FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den postnatale udvikling hos afkommet af rotter påvirkes ikke ved lidocaindoser under det maternelle toksiske interval.
Lithuanian: Mažesnės už toksines žiurkių patelėms lidokaino dozės atsivestų palikuonių vystymosi neveikė.
Danish: Ved procedurer relateret til genitalslimhinder skal der ikke anvendes okklusionsforbinding.
Lithuanian: Lytinių organų gleivinės procedūroms okliuzinio (sandarinamojo) tvarsčio nereikia.
Danish: Brug på huden inden hospitalsindgreb (såsom delhudstransplantation), der kræver dybere hudbedøvelse: - EMLA kan anvendes på denne måde hos voksne og børn over 12 år.
Lithuanian: , odos lopo persodinimą), kurioms reikia gilesnės odos anestezijos - Šiam tikslui EMLA galima vartoti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
Danish: Halvdelen af en tube med 5 g svarer til cirka 2 g creme.
Lithuanian: Pusėje 5 g tūbelės yra maždaug 2 g EMLA.
Danish: Fertilitet Dyrestudier har ikke vist nedsat fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai žiurkių patinų ir patelių vaisingumo sutrikimų neparodė (žr.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1,5 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2.
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra 1,5-2 g kremo ant kiekvieno 10 cm² (10 kvadratinių centimetrų) odos ploto.
Danish: Brændende fornemmelse 1
Lithuanian: deginimo pojūtis 1,
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1 g creme (1 g til 2 g til hud på kvindelige kønsorganer) for hvert hudområde på 10 cm2.
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra 1 g (moteriškų lytinių organų odai - 1-2 g) kremo ant kiekvieno 10 cm² (10
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Danish: • Indstik af en kanyle (hvis du eksempelvis skal have en indsprøjtning eller have taget en blodprøve).
Lithuanian: , prieš injekciją arba kraujo tyrimą);
Danish: Den systemiske absorptionsgrad var cirka 10 % efter påføring i ansigtet (10 g/100 cm2 i 2 timer).
Lithuanian: Po aplikacijos ant veido (10 g/100 cm2 2 val.) sisteminė absorbcija sudarė maždaug 10 %.
Danish: Hvis den anbefalede dosis overskrides, skal patienten monitoreres for systemiske bivirkninger sekundært til methæmoglobinæmi (se pkt.
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą dozę reikia stebėti, ar nepasireiškė sisteminių nepageidaujamų reakcijų dėl methemoglobinemijos (žr.
Danish: Kontakt straks lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere EMLA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę EMLA dozę? Jei patepėte daugiau EMLA negu patarė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja, tai nedelsdami pasitarkite su kuriuo nors iš jų, net jeigu jokių sutrikimų simptomų nejaučiate.
Danish: Fjern cremen med bomuldsgaze og begynd straks rensningen.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, reikia iš karto pašalinti kremą vatos tamponu ir pradėti valyti.
Danish: Hornhindeirritation1
Lithuanian: Akių sutrikimai ragenos sudirginimas 1
Danish: Lidocain og prilocain har bakteriedræbende og antivirale egenskaber i koncentrationer over 0,5-2 %, Derfor skal resultaterne af intrakutane injektioner af levende vacciner overvåges, selvom et klinisk studie tyder på, at immuniseringsresponset (bedømt ud fra lokal hævelse) ikke påvirkes, når EMLA anvendes inden BCG-vaccinationer.
Lithuanian: Dėl to reikia stebėti į odą suleistų gyvųjų vakcinų poveikį, nors vienas klinikinis tyrimas neparodė prieš BCG vakcinaciją pavartotos EMLA įtakos imuniniam atsakui, vertinamam pagal lokalų ruplės susidarymą.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER EMLA indeholder: - Aktive stoffer: lidocain og prilocain.
Lithuanian: Kas yra EMLA ir kam ji vartojama EMLA sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos - lidokainas ir prilokainas.
Danish: Efter applikation af EMLA på intakt hud er plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain meget lave og et godt stykke under de potentielt toksiske niveauer hos både geriatriske og ikke-geriatriske patienter.
Lithuanian: Aplikavus EMLA ant nepažeistos odos, senyvų ir jaunesnių pacientų plazmoje susidaro labai mažos lidokaino ir prilokaino koncentracijos, gerokai mažesnės už galinčias sukelti toksinį poveikį.
Danish: - Cremen påføres, dækkes af en forbinding og efterlades i 2 til 5 timer.
Lithuanian: - Kremu pateptą vietą reikia palaikyti užklijuotą tvarsčiu 2-5 val.
Danish: Dette er den samme koncentration af lokalanæstesimidlerne og en tilsvarende formulering som EMLA.
Lithuanian: Lokaliųjų anestetikų koncentracija šiame mišinyje yra tokia pati kaip EMLA, o jo farmacinė forma - panaši.
Danish: Purpura1, Petekkier1
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai purpura 1, petechijos 1
Danish: Det er usandsynligt, at lejlighedsvis brug af EMLA under graviditet vil påvirke fostret.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu retkarčiais vartojama EMLA neturėtų sukelti šalutinio poveikio vaisiui.
Danish: Bivirkningshyppigheden er angivet sammen med MedDRA systemorganklasse og foretrukne term.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos naudojant pasirinktinius terminus bei sugrupuotos pagal MedDRA organų sistemų grupes ir dažnį.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger Systemorganklasse Almindelig
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų grupė Dažnos
Danish: Efter applicering af 10 g EMLA i 10 minutter på vaginalslimhinden blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain (gennemsnitligt hhv. 0,18 µg/ml og 0,15 µg/ml) nået efter 20-45 minutter.
Lithuanian: ant makšties gleivinės, didžiausios lidokaino ir prilokaino koncentracijos plazmoje (vidurkis atitinkamai 0,18 µg/ml ir 0,15 µg/ml) susidarė po 20-45 min.
Danish: Gnid ikke cremen ind. 3.
Lithuanian: Kremo neįtrinkite.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier hos børn.
Lithuanian: Vaikų populiacija Specifinių sąveikos vaikų organizme tyrimų neatlikta, tačiau ji turėtų būti panaši į suaugusiųjų.
Danish: Der anvendes ikke forbinding.
Lithuanian: trukmės aplikacijas nėra.
Danish: I panden og på kinderne nås den maksimale lokalanæstetiske virkning efter 30-60 minutter, idet huden er tynd, og der er en høj blodgennemstrømning i vævet.
Lithuanian: Veido oda yra plona, o jos audinių kraujotaka intensyvi, todėl stipriausia kaktos ir skruostų lokali anestezija pasireiškia po 30-60 min.
Danish: Uafhængigt af det vaskulære respons letter EMLA kanyleproceduren sammenlignet med placebocreme.
Lithuanian: palengvina adatos procedūras (palyginus su placebo kremu).
Danish: • Overfladeanæstesi af huden i forbindelse med:
Lithuanian: • Suaugusiųjų ir vaikų populiacijos pacientų odos vietinė anestezija prieš:
Danish: Sårrensningen bør påbegyndes umiddelbart efter fjernelse af cremen.
Lithuanian: Valyti reikia pradėti iš karto pašalinus kremą.
Danish: Brug på større områder med nybarberet hud inden selvudførte procedurer (såsom hårfjerning).
Lithuanian: Vartojimas ant didelių neseniai nuskustos odos plotų prieš ambulatorines procedūras, pvz., plaukų šalinimą
Danish: 7 gange om ugen, dog højst 15 doser i løbet af en periode på en måned, var der ingen påviselig akkumulation af lidocain og dets metabolitter monoglycinxylidid og 2,6-xylidin eller af prilocain og dets metabolit ortho-toluidin i plasma.
Lithuanian: Kartotinai 1 mėn. 3-7 kartus per savaitę aplikavus iš viso iki 15 EMLA dozių po 2-10 g (30-60 min.) ant ne didesnio kaip 62 cm2 kojų opų ploto, pastebimos lidokaino ar jo metabolitų monoglicineksilidido ir 2,6-ksilidino bei prilokaino ar jo metabolito ortotoluidino akumuliacijos nenustatyta.
Danish: Der er ikke vist tilstrækkelig virkning ved omskæring.
Lithuanian: Adekvataus veiksmingumo atliekant apipjaustymą nenustatyta.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede): - Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan udvikle sig til anafylaktisk shock (hududslæt,
Lithuanian: - alerginės reakcijos, retais atvejais net anafilaksinis šokas (odos išbėrimas, patinimas,
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain efter applikation af EMLA hos pædiatriske patienter i forskellige aldersgrupper var ligeledes under de potentielt toksiske niveauer, jf. tabel 4.
Lithuanian: Didžiausios lidokaino ir prilokaino koncentracijos plazmoje aplikavus EMLA įvairaus amžiaus vaikams taip pat buvo gerokai mažesnės už galinčias sukelti toksinį poveikį.
Danish: Applikationstiden skal reduceret ved atopisk dermatit.
Lithuanian: Esant atopiniam dermatitui, aplikacija turi trukti trumpiau.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier blev der set embryotoksiske eller føtotoksiske virkning af lidocain ved doser på 25 mg/kg subkutant hos kaniner, og af prilocain ved doser fra 100 mg/kg intramuskulært hos rotter.
Lithuanian: 25 mg/kg lidokaino po oda triušiams bei 100 mg/kg ir daugiau prilokaino į raumenis žiurkėms.
Danish: Efter brug af høje doser af enten lidocain eller prilocain alene eller i kombination i dyreforsøg bestod den observerede toksicitet af virkninger på centralnervesystemet og det kardiovaskulære system.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Gyvūnų tyrimų metu pasireiškė lidokaino, prilokaino arba jų abiejų kartu toksinis poveikis centrinei nervų ir kardiovaskulinei sistemai.
Danish: Ved procedurer relateret til bensår påføres et tykt lag EMLA under en okklusionsforbinding.
Lithuanian: Kojų opų procedūroms reikia patepti EMLA storu sluoksniu ir užklijuoti sandarinamuoju tvarsčiu.
Danish: 1 Hud
Lithuanian: 1 Oda
Danish: Efterlades cremen på huden i over 30 minutter, kan det medføre en øget forekomst af lokale hudreaktioner (se også afsnit 4, "Bivirkninger").
Lithuanian: 30 min., gali dažniau pasireikšti lokali odos reakcija (taip pat žr.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Danish: Der sås ingen fordele ved EMLA versus placebo for flydende nitrogenkryoterapi af almindelige vorter.
Lithuanian: EMLA poveikis taikant paprastųjų karpų krioterapiją skystuoju azotu nebuvo geresnis negu placebo.
Danish: Overfølsomhed1, 2, 3
Lithuanian: kūdikiai 1, 2, 3
Danish: 4 timer
Lithuanian: 4 val.
Danish: blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain (interval 0,05-0,25 µg/ml; én enkeltstående værdi på 0,84 µg/ml) og af prilocain (0,02-0,08 µg/ml) nået i løbet af 1 til 2,5 time.
Lithuanian: ir buvo atitinkamai 0,05-0,25 µg/ml (vienu atveju - 0,84 µg/ml) bei 0,02-0,08 µg/ml.
Danish: EMLA indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie kan forårsage hudreaktioner.
Lithuanian: EMLA sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato Makrogolglicerolio hidroksistearatas gali sukelti odos reakcijų.
Danish: Hud og subkutane væv
Lithuanian: Kojų opa ar opos
Danish: 3) Plasmakoncentrationerne er ikke fastlagt hos patienter, der bliver behandlet med doser >10 g (se også pkt.
Lithuanian: 3 Patepus daugiau kaip 10 g dozę, koncentracijos plazmoje nenustatytos (taip pat žr.
Danish: Der skal tages højde for, at pulsoximeterværdier kan overestimere den reelle iltmætning i tilfælde af øget methæmoglobinfraktion.
Lithuanian: Žinotina, kad padidėjus methemoglobino frakcijai pulsinės oksimetrijos būdu gali būti nustatytas didesnis už tikrąjį įsotinimas deguonimi, todėl įtarus methemoglobinemiją jį gali būti tiksliau matuoti kooksimetrijos būdu.
Danish: Da absorptionen kan være øget ved brug på nybarberet hud, er det vigtig at følge de anbefalede doser, hudområder og virkningstider.
Lithuanian: Absorbcija per neseniai nuskustą odą gali būti didesnė, todėl svarbu laikytis rekomendacijų dėl dozės,
Danish: Disse metabolitter er påvist at have karcinogent potentiale i prækliniske toksikologistudier, der evaluerede kronisk eksponering.
Lithuanian: Ilgalaikės ekspozicijos ikiklinikiniai toksikologiniai tyrimai parodė šių metabolitų potencialų kancerogeniškumą.
Danish: Træk det udstansede midterstykke af forbindingen.
Lithuanian: Nuplėškite centrinę tvarsčio dalį per ant jo pažymėtas ribas.
Danish: Op til 2 g og 20 cm2 i en time5)
Lithuanian: iki 2 g, iki 20 cm2 1 val.
Danish: Hos patienter med atopisk dermatit indtrådte der en lignende, men kortere vaskulær reaktion med forekomst af erytem efter 30-60 minutter, hvilket tyder på hurtigere absorption via huden (se pkt.
Lithuanian: kraujagyslių reakcija būna panaši, bet trumpesnė: eritema pasireiškia po 30-60 min.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læs indlægssedlen inden brug
Lithuanian: Reikalavimai prieš ruošiant arba vartojant šį vaistinį preparatą
Danish: 5) Der er ikke set klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauet efter en applikationstid på op til 4 timer på 16 cm
Lithuanian: trukmės aplikacijų 16 cm2 plote kliniškai reikšmingo methemoglobino koncentracijos padidėjimo neužfiksuota.
Danish: For yderligere information om den korrekte anvendelse af lægemidlet ved sådanne procedurer, se under Administration.
Lithuanian: Kiti šio preparato vartojimo prieš tokias procedūras nurodymai pateikiami poskyryje „Vartojimo metodas".
Danish: Småbørn og børn i alderen 15 år
Lithuanian: Naujagimiams ir jaunesniems kaip 3 mėn.
Danish: Hvis der er brug for meget nøjagtig dosering for at forebygge overdosering (dvs. ved doser, der nærmer sig den maksimale dosis hos nyfødte, eller hvis der er behov for to appliceringer over en 24timers periode), kan der anvendes en sprøjte, idet 1 ml = 1 g.
Lithuanian: kai naujagimio dozė yra artima didžiausiai arba gali reikėti 2 aplikacijų per 24 val.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette opstår, hvis der samtidig er brugt visse andre lægemidler.
Lithuanian: - be to, kyla ūminio methemoglobino (kraujo pigmento) kiekio padidėjimo rizika, ypač tuo pačiu metu vartojant kai kurių kitų vaistų.
Danish: EMLA må ikke anvendes på en svækket trommehinde.
Lithuanian: EMLA negalima tepti ant pažeisto ausies būgnelio.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger er relateret til virkninger på administrationsstedet (forbigående lokale reaktioner på administrationsstedet), som er indberettet med hyppigheden almindelig.
Lithuanian: Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) priklauso nuo vartojimo vietos pažeidimo (tai trumpalaikės lokalios vartojimo vietos reakcijos) ir yra dažnos.
Danish: Da der er utilstrækkelige data vedrørende absorption, bør EMLA ikke appliceres på åbne sår (med undtagelse af bensår).
Lithuanian: EMLA negalima tepti atvirų žaizdų (išskyrus kojų opas), nes nepakanka duomenų apie absorbciją.
Danish: Den maksimalt observerede plasmakoncentration af lidocain, monoglycinxylidid og 2,6-xylidin var hhv. 0,41, 0,03 og 0,01 µg/ml.
Lithuanian: Didžiausios rastos lidokaino, monoglicineksilidido ir 2,6-ksilidino koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 0,41, 0,03 ir 0,01 µg/ml, o prilokaino ir ortotoluidino - atitinkamai 0,08 µg/ml ir 0,01 µg/ml.
Danish: EMLA virker ved at gøre hudoverfladen følelsesløs i en kort periode.
Lithuanian: EMLA poveikis - tai trumpalaikis odos paviršiaus nejautros sukėlimas.
Danish: Op til 1 g og 10 cm2 i en time4)
Lithuanian: iki 1 g, iki 10 cm2 1 val.
Danish: Brug på huden inden mindre indgreb (f.eks. indstik af kanyle eller mindre hudoperationer):
Lithuanian: Vartojimas ant odos prieš smulkias procedūras, pvz., adatos dūrį arba nedideles odos operacijas
Danish: • Overfladeanæstesi af genitalslimhinder, f.eks. før overfladiske kirurgiske indgreb eller infiltrationsanæstesi, hos voksne og unge ≥ 12 år.
Lithuanian: • Suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių lytinių organų gleivinės vietinė anestezija, pvz.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Creme [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Kremas [įrašyti nacionalinius duomenis]
Danish: Varme på administrationsstedet 2,
Lithuanian: aplikacijos vietos šilumos pojūtis 2, 3,
Danish: Hvis du selv skal påføre cremen, så sørg for, at du har fået forbindinger af lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: - Kremu pateptą vietą reikia užklijuoti plastikiniu tvarsčiu ir jį nuimti prieš pat procedūrą. Jeigu kremo tepsitės savarankiškai, tai patikrinkite, ar gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja Jums davė tvarsčių.
Danish: 3 - 12 måneder 2 g/16 cm2
Lithuanian: 2 g/16 cm2
Danish: Disse stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for lokalanæstetika (lokalbedøvende midler).
Lithuanian: vadinamiems lokaliaisiais (veikiančias tam tikroje kūno vietoje) anestetikais.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Danish: EMLA blev først godkendt i Sverige i 1984 og er på nuværende tidspunkt nationalt godkendt i 22 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Lithuanian: Švedijoje, o šiuo metu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti jo rinkodaros leidimai galioja 22 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (-tilladelserne) Eftersom
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas Kadangi
Danish: I de fleste lande er følgende aldersgrupper godkendt: nyfødte 0-2 måneder, småbørn 3-11 måneder og børn 1-11 år.
Lithuanian: Daugumoje šalių patvirtinti šie amžiaus intervalai: naujagimiai - 0-2 mėn., kūdikiai - 3-11 mėn.
Danish: Ordlyden blev af klarhedshensyn forbedret med tilføjelsen "påføres af patienten selv".
Lithuanian: Dėl aiškumo formuluotė buvo patobulinta, į ją įtraukiant formuluotę „pacientas pats užsitepa kremo".
Danish: Indikationen "overfladeanalgesi af hud" er godkendt i alle lande, hvor EMLA har en markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Indikacija „vietinė odos nejautra" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas EMLA rinkodaros leidimas.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd var:
Lithuanian: Sutarta dėl tokios galutinės formuluotės:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af EMLA creme og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Overordnet var CHMP enig i den foreslåede ordlyd med visse mindre ændringer.
Lithuanian: Apskritai, CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei su tam tikrais nedideliais pakeitimais.
Danish: Disse oplysninger forklarer tidsforløbet af de dynamiske effekter, og hvordan sundhedspersoner kan tilpasse sig derefter for at lette indgrebene.
Lithuanian: Šioje informacijoje paaiškinta dinaminio poveikio pokyčiai laikui bėgant ir kaip sveikatos priežiūros specialistai gali prisitaikyti, kad būtų lengviau atlikti procedūras.
Danish: Desuden er der vedtaget oplysninger om pulsoxymetri og modgift ved glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Lithuanian: Be to, buvo sutarta dėl informacijos apie pulso oksimetriją ir antidotus esant gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui.
Danish: • Hud på mandlige og kvindelige kønsorganer - før injektion af lokalanæstetika
Lithuanian: • Vyrų ir moterų lytinių organų oda - prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų
Danish: Begge aktive indholdsstoffer er lokalanæstetika af amidtypen, som længe har været anvendt i klinikken.
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos yra ilgą laiką klinikinėje praktikoje vartojami amidų tipo vietinio poveikio anestetikai.
Danish: Der forventes samme interaktioner som hos den voksne population".
Lithuanian: Tikėtina, kad sąveika su kitais vaistiniais preparatais bus panaši, kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.".
Danish: Der foretrækkes en angivelse såsom "Der er ikke foretaget specifikke interaktionsundersøgelser hos børn.
Lithuanian: Geriau pateikti maždaug tokią formuluotę: „Specialių sąveikos tyrimų su vaikais neatlikta.
Danish: "Der gøres opmærksom på, at pulsoxymetri kan overvurdere den faktiske iltmætning ved øget andel af methæmoglobin; ved mistanke om methæmoglobinæmi kan co-oxymetri derfor være mere velegnet til overvågning af iltmætningen".
Lithuanian: „Reikėtų atsižvelgti į tai, kad pulso oksimetrijos vertės gali būti didesnės nei faktinė deguonies sotis padidėjus methemoglobino koncentracijai; todėl įtarus methemoglobinemiją, deguonies sotį būtų naudingiau stebėti taikant kooksimetrijos metodą.
Danish: På denne baggrund foretog Tyskland (BfArM) officielt en indbringelse til CHMP/EMA's sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at ophæve afvigelserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Vokietija (BfArM) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) (Europos vaistų agentūros sekretoriatui) pranešė apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip suderinti skirtingi preparato informaciniai dokumentai visoje ES.
Danish: CHMP støttede ikke fuldstændigt forslaget til afsnittet om graviditet, da det ikke var i overensstemmelse med ordlyden i vejledningen om produktresuméer.
Lithuanian: CHMP nevisiškai pritarė pasiūlymui dėl pastraipos apie nėštumą, nes ji nebuvo suderinta su gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos pateikta formuluote.
Danish: • Voksne
Lithuanian: • Suaugusieji
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til denne indikation med tilføjelse af den pågældende population (dvs. kun voksne).
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl šios indikacijos, formuluotę papildęs informacija apie susijusią populiaciją („tik suaugusiesiems").
Danish: Denne dosering var tidligere godkendt og underbyggedes af det kliniske undersøgelsesprogram.
Lithuanian: Ši dozė buvo prieš tai patvirtinta ir pagrįsta klinikiniais tyrimais.
Danish: Den foreslåede dosering og påføringstid for hver af ovennævnte procedurer blev ligeledes godkendt og var i overensstemmelse med den godkendte ordlyd i størstedelen af landene.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė ir laikas, kurį kremas turi būti užteptas, atliekant kiekvieną iš pirmiau minėtų procedūrų taip pat buvo patvirtinti ir atitiko daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Danish: Til børn over 3 måneder kan der gives højst 2 doser med mindst 12 timers mellemrum i løbet af en 24-timers periode, se punkt 4.4 og
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėnesių per 24 valandas ne mažiau kaip 12 valandų intervalu galima užtepti ne daugiau kaip 2 vaisto dozes (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Danish: • Mekanisk rensning/debridering
Lithuanian: • Mechaninis žaizdų valymas
Danish: En tilsvarende begrænsning (med cave) for børn over tre måneder fandtes ligeledes nødvendig.
Lithuanian: Nuspręsta, kad panašų apribojimą (su įspėjimais) būtina taikyti ir vaikų nuo 3 mėnesių grupei.
Danish: Doseringen "Ca. 1,5-2 g/10 cm2 i 2-5 timer" var tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev godkendt i 2012.
Lithuanian: Dozavimas („Maždaug 1,5-2 g/10 cm2 2-5 val.") buvo patvirtintas anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Danish: Den endelige ordlyd er "De foretagne undersøgelser har ikke kunnet godtgøre virkningen af EMLA ved hælblodprøvetagning hos nyfødte".
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra tokia: „Tyrimais nepavyko įrodyti, kad EMLA būtų veiksmingas imant kraują iš naujagimio kulno".
Danish: Ordlyden "mekanisk rensning/debridering" svarer til ordlyden i størstedelen af landene.
Lithuanian: Formuluotė „mechaninis žaizdų valymas" atitinka daugumoje šalių pavirtintą formuluotę.
Danish: Lidocain og prilocain stabiliserer neuronernes membraner ved at hæmme den ionfluks, der er nødvendig til initiering og ledning af impulser, og bevirker derved lokalanæstesi.
Lithuanian: Lidokainas ir prilokainas stabilizuoja neuronų membranas slopindami jonų srautą, kurio reikia impulsams sukelti ir perduoti, taip sukeldamas vietinę nejautrą.