FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 800-1,600 micrograms twice daily (total daily dose: 1600 - 3200 micrograms)
Spanish: 800-1.600 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 1.600-3.200 microgramos)
English: Comparable improvements over baseline were reported at study end for the two treatment groups in morning pulmonary expiratory flow rate (primary endpoint), clinical symptoms scores and the use of rescue salbutamol.
Spanish: Se observaron mejorías similares respecto al nivel basal (pruebas de la función pulmonar, puntuaciones de síntomas clínicos y uso de salbutamol de rescate) al final del estudio en ambos grupos de tratamiento.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un arbitraje.
English: Driving and using machines {INVENTED NAME} is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Es poco probable que CLENIL afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Once the nebuliser bowl cap is inserted, the nebuliser should be shaken gently to mix the content.
Spanish: Se debe colocar la tapa sobre el depósito del nebulizador y agitar suavemente este para mezclar su contenido.
English: Your doctor will try to prevent these effects by prescribing {INVENTED NAME} in the lowest effective dose.
Spanish: Su médico intentará impedir que se produzcan estos efectos prescribiéndole la dosis más baja posible de CLENIL que permita controlar su asma.
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended.
Spanish: No se recomienda usar CLENIL con nebulizadores ultrasónicos.
English: {INVENTED NAME} can be diluted.
Spanish: CLENIL puede diluirse.
English: Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
Spanish: Dicho efecto puede incluir supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma (ver sección 4.4).
English: {INVENTED NAME} contains the active substance beclometasone dipropionate.
Spanish: CLENIL contiene el principio activo dipropionato de beclometasona.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Do not use {INVENTED NAME}:
Spanish: No use CLENIL:
English: Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
Spanish: Es posible que se produzca un broncoespasmo paradójico tras la administración.
English: In children with recurrent wheezing, if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, {INVENTED NAME} should be discontinued.
Spanish: En niños con sibilancias recurrentes, se debe interrumpir el uso de CLENIL si no se observa una mejoría tras 2-3 meses de tratamiento.
English: What {INVENTED NAME} looks like and contents of the pack {INVENTED NAME} is a white or almost white nebuliser suspension.
Spanish: Aspecto de CLENIL y contenido del envase CLENIL es una suspensión entre blanca y blancuzca para inhalación por nebulizador.
English: {INVENTED NAME}{INVENTED NAME}If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Treatment with {INVENTED NAME} may continue at the lowest dose at which effective control of disease (asthma or wheezing) is maintained (see section 4.4).
Spanish: Para controlar la enfermedad (asma o sibilancias) se puede mantener el tratamiento con CLENIL a una dosis más baja (ver sección 4.4).
English: • throat irritation, hoarse voice
Spanish: • Irritación de garganta, ronquera.
English: In case of asthma disease, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis.
Spanish: En pacientes con asma, CLENIL se debe usar de forma regular y a diario.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of beclometasone dipropionate during pregnancy should be observed for adrenal suppression.
Spanish: Se debe supervisar una posible supresión de la función suprarrenal en los lactantes y recién nacidos de madres que hayan sido tratadas con dosis importantes de dipropionato de beclometasona durante el embarazo.
English: Herpes simplex
Spanish: Herpes simple
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: Nebuliser suspension.
Spanish: Suspensión para inhalación por nebulizador.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {INVENTED NAME} has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: Use the ampoules within 3 months from the first opening the pouch.
Spanish: Usar las ampollas durante los tres meses siguientes a la primera apertura del envoltorio.
English: For 800 micrograms ampoule: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
Spanish: Para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
English: For 800 micrograms ampoule only: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2°C8°C).
Spanish: Solamente para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: CLENIL y nombres asociados (Ver Anexo I) 400 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador CLENIL y nombres asociados (Ver Anexo I) 800 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
English: In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
Spanish: Además, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación fue mayor en niños tratados con CLENIL (Papi et al., 2009).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: Nebulised beclometasone dipropionate was evaluated in 276 children aged 1-4 years with frequent wheezing in a randomized, double-blind, 12-week controlled trial.
Spanish: El tratamiento con CLENIL se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y de 12 semanas de duración en el que participaron 276 niños de entre 1-4 años de edad que presentaban sibilancias recurrentes.
English: Beclometasone dipropionate is a glucocorticoid with potent anti-inflammatory activity with limited mineralocorticoid activity; following administration to the respiratory system by inhalation a local effect in the lower respiratory tract is obtained.
Spanish: El dipropionato de beclometasona es un glucocorticoide con una potente actividad antinflamatoria y una actividad mineralocorticoide limitada.
English: Annex III Product information
Spanish: ANEXO III
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
English: After the first opening of the ampoule, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
English: Urinary cortisol and the time course of height and weight were unaffected by both treatments and of nebulised beclometasone dipropionate confirmed to have a neutral effect on bone metabolism (Delacourt et al., 2003).
Spanish: Además, se confirmó que CLENIL tiene un efecto neutro sobre el metabolismo óseo (Delacourt et al.,
English: {INVENTED NAME} 800 micrograms
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CLENIL 800 microgramos
English: Wheezing
Spanish: Temblores
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ampolla de 1 ml contiene 400 microgramos de dipropionato de beclometasona.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ampolla de 2 ml contiene 800 microgramos de dipropionato de beclometasona.
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension
Spanish: CLENIL y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 400 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador
English: For inhalation use only.
Spanish: Administración exclusivamente por vía inhalatoria.
English: Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Spanish: Cada ampolla de 2 ml contiene 800 microgramos de dipropionato de beclometasona.
English: Lot
Spanish: Tos
English: Method of administration {INVENTED NAME} is for inhalation use only.
Spanish: La administración es exclusivamente por vía inhalatoria.
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
Spanish: CLENIL y denominacioines asociadas (Ver Anexo I) 800 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador
English: Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
Spanish: Cada ampolla de 1 ml contiene 400 microgramos de dipropionato de beclometasona.
English: The ampoule closed in this way must be stored at 2-8◦C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12
Spanish: La ampolla cerrada de este modo se debe conservar (en nevera) a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
English: Use the ampoules within 3 months from the first opening of the pouch.
Spanish: Usar las ampollas durante los tres meses siguientes a la primera apertura del envoltorio de papel de aluminio.
English: If you develop an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after using {INVENTED NAME}, you should discontinued immediately {INVENTED NAME} and you should contact your doctor.
Spanish: Si experimenta un aumento inmediato de las sibilancias, dificultad para respirar y tos después de usar CLENIL.
English: In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
Spanish: La duración del tratamiento se debe definir en función de los síntomas.
English: Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 1 ml.
Spanish: Cada ampolla de 1 ml contiene 400 microgramos de dipropionato de beclometasona anhidra.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
English: Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 2 ml.
Spanish: Cada ampolla de 2 ml contiene 800 microgramos de dipropionato de beclometasona anhidra.
English: Nebuliser suspension 10 ampoules
Spanish: 10 ampollas
English: Each polyethylene ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Spanish: Cada ampolla de polietileno contiene 1 ml (400 microgramos de dipropionato de beclometasona) de suspensión para inhalación por nebulizador.
English: Each polyethylene ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Spanish: Cada ampolla de polietileno contiene 2 ml (800 microgramos de dipropionato de beclometasona) de suspensión para inhalación por nebulizador.
English: Starting from the top, then in the middle (Figure B).
Spanish: Separe con cuidado una ampolla nueva de la tira, comenzando con la parte superior y siguiendo por la parte intermedia (Figura B), y deje el resto en la bolsa.
English: The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Spanish: El riesgo de estas reacciones disminuye en las perfusiones siguientes.
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
Spanish: Los pacientes con GPA o PAM tampoco deben recibir Blitzima si tienen problemas cardíacos graves.
English: The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Blitzima se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Blitzima.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Blitzima.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Blitzima?
English: Patients are also to receive an alert card to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si creen que presentan alguno de los síntomas de infección citados.
English: Other information about Blitzima
Spanish: Otras informaciones sobre Blitzima
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Blitzima and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Spanish: En este estudio se observó una mejoría en el 96 % de los casos (67 de 70 pacientes) con Blitzima y en el 90 % (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Spanish: Antes de cada perfusión, el paciente debe recibir un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Blitzima will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Spanish: En consecuencia, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Blitzima se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia, en las indicaciones aprobadas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Blitzima se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Blitzima.
English: The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Spanish: El medicamento de referencia de Blitzima es MabThera.
English: Blitzima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Spanish: Blitzima es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
English: The study showed that Blitzima and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Blitzima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Spanish: El estudio mostró que Blitzima y MabThera tienen efectos similares en los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Blitzima y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
English: What is Blitzima and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Blitzima y para qué se utiliza?
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), que afectan a la mayoría de los pacientes con cáncer y a más de 1 de cada 10 pacientes con GPA o PAM con la primera perfusión.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Blitzima ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC, en los que las células B se han convertido en cancerosas.
English: Blitzima should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Spanish: Blitzima se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
English: This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Blitzima es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: Blitzima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Spanish: Blitzima no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Blitzima to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de respaldo, por ejemplo, uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la adición de Blitzima a medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la adición de Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
English: Because Blitzima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Blitzima.
Spanish: Dado que Blitzima es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Blitzima todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
English: The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Spanish: El principio activo de Blitzima, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer una proteína llamada CD20 presente en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
English: Blitzima contains the active substance rituximab.
Spanish: Blitzima contiene el principio activo rituximab.
English: What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Blitzima en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Blitzima?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Blitzima?
English: Depending on the condition it is used to treat, Blitzima may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Blitzima puede administrarse en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (corticosteroides).
English: In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Spanish: Además, Blitzima se ha comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio principal realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
English: In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Spanish: Además, en un estudio en el que se compararon Blitzima y MabThera en pacientes con artritis reumatoide (que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como la GPA y la PAM), se demostró que ambos medicamentos son igualmente eficaces, y en un estudio de respaldo en el linfoma folicular se demostró la eficacia en el cáncer.
English: For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Blitzima, consultar el prospecto.
English: The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Spanish: La compañía que comercializa Blitzima proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para indicaciones no oncológicas material educativo que incluya información sobre la necesidad de administrar el tratamiento en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
English: For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Blitzima, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Why is Blitzima approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Blitzima?
English: Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Blitzima con MabThera han demostrado que el principio activo de Blitzima es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.