FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a recidíváló MVT és PE hosszan tartó megelőző kezelése indokolt (a MVT-ra, illetve PE-ra alkalmazott legalább 6 hónapos terápia befejeződését követően), a javasolt adag naponta egyszer 10 mg.
Latvian: Ja ir nepieciešama ilgstoša profilaktiska recidivējoša DVT un PE ārstēšana (pēc vismaz 6 mēnešus ilgas DVT vai PE terapijas pabeigšanas), ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: Ha a napi egyszeri adaggal végzett kezelési szakban kimarad egy adag, a beteg azonnal vegye be a Xarelto-t, majd másnap folytassa tovább a napi egyszeri alkalmazást az ajánlásnak megfelelően.
Latvian: Ja devas lietošana tiek aizmirsta ārstēšanas fāzē, kurā zāles jālieto vienu reizi dienā, pacientam Xarelto jālieto nekavējoties un nākamajā dienā jāturpina lietot parastā zāļu deva vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem.
Hungarian: A kezelés előnyeit és kockázatait rendszeresen értékelni kell az adott betegnél.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Hungarian: A rivaroxaban felszívódása a gyomor-bélrendszerben történő felszabadulásának helyétől függ.
Latvian: Rivaroksabana uzsūkšanās ir atkarīga no zāļu uzsūkšanās vietas kuņģa -zarnu traktā.
Hungarian: Relatív napok száma a randomizációtól számítva
Latvian: Dienu skaits kopš iekļaušanas pētījumā
Hungarian: Alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-értéke < 15 ml/perc.
Latvian: Lietošana nav ieteicama pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir < 15 ml/min.
Hungarian: A Xarelto-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-értéke 1529 ml/perc között van.
Latvian: Xarelto piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 15 - 29 ml/min.
Hungarian: Nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeka)
Latvian: Pacienti ar nevalvulāru atriālu fibrilācijua)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Hungarian: A Xarelto nem javasolt 18 évesnél fiatalabb személyek esetében.
Latvian: Xarelto nav ieteicams lietošanai pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: Szükség esetén megfelelő tüneti kezelés alkalmazható, úgymint mechanikus kompresszió (pl. súlyos orrvérzés esetén), műtéti vérzéscsillapítás, vérzéscsillapító eljárásokkal, folyadékpótlás és hemodinamikai támogatás, vérkészítmények (a társuló anaemia vagy coagulopathia függvényében vörösvértest-koncentrátum vagy friss fagyasztott plazma) vagy thrombocytatranszfúzió.
Latvian: Pēc nepieciešamības var izmantot atbilstošu simptomātisku ārstēšanu, piemēram, mehānisku kompresiju (piemēram, smagas deguna asiņošanas gadījumā), ķirurģisku hemostāzi ar asiņošanu ierobežojošām procedūrām, šķidruma aizvietošanu un hemodinamikas uzturēšanu, asins produktu (eritrocītu masas vai svaigi saldētas plazmas atkarībā no pavadošās anēmijas vai koagulopātijas) vai trombocītu transfūziju.
Hungarian: 10 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
Latvian: 10 x 1 apvalkotās tabletes 100 x 1 apvalkotās tabletes
Hungarian: 100 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály, PP csavaros kupakkal.
Latvian: ABPE pudeles ar PP uzskrūvējumu vāciņu, kas satur 100 apvalkotās tabletes.
Hungarian: Ha naponta egyszer egy 20 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
Latvian: - Ja Jūs lietojat vienu 20 mg tableti reizi dienā un esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Hungarian: Recidíváló MVT és PE megelőzése és kezelése
Latvian: Recidivējošas DVT un PE ārstēšana un profilakse
Hungarian: A vérzéses állapot javulásától függően megfontolandó a rekombináns VIIa faktor ismételt adása és a dózis beállítása.
Latvian: Jāapsver rekombinantā faktora VIIa atkārtota ordinēšana un jātitrē atkarībā no asiņošanas uzlabošanās.
Hungarian: A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére
Latvian: - Lai ārstētu asins recekļus kāju vēnās un asins recekļus plaušu asinsvados un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos
Hungarian: Enoxaparin (40 mg egyszeri dózis) és rivaroxaban (10 mg egyszeri dózis) együttes alkalmazása során additív hatás volt megfigyelhető a Xa faktor gátlása terén, ez azonban nem befolyásolta a véralvadási teszteket (PI, aPTI).
Latvian: Pēc enoksaparīna (40 mg viena deva) un rivaroksabana (10 mg viena deva) vienlaicīgas lietošanas tika novērota papildu iedarbība uz Xa anti-faktora aktivitāti, neietekmējot recēšanas testus (PT, aPTT).
Hungarian: - a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
Latvian: - ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu asinsvados (plaušu embolija) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados.
Hungarian: Bármely okból bekövetkező halálozás
Latvian: Jebkādas etioloģijas nāve
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Sárga vas-oxid (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Hungarian: Dózisváltás
Latvian: Devas maiņa
Hungarian: Sárgaság Konjugált bilirubinszint emelkedés (az ALT egyidejű emelkedésével vagy anélkül) Cholestasis, Hepatitis (beleértve a hepatocellular is károsodást is)
Latvian: Dzelte, paaugstināts saistītā bilirubīna līmenis (ar vai bez vienlaicīgas ALAT paaugstināšanās), holestāze, hepatīts (tai skaitā hepatocelulārs bojājums)
Hungarian: A rivaroxaban és a gerincközeli (epidurális/spinális) érzéstelenítés együttes alkalmazásából eredő vérzési kockázat mérsékelése érdekében figyelembe kell venni a rivaroxaban farmakokinetikai profilját.
Latvian: Lai samazinātu iespējamo asiņošanas risku pacientiem, kuri saņem rivaroksabanu un kuriem veikta neiroaksiāla anestēzija (epidurāla/spināla) vai spināla punkcija, jāņem vērā rivaroksabana farmakokinētiskie rādītāji.
Hungarian: Xarelto 10 mg naponta egyszer N = 1127
Latvian: Xarelto 10 mg vienu reizi dienā N=1 127
Hungarian: Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
Latvian: - Ja Jūs lietojat vienu 15 mg tableti divas reizes dienā un esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték b)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) p-vērtība b)
Hungarian: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 vagy 12 hónap N = 2413
Latvian: Enoksaparīns/VKAb) 3, 6 vai 12 mēneši N = 2 413
Hungarian: A protokoll szerint kezelt populációban stroke vagy systemás embolisatio 188 rivaroxabannal kezelt betegnél (1,71% évente) és 241 warfarinnal kezelt betegnél (2,16% évente) alakult ki (relatív hazárd 0,79; 95%-os CI, 0,66 - 0,96; non-inferioritási P < 0,001).
Latvian: Protokolā noteiktai populācijai, kas saņēma terapiju, insults vai sistēmiskā embolija notika 188 pacientiem, kas lietoja rivaroksabanu (1,71 % gadā) un 241 pacientam, kas lietoja varfarīnu (2,16 % gadā) (riska attiecība (HR) 0,79; TI 95 %, 0,66-0,96; p<0,001 līdzvērtīgumam).
Hungarian: A Xarelto-ról KVA-ra átálló betegeknél a Xarelto-t és a KVA-t együtt kell adni addig, amíg az INR ≥ 2,0 nem lesz.
Latvian: Pacientiem, kuriem Xarelto terapija tiek nomainīta ar KVA, KVA jālieto vienlaicīgi, līdz INR ir ≥ 2,0.
Hungarian: Nem központi idegrendszeri systemás embolisatio
Latvian: Ne-CNS sistēmiska embolija
Hungarian: Ide tartozhatnak a fennálló vagy a közelmúltban kialakult gastrointestinalis fekélyek, magas vérzési kockázatú malignus neoplasmák jelenléte, agy- vagy gerincsérülés a közelmúltban, agy-, gerinc- vagy szemészeti műtét a közelmúltban, intracranialis vérzés a közelmúltban, ismert vagy gyanított oesophagus varicositás, arteriovenosus malformatiók, vascularis aneurysmák vagy nagy intraspinalis vagy intracerebralis vascularis rendellenességek.
Latvian: Tā var būt esoša vai nesen bijusi gastrointestināla čūla, ļaundabīgi jaunveidojumi ar paaugstinātu asiņošanas risku, nesena galvas vai muguras smadzeņu trauma, nesena smadzeņu, muguras smadzeņu vai acs ķirurģiska operācija, nesena intrakraniāla asiņošana, pierādīta vai iespējama barības vada vēnu varikoze, arteriovenozas malformācijas veidojumi, asinsvadu aneirismas vai smagas intraspinālas vai intracerebrālas asinsvadu anomālijas.
Hungarian: A 2,5 mg Xarelto hatásosságát és biztonságosságát ACS-ben szenvedő betegeknél thrombocytaaggregációgátló hatóanyagokkal, csak ASA-val, illetve ASA plusz klopidrogrél/tiklopidin kombinációval történő együttes alkalmazás során vizsgálták.
Latvian: Xarelto 2,5 mg drošums un efektivitāte AKS pacientiem ir pētīta, vienlaicīgi to lietojot ar antitrombotiskiem līdzekļiem ASS monoterapijā vai ASS plus klopidogrelu/tiklopidīnu.
Hungarian: Korábban vérzéses vagy lacunaris stroke-on vagy az előző egy hónapon belül ischaemiás, nem lacunaris stroke-on átesett, CAD/PAD-ben szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.3 pont).
Latvian: Pacienti ar KAS/PAS un hemorāģisku vai lakunāru insultu anamnēzē vai ar išēmisku, nelakunāru insultu, kas bijis iepriekšējā mēnesī, nav pētīti (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Hungarian: Ide tartozhatnak a fennálló vagy a közelmúltban kialakult gastrointestinalis fekélyek, magas vérzési kockázatú malignus neoplasmák jelenléte, agy- vagy gerincsérülés a közelmúltban, agy-, gerinc- vagy szemészeti műtét a közelmúltban, intracranialis vérzés a közelmúltban, ismert vagy gyanított oesophagus varicositás, arteriovenosus malformatiók, vascularis aneurysmák vagy nagy intraspinalis vagy intracerebralis vascularis rendelleneségek.
Latvian: Tā var būt esoša vai nesen bijusi gastrointestināla čūla, ļaundabīgi jaunveidojumi ar paaugstinātu asiņošanas risku, nesena galvas vai muguras smadzeņu trauma, nesena smadzeņu, muguras smadzeņu vai acs ķirurģiska operācija, nesena intrakraniāla asiņošana, pierādīta vai iespējama barības vada vēnu varikoze, arteriovenozas malformācijas, asinsvadu aneirismas vai smagas intraspinālas vai intracerebrālas asinsvadu anomālijas.
Hungarian: Stroke, nem központi idegrendszeri systemás embolisatio, vascularis eredetű halál és myocardialis infarctus
Latvian: Insults un ne-CNS sistēmiska embolija Insults, ne-CNS sistēmiska embolija un vaskulāra nāve Insults, ne-CNS sistēmiska embolija, vaskulāra nāve un miokarda infarkts
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő cirrhoticus betegekben (Child-Pugh B stádium) a rivaroxaban átlagos AUC-értékei jelentős mértékben növekedtek (2,3-szeresére) az egészséges önkéntesekhez képest.
Latvian: Pacientiem ar cirozi un mēreni izteiktiem aknu darbības traucējumiem (klasificēta kā Child Pugh B) rivaroksabana vidējā AUC vērtība ievērojami pieauga par 2,3 reizēm, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Hungarian: Az Xa faktor gátlása 2,6-szeresére nőtt közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges önkéntesekhez lépest; a PI megnyúlása ehhez hasonlóan 2,1-szeres volt.
Latvian: Xa faktora aktivitātes inhibīcija pieauga par 2,6 reizēm pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem; PT pagarināšanās līdzīgi pieauga par 2,1 reizēm.
Hungarian: Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
Latvian: Lietojiet tableti katru dienu, līdz ārsts liks Jums pārtraukt.
Hungarian: A direkt ható orális antikoagulánsok (DOAK), mint a rivaroxaban nem javasoltak olyan thrombosison átesett betegek kezelésére, akik antiphospholipid szindrómában szenvednek.
Latvian: Tiešas darbības perorālie antikoagulanti (Direct acting Oral Anticoagulants, DOAC), ieskaitot rivaroksabānu/apiksabānu/edoksabānu/dabigatrāna eteksilātu, nav ieteicami pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze un kuriem ir diagnosticēts antifosfolipīdu sindroms.
Hungarian: A 120 fős vizsgálatot a tervezettnél korábban leállították a rivaroxaban karonkezelt betegeknél megjelenő nemkívánt események miatt.
Latvian: Pētījumu priekšlaicīgi pārtrauca pēc 120 pacientu uzņemšanas sakarā ar pārmērīgi lielu notikumu skaitu rivaroksabāna grupā.
Hungarian: A vérzéses szövődmények gyengeség, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy megmagyarázhatatlan duzzanat, dyspnoe és megmagyarázhatatlan sokk formájában jelentkezhetnek.
Latvian: Par hemorāģiskām komplikācijām var liecināt vājums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojama svīšana, elpas trūkums un neizskaidrojams šoks.
Hungarian: Jelentős vérzés a rivaroxaban csoportban 35 (0,4%) betegnél és a standard kezelés csoportban 29 (0,3%) betegnél fordult elő (HR 1,10; 95%-os CI 0,67-1,80).
Latvian: Spēcīgu asiņošanu novēroja 35 (0,4 %) un 29 (0,3 %) pacientiem attiecīgi rivaroksabana un standarta aprūpes grupā (riska attiecība 1,10; TI 95 %, 0,67-1,80).
Hungarian: Klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés a) Naponta egyszer 20 mg rivaroxaban * p < 0,0001 (szuperioritás); relatív hazárd: 0,185 (0,087 - 0,393)
Latvian: Rivaroksabans 20 mg vienu reizi dienā * p < 0,0001 (pārākums), riska attiecība: 0,185 (0,087 - 0,393)
Hungarian: Enoxaparin/KVAb) 3, 6 vagy 12 hónap N = 1718
Latvian: Enoksaparīns/VKAb) 3, 6 vai 12 mēneši N = 1 718
Hungarian: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 vagy 12 hónap N = 4131
Latvian: Enoksaparīns/VKAb) 3, 6 vai 12 mēneši N = 4 131
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Xarelto-t, majd másnap folytassa tovább a napi egyszeri alkalmazást a korábbiaknak megfelelően.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientam nekavējoties jālieto Xarelto un tad jāturpina to lietot reizi dienā, sākot ar nākamo dienu, kā iepriekš.
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE) megelőzése elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten áteső felnőtt betegeknél
Latvian: Venozas trombembolijas (VTE) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija
Hungarian: A Xarelto elővigyázatossággal alkalmazandó azoknál a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg a rivaroxaban plazmakoncentrációját növelő gyógyszereket kapnak (lásd 4.5 pont).
Latvian: Xarelto jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri vienlaicīgi saņem citas zāles, kas paaugstina rivaroksabana koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Fatális PE/haláleset, amelynél nem lehet kizárni a PE-t Súlyos vérzéses esemény
Latvian: Simptomātiska recidivējoša DVT Letāla PE/nāve, kuras gadījumā nevar izslēgt PE Masīvas asiņošanas notikumi
Hungarian: Szemvérzés (beleértve a kötőhártyavérzé st is)
Latvian: Asinsizplūdums acī (tai skaitā asinsizplūdums konjunktīvā)
Hungarian: Mint más antikoagulánsok esetén, SSRI-k vagy SNRI-k egyidejű alkalmazásakor fokozott vérzési kockázat állhat fenn a betegeknél ezeknek a gyógyszereknek a thrombocytákra gyakorolt, leírt hatása miatt.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, pastāv iespēja, ka pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto SSAI vai SNRIpar kuriem ir ziņota ietekme uz trombocītiem, ir palielināts asiņošanas risks.
Hungarian: Tudnivalók a Xarelto szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas
Hungarian: 1 - 21. nap: 30 mg A 22. naptól:
Latvian: 1. - 21. diena: 30 mg
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xarelto 2,5 mg filmtabletta rivaroxaban
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Xarelto 2,5 mg apvalkotās tabletes rivaroxabanum
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/040
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/08/472/040
Hungarian: Azoknál az ACS-ben szenvedő betegeknél, akik az atherothromboticus események megelőzésére kapnak napi kétszer 2,5 mg rivaroxabant, a koncentrációk mértani átlaga (90%-os előrejelzési intervallummal) 24 órával és körülbelül 12 órával az adag bevétele után (amely durván megfelel az adagolási intervallum maximális és minimális koncentráció-értékeinek) sorrendben 47 (13 - 123) és 9,2 (4,4 - 18) mcg/l-nek adódott.
Latvian: Pacientiem, kuri rivaroksabanu lieto kardiovaskulāro notikumu profilaksei pēc AKS 2,5 mg divas reizes dienā, vidējā ģeometriskā koncentrācija (90 % no paredzētā intervāla) 2 - 4 stundas un apmēram 12 stundas pēc devas lietošanas (kas aptuveni atbilst maksimālajai un minimālajai koncentrācijai devas intervāla laikā) ir attiecīgi 47 (13 - 123) un 9,2 (4,4 - 18) μg/l.
Hungarian: 12 ± 2 nap p Rivaroxaban 10 mg naponta egyszer
Latvian: Rivaroksabans 10 mg od 12 ± 2 dienas
Hungarian: A kezelési szándék szerint (intention to treat, ITT) elemzett összes randomizált beteg között az elsődleges végpont 269 rivaroxabannal kezelt betegnél (2,12% évente) és 306 warfarinnal kezelt betegnél (2,42% évente) fordultak elő (relatív hazárd 0,88; 95%-os CI, 0,74 - 1,03; non-inferioritási P < 0,001; szuperioritási P = 0,117).
Latvian: Starp visiem randomizētajiem pacientiem, kurus analizēja balstoties uz intention-to treat (ITT) analīzi, primārie notikumi notika 269 pacientiem, kas lietoja rivaroksabanu (2,12 % gadā) un 306pacientiem, kas lietoja varfarīnu (2,24 % gadā) (riska attiecība 0,88; TI 95 %, 0,74 - 1,03; p<0,001 līdzvērtīgumam, p=0,117 pārākumam).
Hungarian: A potenciális reproduktív toxicitás, a készítmény típusából következő vérzésveszély miatt, valamint abból a tényből adódóan, hogy a rivaroxaban átjut a placentán a Xarelto alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Xarelto ir kontrindicēts grūtniecības laikā, ņemot vērā iespējamo reproduktīvo toksicitāti, būtisku asiņošanas risku, kā arī pierādījumu, ka rivaroksabans šķērso placentu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az MI események száma 100 betegévre vonatkozóan 2,08 vs 2,52 (rivaroxaban vs placebo) (HR=0,83; 95%-os CI: 0,63 - 1,08; p=0,165) és a stroke események száma 100 betegévre vontakozóan 1,08 vs.
Latvian: MI notikumu biežums 100 pacientgados (rivaroksabans vs placebo) bija 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; 95% TI: 0,63 līdz 1,08; p = 0,165) un insulta gadījumā notikumu biežums 100 pacientgados bija 1,08 pret 1,62 (HR: 0,66; 95% CI: 0,47 līdz 0,95; p = 0,023).
Hungarian: Minden 20 mg-os filmrtabletta 21,76 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként lásd 4.4 pont.
Latvian: Katra 20 mg apvalkotā tablete satur 21,76 mg laktozes (monohidrāta veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Hungarian: 5 mg, illetve 10 mg ASA-val vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel együtt adva
Latvian: 10 225 5 mg vai 10 mg attiecīgi, kopā ar ASS vai ASS plus klopidogrela vai tiklopidīna terapijai
Hungarian: A fő biztonságossági végpont (nagyfokú vérzés) esetében a 10 mg rivaroxaban kezelésben részesülő betegek arányai hasonlóak voltak a 40 mg enoxaparint használókéval.
Latvian: Galvenais drošuma mērķa kritērijs, nozīmīga asiņošana, bija salīdzināms rādītājs pacientiem, kuri saņēma 10 mg rivaroksabana, un tiem, kuri saņēma 40 mg enoksaparīna.
Hungarian: Németországban, Hollandiában és
Latvian: • Zāļu izmantošanas un iznākuma pētījumi Lielbritānijā, Vācijā, Nīderlandē un Zviedrijā
Hungarian: • ACS
Latvian: • AKS
Hungarian: Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 7. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
Latvian: Einstein Extension pētījumā (skatīt 7.tabulu) rivaroksabans bija pārāks par placebo attiecībā uz primāro un sekundāro efektivitātes iznākumu.
Hungarian: Az expozíció tovább csökken, ha a rivaroxaban a vékonybél distalis részében vagy a colon ascendensben szabadul fel.
Latvian: Ja uzsūkšanās vieta ir tievās zarnas distālā daļa vai augšupejošā zarna, rivaroksabana ekspozīcija vēl vairāk samazinās.
Hungarian: Tünetekkel járó, visszatérő VTE Tünetekkel járó, visszatérő PE Tünetekkel járó, recidíváló MVT Fatális PE/haláleset, amelynél nem lehet kizárni a PE-t Tünetekkel járó, visszatérő VTE, MI, stroke vagy nem központi idegrendszeri embólia Súlyos vérzéses esemény 6
Latvian: Simptomātiska recidivējoša PE Simptomātiska recidivējoša DVT Simptomātiska PE un DVT Letāla PE/nāve, kuras gadījumā nevar izslēgt PE Masīva vai klīniski būtiska ne-masīva asiņošana Masīvas asiņošanas notikumi a)
Hungarian: A betegek 23%-a A betegek 1,6%-a
Latvian: 1,6% pacientu
Hungarian: Magnézium-sztearát
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Hungarian: (PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás)
Latvian: (PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri)
Hungarian: Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 9. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
Latvian: Einstein Extension pētījumā (skatīt 9. tabulu) rivaroksabans bija pārāks par placebo attiecībā uz primāro un sekundāro efektivitātes iznākumu.
Hungarian: 35 ± 4 nap p Rivaroxaban 10 mg naponta egyszer
Latvian: Rivaroksabans 10 mg od 35 ± 4 dienas
Hungarian: Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 8. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
Latvian: Einstein Extension pētījumā (skatīt 8. tabulu) rivaroksabans bija pārāks par placebo attiecībā uz primāro un sekundāro efektivitātes iznākumu.
Hungarian: Az eritromicin és a vesekárosodás hatása additív (lásd 4.4 pont).
Latvian: Eritromicīna efekts ir papildus faktors nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
Latvian: (attiecas tikai uz ārējo kartona iepakojumu, neattiecas uz pudeles marķējumu)
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági kimenetel (jelentős vérzés) 6 (0,6%) és 4 (0,8%) beteg esetében történt a rivaroxaban (n = 988) ill. a KVA (n = 499) csoportokban (RR 0,76, 95%-os CI: 0,21 - 2,67; biztonsági populáció).
Latvian: Būtisku drošuma rezultātu (masīva asiņošana) novēroja 6 (0,6 %) un 4 (0,8 %) pacientiem attiecīgi rivaroksabana grupā (n=988) un KVA grupā (n=499) (RA 0,76; TI 95 % 0,21-2,67; drošuma populācija).
Hungarian: Tünetekkel járó, recidíváló MVT 14
Latvian: Simptomātiska recidivējoša DVT 14
Hungarian: ▪ néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál) ▪ közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény ▪ rifampicin, ami egy antibiotikum
Latvian: • Ja Jūs lietojat - kādas zāles pret epilepsiju (fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu), - asinszāli (Hypericum perforatum), dabas zāļu produktu, ko lieto depresijas gadījumā, - rifampicīnu, antibiotikas.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 MG KÜLSŐ DOBOZA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 10 MG
Hungarian: Ezenfelül ezen betegeknél a vérzéses szövődmények és az anaemia jeleinek és tüneteinek gondos monitorozása szükséges a kezelés megkezdése után (lásd 4.8 pont).
Latvian: Turklāt šie pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu asiņošanas un anēmijas pazīmes un simptomus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegli izteiktiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az alvadási paramétereket (pl. PI, aPTI, HepTest) a rivaroxaban a hatásmechanizmusa alapján várható módon befolyásolja (lásd 5.1 pont).
Latvian: Kā jau bija gaidāms, rivaroksabana darbība ietekmē recēšanas rādītājus (piemēram, PT, aPTT, HepTest) (skatīt 5.1.apakšpunktu).
Hungarian: Korábban stroke-on és/vagy TIA-n átesett betegek
Latvian: Pacienti ar insultu un/vai PIL anamnēzē
Hungarian: Étkezést követően a Xarelto 10, 15 és 20 mg-os tabletta farmakokinetikája dózisarányosságot mutatott.
Latvian: Lietojot 10 mg, 15 mg un 20 mg Xarelto tabletes pēc ēdienreizes tika konstatēta farmakokinētikas proporcionalitāte devai.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés,
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Hungarian: Atherothromboticus események megelőzése CAD/PAD-ben szenvedő betegeknél
Latvian: Aterotrombotisko notikumu profilakse pacientiem ar KAS/PAS
Hungarian: A Xarelto óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-értéke 15 - 29 ml/perc között van (lásd 4.4 pont).
Latvian: Xarelto jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 15 - 29 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).