FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S významne zvýšeným rizikom zvýšenej citlivosti na bufexamak boli spojené nasledujúce faktory: anogenitálna lokalizácia ekzému, iná zvýšená citlivosť, atopická dermatitída, ekzém na nohách, ženské pohlavie a geografické faktory.
Maltese: Il-fatturi li ġejjin kienu assoċjati ma' riskju miżjud b'mod sinnifikanti għal sensitizzazzjoni għal bufexamac: lokalizzazzjoni ta' ekżema anoġenitali, sensitizzazzjonijiet oħrajn, dermatite atopika, ekżema tassaqajn, sess femminili, u fatturi ġejografiċi.
Slovak: Ďalšie údaje o výskyte kontaktných alergií na bufexamak to dokázali na vzorke približne 40 000 pacientov, na ktorých sa testovali náplasti, pričom 1,4 % pacientov prejavilo zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Maltese: Dejta addizzjonali dwar l-inċidenza ta' allerġiji b'kuntatt ma' bufexamac urew li f'kampjun ta' madwar 40,000 pazjent li sarilhom test fuq il-ġilda, 1.4% urew sensitizzazzjoni għal bufexamac.
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovak: • análna fizúra,
Maltese: • qasma anali,
Slovak: 77020 Melun cedex
Maltese: Melun cedex France
Slovak: COOPER 5 pour cent, crème
Maltese: BUFEXAMAC COOPER 5 pour cent, crème
Slovak: Lieky obsahujúce bufexamak sú povolené v dvanástich členských štátoch EÚ vo forme masti, krému a/alebo čapíkov (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich bufexamak povolených v EÚ).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom bufexamac huma awtorizzati fi tnax-il Stat Membru tal-UE ippreżenati bħala ingwent, krema u/jew formolazzjonijiet suppożitorji (ara Anness I għal lista ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac awtorizzati fl-UE).
Slovak: Rektálny krém
Maltese: Krema għarrektum
Slovak: Riziko zvýšenej citlivosti sa skúmalo v rôznych štúdiách publikovaných v nedávnych rokoch.
Maltese: Ir-riskju ta' sensitizazzjoni ġie invesitgat f'diversi studji ippubblikati fis-snin riċenti.
Slovak: • na zmiernenie zápalových symptómov kože v prípade neurodermatitídy a chronického ekzému,
Maltese: • Għat-tnaqqis ta' sintomi infjammatorji tal-ġilda f'newrodermatite u ekżema kronika,
Slovak: FANSAMAC
Maltese: Qawwa
Slovak: • chronické a subakútne hyperkeratotické ochorenia, - Proktologické ochorenia:
Maltese: • kundizzjonijiet iperkeratotiċi, kroniċi u sotto-akuti, - Proktoloġiku
Slovak: Bulharsko Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Maltese: Il-Bulgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Slovak: Dermálna emulzia Dermálne použitie
Maltese: Emulsjoni għallġilda
Slovak: • na zmiernenie symptómov hemoroidov 1.
Maltese: • għat-tnaqqis ta' sintomi ta' morliti tal-1 u t-2 grad.
Slovak: • výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizika bufexamaku za normálnych podmienok použitia a usúdil, že uvedené dokázané riziko kontaktných alergických reakcií nie je prijateľné, pričom zohľadnil skutočnosť, že účinnosť bufexamaku je pri liečbe dermatologických a proktologických ochorení obmedzená; výbor navyše usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizík nie sú vhodné na zníženie týchto rizík na prijateľnú úroveň,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-bilanċ ta' benefiċċju-riskju ta' bufexamac taħt kundizzjonijiet normali tal-użu u kkunsidra li r-riskju pprovat qabel ta' reazzjonijiet allerġiċi ta' kuntatt mhuwiex aċċettabbli, meta jitqies li l-effikaċja ta' bufexamac hija limitata fit-trattament ta' mard dermatoloġiku u proktoloġiku.
Slovak: • akútny a chronický análny ekzém,
Maltese: • ekżema anali akuta u kronika,
Slovak: S
Maltese: Ir
Slovak: presvedčivé údaje na identifikáciu populácie pacientov, u ktorej prínosy buflomedilu jasne prevažujú nad zistenými rizikami.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji tal-buflomedil jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Slovak: Príloha III
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli príslušným vnútroštátnym orgánom:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti bis-segwenti:
Slovak: Priemerný vek bol 70,2 resp. 71,6 roka.
Maltese: L-età medja kienet ta' 70.2 u ta' 71.6 sena, rispettivament.
Slovak: Bezpečnosť injekčných foriem buflomedilu
Maltese: Sigurtà tal-formulazzjoni injettabbli tal-buflomedil
Slovak: V prvom období sa zistilo 188 a v druhom 26 pacientov so zaznamenanými nežiaducimi udalosťami.
Maltese: Dawn irrapportaw 188 u 26 pazjent rispettivament li esperjenzaw AEs.
Slovak: Na základe toho sa automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: B'riżultat ta' dan, awtomatikament inbdiet proċedura skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovak: Schválená maximálna denná dávka u pacientov s normálnou funkciou obličiek je 600 mg a 300 mg u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Maltese: Id-doża massima approvata ta' kuljum f'pazjenti b'funzjonament renali normali hija ta' 600 mg u ta' 300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj dva francúzske výskumy v rámci dohľadu nad liekmi vzťahujúce sa na obdobie rokov 1998 až 2004 a 2006 až 2009.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll iż-żewġ inkjesti Franċiżi ta' farmakoviġilanza li kienu jkopru l-perjodu 1998 sa 2004 u 2006 sa 2009.
Slovak: Pri prieskume databázy EudraVigilance bolo zistených 74 prípadov nežiaducich udalostí spojených s buflomedilom, pričom celkove v 35 prípadoch boli zaznamenané kardiologické a v 39 prípadoch boli zaznamenané neurologické nežiaduce udalosti.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' EudraVigilance identifikat 74 każ ta' avvenimenti avversi assoċjati mal-buflomedil, b'total ta' 35 każ li rreġistraw avvenimenti avversi kardijaċi u 39 każ li rreġistraw avvenimenti avversi newroloġiċi.
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizík
Maltese: Valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Slovak: Thalèsova pozorovacia štúdia o používaní lieku
Maltese: Thalès dwar l-użu tal-mediċina
Slovak: Buflomedil je v súčasnosti povolený vo Francúzsku pre liečbu „príznakov symptomatického okluzívneho ochorenia periférnych tepien (PAOD v štádiu II)".
Maltese: Il-buflomedil hija attwalment approvat fi Franza fil-kura ta' "sintomi ta' mard sintomatiku okklussiv arterjali periferali (PAOD fi Stadju II)".
Slovak: Vedecké závery
Maltese: L-istudju osservazzjonali
Slovak: Vypustené boli rôzne indikácie predtým registrované v celej EÚ a indikácia sa obmedzila na symptomatickú liečbu chronických ochorení periférnych ciev (štádium 2) (intermitentná klaudikácia), čím sa uviedla do súladu s francúzskym SPC.
Maltese: Bosta indikazzjonijiet preċedentement irreġistrati madwar l-UE tneħħew u l-indikazzjoni ġiet ristretta għall-Kura sintomatika ta' mard periferali vaskulari kroniku (stadju 2) (claudication intermittenti), li jġibha konformi mal-SmPC Franċiż.
Slovak: Zaznamenaných bolo 6 prípadov kardiovaskulárnych a 6 neurologických prípadov závažných nežiaducich udalostí.
Maltese: Kien hemm 6 każi ta' avvenimenti avversi serji kardjovaskulari u 6 każi newroloġiċi.
Slovak: Výbor CHMP takisto vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nenavrhol stiahnuť 300 mg tablety.
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ma pproponiex l-irtirar talformulazzjoni tal-pilloli ta' 300 mg.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj prehľad všetkých dostupných údajov o bezpečnosti týkajúcich sa jednotlivých prípadov súvisiacich s buflomedilom, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na základe údajov zo sledovania po uvedení na trh z globálnej databázy spoločnosti Abbott Laboratories a bezpečnostnej databázy spoločnosti Amdipharm, publikovanej odbornej literatúry (celosvetovej) a z viacerých ďalších zdrojov vrátane toxikologických centier/centier pre kontrolu jedovatých látok a regulačných orgánov.
Maltese: Is-CHMP eżamina wkoll reviżjoni tad-dejta kollha disponibbli dwar każi individwali ta' sigurtà relatati mal-buflomedil, imwettqa mill-MAH, abbażi tad-dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq mid-database ta' Abbott Laboratories dwar is-sigurtà globali u mid-database ta' Amdipharm dwar is-sigurtà, mill letteratura medika ppubblikata (madwar id-dinja) u minn għadd ta' sorsi oħra, inkluż minn Ċentri għall-Kontroll tal-Velenu/Tossikoloġiku u minn Awtoritajiet Regolatorji.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že podľa francúzskych skúseností (vrátane výsledkov Thalèsovej štúdie a publikácie autorov Bruhat a kol.) pretrvávajú prípady nedodržania odporúčanej dávky, neupravenia dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a nedostatočného sledovania funkcie obličiek, výsledkom čoho sú prípady závažných nežiaducich udalostí, čo je neprijateľné pre liek, ktorého jediným prínosom je obmedzená úroveň účinnosti v indikácii ochorenia periférnych ciev dolných končatín.
Maltese: Is-CHMP innota li skont l-esperjenza Franċiża (inklużi r-riżultati tal-istudju Thalès u l-pubblikazzjoni minn Bruhat et al.), każi ta' non-konformità mad-doża rakkomandata, in-nuqqas ta' aġġustament taddoża f'pazjenti b'indeboliment renali u n-nuqqas ta' monitoraġġ tal-funzjoni renali jippersistu, li jirriżultaw f'każi ta' avvenimenti avversi serji, li mhuwiex aċċettabbli għal prodott li l-uniku benefiċċju tiegħu huwa livell limitat ta' effikaċja fl-indikazzjoni ta' mard vaskulari periferali tarriġlejn.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie prieskum francúzskych údajov databázy Eudravigilance analyzujúci spontánne hlásenia spojené s liečbou buflomedilom na identifikáciu prípadov s výskytom kardiologických a neurologických reakcií pri normálnych terapeutických dávkach (t.
Maltese: Is-CHMP innota reviżjoni tad-dejta Franċiża ta' Eudravigilance li analizzat rapporti spontanji assoċjati ma' kura bil-buflomedil, biex jidentifika każi fejn seħħew reazzjonijiet kardijaċi u newroloġiċi taħt dożi terapewtiċi normali (jiġifieri massimu ta' 600 mg kuljum għall-formulazzjoni tal-pillola orali).
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu LIMB, výsledky naznačujú trend zmiernenia príznakov (symptomatické zhoršenie PAOD, amputácie), aj keď kardiovaskulárne udalosti (IM, mŕtvica, úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnych udalostí) sa zvýšili.
Maltese: Fir-rigward tal istudju LIMB, ir-riżultati indikaw tendenza ta' tnaqqis fis-sintomi (deterjorazzjoni sintomatika ta'PAOD, amputazzjonijiet) għalkemm kien hemm żieda f'avvenimenti kardjovaskulari (MI, puplesija, mwiet kardjovaskulari (CV)).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich buflomedil (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom il-buflomedil (ara l-Anness I)
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Maltese: Miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskju
Slovak: Office in Warsaw: ul.
Maltese: Office in Warsaw:
Slovak: ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: ELPEN SA PHARMACEUTICAL
Slovak: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Slovak: EÚ/EHP
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Slovak: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Maltese: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX France
Slovak: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Maltese: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Slovak: B.E.
Maltese: A.E.B.E.
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Maltese: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Slovak: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT
Maltese: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
Slovak: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003
Maltese: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003 Greece
Slovak: ICN Polfa Rezszów S.A.
Maltese: ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Maltese: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Maltese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60 Greece
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Maltese: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Slovak: Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Maltese: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Slovak: Giuliana 73 00195
Maltese: Via della Giuliana 73 00195 Roma
Slovak: FOSCAMA GROUP SpA Via della
Maltese: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Maltese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injezzjoni
Slovak: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Maltese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución soluzzjoni ta' qtar orali
Slovak: Actavis Deutschland GmbH
Maltese: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Slovak: 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Maltese: KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Slovak: 7 D-89143
Maltese: 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovak: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700 MAISONS-ALFORT FRANCE
Maltese: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700
Slovak: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Maltese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Slovak: Tvrdá kapsula
Maltese: kapsula, iebsa
Slovak: D-61118
Maltese: D-61118 Bad Vilbel
Slovak: 25, rue des Peupliers ZAC
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000
Slovak: Buflomedil 600 mg retard
Maltese: Complamin Buflomedil 600 mg retard
Slovak: NORMA HELLAS S.A.
Maltese: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54
Slovak: CT
Maltese: LTD
Slovak: Tablety
Maltese: pilloli
Slovak: Španielsko
Maltese: Spanje
Slovak: AVENUE 115, ATHENS 11146
Maltese: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Maltese: ATHENS 10431
Slovak: Tableta
Maltese: pillola
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Maltese: Pillola li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Maltese: ATHENS 10432
Slovak: LYON FRANCE
Maltese: NANTERRE France
Slovak: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard
Maltese: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200
Slovak: Luxembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Maltese: LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Slovak: Pierre Fabre
Maltese: Pierre Fabre Médicament
Slovak: F-64320 Idron
Maltese: F-64320
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Maltese: A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: menej ako 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 34 kg a viac
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
Slovak: SN: {číslo}
Maltese: SN:
Slovak: Pediatrická populácia (0 až 17 rokov)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 0 sa 17-il sena)
Slovak: % (95 % IS, 32,6 - 72,7).
Maltese: (95%CI, 32.6-72.7).
Slovak: VOD sa hlásila v rozmedzí od 3,9 % až 15,4
Maltese: VOD kien irrappurtat b'medda ta' bejn 3.9% u 15.
Slovak: 60 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/10 ml
Slovak: Komorové extrasystoly Bradykardia
Maltese: Ekstrasistoli ventrikulari Bradicardija
Slovak: NN: {číslo}
Maltese: {numru}
Slovak: Dávka Busilvexu (mg/kg)
Maltese: Doża Busilvex (mg/kg)
Slovak: Farmakokinetika Busilvexu bola preskúmaná.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-Busilvex kienu investigati.
Slovak: (A ml Busilvexu)
Maltese: ( A ml ta' Busilvex)
Slovak: Nervový systém: zmätenosť, poruchy nervového systému.
Maltese: Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.
Slovak: Busulfán bol mutagénny u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a v jačmeni.
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
Slovak: Infekcie.
Maltese: Infezzjonijiet.
Slovak: Farmakokinetika u dospelých
Maltese: Farmakokinetika f'adulti
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad DFS pri 2 rokoch bol 49,9
Maltese: L-istima ta' Kaplan-Meier ta' DFS wara sentejn kienet ta' 49.9%
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96%, trombocytopénia 94% a anémia 88%.
Maltese: Għalhekk il-pazjenti kollha esperjenzaw ċitopenija profonda: lewkopenja 96%, tromboċitopenja 94%, u anemja 88%.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/254/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/254/002
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Maltese: Disturbi endokrinali
Slovak: Iné infekcie boli považované za vážne u 3% pacientov.
Maltese: Infezzjonijiet oħra kienu meqjusa bħala severi fi 3% tal-pazjenti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt cedex, Francúzsko
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franza
Slovak: Delírium Nervozita Halucinácie Agitácia
Maltese: Delirjum Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Slovak: Busilvex 6 mg/ml busulfán
Maltese: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Slovak: Konečný polčas rozpadu je v rozmedzí od 2,8 do 3,9 hodiny.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet minn 2.8 sa 3.9 sigħat.
Slovak: Anorexia
Maltese: Anoreksja
Slovak: Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
Slovak: x D (mg/kg)
Maltese: Y (kg) x D (mg/kg)
Slovak: Makrogol 400
Maltese: Dimethylacetamide Makrogol 400.
Slovak: Celkový plazmatický klírens bol v rozmedzí 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 sa 2.74 ml/minuta/kg.
Slovak: Nízka inter (CV=21%) a intra (CV=12%) individuálna variabilita pacientov vystavených pôsobeniu busulfánu bola demonštrovaná pomocou populačno-farmakokinetickej analýzy, vykonanej na 102 pacientoch.
Maltese: Varjabilità baxxa inter (CV=21%) u intra (CV=12%) fil-pazjenti dwar esponiment għal-busulfan intwera permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, li sar fuq 102 pazjent.
Slovak: V jednom článku sa skúmala úloha busulfánu u mláďat potkanov vedúca k abnormálnemu vývoju koreňa; posúdenie dvoch prípadov imunodeficientných porúch liečených busulfánom a cyklofosfamidom, v ktorých bola poskytnutá ortodontická liečba chrupu; uvedené sú ďalšie 2 hlásenia prípadu hypoplázie zárodkov trvalých zubov; v jednom posúdení sa hodnotili dlhodobé účinky cytotoxickej liečby, ktoré dospeli k názoru, že agenéza zubov bola viac rozšírená u pacientov liečených busulfánom a cyklofosfamidom; štúdia s 81 pacientami dospela k názoru, že busulfán je rovnako toxický ako ožarovanie celého tela, čo je príčinou porúch vo vývoji chrupu; nakoniec štúdia rizikových faktorov pre vznik anomálie tvorby zubov u detí s rakovinou dospela k názoru, že vysoko rizikovou skupinou agenézy zubov bol jedinec s chemoterapiou vysokými dávkami mladší ako 4 roky.
Maltese: F' artikolu wieħed ġie studjat ir-rwol ta' busulfan f'firien minorenni li jirriżultaw fl-iżvilupp ta' għeruq anormali; reviżjoni ta' żewġ każijiet ta' disturbi ta' immunodefiċjenza kkurati b'Busulfan u cyclophosphamide fejn kien ġie pprovdut trattament ortodontiku dentali; ġew ippreżentati żewġ rapporti ta' każijiet addizzjonali ta' ipoplażja tal-mikrobu fis-snien permanenti; reviżjoni wieħed evalwa l-effetti fit-tul tat-terapija ċitotossika li kkonkluda li l-aġenesi fis-snien kien aktar prevalenti f'pazjenti kkurati b'busulfan u cyclophosphamide; studju ta' 81 pazjent ikkonkluda li busulfan hu tossiku daqs irradjazzjoni totali tal-ġisem fl-ikkawżar ta' disturbi fl-iżvilupp tas-snien; fl-aħħarnett, studju dwar fatturi ta' riskju ta' anomaliji fil-formazzjoni tas-snien f'kanċer pedjatriku ikkonkluda li lgrupp ta' riskju għoli ta' aġenesi fis-snien kien is-suġġett ma' kimoterapija b'doża għolja taħt 4 snin.
Slovak: Celkovo u 11 pacientov (18%) sa prejavila a-GVHD.
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu bil-a-GVHD.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Slovak: Terminálny polčas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodín.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 h.
Slovak: DMA znižuje plodnosť u samcov aj samičiek hlodavcov (pozri časti 4.6 a 5.3).
Maltese: DMA inaqqas ilfertilità tal-annimali gerriema maskili u femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Slovak: B ml infúzneho riediaceho roztoku.
Maltese: B KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONI RIGWARD IL-PROVVISTA
Slovak: Hemoragické cystitídy vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
Maltese: Ċistite emorraġika li tinkludi ċistite emorraġika indotta minn infezzjoni virali ġiet irrappurtata f'medda ta' bejn 16% u 18.1%.
Slovak: Busulfán je mutagénny a klastogénny.
Maltese: Busulfan hu mutaġeniku u klastoġeniku.
Slovak: D: dávka Busilvexu (pozri SPC časť 4.2)
Maltese: D: doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.2)
Slovak: Celková dávka busulfánu u pacienta predstavovala dávku v rozmedzí od 6,4 mg/kg až 9,6 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan għal kull pazjent kienet ta' 6.4 mg/kg u 9.6 mg/kg.
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Maltese: Imma tkun ħaġa għaqlija li wieħed joqgħod attent (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Slovak: Anémia (hemoglobín<8,0 g/dl) sa vyskytla u 69% pacientov.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/d) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Slovak: Busilvex je dostupný v multibaleniach obsahujúcich 2 balenia, pričom každé obsahuje 4 injekčné liekovky.
Maltese: Busilvex huwa disponibbli f'pakketti multipli li fihom 2 pakketti, kull wieħed fih 4 kunjetti.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. júla 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 09 ta' Lulju 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Lulju 2008
Slovak: - Ďalšie zložky sú dimetylacetamid a makrogol 400.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma dimethylacetamide u macrogol 400.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7%, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32%.
Maltese: Irbit riversibbli ma' proteini tal-plażmatiċi kien madwar 7% waqt l-irbit irreversibbli, primarjament ma' l-albumin, kien madwar 32%.
Slovak: Predčasná menopauza
Maltese: Menopawża prematura Falliment talovarju
Slovak: % (95 % IS, 31,1 - 55,7
Maltese: kienet ta' 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Slovak: Najčastejšie príčiny hlásených TRM/NRM boli infekcia/sepsa, GVHD, pľúcne ochorenia a zlyhanie orgánov.
Maltese: L-aktar kawżi frekwenti ta' TRM/NRMs irrappurtati kienu infezzjoni/sepsis, GVHD, disturbi pulmonari u insuffiċjenza tal-organi.
Slovak: % - 61 %], bakteriálna infekcia [rozmedzie: 32,0 % - 38,9
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett.
Slovak: Boulogne Billancourt cedex
Maltese: F-92654 Boulogne Billancourt cedex,
Slovak: Podobná cielená miera sa dosiahla v rámci dennej expozície 3 600 - 6 000 µmol/l.minúta po podaní intravenózneho busulfánu v dávke 3,2 mg/kg jedenkrát denne.
Maltese: Rata ta' immirar simili tinkiseb f'espożizzjoni ta' 3600 - 6000 µmol/L.minuta kuljum wara l-għoti ta' busulfan 3.2 mg/kg ġol-vini darba kuljum.
Slovak: Nervový systém: nespavosť, úzkosť, závraty a depresia.
Maltese: Sistema nervuża: insomnja, ansjetà, stordament, u dipressjoni.
Slovak: Dávky o objeme 400 mg/kg/deň DMA podávané počas organogenézy spôsobili významné vývojové anomálie.
Maltese: Dożi ta' 400 mg/kg/kuljum ta' DMA mogħtija matul l-organuġenesi ikkaġunaw anomaliji sinifikanti tal-iżvilupp.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Slovak: Vz bol v rozsahu 0,62 a 0,85 l/kg.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni Vz kienet bejn 0.62 u 0.85 l/kg.
Slovak: Dávkovanie pre dospelých:
Maltese: Fl-adulti:
Slovak: Stenčenie rohovky Poruchy šošoviek***
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**