FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted in 22 May 2014 that Avastin was not approvable in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma on the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Romanian: Ca urmare a concluziilor științifice ale CHMP, adoptate la 22 mai 2014, conform cărora Avastin nu a putut fi aprobat în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat pe baza următoarelor motive de refuz al autorizației de introducere pe piață:
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the variation of the marketing authorisation for Avastin in the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy and temozolomide.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizației de introducere pe piață pentru Avastin în tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat în asociere cu radioterapie și temozolomidă.
English: Therefore, the CHMP concluded on 22 May 2014 that the benefit/risk ratio of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma was negative.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat la 22 mai 2014 că raportul beneficiu-risc pentru bevacizumab în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat este negativ.
English: The MAH for Avastin applied for an extension of indication to include Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață pentru Avastin a solicitat o extindere a indicației pentru a include Avastin în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți recent diagnosticați cu glioblastom.
English: Study methodology including imaging and disease assessment criteria: The applicant considered that the pivotal study (Avaglio) was designed using standard methodology in GBM for the assessment of tumour growth and followed the current clinical practice.
Romanian: Solicitantul a considerat că studiul pivot (Avaglio) a fost proiectat utilizând metodologia standard în GBM pentru evaluarea dezvoltării tumorii și a urmărit practica clinică actuală.
English: The main efficacy issue was about the clinical relevance of the radiological endpoint PFS in the absence of a clinically relevant effect on OS. Antiangiogenic agents, especially those targeting vascular endothelial growth factor (VEGF), such as bevacizumab, can produce marked decrease in contrast enhancement and commonly result in high radiologic response rates.
Romanian: Agenții antiangiogenici, în special cei care țintesc factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), cum este bevacizumabul, pot produce o scădere marcată a contrastului și, în general, au ca rezultat rate de răspuns radiologic ridicate.
English: Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator were co-primary endpoints of the trial.
Romanian: Criteriile finale primare asociate ale studiului au fost supraviețuirea globală (SG) și supraviețuirea fără progresie a bolii (SFP), astfel cum au fost evaluate de investigator.
English: The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm. Arguably, one-way cross-over after progression may hamper the detection of a difference in OS.
Romanian: Analiza SG nu a indicat o diferență semnificativă statistic a timpului de supraviețuire între brațul tratat cu bevacizumab și brațul placebo.
English: Summary of the applicant's response to the grounds for re-examination:
Romanian: Rezumatul răspunsului prezentat de solicitant la motivele pentru reexaminare: Metodologia studiului, inclusiv evaluarea imagistică și criteriile de evaluare a bolii:
English: 60 minutes later.
Romanian: , 60 de minute mai târziu.
English: n= number of subjects evaluated.
Romanian: n= numărul de subiecţi evaluaţi.
English: Although they are rare, the symptoms can be severe.
Romanian: Deşi sunt rare, simptomele pot fi severe.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8, 5.1 și 5.2.
English: • hands and feet
Romanian: • mâinilor şi picioarelor
English: This can include allergic-type reactions.
Romanian: Acestea pot include reacţii de tip alergic.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile pe care le implică utilizarea acestui medicament.
English: ()) every 3 or 4 days for 12 weeks.
Romanian: ) o dată la 3 sau 4 zile, timp de 12 săptămâni.
English: You will be carefully monitored if this is the case.
Romanian: În acest caz, veţi fi monitorizat cu atenţie.
English: Overall administration of Cinryze was well tolerated.
Romanian: În general, administrarea Cinryze a fost bine tolerată.
English: 1077 XX Amsterdam The Netherlands
Romanian: 1077 XX Amsterdam Olanda
English: No special investigations have been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii speciale.
English: None of these adverse reactions were severe, and none led to discontinuation of medicinal product.
Romanian: Niciuna din aceste reacţii adverse nu a fost severă şi nu a dus la întreruperea administrării medicamentului.
English: It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare dintre componentele Cinryze.
English: What Cinryze is and what it is used for
Romanian: Ce este Cinryze şi pentru ce se utilizează
English: What you need to know before you take Cinryze
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinryze
English: If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur Cinryze, utilizaţi întotdeauna medicamentul aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of Cinryze in children less than 2 years old has not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Cinryze la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
English: Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
Romanian: Datele care susțin recomandările de dozare la copiii cu vârsta sub 6 ani sunt foarte limitate.
English: Prevention:
Romanian: Prevenţie:
English: • face, eyelids, lips or tongue
Romanian: • feţei, pleoapelor, buzelor sau limbii
English: Adults and adolescents (12 years and above)
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)
English: • Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu Cinryze, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme cu coagularea sângelui (evenimente trombotice).
English: Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
Romanian: În general, siguranţa şi tolerabilitatea Cinryze sunt similare la copii, adolescenți şi adulţi.
English: Date of first authorisation: 15 June 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 Mai 2016
English: Single Dose (1000 Units*)
Romanian: Doză unică (1000 unităţi*)
English: Only frequencies based on reporting rates from clinical trials are used to assign frequency category.
Romanian: Numai frecvențele bazate pe numărul raportărilor din studiile clinice sunt utilizate pentru a stabili categoria de frecvență.
English: The solvent is a clear, colourless solution.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră
English: Do not use Cinryze after the expiry date which is stated on the carton or vials after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi Cinryze după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacoane, după „EXP”.
English: The main function of serpins is to regulate the activity of serine proteases.
Romanian: Principala funcţie a serpinelor este aceea de a regla activitatea serinproteazelor.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general toxicity and toxicity to reproduction.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea generală şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Romanian: Dacă apar aceste simptome după administrare, pacienţii trebuie să îşi alerteze medicul.
English: Therefore, Cinryze should be given to pregnant women only if clearly indicated.
Romanian: Prin urmare, administrarea Cinryze la gravide trebuie să se facă numai dacă există o indicaţie clară în acest sens.
English: Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
Romanian: Simptomele pot include dureri de stomac şi umflarea:
English: The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
Romanian: Conţinutul total de proteine al soluţiei reconstituite este de 15 ± 5 mg/ml.
English: Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions.
Romanian: Datele colectate în acest registru trebuie raportate către CHMP odată cu depunerea RPAS.
English: • Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va ajunge la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
English: Do not reuse the transfer device.
Romanian: A nu se reutiliza dispozitivul de transfer.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Romanian: Riscurile potenţiale asociate tratamentului la domiciliu sunt legate de administrare în sine, precum şi de abordarea terapeutică a reacţiilor adverse, în special hipersensibilizarea.
English: Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru evenimente trombotice (incluzându-i pe cei cu catetere permanente) trebuie monitorizaţi strict.
English: * Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
Romanian: *Valorile atribuite istoric ale concentraţiei sunt exprimate în unităţi (U) interne.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică în perioada de utilizare timp de 3 ore, la temperatura camerei (15C - 25C).
English: The information collected should include:
Romanian: Informaţiile colectate trebuie să includă:
English: Local reactions at the injection site were uncommon.
Romanian: Reacţiile locale apărute la locul de injectare au fost mai puţin frecvente.
English: Cinryze based on body weight (see section 5.1).
Romanian: Cinryze, în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
English: No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, întrucât este improbabil ca substanţa activă să interacţioneze direct cu ADN-ul sau cu alt material cromozomial.
English: A post-marketing registry should be set-up with the objective to gain additional information on the safety and the use of Cinryze in the EU.
Romanian: Trebuie instituit un registru dedicat experienţei ulterioare punerii pe piaţă, cu scopul de a acumula informaţii suplimentare referitoare la siguranţa şi utilizarea Cinryze în UE.
English: Cinryze is a white powder contained in a vial.
Romanian: Cinryze este o pulbere albă conţinută într-un flacon.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • voice-box (larynx), which may make breathing difficult
Romanian: • laringelui, ceea ce vă poate face să respiraţi cu dificultate
English: For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours.
Romanian: În 95% dintre episoade, a fost observată ameliorarea clinică şi/sau subiecţii au fost externaţi în decurs de 4 ore.
English: Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Romanian: Indicaţia de tratament (episod acut sau profilaxie) Răspunsul la tratament
English: Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units
Romanian: Pe baza datelor obţinute în cadrul unui studiu la animale, există un prag al potenţialului trombogen, la doze mai mari de 200 unităţi
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din simptomele de mai jos, după ce luaţi acest medicament.
English: Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat valorile plasmatice la copii (cu vârstele cuprinse între 6 și 11 ani).
English: Technique of intravenous injection
Romanian: Tehnica de injectare intravenoasă
English: The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
Romanian: Este posibil ca intervalul de dozare și doza să trebuiască să fie ajustate în funcție de răspunsul individual.
English: Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua procesul de preparare şi administrare cu regularitate, împreună cu dumneavoastră sau cu un membru al familiei sau un îngrijitor.
English: Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Romanian: Ambele doze au determinat o reducere similară a frecvenței episoadelor și au prezentat beneficii clinice în ce privește gravitatea, durata și necesitatea tratamentului acut al episoadelor.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor anafilactice sau a şocului anafilactic, trebuie administrat tratament medical de urgenţă.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cinryze therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Cinryze, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Make sure all the powder is completely dissolved.
Romanian: Se va asigura faptul că pulberea s-a dizolvat în întregime.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Cinryze.
English: Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Cinryze poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Ensure the powder vial and the solvent vial are at room temperature (15ºC - 25ºC).
Romanian: Se asigură faptul că flaconul cu pulbere şi cel cu solvent sunt la temperatura camerei (15ºC - 25ºC).
English: The continued need for regular prophylaxis with Cinryze should be reviewed on a regular basis.
Romanian: Necesitatea continuă de tratament profilactic regulat cu Cinryze trebuie re-evaluată în mod regulat.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că întregului personal medical care se preconizează că urmează să prescrie Cinryze i s-a pus la dispoziţie un pachet educaţional.
English: If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteţi eligibil pentru tratamentul la domiciliu, vă va da instrucţiuni detaliate.
English: Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
Romanian: Se lucrează pe materialul împletit furnizat iar mâinile se vor spăla înainte de a efectua procedurile de mai jos.
English: Home-treatment and self-administration
Romanian: Tratamentul la domiciliu şi auto-administrarea
English: The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Romanian: Doza recomandată de Cinryze la adulţi, adolescenţi, copii, vârstnici sau pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului este următoarea:
English: If there is no vacuum in the vial, do not use the product.
Romanian: Dacă nu există vacuum în flacon, nu se va utiliza medicamentul.
English: The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Romanian: Existenţa unui registru pentru experienţa ulterioară punerii pe piaţă, în care personalul medical va fi încurajat să înscrie pacienţi
English: No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate, de dezvoltare embrionară precoce şi postnatală, sau de carcinogenitate (vezi pct. 5.3).
English: Among reports of venous thrombosis, the most common underlying risk factor was presence of an indwelling catheter.
Romanian: În cadrul raportărilor de tromboză venoasă, cel mai frecvent factor de risc pre-existent a fost prezenţa unui cateter permanent.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Romanian: Există date limitate referitoare la utilizarea acestui medicament la domiciliu sau prin autoadministrare.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute, precum şi pentru alte tipuri de infecţii.
English: Cinryze is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Romanian: De regulă, Cinryze este injectat într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Romanian: Acestea includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii, precum şi testarea fiecărei donări şi a băncilor de plasmă pentru a detecta semnele de prezenţă a virusului/de infecţie.
English: It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhibitorul de C1 se excretă în laptele uman.
English: Particular attention should be given to the monitoring of cases of severe and laryngeal attacks as well as cases where treatment started later than 4 hours after onset of attack; details about the administered dose, timing of dosing, safety and efficacy outcome should be reported.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării cazurilor de episoade severe şi cele cu interesare laringiană, precum şi a cazurilor în care iniţierea tratamentului s-a făcut la mai mult de 4 ore după apariţia episodului; trebuie raportate detaliile referitoare la doza administrată, frecvenţa de administrare, rezultatele referitoare la siguranţă şi eficacitate.
English: • If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la inhibitor de C1 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar, inhibitor de C1, derivat din plasmă, codul ATC: B06AC01.
English: For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
Romanian: Pentru 98% dintre proceduri, nu au fost raportate episoade de AEE în intervalul de 72 ore după administrarea dozei de Cinryze.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap, greață.
English: If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Romanian: Dacă aveţi o cantitate mică de inhibitor de C1 în sânge sau dacă inhibitorul de C1 din sângele dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, aceasta poate duce la episoade de umflare (denumite angioedem).
English: What Cinryze looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Cinryze şi conţinutul ambalajului
English: As such, the pharmacokinetics and excretion of Cinryze are not expected to be altered by renal or hepatic impairment.
Romanian: Astfel, nu este de aşteptat ca farmacocinetica şi excreţia Cinryze să fie influenţate de insuficienţa renală sau hepatică.
English: Inspect the reconstituted Cinryze solution for particulate matter prior to administration; do not use if particles are observed.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia reconstituită de Cinryze se inspectează în vederea depistării eventualelor particule; nu o utilizaţi dacă observați particule.
English: Cinryze contains sodium
Romanian: Cinryze conţine sodiu
English: Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilizare se pot manifesta prin simptome similare cu cele ale episoadelor de angioedem.
English: There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate referitoare la siguranţa utilizării Cinryze în cursul sarcinii şi alăptării.
English: The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Romanian: Calea previzibilă de metabolizare a unei glicoproteine este prin degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.