FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne pouţitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP ţmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
Slovak: S pouţitím hydrochlorotiazidu počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, sú obmedzené skúsenosti.
Lithuanian: Duomenų apie hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, nepakanka.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.
Lithuanian: Atidţiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Slovak: Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51%) a nezávisí od koncentrácie.
Lithuanian: Aliskirenas vidutiniškai jungiasi prie plazmos baltymų (47-51 %); nuo vaisto koncentracijos tai nepriklauso.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestras (ţr.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Lithuanian: Paveldėta ar idiopatinė angioneurozinė edema.
Slovak: Interakcie s jedlom:
Lithuanian: Sąveika su maistu.
Slovak: V klinických skúšaniach dostávalo Riprazo HCT raz denne viac ako 3 900 pacientov s hypertenziou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Riprazo HCT kartą per parą vartojo daugiau kaip 3 900 hipertenzija sergančių pacientų.
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m
Lithuanian: (GFG < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos maţinimo veiklą;
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udrţanie priechodnosti dýchacích ciest.
Lithuanian: Be to, reikia taikyti priemones, palaikančias atvirus kvėpavimo takus.
Slovak: Dostupné sú rozsiahle klinické údaje o hydrochlorotiazide, ktoré sú spomenuté v príslušných častiach.
Lithuanian: Ţinomi išsamūs klinikiniai hidrochlorotiazido vartojimo ţmonėms duomenys, kurie pateikiami atitinkamuose skyriuose.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens pribliţne 9 l/hod.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, vidutinis plazmos klirensas yra apie 9 l/val.
Slovak: - ak sa u Vás po pobyte na slnku objavia koţné reakcie, napríklad vyráţky.
Lithuanian: - jeigu Jums pabuvus saulėje pasireiškia odos reakcijų, pvz.
Slovak: Predbeţné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
Lithuanian: Preliminarūs tyrimo rezultatai rodė, kad pagrindinės vertinamosios baigties rizikos santykis buvo lygus 1,09 placebo grupės naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 0,97, 1,22, 2-kryptis p = 0,17).
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų išsamiai aprašyta visa rizika dėl saugaus vartojimo, farmakologinio budrumo veiksmai ir priemonės skirtos nustatyti, apibūdinti, išvengti ar sumaţinti rizikas.
Slovak: • nepravidelný tep srdca
Lithuanian: • Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Lithuanian: Abi šios medţiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją).
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týţdňa a maximálny účinok sa spravidla pozoruje počas 4 týţdňov.
Lithuanian: Antihipertenzinis poveikis daţniausiai pasireiškia per 1 savaitę, o stipriausias poveikis paprastai stebimas per 4 savaites.
Slovak: Klinická významnosť tohto účinku je neistá a nepostačuje na to, aby bolo vylúčené ich pouţívanie.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė neţinoma ir nepakankama, kad negalima būtų jų vartoti.
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos maţinimo etapas;
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Aliskiren sa má pouţívať s opatrnosťou u pacientov so závaţným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association (NYHA)).
Lithuanian: Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją).
Slovak: Preto sa pri pouţití Ripraza HCT s NSAID vyţaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Lithuanian: Todėl Riprazo HCT kartu su NVNU reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Slovak: Bezpečnosť Ripraza HCT sa hodnotila v 9 klinických skúšaniach s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
Lithuanian: Sudėtinis aliskireno ir hidrochlorotiazido vaistinis preparatas Riprazo HCT saugumas buvo ištirtas 9 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 900 pacientų (iš kurių daugiau kaip 700 buvo gydomi ilgiau kaip 6 mėnesius, o 190 - ilgiau kaip 1 metus), metu.
Slovak: Nálezy pozorované v štúdiách toxicity trvajúcich 2 a 13 týţdňov sa zhodovali s nálezmi pozorovanými v minulosti pri monoterapiách aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom.
Lithuanian: 2 ir 13 savaičių trukmės toksiškumo tyrimų metu nustatyti duomenys atitiko anksčiau pastebėtus duomenis, kai buvo skiriamos aliskireno arba hidrochlorotiazido monoterapijos.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kombinácie inhibítora renínu (aliskiren) s diuretikami (hydrochlorotiazid), ATC kód: C09XA52
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sudėtiniai renino inhibitorių (aliskireno) ir diuretikų (hidrochlorotiazido) vaistiniai preparatai, ATC kodas - C09XA52
Slovak: Balenia obsahujúce 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Lithuanian: Daugiadozėse pakuotėse yra 90 (3x30), 98 (2x49) arba 280 (20x14) tablečių.
Slovak: Riprazo HCT sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Riprazo HCT nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (ţr.
Slovak: Riprazo HCT sa má pouţívať opatrne u pacientov so srdcovým zlyhávaním vzhľadom na obmedzené údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Riprazo HCT reikia atsargiai skirti širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, nes duomenų apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą nepakanka.
Slovak: V štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénových myšiach trvajúcej 6 mesiacov sa nezistil karcinogénny potenciál aliskirenu.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimo su ţiurkėmis ir 6 mėnesių trukmės tyrimo su transgeninėmis pelėmis duomenimis, kancerogeninio aliskireno poveikio nenustatyta.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, ţe by Riprazo HCT zniţovalo hyponatriémiu vyvolanú diuretikom alebo bránilo jej vzniku.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad Riprazo HCT maţina diuretikų sukeliamos hiponatremijos pasireiškimą arba apsaugo nuo jos.
Slovak: Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môţu zniţovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Lithuanian: Kiti P-gp induktoriai (jonaţolės preparatai) gali maţinti biologinį aliskireno prieinamumą.
Slovak: Môţe byť potrebné zvýšiť dávkovanie probenecidu alebo sulfínpyrazónu.
Lithuanian: Gali tekti didinti probenecido arba sulfinpirazono dozę.
Slovak: • svrbivé vyráţky a iné typy vyráţok
Lithuanian: • Nieţtintis bėrimas ir kiti bėrimo tipai
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti aliskirenu neukázali ţiadne neţiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys jokio nepageidaujamo aliskireno poveikio centrinei nervų sistemai, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių veiklai neparodė.
Slovak: Je vhodné pre ľudí s celiakiou.
Lithuanian: Tinka sergantiems celiakija.
Slovak: Aliskiren je látka, ktorá patrí do novej triedy liečiv nazvaných inhibítory renínu.
Lithuanian: Aliskirenas priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môţu vyskytnúť u pacientov, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijų, bet didesnis pavojus gresia pacientams, sergantiems alergija ir astma.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 90, 98 alebo 280 tabliet.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 90, 98 arba 280 tablečių.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď.
Lithuanian: „angiotenzino II receptoriaus blokatoriumi" vadinamo vaisto, pavyzdţiui, valsartano, telmisartano, irbesartano ir kt.
Slovak: Pri predpisovaní aliskirenu pacientom s angioedémom v anamnéze je preto potrebná opatrnosť a takýchto pacientov je potrebné počas liečby dôsledne sledovať (pozri časť 4.8), zvlášť na začiatku liečby.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau buvo angioneurozinė edema, aliskireno reikia skirti atsargiai, o gydymo metu (ypatingai pradedant gydyti) šių pacientų būklę reikia atidţiai stebėti (ţr. 4.8 skyrių).
Slovak: • zníţená chuť do jedenia
Lithuanian: • Sumaţėjęs apetitas
Slovak: Cirkulujúci hydrochlorotiazid sa viaţe na sérové bielkoviny (40-70%), najmä sérový albumín.
Lithuanian: 40-70 % kraujyje cirkuliuojančio hidrochlorotiazido yra susijungusio su serumo baltymais, daugiausia serumo albuminų.
Slovak: Ak je uţ takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Tačiau jei jau beveik laikas kitai dozei, tai ją ir išgerkite įprastu laiku.
Slovak: Nepozorovali sa ţiadne nové alebo neočakávané nálezy, významné pre pouţitie u ľudí.
Lithuanian: Naujų ar netikėtų duomenų, kurie būtų svarbūs preparato skiriant ţmonėms, nenustatyta.
Slovak: • zvýšená citlivosť koţe na slnko
Lithuanian: • Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai
Slovak: Moţný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Lithuanian: Galimas mechanizmas yra absorbcijos vietos ar hepatobilijinio klirenso pernešėjų prisotinimas.
Slovak: Pouţitie Ripraza HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Lithuanian: Riprazo HCT nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovak: Aliskiren:
Lithuanian: Aliskirenas:
Slovak: ČO JE RIPRAZO HCT A NA ČO SA POUŢÍVA
Lithuanian: KAS YRA RIPRAZO HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovak: Prehltnite tabletu celú s menším mnoţstvom vody.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nekramtytą uţgeriant trupučiu vandens.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Slovak: Nie sú dostupné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto farmakokinetiką pediatriniams pacientams nėra.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak dodrţujete diétu s nízkym obsahom soli.
Lithuanian: „angiotenzino II receptoriaus blokatoriumi" vadinamo vaisto, pavyzdţiui, valsartano, telmisartano, irbesartano ir kt. - jeigu Jūs laikotės dietos, kurioje yra maţesnis druskos kiekis;
Slovak: Rovnováţne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnováţne hladiny sú pribliţne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Lithuanian: Pastovi koncentracija plazmoje, vaisto vartojant vieną kartą per parą, susidaro per 5-7 dienas, ji yra maţdaug 2 kartus didesnė nei išgėrus pradinę vaisto dozę.
Slovak: Respiračná tieseň (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Lithuanian: Respiracinio distreso sutrikimas (įskaitant pneumonitą ir plaučių
Slovak: Hyperkalciémia, hyperglykémia, zhoršenie stavu metabolizmu pri diabete
Lithuanian: Hiperkalcemija, hiperglikemija, diabetinės metabolinės būklės pablogėjimas
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu uţ mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, neţ aké obsahuje Riprazo HCT.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas buvo plačiai skiriamas daugelį metų daţniausiai didesnėmis dozėmis nei tos, kurios yra Riprazo HCT sudėtyje.
Slovak: V takom prípade Vám lekár povie, ako prejsť z predchádzajúcej liečby na Riprazo HCT.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums paaiškins, kaip vietoje pastarojo gydymo pradėti vartoti Riprazo HCT.
Slovak: Vzhľadom na to nie je potrebná úprava dávkovania aliskirenu alebo týchto súčasne podávaných liekov.
Lithuanian: Todėl aliskireno ar šių kartu vartojamų vaistinių preparatų dozių koreguoti nereikia.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, mozgových cievnych príhod a náhlych úmrtí s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Lithuanian: Bendras mirčių dėl širdies bei kraujagyslių sutrikimų, hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo, pakartotinio miokardo infarkto, insulto ir atgaivinimo po staigios mirties atvejų daţnis buvo panašus aliskireno vartojusiųjų grupėje ir placebo grupėje.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá pouţívať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných ţien, s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemoţno pouţiť inú liečbu.
Lithuanian: Hidrochlorotiazido negalima vartoti pirminės arterinės hipertenzijos gydymui nėščioms moterims, išskyrus retus atvejus, kai negali būti taikomas joks kitas gydymas.
Slovak: Tablety Riprazo HCT obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a hydrochlorotiazid.
Lithuanian: Riprazo HCT tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medţiagos, vadinamos aliskirenu ir hidrochlorotiazidu.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod koţou)
Lithuanian: • Sumaţėjęs trombocitų skaičius kraujyje (kartais pasireiškiantis kraujavimu ar mėlynių susidarymu po oda)
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závaţných neţiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Lithuanian: Be to, aliskireno vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, padidėjo sunkių nepageidaujamų išeičių pasireiškimo daţnis, pavyzdţiui, inkstų komplikacijų (atitinkamai, 4,7 % ir 3,3 %), hiperkalemijos (36,9 % ir 27,1 %), hipotenzijos (18,4 % ir 14,6 %) ir insulto (2,7 % ir 2,0 %).
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neuţívajte Riprazo HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, nevartokite Riprazo HCT ir pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasivky alebo hrtanu sa má podať adrenalín.
Lithuanian: Kai angioneurozinė edema apima lieţuvį, balso klostes ar gerklas, reikia skirti adrenalino.
Slovak: Riprazo HCT sa neodporúča uţívať počas tehotenstva a nesmie sa uţívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretoţe môţe spôsobiť závaţné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa uţíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Lithuanian: Riprazo HCT yra nerekomenduojamas nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Slovak: Vám moţno predpísali preto, lebo predchádzajúca liečba Vám krvný tlak dostatočne nezníţila.
Lithuanian: Riprazo HCT Jums galėjo būti paskirtas todėl, kad anksčiau Jūsų vartotas gydymas nepakankamai maţino kraujospūdį.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá poţiť spolu s Riprazom HCT.
Lithuanian: Kadangi yra padidėjusi neveiksmingo gydymo rizika, greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Riprazo HCT.
Slovak: Vţdy uţívajte Riprazo HCT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: Riprazo HCT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku potom uţite v obvyklom čase.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Riprazo HCT, vaisto dozę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Slovak: Neţiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné a len zriedkavo si vyţiadali ukončenie liečby.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos ir praeinančios; tik retkarčiais dėl jų prireikė nutraukti gydymą.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie Ripraza HCT sa rovnajú biologickej dostupnosti aliskirenu a hydrochlorotiazidu, keď sa podávajú jednotlivo ako monoterapie.
Lithuanian: Riprazo HCT absorbcijos greitis ir kiekis atitinka biologinį aliskireno ir hidrochlorotiazido prieinamumą, kai šių veikliųjų medţiagų skiriama atskirai.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloţeného v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi uţtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Slovak: Naopak sa predpokladá, ţe prokinetické látky, napr. cisaprid, môţu zníţiť biologickú dostupnosť diuretík tiazidového typu.
Lithuanian: Tikėtina, kad prokinetiškai veikiančios medţiagos (pvz., cisapridas), atvirkščiai, gali maţinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles pribliţne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Lithuanian: Skiriant aliskireno, stebėtas labai nedaug sumaţėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumaţėjo atitinkamai maţdaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procento).
Slovak: • poruchy pečene, ktoré sa môţu vyskytnúť spolu so ţltým sfarbením koţe a očí
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, kurie gali pasireikšti kartu su pageltusia oda ir akių baltymais
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, ţe P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môţu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Lithuanian: Nors su aliskirenu netirta, tačiau ţinoma, kad P-gp sistema kontroliuoja įvairių jos substratų pasisavinimą audiniuose, o P-gp inhibitoriai gali didinti koncentracijų audiniuose ir plazmoje santykio reikšmę.
Slovak: Lekár Vás spravidla poţiada, aby ste prestali uţívať Riprazo HCT predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, ţe ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste uţívali iný liek namiesto Ripraza HCT.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turbūt lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto suţinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Riprazo HCT.
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o periférnom edéme, zvýšení kreatinínu v krvi a závaţných koţných neţiaducich reakciách (SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice.
Lithuanian: Taip pat buvo gauta pranešimų apie periferinės edemos atvejus, padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje ir sunkias odos reakcijas įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir burnos gleivinės reakcijas.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týţdňov, pričom „rebound" účinok na krvný tlak alebo PRA sa nedokázal.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, kraujospūdis laipsniškai per keletą savaičių grįţo iki pradinių verčių, tačiau atoveiksmio kraujospūdţiui ar PRA nestebėta.
Slovak: Avšak časové rozloţenie dávok hydrochlorotiazidu a ţivice, keď sa hydrochlorotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním ţivíc alebo 4-6 hodín po ňom, môţe prípadne minimalizovať interakciu.
Lithuanian: Tačiau šią sąveiką galima sumaţinti paskirstant hidrochlorotiazido ir dervų dozavimą, pavyzdţiui, kad hidrochlorotiazidas būtų skiriamas bent 4 valandas prieš arba 4-6 valandas po dervų vartojimo.
Slovak: Po perorálnej absorpcii sa maximálne plazmatické koncentrácie aliskirenu dosiahnu po 1-3 hodinách.
Lithuanian: Išgėrus aliskireno, didţiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1-3 valandų.
Slovak: Zvyčajná dávka Ripraza HCT je jedna tableta denne.
Lithuanian: Įprasta Riprazo HCT dozė yra viena tabletė per parą.
Slovak: Počas liečby aliskirenom sa vyskytli angioedém a reakcie z precitlivenosti.
Lithuanian: Skiriant aliskireno pasireiškė angioedemos ir padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, ţe systémový klírens hydrochlorotiazidu je zníţený u zdravých starších osôb aj u starších osôb s hypertenziou v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi.
Lithuanian: Nedaugelio tyrimų duomenimis senyvo amţiaus sveikų ir sergančių hipertenzija tiriamųjų sisteminis hidrochlorotiazido klirensas buvo maţesnis, negu jaunų sveikų savanorių.
Slovak: Nasledujúce neţiaduce reakcie sa zaznamenali u pacientov liečených samotnými tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu:
Lithuanian: Pateiktos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš pacientų, gydytų tik tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad rifampicinas, kuris yra P-gp induktorius, sumaţino aliskireno biologinį prieinamumą apytiksliai iki 50 %.
Slovak: • poruchy spánku
Lithuanian: • Miego sutrikimas
Slovak: Deficit chloridu je spravidla mierny a zvyčajne nevyţaduje liečbu.
Lithuanian: Chlorido trūkumas paprastai būna lengvas, daţniausiai jo koreguoti nereikia.
Slovak: Skúšanie sa predčasne ukončilo, pretoţe nebolo pravdepodobné, ţe pre jeho účastníkov je aliskiren prínosom.
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas anksčiau laiko, kadangi buvo maţai tikėtina, jog tiriamiesiems asmenims aliskireno poveikis būtų naudingas.
Slovak: V štúdii trvajúcej 36 týţdňov u 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory sa pri aliskirene v porovnaní s placebom, keď sa pridali k základnej liečbe, nezistili zmeny v remodelácii komory, stanovené prostredníctvom objemu ľavej komory na konci systoly.
Lithuanian: 36 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, 820 dalyvavusių pacientų, kuriems buvo išeminis kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, prie įprastinio gydymo pridėjus aliskireno ir lyginant su placebu, nenustatyta skilvelio remodeliavimo rodiklių pokyčių, kurie vertinami pagal kairiojo skilvelio galutinį sistolės tūrį.
Slovak: Najčastejšie príznaky a prejavy predávkovania sú nauzea a somnolencia.
Lithuanian: Daţniausi perdozavimo poţymiai yra pykinimas ir mieguistumas.
Slovak: Pri liečbe aliskirenom do dávky 300 mg bola celková incidencia neţiaducich reakcií podobná ako pri placebe.
Lithuanian: Skiriant iki 300 mg aliskireno dozę, bendras nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo daţnis buvo panašus kaip placebo grupėje.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŢDUOTIS Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias uţduotis: