FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour ces raisons, l'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont reçu préalablement de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Per questo motivo la somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus non è consigliata e si raccomanda attenzione quando tacrolimus viene somministrato in pazienti precedentemente in trattamento con ciclosporina (vedere paragrafi 4.2 e
French: Prévention du rejet du greffon chez les adultes et les enfants transplantés rénaux, hépatiques ou cardiaques.
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti e pediatrici riceventi trapianto allogenico di rene, di fegato o di cuore.
French: Dans une autre étude bicentrique, 26 patients ont été randomisés dans le groupe tacrolimus versus 24 patients dans le groupe ciclosporine.
Italian: In un ulteriore studio che ha coinvolto 2 centri, 26 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con tacrolimus mentre 24 pazienti al gruppo di trattamento con ciclosporina.
French: Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il corrispondente regime di dosaggio; cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Modigraf contient du lactose et du sodium.
Italian: Modigraf contiene lattosio e sodio
French: Prévention du rejet du greffon cardiaque
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto di cuore
French: Une grande variabilité, liée à l'âge, de la clairance corporelle totale et de la demi-vie a été observée dans des études cliniques pédiatriques limitées, tout particulièrement dans la petite enfance.
Italian: In un numero limitato di studi clinici pediatrici sono state osservate elevata variabilità di clearance corporea totale e emivita dipendenti dall'età, soprattutto nella prima infanzia.
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation cardiaque - adultes et enfants Chez les patients adultes convertis à Modigraf, une dose orale initiale de 0,15 mg/kg/jour doit être administrée en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Italian: Trattamento del rigetto dell'organo trapiantato dopo trapianto di cuore - pazienti adulti e pediatrici In pazienti adulti trasferiti a Modigraf, una dose iniziale per via orale pari a 0,15 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
French: L'utilisation concomitante de substances connues comme étant des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme du tacrolimus et donc augmenter ou diminuer ses concentrations sanguines résiduelles.
Italian: L'uso concomitante di sostanze notoriamente in grado di provocare una inibizione o una induzione del CYP3A4, può influire sul metabolismo di tacrolimus e quindi aumentarne o diminuirne il livello ematico.
French: Étant donné la faible clairance du tacrolimus, en cas d'adaptation de posologie, l'état d'équilibre de Modigraf peut n'apparaître qu'après plusieurs jours (voir ci-dessous « Surveillance thérapeutique médicamenteuse » et rubrique 5.2).
Italian: Dato che tacrolimus è una sostanza a bassa clearance, in seguito ad aggiustamenti verso il regime terapeutico di Modigraf, possono essere richiesti diversi giorni prima che venga raggiunto lo steady state (vedere di seguito "Monitoraggio terapeutico del farmaco" e paragrafo 5.2).
French: Chez le rat et le lapin, une toxicité embryofoetale a été observée et était limitée à des doses maternotoxiques.
Italian: E' stata osservata tossicità embriofetale nei ratti e nei conigli, limitata a dosi che causavano tossicità significativa nelle madri.
French: Votre médecin doit également savoir si vous prenez des suppléments de potassium ou certains diurétiques utilisés dans l'insuffisance cardiaque, l'hypertension et les maladies rénales (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) ou des médicaments oraux pour le diabète, pendant votre traitement avec Modigraf.
Italian: Il medico ha anche bisogno di sapere se, mentre sta prendendo Modigraf, sta assumendo integratori di potassio oppure quei diuretici utilizzati per l'insufficienza cardiaca, la pressione sanguigna alta e per le patologie renali (per esempio amiloride, triamterene o spironolattone), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio l'ibuprofene), utilizzati contro la febbre, per trattare gli stati infiammatori e il dolore, gli anticoagulanti (fluidificanti del sangue), o i medicinali per il diabete assunti per via orale.
French: Comment prendre Modigraf ?
Italian: Come prendere Modigraf
French: confusion et désorientation, dépression, signes d'anxiété, hallucinations, troubles mentaux, humeur dépressive, troubles de l'humeur, cauchemars
Italian: stato confusionale e disorientamento, depressione, sintomatologia ansiosa, allucinazioni, disturbi mentali, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi non comune:
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous utilisez Modigraf.
Italian: Perciò non deve allattare al seno durante la terapia con Modigraf.
French: Le traitement doit débuter 24 heures après la transplantation.
Italian: La somministrazione deve cominciare entro le 24 ore dal termine dell'intervento chirurgico.
French: insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, néphropathie toxique, nécrose tubulaire rénale, troubles du tractus urinaire, oligurie, affection vésicale et troubles urétraux
Italian: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, necrosi tubulorenale, alterazioni urinarie, oliguria, sintomi uretrali e vescicali non comune:
French: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Italian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
French: Par exemple : Une posologie quotidienne totale de Prograf gélules à raison de 1 mg le matin et 0,5 mg le soir pourra être substituée par une administration d'une posologie quotidienne totale de Modigraf de 1,4 mg à raison de 0,8 mg le matin et 0,6 mg le soir.
Italian: Somministrare quindi una dose totale giornaliera di Modigraf pari a 1,4 mg, suddivisi in 0,8 mg al mattino e 0,6 mg alla sera.
French: La dose nécessaire est calculée à partir du poids du patient, en utilisant le plus petit nombre possible de sachets-dose.2 ml d'eau (à température ambiante) doivent être utilisés par mg de tacrolimus pour reconstituer la suspension (jusqu'à un maximum de 50 ml, selon le poids du patient) dans une tasse.
Italian: In una tazza devono essere versati 2 ml di acqua (a temperatura ambiente) per 1 mg di tacrolimus per ottenere una sospensione (fino ad un massimo di 50 ml, a seconda del peso corporeo).
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V.
Italian: Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV (ultravioletti) mentre sta prendendo Modigraf.
French: Très fréquents : insomnies
Italian: insonnia comune:
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'Epstein-Barr-Virus (EBV) ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus (voir rubrique 4.8).
Italian: Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con tacrolimus che hanno sviluppato disturbi linfoproliferativi associati all'Epstein-Barr Virus (vedere paragrafo 4.8).
French: Étant donné la faible clairance du tacrolimus, en cas d'adaptation de posologie de Modigraf, l'état d'équilibre visé peut n'apparaître qu'après plusieurs jours (voir rubrique 5.2).
Italian: Poiché tacrolimus è una sostanza a bassa clearance, dopo gli aggiustamenti al regime posologico di Modigraf possono essere necessari diversi giorni prima che sia raggiunto lo steady state prefissato (vedere paragrafo 5.2).
French: L'augmentation de la posologie du tacrolimus, l'administration de doses supplémentaires de corticoïdes et l'introduction de cures brèves d'anticorps monoclonaux ou polyclonaux ont été utilisées pour traiter les épisodes de rejet.
Italian: Per controllare episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di tacrolimus, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi mono/policlonali.
French: La dose initiale orale de tacrolimus per protocol était de 0,2 mg/kg/jour, avec ensuite des adaptations de posologie pour obtenir des concentrations sanguines résiduelles cibles comprises entre 8 et 15 nanogrammes/ml au 5ème jour et entre 5 et 10 nanogrammes/ml après le 6ème mois.
Italian: La dose iniziale di tacrolimus per via orale era pari a 0,2 mg/kg/die con aggiustamenti successivi del dosaggio verso livelli ematici di valle compresi tra 8 e 15 nanogrammi/ml entro il Giorno 5 e tra 5 e 10 nanogrammi/ml dopo il Mese 6.
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés avec le tacrolimus, et les symptômes suivants ont été observés : tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie, hyperurémie, hyperazotémie et hypercréatininémie, et augmentation des alanine-aminotransférases.
Italian: Sono stati riportati diversi casi di sovradosaggio con tacrolimus; la sintomatologia includeva tremore, cefalea, nausea e vomito, infezioni, orticaria, letargia, e incremento dei livelli ematici di azoto ureico, della creatinina sierica e dei livelli di alanin-aminotransferasi.
French: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin
Italian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent également être étroitement surveillées lorsque des signes cliniques de toxicité ou de rejet aigu sont observés, suite à la substitution de Modigraf granulés par Prograf gélules, à toute adaptation de posologie, après des modifications du protocole immunosuppresseur ou après l'administration concomitante de substances susceptibles d'affecter les concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere controllati attentamente quando vengono osservati segni clinici di tossicità o di rigetto acuto in seguito al passaggio da Modigraf granulato a Prograf capsule, ad aggiustamenti della dose, a cambiamenti nel regime immunosoppressivo, o a co-somministrazione di sostanze che possono alterare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero (vedere paragrafo 4.5).
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne de Modigraf en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Italian: La dose giornalera di Modigraf deve essere somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
French: déshydratation, hypoglycémie, hypoprotéinémie, hyperphosphatémie Affections psychiatriques
Italian: disidratazione, ipoglicemia, ipoproteinemia, iperfosfatemia
French: Chez les patients pédiatriques convertis au tacrolimus, une dose orale initiale de 0,20 - 0,30 mg/kg/jour doit être administrée en 2 doses séparées (par exemple le matin et le soir).
Italian: In pazienti pediatrici trasferiti a tacrolimus, una dose iniziale per via orale pari a 0,20-0,30 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
French: 155 patients (65 recevant l'intestin seul ; 75 recevant le foie et l'intestin et 25 recevant une transplantation multiviscérale) recevant du tacrolimus et de la prednisone, étaient de 75 % à un an, de 54 % à cinq ans et de 42 % à dix ans. Pendant les premières années, la dose initiale orale de tacrolimus était de 0,3 mg/kg/jour.
Italian: Esperienze cliniche pubblicate, derivate da un unico centro, sull'uso di tacrolimus per via orale per il trattamento primario in seguito al trapianto di intestino hanno dimostrato che il tasso di sopravvivenza attuariale di 155 pazienti (65 solo intestino, 75 fegato e intestino, e 25 multiviscerale) sottoposti a terapia con tacrolimus e prednisone era del 75% a 1 anno, del 54% a 5 anni, e del 42% a 10 anni.
French: Comme avec d'autres immunosuppresseurs puissants, les patients recevant du tacrolimus présentent fréquemment un risque accru d'infections (virales, bactériennes, fongiques, à protozoaires).
Italian: Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, la predisposizione ad infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi) è maggiore in pazienti in trattamento con tacrolimus.
French: Une dose orale initiale de 0,30 mg/kg/jour sera administrée en 2 prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Italian: Una dose orale iniziale di 0,30 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
French: En pratique clinique, les concentrations sanguines résiduelles sont généralement comprises entre 5-20 nanogrammes/ml chez les transplantés hépatiques et 1020 nanogrammes/ml chez les transplantés rénaux et cardiaques dans la période post-transplantation immédiate.
Italian: Nella pratica clinica, nell'immediato periodo post trapianto, i livelli ematici di valle sono generalmente compresi nell'intervallo tra i 5 - 20 nanogrammi/ml nei pazienti trapiantati di fegato, e nell'intervallo tra i 10 - 20 nanogrammi/ml nei pazienti trapiantati di rene e di cuore.
French: Le passage au traitement par voie orale doit débuter dès que l'état clinique du patient le permet.
Italian: I pazienti devono essere convertiti alla terapia orale appena clinicamente possibile.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement d'induction par anticorps, si le tacrolimus est administré initialement par voie intraveineuse, la dose initiale recommandée est de 0,03-0,05 mg/kg/jour (avec Prograf 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion) en perfusion continue sur 24 heures, afin d'atteindre des concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus comprises entre 15-25 nanogrammes/ml.
Italian: Nei pazienti senza induzione con anticorpi, se la terapia con tacrolimus viene iniziata per via endovenosa, la dose raccomandata d'inizio è 0,03-0,05 mg/kg/die (con Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione) come infusione continua di 24 ore finalizzata al raggiungimento della concentrazione ematica complessiva di 15-25 nanogrammi/ml.
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation rénale ou hépatique - adultes et enfants En cas de substitution d'un autre immunosuppresseur par Modigraf deux fois par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée en prévention du rejet du greffon.
Italian: Per il passaggio da altri immunosoppressori a Modigraf due volte al giorno, la terapia deve cominciare con la dose iniziale per via orale consigliata per l'immunosoppressione primaria.
French: Prograf a été utilisé aux doses orales initiales de 0,10 - 0,15 mg/kg/jour en transplantation pulmonaire, de 0,2 mg/kg/jour en transplantation pancréatique, et de 0,3 mg/kg/jour en transplantation intestinale.
Italian: Prograf è stato utilizzato in pazienti sottoposti a trapianto di polmone a una dose iniziale per via orale pari a 0,10 - 0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas a una dose iniziale per via orale pari a 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino a una dose iniziale per via orale pari a 0,3 mg/kg/die.
French: Chez le rat et le lapin, des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Italian: Nei ratti e nei conigli tacrolimus ha causato tossicità embrionale a dosi che hanno dimostrato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
French: Chaque sachet-dose contient 473 mg de lactose (exprimé en monohydrate).
Italian: Ciascuna bustina contiene 473 mg di lattosio (come monoidrato).
French: Après un traitement d'induction par des anticorps, si Modigraf est administré initialement par voie orale, la dose initiale recommandée est de 0,10-0,30 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Italian: In seguito ad induzione con anticorpi, se la terapia con Modigraf è iniziata per via orale, la dose d'inizio raccomandata è 0,10-0,30 mg/kg/die somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
French: Il a été observé que les doses d'entretien de corticoïdes diminuent les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus.
Italian: I corticosteroidi alle dosi di mantenimento hanno dimostrato di ridurre i livelli ematici di tacrolimus.
French: C - le nilotinib et l'imatinib (utilisés pour traiter certains cancers) - l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe - les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et les reflux acides (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) - les antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide) - le cisapride ou l'anti-acide hydroxyde de magnésium - aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac - la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol - les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) - les médicaments anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) - les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides - la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie
Italian: acido micofenolico, utilizzato per inibire il sitema immunitario e prevenire il rigetto del trapianto - medicinali per l'ulcera dello stomaco o il reflusso acido (quali omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina) - anti-emetici utilizzati per trattare la nausea e il vomito (ad esempio, metoclopramide) - cisapride o l'antiacido magnesio-alluminio idrossido, utilizzato per trattare il bruciore di stomaco - la pillola contraccettiva o altri trattamenti ormonali con etinilestradiolo, trattamenti ormonali con danazolo - medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta o per problemi cardiaci (ad esempio nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil) - farmaci antiaritmici (amiodarone) usato per controllare le aritmie (battito cardiaco irregolare) - medicinali noti come "statine" utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti - fenitoina o fenobarbital, usati per curare l'epilessia - i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi utilizzati per trattare le infiammazioni o per sopprimere il sistema immunitario (per esempio nel rigetto d'organo) - nefazodone, utilizzato per curare la depressione - preparazioni erboristiche che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera.
French: Chaque sachet-dose contient 94,7 mg de lactose (exprimé en monohydrate).
Italian: Ciascuna bustina contiene 94,7 mg di lattosio (come monoidrato).
French: anémie, thrombocytopénie, leucopénie, anomalies des globules rouges, leucocytose
Italian: anemia, trombocitopenia, leucopenia, anomalie nell'ematocrito, leucocitosi,
French: purpura thrombotique thrombocytopénique, hypoprothrombinémie, microangiopathie thrombotique
Italian: porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia, microangiopatia trombotica non nota:
French: L'expérience est limitée chez les patients non-caucasiens et chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple retransplantation, présence d'anticorps anti HLA, PRA).
Italian: Nei pazienti non caucasici e in quelli a elevato rischio immunologico (cioè, secondo trapianto, evidenze di un pannello di anticorpi reattivi, Panel Reactive Antibodies, PRA) l'esperienza clinica è limitata.
French: Il a été montré que le tacrolimus augmente la concentration sanguine résiduelle de la phénytoïne.
Italian: È stato dimostrato che tacrolimus determina un aumento del livello ematico di fenitoina.
French: Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable
Italian: Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale
French: Anomalies des résultats des analyses sanguines : diminution des taux de protéines ou de sucre, augmentation du taux de phosphates, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire
Italian: (evidenziata dagli esami del sangue) - Disidratazione, incapacità ad urinare - Risultati anomali negli esami del sangue: riduzione delle proteine o dello zucchero, aumento del fosfato, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi - Coma, emorragie cerebrali, ictus, paralisi, disordini cerebrali, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, problemi di memoria - Opacizzazione del cristallino, indebolimento dell'udito - Battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco,
French: Modigraf granulés pour suspension buvable contient des granulés blancs conditionnés en sachets-dose.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Modigraf e contenuto della confezione Modigraf granulato per sospensione orale è costituito da granuli bianchi contenuti in una bustina.
French: La fertilité des rats males a été altérée par le tacrolimus (voir rubrique 5.3).
Italian: Nei ratti, tacrolimus ha prodotto modificazioni della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
French: Notice : Information du patient Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Modigraf 0,2 mg, granulato per sospensione orale Modigraf 1 mg, granulato per sospensione orale Tacrolimus
French: Chez le rat femelle, les fonctions de la reproduction, y compris la parturition ont été altérées à des doses toxiques.
Italian: Nei ratti, la funzione riproduttiva femminile, nascita compresa, è risultata compromessa a dosi tossiche e la prole ha mostrato peso ridotto alla nascita, così come vitalità e crescita ridotte.
French: Chaque sachet-dose de Modigraf 1 mg granulés contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
Italian: Ciascuna bustina di Modigraf da 1 mg granulato contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Modigraf, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) telles que : une néphropathie à virus BK et une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC.
Italian: incluse infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi) quali l'infezione da virus BK associata a nefropatia e l'infezione da virus di John Cunningham (JC) associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
French: Après traitement d'induction par des anticorps, le traitement par Modigraf par voie orale débutera à la dose de 0,075 mg/kg/jour, administré en 2 prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Italian: In seguito all'induzione con anticorpi, la terapia orale con Modigraf deve essere iniziata alla dose di 0,075 mg/kg/die somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).