FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie wurden ein verkürztes progressionsfreies Überleben und eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit RAS-mutierten Tumoren beobachtet, die Panitumumab und FOLFOX erhielten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS, ktorí boli liečení panitumumabom a FOLFOX, pozorovalo skrátenie prežívania bez progresie a celkového prežívania (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Um die erforderliche Menge von Vectibix für eine Dosis von 6 mg/kg aufzuziehen, darf nur eine hypoderme Injektionsnadel mit 21 Gauge oder einem kleineren Durchmesser verwendet werden.
Slovak: S použitím podkožnej ihly s priemerom iba 21 G alebo menším odoberte také množstvo Vectibixu, aké je potrebné pre dávku 6 mg/kg.
German: Papulöser Hautausschlag Juckender Hautausschlag Geröteter Hautausschlag Generalisierter Hautausschlag Makulöser Hautausschlag Makulo-papulöser Hautausschlag Läsionen der Haut Hauttoxizität
Slovak: akneiformná dermatitída vyrážka erytém pruritus suchosť kože kožné fisúry akné alopécia kožný vred exfoliácia kože exfoliatívna vyrážka dermatitída papulózna vyrážka pruritická vyrážka erytematózna vyrážka generalizovaná vyrážka makulózna vyrážka makulo-papulózna vyrážka kožná lézia kožná toxicita chrasta hypertrichóza onychoklázia porucha nechtov hyperhidróza syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie toxická epidermálna nekrolýza4
German: An humanen TumorXenotransplantaten ohne EGFR-Expression zeigten sich keine antitumoralen Wirkungen von Panitumumab.
Slovak: Žiadne protinádorové účinky panitumumabu sa nepozorovali pri ľudských nádorových xenoimplantátoch bez expresie EGFR.
German: Es zeigte sich eine erhöhte Sterblichkeit im Behandlungsarm mit Panitumumab.
Slovak: V skupine s panitumumabom sa zaznamenalo zvýšenie mortality.
German: • Wachstum der Wimpern; Tränenfluss (verstärkte Tränensekretion); Rötung der Augen (okuläre Hyperämie); trockenes Auge; juckende Augen (Augenpruritus); Reizung der Augen; Entzündung der Augenlider (Blepharitis);
Slovak: • nárast očných rias; slzenie (zvýšená lakrimácia); začervenanie oka (očná hyperémia); syndróm suchého oka; svrbenie očí (očný pruritus); podráždenie oka; zápal očného viečka (blefaritída);
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt als intravenöse Infusion mittels Infusionspumpe.
Slovak: Vectibix sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej pumpy.
German: 1 Siehe Abschnitt unten „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt 4.4, „Infusionsreaktionen"
Slovak: Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
German: Nicht-schwerwiegende Fälle von Keratitis wurden in klinischen Studien bei 0,3 % der Patienten beobachtet.
Slovak: % pacientov v klinickom skúšaní sa pozorovali prípady nezávažnej keratitídy.
German: Vectibix darf nicht als intravenöse Kurz- bzw. Bolus-Infusion angewendet werden.
Slovak: Vectibix sa nesmie podávať formou intravenóznej injekcie push ani bolus.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Vectibix und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis einen zuverlässigen Konzeptionsschutz verwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Vectibixom a ešte počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
German: FOLFIRI (Monate) Median (95 % KI)
Slovak: Medián (95 % IS)
German: • Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Verstopfung; verminderter Appetit;
Slovak: • hnačka; nevoľnosť; vracanie; bolesť brucha; zápcha; znížená chuť do jedla; zníženie telesnej hmotnosti;
German: • Die Inzidenz bindender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung positiv waren) lag bei 1 %, getestet mit ELISA mittels Säuredissoziation, und bei < 1 %, getestet mit dem Biacore-Assay.
Slovak: Incidencia viažucich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky) bola 1 % detegovaná disociáciou kyseliny ELISA a <
German: In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC (n = 2.224) wurden bei mit Vectibix behandelten Patienten Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion), einschließlich schwergradiger Infusionsreaktionen (Grad 3 und 4, NCI-CTC), beobachtet.
Slovak: 2 224) boli reakcie súvisiace s infúziou (vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín od infúzie) hlásené u pacientov liečených Vectibixom, vrátane závažných reakcií súvisiacich s infúziou (NCI-CTC stupeň 3 a 4).
German: Folgende Dosisanpassungen von Vectibix können in Fällen schwerer (≥ Grad 3) Hautreaktionen erforderlich werden:
Slovak: V prípade závažných (≥ stupeň 3) dermatologických reakcií môže byť nevyhnutná modifikácia dávky Vectibixu nasledovne:
German: • trockener Mund; Magenverstimmung (Dyspepsie); rektale Blutung (rektale Hämorrhagie); Lippenentzündung (Cheilitis); Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit);
Slovak: • sucho v ústach; porucha trávenia (dyspepsia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia); zápal pery (cheilitída); pálenie záhy (gastroezofagálny reflux);
German: Panitumumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler IgG2-Antikörper.
Slovak: Panitumumab je rekombinantná, plne humánna IgG2 monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na ľudský EGFR.
German: Medianes PFS (Monate) (95 % KI)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
German: • Die Inzidenz neutralisierender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung positiv waren) lag bei < 1 %.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky) bola < 1
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Vectibix und 9-mg/ml-Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke in Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Beuteln festgestellt.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Vectibixom a injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihres RAS-Tumorstatus unsicher sind.
Slovak: Ak si nie ste istý, aký stav génu RAS máte, spýtajte sa svojho lekára.
German: Wimpernwachstum Verstärkte Tränensekretion Okuläre Hyperämie Trockenes Auge Augenpruritus Irritation des Auges
Slovak: Poruchy oka blefaritída rast očných rias zvýšená lakrimácia očná hyperémia syndróm suchého oka očný pruritus podráždenie oka ulcerózna keratitída1,4 keratitída1 podráždenie očného viečka
German: Tragen Sie einen Sonnenschutz und eine Kopfbedeckung, wenn Sie sich dem Sonnenlicht aussetzen.
Slovak: Ak budete vystavený slnečnému žiareniu, používajte ochranný krém a klobúk.
German: Darüber hinaus war eine Panitumumab-Behandlung mit einem verbesserten PFS im Vergleich zu BSC bei Patienten mit RAS-Wildtyp-Tumoren assoziiert (HR = 0,38 [95 % KI: 0,27; 0,56]), jedoch nicht bei Patienten, deren Tumoren eine RAS-Mutation aufwiesen (HR = 0,98 [95 % KI: 0,73; 1,31]).
Slovak: 0,38 [95 % IS: 0,27; 0,56]), nie však u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS (HR =
German: Andere Toxizitäten, die im Vergleich zur Monotherapie mit einer größeren Häufigkeit beobachtet wurden, schlossen Hypomagnesiämie, Diarrhö und Stomatitis mit ein.
Slovak: Ďalšie toxicity, ktoré sa pozorovali s vyššou frekvenciou oproti monoterapii,
German: Erstlinien-Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Oxaliplatin- oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie
Slovak: Kombinácia s bevacizumabom a chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu alebo irinotekan v prvej línii
German: Blepharitis
Slovak: FOLFOX
German: Die Kombination von Vectibix mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie ist für Patienten mit RASmutiertem mCRC oder bei unbekanntem RAS mCRC-Status kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
Slovak: Kombinácia Vectibixu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s mKRK s mutovaným génom RAS alebo u pacientov s mKRK, ktorých stav génu RAS nie je známy (pozri časti 4.3 a 5.1).
German: Dyspnoe Husten
Slovak: Zriedený roztok
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Panitumumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg panitumumabu.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta bolesť v končatine
German: • Haarausfall (Alopezie); Geschwüre im Mund und Fieberbläschen (Stomatitis); Entzündung des
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia); vriedky v ústach a opary (stomatitída); zápal v ústach (zápal sliznice);
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); niedrige Kaliumspiegel im Blut
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia); nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia); nízka hladina horčíka v krvi (hypomagneziémia);
German: Vectibix plus FOLFOX (Monate) Median (95 % KI)
Slovak: Vectibix plus FOLFIRI (mesiace)
German: Zusätzlich wurden im Behandlungsarm mit Vectibix in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie mit einer höheren Häufigkeit Lungenembolien, Infektionen (überwiegend dermatologischen Ursprungs), Diarrhöen, Elektrolytstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation beobachtet.
Slovak: Vyššia frekvencia pľúcnej embólie, infekcií (hlavne dermatologického pôvodu), hnačky, nerovnováhy elektrolytov, nauzey, vracania a dehydratácie sa tiež pozorovala v skupinách liečených Vectibixom v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Panitumumab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab
German: Eine erhöhte Toxizität und vermehrte Todesfälle wurden beobachtet, wenn Panitumumab mit Bevacizumab und Chemotherapie kombiniert wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Pri podávaní panitumumabu v kombinácii s IFL bol pozorovaný vysoký výskyt závažnej hnačky (pozri časť 4.4) a pri kombinácii panitumumabu s bevacizumabom a chemoterapiou bola pozorovaná zvýšená toxicita a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Hypokalzämie Dehydratation Hyperglykämie Hypophosphatämie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia hypomagneziémia znížená chuť do jedla hypokalciémia dehydratácia hyperglykémia hypofosfatémia
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, die mehr als 24 Stunden nach der Infusion auftraten, wurden ebenfalls nach Markteinführung beobachtet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené aj hypersenzitívne reakcie vyskytujúce sa viac ako 24 hodín po infúzii.
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden bei Tieren beobachtet, nachdem sie Dosierungen ähnlich denen in der klinischen Anwendung erhielten.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované na zvieratách pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
German: Die Behandlung mit Vectibix sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Durchführung von Tumortherapien erfahren ist.
Slovak: Na liečbu Vectibixom má dozerať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
German: Es wird ferner empfohlen, dass Patienten, die Hautausschläge/Hauttoxizitäten entwickeln, ein Sonnenschutzmittel verwenden und eine Kopfbedeckung tragen.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavila vyrážka/dermatologické toxicity, sa tiež odporúča chrániť sa ochranným krémom, nosiť klobúk a vyhýbať sa slnečnému žiareniu, pretože slnečné žiarenie môže zhoršiť všetky kožné reakcie, ktoré sa môžu vyskytovať.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit RAS-Wildtyp mCRC und mutiertem RAS mCRC sind in der untenstehenden Tabelle dargestellt.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu a s mKRK s mutovaným génom RAS sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
German: 1 oder 2 Dosen aussetzen verbessert (< Grad 3)
Slovak: Vynechajte 1 alebo 2 dávky
German: • extreme Müdigkeit (Fatigue); Fieber oder hohe Temperatur (Pyrexie); Mangel oder Verlust von
Slovak: • nadmerná vyčerpanosť (únava); horúčka alebo vysoká teplota (pyrexia); nedostatok alebo strata sily (asténia); nahromadenie tekutiny v končatinách (periférny edém);
German: Wie ist Vectibix anzuwenden?
Slovak: Ako používať Vectibix
German: • Die Inzidenz neutralisierender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung bzw. vorübergehend positiv waren) lag bei < 1 %.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky a prechodne pozitívnych pacientov) bola < 1
German: In einer exploratorischen Analyse von eingelagerten Tumorproben dieser Studie hatten 11 von 72 Patienten (15 %) mit RAS-Wildtyp-Tumoren, die Panitumumab erhielten, ein objektives Ansprechen im Vergleich zu nur 1 von 95 Patienten (1 %) mit einem mutierten RAS-Tumorstatus.
Slovak: %) s génom RAS divokého typu, ktorí dostávali panitumumab malo objektívnu odpoveď v porovnaní s len 1 pacientom z 95 pacientov (1
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat
German: Vectibix in Kombination mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit RAS-mutiertem mCRC oder bei unbekanntem RAS-Tumorstatus
Slovak: Vectibix v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s mKRK s mutovaným génom RAS alebo ktorých stav génu RAS nie je známy
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Panitumumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg panitumumabu.
German: Wie ist Vectibix aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Vectibix
German: Insgesamt 1.010 Chemotherapie-refraktäre Patienten wurden im Verhältnis 1:1 in eine Vectibix- oder eine Cetuximab-Behandlung randomisiert, um zu prüfen, ob Vectibix gegenüber Cetuximab nicht unterlegen ist.
Slovak: : 1 pre Vectibix alebo cetuximab na preskúmanie, či je Vectibix noninferiórny oproti cetuximabu.
German: Bronchospasmus Nasentrockenheit
Slovak: Psychické poruchy insomnia úzkosť
German: Vectibix darf nicht angewendet werden,
Slovak: Nepoužívajte Vectibix:
German: In der KRAS-Wildtyp-Subgruppe der Oxaliplatin-Kohorte wurde ein günstiger Trend für das Gesamtüberleben im Kontrollarm beobachtet (Hazard Ratio = 1,89; 95 % KI: 1,30;
Slovak: V podskupine s génom KRAS divokého typu oxaliplatinovej skupiny (pomer rizika = 1,89; 95 % IS: 1,30; 2,75) bol pozorovaný trend pre OS uprednostňujúci kontrolnú skupinu.
German: Elektrolytstörungen
Slovak: Poruchy elektrolytov
German: Vectibix ist von medizinischem Fachpersonal mit 9-mg/ml-Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen zu verdünnen.
Slovak: Vectibix má riediť kvalifikovaný odborník s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, eine Feuchtigkeitscreme, ein Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor > 15), ein topisches Steroid und/oder orale Antibiotika zu verwenden.
Slovak: Váš lekár vás možno požiada, aby ste používali hydratačný krém, ochranný krém (SPF >
German: Es wurde jedoch über eine erhöhte Anzahl an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei älteren Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit FOLFIRI(45 % versus 32 %) oder FOLFOX-Chemotherapie (52 % versus 37 %) behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U starších pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFIRI (45 % oproti 32 %) alebo FOLFOX
German: Patienten mit zusätzlichen, über KRAS Exon 2 hinausgehenden RAS-Mutationen profitierten wahrscheinlich nicht von einer Kombination von FOLFIRI mit Panitumumab.
Slovak: Bolo nepravdepodobné, že by pridanie panitumumabu k FOLFIRI pre pacientov s ďalšími mutáciami génu RAS okrem KRAS exón 2 bolo prínosom, a u týchto pacientov sa po pridaní panitumumabu k FOLFOX pozoroval škodlivý účinok.
German: • eine sich ausbreitende Entzündung unter der Haut (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes, Zellulitis); Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis); örtlich begrenzte Entzündung; Hautausschlag mit eitergefüllten Blasen (eitriger Hautausschlag); Harnwegsinfektionen;
Slovak: • rozširujúca sa infekcia pod kožou (celulitída); zápal vlasového folikulu (folikulitída); lokalizovaná infekcia; kožná vyrážka s hnisavými pľuzgiermi (pustulózna vyrážka); infekcia močových ciest;
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion (unter anderem mit Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust, Erstickungsgefühl, Schwindel oder Ohnmacht) gegen Vectibix entwickeln.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie na Vectibix vrátane ťažkosti s dýchaním, tlaku na hrudi, pocitu dusenia, závratu alebo mdloby, prípadne iné príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: -1 Zellassoziierte lebende Rekombinante des Putenherpesvirus (rHVT/ND), die das Fusionsprotein des lentogenen Stamms D-26 des Virus der NewcastleKrankheit exprimiert:
Slovak: Živý, rekombinantný morčací herpes vírus (rHVT/ND), exprimujúci fúzny proteín lentogénneho kmeňa
German: * PBE - Plaque bildende Einheit.
Slovak: * PFU - plakotvorné jednotky
German: 2500 - 8000 PBE*
Slovak: D26 vírusu Newcastelskej choroby asociovaný s bunkovým hostiteľským systémom: 2 500 - 8 000 PFU*
German: Packungsgröße Wartezeit
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
German: Zieltierarten Art der Anwendung
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
German: Markenname Stärke Pharmazeutische Form
Slovak: Obchodný názov Sila
German: Behältnis Inhalt
Slovak: Ochranná lehota
German: Diesen Spülvorgang ein- bis zweimal wiederholen.
Slovak: Opakujte jeden alebo dvakrát.
German: ATCvet-Code: QI01AD.
Slovak: ATCvet kód: QI01AD.
German: Hühner und embryonierte Hühnereier.
Slovak: Kurčatá a embryonované vajcia kurčiat.
German: 1107 Budapest UNGARN
Slovak: 1107 Budapešť Maďarsko
German: EXP {Monat/Jahr}:
Slovak: EXP {mesiac/rok}
German: Gefrorene Glasampullen können bei plötzlichen Temperaturänderungen explodieren.
Slovak: Zamrazené sklenené ampulky môžu pri náhlych zmenách teploty explodovať.
German: Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,05 ml in ovo oder 0,2 ml subkutan) enthält:
Slovak: Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,05 ml in-ovo alebo 0,2 ml subkutánne) obsahuje:
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
German: Das Einatmen von flüssigem Stickstoff ist gefährlich.
Slovak: Vdychovanie tekutého dusíka je nebezpečné.
German: Lesen Sie vor der Anwendung ebenfalls die Gebrauchsinformation zu Cevac Transmune.
Slovak: Pred použitím si prečítajte aj informácie o lieku Cevac Transmune.
German: Sie dürfen Vectormune® ND nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer inakzeptablen Verfärbung in den Ampullen feststellen.
Slovak: Nepoužívajte Vectormune ND, ak spozorujete viditeľné znaky neprijateľného odfarbenia v ampulkách.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 2 hodiny.
German: Tiefgekühlt in Flüssigstickstoff lagern und transportieren (-196°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať zmrazené v tekutom dusíku (-196 °C).
German: Unter Hühnern wurde keine Ausbreitung nachgewiesen.
Slovak: Prenos medzi kurčatami nebol preukázaný.
German: Die Maßnahmen der Punkte 2 bis 7 werden für die erforderliche Anzahl aufzutauender Ampullen wiederholt.
Slovak: Opakujte postup popísaný v bodoch 2 až 7 pre príslušný počet ampuliek, ktoré majú byť rozmrazené.
German: Übersichtstabelle für Verdünnungsmöglichkeiten verschiedener Packungsgrößen:
Slovak: Tabuľka s prehľadom možností riedenia jednotlivých typov a veľkostí balenia:
German: Geimpfte Hühner können den Impfstamm ausscheiden.
Slovak: Vakcinované kurčatá môžu vylučovať vakcinačný kmeň.
German: Fünf Ampullen pro Ampullenträger.
Slovak: 5 ampuliek na jeden zásobník.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe für Hausgeflügel.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Imunologické prípravky pre vtáky, živé vírusové vakcíny pre domácu hydinu.
German: Zur aktiven Immunisierung von 18 Tage bebrüteten embryonierten Hühnereiern oder Eintagsküken zur Reduktion von Mortalität und klinischen Symptomen hervorgerufen durch das Virus der Newcastle-Krankheit und zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen hervorgerufen durch das Virus der Marek'schen Krankheit mit dem Phänotyp „virulent".
Slovak: Na aktívnu imunizáciu 18 dňových embryonovaných vajec kurčiat alebo jednodňových kurčiat, na redukciu mortality a klinických príznakov vyvolaných vírusom pseudomoru hydiny a na redukciu mortality, klinických príznakov a lézii vyvolaných vírusom Markovej choroby s fenotypom „virulentný".
German: Firmenlogo oder
Slovak: Logo spoločnosti alebo
German: Die Ampullenträger mit den Ampullen werden in einem Flüssigstickstoffbehälter gelagert.
Slovak: Zásobníky s ampulkami sa uchovávajú v kontajneri s tekutým dusíkom.
German: * PBE: Plaque bildende Einheiten
Slovak: * PFU: plakotvorné jednotky
German: Es wurden keine Symptome nach einer Verabreichung der zehnfachen Dosis des Impfstoffes beobachtet.
Slovak: Po 10-násobnom predávkovaní vakcíny neboli pozorované žiadne príznaky.
German: Die Impfsuspension sollte während der Impfaktion regelmäßig sanft gemischt werden, um sicherzustellen, dass sie homogen bleibt und der richtige Impfvirustiter verabreicht wird (z. B. bei Anwendung automatischer in ovo-Injektionsgeräte oder während längerer Impfaktionen).
Slovak: Je treba zabezpečiť, aby sa suspenzia vakcíny v dobe vakcinácie stále opatrne miešala, aby sa zaručilo, že suspenzia vakcíny zostáva homogénna a že sa podáva správny titer vakcíny (napríklad v prípade použitia in-ovo vakcinačných automatov alebo v prípade dlhšiu dobu trvajúcich vakcinácií).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde mit dem Marek-Virus Stamm MD70 (Phänotyp „virulent") getestet.
Slovak: Účinnosť vakcíny bola vyvolaná kmeňom Marek MD70, ktorý má fenotyp "virulentný".
German: Flüssigen Stickstoff nur an trockenen und gut belüfteten Orten lagern und handhaben.
Slovak: Uchovávajte a používajte tekutý dusík len v suchých a dobre vetraných priestoroch.
German: Subkutane Anwendung:
Slovak: Subkutánne použitie:
German: Legegeflügel: Nicht anwenden bei Legetieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
Slovak: Nepoužívať u nosníc počas znášky a počas 4 týždňov pred začiatkom znášky.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit der gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht von denen, die für die jeweiligen Impfstoffe beschrieben werden, wenn sie einzeln verabreicht werden.
Slovak: Parametre bezpečnosti a účinnosti zmiešaných vakcín sa nelíšia od parametrov opísaných pre vakcíny podávané oddelene.
German: Volumen einer Dosis (ml)
Slovak: Objem jednej dávky (ml)
German: Personen, die mit geimpften Vögeln umgehen, sollten die Grundlagen der Hygiene befolgen und bei der Handhabung von Einstreu geimpfter Vögel besonders sorgfältig sein.
Slovak: Pracovníci, ktorí sa zúčastňujú na ošetrovaní vakcinovaných vtákov sa musia riadiť všeobecnými hygienickými predpismi a venovať osobitnú pozornosť manipulácii s odpadom pochádzajúcim od vakcinovaných kurčiat.
German: EiInjektionsgeräte sollten kalibriert werden, um sicherzustellen, dass jedes Ei eine Dosis von 0,05 ml erhält.
Slovak: Zariadenie na podanie in-ovo musí byť kalibrované tak, aby bolo zabezpečené, že do každého vajca sa podá dávka 0,05 ml.
German: In einer Kontaktstudie wurde eine langsame Ausbreitung auf Puten beobachtet, die an Tag 35 nicht nachzuweisen war, nach 42 Tagen aber nachweisbar war.
Slovak: Vakcinačný kmeň nebolo možné zistiť na 35. deň, ale bol zistený po 42 dňoch.