FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If it's 18 hours or more after the time you usually take Harvoni, wait and take the next dose at your usual time.
Lithuanian: • jeigu praėjo 18 ar daugiau valandų nuo įprasto Harvoni vartojimo laiko, palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Lithuanian: sveriantiems ≥ 75 kg). Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, šią dozę galima mažinti pagal klinikines indikacijas, atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją.
English: d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
Lithuanian: d. „Metavir“ balas = 4 arba „Ishak“ balas ≥ 5 pagal kepenų biopsiją arba „FibroTest“ balas > 0,75 ir (APRI) > 2.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ledipasviro/sofosbuviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: b. The chimeric replicons carrying NS5A genes from genotype 2b, 5a, 6a and 6e were used for testing ledipasvir while the chimeric replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing sofosbuvir.
Lithuanian: b. Chimeriniai replikonai, nešantys NS5A genus iš 2b, 5a, 6a ir 6e genotipo, buvo naudojami ledipasvirui tirti, o chimeriniai replikonai, nešantys NS5B genus iš 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo naudojami sofosbuvirui tirti.
English: Use with potent P-gp inducers
Lithuanian: Naudojimas su stipriais P-gp induktoriais
English: In patients with ESRD, relative to patients with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis.
Lithuanian: sergantiems pacientams, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali, sofosbuviro AUC0inf buvo 28 % didesnės, kai sofosbuviras buvo vartojamas likus 1 valandai iki hemodializės, palyginti su 60 % didesnėmis AUC0-inf, kai sofosbuviras buvo vartojamas praėjus 1 valandai po hemodializės.
English: Patients with decompensated cirrhosis, irrespective of transplant status
Lithuanian: Pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze, nepriklausomai nuo transplantacijos būklės
English: All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Lithuanian: Visų trijų 3 fazės tyrimų metu buvo vertinamas ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu arba be jo veiksmingumas.
English: The proportion of such baseline NS5A RAVs seen with deep sequencing varied from very low (cut off for assay = 1%) to high (main part of the plasma population).
Lithuanian: NS5A RAV, nustatytų giliųjų sekoskaitų metodu, dalis svyravo nuo labai mažos (analizės ribos = 1 %) iki didelės (pagrindinė plazmos populiacijos dalis).
English: No clinically relevant differences in ledipasvir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ledipasviro farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų tiriamųjų ir pacientų, sergančių sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, nenustatyta.
English: 10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Lithuanian: 10 % kepenų transplantaciją patyrusių pacientų gydymas imunosupresiniais vaistiniais preparatais buvo pakoreguotas.
English: Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High
English: In vitro data indicate that ledipasvir may be a weak inducer of metabolising enzymes such as CYP3A4, CYP2C and UGT1A1.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ledipasviras gali būti silpnas metabolizuojančių fermentų, pvz., CYP3A4, CYP2C ir UGT1A1, induktorius.
English: Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Harvoni (vartojant atskirai arba kartu su ribavirinu) gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 plėvele dengtos tabletės
English: What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Lithuanian: Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Harvoni Kaip vartoti Harvoni Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Harvoni
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either ledipasvir/sofosbuvir or ledipasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with ledipasvir/sofosbuvir.
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra paremta tyrimais, atliktais su ledipasviru/sofosbuviru arba ledipasviru ir sofosbuviru, vartojant juos kaip atskirus preparatus, arba tai yra numatoma vaistinių preparatų sąveika, kuri gali pasireikšti vartojant ledipasvirą/sofosbuvirą.
English: a. TE: number of treatment-experienced patients.
Lithuanian: AG: anksčiau gydytų pacientų skaičius.
English: General disorders: Very common fatigue
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai: Labai dažni nuovargis
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių HCV variantų poveikis gydymo rezultatams
English: Table 5: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro aktyvumas prieš chimerinius replikonus
English: Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Lithuanian: Pacientai, sergantys 1, 4, 5 arba 6 genotipo LHC
English: • proton pump inhibitors (such as omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitoriai (pvz., omeprazolas, lansoprazolas, rabeprazolis,
English: The efficacy of Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
Lithuanian: Harvoni (ledipasviro [LDV]/sofosbuviro [SOF]) veiksmingumas buvo vertinamas atliekant tris atvirus 3 fazės tyrimus, duomenų yra iš viso apie 1 950 pacientus, kuriems nustatytas 1 genotipo LHC.
English: a. HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
Lithuanian: HCV RNR vertės nustatytos naudojant „Roche TaqMan“ tyrimą; paciento HCV RNR kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu gali skirtis.
English: Race: Black/ African
Lithuanian: Rasė: juodaodžiai/
English: The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 4).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos vartojant Harvoni (4 lentelė).
English: F3-F4
Lithuanian: F0-F1 F2 F3-F4
English: Male gender
Lithuanian: Lytis Vyrai
English: b. Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Lithuanian: Netrūkstami „FibroTest“ rezultatai buvo paversti „Metavir“ balais pagal šiuos: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2;
English: NS5A substitutions conferring resistance to ledipasvir may reduce the antiviral activity of other NS5A inhibitors.
Lithuanian: sąlygojantys atsparumą ledipasvirui, gali sumažinti kitų NS5A inhibitorių antivirusinį aktyvumą.
English: In clinical studies - Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose - 2, 3, 4, 5 ir 6 genotipas
English: TOTAL (n = 865)
Lithuanian: IŠ VISO (n = 865)
English: Clinically significant medicinal product interactions with ledipasvir/sofosbuvir mediated by CYP450s or UGT1A1 enzymes are not expected.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika su ledipasviru/sofosbuviru, sąlygojama CYP450 fermentų arba UGT1A1 fermentų, nėra tikėtina.
English: b. Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurie nepasiekė SVA ir neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų (pvz.
English: NS5A RAVs: No genotype 2 infected patients experienced relapse in the clinical study and therefore there are no data regarding NS5A RAVs at the time of failure.
Lithuanian: NS5A RAV: klinikinio tyrimo metu nė vienam 2 genotipo infekcija infekuotam pacientui nepasireiškė atkrytis, todėl duomenų apie NS5A RAV neveiksmingumo metu nėra.
English: ↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
Lithuanian: ↔ GS-331007 (P-gp indukcija)
English: In vitro ledipasvir inhibits intestinal CYP3A4 and UGT1A1.
Lithuanian: In vitro ledipasviras slopina žarnyno CYP3A4 ir UGT1A1.
English: The safety assessment of ledipasvir/sofosbuvir is based on pooled data from three Phase 3 clinical studies (ION-3, ION-1 and ION-2) including 215, 539 and 326 patients who received ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and 216, 328 and 328 patients who received ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro saugumo vertinimas grindžiamas bendrais duomenimis, gautais iš trijų 3 fazės klinikinių tyrimų (ION-3, ION-1 ir ION-2), įskaitant 215, 539 ir 326 pacientus, vartojusius ledipasvirą/sofosbuvirą atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites bei 216, 328 ir 328 pacientus, kuriems buvo taikomas kombinuotas gydymas ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites.
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Lithuanian: Nors nepageidaujami reiškiniai, įskaitant sunkius nepageidaujamus reiškinius, šio tyrimo metu pasireiškė dažniau, palyginti su tyrimais, į kuriuos nebuvo įtraukti dekompensuota liga sergantys pacientai ir (arba) pacientai po kepenų transplantacijos, pastebėti nepageidaujami reiškiniai atitiko klinikinius reiškinius, kurie buvo tikėtini dėl pažengusios kepenų ligos ir (arba) transplantacijos arba atitiko žinomus ribavirino saugumo duomenis (žr.
English: Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Lithuanian: Vertinamos septynios pacientų populiacijos (pacientai, sergantys dekompensuota kepenų ciroze [CPT B ir C] iki transplantacijos; po transplantacijos, nesergantys kepenų ciroze; po transplantacijos, CPT A; po transplantacijos, CPT B;
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Harvoni, you must take the tablet as soon as possible.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Harvoni vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė kliniškai svarbaus poveikio ledipasviro ekspozicijai neturi.
English: The safety and efficacy of sofosbuvir have not been established in patients with severe renal impairment or ESRD.
Lithuanian: Sofosbuviro saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba PSIL, neištirti.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures);
Lithuanian: • karbamazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vaistus, vartojamus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m.
English: Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sofosbuviro.
English: TOTAL (n = 647)
Lithuanian: IŠ VISO (n = 647)
English: • statins used to treat high cholesterol.
Lithuanian: • statinus, vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui gydyti.
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas likus 12 valandų iki
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma augaliniams preparatams ir nereceptiniams vaistams.
English: The relative efficacy of a 12-week regimen consisting of ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, compared to a 24-week regimen of sofosbuvir + ribavirin has not been investigated.
Lithuanian: Santykinis 12 savaičių gydymo režimo, į kurį įėjo ledipasviras/sofosbuviras + ribavirinas, lyginant su 24 savaičių gydymo sofosbuviru + ribavirinu režimu, veiksmingumas neištirtas.
English: d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
Lithuanian: 3 iš 3 šių pacientų sirgo kepenų ciroze.
English: Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Lithuanian: 2, 3, 4, 5 ir 6 genotipas
English: NS5B transient replicons Median (range)
Lithuanian: Stabilūs replikonai NS5B laikini replikonai Mediana (ribos)
English: Medicinal products that are potent P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort [Hypericum perforatum], carbamazepine, phenobarbital and phenytoin).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-glikoproteino (P-gp) induktoriai žarnyne (rifampicinas, rifabutinas, jonažolė [Hypericum perforatum], karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas).
English: Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
Lithuanian: Kiti duomenys apima dvigubai koduotą ledipasviro/sofosbuviro (12 savaičių) ir placebo palyginimą 155 kepenų ciroze sergantiems pacientams (žr.
English: • The other ingredients are
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra
English: TOTAL (n = 440)
Lithuanian: IŠ VISO (n = 440)
English: e. 0/4 of these patients had cirrhosis.
Lithuanian: 0 iš 4 šių pacientų sirgo kepenų ciroze.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum - herbal medicine used to treat depression);
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum - vaisto, vartojamo depresijai gydyti);
English: GT n TE
Lithuanian: GT n AGa
English: Treatment-naïve adults without cirrhosis - ION-3 (study 0108) - Genotype 1
Lithuanian: Anksčiau negydyti suaugusieji, nesergantys kepenų ciroze - ION-3 (0108 tyrimas) - 1 genotipas
English: Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Lithuanian: Harvoni ir kitų vaistinių preparatų sąveika
English: Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations without increasing GS-331007 plasma concentration; Harvoni may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp ir (arba) AKVB, gali padidinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentracijas plazmoje, nedidinant GS-331007 koncentracijos plazmoje; Harvoni galima kartu vartoti su P-gp ir
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Harvoni vartojant su tuo pat metu vartojamu amjodaronu ir kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistais arba be jų.
English: Use with HMG-CoA reductase inhibitors
Lithuanian: HMG-CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
English: LDV/SOF 24 weeks (n = 109)
Lithuanian: LDV/SOF 24 savaites (n = 109)
English: Breast-feeding It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar ledipasviras ar sofosbuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pavartoję vaisto jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
English: Co-administration of such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.5).
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti kartu su Harvoni (žr. 4.5 skyrių).
English: • Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
Lithuanian: • gydytojas galėtų nuspręsti, kokius kitus vaistus ir kiek laiko reikia vartoti kartu su Harvoni
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/958/001 28 plėvele dengtos tabletės
English: The three Phase 3 studies included one study conducted in non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-3); one study in cirrhotic and non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-1); and one study in cirrhotic and non-cirrhotic patients who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor (ION-2).
Lithuanian: 3 fazės tyrimus sudarė vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-3); vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-1) ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymo režimas interferono pagrindu, įskaitant HCV proteazės inhibitorių, buvo neveiksmingas (ION-2).
English: Potential for Harvoni to affect other medicinal products Ledipasvir is an in vitro inhibitor of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) and may increase intestinal absorption of co-administered substrates for these transporters.
Lithuanian: Ledipasviras yra vaistų transporterio (P-gp) ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) inhibitorius in vitro ir gali didinti kartu vartojamų šių transporterių susbstratų absorbciją žarnyne.
English: Taking Harvoni with any of these may make Harvoni work less well or make any side effects of the medicines worse.
Lithuanian: Vartojant Harvoni kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, gali sutrikti Harvoni įprastas veikimas arba gali pasunkėti vaistų šalutinis poveikis.
English: There are presently no data to support the effectiveness of retreatment of patients who have failed ledipasvir/sofosbuvir with a subsequent regimen that contains an NS5A inhibitor.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie kartotinio gydymo veiksmingumą pacientams, kuriems gydymas ledipasviru/sofosbuviru su toliau taikomu gydymo režimu, į kurį įėjo NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra.
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
Lithuanian: • rozuvastatino (vaisto, vartojamo dideliam cholesterolio kiekiui gydyti).
English: a. Six patients (1 in the 12-week, 5 in the 24-week treatment group) with HCV RNA < LLOQ at last measurement prior to transplant, were transplanted prior to SVR12 and were excluded from SVR12 and relapse analyses.
Lithuanian: Šešiems pacientams (1 - 12 savaičių, 5 - 24 savaičių tyrimo grupėje), kuriems per paskutinį tyrimą prieš atliekant transplantaciją nustatytas HCV RNR < LLOQ, transplantacija buvo atlikta prieš pasiekiant SVA12, ir jie nebuvo įtraukti į SVA12 ir atkryčių analizes.
English: The EC50 values of ledipasvir and sofosbuvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A and NS5B sequences from clinical isolates are detailed in Table 5.
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro EC50 vertės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5A ir NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, išsamiai nurodytos 5 lentelėje.
English: Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze ir (arba) kurie laukia kepenų transplantacijos arba yra po jos Ledipasviro ir sofosbuviru derinio veiksmingumas 5 genotipo ir 6 genotipo HCV infekcija infekuotiems pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze ir (arba) kurie laukia kepenų transplantacijos arba yra po jos, neištirtas.
English: Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in patients with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in an open-label study (SOLAR-1).
Lithuanian: Pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze ir (arba) kurie laukia kepenų transplantacijos arba yra po jos Ledipasviro/sofosbuviro, vartoto su ribavirinu 12 arba 24 savaites, saugumo duomenys dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams ir (arba) pacientams po kepenų transplantacijos buvo vertinami atviro tyrimo metu (SOLAR-1).
English: Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
Lithuanian: Pacientai, sergantys 3 genotipo LHC Pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze, ir (arba) kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas
English: Among the 8 patients who had no NS5A RAVs at failure, 7 patients received 8 weeks of treatment (n = 3 with ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) and 1 patient received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Lithuanian: Iš 8 pacientų, kuriems neveiksmingumo metu NS5A RAV neaptikta, 7 pacientai buvo gydomi 8 savaites (n = 3 ledipasviru/sofosbuviru; n = 4 ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu) ir
English: Within ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 accounts for approximately 85% of total systemic exposure.
Lithuanian: GS-331007 sudaro maždaug 85 % visos sisteminės ekspozicijos.
English: 264b a. Transient replicons carrying NS5A or NS5B from patient isolates.
Lithuanian: Laikini replikonai, nešantys NS5A ar NS5B iš paciento izoliatų.
English: HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Lithuanian: Pradinis HCV RNRa HCV RNR < 6 mln.
English: Decreases in haemoglobin to < 10 g/dL and < 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
Lithuanian: Hemoglobino sumažėjimas iki < 10 g/dl ir < 8,5 g/dl gydymo metu pasireiškė atitinkamai 39 % ir
English: What Harvoni looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, deimanto formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje - „7985“.
English: f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
Lithuanian: Vieno paciento, kuriam pasibaigus gydymui pasiektas < LLOQ viruso kiekis, pradinių NS5A duomenų nebuvo, ir pacientas į analizę įtrauktas nebuvo.