FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Número de inyecciones por dosis
Italian: Numero di iniezioni per dose
Spanish: Cuando la DGH de inicio en la infancia persiste hasta la adolescencia, el tratamiento debe proseguir con el fin de lograr un desarrollo somático completo (p. ej., composición corporal, masa ósea).
Italian: Se la GHD a esordio in età infantile persiste nell'adolescenza, il trattamento deve proseguire per ottenere uno sviluppo somatico completo (ad es. composizione corporea, massa ossea).
Spanish: En caso de inyección intramuscular accidental puede producirse hipoglucemia.
Italian: In caso di iniezione accidentale intramuscolare può verificarsi ipoglicemia.
Spanish: Debido a las características de liberación prolongada de este medicamento, se espera que las concentraciones máximas de hormona del crecimiento se produzcan aproximadamente 15 horas después de la inyección; ver sección 5.2.
Italian: A causa del rilascio prolungato di questo medicinale, i livelli di picco di ormone della crescita sono previsti 15 ore dopo l'iniezione, vedere paragrafo 5.2.
Spanish: El tratamiento a largo plazo en los pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento aumenta la densidad mineral ósea.
Italian: Una terapia a lungo termine nei pazienti con deficit di ormone della crescita aumenta la densità minerale ossea.
Spanish: Su médico le controlará minuciosamente durante el tratamiento, ya que el efecto de la insulina puede disminuir.
Italian: Il medico la seguirà con attenzione durante il trattamento, perché l'effetto dell'insulina può essere ridotto.
Spanish: Dado que la hGH puede inducir un estado de resistencia a la insulina, es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina.
Italian: Poiché l'hGH può indurre uno stato di resistenza all'insulina, può essere necessario modificare la dose di insulina.
Spanish: Después de mezclar el polvo uniformemente con el disolvente suministrado, este medicamento se inyecta bajo la piel.
Italian: Dopo aver mescolato con cura la polvere con il solvente fornito, il medicinale viene iniettato sotto la pelle.
Spanish: Frecuentes: taquicardia, frecuencia cardiaca anómala/irregular
Italian: Comune: tachicardia, frequenza cardiaca anomala/irregolare
Spanish: Si va a inyectarse usted mismo este medicamento, se le indicará cómo preparar y administrar la inyección.
Italian: Se si inietta il medicinale da solo, le verrà mostrato come preparare ed effettuare l'iniezione.
Spanish: - Es necesario realizarle pruebas de función tiroidea periódicamente, ya que este medicamento puede alterar la cantidad de hormona tiroidea en la sangre.
Italian: - Deve sottoporsi a esami regolari della funzione tiroidea, perché questo medicinale può avere effetti sulla quantità di ormone tiroideo presente nel sangue.
Spanish: En cuanto a la monitorización, la consecución de una masa ósea máxima normal, definida como una puntuación T > -1 (es decir, estandarizada con respecto al promedio de la masa ósea máxima en los adultos determinada mediante absorciometría de rayos X de doble energía teniendo en cuenta el sexo y el grupo étnico), es uno de los objetivos terapéuticos durante el periodo de transición.
Italian: Per il monitoraggio, il raggiungimento di un picco normale di massa ossea, definito da un punteggio T > -1 (standardizzato rispetto al picco medio di massa ossea nell'adulto, misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia tenendo in considerazione il sesso e l'etnia), è uno degli obiettivi terapeutici nel periodo di transizione.
Spanish: Muy frecuentes: formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento (33%); ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas", bajo el epígrafe "Inmunogenicidad"
Italian: Molto comune: formazione di anticorpi anti-ormone della crescita (33%), vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" alla voce "Immunogenicità"
Spanish: La dosis de somatropina debe reducirse en los casos de edema persistente o parestesias graves, con el fin de evitar la aparición de un síndrome del túnel carpiano.
Italian: La dose di somatropina deve essere ridotta in presenza di edema persistente o di parestesia grave, al fine di evitare l'insorgenza di una sindrome del tunnel carpale.
Spanish: El disolvente es un líquido claro y oleoso.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e oleosa.
Spanish: Frecuentes: hipertensión, aumento de la presión arterial
Italian: Comune: ipertensione, aumento della pressione arteriosa
Spanish: El objetivo del tratamiento deben ser concentraciones de IGF-I comprendidas entre -0,5 y +1,5 PDE de la media corregida para la edad.
Italian: Obiettivo del trattamento dev'essere il raggiungimento di concentrazioni di IGF-I comprese tra -0,5 e +1,5 SDS della media corretta per l'età.
Spanish: Consulte también los ajustes necesarios que se describen en la sección 2, " Uso de Somatropina Biopartners con otros medicamentos".
Italian: Si rimanda anche alle modifiche necessarie descritte nel paragrafo 2, "Altri medicinali e Somatropin Biopartners".
Spanish: respecto a la dosis
Italian: rispetto alla dose
Spanish: Si los síntomas reaparecen tras el aumento de la dosis, esta debe mantenerse en el nivel más bajo administrado previamente.
Italian: Se i sintomi si ripresentano dopo l'aumento della dose, questa deve essere mantenuta al livello inferiore precedente.
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyó a aproximadamente 530 pacientes tratados con Somatropina Biopartners.
Italian: Gli studi clinici hanno incluso circa 530 pazienti trattati con Somatropin Biopartners.
Spanish: • La somatropina no debe usarse para estimular el crecimiento en los niños con epífisis cerradas.
Italian: • La somatropina non deve essere utilizzata per indurre la crescita nei bambini con epifisi saldate.
Spanish: La somatropina de este medicamento se sintetiza en levaduras (Saccharomyces cerevisiae).
Italian: La somatropina contenuta in questo medicinale è prodotta nel lievito (Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: Si omite una dosis, póngase en contacto con su médico para que le ayude a establecer un nuevo calendario de dosificación.
Italian: Se dimentica una dose, consulti il medico, che la aiuterà a preparare un nuovo schema di somministrazione.
Spanish: Durante un embarazo normal, los niveles de hormona del crecimiento hipofisaria descienden notablemente tras 20 semanas de gestación, para ser reemplazados casi en su totalidad por la hormona del crecimiento placentaria hacia las 30 semanas.
Italian: Nella gravidanza normale, i livelli di ormone della crescita ipofisario si sono ridotti in misura marcata dopo 20 settimane di gestazione e sono stati sostituiti pressoché interamente dall'ormone della crescita placentare entro 30 settimane.
Spanish: Para las instrucciones de dosificación, ver la siguiente tabla.
Italian: Per le istruzioni sulla dose, vedere la tabella in basso.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o tiene intención de utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Spanish: • La somatropina no debe usarse si hay algún dato indicativo de actividad tumoral.
Italian: • La somatropina non deve essere utilizzata in caso di qualsiasi evidenza di attività tumorale.
Spanish: Esto permite que la piel y la región que la subyace tengan tiempo para recuperarse de una inyección antes de recibir otra en el mismo lugar.
Italian: In questo modo, la pelle e l'area sotto la pelle hanno il tempo di riprendersi dopo l'iniezione prima che ne venga effettuata un'altra nella stessa zona.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados con otros productos con somatropina no se encontraron datos indicativos de un riesgo aumentado de reacciones adversas para el embrión o el feto.
Italian: Dagli studi di tossicità della riproduzione condotti con altri prodotti a base di somatropina non sono stati ricavati dati relativi a un aumento del rischio di reazioni avverse per l'embrione o il feto.
Spanish: Tras la preparación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Dopo la preparazione, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Spanish: No debe usar Somatropina Biopartners si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
Italian: Non deve usare Somatropin Biopartners se è in gravidanza o sta cercando di entrare in gravidanza.
Spanish: No se inyecte este medicamento a menos que haya recibido la formación pertinente y comprenda el procedimiento.
Italian: Non si inietti da solo questo medicinale prima che sia stato appositamente addestrato e abbia compreso la procedura.
Spanish: Frecuentes: reducción del cortisol en sangre (2,2%) Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Italian: Comune: riduzione del cortisolo nel sangue (2,2%) Descrizione di reazioni avverse selezionate
Spanish: Para niños y adolescentes de 2 a 18 años somatropina
Italian: Per bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni somatropina
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento semanal con Somatropina Biopartners, se produjo una reducción estadísticamente significativa de 1,6 kg en la masa grasa en el grupo tratado con Somatropina Biopartners en comparación con el grupo tratado con placebo.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento settimanale con Somatropin Biopartners è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa di 1,6 kg della massa lipidica nel gruppo trattato con Somatropin Biopartners in confronto al gruppo placebo.
Spanish: Mujeres (sin tratamiento con estrógenos orales)
Italian: Femminile (senza estrogeni per via orale)
Spanish: Las dosis muy altas de somatropina pueden alterar la tolerancia a la glucosa.
Italian: Alte dosi di somatropina possono alterare la tolleranza al glucosio.
Spanish: Tras la reconstitución: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Dopo la ricostituzione: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Spanish: Caliente el vial del disolvente hasta la temperatura ambiente haciéndolo rodar con delicadeza entre las manos.
Italian: Porti il flaconcino di solvente a temperatura ambiente facendolo rotolare delicatamente tra le mani.
Spanish: *producida en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de DNA recombinante Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Italian: *prodotta in Saccharomyces cerevisiae tramite tecniche di DNA ricombinante Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, use solamente este medicamento si su médico le indica que es claramente necesario.
Italian: Se sta allattando, usi questo medicinale solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Spanish: Conversión del peso corporal del paciente a la dosis, el número de viales, el volumen de inyección y el número de inyecciones en los pacientes pediátricos
Italian: Conversione dal peso corporeo del paziente a dose, numero di flaconcini, volume di iniezione totale e numero di iniezioni nei pazienti pediatrici
Spanish: El perfil de seguridad de Somatropina Biopartners concuerda en general con el perfil de seguridad bien conocido de los tratamientos diarios con hormona del crecimiento.
Italian: Il profilo di sicurezza di Somatropin Biopartners è generalmente coerente con il ben noto profilo di sicurezza dei trattamenti giornalieri con ormone della crescita.
Spanish: La somatropina estimula el metabolismo lipídico, aumenta los ácidos grasos y el colesterol ligado a lipoproteínas de alta densidad (HDL) en plasma y reduce el colesterol total plasmático.
Italian: La somatropina stimola il metabolismo lipidico; aumenta gli acidi grassi nel plasma e il colesterolo legato alla lipoproteina ad alta densità (HDL) e riduce il colesterolo plasmatico totale.
Spanish: Frecuentes: conjuntivitis, reducción de la agudeza visual
Italian: Comune: congiuntivite, riduzione dell'acuità visiva
Spanish: La depuración de los compuestos metabolizados por la enzima del citocromo P450 3A4 (p. ej., esteroides sexuales, corticosteroides, antiepilépticos y ciclosporina) puede aumentar, con la consiguiente reducción de las concentraciones plasmáticas de estos compuestos.
Italian: La clearance delle sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (ad es. ormoni sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivi e ciclosporine) può aumentare, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici di tali sostanze.
Spanish: Si el flujo se detiene o aparecen burbujas, golpee suavemente la jeringa con los dedos.
Italian: Se il flusso si arresta o se compaiono bolle, picchietti leggermente sulla siringa con le dita.
Spanish: Con respecto a los anticuerpos contra las proteínas de las células huésped, se encontraron títulos bajos de anticuerpos contra las proteínas de S. cerevisiae en niveles similares a los de la población normal no tratada en algunos pacientes tratados con este medicamento.
Italian: Per quanto riguarda gli anticorpi diretti contro proteine delle cellule ospiti, in alcuni pazienti trattati con questo medicinale sono stati riscontrati titoli bassi di anticorpi diretti contro proteine di S. cerevisiae, simili ai livelli riscontrati nella popolazione normale non trattata.
Spanish: Además, favorece la síntesis proteica celular y la retención de nitrógeno.
Italian: Inoltre, favorisce la sintesi di proteine cellulari e la ritenzione di azoto.
Spanish: Ninguna o -0,5 mg (todos los pacientes)
Italian: Nessuna o -0,5 mg (tutti i pazienti)
Spanish: Dosis superiores a las dosis terapéuticas humanas han mostrado efectos adversos sobre la función reproductora en ratas hembras y machos y perros machos, posiblemente a causa de una disrupción de la regulación hormonal.
Italian: Con dosi superiori alle dosi terapeutiche umane sono stati osservati effetti avversi sulla funzione riproduttiva nei ratti maschi e femmine e nei cani maschi, eventualmente dovuti a uno squilibrio della regolazione ormonale.
Spanish: La dosis puede reducirse en pasos de 0,5 mg cada vez.
Italian: La dose può essere ridotta con decrementi di 0,5 mg per volta.
Spanish: Los requisitos posológicos pueden disminuir a medida que aumenta la edad.
Italian: La dose necessaria può ridursi con l'aumento dell'età.
Spanish: Muy raras: ginecomastia*
Italian: Molto raro: ginecomastia*
Spanish: Somatropina Biopartners contiene hormona del crecimiento humana, también llamada somatropina.
Italian: Somatropin Biopartners contiene l'ormone della crescita umano, denominato anche somatropina.
Spanish: Es posible que se requieran ajustes repetidos de la dosis, según cómo responda el IGF-I de los pacientes.
Italian: Possono essere necessari adattamenti posologici ripetuti, a seconda della risposta IGF-I del paziente come indicato di seguito.
Spanish: Los pacientes pediátricos con trastornos endocrinos, incluida la DGH, pueden desarrollar epifisiolisis de la cabeza femoral con mayor frecuencia.
Italian: I pazienti pediatrici con disturbi endocrini, compreso il GHD, possono subire più frequentemente un scivolamento dell'epifisi della testa del femore.
Spanish: Limpie el tapón de goma de ambos viales con una torunda impregnada en alcohol (figura 3b).
Italian: Pulisca il tappo di gomma di entrambi i flaconcini con un batuffolo imbevuto d'alcol (figura 3b).
Spanish: - estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales - medicamentos para tratar la epilepsia - ciclosporina: un medicamento para suprimir el sistema inmunológico
Italian: - estrogeni assunti per bocca o altri ormoni sessuali - medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia - ciclosporina: un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario
Spanish: En el estudio fundamental pediátrico, se observaron respuestas de anticuerpos contra la somatropina en dos o más visitas consecutivas en el 33% de los pacientes.
Italian: Nello studio cardine pediatrico, una risposta anticorpale alla somatropina a due o più visite consecutive è stata osservata nel 33% dei pazienti.
Spanish: IGF-I = factor de crecimiento similar a la insulina-I, PDE = puntuación de desviación estándar.
Italian: IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Spanish: Este estudio fundamental de fase III se realizó en 151 pacientes adultos con DGH de inicio en la edad adulta o en la infancia y duró 6 meses.
Italian: Questo studio cardine di fase III ha incluso 151 pazienti adulti con GHD a esordio infantile o in età adulta ed è durato 6 mesi.
Spanish: No debe superarse la dosis semanal recomendada en los niños (es decir, 0,5 mg/kg/semana), ya que se dispone de experiencia limitada con dosis más altas en este grupo de edad.
Italian: La dose settimanale raccomandata nei bambini (cioè 0,5 mg/kg/settimana) non deve essere superata, perché esistono solo esperienze limitate con dosi maggiori in questa categoria di pazienti.
Spanish: Frecuentes: aumento del fósforo en sangre, aumento o reducción del IGF Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Italian: Comune: aumento del fosforo nel sangue, aumento o riduzione dell'IGF Descrizione di reazioni avverse selezionate
Spanish: Neoplasias malignas/tumores
Italian: Tumori maligni/tumori
Spanish: Raras: hipertensión*
Italian: Raro: ipertensione*
Spanish: No se ha observado acumulación de la hGH tras la administración de múltiples dosis de este medicamento.
Italian: Dopo somministrazioni multiple di questo medicinale non è stato osservato accumulo di hGH.
Spanish: Frecuentes: progresión de la neoplasia (1 caso de progresión de la neoplasia en una paciente con antecedentes de neurofibromatosis y radioterapia), acrocordón, craneofaringioma
Italian: Comune: progressione tumorale (1 caso di progressione tumorale in una paziente con anamnesi di neurofibromatosi e terapia radiante), acrocordon, craniofaringioma
Spanish: Somatropina Biopartners no debe usarse en niños menores de 2 años de edad.
Italian: Somatropin Biopartners non deve essere usato nei bambini sotto i 2 anni di età.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de dicha reducción.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.
Spanish: A continuación, siga llenando la jeringa con el volumen correcto de suspensión, tal como le ha indicado su médico.
Italian: Continui quindi a riempire la siringa con il volume corretto di sospensione come le è stato spiegato dal medico.
Spanish: La inyección subcutánea debe administrarse siempre a la misma hora del día para aumentar el cumplimiento terapéutico y el lugar de la inyección debe variarse para prevenir la lipoatrofia.
Italian: L'iniezione sottocutanea deve sempre essere effettuata alla stessa ora del giorno per aumentare l'aderenza alla terapia e la sede di iniezione deve variare per prevenire una lipoatrofia.
Spanish: Muy raras: insomnio*
Italian: Molto raro: insonnia*
Spanish: Si usa más Somatropina Biopartners del que debe
Italian: Se usa più Somatropin Biopartners di quanto deve
Spanish: Después de la inyección, espere unos segundos y, a continuación, retire rápidamente la aguja con el émbolo aún presionado.
Italian: Dopo l'iniezione, attenda alcuni secondi, quindi estragga rapidamente l'ago continuando a premere sullo stantuffo.
Spanish: Tras extraer las cápsulas de cierre protectoras de la parte superior de ambos viales, los tapones de goma deben limpiarse con una torunda impregnada en alcohol.
Italian: Dopo la rimozione delle capsule di chiusura da entrambi i flaconcini, i tappi di gomma devono essere puliti con un tampone imbevuto di alcool.
Spanish: No se ha constatado que la somatropina aumente la incidencia ni la gravedad de la escoliosis.
Italian: Non è stato evidenziato alcun aumento dell'incidenza o della gravità della scoliosi da parte della somatropina.
Spanish: En los niños tratados con Somatropina Biopartners se observaron una mayor incidencia de reacciones (no graves) en el lugar de la inyección y una tasa más alta de formación de anticuerpos (no neutralizantes) contra la somatropina en comparación con los niños tratados con hormona del crecimiento recombinante administrada diariamente (ver también las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Nei bambini trattati con Somatropin Biopartners sono stati osservati un aumento dell'incidenza di reazioni (non gravi) della sede di iniezione e un aumento della percentuale di formazione di anticorpi (non neutralizzanti) diretti contro la somatropina in confronto ai bambini trattati quotidianamente con ormone della crescita ricombinante (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: El volumen de inyección máximo por lugar de aplicación no debe ser mayor de 1 ml.
Italian: Il volume di iniezione massimo per sede di iniezione non deve superara 1 mL.
Spanish: Inicialmente, se deben evaluar los niveles de IGF-I de los pacientes cada 3 o 4 semanas hasta que la PDE del IGF-I se sitúe en el intervalo objetivo de -0,5 a +1,5.
Italian: Inizialmente, i livelli di IGF-I devono essere determinati a intervalli di 3-4 settimane finché il punteggio SDS dell'IGF-I rientra nell'intervallo target compreso tra -0,5 e +1,5.
Spanish: Inserte la totalidad de la longitud de la aguja en el pliegue de piel, en el ángulo correcto (90 grados), tal como se indica en la figura 12.
Italian: Inserisca l'ago per tutta la sua lunghezza nella piega cutanea, ad angolo retto (90 gradi), come illustrato nella figura 12.
Spanish: El destino metabólico de la hGH es un catabolismo proteico clásico tanto en el hígado como en el riñón.
Italian: Il metabolismo dell'hGH comprende il classico catabolismo proteico a livello sia epatico che renale.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los niños fueron las reacciones en el lugar de la inyección, la mayoría de ellas de intensidad leve a moderada.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nei bambini sono state reazioni correlate alla sede di iniezione, per la maggior parte di entità da lieve a moderata.
Spanish: Datos muy limitados sobre la exposición a otras preparaciones de somatropina durante las fases precoces del embarazo no sugirieron un resultado gestacional adverso.
Italian: Dati molto limitati relativi all'esposizione ad altri preparati a base di somatropina durante le fasi iniziali della gravidanza non hanno evidenziato esiti avversi.
Spanish: Se han notificado casos de apnea del sueño y muerte súbita tras el inicio del tratamiento con la hormona del crecimiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño o infección respiratoria no identificada.
Italian: Sono stati segnalati casi di apnea da sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi con uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, anamnesi di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea da sonno o infezione respiratoria non identificata.
Spanish: La semivida terminal aparente fue de unas 7,4 h en los niños, lo que probablemente sea un reflejo de la absorción lenta en el lugar de la inyección.
Italian: L'emivita terminale apparente è stata di circa 7,4 h nei bambini; questo dato rispecchia presumibilmente il lento assorbimento dalla sede di iniezione.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,5 ml de triglicéridos de cadena media
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 mL di trigliceridi a catena media
Spanish: El lugar de la inyección debe limpiarse con una torunda impregnada en alcohol y la suspensión debe inyectarse a lo largo de un intervalo de 5 segundos.
Italian: La sede di iniezione deve essere pulita con un tampone imbevuto di alcool e la sospensione deve essere iniettata in 5 secondi.
Spanish: Es improbable que las respuestas de anticuerpos frente al tratamiento con Somatropina Biopartners tengan relevancia clínica.
Italian: È improbabile che la risposta anticorpale al trattamento con Somatropin Biopartners abbia rilevanza clinica.
Spanish: Se lograron resultados similares para todos los demás parámetros evaluados, incluida la PDE (puntuación de desviación estándar) de la estatura, la maduración ósea, el IGF-I y la IGFBP-3.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti con tutti gli altri parametri determinati, comprendenti l'SDS (standard deviation score) dell'altezza, la maturazione ossea, IGF-I e IGF BP-3.