FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANKREICH
Maltese: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANZA
German: Cyclophosphamide
Maltese: Cyclophosphamides
German: 30 Tage.
Maltese: 30 jum.
German: Sulfamethoxazol mit Trimethoprim (Cotrimoxazol)
Maltese: Sulfamethoxazole bi trimethoprim (Cotrimoxazole)
German: Phosphamide
Maltese: Phosphamides
German: Reserpin
Maltese: Reserpine
German: Kortikosteroide
Maltese: Kortikosterojdi
German: Fluoxetin
Maltese: Fluoxetine
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiabetika, Sulfonylharnstoffe, ATC-Code: A10BB01
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, sulphonylureas, kodiċi ATC: A10BB01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
German: Es besteht das Risiko einer Hypoglykämie.
Maltese: Hemm riskju ta' ipogliċemija.
German: Cimetidin
Maltese: Cimetidine
German: Benzoesäure und Benzoate (Natriumbenzoat)
Maltese: Benzoic acid u benzoates (sodium benzoate)
German: Tritoqualin
Maltese: Tritoqualine
German: Clonidin
Maltese: Clonidine
German: Wirkmechanismus
Maltese: Sustanza attiva
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Aspetti ġenerali
German: Erhöhte Toxizität von Ciclosporin
Maltese: Tossiċità miżjuda ta' ciclosporin
German: Rifampicin zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose
Maltese: Rifampicin użat għall-kura ta' infezzjonijiet inkluża t-tuberkulożi
German: Östrogene (wie 17-Beta-Östradiol) zur hormonellen Behandlung
Maltese: Estroġeni (bħal pereżempju 17-beta oestradiol) użati għal trattament ormonali
German: Glibenclamid wird in der Leber vollständig zu 3 inaktiven Metaboliten verstoffwechselt, die über die Galle (60 %) und den Urin (40 %) ausgeschieden werden; die Elimination ist innerhalb von 45 bis 72 Stunden abgeschlossen.
Maltese: Glibenclamide hu kompletament metabolizzat mill-fwied fi 3 metaboliti inattivi imneħħija permezz tal-bile (60%) u tal-awrina (40%); l-eliminazzjoni tkun kompleta f'45 sa 72 siegħa.
German: Fenfluramin
Maltese: Fenfluramine
German: Guanethidin
Maltese: Guanethidine
German: Suspension zum Einnehmen.
Maltese: Suspensjoni orali.
German: Glibenclamid weist eine starke Bindung an Plasmaalbumin (99 %) auf, was der Grund für bestimmte Arzneimittelwechselwirkungen sein dürfte, lässt sich jedoch durch saure Arzneimittel nicht leicht abtrennen.
Maltese: Glibenclamide jaqbad sewwa mal-albumin tal-plażma (99%) li jista' jkun responsabbli minn ċerti interazzjonijiet tal-mediċina, iżda mhux faċli li jinqala' permezz ta' prodotti mediċinali aċidiċi.
German: Die Werte für die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) waren bei den beiden Suspensionen ähnlich (201,71 ng/ml ± 71,43 ng/ml bei der 6-mg/ml-Suspension und 206,93 ng/ml ± 67,33 ng/ml bei der 0,6-mg/ml-Suspension).
Maltese: Il-valuri għall-konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma (Cmax) kienu simili għaż-żewġ suspensjonijiet (201.71 ± 71.43 ng/mL għas-suspensjoni 6 mg/mL u 206.
German: Salicylate
Maltese: Salicylates
German: Die Glibenclamid-Plasmakonzentrationen in der simulierten pädiatrischen Population waren ca. 30 % bis 60 % geringer als bei den Erwachsenen.
Maltese: Il-livelli ta' glibenclamide fil-plażma fil-popolazzjoni pedjatrika simulata kienu bejn wieħed u ieħor 30%-60% iktar baxxi mil-livelli tal-adulti.
German: Miconazol
Maltese: Miconazole
German: Insulin
Maltese: Insulina
German: 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml) 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (5 ml) 1 Adapter.
Maltese: Siringa orali 1 (1 mL) Siringa orali 1 (5 mL) Adapter 1 tas-siringa.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthangummi, Hyetellose, Milchsäure, gereinigtes Wasser, Natriumcitrat und Natriumbenzoat (E211) (siehe Abschnitt 2 „AMGLIDIA enthält Natrium und Benzoat").
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate u sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2 "AMGLIDIA" fih is-sodium u l-benzoate").
German: Oxyphenbutazon
Maltese: Oxyphenbutazone
German: Barbiturate (wie Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie)
Maltese: Barbituriċi (bħal pereżempju phenobarbital użat fit-trattament tal-epilessija)
German: Diazoxid
Maltese: Diazoxide
German: Clarithromycin ist ein Antibiotikum zur Behandlung bestimmter Infektionen
Maltese: Clarithromycin hu antibijotiku użat għattrattament ta' ċerti infezzjonijiet
German: Chloramphenicol (zur Einnahme) ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen.
Maltese: Chloramphenicol (f'każ ta' rotta orali) hu antibijotiku użat għat-trattament ta'
German: - Der Wirkstoff ist: Glibenclamid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi glibenclamide.
German: Es wurden zehn Patienten (7 Jungen/3 Mädchen) mit einer KCNJ11-Mutation und einem durchschnittlichen Alter von 2,7 Jahren (0,3 bis 16,2) sowie einer durchschnittlichen Dauer der Glibenclamid-Therapie von 2,3 Jahren (6 Tage bis 11,3 Jahre) behandelt.
Maltese: Ġew ittrattati 10 pazjenti (7 subien/3 ibniet) b'mutazzjoni KCNJ11, b'eta medjana ta' 2.7 snin (0.3 sa 16.2) u d-dewmien medjan ta' terapija bi glibenclamide ta' 2.3 snin (6 ijiem sa 11.3 snin).
German: Als minimale Wirkkonzentration für den Effekt gilt ein Wert von 30 ng/ml bis 50 ng/ml Glibenclamid.
Maltese: Il-konċentrazzjoni attiva minima għall-effett hi kkunsidrata li hi 30-50 ng/mL glibenclamide
German: ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z. B. Captopril und Enalapril)
Maltese: Inibituri ACE (użati għall-għat-trattament ta' pressjoni għolja) (bħal pereżempju captopril u enalapril)
German: Informationen zu schwerer Leberfunktionsstörung, siehe Abschnitt 4.3.
Maltese: Għal insuffiċjenza severa tal-kliewi ara sezzjoni 4.3.
German: AMMTek 55 rue de Turbigo 75003 Paris Frankreich
Maltese: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Franza
German: Seltene Fälle von Agranulozytose, hämolytischer Anämie, Knochenmarkaplasie und Panzytopenie
Maltese: Każijiet rari ta' agranulocytosis, anemija emolitika, aplasija tal-mudullun u pancytopenia.
German: Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels (siehe Abschnitt 2 „AMGLIDIA darf nicht angewendet werden,")
Maltese: Kontroll ħażin ta' zokkor fil-plażma (ara sezzjoni 2 "Tagħtix AMGLIDIA")
German: Patienten mit G6PD-Enzym-Mangel
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza fl-enżima G6PD
German: Mögliche Wirkungen
Maltese: Effetti potenzjali
German: Beim selben Kind waren vorübergehend die Mindestwerte für Aspartat-Aminotransferase auf 73 IU/l und Alanin-Aminotransferase auf 42 IU/l erhöht (Normalbereich unter 60 bzw. 40).
Maltese: L-istess wild kellu ASAT 73 IU/L tranżitorju u minimu, u ALAT 42 IU/L miżjud (medda normali taħt 60 u 40 rispettivament).
German: Diese Werte waren um ca. 40 % höher als jene, die bei den zerstoßenen Tabletten erhalten wurden (148,34 ng/ml ± 46,74 ng/ml).
Maltese: Il-valuri kienu bejn wieħed u ieħor 40% ikbar minn dawk miksuba għall-pillola mfarrka (148.34 ± 46.74 ng/mL).
German: Alkohol (in Arzneimitteln enthaltener Alkohol)
Maltese: Alkoħol (Alkoħol preżenti fil-mediċini)
German: Die 5ml-Spritze ist dick und lang und in Schritten von 0,1 ml eingeteilt.
Maltese: Is-siringa ta' 5 mL hi ħoxna u twila u gradwata f'passi ta' 0.1 mL.
German: − bei Patienten mit Porphyrie;
Maltese: − f'pazjenti b'porfirja;
German: Auslassen von Dosen
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
German: Progestogene (wie Desogestrel, Dydrogesteron) zur hormonellen Behandlung
Maltese: Progestogens (bħal pereżempju desogestrel, dydrogesterone) użati għat-trattament ormonali
German: Die 1-ml-Spritze ist dünn und klein und in Schritten von 0,05 ml eingeteilt.
Maltese: Is-siringa ta' 1 mL hi rqiqa u żgħira u gradwata f'passi ta' 0.05 mL.
German: Glibenclamid kann die Plasmakonzentration von Ciclosporin und möglicherweise seine Toxizität erhöhen.
Maltese: Glibenclamide jista' jżid il-konċentrazzjoni tal-plażma ta' ciclosporin u potenzjalment iwassal għażżieda fit-tossiċità tiegħu.
German: Adrenalin (Epinephrin) und andere Sympathomimetika (zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen sowie von Herz-Kreislauf-Stillstand und Asthma)
Maltese: Adrenalina (epinefrina) u aġenti simpatomimetiċi oħra (użati għat-trattament ta' reazzjoni allerġika serja, arrest kardjovaskulari , ażma)
German: Tetracyclin-Antibiotika (wie Doxycyclin und Minocyclin) zur Behandlung von Infektionen
Maltese: Antibijotiċi tetracycline(bħal pereżempju doxycycline u minocycline) użati għall-kura ta' infezzjonijiet
German: Arzneimittel mit hoher Proteinbindung, welche außerdem die blutzuckersenkende Wirkung von Glibenclamid aufgrund einer Verdrängung von Glibenclamid von Plasmaproteinen verstärken können, sind z. B. orale Antikoagulanzien, Phenytoin, Salicylate und andere nichtsteroidale Entzündungshemmer.
Maltese: glibenclamide minħabba l-ispostament ta' glibenclamide minn mal--proteini tal-plażma, jinkludu antikoagulanti, phenytoin, salicylates u aġenti antinfjammatorji nonsterojdali.
German: Anschließend muss eine kontinuierliche Infusion einer verdünnteren Glucoselösung (10 %) in der Rate erfolgen, die zur Aufrechterhaltung eines Blutglucosespiegels von über 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l) notwendig ist.
Maltese: Din trid tkun segwita b'infużjoni kontinwa ta' soluzzjoni ta' glucose dilwita aktar (10%) fir-rata meħtieġa biex il-glucose fid-demm jinżamm ogħla minn 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
German: Acetazolamid (zur Behandlung eines Glaukoms)
Maltese: Acetazolamide (użat għall-kura ta'
German: Wechselwirkungen von AMGLIDIA mit anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Maltese: L-interazzjonijiet ta' AMGLIDIA ma' mediċini oħra huma elenkati fit-tabella hawn taħt:
German: Nach der Umstellung von Glibenclamid-Tabletten auf eine AMGLIDIA-Suspension wurde keine signifikante Veränderung der Blutzuckerkontrolle festgestellt; dies war anhand der ähnlichen durchschnittlichen HbA1c-Konzentrationen (6,5 % vs. 6,1 % bei den Visiten M0 bzw. M4; p=0,076) und Fructosamin-Konzentrationen (283,4 µmol/l vs. 271,2 µmol/l bei den Visiten M0 bzw. M4; p=0,55) erkennbar.
Maltese: Wara li qalbu minn glibenclamide pilloli għal suspensjoni AMGLIDIA, ma kien hemm l-ebda bidla sinifikanti fil-kontroll gliċemiku kif evidenzjat mill-konċentrazzjonijiet medji tas-serum simili ta' HbA1c (6.5 vs 6.1% fil-Viżti M0 u M4 rispettivament; p=0.076) u tal-fructosamine (283.4 vs
German: • AMGLIDIA ist in vier verschiedenen Schachteln erhältlich, entsprechend den vier verschiedenen Darreichungsformen (vier verschiedene Stärken):
Maltese: • Amglidia hu disponibbli f'erba' kaxxi differenti li jikkorrispondu għal erba' preżentazzjonijiet differenti (erba' qawwiet differenti):
German: Die Sulfonylharnstoff-Dosis fiel im Laufe der Nachkontrolle von einer medianen Dosis [IQR]von 0,30 mg/kg/Tag [0,14-0,53 mg/kg/Tag] nach 1 Jahr auf 0,23 mg/kg/Tag [0,12-0,41 mg/kg/Tag] nach 10 Jahren (p=0,03).
Maltese: Id-doża medjana [IQR] ta' sulphonylurea niżlet tul is-segwitu b'doża medjana [IQR] ta' 0.30 mg/kg/jum [0.14-0.53] mg/kg/jum wara sena u ta' 0.23 mg/kg/jum [0.12-0.41 mg/kg/jum] wara 10
German: Calciumkanalblocker
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju
German: AMGLIDIA enthält Natrium und Benzoat
Maltese: AMGLIDIA fih is-sodium u benzoate salt
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Insgesamt entspricht das Sicherheitsprofil von Glibenclamid dem Sicherheitsprofil anderer Sulfonylharnstoffe.
Maltese: Globalment, il-profil tas-sigurtà ta' Glibenclamide hu konformi mal-profil tas-sigurtà ta' sulfonylureas oħra.
German: Bei Patienten, die nur mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden, verbesserte sich die Blutzuckerkontrolle nach der Umstellung auf Sulfonylharnstoff mit einem HbA1c-Wert im Median [IQR] von 5,9 % [5,4-6,5 %] nach 1 Jahr gegenüber 8 % [7,2-9,2 %] vor der Umstellung (p<0,0001) und blieb sehr gut kontrolliert nach 10 Jahren mit einem HbA1c-Wert im Median [IQR] von 6,4 %
Maltese: F'pazjenti fuq sulphonylurea biss, il-kontroll tal-glucose fid-demm tjieb wara trasferiment għal sulfonylureas b'HbA1c [IQR] medjana ta' 5.9% [5.4-6.5%] wara sena kontra 8.0 % [7.2-9.2%] qabel it-trasferiment (p< 0.0001), u baqa' kkontrollat tajjeb ħafna wara 10 snin b'HbA1c [IQR] medjana ta' 6.4% [5.9-7.2%].
German: Neutropenie und vorübergehend erhöhte Transaminasen Ein Kind hatte punktuell eine geringe Anzahl an Leukozyten, der Wert war jedoch nahe dem Normalbereich angesiedelt (Neutrophile 1,3x103/µL, bei einer unteren Normgrenze von 1,5x103/µL).
Maltese: Newtropenija u transaminases miżjuda b'mod tranżitorju Wild wieħed kellu livelli ta' lewkoċiti puntwalment baxxi, iżda viċin il-medda normali (neutrophils 1.3×103/µL għal limitu baxx tan-normal ta' 1.5×103/µL).
German: AMGLIDIA ist eine weiße und geruchslose Suspension zum Einnehmen.
Maltese: AMGLIDIA hu suspensjoni orali bajda u bla riħa.
German: Ifosfamid
Maltese: Ifosfamide
German: Dasselbe Protokoll ist täglich so lange zu wiederholen, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist.
Maltese: Irrepeti l-istess protokoll kuljum sakemm tinkiseb indipendenza tal-insulina.
German: Pharmakokinetische Daten aus einem direkten Vergleich nach der Anwendung der GlibenclamidSuspension und mikronisierter Tabletten sind nicht verfügbar.
Maltese: Id-data farmakokinetika komparattiva ras għal ras wara l-applikazzjoni ta' glibenclamide suspensjoni u ta' pilloli mikronizzati mhijiex disponibbli.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
German: Salicylate (wie Aminosalicylsäure und Paraaminosalicylsäure, zur Behandlung von Tuberkulose)
Maltese: Salicylates (bħal pereżempju Cyclophosphamidesużati għat-tuberkulożi)
German: Hypereosinophilie, Leukopenie, leichte oder schwere Thrombozytopenie, die zu Purpura führen kann.
Maltese: Hypereosinophilia, lewkopenja, tromboċitopenja ħafifa jew severa, li tista' twassal għal purpura.
German: Gereinigtes Wasser Natriumbenzoat (E211) Natriumcitrat Xanthangummi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti hydroxyethylcellulose lactic acid ilma ppurifikat sodium benzoate (E211) sodium citratexanthan gum
German: In einer Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit zwischen den beiden GlibenclamidSuspensionen zum Einnehmen (0,6 mg/ml und 6 mg/ml) und zerstoßenen Glibenclamid-Tabletten (Daonil 5 mg) wurde gezeigt, dass bei Anwendung der Glibenclamid-Suspensionen zum Einnehmen die Spitzenplasmakonzentrationen von Glibenclamid 0,5 Stunden früher erreicht werden als bei den zerstoßenen Daonil-Tabletten (der durchschnittliche Wert nach der Anwendung beträgt 2,5 Stunden vs. 3 Stunden).
Maltese: Studju komparattiv tal-bijodisponibilità relativa bejn żewġ suspensjonijiet ta' glibenclamide suspensjonijiet orali (0.6 mg/mL u 6 mg/mL) u glibenclamide pilloli mfarrka (Daonil 5 mg) wera li meta ngħataw glibenclamide suspensjonijiet orali, l-ogħla konċentrazzjonijiet ta' glibenclamide fil plażma jintlaħqu 0.5 sigħat iktar kmieni minn dawk osservati b'Daonil pillola mfarrka (valur medjan wara l-għoti hu ta' 2.5 sigħat meta mqabbel ma' 3 sigħat).
German: Jeder ml enthält 0,6 mg Glibenclamid.
Maltese: Kull mL fih 0.6 mg glibenclamide.
German: Phenothiazin-Derivate (wie Chlorpromazin) zur Behandlung von Schizophrenie und anderen Psychosen
Maltese: Derivattivi tal-phenothiazine (bħal pereżempju chlorpromazine) użati għattrattament ta' skizofrenija u psikożi oħrajn
German: Bei Patienten mit G6PD-Enzym-Mangel wurde im Zusammenhang mit Glibenclamid über Fälle akuter hämolytischer Anämie berichtet.
Maltese: F'pazjenti li jġorru defiċjenza fl-enżima G6PD, ġew rappurtati każijiet ta' anemija emolitika akuta bi glibenclamide.
German: G6PD ist ein Enzym, das an der Verstoffwechselung von Zucker beteiligt ist.
Maltese: G6PD hi enzima evoluta fil-metaboliżmu taz-zokkor.
German: Cyclophosphamide zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten
Maltese: Cyclophosphamides użati għat-trattament ta' tipi differenti ta' kanċer
German: Reduzierung der Resorption von Glibenclamid aus dem Gastrointestinaltrakt
Maltese: Tnaqqis tal-assorbiment ta' glibenclamide mill-apparat gastrointestinali
German: Einnahme von AMGLIDIA zusammen mit Alkohol
Maltese: AMGLIDIA mal-alkoħol
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
German: Vor der Einführung von AMGLIDIA in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format von Informationsmaterial für AMGLIDIA, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Maltese: Qabel ma jintroduċi Amglidia f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format ta' materjal edukattiv għal Amglidia, inkluż il mezzi ta' komunikazzjoni, il-modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.
German: Disopyramid
Maltese: Disopyramide
German: Schilddrüsenhormone (wie L-Thyroxin) zur hormonellen Behandlung
Maltese: thyroxin) użati għat-trattament ormonali
German: Nebenwirkungen (Durchfall/Übelkeit/verminderter Appetit/Abdominalschmerzen) wurden bei 10 von 81 (12 %) Patienten berichtet; diese waren vorübergehender Natur, und kein Patient brach die Behandlung mit Sulfonylharnstoff aufgrund dieser Nebenwirkungen ab. Mikrovaskuläre Komplikationen wurden bei 7 von 81 (9 %) Patienten berichtet; es traten keine makrovaskulären Komplikationen auf.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (dijarea/dardir/nuqqas ta' aptit/uġigħ addominali) kienu rappurtati f'10/81(12%); dawn kienu temporanji u l-ebda pazjent ma waqqaf sulphonylurea bħala riżultat ta' dan.
German: Erhöhung der Plasmakonzentration von Ciclosporin
Maltese: Tiżdied il-konċentrazzjoni tal-plażma ta' ciclosporin
German: (In seltenen Fällen hat es 4 Monate gedauert, um eine vollständige Entwöhnung von Insulin zu erzielen).
Maltese: (F'każijiet rari, ittieħdu 4 xhur biex twaqqfet id-dipendenza fuq l-insulina kompletament).
German: Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzoat pro ml der Suspension zum Einnehmen.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 5 mg benzoate salt f'kull mL suspensjoni orali.
German: AMGLIDIA 0,6 mg/ml Suspension zum Einnehmen AMGLIDIA 6 mg/ml Suspension zum Einnehmen Glibenclamid
Maltese: AMGLIDIA 0.6 mg/mL suspensjoni orali AMGLIDIA 6 mg/mL suspensjoni orali glibenclamide
German: Zu den anderen Nebenwirkungen gehören:
Maltese: Effetti sekondarji oħra:
German: Verpackung
Maltese: Daqs talpakkett
German: EU Number Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
German: Tablette.
Maltese: Pilloli.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Maltese: {numru} NN: {numru}
German: Pharmazeutischer Unternehmer Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
Maltese: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm
German: Der Patient erholte sich innerhalb von 48 Stunden nach einer symptomatischen Behandlung.
Maltese: Il-pazjent irkupra wara 48 siegħa ta' kura sintomatika.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Calciumstearat
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
German: EU/1/99/120/004 532 g Granulat
Maltese: EU/1/99/120/004 532 g granuli
German: Erhöhte Blutwerte für alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin, Harnsäure, Chlorid, Phosphat und Natrium.
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase, transaminases, bilirubina, uric acid, chloride, phosphate u sodium fid-demm.
German: Der Glutaminspiegel im Plasma sollte unter 1000 µmol/l gehalten werden.
Maltese: Glutamine tal-plażma għandha tinżamm f'livelli ta' anqas minn 1,000 µmol/l.
German: Häufig: Erniedrigte Blutwerte für Kalium, Albumin, Gesamtprotein und Phosphat.
Maltese: Tnaqqis fil-potassium, albumina, proteina totali u phosphate fid-demm.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/12/1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08/12/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/12/2009
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: Patienten mit einem Argininosuccinatsynthetase-Mangel müssen Arginin in einer Dosierung von 0,40,7 g/kg/Tag oder 8,8 - 15,4 g/m²/Tag erhalten.
Maltese: argininosuccinate synthetase b'doża ta' 0.4 - 0.7 g/kg/kuljum or 8.8 - 15.4 g/m2/kuljum.
German: 500 Tabletten
Maltese: 250 pillola 500 pillola
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST IST (SIND)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
German: Eine wahrscheinliche toxische Reaktion auf AMMONAPS (450 mg/kg/Tag) wurde von einer 18 Jahre alten anorektischen Patientin gemeldet, die eine metabolische Enzephalopathie in Verbindung mit Laktatazidose, schwerer Hypokalämie, Panzytopenie, peripherer Neuropathie und Pankreatitis entwickelte.
Maltese: Każ probabbli ta' reazzjoni tossika għal AMMONAPS (450 mg/kg/kuljum) kien irrappurtat f'pazjenta anorettika ta' 18-il sena li żviluppat enċefalopatija metabolika assoċjata ma' aċidożi lattika, ipokalemija severa, panċitopenja, newropatija periferali, u pankreatite.
German: • 9,9 - 13,0 g/m²/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht über 20 kg sowie bei
Maltese: • 9.9 - 13.0 g/m2/kuljum fi tfal li jiżnu aktar minn 20 kg, adoloxxenti u adulti.
German: Bei oraler Einnahme
Maltese: Użu orali
German: Bei gesunden Freiwilligen fanden sich geschlechtsspezifische Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter von Phenylbutyrat und Phenylacetat (AUC und Cmax ca. 30 - 50 % größer bei Frauen).
Maltese: F'voluntiera normali, differenzi fis-sess instabu fil-parametri farmakokinetiċi ta' phenylbutyrate u phenylacetate (AUC u Cmax madwar 30 - 50% akbar fin-nisa) iżda mhux phenylacetylglutamine.
German: Sehr selten:
Maltese: Rari ħafna:
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen von Phenylbutyrat beträgt 0,2 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' phenylbutyrate hu ta' 0.2 l/kg.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: Amenorrhoe, unregelmäßige Menstruation Untersuchungen
Maltese: Komuni ħafna: Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenza hi definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
German: Jede Flasche enthält 266 g oder 532 g Granulat.
Maltese: 266 g jew 532 g ta' granuli.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Metabolische Azidose, Alkalose, verminderter Appetit
Maltese: Komuni: Aċidożi metabolika, alkalosi, nuqqas t'aptit
German: Ein Fall einer Überdosierung trat bei einem 5 Monate alten Kleinkind mit einer versehentlichen Einzeldosis von 10 g (1370 mg/kg) ein.
Maltese: Każ wieħed ta' doża eċċessiva seħħ f'tarbija ta' 5 xhur b'doża aċċidentali waħda ta' 10 g (1370 mg/kg).
German: Der Wirkstoff ist: - Natriumphenylbutyrat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sodium phenylbutyrate.
German: Löffel.
Maltese: valproate.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMMONAPS 940 mg/g Granulat
Maltese: Ammonaps 940 mg/g granuli
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 1,2, bzw. 2,4 Stunden geschätzt.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 1.2 u 2.4 siegħat, rispettivament.
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 1,3, bzw. 2,4 Stunden geschätzt.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 1.3 u 2.4 siegħat, rispettivament.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Maltese: FARMAĊEWTIKA
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/120/001 (250 Tabletten) EU/1/99/120/002 (500 Tabletten)
Maltese: EU/1/99/120/001 (250 pillola) EU/1/99/120/002 (500 pillola)