FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortsæt med at tage Xelevia, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen forskriver det, slik at du kan fortsette å bidra til å kontrollere blodsukkernivået ditt.
Danish: Den forbedring i den glykæmisk kontrol, som blev observeret med dette lægemiddel, medieres via en stigning i de aktive inkretinhormoners niveauer.
Norwegian Bokmål: Bedringen i den glykemiske kontrollen som er sett med dette legemidlet, kan være mediert ved økning av nivåene av aktive inkretinhormoner.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Xelevia hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har fraveket kravet om å sende inn resultatene fra studier med Xelevia i en eller flere undergrupper hos barnepopulasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring for patienter med svær leverinsufficiens (ChildPugh score >9), men da sitagliptin primært elimineres renalt, forventes svær leverinsufficiens ikke at påvirke sitagliptins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score >9), men siden sitagliptin primært utskilles via nyrene, forventes det ikke at alvorlig redusert leverfunksjon vil påvirke sitagliptins farmakokinetikk.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xelevia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xelevia
Danish: Hvis De får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan medføre vejrtrækningsog synkebesvær, skal De stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte lægen omgående.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon (frekvens ikke kjent), inkludert utslett, elveblest, blemmer på huden/flassende hud og hevelser i ansiktet, lepper, tunge og hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, slutt å bruk dette legemidlet og ring legen din øyeblikkelig.
Danish: som tripel oral behandling sammen med
Norwegian Bokmål: som oral trippel behandling i kombinasjon med
Danish: Xelevia tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase4-(DPP-4)-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Xelevia tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP-4).
Danish: Hvis De har taget for meget Xelevia Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xelevia Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt mer enn forskrevet mengde av dette legemidlet.
Danish: De kliniske data,der er beskrevet nedenfor, tyder på, at risikoen er lav for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administreres samtidigt.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som er beskrevet nedenfor, antyder at risiko for klinisk relevante interaksjoner er lav ved samtidig bruk av andre legemidler.
Danish: I en klinisk undersøgelse havde sitagliptin en lille effekt på digoxinkoncentrationerne i plasma, som tyder på, at sitagliptin kan være en svag hæmmer af p-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde sitagliptin en liten effekt på plasmadigoksinkonsentrasjoner, noe som indikerer at sitagliptin kan være en mild hemmer av p-glykoprotein
Danish: Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100); sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp (Tabell 1) etter organklassesystem og frekvens: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, døsighed.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, søvnighet.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Xelevia (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er rapportert hos pasienter som tar Xelevia (se avsnitt 4).
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan Xelevia administreres med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er blitt gitt sammen med svært fettholdige måltider uten at dette hadde noen effekt på farmakokinetikken, og Xelevia kan derfor gis med eller uten mat.
Danish: Den gennemsnitligt anvendte glipiziddosis var 10 mg dagligt, og ca. 40% af patienterne havde behov for en glipiziddosis på 5 mg/dag i hele undersøgelsesperioden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen av glipizid, som ble brukt i sammenligningsgruppen, var 10 mg daglig hvor ca. 40 % av pasientene krevde en glipiziddose på ≤5 mg/dag gjennom hele studien.
Danish: Xelevia er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Norwegian Bokmål: Xelevia er også indisert i tillegg til insulin (med eller uten metformin) når diett og fysisk aktivitet sammen med stabil dose insulin ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Danish: Når Xelevia anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når Xelevia brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller med insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af Xelevia som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved kombinasjonsbehandling med andre antihyperglykemiske legemidler I kliniske studier hvor Xelevia ble gitt som monoterapi og som en del av kombinasjonsbehandling med legemidler som ikke er kjent for å forårsake hypoglykemi (f. eks.
Danish: Filmovertrækket indeholder: Poly(vinylalkohol), macrogol 3350, talcum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder poly(vinylalkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Danish: HbA1c resultater i placebo-kontrollerede monoterapi- og kombinationsterapiundersøgelser*
Norwegian Bokmål: HbA1c resultater fra placebokontrollerte monoterapi- og kombinasjonsterapistudier
Danish: Hypoglykæmi er blevet rapporteret sammen med sulfonylurinstof (4,7%-13,8%) og insulin (9,6%) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er rapportert i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 % - 13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
Danish: Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmer, ATCkode: A10BH01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til diabetesbehandling, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)hemmere, ATC-kode: A10BH01.
Danish: Abnormiteter af fortænderne observeredes hos rotter ved en eksponering, der var 67 gange højere end det kliniske eksponeringsniveau: No-effect-niveauet for dette fund var 58 gange højere på basis af 14-ugersrotteundersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Abnormiteter i fortennene ble sett hos rotter ved eksponeringsnivåer som var 67 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået, mens "ingen-effekt"-nivået var 58 ganger høyere basert på en studie med rotter over 14 uker.
Danish: Lægen vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen av ditt sulfonylurea- eller insulinlegemiddel.
Danish: HbA1c resultater i placebo-kontrollerede monoterapi-og kombinationsterapiundersøgelser*
Norwegian Bokmål: HbA1c resultater fra placebokontrollerte monoterapi- og kombinasjonsterapi studier
Danish: der har dog været rapporter om svimmelhed og døsighed, som kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og søvnighet er imidlertid rapportert, noe som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Filmovertrukken tablet.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert tablett.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter og 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre .
Norwegian Bokmål: Pakninger på 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter og 50 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte enkeltdoseblisterpakninger
Danish: Xelevia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Xelevia har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin alene i kliniske studier eller ved anvendelse efter markedsføring alene og/eller sammen med anden diabetesmedicin: Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine, infektion i øvre luftveje, stoppet næse eller snue og ondt i halsen, betændelse i led og den tilgrænsende knogle, smerter i arme eller ben.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok sitagliptin alene i kliniske studier, eller ved bruk etter markedsføring alene og/eller sammen med andre diabetesmedisiner: Vanlige: lavt blodsukker, hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, tett eller rennende nese og sår hals, slitasjegikt, smerter i armer eller ben.
Danish: Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når Xelevia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter informeres om risikoen for hypoglykemi, når Xelevia er brukt i kombinasjon med et sulfonylurea eller med insulin.
Danish: Data fra dyrestudier viser ingen virkning af sitagliptinbehandling på fertiliteten hos hanner og hunner.
Norwegian Bokmål: Dyredata tyder ikke på en effekt av behandling med sitagliptin på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, efter at sitagliptin er blevet føjet til metformin: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): Lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger etter å ha tatt sitagliptin sammen med metformin: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): lavt blodsukker, kvalme, luftavgang, oppkast.
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af Xelevia og med mellemrum derefter.
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen er anbefalt før Xelevia initieres og deretter periodisk, da dosejustering er basert på nyrefunksjonen.
Danish: Sådan skal De tage Xelevia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xelevia
Danish: • et sulfonylurinstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af sulfonylurinstof alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, og når metformin ikke er hensigtsmæssigt pga. af kontraindikationer eller intolerance.
Norwegian Bokmål: • sulfonylurea når diett og fysisk aktivitet sammen med høyeste tolererte dose av sulfonylurea alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll, og når metformin er uhensiktsmessig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Xelevia og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Xelevia ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Xelevia og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg Xelevia en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat redusert nyrefunksjon (GFR ≥30 til < 45 ml/min) er dosen av Xelevia 50 mg en gang daglig.
Danish: Reduktionen i HbA1c i forhold til de gennemsnitlige baselineværdier på 7,2% var -0,43% for sitagliptin og -0,57% for metformin (Per Protocol Analysis).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c for gjennomsnitts baselineverdier på 7,2 % var - 0,43 % for sitagliptin og -0,57 % for metformin (per protokoll analyse).
Danish: Til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR ≥15 til <30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (GFR <15 ml/min), inklusive patienter som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis 25 mg Xelevia en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 15 til < 30 ml/min) eller med terminal nyresykdom (ESRD) (GFR < 15 ml/min), inkludert dem som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, er dosen av Xelevia 25 mg en gang daglig.
Danish: Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager Xelevia.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Xelevia, er det viktig at du følger kosthold og mosjon som legen din har anbefalt.
Danish: Den almindelige anbefalede dosis er: - En 100 mg filmovertrukken tablet.
Norwegian Bokmål: Den vanlig anbefalte dosen er: én 100 mg filmdrasjert tablett én gang daglig gjennom munnen
Danish: Kombinationsterapiundersøgelser Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til metforminbehandling (N=453)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapistudier Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående metformin behandling (N=453)
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til insulin (+/- metformin) behandling (N=305)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående behandling med insulin (+/- metformin) (N=305)
Danish: Hvis De holder op med at tage Xelevia
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xelevia
Danish: Den observerede incidens af hypoglykæmi hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin var den samme som for placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi som ble observert hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin, var lik den i placebogruppen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xelevia Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningenefter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke vist, at sitagliptin er genotoksisk .
Norwegian Bokmål: Sitagliptin har ikke vist seg å være gentoksisk i prekliniske studier.
Danish: Xelevia indeholder det aktive stof sitagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes DPP-4hæmmere (dipeptylpeptidase-4-hæmmere).
Norwegian Bokmål: Xelevia inneholder virkestoffet sitagliptin som tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker blodsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til glimepirid + metforminbehandling (N=115)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående glimepirid + metformin behandling (N=115)
Danish: For at opnå den samme plasmakoncentration for sitagliptin som hos patienter med normal nyrefunktion bør patienter med GFR <45 ml/min samt ESRD-patienter med behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse have lavere doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: For å oppnå plasmakonsentrasjon av sitaglipin lik den hos pasienter med normal nyrefunksjon, er lavere dose anbefalt hos pasienter med GFR < 45 ml/min og hos ESRD-pasienter som krever hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Xelevia seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skal behandlingen med Xelevia avsluttes.
Danish: Der blev observeret stigninger på dette tidspunkt, og de forblev herefter stabile.
Norwegian Bokmål: Økninger ble observert på dette tidspunktet og holdt seg deretter stabile.
Danish: Denne forskel anses dog ikke for at være klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen regnes imidlertid ikke for å være klinisk relevant.
Danish: De maksimale effekter blev generelt observeret inden for 6 uger.
Norwegian Bokmål: Maksimal effekt ble generelt observert innen 6 uker.
Danish: Du skal altid have dette patientkort på dig.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet bør du alltid ha med deg.
Danish: Aktiv kontrol (ADA)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (ADA)
Danish: Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett til vanlig tid, og fortsett som vanlig.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvis dette gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil si fra om dette gjelder deg.
Danish: Tal med din læge, hvis du ryger.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du røyker.
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk og støttende.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør være symptomatisk og støttende.
Danish: Sørg for at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen).
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tabletten til samme tid hver dag (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Danish: Denne behandlingsforskel var konsistent mellem de to undergrupper (Tabel 16).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsforskjellen var konsistent mellom de 2 undergruppene (tabell 16).
Danish: • japanske eller koreanske patienter.
Norwegian Bokmål: • japanske eller koreanske pasienter,
Danish: 3 parallelle arme:
Norwegian Bokmål: 3 parallelle armer:
Danish: 4.8 Leverenzymtests).
Norwegian Bokmål: 4.8 leverenzymtester).
Danish: Tofacitinib absorberes godt og har en oral biotilgængelighed på 74 %.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib absorberes godt og har en oral biotilgjengelighet på 74 %.
Danish: Dosis fastholdes.
Norwegian Bokmål: Dosen bør opprettholdes.
Danish: 4.2 og 4.4) eller hos patienter, der var testet positive for hepatitis B eller C.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4) eller hos pasienter som testet positivt på hepatitt B eller C.
Danish: OPAL BEYOND havde en varighed på 6 måneder.
Norwegian Bokmål: OPAL BEYOND varte i 6 måneder.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og kræve lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og kreve legehjelp.
Danish: BID = To gange dagligt.
Norwegian Bokmål: BID=to ganger daglig
Danish: Du kan tage XELJANZ med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Du kan ta XELJANZ med eller uten mat.
Danish: Der var ingen klar relation mellem neutropeni og forekomst af alvorlige infektioner.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noen klar sammenheng mellom nøytropeni og forekomst av alvorlige infeksjoner.
Danish: Ratio i forhold til reference
Norwegian Bokmål: Ratio relativt til referanse
Danish: b. Malariamidler var tilladt.
Norwegian Bokmål: b. Legemidler mot malaria var tillatt.
Danish: TID TIL BEHANDLINGSSVIGT (UGER)
Norwegian Bokmål: TID TIL BEHANDLINGSSVIKT (UKER)
Danish: Ud af de 4.271 patienter, der var inkluderet i RA-studierne I-VI (se pkt.
Norwegian Bokmål: Blant de 4271 pasientene som deltok i RA-studiene I-VI (se pkt.
Danish: • Patienter, som undergår større operationer
Norwegian Bokmål: • Pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med anvendelse af tofacitinib hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte studier vedrørende bruk av tofacitinib hos gravide kvinner.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Danish: ANDET man., tir., ons., tor., fre., lør., søn.
Norwegian Bokmål: ANNET Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenv ærende data
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: 4.2 for monitorering af absolut lymfocyttal).
Norwegian Bokmål: 4.2 for overvåking av absolutte lymfocyttverdier).
Danish: Din læge vil afgøre, om du har brug for en vaccine mod herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du trenger å ta en herpes zoster-vaksine.
Danish: Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger I sjeldne tilfeller kan en infeksjon være livstruende
Danish: Der er ikke registreret evidens for stereokonvertering i humane prøver.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert evidens på stereokonversjon i humane prøver.
Danish: • Tidligere venøs tromboemboli enten dyb venetrombose eller pulmonal emboli
Norwegian Bokmål: • Tidligere venøs tromboembolisme, enten dyp venetrombose eller lungeemboli
Danish: De tilgængelige data viser også, at der ikke er nogen større forskel i AUC for tofacitinib mellem hvide, sorte og asiatiske patienter.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene har også vist at det ikke er noen store forskjeller i tofacitinib AUC mellom hvite, svarte og asiatiske pasienter.
Danish: • har været eksponeret for TB
Norwegian Bokmål: • som har vært eksponert for TB,
Danish: • som har underliggende tilstande, der kan prædisponere for infektion
Norwegian Bokmål: • som har underliggende sykdommer som kan gjøre dem predisponert for infeksjon
Danish: Seponeringsperioden i kliniske studier strakte sig op til 1 år.
Norwegian Bokmål: Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier ble forlenget opptil 1 år.
Danish: RA- og PsA-patienter har større risiko for kardiovaskulær sygdom.
Norwegian Bokmål: RA- og PsA-pasienter har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer.
Danish: Effektresultaterne for de vigtige effektmål er vist i tabel 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for viktige vurderte endepunkter er angitt i tabell 12.
Danish: Tofacitinib fordeles ligeligt mellem røde blodlegemer og plasma.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib distribueres likt mellom røde blodceller og plasma.
Danish: Andre alvorlige infektioner, som ikke blev rapporteret i kliniske studier, kan også forekomme (f.eks. kokcidioidomykose).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige infeksjoner som ikke ble rapportert i kliniske studier kan også forekomme (f.eks. koksidioidmykose).
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du opdager, at tabletterne udviser tegn på beskadigelse (for eksempel er gået i stykker eller er misfarvede).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at tablettene har tydelige tegn på forringelse (f.eks. er knekt eller misfarget).
Danish: Disse responser var lig det, der blev observeret hos raske frivillige på 50 år og derover.
Norwegian Bokmål: En slik respons var lignende responsen som ble observert hos friske frivillige som var 50 år eller eldre.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af den mulige effekt på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Formelle studier av potensiell effekt på human fertilitet er ikke utført.
Danish: ANDEL AF FORSØGSPERSONER MED HÆNDELSE
Norwegian Bokmål: ANDEL AV PERSONER MED HENDELSER
Danish: • som har været bosat eller rejst i områder med endemiske mykoser
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk mykose,
Danish: XELJANZ anbefales ikke til børn eller unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: XELJANZ er ikke anbefalt til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, en opportunistisk infeksjon eller sepsis.
Danish: Helvedesild forekommer hyppigere hos japanske og koreanske patienter.
Norwegian Bokmål: Det er en høyere forekomst av helvetesild hos japanske og koreanske pasienter.