FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Älä ravista!
Polish: Nie potrząsać!
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavien kriteerien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: (ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Polish: (przed- i pooperacyjne)
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 3 tuntia 21 °C:n lämpötilassa.
Polish: Po rozpuszczeniu: Produkt utrzymuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 21°C.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: Nonafactin puoliintumisaika on noin 19 (17-21) tuntia.
Polish: Okres półtrwania produktu Nonafact wynosi około 19 (17-21) godzin.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Finnish: Pediatriset potilaat Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuis- että lapsipotilaita.
Polish: Dzieci i młodzież Podane ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów dorosłych oraz dzieci.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3.7.2001 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 3.7.2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2001 Data przedłużenia pozwolenia: 3 lipca 2007
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit)
Polish: Przeciwciała neutralizujące (inhibitory)
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorten potilaiden kohdalla, voidaan tarvita tiheämpää annostelua tai suurempia annoksia.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych dawkach.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Polish: Dlatego też pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos verenvuoto ei lakkaa odotetulla tavalla.
Polish: Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Alankomaat 12.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandia 12.
Finnish: Liukeneminen tapahtuu 5 minuutin kuluessa.
Polish: Proszek rozpuszcza się około 5 minut.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli nie użyje się produktu natychmiast, użytkownik na własną odpowiedzialność dobiera czas i warunki przechowywania go w stanie gotowym do użycia.
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta katso QRD-mallipohjaan liittyvä ohje.]
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD z objaśnieniami (annotated QRD template).]
Finnish: Mitä Nonafact on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia esille tulevia viruksia tai muita patogeeneja.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych patogenów.
Finnish: Natriumkloridi Sakkaroosi Histidiini.
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Histydyna.
Finnish: Tämän jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja muodostuu hyytymä.
Polish: Trombina natomiast powoduje przejście fibrynogenu w fibrynę i wytworzenie skrzepu.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia esille tulevia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Finnish: D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen (3 tunnin kuluessa).
Polish: Po rozpuszczeniu preparat powinien być zużyty natychmiast (najwyżej w przeciągu 3 godzin).
Finnish: Valmistettu verenluovuttajien plasmasta.
Polish: Wyprodukowano z osocza dawców ludzkich.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Nonafactin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.
Polish: Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, iż Nonafact działa zbyt słabo lub zbyt mocno, zaleca się skonsultowanie tego faktu z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Aktivoitu tekijä IX aktivoi yhdessä tekijä VIII:n kanssa tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Polish: Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę do trombiny.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natriumkloridi
Polish: Substancja pomocnicza/Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Chlorek sodu
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitää antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Polish: Z powodu istnienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych przy podawaniu koncentratów czynnika IX początkowe podawanie czynnika IX powinno być przeprowadzone, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w miejscu, gdzie można zapewnić odpowiednią pomoc medyczną w razie wystąpienia reakcji alergicznych.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa Nonafact voi aiheuttaa vaikean allergisen reaktion (anafylaktisen sokin).
Polish: W rzadkich przypadkach Nonafact może powodować ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny).
Finnish: Tarvittaessa lievät allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, voidaan hoitaa antihistamiineilla (allergialääkkeillä).
Polish: W przypadkach koniecznych lekkie reakcje alergiczne takie jak pokrzywka mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi (preparatami medycznymi, które przeciwdziałają alergii).
Finnish: Antotiheys (tuntia)/hoidon kesto (vuorokautta)
Polish: Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni)
Finnish: 5 ml 10 ml
Polish: 5 ml.
Finnish: Haittavaikutus (PT)
Polish: Działanie niepożądane (PT)
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää apuna määritettäessä annostusta verenvuototapauksissa tai leikkauksen aikana:
Polish: Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień lub operacji chirurgicznych:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeuden oletetaan olevan lapsipotilailla samat kuin aikuisilla.
Polish: Oczekuje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Finnish: Nonafactin spesifinen aktiviteetti on noin 200 IU/mg proteiinia.
Polish: Aktywność swoista produktu Nonafact wynosi w przybliżeniu 200 j.m./mg białka.
Finnish: Koska hemofilia B:tä esiintyy harvoin naisilla, tekijä IX:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemuksia.
Polish: Jako, że występowanie hemofilii B u kobiet jest rzadkie, nie ma wystarczających doświadczeń odnośnie stosowania czynnika IX w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Finnish: Seuraavassa esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (SOC- ja Preferred Termtermistöt).
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom terminów zalecanych).
Finnish: 1066 CX Amsterdam Alankomaat
Polish: 1066 CX Amsterdam Holandia
Finnish: Ks. tietoja infektioita aiheuttavien tekijöiden riskeistä kohdasta 4.4.
Polish: Informacje związane z ochroną przez czynnikami zakaźnymi - patrz 4.4.
Finnish: Kaneille ja marsuille tehdyissä farmakodynaamisissa tutkimuksissa Nonafactin trombogeenisuus todettiin erittäin vähäiseksi.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych na królikach i świnkach morskich wykazano minimalne prozakrzepowe działanie Nonafact.
Finnish: Harvoissa tapauksissa Nonafactin käyttö voi myös aiheuttaa kehon lämmön nousua.
Polish: W rzadkich przypadkach stosowanie leku Nonafact może również powodować wzrost temperatury ciała.
Finnish: Jos sinulle on aiemmin tullut yliherkkyysoireita, kun olet saanut verta tai verivalmistetta, sinulle saa antaa Nonafactia vain, jos se on aivan välttämätöntä (jos olet hengenvaarassa).
Polish: Jeżeli w przeszłości podanie krwi lub preparatów krwi wywoływało reakcje uczuleniowe Nonafact powinien być stosowany w wyjątkowych przypadkach, jedynie wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne (w sytuacjach zagrażających życiu).
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX:n vasta-aineiden ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Polish: W literaturze występowały doniesienia wskazujące na korelację pomiędzy występowaniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Finnish: Valmiste sisältää pieniä määriä hiiren proteiineja.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy.
Finnish: Saat Nonafactin lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Polish: Lek Nonafact podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Nonafactin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole varmistettu.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu Nonafact u nieleczonych wcześniej pacjentów nie zostały określone.
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:
Finnish: Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiksi (mukaan lukien sokki) ja ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX:n estäjien muodostumisen kanssa (katso myös 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką reakcję anafilaktyczną i były to reakcje ściśle związane w czasie z powstawaniem inhibitorów czynnika IX (patrz także 4.4).
Finnish: Korvaushoidon tarkka valvonta hyytymisanalyysien (tekijä IX:n plasma-aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Polish: Precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej za pomocą analizy krzepnięcia (aktywność osoczowego czynnika IX) jest niezbędne zwłaszcza w przypadku większych operacji.
Finnish: Korkean puhtausasteen tekijä IX -valmisteiden käyttöön on harvoin liittynyt tällaisia haittavaikutuksia.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości bardzo rzadko związane jest z wystąpieniem wymienionych działań niepożądanych.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić tę kwestię z lekarzem.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa on punnittava Nonafact-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Polish: W każdej z wymienionych sytuacji należy ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia produktem Nonafact w stosunku do istniejącego ryzyka wystąpienia powyższych powikłań.
Finnish: Tekijä IX:n puutos aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä, jotka voivat johtaa verenvuotoon nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do występowania krwawień do stawów, mięśni i organów wewnętrznych.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä IX.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Finnish: Hemofilia B on krooninen sairaus ja tästä syystä tekijä IX:n elinikäinen käyttö voi olla tarpeen.
Polish: Hemofilia B jest chorobą przewlekłą, dlatego też prowadzenie terapii preparatami czynnika IX może być niezbędne przez całe życie.
Finnish: Jos tarvitset hoitoa vasta-aineiden (estäjien) torjumiseksi, hoito pitää antaa hemofilian hoitoon erikoistuneessa hoitokeskuksessa.
Polish: W przypadku, gdy pacjent wymaga terapii powstrzymującej działanie przeciwciał (inhibitorów) leczenie powinno być prowadzone w ośrodku wyspecjalizowanym w leczeniu hemofilii.
Finnish: Normaaleja toimenpiteitä, joilla estetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden aiheuttamat infektiot, ovat luovuttajien valinta, tulehdusmarkkereiden seulonta yksittäisten luovuttajien verestä ja plasmapooleista sekä tehokkaiden virusten inaktivointi/poistomenetelmien käyttäminen valmistuksessa.
Polish: Standardowe środki, mające na celu zapobieganie zakażeniom wynikającym z używania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują dobór dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i puli osocza na obecność określonych markerów zakażenia i włączenie do procesu wytwórczego skutecznych zabiegów inaktywacji/usunięcia wirusów.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Finnish: Jos sinulle tulee vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Polish: W przypadkach ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast zaprzestać podawania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Tekijä IX:n aktivoi sisäisellä hyytymistiellä tekijä XIa ja ulkoisella hyytymistiellä tekijä VII/kudostekijäkompleksi.
Polish: Czynnik IX jest uaktywniany przez czynnik XIa w mechanizmie wewnątrzpochodnym krzepnięcia oraz przez czynnik VII/kompleks czynnika tkankowego w zewnątrzpochodnym mechanizmie krzepnięcia.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 C), ei saa jäätyä.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2˚C-8˚C), nie zamrażać.
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 68 000 daltonia.
Polish: Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu i masie cząsteczkowej około 68,000 Daltonów.
Finnish: Nonafactia ei koskaan saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nonafact nie powinien być mieszany z jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Tästä syystä tuotteessa oleva tekijä IX toimii samalla tavalla kuin endogeeninen tekijä IX.
Polish: Czynnik IX zawarty w tym produkcie zachowuje się jak endogenny czynnik IX.
Finnish: Tiedossa oleva yliherkkyys hiiren proteiinille.
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko myszy.
Finnish: Tällöin valmiste pitää antaa sairaalassa tai lääkärin tarkassa valvonnassa.
Polish: W takich przypadkach lek powinien być podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Finnish: Nonafact sisältää natriumkloridia Nonafact sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.
Polish: Nonafact zawiera chlorek sodu Nonafact zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla myöhemmin lisääntynyt tekijä IX:n aiheuttaman anafylaksian vaara.
Polish: Należy zauważyć, iż pacjenci, u których występuje inhibitor czynnika IX, mogą być zagrożeni większym ryzykiem anafilaksji prowokowanej przez czynnik IX.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.
Polish: Jedna dawka produktu leczniczego zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Finnish: Kuten kaikki ihmisen verestä valmistetut lääkevalmisteet, Nonafact voi aiheuttaa allergisia reaktioita, esimerkiksi kurkunpään turpoamista, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja ihottumaa, päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia, levottomuutta, sydämentykytystä, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua ja hengityksen vinkumista.
Polish: Podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze wywodzące się z krwi ludzkiej Nonafact może powodować reakcje alergiczne, które wyrażać się mogą w postaci obrzęku krtani, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, swędzenia i wysypki, bólów głowy, zmęczenia, nudności, niepokoju, przyspieszonej akcji serca, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu.
Finnish: Aseta molemmat injektiopullot 15-25 °C:n lämpötilaan.
Polish: Obie fiolki doprowadzić do temperatury pomiędzy 15°C a 25°C.
Finnish: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Polish: Preparat powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = kehon paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (%) (IU/dl) x 0,9
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,9
Finnish: Valmistettaessa lääkkeitä ihmisen verestä tai plasmasta infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyillä toimenpiteillä.
Polish: Podczas przygotowywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się określone środki mające na celu zapobieganie przeniesieniu zakażeń na pacjentów.
Finnish: Virusturvallisuus
Polish: Bezpieczeństwo w zakresie zakażeń wirusowych
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
Finnish: Nonafactilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Nonafact nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Finnish: Kehonpainoon perustuva annostelu saattaa edellyttää säätöä, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Finnish: Sisältö: natriumkloridi, histidiini ja sakkaroosi.
Polish: Proszek: sodu chlorek, histydyna i sacharoza.
Finnish: Näitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdolliset infektionkantajat voitaisiin jättää pois sekä kaikkien luovuttajien veren ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.
Polish: Obejmują one ostrożny dobór dawców krwi i osocza tak, aby wykluczyć osoby, u których istnieje ryzyko nosicielstwa zakażeń, a także badanie każdej donacji oraz puli osocza pod kątem oznak obecności wirusów/zakażeń.
Finnish: Varsinkin suurten leikkausten yhteydessä on tärkeää, että veresi tekijä IX -pitoisuus tutkitaan huolellisesti sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Polish: Zwłaszcza w przypadku większych interwencji chirurgicznych bardzo istotne jest oznaczanie poziomu czynnika IX we krwi zarówno przed jak i po operacji.
Finnish: Tästä syystä tekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Polish: Z tego powodu w czasie ciąży i laktacji czynnik IX powinien być stosowany jedynie w przypadku, gdy jest bezwzględnie wskazany.
Finnish: Desinfioi kummankin injektiopullon tulppa 70-prosenttiseen alkoholiin kastetulla harsotupolla.
Polish: Zdezynfekować powierzchnię zabezpieczającego gumowego korka obu fiolek gazą nasączoną 70% alkoholem.
Finnish: On tärkeää, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi tarkistetaan säännöllisesti.
Polish: Bardzo istotne jest regularne sprawdzanie poziomu czynnika IX we krwi.
Finnish: Nonafact on injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten (5 ml:n tai 10 ml:n injektiopullo)
Polish: Nonafact występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolki 5 ml lub 10 ml)
Finnish: Mitä Nonafact on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nonafactia Miten Nonafactia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Nonafactin säilyttäminen
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nonafact Jak stosować Nonafact
Finnish: Pieni leikkaus, myös hampaanpoisto
Polish: Mniejsze operacje, włączając ekstrakcję zęba
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2C-8C).
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat esimerkiksi urtikaria, yleinen urtikaria, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksi.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka (również uogólniona), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmis tuote tulee käyttää välittömästi, kuitenkin viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz rozpuszczony preparat powinien być zużyty natychmiast, lecz nie dłużej niż 3 godziny po rozpuszczeniu.
Finnish: Tekijä IX on normaali ihmisen veren aineosa.
Polish: Czynnik IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiej krwi.
Finnish: Lääkärisi tutkii säännöllisesti, onko veressäsi näitä vasta-aineita.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zlecał regularne wykonywanie badań w celu wykrycia ewentualnych przeciwciał we krwi.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut, minkä jälkeen hoitoa jatketaan vähintään toiset 7 vuorokautta, jotta tekijä IX:n aktiivisuus saadaan pidettyä tasolla 30-60 % (IU/dl).
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny aż do momentu odpowiedniego zagojenia ran, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie 30% do 60% (j.m./dl).
Finnish: KK/YYYY
Polish: MM/RRRR
Finnish: Kuiva-aine on liuotettava mukana toimitettuun määrään injektiolaatuista vettä.
Polish: Proszek powinien zostać rozpuszczony w dołączonej ilości wody do wstrzykiwań.
Finnish: Teoriassa Nonafactin käytön yhteydessä voisi siksi muodostua vastaaineita hiiren proteiinille.
Polish: Teoretycznie zatem Nonafact może wywoływać powstawanie przeciwciał przeciwko białkom mysim.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Ota molemmat injektiopullot jääkaapista ja anna niiden saavuttaa huoneenlämpö (15-25 °C).
Polish: Obie fiolki wyjąć z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C).
Finnish: Suosittelemme ehdottomasti, että aina kun saat Nonafact-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta käytetyistä eristä muodostuu rekisteri.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy jest podawana dawka preparatu Nonafact, zapisywać nazwisko pacjenta i numer serii produktu w celu prowadzenia rejestru użytych serii.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, sukroosi, histidiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: - Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sacharozę, histydynę i wodę do wstrzykiwań.
Finnish: Valmisteen potenssi (IU) on määritetty Euroopan farmakopeassa kuvatulla yksivaiheisella hyytymistestillä.
Polish: została określona przy użyciu jednoetapowego testu krzepnięcia zgodnego z Farmakopeą Europejską.