FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta sia somministrato Flebogamma DIF ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que a Flebogamma DIF é administrada a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do produto.
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
Portuguese: A Flebogamma DIF é fornecida em frascos para injetáveis de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
Italian: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria.
Portuguese: Terapêutica de substituição Síndromes de imunodeficiência primária
Italian: • riduzione del battito cardiaco
Portuguese: • diminuição do ritmo cardíaco
Italian: • ha malattie che provocano una aumentata viscosità del sangue
Portuguese: • doenças com elevada viscosidade sanguínea
Italian: I soggetti che ricevono delle IVIg devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di emolisi (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os recetores de IgIV devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de hemólise.
Italian: • astenia (stanchezza)
Portuguese: • astenia (fadiga)
Italian: Epistassi, congestione nasale, sindrome delle vie respiratorie superiori con tosse, dolore sinusale, dispnea
Portuguese: Epistaxe, congestão nasal, síndrome de tosse das vias superiores, dor nos seios nasais, dispneia
Italian: Dolore all'orecchio
Portuguese: Dor de ouvidos
Italian: Non usi Flebogamma DIF
Portuguese: Não utilize Flebogamma DIF
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
Portuguese: A Flebogamma DIF é fornecida em frascos para injetáveis de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI D-Sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: D-sorbitol, água para preparações injetáveis.
Italian: • eritema (arrossamento della pelle)
Portuguese: • eritema (vermelhidão na pele)
Italian: Diminuzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione sistolica, aumento del battito cardiaco
Portuguese: Diminuição da tensão arterial diastólica, aumento da tensão arterial, aumento da tensão arterial sistólica, aumento da frequência cardíaca
Italian: • Durante il trattamento con Flebogamma DIF deve evitare l'uso concomitante di medicinali che aumentano l'escrezione di acqua dall'organismo (diuretici dell'ansa).
Portuguese: • Deve evitar a utilização concomitante de medicamentos que aumentam a excreção de líquidos do seu corpo (diuréticos da ansa) durante o tratamento com Flebogamma DIF.
Italian: Anziani Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos a menos que clinicamente justificados, ver secção 4.4.
Italian: Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Portuguese: Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)
Italian: • ipertensione (elevata pressione del sangue)
Portuguese: • hipertensão (tensão arterial alta)
Italian: Dose iniziale: 2 g/kg frazionata nell'arco di 2-5 giorni consecutivi.
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg repartidos durante 2 - 5 dias consecutivos.
Italian: Durante l'infusione di Flebogamma DIF devono essere osservati i parametri vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).
Portuguese: Os sinais vitais (temperatura corporal, tensão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória) devem ser observados durante a perfusão de Flebogamma DIF.
Italian: Sindrome di Meningite Asettica (AMS)
Portuguese: Síndrome de meningite asséptica (SMA)
Italian: • se l'infusione in vena è troppo veloce.
Portuguese: • Em caso de elevada velocidade de infusão.
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg oppure
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg
Italian: • Pazienti con sindromi da immunodeficienza secondaria (SID) con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l (gruppo 2)
Portuguese: - Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que têm infeções graves ou recorrentes, em caso de tratamento antibiótico ineficaz e deficiência comprovada de anticorpos específicos (DCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l.
Italian: I regimi posologici di seguito riportati sono indicativi.
Portuguese: Os regimes de dosagem apresentados a seguir são fornecidos como orientação.
Italian: La meningite asettica si è manifestata in associazione con trattamento di IVIg.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de síndroma de meningite asséptica em associação com o tratamento com IgIV.
Italian: • ipotensione
Portuguese: • hipotensão
Italian: • 0,4 g/kg ogni giorno per 2-5 giorni.
Portuguese: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dois a cinco dias.
Italian: • ha il diabete
Portuguese: • diabetes
Italian: - Se presenta deficit di immunoglobuline A (IgA) o ha sviluppato anticorpi contro le IgA.
Portuguese: - Se não tiver quantidade suficiente de imunoglobulina do tipo IgA no seu sangue ou se desenvolveu anticorpos contra a IgA.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con copertura lipidica, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e l'epatite C, nonché per i virus senza copertura lipidica, come epatite A e parvovirus B19.
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência adquirida (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus sem envelope da hepatite A e parvovirus B19.
Italian: Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV), e per virus non capsulati, come virus dell'epatite A (HAV) e parvovirus B19.
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus sem envelope como o vírus da hepatite A (VHA) e parvovírus B19.
Italian: Diminuzione della pressione sistolica
Portuguese: Diminuição da tensão arterial sistólica
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Dolori addominali, dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea, flatulenza
Portuguese: Dor abdominal, dor na região abdominal superior, diarreia, flatulência
Italian: Raro (può interessare fino a 1 infusione su 1.000):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 perfusões):
Italian: Contiene IgA in tracce (meno di 50 microgrammi/ml).
Portuguese: Contém vestígios de IgA (inferior a 50 microgramas/ml).
Italian: È stato osservato che la percentuale di cefalea, brividi, piressia, nausea, vomito, ipotensione, aumento della frequenza cardiaca e dolore dorsale nei bambini è più elevata rispetto a quella rilevata negli adulti.
Portuguese: Observou-se que a proporção de cefaleias, calafrios, pirexia, náuseas, vómitos, hipotensão, aumento da frequência cardíaca e dores nas costas em crianças foi mais elevada do que em adultos.
Italian: Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e può causare la morte, perciò questi pazienti non devono ricevere questo medicinale.
Portuguese: Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose (IHF) pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não deverão receber este medicamento.
Italian: Frequenza per infusione
Portuguese: Frequência por perfusão
Italian: La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni 3-4 settimane.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 - 0,8 g/kg administrada de uma vez, seguida de pelo menos 0,2 g/kg administradas a cada três a quatro semanas.
Italian: Fluttuazioni della pressione sanguigna, vampate
Portuguese: Flutuação da tensão arterial, rubores
Italian: Compromissione renale Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos a menos que clinicamente justificados, ver secção 4.4.
Italian: È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta si somministri Flebogamma DIF, il nome ed il numero di lotto del medicinale (indicati sull'etichetta e sulla scatola dopo Lotto) siano registrati, per mantenere una traccia dei lotti usati.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que a Flebogamma DIF é administrada a um doente, o nome e o número de lote do medicamento (indicado no rótulo e na embalagem exterior depois de Lote) sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Italian: Ipertensione sistolica
Portuguese: Hipertensão sistólica
Italian: All'inizio dell'infusione, lei riceverà Flebogamma DIF ad una bassa velocità (0,01 ml/kg/min).
Portuguese: No início da perfusão receberá a Flebogamma DIF a uma velocidade de administração baixa (0,01 ml/kg/min).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Portuguese: Doenças gastrointestinais Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Italian: Contiene IgA solo in tracce (meno di 100 microgrammi/ml).
Portuguese: Contém vestígios de IgA (inferior a 100 microgramas/ml).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE (10 g e 20 g)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO (10 g e 20 g)
Italian: Dolore dorsale, artralgia, mialgia Comune
Portuguese: Lombalgia, artralgia, mialgia
Italian: All'inizio dell'infusione, lei riceverà Flebogamma DIF ad una bassa velocità (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Portuguese: No início da perfusão receberá a Flebogamma DIF a uma velocidade de administração baixa (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Italian: - Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi - Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l
Portuguese: - Doentes com Síndromes de Imunodeficiência Primária (IDP), uma falta de anticorpos inata (grupo 1) - Doentes com Síndromes de Imunodeficiências secundárias (IDS) que têm infeções graves ou recorrentes, com tratamento antibiótico ineficaz e deficiência comprovada de anticorpos específicos (DCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l (grupo 2).
Italian: Flebogamma DIF è somministrato tramite infusione in vena.
Portuguese: Flebogamma DIF é administrada por injeção dentro da veia (administração intravenosa).
Italian: Problemi di prodotto
Portuguese: Problemas relacionados com o medicamento
Italian: Frequenza per infusione muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Italian: Se lei si sente bene, il medico potrà allora aumentare gradualmente la velocità d'infusione (fino a 0,08 ml/kg/min).
Portuguese: Dependendo do conforto que sinta, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade da administração (até 0,08 ml/kg/min).
Italian: La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni 34 settimane.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 - 0,8 g/kg administrada de uma vez, seguida de pelo menos 0,2 g/kg administrada a cada três a quatro semanas.
Italian: Quando si somministra Flebogamma DIF a pazienti pediatrici, si raccomanda di eseguire il monitoraggio dei parametri vitali del paziente.
Portuguese: É recomendável efetuar a monitorização dos sinais vitais dos doentes quando se administra Flebogamma DIF a doentes pediátricos.
Italian: 0,2 - 0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg em intervalos de 3 - 4 semanas
Italian: Dosi di mantenimento: 1 g/kg nell'arco di 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
Portuguese: Doses de manutenção: 1 g/kg durante 1 - 2 dias consecutivos em intervalos de 3 semanas.
Italian: Acne, alopecia, ecchimosi, eritema, iperidrosi, eritema palmare, porpora Non comune
Portuguese: Acne, alopecia, equimose, eritema, hiperidrose, eritema palmar, púrpura
Italian: • fluttuazioni della pressione sanguigna
Portuguese: • flutuação da tensão arterial
Italian: Brividi, reazione nel sito d'iniezione, dolore, brividi febbrili Comune
Portuguese: Arrepios, reação no local de injeção, dor, calafrios
Italian: Come conservare Flebogamma DIF
Portuguese: Como conservar Flebogamma DIF
Italian: • spasmi muscolari e tensione muscolare
Portuguese: • espasmos musculares e rigidez dos músculos
Italian: 0,4 - 0,8 g/kg
Portuguese: Dose inicial: 0,4 - 0,8 g/kg
Italian: Di nuovo, se tollerata, aumentare la velocità di somministrazione a 0,04 ml/kg/min per i terzi 30 minuti.
Portuguese: Novamente, se tolerada, aumentar até 0,04 ml/kg/min nos terceiros 30 minutos.
Italian: • fatica
Portuguese: • fadiga
Italian: Se lei si sente bene, il medico potrà allora aumentare gradualmente la velocità d'infusione (fino a 0,1 ml/kg/min).
Portuguese: Dependendo do conforto que sinta, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade da administração (até 0,1 ml/kg/min).
Italian: Piressia, brividi febbrili
Portuguese: Pirexia, calafrios
Italian: Se dimentica di usare Flebogamma DIF
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Flebogamma DIF
Italian: Astenia, dolore toracico, eritema nel sito d'infusione, stravaso nel sito d'infusione, infiammazione nel sito d'infusione, dolore nel sito d'infusione, edema nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, prurito nel sito d'iniezione, gonfiore nel sito d'iniezione, edema periferico
Portuguese: Astenia, dor torácica, eritema no local de perfusão, extravasamento no local de perfusão, inflamação no local de perfusão, dor no local de perfusão, edema no local de
Italian: • ha una diminuzione del volume del sangue
Portuguese: • baixo volume sanguíneo
Italian: Ogni flacone da 10 ml contiene: 0,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 400 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale
Portuguese: Cada frasco de 10 ml contém: 0,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 50 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 400 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Portuguese: • aumento da tensão arterial
Italian: • sfogo (eruzione della pelle)
Portuguese: • erupção cutânea (erupção na pele)
Italian: Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e in tali soggetti l'assunzione di questo medicinale potrebbe essere fatale.
Portuguese: Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose (IHF) pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não poderão receber este medicamento.
Italian: Flebogamma DIF contiene sorbitolo
Portuguese: Flebogamma DIF contém sorbitol
Italian: Che cos'è Flebogamma DIF
Portuguese: O que é Flebogamma DIF
Italian: Immunoglobulina umana normale………100 mg (di cui almeno il 97% è IgG pura)
Portuguese: Imunoglobulina humana normal…………100 mg (pureza mínima de 97% IgG)
Italian: Immunoglobulina umana normale………….. 50 mg (di cui almeno il 97% è IgG pura)
Portuguese: Imunoglobulina humana normal…………50 mg (pureza mínima de 97% IgG)
Italian: - Malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico; vedere 4.2).
Portuguese: - Doença de Kawasaki (juntamente com ácido acetilsalicílico; ver 4.2) - Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC) - Neuropatia motora multifocal (NMM)
Italian: Dolore alla parte superiore dell'addome, dolori addominali, diarrea, nausea, vomito
Portuguese: Dor na região abdominal superior, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 infusione su 100):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Italian: Come usare Flebogamma DIF
Portuguese: Como utilizar Flebogamma DIF
Italian: Dolore dorsale, mialgia
Portuguese: Lombalgia, mialgia
Italian: Sindromi dell'immunodeficienza primaria Dose iniziale: 0,4 - 0,8 g/kg
Portuguese: Trombocitopénia imune primária 0,8 - 1 g/kg ou
Italian: Comune (può interessare fino a 1 infusione su 10):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 perfusões):
Italian: • capogiri (cinetosi)
Portuguese: • prurido (comichão)
Italian: • se l'infusione in vena è troppo veloce
Portuguese: • Em caso de elevada velocidade de infusão
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Flebogamma DIF 100 mg/ml soluzione per infusione
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Flebogamma DIF 100 mg/ml, solução para perfusão.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Flebogamma DIF 50 mg/ml soluzione per infusione
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Flebogamma DIF 50 mg/ml, solução para perfusão.
Italian: Fastidio addominale, distensione addominale, secchezza della bocca, ematemesi
Portuguese: Desconforto abdominal, distensão abdominal, xerostomia, hematemese
Italian: Reazione all'infusione
Portuguese: Reação à perfusão
Italian: Ogni flacone da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Distribuzione percentuale delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 66,6%
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Distribuição das subclasses de IgG (valores aproxim.
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg in dosi frazionate nell'arco di 2 - 5 giorni ogni 3 settimane nell'arco di 1 - 2 giorni
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg em doses repartidas durante 25 dias em intervalos de 3 semanas durante 1 - 2 dias
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (5 g, 10 g e 20 g)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (5 g, 10 g e 20 g)
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Italian: Nel primo studio i pazienti hanno avuto in media 0,021 infezioni gravi l'anno.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes apresentaram uma média de 0,021 infeções graves por ano.
Italian: Nel secondo studio, 14 (73%) dei 19 pazienti che hanno continuato a fare parte del gruppo studiato presentavano una conta piastrinica superiore ai 50 milioni di piastrine per millilitro almeno una volta nel corso dello studio.
Portuguese: No segundo estudo, 14 (73%) dos 19 doentes que continuaram a participar no estudo apresentaram uma contagem de plaquetas superior a 50 milhões por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo.
Italian: immunoglobina umana normale
Portuguese: Imunoglobulina humana normal
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con intolleranza al fruttosio (un tipo di zucchero).
Portuguese: O medicamento é contraindicado em doentes intolerantes à frutose (um tipo de açúcar).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di infezioni batteriche gravi nell'arco di un anno di trattamento.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves ao longo de um ano de tratamento.
Italian: L'IgG è usata in medicina dagli anni ‘80 e presenta un ampio spettro di attività contro gli organismi che possono causare infezioni.
Portuguese: A IgG é utilizada como medicamento desde a década de 80 e possui uma extensa atividade contra organismos causadores de infeções.
Italian: In dosi più elevate, può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modulare la risposta immunitaria.
Portuguese: Em doses mais altas, pode ajudar a ajustar um sistema imunitário anómalo e a modular a resposta imunitária.
Italian: Flebogamma DIF è usato anche per trattare determinati disturbi del sistema immunitario:
Portuguese: O Flebogamma DIF é também utilizado para tratar determinadas perturbações do sistema imunitário:
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dalla malattia trattata e possono richiedere un adeguamento a seconda della risposta dei pazienti.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão dependem da doença a tratar, e é possível que tenham de ser ajustadas consoante a resposta de cada doente.
Italian: Tale valore è inferiore alla soglia predefinita di una infezione l'anno ed evidenzia l'efficacia del medicinale nella terapia sostitutiva degli anticorpi.
Portuguese: Dado que este é um valor inferior ao limiar predefinido de uma infeção por ano, isto indica que o medicamento é eficaz como terapêutica de substituição de anticorpos.
Italian: Dato che l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo per il trattamento delle malattie suddette, sono stati necessari solo due studi di portata limitata per confermare l'efficacia e la sicurezza di Flebogamma DIF per i pazienti.
Portuguese: Como a imunoglobulina humana normal é utilizada para o tratamento destas doenças há já algum tempo, apenas foram necessários dois pequenos estudos para confirmar a eficácia e segurança do Flebogamma DIF em doentes.
Italian: • malattia di Kawasaki, che causa infiammazioni multiple di svariati organi.
Portuguese: • doença de Kawasaki, que causa inflamações múltiplas em vários órgãos do organismo.
Italian: • sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nei bambini che hanno contratto il virus HIV dalla nascita e sono soggetti a frequenti infezioni.
Portuguese: • Síndroma da imunodeficiência adquirida (SIDA) em crianças que tenham contraído o VIH à nascença e que sofram de infeções frequentes.
Italian: Possono inoltre essere approvati per il trattamento dei pazienti affetti dalla sindrome di Guillain Barré e dalla malattia di Kawasaki nonché dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche, senza che sia necessario effettuare studi specifici per tali malattie.
Portuguese: Podem ainda ser aprovados para o tratamento de doentes com a síndroma de Guillain Barré, doentes com a doença de Kawasaki e doentes sujeitos a transplante de células estaminais hematopoiéticas, sem a necessidade de realização de estudos específicos nestas doenças.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che i benefici di Flebogamma DIF sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Flebogamma DIF são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.