FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krok 16: Po wyjęciu każdego z implantów należy potwierdzić, że usunięto go w całości (26,5 mm), mierząc jego długość.
Slovenian: 16. korak: Ko odstranite vsak implantat, potrdite, da ste odstranili celoten 26,5-milimetrski implantat tako, da pomerite njegovo dolžino.
Polish: W wielu przypadkach czynnikiem wywołującym lub przyczyniającym się mogły być wcześniej istniejące zaburzenia czynności wątroby (choroba genetyczna, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nadużywanie alkoholu,
Slovenian: V mnogih primerih so lahko vzrok ali lahko k temu prispevajo že obstoječe okvare jeter (genetska bolezen, nenormalnosti jetrnih encimov, okužba z virusom hepatitisa B ali C,
Polish: Nadmierne dotykanie implantów lub miejsca wszczepienia krótko po ich założeniu może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia.
Slovenian: Prekomerno dotikanje implantata ali mesta vstavitve tik po vstavitvi lahko poveča tveganje za okužbo.
Polish: Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać skalpelem 7 do 10 mm nacięcie równoległe do osi ramienia, między drugim a trzecim implantem.
Slovenian: Ko se prepričate, da je anestezija ustrezna in učinkovita, s skalpelom naredite rez dolžine 7 do 10 mm vzporedno z osjo roke,
Polish: Tabela 5: Złamanie implantu w badaniach fazy III produktu Sixmo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Slovenian: Preglednica 5: Zlom implantata v dvojno slepih študijah zdravila Sixmo 3. faze
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów konieczne może być sporadyczne dawkowanie uzupełniające buprenorfiny, nie należy przekazywać im recept na produkty zawierające buprenorfinę podjęzykową do stosowania doraźnego.
Slovenian: Čeprav bodo nekateri bolniki občasno morda potrebovali dodatne odmerke buprenorfina, bolniki ne smejo prejeti receptov za podjezična zdravila, ki vsebujejo buprenorfin, za uporabo po potrebi.
Polish: • 4 implanty Sixmo, • 1 aplikator implantu.
Slovenian: • 4 implantati Sixmo, • 1 aplikator za implantate.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo oceniano u uzależnionych od opioidu pacjentów leczonych produktem leczniczym Sixmo w badaniach TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Sixmo so ocenjevali pri bolnikih, odvisnih od opioidov, ki so se zdravili z zdravilom Sixmo v študijah TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 in PRO-811.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające.
Slovenian: Med uporabo zdravila Sixmo ne pijte alkohola, ker povečuje učinek sedacije.
Polish: Jeśli podczas próby usuwania nie udało się wyjąć implantu(ów) lub fragmentu(ów) implantu, należy niezwłocznie je zlokalizować, wykonując badanie obrazowe, a następnie, tego samego dnia, ponownie spróbować je usunąć.
Slovenian: Če med postopkom odstranjevanja implantata/implantatov ali delcev implantata ne morete odstraniti, je bolnika treba slikati za določitev položaja čim prej, ko je mogoče, in še isti dan znova poskusiti s postopkom odstranjevanja.
Polish: Ogólne środki ostrożności dotyczące podawania opioidów
Slovenian: Splošna opozorila, ki se nanašajo na dajanje opioidov
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM) nie mogą otrzymywać leku Sixmo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih preiskava z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI) ni dovoljena, ne smejo uporabljati zdravila Sixmo.
Polish: • ból mięśni i kości, szyi, kończyn, stawów,
Slovenian: • bolečina v mišicah in kosteh, v vratu, okončinah in sklepih,
Polish: Dwa dodatkowe randomizowane badania fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo dostarczyły danych uzupełniających dotyczących skuteczności i farmakokinetyki (badania PRO-805 i PRO-806).
Slovenian: Dve dodatni randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji 3. faze dajeta podporne podatke glede učinkovitosti in farmakokinetike (študiji PRO-805 in PRO-806).
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest wskazany w leczeniu wspomagającym w kompleksowym programie farmakologicznym, społecznym i psychologicznym leczenia uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów stabilnych klinicznie, którzy wymagają nie więcej niż 8 mg/dobę buprenorfiny w postaci podjęzykowej.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Sixmo je indicirano za nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov v okviru medicinskega, socialnega in psihološkega zdravljenja pri klinično stabilnih odraslih bolnikih, ki ne potrebujejo več kot 8 mg/dan podjezičnega buprenorfina.
Polish: Instrukcja lokalizowania implantów przed ich usunięciem Zlokalizować implanty palpacyjnie.
Slovenian: Navodila glede iskanja mesta implantatov pred odstranitvijo S tipanjem preverite lokacijo implantatov.
Polish: • jeśli pacjent cierpi na ostrą chorobę alkoholową lub majaczenie alkoholowe spowodowane odstawieniem alkoholu,
Slovenian: • če imate akutni alkoholizem ali alkoholni delirij zaradi odtegnitve od alkohola;
Polish: Pacjentów należy ostrzec, że samodzielne stosowanie nieprzepisanych przez lekarza benzodiazepin podczas leczenia produktem Sixmo jest bardzo niebezpieczne oraz że powinni stosować benzodiazepiny w skojarzeniu z tym produktem wyłącznie zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da je uporaba nepredpisanih benzodiazepinov na lastno pest med jemanjem tega zdravila izjemno nevarna in da je uporaba benzodiazepinov sočasno s tem zdravilom dovoljena samo v skladu z navodili njihovega zdravstvenega strokovnjaka (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Poinstruować pacjenta, aby umieścił implant w szklanym słoiku z nakrętką, przechowywał go w bezpiecznym miejscu z dala od innych osób, zwłaszcza dzieci, oraz przyniósł go do fachowego personelu medycznego, aby ustalić, czy doszło do wydalenia całego implantu.
Slovenian: • Bolniku je treba naročiti, naj implantat da v steklen kozarec s pokrovom in ga varno shrani zunaj dosega drugih oseb, zlasti otrok, ter ga prinese zdravstvenemu strokovnjaku, ki bo ocenil,
Polish: Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Sixmo, lekarz będzie monitorował go pod kątem objawów odstawienia.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom Sixmo prekinete, vas bo zdravnik spremljal glede odtegnitvenih simptomov.
Polish: Po początkowym wzroście stężenia buprenorfiny, jej stężenie w osoczu powoli malało, a stan stacjonarny stężenia buprenorfiny w osoczu osiągano mniej więcej do 4. tygodnia.
Slovenian: Po začetnem višku buprenorfina so se koncentracije buprenorfina v plazmi počasi zmanjševale in so dosegle stanje dinamičnega ravnovesja do približno 4. tedna.
Polish: jadłowstręt, jednoczesne stosowanie innych, potencjalnie hepatotoksycznych produktów leczniczych) i bieżące stosowanie narkotyków dożylnych.
Slovenian: zloraba alkohola, anoreksija, sočasna uporaba drugih potencialno hepatotoksičnih zdravil) in sočasna uporaba drog za injiciranje.
Polish: Heroina była głównym opioidem stosowanym przez większości pacjentów.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil primarni uporabljeni opioid heroin.
Polish: Zasadniczo stężenie było porównywalne do minimalnego stężenia buprenorfiny przy podaniu 8 mg na dobę buprenorfiny podjęzykowej.
Slovenian: Na splošno so bile koncentracije primerljive z najnižjo koncentracijo buprenorfina, doseženo pri odmerku 8 mg na dan v obliki podjezičnega buprenorfina.
Polish: Biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Slovenian: Bel/belkast do bledo rumen implantat v obliki paličice, z dolžino 26,5 mm in premerom 2,4 mm.
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zwłaszcza gdy jest przyjmowana razem z alkoholem lub produktami leczniczymi tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak leki uspokajające lub nasenne) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Buprenorfin lahko povzroča dremavost, zlasti kadar se uporablja skupaj z alkoholom ali depresorji centralnega živčnega sistema (kot so pomirjevala, sedativi ali hipnotiki) (glejte poglavje 4.5).
Polish: ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem
Slovenian: ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat)
Polish: Jest jednak możliwość odzyskania buprenorfiny z implantu Sixmo.
Slovenian: Vendar pa je buprenorfin možno izvleči iz implantata Sixmo.
Polish: Zamknąć nacięcie szwami.
Slovenian: Rez zaprite s šivanjem.
Polish: • odwodnienie, zwiększenie apetytu,
Slovenian: • dehidracija, povečan apetit,
Polish: Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności lub przedawkowania spowodowanych zwiększonym stężeniem buprenorfiny (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolnike z blago do zmerno okvaro jeter je treba spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki ga povzročajo povišane ravni buprenorfina (glejte poglavje 4.2).
Polish: Znieczulić obszar nacięcia i przestrzeń podskórną, w której znajdują się implanty (np. wstrzykując 5 do 7 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000).
Slovenian: Mesto reza in subkutani prostor, kjer so implantati, anestezirajte (na primer z injiciranjem 5 do 7 ml 1 % lidokaina z adrenalinom 1 : 100.000).
Polish: • zmęczenie, dreszcze, osłabienie, wzmożone napięcie mięśniowe,
Slovenian: • utrujenost, mrzlica, šibkost, povečanje mišičnega tonusa,
Polish: Implanty należy usunąć w warunkach aseptycznych z użyciem poniższego sprzętu:
Slovenian: Implantate je treba odstraniti v aseptičnih pogojih, potrebna pa je naslednja oprema:
Polish: Działania niepożądane podzielono na działania niepożądane związane z implantem i niezwiązane z implantem.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so bili razvrščeni kot neželeni učinki, povezani z implantatom ali nepovezani z implantatom.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych i należy je stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności dróg żółciowych.
Slovenian: Opioidi dokazano povečujejo intraholedohalni tlak, zato jih je treba pri bolnikih z nepravilnim delovanjem biliarnega trakta uporabljati previdno.
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Slovenian: Pri dajanju opioidov starejšim ali oslabelim osebam je potrebna previdnost.
Polish: Krok 1: Pacjent powinien leżeć na plecach z wybraną ręką zgiętą w łokciu i odwróconą na zewnątrz, tak aby dłoń znajdowała się obok głowy.
Slovenian: 1. korak: Bolnik naj leži na hrbtu, roka naj bo v komolcu upognjena in obrnjena navzven, tako da je dlan poleg glave.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sixmo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sixmo pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Każda dawka składa się z czterech implantów umieszczanych podskórnie po wewnętrznej stronie ramienia.
Slovenian: En odmerek sestavljajo štirje implantati za subkutano vstavitev na notranji strani nadlakti.
Polish: Każda dawka składa się z 4 implantów.
Slovenian: En odmerek vsebuje 4 implantate.
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów.
Slovenian: Kirurški poseg brez predhodne natančne določitve lokacije vseh implantatov močno odsvetujemo.
Polish: Podczas decydowania, czy należy usunąć implanty, fachowy personel medyczny powinien wziąć pod uwagę potencjalną rolę i udział buprenorfiny, kiedy podawana jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi tłumiącymi OUN, inhibitorami CYP3A4, innymi opioidami i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki morajo pri odločanju glede odstranitve implantatov upoštevati potencialno vlogo in prispevek buprenorfina, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi depresorji centralnega živčnega sistema, zaviralci encima CYP3A4, drugimi opioidi in v primerih okvare jeter (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: W związku z tym podczas leczenia produktem Sixmo należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sixmo je treba prenehati z dojenjem.
Polish: Do dodatkowych powikłań należą miejscowe przemieszczenie się implantu, wysunięcie, wydalenie lub złamanie implantu po jego wprowadzeniu lub w trakcie usuwania.
Slovenian: Dodatni zapleti lahko vključujejo lokalno migracijo, protruzijo, iztis in zlom implantata po vstavitvi ali med odstranjevanjem.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kopolimer etylenu z octanem winylu
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi kopolimer etilen vinil acetata 6.2 Inkompatibilnosti
Polish: Położyć jałową serwetę z otworem na ramieniu pacjenta (rysunek 4).
Slovenian: Na bolnikovo roko namestite sterilno fenestrirano prevleko (slika 4).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Sixmo najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi niezwiązanymi z implantem był ból głowy, zaparcie i bezsenność.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, nepovezani z implantatom, v kliničnih študijah z zdravilom Sixmo so bili glavobol, zaprtost in nespečnost.
Polish: Krok 2: Przemyć miejsce wprowadzenia implantu wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: 2. korak: Mesto vstavitve očistite z alkoholno blazinico.
Polish: • Inhibitory i induktory CYP3A4: Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
Slovenian: • zaviralci in induktorji CYP3A4: Buprenorfin se v norbuprenorfin presnavlja predvsem preko
Polish: W celu usunięcia przemieszczonego implantu konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Slovenian: Če se implantat premakne, je potreben kirurški poseg.
Polish: Utrzymanie się wyniku leczenia było duże, a 96,4% pacjentów w grupie produktu Sixmo i 94,4% pacjentów w grupie buprenorfiny podjęzykowej ukończyło badanie.
Slovenian: Stopnja vztrajanja bolnikov v programu zdravljenja je bila visoka - 96,4 % bolnikov v skupini z zdravilom Sixmo in 94,4 % bolnikov v skupini s podjezičnim buprenorfinom.
Polish: • Informację o tym, że jej posiadacz stosuje produkt leczniczy SIXMO (leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny w postaci podskórnego implantu umieszczonego po wewnętrznej stronie ramienia).
Slovenian: • imetnik te kartice uporablja zdravilo Sixmo (zdravilo za zdravljenje odvisnosti od opioidov, ki vsebuje samo buprenorfin, v obliki podkožnega implantata na notranji strani nadlakti);
Polish: • Jeśli po założeniu implant wypadnie, należy podjąć poniższe kroki:
Slovenian: • Če implantat po vstavitvi izstopi, ukrepajte takole:
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Slovenian: Uporaba zdravila Sixmo ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Slovenian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Polish: Podczas klinicznych badań farmakologicznych u pacjentów uzależnionych od opioidów obserwowano pułapowe działanie buprenorfiny na wiele parametrów farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: Med kliničnimi farmakološkimi študijami pri bolnikih, odvisnih od opioidov, je buprenorfin pokazal, da njegovi učinki pri določenem odmerku dosežejo najvišjo možno raven (ceiling effect), pri številnih farmakodinamičnih in varnostnih parametrih.
Polish: używając wyłącznie aplikatora implantu i stosując dostępne, zalecane znieczulenie miejscowe.
Slovenian: pri tem postopku pa mora uporabljati aplikator za implantate in imeti na voljo priporočeni lokalni anestetik.
Polish: wymioty, tachykardia, nadciśnienie, piloerekcja, rozszerzenie źrenic;
Slovenian: tahikardija, hipertenzija, piloerekcija, razširjene zenice;
Polish: Ryzyko wydalenia
Slovenian: Tveganje iztisa
Polish: Pacjenci we wszystkich grupach mogli stosować dawkowanie uzupełniające buprenorfiny podjęzykowej w celu kontrolowania możliwych objawów odstawienia/głodu narkotykowego w oparciu o z góry określone kryteria.
Slovenian: Bolnikom v vseh skupinah je bilo dovoljeno jemanje podjezičnega buprenorfina za nadzorovanje morebitnih odtegnitvenih simptomov/močne potrebe po opioidih v skladu s predhodno določenimi kriteriji.
Polish: Implanty leku Sixmo muszą być wprowadzane i usuwane, a pacjenci - monitorowani przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego znającą procedurę i mającą doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidu.
Slovenian: Vstavljanje in odstranjevanje implantatov Sixmo ter spremljanje bolnika mora izvajati zdravstveni strokovnjak, ki je seznanjen s postopkom in ima izkušnje z obvladovanjem odvisnosti od opioidov.
Polish: Krok 17: Po usunięciu implantów należy oczyścić miejsce nacięcia.
Slovenian: 17. korak: Ko odstranite vse implantate, očistite mesto reza.
Polish: Wskaźnik umieralności był znacznie większy w grupach buprenorfiny.
Slovenian: Stopnja umrljivosti je bila v skupini z buprenorfinom pomembno zvišana.
Polish: Lekarz przekaże również pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera następujące informacje:
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sixmo Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sixmo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć podanie uzupełniających dawek buprenorfiny podjęzykowej, jeśli:
Slovenian: Lečeči zdravnik lahko o dajanju dodatnih odmerkov podjezičnega buprenorfina razmisli v naslednjih primerih:
Polish: Wykazano, że produkt Sixmo był nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa, a odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie wynosił 87,6% w grupie buprenorfiny podjęzykowej i 96,4% w grupie produktu Sixmo.
Slovenian: Zdravilo Sixmo se je izkazalo kot neiferiorno podjezičnemu buprenorfinu, delež bolnikov z odzivom je bil 87,6 % v skupini s podjezičnim buprenorfinom in 96,4 % v skupini z zdravilom Sixmo.
Polish: Znieczulić obszar wszczepiania implantów w miejscu nacięcia i tuż pod skórą wzdłuż planowanych kanałów z implantami, wstrzykując 5 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000.
Slovenian: Mesto vstavitve in predel tik pod kožo vzdolž predvidenih kanalov za vstavljanje anestezirajte tako, da injicirate 5 ml 1 % lidokaina z adrenalinom 1 : 100.000.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, których nazwy substancji czynnych mają najczęściej kocówkę „azol", takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, npr. kandidoze, ki vsebujejo učinkovino, katere ime se konča na „azol", kot so ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
Polish: Krok 15: Unieść krawędź skóry, używając jednozębowej pęsety chirurgicznej do tkanek Adson, i oddzielić tkanki powyżej i poniżej widocznego implantu nożyczkami tęczówkowymi lub zakrzywionymi kleszczykami chirurgicznymi typu Mosquito (rysunek 16).
Slovenian: 15. korak: S kirurško pinceto Adson privzdignite rob kože in ločite tkivo nad vidnim implantatom in tkivo pod njim, pri tem pa uporabite kratke škarje ali ukrivljene hemostatske prijemalke (slika 16).
Polish: „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Slovenian: Glejte „Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Polish: Podczas stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, buprenorfina może spowodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem.
Slovenian: Če ga uporabljate med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, lahko buprenorfin pri novorojenem otroku povzroči odtegnitvene simptome, tudi težave z dihanjem.
Polish: Pacjenci wymagający przeciwbólowego leczenia opioidami mogą otrzymywać pełny opioid przeciwbólowy o dużym powinowactwie pod nadzorem fachowego personelu medycznego i przy zwróceniu szczególnej uwagi na czynność oddechową.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je za analgezijo potrebna terapija z opioidi, je dovoljeno zdraviti z visokoafinitetnimi polno opioidnimi analgetiki pod nadzorom zdravstvenega strokovnjaka, ki mora biti pozoren zlasti na respiratorno funkcijo.
Polish: Pacjentów, którzy zdecydują się przerwać leczenie produktem leczniczym Sixmo, należy monitorować pod kątem objawów zespołu abstynencyjnego, biorąc pod uwagę zastosowanie stopniowo zmniejszanej dawki buprenorfiny podjęzykowej.
Slovenian: Bolnike, ki se odločijo za prekinitev zdravljenja z zdravilom Sixmo, je treba spremljati glede odtegnitvenega sindroma in pri tem razmisliti o zmanjšanem odmerku podjezičnega buprenorfina.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania buprenorfiny, po porodzie należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie noworodka, aby zapobiec wystąpieniu u niego depresji oddechowej lub zespołu abstynencyjnego.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe buprenorfina je treba razmisliti o nekajdnevnem neonatalnem spremljanju ob koncu nosečnosti, da se prepreči tveganje za depresijo dihanja ali odtegnitveni sindrom pri novorojencih.
Polish: Zaznaczyć kanały, do których zostanie wprowadzony każdy implant, rysując 4 linie - każda o długości około 40 mm. Implanty będą ułożone blisko siebie w odstępach 4 do 6 mm w kształt wachlarza otwierającego się w kierunku ramienia (rysunek 3).
Slovenian: Implantati se vstavijo skozi majhen subkutani rez velikosti 2,5 do 3 mm. Označite sledi kanalov, kjer bodo vstavljeni implantati, in sicer narišite 4 črte, vsaka naj bo dolga 40 mm. Implantati bodo razporejeni v pahljačasti obliki od 4 do 6 mm narazen, pri čemer se pahljača odpira proti rami
Polish: • jednozębowa pęseta chirurgiczna do tkanek Adson,
Slovenian: • kirurška pinceta Adson,
Polish: Wyniki standardowego zestawu badań genotoksyczności przeprowadzonych na fragmentach implantów Sixmo i placebo z kopolimeru etylenu i octanu winylu były ujemne.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Standardna serija preskusov genotoksičnosti, ki je bila opravljena na izvlečkih zdravila Sixmo in implantatov iz etilen vinil acetata, ki so vsebovali placebo, je bila negativna.
Polish: Niewyczuwalne implanty muszą zostać zlokalizowane przed podjęciem próby ich usunięcia.
Slovenian: Implantate, ki jih ne morete zatipati, je treba najprej poiskati, preden se lotite postopka odstranjevanja.
Polish: Leczenie ostrego bólu podczas terapii produktem leczniczym Sixmo
Slovenian: Zdravljenje akutne bolečine med zdravljenjem z zdravilom Sixmo
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej.
Slovenian: • če se je pri vas pojavilo povečano nastajanje brazgotinastega tkiva.
Polish: Scandicci
Slovenian: Scandicci ITALIJA
Polish: Pacjenci, którzy przerwą leczenie produktem leczniczym Sixmo, powinni, w ciągu 12 do 24 godzin od usunięcia implantów Sixmo, rozpocząć stosowanie wcześniej przyjmowanej dawki buprenorfiny podjęzykowej (tj. dawki z której przeszli na leczenie produktem leczniczym Sixmo).
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje s zdravilom Sixmo, morajo preiti nazaj na svoj prejšnji odmerek podjezičnega buprenorfina v roku 12 do 24 ur po odstranitvi implantatov Sixmo (tj. odmerek, ki so ga prejemali ob prehodu na zdravljenje z zdravilom Sixmo).
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Polish: Implanty Sixmo są przeznaczone do wszczepienia na okres 6 miesięcy leczenia i zapewniają stałe dostarczanie buprenorfiny do organizmu.
Slovenian: Implantati Sixmo so predvideni za vstavitev za 6 mesecev zdravljenja in stalno dovajajo buprenorfin.
Polish: • bezsenność, lęk, wrogość, nerwowość,
Slovenian: • nespečnost, tesnoba, sovražnost, živčnost,