FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Iglo potisnite do konca, da boste zagotovo vbrizgali celoten odmerek zdravila.
Latvian: Ieduriet adatu visā tās garumā, lai nodrošinātu, ka zāles tiek pilnībā ievadītas.
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let ali več), ki imajo kronično spontano urtikarijo, njihov odziv na zdravljenje z zaviralci histaminskih receptorjev H1 pa ni zadosten.
Latvian: Xolair ir indicēts kā papildterapija hroniskas spontānas nātrenes ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), ja nav pietiekamas reakcijas uz ārstēšanu ar H1 prethistamīna līdzekļiem.
Slovenian: V klinične študije kronične spontane urtikarije je bilo vključenih nekaj bolnikov v starosti od 12 do 17 let,ki so prejemali zdravilo Xolair skupaj z antihistaminiki (zaviralci histaminskih receptorjev H1 oziroma H2) in z antagonisti levkotrienskih receptorjev.
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos tika iekļauti daži 12-17 gadus veci pacienti, kuri Xolair lietoja kopā ar prethistamīna līdzekļiem (H1 un H2 receptoru antagonistiem) un LTRA.
Slovenian: Bodite pozorni na znake alergijskih reakcij in drugih resnih neželenih učinkov Zdravilo Xolair lahko povzroča resne neželene učinke.
Latvian: Pievērsiet uzmanību alerģisku reakciju un citu nopietnu blakusparādību pazīmēm Xolair iespējams var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Slovenian: Zdravilo Xolair raztopina za injiciranje je na voljo v obliki bistre do rahlo opalescentne, brezbarvno do bledo rjavorumeno obarvane raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Xolair šķīdums injekcijām ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz blāvi brūni-dzeltens šķīdums pilnšļircē.
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za izboljšanje obvladovanja astme pri bolnikih s težko trdovratno alergijsko astmo, ki imajo pozitiven kožni test ali in vitro reaktivnost na trajno prisoten zračni alergen in ki imajo pogoste simptome podnevi ali se pogosto ponoči zbujajo, in so imeli po več dokumentiranih težkih eksacerbacij astme kljub vsakodnevnemu inhaliranju velikih odmerkov kortikosteroidov skupaj z dolgo delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 za inhaliranje.
Latvian: Xolair ir indicēts kā papildterapija astmas kontroles uzlabošanai pacientiem ar smagu persistējošu alerģisku bronhiālo astmu, kuriem ir pozitīvs ādas tests vai in vitro noteikta reaktivitāte pret pastāvīgiem aeroalergēniem un bieži simptomi dienas laikā vai pamošanās naktī, un kuriem bijuši vairāki smagi dokumentēti bronhiālās astmas paasinājumi, neskatoties uz lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu ikdienā kopā ar ilgstošas darbības inhalējamu bēta-2 agonistu.
Slovenian: Zdravilo Xolair 75 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v obliki belega do skoraj belega praška v majhni stekleni viali skupaj z ampulo, ki vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Latvian: Xolair 75 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots balta līdz gandrīz balta pulvera veidā nelielā stikla flakonā kopā ar ampulu, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Slovenian: Zdravilo Xolair 150 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v obliki belega do skoraj belega praška v majhni stekleni viali skupaj z ampulo, ki vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Latvian: Xolair 150 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots balta līdz gandrīz balta pulvera veidā nelielā stikla flakonā kopā ar ampulu, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Slovenian: Omalizumab prehaja placentarno bariero, študije na živalih pa ne kažejo niti neposrednih niti posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: O uporabi zdravila Xolair med nosečnostjo se lahko razmisli, če je to klinično potrebno.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas, var apsvērt Xolair lietošanu grūtniecības laikā.
Slovenian: Vsebuje tudi L-argininijev klorid, L-histidinijev klorid, L-histidin, polisorbat 20, vodo za injekcije.
Latvian: Sastāvā ir arī L-arginīna hidrohlorīds, L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Slovenian: Lahko se zgodi, da se pojavijo šele po dolgotrajnem zdravljenju, vendar je večina teh reakcij je nastopila v prvih 2 urah po prvem in po enem od nadaljnih injiciranj zdravila Xolair, nekatere pa so nastopile tudi po več kot 2 urah in celo več kot 24 urah po injiciranju.
Latvian: Tomēr lielāko daļu šo reakciju novēroja 2 stundu laikā pēc pirmreizējas un atkārtotas Xolair injicēšanas, dažos gadījumos reakcijas izpaudās vēlāk kā pēc 2 un pat 24 stundām pēc injekcijas veikšanas.
Slovenian: Potegnite 0,9 ml vode za injekcije iz ampule v injekcijsko brizgo, na katero je nataknjena igla velikega premera, št. 18.
Latvian: Ievelciet 0,9 ml ūdeni injekcijām no ampulas šļircē, kurai piestiprināta liela diametra 18. izmēra adata.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pri odraslih in adolescentnih bolnikih z astmo ali s kronično spontano urtikarijo se je omalizumab absorbiral počasi in dosegel najvišje serumske koncentracije čez povprečno 6-8 dni.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar bronhiālo astmu vai HSN omalizumabs uzsūcās lēni, maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot pēc vidēji 68 dienām.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v oddaljenosti 5 centimetrov ali manj od popka.
Latvian: Jūs varat izmantot arī vēdera lejasdaļu, izņemot 5 centimetrus ap nabu.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba bolnika opazovati glede kakršnihkoli patoloških znakov oziroma simptomov.
Latvian: Ja ir aizdomas par zāļu pārdozēšanu, pacients jākontrolē, vai neattīstās nevēlamas blakusparādības vai simptomi.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pustite v škatli, da ostane zaščitena pred svetlobo.
Latvian: Atstājiet šļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Izmed njih je odmerek 300 mg do 12 tednov prejemalo 412 bolnikov, do 24 tednov pa 333 bolnikov.
Latvian: No tiem 412 pacienti tika ārstēti ne ilgāk kā 12 nedēļas un 333 pacienti - ne ilgāk kā 24 nedēļas ar 300 mg lielām devām.
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki iz baze združenih varnostnih podatkov bolnikov s kronično spontano urtikarijo (od 1. dne do konca 24. tedna) pri uporabi 300 mg omalizumaba
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas apvienotajā HSN drošuma datubāzē no 1. dienas līdz 24. nedēļai aprakstītas pēc 300 mg lielu omalizumaba devu lietošanas
Slovenian: Za uporabo pri alergijski astmi varnost in učinkovitost zdravila Xolair pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 6 let, nista bili dokazani.
Latvian: Alerģiskas astmas gadījumos Xolair drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Vehikel za zdravilo Xolair voda za injekcije
Latvian: Šķīdinātājs Xolair šķīduma pagatavošanai ūdens injekcijām
Slovenian: V drugem 28-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja je razlika v pogostnosti eksacerbacij med skupinama predstavljala 63 % (razmerje pogostnosti 0,37, p<0,001) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Latvian: Otrajā 28 nedēļu dubultmaskētajā ārstēšanas periodā omalizumaba grupas pacientiem konstatēja rādītāju atšķirību samazinājumu par 63% (rādītāja koeficients 0,37, p<0,001), salīdzinot ar placebo grupas pacientiem.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - bolečine v sklepih in mišicah ter otekanje sklepov - izpadanje las
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - sāpes locītavās, muskuļu sāpes un locītavu pietūkums; - matu izkrišana.
Slovenian: % zmanjšanja, vrednost p za razmerje pogostnosti
Latvian: Biežums 28 nedēļu laikā Samazinājums (%), p raksturlielums biežumam
Slovenian: - Pokrovček igle pri injekcijski brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks).
Latvian: - Šļirces adatas uzgaļa sastāvā var būt sausa gumija (latekss).
Slovenian: 0,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), na katero je pritrjena igla (nerjaveče jeklo (tipa I), batni zamašek in pokrovček igle.
Latvian: 0,5 ml šķīduma pilnšļircē, kas sastāv no 1. hidrolītiskās klases stikla šļirces korpusa ar piestiprinātu adatu (nerūsējošs tērauds), 1. tipa gumijas virzuļa aizbāzni un adatas uzgali.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 125 mg/ml omalizumaba (75 mg v 0,6 ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons satur 125 mg/ml omalizumaba (75 mg/0,6 ml).
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odvrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Latvian: Nekavējoties pēc lietošanas izmetiet lietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Slovenian: Slika 1 Časovni potek povprečne ocene izraženosti srbenja v enem tednu, študija 1 (populacija mITT)
Latvian: 1. pētījumā novērotais iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums laika gaitā (mITT populācijā)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 75 mg omalizumaba*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 75 mg omalizumaba (omalizumabum)*.
Slovenian: Po 24 tednih je razlika v pogostnosti eksacerbacij med obema skupinama predstavljala 34 % (razmerje pogostnosti 0,662, p = 0,047) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Latvian: 24. nedēļā omalizumaba grupas pacientiem konstatēja rādītāju atšķirību samazinājumu par 34% (rādītāja koeficients 0,662, p = 0,047), salīdzinot ar placebo grupas pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za izboljšanje obvladovanja astme pri bolnikih s težko trdovratno alergijsko astmo, ki imajo pozitiven kožni test ali in vitro reaktivnost na trajno prisoten zračni alergen in ki imajo zmanjšano funkcijo pljuč (FEV1 <80 %), pa tudi pogoste simptome podnevi ali se pogosto ponoči zbujajo, in so imeli po več dokumentiranih težkih eksacerbacij astme kljub vsakodnevnemu inhaliranju velikih odmerkov kortikosteroidov skupaj z dolgo delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 za inhaliranje.
Latvian: Xolair ir indicēts kā papildterapija astmas kontroles uzlabošanai pacientiem ar smagu persistējošu alerģisku bronhiālo astmu, kam ir pozitīvs ādas tests vai in vitro noteikta reaktivitāte pret pastāvīgiem aeroalergēniem un kam ir pavājināta plaušu darbība (FEV1<80%), kā arī bieži simptomi dienas laikā vai pamošanās naktī un kam bijuši vairāki smagi dokumentēti bronhiālās astmas paasinājumi, neskatoties uz lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu ikdienā kopā ar ilgstošas darbības inhalējamu bēta-2 agonistu.
Slovenian: Težke eksacerbacije astme
Latvian: Smagi bronhiālās astmas paasinājumi
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje kronične spontane urtikarije pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let in več), ki že prejemajo antihistaminike, vendar njihovi simptomi kronične spontane urtikarije s temi zdravili niso dobro urejeni.
Latvian: Šīs zāles lieto hroniskas spontānas nātrenes ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem), kuri jau lieto antihistamīnus, bet kuriem HSN simptomi nav labi kontrolēti ar šīm zālēm.
Slovenian: Zdravila Xolair se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so stari manj kot 12 let.
Latvian: Xolair nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Slovenian: bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rjavorumeno obarvana raztopina
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz blāvi brūni-dzeltens šķīdums.
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti so bili po 24 tednih podobni kot po 12 tednih zdravljenja: V študijah 1 in 3 je pri uporabi odmerka 300 mg povprečno zmanjšanje ocene izraženosti srbenja v enem tednu znašalo 9,8 oziroma 8,6 točke, delež bolnikov z oceno UAS7≤ 6 je znašal 61,7 % oziroma 55,6 %, delež bolnikov s popolnim odzivom (z oceno 0 na lestvici UAS7) pa je znašal 48,1 % oziroma 42,5 % (za vse z vrednostjo p<0,0001 v primerjavi s placebom).
Latvian: 1. un 3. pētījuma 300 mg devu grupās kopš pētījuma sākuma iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums bija 9,8 un 8,6 punkti, pacientu daļa, kam vērtējums pēc UAS7 skalas bija ≤6 punkti un kam tika novērota pilnīga atbildreakcija (vērtējums pēc UAS7 skalas 0 punktu), bija attiecīgi 61,7 un 55,6% un 48,1 un 42,5% (visos gadījumos p<0,0001 salīdzinājumā ar placebo).
Slovenian: 1 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), na katero je pritrjena igla (nerjaveče jeklo (tipa I), batni zamašek in pokrovček igle.
Latvian: 1 ml šķīduma pilnšļircē, kas sastāv no 1. hidrolītiskās klases stikla šļirces korpusa ar piestiprinātu adatu (nerūsējošs tērauds), 1. tipa gumijas virzuļa aizbāzni un adatas uzgali.
Slovenian: Po rekonstituciji viala ena vsebuje 125 mg/ml omalizumaba (150 mg v 1,2 ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons satur 125 mg/ml omalizumaba (150 mg/1,2 ml).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - reakcije na mestu injiciranja, ki obsegajo bolečino, oteklino, srbenje in rdečino - bolečine v zgornjem delu trebuha (pri otrocih) - glavobol (zelo pogost pri otrocih) - okužba zgornjih dihal, na primer vnetje žrela in nahod - občutek pritiska ali bolečine v predelu lic ali čela (sinusitis, sinusni glavobol) - bolečine v sklepih (artralgija)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, pietūkums, nieze un apsārtums; - sāpes vēdera augšējā daļā (bērniem); - galvassāpes (attīstās ļoti bieži bērniem); - augšējo elpceļu infekcija, piemēram rīkles iekaisums vai saaukstēšanās; - spiediens vai sāpes vaigos vai pieres apvidū (sinusīts, sinusa galvassāpes); - sāpes locītavās (artralģija).
Slovenian: Začasna ali stalna prekinitev zdravljenja z zdravilom Xolair lahko povzroči povrnitev simptomov vaše astme ali kronične spontane urtikarije.
Latvian: Xolair terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt Jūsu astmas vai HSN simptomu atjaunošanos.
Slovenian: pogosti reakcije na mestu injiciranja, na primer oteklina, eritem, bolečina, pruritus občasni gripi podobna bolezen, otekanje zgornjih udov, zvečanje telesne mase, utrujenost *: zelo pogosti pri otrocih, starih 6 do <12 let **: pri otrocih , starih 6 do <12 let
Latvian: Gripai līdzīga slimība, roku pietūkums, ķermeņa masas palielināšanās, nespēks *: Novērotas ļoti bieži bērniem vecumā no 6 līdz <12 gadu vecumam.
Slovenian: Ni farmakološkega razloga za pričakovanje, da bi pogosto predpisovana zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme in kronične spontane urtikarije, medsebojno delovala z omalizumabom.
Latvian: Nav farmakoloģiska iemesla uzskatīt, ka bieži parakstītie bronhiālās astmas vai HSN ārstēšanas līdzekļi mijiedarbosies ar omalizumabu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xolair Kako boste prejeli zdravilo Xolair Možni neželeni učinki
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Jums ir ievadīts Xolair Kā tiek ievadīts Xolair Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Xolair
Slovenian: V kliničnih študijah kronične spontane urtikarije so zdravilo Xolair uporabljali skupaj z antihistaminiki (zaviralci histaminskih receptorjev H1 oziroma H2) in z antagonisti levkotrienskih receptorjev.
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos Xolair tika lietots kombinācijā ar prethistamīna līdzekļiem (H1 un H2 receptoru antagonistiem) un leikotriēnu receptoru antagonistiem (LTRA).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s humaniziranimi monoklonskimi protitelesi, med katera sodi tudi omalizumab, so opažali serumsko bolezen in njej podobne reakcije, ki so zapoznele alergijske reakcije tipa III. Domnevajo, da gre za patofiziološki mehanizem, ki vključuje tvorbo in odlaganje imunskih kompleksov, do katerih pride zaradi razvoja protiteles proti omalizumabu.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar humanizētām monoklonālām antivielām, tai skaitā omalizumabu, attīstījās seruma slimība un seruma slimībai līdzīgas reakcijas, kas ir novēlotas III tipa reakcijas.
Slovenian: Zdravilo Xolair je na voljo v pakiranju, ki vsebuje eno vialo s praškom za raztopino za injiciranje in eno ampulo z 2 ml vode za injekcije.
Latvian: Xolair iepakojumā ir viens flakons pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai un viena ampula, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Slovenian: Z injekcijske brizge previdno snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet adatas uzgali no šļirces.
Slovenian: Časovno spreminjanje koncentracije omalizumaba v serumu po aplikaciji zdravila Xolair poteka približno enako ne glede na to, ali je bilo zdravilo izdelano v liofilizirani ali v tekoči obliki.
Latvian: Pēc Xolair liofilizētas vai šķidras zāļu formas lietošanas novēroja līdzīgas omalizumaba koncentrācijas-laika līknes serumā.
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja za razliko vrednost P za razliko v primerjavi z uporabo placeba *Modificirana populacija z namenom zdravljenja (angl. modified intent-to-treat population, mITT): vključuje vse bolnike, ki so bili randomizirani in so prejeli najmanj en odmerek študijskega zdravila.
Latvian: Modificētā ārstētā (mITT) populācija - tika iekļauti visi randomizētie un vismaz vienu pētāmo zāļu devu saņēmušie pacienti.
Slovenian: Viala vsebuje 1,2 ml raztopine (150 mg) zdravila Xolair.
Latvian: No flakona var iegūt 1,2 ml (150 mg) Xolair šķīduma.
Slovenian: Pomembno je, da vas zdravnik nauči kako prepoznati zgodnje simptome hude alergijske reakcije in kako je treba ukrepati v primeru, da pride do take reakcije, še preden si zdravilo Xolair injicirate sami oziroma preden vam zdravilo Xolair injicira nekdo, ki ni zdravstveni delavec (glejte poglavje 3, "Kako uporabljati zdravilo Xolair").
Latvian: Ir svarīgi, ka pirms Xolair pašinjekcijas vai pirms veselības aprūpes speciālists veic Jums Xolair injekciju, ārsts Jūs ir apmācījis, kā agrīni atpazīt smagu alerģisku reakciju simptomus un kā rīkoties šo reakciju gadījumā, ja tādas rodas (skatīt 3. punktu "Kā lietot Xolair").
Slovenian: Farmakokinetiko omalizumaba so proučevali pri odraslih in adolescentnih bolnikih z alergijsko astmo ter pri odraslih in adolescentnih bolnikih s kronično spontano urtikarijo.
Latvian: Omalizumaba farmakokinētika pētīta pieaugušajiem un pusaudžiem ar alerģisku bronhiālo astmu, kā arī pieaugušajiem un pusaudžiem ar HSN.
Slovenian: Xolair 75 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
Latvian: Lai sagatavotu Xolair 75 mg flakonus subkutānai ievadīšanai, lūdzam ievērot šādus norādījumus:
Slovenian: Preglednica 2 APLIKACIJA VSAKE 4 TEDNE.
Latvian: LIETOŠANA REIZI 4 NEDĒĻĀS.
Slovenian: Zato morajo biti ob aplikaciji zdravila Xolair vedno na voljo zdravila za zdravljenje anafilaktičnih reakcij, pripravljena za takojšnjo uporabo.
Latvian: Tādēļ vienmēr jābūt pieejamām zālēm anafilaktisku reakciju ārstēšanai tūlītējai lietošanai pēc Xolair ievadīšanas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xolair nadaljujte z jemanjem svojega dosedanjega zdravila proti astmi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Xolair Jums turpiniet lietot pašreizējās pretastmas zāles.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xolair
Latvian: Xolair pilnšļirces uzglabāšana
Slovenian: Ena viala vsebuje 75 mg omalizumaba.
Latvian: Viens flakons satur 75 mg omalizumaba.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo.
Latvian: Pārbaudiet šļirci.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija, druga resna alergijska stanja, razvoj protiteles proti omalizumabu pogostnost neznana serumska bolezen, lahko vključuje zvišano telesno temperaturo in limfadenopatijo
Latvian: Anafilaktiska reakcija, citi nopietni alerģiski stāvokļi, antivielu veidošanās pret omalizumabu
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - občutek vrtoglavosti, zaspanosti ali utrujenosti - mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal - omedlevica, nizek krvni tlak sede ali stoje (posturalna hipotenzija), rdečica - vneto žrelo, kašelj, akutne težave z dihanjem - slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), driska, prebavne motnje - srbenje, koprivnica, izpuščaj, povečana občutljivost kože za sončne žarke - povečanje telesne mase - gripi podobni simptomi - otekanje rok
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) - reibonis, miegainība vai nogurums; - durstīšanas sajūta vai tirpšana plaukstās vai pēdās; - ģībonis, zems asinsspiediens sēdus vai stāvus (ortostatiska hipotensija), pietvīkums; - sāpes kaklā, klepus, akūti elpošanas traucējumi; - slikta dūša, caureja, gremošanas traucējumi; - nieze, nātrene, izsitumi, palielināta ādas jutība pret sauli; - ķermeņa masas palielināšanās; - gripai līdzīgi simptomi; - roku tūska.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom za raztopino in 1 ampulo z vodo za injekcije, skupna pakiranja pa vsebujejo 4 (4 x 1) viale s praškom za raztopino in 4 (4 x 1) ampule z vodo za injekcije ali 10 (10 x 1) vial s praškom za raztopino in 10 (10 x 1) ampul z vodo za injekcije.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri un 1 ampulu ar ūdeni injekcijām, un vairāku kastīšu iepakojumi satur 4 (4 x 1) flakonus ar pulveri un 4 (4 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām vai 10 (10 x 1) flakonus ar pulveri un 10 (10 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 x 150 mg viala
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 x 150 mg flakons
Slovenian: Na mestu injiciranja kožo nežno stisnite v gubo in zabodite iglo, kot kaže slika.
Latvian: Viegli saņemiet ādu injekcijas vietā un ieduriet adatu kā parādīts.
Slovenian: Xolair 150 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
Latvian: Lai sagatavotu Xolair 150 mg flakonus subkutānai ievadīšanai, lūdzam ievērot šādus norādījumus:
Slovenian: 12-tedenske študije združeni podatki iz študij omalizumaba 1, 2 in 3
Latvian: Omalizumaba 1., 2. un 3 pētījuma apvienotie rezultāti
Slovenian: Največji kumulativni odmerek, dan bolnikom v obdobju 20 tednov, je bil 44.000 mg.
Latvian: Lielākā kumulatīvā pacientiem lietotā deva bija 44 000 mg 20 nedēļu laikā, un šī deva neizraisīja nevēlamu akūtu ietekmi.
Slovenian: Študij o vplivu okvarjene ledvične ali jetrne funkcije na farmakokinetiko zdravila Xolair niso izvajali.
Latvian: Nav pētījumu par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz Xolair farmakokinētiku.
Slovenian: - sistemski eritematozni lupus (SLE): simptomi lahko vključujejo bolečine v mišicah, bolečine in otekanje sklepov, izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, zmanjšanje telesne mase in utrujenost.
Latvian: Simptomi var ietvert muskuļu sāpes, locītavu sāpes un pietūkumu, izsitumus, drudzi, svara zudumu un nogurumu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid hidrat in polisorbat 20.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 20.
Slovenian: Izbrizgajte zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno tekočino, da boste dobili potrebni odmerek 1,2 ml. Na površini raztopine v brizgi sme ostati tenka plast majhnih mehurčkov.
Latvian: Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo 1,2 ml devu.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Xolair, ki ga bolniki prenesejo, ni bil določen.
Latvian: Maksimālā panesamā Xolair deva nav noteikta.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim velikim tveganjem infestacije s helminti je s placebom kontrolirano preskušanje pri bolnikih z alergijo med zdravljenjem z omalizumabom pokazalo rahel porast pogostnosti infestacije, čeprav so bili potek, stopnja izraženosti in odziv na zdravljenje infestacije nespremenjeni.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu augstu tārpu invāzijas risku placebo kontrolētā pētījumā alerģiskiem pacientiem konstatēja nelielu invāziju biežuma palielināšanos, lietojot omalizumabu, lai gan invāzijas gaita, smaguma pakāpe un atbildreakcija pret ārstēšanu nemainījās.