FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - pokud trpíte krátkodobým nebo přechodným onemocněním, jako jsou infekce a horečka, nebo v situacích způsobujících velkou míru fyzického stresu, například při chirurgickém zákroku: je třeba dočasně zvýšit dávku hydrokortizonu.
Polish: - jeśli u pacjenta występują krótkotrwałe lub przemijające choroby, takie jak infekcje czy gorączka lub w sytuacjach silnego narażenia na stres fizyczny, takich jak zabieg operacyjny:
Czech: Potřeba doplňujících dávek přípravku Plenadren
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Plenadren
Czech: Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním Tablety jsou kulaté (o průměru 8 mm), konvexní a růžové.
Polish: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są okrągłe (o średnicy 8 mm) i wypukłe.
Czech: Byla hlášena extrémní únava a krátkodobé epizody závratě (vertigo).
Polish: Zgłaszano przypadki krańcowego zmęczenia i epizody krótkotrwałych zawrotów głowy.
Czech: Krabička obsahující jednu lahvičku s 50 tabletami s řízeným uvolňováním.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające jedną butelkę z 50 tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Czech: • třezalka tečkovaná - užívaná k léčbě deprese a dalších onemocnění,
Polish: • rytonawiru, efawirenzu i newirapiny - stosowanych w leczeniu zakażenia HIV; • preparatów zawierających ziele dziurawca - stosowanych w leczeniu depresji i innych schorzeń;
Czech: Jak se přípravek Plenadren užívá
Polish: Jak stosować lek Plenadren
Czech: Dále svého lékaře nebo lékárníka informujte o užívání následujících léků, neboť v takovém případě může být třeba změnit dávkování přípravku Plenadren:
Polish: Ponadto ze względu na potencjalną konieczność zmiany dawki leku Plenadren należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu następujących leków:
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje hydrocortisonum 5 mg.
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 5 mg hydrokortyzonu.
Czech: • Průjem
Polish: • Swędzenie
Czech: Před užitím přípravku Plenadren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním, které Vám znemožňuje užívat tento léčivý přípravek, nebo pokud se tento léčivý přípravek ve Vašem žaludku správně nevstřebává.
Polish: - jeśli u pacjenta występują schorzenia uniemożliwiające przyjmowanie tego leku lub gdy lek nie jest odpowiednio wchłaniany z żołądka.
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním 50 tablet s řízeným uvolňováním 100 tablet s řízeným uvolňováním (2 x 50)
Polish: 100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (2 x 50).
Czech: Třída orgánových systémů podle
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Co je přípravek Plenadren a k čemu se používá
Polish: Jak wygląda lek Plenadren i co zawiera opakowanie
Czech: Příznaky zahrnují vysoký krevní tlak, zvýšenou hladinu glukózy v krvi a hypokalémii.
Polish: podwyższenie stężenia glukozy w osoczu i hipokaliemię.
Czech: Během léčby přípravkem Plenadren můžete kojit.
Polish: Podczas stosowania leku Plenadren można karmić niemowlę piersią.
Czech: V případě nízké tělesné hmotnosti související s věkem se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí snížit dávku, viz bod 5.2.
Polish: Osoby w podeszłym wieku W przypadku związanej z wiekiem niskiej masy ciała zaleca się monitorowanie odpowiedzi klinicznej.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením ledvin není třeba upravovat dávkování.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Polish: Plenadren 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: Jako součást léčivých přípravků se používá již několik desetiletí.
Polish: Substancję stosuje się w lekach od kilkudziesięciu lat.
Czech: Plenadren hydrocortisonum
Polish: Plenadren hydrokortyzon
Czech: Je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním (5 a 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (5 i 20 mg).
Czech: Další informace o přípravku Plenadren
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Plenadren
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Plenadren (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou únava, průjem, závratě a bolest hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Plenadren (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zmęczenie, biegunka, zawroty głowy i ból głowy.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Plenadren platné v celé Evropské unii dne 3. listopadu 2011.
Polish: W dniu 3 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Plenadren do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: V závislosti na reakci pacienta může být nutné léčbu individuálně upravit.
Polish: Leczenie może wymagać indywidualnego dostosowania w zależności od odpowiedz pacjenta.
Czech: V situacích nadměrného fyzického nebo duševního stresu či nemoci může být třeba podat pacientům další dávky hydrokortizonu.
Polish: W sytuacjach nadmiernego stresu fizycznego lub psychicznego pacjenci mogą wymagać dodatkowych dawek hydrokortyzonu.
Czech: Mezi příznaky tohoto onemocnění patří ztráta tělesné hmotnosti, svalová slabost, únava, nízký krevní tlak a někdy rovněž ztmavnutí kůže.
Polish: Objawy obejmują utratę masy ciała, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze, a czasem przebarwienie skóry.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Plenadren.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Plenadren.
Czech: Adrenální insuficience (včetně primární insuficience nebo Addisonovy choroby) je onemocnění, při kterém nadledviny (orgány nacházející se přímo nad ledvinami) neprodukují dostatek steroidního hormonu s názvem kortizol (rovněž známého jako stresový hormon, neboť k jeho uvolňování dochází v reakci na stres).
Polish: Niewydolność nadnerczy (w tym pierwotna niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona) jest schorzeniem, w którym gruczoł nadnerczowy (znajdujący się tuż nad nerkami) nie wytwarzają wystarczająco hormonu steroidowego zwanego kortyzolem (zwanego również hormonem stresu, ponieważ jest uwalniany pod wpływem stresu).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Plenadren?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Plenadren?
Czech: Obvyklá denní dávka se pohybuje od 20 do 30 mg a podává se jednou denně brzy ráno, přičemž tablety je třeba polykat celé a zapít sklenicí vody alespoň 30 minut před jídlem.
Polish: Zwyczajowa dawka dzienna wynosi od 20 do 30 mg, przyjmowane raz na dobę rano; tabletki należy połykać w całości ze szklanką wody co najmniej 30 min. przed jedzeniem.
Czech: Co je Plenadren a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Plenadren i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Studie zkoumala hladiny kortizolu v krvi pacientů po dobu 24 hodin následujících po ukončení tříměsíční léčby.
Polish: W badaniu obserwowano stężenie kortyzolu we krwi pacjentów w ciągu 24 godzin po trzech miesiącach leczenia.
Czech: Celkové množství kortizolu vstřebané do krve bylo u pacientů užívajících přípravek Plenadren přibližně o 20 % nižší než u pacientů užívajících konvenční léčbu hydrokortizonem.
Polish: Ogólna ilość kortyzolu wchłonięta do krwi była o około 20% niższa u pacjentów przyjmujących lek Plenadren w porównaniu z pacjentami stosującymi konwencjonalne leczenie hydrokortyzonem.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Plenadren používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Plenadren.
Czech: Jelikož počet pacientů s adrenální insuficiencí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Plenadren byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niewydolnością nadnerczy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Plenadren uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Adrenální insuficience může vyžadovat celoživotní léčbu spočívající v nahrazení chybějícího kortizolu.
Polish: Niewydolność nadnerczy może wymagać leczenia przez całe życie w celu zastąpienia brakującego kortyzolu.
Czech: Účinky přípravku Plenadren byly zkoumány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 64 pacientů s adrenální insuficiencí.
Polish: Skutki stosowania leku Plenadren oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 64 pacjentów z niewydolnością nadnerczy.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Plenadren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Plenadren znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Plenadren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Plenadren znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Plenadren převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Plenadren przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Plenadren do obrotu.
Czech: Ačkoliv s sebou toto dávkování nese riziko příliš nízkých hladin kortizolu v odpoledních hodinách, tuto situaci je možné v případě potřeby řešit podáním dalších dávek hydrokortizonu.
Polish: Choć przyjmowane jednej dawki na dobę stwarza ryzyko zbyt niskiego stężenia kortyzolu w porze popołudniowej, można temu zapobiec, dodając, w zależności od potrzeby, dodatkowe dawki hydrokortyzonu.
Czech: Důvod jeho podávání časně ráno spočívá v tom, že u zdravých lidí se obvykle brzy ráno zvyšuje množství kortizolu v krvi.
Polish: Lek przyjmuje się wczesnym ranem, co pozwala naśladować fakt, że u osób zdrowych poziom kortyzolu we krwi rośnie wcześnie rano.
Czech: Přípravek Plenadren podávaný jednou denně byl srovnáván s konvenční léčbou hydrokortizonem při dávkování třikrát denně.
Polish: Plenadren, podawany raz na dobę, porównywano z konwencjonalnym leczeniem hydrokortyzonem, podawanym trzy razy na dobę.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Plenadren je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Plenadren znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Plenadren je léčivý přípravek, který se používá k léčbě adrenální insuficience u dospělých.
Polish: Plenadren jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności nadnerczy u osób dorosłych.
Czech: V tomto případě je možné podat tablety přípravku Plenadren dvakrát či třikrát denně nebo konvenční tablety s okamžitým uvolňováním či injekce, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s přípravkem Plenadren.
Polish: Mogą być one podane jako tabletki Plenadren dwa lub trzy razy na dobę lub jako konwencjonalne tabletki o bezpośrednim uwalnianiu lub zastrzyki, albo w monoterapii, albo w skojarzeniu z lekiem Plenadren.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plenadren, hydrokortizon, je lékovou formou kortizolu, hlavního steroidního hormonu vylučovaného nadledvinami.
Polish: Substancja czynna leku Plenadren, hydrokortyzon, jest postacią farmaceutyczną kortyzolu, głównego hormonu steroidowego wydzielanego przez gruczoł nadnerczowy.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Plenadren naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Plenadren należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Plenadren byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Plenadren zaobserwowano w badaniach?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Plenadren, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Plenadren.
Czech: Hydrokortizon nahrazuje přirozeně tvořený kortizol, kterého mají pacienti s adrenální insuficiencí nedostatek.
Polish: Hydrokortyzon zastępuje naturalny kortyzol, którego brakuje u pacjentów z niewydolnością nadnerczy.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plenadren schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Plenadren?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Plenadren, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Plenadren należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak přípravek Plenadren působí?
Polish: Jak działa produkt Plenadren?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že podávání přípravku Plenadren vedlo v průběhu léčby pacientů s adrenální insuficiencí k dosažení uspokojivých hladin kortizolu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Agencji zauważył, że po zastosowaniu leku Plenadren uzyskano zadowalające stężenie kortyzolu podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nadnerczy.
Czech: Výdej přípravku Plenadren je vázán na lékařský předpis.
Polish: Plenadren wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Přípravek Plenadren obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
Polish: Lek zawiera substancję czynną hydrokortyzon.
Czech: Díky své formě tablet s řízeným uvolňováním uvolňuje přípravek Plenadren hydrokortizon po delší dobu, což umožňuje jeho dávkování jednou denně.
Polish: Jako że Plenadren jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, lek uwalnia hydrokortyzon przez dłuży czas, umożliwiając przyjmowanie jednej dawki na dobę.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plenadren?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Plenadren?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Plenadren byly dosažené hladiny kortizolu považovány s ohledem na jejich adrenální insuficienci za uspokojivé.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Plenadren osiągnięte stężenie kortyzolu uznano za zadowalające dla pacjentów z niewydolnością nadnerczy.
Czech: Výbor rovněž poukázal na skutečnost, že výhodou přípravku Plenadren je dávkování jednou denně.
Polish: Komitet zauważył również, że lek Plenadren oferuje wygodę - przyjmuje się go jedynie raz na dobę.
Czech: Jak se přípravek Plenadren používá?
Polish: Jak stosować produkt Plenadren?
Czech: Příklady:
Polish: Przykłady to:
Czech: Tyto kombinace by proto měly být vyloučeny (viz bod 4.5).
Polish: W związku z tym należy unikać takich skojarzeń (patrz punkt 4.5).
Czech: Dávka má být upravena vždy individuálně.
Polish: Dawkę należy dostosować indywidualnie.
Czech: Pacient by měl být uložen v poloze na zádech s nohama výše než trup.
Polish: Pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach z uniesionymi nogami.
Czech: Pokud je vhodné: podat aktivní uhlí, výplach žaludku, pokud se provádí do jedné hodiny po užití.
Polish: Jeżeli jest to uzasadnione: należy podać węgiel aktywny; należy wykonać płukanie żołądka, ale tylko przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je 10 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 10 l/kg.
Czech: Tablety se nesmí dělit, drtit nebo kousat.
Polish: Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć.
Czech: Mohou se objevit I jiné nežádoucí účinky.
Polish: Mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Czech: Obecně je snížení krevního tlaku zřejmé 2 hodiny po první perorální dávce a trvá alespoň 24 hodin a poměr T/P je obvykle značně vyšší než 50 %.
Polish: Ogólnie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi jest zauważalne po upływie dwóch godzin od przyjęcia pierwszej dawki doustnej i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny, a stosunek stężenia minimalnego do maksymalnego jest zwykle znacznie większy niż 50%.
Czech: Krabička (balení) obsah
Polish: Zawartość pudełka (opakowania)
Czech: Eliminace Poločas eliminační fáze felodipinu je přibližně 25 hodin a ustáleného stavu je dosaženo po 5 dnech.
Polish: Okres półtrwania felodypiny w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 25 godzin, a stan stacjonarny osiągany jest po 5 dniach.
Czech: Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko,
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Plendil
Czech: U starších pacientů je třeba zvážit zahájení léčby nejnižší dostupnou dávkou.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dostępnej dawki.
Czech: Lékař Vám poradí, jak dlouho budete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje, jak długo należy przyjmować lek.
Czech: časté ≥ 1/100 až < 1/10 méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100 vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1000 velmi vzácné < 1/10 000
Polish: Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000
Czech: Pokud je třeba, lékař může dávku zvýšit nebo přidat další přípravek snižující krevní tlak.
Polish: W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę lub włączyć inny lek obniżający ciśnienie tętnicze.
Czech: Dlouhodobé účinky felodipinu na růst, pubertu a celkový vývoj nebyly studovány.
Polish: Nie badano długoterminowego wpływu felodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny.
Czech: Centrální nervová soustava Časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Pokud se tyto objeví, jsou obvykle přechodné a časem se jejich intenzita zmenšuje.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania, zwykle są one krótkotrwałe, a ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu.
Czech: Lékař může zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.
Polish: Lekarz może rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Czech: Tablety se užívají ráno a zapijí se vodou.
Polish: Tabletki należy zażywać rano, połykać, popijając wodą.
Czech: Některé léčivé přípravky/rostlinné přípravky mohou ovlivnit léčbu přípravkem Plendil.
Polish: Niektóre leki, preparaty ziołowe mogą wpływać na leczenie lekiem Plendil.
Czech: Enzymové interakce
Polish: Interakcje enzymatyczne
Czech: Tento účinek je závislý na dávce.
Polish: Te działania leku są zależne od dawki.
Czech: Opatrnosti je třeba zejména na začátku léčby.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.
Czech: Plendil obsahuje laktosu.
Polish: Plendil zawiera laktozę.
Czech: PVC/PVDC blistr a hliníkový blistr Velikost balení
Polish: Blister z PVC/PVDC oraz blister z Aluminium
Czech: Studie neprokázala účinnost felodipinu při snižování krevního tlaku u dětí ve věku 6-16 let (viz bod 4.2).
Polish: Badanie nie wykazało skuteczności felodypiny w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat (patrz punkt 4.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: blokátory vápníkového kanálu, deriváty dihydropyridinu; ATC kód: C08CA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści kanału wapniowego, pochodne dihydropirydyny; kod ATC: C08C A02
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků je závislá na dávce, objevuje se na počátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych zależy od dawki i występuje na początku leczenia bądź po zwiększeniu dawki.
Czech: Výsledkem jsou rovnoměrné plazmatické koncentrace felodipinu v terapeutickém rozmezí po dobu 24 hodin.
Polish: Powoduje to wyrównane stężenia felodypiny w osoczu w zakresie terapeutycznym przez 24 godziny.
Czech: Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: Felodipin se nesmí podávat v průběhu těhotenství.
Polish: Nie należy stosować felodypiny w czasie ciąży.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Frekvence
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek Plendil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Studie prokázala klinickou prospěšnost snížení systolického a diastolického krevního tlaku na hodnoty 139 mm Hg, resp.83 mm Hg.
Polish: Badanie wykazało korzyści polegające na obniżeniu ciśnienia skurczowego oraz rozkurczowego odpowiednio do 139 oraz 83 mmHg.
Czech: Anomálie u plodu byly zaznamenány, pokud byl felodipin podáván v počátečních fázích vývoje plodu (před 15. dnem březosti).
Polish: Nieprawidłowości u płodów występowały, gdy felodypinę podawano we wczesnym okresie rozwoju płodowego (przed 15. dniem ciąży).
Czech: Reakce přecitlivělosti, např. edém, horečka
Polish: Reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk naczynioruchowy, gorączka
Czech: Takrolimus: felodipin může zvyšovat koncentraci takrolimu.
Polish: Takrolimus: Felodypina może zwiększać stężenie takrolimusu.
Czech: V neklinických studiích reprodukce na laboratorních potkanech (viz bod 5.3) byly pozorovány vlivy na vývoj plodu, ale nebyly pozorovány vlivy na fertilitu v dávkách srovnatelných s dávkami terapeutickými.
Polish: W nieklinicznym badaniu dotyczącym rozrodu przeprowadzonym u szczurów (patrz punkt 5.3) obserwowano wpływ produktu na rozwój płodu, lecz nie stwierdzano wpływu na płodność w dawkach zbliżonych do terapeutycznych.
Czech: Impotence/sexuální dysfunkce
Polish: Impotencja, zaburzenia seksualne
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Polish: • Ciąża • Nadwrażliwość na felodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Czech: Příznaky nadměrného snížení krevního tlaku a nedostatečného zásobení srdce krví často zahrnují závrať a bolest na hrudníku.
Polish: Objawami nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi i niedostatecznego ukrwienia mięśnia sercowego często są: zawroty głowy i bóle w klatce piersiowej.
Czech: Felodipin se vylučuje do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že neexistují dostatečné údaje o potenciálním vlivu na kojence, léčba se v průběhu kojení nedoporučuje.
Polish: Felodypina przenika do mleka kobiecego, a ze względu na niewystarczające dane na temat potencjalnego wpływu na dziecko nie zaleca się leczenia felodypiną w okresie karmienia piersią.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu, jestliže se léčíte přípravkem Plendil, neboť může dojít ke zvýšení účinku přípravku Plendil a riziku nežádoucích účinků.
Polish: Lek Plendil z jedzeniem i piciem Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Plendil, ponieważ może on nasilić działanie leku Plendil i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu wysokiej gęstości z wieczkiem z polipropylenu