FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Da análise dos resultados dos três maiores estudos principais conclui-se que as doentes medicadas com Fareston e tamoxifeno tiveram taxas de resposta, tempos até à progressão e taxas de sobrevivência semelhantes.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech największych badań głównych, wśród pacjentów otrzymujących preparat Fareston i tamoksyfen wystąpiła zbliżona częstość odpowiedzi na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia oraz przeżywalność.
Portuguese: Os efeitos do Fareston foram comparados com os do tamoxifeno (outro anti-estrogénio utilizado para tratar o cancro da mama).
Polish: Działanie preparatu Fareston porównywano z działaniem tamoksyfenu (inny antyestrogen stosowany w leczeniu raka piersi).
Portuguese: A autorização foi renovada em 14 de Fevereiro de 2001 e 14 de Fevereiro de 2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Orion Corporation.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Fareston são superiores aos riscos no tratamento hormonal de primeira linha do cancro da mama metastático hormono-dependente em doentes pós-menopáusicas.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fareston przewyższają ryzyko w leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu w hormonozależnym przerzutowym raku piersi u pacjentek po menopauzie.
Portuguese: O Fareston foi estudado em quatro estudos principais que incluíram 1869 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama metastático.
Polish: Preparat Fareston badano u 1869 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi w czterech badaniach głównych.
Portuguese: O que é o Fareston?
Polish: Co to jest Fareston?
Portuguese: O uso de Fareston não está recomendado em doentes com tumores cujos receptores do estrogénio sejam negativos (nos quais as células tumorais não têm receptores para a hormona estrogénio na sua superfície).
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fareston u pacjentek z guzami dającymi ujemne wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu nie posiadają receptorów dla hormonów - estrogenów na swojej powierzchni).
Portuguese: O Fareston é utilizado para tratar o cancro da mama metastático, hormono-dependente, em mulheres pós-menopáusicas.
Polish: Preparat Fareston stosuje się w leczeniu hormonozależnego, przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fareston pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fareston znajduje się tutaj.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fareston durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fareston zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Fareston não deve ser utilizado por longos períodos de tempo em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento da parede do útero) ou com problemas hepáticos graves.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować przez długi czas u pacjentek z przerostem endometrium (pogrubieniem wyściółki macicy) lub z ciężką niewydolnością wątroby.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios e os riscos do Fareston eram comparáveis aos do tamoxifeno em mulheres com tumores cujos receptores do estrogénio são positivos.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Fareston u kobiet z guzami dającymi dodatni wynik testu w kierunku receptorów estrogenowych są porównywalne z leczeniem tamoksyfenem.
Portuguese: O Fareston não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao toremifeno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Preparatu Fareston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na toremifen lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: O efeito do Fareston foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Fareston badano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fareston?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fareston?
Portuguese: A substância activa do Fareston, o toremifeno, é um anti-estrogénio que se liga aos receptores para o estrogénio existentes na superfície das células, onde o seu principal efeito é bloquear os efeitos da hormona.
Polish: Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie jej główne działanie polega na blokowaniu działań hormonu.
Portuguese: O Fareston deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Para que é utilizado o Fareston?
Polish: W jakim celu stosuje się Fareston?
Portuguese: Como funciona o Fareston?
Polish: Jak działa preparat Fareston?
Portuguese: Como se utiliza o Fareston?
Polish: Jak stosować Fareston?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fareston, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fareston znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: - Não tome o medicamento todos os dias.
Polish: - Leku nie należy przyjmować codziennie.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Portuguese: Semana 1 Semana 2 Semana 3 Dia 1
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Dzień 1
Portuguese: 28 de agosto de 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 28 sierpnia 2015
Portuguese: Os restantes são metabolitos.
Polish: Pozostałość to metabolity.
Portuguese: - O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: - Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Portuguese: A experiência com sobredosagem notificada durante os estudos clínicos é limitada.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem zgłaszanym podczas badań klinicznych jest ograniczone.
Portuguese: O seu médico vai monitorizar o seu estado para verificar se o tratamento está a resultar.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie działa.
Portuguese: As características demográficas e características iniciais da doença eram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne w obu grupach badania.
Portuguese: Hazard Ratio= 0,47
Polish: Współczynnik ryzyka= 0,47
Portuguese: O programa educacional destina-se a abordar o risco de erro na medicação.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zwrócenie uwagi na ryzyko błędów w stosowaniu leku.
Portuguese: - Após a Semana 3 comece um novo ciclo novamente como indicado nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
Polish: - Po upływie tygodnia 3. pacjent rozpoczyna ponownie nowy cykl, jak pokazano w Tabeli 1 i 2 poniżej.
Portuguese: A dose não deve ser reduzida para menos de 10 mg e deve ser mantido o mesmo esquema de tratamento (ciclo de tratamento de 3 semanas).
Polish: Nie należy zmniejszać dawki do wielkości poniżej 10 mg i należy zachować ten sam schemat dawkowania (3-tygodniowy cykl leczenia).
Portuguese: • movimentos descontrolados do corpo
Polish: • niekontrolowane wstrząsy ciała
Portuguese: Número de doentes em risco
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Probabilidade (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água com ou sem alimentos (ver secção 5.2) e não devem ser abertas, esmagadas ou mastigadas.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2) oraz nie należy ich otwierać, rozkruszać ani rozgryzać.
Portuguese: Farydak pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Farydak może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Ciclo:Dia
Polish: Cykl:Dzień
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
Polish: U pacjenta może być konieczne leczenie.
Portuguese: Um blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
Polish: Jeden blister z lekiem Farydak = 3 tygodnie = 1 cykl
Portuguese: As taxas de resposta encontram-se resumidas na Tabela 9.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi podano w Tabeli 9.
Portuguese: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Polish: PAN+BTZ+Deks n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Deks n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/Alu contendo 6 cápsulas.
Polish: Blistry wykonane z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 6 kapsułek.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha sido submetida a transplante prévio (63,6%).
Polish: U większości pacjentów wykonano wcześniej transplantację (63,6%).
Portuguese: Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Portuguese: A sua fração no eritrócito é 0,60 in vitro, independente da concentração.
Polish: Jego frakcja w erytrocytach wynosi 0,60 in vitro, niezależnie od stężenia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX42
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX42
Portuguese: • incapacidade de controlar o fluxo de urina devido a perda ou pouco controlo da bexiga
Polish: • niezdolność kontrolowania oddawania moczu z powodu utraty lub słabej kontroli nad pęcherzem
Portuguese: • Se o prolongamento QT não resolver num prazo de 7 dias, o tratamento deve ser interrompido.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT nie ustępuje w ciągu 7 dni, leczenie należy przerwać.
Portuguese: - Não conservar acima de 30°C.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes de dose iniciais.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej leku.
Portuguese: Foi frequentemente notificada neutropenia com base em achados laboratoriais determinados durante o estudo (todos os graus: 75%).
Polish: Neutropenia była często zgłaszana na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonywanych podczas badania (neutropenia wszystkich stopni: 75%).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenia com panobinostate.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości z panobinostatem.
Portuguese: • Pacote de informação ao doente
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Portuguese: Resposta completa Resposta quase completa Resposta parcial
Polish: Odpowiedź całkowita (CR - complete response) Prawie całkowita odpowiedź (nCR - near complete response) Odpowiedź częściowa
Portuguese: A trombocitopenia raramente leva à descontinuação do tratamento (1,6% dos doentes).
Polish: Małopłytkowość rzadko prowadzi do zakończenia leczenia (1,6% pacjentów).
Portuguese: Embalagens contendo 6, 12 ou 24 cápsulas.
Polish: Opakowania zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Portuguese: Cinco doentes (1,3%) morreram devido a acontecimentos associados a hemorragia.
Polish: Pięciu pacjentów (1,3%) zmarło z powodu zdarzeń w przebiegu krwotoku.
Portuguese: - Não mastigue ou esmague as cápsulas.
Polish: - Kapsułek nie należy żuć ani ich rozkruszać.
Portuguese: No estudo clínico de fase III 162 dos 387 doentes tinham 65 anos ou mais.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 162 z 387 pacjentów było w wieku 65 lat i starszym.
Portuguese: Apenas 0,3% dos doentes foram descontinuados do tratamento devido a neutropenia.
Polish: Tylko 0,3% pacjentów zostało wycofanych z leczenia z powodu neutropenii.
Portuguese: - verificar a quantidade de eletrólitos (tais como potássio, magnésio, fosfato) no seu organismo.
Polish: - sprawdzenie ilości elektrolitów (takich jak potas, magnez, fosforany) w organizmie.
Portuguese: O tratamento foi administrado num máximo de 16 ciclos (ver Tabelas 1 e 2).
Polish: Leczenie podawano przez maksymalnie 16 cykli (patrz Tabela 1 i 2).
Portuguese: No que diz respeito à SG, não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento.
Polish: Przeżycie całkowite nie było statystycznie znamienne między obiema grupami leczenia.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos de idade apresentaram uma frequência maior de determinados acontecimentos adversos e de descontinuação do tratamento devido a acontecimentos adversos.
Polish: U osób w wieku ponad 65 lat odnotowano większą częstość występowania pewnych zdarzeń niepożądanych i przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: A mediana de idade foi 63 anos, intervalo 28-84; 42,1% dos doentes tinham mais de 65 anos.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata, zakres 28-84; 42,1% pacjentów było w wieku ponad 65 lat.
Portuguese: Os doentes atingiram uma ORR (≥RP (resposta parcial)) de 34,5% e 52,7% (≥ RM (resposta mínima)).
Polish: Pacjenci uzyskali ORR [≥PR (odpowiedź częściowa)] wynoszący 34,5% i 52,7% [≥ MR (odpowiedź minimalna)].
Portuguese: Descontinuar permanentemente
Polish: Odstawić na stałe
Portuguese: Farydak não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Farydak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: • dificuldade em adormecer ou em dormir (insónia)
Polish: • trudności z zasypianiem lub snem (bezsenność)
Portuguese: Os doentes tinham sido fortemente pré-tratados e tinham recebido múltiplos regimes anteriormente (mediana: 4; intervalo: 2-11).
Polish: Pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni i otrzymali wiele linii leczenia (mediana: 4; zakres: 2-11).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Farydak é comercializado, todos os doentes/cuidadores que se prevê utilizarem ou terem acesso a Farydak recebam o seguinte pacote educacional:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym Farydak znajduje się w obrocie, wszyscy pacjenci/opiekunowie mogący stosować Farydak mieli dostęp/zostali wyposażeni w następujący pakiet edukacyjny:
Portuguese: No estudo de fase III, a trombocitopenia geralmente recuperou para os valores iniciais até ao início do ciclo seguinte de tratamento de 21 dias (ver Figura 1).
Polish: W badaniu III fazy małopłytkowość zazwyczaj ustępowała powracając do wartości początkowych do momentu rozpoczęcia kolejnego 21-dniowego cyklu (patrz Rysunek 1).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais oito ciclos.
Polish: Zaleca się, by pacjenci odnoszący kliniczne korzyści z leczenia kontynuowali terapię przez kolejnych osiem cykli.
Portuguese: Observou-se um aumento nas reabsorções precoces em ratos fêmeas (doses ≥30 mg/kg).
Polish: U samic szczura obserwowano nasilenie wczesnych resorpcji (dawki ≥30 mg/kg mc.).
Portuguese: Incluem-se doentes:
Polish: Odnosi się to do pacjentów:
Portuguese: A neutropenia pode necessitar de redução de dose temporária ou permanente.
Polish: Wystąpienie neutropenii może wymagać czasowego lub trwałego zmniejszenia dawki.
Portuguese: As infeções préexistentes devem ser tratadas antes do início do tratamento.
Polish: Istniejące zakażenia należy wyleczyć przed rozpoczęciem terapii.
Portuguese: O metabolismo via CYP2D6 e 2C19 foi mínimo.
Polish: Metabolizm za pośrednictwem CYP2D6 i 2C19 był mniej znaczący.
Portuguese: Durante o tratamento com Farydak irá realizar análises ao sangue regularmente.
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak u pacjenta będą regularnie wykonywane badania krwi.
Portuguese: Foi notificada descontinuação do tratamento devida a infeções em 5% dos doentes.
Polish: Zakończenie leczenia spowodowane zakażeniami zgłaszano u 5% pacjentów.
Portuguese: No caso de prolongamento do intervalo QT durante o tratamento:
Polish: Jeśli do wydłużenia QT dojdzie podczas leczenia:
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi avaliar a taxa global de resposta (ORR) após 8 ciclos de terapêutica de acordo com os critérios mEBMT.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 8 cyklach leczenia, z zastosowaniem kryteriów mEBMT.
Portuguese: Mediana, meses [IC 95%]
Polish: Mediana, miesiące [95%
Portuguese: Observou-se descontinuação devido a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 36,2% dos doentes.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, obserwowano u 36,2% pacjentów.
Portuguese: Assim, medicamentos que possam ter influência sobre a atividade da enzima CYP3A4 podem alterar a farmacocinética de panobinostate.
Polish: Dlatego produkty lecznicze mogące wpływać na aktywność enzymu CYP3A4 mogą zmieniać farmakokinetykę panobinostatu.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados inicialmente durante oito ciclos.
Polish: Początkowo pacjenci powinni otrzymać osiem cykli leczenia.
Portuguese: Secura Bio Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Secura Bio Limited
Portuguese: A mediana da duração de exposição ao tratamento do estudo foi 4,6 meses (intervalo: 0,1-24,1 meses).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie wyniosła 4,6 miesięcy (zakres: 0,1-24,1 miesiąca).
Portuguese: Farydak não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o benefício potencial para a mãe seja superior ao risco potencial para o bebé.
Polish: Farydak nie powinien być przyjmowany podczas ciąży, chyba, że możliwe korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
Portuguese: A incidência de mortes não relacionadas com a indicação do estudo foi de 8,8% em doentes ≥65 anos de idade comparativamente com 5,4% em doentes <65 anos de idade.
Polish: Częstość występowania zgonów niezwiązanych ze wskazaniem analizowanym w badaniu wyniosła 8,8% u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu z 5,4% u pacjentów w wieku <65 lat.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar este medicamento, não conduza veículos nem utilize ferramentas ou máquinas.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Isto poderia potencialmente levar a exposição ligeiramente diminuída a substratos da CYP3A4 sensíveis.
Polish: Może to potencjalnie skutkować nieznacznie zmniejszoną ekspozycją na wrażliwe substraty CYP3A4.
Portuguese: Panobinostate é um substrato gpP.
Polish: Panobinostat jest substratem P-gp.
Portuguese: Pode ser necessária alguma alteração da dose de tratamento e/ou da programação com base na tolerabilidade individual.
Polish: Może zajść konieczność modyfikacji dawki i (lub) schematu leczenia, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Portuguese: A maioria dos doentes com trombocitopenia não teve hemorragia.
Polish: U większości pacjentów z małopłytkowością nie doszło do krwotoku.
Portuguese: 15,7% dos doentes foram expostos ao tratamento do estudo durante ≥48 semanas.
Polish: U 15,7% pacjentów ekspozycja na badane leczenie wyniosła ≥48 tygodni.
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Polish: • złe samopoczucie ogólne
Portuguese: O seu ritmo cardíaco também será verificado utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (chamado ECG).
Polish: U pacjenta będzie również kontrolowana częstość rytmu serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (zwanego EKG).
Portuguese: - Gravidez
Polish: - Ciąży
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe exatamente quantas cápsulas de Farydak precise de tomar.
Polish: Lekarz określi dokładnie ile kapsułek leku Farydak należy przyjmować.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser mais frequente durante o tratamento com panobinostate, particularmente durante a fase de aumento da dose.
Polish: Pacjenci ci wymagają częstszego monitorowania podczas leczenia panobinostatem, zwłaszcza w fazie zwiększania dawki.
Portuguese: Análises adicionais sugerem que o risco de prolongamento QTc não aumentou ao longo do tempo (ver secção 4.2).
Polish: Z dodatkowej analizy wynika, że ryzyko wydłużenia QTc nie wzrasta z czasem (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • inchaço das pernas ou braços
Polish: • obrzęk nóg lub ramion
Portuguese: Os dias do ciclo estão numerados no blister.
Polish: Na blistrze dni cyklu zostały oznaczone numerami.
Portuguese: Se for necessária uma redução de dose, a dose de panobinostate deve ser reduzida através de decréscimos de 5 mg (i.e. de 20 mg para 15 mg ou de 15 mg para 10 mg).
Polish: W razie konieczności zmniejszenia dawki, dawkę panobinostatu należy zmniejszać stopniowo, o 5 mg (tzn. z 20 mg do 15 mg lub z 15 mg do 10 mg).
Portuguese: A depuração renal aparente de panobinostate (CLR/F) encontrou-se entre 2,4 a 5,5 l/h.
Polish: Pozorny nerkowy klirens panobinostatu (CLR/F) wahał się od 2,4 do 5,5 l/h.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar durante qualquer um dos ciclos de 21 dias.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich dawkach, które pacjent pominął w każdym 21-dniowym cyklu leczenia.
Portuguese: A mediana do tempo até resposta foi 1,4 meses e a mediana de duração da resposta foi 6,0 meses.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 1,4 miesiąca, a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 6,0 miesięcy.
Portuguese: A lista de sintomas associados encontra-se incluída na secção 4.
Polish: Wykaz możliwych objawów znajduje się w punkcie 4.
Portuguese: A duração mediana de exposição no estudo foi 5,0 meses.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie podczas tego badania wyniosła 5,0 miesięcy.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário foi a Sobrevivência global (SG).
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Portuguese: Panobinostate representou 6 a 9% da exposição relacionada com o fármaco no plasma.
Polish: Panobinostat stanowił 6 do 9% ekspozycji leku w osoczu.
Portuguese: Carcinogenia e mutagenia
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Portuguese: Farydak bloqueia o crescimento de células plasmáticas cancerosas e reduz o número de células cancerosas.
Polish: Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę.
Portuguese: 65,0% da população do estudo era constituída por caucasianos, 30,2% por asiáticos e 2.9% por negros.
Polish: Pacjenci rasy kaukaskiej stanowili 65,0% populacji badania, pacjenci rasy azjatyckiej 30,2%, a pacjenci rasy czarnej 2,9%.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Polish: Bardzo często (działania te mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: - se tem alergia ao panobinostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na panobinostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se resumidos na Tabela 8 e as curvas de Kaplan-Meier para SG encontram-se na Figura 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały podsumowane w Tabeli 8, a krzywe KaplanaMeiera dla PFS przedstawiono na Rysunku 2.
Portuguese: Figura 1 Mediana da contagem de plaquetas ao longo do tempo (Estudo D2308, grupo de Segurança, ciclos 1-8)
Polish: Rysunek 1 Mediana liczby płytek krwi w miarę upływu czasu (Badanie D2308, Populacja do oceny bezpieczeństwa, cykle 1-8)
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou podem ter de ser evitados durante o tratamento com Farydak.
Polish: Leki te powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności lub może być konieczne unikanie ich stosowania podczas leczenia lekiem Farydak.
Portuguese: O citocromo P450 3A4 (CYP3A4) é a principal enzima de oxidação, com potencial menor envolvimento de CYP2D6 e 2C19.
Polish: Głównym enzymem oksydacyjnym jest cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), przy potencjalnie mniejszym udziale CYP2D6 i 2C19.