FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical efficacy with subcutaneous administration of bortezomib in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario con somministrazione sottocutanea di bortezomib
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib SUN, to check your blood cell counts regularly.
Italian: Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con Bortezomib SUN, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.
English: - If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μl and a platelet count ≥ 25,000 cells/μl, Bortezomib SUN may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Italian: - Se la tossicità si risolve e ad es. il paziente ha una ANC ≥750 cell/μl e una conta piastrinica ≥25.000 cell/μl, Bortezomib SUN può essere ripreso alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2 o da 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
English: Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Italian: Deve essere utilizzata la massima cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi positiva per sincope in terapia con medicinali noti per la loro correlazione con l'ipotensione, o di pazienti che evidenziano una disidratazione generata da diarrea o vomito ricorrenti.
English: Bortezomib SUN treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 bortezomib-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section .4).
Italian: Il trattamento con bortezomib deve essere sospeso all'insorgenza di qualsiasi tossicità non ematologica correlata a Bortezomib SUN di Grado ≥3 (escludendo la neuropatia) o tossicità ematologiche di Grado ≥3 (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Progressive multiple myeloma - When Bortezomib SUN is given alone, you will receive 4 doses of Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Italian: Mieloma multiplo in progressione - Quando Bortezomib SUN viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo “di riposo” di 10 giorni senza trattamento.
English: In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Italian: Durante uno studio clinico, due pazienti su due in trattamento con citarabina ad alte dosi (2 g/m2 al giorno) in infusione continua di 24 ore in associazione con daunorubicina e bortezomib per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata sono deceduti a causa di ARDS nella fase iniziale della terapia, lo studio è stato interrotto.
English: Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see Table 4).
Italian: Talidomide è somministrata per via orale alla dose giornaliera di 50 mg nei giorni 1-14; se tollerata, la dose è aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno dal ciclo 2 (vedere Tabella 4).
English: g P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
Italian: g P-value calcolato con il Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
English: In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BzmbR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Italian: Nello studio LYM-3002, il supporto con fattori di crescita è stato impiegato nel 78% dei pazienti nel braccio BzmbR-CAP e nel 61% dei pazienti nel braccio R-CHOP.
English: Overall response (CR+CRu+PR)h n(%)
Italian: Risposta globale (CR+CRu+PR)h n
English: Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Italian: Uso endovenoso: aggiungere 3,5 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.
English: Combination therapy with dexamethasone
Italian: Terapia in associazione a desametasone
English: Four treatment cycles of this combination therapy are administered.
Italian: Sono somministrati 4 cicli di trattamento di questa terapia di associazione.
English: (feeling, hearing, tasting, smelling), attention disturbance, trembling, twitching - arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw - disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Italian: (tatto, udito, gusto, odorato), disturbo dell'attenzione, tremore, spasmi - artrite, incluso infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, delle dita dei piedi e della mascella - disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
English: Hypotension Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Italian: Il trattamento con bortezomib è comunemente associato a ipotensione ortostatica/posturale.
English: With a median duration of follow-up of 40 months, median OS (56.3 months in the R-CHOP group, and not reached in the BzmbR-CAP group) favoured the BzmbR-CAP group, (estimated HR=0.80; p=0.173).
Italian: Ad una durata mediana del follow-up di 40 mesi, la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata a favore di BzmbR-CAP (56,3 mesi nel gruppo R-CHOP e non raggiunta nel gruppo BzmbRCAP), (stima HR=0,80; p=0,173).
English: Platelet transfusion for the treatment of thrombocytopenia should be considered when clinically appropriate.
Italian: Quando clinicamente appropriato, deve essere presa in considerazione la trasfusione di piastrine per il trattamento della trombocitopenia.
English: A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Italian: Uno studio di Fase II di attività, efficacia, sicurezza e farmacocinetica, a singolo braccio, condotto dal Children's Oncology Group, ha valutato l'attività dell'aggiunta di bortezomib ad un regime polichemioterapico di re-induzione in pazienti pediatrici e giovani adulti affetti da neoplasie linfoidi (leucemia linfoblastica acuta [ALL] a cellule pre-B, ALL a cellule T e linfoma linfoblastico [LL] a cellule T).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, In quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Italian: La percentuale di risposta dei pazienti già sottoposti a 2-3 oppure a più di 7 linee di trattamento è stata rispettivamente del 32% (10/32) e del 31% (21/67).
English: 10 ml Type 1 tubular colourless glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper, sealed with a light green flip off aluminium seal containing 3.5 mg bortezomib.
Italian: Flaconcino da 10 ml tubolare incolore in vetro Tipo 1 con tappo in gomma bromobutilica di colore grigio e sigillo a strappo in alluminio di colore verde chiaro, contenente 3,5 mg di bortezomib.
English: Bortezomib SUN powder has to be dissolved before administration.
Italian: La polvere di Bortezomib SUN deve essere sciolta prima della somministrazione.
English: Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
Italian: L'iniezione sottocute può essere effettuata sia nella coscia che nell'addome.
English: In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
Italian: Gli studi sulla tossicità generale con cicli multipli condotti sul ratto e sulla scimmia, hanno rivelato che i principali organi bersaglio sono stati: il tratto gastrointestinale, con conseguenti episodi di vomito e/o diarrea; i tessuti ematopoietici e linfatici, con conseguente citopenia nel sangue periferico, atrofia del tessuto linfatico e ipocellularità ematopoietica del midollo osseo; neuropatia periferica (osservata nelle scimmie, nei topi e nei cani) a carico degli assoni dei nervi sensoriali; e lievi modificazioni a livello renale.
English: Elderly MCL patients 42.9% and 10.4% of patients in the BzmbR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Italian: Pazienti anziani con MCL Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio BzmbR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e
English: The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline in the single-agent multiple myeloma studies and 50% in the MCL study.
Italian: Il nadir del valore medio delle piastrine è stato pari a circa il 40% del valore basale negli studi sul mieloma multiplo con bortezomib impiegato come monoterapia e del 50% nello studio sul MCL.
English: At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Italian: Almeno 6 mesi dopo la precedente terapia è stato iniziato bortezomib all'ultima dose tollerata di 1,3 mg/m2 (n=93) o ≤1,0 mg/m2 (n=37) e somministrato ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli, sia come monoterapia sia in associazione a desametasone in accordo con lo standard di terapia.
English: Terapia S.A.
Italian: România Terapia S.A.
English: When toxicity resolves re-initiate Bortezomib SUN treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, riprendere la somministrazione di Bortezomib SUN riducendo la dose a 0,7 mg/m2 una volta alla settimana.
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy Bortezomib SUN treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in monoterapia La terapia con Bortezomib SUN deve essere sospesa all'insorgenza di qualsiasi effetto tossico non ematologico di Grado 3 o di qualsiasi effetto tossico ematologico di Grado 4, esclusa la neuropatia, come di seguito indicato (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy
Italian: Nota Un OR >1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente Bzmb
English: In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Italian: In pazienti con mieloma avanzato la gravità della trombocitopenia era correlata ai valori piastrinici precedenti al trattamento: per valori piastrinici al basale <75.000/µl, il 90% dei 21 pazienti ha raggiunto una conta piastrinica ≤25.000/µl durante lo studio, incluso un 14% di pazienti che ha raggiunto valori
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su bortzomib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente bortezomib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy.
Italian: Nota Un OR >1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente Bzmb.
English: In patients developing PRES, bortezomib should be discontinued.
Italian: In pazienti che sviluppano PRES la terapia con bortezomib deve essere interrotta.
English: In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
Italian: I pazienti che nello studio di Fase III hanno ricevuto bortezomib per via sottocutanea paragonati a quelli trattati con la somministrazione endovenosa hanno mostrato un'incidenza complessiva delle reazioni avverse tossiche di Grado ≥3 legate al trattamento più bassa del 13% e un‘incidenza di interruzione del trattamento con bortezomib più bassa del 5%.
English: You may also be given Bortezomib SUN together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone: - When Bortezomib SUN is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
Italian: Potrebbe anche ricevere Bortezomib SUN insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone: - Quando Bortezomib SUN è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea.
English: Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Italian: Sintomi di nausea e vomito*, Diarrea*, Stomatite*, Costipazione
English: In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with bortezomib alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with bortezomib.
Italian: Nello studio di Fase II, i pazienti che non avevano ottenuto una risposta ottimale alla terapia con bortezomib in monoterapia, sono stati trattati con alte dosi di desametasone e bortezomib.
English: There are no studies on the use of bortezomib in elderly patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Italian: Non ci sono studi sull'uso di bortezomib nei pazienti anziani con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
English: In addition, the incidence of Grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
Italian: Grado ≥3 è stata inferiore del 10% e il tasso di interruzione del trattamento a causa di neuropatie periferiche è stato inferiore dell'8% nel gruppo sottocutaneo rispetto al gruppo trattato per via endovenosa.
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone group.
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata a favore del gruppo bortezomib in associazione a desametasone.
English: Main efficacy results are presented in Table 13.
Italian: I risultati di efficacia principali sono presentati nella Tabella 13.
English: Table 5: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma
Italian: Tabella 5: Aggiustamento della dose durante il trattamento di pazienti con MCL precedentemente non trattato
English: Hazard ratiob (95% CI) p-valuec
Italian: Hazard ratiob (IC 95%) p-valuec
English: Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto su 682 pazienti per valutare se bortezomib (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato.
English: Testicular disorder*, Prostatitis, Breast disorder female, Epididymal tenderness, Epididymitis, Pelvic pain, Vulval ulceration
Italian: Patologia del testicolo*, Prostatite, Patologia della mammella della donna, Dolorabilità dell'epididimo, Epididimite, Dolore pelvico, Ulcera vulvare
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone and thalidomide group.
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata a favore del gruppo bortezomib in associazione a desametasone e talidomide.
English: Therefore, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir).
Italian: Pertanto, i pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e inibitori potenti del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir) devono essere attentamente monitorati.
English: 1.2 Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Italian: 1.2 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Italian: Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Neuralgia*
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, light-headedness or fainting spells.
Italian: Ai pazienti deve essere suggerito di consultare il medico nel caso in cui si manifestino capogiri, sensazione di testa vuota o brevi episodi di svenimento.
English: Be sure that the correct dose is being given for the subcutaneous route of administration (2.5 mg/ml).
Italian: Confermare la concentrazione sul flaconcino al fine di assicurare che la corretta dose venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Italian: Talidomide è un potente agente teratogeno nell'uomo e induce gravi malformazioni congenite, pericolose per la vita.
English: 12.8 mo
Italian: 12,8 mesi
English: Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Italian: I neutrofili sono risultati al livello più basso al giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib e solitamente sono ritornati ai valori basali nel ciclo successivo.
English: Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycemics (see section 4.5).
Italian: In pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali deve essere confermata la normale funzionalità epatica e devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 4.5).
English: Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-valuea
Italian: Tasso di risposta a 8 cicli n (%) ORR (CR+PR) p-valuea
English: Each carton of Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection contains a clear glass 10 ml vial closed with a light green aluminium cap, in a transparent blister pack.
Italian: Ogni confezione di Bortezomib SUN 3,5 mg contiene 1 flaconcino di vetro trasparente da 10 ml con capsula di chiusura in alluminio di colore verde chiaro, contenuto in un blister trasparente.
English: Bortezomib is a proteasome inhibitor.
Italian: Bortezomib è un inibitore del proteosoma.
English: Bortezomib SUN is for intravenous or subcutaneous use.
Italian: Bortezomib SUN è per uso endovenoso o sottocutaneo.
English: Aplasia, Gastrointestinal malformation, Ichthyosis
Italian: Aplasia, Malformazione gastrointestinale, Ittiosi
English: In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Italian: Negli studi condotti in pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con bortezomib e nei pazienti con MCL precedentemente non trattato, trattati con bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzmbR-CAP), una delle tossicità ematologiche più comuni è stata la trombocitopenia transitoria.
English: Distribution The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
Italian: In pazienti con mieloma multiplo, il volume medio di distribuzione (Vd) di bortezomib era compreso tra 1.659 e 3.294 L a seguito di somministrazioni endovenose singole o ripetute alla dose di 1,0 mg/m2 o di 1,3 mg/m2.
English: Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation
Italian: Sintomi di nausea e vomito*, Diarrea*, Costipazione
English: RECONSTITUTION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION
Italian: RICOSTITUZIONE PER L'INIEZIONE SOTTOCUTANEA
English: 1.4 mo
Italian: 1,4 mesi
English: RR (Post-induction) *CR+nCR
Italian: RR (Post-induzione) *CR+nCR
English: Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-valuea
Italian: Tasso di risposta a 4 cicli n (%) ORR (CR+PR) p-valuea
English: RECONSTITUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION
Italian: RICOSTITUZIONE PER L'INIEZIONE ENDOVENOSA
English: Neoplasm malignant, Leukaemia plasmacytic, Renal cell carcinoma, Mass, Mycosis fungoides, Neoplasm benign*
Italian: Tumori maligni, Leucemia plasmocitaria, Carcinoma cellulare renale, Massa, Micosi fungoide, Tumori benigni*
English: > 1.5 x - 3 x ULN Any
Italian: >1,5x - 3x ULN Qualsiasi
English: Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Italian: Le piastrine sono risultate al livello più basso al giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib e si sono ristabilite ai livelli del basale solitamente al ciclo successivo.
English: Common Renal impairment*
Italian: Compromissione renale*
English: Method of administration Bortezomib SUN is available for intravenous or subcutaneous administration.
Italian: Modo di somministrazione Bortezomib SUN è utilizzabile per la somministrazione endovenosa o sottocutanea.