FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Senshio is used to treat women with moderate to severe post-menopausal symptoms in and outside the vagina, such as itching, dryness, burning and pain during sex (dyspareunia) if local oestrogen therapy is not suitable.
French: Senshio est utilisé pour traiter les symptômes post-ménopausiques, d'intensité modérée à grave, ressentis dans le vagin et en dehors, tels que démangeaisons, sécheresse, brûlure et douleur pendant les rapports sexuels (dyspareunie), chez les femmes pour lesquelles un traitement estrogénique local n'est pas approprié.
English: Endometrial safety in women was assessed at baseline and 12 weeks in the two 12-week phase III studies (trials 1 and 2: ospemifene, n=302; placebo, n= 301).
French: La tolérance endométriale chez les femmes a été évaluée initialement et en semaine 12 dans les deux études de phase III d'une durée de 12 semaines (essais 1 et 2 : ospémifène, n = 302 ; placebo, n = 301).
English: Pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.
French: Présentations de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
English: What Senshio is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quels cas est-il utilisé
English: Any other medicine belonging to the group called SERMs, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene.
French: des estrogènes ; tout autre médicament appartenant au groupe des SERM comme le tamoxifène, le torémifène, le bazedoxifène et le raloxifène.
English: The risk of VTE associated with ospemifene cannot be excluded.
French: Le risque d'ETEV associé à l'ospémifène ne peut pas être exclu.
English: The clinical efficacy and safety of ospemifene was determined primarily from two multi-centre, placebo-controlled trials of 12 weeks duration (trials 1 and 2) and a third long-term safety trial of 52 weeks duration (trial 3) in post-menopausal patients with VVA.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de l'ospémifène ont principalement été déterminées à partir de deux essais multicentriques contrôlés contre placebo d'une durée de 12 semaines (essais 1 et 2) et d'un troisième essai de sécurité à long terme d'une durée de 52 semaines (essai 3) chez des patientes ménopausées atteintes d'AVV.
English: In a 2-year carcinogenicity study in female mice, ospemifene caused treatment related increases in neoplastic findings in the adrenal gland and ovary.
French: Dans une étude de cancérogenèse d'une durée de 2 ans chez la souris femelle, l'ospémifène a induit des augmentations liées au traitement d'anomalies néoplasiques dans la glande surrénale et les ovaires.
English: The study population consisted of generally healthy post-menopausal women between 41 to 80
French: La population de l'étude était constituée de femmes ménopausées généralement en bonne santé, âgées de 41 à 80 ans (âge moyen = 59
English: Senshio tablets are oval biconvex, white to off-white, film-coated tablets (approximately 12 mm long by 6.45 mm wide) debossed with “60” on one side.
French: Les comprimés de Senshio sont des comprimés pelliculés ovales biconvexes, blancs à blanc cassé (environ 12 mm de long et 6,45 mm de large) comportant l'inscription « 60 » gravée d'un côté.
English: The most bothersome symptom (MBS) was assessed at baseline, 4 and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
French: Le symptôme le plus gênant (SPG) a été évalué avant l'initiation du traitement et après 4 et 12 semaines au moyen du score de gravité suivant : néant = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3.
English: In clinical studies, a mean increase of 0.8 mm in endometrial thickness after 12 months (as assessed by protocol-specified ultrasonography) was observed and there was no increase in vaginal bleeding or spotting in the ospemifene-treated group compared to the placebo-treated group.
French: Dans des études cliniques, une augmentation moyenne de 0,8 mm de l'épaisseur de l'endomètre (évaluée par échographie précisée dans le protocole) est observée après 12 mois et les hémorragies vaginales ou les saignements vaginaux légers (spotting) n'augmentent pas dans le groupe traité par ospémifène par rapport au groupe traité par placebo.
English: Excipient with known effect
French: Excipient(s) à effet notoire :
English: In the mammary gland, they have a predominantly oestrogen antagonist effect.
French: Dans la glande mammaire, ils agissent principalement comme des antagonistes estrogéniques.
English: These changes in pharmacokinetics of ospemifene by moderate hepatic impairment are not considered to be clinically significant in consideration of inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
French: Ces changements de la pharmacocinétique de l'ospémifène en cas d'insuffisance hépatique modérée ne sont pas considérés comme ayant une importance clinique compte tenu de la variabilité pharmacocinétique propre à l'ospémifène.
English: Nonclinical findings show that ospemifene and its major metabolite have an oestrogen like effect in the vagina increasing the cellular maturation and mucification of the vaginal epithelium.
French: Des résultats précliniques montrent que l'ospémifène et son métabolite principal ont un effet similaire aux estrogènes dans le vagin : ils augmentent la maturation cellulaire et la mucification de l'épithélium vaginal.
English: The recommended dose is one tablet taken orally at the same time each day.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour par voie orale, chaque jour à la même heure.
English: Effects of other medicinal products on ospemifene
French: Effets d'autres médicaments sur l'ospémifène
English: In the liver, an increase in hepatocellular tumours were recorded at all ospemifene dose levels.
French: Dans le foie, une augmentation des tumeurs hépatocellulaires a été observée à toutes les doses d'ospémifène.
English: Ospemifene's biological actions are mediated through the binding of ospemifene and its major metabolite to oestrogen receptors.
French: La médiation des effets biologiques de l'ospémifène est assurée par la liaison de l'ospémifène et de son métabolite principal aux récepteurs des estrogènes.
English: In in vitro studies, ospemifene and 4-hydroxyospemifene did not inhibit P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporter polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, or bile salt export pump (BSEP) transporters at clinically relevant concentrations.
French: Dans des études in vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène n'ont pas inhibé la glycoprotéine P (P-gp), la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), les polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3, OCT2, les transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, ou les transporteurs de type pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) à des concentrations cliniquement efficaces.
English: The principal radioactive component in both plasma and faeces was ospemifene and the main metabolite 4hydroxyospemifene.
French: Les principaux composants radioactifs présents dans le plasma et les fèces sont l'ospémifène et son métabolite principal, le 4hydroxyospémifène.
English: Table 1: Primary efficacy analysis - change from baseline to week 12 in most bothersome symptom (ITT, LOCF)
French: Tableau 1 : Analyse d'efficacité principale, variation du symptôme le plus gênant (ITT, LOCF) entre l'inclusion et la semaine 12
English: In in vitro studies ospemifene is a weak inhibitor for CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 and CYP2D6.
French: Dans les études in vitro, l'ospémifène est un faible inhibiteur des enzymes CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 et CYP2D6.
English: Therefore, co-administration of ospemifene with strong enzyme inducers like carbamazepine, phenytoin, St John's wort and rifabutin would be expected to decrease the exposure of ospemifene, which may decrease the clinical effect.
French: L'administration concomitante d'ospémifène et d'inducteurs enzymatiques puissants comme la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis et la rifabutine est donc susceptible de diminuer l'exposition à l'ospémifène, ce qui pourrait induire une baisse de l'effet clinique.
English: Decreases in oestrogen levels that occur after the menopause lead to VVA, characterised by decreased maturation of vaginal epithelial cells, a progressive decrease in the vascularity of the vaginal tissues, and decreased lubrication.
French: La baisse des taux d'estrogènes après la ménopause entraîne une AVV caractérisée par une diminution de la maturation des cellules épithéliales du vagin, une baisse progressive de la vascularisation des tissus vaginaux et une diminution de la lubrification.
English: Both CYP2C9 and CYP3A4 are involved in the metabolism of ospemifene.
French: Les enzymes CYP2C9 et CYP3A4 sont impliquées dans le métabolisme de l'ospémifène.
English: The incidence of abnormal, but not clinically significant, findings on breast palpation and mammography decreased in the ospemifene 60 mg population during the 1-year study (trial 3) from 1.6% to 0.6% and from 11.8% to 8.1% respectively.
French: L'incidence de résultats anormaux, mais non significatifs du point de vue clinique, de palpation mammaire et de mammographie a diminué de 1,6 % à 0,6 % et de 11,8 % à 8,1 %, respectivement, dans la population sous 60 mg d'ospémifène pendant l'étude d'un an (essai 3).
English: Therefore, caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole.
French: La prudence est donc recommandée lors de l'administration concomitante d'ospémifène et de fluconazole.
English: In case of impaired tolerance of ospemifene, the latter should be stopped as long as treatment with fluconazole lasts.
French: En cas de diminution de la tolérance à l'ospémifène, celui-ci doit être arrêté pendant toute la durée du traitement par fluconazole.
English: What you need to know before you take Senshio Do not take Senshio
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Senshio Ne prenez jamais Senshio
English: Ospemifene and 4-hydroxyospemifene are highly (both >99%) bound to serum proteins.
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène sont fortement liés aux protéines sériques (les deux à plus de 99 %).
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Rifampicin, a strong CYP3A / CYP2C9 enzyme inducer, decreased the AUC of ospemifene by 58%.
French: La rifampicine, un inducteur enzymatique puissant du CYP3A/CYP2C9, diminue l'ASC de l'ospémifène de 58%.
English: Systemic exposure (AUC) at the administered doses was 0.3-, 1.0- and 1.2-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
French: L'exposition systémique (ASC) aux doses administrées représentait 0,3, 1,0 et 1,2 l'ASC chez les femmes ménopausées recevant 60 mg/jour.
English: Overall, tumour development in these studies is believed to be the result of rodent specific hormonal mechanisms when treated during their reproductive lives; these findings are unlikely to have any clinical relevance in postmenopausal women.
French: Dans l'ensemble, on présume que le développement tumoral dans ces études résulte de mécanismes hormonaux spécifiques aux rongeurs lorsqu'ils sont traités pendant leur vie reproductive.
English: Trial 1 Dyspareunia
French: Essai 1 Dyspareunie
English: If you forget to take Senshio
French: Si vous oubliez de prendre Senshio
English: - If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), for example, in your legs (deep vein thrombosis), lungs (pulmonary embolism), or eyes (retinal thrombosis).
French: - si vous êtes allergique à l'ospémifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), par exemple, dans vos jambes (thrombose veineuse profonde), vos poumons (embolie pulmonaire) ou vos yeux (thrombose rétinienne) ;
English: There is therefore no reason to expect that strong CYP3A4 inhibitors would cause a clinically meaningful change in ospemifene exposure.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ne sont donc pas supposés induire un changement d'exposition à l'ospémifène significatif du point de vue clinique.
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene did not inhibit or induce the activity of CYP450 enzymes at clinically relevant concentrations.
French: In vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène n'ont aucun effet inhibiteur ou inducteur sur l'activité des enzymes du CYP450 à des concentrations cliniquement efficaces.
English: Systemic exposure (AUC) at these doses was 2.1-, 4.0- and 4.7-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
French: L'exposition systémique (ASC) à ces doses représentait 2,1, 4,0 et 4,7 l'ASC chez les femmes ménopausées recevant 60 mg/jour.
English: How to take Senshio
French: Comment prendre Senshio
English: Coadministration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
French: L'administration concomitante d'ospémifène et d'inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4 doit être évitée chez les patientes qui sont des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 connus ou suspectés sur la base du génotypage ou d'antécédents/expériences avec d'autres substrats du CYP2C9.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Thickening of the womb lining (endometrium) as seen on ultrasound scan (endometrial hypertrophy).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - épaississement de la muqueuse utérine (endomètre), observé par échographie (hypertrophie de l'endomètre) ; - réaction allergique.
English: Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, are metabolised by multiple metabolic pathways, the main enzymes involved are UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 and UGT1A8, and CYP2C9,
French: L'ospémifène et son principal métabolite, le 4-hydroxyospémifène, sont métabolisés par plusieurs voies métaboliques, les principales enzymes impliquées sont UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 et UGT1A8 et CYP2C9, CYP3A4 et CYP2C19.
English: If pregnancy occurs during treatment with ospemifene, ospemifene should be withdrawn immediately.
French: En cas de grossesse pendant le traitement par ospémifène, ce traitement doit être arrêté immédiatement.
English: Suspected or active sex-hormone dependent malignancy (e.g. endometrial cancer).
French: Tumeur maligne en lien avec les hormones sexuelles, qu'elle soit suspectée ou active (par ex., cancer de l'endomètre).
English: In the adrenal gland, there was an increased incidence of adrenal subcapsular cell and adrenal cortical tumours in animals dosed at high dose.
French: Dans la glande surrénale, l'incidence de cellules surrénales souscapsulaires et de tumeurs du cortex surrénalien était plus élevée chez les animaux traités à dose élevée.
English: Senshio is only for use in postmenopausal women and should not be used in women of child-bearing potential.
French: Senshio est réservé aux femmes ménopausées exclusivement et ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
French: Shionogi GmbH Tél: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
English: Trial 1 Dryness
French: Essai 1 Sécheresse
English: There were four co-primary endpoints for which change from baseline was assessed: percentage parabasal cells and superficial cells in the vaginal smear, vaginal pH, and MBS of VVA (dryness or dyspareunia).
French: Leur évolution par rapport à leur valeur initiale a été évaluée : le pourcentage de cellules parabasales et de cellules superficielles dans le frottis vaginal, le pH vaginal et le SPG d'AVV (sécheresse ou dyspareunie).
English: If you stop using Senshio
French: Si vous arrêtez de prendre Senshio
English: Trial 2 Dryness
French: Essai 2 Sécheresse
English: Therefore, co-administration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known, or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
French: Il convient donc d'éviter une administration concomitante d'ospémifène et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 chez les patientes qui sont des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 connus ou suspectés sur la base du génotypage ou de leurs antécédents ou expériences préalables avec d'autres substrats du CYP2C9.
English: In CYP2C9 poor metabolizers, co-administration of CYP3A4 inhibitors may increase systemic concentration of ospemifene to a larger extent.
French: Chez les métaboliseurs lents pour le CYP2C9, l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 est susceptible d'induire une augmentation importante de la concentration systémique d'ospémifène.
English: The major metabolite, 4-hydroxyospemifene, was seen to undergo formation rate-limited elimination (with t1/2 similar to the parent compound) in a human mass balance study.
French: Dans une étude de bilan massique chez l'homme, on a observé que le métabolite principal, le 4-hydroxyospémifène, présente une élimination limitée par la vitesse de formation (avec t1/2 similaire à celui de la substance mère).
English: Trial 2 Dyspareunia
French: Essai 2 Dyspareunie
English: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
French: Tél: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
English: Senshio contains lactose.
French: Senshio contient du lactose.
English: It is caused by a lowering in the levels of the female hormone oestrogen in your body.
French: Ceci est connu sous le nom d'atrophie vulvovaginale, causée par une baisse du taux d'estrogènes, les hormones féminines présentes dans votre corps.
English: Senshio contains sodium
French: Senshio contient du sodium
English: - If your doctor thinks you might have or you are being treated for cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb.
French: - si votre médecin pense que vous pourriez souffrir d'un cancer du sein ou si vous êtes traitée pour cancer du sein ; - si votre médecin pense que vous pourriez souffrir d'un cancer sensible aux estrogènes, tel que le cancer de l'utérus, ou si vous êtes traitée pour un cancer sensible aux estrogènes ; - si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine, comme une hyperplasie endométriale.
English: In bone, ospemifene has agonist-like activity.
French: Dans les os, l'ospémifène exerce une activité de type agoniste.
English: - The other ingredients are: Tablet core: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinised starch (maize), sodium starch glycolate (type A).
French: - Les autres composants sont : noyau du comprimé : dioxyde de silicium colloïdal (E551), stéarate de magnésium (E578), mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), povidone (E1201), amidon prégélatinisé (maïs), glycolate d'amidon sodique (type A) ;
English: Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, inhibited organic cation transporter (OCT)1 in vitro at clinically relevant concentrations.
French: L'ospémifène et son métabolite principal, le 4-hydroxyospémifène, inhibent le transporteur de cations organiques (OCT)1 in vitro à des concentrations cliniquement efficaces.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - An infection of the genitals caused by a fungus (thrush) - Hot flushes - Muscle cramps - Vaginal or genital discharge - Rash
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - infection des organes génitaux causée par un champignon (muguet) ; - bouffées de chaleur ; - crampes musculaires ; - pertes vaginales ou génitales ; - éruption cutanée ; - maux de tête ; - hémorragie vaginale.
English: Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-glycoprotein inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
French: Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur modéré de la glycoprotéine P, multiplie l'ASC de l'ospémifène par 1,4.
English: Ospemifene has not been studied in patients with severe hepatic impairment, therefore Senshio is not recommended for use in such patients (see section 5.2).
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Senshio chez ces patientes (voir rubrique 5.2).
English: In healthy subjects, the absorption of ospemifene is not affected by co-administration of oral omeprazole, a medicinal product that increases gastric pH.
French: Chez des volontaires saines, l'administration orale concomitante d'oméprazole, un médicament qui augmente le pH gastrique, ne modifie pas l'absorption de l'ospémifène.
English: Senshio contains lactose
French: Senshio contient du lactose
English: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
French: Shionogi SLU Tél: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
English: Taken together, the liver changes observed in experimental animals in repeat dose toxicity studies are regarded as adaptive changes due to enzyme induction and given the lack of any clinical signs are unlikely to represent a safety concern for humans.
French: Dans l'ensemble, les changements hépatiques observés en expérimentation animale dans des études de toxicité à doses répétées sont considérés comme des réponses adaptatives dues à l'induction enzymatique.
English: Patients with liver disease
French: Patientes souffrant d'insuffisance hépatique
English: Fluconazole, a moderate CYP3A / moderate CYP2C9 / strong CYP2C19 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 2.7-fold.
French: Le fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A et du CYP2C9 et un inhibiteur puissant du CYP2C19, multiplie l'ASC de l'ospémifène par 2,7.
English: Co-administration of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
French: L'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, multiplie l'ASC de l'ospémifène par 1,4.
English: Therefore, caution is recommended when ospemifene is combined with orlistat.
French: Il est donc recommandé d'être prudent en cas d'association d'ospémifène et d'orlistat.
English: Pre-existing gynaecological pathology other than signs of vaginal atrophy There are limited clinical trial data on the use of ospemifene in patients with other gynaecological conditions.
French: Les données d'essais cliniques sur l'utilisation de l'ospémifène chez les patientes présentant d'autres affections gynécologiques sont limitées.
English: Film coating: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).
French: hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), polyéthylène glycol (E1521).
English: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
French: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
English: Hypromellose (E 464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogols (E 1521)
French: Pelliculage hypromellose (E464) ; lactose monohydraté ; dioxyde de titane (E171) ; triacétine (E1518) ; macrogol (E1521).
English: What Senshio looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Senshio et contenu de l'emballage extérieur
English: CYP2C9 poor metabolisers
French: Métaboliseurs lents pour le CYP2C9
English: Oval biconvex, white to off-white, film-coated tablets of dimensions 12 mm x 6.45 mm, debossed with “60” on one side.
French: Comprimés pelliculés de dimensions 12 mm x 6,5 mm, ovales biconvexes, blancs à blanc cassé et comportant l'inscription « 60 » gravée d'un côté.
English: How to store Senshio
French: Comment conserver Senshio
English: Senshio 60 mg film-coated tablets
French: Senshio 60 mg comprimés pelliculés