FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se známou přecitlivělostí na cefalosporinová antibiotika.
Maltese: Pazjenti magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għall-antibijotiċi cephalosporin.
Czech: Při používání cefuroximu může dojít k přerůstání kvasinky rodu Candida.
Maltese: L-użu ta' cefuroxime jista' jwassal għal tkabbir żejjed ta' Candida.
Czech: 1,5 g sodné soli cefuroximu je kompatibilní s azlocilinem 1 g (v 15 ml) nebo 5 g (v 50 ml) po dobu až 24 hodin při teplotě 4 °C nebo až 6 hodin při teplotě do 25 °C.
Maltese: 1.5 g ta' cefuroxime sodium huwa kumpatibbli ma' azlocillin 1 g (fi 15-il ml) jew 5 g (f'50 ml) sa 24 siegħa f'temperatura ta' 4oC jew 6 sigħat f'temperatura taħt il-25oC.
Czech: Gonorea
Maltese: Gonorreja
Czech: • Profylaxe infekce u gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických,
Maltese: • Profilassi kontra l-infezzjoni fil-kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika,
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizované znění bodu 4.2.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għasSezzjoni 4.2.
Czech: • Nitrobřišní infekce (viz bod 4.4)
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, letteratura ppubblikata u dokumentazzjoni klinika, li tiġġustifika l-Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott,
Czech: Septikémie a meningitida
Maltese: Settiċemija u meninġite
Czech: 750 mg až 1500 mg s podáváním každých 8 hodin) lze očekávat účinnost vůči mikroorganismům s minimální inhibiční koncentrací až 8 μg/ml včetně.
Maltese: Is-CHMP qabel li l-iskemi ta' dożar minn ġol-vini u minn ġol-muskoli użati normalment (eż., 750 mg sa 1500 mg mogħtija kull 8 sigħat) huma mistennija li jipprovdu effikaċja għall-organiżmi b'konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) sa, u inklużi, 8 μg/mL.
Czech: kardiovaskulárních a gynekologických operací (včetně císařského řezu)
Maltese: kardjovaskolari, u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja).
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že ačkoli nejčastějším koexistujícím patogenem u pacientů s gonoreou je Chlamydia trachomatis, nebyly předloženy žádné údaje týkající se kombinované terapie (cefuroxim s dalším antibiotikem) k léčbě pacientů se souběžnou infekcí bakteriemi N. gonorrhoeae a C. trachomatis, nebo N. gonorrhoeae a anaerobními bakteriemi.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li għalkemm il-patoġenu koeżistenti l-aktar komuni f'pazjenti bil-gonorreja huwa Chlamydia trachomatis, ma ġiet ippreżentata l-ebda dejta dwar terapija kkombinata (sefuroksima ma' antibijotiku ieħor) għall-kura ta' pazjenti infettati fl-istess ħin b'N. gonorrhoeae u C. trachomatis, jew b'N. gonorrhoeae u batterji anerobiċi.
Czech: S ohledem na meningitidu výbor CHMP uvedl, že většina studií identifikovala H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (non-MRSA) jako převládající kmeny bakterií, což neodráží aktuální situaci v EU, kde aerobní gramnegativní bacily zaujímají stále významnější místo mezi původci infekcí.
Maltese: Rigward il-meninġite, is-CHMP innota li l-parti l-kbira tal-istudji identifikaw H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia u S. aureus (mhux MRSA) bħala l-ispeċji batterjali predominanti, li ma jirriflettix issitwazzjoni preżenti fl-UE, fejn baċilli Gram-negattivi erobiċi qegħdin ikunu dejjem aktar aġenti kawżattivi importanti.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq
Czech: Po posouzení všech údajů předložených na podporu různých navržených indikací k profylaxi cefuroximem výbor CHMP usoudil, že indikace „profylaxe infekce u gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operací (včetně císařského řezu)" jsou přijatelné.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha ppreżentata b'appoġġ għad-diversi indikazzjonijiet ta' profilassi proposti għal sefuroksima, is-CHMP ikkunsidra l-indikazzjoni "Profilassi kontra l-infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika, kardjovaskolari u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja)" bħala aċċettabbli.
Czech: Nitrobřišní infekce
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju
Czech: • Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluża pajelonefrite.
Czech: „Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí včetně novorozenců (od narození) (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: "Zinacef huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal, inklużi t-trabi tattwelid (mit-twelid) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u parenterálního cefuroximu mezi méně citlivé bakterie patří převážně Enterobacteriaceae (např. E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li għal sefuroksima parenterali, il-batterji inqas suxxettibbli jinkludu l-aktar Enterobacteriaceae (jiġifieri E. coli, P. mirabilis u Klebsiella spp).
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že u jaterní dysfunkce se nepředpokládá její dopad na farmakokinetiku cefuroximu.
Maltese: Rigward il-pazjenti bl-indeboliment tal-fwied, is-CHMP iddikjara li nnuqqas ta' funzjoni tal-fwied mhijiex mistennija li taffettwa l-farmakokinetika ta' sefuroksima.
Czech: • Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel
Maltese: • Infezzjonijiet fit-tessuti rotob: ċellulite, erysipelas u infezzjonijiet ta' feriti.
Czech: S ohledem na způsob podání výbor CHMP uvedl, že přípravek Zinacef by se měl podávat intravenózní injekcí po dobu 3 až 5 minut přímo do žíly nebo pomocí infuzní hadičky nebo soupravy po dobu 30 až 60 minut nebo hlubokou intramuskulární injekcí.
Maltese: Rigward ilmetodu ta' kif għandu jingħata, is-CHMP iddikjara li Zinacef għandu jingħata b'injezzjoni minn ġol-vina fuq perjodu ta' 3 sa 5 minuti direttament f'vina jew permezz ta' tubu tad-dripp jew infużjoni fi 30 sa 60 minuta, jew b'injezzjoni fil-fond tal-muskolu.
Czech: - Via A. Fleming, 2
Maltese: Fleming, 2
Czech: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Maltese: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Czech: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Maltese: Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Czech: 750mg +1 x 6ml rozpouštědlo
Maltese: 750mg +1 x 6ml solvent
Czech: 250mg/1ml nebo 250mg/2-5ml
Maltese: 250mg/1ml jew 250mg /2-5ml
Czech: 250mg + 1 x 2ml rozpouštědlo
Maltese: 250mg + 1 x 2ml solvent
Czech: 250mg/ inj.
Maltese: 250mg/KUNJETT
Czech: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Maltese: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg Trab għall-Injezzjoni
Czech: Injekce : 1.5g/15ml Infuze : 1.5g/15 ml + 50ml nebo 100 ml
Maltese: Injezzjoni : 1.5g/15ml Infużjoni : 1.5g/15ml + 50ml jew 100ml
Czech: 750mg/ inj.
Maltese: 750mg/KUNJETT
Czech: 1.5g/inj.
Maltese: 1.5g/KUNJETT
Czech: 750mg/3 ml nebo 750 mg/6 - 10 ml
Maltese: 750mg/3ml jew 750 mg/6 - 10 ml
Czech: 18. března 2018
Maltese: 18 ta' Marzu 2018
Czech: Přípravek Zinbryta je léčivý přípravek, který byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li ġiet awtorizzata fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA potvrdil, že léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy Zinbryta (daklizumab beta) vykazuje riziko závažných a potenciálně fatálních imunitních reakcí postihujících mozek, játra a další orgány.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kkonferma li l-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) toħloq riskju ta' reazzjonijiet tal-immunità serji u potenzjalment fatali li jaffettwaw il-moħħ, il-fwied u organi oħra.
Czech: Dne 27. března 2018 zrušila Evropská komise registraci léčivého přípravku na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Biogen Idec Ltd.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2018, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet irtirata fuq talba ta' Biogen Idec Ltd, il-kumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq.
Czech: Léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy již není schválen a byl stažen z nemocnic i lékáren
Maltese: Mediċina tal-isklerożi multipla li m'għadhiex awtorizzata u ġiet irtirata millisptarijiet u mill-ispiżeriji
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno dne 26. února 2018 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Frar 2018, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Czech: Výbor PRAC nyní své přezkoumání dostupných důkazů o přípravku Zinbryta uzavřel.
Maltese: Il-PRAC issa kkonkluda r-reviżjoni tiegħu tal-evidenza disponibbli dwar Zinbryta.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí pozastavit registraci dne 8. března 2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti biex tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-8 ta' Marzu 2018.
Czech: Dne 6. března 2018, když přezkoumání probíhalo, doporučil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA pozastavit registraci přípravku Zinbryta a přípravek stáhnout z trhu.
Maltese: Fis-6 ta' Marzu 2018, waqt li r-reviżjoni kienet għadha għaddejja, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tarRiskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA rrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat
Czech: Zdravotníci by měli nadále monitorovat pacienty, kteří byli přípravkem Zinbryta léčeni, podle doporučení vydaných v březnu 2018.
Maltese: Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu jimmonitorjaw il-pazjenti li ġew ikkurati b'Zinbryta f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet li ħarġu f'Marzu 2018.
Czech: 7. března 2018
Maltese: 7 ta' Marzu 2018
Czech: Mohlo by se jednat o známky reakce na přípravek Zinbryta.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni għal Zinbryta.
Czech: Přípravek Zinbryta byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Maltese: Zinbryta ġie awtorizzat fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Czech: Důkazy svědčí o riziku závažných zánětlivých onemocnění mozku
Maltese: L-evidenza tindika riskju ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA dosud přezkoumal 12 případů imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění, včetně encefalitidy.
Maltese: S'issa, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA irreveda 12-il każ ta' disturbi infjammatorji medjati mill-immunità, inkluż enċefalite.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila okamžité pozastavení registrace a stažení přípravku Zinbryta (daklizumab beta) k léčbě roztroušené sklerózy na základě 12 hlášení závažných zánětlivých onemocnění mozku po celém světě, včetně encefalitidy a meningoencefalitidy.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrakkomandat is-sospensjoni immedjata u l-ġbir lura talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) wara 12-il rapport ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji, inkluż enċefalite u meningoenċefalite.
Czech: Z předchozího přezkoumání výboru PRAC v roce 2017 vyplývá, že během léčby přípravkem Zinbryta může dojít k výskytu nepředvídatelného a potenciálně smrtelného imunitně zprostředkovaného poškození jater po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, a výbor dospěl k závěru, že by pacienti měli léčbu ukončit.
Maltese: Reviżjoni preċedenti tal-PRAC fl-2017 sabet li tista' sseħħ ħsara fil-fwied medjata mill-immunità mhux prevista u potenzjalment fatali b'Zinbryta sa 6 xhur wara li titwaqqaf il-kura u kkonkludiet li l-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu segwiti.
Czech: • Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nebo zaznamenáte příznaky, jako je přetrvávající vysoká teplota, závažná bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), únava, zežloutnutí kůže nebo očí a zvracení.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok jew jekk tesperjenza sintomi bħal temperatura għolja persisteni, uġigħ ta' ras sever, nawsja (tħossok ma tiflaħx), għeja, sfura tal-ġilda jew tal għajnejn u rimettar.
Czech: • Pacienti, kteří léčbu ukončí, by měli být monitorováni alespoň jednou za měsíc nebo častěji, na základě klinické indikace, a to až po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta.
Maltese: • Il-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu mmonitorjati tal-inqas kull xahar u b'mod aktar frekwenti kif indikat klinikament sa 6 xhur wara l-aħħar doża ta' Zinbryta.
Czech: Dostupné důkazy rovněž naznačují, že přípravek Zinbryta může být spojen s jinými imunitně zprostředkovanými poruchami, jako jsou krevní dyskrazie, tyroiditida nebo glomerulonefritida.
Maltese: Evidenza disponibbli tindika wkoll li Zinbryta jista' jkun marbut ma' disturbi oħrajn medjati millimmunità, bħal diskrażiji tad-demm, tirojdite jew glomerulonefrite.
Czech: • Pokud jste zařazeni do klinické studie s přípravkem Zinbryta, obraťte se na lékaře, který Vás v rámci studie léčí.
Maltese: • Jekk qed tipparteċipa fi studju kliniku b'Zinbryta, ikkuntattja lit-tabib li jkun qiegħed jikkurak fl istudju.
Czech: Agentura EMA doporučuje okamžité pozastavení registrace a stažení přípravku Zinbryta k léčbě roztroušené sklerózy
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni immedjata u l-ġbir lura tal-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Maltese: SUSTAIN:
Czech: Od listopadu 2017 bylo přípravkem Zinbryta léčeno v rámci programu klinického vývoje 2 251 pacientů.
Maltese: Minn Novembru 2017, 2,251 pazjent irċevew Zinbryta fil-programm ta' żvilupp kliniku.
Czech: V Evropské unii je daklizumab beta dodáván od 30. listopadu 2017 v Belgii, Dánsku, Finsku, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Slovinsku, Spojeném království a Švédsku.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea, sa mit-30 ta' Novembru 2017, daclizumab beta ġie kkummerċjalizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, fidDanimarka, fil-Finlandja, fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fin-Norveġja, fil-Polonja, fis-Slovenja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit.
Czech: Přípravek Zinbryta (daklizumab beta) je v Evropské unii registrován ode dne 1. července 2016.
Maltese: Zinbryta (daclizumab beta) ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1 ta' Lulju 2016.
Czech: Daklizumab beta blokuje CD25 (alfa podjednotku IL-2 receptoru s vysokou afinitou), čímž snižuje počet a funkci CD4+CD25+FoxP3+Treg a vede k aktivaci a expanzi CD56 NK buněk.
Maltese: Daclizumab beta jimblokka s-CD25 (subunità alfa tar-riċettur ta' IL-2 b'affinità għolja), u b'hekk inaqqas l-għadd u l-funzjoni ta' CD4+CD25+FoxP3+Treg u jipproduċi attivazzjoni u espansjoni ta' ċelloli NK CD56.
Czech: Ve druhé pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (za období od 27. listopadu 2016 do 26. května 2017) ukázal přehled případů autoimunitní encefalitidy a dalších imunitně podmíněných onemocnění širokou škálu hlášených imunitně zprostředkovaných poruch (jako je séronegativní artritida, krevní dyskrazie, poruchy štítné žlázy, glomerulonefritida a poruchy kůže a podkoží).
Maltese: Fit-tieni PSUR (perjodu mis-27 ta' Novembru 2016 - 26 ta' Mejju 2017), ir-reviżjoni ta' każijiet ta' enċefalite awtoimmuni u ta' każijiet oħra ta' disturbi relatati mas-sistema immunitarja wrew li kien hemm varjetà wiesgħa ta' disturbi medjati mis-sistema immunitarja rrapportati (bħall-artrite seronegattiva, abnormalitajiet tad-demm, disturbi fit-tirojde, glomerulonefrite u disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda).
Czech: Daklizumab beta se váže na alfa podjednotku (CD25) receptoru pro interleukin-2 (IL-2) s vysokou afinitou.
Maltese: Daclizumab beta jingħaqad mas-subunità-alfa (CD25) tar-riċettur ta' interleukin-2 (IL-2) b'affinità għolja.
Czech: Vědecké závěry
Maltese: Kliniċi:
Czech: Všechny případy byly spontánně hlášeny s výjimkou španělského případu, který pochází z prodloužení klinické studie.
Maltese: Il-każijiet kollha kienu rapporti spontanji, ħlief għall-każ Spanjol li ġie minn estensjoni ta' prova klinika.
Czech: U malého počtu pacientů byly hlášeny imunitně zprostředkované nebo autoimunitní stavy, např. diabetes 1. typu, kolitida, autoimunitní tyreoiditida, pankreatitida, glomerulonefritida atd.
Maltese: Kien hemm għadd żgħir ta' rapporti ta' kundizzjonijiet awtoimmuni jew medjati mis-sistema immunitarja bħal fost oħrajn, dijabete tat-tip I, kolite, tirojodite awtoimmuni, pankreatite u glomerulonefrite.
Czech: ZEUS: neintervenční studie probíhající v Německu, do které je v současné době zařazeno 609 pacientů.
Maltese: ZEUS: studju mingħajr intervent fil-Ġermanja b'609 pazjenti attwalment reġistrati.
Czech: Dne 20. února 2018 informoval Ústav Paula Ehrlicha (PEI) agenturu EMA o pěti pacientech, kteří byli léčeni daklizumabem beta v letech 2016 a 2017 v Německu a u nichž po zahájení léčby došlo ke zhoršení onemocnění.
Maltese: Fl-20 ta' Frar 2018, il-Paul Ehrlich Institute (PEI) informa lill-EMA dwar ħames pazjenti li kienu ngħataw kura b'daclizumab beta fl-2016 u fl-2017 fil-Ġermanja, u li esperjenzaw aggravar tal-marda wara l-bidu tat-terapija.
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL-2, které potenciálně souvisejí s terapeutickými účinky daklizumabu beta u roztroušené sklerózy, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer) buněk, u kterých bylo prokázáno, že selektivně snižují počet aktivovaných T-lymfocytů.
Maltese: L-effetti ewlenin ta' din il-modulazzjoni tal-passaġġ ta' IL-2 potenzjalment relatata mal-effetti terapewtiċi ta' daclizumab beta fl-isklerożi multipla (SM) jinkludu antagoniżmu selettiv tar-rispons taċ-ċelloli T attivati, u l-espansjoni ta' ċelluli qattiela naturali (NK) CD56 bright immunoregolatorji, li ntwera li jnaqqsu b'mod selettiv iċ-ċelloli T attivati.
Czech: Zde už nejsou žádní aktivně léčení pacienti.
Maltese: Ma hemmx pazjenti attivi;
Czech: • výbor PRAC zkontroloval všechny dostupné údaje včetně údajů, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci jako písemné a ústní vysvětlení k 12 případům závažné encefalitidy a meningoencefalitidy (z nichž byly tři smrtelné) hlášeným od udělení registrace, a údajů o bezpečnosti z klinických studií z hlediska celkového rizika imunitně zprostředkovaných poruch s postižením centrálního nervového systému při léčbě přípravkem Zinbryta.
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-data disponibbli, inkluża d-data pprovduta mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bil-miktub u fi spjegazzjoni orali dwar it-12-il każ ta' enċefalite serja u ta' meningoenċefalite (li tlieta minnhom kienu fatali) irrapportati millawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq kif ukoll data dwar is-sigurtà minn provi kliniċi, firrigward tar-riskju globali ta' disturbi medjati mis-sistema immunitarja b'involviment tas-CNS waqt il-kura b'Zinbryta.
Czech: Tyto případy zahrnují 10 žen, 1 muže (a 1 osobu neznámého pohlaví) ve věku od 30 do 69 let, přičemž k 9 případům došlo v Německu, 2 v USA a 1 ve Španělsku.
Maltese: Dawn il-każijiet kienu jinkludu 10 nisa, raġel 1 (u każ 1 mhux magħruf), ta' bejn it-30 u d-69 sena; 9 każijiet seħħew fil-Ġermanja, 2 fl-Istati Uniti tal-Amerka u 1 fi Spanja.
Czech: Předpokládá se, že společně tyto imunomodulační účinky daklizumabu beta tlumí patologické projevy v centrálním nervovém systému související s roztroušenou sklerózou a tím omezují výskyt relapsů a progresi postižení.
Maltese: Flimkien, dawn l-effetti immunomodulatorji ta' daclizumab beta huma maħsuba li jnaqqsu l-patoloġija tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) fl-SM u b'hekk inaqqsu l-okkorrenza ta' rikaduti u l-progressjoni tad-diżabilità.
Czech: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která moduluje signalizaci IL-2 blokádou signalizace CD25-dependentního receptoru pro IL-2 s vysokou afinitou, což zvyšuje hladinu dostupného IL-2 pro signalizaci prostřednictvím IL-2 receptoru se střední afinitou.
Maltese: IgG1 umanizzat li jimmodula s-sinjalar ta' IL-2 billi jimblokka s-sinjalar ta' riċetturi ta' IL-2 b'affinità għolja, dipendenti fuq is-CD25, li jwassal għal livelli ogħla ta' IL-2 disponibbli għal sinjalar permezz tar-riċettur ta' IL-2 b'affinità intermedja.
Czech: Zinbryta (daklizumab) je centrálně registrovaný léčivý přípravek indikovaný u dospělých pacientů k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat f'pazjenti adulti għallkura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS, relapsing forms of multiple sclerosis).
Czech: U pacientů zařazených do skupin, kterým byl podáván daklizumab, však došlo k řadě závažných jaterních příhod při souběžném podávání léčivých přípravků se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně jedné fatální autoimunitní hepatitidy a jednoho nefatálního selhání jater, které posuzující výbor vyhodnotil jako případ pravděpodobně splňující Hyovo pravidlo (indikátor závažného poškození jater vyvolaného léčivými přípravky).
Maltese: Madankollu, kien hemm numru ta' avvenimenti fil-fwied serji f'pazjenti fil-gruppi ta' daclizumab fl-ambjent ta' mediċini konkomitanti b'potenzjal epatotossiku magħruf, inkluż epatite awtoimmunitarja fatali waħda u insuffiċjenza tal-fwied mhux fatali waħda vvalutati minn kumitat ta' aġġudikazzjoni bħala Liġi ta' Hy probabbli (indikattiva ta' riskju ta' ħsara fil-fwied severa indotta mill-mediċina).
Czech: Dne 9. června 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta (daklizumab) a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Maltese: Għalhekk fid-9 ta' Ġunju 2017, il-KE tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jevalwa l-impatt tattħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Zinbryta (daclizumab) u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Czech: Zvýšení transamináz a závažné poškození jater jsou známými riziky souvisejícími s léčbou přípravkem Zinbryta (daklizumab), přičemž byla v tomto ohledu provedena řada opatření k minimalizaci rizik, včetně měsíčního sledování funkce jater.
Maltese: Żidiet fit-transaminases u ħsara serja fil-fwied huma riskji magħrufa assoċjati mal-kura b'Zinbryta (daclizumab) u f'dan ir-rigward ġew implimentati diversi miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju (RMMs, risk minimisation measures), inkluż monitoraġġ kull xahar tal-funzjoni tal-fwied.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Zinbryta (daklizumab);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zinbryta (daclizumab).
Czech: Zinbryta (daklizumab) je centrálně registrovaný léčivý přípravek, který byl v době zahájení tohoto přezkoumání indikován u dospělých pacientů k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat fil-bidu ta' dan irrieżami f'pazjenti adulti għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS).