FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estado de equilibrio, se ha observado una relación lineal entre el aclaramiento del plasma con antiXa y el aclaramiento de creatinina, lo que indica una disminución en el aclaramiento de enoxaparina sódica en pacientes con la función renal disminuida.
Swedish: Ett linjärt förhållande mellan anti-Xa plasmaclearance och kreatininclearance vid steady-state har observerats, vilket tyder på minskad enoxaparinnatriumclearance hos patienter mednedsatt njurfunktion.
Spanish: Empiece a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de cuando le hubiera tocado la siguiente inyección, y después continúe como habitualmente lo hace.
Swedish: Sluta ta Thorinane - Börja med direktverkande blodförtunnande medlet 0-2 timmar före den tid då du skulle ha tagit nästa injektion, och fortsätt därefter med normaldosering.
Spanish: • actualmente está usando medicamentos que afectan al sangrado (ver a continuación - Uso de Thorinane con otros medicamentos)
Swedish: • du använder läkemedel som påverkar blödning (se avsnitt "Andra läkemedel och KLEXANE"
Spanish: Si un niño se inyecta o traga Thorinane accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.
Swedish: Om ett barn injicerar eller sväljer detta läkemedel av misstag uppsök omedelbart akutmottagning.
Spanish: Este medicamento se presenta en envases de 2 o 10 jeringas precargadas.
Swedish: Tillgängligt i förpackningar med 2 eller 10 förfyllda sprutor.
Spanish: Se pueden administrar con precaución junto con enoxaparina sódica los siguientes medicamentos:
Swedish: Samtidig användning ska ske med försiktighet: Följande läkemedel kan administreras med försiktighet samtidigt med enoxaparinnatrium:
Spanish: • Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre como sales de potasio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), y algunos medicamentos para tratar problemas de corazón.
Swedish: • Läkemedel som ökar kaliumnivån i blodet, såsom kaliumsalter, vätskedrivande medel, vissa
Spanish: Thorinane contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Swedish: Thorinane innehåller den aktiva substansen som heter enoxaparinnatrium som är en lågmolekylär heparin.
Spanish: Se debe utilizar enoxaparina sódica con extrema precaución en pacientes con antecedentes (>100 días) de trombocitopenia inducida sin anticuerpos circulantes.
Swedish: Cirkulerande antikroppar kan finnas kvar under flera år. Enoxaparinnatrium ska användas med yttersta försiktighet till patienter med tidigare (> 100 dagar) heparin-inducerad trombocytopeni utan cirkulerande antikroppar.
Spanish: No administre Thorinane en músculo (vía intramuscular).
Swedish: Injicera inte Thorinane i en muskel
Spanish: La dosis de enoxaparina sódica fue de 4.000 UI (40 mg) SC una vez al día para la profilaxis de la trombosis venosa profunda después de cirugía o pacientes médicos con patología aguda y movilidad gravemente reducida.
Swedish: Enoxaparinnatriumdosen var 4000 IE (40 mg) subkutant en gång dagligen vid profylax av djup ventrombos efter kirurgi eller hos medicinskt akut sjuka patienter med mycket begränsad rörlighet.
Spanish: 4.716 pacientes fueron sometidos a intervención coronaria percutánea, recibiendo el apoyo de un antitrombótico con el medicamento del estudio de forma ciega.
Swedish: 4716 patienter med blint studieläkemedel som antitrombotisk behandling genomgick koronarangioplastik (PCI).
Spanish: requerida 30 UI/kg (0,3 mg/kg)
Swedish: Erfordrad dos 30 IE/kg (0,3 mg/kg)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 10.000 UI/ml (100 mg/ml) solución inyectable
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 10000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvätska, lösning
Spanish: Para obtener una solución de 300 UI/ml (3 mg/ml), utilizando una jeringa precargada de 6.000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica, se recomienda utilizar una bolsa de perfusión de 50 ml (es decir usando una solución salina normal (0,9%) o una solución de dextrosa en agua al 5%) de la siguiente manera: Extraer 30 ml de la bolsa de perfusión con una jeringa y desechar.
Swedish: För att med hjälp av en 6000 IE (60 mg) förfylld spruta, erhålla en lösning med koncentrationen 300 IE/ml (3 mg/ml) rekommenderas användning av en 50 ml infusionspåse (dvs med antingen fysiologisk saltlösning (0,9%) eller 5 % dextros i vatten) enligt följande:
Spanish: • Hormigueo, entumecimiento y debilidad en los músculos (especialmente en la parte inferior del cuerpo) cuando le han practicado una punción lumbar o una anestesia espinal.
Swedish: • Stickande känsla, domningar och muskelsvaghet (särskilt i underkroppen) när du fått spinal
Spanish: • Raras: reacción anafiláctica/anafilactoide incluyendo shock*.
Swedish: • Sällsynta: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion inklusive chock* Centrala och perifera nervsystemet
Spanish: Enoxaparina sódica está contraindicada en pacientes con: • Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivados, incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Swedish: • Överkänslighet mot enoxaparinnatrium, heparin eller dess derivat, inklusive andra lågmolekylära hepariner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: • Intercambio entre enoxaparina sódica y un anticoagulante oral directo (ACOD)
Swedish: Växla mellan enoxaparinnatrium och orala antikoagulantia
Spanish: Medicamento diluido con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml) o glucosa al 5 % 8 horas.
Swedish: Läkemedel utspätt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 5 % glukoslösning
Spanish: • Inhibidores de la agregación plaquetaria incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis antiagregante (cardioprotección), clopidogrel, ticlopidina, antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa indicados en síndromes agudos coronarios debido al riesgo de
Swedish: • Andra läkemedel som påverkar hemostasen, såsom: - Trombocytaggregationshämmare inklusive acetylsalicylsyra som används i aggregationshämmande dos (hjärtskyddande), klopidogrel, tiklopidin och glykoprotein IIb / IIIa-antagonister som ges vid akut kranskärlssjukdom, på grund av risken för blödningar.
Spanish: Enoxaparina sódica, en comparación con heparina no fraccionada, disminuyó significativamente la incidencia de la variable principal, compuesta de muerte por cualquier causa o por reinfarto de miocardio en los primeros 30 días después de la aleatorización [9,9% en el grupo de enoxaparina sódica, comparado con el 12,0% en el grupo de heparina no fraccionada] con una reducción de un 17% del riesgo relativo (p<0,001).
Swedish: Enoxaparinnatrium jämfört med ofraktionerat heparin minskade signifikant incidensen av primär endpoint dvs kombinationen död av någon orsak eller re-infarkt under de första 30 dagarna efter randomisering (9,9% i enoxaparinnatriumgruppen jämfört med 12% i ofraktionerat heparingruppen) med en absolut riskreduktion på 2,1 %, motsvarande en relativ riskreduktion på 17% (p<0,001).
Spanish: Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo debe interrumpir, por lo tanto, el tratamiento con Thorinane.
Swedish: Läkaren begär att du tar ett blodprov som kallas INR talar utifrån det om när du ska börja med Thorinane.
Spanish: • va a recibir anestesia espinal/lumbar o punción lumbar (ver "Operaciones quirúrgicas y anestesia"): se debe respetar un retraso entre Thorinane y el uso de este procedimiento
Swedish: • du ska genomgå en operation där epidural- eller spinalbedövning eller lumbalpunktion används (se avsnitt "Operationer och bedövningsmedel"): uppehåll mellan behandling med
Spanish: • ha sido operado recientemente de ojos o cerebro • es usted una persona de edad avanzada (por encima de los 65 años) y especialmente si es
Swedish: • du är äldre (över 65 år) och särskilt om du är över 75 år
Spanish: o Bolo adicional para ICP cuando la última administración SC fue dada en el período anterior a las 8 horas previas al inflado de globo
Swedish: o Ytterligare bolusdos vid PCI när den senaste subkutana dosen gavs mer än 8 timmar före ballongvidgning
Spanish: - Revísese el abdomen por si la última inyección le provocó enrojecimiento, cambio del color de la piel, hinchazón, supuración o le sigue doliendo.
Swedish: - Kontrollera magen för att se om den senaste injektionen orsakade rodnad, förändrad hudfärg,
Spanish: Posibles efectos adversos
Swedish: Översikt över möjliga biverkningar:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones INSTRUCCIONES DE USO: JERINGA PRECARGADA
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Spanish: Si el médico decide que debe administrar un tratamiento anticoagulante durante un procedimiento de anestesia/analgesia espinal o epidural o punción lumbar, se debe vigilar al paciente de forma frecuente para detectar precozmente cualquier signo o síntoma de déficit neurológico, como dolor lumbar, déficit sensorial y motor (entumecimiento o debilidad de extremidades inferiores), trastornos funcionales del intestino y/o vejiga.
Swedish: Om antikoagulantia ges i samband med spinal/epiduralanestesi eller lumbalpunktion bör patienten övervakas noggrant och följas med avseende på kliniska tecken och symtom på försämrat neurologiskt status såsom ryggvärk, känsel- och motoriskt bortfall (domningar eller svaghet i benen), tarm och/eller blåsdysfunktion.
Spanish: La biodisponibilidad, de enoxaparina sódica tras la inyección SC, basada en la actividad anti-Xa, está próxima al 100 %.
Swedish: Absorption Vid subkutan administrering är biotillgängligheten med avseende på anti-Xa aktivitet, nära 100%.
Spanish: Uso concomitante no recomendado: • Medicamentos que afectan a la hemostasia (ver sección 4.4)
Swedish: - samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostasen (se avsnitt 4.5).
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de enoxaparina sódica en población pediátrica.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för enoxaparinnatrium för barn har inte fastställts.
Spanish: • Para el tratamiento de IAMCEST agudo, la dosis recomendada de enoxaparina sódica es un bolo intravenoso (IV) de 3.000 UI (30 mg) más una dosis SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) seguido de una administración SC de 100 UI/mg (1mg/kg) cada 12 horas (máximo 10.000 UI (100 mg) para cada una de las dos primeras dosis SC).
Swedish: • För behandling av akut STEMI rekommenderas en intravenös bolusdos om 3000 IE (30 mg) enoxaparinnatrium plus 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant följt av 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant var 12:e timme (maximalt 10000 IE (100 mg) för vardera av de första två subkutana doserna).
Spanish: Está contraindicado el uso de enoxaparina sódica en pacientes con antecedentes de TIH mediada inmunológicamente dentro de los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes (ver sección 4.3).
Swedish: Användning av enoxaparinnatrium är kontraindicerat hos patienter som drabbats av antikroppsöverförd heparininducerad trombocytopeni (HIT) under de senaste 100 dagarna eller som har cirkulerande antikroppar (se avsnitt 4.3).
Spanish: • Thorinane se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
Swedish: • Thorinane tillsätts i slangen som lämnar kroppen (artärslangen) vid början av en dialysomgång.
Spanish: Si se planea una anestesia epidural, se recomienda retirar antes el tratamiento con enoxaparina sódica (ver sección 4.4).
Swedish: Utsättning av enoxaparinnatriumbehandling rekommenderas i de fall epidural anestesi planeras, (se avsnitt 4.4).
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 2 jeringas precargadas.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 förfyllda sprutor
Spanish: En un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, se aleatorizaron 900 pacientes con TVP aguda en extremidades inferiores con o sin EP en un tratamiento en pacientes hospitalarios, a (i) enoxaparina sódica 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una vez al día SC, (ii) enoxaparina sódica 100 UI/kg (1 mg/kg) cada 12 horas SC, o (iii) heparina IV en bolo (5.000 UI) seguido de una perfusión continua (administrada para conseguir una TTPa de 55 a 85 segundos).
Swedish: Behandling av djup ventrombos med eller utan lungemboli I en multicenterstudie med parallella grupper randomiserades 900 patienter med akut DVT i nedre extremiteter, med eller utan LE, till slutenvårdsbehandling på sjukhus med antingen (i) 150 IE/kg (1,5 mg/kg) enoxaparinnatrium en gång dagligen subkutant, (ii) 100 IE / kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium var 12:e timme subkutant, eller (iii) intravenös bolusdos med 5000 IE heparin följt av en kontinuerlig heparininfusion (administreras för att uppnå ett aPTT på 55 till 85 sekunder).
Spanish: • Se le administrará una inyección inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de Thorinane.
Swedish: • En startdos på 3000 IE (30 mg) Thorinane ges som injektion i en ven.
Spanish: Cada mililitro contiene 100 mg de enoxaparina sódica.
Swedish: En ml innehåller 100 mg enoxaparinnatrium.
Spanish: • La dosis habitual es 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal cada día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Swedish: • Normaldos är 150 IE (1,5 mg) per kilogram kroppsvikt per dag, eller 100 IE (1 mg) per
Spanish: Ver "Uso de Thorinane con otros medicamentos".
Swedish: Se "Använd inte Thorinane".
Spanish: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal : tales como hematoma, equimosis en sitio diferente al lugar de administración, hematoma con herida,
Swedish: Intrakraniell blödning, retroperitoneal blödning : såsom hematom, ekkymos på annan plats än injektionsstället, hematom i sår, hematuri, epistaxis, gastrointestinal blödning
Spanish: • Thorinane se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
Swedish: • Thorinane kan ges till slangen som lämnar kroppen (artärslangen) vid början av en dialysbehandling.
Spanish: Uso concomitante con precaución:
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte:
Spanish: • evitar la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones: o antes y después de una operación quirúrgica o cuando tiene una enfermedad aguda y tiene que afrontar un período de movilidad reducida o cuando tiene angina inestable (una enfermedad en la que no llega suficiente cantidad de sangre al corazón) o después de un ataque al corazón
Swedish: o när du är akut sjuk och kommer ha begränsad rörlighet under en period o när du har instabil angina (ett tillstånd med otillräcklig blodtillförsel till hjärtat)
Spanish: Para controlar el efecto de los AVK, se debe intensificar la monitorización clínica y las pruebas de laboratorio [tiempo de protombina expresado como índice internacional normalizado (INR)].
Swedish: • Växla mellan enoxaparinnatrium och vitamin K-antagonister Klinisk övervakning och laboratorietester (protrombintid uttryckt som International Normalized Ratio (INR)) måste intensifieras för att övervaka effekterna av vitamin K-antagonister.
Spanish: La incidencia en el día 30 de la variable compuesta por muerte, reinfarto o hemorragia intracraneal (medida del beneficio clínico neto) fue significativamente menor (p<0,0001) en el grupo de enoxaparina sódica (10,1%) en comparación con el grupo de heparina (12,2%), representando una 17% de reducción del riesgo relativo a favor del tratamiento con enoxaparina sódica.
Swedish: Frekvensen av total endpoint med avseende på död, re-infarkt eller ICH (ett mått på total klinisk fördel) vid 30 dagar var signifikant lägre (p>0,0001) i enoxaparinnatriumgruppen (10,1%) jämfört med heparingruppen (12,2%), motsvarande 2,1 % absolut riskreduktion och 17% relativ riskreduktion till fördel för behandling med Thorinane.
Spanish: • TVP total (%)
Swedish: DVT (%) totalt
Spanish: Conservación de Thorinane Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: Inyección subcutánea Este medicamento no debe mezclarse con otros, ni inyectables ni en perfusión.
Swedish: Subkutan injektion Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Spanish: Cómo usar Thorinane
Swedish: Använd inte Thorinane
Spanish: De ser así, hable con su médico o enfermero.
Swedish: Tala i så fall med läkare eller
Spanish: 10 jeringas precargadas.
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Spanish: Recuerde.
Swedish: Håll kvar
Spanish: • Si tiene movilidad reducida por una enfermedad, le administrarán generalmente 4.000
Swedish: • Om du har begränsad rörlighet på grund av sjukdom ges du normal 4000 IE (40 mg) Thorinane per dag.
Spanish: No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min).
Swedish: Ingen dosreduktion rekommenderas för måttligt (kreatininclearance 30-50 ml/min) och milt (kreatininclearance 50-80 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min) se recomienda ajustar la posología profiláctica y terapéutica ya que, en estos pacientes, la exposición a enoxaparina sódica está significativamente aumentada (ver sección 4.2).
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) är exponeringen signifikant större och dosjustering rekommenderad för terapeutisk och profylaktisk dosregim (se avsnitt 4.2).
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática es poco fiable y no se recomienda el ajuste de dosis basándose en la monitorización de los niveles de anti-Xa (ver sección
Swedish: Dosjustering baserat på monitorering av anti-Xa-nivåer är opåliligt hos patienter med levercirros och rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Spanish: • Antecedentes de TIH (>100 días)
Swedish: • Tidigare heparininducerad trombocytopeni (>100 dagar)
Spanish: El nivel de actividad anti-Xa máximo medio en plasma se observa de 3 a 5 horas después de la inyección SC y alcanza 0,2, 0,4, 1,0 y 1,3 UI anti-Xa/ml, tras la administración SC única de dosis de 2.000 UI, 4.000 UI, 100 UI/kg y 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg, y 1,5 mg/kg), respectivamente.
Swedish: 1,0 och 1,3 anti-Xa IE/ml efter singeldoser av 2000 IE, 4000 IE, 100 IE/kg and 150 IE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg and 1,5 mg/kg) respektive.
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolismo pulmonar
Swedish: Behandling av djup ventrombos och lungemboli
Spanish: - Cambio de Thorinane a tratamiento con anticoagulantes orales directos
Swedish: - Byte från Thorinane till behandling med direktverkande blodförtunnande medel som tas via munnen
Spanish: Los pacientes que reciben las dos dosis diarias (es decir 75 UI/kg (0,75 mg/kg) dos veces al día o 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces a día) deben omitir la segunda dosis de enoxaparina sódica para poder obtener un retraso suficiente antes de la inserción o la retirada del catéter.
Swedish: För att tillåta tillräcklig fördröjning före kateterisättning eller borttagande bör patienter som får två dagliga doser (dvs. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) två gånger dagligen eller 100 IE/kg (1 mg/kg) två gånger dagligen) hoppa över den andra enoxaparinnatriumdosen.
Spanish: - Cambio de medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (por ej. warfarina) a Thorinane
Swedish: - Byte från blodförtunnande medel av typen vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin) till Thorinane Sluta ta vitamin K-antagonisten.
Spanish: Si la última dosis SC fue administrada en el período anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, se debe administrar un bolo IV de
Swedish: Om den senaste subkutana administreringen gavs mer än 8 timmar före ballongvidgning, bör 30 IE/kg
Spanish: Cambio de tratamiento de anticoagulante - Cambio de Thorinane a medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (por ej. warfarina)
Swedish: Byte av blodförtunnande medel (antikoagulantia) - Byte från Thorinane till blodförtunnande medel av typen vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin) Läkaren begär att du tar ett blodprov som kallas INR och talar utifrån det om för dig när du ska sluta med Thorinane.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Thorinane
Swedish: Om du slutar att använda Thorinane
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Thorinane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml
Swedish: Thorinane 2000 IE (20 mg)/0,2 ml
Spanish: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa
Swedish: Förebyggande av venös tromboembolism vid kirurgi
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Thorinane 10 000 UI (100 mg)/1,0 ml
Swedish: Thorinane 10 000 IE (100 mg)/1,0 ml
Spanish: Deseche el contenido no utilizado del medicamento.
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thorinane ?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thorinane?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Thorinane.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thorinane ska användas.
Spanish: Cuando se forman coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, éstos puede restringir el flujo de la sangre a los órganos, incluyendo el corazón.
Swedish: När det bildas blodproppar i blodkärl kan de begränsa blodflödet till organen, inklusive hjärtat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thorinane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thorinane.
Spanish: ¿Qué es Thorinane y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Thorinane och vad används det för?
Spanish: Además, un estudio en 20 sujetos sanos ha demostrado que las mismas dosis de los dos productos administradas por inyección subcutánea produjeron unos efectos similares sobre los factores de coagulación de la sangre, utilizando varias mediciones que reflejan la forma en la que el medicamento actúa en el cuerpo.
Swedish: Dessutom har en studie på 20 friska försökspersoner visat att samma doser av de två produkterna som gavs som injektion under huden framkallade likartade effekter på blodets koagulationsfaktorer, med användning av olika mått som återger hur läkemedlet verkar i kroppen.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Thorinane.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Thorinane skulle godkännas för försäljning.
Spanish: La compañía proporcionó también información de estudios publicados que muestran los beneficios de enoxaparina en la prevención y tratamiento de los coágulos de sangre.
Swedish: Företaget lämnade även information från publicerade studier som visade nyttan med enoxaparin när det gällde att förhindra och behandla blodproppar.
Spanish: Thorinane es un medicamento «biosimilar», es decir, Thorinane es muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Swedish: Thorinane är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Thorinane är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thorinane se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thorinane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: En consecuencia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que no había diferencias clínicamente significativas entre Thorinane y Clexane en términos de eficacia y seguridad y consideró que, al igual que en el caso de Clexane, los beneficios superan los riesgos identificados.
Swedish: Därför fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att det inte finns några kliniskt meningsfulla skillnader mellan Thorinane och Clexane avseende effektivitet och säkerhet, och ansåg att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Clexane.