FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fentanylconcentraties in serum waren hoger dan die in plasma: de AUC en Cmax in serum waren respectievelijk circa 20% en 30% hoger dan de AUC en Cmax in plasma.
Slovenian: Koncentracije fentanila v serumu so bile višje kot v plazmi: AUC v serumu je bil približno 20 % višji in Cmax v serumu približno 30 % višji, kot sta AUC in Cmax v plazmi.
Dutch: Als de bruistablet bij deze aanbeveling niet voldoende oplost, is wellicht een verandering van therapie aan te raden.
Slovenian: Če se tableta s tem ne raztopi dovolj, je morda priporočljivo menjati terapijo.
Dutch: Ongeveer 30% van de ingeslikte hoeveelheid (50% van de totale dosis) ontsnapt aan de first-pass eliminatie door de lever en de darmen en komt systemisch beschikbaar.
Slovenian: Približno 30 % zaužite količine (50 % skupnega odmerka) se izogne učinku prvega prehoda skozi jetra in črevesje in postane sistemsko razpoložljivo.
Dutch: De patiënten beoordeelden de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
Slovenian: Intenzivnost bolečine pri bolnikih so ocenjevali na 11-točkovni lestvici.
Dutch: Aan patiënten en verzorgers moet worden geadviseerd ongeopende tabletten die van een recept zijn overgebleven af te voeren zodra ze niet meer nodig zijn.
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba poučiti, da vse zaprte tablete, ki jih niso porabili, odstranijo takoj, ko jih več ne potrebujejo.
Dutch: • daling van het aantal cellen die helpen bij het stollen van het bloed
Slovenian: • vneto grlo • zmanjšano število celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi
Dutch: • U heeft pijn of bent gevoeliger voor pijn (hyperalgesie) en de pijn reageert niet op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovenian: • Imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik.
Dutch: Veranderingen in de pH van voorbijgaande aard die de schuimvormende reactie vergezellen, kunnen de oplossing optimaliseren (bij een lagere pH) en membraanpermeatie (bij een hogere pH).
Slovenian: Prehodne spremembe v pH, ki spremljajo efervescentno reakcijo, lahko optimirajo raztapljanje (ob nižjem pH) in prepustnost membrane (pri višjem pH).
Dutch: De duur van de ademhalingsdepressie na een overdosis kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
Slovenian: Trajanje respiratorne depresije po prevelikem odmerku je lahko daljše kot učinek delovanja opioidnega antagonista (npr. razpolovna doba naloksona niha med 30 in 81 minutami), zato ga bo morda treba ponovno aplicirati.
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, met name een trage hartslag.
Slovenian: • Če imate težave s srcem, zlasti počasni srčni utrip.
Dutch: • Open het blistervakje wanneer u klaar bent voor het gebruik van de tablet.
Slovenian: • Odprite pretisni omot, ko ste pripravljeni vzeti tableto.
Dutch: AUC0-tmax (ng.uur/ml) AUC0-inf (ng.uur/ml)
Slovenian: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Dutch: • Instructies voor het gebruik van de fentanyl buccale tablet en het plaatsen van de tablet
Slovenian: • Navodilih za uporabo bukalnih tablet s fentanilom in namestitev tablet
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is norfentanyl niet farmacologisch actief.
Slovenian: V študijah na živalih norfentanil ni farmakološko aktiven.
Dutch: Net als bij andere opioïden bestaat het risico van een klinisch significante ademhalingsdepressie die samenhangt met het gebruik van fentanyl.
Slovenian: Kot z vsemi opioidi obstaja tveganje klinično pomembne respiratorne depresije, povezane z uporabo fentanila.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Bij het bepalen van wat de juiste dosis voor u is, kan uw arts u instrueren meer dan één tablet per episode in te nemen.
Slovenian: Med določanjem pravilnega odmerka vam lahko zdravnik naroči, da vzamete več kot eno tableto na epizodo.
Dutch: De tablet moet onmiddellijk worden gebruikt zodra het uit het blistervakje is verwijderd.
Slovenian: Tableto morate uporabiti takoj, ko odstranite pretisni omot.
Dutch: De resterende helft van de totale dosis wordt ingeslikt en langzaam vanuit het maagdarmkanaal geabsorbeerd.
Slovenian: Preostala polovica skupnega odmerka se pogoltne in počasi absorbira iz prebavnega trakta.
Dutch: Vertel uw arts over alle slaapverwekkende geneesmiddelen die u inneemt (zoals slaappillen, geneesmiddelen die angst behandelen, bepaalde middelen die allergische reacties behandelen (antihistaminen) of kalmeringsmiddelen) en volg het doseringsadvies van uw arts nauwgezet.
Slovenian: Zdravniku povejte za vsa sedativna zdravila, ki jih jemljete (kot so uspavalne tablete, zdravila za zdravljenje anksioznosti, nekatera zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminiki) ali pomirjevala) in natančno upoštevajte zdravnikova priporočila za odmerek.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop van een patiënt met hoofdletsel maskeren en mogen alleen worden gebruikt als dit klinisch gerechtvaardigd is.
Slovenian: Opioidi lahko zakrijejo klinični potek bolnika s poškodbo glave, zato naj se uporabljajo samo, če je to klinično potrebno.
Dutch: Het is niet bekend wat de relevantie van deze bevindingen is voor mensen.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Dutch: Uw arts zal u zeggen of Effentora geschikt is voor u.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Effentora za vas primerno.
Dutch: Patiënten die onderhoudstherapie met opioïden ontvangen, zijn diegenen die gedurende een week of langer minimaal 60 mg morfine per dag oraal gebruiken, of minimaal 25 microgram fentanyl per uur transdermaal, of minimaal 30 mg oxycodon per dag, of minimaal 8 mg hydromorfon per dag oraal of een equivalent analgetische dosis van een ander opioïd.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo so tisti, ki prejemajo vsaj 60 mg morfija peroralno dnevno, vsaj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, vsaj 30 mg oksikodona dnevno, vsaj 8 mg peroralnega hidromorfona dnevno ali ekvivalenten analgetični odmerek drugega opioida en teden ali dlje.
Dutch: Vanwege deze risico's dienen opioïden en benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen alleen gelijktijdig te worden voorgeschreven aan patiënten voor wie andere behandelopties niet toereikend zijn.
Slovenian: Zaradi teh tveganj se lahko opioidi in benzodiazepini ali povezana zdravila sočasno predpisujejo le pri bolnikih, za katere alternativne možnosti zdravljenja niso primerne.
Dutch: Niet van toepassing.
Slovenian: ne priporočajo.
Dutch: Dit kan optreden als uw dosis Effentora te hoog is of als u te veel Effentora gebruikt.
Slovenian: To se lahko pojavi, če je vaš odmerek zdravila Effentora previsok ali če ste vzeli preveč zdravila Effentora.
Dutch: Deze fase van de eliminatie gaat langzaam, en resulteert in een mediane terminale halfwaardetijd t1/2 van ongeveer 22 uur na buccale toediening van de schuimvormende samenstelling en ongeveer 18 uur na intraveneuze toediening.
Slovenian: Ta faza izločanja je počasna, kar ima za posledico mediano končno razpolovno dobo izločanja t1/2 približno 22 ur po bukalni aplikaciji efervescentne formulacije in približno 18 ur po intravenski aplikaciji.
Dutch: Andere bevindingen bij maternale toxische doseringen in F1-pups waren vertraagde lichamelijke ontwikkeling, sensorische functies, reflexen en gedrag.
Slovenian: Nadaljnji izsledki pri odmerkih, toksičnih za mater pri mladičih F1 so bili zapoznel fizični razvoj, senzorične funkcije, refleksi in vedenje.
Dutch: Als u erg slaperig wordt of als u een langzame en/of oppervlakkige ademhaling heeft, dan moeten u of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts en om noodhulp vragen.
Slovenian: Če postanete zelo zaspani ali opazite počasno in/ali plitko dihanje, morate o tem sami ali prek negovalca nemudoma obvestiti zdravnika in poklicati urgentno pomoč.
Dutch: Hyperalgesie
Slovenian: Hiperalgezija
Dutch: Als alle therapie met opioïden moet worden stopgezet, moet de arts de patiënt nauwgezet controleren om het risico op plotselinge ontwenningseffecten te beheersen.
Slovenian: Če je treba vsakršno opioidno zdravljenje prekiniti, je treba bolnika skrbno spremljati zaradi obvladovanja tveganja odtegnitvenih učinkov zaradi nenadne prekinitve.
Dutch: • U lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn, zoals pijn na een verwonding of operatie, hoofdpijn of migraine.
Slovenian: • če imate drugo kratkotrajno bolečino, ki ni prebijajoča bolečina, kot je bolečina zaradi poškodb ali operacije, glavobola ali migrene.
Dutch: Als dit zich voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Slovenian: V takem primeru nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord ter controle op tekenen en symptomen van respiratoire depressie en sedatie (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati zaradi znakov in simptomov respiratorne depresije in sedacije (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Uw arts kan de behandeling van uw aanhoudende pijn veranderen; wanneer uw aanhoudende pijn onder controle is, kan het zijn dat uw arts de dosis Effentora moet aanpassen.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil vaše zdravilo za zdravljenje stalne bolečine; ko je vaša stalna bolečina pod nadzorom, bo morda zdravnik moral še enkrat spremeniti odmerek zdravila Effentora.
Dutch: In klinisch onderzoek bleek dat bij patiënten die ouder waren dan 65 jaar over het algemeen werd getitreerd naar een lagere effectieve dosis dan bij jongere patiënten.
Slovenian: Uporaba pri starejših (starih več kot 65 let) V kliničnih študijah je bil učinkovit odmerek pri bolnikih, starih več kot 65 let, običajno nižji kot pri mlajših bolnikih.
Dutch: Indien een tweede tablet Effentora nodig is gedurende opeenvolgende episodes, dient de gebruikelijke onderhoudsdosis aangepast te worden (zie onder).
Slovenian: Če je večkrat zaporedoma potrebna še druga tableta zdravila Effentora, je treba običajni vzdrževalni odmerek prilagoditi (glejte spodaj).
Dutch: Er zijn echter voorvallen van iatrogene addictie na therapeutisch gebruik van opioïden bekend.
Slovenian: Vendar pa je znano, da se pojavlja iatrogena zasvojenost po terapevtski uporabi opioidov.
Dutch: Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Dutch: Het risico van ademhalingsdepressie neemt af bij patiënten die chronisch met opioïden worden behandeld, omdat deze patiënten een tolerantie ontwikkelen voor ademhalingsdepressie-effecten.
Slovenian: Tveganje respiratorne depresije je manjše pri bolnikih, ki prejemajo kronično opioidno terapijo, saj se pri teh bolnikih razvije toleranca na učinke respiratorne depresije.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u: zich slaperig of duizelig voelt; wazig of dubbel ziet; of problemen heeft om u te concentreren.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če ste zaspani ali omotični, imate zamegljen ali dvojni vid ali imate težave s koncentracijo.
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende doses fentanyl wordt geëlimineerd via biotransformatie van Ngedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Slovenian: Več kot 90 % apliciranega odmerka fentanila se izloči z biološko transformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
Dutch: Effentora mag alleen gebruikt worden onder voorwaarden die beschreven staan in rubriek 4.1.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj se uporablja samo za stanja, podana v poglavju 4.1.
Dutch: U moet hier rekening mee houden als u een natriumbeperkt dieet gebruikt en hierover advies vragen aan uw arts.
Slovenian: To upoštevajte, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, in prosite zdravnika za nasvet.
Dutch: In elk van de onderzoeken bleven de verschillen op elk volgend tijdpunt significant.
Slovenian: Te razlike so bile pomembne tudi ob vsakem naslednjem merjenju v vsaki individualni študiji.
Dutch: • De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose gebruikt.
Slovenian: • Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki.
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentratie versus tijd Profielen na enkele doses van EFFENTORA en OTFC bij gezonde proefpersonen
Slovenian: Srednja koncentracija v plazmi v primerjavi s časovnimi profili po enojnem odmerku zdravila EFFENTORA in OTFC pri zdravih osebkih
Dutch: Als bij een zwangere vrouw langdurig gebruik van opioïden noodzakelijk is, adviseer de patiënt dan over het risico van neonataal ontwenningsverschijnselen-syndroom voor opioïden en zorg ervoor dat geschikte behandeling beschikbaar is (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če mora nosečnica dlje časa uporabljati opioide, je treba bolnici svetovati o tveganju opioidnega odtegnitvenega sindroma pri novorojencih in zagotoviti, da je na voljo ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden • zich angstig voelen of verward, depressie, slapeloosheid
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • občutek anksioznosti ali zmedenosti, depresija, nespečnost
Dutch: Tijd na toediening dosis (in uren)
Slovenian: Čas po apliciranju odmerka (ure)
Dutch: - Omkaderde tekst als volgt:
Slovenian: - Izjave v okvirčkih, kot sledi:
Dutch: • Blaren in de mond, droge lippen, ophoping van pus onder de huid in de mond
Slovenian: • mehurčki v ustih, suhe ustnice, nabiranje gnoja pod kožo v ustih
Dutch: Carcinogeniciteitstudies (een 26 weken durende dermale alternatieve bioassay in Tg.AC transgene muizen; een 2-jarige subcutane carcinogeniciteitstudie bij ratten) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die wijzen op een mogelijk oncogene werking.
Slovenian: Študije kancerogenosti (26-tedenska vsebnost v kožnem nadomestku na Tg.AC transgenih miših; dvoletna študija subkutane kancerogenosti na podganah) s fentanilom niso razkrile izsledkov, ki bi kazali na onkogeni potencial.
Dutch: • kortademigheid, pijnlijke keel
Slovenian: • kratka sapa, boleče grlo
Dutch: Effentora mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Slovenian: Nosečnost Zdravila Effentora ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če ste se tako dogovorili s svojim zdravnikom.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, zelden ≥ 1/10.000, < 1/1000, niet bekend (geen schatting mogelijk op basis van bestaande gegevens)); binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt:
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj po sistemu MedDRA glede na organske sisteme in pogostnost (pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ≥1/10, pogosti ≥1/100 do <1/10, občasni ≥1/1.000 do <1/100, redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/uur.
Slovenian: Skupni plazemski očistek fentanila po intravenski aplikaciji je približno 42 L/h.
Dutch: Voor het opnieuw aanpassen van de dosis gelden dezelfde principes als beschreven onder dosistitratie (zie hierboven).
Slovenian: Za ponovno prilagoditev odmerka velja enako načelo kot za titriranje odmerka (glejte zgoraj).
Dutch: Hoewel na het gebruik van Effentora geen spierrigiditeit is waargenomen die de ademhaling belemmert, is dit bij het gebruik van fentanyl en andere opioïden wel mogelijk.
Slovenian: Čeprav po uporabi zdravila Effentora niso opazili togosti mišic, ki bi ovirala respiracijo, je to pri fentanilu in drugih opioidih možno.
Dutch: Als de doorbraakpijn er nog steeds is, kunt u Effentora gebruiken zoals door uw arts is voorgeschreven.
Slovenian: Če je prebijajoča bolečina še vedno prisotna, lahko uporabite zdravilo Effentora, kot vam je predpisal zdravnik.
Dutch: Bij een verhoging van de dosis moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
Slovenian: Odmerek je treba povečati previdno.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov za uporabo fentanila pri nosečnicah.
Dutch: Verblijfstijd (gedefinieerd als tijdsduur die de tablet nodig heeft om volledig te desintegreren na buccale toediening), heeft geen invloed op de vroege systemische blootstelling aan fentanyl.
Slovenian: Čas zadrževanja (opredeljen kot dolžina časa, ki jo tableta potrebuje za popolni razkroj po bukalni aplikaciji) ne vpliva na zgodnjo sistemsko izpostavljenost fentanilu.
Dutch: Om de risico's van opioïdgerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om de effectieve dosis vast te stellen is het van belang dat de patiënt tijdens het titratieproces nauwkeurig wordt gecontroleerd.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov, povezanih z jemanjem opioidov, in za opredelitev učinkovitega odmerka je nujno, da bolnike med postopkom titriranja skrbno nadzira zdravstveni delavec.
Dutch: • Voor titratie naar 600 microgram en 800 microgram moeten tabletten van 200 microgram worden gebruikt.
Slovenian: • Za titriranje do 600 mikrogramov in 800 mikrogramov se uporabljajo 200-mikrogramske tablete.
Dutch: • Informatie over het titratieschema zoals aangegeven in de productbeschrijving - Instructies over het veilige gebruik (om het risico van overdosering te voorkomen), de bewaring (om het risico van accidentele blootstelling te voorkomen), en de verwijdering van de fentanyl buccale tablet.
Slovenian: • Informacijah o postopku titriranja kot so navedene na oznaki - Navodil o varni uporabi (v izogib tveganju prevelikega odmerjanja), shranjevanju (v izogib tveganju nezgodne izpostavitve) in odstranjevanja bukalnih tablet s fentanilom
Dutch: U moet met uw arts bespreken of het voor u na het gebruik van Effentora veilig is om voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali lahko po uporabi zdravila Effentora varno vozite ali upravljate stroje.
Dutch: • Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2)
Slovenian: • dolgotrajno zdravljenje s fentanilom v nosečnosti lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome, ki so lahko smrtno nevarni (glejte poglavje 2)
Dutch: • Denkproblemen, bewegingsstoornis
Slovenian: • motnje v razmišljanju, motnje v gibanju
Dutch: Het analgetische effect van fentanyl is gerelateerd aan de plasmaspiegel.
Slovenian: Analgetični učinki fentanila so povezani s plazemsko ravnjo.
Dutch: Indien de pijn onvoldoende onder controle is, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hyperalgesie, tolerantie en progressie van een onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V odsotnosti zadostnega obvladovanja bolečine je treba upoštevati, da lahko pride do hiperalgezije, tolerance in napredovanja osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de 3A4-activiteit induceren, kunnen de werkzaamheid van Effentora reduceren.
Slovenian: Hkratno dajanje z zdravili, ki inducirajo dejavnost 3A4, lahko zmanjša učinkovitost zdravila
Dutch: Fentanyl -concentratie in plasma (ng/ml)
Slovenian: Plazemska koncentracija fentanila (ng/ml)
Dutch: Ademhalingsdepressie
Slovenian: Respiratorna depresija
Dutch: • Tekort aan testosteron, een abnormaal gevoel in het oog, lichtflitsen zien, broze nagels
Slovenian: • pomanjkanje testosterona, nenormalen občutek v ušesih, pojav svetlobnih bliskov, krhki nohti
Dutch: Het verdient aanbeveling aan elke kant van de mond twee tabletten te plaatsen.
Slovenian: Priporoča se, da bolnik vstavi ti dve tableti na vsako stran ust.
Dutch: Het aantal tabletsterktes dat de patiënt op een willekeurig moment tot zijn beschikking heeft, dient tot een minimum beperkt te worden om verwarring en mogelijke overdosering te voorkomen.
Slovenian: Število jakosti tablet, ki so bolniku vedno na voljo, mora biti čim manjše, da jih bolnik ne zameša in da s tem preprečite morebitno preveliko odmerjanje.
Dutch: Effentora moet individueel worden getitreerd tot een 'effectieve' dosis die adequate analgesie biedt en waarmee de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
Slovenian: Zdravilo Effentora je treba titrirati individualno do ‘učinkovitega' odmerka, ki daje ustrezne analgetične rezultate in zmanjšuje neželene reakcije na najmanjšo možno mero.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvajali.
Dutch: Dat betekent dat wanneer u een tablet in uw mond plaatst, deze oplost en het geneesmiddel via uw mondslijmvlies in uw bloed wordt opgenomen.
Slovenian: Ko tableto vstavite v usta, se raztopi in zdravilo se preko ustne sluznice absorbira v krvni sistem.
Dutch: Voor de behandeling van een individuele episode van doorbraakpijn mogen niet meer dan twee tabletten worden gebruikt, behalve bij titratie met gebruik van maximaal vier tabletten zoals hierboven is beschreven.
Slovenian: Za zdravljenje posamičnih epizod PBB ne uporabite več kot dve tableti, razen v zgoraj opisanih primerih titriranja z do štirimi tabletami.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit voor embryofoetale ontwikkeling uitgevoerd bij ratten en konijnen toonde geen door de verbinding geïnduceerde misvormingen of variaties in de ontwikkeling bij toediening gedurende de periode van organogenese.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti za embrio in zarodek pri podganah in kuncih niso pokazale malformacij ali razvojnih odstopanj, ki bi jih povzročile sestavine, pri dajanju v obdobju organogeneze.
Dutch: Het verdient aanbeveling aan elke kant van de mond één tablet te plaatsen.
Slovenian: Priporoča se, da bolnik vstavi po eno tableto na vsako stran ust.
Dutch: • Effentora mag voor of na, maar niet tijdens de maaltijden worden gebruikt.
Slovenian: • Zdravilo Effentora lahko uporabite pred obroki ali po njih, vendar ne med njimi.
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden, terwijl de fecale excretie minder belangrijk is.
Slovenian: Presnovki se po večini izločajo v urinu, medtem ko je izločanje prek blata manj pomembno.
Dutch: Een verstandig gebruik van naloxon of van een andere opioïdantagonist kan in sommige gevallen gerechtvaardigd zijn, maar dit gaat gepaard met het risico van het versnellen van een acuut onthoudingssyndroom.
Slovenian: V nekaterih primerih je morda potrebna razsodna uporaba naloksona ali drugih opioidnih antagonistov, vendar je povezana s tveganjem, da povzroči akutni odtegnitveni sindrom.
Dutch: Klinische verschijnselen en symptomen kunnen zich manifesteren als gevolg van deze hormonale veranderingen (zie ook rubriek 4.8).
Slovenian: Te hormonske spremembe se lahko kažejo kot linični znaki in simptomi (glejte tudi poglavje 4.8).
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek waarin de absolute en relatieve biologische beschikbaarheid van Effentora en orale transmucosale fentanyl (OTFC) met elkaar werden vergeleken, vertoonde de snelheid en mate van absorptie van fentanyl in Effentora een blootstelling die 30% tot 50% hoger was dan die voor orale transmucosale fentanylcitraat.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah, v katerih so primerjali absolutno in relativno biološko razpoložljivost zdravila Effentora in peroralnega transmukoznega fentanil citrata (OTFC), je bila prikazana stopnja in količina absorpcije fentanila pri zdravilu Effentora med 30 % in 50 % višja kot pri peroralnem transmukoznem fentanil citratu.
Dutch: • U heeft niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden.
Slovenian: • če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po rednem režimu.