FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medicin til behandling af depression eller andre psykiske problemer øger risikoen for selvmordstanker og selvmordsadfærd hos børn og unge under 18 år.
Greek: Φάρµακα για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και άλλων ψυχικών προβληµάτων υγείας, αυξάνουν τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Spædbørn i alderen 2 til 26 måneder
Greek: Νεογνά ηλικίας 2 έως 26 µηνών
Danish: Virkningen af disse forandringer på ovariets ovulatoriske aktivitet kendes ikke.
Greek: Η επίδραση των αλλαγών αυτών στον ωορρηκτικό κύκλο των ωοθηκών δεν είναι γνωστή.
Danish: GlaxoSmithKline AB Box 516
Greek: Σουηδία GlaxoSmithKline AB Box 516
Danish: Lægen kan anbefale, at du tager ekstra folsyre, hvis du planlægger at blive gravid samt under graviditeten.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να σας συµβουλεύσει να πάρετε επιπλέον φολικό οξύ, εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος και κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Danish: Serumniveauet blev målt i slutningen af uge 2 med titrering, og den efterfølgende dosis blev enten reduceret eller blev ikke øget, hvis koncentrationen oversteg 0,41 µg/ml, hvilket er den forventede koncentration hos voksne på dette tidspunkt.
Greek: Τα επίπεδα στον ορό µετρήθηκαν στο τέλος της 2ης εβδοµάδας τιτλοποίησης και η επακόλουθη δόση είτε µειώθηκε είτε δεν αυξήθηκε εάν η συγκέντρωση υπερέβει κατά 0,41 µg/mL την αναµενώµενη συγκέντρωση σε ενήλικες σε αυτό το χρονικό σηµείο.
Danish: Den anbefalede dosisøgning og de anbefalede vedligeholdelsesdoser til voksne og unge i alderen 13 år og derover (tabel 1) og til børn i alderen 2-12 år (tabel 2) er angivet nedenfor.
Greek: Η συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δόσης και οι δόσεις συντήρησης για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω (πίνακας 1) αλλά και για παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 12 ετών (πίνακας 2) παρατίθενται παρακάτω.
Danish: Det bruges til behandling af to tilstande - epilepsi og bipolar sygdom.
Greek: Χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση δύο καταστάσεων - επιληψίας και διπολικής διαταραχή.
Danish: Hvis du har epilepsi, skal du tale med lægen om at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Εάν έχετε επιληψία, µιλήστε µε το γιατρό σας σχετικά µε την οδήγης και τον χειρισµό µηχανών.
Danish: Det er meget usandsynligt, at fortrængningen fra plasmaproteiner vil resultere i toksicitet.
Greek: Δεν είναι πιθανό η εκτόπιση του φαρµάκου από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος να οδηγήσει σε τοξικότητα.
Danish: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Greek: Με την εµπορική ονοµασία GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Danish: Hvis du har glemt at tage Lamictal Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lamictal Μην πάρετε παραπάνω δισκία ή διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Lamotrigin (det aktive stof i Lamictal) er et velkendt antiepileptikum, der i de fleste EUmedlemsstater er godkendt nationalt til behandling af epileptiske anfald.
Greek: Η λαµοτριγίνη (δραστική ουσία του Lamictal) αποτελεί έναν ευρέως γνωστό αντιεπιληπτικό παράγοντα που έχει λάβει έγκριση, σε εθνικό επίπεδο, για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων στα περισσότερα κράτη µέλη της ΕΕ.
Danish: Drik herefter noget mere vand for at sikre, at du har sunket al medicinen.
Greek: Στη συνέχεια πιείτε περισσότερο νερό για να διασφαλίσετε ότι κατάπιατε όλο το φάρµακο.
Danish: Letland GlaxoSmithKline Letland SIA Bruninieku iela 5
Greek: Λεττονία GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at overgangen til monoterapi ikke er en indikation, men blot information om korrekt anvendelse af lægemidlet.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η µετατροπή σε µονοθεραπεία δεν αποτελεί ένδειξη αλλά πληροφορία σχετικά µε την ορθή χρήση του φαρµάκου.
Danish: * Dosis kan øges til 400 mg dagligt efter behov.
Greek: • Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 400mg/ ηµερησίως εάν χρειάζεται
Danish: Hududslættene førte til seponering af behandlingen med lamotrigin hos 2 % af patienterne.
Greek: Τα δερµατικά εξανθήµατα οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ποσοστό 2% των ασθενών.
Danish: Lægen vil orientere dig om risiciene og fordelene ved at amme, mens du tager Lamictal, og undersøge dit barn fra tid til anden, hvis du vælger at amme.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του θηλασµού κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal και θα ελέγχει το µωρό σας κατά περιόδους εάν αποφασίσετε να θηλάσετε.
Danish: Den sædvanlige effektive dosis Lamictal til voksne og børn over 12 år er mellem 100 mg og 400 mg om dagen.
Greek: Η συνήθης δόση του Lamictal για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών είναι µεταξύ 100 mg και 400 mg κάθε ήµέρα.
Danish: Hvis den beregnede dosis lamotrigin (f.eks. til behandling af børn med epilepsi eller patienter med nedsat leverfunktion) ikke svarer til et helt antal tabletter, skal den anvendte dosis svare til laveste antal hele tabletter.
Greek: Αν η υπολογισµένη δόση λαµοτριγίνης (όπως για τη θεραπεία παιδιών µε επιληψία ή ασθενών µε ηπατική ανεπάρκεια) δεν ισοδυναµεί µε ολόκληρα δισκία, η χορηγούµενη δόση θα πρέπει να ισοδυναµεί µε τον ελάχιστο αριθµό ολόκληρων δισκίων.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat - se indlægsseddel for yderligere information
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη µονοϋδρική - βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Danish: Genstart af behandling
Greek: Επανέναρξη θεραπείας
Danish: Dosisreduktioner på op til 90 % var nødvendige hos nogle patienter i slutningen af uge 2.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς χρειάσθηκε µείωση της δόσης έως 90% στο τέλος της 2ης εβδοµάδας.
Danish: Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
Greek: Φιλανδία GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: - de produktresuméer og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Greek: οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Danish: Patienterne (og plejepersonalet) skal oplyses om at søge læge, hvis der forekommer tegn på suicidalitet.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να συµβουλεύονται να αναζήτούν ιατρική βοήθεια εάν εµφανισθούν σηµεία αυτοκτονικότητας.
Danish: Holland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Greek: Ολλανδία GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Danish: Lamotrigin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra tarmen uden signifikant first-pass-metabolisering.
Greek: Η λαµοτριγίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το έντερο χωρίς την εµφάνιση του φαινοµένου του µεταβολισµού της πρώτης διόδου.
Danish: • Ondt i halsen eller flere infektioner (f.eks. forkølelser) end normalt.
Greek: • πόνος στο λαιµό, ή περισσότερες λοιµώξεις (όπως κρυώµατα) από το συνηθισµένο.
Danish: Risici i forbindelse med antiepileptika i almindelighed
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται γενικότερα µε αντιεπιληπτικά φάρµακα
Danish: Andelen af forsøgspersoner med behandlingssvigt var 84 % (16/19 forsøgspersoner) i placeboarmen og 58 % (11/19 forsøgspersoner) i lamotrigin-armen.
Greek: Η αναλογία ατόµων µε αποτυχία της θεραπείας ήταν 84% (16/19 άτοµα) στο σκέλος του εικονικού φαρµάκου και 58% (11/19 άτοµα) στο σκέλος της λαµοτριγίνης.
Danish: • En sjælden hudtilstand med svær blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
Greek: • σπάνια δερµατική κατάσταση, µε σοβαρές φουσκάλες και αιµορραγία από τα χείλη, τα µάτια, το στόµα, τη µύτη και την περιοχή των γεννητικών οργάνων (σύνδροµο Stevens-Johnson).
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Danish: Hvis den beregnede daglige dosis til patienter, der tager valproat, er lavere end 2,5 mg, må der ikke administreres Lamictal.
Greek: Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι µικρότερη από 2,5mg, τότε δεν πρέπει να χορηγείται Lamictal.>
Danish: For at sikre opretholdelsen af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres, og dosis revurderes i takt med vægtændringerne.
Greek: Προκειµένου να διασφαλίζεται η θεραπευτική δόση θα πρέπει να παρακολουθείται το σωµατικό βάρος του παιδιού και η δόση να αναπροσαρµόζεται όταν αυτό αλλάζει.
Danish: ETIKITTERING
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Danish: Du skal dog stadig rådføre dig med lægen først, hvis du ønsker at holde op med at tage Lamictal.
Greek: Αλλά πάλι θα πρέπει πρώτα να µιλήσετε µε το γιατρό σας, εάν θέλετε να διακόψετε τη λήψη του Lamictal.
Danish: Gruppen var enig om, at en humørstabilisator teoretisk set bør være i stand til at forebygge både de maniske og de depressive tilbagefald, som er karakteristiske for bipolar lidelse, men for øjeblikket findes der ikke en sådan ideel humørstabilisator.
Greek: Η οµάδα συµφώνησε ότι, θεωρητικά, ένας σταθεροποιητής διάθεσης πρέπει να είναι σε θέση να προλαµβάνει τόσο τις µανιακές όσο και τις καταθλιπτικές υποτροπές, οι οποίες αποτελούν χαρακτηριστικά στοιχεία της διπολικής διαταραχής, αλλά επί του παρόντος δεν υφίσταται αυτός ο ιδανικός σταθεροποιητής διάθεσης.
Danish: Desuden har vurderingen af kvalitetsspørgsmål ført til en harmonisering af lægemiddelformerne (tablet og dispergibel tablet/tyggetablet) i EU.
Greek: Επιπλέον, η αξιολόγηση των ζητηµάτων ποιότητας οδήγησε στην εναρµόνιση των φαρµακευτικών µορφών (δισκία και διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία) σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Administration af lamotrigin medførte en stigning i koncentrationen af topiramat på 15 %.
Greek: Η χορήγηση της λαµοτριγίνης έχει σαν αποτέλεσµα την αύξηση της συγκέντρωσης του τοπιραµοϊκού κατά 15%.
Danish: Specifikt blev den videnskabelige gruppe bedt om at præcisere definitionen af en humørstabilisator og behovet for et lægemiddel med virkning på begge poler.
Greek: Ειδικότερα, ζητήθηκε από την επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα να διασαφηνίσει τον ορισµό του σταθεροποιητή διάθεσης και την ανάγκη ύπαρξης ενός ιατρικού προϊόντος που δρα σε αµφότερους του πόλους της διαταραχής.
Danish: Almindeligvis indledes behandlingen som monoterapi, og hvis der ikke opnås kontrol med symptomerne, tilføjes andre lægemidler på baggrund af lægens erfaring.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία ξεκινάει ως µονοθεραπεία και, στη συνέχεια εάν δεν επιτευχθεί έλεγχος των συµπτωµάτων, προστίθενται και άλλα φάρµακα ανάλογα µε την εµπειρία του ιατρού.
Danish: Disse omfatter:
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν:
Danish: Lamotrigin kan inducere sin egen metabolisering, men effekten er beskeden og har sandsynligvis ingen signifikante kliniske konsekvenser.
Greek: Η λαµοτριγίνη µπορεί να επάγει τον ίδιο το µεταβολισµό της, αλλά η επίδραση αυτή είναι ήπια και απίθανο να επιφέρει σηµαντικές κλινικές συνέπειες.
Danish: I indikationen vil den angivne målpopulation være "Voksne og unge på 13 år og derover".
Greek: Στην ένδειξη πρέπει να προσδιορίζεται ότι ο πληθυσµός στόχος είναι «Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω».
Danish: Aldersintervallet vil blive justeret, så det afspejler de aldersgrupper, for hvilke der foreligger underbyggende data, nemlig voksne og patienter på 13 år og derover (unge).
Greek: Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριλάβει τις ηλικίες για τις οποίες υπάρχουν υποστηρικτικά δεδοµένα, ήτοι ενήλικες και ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω (έφηβοι).
Danish: - Hæld lidt mere vand i glasset, og drik det for at sikre, at du har taget al medicinen.
Greek: • Προσθέστε λίγο ακόµα νερό στο ποτήρι και πιείτε το για να διασφαλίσετε ότι πήρατε όλο το φάρµακο.
Danish: Selvom de fleste kommer sig ved seponering af behandlingen med lamotrigin, oplever nogle patienter irreversibel ardannelse, og der har været sjældne tilfælde af associerede dødsfald (se pkt.
Greek: Αν και η πλειονότητα των ασθενών επανακάµπτουν µετά την διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη, µερικοί ασθενείς παρουσίασαν µη αναστρέψιµες ουλές και υπάρχουν σπάνιες αναφορές σχετιζόµενων θανάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Du kan tage Lamictal dispergible tabletter / tyggetabletter ved at synke dem hele med lidt vand, tygge dem eller opløse dem i vand.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal καταπίνοντας τα ολόκληρα µε λίγο νερό, µασώντας τα, ή διαλύοντας τα σε νερό:
Danish: Der skal også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt allergi over for eller udslæt i forbindelse med andre antiepileptika, da hyppigheden af ikke-alvorligt udslæt efter behandling med lamotrigin var ca. tre gange højere hos disse patienter end hos patienter uden en sådan anamnese.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται επίσης και κατά τη θεραπεία ασθενών µε ιστορικό αλλεργίας ή εξανθηµάτων σε άλλα ΑΕΦ, εφόσον η συχνότητα µη σοβαρών εξανθηµάτων µετά τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου τρεις φορές µεγαλύτερη από ό,τι σε ασθενείς χωρίς παρόµοιο ιστορικό.
Danish: De forventede serumkoncentrationer hos børn på 2 til 26 måneder lå generelt inden for samme interval som hos ældre børn, selvom der sandsynligvis vil blive observeret højere Cmax-niveauer hos nogle børn med en legemsvægt på under 10 kg.
Greek: Τα προβλεπόµενα επίπεδα συγκέντρωσης στον ορό σε παιδιά 2 έως 26 µηνών ήταν γενικά στο ίδιο εύρος µε αυτά µεγαλύτερων παιδιών, αν και υψηλότερα επίπεδα Cmax είναι πιθανόν να παρατηρηθούν σε ορισµένα παιδιά µε βάρος σώµατος µικρότερο των 10 kg.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder sædvanligvis efter dosisreduktion af carbamazepin.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µετά τη µείωση της δόσης της καρβαµαζεπίνης.
Danish: Terapeutiske indikationer (afsnit 4.1 i produktresuméet)
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις (τµήµα 4.1 της ΠΧΠ)
Danish: Alle patienter (voksne og børn), som udvikler udslæt, skal straks undersøges, og Lamictal skal omgående seponeres, medmindre udslættet helt klart ikke er forbundet med behandlingen med lamotrigin.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (παιδιά και ενήλικες) που παρουσιάζουν εξάνθηµα πρέπει να παρακολουθηθούν έγκαιρα και η θεραπεία µε Lamictal να διακοπεί άµεσα, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι το εξάνθηµα δεν σχετίζεται µε τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη.
Danish: Det primære endpoint var "tid til intervention i en stemningsepisode", hvor interventionerne var yderligere farmakoterapi eller elektrochokbehandling.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν "ο χρόνος µέχρι την παρέµβαση για επεισόδιο διαταραχής της διάθεσης [Τime to Intervention for a Mood Episode (TIME)]", όπου οι παρεµβάσεις ήταν επιπρόσθετη φαρµακοθεραπεία ή ηλεκτροσόκ (ECT).
Danish: Der er betydelige interindividuelle variationer i maksimumkoncentrationerne ved steady state, men koncentrationerne varierer sjældent hos den enkelte patient.
Greek: Παρατηρούνται σηµαντικές διαφοροποιήσεις των µέγιστων συγκεντρώσεων στη σταθεροποιηµένη κατάσταση µεταξύ των ασθενών, αλλά οι συγκεντρώσεις αυτές διαφέρουν σπάνια στον ίδιο ασθενή.
Danish: Derudover indikerede et forsøg, hvor metaboliseringen af bufuralol blev undersøgt ved brug af præparater med humant levermikrosom, at lamotrigin ikke vil nedsætte clearance af lægemidler, der primært metaboliseres af CYP2D6.
Greek: Επιπρόσθετα, µια µελέτη του µεταβολισµού της βουφουραλόλης στην οποία χρησιµοποιήθηκαν παρασκευάσµατα µικροσωµάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η λαµοτριγίνη δεν οδηγεί σε µείωση της κάθαρσης των φαρµάκων που µεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από το CYP2D6.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid blev vurderet til at være 23 timer hos spædbørn under 26 måneder, som var i enzyminducerende behandling, 136 timer ved administration sammen med valproat og 38 timer hos forsøgspersoner, der blev behandlet uden enzyminduktorer/-hæmmere.
Greek: Η µέση ηµιπερίοδος ζωής υπολογίσθηκε στις 23 ώρες για νεογνά νεώτερα των 26 µηνών σε αγωγή µε ενζυµικούς επαγωγείς, σε 136 ώρες όταν συγχορηγήθηκε µε βαλπροϊκό και σε 38 ώρες σε άτοµα που αντιµετωπίσθηκαν χωρίς ενζυµικούς επαγωγείς/αναστολείς.
Danish: Î Fortæl det til lægen, hvis du tager, begynder at tage eller holder op med at tage nogle af disse lægemidler.
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη ή εάν αρχίζετε ή διακόπτετε τη λήψη κάποιου από αυτά.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan Lamictal udløser denne effekt i hjernen.
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό πως δρα το Lamictal στον εγκέφαλο ώστε να έχει αυτή τη δράση.
Danish: Clearance og halveringstid er dosisuafhængige.
Greek: Η κάθαρση και ο χρόνος ηµίσειας ζωής δεν εξαρτώνται από τη δόση.
Danish: De laveste plasmakoncentrationer af lamotrigin ved steady state blev ikke påvirket af samtidig administration af pregabalin (200 mg tre gange dagligt).
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις σταθεροποιηµένης κατάστασης της λαµοτριγίνης δεν επηρεάζονται από ταυτόχρονη χορήγηση προγαβαλίνης (200 mg 3 φορές ηµερησίως).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Danish: Du må ikke knække, tygge eller knuse dem.
Greek: Μην τα σπάτε ή τα θρυµµατίζετε.
Danish: Patienter bør derfor overvåges for tegn på suicidalitet under behandling med Lamictal.
Greek: Εποµένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία αυτοκτονικότητας κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Lamictal.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: Klinisk forværring og selvmordsrisiko forbundet med bipolar sygdom
Greek: Κλινική επιδείνωση και κίνδυνος αυτοκτονίας
Danish: Dette dosisregimen skal følges, når følgende midler seponeres:
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται όταν διακόπτονται τα παρακάτω:
Danish: Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Greek: Ισπανία GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Danish: Hepatisk dysfunktion forekommer normalt i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner, men der er rapporteret om enkeltstående tilfælde uden åbenlyse tegn på overfølsomhed.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία συνήθως σχετίζεται µε αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλά έχουν αναφερθεί και µεµονωµένες περιπτώσεις χωρίς εµφανή συµπτώµατα υπερευαισθησίας.
Danish: Ligeledes blev de nuværende standardbehandlinger af bipolar lidelse og gennemførligheden af monoterapi drøftet.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν οι ισχύουσες συνήθεις θεραπείες για τη διπολική διαταραχή και η καταλληλότητα της µονοθεραπείας.
Danish: • En kombination af lopinavir og ritonavir, der anvendes til behandling af infektion med humant immundefektvirus (HIV)
Greek: • ο συνδυασµός λοπιναβίρης και ριτοναβίρης, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της λοίµωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (ΗΙV)
Danish: Tilgængelige data fra en række forsøg indikerer, at incidensen af udslæt, som er forbundet med hospitalsindlæggelse, hos børn med epilepsi er mellem 1 ud af 300 og 1 ud af 100.
Greek: Διαθέσιµα δεδοµένα από διάφορες κλινικές µελέτες δείχνουν ότι η εµφάνιση εξανθηµάτων που σχετίζεται µε εισαγωγή επιληπτικών παιδιών στο νοσοκοµείο κυµαίνεται από 1 στα 300 έως 1 στα 100.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen har derfor indledt en artikel 30-procedure (i henhold til Rådets direktiv 2001/83/EØF) med henblik på harmonisering af produktresuméerne for lamotrigin i hele Europa.
Greek: Συνεπώς, η διαδικασία δυνάµει του άρθρου 30 (οδηγία 2001/83/ΕΚ) για την εναρµόνιση των ΠΧΠ της λαµοτριγίνης σε ολόκληρη την Ευρώπη εκκινήθηκε από τον ΚΑΚ.
Danish: Agitation, usikkerhed på benene, bevægeforstyrrelser, forværring af Parkinsons sygdom, ekstrapyramidale effekter, choreoathetosis, stigning i frekvensen af krampeanfald.
Greek: διέγερση, αστάθεια , κινητικές διαταραχές, επιδείνωση της νόσου του Parkinson, εξωπυραµιδικές διαταραχές, χορειοαθέτωση, αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων
Danish: Lamictal bør derfor ikke anvendes til børn under 2 år.
Greek: Εποµένως το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών.
Danish: Forekomsten af selvmordstanker og -handling er blevet evalueret i en poolet analyse af placebokontrolleret kliniske forsøg for lamotrigin, hvor 6467 patienter, med forskellige indikationer, er blevet involveret.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης του ιδεασµού αυτοκτονίας και της αυτοκτονικής συµπεριφοράς αξιολογήθηκε σε µία συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών δοκιµών µε λαµοτριγίνη, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο, που περιελάµβαναν συνολικά 6467 ασθενείς από ένα εύρος ενδείξεων.
Danish: Lamictal kan forårsage svimmelhed og dobbeltsyn.
Greek: Το Lamictal µπορεί να προκαλέσει ζάλη και διπλωπία.
Danish: De gennemsnitlige plasmahalveringstider var 42,9 timer (kronisk nedsat nyrefunktion), 57,4 timer (mellem hæmodialyser) og 13,0 timer (under hæmodialyse) i forhold til 26,2 timer hos raske frivillige.
Greek: Οι µέσοι χρόνοι ηµίσειας ζωής ήταν στις 42,9 ώρες (στους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 57,4 ώρες (στους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 13,0 ώρες (κατά τη διάρκεια αιµοκάθαρσης) συγκριτικά µε 26,2 ώρες στους υγιείς εθελοντές.
Danish: Selvom antallet af selvmordstanker og -handlinger var for lav (6/1073 [0,6 %] for lamotrigin og 2/805 [0,3 %] for placebo) til at foretage en definitiv sammenligning mellem behandlingsgrupperne, er den relative mængde rapporteret fra denne lamotrigin-analyse i overensstemmelse med den rapporterede klasseeffekt for antiepileptika (se pkt.
Greek: Αν και ο αριθµός των συµβάντων ιδεασµού αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συµπεριφοράς ήταν πολύ µικρός (6/1073 [0,6%] για την λαµοτριγίνη και 2/805 [0,3%] για το εικονικό φάρµακο), ώστε να επιτρέψει σαφή σύγκριση µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων, η σχετική συχνότητα που αναφέρθηκε σε αυτή την ανάλυση για την λαµοτριγίνη, είναι σύµφωνη µε την δράση που έχει αναφερθεί για την οµάδα των ΑΕΦ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Klinisk effekt ved forebyggelse af stemningssvingninger hos patienter med bipolar sygdom
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα στην πρόληψη επεισοδίων διαταραχής της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή
Danish: Hver beholder indeholder 30 tabletter.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία.
Danish: 1-10 mg/kg/dag, selvom nogle patienter har haft behov for højere doser (op til 15 mg/kg/dag) for at opnå den ønskede respons (én gang dagligt eller fordelt på to doser)
Greek: 1 - 10 mg/ κιλό / ηµερησίως, αν και ορισµένοι ασθενείς απαιτούν µεγαλύτερες δόσεις (έως 15 mg/kg/ ηµερησίως) προκειµένου να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
Danish: Lad derfor være med at give Lamictal til andre.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Danish: Nogle patienter kan opleve svære epileptiske anfald, som kan give alvorlige helbredsproblemer.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν σοβαρές κρίσεις οι οποίες µπορεί να προκαλέσουν σοβαρά προβλήµατα υγείας.
Danish: De lugter af solbær.
Greek: Μυρίζουν φραγκοστάφυλο.
Danish: Effekten af lamotrigin i kombination med stemningsstabiliserende lægemidler er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης σε συνδυασµό µε σταθεροποιητές διάθεσης δεν έχει µελετηθεί επαρκώς.
Danish: Den påviselige plasmahalveringstid hos raske forsøgspersoner estimeres til at være ca. 33 timer (varierer fra 14 til 103 timer).
Greek: Ο φαινοµενικός χρόνος ηµίσειας ζωής σε υγιείς εθελοντές εκτιµάται περίπου στις 33 ώρες (κυµαίνεται από 14 έως 103 ώρες).
Danish: Lamictal er ikke indiceret til akut behandling af maniske eller depressive episoder".
Greek: Το Lamictal δεν ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων».
Danish: Uge 3 + 4 Normal vedligeholdelsesdosis
Greek: Εβδοµάδες 1+2 Εβδοµάδες 3 + 4 Συνήθης Δόση Συντήρησης