FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abasaglar wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit verabreicht.
Slovak: Liek Abasaglar sa podáva raz denne, každý deň v rovnakom čase.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Abasaglar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abasaglar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patienten können Abasaglar selbst injizieren, wenn sie angemessen geschult worden sind.
Slovak: Pacienti si môžu liek Abasaglar injikovať sami, ak boli náležite zaškolení.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
German: Am 3. Dezember 2014 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Abasaglar geändert.
Slovak: Dňa 3. decembra 2014 bol názov lieku zmenený na Abasaglar.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu cukrovky.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
German: Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen, dass das Insulin weniger wirkt als erwartet, zu vermeiden.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo zmenám na koži (napríklad zhrubnutiu), ktoré môžu spôsobiť, že inzulín bude účinkovať menej, ako sa očakáva.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Jucken und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Hautausschlag) wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen beobachtet.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (začervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.
German: Dies bedeutet, dass Abasaglar einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Abasaglar sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
German: Dieser Unterschied bewirkt, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und eine lange Wirkdauer hat.
Slovak: Táto zmena znamená, že v tele sa po podaní injekcie absorbuje pomalšie a pravidelne, pričom pôsobí dlho.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abasaglar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abasaglar.
German: Weitere Informationen über Abasaglar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abasaglar
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abasaglar so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abasaglar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Das Referenzarzneimittel für Abasaglar ist Lantus.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Abasaglar je Lantus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abasaglar ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Abasaglar preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
German: Welchen Nutzen hat Abasaglar in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Abasaglar boli preukázané v štúdiách?
German: Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky.
German: Was ist Abasaglar und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Abasaglar a na čo sa používa?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Abasaglar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Abasaglar (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abasaglar ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Der Wirkstoff von Abasaglar, Insulin glargin, wird mithilfe einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin glargin befähigt.
Slovak: Účinná látka lieku Abasaglar, inzulín glargín, je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať inzulín glargín.
German: Insulin glargin unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin.
Slovak: Inzulín glargín sa trochu odlišuje od ľudského inzulínu.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
German: Warum wurde Abasaglar zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Abasaglar povolený?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abasaglar zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abasaglar.
German: Das Ersatz-Insulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich gebildetes Insulin und hilft dabei, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby glukóza prenikla z krvi do buniek.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abasaglar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abasaglar vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abasaglar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: In beiden Studien war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit die nach 6-monatiger Behandlung erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), po 6 mesiacoch liečby, ktorá udáva, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Art und Weise, in der Abasaglar vom Körper aufgenommen wird und auf den Blutzucker wirkt, Lantus ähnlich ist.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že spôsob, akým sa liek Abasaglar absorbuje v tele, a spôsob, akým pôsobí na glukózu v krvi, sú podobné ako v prípade lieku Lantus.
German: Abasaglar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin glargin enthält.
Slovak: Abasaglar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
German: Am 09. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasria in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abasria na trh platné v celej Európskej únii.
German: Welche Risiken sind mit Abasaglar verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abasaglar?
German: Es wird in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Deltamuskel (Oberarm) unter die Haut injiziert.
Slovak: Liek sa podáva formou injekcie pod kožu do brušnej steny (brucha), stehna alebo deltoidnej oblasti (nadlaktia).
German: Abasaglar ist als Patronen und Einweg-Fertigpens (KwikPen) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Liek Abasaglar je k dispozícii vo forme náplní a naplnených jednorazových pier (KwikPen) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
German: • In der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Abasaglar bzw. Lantus bei 759 Patienten mit Diabetes Typ 2 bei zusätzlicher Gabe zu Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen verglichen.
Slovak: V druhej štúdii sa liečba liekom Abasaglar alebo Lantus porovnávala u 759 pacientov s cukrovkou typu 2 ako doplňujúca liečba k perorálne užívaným liekom na cukrovku.
German: Abasaglar ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovak: Liek Abasaglar je tzv. biologicky podobný liek.
German: Abasaglar ist ein Insulin-Ersatz, der dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Slovak: Liek Abasaglar je náhradný inzulín, ktorý je veľmi podobný ako inzulín produkovaný v tele.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abasaglar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abasaglar a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abasaglar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Abasaglar kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Slovak: Liek Abasaglar sa môže podávať spolu s perorálne užívanými liekmi na cukrovku u pacientov, ktorí majú cukrovku typu 2.
German: Der durchschnittliche Ausgangswert bei den HbA1c-Spiegeln betrug 8,3 % und fiel bei 48,8 % in der Abasaglar-Gruppe und 52,5 % in der Lantus-Gruppe auf unter 7 %, wobei die durchschnittliche Senkung 1,29 bzw. 1,34 Prozentpunkte betrug.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 52,5 % pacientov užívajúcich liek Lantus s priemernou hodnotou percentuálneho bodového poklesu o 1,29, respektíve 1,34.
German: Wie wird Abasaglar angewendet?
Slovak: Ako sa liek Abasaglar používa?
German: Insulin glargin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
German: • In einer Studie wurde Abasaglar bei zusätzlicher Gabe zu einer kurzwirkenden Insulin-Behandlung bei 536 Patienten mit Diabetes Typ 1 mit Lantus verglichen.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Abasaglar porovnával s liekom Lantus, keď bol pridaný k liečbe inzulínom s krátkodobým účinkom u 536 pacientov s cukrovkou typu 1.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasaglar zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abasaglar, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
German: Die Blutzuckerspiegel des Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, um die
Slovak: Dávka lieku sa upravuje individuálne, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
German: Darüber hinaus erwies sich die Behandlung mit einmal täglich verabreichtem Abasaglar mit dem Referenzarzneimittel, Lantus, in zwei unterstützenden Studien unter Beteiligung von 1 295 Erwachsenen mit Diabetes als vergleichbar.
Slovak: Okrem toho, v dvoch podporných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 dospelých s cukrovkou sa preukázalo, že liečba liekom Abasaglar podávaným raz denne je porovnateľná s referenčným liekom Lantus.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug vor der Behandlung 7,8 % und die durchschnittliche Senkung nach 6 Monaten war ähnlich (0,35 % in der Abasaglar-Gruppe und 0,46 % in der Lantus-Gruppe); 34,5 % in der AbasaglarGruppe und 32,2 % in der Lantus-Gruppe lagen unter dem Zielwert von 7 %.
Slovak: % v skupine užívajúcej liek Lantus); 34,5 % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 32,2 % pacientov užívajúcich liek
German: Wie wirkt Abasaglar?
Slovak: Akým spôsobom liek Abasaglar účinkuje?
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: EU Number
Slovak: EU číslo
German: 7,5 mg/ ml
Slovak: 1,3 ml
German: Durchstechlasche (Glas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
German: Packungsgröße
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
German: Injektionslösun g
Slovak: 1 injekčná liekovka
German: Verpackung
Slovak: Cesta podania Balenie
German: Sie sollten nicht beides tun.
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
German: Sie werden sich unter Umständen hinlegen müssen, bis Sie sich besser fühlen.
Slovak: Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť kým sa nebudete cítiť lepšie.
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Slovak: Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
German: 3 Jahre
Slovak: 3 roky
German: Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Slovak: Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
German: Alkohol sollte vermieden werden.
Slovak: Vyhýbajte sa alkoholu.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
German: Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
German: Andere Symptome können u. a. umfassen:
Slovak: Ďalšie príznaky zahŕňajú:
German: Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali naplánovanú dávku.
German: Die Studiendauer zur Langzeit-Sicherheit war auf 52 Wochen begrenzt.
Slovak: Trvanie dlhodobej štúdie bezpečnosti bolo obmedzené na 52 týždňov.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
German: ANHANG II
Slovak: PRÍLOHA II
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:
German: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
Slovak: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
German: Die medizinische Beobachtung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Slovak: Lekársky dohľad a monitorovanie majú pokračovať dovtedy, kým sa pacient nezotaví.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Eine Rückfallprävention wurde nicht nachgewiesen.
Slovak: Rekurencia prevencie nie je dokázaná.
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
German: • plötzlicher unerklärbarer Tod,
Slovak: • náhla nevysvetliteľná smrť,
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.
German: Sie ist gebrauchsfertig und nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Je pripravený na podanie a je určený len na krátkodobé použitie (pozri časť 5.1).
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes wurde nicht nachgewiesen.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je stanovený.
German: Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie je pozorované u mužov a mladších vekových skupín.
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 6 Monate.
Slovak: Po prvom otvorení: 6 mesiacov.
German: Fructose kann die Zähne schädigen.
Slovak: Fruktóza môže poškodiť zuby.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
German: Eine Anpassung der Tagesdosis, einschließlich einer Dosisreduzierung, sollte auf der Basis des klinischen Status in Betracht gezogen werden.
Slovak: Úprava dennej dávky vrátane zníženia dávky sa má zvážiť na základe klinického stavu.
German: Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, weil dies die Tablette beschädigen könnte.
Slovak: Nepretláčajte tabletu cez fóliu, pretože by to mohlo tabletu poškodiť.
German: • zu viel Zucker im Blut,
Slovak: • príliš veľa cukru v krvi,
German: Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.
Slovak: Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
German: Erhöhte Mortalität
Slovak: Zvýšenie mortality
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,
Slovak: • ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position,
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe,
German: Die Patienten sollten in dieser Zeit durchgängig engmaschig überwacht werden.
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
German: Ihr Arzt kann auch Ihren Blutdruck und Puls messen.
Slovak: Lekár vám možno bude chcieť zmerať tiež krvný tlak a pulz.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ABILIFY enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo ABILIFY obsahuje
German: Daher sollte sofort ein Monitoring der kardiovaskulären Funktionen eingeleitet werden inklusive kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung zur Identifizierung möglicher Arrhythmien.
Slovak: Preto sa má okamžite začať monitorovanie kardiovaskulárneho systému vrátane priebežného elektrokardiografického monitorovania na odhalenie možných arytmií.
German: • Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
Slovak: kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
German: Anzeichen und Symptome
Slovak: Prejavy a príznaky
German: Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: 1101 CT, Amsterdam Niederlande
Slovak: CT, Amsterdam Holandsko
German: Die richtige Menge der Lösung wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Pfleger in den Muskel injiziert.
Slovak: Správne množstvo roztoku vám lekár alebo zdravotná sestra vpichne do svalu.
German: Zerebrovaskuläre unerwünschte Reaktionen
Slovak: Cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,
German: Diese Studien beinhalteten Patienten mit oder ohne psychotische Merkmale und mit oder ohne Rapid-Cycling-Verlauf.
Slovak: Tieto skúšania zahŕňali pacientov s psychotickými príznakmi alebo bez nich a s priebehom rýchleho cyklovania alebo bez neho.
German: In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.
Slovak: Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní (pozri časť 4.8).
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Slovak: Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.
German: In der Untergruppenanalyse lag die Punktschätzung für die HR bei 0,495 für die Teilnehmer von 13 bis 14 Jahren im Vergleich zu 0,454 für Teilnehmer von 15 bis 17 Jahren.
Slovak: V analýze podskupín bol odhadovaný pomer rizika 0,495 u účastníkov vo veku 13 až 14 rokov v porovnaní s 0,454 u účastníkov vo veku 15 až 17 rokov.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
German: Von den Patienten, die zur primären Wirksamkeitsanalyse herangezogen wurden, hatten 139 Patienten eine bestehende komorbide Diagnose von ADHS.
Slovak: Medzi pacientmi zaradenými do analýzy primárne účinnosti malo 139 pacientov súčasne diagnostikovanú komorbiditu ADHD.
German: Daher ist für Raucher keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u fajčiarov.
German: Enthält auch: Lactose-Monohydrat.
Slovak: Taktiež obsahuje: monohydrát laktózy.
German: • wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Über 75 % der Patienten waren unter
Slovak: Viac ako 75 % pacientov malo vek menej než 13 rokov.