FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prednisona 60 mg/m2 oral, dias 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dias 1-28;
Dutch: Prednison 60 mg/m2 oraal, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oraal, dag 1-28;
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade efetuado no rato, com a duração de 2 anos, após administração de doses de 15, 30 e 60 mg/kg de imatinib por dia, observou-se uma redução estatisticamente significativa da longevidade dos ratos machos, tratados com doses de 60 mg/kg por dia, e da longevidade das fêmeas tratadas com doses ≥ 30 mg/kg por dia.
Dutch: In de 2-jaars carcinogeniteitsonderzoek bij ratten resulteerde de toediening van 15, 30 en 60 mg/kg/dag imatinib in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥ 30 mg/kg/dag.
Portuguese: aANC < 0,5 x 109/l e/ou plaquetas < 10 x 109/l
Dutch: aANC < 0,5 x 109/l en/of bloedplaatjes < 10 x 109/l
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Portuguese: • Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosforwaarden in het bloed).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Para os blisters de PVC/PVdC/Alu Não conservar acima de 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Voor PVC/PVdC/Alu blisterverpakkingen Bewaren beneden 30°C.
Portuguese: Corpo lúteo hemorrágico/ovário quístico hemorrágico Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
Dutch: Hemorragische corpus luteum/hemorragische ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Portuguese: • Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de problemas nos óvarios ou no útero).
Dutch: • Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (tekenen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
Portuguese: A dose diária total em crianças e adolescentes não deverá exceder 800 mg no caso de LMC e 600 mg no caso de LLA Ph-positiva.
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph+ALL.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Portuguese: Foi efetuado um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de Fase II (estudo B2225) com imatinib em várias populações de doentes sofrendo de doenças que põem a risco a vida associadas com a Abl, Kit ou PDGFR proteína tirosina cinases.
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd waarin imatinib werd getest bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Portuguese: Derrame pleural5, dor faringolaríngea, faringite
Dutch: Pleurale effusie5, faryngolaryngeale pijn, keelontsteking
Portuguese: Que quantidade de Imatinib Accord tomar
Dutch: Hoeveel Imatinib Accord moet u innemen
Portuguese: (3 h), dias 1-4; Mitoxantrona 10 mg/m2 i.v.
Dutch: (3 uur), dag 1-4; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Portuguese: Daunorrubicina 45 mg/m2 i.v., dias 6-7, 13-14
Dutch: Daunorubicine 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Portuguese: A dose pode ser reduzida se não for tolerada (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: De dosis kan worden verlaagd wanneer deze niet wordt verdragen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: Após administração de doses de 260 e 340 mg/m2 por dia, a crianças e adolescentes, foi obtida uma exposição similar à obtida em adultos, após administração de doses de 400 e 600 mg/m2, respetivamente.
Dutch: Met een dosering bij kinderen en adolescenten van 260 en 340 mg/m2/dag werd een gelijkwaardige blootstelling bereikt als met respectievelijk 400 en 600 mg bij volwassen patiënten.
Portuguese: No estudo I2301 de fase III, aberto, multicêntrico, de cohort sequencial, não aleatorizado, foram incluídos um total de 93 doentes pediátricos, adolescentes e jovens adultos (de 1 a 22 anos de idade) com LLA Ph+ tratados com imatinib (340 mg/m2/dia) em associação com quimioterapia intensiva após tratamento de indução.
Dutch: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Portuguese: Um total de 51 doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC e com LMC em fase crónica não tratada foram incluidos num ensaio multicêntrico de fase II, aberto, com braço único.
Dutch: In totaal 51 kinderen met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde CML in de chronische fase werden geïncludeerd in een open-label, multicentra, eenarmig fase II onderzoek.
Portuguese: Define-se fase acelerada pela ocorrência de qualquer dos seguintes critérios: blastos no sangue ou medula óssea ≥ 15% mas < 30%, blastos + promielócitos ≥ 30% no sangue ou medula óssea (desde que blastos < 30%), basófilos no sangue periférico ≥ 20%, plaquetas < 100 x 109/l independentemente da terapêutica.
Dutch: De acceleratiefase wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van één van de volgende criteria: blasten ≥ 15% maar < 30% in bloed of beenmerg, blasten en promyelocyten ≥ 30% in bloed of beenmerg (mits < 30% blasten), perifere bloedbasofielen ≥ 20%, bloedplaatjes < 100 x 109/l, onafhankelijk van de behandeling.
Portuguese: Continue a tomar Imatinib Accord diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.
Dutch: Neem Imatinib Accord elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Portuguese: - Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph-positiva).
Dutch: - Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 60x1 comprimidos revestidos por película 90x1 comprimidos revestidos por película
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 60x1 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos plasmáticos foram analisados do dia 1 e no dia 7 ou no dia 28, altura em as concentrações plasmáticas tinham atingido o estado de equilíbrio.
Dutch: De farmacokinetiek van imatinib is geëvalueerd over een doseringsinterval van 25 tot 1.000 mg. Plasma farmacokinetische profielen werden geanalyseerd op dag 1 en op dag 7 of dag 28; op dat moment hadden de plasma concentraties de steady state bereikt.
Portuguese: • Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento da pele ou olhos
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 4 semanas e ainda não estiver relacionada com a leucemia, interromper Imatinib Accord até ANC  1 x 109/l e as plaquetas  20 x 109/l e, depois, reiniciar o tratamento com 200 mg/m2.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Imatinib Accord totdat ANC  1 x 109/l en bloedplaatjes  20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m2.
Portuguese: nefropatia crónica progressiva (fêmeas) e papiloma da glândula prepucial como as principais causas de morte ou motivos para sacrifício dos animais.
Dutch: Histopathologisch onderzoek van dode dieren lieten cardiomyopathie (beide geslachten), chronische progressieve nefropathie (vrouwtjes), en preputiale klierpapillomen zien als belangrijkste oorzaken van dood of redenen voor het doden van de dieren.
Portuguese: A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mielóides) começam a crescer sem controlo.
Dutch: Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Imatinib Accord
Dutch: Hoelang dient Imatinib Accord ingenomen te worden
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 60x1 comprimidos revestidos por película 90x1 comprimidos revestidos por película 120x1 comprimidos revestidos por película 180x1 comprimidos revestidos por película
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 60x1 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten 120x1 filmomhulde tabletten 180x1 filmomhulde tabletten
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Portuguese: VCR 1,3 g/m2 i.v., dia 1; Prednisolona 60 mg/m2 oral, dias 1-5
Dutch: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oraal, dag 1-5
Portuguese: As substâncias que inibem a atividade da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 (por ex. inibidores da protease tais como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifúngicos azois incluindo cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; alguns macrólidos tais como eritromicina, claritromicina e telitromicina) podem diminuir o metabolismo e aumentar as concentrações de imatinib.
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica met inbegrip van ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine), zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal, ocorreu corrimento vaginal avermelhado no grupo tratado com 45 mg/kg por dia, por via oral, em ambos os dias 14 e 15 de gestação.
Dutch: In een orale pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek bij ratten, werd rode vaginale vloed opgemerkt in de 45 mg/kg/dag groep op ofwel dag 14 of dag 15 van de dracht.
Portuguese: Em doentes em crise blástica e em fase acelerada, a frequência de neutropenias (ANC < 1,0 x 109/l) e trombocitopenias (contagem de plaquetas < 50 x 109/l) de grau 3 ou 4 foi 4 a 6 vezes superior (59-64% e 44-63% para a neutropenia e trombocitopenia, respetivamente), comparativamente a doentes diagnosticados de novo com LMC em fase crónica (16,7% para a neutropenia e 8,9% para a trombocitopenia).
Dutch: Echter, het vóórkomen van cytopenie was ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte, de frequentie van graad 3 of 4 neutropenie (ANC < 1,0 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal < 50 x 109/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64% en 44-63% voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
Portuguese: Insuficiência respiratória aguda11*, doença pulmonar intersticial* Doenças gastrointestinais
Dutch: Acuut respiratoir falen11*, interstitiële longaandoening* Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Portuguese: Como tal, é recomendada precaução quando se administra imatinib com substratos da CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por ex. ciclosporina, pimozida, tacrolímus, sirolímus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel e quinidina).
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van imatinib en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Imatinib Accord.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Accord.
Portuguese: ANC < 1,0 x 109/l e/ou plaquetas < 50 x 109/l
Dutch: ANC < 1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes < 50 x 109/l
Portuguese: Sílica anidra coloidal Estearato de magnésio
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide, watervrij Magnesiumstearaat
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os 2 e os 16 anos e o imatinib foi administrado em doses de 300 mg/m2 por dia ou em doses de 200
Dutch: De patiënten waren 2 tot 16 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 300 mg/m² dagelijks of in een dosering van 200 tot 400 mg dagelijks.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, em fase aberta (estudo B2225) que incluiu 12 doentes com DFSP tratados com imatinib 800 mg por dia.
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg imatinib per dag.
Portuguese: Para blisters de PVC/PVdC/Alu • Não conservar acima de 30°C.
Dutch: • Voor PVC/PVdC/Alu blisterverpakkingen Bewaren beneden 30°C.
Portuguese: Durante a terapêutica com imatinib, devem ser realizadas regularmente contagens sanguíneas completas.
Dutch: Volledige bloedtellingen moeten regelmatig uitgevoerd worden tijdens de behandeling met imatinib.
Portuguese: Hemorragia tumoral/necrose tumoral*
Dutch: Tumorbloeding/tumornecrose* Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend
Portuguese: Daunorrubicina 30 mg/m2 i.v., dias 1-3, 15-16;
Dutch: Daunorubicine 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16;
Portuguese: Se a sua dose diária é de 800 mg (8 comprimidos de 100 mg ou 2 comprimidos de 400 mg), deve tomar 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg de manhã e 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg à noite.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (8 tabletten van 100 mg of 2 tabletten van 400 mg), moet u 's morgens 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg en 's avonds 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg innemen.
Portuguese: Metilprednisolona 40 mg intratecal, dia 1
Dutch: Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de imatinib:
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentraties van imatinib kunnen verhogen
Portuguese: Cinco (5) doentes com DFSP e com rearranjos do gene PDGFR foram descritos em 3 publicações.
Dutch: In 3 publicaties werden 5 patiënten met DFSP en herschikkingen van het PDGFR-gen gerapporteerd.
Portuguese: * p< 0,001; teste exato de Fischer ** as percentagens de resposta molecular foram baseadas nas amostras disponíveis Critérios de resposta hematológica (todas as respostas a serem confirmadas após ≥ 4 semanas): WBC < 10 x 109/l, plaquetas < 450 x 109/l, mielocito+metamielocito < 5% no sangue, sem blastócitos e promielocitos no sangue, basófilos < 20%, sem envolvimento extramedular Critérios de resposta citogenética: completa (0% metáfases Ph+), parcial (1-35%), minor (3665%) ou mínima (66-95%).
Dutch: Moleculaire respons** Belangrijke respons bij 12 maanden (%) Belangrijke respons bij 24 maanden (%) Belangrijke respons bij 84 maanden (%) * p< 0,001, Fischer's exact test ** moleculaire responspercentages zijn gebaseerd op de beschikbare monsters Hematologische respons criteria (elke responses te bevestigen na 4 weken): WBC < 10 x 109/l, bloedplaatjes < 450 x 109/l, myelocyt+metamyelocyt < 5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen < 20%, geen extramedullaire verwikkelingen Cytogenetische respons criteria: compleet (0% Ph+ metafasen), partieel (1-35%), gering (36-65%) of minimaal (66-95%).
Portuguese: Crianças com LMC em fase acelerada e crise blástica (dose inicial 340 mg/m2)
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis bij kinderen (startdosis 340 mg/m2)
Portuguese: O imatinib é principalmente metabolizado por via hepática.
Dutch: Imatinib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd.
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal6
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn6
Portuguese: DEX 10 mg/m2 oral, dias 1-5;
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5;
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se toma imatinib com inibidores da protease, antifúngicos azois, alguns macrólidos (ver secção 4.5), substratos da CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, pimozida, tacrolímus, sirolímus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) ou varfarina e outros derivados cumarínicos (ver secção 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen samen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4-substraten met een beperkt therapeutisch bereik (bv. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine-derivaten (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Critérios para a resposta hematológica (todas as respostas a ser confirmadas após ≥ 4 semanas): CHR: Estudo 0110 [WBC < 10 x 109/l, plaquetas < 450 x 109/l, mielócitos+metamielócitos < 5% no sangue, ausência de blastos e promielócitos no sangue, basófilos < 20%, sem envolvimento extramedular e nos estudos 0102 e 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l, ausência de blastos no sangue, blastos da MO < 5%, ausência de doença extramedular NEL: Mesmos critérios que a CHR mas ANC ≥ 1 x 109/l e plaquetas ≥ 20 x 109/l (apenas 0102 e 0109) RTC: < 15% blastos MO e SP, < 30% blastos+promielócitos na MO e SP, < 20% basófilos no SP, ausência de doença extramedular para além da esplénica e hepática (apenas para 0102 e 0109).
Dutch: CHR Studie 0110 [WBC < 10 x 109/l, bloedplaatjes < 450 x 109/l, myelocyten+metamyelocyten < 5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen < 20%, geen extramedullaire verwikkelingen] en in studies 0102 en 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, geen bloed blasten, BM blasten < 5% en geen extramedullaire ziekte] NEL Zelfde criteria als voor CHR maar ANC ≥ 1 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 20 x 109/l (enkel 0102 en
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Portuguese: Etoposido 250 mg/m2 i.v.
Dutch: Etoposide 250 mg/m2 i.v.
Portuguese: Qual o aspeto de Imatinib Accord e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Imatinib Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: 12 Gy em 8 frações para todos os doentes que são CNS1 e CNS2 ao diagnóstico
Dutch: 12 Gy in 8 fracties voor alle patiënten die bij diagnose CNS1 en CNS2 zijn 18 Gy in 10 fracties voor patiënten die bij diagnose CNS3 zijn VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.
Portuguese: Resposta citogenética major2 Completa (Confirmada3) [IC 95%] Parcial
Dutch: Cytogenetische respons Belangrijke respons n (%) [95% BI]
Portuguese: Comichão.
Dutch: • Jeuk.
Portuguese: Daunorubicina 60 mg/m2 i.v.
Dutch: Daunorubicine 60 mg/m2 i.v.
Portuguese: : via intravenosa Doentes pediátricos
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
Portuguese: A utilização concomitante de imatinib e produtos medicamentosos indutores da CYP3A4 (por ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou Hypericum perforatum, também conhecido por hipericão) poderá reduzir significativamente a exposição a imatinib, aumentando potencialmente o risco de falência terapêutica.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van imatinib en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid), kan de blootstelling aan imatinib significant reduceren, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Portuguese: VCR (1,5 mg/m2/dia, IV): dias 1, 29 DEX (6 mg/m2/dia, PO): dias 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 1-56 Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = factor de estimulação da colónia granulocitária, VP-16 = etoposido, MTX = metotrexato, IV = intravenoso, SC = subcutâneo, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamido, VCR = vincristina, DEX = dexametasona, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6-mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoetano sulfonato de sódio, iii= ou até nível MTX é < 0,1 µM, q6h = de 6 em 6 horas, Gy= Gray
Dutch: ): dagen 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 15; 2933 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 156 Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocytenkoloniestimulerende factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexaat, i.v.
Portuguese: No ensaio clínico em doentes com GIST, o tratamento foi interrompido devido a reações adversas relacionadas com o fármaco em 4% dos doentes.
Dutch: Bij GIST werd bij 4% van de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel stopgezet ten gevolge van bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel.
Portuguese: A dose inicial é de 100 mg, a ser tomada num comprimido de 100 mg uma vez por dia.
Dutch: De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA O BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de imatinib:
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentratie van imatinib kunnen verlagen
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante com imatinib requer uma precaução especial.
Dutch: Daarom zijn bijzondere voorzorgen vereist bij het gebruik van imatinib in combinatie.
Portuguese: O doente pediátrico recebeu 400 mg/m2 por dia, subsequentemente aumentados para 520 mg/m2 por dia. 5 dos doentes responderam, 3 completamente e
Dutch: De pediatrische patiënten kregen 400 mg/m2/dag, welke dosering vervolgens werd verhoogd tot 520 mg/m2/dag.
Portuguese: Durante o tratamento com imatinib, foram notificados casos de hipotiroidismo em doentes que sofreram tiroidectomia a fazer substituição com levotiroxina (ver secção 4.5).
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregen tijdens de behandeling met imatinib (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) ou frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers of vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Portuguese: Taxa de CHR n (%)
Dutch: Hematologische respons CHR rate n (%)
Portuguese: (24 h), dia 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Dutch: (24 uur), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Portuguese: (1 h) dia 1, Ara-C 60 mg/m2 i.v., dias 22-25, 29-32
Dutch: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Portuguese: Metilprednisolona 40 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22
Dutch: Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22