FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jste-li žena užívající perorální kontraceptiva, doporučuje se, abyste při užívání přípravku Agenerase používala k zabránění početí náhradní metodu (např. kondom).
Hungarian: Ha fogamzásgátló tablettát szed, ajánlatos, hogy az Agenerase kezelés alatt más módszert alkalmazzon (pl. gumióvszer) a terhesség megakadályozására.
Czech: Na základě údajů od 25 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, u kterých selhává léčba fosamprenavirem (z nichž jeden byl již před zahájením léčby rezistentní vůči lopinaviru a saquinaviru a další vůči tipranaviru), , vedly cesty rezistence spojené s amprenavirem k omezené zkřížené rezistenci k atazanaviru/ritonaviru (tři z 25 izolátů), darunaviru/ritonaviru (čtyři z 25 izolátů), indinaviru/ritonaviru (jedenz 25 izolátů), lopinaviru/ritonaviru (tři z 24 izolátů), saquinaviru (tři z 24 izolátů) a tipranaviru/ritonaviru (čtyři z 24 izolátů).
Hungarian: Huszonöt, antiretrovirális kezelésben még nem részesült és fozamprenavirt tartalmazó terápiával sikertelenül kezelt beteg (akik közül egy már a kiinduláskor rezisztenciát mutatott a lopinavirrel és szakvinavirrel, egy másik pedig tipranavirrel szemben) adatai alapján, az amprenavirral kapcsolatos rezisztencia kialakulási útvonalakon korlátozott keresztrezisztencia jön létre az alábbiakkal szemben: atazanavir/ritonavir (25 izolátumból háromban), darunavir/ritonavir (25 izolátumból négyben), indinavir/ritonavir (25 izolátumból egyben), lopinavir/ritonavir (24 izolátumból háromban), szakvinavir (24 izolátumból háromban) és tipranavir/ritonavir (24 izolátumból négyben).
Czech: Klinicky ověřené systémy fenotypových interpretací mohou být spolu s genotypovými údaji použity k odhadu aktivity amprenaviru/ritonaviru nebo fosamprenaviru/ritonaviru u pacientů, od nichž byly získány izoláty rezistentní vůči inhibitorům proteázy.
Hungarian: A fenotípusos rezisztencia teszteken alapuló elemzések Klinikailag validált fenotípus interpretációs rendszerek alkalmazhatók a genotípus adatokkal összefüggésben az amprenavir/ritonavir vagy a fozamprenavir/ritonavir aktivitásának becslésére olyan betegeknél, akikből PI-rezisztens izolátumokat nyertek.
Czech: − Pacienti ve věku 4let a starší, kteří nejsou schopni polykat tobolky: dávku určí váš lékař podle vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: − 4 évesnél idősebb és a kapszulát lenyelni képtelen betegek: az adagot orvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
Czech: Agenerase perorální roztok má vysoký obsah propylenglykolu (viz bod 4.4).
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldat nagymennyiségű propilénglikolt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Czech: Po opakovaném perorálním podávání (1200 mg dvakrát denně) nedochází k významné kumulaci léčiva.
Hungarian: Az orálisan adott többszöri amprenavir adagokat (napi kétszer 1200 mg) követően nem tapasztaltak jelentős gyógyszerkumulációt.
Czech: Užíváte-li ve stejnou dobu s přípravkem Agenerase určitá léčiva, která mohou způsobovat závažné nežádoucí účinky, např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, lidokain, cyklosporin, takrolimus, rapamycin, tricyklická antidepresiva a warfarin, můžete na doporučení lékaře podstoupit další laboratorní vyšetření krve, aby se na co nejmenší míru snížilo potenciální nebezpečí.
Hungarian: Ha Ön egyes olyan gyógyszereket szed együtt az Agenerase-zal, amelyek súlyos mellékhatásokat okozhatnak, mint karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, lidokain, ciklosporin, takrolimusz, rapamicin, triciklikus antidepresszánsok és warfarin, orvosa további vérvizsgálatot írhat elő, hogy csökkentse a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích příhod, a proto mohou potřebovat vyšetření krve z důvodu sledování jaterních funkcí.
Hungarian: Azok a betegek, akik krónikus hepatitisz B vagy C betegségben szenvednek és retrovírus-ellenes kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetettek a májat érintő súlyos és esetleg életveszélyes nemkívánatos hatások szempontjából, és szükségük lehet vérvizsgálatokra, májfunkciójuk ellenőrzése céljából.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Agenerase by měla být vyšetřena hladina trigliceridů a cholesterolu a toto vyšetření se má opakovat v pravidelných intervalech po dobu léčby (viz bod 4.8).
Hungarian: Az Agenerase-kezelés megkezdése előtt, majd a terápia során rendszeres időközönként mérni kell a triglicerid- és a koleszterinszintet, lásd 4.8 pont.
Czech: Agenerase tobolky by měly být normálně podávány s nízkou dávkou ritonaviru a v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (viz bod 4.2).
Hungarian: Az Agenerase kapszulát rendes körülmények között kis adagú ritonavirrel, valamint más antiretrovirális szerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Czech: Když jsou amprenavir a ritonavir podávány současně, metabolický profil lékových interakcí ritonaviru může převládat, protože ritonavir má větší inhibiční potenciál CYP3A4.
Hungarian: Amprenavir és ritonavir együttadása estén a ritonavir metabolikus gyógyszerkölcsönhatás profilja lehet a meghatározó, mivel a ritonavir az erősebb CYP3A4 inhibitor.
Czech: Při terapeutickém dávkování (1200 mg dvakrát denně) amprenaviru v tobolkách činí průměrná maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) 5,36 μg/ml (0,92-9,81) a průměrná minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
Hungarian: Terápiás adagok (napi kétszer 1200 mg) esetén az amprenavir átlagos maximális steady state koncentráció (Cmax) értéke a kapszula esetében 5,36 μg/ml (0,92-9,81), és a minimum steady state koncentráció (Cmin) 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
Czech: Jiná léčiva (např. lidokain (systémově podávaný) a halofantrin) mohou při podání s přípravkem Agenerase způsobit závažné nežádoucí reakce.
Hungarian: Egyes anyagok (pl. a (szisztémásan adott) lidokain és a halofantrin) Agenerase-zal adva súlyos nemkívánatos hatásokat okozhatnak.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení kombinací antiretrovirotik mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích příhod.
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő és kombinált antiretroviális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű nemkívánatos események kockázata.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje glycerol, sorbitol E420 a propylenglykol.
Hungarian: Ez a készítmény glicerint, szorbit E420-at és propilénglikolt tartalmaz.
Czech: Kombinovaná léčba antiretrovirotiky může rovněž vést ke zvýšení hladin kyseliny mléčné a cukru v krvi, hyperlipidémii (zvýšení hladin tuku v krevní plazmě) a rezistenci na inzulin.
Hungarian: A kombinált retrovírus-ellenes kezelés a vérben tejsav- és cukorszint emelkedést, hiperlipémiát (a vérzsírok felszaporodása a vérben), valamint inzulin-rezisztenciát is okozhat.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax amprenaviru zůstaly nezměněny.
Hungarian: Az amprenavir AUC és Cmax értéke nem változott.
Czech: Propylenglykol, makrogol 400 (PEG 400), tokofersolan 1000, draselná sůl acesulfanu, dihydrát sodné soli sacharinu, chlorid sodný, umělé aroma vinných hroznů, přírodní aroma máty peprné, menthol, kyselina citronová, dihydrát citronanu sodného, čištěná voda.
Hungarian: Propilénglikol, makrogol 400 (PEG 400), D-alfa-tokoferol-polietilén-glikol(1000)-szukcinát, aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, mesterséges szőlő rágógumi-aroma, természetes borsosmenta-aroma, mentol, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát-dihidrát, tisztított víz.
Czech: Většina pacientů s mírným nebo středně těžkým exantémem může pokračovat v užívání přípravku Agenerase.
Hungarian: A legtöbb beteg, akin a kezelés során enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés alakult ki, folytathatja az Aganerase szedését.
Czech: Následkem toho se souběžné podávání přípravku Agenerase s ritonavirem a těchto glukokortikoidů nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Hungarian: Ennek következtében Agenerase, ritonavir és ezen glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Czech: Podávání 0,035 mg ethinylestradiolu a 1,0 mg norethindronu snižuje AUC amprenaviru o 22 % a Cmin o 20 %, Cmax se nemění.
Hungarian: 0,035 mg etinilösztradiol és 1,0 mg noretiszteron egyidejű adagolása az amprenavir AUC és Cmin 22%-os, ill.
Czech: • Zvýšení hladin cholesterolu (druh krevních tuků) v krvi.
Hungarian: • A vér koleszterinszintjének (a vérzsírok egy fajtája) emelkedése.
Czech: Užívání přípravku Agenerase s jídlem a pitím Agenerase perorální roztok se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Hungarian: Az Agenerase bevétele étellel vagy itallal Az Agenerase belsőleges oldat táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Czech: Přípravky bylinného původu obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nesmějí být užívané současně s přípravky obsahujícími amprenavir pro možnost snížení plazmatické koncentrace a redukce klinického účinku amprenaviru (viz bod 4.5).
Hungarian: Amprenavirral kezelt betegek nem szedhetnek orbáncfüvet (Hyperycum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítményeket, mert az együttes alkalmazás során csökkenhet az amprenavir plazmakoncentrációja és klinikai hatása (lásd 4.5 pont).
Czech: Ve studii PROAB3006, které se účastnili pacienti po předchozí léčbě NRTI, nyní léčení po střední dobu 56 týdnů různými NRTIs v kombinaci buď s amprenavirem, nebo s indinavirem, bylo ve větvi amprenavir/NRTIs (245 subjektů) ohlášeno sedm případů (3 %), ve větvi indinavir/NRTIs (241 subjektů) 27 případů (11 %) tukové redistribuce (p < 0,001).
Hungarian: A PROAB3006 vizsgálatban az előzetes NRTI kezelésben részesült és amprenavirt kapó 245 betegből 7 esetet (3% ) írtak le, és 27 esetet (11%) indinavir és különböző NRTI kombinációjával kezelt 241 betegekből.
Czech: S opatrnostní by se měl současně podávat pacientům s mírným a středním poškozením funkce jater a je kontraindikován u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 4.3).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk során óvatosság szükséges enyhe és középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és adásuk ellenjavallt súlyos májkárosodásban (lásd 4.3 pont).
Czech: - Agenerase tobolky (bez podporujícího účinku ritonaviru) byly zkoumány u pacientů s jaterním poškozením.
Hungarian: − Az Agenerase kapszulákkal (a ritonavir támogató hatása nélkül) vizsgálatokat végeztek májbetegeken.
Czech: Nelze poskytnout žádná doporučení pro použití amprenaviru v kombinaci s jiným inhibitorem proteázy a efavirenzem u dětí.
Hungarian: Amprenavir, egy másik proteázgátló és efavirenz együttadására vonatkozóan gyermekeknek nem adható dózisajánlás.
Czech: Metabolismus lovastatinu a simvastatinu jako inhibitorů HMG-CoA reduktázy je vysoce závislý na cytochromu CYP3A4, tudíž současné podávání přípravku Agenerase se simvastatinem nebo lovastatinem není doporučované vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku myopatií, včetně rhabdomyolýzy.
Hungarian: A HMG-CoA reduktázgátló lovasztatin és szimvasztatin metabolizmusa nagymértékben CYP3A4függő, ezért az Agenerase együttadása lovasztatinnal vagy szimvasztatinnal nem ajánlott, tekintettel a myopathiák, köztük a rhabdomyolysis fokozott kockázatára.
Czech: Pokud jde o humánní klinické studie, dosud nebyla dostatečně prokázána bezpečnost a účinnost amprenaviru u dětí mladších čtyř roků.
Hungarian: Az Agenerase gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeken eddig még nem állapították meg.
Czech: Klinické vyšetření by mělo zahrnovat sledování známek redistribuce tuků.
Hungarian: A klinikai vizsgálatnak ki kell terjednie a megváltozott zsíreloszlás fizikai jeleire is.
Czech: Podává-li se amprenavir v kombinaci s ritonavirem, účinek efavirenzu je kompenzován farmakokinetickým booster efektem ritonaviru.
Hungarian: Ha az amprenavirt ritonavirrel kombinációban adják, az efavirenz hatását ellensúlyozza a ritonavir farmakokinetikai jellegű hatásfokozó tulajdonsága.
Czech: Rifabutin: současné podání amprenaviru s rifabutinem mělo za následek 193 % zvýšení AUC rifabutinu a vzestup nežádoucích příhod souvisejících s rifabutinem.
Hungarian: Rifabutin: amprenavirral történt együttadásakor a rifabutin plazma AUC értéke 193 %-kal emelkedett, és gyakoribbak lettek a rifabutinnal összefüggő mellékhatások.
Czech: U pacientů majících zkušenost s PI a užívajících Agenerase tobolky v dávce 600 mg dvakrát denně a nízkou dávku ritonaviru 100 mg dvakrát denně, byl charakter a četnost výskytu nežádoucích účinků (stupeň 2 - 4) a stupeň ¾ laboratorních abnormalit stejný, jako tento pozorovaný u samotné Agenerase, s výjimkou zvýšení hladin triglyceridů a zvýšené hladiny CPK, které byly velmi časté u pacientů užívajících Agenerase a nízkou dávkou ritonaviru.
Hungarian: PI kezelésben már részesült betegekben, akik naponta kétszer 600 mg Agenerase kapszulát és kis dózisú ritonavirt - 100 mg naponta kétszer - kaptak, a nemkívánatos hatások (2-4-es fokozat) és 3/4es fokozatú laboratóriumi rendellenességek hasonlók voltak azokhoz, melyeket csak Agenerase-zal önmagában megfigyeltek, kivéve az emelkedett trigliceridszinteket és az emelkedett CPK szinteket, melyek nagyon gyakoriak voltak az Agenerase-t és kis dózisú ritonavirt kapó betegeknél.
Czech: Toto kolísání je pak spjato s kolísáním zdánlivého distribučního objemu celkového množství léčiva, přičemž však distribuční objem volného, na proteiny nenavázaného podílu léčiva se nemění.
Hungarian: Ez az összes hatóanyag látszólagos megoszlási térfogatát is megváltoztatja, de a szabad hatóanyag megoszlási térfogata nem változik.
Czech: Tobolky Agenerase obsahují vitamin E (109 IU/150mg tobolce), a proto se nedoporučuje další suplementace vitaminu E.
Hungarian: Az Agenerase kapszula E-vitamint tartalmaz (109 NE/150 mg kapszula), ezért további E-vitaminpótlás nem ajánlott.
Czech: Nelze poskytnout žádné doporučení pro současné použití amprenaviru a delavirdinu.
Hungarian: Nem adható dózisajánlás az amprenavir és a delavirdin együttadásához.
Czech: - triazolam a perorální (užívaný ústy) midazolam (užívaný k pomoci navození spánku a/nebo ke zmírnění úzkosti) - bepridil (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
Hungarian: - triazolám és szájon át alkalmazott midazolám (alvás segítésére és/vagy szorongás enyhítésére alkalmazzák)bepridil (magasvérnyomás betegség kezelésére alkalmazzák).
Czech: Agenerase tobolky jsou kontraindikovány u pacientů s těžkým poškozením funkce jater, pokud byly užity v kombinaci s ritonavirem (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Agenerase kapszula ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, ha ritonavirrel kombinációban adják (lásd 4.3 pont).
Czech: Souběžné podávání přípravku Agenerase s ritonavirem a flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Hungarian: Agenerase, ritonavir és flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót (lásd 4.5 pont).
Czech: Tato dávkovací schémata budou poskytovat plazmatickou hladinu amprenaviru srovnatelnou s tou dosaženou u zdravých jednotlivců, kterým byla podávána dávka 1200 mg dvakrát denně bez současného podávání ritonaviru.
Hungarian: Ez az adagolási rend olyan amprenavir szinteket eredményez, melyek hasonlóak az egészséges önkéntesekben elérthez, naponta kétszer 1200 mg adása esetén, ritonavir egyidejű adagolása nélkül.
Czech: - U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Hungarian: − Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Czech: zvýšení triglyceridů, zvýšení amylázy, abnormální redistribuce tuku, anorexie
Hungarian: Emelkedett trigliceridszintek, emelkedett amilázszint, rendellenes zsíreloszlás, anorexia
Czech: Bílá polyetylenová lahvička o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 240 ml perorálního roztoku.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack, amely 240 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
Czech: Clearance klesá způsobem odpovídajícím vzestupu hodnot AUC.
Hungarian: A clearance az AUC-val arányosan szintén csökkent.
Czech: Dřívější počet užívaných NRTI [n
Hungarian: Előzetesen szedett NRTI-k száma [n (%)]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Glaxo Group Ltd
Czech: Kostní poruchy
Hungarian: Csontrendszeri problémák
Czech: Současná aplikace s přípravkem Agenerase může podstatně zvýšit plasmatické koncentrace PDE5 inhibitorů a vést ke vzniku přidružených nežádoucích příhod, včetně hypotenze, zrakových změn a priapismu (viz bod 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk Agenerase-zal jelentősen megnövelheti a PDE5 inhibitorok plazmakoncentrációját, és az azokkal kapcsolatos mellékhatások, köztük a hypotensio, látászavarok és priapismus, gyakorisága növekedhet (lásd 4.4 pont).
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE TÁJÉKOZTATÓ
Czech: Poruchy lipidového metabolismu by měly být vhodně léčené.
Hungarian: A lipid-rendellenességeket a klinikai képnek megfelelően kell kezelni.
Czech: Rozhodne-li Váš lékař, že podávání ritonaviru je pro Vás nevhodné, budete potřebovat zvýšit dávkování Agenerase (1200 mg dvakrát denně).
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek nem való a ritonavir szedése, akkor nagyobb Agenerase adagokra lesz szüksége (naponta kétszer
Czech: Perorální antikoagulancia: podává-li se souběžně přípravek Agenerase s warfarinem nebo jiná perorální antikoagulancia, doporučuje se zintenzivněné sledování INR (mezinárodního normalizovaného poměru), kvůli možnému zeslabení nebo zesílení jejich antitrombotického účinku (viz bod 4.4).
Hungarian: Orális antikoagulánsok: az International Normalised Ratio fokozott monitorozása javasolt abban az esetben, amikor az Agenerase-t warfarinnal vagy más orális antikoagulánssal adják, tekintettel azok antitrombotikus hatásának lehetséges csökkenésére vagy növekedésére (lásd 4.4 pont).
Czech: Agenerase může ovlivňovat účinky jiných léčiv, která souběžně užíváte, je proto důležité, abyste si předtím, než začnete užívat tento přípravek, přečetli níže uvedený oddíl „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky".
Hungarian: Az Agenerase kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, amiket Ön szed, ezért nagyon fontos, hogy elolvassa a következő „Egyéb gyógyszerek szedése" című fejezetet, mielőtt bevenné ezeket.
Czech: Agenerase perorální roztok znehodnoťte po 15 dnech od prvního otevření.
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldatot a palack első kinyitása után 15 nappal ki kell önteni.
Czech: orální/periorální parestezie, třes, poruchy spánku Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Hungarian: Orális/periorális paraesthesia, tremor, alvászavarok Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Hasmenés, hányinger, flatulencia, hányás Gyakori:
Czech: Omezené zkušenosti s přípravkem Agenerase pororální roztok svědčí o tom, že má podobný bezpečnostní profil jako tobolky.
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldattal szerzett korlátozott tapasztalatok alapján biztonságossága hasonló a kapszuláéhoz.
Czech: V pediatrických studiích APV20003 a APV29005 bylo 67 pacientů již dříve léčených inhibitory proteázy léčeno fosamprenavirem/ritonavirem a z 22 izolátů virologického selhání,u kterých byla provedena analázy genotypu, byly u devíti pacientů nalezeny léčbou způsobené mutace proteázy.
Hungarian: Az APV20003 és APV29005 gyermekgyógyászati vizsgálatban 67, korábban PI-kezelésben részesült beteget kezeltek fozamprenavir/ritonavir kombinációval, és 22 virológiailag sikertelen izolátum genotipizálásával 9 betegnél találtak a kezelés következtében kialakult proteáz-mutációt.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinický závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Czech: Těhotenství: s podáváním amprenaviru těhotným ženám nejsou klinické zkušenosti.
Hungarian: Terhesség: nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az amprenavir alkalmazásáról terhes nők esetében.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (které se mohou vyskytnout u 1 z 1000 léčených pacientů)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből 1 esetében jelentkezhetnek):
Czech: Spojení mezi viscerální lipomatózou a inhibitory proteázy a lipoatrofií a inhibitory nukleové reverzní transkriptázy jsou hypotetické.
Hungarian: Feltételezik, hogy a visceralis lipomatosis és a proteázinhibitorok, valamint a lipodystrophia és a nukleozid-reverz-transzkriptáz-inhibitorok között összefüggés van.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater jsou dostupné pro podávání přípravku Agenerase tobolky bez podpůrného účinku ritonaviru.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő egyéneknél az Agenerase kapszulának a ritonavir támogató hatása nélkül történő alkalmazásával kapcsolatban vannak farmakokinetikai adatok.
Czech: Na základě těchto dat by měl být pečlivě zvážen očekávaný přínos nepotencovaného přípravku Agenerase v případě optimalizace léčby dětí již léčených inhibitory proteáz.
Hungarian: Ezen adatok alapján óvatosan kell mérlegelni a támogatás nélküli Agenerase várható előnyeit PI-kezelésben már részesült gyermekek terápiájának optimalizálásakor.
Czech: Přidávání dodatečného ritonaviru k režimu amprenavir plus Kaletra zvyšuje hodnotu Cmin lopinaviru, ale ne hodnotu Cmin amprenaviru.
Hungarian: Ritonavir hozzáadása az amprenavir plusz Kaletra adagolási rendhez megnöveli a lopinavir Cmin értékeket, de az amprenavir Cmin értékeket nem emeli.
Czech: Klarithromycin: když byl společně s amprenavirem podáván klarithromycin, zůstaly hodnoty AUC a Cmin klarithromycinu nezměněny a hodnota Cmax klarithromycinu klesla o 10%.
Hungarian: Klaritromicin: amprenavirral történt együttadásakor a klaritromicin AUC és Cmin értékei nem változtak, a Cmax 10%-kal csökkent.
Czech: In vivo a) Pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky a pacienti dosud neléčení inhibitory proteázy (PI)
Hungarian: In vivo a) Antiretrovirális vagy PI-kezelésben még nem részesült betegek
Czech: Perorální roztok znehodnoťte po 15 dnech od prvního otevření..
Hungarian: Az oldatot a palack első kinyitása után 15 nappal ki kell önteni.
Czech: Dávkování amprenaviru 20 mg/kg dvakrát denně nebo 15 mg/kg třikrát denně, aplikovaná v lékové formě tobolek Agenerase, vedla k podobné denní expozici amprenaviru, jaké jsou vystaveni dospělí při dávkování 1200 mg dvakrát denně.
Hungarian: A napi kétszer 20 mg/kg és a napi háromszor 15 mg/kg adagok az Agenerase kapszulákból, azonos plazmakoncentrációt biztosítottak a felnőttek napi kétszer 1200 mg-os adagjával.
Czech: Kombinace antiretrovirové terapie může vést ke změnám tělesných tvarů způsobených změnami v rozmístění tělesného tuku.
Hungarian: A kombinált retrovírus-ellenes kezelés alakváltozást idézhet elő a zsíreloszlás megváltoztatása következtében.
Czech: U pacientů léčenych amprenavirem se vyskytly rovněž těžké nebo život ohrožující kožní reakce (viz bod 4.4).
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes bőrreakciók is előfordultak amprenavirral kezelt betegekben (lásd 4.4 pont).