FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bosentano comprimidos revestidos por película foram avaliados num estudo aberto, não-controlado, em 19 doentes pediátricos com HAP com idades entre 3 e 15 anos.
Dutch: Bosentan filmomhulde tabletten zijn geëvalueerd tijdens een niet-gecontroleerd open-label onderzoek bij 19 kinderen met PAH in de leeftijd van 3 tot 15 jaar.
Portuguese: Bosentano compete com a ligação de ET-1 e de outros péptidos de ET aos recetores de ETA e de ETB, tendo uma afinidade ligeiramente maior com os recetores de ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) do que com os recetores de ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Dutch: Bosentan is competitief met het binden van ET-1- en andere ET-peptiden aan zowel ETA- als ETBreceptoren, met een iets hogere affiniteit voor ETA-receptoren (Ki = 4,1-43 nanomolair) dan voor ETB-receptoren (Ki = 38-730 nanomolair).
Portuguese: No final do estudo, não se observou diferença global nas hospitalizações por insuficiência cardíaca, nem na mortalidade, entre os doentes tratados com bosentano e os tratados com placebo.
Dutch: Aan het einde van dit onderzoek was er geen verschil in het totaal aantal ziekenhuisopnames ten gevolge van hartfalen, noch in mortaliteit, tussen met bosentan en met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: STAYVEER está também indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver secção 5.1).
Dutch: STAYVEER is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A duração do tratamento em dupla ocultação foi de 16 semanas no estudo AC-052-401 e 24 semanas no estudo AC-052-331.
Dutch: De dubbelblinde behandelingsduur was 16 weken in onderzoek AC-052-401 en 24 weken in onderzoek AC-052-331.
Portuguese: O tratamento com bosentano resultou em menos novas úlceras digitais durante a duração do tratamento, quando comparado com o placebo.
Dutch: Behandeling met bosentan resulteerde in een vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera gedurende de behandelingsperiode, vergeleken met placebo.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, houve melhorias significativas, desde o início, na capacidade de exercício: o aumento médio na distância percorrida em 6 minutos foi 91,4 metros dos 332,6 metros de média, no início (p < 0,001).
Dutch: Na 16 weken behandeling waren er ten opzichte van de uitgangssituatie significante verbeteringen opgetreden in de inspanningscapaciteit: de gemiddelde toename van de in 6 minuten afgelegde loopafstand bedroeg 91,4 meter ten opzichte van gemiddeld 332,6 meter in de uitgangssituatie (p < 0,001).
Portuguese: Foram também notificados casos raros de insuficiência hepática.
Dutch: Er zijn tevens zeldzame meldingen van leverfalen geweest.
Portuguese: Num estudo que investigou os efeitos do bosentano na função testicular em doentes do sexo masculino com HAP, 8 em 24 doentes mostraram uma concentração diminuída de esperma desde os valores basais de pelo menos 42% após 3 ou 6 meses de tratamento com bosentano.
Dutch: In een onderzoek naar de effecten van bosentan op het functioneren van de testikels bij mannelijke PAH-patiënten vertoonden 8 van de 24 patiënten een verminderde spermaconcentratie van minstens 42% na 3 of 6 maanden behandeling met bosentan ten opzichte van de uitgangswaarde.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados relativos à interação fármaco-fármaco relativamente às outras sulfonilureias.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over interacties met andere sulfonylureum-derivaten.
Portuguese: Após 16 semanas, o aumento médio da distância percorrida na marcha dos 6 minutos, corrigido pelo placebo, foi de 53 metros (p = 0,0079), refletindo melhoria na capacidade de exercício.
Dutch: Na 16 weken bedroeg de gemiddelde placebogecorrigeerde toename van de tijdens de 6-minuten looptest afgelegde afstand 53 meter (p = 0,0079), hetgeen de verbetering van de inspanningscapaciteit weergeeft.
Portuguese: Lembre-se de fazer as suas análises sanguíneas hepáticas todos os meses.
Dutch: Denk er aan om iedere maand een bloedtest voor de controle van uw leverfunctie te laten uitvoeren.
Portuguese: De acordo com a experiência clínica, a administração concomitante de bosentano com varfarina em doentes com HAP não causou alterações clinicamente relevantes no INR (International Normalized Ratio) ou na dose de varfarina (início vs. final dos estudos clínicos).
Dutch: Klinische ervaring met gelijktijdige toediening van bosentan en warfarine bij patiënten met PAH had geen klinisch relevante veranderingen tot gevolg voor de ‘International Normalized Ratio' (INR) of de warfarine-dosering (uitgangswaarde versus einde van de klinische onderzoeken).
Portuguese: Recomendações em caso de aumento dos níveis de ALT/AST Níveis de ALT/AST Recomendações de tratamento e monitorização
Dutch: ALT/AST-waarden Aanbevelingen voor behandeling en controle
Portuguese: O aumento médio do índice cardíaco, desde o início, foi de 0,5 L/min/m2, a diminuição média na pressão arterial pulmonar média foi de 8 mmHg, e a diminuição média na RVP foi de 389 dines·seg·cm-5.
Dutch: De gemiddelde toename van de cardiale index ten opzichte van de uitgangswaarde bedroeg 0,5 l/min/m2, de gemiddelde daling van de gemiddelde longslagaderdruk bedroeg 8 mmHg en de gemiddelde daling van de PVR bedroeg 389 dyn·sec·cm-5.
Portuguese: Para frascos brancos de polietileno de alta densidade: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Dutch: Voor witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Portuguese: Com base nas propriedades físico-químicas do fármaco e no alto nível da sua ligação às proteínas, não se prevê que bosentano seja removido da circulação, numa extensão significativa, através da diálise (ver secção 4.2).
Dutch: Gezien de fysisch-chemische eigenschappen en de hoge mate van eiwitbinding wordt niet verwacht dat bosentan door dialyse in significante hoeveelheden uit de bloedsomloop wordt verwijderd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A combinação de bosentano e epoprostenol foi investigada em dois estudos: o AC-052-355 (BREATHE-2) e o AC-052-356 (BREATHE-3).
Dutch: De combinatie van bosentan en epoprostenol is onderzocht in twee onderzoeken: AC-052355 (BREATHE-2) en AC-052-356 (BREATHE-3).
Portuguese: Como tal, contracetivos à base de hormonas por si só, independentemente da via de administração (i.e., formas oral, injetável, transdérmica ou implantável), não são considerados como métodos de contraceção fiáveis (ver secções 4.4 e 4.6).
Dutch: Daarom wordt hormonale anticonceptie alleen, onafhankelijk van de toedieningsroute (oraal, injectie, transdermaal of implantaat), niet beschouwd als een betrouwbare anticonceptiemethode (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Portuguese: Este decréscimo deve-se provavelmente à autoindução de enzimas hepáticas metabolizantes.
Dutch: Deze afname wordt waarschijnlijk veroorzaakt door auto-inductie van metaboliserende leverenzymen.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos testiculares (ver secção 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken toonden effecten op de testes (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Uma vez que STAYVEER pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes, e tendo em conta o risco de que a hipertensão arterial pulmonar deteriora com a gravidez assim como os efeitos teratogénicos observados nos animais:
Dutch: Aangezien STAYVEER hormonale anticonceptie ineffectief kan maken, en rekening houdend met het risico op verergering van pulmonale hypertensie door zwangerschap en de teratogene effecten die zijn waargenomen bij dieren geldt het volgende:
Portuguese: Os efeitos secundários que têm sido notificados em crianças tratadas com STAYVEER são os mesmo que os dos adultos.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met STAYVEER werden behandeld zijn dezelfde als die bij volwassenen.
Portuguese: No estado estacionário, as exposições sistémicas em doentes pediátricos com pesos entre 10 e 20 kg, 20 e 40 kg e mais de 40 kg foram de 43%, 67% e 75%, respetivamente, das observadas em doentes adultos.
Dutch: In de evenwichtssituatie bedroeg de systemische blootstelling van kinderen van 10-20 kg, 20-40 kg en > 40 kg respectievelijk 43%, 67% en 75% van de systemische blootstelling bij volwassenen.
Portuguese: Devido à marcada hepatotoxicidade da nevirapina, que pode acrescentar toxicidade hepática ao bosentano, esta associação não é recomendada.
Dutch: Vanwege de duidelijke hepatotoxiciteit van nevirapine, welke kan accumuleren met de levertoxiciteit van bosentan, wordt deze combinatie niet aanbevolen.
Portuguese: • causada por defeitos cardíacos congénitos (de nascença) com shunts (canais anormais)
Dutch: • veroorzaakt door aangeboren (congenitale) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen)
Portuguese: Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com hipertensão arterial pulmonar em classe funcional II da OMS (ver secção 5.1).
Dutch: Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO functionele klasse II zijn verscheidene verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • um teste de gravidez se é uma mulher com potencial para engravidar Alguns dos doentes a tomar STAYVEER tiveram resultados alterados nos testes de função hepática e anemia (níveis de hemoglobina baixos).
Dutch: • Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen Bij sommige patiënten die STAYVEER innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Portuguese: Por favor leia a informação em "Contracetivos" e "Outros medicamentos e STAYVEER"
Dutch: Lees de informatie onder "Anticonceptie" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Portuguese: ((Interior 1))
Dutch: ((Binnenkant 1))
Portuguese: STAYVEER é usado para tratar doentes com HAP da classe III para melhorar os sintomas e a capacidade de exercício (capacidade de executar uma atividade física).
Dutch: STAYVEER wordt gebruikt om patiënten met klasse III PAH te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren) en de symptomen te verbeteren.
Portuguese: Não houve redução abaixo de 8 g/dL.
Dutch: Er was geen afname tot minder dan 8 g/dl (5 mmol/l).
Portuguese: Quando o tratamento com STAYVEER é iniciado em doentes que necessitam de inibidores da protease potenciados pelo ritonavir, a tolerabilidade do doente ao STAYVEER deve ser estreitamente monitorizada com especial atenção, ao princípio da fase de iniciação, ao risco de hipotensão e aos testes de função hepática.
Dutch: Wanneer een behandeling met STAYVEER wordt gestart in patiënten die ritonavir-versterkte proteaseremmers nodig hebben, dient de verdraagbaarheid van de patiënt voor STAYVEER nauwgezet te worden gecontroleerd met speciale aandacht, aan het begin van de startfase, voor het risico op hypotensie en voor leverfunctietesten.
Portuguese: É aconselhável deixar de amamentar se o médico lhe receitar STAYVEER, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Dutch: U wordt aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding als STAYVEER aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: Observou-se uma redução nos sintomas de HAP com o tratamento com bosentano.
Dutch: Een vermindering van symptomen van PAH werd waargenomen na behandeling met bosentan.
Portuguese: No entanto, STAYVEER pode induzir hipotensão, com sintomas de tontura, visão turva ou síncope que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: STAYVEER kan echter hypotensie veroorzaken, met symptomen van duizeligheid, wazig zien of syncope die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A exposição média ao bosentano nestes doentes pediátricos foi cerca de metade da exposição em doentes adultos com a dose de manutenção de 125 mg duas vezes por dia, mas mostrou uma grande sobreposição com as exposições nos adultos.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan bosentan bedroeg bij deze pediatrische patiënten ongeveer de helft van die bij volwassen patiënten bij de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags, maar vertoonde grote overlap met de blootstellingen bij volwassenen.
Portuguese: • São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento para permitir a deteção precoce de gravidez
Dutch: • Aanbevolen wordt om maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Portuguese: Duas semanas depois de um aumento de dose deve também fazer-se uma análise adicional.
Dutch: Twee weken na een verhoging van de dosering moet een extra test worden uitgevoerd.
Portuguese: Foi notificado no período pós-comercialização um caso de sobredosagem de 10.000 mg de bosentano tomado por um doente adolescente do sexo masculino.
Dutch: In de postmarketingperiode is één casus gerapporteerd van een mannelijke adolescent met een overdosis van 10.000 mg bosentan.
Portuguese: Ele teve sintomas de náuseas, vómitos, hipotensão, tonturas, suores e visão turva.
Dutch: Hij had symptomen van misselijkheid, braken, hypotensie, duizeligheid, zweten en wazig zien.
Portuguese: Nesta população total, as estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier foram 93% e 84% no primeiro e segundo ano, respetivamente, após o início do tratamento com bosentano.
Dutch: In deze totale populatie waren de Kaplan-Meier-schattingen van overleving respectievelijk 93% en 84% 1 en 2 jaar na start van de behandeling met bosentan.
Portuguese: Em caso de deterioração clínica (por exemplo, uma diminuição de pelo menos 10% no teste da distância percorrida em 6 minutos, em comparação com o resultado registado antes do tratamento) apesar de se ter tratado o doente em questão com STAYVEER durante, pelo menos, 8 semanas (pelo menos 4 semanas com a dose alvo), devem considerar-se terapias alternativas.
Dutch: In het geval van klinische verslechtering (bijv. een afname met minimaal 10% van de afstand die tijdens de 6-minuten looptest is afgelegd ten opzichte van de afstand die voor de start van de behandeling werd afgelegd) ondanks behandeling met STAYVEER gedurende minimaal 8 weken (onderhoudsdosis gedurende minimaal 4 weken), moeten andere behandelingen in overweging worden genomen.
Portuguese: Por isso, as mulheres com potencial para engravidar não devem utilizar contracetivos hormonais (incluindo as formas oral, injetável, transdérmica ou implantável) como o único método de contraceção, devendo utilizar um método de contraceção fiável adicional ou alternativo.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden hormonale anticonceptiva (waaronder orale, injecteerbare, transdermale of implanteerbare anticonceptiva) niet als enige anticonceptiemethode gebruiken, maar moeten zij een aanvullende of alternatieve betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Portuguese: A película de revestimento contém hipromelose, triacetina, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e etilcelulose.
Dutch: De filmomhulling bevat hypromellose, glyceroltriacetaat, talk, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en ethylcellulose.
Portuguese: Bosentano é um antagonista duplo do recetor da endotelina (ARE) tendo afinidade para ambos os recetores da endotelina A e B (ETA e ETB).
Dutch: Bosentan is een dubbele endotheline-receptorantagonist (ERA) met affiniteit voor zowel endotheline A- als B- (ETA- en ETB-) receptoren.
Portuguese: No estudo AC-052-331, os doentes tinham que ter pelo menos uma úlcera digital de aparecimento recente e, entre os dois estudos, 85% dos doentes tinham úlceras digitais em curso no início.
Dutch: In onderzoek AC052-331 moesten patiënten minimaal één recent opgetreden digitaal ulcus hebben, en in de twee onderzoeken samen had 85% van de patiënten aanhoudende digitale ulcera bij de start van het onderzoek.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia de STAYVEER em doentes com HAP grave.
Dutch: De werkzaamheid van STAYVEER is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige PAH.
Portuguese: Para frascos brancos de polietileno de alta densidade:
Dutch: Voor witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com mais de 65 anos de idade.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos metabolitos de bosentano aumentaram aproximadamente 2 vezes nestes doentes, em comparação com os participantes com uma função renal normal.
Dutch: De plasmaconcentraties van de metabolieten van bosentan verdubbelden ongeveer bij deze patiënten vergeleken met vrijwilligers met een normale nierfunctie.
Portuguese: Adicionou-se bosentano à terapia corrente dos doentes, a qual poderia incluir uma combinação de fármacos anticoagulantes, vasodilatadores (tais como bloqueadores dos canais de cálcio), diuréticos, oxigénio e digoxina, mas não epoprostenol.
Dutch: Bosentan werd toegevoegd aan de behandeling die patiënten op dat moment ontvingen, welke kon bestaan uit een combinatie van anticoagulantia, vaatverwijders (bijv. calciumantagonisten), diuretica, zuurstof en digoxine, maar niet epoprostenol.
Portuguese: Apesar do número de doentes incluídos ter sido limitado e com grande variabilidade, estes dados indicam um aumento marcado na exposição ao bosentano e ao seu metabolito primário Ro 48-5033 em doentes com compromisso moderado da função hepática (Child-Pugh classe B).
Dutch: Hoewel het aantal geïncludeerde patiënten beperkt was en ze een hoge variabiliteit vertoonden, wijzen deze gegevens op een duidelijke stijging van de blootstelling aan bosentan en zijn primaire metaboliet Ro 48-5033 bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B).
Portuguese: Tacrolimus, sirolimus: A coadministração de tacrolimus ou sirolimus e STAYVEER não foi estudada em humanos mas a administração concomitante de tacrolimus ou sirolimus e STAYVEER pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de bosentano, tal como acontece na administração concomitante com ciclosporina A. O uso concomitante de STAYVEER pode reduzir as concentrações plasmáticas de tacrolimus e sirolimus.
Dutch: Tacrolimus, sirolimus: Er is bij mensen geen onderzoek verricht naar gelijktijdige toediening van tacrolimus of sirolimus en STAYVEER, maar gelijktijdig gebruik van tacrolimus of sirolimus en STAYVEER kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van bosentan, naar analogie van gelijktijdige toediening met ciclosporine A. Gelijktijdig gebruik van STAYVEER kan de plasmaconcentraties van tacrolimus en sirolimus verlagen.
Portuguese: Amido pré-gelificado Carboximetilamido sódico (typ A) Povidona
Dutch: Voorverstijfseld zetmeel Natriumzetmeelglycolaat (type A) Povidon
Portuguese: No estudo AC-052-365 (FUTURE 1), foram administrados comprimidos dispersíveis a 36 crianças com HAP, com idades de 2 a 11 anos.
Dutch: In onderzoek AC-052-365 (FUTURE 1) werden dispergeerbare tabletten toegediend aan 36 kinderen met PAH in de leeftijd van 2 tot 11 jaar.
Portuguese: O tratamento com bosentano foi associado a uma redução na taxa de agravamento clínico, definida como um conjunto de progressão sintomática, hospitalização por HAP e morte, comparado com placebo (redução do risco proporcional 77%, 95% intervalo de confiança [IC] 20-94%, p=0,0114).
Dutch: Behandeling met bosentan ging gepaard met een mindere mate van klinische verslechtering, gedefinieerd als samenstel van symptomatische progressie, ziekenhuisopname voor PAH en overlijden, ten opzichte van de placebogroep (proportionele risicoverlaging 77%, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 20-94%, p = 0,0114).
Portuguese: STAYVEER não tem mostrado ter um efeito benéfico na cicatrização de úlceras digitais existentes.
Dutch: Van STAYVEER is niet aangetoond dat het een gunstig effect heeft op de genezing van bestaande digitale ulcera.
Portuguese: A etiologia da HAP, de acordo com a classificação de Dana Point, incluiu HAP idiopática (46%), HAP hereditária (3%), HAP associada após cirurgia cardíaca corretiva (38%), e HAP relacionada com doenças cardíacas congénitas associada a shunts sistémico-pulmonares, incluindo síndrome de Eisenmenger (13%).
Dutch: De etiologie van PAH, volgens de Dana Point indeling, omvatte idiopathische PAH (46%), erfelijke PAH (3%), geassocieerde PAH na correctieve hartchirurgie (38%) en PAH gerelateerd aan aangeboren hartafwijking geassocieerd met systemische-naar-pulmonale shunts, inclusief Eisenmenger syndroom (13%).
Portuguese: Estudos feitos em animais demonstraram a presença de toxicidade reprodutiva (teratogenicidade, embriotoxicidade; ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (teratogeniciteit, embryotoxiciteit; zie rubriek 5.3).
Portuguese: Bosentano reduz a resistência vascular tanto pulmonar como sistémica, o que resulta num aumento da eficiência cardíaca sem aumentar o ritmo cardíaco.
Dutch: Bosentan vermindert zowel de pulmonale als de systemische vaatweerstand en dit resulteert in een verhoogd hartminuutvolume zonder de hartslag te versnellen.
Portuguese: Foram observados um aumento na ventilação por minuto e uma diminuição na saturação de oxigénio e o acontecimento adverso mais frequente foi dispneia, que desapareceu com a descontinuação de bosentano.
Dutch: Daarbij werden een toename van minuutventilatie en een afname van zuurstofverzadiging waargenomen, en de meest voorkomende ongewenste bijwerking was dyspneu, die verdween bij stopzetting van het gebruik van bosentan.
Portuguese: Reintrodução do tratamento
Dutch: Hervatten van de behandeling
Portuguese: A duração média da exposição ao bosentano foi de 1,9 anos  0,7 anos (min: 0,1 anos; max: 3,3 anos) e os doentes foram observados numa média de 2,0  0,6 anos.
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling aan bosentan was 1,9 jaar ± 0,7 jaar (min: 0,1 jaar; max: 3,3 jaar) en de patiënten werden gedurende een gemiddelde periode van 2,0 ± 0,6 jaar geobserveerd.
Portuguese: ((Capa Traseira))
Dutch: ((Achterkant))
Portuguese: A reintrodução do medicamento deve seguir as diretrizes detalhadas na secção 4.2.
Dutch: Bij de hervatting moeten de richtlijnen uit rubriek 4.2 worden gevolgd.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto está a tomar STAYVEER ou se planeia engravidar num futuro próximo.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met STAYVEER of wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.
Portuguese: Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Dutch: Oraal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Portuguese: Além disso, devem medir-se os níveis de transaminases hepáticas 2 semanas após qualquer aumento de dose.
Dutch: Bovendien moeten de leveraminotransferasewaarden 2 weken na elke dosisverhoging worden gemeten.
Portuguese: Os doentes que requerem esta combinação devem ser estreitamente monitorizados no que respeita a acontecimentos adversos relacionados com STAYVEER e concentrações plasmáticas de tacrolimus e sirolimus.
Dutch: Patiënten waarbij de combinatie noodzakelijk is, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen geassocieerd met STAYVEER en op de concentratie van tacrolimus en sirolimus in het bloed.
Portuguese: Estão em falta dados sobre outros indutores de CYP3A4, como por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e Hipericão, mas é esperado que a sua administração concomitante conduza a exposição sistémica reduzida ao bosentano.
Dutch: Gegevens over andere CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en sint-janskruid) ontbreken, maar naar verwachting zal gelijktijdige toediening leiden tot een lagere systemische blootstelling aan bosentan.
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar secundária à esclerodermia sem doença pulmonar intersticial significativa
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder significante interstitiële longziekte
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito direto de STAYVEER sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht om het directe effect van STAYVEER op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.