FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tresibaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tresiba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tresibaa varten 21. tammikuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tresiba, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Muita tietoja Tresibasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Tresiba:
Finnish: Pistoskohtaa tulisi vaihtaa valitulla alueella joka kerta ihonalaisen lipodystrofian riskin (muutokset kehon rasvan jakautumisessa) pienentämiseksi.
Bulgarian: Мястото в избраната област трябва да се сменя с всяка инжекция, за да се намали рискът от липодистрофия (промени в разпространението на телесната мазнина) под кожата, което може да повлияе на абсорбираното количество инсулин.
Finnish: Tresibaa käytetään tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla ja 1−18-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Tresiba се използва за лечение на диабет тип 1 и 2 при възрастни и деца на възраст от 1 до 18 години.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksen hoidossa Tresiban lisäksi on aina otettava nopeavaikutteista insuliinia, joka ruiskutetaan aterian yhteydessä.
Bulgarian: При диабет тип 1 Tresiba трябва да се използва винаги в комбинация с бързодействащ инсулин, който се инжектира по време на хранене.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Tresiba on yleensä ottaen turvallinen ja että sen sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden insuliinianalogien sivuvaikutuksiin, eikä mistään odottamattomista sivuvaikutuksista ole ilmoitettu.
Bulgarian: Комитетът заключава, че Tresiba е като цяло безопасен и нежеланите лекарствени реакции при неговата употреба са сравними с тези при други инсулинови аналози, като не са съобщени неочаквани нежелани реакции.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa HbA1cpitoisuus laski Tresiba-hoidon avulla keskimäärin 0,6 % tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja 1,2 % tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Bulgarian: При проучванията средното понижение на нивата на HbA1c при лечение с Tresiba е 0,6 процентни точки при възрастните с диабет тип 1 и 1,2 точки при възрастни с диабет тип 2.
Finnish: Lisäksi yhtiö tuottaa potilaille Tresiban asianmukaista käyttöä koskevaa ohjemateriaalia, joka heidän tulisi saada lääkäriltään asianmukaisen opastuksen kanssa.
Bulgarian: Тя ще издаде и обучителни материали за пациентите относно правилния начин за използване на Tresiba, които те ще получат от лекаря си заедно с подходящо обучение.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, olkavarteen tai vatsanpeitteisiin.
Bulgarian: Прилага се подкожно чрез инжектиране в бедрата, мишниците или коремната стена (в предната част на талията).
Finnish: Lapsilla Tresiba tehosi veren glukoosin hallintaan samalla tavalla kuin detemirinsuliini.
Bulgarian: При деца ефектите на Tresiba върху контрола на кръвната глюкоза са подобни на тези на инсулин детемир.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 177 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista, tutkittiin Tresiban ja liraglutidin (GLP-1reseptorin agonisti) tehoa, kun niitä käytettiin yhdessä.
Bulgarian: Друго основно проучване, обхващащо 177 възрастни с диабет тип 2, разглежда ефективността на Tresiba и лираглутид (рецепторен агонист на GLP-1).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Tresiba oli vähintään yhtä tehokas kuin muut pitkävaikutteiset insuliinit veren glukoosipitoisuuden säätelyssä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja tehokkaampi kuin sitagliptiini tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Bulgarian: Проучванията показват, че Tresiba е не по-малко ефективен от другите видове инсулин с продължително действие за контрола на нивата на глюкоза в кръвта при възрастни с диабет тип 1 и 2 и по-ефективен от ситаглиптин при възрастни с диабет тип 2.
Finnish: Kuudessa muussa päätutkimuksessa, joihin osallistui 4 076 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista, Tresibaa verrattiin glargiini-insuliiniin, detemiriinsuliiniin tai sitagliptiiniin (suun kautta otettava lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon).
Bulgarian: Проведени са шест други проучвания, обхващащи 4076 възрастни с диабет тип 2, в които Tresiba е сравнен с инсулин гларжин, инсулин детемир или ситаглиптин (приемано през устата лекарство за диабет тип 2).
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tresiba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарства за диабет, приемани през устата, с лекарства, които са агонисти на GLP-1 рецептора и с бързодействащ инсулин по време на хранене.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tresiban sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Tresiba, вижте листовката.
Finnish: Miksi Tresiba on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Tresiba е разрешен за употреба?
Finnish: Yhtiö, joka markkinoi Tresibaa, tarjoaa koulutusmateriaalia terveydenhoidon ammattilaisille, joiden odotetaan hoitavan diabetespotilaita tai antavan heille lääkkeitä.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tresiba на пазара, ще предостави обучителни материали на здравните специалисти, които се очаква да лекуват или отпускат лекарства на пациенти с диабет, с основна цел да се повиши осведомеността относно лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица, за да се гарантира, че на пациентите се предписва подходящата доза.
Finnish: Tresiba on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on degludekinsuliini.
Bulgarian: Tresiba представлява лекарство, съдържащо активното вещество инсулин деглудек (insulin degludec).
Finnish: Miten Tresibaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Tresiba?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Tresiba-valmisteen vahvempi muoto täyttää suuremman insuliiniannoksen tarvitsevien potilaiden (kuten ylipainoisten potilaiden) lääkinnällisen tarpeen, jolloin nämä potilaat voisivat ottaa päivittäisen annoksensa yhtenä eikä kahtena injektiona.
Bulgarian: Отбелязва се също така, че Tresiba понижава риска от хипогликемия през нощта при пациенти с диабет тип 1 и 2. CHMP отбелязва, че лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица задоволява медицинските потребности на пациенти, нуждаещи се от по-високи дози инсулин (напр. такива с наднормено тегло), което би им позволило да приемат дневната си доза с една, а не две инжекции.
Finnish: Mitä Tresiba on?
Bulgarian: Какво представлява Tresiba?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tresiba on tehokas veren sokeripitoisuuden säätelyssä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Bulgarian: CHMP заключава, че Tresiba е ефективен за контролиране на нивата на глюкоза в кръвта при пациенти с диабет тип 1 и 2.
Finnish: Miten Tresibaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Tresiba?
Finnish: Mihin Tresibaa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Tresiba?
Finnish: Lisäksi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 350 tyypin 1 diabetesta sairastavaa 1−18-vuotiasta lasta, Tresibaa verrattiin detemirinsuliiniin.
Bulgarian: В допълнение Tresiba е сравнен с инсулин детемир в едно основно проучване, обхващащо 350 деца на възраст от 1 до 18 години с диабет тип 1.
Finnish: Miten Tresiba vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Tresiba?
Finnish: 196 (2 x 98) tablettia läpipainopakkaus (alumiini/alumiini)
Bulgarian: 49 x 1 таблетки (единична доза)
Finnish: Mitä minun pitää tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
Bulgarian: Какво трябва да знам за холестерола и триглицеридите?
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Bulgarian: при поискване от Eвропейската агенция по лекарствата.
Finnish: A. Φ B.E.E.
Bulgarian: Φ B.E.E.
Finnish: • käytät runsaasti alkoholia
Bulgarian: • употребявате големи количества алкохол.
Finnish: Tällainen reaktio vaatii välitöntä lääkärin hoitoa.
Bulgarian: Това състояние изисква незабавно медицинско лечение.
Finnish: Trevaclyn ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Bulgarian: Trevaclyn с храна, напитки и алкохол
Finnish: • olet menossa leikkaukseen
Bulgarian: предстои Ви операция.
Finnish: PVC/Aclar-läpipainopakkaukset: 2 vuotta.
Bulgarian: PVC/Aclar блистери: 2 години.
Finnish: • sinulla on joitakin allergioita
Bulgarian: • имате някакви алергии.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä ja ohimeneviä.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били обикновено леки и преходни.
Finnish: • Ota Trevaclyn kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
Bulgarian: Приемайте Trevaclyn един път на ден, вечер или преди лягане.
Finnish: • sinulla on korkea verensokeriarvo tai diabetes
Bulgarian: имате повишена кръвна захар или диабет.
Finnish: Ruokavalion ja/tai diabeteslääkityksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на диетата и/или хипогликемичното лечение.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/458/012
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/458/012
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, että hyperkolesterolemialla ei ole mitään tunnistettavaa aiheuttajaa.
Bulgarian: Първична означава, че хиперхолестеролемията няма някаква установена причина.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. heinäkuuta 2008
Bulgarian: Данни на първо разрешаване: 3 юли 2008
Finnish: Prosenttia potilaista, joilla kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta viikoilla 1-32
Bulgarian: Процент пациенти със симптоми на умерено или по-силно зачервяване от 1 до 32 седмица
Finnish: †Annoksia nostettu viikolla 5
Bulgarian: Покачване на дозата на седмица 5
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Trevaclyn
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
Bulgarian: • мравучкане и изтръпване на ръцете и краката
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Trevaclyn sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Trevaclyn е подходящ за Вас.
Finnish: Siksi potilaita, joilla on hypofosfatemian vaara, on seurattava huolellisesti.
Bulgarian: Ето защо, пациенти с риск от хипофосфатемия трябва да се следят внимателно.
Finnish: Mitä Trevaclyn on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Trevaclyn и за какво се използва
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trevaclyn
Bulgarian: Други лекарства и Trevaclyn
Finnish: Älä lopeta Trevaclyn-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на Trevaclyn, без да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000).
Finnish: Oirepäiviä/viikko
Bulgarian: Number of Days per Week
Finnish: Northumberland NE23 3JU Iso-Britannia
Bulgarian: Northumberland NE23 3JU Обединено кралство
Finnish: 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Trevaclyn-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
Bulgarian: След 4 седмици, Вашият лекар може да повиши Вашата доза Trevaclyn на две таблетки дневно.
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla HbA1carvo nousi 0,2 % (mediaani) (hypoglykemiahoidon muuttaminen oli sallittu).
Bulgarian: При пациенти с диабет е наблюдавано медианно повишение на HbA1c от 0,2 % (където е позволена промяна в хипогликемичното лечение).
Finnish: Trevaclyn-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Trevaclyn не се препоръчва при бременност, освен ако не е крайно наложително.
Finnish: • yli 70 vuoden ikä
Bulgarian: Възраст > 70 години
Finnish: Siksi Trevaclyn-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Поради това Trevaclyn не трябва да се използват по време на бременност, освен ако е безспорно наложително.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta, jos:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Trevaclyn, ако:
Finnish: Älä ota Trevaclyn-valmistetta, jos
Bulgarian: Не приемайте Trevaclyn, ако
Finnish: Nämä muutokset olivat yleensä oireettomia ja arvot palautuivat lähtötasolle joko hoidon lopettamisen jälkeen tai hoitoa jatkettaessa.
Bulgarian: Тези повишения са обикновено асимптомни и се връщат в норма след преустановяване на лечението или при продължаването му.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Trevaclyn.
Bulgarian: Името на Вашия лекарствен продукт е Trevaclyn.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita seerumin kreatiinikinaasiarvon (CK) säännöllistä seurantaa, mutta seuranta ei välttämättä estä vaikean myopatian kehittymistä.
Bulgarian: В тези случаи следва периодично да се проследява серумната креатин киназа (СК), но не е сигурно, че подобно постоянно наблюдение би предотвратило появата на тежка миопатия.
Finnish: Jos verenvirtaus estyy, seurauksena voi olla sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Bulgarian: Когато кръвотокът е блокиран, в резултат се развива сърдечен пристъп или мозъчен удар.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö.
Bulgarian: Злоупореба с алкохол
Finnish: Nikotiinihappo: ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Bulgarian: Никотинова киселина: вижте точки 4.3 и 4.4.
Finnish: Joillakin ihmisillä esiintyy huimausta Trevaclyn-valmisteen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Някои хора получават световъртеж, след като приемат Trevaclyn.
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa suurin otettu Trevaclyn-annos oli 5000 mg/100 mg.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране, като максималната приета доза на Trevaclyn достига 5 000 mg/100 mg.
Finnish: Jos ihon punoitusoireita esiintyy, ne ovat yleensä voimakkaimpia hoidon alussa ja lievittyvät ajan myötä.
Bulgarian: Ако се появи подобно зачервяване, симптомите като цяло са най-силно проявени в началото и обикновено с времето отзвучават.
Finnish: Ihmiselimistössä nikotiiniamidi metaboloituu edelleen pääasiassa Nmetyylinikotiiniamidiksi (MNA) ja N-metyyli-2-pyridoni-5-karboksamidiksi (2PY).
Bulgarian: При хора, никотинамидът по-нататък се метаболизира основно до N-метилникотинамид (MNA) и до N-метил-2-пиридин-5-карбоксамид (2PY).
Finnish: Trevaclyn-valmistetta käytetään ruokavalion ohella
Bulgarian: Trevaclyn се използва в допълнение към диета:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 2500 potilasta sai Trevaclyn-hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMGCoA-reduktaasin estäjän kanssa.
Bulgarian: При клинични изпитвания над 2 500 пациенти са получили Trevaclyn самостоятелно или с HMG-CoA редуктазен инхибитор.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen haittavaikutuksia ovat:
Bulgarian: Нежеланите реакции на Trevaclyn са:
Finnish: Ei tiedetä, onko myopatian riski suurentunut myös muilla aasialaisilla potilailla, jotka saavat Trevaclyn-valmistetta yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa.
Bulgarian: Не е известно дали има увеличен риск от миопатия при други пациенти от Азия, лекувани с Trevaclyn, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2. riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Finnish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21) ○ Lume
Bulgarian: Trevaclyn ▲ Trevaclyn никотинова киселина (ларопипрант прекратен на седмица 21 ○ Плацебо
Finnish: Immuunijärjestelmä: Anafylaktinen sokki, angioedeema, tyypin I yliherkkyysreaktio.
Bulgarian: Анафилактичен шок, ангиоедем, свръхчувствителност тип I.
Finnish: Kun harkitaan imettämisen tai Trevaclyn-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta imettämisestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta Trevaclyn-hoidosta koituva hyöty äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от прилагането на Trevaclyn за жената.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen ja statiinien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on tutkittu vain simvastatiinin osalta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетичното взаимодействие на Trevaclyn със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4.4).
Finnish: Trevaclyn-valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Bulgarian: Trevaclyn не е проучен при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia:
Bulgarian: Trevaclyn се използва в допълнение към диета и упражнения при пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Той следва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират основно през бъбреците (вж. точки 4.3, 4.4. и 4.5)
Finnish: • Ota Trevaclyn ruoan kanssa.
Bulgarian: Приемайте Trevaclyn с храна.
Finnish: • Merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta
Bulgarian: Значителна или необяснена чернодробна дисфункция.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: HDL:n oletetaan osallistuvan kolesterolin kuljetukseen kudoksista takaisin maksaan ja ehkäisevän ateroskleroosiin liittyvää verisuonitulehdusta, ja sillä arvellaan olevan antioksidatiivisia ja antitromboottisia vaikutuksia.
Bulgarian: Предполага се, че HDL участва в транспорта на холестерол от тъканите обратно в черния дроб, потиска съдовото възпаление свързано с атеросклероза, и има оксидативен и анти-тромботичен ефект.
Finnish: Laropiprantin ei odoteta estävän prostaglandiinien tuotantoa.
Bulgarian: Не се очаква ларопипрант да потиска продукцията на простагландини.
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Trevaclyn otetaan.
Bulgarian: Важно е да съблюдавате съвета, даден в точка 3
Finnish: Jotta lääkkeesi vaikuttaisi toivotulla tavalla, älä puolita, riko, murskaa äläkä pureskele tablettia ennen nielemistä.
Bulgarian: Вашето лекарство да действа според предназначението си, не делете, не чупете, не мачкайте и не дъвчете таблетката, преди да я погълнете.
Finnish: Jos Trevaclyn on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä, potilas voi jatkaa hoitoa samalla annoksella.
Bulgarian: Ако Trevaclyn се пропусне за по-малко от 7 последователни дни, пациентите могат да продължат лечението с последната приемана доза.
Finnish: Trevaclyn sisältää nikotiinihappoa, joka on hoitoannoksina lipidejä muuntava aine, ja laropipranttia, joka on voimakas selektiivinen prostaglandiini D2 (PGD2) -reseptorin alatyypin 1 (DP1) salpaaja.
Bulgarian: Trevaclyn съдържа никотинова киселина, който в терапевтични дози е липид-модифициращ продукт, и ларопипрант- мощен, селективен антагонист на подтип 1 (DP1) на рецептора на простагландин D2 (PGD2).
Finnish: Neljän kliinisen vertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa (n = 4747, n = 2548 Trevaclyn-valmistetta saaneita), jossa vertailuaineena oli joko vaikuttava aine tai lumevalmiste, tutkija raportoi ihon punoitusta mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti hoitoon liittyvänä haittavaikutuksena 12,3 prosentilla Trevaclyn-hoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: При обобщаване на четири контролирани с активно вещество или плацебо клинични изпитвания (N = 4 747,n = 2 548 приемащи Trevaclyn) зачервяване на лицето се съобщава от изследователя като възможно, вероятно или определено свързана с лекарството нежелана реакция при 12,3 % от пациентите приемащи Trevaclyn.
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Trevaclyn yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Bulgarian: Ефектът върху липидите е подобен независимо дали Trevaclyn се прилага като монотерапия или с добавена статинова терапия със или без езетимиб.
Finnish: Kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä potilaita, joilla on aikaisemmin ollut keltaisuutta, hepatobiliaarinen sairaus tai peptinen haava, on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, пациенти с анамнеза за жълтеница, хепатобилиарно нарушение или пептична язва трябва да се следят внимателно (вж. точки 4.2 и 4.3).
Finnish: Kapselin muotoinen valkoinen tai vaalea depottabletti, jossa on toisella puolella merkintä "552".
Bulgarian: Таблетка с форма на капсула, бяла до почти бяла, с вдлъбнато релефно означение "552" от едната страна.
Finnish: Lumevalmisteen suhteen korjattu LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseridivaste näytti olevan suurempi naisilla kuin miehillä ja suurempi iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) kuin nuoremmilla (< 65vuotiailla) potilailla.
Bulgarian: Коригираните към плацебо LDL-C, HDL-C и TG отговори са като че ли по-изразени при жени в сравнение с мъже и по-изразени при пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години) в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
Finnish: Meneillään olevan kliinisen päätetapahtumatutkimuksen välianalyysissä turvallisuutta seuraava riippumaton valvontakomitea totesi, että myopatian ilmaantuvuus oli odotettua suurempi kiinalaisilla potilailla, jotka saivat Trevaclyn-valmistetta ja simvastatiinia 40 mg.
Bulgarian: В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима комисия за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на миопатия при пациенти от Китай, приемащи Trevaclyn и симвастатин 40 mg.
Finnish: • sinulla on kihti
Bulgarian: • имате подагра.
Finnish: Kollageenin aktivoiman verihiutaleiden aggregaation pitkittymistä havaittiin, kun toistuva annos oli 300 mg tai suurempi (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Наблюдава се удължаване на колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация при индивиди, приемащи многократни дози от 300 mg или повече (вж. точка 5.1).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trevaclynvalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trevaclyn във всички подгрупи на педиатрична популация с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).