FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parceiros não tratados desprotegidos (sem roupa) revelaram concentrações plasmáticas detectáveis de oxibutinina (Cmax média = 0,94 ng/ml).
Finnish: Hoitamattomilla kumppaneilla, jotka eivät käyttäneet suojaavaa vaatetusta, todettiin havaittavissa olevia oksibutyniinin plasmapitoisuuksia (keskimääräinen Cmax = 0,94 ng/ml).
Portuguese: Aplicar imediatamente após a abertura.
Finnish: Levitä välittömästi avaamisen jälkeen.
Portuguese: Eficácia clínica:
Finnish: Kliininen tehokkuus:
Portuguese: Percepção geral da saúde Impacto da incontinência Gravidade de sintomas
Finnish: Käsitys yleisestä terveydentilasta Inkontinenssin vaikutus Oireiden vaikeusaste Rooliin kohdistuvat rajoitukset Fyysiset rajoitukset
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a oxibutinina é administrada concomitantemente com outros medicamentos anticolinérgicos (ver também secção 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun oksibutyniinia annetaan samanaikaisesti muiden antikolinergisten lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Portuguese: Devem ser avaliadas outras causas da micção frequente (insuficiência cardíaca ou doença renal) antes de iniciar o tratamento com Kentera.
Finnish: On syytä arvioida tihentynyttä virtsaamista aiheuttavia muita syitä (sydämen vajaatoiminta tai munuaistauti) ennen Kentera-hoidon aloittamista.
Portuguese: Outras reações adversas comunicadas foram prurido no local da aplicação (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatite no local da aplicação (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), tonturas (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), cefaleia (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), obstipação (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) e prurido (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Finnish: Muita raportoituja haittavaikutuksia olivat kutina levityspaikassa (Kentera 2,1 %, lume 0,8 %), dermatiitti levityspaikassa (Kentera 1,8 %, lume 0,3 %), heitehuimaus (Kentera 1,5 %, lume 0,5 %), päänsärky (Kentera 1,5 %, lume 2,8 %), ummetus (Kentera 1,3 %, lume 1,0 %), ja kutina (Kentera 1,3 %, lume
Portuguese: - Não corte a saqueta com tesoura, pois pode estragar o sistema transdérmico que se encontra no interior.
Finnish: - Älä leikkaa suojapakkausta saksilla, koska sisällä oleva laastari voi vahingoittua.
Portuguese: Se a bomba ficar descarregada durante a utilização (nenhum gel é fornecido depois de pressionar a bomba), repita os passos acima indicados para recarregar a bomba.
Finnish: Jos käyttövalmius häviää käytön aikana (geeliä ei tule ulos pumppua painamalla), toista yllä mainitut vaiheet pumpun käyttövalmiiksi saattamiseksi.
Portuguese: - Empurre um pouco a banda exterior para a frente de maneira a descolar um canto.
Finnish: - Työnnä suojakalvoa hiukan eteenpäin niin paljon, että se irtoaa reunasta.
Portuguese: Alguns eventos anticolinérgicos do foro psiquiátrico e do sistema nervoso central, como perturbações do sono (por exemplo: insónias) e alterações cognitivas, foram associados à utilização de oxibutinina, especialmente em doentes idosos.
Finnish: Psykiatrisia ja keskushermostoon kohdistuvia antikolinergisia tapahtumia, kuten unihäiriöitä (esim. unettomuutta) ja kognitiivisia häiriöitä, on liitetty oksibutyniinin käyttöön etenkin iäkkäillä potilailla.
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos sugerem uma margem de segurança seis vezes maior em fêmeas e machos adultos a procriar, quando Kentera é administrado de acordo com a prescrição (ver secção 5.3).
Finnish: Hedelmällisyystutkimukset rotalla osoittavat 6-kertaista turvallisuusmarginaalia sekä täysikasvuisilla sikiävillä uroksilla että naarailla, kun Kentera-valmistetta annetaan lääkemääräyksen mukaisesti (ks. kohta 5.3).
Portuguese: No entanto, na ausência do conhecimento da associação entre a toxicidade materna e o efeito no desenvolvimento, a sua relevância para a segurança em humanos não pode ser avaliada.
Finnish: Koska emon toksisuuden ja kehitysvaikutusten välisestä yhteydestä ei ole täydellistä tietoa, vaikutusta turvalliseen käyttöön ihmisten ollessa kyseessä ei voida varmentaa.
Portuguese: Portanto, com base na evidência clínica atual, não se considera necessário proceder a ajuste de dose em doentes idosos.
Finnish: Näin ollen tämänhetkisten kliinisten tietojen perusteella annoksen säätämisen iäkkäillä potilailla ei katsota olevan tarpeen.
Portuguese: 2 sistemas transdérmicos 8 sistemas transdérmicos 24 sistemas transdérmicos
Finnish: 2 depotlaastaria 8 depotlaastaria 24 depotlaastaria
Portuguese: Kentera não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se completamente necessário.
Finnish: Kenteraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Portuguese: Se o sistema transdérmico voltar a colar completamente, deixe-o no lugar.
Finnish: Jos se tarttuu lujasti koko alueeltaan, jätä se paikoilleen.
Portuguese: A forma de base livre da oxibutinina é farmacologicamente equivalente ao cloridrato de oxibutinina.
Finnish: Oksibutyniinin vapaa perusmuoto vastaa farmakologisesti oksibutyniinihydrokloridia.
Portuguese: Rodar os locais de aplicação aprovados em cada dose pode ajudar a reduzir o risco de desenvolvimento de irritações cutâneas.
Finnish: Hyväksyttyjen levitysalueiden vaihtaminen jokaisella annoskerralla saattaa auttaa vähentämään ihoärsytysten kehittymistä.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA (Contendo 30 saquetas)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA (sisältäen 30 annospussia)
Portuguese: Se aplicar Kentera no estômago, tenha cuidado para evitar a zona em redor do umbigo.
Finnish: Jos levität Kenteraa mahan alueelle, ole varovainen ja vältä napaa ympäröivää aluetta.
Portuguese: Placebo (N=400)
Finnish: Lume (N=400)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológicos, antiespasmódicos urinários, código ATC: G04B D04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset lääkkeet, virtsatiespasmolyytit, ATC-koodi: G04B D04.
Portuguese: O sistema transdérmico está concebido de maneira a voltar a colar.
Finnish: Laastari on siten tehty, että se tarttuu uudestaan.
Portuguese: Os locais de aplicação aprovados para Kentera são as zonas sombreadas apresentadas na Figura A. Estas são o abdómen (zona do estômago), braço/ombro e coxa.
Finnish: Kenteran hyväksyttävät levitysalueet on varjostettu Kuvassa A. Nämä ovat vatsa (mahan alue), olkavarret/hartiat ja reidet.
Portuguese: Qualquer que seja o dia em que isto aconteça, continue com o seu programa de duas vezes por semana, mesmo se tiver que mudar o sistema transdérmico mais cedo que os 3-4 dias habituais.
Finnish: Riippumatta siitä, minä päivänä tämä tapahtuu, jatka alkuperäisellä kaksi kertaa viikossaaikataululla, kun vaihdat uuden laastarin seuraavan kerran, vaikka se merkitsisi laastarin vaihtamista uuteen vähemmän ajan kuin 3 - 4 päivän kuluttua.
Portuguese: Se não, tire-o e coloque um novo sistema transdérmico num novo local.
Finnish: Jos se ei tartu, poista se ja kiinnitä uusi laastari toiseen kohtaan.
Portuguese: Conservar a bomba doseadora em posição vertical.
Finnish: Säilytä annospumppu pystysuorassa asennossa.
Portuguese: - Rasgue-a ao longo das setas marcadas no lado direito da saqueta como demonstrado no desenho abaixo.
Finnish: - Aukaise repäisemällä nuolien osoittamasta kohdasta pakkauksen oikeanpuoleisesta reunasta alla olevan piirroksen mukaisesti.
Portuguese: Valor-p (Kentera vs. Placebo)
Finnish: P-arvo (Kentera vs. lume)
Portuguese: As crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do medicamento, especialmente às reações adversas do foro psiquiátrico e do sistema nervoso central.
Finnish: Lapset saattavat olla muita herkempiä tuotteen vaikutuksille ja etenkin keskushermostoon kohdistuville ja psyykkisille haittavaikutuksille.
Portuguese: Deve informar o seu médico deste problema antes de utilizar Kentera.
Finnish: On aiheellista keskustella tästä ongelmasta lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Kenteraa.
Portuguese: Quando mudar de sistema transdérmico, retire o antigo sistema transdérmico lentamente.
Finnish: Kun vaihdat laastarin uuteen, irrota vanha laastari hitaasti.
Portuguese: A informação disponível mostra que a oxibutinina é excretada no leite dos ratos, mas desconhece-se se a oxibutinina é excretada no leite humano.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon mukaan oksibutyniini erittyy rottien maitoon, mutta ei tiedetä, erittyykö oksibutyniini ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Uma pequena quantidade de óleo para bebé também serve para remover algum resíduo excessivo.
Finnish: Muutamasta pisarasta vauvanhoitoöljyä voi myös olla apua enimpien liimajäämien poistossa.
Portuguese: O tratamento de 12 semanas em dupla ocultação incluiu aplicações diárias de Kentera ou de gel de placebo idêntico.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, 12 viikon pituiseen hoitoon kuului joko Kentera-valmisteen tai sopivan lumegeelin päivittäinen käyttö.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR KENTERA Não utilize Kentera
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT KENTERAA Älä käytä Kenteraa
Portuguese: A bomba de Kentera deve ser eliminada no lixo doméstico de modo a evitar uma aplicação acidental ou ingestão por membros da casa ou animais de estimação.
Finnish: Kentera-pumppu tulee hävittää talousjätteen mukana siten, että se ei joudu vahingossa perheenjäsenten tai lemmikkieläinten käyttöön.
Portuguese: A oxibutinina é extensamente metabolizada pelo fígado - ver acima - sendo que menos de 0,1% da dose administrada é excretada na urina sob forma inalterada.
Finnish: Maksa metaboloi oksibutyniinin suurelta osin kuten yllä on esitetty, ja alle 0,1 % saadusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Portuguese: A ingestão de sumo de toranja também pode influenciar o metabolismo da oxibutinina.
Finnish: Greippimehun nauttiminen saattaa myös vaikuttaa oksibutyniinin metaboliaan.
Portuguese: No total, 496 doentes foram expostos a Kentera nos estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo e de prolongamento de segurança de 12 semanas e 14 semanas.
Finnish: Kaikkiaan 496 potilasta sai Kentera-valmistetta satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa ja 14 viikon pituisessa turvallisuutta käsittelevässä jatkotutkimuksessa.
Portuguese: Kentera fornece, aproximadamente, 0,08 mg/kg/dia.
Finnish: Kentera-valmisteen vapauttama määrä on suunnilleen 0,08 mg/kg/vuorokausi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kentera na população pediátrica não foram estabelecidas.
Finnish: Kentera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: A dose recomendada é de um sistema transdérmico de 3,9 mg aplicado duas vezes por semana (cada 3 ou 4 dias).
Finnish: Suositeltu annostus on yksi 3,9 mg depotlaastari kahdesti viikossa (3 - 4 päivän välein).
Portuguese: Incluem-se também as reações adversas pós-comercialização não observadas nos ensaios clínicos.
Finnish: Taulukossa ovat myös markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de oxibutinina começam a diminuir 24 horas depois da aplicação de Kentera.
Finnish: Oksibutyniinin plasmakonsentraatio alkaa pienentyä 24 tunnin kuluttua Kentera-valmisteen levittämisestä.
Portuguese: A oxibutinina pode antagonizar terapias procinéticas.
Finnish: Oksibutyniini voi vaikuttaa prokineettisten hoitojen vastaisesti.
Portuguese: Qualquer que seja o dia em que isto aconteça, continue com o seu programa que marcou na sua embalagem de sistemas transdérmicos, de duas vezes por semana.
Finnish: Riippumatta siitä, minä viikonpäivänä tämä tapahtuu, jatka laastarin vaihtamista uuteen pakkausrasian kalenteriin merkitsemäsi aikataulun mukaisesti kahdesti viikossa.
Portuguese: Como usar as saquetas:
Finnish: Kuinka annospusseja käytetään:
Portuguese: Como todos os medicamentos, Kentera pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Kenterakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Também foram observados efeitos positivos importantes para cada domínio de subescala do QII e para seis dos dez domínios de qualidade de vida, incluindo o domínio do impacto da incontinência, do King's Health Questionnaire (KHQ), como ilustrado na seguinte tabela.
Finnish: Merkitseviä positiivisia vaikutuksia havaittiin myös kaikissa IIQ-kyselyn alaosioissa sekä kuudessa King's Health Questionnaire (KHQ) -kyselyn kymmenestä elämänlaatua mitanneesta osiosta, joista yksi oli inkontinenssin vaikutusosio, alla olevan taulukon mukaisesti.
Portuguese: Kentera pode produzir torpor, sonolência ou visão turva.
Finnish: Kentera voi aiheuttaa raukeutta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Portuguese: Não deve aplicar mais do que uma única dose medida durante um período de 24 horas.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin yksi mitta-annos 24 tunnin aikana.
Portuguese: Suavemente friccione Kentera na pele até secar.
Finnish: Hiero Kenteraa varovasti ihoon kunnes se on kuivunut.
Portuguese: Emoções
Finnish: Tunteet
Portuguese: COMO CONSERVAR KENTERA
Finnish: KENTERAN SÄILYTTÄMINEN
Portuguese: - Agarre no canto descolado e retire a segunda camada de proteção.
Finnish: - Ota kiinni irti olevasta reunasta ja poista suojakalvon jäljellä oleva puolikas.
Portuguese: Pouco frequentes Eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com alteração, cloretemia anormal aumentada
Finnish: Melko harvinainen Epänormaalit tulokset elektrokardiogrammissa, muutokset elektrokardiogrammissa, veren kloridipitoisuuden nousu
Portuguese: Foi avaliado um total de 957 doentes com incontinência urinária de urgência em três estudos controlados que compararam Kentera com o placebo, com a oxibutinina oral e/ou com as cápsulas de ação prolongada de tolterodina.
Finnish: Kaikkiaan 957 urge-tyyppisestä virtsainkontinenssista kärsivää potilasta seurattiin kolmessa kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa verrattiin Kentera-valmistetta joko lumelääkkeeseen, suun kautta otettavaan oksibutyniiniin ja/tai pitkävaikutteisiin tolterodiinikapseleihin.
Portuguese: Unicamente por via transdérmica.
Finnish: Ainoastaan ihon läpi.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização neste grupo etário, foram notificados casos de alucinações (associadas a manifestações de ansiedade) e perturbações do sono relacionados com a oxibutinina.
Finnish: Tässä ikäryhmässä on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä aistiharhoja (ahdistukseen liittyneenä) ja unihäiriöitä oksibutyniinin yhteydessä.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma terapêutica com Kentera devem manter os locais da aplicação protegidos com roupa, quando estiverem em contacto com mulheres lactantes ou grávidas ou com lactentes.
Finnish: Kentera-hoitoa saavien potilaiden on peitettävä levityskohdat vaatetuksella ollessaan kosketuksissa imettäviin tai raskaana oleviin naisiin tai imetettäviin vauvoihin.
Portuguese: Os medicamentos anticolinérgicos devem ser utilizados com precaução em doentes com neuropatia autonómica, défice cognitivo ou doença de Parkinson.
Finnish: Antikolinergisten lääkevalmisteiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joilla on autonominen neuropatia, kognitiivinen häiriö tai Parkinsonin tauti.
Portuguese: Kentera não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Finnish: Kentera-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar Kentera.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat Kenteran käyttämisen.
Portuguese: Pressione completamente a bomba para a mão (palma da mão ou dedos) ou diretamente para o local da aplicação.
Finnish: Paina pumppu kerran täysin alas ja suuntaa se käteesi (kämmenelle tai sormenpäihin) tai suoraan levityskohtaan.
Portuguese: Contém 1 sistema transdérmico.
Finnish: Sisältää 1 depotlaastarin.
Portuguese: Os outros componentes são: Cada sistema transdérmico contém triacetina e uma solução adesiva acrílica.
Finnish: Muut aineet ovat: Yksi laastari sisältää triasetiinia ja akryyliliimaliuosta.
Portuguese: Como utilizar o recipiente multidose com bomba doseadora:
Finnish: Kuinka mittapumpulla varustettua moniannospakkausta käytetään:
Portuguese: A eficácia e segurança de Kentera foram avaliadas em doentes com incontinência urinária de urgência num único estudo de Fase 3.
Finnish: Kentera-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on arvioitu pakkoinkontinenssista kärsivillä potilailla faasin 3 yksittäistutkimuksessa.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que o álcool pode aumentar o torpor causado pelos agentes anticolinérgicos, tais como a oxibutinina (ver secção 4.7).
Finnish: Potilaille tulee ilmoittaa, että alkoholi voi lisätä antikolinergisten lääkeaineiden kuten oksibutyniinin aiheuttamaa uneliaisuutta (ks. kohta 4.7).
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água purificada
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Puhdistettu vesi
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR KENTERA Não utilize Kentera:
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT KENTERAA Älä käytä Kenteraa:
Portuguese: Cada sistema transdérmico liberta 3,9 mg de oxibutinina por cada 24 horas.
Finnish: Jokainen depotlaastari vapauttaa 3,9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa.
Portuguese: Aperte a saqueta desde o fundo até à abertura.
Finnish: Purista pussin pohjasta alkaen avointa aukkoa kohti.
Portuguese: No estudo da fertilidade em ratos por via subcutânea, não foram comunicados efeitos nos machos, mas, nas fêmeas, a fertilidade foi comprometida e foi identificado um NOAEL (nível de não observação de efeitos adversos) de 5 mg/kg.
Finnish: Rotilla tehdyssä ihonalaisessa hedelmällisyystutkimuksessa todettiin, että vaikka urosrotilla ei havaittu minkäänlaisia vaikutuksia, naarasrottien hedelmällisyys laski, ja tason, jolla mitään haittavaikutuksia ei huomattu, todettiin olevan 5 mg/kg.
Portuguese: Figura A:
Finnish: Kuva A:
Portuguese: O volume de distribuição foi estimado em 193 l, após administração intravenosa de 5 mg de cloridrato de oxibutinina.
Finnish: Jakautumistilavuuden arvioitiin olevan 193 l suonensisäisen 5 mg oksibutyniinihydrokloridiannoksen jälkeen.
Portuguese: Cada sistema transdérmico contém 36 mg de oxibutinina.
Finnish: Jokainen depotlaastari sisältää 36 mg oksibutyniinia.
Portuguese: A concentração plasmática de oxibutinina diminui dentro de 1 a 2 horas após remoção do(s) sistema(s) transdérmico(s).
Finnish: Oksibutyniinin plasmakonsentraatio alenee 1 - 2 tunnin kuluessa depotlaastarin (depotlaastarien) poistamisen jälkeen.
Portuguese: Assegure-se que só utiliza um sistema transdérmico de cada vez e use-o sempre até ser o momento de aplicar um novo.
Finnish: Varmista, että ihollasi on ainoastaan yksi laastari kerrallaan ja että laastari on ihossa kiinni jatkuvasti aina siihen asti, kunnes on aika vaihtaa se uuteen.
Portuguese: Não utilizar se o selo da saqueta estiver quebrado.
Finnish: Ei saa käyttää, jos yksittäispakkauksen sulkija on rikkoutunut.
Portuguese: Kentera funciona ao permitir que a bexiga se expanda e acomode mais urina.
Finnish: Kentera toimii laajentamalla virtsarakkoa, jolloin rakkoon mahtuu enemmän virtsaa.
Portuguese: - Os outros componentes são: etanol (96%), glicerol, hidroxipropilcelulose, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água purificada.
Finnish: Muut aineet ovat: etanoli (96 %), glyseroli, hydroksipropyyliselluloosa, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja puhdistettu vesi.
Portuguese: Em doentes com bexiga hiperativa, caracterizada pela instabilidade ou hiperreflexia do músculo detrusor, os estudos de cistometria demonstraram que a oxibutinina aumenta a capacidade urinária máxima da bexiga e aumenta o volume para a primeira contração do detrusor.
Finnish: Potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko, jolle on luonteenomaista tyhjentäjälihaksen instabiliteetti tai hyperrefleksia, kystometriset kokeet ovat osoittaneet, että oksibutyniini lisää virtsarakon maksimikapasitettia ja lisää tilavuutta ennen ensimmäistä rakon supistusta.
Portuguese: Não deve aplicar Kentera no mesmo local em dias consecutivos.
Finnish: Älä levitä Kenteraa samaan kohtaan perättäisinä päivinä.
Portuguese: Revestimento de protecção Poliéster/acetato de etil vinilo (PET/EVA) transparente
Finnish: Taustakalvo Läpinäkyvä polyesteri/etyleenivinyyliasetaatti (PET/EVA)
Portuguese: A segurança de Kentera foi avaliada em doentes com incontinência urinária de urgência num estudo de Fase 3 aleatório, de dupla ocultação, controlado por placebo, em grupos paralelos que abrangeu 789 doentes (sendo que 389 doentes receberam Kentera e 400 doentes foram tratados com placebo).
Finnish: Kentera-valmisteen turvallisuutta arvioitiin pakkoinkontinenssia sairastaneilla potilailla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmän käsittävässä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 789 potilasta (joista 389 sai Kentera-valmistetta ja 400 lumetta).
Portuguese: Não deverá utilizar álcool ou outros solventes que podem irritar a pele.
Finnish: Alkoholi ja muut vahvat liuotteet voivat ärsyttää ihoa eikä niitä sen vuoksi pidä käyttää.
Portuguese: A administração oral de oxibutinina pode requerer as seguintes medidas preventivas, embora estes acontecimentos não tenham sido observados durante os ensaios clínicos com Kentera:
Finnish: Oraalisen oksibutyniinilääkityksen osalta seuraavat varovaisuuden noudattamista koskevat lausunnot voivat olla aiheellisia, mutta näitä vaikutuksia ei todettu Kentera-valmisteen kliinisen tutkimuksen aikana:
Portuguese: Anote os dias que decidiu utilizar e lembre-se sempre de mudar o sistema transdérmico Kentera nos mesmos dois dias da semana que escolheu no calendário.
Finnish: Merkitse muistiin suunnittelemasi käyttöaikataulu ja muista vaihtaa laastari uuteen aina niinä viikonpäivinä, jotka olet merkinnyt kalenteriisi.
Portuguese: Banhos, duches, natação e desporto não perturbam o Kentera desde que não esfregue o sistema transdérmico ao lavar-se.
Finnish: Kylpy, suihku, uiminen ja liikunta eivät yleensä vaikuta laastariin, jos et hankaa sitä peseytyessäsi.
Portuguese: As reações adversas dos estudos clínicos de fase 3 e 4 estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Finnish: Vaiheen 3 ja 4 kliinisten tutkimusten haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Portuguese: Também foram observadas melhorias significativas nas avaliações da qualidade de vida efectuadas durante o estudo com Kentera.
Finnish: Elämänlaatua mittaavissa analyyseissa havaittiin myös merkitsevää parantumista Kentera-hoitoa saaneilla.
Portuguese: Subescala de saúde emocional
Finnish: Asteikon osio: emotionaalinen terveys
Portuguese: COMO UTILIZAR KENTERA
Finnish: MITEN KENTERAA KÄYTETÄÄN
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma ligeira toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: O medicamento não deve entrar em contacto com lume.
Finnish: Valmiste ei saa joutua kontaktiin avotulen kanssa.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiespasmódico urinário, código ATC: G04B D04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virtsatiespasmolyytti, ATC-koodi: G04B D04.
Portuguese: Não deve aplicar mais do que uma saqueta durante um período de 24 horas.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin yksi annospussi 24 tunnin aikana.
Portuguese: A expressão da CYP3A e da CYP3A4 pode variar imenso, até 40 vezes, devido ao polimorfismo genético.
Finnish: Geneettisen polymorfismin vuoksi CYP3A:n ja CYP3A4:n ekspressio saattaa vaihdella jopa 40-kertaisesti.
Portuguese: A uma concentração de 0,4 mg/kg/dia de oxibutinina administrada por via subcutânea, a ocorrência de anomalias nos órgãos é significativamente aumentada, mas só é observada na presença de toxicidade materna.
Finnish: Konsentraation ollessa 0,4 mg/kg/vuorokausi, ihon alle annettuna, elinepämuodostumien määrä lisääntyi huomattavasti, mutta huomiot on tehty ainoastaan emolle toksisten annosten ollessa kyseessä.
Portuguese: Kentera sistema transdérmico, gel e gel em saqueta:
Finnish: Kentera depotlaastari, geeli ja geeli annospussissa:
Portuguese: Quando a oxibutinina é utilizada durante a amamentação, uma pequena quantidade é excretada no leite materno.
Finnish: Käytettäessä oksibutyniinia imetyksen aikana pieni määrä erittyy äidinmaitoon.