FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta' trattament wieħed.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimal) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimal) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10.
Swedish: Utg.
Maltese: L-UŻU
Swedish: Vaccinstammen är känslig för penicilliner, tetracykliner, makrolider och linkomycin.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Swedish: Låt den sterila spädningsvätskan anta rumstemperatur (15 - 25°C).
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 - 25oC).
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Swedish: Denna produkt innehåller en levande bakteriell deletionsmutant med begränsad tillväxtförmåga i däggdjursvävnad.
Maltese: Dan il-prodott fih deletion mutant b'kapaċità limitata ta' tkabbir f'tessut mammiferu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju mediċunali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropeja tal-Mediċini (ema) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Equilis StrepE, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, till häst
Maltese: Equilis StrepE, lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni, għaż-żwiemel
Swedish: Andra läkemedel och Equilis StrepE:
Maltese: Solvent tal-Equilis StrepE
Swedish: Levande deletionsmutant av Streptococcus equi stam TW928 109,0 till 109,4 cfu
Maltese: Deletion Mutant ħaj ta' Streptococcus equi strejn TW928 10
Swedish: Levande deletionsmutant av Streptococcus equi stam TW928 109.0 till 109.4 cfu
Maltese: Deletion mutant ħaj ta' Streptococcus equi strejn TW928 10
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För submukös administrering.
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI Għal użu fis-submukoża
Swedish: Dra upp 0,2 ml färdigställt vaccin i den bifogade sprutan (se Figur 1) och anslut applikatorn till kanylen (se Figur 2).
Maltese: 2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1 u qabad l-applikatur mal-labra (ara immaġni 2).
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EQUILIS StrepE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EQUILIS StrepE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Equilis StrepE är ett vaccin som innehåller en aktiv substans som består av den levande deletionsmuterade bakterien Streptococcus equi.
Maltese: StrepE huwa vaċċin li fih is-sustanza attiva live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Swedish: Kroppstemperaturen kan stiga med upp till 2 °C på vaccinationsdagen.
Maltese: Fil-jum tat-tilqima tista' sseħħ żieda fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2°C.
Swedish: Equilis StrepE är ett vaccin.
Maltese: StrepE huwa vaċċin.
Swedish: Mera information om Equilis StrepE:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis StrepE:
Swedish: I mycket sällsynta fall kan depression utvecklas.
Maltese: F'każijiet rari tista' tiżviluppa dipressjoni.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att fördelarna med Equilis StrepE är större än riskerna vid immunisering av hästar mot S. equi för att minska kliniska tecken och förekomst av bölder i lymfkörtlarna, och rekommenderade att Equilis StrepE skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis StrepE jisbqu r-riskji għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra S. equi biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-okkorrenza ta' axxesi tal-glandoli limfatiċi, u rrakkomanda li Equilis StrepE jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Maltese: Metodu ta'amministrazzjoni
Swedish: Intramuskulär Förfylld spruta (Typ I glas) med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Maltese: Siringa talħġieġ Tip I , mimlija għallest bi planġer b'tarf talgomma u magħluq b'tapp talgomma.
Swedish: Förpackning InnehållFörpackningsstorlek
Maltese: Ippakjar Kontenut Qies talpakett
Swedish: EMEA:s aktnum mer
Maltese: Perjodu ta'tiżmim
Swedish: Intramuskulär Injektionsflaska (Typ I glas) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med ett aluminiumlock.
Maltese: Vjal tal-ħġieġ Tip I magħluq b tapp talgomma u ssiġillat b' kappa talaluminjum.
Swedish: 1 dos 10 förfyllda sprutor
Maltese: 10 vjali tal-ħġieġ
Swedish: Equilis Te Equilis Te
Maltese: Te Equilis Te
Swedish: 375 µg
Maltese: 375 mikrogrammi
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 10/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/06/2015
Swedish: 62,5µg
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Swedish: 125 µg
Maltese: 125 mikrogrammi
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 1 dos
Maltese: 10 x 1 doża
Swedish: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Tyskland
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von Behring-Str.76 35 041 Marburg
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC -8oC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: För aktiv immunisering mot tetanus.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra t-tetnu.
Swedish: V1 V2
Maltese: T1 T2
Swedish: - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 08/07/2005
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/07/2005
Swedish: Immunitetens insättande:
Maltese: Bidu ta' immunità:
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Te [genomskinligt piktogram av en häst]
Maltese: VETERINARJU Equilis Te [stampa ċara ta' żiemel]
Swedish: 62,5 µg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: 62.5 mikrogrammi Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: Tetanustoxoid 40 Lf/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Swedish: Fosfatidylkolin
Maltese: Phosphatidylcholine
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: Jiskadi
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt För intramuskulär användning.
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Swedish: För intramuskulär användning.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Swedish: Lot {nummer}
Maltese: Skeda għat-tilqim:
Swedish: 1 ml suspension i förfylld spruta, Typ I glas med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Maltese: 1 ml suspensjoni f'siringa tal-ħġieġ tip I, mimlija għal-lest bi planġer b'tarf tal-gomma halogenobutyl u magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ta' oriġini bijoloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament (KE) 470/2009.
Swedish: Tetanustoxoid
Maltese: Tetanus toxoid
Swedish: Laktos Fosfatbuffert Kloridbuffert
Maltese: Phosphate buffer, Chloride buffer, Traċċi ta' formalina Saponin purifikat Kolesterol Phosphatidylcholine
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i oktober 2008.
Maltese: Ottubru 2008.
Swedish: Stelkramp är en akut, ofta dödlig sjukdom som orsakas av ett nervgift (neurotoxin) som produceras av bakterien Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata minn newrotossin prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Swedish: Nytta/risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab filmodulu 6 ta' dan l-EPAR.
Swedish: Mer information om Equilis Te:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis Te:
Swedish: Varför har Equilis Te godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Te?
Swedish: Det innehåller toxoiden (kemiskt inaktiverat toxin) från tetanusbakterien.
Maltese: Fih it-tossojde (tossin inattivat kimikament) mill-batterju tat-tetnu.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Equilis Te är större än riskerna vid immunisering av hästar från sex månaders ålder mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Te huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tilqim ta' żwiemel mill-età ta' sitt xhur kontra ttetnu biex jimpedixxi l-mortalità.
Swedish: Sjukdomen har oftast sitt ursprung i förorenade sår och kännetecknas av allmän stelhet och muskelkramper.
Maltese: Il-marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija ikkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Swedish: Alla studier utfördes med Equilis Prequenza Te.
Maltese: L-istudji kollha twettqu b'Equilis Prequenza Te (kumment: id-doppju; imsemmi fil-paragrafu li jmiss).
Swedish: Det främsta effektmåttet var produktionen av skyddande nivåer av antikroppar mot stelkrampstoxoid efter vaccination.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra t-tossojde tat-tetnu wara t-tilqima.
Swedish: Vaccinet innehåller även en förstärkande substans (ett adjuvans) för att stimulera ett bättre immunsvar.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘adjuvant' biex jistimula rispons immuni aħjar.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Swedish: Vilka är riskerna med Equilis Te?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Equilis Te?
Swedish: Karenstid
Maltese: Ippakjar
Swedish: --1 ≥394 AU/ml (antigena enheter bestämt med ELISA-test) (1400 AU motsvarar ≥492 AU i styrketestet)
Maltese: --1 ≥ 394AU/ml (Units antiġeniċi determinati b' ELISA) (1400 AU jikkorrispondu għall ≥ 492 AU fit-test tal-qawwa)
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakett
Swedish: Injektionsflaska (typ I glas) försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl
Maltese: Fil-muskolu Kunjett (ħġieġ tip I) magħluq b'tapp tal-gomma assigurat b'kappa tal-aluminju
Swedish: namn Styrka Läkemedelsform Djurslag AdministreringsEU:s aktnummer Fantasisätt
Maltese: Metodu ta' amministrazzj oni
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Maltese: Olanda
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 16/04/2018
Maltese: Data ta` l-aħħar tiġdid: 16/04/2018
Swedish: 1 ml:
Maltese: OĦRA 1ml fih:
Swedish: 83 mikrogram
Maltese: 83 mikrogrammi
Swedish: 250 mikrogram
Maltese: 250 mikrogrammi
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/151/001-003
Maltese: EU/2/13/151/001-003
Swedish: 42 mikrogram
Maltese: 42 mikrogrammi
Swedish: Intramuskulär användning.
Maltese: użu intramuskolari.
Swedish: {månad/år}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Swedish: Iscom-Matrix innehållande:
Maltese: Iscom-Matrix
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/151/001 (10 injektionsflaskor) EU/2/13/151/002 (5 förfyllda sprutor) EU/2/13/151/003 (10 förfyllda sprutor)
Maltese: EU/2/13/151/002 (5 siringi mimlija għall-lest) EU/2/13/151/003 (10 siringi mimlija għall-lest)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/06/2013
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/06/2013
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 injektionsflaskor x 1 dos 5 förfyllda sprutor x 1 dos 10 förfyllda sprutor x 1 dos
Maltese: 10 kunjetti x 1 doża 5 siringi mimlija għall-lest x 1 doża 10 siringi mimlija għall-lest x 1 doża
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis West Nile [genomskinligt piktogram av en häst]
Maltese: VETERINARJU Equilis West Nile [pittogramm ċar ta'żiemel]
Swedish: Renat saponin
Maltese: Saponin ippurifikat
Swedish: KARTONG
Maltese: KAXXA
Swedish: Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN ≥492 AU1 Iscom-Matrix innehållande:
Maltese: YF-WN ≥ 492 AU1 Iscom-Matrix fih:
Swedish: Fosfatidylkolin
Maltese: Fosfatidilkolajn
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus hos hästar.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunita attiva kontra West Nile vijrus fiż-żwiemel.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Swedish: INDIKATION(ER)
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: 1Antigena enheter bestämt med ELISA-test För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: 1 Partijiet antiġeniċi iddeterminati bl' ELISA Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: Dinatriumvätefosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodjum klorajd Potasjum klorajd Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Swedish: Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN ≥492 AU1 Adjuvans:
Maltese: YF-WN ≥ 492 AU1
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ) Tiffriżax
Swedish: 5831 AN Boxmeer
Maltese: NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: TAS-SUSTANZA) BIOLOĠIKA ATTIVA(I)
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forrniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader.
Maltese: Bidu ta' immunita:
Swedish: Injektionsflaskor av Typ I glas à 1 ml (1 dos) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Maltese: Kunjett tal ħġieġ tip I ta' 1ml (doża) magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl u ssiġillat b'kappa talaluminjum.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: Denna svullnad försvinner vanligtvis inom 1 till 5 dagar.
Maltese: Din n-nefħa normalment tinżel fi żmien 1 sa 5 tijiem.
Swedish: Flavivirus, stam YF-WN
Maltese: Flavivirus razza YF-WN
Swedish: Studierna av dräktiga ston visade att 89 procent av de vaccinerade stona av blandras och 95 procent av de vaccinerade fullblodsstona producerade skyddande nivåer av antikroppar.
Maltese: L-istudji fuq debbiet tqal urew li 89% tad-debbiet ta' razza mħallta imlaqqmin u 95% tad-debbiet puri mlaqqmin ipproduċew livelli ta' antikorpi protettivi.
Swedish: Den första studien gjordes på 128 dräktiga ston av blandras medan den andra gjordes på 41 dräktiga fullblodsston.
Maltese: L-ewwel wieħed involva 128 debba tqila ta' razez imħallta u t-tieni involva 41 debba tqila ta' razza pura.
Swedish: Det innehåller en stam som kallas Yellow Fever-West Nile (YF-WN), eller gula febern, West Nile.
Maltese: Fih ir-razza msejħa Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċji-riskji jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, suspension.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni.
Swedish: Equilis West Nile är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) West Nile-virus.
Maltese: Equilis West Nile huwa vaċċin veterinarju li fih il-vajrus inattivat (maqtul) tal-West Nile.
Swedish: West Nile-virus är en infektion som överförs av myggor och kan orsaka allvarlig sjukdom och dödliga hjärninfektioner hos infekterade hästar.
Maltese: Ilvajrus tal-West Nile huwa infezzjoni li tiġi trasmessa min-nemus u tista' tikkawża mard gravi u infezzjonijiet fatali fil-moħħ taż-żwiemel infettati.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i samtliga fältstudier var antalet hästar som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot West Nile-virus.
Maltese: Il-kejl tal-effikaċja fl-istudji prattiċi kollha kien l-għadd ta' żwiemel li żviluppaw livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-vajrus tal-West Nile.
Swedish: Equilis West Nile undersöktes också i tre fältstudier.
Maltese: Equilis West Nile ġie studjat ukoll fi tliet studji prattiċi.
Swedish: Karenstid
Maltese: 6 fjali
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) N/A
Maltese: Numru ta' l-UE (MA) Isem kummerċjali
Swedish: 7,32 g 1 förfylld spruta Slakt: 26 dygn injektionsflaska injektionsflaskor
Maltese: 7.32 g Siringa mimlija għallest fjal
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Swedish: 10 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 180 tabletter
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 60 pillola 180 pillola
Swedish: EU/2/08/083/006 10 tabletter EU/2/08/083/007 30 tabletter EU/2/08/083/008 180 tabletter EU/2/08/083/009 60 tabletter
Maltese: EU/2/08/083/006 10 pilloli EU/2/08/083/007 30 pillola EU/2/08/083/008 180 pillola EU/2/08/083/009 60 pillola
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Maltese: Aħżen fil-pakkett originali.
Swedish: Häst (450-600 kg)
Maltese: Żwiemel (450-600 kg)
Swedish: Glycerol formal Dinatriumedetat N-propylgallat Tiodipropionsyra Macrogol 400
Maltese: Glycerol formal Disodium edetate N-propyl gallate Thiodipropionic acid Macrogol 400
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Chartor hickory smoke flavour Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Sockerkulör (E150d) Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
Swedish: Merial Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Maltese: Merial Toulouse 4 Chemin de Calquet 31000
Swedish: 7 sprutor
Maltese: 7 siringi.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 6.6.2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2013
Swedish: Halveringstid för eliminering (t½) efter engångsdosering är 29,6 (± 7,5) timmar, och 50,6 timmar efter 14 dagars dosering.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) wara doża waħda hija ta' 29.6 (± 7.5) sigħat u 50.6 sigħat wara 14-il jum ta' dożaġġ.
Swedish: Firocoxib är till cirka 97 % bundet till plasmaproteiner.
Maltese: Il-Firocoxib jeħel madwar 97% mal-proteini tal-plasma.
Swedish: Halveringstid för eliminering (t½) efter engångsdosering är 38,7 (± 7,8) timmar.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) wara doża waħda hija ta' 38.7 (± 7.8) sigħat.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25.06.2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/06/2008