FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com sevelâmero diminui a incidência de crises hipercalcémicas, comparativamente com os doentes que utilizam unicamente captadores de fosfatos à base de cálcio, provavelmente porque o produto em si não contém cálcio.
Hungarian: A kizárólag kalcium alapú foszfátkötőket alkalmazó betegekkel összehasonlítva a szevelamer csökkenti a hypercalcaemiás események incidenciáját Ezt feltehetőleg annak köszönheti, hogy maga a készítmény nem tartalmaz kalciumot.
Portuguese: A dose inicial recomendada de cloridrato de sevelâmero é de 2,4 g, 3,6 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g, 3,6 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mais atenta de doentes com hipotiroidismo e com administração conjunta de cloridrato de sevelâmero e levotiroxina (ver secção 4.5).
Hungarian: Hypothyreosis A szevelamer-hidrokloriddal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt hypothyreosisos betegek szorosabb ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: O cálcio elementar deve ser administrado como suplemento em caso de hipocalcemia.
Hungarian: Hypocalcaemia esetén elemi kalciumot kell kiegészítőként adni.
Portuguese: APLICÁVEL
Hungarian: Felhasználható
Portuguese: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina, de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomitante com cloridrato de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (i.e. rejeição do enxerto).
Hungarian: Ciklosporin, mikofenolát-mofetil- és takrolimusz szervátültetett betegeknél Csökkent ciklosporin, mikofenolát-mofetil és takrolimusz-szintekről számoltak be olyan szervátültetett betegeknél, akiket egyidejűleg szevelamer-hidrokloriddal kezeltek, klinikai következmények (graft kilökődés) nélkül.
Portuguese: A dose inicial recomendada de cloridrato de sevelâmero é de 2,4 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva.
Portuguese: Foram reportados casos de comichão, erupção cutânea, dor abdominal (de barriga), motilidade (movimento) intestinal lenta, inflamação de pequenas bolsas anormais (denominadas divertículos) no intestino grosso, bloqueios intestinais (sinais incluem: inchaço grave, dor abdominal, inchaço ou câimbras, obstipação grave), rutura da parede intestinal (sinais incluem: dor de estômago severa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdómen doloroso), , inflamação grave do intestino grosso (os sinais incluem: dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou de intestino, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal) e depósito de cristais no intestino.
Hungarian: viszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom, lassú bélmozgás, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedései (divertikulumoknak hívják) gyulladásának, bélelzáródás, (jelei: súlyos haspuffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés), a bélfal át átszakadásának (jelei: súlyos gyomorfájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, illetve hasi érzékenység), a vastagbél súlyos gyulladásáról (tünetei: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódás eseteiről számoltak be.
Portuguese: 180 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 180 darab filmtabletta
Portuguese: Os doentes com obstipação devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com cloridrato de sevelâmero.
Hungarian: A székrekedéses betegeket alaposan figyelemmel kell kísérni a szevelamer-hidroklorid-kezelés alatt.
Portuguese: Deve informar de imediato o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de distúrbios abdominais, inchaço abdominal, dor abdominal (de barriga), sensibilidade abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febres, tremores, náuseas ou vómitos.
Hungarian: Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, émelygés vagy hányás lép fel.
Portuguese: Excluíram-se dos ensaios clínicos os doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos para o controlo de arritmias e medicamentos anticonvulsivantes para o controlo de perturbações convulsivas.
Hungarian: A szívritmuszavar kezelésére antiarrhythmiás szereket, illetve a görcsrohamokkal járó betegségek kezelésére epilepszia elleni gyógyszereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Portuguese: O Renagel só deverá ser administrado a mulheres em fase de aleitamento se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe, como em relação ao lactente (ver secção 5.3).
Hungarian: A Renagel szoptató nőknek csakis akkor adható, ha arra egyértelműen szükség van, és mind az anyára, mind a csecsemőre vonatkozóan alapos kockázat/előny analízist végeztek (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados como se faz habitualmente no seguimento normal de um doente em diálise.
Hungarian: A szérum-kalciumszint ellenőrzését a dializált betegek szokásos kontrollja során kell elvégezni.
Portuguese: O Renagel só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe como em relação ao feto (ver secção 5.3).
Hungarian: A Renagel terhes nőknek csakis akkor adható, ha arra egyértelműen szükség van, és mind az anyára, mind a magzatra vonatkozóan alapos kockázat/előny analízist végeztek (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever cloridrato de sevelâmero a doentes que já estejam a tomar estes medicamentos.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a szevelamer-hidrokloridot olyan betegeknek írják fel, akik ilyen gyógyszereket is szednek.
Portuguese: • se foi submetido a uma importante cirurgia ao estômago ou intestino
Hungarian: • ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos tais como omeprazol, pantoprazol ou lanzoprazol para tratar azia, doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) ou úlceras gástricas, deve consultar o seu médico quando tomar Renagel.
Hungarian: • Ha Ön gyomorégés, gasztroözofágeális reflux betegség (GORB - a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) vagy gyomorfekély kezelésére olyan gyógyszert szed, mint az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, a Renagel szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Portuguese: Náuseas, vómitos
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés
Portuguese: • Em certas pessoas a tomar levotiroxina (uma hormona da tiróide) podem observar-se muito raramente níveis aumentados de hormona estimulante da tiroide (TSH, uma substância presente no sangueque ajuda a controlar as funções qu do seu organismo) .
Hungarian: • Egyes levotiroxint (pajzsmirigyhormon) és Renagelt szedő betegeknél nagyon ritkán a pajzsmirigyserkentő hormon (a TSH, a vérben található olyan vegyület, mely segít a szervezet kémiai funkcióinak irányításában) szintjének emelkedését figyelték meg.
Portuguese: Os efeitos podem ser secundários à depleção de vitamina D e/ou de vitamina K nestas doses elevadas.
Hungarian: D- és/vagy K-vitamin hiányának következményei.
Portuguese: Num estudo realizado em ratos, ao administrar-se sevelâmero numa dose 15-30 vezes superior à dose utilizada em humanos, detetou-se um aumento do cobre sérico.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatban a szevelamernek a humán dózishoz mért 15-30-szoros mennyiségben való adagolása esetén a szérum rézszintjének emelkedését mutatták ki.
Portuguese: Amamentação
Hungarian: székrekedés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 180 darab filmtabletta.
Portuguese: • se tem problemas da deglutição
Hungarian: • ha nyelési problémái vannak
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o cloridrato de sevelâmero diminuiu a biodisponibilidade da ciprofloxacina em aproximadamente 50% quando coadministrada com Renagel,
Hungarian: Ciprofloxacin Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid csökkentette a ciprofloxacin biohasznosulását mintegy 50%-kal, amikor Renagellel együtt adták egyszeri dózisú vizsgálat során.
Portuguese: Durante a experiência após a comercialização, foram notificados casos muito raros de níveis aumentados da hormona estimulante da tiroide (TSH) em doentes aos quais foi coadministrado cloridrato de sevelâmero e levotiroxina.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán emelkedett thyreoidea-stimuláló hormon (TSH)-szintekről számoltak be olyan betegeknél, akik szevelamer-hidrokloridot és levotiroxint szedtek egyidejűleg.
Portuguese: Titulação e manutenção
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartás
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma monitorização mais atenta dos níveis séricos de bicarbonato.
Hungarian: Ezért a szérum-bikarbonátszint szorosabb monitorozása javasolt.
Portuguese: Assim, em doentes que não estejam a tomar estas vitaminas, deve considerar-se a monitorização dos níveis das vitaminas A, D e E e a avaliação do estado da vitamina K através da determinação do tempo de tromboplastina; se necessário, devem ser administradas vitaminas como suplemento.
Hungarian: Az ilyen vitaminokat nem szedő betegek esetén ezért megfontolandó az A-, D- és E-vitamin szintek ellenőrzése, és a tromboplasztin idő mérésén keresztül a K-vitamin státusz értékelése, és szükség esetén a vitaminokat pótolni kell. Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ajánlott sűrűbben ellenőrizni a vitamin- és folsavszinteket, mivel a klinikai vizsgálat során az A-, D-, E- és K-vitamin szinteket ezeknél a betegeknél nem mérték.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após "EXP".
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható" és „Felh.:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: As Doenças inflamatórias podem resolver-se após descontinuação do sevelâmero.
Hungarian: A gyulladásos elváltozások a szevelamer-kezelés leállításával megszűnhetnek.
Portuguese: O tratamento de cloridrato de sevelâmero deve ser reavaliado em doentes que desenvolvam sintomas gastrointestinais graves.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos gastrointestinalis tünetek alakulnak ki.
Portuguese: O Renagel está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
Hungarian: A Renagel hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 18 anos).
Hungarian: A Renagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg.
Portuguese: O tratamento com Renagel deve ser reavaliado em doentes que desenvolvem uma obstipação grave ou outros sintomas gastrointestinais graves.
Hungarian: A Renagellel folytatott kezelést újra kell értékelni, ha súlyos székrekedés alakul ki vagy egyéb súlyos gastrointestinalis tünetek lépnek fel.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Renagel
Hungarian: Tudnivalók a Renagel szedése előtt
Portuguese: Em vários estudos nos quais se observaram níveis de carbonato mais baixos nos doentes tratados com sevelâmero, por comparação com doentes tratados com quelantes à base de cálcio, comunicou-se um agravamento da acidose em consequência da mudança de outros captadores de fósforo para sevelâmero.
Hungarian: Számos vizsgálat során arról számoltak be, hogy az egyéb foszfátkötő szerről szevelamerre való átállítás következtében az acidózis rosszabbodott, és a szevelamerrel kezelt betegeknél alacsonyabb bikarbonátszintet mértek, mint a kalcium tartalmú foszfátkötőkkel kezelteknél.
Portuguese: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina e de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomitante com cloridrato de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (i.e. rejeição do enxerto).
Hungarian: Csökkent ciklosporin-, mikofenolát-mofetil- és takrolimusz-szintekről számoltak be olyan szervátültetett betegeknél, akiket egyidejűleg szevelamer-hidrokloriddal kezeltek, klinikai következmények (graft kilökődés) nélkül.
Portuguese: 1 frasco de 360 comprimidos
Hungarian: 1 tartály 360 db tabletta
Portuguese: Dose inicial de Renagel 400 mg comprimidos
Hungarian: A Renagel 400 mg tabletta kezdő dózisa
Portuguese: As doses podem variar entre 1 e 10 comprimidos de 400 mg por refeição.
Hungarian: A dózistartomány étkezésenként 1 és 10 tabletta között változhat.
Portuguese: Renagel contém sevelâmero como ingrediente ativo.
Hungarian: A Renagel hatóanyaga a szevelamer.
Portuguese: > 2,91 mmol/L
Hungarian: > 2,91 mmol/l (>9 mg/dl)
Portuguese: ETIQUETA - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS 800 mg ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg COM EMBALAGEM EXTERIOR ETIQUETA com Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg SEM EMBALAGEM EXTERIOR
Hungarian: CÍMKE - TARTÁLY, 100 DARAB 800 mg-os TABLETTA CÍMKE - TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA, KÜLSŐ DOBOZZAL CÍMKE Blue box-szal - TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA, KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 1 FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 TARTÁLY, 360 DARAB 400 mg-os TABLETTA
Portuguese: Cada comprimido contém 800 mg de cloridrato de sevelâmero.
Hungarian: Egy tabletta 800 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.
Portuguese: Depósito de cristais no intestino*1
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei kristálydepozitum a bélben*1
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de cloridrato de sevelâmero.
Hungarian: Egy tabletta 400 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR com a blue box - Embalagem múltipla com 720 ( 2 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS - 400 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 720 (2 TARTÁLY, EGYENKÉNT 360 DARAB) 400 mg-os TABLETTA
Portuguese: O sevelâmero diminui a concentração sérica de fósforo, através da sua ligação a fosfatos no trato gastrointestinal.
Hungarian: A szevelamer azáltal, hogy megköti a gastrointestinalis tractusban a foszfátot, csökkenti a szérumban a foszfát koncentrációját.
Portuguese: Dose inicial de Renagel 800 mg comprimidos
Hungarian: A Renagel 800 mg tabletta kezdő dózisa
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o Renagel deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para reduzir os níveis de hormona paratiroideia intacta (iPTH).
Hungarian: A másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetén a Renagelt többféle terápiát egyesítő megközelítés mellett kell használni, amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők, 1,25 - dihidroxi- D3-vitamin vagy annak valamely analógja adását az intakt parathormon (iPTH) szintjének csökkentésére.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o Renagel deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para diminuir os níveis de iPTH.
Hungarian: Másodlagos hyperparathyreoidismusban szenvedő betegek esetén a Renagelt többféle terápiát egyesítő megközelítés mellett kell használni, amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők, 1,25 - dihidroxi- D3-vitamin vagy annak valamely analógjának adását is az iPTH csökkentésére.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR com Blue Box - EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 360 (2 FRASCOS DE 180) COMPRIMIDOS 800 mg EMBALAGEM EXTERIOR com Blue Box - EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 540 (3 FRASCOS DE 180) COMPRIMIDOS 800 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 360 ( 2 TARTÁLY, EGYENKÉNT 180 DARAB) 800 mg-os TABLETTA KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 540 (3 TARTÁLY, EGYENKÉNT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA sem Blue Box -FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg (APRESENTAÇÃO EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE Blue box nélkül-TARTÁLY, 360 DARAB 400 mg-os TABLETTA (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS )
Portuguese: Muitos destes casos envolveram doentes com patologias concomitantes que incluem perturbações de deglutição ou anomalias esofágicas.
Hungarian: Ezek közül számos esetben a betegnek már eleve fennálló nyelési nehézsége vagy nyelőcső-rendellenessége volt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA sem Blue Box -FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS 800 mg (EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE Blue box nélkül -TARTÁLY, 30 DARAB 800 mg-os TABLETTA (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Portuguese: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hungarian: Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR com a blue box - Embalagem múltipla com 1080 ( 3 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 1080 (3 TARTÁLY, EGYENKÉNT 360 DARAB) 400 mg-os TABLETTA
Portuguese: A segurança de cloridrato de sevelâmero não foi estabelecida em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhesség A szevelamer-hidroklorid biztonságosságát nem állapították meg terhes nők esetén.
Portuguese: Dependendo da dieta e da natureza da insuficiência renal em fase terminal, os doentes submetidos a diálise podem desenvolver níveis baixos das vitaminas A, D, E e K. Não pode excluir-se que Renagel possa ligar-se a vitaminas lipossolúveis contidas nos alimentos ingeridos.
Hungarian: Az étrendi táplálékbeviteltől és a végstádiumú veseelégtelenség jellegétől függően a dializált betegeknél alacsony A-, D-, E- és K-vitaminszint alakulhat ki.
Portuguese: O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, aki az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.
Portuguese: Não esmagar, mastigar ou partir em pedaços antes da administração.
Hungarian: A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni mielőtt lenyelné.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: Comprimidos ovais esbranquiçados revestidos por película com o código Renagel 800 impresso num dos lados.
Hungarian: A Renagel tabletták szürkésfehér színű, ovális alakú filmtabletták, egyik oldalukon Renagel 800
Portuguese: 4 comprimidos três vezes por dia
Hungarian: naponta 3-szor 4 tabletta
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (400 mg e 800 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (400 és 800 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Renagelpode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Renagel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Renagel.
Hungarian: Ez a dokumentum a Renagel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Renagel.
Hungarian: 2000. január 28-án az Európai Bizottság a Renagel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de fosfato no sangue entre o início e o fim do tratamento.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a kezelés kezdete és vége között a vér foszfátszintjének változása volt.
Portuguese: No terceiro estudo, observou-se uma diminuição média de 0,71 mmol/l ao longo de 44 semanas.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az átlagos csökkenés 0,71 mmol/l volt 44 hét után.
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
Hungarian: Ez elősegíti a foszfátszint csökkenését a vérben.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Renagel?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Renagel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Outras informações sobre o Renagel
Hungarian: A Renagel-lel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Na hemodiálise, o Renagel foi estudado em dois estudos de curta duração (8 semanas) e num estudo mais longo (44 semanas).
Hungarian: A Renagel-t hemodialízis esetében két rövid távú (8 hetes) és egy hosszabb (44 hetes) vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Renagel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Renagel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O estudo mais longo analisou a utilização do Renagel em 192 doentes, a maior parte dos quais tinha tomado Renagel em estudos anteriores.
Hungarian: A hosszabb vizsgálatban a Renagel alkalmazását 192 olyan betegnél tanulmányozták, akik többsége a korábbi vizsgálatok során már szedett Renagel-t.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Renagel.
Hungarian: A Renagel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Renagel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Renagel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Renagel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Renagel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.