FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Italian: La casa farmaceutica che produce IONSYS è tenuta a sorvegliare i principali rischi per la sicurezza associati a IONSYS quali il sovradosaggio, l'abuso, la dipendenza o l'uso improprio nonché a presentare un piano educazionale per i pazienti, i medici e gli operatori sanitari finalizzato alla minimizzazione del rischio e a supportare l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
English: The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con IONSYS (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, mal di testa ed eritema (arrossamento della pelle) sul sito di applicazione.
English: The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Italian: Il sistema smette di funzionare dopo ventiquattrore dal rilascio della prima dose o dopo che sono state somministrate 80 dosi e deve essere rimosso da un medico o da un infermiere.
English: These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Italian: Gli studi si sono basati sul numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento in quanto non ne traevano un giovamento sufficiente.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di IONSYS?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Italian: Il 24 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per IONSYS, valida in tutta l'Unione europea.
English: IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
Italian: IONSYS deve essere usato unicamente in ospedale e non deve essere somministrato a pazienti affetti da problemi respiratori (quali difficoltà di respirare) oppure da disturbi cardiaci, epatici o renali.
English: The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per IONSYS.
English: When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Italian: Quando avverte dolore, il paziente utilizza un pulsante collocato sul sistema IONSYS per avviare il rilascio di una dose di fentanil (40 microgrammi).
English: In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Italian: Negli studi in cui IONSYS è stato confrontato con il placebo, la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento per mancata riduzione del dolore era inferiore nei pazienti trattati con IONSYS rispetto a quelli trattati con placebo.
English: In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
Italian: In tre di essi, IONSYS è stato posto a confronto con un placebo (un sistema transdermico identico a IONSYS ma senza rilascio di medicinale).
English: The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Italian: I risultati dello studio in cui IONSYS è stato messo a confronto con morfina non sono stati sufficienti per determinare se l'efficacia dei due medicinali nel ridurre il dolore fosse o no simile.
English: What benefit has IONSYS shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato IONSYS nel corso degli studi?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che IONSYS offre benefici potenziali rispetto a sistemi in cui il dolore è alleviato per via endovenosa: non è invasivo, non richiede l'uso di aghi, è preprogrammato e può essere attivato dal paziente.
English: These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Italian: Questi risultati dimostrano che IONSYS ha un effetto benefico sulla gestione del dolore dopo un'operazione.
English: IONSYS is given to the patient after an operation.
Italian: IONSYS è somministrato ai pazienti dopo un'operazione.
English: Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di IONSYS sono superiori ai suoi rischi per la gestione del dolore acuto post-operatorio di grado da moderato a severo, unicamente nell'ambito di una struttura ospedaliera.
English: The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Italian: Il quarto studio ha confrontato IONSYS con morfina somministrata per via endovenosa e stabilito il numero di pazienti che hanno valutato “buono” o “eccellente” il loro livello di sollievo provato.
English: The fentanyl is contained inside a reservoir.
Italian: Il fentanil è contenuto in un serbatoio.
English: It is given using a system that is operated by the patient.
Italian: Il sistema di somministrazione è azionato dal paziente stesso.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Italian: Non appena si trova nel circolo ematico, il fentanil agisce sui recettori nel cervello e nella spina dorsale per prevenire il dolore.
English: Why has IONSYS been approved?
Italian: Perché è stato approvato IONSYS?
English: For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IONSYS, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with IONSYS?
Italian: Qual è il rischio associato a IONSYS?
English: IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
Italian: IONSYS è utilizzato per il controllo del dolore post-operatorio in pazienti ricoverati in ospedale.
English: What is IONSYS?
Italian: Che cos'è IONSYS?
English: IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
Italian: IONSYS è un sistema transdermico iontoforetico (ITS) usato per somministrare il principio attivo, fentanil cloridrato, mediante penetrazione attraverso la cute.
English: When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Italian: Quando il paziente attiva IONSYS, una leggera corrente elettrica sposta una quantità prestabilita di fentanil dal serbatoio, attraverso la cute, nel circolo ematico.
English: The full EPAR for IONSYS can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di IONSYS cliccare qui.
English: Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Italian: È possibile abusare del principio attivo contenuto in IONSYS, fentanile.
English: How does IONSYS work?
Italian: Come agisce IONSYS?
English: IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
Italian: IONSYS contiene il principio attivo fentanil, un potente antidolorifico derivante dall'oppio.
English: What is IONSYS used for?
Italian: Per che cosa si usa IONSYS?
English: How is IONSYS used?
Italian: Come si usa IONSYS?
English: How has IONSYS been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su IONSYS?
English: 1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter
Italian: 1 flacone+ 1 siringa +1 adattatore
English: 20 mg/ml
Italian: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
English: 473 ml
Italian: Soluzione orale Uso orale flacone (HPDE) 473 ml
English: The asterisk (*) indicates a twoway interaction.
Italian: L'asterisco (*) indica un'interazione reciproca.
English: Slowly draw off the required volume of the solution.
Italian: Estrarre lentamente il volume richiesto della soluzione.
English: Repeat step 3 again.
Italian: Ripetere di nuovo la fase 3.
English: Date of first authorisation: 19 March 2002 Date of latest renewal: 21 February 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 marzo 2002 Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2012
English: The reconstituted solution can be diluted with:
Italian: La soluzione ricostituita può essere diluita con:
English: Other medicines and VFEND
Italian: Altri medicinali e VFEND
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Italian: È stato dimostrato che l'assunzione delle dosi al momento giusto può aumentare notevolmente l'efficacia del suo medicinale.
English: What VFEND is and what it is used for
Italian: Che cos'è VFEND e a che cosa serve
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
Italian: • Cardiomiopatia, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca.
English: * This also applies to patients aged 15 years and older
Italian: * Valido anche per pazienti di età pari o superiore ai 15 anni
English: Justification for not including Braille accepted.
Italian: [Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
English: Do not squirt the medicine out quickly.
Italian: Non far fuoriuscire il medicinale velocemente.
English: Your treatment will be started as an infusion
Italian: Il trattamento verrà iniziato come infusione
English: If you take more VFEND than you should
Italian: Se prende più VFEND di quanto deve
English: Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Italian: Pertanto, a meno che il medico non le abbia detto di sospendere il trattamento, è importante continuare a prendere VFEND in modo corretto, come sopra descritto.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di VFEND in donne in gravidanza.
English: Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Italian: Esperienza clinica Il successo clinico in questo paragrafo è definito come risposta parziale o completa.
English: Compatibility with other concentrations is unknown.
Italian: La compatibilità di VFEND con altre concentrazioni non è nota.
English: You should always add a total of 46 ml of water irrespective of the dose you are taking.
Italian: Dovrete sempre aggiungere un totale di 46 ml di acqua, indipendentemente dalla dose che assumerete.
English: Medicinal product [Mechanism of interaction]
Italian: Medicinale [Meccanismo di interazione]
English: Body Weight (kg)
Italian: Peso Corporeo (kg)
English: Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono indicate come: Molto comune (1/10), Comune (1/100 e <1/10), Non comune (1/1.000 e <1/100), Raro (1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Use in children and adolescents The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:
English: The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Italian: La sospensione non deve essere ulteriormente diluita con acqua o con altri liquidi.
English: Skin cancer
Italian: Cancro della pelle
English: What you need to know before you take VFEND
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VFEND
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold.
Italian: L'incremento massimo del tempo di protrombina è stato circa il doppio.
English: Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Italian: I tassi di successo e altri endpoint secondari sono riportati nella seguente tabella:
English: • For storage information, please refer to Section 5 ‘How to store VFEND'.
Italian: • Per le informazioni sulla conservazione del prodotto, si rimanda al Paragrafo 5 “Come conservare VFEND”.
English: Dosage adjustment (Adults)
Italian: Aggiustamento della dose (adulti)
English: Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Italian: Include neutropenia febbrile e neutropenia.
English: For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Italian: Per esempio, si prevede che il 1520% delle popolazioni asiatiche siano scarsi metabolizzatori.
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Italian: Altri effetti indesiderati significativi, la cui frequenza non è nota ma che vanno segnalati immediatamente al medico sono:
English: • Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
Italian: • Le compresse devono essere somministrate solo se il bambino è in grado di ingoiare le compresse.
English: Constituted suspension: Do not store above 30°C; do not refrigerate or freeze.
Italian: Sospensione ricostituita: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C; non refrigerare o congelare.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VFEND if:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere VFEND se:
English: Reconstitution and Dilution information
Italian: Informazioni sulla Ricostituzione e Diluizione
English: While being treated with VFEND:
Italian: Durante il trattamento con VFEND:
English: • you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Italian: • soffre o ha sofferto di una malattia al fegato.
English: • Existing symptomatic arrhythmias.
Italian: • Aritmia sintomatica pre-esistente.
English: • you have had an allergic reaction to other azoles.
Italian: • ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 58%.
English: Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Italian: Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint Sensibile (S) sono rari o non ancora riportati.
English: You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more VFEND than you should.
Italian: Si può verificare intolleranza anomala alla luce se assume più VFEND di quanto deve.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Italian: Ingoiare la compressa intera con un po' di acqua.
English: The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
Italian: Il contenuto della sacca di infusione è ora pronto per essere somministrato al paziente.
English: In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.
Italian: In questa analisi, il successo clinico è stato riscontrato nel 41% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
English: If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Italian: Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte sarà probabilmente di poca importanza e transitoria.
English: Keep it in a clean safe place with the medicine.
Italian: Conservarla in un luogo asciutto e sicuro insieme al medicinale.
English: The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Italian: La maggior parte (> 94%) della radioattività totale viene escreta nelle prime 96 ore dopo somministrazione orale o endovenosa.
English: Instructions for Use - please be guided by the pictograms to understand how to use this product.
Italian: Istruzioni per l'uso - consultare i pittogrammi per capire come usare questo prodotto.
English: If particles are seen, swirl again and re-inspect.
Italian: Se sono visibili particelle, ruotare di nuovo e ricontrollare.
English: The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Italian: L'endpoint primario era il tasso di insorgenza di IFI certa o probabile durante il primo anno dopo HSCT.
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Italian: Differenza tra le proporzioni e intervallo di confidenza (IC) del 95%
English: If VFEND is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Italian: Tuttavia, se si prosegue il trattamento con VFEND, è necessario eseguire una valutazione dermatologica sistematica e periodica, in modo da consentire una tempestiva individuazione e gestione delle lesioni precancerose.
English: Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Italian: Continui a prendere VFEND fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
English: Interaction Geometric mean changes (%)
Italian: Interazione Variazione della media geometrica (%)
English: These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Italian: Questi casi di compromissione della vista sono stati transitori e completamente reversibili e la maggior parte si è risolta spontaneamente nell'arco di 60 minuti, senza che siano stati osservati effetti a lungo termine clinicamente significativi a carico della vista.
English: It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Italian: È importante prendere la sospensione di VFEND regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
English: Following constitution, the total volume of the suspension must be 75 ml.
Italian: Dopo la ricostituzione, il volume totale della sospensione deve essere di 75 ml.
English: Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Italian: Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp.
English: The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VFEND nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite.
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Italian: I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l'infezione ritorni.
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
Italian: Le seguenti istruzioni sono valide sia per la terapia che per la profilassi.
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Italian: Completati almeno 100 giorni di profilassi con il farmaco in studio
English: The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
Italian: La sacca deve essere attentamente esaminata visivamente per assicurarsi che non ci siano particelle.
English: Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile; tuttavia, se in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio il trattamento viene prolungato (vedere paragrafo 4.2), la frequenza di monitoraggio può essere ridotta a cadenza mensile, in assenza di variazioni dei valori della funzionalità epatica.
English: When cleared, proceed as directed.
Italian: Quando risolto, procedere seguendo le istruzioni.
English: Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso ed al tipo di infezione diagnosticata.
English: Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Italian: Pertanto, da un punto di vista microbiologico, è necessario che la soluzione ricostituita venga utilizzata immediatamente.
English: Other additives should not be introduced into the infusion bag.
Italian: Non devono essere inseriti altri additivi nella sacca per infusione.
English: It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Italian: È importante prendere le compresse di VFEND regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
English: On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (96%; vedere paragrafo 5.2), è possibile il passaggio dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, quando clinicamente appropriato.
English: Success at day 100
Italian: Successo al Giorno 100
English: If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all'ora giusta.
English: Powder: store at in a refrigerator before constitution.
Italian: Polvere: conservare in frigorifero prima della ricostituzione.
English: The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Italian: Nella tabella le interazioni sono presentate nell'ordine seguente: controindicazioni, interazioni che richiedono un aggiustamento della dose e un attento monitoraggio clinico e/o biologico, ed infine quelle che non comportano significative interazioni farmacocinetiche ma che possono avere una rilevanza clinica in questo campo terapeutico.
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta ricostituito, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: Includes akathisia and parkinsonism.
Italian: Include acatisia e parkinsonismo.
English: Do not take VFEND: If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda VFEND: se è allergico al voriconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Italian: Non sospenda il trattamento prima del previsto perché l'infezione potrebbe non guarire.
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
Italian: Altri quattro pazienti con fusariosi avevano un'infezione causata da diversi microrganismi; in 2 di loro l'esito del trattamento è stato positivo.
English: Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Italian: Aggiungere 46 ml di acqua ed agitare con energia per circa 1 minuto.