FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa preukázali významné zlepšenia v týždni 16 v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času),
Slovak: Poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA),
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste pobýval(aú nebo cestoval(a) do oblastí, kde se často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste bývali alebo cestovali do oblastí s veľmi častým výskytom plesňových infekcií ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Czech: Tabulka 12 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Slovak: Tabuľka 12 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Czech: Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 8-10 μg/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.
Slovak: Priemerné minimálne rovnovážne hladiny v týždňoch 12 až 36 boli približne 8 až 10 μg/ml pri dávke 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Czech: Upozornění: Neohřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, jako např. v mikrovlnné troubě, v horké vodě nebo na přímém slunci.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
Czech: Průhledný ochranný kryt jehly
Slovak: Priehľadný bezpečnostný chránič ihly
Czech: Dávka přípravku Idacio u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Slovak: Dávkovanie Idacia u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Czech: Obrázek R
Slovak: Obrázok R
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Slovak: V týždni 16 malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej adalimumabom 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (every other week- eow) alebo MTX.
Czech: Proto lze přípravek Idacio podávat během kojení.
Slovak: Z toho vyplýva, že Idacio sa môže používať počas dojčenia.
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Informujte svojho lekára svojmu, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV infekciu alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Czech: Vir hepatitidy typu B
Slovak: Vírusová hepatitída typu B (žltačka)
Czech: Přípravek Idacio v předplněné injekční stříkačce je dodáván ve skleněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly a s úchyty na prsty.
Slovak: Idacio naplnená injekčná striekačka sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným chráničom ihly a prstencovou obrubou.
Czech: U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 18).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabomraz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku
Czech: Dospívající ve věku od 12 do 17 let s hmotností 30 kg nebo více
Slovak: Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Czech: Upozornění: Nesundávejte průhledný kryt jehly.
Slovak: Neodstraňujte priehľadný kryt ihly.
Czech: • Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte Idacio sadu s injekčnou liekovkou v chladničke medzi 2 °C to 8 °C.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 6 předplněných per a 2 nebo 6 alkoholem napuštěných tampónů.
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 alebo 6 naplnených pier a 2 alebo 6 alkoholom napustených tampónov.
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Czech: Třepání může poškodit předplněnou injekční stříkačku i lék.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka a liek sa môžu trasením poškodiť.
Czech: Pokud jste nechtěně aplikoval(a) větší množství roztoku přípravku Idacio nebo pokud jste přípravek Idacio aplikoval(a) častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo větší množství léku.
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Idacia alebo ak ste podali Idacio častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte vášmu lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru;
Slovak: • zvýšené hladiny cukru v krvi
Czech: 6.5 Pokud je na místě vpichu krev nebo tekutina, jemně na kůži přitlačte bavlněný tampón nebo gázu (Obrázek T).
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok T).
Czech: Pacienti , kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg, či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhání a jste léčen(a) přípravkem Idacio, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Idaciom, lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Czech: 3.1 Odloupněte obal injekční stříkačky a uchopte injekční stříkačku za válec injekční stříkačky.
Slovak: Otvorte balenie injekčnej striekačky a uchopte injekčnú striekačku za valec.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned lékaři.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 216 (80,3 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 178 (66,2 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek v prednej komore ≤ 0,5+, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5+) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 178 (66,2
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 52 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Czech: 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez obsahu latexu, s pístem (syntetická pryž), s úchyty na prsty a s ochranným krytem jehly.
Slovak: Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,8 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom, piestovou zátkou (syntetická guma), predĺženou prstencovou obrubou a a pasívnym ochranným krytom ihly.
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě adalimumabem po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie s adalimumabem.
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v týždni 16 a 33, dostávalo kontinuálnu liečbu adalimumabu v trvaní 52 týždňov v štúdii
Czech: Přípravek Idacio je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Slovak: Idacio je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifyig Antirheumatic Drugs- DMARDs).
Czech: • Přípravek Idacio nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Slovak: Nepodávajte Idacio deťom do 2 rokov spolyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 jedinci ≥ 40 kg, prípadne 80 mg a 40 mg, jedinci<
Czech: Vysazení imunomodulátorů
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov2
Czech: Krok 8 Zaznamenejte si injekci
Slovak: Krok 8 Záznam podania injekcie
Czech: Erythema multiforme Stevensův-Johnsonův syndrom angioedém kožní vaskulitida lichenoidní kožní reakce
Slovak: Multiformný erytém1, Stevensov-Johnsonov syndróm1, angioedém1, kutánna vaskulitída1 lichenoidná kožná reakcia1
Czech: • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).
Slovak: • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky, jako jsou změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte lekárovi.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste injekční lahvičku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, po kterém musí být zlikvidována.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú liekovku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Czech: Kritéria vzplanutí onemocnění byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % oproti výchozím hodnotám u ≥ 3 ze 6 kritérií pediatrického ACR, ≥ 2 aktivní klouby a zlepšení o > 30 % u ne více, než 1 z 6 kritérií.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
Czech: 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem na základě analýzy pořadí dzúžení kloubní štěrbiny
Slovak: Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Czech: • nízké hodnoty vápníku v krvi;
Slovak: • znížené hodnoty vápnika v krvi
Czech: • na injekční lahvičce není uveden název Idacio
Slovak: • názov na injekčnej liekovke nie je Idacio.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 μg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 g/ml.
Czech: Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
Czech: To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu) vášho dieťaťa a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Czech: Upozornění: Nenasazujte zpět kryt na předplněné pero.
Slovak: Upozornenie: Opätovne nenasadzujte kryt na naplnené pero. 6.2 Poloha naplneného pera
Czech: Jakmile se přípravek vyjme z chladničky za účelem jeho uchovávání při pokojové teplotě, musí být předplněné pero použito během 14 dní nebo zlikvidováno, a to i tehdy, bylo-li poté, co bylo z chladničky vyjmuto, vráceno zpět do chladničky.
Slovak: Akonáhle naplnené pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Czech: Přípravek Idacio je k dispozici v dalších silách a typech balení.
Slovak: Idacio je k dispozícii aj v iných formách.
Czech: • Poté píst domáčkněte, aby se zajistilo, že se injekcí podá celá dávka (Obrázek R).
Slovak: Ešte raz úplne zatlačte piest, aby bola podaná úplná dávka (obrázok R).
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Idacio používat.
Slovak: Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím
Czech: 6.4 Je-li na kůži krev nebo tekutina, ošetřete místo vpichu tak, že na něj jemně přitlačíte bavlněný tampón nebo gázu (Obrázek R).
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Czech: Dávka přípravku Idacio u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou
Slovak: Tabuľka 3. Dávkovanie Idacia u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a).
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúťv priebehu liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Idacio na lékaře.
Slovak: Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Idacio.
Czech: Upozornění: Nesundávejte kryt jehly zatímco se injekční stříkačka ohřívá na pokojovou teplotu.
Slovak: Upozornenie: Neodstraňujte kryt z ihly kým nechávate liek, aby dosiahol izbovú teplotu.
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
Slovak: V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže Idacio sada s injekčnou liekovkou uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m2 BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1356/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1356/001
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 2 tampóny napuštěné alkoholem 6 předplněných injekčních stříkaček 6 tampónů napuštěných alkoholem
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholom napustených tampónov
Czech: Před použitím soupravy s injekční lahvičkou přípravku Idacio si pozorně přečtěte veškeré tyto pokyny.
Slovak: Pred použitím Idacia sady s injekčnou liekovkou si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
Czech: 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Czech: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Slovak: MRI chrbticad,j a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis
Czech: 3.3 Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru tak, aby byla s injekční stříkačkou, se kterou je spojena, ve vertikální poloze.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku obrátene, aby bola v zvislej polohe so stále napojenou injekčnou striekačkou.
Czech: Upozornění: Neohřívejte soupravu žádným jiným způsobem, jako např. v mikrovlnné troubě, v horké vodě nebo na přímém slunci.
Slovak: Nezohrievajte sadu žiadnym iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Idacio podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Slovak: Idacio sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť v monoterapii, pozri časť 5.1).
Czech: Přípravek Idacio nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Slovak: Idacio sa nemá používať s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Idacio na svého lékaře.
Slovak: Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Idacio.
Czech: Idacio 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Slovak: Idacio 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Czech: 6.1 Druhou rukou jemně nadzvedněte ohyb očistěné kůže a držte jej.
Slovak: Druhou rukou jemne uchopte očistené miesto tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto a pridržte ho.
Czech: Týden 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Týden 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Slovak: Týždeň 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001
Czech: Tabulka 9 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Slovak: Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio a odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: Idacio v naplnenej injekčnej striekačke a kontajner na ostrý injekčný odpad uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Věk a tělesná hmotnost
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Czech: • vyjměte předplněné pero z obalu tahem kolmo vzhůru (Obrázek D).
Slovak: • ťahom nahor vyberte naplnené pero zo škatuľky (obrázok D).
Czech: • příznaky problémů s nervy, jako je brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo slabost horních nebo dolních končetin;
Slovak: • príznaky nervových problémov aho sú tŕpnutie, znížená citlivosť, dvojité videnie alebo slabosť v rukách a nohách
Czech: Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) dětem, které byly in utero adalimumabu vystaveny, se nedoporučuje po dobu 5 měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka v průběhu těhotenství dostala.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené adalimumabu sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze jednotlivé předplněné pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
Slovak: V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže jednorazové naplnené pero uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Czech: • mozková mrtvice;
Slovak: • mozgová príhoda
Czech: Přečtěte si informace o uchovávání, abyste věděli, jak uchovávat nepoužité předplněné pera.
Slovak: Informácie o tom, ako uchovávať nepoužité naplnené pero(-á) si pozrite v časti Informácie o uchovávaní.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Idacio v těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckým pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Idacio, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Czech: • přední straně stehen nebo
Slovak: • vrchnej časti stehien alebo
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Czech: Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Idacio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio používat Jak se přípravek Idacio používá
Slovak: Čo je Idacio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Idacio Ako používať Idacio
Czech: 3.2 Zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že:
Slovak: 3.2 Skontrolujte roztok, aby ste sa uistili, že:
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali přípravek adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podával adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Czech: • zvýšená hladina kyseliny močové v krvi;
Slovak: • zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
Czech: Týden 52 Otevřená
Slovak: 52. týždeň otvorená fáza liečby
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola počas podávania adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň v monoterapii priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 μg/ml.