FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Swedish: Gastrointestinala störningar, kräkningar, gastrointestinala sår, allvarlig hypomagnesemi
English: The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
Swedish: De högsta plasmanivåerna och den synbara distributionsvolymen i förhållande till kroppsvikt var liknande i olika åldersgrupper.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age receiving hydroxycarbamide should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder som får hydroxikarbamid skall rådas att undvika att bli gravida, och att informera behandlande läkare omedelbart om detta skulle inträffa.
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Swedish: De måneskärformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen och blockerar blodflödet.
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen för hydroxikarbamid är ungefär lika med totala kroppsvattnet.
English: The tablet can be divided into four equal parts.
Swedish: Tabletten kan delas i fyra lika delar.
English: Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell disease, in adults, adolescents and children older than 2 years.
Swedish: Siklos används för att förhindra smärtsamma kriser, däribland plötslig bröstsmärta, orsakad av sicklecellsyndrom, hos vuxna, ungdomar och barn som är äldre än 2 år.
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Swedish: Det finns inga data som ger stöd för specifik dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Thrombocytopenia (< 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/dl)3
Swedish: Trombocytopeni (< 80 x 109/l), anemi (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
English: Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
Swedish: Din läkare kommer att anpassa dosen av Siklos i enlighet med dessa resultat.
English: EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
Swedish: EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
English: If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
Swedish: Om blodstatus ligger inom det toxiska området, bör behandlingen med Siklos tillfälligt avbrytas tills blodstatus har återgått till normal.
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Swedish: Ömhet, violett erytem, ödem på handflator och på fotsulor följt av fjällning på händer och fötter, allvarlig generaliserad hyperpigmentering av huden och stomatit har observerats.
English: Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
Swedish: Oanvända, delade tabletter måste åter placeras i tablettburken och ska användas inom tre månader.
English: In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/kg b.w./day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Swedish: Om en patient fortfarande inte svarar efter behandling med högsta dosen av hydroxikarbamid (35 mg/kg kroppsvikt/dag) under tre till sex månader, bör ett permanent avbrytande av behandlingen med Siklos övervägas.
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och ett vaccin med levande virus kan potentiera vaccinvirusets replikation och/eller öka vaccinvirusets biverkningar, eftersom normala försvarsmekanismer kan vara undertryckta av hydroxikarbamidbehandlingen.
English: How to take Siklos
Swedish: Hur du tar Siklos
English: In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
Swedish: Hos patienter som får långtidsbehandling med hydroxikarbamid för myeloproliferativa störningar, har sekundär leukemi rapporterats.
English: Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide of pregnant female patients or pregnant partners of male patients, treated by hydroxycarbamide, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Swedish: Baserat på den begränsade mängden tillgänglig information, ska, vid exponering för hydroxikarbamid hos gravida kvinnliga patienter eller gravida partners till manliga patienter, en noggrann uppföljning med lämpliga kliniska och biologiska undersökningar samt ultraljudsundersökningar övervägas.
English: Specific interaction studies have not been performed with hydroxycarbamide.
Swedish: Det har inte genomförts några specifika interaktionsstudier med hydroxikarbamid.
English: In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35-40%).
Swedish: Hos vuxna med sicklecellsyndrom var den genomsnittliga kumulativa hydroxikarbamidutsöndringen i urin 62 % av den administrerade dosen vid 8 timmar och följaktligen högre än hos cancerpatienter (35-40 %).
English: Siklos therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Swedish: Behandlingen med Siklos kan därefter påbörjas på nytt med en något lägre dos (se avsnitt 4.2).
English: The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/L in children and adolescents and 135 mg*h/L in adult patients.
Swedish: Den totala exponeringen upp till 24 tim efter dosering är 124 mg*tim/l hos barn och ungdomar, och 135 mg*tim/l hos vuxna patienter.
English: Siklos is a medicinal product that must be handled with care.
Swedish: Siklos är ett läkemedel som måste hanteras med försiktighet.
English: Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral medicinal products, particularly didanosine plus stavudine.
Swedish: Potentiellt livshotande pankreatit och levertoxicitet, samt allvarlig perifer neuropati har rapporterats hos HIV-infekterade patienter som fått hydroxikarbamid i kombination med antiretrovirala läkemedel, särskilt didanosin plus stavudin.
English: Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Swedish: Teratogeniciteten karakteriserades av partiellt förbenade kranialben, avsaknad av ögonhålor, hydrocefalus, tvådelad sternebrae, avsaknad av lumbalkotor.
English: In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg b.w./day).
Swedish: Hos patienter med sicklecellsyndrom rapporterades neutropeni i enstaka fall med överdosering av hydroxikarbamid (1,43 gånger och 8,57 gånger den maximala rekommenderade dosen 35 mg/kg kroppsvikt/dag).
English: Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Swedish: Andra kända farmakologiska effekter av hydroxikarbamid, vilka kan bidra till dess fördelaktiga effekter vid sicklecellsyndrom omfattar minskat neutrofilantal, ökat vatteninnehåll i erytrocyter, ökad plasticitet hos halvmånformade blodkroppar och förändrad adhesion av röda blodkroppar till endotelet.
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Swedish: Fall av reversibla oligo-eller azoospermi har observerats hos män, med frekvensen mycket vanlig, , även om dessa störningar också är förknippade med den bakomliggande sjukdomen.
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
Swedish: I koncentrationer mellan 10 och 300 µM stimulerar inte hydroxikarbamid ATPas-aktiviteten hos rekombinant humant P-glykoprotein (PGP) in vitro, vilket tyder på att hydroxikarbamid inte är ett PGP-substrat.
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Swedish: Omfattningen av hydroxikarbamids proteinbindning är inte känd.
English: Treatment follow-up
Swedish: Behandlingsuppföljning
English: After oral administration of 20 mg/kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/L occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Swedish: Efter oral administrering av 20 mg/kg av hydroxikarbamid, ses snabb absorption med maximala plasmanivåer på ca 30 mg/l efter 0,75 och 1,2 tim hos barn respektive vuxna patienter med sicklecellsyndrom.
English: Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
Swedish: Retikulocyter < 80 000/mm3 om hemoglobinkoncentrationen är < 9 g/dl
English: Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Swedish: Siklos bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
English: The tablet can be divided into two equal parts.
Swedish: Tabletten kan delas in i två lika delar.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
Swedish: Patienterna bör avrådas från att köra fordon eller använda maskiner, om de drabbas av yrsel under tiden de tar Siklos.
English: There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Swedish: Det finns inga data som stöder någon specifik riktlinje för dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion, men av säkerhetsskäl är Siklos kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
English: Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
Swedish: Behandlingen med Siklos skall avbrytas om benmärgsfunktionen blir påtagligt nedsatt.
English: - The active substance is hydroxycarbamide.
Swedish: - Den aktiva substansen är hydroxikarbamid.
English: In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Swedish: Dessutom ger hydroxikarbamid en omedelbar hämning av DNA-syntesen genom att verka som hämmare av ribonukleotidreduktas, utan att störa syntesen av ribonukleinsyra eller protein.
English: Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
Swedish: Infektion med parvovirus B19 Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper): Inga kända:
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg b.w./day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Swedish: Hydroxikarbamid som administrerades till hanråttor med 60 mg/kg kroppsvikt/dag (omkring dubbel rekommenderad vanlig maximal dos hos människa) gav testikelatrofi, minskad spermatogenes och signifikant minskad förmåga att befrukta honor.
English: Since there is no available data in patients with mild to moderate liver impairment, Siklos should be used with caution (see section 4.2).
Swedish: Eftersom det inte finns några tillgängliga data på patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ska Siklos användas med försiktighet (se avsnitt 4.2).
English: As evaluated in a further study, in patients with a CrCl<60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/min.
Swedish: Enligt utvärdering i ytterligare en studie var ytan under kurvan hos patienter med CrCl <60 ml/min ca 51 % större än hos patienter med CrCl ≥60 ml/min, vilket tyder på att en dosminskning av hydroxikarbamid med 50 % kan var lämpligt hos patienter med CrCl < 60 ml/min.
English: Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Swedish: Urea är en metabolit av hydroxikarbamid.
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Swedish: Hydroxikarbamid har nyligen visat sig vara förknippat med bildningen av kväveoxid, vilket tyder på att kväveoxid stimulerar produktionen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), vilket sedan aktiverar ett proteinkinas och ökar produktionen av HbF.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose.
Swedish: Akut mukokutan toxicitet har rapporterats hos patienter som får hydroxikarbamid i doser som är flera gånger högre än den terapeutiska dosen.
English: Each half of tablet is embossed “H” on one side.
Swedish: Varje tabletthalva är präglad med ett ”H” på ena sidan.
English: Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
Swedish: Hos vissa arter observerades kardiovaskulära effekter och hematologiska förändringar.
English: HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
Swedish: HbF stör polymeriseringen av HbS och hindrar därför att röda blodkroppar blir halvmånformade.
English: 2 The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Swedish: 2 Makrocytos orsakad av hydroxikarbamid är inte vitamin B12- eller folsyraberoende.
English: Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Swedish: Kutan vaskulär toxicitet, inklusive vaskulära ulcerationer och gangrän, har förekommit hos patienter med myeloproliferativa störningar under behandling med hydroxikarbamid.
English: Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Swedish: Hydroxikarbamid i koncentrationerna 30, 100 och 300 µM metaboliseras inte av cytokrom P450enzymer i humana levermikrosomer in vitro.
English: Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Swedish: Lågt antal blodkroppar (benmärgshämning), ökad volym av röda blodkroppar, minskad motståndskraft mot infektioner.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX05.
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Swedish: Hos patienter vars CrCl låg under 60 ml/min eller patienter med terminal njursjukdom var den genomsnittliga exponeringen för hydroxikarbamid ca 64 % högre än hos patienter med normal njurfunktion.
English: Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
Swedish: Enstaka fall av elakartad blodkroppssjukdom (leukemi), hudcancer hos äldre patienter, virusinfektion med parvovirus B19, blödning, mag-tarmstörningar, kräkningar, torr hud, feber, utebliven menstruation (amenorré) och viktökning.
English: Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Swedish: Det har även rapporterats hudcancer hos patienter som får långtidsbehandling med hydroxikarbamid.
English: In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Swedish: Hos pediatriska och vuxna patienter med sicklecellsyndrom var den systemiska exponeringen för hydroxikarbamid vid steady state likartad med avseende på yta under kurvan.
English: The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse reactions of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
Swedish: Kliniska data som erhållits hos patienter med sicklecellsyndrom har inte gett bevis på biverkningar av hydroxikarbamid på lever- och njurfunktion.
English: - A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
Swedish: - En allvarlig infektion, - Trötthet och/eller blekhet, - Oförklarliga blåmärken (ansamling av blod under huden) eller blödning, - Ovanlig huvudvärk, - Andningssvårigheter.
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och andra myelosuppressiva läkemedel eller strålbehandling kan ge ökad benmärgsdepression, gastrointestinala störningar eller mukosit.
English: If you experience (or have experienced) any of the above, please tell your doctor.
Swedish: Om du får (eller har haft) något av detta, tala om det för din läkare.
English: The respective value for total clearance in children was 7.25 L/h (0.20 L/h/kg) with 2.91 and 4.34 L/h by renal and non-renal pathways.
Swedish: Motsvarande värde för total clearance hos barn var 7,25 l/tim (0,20 l/tim/kg) med 2,91 och 4,34 l/tim via renala och icke-renala vägar.
English: Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Av säkerhetsskäl är Siklos kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Store below 30°C.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg.dat.
English: Systemic and cutaneous lupus erythematous
Swedish: Systemisk och kutan lupus erythematosus
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Swedish: Bensår är en vanlig komplikation vid sicklecellsyndrom, men har även rapporterats hos patienter som behandlats med hydroxikarbamid.
English: Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterised by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Swedish: Akut bröstsyndrom är en vanlig livshotande komplikation av sicklecellsyndrom och karakteriseras av bröstsmärta eller feber eller dyspné med nytt infiltrat på bröströntgen.
English: In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
Swedish: I en studie med upprepade doser till vuxna patienter med sicklecellsyndrom, återfanns ca 60 % av hydroxikarbamiddosen i urinen vid steady state.
English: The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 L/kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 L in children and adults, respectively).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state, justerad för biotillgänglighet, är 0,57 l/kg hos patienter med sicklecellsyndrom (uppgår till ca 72 och 90 l hos barn respektive vuxna).
English: Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
Swedish: Hydroxikarbamid orsakar makrocytos, som kan maskera den tillfälliga utvecklingen av folsyra- och and vitamin B12-brist.
English: Patients with normal (creatinine clearance CrCl>80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe (<30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
Swedish: Patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), samt lätt (CrCl 60-80 ml/min), måttligt (CrCl 30 - < 60 ml/min) eller allvarligt (< 30 ml/min) nedsatt njurfunktion fick hydroxikarbamid som en singeldos på 15 mg/kg kroppsvikt genom att använda 200 mg, 300 mg eller 400 mg kapslar.
English: EXP: In-use shelf life of broken tablets: 3 months
Swedish: Utg.dat: Hållbarhetstid efter delning av tablett: 3 månader
English: - if you have a liver disease, - if you have a kidney disease, - if you have leg ulcers, - if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) or receiving radiation therapy, - if you have a known lack of vitamin B12 or folate.
Swedish: - om du har en leversjukdom, - om du har en njursjukdom, - om du har bensår, - om du tar andra benmärgshämmande läkemedel (minskar bildningen av röda och vita blodkroppar samt koagulerande blodkroppar) eller får strålbehandling, - om du har känd brist på vitamin B12 eller folat.
English: In adults, the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 L/h (0.16 L/h/kg) thereof 5.64 and 4.25 L/h by renal and non-renal clearance, respectively.
Swedish: Hos vuxna var total clearance justerad för biotillgänglighet 9,89 l/tim (0,16 l/tim/kg), därav 5,64 och 4,25 l/tim via renal respektive icke-renal clearance.
English: The specific mechanism of action of hydroxycarbamide is not fully understood.
Swedish: Hydroxikarbamids specifika verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Swedish: Hur Siklos ska förvaras 6.
English: In Sickle Cell disease, hydroxycarbamide helps also to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
Swedish: Vid sicklecellsyndrom hjälper hydroxikarbamid även till att förhindra att de röda blodkropparna får onormal form.
English: In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
Swedish: I prekliniska toxicitetsstudier omfattade de vanligast observerade effekterna benmärgsdepression, lymfoid atrofi och degenerativa förändringar av epitelet i tunn- och tjocktarm.
English: As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of Siklos in patients with renal impairment.
Swedish: Eftersom en elimineringsväg är utsöndring via njurarna, bör man överväga att sänka dosen av Siklos hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal blodplättar, huvudvärk, hudreaktioner, inflammation eller sår i munnen (oral mukosit).