FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní týkajúcom sa schizofrénie bol rozdiel priemernej zmeny LS od východiskovej hodnoty v celkovom skóre PANSS (aktívna liečba mínus placebo) - 8,16 pre Seroquel 400 mg/deň a - 9,29 pre Seroquel 800 mg/deň.
Bulgarian: В клиничното изпитване с шизофрения разликата в средната промяна на LS от изходно ниво в общия PANSS скор (активно минус плацебо) е -8,16 за Сероквел 400 mg/ден и -9,29 за Сероквел 800 mg/ден.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné sledovať príznaky infekcie a pravidelne kontrolovať počet neutrofilov (až kým nepresiahnu hodnotu 1,5 x 109/l)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция и броят на неутрофилите трябва да се проследява (докато те не надхвърлят 1,5 х 109/l) (вж. точка 5.1).
Slovak: V dvoch 10-týždňových, placebom kontrolovaných skúšaniach s kvetiapínom u rovnakej populácie pacientov (n=710; priemerný vek: 83 rokov; vekové rozpätie:
Bulgarian: В две 10-седмични плацебо-контролирани клинични изпитвания на кветиапин обаче при същата популация пациенти (n=710; средна възраст:
Slovak: Priemerná dávka bola 669 mg. Počas liečby Seroquelom XR v trvaní do 9 mesiacov (v priemere 7 mesiacov) sa neobjavili žiadne ďalšie nálezy týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Bulgarian: Няма допълнителни находки по отношение на безопасността, свързани с лечението със СЕРОКВЕЛ XR в продължение до 9 месеца (медиана от 7 месеца).
Slovak: Pozri časť 4.4. (2)
Bulgarian: (1) Вж. точка 4.4. (2)
Slovak: Seroquel XR sa môže používať na liečbu niektorých ochorení, ako sú:
Bulgarian: Сероквел XR може да се използва за лечение на няколко болести, като напр.:
Slovak: Seroquel XR má niekoľko indikácií, jeho bezpečnostný profil sa má posudzovať individuálne s ohľadom na diagnózu jednotlivého pacienta a na dávku, ktorá sa mu podáva.
Bulgarian: Тъй като Сероквел XR има няколко показания, трябва да се има предвид профилът на безопасност по отношение на диагнозата на отделния пациент и дозата, която се прилага.
Slovak: Kvetiapín nie je schválený na liečbu pacientov so psychózou vzniknutou v súvislosti s demenciou.
Bulgarian: Кветиапин не е разрешен за лечение на психоза, свързана с деменция.
Slovak: % pacientov v skupine s pridaným lítiom a 6,6 % v skupine s pridaným placebom, z ktorých väčšina pozostávala z tremoru hláseného u 15,6 % pacientov v skupine s pridaným lítiom a u 4,9 % v skupine s pridaným placebom.
Bulgarian: Резултатите от безопасността показват по-висока честота на екстрапирамидни симптоми, съобщавани при 16,8% от пациентите в групата с добавяне на литий и 6,6% в групата с добавяне на плацебо, повечето от които се състоят от тремор, съобщаван при 15,6% от пациентите в групата с добавяне на литий и 4,9% в групата с добавяне на плацебо.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa zistila len z postmarketingových údajov týkajúcich sa tabliet Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním.
Bulgarian: Изчисленията на честотата на тези НЛР се основават само на постмаркетингови данни с лекарствената форма с незабавно освобождаване на кветиапин.
Slovak: Liečba kvetiapínom je spojená so somnolenciou a podobnými symptómami ako je sedácia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано със сънливост и свързани симптоми, като напр. седация (вж. точка 4.8).
Slovak: Neužívajte Seroquel XR počas tehotenstva, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Bulgarian: Сероквел XR по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Má byť vyplnené národne]>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Slovak: pankreatitída1, intestinálna obštrukcia/ ileus
Bulgarian: Панкреатит1, чревна обструкция/илеус
Slovak: V predklinických testoch určených na vyvolanie extrapyramídového syndrómu sa kvetiapín nepodobá typickým antipsychotikám, má profil atypického antipsychotika.
Bulgarian: В предклиничните тестове, прогностични за ЕПС, кветиапин се различава от типичните антипсихотици и има атипичен профил.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko zranenia (pádu) u starších pacientov
Bulgarian: Това би могло да увеличи риска от случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Skôr ako prestanete užívať ktorýkoľvek z vašich liekov, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Преди да спрете приема на всички лекарства, моля първо говорете с Вашия лекар.
Slovak: Preto je súbežné podávanie kvetiapínu a inhibítorov CYP3A4 kontraindikované.
Bulgarian: Въз основа на това, едновременната употреба на кветиапин с инхибитори на CYP3A4 е противопоказана.
Slovak: Pri vyšetrení moču, kedy sa používajú niektoré testovacie metódy, Seroquel môže vyvolať pozitívne výsledky na metadón alebo niektoré lieky proti depresii, tzv. tricyklické antidepresíva (TCA), aj keď neužívate metadón alebo TCA.
Bulgarian: Ако ще правите скриниране на урината за лекарства, приемът на Сероквел може да предизвика положителни резултати за метадон или някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти (ТЦА), когато се прилагат някои тест методи, въпреки че Вие може да не вземате метадон или ТЦА.
Slovak: • zápcha, žalúdočná nevoľnosť (porucha trávenia)
Bulgarian: Запек, стомашно разстройство (нарушено храносмилане).
Slovak: V kontinuálnej fáze týchto 2 skúšaní sa zistilo, že dlhodobá liečba pacientov odpovedajúcich na Seroquel v dávke 300 alebo 600 mg je efektívnejšia v porovnaní s liečbou placebom s ohľadom na depresívne symptómy ale bez ohľadu na manické symptómy.
Bulgarian: Във фазата на продължение при две от тези клинични изпитвания се доказва, че продължителното лечение на пациентите, които се повлияват от Сероквел IR 300 или 600 mg, е ефикасно в сравнение с лечението с плацебо по отношение на депресивните симптоми, но не и по отношение на манийните симптоми.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok spoľahlivých údajov sa má o ukončení dojčenia či ukončení liečby Seroquelom rozhodnúť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Bulgarian: Поради липса на надеждни данни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със Сероквел, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: U starších pacientov bol priemerný klírens kvetiapínu v plazme nižší o 30 % až 50 % v porovnaní s mladšími pacientmi.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на кветиапин е намален с 30-50% при лица в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти.
Slovak: Údaje o kvetiapíne v kombinácii s divalproexom alebo lítiom na liečbu akútnych stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód sú obmedzené; kombinovaná liečba však bola dobre tolerovaná (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Данните за кветиапин в комбинация с дивалпроекс или литий при остри умерени до тежки манийни епизоди са ограничени; комбинираната терапия обаче се понася добре (вж. точка 4.8 и 5.1).
Slovak: Kvetiapín má pri dlhodobom podávaní selektívny účinok na limbický systém, pretože blokuje depolarizáciu mezolimbických neurónov, nepôsobí však na nigrostriatálne dopaminergné neuróny.
Bulgarian: Кветиапин показва селективност към лимбичната система, като предизвиква блокада на деполяризацията на мезолимбичните, но не и на нигростриалните допамин-съдържащи неврони след хронично приложение.
Slovak: 3 x 109 buniek/l kedykoľvek.
Bulgarian: 109 клетки/L по всяко време.
Slovak: 50 mg tablety sú broskyňovej farby, 150 mg tablety sú biele, 200 mg tablety sú žlté, 300 mg tablety sú svetložlté a 400 mg tablety sú biele.
Bulgarian: Таблетките от 50 mg са с прасковен цвят; таблетките от 150 mg са бели, таблетките от 200 mg са жълти; таблетките от 300 mg са бледо жълти и таблетките от 400 mg са бели.
Slovak: V klinických skúšaniach s kvetiapínom sa zistilo, že okrem známeho bezpečnostného profilu stanoveného u dospelých (pozri časť 4.8) sa niektoré nežiaduce účinky vyskytovali častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých (zvýšená chuť do jedla, zvýšenie hladín prolaktínu v sére, vracanie, rinitída a synkopa) alebo môžu mať rozdielne dôsledky pre deti a dospievajúcich (extrapyramídové symptómy a podráždenosť) a tiež sa identifikoval jeden nežiaduci účinok, ktorý sa predtým nezaznamenal v klinických štúdiách u dospelých (zvýšenie krvného tlaku).
Bulgarian: Клиничните изпитвания с кветиапин са показали, че в допълнение към известния профил на безопасност, установен при възрастни (вж. точка 4.8), някои нежелани събития възникват с по-висока честота при децата и юношите в сравнение с възрастните (повишен апетит, повишения на серумния пролактин, повръщане, ринит и синкоп) или може да имат различни последствия при децата и юношите (екстрапирамидни симптоми и раздразнителност), като е идентифицирано едно събитие, което не е наблюдавано преди това в клиничните изпитвания при възрастни (повишение на кръвното налягане).
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne ustúpili do 1 týždňa po vysadení lieku.
Bulgarian: Честотата на тези реакции намалява значимо 1 седмица след преустановяването.
Slovak: Seroquel má niekoľko indikácií, jeho bezpečnostný profil sa má posudzovať individuálne s ohľadom na diagnózu jednotlivého pacienta a na dávku, ktorá sa mu podáva.
Bulgarian: Тъй като Сероквел има няколко показания, трябва да се има предвид профилът на безопасност по отношение на диагнозата на отделния пациент и дозата, която се прилага.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu a norkvetiapínu je lineárna v celom schválenom dávkovom intervale.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин и норкветиапин е линейна в рамките на одобрените граници на дозиране.
Slovak: • nezvyčajné pohyby svalov.
Bulgarian: Абнормни мускулни движения.
Slovak: Rovnako ako pri iných antipsychotikách sa odporúča venovať zvýšenú pozornosť pri liečbe tých pacientov, ktorí udávajú výskyt záchvatov svalových kŕčov v anamnéze (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Както при другите антипсихотици, препоръчва се предпазливост при лечение на пациенти с анамнеза за гърчове (вж. точка 4.8).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré môžu vyvolať elektrolytovú nerovnováhu alebo predĺžiť QT interval.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато кветиапин се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват електролитен дисбаланс или повишават QT интервала.
Slovak: Výraznejší efekt sa pozoroval pri dávkach 600 mg a 800 mg ako pri dávke 400 mg.
Bulgarian: Ефектът с дозите от 600 mg и 800 mg е по-голям от този с доза от 400 mg.
Slovak: % pre placebo; bipolárna mánia: 11,2 % pre kvetiapín a 11, 4 % pre placebo).
Bulgarian: 11,2% за кветиапин и 11,4% за плацебо).
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali od 9 detí vo veku 10 -12 rokov a od 12 dospievajúcich, ktorí boli na udržiavacej liečbe 400 mg kvetiapínu (Seroquel) dvakrát denne.
Bulgarian: Фармакокинетични данни в равновесно състояние са изследвани при 9 деца на възраст 10-12 години и 12 юноши на лечение с 400 mg кветиапин (Сероквел) два пъти дневно.
Slovak: U pacientov užívajúcich Seroquel XR sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Сероквел XR, е наблюдавано наддаване на тегло.
Slovak: • zníženie množstva sodíka v krvi
Bulgarian: Намаление на количеството на натрий в кръвта
Slovak: Na liečbu mánických epizód bipolárnej poruchy sa Seroquel podáva dvakrát denne.
Bulgarian: При лечение на манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство, Сероквел трябва да се прилага два пъти на ден.
Slovak: Lipidy:
Bulgarian: Липиди:
Slovak: Pri vyšších dávkach je vyššie riziko nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Има повишен риск от нежелани събития при по-високи дози.
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: 10 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 50 таблетки с удължено освобождаване 60 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
Slovak: intervalu1,12,18,
Bulgarian: Удължаване на QT 1,12, 18
Slovak: Seroquel XR porovnáva so Seroquelom s okamžitým uvoľňovaním, AUC metabolitu norkvetiapínu je o 18
Bulgarian: Когато Сероквел XR се сравнява със Сероквел с незабавно освобождаване, AUC на метаболита норкветиапин е с 18% по-малка.
Slovak: V klinickom skúšaní sa počas liečby pacientov s bipolárnou depresiou a veľkou depresívnou poruchou začiatok účinku prejavil počas prvých 3 dní liečby a bol prevažne miernej až stredne silnej intenzity.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с лечение на пациенти с биполярна депресия началото обикновено е през първите 3 дни на лечение и те са предимно с лека до умерена интензивност.
Slovak: Veľkosti balenia 10, 30,50, 60, a 100 tabliet sú registrované pre všetky sily.
Bulgarian: Размери на опаковката от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки са регистрирани за всички количества на активното вещество.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hyperprolakt inémia15, zníženie celkových zníženie voľných T424,
Bulgarian: Хиперпролак тинемия15, намаление на общия T4 намаление на свободния T4
Slovak: Pre sily 150 mg a 300 mg sú balenia po 120, 180 a 240 tabletách.
Bulgarian: При таблетките от 150 mg и 300 mg е регистрирана опаковка от 120, 180 и 240 таблетки.
Slovak: Približne 45 % populácie pacientov malo ďalšiu diagnózu ADHD.
Bulgarian: Около 45% от популацията пациенти са имали допълнителна диагноза хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD).
Slovak: V klinickom skúšaní týkajúcom sa liečby mánie bol rozdiel priemernej zmeny LS od východiskovej hodnoty v celkovom skóre YMRS (aktívna liečba mínus placebo) - 5,21 pre Seroquel 400 mg/deň a - 6,56 pre Seroquel 600 mg/deň.
Bulgarian: В клиничното изпитване с мания разликата в средната промяна на LS от изходното ниво в общия YMRS скор (активно минус плацебо) е -5,21 за Сероквел 400 mg/ден и -6,56 за Сероквел 600 mg/ден.
Slovak: V klinických skúšaniach a v priebehu postmarketingovej praxe bola hlásená pankreatitída.
Bulgarian: Панкреатит се съобщава в клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Bulgarian: Нежелани ефекти при деца и юноши
Slovak: Medzi ne môžu patriť ťažkosti pri rozhýbaní svalov, trasenie, pocit nepokoja alebo stuhnutosť svalov bez bolesti.
Bulgarian: Те включват затруднение при започване на мускулни движения, треперене, чувство на безпокойство или мускулна скованост без болка.
Slovak: Biologická dostupnosť kvetiapínu nie je významne ovplyvnená podaním spolu s jedlom.
Bulgarian: Бионаличността на кветиапин не се повлиява значимо от приложение с храна.
Slovak: Priemer molárnej dávkovej frakcie voľného kvetiapínu a aktívneho humánneho metabolitu norqutiapínu je <
Bulgarian: Средната моларна дозова фракция на свободния кветиапин и активния плазмен метаболит норкветиапин при човека се екскретира <5% в урината.
Slovak: Kvetiapín je účinný v testoch na zistenie antipsychotického účinku, akými sú napr. testy na podmienené obranné reflexy.
Bulgarian: Кветиапин е активен в тестове за антипсихотична активност, като напр. условно рефлекторно избягване.
Slovak: • opuch prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka (galaktorea)
Bulgarian: Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма (галакторея).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hladín sérovej alanínamino -transferázy (ALT) zvýšenie hladín gama - GT3
Bulgarian: Повишение на серумната аланин аминотрансф ераза (ALT)3, повишение на нивата на гама-GT3
Slovak: Priemerné množstvo publikovaných údajov od gravidných žien vystavených účinku lieku (t.j. v rozmedzí 300-1 000 výsledkov gravidity), vrátane jednotlivých hlásení a niektorých observačných štúdií, nenaznačuje zvýšené riziko malformácií v dôsledku liečby.
Bulgarian: Умереното количество публикувани данни от случаи на бременност с експозиция на кветиапин (т.e. между 300-1000 изхода от бременност), включително отделни съобщения и някои обсервационни клинични изпитвания, не предполагат повишен риск от малформации, дължащи се на лечението.
Slovak: (kombinované balenie)
Bulgarian: Комбинирана опаковка
Slovak: • znížená telesná teplota (hypotermia)
Bulgarian: Понижена телесна температура (хипотермия).
Slovak: V dlhodobom skúšaní u stabilizovaných schizofrenikov, liečených udržiavacími dávkami Seroquelu XR počas 16 týždňov sa Seroquel XR ukázal byť účinnejší pri prevencii relapsov v porovnaní s placebom.
Bulgarian: В едно дългосрочно клинично изпитване при стабилни шизофренни пациенти, които са поддържани със Сероквел XR в продължение на 16 седмици, Сероквел XR е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на рецидив.
Slovak: Poznámka: častosť výskytu je rovnaká ako u dospelých, ale podráždenosť by mohla u pediatrických pacientov súvisieť s odlišnými klinickými dôsledkami ako u dospelých.
Bulgarian: Честотата съответства на тази, наблюдавана при възрастните, но може да бъде свързана с различни клинични последици при децата и юношите в сравнение с възрастните.
Slovak: Asi 73 % izotopom označeného lieku sa vylúčilo močom a 21
Bulgarian: Приблизително 73% от радиоактивността се екскретира в урината и 21% във фекалиите.
Slovak: Seroquel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Сероквел може да се приема със или без храна.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Seroquel: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Bulgarian: Следните симптоми, които може да бъдат симптоми на отнемане, могат да възникнат при бебета, родени от майки, приемали Сероквел през последното тримесечие (последните три месеца на бременността): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, безпокойство, проблеми с дишането и затруднение в храненето.
Slovak: Kvetiapín nemá špecifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на кветиапин.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva rabdomyol ýza
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Slovak: Nasledujúce skúšky sa vykonali so Seroquelom XR ako monoterapia, hoci Seroquel XR je určený iba na použitie ako prídavná liečba.
Bulgarian: XR като монотерапия, но Сероквел XR е показан за употреба само като добавка към терапията:
Slovak: (30)V klinických skúšaniach sa zistilo u niektorých pacientov zhoršenie viac než jedného z metabolických faktorov: zmeny telesnej hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a lipidov v krvi (pozri tiež časť 4.4).
Bulgarian: (30) При някои пациенти в клиничните изпитвания е наблюдавано влошаване на повече от един метаболитни фактори на теглото, кръвната глюкоза и липидите (вж. точка 4.4).
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nie je významne ovplyvnená pri súbežnom podávaní s antipsychotikamirisperidónom alebo haloperidolom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се променя значимо при едновременно приложение на антипсихотиците рисперидон или халоперидол.
Slovak: Liečba kvetiapínom bola spojená so znížením hladín hormónov štítnej žľazy súvisiacich s dávkou.
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано с дозо-зависимо намаление на нивата на тироидните хормони.
Slovak: Cytochróm P450 (CYP) 3A4 je hlavný enzým, ktorý sa podieľa na metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450.
Bulgarian: Цитохром P450 (CYP) 3A4 е ензимът, който главно отговаря за цитохром P450-медиирания метаболизъм на кветиапин.
Slovak: Títo pacienti majú byť vhodne klinicky liečení.
Bulgarian: Липидните промени трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Slovak: Pre 4 denné balenie na začatie liečby je balenie po 10 tabletách.
Bulgarian: 4-дневната начална опаковка е регистрирана опаковка от 10 таблетки.
Slovak: 100 x 109/l zaznamenané minimálne raz.
Bulgarian: Тромбоцити ≤ 100 x 10 9/L при най-малко един случай 14.
Slovak: Podobne ako pri iných antipsychotikách, aj pri užívaní kvetiapínu je potrebná zvýšená opatrnosť pri jeho podávaní pacientom s kardiovaskulárnym ochorením alebo predĺženým QT intervalom v rodinnej anamnéze.
Bulgarian: Както при другите антипсихотици, трябва да се внимава, когато кветиапин се предписва при пациенти със сърдечно-съдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT.
Slovak: Preto je potrebné k pacientom liečeným na iné psychické poruchy pristupovať s rovnakou ostražitosťou ako k pacientom liečeným na veľké depresívne epizódy.
Bulgarian: Поради това, същите предпазни мерки, които се предприемат при лечение пациентите с големи депресивни епизоди, трябва да се съблюдават при лечението на пациенти с други психични нарушения.
Slovak: 7 % prírastku telesnej hmotnosti, bol v rozmedzí od 5,3 % na 50 mg dennej dávky až 15,5 % na 400 mg dennej dávky (s nižším prírastkom pre 600 a 800 mg dennej dávky) oproti 3,7 % pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с кветиапин, които наддават ≥ 7% от телесното тегло варира от 5,3% за дневната доза от 50 mg до 15,5% за дневната доза от 400 mg (с по-ниско наддаване при дневните дози от 600 и 800 mg) в сравнение с 3,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach (placebom kontrolovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných) u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 1,5 x 109/l 2,9 % a incidencia <
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания (плацебо-контролирани, открити, с активно лекарство за сравнение) при пациентите с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 X 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 x 109/L е 2,9%, а към <
Slovak: zvýšenie hladín sérovej aspartátaminotransferázy (AST)
Bulgarian: Повишение на серумната аспартат аминотрансф ераза (AST) 3
Slovak: Žltačka5,
Bulgarian: Жълтеница5, хепатит
Slovak: • zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi.
Bulgarian: Увеличение на количеството на хормона пролактин в кръвта.
Slovak: Pre pohodlnejšie dávkovanie sa pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení Seroquelom s okamžitým uvoľňovaním vo viacerých denných dávkach, môže zmeniť liečba na Seroquel XR v ekvivalentnej celkovej dennej dávke podanej raz denne.
Bulgarian: За по-удобно дозиране пациентите, които в момента се лекуват с разделени дози от Сероквел таблетки с незабавно освобождаване, може да преминат към Сероквел XR с еквивалентната обща дневна доза, приемана веднъж дневно.
Slovak: Pozri časť 4.6. (32)
Bulgarian: (31) Вж. точка 4.6. (32)
Slovak: - ženy môžu mať nepravidelnú menštruáciu alebo menštruácia môže vynechať.
Bulgarian: Жените може да нямат менструация или да имат нередовна менструация.
Slovak: Ak užijete viac Seroquelu XR, ako máte
Bulgarian: Ако вземете повече Сероквел XR отколкото
Slovak: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/deň), ani režim s vysokou dávkou (800 mg/deň) kvetiapínu nebol lepší ako placebo vzhľadom na podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď definovanú ako pokles o ≥
Bulgarian: Схемата на лечение и с ниската доза (400 mg/ден), и с високата доза (800 mg/ден) кветиапин не е по-добра от плацебо по отношение на процента на пациентите, достигнали отговор, определен като ≥ 30% намаление от изходното ниво на общия PANSS скор.
Slovak: trombocytopénia, anémia, zníženie počtu trombocytov agranulocytóza26
Bulgarian: Тромбоцитоп ения, анемия, намален брой тромбоцити13
Slovak: V tejto súvislosti publikované hlásenia popisujú, že pacientov s delíriom a agitáciou a anticholinergným syndrómom je možné liečiť intravenóznym podaním fyzostigmínu 1-2 mg (za kontinuálneho monitorovania
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература, пациентите с делир и ажитация и с изразен антихолинергичен синдром може да бъдат лекувани с физостигмин, 1-2 mg (при непрекъснато проследяване на ЕКГ).
Slovak: Retrospektívna štúdia u pediatrických pacientov, ktorí užívali valproát, kvetiapín alebo oboje, ukázala vyššiu incidenciu leukopénie a neutropénie v skupine s kombinovanou liečbou oproti skupine s monoterapiou.
Bulgarian: Едно ретроспективно изпитване при деца и юноши, получавали валпроат, кветиапин или и двете, се установява по-висока честота на левкопения и неутропения в комбинираната група спрямо групите с монотерапия.
Slovak: Ako vyzerá Seroquel a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Сероквел и какво съдържа опаковката
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <[Má byť vyplnené národne]>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>