FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 11213. számú (RCC) vizsgálatban a pangásos szívelégtelenséget a szorafenibbel kezelt betegek 1,7%-ánál és a placebót kapó betegek 0,7%-ánál jelentették mellékhatásként.
Romanian: În studiul 11213 (CCR) au fost raportate evenimente adverse legate de insuficienţa cardiacă congestivă la 1,7% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,7% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nexavar 200 mg filmtabletta szorafenib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Nexavar 200 mg comprimate filmate sorafenib
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia hypophosphataemia hypocalcaemia hypokalaemia hyponatraemia hypoglykaemia dehydratio
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie hipofosfatemie hipocalcemie hipokaliemie hiponatremie hipoglicemie deshidratare
Hungarian: Állatkísérletekben a szorafenib és metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe.
Romanian: La animale, sorafenib şi/sau metaboliţii acestuia au fost eliminați prin laptele matern.
Hungarian: CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9 szubsztrátok A szorafenib in vitro hasonló potenciállal gátolta a CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimeket.
Romanian: Sorafenib a inhibat in vitro CYP2B6, CYP2C8 şi CYP2C9 cu o potenţă similară.
Hungarian: A 3. vizsgálat (100554 - es vizsgálat) egy III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 602 májsejt carcinomában szenvedő beteggel elvégzett vizsgálat volt.
Romanian: Studiul 3 (studiu 100554) a fost de fază III, internaţional, multi-centric, randomizat, dublu orb, placebo-controlat, la 602 pacienţi cu carcinom hepatocelular.
Hungarian: UGT1A1 és UGT1A9 szubsztrátok In vitro, a szorafenib az UGT1A1-en és az UGT1A9-en keresztül gátolta a glükuronidációt.
Romanian: Glucuronidarea mediată de UGT1A1 şi UGT1A9 a fost inhibată de sorafenib in vitro.
Hungarian: - májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz) - egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége) - súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) - az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis) - vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma) - a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz)
Romanian: - o erupţie trecătoare pe piele asemănătoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusă anterior la radioterapie şi care poate fi severă (dermatită cauzată de iradiere) - reacţii adverse grave ale pielii şi / sau mucoaselor care pot include erupţii dureroase şi febră, inclusiv exfolierea extensivă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) - distrugerea anormală a muşchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliză) - deteriorare la nivelul rinichiului, care determină eliminarea unor cantităţi mari de proteine (sindrom nefrotic) - inflamarea vaselor de sânge la nivelul pielii care poate duce la înroşirea acesteia (vasculită leucocitoclastică)
Hungarian: nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma, mesoblasticus nephroma, renalis medullaris carcinoma és a vese rhabdoid tumora), és a máj- és intrahepaticus epeút carcinoma (kivéve hepatoblastoma), és a differenciált pajzsmirigy carcinoma indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nexavar la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinomul de pelvis renal şi de rinichi (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcom cu celule clare, nefrom mezoblastic, carcinomul renal medular şi tumora renală rabdoidă) şi carcinomul hepatic şi de duct biliar intrahepatic (excluzând hepatoblastomul) și carcinomul tiroidian diferențiat (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A feltételezett mellékhatások megszüntetéséhez szükségessé válhat a szorafenib-kezelés átmeneti felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
Romanian: În vederea controlului reacţiilor adverse suspectate, se poate impune întreruperea sau scăderea dozei de sorafenib.
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau încetarea tratamentului.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a szorafenibbel arra vonatkozóan, hogy a hatóanyag milyen hatással van az állatok szaporodóképességére.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la animale pentru evaluarea efectului sorafenib asupra fertilităţii.
Hungarian: Azon betegeknél, ahol cardialis ischaemia/infarctus lépett fel a szorafenib-kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztését kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic se va lua în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului cu sorafenib (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Hypocalcaemiáról az 1. és 3. vizsgálatok során a szorafenibbel kezelt betegek 12%-ánál és 26,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 7,5%-ánál illetve 14,8%-ánál számoltak be.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la 12% şi la 26,5% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, comparativ cu 7,5% şi 14,8% la pacienţii din grupul placebo, în studiul 1 şi respectiv studiul 3.
Hungarian: Emelkedett AST-szint
Romanian: Creştere a valorilor AST
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés hányinger hányás székrekedés stomatitis (pl. szájszárazság, glossodynia) dyspepsia dysphagia gastrooesophage alis refluxbetegség pancreatitis gastritis gastrointestinalis perforatiók*
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree greaţă vomă constipaţie stomatită (inclusiv gură uscată şi glosodinie) dispepsie disfagie boala de reflux gastroeso fagian pancreatită gastrită perforaţii gastro-intestinale*
Hungarian: Τηλ: +357 22 48 38 58
Romanian: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Hungarian: CTCAE 3. fokú hypophosphataemia (1-2 mg/dl) az 1. vizsgálatban a szorafenibbel kezelt csoportban a betegek 13%-ánál, illetve a placebo-csoportban lévő betegek 3%-ánál fordult elő, míg a 3. vizsgálatban a szorafenibbel kezelt csoportban a betegek 11%-ánál,
Romanian: Hipofosfatemia de grad 3 CTCAE (1 - 2 mg/dl) în studiul 1 a fost înregistrată la 13 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 3 % dintre pacienţii din grupul placebo, în studiul 3 la 11 % din pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 2 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Ha a differenciált pajzsmirigy carcinoma (DTC) kezelése során dóziscsökkentés szükséges, akkor a Nexavar dózisát napi 600 mg szorafenibre kell csökkenteni, amit két részre kell osztani (két 200 mg-os és egy 200 mg-os tabletta, 12 óra különbséggel bevéve).
Romanian: În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul tratamentului carcinomului tiroidian diferențiat (CTD), doza de Nexavar va fi scăzută la 600 mg sorafenib zilnic în doze divizate (două comprimate de 200 mg și un comprimat de 200 mg la interval de douăsprezece ore).
Hungarian: A szorafenib adagolásában tartott szünet nélküli együttes adagolás esetén a szorafenib- és a paklitaxel-expozíció emelkedésének klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Semnificaţia clinică a creşterii expunerii la sorafenib şi la paclitaxel, ca urmare a administrării concomitente, fără pauză, a sorafenib, este necunoscută.
Hungarian: A legjellemzőbb ilyen típusú elváltozások patkányokban a herék, mellékherék, a prosztata és az ivarsejtek jól észlelhető degenerációja és retardációja.
Romanian: Modificările tipice au constat în semne de degenerescenţă şi retardare la nivelul testiculelor, epididimului, prostatei şi veziculelor seminale la şobolani.
Hungarian: - bőrszárazság.
Romanian: - Fertilitatea.
Hungarian: Nagyon gyakori:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente:
Hungarian: A steady state állapotban a plazmában keringő, kimutatható hatóanyag 70-85%-a változatlan szorafenib.
Romanian: La concentraţiile de echilibru, sorafenib reprezintă aproximativ 70 - 85 % dintre substanțele circulante plasmatice analizate.
Hungarian: A szorafenibbel kezelt betegek és a placebo-csoportba tartozó betegek demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási adatai az ECOG status (status 0: 54% vs.
Romanian: Caracteristicile demografice şi afecţiunile subiacente au fost comparabile între pacienţii trataţi cu sorafenib şi cei cărora li s-a administrat placebo cu referire la statusul ECOG (status 0: 54 % comparativ cu 54 %; status 1: 38 %
Hungarian: Egyéb, a CYP3A4 izoenzim aktivitását és/vagy a glukuronidációt serkentő induktorok (pl. Hypericum perforatum azaz közönséges orbáncfű, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, dexametazon) ugyancsak fokozhatják a szorafenib lebomlását, ezzel csökkentve a szorafenib koncentrációt.
Romanian: Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi dexametazona) pot de asemenea creşte metabolizarea sorafenib ducând astfel la scăderea concentraţiilor de sorafenib.
Hungarian: Egyszeri szorafenib adag beadását megelőző 5 napban rifampicin alkalmazása átlagosan 37%-kal csökkentette a szorafenib AUC-értékét.
Romanian: Administrarea de rifampicină cu 5 zile înainte de administrarea unei singure doze de sorafenib a produs o scădere medie cu 37 % a ariei de subcurbă (ASC) a sorafenib.
Hungarian: Szorafenib és doxorubicin együttes alkalmazása az utóbbi hatóanyag esetében az AUC 21%-os emelkedését eredményezte.
Romanian: Tratamentul concomitent cu sorafenib a dus la creşterea cu 21 % a ASC pentru doxorubicină.
Hungarian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Romanian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Hungarian: A renális diszfunkció által veszélyeztetett betegek esetén a folyadék- és elektrolit egyensúly ellenőrzése javasolt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea echilibrului hidro-electrolitic la pacienţii cu risc de insuficienţă renală.
Hungarian: - láz, - testsúlycsökkenés,
Romanian: - febră - scădere în greutate - uscăciune a pielii
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a szorafenib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sorafenib se elimină prin laptele uman.
Hungarian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a szorafenib befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nu s-a demonstrat că sorafenib ar afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A RECIST kritériumok alkalmazásával, titkosított és független radiológiai leletezéssel értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Romanian: Obiectivul primar a fost supravieţuirea liberă de progresie a bolii (PFS, progressionfree survival supravieţuire fără progresia bolii), evaluată radiologic independent, în orb, pe baza criteriilor RECIST.
Hungarian: Hypocalcaemia DTC esetén
Romanian: Hipocalcemia în CTD
Hungarian: ( < 1 mg/dl) az 1. vizsgálatban sem a szorafenibbel kezelt csoportban, sem a placebo-csoportban nem számoltak be, míg a 3. vizsgálatban a placebo-csoportban 1 eset fordult elő.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de hipofosfatemie de grad 4 CTCAE (< 1 mg/dl) nici în grupul tratat cu sorafenib, nici în grupul la care s-a administrat placebo în studiul 1 şi 1 caz în grupul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo din studiul 3.
Hungarian: EKG-monitorozás alatt (lásd 4.4 pont) egyik betegnél sem mutatkozott 500 msec feletti QTcB- vagy QTcF-érték.
Romanian: La niciun subiect nu s-a înregistrat QTcB sau QTcF >500 msec pe parcursul monitorizării ECG după tratament (vezi pct. 4.4).
Hungarian: TSH szuppresszió DTC esetén
Romanian: Supresia TSH în CTD
Hungarian: Nem végeztek hivatalos vizsgálatokat a szorafenib sebgyógyulásra kifejtett hatásával kapcsolatban.
Romanian: Nu s-au efectuat studii sistematice cu privire la interacţiunea sorafenib cu procesul de cicatrizare.
Hungarian: QT-intervallum megnyúlása
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség fájdalom (beleértve a száj, hasi és csontfájdalmat, daganatfájdalm at és fejfájást) láz asthenia influenza-szerű megbetegedés nyálkahártya gyulladás
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală dureri (inclusiv dureri la nivelul cavităţii bucale, dureri abdominale, osoase, dureri tumorale şi cefalee) febră astenie sindrom pseudogripal inflamație a mucoaselor
Hungarian: - szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom
Romanian: Ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic
Hungarian: Hypoglykaemia
Romanian: Hipokaliemie
Hungarian: 0,21 - 0,72) volt azon betegek esetén, akiknek a kiinduláskor tünetei voltak és 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81)
Romanian: HR de supravieţuire fără progresia bolii a fost de 0,39 (IÎ 95%: 0,2-0,72) pentru pacienţii cu simptome la momentul iniţial şi de 0,60 (IÎ 95%: 0,45-0,81) pentru pacienţii fără simptome la momentul iniţial.
Hungarian: A CTCAE szerinti 3. fokú hypocalcaemia a szorafenibbel kezelt betegek 6,8%-ánál, míg a placebo csoport betegeinek 1,9%-ánál fordult elő, továbbá a CTCAE szerinti 4. fokú hypocalcaemia a szorafenibbel kezelt betegek
Romanian: La 6,8% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 1,9% dintre pacienţii din grupul placebo a apărut hipocalcemie de grad 3 CTCAE, iar la 3,4% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 1,0% dintre pacienţii din grupul cu placebo a apărut hipocalcemie de grad 4 CTCAE.
Hungarian: Zsíros ételekkel együtt bevéve felszívódása 30%
Romanian: La administrarea cu alimente bogate în grăsimi, absorbţia sorafenib a scăzut cu 30 % faţă de administrarea à jeun.
Hungarian: Az egyidejű warfarin- vagy fenprokumon-kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a prothrombin idő, illetve az INR változásait, illetve figyelni kell a klinikai vérzéses epizódokat (lásd
Romanian: La pacienţii la care se administrează concomitent warfarină sau fenprocumon se vor monitoriza în mod constant modificările timpului de protrombină, ale INR-ului sau episoadele hemoragice clinice (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
Hungarian: A Nexavar a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
Romanian: Nexavar este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular).
Hungarian: Kapecitabin
Romanian: Capecitabina
Hungarian: illetve, akik nemrégiben myocardialis infarctuson estek át, kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Romanian: Din studii au fost excluşi pacienţii cu boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent.
Hungarian: - a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma)
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - reacţie alergică cu umflare a mucoaselor (de exemplu faţă, limbă) care poate provoca dificultate în respiraţie sau înghiţire (angioedem)
Hungarian: Az 5. vizsgálat (14295. sz. vizsgálat) egy III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet 417 lokálisan előrehaladott vagy áttétes DTC-ben szenvedő,
Romanian: Studiul 5 (studiul 14295) a fost un studiu de fază III, internațional, multicentric, randomizat, dubluorb, placebo controlat , care a evaluat 417 pacienţi cu CTD avansat local sau metastatic, refractar la iod radioactiv.
Hungarian: A Child-Pugh C stádiumú (súlyos) májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C).
Hungarian: Vesekárosodás Négy, I. fázisú vizsgálat során a szorafenib steady state koncentrációja hasonló volt az enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Romanian: În patru studii clinice de fază I, expunerea constantă la sorafenib a pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată a fost similară cu expunerea pacienţilor cu funcţie renală normală.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
Romanian: Este posibil să aveţi reacţii adverse mai severe datorate medicamentului.
Hungarian: A vizsgálatot követő
Romanian: Investigaţii diagnostice
Hungarian: - A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja).
Romanian: - Perforaţii ale peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului.
Hungarian: Májkárosodás Child-Pugh A vagy B stádiumú (enyhe és közepes) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (ChildPugh grad A sau B).
Hungarian: Haemorrhagia A szorafenib beadása után fokozódhat a vérzékenység kockázata.
Romanian: Administrarea de sorafenib poate fi urmată de un risc hemoragic crescut.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek lymphopenia leukopenia neutropenia anaemia thrombo cytopenia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice limfopenie leucopenie neutropenie anemie trombocito penie
Hungarian: Dermatológiai toxicitás
Romanian: Toxicitate cutanată
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, kimerültség, alopecia, fertőzés, a kéz-láb bőrreakció (a MedDRA
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost diareea, fatigabilitatea, alopecia, infecțiile, reacția cutanată mână-picior (corespunde sindromului eritrodisestezic palmar plantar din MedDRA) și erupţia cutanată tranzitorie.
Hungarian: A Nexavar nátriumot tartalmaz
Romanian: Nexavar conține sodiu
Hungarian: Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzésveszély megnövekszik.
Romanian: Dacă luaţi warfarină sau fenprocumonă, medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, se poate considera că există un risc hemoragic crescut .
Hungarian: A kettős-vak szakasz során a kezelés medián időtartama 46 hét (tartomány: 0,3 - 135) volt a szorafenibet,
Romanian: Durata mediană a terapiei în perioada în regim dublu-orb a fost de 46 săptămâni (interval 0,3-135) pentru pacienții cărora li s-a administrat sorafenib și de 28 săptămâni (interval 1,7-132) pentru pacienții din grupul placebo.
Hungarian: A szorafenib-kezelés alatt fellépő hypophosphataemia eredete ismeretlen.
Romanian: Nu se cunoaşte etiologia hipofosfatemiei asociate tratamentului cu sorafenib.
Hungarian: Egy, a végső PFS analízis adatgyűjtését lezáró időpont után 9 hónappal végzett teljes túlélési analízis során nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között a teljes túlélés vonatkozásában (a HR 0,884 volt; 95% CI: 0,633, 1,236, egyoldalas p-érték: 0,236).
Romanian: În analiza de supraviețuire globală, efectuată la 9 luni după data limită pentru analiza finală PFS, nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în ceea ce privește supraviețuirea globală între grupurile de tratament (HR a fost 0,884;
Hungarian: A Nexavar a pajzsmirigyrák (differenciált pajzsmirigy carcinoma) kezelésére szolgál.
Romanian: Nexavar este indicat în tratamentul cancerului tiroidian (carcinom tiroidian diferențiat).
Hungarian: Haemorrhagia DTC esetén
Romanian: Hemoragia în CTD
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pangásos szívelégtelenség* myocardialis ischaemia és infarctus*
Romanian: ischemie miocardică şi infarct miocardic*
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Bayer AG
Hungarian: A szorafenib 7 napon belül éri el a steady state plazmakoncentrációt, ahol az átlagos koncentrációk csúcs- és legalacsonyabb koncentráció aránya kevesebb, mint 2. A napi kétszer 400 mg-os dózisban alkalmazott szorafenib egyensúlyi koncentrációit DTC-s, RCC-s és HCC-s betegeknél értékelték.
Romanian: Concentrațiile la starea de echilibru ale sorafenib administrat în doza de 400 mg de două ori pe zi au fost evaluate la pacienții cu CTD, CCR și CHC.
Hungarian: A PFS kiértékelését egy független radiológusokból álló csoport végezte a RECIST (Response Evaluation
Romanian: PFS a fost calculat prin evaluări radiologice independente, în orb, pe baza criteriilor RECIST.
Hungarian: Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg sorafenib (ca tosilat).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypokalaemia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer (Logo)
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozások előtt, elővigyázatossági intézkedésként javasolt átmenetileg felfüggeszteni a szorafenib-kezelést.
Romanian: Ca măsură de precauţie, la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale majore se recomandă întreruperea tratamentului cu sorafenib.
Hungarian: anaphylaxiás reakció angiooedema
Romanian: reacţii anafilactice angioedem
Hungarian: - Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (ún.
Romanian: - Dacă aveţi o boală de inimă, precum înregistrare electrică anormală a ritmului inimii, denumită „prelungirea intervalului QT".
Hungarian: Információ az egyes összetevőkről
Romanian: Informații cu privire la excipienți
Hungarian: pneumonitis, irradiációs pneumonitis, akut légzési distress, stb.)
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale rinoree disfonie evenimente aparente de boală interstiţială pulmonară* (pneumonie, pneumonită de iradiere, afecţiuni respiratorii acute, etc.)
Hungarian: Emelkedett ALT-szint
Romanian: Creştere a valorilor ALT
Hungarian: Ez a dokumentum a Nexavar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Nexavar.
Hungarian: 2006. július 19-én az Európai Bizottság a Nexavar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nexavar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 2006.
Hungarian: Ez az eredmény 769 beteg adatain alapult.
Romanian: Această concluzie s-a bazat pe rezultatele obţinute în cazul a 769 de pacienţi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkináznak nevezett specifikus enzimek működését.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite proteinkinaze.
Hungarian: A Nexavar-ral kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informaţii despre Nexavar
Hungarian: A Nexavar-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Romanian: Nexavar se utilizează pentru tratarea pacienţilor care suferă de următoarele boli:
Hungarian: Ez az eredmény mind a 903 beteg adatain alapult, beleértve azt a mintegy 200 beteget, akiket a vizsgálat vége előtt állítottak át a placebóról Nexavar-ra.
Romanian: Această concluzie s-a bazat pe rezultatele tuturor celor 903 pacienţi, inclusiv a celor aproximativ 200 care trecuseră de la placebo la Nexavar înainte de terminarea studiului.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nexavar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Nexavar.