FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo clínico, a sitagliptina teve um pequeno efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina, indicando que a sitagliptina pode ser um fraco inibidor da glicoproteína-p.
Polish: W badaniu klinicznym sitagliptyna miała niewielki wpływ na stężenie digoksyny w osoczu krwi, co wskazuje na to, że może być słabym inhibitorem glikoproteiny P.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos controlo saudáveis normais, a AUC plasmática da sitagliptina aumentou modestamente em doentes com TFG  45 a < 90 ml/min.
Polish: W porównaniu z grupą kontrolną złożoną ze zdrowych uczestników wartość AUC sitagliptyny w osoczu zwiększyła się umiarkowanie u pacjentów z GFR ≥ 45 do < 60 ml/min.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, associações de medicamentos antihiperglicemiantes orais, Código ATC: A10BD24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, złożone doustne leki obniżające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD24.
Portuguese: Os efeitos de uma refeição com alto teor em gordura na farmacocinética da ertugliflozina e sitagliptina quando administradas sob a forma de comprimidos de Steglujan são comparáveis aos reportados para os comprimidos individuais.
Polish: Wpływ posiłku bogatego w tłuszcze na farmakokinetykę ertugliflozyny i sitagliptyny podawanych w postaci tabletek produktu leczniczego Steglujan jest porównywalny z wpływem obserwowanym w przypadku stosowania tych tabletek osobno.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a tomar Steglujan se:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Steglujan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas com base num modelo longitudinal, incluindo termos para o tratamento, tempo e a interação do tempo pelo tratamento.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana na podstawie modelu liniowego z uwzględnieniem rodzaju leczenia, punktu czasowego oraz interakcji między punktem czasowym a leczeniem.
Portuguese: Steglujan está disponível em blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
Polish: Lek Steglujan jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium.
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, a AUC plasmática da digoxina aumentou, em média, 11% e a Cmax aumentou, em média, 18%.
Polish: W wyniku stosowania przez 10 dni digoksyny w dawce 0,25 mg jednocześnie z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę osoczowe AUC digoksyny zwiększyło się średnio o 11%, a osoczowe wartości Cmax o 18%.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Steglujan em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Steglujan não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Steglujan u pacjentów z cukrzycą typu 1 i z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Steglujan w leczeniu tej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 30, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis e 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Polish: Dostępne są opakowania po 14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz po 30x1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses de Steglujan ao mesmo tempo.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek produktu leczniczego Steglujan tego samego dnia.
Portuguese: Em estudos de interação medicamentosa, a sitagliptina não teve efeitos clínicos significativos na farmacocinética dos seguintes medicamentos: metformina, rosiglitazona, glibenclamida, sinvastatina, varfarina e contracetivos orais.
Polish: W badaniach interakcji leków sitagliptyna nie wywierała znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę następujących produktów: metforminy, rozyglitazonu, gliburydu, symwastatyny, warfaryny i doustnych leków antykoncepcyjnych.
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas graves incluindo pancreatite e reações de hipersensibilidade.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości.
Portuguese: Steglujan não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado para utilização nestes doentes (ver secção 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Steglujan z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • doença pulmonar intersticial
Polish: • śródmiąższowa choroba płuc
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interações medicamentosas com o Steglujan e outros medicamentos; contudo, estes estudos decorreram com as substâncias ativas isoladas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Steglujan z innymi produktami leczniczymi; natomiast badania takie przeprowadzono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Portuguese: A população do estudo incluiu 2.004 doentes com ≥ 75 anos de idade e 3.324 doentes com compromisso renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m
Polish: Populacja badania liczyła 2004 pacjentów w wieku ≥ 75 lat oraz 3324 pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: Tabela 4: Resultados na Semana 26 de um estudo de associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina*
Polish: Tabela 4: Wyniki uzyskane w 26. tygodniu w badaniu dotyczącym terapii skojarzonej z zastosowaniem ertugliflozyny i sitagliptyny*
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose de insulina ou de outro medicamento.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.
Portuguese: Durante ensaios clínicos controlados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses únicas até 800 mg de sitagliptina.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób i z grupą kontrolną sitagliptyna była podawana w pojedynczych dawkach wynoszących do 800 mg.
Portuguese: Com níveis de insulina mais elevados, aumenta a utilização de glicose pelos tecidos.
Polish: Przy zwiększonym stężeniu insuliny nasila się wychwyt glukozy w tkankach.
Portuguese: • em doentes já a fazer tratamento com a associação de ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados
Polish: • u pacjentów już leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z sitagliptyną w postaci osobnych tabletek.
Portuguese: Na pós-comercialização foram reportados casos de penfigoide bolhoso em doentes que tomavam inibidores da DPP-4, incluindo a sitagliptina.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sitagliptynę.
Portuguese: A ertugliflozina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento em ratos e coelhos com exposições maternas que eram 239 e 1.069 vezes, respetivamente, a exposição humana à dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Polish: Ertugliflozyna nie wykazywała szkodliwego wpływu na rozwój szczurów i królików przy ekspozycji matki, która była odpowiednio 239-krotnie i 1069-krotnie większa niż ekspozycja na maksymalną dawkę kliniczną u ludzi wynoszącą 15 mg/dobę, na podstawie AUC.
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações da ureia no sangue
Polish: • zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w wynikach badań krwi
Portuguese: Adicionalmente às reações adversas descritas na tabela acima, experiências adversas notificadas independentemente da relação causal com a medicação e que ocorreram em pelo menos 5% e mais frequentemente em doentes tratados com sitagliptina, incluíram infeção do trato respiratório superior e nasofaringite.
Polish: Oprócz przedstawionych w tabeli powyżej działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z produktem leczniczym występowały z częstością, co najmniej 5% oraz ze zwiększoną częstością u pacjentów leczonych sitagliptyną obejmowały zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com depleção de volume (desidratação, tonturas posturais, pré-síncope, síncope, hipotensão e hipotensão ortostática) foi baixa (< 2%) e não particularmente diferente entre os grupos de ertugliflozina e placebo.
Polish: Z zestawienia danych z badań z grupą kontrolną placebo wynika, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (odwodnienie, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, stan przedomdleniowy, omdlenie, niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne) była niska (< 2%) i nie różniła się znacząco między grupami otrzymującymi ertugliflozynę a grupami otrzymującymi placebo.
Portuguese: Na pós-comercialização foram notificadas reações de hipersensibilidade graves em doentes tratados com sitagliptina (ver secção 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sitagliptyną (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Em doentes com função renal normal, o metabolismo, incluindo a via do CYP3A4, tem apenas um pequeno papel na eliminação da sitagliptina.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek metabolizm, także przy udziale CYP3A4, ma tylko niewielki wpływ na klirens sitagliptyny.
Portuguese: O que é Steglujan Steglujan contém duas substâncias ativas, ertugliflozina e sitagliptina.
Polish: Co to jest lek Steglujan Steglujan zawiera dwie substancje czynne, ertugliflozynę i sitagliptynę.
Portuguese: A ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram a atividade das UGTs 1A6, 1A9 ou 2B7 in vitro.
Polish: Ertugliflozyna i glukuronidy ertugliflozyny nie hamowały aktywności enzymów UGT1A6, 1A9 i 2B7 w badaniach in vitro.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final cardiovasculares secundários incluíam a primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou AVC não fatal; a primeira ocorrência dos componentes individuais do composto primário; mortalidade por qualquer causa; e internamentos por insuficiência cardíaca congestiva.
Polish: Do drugorzędowych sercowo-naczyniowych punktów końcowych włączono pierwsze wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem; pierwsze wystąpienie poszczególnych składowych pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego; zgon z jakiejkolwiek przyczyny oraz zastoinową niewydolność serca wymagającą hospitalizacji.
Portuguese: Raros • número reduzido de plaquetas
Polish: Rzadko • zmniejszona liczba płytek krwi
Portuguese: Em estudos clínicos, a sitagliptina não alterou de forma significativa a farmacocinética da metformina, glibenclamida, sinvastatina, rosiglitazona, varfarina ou contracetivos orais, fornecendo evidências in vivo de uma baixa propensão para causar interações com substratos do CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e OCT.
Polish: W badaniach klinicznych sitagliptyna nie powodowała znaczących zmian farmakokinetyki metforminy, gliburydu, symwastatyny, rozyglitazonu, warfaryny czy doustnych środków antykoncepcyjnych, co wskazuje na niewielką możliwość wchodzenia w interakcje z substratami CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i transporterem kationów organicznych (ang. OCT) w warunkach in vivo.
Portuguese: A análise dos internamentos por insuficiência cardíaca foi ajustada para antecedentes de insuficiência cardíaca basal.
Polish: Analizę hospitalizacji ze względu na niewydolność serca dostosowano do niewydolność serca w wywiadzie w chwili rozpoczęcia badania.
Portuguese: Ertugliflozina em associação com sitagliptina
Polish: Ertugliflozyna w skojarzeniu z sitagliptyną
Portuguese: A segurança e eficácia de Steglujan em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Steglujan u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a ertugliflozina afete a farmacocinética de fármacos administrados simultaneamente e que sejam substratos destes transportadores.
Polish: Ogółem mało prawdopodobne jest, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę innych jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są substratami tych białek transportowych.
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Portuguese: Steglujan é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
Polish: Produkt leczniczy Steglujan jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 lat i starszych pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii:
Portuguese: O tratamento com inibidores do GLP-1 ou da DPP-4 em modelos animais de diabetes tipo 2 demonstrou melhorar a resposta das células beta à glicose e estimular a biossíntese e a libertação de insulina.
Polish: W zwierzęcych modelach cukrzycy typu 2 wykazano, że leczenie GLP-1 lub inhibitorami DPP-4 powoduje zwiększenie reaktywności komórek beta i pobudza biosyntezę oraz uwalnianie insuliny.
Portuguese: A associação de ertugliflozina e sitagliptina resultou em reduções significativamente superiores na GPJ comparado com a sitagliptina ou ertugliflozina isoladas ou o placebo.
Polish: Skojarzenie ertugliflozyny z sitagliptyną przyniosło znacząco większą redukcję wartości FPG w porównaniu z leczeniem sitagliptyną lub ertugliflozyną w monoterapii bądź stosowaniem placebo.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, a associação de ertugliflozina 5 mg e 15 mg com sitagliptina 100 mg resultou em reduções estatisticamente significativas da pressão arterial sistólica (PAS) em comparação com a sitagliptina isolada (-2,8 e -3,0 mmHg para E5/S100 e E15/S100 respetivamente) ou com o placebo (-4,4 e -6,4 mmHg para E5/S100 e E15/S100, respetivamente).
Polish: Po 26 tygodniach leczenie ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną w dawce 100 mg spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (ang. SBP) w porównaniu z sitagliptyną w monoterapii (spadek o -2,8 w przypadku E5/S100 i o -3,0 mmHg w przypadku E15/S100) lub z placebo (spadek o -4,4 w przypadku E5/S100 i o -6,4 mmHg w przypadku E15/S100).
Portuguese: Digoxina: A sitagliptina teve um pequeno efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina.
Polish: Digoksyna: sitagliptyna miała niewielki wpływ na stężenie digoksyny w osoczu krwi.
Portuguese: • tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite).
Polish: • u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
Portuguese: Nos três estudos, a distribuição racial variava entre 72,9% e 90,4% caucasianos, 0,0% e 20,3% asiáticos, 1,9% e 4,5% negros e 4,8% e 5,4% outros.
Polish: Pochodzenie rasowe pacjentów we wszystkich 3 badaniach było następujące: od 72,9 do 90,4% pacjentów rasy białej; od 0,0 do 20,3% Azjatów; od 1,9 do 4,5% rasy czarnej i od 4,8 do5,4% rasy innej.
Portuguese: Seis metabolitos foram detetados em níveis residuais e não se prevê que contribuam para a atividade inibidora plasmática da DPP-4 pela sitagliptina.
Polish: Wykryto sześć metabolitów w stężeniach śladowych i można spodziewać się, że nie odpowiadają one za działanie sitagliptyny hamujące aktywność DPP-4 w osoczu krwi.
Portuguese: Tabela 5: Taxas dos resultados cardiovasculares compostos e de resultados secundários principais
Polish: Wskaźniki występowania złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych i głównych zdarzeń drugorzędowych
Portuguese: Ertugliflozina e Sitagliptina
Polish: Ertugliflozyna i Sitagliptyna
Portuguese: • Os outros componentes são: o Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio (E487), estearato de magnésio (E470b).
Polish: • Pozostałe składniki to: o Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), wapnia wodorofosforan (bezwodny), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran (E 487), magnezu stearynian (E 470b).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a principal enzima responsável pelo limitado metabolismo da sitagliptina é o CYP3A4, com contribuição do CYP2C8.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują na to, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczony metabolizm sitagliptyny jest CYP3A4 przy współudziale CYP2C8.
Portuguese: A sitagliptina é eliminada principalmente inalterada na urina e o metabolismo é uma via de menor importância.
Polish: Sitagliptyna jest w przeważającej mierze eliminowana z moczem w postaci niezmienionej, a metabolizm leku ma drugorzędne znaczenie.
Portuguese: Outros medicamentos e Steglujan
Polish: Steglujan a inne leki
Portuguese: †, IC 95%) * N inclui todos os doentes que receberam, pelo menos, uma dose da medicação do estudo e tiveram, pelo menos, uma medição da variável do resultado.
Polish: Różnica w stosunku do placebo (średnia LS 95% CI) * N obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i u których wykonano co najmniej jeden pomiar punktu końcowego.
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina em associação com a sitagliptina foram estudadas em 3 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e comparador ativo, envolvendo 1.985 doentes com diabetes tipo 2.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w skojarzeniu z sitagliptyną oceniano w 3 wieloośrodkowych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo i aktywnym lekiem porównawczym badaniach klinicznych Fazy 3 z udziałem 1985 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Portuguese: Nas mulheres ocorreu descontinuação devido a infeções fúngicas genitais em 0,6% e 0% das doentes tratadas com ertugliflozina e placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Polish: Wśród kobiet zakończenie leczenia z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych stwierdzono u odpowiednio 0,6% i 0% pacjentek leczonych ertugliflozyną i placebo (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Nos estudos in vitro, a ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram ou inativaram as CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, ou 3A4, e não induziram o CYPs 1A2, 2B6, ou 3A4.
Polish: W badaniach in vitro ertugliflozyna i glukuronidy ertugliflozyny nie hamowały lub nie inaktywowały enzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 i 3A4, ani nie indukowały aktywności enzymów CYP 1A2, 2B6 i 3A4.
Portuguese: Estudos de interação efetuados em doentes com diabetes tipo 2 ou em indivíduos saudáveis, sugerem que a metformina e a ciclosporina não têm efeito clínico relevante na farmacocinética da sitagliptina.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 lub zdrowych ochotników wskazują na to, że metformina i cyklosporyna nie wywierały istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sitagliptyny.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial a,2
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc a,2
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Steglujan é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina e para o risco elevado de reações adversas relacionadas com a depleção de volume, tais como tonturas posturais (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Polish: Dodatkowo, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Steglujan w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, a także o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, takich jak zawroty głowy po zmianie pozycji ciała (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Portuguese: • A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (dipeptidil peptidase-4).
Polish: • Sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (ang. DPP-4).
Portuguese: Uma vez que a administração concomitante de uma refeição com alto teor em gordura com sitagliptina não teve qualquer efeito na farmacocinética, Steglujan pode ser administrado com ou sem alimentos.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Steglujan może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram que a sitagliptina não é um inibidor das isoenzimas CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6, e que não é um indutor do CYP3A4 e do CYP1A2.
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że sitagliptyna nie jest inhibitorem izoenzymów CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 czy 2B6 i nie indukuje CYP3A4 i CYP1A2.
Portuguese: A segurança de ertugliflozina e sitagliptina administradas concomitantemente foi avaliada em 990 doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados durante 26 semanas em três estudos; um estudo fatorial de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia comparado com os componentes individuais, um estudo controlado por placebo de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg como terapêutica adjuvante para sitagliptina 100 mg e metformina uma vez por dia, e um estudo controlado por placebo de terapêutica inicial com ertugliflozina 5 mg ou 15 mg uma vez por dia em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia (ver secção 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania jednocześnie podawanej ertugliflozyny i sitagliptyny oceniano u 990 pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych przez 26 tygodni w ramach trzech badań: badania czynnikowego dotyczącego stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z podawaną raz na dobę sitagliptyną w dawce 100 mg w porównaniu ze stosowaniem poszczególnych substancji czynnych; badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczącego stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg jako leczenia uzupełniającego do podawanych raz na dobę sitagliptyny w dawce 100 mg i metforminy oraz badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczącego terapii początkowej z zastosowaniem ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg raz na dobę w skojarzeniu z sitagliptyną w dawce 100 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Steglujan associa dois agentes anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a ertugliflozina, um inibidor do SGLT2 e o fosfato de sitagliptina, um inibidor da DPP-4.
Polish: Steglujan jest połączeniem dwóch leków hipoglikemizujących o dopełniających się mechanizmach działania: ertugliflozyny, będącej inhibitorem SGLT2 oraz fosforanu sitagliptyny, będącej inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), który stosowany jest w celu poprawy stopnia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Portuguese: A associação de dose fixa de ertugliflozina e sitagliptina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal terminal (DRT) ou em doentes a fazer diálise.
Polish: Nie należy stosować skojarzenia ertugliflozyny i sitagliptyny w stałej dawce u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych.
Portuguese: • toma outros medicamentos para a diabetes: tem maior probabilidade de ter níveis baixos de açúcar no sangue com determinados medicamentos.
Polish: • pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe: w przypadku stosowania określonych leków może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.