FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Akromegalija: preporučena početna doza za bolesnike s akromegalijom i s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) iznosi 20 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.2), a najveća preporučena doza za te bolesnike je 40 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Akromegalija:id-doża inizjali rrakkomandata għal pazjenti b'akromegalija b'indeboliment moderat talfwied (Child Pugh B) hi ta' 20 mg kull 4 ġimgħat, u d-doża massima rrakkomandata għal dawn il pazjenti hi ta' 40 mg kull 4 ġimgħat (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s Cushingovom bolešću G2304, vrijednost QTcF-a >480 ms bila je prijavljena za 2 bolesnika.
Maltese: Fl-istudju G2304 dwar il-marda ta' Cushing, kien irrappurtat valur tal-QTcF ta' >480 ms għal 2 pazjenti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Signifora u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Signifor fit-tfal u fl-adoloxxenti minn età 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Signifor 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 40 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 60 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju pasireotid
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni pasireotide
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule i kutiji iza oznake "EXP/Rok valjanosti".
Maltese: - Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tabella tal-ampulla u l-kartuna wara "EXP"/"JIS".
Croatian: Signifor 0,6 mg otopina za injekciju EU/1/12/753/005-008
Maltese: Signifor 0.6 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/005-008
Croatian: Nadalje, veći udio bolesnika na pasireotidu primijenjenom intramuskularno (18,5% za 40 mg i 10,8% za 60 mg) nego na aktivnom komparatoru (1,5%) postigao je smanjenje volumena tumora od najmanje 25%.
Maltese: 8% għal 40 mg u 60 mg, rispettivament) mill-komparatur attiv (1.5%) li kisbu tnaqqis fil-volum tat-tumur ta' mill-inqas 25%.
Croatian: Udio bolesnika koji su ili postigli mUFC ≤GGN ili smanjenje mUFC-a u odnosu na početnu vrijednost od najmanje 50% bio je 50,0% u skupini koja je primala 10 mg, te 56,6% u skupini koja je primala 30 mg (Tablica 5).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li jew kisbu mUFC ta' ≤ULN jew tnaqqis tal-mUFC mil-linja bażi ta' mill-inqas 50% kien ta' 50% fil-grupp mogħti doża ta' 10 mg u ta' 56.6% fil-gruppi mogħtija doża ta' 30 mg (Tabella 5).
Croatian: Šećerna bolest tipa 2, poremećena tolerancija glukoze, smanjeni apetit
Maltese: Dijabete mellitus tattip 2, indeboliment tattolleranza għallglukosju, nuqqas ta' aptit
Croatian: Signifor 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 40 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 60 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju mehanizma djelovanja provedenom na zdravim dobrovoljcima, razvoj hiperglikemije s pasireotidom primijenjenim supkutano u dozama od 0,6 i 0,9 mg dvaput na dan bio je povezan sa značajnim smanjenjima u izlučivanju inzulina kao i inkretinskih hormona (tj. glukagonu nalik peptida-1 [GLP-1] i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi [GIP]).
Maltese: Fi studju randomizzat b'mekkaniżmu double-blind magħmul fost voluntiera b'saħħithom, l-iżvilupp ta' ipergliċemija b'pasireotide mogħti bħala pasireotide użu għal taħt il-ġilda b'dożi ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum kien releatat ma' tnaqqis qawwi fis-sekrezzjoni tal-insulina kif ukoll bħala ormoni talinkretin (i.e. peptide-1 li jixbah il-glukagon [GLP-1] u polipeptide insulinotropiku dipendenti fuq ilglukosju [GIP]).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je ispunjena; postotak bolesnika koji su postigli biokemijsku kontrolu bio je 31,3% za pasireotid primijenjen intramuskularno te 19,2% za oktreotid primijenjen intramuskularno, što je pokazalo statistički značajan superioran rezultat u korist pasireotida primijenjenog intramuskularno (p-vrijednost = 0,007) (Tablica 4).
Maltese: L-endpoint primarju tal-effikaċja ntlaħaq; il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu kontroll bijokimiku kien ta' 31.3% u 19.2% għal pasireotide użu għal ġol-muskoli u octreotide użu għal ġolmuskoli, rispettivament, li juri riżultat superjuri u sinjifikanti statistikament favur pasireotide użu għal ġol-muskoli (valur-p = 0.007) (Tabella 4).
Croatian: Uobičajena početna doza Signifora kod Cushingove bolesti je 10 mg svaka 4 tjedna.
Maltese: Normalment id-doża inizjali ta' Signifor għall-marda ta' Cushing hi ta' 10 mg kull 4 ġimgħat.
Croatian: Ispitivanja na štakorima u kojih se pasireotid primjenjivao supkutano pokazala su učinke na ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji f'firien li ngħataw pasireotide minn taħt il-ġilda wrew effetti fuq il-parametri riproduttivi femminili (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je usporediti udio bolesnika koji postignu biokemijsku kontrolu (definiranu kao srednje razine GH-a <2,5 μg/l i normalizacija IGF-1 prilagođenog za spol i dob) u 24. tjednu uz pasireotid 40 mg ili 60 mg primijenjen intramuskularno naspram kontinuiranog liječenja aktivnom kontrolom (oktreotid 30 mg primijenjen intramuskularno ili duboka supkutana injekcija 120 mg lanreotida), odvojeno.
Maltese: L-endpoint primarju tal-effikaċja kien li jqabbel il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu kontroll bijokimiku (iddefinit bħala medja tal-livelli ta' GH ta' <2.5 μg/l u n-normalizzazzjoni tal-IGF-1 aġġustat skont issess u l-età) fl-24 ġimgħa b'40 mg jew 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli kontra kura kontinwa bil-kontroll tal-attiv (30 mg octreotide għal ġol-muskoli jew 120 mg lanreotide injezzjoni għal taħt ilġilda fil-fond), separatament.
Croatian: Povišenje glikiranog hemoglobina, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena gamaglutamiltransferaza, povišena glukoza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi, povišena lipaza
Maltese: Żieda fl-emoglobina ta' glycosylated, żieda fl-alanina aminotransferasi, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda filgammaglutamiltransfer asi, żieda fil-glukosju fid-demm, żieda filfosfokinasi tal-kreatina fid-demm, żieda fillipase
Croatian: Stoga treba razmotriti praćenje funkcije hipofize (npr. TSH/slobodni T4, GH/IGF-1) prije i periodički tijekom terapije Signiforom, kako je klinički potrebno.
Maltese: TSH/liberu T4, GH/IGF-1) qabel it-terapija b'Signifor u minn żmien għal żmien waqtha, kif jixraq klinikament.
Croatian: Hipokortizolizam
Maltese: Ipokortisoliżmu
Croatian: Signifor pasireotid
Maltese: Signifor pasireotide
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Signifor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Prethodno definirane razine bile su manje od 2,5 mikrograma po litri za hormon rasta ili unutar normalnih granica za IGF-1.
Maltese: Il-livelli predefiniti kienu inqas minn 2.5 mikrogramma/litru għall-ormon tat-tkabbir jew fil-limiti normali għal IGF-1.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Signifor, pasireotid, analog je somatostatina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Signifor, il-pasireotide hija analogu tas-somatostatina.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Signifor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Signifor
Croatian: (Kako bi se smanjilo otpuštanje kortizola, pasireotid prvo smanjuje proizvodnju drugog hormona, ACTH-a, koji upravlja stvaranjem kortizola.)
Maltese: (Sabiex jitnaqqas cortisol, il-pasireotide l-ewwel tnaqqas il-produzzjoni ta' ormon ieħor ACTH, li jikkontrolla l-produzzjoni ta' cortisol.)
Croatian: Kako djeluje Signifor?
Maltese: -użu ta' Signifor.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Signifor u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. travnja 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Signifor fl-24 ta' April 2012.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Signifor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Signifor.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Signifor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Signifor?
Croatian: U drugom ispitivanju na 198 bolesnika čija bolest nije primjereno kontrolirana kirurškim zahvatom ili drugom terapijom lijekovima, 15 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 40 mg i 20 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 60 mg postiglo je prethodno definirano smanjenje razine hormona nakon 24 tjedna liječenja, dok to nije postignuto niti kod jednog od 68 bolesnika koji su primali analoge somatostatina oktreotid ili lanreotid.
Maltese: Ft-tieni studju f'198 pazjent li l-marda tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod adegwat bil-kirurġija jew b'kura medika oħra, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 40 mg u 20 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 60 mg kisbu tnaqqis predefinit fil-livelli tal-ormon wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' ħadd mit-68 pazjent li ngħataw l-analogi tas-somatostatina octreotide jew lanreotide.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 358 prethodno neliječenih odraslih osoba, u 31 % bolesnika koji su primali lijek Signifor razine hormona rasta i hormona IGF-1 smanjene su na prethodno definirane niske razine nakon jedne godine liječenja, u usporedbi s 19 % bolesnika koji su primali oktreotid, drugi analog somatostatina.
Maltese: Fi studju ewlieni fi 358 pazjent adult li ma ġewx ikkurati preċedentement, 31 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor kellhom il-livelli tagħhom tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 jonqsu għal livelli baxxi predefiniti wara sena, meta mqabbel ma' 19 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu octreotide, analogu ieħor tas-somatostatina.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Signifor (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi), dijabetes, proljev, abdominalna bol (bol u trbuhu), mučnina, kolelitijaza (žučni kamenci), reakcije na mjestu injiciranja i umor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Signifor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), dijabete, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Croatian: Lijek Signifor djelotvoran je u smanjivanju razina hormona rasta i hormona IGF-1 (još jedan hormon čije su razine povišene u bolesnika s akromegalijom).
Maltese: Signifor huwa effikaċi biex inaqqas il-livelli tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 (ormon ieħor li jkun għoli f'pazjenti bl-akromegalija).
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar pasireotid.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pasireotide.
Croatian: Signifor je lijek za liječenje odraslih osoba oboljelih od Cushingove bolesti (bolest uzrokovana prevelikim količinama hormona kortizol) i akromegalije (prekomjeran rast, osobito kostiju šaka, stopala i lica uzrokovan prevelikim količinama hormona rasta).
Maltese: Signifor huwa mediċina għall-kura tal-adulti bil-marda ta' Cushing (kondizzjoni kkawżata minn eċċess tal-ormon li jissejjaħ cortisol) u akromegalija (tkabbir eċċessiv, b'mod partikolari tal-għadam fl-idejn, fis-saqajn u fil-wiċċ ikkawżat minn eċċess tal-ormon tat-tkabbir).
Croatian: : contact@addmedica.com
Maltese: E-mail : contact@addmedica.com
Croatian: oligospermija, azoospermija4
Maltese: Oligospermja, azoospermja4
Croatian: osip, melanonihija, alopecija
Maltese: Raxx, melanoniċija, alopeċja
Croatian: 59390 Lys-Lez-Lannoy
Maltese: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy
Croatian: 90 tableta
Maltese: 30 pillola
Croatian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Maltese: België/Belgique/Belgien
Croatian: trombocitopenija (< 80 x 109/L), anemija (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Maltese: Tromboċitopenija (< 80 x 109/L), anemija (emoglobina < 4.5 g/dl)3
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Gerijatrijski bolesnici, spol, rasa
Maltese: Pazjenti anzjani, Sess, Razza
Croatian: amenoreja
Maltese: Amenorrea
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Croatian: • Ključne znakove i simptome ozbiljnih nuspojava
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
Croatian: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Maltese: Τηλ : +30 210 81 61 802
Croatian: gastrointestinalne smetnje, povraćanje, gastrointestinalni ulkus, teška hipomagnezemija
Maltese: Disturbi gastrointestinali, rimettar, ulċera gastrointestinali,
Croatian: dobivanje na težini5
Maltese: Żieda fil-piż5
Croatian: Drugi lijekovi i Siklos
Maltese: Mediċini oħra u Siklos
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment serju fil-kliewi (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Croatian: sistemski i kožni eritemski lupus
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda
Croatian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Maltese: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24.04.2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2017
Croatian: Hemoglobin < 4,5 g/dl Retikulociti
Maltese: < 4.5 g/dl
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Maltese: Indeboliment serju fil-fwied (Klassifikazzjoni C f'Child-Pugħ).
Croatian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Maltese: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Croatian: Infekcije i infestacije: Nepoznato:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Croatian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Maltese: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Croatian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Maltese: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Croatian: Detaljnijee informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: U otvorenoj studiji jednokratnog doziranja kod odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica (Yan JH et al, 2005) ocijenjivao se utjecaj renalne funkcije na farmakokinetiku hidroksikarbamida.
Maltese: Fi studju miftuħ b'doża waħda f'pazjenti adulti bis-Sindromu tas-Sickle Cells (Yan JH et al, 2005), linfluwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' hydroxycarbamide ġiet studjata.
Croatian: Siklos je indiciran u prevenciji rekurentnih bolnih vazookluzivnih kriza koje uključuju akutni prsni sindrom kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine koji boluju od simptomatskog sindroma srpastih stanica (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Siklos hu indikat għall-prevenzjoni ta' kriżijiet rikorrenti vażookklussivi bl-uġigħ, inkluż is-sindromu akut tas-sider f'pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sentejn li jbatu misSindromu tas-Sickle Cells sintomatiku (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Urea je jedan od metabolita hidroksikarbamida.
Maltese: Urea hi metabolit wieħed ta' hydroxycarbamide.
Croatian: Vrlo rijetko:
Maltese: Rari ħafna :
Croatian: Tel : +32-(0)2-808 2973
Maltese: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Croatian: Siklos se ne smije primjenjivati bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Maltese: Siklos m'għandux jingħata lill-pazjenti b'indeboliment renali serju (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 5.2).
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenim u dijelu 4.2.
Maltese: Limiti tossiċi ta' majelosoppressjoni hekk kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca starija od 2 godine
Maltese: Fl-adulti, adolexxenti u tfal ta' aktar minn sentejn
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Siklos
Croatian: depresija koštane srži1 uključujući neutropeniju (< 2,0 x 109/L), retikulocitopeniju (< 80 x 109/L), makrocitozu2
Maltese: retikuloċitopenija (< 80 x 109/L), makroċitożi2
Croatian: Siklos 100 mg filmom obložene tablete Veličine pakiranja od 60, 90 ili 120 tableta.
Maltese: Siklos 100 mg pilloli miksija b'rita Daqsijiet tal-pakkett ta' 60, 90 jew 120 pillola.
Croatian: U rijetkim slučajevima ulkuse su uzrokovani leukocitoklastičnim vaskulitisom.
Maltese: Rarament, ulċeri jiġu kkawżati b'vaskulite lewkoċitoklastika.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostale antineoplastici, ATK oznaka: L01XX05.
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, aġenti antinejoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Croatian: U bolesnika sa sindromom srpastih stanica neutropenija je zabilježena u izoliranim slučajevima predoziranja hidroksikarbamidom (1,43 puta i 8,57 puta više od maksimalne preporučene doze od 35 mg/kg tjelesne težine/dnevno).
Maltese: F'pazjenti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, newtropenija ġiet irrappurtata f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 drabi u 8.57 drabi aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum).
Croatian: • Rizik za plodnost žena i muškaraca, potencijalni rizik za plod i dojenje
Maltese: • Ir-riskju għall-fertilità maskili u femminili, ir-riskju potenzjali għall-fetu u t-treddigħ
Croatian: Potencijalno fatalni pankreatitis i hepatotoksičnost te teška periferna neuropatija zabilježeni su u bolesnika zaraženih virusom HIV koji su primali hidroksikarbamid u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima i to naročito didanozinom i stavudinom.
Maltese: Pankreatite u epatotossiċità potenzjalment fatali, u newropatija periferali severa ġew irrappurtati f'pazjenti infettati b'HIV li ngħataw hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali speċjalment didanosine flimkien ma' stavudine.
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika
Maltese: • Immanniġjar ta' pilloli maqsuma
Croatian: 120 tableta
Maltese: 60 pillola 90 pillola 120 pillola
Croatian: U gotovo svim kliničkim studijama provedenima kod sindroma srpastih stanica, hidroksikarbamid je smanjio učestalost vazookluzivnih epizoda za 66% do 80% kod djece i odraslih.
Maltese: Kważi fl-istudji kliniċi kollha li saru bis-Sindromu tas-Sickle Cells, hydroxycarbamide naqqas ilfrekwenza ta' episodji vażookklussivi fit-tfal u fil-kbar b'66% sa 80%.
Croatian: Rok valjanosti izlomljene tablete u uporabi: 3 mjeseca
Maltese: Waqt l-użu ħajja fuq l-ixkaffa ta' pilloli maqsuma: 3 xhur
Croatian: Bolesnici s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina CrCl>80 ml/min) te blagim (CrCl 60-80 ml/min), umjerenim (CrCl 30 - 60 ml/min) ili teškim (<30 ml/min) oštećenjem rada bubrega, primali su hidroksikarbamid u jednokratnoj dozi od 15 mg/kg tjelesne težine u kapsulama od po 200 mg, 300 mg, ili 400 mg.
Maltese: (CrCl 30 - <60 ml/min), jew severi (<30 ml/min) irċevew hydroxycarbamide bħala doża waħda ta' 15 mg/kg ta' piż tal-ġisem bl-użu ta' kapsuli ta' 200 mg, 300 mg jew 400 mg.
Croatian: DRUGO Citotoksično Addmedica
Maltese: Ċitotossiku Addmedica
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (> 1/10), često (> 1/100 i < 1/10), manje često (> 1/1000 i < 1/100), rijetko (> 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Croatian: Siklos 1000 mg filmom obložene tablete Veličina pakiranja od 30 tableta.
Maltese: Siklos 1000 mg pilloli miksija b'rita Daqs tal-pakkett ta' 30 pillola.
Croatian: EU/1/07/397/004 120 tableta
Maltese: EU/1/07/397/002 60 pillola EU/1/07/397/003 90 pillola EU/1/07/397/004 120 pillola
Croatian: Siklos 1000 mg tablete hidroksikarbamid
Maltese: SIKLOS 1000 mg pilloli hydroxycarbamide
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba) ili nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) jew ta' frekwenza mhux magħrufa :
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Siklos 100 mg filmom obložene tablete Siklos 1000 mg filmom obložene tablete hidroksikarbamid
Maltese: Fuljett ta' tagħrif: informazzjoni għall-utent Siklos 100 mg pilloli miksijab'rita Siklos 1000 mg, pilloli miksija b'rita
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev stearilfumarat, silificirana mikrokristalična celuloza i lužnati kopoli (butadien/metakrilat).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
Croatian: • Rizik od medikacijske pogreške zbog dostupnosti lijeka u dvije različite jačine
Maltese: • Riskju ta' żball tal-mediċina minħabba d-disponibilità ta' żewġ qawwiet differenti.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina ≤ 60 ml/min početnu dozu Siklosa treba smanjiti za 50%.
Maltese: ≤ 60 ml/min, id-doża tal-bidu ta' Siklos trid titnaqqas b'50%.
Croatian: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13
Maltese: +33 1 72 69 01 86 Fax:
Croatian: Poremećaj plodnosti primijećen je kod mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Kienet osservata fertilità indebolita f'firien maskili (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Radi sigurnosnih pitanja Siklos je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Minħabba konsiderazzjonijiet ta' sigurtà, Siklos hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Croatian: Održana klinička korist uočena je u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom kod kojih je terapija trajala i do 8 godina.
Maltese: Benefiċċju kliniku sostnut intwera f'pazjenti li baqgħu fuq kura b'hydroxycarbamide sa 8 snin.
Croatian: EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689
Maltese: EMEA/H/C/000689
Croatian: Siklos hidroksikarbamid
Maltese: Siklos idrossikarbammid
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (100 i 1.000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg).
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Siklos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Siklos jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Siklos možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Što je Siklos?
Maltese: Kif jintuża Siklos?
Croatian: Zašto je lijek Siklos odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Siklos?
Croatian: Početna doza najčešće iznosi 15 mg po kilogramu tjelesne težine, uz primjenu najprimjerenije jačine tableta (100 ili 1.000 mg) kako bi se pripremila doza, pri čemu se tableta od 1.000 mg može razlomiti na četvrtine (250 mg) ako je potrebno.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija normalment 15 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, bl-użu tad-dożaġġ l-aktar adatt (100 jew 1,000 mg), fejn il-pillola ta' 1,000 mg tinqasam f'erba' kwarti (250 mg) jekk ikun meħtieġ.