FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De anti-hepatitis B-oppervlakte-antigenen (anti-HBs) en anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met Ambirix liggen in de orde van grootte als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccins.
Romanian: Titrurile de anticorpi anti-HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti-VHA (împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B. De aceea, indicaţiile generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.
Dutch: In twee vergelijkende studies bij personen van 1-15 jaar was de incidentie van lokale en algemene bijwerkingen na twee doseringen Ambirix gelijk aan die van drie doseringen van de vaccins die 360 ELISA units HAV en 10 µg HBs bevatten.
Romanian: În 2 studii clinice comparative la subiecţi cu vârsta între 1-15 ani, incidenţa simptomelor locale şi generale aşteptate observate după regimul de două doze de Ambirix a fost în ansamblu similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze, cu compoziţia de 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloeden of blauwe plekken (trombocytopenie)
Romanian: • scădere a numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie), pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse asemănătoare.
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen gevaccineerd met het 0-, 6- of 0-, 12-maanden schema waren respectievelijk 84,8% en 92.9%.
Romanian: Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi urmând schema de administrare la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni, au fost de 84,8% şi, respectiv de 92,9%.
Dutch: Bloedvataandoeningen vasculitis
Romanian: Tulburări vasculare Vasculită
Dutch: Wanneer Ambirix gelijktijdig als een aparte injectie werd toegediend, met difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, geïnactiveerde poliomyelitis-, Haemophylus influenzae-type B-vaccin (DTPa-IPV+Hib) of mazelen-bof-rubella-vaccin in het tweede levensjaar waren de immuunresponsen op alle antigenen voldoende (zie rubriek 5.1).
Romanian: În cazul în care Ambirix s-a administrat concomitent cu un vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu un vaccin combinat rujeolic, rubeolic şi urlian în al doilea an de viaţă, dar în locuri de injectare diferite, răspunsurile imune au fost satisfăcătoare pentru toate antigenele (vezi pct. 5.1).
Dutch: 1 voorgevulde spuit +1 naald 1 dosis (1 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac 1 doză (1 ml)
Dutch: • ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
Romanian: • o afecţiune degenerativă a creierului (encefalopatie)
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse PSUR's blijven indienen.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua sa depună anual RPAS-uri.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Ambirix.
Dutch: • abnormale laboratoriumwaarde voor leverfunctie
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de laborator care verifică funcţia ficatului
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte antigeen3,4
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4
Dutch: • Zij zullen ervoor zorgen dat Ambirix niet in een bloedvat wordt gespoten.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală se vor asigura ca Ambirix să nu fie administrat într-o venă.
Dutch: In beide studies ontvingen personen ofwel een 2-doseskuur met Ambirix ofwel een 3doseskuur gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bevat.
Romanian: În ambele studii, la subiecţi s-a administrat fie schema cu două doze de Ambirix, fie regim cu trei doze de vaccin combinat, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivate cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Dutch: • u algehele bescherming tegen hepatitis A- en B-infectie nodig heeft binnen 6 maanden.
Romanian: • aveţi nevoie de protecţie completă împotriva infecţiei cu virusul hepatitic A sau B în următoarele şase luni - medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande un alt vaccin
Dutch: • zich algeheel onwel voelen
Romanian: • stare generală de rău
Dutch: De injectie mag net onder de huid in plaats van in de spier geïnjecteerd worden om bloedingen of blauwe plekken te verminderen
Romanian: • aveţi o tulburare de coagulare sau vă învineţiţi/se învineţeşte uşor-injecţia poate fi administrată sub piele în loc să se administreze in muşchi, pentru a reduce sângerarea sau învineţirea.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu
Dutch: Het virus bevindt zich in lichaamsvloeistoffen zoals ontlasting, bloed (serum) of speeksel.
Romanian: Virusul se găseşte în lichidele corpului cum sunt: materii fecale, ser sau salivă.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosis van 1 ml wordt aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Romanian: La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani se recomandă administrarea unei doze de 1,0 ml.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinische studies betroffen de toediening van 2.029 doses Ambirix bij 1.027 personen van de leeftijd van 1 tot en met 15 jaar.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate 2029 doze de Ambirix la 1027 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv.
Dutch: 50 x 1 dosis (1 ml)
Romanian: 50 x 1 doză (1 ml)
Dutch: • toevallen of convulsies
Romanian: • accese sau crize convulsive
Dutch: Vaccinatie groep
Romanian: Vaccin administrat
Dutch: 1 dosis (1 ml)
Romanian: 1 doză (1ml)
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: • A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: • reactie waar de injectie is gegeven
Romanian: • reacţie la locul administrării injecţiei
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a vi se administra acest vaccin.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering met het gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccin van GlaxoSmithKline gemeld gedurende postmarketingsurveillance.
Romanian: Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline.
Dutch: Bloedvataandoeningen zelden: hypotensie
Romanian: Tulburări vasculare Rare: hipotensiune arterială
Dutch: • buikpijn
Romanian: • somnolenţă
Dutch: • tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakheid en verlamming van de armen en benen veroorzaakt en die zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Romanian: • o inflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a braţelor şi picioarelor,
Dutch: Lijst van bijwerkingen Bijwerkingen op de plaats van toediening (lokaal) en algemene reacties gerapporteerd na de primaire vaccinatiekuur met Ambirix werden ingedeeld volgens frequentie: Gerapporteerde bijwerkingen zijn weergegeven volgens de volgende frequenties: zeer vaak ≥ 1/10 vaak
Romanian: Reacţiile adverse locale şi generale raportate în urma imunizării primare cu Ambirix au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden: lymfadenopathie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare: limfadenopatie
Dutch: Meer bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende studies met zeer vergelijkbare gecombineerde of hepatitis A- en hepatitis B-vaccins zoals:
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare care au fost raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu vaccinuri combinate hepatitice A şi B, cu compoziţie asemănătoare, includ:
Dutch: Zij worden hepatitis B-dragers genoemd en kunnen gedurende hun hele leven anderen infecteren.Voor dragers bestaat er een risico op ernstige leverziekte, zoals schrompeling van de lever (cirrose) en leverkanker.
Romanian: De asemenea, purtătorii de virus hepatitic B prezintă risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt fibrozarea ficatului (ciroza) sau cancerul hepatic.
Dutch: GlaxoSmithKline s.r.o.
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms: duizeligheid zelden: paresthesie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli Rare: parestezii
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Ambirix mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de foetus.
Romanian: Ambirix poate fi utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Dutch: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Dutch: 10 x 1 dosis (1 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (1 ml)
Dutch: - Boosterdosis
Romanian: - Doza de rapel
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak: onwel voelen, injectieplaatsreactie zelden: rillerigheid, griepachtige symptomen
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: stare generală de rău, alte reacţii la locul injectării Rare: tremurături, simptome pseudogripale
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
Romanian: • umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Ambirix met specifiek hepatitis Aimmunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline.
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă a Ambirix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic A sau a virusului hepatitic B. Cu toate acestea, în cazul administrării concomitente a vaccinului monovalent hepatitic A sau hepatitic B cu imunoglobuline specifice, nu s-a observat nici un efect asupra ratelor de seroconversie.
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Dutch: • u een verlaagde weerstand heeft (door ziekte, behandeling met geneesmiddelen of hemodialyse).
Romanian: • aveţi probleme ale sistemului imunitar (din cauza unei bolii sau a unui tratament sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă)- vaccinul poate să nu vă protejeze complet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ambirix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambirix, suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Ambirix is geїndiceerd voor gebruik bij niet beschermde kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar als bescherming tegen infectie van hepatitis A en hepatitis B. De bescherming tegen hepatitis B-infectie wordt bij alle gevaccineerden enkel verkregen na de tweede dosis (zie rubriek 5.1).
Romanian: Ambirix este indicat la copii şi adolescenţi neimunizaţi, cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani inclusiv, pentru asigurarea protecţiei împotriva infecţiei cu virus hepatitic A şi cu virus hepatitic B.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Onmiddellijke pijn op de injectieplaats, een stekend en branderig gevoel
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Dutch: Het vaccin moet volgens de stappen hieronder tot een homogene suspensie worden geresuspendeerd: 1.
Romanian: Vaccinul trebuie omogenizat urmând paşii de mai jos:
Dutch: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul.
Dutch: • Ambirix kan u enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis A of B. Het kan niet beschermen tegen andere infecties die de lever beschadigen - ook al hebben deze infecties misschien dezelfde symptomen als die veroorzaakt door het hepatitis A- of B-virus.
Romanian: Nu poate asigura protecţia împotriva altor infecţii care afectează ficatul -chiar dacă aceste infecţii pot avea simptome similare cu cele provocate de virusul hepatitei A sau de virusul hepatitei B.
Dutch: • De injecties worden binnen 12 maanden gegeven: - de eerste injectie op een datum die is overeengekomen met uw arts - de tweede injectie tussen 6 en 12 maanden na de eerste injectie.
Romanian: - Cea de-a două injecţie- la 6-12 luni de la prima injecţie.
Dutch: -Hepatitis B-oppervlakte antigeen 3,4
Romanian: - Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2010.
Dutch: Dit niveau bleef na twee jaar bij ruim 93 % van de kinderen gehandhaafd.
Romanian: După doi ani, aceste niveluri se menţineau la peste 93% din copii.
Dutch: Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Dutch: De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen veroorzaakte ziekten.
Romanian: Anticorpii vor ajuta la protecţia împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Dutch: Ambirix is een vaccin.
Romanian: Ambirix este un vaccin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ambirix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ambirix.
Dutch: Overige informatie over Ambirix:
Romanian: Alte informaţii cu privire la Ambirix:
Dutch: Het vaccin wordt ‘geadsorbeerd'.
Romanian: Vaccinul este „adsorbit".
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ambirix de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ambirix este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen zich hechten aan aluminiumverbindingen om een betere respons te verkrijgen.
Romanian: Aceasta înseamnă că virusurile şi antigenii de suprafaţă sunt fixaţi pe compuşi de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou la virusuri.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ambirix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ambirix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Voor Ambirix werden drie hoofdonderzoeken uitgevoerd met in totaal 615 kinderen vanaf de leeftijd van één jaar.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii principale asupra Ambirix pe un total de 615 copii începând cu vârsta de un an.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Romanian: Vaccinul nu se administrează niciodată intravenos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ambirix (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn verminderde eetlust, prikkelbaarheid, hoofdpijn, vermoeidheid en pijn en roodheid op de injectieplaats.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ambirix (observate la mai mult de una din 10 doze ale vaccinului) sunt pierderea poftei de mâncare, iritabilitate, dureri de cap, extenuare (oboseală) şi durere şi înroşire la locul de injectare.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een kind wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen en oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Romanian: Când un copil este vaccinat, sistemul imunitar recunoaşte virusurile şi antigenii de suprafaţă drept „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ambirix vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ambirix.
Dutch: Omdat Ambirix en Twinrix Adult precies dezelfde bestanddelen bevatten, werden sommige gegevens die werden gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Twinrix Adult ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Ambirix.
Romanian: Deoarece Ambirix şi Twinrix Adult conţin aceleaşi ingrediente, pentru susţinerea utilizării Ambirix au fost folosite unele date folosite pentru susţinerea utilizării Twinrix Adult.
Dutch: Ambirix wordt toegediend via twee injecties met een tussenpoos van zes tot twaalf maanden in de spier van de bovenarm of bij erg jonge kinderen in de dij.
Romanian: Ambirix se administrează în două injecţii la interval de şase până la 12 luni prin injecţie intramusculară în braţ sau în coapsă la copiii foarte mici.
Dutch: Ambirix mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor neomycine (een antibioticum).
Romanian: Ambirix nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la oricare din substanţele active, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la neomicină (un antibiotic).
Dutch: De drie vaccins worden gebruikt als bescherming tegen dezelfde ziekten, maar Twinrix Adult en Twinrix Paediatric worden via een vaccinatieschema van drie doses toegediend.
Romanian: Cele trei vaccinuri sunt utilizate pentru a proteja împotriva aceloraşi boli, dar Twinrix Adult şi Twinrix Paediatric se administrează în schemă cu trei doze.
Dutch: Personen die de eerste injectie hebben ontvangen, dienen het volledige vaccinatieschema met Ambirix af te ronden.
Romanian: Persoanele vaccinate cu prima doză trebuie să efectueze complet schema de vaccinare cu Ambirix.
Dutch: Ambirix wordt gebruikt als bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B (ziekten die de lever aantasten) bij kinderen tussen 1 en 15 jaar die nog niet immuun zijn voor beide ziekten.
Romanian: Ambirix este utilizat pentru protejarea împotriva hepatitei A şi hepatitei B (boli care afectează ficatul) la copiii cu vârsta între unu şi 15 ani care nu sunt imunizaţi încă împotriva acestor două boli.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ambirix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ambirix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 august 2002.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Romanian: Antigenii de suprafaţă ai virusului hepatitei B sunt produşi printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt obţinuţi dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă proteinele.
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Ambirix vergeleken met andere vaccins tegen hepatitis A en B. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal gevaccineerde kinderen dat één maand na de laatste injectie beschermende niveaus van antilichamen ontwikkelde.
Romanian: Două dintre studii au comparat Ambirix cu alte vaccinuri împotriva hepatitei A şi B. Măsura principală a eficacităţii a fost procentul de copii vaccinaţi la care, la o lună de la ultima injectare, au apărut niveluri protectoare de anticorpi.
Dutch: Ambirix bleek net zo effectief als andere vaccins tegen hepatitis A en B zodra het volledige vaccinatieschema was afgerond.
Romanian: Ambirix a fost la fel de eficace ca alte vaccinuri împotriva hepatitei A şi B, după administrarea completă a schemei de vaccinare.
Dutch: Een volledige bescherming tegen hepatitis B trad echter pas op na toediening van de tweede dosis Ambirix.
Romanian: Protecţia completă împotriva hepatitei B nu a apărut însă decât după ce a fost administrată a doua doză de Ambirix.
Dutch: Tijdens een aanvullend onderzoek onder 208 kinderen werd de werkzaamheid van het vaccin vergeleken bij een tussenpoos van zes en bij een tussenpoos van twaalf maanden tussen de twee doses.
Romanian: Un studiu suplimentar pe 208 copii a comparat eficacitatea vaccinului atunci când între cele două administrări a existat un interval de şase sau 12 luni.
Dutch: Alle kinderen kregen twee doses Ambirix toegediend met een tussenpoos van zes maanden.
Romanian: Toţi copiii au primit două doze de Ambirix administrate la interval de şase luni.
Dutch: Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Romanian: Vaccin împotriva hepatitei A (inactivat) şi hepatitei B (rDNA) (HAB) (adsorbit)
Dutch: Daarom mag Ambirix alleen worden gebruikt als er sprake is van een relatief laag risico op een hepatitis B-infectie tijdens de vaccinatieperiode en als men er zeker van kan zijn dat het schema van twee doses kan worden afgerond.
Romanian: Din această cauză, Ambirix nu trebuie utilizat decât dacă pe parcursul vaccinării riscul de infectare cu virusul hepatitei B este mic şi numai dacă este asigurată schema completă de vaccinare cu două doze.
Dutch: Welke voordelen bleek Ambirix tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ambirix pe parcursul studiilor?
Dutch: Waarom is Ambirix goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Ambirix?
Dutch: Ambirix bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis A-virussen en het ‘oppervlakteantigen' (proteïnen van de oppervlakte) van het hepatitis B-virus.
Romanian: Ambirix conţine cantităţi mici din virusul inactivat al hepatitei A şi din „antigenul de suprafaţă" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafaţa virusului).