FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Lacosamide UCB περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Slovak: Lacosamide UCB balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Greek: Επομένως, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται άλλα πιθανώς επικίνδυνα μηχανήματα μέχρις ότου να εξοικειωθούν με τις δράσεις της λακοσαμίδης στην ικανότητά τους να διεξάγουν τις δραστηριότητες αυτές.
Slovak: Vzhľadom k tomu majú byť pacienti upozornení na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali iné potenciálne nebezpečné stroje, až pokým sa sami nezoznámia s vplyvom, aký môže mať lakosamid na ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Greek: Μετά από συνεδρία αιμοδιύλισης 4 ωρών, η AUC της λακοσαμίδης μειώνεται κατά περίπου 50 %.
Slovak: Po 4 hodinách hemodialýzy je AUC lakosamidu redukovaná o približne 50 %.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο αποκλειστικά για σας.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Greek: Πρώτη δόση (το πρωί) Δεύτερη δόση (το βράδυ)
Slovak: Prvá dávka (ráno)
Greek: • Ευερεθιστότητα, δυσκολία στον ύπνο, κατάθλιψη
Slovak: Podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης ( σταδιακά βήματα)
Slovak: Titrácia (postupné zvyšovanie)
Greek: Αυτό έχει ως σκοπό να προλάβει την επάνοδο της επιληψίας ή την επιδείνωσή της.
Slovak: Ide o prevenciu opakovaného prejavu epilepsie alebo zhoršenia celkového stavu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει πως να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Slovak: Váš lekár vám pred prvým použitím perorálnej striekačky ukáže, ako ju máte používať.
Greek: • Θόρυβος στο αυτί όπως βούισμα, χτύπημα ή σφύριγμα
Slovak: Zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie,
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Lacosamide UCB για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky lieku Lacosamide UCB pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide UCB μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση.
Slovak: Je to preto, že Lacosamide UCB môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Greek: Αφού ανοίξετε τη φιάλη του σιροπιού, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο από 2 μήνες.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše so sirupom nepoužívajte dlhšie ako 2 mesiace.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να προσέχετε μέχρις ότου συνηθίσετε τις επιδράσεις που μπορεί να έχει το φάρμακο.
Slovak: Znamená to, že musíte byť opatrný, pokiaľ sa neoboznámite s účinkami tohto lieku.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά - αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide UCB μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας:
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce - je to preto, že Lacosamide UCB môže ovplyvňovať aj vaše srdce:
Greek: Το σιρόπι Lacosamide UCB περιέχει σορβιτόλη (E420).
Slovak: Lacosamide UCB sirup obsahuje sorbitol (E420).
Greek: Το Lacosamide UCB ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίας κάκωσης ή πτώσης.
Slovak: Lacosamide UCB môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov.
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα: Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες)
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami - Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Greek: Το Lacosamide UCB χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Slovak: Lacosamide UCB je liek určený na dlhodobú liečbu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Pre viac informácií pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lacosamide UCB μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
Slovak: S užívaním lieku Lacosamide UCB musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.
Greek: Μετά την από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση της ραδιοσημασμένης λακοσαμίδης, περίπου το 95 % της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε ανευρέθηκε στα ούρα και λιγότερο από το 0,5 % στα κόπρανα.
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní izotopom značeného lakosamidu bolo približne 95 % rádioaktivity nájdenej v moči a menej ako 0,5 % v stolici.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Greek: • Σε αυτόν τον τύπο επιληψίας, οι κρίσεις επηρεάζουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου σας.
Slovak: Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu.
Greek: • Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, δυσκολία στην άρθρωση λέξεων, διάσπαση της προσοχής
Slovak: Zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο από 12,5 ml σιρόπι την ημέρα και ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο, πρέπει να το λάβετε υπόψη.
Slovak: Pokiaľ užívate viac ako 12,5 ml sirupu každý deň a ste nastavený na diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, musíte to vziať do úvahy.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης Lacosamide UCB 10 mg/ml είναι μια εναλλακτική για τους ασθενείς όταν η χορήγηση από στόματος προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη πιέζοντας το πώμα ενώ το στρέφετε αντίστροφα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (εικόνα 1).
Slovak: Otvorte fľašu stlačením uzáveru a zároveň jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Greek: Το Lacosamide UCB δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Slovak: Lacosamide UCB sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Greek: 77,8 % για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με λακοσαμίδη και 82,7 % για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με καρβαμαζεπίνη CR.
Slovak: % pre pacientov liečených lakosamidom a 82,7 % pre pacientov liečených karbamazepínom CR.
Greek: Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνει αναλογικά με τη δόση μετά από του στόματος (100-800 mg) και ενδοφλέβια (50300 mg) χορήγηση.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú proporcionálne s dávkou po perorálnom (100-800 mg) a intravenóznom (50-300 mg) podaní.
Greek: Το Lacosamide UCB διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 28, 56, 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου και σε πολλαπλές συσκευασίες των 3 κουτιών, που περιέχουν 56 δισκία το καθένα.
Slovak: Lacosamide UCB je dostupný v baleniach po 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 3 škatuľky, pričom každá obsahuje 56 tabliet.
Greek: • ασπαρτάμη (E951): πηγή φαινυλαλανίνης.
Slovak: Aspartám (E951): zdroj fenylalanínu.
Greek: Συσκευασία έναρξης της θεραπείας
Slovak: Balenie na zahájenie liečby
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB δύο φορές την ημέρα - μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Slovak: Lacosamide UCB užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
Greek: Οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Pokyny na použitie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Το σιρόπι Lacosamide UCB περιέχει ασπαρτάμη (E951), πηγή φαινυλαλανίνης, που μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με φαινυλκετονουρία.
Slovak: Lacosamide UCB sirup obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Greek: Η ρυθμισμένη για το σωματικό βάρος διαφορά είναι 26 και 23 %, αντιστοίχως.
Slovak: Rozdiel v štandardizovanej telesnej hmotnosti je 26 a 23 %. Bola takisto pozorovaná zvýšená variabilita v expozícii.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lacosamide UCB από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερο Lacosamide UCB απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak užijete viac lieku Lacosamide UCB, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo lieku Lacosamide UCB, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Greek: Οι κύριες ουσίες που απεκκρίνονται στα ούρα είναι η αμετάβλητη λακοσαμίδη (περίπου 40 % της δόσης) και ο O-δεσμεθυλο μεταβολίτης της λιγότερο από 30 %.
Slovak: Hlavnou látkou vylúčenou močom je nezmenený lakosamid (približne 40 % dávky) a jeho O-desmetyl metabolit (menej ako 30 %).
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιακών σας προβλημάτων
Slovak: • lieky na liečbu problémov so srdcom,
Greek: Αν παρουσιάσετε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Slovak: Pokiaľ sa u vás kedykoľvek objavia podobné myšlienky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Akékoľvek množstvo nepoužitého roztoku musí byť zlikvidované.
Greek: H AUC της λακοσαμίδης αυξήθηκε κατά περίπου 30 % στους ασθενείς με ήπια και μέτρια και κατά 60 % στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και στους ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα, ενώ η Cmax παρέμεινε ανεπηρέαστη.
Slovak: V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30 % u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou a o 60 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom Cmax zostala nezmenená.
Greek: Κάθε ml Lacosamide UCB σιρόπι περιέχει 187 mg σορβιτόλης (Ε420), 2,60 mg μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), 0,032 mg ασπαρτάμη (E951) και 1,42 mg νατρίου.
Slovak: Každý ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg metylparahydroxybenzoanu sodného (E219), 0,032 mg aspartámu (E951) a 1,42 mg sodíka.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/ για το αν είστε αλλεργικός/ή, παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας.
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Greek: Η ποιότητα ζωής που αξιολογήθηκε από την Pediatric Quality of Life Inventory υπέδειξε ότι ασθενείς τόσο στην ομάδα λακοσαμίδης όσο και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν παρόμοια και σταθερή σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας.
Slovak: Podľa kvality života hodnotenej na základe dotazníka na zistenie kvality života u pediatrických pacientov mali účastníci v skupine užívajúcej lakosamid aj v skupine užívajúcej placebo podobnú a stabilnú kvalitu života spojenú so zdravím (health-related quality of life) počas celého obdobia liečby.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης στο πλάσμα (περίπου κατά 50 % υψηλότερη AUCnorm).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50 % vyššia AUCnorm).
Greek: 3. Καταπιείτε τη δόση σιροπιού.
Slovak: Prehltnite dávku sirupu.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Lacosamide UCB με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Lacosamide UCB môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λακοσαμίδης σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης ή ίσης των 4 ετών έχει παρεκταθεί από δεδομένα εφήβων και ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, για τους οποίους αναμενόταν παρόμοια ανταπόκριση εφόσον τεκμηριώνονται οι παιδιατρικές προσαρμογές της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2) και αποδεικνύεται η ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku 4 rokov a viac sa vyvodzovala z údajov u dospievajúcich a dospelých s parciálnymi záchvatmi, u ktorých sa očakávala podobná odpoveď za predpokladu, že sa upravila pediatrická dávka (pozri časť 4.2) a preukázala sa bezpečnosť (pozri časť 4.8).
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το έμβολο έως το δείκτη της δόσης σε χιλιοστόλιτρα (ml) που έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας (εικόνα 8).
Slovak: Potiahnite piest nadol po rysku dávky vyjadrenú v mililitroch (ml), ktorú vám predpísal váš lekár (obrázok 8).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στη λήψη φαρμάκου, κνίδωση
Slovak: Alergická reakcia na užitie lieku, žihľavka,
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ανάγκη αιμοδιύλισης, συνιστάται συμπλήρωση κατά 50 % της διαιρεμένης ημερήσιας δόσης αμέσως μετά το τέλος της αιμοδιύλισης.
Slovak: U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Greek: • Αδιαθεσία (έμετος), ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στα έντερα, διάρροια
Slovak: Nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka,
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C, εκτός και αν η αραίωση γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Pokiaľ nie je produkt použitý okamžite, za čas uchovávania počas použitia a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Greek: Το 95 % της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως λακοσαμίδη και μεταβολίτες.
Slovak: 95 % dávky sa vylučuje močom ako lakosamid alebo v podobe metabolitov.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη μπορεί να γίνει με χορήγηση είτε από του στόματος είτε ενδοφλεβίως.
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže začať buď perorálnym alebo intravenóznym podaním.
Greek: Εάν παίρνετε το Lacosamide UCB και αντιμετωπίζετε συμπτώματα μη φυσιολογικού παλμού (όπως βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης, τάση προς λιποθυμία), ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας (βλ. παράγραφο 4).
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Greek: • Σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει υψηλό πυρετό και άλλα γριππώδη συμπτώματα, εξάνθημα στο πρόσωπο, εκτεταμένο εξάνθημα, πρησμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες).
Slovak: Závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín).
Greek: Μην πάρετε το Lacosamide UCB αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω.
Slovak: Neužívajte Lacosamide UCB, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Greek: • Αναποδογυρίστε τη φιάλη (εικόνα 5).
Slovak: Prevráťte fľašu dnom nahor (obrázok 5).
Greek: • Σπρώξτε προς τα πάνω το έμβολο για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες (εικόνα 7).
Slovak: Zatlačte piest nahor, aby ste odstránili prípadné bubliny (obrázok 7).
Greek: • Πονοκέφαλος
Slovak: Bolesť hlavy,
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το έμβολο για να γεμίσετε τη σύριγγα με μικρή ποσότητα διαλύματος (εικόνα 6).
Slovak: • Potiahnite piest nadol, aby sa perorálna striekačka naplnila malým množstvom roztoku (obrázok
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση Lacosamide UCB, συνήθως 50 mg δύο φορές την ημέρα και η δόση θα αυξάνεται ανά εβδομάδα.
Slovak: Vašu liečbu začnete nízkou dávkou lieku Lacosamide UCB, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Greek: Κυψέλη από PVC/PVDC σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου.
Slovak: PVC/PVDC blister uzavretý hliníkovou fóliou.
Greek: Σκέψεις ή απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας Θυμός ή επιθετικότητα
Slovak: Myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lacosamide UCB Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Ako uchovávať Lacosamide UCB Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Το διάλυμα για έγχυση είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η από του στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Slovak: Infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých perorálne podávanie nie je dočasne možné.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να εξετασθεί η συσχετιζόμενη με την ηλικία μείωση της νεφρικής κάθαρσης με αύξηση των επιπέδων AUC (βλ. "Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία" παραπάνω και παράγραφο 5.2).
Slovak: U starších pacientov je však potrebné brať do úvahy znížený klírens obličiek podmienený vekom spojený so zvýšenými hladinami AUC (pozri nasledujúci odstavec „Porucha funkcie obličiek" a časť 5.2).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Παιδιά (από την ηλικία των 4 ετών) και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg Αυτή η συσκευασία δεν είναι κατάλληλη για αυτή την κατηγορία ασθενών.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Táto forma nie je vhodná pre túto kategóriu pacientov.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8οC, εκτός αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Pokiaľ nie je liek použitý okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas nesmie presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακααυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση του Lacosamide UCB στον οργανισμό σας:
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok lieku Lacosamide UCB:
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υποκείμενες προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως ασθενείς με γνωστά προβλήματα καρδιακής αγωγιμότητας ή βαριάς καρδιοπάθειας (π.χ. ισχαιμία/έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια, δομική καρδιακή νόσο ή καρδιακές παθήσεις διαύλων νατρίου) ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την καρδιακή αγωγιμότητα, συμπεριλαμβανομένων των αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων και των αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τους διαύλους νατρίου (βλ. παράγραφο 4.5), καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi, ako napríklad pacienti so známymi poruchami vodivosti srdca alebo so závažným ochorením srdca (napr. ischémia/infarkt myokardu, zlyhanie srdca, štrukturálne ochorenie srdca alebo srdcová sodíková kanálopatia) alebo pacienti liečení liekmi ovplyvňujúcimi vodivosť srdca vrátane antiarytmík a antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály (pozri časť 4.5), ako aj u starších pacientov.
Greek: • Πλύνετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μόνο με νερό (εικόνα 13).
Slovak: • Umyte perorálnu striekačku samotnou vodou (obrázok 13).
Greek: Στους ασθενείς σε θεραπεία η οποίοι ολοκλήρωσαν την τιτλοποίηση και άρχισαν να αποσύρουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (284 και 99 αντίστοιχα), η μονοθεραπεία διατηρήθηκε στο 71,5 % των ασθενών και στο 70,7 % αντίστοιχα για 57-105 ημέρες (διάμεσες 71 ημέρες), κατά την προβλεπόμενη διάρκεια παρατήρησης των 70 ημερών.
Slovak: U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5 % a u 70,7 % pacientov v danom poradí po 57 - 105 dňoch (priemer 71 dní), počas cielenej doby sledovania 70 dní.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,6 mmol (ή 59,8 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,6 mmol (alebo 59,8 mg) sodíka v liekovke.
Greek: Το σιρόπι λακοσαμίδης παρέχεται με ένα δοσιμετρικό κύπελο με δοσιμετρικά σημάδια (για ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο των 50 kg) και με μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος με έναν προσαρμογέα (για ασθενείς με βάρος μικρότερο των 50 kg).
Slovak: Sirup s lakosamidom sa dodáva s odmerkou s odmernými značkami (pre pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac) a s perorálnou striekačkou s adaptérom (pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg).
Greek: Aesica Pharmaceuticals GmbH., Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Γερμανία.
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko.
Greek: • προβλήματα με τη μνήμη σας, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, σύγχυση
Slovak: Problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť,
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή, μπορεί να λάβει δισκία Lacosamide UCB 150 mg δύο φορές την ημέρα την τρίτη εβδομάδα και δισκία Lacosamide UCB 200 mg δύο φορές την ημέρα την τέταρτη εβδομάδα.
Slovak: V závislosti od odpovede na liečbu a znášanlivosti sa Lacosamide UCB 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Lacosamide UCB 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ένεση.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Greek: Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland
Slovak: Eesti UCB Pharma Oy Finland
Greek: Ο ελάχιστος εκχυλίσιμος όγκος είναι 1 ml, το οποίο είναι 10 mg λακοσαμίδης.
Slovak: Minimálny odobrateľný objem je 1 ml, čo je 10 mg lakosamidu.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε με τη λακοσαμίδη ήταν 21,0 % (13/62) στους ηλικιωμένους ασθενείς έναντι του 9,2 % (35/382) σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Slovak: % (13/62) starších pacientov oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospelých pacientov.
Greek: Το Lacosamide UCB περιέχει σορβιτόλη, νάτριο, μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου και ασπαρτάμη
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, metylhydroxybenzoan sodný a aspartám
Greek: Η αλληλομετατροπή μεταξύ της από στόματος και της ενδοφλέβιας χορήγησης μπορεί να γίνει αμέσως χωρίς τιτλοποίηση.
Slovak: Prechod na alebo z perorálneho a intravenózneho podávania sa môže vykonať priamo bez titrácie.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων ύδωρ για ενέσιμα χλωριούχο νάτριο υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok voda na injekciu chlorid sodný kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα • Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Sčervenanie v mieste vpichu.
Greek: • με χορήγηση του φαρμάκου από το στόμα ή - με ενδοφλέβια χορήγηση (ορισμένες φορές αποκαλείται "ενδοφλέβια έγχυση" όπου το φάρμακο χορηγείται στη φλέβα σας από ένα γιατρό ή νοσηλευτή.
Slovak: Lacosamide UCB možno začať používať: - užitím lieku ústami alebo - podaním vo forme intravenóznej infúzie (niekedy nazývanej aj „i.v. infúzia"), keď vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek do žily.