FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro osoby ve věku od 56 od 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: 56...65-aastaste isikute kohta käivad andmed on puudulikud ja üle 65-aastaste isikute kohta andmed puuduvad.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci však byla prokázána na 8 hodin při teplotě pod 25 °C.
Estonian: Siiski, toode oli pärast valmissegamist keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne veel kaheksa tunni jooksul, hoituna temperatuuril alla 25°C.
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému onemocnění.
Estonian: Algupäraselt kasutati hSBA-d meningokokilise haiguse vastu kaitsmiseks.
Czech: Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.
Estonian: Kahe annusega vaktsineerimisseeria kliiniline kasulikkus 2- kuni 10-aastastel lastel ei ole teada.
Czech: Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem.
Estonian: Kasutades süstalt ja sobivat nõela (21G, 40 mm pikk või 21G, 1½ tolli pikk), tõmmake kogu lahuse viaali sisu süstlasse ning süstige see MenA konjugaadi lahustamiseks pulbri viaali.
Czech: Není známo: přecitlivělost včetně anafylaxe
Estonian: Teadmata: ülitundlikkus, sh anafülaksia
Czech: Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.
Estonian: Seetõttu võib Menveod kasutada ka imetamise ajal.
Czech: Osoby ve věku od 11 do 65 let
Estonian: Isikud vanuses 11…65 aastat
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Estonian: Nagu mistahes vaktsiini puhul, ei pruugi kõikidel vaktsineeritutel immuunvastust tekkida (vt lõik 5.1).
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce hSBA
Estonian: 1 kuu pärast kordusannust hSBA
Czech: Hodnota GMT poklesla v čase dle očekávání, ale zůstala v rozmezí 2 až 8násobku hodnot před boosterem (tabulka 8).
Estonian: GMT-d vähenesid aja jooksul oodataval määral, aga jäid revaktsineerimise väärtustest 2 ja 8 korda kõrgemaks (tabel 8).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let
Estonian: Immunogeensus lastel vanuses 2 kuni 10 aastat
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: (Ve výchozím stavu v prášku)
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab: (Algupäraselt pulbris)
Czech: Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: See võib ajutiselt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või difteeria toksoidi (CRM197) suhtes või eluohtlik reaktsioon varem manustatud, sarnaseid koostisaineid sisaldavale vaktsiinile (vt lõik 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Menveo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A n = 280 n = 281 n = 280 n = 281 n = 253 n = 238 n = 253 n = 238
Estonian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: (95% IS)
Estonian: (95% usaldusvahem ik)
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: To znamená, že byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař.
Estonian: See tähendab, et teie (või teie laps) peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid soovitab teie arst.
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itaalia
Czech: - podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Estonian: - te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga).
Czech: Velmi časté: ospalost, bolest hlavy
Estonian: Väga sage: unisus, peavalu
Czech: Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách.
Estonian: Immunogeensust hinnati igas vaktsiini grupis 150 osalejast koosnevas alarühmas.
Czech: V dokončených klinických studiích byla vakcína Menveo podána celkem 3 464 dětem ve věku 2 až 10 let.
Estonian: Lõpuleviidud kliinilistes uuringutes manustati Menveod kokku 3464 isikule vanuses 2...10 aastat.
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Estonian: Vaktsineerimisega seoses võivad esineda psühhogeensete reaktsioonidena nõelaga süstimisele ärevusega seotud reaktsioonid, sh vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Czech: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Estonian: EU/1/10/614/003
Czech: Pět dávek (10 lahviček).
Estonian: Viis annust (10 viaali) pakendis.
Czech: V59P6E1 (5 let po vakcinaci)
Estonian: V59P6E1 (5 aastat pärast vaktsineerimist)
Czech: Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,
Estonian: Teie arst või medõde veendub, et vaktsiini ei manustata veresoonde ning samuti, et see süstitakse lihasesse, mitte nahka.
Czech: Potřebu a načasování posilovací dávky u jedinců dříve očkovaných vakcínou Menveo je třeba určit podle národních doporučení.
Estonian: Varem Menveoga vaktsineeritud patsientide kordusannuse vajadus ja selle aeg määratakse riiklike soovituste kohaselt.
Czech: Menveo Menveo ACWY-P S Menveo Menveo ACWY-PS
Estonian: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWY-P S
Czech: Závratě po očkování byly hlášeny velmi vzácně.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt on väga harva täheldatud pearinglust.
Czech: Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky významná.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt kõrgema immuunvastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Menveod manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Czech: 12 měsíců po očkování hSBA ≥ 1:8
Estonian: 12 kuud pärast vaktsineerimist hSBA ≥1:8
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj.
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, s.t see on praktiliselt kaaliumivaba.
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá usazenina.
Estonian: Pulber on valge või valkjas homogeenne mass.
Czech: Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou.
Estonian: Menveot võib manustada kordusannusena patsientidele, kelle esmane vaktsineerimine tehti Menveo, muu meningokoki konjugeeritud vaktsiini või meningokoki konjugeerimata polüsahhariidvaktsiiniga.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Dvě primární bezpečnostní studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie zahrnující účastníky ve věkových skupinách 11 až 55 let (n = 2 663) a 19 až 55 let (n = 1 606).
Estonian: Kaks põhilist ohutusalast uuringut olid randomiseeritud ning aktiivselt kontrollitud uuringud, millesse kaasati osalejad vanusevahemikus 11...55 aastat (N=2663) ja vanusevahemikus 19...55 aastat (N=1606).
Czech: Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.
Estonian: Menveod võib manustada üheaegselt teiste vaktsiinidega, kuid teisi süstitavaid vaktsiine tuleb manustada Menveo süstest erinevasse kätte.
Czech: V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů.
Estonian: Allolevas loendis on toodud kolmest määravast ja kahest toetavast kliinilisest uuringust kogutud andmete põhjal esinevad kõrvaltoimed organsüsteemide klasside kaupa.
Czech: Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu vhodnou pro provedení aplikace.
Estonian: Enne süstimist vahetage nõel manustamiseks sobiliku nõelaga.
Czech: Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Lehká infekce není kontraindikací.
Estonian: Kergekujuline põletik pole vastunäidustus.
Czech: Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami N. meningitidis neobsaženými ve vakcíně.
Estonian: Menveo ei kaitse infektsioonide eest, mida põhjustavad mistahes vaktsiinist puuduvad N. Meningitidis serogrupid.
Czech: Obsahy obou složek (z jedné i z druhé lahvičky) se musí před očkováním smísit, aby vznikla
Estonian: Mõlema komponendi (viaali ja viaali) sisud tuleb enne vaktsineerimist kokku segada.
Czech: v séroskupině Y. Hodnoty GMT byly 1 měsíc po očkování v dvoudávkové skupině vyšší než v jednodávkové skupině v obou věkových podskupinách, nicméně tento rozdíl byl méně výrazný ve starší věkové podskupině.
Estonian: GMT-d olid mõlemas vanuserühmas üks kuu pärast vaktsineerimist kahe annusega grupis kõrgemad kui ühe annusega grupis, kuigi see erinevus ei olnud vanemas vanuserühmas nii ilmne.
Czech: 6 - 10 let
Estonian: 6...10 aastat
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia
Czech: CRM197) z bakterie, která způsobuje záškrt.
Estonian: See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM197) bakterilt, mis põhjustab difteeriat.
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila.
Estonian: Kui Menveo annuse manustamisest teie lapsele on möödunud rohkem kui aasta ja kui ta kokkupuute oht meningokoki A-grupi bakteritega on eriti suur, võib kaitse alalhoiu eesmärgil kaaluda revaktsineerimist.
Czech: Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání.
Estonian: Mitte intravaskulaarseks, subkutaanseks ega intradermaalseks manustamiseks.
Czech: Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci (tabulka 3).
Estonian: Kõigil patsientidel mõlemas vanuserühmas oli kõigis serogruppides hSBA ≥ 1:8 ning antikehade tiitrid jäid mitu korda kõrgemaks kui pärast esmast vaktsineerimist (tabel 3).
Czech: Před i po rekonstituci je nutné složky vakcíny vizuálně zkontrolovat.
Estonian: Vaktsiini koostisaineid tuleks visuaalselt kontrollida enne ja pärast valmissegamist.
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59_57) provedeném v USA, byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715).
Estonian: USA-s läbi viidud randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega uuringus (V59_57) võrreldi Menveo kahe annusega seeria ja 1 annuse immunogeensust 2- kuni 5-aastastel ja 6- kuni 10-aastastel lastel (N=715).
Czech: Méně časté: svědění v místě vpichu Ve věkové skupině dospívajících byla bezpečnost a snášenlivost vakcíny příznivá vzhledem k vakcíně Tdap a podstatně se neměnila při současném nebo postupném podávání dalších vakcín.
Estonian: Noorukite vanusegrupis oli vaktsiini ohutus ja taluvus Tdap'iga võrreldes soodus ning ei muutunud märkimisväärselt teiste vaktsiinidega üheaegsel või nende järgsel manustamisel.
Czech: Podstupuje-li příjemce vakcíny imunosupresivní léčbu, může dojít ke snížení imunitní odpovědi na očkování.
Estonian: Juhul kui vaktsiini saajat ravitakse immunosupressantidega, võib immuunvastus väheneda.
Czech: Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok).
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahus (pulber ja süstelahus).
Czech: Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byly chráněné před světlem.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Účastníkům byl odebrán vzorek séra před očkováním a jeden měsíc po očkování.
Estonian: Seerumid võeti uurimiseks enne vaktsineerimist ja 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Czech: V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).
Estonian: Lahuses: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi (vt ka lõigu 2 lõppu).
Czech: Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v části určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Estonian: Vaktsiini valmissegamise kohta käivat informatsioon leiate selle infolehe meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale mõeldud lõigus.
Czech: Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
Estonian: Üks annus koosneb 1 viaalist MenA lüofiliseeritud konjugaadist, mis tuleb lahustada 1 viaali MenCWY vedela konjugaadiga.
Czech: Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA).
Estonian: Seerumi bakteritsiidse aktiivsuse (SBA) mõõtmiseks kasutati eksogeense komplemendi (hSBA) allikana inimese seerumit.
Czech: Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním.
Estonian: Nagu muude vaktsiinide puhul, tuleks palavikuga kulgeva ägeda haigusega isikutel Menveo manustamine edasi lükata.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku (v lahvičce)
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, segades pulbri (viaalis) lahusega (viaalis).
Czech: Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.
Estonian: Vaktsiini sobivuse kohta kokkupuutele järgnevaks profülaktikaks andmed puuduvad.
Czech: • Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum
Estonian: • Meningokoki W-135-grupi oligosahhariid
Czech: Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Menveo kõigile vaktsineeritutele 100% efektiivne olla.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GSK Vaccines S.r.l.
Czech: U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech.
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes ei leitud vaktsineeritud emastel küülikutel ega nende järglastel mingisuguseid kõrvaltoimeid kuni 29. postnataalse päevani.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10)
Czech: U samic králíka, kterým byla podána vakcína Menveo před pářením a během březosti, nebyly pozorovány žádné účinky na jejich fertilitu.
Estonian: Menveod saanud emastel küülikutel ei täheldatud paaritumiseelselt ega tiinuse ajal mingit mõju viljakusele.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete saanud eelmise süsti Menveoga või teise meningokoki vaktsiiniga.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, s.t see on praktiliselt naatriumivaba.
Czech: U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných protilátek.
Estonian: Immunokomprimeeritud isikute vaktsineerimisel ei pruugi tulemuseks olla kohane immuunvastus.
Czech: Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C (po jedné dávce ve věku 12 měsíců).
Estonian: Kuigi suur protsent katsealustest saavutas pärast 4-annusega Menveo seeriat (ja väiksem protsent pärast 2-annuse ja ühe annusega seeriat) hSBA tiitrid, mis olid suuremad kui 1:8, siis Menveot võrreldi teise meningokoki vaktsiiniga ainult ühes põhiuuringus, kus ei saavutatud tulemust, mis oleks olnud vähemalt võrdväärne monovalentse konjugeeritud C-serotüübi vaktsiiniga (pärast ühte annust, mis manustati 12 kuu vanusele katsealusele).
Czech: 58,9 % příjemců vakcíny Menveo bylo ve věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve skupině 56 až 65 let.
Estonian: Menveo saajatest oli 58,9% vanusegrupis 11...18 aastat, 16,4% vanusegrupis 19...34 aastat, 21,3% vanusegrupis 35...55 aastat ja 3,4% vanusegrupis 56...65 aastat.
Czech: hSBA GMTs
Estonian: hSBA GMTd
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA
Czech: V59P13E1 (3 roky po vakcinaci)
Estonian: V59P13E1 (3 aastat pärast vaktsineeri mist)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlbulikuks muutmist vt lõik 6.3.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Estonian: (≥1/1 000 kuni <1/100)
Czech: U osob s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.
Estonian: Komplemendi defitsiidi ning funktsionaalse või anatoomilise aspleeniaga isikutel ei pruugi tekkida immuunvastust meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiinidele.
Czech: Menveo prášek pro injekci.
Estonian: Intramuskulaarne injektsioon.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRÁŠEK V LAHVIČCE A ROZTOK V LAHVIČCE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PULBER VIAALIS JA LAHUS VIAALIS
Czech: Komparativní imunogenita vakcíny Menveo ve srovnání s ACWY-PS byla vyhodnocena u jedinců ve věku 56 - 65 let, ve studii V59P17.
Estonian: Menveo ja ACWY-PS immunogeensust võrreldi isikutel vanuses 56...65 aastat, uuringus V59P17.
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek.
Estonian: Isikutel, kellel esineb perekondlik komplemendi puudulikkus (näiteks C3 või C5 puudulikkus), ja isikutel, kes saavad terminaalset komplemendi aktivatsiooni inhibeerivat ravi (näiteks ekulizumabi), on suurem risk Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y põhjustatud invasiivse haiguse tekkeks, isegi kui neil tekivad Menveoga vaktsineerimise järgselt antikehad.
Czech: U dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých osob se vakcína obvykle podává do deltového svalu v horní části paže.
Estonian: Lastel (alates vanusest 2 aastat), täiskasvanutel ja noorukitel süstitakse vaktsiin tavaliselt käsivarre ülaossa (deltalihasesse).
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
Estonian: Menveo ohutusprofiili iseloomustus noorukitel ja täiskasvanutel põhineb andmetel, mis on saadud viies randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 6401 isikut (vanuses 11...65 aastat), kellele manustati Menveod.
Czech: Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Estonian: Pakend sisaldab ühte annust (2 viaali) või viit annust (10 viaali).
Czech: a zatvrdnutí v místě vpichu (> 50 mm).
Estonian: süstekoha kõvenemine (>50 mm)
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé
Estonian: Immunogeensust hinnati randomiseeritud, mitmekeskuselistes, aktiivselt kontrollitud kliinilistes uuringutes, millesse kaasati lapsi (vanuses 2…10 aastat), noorukeid (vanuses 11...18 aastat), täiskasvanuid (vanuses 19...55 aastat) ja eakaid (vanuses 56...65 aastat).
Czech: Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích.
Estonian: Menveo immunogeensust 2...23 kuu vanustel lastel hinnati mitmes uuringus.
Czech: Podíl jedinců s hodnotou hSBA ≥ 1:8 byl non-inferiorní vůči ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny a statisticky superiorní pro séroskupiny A a Y (viz tabulka 10).
Estonian: Isikute, kelle hSBA oli ≥ 1:8, osakaal oli samaväärne ACWY-PSga kõigis neljas serogrupis ja statistiliselt suurem serogruppides A ja Y (tabel 10).
Czech: (Ve výchozím stavu v roztoku) • Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum
Estonian: (Algupäraselt lahuses) • Meningokoki C-grupi oligosahhariid
Czech: Za 7 a 28 dnů po posilovací dávce bylo rovněž pozorováno významné zvýšení hodnot hSBA GMT u všech čtyř séroskupin (tabulka 8).
Estonian: Väärtused hSBA GMT olid kõigi nelja serogrupi suhtes märkimisväärselt tõusnud ka 7. ja 28. päeval pärast kordusannuse manustamist (tabel 8).
Czech: Přetrvávání po 5 letech
Estonian: 5-aastane püsivus
Czech: V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let.
Estonian: Olulises immunogeensuse uuringus (V59P13) uuriti immuunvastuseid Menveole täiskasvanutel vanusegrupis 19...55 aastat.
Czech: Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.
Estonian: Enne vaktsiini süstimist veenduge, et süstlas pole õhumulle.
Czech: Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %).
Estonian: Nende patsientide protsent, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8 A-serogrupi vastu, vähenes veidi, kuigi protsendid olid siiski kõrged (77…79%).