FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todos os estudos, o Xolair foi comparado a placebo (tratamento simulado), quando adicionado ao tratamento que os doentes estavam a fazer.
Romanian: În toate studiile, Xolair a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când au fost asociate la tratamentul existent al pacienţilor.
Portuguese: É utilizado como terapêutica complementar ao tratamento já existente para a asma em doentes com mais de seis anos.
Romanian: Se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent pentru astm la pacienţii în vârstă de 6 ani sau peste.
Portuguese: Nestes estudos, os efeitos do Xolair foram superiores nos doentes com asma grave.
Romanian: Efectele Xolair au fost mai vizibile la pacienţii cu astm sever.
Portuguese: Nos doentes com urticária espontânea crónica, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xolair (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são sinusite (inflamação dos seios paranasais), dores de cabeça, artralgia (dores articulares), reações no local da injeção e infeções do trato respiratório superior (constipações).
Romanian: La pacienţii cu urticarie spontană cronică, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xolair (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt sinuzită (inflamarea sinusurilor), dureri de cap, artralgie (dureri articulare), reacţii la locul injectării şi infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli).
Portuguese: No estudo realizado em crianças com asma alérgica, com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos, o número de exacerbações foi inferior nas que receberam o Xolair.
Romanian: În studiul pe copii cu astm alergic cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani, numărul de exacerbări a fost mai mic la cei care primeau Xolair.
Portuguese: O que é o Xolair?
Romanian: Ce este Xolair?
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o Xolair (300 mg) demonstrou melhorar significativamente os sintomas da urticária espontânea crónica quando utilizado como terapêutica adjuvante ao tratamento que os doentes estavam a fazer.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, că s-a demonstrat că Xolair (300 mg) ameliorează semnificativ simptomele urticariei spontane cronice atunci când se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent al pacienţilor, însă a remarcat că datele din studii despre utilizarea de durată mai mare de 6 luni sunt limitate.
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com asma alérgica, com 12 ou mais anos de idade, o Xolair reduziu o número de exacerbações em cerca de metade.
Romanian: În studiile pe pacienţi cu astm alergic în vârstă de 12 ani sau peste, Xolair a redus numărul de exacerbări cu aproape jumătate.
Portuguese: Como foi estudado o Xolair?
Romanian: Cum a fost studiat Xolair?
Portuguese: se observa um padrão de resultados nos estudos com o Xolair no tratamento da asma que mostra que este medicamento é eficaz no tratamento da asma alérgica grave.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în ansamblu, s-a identificat un tipar al rezultatelor în cadrul studiilor despre Xolair care arată că medicamentul este eficace pentru tratarea astmului alergic sever.
Portuguese: Nos doentes com asma alérgica, com 12 ou mais anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xolair (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça e reações no local da injeção, incluindo inchaço, vermelhidão, dor, e prurido (comichão).
Romanian: La pacienţii cu astm alergic în vârstă de 12 ani şi peste, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xolair (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt durerile de cap şi reacţiile la locul injectării, şi anume umflături, roşeaţă, dureri şi mâncărime.
Portuguese: No estudo dos doentes com asma alérgica grave, apesar de não se ter observado qualquer diferença na taxa de exacerbações asmáticas entre os doentes tratados com Xolair e os que receberam o placebo, o Xolair levou a uma redução do número de exacerbações que mostrou ser consistente com estudos anteriores.
Romanian: În studiul care a cuprins pacienţi cu astm alergic sever nu s-a constatat nicio diferenţă în ceea ce priveşte numărul exacerbărilor astmului între Xolair şi placebo, însă Xolair a dus la o reducere a numărului de exacerbări similară cu cea din studiile anterioare.
Portuguese: Para que é utilizado o Xolair?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xolair?
Portuguese: Como se utiliza o Xolair?
Romanian: Cum se utilizează Xolair?
Portuguese: Como funciona o Xolair?
Romanian: Cum acţionează Xolair?
Portuguese: Para o tratamento da urticária espontânea crónica, a dose de Xolair é de 300 mg, administrada por um profissional de saúde sob a forma de injeção subcutânea no ombro ou na coxa.
Romanian: Pentru tratarea urticariei spontane cronice, Xolair este administrat de un cadru medical sub formă de injecţie subcutanată în umăr sau în coapsă, în doză de 300 mg o dată la patru săptămâni.
Portuguese: Ao ligar-se à IgE, o omalizumab «elimina» a IgE livre em circulação no sangue, o que significa que, quando o organismo se depara com um alergénio, existe menos IgE disponível para despoletar uma reação alérgica.
Romanian: Aceasta înseamnă că, atunci când corpul întâlneşte un alergen, există mai puţine IgE libere care să producă reacţia alergică.
Portuguese: Blister (OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (OPA/aluminiu/PVC/ aluminiu)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare
Portuguese: Nome (de fantasia)
Romanian: Număr APP (EU) Nume (Inventat)
Portuguese: 40 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: 40 mg
Portuguese: Uso oral
Romanian: 84 comprimate
Portuguese: Outras informações sobre Xospata
Romanian: Alte informații despre Xospata
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o benefício para o doente se mantiver.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât prezintă beneficii pentru pacient.
Portuguese: Porque está Xospata autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost Xospata autorizat în UE?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xospata são continuamente monitorizados.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Xospata sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Xospata está disponível na forma de comprimidos (40 mg).
Romanian: Xospata este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
Portuguese: O que é Xospata e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Xospata și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xospata?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xospata?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xospata são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xospata sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: A substância ativa de Xospata é o gilteritinib.
Romanian: Substanța activă din Xospata este gilteritinib.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xospata durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xospata pe parcursul studiilor?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xospata?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xospata?
Portuguese: A dose inicial recomendada é de três comprimidos uma vez por dia; a dose pode ser aumentada para 5 comprimidos uma vez por dia após 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta do doente.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 3 comprimate o dată pe zi și poate fi mărită la 5 comprimate o dată pe zi după 4 săptămâni, în funcție de răspunsul pacientului.
Portuguese: Os doentes que receberam Xospata viveram, em média, 9,3 meses, comparativamente a 5,6 meses nos que receberam quimioterapia de diversos tipos.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Xospata au trăit în medie 9,3 luni, în comparație cu 5,6 luni la cei care au primit diferite tipuri de chimioterapie.
Portuguese: Caso surjam determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento de forma intermitente ou total.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să oprească tratamentul, temporar sau permanent.
Portuguese: Mais informações sobre Xospata podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xospata sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata.
Portuguese: Além disso, mandam realizar análises de sangue periodicamente e controlam a função cardíaca do doente antes e durante o tratamento.
Romanian: Medicul va efectua, de asemenea, analize de sânge regulate și va controla funcția cardiacă a pacientului înaintea și în timpul tratamentului.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui:ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Portuguese: A empresa que comercializa Xospata fornecerá aos profissionais de saúde e aos doentes materiais informativos sobre os sinais e sintomas da síndrome de diferenciação.
Romanian: Compania care comercializează Xospata va furniza materiale educaționale personalului medical și pacienților cu privire la semnele și simptomele sindromului de diferențiere.
Portuguese: Xospata só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Romanian: Xospata se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Xospata foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de janeiro de 2018.
Romanian: LMA este rară, iar Xospata a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 ianuarie 2018.
Portuguese: Xospata mostrou prolongar a vida dos doentes em comparação com outras terapêuticas para o cancro.
Romanian: S-a dovedit că Xospata prelungește durata de viață a pacienților în comparație cu alte terapii împotriva cancerului.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xospata são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Xospata sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os médicos utilizam um teste genético para confirmar que o doente tem uma mutação no FLT3.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicii vor efectua un test genetic pentru a obține confirmarea că pacientul prezintă mutația FLT3.
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão com informações sobre quando procurar aconselhamento médico em caso de suspeita de síndrome de diferenciação.
Romanian: Pacienții vor primi, de asemenea, un card al pacientului cu informații despre situațiile în care trebuie să ceară sfatul medicului dacă suspectează sindromul de diferențiere.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xospata (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (fosfocinase, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina), diarreia, cansaço, náuseas (enjoos), prisão de ventre, tosse, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), dispneia (falta de ar), tonturas, hipotensão (pressão arterial baixa), dor nas extremidades, fraqueza, dor nas articulações e dor muscular.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xospata (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt niveluri crescute ale unor enzime din sânge (creatin fosfokinază, alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină), diaree, oboseală, greață, constipație, tuse, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și picioarelor), dispnee (dificultăți de respirație), amețeli, hipotensiune (tensiune arterială mică), dureri la extremități, slăbiciune, dureri articulare și dureri musculare.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xospata, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Como funciona Xospata?
Romanian: Cum acționează Xospata?
Portuguese: Como se utiliza Xospata?
Romanian: Cum se utilizează Xospata?
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, dispneia e hipotensão.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge, dispnee și hipotensiune.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem uma perturbação relacionada com os glóbulos brancos conhecida como síndrome de diferenciação, uma doença cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e problemas do ritmo cardíaco.
Romanian: Alte reacții adverse grave includ o afecțiune legată de globulele albe numită sindrom de diferențiere, o afecțiune a creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și probleme de ritm cardiac.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xospata.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xospata, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Os efeitos secundários de Xospata são os esperados para esta classe de medicamentos e são considerados controláveis.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Xospata sunt cele preconizate pentru această clasă de medicamente și sunt considerate gestionabile terapeutic.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Xospata, citiți prospectul.
Portuguese: Xospata é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um cranco dos glóbulos brancos.
Romanian: Xospata este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer al globulelor albe.
Portuguese: Resumo de Xospata e porque está autorizado na UE
Romanian: Prezentare generală a Xospata și a motivelor autorizării sale în UE
Portuguese: Nos doentes que têm uma mutação do FLT3, o FLT3 é hiperativo e estimula o crescimento de glóbulos brancos em excesso.
Romanian: La pacienții care au o mutație FLT3, FLT3 este hiperactivă și stimulează creșterea prea multor globule albe.
Portuguese: A substância ativa de Xospata, o gilteritinib, bloqueia a ação das enzimas tirosinas cinases, em especial a tirosina cinase designada FLT3 que normalmente controla a divisão dos glóbulos brancos.
Romanian: Substanța activă din Xospata, gilteritinibul, blochează acțiunea enzimelor numite tirozin kinaze, în special a tirozin kinazei FLT3, care în mod normal controlează creșterea și diviziunea globulelor albe din sânge.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 371 doentes com LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior e que tinham a mutação do FLT3, Xospata prolongou a vida dos doentes, em comparação com os que receberam quimioterapia.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 371 de pacienți cu LMA care au o mutație FLT3 și a căror boală a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior, Xospata a prelungit durata de viață a pacienților în comparație cu pacienții care au primit chimioterapie.
Portuguese: Os doentes com LMA com uma mutação do FLT3 e cuja doença reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior têm um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
Romanian: Pentru pacienții cu LMA care au o mutație FLT3 și a căror boală a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior prognosticul este nefavorabil, iar opțiunile de tratament sunt limitate.
Portuguese: Xospata é utilizado no tratamento da LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamentos anteriores e é administrado apenas em doentes com células cancerosas que apresentem uma alteração (mutação) específica no gene da proteína FLT3
Romanian: Xospata se utilizează atunci când LMA a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior și se administrează numai pacienților la care celulele canceroase prezintă o modificare specială (mutație) în gena unei proteine numite FLT3.
Portuguese: Prevê-se que o gilteritinib, ao bloquear o FLT3, trave o crescimento dos glóbulos brancos, abrandando, desse modo, o desenvolvimento do cancro.
Romanian: Prin blocarea FLT3, se preconizează că gilteritinibul oprește creșterea globulelor albe și, astfel, încetinește dezvoltarea cancerului.
Portuguese: Eliminação Após uma dose única de [
Romanian: Eliminare După o doză unică de [
Portuguese: A possível relevância clinica destas descobertas é desconhecida.
Romanian: O posibilă relevanță clinică a acestor descoperiri nu este cunoscută.
Portuguese: O meu nome: _____________________________________________________________________ O meu número de contacto: _________________________________________________________ Contacto de emergência: ____________________________________________________________ Número do contacto de emergência: ___________________________________________________ Nome do Hematologista/Oncologista/Enfermeiro de Oncologia: ____________________________ Número de contacto: ________________________________________________________________ Número de contacto fora do horário de trabalho: ________________________________________ Nome do meu Hospital: _____________________________________________________________
Romanian: Numele meu: ______________________________________________________________________ Numărul meu de contact: ____________________________________________________________ Persoană de contact în caz de urgență: _________________________________________________ Număr persoană de contact în caz de urgență: __________________________________________ Numele hematologului/oncologului/asistentei medicale de la oncologie: ______________________ Număr de contact: _________________________________________________________________ Număr de contact după program: _____________________________________________________
Portuguese: A reversibilidade da maioria das alterações foi indicada no final do período de recuperação de 4 semanas.
Romanian: Reversibilitatea majorității modificărilor a fost menționată până la sfârșitul perioadei de recuperare de 4 săptămâni.
Portuguese: *Frequência baseada em valores laboratoriais centrais.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valorile de la laboratorul central.
Portuguese: a ou inferior.
Romanian: a sau un grad inferior.
Portuguese: • Confirmar com o ECG no dia 9
Romanian: • Confirmați cu ECG în ziua 9.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes eram do sexo feminino.
Romanian: Cincizeci și patru la sută dintre pacienți au fost femei.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Xospata a tomar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Xospata să luați.
Portuguese: As características demográficas e na linha de base estavam bem equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Romanian: Caracteristicile demografice și referitoare la starea de la momentul inițial au fost bine echilibrate între cele două brațe de tratament.
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com água.
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
Portuguese: Sobrevivência Global Mortes, n (%)
Romanian: Supraviețuire generală Decese, n (%)
Portuguese: Não dê Xospata a crianças e adolescentes com menos de 18 anos uma vez que não se sabe se é seguro e efetivo nesse grupo etário.
Romanian: Nu dați Xospata copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se știe dacă este sigur și eficient pentru această grupă de vârstă.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram avaliadas no estudo de Fase 3 controlado com ativo (2215-CL-0301).
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost evaluate în studiul de fază 3 controlat activ (2215-CL-0301).
Portuguese: Nenhum destes três metabolitos ultrapassa os 10% da exposição global do fármaco.
Romanian: Niciunul dintre acești trei metaboliți nu a depășit 10% din expunerea generală la părinte.
Portuguese: 9/ L, com ou sem recuperação completa das plaquetas).
Romanian: 9/L cu sau fără recuperarea completă a trombocitelor).
Portuguese: O cartão de alerta ao doente irá estar integrado na rotulagem e o conteúdo será acordado como parte integrante da rotulagem (Anexo III).
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului va fi integrat în ambalaj și conținutul va fi convenit ca parte a etichetării (anexa III).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser partidos ou esmagados.
Romanian: Acestea trebuie înghițite întregi, cu apă, și nu trebuie rupte sau zdrobite.
Portuguese: A obtenção de tratamento médico precoce pode impedir que o problema se torne mais grave.
Romanian: Tratamentul medical timpuriu poate opri agravarea problemei.
Portuguese: • Dificuldade respiratória
Romanian: • Dificultăți la respirație
Portuguese: A creatinina sérica, um marcador da função renal, foi identificada como sendo uma covariável estatisticamente significativa.
Romanian: Creatinina serică, un marker al funcției renale, a fost identificată ca o covariabilă semnificativă statistic.
Portuguese: - Xospata pode ser tomado com ou sem alimentos.
Romanian: - Xospata poate fi luat cu sau fără alimente.
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo, principalmente quando viajar ou quando consultar outro médico.
Romanian: • Purtați acest card cu dumneavoastră în permanență, în special când călătoriți sau când mergeți la un alt medic.
Portuguese: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier sobre a sobrevivência global no estudo ADMIRAL
Romanian: Figura 1: Schema Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în studiul ADMIRAL
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas que sugiram pancreatite devem ser avaliados e monitorizados.
Romanian: Pacienții care dezvoltă semne și simptome ce sugerează apariția pancreatitei trebuie evaluați și monitorizați.
Portuguese: Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Portuguese: Aproximadamente 16,4% da dose total foi excretada na urina como fármaco inalterado e metabolitos.
Romanian: Aproximativ 16,4% din doza totală a fost excretată în urină sub formă de medicament nemodificat și metaboliți.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido específico para Xospata.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru Xospata.
Portuguese: b. A taxa de IC 95% foi calculada usando o método exato com base na distribuição binomial.
Romanian: IÎ de 95% a fost calculat utilizând metoda exactă bazată pe distribuție binomială.
Portuguese: Estas alterações foram observadas em níveis de exposição plasmática semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição clínica.
Romanian: Aceste modificări au fost observate la niveluri de expunere plasmatică similare sau mai mici decât nivelurile de expunere clinică.