FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της λεβοφλοξασίνης στο πλάσμα μετά από χορήγηση μέσω εισπνοής παρατηρήθηκε 0,5 - 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: A levofloxacin maximális plazma-koncentrációját (Cmax) inhalációs alkalmazást követően a dózis alkalmazásától számított körülbelül 0,5-1 órában érte el.
Greek: Άλλες σχετικές πληροφορίες
Hungarian: Egyéb fontos adatok
Greek: Κόπωση/ασθενία, μειωμένη ανοχή στην άσκηση
Hungarian: Fáradtság/asthenia, csökkent fizikai terhelhetőség
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Quinsair και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Hungarian: Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Quinsair szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
Greek: Μετά από συστηματική χορήγηση, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης μεταξύ νέων και ηλικιωμένων συμμετεχόντων, με εξαίρεση αυτές που συσχετίζονται με τις σχετιζόμενες με την ηλικία μειώσεις της κάθαρσης κρεατινίνης.
Hungarian: Szisztémás alkalmazás után a fiatal és az idős betegek között nem volt jelentős különbség a levofloxacin farmakokinetikáját illetően, kivéve a kreatinin clearance korral összefüggő csökkenését.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Greek: Επίδραση της λεβοφλοξασίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: A levofloxacin egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatása
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα επιδείχθηκε σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία μελέτη με δραστική ουσία σύγκρισης σε 448 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 240 mg Quinsair δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A klinikai hatásosságot két placebo-kontrollos vizsgálat és egy aktív komparátorral végzett vizsgálat mutatta ki, amelyekben 448 beteget randomizáltak a naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral történő kezelésre.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως ή το δυνατό ηλιακό φως και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε σολάριουμ ή άλλες λάμπες υπεριώδους φωτισμού κατά το διάστημα που χρησιμοποιείτε το Quinsair και για 48 ώρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: Ne maradjon sokáig a napon, kerülje az erős napfényt, nem szabad szoláriumoznia vagy más UV lámpát használnia a Quinsair kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezésétől számított 48 órán keresztül.
Greek: Η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης του Quinsair αξιολογήθηκε σε 472 ασθενείς με ΚΙΝ μέσω δύο διπλά τυφλών, ενός κύκλου, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών και μιας μελέτης με δραστική ουσία σύγκρισης με προαιρετική μη ελεγχόμενη παράταση.
Hungarian: A Quinsair ajánlott dózisának biztonságosságát 472, CF-ben szenvedő betegnél értékelték, akik két kettős-vak, egyetlen ciklust tartalmazó, placebo-kontrollos vizsgálatban, illetve egy aktív komparátorral végzett vizsgálatban, valamint a vizsgálat egy opcionális, nem kontrollos kiterjesztésében vettek részt.
Greek: Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν εντός των πρώτων 48 ωρών θεραπείας και ακόμα, έως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Quinsair.
Hungarian: Az íngyulladás és az ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Quinsair-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet.
Greek: Εκτός από το φάρμακο της μελέτης, οι ασθενείς παρέμειναν σε συνήθη καθιερωμένη θεραπεία για χρόνια πνευμονική λοίμωξη.
Hungarian: A vizsgálati készítmény mellett a betegek folytatták a krónikus pulmonalis fertőzés esetében alkalmazott standard kezelést.
Greek: ΜΕ Quinsair Χρησιμοποιείτε το δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες
Hungarian: Quinsair kezelés Naponta kétszer, minden nap, 28 napon keresztül alkalmazza
Greek: Με μειωμένη νεφρική λειτουργία (εκτιμούμενη κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min), η νεφρική αποβολή και κάθαρση είναι ελαττωμένες και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής αυξάνεται.
Hungarian: A vesefunkció csökkenésével (becsült kreatinin clearance < 50 ml/min) a renalis elimináció és a clearance is csökken, az eliminációs felezési idő pedig emelkedik.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Hungarian: Kiválaszott mellékhatások leírása
Greek: Ίκτερος και βαριά ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων θανατηφόρου οξείας ηπατικής ανεπάρκειας
Hungarian: Sárgaság, súlyos májkárosodás, beleértve fatális akut májelégtelenséggel együtt járó eseteket is
Greek: Εσωτερικό κουτί
Hungarian: Belső doboz
Greek: Μην πάρετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της διάρροιας, χωρίς πρώτα να ρωτήσετε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert, mielőtt beszélne a kezelőorvossal.
Greek: αν έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).
Hungarian: ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában);
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg (μία φύσιγγα) χορηγούμενη μέσω εισπνοής δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A javasolt adag 240 mg (egy ampulla), naponta kétszer inhalációban adva (lásd 5.2 pont).
Greek: Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
Hungarian: Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások
Greek: Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα του ασθενή, διασφαλίζοντας ότι τα χείλη του κλείνουν γύρω από το επιστόμιο.
Hungarian: Az inhalátort tartsa vízszintesen, helyezze a szájfeltétet a beteg szájába, és bizonyosodjon meg arról, hogy a beteg összeszorította az ajkait a szájfeltét körül.
Greek: Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το Quinsair, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Hungarian: Az ínfájdalom vagy az íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Quinsair szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μειώθηκε από τη σιμετιδίνη (24%) και την προβενεσίδη (34%).
Hungarian: A levofloxacin renalis clearance-ét a cimetidin (24%) és a probenecid (34%) is csökkentette.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Quinsair, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μια συσκευή εισπνοής που περιέχει ένα βρογχοδιασταλτικό φάρμακο (π.χ. σαλβουταμόλη).
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt légzési nehézségeket tapasztal, a kezelőorvosa hörgőtágító szert (például szalbutamol) tartalmazó inhalátort írhat fel Önnek.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή που παρέχονται με τη συσκευή εκνεφωτή Zirela.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el a gyártó által a Zirela porlasztóhoz mellékelt használati utasítást.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάστηκε σε οποιονδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό, όταν η λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε μαζί με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη και ρανιτιδίνη.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint a levofloxacin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben, amikor a levofloxacint a következő hatóanyagokkal együttesen alkalmazták: kalcium-karbonát, digoxin, glibenklamid, ranitidin.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair, χωρίς πρώτα να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς ενδέχεται η πνευμονική σας λοίμωξη να επιδεινωθεί.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Quinsair alkalmazását Ne hagyja abba a Quinsair alkalmazását, anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, mivel tüdőfertőzése súlyosbodhat.
Greek: Αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάζουν τις δράσεις του Quinsair.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek gátolhatják a Quinsair hatásait.
Greek: Κάθε συσκευασία 28 ημερών Quinsair περιέχει ένα κουτί με 56 (14 φακελίσκους των 4) φύσιγγες και ένα κουτί που περιέχει μια χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Hungarian: Mindegyik 28 napos Quinsair csomag egy 56 ampullát (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak) tartalmazó dobozt és egy Zirela porlasztót tartalmaz, amely a gyártó által mellékelt használati utasítással együtt egy dobozban található.
Greek: Μετά αρχίζετε άλλον κύκλο θεραπείας.
Hungarian: Ezután kezdjen egy újabb kúrát.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε δερματικές αντιδράσεις μετά τη χρήση του Quinsair.
Hungarian: Szóljon a kezelőorvosának, ha a Quinsair alkalmazása után bármilyen bőrreakciót tapasztal.
Greek: Φύσιγγα 3 ml, από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Hungarian: 3 ml, alacsony sűrűségű polietilén ampulla.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί μετά τη λήψη δισκίων ή ενδοφλέβιας έγχυσης που περιείχε λεβοφλοξασίνη και επομένως είναι δυνατό να παρουσιαστούν μετά τη λήψη του Quinsair:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak a levofloxacint tartalmazó tabletták bevétele vagy intravénás infúzió után, ezért előfordulhatnak a Quinsair alkalmazását követően is:
Greek: Πρόληψη της φωτοευαισθητοποίησης
Hungarian: A fényérzékenység megelőzése
Greek: Η αιμοδιύλιση, συμπεριλαμβανομένης της περιτοναϊκή διύλισης και της συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής διύλισης (CAPD), δεν είναι αποτελεσματική στην απομάκρυνση της λεβοφλοξασίνης από τον οργανισμό.
Hungarian: A hemodialízis, beleértve a peritonealis dialízist és a folyamatos ambuláns peritonealis dialízist (CAPD), nem alkalmas a levofloxacin szervezetből történő eltávolítására.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ενός κύκλου (μελέτες 204 και 207) σε ασθενείς με ΚΙΝ που έπασχαν από χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, egy ciklusban végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatra (204. és 207. számú vizsgálat) került sor a krónikus P. aeruginosa fertőzésben és CF-ben szenvedő betegeknél.
Greek: Πίνακας 3: Σύγκριση των μέσων (σ) φαρμακοκινητικών παραμέτρων πολλαπλών δόσεων λεβοφλοξασίνης μετά από χορήγηση Quinsair μέσω εισπνοής σε ασθενείς με ΚΙΝ και μετά από χορήγηση από στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση λεβοφλοξασίνης σε υγιείς ενήλικες εθελοντές
Hungarian: 3. táblázat: Az ismételt levofloxacin dózisok farmakokinetikai paraméterei átlagának (SD) összehasonlítása a Quinsair CF-ben szenvedő betegeknek inhaláció útján történő alkalmazása, valamint a levofloxacin egészséges felnőtt önkénteseknek orálisan, illetve intravénásan történő alkalmazása után
Greek: Η μελέτη 209 (κύρια φάση) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με δραστική ουσία σύγκρισης κλινική μελέτη μη κατωτερότητας, παράλληλων ομάδων, η οποία σύγκρινε το Quinsair με εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης (ΕΔΤ) κατά τη διάρκεια 3 κύκλων θεραπείας.
Hungarian: A 209. számú vizsgálat (alapfázis) randomizált, párhuzamos csoportos, hatóanyaggal kontrollált, nyílt, non-inferioritási vizsgálat volt, amely a Quinsair-t a tobramicin inhalációs oldattal (TIS) hasonlította össze 3 kezelési ciklusban.
Greek: Το Quinsair μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στον καρδιακό σας ρυθμό, ειδικά εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή χαμηλών επιπέδων καλίου ή μαγνησίου στο αίμα.
Hungarian: A Quinsair megváltoztathatja a szívritmust, különösen, ha szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy a kálium- vagy magnéziumszintje alacsony.
Greek: 3. Τεχνικές καθαρισμού αεραγωγού
Hungarian: 3. Légút-tisztító eljárások;
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Hungarian: Gyermekek, serdülők
Greek: Εάν αυτή γίνει βαριά ή επίμονη ή εάν παρατηρήσετε αίμα στα κόπρανα, θα πρέπει αμέσως να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair και να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha ez súlyossá vagy tartóssá válik, vagy vért vesz észre a székletében, azonnal hagyja abba a Quinsair alkalmazását, és beszéljen a kezelőorvosával.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, με την προϋπόθεση ότι παρεμβάλλεται ένα διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών έως την εισπνοή της επόμενης δόσης.
Hungarian: Amennyiben egy dózis kimarad, a betegnek azonnal alkalmaznia kell, amint eszébe jut, feltéve, hogy a következő dózis belégzése előtt legalább 8 óra eltelt.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν επήγαγε γονιδιακές μεταλλάξεις σε κύτταρα βακτηρίων ή θηλαστικών, αλλά επήγαγε χρωμοσωμικές εκτροπές σε πνευμονικά κύτταρα κινεζικού κρικητού in vitro.
Hungarian: A levofloxacin baktérium és emlős sejtekben nem okozott génmutációt, kínai hörcsög tüdő sejtjeiben azonban kromoszóma aberrációt váltott ki in vitro.
Greek: • καρδιακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία).
Hungarian: • Szívbetegségek (például szívelégtelenség, myocardialis infarctus, bradycardia).
Greek: N = 93 90,5 ημέρες
Hungarian: N = 93 90,5 nap
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί με το Quinsair μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A Quinsair-ra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek májkárosodásban szenvedő betegeken.
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας περιλάμβανε 28 ημέρες θεραπείας με Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα ή ΕΔΤ 300 mg δύο φορές την ημέρα, ακολουθούμενες από 28 ημέρες χωρίς εισπνεόμενα αντιβιοτικά.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus 28 kezelési napból állt, amely során naponta kétszer 240 mg Quinsair-t vagy naponta kétszer 300 mg TIS-t alkalmaztak, és amelyet 28, inhalációs antibiotikum alkalmazása nélküli nap követett.
Greek: Κυκλοσπορίνη Ο χρόνος ημιζωής της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 33%, όταν συγχορηγήθηκε με λεβοφλοξασίνη.
Hungarian: Ciklosporin A ciklosporin felezési ideje levofloxacinnal való együttes alkalmazás esetén 33%-kal nőtt.
Greek: Άγχος*, κατάθλιψη*
Hungarian: Szorongás*, depresszió*
Greek: Το βασισμένο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα είχε ως αποτέλεσμα συνεπή ΦΚ έκθεση στον ορό και τα πτύελα σε όλο το εύρος ηλικιών (7 έως 16 ετών) και σωματικών βαρών (22 έως 61 kg) που παρατηρήθηκαν στη μελέτη.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolás következetes szérum és köpet FK expozícióhoz vezetett a különböző kor- (7-16 éves) és testsúlycsoportokban (22-61 kg) a vizsgálatban.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη 209 (κύρια φάση) μπορούσαν να συνεχίσουν με μια προαιρετική συμπληρωματική φάση για 3 επιπλέον κύκλους (δηλ. 28 ημέρες θεραπείας με Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα, ακολουθούμενες από 28 ημέρες διακοπής της θεραπείας).
Hungarian: A 209. számú vizsgálatot (alapfázis) befejező betegek az opcionális kiterjesztett fázisban is részt vehettek 3 további ciklusban (például 28 napon keresztül naponta kétszer 240 mg Quinsair, amelyet 28 nap szünet követett).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Quinsair και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Hungarian: Ha ez megtörténik, hagyja abba a Quinsair alkalmazását, és azonnal szóljon a kezelőorvosának.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αυτές εξελίχθηκαν σε αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά που έθετε τον ίδιο τον ασθενή σε κίνδυνο - μερικές φορές μετά από μία μόνο δόση λεβοφλοξασίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyes magatartásig súlyosbodtak, akár egyetlen levofloxacin adag bevételét követően is (lásd 4.8 pont).
Greek: Θεοφυλλίνη, φαινβουφαίνη ή παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα Σε μια κλινική μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της λεβοφλοξασίνης με τη θεοφυλλίνη.
Hungarian: Teofillin, fenbufén, illetve hasonló, nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények A klinikai vizsgálatok során a levofloxacin és a teofillin között fellépő farmakokinetikai kölcsönhatást nem észleltek.
Greek: Ο ελεγκτής θα εκπέμψει ένα ηχητικό σήμα και η λυχνία κατάστασης θα γίνει πράσινη.
Hungarian: Ekkor egy sípoló hangjelzést fog hallani, és az állapotjelző fény zöldre vált.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Quinsair, ενδέχεται να παρουσιάσετε μια βαριά δερματική αντίδραση, όπως φλυκταίνωση ή δερματικές βλάβες.
Hungarian: Ha Quinsair-ral kezelik, súlyos bőrreakciót tapasztalhat, mint például hólyagképződést vagy sebeket.
Greek: Δοκιμές in vivo (μικροπυρήνα, ανταλλαγών µεταξύ αδελφών χρωµατίδων, μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA, θανατηφόρου επικρατούντος χαρακτήρα) δεν κατέδειξαν γονοτοξικό δυναμικό.
Hungarian: Az in vivo vizsgálatok (micronucleus, testvér kromatidák felcserélődése, soron kívüli DNS-szintézis, domináns letális vizsgálatok) nem utaltak genotoxikus hatásra.
Greek: Τέσσερις φύσιγγες είναι σφραγισμένες σε έναν φακελίσκο από πολυστρωματικό φύλλο και κάθε κουτί περιέχει 14 φακελίσκους.
Hungarian: Négy ampulla lezárt fóliatasakban található, és mindegyik doboz 14 tasakot tartalmaz.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας υποβάλει σε συνηθισμένες εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξει πόσο καλή είναι η πήξη του αίματός σας.
Hungarian: A kezelőorvos rendszeres időközönként vérvizsgálatot rendelhet, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της λεβοφλοξασίνης μετά από εισπνοή Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα είναι 31,8 +/- 22,4 l/ώρα.
Hungarian: A levofloxacin látszólagos clearance-e (CL/F) a 240 mg Quinsair naponta kétszeri inhalálása után 31,8 +/- 22,4 l/óra.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν οι φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9), όπως για παράδειγμα:
Hungarian: Körültekintés szükséges, ha a fluorokinolonokat, így a levofloxacint is, olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél igazoltan jelen vannak a QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezői (lásd 4.5, 4.8 és 4.9 pont), mint például:
Greek: 2) Εκπιέστε όλο το περιεχόμενο μιας φύσιγγας στη δεξαμενή φαρμάκου της χειροσυσκευής του εκνεφωτή Zirela (εικόνα 1).
Hungarian: 2) Öntse az ampulla teljes tartalmát a Zirela porlasztó inhalátor gyógyszertartójába (1. ábra).
Greek: Περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια, περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, δυσκινησία, εξωπυραμιδική διαταραχή, συγκοπή, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia, perifériás szenzomotoros neuropathia, dyskinesia, extrapiramidális zavar, ájulás, benignus intracranialis hypertonia
Greek: Πόσο να χρησιμοποιώ;
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?
Greek: - Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις οργάνων) ή φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό (όπως αντιαρρυθμικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολιδικά αντιβιοτικά ή αντιψυχωσικά).
Hungarian: - Ciklosporin (szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer) vagy a szívverését befolyásoló gyógyszerek (mint például szívritmusszabályozó szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolid antibiotikumok vagy antipszichotikumok).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quinsair
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Quinsair
Greek: Μελέτες σε ζώα με λεβοφλοξασίνη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις αναφορικά με τοξικότητα για την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatokban végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat (lásd 5.3 pont).
Greek: 3) Μετά από μερικά δευτερόλεπτα, ένα εκνέφωμα αερολύματος θα αρχίσει να εισρέει στον θάλαμο αερολύματος της χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela.
Hungarian: 3) Néhány másodperc elteltével aeroszol-köd áramlik a Zirela porlasztó inhalátor porlasztókamrájába.
Greek: Μελέτη 204 (ΑΠΘ)α
Hungarian: 204. számú vizsgálat (ITT) a
Greek: * Σημείωση: Ένας έφηβος που τυχαιοποιήθηκε σε Quinsair 240 mg δύο φορες την ημέρα δεν έλαβε το φάρμακο της μελέτης.
Hungarian: * Megjegyzés: Egy, a naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral kezelt csoportba randomizált serdülő nem kapott vizsgálati készítményt.
Greek: Εάν δεν αρχίσει να εισρέει το εκνέφωμα αερολύματος, ανατρέξτε για βοήθεια στις οδηγίες χρήσεως του Zirela που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Hungarian: Ha nem indul meg az aeroszol-köd áramlása, kérjük, hogy további információkért tanulmányozza a Zirela gyártója által a készülékhez mellékelt használati utasítást.
Greek: Το Quinsair θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela (που συμπεριλαμβάνει μια κεφαλή αερολύματος Zirela) η οποία περιέχεται στη συσκευασία, συνδεδεμένη με έναν ελεγκτή eBase ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: A Quinsair-t kizárólag a csomagolásban található Zirela porlasztó inhalátorral (beleértve a Zirela porlasztófejet is) szabad inhalálni, amelyet az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlő egységhez kell csatlakoztatni (lásd 6.6 pont).
Greek: Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία πριν ολοκληρωθεί, πιέστε και κρατήστε πιεσμένο το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για ένα δευτερόλεπτο.
Hungarian: Ha bármilyen okból abba kell hagynia a kezelést, mielőtt az véget ért volna, nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot.
Greek: N = 93 110 ημέρες
Hungarian: N = 93 110 nap
Greek: 4) Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε τα χείλη σας γύρω του (εικόνα 3).
Hungarian: 4) Az inhalátort tartsa vízszintesen, helyezze a szájfeltétet a szájába, és szorítsa össze ajkait a szájfeltétet körül (3 ábra).
Greek: Εάν είστε διαβητικός, θα πρέπει να παρακολουθείτε τα επίπεδα γλυκόζης σας προσεκτικά.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét.
Greek: αν έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).
Hungarian: ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását" diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
Greek: Η λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα οποιασδήποτε σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον συνταγογράφο τους για συμβουλές.
Hungarian: A levofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.
Greek: Συνιστάται προσοχή, εάν η λεβοφλοξασίνη χρησιμοποιείται σε ψυχωσικούς ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknek, illetve olyan betegeknek adják, akik kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldat porlasztásra
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-klorid-hexahidrát és injekcióhoz való víz.
Greek: Ραβδομυόλυση, ρήξη τένοντα, ρήξη συνδέσμου, ρήξη μυός, αρθρίτιδα
Hungarian: Rhabdomyolysis, ínszakadás, ligamentum szakadás, izomszakadás, arthritis
Greek: Μην εισπνέετε το περιεχόμενο περισσότερων από μίας φύσιγγας, για να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.
Hungarian: Ne lélegezze be egynél több ampulla tartalmát a kihagyott adag pótlására.
Greek: 8) Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία, αποσυνδέστε τον ελεγκτή και αποσυναρμολογήστε τη χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela για να την καθαρίσετε και να την απολυμάνετε.
Hungarian: 8) Miután befejezte a kezelést, válassza le a vezérlőegységet, és szedje szét a Zirela porlasztó inhalátort a tisztításhoz és fertőtlenítéshez.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός της είναι ελάχιστος (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A levofloxacin elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletbe, a metabolizmusa elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
Greek: Από αυτούς, στην κύρια φάση, 32 είχαν λάβει ΕΔΤ και 56 είχαν λάβει Quinsair.
Hungarian: Quinsair dózist kapott, akik közül az alapfázisban 32 beteget TIS kezelésben, míg 56 Quinsair kezelésben részesült.