FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • urinary tract infection, seen commonly.
Polish: • Zakażenia układu moczowego, co zdarza się często.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny.
English: Hypoglycaemia (when used with
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (podczas jednoczesnego stosowania z SU
English: AstraZeneca A.E.
Polish: AstraZeneca S.p.A.
English: Elevated haematocrit
Polish: Zwiększony hematokryt
English: Combination therapies with sulphonylurea and add-on insulin had higher rates of hypoglycaemia (see Hypoglycaemia below).
Polish: Przypadki hipoglikemii obserwowano częściej w przypadku terapii skojarzonych z pochodną sulfonylomocznika i insuliną (patrz poniżej punkt Hipoglikemia).
English: Hence, Forxiga can be administered with or without food.
Polish: Dlatego też, produkt leczniczy Forxiga może być stosowany zarówno w trakcie jak i między posiłkami.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
Polish: BLISTER, z oznakowanymi dniami tygodnia BEZ PERFORACJI 10 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
Polish: BLISTER, z oznakowanymi dniami tygodnia, BEZ PERFORACJI 5 mg
English: Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Polish: U zdrowych ochotników, jak i u osób z cukrzycą typu 2 obserwowano zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem po zastosowaniu dapagliflozyny.
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Polish: W związku z mechanizmem działania dapagliflozyna zwiększa diurezę związaną z jednoczesnym, nieznacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1), co wyraźniej obserwuje się u pacjentów z bardzo dużym stężeniem glukozy.
English: Dapagliflozin is extensively metabolised, primarily to yield dapagliflozin 3-O-glucuronide, which is an inactive metabolite.
Polish: Dapagliflozyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do uzyskania dapagliflozyny
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with dapagliflozin should be discontinued immediately.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie dapagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
English: What you need to know before you take Forxiga
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Forxiga Kiedy nie stosować leku Forxiga
English: Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Polish: W przebiegu cukrzycy typu 2, cały czas odbywa się w nerkach proces wchłaniania zwrotnego glukozy, pomimo istniejącej hiperglikemii.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AstraZeneca AB
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
Polish: Średnie zmiany wartości hematokrytu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg wynosiły 2,30% vs. -0,33% w grupie placebo.
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Polish: Reakcje związane z niedoborem płynów (w tym, odwodnienie, hipowolemia lub hipotensja) zgłaszano u 1,1% osobników stosujących 10 mg dapagliflozyny i u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Rates of adverse events including dehydration or hypotension were similar to placebo, and there were no clinically meaningful dose-related changes in laboratory parameters, including serum electrolytes and biomarkers of renal function.
Polish: Nie obserwowano również klinicznie znaczących, zależnych od dawki zmian w wynikach badań laboratoryjnych, w tym stężenie elektrolitów i biomarkerów czynności nerek.
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Polish: LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji b ochotnicy randomizowani i leczeni z wartościami wyjściowymi i przynajmniej jednym badaniem oceny skuteczności po rozpoczęciu leczenia c średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych d równoważność do glipizydu + metformina *wartości p < 0,0001
English: The SGLT2 is selectively expressed in the kidney with no expression detected in more than 70 other tissues including liver, skeletal muscle, adipose tissue, breast, bladder and brain.
Polish: 70 innych rodzajach tkanek, (m.in. w wątrobie, tkance mięśniowej, tkance tłuszczowej, piersiach, pęcherzu moczowym i mózgu).
English: (95% CI) Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%) LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Polish: b wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym c średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych i obecności doustnych leków obniżających stężenie glukozy *wartości p < 0,0001 vs. placebo+insulina±doustne leki obniżające stężenia glukozy **wartości p < 0,05 vs. placebo+insulina±doustne leki obniżające stężenia glukozy dostosowanie dawki insuliny (w tym krótko działająca, pośrednia i podstawowa insulina) było dozwolone tylko, jeśli ochotnicy spełnili określone wcześniej kryteria FPG.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: − Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: Combination therapy
Polish: Monoterapia
English: In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dodatkowo insulinę, w 24 i 104 tygodniu obserwowano zdarzenia ciężkiej hipoglikemii odpowiednio u 0,5% i 1,0% pacjentów, którzy otrzymywali 10 mg dapagliflozyny i insulinę oraz u 0,5% pacjentów otrzymujących placebo i insulinę.
English: Use in patients with renal impairment
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek
English: Dysuria Polyuria*,f
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych dysuria wielomocz*,f nykturia**
English: Each Forxiga 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Polish: Jedna tabletka powlekana Forxiga 10 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec
Polish: Wartości wyjściowe (mediana) HbA1c (%) Zmiany od wartości wyjściowychc
English: • Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Polish: • Tabletki powlekane leku Forxiga 5 mg są żółte i okrągłe, o średnicy 0,7 cm. Z jednej strony są oznaczone „5”, z drugiej strony „1427”.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 November, 2012
Polish: 12 listopad 2012
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Polish: Dapagliflozyna dodana do terapii metforminą, glimepirydem, metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika, sitagliptyną (z metforminą lub bez niej) lub insuliną powodowała statystycznie znaczące zmniejszenie wartości HbA1c po 24 tygodniach, w porównaniu z placebo (p < 0,0001;
English: Dapagliflozin + metformin
Polish: Dapagliflozyna + metformina Glipizyd + metformina b
English: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + insulina1
English: Each Forxiga 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Polish: Jedna tabletka powlekana Forxiga 5 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc (95% CI)
Polish: Wartości wyjściowe (mediana) Zmiany od wartości wyjściowychc Różnica względem stosowania placeboc (95% CI)
English: Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Opakowanie zawierające 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym,
English: Alu/Alu blister Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28 i 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznakowanymi dniami tygodnia, bez perforacji.
English: Use in patients with hepatic impairment
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Polish: Forxiga, 5 mg, tabletki powlekane Forxiga, 10 mg, tabletki powlekane Dapagliflozyna
English: (95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Polish: a LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji (przed podjęciem leczenia) b wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym c średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych
English: Monotherapy and add-on combination therapy
Polish: Monoterapia i leczenie skojarzone
English: Studies with add-on sulphonylurea and add-on insulin therapies had higher rates of hypoglycaemia (see section 4.5).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była większa w badaniach klinicznych, w których dodatkowo podawano pochodną sulfonylomocznika lub insulinę (patrz punkt 4.5).
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion (see section 4.8).
Polish: Działania niepożądane związane z niedoborem płynów u pacjentów stosujących dapagliflozynę występowały częściej u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 4.8).
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Forxiga will test positive for glucose in their urine.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku Forxiga, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.
English: Following coadministration of dapagliflozin with mefenamic acid (an inhibitor of UGT1A9), a 55% increase in dapagliflozin systemic exposure was seen, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Polish: obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.
English: EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets
Polish: EU/1/12/795/008 98 tabletek powlekanych
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Forxiga 10 mg tabletki dapagliflozyna
English: Fifty-two percent (52%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u ochotników wynosił od 1,4 do 16,9 lat. U 52% występowały łagodne zaburzenia czynności nerek, a u 11% umiarkowane.
English: yellow iron oxide (E172).
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
English: Diabetic ketoacidosis
Polish: Kontrola glikemiczna Monoterapia
English: Forxiga contains lactose
Polish: Zawiera laktozę.
English: If you forget to take Forxiga
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Forxiga
English: Elderly patients
Polish: Specjalne grupy pacjentów
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline c
Polish: Masa ciała (kg) Wartości wyjściowe (mediana) Zmiany od wartości wyjściowychc
English: ≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Polish: Zgłaszano przez badaczy jako możliwie mające związek, prawdopodobnie mające związek lub mające związek z leczeniem u ≥ 0,2% ochotników i o ≥ 1% częściej i co najmniej 3 ochotników więcej leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
English: EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
Polish: EU/1/12/795/007 28 tabletek powlekanych
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10 mg
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE 10 mg
English: Fasting plasma glucose
Polish: Odchylenia ze stosowania placebo lub metforminy samejc
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Forxiga 5 mg tabletki dapagliflozyna
English: EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
Polish: EU/1/12/795/002 28 tabletek powlekanych
English: These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
Polish: - uczucie senności lub zmęczenia - wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Forxiga 10 mg tabletki powlekane
English: EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets
Polish: EU/1/12/795/006 14 tabletek powlekanych
English: EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets
Polish: EU/1/12/795/003 98 tabletek powlekanych
English: EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets
Polish: EU/1/12/795/001 14 tabletek powlekanych
English: See section 4.4 *Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Polish: ** Zgłaszano przez badaczy jako możliwie mające związek, prawdopodobnie mające związek lub mające związek z leczeniem u ≥ 0,2% ochotników i o ≥ 1% częściej i co najmniej 3 ochotników więcej leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Forxiga 5 mg tabletki powlekane
English: Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control.
Polish: Niezbyt często obserwowano przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek, a częstość występowania była zbliżona do częstości występowania w grupie kontrolnej.
English: • decrease in kidney function
Polish: Zaburzenia czynności nerek
English: Diuretics
Polish: Płodność
English: Tablet core
Polish: Otoczka tabletki:
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Polish: Wartości wyjściowe (mediana) Zmiany od wartości wyjściowychc Różnica względem stosowania metforminy samejc
English: Rare disorders
Polish: Niedobór płynów
English: • dizziness
Polish: Rdzeń:
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Polish: Lek Forxiga należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: The incidence of hypoglycaemia was similar to placebo.
Polish: Odsetek działań niepożądanych, w tym odwodnienie lub hipotensja, był taki sam jak w grupie stosującej placebo.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as a monotherapy or as an add-on to either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared to placebo (-0.33 to 0.21 mmol/l [-6.0 to 3.8 mg/dl]).
Polish: -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) w porównaniu do placebo (-0,33 do 0,21mmol/l [-6,0 do
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Polish: Tel: +39 02 9801 1
English: Vulvovaginal pruritus**
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia**
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Forxiga 5 mg tabletki powlekane dapagliflozyna
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1Metformin ≥ 1500 mg/day; 2sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Polish: b wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym c średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych *wartości p < 0,0001 vs. placebo+doustne leki obniżające stężenia glukozy **wartości p < 0,05 vs. placebo+doustne leki obniżające stężenia glukozy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Forxiga 10 mg tabletki powlekane dapagliflozyna
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Forxiga.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inny lek zawierający pioglitazon, zmniejszający stężenie cukru we krwi.
English: Urinary tract infections
Polish: Zakażenia układu moczowego
English: adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym dotyczącym niedoboru płynów był spadek ciśnienia krwi; dotyczyło to 1,7% pacjentów leczonych dapagliflozyną i 0,8% pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AstraZeneca AB
English: This leaflet was last revised in
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1 tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do
English: More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Invokana”.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
English: It is best to take your tablet before the first meal of the day.
Polish: Najlepiej zażyć tabletkę przed pierwszym posiłkiem dnia.
English: ATC code: A10BX11.
Polish: Kod ATC: A10BX11.
English: Approximately 58% of patients were male.
Polish: Około 58% stanowili mężczyźni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopad 2013
English: Tablets should be swallowed whole.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 300 mg.
Polish: Lekarz zdecyduje czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
English: • Swallow the tablet whole with a half glass of water.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
English: This reduces the amount of sugar in your blood.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi.
English: In general, elevations were transient and did not require specific treatment.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie wymagały szczególnego leczenia.
English: These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
Polish: Te zmiany utrzymywały się przez cały okres leczenia i uzyskiwały prawie maksymalne wartości po pierwszym dniu leczenia.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne
English: • Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość < 0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
English: Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast gdy pacjent sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
English: 16% of patients were Hispanic.
Polish: 16% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów (SOC).
English: How much to take
Polish: Ile leku zażywać
English: If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
Polish: W razie przerwania stosowania należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
English: c Not applicable.
Polish: c Nie dotyczy.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
English: Invokana should be taken orally once a day, preferably before the first meal of the day.
Polish: Produkt Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
English: • Try to take it at the same time each day.
Polish: • Tabletki powinno się przyjmować każdego dnia o tej samej porze.