FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto krátke intervaly, keď predčasne narodení novorodenci prestanú dýchať, sú spôsobené nezrelosťou dýchacieho centra dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Disse korte periodene når premature barn stopper å puste forårsakes av at spedbarnets pustesenter ikke er fullt utviklet.
Slovak: V dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s použitím kofeín citrátu u 85 predčasne narodených novorodencovi (pozri časť 5.1) bola nekrotizujúca enterokolitída diagnostikovaná v zaslepenej fáze štúdie u dvoch novorodencov s aktívnou liečbou a u jedného s placebom; v nezaslepenej fáze štúdie u troch novorodencov s kofeínom.
Norwegian Bokmål: I et dobbelt-blind placebokontrollert studie med koffeinsitrat hos 85 for tidlig fødte barn (se pkt 5.1) ble nekrotiserende enterokolitt diagnostisert i blindfasen av studien hos to barn med aktiv behandling og en på placebo, og hos tre koffeinbehandlede barn under den åpne fasen av studien.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Slovak: Kauzálny vzťah medzi použitím kofeínu alebo iných metylxantínov a nekrotizujúcou enterokolitídou však nebol stanovený.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom bruk av koffein og andre metylxantiner og nekrotiserende enterokolitt er imidlertid ikke fastslått.
Slovak: Počas liečby Peyonou sa môže u vášho novorodenca vyskytnúť niektorá z nasledujúcich reakcií: Závažné vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Under behandling med Peyona kan ditt nyfødte barn få noen av de følgende reaksjonene:
Slovak: Kofeín má u predčasne narodených novorodencov predĺžený biologický polčas a existuje tu potenciál pre akumuláciu, čo si môže vyžadovať monitorovanie dojčiat liečených počas dlhšieho obdobia (pozri časť
Norwegian Bokmål: Koffein har en forlenget halveringstid hos premature barn og det er muligheter for akkumulering, noe som kan gjøre det nødvendig å kontrollere barn som er behandlet over lengre tid (se pkt.
Slovak: Účinky na reprodukčnú výkonnosť pozorované u zvierat nie sú relevantné pre jej indikáciu u predčasne narodených novorodencov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsevnen observert hos dyr er ikke relevante for indikasjonen hos premature nyfødte spedbarn (se pkt.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim u novorodencov, ktorí neboli v minulosti liečení, je nárazová dávka 20 mg kofeín citrátu na kg telesnej hmotnosti podaných formou pomalej intravenóznej infúzie počas 30 minút s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseregime for barn som ikke tidligere er behandlet, er en startdose på 20 mg koffeinsitrat per kg kroppsvekt gitt ved sakte intravenøs infusjon over 30 minutter ved bruk av en sprøyteinfusjonspumpe eller annet doseringsutstyr for infusjon.
Slovak: Dráždivosť, triaška, nepokoj, zranenie mozgu
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, skvettenhet, rastløshet, hjerneskade Ikke kjent
Slovak: Hlavný účinok kofeínu je stimulácia CNS.
Norwegian Bokmål: Koffeins hovedvirkning er som sentralstimulerende middel.
Slovak: V jednom prípade bolo predávkovanie kofeínom komplikované vývojom intraventrikulárneho krvácania s dlhodobými neurologickými následkami.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overdose med komplikasjonen utvikling av intraventrikkulær blødning og langsiktige nevrologiske følgesykdommer, er blitt rapportert.
Slovak: Tento liek preukázateľne znižuje počet epizód prerušenia dýchania u predčasne narodených novorodencov.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har vist seg å redusere antall episoder med avbrutt pusting i premature nyfødte.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, citrát sodný a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumsitrat og vann for injeksjon.
Slovak: Kofeín citrát možno podať intravenóznou infúziou alebo perorálne.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat kan administreres ved intravenøs infusjon eller peroralt.
Slovak: Vyššie udržiavacie dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti možno zvážiť v prípade nedostatočnej odpovede berúc do úvahy potenciál kofeínu akumulovať sa vzhľadom na jeho dlhý eliminačný polčas u predčasne narodených novorodencov a progresívne narastajúcu kapacitu metabolizovať kofeín v súvislosti s gestačným a chronologickým vekom (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere vedlikeholdsdoser på 10 mg/kg kroppsvekt kan vurderes ved utilstrekkelig respons, men det må tas hensyn til muligheten for akkumulering av koffein på grunn av den lange halveringstiden hos premature nyfødte spedbarn, samt den progressivt økende kapasiteten til å metabolisere koffein i forhold til postmenstruell alder (se pkt.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s poškodením obličiek a pečene sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring fra pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Slovak: Hoci nebolo rozpätie terapeutických plazmatických koncentrácií kofeínu v literatúre určené, v štúdiách spojených s klinickým prospechom sa hladiny kofeínu pohybovali v rozmedzí 8 až 30 mg/l a pri hodnotách plazmatických koncentrácií menej ako 50 mg/l sa obyčajne neudávali žiadne znepokojujúce pozorovania.
Norwegian Bokmål: Selv om terapeutisk konsentrasjonsområde av koffein i plasma ikke er oppgitt i litteraturen, ligger koffeinnivåene i studier i forbindelse med positiv klinisk effekt i området 8-30 mg/l, og det er normalt ikke noen betenkeligheter for sikkerheten ved konsentrasjoner under 50 mg/l.
Slovak: Tam, kde je to klinicky indikované, sa majú monitorovať hladiny kofeínu v plazme.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk indisert, skal koffeinnivåene i plasma overvåkes.
Slovak: Liečba sa má uskutočniť len na jednotke intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na sledovanie a monitorovanie pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør bare utføres i en intensivavdeling for nyfødte der det er tilstrekkelig utstyr tilgjengelig for overvåking og oppfølging av pasienter.
Slovak: Ak vy (matka) dojčíte svoje dieťa počas liečby Peyonou, nesmiete piť kávu alebo prijímať akékoľvek iné produkty s vysokým obsahom kofeínu, keďže kofeín prestupuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Dersom du (som mor) ammer mens barnet ditt blir behandlet med Peyona bør du ikke drikke kaffe eller ta andre produkter som inneholder mye koffein da koffein skilles ut med morsmelk.
Slovak: Interkonverzia medzi kofeínom a teofylínom bola hlásená u predčasne narodených novorodencov; hladiny kofeínu sú približne 25% hladín teofylínu po podaní teofylínu a očakáva sa, že sa približne 3-8% podaného kofeínu premení na teofylín.
Norwegian Bokmål: Koffeinnivåene er omtrent 25 % av teofyllinnivåene etter administrering av teofyllin og omtrent 3-8 % av koffein vil forventes å bli omdannet til teofyllin.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tejto podskupine detí s poškodením orgánov sa zdali častejšie ako u iných sledovaných novorodencov bez poškodenia orgánov.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene syntes å være hyppigere i denne undergruppen med nedsatt organfunksjon enn hos andre observerte barn med nedsatt organfunksjon.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska musí byť liek, ak je podávaný s infúznym roztokom, použitý ihneď po zriedení aseptickou technikou.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker skal legemidlet, når det blir administrert med infusjonsvæske, brukes umiddelbart etter fortynning ved en aseptisk teknikk.
Slovak: Preto sa musí kofeín citrát u novorodencov so známym kardiovaskulárnym ochorením používať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat bør derfor brukes med forsiktighet hos nyfødte med kjent kardiovaskulær sykdom.
Slovak: Udržiavacia dávka je 5 mg na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,25 ml na kg telesnej hmotnosti) každých 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose er 5 mg per kg kroppsvekt (tilsvarende 0,25 ml per kg kroppsvekt) hver 24. time.
Slovak: Tento liek môže zvýšiť riziko vzniku závažnej choroby čriev s krvavou stolicou (nekrotizujúca enterokolitída), ak sa podáva s liekmi používanými na liečbu ochorenia žalúdka (napríklad antihistamínové blokátory H2 receptora alebo inhibítory protónovej pumpy, ktoré znižujú sekréciu žalúdočnej kyseliny).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke risikoen for alvorlige tarmsykdommer med blodig avføring (nekrotiserende enterokolitt) når det gis sammen med legemidler for behandling av magesykdommer (slik som antihistamin H2-reseptorblokkerere eller protonpumpehemmere som reduserer utskilling av magesyre).
Slovak: Ak má pacient rekurentné apnoe, možno liečbu kofeín citrátom opätovne začať buď s udržiavacou dávkou alebo s polovicou nárazovej dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har residiverende apné, kan administrasjon av koffeinsitrat startes opp igjen med enten en vedlikeholdsdose eller halv startdose avhengig av tidsintervallet fra stopp med koffeinsitrat og residiverende apné.
Slovak: • Ak novorodenec močí viac ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn utskiller mer urin enn vanlig
Slovak: U novorodencov k vylučovaniu kofeínu dochádza takmer výlučne exkréciou obličkami.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte skjer koffeinclearance nesten utelukkende ved utskilling i nyrene.
Slovak: Nepoužité časti liekov musia byť zlikvidované.
Norwegian Bokmål: Brukte oppløsninger skal destrueres.
Slovak: Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín citrátu sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami vyjadrenými ako kofeín citrát.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen og likevektsdose for koffeinsitrat er oppgitt i tabellen nedenfor og forklarer forholdet mellom injeksjonsvolum og administrert dose uttrykt som koffeinsitrat.
Slovak: Tieto účinky súvisia s dávkou a môžu si vynútiť meranie hladín v plazme a zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er doserelaterte og kan nødvendiggjøre målinger av plasmanivåer samt dosereduksjon.
Slovak: Liečba primárneho apnoe predčasne narodených novorodencov.
Norwegian Bokmål: Behandling av primær apné hos premature barn.
Slovak: Peyona sa môže použiť buď bez zriedenia alebo zriedený sterilným infúznym roztokom ako glukóza 50 mg/ml (5%) alebo chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo glukonát vápenatý 100 mg/ml (10%) ihneď po odobratí z ampulky.
Norwegian Bokmål: Peyona kan brukes enten ufortynnet eller fortynnet i sterile infusjonsvæske, oppløsning, slik som glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalsiumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart etter uttak fra ampullen.
Slovak: (počas 10 minút) alebo perorálne podanie hodín*
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon (i 10 minutter) eller gitt peroralt
Slovak: Distribúcia Kofeín sa po podaní kofeín citrátu rýchlo distribuuje do mozgu.
Norwegian Bokmål: Koffein blir raskt distribuert i hjernen etter administrasjon av koffeinsitrat.
Slovak: Apnoe po predčasnom pôrode je diagnóza založená na princípe vylučovania.
Norwegian Bokmål: Apné hos premature barn er en utelukkelsesdiagnose.
Slovak: Kofeín dobre prestupuje cez placentu do fetálneho krvného obehu a vylučuje sa do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Koffein krysser lett placenta inn i fostersirkulasjonen og blir skilt ut i morsmelken.
Slovak: Začiatočná dávka je 20 mg na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 1 ml na kg telesnej hmotnosti).
Norwegian Bokmål: Startdosen er 20 mg per kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml per kg kroppsvekt).
Slovak: Dní bez apnoe bolo viac v prípade liečby kofeín citrátom (3,0 dní, v porovnaní s 1,2 dňami s placebom;
Norwegian Bokmål: Det var flere dager uten apné under koffeinsitratbehandlingen (3,0 dager mot 1,2 dager for placebo, p=0,005).
Slovak: Bol preukázaný pokles koncentrácie kofeínu v plazme po výmennej transfúzii.
Norwegian Bokmål: Koffeinkonsentrasjonen i plasma er vist å avta etter utskiftingstransfusjon.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy, že kofeín spôsobuje u náchylných jedincov tachyarytmie.
Norwegian Bokmål: Det er vist at koffein forårsaker takyarytmier hos mottakelige individer.
Slovak: U veľmi predčasne narodených novorodencov nezávisí klírens kofeínu od funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Hos svært premature barn er clearance av koffein ikke avhengig av leverfunksjonen.
Slovak: Keďže nadmerný rast baktérií v čreve súvisí s vývinom nekrotizujúcej enterokolitídy, súbežné podávanie kofeín citrátu s inými liekmi, ktoré potláčajú sekréciu žalúdočnej kyseliny (antihistamínové blokátory H2 receptora alebo inhibítory protónovej pumpy) môže teoreticky zvýšiť riziko nekrotizujúcej enterokolitídy (pozri časť 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Da bakteriell overvekst i tarmen er forbundet med utviklingen av nekrotiserende enterokolitt, kan administrering av koffeinsitrat sammen med legemidler som undertrykker magesyresekresjon (antihistamin H2-reseptorblokkere eller protonpumpehemmere) i teorien øke risikoen for nekrotiserende enterokolitt (se pkt.
Slovak: Ak novorodenec trpí akýmkoľvek srdcovým ochorením.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn lider av en hjertesykdom
Slovak: Laktácia Kofeín sa vylučuje do materského mlieka a dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Koffein skilles ut i morsmelk og krysser lett placenta inn i fostersirkulasjonen (se pkt 5.2).
Slovak: Ampulky všetkých parenterálnych roztokov sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom zistenia prítomnosti čiastočiek.
Norwegian Bokmål: Ampuller med alle parenterale oppløsninger må undersøkes visuelt for partikler før administrasjon.
Slovak: - Liek sa má použiť ihneď po otvorení ampulky a nepoužité časti v ampulke sa majú znehodnotiť.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at legemidlet skal brukes umiddelbart etter åpning av ampullen, og at ubrukt innhold i ampullen skal kastes.
Slovak: Zvýšený výdaj moču, zvýšená hladina sodíka a vápnika v moči, znížená hladina hemoglobínu, znížená hladina tyroxínu
Norwegian Bokmål: Øket urinutskilling, øket natrium og kalsium i urin, nedsatt hemoglobin, nedsatt tyroksin.
Slovak: Flebitída v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie
Norwegian Bokmål: Flebitt på infusjonsstedet, betennelse på infusjonsstedet
Slovak: Na základe známych farmakologických a toxikologických vlastností kofeínu a iných metylxantínov je možné predpovedať pravdepodobné nežiaduce reakcie kofeín citrátu.
Norwegian Bokmål: Den kjente farmakologien og toksikologien til koffein og andre metylxantiner forutsier de sannsynlige bivirkningene av koffeinsitrat.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse Bivirkninger
Slovak: Do 9 mesiacov veku sa metabolizmus kofeínu u dojčiat priblíži metabolizmu u dospelých (t1/2 =
Norwegian Bokmål: Ved 9 måneders alder nærmer metabolismen av koffein seg det en ser hos voksne (t1/2 = 5 timer og Ae= 1 %).
Slovak: Vyžaduje sa znížená denná udržiavacia dávka kofeín citrátu a dávkovanie má byť usmernené meraniami hladín kofeínu v plazme.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med en redusert daglig vedlikeholdsdose med koffeinsitrat og dosen bør justeres etter målinger av koffeinsitrat i plasma.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne s príslušnými národnými autoritami členských štátov na konečnej verzii textu vývesky vhodnej na umiestnenie na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelse skal sammen med de nasjonale samordningsmyndighetene utarbeide endelig tekst på et kort egnet for visning på intensivavdelinger for nyfødte.
Slovak: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien Rakúsko
Norwegian Bokmål: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, AT-1010 Wien
Slovak: Lekár možno upraví dávku alebo vymení jeden z liekov za nejaký iný: - teofylín (používa sa na liečbu dýchacích ťažkostí) - doxapram (používa sa na liečbu dýchacích ťažkostí) - cimetidín (používa sa na liečbu ochorenia žalúdka) - ketokonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií) - fenobarbital (používa sa na liečbu epilepsie) - fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Norwegian Bokmål: - teofyllin (brukes til behandling av pustevansker) - doksapram (brukes til behandling av pustevansker) - cimetidin (brukes til behandling av magesykdommer) - ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner) - fenobarbital (brukes til behandling av epilepsi) - fenytoin (brukes til behandling av epilepsi)
Slovak: Novorodenci randomizovaní na liečbu kofeín citrátom dostali nárazovú intravenóznu dávku 20 mg/kg, po ktorej nasledovala denná udržiavacia dávka 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Spedbarn som var randomisert til koffeinsitrat, fikk en intravenøs startdose på 20 mg/kg, etterfulgt av en daglig vedlikeholdsdose på 5 mg/kg.
Slovak: Ako v prípade všetkých predčasne narodených novorodencov, tí novorodenci, ktoré sú liečené kofeín citrátom, musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa u nich nevyvinula nekrotizujúca enterokolitída (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for alle for tidlig fødte bør de som behandles med koffeinsitrat overvåkes nøye for utvikling av nekrotiserende enterokolitt (se pkt 4.8).
Slovak: Kofeín citrát sa musí podávať opatrne u predčasne narodených novorodencov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat bør gis med forsiktighet til for tidlig fødte spedbarn med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: Dojčiace matky novorodencov liečených kofeín citrátom nesmú prijímať potravu a nápoje s obsahom kofeínu, ani lieky obsahujúce kofeín.
Norwegian Bokmål: Ammende mødre av nyfødte spedbarn som blir behandlet med koffeinsitrat, bør ikke innta mat, drikke eller legemidler som inneholder koffein.
Slovak: Kofeín stimuluje centrálnu nervovú sústavu a v prípadoch predávkovania kofeínom boli hlásené epileptické záchvaty.
Norwegian Bokmål: Koffein er et sentralstimulerende middel, og anfall er blitt rapportert i tilfeller av overdose med koffein.
Slovak: Balenie s veľkosťou 10 ampuliek.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske Mikstur 10 Ampuller
Slovak: Výrobca (uvoľnenie šarže)
Norwegian Bokmål: Tilvirker (Batch-frigivelse)
Slovak: U predčasne narodených novorodencov s cholestatickou hepatitídou sa zistil predĺžený eliminačný polčas kofeínu s nárastkom hladín kofeínu v plazme nad hranicu normálnych hodnôt, čo naznačuje zvýšenú opatrnosť pri dávkovaní u týchto pacientov (pozri časť 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos premature barn med kolestasisk hepatitt er det funnet en forlenget halveringstid for koffeineliminasjon med en økning i plasmanivåer over de normale variasjonsgrenser, noe som tyder på at en må være spesielt forsiktig med doseringen hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára skúseného v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av lege som har erfaring i intensivbehandling av nyfødte.
Slovak: Peyona sa môže použiť len na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sa nachádzajú adekvátne prostriedky na pozorovanie a monitorovanie pacienta.
Norwegian Bokmål: Peyona bør bare brukes i en intensivavdeling for nyfødte der det er tilstrekkelig utstyr tilgjengelig for overvåking og kontroll av pasientene.
Slovak: Metabolizmus kofeínu u predčasne narodených novorodencov je však limitovaný vzhľadom na ich nevyvinutý systém pečeňových enzýmov.
Norwegian Bokmål: Koffeinmetabolismen hos for tidlig fødte spedbarn er imidlertid begrenset på grunn av deres immature leverenzymsystemer.
Slovak: Ako v prípade všetkých predčasne narodených novorodencov, tí novorodenci, ktorí sú liečení kofeín citrátom, musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa u nich nevyvinula nekrotizujúca enterokolitída (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Som for alle for tidlig fødte barn bør de som behandles med koffeinsitrat, overvåkes nøye for utvikling av nekrotiserende enterokolitt se pkt 4.4).
Slovak: - Údaje o nárazovej a udržiavacej dávke a o tom, že sa kofeín môže u predčasne narodených novorodencov akumulovať vzhľadom na jeho dlhý eliminačný polčas.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om startdoser og vedlikeholdsdoser, samt informasjon om muligheten for akkumulering av koffein hos premature spedbarn på grunn av den lange halveringstiden.
Slovak: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko
Norwegian Bokmål: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Slovak: 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšovala prežitie bez neurologickej invalidity [pomer pravdepodobnosti (95%IS)
Norwegian Bokmål: Koffeinbehandling reduserte hyppigheten av bronkiopulmonær dysplasi [oddsratio (95 % KI) 0,63 (0,52-0,76)] og forbedret overlevelsesraten uten invaliditet på grunn av nevrologisk utvikling [oddsratio (95 % KI) 0,77 (0,64-0,93)].
Slovak: Opísané účinky zahŕňajú stimuláciu centrálnej nervovej sústavy (CNS) ako kŕče, dráždivosť, nepokoj a triaška, účinky na srdce ako tachykardia, arytmia, hypertenzia a zvýšený komorový objem krvi a poruchy metabolizmu a výživy ako hyperglykémia.
Norwegian Bokmål: Effekter som er beskrevet omfatter CNS-stimulering slik som kramper, irritabilitet, rastløshet, skvettenhet, hjerteeffekter slik som takykardi, arytmi, hypertensjon og øket slagvolum, stoffskifte- og ernæringsforstyrrelser slik som hyperglykemi.
Slovak: Pri terapeutických hladinách sa u novonarodených potkanov vyvolali niektoré zmeny správania najpravdepodobnejšie ako výsledok zvýšenej expresie adenozínových receptorov, ktorá pretrvávala do dospelosti.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser ble noen adferdsforandringer hos nyfødte rotter indusert, mest sannsynlig som en konsekvens av øket adenosinreseptor-ekspresjon som vedvarte helt til voksen alder. Koffein ble vist å være uten mutagen og onkogen risiko.
Slovak: s príslušnými národnými autoritami členských štátov) pred uvedením lieku na trh a zabezpečí, aby bol dodaný všetkým lekárom so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov pred alebo pri uvedení lieku na trh v každom členskom štáte.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelse skal sammen med CHMP (og eventuelt de nasjonale samordningsmyndighetene) forfatte et brev til helsepersonellet før lansering av legemiddelproduktet, og sørge for at dette distribueres til alle leger som har erfaring med intensivbehandling av nyfødte, før eller ved lansering av legemiddelproduktet i det aktuelle medlemslandet.
Slovak: p=0,005); taktiež vyššie percento pacientov nemalo apnoe po dobu > 8 dní (kofeín 22%
Norwegian Bokmål: Det var også en høyere prosentdel av pasientene uten apné i > 8 dager (koffein 22 % mot placebo 0 %).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Peyonu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før spedbarnet får Peyona Bruk ikke Peyona:
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak je jeho farba zmenená, alebo ak sú prítomné cudzie čiastočky.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er misfarget eller inneholder partikler.
Slovak: - Základné hladiny v plazme sa musia merať vzhľadom na riziko zvýšenej toxicity, ak o bol novorodenec v minulosti liečený teofylínom o matka prijímala pred pôrodom alebo počas dojčenia veľké množstvo kofeínu.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at det kan være nødvendig å måle basislinjen for konsentrasjon av koffein i plasma på grunn av økt risiko for toksisitet hvis o den nyfødte tidligere er behandlet med teofyllin o moren har inntatt store mengder koffein før fødselen eller før amming
Slovak: Nezriedené a zriedené parenterálne roztoky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom zistenia prítomnosti čiastočiek a zmeny farby.
Norwegian Bokmål: Ufortynnede og fortynnede parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Slovak: Ak váš novorodenec dostane viac Peyony, ako má
Norwegian Bokmål: Dersom ditt nyfødte barn får for mye av Peyona