FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nobivac Piro ist ein Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Finnish: Se on lyofilisaatti (kylmäkuivattu injektiokuiva-aine) ja liuotin suspensiota varten.
German: Wofür wird Nobivac Piro angewendet?
Finnish: Mihin Nobivac Piroa käytetään?
German: ATC-Code: B02BD04.
Finnish: ATC-koodi: B02BD04.
German: Sofort anwenden.
Finnish: Käytä välittömästi.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
German: Die Lösung sollte nicht zu kalt sein, wenn sie verabreicht wird.
Finnish: Liuos ei saa olla liian kylmää, kun se annetaan.
German: Die anderen (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) Nebenwirkungen wurden spontan gemeldet.
Finnish: Muista (vakavista ja ei vakavista) haittavaikutuksista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nonafact zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Nonafactin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Finnish: * Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
German: Nicht vorbehandelte Patienten
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
German: Datum der Zulassung: 3. Juli 2001 Verlängerung der Zulassung: 3. Juli 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3.7.2001 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 3.7.2006
German: Nicht schütteln!
Finnish: Älä ravista!
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavien kriteerien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Niederlande 12.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Alankomaat 12.
German: Daher sollen Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, auf das Vorhandensein eines Inhibitors untersucht werden.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC des Rates wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei einer Temperatur von 21°C nachgewiesen.
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 3 tuntia 21 °C:n lämpötilassa.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Finnish: Pediatriset potilaat Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuis- että lapsipotilaita.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Dies hat dann in einem Krankenhaus oder unter strenger ärztlicher Aufsicht zu erfolgen.
Finnish: Tällöin valmiste pitää antaa sairaalassa tai lääkärin tarkassa valvonnassa.
German: Wenn das Produkt nicht unmittelbar angewendet wird, sind Aufbewahrungsdauer nach dem ersten Öffnen und die Aufbewahrungsbedingungen vor dem Gebrauch Sache des Anwenders.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
German: Leichte allergische Reaktionen, wie beispielsweise Hautausschlag, können nötigenfalls mit Antihistaminen behandelt werden (Arzneimittel gegen Allergien).
Finnish: Tarvittaessa lievät allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, voidaan hoitaa antihistamiineilla (allergialääkkeillä).
German: Nonafact besitzt eine Halbwertzeit von etwa 19 (17 - 21) Stunden.
Finnish: Nonafactin puoliintumisaika on noin 19 (17-21) tuntia.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einer Molekülmasse von etwa 68.000 Dalton.
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 68 000 daltonia.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
German: Nebenwirkung (PT)
Finnish: Haittavaikutus (PT)
German: In einigen Fällen und insbesondere bei jüngeren Patienten ist es erforderlich, die Dosen in kürzeren Abständen oder höheren Mengen zu verabreichen.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorten potilaiden kohdalla, voidaan tarvita tiheämpää annostelua tai suurempia annoksia.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natriumkloridi
German: Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel vor gemäß den Anforderungen an die Einreichung in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Wenn Sie bereits in der Vergangenheit auf die Anwendung von Blut oder einem Blutprodukt überempfindlich reagiert haben, ist Nonafact nur dann anzuwenden, wenn dies absolut notwendig ist (in lebensbedrohlichen Situationen).
Finnish: Jos sinulle on aiemmin tullut yliherkkyysoireita, kun olet saanut verta tai verivalmistetta, sinulle saa antaa Nonafactia vain, jos se on aivan välttämätöntä (jos olet hengenvaarassa).
German: Dies ist an einer erhöhten Neigung zu Blutungen zu erkennen.
Finnish: Tämä näkyy lisääntyneenä verenvuotona.
German: Nonafact darf niemals mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Nonafactia ei koskaan saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta katso QRD-mallipohjaan liittyvä ohje.]
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage)
Finnish: Antotiheys (tuntia)/hoidon kesto (vuorokautta)
German: Die nachfolgende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (SOC, Ebene der bevorzugten Begriffe).
Finnish: Seuraavassa esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (SOC- ja Preferred Termtermistöt).
German: Wenn Sie sich operieren oder einen Zahn ziehen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie an einem Faktor-IX-Mangel leiden.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen tai hampaanpoistoon, kerro lääkärillesi, että sinulla on tekijä IX:n puutos.
German: Daher sollte Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.
Finnish: Tästä syystä tekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
German: Nonafact wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Finnish: Saat Nonafactin lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
German: Da Hämophilie B bei Frauen nur sehr selten vorkommt, stehen keine weiteren Erfahrungen in der Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Verfügung.
Finnish: Koska hemofilia B:tä esiintyy harvoin naisilla, tekijä IX:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemuksia.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Nonafact Sie benötigen.
Finnish: Lääkärisi laskee, kuinka paljon Nonafactia tarvitset.
German: Nach der Auflösung sollte das Präparat sofort angewendet werden (zumindest innerhalb von 3 Stunden).
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen (3 tunnin kuluessa).
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind vermutlich gleich wie bei Erwachsenen.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeuden oletetaan olevan lapsipotilailla samat kuin aikuisilla.
German: Im Verlauf der Behandlung werden Sie streng auf mögliche Nebenwirkungen hin untersucht.
Finnish: Hoidon aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti, jotta mahdolliset haittavaikutukset havaitaan.
German: Faktor IX ist ein normaler Bestandteil von menschlichem Blut.
Finnish: Tekijä IX on normaali ihmisen veren aineosa.
German: Was ist Nonafact und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Nonafact on ja mihin sitä käytetään
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Nebenwirkungen, damit Sie wissen, wie Sie diese erkennen können und sich beim Auftreten von Nebenwirkungen verhalten sollen.
Finnish: Keskustele mahdollisista haittavaikutuksista lääkärisi kanssa, jotta opit tunnistamaan ne ja tiedät, miten sinun tulee menetellä, jos niitä ilmenee.
German: Nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt auf, wenn Sie der Ansicht sind, die Wirkung des Produktes lasse allmählich nach.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos epäilet, että valmisteen teho heikkenee vähitellen.
German: MM.JJJJ
Finnish: KK/YYYY
German: Die spezifische Aktivität von Nonafact beträgt etwa 200 IE/mg Protein.
Finnish: Nonafactin spesifinen aktiviteetti on noin 200 IU/mg proteiinia.
German: Der Faktor IX in diesem Produkt verhält sich genauso wie der endogene Faktor IX.
Finnish: Tästä syystä tuotteessa oleva tekijä IX toimii samalla tavalla kuin endogeeninen tekijä IX.
German: Natriumchlorid Saccharose Histidin.
Finnish: Natriumkloridi Sakkaroosi Histidiini.
German: Es ist wichtig, dass die Konzentration von Faktor IX in Ihrem Blut regelmäßig überprüft wird.
Finnish: On tärkeää, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi tarkistetaan säännöllisesti.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionen anderer Art.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia esille tulevia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel beginnt sich zu bilden.
Finnish: Tämän jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja muodostuu hyytymä.
German: In pharmakodynamischen Studien an Kaninchen und Meerschweinchen erwies sich die Thrombogenität von Nonafact als minimal.
Finnish: Kaneille ja marsuille tehdyissä farmakodynaamisissa tutkimuksissa Nonafactin trombogeenisuus todettiin erittäin vähäiseksi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nonafact anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Nonafactia.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf das Vorhandensein dieser Antikörper untersuchen, insbesondere wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit einem Faktor-IXProdukt eine heftige allergische Reaktion gezeigt haben.
Finnish: Lääkärisi tutkii verestäsi säännöllisesti nämä vasta-aineet, varsinkin jos sinulle on aiemmin tekijä IX -valmisteen käytön yhteydessä tullut vaikea allerginen reaktio.
German: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Finnish: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
German: Die erforderliche Dosis wird unter Verwendung folgender Formel bestimmt:
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
German: Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Finnish: Valmistettu verenluovuttajien plasmasta.
German: Informationen zur Sicherheit in Verbindung mit übertragbaren Krankheitserregern siehe unter 4.4.
Finnish: Ks. tietoja infektioita aiheuttavien tekijöiden riskeistä kohdasta 4.4.
German: Aus mikrobiologischer Sicht wird die sofortige Verwendung nach der Rekonstitution empfohlen.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Risiko für Thrombosen haben oder in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen hatten, wenn Sie an einer Lebererkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder ein chirurgischer Eingriff bei Ihnen geplant ist.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on veritulppatukoksen (tromboosin) riski, jos sinulla on aiemmin ollut tromboembolisia komplikaatioita, jos sinulla on jokin maksasairaus tai sydän- ja verisuonisairaus tai olet menossa suunniteltuun leikkaukseen.
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass Personen, die möglicherweise Infektionsträger sein könnten, ausgeschlossen werden, und die Testung jeder Spende sowie aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Finnish: Näitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdolliset infektionkantajat voitaisiin jättää pois sekä kaikkien luovuttajien veren ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nonafact bei nicht vorbehandelten Patienten sind noch nicht erwiesen.
Finnish: Nonafactin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole varmistettu.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt zu einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
German: Außerdem löst sich das Pulver rascher auf, wenn man beide Durchstechflaschen zuerst auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) erwärmen lässt.
Finnish: Lisäksi kuiva-aine liukenee helpommin, jos kummankin injektiopullon annetaan ensin lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 °C).
German: Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) ausgedrückt.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (plasman tekijä IX:ää koskevan kansainvälisen standardin mukaisesti).
German: Hämophilie B ist eine chronische Erkrankung, die möglicherweise eine lebenslange Behandlung mit Faktor IX erfordert.
Finnish: Hemofilia B on krooninen sairaus ja tästä syystä tekijä IX:n elinikäinen käyttö voi olla tarpeen.
German: Komplikationen aufgrund eines Katheters
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
German: Wegen des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollen die ersten Faktor-IX-Gaben nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Aufsicht erfolgen, sodass eine mögliche allergische Reaktion angemessen behandelt werden kann.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitää antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
German: Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargenbezeichnung des Produktes bei jeder Verabreichung von Nonafact an einen Patienten protokolliert werden, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu wahren.
Finnish: Suosittelemme ehdottomasti, että jokaisen Nonafact-annon yhteydessä valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta potilaan ja tuote-erän välillä säilyisi yhteys.
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die aus der Anwendung medizinischer Produkte resultieren, welche aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, umfassen die Auswahl der Spender, die Testung einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Implementierung wirksamer Fertigungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Finnish: Normaaleja toimenpiteitä, joilla estetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden aiheuttamat infektiot, ovat luovuttajien valinta, tulehdusmarkkereiden seulonta yksittäisten luovuttajien verestä ja plasmapooleista sekä tehokkaiden virusten inaktivointi/poistomenetelmien käyttäminen valmistuksessa.
German: In der Literatur wird von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX:n vasta-aineiden ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
German: Die Anzahl der verabreichten Einheiten Faktor IX wird in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt, die sich auf den aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte beziehen.
Finnish: Tekijä IX:n annettava määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) tekijä IX -tuotteita koskevan voimassa olevan WHO:n standardin mukaisesti.
German: Was Nonafact enthält - Der Wirkstoff ist menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX.
Finnish: Mitä Nonafact sisältää - Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä IX.
German: Die entstandene Lösung ist klar, farblos bis hellgelb und hat einen neutralen pH-Wert.
Finnish: Valmis liuos on kirkasta, sen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen ja sen pH on neutraali.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFODERLICH Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht vollkommen klar oder das Pulver nicht vollständig aufgelöst ist.
Finnish: Ei saa käyttää, jos neste ei ole täysin kirkasta tai jauhe ei ole täysin liuennut.
German: Unter Anwendung von Nonafact können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Finnish: Nonafact voi aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.
German: Weißes Pulver
Finnish: Valkoinen jauhe.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Nonafact bei Kindern von 0 bis 6 Jahren ist nicht untersucht worden.
Finnish: Nonafactin turvallisuutta ja tehoa alle 0-6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
German: Der Plasmagerinnungsfaktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas.
Finnish: Plasman hyytymistekijä IX on normaali ihmisen plasman aineosa.
German: Inhalt: Natriumchlorid, Histidin und Saccharose.
Finnish: Sisältö: natriumkloridi, histidiini ja sakkaroosi.
German: Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt aus Plasma hergestellte Faktor-IX-Produkte erhalten, ist eine entsprechende Impfung (Hepatitis A und B) in Erwägung zu ziehen.
Finnish: Plasmasta valmistettuja hyytymistekijä IX -valmisteita säännöllisesti/toistuvasti saaville potilaille on harkittava asianmukaista rokotesuojaa (hepatiitti A ja B).
German: Das Wirkungsvermögen (IE) wurde mithilfe des im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt.
Finnish: Valmisteen potenssi (IU) on määritetty Euroopan farmakopeassa kuvatulla yksivaiheisella hyytymistestillä.
German: In seltenen Fällen kann Nonafact zu heftigen allergischen Reaktionen (anaphylaktischem Schock) führen.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa Nonafact voi aiheuttaa vaikean allergisen reaktion (anafylaktisen sokin).
German: Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosis muss bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten gegebenenfalls angepasst werden.
Finnish: Kehonpainoon perustuva annostelu saattaa edellyttää säätöä, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
German: Wenn Sie eine Behandlung zur Unterdrückung von Antikörpern (Inhibitoren) benötigen, sollte dies in einem Behandlungszentrum für Hämophilie erfolgen.
Finnish: Jos tarvitset hoitoa vasta-aineiden (estäjien) torjumiseksi, hoito pitää antaa hemofilian hoitoon erikoistuneessa hoitokeskuksessa.
German: Sollten Sie nach der Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Jucken und Rötungen, ein Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung oder ein Gefühl von Benommenheit entwickeln, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulle tulee valmisteen käytön jälkeen yliherkkyysreaktioita kuten nokkosihottumaa, kutinaa, ihottumaa, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai sekavuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
German: Wie alle Arzneimittel, die aus menschlichem Blut gewonnen werden, kann die Anwendung von Nonafact allergische Reaktionen verursachen, unter anderem das Anschwellen des Kehlkopfs, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, Hautausschlag, Juckreiz und Ekzeme, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Herzrasen, ein Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen und eine keuchende Atmung.
Finnish: Kuten kaikki ihmisen verestä valmistetut lääkevalmisteet, Nonafact voi aiheuttaa allergisia reaktioita, esimerkiksi kurkunpään turpoamista, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja ihottumaa, päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia, levottomuutta, sydämentykytystä, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua ja hengityksen vinkumista.
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht von in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie erfahrenen Ärzten durchgeführt werden.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Wenn Sie unter einer Leber- oder Herzerkrankung leiden oder in letzter Zeit operiert wurden, besteht ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei der Gerinnung.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinulle on lähiaikoina tehty leikkaus, hyytymiskomplikaatioiden riski on tavallista suurempi.
German: Das Produkt sofort anwenden.
Finnish: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
German: Ein Mangel an Faktor IX verursacht Probleme bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen führen kann.
Finnish: Tekijä IX:n puutos aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä, jotka voivat johtaa verenvuotoon nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
German: Erforderliche Faktor-IXKonzentration (%) (IE/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä IX:n pitoisuus (%) (IU/dl)