FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP estava preocupado relativamente à existência de incerteza sobre o modo como o estudo de bioequivalência foi realizado.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil výhrady, že sú nejasnosti v súvislosti s vedením štúdie biologickej rovnocennosti.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que o tempo necessário para a obtenção dos dados de apoio torna este medicamento inviável.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na čas, ktorý je potrebný na vygenerovanie podporných údajov, je tento liek nerealizovateľný.
Portuguese: O ácido alendrónico reduz a perda de tecido ósseo e o colecalciferol, também conhecido como vitamina D3, aumenta a absorção de cálcio e a formação de osso.
Slovak: Kyselina alendrónová znižuje úbytok kostného tkaniva a kolekalciferolu, známeho tiež ako vitamín D3, zvyšuje absorpciu vápnika a tvorbu kosti.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Portuguese: Em 27 de maio de 2016, a Mylan SAS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan, para o tratamento da osteoporose pósmenopáusica em mulheres em risco de deficiência de vitamina D.
Slovak: Dňa 27. mája 2016 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico e colecalciferol)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kyselina alendrónová a kolekalciferol)
Portuguese: O Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Fosavance.
Slovak: Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Fosavance.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Portuguese: O CHMP também considerou que os dados do estudo não estabelecem de modo convincente que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é suficientemente semelhante ao medicamento de referência, o Fosavance.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe údajov zo štúdie sa nemôže presvedčivo stanoviť, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Portuguese: Previa-se que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan fosse utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas em risco de apresentarem níveis insuficientes de vitamina D. Esperava-se que reduzisse o risco de fraturas (ossos partidos) da coluna e da anca.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko nedostatočnej hladiny vitamínu D.
Portuguese: Dado que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de um estudo para determinar que o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência, o Fosavance.
Slovak: Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie na stanovenie, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Portuguese: O Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Fosavance.
Slovak: Mylan mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Fosavance.
Portuguese: O Ácido Alendrónico/Colecalciferol Mylan é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ácido alendrónico e colecalciferol.
Slovak: Mylan obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a kolekalciferol.
Portuguese: -1 Escherichia coli viva não patogénica O8:K87: 1,3 108 a 9,0 108 UFC*/dose.
Slovak: O8:K87: 1.3∙108 až 9.0∙108
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensã o da embalag em
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Portuguese: 50 doses 4 frascos para injetáveis
Slovak: 50 dávok 4 injekčné liekovky
Portuguese: * unidades formadoras de colónias
Slovak: * jednotky tvoriace kolónie (CFU, colony forming units)
Portuguese: Espéciealvo
Slovak: Escherichia coli
Portuguese: Código ATCvet: QI09AE03.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AE03.
Portuguese: Agitar bem e utilizar de imediato.
Slovak: Dobre premiešať a ihneď použiť.
Portuguese: Agitar bem.
Slovak: Dobre potriasť.
Portuguese: Providenciar espaço suficiente para que todos os suínos possam beber a quantidade necessária.
Slovak: Zabezpečiť dostatočný priestor tak, aby všetky ošípané mohli vypiť potrebné množstvo.
Portuguese: No entanto, a quantidade real de água consumida pode variar consideravelmente com base em diversos fatores.
Slovak: Skutočné množstvo spotrebovanej vody však môže výrazne kolísať v závislosti od viacerých faktorov.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Slovak: Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a avaliação da ingestão real de água durante um período de tempo de 4 horas no dia anterior à vacinação.
Slovak: Preto sa odporúča zhodnotiť skutočný príjem vody počas 4 hodín deň pred vakcináciou.
Portuguese: Dextrano 40 000
Slovak: Dextran 40 000 Sacharóza
Portuguese: Data da primeira autorização: 16/03/2015 Data da última renovação: 07/11/2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2019
Portuguese: Nos estudos observou-se com muita frequência tremores após a vacinação.
Slovak: Po vakcinácii sa v štúdiách veľmi často pozorovalo chvenie.
Portuguese: (F4ac)..............1,3 x 10
Slovak: (F4ac)..............1,3
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Portuguese: Vacinação através da água de bebida:
Slovak: Vakcinácia prostredníctvom pitnej vody:
Portuguese: UFC - unidades formadoras de colónias Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: CFU - jednotky tvoriace kolónie Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Portuguese: A concentração final do leite em pó magro deve corresponder a 5 g/litros.
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/l.
Portuguese: Suspender o fornecimento da água de bebida durante 1 a 2 horas antes da vacinação planeada, para estimular a bebida da vacina em suspensão.
Slovak: Zastaviť prísun pitnej vody na 1 až 2 hodiny pred plánovanou vakcináciou, aby sa stimulovalo vypitie suspenzie obsahujúcej vakcínu.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C- 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C- 8 C).
Portuguese: Glutamato monossódico Água purificada
Slovak: Glutamát sodný Čistená voda
Portuguese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANHA
Slovak: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Portuguese: Administrar uma única dose de 2 ml por via oral a suínos (a partir dos 18 dias de idade), independentemente do peso corporal.
Slovak: Podať perorálne ošípaným jednu 2 ml dávku (od 18 dní života) bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/)
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/)
Portuguese: Duração da imunidade: 21 dias após a vacinação.
Slovak: Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii.
Portuguese: Administração na água de bebida.
Slovak: Podanie v pitnej vode.
Portuguese: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Slovak: 50 dávok 4 x 50 dávok 200 dávok
Portuguese: A suspensão final contendo a vacina deve ser consumida no prazo de 4 horas após a preparação.
Slovak: Konečná suspenzia obsahujúca vakcínu sa má spotrebovať do 4 hodín po príprave.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Slovak: Ochranná lehota: nula dní.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Caixa de cartão
Slovak: Papierová škatuľa
Portuguese: Aplicar as precauções asséticas habituais a todos os procedimentos de administração.
Slovak: Pri všetkých postupoch podávania používať bežné aseptické opatrenia.
Portuguese: Liofilizado branco ou esbranquiçado.
Slovak: Biely alebo belavý lyofilizát.
Portuguese: Início da imunidade: 7 dias após a vacinação.
Slovak: Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii.
Portuguese: Prevtec Microbia GmbH 80689 München ALEMANHA
Slovak: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NEMECKO
Portuguese: Consumo de água durante um período de tempo de 4 horas por número de suíno(s)
Slovak: Spotreba vody v priebehu 4 hodín u počtu ošípaných
Portuguese: O volume da solução de reserva é calculado usando o volume de água que os suínos beberão durante um período de tempo de 4 horas, multiplicado pelo débito da bomba de dosagem (em valores decimais).
Slovak: Objem zásobného roztoku sa vypočíta pomocou objemu vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín a táto hodnota sa vynásobí rýchlosťou dávkovacej pumpy (v desiatkovej sústave).
Portuguese: Como alternativa, consultar a tabela abaixo:
Slovak: Alebo pozrite nasledujúcu tabuľku:
Portuguese: A suspensão deve ser administrada no prazo de 4 horas após a preparação.
Slovak: Suspenzia sa má podať do 4 hodín po príprave.
Portuguese: Os sistemas da água de bebida devem ser limpos e intensivamente lavados com água não tratada, para evitar a presença de quaisquer resíduos de agentes antimicrobianos, detergentes ou desinfetantes.
Slovak: Systémy na pitnú vodu musia byť čisté a intenzívne vypláchnuté neupravenou vodou, aby sa odstránili akékoľvek zvyšky antimikrobiálnych látok a čistiacich alebo dezinfekčných prostriedkov.
Portuguese: Em caso de receio da presença de resíduos de desinfetantes na água de bebida, é aconselhável adicionar leite em pó magro como estabilizador à água de bebida, antes de adicionar a vacina.
Slovak: V prípade obáv ohľadom prítomnosťou zvyškov dezinfekčného prostriedku v pitnej vode sa odporúča pridať do pitnej vody sušené odstredené mlieko ako stabilizátor pred pridaním vakcíny.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiaca.
Portuguese: Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 4 horas.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení podľa návodu: 4 hodiny.
Portuguese: E.coli viva, O8:K87 (F4ac).
Slovak: Živá E.coli, O8:K87 (F4ac).
Portuguese: A vacina reconstituída é uma suspensão transparente a opaca branca a amarelada, dependendo do volume de água utilizado para diluição.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína je číra až nepriehľadná bielo-žltkastá suspenzia v závislosti od objemu vody použitej na riedenie.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete.
Portuguese: a 9,0 x 10
Slovak: až 9,0 x 10
Portuguese: Incompatibilidades principais
Slovak: Závažné inkompatibility
Portuguese: UFC/dose
Slovak: CFU/dávka
Portuguese: Frascos para injetáveis (50 ou 200 doses)
Slovak: Lekovky (50 alebo 200 dávok)
Portuguese: Não vacinar animais sujeitos a tratamento antibacteriano eficaz contra a Escherichia coli.
Slovak: Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnu liečbu účinnú proti Escherichia coli.
Portuguese: 50 doses 200 doses
Slovak: 50 dávok 200 dávok
Portuguese: Durante esse período, o contacto entre os suínos imunossuprimidos e os suínos vacinados deve ser evitado.
Slovak: Počas tohto obdobia je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo ku kontaktu imunosupresívnych ošípaných s vakcinovanými ošípanými.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas descartáveis e óculos de proteção.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes imunológicos para vacinas bacterianas vivas Suidae para suínos.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre Suidae, živé bakteriálne vakcíny pre ošípané.
Portuguese: UFC 2/dose não atenuada
Slovak: CFU 2/dávka neatenuovaná
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica e do fabricante responsável pela libertação do lote:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky a výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Portuguese: Não vacinar animais sujeitos a tratamento imunossupressor.
Slovak: Nevakcinovať zvieratá podstupujúce imunosupresívnu liečbu.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27
Portuguese: A estirpe vacinal dissemina-se prontamente aos outros suínos em contacto com os suínos vacinados.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa ľahko šíri na iné ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými.
Portuguese: Calendário de vacinação: administrar uma dose única por via oral a partir dos 18 dias de idade.
Slovak: Vakcinačná schéma: podať jednu dávku perorálne od 18 dní života.
Portuguese: Via oral e administração na água de bebida.
Slovak: Perorálne použitie a podanie v pitnej vode.
Portuguese: Frasco de vidro de Tipo I de 6 ml contendo 50 doses e 11 ml contendo 200 doses, com uma rolha de borracha de clorobutilo selada com uma tampa de alumínio.
Slovak: I so 6 ml obsahujúca 50 dávok a 11 ml obsahujúca 200 dávok so zátkou z chlórbutylovej gumy uzavretá hliníkovým uzáverom.
Portuguese: Os leitões vacinados podem excretar a estirpe vacinal até 14 dias após a vacinação.
Slovak: Vakcinované prasiatka môžu vylučovať vakcinačný kmeň pod dobu najmenej 14 dní po vakcinácii.
Portuguese: Nos estudos observou-se uma redução transitória no aumento de peso t na primeira semana após a vacinação.
Slovak: Počas prvého týždňa po vakcinácii sa v štúdiách pozorovalo prechodné zníženie prírastku hmotnosti.
Portuguese: Todos os materiais utilizados na preparação e administração da vacina devem estar isentos de agentes antimicrobianos, detergentes ou desinfetantes, de forma a prevenir a inativação.
Slovak: Žiadne materiály použité pri príprave a podávaní vakcíny nesmú obsahovať antimikrobiálne látky, zvyšky čistiaceho alebo dezinfekčného prostriedku, aby sa zabránilo inaktivácii.
Portuguese: Agitar bem e transferir a suspensão para um recipiente graduado, misturar novamente com água da torneira para preencher até um volume total de 400 ml.
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou z vodovodu a doplniť na celkový objem 400 ml.
Portuguese: Agitar bem e transferir a suspensão para um recipiente graduado, misturar novamente com água da torneira para preencher até um volume total de 100 ml.
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou z vodovodu a doplniť na celkový objem 100 ml.
Portuguese: Para a imunização ativa de suínos a partir dos 18 dias de idade contra a Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva de forma a:
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od veku 18 dní proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli na:
Portuguese: • Para a administração utilizando taças ou tanques, diluir a vacina reconstituída no volume de água que os suínos beberão durante um período de tempo de 4 horas.
Slovak: Pri podávaní pomocou nádob alebo nádrží, zriediť rekonštituovanú vakcínu v objeme vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín.
Portuguese: Reconstituir o liofilizado adicionando 5 ml (apresentação de 50 doses) ou 10 ml (apresentação de 200 doses) de água da torneira ao frasco para injetáveis.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 5 ml (50-dávkové balenie) alebo 10 ml (200-dávkové balenie) vody z vodovodu do injekčnej liekovky.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas diferentes das indicadas na secção 4.6 após a administração de 10 vezes a dose recomendada.
Slovak: Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Portuguese: VAL {mês/ano}
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Portuguese: • Para administração através das linhas de água utilizando uma bomba de dosagem (doseador), diluir a vacina reconstituída no volume necessário da solução de reserva da bomba de dosagem.
Slovak: Pri podávaní cez vodovod pomocou dávkovacej pumpy (dávkovača), zriediť rekonštituovanú vakcínu v potrebnom objeme zásobného roztoku v dávkovacej pumpe.
Portuguese: Liofilizado para suspensão oral
Slovak: Lyofilizát na perorálnu suspenziu
Portuguese: Vacinação por aplicação por aspersão:
Slovak: Vakcinácia perorálnym podaním:
Portuguese: Cada dose da vacina contém: Escherichia coli viva não patogénica O8:K87
Slovak: Každá dávka vakcíny obsahuje: Živá nepatogénna Escherichia coli
Portuguese: Tal como os suínos vacinados, os suínos não vacinados em contacto com os suínos vacinados alojarão e excretarão a estirpe vacinal.
Slovak: Nevakcinované ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými, budú prechovávať a šíriť vakcinačný kmeň podobne ako vakcinované ošípané.
Portuguese: Como exemplo, para um consumo de 4 horas de 22 l e um débito da bomba de dosagem de 1%, o volume da solução de reserva deve ser de 22 l x 0,01 = 220 ml.
Slovak: % bude objem zásobného roztoku 22 l x 0,01
Portuguese: Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas descartáveis e óculos de proteção.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Portuguese: No caso de derrame na pele, enxaguar com água e dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovak: V prípade poliatia kože opláchnuť vodou a vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Portuguese: Caixa de cartão de um frasco de 200 doses.
Slovak: Papierová škatuľa s jednou liekovkou obsahujúcou 200 dávok.
Portuguese: Caixa de cartão de quatro frascos de 50 doses.
Slovak: Papierová škatuľa so štyrmi liekovkami obsahujúcimi 50 dávok.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a nariedení podľa návodu: 4 hodiny.
Portuguese: Para estimular a imunização ativa contra a Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva em suínos.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli u ošípaných.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas diferentes das indicadas para a utilização em dose única, após a administração de 10 vezes a dose recomendada
Slovak: Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v prípade podania jednej dávky.
Portuguese: Para a imunização ativa de suínos contra a Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva de forma a: - reduzir a incidência da diarreia pós-desmame (DPD) moderada a grave por Escherichia coli em suínos - reduzir a colonização do íleo e a contaminação fecal da Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva de suínos infetados.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli na: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej Escherichia coli, - redukcia kolonizácie ilea a šírenia enterotoxigénnj F4-pozitívnej Escherichia coli fekáliami infikovaných ošípaných.
Portuguese: Liofilizado para suspensão oral branco ou esbranquiçado.
Slovak: Biely alebo belavý lyofilizát na perorálnu suspenziu.
Portuguese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Slovak: Prevtec Microbia GmbH
Portuguese: Vacina viva não patogénica para reduzir a diarreia, a contaminação fecal e a colonização intestinal associadas à Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva em suínos.
Slovak: Živá nepatogénna vakcína na redukciu hnačky, fekálneho šírenia a črevnej kolonizácie súvisiacich s F4-pozitívnou enterotoxigénnou Escherichia coli u ošípaných.
Portuguese: A vacina induz uma imunidade intestinal e uma resposta serológica contra a Escherichia coli F4 positiva em suínos.
Slovak: Vakcína navodzuje u ošípaných črevnú imunitu a sérologickú odpoveď proti F4-pozitívnej Escherichia coli.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Portuguese: - reduzir a incidência da diarreia pós-desmame (DPD) moderada a grave, por Escherichia coli em suínos, - reduzir a colonização do íleo e a contaminação fecal da Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva de suínos infetados.
Slovak: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej Escherichia coli, - redukciu kolonizácie ilea a šírenia enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli fekáliami infikovaných ošípaných.