FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Abnormálny funkčný pečeňový test zvýšená gamaglutamyltransferáza,
Icelandic: Lifrarpróf óeðlileg, auukning gamma glútamýltransferasa,
Slovak: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandsko
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandi 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/669/001
Slovak: Medzi toxicity, ktoré obmedzujú dávkovanie, patrí hnačka a dehydratácia.
Icelandic: Eiturverkanir sem krefjast breytinga á skömmtum eru meðal annars niðurgangur og þurrkur.
Slovak: Zachovať liečbu na rovnakej úrovni dávok
Icelandic: Haldið áfram meðferð með sama skammti
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka Teysuna, akú niekto užil, bola 1 400 mg.
Icelandic: Stærsti staki skammtur sem tekinn var af Teysuno var 1.400 mg; viðkomandi sjúklingur fékk hvítfrumnafæð (stig 3).
Slovak: AUC0-inf a Cmax boli 14 595 ± 4 340 ng.h/ml a 1 762 ± 279 ng/ml pre tegafur, 1 884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pre gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ±
Icelandic: Tmax hvað varðar Teysuno innihaldsefnin tegafúr, gimerasíl og óterasíl 0,5,; 1,0 og 2,0 klst., í þessari röð, og miðgildi ± staðalfráviks (SD) AUC0-inf og Cmax var 14595 ± 4340 ng.klst./ml og 1762 ± 279 ng/ml hvað varðar tegafúr, 1884 ± 640 ng.klst./ml og 452 ± 102 ng/ml hvað varðar gimerasíl, 556 ± 281 ng.klst./ml og 112 ± 52 ng/ml hvað varðar óterasíl.
Slovak: Podľa predklinických štúdií sa Teysuno nejaví, že by ovplyvňovalo samčiu alebo samičiu plodnosť potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Teysuno ekki hafa áhrif á frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta (sjá kafla 5.3).
Slovak: Úpravy dávok kvôli obličkovým toxicitám
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna eiturverkana á nýru
Slovak: Alela pre CYP2A6*4 je v európskej populácii menej častá.
Icelandic: Þessi CYP2A6*4 samstæða er sjaldgæf í hópi hvítra einstaklinga.
Slovak: Na základe predklinických údajov môže alopurinol znížiť protinádorovú aktivitu v dôsledku potlačenia fosforylácie 5-FU.
Icelandic: öðrum upplýsingum en klínískum er hugsanlegt að allópúrínól dragi úr virkni gegn æxlum vegna bælingar á fosfórýlerun 5-FU.
Slovak: Štúdie toxicity opakovaných dávok u potkanov, psov a opíc vyvolali zmeny typicky spojené s podávaním lieku proti rakovine, ktorý vyvoláva cytotoxické účinky na populáciách rýchlo sa deliacich buniek, ako anémia, zníženie funkcií imunitného a tráviaceho systému, narušenie spermatogenézy a atrofiu mužských a ženských pohlavných orgánov.
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum ollu breytingum sem eru dæmigerðar fyrir lyfjagjöf með krabbameinslyfjum og kölluðu fram eiturverkanir á frumur sem skipta sér hratt, svo sem blóðleysi, minnkaða starfsemi ónæmiskerfis og meltingarfæra, truflun á sæðismyndun og rýrnun á æxlunarfærum karl- og kvendýra.
Slovak: 1,67 - 2,16 m2
Icelandic: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Slovak: Expozícia 5-FU nebola medzi obidvomi skupinami štatisticky významne odlišná.
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á útsetningu fyrir 5-FU í hópunum tveimur.
Slovak: Liečba Teysunom v kombinácii s cisplatinou môže byť spojená s prechodným znížením rýchlosti glomerulárnej filtrácie, ktorá je zapríčinená predovšetkým predobličkovými (prerenálnymi) faktormi (napr. dehydratáciou, nerovnováhou elektrolytov atď.)
Icelandic: Meðferð með Teysuno ásamt cisplatíni getur tengst skammvinnri minnkun gauklasíunarhraða sem orsakast fyrst og fremst af þáttum sem eru ekki vegna starfsemi nýrna (t.d., þurrkur, ójafnvægi blóðsalta, o.s.frv).
Slovak: Štandardné a znížené dávky Teysuna a cisplatiny sú uvedené v tabuľke 1 a výpočty dávok Teysuna podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA), podávaného v kombinácii s cisplatinou, sú uvedené v tabuľke 2.
Icelandic: Staðlaðir og minnkaðir skammtar af Teysuno og cisplatíni eru sýndir í töflu 1 og útreikningar skammta af Teysuno miðað við líkamsyfirborð þegar það er gefið með císplatíni eru í töflu
Slovak: Táto interakcia vedie k vyššej toxicite fluórpyrimidínu a môže byť fatálna.
Icelandic: Þessi milliverkun sem leiðir til aukinnar eiturverkunnar flúorópýrímídíni, er hugsanlega banvæn.
Slovak: Krvácanie nádoru, nádorová bolesť
Icelandic: Blæðing úr æxli, krabbameinsverkir
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky sa zaznamenalo štatisticky signifikantné zníženie Cmax 5-FU a gimeracilu v skupine s ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s hodnotami u normálnej skupiny, no tento rozdiel sa nepozoroval po viacnásobnom podaní dávky.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með stökum skammti varð vart við tölfræðilega marktæka minnkun Cmax hvað varðar 5-FU og gimerasíl hjá hópnum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi miðað við það sem fram kom hjá heilbrigða hópnum, en ekki varð vart við þennan mun eftir lyfjagjöf með mörgum skömmtum.
Slovak: Teysuno predpisujú lekári na liečbu dospelých s pokročilou rakovinou žalúdka a užíva sa s cisplatinou, ktorá je ďalším liekom proti rakovine.
Icelandic: Teysuno er ávísað af læknum til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein og er lyfið tekið með cisplatíni, sem er annað krabbameinslyf.
Slovak: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Icelandic: Nordic Drugs AB Tel: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Slovak: Obdobie na vyplavenie, popísané v SmPC iných fluórpyrimidínových liekov sa má uskutočniť vtedy, ak sa Teysuno bude podávať následne po iných fluórpyrimidínových liekoch.
Icelandic: Virða skal útskilnaðartímabil sem greint er frá í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir önnur flúorpýrimidín lyf ef gefa á Teysuno í kjölfar annarra flúorpýrimidín lyfja.
Slovak: Hoci varianty CYP2A6 sú spojené s farmakokinetickou variabilitou tegafuru, hodnota AUC gimeracilu, ktorá je ovplyvnená funkciou obličiek, je kľúčový determinant farmakokinetickej variability 5-FU.
Icelandic: Þrátt fyrir að afbrigði CYP2A6 hafi verið sett í samhengi við mun á lyfjahvörfum tegafúrs, er AUC gildi fyrir gimerasíl, sem verður fyrir áhrifum af nýrnastarsemi megin valdur að mismunandi lyfjahvörfum 5-FU.
Slovak: Avšak zvýšenie expozície 5-FU malo tendenciu byť vyššie, než by bolo proporcionálne k zvýšeniu dávky tegafuru.
Icelandic: Hins vegar var aukning útsetningar fyrir 5-FU almennt meiri en sem nemur hlutfalli við aukinn skammt af tegafúri.
Slovak: Ak je indikovaná úprava dávky fenytoínu, má sa postupovať podľa SmPC fenytoínu.
Icelandic: Ef notkun fenýtóíns er æskileg skal aðlaga skammtinn samkvæmt Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir fenýtóín.
Slovak: (podľa hodnotenia skúšajúceho na základe kritérií RECIST) a u 29,6 % pacientov bola najlepšou odpoveďou ochorenia progresia ochorenia (Progresívne ochorenie).
Icelandic: Meirihluti (70,4%) sjúklinga sýndi fram á stöðugan sjúkdóm sem bestu svörun (byggt á mati ransóknaraðila samkvæmt RECIST viðmiðun) og 29,6% sjúklinga sýndu fram á framgenginn sjúkdóm sem bestu heildarsvörun.
Slovak: Dni liečby, počas ktorých bol liek vynechaný kvôli toxicite, sa nemajú nahradiť.
Icelandic: Ekki skal bæta upp fyrir meðferðardaga lotu sem fallið hafa niður þegar lyfjagjöf var stöðvuð vegna eiturverkana.
Slovak: U pacientov ázijského etnika sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun á stöðluðum skammti hjá sjúklingum af asískum uppruna (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ak sa vyskytne dehydratácia 2. alebo vyššieho stupňa, liečba sa má okamžite prerušiť a dehydratácia upraviť.
Icelandic: Ef vart verður við vökvaskort af stigi 2 (eða hærra) skal fresta meðferð tafarlaust og vökvabúskapur leiðréttur.
Slovak: Iné lieky a Teysuno
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Teysuno
Slovak: Amesovým testom in vitro sa nezistilo, že by Teysuno mal mutagénny účinok.
Icelandic: Teysuno reyndist ekki hafa stökkbreytandi áhrif þegar það var prófað in vitro með Ames prófi.
Slovak: 1,63 - 1,87 m2
Icelandic: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Slovak: Priemerná AUC0-inf a Cmax bola pre 5-FU približne 3-krát väčšia po podaní Teysuna (50 mg vyjadrených ako obsah tegafuru) než po podaní samotného tegafuru (800 mg), zatiaľ čo hodnoty AUC0-inf a Cmax pre metabolit 5-FU, α-fluór-β-alanín (FBAL), boli približne 15- až 22-krát nižšie po podaní Teysuna, než po podaní tegafuru.
Icelandic: Miðgildi AUC0-inf og Cmax hvað varðar 5-FU voru u.þ.b. 3 sinnum meiri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno (50 mg, miðað við tegafúr innihald) en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri einu sér (800 mg), en AUC0-inf og Cmax gildi fyrir umbrotsefni 5-FU, α-flúor-β-alanín (FBAL), voru u.þ.b. 15 til 22 sinnum lægri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30 až 50 ml/min)
Icelandic: Í meðallagi skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 50 ml/mín.)
Slovak: Hodnoty AUC 5-FU, tegafuru, gimeracilu alebo oteracilu, buď po jednorazovom alebo viacnásobnom podaní dávky Teysuna 30 mg/m2 dva razy denne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s tými, ktorí majú normálnu funkciu pečene, nevykazujú signifikantné rozdiely.
Icelandic: Ekki kom fram neinn verulegur munur á AUC hvað varðar 5-FU, tegafúr, gimerasíl eða óterasíl, hvort sem var í kjölfar lyfjagjafar með stökum eða mörgum skömmtum af Teysuno 30 mg/m2 tvisvar á dag hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: Úprava dávky Teysuna pre nasledujúcu dávku / nasledujúci cyklus
Icelandic: Teysuno fyrir næsta skammt / næstu lotu
Slovak: Porucha sluchu, hluchota
Icelandic: Heyrnarskerðing, heyrnarleysi
Slovak: Medián tmax pre 5-FU bol 2,0 hodiny a priemerná AUC0-inf a Cmax bola 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ±
Icelandic: Miðgildi Tmax hvað varðar 5-FU var 2,0 klst. og miðgildi AUC0-inf og Cmax var 842 ± 252 ng.klst./ml og 174 ± 58 ng/ml.
Slovak: Podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému možnosti neočakávanej vyššej expozícii 5-FU v dôsledku fluktuácie renálnych funkcíi u týchto pacientov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með lyfjagjöf með Teysuno hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þar sem aukin hætta kann að vera á aukaverkunum á blóð og eitla og möguleiki er á óvæntri aukinni útsetningu fyrir 5-FU vegna óstöðugrar nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum, nema ávinningur af meðferð vegi greinilega þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Slovak: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hörð hylki
Slovak: 1,30 - 1,66 m2
Icelandic: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Slovak: Teysuno doposiaľ nebolo študované u pacientov s rakovinou žalúdka s MSI.
Icelandic: Teysuno hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með magakrabbamein og óstöðugleika í tvíkirnaklasa.
Slovak: 1,50 - 1,69 m2
Icelandic: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Slovak: Podobne, ako u iných fluórpyrimidínov, podávanie Teysuna zvieratám spôsobilo embryoletalitu a teratogenitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Eins og á við um önnur flúorpýrimídín olli lyfjagjöf Teysuno fósturláti og vanskapandi áhrifum hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Kontraindikácie u cisplatiny - pozri SmPC cisplatiny.
Icelandic: Frábendingar gegn cisplatíni; sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatín.
Slovak: Podľa výsledkov štúdií in vitro sa časť oteracilu prostredníctvom žalúdkovej tekutiny neenzymaticky degraduje na 5-azauracil (5-AZU) a potom sa v tráviacom trakte mení na kyselinu kyanurovú (cyanuric acid, CA).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr in vitro rannsóknum verður hluti óterasíls að 5-azauracíli (5-AZU) fyrir tilstilli magasýra og án aðkomu ensíma og það umbreytist svo í cýanúr sýru (CA) í meltingarvegi.
Slovak: 1,30 - 1,49 m2
Icelandic: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Slovak: Ak prestanete užívať Teysuno
Icelandic: Ef hætt er að nota Teysuno
Slovak: Hladiny tegafuru, gimeracilu, oteracilu a 5FU boli kvantifikovateľné počas 10 hodín po podaní dávky.
Icelandic: Gildi tegafúrs, gimerasíls, óterasíls og 5-FU voru mælanleg sem magn í 10 klst. eftir skömmtun.
Slovak: Po ukončení užívania cisplatiny sa môže pokračovať v užívaní Teysuna.
Icelandic: Teysuno meðferð má halda áfram eftir að notkun cisplatíns er hætt.
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy magnéziumstearát
Icelandic: laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat
Slovak: Ťažká supresia kostnej drene (ťažká leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia - pozri časť 4.2, tabuľku 5).
Icelandic: Alvarleg beinmergsbæling (alvarleg hvítkornafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð; sjá töflu 5).
Slovak: Centrálna a periférna neuropatia bola zaznamenaná u pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou.
Icelandic: Greint var frá miðlægum og útlægum taugakvilla hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Teysuno ásamt cisplatíni.
Slovak: Pohlavie, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%) Hvítir
Slovak: Porovnanie bezpečnosti medzi 71 pacientmi vo veku ≥ 70 rokov (starší pacienti) a 450 pacientmi vo veku < 70 rokov, ktorí boli liečení Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS preukázalo, že výskyt všetkých nežiaducich reakcií 3. alebo vyššieho stupňa (62 % oproti 52 %), všetkých závažných nežiaducich reakcií (30 % oproti 19 %) a podiel predčasných odstúpení zo štúdie kvôli nežiaducim účinkom oboch liekov - Teysuna a cisplatiny (21
Icelandic: Teysuno ásamt cisplatíni í FLAGS rannsókninni, leiddi í ljós að nýgengi allra aukaverkana af stigi 3 eða hærra (62 % samanborið við 52 %), allra alvarlegra aukaverkana (30 % samanborið við 19 %) og fjöldi þeirra sem hættu meðferð fyrir tímann vegna aukaverkana af völdum bæði Teysuno og cisplatíns (21 % samanborið við 12 %) reyndist meiri hjá sjúklingum ≥ 70 ára.
Slovak: Dávka pre jedného pacienta v skupine s ťažkým poškodením bola na začiatku 12. cyklu znížená na 13,2 mg/m2 raz denne kvôli nežiaducej reakcii
Icelandic: Skammturinn var minnkaður niður í 13,2 mg/m2 einu sinni á dag við upphaf lotu 12 hjá einum sjúklingi í hópnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna aukaverkunar (niðurgangur af stigi 2) í lotu 11.
Slovak: Po perorálnom podaní sa oteracil distribuuje vo vysokých koncentráciách do normálnych tkanív gastrointestinálneho traktu, zatiaľ čo značne nižšie koncentrácie sa v štúdiách na zvieratách pozorovali v krvi a nádorovom tkanive.
Icelandic: Í kjölfar inntöku dreifðist óterasíl af miklum styrk í eðlilegan vef í meltingarvegi en í mun minni styrk í blóði og æxlisvef í dýrarannsóknum.
Slovak: Nordic Pharma (France)
Icelandic: Nordic Pharma Ireland
Slovak: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Icelandic: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.11.2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Slovak: United Kingdom Nordic Pharma Tel:
Icelandic: United Kingdom Nordic Pharma
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Abnormálny funkčný pečeňový test, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Icelandic: Lifrarpróf óeðlileg, auukning gamma glútamýltransferasa
Slovak: Majú sa začať všetky opatrenia na prevenciu systémových infekcií a dehydratácie.
Icelandic: Ráðstafanir skulu gerðar til að koma í veg fyrir sýkingar og ofþornun.
Slovak: Farmakokinetický profil 5-FU bol podobný za prítomnosti aj absencie oteracilu.
Icelandic: Lyfjahvörf 5-FU voru svipuð hvort sem óterasíl var til staðar eða ekki.
Slovak: Stav zmätenosti, nepokoj, porucha osobnosti, halucinácie, depresia, úzkosť, znížené libido, sexuálna inhibícia
Icelandic: Rugl, óróleiki, persónuleikaröskun, ofsjónir, þunglyndi, kvíði, minnkuð kynhvöt, kynferðisleg hömlun
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.)
Slovak: Pomer rizík [95
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI]
Slovak: Najčastejšie poruchy oka súvisiace s liečbou u pacientov v štúdiách v Európe/Spojených štátoch amerických (EU/USA) liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou boli poruchy slzenia (8,8
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu eiturverkanirnar á augu hjá sjúklingum í rannsóknum í Evrópu/Bandaríkjunum (ESB/BNA) sem fengu
Slovak: Suomi/Finland Nordic Drugs
Icelandic: Nordic Drugs
Slovak: Odporúčaný postup, pozri „Úpravy dávky u osobitných skupín pacientov / Porucha funkcie obličiek".
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í Breytingar á skömmtum fyrir sérstaka sjúklingahópa / Skert nýrnastarfsemi.
Slovak: %) vrátane zvýšeného slzenia, suchého oka a nadobudnutej dakryostenózy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Teysuno samhliða cisplatíni voru táraraskanir (8,8%), svo sem aukin táramyndun, augnþurrkur og áunnin tárastífla (dacryostenosis) (sjá kafla 4.8).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 50 mg Teysuna (vyjadrenej ako obsah tegafuru) u ľudí (približne 30 mg/m2 na základe plochy povrchu tela s hodnotou 1,56 až 2,10 m2 u typického pacienta, n =
Icelandic: 30 mg/m2 byggt á líkamsyfirborðinu 1,56 til 2,10 m2 hjá dæmigerðum sjúklingi; N=14) var miðgildi
Slovak: 30 ml/mina
Icelandic: < 30 ml/mín.a
Slovak: Tegafur je prekurzor 5-FU s dobrou perorálnou biologickou dostupnosťou.
Icelandic: Tegafúr er forlyf 5-FU og hefur gott aðgengi eftir inntöku.
Slovak: Intolerancia/malabsorpcia glukózy/galaktózy
Icelandic: Glúkósa-/galaktósaóþol/vanfrásog
Slovak: Porucha videnia, porucha slzotvorby, konjunktivitída, porucha rohovky b
Icelandic: Sjóntruflun, táraröskun, tárubólga, glæruröskun b
Slovak: Gimeracil zvyšuje expozíciu 5-fluóruracilu (5-FU) inhibíciou DPD, primárneho enzýmu pre metabolizáciu 5-FU.
Icelandic: Gimerasíl eykur útsetningu fyrir 5-flúoróúrasíli (5-FU) með því að hamla DPD, sem er megin ensímið hvað varðar umbrot 5-FU.
Slovak: Teysuna prostredníctvom analýzy populačnej farmakokinetiky stanovila u 315 pacientoch vplyv rôznych faktorov, vrátane pohlavia, veku, potravy, príslušnosti k etniku (belosi oproti ázijcom), funkcie obličiek a funkcie pečene.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum innihaldsefna og umbrotsefna Teysuno voru áhrif ýmissa þátta, svo sem kyns, aldurs, fæðu, kynþáttar (hvítir einstaklingar samanborið við asíubúa), nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi metin hjá 315 sjúklingum.
Slovak: AUC0-inf 5-FU sa znížila za podmienok sýtosti oproti užitiu nalačno o 15 % a expozícia tegafuru sa pôsobením potravy nezmenila (čím sa demonštrovala absencia účinku potravy).
Icelandic: Vart varð við 15 % lækkun AUC0 inf hvað varðar 5-FU við neyslu fæðu miðað við fastandi maga og útsetning fyrir tegafúri breyttist ekki fyrir tilstilli fæðu (og því er ljóst að fæða hefur ekki áhrif).
Slovak: Znížiť hladinu dávky oproti predchádzajúcej hladine o 1
Icelandic: Frestið meðferð fram að stigi 0 eða 1 Minnkið um 1 skammtaþrep frá fyrra þrepi
Slovak: Avšak obmedzené údaje o genotype CYP2A6*4/*4 u japonských pacientov liečených
Icelandic: Hins vegar gefa takmörkuð gögn sem liggja fyrir um CYP2A6*4/*4 arfgerðina hjá japönskum sjúklingum sem fá Teysuno til kynna verulega lækkun 5-FU gilda hjá þessum undirhópi.
Slovak: Dojčenie sa musí počas liečby Teysunom prerušiť.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð stendur með Teysuno.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Slovak: 80 ml/min) zaznamenalo zvýšenie priemernej AUC0-inf 5-FU vo vzťahu k hodnotám u normálnych pacientov.
Icelandic: sýndu fram á hækkað miðgildi 5-FU AUC0-inf miðað við heilbrigða sjúklinga.
Slovak: Avšak polyglutamátový metotrexát inhibuje tymidylátsyntázu a dihydrofolátreduktázu, čím potenciálne zvyšuje cytotoxicitu 5-FU.
Icelandic: Hins vegar hamlar fjölglútamatað metótrexat (polyglutamated methotrexate) týmídýlat syntasa og díhýdrófólat redúktasa og getur því hugsanega aukið eiturverkun 5-FU í frumum.
Slovak: 1,30 - 1,62 m2
Icelandic: BSA = 1,30 - 1,62 m2
Slovak: 82 ng/ml pre oteracil.
Icelandic: 62 ng/ml, í þessari röð.
Slovak: Lokalizácia primárnej lézie, n (%)
Icelandic: Staðsetning fyrstu meinsemdar, n (%) Magi
Slovak: Kapsula má nepriehľadné biele telo a nepriehľadný hnedý vrchnák s vtlačeným šedým nápisom „TC448".
Icelandic: Meginhluti hylkisins er hvítur og ógagnsær og lokið ógagnsætt og brúnt með gráu áletruninni „TC448".
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst þarftu að segja lækninum eða lyfjafræðingnum frá því ef þú ert barnshafandi eða ef þú hefur í hyggju að verða það.
Slovak: Pacienti majú byť vybavení ambulantnými receptami na antiemetiká a antidiaroiká.
Icelandic: Ávísa skal sjúklingum lyfjum gegn uppköstum og niðurgangi á göngudeild.
Slovak: B pred začiatkom liečby a pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby.
Icelandic: B áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem hafa greinst með lifrarbólgu B í sermi (þ.m.t. þeim sem eru með virkan sjúkdóm) og hjá sjúklingum sem greinast með lifrarbólgu B meðan á meðferð stendur.
Slovak: Minimálne kritériá pre pokračovanie v liečbe Teysunom, pozri v tabuľke 6.
Icelandic: Hvað varðar lágmarks skilyrði fyrir því að hefja meðferð með Teysuno á ný, sjá töflu
Slovak: Zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, zvýšená hladina močoviny v krvi
Icelandic: Nýrnabilun, aukið kreatínín í blóði, hægari gauklasíun, aukið þvagefni í blóði
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, nesmiete užívať Teysuno.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Teysuno ef þú ert barnshafandi eða telur að þú gætir verið það.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Suomi/Finland
Slovak: Nadobličkové krvácanie
Icelandic: Blóðstorkusótt
Slovak: Je nutné usilovať sa o zabezpečenie včasnej detekcie očných reakcií, vrátane včasných oftalmologických konzultácií v prípade akýchkoľvek pretrvávajúcich alebo videnie obmedzujúcich očných symptómov, ako je slzenie alebo rohovkové symptómy.
Icelandic: Reynt skal að tryggja að aukaverkanir á augu séu greindar snemma og fara strax til augnlæknis ef fram koma augneinkenni sem virðast viðvarandi eða draga úr sjón, svo sem táramyndun eða einkenni í glæru.
Slovak: Medzi ukončením liečby brivudínom a začiatkom liečby Teysunom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Icelandic: Það verða að vera að lágmarki 4 vikur frá lok meðferðar með brivúdíni áður en meðferð með Teysuno hefst.
Slovak: Induktory DPD
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD)
Slovak: Linearita/nelinearita
Icelandic: Línuleiki/ólínuleiki
Slovak: EU/1/08/443/001
Icelandic: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Slovak: Perorálne použitie Blister (PCTFE/PVC/hliník)
Icelandic: (PCTFE/PVC/ál)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/443/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/443/001
Slovak: Tieto opatrenia zabránia zneužitiu.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir misnotkun.
Slovak: Stupne 3 a 4*
Icelandic: 3. og 4. stig*
Slovak: Riziko sa javí ako najväčšie počas prvých 5 mesiacov liečby.
Icelandic: Hættan virðist mest fyrstu 5 mánuði meðferðar.
Slovak: Balenie udržiavajte neporušené.
Icelandic: Geymið pakkninguna óopnaða.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte príslušné pokyny.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum sem þar koma fram.
Slovak: Môže sa stať veľmi závažným, bolestivým a obmedzujúcim.
Icelandic: Þetta getur orðið mjög alvarlegt, sársaukafullt og valdið fötlun.
Slovak: To sa nazýva „remisia ochorenia".
Icelandic: Slíkt kallast „sjúkdómshlé".
Slovak: Nemá žiadny antibakteriálny účinok.
Icelandic: Lyfið hefur engin bakteríuhindrandi áhrif.
Slovak: K tomuto vedľajšiemu účinku zvyčajne dochádza, ak sa liek užíva niekoľko mesiacov, no môže sa objaviť aj skôr.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur yfirleitt fram eftir að lyfið hefur verið tekið í nokkra mánuði, en getur gerst fyrr.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé a zapite ich plným pohárom vody.
Icelandic: Gleyptu hylkið heilt með fullu glasi af vatni.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Používajte len podľa pokynov svojho lekára.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið eingöngu samkvæmt fyrirmælum læknis.
Slovak: Pred začatím liečby
Icelandic: Áður en meðferð hefst