FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Slovak: Pohlavie nemalo klinicky významný vplyv na farmakokinetiku laropiprantu.
Greek: ● Νόσος ενεργού πεπτικού έλκους.
Slovak: Aktívna vredová choroba žalúdka.
Greek: Αυξήσεις της CK (≥10 X ULN), της ολικής χολερυθρίνης, μειώσεις του φωσφόρου και του αριθμού αιμοπεταλίων (βλέπε παρακάτω)
Slovak: 10 x HHN), celkového bilirubínu, zníženia hladín fosforu a počtu trombocytov (pozri nižšie)
Greek: Για να μειωθεί η πιθανότητα έξαψης, θα πρέπει να αποφεύγεται η λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών κατά την ώρα λήψης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Aby sa znížila možnosť návalu horúčavy, v čase užitia lieku je potrebné vyhnúť sa pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία και Άλλη Εμπειρία από τις Κλινικές Μελέτες Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία με Trevaclyn ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος (με ή χωρίς στατίνη) με άγνωστη συχνότητα ή σε κλινικές δοκιμές με Trevaclyn (<1 % των ασθενών) ή φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος (με ή χωρίς στατίνη) συμπεριλαμβάνουν τις ακόλουθες:
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh a ďalšie skúsenosti z klinických skúšok Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa v neznámej frekvencii hlásili po uvedení lieku Trevaclyn alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (so statínom alebo bez statínu) na trh alebo v klinických skúškach s liekom Trevaclyn (<
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις λαροπιπράντης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach laropiprantu toxicitu na fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 2.500 ασθενείς έλαβαν το Trevaclyn μόνο του ή με έναν αναστολέα της αναγωγάσης HMG-CoA.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Trevaclyn samotný alebo spolu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy viac ako 2 500 pacientov.
Greek: ΤοTrevaclyn περιέχει λακτόζη
Slovak: Trevaclyn obsahuje laktózu
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Άγχος, αϋπνία.
Slovak: Psychické poruchy: úzkosť, insomnia.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Trevaclyn για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Trevaclyn, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg λαροπιπράντης.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Δύσπνοια.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: dyspnoe.
Greek: Εργαστηριακές ανωμαλίες περιελάμβαναν αυξημένη αμυλάση και λιπάση, μειωμένο αιματοκρίτη, και λανθάνουσα αιμορραγία στα κόπρανα.
Slovak: Laboratórne abnormality zahŕňali zvýšenú amylázu a lipázu, znížený hematokrit a okultné krvácanie v stolici.
Greek: Το Trevaclyn περιέχει λακτόζη.
Slovak: Trevaclyn obsahuje laktózu.
Greek: Σ΄αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn, νικοτινικό οξύ (συγκεντρωτικές μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή συγκεντρωτικές μορφές του εικονικού φαρμάκου/ σιμβαστατίνης, οι οποίοι διέκοψαν λόγω οποιουδήποτε συμπτώματος σχετιζόμενου με έξαψη (ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, και μυρμηκίαση) ήταν 7,2%, 16,6%, και 0,4%, αντιστοίχως.
Slovak: V týchto štúdiách bolo percento pacientov užívajúcich Trevaclyn, ktorí prerušili štúdiu v dôsledku akýchkoľvek symptómov súvisiacich s návalmi (sčervenanie, teplo, svrbenie a pichanie), 7,2 %, kyselinu nikotínovú (rôzne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním) 16,6 % a kombináciu placebo/simvastatín 0,4
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία από τη χρήση της λαροπιπράντης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: O použití laropiprantu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία
Slovak: Súbežná liečba
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία τύπου Ι,
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktický šok, angioedém, precitlivenosť I. typu.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης και ονομάζονται "δεσμευτικά των χολικών οξέων", όπως η χολεστυραμίνη.
Slovak: • lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „sekvestranty žlčových kyselín",
Greek: 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Slovak: 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:Μυϊκή αδυναμία, μυαλγία.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: svalová slabosť, myalgia.
Greek: Η ολική σας χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την "κακή" χοληστερόλη (LDL) και την "καλή" χοληστερόλη (HDL).
Slovak: Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne zo „zlého"
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροπιπράντης είναι περίπου 71 % μετά από δόση 40 mg όταν χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος / λαροπιπράντης μετά από ολονύκτια νηστεία.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť laropiprantu je približne 71 % po 40-mg dávke podanej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním po celonočnom pôste.
Greek: Επιδράσεις του νικοτινικού οξέος σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αντιυπερτασική θεραπεία: Το νικοτινικό οξύ μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των γαγγλιονικών αναστολέων και των αγγειοδραστικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως νιτρώδη, ανταγωνιστές των διαύλων του ασβεστίου, και αδρενεργικοί ανταγωνιστές, με αποτέλεσμα την εμφάνιση ορθοστατικής υπότασης.
Slovak: Antihypertenzívna liečba: Kyselina nikotínová môže zosilniť účinky gangliových blokátorov a vazoaktívnych liekov, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála a blokátory adrenergných receptorov, čo vedie k posturálnej hypotenzii.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω άλλων ειδικών ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn δεν ήταν συχνή (< 1%).
Slovak: Trevaclyn sa prerušenie v dôsledku iných špecifických nežiaducich reakcií nevyskytovalo často
Greek: Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ νικοτινικό οξύ (διακοπή λαροπιπράντης κατά την εβδομάδα 21) ○ Εικονικό φάρμακο
Slovak: Æ kyselina nikotínová (vysadenie laropiprantu v 21. týždni) ○ Placebo
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις νικοτινικού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach kyseliny nikotínovej toxicitu na fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Greek: Το νικοτινικό οξύ μειώνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-C), της ολικής χοληστερόλης (TC), της χοληστερόλης των πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (VLDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β (apo B, η κύρια πρωτεΐνη των LDL), των τριγλυκεριδίων (TG), και της λιποπρωτεΐνης (a) (Lp(a), ένα τροποποιημένο τμήμα της LDL) και αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των υψηλής-πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL-C) και της απολιποπρωτεΐνης A-I (apo A-I , το κύριο πρωτεϊνικό τμήμα των HDL).
Slovak: Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B (apo B, hlavný LDL proteín), triglyceridov (TG) a lipoproteínu (a)
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και συμπληρωμάτων διατροφής όταν συνταγογραφούν το Trevaclyn.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Trevaclyn má lekár brať do úvahy príjem kyseliny nikotínovej z vitamínov a výživových doplnkov.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zníženiami počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited.
Slovak: Merck Sharp and Dohme Limited Tel:
Greek: Η έξαψη εμφανίζεται κατά το πλείστον στο κεφάλι, τον αυχένα και στο ανώτερο κυρίως σώμα.
Slovak: Nával je najmarkantnejší v hlave, krku a hornej časti trupu.
Greek: Σε μία συγκέντρωση στοιχείων από τέσσερις κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα ή με εικονικό φάρμακο (Ν=4.747, n=2.548 που έλαβαν Trevaclyn), είχε αναφερθεί έξαψη από τους ερευνητές ως δυνητικά, πιθανά, ή οριστικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία ανεπιθύμητη ενέργεια στο 12,3% των ασθενών που έλαβαν το Trevaclyn.
Slovak: 2 548 užívajúcich Trevaclyn) bol nával hlásený investigátorom ako nežiaduca reakcia možno, pravdepodobne alebo určite súvisiaca s liečbou u 12,3
Greek: EU/1/08/458/001 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/002 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/003 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/004 84 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/005 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/006 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/007196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/008 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/012 196 (2 συσκευασίες των 98)δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Slovak: 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
Greek: • οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας και/ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα, κάτι που μπορεί να απαιτεί άμεση θεραπεία)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
Greek: Επειδή ο κίνδυνος μυοπάθειας με στατίνες είναι δοσοεξαρτώμενος, η χρήση του Trevaclyn με σιμβαστατίνη 80 mg ή εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη 10/80 mg δεν συνιστάται σε Κινέζους ασθενείς.
Slovak: Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Trevaclyn so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Trevaclyn podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
Greek: 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Slovak: 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Greek: Περαιτέρω ανάλυση έδειξε οτι το Trevaclyn (2000 mg/40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη, αύξησε σημαντικά την apo A-I (8,6 %, 2,3 % αντίστοιχα) και μείωσε σημαντικά την Lp(a(-19,8 %, 0,0 % αντίστοιχα ).
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Ρινίτιδα.
Slovak: Infekcie a nákazy: rinitída.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trevaclyn 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Νικοτινικό οξύ /λαροπιπράντη
Slovak: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
Greek: • έχετε αυτή τη στιγμή ηπατικά προβλήματα.
Slovak: • máte v súčasnosti problémy s pečeňou.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Επιπλέον, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Trevaclyn και/ή άλλων προϊόντων νικοτινικού οξέος (ως μονοθεραπεία και/ή με ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη), έχει αναφερθεί μία ξαφνική σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Slovak: Po uvedení lieku Trevaclyn a/alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (samotnú a/alebo s niektorými inými liekmi znižujúcimi cholesterol) na trh bola navyše hlásená náhla závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Trevaclyn, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na Trevaclyn z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním má terapia začať v dávke 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Greek: Εάν αυτά τα επίπεδα, επί απουσίας έντονης εξάσκησης, βρεθούν οτι είναι σημαντικά αυξημένα (> 5 x ULN), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: 5 x HHN) bez toho, aby vykonával namáhavé cvičenie, liečba sa má ukončiť.
Greek: • μυρμηκίαση ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια
Slovak: • brnenie alebo necitlivosť rúk alebo chodidiel,
Greek: Για να έχει το φάρμακό σας τα επιθυμητά αποτελέσματα μη διαχωρίζετε, σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο πριν το καταπιείτε.
Slovak: Aby váš liek účinkoval tak, ako má, pred prehltnutím tabletu nepoľte, nelámte, nedrvte ani nežujte.
Greek: Τι είναι το Trevaclyn και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trevaclyn Πως να πάρετε το Trevaclyn Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Trevaclyn Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Trevaclyn a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trevaclyn Ako užívať Trevaclyn
Greek: Shotton Lane, Cramlington
Slovak: Shotton Lane
Greek: • έχετε πρόβλήματα του θυρεοειδούς.
Slovak: • máte problémy so štítnou žľazou.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της HbA1c του 0,2 % (όπου επετράπη η τροποποίηση της υπογλυκαιμικής θεραπείας).
Slovak: U diabetických pacientov sa pozoroval medián vzostupu HbA1c o 0,2
Greek: ●Trevaclyn (1.000 mg/20 mg έως 2.000 mg/40 mg κατά την εβδομάδα 5) ▲Νικοτινικό οξύ (παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.000 mg έως 2.000 mg κατά την εβδομάδα 5) ○Εικονικό φάρμακο *Περιλαμβάνει ασθενείς με μέτριου, σοβαρού, ή εξαιρετικά σοβαρού βαθμού συμπτώματα έξαψης.
Slovak: ● Trevaclyn (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Κοιλιακό άλγος, στοματικό οίδημα, ερυγή, πεπτικό έλκος.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha, edém úst, eruktácia, peptický vred.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης., πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
Slovak: Veľkosti balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním a 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Greek: Εμφάνιση του Trevaclyn και περιεχόμενο της συσκευασίας Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι δισκίο σε σχήμα καψακίου, λευκό έως υπόλευκο, με το ανάγλυφο ΄552΄ στη μία πλευρά.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552".
Greek: Πως να φυλάσσεται το Trevaclyn
Slovak: Ako uchovávať Trevaclyn
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0,3 % των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn με ή χωρίς μία στατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: % pacientov liečených liekom Trevaclyn so statínom alebo bez statínu sa pozorovali klinicky významné zvýšenia CK (≥10-násobok HHN) (pozri časť 4.4).
Greek: Κατόπιν χορήγησης δόσης λαροπιπράντης 40 mg που χορηγήθηκε από το στόμα ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή, η λαροπιπράντη απορροφήθηκε ταχέως με διάμεσο χρόνο Tmax 1ώρας, με μέση AUC0-∞ περίπου 13 μM·-hr, και μέση Cmax περίπου 1,6 μM.
Slovak: Po perorálnom podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa laropiprant rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 hodina, priemernou AUC0-∞
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λαροπιπράντη Αναστολείς CYP3A4: Η κλαριθρομυκίνη (ένας ισχυρός αναστολέας των CYP3A4 και P-gp) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Slovak: Klaritromycín (silný inhibítor CYP3A4 a P-gp) nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
Greek: Αυτή χαρακτηρίζεται από πολλαπλά συμπτώματα στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται: αγγειοοίδημα, κνησμός, ερύθημα, παραισθησία, απώλεια συνείδησης, έμετος, κνίδωση, έξαψη, δύσπνοια, ναυτία, ακράτεια ούρων και κοπράνων,
Slovak: Vyznačuje sa rôznymi príznakmi, ktoré môžu zahŕňať: angioedém, pruritus, erytém, parestéziu, bezvedomie, vracanie, urtikáriu, nával, dyspnoe, nauzeu, inkontinenciu moču a stolice, studený pot, zimnicu, triašku, zvýšenie krvného tlaku, opuch pery, pocit pálenia, liekovú výrážku, artralgiu, opuch dolnej končatiny a tachykardiu.
Greek: Το νικοτινικό οξύ προκαλεί μία σχετική μεταβολή στην κατανομή των υποομάδων της LDL, από μικρά, πυκνά (πλέον αθηρογόνα) LDL σωματίδια σε μεγαλύτερα LDL σωματίδια.
Slovak: Kyselina nikotínová spôsobuje relatívny posun v distribúcii podtried LDL od malých, hustých (najaterogénnejších)
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168,196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním a 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το νικοτινικό οξύ σχετικά με την γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 391 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu súvisiace s kyselinou nikotínovou až do expozície hladinám približne 391-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej vychádzajúca z AUC pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Greek: 84 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Slovak: 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Greek: Γονιμότητα Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τον επηρεασμό της γονιμότητας (βλέπε παράγραφο
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o narušení fertility (pozri časť 5.3).
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Slovak: 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Διαταραχή ανοχής στη γλυκόζη, ουρική αρθρίτιδα.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: narušená glukózová tolerancia, dna.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Εξασθένιση, ρίγη, οίδημα προσώπου, γενικευμένο οίδημα, άλγος, περιφερικό οίδημα.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: asténia, triaška, edém tváre, celkový edém, bolesť, periférny edém.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της γλυκόζης νηστείας (μέση αύξηση περίπου 4 mg/dL), και ουρικού οξέος (μέση αύξηση από την αρχική τιμή του +14,7 %), και μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων (μέση αλλαγή από την αρχική τιμή του -14,0 %), σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
Greek: Η χρήση του Trevaclyn σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neštudovalo.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trevaclyn 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Slovak: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Greek: Ωστόσο, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας, περιλαμβανομένης της κεραυνοβόλου ηπατικής νέκρωσης, σε ασθενείς στους οποίους έγινε αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε νικοτινικό οξύ παρατεταμένης δράσης σε ισοδύναμες δόσεις.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním na dlhodobo pôsobiacu kyselinu nikotínovú v ekvivalentných dávkach, sa však vyskytli prípady ťažkej hepatálnej toxicity vrátane fulminantnej hepatálnej nekrózy.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Trevaclyn εάν:
Slovak: Skôr ako začnete užívať Trevaclyn, poraďte sa so svojím lekárom ak:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Κολπική μαρμαρυγή και άλλες καρδιακές αρρυθμίες, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: atriálna fibrilácia a ďalšie srdcové arytmie, palpitácie, tachykardia.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή του Trevaclyn εάν διαπιστωθεί επιμένουσα αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε επίπεδα ≥3 X ULN.
Slovak: Ak zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3-násobok HHN (horná hranica normálu, t.j. referenčného rozpätia) pretrváva, odporúča sa zníženie dávky alebo vysadenie lieku Trevaclyn.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Trevaclyn σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Trevaclyn neboli u detských a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov stanovené.
Greek: (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Greek: Πως να πάρετε το Trevaclyn
Slovak: Ako užívať Trevaclyn
Greek: Hertfordshire EN11 9BU
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Greek: • Εάν πάρετε περισσότερο από όσο πρέπει, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Slovak: Ak užijete viac lieku ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Trevaclyn, θα πρέπει να ξεκινήσουν από τη δόση των 1.000 mg/20 mg.
Slovak: Preto sa má u pacientov prechádzajúcich z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním na Trevaclyn začať s dávkou 1 000 mg/20 mg.
Greek: • Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες : έξαψη,
Slovak: V prípade predávkovania boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις σε μελέτες σε σκύλους σε έκθεση τουλάχιστον 100 φορές από αυτή της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Slovak: V štúdiách na psoch sa pri expozíciách minimálne 100-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nepozorovali žiadne iné účinky.