FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 40 mg oraz z 40 do 80 mg dla produktu leczniczego Ipreziv, a także odpowiednio z 20 do 40 mg i z 160 do 320 mg dla medoksomilu olmesartanu i walsartanu
Croatian: 2. Doze su bile forsirano titrirane u 2. tjednu s 20 na 40 mg i sa 40 na 80 mg za Ipreziv, sa 20 na 40 mg za olmesartan medoksomil i sa 160 na 320 mg za valsartan.
Polish: IPREZIV 20 MG TABLETKI IPREZIV 40 MG TABLETKI IPREZIV 80 MG TABLETKI
Croatian: IPREZIV 20 MG TABLETE IPREZIV 40 MG TABLETE IPREZIV 80 MG TABLETE
Polish: W tych badaniach klinicznych reakcje niepożądane związane z leczeniem produktem leczniczym Ipreziv były zwykle łagodne do umiarkowanych, a ich ogólna częstość występowania była podobna jak w grupie placebo.
Croatian: U tim su kliničkim ispitivanjima nuspojave povezane s liječenjem Iprezivom bile uglavnom blage do umjerene, uz ukupnu incidenciju sličnu onoj uz placebo.
Polish: Na podstawie badań in vitro, karboksymetylenebutenolidaza bierze udział w hydrolizie azylsartanu medoksomilu w jelitach i wątrobie.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, karboksimetilen butenolidaza uključena je u hidrolizu u crijevima i jetri.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ipreziv w dawce 40 i 80 mg jednocześnie z blokerem kanału wapniowego (amlodypiną) lub tiazydowym lekiem moczopędnym (chlortalidonem) stwierdzono dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z działaniem innym leków przeciwnadciśnieniowych w monoterapii.
Croatian: Istovremena primjena Ipreziva u dozi od 40 ili 80 mg s blokatorima kalcijevih kanala (amlodipinom) ili tiazidnom vrstom diuretika (klortalidonom) dovela je do dodatnog sniženja krvnog tlaka u usporedbi s drugim antihipertenzivom kad se primjenjivao sam.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnyych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Polish: Produkt leczniczy Ipreziv jest wskazany do leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Croatian: Ipreziv je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Polish: Tym samym u pacjentów rasy czarnej częściej może zachodzić potrzeba zwiększenia dawki produktu leczniczego Ipreziv i jednoczesnego podawania innych leków w celu uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
Croatian: Posljedično tome, za kontrolu krvnog tlaka u bolesnika crne rase može biti potrebno postupno povećavati dozu Ipreziva i istovremeno davati dodatnu terapiju.
Polish: u pacjentów chorych na cukrzycę i/lub u pacjentów ze schorzeniami współistniejącymi, stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, która może prowadzić do śmierci.
Croatian: U starijih bolesnika, bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, bolesnika sa šećernom bolešću i/ili bolesnika s istovremeno prisutnim drugim bolestima, povećan je rizik od hiperkalemije, koja može imati smrtni ishod.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Ipreziv miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Croatian: Ipreziv najvjerojatnije neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: Kliniczne SBP: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) średniej najmniejszych kwadratów
Croatian: Ključne sekundarne završne točke: Klinički mjereni sistolički krvni tlak: LS prosječna promjena od početne vrijednosti do 6.
Polish: albo przyjmowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową wynoszącą 20 mg raz na dobę.
Croatian: - Ako bolujete od blage do umjerene bolesti jetre, liječnik Vam može preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg jedanput na dan.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu leczniczego Ipreziv (patrz punkt 4.5).
Croatian: Kao i za druge antagoniste receptora angiotenzina II, ne preporučuje se kombinacija litija i Ipreziva (vidjeti dio 4.5).
Polish: - jeśli występuje podwyższone stężenie potasu w krwi; - jeśli występuje choroba nadnerczy pod nazwą hiperaldosteronizm pierwotny; - jeśli występuje zwężenie zastawek w sercu (choroba określana mianem „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej") albo nieprawidłowy wzrost grubości mięśnia sercowego (choroba określana mianem „kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej
Croatian: - ako imate povišene razine kalija u krvi - ako imate bolest nadbubrežnih žlijezda koja se zove primarni hiperaldosteronizam - ako su Vam rekli da imate suženje srčanih zalistaka (što se zove "aortalna ili mitralna stenoza")
Polish: † Istotna różnica względem komparatora(ów) przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej # Dawka maksymalna osiągnięta w badaniu 2.
Croatian: † Značajna razlika u odnosu na aktivnu kontrolu (kontrole) pri razini značajnosti od 0,05 unutar okvira stupnjevite (engl. step-wise) analize.
Polish: Po nagłym zaprzestaniu podawania produktu leczniczego Ipreziv po 6 miesiącach leczenia nie zaobserwowano nadciśnienia z odbicia.
Croatian: Nije bila opažena povratna hipertenzija nakon naglog prekida terapije Iprezivom nakon 6 mjeseci liječenja.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych odnośnie stosowania produktu leczniczego Ipreziv u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie i rozważenie rozpoczynanie leczenia od dawki 20 mg (patrz punkt 5.2).
Croatian: Budući je iskustvo s primjenom Ipreziva u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ograničeno, preporučuje se pažljiv nadzor tih bolesnika, a može se razmotriti i primjena 20 mg kao početne doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Działanie produktu leczniczego Ipreziv obniżające ciśnienie krwi było także zachowane w okresie 24 godzin między dawkami.
Croatian: Učinak Ipreziva na sniženje krvnog tlaka održao se tijekom cijelog 24
Polish: Nie stwierdzono dowodów na wydłużenie odstępu QT/QTc w przypadku podawania produktu leczniczego Ipreziv w dawce 320 mg.
Croatian: Nije bilo dokaza da Ipreziv u dozi od 320 mg produljuje QT/QTc interval.
Polish: Kiedy NIE przyjmować leku Ipreziv
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ipreziv
Polish: U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek lub zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie produktów leczniczych wpływających na ten układ, takich jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i antagoniści receptora angiotensyny II, było związane z ostrym niedociśnieniem, azotemią, oligurią oraz rzadko ostrą niewydolnością nerek.
Croatian: U bolesnika čiji krvožilni tonus i funkcija bubrega ovise pretežno o djelovanju renin-angiotenzinaldosteronskog sustava (npr. bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca, teškim oštećenjem funkcije bubrega ili stenozom bubrežne arterije), liječenje lijekovima koji utječu na taj sustav, poput inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima i antagonista receptora angiotenzina II, povezuje se s akutnom hipotenzijom, azotemijom, oligurijom i, u rijetkim slučajevima, zatajenjem funkcije bubrega.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Polish: Główny metabolit w osoczu jest tworzony w wyniku O-dealkilacji i jest określany mianem metabolitu M-II, natomiast poboczny metabolit jest tworzony w wyniku dekarboksylacji i jest określany mianem metabolitu M-I. Układowa ekspozycja na główny i poboczny metabolit u ludzi wynosi odpowiednio około 50% i mniej niż 1%
Croatian: Glavni metabolit u plazmi stvara se Odealkilacijom i naziva se metabolit M-II, dok se sporedni metabolit stvara dekarboksilacijom i naziva se metabolit M-I.
Polish: Obecnie nie są znane korzystne wpływy produktu leczniczego Ipreziv na śmiertelność, schorzenia układu sercowo-naczyniowego oraz uszkodzenie narządów docelowych.
Croatian: Korisni učinci Ipreziva na smrtnost i kardiovaskularni pobol te oštećenje ciljnog organa trenutno nisu poznati.
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm azylsartanu jest
Croatian: Glavni enzim odgovoran za metabolizam azilsartana je CYP2C9.
Polish: EU/1/11/735/001 14 tabletek EU/1/11/735/002 28 tabletek EU/1/11/735/012 30 tabletek EU/1/11/735/003 56 tabletek EU/1/11/735/013 90 tabletek EU/1/11/735/004 98 tabletek
Croatian: EU/1/11/735/001 14 tableta EU/1/11/735/002 28 tableta EU/1/11/735/012 30 tableta EU/1/11/735/003 56 tableta EU/1/11/735/013 90 tableta EU/1/11/735/004 98 tableta
Polish: - U niektórych pacjentów, np. w bardzo podeszłym wieku (75 lat i więcej), lekarz może zalecić
Croatian: - Bolesnicima, kao što su vrlo stari bolesnici (u dobi od 75 ili više godina), liječnik može preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg jedanput na dan.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Polish: EU/1/11/735/016 14 tabletek EU/1/11/735/009 28 tabletek EU/1/11/735/017 30 tabletek EU/1/11/735/010 56 tabletek EU/1/11/735/018 90 tabletek EU/1/11/735/011 98 tabletek
Croatian: EU/1/11/735/016 14 tableta EU/1/11/735/009 28 tableta EU/1/11/735/017 30 tableta EU/1/11/735/010 56 tableta EU/1/11/735/018 90 tableta EU/1/11/735/011 98 tableta
Polish: Niewielkie średnie zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, obserwowano dla produktu leczniczego Ipreziv (10,8 µmol/l) w porównaniu z placebo (4,3 µmol/l).
Croatian: Mokraćna kiselina Opažena su mala prosječna povišenja mokraćne kiseline u serumu uz primjenu Ipreziva (10,8 µmol/l)
Polish: - Wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej w krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).
Croatian: - omaglica - proljev - povišena kreatin fosfokinaza u krvi (pokazatelj oštećenja mišića).
Polish: Po podawaniu produktu leczniczego Ipreziv przez maksymalnie 5 dni u pacjentów z łagodną (Child
Croatian: Primjena Ipreziva u trajanju do 5 dana u ispitanika s blagim (Child-Pugh A) ili umjerenim (Child
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi w trakcie terapii skojarzonej produktem leczniczym Ipreziv z lekami moczopędnymi było związane z większym obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z leczeniem tym produktem leczniczym w monoterapii.W
Croatian: Povišenja kreatinina u serumu tijekom istovremene primjene Ipreziva s diureticima bila su povezana s većim sniženjima krvnog tlaka u nego kod primjene samo jednog od tih lijekova.
Polish: EU/1/11/735/005 14 tabletek EU/1/11/735/006 28 tabletek EU/1/11/735/014 30 tabletek EU/1/11/735/007 56 tabletek EU/1/11/735/015 90 tabletek EU/1/11/735/008 98 tabletek
Croatian: EU/1/11/735/005 14 tableta EU/1/11/735/006 28 tableta EU/1/11/735/014 30 tableta EU/1/11/735/007 56 tableta EU/1/11/735/015 90 tableta EU/1/11/735/008 98 tableta
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników podawano raz dziennie dawki wynoszące maksymalnie
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika, doze do
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Produktu leczniczego Ipreziv nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Croatian: Ipreziv nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i stoga se njegova primjena ne preporučuje u ove skupine bolesnika (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Polish: U pacjentów, u których może wystąpić zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej lub niedobór soli (np. pacjenci, u których występują wymioty, biegunki lub którzy przyjmują wysokie dawki leków moczopędnych), produkt leczniczy Ipreziv należy początkowo podawać pod ścisłym nadzorem medycznym i rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 20 mg (patrz punkt 4.4).
Croatian: (npr. bolesnici koji povraćaju, imaju proljev ili uzimaju visoke doze diuretika), Ipreziv treba početi primjenjivati uz strogi medicinski nadzor, a može se razmotriti i primjena 20 mg kao početne doze (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zależne od dawki zdarzenia niepożądane obejmujące zawroty głowy, niedociśnienie i podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy występowały częściej w przypadku jednoczesnego podawania z lekami moczopędnymi w porównaniu z produktem leczniczym Ipreziv w monoterapii, natomiast hipokaliemia występowała rzadziej w porównaniu z lekami moczopędnymi w monoterapii.
Croatian: Nuspojave ovisne o dozi uključujući omaglicu, hipotenziju i povišenje kreatinina u serumu bile su češće kod istovremene primjene diuretika nego kad se Ipreziv primjenjivao sam, dok je hipokalemija bila rjeđa u usporedbi s primjenom samo diuretika.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Iprezivi".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Ipreziv" Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i ciężką niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca lub zwężeniem tętnicy nerkowej, ponieważ nie ma doświadczenia odnośnie stosowania produktu leczniczego Ipreziv u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u preosjetljivih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, kongestivnim zatajenjem srca ili stenozom bubrežne arterije, jer ne postoji iskustvo s primjenom Ipreziva u tih bolesnika (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa azylsartan medoksomilu i M-II, główny metabolit u człowieka, badano pod kątem toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, toksyczności reprodukcyjnej, mutagenności i rakotwórczości.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima sigurnosti bila je ispitana toksičnost ponovljene doze, reproduktivna toksičnost, mutagenost i kancerogenost azilsartanmedoksomila i M-II, glavnog metabolita u ljudi.
Polish: Lek Ipreziv to białe, okrągłe tabletki z wygrawerowanym „ASL" na jednej stronie i „20", „40" lub
Croatian: Ipreziv su bijele okrugle tablete s utisnutom oznakom "ASL" na jednoj strani i "20", "40" ili "80" na drugoj.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia podobnego działania w przypadku produktu leczniczego Ipreziv.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da Ipreziv ima slične učinke.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 6).
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Ipreziv występowało w większości w ciągu pierwszych 2 tygodni podawania, przy czym maksymalne działanie obserwowano po 4 tygodniach.
Croatian: Antihipertenzivni učinak Ipreziva pokazao se unutar prva 2 tjedna doziranja s time da je potpuni učinak postigao za 4 tjedna.
Polish: Zawroty głowy
Croatian: Zatajenje srca
Polish: Częste działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów: - Zawroty głowy;
Croatian: Rijetke nuspojave koje se javljaju u manje od 1 na 1000 osoba:
Polish: Karton
Croatian: OZNAČAVANJE
Polish: Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek).
Croatian: Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ipreziv 40 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ipreziv 40 mg
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy Częstość występowania podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy po podaniu produktu leczniczego Ipreziv w monoterapii była podobna jak w grupie placebo w badaniach prowadzonych z randomizacją, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima monoterapije, incidencija povišenja kreatinina u serumu nakon liječenja Iprezivom bila je slična onoj uz placebo.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i ciężką niewydolnością nerek lub w terminalnej fazie niewydolności nerek, ponieważ nie ma doświadczenia odnośnie stosowania produktu leczniczego Ipreziv u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s hipertenzijom i teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti, jer nema iskustva s primjenom Ipreziva u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ipreziv 80 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ipreziv 80 mg
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących monoterapii obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 3 g/l i 1 procent objętościowy).
Croatian: Mala sniženja hemoglobina odnosno hematokrita (prosječna sniženja od približno 3 g/l odnosno
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE Blister pakiranje
Polish: Ipreziv porównywano z placebo i aktywnymi lekami porównawczymi w dwóch 6-tygodniowych randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u trajanju od 6 tjedana, Ipreziv je bio uspoređen s placebom i aktivnom kontrolom.
Polish: Rzadkie działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów: - Zmiany wyników badań krwi obejmujące obniżony poziom białka zawartego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).
Croatian: - promjere rezultata krvnih pretraga uključujući snižene razine jednog proteina u crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Ipreziv" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza: Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte uzimati
Polish: Produktu leczniczego
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ipreziv 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ipreziv 20 mg
Polish: Wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej albo kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Croatian: Indiciran je poseban oprez u bolesnika koji boluju od aortalne ili mitralne stenoze ili hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije.
Polish: Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (Patrz punkt 5.3).
Croatian: Poznato je da izlaganje terapiji antagonistima receptora angiotenzina II tijekom drugog ili trećeg tromjesečja ima fetotoksično djelovanje u ljudi (smanjenu funkciju bubrega, oligohidramnion, zakašnjelu osifikaciju lubanje) i toksično djelovanje na novorođenčad (zatajenje bubrega, hipotenzija,
Polish: Kartony zawierające aluminiowe blistry razem ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Kutije koje sadrže aluminijska blister pakiranja s ugrađenim sredstvom za sušenje.
Polish: Skurcze mięśni
Croatian: - mučnina - grčevi mišića
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ipreziv 40 mg tabletki
Croatian: NAZIV LIJEKA Ipreziv 40 mg tablete
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: - oticanje šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edemi) - osip i svrbež kože
Polish: Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce > 3 g/dobę i nieselektywne NLPZ W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ (tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce > 3 g/dobę i nieselektywne NLPZ)
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), uključujući selektivne COX-2 inhibitore, acetilsalicilnu kiselinu ( > 3 g na dan) i neselektivne NSAIL
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azylsartan medoksomilu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ipreziv (patrz punkt 6).
Croatian: NEMOJTE uzimati Ipreziv ako ste - alergični (preosjetljivi) na azilsartanmedoksomil ili bilo koji drugi sastojak lijeka Ipreziv
Polish: W trakcie karmienia piersią,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 stycznia 2007 Data przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječnja 2007.
Polish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Croatian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka Republika
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Polish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva należy zażywać co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu tych leków.
Croatian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se mora uzeti najmanje jedan sat prije ili 4 sata poslije tih lijekova;
Polish: W razie potrzeby, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva może być stosowany z innym produktem leczniczym przeciwnadciśnieniowym (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Croatian: Kada je potrebno, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može primjenjivati s drugim antihipertenzivnim lijekom (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Polish: Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Ponieważ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera hydrochlorotiazyd, nie zaleca się jego stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży.
Croatian: Budući da Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži hidroklorotiazid, ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Polish: Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Croatian: Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva w leczeniu początkowym ciężkiego nadciśnienia (definiowanego jako rozkurczowe ciśnienie tętnicze mierzone w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg (ang. seated diastolic blood pressure - SeDBP) oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z aktywną kontrolą, 8-tygodniowym badaniu w grupach równoległych.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kao inicijalne terapije za tešku hipertenziju (dijastolički tlak u sjedećem položaju ≥ 110 mmHg) ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom, u trajanju od 8 tjedana, s paralelnom skupinom.
Polish: Leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Croatian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).