FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6.
Portuguese: A substância ativa do Plivensia, o sirukumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para bloquear uma molécula denominada interleucina-6.
English: 10 November 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Portuguese: 10 de novembro de 2017 EMA/727596/2017
English: By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Portuguese: Através do bloqueio da interleucina-6, o sirukumab reduz a inflamação e outros sintomas associados à artrite reumatoide.
English: How does Plivensia work?
Portuguese: Como funciona o Plivensia?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Plivensia não podia ser aprovado para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave.
English: Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate.
Portuguese: O Plivensia destinava-se a ser utilizado em associação com metotrexato (um DMARD) ou isoladamente, caso o doente não pudesse tomar metotrexato.
English: The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment.
Portuguese: O terceiro estudo comparou o Plivensia com o adalimumab (um anticorpo monoclonal que visa um mensageiro químico denominado fator de necrose tumoral - TNF) em doentes que não podiam tomar metotrexato ou cuja doença não tinha respondido adequadamente ao metotrexato; o estudo analisou a melhoria no funcionamento das articulações dos doentes (com base numa pontuação padrão denominada DAS28-ESR) após 24 semanas de tratamento.
English: Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Portuguese: Previa-se que o Plivensia fosse utilizado em adultos com artrite reumatoide moderada a grave, uma doença que causa inflamação das articulações.
English: The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Portuguese: O Plivensia destinava-se a ser utilizado quando o tratamento com um ou mais medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tivesse funcionado suficientemente bem ou tivesse provocado efeitos secundários incomodativos.
English: Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Portuguese: Dois estudos compararam o Plivensia com um placebo (um tratamento simulado) em doentes com artrite reumatoide moderada a grave nos quais o tratamento com um DMARD ou com um agente anti-TNF (outro tipo de medicamento para a artrite reumatoide) não tinha funcionado suficientemente bem ou tinha provocado efeitos secundários incomodativos.
English: What was Plivensia expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Plivensia?
English: These changes returned to normal within two weeks.
Portuguese: Estas alterações regressaram ao normal ao fim de duas semanas.
English: Avalox was initially approved in June 1999.
Portuguese: O Avalox foi inicialmente aprovado em Junho de 1999.
English: The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 91%.
English: This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
Portuguese: Este procedimento de alteração de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Dezembro de 2006.
English: The duration of treatment depends upon the type of infection.
Portuguese: A duração do tratamento depende do tipo de infecção.
English: - If you are under 18 years of age.
Portuguese: Se tem menos de 18 anos de idade.
English: It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Portuguese: É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias.
English: Absorption and Bioavailability
Portuguese: Absorção e Biodisponibilidade
English: In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Portuguese: Nesta situação devem imediatamente iniciar-se medidas terapêuticas adequadas.
English: However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Portuguese: Foi, contudo, levantada a possibilidade de isto não ser compatível com a prática clínica.
English: There is no indication of oxidative metabolism.
Portuguese: Não existem indicações de metabolismo oxidativo.
English: He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Portuguese: Ele/ela poderá querer realizar um ECG para medir o seu ritmo cardíaco.
English: Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Portuguese: Por este motivo, é recomendado que estes medicamentos não sejam utilizados em simultâneo.
English: “Other” micro-organisms
Portuguese: “Outros” microorganismos
English: You can take [Invented name] with or without food.
Portuguese: Pode tomar [Nome de fantasia] com ou sem alimentos.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Devem considerar-se as orientações oficiais relativamente ao uso adequado de agentes antibacterianos.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
English: It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Portuguese: É recomendado tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: - Patients below 18 years of age.
Portuguese: - Doentes de idade inferior a 18 anos.
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome sempre [Nome de fantasia] exactamente como o seu médico lhe recomendou.
English: - The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications.
Portuguese: - O Comité considerou não ser de esperar que surjam questões adicionais de segurança com a indicação reivindicada em comparação com as indicações previamente aprovadas.
English: If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Portuguese: Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.
English: M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Portuguese: M1 e M2 são os únicos metabolitos relevantes na espécie humana, e ambos são microbiologicamente inactivos.
English: [Invented name] tablets are for oral use.
Portuguese: [Nome de fantasia] comprimidos são para utilização oral.
English: H. influenzae and M. catarrhalis
Portuguese: H. Influenzae e M. catarrhalis
English: 5 - 10 days
Portuguese: 5-10 dias
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovénia
English: Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Portuguese: Por este motivo as doses recomendadas não devem ser excedidas.
English: In vitro Susceptibility Data
Portuguese: Dados de susceptibilidade in vitro
English: Berkshire RG14 1JA UK
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
English: Streptococcus Groups A, B, C, G
Portuguese: Streptococcus Grupos A, B, C, G
English: In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Portuguese: Com estas reservas em mente, durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, a Bélgica considerou não ter sido demonstrada a existência de uma relação benefício/risco positiva, sendo necessária a apresentação de provas mais consistentes para assegurar a concessão da indicação objecto do pedido.
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Portuguese: A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2.
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
Portuguese: - O Comité teve em linha de conta o Recurso apresentado ao abrigo do número 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão para o Avalox e denominações associadas (ver Anexo I).
English: Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
Portuguese: Regra geral, as mulheres com DIP são mulheres jovens com poucas doenças subjacentes e medicações concomitantes.
English: Invented name Name
Portuguese: Nome de fantasia Nome
English: Non-species related breakpoints*
Portuguese: Concentrações críticas relacionadas com não espécies*
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Portuguese: As objecções e reservas relativamente à eficácia e segurança do Avalox na indicação proposta foram levantadas durante o procedimento de alteração de Reconhecimento Mútuo.
English: Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Portuguese: Consulte o seu médico se deseja parar de tomar os comprimidos antes do final do tratamento.
English: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Países Baixos
English: Effect on the intestinal flora in humans
Portuguese: Efeitos sobre a flora intestinal na espécie humana
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre a resistência, em particular ao tratar infecções graves.
English: The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, uma vez por dia, até um máximo de 10 dias, consoante a indicação.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é de aproximadamente 2 l/kg.
English: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itália
English: Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro (para disfarçar o sabor amargo) e com uma grande quantidade de líquido.
English: * Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Portuguese: *As concentrações críticas relacionadas com as não espécies foram principalmente determinadas com base nos dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
English: - If you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar.
English: If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Portuguese: Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamento médico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, a embalagem ou o folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção poderá não estar completamente curada, a infecção pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderá também criar uma resistência bacteriana ao antibiótico.
English: UK - United Kingdom Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Portuguese: UK - Reino Unido Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
English: [Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Portuguese: [Nome de fantasia] é um antibiótico pertencente à família das quinolonas.
English: On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Portuguese: Com base nos estudos farmacocinéticos efectuados até ao momento em doentes com disfunção hepática (Child-Pugh A, B) não é possível determinar se há diferenças em comparação com voluntários saudáveis.
English: If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Portuguese: Se não existirem melhorias nos sintomas após 3 dias de tratamento, por favor consulte o seu médico.
English: Before you take [Invented name] ..., Take special care ...).
Portuguese: Antes de tomar [Nome de fantasia]…Tomar especial cuidado…).
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Portuguese: Os fármacos que inibem o peristaltismo encontram-se contra-indicados nesta situação.
English: 30588 Murcia
Portuguese: 30588 Murcia Espanha
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Portuguese: Destinam-se a ser usadas apenas para espécies às quais não tenham sido atribuídas concentrações críticas específicas da espécie e não são para utilização com espécies onde o critério de interpretação permanece por determinar (aneróbios Gram-negativos).
English: Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Portuguese: Globalmente, o CHMP concordou que a relação benefício/risco da moxifloxacina na indicação da DIP por um máximo de 14 dias é positiva.
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Portuguese: A experimentação in vitro e ex vivo mostrou uma taxa de ligação às proteínas de aproximadamente 40 - 42 % independente da concentração do fármaco.
English: Inherently resistant organisms
Portuguese: Organismos inerentemente resistentes
English: If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se está indeciso acerca do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
Portuguese: A magnitude do prolongamento do intervalo QT pode aumentar com o aumento das concentrações de fármaco.
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Portuguese: Este procedimento consiste num recurso na sequência de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo referente ao supra-mencionado pedido de alteração, que foi apresentado para Avalox comprimidos revestidos por película na Alemanha enquanto Estado-Membro de Referência (EMR) e aos Estados-Membros Interessados (EMI) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK e UK em 5 de Dezembro de 2006.
English: - If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
Portuguese: Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.
English: Therefore, you should adhere to the dosage.
Portuguese: Por este motivo deve respeitar a dose.
English: Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Portuguese: Mesmo que se reconheça que cerca de 95% das mulheres com uma DIP podem ser ‘sobre-tratadas' com esta terapêutica de associação, este facto supera o risco potencial de não tratar cerca de 5% de uma população predominantemente muito jovem, passível de desenvolver sequelas graves a longo prazo.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma [Nome de fantasia].
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer outras questões sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para além do [Nome de fantasia], incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Portuguese: Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento do intestino.
English: - Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Portuguese: Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV.
English: Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Portuguese: As reacções anafilácticas podem evoluir para situações de choque com risco de vida, mesmo após a primeira administração.
English: Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Portuguese: O índice de depuração renal situou-se em cerca de 24 - 53 ml/min sugerindo uma reabsorção tubular parcial do fármaco a partir dos rins.
English: The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Portuguese: O procedimento de recurso teve início em 15 de Novembro de 2007 com a adopção de uma Lista de Perguntas do CHMP destinada a ser respondida pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
English: At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Portuguese: No estado estacionário a exposição dentro do intervalo posológico é aproximadamente 30 % mais elevada que após a primeira administração.
English: However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Portuguese: Contudo, estudos demonstraram que a moxifloxacina possui um baixo risco de indução de fotosensibilidade.
English: This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i.e delayed conduction of electrical signals.
Portuguese: Isto acontece porque [Nome de fantasia] pode causar uma certa alteração no ECG, que consiste no prolongamento do intervalo QT, ou seja, atraso na condução dos sinais eléctricos.
English: After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 400 mg a recuperação da urina (aproximadamente 19 % para o fármaco inalterado, aproximadamente 2,5 % para o M1 e aproximadamente 14 % para o M2) e fezes (aproximadamente 25 % para o fármaco inalterado, aproximadamente 36 % para o M1 e ausência de recuperação para o M2) totalizaram aproximadamente 96 %.
English: - [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Portuguese: [Nome de fantasia] pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
English: The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
Portuguese: O benefício do tratamento com moxifloxacina, em especial em infecções com um baixo grau de gravidade, deve ser ponderado face às informações incluídas na secção advertências e precauções.
English: - Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Portuguese: - Hipersensibilidade à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer dos excipientes.
English: Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Portuguese: A disfunção da função hepática foi associada a uma exposição plasmática mais elevada ao M1, enquanto a exposição ao fármaco inicial era comparável à exposição em voluntários saudáveis.
English: As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Portuguese: Na medida em que estas reservas não foram dissipadas no decorrer do procedimento de alteração, em 19 de Outubro de 2007, a Bélgica apresentou ao CHMP a notificação de um recurso oficial para Arbitragem ao abrigo do número 12 do artigo 6.º do Regulamento CE n.º 1084/2003 da Comissão.
English: Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Portuguese: Deste modo, a moxifloxacina deve ser usada com cuidado nestes doentes.
English: If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Portuguese: Se não se obtiver melhoria clínica ao fim de 3 dias, o tratamento deve ser reconsiderado.
English: Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Portuguese: Observa-se resistência cruzada com outras fluoroquinolonas.
English: Female genital tract*
Portuguese: Tracto genital feminino*
English: Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Portuguese: Não está estabelecida a eficácia e a segurança da moxifloxacina em crianças e adolescentes (ver secção 4.3).
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Portuguese: - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).