FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lorlatinib 100 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
Romanian: Hipertrigliceridemie severă (trigliceride între 501 și 1000 mg/dl sau între 5,71 și 11,4 mmol/l)
Estonian: Raske hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 501...1000 mg/dl või 5,71...11,4 mmol/l)
Romanian: În plus, efectul unei doze unice de lorlatinib (50 mg, 75 mg și 100 mg) administrată pe cale orală, cu sau fără itraconazol 200 mg o dată pe zi, a fost evaluat într-un studiu încrucișat bidirecțional, efectuat la 16 voluntari sănătoși.
Estonian: Peale selle hinnati 16 tervel vabatahtlikul läbiviidud 2 uuringurühmaga ristuvas uuringus lorlatiniibi (50 mg, 75 mg ja 100 mg) ühekordse suukaudse annuse toimet koos 200 mg itrakonasooliga üks kord ööpäevas ja ilma.
Romanian: Se va opri temporar administrarea dozei până când toxicitatea este mai mică sau egală cu Gradul 1.
Estonian: Katkestage manustamine seniks, kuni toksilised toimed on leevenenud I raskusastmele või alla selle.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4/5
Estonian: CYP 3A4/5 inhibiitorid
Romanian: - Alăptarea
Estonian: - Imetamine
Romanian: La pacienții care dezvoltă bloc AV poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib AV-blokaad, võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Romanian: Comprimat filmat cu eliberare imediată, de formă rotundă (8 mm), de culoare roz deschis, marcat cu „Pfizer" pe o parte și „25" și „LLN" pe cealaltă parte.
Estonian: Heleroosa ümmargune, toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 8 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel küljel „25" ja „LLN".
Romanian: La om, lorlatinib este supus oxidării și glucuronidării ca principale căi de metabolizare.
Estonian: Lorlatiniibi peamised metaboolsed rajad inimesel on lorlatiniibi oksüdatsioon ja glükuronisatsiooni teel.
Romanian: Un ALK TKI
Estonian: Üks varasem ALK TKI
Romanian: Doza de lorlatinib
Estonian: Lorlatiniibi annustamine
Romanian: - Fertilitatea
Estonian: - Viljakus
Romanian: De asemenea, la animale au fost observate modificări ale tensiunii arteriale, frecvenței cardiace, complexului QRS și intervalului PR, după doze acute (aproximativ de 2,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om pentru 100 mg, după o doză unică, bazat pe Cmax).
Estonian: Akuutse annustamise järel (Cmax-i järgi hinnates ligikaudu 2,6 korda suurem annus kui 100 mg ühekordse annustamise järel saavutatav kliiniline ekspositsioon inimesel) täheldati loomadel ka muutuseid vererõhus ja südame löögisageduses ning QRS-kompleksi ja PR-intervalli osas.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit sage
Romanian: • enzalutamidă (utilizată pentru tratarea cancerului prostatic)
Estonian: • ensalutamiid (kasutatakse eesnäärmevähi raviks);
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât Lorviqua poate afecta felul în care acționează anumite medicamente.
Estonian: Lorviqua võib mõjutada mõne muu ravimi toimet.
Romanian: La pacienții care dezvoltă reacții la nivelul SNC poate fi necesară modificarea dozei sau oprirea administrării (vezi pct. 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad toimed kesknärvisüsteemile, võib olla vajalik annuse kohandamine või ravi katkestamine (vt lõik 4.2).
Romanian: Bloc AV de gradul unu: Simptomatic
Estonian: 1. astme AV-blokaad: sümptomaatiline
Romanian: Investigații diagnostice Greutate crescută Lipază crescută Amilază crescută Prelungirea intervalului PR pe electrocardiogramă
Estonian: Kehakaalu suurenemine Lipaasi aktiivsuse suurenemine Amülaasi aktiivsuse suurenemine PR-intervalli pikenemine EKG-l väga sage väga sage väga sage aeg-ajalt
Romanian: Reacțiile adverse la nivelul SNC au fost în principal efecte cognitive (28,8%), efecte asupra dispoziției (22,7%) și efecte asupra vorbirii (9,8%) și, în general au fost ușoare, tranzitorii și reversibile spontan la întârzierea și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed olid peamiselt kognitiivsed häired (28,8%), meeleoluhäired (22,7%) ja kõnehäired (9,8%).
Romanian: Edem (inclusiv edem generalizat, edem, edem periferic, inflamație periferică, inflamație).
Estonian: Tursed (sh generaliseeritud turse, turse, perifeerne turse, perifeerne paistetus, paistetus).
Romanian: Lorviqua se administrează pe cale orală.
Estonian: Lorviqua on suukaudseks kasutamiseks.
Romanian: Indicaţiile intravenoase au fost deja în mare măsură armonizate.
Estonian: Intravenoosse kasutamise näidustus on juba suures osas ühtlustatud.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici (> 65 ani), nu este necesară ajustarea dozei.
Estonian: Eakatel patsientidel (> 65 a) ei ole annust kohandada vaja.
Romanian: Informaţii suplimentare privind combinaţiile recomandate de antibiotice sunt incluse în secţiunea 4.2.
Estonian: Lisateave soovitatavate antibiootikumide kohta on esitatud lõigus 4.2.
Romanian: În acord cu indicaţia, acest produs nu trebuie administrat copiilor.
Estonian: Näidustuse järgi ei tohi seda ravimit anda lastele.
Romanian: Condiţiile de emitere a autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt descrise în Anexa IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Romanian: La copii cu vârsta de peste 1 an şi cu o greutate ≥ 10 kg
Estonian: „Üle 1-aastased ja ≥ 10 kg kehakaaluga lapsed
Romanian: În ceea ce priveşte secţiunea 4.1, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Estonian: Lõigu 4.1 puhul kiitis inimravimite komitee heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Romanian: Alternativ, pacienţii pot suge capsula şi înghiţi peletele cu apă.
Estonian: Alternatiivina võivad patsiendid kapslit imeda ja neelata graanulid koos veega.
Romanian: În plus, antagoniştii receptorilor H2 au un efect mai rapid.
Estonian: Peale selle on H2-retseptori antagonistide toime selle haigusseisundi korral kiirem.
Romanian: Cu toate acestea, ulcerele peptice şi eroziunile sunt entităţi clinice diferite.
Estonian: Peptilised haavandid ja erosioonid on siiski erinevad kliinilised seisundid.
Romanian: Au fost acceptate angajamentele DAPP enumerate în Scrisoarea de angajament din 14 decembrie 2009.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja võetud kohustustega, mis on loetletud 14. detsembri 2009 kohustuste võtmise dokumendis.
Romanian: Afirmaţia „tratament simptomatic" oferă medicului unele orientări privind modul în care să trateze un supradozaj.
Estonian: Väljend „sümptomaatiline ravi" annab arstile teatavaid suuniseid selle kohta, mida omeprasooli üleannustamise korral teha.
Romanian: DAPP a propus 5 RCP-uri separate: unul pentru capsule de 10 mg, 20 mg şi 40 mg, unul pentru comprimate de 10 mg, 20 mg şi 40 mg, unul pentru pulbere perfuzabilă de 40 mg, unul pentru pulbere injectabilă de 40 mg şi unul pentru comprimate de 10 mg şi 20 mg pentru utilizare fără reţetă.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas viis eraldi ravimi omaduste kokkuvõtet: ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg kapslite, ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg tablettide, ühe 40 mg infusioonilahuse pulbri, ühe 40 mg süstelahuse pulbri ning ühe käsimüügiravimina turustatavate 10 mg ja 20 mg tablettide kohta.
Romanian: Menţiunea referitoare la eroziuni a fost deci ştearsă din indicaţie.
Estonian: Seetõttu jäeti näidustusest välja viide erosioonidele.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a profitat de ocazie pentru a armoniza Modulul 3.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas ühtlasi võimalust ühtlustada 3. moodulit.
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii la copii şi adolescenţi, în conformitate cu rezultatul evaluării datelor pediatrice, realizată în cooperare la nivelul UE:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus laste puhul järgmiste näidustustega, mis vastavad Euroopa Liidu pediaatriliste andmete koostöövormis hindamise tulemustele:
Romanian: Selecţia antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa individuală la medicamente a pacientului şi trebuie realizată în conformitate cu modelele de rezistenţă şi ghidurile de tratament naţionale, regionale şi locale.
Estonian: Antibiootikumide valikul tuleb lähtuda patsiendi individuaalsest taluvusest ning arvestada ka riiklike, piirkondlike ja kohalike ravimiresistentsuse andmete ning ravijuhenditega.
Romanian: Experienţa privind administrarea formulelor intravenoase ale Losec la copii şi adolescenţi este limitată, însă nu se preconizează probleme specifice legate de siguranţă.
Estonian: Kogemused Loseci intravenoossete ravimvormide kasutamise kohta lastel on piiratud, ehkki konkreetseid ohutusprobleeme välja tuua ei saa.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune - toate formulele
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed (kõik ravimvormid)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LOSEC ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Estonian: LOSECi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie este similară pneumoniei chimice (cauzată, printre altele, de aspiraţia acidului gastric).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et see näidustus sarnaneb keemilise pneumoonia näidustusega (mida põhjustab muude tegurite hulgas ka maohappe aspiratsioon).
Romanian: Sunt menţionate Salmonella şi Campylobacter; cu toate acestea, a fost ştearsă menţiunea privind infecţiile cu C. difficile, deoarece, pe baza datelor disponibile, nu s-a stabilit o posibilă relaţie de cauzalitate între infecţia cu C. difficile şi utilizarea de IPP.
Estonian: Viidatakse bakterite Salmonella ja Campylobacter infektsioonidele, samas kui viide C. difficile infektsioonidele jäeti välja, sest olemasolevad andmed ei näidanud võimalikku seost C. difficile infektsiooni ja prootonpumba inhibiitorite kasutamise vahel.
Romanian: CALITATEA - MODULUL 3
Estonian: KVALITEET (3.
Romanian: Pentru tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât timp cât este indicat clinic.
Estonian: Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravis on annus individuaalne ja ravi tuleb jätkata seni, kuni see on kliiniliselt näidustatud.
Romanian: (OTC)
Estonian: MOODUL)
Romanian: Pe baza analizării datelor şi luând în considerare angajamentele oferite de DAPP de a prezenta o actualizare a Modulului 3 în mai 2010, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Estonian: Pidades silmas esitatud andmete läbivaatamise tulemusi ning asjaolu, et müügiloa hoidja lubas esitada 3. mooduli täiendused 2010. aasta mais, kiitis inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli heaks.
Romanian: Omeprazol este un substituent de benzimidazol care aparţine grupei terapeutice a inhibitorilor pompei de protoni (IPP).
Estonian: Omeprasool on asendatud bensimidasool, mis kuulub prootonpumba inhibiitorite (PPI) ravimirühma.
Romanian: Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Estonian: Lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused
Romanian: DAPP a înaintat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ettepaneku ühtlustada kvaliteedimoodulit.
Romanian: Deşi nu este de natură să prezinte relevanţă clinică, această interacţiune cu alimentele justifică recomandarea ca Losec să fie administrat de preferinţă fără alimente.
Estonian: Ehkki selline koostoime toiduga ei ole tõenäoliseltkliiniliselt oluline, kinnitab see soovitust, et Loseci tuleks eelistatavalt võtta ilma toiduta.
Romanian: În RCP se menţionează că, pentru formulele comprimat şi capsulă, experienţa privind siguranţa din studiile clinice arată că profilul reacţiilor adverse la copii cu vârste până la 16 ani este, în general, identic cu cel pentru adulţi în tratamentul atât pe termen scurt, cât şi pe termen lung şi că nu există date pe termen lung privind efectele asupra pubertăţii şi creşterii.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on kirjas, et tablettide ja kapslite korral näitavad kliiniliste uuringute ohutusanalüüsid, et kõrvalnähtude sagedus on kuni 16-aastastel lastel üldiselt sarnane täiskasvanute omaga nii lühi- kui ka pikaajalise ravi korral ning puuduvad pikaajalised andmed võimaliku mõju kohta puberteedile ja kasvule.
Romanian: pH-ul gastric mărit în timpul tratamentului cu omeprazol poate afecta absorbţia, iar alte mecanisme posibile de interacţiune sunt prin intermediul CYP2C19.
Estonian: Mao pH suurenemine omeprasoolravi ajal võib mõjutada retroviiruseravimite imendumist, teised võimalikud koostoimemehhanismid on seotud CYP2C19-ensüümidega.
Romanian: Secţiunea 5.1: Proprietăţi farmacodinamice
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Romanian: S-a raportat că omeprazolul interacţionează cu unele medicamente antiretrovirale.
Estonian: On täheldatud, et omeprasoolil on koostoimeid teatud retroviiruseravimitega.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Losec este favorabil şi că documentele armonizate privind Informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Loseci kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Romanian: „Losec comprimate gastrorezistente este indicat pentru tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, pirozis, regurgitare acidă) la adulţi"
Estonian: „Gastroresistentsed tabletid Losec on näidustatud refluksi sümptomite (näiteks kõrvetised, happe regurgitatsioon) raviks täiskasvanutel."
Romanian: Dacă nu a fost obţinut controlul simptomatologiei după patru săptămâni de tratament cu 20 mg în fiecare zi, se recomandă investigaţii suplimentare.
Estonian: Kui sümptomid ei ole pärast neljanädalast ravi ööpäevase annuse 20 mg manustamisega kadunud, on soovitatav teha lisauuringuid.
Romanian: PREZENTĂRI CU ELIBERARE FĂRĂ PRESCRIPŢIE MEDICALĂ: LOSEC 10 ŞI 20 MG COMPRIMATE
Estonian: KÄSIMÜÜGITABLETID LOSEC 10 mg JA 20 mg
Romanian: h) „Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison"
Estonian: h) „Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi"
Romanian: Nu s-au raportat urmări grave ale supradozajelor cu omeprazol şi astfel nu a fost necesar şi nu poate fi recomandat un tratament specific.
Estonian: Omeprasooli üleannustamisel ei ole teatatud rasketest tagajärgedest, mistõttu ei ole olnud vajadust spetsiifilise ravi järele ja seda ei saa seetõttu ka ravisoovitusena välja tuua.
Romanian: Ameliorarea simptomelor după iniţierea tratamentului cu IPP poate dura mai mult timp, prin urmare, a fost, de asemenea, adăugată o afirmaţie prin care să se informeze pacienţii că ar putea fi nevoie de 2-3 zile înainte ca ameliorarea simptomatică să fie percepută.
Estonian: Sümptomite leevenemine pärast ravi alustamist prootonpumba inhibiitoritega võib võtta aega, seetõttu lisati patsientide jaoks teave, et sümptomite tajutava vähenemiseni võib kuluda 2-3 päeva.
Romanian: Probabilitatea dezvoltării de simptome de reflux sau leziuni epiteliale esofagiene depinde de o anomalie cantitativă a numărului de evenimente de reflux şi/sau de expunerea esofagiană la acid.
Estonian: Refluksi sümptomite või söögitoru epiteeli kahjustuse tekke tõenäosus sõltub refluksijuhtude arvu ja/või happega kokkupuuteaja kvantitatiivsest kõrvalekaldest normaalvahemikust.
Romanian: Prin urmare, prevenirea recidivei ulcerelor gastrice este un mod de acţiune rezonabil.
Estonian: Seetõttu on maohaavandi relapsi ennetamine mõistlik ravistrateegia.
Romanian: Această secţiune a fost rescrisă într-un stil mai uşor de urmărit grupând posibilele interacţiuni, mărind vizibilitatea celor mai severe consecinţe clinice şi indicând amploarea efectelor interacţiunilor.
Estonian: Käesolev lõik sõnastati ümber lugejale ülevaatlikumas vormis - võimalikud koostoimed rühmitati ning paremini toodi esile kõige raskemad kliinilised tagajärjed, samuti osutati koostoimete ulatusele.
Romanian: Au fost, de asemenea, prezentate informaţii corespunzătoare despre produsul medicamentos, incluzând aspectul fizic, fabricaţia, specificaţia, stabilitatea, perioada de valabilitate şi condiţiile de păstrare.
Estonian: Ka lõpptoote kohta esitas ta asjakohast teavet, käsitledes ravimi välimust, tootmist, andmeid, stabiilsust, kõlblikkusaega ja säilitamist.
Romanian: i) Pacienţi consideraţi cu risc de aspiraţie a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale/profilaxia aspiraţiei acide
Estonian: i) „Patsiendid, kellel on risk maosisaldise aspiratsiooniks üldanesteesia ajal / maohappe aspiratsiooni profülaktika"
Romanian: Profilul de siguranţă cunoscut al omeprazolului confirmă absenţa pericolului direct sau indirect pentru sănătatea umană şi măsurile de precauţie care limitează utilizarea la 2 săptămâni de tratament sunt considerate acceptabile.
Estonian: Omeprasooli teadaolev ohutusprofiil kinnitab, et selle kasutamisest ei ole oodata otsest ega kaudset ohtu inimtervisele ja ettevaatusmeetmena rakendatav kahenädalane kasutamispiirang on vastuvõetav.
Romanian: Întrucât aceste ulcere sunt dificil de tratat şi sunt asociate cu complicaţii mai frecvente şi mai grave, prevenirea recidivei reprezintă un mod de acţiune rezonabil.
Estonian: Et selliste haavandite ravi on keeruline ja need on sagedamini seotud raskemate tüsistustega, on relapsi ennetamine igati mõistlik ravistrateegia.
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Estonian: - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Romanian: Pacienţii pot prezenta un răspuns suficient la o doză zilnică de 10 mg şi, prin urmare, trebuie avută în vedere ajustarea individuală a dozei.
Estonian: Mõnel patsiendil võib piisata ka ööpäevasest annusest 10 mg, seetõttu tuleb kaaluda annuse individuaalset kohandamist.
Romanian: Ulcerele gastrice proximale sunt adesea întinse, tind să se vindece lent şi pot fi mai predispuse la recidivă.
Estonian: Proksimaalsed haavandid on sageli suured, paranevad aeglaselt ja relapseeruvad sagedamini.
Romanian: CHMP a stabilit recomandări specifice de dozare şi durată a tratamentului pentru fiecare indicaţie individuală la copii şi adolescenţi, ţinând cont de vârsta (≥ 1 an, ≥ 2 ani şi copii şi adolescenţi cu vârste peste 4 ani) şi greutatea pacienţilor.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus annustamise ja ravi kestuse erisoovitustega lastel iga väljapakutud näidustuse korral vanuse (≥ 1-aastased lapsed, ≥ 2-aastased lapsed ja ≥ 4-aastased lapsed ning noorukid) ja kehakaalu alusel.
Romanian: Deşi datele din literatura de specialitate indică în mod clar că nu există o reactivitate încrucişată între diferiţii substituenţi de benzimidazol, există date care sugerează o reactivitate încrucişată suspectată.
Estonian: Ehkki kirjanduse andmetel puudub eri asendatud bensimidasoolide vahel ristreaktiivsus, on siiski andmeid võimaliku ristreaktiivsuse kahtluse kohta.
Romanian: Au fost introduse informaţii privind necesitatea unei supravegheri periodice atunci când se depăşeşte o perioadă de tratament de un an, iar pacienţii cu simptome cronice recurente de indigestie sau pirozis trebuie să meargă la medic la intervale regulate, mai ales pacienţii cu vârste peste 55 de ani, deoarece vârsta înaintată este un factor de risc pentru apariţia tulburărilor gastrice.
Estonian: Lisati teave regulaarse jälgimise vajaduse kohta enam kui aasta kestva ravi korral ning selle kohta, et patsiendid, kellel esineb pikema aja jooksul korduvalt seedehäireid või kõrvetisi, peavad regulaarselt käima oma arsti juures, eelkõige üle 55-aastased patsiendid, sest vanus on üks maohaiguste riskitegureid.
Romanian: În ceea ce priveşte populaţiile speciale, ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece omeprazolul este aproape complet metabolizat de CYP450, aşadar, insuficienţa renală nu influenţează farmacocinetica.
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid (kõik ravimvormid) Neerukahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja, sest omeprasooli metaboliseerivad peaaegu täielikult CYP450-ensüümid ja neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta seega omeprasooli farmakokineetikat.
Romanian: CHMP a luat notă de datele care demonstrează că omeprazol nu măreşte incidenţa sau gravitatea reacţiilor adverse la populaţia cu metabolism insuficient şi a considerat că deşi pacienţii cu metabolism insuficient prezintă o ASC medie de 5 până la 10 ori mai mare decât subiecţii cu o enzimă CYP2C19 funcţională, nu există dovezi că pacienţii care metabolizează insuficient pe calea CYP2C19 sunt expuşi unui risc crescut atunci când sunt trataţi cu omeprazol la dozele recomandate.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks andmed, mille kohaselt ei põhjusta omeprasool ravimi aeglastel metaboliseerijatel kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist ega nende raskuse süvenemist, ning leidis, et ehkki aeglastel metaboliseerijatel on keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) 5-10 korda suurem kui funktsioneeriva CYP2C19-ensüümiga patsientidel, ei ole tõendatud, et CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel on omeprasooli kasutamine soovitatavate annuste korral seotud suurema riskiga.
Romanian: CHMP a fost de părere că inhibarea prelungită a acidităţii prin intermediul IPP poate favoriza malabsorbţia vitaminei B12 şi a introdus o atenţionare potrivit căreia omeprazol poate reduce absorbţia vitaminei B12 şi că acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii aflaţi în tratament pe termen lung.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mao happesuse pikaaegne vähenemine prootonpumba inhibiitorite kasutamisel võib soodustada vitamiin B12 malabsorptsiooni, ning lisas ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuse, et omeprasool võib vähendada vitamiin B12 imendumist, mida tuleb võtta arvesse pikaajalise ravi korral.
Romanian: Pentru majoritatea indicaţiilor, se recomandă o doză zilnică de 40 mg, deşi la pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza iniţială recomandată este de 60 mg pe zi.
Estonian: Enamiku näidustuste korral on soovitatav annus 40 mg ööpäevas, välja arvatud Zollingeri-Ellisoni sündroomiga patsientidel, kelle soovitatav annus on 60 mg ööpäevas.
Romanian: În prezent, pe piaţă există 4 formule separate ale Losec: comprimate gastrorezistente, capsule, pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru soluţie injectabilă.
Estonian: Praegu turustatakse Losecit neljas ravimvormis: gastroresistentsed tabletid, kapslid, infusioonilahuse pulber ja süstelahuse pulber.
Romanian: Datele prezentate de DAPP nu au justificat suficient indicaţia solicitată şi, deşi în urma acestor studii nu au apărut motive de îngrijorare noi sau neaşteptate legate de siguranţă, CHMP a considerat această indicaţie inacceptabilă dată fiind eficacitatea nedemonstrată.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmed ei kinnitanud taotletavat näidustust piisaval määral ning kuigi tema esitatud uuringutulemustest ei selgunud uusi või ootamatuid ohutusprobleeme, leidis inimravimite komitee, et näidustus ei ole piisavate efektiivsusandmete puudumise tõttu põhjendatud.
Romanian: De asemenea, sunt disponibile fără reţetă Losec comprimate MUPS (sistem de pelete multiunitare).
Estonian: Käsimüügiravimina turustatakse veel peengraanulitest koosnevaid tablette Losec MUPS (multiple unit pellet system).
Romanian: Datele din studiile epidemiologice privind administrarea Losec în timpul sarcinii nu indică efecte adverse şi CHMP a considerat că omeprazolul se poate utiliza în timpul sarcinii.
Estonian: Andmed epidemioloogilistest uuringutest Loseci kasutamise kohta raseduse ajal ei näita kõrvalnähte, mistõttu inimravimite komitee leidis, et omeprasooli võib kasutada raseduse ajal.
Romanian: Indicaţia pentru tratamentul sindromului Zollinger Ellison este deja armonizată în întreaga Uniune Europeană, iar CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Estonian: Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi näidustus on Euroopa Liidus juba ühtlustatud, mistõttu inimravimite komitee peab selle heakskiitmist põhjendatuks.
Romanian: CHMP a remarcat că pirozisul nu este inclus în definiţia dispepsiei convenită de un comitet internaţional de investigatori clinici (Comitetul Roma III).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliiniliste uurijate rahvusvahelise komitee (Rooma III komitee) kokku lepitud düspepsia määratlus ei hõlma kõrvetisi.