FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne dosis øges med ugentlige intervaller i trin af 200 mikrogram givet én gang dagligt, indtil patienten får utålelige eller medicinsk uhåndterbare bivirkninger, der afspejler selexipags virkningsmåde.
Swedish: Dosen ökas en gång i veckan med 200 mikrogram en gång dagligen tills biverkningar som är relaterade till selexipags verkningsmekanism och som inte kan tolereras eller behandlas medicinskt uppkommer.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Anæmi (lavt antal røde blodlegemer) - Hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel) - Nedsat appetit - Vægttab - Hypotension (lavt blodtryk) - Mavesmerter - Smerter - Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder blodprøver til kontrol af blodtal og skjoldbruskkirtlens funktion.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Anemi (lågt antal röda blodkroppar) - Hypertyreos (överaktiv sköldkörtel) - Minskad aptit - Viktminskning - Hypotoni (lågt blodtryck) - Ont i magen - Smärta - Förändring av vissa blodprover som till exempel visar antalet blodkroppar eller sköldkörtelfunktionen - Hudutslag, däribland nässelutslag som kan orsaka en brännande eller svidande känsla och hudrodnad
Danish: Sådan skal du tage Uptravi
Swedish: Hur du tar Uptravi
Danish: Mild, forbigående kvalme er den eneste følgevirkning, der er indberettet.
Swedish: Den enda följdverkan som rapporterades var ett lätt och övergående illamående.
Danish: Det er ukendt, om selexipag/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om selexipag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Død på grund af PAH som en del af endepunktet blev set hos 16 (2,8 %) af patienterne på selexipag og 14 (2,4 %) af patienterne på placebo.
Swedish: Dödsfall på grund av PAH, som del av den primära endpointen, inträffade hos 16 (2,8 %) av patienterna som fick selexipag och 14 (2,4 %) av patienterna som fick placebo.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet i titreringsforløbet.
Swedish: Kom ihåg att tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska med jämna mellanrum under titreringen.
Danish: I klinisk praksis har gastrointestinale hændelser vist sig at respondere på diarréhæmmende, antiemetiske og kvalmestillende lægemidler og/eller lægemidler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser.
Swedish: I klinisk praxis har biverkningar i magtarmkanalen svarat på behandling med läkemedel mot diarré, kräkning respektive illamående, och/eller läkemedel mot funktionella rubbningar i magtarmkanalen.
Danish: • Samtidig brug af stærke CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil; se pkt.
Swedish: • Samtidig användning av starka hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil, se avsnitt 4.5).
Danish: Din læge vil anvise, at du gradvist øger dosis.
Swedish: Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Blussen (ansigtsrødme) - Kvalme og opkastning - Diarré - Smerter i kæben, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i benene - Nasofaryngitis (tilstoppet næse)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Huvudvärk - Ansiktsrodnad - Illamående och kräkningar - Diarré - Käksmärta, muskelvärk, ledvärk, värk i benen - Nasofaryngit (nästäppa)
Danish: Alene hos rotter blev der noteret snoning af retinale arterioler efter 2 års behandling.
Swedish: Efter 2 års behandling sågs slingriga arterioler i retina enbart hos råtta.
Danish: Formålet er at nå den dosis, der er mest velegnet til
Swedish: Målet är att hitta den dos som är mest lämplig.
Danish: Efter administration af en enkelt eller flere doser var farmakokinetikken af selexipag og den aktive metabolit dosisproportional op til en enkeltdosis på 800 mikrogram og flere doser af op til 1.800 mikrogram to gange dagligt.
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit, både efter singeldoser och flera doser, var dosproportionell upp till en singeldos på 800 mikrogram och flera doser på upp till 1800 mikrogram två gånger dagligen.
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er forøget hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse B; se pkt.
Swedish: Exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit är förhöjd hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B; se avsnitt 5.2).
Danish: Hvis du holder op med at tage Uptravi......................17
Swedish: Om du glömmer att ta Uptravi...............................16
Danish: De patienter, der fik titreret selexipag til en individuelt tolereret dosis (trin af 200 mikrogram to gange dagligt op til 800 mikrogram to gange dagligt; N = 33), opnåede en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i den pulmonale vaskulære modstand på 30,3 % (95 % konfidensinterval [CI]: -44,7 %, -12,2 %; p = 0,0045) og en stigning i indekseret minutvolumen (gennemsnitlig behandlingsvirkning) på 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) sammenlignet med placebo (N = 10).
Swedish: Patienter vars selexipagbehandling upptitrerades till individuellt tolererade doser (i steg om 200 mikrogram två gånger dagligen upp till 800 mikrogram två gånger dagligen, n=33) fick en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning av pulmonellt kärlmotstånd (PVR) med 30,3 % (95 % konfidensintervall [CI]: -44,7 %, -12,2 %; p = 0,0045) och ökat cardiac index (medelvärde för behandlingseffekt) på 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) jämfört med placebo (n=10).
Danish: Lægens telefonnummer og e-mail:
Swedish: Telefon och e-postadress till läkarmottagningen:
Danish: 23 % af de patienter, der fik selexipag, nåede en vedligeholdelsesdosis i området 200-400 mikrogram, 31 % nåede doser i området 600-1.000 mikrogram, og 43 % nåede doser i området 1.200-1.600 mikrogram.
Swedish: 23 % av patienterna som fick selexipag nådde sin underhållsdos i intervallet 200-400 mikrogram, 31 % i intervallet 600-1000 mikrogram och 43 % i intervallet 12001600 mikrogram.
Danish: Diagrammet nedenfor viser hvor mange tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften på hvert trin fra og med trin 5.
Swedish: Diagramet nedan visar hur många tabletter som ska tas varje morgon och varje kväll i respektive steg, med början vid steg 5.
Danish: Hos patienter, hvor optitreringen begrænses af andre årsager end bivirkninger, der afspejler Uptravis virkningsmåde, kan det overvejes at gøre et nyt forsøg på optitrering til den højeste individuelt tolererede dosis, dog højst 1.600 mikrogram to gange dagligt.
Swedish: Om upptitreringen begränsas av andra skäl än biverkningar enligt ovan, kan ett nytt dosökningsförsök övervägas för att nå högsta individuellt tolererade dos (högst 1600 mikrogram två gånger dagligen).
Danish: Du bør kun nedtrappe efter at have talt med din PAHlæge eller sundhedspersonalet.
Swedish: Du ska inte trappa ner förrän du har talat med din PAH-läkare eller sjuksköterska.
Danish: Uptravi efterligner virkningen af prostacyklin og udvider lungearterierne og gør dem mindre hårde.
Swedish: Genom att efterlikna verkan av prostacyklin vidgar Uptravi lungartärerna och gör att de inte blir så stela.
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter Kartoner med 10 eller 60 filmovertrukne tabletter og 60 eller 140 filmovertrukne tabletter (titreringspakker).
Swedish: Uptravi 200 mikrogram filmdragerade tabletter Kartonger med 10 eller 60 filmdragerade tabletter, och 60 eller 140 filmdragerade tabletter (titreringsförpackningar).
Danish: (b) % af patienter med en hændelse som en del af det primære endepunkt, frem til EOT + 7 dage; risikoforhold estimeret ved brug af Aalen Johansens metode; 2-sidet p-værdi ved brug af Grays test. (c) Omfatter ‘Behov for lungetransplantation eller atrieseptostomi' (1 patient på selexipag og 2 på placebo) (d) % af patienter med en hændelse frem til EOT + 7 dage eller op til studielukning; risikoforhold estimeret ved brug af Cox' proportionelle risikomodel; ustratificeret enkeltsidet log-rank-test-p-værdi.
Swedish: (a) % av patienterna med en händelse månad 36 = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimat); riskkvot beräknad med Cox modell för proportionell risk; p-värde för ostratifierat ensidigt log rank-test (b) % av patienterna med en händelse som ingår i den primära endpointen fram till EOT + 7 dagar; riskkvot beräknad med Aalen Johansens metod; tvåsidigt p-värde med Grays test (c) Innefattar "Behov av lungtransplantation eller förmaksseptostomi" (en patient på selexipag och två patienter på placebo) (d) % av patienterna med en händelse fram till EOT + 7 dagar eller fram till studiens avslut; riskkvot estimerad med Cox metod för proportionell risk; p-värde för ostratifierat ensidigt log rank-test
Danish: Hospitalisering pga. PAH b n (%)
Swedish: Sjukhusinläggning p.g.a. PAHb n (%)
Danish: Tiden til PAH-relateret død eller hospitalisering pga. PAH blev vurderet som et sekundært endepunkt.
Swedish: Sekundär endpoint var tid till PAH-relaterat dödsfall eller sjukhusinläggning p.g.a. PAH.
Danish: Behandling med selexipag 200-1.600 mikrogram to gange dagligt resulterede i en reduktion på 40 % (risikoforhold [HR] 0,60; 99 % CI: 0,46; 0,78; p-værdi ved enkeltsidet log-rank-test < 0,0001) i forekomsten af morbiditets- eller mortalitetshændelser op til 7 dage efter sidste dosis sammenlignet med placebo (Figur 1).
Swedish: Behandling med selexipag 200-1 600 mikrogram två gånger dagligen ledde till en 40-procentig minskning (riskkvot [HR] 0,60; 99 % CI: 0,46; 0,78; p-värde för ensidigt log-rank < 0,0001) av morbiditets- och mortalitetshändelser i upp till 7 dagar efter den senaste dosen jämfört med placebo (figur 1).
Danish: Sådan findes der frem til den rette dosis for dig
Swedish: Hitta rätt dos för dig
Danish: Vend tilbage til dosering med Uptravi to gange dagligt, når samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere er ophørt (se pkt.
Swedish: Återgå till doseringsfrekvensen två gånger dagligen av Uptravi när den samtidiga administreringen av måttliga CYP2C8-hämmare upphör (se avsnitt 4.5).
Danish: • Registrering af de ordinerende lægers modtagelse af sættene.
Swedish: • Uppföljning av att förskrivarna mottagit denna förskrivarinformation.
Danish: Diagrammet nedenfor viser antallet af tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften i de første 4 trin.
Swedish: Diagrammet nedan visar antalet tabletter du ska ta varje morgon och varje kväll under de första fyra stegen.
Danish: Selexipag forebygger kardiel og pulmonal remodellering i en rottemodel af PAH og forårsager proportionelle fald i pulmonale og perifere tryk, hvilket tyder på, at perifer vasodilatation afspejler pulmonal farmakodynamisk virkning.
Swedish: Selexipag förhindrade kardiell och pulmonell remodellering i en PAH-modell på råtta och ledde till proportionella minskningar av pulmonellt och perifert tryck.
Danish: Den første tabletpakning, du får, indeholder lysegule 200 mikrogram-tabletter.
Swedish: Den första tablettförpackningen du får innehåller de ljusgula 200-mikrogramstabletterna.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan bestämma att du ska börja om behandlingen med en lägre dos och stegvis öka tills du nått den tidigare underhållsdosen.
Danish: Din læge eller sundhedspersonale vil ordinere én tablet med én styrke, der svarer til din vedligeholdelsesdosis.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan skriva ut en tablettstyrka som motsvarar din underhållsdos.
Danish: Patienten skal dog ikke tage den glemte dosis, hvis der er mindre end cirka 6 timer til den næste planlagte dosis.
Swedish: En utebliven dos ska tas så snart som möjligt efter att detta upptäckts, dock inte om om det är mindre än 6 timmar till nästa planerade dos.
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit hos disse to forsøgsdeltagere var ensartet med eksponeringen hos forsøgsdeltagere med moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens.
Swedish: Exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit hos dessa två personer var jämförbar med exponeringen hos personer med måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du ska börja om behandlingen med en lägre dos och stegvis öka tills du nått den tidigare underhållsdosen.
Danish: Hyperthyreoidisme Thyroideastimulerende hormon nedsat (se pkt.
Swedish: Hypertyreos Sänkt nivå av tyreoideastimulerande hormon (se avsnitt 4.4)
Danish: Risikoen for en hændelse under dette endepunkt blev reduceret med 30 % hos de patienter, der fik selexipag, i forhold til placebo (HR 0,70; 99 % CI: 0,50; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,0031).
Swedish: Risken för en händelse för denna endpoint minskade med 30 % hos patienterna som fick selexipag jämfört med placebo (HR=0,70, 99 % CI: 0,50; 0,98; p-värde för ensidigt log rank = 0,0031).
Danish: Hvis dit syn er nedsat, eller du har en form for blindhed, skal du have hjælp fra en anden person, når du tager Uptravi i titreringsperioden.
Swedish: Om du har nedsatt syn måste du få hjälp med titreringsperioden.
Danish: Følgende dagbogssider hjælper dig med at holde styr på det antal tabletter, du skal tage om morgenen og om aftenen i titreringsforløbet.
Swedish: På följande dagboksblad kan du hålla reda på hur många tabletter du ska ta på morgonen och på kvällen under titreringen.
Danish: Dosis øges i trin af 200 mikrogram givet to gange dagligt, som regel med en uges mellemrum.
Swedish: Dosökning sker i steg om 200 mikrogram två gånger dagligen, vanligen en gång i veckan.
Danish: • En lægmandsformuleret version af titreringsvejledningen til læger og sundhedspersonale i A4 format.
Swedish: • En lättförståelig version av A4-titreringsguiden för hälso- och sjukvårdspersonal;
Danish: Selexipag reducerede risikoen for hospitalisering på grund af PAH som en første udfaldshændelse i forhold til placebo (HR 0,67; 99 % CI: 0,46; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,04).
Swedish: Selexipag minskade risken för sjukhusinläggning på grund av PAH som första händelse jämfört med placebo (HR 0,67; 99 % CI: 0,46; 0,98; p-värde för ensidigt log rank = 0,04).
Danish: Husk at notere i din titreringsdagbog hvor mange tabletter, du tager hver dag.
Swedish: Kom ihåg att skriva upp antalet tabletter du tar varje dag i titreringsdagboken.
Danish: Den første gang, du tager Uptravi, bør være om aftenen.
Swedish: Första gången du tar den högre dosen ska det ske på kvällen.
Danish: 5.2), og derfor bør Uptravi ikke anvendes hos sådanne patienter.
Swedish: Uptravi ska därför inte användas till dessa patienter.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af selexipag og dets aktive metabolit efter oral administration nås i løbet af hhv.1-3 timer og 3-4 timer.
Swedish: Högsta observerade plasmakoncentration efter peroral administrering uppnås inom 1-3 timmar för selexipag och inom 3-4 timmar för den aktiva metaboliten.
Danish: For at forbedre tolerabiliteten anbefales det, at Uptravi tages sammen med mad, og at den forhøjede dosis tages om aftenen i forbindelse med hver optitreringsfase.
Swedish: För att minska risken för biverkningar rekommenderas att Uptravi tas tillsammans med mat. Varje dosökning ska inledas på kvällen.
Danish: Titreringsvejledningen til patienter og indlægssedlen bør gives til patienten efter demonstrationen.
Swedish: Efter genomgågen ska titreringsguiden för patienter samt bipacksedeln överlämnas till patienten.
Danish: CYP2C8-hæmmere
Swedish: Hämmare av CYP2C8
Danish: Hvis dine bivirkninger bliver tålelige efter nedtrapning af din dosis, vil lægen eventuelt beslutte, at du skal fortsætte med den dosis.
Swedish: Om biverkningarna kan hanteras när du har minskat dosen kan läkaren bestämma att du ska stanna kvar på den dosen.
Danish: Titreringsvejledning
Swedish: Titreringsguide
Danish: Hvis det besluttes at seponere Uptravi, bør det dog gøres gradvist, samtidig med at der iværksættes anden behandling.
Swedish: Utsättningen av Uptravi ska ske gradvis, samtidigt som en alternativ behandling sätts in.
Danish: ..................................4 Hvordan optrapper jeg min dosis?..............................6 Hvad er trinene?
Swedish: Hur ska du ta Uptravi?..............................................4 Hur trappar du upp dosen?........................................6 Vilka är upptrappningsstegen?..................................8 När ska du trappa ner?.............................................10 Trappa ner................................................................12
Danish: Det vigtigste er, at du når frem til den dosis, der er mest velegnet til behandling af dig.
Swedish: Målet är att hitta den dos som lämpar sig bäst för din behandling.
Danish: Du kan få bivirkninger, ikke alene i titreringsperioden hvor dosis øges, men også senere efter lang tids brug af samme dosis.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan uppkomma inte bara under titreringsperioden när dosen ökas, utan även senare när du tagit samma dos under lång tid.
Danish: Med tiden vil lægen eller sundhedspersonalet eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan justera din underhållsdos längre fram om det behövs.
Danish: I titreringsforløbet kan du få bivirkninger, såsom hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme (se afsnit 4).
Swedish: Under titreringen kan du få biverkningar såsom huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, käksmärta, muskelvärk, värk i benen, ledvärk eller ansiktsrodnad (se avsnitt 4).
Danish: Der er begrænset erfaring med Uptravi hos patienter over 75 år.
Swedish: Erfarenheten av att använda Uptravi hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Danish: For eksempel kan smertestillende midler såsom paracetamol være en hjælp til behandling af smerter og hovedpine.
Swedish: Smärta och huvudvärk kan till exempel behandlas med smärtstillande preparat som paracetamol.
Danish: Hvis din læge fortæller dig, at du skal øge din dosis yderligere, skal du føje en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis ved hvert nye trin.
Swedish: Om din läkare säger att du ska öka dosen ytterligare lägger du till en 200-mikrogramstablett på morgonen och en 200-mikrogramstablett på kvällen för varje nytt steg.
Danish: Fortæl det til din PAH-læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - Gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet) - Clopidogrel (lægemiddel, der anvendes til at hæmme dannelsen af blodpropper ved koronararteriesygdom) - Deferasirox (lægemiddel, der anvendes til at fjerne jern fra blodet) - Teriflunomid (lægemiddel, der anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose) - Carbamazepin (lægemiddel, der anvendes til behandling af visse former for epilepsi,
Swedish: Tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - Gemfibrozil (används för att minska mängden fettämnen (lipider) i blodet) - Klopidogrel (används för att förhindra att blodproppar bildas vid kranskärlssjukdom) - Deferasirox (används för att minska mängden järn i blodet) - Teriflunomid (för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros) - Karbamazepin (för behandling av vissa former av epilepsi, nervsmärtor, eller för att hantera allvarliga humörsvängningar när vissa andra läkemedel inte har fungerat) - Fenytoin (läkemedel mot epilepsi) - Valproinsyra (läkemedel mot epilepsi) - Probenecid (läkemedel mot gikt) - Flukonazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika mot infektioner)
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter over 75 år.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av behandling av patienter över 75 år är begränsad.
Danish: Hvis behandlingen med tiden tolereres mindre godt ved en given dosis, bør symptomatisk behandling og/eller dosisreduktion til den dosis, der ligger lige under, overvejes.
Swedish: Om behandling med en given dos över tid inte tolereras ska symtomatisk behandling och/eller dosminskning till föregående lägre nivå övervägas.
Danish: Den første øgede dosis bør tages om aftenen.
Swedish: Den första Uptravi-tabletten ska tas på kvällen.
Danish: I og med at den farmakologiske virkning primært er drevet af den aktive metabolit, er denne virkning ikke klinisk relevant.
Swedish: Med tanke på att den aktiva metaboliten står för den största delen av den farmakologiska effekten saknar detta klinisk relevans.
Danish: Det vil være den højeste dosis, som du kan tolerere, dog højst 1.600 mikrogram om morgenen og om aftenen.
Swedish: Den mest lämpliga dosen är den högsta underhållsdos som du kan tolerera (tåla), dock högst 1600 mikrogram på morgonen och på kvällen.
Danish: Hvis patienten glemmer tabletterne i 3 dage eller mere, skal behandlingen med Uptravi genstartes med en lavere dosis, der efterfølgende optitreres.
Swedish: Vid behandlingsavbrott längre än 3 dagar ska behandlingen återupptas med en lägre dos och sedan upptitreras.
Danish: Ved brug af 400/100 mg lopinavir/ritonavir, en stærk OATP- (OATPB1 og OATP1B3) og P-gphæmmer, to gange dagligt, steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for selexipags aktive metabolit var uforandret.
Swedish: Vid användning av lopinavir/ritonavir, en stark hämmare av OATP (OATP1B1 och OATP1B3) och P-gp, i dosen 400/100 mg två gånger dagligen, ökade exponeringen för selexipag med ungefär en fördubbling.
Danish: Den numeriske stigning i dødsfald frem til afslutning af behandlingen + 7 dage, men ikke frem til studielukning, blev yderligere undersøgt ved hjælp af matematisk modellering, der viste, at ubalancen i dødsfald er i overensstemmelse med formodningen om en neutral virkning på PAH-mortalitet og reduktion i ikke-fatale hændelser.
Swedish: Den numerära ökningen av antalet dödsfall fram till behandlingens slut +7 dagar, men inte fram till studiens slut, undersöktes ytterligare i en matematisk modell.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger er hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi, ekstremitetssmerter, artralgi og blussen.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är huvudvärk, diarré, illamående och kräkningar, käksmärtor, myalgi, värk i armar och ben, artralgi och ansiktsrodnad.
Danish: Med tiden vil lægen eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.
Swedish: Din läkare kan justera din underhållsdos längre fram om det behövs.
Danish: Kvalme*
Swedish: Ansiktsrodnad*
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af ovenstående tegn, eller din tilstand forandres.
Swedish: Om du märker något av ovanstående tecken eller om ditt tillstånd förändras, tala omedelbart om det för din läkare.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Uptravi indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med brug af selexipag hos patienter over 75 år.
Swedish: Kliniska erfarenheter av att behandla patienter över 75 år med selexipag är begränsade.
Danish: Bivirkningerne er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling (se pkt.
Swedish: Dessa är oftast övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Hospitalisering på grund af PAH blev set hos 86 (15,0 %) af patienterne på selexipag og 123 (21,1 %) af patienterne på placebo.
Swedish: 86 patienter (15,0 %) i selexipaggruppen lades in på sjukhus på grund av PAH jämfört med 123 patienter (21,1 %) i placebogruppen.
Danish: Det frarådes at administrere selexipag i den pædiatriske population.
Swedish: Administrering av selexipag rekommenderas inte till barn.