FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato osservato l'aumento dell'ematocrito in associazione al trattamento con empagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένος αιματοκρίτης με τη θεραπεία εμπαγλιφλοζίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Ferro ossido rosso (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Italian: Effetti di altri medicinali su empagliflozin
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην εμπαγλιφλοζίνη
Italian: Non sono stati condotti studi con Glyxambi o con i singoli principi attivi riguardo l'effetto sulla fertilità umana.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για το Glyxambi ή τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Italian: Dopo questo periodo di 16 settimane, i pazienti non adeguatamente controllati hanno ricevuto il trattamento in doppio cieco con empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg o placebo per 24 settimane.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους μετά από αυτήν την περίοδο 16 εβδομάδων χορηγήθηκε διπλά τυφλή θεραπεία με είτε εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ή εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glyxambi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glyxambi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Linagliptin è autorizzato nell'UE dal 2011 con il nome di Trajenta.
Greek: Η λιναγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την ονομασία Trajenta από το 2011.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glyxambi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glyxambi.
Italian: Empagliflozin è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione di Jardiance nel 2014.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Jardiance από το 2014.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Glyxambi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Glyxambi.
Italian: Quali benefici di Glyxambi sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Glyxambi σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Glyxambi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Glyxambi (che possono riguardare più di 7 persone su 100) sono le infezioni urinarie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Glyxambi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 7 στα 100 άτομα) είναι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Glyxambi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glyxambi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Glyxambi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Glyxambi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Il medico può ritenere necessario ridurre la dose di Glyxambi o sospenderne l'uso nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να κρίνει αναγκαία τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της χορήγησης του Glyxambi σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Italian: Empagliflozin/linagliptin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη
Italian: All'inizio dello studio i livelli di HbA1c erano appena inferiori all'8%.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης ήταν οριακά κάτω του 8%.
Italian: Altre informazioni su Glyxambi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glyxambi
Italian: • pazienti che stanno già assumendo empagliflozin e linagliptin in compresse separate.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη σε χωριστά δισκία.
Italian: Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Italian: I livelli di HbA1c si aggiravano intorno all'8% prima del trattamento.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c πριν από τη θεραπεία ήταν περίπου 8%.
Italian: A tali pazienti sono stati somministrati empagliflozin o un placebo (trattamento fittizio) in aggiunta al trattamento esistente.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε εμπαγλιφλοζίνη ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς την υφιστάμενη αγωγή τους.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono la chetoacidosi (elevati livelli ematici di acidi denominati "chetoacidi"), la pancreatite (infiammazione del pancreas), l'ipersensibilità (reazioni allergiche) e l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κετοξέωση (υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα, τα οποία ονομάζονται «κετοξέα»), παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) και υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Italian: I due principi attivi presenti in Glyxambi agiscono in modi diversi per ridurre i livelli di glucosio:
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Glyxambi δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης:
Italian: Glyxambi è disponibile sotto forma di compresse (10 o 25 mg di empagliflozin con 5 mg di linagliptin) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Glyxambi διατίθεται υπό μορφή δισκίων, τα οποία περιέχουν 10 ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης, και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Glyxambi è indicato nei seguenti gruppi:
Greek: Το Glyxambi χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glyxambi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glyxambi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Come si usa Glyxambi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glyxambi;
Italian: L'associazione di empagliflozin con linagliptin (la stessa di Glyxambi) è stata valutata in tre studi principali condotti su 1 221 adulti con diabete di tipo 2.
Greek: Ο συνδυασμός εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης (ο ίδιος συνδυασμός που χρησιμοποιείται στο Glyxambi) αξιολογήθηκε σε 3 κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.221 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Italian: Per quanto riguarda il suo profilo di sicurezza, Glyxambi è stato ben tollerato e ha presentato gli effetti indesiderati caratteristici degli inibitori SGLT2 e DDP-4.
Greek: Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειάς του, το Glyxambi ήταν καλώς ανεκτό, με ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές των αναστολέων της πρωτεΐνης SGLT2 και της DDP-4.
Italian: L'aggiunta di linagliptin al trattamento con empagliflozin e metformina per 24 settimane ha ridotto i livelli di HbA1c dal 7,8% al 7,2%, a fronte di una riduzione dal 7,9% al 7,7% con l'aggiunta del placebo.
Greek: Η προσθήκη λιναγλιπτίνης στη θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη για 24 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της HbA1c από 7,8% σε 7,2%, συγκριτικά με τη μείωση από 7,9% σε 7,7% μετά την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Italian: Linagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotta dal fegato aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
Greek: Επιπλέον, η λιναγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Italian: Quali sono i rischi associati a Glyxambi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glyxambi;
Italian: • pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in maniera soddisfacente con l'associazione di uno dei principi attivi di Glyxambi (empagliflozin o linagliptin) con altri medicinali per il diabete (metformina e/o una sulfanilurea);
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος δεν ελέγχονται επαρκώς μέσω του συνδυασμού μίας από τις δραστικές ουσίες του Glyxambi (εμπαγλιφλοζίνη ή λιναγλιπτίνη) με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία),
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Glyxambi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Glyxambi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Prolungando l'azione delle incretine nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Greek: Παρατείνοντας τη δράση των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Italian: I risultati hanno dimostrato che l'aggiunta di empagliflozin a linagliptin e metformina causava una riduzione dei livelli di HbA1c di 0,70,8 punti percentuali dopo 24 settimane, rispetto a nessuna riduzione con l'aggiunta del placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι με την προσθήκη εμπαγλιφλοζίνης στη λιναγλιπτίνη και τη μετφορμίνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0,7-0,8 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες, ενώ με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου δεν σημειώθηκε καμία μείωση.
Italian: Insieme, queste azioni riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών μηχανισμών δράσης μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non riesce a impiegare l'insulina in modo efficace, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Italian: Quando Glyxambi viene usato in associazione all'insulina o a una sulfanilurea, può essere necessaria una dose inferiore per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Greek: Όταν το Glyxambi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση χαμηλότερων δόσεων, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Italian: Un ulteriore studio ha confrontato un'associazione a dose fissa di empagliflozin e linagliptin (somministrata in aggiunta a metformina) con il trattamento con metformina insieme a empagliflozin o linagliptin nei pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση του συνδυασμού σταθερής δόσης εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης (που χορηγήθηκε συμπληρωματικά προς τη μετφορμίνη) με τη θεραπεία με μετφορμίνη σε συνδυασμό είτε με εμπαγλιφλοζίνη είτε με λιναγλιπτίνη, σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με μετφορμίνη.
Italian: Glyxambi non deve essere usato nei pazienti che presentano reazioni di ipersensibilità (allergia) a empagliflozin, linagliptin, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o che hanno avuto gravi reazioni allergiche a un inibitore DPP-4 o a un inibitore SGLT2.
Greek: Το Glyxambi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εμπαγλιφλοζίνη, στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα τα οποία παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιονδήποτε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) ή του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione del livello ematico (nel sangue) di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) (ουσία που υπάρχει στο αίμα), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento l'associazione a dose fissa ha ridotto i livelli di HbA1c al di sotto del 6,9%, mentre con il solo utilizzo di empagliflozin e linagliptin si aggiravano intorno al 7,3%.
Greek: Έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο συνδυασμός σταθερής δόσης είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της HbA1c κάτω του 6,9%, έναντι μείωσης σε περίπου 7,3% που επιτεύχθηκε μόνο με τη εμπαγλιφλοζίνη ή μόνο με τη λιναγλιπτίνη.
Italian: Generalmente, poiché il sangue viene filtrato dai reni, l'SGLT2 blocca il passaggio nell'urina del glucosio presente nel sangue.
Greek: Υπό φυσιολογικές συνθήκες, καθώς το αίμα φιλτράρεται από τους νεφρούς, ο SGLT2 αποτρέπει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
Italian: • empagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Greek: • Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
Italian: Come agisce Glyxambi?
Greek: Πώς δρα το Glyxambi;
Italian: Il primo studio interessava pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera soddisfacente con metformina e linagliptin.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης του αίματος με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη.
Italian: • Linagliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
Greek: • Η λιναγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, empagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio nell'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του SGLT2, η εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glyxambi, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glyxambi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Glyxambi è un medicinale per il diabete indicato nel trattamento di adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Greek: Το Glyxambi είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμπαγλιφλοζίνη και τη λιναγλιπτίνη.
Italian: Perché Glyxambi è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glyxambi;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Glyxambi?
Greek: Τι είναι το Glyxambi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano ha ritenuto che Glyxambi fosse efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue, effetto al quale contribuiscono entrambi i componenti.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Glyxambi μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι στη μείωση αυτή συμβάλλουν και τα δύο συστατικά του.
Italian: Ai pazienti che passano da empagliflozin e linagliptin a Glyxambi deve essere somministrato un dosaggio di Glyxambi corrispondente alle dosi di empagliflozin e linagliptin contenute nelle compresse separate che assumevano in precedenza.
Greek: Glyxambi θα πρέπει να λαμβάνουν Glyxambi σε περιεκτικότητα που αντιστοιχεί στις δόσεις εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης στα δισκία που λάμβαναν ξεχωριστά.
Italian: Polvere: 450 UI Solvente: 0,75 ml (600 UI/ml)
Greek: Διαλύτης: 0,75 ml (600 ΔΜ /ml)
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro) Solvente: flaconcino (vetro)
Greek: Υποδόρια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
Italian: Potrebbe averne bisogno di nuovo.
Greek: Μπορεί να το χρειαστείτε ξανά.
Italian: Necessità di incremento della dose (%)
Greek: Ανάγκη αύξησης της δόσης (%)
Italian: Non sono forniti nella confezione:
Greek: Δεν διατίθενται στη συσκευασία:
Italian: Quanto più alta è la dose, tanto maggiore sarà il tempo necessario per iniettarla.
Greek: Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο περισσότερο χρόνο χρειάζεται για να χορηγηθεί.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 ottobre 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2010.
Italian: •Lavarsi le mani con acqua e sapone.
Greek: •Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Italian: E - 28770 Tres Cantos (Madrid) Spagna
Greek: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 ottobre 1995
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 1995.
Italian: Prendere un ago nuovo.
Greek: Πάρτε μια νέα βελόνα.
Italian: • Registrare il giorno di trattamento (1), la data (2) e l'ora (3) dell'iniezione.
Greek: • Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (1), την ημερομηνία (2) και την ώρα (3) της ένεσής σας.
Italian: Attenersi esattamente alla procedura descritta, perché può essere diversa da quella usata in passato.
Greek: Ακολουθήστε ακριβώς τη διαδικασία, καθώς μπορεί να διαφέρει από την προηγούμενη εμπειρία σας.
Italian: Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε επίδραση τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Periodo di validità dopo il primo utilizzo: 28 giorni.
Greek: EXP Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες
Italian: Solo per uso singolo.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Italian: L'iniezione successiva deve essere effettuata il giorno seguente alla stessa ora.
Greek: Η επόμενη ένεση πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα την επόμενη ημέρα.
Italian: ATTENZIONE:
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ:
Italian: • Non riutilizzare mai un ago usato.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ οποιαδήποτε χρησιμοποιημένη βελόνα.
Italian: Il prodotto deve essere eliminato qualora, dopo 3 mesi, non sia stato utilizzato.
Greek: Το προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τους 3 μήνες.
Italian: Contenitore del serbatoio 8.
Greek: Συγκρατητήρας δεξαμενής 8.
Italian: Il pH della soluzione è 6,7-7,3.
Greek: Το pH του διαλύματος είναι 6,7-7,3.
Italian: Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata d'ora in avanti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που θα χρησιμοποιηθεί εις το εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Italian: Lavarsi le mani e cercare una superficie pulita
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και βρείτε έναν καθαρό χώρο
Italian: • GONAL-f viene in genere somministrato ogni giorno.
Greek: • Το GONAL-f χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
Italian: • La dose di GONAL-f può essere aumentata, a seconda della risposta.
Greek: • Το GONAL-f μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με την απόκρισή σας.
Italian: Togliere il cappuccio della penna 4.2.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας 4.2.
Italian: Altri medicinali e GONAL-f
Greek: Άλλα φάρμακα και GONAL-f
Italian: Come completare un'iniezione parziale (solo se necessario)
Greek: Ολοκληρώστε μια ελλιπή ένεση (μόνο όταν χρειάζεται).
Italian: Se la linguetta è danneggiata o assente, non usare l'ago.
Greek: Εάν η σφράγιση περιβλήματος είναι κατεστραμμένη ή αποκολλημένη, μη χρησιμοποιήσετε τη βελόνα.
Italian: Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.
Greek: Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.
Italian: Dovrà tenerlo per diversi giorni e aspirare giornalmente solo la dose prescritta.
Greek: Θα πρέπει να διατηρήσετε το φιαλίδιο για μερικές ημέρες και να αναρροφάτε καθημερινά μόνο τη συνιστώμενη δόση.
Italian: Essa compare più frequentemente dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge il suo massimo a circa 7-10 giorni dal trattamento.
Greek: Αυτό εμφανίζεται συχνότερα μετά της διακοπή της ορμονικής θεραπείας και φθάνει στη μέγιστη σοβαρότητα σε περίπου επτά έως δέκα ημέρες μετά τη θεραπεία.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Il sito di iniezione va alternato ogni giorno.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται καθημερινά.
Italian: • Prima di iniziare la preparazione, legga per intero queste istruzioni.
Greek: • Πριν αρχίσετε την ετοιμασία, παρακαλείστε να διαβάσετε πρώτα όλες αυτές τις οδηγίες.
Italian: Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato una dose.
Greek: Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.
Italian: Avvertenza: non stringere troppo l'ago; in caso contrario potrebbe essere difficile rimuoverlo dopo l'iniezione.
Greek: Προειδοποίηση: Μην προσαρτάτε τη βελόνα πολύ σφιχτά· η βελόνα μπορεί να είναι δύσκολο να αφαιρεθεί μετά την ένεση.
Italian: La soluzione preparata è destinata solo a lei e non deve essere data ad altri pazienti.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι μόνο για δικιά σας χρήση και δεν πρέπει να δοθεί σε άλλους ασθενείς.
Italian: Gli studi hanno mostrato che questi due medicinali possono essere miscelati e iniettati insieme, senza che uno dei due venga in qualche modo alterato.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει πως τα δύο φάρμακα μπορούν να αναμειχθούν και να χορηγηθούν δίχως το ένα να επηρεάζει το άλλο.
Italian: Esempio di diario del trattamento:
Greek: Παράδειγμα ημερολογίου θεραπείας:
Italian: Dose (UI)
Greek: Δόση (IU)
Italian: • Rimuovere con attenzione ed eliminare la protezione interna verde.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά και απορρίψτε την πράσινη εσωτερική ασπίδα.
Italian: Se dimentica di usare GONAL-f, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO La siringa fornita, preriempita di solvente, deve essere utilizzata solo per la ricostituzione.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η παρεχόμενη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ανασύσταση.
Italian: Avvertenza: usare sempre un ago nuovo per ogni iniezione.
Greek: Προειδοποίηση: Πάντα να βεβαιώνεστε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Italian: Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di GONAL-f nei tempi corretti.
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση GONAL-f στις κατάλληλες στιγμές.