FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Accofilia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Accofil διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Accofilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Accofil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Muita tietoja Accofilista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Accofil
Finnish: Kesto on verrattavissa muissa filgrastiimin käyttöä koskeneissa tutkimuksissa ilmoitettuun 1,6 vuorokauden ja 1,8 vuorokauden kestoon.
Greek: Το διάστημα αυτό είναι συγκρίσιμο με τις 1,6 και 1,8 ημέρες που αναφέρονται σε άλλες βιβλιογραφικές μελέτες για τη φιλγραστίμη.
Finnish: Accofilin alkuperäislääke on Neupogen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Accofil είναι το Neupogen.
Finnish: Lisää tietoa biosimilaareista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Finnish: Julkaistuista tutkimuksista saatavilla olevien tietojen perusteella filgrastiimin hyöty ja turvallisuus ovat samanlaiset kemoterapiaa saavilla aikuisilla ja lapsilla.
Greek: Τα δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα οφέλη και η ασφάλεια της φιλγραστίμης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Accofillääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Accofil.
Finnish: Muitakin sivuvaikutuksia saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä riippuen sairaudesta, jonka hoitoon Accofilia käytetään.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, ανάλογα με την πάθηση για την οποία χρησιμοποιείται το Accofil.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vakavan neutropenian kesto.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biosimilaareja koskevien vaatimusten mukaisesti Accofilin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Neupogenin veroinen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Accofil είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Finnish: Accofilia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 120 aikuista naispotilasta, joiden rintasyöpää oli hoidettu neutropeniaa aiheuttavalla kemoterapialla.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Accofil στην οποία μετείχαν 120 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία που είναι γνωστό ότι προκαλεί ουδετεροπενία.
Finnish: Mitä hyötyä Accofilista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Accofil σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä riskejä Accofiliin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Accofil;
Finnish: Accofil on lääkevalmiste, jota käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tilanteissa:
Greek: Το Accofil είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων με σκοπό:
Finnish: Accofilin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on muskuloskeletaalinen kipu (lihas- tai luukipu).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Accofil (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μυοσκελετικοί πόνοι (πόνος στους μυς και στα οστά).
Finnish: Accofilin antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Accofil, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται το φάρμακο, από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την απόκρισή του στη θεραπεία.
Finnish: • solujen vapauttaminen luuytimestä potilailla, jotka aikovat luovuttaa kantasoluja siirtoa varten;
Greek: • την υποβοήθηση της απελευθέρωσης κυττάρων από τον μυελό των οστών σε ασθενείς οι οποίοι πρόκειται να δωρίσουν αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα για μεταμόσχευση
Finnish: Accofil filgrastiimi
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φιλγραστίμη
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Accofilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Accofil συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Accofil και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Accofilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Potilaille annettiin kemoterapiaa kolmeviikkoisen jakson 1. päivänä ja sen jälkeen yksi annos Accofilia seuraavana päivänä ja päivittäin 14 päivän ajan.
Greek: Στη συνέχεια, έλαβαν μία δόση Accofil την επόμενη μέρα και καθημερινώς έως την 14η ημέρα.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση ή έγχυση σε φλέβα.
Finnish: • neutropenian (eräiden valkosolujen, neutrofiilien, niukkuus) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa (lääkkeet, joilla syöpää hoidetaan tuhoamalla soluja);
Greek: • τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και τη μείωση της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου που εξουδετερώνουν τα κύτταρα)
Finnish: Miten Accofilia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Accofil;
Finnish: Accofilin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini nimeltä granulosyyttikasvutekijä (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία του Accofil, η φιλγραστίμη, μοιάζει πολύ με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä ja hoito on annettava yhteistyössä syöpähoitoon erikoistuneen keskuksen kanssa.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεργασία με ειδικό ογκολογικό κέντρο.
Finnish: • neutrofiilien määrän nostaminen ja infektioiden riskin pienentäminen neutropeniaa sairastavilla potilailla, joilla on esiintynyt vakavia, toistuvia infektioita;
Greek: • την αύξηση των επιπέδων ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων σε ασθενείς που πάσχουν από ουδετεροπενία και έχουν ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
Finnish: • pitkään jatkuvan neutropenian hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, bakteeriinfektioiden riskin pienentämiseksi silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Greek: • τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
Finnish: Accofilin sisältämä filgrastiimi tuotetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, joihin on lisätty filgrastiimin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Greek: Η φιλγραστίμη του Accofil παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν φιλγραστίμη.
Finnish: Filgrastiimi toimii samalla tavalla kuin luontainen G-CSF, joka stimuloi luuydintä tuottamaan valkosoluja.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον φυσιολογικά παραγόμενο G-CSF κινητοποιώντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Accofil on samanlainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Accofil είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Accofil tuottaa kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta ja kasvattaa neutrofiilien määrää yhtä paljon kuin Neupogen.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν έδειξαν ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας που παράγονται στον οργανισμό με το Accofil είναι παρόμοια με αυτά που παράγονται με το Neupogen, καθώς επίσης και ότι η αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων πραγματοποιείται κατά τρόπο συγκρίσιμο.
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, jotka saavat hoitoa luuydinsolujen tuhoamiseksi ennen luuytimen siirtoa (esimerkiksi jotkut leukemiaa sairastavat potilaat) ja joilla on pitkittyneen vaikean neutropenian riski;
Greek: • τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων του μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (όπως σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) όταν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας, σοβαρής ουδετεροπενίας
Finnish: Lisää tietoa Accofil-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Accofil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Accofilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Accofil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Accofilin vaikuttava aine on filgrastiimi, ja se on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Greek: Το Accofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Finnish: Miten Accofil vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Accofil;
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Neupogenin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Neupogen, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Accofil στην ΕΕ.
Finnish: Miksi Accofil on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Accofil;
Finnish: Potilas saa Accofilin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Accofil, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Accofilia on saatavana injektio- tai infuusionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa.
Greek: Το Accofil διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε προγεμισμένες σύριγγες.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: EUmyyntilupanumero
Greek: Αριθμός EU
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla EU:ssa usean vuoden ajan.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια.
Finnish: Asetyylisalisyylihappoa on ollut saatavilla yli sadan vuoden ajan.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ διατίθεται στην αγορά εδώ και περισσότερα από 100 χρόνια.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, jolloin niiden vaikutuksen odotetaan olevan samanlainen.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Finnish: Lääke on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg klopidogreelia ja joko 75 mg tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης με 75 mg ή 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös vertailuvalmisteesta.
Greek: Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Finnish: Sitä voidaan antaa seuraaville potilaille, joilla on ns. akuutti koronaarioireyhtymä:
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών που πάσχουν από «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο»:
Finnish: Lisää tietoa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrelacetylsalicylic-acid-mylan.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών μειώνει σε μεγαλύτερο βαθμό τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti lääkevalmisteen olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Finnish: • potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (kova rintakipu) tai joilla on ollut sydänkohtaus ilman ST-segmentin nousua (epänormaali sydänkäyrä), myös potilaat, joiden valtimoon on asetettu stentti (lyhyt putki) sen tukkeutumisen ehkäisemiseksi;
Greek: • σε ασθενείς με « ασταθή στηθάγχη » (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα) ή που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST»(μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της
Finnish: Klopidogreelilla on ollut myyntilupa vuodesta 1998 alkaen verihiutaleiden kasautumisen estämistä varten, ja sitä käytetään usein yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει λάβει έγκριση από το 1998 ως αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο και συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Finnish: Klopidogreeli estää ADP-nimistä ainetta kiinnittymästä verihiutaleiden pinnassa olevaan reseptoriin (kohteeseen).
Greek: Η κλοπιδογρέλη εμποδίζει την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) στον υποδοχέα (στόχο) στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Finnish: Lääkettä otetaan yksi tabletti kerran päivässä niiden klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappotablettien sijasta, joita potilas on jo ottanut erikseen.
Greek: Χορηγείται ένα δισκίο μία φορά την ημέρα αντί των δισκίων κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χορηγούνταν πριν χωριστά.
Finnish: • potilaat, joita hoidetaan sellaisen sydänkohtauksen vuoksi, jossa ST-segmentti on kohonnut, kun lääkäri katsoo heidän hyötyvän verihyytymiä liuottavasta hoidosta.
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρδιακές προσβολές με ανάσπαση του διαστήματος ST, όταν ο γιατρός θεωρεί ότι οι θρομβολυτικές θεραπείες (θεραπείες για τη διάλυση θρόμβων αίματος) μπορούν να επιφέρουν όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että DuoPlavinin tavoin Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το DuoPlavin, τα οφέλη του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Lääkkeen molemmat vaikuttavat aineet, klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo, ovat verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, είναι αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.
Finnish: Koska Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa (joka tunnetaan myös aspiriinina).
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (γνωστό και ως ασπιρίνη) και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Ne estävät verihiutaleiksi kutsuttuja veren komponentteja takertumasta yhteen ja muodostamasta verihyytymiä, mikä auttaa ehkäisemään uutta sydänkohtausta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζουν τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων - όπως ονομάζονται τα συστατικά του αίματος - και τη δημιουργία θρόμβων αίματος, με αποτέλεσμα την πρόληψη περαιτέρω καρδιακών προσβολών.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste DuoPlavin, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται DuoPlavin.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Finnish: Myyntiluvan saaneen vertailuvalmisteen DuoPlavinin vaikuttavien aineiden hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen osalta.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς DuoPlavin προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti DuoPlavinia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το DuoPlavin.
Finnish: Tämän ansiosta verihiutaleet eivät muutu "tahmeiksi", mikä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αποτρέπεται η συγκόλληση των αιμοπεταλίων και, συνεπώς, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Finnish: Lisätietoja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Muita tietoja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo)
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (κλοπιδογρέλη /
Finnish: Mitkä ovat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin hyödyt ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan;
Finnish: Yleistiedot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Mitä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miksi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan στην ΕΕ;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo estää prostaglandiinien tuottamiseen osallistuvan syklooksigenaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται κυκλοξυγενάση των προσταγλανδινών, με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής θρομβοξάνης, μιας ουσίας που βοηθάει κατά κανόνα στη συγκόλληση των αιμοπεταλίων μεταξύ τους.
Finnish: 15 kuukautta.
Greek: 15 μήνες
Finnish: Voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Lääke otetaan samaan aikaan joka päivä.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Lisäksi kliininen siedettävyys oli hyvä kaikilla potilailla.
Greek: Επιπροσθέτως, η κλινική ανοχή ήταν καλή σε όλους τους ασθενείς.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli molemmissa ryhmissä 359 päivää.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση και για τις δύο ομάδες ήταν 359 ημέρες.
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen, tuntematon
Greek: Πολύ σπάνιες, μη γνωστές
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee:
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε: