FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between women aged >65 years and younger women, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността и ефикасността между жените на възраст > 65 години и по-младите жени, но не може да се изключи по-голяма чувствителност у някои по-възрастни индивиди.
English: If you are having an operation
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична операция
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с чаша вода.
English: The use of DUAVIVE carries risks, which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
Bulgarian: Употребата на DUAVIVE носи рискове, които трябва да се обмислят преди да се реши дали ще започнете да го приемате или дали да продължите да го приемате.
English: Age range (years)
Bulgarian: Възрастов диапазон (години)
English: Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Bulgarian: Концентрациите на свободни или биологично активни хормони остават непроменени.
English: The absolute bioavailability of BZA is approximately 6%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на БЗА е приблизително 6%.
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Bulgarian: Той обаче се връща към норма до няколко години (най-много 5) след спиране на лечението.
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Bulgarian: Концентрациите на свободен T4 и свободен T3 остават непроменени.
English: In order for this medicine to work, it should be taken daily as prescribed.
Bulgarian: За да може това лекарство да подейства, трябва да се приема ежедневно така, както Ви е предписано.
English: Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще има за цел да Ви предпише най-ниската доза за лечение на симптомите Ви за възможно най-краткия необходим период от време.
English: Other things that can increase the risk of stroke include:
Bulgarian: Други фактори, които могат да повишат риска от мозъчен инсулт, включват:
English: Red Iron oxide (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
English: BZA is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Bulgarian: БЗА се елиминира с време на полуживот приблизително 30 часа.
English: • if you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, if you need to have surgery)
Bulgarian: ако не можете да ходите продължително време поради сериозна хирургична операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, ако се нуждаете от хирургична операция)
English: You can take the tablet at any time of the day, with or without food; however, it is advisable to take your tablet at the same time each day as this will help to remind you to take your medicine.
Bulgarian: Може да приемате таблетката по всяко време на деня, със или без храна, но се препоръчва да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, тъй като това ще Ви напомня да вземете лекарството.
English: Once you have started this medicine you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Bulgarian: След като сте започнали да приемате това лекарство, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (най-малко веднъж годишно).
English: • any of the conditions mentioned under ‘Do not take DUAVIVE'
Bulgarian: някое от състоянията, изброени в „Не приемайте DUAVIVE”
English: Tell your doctor if you have any medical problems or illnesses.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви медицински проблеми или заболявания.
English: Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви се струва, че дозата е прекалено или недостатъчно силна.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you have ever had any of the following problems, as these may return or become worse during treatment with DUAVIVE.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се повторят или да се влошат по време на лечение с DUAVIVE.
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
Bulgarian: Причини за незабавно спиране на лечението
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето, изминало след настъпването на менопаузата.
English: Annual monitoring of serum triglyceride levels should therefore be considered.
Bulgarian: Затова трябва да се обмисли ежегодно проследяване на серумните нива на триглицеридите.
English: Speak to your doctor for advice.
Bulgarian: Потърсете Вашия лекар за съвет.
English: The most commonly reported adverse reaction is abdominal pain, occurring in more than 10% of patients in clinical trials.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е коремна болка, която се появява при повече от 10% от пациентите в клиничните изпитвания.
English: If you have any of the following your doctor should monitor you:
Bulgarian: Ако имате някое от следните състояния, Вашият лекар трябва да Ви наблюдава:
English: Other medicines and DUAVIVE
Bulgarian: Други лекарства и DUAVIVE
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use.
Bulgarian: Относителният риск не е константа, а се увеличава с увеличаването на продължителността на употребата.
English: Ask your doctor when you can start taking this medicine again.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кога можете отново да продължите приема на това лекарство.
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Bulgarian: Няма доказателство, че ХЗТ ще предотврати сърдечен инфаркт.
English: DUAVIVE and your heart or circulation
Bulgarian: DUAVIVE и Вашето сърце или кръвообращение
English: • if you have cancer.
Bulgarian: ако имате рак.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани кои промени в гърдите трябва да съобщават на своя лекар или медицинска сестра (вж. „Рак на гърдата” по-долу).
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with CE/BZA, in particular:
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния може да рецидивират или да се влошат по време на лечението с КЕ/БЗА, по-конкретно:
English: Relief of menopausal symptoms was achieved during the first few weeks of treatment.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на менопаузата се постига през първите няколко седмици от лечението.
English: This might lead to irregular bleeding.
Bulgarian: Това може да доведе до необичайно кървене.
English: Medical examination/follow-up
Bulgarian: Медицински прегледи/проследяване
English: If you have recently had any unexplained vaginal bleeding.
Bulgarian: - ако неотдавна сте имали някакво необяснимо кървене от влагалището.
English: CE/BZA can be administered with or without food.
Bulgarian: КЕ/БЗА може да се прилага със или без храна.
English: Some medicines may interfere with the effect of DUAVIVE.
Bulgarian: Някои лекарства може да окажат влияние върху ефекта на DUAVIVE.
English: Dementia; depression; mood altered; changes in libido
Bulgarian: Деменция; депресия; променено настроение; промени в либидото
English: • Discolouration of the skin on the face or other parts of the body
Bulgarian: Промяна на цвета на кожата на лицето или други части на тялото
English: • drinking too much alcohol
Bulgarian: прекомерна употреба на алкохол
English: • go for regular breast screening and cervical smear tests, as recommended by your doctor.
Bulgarian: • ходите редовно на профилактични прегледи на гърдите (скрининг) и за изследване на цервикални намазки, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: During these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with DUAVIVE.
Bulgarian: При прегледите обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на приема на DUAVIVE.
English: Do not store above 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
English: If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Bulgarian: Ако е така, ще трябва да ходите при лекаря си по-често за прегледи:
English: Tmax (hr)
Bulgarian: Tmax (h)
English: Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately
Bulgarian: Спрете приема на DUAVIVE и незабавно отидете на лекар
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Bulgarian: Броят допълнителни случаи на инсулт, вследствие на прилагане на ХЗТ, нараства с възрастта.
English: Since you are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you, inform your doctor promptly:
Bulgarian: Тъй като съществува по-голяма вероятност да получите кръвен съсирек във вените с напредване на възрастта и ако някое от следните състояния се отнася до Вас, информирайте своевременно Вашия лекар:
English: The risk of ovarian cancer varies with age.
Bulgarian: Рискът от рак на яйчника варира с възрастта.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ireland.
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ирландия.
English: There is no specific antidote.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот.
English: These may be signs of a liver disease
Bulgarian: Това може да са признаци на чернодробно заболяване
English: These findings are considered rat-specific and presumably not relevant in humans.
Bulgarian: Тези находки се считат за специфични при плъхове и вероятно нямат значение при хората.
English: If you are going to have surgery, tell the surgeon you are taking DUAVIVE.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична операция, съобщете на хирурга, че приемате DUAVIVE.
English: The level of risk is dependent on duration of use (see section 4.4).
Bulgarian: Нивото на риск зависи от продължителността на употребата (вж. точка 4.4).
English: EU/1/14/960/001 28 tablets
Bulgarian: EU/1/14/960/001 28 таблетки
English: • any lumps you can see or feel
Bulgarian: всякакви бучки, които можете да видите или да усетите при напипване
English: The data from the largest randomised trial are summarised below:
Bulgarian: Данните от най-голямото рандомизирано изпитване са представени накратко по-долу:
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration should be used (see section 4.4).
Bulgarian: При започване и продължаване на лечението на симптоми на постменопауза трябва да се използва най-ниската ефективна доза за най-кратък период от време (вж. точка 4.4).
English: Based on available data no dosage adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Bulgarian: На базата на наличните данни не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
English: Investigations, including appropriate imaging tools, e.g., mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Bulgarian: Трябва да се извършват изследвания, включително подходящи образни изследвания, например мамография, в съответствие с одобрените към момента скринингови практики, модифицирани според индивидуалните клинични нужди на пациента.
English: On average, women with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Bulgarian: Средно, жените с чернодробно увреждане показват нарастване с 4,3 пъти на AUC в сравнение с контролите.
English: • migraine-like headaches which happen for the first time
Bulgarian: подобни на мигрена главоболия, които се появяват за пръв път
English: In addition, women taking CE/BZA should be advised to move about periodically during travel involving prolonged immobilisation.
Bulgarian: Наред с това, приемащите КЕ/БЗА жени трябва да бъдат посъветвани да се раздвижват периодично по време на пътувания, включващи продължително обездвижване.
English: • Changes in mood
Bulgarian: Промени в настроението
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Bulgarian: Ако някои от следните състояния съществуват в момента, съществували са в миналото и/или са се влошили по време на бременност или при предшестващо хормонално лечение, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Bulgarian: Ако почувствате сънливост след прием на това лекарство, не бива да шофирате или да работите с машини.
English: Change in cervical ectropion and secretion
Bulgarian: Промяна в цервикалните ектропион и секреция
English: You may need to stop taking DUAVIVE about 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot (see Blood clots in a vein).
Bulgarian: Възможно е да се наложи да спрете приема на DUAVIVE около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от кръвни съсиреци (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци във вена“).
English: *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Bulgarian: *не е правено разграничаване между исхемичен и хеморагичен инсулт.
English: • Memory loss (dementia)
Bulgarian: Загуба на паметта (деменция)
English: Negligible (1%) amounts of BZA are eliminated in urine.
Bulgarian: В урината се елиминира незначително количество (1%) БЗА.
English: In a pharmacokinetic study (n=24) BMI appeared to have little impact on systemic exposure to CE and BZA.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване (n=24) BMI изглежда оказва незначително влияние върху системната експозиция на КЕ и на БЗА.
English: DUAVIVE alleviates these symptoms after menopause.
Bulgarian: DUAVIVE облекчава тези симптоми след менопауза.
English: In case of overdose it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват проследяване на пациента за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно започване на подходящо симптоматично лечение.
English: No foetal developmental anomalies were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии на феталното развитие.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Bulgarian: Ако решите да спрете приема на това лекарство преди да е завършил предписаният курс на лечение, трябва първо да разговаряте с Вашия лекар.
English: If more than one tablet has been forgotten, only the most recent tablet should be taken, the patient should not take double the usual dose to make up for missed tablets.
Bulgarian: Ако е била пропусната повече от една таблетка, трябва да се вземе само последната забравена таблетка, а пациентът не трябва да взема двойна доза, за да компенсира пропуснатите таблетки.
English: CE/BZA was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 phase 3 trials.
Bulgarian: Безопасността на КЕ/БЗА е оценена при 4 868 жени в постменопауза, които са участвали в 5 проучвания фаза 3.
English: This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary, or if you have any special concerns.
Bulgarian: В него може да се включват преглед на гърдите и/или гинекологичен преглед при необходимост, или ако имате някакви специални причини за тревога.
English: Serious venous thromboembolic events may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Bulgarian: Рядко могат да настъпят сериозни венозни тромбоемболични събития (под 1 случай на 1 000 пациенти).
English: • if you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots
Bulgarian: ако имате проблем с кръвосъсирването, налагащ дългосрочно лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци
English: Tablets should be swallowed whole.
Bulgarian: Таблетката трябва да се глътне цяла.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CE/BZA in all subsets of the paediatric population in the ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women' (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучванията с КЕ/БЗА във всички подгрупи на педиатричната популация за “лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в постменопауза“ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: DUAVIVE and cancer
Bulgarian: DUAVIVE и рак
English: Oestrogen therapy will not prevent memory loss.
Bulgarian: Лечението с естрогени няма да предотврати загуба на паметта.
English: Body mass index (BMI)
Bulgarian: Индекс на телесна маса (Body mass index, BMI)
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете таблетка, вземете я веднага щом се сетите.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system; estrogens, combinations with other drugs; ATC code: G03CC07
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система; естрогени, комбинации с други лекарства; ATC код: G03CC07
English: CE/BZA has not been studied in women with baseline triglyceride levels >300 mg/dL (>3.4 mmol/L).
Bulgarian: КE/БЗА не е проучван при жени с нива на триглицеридите на изходно ниво >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Bulgarian: Както при всички пациенти в постоперативен период, трябва да се обмислят превантивни мерки за предотвратяване на ВТЕ след хирургична операция.
English: The major route of excretion of radiolabeled BZA is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Bulgarian: Основният път на екскреция на радиоизотопно маркирания БЗА е чрез фецеса, като по-малко от 1% от дозата се елиминира с урината.
English: Changes in weight (increase or decrease)
Bulgarian: Промени в телесното тегло (повишаване или намаляване)
English: • Difficulty wearing contact lenses
Bulgarian: Трудности при носене на контактни лещи
English: This medicinal product contains sorbitol which may affect the bioavailability of other concomitantly administered medicinal products.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сорбитол, който може да окаже влияние върху бионаличността на други едновременно прилагани лекарствени продукти.
English: During the menopause, the amount of the oestrogen produced by a woman's body drops.
Bulgarian: През менопаузата количеството на естрогените, произвеждани от женския организъм, спада.
English: Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Bulgarian: Честота на 1 000 жени в рамото на плацебо в продължение на 5 години
English: This may be accompanied by bone pain and abdominal pain.
Bulgarian: Това може да бъде съпроводено от болки в костите и коремни болки.
English: This increase is most likely attributable to age-related changes in hepatic function.
Bulgarian: Това повишение най-вероятно се дължи на възрастово обусловени промени в чернодробната функция.
English: Longterm exposure to CE/BZA for up to 2 years was evaluated; 3,322 women were exposed to CE/BZA for at least 1 year, and 1,999 women were exposed for 2 years.
Bulgarian: Направена е оценка на дългосрочна експозиция на КE/БЗА до 2 години; 3 322 жени са с експозиция на КE/БЗА в продължение на най-малко 1 година, а 1 999 жени са с експозиция в продължение на 2 години.
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако нещо Ви притеснява.
English: This medicine contains 0.0088 mg sorbitol in each tablet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,0088 mg сорбитол във всяка таблетка.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping CE/BZA 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Bulgarian: Ако след елективна хирургична операция се очаква продължителнo обездвижване, препоръчва се временно спиране на КЕ/БЗА 4 до 6 седмици преди операцията.
English: Call your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Bulgarian: Естрогените имат широко разпределение в организма и обикновено се намират във високи концентрации в таргетните за половите хормони органи.
English: The table below lists the adverse reactions observed with CE/BZA (n = 3,168) in placebo-controlled clinical trials.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, наблюдавани с КE/БЗА (n = 3 168) в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
English: If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да избягвате да шофирате или да работите с машини, докато лекарят не Ви каже, че можете безопасно да извършвате тези дейности.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
Bulgarian: Появата на такова събитие е по-вероятна през първата година от хормонозаместителната терапия (ХЗТ), отколкото в по-късен период (вж. точка 4.8).
English: BZA is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro, but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG).
Bulgarian: БЗА има висока степен на свързване (98% - 99%) с плазмените протеини in vitro, но не се свързва със свързващия половите хомони глобулин (СПХГ).
English: These tumours are known to occur in aged nonhuman primates and were considered spontaneous in the aged monkeys and irrelevant to humans.
Bulgarian: Известно е, че тези тумори се срещат при възрастни нечовекоподобни примати и се считат за спонтанни при възрастните маймуни, като нямат значение при хората
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Bulgarian: Поемането на T3 от смола намалява, което отразява повишения TBG.
English: Women should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g., painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Bulgarian: Жените трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат със своя лекар, ако забележат потенциални симптоми на тромбоемболия (напр. болезнено подуване на крак, внезапна болка в гръдния кош, диспнея).
English: Before you start taking this medicine, your doctor will ask you about your own and your family's medical history.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви попита за Вашата лична и семейна анамнеза (данни за болести в миналото).
English: 28 modified-release tablets
Bulgarian: 28 таблетки с изменено освобождаване
English: Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see section 4.8).
Bulgarian: Някои други проучвания, включително изпитването WHI, предполагат, че употребата на комбинирана ХЗТ може да е свързана с подобен или малко по-малък риск (вж. точка 4.8).
English: • Painful red bumps on the skin
Bulgarian: Болезнени червени подутини по кожата
English: This medicine is for use only by postmenopausal women.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба само от жени след менопауза.
English: What DUAVIVE is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява DUAVIVE и за какво се използва
English: The clearance of BZA is 0.4 ±0.1 L/h/kg based on intravenous administration.
Bulgarian: Клирънсът на БЗА е 0,4 ± 0,1 l/h/kg при интравенозно приложение.
English: CE/BZA may be taken at any time of day, without regard to meals (see section 5.2).
Bulgarian: КЕ/БЗА може да се приеме по всяко време на деня, независимо от храненето (вж. точка 5.2).