FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En ökad risk för dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser observerades i kliniska studier när epoetiner administrerades för att uppnå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων όταν εποετίνες χορηγήθηκαν με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 12 g/ g/dl (7,45 mmol/l l).
Swedish: Erytropoietin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κατά κύριο λόγο διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Greek: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Swedish: Vad Biopoin är och vad det används för Vad Biopoin är
Greek: Τι είναι το Biopoin και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan och utsidan på dina överarmar (se de grå områdena på bild 7).
Greek: Εάν σας κάνει κάποιος άλλος την ένεση, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί το πίσω μέρος και η πλευρά του άνω τμήματος των βραχιόνων σας (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 7).
Swedish: En spruta ska endast användas till en injektion.
Greek: Χρησιμοποιήστε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 8).
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ μικρή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 8).
Swedish: - Sätt använda sprutor i den punkteringssäkra behållaren och håll den utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: - Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον περιέκτη συλλογής βελόνων και φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Swedish: Erytropoietin produceras i njurarna och stimulerar benmärgen att producera röda blodkroppar.
Greek: Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά σας και διεγείρει το μυελό των οστών σας να παράγει ερυθροκύτταρα.
Swedish: Det finns en propp i ändan av nålbehållaren.
Greek: Υπάρχει ένα πώμα στο τέλος του περιέκτη της βελόνας.
Swedish: Öppna blisterförpackningen och ta den förfyllda sprutan och nålbehållaren ur blisterförpackningen.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα και τον περιέκτη βελόνας έξω από την κυψέλη.
Swedish: Utsättning av behandling med epoetin theta bör övervägas.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με εποετίνη θήτα.
Swedish: Öppna blisterförpackningen och ta den förfyllda sprutan och nålpåsen ur blisterförpackningen.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα και τη σακούλα βελόνας έξω από την κυψέλη.
Swedish: Om du drabbas av huvudvärk, särskilt plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk, förvirring, talrubbning, ostadig gång, anfall eller kramper ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάσετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα αν είναι αιφνίδιοι, οξείς πονοκέφαλοι ομοιάζοντες με ημικρανία, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, αστάθεια στη βάδιση, σπασμούς ή αιφνίδιες συσπάσεις, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Swedish: Shunttrombos kan förekomma, särskilt hos patienter med en tendens till hypotoni eller vars arteriovenösa fistel visar komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysmer) (se avsnitt 4.4).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί θρόμβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας, ειδικά σε ασθενείς που έχουν μια τάση για υπόταση ή των οποίων η αρτηριοφλεβική επικοινωνία εμφανίζει επιπλοκές (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Kan förvaras vid rumstemperatur (högst 25 °C) upp till 7 dagar inom utgångsdatumet.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25 °C) μέχρι και 7 ημέρες εντός της διάρκειας ζωής του προϊόντος.
Swedish: Biopoin 1 000 IE/0,5 ml, Biopoin 2 000 IE/0,5 ml, Biopoin 3 000 IE/0,5 ml, Biopoin 4 000 IE/0,5 ml och Biopoin 5 000 IE/0,5 ml: Varje förfylld spruta innehåller 0,5 ml lösning.
Greek: Biopoin 1.000 IU/0,5 ml, Biopoin 2.000 IU/0,5 ml, Biopoin 3.000 IU/0,5 ml, Biopoin 4.000 IU/0,5 ml και Biopoin 5.000 IU/0,5 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διάλυμα.
Swedish: Tryck på injektionsstället med en bit gasbinda eller en steril gaskompress i flera sekunder.
Greek: Πιέστε την περιοχή της ένεσης με ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μιας αποστειρωμένης γάζας για αρκετά δευτερόλεπτα.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen är 20 000 IE en gång per vecka, oberoende av kroppsvikt.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 20.000 IU, ανάλογα με το βάρος σώματος, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Swedish: Vanliga hos patienter med kronisk njursvikt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - blodkoagel i den arteriovenösa fisteln hos dialyspatienter.
Greek: Συχνή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) - Θρόμβοι αίματος στην αρτηριοφλεβική επικοινωνία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Swedish: Om hemoglobinvärdet efter 12 veckors behandling inte har ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) är behandlingssvar inte sannolikt och behandlingen bör avbrytas.
Greek: Εάν μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν αυξηθεί τουλάχιστον κατά 1 g/dl (0,62 mmol/l), η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί.
Swedish: Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av epoitin theta får behandling med epoitin theta aldrig återupptas hos denna patient.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης εποετίνης θήτα, η θεραπεία με την εποετίνη θήτα πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid dosökning av epoetin theta hos patienter med kronisk njursvikt.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της εποετίνης θήτα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: - Behandling av symtomatisk anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
Greek: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες καρκινοπαθείς με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier som omfattade totalt 2 833 patienter.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν εξεταστεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με συνολικά 2.833 ασθενείς, τέσσερις εκ των οποίων ήταν διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μια ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
Swedish: Injicera vätskan långsamt och jämnt i vävnaden utan att släppa greppet om huden (se bild 11).
Greek: Κάνετε την ένεση του υγρού στον ιστό αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας το δέρμα σας πάντοτε ανασηκωμένο (βλ. εικόνα 11).
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan och utsidan på dina överarmar (se de grå områdena på bild 6).
Greek: Εάν σας κάνει κάποιος άλλος την ένεση, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί το πίσω μέρος και η πλευρά του άνω τμήματος των βραχιόνων σας (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 6).
Swedish: Hjälpämnen: Natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyra (6 M) (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ (6 M) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Dosen bör justeras vid behov för att uppehålla den individuella målnivån för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,21 mmol/l) till 12 g/dl (7,45 mmol/l), varvid en hemoglobinnivå om 12 g/dl (7,45 mmol/l) inte bör överskridas.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όσο απαιτείται, ώστε να διατηρείται το εξατομικευμένο επίπεδο στόχος αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dl (6,21 mmol/l) και 12 g/dl (7,45 mmol/l), όπου δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την τιμή των 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: Hur Biopoin ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Biopoin
Swedish: Om hemoglobinvärdet efter 4 veckors behandling har ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) bör samma dos ges fortsättningsvis.
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), θα πρέπει να συνεχίζεται η ίδια δόση.
Swedish: Preklinisk effekt
Greek: Προκλινική αποτελεσματικότητα
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 9).
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ μικρή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 9).
Swedish: Hos cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi ska epoetin theta administreras endast subkutant.
Greek: Σε καρκινοπαθείς με μη μυελογενείς κακοήθειες, που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, η εποετίνη θήτα πρέπει να χορηγείται μόνο υποδόρια.
Swedish: Ren erytrocytaplasi orsakad av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med erytropoietinbehandling, inklusive med epoetin theta.
Greek: Η PRCA, η οποία προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης, έχει αναφερθεί σε συσχετισμό με τη θεραπεία με ερυθροποιητίνη, συμπεριλαμβανομένης αυτής με εποετίνη θήτα.
Swedish: Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn till målintervallet för hemoglobin från 10 g/dl (6,21 mmol/l) till 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή των δόσεων, με στόχο το εύρος τιμών αιμοσφαιρίνης 10 g/dl (6,21 mmol/l) έως 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: Om ökningen av hemoglobin är större än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under 4 veckor eller om hemoglobinvärdet överskrider 12 g/dl (7,45 mmol/l) ska dosen reduceras med 25-50 %.
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι περισσότερο από 2 g/dl (1,24 mmol/l) σε 4 εβδομάδες ή η τιμή αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%.
Swedish: Skjut stickskyddet mot nålen (se bild 12).
Greek: Ωθήστε την ασπίδα ασφαλείας προς τη βελόνα (βλ. εικόνα 12).
Swedish: Fatta inte den förfyllda sprutan i kolven eller proppen.
Greek: Μη σηκώσετε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή το κάλυμμα της μύτης.
Swedish: Biopoin är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tillsammans med en injektionsnål.
Greek: Εμφάνιση του Biopoin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Biopoin είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα μαζί με μια βελόνη σύριγγας.
Swedish: Symtom på influensaliknande sjukdom så som feber, frossbrytningar och asteniska tillstånd har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμπτώματα που προσομοιάζουν εκείνα της γρίπης όπως πυρετός, ρίγος και αίσθημα αδυναμίας.
Swedish: De lämpligaste injektionsställena är följande: - högst upp på låren - på buken, utom området kring naveln (se de grå områdena på bild 5).
Greek: Τα πιο κατάλληλα σημεία για να εφαρμόσετε την ένεση στον εαυτό σας είναι: - η άνω περιοχή των μηρών σας, - η κοιλιά, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό, (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 5).
Swedish: Hur du använder Biopoin
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Biopoin
Swedish: Symtomatisk anemi hos cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi
Greek: Συμπτωματική αναιμία σε καρκινοπαθείς με μη μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Swedish: Ta av proppen från den förfyllda sprutan (se bild 2).
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της μύτης από την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. εικόνα 2).
Swedish: Injicera vätskan långsamt och jämnt i vävnaden utan att släppa greppet om huden.
Greek: Κάνετε την ένεση του υγρού στον ιστό αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας το δέρμα σας πάντοτε ανασηκωμένο.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hypertoni, influensaliknande sjukdom och huvudvärk.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπέρταση, ασθένεια ομοιάζουσα με γρίπη και κεφαλαλγία.
Swedish: Öppna nålpåsen med hjälp av flikarna (se bild 1).
Greek: Ανοίξτε τη σακούλα της βελόνας στα πτερύγια (βλ. εικόνα 1).
Swedish: Ren erytrocytaplasi (Pure red cell aplasia, PRCA)*
Greek: Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA)
Swedish: De lämpligaste injektionsställena är följande: - högst upp på låren - på buken, utom området kring naveln (se de grå områdena på bild 6).
Greek: Τα πιο κατάλληλα σημεία για να εφαρμόσετε την ένεση στον εαυτό σας είναι: - η άνω περιοχή των μηρών σας, - η κοιλιά, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό, (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 6).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Swedish: Intravenös administrering: Den initiala doseringen är 40 IE/kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 40 IU/kg σωματικού βάρους 3 φορές την εβδομάδα.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt har ren erytrocytaplasi medierad av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin rapporterats i association med epoetin theta-behandling efter försäljningsstart.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), η οποία προκαλείται από ουδετεροποιητικά αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης σε συσχετισμό με τη θεραπεία με εποετίνη θήτα στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Swedish: Startdosen för injektioner under huden är 20 IE per kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Greek: Η αρχική δόση για τις ενέσεις κάτω από το δέρμα είναι 20 IU ανά κιλό βάρους σώματος, που χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα.
Swedish: Sätt fast nålen på sprutan (se bild 3).
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα (βλ. εικόνα 3).
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Biopoin-sprutan, en spritkompress, en bit gasbinda eller en steril gaskompress och den punkteringssäkra behållaren).
Greek: Τοποθετήστε οτιδήποτε μπορεί να χρειαστείτε σε εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, ένα κομμάτι γάζα επιδέσμου ή μία αποστειρωμένη γάζα και τον περιέκτη συλλογής βελόνων).
Swedish: Subkutan administrering: Den initiala doseringen är 20 IE/kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Greek: Υποδόρια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 20 IU/kg σωματικού βάρους 3 φορές την εβδομάδα.
Swedish: Under hemodialys kan patienter som behandlas med epoetin theta behöva ökad antikoagulationsbehandling för att förebygga trombos i den arteriovenösa shunten.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης, σε ασθενείς που θεραπεύονται με εποετίνη θήτα, είναι δυνατό να χρειαστεί αύξηση της αντιπηκτικής αγωγής, ώστε να αποτραπεί η θρόμβωση της αρτηριοφλεβώδους επικοινωνίας.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE/kg kroppsvikt per vecka.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 700 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Swedish: Biopoin 1 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 2 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 4 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 20 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 30 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Greek: Biopoin 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 3.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 4.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 20.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 30.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Swedish: Förpackningar med 1, 4 och 6 förfyllda sprutor, 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 1, 4 και 6 προγεμισμένες σύριγγες· 1, 4 και 6 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη ασφαλείας ή 1, 4 και 6 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet än.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας σε αυτήν τη φάση.
Swedish: Epoetin theta ska administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Η εποετίνη θήτα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλεβίως προκειμένου να αυξηθεί το επίπεδο αιμοσφαιρίνης όχι υψηλότερα από 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: För att ge dig själv en injektion i vävanden strax under huden behöver du följande: - en förfylld spruta med Biopoin, - en spritkompress, - en bit gasbinda eller en steril gaskompress .
Greek: Για να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα, θα χρειαστείτε: - μία προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, - βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, - ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μία αποστειρωμένη γάζα.
Swedish: Missbruk
Greek: Κακή χρήση
Swedish: 6 förfyllda sprutor innehållande 0,5 ml.
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες περιέχουν 0,5 ml.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE per kg kroppsvikt per vecka.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 700 IU ανά κιλό βάρους σώματος την εβδομάδα.
Swedish: Dessa studier har genomgående visat en oförklarlig statistiskt signifikant ökad mortalitet hos patienter som har anemi som förknippas med olika vanliga cancertyper och som har fått rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontroller.
Greek: που έχουν αναιμία που σχετίζεται με διάφορους συνήθεις τύπους καρκίνων και οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Swedish: Hur ges injektionerna?
Greek: Πώς χορηγούνται οι ενέσεις
Swedish: Anvisningar om hur läkemedlet injiceras finns i bipacksedeln.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το φαρμακευτικό προϊόν, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Biopoin-sprutan, en spritkompress och en bit gasbinda eller en steril gaskompress).
Greek: Τοποθετήστε οτιδήποτε μπορεί να χρειαστείτε σε εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα και ένα κομμάτι γάζα επιδέσμου ή μία αποστειρωμένη γάζα).
Swedish: Sluta använda Biopoin om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Biopoin και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar använda detta läkemedel.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Biopoin Πριν διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Injektionerna ges under huden eller i en ven. Hemodialyspatienter får vanligtvis injektionen i slutet av dialysen via en arteriovenös fistel.
Greek: Οι ασθενείς υπό αιμοδιύλιση λαμβάνουν την ένεση συνήθως στο τέλος της αιμοδιύλισης μέσω μίας αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας.
Swedish: Vid fall av polycytemi ska ett temporärt uppehåll med epoetin theta göras.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η εποετίνη θήτα θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Swedish: Information om hur du ger dig själv en injektion
Greek: Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας
Swedish: Vad Biopoin används för
Greek: Ποια είναι η χρήση του Biopoin
Swedish: Lösningen är klar och färglös.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Swedish: Förpackningar med 6 förfyllda sprutor, 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 6 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 6 προγεμισμένες σύριγγες· 6 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη ασφαλείας ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας.
Swedish: Intravenös administrering
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση
Swedish: Alternativa förklaringar till det dåliga svaret ska övervägas hos patienter med dåligt hemoglobinsvar på epoetin theta (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στην εποετίνη θήτα, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλ. παραγράφους 4.4 και
Swedish: Var injektionen ska ges
Greek: Πού θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας
Swedish: Lösningen kan administreras subkutant eller intravenöst.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ή ενδοφλέβια.
Swedish: Dok.ref: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2009.
Swedish: Effekterna av Biopoin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσματα του Biopoin ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Mer information om Biopoin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biopoin:
Swedish: Patienter med cancer ska fortstätta att behandlas i upp till fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
Greek: Οι καρκινοπαθείς ασθενείς πρέπει να συνεχίζουν τη θεραπεία έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη λήξη της χημειοθεραπείας.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: Den inledande rekommenderade dosen är 20 000 IE en gång i veckan till alla patienter oavsett kroppsvikt.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 20.000 ΔΜ άπαξ εβδομαδιαίως για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από το σωματικό τους βάρος.
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Swedish: Det tillhandahålls i förfyllda sprutor som innehåller mellan 1 000 och 30 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, epoetin theta.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει 1.000 έως 30.000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) της δραστικής ουσίας εποετίνη θήτα.
Swedish: På grund av risken för högt blodtryck ska särskild försiktighet iakttas och patientens blodtryck övervakas och kontrolleras för att undvika komplikationer som hypertensiv kris.
Greek: Λόγω του κινδύνου υψηλής αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην παρακολούθηση και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης του ασθενούς, ώστε να αποφεύγονται επιπλοκές όπως η υπερτασική κρίση.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Biopoin som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CT Arzneimittel GmbH για το Biopoin.
Swedish: Det bildas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera epoetin theta.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: σε ένα κύτταρο εισάγεται ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει την εποετίνη θήτα.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den genomsnittliga förändringen av hemoglobinnivåerna 15-26 veckor efter behandlingen.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή των επιπέδων αιμοσφαιρίνης 15 έως 26 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Swedish: När anemin har korrigerats ska dosen i "underhållsfasen" justeras för att rätt nivå av hemoglobin ska upprätthållas.
Greek: Μετά τη διόρθωση της αναιμίας, η δόση της «φάσης συντήρησης», πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να διατηρούνται τα κατάλληλα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Swedish: Biopoin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin theta, andra epoetiner eller substanser som erhålls ur dessa, eller något annat innehållsämne i Biopoin.
Greek: Το Biopoin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη θήτα, σε άλλες εποετίνες ή ουσίες-παράγωγα εποετινών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Biopoin.