FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali i dati o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corrette e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: b. cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date sau o justificare sau în cazul cărora CHMP a considerat că acestea sunt insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE nu îndeplinesc criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil;
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
Romanian: Dacă în această perioadă statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de punere pe piață în cauză.
Italian: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg e 5 mg compresse; il CHMP ha concluso che la bioequivalenza è stata dimostrata rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e ha raccomandato il mantenimento di tali autorizzazioni all'immissione in commercio.
Romanian: Memantine Pharmascope 10 mg și 20 mg; Memantine DAWA 10 mg și 20 mg; Morysa 10 mg și 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg și 5 mg comprimate, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și a recomandat menținerea acestor autorizații de punere pe piață.
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui non siano stati presentati dati di bioequivalenza o una giustificazione oppure qualora il CHMP li abbia ritenuti insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono errate e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: a. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care nu au fost depuse date referitoare la bioechivalență sau o justificare sau în cazul cărora acestea au fost considerate de CHMP insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie suspendate, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiurisc al acestor autorizații de punere pe piață este considerat nefavorabil.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
Romanian: Dacă pe parcursul acestei perioade statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață în cauză.
Italian: La bioequivalenza (BE) è necessaria per giungere alla conclusione che l'efficacia e la sicurezza di un medicinale avente un'autorizzazione all'immissione in commercio o una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE sono simili a quelle del medicinale di riferimento.
Romanian: În cazul unui medicament pentru care există o autorizație de punere pe piață sau o cerere de autorizare de punere pe piață în baza articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, este necesară bioechivalența (BE) pentru a concluziona că eficacitatea și siguranța sunt similare cu cele ale medicamentului de referință.
Italian: KG (in Germania)
Romanian: KG (în Germania)
Italian: Allegato Ia: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Romanian: Anexa Ia: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE
Italian: Allegato Ib: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione Stato membro
Romanian: Anexa Ib: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață care nu îndeplinesc criteriile de autorizare
Italian: Spagna QUALIGEN, SL
Romanian: QUALIGEN, SL
Italian: Germania Hexal AG, Germany
Romanian: Germania Hexal AG, Germania
Italian: Baclofeno Generis baclofene
Romanian: Baclofeno Generis baclofen
Italian: Regno Unito Kinedexe UK Limited (in precedenza NRIM Limited)
Romanian: Regatul Unit Kinedexe UK Limited (anterior NRIM Limited)
Italian: LABORATORIOS CINFA, SA
Romanian: LABORATORIO S CINFA, SA
Italian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Romanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteridă
Italian: Regno Unito Medreich PLC
Romanian: Regatul Unit Medreich PLC
Italian: Regno Unito Dawa Limited
Romanian: Regatul Unit Dawa Limited
Italian: Portogallo Laboratórios BasiIndústria Farm
Romanian: Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farm
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited
Romanian: Regatul Unit Lupin (Europe) Limited
Italian: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Romanian: Finlanda Sandoz A/S, Danemarca
Italian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germania)
Romanian: Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania)
Italian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodio cromoglicato
Romanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicat de sodiu
Italian: Belfada aripiprazolo
Romanian: Belfada aripiprazol
Italian: Portogallo Glob Ltd.
Romanian: Portugalia Glob Ltd.
Italian: Principio attivo Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Substanța activă Concentrația Forma farmaceutică
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A.
Italian: Spagna LABORATORIOS COMBIX, SLU
Romanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Italian: Stasisport Pharma N.V.
Romanian: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Italian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofene
Romanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Italian: Napritum naprossene
Romanian: Napritum naproxen
Italian: Regno Unito Milpharm Limited
Romanian: Regatul Unit Milpharm Limited
Italian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropione
Romanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionă
Italian: Bupropion Orion bupropione
Romanian: Bupropion Orion bupropionă
Italian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Romanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Italian: acide ursodesoxycholique Inopharm acido ursodesossicolico
Romanian: acide ursodesoxycholique Inopharm acid ursodeoxicolic
Italian: loperamide
Romanian: loperamidă
Italian: Loperamid Orifarm loperamide
Romanian: Loperamid Orifarm loperamidă
Italian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropione
Romanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionă
Italian: FARMACEUTICA, SA
Romanian: FARMACEUTIC A, SA
Italian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteina 375 mg Capsula rigida Uso orale
Romanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteină
Italian: Portogallo Aurobindo Pharma (Portugal),
Romanian: Portugalia Aurobindo Pharma (Portugal),
Italian: Spagna LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Romanian: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Italian: Portogallo Bluefish Pharmaceuticals AB
Romanian: Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB
Italian: tianeptina
Romanian: tianeptină
Italian: Miofen ibuprofene
Romanian: Miofen ibuprofen
Italian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Romanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Italian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropione
Romanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionă
Italian: 1000 mg Capsula molle Uso orale
Romanian: 1 000 mg Capsulă moale Administrare orală
Italian: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Romanian: Finlanda Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Italian: Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Romanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Italian: Spagna AUROVITAS SPAIN, SAU
Romanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Italian: Germania neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania neuraxpharm Arzneimittel
Italian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Romanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Italian: VITAMA S.A.
Romanian: Polonia VITAMA S.A.
Italian: 2,5 mg Compressa
Romanian: 12,5 mg Comprimat
Italian: dutasteride
Romanian: dutasteridă
Italian: Danimarca Orion Corporation, Finland
Romanian: Danemarca Orion Corporation, Finlanda
Italian: Danimarca 2care4 Aps
Romanian: Danemarca 2care4 Aps
Italian: Portogallo SVUS Pharma a.s.
Romanian: Portugalia SVUS Pharma a.s.
Italian: ibuprofene
Romanian: ibuprofen
Italian: 1A Pharma GmbH
Romanian: Austria 1A Pharma GmbH
Italian: bupropione
Romanian: bupropionă
Italian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropione
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionă
Italian: Prednisolon Alternova prednisolone 20 mg
Romanian: Prednisolon Alternova prednisolon
Italian: Danimarca EQL Pharma AB
Romanian: Danemarca EQL Pharma AB
Italian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Romanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Italian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Italian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Romanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Italian: Naproxen Orion naprossene
Romanian: Naproxen Orion naproxen
Italian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipina / valsartan
Romanian: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipină/valsartan
Italian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets idrossizina cloridrato
Romanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets clorhidrat de hidroxizină 25 mg
Italian: Portogallo Aurovitas Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Aurovitas Unipessoal, Lda.
Italian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Romanian: BBS Consult ApS
Italian: Atyxine idrossizina
Romanian: Atyxine hidroxizină
Italian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Romanian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Italian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Romanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Italian: Etrixenal naprossene
Romanian: Etrixenal naproxen
Italian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Romanian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Italian: Naproxeno Aurobindo naprossene
Romanian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Italian: Loperamid Apofri loperamide
Romanian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamidă
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH, Germany
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH,
Italian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Romanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Italian: Bluefish Pharmaceuticals AB
Romanian: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
Italian: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Romanian: Finlanda Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda
Italian: Hydroxyzine CRISTERS idrossizina
Romanian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizină
Italian: HBS Healthcare Limited
Romanian: Healthcare Limited
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 10 mg Compressa
Romanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortizon
Italian: BETAHISTINE GNR
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
Italian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Romanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipină/valsartan
Italian: Regno Unito Strides Arcolab International Limited
Romanian: Regatul Unit Strides Arcolab International
Italian: amlodipina / valsartan
Romanian: amlodipină/valsartan
Italian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN idrossizina
Romanian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizină
Italian: Bupropion HCl Sandoz bupropione
Romanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionă
Italian: Hydroxyzine ARROW idrossizina
Romanian: Hydroxyzine ARROW hidroxizină
Italian: Finlandia Orion Corporation
Romanian: Finlanda Orion Corporation
Italian: Sandoz GmbH
Romanian: Austria Sandoz Gmbh
Italian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Italian: Naproxen Aurobindo naprossene
Romanian: Naproxen Aurobindo naproxen
Italian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metformina cloridrato
Romanian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 850 mg
Italian: Beta-histina Sandoz
Romanian: Sandoz B.V. Beta-histina Sandoz
Italian: Regno Unito HEC Pharm GmbH
Romanian: Regatul Unit HEC Pharm GmbH
Italian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naprossene
Romanian: Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Italian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprossene
Romanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Italian: Acidi omega-3 esteri etilici 90
Romanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Italian: idrossizina
Romanian: hidroxizină
Italian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprossene
Romanian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Italian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Romanian: Sandoz B.V. Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Italian: Sarpin amlodipina / valsartan
Romanian: Sarpin amlodipină/valsartan
Italian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazolo
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Italian: Finlandia Alternova A/S
Romanian: Finlanda Alternova A/S
Italian: Hydroxyzine Sandoz idrossizina
Romanian: Hydroxyzine Sandoz hidroxizină
Italian: Bupropion Sandoz bupropione
Romanian: Bupropion Sandoz bupropionă
Italian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipina / valsartan
Romanian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipină/valsartan
Italian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolo / levonorgestrel
Romanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Italian: Bupropione Sandoz bupropione
Romanian: Bupropione Sandoz bupropionă
Italian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolo / levonorgestrel
Romanian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle donne di età inferiore ai 18 anni.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
Italian: La dose di 200 mg non deve essere superata
Romanian: Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
Italian: La compressa di Mifepristone Linepharma deve essere inghiottita con un po' d'acqua in presenza di un medico o un membro del suo staff.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Italian: Mifepristone Linepharma è per uso orale.
Romanian: Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
Italian: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso fino al 63° giorno di amenorrea.
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 4.2:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 3:
Romanian: Prospectul aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 3:
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
Italian: Popolazione pediatrica
Romanian: Copii şi adolescenţi
Italian: Prenda Mifepristone Linepharma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
Italian: Premesso che,
Romanian: Întrucât,
Italian: Il prodotto è attualmente approvato in Svezia, Danimarca, Finlandia, Islanda e Norvegia.
Romanian: În prezent, produsul este aprobat în Suedia, Danemarca, Finlanda, Islanda şi Norvegia.
Italian: Questo programma è in corso e in totale, dal 1° settembre 2009 al 30 giugno 2011, sono state esposte 12 830 donne.
Romanian: Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.
Italian: • il comitato ha considerato che l'efficacia e la sicurezza complessive siano state dimostrate dagli studi presentati;
Romanian: • Comitetul a considerat că eficacitatea şi siguranţa generală au fost demonstrate de studiile prezentate;
Italian: Questo protocollo è stato concepito per fornire ulteriore rassicurazione sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Romanian: Acest protocol a fost conceput să confere garanţii suplimentare privind siguranţa şi eficacitatea produsului.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea sesizării înaintate de Franţa în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una pubblicazione preliminare riguardante 1 343 donne.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o publicaţie preliminară cu privire la 1 343 de femei.
Italian: In tutta la popolazione, il tasso di efficacia (interruzione completa, nessuna necessità di ulteriore procedura chirurgica) era del 96,7%.
Romanian: La nivelul întregii populaţii, rata eficacităţii (întrerupere completă, absenţa necesităţii de a interveni în mod suplimentar pe cale chirurgicală) a fost de 96,7%.
Italian: Nessun grave evento inatteso è stato collegato al regime studiato.
Romanian: Nu au existat evenimente grave neaşteptate care să fie asociate schemei terapeutice studiate.
Italian: I risultati di questi studi dimostrano un altissimo tasso di successo e nessun evento avverso inatteso.
Romanian: Rezultatele acestor studii clinice demonstrează o rată foarte mare a succesului şi absenţa evenimentelor adverse neaşteptate.
Italian: Il tasso di successo è del 97,3%, comparabile a studi riportati nella letteratura pubblicata.
Romanian: 97,3%, comparabilă cu studiile raportate în literatura de specialitate publicată.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in collaborazione con due organizzazioni che hanno somministrato il medicinale a un gran numero di donne.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate în cooperare cu două organizaţii, care au administrat medicamentul unui număr mare de femei.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Italian: Per le 12 830 donne che hanno ricevuto questo trattamento nel quadro del programma, l'efficacia e la sicurezza del metodo corrispondevano a quanto previsto negli studi clinici riportati in letteratura.
Romanian: În cazul celor 12 830 de femei care au primit acest tratament prin intermediul programului, eficacitatea şi siguranţa metodei au fost conforme aşteptărilor din studiile clinice raportate în literatura de specialitate.
Italian: I due studi di bioequivalenza sono stati condotti rispetto a Mifegyne (approvato nello SEE) e Mifeprex (approvato negli USA).
Romanian: Cele două studii de bioechivalenţă au fost realizate cu Mifegyne (aprobat în SEE) şi Mifeprex (aprobat în SUA).
Italian: - La seconda organizzazione (Marie Stopes International Australia) ha istituito un programma di formazione pre-lancio in Australia nell'ambito del programma dell'amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA, Therapeutic Goods Administration) per i medici prescrittori autorizzati.
Romanian: - A doua organizaţie (Marie Stopes International Australia) a înfiinţat un program de instruire prealabil lansării în Australia, sub egida Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Italian: Durante la procedura con uso ripetuto, la Francia ha evidenziato un potenziale grave rischio per la salute pubblica poiché la bioequivalenza con il prodotto di riferimento non era stata dimostrata per la Cmax.
Romanian: Pe durata procedurii utilizării repetate, Franţa a atras atenţia asupra unui posibil risc grav pentru sănătatea publică, întrucât bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru Cmax.
Italian: Inoltre, il CHMP ha notato che lo studio con Mifeprex dimostra la bioequivalenza sia per AUC sia per Cmax.
Romanian: În plus, CHMP a observat că studiul cu Mifeprex demonstrează bioechivalenţa atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
Italian: Il CHMP ha espresso alcune altre specifiche osservazioni metodologiche, come ad esempio la rappresentatività dei medici prescrittori, la dimensione del campione e i criteri di inclusione.
Romanian: CHMP a făcut şi alte observaţii metodologice specifice, precum reprezentativitatea celor care emit prescripţia medicală, dimensiunea eşantionului şi criteriile de includere.