FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled safety data analysis of 8 clinical trials at 24 months post-surgery, the frequency of patients with pseudarthrosis was approximately 2-fold lower following treatment with InductOs (4.8%, 22 out of 456 patients) compared with autogenous bone graft (12.7%, 31 out of 244 patients).
Latvian: Apvienotajā drošuma datu analīzē par 8 klīniskajiem pētījumiem 24 mēnešus pēc operācijas to pseidoartrozes pacientu skaits, bija apmēram 2 reizes mazāks pēc ārstēšanas ar InductOs (4,8%, 22 pacienti no 456), salīdzinot ar autogēnu kaula transplantātu (12,7%, 31 pacients no 244).
English: Care and caution must be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space (see section 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība un uzmanība, lai nepārpildītu ierīci savienošanai jostas vietā un/vai starpskriemeļu diska telpas priekšējo daļu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: InductOs 12 mg pack contains:
Latvian: InductOs 12 mg iepakojums satur:
English: In lumbar interbody fusion studies, over 600 patients received InductOs.
Latvian: Pētījumos par savienošanu jostas vietā vairāk nekā 600 pacientu saņēma InductOs.
English: • Two matrices (2.5 cm x 5 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Latvian: • divas matrices (2,5 cm x 5 cm) blistera iepakojumā (no polivinilhlorīda - PVH);
English: As a precaution, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created (see section 4.2).
Latvian: Tāpēc piesardzībai jāizveido fiziska barjera starp matrici un nervu audiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Due to the angiogenic activity of InductOs, fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion) can occur, sometimes encapsulated, sometimes resulting in nerve compression and/or pain.
Latvian: Tā kā InductOs piemīt angiogēna aktivitāte, var uzkrāties šķidrums (pseidocista, lokāla tūska, izplūšana implantācijas vietā), dažreiz iespējama šķidruma iekapsulēšanās, kas izraisa nerva saspiešanu un/vai sāpes.
English: In some cases it may lead to nerve compression potentially requiring surgical intervention (see section 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos sekas var būt nerva saspiešana, kas, iespējams, jānovērš ķirurģiski (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire matrix as described below.
Latvian: Zāļu sagatavošana Lai izvairītos no matrices pārpildīšanas, ir svarīgi alfa dibotermīna šķīdumu pagatavot un matrici piepildīt, kā tas aprakstīts tālāk tekstā.
English: • Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Latvian: • Tiek ziņots par lokalizētu tūsku un dažos gadījumos par elpošanas traucējumiem pacientiem, kuriem InductOs lietoja mugurkaula augšējās daļas (kakla) operācijas laikā.
English: • Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
Latvian: • InductOs lietošana var izraisīt kaulu veidošanos apkārtējos audos (heterotopiskā pārkaulošanās), kuru dēļ rodas komplikācijas.
English: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Latvian: Glutamīnskābe Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
English: The maximum dosage is limited to 24 mg (2 entire 12 mg pack matrices).
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 24 mg (2 pilnas 12 mg iepakojuma matrices).
English: Patients were randomised to receive a titanium interbody fusion device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, ievadot savienošanai ķermenī paredzētu titāna ierīci, kas pildīta vai nu ar InductOs, vai no gūžas kaula iegūtu autogēnu kaula transplantātu.
English: The doctor treating you will implant InductOs during surgery.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts InductOs implantēs operācijas laikā.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Latvian: Neklīniskie pētījumi liecināja, ka InductOs izraisītā kaulu veidošanās ir pašlimitējošs process, kas veido veselu, vienotu kaula sistēmu.
English: A post-hoc meta-analysis of 6 controlled clinical trials with data from patients treated with InductOs or autogenous bone graft administered using CE-marked interbody fusion devices or allograft bone spacers and various surgical approaches showed that, at 24 months post-surgery, InductOs was associated with a higher fusion success rate (95%, 241 out of 255 patients) compared with autogenous bone graft (85 %, 177 out of 209 patients), with an odds ratio of 3.26 (95% CI: 1.172, 9.075; P = 0.024).
Latvian: Post-hoc metaanalīze par 6 kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem ar datiem par pacientiem, kuri ārstēti ar InductOs vai autogēnu kaula transplantātu, kas ievadīts, izmantojot savienošanai ķermenī paredzētas ar CE zīmi marķētas ierīces vai allotransplantāta kaulu starplikas un dažādas ķirurģiskas pieejas, apliecināja, ka 24 mēnešus pēc operācijas InductOs uzrāda labākus veiksmīgas savienošanās rādītājus (95%, 241 pacients no 255), salīdzinot ar autogēnu kaula transplantātu (85%, 177 pacienti no 209), ar krustenisko attiecību 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
English: Powder, solvent and matrix for implantation matrix.
Latvian: Pulveris, šķīdinātājs un matrice implantācijas matrices pagatavošanai.
English: InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management (i.e. at the time of soft-tissue closure).
Latvian: InductOs implantē pēc standarta procedūras, ko izmanto kaulu un brūču ķirurģijā, pabeigšanas (t. i., mīksto audu sašūšanas laikā).
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Latvian: Visticamāk, ka šo pašlimitēšanos izraisa alfa dibotermīna trūkums implantācijas vietā, kā arī kaulu morfoloģisko olbaltumvielu (BMP) inhibitoru atrašanās apkārtējos audos.
English: InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Latvian: InductOs ordinē akūta lielā lielakaula lūzuma ārstēšanai pieaugušajiem kā palīglīdzekli standarta terapijai, ko izmanto atklātu kaulu lūzumu gadījumos un intramedulārai uzliekamai fiksācijai ar naglām.
English: Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in amounts lower than or similar to those for lumbar interbody fusion has been associated with reports of localised oedema severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Latvian: InductOs lietojums pacientiem operācijā mugurkaula kakla rajonā mazākā vai vienādā daudzumā kā pacientiem savienošanas operācijā jostas vietā saistīts ar ziņojumiem par lokalizētas tūskas gadījumiem; tie bija pietiekami smagi, lai izraisītu nopietnas izmaiņas elpceļos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: InductOs must be placed within the lumbar interbody fusion device(s) or in the anterior portion of the intervertebral disc space.
Latvian: InductOs jāievada savienošanai jostas vietā paredzētajā(-s) ierīcē(-s) vai starpskriemeļu diska telpas priekšējā daļā.
English: The matrix is in 1 piece of 7.5 cm x 10 cm.
Latvian: Matrici veido 1 gabals, izmēri 7,5 cm x 10 cm.
English: Implantation
Latvian: Implantācija
English: Concentration of wetted matrix
Latvian: Piepildītās matrices koncentrācija
English: The medicinal product is administered by implantation.
Latvian: Zāles ievada implantācijas procedūrā.
English: These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis.
Latvian: Šīs autoimūnās slimības ietver reimatoīdo artrītu, sistēmisko sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Sjorgena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu.
English: Matrix: bovine Type I collagen
Latvian: Matrice: liellopu I klases kolagēns
English: In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā, kura laikā kanāls tika paplašināts ar rīvurbi, līdz sajūtama kortikālā slāņa vibrēšana, InductOs pacientu grupā novēroja paaugstinātu infekcijas līmeni salīdzinājumā ar standarta aprūpes kontroles grupu (skatīt apakšpunktu 4.8).
English: • You should inform your doctor of any history of cancer.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums agrāk ir bijis jebkāda veida vēzis.
English: There are no or limited amount of data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Latvian: Dati par alfa dibotermīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
English: InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
Latvian: InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns.
English: Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Latvian: Lēni injicējiet šķīdinātāju flakonā, kurā atrodas liofilizētais alfa dibotermīns.
English: 1/6 of the matrix
Latvian: 1/6 no matrices
English: For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% in the group using InductOs versus 72.5% in the group using autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Latvian: Sāpēm un invaliditātei (Oswestry skala) veiksmes rādītājs grupā, kam izmantoja InductOs, bija 72,9%, bet grupā, kam izmantoja autogēnu kaula transplantātu, - 72,5% (95% divpusējais atšķirību CI: -11,2, 12,0).
English: Talk to your doctor if you have any of the following:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas turpmāk minētās blakusparādības.
English: The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Latvian: Implantu drīkst lietot tikai lūzuma vietā pacientiem, kurus adekvāti novēro un rūpīgi kopj (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: - The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicīns, glutamīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un polisorbāts 80, ūdens injekcijām un I klases liellopu kolagēns.
English: The safety and effectiveness of InductOs in spine surgery in the neck have not been established, and InductOs should not be used in this situation.
Latvian: Mugurkaula ķirurģijā InductOs drošums un efektivitāte kakla daļā nav noteikta, un InductOs nav lietojams šādos gadījumos.
English: The matrix is pre-cut in 2 pieces each of 2.5 x 5 cm.
Latvian: Matrici sagriež 2 vienādās daļās, katru pa 2,5 x 5 cm.
English: Bone resorption increased
Latvian: Kaulu resorbcijas pastiprināšanās
English: Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā akūtu lielā lielakaula lūzumu gadījumā
English: In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Latvian: Akūtu lielā lielakaula lūzumu galvenajā pētījumā InductOs palielināja lūzumu ārstēšanas iespējamību; pacientiem, kas tika ārstēti ar InductOs 1,5 mg/ml par 44% samazinājās ārstēšanas izraisītais risks (sekundārā iejaukšanās, lai veicinātu izveseļošanos), salīdzinot ar pacientiem standarta terapijas grupā (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 līdz 0,78).
English: Lower back spine fusion surgery Talk to your doctor if you have any of the following:
Latvian: Mugurkaula apakšējās daļas savienošanas operācija Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas turpmāk minētās blakusparādības.
English: In the long-bone fracture studies, over 500 patients received InductOs.
Latvian: Pētījumos par garo kaulu lūzumiem InductOs ir saņēmuši vairāk nekā 500 pacienti.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
English: InductOs should not be used in patients with history or clinical suspicion of malignancy at the site of application (see section 4.3).
Latvian: InductOs nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē novēroti ļaundabīgi audzēji vai ir aizdomas par tiem lietošanas vietā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
English: At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft with a success rate for radiologically determined fusion of 94.4% for InductOs versus 88.9% for autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46).
Latvian: 24 mēnešus pēc operācijas InductOs pierādīja statistiski nenozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar autogēnajiem kaulu transplantātiem, un rentgenoloģiski noteikts veiksmīgas savienošanas procedūras rādītājs bija 94,4% InductOs grupai un 88,9% autogēnajam kaula transplantātam (95% divpusējais atšķirību CI: -1,53; 12,46).
English: Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Latvian: Kaula apvidus pārmodelēšanās veids ir atkarīgs no biomehāniskajiem spēkiem tajos.
English: Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Latvian: Farmakodinamiskā informācija par akūtiem lielā lielakaula lūzumu klīniskajiem pētījumiem
English: The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Latvian: InductOs lietošana kopā ar uzliekamu fiksāciju ar naglām atklāta lielā lielakaula lūzuma ārstēšanā nav ieteicama.
English: Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Latvian: Ievērojot sterilus darba paņēmienus, novietot sterilajā laukā vienu šļirci, vienu adatu un matrici tās tiešajā iepakojumā.
English: Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Latvian: Alfa dibotermīns pētījumos in vitro pierādīja dažāda veida iedarbību uz cilvēka audzēju šūnām.
English: Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Latvian: Alfa dibotermīns ir osteoinduktīva olbaltumviela, kuras iedarbības rezultātā implantācijas vietā tiek izraisīta jaunu kaulu audu rašanās.
English: The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post-treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% versus 65%; P= 0.0010).
Latvian: Pacientu skaits ar izārstētām mīksto audu brūcēm bija proporcionāli lielāks vizītē pēc 6 nedēļām pēc ārstēšanas ar InductOs 1,5 mg/ml, salīdzinot ar standarta terapijas grupu (83% pret 65%; P = 0,0010).
English: 2/3 of the matrix
Latvian: 2/3 no matrices
English: During two years follow-up in clinical trials for lumbar interbody fusion using a posterior approach, heterotopic ossification seen on radiographs occurred more often in patients treated with InductOs compared with autograft (see section 4.4).
Latvian: Radiogrāfiskajos izmeklējumos, kas veikti divu gadu klīniskajos novērošanas pētījumos par savienošanu jostas vietā, izmantojot aizmugures pieeju, redzamā heterotopiskā pārkaulošanās biežāk attīstījusies pacientiem, ko ārstēja ar InductOs, ja salīdzina ar tiem, ko ārstēja ar autotransplantātu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Heterotopic ossification
Latvian: Heterotopiska pārkaulošanās
English: The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% versus 22%; P= 0.0174).
Latvian: Pacientu ar aparatūras izraisītiem bojājumiem skaits proporcionāli (saslēgšanas skrūves noliekšanās vai nolūšana) bija būtiski mazāks InductOs 1,5 mg/ml saņēmušo pacientu grupā, salīdzinot ar standarta terapijas grupu (11% pret 22%; P = 0,0174).
English: InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Latvian: InductOs tika implantēts uz atklāta muguras smadzeņu cietā apvalka pēc laminektomijas.
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix, following the pattern in the figure below.
Latvian: Atstājot matrici uz tai paredzētās pamatnes, VIENMĒRĪGI sadalīt alfa dibotermīna šķīdumu uz matrices, rīkojoties atbilstoši turpmāk zīmējumā parādītajai shēmai.
English: Unknown
Latvian: Nevar noteikt
English: If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficially to the implantation site.
Latvian: Ja ir nepieciešama ķirurģiskā drena, drena jānovieto tālāk no implantācijas vietas vai labākajā gadījumā vienu kārtu virs implantācijas vietas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 sterilas matrices (2,5 x 5 cm)
English: Clinical intervention (aspiration and/or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Latvian: Ja simptomi neizzūd, iespējams, būs nepieciešama klīniska iejaukšanās (aspirācija un/vai ķirurģiska izņemšana) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: InductOs neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g., wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par akūtiem lielā lielakaula lūzumiem kopskaitā vairāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar InductOs un līdztekus 14 dienas pēc kārtas lietoja NSPL, tika novērotas ar brūču dzīšanu (piemēram, brūču drenāža) saistītas vieglas vai vidēji smagas blakusparādības, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja tikai ar InductOs un kuri nelietoja NSPL.
English: The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
Latvian: Pulveri izšķīdina sterilā ūdenī, iegūstot šķīdumu sūkļa samērcēšanai.
English: Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Latvian: Pacienti 6 mēnešus pirms mugurkaula savienošanas procedūras jostas rajona priekšējā daļā ar InductOs saņēma ne-operatīvu terapiju.
English: Bovine Type I collagen
Latvian: Liellopu I klases kolagēns
English: In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
Latvian: Garo kaulu lūzumu pētījumos 6,3% pacientu, kam implantēja alfa dibotermīnu ar I tipa liellopu kolagēna matrici, attīstījās antivielas pret alfa dibotermīnu, salīdzinot ar 1,3% kontroles grupā.
English: 1/3 of the matrix
Latvian: 1/3 no matrices
English: Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections
Latvian: Pulveris: saharoze, glicīns, glutamīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un polisorbāts 80 Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
English: Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack)
Latvian: InductOs 12 mg iepakojuma dozēšanas tabula InductOs piepildītās matrices daļa (12 mg iepakojums)
English: Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
Latvian: InductOs 4 mg iepakojuma dozēšanas tabula InductOs piepildītās matrices (4 mg iepakojums)
English: • Two syringes (5 ml; polypropylene).
Latvian: • divas šļirces (5 ml, no polipropilēna);
English: 12 mg pack:
Latvian: 12 mg iepakojums:
English: 4 mg pack:
Latvian: 4 mg iepakojums:
English: Although no association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Latvian: Nevar izslēgt neitralizējošo antivielu vai paaugstinātas jutības veida reakciju attīstīšanos, lai gan klīniskajos pētījumos nav pierādīta to saistība ar klīniskajiem rezultātiem vai iespējamajām nevēlamajām blakusparādībām.
English: Do not shake.
Latvian: Nedrīkst sakratīt.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa.
Latvian: Viens flakons satur 4 mg (4 mg iepakojums) vai 12 mg (12 mg iepakojums) alfa dibotermīna (dibotermin alfa).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg dibotermin alfa
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 12 mg alfa dibotermīna
English: In an in vitro study, dibotermin alfa was shown to bind to fibrin-based haemostatic agents or sealants.
Latvian: In vitro pētījuma dati rāda, ka alfa dibotermīns saistās pie fibrīna bāzes hemostāzes līdzekļiem vai blīvējošām saistvielām.
English: • used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
Latvian: Lai izvairītos no pastiprinātas InductOs farmakoloģiskās iedarbības, jāievēro piesardzība un uzmanība, lai nepārpildītu ierīci savienošanai jostas vietā un/vai starpskriemeļu diska telpas priekšēju daļu.
English: Osteolysis* Resorption bone increased*
Latvian: Pastiprināta kaulu resorbcija*
English: • Two syringes (10 ml; polypropylene).
Latvian: • divas šļirces (10 ml; no polipropilēna);
English: The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space.
Latvian: Maksimālā starpskriemeļu diska telpā ievadāmā deva nedrīkst pārsniegt 8 mg (5,3 cm3 no piepildītās matrices).
English: Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Latvian: Antivielas pret alfa dibotermīnu: klīniskajos pētījumos pacientiem ar savienojumu mugurkaulā 1,3% pacientu, kuriem implantēja InductOs, attīstījās antivielas pret alfa dibotermīnu; salīdzinājumam: pacientiem ar autogēnu kaulu implantu tās novēroja 0,8% gadījumu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 sterila matrice (7,5 x 10 cm)
English: Tabulated list of adverse reactions
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījuma tabula
English: METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Implantācija.
English: The most severe adverse reaction is localised oedema in cervical spine surgery.
Latvian: Vissmagākā nevēlamā blakusparādība ir lokalizēta tūska, veicot mugurkaula kakla daļas operāciju.
English: The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed.
Latvian: Samērcēto sūkli tad implantē vietā, kur nepieciešama kaula augšana.
English: The most common adverse reactions for InductOs in lumbar interbody fusion surgery were radiculopathic events, and in acute tibia fracture surgery it was localised infection.
Latvian: Visbiežāk novērotā InductOs nevēlamā blakusparādība pēc savienošanas operācijas jostas vietā bija radikulopātija, bet pēc akūta lielā lielakaula lūzuma operācijas - lokāla infekcija.