuguese: A diminuição da agitação tornou-se clara 10 minutos após a Dose 1, o primeiro momento da avaliação, e em todas as avaliações subsequentes durante o período de avaliação de 24 horas, para ambas as doses de 4,5 mg e 9,1 mg, tanto nos doentes esquizofrénicos como nos doentes bipolares.
Czech: Snížení agitovanosti bylo evidentní 10 minut po podání první dávky, což byl první časový bod hodnocení, a při všech dalších hodnoceních během 24hodinového evaluačního období, jak pro dávku 4,5 mg, tak pro dávku 9,1 mg u pacientů se schizofrenií i s bipolární poruchou.
Portuguese: A loxapina é extensivamente metabolizada no fígado, com a formação de vários metabolitos.
Czech: Loxapin je ve velké míře metabolizován v játrech, přičemž vzniká několik metabolitů.
Portuguese: Como utilizar ADASUVE 4.
Czech: Jak se přípravek ADASUVE používá 4.
Portuguese: Os doentes que receberem mais ADASUVE do que deveriam podem apresentar alguns dos seguintes sintomas: cansaço ou sonolência extremos, dificuldade em respirar, tensão arterial baixa, irritação na garganta ou um mau gosto na boca e movimentos musculares ou oculares que não conseguem controlar.
Czech: Pacienti, kterým bylo podáno více přípravku ADASUVE, než mělo, mohou mít některé z následujících příznaků: velká únava nebo ospalost, dechové potíže, nízký krevní tlak, podráždění v krku nebo nepříjemná chuť v ústech, pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SMN, ou apresentar febre alta inexplicada sem manifestações clínicas adicionais de SMN, é necessário suspender a toma de ADASUVE.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou známky a příznaky ukazující na NMS nebo vysoká horečka neznámé etiologie bez dalších klinických projevů NMS, musí se léčba přípravkem ADASUVE přerušit.
Portuguese: 30 min. pósdose
Czech: 30 min po podání dávky 2 hod po podání dávky
Portuguese: O ADASUVE não deve ser readministrado a doentes que desenvolvam eventuais sinais/sintomas respiratórios (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek ADASUVE se nemá znovu podávat pacientům, u nichž se rozvinuly jakékoli respirační známky/příznaky (viz bod 4.3).