FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek (D153-P515) bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met astma (trivalente Fluenz: n=1.114, trivalent injecteerbaar influenzavaccin: n=1.115), waren geen significante verschillen tussen de behandelde groepen in de incidentie van astma-exacerbaties, gemiddelde piekluchtstroom tijdens de uitademing, astma-symptoomscores of het aantal keer nachtelijk ontwaken.
Norwegian Bokmål: I en studie (D153-P515) av barn i alderen 6 til 17 år med astma (trivalent Fluenz: n = 1114, trivalent injiserbar influensavaksine: n = 1115) var det ingen signifikante forskjeller mellom behandlingsgruppene når det gjelder forverring av astma, gjennomsnittlig "Peak Expiratory Flow", astmasymptomscore eller nattevåkningsscore.
Dutch: Toediening van een hogere dosis Fluenz Tetra dan aanbevolen werd zelden gemeld en het profiel van bijwerkingen was vergelijkbaar met dat waargenomen voor de aanbevolen dosis Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en høyere enn anbefalt dose av Fluenz Tetra ble sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen var sammenlignbar med den som ble observert med anbefalt dose av Fluenz Tetra.
Dutch: Europa, Azië/Oceanië, Latijns-Amerik
Norwegian Bokmål: Europa, Asia/Oseania, Latin-Amerika
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de pipet niet.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern dosedelerklypen på enden av stempelet.
Dutch: Fluenz Tetra wordt geleverd als een 0,2 ml suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (type 1 glas), met tuit (polypropyleen met polyethyleen transportklep), beschermdop van de tuitpunt (synthetisch rubber), plunjerstaaf, plunjerstop (butylrubber) en dosisverdelingsklem.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra leveres som 0,2 ml suspensjon i en engangs neseapplikator (Type 1 glass) med dyse (polypropylen med polyetylen overføringsventil), beskyttelseslokk for dysen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelpropp (butylgummi) og en dosedelerklype.
Dutch: Regio
Norwegian Bokmål: Region
Dutch: NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK
Norwegian Bokmål: NESEAPPLIKATOR TIL ENGANGSBRUK
Dutch: Verwijder de rubber beschermdop.
Norwegian Bokmål: Klargjør applikatoren Fjern gummibeskyttelsen på spissen.
Dutch: Ontvangers van het vaccin moeten gedurende 1 - 2 weken na vaccinatie proberen om indien mogelijk nauw contact met ernstig immunogecompromitteerde personen te vermijden (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie voor wie isolatie noodzakelijk is).
Norwegian Bokmål: De som får vaksinen, bør om mulig unngå å være i kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer (f.eks. de som har fått beinmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinen.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van Fluenz in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Norwegian Bokmål: Effektdata for Fluenz hos barn består av 9 kontrollerte studier som omfatter mer enn 20 000 spedbarn og småbarn, barn og unge og er gjennomført over 7 influensasesonger.
Dutch: VS, Europa, Azië/Oceanië
Norwegian Bokmål: USA, Europa, Asia/ Oseania
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van intranasale toediening van Fluenz Tetra bij kinderen met niet-gecorrigeerde craniofaciale malformaties.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om sikkerheten ved intranasal administrasjon av Fluenz Tetra til barn med ubehandlede kraniofasciale misdannelser.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen skal skje ved nasal administrasjon.
Dutch: - Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die worden behandeld met salicylaten vanwege een verband tussen het syndroom van Reye en salicylaten en een wildtype influenza-infectie.
Norwegian Bokmål: - Barn og unge under 18 år som får salicylatbehandling, fordi Reyes syndrom er assosiert med salicylater og vill-type influensainfeksjon.
Dutch: 5 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 5 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Dutch: De ontvangers van het vaccin moeten worden geïnformeerd dat Fluenz Tetra een levend verzwakt virusvaccin is en dat het mogelijk is dat het virus wordt overdragen op immunogecompromitteerde personen.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør informeres om at Fluenz Tetra er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte kontakter.
Dutch: Bewaar het neuspipet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar neseapplikatoren i den ytre pakningen for å beskytte den mot lys.
Dutch: Twintig kinderen en adolescenten met lichte tot matige immunodeficiëntie in de leeftijd van 5 tot en met 17 jaar (die chemotherapie en/of bestralingstherapie kregen of recentelijk chemotherapie hadden ontvangen) werden gerandomiseerd (1:1) naar trivalente Fluenz of placebo.
Norwegian Bokmål: Tjue barn og unge i alderen 5 til 17 år med mild til moderat immundefekt (som fikk kjemoterapi og/eller strålebehandling eller som nettopp hadde fått kjemoterapi) ble randomisert 1:1 til trivalent Fluenz eller placebo.
Dutch: In totaal zijn 2.312 kinderen en adolescenten in het ziekenhuis gerandomiseerd in een verhouding van 3:1:1 naar toediening van of Fluenz Tetra of een van de twee formules van het vergelijkingsvaccin Fluenz die elk een B-stam bevatte die overeenkwam met een van de twee B-stammen in Fluenz Tetra (een B-stam van de Yamagata-lijn en een B-stam van de Victoria-lijn).
Norwegian Bokmål: Til sammen 2312 barn og unge ble randomisert etter sted i forholdet 3:1:1 til å motta enten Fluenz Tetra eller én av to formuleringer av komparatorvaksine-Fluenz, der begge inneholdt en B-stamme som tilsvarte en av de to B-stammene i Fluenz Tetra (en B-stamme fra Yamagata-slektslinjen og en B-stamme fra Victoria-slektslinjen).
Dutch: In klinische onderzoeken was het veiligheidsprofiel van Fluenz Tetra vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van Fluenz.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var sikkerhetsprofilen til Fluenz Tetra ganske lik sikkerhetsprofilen til Fluenz.
Dutch: De primaire circulerende stam was antigeen ongelijk aan de stam H3N2 die in het vaccin voorkwam; de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95% BI: 75,3; 91,9).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende stammen var antigenetisk forskjellig fra den H3N2-stammen som er representert i vaksinen, effekt mot den ikke matchede A/H3N2 stammen var 85,9 % (95 % CI: 75,3;
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de mogelijke effecten van Fluenz Tetra op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående mulig effekter av Fluenz Tetra på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Dutch: Profylaxe van influenza bij kinderen en adolescenten ouder dan 24 maanden en jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos barn og unge fra 24 måneder opp til 18 år.
Dutch: Fluenz Tetra neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stoffen
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer
Dutch: • Gebruik Fluenz Tetra niet indien de houdbaarheidsdatum verstreken is of indien de spray beschadigd lijkt, bijvoorbeeld indien de plunjer los of verplaatst is van de spray of indien er tekenen zijn van lekkage.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Fluenz Tetra dersom utløpsdatoen er passert eller applikatoren virker skadet, for eksempel dersom stempelet er løst eller forskjøvet i forhold til applikatoren, eller ved tegn til lekkasje.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Fluenz Tetra
Dutch: In een actiefgecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) werd bij baby's en peuters in de leeftijd van 6 - 11 maanden gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% Fluenz versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med aktiv kontroll (MI-CP111), ble det observert en økt hyppighet av sykehusinnleggelser (av alle årsaker), i løpet av en periode på 180 dager etter at siste vaksinedose var satt hos spedbarn og småbarn i alderen 6-11 måneder (6,1 % ved Fluenz mot 2,6 % ved injisert influensavaksine).
Dutch: De frequentie van ziekenhuisopnames nam niet toe bij ontvangers van Fluenz van 12 maanden en ouder.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk Fluenz og var 12 måneder eller eldre.
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van Fluenz in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Fluenz effekt i placebo-kontrollerte studier hos barn
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel niet-klinisch onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en neurovirulentie.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle prekliniske studier av toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, lokal toleranse og neurovirulens.
Dutch: Fluenz Tetra wordt vervaardigd volgens hetzelfde procedé als Fluenz.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra produseres ved hjelp av samme prosess som Fluenz.
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til placebo.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd tot aan 42 dagen vaker een piepende ademhaling waargenomen bij baby's en peuters van 6 - 23 maanden (5,9% Fluenz versus 3,8% injecteerbaar influenzavaccin).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved Fluenz mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Dutch: De patiënt kan vrij ademen terwijl het vaccin wordt toegediend en hoeft niet actief te inhaleren of te snuiven.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres - det er ikke nødvendig å aktivt inhalere eller snuse.
Dutch: In een onderzoek bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige astma (trivalente Fluenz: n=24, placebo: n=24), verschilde het primaire veiligheidscriterium, verandering in voorspeld percentage geforceerd uitademingsvolume per seconde (FEV1) gemeten voor en na vaccinatie, tussen de behandelingsarmen niet.
Norwegian Bokmål: I en studie av barn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til alvorlig astma (trivalent Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) var det ingen forskjell i det primære sikkerhetskriteriet, endringer i prosent predikert "Forced Expiratory Flow" i ett sekund (FEV1), målt før og etter vaksinering, mellom behandlingsgruppene.
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor de verschijnselen van een allergische reactie.
Norwegian Bokmål: For tegn på allergisk reaksjon, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Dutch: Gelijktijdige toediening van trivalente Fluenz met de levende verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rubella, waterpokken en oraal toegediend poliovirus is onderzocht.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av trivalent Fluenz med levende, svekkede vaksiner: meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus er studert.
Dutch: Fluenz Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van Fluenz Tetra (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Norwegian Bokmål: • Se Fluenz Tetra bruksanvisning (Figur 1) for trinn for trinn instruksjoner.
Dutch: Fluenz Tetra is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er en vaksine for å forebygge influensa.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of Fluenz waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk betydningsfulle endringer i immunresponsen overfor meslinger, kusma, vannkopper, oralt administrert poliovirus eller Fluenz.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden vanwege veiligheidsbezwaren in verband met een verhoogd aantal ziekenhuisopnamen en een piepende ademhaling bij deze populatie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra bør ikke gis til spedbarn og småbarn under 24 måneder av sikkerhetshensyn, pga. økte nivåer av sykehusinnleggelse og pustebesvær i denne populasjonen (se pkt.
Dutch: EU/1/13/887/002 <1 spray> EU/1/13/887/001 <10 sprays> EU/1/13/887/003 <1 spray> EU/1/13/887/004 <10 sprays>
Norwegian Bokmål: EU/1/13/887/002 <1 neseapplikator> EU/1/13/887/001 <10 neseapplikatorer> EU/1/13/887/003 <1 neseapplikator> EU/1/13/887/004 <10 neseapplikatorer>
Dutch: Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell
Dutch: Gedurende 4 weken na vaccinatie dienen geen salicylaten bij kinderen en adolescenten te worden gebruikt tenzij dit medisch geïndiceerd is, omdat na het gebruik van salicylaten tijdens een wildtype influenza-infectie het syndroom van Reye is gemeld.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke salicylater til barn og unge i 4 uker etter vaksinasjonen med mindre det er medisinsk indisert, da Reyes syndrom er blitt rapportert etter bruk av salicylat under infeksjon med vill-type influensavirus.
Dutch: • Geef kinderen gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz Tetra geen acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen voorkomt en pijnstillend en koortsverlagend werkt) tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt.
Norwegian Bokmål: • Gi ikke acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og som febernedsettende) til barn i 4 uker etter vaksinering med Fluenz Tetra med mindre din lege, sykepleier eller apotek sier noe annet.
Dutch: Men heeft echter niets kunnen concluderen over het klinische voordeel van dit vaccin bij volwassenen omdat de resultaten van sommige onderzoeken, waarbij een vergelijking werd gemaakt met injecteerbare influenzavaccins, deden vermoeden dat
Norwegian Bokmål: Men det kan ikke trekkes eller gis noen konklusjon om denne vaksinens kliniske fordeler hos voksne, fordi noen resultater som er observert i studier med sammenligning med influensavaksiner til injeksjon, indikerte en lavere effekt for Fluenz.
Dutch: Fluenz Tetra neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal) Seizoen 2019/2020
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) 2019/2020 sesong
Dutch: De werkzaamheid van Fluenz en Fluenz Tetra voor de preventie van influenza bij immuundeficiënte personen is niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Effekt av Fluenz og Fluenz Tetra til å forhindre influensasykdom hos immunkomprimerte individer, er ikke evaluert.
Dutch: De frequentie van piepende ademhaling nam niet toe bij ontvangers van Fluenz van 24 maanden en ouder.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pustebesvær var ikke økt hos de som fikk Fluenz og var 24 måneder eller eldre.
Dutch: Er zijn geen nadelige effecten op de hoeveelheid HIV-virus (viral load) of het aantal CD4-cellen waargenomen na toediening van trivalente Fluenz.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen bivirkninger på HIV-virusbelastning eller CD4-nivåer etter administrasjon av trivalent Fluenz.
Dutch: 1 neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 neseapplikator til engangsbruk (0,2 ml) 10 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra anbefales ikke til kvinner som er gravide eller ammer.
Dutch: Onderzoeks nummer
Norwegian Bokmål: Studie nummer
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van Fluenz in actiefgecontroleerde pediatrische studies met injecteerbaar influenzavaccin
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Fluenz relativ effekt i pediatriske studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Dutch: Als antivirale middelen tegen influenza en Fluenz Tetra gelijktijdig worden toegediend, moet op basis van het klinisch oordeel hervaccinatie worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og Fluenz Tetra gis samtidig, bør det foretas en klinisk vurdering av om revaksinering skal gjennomføres.
Dutch: Hoe ziet Fluenz Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Fluenz Tetra ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na het in de handel brengen van Fluenz melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporter om Guillain-Barré syndrom og forverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati) er også observert med Fluenz etter markedsføringen.
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Norwegian Bokmål: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Dutch: Fluenz heeft superioriteit laten zien in 3 actiefgecontroleerde onderzoeken met injecteerbaar influenzavaccin.
Norwegian Bokmål: Fluenz har vist seg bedre i 3 studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll.
Dutch: Influenzaseizoen
Norwegian Bokmål: Influensasesong
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra skal ikke gis til barn og unge som får behandling med salicylat (se pkt.
Dutch: Na het toedienen van de halve dosis in het ene neusgat, dient u meteen of kort daarna de andere helft van de dosis toe in het andere neusgat.
Norwegian Bokmål: Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, administrer den andre halvparten av dosen i det andre neseboret umiddelbart eller kort etter.
Dutch: Wat is Fluenz Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 5 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 ENGANGS NESEAPPLIKATORER
Dutch: De werkzame stoffen in dit vaccin zijn: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende fire stammer**:
Dutch: Immunogeniciteit van Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet for Fluenz Tetra
Dutch: De gelijktijdige toediening van Fluenz Tetra met geïnactiveerde vaccins is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Fluenz Tetra og inaktiverte vaksiner er ikke studert.
Dutch: Het is niet bekend of Fluenz Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Fluenz Tetra skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Dutch: Bij deelnemers aan het onderzoek die 2 doses ontvingen in jaar 1 en placebo in jaar 2 was de werkzaamheid in D153-P501 in jaar 2 respectievelijk 56,2% (95% BI: 30,5; 72,7) en 44,8% (95% BI: 18,2; 62,9), wat de noodzaak voor hervaccinatie in het tweede seizoen ondersteunt.
Norwegian Bokmål: For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9), i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Dutch: Deze waarneming bij trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen med trivalent Fluenz er relevant for bruk av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Dutch: Veiligheid van Fluenz
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet for Fluenz
Dutch: Afbeelding 1 Toediening van Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Figur 1 Bruksanvisning for Fluenz Tetra
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz Tetra-vaccin groeien in kippeneieren.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra vaksinevirus dyrkes på hønseegg.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pipet na de letters EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pipetten etter EXP.
Dutch: Fluenz Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er ikke indisert til bruk hos spedbarn og småbarn yngre enn 24 måneder (se pkt.
Dutch: De suspensie hoort kleurloos tot bleekgeel en helder tot opalescent te zijn.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Dutch: • U bent allergisch voor gentamicine, gelatine of voor een van de andere stoffen in dit vaccin.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor gentamycin, gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Dutch: Aantal deelnemer s aan het onderzoek
Norwegian Bokmål: Antall deltakere i studie
Dutch: Ervaring met de veiligheid van trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil til trivalent Fluenz er relevant for bruken av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 1 NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK VERPAKKINGSGROOTTE VAN 1 NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK (IN DOOS MET ETIKET)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR (I KARTONG SOM BRETTES I TRE)
Dutch: Fluenz Tetra wordt als spray toegediend in elk neusgat.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra vil bli gitt som spray i hvert nesebor.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10):
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 476 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 64,4% (1,4; 88,8) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 1.609 kinderen in de leeftijd van 24 - 71 maanden 48,2% (12,7; 70,0) minder gevallen.
Norwegian Bokmål: Fluenz viste 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 476 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfeller hos 1609 barn i alderen 2471 måneder.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Gelatine (varkens, type A) Arginine hydrochloride Mononatriumglutamaat monohydraat Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, Type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000)
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Legemidler underlagt reseptplikt.
Dutch: Fluenz Tetra mag in geen geval worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Dutch: 6 t/m 35 M 1.616
Norwegian Bokmål: 6 til 35 M 1616