FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Komisie.
Romanian: Acest RCP, etichetare şi prospect reprezintă versiunea aprobată la momentul primirii deciziei Comisiei Europene.
Slovak: Ak máte pocit, že stratíte vedomie (pocit nevoľnosti, závrat, točenie hlavy, zmätenosť, potenie alebo nenormálny tlkot srdca), alebo sa Vám po postavení z ležiacej polohy točí hlava, okamžite si ľahnite tak, aby bola Vaša hlava nižšie ako zvyšok tela, alebo si sadnite s hlavou medzi kolenami a zostaňte tak, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Romanian: • Dacă simţiţi că puteţi leşina (simptome precum senzaţii de rău, ameţeală, confuzie, transpiraţii sau ritm cardiac anormal), sau vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, aşezaţi-vă jos imediat astfel încât capul să fie mai jos decât restul corpului sau aşezaţi-vă cu capul între genunchi, până vă simţiţi mai bine.
Slovak: Pocit depresie, nervozity alebo ľahostajnosti
Romanian: • Depresie, nervozitate sau indiferenţă
Slovak: Zvyčajná dávka je 30 mg. Váš lekár môže zvýšiť dávku na 60 mg.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 60 mg.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú tieto alebo podobné účinky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte rizikové stroje.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea sau alte reacţii similare, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor periculoase.
Slovak: Máte závrat alebo sa Vám točí hlava, keď sa postavíte
Romanian: • Dacă leşinaţi sau vă simţiţi ameţit atunci când vă ridicaţi
Slovak: Užite liek 1 až 3 hodiny pred plánovanou sexuálnou aktivitou.
Romanian: • Luaţi medicamentul numai cu 1 până la 3 ore înainte de activitatea sexuală anticipată.
Slovak: Filmom obalené tablety 1 tableta
Romanian: Comprimate filmate 1 comprimat
Slovak: Patria sem aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako napríklad rastlinné produkty.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamente naturiste.
Slovak: Ak máte pocit, že stratíte vedomie (napríklad máte závrat alebo sa Vám točí hlava), okamžite si ľahnite tak, aby bola Vaša hlava nižšie ako zvyšok tela, alebo si sadnite s hlavou medzi kolenami a zostaňte tak, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Romanian: • Dacă credeţi că este posibil să leşinaţi (simptome cum sunt ameţeli sau senzaţie de confuzie), aşezaţi-vă imediat astfel încât capul dumneavoastră să fie mai jos decât restul corpului sau aşezaţi-vă cu capul între genunchi, până vă simţiţi mai bine.
Slovak: Ako uchovávať Priligy
Romanian: Cum se păstrează Priligy
Slovak: Lítium liek na liečbu bipolárnej poruchy
Romanian: • Litiu un medicamente pentru tulburarea bipolară
Slovak: Niektoré lieky na liečbu HIV, vrátane ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru
Romanian: • Anumite medicamente pentru HIV, inclusiv ritonavir, saquinavir, nelfinavir şi atazanavir
Slovak: Má byť vyplnené národne
Romanian: A se completa la nivel naţional
Slovak: Neužívajte Priligy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Romanian: Nu luaţi Priligy concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:
Slovak: Linezolid antibiotikum na liečbu infekcií
Romanian: • Linezolid un antibiotic utilizat în tratamentul infecţiilor
Slovak: Iné lieky na liečbu depresie
Romanian: • Alte medicamente pentru depresie
Slovak: Priligy môže ovplyvniť spôsob účinkovania niektorých iných liekov.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Priligy poate afecta modul în care acţionează celelalte medicamente.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré lieky môžu zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente deoarece anumite medicamente pot spori riscul de reacţii adverse.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky ako je ibuprofén alebo kyselina acetylsalicylová
Romanian: • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen sau acid acetilsalicilic
Slovak: V týchto viackrát preložených baleniach sú blistre prilepené ku škatuli.
Romanian: În aceste ambalaje multi-fold, blisterele sunt lipite pe carton.
Slovak: "60" v trojuholníku.
Romanian: inscripţionate cu "60" în interiorul unui triunghi pe una dintre feţe.
Slovak: Nízky alebo vysoký krvný tlak
Romanian: • Tensiune arterială scăzută sau crescută
Slovak: Niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií, vrátane ketokonazolu a itrakonazolu
Romanian: • Anumite medicamente pentru infecţiile fungice, inclusiv ketoconazol şi itraconazol
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Filmotvorná vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín,
Romanian: • Învelişul comprimatului: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetin,
Slovak: PVC-PE-PVDC
Romanian: Blistere din PVC-PE-PVDC în folie de aluminiu
Slovak: Máte záchvaty (kŕče)
Romanian: • Dacă aveţi crize (convulsii)
Slovak: Počas užívania Priligy môžete pociťovať ospalosť, závrat, pocit pred stratou vedomia a môžete mať problémy s koncentráciou alebo vidieť rozmazane.
Romanian: Este posibil să simţiţi senzaţii de somnolenţă, ameţeală sau leşin, să aveţi probleme de concentrare şi vedere înceţoşată atunci când luaţi Priligy.
Slovak: Lieky na depresiu nazývané „inhibítory monoaminooxidázy"
Romanian: • Medicamente pentru depresie numite ‘inhibitori ai monoaminoxidazei‘ (IMAO)
Slovak: Niektoré antibiotiká na liečbu infekcií, vrátane telitromycínu
Romanian: • Anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, inclusiv telitromicină
Slovak: 6 tabliet
Romanian: 6 comprimate
Slovak: Neužívajte Priligy, ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Romanian: Nu luaţi Priligy dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Slovak: Toto môže znížiť riziko straty vedomia (pozri ‘Strata vedomia a nízky krvný tlak' v časti
Romanian: Acest lucru vă poate ajuta să reduceţi riscul de a leşina (vezi "Leşinul şi hipotensiunea arterială" la pct. 4).
Slovak: Liek sa dodáva vo viackrát preložených baleniach s obsahom 3 a 6 filmom obalených tabliet.
Romanian: Medicamentul este disponibil în ambalaje multi-fold a câte 3 şi 6 comprimate filmate.
Slovak: To Vás ochráni pred pádom a zranením pri strate vedomia.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să nu cădeţi şi să nu vă răniţi în cazul în care leşinaţi.
Slovak: Aprepitant používaný na liečbu nevoľnosti.
Romanian: • Aprepitant utilizat pentru a trata greaţa.
Slovak: Účinky alkoholu sa počas užívania Priligy môžu zvýšiť a môže sa u Vás zvýšiť riziko poranenia spôsobené stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami, ak budete užívať Priligy s alkoholom.
Romanian: Efectele alcoolului pot fi sporite dacă este consumat în timpul tratamentului cu Priligy şi este posibil să prezentaţi un risc mai mare de căzături sau de alte reacţii adverse dacă luaţi Priligy împreună cu alcool.
Slovak: Pocit, že sa točíte
Romanian: • Senzaţie de învârtire
Slovak: Niektoré iné antibiotiká na liečbu infekcií, ako erytromycín a klaritromycín
Romanian: • Anumite alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, precum eritromicina şi claritromicina
Slovak: Ako užívať Priligy
Romanian: Cum să luaţi Priligy
Slovak: Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitie tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg dapoxetínu vo forme dapoxetiniumchloridu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine dapoxetină 30 mg sau 60 mg sub formă de sare clorhidrat.
Slovak: Pocit závratu po námahe
Romanian: • Senzaţie de ameţeală în urma efortului
Slovak: PODANIA
Romanian: Dapoxetină
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu plesňových infekcií, ako flukonazol
Romanian: • Anumite alte medicamente pentru infecţiile fungice, precum fluconazol
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, musíte liečbu ukončiť a počkať minimálne 14 dní než začnete liečbu s Priligy.
Romanian: Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente, va trebui să aşteptaţi 14 zile după ce aţi terminat să le luaţi înainte de a începe tratamentul cu Priligy.
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety dapoxetín
Romanian: Priligy 30 mg comprimate filmate Priligy 60 mg comprimate filmate dapoxetină
Slovak: Náhle zaspávanie
Romanian: • Debut brusc al somnului
Slovak: Kombinovanie Priligy s alkoholom môže zvýšiť riziko straty vedomia a tiež môže zvýšiť účinky súvisiace s alkoholom.
Romanian: • Administrarea Priligy concomitent cu alcoolul poate spori şansele de a leşina şi, de asemenea, reacţiile aferente alcoolului.
Slovak: Pocit podráždenia, úzkosti, znepokojenia alebo roztržitosti
Romanian: • Senzaţie de iritabilitate, anxietate, agitaţie sau nelinişte
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať liek, ak:
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament:
Slovak: Hnačka, zápcha alebo "vetry"
Romanian: • Diaree, constipaţie sau vânturi
Slovak: Pocit svrbenia alebo studený pot
Romanian: • Senzaţie de mâncărime sau transpiraţie rece
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu HIV, ako amprenavir and fosamprenavir
Romanian: • Anumite alte medicamente pentru HIV, precum amprenavir şi fosamprenavir
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Lieky na liečbu migrény.
Romanian: • Medicamente utilizate în tratamentul migrenelor.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON
Slovak: Zrakové problémy alebo rozšírenie zreníc
Romanian: • Probleme de vedere sau pupile dilatate
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Romanian: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Slovak: Abnormálna chuť
Romanian: • Simţ gustativ anormal
Slovak: Pocit závratu
Romanian: • Senzaţie de ameţeală
Slovak: Pocit horúčavy, paniky, nenormálnosti alebo opitosti
Romanian: • Senzaţie de cald, de nervozitate, senzaţii anormale, senzaţie de ebrietate
Slovak: Ste mali niekedy v minulosti závrat v dôsledku nízkeho krvného tlaku
Romanian: • Dacă aveţi istoric de ameţeli datorate hipotensiunii arteriale
Slovak: Bolesť žalúdka, nadúvanie alebo vracanie
Romanian: • Dureri la nivelul stomacului, balonare sau senzaţie de rău
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Priligy môže zvýšiť riziko poranenia spôsobeného stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami.
Romanian: • Consumul de alcool concomitent cu Priligy poate spori riscul de vătămare din cauza leşinului sau a altor reacţii adverse.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Slovak: Liečivo je dapoxetín.
Romanian: Substanţa activă este dapoxetina.
Slovak: Upchatý nos (zdurenie nosnej sliznice)
Romanian: • Nas înfundat (congestie nazală)
Slovak: Pocit únavy alebo ospalosti, zívanie
Romanian: • Senzaţie de oboseală sau somnolenţă, căscat
Slovak: Sucho v ústach.
Romanian: • Uscăciunea gurii.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Romanian: Dacă nu ştiţi ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Slovak: Užite Priligy s najmenej jedným plným pohárom vody.
Romanian: • Luaţi Priligy cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Slovak: Pocit slabosti, útlmu, letargie (otupenosti) alebo únavy
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune, sedare, letargie sau oboseală
Slovak: Strata vedomia a nízky krvný tlak
Romanian: Leşinul şi hipotensiunea arterială
Slovak: Môžete mať pocit na vracanie alebo vracať.
Romanian: Puteţi avea senzaţie de rău sau vă puteţi simţi rău.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 používateľa z 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afect ează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Slovak: - Tryptofán liek na zlepšenie spánku - Ľubovník bodkovaný rastlinný liek - Tramadol užívaný na liečbu silnej bolesti - Lieky na liečbu migrény.
Romanian: • Dacă luaţi: o Medicamente pentru depresie numite "inhibitori ai monoaminooxidazei" (IMAO) o Tioridazină utilizată pentru schizofrenie o Alte medicamente pentru depresie o Litiu un medicament utilizat pentru tulburarea bipolară o Linezolid un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor o Triptofan un medicament care vă ajută să dormiţi o Sunătoare o plantă medicinală o Tramadol utilizat pentru tratamentul durerilor grave o Medicamente utilizate în tratamentul migrenelor.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ):
Slovak: Máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni hepatice moderate sau severe.
Slovak: Užívajte Priligy s najmenej jedným plným pohárom vody.
Romanian: • Trebuie să luaţi Priligy cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Slovak: Nevoľnosť.
Romanian: • Indigestie
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1až 10 používateľov zo 100):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Slovak: V minulosti ste odpadávali
Romanian: • Dacă aveţi antecedente de leşin
Slovak: Zapite najmenej 1 plným pohárom vody.
Romanian: Luaţi comprimatul cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 ):
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Priligy.
Slovak: Priligy 60 mg filmom obalené tablety sú sivé okrúhle vypuklé a na jednej strane majú vyrazené
Romanian: • Priligy 60 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri,
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Priligy 30 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Romanian: • Sunătoare un medicament naturist
Slovak: Počas užívania Priligy sa môžu zvýrazniť účinky alkoholu ako je závrat, ospalosť a pomalé reakcie.
Romanian: • Efectele alcoolului precum senzaţia de ameţeală, somnolenţă sau reacţiile întârziate pot fi sporite dacă este consumat în timpul tratamentului cu Priligy.
Slovak: Analýzy citlivosti:
Romanian: Analize de sensibilitate:
Slovak: Dôkazy o profile bezpečnosti lieku Priligy v klinickej praxi sú dostupné z 2 komplementárnych zdrojov údajov vrátane
Romanian: Dovezi privind profilul de siguranţă al Priligy în cadrul practicii clinice sunt disponibile din 2 surse de date complementare, incluzând
Slovak: Výskyt synkopy v období po udelení povolenia
Romanian: Incidenţa sincopei în perioada ulterioară autorizării
Slovak: Typické epizódy synkopy sú krátke a trvajú zvyčajne najviac 20 sekúnd.
Romanian: Episoadele tipice de sincopă sunt scurte şi, de obicei, nu durează mai mult de 20 de secunde.
Slovak: Keďže nebolo možné dosiahnuť zhodu, konanie bolo následne postúpené výboru CHMP.
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a făcut ulterior obiectul unei sesizări a CHMP.
Slovak: Rozvrh a dávkovanie
Romanian: Structură şi dozaj
Slovak: Spoločnosť Janssen Cilag následne predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Priligy, filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg, v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo.
Romanian: Ulterior, Janssen Cilag a înaintat o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, în următoarele state membre: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Priligy a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Priligy şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Pre liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v 25 krajinách na celom svete vrátane 7 krajín v Európskej únii v rámci decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
Romanian: Pentru acest medicament a fost acordată autorizaţie de punere pe piaţă în 25 de ţări din întreaga lume, inclusiv în 7 ţări din Uniunea Europeană, care au făcut parte dintr-o procedură descentralizată, Suedia având rolul de stat membru de referinţă.
Slovak: Schválená indikácia v EÚ je liečba predčasnej ejakulácie u mužov vo veku od 18 do 64 rokov.
Romanian: Indicaţia aprobată în UE este pentru tratamentul EP la bărbaţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Slovak: Tento rozdiel sa nezaznamenal v prípade priemeru IELT.
Romanian: Această diferenţă nu a fost observată pentru media TLEI mediu.
Slovak: Liek bol v rámci prvej fázy povolený v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Fínsku, Taliansku a Portugalsku.
Romanian: Ţările implicate în primul val au fost Austria, Germania, Spania, Finlanda, Italia, Portugalia.
Slovak: Priligy je farmakologická liečba schválená pre mužov s predčasnou ejakuláciou (PE).
Romanian: Priligy este un tratament farmacologic aprobat pentru bărbaţi cu ejaculare precoce (EP).
Slovak: Päť prípadov bolo lekársky potvrdených a štyri prípady neboli potvrdené.
Romanian: Cinci dintre aceste evenimente au fost confirmate din punct de vedere medical, iar patru evenimente au fost neconfirmate.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú údaje, ktoré predložila spoločnosť.
Romanian: Datele furnizate de companie sunt prezentate mai jos.
Slovak: Polovica z týchto prípadov sa považovala za lekársky potvrdené (uznaná synkopa).
Romanian: Jumătate dintre acestea au fost considerate confirmate din punct de vedere medical (sincopă adjudecată).
Slovak: • spontánne hlásených nežiaducich udalostí zhrnutých v 5 periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, a
Romanian: • reacţii adverse raportate spontan, centralizate în 5 rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) din perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011 şi
Slovak: Všetky tieto udalosti trvali krátko a spontánne ustúpili;
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de scurtă durată şi s-au remis spontan.
Slovak: Zmenené a doplnené označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sú uvedené v prílohe III.
Romanian: Etichetarea şi prospectul cu modificările aferente ale statului membru de referinţă sunt prezentate în Anexa III.
Slovak: po výskyte zriedkavých prípadov synkopy v skorých fázach klinického vývojového programu sa v programe fázy III zaviedlo Holterovo monitorovanie.
Romanian: În urma apariţiei unor cazuri rare de sincopă în fazele incipiente ale programului de dezvoltare clinică, a fost introdusă monitorizare Holter în programul de fază III.
Slovak: Výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Švédsko podľa článku 29 ods.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Suedia în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade geometrického priemeru IELT v 12. týždni v každej štúdii fázy III, v ktorej sa meral čas IELT.
Romanian: Rezultate similare pentru media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 12 au fost observate în fiecare studiu de fază III în care a fost măsurat TLEI.
Slovak: Štyri miery PRO odrážali neschopnosť kontrolovať ejakuláciu, úzkosť spojenú s načasovaním ejakulácie, spokojnosť so sexuálnym stykom a problémy vo vzťahu.
Romanian: Cele 4 măsuri PRO au reflectat incapacitatea de a controla ejacularea, frustrarea legată de momentul ejaculării, satisfacţia legată de actul sexual şi dificultăţile relaţiei.
Slovak: • niektoré opatrenia na minimalizáciu rizika (napr. pokyny pre pacientov, vylúčenie ortostatických manévrov) boli zavedené už v priebehu programu fázy III a následne neboli v klinickom programe hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy;
Romanian: • Unele din măsurile de reducere la minimum a riscului (de exemplu, instrucţiuni pentru pacienţi, excluderea manevrelor ortostatice) au fost deja introduse în cursul programului de fază III, fără alte episoade de sincopă raportate în cadrul programului clinic ulterior.
Slovak: − nebol hlásený žiadny prípad synkopy,
Romanian: − Nu au fost raportate evenimente de sincopă.
Slovak: Uskutočnili sa analýzy citlivosti pre kľúčové premenné účinnosti, pričom každá predstavuje konzervatívnejšie predpoklady ako pôvodne plánované analýzy, ktoré zahŕňali populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) s posledným pozorovaním uskutočneným od začiatku (LPOCF).
Romanian: Au fost desfăşurate analize de sensibilitate pentru variabilele de eficacitate cheie, fiecare reprezentând ipoteze mai prudente decât analizele planificate iniţial, care includeau populaţia cu intenţie de tratament (ITT) cu ultima observaţie post-nivelul iniţial de referinţă efectuată (LPOCF).
Slovak: V tejto štúdii neboli u žiadneho pacienta, ktorému bol predpísaný liek Priligy, hlásené nijaké prípady „synkopy" ani „vazovagálnej synkopy".
Romanian: În acest studiu, nu au fost raportate evenimente de „sincopă" sau „sincopă vasovagală" la niciun pacient căruia i-a fost prescris Priligy.
Slovak: Účinná látka lieku Priligy je dapoxetín hydrochlorid, ktorý patrí do skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ktoré boli pôvodne vyvinuté na potenciálnu liečbu bolesti, obezity a depresie.
Romanian: Substanţa activă din Priligy este dapoxetina clorhidrat, care aparţine clasei de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), dezvoltată iniţial ca potenţial tratament al durerii, obezităţii şi depresiei.
Slovak: Sedemnásť pacientov v štúdii hlásilo závažnú nežiaducu udalosť (11 pacientov užívajúcich liek Priligy, 6 pacientov dostávalo inú starostlivosť/nedostávalo liek Priligy) a ošetrujúci poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ich všetky považoval za „nesúvisiace s liečbou".
Romanian: Şaptesprezece pacienţi din studiu au raportat o reacţie adversă gravă (11 pacienţi care au luat Priligy, 6 pacienţi care au luat tratament alternativ/non-Priligy), toate acestea fiind considerate „neasociate tratamentului" de către medicul curant.
Slovak: Počet jedincov
Romanian: Număr de subiecţi
Slovak: Presná lekárska definícia, ktorá zahŕňa stratu vedomia, bola splnená v 8 prípadoch vrátane jedného prípadu so sínusovou zástavou (s pridruženou 28-sekundovou asystolou).
Romanian: Dintre acestea, definiţia medicală strictă care presupune pierderea cunoştinţei a fost îndeplinită în 8 cazuri, inclusiv într-un caz cu oprire sinuzală (cu o perioadă de asistolie asociată de 28 de secunde).
Slovak: Synkopa bola hlásená u 1 pacienta, ktorý dostával alternatívnu starostlivosť/inú liečbu ako liek Priligy.
Romanian: Sincopa a fost raportată la 1 pacient care a luat tratament alternativ/non-Priligy.