FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Spanish: fundamentalmente, de una alquilación en la posición O6 de la guanina, con una alquilación adicional que se produce en la posición N7.
Slovak: O6 s dodatočnou alkyláciou prebiehajúcou v polohe N7.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 182,5 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Spanish: Pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo Los pacientes que hayan experimentado fuertes vómitos (Grado 3 ó 4) en ciclos de tratamiento previos pueden precisar tratamiento antiemético.
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke.
Spanish: Se han observado las infecciones oportunistas (como neumonía por Pneumocystis jirovecii) y la activación de infecciones (como VHB y CMV) durante el tratamiento con TMZ (ver sección 4.8)
Slovak: Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Spanish: Cada cápsula dura contiene 14,6 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 73 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Spanish: • somnolencia
Slovak: • zábudlivosť
Spanish: Se debe informar a los pacientes para que mantengan las cápsulas fuera de la vista y del alcancede los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Spanish: Tabla 4.
Slovak: Table 4.
Spanish: días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Slovak: 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante.
Slovak: Fľaše obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Spanish: • alteración del gusto.
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
Spanish: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 150 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Slovak: Temozolomide Hexalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Spanish: • enrojecimiento de la piel,
Slovak: • olupovanie pokožky
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Slovak: 70), progredujúcim alebo rekurentným po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Spanish: Hiperglucemia, pérdida de peso Pérdida de peso
Slovak: hyperglykémia, pokles telesnej hmotnosti pokles telesnej hmotnosti
Spanish: Neumonía, sinusitis, infección respiratoria superior, bronquitis
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 19,3 mm de longitud.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
Spanish: Los pacientes del brazo control sólo recibieron RT. Se necesitó profilaxis frente a neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante la RT y la terapia combinada con TMZ.
Slovak: Počas RT a pri kombinovanej liečbe TMZ bola nutná profylaxia proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jiroveciijirovecii (PCP).
Spanish: El cuerpo lleva impreso "100".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „100".
Spanish: Interrupción de TMZa
Slovak: Prerušenie liečby TMZ
Spanish: Óxido negro de hierro (E 172).
Slovak: žltý oxid železitý (E 172)
Spanish: Cada cápsula dura contiene 168 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika,
Spanish: • pérdida de apetito,
Slovak: • strata chuti do jedla
Spanish: • cambio de color de la lengua,
Slovak: • zmeny zafarbenia pokožky
Spanish: • piernas hinchadas,
Slovak: • popraskaná pokožka
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 21,4 mm de longitud.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
Spanish: Si una cápsula se rompiera, se debe evitar el contacto del contenido en polvo con la piel o membranas mucosas.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou, sliznicou alebo očami.
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 11,4 mm de longitud.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
Spanish: Temozolomida HEXAL 5 mg
Slovak: Temozolomide HEXAL 5 mg
Spanish: Temozolomida HEXAL está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: - en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Spanish: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Spanish: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10);poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Spanish: Consulte con su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.
Spanish: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Slovak: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Spanish: METODO DE ADMINISTRACION FECHA DE CADUCIDAD
Slovak: SPÔSOB PODANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE
Spanish: Cada cápsula dura contiene 102,2 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Spanish: Frascos de cristal de color ámbar de tipo III con cierre de polipropileno a prueba de niños, que contienen 5 ó 20 cápsulas duras.
Slovak: Fľaša Fľaša z jantárového skla typu III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5
Spanish: Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg).
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky, môže byť potrebné, aby ste spolu užívali viac ako jednu kapsulu,
Spanish: Convulsiones, pérdida de conocimiento, somnolencia, afasia, alteración del equilibrio, mareo, confusión, pérdida de memoria, disminución de la concentración, neuropatía, parestesia, trastorno en el habla, temblor
Slovak: somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, porucha pamäti, porucha koncentrácie, neuropatia parestézia, porucha reči, tremor hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia,
Spanish: • sensación de hormigueo,
Slovak: • pocit pichania
Spanish: • vómitos,
Slovak: • triašku,
Spanish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Slovak: S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos
Slovak: - absolútny počet neutrofilov (Absolute
Spanish: Frasco No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Slovak: Vrecko Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Spanish: Conservación de Temozolomida HEXAL
Slovak: Temozolomide HEXAL
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Spanish: EMA/746686/2014 EMEA/H/C/001127
Slovak: EMEA/H/C/001127
Spanish: El EPAR completo de Temozolomida Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis de Temozolomida Hexal depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Slovak: Temozolomide Hexal závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomida Hexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Hexal.
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral agresivo) recién diagnosticado.
Slovak: • dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temozolomida Hexal se está administrando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Hexal používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Hexal.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomida Hexal el 15 de marzo de 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Temozolomida Hexal debe tomarse sin alimentos.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa má užívať bez jedla.
Spanish: Como Temozolomida Hexal es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional; Temozolomida Hexal se administra en monoterapia a estos pacientes.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Temozolomide Hexal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Los pacientes podrían necesitar además tomar algún medicamento antes de Temozolomida Hexal para evitar los vómitos.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Hexal užiť lieky na zabránenie vracania.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Hexal s liekom Temodal.
Spanish: Temozolomida Hexal es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Hexal je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Hexal debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide Hexal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Spanish: Temozolomida Hexal se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia;
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Spanish: Como Temozolomida Hexal es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Spanish: El principio activo de Temozolomida Hexal, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados agentes alquilantes.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Hexal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomida Hexal?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Hexal?
Spanish: Temozolomida Hexal es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Slovak: Temozolomide Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Spanish: Temozolomida Hexal temozolomida
Slovak: Temozolomide Hexal
Spanish: La temozolomida se transforma en el organismo en otro compuesto llamado «MTIC», que se une al ADN de las células cuando están se reproduciendo, lo que detiene la división celular.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Spanish: Temozolomida Hexal es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Hexal?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Hexal povolený?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomida Hexal?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Hexal používa?
Spanish: Via de administración
Slovak: Cesta podania Obal
Spanish: Los errores en el modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.
Slovak: Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Spanish: Puede que necesite también otro tratamiento.
Slovak: Môžete potrebovať aj iné liečby.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Spanish: Última fecha de renovación: 19/Noviembre/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi.
Spanish: En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).
Slovak: V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de TMZ sobre el metabolismo o eliminación de otros medicamentos.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolomida Sandoz no se debe administrar junto a alimentos.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide Sandoz sa nemá podávať s jedlom.
Spanish: Si Temozolomida Sandoz entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Slovak: Ak sa Temozolomide Sandoz dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Spanish: • incapacidad para dormir o permanecer dormido,
Slovak: • sťažené sústredenie sa • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
Spanish: Qué es Temozolomida Sandoz y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Temozolomide Sandoz a na čo sa používa
Spanish: Temozolomida Sandoz sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Slovak: Sandoz môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
Spanish: Sobre Sobre de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
Slovak: Polyesterové/hliníkové/polyetylénové (PET/alu/PE) vrecko.
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2, sa preukázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozrite si časť 5.3).
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8
Slovak: Miera objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Spanish: • tensión sanguínea elevada,
Slovak: • vysoký krvný tlak
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida Sandoz a una dosis de 75 mg/m2
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide Sandoz v dávke 75 mg/m2
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida Sandoz serán diferentes.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide Sandoz odlišný.
Spanish: Temozolomida Sandoz está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
Slovak: Temozolomide Sandoz sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
Spanish: En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ
Spanish: • dolor de cabeza intenso que no desaparece.
Slovak: • triašku, • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida Sandoz en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide Sandoz počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
Spanish: Se puede administrar terapia antiemética (ver sección 4.4).
Slovak: Antiemetickú liečbu je možné podávať (pozrite si časť 4.4).
Spanish: Los resultados de los test de Ames/salmonella y de aberración cromosómica en Linfocitos de Sangre Periférica Humana (HPBL) mostraron una respuesta positiva de mutagenicidad.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Sandoz a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Spanish: • Los otros componentes de la cápsula son:
Slovak: Ďalšie zložky kapsuly sú
Spanish: Mantener la bolsita desecante en el frasco.
Slovak: Vrecko s vysušovadlom nechajte vo fľaši.
Spanish: • si tiene nauseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida Sandoz (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie čo sú veľmi časté vedľajšie účinky lieku Temozolomidu Sandoz (pozrite si časť 4 ), Váš lekár Vám môže predpísať liek
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria , respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
Slovak: • závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) (žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním),
Spanish: Cada paquete contiene 5 ó 20 cápsulas duras.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida Sandoz.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Sandoz, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temozolomida Sandoz cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide Sandoz, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Spanish: Cada cápsula (cápsulas) se empaqueta en sobres individuales.
Slovak: Každá tvrdá kapsula (kapsula) je samostatne zabalená vo vrecku.
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida Sandoz para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Slovak: Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide Sandoz na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Spanish: Interrupción o suspensión de la dosificación con TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ Toxicidad
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Spanish: • pitidos en los oídos,
Slovak: • zvonenie v ušiach
Spanish: Temozolomida Sandoz puede causar infertilidad permanente.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Spanish: temozolomida
Slovak: Temozolomide
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temozolomida Sandoz solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de dosificación").
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Sandoz budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Spanish: Los pacientes que reciben Temozolomida en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temozolomida solo.
Slovak: Pacienti užívajúci temozolomid v kombinácii s rádioterapiou môžu pociťovať odlišné vedľajšie účinky ako pacienti užívajúci samotný temozolomid.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Temozolomida Sandoz
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Temozolomide Sandoz obsahuje
Spanish: La dosis de Temozolomida Sandoz se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
Slovak: Sandoz možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a podľa toho, ako znášate Váš liek počas každého liečebného cyklu.
Spanish: Antes de la administración, se deberán cumplirse los siguientes parámetros de laboratorio: RAN ≥ 1,5
Slovak: Pred začatím liečby musia spĺňať laboratórne parametre nasledujúce hodnoty: ANC ≥
Spanish: • impotencia sexual,
Slovak: • pohlavná neschopnosť
Spanish: El uso de TMZ en combinación con otros agentes mielosupresores puede aumentar la probabilidad de mielosupresión.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s inými myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.