FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Patienter med aktiverande EGFR-mutationer hos vilka tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös.
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná,
Swedish: Bukspottkörtelcancer (pankreascancer)
Czech: Karcinom slinivky břišní
Swedish: • I den första studien jämfördes Tarceva med kemoterapibehandling hos 173 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med aktiverande EGFR-mutationer.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Tarceva s chemoterapií u 173 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Swedish: Patienter som tog Tarceva levde i genomsnitt 10,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,1 månader för patienter som fick kemoterapiläkemedel.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 10,4 měsíce oproti 5,1 měsíce u pacientů, kteří chemoterapii podstoupili,
Swedish: mutationer) vars sjukdom är stabil efter inledande kemoterapibehandling.
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, jejichž onemocnění je po úvodní chemoterapii stabilní.
Swedish: Tarceva i kombination med gemcitabin undersöktes på 569 patienter med avancerad, icke-resektabel (som inte kan avlägsnas genom kirurgiskt ingrepp) eller metastaserande bukspottkörtelcancer.
Czech: Přípravek Tarceva byl zkoumán v kombinaci s gemcitabinem u 569 pacientů s karcinomem slinivky břišní v pokročilém stadiu, kdy nádor nemohl být operativně odstraněn nebo metastazoval.
Swedish: 6 Inklusive dödsfall.
Czech: 6 Včetně úmrtí.
Swedish: Oberoende bedömning**
Czech: Nezávislé hodnocení **
Swedish: Du ska informera din läkare:
Czech: Musíte informovat svého lékaře:
Swedish: Tmax eller halveringstid förändrades inte.
Czech: Nedošlo ke změně Tmax nebo poločasu.
Swedish: I klinisk studie PA.3.
Czech: V klinické studii PA.3.
Swedish: Försiktighet bör iakttas i sådana situationer.
Czech: V těchto situacích je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Swedish: Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Czech: Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Swedish: Plasmaproteinbindningen är ca 95 %.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %.
Swedish: Bästa responsfrekvens (CR/PR)
Czech: Četnost objektivní odpovědi (CR/PR)
Swedish: Tala med din läkare, han kommer regelbundet att behöva undersöka dig med några blodprover.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa skillnader är oklar.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný.
Swedish: Andra former av interaktioner
Czech: Jiné formy interakcí
Swedish: Hazard Ratio (95% KI)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Swedish: Gradering enligt NCI-CTC
Czech: Stupeň dle NCI-CTC
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna ökning har inte fastställts.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení nebyl stanoven.
Swedish: ** Kan leda till dehydrering, hypokalemi och njursvikt.
Czech: **Může vést k dehydrataci, hypokalemii a selhání ledvin.
Swedish: Detta protein är känt för att vara involverat i tillväxten och spridningen av cancerceller.
Czech: Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Swedish: Inklusive dödsfall (se avsnitt 4.4).
Czech: Včetně úmrtí (viz bod 4.4).
Swedish: Det är inte känt om Tarceva har en annorlunda effekt om din lever eller njurar inte fungerar normalt.
Czech: Není známo, zda má přípravek Tarceva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně.
Swedish: Denna sjukdom kan också förknippas med det naturliga förloppet av ditt medicinska tillstånd och kan i vissa fall vara dödlig.
Czech: Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím.
Swedish: En studie på normala friska frivilliga försökspersoner gav en uppskattning av den absoluta biotillgängligheten till 59 %.
Czech: Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %.
Swedish: Demografiska karakteristika var väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Czech: Demografické charakteristiky mezi oběma léčebnými skupinami byly dobře vyvážené.
Swedish: Cigarettrökning har visats minska exponeringen av erlotinib med 50-60 %.
Czech: Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %.
Swedish: De första 330 patienterna utvärderades centralt (responsfrekvens 6,2 %); 401 patienter utvärderades av prövaren (responsfrekvens 11,2 %).
Czech: Prvních 330 pacientů bylo hodnoceno centrálně (léčebná odpověď 6,2 %), 401 pacientů bylo hodnoceno zkoušejícími (léčebná odpověď 11,2 %).
Swedish: En högre förekomst av ILS (cirka 5 % med en dödlighet på 1,5 %) ses hos patienter i studier genomförda i Japan.
Czech: Vyšší výskyt závažné ILD (přibližně 5 % s mortalitou 1,5 %) je zaznamenán u pacientů ve studiích provedených v Japonsku.
Swedish: Överlevnad*** (månader)
Czech: Celkové přežití *** (měsíce)
Swedish: Patienterna i denna studie valdes inte baserat på EGFR-mutationsstatus.
Czech: Pacienti ve studii nebyli vybíráni podle stavu mutací EGFR.
Swedish: I vissa fall kan en dosreduktion vara nödvändig.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávkování.
Swedish: Erlotinib och rökare
Czech: Erlotinib a kuřáci
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av erlotinib i gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen.
Swedish: • Infektion
Czech: • Infekce
Swedish: • om du är allergisk mot erlotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Andra läkemedel och Tarceva
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva
Swedish: Bedömning av EGFR-mutationsstatus
Czech: Stanovení stavu mutace EGFR
Swedish: Säkerhet och effekt för erlotinib i de godkända indikationerna har inte fastställts för patienter under 18 år.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost erlotinibu ve schválených indikacích nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
Swedish: Dessa var mycket vanliga i den kliniska studien PA.3 och vanliga i studien BR.21.
Czech: Tyto změny byly velmi časté v klinické studii PA.3 a časté v klinické studii BR.21.
Swedish: Dessa fynd observerades vid kliniskt relevanta exponeringar.
Czech: Tyto nálezy byly zaznamenány při klinicky relevantních expozicích.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): • Rodnade eller smärtsamma handflator eller fotsulor (hand-fot syndromet)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): • Zarudlé nebo bolestivé dlaně nebo chodidla (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)
Swedish: Dosreduktioner med 25 mg i taget har inte studerats.
Czech: Snižování dávek v krocích po 25 mg nebylo zkoumáno.
Swedish: Om ett plasmabaserat cfDNA-test används och resultatet är negativt för aktiverande mutationer ska, där så är möjligt, ett vävnadstest tas på grund av risken för falskt negativa resultat från ett plasmabaserat test.
Czech: Pokud je použit test na bázi plazmy (cfDNA) a výsledek je negativní pro aktivující mutace, je třeba provést test z tkáně kdekoliv je to možné z důvodu možného falešně negativního výsledku z testu na bázi plazmy.
Swedish: Vad Tarceva är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá
Swedish: Övriga biverkningar inklusive de från andra studier sammanfattas i tabell 2.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky včetně těch, které byly hlášeny v jiných studiích, jsou uvedeny v tabulce 2.
Swedish: • Nedsatt njurfunktion (när Tarceva ges utanför godkänd indikation i kombination med kemoterapi)
Czech: • Snížená funkce ledvin (pokud je podáván mimo schválené indikace v kombinaci s chemoterapií)
Swedish: • Irritation i munnen
Czech: • Podráždění v ústech
Swedish: -StevensJohnson syndrom /toxiskt epidermal nekrolys
Czech: -StevensJohnsonův syndrom/Toxická epidermální nekrolýza
Swedish: Rökare bör rådas att sluta röka eftersom plasmakoncentrationer av erlotinib hos rökare är lägre jämfört med icke-rökare.
Czech: Kuřákům je třeba doporučit přerušit kouření, protože u kuřáků jsou plazmatické koncentrace erlotinibu nižší než u nekuřáků.
Swedish: Se även nedan "Andra läkemedel och Tarceva"
Czech: Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva".
Swedish: Tiden för att uppnå plasmakoncentrationer vid steady-state förväntas därför vara ca 7-8 dagar.
Czech: Proto je možno očekávat dosažení stabilní plazmatické koncentrace přibližně po 7 až 8 dnech.
Swedish: Frekvenskategori med högst incidens
Czech: Četnost nejvyšší incidence NÚ
Swedish: Datum för första godkännandet: 19 september 2005 Datum för senaste förnyat godkännande: 2 juli 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010
Swedish: Djurstudier har inte visat några tecken på försämrad fertilitet.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly zhoršenou fertilitu.
Swedish: Om keratit diagnosticeras ska fördelar och risker med fortsatt behandling noga övervägas.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen prospěch a rizika pokračující léčby.
Swedish: En sådan påverkan stöds av begränsade kliniska data och prekliniska studier som visar nedbrytning av EGFR genom proteasomen.
Czech: Tento vliv je doložen na základě omezených klinických údajů a preklinických studií, které prokazují EGFR degradaci prostřednictvím proteazomu.
Swedish: När Tarceva förskrivs bör hänsyn tas till faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad.
Czech: Při předepisování přípravku Tarceva by měly být brány v úvahu faktory spojené s prodloužením doby přežití.
Swedish: Nuvarande rökare ska rådas att sluta röka (se avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och
Czech: Stávajícím kuřákům proto má být doporučeno, aby přestali kouřit (viz body 4.4, 4.5,
Swedish: Mindre än 2 % av den oralt givna dosen utsöndras som modersubstans.
Czech: Méně než 2 % perorálně podané dávky je vyloučeno ve formě původní látky.
Swedish: Symtom startade från ett par dagar till flera månader efter att Tarcevabehandling inletts.
Czech: Příznaky se objevily po několika dnech až měsících po zahájení léčby přípravkem Tarceva.
Swedish: Kontaktlinsanvändning är också en riskfaktor för keratit och ulceration.
Czech: Rizikovým faktorem keratitidy a ulcerace je rovněž používání kontaktních čoček.
Swedish: Ingen överlevnadsfördel kunde visas för patienter med lokalt avancerad sjukdom.
Czech: Výhoda delšího přežití nebyla prokázána u nemocných s lokálně pokročilým onemocněním.
Swedish: • Hudutslag kan uppträda eller försämras på solexponerade ytor.
Czech: • Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci.
Swedish: Även om ökningen var statistiskt signifikant bedöms inte storleken av denna skillnad som kliniskt betydelsefull.
Czech: Ačkoli je rozdíl statisticky významný, jeho velikost není považována za klinicky významnou.
Swedish: Behandling av gravida kvinnor ska endast fortsätta om den potentiella nyttan för modern överväger risken för fostret.
Czech: V léčbě těhotných žen by mělo být pokračováno jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby pro matku převáží riziko pro plod.
Swedish: Minskningen är troligen av klinisk betydelse (se avsnitt 4.2, 4.5, 5.1 och 5.2).
Czech: Toto snížení je pravděpodobně klinicky významné (viz body 4.2, 4.5, 5.1 a 5.2).
Swedish: Resultaten presenteras i tabellen nedan (resultaten för patientgrupperna med metastaserad och lokalt avancerad sjukdom är erhållna från en explorativ subgruppsanalys).
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce (výsledky skupiny s metastazujícím onemocněním a s lokálně pokročilým onemocněním jsou odvozeny z analýzy podskupin).
Swedish: * Svåra infektioner, med eller utan neutropeni, har omfattat pneumoni, sepsis och cellulit.
Czech: * Závažné infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) zahrnovaly pneumonii, sepsi a celulitidu.
Swedish: Tarceva eller placebo intogs oralt en gång dagligen till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Czech: Přípravek Tarceva nebo placebo byly podávány perorálně jednou denně, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo k nepřijatelným projevům toxicity.
Swedish: Om dosjustering krävs ska dosen minskas stegvis med 50 mg i taget (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud je nutné snížit dávkování, dávka by měla být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).
Swedish: Inga studier har genomförts för att bedöma Tarcevas inverkan på mjölkproduktionen eller om det utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Tarceva na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku.
Swedish: Ihållande och svår diarré kan medföra låga nivåer av kalium i blodet och försämra din njurfunktion, framförallt om du samtidigt får annan cellgiftsbehandling.
Czech: Přetrvávající a těžký průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin, zejména pokud současně dostáváte jiné protinádorové léky.
Swedish: Om du blir gravid under din behandling med Tarceva, informera omedelbart din läkare som kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Tarceva otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.
Swedish: • om du också tar en statin och märker oförklarlig muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper.
Czech: • jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys observerades inget kliniskt signifikant samband mellan skenbart clearance och patientens ålder, kroppsvikt, kön eller etnicitet.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nebyl zaznamenán žádný klinický statisticky významný vztah mezi předpokládanou zdánlivou clearance a věkem, tělesnou hmotností, pohlavím a etnickou příslušností pacienta.
Swedish: I de kliniska studierna minskades doserna stegvis med 50 mg i taget.
Czech: V klinických studiích se dávky snižovaly postupně v krocích po 50 mg.
Swedish: Tabletten ska tas minst en timme före eller två timmar efter matintag.
Czech: Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Swedish: Infektioner och infestationer Infektion*
Czech: Infekce a infestace Infekce*
Swedish: • Allvarliga blåsor eller flagning av huden (kan tyda på Stevens-Johnson syndrom)
Czech: • Závažný výskyt puchýřů nebo odlupování kůže (budící dojem tzv. Stevens-Johnsonova syndromu)
Swedish: • Blödning från magen eller tarmarna
Czech: • Krvácení ze žaludku nebo střev
Swedish: -Keratit -Konjunktivit
Czech: -Keratitida -Konjunktivitida
Swedish: I studie BR.21 var mediantiden till att hudutslag uppträdde 8 dagar, och mediantiden till att diarré uppträdde 12 dagar.
Czech: Ve studii BR.21 byl zjištěn medián časového období do výskytu vyrážky 8 dní a medián časového období do výskytu průjmu 12 dní.
Swedish: När Tarceva förskrivs bör hänsyn tas till faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Czech: Při předepisování přípravku Tarceva je nutno vzít v úvahu faktory související s delším přežitím (viz body 4.2 a 5.1).
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandling med Tarceva avbrytas eller avslutas.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerativní keratitidy, má být léčba přípravkem Tarceva přerušena nebo ukončena.
Swedish: På liknande sätt ökade exponeringen (AUC) för den aktiva metaboliten med 60 % och Cmax med 48 %.
Czech: Podobně expozice aktivním metabolitem (AUC) vzrostla asi o 60 % a Cmax o 48 %.
Swedish: Ett validerat, robust, tillförlitligt och känsligt test med ett förspecificerat tröskelvärde för positivitet och som visats fungera för bestämning av EGFR-mutationsstatus, antingen med tumör-DNA från ett vävnadsprov eller cirkulerande fritt DNA (cfDNA) från blodprov (plasma), ska genomföras enligt lokal medicinsk praxis.
Czech: Dobře validovaný, robustní, spolehlivý a citlivý test s předem stanovenou prahovou hodnotou pozitivity a s prokázaným použitím pro určení stavu mutace EGFR pomocí nádorové DNA získané ze vzorku tkáně nebo volně cirkulující DNA (cfDNA) získané ze vzorku krve (plazma) má být proveden v souladu s místními medicínskými postupy.
Swedish: Inklusive förhöjda nivåer av alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin.
Czech: Včetně zvýšené alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu.
Swedish: Roche Polska Sp.z o.o.
Czech: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Swedish: Betydelsefulla interaktioner med avseende på clearance av andra CYP3A4-substrat är därför inte troliga.
Czech: Významné interakce s clearance jiných substrátů CYP3A4 nejsou proto pravděpodobné.
Swedish: Det finns tre huvudsakliga metaboliseringsvägar identifierade: 1) O-demetylering av någon av sidokedjorna eller båda, följt av oxidering till karboxylsyror; 2) oxidering av acetylendelen följt av hydrolys till arylkarboxylsyra; och 3) aromatisk hydroxylering av fenyl-acetylendelen.
Czech: Byly identifikovány tři hlavní metabolické dráhy: 1) O-demetylace postranního řetězce nebo obou řetězců následovaná oxidací na karboxylové kyseliny; 2) oxidace acetylenové části molekuly následovaná hydrolýzou na aryl karboxylové kyseliny a 3) aromatická hydroxylace na fenylu a acetylenové části molekuly.
Swedish: *** Hudutslag inkluderade dermatitis acneiforme.
Czech: ***Vyrážka zahrnovala akneformní dermatitidu.
Swedish: Djurstudier har inte visat några tecken på teratogenicitet eller onormalt födande.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody.
Swedish: Överkänslighet mot erlotinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Medianvärdet för responsduration var 34,3 veckor, och varierade mellan 9,7 till 57,6+ veckor.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 34,3 týdne, v rozmezí hodnot od 9,7 týdne do 57,6 týdne a vyšších.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat med Tarceva för alla undergrupper av den pediatriska populationen inom icke småcelling lungcancer och pankreascancer, (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tarceva u všech podskupin pediatrické populace v indikaci nemalobuněčný karcinom plic a karcinom pankreatu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Om dina blodprover tyder på allvarliga förändringar av din leverfunktion kan din läkare behöva avbryta din behandling.
Czech: Pokud vyšetření krve ukáže na závažné změny jaterních funkcí, může lékař rozhodnout o ukončení Vaší léčby.
Swedish: Roche Nederland B.V.
Czech: Ne de rland Roche Nederland B.V.
Swedish: • Inflammatoriska reaktioner runt fingernaglar
Czech: • Zánětlivé reakce kolem nehtů
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Upprepad dosering två gånger dagligen med 200 mg hos friska försökspersoner tolererades dåligt efter bara några få dagars dosering.
Czech: Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg přípravku dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře.
Swedish: Däremot kan negativa effekter avseende fertilitet inte uteslutas då djurstudier har visat effekter på reproduktionsparametrar (se avsnitt 5.3).
Czech: Negativní vliv na fertilitu však nelze vyloučit, protože studie na zvířatech ukázaly vliv na reprodukční parametry (viz bod 5.3).
Swedish: Tarceva innehåller ett socker som kallas laktosmonohydrat.
Czech: Přípravek Tarceva obsahuje cukr zvaný monohydrát laktosy.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE03
Swedish: Tarceva medförde symtomförbättringar genom att signifikant förlänga tid till försämring av hosta, dyspné och smärta jämfört med placebo.
Czech: Podávání přípravku Tarceva vedlo ke zlepšení příznaků ve smyslu signifikantně prodloužené doby do zhoršení kašle, dyspnoe a bolesti oproti placebu.
Swedish: Erlotinib och läkemedel som förändrar pH
Czech: Erlotinib a léčivé přípravky ovlivňující pH
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Tarceva.
Czech: Lékař může rozhodnout o trvalém ukončení Vaší léčby přípravkem Tarceva.
Swedish: EGFR-mutationer kan leda till att signalsystemvägar för anti-apoptotos och proliferation aktiveras konstitutivt.
Czech: Mutace genu EGFR může vést ke konstituční aktivaci anti-apoptotických a proliferačních signálních cest.
Swedish: Äldre population Det finns inga särskilda studier på äldre patienter.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů nebyly dosud provedeny žádné specifické studie.
Swedish: Syftet med studien var att jämföra överlevnad vid första linjens underhållsbehandling med erlotinib jämfört med erlotinib administrerat vid tiden för sjukdomsprogression.
Czech: Cílem studie bylo porovnání celkového přežití po udržovací léčbě erlotinibem navazující na léčbu v 1. linii ve srovnání s erlotinibem podaným až při progresi onemocnění.
Swedish: -Hirsutism -Förändringar av ögonbryn -Sköra och lösa naglar -Milda hudreaktioner som hyperpigmentering
Czech: -Hirsutismus -Změny obočí -Lámavost a ztráta nehtů -Lehké kožní reakce jako hyperpigmentace
Swedish: Hämning av glukuronidering kan orsaka interaktioner med läkemedel som är substrat till UGT1A1 och som enbart elimineras på detta sätt.
Czech: Inhibice glukuronidace může vyvolat interakce látek, které jsou substráty UGT1A1 a jsou odstraňovány výhradně touto cestou.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen av Tarceva är 100 mg som tas minst en timma före eller två timmar efter födointag, i kombination med gemcitabin (se gemcitabins produktresumé för indikationen pankreascancer).
Czech: Doporučená denní dávka přípravku Tarceva je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz souhrn údajů o přípravku pro gemcitabin v indikaci karcinom pankreatu).
Swedish: Patienter som behandlas med Tarceva har en ökad risk att utveckla gastrointestinal perforation, vilket observerades som mindre vanligt förekommande (inklusive vissa fall med dödlig utgång).
Czech: U pacientů, kterým je podávána Tarceva, je zvýšené riziko vzniku perforace gastrointestinálního traktu, která byla pozorována méně často (včetně několika případů, které končily úmrtím).
Swedish: CR=komplett respons; PR=partiell respons * En 58% riskreduktion av sjukdomsprogression eller död observerades ** Övergripande konkordans mellan bedömning av prövare och oberoende kommitté var 70% *** En hög andel crossover observerades med 82% av patienterna i kemoterapigruppen som fick efterföljande behandling med en EGFR tyrosinkinashämmare och alla förutom 2 av dessa patienter fick efterföljande
Czech: CR=úplná odpověď; PR=částečná odpověď * Bylo pozorováno 58% snížení rizika progrese nemoci nebo úmrtí ** Celková shoda mezi hodnocením doby přežití bez progrese řešiteli a při nezávislém hodnocení byla 70% *** V rameni s chemoterapií byla zaznamenána vysoká četnost překřížení, když 82 % pacientů mělo následnou léčbu inhibitorem tyrosinkinázy EGFR, přičemž všichni kromě dvou pacientů měli následnou léčbu přípravkem Tarceva.
Swedish: • En form av lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom (mindre vanlig hos europeiska patienter; vanlig hos japanska patienter: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer i Europa och upp till 1 av 10 personer i Japan).
Czech: • Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní onemocnění (méně časté u pacientů pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1 osobu ze 100 v Evropě a až 1 osobu z 10 v Japonsku).
Swedish: Erlotinib ökar koncentrationerna av platina.
Czech: Erlotinib zvyšuje koncentraci platiny.