FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανασυστάται με 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Använd inte MEPACT om du tar höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το MEPACT με υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ.
Swedish: Cyanos, palpitationer
Greek: Κυάνωση, Αίσθημα παλμών
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod om du behandlas med MEPACT.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με MEPACT πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Swedish: Påsen med 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, nål och spruta ska packas upp (medföljer inte förpackningen).
Greek: Αφαιρέστε τον ασκό 100 ml για το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), τη βελόνα και τη σύριγγα από τη συσκευασία τους (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του φαρμάκου).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): - feber, skakningar/skälvningar, svaghet, trötthet eller allmänt obehag - illamående och/eller kräkningar, diarré eller förstoppning - huvudvärk eller yrsel - snabba hjärtslag - högt blodtryck eller lågt blodtryck - ingen matlust - svettning - smärta, däribland allmän smärta, smärta i muskler och/eller leder samt smärta i rygg,
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - πυρετός, αστάθεια/τρόμος, αδυναμία, κόπωση ή γενική δυσφορία - ναυτία και/ή έμετος, διάρροια ή δυσκοιλιότητα - πονοκέφαλος ή ζάλη - γρήγοροι χτύποι της καρδιάς (ταχυκαρδία) - υψηλή ή χαμηλή πίεση αίματος - απώλεια όρεξης για τροφή - εφίδρωση - πόνος, περιλαμβανομένου του γενικού πόνου, του πόνου στους μυς και/ή στις αρθρώσεις και του πόνου στη ράχη, στον θώρακα, στην κοιλιά, στους βραχίονες ή στα κάτω άκρα - βήχας, δυσκολία στην αναπνοή ή γρήγορος ρυθμός αναπνοής - χαμηλή θερμοκρασία σώματος - μικρός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων
Swedish: Användandet av MEPACT samtidigt med kemoterapi kan ofta orsaka magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
Greek: Η θεραπεία με το MEPACT μπορεί συχνά να προκαλέσει στομαχικά προβλήματα, όπως ναυτία, έμετο και απώλεια της όρεξης, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Swedish: Injektionsflaskan ska därefter skakas kraftigt i 1 minut med fastsatt filter och spruta.
Greek: Στη συνέχεια, ανακινήστε το φιαλίδιο έντονα για 1 λεπτό ενώ παράλληλα κρατάτε το φίλτρο και τη σύριγγα προσαρτημένα σε αυτό.
Swedish: matsmältningsbesvär eller smärtor i levern - annan smärta, däribland smärtor i nacke, skuldror, ljumskar, skelett eller strupe, smärtor efter en operation - kramper eller stelhet i muskler - frusenhet - trötthetskänsla, dåsighet eller sömnighet - brännande, stickande/svidande känsla, minskad känslighet för sinnesförnimmelser, eller känner sinnesförnimmelser utan stimulans - ofrivilliga skakningar - uttorkning - låg kaliumkoncentration i blodet - slemhinneinflammation - täppt eller inflammerad näsa, hals eller bihålor - infektioner i de övre luftvägarna (såsom förkylning) eller urinvägarna (såsom blåskatarr).
Greek: στη βουβωνική χώρα, στο οστό ή στον φάρυγγα, πόνος μετά από επέμβαση - μυϊκοί σπασμοί ή δυσκαμψία - αίσθηση ψυχρού - αίσθημα κόπωσης, νωθρότητας ή υπνηλίας - αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση/κνησμός, μειωμένη ευαισθησία στην αίσθηση ή αίσθηση χωρίς ερέθισμα - ακούσιος τρόμος - αφυδάτωση - χαμηλή συγκέντρωση καλίου στο αίμα - φλεγμονή των βλεννογόνων - συμφόρηση ή φλεγμονή της μύτης, του φάρυγγα ή των κόλπων του προσώπου - λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (όπως το κρυολόγημα) ή των ουροφόρων οδών (όπως λοίμωξη της ουροδόχου κύστης) - γενικευμένες λοιμώξεις - λοιμώξεις απλού έρπητα - παραγωγικός βήχας, συριγμός ή δύσπνοια οφειλόμενη σε κόπωση ή επιδεινωμένη δύσπνοια - αιμόπτυση ή ρινορραγία - υγρό στους πνεύμονες - αίμα στα ούρα, δυσκολία ή πόνος κατά την ούρηση ή συχνοουρία - δυσκολία στον ύπνο, κατάθλιψη, ανησυχία ή σύγχυση - ζάλη - βόμβος στα αυτιά - θαμπή όραση
Swedish: En patient i fas III-studien drabbades av 2 episoder med epileptiska anfall grad 4 i samband med behandling av kemoterapi och mifamurtid.
Greek: Ένας ασθενής στη φάση ΙΙΙ της μελέτης παρουσίασε 2 επεισόδια σπασμού 4
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MEPACT 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MEPACT 4 mg κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση
Swedish: Injektionsflaskans lock ska tas av och proppen rengöras med hjälp av en spritsudd.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου και καθαρίστε τη σφράγιση με επίθεμα αλκοόλης.
Swedish: Dehydrering, hypokalemi, minskad aptit
Greek: Αφυδάτωση, Υποκαλιαιμία, Μείωση της όρεξης
Swedish: Betydande förbättring av sjukdomsfri överlevnad visades också vid behandling av osteosarkom och hemangiosarkom hos hund med mifamurtid som adjuvant behandling.
Greek: Επίσης, στις περιπτώσεις χορήγησης mifamurtide ως συμπληρωματικής θεραπείας, στη θεραπεία του οστεοσαρκώματος και του αιμαγγειοσαρκώματος σε σκύλους καταδείχθηκε σημαντική ενίσχυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver för koncentrat till infusionsvätska, dispersion Förpackning med 1 injektionsflaska med pulver, 1 sterilt filter
Greek: Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση Συσκευασία ενός φιαλιδίου κόνεως, 1 αποστειρωμένο φίλτρο
Swedish: Parestesi, hypestesi, tremor, somnolens, letargi
Greek: Παραισθησία, Υπαισθησία, Τρόμος, Υπνηλία, Λήθαργος
Swedish: Natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9 %) för injektion ska tillsättas i injektionsflaskan genom långsam, bestämd nedtryckning av sprutkolven.
Greek: Προσθέστε το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο πιέζοντας αργά και σταθερά το έμβολο της σύριγγας.
Swedish: Med hjälp av nålen och sprutan ska 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion dras upp från påsen.
Greek: Χρησιμοποιώντας τη βελόνα και τη σύριγγα, αφαιρέστε 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) από τον ασκό.
Swedish: Sepsis, cellulit, nasofaryngit, infektion på kateterstället, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, faryngit, Herpes simplex-infektion
Greek: Σηψαιμία, Κυτταρίτιδα, Ρινοφαρυγγίτιδα, Λοίμωξη στο σημείο εισόδου του καθετήρα, Λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού, Ουρολοιμώξεις, Φαρυγγίτιδα, Λοιμώξεις απλού έρπητα
Swedish: Andningsvägar
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια
Swedish: Hematuri, dysuri, pollakisuri
Greek: Αιματουρία, Δυσουρία, Πολλακιουρία
Swedish: Varje ml färdigberedd suspension innehåller 0,08 mg mifamurtid.
Greek: Κάθε ml ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχει 0,08 mg mifamurtide.
Swedish: Det ska ges två gånger i veckan i 12 veckor, och därefter en gång i veckan i 24 veckor.
Greek: Πρέπει να χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια μία φορά την εβδομάδα για 24 εβδομάδες.
Swedish: Patienterna följdes i upp till 10 år.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως 10 έτη.
Swedish: Mepact mifamurtid
Greek: Mepact mifamurtide
Swedish: Den 6 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mepact som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Mepact.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), aptitförlust, huvudvärk, yrsel, takykardi (snabba hjärtslag), hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), takypné (snabb andning), hosta, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta (magont), illamående, hyperhidros (kraftig svettning), myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i extremiteter (armar och ben), feber, frossbrytningar, utmattning (trötthet), hypotermi (låg kroppstemperatur), allmän smärta, sjukdomskänsla, asteni (svaghet) och bröstsmärta.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mepact (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, ζάλη, ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία κατά την αναπνοή), ταχύπνοια (γρήγορος ρυθμός αναπνοής), βήχας, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), ναυτία, υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), μυαλγία (μυϊκός πόνος ), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία (πόνος στη ράχη), πόνος στα άκρα (βραχίονες και πόδια), πυρετός, ρίγη, κούραση (κόπωση), υποθερμία (χαμηλή θερμοκρασία σώματος), γενικός πόνος, κακουχία (αδιαθεσία), εξασθένιση (αδυναμία) και πόνος στον θώρακα.
Swedish: Dosen av Mepact beror på patientens längd och vikt.
Greek: Η δόση του Mepact εξαρτάται από το ύψος και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου μπορεί να ανανεωθεί.
Swedish: Mer information om Mepact:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mepact:
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επιβίωσε χωρίς υποτροπή της νόσου.
Swedish: Behandling med Mepact ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mepact πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του οστεοσαρκώματος.
Swedish: Exakt hur mifamurtid verkar vid osteosarkom är inte helt klarlagt, men man tror att det får de vita blodkropparna att frisätta kemiska ämnen som dödar cancercellerna.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της mifamurtide στο οστεοσάρκωμα δεν είναι πλήρως κατανοητός, εικάζεται ωστόσο ότι προκαλεί την αποδέσμευση χημικών ουσιών από τα λευκά αιμοσφαίρια οι οποίες εξουδετερώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
Swedish: I studien jämfördes patienter som fick Mepact med dem som inte fick Mepact.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τους ασθενείς που έλαβαν Mepact με αυτούς που δεν έλαβαν το φάρμακο.
Swedish: Efter att cancern avlägsnats kirurgiskt fick alla patienterna olika kombinationer av cancerläkemedel.
Greek: Μετά τη χειρουργική αφαίρεση του καρκίνου, χορηγήθηκαν σε όλους τους ασθενείς διάφοροι συνδυασμοί αντικαρκινικών φαρμάκων.
Swedish: Mepact har undersökts i en huvudstudie omfattande 678 patienter i åldrarna 1-31 år med ickemetastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad.
Greek: Το Mepact μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 678 ασθενείς ηλικίας 1 έως 31 ετών με μη μεταστατικό οστεοσάρκωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας.
Swedish: Den verkar genom att aktivera makrofager och monocyter (typer av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet).
Greek: Δρα ενεργοποιώντας τα μακροφάγα και τα μονοπύρηνα κύτταρα (τύποι λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος).
Swedish: Även risken för att dö minskade med 28 procent hos de patienter som fick Mepact.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς που έλαβαν Mepact ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 28%.
Swedish: Det får inte ges samtidigt som ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet), eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; används för behandling av smärta och inflammation).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη ή άλλους αναστολείς καλσινευρίνης (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), ή με υψηλές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mepact.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mepact.
Swedish: Mepact ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mifamurtid eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Mepact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην mifamurtide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Hälften av patienterna fick även Mepact.
Greek: Στους μισούς από αυτούς χορηγήθηκε και Mepact.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mepact.
Swedish: 68 procent av de patienter som fick Mepact (231 av 338) överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka, jämfört med 61 procent av de patienter som inte fick Mepact (207 av 340).
Greek: Το Mepact, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, παρέτεινε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή της νόσου: το 68% των ασθενών που έλαβαν Mepact (231 από τους 338) επιβίωσε χωρίς υποτροπή της νόσου, εν αντιθέσει με το 61% των ασθενών που δεν έλαβαν Mepact (207 από τους 340).
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Mepact från Kommittén för särläkemedel finns här.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Mepact διατίθεται εδώ.
Swedish: Mepact används tillsammans med andra cancerläkemedel efter att cancern har avlägsnats med kirurgi.
Greek: Το Mepact χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, μετά από χειρουργική εκτομή του καρκίνου.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Mepact är större än riskerna när det används med andra cancerläkemedel och rekommenderade att Mepact skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mepact, όταν χορηγείται παράλληλα με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Den aktiva substansen i Mepact, mifamurtid, är en immunmodulator.
Greek: Η δραστική ουσία του Mepact, η mifamurtide, είναι ένας ανοσοτροποποιητής.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifamurtid.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία mifamurtide.
Swedish: Vilka är riskerna med Mepact?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mepact;
Swedish: Vilken nytta har Mepact visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mepact σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vad är Mepact?
Greek: Τι είναι το Mepact;
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mepact διατίθεται εδώ.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mepact finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mepact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Hur används Mepact?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mepact;
Swedish: Mepact används för att behandla icke-metastaserat osteosarkom (en typ av skelettcancer) med hög malignitetsgrad hos patienter i åldrarna 2-30 år. "Hög malignitetsgrad" betyder att cancern är av en allvarlig typ, och "icke-metastaserat" betyder att cancern befinner sig i ett tidigt stadium och inte har spritt sig i kroppen.
Greek: Ως «υψηλού βαθμού κακοήθειας» νοείται ο καρκίνος σοβαρής μορφής, ενώ ως «μη μεταστατικός» νοείται ο καρκίνος που βρίσκεται σε αρχικό στάδιο και δεν έχει εξαπλωθεί στον οργανισμό.
Swedish: Mer information om behandling med Mepact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mepact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Den 21 juni 2004 klassificerades Mepact som särläkemedel (ett läkemedel som används för att behandla sällsynta sjukdomar).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με οστεοσάρκωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Mepact χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Ιουνίου 2004.
Swedish: Hur verkar Mepact?
Greek: Πώς δρα το Mepact;
Swedish: Vad används Mepact för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mepact;
Swedish: Mepact ges som en långsam infusion som varar en timme.
Greek: Το Mepact χορηγείται με βραδεία έγχυση διάρκειας μίας ώρας και δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση εφόδου (bolus - ολόκληρη η ποσότητα χορηγείται με μία ένεση).
Swedish: Övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker.
Greek: πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών, για τους οποίους τα οφέλη της μεπροβαμάτης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της.
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
Swedish: Studieperioden definierades som 1 oktober 2005 till 30 september 2010.
Greek: Η περίοδος μελέτης ορίστηκε από την 1η Οκτωβρίου 2005 έως την 30η Σεπτεμβρίου 2010.
Swedish: Detta gäller särskilt för den äldre populationen.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι ιδιαίτερα ανησυχητικό για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Swedish: Substansen finns som enstaka produkt eller som fasta kombinationer med andra substanser.
Greek: Διατίθενται ως ενιαίο προϊόν ή ως σταθεροί συνδυασμοί με άλλες ουσίες.
Swedish: Sju komafall hade dödlig utgång.
Greek: Επτά περιπτώσεις κωματώδους κατάστασης είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Swedish: Alla befintliga data är gamla och uppfyller inte nuvarande metodkrav.
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα είναι παρωχημένα και δεν πληρούν τις απαιτήσεις της τρέχουσας μεθοδολογίας.
Swedish: Dessutom var Afssaps särskilt oroat över oönskade händelser hos äldre patienter.
Greek: Επιπλέον, ιδιαίτερη ανησυχία προκάλεσαν στην Afssaps τα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2011/83/EG på europeisk nivå för meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε αυτόματα διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ σε ευρωπαϊκό επίπεδο για τα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη.
Swedish: Oavsiktliga överdoseringar (högre än de rekommenderade doserna under flera dagar) inträffade hos 9 procent av patienterna.
Greek: Περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης (δόσης υψηλότερης από τη συνιστώμενη για διάστημα αρκετών ημερών) εμφανίστηκαν στο 9% των ασθενών.
Swedish: Studieperioden definierades som perioden från juli 2009 till mars 2011 och de resulterande uppgifterna jämfördes med data från perioden från maj 2006 till juli 2009.
Greek: Η περίοδος μελέτης ορίστηκε ότι κάλυπτε την περίοδο από τον Ιούλιο 2009 έως τον Μάρτιο 2011 και τα δεδομένα που προέκυψαν συγκρίθηκαν με τα δεδομένα της περιόδου από τον Μάιο 2006 έως τον Ιούλιο 2009.
Swedish: Som jämförelse registrerades 308 allvarliga och ej allvarliga rapporter under perioden 2001 till 2006.
Greek: Συγκριτικά, 308 αναφορές σοβαρών και ήσσονος σημασίας περιπτώσεων καταγράφηκαν κατά την περίοδο από το 2001 έως το 2006.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη για χρήση από του στόματος (βλ. παράρτημα I)
Swedish: Under denna period ska inga nya patienter sättas in på behandling med meprobamat.
Greek: Στο διάστημα αυτό, δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν νέοι ασθενείς τη θεραπεία με μεπροβαμάτη.
Swedish: Afssaps ansåg därför att nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande produkter var ogynnsamt och meddelade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 25 juli 2011 om sin avsikt att tillfälligt återkalla de franska godkännandena för försäljning av orala läkemedel innehållande meprobamat, från och med januari 2012.
Greek: Συνεπώς, η Afssaps έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη δεν είναι ευνοϊκή και στις 25 Ιουλίου 2011 γνωστοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αναστείλει τις γαλλικές άδειες κυκλοφορίας των από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη, με ισχύ από τον Ιανουάριο του 2012.
Swedish: Vad gäller kombinationsprodukterna meprobamat/aceprometazin, fastställde den andra Lille CPRVanalysen 365 medicinskt bekräftade fall under studieperioden, av vilka 277 (76 procent) registrerades som allvarliga (motsvarande 894 oönskade händelser), medan 88 registrerades som ej allvarliga (motsvarande 153 oönskade händelser).
Greek: Όσον αφορά τα συνδυαστικά προϊόντα μεπροβαμάτης/ακεπτομεταζίνης, η δεύτερη ανάλυση του CPRV της Λιλ εντόπισε 365 ιατρικώς επιβεβαιωμένες περιπτώσεις κατά την περίοδο της μελέτης, εκ των οποίων οι 277 (76%) ήταν καταγεγραμμένες ως σοβαρές (αντιστοιχούν σε 894 ανεπιθύμητα συμβάντα), ενώ οι 88 ήταν καταγεγραμμένες ως ήσσονος σημασίας (αντιστοιχούν σε 153 ανεπιθύμητα συμβάντα).
Swedish: De vanligaste allvarliga oönskade händelserna var koma (75 fall).
Greek: Τα πλέον συχνά εμφανιζόμενα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν οι κωματώδεις καταστάσεις (75 περιπτώσεις).
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahålla övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker (se bilaga III i yttrandet).
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλουν πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών για τον οποίο τα οφέλη της μεπροβαμάτης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της (βλ. παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης).
Swedish: I synnerhet ansågs begränsningen till endast sjukhusbruk som opraktisk, med tanke på indikationerna och behandlingstiden.
Greek: Συγκεκριμένα, ο περιορισμός της χρήσης μόνο στα νοσοκομεία δεν θεωρήθηκε πρακτικός, δεδομένης της φύσης των ενδείξεων και της διάρκειας της θεραπείας.
Swedish: Detta kan jämföras med de 15 dödsfall (däribland 7 till följd av överdosering) som registrerades under perioden maj 2006 till juli 2009.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις είναι ανάλογες με τις 15 περιπτώσεις θανάτων (συμπεριλαμβανομένων 7 περιπτώσεων που οφείλονταν στη λήψη υπερβολικής δόσης), οι οποίες καταγράφηκαν κατά την περίοδο από τον Μάιο 2006 έως τον Ιούλιο 2009.
Swedish: I de övergripande rapporterna ingick patienter över 65 år i 22 procent av fallen och patienter 75 år och över i 13 procent av fallen.
Greek: Οι συνολικές αναφορές αφορούσαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών στο 22% των περιπτώσεων και άνω των 75 ετών στο 13% των περιπτώσεων.
Swedish: Ett samband med användningen av meprobamat/aceprometazin bedömdes som möjligt i samtliga fall.
Greek: Ο συσχετισμός με τη χρήση μεπροβαμάτης/ακεπρομεταζίνης θεωρήθηκε πιθανός σε όλες τις περιπτώσεις.
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ
Swedish: Detta bekräftades av analysen, som fastställde 9 fall av missbruk/abstinens under studieperioden (3 allvarliga fall och 6 ej allvarliga fall).
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε από την ανάλυση, η οποία εντόπισε 9 περιπτώσεις εθισμού/συμπτωμάτων στέρησης κατά την περίοδο της μελέτης (3 σοβαρές περιπτώσεις και 6 ήσσονος σημασίας περιπτώσεις).