FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Daklinza si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas).
Greek: Μην πάρετε το Daklinza εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργικών και φλεγμονωδών νόσων προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's (Hypericum perforatum, ένα φυτικό παρασκεύασμα).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση μείωση ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Spanish: Tabla 11: Resultados del tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir en pacientes con coinfección por VHC/VIH en el Estudio ALLY-2
Greek: Πίνακας 11: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir σε ασθενείς με συλλοίμωξη HCV/HIV στη Μελέτη ALLY-2
Spanish: Recurrencia de la infección VHC postrasplante hepático (GT 1, 3 o 4) Pacientes sin cirrosis
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1) Υποτροπιάζουσα λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος (GT 1, 3 ή 4) Ασθενείς χωρίς κίρρωση
Spanish: Tabla 13: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (pegIFN/RBV), pacientes sin tratamiento previo con VHC genotipo 4
Greek: Πίνακας 13: Θεραπευτικές εκβάσεις, το daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (pegIFN/RBV), πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 4
Spanish: El AUC asociado a esta dosis en machos es 19 veces la exposición clínica AUC.
Greek: Η AUC που σχετίζεται με αυτή τη δόση στους αρσενικούς αρουραίους είναι 19 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
Spanish: Entre los pacientes que alcanzaron una RVS12 con daclatasvir y sofosbuvir (± ribavirina) con una mediana de duración de seguimiento post-RVS12 de 15 meses, no se han producido recaídas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υποτροπές, μεταξύ των ασθενών που πέτυχαν SVR12 με daclatasvir και sofosbuvir (± ριμπαβιρίνη) με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 15 μηνών μετά από SVR12.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): disminución del apetito dificultad para dormir dolor de cabeza falta de aliento náuseas cansancio enfermedad parecida a la gripe, fiebre picor, sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea diarrea tos dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio, debilidad inusual irritabilidad reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia), reducción de los glóbulos blancos de la sangre
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μειωμένη όρεξη δυσκολία στον ύπνο κεφαλαλγία λαχάνιασμα ναυτία κόπωση γριππώδης νόσος, πυρετός κνησμός, ξηροδερμία, ασυνήθης τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, εξάνθημα διάρροια βήχας αρθραλγία, πόνος ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση, μη φυσιολογική αδυναμία ευερεθιστότητα μείωση ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μείωση λευκών αιμοσφαιρίων
Spanish: Daklinza 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película 30 meses
Greek: Daklinza 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 μήνες
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes cefalea cefalea frecuentes mareos, migraña mareos, migraña
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία κεφαλαλγία συχνές ζάλη, ημικρανία ζάλη, ημικρανία
Spanish: Fracasos previos a telaprevir o boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Greek: Αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία με telaprevir ή boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ninguno de los medicamentos cuando Daklinza se administra de forma conjunta con ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato de mofetilo.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κανενός εκ των φαρμακευτικών προϊόντων όταν το Daklinza συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, tacrolimus,
Spanish: Fin del tratamiento ARN del VHC indetectable
Greek: Τέλος της θεραπείας Μη ανιχνεύσιμο HCV RNA
Spanish: Tabla 7: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas, pacientes sin tratamiento previo con VHC genotipo 2 o 3 en el Estudio AI444040
Greek: Πίνακας 7: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir για 24 εβδομάδες, πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 2 ή 3 στη Μελέτη AI444040
Spanish: Recaída**
Greek: Υποτροπή**
Spanish: Pacientes con cirrosis
Greek: Ασθενείς με κίρρωση
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito dificultad para dormir, irritabilidad mareos migraña falta de aliento, tos, congestión nasal (nariz taponada) sofocos sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea, picor diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, exceso de gas en el estómago o intestino sequedad de boca dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): μειωμένη όρεξη δυσκολία στον ύπνο, ευερεθιστότητα ζάλη ημικρανία λαχάνιασμα, βήχας, ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη) εξάψεις ξηροδερμία, ασυνήθης τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, εξάνθημα, κνησμός διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, καούρες, υπερβολική ποσότητα αερίων στο στόμαχο ή στο έντερο ξηροστομία αρθραλγία, πόνος ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση
Spanish: Resumen de las sustituciones destacadas de la NS5A del VHC que emergieron por primera vez durante el tratamiento o el seguimiento en sujetos tratados y sin RVS12, infectados por VHC genotipos 1 a 3
Greek: Πίνακας 14: Σύνοψη των νέων υποκαταστάσεων HCV NS5A που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της παρακολούθησης σε αντιμετωπισθέντες ασθενείς χωρίς SVR12 με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 έως 3
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por ketoconazol
Greek: Αναστολή του CYP3A4 από την κετοκοναζόλη
Spanish: Se han notificado mareos durante el tratamiento con Daklinza en combinación con sofosbuvir, y mareos, alteración de la atención, visión borrosa y reducción de la agudeza visual durante el tratamiento con Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir έχει αναφερθεί ζάλη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, έχει αναφερθεί ζάλη, διαταραχή στην προσοχή, θαμπή όραση και μειωμένη οπτική οξύτητα.
Spanish: Genotipo 1
Greek: Γονότυπος 1
Spanish: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas
Greek: Daklinza + sofosbuvir για 12 εβδομάδες
Spanish: Sensación de mareo
Greek: Αίσθημα ζάλης
Spanish: En un paciente sin tratamiento previo (naïve) faltaban los datos de las semanas 12 y 24 postratamiento.
Greek: Για έναν πρωτοθεραπευόμενο ασθενή υπήρχαν ελλείποντα δεδομένα τόσο για την Εβδομάδα 12 όσο και για την Εβδομάδα 24 μετά τη θεραπεία.
Spanish: Daklinza 90 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
Greek: Daklinza 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas (ver sección 5.1)
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
Spanish: Uso Compasivo
Greek: Παρηγορητική Χρήση
Spanish: Genotipo 2
Greek: Γονότυπος 2
Spanish: Mín, Máx ND: No determinado
Greek: τιμή ND: Δεν προσδιορίζεται.
Spanish: La mayoría de los pacientes (61%) tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (61%) είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
Spanish: 400 mg al día
Greek: 400 mg ημερησίως
Spanish: Genotipo 4
Greek: Γονότυπος 4
Spanish: Desarrollo embriofetal
Greek: Ανάπτυξη εμβρύου-κυήματος
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por telaprevir
Greek: Αναστολή του CYP3A4 από την telaprevir
Spanish: Atorvastatina Fluvastatina Simvastatina Pitavastatina Pravastatina
Greek: Ατορβαστατίνη Φλουβαστατίνη Σιμβαστατίνη Πιταβαστατίνη Πραβαστατίνη
Spanish: Sofosbuvir 400 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Greek: Sofosbuvir 400 mg άπαξ ημερησίως
Spanish: ND: No determinado * 2 pacientes tuvieron ARN del VHC detectable al final del tratamiento; 1 de estos pacientes alcanzó la RVS.
Greek: * 2 ασθενείς είχαν ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας.
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Greek: Συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδας δόσης.
Spanish: AGENTES CARDIOVASCULARES Antiarrítmicos
Greek: ΚΑΡΔΙΟΑΓΓΕΙΑΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αντιαρρυθμικά
Spanish: Tabla 9: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas, pacientes con cirrosis o recurrencia del VHC postrasplante hepático, Estudio ALLY-1
Greek: Πίνακας 9: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, ασθενείς με κίρρωση ή υποτροπή του HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος, Μελέτη ALLY-1
Spanish: La RVS fue el criterio principal de valoración para determinar la tasa de curación del VHC, que fue definida como ARN del VHC por debajo del LIC en la semana 12 tras la finalización del tratamiento (RVS12) en los estudios AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 y AI444043 y como ARN del VHC indetectable en la semana 24 tras la finalización del tratamiento (RVS24) en el estudio AI444010.
Greek: ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 και AI444043 και ως HCV RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR24) για τη μελέτη AI444010.
Spanish: Tabla 1: Tratamiento recomendado para Daklinza en una terapia de combinación libre de interferón
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη αγωγή για τη συνδυαστική θεραπεία Daklinza χωρίς ιντερφερόνη Πληθυσμός ασθενών*
Spanish: Con cirrosis
Greek: Με κίρρωση
Spanish: Reacciones Adversas
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Spanish: Todos N=41
Greek: N=41
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas frecuentes diarrea, vómitos, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia náuseas, diarrea, dolor abdominal
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές ναυτία συχνές διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, μετεωρισμός ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος
Spanish: Pacientes sin cirrosis
Greek: Ασθενείς χωρίς κίρρωση
Spanish: El 7% de los pacientes tenían cirrosis compensada; el 92% tenían VHC de genotipo 1 (72% 1a y 20% 1b) y el 8% tenían VHC de genotipo 4; el 65% de los pacientes tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Greek: Το 7% των ασθενών είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, το 92% είχαν HCV γονότυπου 1 (72% 1a και 20% 1b) και το 8% HCV γονότυπου 4.
Spanish: Anomalías de laboratorio
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
Spanish: Inducción del CYP3A4 por rifampicina
Greek: Επαγωγή του CYP3A4 από τη ριφαμπικίνη
Spanish: Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde claro, con unas dimensiones de 9,1 mm x 8,9 mm, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Greek: Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 9,1 mm x 8,9 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «215» στην άλλη πλευρά.
Spanish: Daklinza + sofosbuvir (sin ribavirina) durante 24 semanas
Greek: Daklinza + sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 εβδομάδες
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas o
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή
Spanish: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarina
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Βαρφαρίνη
Spanish: Genotipo 6
Greek: Γονότυπος 6
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Greek: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Spanish: Tabla 14:
Greek: Πίνακα 12).
Spanish: No debe tomar Daklinza si está embarazada.
Greek: Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το Daklinza.
Spanish: - Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: άνυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου (E551) και στεατικό μαγνήσιο - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη 400, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Spanish: Buprenorfina/naloxona, 8/2 mg a 24/6 mg una vez al día dosis individualizada* (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Greek: 8/2 mg έως 24/6 mg άπαξ ημερησίως σε εξατομικευμένη δόση*
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina Escitalopram 10 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης Εσιταλοπράμη 10 mg άπαξ ημερησίως
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o tenofovir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της τενοφοβίρης.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde, con unas dimensiones de 7,2 mm x 7,0 mm, grabado con "BMS" por un lado y "213" por el otro.
Greek: Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 7,2 mm x 7,0 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «213» στην άλλη πλευρά.
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados.
Greek: Συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες συσκευασίες ημερολογιακών κυψελών.
Spanish: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirina
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Ριλπιβιρίνη
Spanish: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Μαραβιρόκη
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 90 mg
Greek: Daklinza 90 mg
Spanish: Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Spanish: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60-0,78) Cmax*: 0,83 (0,76-0,92) Cmin*: 0,41 (0,34-0,50)
Greek: AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Spanish: 600 mg al día
Greek: 600 mg ημερησίως
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 por el antifúngico se espera: ↑ Daclatasvir
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από το αντιβακτηριακό αναμένεται: ↑ Daclatasvir
Spanish: No hubo RAV Y93H basal presente en pacientes infectados por genotipo 3 tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, y por tanto, los resultados de RVS no pudieron ser evaluados.
Greek: Καθώς στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με sofosbuvir + daclatasvir + ριμπαβιρίνη το RAV Y93H απουσίαζε στην έναρξη της μελέτης, τα αποτελέσματα ως προς την SVR δεν μπορούν να εκτιμηθούν.
Spanish: Daklinza en combinación con sofosbuvir
Greek: Το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 30 mg
Greek: Daklinza 30 mg
Spanish: Ninguna
Greek: Όλα
Spanish: Raltegravir
Greek: Ραλτεγκραβίρη
Spanish: Aclaramiento de Creatinina >50 ml/min
Greek: >50 mL/min
Spanish: Sirolimus Micofenolato de mofetilo
Greek: sirolimus ή mycophenolate mofetil.
Spanish: Tabla 12: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir durante 12 semanas, pacientes con VHC genotipo 3 en el Estudio ALLY-3
Greek: Πίνακας 12: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir για 12 εβδομάδες, ασθενείς με HCV γονότυπου 3 στη Μελέτη ALLY-3
Spanish: Inhibición de gp-P y BCRP por daclatasvir
Greek: Αναστολή της P-gp και BCRP από το daclatasvir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 90 mg contiene 173 mg de lactosa (como anhidro).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 mg περιέχει 173 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Spanish: Hemoglobina >12 g/dl
Greek: >12 g/dL
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 y la gp-P por verapamilo se espera:
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 και της P-gp από τη βεραπαμίλη αναμένεται: ↑ Daclatasvir
Spanish: La frecuencia de esta reactivación parece ser baja.
Greek: Η συχνότητα της εν λόγω επανενεργοποίησης φαίνεται να είναι χαμηλή.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C se inició el 17 de marzo de 2016 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C ξεκίνησε στις 17 Μαρτίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de febrero de 2017 EMA/141732/2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Φεβρουαρίου 2017
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427
Spanish: La reactivación de la hepatitis B puede causarle problemas hepáticos graves.
Greek: Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Greek: Η γνώμη της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Es posible también que reciba tratamiento para la hepatitis B.
Greek: Μπορεί επίσης να υποβληθείτε σε θεραπεία για την ηπατίτιδα Β.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Spanish: El 14 de abril de 2016 se amplió el alcance de la revisión para incluir el riesgo de hepatocarcinoma, además del posible riesgo de reactivación de la hepatitis B.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2016 το πεδίο της επανεξέτασης διευρύνθηκε προκειμένου να συμπεριληφθεί ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του ήπατος, εκτός από τον δυνητικό κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda sobre su tratamiento.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία σας.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Spanish: Los antivirales de acción directa actúan bloqueando la acción de proteínas que son esenciales para la reproducción del virus de la hepatitis C.
Greek: Οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες δρουν αναστέλλοντας τη δράση των πρωτεϊνών που είναι απαραίτητες για την παραγωγή νέων ιών ηπατίτιδας C.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 23/02/2017.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 23/2/2017 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: La recomendación del PRAC de incluir una advertencia en la ficha técnica sobre la reactivación de la hepatitis B y sobre el modo de minimizar su riesgo fue respaldada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Greek: Η σύσταση της PRAC να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση στις πληροφορίες συνταγογράφησης σχετικά με την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β και τον τρόπο ελαχιστοποίησης αυτής εγκρίθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA.
Spanish: Además de los datos sobre la reactivación de la hepatitis B, la EMA evaluó datos que indican que los pacientes tratados con antivirales de acción directa y que han sido tratados anteriormente de un hepatocarcinoma podrían tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Greek: Εκτός από τα δεδομένα σχετικά με την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, ο ΕΜΑ επανεξέτασε επίσης δεδομένα που υποδείκνυαν ότι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες και είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία για καρκίνο του ήπατος, ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο πρώιμης επανεμφάνισης του καρκίνου.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA.
Spanish: Se ha pedido a las empresas que comercializan estos medicamentos que realicen un estudio prospectivo para evaluar el riesgo de recurrencia de un carcinoma hepatocelular tratado previamente, así como un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes con cirrosis para evaluar la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de novo
Greek: Έχει ζητηθεί από τις εταιρείες που εμπορεύονται αυτά τα φάρμακα να διεξάγουν μια προοπτική μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που έχει αντιμετωπιστεί παλαιότερα, και μια προοπτική μελέτη κοόρτης σε ασθενείς με κίρρωση για την αξιολόγηση της επίπτωσης και του είδους του de novo ηπατοκυτταρικού καρκινώματος.
Spanish: • Si está infectado tanto por el virus de la hepatitis B como por el virus de la hepatitis C, su médico le vigilará de cerca durante y después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Greek: • Εάν πάσχετε από λοίμωξη τόσο από τον ιό της ηπατίτιδας Β όσο και από τον ιό της ηπατίτιδας C, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Spanish: El CHMP acordó que las empresas deben realizar un estudio para evaluar el riesgo de recurrencia del hepatocarcinoma con los antivirales de acción directa.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι οι εταιρείες θα πρέπει να διεξάγουν μια μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου επανεμφάνισης του καρκίνου του ήπατος με τη χρήση άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων.
Spanish: Con estas medidas se intenta minimizar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B con los antivirales de acción directa.
Greek: Τα μέτρα αυτά έχουν ως στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β με τη χρήση άμεσαδρώντων αντιιικών παραγόντων.