FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén beaktade att läkemedel innehållande veraliprid endast uppvisar begränsad nytta vid behandling av vallningar i samband med menopausen.
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające weraliprid wykazują jedynie ograniczoną skuteczność w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą;
Swedish: Baserat på inlämnade data förefaller en effekt av veraliprid föreligga vid behandling av vasomotoriska symptom i samband med menopausen.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych wydaje się, że weraliprid wykazuje działanie w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Swedish: • Kommittén drog utifrån tillgängliga data slutsatsen att de risker som är förbundna med användningen av veraliprid för behandling av vallningar i samband med menopausen inte uppvägs av den begränsade nyttan.
Polish: • Komitet uznał, że w świetle dostępnych danych zagrożenia związane ze stosowaniem weralipridu w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą przewyższają ograniczone korzyści.
Swedish: Fall av såväl oförutsägbar och potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi som tidiga extrapyramidala symptom, depression, ångest och abstinensreaktioner har rapporterats i samband med veralipridbehandling.
Polish: Przypadki nieprzewidywalnej i potencjalnie nieodwracalnej dyskinezy późnej, jak również wczesne objawy pozapiramidowe, depresja, niepokój i reakcje odstawienia opisywano po leczeniu weralipridem; te czynniki ryzyka, w połączeniu z hiperprolaktynemią, jak również ryzyko wpływu klasy leków na wydłużenie QT, są uważane za problem.
Swedish: Neurologiska biverkningar hänförde sig till extrapyramidala symptom, särskilt tardiva dyskinesier, som har rapporterats med veraliprid och som utgör grund för allvarliga betänkligheter på grund av den potentiella svårighetsgraden och irreversibiliteten.
Polish: Po zastosowaniu weralipridu opisywano neurologiczne działania niepożądane związane z objawami pozapiramidowymi, a w szczególności dyskinezy późne, co stanowi rzeczywisty problem ze względu na ich potencjalne nasilenie i nieodwracalny charakter.
Swedish: Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att risk/nyttobalansen för veralipridinnehållande läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Swedish: Småborre
Polish: Rzepik
Swedish: Vad är småborre?
Polish: Co to jest rzepik?
Swedish: Småborre bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
Polish: Rzepik mogą stosować tylko osoby dorosłe i dzieci powyżej 12. roku życia.
Swedish: Denna sammanfattning omfattar inte dessa kombinationer.
Polish: Takie kombinacje nie są uwzględnione w niniejszym streszczeniu.
Swedish: Växtbaserat läkemedel: sammanfattning för allmänheten
Polish: Lek roślinny: streszczenie dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Swedish: Trots att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Swedish: Småborre EMA/HMPC/332849/2015
Polish: Rzepik EMA/HMPC/332849/2015
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga HMPC:s utredningsrapport sammanfattningen för allmänheten, som har utarbetats av EMA-sekretariatet på engelska.
Polish: Ten dokument jest tlumaczeniem orginalnego HMPC streszczenia dla ogółu społeczeństwa ktory zostal przygotowany przez EMA Sekretariat w jezyku angielskim.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller småborre ska användas.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających rzepik.
Swedish: EMA/HMPC/332849/2015
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/332849/2015
Swedish: Småborre är den gängse benämningen på de blommande topparna på växten Agrimonia eupatoria L. Växten odlas eller samlas in för att utvinna växtdelarna för användning som läkemedel.
Polish: Rzepik to nazwa zwyczajowa kwitnącej naci rośliny Agrimonia eupatoria L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania jej części do zastosowań leczniczych.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med småborre, men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel vid ovanstående tillstånd.
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących rzepiku, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom om symtomen på mun, hals eller hud kvarstår längre än en vecka under behandlingen.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nasilenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med småborre i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających rzepik w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Swedish: Närmare information finns i HMPC:s utredningsrapport.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Swedish: Vidare kräver inte de avsedda användningarna någon medicinsk övervakning.
Polish: Ponadto w przypadku tych wskazań do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Swedish: Det kan också appliceras på huden för lindring av lätt inflammation och små ytliga sår.
Polish: Może być też stosowany na skórę w celu łagodzenia niewielkich stanów zapalnych i powierzchniowych zranień skóry.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med småborre i EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające rzepik w UE?
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med småborre, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających rzepik, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Dessa kan också användas för att bereda vätskeextrakt med vatten och alkohol.
Polish: Rozdrobnione fragmenty mogą być również używane do przygotowania płynnych wyciągów wodnych lub alkoholowych.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med småborre för lindring av lätt diarré, lätt inflammation i mun och hals, hudinflammation och sår utgår ifrån deras "traditionella användning" vid dessa tillstånd.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających rzepik w celu zmniejszania nasilenia łagodnych biegunek, zmniejszania nasilenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła oraz łagodzenia stanów zapalnych skóry i zranień wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Swedish: De finns även som vätskor som appliceras på huden eller används som badtillsats.
Polish: Leki te są również dostępne w postaci płynów do stosowania na skórę lub jako dodatek do kąpieli.
Swedish: Mer information om läkemedel med småborre
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających rzepik
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med småborre, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi rzepik, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller småborre.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających rzepik.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych rzepiku?
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av småborre som läkemedel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań rzepiku.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Swedish: Småborre kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Polish: W niektórych lekach roślinnych rzepik jest łączony z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Swedish: Växtbaserade läkemedel med småborre finns vanligen som örtteer som ska drickas, eller som gurgelvatten.
Polish: Leki roślinne zawierające rzepik są zazwyczaj dostępne w postaci naparów do picia lub płukanek do gardła.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med småborre ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających rzepik oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Swedish: Beredningar av småborre framställs genom finfördelning av de torkade växtdelarna.
Polish: Preparaty z rzepiku uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) suszonych fragmentów rośliny.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller småborre?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających rzepik?
Swedish: HMPC fann att småborre på grundval av dess långvariga användning kan tas genom munnen för lindring av lätt diarré, eller användas som ett gurgelvatten för att lindra lätt inflammation i mun och hals.
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania rzepiku HMPC uznał, że można go stosować doustnie w celu zmniejszania nasilenia łagodnych biegunek lub w postaci płukanki do gardła w celu zmniejszania
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal ska uppsökas om diarrén kvarstår längre tid än tre dagar under behandlingen, eller
Polish: Jeżeli biegunka nie ustanie w ciągu 3 dni leczenia lub jeżeli objawy występujące w jamie ustnej, gardle albo na skórze utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med småborre?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających rzepik?
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: Får inte säljas separat.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Swedish: 26 juli 2018
Polish: 26 lipca 2018
Swedish: 15 sekunder
Polish: 15 sekund
Swedish: Båda -2,5
Polish: Oba -2,5
Swedish: Det kan finnas lokala bestämmelser om avfallshanteringen.
Polish: Mogą istnieć lokalne regulacje dotyczące ich usuwania.
Swedish: Metabolism / Eliminering
Polish: Metabolizm/Eliminacja
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Polish: Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Swedish: Singapore 637026
Polish: Singapur 637026
Swedish: Äldre (från 65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Swedish: Injektionen kan ta cirka 15 sekunder.
Polish: Wstrzyknięcie może potrwać około 15 sekund.
Swedish: Utgångsvärde (SD) Patientrapporterat resultat HIT-6
Polish: Wartość wyjściowa (SD) Rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów HIT-6
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusapor, men denna art är inte en lämplig modell för utvärdering av den cancerogena risken.
Polish: Wykazuje aktywność biologiczną u małp cynomolgus, ale ten gatunek nie stanowi odpowiedniego modelu oceny ryzyka rakotwórczego.
Swedish: 114 fall var mottagna från rapporter efter marknadsintroduktionen och 3 från kliniska prövningar.
Polish: 114 przypadków otrzymano po wprowadzeniu produktu do obrotu a 3 z badań klinicznych.
Swedish: Två elimineringsfaser har observerats för erenumab.
Polish: Obserwowano dwie fazy eliminacji erenumabu.
Swedish: 59 % av patienterna som genomförde studien hade uppnått ett svar på 50 % under den sista månaden i studien.
Polish: 59% pacjentów ukończyło badanie osiągając 50% odpowiedź w ostatnim miesiącu badania.
Swedish: En risk för det ammande spädbarnet kan därför inte uteslutas under denna korta period.
Polish: W konsekwencji, nie można wykluczyć ryzyka u karmionego piersią noworodka w tym krótkim czasie.
Swedish: Utvärdering av behovet av fortsatt behandling rekommenderas regelbundet därefter.
Polish: Zaleca się regularną ocenę konieczności kontynuacji leczenia.
Swedish: Tryck på startknappen.
Polish: Nacisnąć przycisk start.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av migrän.
Polish: Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu migreny.
Swedish: Skillnader jämfört med placebo sågs från och med månad 1.
Polish: Różnice względem placebo były obserwowane począwszy od miesiąca 1.
Swedish: Av dessa exponerades över 1 300 patienter i mer än 12 månader.
Polish: Z tej grupy ponad 1 300 pacjentów było narażonych na lek przez co najmniej 12 miesięcy.
Swedish: Den ska också skyddas mot direkt solljus.
Polish: Należy także chronić ją przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, medel vid migrän, ATC-kod: N02CX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX07
Swedish: Steg 4: Avsluta
Polish: Krok 4: Zakończenie
Swedish: Patienter med svårkontrollerad hypertension eller BMI >40 exkluderades från studie 1.
Polish: Pacjenci z niewłaściwie kontrolowanym nadciśnieniem lub BMI>40 zostali wykluczeni z Badania 1.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av erenumab till gravida kvinnor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania erenumabu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Change in Monthly Migraine Days = Förändring av antal migrändagar per månad
Polish: Change in Monthly Migraine Days = Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc
Swedish: Om du måste använda samma injektionsområde måste du kontrollera att det inte är precis samma ställe inom det området som du använde förra gången.
Polish: Jeśli pacjent musi wykonać wstrzyknięcie w to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt w okolicy, która była nakłuwana poprzednim razem.
Swedish: Se avsnittet "Reaktioner vid injektionsstället" nedan.
Polish: Patrz poniżej punkt „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia".
Swedish: CI = konfidensintervall; MMD = migrändagar per månad; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Polish: CI = przedział ufności; MMD = liczba dni z migreną na miesiąc; HIT-6 = Test wpływu bólu głowy (Headache Impact Test); MIDAS = Ocena niesprawności związanej z migreną (Migraine Disability Assessment)
Swedish: Kliniska studier har visat att majoriteten av patienterna, som svarade på behandlingen, erhöll kliniskt relevant behandlingssvar inom 3 månader.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 miesięcy.
Swedish: Om det har förvarats vid en högre temperatur eller under en längre tidsperiod måste det kasseras.
Polish: Produkt przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas należy zniszczyć.
Swedish: Effekten höll i sig i upp till 1 år i den aktiva re-randomiseringsdelen av studie 2.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do 1 roku w aktywnej, re-randomizowanej cześci badania 2.
Swedish: Injektionen måste ges inom 5 minuter.
Polish: Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut.
Swedish: Förbrukad nål
Polish: Zużyta igła
Swedish: De flesta reaktionerna var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Polish: Większość reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Swedish: Steg 1: Förberedelser
Polish: Krok 1: Przygotowanie
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten behandlas symtomatiskt och stödjande åtgärder sättas in efter behov.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i stosować środki podtrzymujące, w zależności od potrzeb.
Swedish: Kontakta din läkare.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Swedish: Lägg inte tillbaka Aimovig i kylskåpet efter att det har tagits ut.
Polish: Nie należy wkładać leku Aimovig z powrotem do lodówki po tym, jak już został z niej wyjęty.
Swedish: 74,1 % av patienterna genomförde den 52 veckor långa förlängningen.
Polish: 74,1% pacjentów ukończyło 52-tygodniowe badanie rozszerzone.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - allergiska reaktioner t.ex. utslag, svullnad eller nässelutslag - förstoppning - klåda - muskelkramper - reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad och svullnad där injektionen ges
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka - zaparcie - swędzenie - skurcze mięśni - reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Det hörs ett klick.
Polish: Pacjent usłyszy kliknięcie.
Swedish: För datainsamling har en återkallningsperiod på 3 månader använts.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 3 miesiące.
Swedish: Totalt över 2 500 patienter (mer än 2 600 patientår) har behandlats med Aimovig i registreringsstudier.
Polish: W sumie ponad 2 500 pacjentów (ponad 2 600 pacjento-lat) stosowało produkt leczniczy Aimovig w badaniach rejestracyjnych.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid studiestart var balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
Swedish: Injektionerna kan också ges av annan person som har fått adekvata instruktioner.
Polish: Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona.
Swedish: Båda
Polish: Oba
Swedish: En del patienter kan ha nytta av en dos på 140 mg var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Swedish: Motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baseras dessutom på följande princip: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: Ponadto, kategorie częstości każdego działania niepożądanego oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Smärtan vid injektionsstället försvann oftast inom 1 timme efter administrering.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępował w ciągu 1 godziny od podania.
Swedish: 79,8 % genomförde hela studien till och med 52 veckor.
Polish: 79,8% ukończyło badanie trwające 52 tygodnie.
Swedish: Inga säkerhetsuppgifter finns tillgängliga för dessa patienter.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Swedish: Till skillnad från andra neuropeptider har CGRP-nivån visats öka signifikant vid migrän och sedan återgå till normalvärdet när huvudvärken avtagit.
Polish: W przeciwieństwie do innych neuropeptydów wykazano, że stężenie CGRP istotnie zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
Swedish: MIDAS (modifierad) totalt Genomsn.
Polish: MIDAS (zmodyfikowany)wynik całkowity Średnia zmianac
Swedish: I båda studierna hade deltagarna haft migrän i minst 12 månader (med eller utan aura) enligt diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Polish: W obu tych badaniach u włączonych pacjentów występował przynajmniej 12-miesięczny wywiad chorobowy migreny (z aurą lub bez), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opartymi na Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Swedish: Inte heller sågs några biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (anatomiska eller histopatologiska förändringar av fortplantningsorganen) i dessa studier.
Polish: Nie stwierdzono również niepożądanego wpływu na zastępcze markery płodności (patologiczne zmiany anatomiczne lub histopatologiczne w narządach rozrodczych) w tych badaniach.
Swedish: Läkemedlet kan dunsta.
Polish: Może to spowodować wysuszenie leku.
Swedish: För datainsamling har en återkallningsperiod på 1 månad använts.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 1 miesiąc.
Swedish: Grå startknapp
Polish: Szary przycisk start
Swedish: Under hela behandlingsperioden elimineras erenumab främst via icke-specifik proteolys med en effektiv halveringstid på 28 dagar.
Polish: Przez cały czas podawania erenumab jest eliminowany głównie za pośrednictwem nieswoistej proteolizy, a efektywny okres półtrwania wynosi 28 dni.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för erenumab är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji erenumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för erenumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller erenumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji erenumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną erenumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: När du tar bort injektionspennan från huden täcks nålen automatiskt av säkerhetsskyddet.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza ze skóry igła zostanie automatycznie pokryta przez osłonę zabezpieczającą.
Swedish: Efter poolning av data från de två doserna sågs en minskning om -9,3 MMD efter 52 veckor jämfört med utgångsvärdet i grundstudien.
Polish: Dla obydwu dawek, po 52 tygodniach obserwowano zmniejszenie o 9,3 MMD w porównaniu z podstawowym badaniem wyjściowym.
Swedish: Aimovig är avsett för egenadministrering av patienten efter lämplig träning.
Polish: Produkt leczniczy Aimovig jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta po właściwym przeszkoleniu.
Swedish: Det är okänt om erenumab utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Polish: Nie wiadomo czy erenumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią.