FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio di fase 3, multicentrico, internazionale, di sospensione randomizzata, controllato con placebo, in doppio cieco 156-13-210 ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di tolvaptan (da 45 a 120 mg/die) con il placebo in pazienti in grado di tollerare tolvaptan durante un periodo di titolazione e run in con tolvaptan di cinque settimane.
Hungarian: A 156-13-210 számú 3. fázisú, multicentrikus, nemzetközi, randomizált megvonásos, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban összehasonlították a tolvaptán (naponta 45-120 mg) és a placebo hatásosságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akik tolerálták a tolvaptánt öthetes titrálási és bevezetési időszakban.
Italian: Substrati dei trasportatori
Hungarian: Transzporterek szubsztrátjai
Italian: Se dimentica di prendere Jinarc
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jinarc-ot
Italian: Sebbene tali incrementi concomitanti siano risultati reversibili con la tempestiva interruzione di tolvaptan, rappresentano comunque un potenziale segno di danno epatico significativo.
Hungarian: Bár ezen értékek egyidejű emelkedése reverzibilisnek bizonyult a tolvaptán-kezelés azonnali leállításakor, az eredmény arra utal, hogy fennáll a jelentős májkárosodás veszélye.
Italian: Se prende più Jinarc di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Jinarc-ot vett be
Italian: Questa perdita di liquidi può provocare effetti indesiderati, quali secchezza della bocca e sete, ma anche effetti più gravi come problemi renali (vedere paragrafo 4).
Hungarian: Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot vagy szomjúságot, vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont).
Italian: I pazienti con note reazioni di ipersensibilità alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) possono essere a rischio di reazione di ipersensibilità a tolvaptan (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Hungarian: A benzazepinnel vagy benzazepinszármazékokkal (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin) szemben ismerten túlérzékeny betegeknél fennállhat a tolvaptánnal szembeni túlérzékenységi reakció kockázata (lásd 4.3 pont: Ellenjavallatok).
Italian: Polidipsia
Hungarian: Polydipsia
Italian: Un endpoint secondario che ha analizzato la persistenza degli effetti positivi sulla funzione renale ha indicato la possibilità di mantenere durante il trattamento in aperto la conservazione dell'eGFR osservata alla fine dello studio pivotal TEMPO 3:4 (3,01 a 3,34 mL/min/1,73 m alle visite di followup 1 e 2).
Hungarian: A vesefunkcióra gyakorolt pozitív hatások tartósságát vizsgáló másodlagos végpont kimutatta, hogy a TEMPO 3:4 pivotális vizsgálat végén megfigyelt megtartott eGFR (3,01-3,34 ml/perc/1,73 m volt az
Italian: • se le è stato detto che presenta livelli aumentati di enzimi epatici nel sangue che non consentono il trattamento con tolvaptan.
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy a vérében megemelkedett a májenzimek szintje, mivel ez esetben a tolvaptán-kezelés nem alkalmazható;
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tolvaptan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia del rene policistico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a tolvaptán vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a policisztás vesebetegség indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Il trattamento inizierà normalmente con una dose di 45 mg la mattina e una dose di 15 mg dopo 8 ore.
Hungarian: A kezelést normál esetben a 45 mg-os reggeli adaggal és a nyolc órával később esedékes 15 mg-os adaggal kell elkezdeni.
Italian: [dal termine della titolazione all'ultima visita in corso di trattamento]) 2) Dolore renale clinicamente significativo (definito come dolore che impone un congedo per malattia, il ricorso ad analgesici, narcotici e antinocicettivi di ultima istanza, interventi radiologici o chirurgici)
Hungarian: 2) orvosilag jelentős vesefájdalom (definíció szerint táppénzre való kiírást, végső esetben alkalmazott fájdalomcsillapítókat, narkotikumokat és antinociceptív szereket, radiológiás vagy sebészeti beavatkozást igénylő fájdalom);
Italian: Nei pazienti che, prima di iniziare il trattamento, presentano livelli anomali di ALT, AST o BT che soddisfano i criteri per l'interruzione permanente del trattamento (vedere di seguito), l'uso di tolvaptan è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt olyan mértékben magas a GPT-, GOT- vagy a BT-szint, hogy az megfelel a kezelés végleges leállítását előíró kritériumoknak (lásd alább), a tolvaptán használata ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Il tasso relativo di eventi correlati all'ADPKD è stato ridotto del 13,5 % nei pazienti trattati con tolvaptan (hazard ratio: 0,87; IC 95 %: da 0,78 a 0,97; p = 0,0095).
Hungarian: Az ADPKD-val összefüggő események 13,5%-kal csökkentek a tolvaptánnal kezelt betegeknél, (kockázati arány: 0,87; 95%-os CI: 0,78-0,97; p = 0,0095).
Italian: Insufficienza epatica acuta
Hungarian: Akut májelégtelenség
Italian: • se ha difficoltà a urinare o ha la prostata ingrossata.
Hungarian: • ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztata megnagyobbodása van;
Italian: I pazienti in terapia con digossina o altri substrati della P-gp con ristretto indice terapeutico (per es. dabigatran) devono pertanto essere gestiti con cautela e valutati per rilevare effetti eccessivi quando trattati con tolvaptan.
Hungarian: Ezért ha digoxint vagy más szűk terápiás indexű P-gp-szubsztrátot (pl. dabigatrán) szedő betegeket tolvaptánnal kezelnek, a betegeket körültekintéssel kell kezelni, és értékelni kell a túlzott hatásokat.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet
Italian: In questo studio un totale di 1.445 pazienti adulti (di età compresa tra i 18 e i 50 anni) con evidenza di ADPKD precoce e in rapida progressione (conforme ai criteri modificati di Ravine, volume renale totale (TKV) ≥ 750 mL, clearance della creatinina stimata ≥ 60 mL/min) è stato randomizzato in un rapporto di 2:1 a ricevere il trattamento con tolvaptan o con placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 1445 felnőtt korú (18-50 éves), bizonyítottan gyors progressziójú korai ADPKD-ben szenvedő beteget (a módosított Ravine-kritériumoknak megfelelő betegek, akiknél a teljes vesetérfogat (TKV) ≥ 750 ml, a becsült kreatininclearance pedig ≥ 60 ml/perc volt) randomizáltak 2:1 arányban tolvaptán vagy placebo csoportba.
Italian: La riduzione della dose di tolvaptan è raccomandata nei pazienti in terapia concomitante con inibitori moderati o forti del CYP3A (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Javasolt a tolvaptán adagjának csökkentése a betegeknél, amíg egyidejűleg középerős vagy erős CYP3A-gátlókat szednek (lásd 4.2 pont).
Italian: • ALT o AST > 8 volte ULN
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 8 × ULN;
Italian: Le combinazioni di dose sono: 45 mg + 15 mg
Hungarian: Az adagokat az alábbi kombinációkban kell bevenni: 45 mg + 15 mg
Italian: Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi.
Hungarian: Az aquaresis megszűnéséig gondoskodni kell a megfelelő víz- és/vagy elektrolitpótlásról.
Italian: • Enzimi epatici elevati e/o segni o sintomi di danno epatico prima dell'inizio del trattamento, che soddisfino i requisiti per l'interruzione permanente di tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: • Olyan magas májenzim-szintek és/vagy olyan, májkárosodásra utaló jelek vagy tünetek a kezelés megkezdése előtt, amelyek megfelelnek a tolvaptán-kezelés végleges leállítási feltételeinek (lásd 4.4 pont)
Italian: 44 mL/min/1,73 m2, oltre a un declino dell'eGFR >2,0 mL/min/1,73 m2/anno se nella fascia di età tra 56 e 65 anni, sono stati randomizzati a tolvaptan (n = 683) o placebo (n = 687) e sono stati trattati per un periodo di 12 mesi.
Hungarian: 44 ml/perc/1,73 m között és eGFR-szint csökkenése >2,0 ml/perc/1,73 m2/év 56 és 65 év közötti életkorúaknál) randomizáltak vagy tolvaptánra (n = 683), vagy placebóra (n = 687), és 12 hónapig kezelték őket.
Italian: La dose iniziale deve essere gradualmente aumentata fino a un regime di dose frazionata di 90 mg di tolvaptan (60 mg + 30 mg) al giorno e successivamente fino a una dose frazionata massima di 120 mg di tolvaptan (90 mg + 30 mg) al giorno, se tollerata, con intervalli di almeno una settimana tra le titolazioni.
Hungarian: A kezdődózist növelni kell napi 90 mg (60 mg + 30 mg) osztott adagolási sémájú tolvaptán értékre, majd a napi 120 mg (90 mg + 30 mg) osztott adagolási sémájú tolvaptán célértékig, amennyiben az tolerált.
Italian: Induttori del CYP3A
Hungarian: CYP3A-indukáló szerek
Italian: Somministrazione concomitante con analoghi della vasopressina Oltre al suo effetto acquaretico renale, tolvaptan è in grado di bloccare i recettori vascolari V2 della vasopressina coinvolti nel rilascio di fattori della coagulazione (per es. fattore di von Willebrand) dalle cellule endoteliali.
Hungarian: Renalis vízhajtó hatása mellett a tolvaptán képes gátolni a véralvadási faktorok (pl. von Willebrand-faktor) endothelsejtekből történő felszabadulásában részt vevő vascularis V2-vazopresszin receptorokat.
Italian: Le statine comunemente utilizzate nello studio principale di fase III sul tolvaptan (per es.rosuvastatina e pitavastatina) sono substrati di OATP1B1 o OATP1B3; non sono tuttavia state osservate differenze nel profilo degli eventi avversi durante lo studio principale di fase III sull'uso di tolvaptan nell'ADPKD.
Hungarian: A tolvaptán III. fázisú pivotális vizsgálatában gyakran alkalmazott sztatinok (pl. rozuvasztatin és pitavasztatin) OATP1B1- vagy OATP1B3-szubsztrátok, azonban mellékhatásprofil tekintetében nem figyeltek meg különbséget ADPKD-s betegeknél a tolvaptán III. fázisú pivotális vizsgálatában.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di tolvaptan e potenti induttori del CYP3A (per es. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoina, carbamazepina e iperico) deve essere evitata.
Hungarian: Ennél fogva kerülni kell a tolvaptán és az erős CYP3A-indukáló szerek (pl. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenitoin, karbamazepin és orbáncfű) együttes adását.
Italian: Jinarc contiene lattosio
Hungarian: A Jinarc laktózt tartalmaz
Italian: Jinarc provoca perdita di liquidi poiché aumenta la produzione di urina.
Hungarian: Mivel a Jinarc fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Jinarc:
Hungarian: A Jinarc szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Italian: • Aumento del bisogno di urinare, di urinare la notte, o di urinare con maggiore frequenza
Hungarian: • fokozott vizelési inger, éjszakai vizelés vagy gyakori vizeletürítés;
Italian: Se i pazienti evidenziano disidratazione o disfunzione renale, occorre prendere le misure del caso, che possono includere la necessità di interrompere o ridurre le dosi di tolvaptan e/o dei diuretici e aumentare l'assunzione di liquidi.
Hungarian: Ha nyilvánvalóan dehydratio vagy veseműködési zavar alakul ki, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, így szükség lehet többek között a tolvaptán és/vagy a diuretikumok alkalmazásának abbahagyására vagy az adag csökkentésére, és a folyadékbevitel növelésére.
Italian: • se soffre di diabete.
Hungarian: • ha májbetegsége van;
Italian: Disidratazione,
Hungarian: Dyspepsia,
Italian: • Fenitoina o carbamazepina (medicinali per il trattamento dell'epilessia), rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi) o iperico (un medicinale tradizionale a base vegetale per migliorare l'umore lievemente depresso o una lieve ansia).
Hungarian: • Fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy orbáncfű (a népi gyógyászatban az enyhe depresszió és szorongás csillapítására használt gyógynövény).
Italian: Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di un abbassamento di pressione quando ci si alza dalla posizione seduta o sdraiata.
Hungarian: A Jinarc-kal együtt alkalmazva növelhetik az alacsony vérnyomás kialakulásának kockázatát ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor.
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione per pazienti con edema epatico, la AUC di tolvaptan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente (classe C di Child Pugh) e leggermente o moderatamente (classi A e B di Child Pugh) compromessa è risultata 3,1 e 2,3 volte superiore a quella di soggetti sani.
Hungarian: Egy májödémás betegek körében elvégzett populációs farmakokinetikai vizsgálatban a tolvaptán AUC-értéke súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél 3,1-szer, enyhe vagy középsúlyos (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodás esetén pedig 2,3-szer magasabb volt, mint az egészséges alanyoknál.
Italian: Dovrà sempre assumere la più alta combinazione di dosi tollerata prescritta dal medico.
Hungarian: Kezelőorvosának mindig a még tolerálható legnagyobb dóziskombinációt kell felírnia Önnek.
Italian: La differenza fra i trattamenti in termini di variazione della eGFR osservata in questo studio è di 1,27 mL/min/1,73 m2, che rappresenta una riduzione del 35 % delle medie dei MQ (minimi quadrati) della variazione della eGFR di -2,34 mL/min/1,73 m nel gruppo di tolvaptan rispetto a -3,61 mL/min/1,73 m nel gruppo placebo osservata nell'arco di un anno.
Hungarian: A vizsgálat során az eGFR-szint változása tekintetében 1,27 ml/perc/1,73 m különbséget figyeltek meg a kezelések között, ami 35%-os csökkenést jelent a tolvaptán-csoportban megfigyelt -2,34 ml/perc/1,73 m eGFR-változás legkisebb négyzetes átlagában, a placebo-csoportban egy év alatt megfigyelt -3,61 ml/perc/1,73 m2-hez viszonyítva.
Italian: La dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) per gli effetti sulla riproduzione nelle femmine (100 mg/kg/die) è risultata circa 8 volte superiore alla massima dose raccomandata nell'uomo di 120 mg/al giorno su base mg/m
Hungarian: A nőstényeknél a szaporodásra kifejtett NOAEL szint (megfigyelhető nemkívánatos hatást nem okozó szint) 100 mg/ttkg/nap volt, ez - mg/m alapon számítva - a 120 mg/nap maximális ajánlott humán dózis körülbelül 8-szorosa.
Italian: Consulti il medico se compaiono sintomi di nausea, vomito, febbre, stanchezza, inappetenza, dolore all'addome, urine scure, ittero (colore giallo della pelle o degli occhi), prurito della pelle o dolore articolare e muscolare associato a febbre.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha hányinger, hányás, láz, fáradtság, étvágytalanság, hasi fájdalom, sötét vizelet, sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása), bőrviszketés, illetve lázzal járó ízületi és izomfájdalom tünetei jelentkeznek.
Italian: Anche i medicinali con elevato contenuto di sodio come i preparati analgesici effervescenti e alcuni trattamenti per la dispepsia contenenti sodio possono aumentare le concentrazioni sieriche di sodio.
Hungarian: Magas nátriumtartalmú gyógyszerek, így fájdalomcsillapító pezsgőtabletták és bizonyos nátriummal végzett, dyspepsia elleni kezelések ugyancsak növelhetik a szérum nátrium-koncentrációját.
Italian: Per ridurre il rischio di danno epatico significativo o irreversibile, è necessario analizzare i livelli delle transaminasi epatiche nel sangue prima di iniziare il trattamento con Jinarc, proseguendo tale monitoraggio mensilmente per 18 mesi e successivamente a intervalli regolari di 3 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A jelentős vagy irreverzibilis májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében vérvizsgálattal ellenőrizni kell a májtranszaminázok szintjét a Jinarc-kezelés megkezdése előtt, majd az azt követő 18 hónapban havonta, később pedig 3 havonta (lásd 4.4 pont).
Italian: Il programma clinico di sviluppo di tolvaptan compresse per il trattamento dell'ADPKD si concentra su un singolo studio principale di fase III, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo, durante il quale la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di terapie orali con tolvaptan a regime di dosi frazionate (titolate tra 60 mg/die e 120 mg/die) sono state confrontate con placebo in 1.445 soggetti adulti con ADPKD.
Hungarian: A tolvaptán tabletták ADPKD kezelésére való klinikai kifejlesztésének első lépése egy egyszeri, pivotális, multinacionális, III. fázisú, randomizált, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az orálisan, osztott adagolási séma szerint alkalmazott tolvaptánadagok (titrálás 60 mg/nap és 120 mg/nap dózisok között) biztonságosságát és hatásosságát mérte fel placebóval szemben, 1445 felnőtt ADPKD-s alany esetében.
Italian: EU/1/15/1000/001 7 compresse EU/1/15/1000/002 28 compresse
Hungarian: EU/1/15/1000/001 7 tabletta EU/1/15/1000/002 28 tabletta
Italian: Le concentrazioni di acido urico devono essere valutate prima dell'inizio della terapia con Jinarc e quando indicato durante il trattamento in base ai sintomi.
Hungarian: A Jinarc-kezelés előtt ellenőrizni kell a húgysav koncentrációját, majd a tünetek függvényében és az indikációknak megfelelően azt monitorozni kell a kezelés alatt.
Italian: La dose del mattino deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione.
Hungarian: A reggeli adagot legalább 30 perccel reggeli előtt kell bevenni.
Italian: • Elevati livelli di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
Hungarian: • magas nátrium-, húgysav- és vércukorszint;
Italian: Cellulosa microcristallina Lacca di alluminio contenente indaco carminio
Hungarian: Kukoricakeményítő Hidroxi-propil-cellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Indigókármin alumínium hordozón
Italian: Jinarc è indicato per rallentare la progressione dello sviluppo di cisti e dell'insufficienza renale associata al rene policistico autosomico dominante (ADPKD) in adulti con CKD di stadio da 1 a 4 all'inizio del trattamento, con evidenza di malattia in rapida progressione (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Jinarc a cisztaképződésnek, illetve a veseelégtelenség kialakulásának lassítására javallott felnőtteknél, a kezelés megkezdésekor fennálló, 1-4. stádiumú krónikus vesebetegséggel járó autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) esetén, amennyiben bizonyított a betegség gyors progressziója (lásd 5.1 pont).
Italian: Per ridurre il rischio di danno epatico significativo e/o irreversibile, è necessario analizzare i livelli delle transaminasi epatiche e della bilirubina nel sangue prima di iniziare il trattamento con Jinarc, proseguendo tale monitoraggio mensilmente per 18 mesi e successivamente a intervalli regolari di 3 mesi.
Hungarian: A jelentős és/vagy irreverzibilis májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében vérvizsgálattal ellenőrizni kell a májtranszaminázok és a bilirubin szintjét a Jinarc-kezelés megkezdése előtt, majd az azt követő 18 hónapban havonta, később pedig 3 havonta.
Italian: La pressione arteriosa ortostatica non è stata misurata di routine negli studi sull'ADPKD; non può pertanto essere escluso un rischio di ipotensione ortostatica/posturale dovuta a un'interazione farmacodinamica con tolvaptan.
Hungarian: Diuretikum vagy nem diuretikum típusú vérnyomáscsökkentő készítmények Az ADPKD-vizsgálatok során nem végeztek álló helyzetben történő vérnyomásmérést, ezért a tolvaptán farmakodinámiás kölcsönhatásából eredő orthostaticus/posturalis hypotonia nem zárható ki.
Italian: Aggiustamento della dose per pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A Nei pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5), le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
Hungarian: Dózismódosítás erős CYP3A-gátlókat szedő betegek esetében Erős CYP3A-gátlókat (lásd 4.5 pont) szedő betegeknél a tolvaptán adagokat az alábbi módon kell csökkenteni:
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan con un pasto ricco di grassi ha aumentato le concentrazioni di picco di tolvaptan fino a 2 volte, lasciando però invariata la AUC.
Hungarian: A tolvaptán magas zsírtartalmú ételekkel történő egyidejű alkalmazása a plazma csúcskoncentrációt legfeljebb a kétszeresére növelte, míg az AUC-értékben nem történt változás.
Italian: Jinarc può aumentare l'effetto di questi medicinali.
Hungarian: A Jinarc fokozhatja e készítmények hatását.
Italian: Al basale, i pazienti avevano una velocità di filtrazione glomerulare stimata media (eGFR) di 82 mL/min/1,73 m
Hungarian: Kiinduláskor a betegek átlag becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) 82 ml/perc/1,73 m
Italian: Questo studio ha valutato gli effetti di tolvaptan su sicurezza, TKV ed eGFR nei soggetti che ricevevano il trattamento attivo per 5 anni (trattati precocemente),
Hungarian: Ez a vizsgálat a tolvaptán által a biztonságosságra, a TKV-re és az eGFR-re kifejtett hatásokat értékelte az 5 évig aktív kezelésben részesülő betegeknél (korán kezeltek), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiket 3 évig placebóval kezeltek, és utána állítottak át 2 éves aktív kezelésre (késleltetve kezeltek).
Italian: Il tasso di incremento del TKV nell'arco di 3 anni è risultato significativamente inferiore nei soggetti trattati con tolvaptan rispetto ai soggetti trattati con placebo: 2,80 % l'anno vs. 5,51 % l'anno, rispettivamente (rapporto di media geometrica 0,974; IC 95 %: da 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
Hungarian: A 3 év során tapasztalt TKV-növekedés szignifikánsan kisebb volt a tolvaptánnal kezelt alanyoknál, mint a placebóval kezelt alanyoknál: évi 2,80%, szemben az évi 5,51%-kal (mértani középarány: 0,974; 95%-os CI: 0,969-0,980; p < 0,0001).
Italian: Cosa contiene Jinarc
Hungarian: Mit tartalmaz a Jinarc?
Italian: Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con tolvaptan sono indicate nella tabella sottostante.
Hungarian: A tolvaptán-kezeléssel összefüggésbe hozott mellékhatások előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Italian: Jinarc è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A Jinarc alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Italian: Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
Hungarian: A készítmény az alábbi kiszerelésekben kapható:
Italian: Tolvaptan non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A tolvaptánt nem szabad grépfrútlével bevenni (lásd 4.5 pont).
Italian: Tolvaptan può causare iperglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A tolvaptán hyperglykaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
Italian: I dati emersi sul tabagismo e l'alcolismo negli studi sull'ADPKD sono troppo limitati per stabilire possibili interazioni con efficacia e sicurezza di tolvaptan nel trattamento dell'ADPKD.
Hungarian: Mivel az ADPKD-vizsgálatok során gyűjtött, dohányzással és alkoholfogyasztással kapcsolatos adatok korlátozottan állnak rendelkezésre, nem határozható meg a dohányzás és az alkoholfogyasztás hatása a tolvaptán-kezelés hatásosságára és biztonságosságára az ADPKD-s betegek esetében.
Italian: È raccomandato il concomitante monitoraggio di sintomi che possono indicare un danno epatico (quali affaticamento, anoressia, nausea, fastidio nella zona addominale superiore destra, vomito, febbre, rash, prurito, urine ipercromiche o ittero).
Hungarian: Ajánlott a májkárosodásra utaló tünetek (például fáradtság, anorexia, hányinger, a has jobb felső részén jelentkező panaszok, hányás, láz, kiütés, pruritus, sötét vizelet vagy sárgaság) egyidejű monitorozása.
Italian: In uno studio perie post-natale nei ratti, alla dose elevata di 1.000 mg/kg/die sono stati riscontrati ossificazione ritardata e ridotto peso corporeo alla nascita.
Hungarian: Patkányokon végzett peri- és postnatalis vizsgálat az 1000 mg/ttkg/napos nagy dózisban elhúzódó csontosodást és az utódok testtömegének csökkenését figyelték meg.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi A e B di Child-Pugh).
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges a dózis módosítása.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USOSICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN