FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: *Alcuni pazienti non hanno fornito dati completi per ciascun endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, tra etanercept e placebo rispettivamente
Portuguese: *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, entre etanercept e placebo, respetivamente
Italian: • Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Erelzi.
Portuguese: • Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Erelzi.
Italian: Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Erelzi.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com Erelzi.
Italian: Non è stata valutata la sicurezza a lungo termine di etanercept in associazione con altri medicinali antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Portuguese: A segurança a longo prazo de etanercept em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: Sulla base della revisione della letteratura e delle segnalazioni spontanee presentate in questo PSUSA, relative al periodo compreso tra il 15 luglio 2018 e il 14 gennaio 2019, nonché dei dati cumulativi raccolti a partire dalla European Birth Date (data della prima autorizzazione per il prodotto in Europa), il PRAC ritiene che non sia possibile escludere una relazione causale tra la malattia infiammatoria intestinale ed etanercept e pertanto raccomanda che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti il principio attivo etanercept siano aggiornate come segue: aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP per aggiungere la malattia infiammatoria intestinale con frequenza non comune.
Portuguese: Com na base na revisão da literatura e em notificações espontâneas apresentadas nesta avaliação única dos RPS (PSUSA), abrangendo o período de 15 de julho de 2018 a 14 de janeiro de 2019, bem como dados cumulativos desde a data da primeira autorização de introdução no mercado europeia, o PRAC considera que não pode ser excluída uma relação causal entre a doença inflamatória intestinal e o etanercept e, por conseguinte, recomenda que a informação do medicamento de medicamentos que contêm a substância ativa etanercept seja atualizada da seguinte forma: atualização da secção 4.8 do RCM para adicionar "doença inflamatória intestinal" com frequência "desconhecido".
Italian: Toccandole, il dispositivo di protezione dell'ago potrebbe essere attivato precocemente.
Portuguese: Ao tocar-lhes a proteção da agulha pode ser ativada demasiado cedo.
Italian: Ci sono stati anche rari casi (<0,1%)di nuova insorgenza CHF, incluso CHF in pazienti senza malattia cardiovascolare nota preesistente.
Portuguese: Foi também raramente notificado (< 0,1%) o aparecimento de ICC, incluindo ICC em doentes sem antecedentes de doença cardiovascular conhecida.
Italian: Importanti controlli di sicurezza prima dell'iniezione:
Portuguese: Verificações importantes de segurança antes de injetar:
Italian: Le differenze nel TSS e nel JSN non sono risultate statisticamente significative tra metotrexato ed etanercept 25 mg.
Portuguese: As diferenças na TTS e EEA não foram estatisticamente significativas entre o metotrexato e o etanercept 25 mg.
Italian: I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella, devono interrompere temporaneamente la terapia con Erelzi e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti Varicella Zoster.
Portuguese: Os doentes com exposição significativa ao vírus da varicela devem interromper temporariamente o tratamento com Erelzi e deve ser considerado o tratamento profilático com Imunoglobulina contra o vírus Varicela Zóster.
Italian: In uno studio a lungo termine (fino a 34 mesi) in aperto nel quale etanercept era somministrato senza interruzione, la risposta clinica era mantenuta e la sicurezza era comparabile a quella negli studi a breve termine.
Portuguese: Em estudos abertos de longo prazo (até 34 meses), nos quais etanercept foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
Italian: • se lei, o il bambino, avete un'infezione di qualunque tipo.
Portuguese: • se tem, ou a criança tem, uma infeção de qualquer natureza.
Italian: Sono disponibili altri prodotti a base di etanercept con dosaggio adatto ai bambini.
Portuguese: Estão disponíveis outros medicamentos à base de etanercept com formas farmacêuticas apropriadas para crianças.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi inattiva ("latente"), il trattamento per la tubercolosi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia con Erelzi e secondo le norme locali.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose inativa ("latente"), terá que iniciar-se o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antituberculose antes de se iniciar Erelzi, de acordo com as recomendações locais.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 25 mg di etanercept, la concentrazione sierica massima media osservata in volontari sani è stata di 1,65 ±0,66 µg/ml e l'area sotto la curva è stata di 235 ±96,6 µg•ora/ml.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de etanercept por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ± 0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ± 96,6 µg•h/ml.
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo per consentire al dispositivo di protezione dell'ago di coprire automaticamente l'ago esposto.
Portuguese: Liberte lentamente o êmbolo permitindo que a proteção da agulha cubra automaticamente a agulha exposta.
Italian: Importanti informazioni di sicurezza Attenzione: Tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Informações importantes de segurança Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: • Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore.
Portuguese: • Sinais de cancro: os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro.
Italian: Se dimentica una dose, la somministri non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata.
Portuguese: Se esquecer uma dose deve administrá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida.
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 62,5 kg il dosaggio va accuratamente calcolato sulla base dei mg/kg, usando le formulazioni in polvere e solvente per soluzione iniettabile o le formulazioni in polvere per soluzione iniettabile (vedere di seguito i dosaggi per le singole indicazioni).
Portuguese: Nos doentes com peso inferior a 62,5 kg a dose deve ser cuidadosamente calculada, tendo como base mg/kg, utilizando as apresentações em pó e solvente para solução injetável ou as apresentações em pó para solução injetável (ver abaixo para indicações específicas).
Italian: Il trattamento con Erelzi può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Erelzi.
Portuguese: O tratamento com Erelzi pode resultar na reativação da hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer, deve parar de utilizar Erelzi.
Italian: In studi controllati con placebo non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza delle infezioni gravi (letali, pericolose per la vita o richiedenti ospedalizzazione o antibiotici per via endovenosa).
Portuguese: Nos ensaios controlados com placebo, não se observou aumento de incidência de infeções graves (fatais, com risco de vida ou que requereram hospitalização ou antibioterapia intravenosa).
Italian: I medici devono essere cauti nell'impiego di Erelzi in pazienti che presentano anche epatite alcolica da moderata a grave.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando utilizarem Erelzi em doentes que sofram também de hepatite alcoólica moderada a grave.
Italian: I pazienti che ricevevano DMARDs, FANS o corticosteroidi potevano continuarli a dosi stabili.
Portuguese: Os doentes em tratamento com DMARDs, AINEs ou corticosteroides puderam continuar a toma destes fármacos em doses estáveis.
Italian: Etanercept è stato significativamente migliore rispetto al placebo per tutti gli indici di attività della malattia (p<0,001), e le risposte sono state simili con o senza una terapia concomitante con metotrexato.
Portuguese: O etanercept foi significativamente melhor que o placebo em todas as avaliações da atividade da doença (p < 0,001), e as respostas foram semelhantes com e sem terapêutica concomitante com metotrexato.
Italian: I pazienti trattati con Erelzi devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente.
Portuguese: Os doentes tratados com Erelzi devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
Italian: Questi comprendevano cefalea (19% dei pazienti, 1,7 eventi per paziente/anno), nausea (9%, 1,0 evento per paziente/anno), dolore addominale (19%, 0,74 eventi per paziente/anno) e vomito (13%, 0,74 eventi per paziente/anno).
Portuguese: Estes incluíram cefaleias (19% dos doentes; 1,7 acontecimentos por doente ano), náuseas (9%, 1,0 acontecimentos por doente ano), dor abdominal (19%, 0,74 acontecimentos por doente ano) e vómitos (13%, 0,74 acontecimentos por doente ano).
Italian: • Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante l'utilizzo di Erelzi.
Portuguese: • Varicela: Informe o seu médico se estiver exposto ou se a criança estiver exposta à varicela durante o tratamento com Erelzi.
Italian: Nella popolazione studiata, i pazienti che "non hanno risposto a" erano definiti da una risposta insufficiente (PASI<50 o PGA inferiore a buono) o da un peggioramento della malattia durante il trattamento e che erano stati adeguatamente trattati per un periodo di tempo sufficientemente lungo da valutare la risposta ad almeno ognuna delle tre principali terapie sistemiche secondo la disponibilità.
Portuguese: Doentes "refratários a" na população alvo define-se como apresentando resposta insuficiente (PASI< 50 ou PGA inferior a bom) ou agravamento da doença no decurso do tratamento, tendo sido tratados com uma dose adequada e durante um período suficientemente longo para avaliação da resposta, com pelo menos cada uma das três principais terapêuticas sistémicas disponíveis.
Italian: La sicurezza a lungo termine di etanercept in monoterapia (n=103), di etanercept con metotrexato (n=294) o del metotrexato in monoterapia (n=197) è stata valutata fino a 3 anni in un registro di 594 bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni con artrite idiopatica giovanile, 39 dei quali avevano un'età compresa tra i 2 e i 3 anni.
Portuguese: A segurança a longo prazo de etanercept em monoterapia (n = 103), etanercept em associação com metotrexato (n=294), ou metotrexato em monoterapia (n=197) foi avaliada até 3 anos, num registo de 594 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos com artrite idiopática juvenil, 39 das quais com 2 e 3 anos de idade.
Italian: Erelzi può essere conservato ad una temperatura massima di 25 °C fino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo.
Portuguese: Erelzi pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25ºC durante um período único até 4 semanas, após o qual, não poderá ser refrigerado outra vez.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago aiuta a prevenire le ferite da puntura di ago in chiunque manipoli la siringa preriempita.
Portuguese: A proteção da agulha ajudará a prevenir lesões por picada com a agulha em qualquer pessoa que manuseie a seringa pré-cheia.
Italian: Tutti i sotto-dominii del HAQ migliorarono nei pazienti trattati con etanercept, confrontati con i controlli a 3 ed a 6 mesi.
Portuguese: Todos os subdomínios do HAQ melhoraram nos doentes tratados com etanercept, comparativamente com os controlos, ao 3º e ao 6º mês.
Italian: Il principio attivo è etanercept.
Portuguese: A substância ativa é o etanercept.
Italian: Pertanto, Erelzi non può essere somministrato ai pazienti pediatrici che richiedono una dose più bassa della dose piena di 25 mg o 50 mg.
Portuguese: Assim, não é possível administrar Erelzi a doentes pediátricos que necessitam de menos de uma dose completa de 25 mg ou 50 mg.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su etanercept (biosimilari) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> etanercept (biosimilari) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a etanercept (biossimilares), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) etanercept (biossimilares) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Italian: La progressione radiografica a 12 mesi è stata significativamente inferiore nel gruppo trattato con etanercept rispetto al gruppo trattato con metotrexato, mentre la associazione dei due è risultata significativamente migliore di entrambe le monoterapie nel rallentare la progressione radiografica (vedi figura sotto riportata).
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com etanercept do que no grupo tratado com metotrexato, ao passo que a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no retardamento da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
Italian: Il trattamento con etanercept può far aumentare la mortalità in pazienti con sepsi diagnosticata.
Portuguese: O tratamento com etanercept pode aumentar a mortalidade em doentes com sepsis estabelecida.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che la testa dello stantuffo sia tra le alette del dispositivo di protezione dell'ago.
Portuguese: Pressione o êmbolo lentamente e completamente até que a cabeça do êmbolo esteja entre as abas de proteção da agulha.
Italian: Se Erelzi non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Portuguese: No caso de Erelzi não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.
Italian: Continui poi a somministrare il medicinale nel (nei) giorno (i) stabilito (i).
Portuguese: Depois, continue a administrar o seu medicamento no(s) dia(s) habitual(ais).
Italian: Legga attentamente (entrambi i lati) questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto (frente e verso) antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 50 mg, vale a dire che è praticamente ‘senza sodio'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 50 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: • Se l'iniezione le viene somministrata da una persona che l'assiste o dagli operatori sanitari, può essere effettuata anche nella parte superiore esterna delle braccia.
Portuguese: • Se for um cuidador ou um profissional de saúde a administrarlhe a injeção, pode ser também administrada na parte exterior dos braços.
Italian: Dall'inizio della parte 2, il tempo medio alla riacutizzazione è stato ≥116 giorni per i pazienti che ricevevano etanercept e 28 giorni per i pazienti che ricevevano il placebo.
Portuguese: Desde o início da fase 2, o tempo médio para o agravamento foi ≥ 116 dias para os doentes que tomaram etanercept e 28 dias para os que tomaram placebo.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso di Erelzi siringa preriempita (vedere sul retro)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilização da seringa pré-cheia de Erelzi (ver verso)
Italian: Se lei ha ricevuto Erelzi durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
Portuguese: Se tiver tomado Erelzi durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.
Italian: • Indicare di cercare immediatamente assistenza medica in caso di identificazione di sintomi indicativi di infezione
Portuguese: • Instrução para procurar assistência médica imediata após deteção de sintomas sugestivos de infeção
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar (ou a criança) outros medicamentos (por exemplo, anacinra, abatacept ou sulfassalazina), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: In uno studio su 49 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide trattati con etanercept, non c'è stata nessuna prova di depressione dell'ipersensibilità di tipo ritardato, diminuzione dei livelli di immunoglobuline, o modifica del numero delle popolazioni delle cellule effettrici.
Portuguese: Num estudo com 49 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com etanercept, não se observou diminuição da hipersensibilidade de tipo retardada, diminuição dos níveis das imunoglobulinas ou alteração na contagem de populações de células efetoras.
Italian: • Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se lei o il bambino avete la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale).
Portuguese: • Doenças do sistema nervoso e da visão: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem esclerose múltipla, nevrite ótica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinal).
Italian: È possibile che una goccia di liquido fuoriesca dalla punta dell'ago.
Portuguese: Poderá observar uma pequena gota de líquido na extremidade de agulha.
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità peri- e post-natale di etanercept e relativi agli effetti di etanercept sulla fertilità e sulla performance riproduttiva generale.
Portuguese: Não existem dados pré-clínicos sobre a toxicidade peri e pós-natal do etanercept e os efeitos do etanercept sobre a fertilidade e a capacidade reprodutiva em geral.
Italian: Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avete sospeso l'assunzione di Erelzi.
Portuguese: O seu médico poderá decidir continuar a acompanhá-lo ou à criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com Erelzi.
Italian: Alla settimana 104, 8 soggetti hanno avuto una progressione al punteggio di grado 2 bilaterale sull'RX spinale secondo il New York radiological Grade modificato, indicativo di spondiloartropatia assiale.
Portuguese: Na semana 104, de acordo com o New York Radiological Grade modificado, 8 indivíduos tinham progredido para um resultado de Grau 2 bilateral em raio X da coluna, indicativo de espondiloartrite axial.
Italian: • Linee vuote per il nome commerciale e il numero di lotto
Portuguese: • Linhas em branco para registar o nome da marca e o número de lote
Italian: La riacutizzazione della malattia è stata definita come peggioramento ≥30% in tre di sei criteri fondamentali JRA, un miglioramento ≥30% in non più di uno di sei criteri fondamentali JRA ed un minimo di due articolazioni attive.
Portuguese: O agravamento da doença foi definido como agravamento ≥ 30% em três de seis critérios nucleares da ARJ, melhoria ≥ 30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ e no mínimo duas articulações ativas.
Italian: Di norma Erelzi non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni o con peso inferiore a 62,5 kg.
Portuguese: Erelzi não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos ou com um peso inferior a 62,5kg, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos ou com um peso inferior a 62,5kg, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos ou com um peso inferior a 62,5kg.
Italian: Se questi sintomi si presentano, informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico de imediato ou dirijase ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Italian: Dei pazienti che mostravano una risposta clinica al giorno 90 e che entravano nella parte 2 dello studio, alcuni di quelli che rimanevano con etanercept continuavano a migliorare dal 3° mese fino al 7°, mentre quelli che ricevevano il placebo non miglioravano.
Portuguese: De entre os doentes que apresentaram uma resposta clínica ao fim dos 90 dias e que entraram na fase 2 do estudo, alguns dos doentes que permaneceram a tomar etanercept continuaram a melhorar do 3º até ao 7º mês, enquanto que aqueles que tomaram placebo não melhoraram.
Italian: Come usare Erelzi
Portuguese: Como utilizar Erelzi
Italian: La differenza fra il gruppo trattato con solo etanercept e il gruppo trattato con solo metotrexato era anche significativa (p<0,05).
Portuguese: A diferença entre o grupo de etanercept isolado e o grupo de metotrexato isolado foi significativa (p < 0,05).
Italian: Risultati a 12 settimane nella psoriasi pediatrica a placche Etanercept 0,8 mg/kg 1 volta a settimana (n=106)
Portuguese: Resultados às 12 semanas na psoríase em placas em Pediatria Etanercept 0,8 mg/kg Uma Vez por Semana (N = 106)
Italian: Erelzi viene fornito sotto forma di soluzione iniettabile in una penna preriempita (SensoReady).
Portuguese: Erelzi é fornecido como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (SensoReady).
Italian: È raccomandata una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, incluso un accertamento neurologico, quando si prescrive Erelzi a pazienti con malattia demielinizzante, pre-esistente o di recente insorgenza, o per quei pazienti che sono considerati ad alto rischio di sviluppo di malattie demielinizzanti.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, incluindo uma avaliação neurológica, aquando da prescrição de Erelzi a indivíduos com doença pré-existente ou episódio recente de doença desmielinizante, ou que se considere terem um risco aumentado de desenvolverem uma doença desmielinizante.
Italian: • Introdurre brevemente lo scopo della Scheda di allerta per il paziente
Portuguese: • Breve introdução ao objetivo do Cartão de Alerta do Doente
Italian: Melanomi e tumori cutanei non melanomici (NMSC) sono stati riportati in pazienti trattati con antagonisti del TNF, incluso etanercept.
Portuguese: Foram notificados melanomas e cancros da pele não-melanoma (CPNM) em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo o etanercept.