FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
French: Personnel 11 Personnel en activité 13 Frais de missions 14 Infrastructure socio-médicale 15 Échange de fonctionnaires et d'experts 16 Protection sociale 17 Frais d'hospitalité et de représentation 18 Assurances du personnel Total titre 1 Bâtiment/équipement 20 Investissement immobilier, location d'immeubles et frais accessoires 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Frais relatifs aux biens meubles et aux avoirs 23 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communication 25 Dépenses relatives aux réunions officielles et autres Total titre 2 Frais opérationnels 300 Réunions 301 Évaluations 302 Traduction 303 Études et conseillers 304 Publications 305 Programmes communautaires Total titre 3
English: It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
French: Elle travaillera de concert avec les responsables des agences de médicaments à usage vétérinaire sur la question de la disponibilité et apportera son soutien à la plateforme technologique européenne sur « la santé animale dans le monde », dont l'objectif est le développement de nouveaux médicaments à usage vétérinaire destinés aux grands et aux petits marchés.
English: EudraPharm (In production)
French: EudraPharm (En production)
English: 7 Good clinical practice (GCP).
French: 5 Good manufacturing practice (GMP) Plasma master file (PMF) 7 Good clinical practice (GCP)
English: Type-IB variations
French: Modifications de type I-B
English: Medicines for human and veterinary use
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
English: Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
French: Elle œuvrera à promouvoir une approche axée sur les risques de sélection des médicaments et des paramètres à inclure dans les programmes d'essai aux fins d'applications génériques et d'une technologie plus poussée (technologie d'analyse de procédés).
English: EudraNet (In production)
French: EudraNet (En production)
English: Implementation of legislation on medicines for children
French: Mise en œuvre de la réglementation des médicaments à usage pédiatrique
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
French: Il utilisera l'expertise du réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments de l'Espace économique européen (EEE) et permettra de contrôler la qualité des médicaments commercialisés dans l'EEE.
English: EudraCT (In production)
French: EudraCT (En production)
English: For enquiries concerning certificates for centrally
French: Pour les renseignements sur les certificats relatifs
English: 2.8 Medicines for children
French: 2.8 Médicaments à usage pédiatrique
English: Maximum residue limit applications
French: Demandes relatives aux limites maximales de résidus (LMR)
English: Type-IA variations
French: Modifications de type I-A
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
French: Annexe 4 Points de contact de l'EMEA
English: (In pre-production)
French: (Au stade de production expérimentale)
English: Building/equipment
French: Système ou procédé
English: New applications for veterinary medicines
French: Nouvelles demandes relatives à des (médicaments à usage vétérinaire)
English: E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
French: Les demandes doivent être adressées par écrit à l'EMEA ou par e-mail à l'adresse suivante europeanexperts@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
French: Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: These statements were carefully assessed.
French: Ces déclarations ont été soigneusement évaluées.
English: The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
French: Les manipulations de données ont eu lieu au moins entre le mois de juillet 2008 et l'année 2013.
English: Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
French: Par conséquent, l'information soumise au stade de la procédure de réexamen a été prise en considération afin de sauvegarder le droit de défense de la société.
English: The procedure started on 25 September 2014.
French: La procédure de saisine a débuté le jeudi 25 septembre 2014.
English: Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
French: Étude de tous les produits examinés dans le cadre de cette procédure
English: This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingt quatre mois à partir de la décision de la Commission.
English: The reference product is not authorized in the EU.
French: Le produit de référence n'est pas autorisé dans l'UE.
English: The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
French: Les motifs soumis ont été pris en considération et évalués par le CHMP.
English: The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
French: Par conséquent, le CHMP a décidé d'étendre la portée de l'examen en incluant également les études réalisées entre 2004 et 2008.
English: It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
French: Il est reconnu qu'Alendronate occupe une place importante dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique.
English: Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
French: Cela ne permet pas non plus d'ignorer les conclusions d'une inspection ultérieure.
English: The medicinal products concerned are listed in Annex I.
French: Les médicaments mis en cause figurent sont énumérés dans l'annexe I.
English: These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
French: Ces manipulations de données suscitent des doutes quant à l'authenticité de tous les autres dossiers cliniques de ces neuf essais cliniques.
English: In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
French: En outre, les inspections par les autorités réglementaires suivent un processus d'échantillonnage dans lequel des parties spécifiques d'une activité particulière sont étroitement examinées pour établir si leur déroulement est conforme à toutes les directives et tous les règlements concernés.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
French: • Le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments concernés par la procédure de GVK Bio;
English: • Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
French: • Différences de composition - le produit testé contient des excipients critiques qui peuvent affecter le profil pharmacocinétique du médicament (absorption).
English: Only a synopsis of a pilot study has been submitted.
French: Seule une synthèse d'une étude pilote a été soumise.
English: This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
French: Ce médicament de référence doit être autorisé dans l'UE dans le cadre des procédures de l'UE au titre de l'article 6 et en conformité avec les exigences de l'UE définies dans l'article 8 de ladite directive.
English: That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
French: En l'occurrence, des volontaires seraient inutilement exposés à un médicament, ce qui est éthiquement inacceptable.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: The full bioanalytical report is missing.
French: Le rapport bioanalytique dans sa totalité fait défaut.
English: However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
French: Toutefois, le CHMP est d'avis que les conclusions arrêtées par l'ANSM en 2014 étaient graves en termes d'impact sur l'intégrité des études.
English: • Absorption through the oral cavity for an orodispersible formulation cannot be excluded
French: • L'absorption au niveau de la cavité buccale ne peut pas être exclue pour la forme orodispersible,
English: The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
French: Le 4 août 2014, la Commission européenne a procédé à une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The CHMP conclusions on the points raised in the MAH's grounds are given below.
French: Les conclusions du CHMP sur les points soulevés dans les motifs des TAMM sont énoncés ci-dessous.
English: Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health.
French: Importance du traitement par Alendronate pour les patients : les TAMM ont avancé l'argument de l'importance du traitement par Alendronate pour les patients et l'importance de la disponibilité continue du médicament pour protéger la santé publique.
English: The test product was expired at the time of study.
French: La date de péremption du produit testé était dépassée au moment de l'étude.
English: • Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria
French: • Demande de réexamen pour Nébivolol de Genericon Pharma Austria
English: For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
French: Dans le cadre du présent rapport, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent est dénommé ci-après «GVK Bio».
English: For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
French: Pour les raisons qui précèdent, le manque de preuves relatives à la bioéquivalence ne peut être remplacé par les données de l'expérience après commercialisation.
English: • Overall conclusion of the re-examination Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAHs, the CHMP:
French: • Conclusion générale du réexamen Sur la base de la totalité des données disponibles, y compris les éléments d'information soumis au cours de la procédure initiale d'évaluation et les motifs de réexamen détaillés mis en avant par les TAMM, le CHMP:
English: Nevertheless many MAHs provided miscellaneous statements, as described in the previous section, concerning benefit risk balance of the medicinal products.
French: Néanmoins, de nombreux TAMM ont émis des déclarations diverses, comme celles décrites dans la section précédente, concernant le rapport bénéfice/risque des médicaments.
English: Neo Balkanika (for Nebivolol);
French: Neo Balkanika (pour Nébivolol);
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
French: • Le Comité a examiné toutes les données disponibles et les éléments d'information fournis par les TAMM, ainsi que les éléments d'information fournis par GVK Bio;
English: This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant.
French: Cela signifie qu'une inspection particulière dont le résultat est positif ne peut pas être considérée comme une garantie que tous les processus sont gérés de manière adéquate et que les BPC sont conformes.
English: Post-marketing experience: The MAH argues on the long term post marketing experience of almost seven years for Alendronic acid containing formulations.
French: Expérience après commercialisation: le TAMM a fait valoir l'expérience après commercialisation à long terme, de près de sept ans, avec les formulations contenant de l'acide alendronique.
English: The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review.
French: L'information a été notée, mais en l'absence de soumission de données, cette étude de bioéquivalence dans le cadre de la procédure de l'article 31, elle n'a pas été prise en compte dans le réexamen.
English: According to the MAH, this is only mentioned in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
French: Selon le TAMM, ceci est uniquement mentionné dans la ligne directrice concernant les études de bioéquivalence.
English: The Committee therefore recommends that these marketing authorisations (Annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
French: Par conséquent, le comité recommande la suspension de ces autorisations de mise sur le marché (annexe IB), à moins que le médicament ne soit considéré comme présentant une importance critique par les autorités nationales compétentes concernées.
English: The benefit-risk balance for these medicinal products remains therefore positive.
French: Le rapport bénéfice/risque de ces médicaments reste donc positif.
English: The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont, le cas échéant, définies dans l'annexe III.
English: Following submission of MAHs' responses, and whilst due consideration was given to every MAHs' replies, the arguments and data provided were classified into three categories.
French: Suite à la présentation des réponses des TAMM, et en tenant compte de chacune de leurs réponses, les arguments et les données fournies ont été classés en trois catégories.
English: The following conclusions were adopted by CHMP accordingly based on the assessment of the MAHs' replies and after having given due consideration to all arguments presented by MAHs:
French: Les conclusions suivantes ont été adoptées par le CHMP sur la base de l'évaluation des réponses des TAMM et après avoir dûment pris en considération tous les arguments présentés par les TAMM:
English: The CHMP was asked to assess the potential impact of the findings on the benefit risk balance of products authorised on the basis of studies with clinical activities performed at the inspection site.
French: Il a été demandé au CHMP d'évaluer l'impact potentiel des résultats sur le rapport bénéfice/risque des produits autorisés sur la base des études issues d'activités cliniques menées sur le site d'inspection.
English: Genericon Pharma Austria (for Nebivolol).
French: Genericon Pharma Austria (pour Nébivolol).
English: Serious findings were identified at the clinical site where the study was carried out, and in view of the seriousness of the deficiencies identified, the obtained data at the clinical site are considered not reliable by the CHMP.
French: De graves constatations ont été mises en évidence sur le site clinique où l'étude a été menée, et compte tenu de la gravité des déficiences constatées, les données obtenues sur le site clinique sont considérées comme n'étant pas fiables par le CHMP.
English: The following findings were reported in the French inspection report dated 02 July 2014, to which GVK Bio have responded on 18 July 2014 and in the final inspection report, which was issued on 21 July 2014: data manipulations of electrocardiograms (ECGs) were detected in each and every one of the 9 trials inspected by the ANSM.
French: Les résultats suivants ont été consignés dans le rapport de l'inspection française du 2 juillet 2014 auquel GVK Bio a répondu le 18 juillet 2014, et dans le rapport final de l'inspection, qui a été publié le 21 juillet 2014 : des manipulations de données d'électrocardiogrammes (ECG) ont été détectées dans chacun des 9 essais inspectés par l'ANSM.
English: The clinical phase was conducted at GVK Bio; the bioanalytical, pharmacokinetic and statistical phases of the study were carried out by another CRO.
French: La phase clinique de l'étude a été effectuée au site de GVK Bio; les phases bioanalytique, pharmacocinétique et statistique de l'étude ont été menées ailleurs par un autre ORC.
English: They were therefore considered by the ANSM as not compliant with Good Clinical Practice (GCP) and were considered not reliable to support marketing authorisation applications (MAAs).
French: Par conséquent, ils ont été considérés par l'ANSM comme non conformes aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) et comme non fiables pour appuyer les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
English: However, in light of the nature, the severity and the extent of the GCP findings identified in the ANSM's inspection in May 2014, these arguments do not demonstrate that the said studies can be relied upon.
French: Toutefois, à la lumière de la nature, de la gravité et de l'étendue des résultats identifiés sur les BPC lors de l'inspection de l'ANSM en mai 2014, ces arguments ne démontrent pas que lesdites études peuvent être fiables.
English: Further to the assessment, the CHMP noted that medicinal products containing Pravastatin were to be excluded of this procedure as out of the scope of the procedure.
French: Suite à l'évaluation, le CHMP a noté que les médicaments contenant de la pravastatine devaient être exclus de cette procédure, étant donné qu'ils dépassent la portée de la procédure.
English: They also show a lack of GCP training, awareness and understanding of members of GVK Bio staff, a lack of understanding by them of the importance of data integrity and of the possible consequences of their acts, as well as a lack of overview of clinical trial activities by the investigators.
French: Ils font également ressortir un manque de formation aux BPC, un manque de sensibilisation et de compréhension des membres du personnel de GVK Bio, un manque de compréhension par ces membres de l'importance de l'intégrité des données et des conséquences possibles de leurs actes, ainsi que l'absence d'une vue globale des activités d'essais cliniques menées par les investigateurs.
English: The MAHs did not submit the above mentioned scientific data before the adoption of the initial opinion.
French: Les TAMM n'ont pas soumis les données scientifiques mentionnées ci-dessus avant l'adoption de l'avis initial.
English: Category 2 medicinal products
French: Médicaments de la catégorie 2
English: Category 1 medicinal products
French: Médicaments de la catégorie 1
English: The MAH claimed that it had not received the official notification of the inclusion of the product in the Article 31 Referral procedure.
French: Le TAMM a affirmé qu'il n'a pas reçu la notification officielle de l'inclusion du produit dans la procédure de saisine de l'article 31.
English: As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure.
French: Ainsi qu'il est stipulé au paragraphe 4 de l'article 62(1) du règlement (CE) n° 726/2004 et au paragraphe 3 de l'article 32(4) de la directive 2001/83/CE, “La procédure de réexamen ne peut porter que sur des points de l'avis identifiés au préalable par le demandeur/TAMM et ne peut être fondée que sur les données scientifiques qui étaient disponibles lorsque le comité a adopté l'avis initial.” Par conséquent, ces nouvelles données ne peuvent être prises en considération dans le cadre du réexamen.
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the January 2015 CHMP meeting, requests for re-examination were received from the following MAHs:
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP au cours de sa réunion du mois de septembre 2015, une demande de réexamen a été reçue par les titulaires d'AMM suivants.
English: For generic products authorised under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, establishment of bioequivalence vis-à-vis a reference medicinal product is a pre-requisite.
French: Pour les médicaments génériques autorisés conformément à l'article 10(1) de la directive 2001/83/CE, la bioéquivalence établie vis-à-vis d'un médicament de référence est une condition préalable nécessaire.
English: The systematic nature of the data manipulations of ECGs, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved highlight critical deficiencies in the quality system in place at GVK Bio's clinic in Hyderabad.
French: La nature systématique des manipulations de données d'ECG, l'étendue de la période pendant laquelle elles ont eu lieu et le nombre de membres du personnel impliqués mettent en évidence de graves déficiences dans le système de qualité en vigueur à la clinique de GVK Bio à Hyderabad.
English: Finally, it is noted that bioequivalence for a generic product should be proven in line with the criteria as outlined in article 10 of Directive 2001/83/EC and the Guideline on the investigation of bioequivalence.
French: Enfin, il a été noté que la bioéquivalence d'un médicament générique doit être prouvée conformément aux critères décrits dans l'article 10 de la directive 2001/83/CE et la ligne directrice concernant les études de bioéquivalence.
English: According to article 10 of Directive 2001/83/EC, the bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product needs to be established and therefore the abovementioned studies can not be considered fulfilling the criteria of article 10.
French: Conformément à l'article 10 de la directive 2001/83/CE, la bioéquivalence vis-à-vis d'un médicament de référence de l'UE doit être établie et, par conséquent, les études mentionnées ci-dessus ne peuvent pas être considérées comme répondant aux critères de l'article 10.
English: • The Committee considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing;
French: • Le Comité a examiné les motifs de réexamen soumis par écrit par les TAMM.