FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Growth should be monitored during methylphenidate treatment: height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart.
Slovak: Počas liečby metylfenidátom sa má sledovať rast: má sa zaznamenávať výška, váha a chuť do jedla najmenej každých 6 mesiacov a má sa viesť schéma rastu.
English: This only study raises a potential signal of risk of leukaemia with methylphenidate use, despite the limitations of the findings, as discussed by the authors and the MAHs.
Slovak: Táto jediná štúdia ukázala potenciálny signál rizika vzniku leukémie pri užívaní metylfenidátu napriek obmedzeniam týchto zistení podľa toho, ako ju uvádzajú autori a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh zosúladia harmonogram podávania periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) pre lieky obsahujúce metylfenidát a raz ročne predložia správu PSUR pre svoje príslušné lieky na ďalšie 3 roky a po ich uplynutí sa frekvencia podávania správ opäť vyhodnotí.
English: Caution is indicated in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure or heart rate.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov, ktorých zdravotný stav môže byť ovplyvnený zvýšením tlaku krvi alebo pulzovej frekvencie.
English: The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia v RMP nepretržite hodnotiť novo zistené alebo potenciálne riziká, alebo nové/dôležité informácie o existujúcich zistených alebo potenciálnych rizikách.
English: The CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal, aby sa v budúcnosti použil konzistentný a štruktúrovaný prístup pri hodnotení informácií o bezpečnosti v periodických rozboroch bezpečnosti lieku (PSUR) a v plánoch riadenia rizík.
English: Methylphenidate should not be used in children under the age of 6 years.
Slovak: Metylfenidát sa nemá používať u detí do 6 rokov.
English: Very rare: sudden cardiac death*
Slovak: Náhla srdcová smrť*
English: Methylphenidate treatment is usually discontinued during or after puberty.
Slovak: Liečba metylfenidátom sa zvyčajne môže ukončiť počas puberty alebo po jej skončení.
English: The difficulty in determining the effects of methylphenidate in most of the studies due to the co-morbidity between ADHD and psychiatric disorders was also noted.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa tiež pozorovali ťažkosti pri určovaní účinkov metylfenidátu v dôsledku komorbidity medzi ADHD a psychickými poruchami.
English: • mania
Slovak: • mánia,
English: Tifinidat tablets
Slovak: Tifinidat tablety
English: Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
Slovak: Chronické zneužívanie metylfenidátu môže viesť k výraznej tolerancii a psychickej závislosti s rôznymi stupňami porúch správania.
English: Patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of tics during treatment with methylphenidate.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby metylfenidátom pravidelne sledovať vznik alebo zhoršenie tikov.
English: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Slovak: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
English: Very rare: cerebral arteritis and/or occlusion, peripheral coldness, Raynaud's phenomenon
Slovak: Veľmi zriedkavé: mozgová arteritída a/alebo oklúzia, chlad v periférnych častiach tela, Raynaudov fenomén
English: Exacerbation of pre-existing Psychotic or manic symptoms In psychotic patients, administration of methylphenidate may exacerbate symptoms of behavioural disturbance and thought disorder.
Slovak: Exacerbácia existujúcich psychotických alebo manických príznakov Podanie metylfenidátu psychotickým pacientom môže u nich exacerbovať príznaky porúch správania a myslenia.
English: Efficacy of peritoneal dialysis or extracorporeal haemodialysis for overdose of methylphenidate has not been established.
Slovak: Účinnosť peritoneálnej dialýzy alebo mimotelovej hemodialýzy v liečbe predávkovania metylfenidátom nebola stanovená.
English: The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications').
Slovak: Užívanie metylfenidátu je kontraindikované pri niektorých existujúcich kardiovaskulárnych poruchách, kým nie je k dispozícii posudok od detského kardiológa (pozri časť 4.3).
English: 2.4 Effects on Growth
Slovak: Účinky na rast
English: See section 4.3 for conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Slovak: Pozri časť 4.3 pre stavy, pre ktoré je liečba metylfenidátom kontraindikovaná.
English: Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Slovak: Liečba metylfenidátom nemá byť a nemusí byť neobmedzená.
English: ES - Spain JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Slovak: JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Slovak: Uskutočnené klinické štúdie priniesli rôzne závery o účinkoch metylfenidátu na rast a pohlavné dospievanie.
English: NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
English: The medication is contained within a nonabsorbable shell designed to release the drug at a controlled rate.
Slovak: Liek sa nachádza v neabsorbovateľnom obale, z ktorého sa kontrolovane uvoľňuje.
English: Very rare: cardiac arrest, myocardial infarction Not known: supraventricular tachycardia, bradycardia, ventricular extrasystoles, extrasystoles
Slovak: Veľmi zriedkavé: zástava srdca, infarkt myokardu Neznáme: supraventrikulárna tachykardia, bradykardia, ventrikulárne extrasystoly, extrasystoly
English: FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Slovak: FI - Fínsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FÍNSKO
English: Equasym tablet
Slovak: Equasym tableta
English: The MAHs will submit the resukts for assessment when available.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložia jej výsledky na hodnotenia, ihneď ako budú dostupné.
English: ES - Spain JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Slovak: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Slovak: Rôznorodosť sa medzi jednotlivými liekmi prejavuje v dostupnosti rôznych liekov v členských štátoch ako aj v informáciách o liekoch.
English: Long-term use (more than 12 months) in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Slovak: Dlhodobé užívanie (viac ako 12 mesiacov) u detí a adolescentov Bezpečnosť a účinnosť dlhodobého podávania metylfenidátu sa systematicky nehodnotila v kontrolovaných štúdiách.
English: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Slovak: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172 2100 Københarn
English: Studies in animals have only shown evidence of reproductive toxicity at maternally toxic doses.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba pri dávkach toxických pre matku (pozri 5.3).
English: • whether there is a family history of tics
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytujú tiky.
English: Psychiatric effects
Slovak: Psychické účinky
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
English: {The MA Holder should describe the dose conversion (between formulations) and the dose titration steps that are relevant to the formulation and strength of their own methylphenidate product, in each methylphenidate SPC in the EU}
Slovak: [Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí opísať konverziu dávky (medzi liekovými formami) a kroky pre titráciu dávky, ktoré zodpovedajú liekovej forme a sile ich lieku s obsahom metylfenidátu, v každom SPC metylfenidátu v EU]
English: Family history should be assessed and clinical evaluation for tics or Tourette's syndrome in children should precede use of methylphenidate.
Slovak: Treba zhodnotiť rodinnú anamnézu a pred začatím liečby metylfenidátom je u detí potrebné klinické vyšetrenie tikov alebo Tourettovho syndrómu.
English: Overall, the data relating to cardiovascular risks from all clinical trials of methylphenidate-containing products showed that the events of hypertension, heart rate increases or arrhythmias (mainly tachycardia) and QT prolongation were the main cardiovascular events reported.
Slovak: Z údajov týkajúcich sa kardiovaskulárneho rizika zo všetkých klinických skúšok liekov obsahujúcich metylfenidát vyplynulo, že prípady hypertenzie, zvýšenia srdcového pulzu alebo arytmie (najmä tachykardie) a predĺženie QT intervalu boli hlavné hlásené kardiovaskulárne príhody.
English: • pre-existing cardiovascular disorders including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrhythmias and channelopathies (disorders caused by the dysfunction of ion channels).
Slovak: Existujúce kardiovaskulárne poruchy, vrátane závažnej hypertenzie, zlyhania srdca, oklúzie artérie, angíny, hemodynamicky významného kongenitálneho ochorenia srdca, kardiomyopatie, infarktu myokardu, potenciálne život ohrozujúcich arytmií a patologických zmien iónových kanálov (poruchy spôsobené nefunkčnosťou iónových kanálov)
English: In addition the CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požiadal, aby sa v budúcnosti použil konzistentný a štruktúrovaný prístup pri hodnotení informácií o bezpečnosti v periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) a v plánoch riadenia rizík.
English: If seizure frequency increases or new-onset seizures occur, methylphenidate should be discontinued.
Slovak: Ak sa zvýši frekvencia kŕčov alebo sa kŕče objavia, liečbu metylfenidátom treba ukončiť.
English: ADHD often occurs along with other (co-morbid) disorders such as oppositional defiant and conduct disorders, learning disorders, anxiety, depression, tic disorders and Tourette's syndrome.
Slovak: ADHD sa často vyskytuje spolu s ďalšími (komorbídnymi) poruchami, ako je vzdorovité a drzé správanie, poruchy učenia, úzkosť, depresia, tiky a Tourettov syndróm.
English: ISERLOHN GERMANY
Slovak: ISERLOHN NEMECKO
English: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Slovak: Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny a doplnky príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
English: The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmajú možnosť realizácie metaanalýzy rizika samovražedných sklonov spojených s používaním metylfenidátu u detí a dospievajúcich s ADHD na základe údajov z klinickej štúdie skúmajúcej metylfenidát, ktoré sú pre držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh v súčasnosti dostupné.
English: In addition the MAHs have committed to perform drug utilisation studies (DUS) in all EU MS to investigate the level of misuse, as requested by the CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa okrem toho na požiadanie výboru CHMP zaviazali, že uskutočnia štúdie o užívaní lieku (DUS) vo všetkých členských štátoch EÚ, aby sa zistila úroveň zneužívania lieku.
English: Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Slovak: Dlhodobé zneužívanie metylfenidátu môže viesť k významnej tolerancii, k psychologickej závislosti, k abnormálnemu správaniu a k psychotickým stavom.
English: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Slovak: BE - Belgicko NOVARTIS PHARMA N.V.
English: Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Slovak: Štúdie skúmajúce využitie lieku vrátane hodnotenia použitia lieku, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/zneužitie lieku
English: FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
English: The MAH review of post-marketing spontaneous data found that cerebrovascular events from spontaneous reports consisted mainly of the reported terms: cerebrovascular accident, stroke, cerebral infarction and cerebral ischemia as well as a few reports of other events.
Slovak: Z prehľadu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o spontánnych údajoch z obdobia po uvedení lieku na trh vyplýva, že cerebrovaskulárne príhody uvádzané v spontánnych hláseniach pozostávali najmä z: cerebrovaskulárnej príhody, mŕtvice, cerebrálneho infarktu a mozgovej ischémie, ako aj z niekoľkých hlásení o iných príhodách.
English: Cytogenicity
Slovak: Cytogenicita
English: Psychiatric adverse events of particular interest with methylphenidate reported from clinical trials included aggression, violent behaviour, psychosis, mania, irritability and suicidality.
Slovak: Medzi veľmi dôležité psychické nežiaduce príhody spôsobené metylfenidátom, hlásené z klinických štúdií, patrili agresivita, násilnícke správanie, psychóza, mánia, podráždenosť a samovražedné sklony.
English: • height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart;
Slovak: Má sa zaznamenávať výška, váha a chuť do jedla najmenej každých 6 mesiacov a viesť schéma rastu;
English: 2.1 Cardiovascular risk
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
English: The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
Slovak: Ošetrujúci odborný lekár rozhodne o liekovej forme lieku s obsahom metylfenidátu individuálne a v závislosti od očakávanej dĺžky účinku.
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Slovak: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444
English: Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
Slovak: Z nedávnych výsledkov kontrolovanej prípadovej štúdie vyplynulo potenciálne zvýšené riziko lymfocytárnej leukémie pri užívaní metylfenidátu a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli požiadaní o ďalšie hodnotenie.
English: Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use)
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri pacientoch liečených metylfenidátom a inými liekmi, ktoré tiež zvyšujú tlak krvi (pozri tiež časti o kardiovaskulárnom a cerebrovaskulárnom zdravotnom stave v časti
English: The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Slovak: Analýza údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, preukázala veľmi premenlivý účinok metylfenidátu na krvný tlak a srdcový pulz.
English: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Slovak: Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503
English: DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovak: DK-2300 Kobenhavn
English: Lactation Methylphenidate has been found in the breast-milk of a woman treated with methylphenidate
Slovak: Laktácia Metylfenidát bol objavený v materskom mlieku žien, ktoré ním boli liečené.
English: The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia podľa požiadaviek výboru CHMP zahrnúť do základnej špecifikácie o bezpečnosti konečnú základnú tabuľku zistených a potenciálnych rizík.
English: DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Slovak: DE - Nemecko UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemecko
English: Development or worsening of psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose, then at least every 6 months, and at every visit; discontinuation of treatment may be appropriate.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve; môže byť vhodné liečbu prerušiť.
English: 2300 Köbenhavn S Denmark
Slovak: 2300 Köbenhavn
English: Not known: chest discomfort, hyperpyrexia
Slovak: Pocit ťažoby na hrudi, Hyperpyrexia
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: arthralgia
Slovak: Muskuloskeletárne poruchy, poruchy spojivových tkanív a kostí Časté: artralgia
English: Known sensitivity to methylphenidate or any of the excipients
Slovak: Známa precitlivenosť na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
English: Uncommon: hepatic enzyme elevations Very rare: abnormal liver function, including hepatic coma
Slovak: Veľmi zriedkavé: abnormálna funkcia pečene vrátane hepatálnej kómy
English: “Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
Slovak: Kooperatívna skupina MTA uskutočnila štúdiu MTA s názvom Účinky stimulačnej liečby na rast v štúdii MTA (štúdia skúmajúca rôzne formy liečby ADHD).
English: Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
Slovak: Medzi hlásenými kardiovaskulárnymi príhodami boli väčšinou srdcové arytmie (vrátane tachykardie), hypertenzia, zástavy srdca, ischémia, predĺženie QT intervalu a niektoré hlásenia o náhlej smrti.
English: Psychiatric disorders to monitor for are described below, and include (but are not limited to) motor or vocal tics, aggressive or hostile behaviour, agitation, anxiety, depression, psychosis, mania, delusions, irritability, lack of spontaneity, withdrawal and excessive perseveration.
Slovak: Psychické poruchy, ktoré sa majú sledovať, sú opísané nižšie a zahŕňajú (ale nie sú limitované na) motorické alebo hlasové tiky, agresivitu alebo nepriateľské správanie, agitáciu, úzkosť, depresiu, psychózu, mániu, preludy, podráždenosť, nedostatok spontánnosti, príznaky z vynechania lieku a neprimeranú perseveráciu.
English: For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
Slovak: Pre niektorých pacientov s vysokým rizikom zneužívania liečiva, nemusí byť metylfenidát alebo iné psychostimulanciá vhodné a treba zvážiť liečbu inými liekmi.
English: Misuse and Cardiovascular Events
Slovak: Nesprávne užitie lieku a kardiovaskulárne príhody
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: The MAHs submitted data supporting the position that there is no preclinical or clinical evidence for a significant carcinogenic risk associated with methylphenidate.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili údaje podporujúce skutočnosť, že neexistuje žiadny predklinický ani klinický dôkaz týkajúci sa významného rizika karcinogenity spojeného s metylfenidátom.
English: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Slovak: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
English: Patients treated with methylphenidate should be closely monitored for the emergence or worsening of aggressive behaviour or hostility at treatment initiation, at every dose adjustment and then at least every 6 months and every visit.
Slovak: U pacientov liečených metylfenidátom treba starostlivo sledovať objavenie sa agresivity alebo zhoršenie agresívneho správania alebo nepriateľstva na začiatku liečby, pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
English: Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents and children 6 years of age and over when other non pharmaceutical measures alone have proven insufficient.
Slovak: Metylfenidát sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (ADHD) u dospievajúcich a u detí vo veku od 6 rokov, keď sa iné samotné nefarmaceutické opatrenia preukázali ako nedostatočné.
English: Very rare: Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura Unknown: Pancytopenia
Slovak: Veľmi zriedkavé: anémia, leukopénia, trombocytopénia, trombocytopenická purpura Neznáme: pancytopénia
English: • Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa/anorexic disorders, suicidal tendencies, psychotic symptoms, severe mood disorders, mania, schizophrenia, psychopathic/borderline personality disorder.
Slovak: Diagnóza alebo anamnéza ťažkej depresie, anorexie nervosa/anorektických porúch, samovražedných sklonov, psychotických príznakov, závažných porúch nálady, mánie, schizofrénie, psychopatických/hraničných porúch osobnosti
English: Clinical evaluation for anxiety, agitation or tension should precede use of methylphenidate and patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of these symptoms during treatment, at every adjustment of dose and then at least every 6 month or every visit.
Slovak: Použitiu metylfenidátu má predchádzať klinické zhodnotenie úzkosti, agitácie alebo napätia a u pacientov treba pravidelne sledovať vznik alebo zhoršenie týchto symptómov počas liečby, pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.