FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de 30 dias (ACCOAST) en 4.033 pacientes con IMSEST con troponina elevada que estaban programados para una angiografía coronaria seguida de ICP en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, los pacientes que recibieron una dosis de carga de 30 mg de prasugrel en una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, seguida por una dosis de carga de 30 mg en el momento de la ICP (n= 2.037) presentaron un aumento de riesgo de hemorragia periprocedimiento no-IDAC y no hubo beneficio adicional comparado con los pacientes que recibieron una dosis de carga de 60 mg en el momento de la ICP (n=1.996).
Norwegian Bokmål: I en 30-dagers studie (ACCOAST) hos 4033 pasienter, med NSTEMI med forhøyet troponin, som gjennomgikk koronar angiografi etterfulgt av PCI innen 2 til 48 timer etter randomisering, hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n=2037) en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre, samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n=1996).
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Efient 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Efient 10 mg
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años o aquellos cuyo peso era inferior a 60 kg (N=3.022) fueron aleatorizados a prasugrel 5 mg. Al igual que los pacientes < 75 años y ≥ 60 kg tratados con prasugrel 10 mg, no hubo diferencias entre prasugrel 5 mg y clopidogrel 75 mg en los resultados cardiovasculares.
Norwegian Bokmål: Som for pasientene < 75 år og ≥60 kg som ble behandlet med 10 mg prasugrel, var det ingen forskjell mellom 5 mg prasugrel og 75 mg klopidogrel i kardiovaskulære resultater.
Spanish: • Una copia de la Ficha Técnica
Norwegian Bokmål: • En kopi av preparatomtalen (SPC)
Spanish: 9,0 % (1,0 % mortal)
Norwegian Bokmål: 9,0 % (1,0 % fatale)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED 10 mg FILMDRASJERTE TABLETTER
Spanish: Hemorragia no relacionada con Injerto de Derivación de la Arteria Coronaria (IDAC) En la Tabla 1 se muestra la frecuencia de pacientes que sufrieron hemorragia no relacionada con IDAC en el ensayo TRITON.
Norwegian Bokmål: Ikke-CABG-relatert (koronararterie bypass kirurgi) blødning Frekvensen av pasienter som opplevde en ikke-CABG-relatert blødningshendelse i TRITON er vist i tabell 1.
Spanish: Efient 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Efient 5 mg tabletter, filmdrasjerte.
Spanish: Prasugrelb +AAS (N = 5.001)
Norwegian Bokmål: Prasugrelb +ASA (N=5001)
Spanish: Las tasas de hemorragia mayor fueron parecidas en pacientes tratados con prasugrel 5 mg y aquellos tratados con clopidogrel 75 mg. Prasugrel 5 mg proporcionó un efecto antiplaquetario mayor que clopidogrel 75 mg. Prasugrel se debe usar con precaución en pacientes ≥ 75 años y en pacientes con un peso < 60 kg (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Prasugrel 5 mg ga en større platehemmende effekt enn klopidogrel 75 mg. Prasugrel skal brukes med forsiktighet hos pasienter ≥ 75 år og hos pasienter som veier <60 kg (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (clase A o B de la escala Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A og B) (se pkt.
Spanish: En estos pacientes, no se recomienda la dosis de mantenimiento de 10 mg. Se debe emplear una dosis de mantenimiento de 5 mg.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er vedlikeholdsdosen på 10 mg ikke anbefalt.
Spanish: • Hemorragia rectal, sangre en heces o heces negras.
Norwegian Bokmål: • blødning fra endetarmen din, blod i avføringen din eller sort avføring
Spanish: 10,1 % (0 % mortal)
Norwegian Bokmål: 10,1 % (0 % fatale)
Spanish: Debido al potencial de aumento del riesgo de hemorragia, la warfarina y Efient deben de administrarse de forma conjunta con precaución (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensielt økt blødningsrisiko bør warfarin og Efient administreres samtidig med forsiktighet (se pkt.
Spanish: 2,2 % (0.2 % mortal) a
Norwegian Bokmål: 2,2% (0,2% fatal) a
Spanish: Efient se administró en el ensayo TRITON independientemente de las comidas.
Norwegian Bokmål: I TRITON ble Efient administrert uten hensyn til mat. Efient kan derfor administreres uten hensyn til mat.
Spanish: El lugar de hemorragia espontáneo más frecuente fue el tracto gastrointestinal (tasa del 1,7 % con prasugrel y del 1,3 % con clopidogrel); el lugar de hemorragia provocado más frecuente fue el de la zona de punción arterial (tasa del 1,3 % con prasugrel y del 1,2 % con clopidogrel).
Norwegian Bokmål: Det vanligste stedet for provosert blødning var stedet for arteriell punksjon (1,3 % for prasugrel og 1,2 % for klopidogrel).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Spanish: En un estudio con 276 pacientes con SCA sometidos a ICP, se cambió desde una dosis de carga inicial de 600 mg de clopidogrel o de placebo administrada a la llegada al hospital antes de la angiografía coronaria a una dosis de carga de prasugrel de 60 mg administrada en el momento de la intervención coronaria percutánea, esto dio lugar a un aumento similar de la inhibición de la agregación plaquetaria durante las 72 horas de duración del estudio.
Norwegian Bokmål: En sterkere hemming av plateaggregeringen ble sett for de pasientene som ble byttet over til prasugrel 10 mg sammenlignet med de som ble behandlet med klopidogrel 150 mg. I en studie hos 276 ACSpasienter behandlet med PCI resulterte bytte fra ladningsdose på 600 mg klopidogrel eller placebo administrert ved ankomst til sykehus før koronar angiografi til 60 mg ladningsdose prasugrel administrert ved PCI, i en tilsvarende økt hemming av plateaggregeringen i de 72 timer studien varte.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: Riesgo de hemorragia asociado con el momento de administración de la dosis de carga en IMSEST En un ensayo clínico en pacientes con IMSEST (el estudio ACCOAST), donde los pacientes estaban programados para someterse a una angiografía coronaria en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, los pacientes que recibieron una dosis de carga de 30 mg, una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, seguido de una dosis de carga de 30 mg en el momento de la ICP, presentaron un aumento del riesgo de hemorragia periprocedimiento no IDAC y no hubo beneficio adicional comparado con los pacientes que recibieron una dosis de carga de 60 mg en el momento de la ICP (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko relatert til tidspunkt for ladningsdose ved NSTEMI I en klinisk studie ved NSTEMI (ACCOAST-studien) der pasientene gjennomgikk koronar angiografi innen 2 til 48 timer etter randomisering hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI, en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (se pkt 4.2 og 4.4).
Spanish: Muerte cardiovascular (CV), IM no-mortal o ictus no-mortal
Norwegian Bokmål: CV dødsfall, ikke-fatalt MI, eller ikke-fatalt slag
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con AI/IMSEST a los que se les realiza una angiografía coronaria en las 48 horas siguientes al ingreso, la dosis de carga se debe administrar en el momento de la ICP (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos UA/NSTEMI-pasienter der koronar angiografi gjennomføres innen 48 timer etter innleggelse, bør ladningsdosen derfor gis ved tidspunkt for PCI (se pkt 4.2,4.8 og 5.1).
Spanish: La eficacia superior estuvo acompañada por un incremento en la hemorragia mayor (ver secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Den forbedrede effekten ble etterfulgt av en økning i alvorlige blødninger (se pkt.
Spanish: Riesgo de hemorragia asociado con el momento de administración de la dosis de carga en IMSEST En un ensayo clínico en pacientes con IMSEST (el estudio ACCOAST), donde los pacientes estaban programados para someterse a una angiografía coronaria en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, una dosis de carga de prasugrel administrada una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, aumentó el riesgo de hemorragia mayor y menor periprocedimiento comparado con una dosis de carga de prasugrel administrada en el momento de la ICP.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko relatert til tidspunkt for ladningsdose ved NSTEMI I en klinisk studie hos NSTEMI-pasienter (ACCOAST-studien) der pasientene gjennomgikk koronar angiografi innen 2 til 48 timer etter randomisering, økte prasugrel ladningsdose, gitt gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi, risiko for alvorlige og mindre blødninger relatert til prosedyre, sammenlignet med prasugrel ladningsdose gitt ved tidspunkt for PCI.
Spanish: f Hemorragia clínicamente aparente asociado a un descenso de la hemoglobina ≥ 3 g/dl pero < 5 g/dl.
Norwegian Bokmål: f Klinisk alvorlig blødning assosiert med et fall i hemoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,7 mg de lactosa.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,7 mg laktose.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,1 mg de lactosa.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,1 mg laktose.
Spanish: Debido al potencial del aumento del riesgo de hemorragia, warfarina (u otros derivados cumarínicos) y prasugrel deben ser administrados de forma conjunta con precaución (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for økt blødningsrisiko bør warfarin (og andre kumarinderivater) administreres med forsiktighet samtidig med prasugrel (se pkt.
Spanish: Los pacientes de ≥ 75 años tienen una sensibilidad mayor a hemorragias y una mayor exposición al metabolito activo de prasugrel (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år har større følsomhet for blødning og høyere eksponering overfor den aktive metabolitten til prasugrel (se pkt.
Spanish: ≥ 75 años (N=2.060)**
Norwegian Bokmål: ≥75 years (N=2060)**
Spanish: Hemorragia mayor TIMIb Potencialmente mortalc Mortal
Norwegian Bokmål: TIMI alvorlig blødningb Livstruendec
Spanish: b Cualquier hemorragia intracraneal o cualquier hemorragia clinicamente aparente asociada con un descenso de la hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Norwegian Bokmål: c Enhver intrakraniell eller klinisk åpenbar blødning som er assosiert med et fall i hemoglobin på ≥5 g/dl.
Spanish: 3,0 % (0,5 % mortal)
Norwegian Bokmål: 3,0% (0,5% fatal)
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica
Norwegian Bokmål: Trombocyto peni
Spanish: El mayor riesgo de eventos hemorrágicos en sujetos tratados con prasugrel persistió hasta un máximo de 7 días a partir de la administración de la dosis más reciente del medicamento en estudio.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som ble behandlet med prasugrel vedvarte den økte risikoen for blødningshendelser i opp til 7 dager etter at den siste dosen med studiemedisin var tatt.
Spanish: e Hemorragia clínicamente aparente asociado a un descenso de la hemoglobina ≥ 3 g/dl pero < 5 g/dl.
Norwegian Bokmål: eKlinisk alvorlig blødning assosiert med et fall i hemoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Spanish: Reacción Adversa
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Spanish: • Con un peso corporal < 60 kg (ver secciones 4.2 y 4.8).
Norwegian Bokmål: • med kroppsvekt <60 kg (se pkt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Efient 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Efient 10 mg tabletter, filmdrasjerte.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Efient ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: • warfarina (un anticoagulante),
Norwegian Bokmål: • warfarin (et legemiddel som nedsetter blodets koagulasjonsevne)
Spanish: *Estudio TRITON en pacientes con SCA sometidos a ICP **Estudio TRILOGY-ACS en pacientes no sometidos a ICP (ver 5.1):
Norwegian Bokmål: *TRITON-studien hos ACS-pasienter som gjennomgikk PCI **TRILOGY-ACS-studien hos pasienter som ikke gjennomgikk PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dersom <60 kg
Spanish: Prasugrelb +AAS (N = 6.741)
Norwegian Bokmål: Prasugrelb +ASA (N=6741)
Spanish: 3,8 % (0,2 % mortal)
Norwegian Bokmål: 3,8 % (0,2 % fatale)
Spanish: 6,9 % (0,1 % mortal )
Norwegian Bokmål: 6,9 % (0,1 % fatale)
Spanish: Clopidogrelb +AAS (N = 6.716)
Norwegian Bokmål: Klopidogrelb +ASA (N=6716)
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada es limitada (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: La inhibición máxima producida por prasugrel de la agregación plaquetaria inducida por ADP es de un 83 % con 5 µM de ADP y de un 79 % con 20 µM de ADP, en ambos casos con un 89 % de sujetos sanos y pacientes con ateroesclerosis estable logrando al menos un 50 % de inhibición de la agregación plaquetaria pasada 1 hora.
Norwegian Bokmål: Den maksimale hemmingen av ADP-indusert plateaggregering forårsaket av prasugrel er 83 % med 5 µM ADP og 79 % med 20 µM ADP.
Spanish: Efient 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como hidrocloruro).
Norwegian Bokmål: Efient 5 mg: Hver tablett inneholder 5 mg prasugrel (som hydroklorid).
Spanish: Prasugrelb +AAS (N = 1.740)
Norwegian Bokmål: Prasugrelb +ASA (N=1740)
Spanish: Efient 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (como hidrocloruro).
Norwegian Bokmål: Efient 10 mg: Hver tablett inneholder 10 mg prasugrel (som hydroklorid).
Spanish: 2,9 % (0,1 % mortal)
Norwegian Bokmål: 2,9 % (0,1 % fatale)
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años presentaban un riesgo aumentado de hemorragia, incluyendo la mortal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år hadde høyere risiko for blødning, inkludert fatal (se pkt.
Spanish: Antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica y antes de iniciar cualquier otro tratamiento, los pacientes deben informar a sus médicos y dentistas de que están tomando prasugrel.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å informere lege og tannlege om at de bruker prasugrel før planlegging av ethvert kirurgisk inngrep, og før et nytt legemiddel tas i bruk.
Spanish: Los beneficios y los riesgos de prasugrel deben considerarse cuidadosamente en aquellos pacientes en los que no se ha definido la anatomía coronaria y la cirugía IDAC urgente es una posibilidad.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der koronaranatomien ikke er definert og akutt CABG er en mulighet bør nytten og risikoen av prasugrel vurderes nøye.
Spanish: Hipromelosa (E464)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Titandioksid (E171)
Spanish: 6,5 % (0,3 % mortal)
Norwegian Bokmål: 6,5 % (0,3 % fatale)
Spanish: • Sangre en orina
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Spanish: Conservación de Efient
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Efient
Spanish: Puede utilizar Eklira en cualquier momento, antes o después de las comidas o bebidas.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke Eklira Genuair når som helst før eller etter mat eller drikke.
Spanish: Reacción anafiláctica Frecuencia no conocida
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Anafylaktisk reaksjon Ikke kjent
Spanish: Los efectos de Eklira Genuair duran 12 horas, por lo tanto, debe intentar utilizar el inhalador Eklira Genuair a la misma hora todas las mañanas y noches.
Norwegian Bokmål: Effekten av Eklira Genuair varer i 12 timer, derfor skal du forsøke å bruke Eklira Genuair-inhalatoren på samme tidspunkt hver morgen og kveld.
Spanish: La administración de Eklira Genuair puede causar broncoespasmo paradójico.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Eklira Genuair kan forårsake paradoksal bronkospasme.
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2 "Eklira Genuair contiene lactosa").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Eklira Genuair inneholder laktose»).
Spanish: Eklira Genuair no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Eklira Genuair skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Eklira Genuair puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: Estudios en animales han mostrado la excreción de pequeñas cantidades de bromuro de aclidinio/metabolitos en la leche.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist utskillelse av små mengder aklidiniumbromid/metabolitter i melk.
Spanish: En ese caso, debe interrumpirse el tratamiento con Eklira Genuair y considerarse otros tratamientos.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme skal behandling med Eklira Genuair avbrytes og andre behandlinger vurderes.
Spanish: Eklira Genuair contiene lactosa
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair inneholder laktose
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Eklira Genuair
Spanish: Eklira Genuair también mejoró los síntomas diarios de EPOC (disnea, tos y producción de esputo) y los síntomas nocturnos y matutinos.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair forbedret også daglige symptomer på KOLS (dyspné, hoste og spyttproduksjon) og symptomer om natten og tidlig på morgenen.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Eklira Genuair tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Det må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Eklira Genuair skal avsluttes / avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Spanish: Conservación de Eklira Genuair Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eklira Genuair Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning
Spanish: Se realizaron observaciones parecidas en el estudio de tres meses de Eklira Genuair.
Norwegian Bokmål: Lignende observasjoner ble gjort med Eklira Genuair i den 3 måneder lange studien.
Spanish: En los estudios de seguridad a largo plazo, Eklira Genuair se asoció a eficacia broncodilatadora cuando se administró a lo largo de un año.
Norwegian Bokmål: I de langvarige sikkerhetsstudiene ble Eklira Genuair forbundet med bronkodilaterende effekt ved administrering over en behandlingsperiode på 1 år.
Spanish: En la tabla que aparece a continuación se muestra el alivio sintomático obtenido tras seis meses de tratamiento con Eklira Genuair.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser symptomlindring oppnådd etter 6 måneders behandling med Eklira Genuair.
Spanish: Si olvida una dosis de Eklira Genuair, inhale la dosis en cuanto se acuerde.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose med Eklira Genuair, skal du inhalere dosen så snart du husker det.
Spanish: El uso regular de Eklira Genuair puede ayudarle cuando experimenta dificultad continua para respirar debido a la enfermedad para ayudar a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria y reducir el número de brotes (el empeoramiento de los síntomas de EPOC durante varios días).
Norwegian Bokmål: Regelmessig bruk av Eklira Genuair kan hjelpe deg når du har vedvarende kortpustethet knyttet til sykdommen din, hjelpe deg med å redusere sykdommens effekt på hverdagen din og redusere antall oppblussinger av sykdommen (forverring av KOLS-symptomer over flere dager).
Spanish: Si olvidó usar Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Eklira Genuair
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio en los grupos de Eklira Genuair y placebo fue de aproximadamente 1,4 y 1,3 años, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for Eklira Genuair- og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Spanish: El grupo de Eklira Genuair mostró un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave durante el tratamiento en comparación con el grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientgruppen som fikk Eklira Genuair viste en statistisk signifikant forlengelse av tiden til første moderate eller alvorlige forverring under behandling sammenlignet med placebogruppen.
Spanish: No debe utilizar Eklira Genuair si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que se lo haya recomendado su médico.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Eklira Genuair dersom du er gravid eller ammer med mindre legen gir beskjed om det.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Eklira Genuair fueron cefalea (6,6%) y nasofaringitis (5,5%).
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Hyppigst rapporterte bivirkninger med Eklira Genuair var hodepine (6,6 %) og nasofaryngitt (5,5 %).
Spanish: Eklira Genuir debe utilizarse con precaución en los pacientes que han tenido un infarto de miocardio en los seis meses previos, angina inestable, arritmia de nuevo diagnóstico en los tres meses previos u hospitalización en los 12 meses previos debido a insuficiencia cardíaca de las clases funcionales III y IV según la New York Heart Association.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair bør brukes med forsiktighet av pasienter som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi de siste 3 måneder eller har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 12 måneder for hjertesvikt i funksjonsklasse III eller IV i følge "New York Heart Association".
Spanish: No se recomienda el uso de Eklira Genuair con estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eklira Genuair sammen med disse legemidlene anbefales ikke.
Spanish: Los estudios de eficacia mostraron que Eklira Genuair mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) a lo largo 12 horas tras la administración por la mañana y por la noche, y esta mejora fue evidente a los 30 minutos desde la primera dosis (aumentos respecto al inicio de 124-133 ml).
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier viste at Eklira Genuair ga klinisk relevant forbedring av lungefunksjon (målt ved forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund [FEV1]) i 12 timer etter administrasjon morgen og kveld, som var synlig innen 30 minutter fra første dose (økning fra baseline på 124-133 ml).
Spanish: Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Eklira Genuair er og hva det brukes mot
Spanish: Los pacientes tratados con Eklira Genuair necesitaron menos medicación de rescate que los pacientes que recibieron placebo (una reducción de 0,95 inhalaciones al día a los seis meses [p = 0,005]).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Eklira Genuair trengte mindre legemidler enn pasienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 doseringsutmålinger per dag ved 6 måneder [p = 0,005]).