FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 9. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aivlosin in der gesamten EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aivlosin verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aivlosin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aivlosin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aivlosin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aivlosin.
German: Aivlosin ist ein Antibiotikum.
Dutch: Aivlosin is een antibioticum.
German: Aivlosin darf nicht bei Menschen angewendet werden.
Dutch: Aivlosin mag niet bij mensen worden gebruikt.
German: Weitere Informationen über Aivlosin
Dutch: Overige informatie over Aivlosin
German: Das Granulat wird dem Trinkwassersystem zugesetzt, entweder direkt oder nach Auflösung in einer Vorratslösung.
Dutch: Het granulaat wordt aan het drinkwatersysteem toegevoegd, hetzij rechtstreeks hetzij na verdunning in een stamoplossing.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
German: Die wichtigsten klinischen Untersuchungen zur Wirksamkeit von Aivlosin wurden auf Bauernhöfen in einer Reihe von Ländern in Europa sowie außerhalb der EU durchgeführt.
Dutch: De belangrijkste klinische studies naar de werkzaamheid van Aivlosin werden uitgevoerd op boerderijen binnen en buiten de EU.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
German: Der Wirkstoff von Aivlosin ist Tylvalosin (früherer Name: Acetylisovaleryltylosin), ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
Dutch: De werkzame stof van Aivlosin is tylvalosine (voorheen: acetylisovaleryltylosine), een antibioticum van de macrolidengroep.
German: Da die Zusammensetzung des Schweinefuttermittels die Wirksamkeit von Aivlosin beeinflussen könnte, sollte es nur in Trockenfuttermittel verwendet werden.
Dutch: Aangezien de samenstelling van het varkensvoer de werkzaamheid van Aivlosin kan beïnvloeden, mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in droog voer.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aivlosin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aivlosin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Die Studien an Schweinen wurden entweder an Schweinen durchgeführt, die bereits erkrankt waren, oder an Schweinen, die Kontakt mit erkrankten Tieren auf demselben Hof hatten, sodass sie die Krankheit mit hoher Wahrscheinlichkeit ebenfalls entwickeln würden.
Dutch: De studies betreffende varkens werden uitgevoerd onder varkens die al ziek waren of die in contact waren geweest met zieke dieren op dezelfde boerderij, zodat de kans groot was dat ze de ziekte ook zouden krijgen.
German: Personen, bei denen schon einmal Reaktionen beim Umgang mit Aivlosin oder ähnlichen Produkten aufgetreten sind, sollten jeden Kontakt mit Aivlosin vermeiden.
Dutch: Mensen die in de omgang met Aivlosin of gelijksoortige middelen last hadden van bepaalde reacties, moeten elk contact met Aivlosin vermijden.
German: Metaphylaxe bezeichnet die gleichzeitige Behandlung sowohl von erkrankten Tieren als auch von klinisch gesunden Tieren mit engem Kontakt zu den erkrankten Tieren.
Dutch: Metafylaxe (koppelbehandeling) is de gelijktijdige behandeling van zowel zieke als klinisch gezonde dieren die in nauw contact met elkaar staan.
German: Deshalb darf es nicht bei Eier legenden Truthühnern bzw. in den drei Wochen angewendet werden, bevor die Truthühner wahrscheinlich beginnen, Eier für den menschlichen Verzehr zu legen.
Dutch: Daarom mag het middel niet worden gebruikt bij kalkoenen in de leg, noch gedurende de drie weken voordat de kalkoenhennen waarschijnlijk eieren beginnen te leggen die bestemd zijn voor menselijke consumptie.
German: Nach drei Tagen wurden die Tiere entweder mit Aivlosin behandelt oder erhielten keine Behandlung.
Dutch: Drie dagen later kregen de kuikens ofwel een behandeling met Aivlosin ofwel geen behandeling.
German: Aivlosin verbessert die Gesundheit und das Gewicht der Tiere, kann jedoch unter Umständen die Bakterien, die die Lungeninfektion ausgelöst haben, nicht vollständig entfernen.
Dutch: Aivlosin verbetert de gezondheid en het gewicht van de dieren, maar de bacteriën die de longinfectie veroorzaakten, worden er niet geheel door uitgeroeid.
German: Beim Mischen von Aivlosin in Futtermittel bzw. Trinkwasser oder beim Umgang mit dem Medizinalfutter bzw. dem mit dem Arzneimittel versetzten Wasser sollte direkter Kontakt mit Augen, Haut und Mund vermieden und Schutzausrüstung wie z. B. Overall, Handschuhe und Gesichtsmaske (Atemschutzmaske oder -gerät) getragen werden.
Dutch: Tijdens het mengen van Aivlosin in het voer of het drinkwater of in de omgang met het gemedicineerde voer of water moet elk rechtstreeks contact met de ogen, de huid en de mond worden vermeden en dient beschermende kleding te worden gedragen, bv. overalls, handschoenen en gezichtsmaskers (ademhalingsmaskers).
German: Die antimikrobielle Wirksamkeit von Tylvalosin gegen krankheitserregende Bakterien wurde im Labor untersucht.
Dutch: De antimicrobiële werkzaamheid van tylvalosine tegen bacteriën die ziekten veroorzaken, werd onderzocht in laboratoria.
German: Es wirkt durch Blockieren der bakteriellen Ribosomen, d. h. der Teile der Zelle, in denen Proteine produziert werden, und hemmt dadurch das Wachstum der Bakterien.
Dutch: Deze stof remt de werking van de ribosomen van de bacteriën (de delen van de cel waarin eiwitten worden aangemaakt) en verhindert de groei van bacteriën.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
German: Die Wirksamkeit von Aivlosin war mit der anderer Arzneimittel derselben Klasse vergleichbar, die bereits für diese Krankheit bei Hühnern zugelassen sind.
Dutch: De werkzaamheid van Aivlosin was vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse die al toegelaten zijn voor deze ziekte bij kippen.
German: Welchen Nutzen hat Aivlosin in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Aivlosin tijdens de studies te hebben?
German: Das Pulver zur oralen Verabreichung lässt sich nicht gut Pellets beimischen und sollte deshalb nicht in pelletiertem Schweinefutter verwendet werden.
Dutch: Het orale poeder kan niet goed worden vermengd met pellets en mag daarom niet in combinatie met pelletvoer worden gebruikt.
German: Aivlosin ist als Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Futtermitteln und als Pulver zur oralen Verabreichung für Schweine erhältlich sowie als Granulat zur Verwendung im Trinkwasser für Schweine, Hühner, Truthühner und Fasane.
Dutch: Aivlosin is verkrijgbaar als voormengsel voor gemedicineerd voer en als oraal poeder voor varkens, alsook in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen, kalkoenen en fazanten.
German: Falls Aivlosin jedoch versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorgezeigt werden.
Dutch: Bij onbedoelde inname van Aivlosin moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket worden getoond.
German: Der Behandlungserfolg mit Aivlosin war mit der Wirksamkeit anderer Arzneimittel derselben Klasse vergleichbar, die für solche Krankheiten bei Schweinen zugelassen sind.
Dutch: Het succes van de behandeling met Aivlosin was vergelijkbaar met de werkzaamheid van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse die toegelaten zijn voor dergelijke ziekten bij varkens.
German: Warum wurde Aivlosin zugelassen?
Dutch: Waarom is Aivlosin goedgekeurd?
German: Das Pulver zur oralen Verabreichung wird vom Schweinehalter selbst ins Schweinefutter gemischt und zur Behandlung einzelner Schweine verwendet.
Dutch: Het orale poeder wordt in varkensvoer vermengd door de varkenseigenaar en wordt gebruikt om individuele varkens te behandelen.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Eier für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat eieren voor menselijke consumptie kunnen worden gebruikt.
German: Die Vormischung wird dem Schweinefutter in einem autorisierten Futtermittelbetrieb beigemischt, und das erzeugte „Fütterungsarzneimittel" wird an den Landwirt zur Behandlung einer großen Anzahl von Schweinen ausgeliefert.
Dutch: Het voormengsel wordt door varkensvoer gemengd door een erkende veevoederfabriek en het resulterende ‘gemedicineerde voer' wordt vervolgens gedistribueerd naar de veehouder voor de behandeling van een groot aantal varkens.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Aivlosin über das Futter behandelt wurden, beträgt zwei Tage und von Schweinen, die mit Aivlosin über das Trinkwasser behandelt wurden, einen Tag.
Dutch: De wachttijd voor varkens die met in het voer gemengde Aivlosin worden behandeld, is twee dagen en voor varkens die met via het drinkwater toegediende Aivlosin worden behandeld, één dag.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Hühnern, Truthühnern und Fasanen, die mit Aivlosin über das Trinkwasser behandelt wurden, beträgt zwei Tage.
Dutch: De wachttijd voor vlees van kippen, kalkoenen en fazanten die met via drinkwater toegediende Aivlosin worden behandeld, is twee dagen.
German: Bei Truthühnern wird es zur Behandlung von Lungeninfektionen durch das Bakterium Ornithobacterium rhinotracheale angewendet, das bei Komplikationen durch andere virale und bakterielle Infektionen Erkrankungen hervorrufen kann.
Dutch: Bij kalkoenen wordt het gebruikt voor de behandleing van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Ornithobacterium rhinotracheale, die tot ziekte kan leiden wanneer zij gecompliceerd wordt door andere virale en bacteriële infecties.
German: Wie wirkt Aivlosin?
Dutch: Hoe werkt Aivlosin?
German: Bei Hühnern und Fasanen wird es zur Behandlung oder Metaphylaxe von Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium Mycoplasma gallisepticum verursacht werden.
Dutch: Bij kippen en fazanten wordt het gebruikt voor longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Mycoplasma gallisepticum.
German: In einer weiteren Reihe von Studien wurde Aivlosin bei erkrankten Hühnern und Fasanen sowie bei sehr jungen Küken, die in Eiern aus infizierten Beständen ausgebrütet wurden, untersucht.
Dutch: Andere studies onderzochten de werking van Aivlosin bij zieke kippen en fazanten en bij zeer jonge kuikens die waren uitgebroed in eieren uit kippenrennen waar de ziekte heerste.
German: Bei Schweinen wird es zur Behandlung oder zur Metaphylaxe einer Reihe von Infektionskrankheiten angewendet, die durch Bakterien verursacht werden und die Lungen (enzootische Pneumonie des Schweins) oder den Darmtrakt (Schweinedysenterie oder Porcine Proliferative Enteropathie) betreffen.
Dutch: Het wordt gebruikt bij varkens ter behandeling of ter voorkoming van een aantal besmettelijke ziekten die door bacteriën worden veroorzaakt die de longen (enzoötische pneumonie) of het darmkanaal (dysenterie of proliferatieve enteropathie) aantasten.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schädigung der Lungen und Lungenbläschen, die bei den mit Aivlosin behandelten Truthühnern geringer ausfiel als bei der nicht behandelten Gruppe von Tieren.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de schade aan longen en luchtzakjes, die bij de met Aivlosin behandelde kalkoenen minder ernstig was dan bij de onbehandelde groep.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Truthühnern angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Dutch: Het geneesmiddel is niet toegestaan bij kalkoenen die eieren voor menselijke consumptie produceren.
German: Welche Risiken sind mit Aivlosin verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aivlosin in?
German: Dabei handelte es sich um eine Dosisbestätigungsstudie bei jungen Truthühnern, die künstlich mit einem Lungenvirus (aviäres Pneumovirus) und Ornithobacterium rhinotracheale infiziert wurden, um eine komplexe Infektion zu simulieren.
Dutch: Bij kalkoenen werden alleen laboratoriumstudies uitgevoerd, onder meer een dosisbevestigingsonderzoek onder kalkoenkuikens die kunstmatig werden besmet met een longvirus (aviair pneumovirus) en met Ornithobacterium rhinotracheale teneinde een gecompliceerde infectie te simuleren.
German: Wie wird Aivlosin angewendet?
Dutch: Hoe wordt Aivlosin gebruikt?
German: Was ist Aivlosin und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Aivlosin en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Bei mit Aivlosin behandelten Hühnern und Fasanen traten weniger schwere Anzeichen der Krankheit auf als bei unbehandelten Tieren.
Dutch: Met Aivlosin behandelde kippen en fazanten vertoonden minder ernstige ziektesymptomen dan onbehandelde dieren.
German: Haut, die mit Aivlosin oder Medizinalfutter bzw. Trinkwasser, das mit dem Arzneimittel versetzt wurde, in Kontakt kam, sollte gewaschen werden.
Dutch: In geval van huidcontact met Aivlosin of gemedicineerd voer of drinkwater moet het blootgestelde gebied met water worden gespoeld.
German: Die Studien ergaben, dass mit Aivlosin behandelte Schweine weniger schwere Anzeichen der Krankheit als die unbehandelten Tiere aufwiesen.
Dutch: Met Aivlosin behandelde varkens vertoonden minder ernstige ziektesymptomen dan onbehandelde dieren.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Aivlosin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Aivlosin dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Aivlosin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Aivlosin dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Aivlosin
Dutch: Aivlosin tylvalosine
German: Durch die Behandlung konnten nicht alle in den Atemwegen vorhandenen Bakterien vollständig eliminiert werden, sodass einige Tiere weiterhin Krankheitssymptome aufwiesen.
Dutch: De behandeling leidde niet tot volledige eliminatie van alle bacteriën in de longen en luchtwegen en sommige vogels bleven ziekteverschijnselen vertonen; het aantal geïnfecteerde dieren was echter significant geringer dan in een onbehandelde pluimveegroep.
German: Die Wartezeit für Eier von Hühnern, die mit Aivlosin behandelt wurden, beträgt null Tage.
Dutch: Eieren van met Aivlosin behandelde kippen kunnen direct worden geraapt (geen wachttijd).
German: 3 Fertigspritzen
Dutch: 3 voorgevulde spuiten
German: 1 Fertigpen
Dutch: 1 voorgevulde spuit
German: HIER ÖFFNEN HIER ANHEBEN
Dutch: HIER OPENEN HIER OPTILLEN
German: 22014 Incheon Republik Korea
Dutch: 22014 Incheon Republiek Korea
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. März 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2019
German: Es stehen zwei Dosierungsoptionen zur Verfügung:
Dutch: Er zijn twee doseringsopties beschikbaar:
German: Wichtige Informationen:
Dutch: Belangrijke informatie:
German: HIT-6 gesamt
Dutch: HIT-6-totaal
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
German: Intrinsische und extrinsische Faktoren
Dutch: Intrinsieke en extrinsieke factoren
German: Einer dieser 6 Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Dutch: Eén van deze 6 patiënten ontwikkelde neutraliserende antistoffen.
German: Jede weitere Entscheidung bezüglich einer Fortführung der Behandlung ist für jeden Patienten individuell abzuwägen.
Dutch: Alle verdere beslissingen over het voortzetten van de behandeling dienen per individuele patiënt te worden genomen.
German: Fremanezumab besitzt eine geschätzte Halbwertszeit von 30 Tagen.
Dutch: Fremanezumab heeft een geschatte halfwaardetijd van 30 dagen.
German: MIDAS gesamt
Dutch: MIDAS totaal
German: ATC-Code: noch nicht zugewiesen.
Dutch: ATC-code: Nog niet toegewezen.
German: Langzeitstudie (Studie 3)
Dutch: Langetermijnonderzoek (Onderzoek 3)
German: − Berühren Sie die Nadel nicht.
Dutch: − Raak de naald niet aan.
German: Es wird empfohlen, die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung danach regelmäßig zu beurteilen.
Dutch: Het wordt aanbevolen daarna regelmatig te evalueren of het nodig is de behandeling voort te zetten.
German: (Anmerkung: Wenn der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hineinragt, können Sie den grauen Stopfen weiterhin sehen.)
Dutch: (Opmerking: wanneer de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld, kunt u de grijze stop nog steeds zien.)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
German: Über 1.400 Patienten wurden über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten behandelt.
Dutch: Meer dan 1.400 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Migräne eingeleitet werden.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnosticering en behandeling van migraine.
German: Warten Sie weitere 10 Sekunden (um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde).
Dutch: U wacht nog eens 10 seconden (om zeker te zijn dat al het geneesmiddel is geïnjecteerd).
German: d) Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife, und trocken Sie sie mit einem sauberen Handtuch sorgfältig ab.
Dutch: d) Was uw handen met water en zeep en maak ze goed droog met een schone handdoek.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in de spuit.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegewezen.
German: AJOVY enthält Natrium
Dutch: AJOVY bevat natrium
German: Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
Dutch: Ernstige cardiovasculaire ziekten
German: Die ausführliche Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage ist Schritt für Schritt sorgfältig zu befolgen.
Dutch: De gedetailleerde instructies voor het gebruik die aan het eind van de bijsluiter worden gegeven, moeten zorgvuldig stap voor stap worden gevolgd.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AJOVY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van AJOVY bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Sie hören das erste Klicken (dies zeigt den Beginn der Injektion an, und der blaue Kolben beginnt sich zu bewegen).
Dutch: U hoort de eerste "klik" (dit betekent het begin van de injectie en de blauwe zuiger begint te bewegen).
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen.
German: Für diese Patientengruppe liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Dutch: Er zijn voor deze patiënten geen veiligheidsgegevens beschikbaar.
German: Während des 15monatigen kombinierten Behandlungszeitraums wurden keine Sicherheitssignale festgestellt.
Dutch: Er werd gedurende de gecombineerde behandelperiode van 15 maanden geen veiligheidssignaal waargenomen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fremanezumab in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of fremanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während des klinischen Entwicklungsprogramms von AJOVY beobachtet (Tabelle 1).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het klinische ontwikkelingsprogramma voor AJOVY (tabel 1).
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, nachdem die Lösung gefroren war.
Dutch: AJOVY mag niet worden gebruikt als de oplossing bevroren is geweest.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: AJOVY reduziert die Häufigkeit von Migräneanfällen und die Anzahl der Tage mit Kopfschmerz.
Dutch: AJOVY vermindert de frequentie van migraineaanvallen en het aantal dagen met hoofdpijn.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle klangen (meist innerhalb weniger Stunden oder Tage) ab.
Dutch: Alle reacties op de injectieplaats herstelden, meestal binnen enkele uren of dagen.
German: In klinischen Studien wurden bis zu 2.000 mg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 2.000 mg intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zijn niet onderzocht.
German: Die Antikörperantworten wiesen einen niedrigen Titer auf.
Dutch: De antistofresponsen hadden een lage titer.
German: AJOVY wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es an Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: AJOVY wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls eine geeignete symptomatische Behandlung zu verabreichen.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te bewaken ter controle op tekenen of symptomen van bijwerkingen en indien nodig gepaste symptomatische behandeling te geven.
German: Insgesamt wurden in Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 1.900 Patientenjahre) mit AJOVY behandelt.
Dutch: In totaal werden meer dan 2.500 patiënten (meer dan 1.900 patiëntjaren) in registratieonderzoeken behandeld met AJOVY.
German: Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden, um eine ausgelassene Dosis nachzuholen.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een gemiste dosis in te halen.
German: c) Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Dutch: c) Trek de naald terug uit uw huid.
German: AJOVY ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Dutch: AJOVY is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
German: Weitere Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Zie voor verdere instructies voor de toediening rubriek 6.6.
German: Wenn Sie eine Dosis AJOVY versäumt haben, injizieren Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich.
Dutch: Als u een dosis AJOVY bent vergeten, injecteer uw gemiste dosis dan zo snel mogelijk.