FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Luminity skall endast adminstreras av läkare som utbildats för, och har erfarenhet av utförandet och tolkningen av ekokardiogram med kontrast, och adekvat utrustning för återupplivning skall finnas tillgänglig för eventuella fall av kardiopulmonella reaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se avsnitt
Slovak: Luminity majú podávať len vyškolení lekári s technickými skúsenosťami s vykonávaním a interpretáciou kontrastných echokardiogramov a má byť dostupné primerané resuscitačné vybavenie v prípade kardiopulmonálnych alebo hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4).
Swedish: Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (t ex anafylaxi, anafylaktisk chock och anafylaxi-liknande reaktioner, lågt blodtryck och angioödem) har rapporterats efter administrering av Luminity.
Slovak: Závažné okamžité hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidné reakcie, hypotenzia a angioedém) sa zaznamenali po podaní Luminity.
Swedish: • svullna ögon,
Slovak: • opuch očí
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 4 flaskor.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Swedish: Den aktiva substansen är perflutren.
Slovak: Liečivo je perflutrén.
Swedish: Eftersom Luminity består av mikrosfärer som är stabila och tillräckligt små för att passera transpulmonärt, kan förstärkta ekosignaler fås från vänsterhjärtat och stora kretsloppet.
Slovak: Luminity sa skladá z mikrosférických častíc, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonálny priechod, dochádza k zvýšenej echogenite v ľavom srdci a systémovom obehu.
Swedish: Luminity är ett kontrastförstärkande medel för ultraljudsundersökning av vuxna patienter hos vilka ekokardografi utan kontrastmedel inte är optimalt (inte optimalt bedömt som att minst två av sex segment i den ventrikulära avgränsningen inte kunde utvärderas vid 4- eller 2-kammarundersökning) och som har misstänkt eller manifest koronar artärsjukdom, för att få opacifikation av hjärtkamrarna och förbättring av vänster kammares endokardiella konturteckning vid både vila och ansträngning.
Slovak: Luminity je ultrazvuková kontrastná látka určená na použitie u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym artériovým ochorením, u ktorých nekontrastná echokardiografia bola suboptimálna (za suboptimálnu sa považuje vtedy, keď minimálne dva zo šiestich segmentov v 4alebo 2-komorovom pohľade ventrikulárnych hraníc nie sú hodnotiteľné), za účelom zabezpečenia opacifikácie srdcových komôr a zlepšenia vymedzenia hraníc endokardu ľavej komory v pokoji a aj pri záťaži.
Swedish: Råttor som behandlats med Luminity under 1 månad uppvisade dosberoende, reversibel, perivaskulär- och peribronkiolär eosinofil infiltration, alveolär makrofagackumulering och ökad bägarcellstorlek samt antal i lungorna.
Slovak: U potkanov liečených s Luminity po dobu 1 mesiaca došlo v súvislosti s dávkou k reverzibilnej perivaskulárnej a peribronchiolárnej infiltrácii eozinofilmi, ku kumulácii alveolárnych makrofágov a zvýšeniu veľkosti a počtu pohárikových buniek v pľúcach.
Swedish: Patienter med hjärtshunt
Slovak: Pacienti so srdcovým skratom
Swedish: De ultrasoniska egenskaperna hos produkten skiljer sig avsevärt från mjukdelarna och kommer att skapa starka ekon.
Slovak: Ultrazvukové vlastnosti tohto lieku sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a vykazujú vyššiu echogenitu.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Luminity
Slovak: Ak dostanete viac Luminity, ako máte
Swedish: Sällsynta: onormalt EKG
Slovak: Zriedkavé: abnormálny elektrokardiogram
Swedish: Ingen luft skall sprutas in i flaskan.
Slovak: Do injekčnej liekovky sa nesmie vstreknúť vzduch.
Swedish: Luminity används till patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom (förträngning i blodkärlen som transporterar blod till hjärtmuskeln), när den bild som erhålls med ekokardiografi utan kontrast inte är optimal.
Slovak: Luminity sa používa u pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym cievnym ochorením (upchatie prietoku krvi vyživujúcej srdcový sval), u ktorých sa nekontrastnou echokardiografiou nedosiahol optimálny výsledok.
Swedish: Grundläggande och icke-linjära avbildningstekniker ("second harmonic", multipuls-fas och/eller amplitudmodulering) med både kontinuerlig och utlöst ackvisition användes i de kliniska studierna med Luminity.
Slovak: V klinických štúdiách s Luminity boli použité základné a nelineárne zobrazovacie metódy (druhá harmonická, multifrekvenčná fáza a/alebo amplitúdová modulácia) s kontinuálnym aj pulzným zberom dát.
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Swedish: Hur Luminity ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Luminity
Swedish: Luminity är avsett för intravenös användning (direkt injektion i en ven).
Slovak: Luminity sa podáva iba vnútrožilovo (priama injekcia do žily).
Swedish: Före aktivering (skakning) av injektionsflaskans innehåll är Luminity en färglös, enhetligt klar till halvklar vätska.
Slovak: Pred aktiváciou (pretrasenie) obsahu injekčnej liekovky má Luminity vzhľad bezfarebnej, rovnomerne čírej až priesvitnej tekutiny.
Swedish: • andningssvårigheter, hosta, torrhet i halsen, svårigheter att svälja,
Slovak: • dýchacie ťažkosti, kašeľ, sucho v hrdle, ťažkosti pri prehĺtaní,
Swedish: Försiktighet bör iakttas när man överväger administrering av Luminity till dessa patienter.
Slovak: Keď sa uvažuje o podaní Luminity týmto pacientom, musí sa postupovať opatrne.
Swedish: Produkten kan återaktiveras upp till 48 timmar efter den första aktiveringen och användas inom 12 timmar efter den andra aktiveringen, oavsett om den förvarats i kylskåp eller i rumstemperatur.
Slovak: Liek sa môže znovu aktivovať do 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii, bez ohľadu na to, či sa uchováva v chladničke, alebo pri izbovej teplote.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Slovak: Luminity po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Sällsynta: bradykardi, takykardi, palpitationer Ingen känd frekvens: hjärtstillestånd, ventrikulära arytmier (ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, ventrikulära extraslag), asystole, förmaksflimmer, hjärtischemi, supraventrikulär takykardi, supraventrikulär arytmi
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, tachykardia, palpitácie Neznáme: zástava srdca, ventrikulárna arytmia (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia, predčasné ventrikulárne kontrakcie), asystolia, atriálna fibrilácia, srdcová ischémia, supraventrikulárna tachykardia, supraventrikulárne arytmie
Swedish: Patientövervakningen skall inkludera mätning av vitala tecken, elektrokardiografi och om kliniskt relevant kutan syrgasmättnad.
Slovak: Pre týchto pacientov má sledovanie pozostávať zo sledovania vitálnych funkcií, elektrokardiografie a ak je to klinicky vhodné, z kutánnej saturácie kyslíkom.
Swedish: EXP Efter aktivering: använd inom 12 timmar.
Slovak: Po aktivácii: použite do 12 hodín
Swedish: • svaghetskänsla,
Slovak: • pocit mdloby,
Swedish: Vilken dos av Luminity som ges, och hur den ges, beror på vilken teknik som används vid ekokardiografin.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie závisí od postupu, ktorý sa použije pri echokardiografii.
Swedish: Ingen känd frekvens: krampanfall, hypoestesi i ansiktet, förlust av medvetandet
Slovak: Neznáme: záchvaty, hypestézia tváre, strata vedomia
Swedish: • ryggsmärta, bröstsmärta,
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť na hrudníku,
Swedish: Totalt lungclearance (CLlunga) av perflutren visade sig inte vara annorlunda hos friska frivilliga än hos KOL-patienter.
Slovak: Dokázalo sa, že celkový pľúcny klírens perflutrénu (CLlung) sa nelíšil u zdravých jedincov v porovnaní s jedincami s CHOCHP.
Swedish: Direkt efter aktivering är Luminity en mjölkaktig, vit dispersion.
Slovak: Okamžite po aktivácii má Luminity vzhľad mliečnobielej suspenzie.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Swedish: Luminity innehåller propylenglykol.
Slovak: Liek Luminity obsahuje propylénglykol.
Swedish: Mindre vanliga: hypotoni Sällsynta: synkope, hypertoni, perifer kyla
Slovak: Zriedkavé: synkopa, hypertenzia, periférny chlad
Swedish: Dispersionen ska ges till dig inom 12 timmar efter aktivering (skakning).
Slovak: Suspenziu vám môžu podať do 12 hodín od aktivácie (pretrasenie).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Luminity utvärderades hos friska frivilliga försökspersoner och personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) efter intravenös administrering av en dos på 50 µl/kg.
Slovak: Luminity boli hodnotené u normálnych zdravých jedincov a u jedincov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) po intravenóznom podaní lieku v dávke
Swedish: Mindre vanliga: bröstsmärta, trötthet, värmekänsla, smärta vid injektionsstället
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku, únava, pocit horúčavy, bolesť v mieste vpichu
Swedish: - Dispersionen bör dras från injektionsflaskan med hjälp av en steril nål, 18 till 20 G i grovlek, eller fästas vid en steril minispets (ej silikon).
Slovak: - Disperzia sa má natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky so sterilnou ihlou veľkosti 18 až 20 G alebo pripojenej k nesilikonizovanému minihrotu.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken har inte specifikt studerats hos äldre.
Slovak: Staršie osoby Farmakokinetika nebola špecificky skúmaná u starších osôb.
Swedish: Intravenös infusion med hjälp av icke-linjär kontrastbildsteknik (vila och stress) eller grundläggande bildteknik vid vila:
Slovak: Intravenózna infúzia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy (v pokoji a pri záťaži) alebo základnej zobrazovacej metódy v pokoji:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC) För förvaringsanvisningar efter aktivering av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po aktivácii lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Patienter med instabil hjärt-lungstatus
Slovak: Pacienti s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením
Swedish: Halten perflutrengas är uppskattningsvis 150 mikroliter i varje ml av Luminity.
Slovak: Približné množstvo perflutrénového plynu v každom ml Luminity je 150 mikrolitrov.
Swedish: Produkten består av lipid-inkapslade perflutrenmikrosfärer.
Slovak: Liek sa skladá z mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén a obalených lipidmi.
Swedish: Onormal andning, förändringar i hjärtrytm och minskad aktivitet observerades hos råttor och apor kort efter intravenös injektion av Luminity vid doser om ≥ 0,3 ml/kg i toxikologiska endos- och flerdosstudier.
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorazovej dávke a po opakovanom podávaní u potkanov a opíc bolo krátko po intravenóznej injekcii Luminity v dávkach ≥ 0,3 ml/kg pozorované abnormálne dýchanie, zmeny srdcovej frekvencie a znížená aktivita.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas när Luminity administreras till kvinnor som ammar.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní Luminity dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Swedish: Luminity har inte specifikt studerats hos äldre patienter.
Slovak: Starší pacienti Luminity nebol špecificky skúmaný u starších pacientov.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Swedish: Ingen känd frekvens: allergiliknande reaktioner, anafylaxi, anafylaktisk chock och anafylaxiliknande reaktioner, hypotoni, angioödem, svullna läppar, bronkialspasm, rinit, svullnad i övre luftvägarna, åtsnörning i svalget, svullnad i ansiktet, svullna ögon
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: alergický typ reakcií, anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidný typ reakcií, hypotenzia, angioedém, opuch pier, bronchospazmus, rinitída, opuch horných dýchacích ciest,
Swedish: Intravenösa bolusinjektioner med hjälp av icke-linjär kontrastbildsteknik vid vila och stress:
Slovak: Intravenózna bolusová injekcia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy v pokoji a pri záťaži:
Swedish: Intravenösa bolusinjektioner med hjälp av grundläggande bildteknik vid vila:
Slovak: Intravenózna bolusová injekcia s použitím základnej zobrazovacej metódy v pokoji:
Swedish: Förvara inte injektionsflaskan vid mer än 30ºC efter aktivering.
Slovak: Po aktivácii uchovávajte injekčnú liekovku pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity, fertility, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Efter aktivering (skakning) är produkten en mjölkaktig, vit vätska.
Slovak: Po aktivácii (pretrasenie) má liek vzhľad mliečnobielej tekutiny.
Swedish: Mindre vanliga: ryggsmärta
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta
Swedish: Mikrosfärer i storleksintervallet 1 till <10 µm i diameter bidrar till kontrasteffekten genom att skapa kraftigt förstärkta ekon.
Slovak: 10 µm prispievajú ku kontrastnému účinku tým, že vykazujú silne zvýšenú echogenitu.
Swedish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Slovak: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24
Swedish: • Dominingar, pirrande och brännande känsla,
Slovak: • Znížená citlivosť, pocit mravčenia a/alebo pálenia,
Swedish: Luminity är en gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion.
Slovak: Luminity je plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu.
Swedish: Sällsynta: artralgi, flanksmärta, nacksmärta, muskelkramp Ingen känd frekvens: muskelspasm, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal obehagskänsla, myalgi, hypertoni
Slovak: Zriedkavé: artralgia, bolesť bokov, bolesť krku, svalové kŕče Neznáme: svalový spazmus, muskuloskeletálna bolesť a ťažkosti, myalgia, hypertónia
Swedish: Extrem försiktighet skall iakttas om man överväger att ge Luminity till pateinter med instabil hjärtlungstatus, till exempel: instabil angina, akut hjärtinfarkt, svår ventrikulär arytmi, svår hjärt- (NYHA IV) eller andningssvikt.
Slovak: Pri zvažovaní podania Luminity pacientom s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením, napr. nestabilnou angínou, akútnym infarktom myokardu, závažnými ventrikulárnymi arytmiami, závažným srdcovým zlyhaním (NYHA
Swedish: • ledsmärta, smärta i sidorna, nacksmärta, muskelkramper, feber, muskelstelhet
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť boku (bokov), bolesť krku, svalové kŕče, horúčka, svalová stuhnutosť a
Swedish: Enkeldoser på upp till 100 mikroliter dispersion/kg och multipla doser på upp till 150 mikroliter dispersion/kg tolererades väl i kliniska fas I-studier.
Slovak: V klinických štúdiách I. fázy boli dobre znášané jednotlivé dávky až do 100 mikrolitrov disperzie/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrov disperzie/kg.
Swedish: Biverkningar rapporterades med följande frekvenser (Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10
Slovak: Nežiaduce reakcie boli hlásené v nasledovných frekvenciách (veľmi časté ≥ 1/10; časté od ≥
Swedish: • Yrsel,
Slovak: • únava,
Swedish: Innan produkten administreras måste den aktiveras med hjälp av en mekanisk skakapparat, Vialmix.
Slovak: Pred podaním sa liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky Vialmix.
Swedish: Patienter med ARDS (chocklunga), endokardit, hjärtklaffprotes, systemisk inflammation, sepsis, hyperkoagulation och/eller recidiverande tromboembolism Luminity skall endast användas efter noggrant övervägande och sådan användning skall övervakas noggrant vid administrering hos patienter med vuxet andnödssyndrom, endokardit, ett hjärta med klaffprotes, akuta tillstånd av systemisk inflammation eller sepsis, kända tillstånd av hyperaktivt koagulationssystem, och/eller recidiverande tromboembolism.
Slovak: Luminity sa má používať len po dôkladnom zvážení u pacientov so syndrómom respiračnej tiesne dospelých (ARDS), endokarditídou, so srdcom s chlopňovými protézami, s akútnymi štádiami systémového zápalu alebo sepsou, so známymi stavmi hyperaktívnej koagulácie a/alebo rekurentnou tromboembóliou a jeho podávanie sa má starostlivo sledovať.
Swedish: Undersökningen kommer att utföras av vårdpersonal såsom läkare som har erfarenhet från den här typen av undersökningar.
Slovak: Ako používať Luminity Luminity vám pred ultrazvukovým vyšetrením alebo počas neho podajú zdravotnícki pracovníci, ako sú lekári, ktorí majú skúsenosti s týmto druhom vyšetrenia.
Swedish: Efter aktivering: Förvaras vid högst 30 ºC.
Slovak: Po aktivácii: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Swedish: Gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion Färglös, enhetligt genomskinlig eller halvgenomskinlig vätska
Slovak: Plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu Bezfarebná, rovnomerne číra až priesvitná tekutina.
Swedish: Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 109 perflutren-innehållande lipidmikrosfärer med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1,1-2,5 µm (cirka 150 mikroliter perflutrengas per ml).
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových mikročastíc obsahujúcich perflutrén so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 μm (približne 150 mikrolitrov perflutrén plynu na ml).
Swedish: Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 109 perflutreninnehållande lipidbubblor, med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1,1-2,5 mikrometer.
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových bubliniek obsahujúcich perflutrén, so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 mikrometrov.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ml innehåller 2,679 mg natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíka
Swedish: Tala om för din läkare om du haft en allergisk reaktion tidigare i samband med att du fått Luminity eller något annat ultraljudskontrastmedel.
Slovak: Ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na Luminity alebo inú ultrasonografickú kontrastnú látku, oznámte to vášmu lekárovi.
Swedish: Produkten kan återaktiveras upp till 48 timmar efter den första aktiveringen och användas upp till 12 timmar efter den andra aktiveringen.
Slovak: Liek sa môže znovu aktivovať do 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii.
Swedish: Före administrering av Luminity måste läkemedlet aktiveras med hjälp av en mekanisk skakapparat, Vialmix (se avsnitt 6.6).
Slovak: Pred podaním Luminity sa liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky Vialmix, pozri časť
Swedish: Den rekommenderade dosen är multipla injektioner av 0,1 till 0,4 ml dispersion, följt av en 3 till 5 ml bolusdos av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning för att upprätthålla optimal kontrastförstärkning.
Slovak: Odporúčaná dávka pozostáva z viacerých 0,1 až 0,4 ml injekcií disperzie, po ktorých sa podá 3 až 5 ml bolusová injekcia injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%) na udržanie optimálneho zvýšenia kontrastu.
Swedish: Efter aktivering (skakning), förvaras vid högst 30ºC.
Slovak: Po aktivácii (pretrasenie) uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Swedish: Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 109 perflutren-innehållande lipidmikrosfärer med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1,1-2,5 mikrometer (µm).
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén, so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 mikrometrov (μm).
Swedish: Systemisk clearance av perflutren var likvärdig hos friska frivilliga och KOL-patienter.
Slovak: Systémový klírens perflutrénu bol u zdravých jedincov a jedincov s CHOCHP
Swedish: Luminity har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Luminity nebol špecificky skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: För perflutren saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku perflutrénu.
Swedish: - Injektionsflaskan bör luftas med hjälp av en injektionsnål eller en steril minispets (ej silikon) före uppdragning av dispersionen.
Slovak: - Pred natiahnutím suspenzie sa má injekčná liekovka odvzdušniť sterilnou ihlou striekačky alebo sterilným nesilikonizovaným minihrotom.
Swedish: - Luminity kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning.
Slovak: - Luminity sa môže nariediť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%).
Swedish: Mindre vanliga: pruritus, ökad svettning Sällsynta: utslag, urtikaria, erytem, erytematösa utslag
Slovak: Zriedkavé: vyrážka, urtikária, erytém, erytematózna vyrážka
Swedish: • smärta vid injektionsstället.
Slovak: • pocit horúčavy a • bolesť v mieste vpichu.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion perflutren
Slovak: ĽaPísomná informácia pre používateľa Luminity 150 mikrolitrov/ml plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu perflutrén
Swedish: Varje ml innehåller cirka 150 mikroliter (µl) perflutrengas.
Slovak: Približné množstvo perflutrénového plynu v každom ml je 150 mikrolitrov (μl).
Swedish: Den rekommenderade dosen som ges via en intravenös infusion är 1,3 ml dispersion tillsatt till 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning.
Slovak: Odporúčaná dávka podávaná intravenóznou infúziou je 1,3 ml disperzie, ktorá sa pridá do 50 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciu 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%).
Swedish: Hur Luminity ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Luminity obsahuje
Swedish: Dinatriumvätefosfatheptahydrat
Slovak: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
Swedish: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylkolin (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinsyra, mononatriumsalt (DPPA) N-(metoxypolyetylenglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE)
Slovak: dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidovej (DPPA), sodná soľ N-(metoxypolyetylénglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamínu (MPEG5000 DPPE),
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mikroliter dispersion/kg via långsam intravenös bolusinjektion, följt av en 10 ml bolusdos natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mikrolitrov suspenzie/kg podávaná pomalou intravenóznou bolusovou injekciou, po ktorej sa podá 10 ml bolusová injekcia injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%).
Swedish: Hjälpämnen: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylkolin (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinsyra, mononatriumsalt (DPPA), N-(metoxypolyetylenglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl sn-glycero-3-fosfatidyletanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE), natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, propylenglykol, glycerol, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholín (DPPC), sodná soľ kyseliny 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidovej (DPPA), sodná soľ N-(metoxypolyetylénglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamínu (MPEG5000 DPPE),
Swedish: Luminity har undersökts i fem huvudstudier som gjorts på sammanlagt 401 patienter.
Slovak: Luminity sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 401 pacientov.
Swedish: EPAR för Luminity finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Luminity sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Gasen försvinner sedan genom lungorna.
Slovak: Plyn sa následne vylúči z tela pľúcami.