FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej o zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną
Slovenian: o za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji o za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji o za preprečevanje ponavljanja epizod manije ali depresije pri bolnikih z bipolarno motnjo,
Polish: Konieczność zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg/dobę powinna wynikać z indywidualnej oceny stanu pacjenta.
Slovenian: na 300 mg/dan mora temeljiti na oceni posameznega bolnika.
Polish: Znamiennie większą skuteczność produktu Seroquel XR w porównaniu z placebo wykazano w dodatkowym 3-tygodniowym badaniu.
Slovenian: Seroquel SR, v primerjavi s placebom, se je ohranil vse do konca 3-tedenskega preskušanja.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravljenje začeti s 50 mg/dan.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na to, że istnieje kilka wskazań do stosowania produktu Seroquel, należy rozważyć profil bezpieczeństwa leku w odniesieniu do konkretnego rozpoznania u danego pacjenta oraz stosowanej u pacjenta dawki.
Slovenian: Ker ima zdravilo Seroquel več indikacij, je treba varnostne značilnosti obravnavati glede na diagnozo posameznega bolnika in uporabljeni odmerek.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije razdražljivost3
Polish: Zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym może wynosić od 200 do 800 mg na dobę.
Slovenian: Glede na klinično odzivnost na zdravljenje in posameznikovo prenašanje zdravila lahko odmerek prilagajamo v območju od 200 do 800 mg na dan.
Polish: • objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Seroquel), to znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty,
Slovenian: • odtegnitveni simptomi (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja zdravila Seroquel), ki vključujejo težave s spanjem (nespečnost), siljenje na bruhanje, glavobol, drisko, bruhanje, omotico in razdražljivost.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Seroquel Jak przyjmować lek Seroquel
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seroquel Ne jemljite zdravila Seroquel
Polish: <NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: Odsetki zdarzeń związanych z samobójstwem w grupie leczonych lekiem aktywnym versus placebo wynosiły 1,4% vs. 1,3% w badaniu dotyczącym schizofrenii, 1,0% vs. 0% w badaniu dotyczącym manii w przebiegu choroby dwubiegunowej oraz 1,1% vs. 0% w badaniu dotyczącym depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Slovenian: Delež s samomorom povezanih dogodkov je bil v preskušanju pri shizofreniji v kraku z učinkovino 1,4 % in v kraku s placebom 1,3 %, v preskušanju pri bipolarni maniji 1,0 % (učinkovina) in 0 % (placebo) in v preskušanju pri bipolarni depresiji 1,1 % (učinkovina) in 0 % (placebo).
Polish: • wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
Slovenian: • nenormalno počasno bitje srca; pojavi se lahko na začetku zdravljenja in ga lahko spremljata nizek krvni tlak in omedlevica, • težave pri odvajanju urina,
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg, 100 mg oraz 200 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI seroquel 25 mg, 100 mg in 200 mg
Polish: Seroquel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravila Seroquel ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Polish: W trzech z czterech krótkoterminowych (do 8 tygodni) badań dotyczących stosowania kwetiapiny w monoterapii u pacjentów z dużą depresją, Seroquel XR stosowany w dawkach 50 mg, 150 mg i 300 mg/dobę wykazał lepszą skuteczność niż placebo w łagodzeniu objawów depresyjnych,
Slovenian: V treh od štirih kratkotrajnih (do 8 tednov) študij monoterapije je Seroquel SR 50 mg, 150 mg in 300 mg/dan pri bolnikih z MDD v primerjavi s placebom pokazal superiorno učinkovitost za zmanjšanje depresivnih simptomov, merjeno s celotno oceno po lestvici MADRS (Montgomery
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).
Slovenian: Jedro tablete: povidon, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza (E 460), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E 572).
Polish: Dawkę można zwiększać codziennie o 25 mg do 50 mg aż do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečevati za 25 do 50 mg/dan do učinkovitega odmerka, odvisno od bolnikovega individualnega kliničnega odziva in prenašanja.
Polish: Odsetek odpowiedzi (poprawa według skali YMRS ≥50%) wynosił 64% w grupie stosującej Seroquel w dawce 400 mg/dobę, 58% w grupie stosującej Seroquel w dawce 600 mg/dobę i 37% w grupie kontrolowanej placebo.
Slovenian: so bili 64 % za zdravilo Seroquel 400 mg/dan, 58 % za 600 mg/dan in 37 % v kraku s placebom.
Polish: Skuteczność produktu Seroquel XR w leczeniu schizofrenii została wykazana w jednym 6-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów ze schizofrenią spełniających kryteria DSM-IV oraz w jednym kontrolowanym czynnym komparatorem badaniu klinicznym u pacjentów ze stabilną schizofrenią, w którym produkt Seroquel w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu zamieniono na Seroquel XR.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Seroquel SR za zdravljenje shizofrenije so dokazali v enem 6-tedenskem s placebom kontroliranem preskušanju pri bolnikih, ki so izpolnjevali merila za shizofrenijo po DSM
Polish: wymioty25
Slovenian: disfagija7
Polish: rano wieczór 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Slovenian: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Polish: 6 x 25mg, 3 x 100 mg oraz 1 x 200 mg
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 6 x 25 mg, 3 x 100 mg in 1 x 200 mg tableto
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg oraz 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI seroquel 25 mg in 100 mg
Polish: • zapalenie trzustki,
Slovenian: • težave pri požiranju,
Polish: Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 100 mgdzień 1., 200 mg - dzień 2., 300 mg - dzień 3., 400 mg - dzień 4..
Slovenian: Skupni dnevni odmerki prve štiri dni zdravljenja so 50 mg (1. dan), 100 mg (2. dan), 200 mg (3. dan) in 300 mg (4. dan).
Polish: Częstość występowania zmniejszenia liczby neutrofilów do przedziału >0,5-<1,0 x 109/l była taka sama (0,2%) u pacjentów leczonych kwetiapiną jak u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Incidenca sprememb na > 0,5 do < 1,0 x 109/l je bila med prejemniki kvetiapina in placeba enaka
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i kwetiapiny farmakokinetyka nie zmienia się w stopniu klinicznie istotnym.
Slovenian: Sočasno jemanje natrijevega valproata in kvetiapina ne spremeni njune farmakokinetike v klinično pomembnem obsegu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Z badań przedklinicznych, w których oceniano ryzyko wywołania objawów pozapiramidowych, wynika, że kwetiapina w przeciwieństwie do typowych leków przeciwpsychotycznych ma właściwości atypowe.
Slovenian: V predkliničnih testih, ki napovedujejo EPU (ekstrapiramidne neželene učinke), se kvetiapin razlikuje od tipičnih antipsihotikov in ima atipičen profil.
Polish: Działanie to było większe w przypadku stosowania dawek 600 mg i 800 mg niż dawki 400 mg.
Slovenian: Učinek 600-mg in 800-mg odmerka je bil večji kot
Polish: (zmniejszenie poziomu potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające zakażenia)
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na vaše bitja srca, na primer zdravila, za katera je znano, da povzročijo elektrolitsko neravnovesje (nizko koncentracijo kalija ali magnezija) kot so diuretiki (zdravila za odvajanje vode) ali nekateri antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb),
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE 3-dniowy zestaw startowy
Slovenian: ŠKATLA (3-dnevno začetno pakiranje)
Polish: Substancja pomocnicza: jedna tabletka zawiera 119 mg laktozy (bezwodnej) Każda tabletka Seroquel XR 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Slovenian: Pomožna snov: 119 mg laktoze (brezvodne) na tableto Zdravilo Seroquel SR 150 mg vsebuje 150 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).
Polish: Zespół niespokojnych nóg,
Slovenian: • neprijeten občutek v nogah (sindrom nemirnih nog),
Polish: Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych oznak i objawów infekcji oraz kontrolować liczbę neutrofilów (aż do czasu, gdy ich liczba zwiększy się do ponad
Slovenian: Bolnike je potrebno spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jim kontrolirati število nevtrofilcev (dokler ne preseže 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 5.1).
Polish: Kwetiapina wywiera wpływ na czynność ośrodkowego układu nerwowego, zatem może zaburzać wykonywanie czynności, które wymagają pełnej sprawności psychicznej.
Slovenian: Zaradi svojih primarnih učinkov na osrednji živčni sistem lahko kvetiapin vpliva na dejavnosti, ki zahtevajo pozornost.
Polish: Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1, może często powodować niedociśnienie ortostatyczne związane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniami, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.4).
Slovenian: (4) Tako kot druga antipsihotična zdravila, ki delujejo tudi kot blokatorji adrenergičnih receptorjev alfa1, tudi kvetiapin pogosto povzroči ortostatsko hipotenzijo, ki je povezana z omotico, tahikardijo in pri nekaterih bolnikih s sinkopo.
Polish: Seroquel 3-dniowy zestaw startowy (pakiet złożony) zawiera 6 tabletek Seroquel 25 mg oraz 2 tabletki
Slovenian: Seroquel 3-dnevno začetno pakiranje (kombinirano pakiranje) vsebuje 6 tablet zdravila Seroquel
Polish: Zwiększenie stężenia metabolitów dopaminy jest neurochemicznym wskaźnikiem blokady receptorów D2.
Slovenian: Blokira tudi delovanje agonistov dopamina (merjeno vedenjsko ali elektrofiziološko) in zvišuje koncentracijo presnovkov dopamina, ki so nevrokemični kazalci blokade receptorjev D2.
Polish: Lek Seroquel XR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Podczas leczenia kwetiapiną zgłaszano występowanie zaburzeń połykania (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med uporabo kvetiapina je bila zabeležena disfagija (glejte poglavje 4.8).
Polish: Seroquel XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravila Seroquel SR ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Polish: 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Slovenian: 200 mg ali 300 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania napadów padaczki u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih se incidenca konvulzij med prejemniki kvetiapina in placeba ni razlikovala.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresyjnymi w dużej depresji (MDD) dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg/dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg/dobę dnia 4. i do 150 mg/dobę dnia 8.
Slovenian: mg/dan od 1. do 3. dne, nato je treba odmerek povečati na 100 mg/dan 4. dan in na 150 mg/dan 8. dan.
Polish: Otoczka
Slovenian: sinkopa
Polish: Zaburzenia czynności wątroby:
Slovenian: • zdravljenje bipolarne motnje:
Polish: Hiperprolaktyne -mia zmniejszenie stężenia całkowitej T4
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hiperprolaktine mija,15, znižanje celotnega T4 znižanje prostega T4 znižanje celotnega T3 zvišanje TSH 24
Polish: • uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub są pauzy w rytmie serca
Slovenian: • občutek razbijanja, hitrega bitja ali preskakovanja bitja srca (ali izpuščenih utripov srca),
Polish: Zawartość pudełka
Slovenian: Vsebina škatle (pakiranja)
Polish: rano wieczorem 25 mg 2x25 mg 100 mg
Slovenian: 25 mg 2x25 mg 100 mg
Polish: Obserwowano bezobjawowe zwiększenie (odchylenie od normy do >3-krotności górnej granicy normy w dowolnym momencie) aktywności aminotransferaz (ALT, AST) lub GGTP u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę.
Slovenian: (3) Pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali kvetiapin, so opazili asimptomatsko zvišanje (premik od običajnega do > 3X ULN kadarkoli) serumskih transaminaz (ALT, AST) ali gama-GT.
Polish: Pacjentom należy zalecić niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia oznak/objawów mogących odpowiadać agranulocytozie lub zakażeniu (tj. gorączki, osłabienia, senności lub bólu gardła) w dowolnym czasie podczas leczenia lekiem Seroquel.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo nemudoma obvestiti zdravnika, če se jim kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Seroquel pojavijo znaki ali simptomi, ki bi lahko bili posledica agranulocitoze ali okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, šibkost, letargija ali vnetje žrela).
Polish: W krótkotrwałym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym dotyczącym monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku z dużą depresją (MDD), skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 9,0% w grupie przyjmującej produkt Seroquel XR i 2,3% w grupie placebo.
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju monoterapije pri starejših bolnikih s hudo depresivno motnjo je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo zdravila Seroquel SR 9,0 % in med uporabo placeba 2,3 %.
Polish: 18 blistrów po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
Slovenian: 18 pretisnih omotov po 10 tablet (samo 150 mg in 300 mg tablete)
Polish: Leczenie kwetiapiną należy poddać ponownej analizie u pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na kardiomiopatijo ali miokarditis je treba zdravljenje s kvetiapinom ponovno pretehtati.
Polish: Dla tabletek 150 mg oraz 300 mg zarejestrowane są wielkości opakowań po 120, 180 oraz 240 tabletek.Dla 3-dniowego zestawu startowego zarejestrowana jest wielkość opakowania po 8 tabletek a dla 4-dniowego zestawu startowego zarejestrowana jest wielkość opakowania po 10 tabletek.Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.
Slovenian: Za 3-dnevno začetno pakiranje je registrirano pakiranje po 8 tablet in za 4-dnevno začetno pakiranje je registrirano pakiranje po 10 tablet.
Polish: 24 blistry po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
Slovenian: 24 pretisnih omotov po 10 tablet (samo 150 mg in 300 mg tablete)
Polish: z zastosowaniem stałych dawek (w zakresie od 50 mg/dobę do 800 mg/dobę) zaobserwowano średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów leczonych kwetiapiną w zakresie od 0,8 kg w przypadku dawki dobowej 50 mg do 1,4 kg dla dawki dobowej 600 mg (z mniejszym wzrostem dla dawki dobowej 800 mg), w porównaniu z 0,2 kg u pacjentów leczonych placebo.
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih študijah s stalnim odmerkom (od 50 do 800 mg/dan), ki so trajale od 3 do 8 tednov, se je prejemnikom kvetiapina telesna masa v povprečju povečala od 0,8 kg z dnevnim odmerkom 50 mg do 1,4 kg z dnevnim odmerkom 600 mg (z manjšim povečanjem z dnevnim odmerkom 800 mg); pri prejemnikih placeba je bilo to povečanje 0,2 kg.
Polish: Substancja pomocnicza: jedna tabletka zawiera 47 mg laktozy (bezwodnej) Każda tabletka Seroquel XR 400 mg zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Slovenian: Pomožna snov: 47 mg laktoze (brezvodne) na tableto Zdravilo Seroquel SR 400 mg vsebuje 400 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI seroquel 25 mg
Polish: Hiponatremia 19, Cukrzyca
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije23
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na to, że istnieje kilka wskazań do stosowania produktu Seroquel XR, należy rozważyć profil bezpieczeństwa leku w odniesieniu do konkretnego rozpoznania u danego pacjenta oraz stosowanej u pacjenta dawki.
Slovenian: Ker ima zdravilo Seroquel SR več indikacij, je treba varnostne značilnosti obravnavati glede na diagnozo posameznega bolnika in uporabljeni odmerek.
Polish: W badaniu z zastosowaniem monoterapii dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci z epizodami depresyjnymi ustabilizowani w fazie terapii otwartej produktem Seroquel XR przez co najmniej
Slovenian: V študiji preprečevanja recidivov z monoterapijo so bolnike z obdobji depresije vsaj 12 tednov stabilizirane v odprti fazi zdravljenja z zdravilom Seroquel SR, randomizirali na Seroquel SR enkrat na dan ali na placebo za obdobje do 52 tednov.
Polish: Zwykle dawka dla niemowlęcia nie przekracza 0,5% dawki matki, a często jest niższa.
Slovenian: Na splošno odmerek za dojenčka ostaja pod 0,5 % materinega odmerka, pogosto celo nižje.
Polish: W związku z tym omawiana treść została zmieniona i ujednolicona we wszystkich państwach członkowskich.
Slovenian: Vsebina je bila zato preoblikovana in usklajena po vseh državah članicah.
Polish: CHMP w pełni zatwierdził proponowaną treść.
Slovenian: CHMP se je v celoti strinjal s predlaganim besedilom.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane, które dotyczyły ponad 300 przypadków narażenia podczas ciąży.
Slovenian: CHMP je preučil vse razpoložljive podatke, ki vključujejo več kot 300 primerov izpostavljenosti med nosečnostjo.
Polish: Działanie względem wątroby
Slovenian: Učinki na jetra
Polish: Wiadomo jednak, że wydalanie produktu z mlekiem jest niewielkie.
Slovenian: Znano je, da je izločanje v materino mleko majhno.
Polish: • leczenie schizofrenii
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije
Polish: Niemniej jednak część informacji w tym punkcie przeniesiono z nagłówka „Senność", jak wyjaśniono powyżej.
Slovenian: Vendar je bil del informacij v tem poglavju umaknjen iz naslova „Utrujenost", kot je obrazloženo zgoraj.
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe.
Slovenian: Predlog, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odražal najnovejše znanstvene informacije.
Polish: Jednak stwierdzono, że informacje dotyczące ryzyka wystąpienia agranulocytozy są niejasne.
Slovenian: Ne glede na to so menili, da so informacije o tveganju za agranulocitozo nejasne.
Polish: Dyskusje dotyczyły przede wszystkim ilości dostępnych obecnie danych dla pierwszego trymestru.
Slovenian: Razprava je bila večinoma osredotočena na količino podatkov, ki so trenutno na voljo za prvo trimesečje.
Polish: W ostatnich latach opublikowano wyniki kilku badań klinicznych (np. Haberman i wsp., 2013), które wskazują, że stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych nie powoduje dużego ryzyka wystąpienia działania teratogennego.
Slovenian: V zadnjih letih je bilo objavljenih več kliničnih študij (npr. Haberman et al 2013), v katerih so zabeležili, da uporaba atipičnih antipsihotikov ne povzroča večjega teratogenega tveganja.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajeni modul 3.
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom
Polish: Produkt Seroquel został po raz pierwszy zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w lipcu 1997 r. i jest dostępny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg.
Slovenian: Zdravilo Seroquel je bilo prvič odobreno v Združenem kraljestvu julija 1997 in je na voljo v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem pri jakostih 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg in 300 mg.
Polish: CHMP przyznał, że na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka w czasie ciąży.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokončno sklepati o tveganju med nosečnostjo.
Polish: Wniosku tego nie poparto żadnym przeglądem literatury.
Slovenian: Predložen ni bil noben pregled literature, ki bi podpiral ta sklep.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
Slovenian: Kot rezultat tega postopka usklajevanja je bil posodobljen modul 3, s čimer so bile usklajene informacije med državami članicami.
Polish: Kolejne zmiany zostały wprowadzone do tego punktu w następstwie zmian dokonanych w punkcie 4.6.
Slovenian: Uvedene so bile nadaljnje spremembe tega poglavja v skladu s spremembami poglavja 4.6.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych nie wskazuje na istnienie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo na tveganje za prirojene anomalije.
Polish: Leczenie ostrej i przewlekłej psychozy jest wskazaniem szerszym niż schizofrenia i powinno być należycie uzasadnione.
Slovenian: Zdravljenje akutne in kronične psihoze je širša indikacija od shizofrenije in mora biti zato ustrezno utemeljena.
Polish: Produkt Seroquel XR lub XL został po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w maju 2007 r. i jest dostępny w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, a także w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) oprócz Bułgarii i Polski.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR ali XL je bilo prvič odobreno v Združenih državah maja 2007 in je na voljo v jakostih 50 mg, 150 mg, 200 mg in 400 mg in v vseh državah članicah Evropske unije (EU), razen v Bolgariji in na Poljskem, v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wspomnianych produktów (i nazw produktów związanych) Komisja Europejska powiadomiła sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenih zdravil (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila Sekretariat CHMP/EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej Evropski uniji.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko metaboliczne
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Presnovno tveganje
Polish: Ostateczna ujednolicona treść obejmuje wszystkie zidentyfikowane rozbieżności, np. różnice w częstości występowania zgłoszonych działań niepożądanych, takich jak nieżyt nosa.
Slovenian: Končno usklajeno besedilo vključuje vsa ugotovljena razhajanja, npr. razlike v pogostnosti poročanih neželenih učinkov, kot je na primer rinitis.