FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg) a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
Romanian: În coloana din stânga a tabelului de mai jos găsiți rândul care corespunde greutății dumneavoastră corporale (în kg), apoi verificați numărul de comprimate care trebuie să se afle în ambalaj(e) pentru săptămâna de tratament pe care o veți începe.
Slovak: Pred uvedením Mavencladu (kladribín) sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikácie s médiami, distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Romanian: Înainte de lansarea Mavenclad (cladribină) în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului materialelor educaționale (ME), incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Slovak: Pozorovali sa však testikulárne účinky u myší a opíc (pozri časť 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, s-au observat efecte asupra testiculelor la șoareci și maimuțe (vezi pct. 5.3).
Slovak: • úvodné informácie k Mavencladu, ktorépredpisujúcemu lekárovi pripomenú, aby zohľadnil Príručku pre pacienta pri rozhovore ohľadom liečby Mavencladom s pacientom, podporil včasnú identifikáciu prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a ich včasnú liečbu,
Romanian: • O introducere la Mavenclad, prin care se reamintește medicului care prescrie medicamentul să ia în considerare Ghidul pacientului atunci când discută despre tratamentul cu Mavenclad cu pacientul, să susțină identificarea timpurie a semnelor și simptomelor reacțiilor adverse și tratamentul acestora în timp util;
Slovak: Pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie".
Romanian: Vezi și „Sarcina și alăptarea".
Slovak: U opíc sa tiež pozorovala testikulárna degenerácia a reverzibilné zníženie počtu spermií s rýchlou progresívnou pohyblivosťou.
Romanian: De asemenea, la maimuțe s-au observat degenerarea testiculară și scăderea reversibilă a numărului de spermatozoizi cu motilitate progresivă rapidă.
Slovak: Zmena liečby
Romanian: Schimbarea tratamentelor
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1, 4, 5, 6, 7 sau 8 comprimate într-un blister, sigilat într-un ambalaj de tip portofel, din carton și fixat într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili štúdiu CLARITY, mohli byť zaradení do rozširujúcej štúdie CLARITY (CLARITY Extension).
Romanian: Pacienții care au finalizat studiul CLARITY au putut fi înrolați în studiul de extensie CLARITY.
Slovak: Ženy, ktoré počas liečby MAVENCLADOM otehotnejú, majú prerušiť liečbu.
Romanian: Femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu MAVENCLAD trebuie să întrerupă tratamentul.
Slovak: V závislosti od celkového počtu tabliet, ktoré vám boli predpísané, ich budete musieť užívať v každom liečebnom týždni 4 alebo 5 dní.
Romanian: În funcție de numărul total de comprimate care v-a fost prescris, trebuie să le luați timp de 4 sau 5 zile, în fiecare săptămână de tratament.
Slovak: Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
Romanian: O analiză de cinetică populațională nu a identificat niciun efect al vârstei (interval 18-65 ani) sau al sexului asupra parametrilor farmacocinetici ai cladribinei.
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to až v nasledujúci deň
Romanian: Dacă omiteți o doză și nu vă amintiți până în ziua următoare
Slovak: • pacienti s 1 relapsom v predchádzajúcom roku a aspoň 1 T1 Gd+ léziou alebo 9 alebo viacerými T2 léziami počas liečby inými ochorenie modifikujúcimi liekmi (DMD),
Romanian: • pacienți cu 1 recidivă în anul anterior și cu cel puțin 1 leziune T1 Gd+ sau 9 sau mai multe leziuni T2 în timpul tratamentului cu alte MMB,
Slovak: V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
Romanian: Dacă este necesar, ciclul de tratament din anul 2 poate fi amânat timp de până la 6 luni pentru a permite recuperarea limfocitelor.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktorý je veľmi častý (môže postihnúť viac než 1 z 10 osôb) a môže byť závažný.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă este scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie), care este foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și poate fi severă.
Slovak: Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).
Romanian: Se cunoaște că, cu cât luați o cantitate mai mare de medicament, cu atât în organismul dumneavoastră pot exista mai puține limfocite, ceea ce duce la apariția limfopeniei (vezi pct. 4).
Slovak: • príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
Romanian: • Recomandările privind monitorizarea pacientului în timpul tratamentului;
Slovak: Pre skupinu s placebom sa 10. percentil progresie postihnutia dosiahol medzi 16 a 23 týždňami, zatiaľ čo pre skupiny s kladribínom sa nedosiahol počas celej štúdie.
Romanian: Pentru placebo, a zecea percentilă pentru evoluția dizabilității a fost atinsă între 16 și 23 săptămâni, în timp ce pentru grupurile de tratament cu cladribină nu a fost atinsă pe parcursul întregului studiu.
Slovak: Distribučný objem je rozsiahly, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu v tkanivách a vnútrobunkovú absorpciu.
Romanian: Volumul de distribuție este mare, ceea ce indică un nivel masiv de distribuție la nivel tisular și absorbție intracelulară.
Slovak: Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate independent de consumul de alimente.
Slovak: Užite vynechanú dávku v tento deň.
Romanian: Luați doza omisă în acea zi.
Slovak: Rozdelenie celkovej dávky počas 2 liečebných rokov je uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Distribuția dozei totale pe o perioadă de 2 ani de tratament este prezentată în Tabelul 1.
Slovak: Pozor: Nádobku zo škatule nevyberajte.
Romanian: Atenție: nu scoateți tăvița din cutie.
Slovak: Ak otehotniete viac ako 6 mesiacov po poslednej dávke v 1. roku, nepredpokladá sa žiadne bezpečnostné riziko, ale znamená to, že počas tehotenstva sa nemôžete liečiť MAVENCLADOM.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă la mai mult de 6 luni de la ultima doză din anul 1, nu se preconizează niciun risc pentru siguranță, însă acest lucru va însemna că nu vi se va putea administra tratament cu MAVENCLAD în timpul sarcinii.
Slovak: Účinok na počet lymfocytov je závislý od dávky.
Romanian: Efectul asupra numărului de limfocite este dependent de doză.
Slovak: 1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
Romanian: 1 comprimat 4 comprimate 5 comprimate 6 comprimate 7 comprimate 8 comprimate
Slovak: - ak máte oslabený imunitný systém z dôvodu zdravotných ťažkostí alebo ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni.
Romanian: - dacă aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unor afecțiuni medicale sau din cauză că luați alte medicamente care slăbesc sistemul imunitar sau reduc producerea de celule sanguine la nivelul măduvei osoase.
Slovak: Môže byť potrebné zvážiť prerušenie podávania MAVENCLADU.
Romanian: Poate fi necesar să se aibă în vedere întreruperea administrării MAVENCLAD.
Slovak: Je známe, že lymfopénia je závislá od dávky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Este cunoscut faptul că limfopenia este dependentă de doză (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovak: Ak to nie je možné, odporúča sa zníženie dávky liekov obsahujúcich tieto zlúčeniny na minimálnu účinnú dávku, časový odstup medzi ich podávaním a dôkladné monitorovanie pacientov.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, se recomandă reducerea dozei până la doza minimă obligatorie pentru medicamentele care conțin acești substanțe active, decalarea administrării acestor medicamente față de administrarea de cladribină și monitorizarea atentă a pacientului.
Slovak: Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
Romanian: În niciunul dintre subgrupuri nu s-a demonstrat vreun efect asupra evoluției dizabilității.
Slovak: Dôležité možné riziká
Romanian: • Riscurile potențiale importante
Slovak: Ako preventívne opatrenie máte dodržiavať štandardné odporúčania na skríning rakoviny, s ktorými vás oboznámil váš lekár.
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie să respectați recomandările locale privind screening-ul cancerului, conform sfatului medicului dumneavoastră.
Slovak: V klinických štúdiách bol zaznamenaný aj pokles počtu neutrofilov, erytrocytov, hematokritu, hemoglobínu alebo trombocytov v porovnaní so vstupnými hodnotami, aj keď tieto parametre zvyčajne zostávajú v rámci normálneho rozsahu.
Romanian: În studiile clinice s-au observat, de asemenea, scăderi ale numărului de neutrofile și eritrocite, scăderi ale valorilor hematocritului și ale hemoglobinei sau scăderi ale numărului de trombocite, în comparație cu valorile inițiale, cu toate că acești parametri rămân de obicei în limite normale.
Slovak: Zatlačte zasúvaciu nádobku späť do škatule.
Romanian: Împingeți tăvița la loc în cutie.
Slovak: • príručka pre pacienta.
Romanian: • Ghidul pacientului
Slovak: Avšak pri zohľadnení genotoxicity kladribínu sa nedajú vylúčiť samcami sprostredkované účinky súvisiace s možnými genetickými zmenami diferencujúcich sa spermií.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare genotoxicitatea cladribinei, nu se pot exclude efectele mediate patern, asociate cu posibila modificare genetică a celulelor spermatice diferențiale.
Slovak: Teratogenita/nežiaduce výsledky tehotenstva, na zabezpečenie toho, aby pacientky vo fertilnom veku / partnerky mužských pacientov dostávajúcich Mavenclad: a.
Romanian: Teratogenitatea/rezultatele adverse ale sarcinilor, pentru a asigura faptul că pacientele aflate la vârsta fertilă / partenerele pacienților cărora li se administrează Mavenclad: a.
Slovak: Dávka v mg (počet 10 mg tabliet) na liečebný týždeň kg
Romanian: Doza în mg (număr de comprimate de 10 mg) per săptămână de tratament kg
Slovak: Podporná štúdia u pacientov liečených kladribínom ako doplnkovou liečbou k interferónu beta oproti podávaniu placeba + interferónu-beta tiež zahŕňala obmedzený počet pacientov so sekundárnou progresívnou SM (26 pacientov).
Romanian: Un studiu de susținere efectuat la pacienți tratați cu cladribină administrată suplimentar față de tratamentul cu interferon-beta, în comparație cu administrarea de placebo + interferon-beta a inclus și un număr limitat de pacienți cu SM secundară progresivă (26 pacienți).
Slovak: Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne uškodiť vášmu dieťaťu.
Romanian: Acest lucru este important deoarece MAVENCLAD poate dăuna grav copilului dumneavoastră.
Slovak: Súbežné užívanie iných perorálnych liekov
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente administrate oral
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), oportúnne infekcie (iné ako PML a tuberkulóza) a závažné infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto riziká,
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), infecțiile oportuniste (altele decât LMP și tuberculoza) și infecțiile severe, pentru a asigura conștientizarea semnelor și simptomelor care sugerează prezența acestor riscuri;
Slovak: Sekundárna progresívna SM s relapsmi
Romanian: SM secundară progresivă cu recăderi
Slovak: - lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše krvinky (napríklad karbamazepín používaný na liečbu epilepsie).
Romanian: - medicamente care vă pot afecta celulele sanguine (de exemplu carbamazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei).
Slovak: V in vitro hepatických systémoch bol pozorovaný zanedbateľný metabolizmus kladribínu (najmenej 90 % tvoril nezmenený kladribín).
Romanian: În sistemele hepatice in vitro s-a observat o metabolizare neglijabilă a cladribinei (cel puțin 90% a fost cladribină nemodificată).
Slovak: Kladribín je liekový prekurzor, ktorý sa musí fosforylovať vnútrobunkovo, aby sa stal biologicky účinným.
Romanian: Cladribina este un precursor medicamentos care trebuie fosforilat la nivel intracelular pentru a deveni biologic activ.
Slovak: Lymfopénia môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Romanian: Limfopenia poate crește riscul unei infecții.
Slovak: V databáze klinickej štúdie kladribínu pri SM (1 976 pacientov, 8 650 pacientorokov) nebol hlásený žiadny prípad PML.
Romanian: În baza de date a studiului clinic cu cladribină în SM (1976 pacienți, 8650 pacient-ani) nu a fost raportat niciun caz de LMP.
Slovak: Na úrovni absorpcie kladribínu sa jedinou možnou interakciou s klinickým významom zdá byť interakcia s proteínom rezistencie rakoviny prsníka (BCRP alebo ABCG2).
Romanian: Din punct de vedere al absorbției cladribinei, singura cale de interacțiune posibilă, cu relevanță clinică, pare să fie proteina de rezistență din cancerul mamar (BCRP sau ABCG2).
Slovak: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
Romanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germania
Slovak: Viac ako dve tretiny pacientov v štúdii predtým neužívalo lieky modifikujúce priebeh SM.
Romanian: Peste două treimi dintre pacienții incluși în studiu nu fuseseră expuși anterior la tratament cu medicamente de modificare a evoluției bolii (MMB) în SM.
Slovak: Herpes zoster infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto infekcie,
Romanian: Infecțiile cu herpes zoster, pentru a asigura conștientizarea semnelor și simptomelor care sugerează prezența acestor infecții;
Slovak: Lekár môže odložiť liečbu alebo ju prerušiť, až kým sa infekcia nevylieči.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna tratamentul sau îl poate întrerupe până când infecția dispare.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú:
Romanian: Acestea includ:
Slovak: Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
Romanian: Tabelul 3 arată câte comprimate (1 sau 2 comprimate) trebuie să luați în fiecare zi.
Slovak: U viac ako 75 % pacientov sa počty lymfocytov vrátili do normálneho rozsahu do 144 týždňov od prvej dávky kladribínu (približne 90 týždňov po poslednej dávke kladribínu).
Romanian: La peste 75% dintre pacienți numărul de limfocite a revenit în intervalul de valori normale până în săptămâna 144 de la prima doză de cladribină (aproximativ la 90 săptămâni după ultima doză de cladribină).
Slovak: Biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu bola približne 40 %.
Romanian: Biodisponibilitatea dozei de cladribină 10 mg administrată oral a fost de aproximativ 40%.
Slovak: Blister z orientovaného polyamidu (OPA)/hliníka (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - hliníka (Al), zatavený do kartónového puzdra a upevnený do detskej bezpečnostnej škatule.
Romanian: Blister din poliamidă aglomerată (OPA)/aluminiu (Al)/policlorură de vinil (PVC) - aluminiu (Al) sigilat într-un ambalaj tip portofel, din carton și fixat într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Slovak: Primárny mechanizmus účinku Cd-ATP indukujúci apoptózu má priamy a nepriamy účinok na syntézu DNA a mitochondriálnu funkciu.
Romanian: Mecanismul de acțiune principal de inducere a apoptozei Cd-ATP are acțiune directă și indirectă asupra sintezei ADN-ului și funcției mitocondriale.
Slovak: Príznaky infekcií môžu zahŕňať: horúčku, bolesť, bolesť svalov, bolesť hlavy, celkový pocit choroby alebo stratu chuti do jedla.
Romanian: Simptomele unei infecții pot include: febră, dureri persistente, durere la nivelul mușchilor, dureri de cap, stare generală de rău sau pierdere a poftei de mâncare.
Slovak: Použitie MAVENCLADU s interferónom beta vedie k zvýšenému riziku lymfopénie.
Romanian: Utilizarea MAVENCLAD în asociere cu interferon beta duce la un risc crescut de limfopenie.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať:
Romanian: Ghidul pentru medicul care prescrie medicamentul trebuie să includă:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť perorálne podávaného kladribínu sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (CLARITY) u 1 326 pacientov s relapsremitujúcou SM.
Romanian: Eficacitatea și siguranța cladribinei administrate oral au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (CLARITY) efectuat la 1326 pacienți cu SM recurent-remisivă.
Slovak: Lekár rozhodne o najlepších možnostiach liečby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt cele mai bune opțiuni de tratament pentru dumneavoastră.
Slovak: Variácie v hladinách expresie DCK a 5'-NTázy medzi podtypmi imunitných buniek môžu vysvetľovať rozdiely v citlivosti imunitných buniek voči kladribínu.
Romanian: Variațiile nivelurilor de exprimare ale DCK și 5'NT-azelor între subtipurile de celule imunitare pot explica diferențele de sensibilitate a celulelor imunitare la cladribină.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarát, fingolimod, glatirameracetát, interferón beta, natalizumab alebo teriflunomid.
Romanian: Astfel de medicamente includ alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab sau teriflunomidă.
Slovak: Primárnymi cieľovými orgánmi identifikovanými v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní parenterálnymi cestami (intravenózne alebo subkutánne) trvajúcich až 1 rok na myšiach a opiciach boli lymfoidný a hematopoetický systém.
Romanian: Organele țintă principale identificate în studiile de toxicologie după doze repetate, cu căi de administrare parenterală (intravenoasă sau subcutanată) cu durata până la 1 an, efectuate la șoareci și maimuțe, au fost sistemul limfoid și sistemul hematopoietic.
Slovak: Každý liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, keď pacient dostáva 10 mg alebo 20 mg (jednu alebo dve tablety) ako jednorazovú dennú dávku, v závislosti od telesnej hmotnosti.
Romanian: Fiecare săptămână de tratament constă din 4 sau 5 zile în care pacientului i se administrează 10 mg sau 20 mg (unul sau două comprimate) sub forma unei doze zilnice unice, în funcție de greutatea corporală.
Slovak: Môže dôjsť k aktivácii latentných infekcií vrátane tuberkulózy alebo hepatitídy.
Romanian: Infecțiile latente pot fi activate, acestea incluzând tuberculoză sau hepatită.
Slovak: Ostatní pacienti boli predtým liečení buď interferónom beta-1a, interferónom beta-1b, glatirameracetátom alebo natalizumabom.
Romanian: Restul de pacienți fuseseră tratați anterior fie cu interferon beta-1a, fie cu interferon beta-1b, fie cu glatiramer acetat, fie cu natalizumab.
Slovak: Pacienti s počtom lymfocytov nižším ako 500 buniek/mm³ sa majú aktívne monitorovať na prejavy a príznaky svedčiace o infekciách, hlavne o infekcii herpes zoster.
Romanian: Pacienții cu un număr de limfocite sub 500 celule/mm³ trebuie monitorizați în mod activ în vederea identificării semnelor și simptomelor care sugerează infecții, în special herpes zoster.
Slovak: Cd-AMP sa ďalej fosforyluje na difosfát kladribínu (Cd-ADP) a trifosfát kladribínu (Cd-ATP).
Romanian: Cd-AMP este ulterior fosforilat în cladribină difosfat (Cd-ADP) și cladribină trifosfat (Cd-ATP).
Slovak: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablety EU/1/17/1212/003 - 5 tabliet EU/1/17/1212/004 - 6 tabliet EU/1/17/1212/005 - 7 tabliet EU/1/17/1212/006 - 8 tabliet
Romanian: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimat EU/1/17/1212/002 - 4 comprimate EU/1/17/1212/003 - 5 comprimate EU/1/17/1212/004 - 6 comprimate EU/1/17/1212/005 - 7 comprimate EU/1/17/1212/006 - 8 comprimate
Slovak: V štúdii vnútrobunkových farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientov s chronickou myelogénnou leukémiou boli hodnoty Cd-ATP približne polovičné v porovnaní s hodnotami Cd-AMP.
Romanian: Într-un studiu privind farmacocinetica intracelulară a Cd-AMP și Cd-ATP efectuat la pacienți cu leucemie granulocitară cronică, valorile Cd-ATP au fost de aproximativ jumătate din valorile Cd-AMP.
Slovak: Kladribín a/alebo jeho fosforylované metabolity sa v podstatnej miere akumulujú a zostávajú v ľudských lymfocytoch.
Romanian: Cladribina și/sau metaboliții săi fosforilați se acumulează și sunt reținute în mod substanțial la nivelul limfocitelor umane.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține sorbitol 64 mg.
Slovak: Transfúzia krvi
Romanian: Transfuzii de sânge
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite.
Slovak: Zatlačte a pridržte háčiky.
Romanian: 2 Împingeţi şi ţineți apăsate clapetele
Slovak: Vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami sa treba vyhnúť počas liečby a po ukončení liečby kladribínom, kým nie je počet pacientových bielych krviniek v rámci normálneho rozsahu.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate trebuie evitată în timpul tratamentului cu cladribină și după acesta, cât timp numărul de leucocite ale pacientului nu se află în limitele valorilor normale.
Slovak: In vivo sa pozorovala klastogenita u myší pri 10 mg/kg, čo bola najnižšia testovaná dávka.
Romanian: S-a detectat clastogenitate in vivo la șoareci, la doza de 10 mg/kg, care a fost cea mai mică doză testată.
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to v ten istý deň, ako ste mali užiť dávku
Romanian: Dacă omiteți o doză și vă amintiți în aceeași zi în care ar fi trebuit să o luați
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby v každom členskom štáte, kde je Mavenclad uvedený na trh, sa všetkým predpisujúcim lekárom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú Mavenclad predpisovať/používať poskytne:
Romanian: DAPP se va asigură că în fiecare SM în care este pus pe piață Mavenclad, tuturor medicilor și pacienților legat de care se preconizează că vor prescrie / utiliza Mavenclad li se vor furniza:
Slovak: Účinky na imunitný systém sa môžu prekrývať.
Romanian: Pot exista suprapuneri în ceea ce privește efectul asupra sistemului dumneavoastră imunitar.
Slovak: Aktívna chronická infekcia (tuberkulóza alebo hepatitída).
Romanian: Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită).
Slovak: Tablety uchovávajte až do nasledujúcej dávky v blistri.
Romanian: Țineți comprimatele în blister până la următoarea doză.
Slovak: Hematologické monitorovanie
Romanian: Monitorizare hematologică
Slovak: Používanie perorálne podávaného kladribínu u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa neskúmalo.
Romanian: Nu s-a investigat utilizarea cladribinei administrate oral la pacienți cu greutatea corporală sub 40 kg.
Slovak: Tabuľka 1 Dávka MAVENCLADU na liečebný týždeň podľa telesnej hmotnosti pacienta v každom liečebnom roku Rozsah telesných hmotností
Romanian: Tabelul 1 Doza de MAVENCLAD per săptămână de tratament, în funcție de greutatea pacientului, în fiecare an de tratament Interval de valori ale greutăți
Slovak: Predklinické farmakologické a toxikologické hodnotenia bezpečnosti kladribínu vykonané na zvieracích modeloch relevantných pre posúdenie bezpečnosti kladribínu neodhalili žiadne iné významné nálezy okrem tých, ktoré boli predpovedané na základe farmakologického mechanizmu kladribínu.
Romanian: Evaluarea farmacologică și toxicologică non-clinică a siguranței cladribinei la modelele animale, relevantă pentru evaluarea siguranței cladribinei, nu a dus la constatări semnificative, în afara celor preconizate ca urmare a mecanismului farmacologic al cladribinei.
Slovak: Odporúča sa, aby sa denná dávka kladribínu v každom liečebnom týždni užívala v intervale 24 hodín v približne rovnaký čas dňa.
Romanian: Se recomandă ca dozele zilnice de cladribină din fiecare săptămână de tratament să fie luate la interval de 24 ore, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Slovak: Ak vyžadujete transfúziu krvi, povedzte lekárovi, že užívate MAVENCLAD.
Romanian: Dacă aveți nevoie de transfuzii de sânge, spuneți medicului că luați MAVENCLAD.