FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport bénéfice/risque de la lamotrigine en tant que traitement complémentaire des crises tonicocloniques généralisées primaires chez l'enfant est également considéré comme favorable.
Portuguese: O benefício/risco da lamotrigina como terapêutica adjuvante em crises tónico-clónicas generalizadas primárias, em crianças, é igualmente considerado favorável.
French: Les changements physiologiques durant la grossesse peuvent modifier les concentrations de lamotrigine et/ou son effet thérapeutique.
Portuguese: As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ou efeito terapêutico da lamotrigina.
French: Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement par des AEs doit être évité car cela peut entraîner la réapparition de crises dont les conséquences pour la mère et le fœtus peuvent être graves.
Portuguese: Em mulheres tratadas para a epilepsia, a interrupção súbita da terapêutica com AE deverá ser evitada uma vez que pode originar crises epilépticas com consequências graves para a mulher e para o feto.
French: Semaine 2 Semaine 3 et suivantes
Portuguese: Semana 2 Semana 3 e seguintes
French: Les effets indésirables ont été divisés en deux sections spécifiques une pour l'épilepsie et une pour les troubles bipolaires sur la base des données actuellement disponibles.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram divididos em secções específicas relacionadas com a epilepsia e com a doença bipolar, tendo como base a informação disponível actualmente.
French: Les mesures des taux sériques de FSH, LH et d'oestradiol pendant l'étude ont indiqué quelques pertes de suppression de l'activité hormonale ovarienne chez quelques femmes, bien que la mesure de la progestérone sérique ait indiqué qu'il n'y a eu aucune preuve hormonale de l'ovulation chez aucun des 16 sujets.
Portuguese: A quantificação dos níveis séricos de FSH, LH e estradiol durante o estudo indicou alguma perda de supressão de actividade hormonal ovárica em algumas mulheres, no entanto a quantificação dos níveis séricos da progesterona indicou não existir evidência de ovulação em qualquer uma das 16 mulheres.
French: Trente-huit patients répondeurs (diminution de la fréquence des crises > 40%) ont été randomisés pour recevoir un placebo ou la lamotrigine.
Portuguese: Trinta e oito respondedores (>40% de diminuição da frequência de convulsões) foram aleatorizados para placebo ou manutenção em lamotrigina.
French: 1 - 10 mg/kg/ jour, néanmoins certains patients ont nécessité des doses supérieures (jusqu'à 15 mg/kg/ jour) pour atteindre la réponse désirée (en 1 ou 2 prises par jour)
Portuguese: 1 - 10 mg/kg/dia, no entanto alguns doentes necessitaram de doses mais elevadas (até 15 mg/kg/dia) para atingir a resposta desejada (uma vez por dia ou duas doses divididas)
French: • mouvements corporels incontrôlables (tics), spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête et le torse (choréoathétose), ou tout mouvement corporel inhabituel comme des mouvements saccadés, des tremblements ou une raideur
Portuguese: • movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
French: Cette saisine a été entreprise en raison des inquiétudes soulevées par les décisions divergentes quant à l'approbation de l'indication de la lamotrigine pour le trouble bipolaire parmi les États membres de l'UE.
Portuguese: Este procedimento de consulta é realizado face à preocupação com a existência de decisões diferentes nos Estados-Membros da UE no que respeita à aprovação da indicação da lamotrigina para a perturbação bipolar.
French: Dans un essai clinique, il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif de la lamotrigine sur l'espace QT chez des adultes volontaires sains (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Num estudo clínico, não se observou um efeito clinicamente significativo da lamotrigina no intervalo QT em voluntários adultos saudáveis (ver secção 5.1).
French: Des échantillons destinés à l'évaluation des taux de lamotrigine après l'arrêt permanent de la pilule contraceptive ne doivent pas être collectés durant la 1ère semaine suivant l'arrêt de la pilule.
Portuguese: As amostras para a avaliação dos níveis de lamotrigina, após interromper permanentemente a pílula contraceptiva, não deverão ser colhidas durante a primeira semana após a interrupção da pílula.
French: Dans une étude chez des sujets atteints du syndrome de Gilbert, la clairance apparente moyenne a été réduite de 32% par rapport au groupe contrôle, mais les valeurs sont restées dans les valeurs limites de la population générale.
Portuguese: Num estudo em indivíduos com síndrome de Gilbert, a depuração aparente média foi reduzida em 32% comparativamente a controlos normais, mas os valores situam-se dentro do intervalo para a população em geral.
French: Les interactions potentielles entre le lévétiracétam et la lamotrigine ont été évaluées par l'examen des concentrations sériques des deux agents durant des essais cliniques contre placebo.
Portuguese: As interacções potenciais entre o levetiracetam e a lamotrigina foram avaliadas pela avaliação das concentrações séricas dos dois agentes durante ensaios clínicos controlados.
French: Le topiramate n'a conduit à aucune modification des concentrations plasmatiques de lamotrigine.
Portuguese: O topiramato não originou alterações nas concentrações plasmáticas da lamotrigina.
French: Lors de l'arrêt d'un contraceptif hormonal, la clairance de la lamotrigine peut être réduite de moitié.
Portuguese: Quando se interrompe os contraceptivos hormonais, a depuração da lamotrigina poderá ser reduzida para metade.
French: • une maladie grave de la peau, avec des cloques graves, et des saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Portuguese: • problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens-Johnson).
French: Si vous avez des comprimés de Lamictal dont vous ne voulez plus, ne les jetez pas au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Se tiver comprimidos de Lamictal que não necessita, não deve eliminá-los na canalização ou no lixo doméstico.
French: L'autre face est marquée par deux superellipses se chevauchant à angles droits.
Portuguese: A outra face é marcada com duas superelipses sobrepostas and ângulos rectos.
French: Seulement 2% environ des métabolites sont excrètes dans les fèces.
Portuguese: Apenas cerca de 2% das substâncias relacionadas com a lamotrigina são excretadas nas fezes.
French: La gamme d'âge doit être modifiée du fait que la définition des adolescents englobe les sujets âgés de 12 ans.
Portuguese: A faixa etária será modificada tendo em conta que os doentes com 12 anos se enquadram na definição de adolescentes.
French: Il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif de la lamotrigine sur l'intervalle QT comparé au placebo.
Portuguese: Não se verificou efeito clinicamente significativo da lamotrigina no intervalo QT quando comparado com o placebo.
French: Le profil de tolérance de la lamotrigine chez ces enfants âgés de 1 mois à 2 ans a été similaire à celui d'enfants plus âgés à l'exception de l'aggravation cliniquement significative des crises (≥ 50%) qui a été rapportée plus fréquemment chez les enfants de moins de 2 ans (26%) comparée aux enfants plus âgés (14%).
Portuguese: O perfil de segurança da lamotrigina em crianças com idade entre 1 mês e 2 anos foi semelhante ao das crianças mais velhas com excepção do agravamento clinicamente significativo das crises (>=50%), notificado com maior frequência em crianças com menos de 2 anos de idade (26%) quando comparado com crianças mais velhas (14%).
French: Association éthinylestradiol/ lévonorgestrel*
Portuguese: Associação de etiniloestradiol/ levonorgestrel*
French: Les comprimés de Lamictal contiennent du lactose monohydraté.
Portuguese: Lamictal comprimidos contém lactose monohidratada.
French: Une étude chez des volontaires adultes sains a évalué les effets des doses répétées de lamotrigine (jusqu'à 400 mg/jour) sur la conduction cardiaque, telle qu'évaluée par un ECG à 12 pistes.
Portuguese: Um estudo em voluntários adultos saudáveis avaliou o efeito de doses repetidas de lamotrigina (até 400 mg/dia) na condução cardíaca, avaliada por ECG 12-canais.
French: Les données indiquent que la lamotrigine passe dans le lait maternel.
Portuguese: Dados preliminares indicam que a lamotrigina é excretada pelo leite materno.
French: Les expériences animales n'ont pas révélé de baisse de la fertilité par la lamotrigine.
Portuguese: As experiências em animais não mostraram diminuição da fertilidade devido à lamotrigina.
French: Roumanie The Wellcome Foundation Limited
Portuguese: Reino Unido The Wellcome Foundation Limited
French: Les patients atteints de troubles bipolaires peuvent avoir une aggravation de leurs symptômes dépressifs et/ou l'émergence d'idées ou comportements suicidaires qu'ils prennent ou non des médicaments pour les troubles bipolaires, y compris Lamictal.
Portuguese: Em doentes com perturbação bipolar, poderá ocorrer agravamento dos sintomas depressivos e/ou aparecimento de ideação e comportamento suicida, estejam ou não a tomar medicamentos para a doença bipolar, incluindo Lamictal.
French: La demi-vie de la lamotrigine est grandement affectée par les co-médications.
Portuguese: A semi-vida da lamotrigina é largamente afectada por medicamentos concomitantes.
French: Des effets indésirables cutanés ont été signalés, ils sont généralement survenus dans les 8 premières semaines après l'instauration du traitement par la lamotrigine.
Portuguese: Têm sido relatadas reacções adversas cutâneas, que ocorreram geralmente nas primeiras oito semanas após início do tratamento com lamotrigina.
French: • agressivité ou irritabilité,
Portuguese: • agressividade ou irritabilidade
French: Les éruptions cutanées ont provoqué l'arrêt du traitement chez 2% des patients.
Portuguese: As erupções cutâneas levaram à interrupção do tratamento com lamotrigina em 2% dos doentes.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas d'émergence de signes de risque suicidaire.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) deverão ser alertados para a necessidade de contactarem imediatamente o médico, se os sinais comportamento suicida se manifestarem.
French: Î Parlez en à votre médecin si vous êtes enceinte, si pourriez l'être, ou si vous envisagez une grossesse.
Portuguese: Î Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensar engravidar.
French: Deux études chez des volontaires ont montré que l'effet de la lamotrigine sur la coordination motrice visuelle fine, les mouvements oculaires, le balancement du corps et les effets sédatifs subjectifs ne sont pas différents par rapport au placebo.
Portuguese: Dois estudos em voluntários demonstraram que o efeito da lamotrigina sobre a coordenação visual motora, movimentos oculares, balanceio corporal e efeitos sedativos subjectivos, não diferiram dos obtidos com placebo.
French: <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarie.>
Portuguese: <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgária.>
French: Middlesex UB11 1BT Royaume Uni
Portuguese: Middlesex UB11 1BT Reino Unido
French: Le traitement est initié en monothérapie, mais il est pratiquement inévitable que d'autres anti-épileptiques soient rapidement ajoutés pour contrôler les symptômes.
Portuguese: O tratamento é iniciado como monoterapia, mas é quase inevitável a rápida adição de outros medicamentos antiepilépticos para controlar os sintomas.
French: Des preuves issues d'études in vitro indiquent que la lamotrigine ne déplace pas les autres AEs de leurs sites de liaison aux protéines.
Portuguese: A evidência de estudos in vitro mostrou que a lamotrigina não desloca outros fármacos AE dos seus sítios de ligação proteica.
French: La pharmacocinétique de la lamotrigine dans cette population ne diffère pas significativement de la population adulte non-âgée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A farmacocinética da lamotrigina neste grupo etário não difere significativamente da observada numa população de adultos não idosos (ver secção 5.2).
French: Les UDP-glucuronyltransférases ont été identifiées comme les enzymes responsables du métabolisme de la lamotrigine.
Portuguese: As UDP-glucuronil transferases foram identificadas como as enzimas responsáveis pelo metabolismo da lamotrigina.
French: Sur la base d'analyse rétrospective des taux plasmatiques de patients ayant reçu de la lamotrigine à la fois avec et sans gabapentine, la gabapentine n'a pas semblé modifier la clairance apparente de la lamotrigine.
Portuguese: Com base numa análise retrospectiva dos níveis plasmáticos, em doentes tratados com lamotrigina tanto com ou sem gabapentina, a gabapentina não parece alterar a depuração aparente da lamotrigina.
French: • modifications de la fonction du foie, qui peuvent s'exprimer dans des tests sanguins, ou insuffisance hépatique
Portuguese: • alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepática
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex França
French: Le CHMP, tenant compte de l'évaluation des études et de la recommandation du SAG, a conclu que la lamotrigine devrait être utilisée pour la prévention des épisodes dépressifs chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I, qui présentent essentiellement des épisodes dépressifs.
Portuguese: O CHMP, tomando em consideração a avaliação dos estudos e a recomendação do SAG, concluiu que a lamotrigina deve ser utilizada na prevenção de episódios depressivos em doentes com Perturbação bipolar do tipo I que sofram predominantemente de episódios depressivos.
French: La lamotrigine a provoqué une inhibition dose-dépendante inhibition du courant à l'extrémité des canaux hERG dans les cellules rénales embryonnaires humaines.
Portuguese: A lamotrigina causou uma inibição dose-dependente da corrente de cauda do canal hERG em células renais embrionárias de humanos.
French: « Adultes et enfants de plus de 12 ans
Portuguese: "Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
French: Cette posologie doit être utilisée à l'arrêt des médicaments suivants:
Portuguese: Este regime terapêutico deverá ser utilizado após a descontinuação dos seguintes fármacos:
French: La gamme d'âge doit être modifiée afin de refléter les classes d'âge pour lesquelles des données de confirmation sont disponibles : les adultes et les patients âgés de 13 ans et plus (adolescents).
Portuguese: A faixa etária será modificada de modo a reflectir as idades para as quais existem dados de suporte, nomeadamente adultos e doentes com idade igual ou superior a 13 anos (adolescentes).
French: Suite à la co-administration de 2 mg rispéridone avec de la lamotrigine, 12 des 14 volontaires ont rapporté une somnolence contre 1 sur 20 quand la rispéridone a été donnée seule, et aucun quand la lamotrigine a été administrée seule.
Portuguese: Após a administração concomitante de 2 mg de risperidona com lamotrigina, 12 dos 14 voluntários notificaram sonolência, comparado com 1 em 20 quando a risperidona foi administrada isoladamente, e nenhum quando a lamotrigina foi administrada isoladamente.
French: Si vous avez des troubles bipolaires, ces pensées ont plus de chances de survenir :
Portuguese: Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:
French: Le critère principal d'évaluation a été le "Délai d'intervention pour un épisode thymique (TIME)", l'intervention étant définie par un traitement pharmacologique complémentaire ou une sismothérapie (ou électroconvulsivothérapie, ECT).
Portuguese: O objectivo principal foi o "Tempo para Intervenção num Episódio de Humor (TIME)", em que as intervenções eram terapêutica farmacológicas adicionais ou electroterapia convulsiva (ECT).
French: Des effets indésirables dose-dépendant ne peuvent être exclus.
Portuguese: Não poderão ser excluídos eventos adversos relacionados com a dose.
French: Lamictal ne doit jamais être donné à des personnes de moins de 18 ans pour traiter des troubles bipolaires.
Portuguese: Lamictal não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos no tratamento da doença bipolar.
French: Pour les enfants entre 2 et 12 ans, la dose efficace dépend de leur poids corporel - habituellement, cela se situe entre 1 mg et 15 mg par kilogramme de poids corporel de l'enfant, jusqu'à un maximum de 400 mg par jour.
Portuguese: Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporalhabitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.
French: Les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients épileptiques jeunes et âgés ayant participés aux mêmes essais cliniques, montrent que la clairance de la lamotrigine n'est pas modifiée de façon cliniquement significative.
Portuguese: Os resultados da análise da farmacocinética de uma população que incluiu tanto doentes jovens como idosos com epilepsia, incluídos nos mesmos ensaios clínicos, mostraram que a depuração da lamotrigina não variou de forma clinicamente relevante.
French: L'impact de ces changements sur l'activité ovulatoire ovarienne est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o impacto destas alterações na ovulação.
French: Durant la semaine sans prise de pilule, un doublement des taux de lamotrigine a été observé.
Portuguese: Durante a semana livre da toma, foi observado um aumento de duas vezes nos níveis de lamotrigina.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de l'hémodialyse comme traitement d'un surdosage.
Portuguese: Não existe experiência com hemodiálise como tratamento da sobredosagem.
French: Chez 143 patients âgés de 2 à 26 mois, pesant de 3 à 16 kg, la clairance a été diminuée par rapport aux enfants plus âgés de même poids corporel, recevant des doses orales par kg de poids corporel semblables à celles utilisées pour des enfants âgés de plus de 2 ans.
Portuguese: Em 146 doentes pediátricos com idade entre 2 e 26 meses, com peso entre 3 e 16 kg, a depuração foi reduzida comparativamente a crianças mais velhas com o mesmo peso corporal, recebendo doses orais semelhantes por kg de peso corporal às das crianças com mais de 2 anos.
French: Tableau 2: Enfants et adolescents âgés de 2 à 12 ans -- recommandations posologiques dans l'épilepsie (dose quotidienne totale en mg/kg de poids corporel/jour)
Portuguese: Tabela 2: Crianças e adolescentes com idade entre 2 e 12 anos - regime terapêutico recomendado na epilepsia (dose total diária em mg/kg peso corporal/dia)
French: La clairance et la demi-vie d'élimination sont indépendantes de la dose administrée.
Portuguese: A depuração e semi-vida são independentes da dose.
French: Chez certains nourrissons allaités, les concentrations sériques de lamotrigine ont atteint des niveaux auxquels des effets pharmacologiques peuvent survenir.
Portuguese: Em alguns lactentes amamentados, a concentração plasmática de lamotrigina atingiu níveis que poderão originar efeitos farmacológicos.
French: • une irritation de la bouche ou des yeux
Portuguese: • dor na boca ou olhos
French: • une association de lopinavir et de ritonavir, utilisé pour traiter l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH)
Portuguese: • associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
French: L'indication doit préciser que la population cible est la suivante « Enfants et adolescents âgés de 2 à 12 ans ».
Portuguese: A indicação especificará que a população-alvo é "Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos".
French: Comment prendre votre dose de Lamictal
Portuguese: Como tomar a sua dose de Lamictal
French: Le schéma de transition implique une augmentation posologique de la lamotrigine jusqu'à une posologie d'entretien à stabilisation sur six semaines (Tableau 3) après lesquelles les autres médicaments psychotropes et/ou AEs peuvent être arrêtés, si cela est indiqué cliniquement (Tableau 4).
Portuguese: O regime de transição envolve o escalonamento de dose de lamotrigina até se obter uma dose de manutenção estabilizada durante 6 semanas (Tabela 3), após as quais outros medicamentos e/ou fármacos AE podem ser retirados, se clinicamente indicado (Tabela 4).
French: De plus, les paramètres pharmacocinétiques de la lamotrigine ont été étudiés chez 12 sujets âgés sains après l'administration d'une dose unique de 150 mg.
Portuguese: A farmacocinética da lamotrigina foi também estudada em 12 voluntários idosos saudáveis após administração de uma dose única de 150 mg.
French: Après la naissance, les taux de lamotrigine peuvent augmenter rapidement avec un risque d'effets indésirables dose-dépendants.
Portuguese: Após o nascimento, os níveis de lamotrigina poderão aumentar rapidamente com um risco de efeitos adversos relacionados com a dose.
French: Des idées et comportements suicidaires (risque suicidaire) ont été rapportés chez des patients traités par des AEs dans plusieurs indications, incluant l'épilepsie et les troubles bipolaires.
Portuguese: Foi notificada ideação e comportamentos suicidas (suicídio) em doentes tratados com fármacos AE em diversas indicações, incluindo epilepsia e doença bipolar.
French: La nécessité d'un traitement par AEs doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Portuguese: A necessidade do tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliada sempre que a mulher pretenda engravidar.
French: En moyenne, environ 20% (valeurs limites = 5,6 à 35,1) de la quantité totale de lamotrigine présente dans l'organisme a été éliminé pendant une session d'hémodialyse de 4 heures.
Portuguese: Em média, aproximadamente 20% (intervalo= 5,6 a 35,1) da quantidade de lamotrigina presente no corpo humano é eliminada durante a 4ª hora da sessão de hemodiálise.
French: Il est recommandé qu'à partir de l'instauration de contraception hormonale, la posologie de lamotrigine soit augmentée par paliers de 50 à 100 mg/jour toutes les semaines, selon la réponse clinique individuelle.
Portuguese: Recomenda-se que a partir do momento em que a contracepção hormonal é iniciada, a dose de lamotrigina seja aumentada em 50 a 100 mg/dia em cada semana, de acordo com a resposta clínica individual.
French: Faites attention avec Lamictal Votre médecin doit être informé avant que vous ne preniez Lamictal :
Portuguese: Tome especial cuidado com Lamictal O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamictal:
French: Ces données indiquent que la lamotrigine n'influence pas la pharmacocinétique du lévétiracétam et que le lévétiracétam n'influence pas la pharmacocinétique de la lamotrigine.
Portuguese: Estes dados indicam que a lamotrigina não influencia a farmacocinética do levetiracetam e que o levetiracetam não influencia a farmacocinética da lamotrigina.
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes ont été de 42,9 heures (insuffisance rénale chronique), 57,4 heures (entre les hémodialyses) et 13,0 heures (pendant l'hémodialyse), comparées à 26,2 heures chez les volontaires sains.
Portuguese: A semi-vida plasmática média foi 42,9 horas (disfunção renal crónica), 57,4 horas (entre hemodiálises) e 13,0 horas (durante a hemodiálise), comparativamente às 26,2 horas em voluntários saudáveis.
French: Les posologies initiales, d'augmentation et d'entretien doivent généralement être réduites d'approximativement 50% chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de grade B) et de 75% chez les insuffisants hépatiques sévères (Child-Pugh de grade C).
Portuguese: Em geral, as doses iniciais de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas, aproximadamente, em 50%, em doentes com disfunção hepática moderada (Child-Pugh grau B) e em 75% na disfunção hepática grave (Child-Pugh grau C).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACOMDICIONAMENTO PRIMÁRIO