FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar uma combinação eficaz de métodos contracetivos, incluindo métodos de barreira como uma segunda forma de contraceção, enquanto estiverem a tomar Vargatef e pelo menos durante 3 meses após parar o tratamento.
Dutch: Vargatef innemen en gedurende ten minste 3 maanden na het stoppen van de behandeling, een effectieve combinatie van anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder barrièremethodes als een tweede vorm van anticonceptie.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 MG)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (100 mg)
Portuguese: Foram comunicados casos de embolismo pulmonar
Dutch: Gevallen van longembolie zijn gemeld.
Portuguese: Nos doentes com tumores com histologia de adenocarcinoma, 15,8% apresentavam um estadio da doença < IIIB/IV, 15,2% apresentavam um estadio da doença IIIB e 69,0% apresentavam um estadio da doença IV. 5,8% dos doentes com adenocarcinoma entraram no ensaio com estadio de doença localmente recorrente tal como avaliado no valor basal.
Dutch: Van de patiënten met tumor met adenocarcinoomhistologie had 15,8% ziektestadium < IIIB/IV, had 15,2% ziektestadium IIIB en had 69,0% ziektestadium IV.
Portuguese: Apresentações: 60 ou 120 cápsulas , ou embalagem múltipla de 120 (2 x 60) cápsulas
Dutch: Verpakkingsgrootten: 60 of 120 capsules, of multiverpakking van 120 (2 x 60) capsules (2 doosjes van 60 capsules elk, ingepakt in plasticfolie).
Portuguese: Insuficiência renal (ver secção 4.4) Nos ensaios clínicos a frequência não esteve aumentada em doentes tratados com nintedanib e docetaxel quando comparada com placebo e docetaxel.
Dutch: In klinische studies was de frequentie niet verhoogd bij patiënten behandeld met nintedanib plus docetaxel in vergelijking met placebo plus docetaxel.
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos
Dutch: Door geneesmiddel veroorzaakt leverletsel
Portuguese: ° Média ajustada da melhor % de alteração face ao valor basal e valor de p gerada a partir de um modelo de ANOVA ajustado em função do valor basal da ED ECOG (0 versus 1), metástases cerebrais no valor basal (sim versus não) e tratamento prévio com bevacizumab (sim versus não).
Dutch: de baseline en p-waarde gegenereerd uit een ANOVA-model gecorrigeerd voor baseline-ECOG PS (0 versus 1), hersenmetastasen bij baseline (ja versus nee) en voorafgaande behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
Portuguese: Goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
Dutch: Schellak, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520)
Portuguese: Diminuição no número de glóbulos brancos (neutropenia) Inflamação das membranas mucosas que revestem o aparelho digestivo, incluindo feridas e úlceras na boca (mucosite, incluindo estomatite) Erupção na pele
Dutch: Ontsteking van de slijmvliezen die het spijsverteringskanaal bekleden waaronder pijnlijke plekken en zweren in de mond (mucositis, waaronder stomatitis).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Dutch: Glycerol (85%) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172)
Portuguese: Deverá discutir com o seu médico os métodos de contraceção mais adequados para si. Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar durante o tratamento com Vargatef.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Vargatef.
Portuguese: Vargatef 100 mg cápsulas moles
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules
Portuguese: A AUCτ,ss diminuiu cerca de 16% num doente de 45 anos de idade (percentil 5) e aumentou cerca de 13% num doente de 76 anos (percentil 95), relativamente a um doente com a idade mediana de 62 anos.
Dutch: e percentiel) en nam toe met 13% voor een 76-jarige patiënt (95
Portuguese: Vargatef 150 mg cápsulas moles
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangselV.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vargatef 100 mg cápsulas moles Vargatef 150 mg cápsulas moles
Dutch: NAAM VANHET GENEESMIDDEL Vargatef 100 mg zachte capsules Vargatef 150 mg zachte capsules
Portuguese: AUCτ,ss aumentou cerca de 25% num doente com 50 kg (percentil 5) e diminuiu cerca de 19% num doente com 100 kg (percentil 95) relativamente a um doente com um peso mediano de 71,5 kg.
Dutch: AUCτ,ss nam toe met 25% voor een patiënt van 50 kg (5
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/954/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/954/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/954/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/954/003
Portuguese: Sobrevida livre de progressão (SLP) *** - análise de seguimento
Dutch: Gestratificeerde log-rangtest p-waarde** Progressievrije overleving (PFS) *** - Follow-upanalyse Patiënten, n
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/954/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/954/004
Portuguese: Vomitar (vómito)
Dutch: Overgeven (braken).
Portuguese: Cada cápsula mole contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
Dutch: Elke zachte capsule bevat 150 mg nintedanib (als esilaat).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapêutica com Vargatef (ver secção 4.2).
Dutch: Onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef kan nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg, duas vezes por dia (com cerca de 12 horas de intervalo).
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur).
Portuguese: Caso os efeitos secundários graves se mantenham, o tratamento deve ser permanentemente interrompido.
Dutch: Als ernstige bijwerkingen aanhouden, dient de behandeling permanent te worden stopgezet.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vargatef.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vargatef.
Portuguese: Outras informações sobre o Vargatef
Dutch: Overige informatie over Vargatef
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vargatef podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vargatef zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vargatef.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vargatef verleend.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vargatef são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vargatef groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: O Vargatef está disponível na forma de cápsulas (100 e 150 mg) para administração por via oral, de preferência com alimentos.
Dutch: Vargatef is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 150 mg) die via de mond moeten worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vargatef?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vargatef te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vargatef.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vargatef.
Portuguese: Dado que o Vargatef não deve ser administrado no mesmo dia que o docetaxel, e como o docetaxel é administrado no dia 1 de um ciclo de tratamento de 21 dias, o Vargatef é administrado nos dias 2 a 21 do ciclo, quando o docetaxel é administrado no dia 1.
Dutch: Omdat Vargatef niet op dezelfde dag als docetaxel mag worden toegediend en omdat docetaxel op dag 1 van een 21-daagse behandelingscyclus wordt toegediend, wordt Vargatef op dag 2 tot 21 toegediend terwijl docetaxel op dag 1 wordt toegediend.
Portuguese: Caso surjam efeitos secundários graves, o médico pode decidir interromper o tratamento com Vargatef e recomeçá-lo numa dose mais baixa.
Dutch: Als ernstige bijwerkingen ontstaan, kan de arts besluiten om de behandeling met Vargatef te onderbreken en deze hervatten met een lagere dosis.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Vargatef conduzirá estudos para encontrar formas de identificar os doentes com maior probabilidade de beneficiar do tratamento com este medicamento.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Vargatef op de markt brengt onderzoeken uitvoeren om manieren te vinden om vast te stellen welke patiënten de meeste kans hebben om baat te hebben bij behandeling met het geneesmiddel.
Portuguese: O tratamento com Vargatef pode continuar após a suspensão do docetaxel, enquanto se verificarem melhorias ou a doença se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Dutch: De behandeling met Vargatef kan doorgaan nadat docetaxel is stopgezet, zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Portuguese: O medicamento é utilizado em associação com um medicamento de quimioterapia chamado docetaxel, em doentes que já tenham sido tratados anteriormente com quimioterapia.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een chemotherapiegeneesmiddel met de naam docetaxel bij patiënten die al eerder met chemotherapie zijn behandeld.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores do VEGF, FGF e PDGF) na superfície de células cancerígenas e nas células dos tecidos circundantes (p. ex., vasos sanguíneos), onde ativam diversos processos, incluindo a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Dutch: Deze enzymen zijn te vinden in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGF- en PDGFreceptoren) aan het oppervlak van kankercellen en op de cellen van het omliggende weefsel (bijv. bloedvaten), waar ze verschillende processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o nintedanib ajuda a reduzir o crescimento e a propagação do cancro, bem como a impedir o fornecimento de sangue que permite que as células cancerígenas continuem a crescer.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt nintedanib de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen en de bloedtoevoer af te snijden die de kankercellen doet groeien.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vargatef durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Vargatef tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Vargatef é utilizado para tratar um tipo de cancro de não-pequenas células chamado «adenocarcinoma», quando este é localmente avançado, metastático (quando as células cancerígenas se espalharam do local original a outras partes do corpo) ou localmente recorrente (quando o cancro regressou na mesma zona).
Dutch: Vargatef wordt gebruikt voor de behandeling van een type niet-kleincellige longkanker met de naam ‘adenocarcinoom', wanneer de kanker lokaal gevorderd is, gemetastaseerd is (wanneer kankercellen zich van de oorspronkelijke locatie naar andere delen van het lichaam hebben verspreid) of lokaal gerecidiveerd is (wanneer de kanker in hetzelfde gebied is teruggekomen).
Portuguese: O Vargatef só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Dutch: Vargatef is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vargatef (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem diarreia, vómitos e aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas (um sinal de possíveis problemas no fígado).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vargatef (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, overgeven en verhoogde bloedconcentraties van bepaalde leverenzymen (een teken van mogelijke leverproblemen).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vargatef, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vargatef veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: O Vargatef contém a substância ativa nintedanib.
Dutch: Vargatef bevat de werkzame stof nintedanib.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vargatef?
Dutch: Waarom is Vargatef goedgekeurd?
Portuguese: O Vargatef é contraindicado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Vargatef mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor nintedanib, pinda's of soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: A substância ativa do Vargatef, o nintedanib, bloqueia a atividade de algumas enzimas conhecidas como tirosinacinases.
Dutch: De werkzame stof in Vargatef, nintedanib, blokkeert de activiteit van sommige enzymen, de zogeheten tyrosinekinasen.
Portuguese: Relativamente à segurança, embora tenham sido comunicados mais efeitos secundários nos doentes tratados com o Vargatef associado ao docetaxel do que nos doentes tratados apenas com docetaxel, os efeitos secundários foram considerados controláveis através de redução das doses, de tratamentos de suporte e de interrupções do tratamento.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: hoewel meer bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die met Vargatef plus docetaxel werden behandeld dan bij degenen die alleen met docetaxel werden behandeld, werden de bijwerkingen beheersbaar geacht met dosisverlagingen, ondersteunende behandelingen en behandelingsonderbrekingen.
Portuguese: O Vargatef é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão conhecido como cancro do pulmão de não-pequenas células.
Dutch: Vargatef is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd.
Portuguese: observou que o Vargatef era eficaz a atrasar a progressão da doença e a prolongar a vida no subgrupo de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células do tipo adenocarcinoma.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Vargatef werkzaam was bij het vertragen van de ziekteprogressie en het verlengen van het leven in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker van het type adenocarcinoom.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 1314 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, avançado ou recorrente, que não responderam a um tratamento anterior, o Vargatef, tomado em associação com o docetaxel, demonstrou ser mais eficaz do que o docetaxel isoladamente a atrasar a progressão do cancro.
Dutch: Bij een hoofdonderzoek onder 1 314 patiënten met gevorderde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker die niet reageerde op een eerdere behandeling, bleek Vargatef in combinatie met docetaxel werkzamer te zijn dan alleen docetaxel bij het vertragen van de progressie van de kanker.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença) foi de 3,5 meses em doentes que receberam o Vargatef associado ao docetaxel, em comparação com 2,7 meses em doentes que receberam apenas docetaxel.
Dutch: De progressievrije overleving (de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde) bedroeg 3,5 maanden bij patiënten die Vargatef plus docetaxel kregen, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die alleen docetaxel kregen.
Portuguese: Além disso, o Vargatef conduziu a uma melhoria na sobrevivência global (quanto tempo os doentes viveram) no subgrupo de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células do tipo adenocarcinoma: a sobrevivência global foi de 12,6 meses em doentes tratados com o Vargatef associado ao docetaxel, em comparação com 10,3 meses em doentes tratados apenas com docetaxel.
Dutch: Daarnaast leidde Vargatef tot een verbetering in totale overleving (hoe lang patiënten leefden) in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker van het type adenocarcinoom: de totale overleving bedroeg 12,6 maanden bij patiënten die met Vargatef plus docetaxel werden behandeld, tegenover 10,3 maanden bij patiënten die alleen met docetaxel werden behandeld.
Portuguese: Como funciona o Vargatef?
Dutch: Hoe werkt Vargatef?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vargatef?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vargatef in?
Portuguese: Como se utiliza o Vargatef?
Dutch: Hoe wordt Vargatef gebruikt?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vargatef, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vargatef.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vargatef, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vargatef.
Portuguese: O que é o Vargatef e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Vargatef en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vargatef.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vargatef te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: - se você está grávida.
Dutch: - U bent zwanger.
Portuguese: imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinémia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade, em crianças com menos de 12 meses: CD4+ <25%; crianças entre 12-35 meses: CD4+ <20%; crianças entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver secção 4.4).
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bv. ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4+ <20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4+ <15% (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Durante este período, deverá utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar.
Dutch: In deze periode moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.
Portuguese: O texto seguinte deverá ser introduzido:
Dutch: De onderstaande tekst moet worden ingevoegd:
Portuguese: Você ou o seu filho devem ser cuidadosamente monitorizados uma vez que as respostas às vacinas podem não ser suficientes para assegurar uma proteção contra a doença (ver secção 2 "Não utilize [Nome do medicamento]")
Dutch: U of uw kind moet nauwgezet worden gecontroleerd omdat de reactie op de vaccins mogelijk onvoldoende is om tegen de ziekte te beschermen (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?")
Portuguese: - se você ou o seu filho têm qualquer doença (tal como Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA)) ou tomam qualquer medicamento que enfraquece o sistema imunitário.
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte (zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of Acquired Immunodeficiency Sydrome (aids)), of gebruikt een medicijn dat het immuunsysteem verzwakt.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O texto sobre gravidez e amamentação deverá ser eliminado.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De tekst over zwangerschap en borstvoeding moet worden verwijderd.
Portuguese: As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a adiar a gravidez durante este período.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden moet worden aangeraden daarmee te wachten.
Portuguese: O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte:
Dutch: De tekst over zwangerschap moet als volgt zijn:
Portuguese: "[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Portuguese: Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com [NOME DO MEDICAMENTO].
Dutch: Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met [PRODUCTNAAM].
Portuguese: Você ou o seu filho serão vacinados dependendo do nível das suas defesas imunes.
Dutch: Of u of uw kind het vaccin ontvangt, hangt af van de mate waarin uw immuunsysteem werkzaam is.
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte:
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De tekst over zwangerschap moet als volgt zijn:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou do seu filho receberem [NOME DO MEDICAMENTO]: - se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado (p.e.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend: - als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bv. een hiv-infectie).
Portuguese: O texto respeitante a gravidez e indivíduos imunocomprometidos deverá ser o seguinte: O texto desta secção deverá ser o seguinte:
Dutch: De tekst over zwangerschap en immunogecompromitteerde patiënten moet als volgt zijn: De tekst van deze rubriek moet als volgt zijn:
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações O texto respeitante a gravidez e indivíduos imunocomprometidos deverá ser o seguinte:
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties De tekst over zwangerschap en immunogecompromitteerde patiënten moet als volgt zijn:
Portuguese: indivíduos VIH assintomáticos, deficiências de subclasses de IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (bv. asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgGsubklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met complementdeficiëntie).
Portuguese: Apesar de um risco teórico ainda não poder ser excluído, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita em mais de 3500 mulheres suscetíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem, quando foram vacinadas com vacina contendo rubéola.
Dutch: Hoewel een theoretisch risico nog niet kan worden uitgesloten, zijn er geen gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld onder meer dan 3.500 hiervoor gevoelige vrouwen die, hoewel ze dit niet wisten, in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd met een rubellabevattend vaccin.