FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
French: Les bénéfices de Cometriq peuvent être moindres pour les patients dont le cancer ne présente pas de mutation d'un gène appelé «gène réarrangé pendant la transfection» (RET), ce qui doit être pris en compte au moment de décider de commencer ou non le traitement.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cometriq, voir la notice.
English: Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Cometriq, la société qui commercialise Cometriq fournira des informations provenant d'une étude comparant la sécurité et l'efficacité de différentes doses de Cometriq, et ses bénéfices chez les patients qui ne sont pas porteurs de la mutation du gène RET ou dont le cancer présente des modifications d'une autre famille de gènes appelés RAS.
English: What is Cometriq and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cometriq et dans quel cas est-il utilisé?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cometriq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cometriq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Cometriq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cometriq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Why is Cometriq approved?
French: Pourquoi Cometriq est-il approuvé?
English: Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
French: Cometriq est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif cabozantinib.
English: The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
French: Le principe actif de Cometriq, le cabozantinib, est inhibiteur de la tyrosine kinase.
English: Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
French: Cometriq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
English: For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cometriq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Other information about Cometriq
French: Autres informations relatives à Cometriq:
English: What benefits of Cometriq have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Cometriq démontrés au cours des études?
English: Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
French: Cometriq est utilisé lorsque le cancer ne peut être éliminé par chirurgie et qu'il s'est propagé à d'autres parties du corps.
English: Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
French: Cometriq doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant certains autres médicaments qui modifient la manière dont Cometriq est dégradé dans le corps.
English: Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
French: Cometriq s'est révélé être efficace dans une étude principale portant sur 330 adultes touchés par un cancer médullaire de la thyroïde qui n'a pas pu être traité par chirurgie et qui s'est avéré rapide ou s'est propagé à d'autres parties du corps.
English: What information is still awaited for Cometriq?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Cometriq?
English: The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cometriq (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont les suivants: diarrhée, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome mains pieds, qui implique une éruption cutanée et un engourdissement des paumes et de la plante des pieds), perte de poids, perte d'appétit, nausées (envie de vomir), fatigue, troubles du goût, changements de couleur des cheveux, hypertension (pression artérielle élevée), inflammation des muqueuses (tissus humides qui recouvrent certaines cavités de l'organisme) y compris stomatite (inflammation des muqueuses de la bouche), constipation, vomissements, faiblesse et modification du son de la voix.
English: Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
French: Cometriq a montré des bénéfices chez les patients touchés par un cancer de la thyroïde médullaire avancé qui ne relève pas d'un traitement chirurgical, pour lesquels il existe peu d'autres possibilités de traitement.
English: What are the risks associated with Cometriq?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cometriq?
English: The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
French: Les résultats anormaux des tests sanguins les plus couramment observés sont une élévation du taux des enzymes hépatiques telles que l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et l'alcaline phosphatase (ALP), une faible numération des globules blancs (lymphopénie ou neutropénie), une thrombocytopénie (faible numération des plaquettes), une hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), une hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), une hypomagnésie (faible taux de magnésium dans le sang), une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang) et une hyperbilirubinémie (taux élevés de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges).
English: The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont la pneumonie, l'inflammation des muqueuses, l'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), la dysphagie (difficulté à avaler), la déshydratation, l'embolie pulmonaire (caillots dans les vaisseaux sanguins irriguant les poumons) et l'hypertension.
English: Cometriq has been given ‘conditional approval'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Cometriq.
English: How is Cometriq used?
French: Comment Cometriq est-il utilisé?
English: The dose may need to be reduced or stopped temporarily
French: Il peut être nécessaire de réduire ou d'interrompre temporairement la dose en raison des effets indésirables, particulièrement au cours des huit premières semaines de la thérapie.
English: Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
French: C'est pourquoi Cometriq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 février 2009.
English: How does Cometriq work?
French: Comment Cometriq agit-il?
English: In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
French: De plus, le maintien de la perte de poids après arrêt du traitement est discutable.
English: Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
French: D'autres effets bénéfiques chez les patients en ce qui concerne d'autres classes de systèmes d'organes n'ont pas été démontrés de façon convaincante.
English: ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
English: In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
French: La sibutramine a été autorisée initialement dans l'Union européenne (UE) en janvier 1999.
English: An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
French: Une saisine au titre de l'article 31 a été déclenchée en mars 2002, en raison d'inquiétudes en matière de sécurité fondées sur des réactions indésirables fatales.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché présentent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA SIBUTRAMINE (VOIR ANNEXE I)
English: These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
French: Ces événements non fatals sont considérés comme graves et menaçant la vie du patient et peuvent être associés à une morbidité très importante.
English: 04010 Campoverde di Aprilia Italy
French: 04010 Campoverde di Aprilia Italie
English: The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
French: Le CHMP a également considéré qu'il est nécessaire de prendre des mesures temporaires et recommande par conséquent à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant de la sibutramine soient aussitôt suspendues dans tous les États membres concernés de l'UE, en attendant l'adoption des mesures finales.
English: After 12 months of treatment no additional mean weight loss was achieved with sibutramine.
French: Après 12 mois de traitement, aucune perte de poids supplémentaire moyenne n'a été obtenue sous sibutramine.
English: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
French: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espagne
English: The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
French: Le CHMP a également demandé une réunion du groupe consultatif scientifique (SAG) sur le diabète et l'endocrinologie en janvier, pour apporter une contribution supplémentaire de la part des experts.
English: The SCOUT data shows a lower benefit compared to previous trials and to the meta-analysis by Rucker et al. (2007).
French: Les données de l'étude SCOUT montrent un bénéfice inférieur par rapport aux études précédentes et à la méta-analyse de Rucker et al. (2007).
English: DK-1100 København K Denmark
French: DK-1100 København K Danemark
English: The current use of sibutramine is already substantially restricted by the SPC and no further useful or practical restrictions were identified.
French: L'utilisation actuelle de la sibutramine est déjà considérablement restreinte par le RCP et aucune nouvelle limitation utile ou pratique n'a été identifiée.
English: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
French: Teva pharma belgium Laarstraat 16
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for sibutramine-containing medicinal products,
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la sibutramine;
English: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ireland
French: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlande
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the results of the SCOUT study are of concern.
French: En conclusion, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude SCOUT suscitent des inquiétudes.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES (EU/EEA)
English: However, although there was no evidence of increased risk of POE or mortality within the DM Only group, the evidence of benefit was considered to be weak.
French: Cependant, bien qu'il n'y ait pas eu de preuve de risque accru d'ECPE ou de mortalité dans le groupe DS seul, la preuve d'un bénéfice a été considérée comme étant faible.
English: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
French: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
English: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
French: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongrie
English: 83602 Holzkirchen Germany
French: 83602 Holzkirchen Allemagne
English: • The Committee considered that the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not ensure compliance with the SPC or adequately protect public health,
French: • le comité a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées par les TAMM n'assureront pas le respect du RCP ou une protection suffisante de la santé publique,
English: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
French: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemark
English: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roumanie
English: Benefit/risk
French: Rapport bénéfice-risque
English: GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The CHMP considered that the currently approved indication and contraindications already provide substantial restrictions and that additional restrictions would not be practical.
French: Le CHMP a estimé que l'indication et les contre-indications actuellement approuvées engendrent déjà des restrictions substantielles et qu'il ne serait pas pratique d'en augmenter le nombre.
English: In addition, an increase in duration of use tended to increase the risk of non-fatal POE in this subgroup and the point estimate for non-fatal POE tended towards harm at the three year time point.
French: De plus, une augmentation de la durée d'utilisation avait tendance à accroître le risque d'ECPE non fatals dans ce sous-groupe et le point d'estimation des ECPE non fatals tendait vers la nocivité au temps trois ans.
English: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
French: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemark
English: In addition, it was not possible, based on the SCOUT data and other published or unpublished studies, to identify patient groups that may derive benefit from sibutramine use without an increased cardiovascular risk.
French: De plus, il n'a pas été possible, sur la base des données de l'étude SCOUT ou d'autres études publiées ou non publiées, d'identifier des groupes de patients qui pourraient tirer un bénéfice de l'utilisation de la sibutramine sans un risque cardiovasculaire accru.
English: The CHMP also suggested that the influence of gender within this subgroup (61% females compared with 32-37% in the CV Only group and 36% in the CV + DM group) warrants consideration, as the Cox regression analysis suggests that females have a 40% lower risk of primary outcome than males.
French: Le CHMP a également suggéré que l'influence du sexe des patients dans ce sous-groupe (61% de femmes contre 32 à 37 % dans le groupe CV seul et 36 % dans le groupe CV + DS) mérite d'être prise en compte, dans la mesure où l'analyse de régression de Cox suggère que les femmes ont un risque d'ECPE inférieur de 40 % à celui des hommes.
English: With sibutramine treatment, only 30.4% of the patients were responders (defined as patients who lost at least 5% body weight within 3 months), compared with 19.5% of patients treated with placebo.
French: Dans le traitement par la sibutramine, seulement 30,4 % des patients étaient répondeurs (définis comme étant les patients ayant perdu au moins 5 % de poids corporel en 3 mois), contre 19,5 % des patients traités par le placebo.
English: In conclusion, the CHMP considered that the proposed risk minimisation measures were inadequate to ensure SPC compliance or to adequately minimise the potential cardiovascular and cerebrovascular risks.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées étaient insuffisantes pour assurer le respect du RCP ou pour assurer une minimisation suffisante des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires potentiels.
English: A revision of the packaging to limit availability to a 1-month supply was not considered to reduce the increased cardiovascular risk associated with sibutramine and restriction to a one month prescription may not be appropriate for a primary care prescribed product for an increasingly prevalent condition.
French: Une révision de l'emballage visant à restreindre la disponibilité à la délivrance pour 1 mois n'a pas été jugée susceptible de réduire le risque cardiovasculaire accru associé à la sibutramine, et la limitation à un mois de prescription peut ne pas être appropriée pour un produit prescrit en soin principal pour une maladie dont la prévalence augmente.
English: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
French: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
English: The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) study was initiated in January
French: L'étude appelée SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) a débuté en janvier 2003.
English: • The Committee considered that the cardiovascular safety concerns are not adequately counterbalanced by the beneficial effects of sibutramine as, on average, the weight loss achieved with the drug is modest, and may not be sustained after cessation of treatment,
French: • le comité a estimé que les inquiétudes en matière de sécurité cardiovasculaire ne sont pas suffisamment compensées par des effets bénéfiques de la sibutramine, dans la mesure où la perte de poids obtenue, en moyenne, avec le médicament est modeste et peut ne pas se maintenir après l'arrêt du traitement;
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted an opinion recommending the suspension of the Marketing Authorisations for all sibutramine-containing medicinal products (see Annex 1).
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a adopté un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant de la sibutramine (voir annexe 1).
English: A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
French: Une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE a été lancée en novembre 2009, sur la base de résultats préliminaires de l'étude SCOUT suggérant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
English: The Kaplan-Meier curve shows an early increased risk of POE and an even earlier increase for non-fatal POE.
French: La courbe de Kaplan-Meier montre une augmentation précoce du risque d'ECPE et un accroissement du risque d'ECPE non fatals apparaissant encore plus rapidement.
English: The Committee considered the data from the SCOUT study, the MAHs responses to the CHMP questions, the report from the SAG for Diabetes and Endocrinology and the discussions within the Committee,
French: Le comité a pris en compte les données de l'étude SCOUT, les réponses des TAMM aux questions du CHMP, le rapport du SAG sur le diabète et l'endocrinologie, ainsi que les discussions menées au sein du comité.
English: Consequently the CHMP expressed concern that the increase in rates of POEs in the sibutramine arm compared with placebo was in fact sufficient to be statistically significant.
French: En conséquence, le CHMP a exprimé des inquiétudes du fait que l'augmentation des fréquences des ECPE dans le bras sibutramine comparé au bras placebo était en fait suffisante pour être statistiquement significative.
English: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
French: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
English: The MAHs also emphasised the benefit from weight loss induced by sibutramine during the Lead-in period and suggested that this would bias the placebo group results.
French: Les TAMM ont aussi insisté sur le bénéfice de la perte de poids induite par la sibutramine pendant la période de «lead-in» et ont suggéré que cela devait introduire un biais dans les résultats du groupe placebo.
English: Furthermore, given the clear divergence of risks between sibutramine and placebo treated patients early on in therapy, the CHMP did not agree that the data supports a treatment duration of one year.
French: En outre, étant donné la nette divergence des risques entre les patients traités par la sibutramine et ceux traités par le placebo dès le début de la thérapie, le CHMP n'était pas d'accord avec le fait que les données justifient une durée de traitement d'un an.