FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
Romanian: • reacţii alergice severe însoţite de şoc
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn.
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (adică, nu este identic cu
Polish: Umyć i osuszyć ręce.
Romanian: Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci, którzy otrzymywali produkt Humira w okresie A, ponownie zostali przydzieleni losowo (okres B) do jednej z trzech grup (od 12. do
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienţii care au primit Humira în perioada A au fost re-randomizaţi în Perioada B la 1 din 3 grupuri de tratament
Polish: • Przygotować strzykawkę częściowo odlepiając folię i otwierając opakowanie w końcu znajdującym się najbliżej białego tłoka strzykawki.
Romanian: • Pregătiţi seringa deschizând parţial ambalajul din partea cea mai apropiată de tija albă a pistonului.
Polish: Poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się do 136. tygodnia podczas otwartego badania kontynuacyjnego.
Romanian: Îmbunătăţirea activităţii fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în Săptămâna 136.
Polish: KROK 8
Romanian: PASUL 8
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Romanian: La pacienții cu uveită intermediară non-infecțioasă, înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Humira, trebuie efectuată evaluare neurologică pentru a putea detecta bolile demielinizante ale sistemului nervos central pre-existente sau în curs de apariţie.
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w częściowej skali > 1;
Romanian: Remisia clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1 000 pacjentolat.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienţii cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani tratament-pacienţi.
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2. stopnia
Romanian: PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥2 unități (%)
Polish: • Wolną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Romanian: • Cu mâna rămasă liberă, prindeţi uşor zonele de piele curăţate şi ţineţi ferm.
Polish: Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥ 90 dnia
Romanian: Remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Romanian: Humira este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi artritei asociată entezitei la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Polish: Gruźlica
Romanian: Tuberculoza
Polish: 3) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
Romanian: 2) Alegerea şi pregătirea locului pentru injecţie Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen.
Polish: U dwóch pacjentów z 3441 leczonych produktem Humira, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Romanian: Doi pacienţi din cei 3441 trataţi cu Humira în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałą wysoce aktywną chorobą zapalną, co komplikuje oszacowanie ryzyka.
Romanian: Există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor și a leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Polish: Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i drożnych przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej (ang. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i zapalnych guzków bez zwiększenia liczby ropni i liczby drożnych przetok w porównaniu do stanu początkowego).
Romanian: Au fost evaluate reducerea leziunilor inflamatorii și prevenirea agravării abceselor și a drenajului fistulelor cu ajutorul Răspunsului Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC; reducere cu cel puţin 50% a numărului total de abcese şi de noduli inflamatorii, cu nicio creştere a numărului de abcese și nicio creștere a numărului de drenaje ale fistulei faţă de valoarea iniţială).
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów pediatrycznych podczas badań klinicznych produktu Humira u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), gdzie ekspozycja wynosiła 655,6 pacjentolat.
Romanian: Nu s-a observat nicio afecţiune malignă în timpul studiilor clinice cu Humira la 249 pacienţi copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 ani-pacienţi.
Polish: 26. tydzień 52. tydzień
Romanian: Săptămâna 26 Săptămâna 52
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Humira.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată utilizarea metotrexatului, se poate administra Humira singur.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie „Klasyfikacja układów i narządów" oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Polish: Całkowita skala Sharpa Skala oceny nadżerek
Romanian: Scor Sharp Total
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 38/376 pacjentów (10%) leczonych adalimumabem.
Romanian: La pacienţii cu artrită psoriazică, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 38/376 subiecţi (10%) trataţi cu adalimumab.
Polish: Lek Humira można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Romanian: Humira poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă, severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Polish: W 4. tygodniu pacjentów przydzielano losowo w stosunku 1:1 do grup otrzymujących leczenie podtrzymujące dawką standardową (40/20 mg co drugi tydzień) lub małą dawką (20/10 mg co drugi tydzień) w zależności od masy ciała.
Romanian: În Săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în grupuri de tratament de întreținere în funcţie de greutatea corporală, fie la doza standard (40/20 mg la două săptămâni) fie la doza redusă (20/10 mg la două săptămâni).
Polish: W badaniu III w RZS, prowadzonym metodą otwartej próby, u większości pacjentów, którzy osiągnęli poprawę stanu czynnościowego i kontynuowali leczenie, poprawa utrzymywała się do 520. tygodnia włącznie (120 miesięcy).
Romanian: În studiul PR III, majoritatea pacienţilor care au atins ameliorarea funcţiei motorii şi au continuat tratamentul, au menţinut ameliorarea până în săptămâna 520 (120 luni) de tratament de tip "deschis".
Polish: Wstrzyknięcia leku Humira należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizaţi Humira atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Polish: Ustawić białą osłonkę wstrzykiwacza pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: Aplicați capătul alb în unghi drept (unghi de 90˚) față de locul de injectare.
Polish: 40 mg/0,4 ml oceniano w dwóch randomizowanych dwuokresowych badaniach w układzie krzyżowym z czynną substancją porównawczą pojedynczo zaślepionych.
Romanian: Humira 40 mg/0,4 ml a fost evaluată în două studii clinice randomizate, cu control activ, mono-orb, cu două perioade.
Polish: Do 68. tygodnia pacjenci kontynuujący leczenie produktem Humira wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej postaci nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia w fazie podwójnie zaślepionej (Tabela
Romanian: Până în Săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu Humira au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic a semnelor și simptomelor nr-axSpA active comparativ cu pacienții alocați grupului de întrerupere a tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului (Tabelul 15).
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią (patrz dane dotyczące dorosłych pacjentów w punkcie 5.1).
Romanian: Beneficiul şi riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct 5.1).
Polish: Pacjentów należy wobec tego dokładnie monitorować w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem Humira.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Humira.
Polish: U dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 5/38 pacjentów (13%) leczonych adalimumabem 0,8 mg/kg mc. w monoterapii.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu psoriazis, anticorpi anti-adalimumab au fost identificați la 5/38 subiecți (13%) cărora li s-a administrat 0,8 mg/kg adalimumab în monoterapie.
Polish: Lek Humira działa zmniejszając ten stan zapalny.
Romanian: Humira acționează prin reducerea acestei inflamații.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1, 2 sau 6 seringi preumplute pentru utilizarea de către pacient şi 1, 2 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.
Polish: Leku Humira nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.
Romanian: Nu utilizați Humira dacă aveți tuberculoză activă.
Polish: NIE potrząsać strzykawką.
Romanian: NU agitaţi seringa.
Polish: 3) Wstrzykiwanie leku Humira
Romanian: 3) Injectarea Humira
Polish: Humira można nadal przyjmować kortykosteroidy lub inne leki, które wpływają na układ immunologiczny.
Romanian: Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau alte medicamente care influențează sistemul imun în timp ce se utilizează Humira.
Polish: Wartość pa Wartość pb Wartość pc
Romanian: valoare pa valoare pb valoare pc
Polish: 79 (73,1)a, b ap < 0,001 Humira w porównaniu do placebo bp < 0,001 Humira w porównaniu do metotreksatu cp < 0,01 Humira w porównaniu do placebo dp < 0,05 Humira w porównaniu do metotreksatu
Romanian: 79 (73,1)a, b a p <0,001Humira versus placebo b p <0,001 Humira versus metotrexat c p <0,01 Humira versus placebo d p <0,05 Humira versus metotrexat
Polish: • Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Polish: • Nie podawać leku Humira dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: • Nu administraţi Humira la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Polish: W przypadku przerwania leczenia, można powtórnie zastosować produkt Humira, jeśli to wskazane.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Humira, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la reactivarea bolii în Studiul II nr-axSpA
Polish: • NIE odkładać strzykawki w żadnym momencie po zdjęciu przezroczystej osłonki igły.
Romanian: • NU puneţi niciodată seringa jos după ce capacul transparent al acului a fost scos.
Polish: Szara nasadka 1 Biała osłonka igły Biała strzałka
Romanian: Capac 1 gri Manșon alb pentru ac Săgeată albă
Polish: Spośród pacjentów, którzy „utracili adekwatną odpowiedź na leczenie" po powtórnym losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo, a których następnie włączono ponownie do otwartego badania kontynuacyjnego 38% (25/66) i 55% (36/66) odzyskało odpowiedź na leczenie PASI 75 po odpowiednio 12 i 24 tygodniach powtórnego leczenia.
Romanian: Dintre pacienții care au pierdut răspunsul adecvat după re-randomizare la placebo, după care au fost înrolaţi apoi în studiul de extensie, deschis, 38% (25/66) și 55% (36/66) au obținut din nou răspuns PASI 75 după 12 şi respectiv 24 săptămâni de la reluarea tratamentului.
Polish: • trudności w połykaniu
Romanian: • dificultate la înghiţire
Polish: 24. tydzień
Romanian: Săptămâna 24
Polish: Lek Humira zawiera substancję czynną adalimumab.
Romanian: Humira conţine substanţa activă adalimumab.
Polish: W czasie leczenia produktem Humira należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Humira.
Polish: • Niewielka ilość płynu w miejscu wstrzyknięcia jest prawidłowa.
Romanian: • Este normal să apară o cantitate mică de lichid la locul injecției
Polish: Efekty związane z widzeniem nie przemawiały liczbowo na korzyść produktu Humira w widzeniu barwnym w badaniu UV I oraz w widzeniu barwnym, widzeniu obwodowym i widzeniu do bliży w badaniu UV II.
Romanian: În Studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea Humira din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și, în Studiul UV II, pentru vederea cromatică, vedere periferică şi vederea de aproape.
Polish: Wśród tych, którzy odpowiedzieli na leczenie
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu
Polish: • Nie trzymać ani nie ciągnąć tłoka podczas zdejmowania osłony zabezpieczającej igłę.
Romanian: • Nu țineți sau trageți pistonul atunci când îndepărtați capacul acului
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare consultaţi prospectul.
Polish: Odnośnie pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja ucięta) w czasie wycofania z badania.
Romanian: Întreruperile tratamentului din alte cauze în afară de eşec la tratament au fost înregistrate la momentul întreruperii tratamentului.
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: ( ≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: W badaniu II we WZJG leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie według kwestionariusza swoistego dla choroby zapalnej jelit (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ).
Romanian: În studiul UC-II, tratamentul cu adalimumab a avut ca rezultat îmbunătăţirea scorului Chestionarului Bolilor Inflamatorii Intestinale (IBDQ).
Polish: Sposób i droga podawania
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Polish: Placebo Humira 40 mg co drugi tydzień
Romanian: Placebo Humira 40 mg la două săptămâni
Polish: Tabela 15 Odpowiedzi określające skuteczność w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II
Romanian: Tabelul 15 Răspunsul privind eficacitatea în perioada placebo-controlată în Studiul II nr-axSpA
Polish: Index) ≥ 12 lub ≥ 10], którzy byli kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii w randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: interesare BSA și PASI ≥ 12 sau ≥ 10) care au fost eligibili pentru tratamentul sistemic sau fototerapie în studii randomizate, dublu-orb.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Humira, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Romanian: Atunci când se inițiază tratamentul cu Humira, o doză de încărcare de 40 mg la pacienții cu greutate < 30 kg sau 80 mg la pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
Polish: Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży Zaprzestanie stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących i remisja przetok Dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień
Romanian: Tabelul 17 Studiul BC la copii Întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisia fistulei Doza standard 40/20 mg la două săptămâni
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Romanian: Trasabilitate Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumira și numărul lotului produsului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Polish: • NIE wstrząsać strzykawką.
Romanian: • NU agitaţi seringa.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 r. do grudnia 2010 r., głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1 000 pacjentolat.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne de aproximativ 2,7 per
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu Humira u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub w stanach, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Humira la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Polish: Współczynnik ciąż zakończonych urodzeniem przynajmniej jednego, żywego noworodka z poważną wadą wrodzoną wynosił 6/69 (8,7%) u kobiet z RZS leczonych adalimumabem i 5/74 (6,8%)
Romanian: Procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră la naștere a fost de 6/69 (8,7%) la femeile cu PR
Polish: a HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu vs placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Romanian: IR (indice de risc) pentru adalimumab comparativ cu placebo, cu privire la reducerea proporţională a riscului, având ca factor tratamentul b
Polish: Informowano o ciężkich reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji, po podaniu produktu Humira.
Romanian: După administrarea Humira, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Polish: W 16. tygodniu uzyskano istotną poprawę wskaźnika jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do placebo (badania I i II) oraz metotreksatu (badanie II).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative ale DLQI (Index Dermatologic de Calitate a Vieții) în Săptămâna 16 faţă de momentul inițial comparativ cu placebo (Studiile I și II) și MTX (Studiul II).
Polish: Kontrolowane placebo
Romanian: Controlat - Placebo
Polish: Lekarz zdecyduje, czy lek Humira należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Humira trebuie utilizat împreună cu metotrexat sau singur.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści klinicznych w porównaniu do stosowania wyłącznie etanerceptu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist TNF, etanercept, au fost raportate infecţii grave fără evidenţierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Polish: W rzadkich przypadkach informowano o pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF.
Polish: Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: W porównaniu do placebo, stosowanie produktu Humira dało istotnie większą poprawę w całkowitej punktacji HAQ-S i punktacji składowej dotyczącej sprawności fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, od wartości wyjściowych do
Romanian: Comparativ cu placebo, Humira a arătat o îmbunătăţire semnificativ statistică mai mare în scorul total HAQ-S şi scorul componentei fizice SF-36 (SCF) de la momentul iniţial până în săptămâna 12.
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Humira jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 ampułkostrzykawkę do podawania leku przez pacjenta z 1 gazikiem nasączonych alkoholem.
Romanian: Humira seringă preumplută este disponibil într-o cutie care conține 1 seringă preumplută pentru utilizare de către pacient și 1 tampon cu alcool.
Polish: Zasady ogólne: Przed wykonaniem wstrzyknięcia NIE usuwać żadnego z wykorzystanych elementów zestawu.
Romanian: 2) Pregătirea locului pentru injecţie Instrucţiuni generale pentru utilizare: NU aruncați niciun element până când nu aţi terminat injecţia.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności (podano miesiąc i rok).
Romanian: Nu utilizaţi produsul după luna şi anul indicate.
Polish: Jednoczesne leczenie azatiopryną/6-merkaptopuryną W badaniach choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym produktem Humira i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu do stosowania produktu Humira w monoterapii.
Romanian: Tratament concomitent cu azatioprină/6-mercaptopurină În studiile clinice privind boala Crohn la adulţi, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse legate de malignitate şi de infecţii grave atunci când se utilizează concomitent Humira şi azatioprină/6-mercaptopurină în comparaţie cu utilizarea Humira în monoterapie.
Polish: Nie ma badań klinicznych produktu Humira u pacjentów w wieku młodzieńczym z HS.
Romanian: Nu s-a desfășurat niciun studiu clinic cu Humira la pacienții adolescenți cu HS.
Polish: W obydwu leczonych grupach, w 26. i 52. tygodniu obserwowano statystycznie istotne zwiększenie (poprawę) w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała i tempa wzrostu.
Romanian: Creşteri semnificative statistic (ameliorare) faţă de valorile iniţiale în Săptămâna 26 şi 52 în Indicele de Masa Corporală şi viteza de creştere în înălţime au fost observate la ambele grupuri de tratament.