FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Tyskland, Irland og Spanien).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Hiszpanii, Irlandii i Niemczech).
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sanohex gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sanohex do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
Danish: Hvorfor blev Sanohex vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sanohex?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sanohex salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sanohex salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę
Danish: Sanohex kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Polish: Może być także stosowany w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub inne czynniki wyzwalające, takie jak: kurz domowy, pyłki, koty, psy i dym papierosowy.
Danish: Medrapportør:
Polish: Współprawozdawca:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sanohex.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sanohex.
Danish: Årsagerne til indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sanohex svarer til referencelægemidlet.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat Sanohex jest równoważny z lekiem referencyjnym.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Østrig, Tyskland, Irland og Spanien.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sanohex przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austria, Hiszpania, Irlandia i Niemcy.
Danish: Det betyder, at Sanohex ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Polish: Oznacza to, że preparat Sanohex jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Sanohex er et generisk lægemiddel.
Polish: Preparat Sanohex to „lek generyczny".
Danish: Sanohex anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Polish: Preparat Sanohex stosuje się w celu łagodzenia objawów i jego stosowanie nie powinno opóźniać przyjmowania sterydów wziewnych.
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sanohex derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sanohex przewyższają ryzyko, a zatem
Danish: Sanohex anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Polish: Preparat Sanohex stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sanohex, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sanohex, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
Danish: Sanohex er et lægemiddel i en inhalationsspray.
Polish: Sanohex to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Danish: Den 8. oktober 2012
Polish: 08 października 2012 r.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. oktober 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 października 2012 r.
Danish: Sandoz B.V.
Polish: Firma Sandoz B.V.
Danish: Derudover var der betænkeligheder ved den anvendte metode til analyse af disse in vitro-resultater.
Polish: Poza tym, zgłoszono zastrzeżenia dotyczące metodologii użytej w analizie wyników wspomnianych badań in vitro.
Danish: Den 19. juli 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Mometasonfuroat Sandoz.
Polish: Dnia 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Mometasone Furoate Sandoz.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mometasonfuroat Sandoz er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mometasone Furoate Sandoz przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Holandii oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, w Hiszpanii, Luksemburgu, Niemczech, w Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 23. februar 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. hiszpański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Mometasonfuroat Sandoz overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Mometasone Furoate Sandoz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der ud over denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Hiszpanii, Grecji, Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii).
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU og indeholder samme aktive stof, men som gives med en anden type næsespraybeholder.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, który podawany jest przy użyciu innego modelu aplikatora w postaci pompki
Danish: Den spanske lægemiddelstyrelse fandt derfor, at resultaterne af in vitro undersøgelserne ikke kunne anvendes til at forudsige, hvor godt lægemidlet ville virke hos patienterne.
Polish: W związku z tym hiszpański urząd uznał, że nie można wykorzystać wyników badań in vitro do prognozowania skuteczności działania leku u pacjentów.
Danish: Mometasonfuroat Sandoz anvendes hos voksne og børn over seks år til behandling af symptomer på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis (inflammation af næseslimhinden, som er forårsaget af en allergi såsom høfeber, eller som optræder hele året).
Polish: Preparat Mometasone Furoate Sandoz stosowany jest u dorosłych i dzieci od szóstego roku życia w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego nieżytu nosa (stanu zapalnego przewodów nosowych spowodowanego uczuleniem, takim jak gorączka sienna, albo występującego przez cały rok).
Danish: Hvorfor blev Mometasonfuroat Sandoz vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Mometasone Furoate Sandoz?
Danish: Derudover anvendes det hos voksne til behandling af symptomer på polypper i næsen (udvækster af næseslimhinden).
Polish: Ponadto lek stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów związanych z obecnością polipów nosowych (rozrostu błony śluzowej wyściełającej jamę nosową).
Danish: Mometasonfuroat Sandoz er et "hybridt lægemiddel".
Polish: Preparat Mometasone Furoate Sandoz jest „lekiem hybrydowym".
Danish: Mometasonfuroat Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mometasonfuroat.
Polish: Preparat Mometasone Furoate Sandoz to lek zawierający substancję czynną pirośluzan mometazonu.
Danish: Det aktive stof, mometasonfuroat, tilhører glukokortikoid-gruppen.
Polish: Substancja czynna leku, pirośluzan mometazonu, należy do grupy „glikokortykoidów".
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved den type in vitro-undersøgelser (eksperimentelle undersøgelser), der er udført for at påvise, at Mometasonfuroat Sandoz er sammenligneligt med Nasonex (dvs. at det frembringer samme mængde aktivt stof i næsen som Nasonex).
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia dotyczące rodzaju badań in vitro (doświadczalnych) przeprowadzonych w celu wykazania porównywalności leku Mometasone Furoate Sandoz i leku Nasonex (czyli wykazania, że po podaniu leku stężenie substancji czynnej w nosie jest takie samo, jak po zastosowaniu leku Nasonex).
Danish: Hvad er Mometasonfuroat Sandoz?
Polish: Co to jest lek Mometasone Furoate Sandoz?
Danish: søgte Mometasonfuroat Sandoz godkendt hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Polish: złożyła w holenderskim urzędzie ds. rejestracji leków wniosek o dopuszczenie preparatu Mometasone Furoate Sandoz do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej.
Danish: Det leveres som næsespray.
Polish: Dostępny jest w postaci aerozolu do nosa.
Danish: Referencelægemidlet for Mometasonfuroat Sandoz er Nasonex.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Mometasone Furoate Sandoz jest preparat o nazwie Nasonex.
Danish: Desuden giver en klinisk undersøgelse yderligere dokumentation for, at Mometasonfuroat Sandoz næsespray virker lige så godt som Nasonex næsespray hos patienterne.
Polish: Dane z badania klinicznego także dostarczyły dodatkowych dowodów przemawiających za równoważnym działaniem leków Mometasone Furoate Sandoz i Nasonex u pacjentów.
Danish: Derved mindskes frigivelsen af de stoffer, der medvirker ved inflammationsprocessen, så allergisymptomerne mindskes.
Polish: Jej mechanizm działania polega na łączeniu się z receptorami obecnymi w różnych komórkach immunologicznych, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania substancji uczestniczących w rozwoju procesu zapalnego i w konsekwencji do złagodzenia objawów uczulenia.
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid, at det overordnet var tilstrækkelig bevist, at eventuelle forskelle mellem Mometasonfuroat Sandoz og referencelægemidlet ikke ville have betydning for benefit/risk-forholdet af produktet, når man tager hensyn til alle in vitro-dataene.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał niektóre zastrzeżenia zgłaszane przez hiszpański urząd, ale stwierdził, że biorąc pod uwagę wszystkie dane z badań in vitro zasadniczo wykazano w sposób adekwatny, iż potencjalne różnice między lekiem Mometasone Furoate Sandoz a lekiem referencyjnym nie zakłócą stosunku korzyści do ryzyka tego produktu.
Danish: Det anvendes desuden til forebyggelse af moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis inden pollensæsonen begynder.
Polish: Stosowany jest również profilaktycznie przed rozpoczęciem sezonu pylenia roślin, w celu zapobieżenia wystąpieniu umiarkowanie ciężkich lub ciężkich objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Danish: I begge studier var der ingen tilfælde af resistens over for behandling efter 48 uger.
Polish: W obu badaniach nie było przypadków oporności na leczenie po 48 tygodniach.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Dovato løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dovato są stale monitorowane.
Danish: Yderligere information om Dovato findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Dovato znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Danish: Begge aktive stoffer er allerede godkendt i Den Europæiske Union som separate tabletter:dolutegravir i 2014 og lamivudin i 1996.
Polish: Obie substancje czynne zostały już dopuszczone w Unii Europejskiej jako oddzielne tabletki: dolutegrawir w 2014 r., a lamiwudyna w 1996 r.
Danish: Desuden fås begge aktivstoffer i en enkelt tablet og sikkerheden ved brug er acceptabel.
Polish: Co więcej, obie substancje czynne są dostępne w pojedynczej tabletce, a ich bezpieczeństwo jest możliwe do zaakceptowania.
Danish: Andre oplysninger om Dovato
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dovato
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dovato opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dovato przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Danish: Dovato fås som tabletter, der indeholder 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Polish: Lek Dovato jest dostępny w postaci tabletek zawierających 50 mg dolutegrawiru i 300 mg lamiwudyny.
Danish: Dovato (dolutegravir / lamivudin)
Polish: Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna)
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Polish: Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Danish: Tredobbelt kombinationsbehandling anvendes til hiv-behandling for at mindske risikoen for, at virussen bliver resistent over for behandling.
Polish: Potrójna terapia skojarzona jest stosowana w leczeniu wirusa HIV w celu ograniczenia ryzyka pojawienia się oporności wirusa na leczenie.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Dovato vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dovato są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Dovato (dolutegravir / lamivudin) EMA/276259/2019
Polish: Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna) EMA/276259/2019
Danish: Dovato er et lægemiddel til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne og unge over 12 år, der vejer mindst 40 kg.
Polish: Dovato to lek przeznaczony do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1) u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12. roku życia i o masie ciała co najmniej 40 kg.
Danish: Hvad er Dovato, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Dovato i w jakim celu się go stosuje
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er allergiske reaktioner, herunder udslæt og alvorlige leverproblemer.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę i poważne problemy z wątrobą.
Danish: To hovedstudier, hvori der indgik 1.433 patienter, har vist, at kombinationen af de to aktive stoffer i Dovato er lige så effektiv til at reducere mængden af hiv i blodet som en tredobbelt kombinationsbehandling (dolutegravir, tenofovir og emtricitabin).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 433 pacjentów wykazano, że skojarzenie dwóch substancji czynnych zawartych w leku Dovato obniża ilość wirusa HIV we krwi równie skutecznie jak potrójna terapia skojarzona (dolutegrawir z tenofowirem i emtrycytabiną).
Danish: De to aktive stoffer i Dovato, dolutegravir og lamivudin, blokerer de enzymer, som virussen bruger til at fremstille nye eksemplarer af sig selv.
Polish: Dwie substancje czynne leku Dovato, dolutegrawir i lamiwudyna, blokują aktywność enzymów, które wirus wykorzystuje do tworzenia swoich nowych kopii.
Danish: Dette lægemiddel indeholder de aktive stoffer dolutegravir og lamivudin og anvendes til behandling af infektioner, der ikke er resistente over for lægemidler i samme klasse som dolutegravir eller lamivudin.
Polish: Lek zawiera substancje czynne dolutegrawir i lamiwudynę i jest stosowany w leczeniu zakażeń, które nie są oporne na leki należące do tej samej klasy co delutegrawir ani na lamiwudynę.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dovato (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, diarré, kvalme og søvnbesvær.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dovato (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, biegunka, mdłości i problemy ze snem.
Danish: Dolutegravir blokerer et enzym kaldet integrase (og kaldes en integrasehæmmer), mens lamivudin forhindrer revers transkriptase (og kaldes en nukleotid revers transkriptase-hæmmer eller NRTI).
Polish: Dolutegrawir blokuje aktywność enzymu o nazwie integraza (i jest znany jako inhibitor integrazy), natomiast lamiwudyna blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy (i jest znana jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, NRTI).
Danish: Dovato helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Polish: Dovato nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: I to hovedstudier var Dovato-kombinationen lige så effektiv som en tredobbelt kombination hos patienter med hiv-1, og der var ingen tegn på udvikling af resistens hos disse patienter.
Polish: W dwóch badaniach głównych skojarzenie zawarte w leku Dovato było równie skuteczne jak potrójna terapia skojarzona u pacjentów z HIV-1: u pacjentów tych nie wystąpił żaden przypadek oporności wirusa.
Danish: For mere information om brug af Dovato, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dovato znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: I disse studier var der hos 91 % af de patienter med hiv-1, som fik Dovato-kombinationen, ikke længere målelige koncentrationer af hiv (under 50 kopier pr. ml) efter 48 uge sammenlignet med 93 % af dem, der tog den tredobbelte kombination.
Polish: W badaniach tych poziom wirusa HIV-1 we krwi po 48 tygodniach był niewykrywalny (poniżej 50 kopii na ml) u 91% pacjentów, którzy przyjmowali skojarzenie zawarte w leku Dovato, w porównaniu z 93% pacjentów przyjmujących potrójną terapię skojarzoną.
Danish: Hvordan anvendes Dovato?
Polish: Jak stosować lek Dovato
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dovato?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dovato
Danish: En oversigt over Dovato, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dovato i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dovato.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dovato w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Dovato fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Polish: Leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Danish: Hvordan virker Dovato?
Polish: Jak działa lek Dovato
Danish: • hvis de drikker alkohol
Polish: • piją alkohol,
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowano w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Danish: → Gå straks til lægen.
Polish: ➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Sådanne ændringer kan delvis være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Polish: Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt identificeres.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Danish: N = Antal personer i hver behandlingsgruppe
Polish: N = Liczba pacjentów w każdej z badanych grup
Danish: Del af en multipakning - må ikke sælges separat.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Danish: Hold øje med vigtige symptomer
Polish: Należy zwracać uwagę na ważne objawy
Danish: Dette blev understøttet af den sammenlagte analyse, se tabel 3.
Polish: Zostało to poparte analizą zbiorczą, patrz Tabela 3.
Danish: Disse bivirkninger har ofte været forbigående.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Danish: (hæmning af organiske kationtransportere)
Polish: (hamowanie białek transportujących kationy organiczne)
Danish: Tabellen skal ikke anses for udtømmende, men repræsentativ for de undersøgte klasser.
Polish: Tabeli tej nie należy uznawać za wyczerpującą, lecz jest ona reprezentatywna dla badanych grup leków.
Danish: ATC-kode: J05AR25
Polish: Kod ATC: J05AR25 Mechanizm działania
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 12 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse patienter.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie został przebadany u tych pacjentów.
Danish: Symptomerne involverer som regel feber, samt nogle af følgende:
Polish: Te objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
Danish: Sådanne infektioner kan have været "skjult" og ikke være blevet opdaget af det svækkede immunsystem før behandlingens start.
Polish: Takie zakażenia mogą mieć ukryty przebieg i nie zostać wykryte przez osłabiony układ immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia.