FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em dados em adultos, não é necessário ajuste de dose em doentes pediátricos com insuficiência renal.
Croatian: Na osnovi podataka u odraslih, nije potrebno prilagođavati dozu u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Portuguese: Influência do brivaracetam nas concentrações plasmáticas dos medicamentos antiepiléticos
Croatian: Utjecaj brivaracetama na plazmatsku koncentraciju antiepileptika
Portuguese: O que é Briviact
Croatian: Što je Briviact
Portuguese: As concentrações plasmáticas de brivaracetam podem aumentar quando coadministrado com inibidores potentes do CYP2C19 (por exemplo, fluzonazole, fluvoxamina) mas o risco de uma interação mediada pelo CYP2C19 é considerada reduzida.
Croatian: Plazmatske koncentracije brivaracetama mogu se povećati pri njegovoj istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima enzima CYP2C19 (npr. flukonazolom, fluvoksaminom), ali se rizik od klinički značajnih interakcija posredovanih enzimom CYP2C19 smatra niskim.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração com o potente indutor enzimático rifampicina (600 mg/dia durante 5 dias), reduziu a área sob a curva das concentrações plasmáticas (AUC) de brivaracetam em 45 %.
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena sa snažnim enzimskim induktorom rifampicinom (600 mg/dan tijekom 5 dana) smanjila površinu ispod krivulje plazmatske koncentracije brivaracetama (engl. area under the curve, AUC) za 45%.
Portuguese: Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido cítrico anidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), carmelose de sódio, sucralose, sorbitol líquido, glicerol (E422), aroma de framboesa, água purificada.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E218), karmelozanatrij, sukraloza, tekući sorbitol, glicerol (E422), aroma maline, pročišćena voda.
Portuguese: Numa análise de grupo dos três ensaios pilotos, não foram observadas diferenças na eficácia (medida como da taxa de resposta de 50%) para o intervalo de dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia quando o brivaracetam é combinado com medicamentos antiepiléticos indutores ou não indutores.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz triju pivotalnih ispitivanja nisu primijećene razlike u djelotvornosti (koja se određivala kao stopa bolesnika s odgovorom od 50%) unutar raspona doza od 50 mg/dan do 200 mg/dan kada se brivaracetam kombinirao s inducirajućim ili neinducirajućim antiepilepticima.
Portuguese: Em ensaios controlados, as concentrações plasmáticas do epóxido de carbamazepina aumentaram em média 37 %, 62 % e 98 % com reduzida variabilidade para doses de brivaracetam de 50 mg/dia, 100 mg/dia e
Croatian: U kontroliranim se ispitivanjima plazmatska koncentracija karbamazepin epoksida povećala za srednju vrijednost od 37%, 62% i 98% uz primjenu brivaracetama u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan, uz malu varijabilnost.
Portuguese: Nos estudos de fase 3, as variáveis primárias foram a percentagem de redução na frequência das crises com início parcial (POS) em relação ao placebo e uma taxa de resposta de 50% na redução em 50% das crises com início parcial desde o início.
Croatian: Primarne mjere ishoda u ispitivanjima faze 3 bile su postotno smanjenje učestalosti parcijalnih napadaja u odnosu na placebo i stopa bolesnika s odgovorom od 50%, određenim na temelju smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja za 50% u odnosu na početak ispitivanja.
Portuguese: Em ratos jovens fêmea, os níveis de exposição ao brivaracetam de 6 a 15 vezes a área sob a curva (AUC) de concentrações plasmáticas de exposição clínica para a dose máxima recomendada induziu reações adversas ao nível do desenvolvimento (isto é, mortalidade, sinais clínicos, peso corporal diminuído e peso cerebral inferior).
Croatian: U juvenilnih štakora, razine izloženosti brivaracetamu koje su 6 do 15 puta veće od izloženosti koja se postiže uz klinički AUC nakon primjene maksimalne preporučene doze inducirale su štetne učinke na razvoj (tj. smrtnost, kliničke znakove, smanjenje tjelesne težine i smanjenje težine mozga).
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimido revestido por película 14 x 1 comprimido revestido por película
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Croatian: Lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Portuguese: Não existe antídoto para a sobredosagem com brivaracetam.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje brivaracetamom.
Portuguese: Um estudo em indivíduos com compromisso renal grave (clearance da creatinina <30 ml/min/1,73 m² e não requerendo diálise) revelou que a área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas do brivaracetam aumentou moderadamente (+21 %) em relação ao grupo de controlo de indivíduos saudáveis, enquanto a área sob a curva (AUC) dos metabolitos ácido, hidroxi e hidroxiácido aumentou 3, 4 e 21 vezes, respetivamente.
Croatian: Ispitivanje provedeno u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m bez potrebe za dijalizom) pokazalo je da je plazmatski AUC brivaracetama bio umjereno povišen (+21%) u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike, dok je AUC kiselog, hidroksi i hidroksikiselog metabolita bio povećan 3, 4 odnosno 21 puta.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 2 mg/kg/dia.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 2 mg/kg/dan.
Portuguese: O frasco de 5 ml de Briviact 10 mg/ml solução injetável/para perfusão é acondicionado numa caixa de cartão com 10 frascos.
Croatian: Bočica s 5 ml lijeka Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju pakirana je u kutiju koja sadrži 10 bočica.
Portuguese: Recomenda-se ao pai/mãe ou prestador de cuidados que administrem Briviact solução oral com o dispositivo de medição (seringa doseadora para uso oral de 10 ml ou 5 ml) fornecido na cartonagem.
Croatian: Preporuča se roditelju i davatelju skrbi primjenjivati oralnu otopinu Briviacta s mjernim pomagalom (štrcaljka s dozatorom od 10 ml ili 5 ml), priloženim u kartonskoj kutiji.
Portuguese: Se tomar mais Briviact do que deveria Se tomou mais Briviact do que devia, informe o seu médico.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Briviact nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Portuguese: A eficácia do brivaracetam em monoterapia não foi estabelecida.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost brivaracetama u monoterapiji.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) e 4,0 % (10/249) dos doentes com brivaracetam a 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia, respetivamente, estiveram livres de crises durante um período de tratamento de 12 semanas quando comparados com 0,5 % (2/418) com o placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) bolesnika liječenih dozom od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan bilo bez napadaja tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, u usporedbi s 0,5% (2/418) bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Não existem dados sobre a passagem através da placenta nos seres humanos, mas o brivaracetam demonstrou atravessar imediatamente a placenta em ratos (ver secção 5.3).
Croatian: Nema podataka o prijenosu kroz posteljicu u ljudi, ali pokazalo se da brivaracetam prolazi kroz posteljicu u štakora (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Os dados de segurança obtidos a partir de estudos sem ocultação realizados em crianças com idade desde 1 mês até <4 anos são limitados.
Croatian: Postoje ograničeni podaci iz otvorenih ispitivanja o sigurnosti primjene u djece u dobi od 1 mjeseca do < 4 godine.
Portuguese: Foi observada uma melhoria na média da percentagem de redução da frequência de crises para 28 dias em doentes com crises do tipo IC (crises tónico-clónicas com generalização secundária) no início do tratamento com brivaracetam (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) e 82,1 % (n=75) dos doentes com brivaracetam a 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia, respetivamente, quando comparados com o placebo 33,3 % (n=115)).
Croatian: Poboljšanje medijana postotnog smanjenja učestalosti napadaja tijekom 28 dana među bolesnicima koji su na početku ispitivanja imali napadaje tipa IC (sekundarno generalizirani toničko-klonički napadaji) primijećeno je u (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) i 82,1% (n=75) bolesnika liječenih brivaracetamom u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan, u odnosu na 33,3% (n=115)) bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Não ocorreu efeito aditivo com brivaracetam e valproato sobre a área sob a curva (AUC) do epóxido de carbamazepina.
Croatian: Nije primijećen aditivan učinak brivaracetama i valproata na AUC karbamazepin epoksida.
Portuguese: A seringa oral de 10 ml tem apenas uma graduação em incrementos de 0,25 ml.
Croatian: Štrcaljka za usta zapremnine 10 ml ima samo jedno graduiranje u koracima od 0,25 ml.
Portuguese: Para crianças com peso igual ou superior a 50 kg, a dose inicial de brivaracetam foi de 50 mg/dia e, dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose foi aumentada até um máximo de 200 mg/dia por incrementos semanais de 50 mg/dia.
Croatian: Za djecu s tjelesnom težinom od 50 kg ili više, početna doza brivaracetama bila je 50 mg/dan, a ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza se povećavala do najviše 200 mg/dan u tjednim prirastima od 50 mg/dan.
Portuguese: - A solução injetável/para perfusão de Briviact é utilizada durante um curto período de tempo quando não é possível tomar Briviact oral.
Croatian: - Briviact otopina za injekciju/infuziju koristi se tijekom kraćih vremenskih razdoblja kada ne možete uzimati Briviact kroz usta.
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam não induziu o CYP1A2.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije inducirao CYP1A2.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE briviact 10 mg/ml (apenas para a cartonagem)
Croatian: briviact 10 mg/ml (samo za kutiju)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Portuguese: A solução injetável/para perfusão de brivaracetam é uma alternativa para os doentes nos quais a administração oral não é temporariamente possível.
Croatian: Brivaracetam otopina za injekciju/infuziju predstavlja zamjensku opciju za bolesnike u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Portuguese: Isto porque a interrupção do tratamento pode contribuir para aumentar o número das suas crises.
Croatian: Naime, prekid liječenja može povećati broj napadaja koje imate.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos controlados e não controlados em doentes com epilepsia, 2.388 indivíduos receberam brivaracetam, dos quais 1.740 foram tratados durante ≥6 meses, 1.363 durante ≥12 meses, 923 durante ≥24 meses e 569 durante ≥60 meses (5 anos).
Croatian: U svim kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima provedenima u bolesnika s epilepsijom, brivaracetam je primalo 2388 ispitanika; 1740 njih liječeno je ≥ 6 mjeseci, 1363 ≥ 12 mjeseci, 923 ≥ 24 mjeseca, a njih 569 ≥ 60 mjeseci (5 godina).
Portuguese: Quando o brivaracetam foi coadministrado na dose de 400 mg/dia (duas vezes a dose máxima diária recomendada) com um contracetivo oral contendo etinilestradiol (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg), foi observada uma redução nas áreas sob a curva (AUC) do estrogénio e da progestina, de 27 % e 23 %, respectivamente, sem impacto na supressão da ovulação.
Croatian: Kada se brivaracetam u dozi od 400 mg/dan (doza dvostruko veća od preporučene maksimalne dnevne doze) primjenjivao istodobno s oralnim kontraceptivom koji je sadržavao etinilestradiol (0,03 mg) i levonorgestrel (0,15 mg), primijećeno je smanjenje AUC-a estrogena za 27% i AUC-a progestagena za 23%, ali to nije utjecalo na supresiju ovulacije.
Portuguese: Briviact solução injetável/para perfusão de pode ser administrada através de injeção por bólus ou por perfusão:
Croatian: Briviact otopina za injekciju/infuziju može se primijeniti kao bolusna injekcija ili kao infuzija:
Portuguese: • Embalagens de 14, 56 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PCTFEAlumínio
Croatian: • Pakiranja od 14 i 56 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta u PVC/PCTFE-aluminij blisterima
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis nos doentes pediátricos com insuficiência hepática.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za pedijatrijske bolesnike s oštećenjem jetre.
Portuguese: Zonisamida
Croatian: Zonisamid
Portuguese: O brivaracetam pode aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados pelo CYP2C19 (por exemplo, lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Croatian: Brivaracetam može povisiti plazmatsku koncentraciju lijekova metaboliziranih enzimom CYP2C19 (npr. lanzoprazola, omeprazola, diazepama).
Portuguese: Seringa de dosagem oral (10 ml graduada a cada 0,25 ml) com um adaptador, recomendada para utilização por doentes com peso superior a 20 kg ou que necessitem de uma dose entre 50 mg e 100 mg (5 ml a 10 ml) de brivaracetam por administração.
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje (10 ml graduirano na svakih 0,25 ml) s nastavkom, preporučena je za primjenu u bolesnika s tjelesnom težinom većom od 20 kg ili kojima je potrebna doza između 50 mg i 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama po primjeni.
Portuguese: Apesar do número de indivíduos ser limitado, não foi observado benefício do brivaracetam versus placebo em doentes a utilizar levetiracetam concomitantemente, o que pode refletir a competição no local de ligação da SV2A.
Croatian: Iako je broj ispitanika ograničen, u bolesnika koji su istodobno uzimali levetiracetam nije primijećena korist od primjene brivaracetama u odnosu na placebo što može biti odraz natjecanja za SV2A vezno mjesto.
Portuguese: Nos estudos in vitro, a hidroxilação do brivaracetam é principalmente mediada pelo CYP2C19.
Croatian: U hidroksilaciji brivaracetama in vitro posreduje prvenstveno CYP2C19.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Briviact se: -tem pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Briviact: - ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Portuguese: - A dose recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, tomada duas vezes por dia.
Croatian: - Preporučena doza iznosi od 0,5 mg do 2 mg po kilogramu tjelesne težine, uzimana dvaput dnevno.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas - Pode sentir sonolência, tonturas ou cansaço enquanto toma Briviact.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima - Tijekom liječenja lijekom Briviact možete osjećati pospanost, omaglicu ili umor.
Portuguese: Quando testado in vitro, o brivaracetam não induziu os enzimas CYPA1/2 mas induziu o CYP3A4 e o CYP2B6.
Croatian: Kada se ispitivao in vitro, brivaracetam nije inducirao CYP1A1/2, ali je inducirao CYP3A4 i CYP2B6.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a redução na frequência de crises em relação ao placebo foi superior com a dose de 100 mg/dia em relação a 50 mg/dia.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima smanjenje učestalosti napadaja u odnosu na placebo bilo veće uz dozu od 100 mg/dan nego uz dozu od 50 mg/dan.
Portuguese: Contém citrato de sódio, carmelose de sódio, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbitol líquido e glicerol (E422).
Croatian: Sadrži natrijev citrat, karmelozunatrij, metilparahidroksibenzoat (E218), tekući sorbitol i glicerol (E422).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Portuguese: A solução injetável/para perfusão de brivaracetam é fisicamente compatível e quimicamente estável com os diluentes descritos de seguida.
Croatian: Brivaracetam otopina za injekciju/infuziju fizički je kompatibilna i kemijski stabilna ako se miješa sa sljedećim sredstvima za razrjeđivanje
Portuguese: Desde a entrada nos estudos com ocultação, 5,3 % dos doentes expostos ao brivaracetam durante 6 meses (n=1.500) estiveram livres de crises quando comparados com 4,6 % e 3,7 % dos indivíduos expostos durante 12 meses (n=1.188) e 24 meses (n=847), respetivamente.
Croatian: Od trenutka uključivanja u randomizirana ispitivanja, 5,3% ispitanika izloženih brivaracetamu tijekom 6 mjeseci (n=1500) bilo je bez napadaja, a isto je zabilježeno i u 4,6% ispitanika izloženih lijeku tijekom 12 mjeseci (n=1188) te 3,7% onih koji su mu bili izloženi tijekom 24 mjeseca (n=847).
Portuguese: Nos cães jovens, as alterações induzidas pelo o brivaracetam em níveis de exposição 6 vezes superiores à área sob a curva (AUC) de concentrações plasmáticas de exposição clínica foram idênticas às observadas nos animais adultos.
Croatian: U juvenilnih su pasa promjene inducirane brivaracetamom pri razini izloženosti koja je 6 puta veća od one koja se postiže uz klinički AUC bile slične onima primijećenima u odraslih životinja.
Portuguese: A dose diária de brivaracetam incidiu de 5 a 200 mg/dia ao longo destes estudos.
Croatian: Dnevna doza brivaracetama u tim se ispitivanjima kretala u rasponu od 5 do 200 mg/dan.
Portuguese: O brivaracetam não foi estudado em doentes submetidos a diálise (see section 4.2).
Croatian: Brivaracetam se nije ispitivao u bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Efeitos do brivaracetam sobre outros medicamentos O brivaracetam nas doses de 50 mg ou 150 mg/dia não afetou a área sob a curva (AUC) do midazolam (metabolizado pelo CYP3A4).
Croatian: Brivaracetam u dozi od 50 ili 150 mg/dan nije utjecao na AUC midazolama (koji se metabolizira putem enzima CYP3A4).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de brivaracetam contêm lactose.
Croatian: Filmom obložene tablete brivaracetama sadrže laktozu.
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam não é um substrato da glicoproteína P (P-gp) humana, nem das proteínas multirresistentes MRP1 e MRP2, e provavelmente não é um polipéptido transportador aniónico não orgânico 1B1 (OATP1B1) e OATP1B3.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije supstrat ljudskog P-glikoproteina (P-gp) ni proteina rezistencije na više lijekova (engl. multidrug resistance proteins, MRP) 1 i 2, te vjerojatno ni prijenosnog polipeptida organskih aniona 1B1 (OATP1B1) i OATP1B3.
Portuguese: Proporção de doentes por categoria de resposta às crises para o brivaracetam e placebo durante 12 semanas ao longo dos três ensaios piloto com dupla ocultação
Croatian: Slika 1: Udio bolesnika prema kategoriji odgovora s obzirom na napadaje uz brivaracetam i placebo tijekom 12 tjedana u sva tri dvostruko slijepa pivotalna ispitivanja
Portuguese: O Briviact pode ser diluído com as seguintes soluções: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %) ou solução de lactato de Ringer.
Croatian: Briviact se može razrijediti sljedećim otopinama: otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%), otopinom glukoze za injekcije od 50 mg/ml (5%) ili otopinom Ringerova laktata.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações adversas foi de 3,5 %, 3,4 % e 4,0 % para doentes aleatorizados para o brivaracetam nas doses respetivas de 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia e 1,7 % para doentes aleatorizados para o placebo.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava iznosila je 3,5%, 3,4% i 4,0% u bolesnika randomiziranih za primanje brivaracetama u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan te 1,7% u bolesnika randomiziranih za primanje placeba.
Portuguese: Tome a dose diária em duas doses igualmente divididas - uma de manhã e uma à noite mais ou menos à mesma altura do dia.
Croatian: Uzmite dnevnu dozu u dvije jednako podijeljene doze - jednu ujutro, a drugu navečer, otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Portuguese: Briviact solução oral contén parahidroxibenzoato de metilo, sódio e sorbitol Briviact solução oral contém: - parahidroxibenzoato de metilo (E218) - isto pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Croatian: Briviact oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat, natrij i sorbitol Briviact oralna otopina sadrži: - metilparahidroksibenzoat (E218) - može uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Briviact se: -tem pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primjenite Briviact: - ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Portuguese: Nos estudos in vivo, não foi detetada indução do CYP3A4 (ver midazolam acima).
Croatian: Nije utvrđena indukcija enzima CYP3A4 in vivo (vidjeti prethodno navedene informacije za midazolam).
Portuguese: 50 mg/dia 100 mg/dia 200 mg/dia
Croatian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
Portuguese: Carbamazepina - Nenhuma Epóxido de carbamazepina ↑ (Ver abaixo)
Croatian: Karbamazepin - nema Karbamazepin-epoksid ↑ (Vidjeti u nastavku) Nije potrebno prilagođavati dozu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Briviact
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Briviact
Portuguese: Em geral, o brivaracetam foi eficaz para o tratamento adjuvante das crises com início parcial em doentes com a idade igual ou superior a 16 anos nas dosagens entre 50 mg/dia e 200 mg/dia.
Croatian: Sveukupno se brivaracetam pokazao djelotvornim kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih nastupa napadaja u bolesnika u dobi od 16 ili više godina u dozama od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Portuguese: Recomenda-se um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Com base na resposta individual do doente, a dose pode ser ajustada no intervalo posológico eficaz de 1 mg/kg/dia e 4 mg/kg/dia.
Croatian: Na osnovi pojedinačnog odgovora bolesnika, doza se može prilagođavati u djelotvornom rasponu doze od 1 mg/kg/dan i 4 mg/kg/dan.
Portuguese: Seringa doseadora para uso oral (5 ml graduada a cada 0,1 ml) com um adaptador, recomendada para utilização por doentes com peso inferior a 20 kg ou que necessitem de uma dose máxima de 50 mg (5 ml) de brivaracetam por administração.
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje (5 ml graduirano na svakih 0,1 ml) s nastavkom, preporučena je za primjenu u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 20 kg ili kojima je potrebno najviše 50 mg (5 ml) brivaracetama po primjeni.
Portuguese: A solução injetável/para perfusão 10 mg/ml é acondicionado em frascos de vidro (tipo I) com a capacidade nominal de 6 ml com tampa de borracha bromobutílica siliconizada e selada com uma cápsula extraível de alumínio/polipropileno.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju od 10 mg/ml pakirana je u staklene bočice (staklo tipa I) deklariranog volumena 6 ml s čepovima od silikonizirane brombutilne gume i aluminijskim/polipropilenskim zaštitnim zatvaračem koji se otkida.
Portuguese: - Se tiver dúvidas sobre o que deve fazer, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Croatian: - Ako niste sigurni što učiniti, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Portuguese: Não pare de tomar este medidamento exceto se o seu médico lhe indicou.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Portuguese: O volume mínimo passível de extração é de 1 ml, o que equivale a 10 mg de brivaracetam.
Croatian: Najmanji volumen koji se može ekstrahirati je 1 ml, što odgovara 10 mg brivaracetama.
Portuguese: Frasco de vidro (tipo III) de cor âmbar de 300 ml com sistema de fecho branco (polipropileno) resistente à abertura por crianças, acondicionado numa embalagem contendo também uma seringa graduada oral de 5 ml e 10 ml (polipropileno, polietileno) e um adaptador para a seringa (polietileno).
Croatian: Smeđa staklena boca od 300 ml (staklo tipa III) s bijelim zatvaračem sigurnim za djecu (polipropilen), u kutiji koja sadrži i graduiranu štrcaljku za usta od 5 ml i 10 ml (polipropilen, polietilen) te nastavak za štrcaljku (polietilen).