FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn gemeld tijdens behandeling met interferon bèta-producten.
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda ta' bidla minima (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Dutch: Subcutaan peginterferon bèta-1a resulteerde in ongeveer 4-, 9-, en 13-voudig hogere blootstellingswaarden (AUC168h) en ongeveer 2-, 3,5- en 5-voudig hogere Cmax, na enkelvoudige doses van respectievelijk 63 (6MIU), 125 (12MIU) en 188 (18MIU) microgram, vergeleken met intramusculaire toediening van 30 (6MIU) microgram niet-gepegyleerd bèta-1a.
Maltese: 4, 9, u 13-il darba aktar (AUC168h), u Cmax madwar 2, 3.5 u 5 darbiet ogħla, wara dożi waħidhom ta' 63 (6MIU), 125 (12MIU), u 188 (18 MIU) mikrogramma rispettivament, meta mqabbla mal-għoti ġolmuskoli ta' 30 (6MIU) mikrogramma ta' non-pegylated beta-1a.
Dutch: 1.512 patiënten werden gerandomiseerd naar en gedoseerd met 125 microgram Plegridy, subcutaan geïnjecteerd om de 2 (n=512) of 4 (n=500) weken, versus placebo (n=500).
Maltese: Plegridy u ngħataw 125 mikrogramma ta' Plegridy injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn (n=512) jew 4 (n=500) ġimgħat kontra plaċebo (n=500).
Dutch: Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
Maltese: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, ilma għal injezzjonijiet.
Dutch: Drie procent van de patiënten (18/681) ontwikkelde persisterende antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Maltese: Tlieta fil-mija tal-pazjenti (18/681) żviluppaw antikorpi persistenti għall-PEG moiety ta' peginterferon beta-1a.
Dutch: Plegridy 63 mcg injectie Plegridy 94 mcg injectie peginterferon bèta-1a SC
Maltese: Plegridy 63 mcg injezzjoni Plegridy 94 mcg injezzjoni peginterferon beta-1a SC
Dutch: *De werkzame stof, peginterferon bèta-1a, is een covalent conjugaat van interferon bèta-1a, geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters, met 20.000 Dalton (20 kDa) methoxypoly(ethyleenglycol) met gebruikmaking van een O-2-methylpropionaldehyde linker.
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon beta-1a, hi konjugata kovalenti ta' interferon beta-1a, magħmul fiċċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż, b'20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) bl-użu ta' O-2-methylpropionaldehyde linker.
Dutch: Biologische effecten die kunnen worden gemedieerd door Plegridy zijn opregulering van anti-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-4, IL-10, IL-27), omlaagregulering van pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) en remming van de migratie van geactiveerde T-cellen door de bloedhersenbarrière; hier kunnen echter aanvullende mechanismen bij betrokken zijn.
Maltese: L-effetti bijoloġiċi li jistgħu jkunu medjati minn Plegridy jinkludu regolazzjoni 'l fuq ta' cytokines antiinfjammatorji (eż. IL-4, IL-10, IL-27), regolazzjoni 'l isfel ta' cytokines proinfjammatorji (eż. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) u li jinibixxu l-migrazzjoni ta' ċelluli T attivati mill barriera bejn id-demm u l-moħħ; madankollu mekkaniżmi addizzjonali jistgħu jkunu involuti.
Dutch: Plegridy is interferon bèta-1a geconjugeerd aan een enkel, lineair 20 kDa methoxypoly(ethyleenglycol) molecuul bij de alfa-aminogroep van de N-terminale aminozuurrest.
Maltese: Plegridy hu interferon beta-1a konjugat għal molekula lineari waħda, 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) fil-grupp alpha-amino tar-residwu tal-N-terminal tal-amino acid.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor aanvullende informatie over bewaren bij kamertemperatuur.
Maltese: Ara sezzjoni 6.3 għal informazzjoni addizzjonali fuq il-ħażna f't-temperatura ambjentali.
Dutch: Pruritus Urticaria
Maltese: - Urtikarja
Dutch: Etiket op spuit
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Dutch: Plegridy 125 mcg injectie peginterferon bèta-1a SC
Maltese: Plegridy 125 mcg injezzjoni peginterferon beta-1a SC
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Angio-oedeem
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij het overschakelen van patiënten tussen gepegyleerde en niet-gepegyleerde interferonen (zie rubriek 5.1).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat meta taqleb pazjenti bejn pegylated u non-pegylated interferons (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Argininehydrochloride Polysorbaat 20
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: • Stikk adeżiv
Dutch: Waarschuwing!
Maltese: ADVANCE.
Dutch: Een definitief werkingsmechanisme van peginterferon bèta-1a bij multiple sclerose (MS) is niet bekend.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni definittiv ta' peginterferon beta-1a fi sklerożi multipla (MS) mhuwiex magħruf.
Dutch: Tweede injectie: 94 microgram, kies de blauwe spuit
Maltese: 94 mikrogramma, agħżel pinna blu
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen van 125 microgram.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest ta' 125 mikrogramma.
Dutch: Gegevens van patiënten die tot 2 jaar werden behandeld met Plegridy geven aanwijzingen dat minder dan 1% (5/715) persisterende neutraliserende antilichamen ontwikkelde tegen het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Maltese: Dejta minn pazjenti kkurati sa sentejn bi Plegridy tissuġġerixxi li inqas minn 1% (5/715) żviluppaw antikorpi persistenti-newtralizzanti għall porzjon ta' interferon beta-1a ta' peginterferon beta-1a.
Dutch: Zo weet u dat de injectie plaatsvindt (zie Figuur G).
Maltese: Dan jgħidlek li tkun qed isseħħ l-injezzjoni (ara Figura G).
Dutch: - Bewaren in de koelkast, 2 °C - 8 ºC.
Maltese: - Aħżen fi friġġ, f'temperatura bejn 2º-8ºC.
Dutch: De waargenomen Cmax (gemiddelde±SE) was 280 ± 79 pg/ml na herhaalde dosering van 125 microgram elke twee weken.
Maltese: 280 ± 79 pg/mL wara dożaġġ ripetut ta' 125 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Dutch: De farmacokinetiek die werd waargenomen bij patiënten met multiple sclerose was consistent met die gezien bij gezonde proefpersonen.
Maltese: Il-farmakokinetika osservata f'pazjenti bi sklerożi multipla kienet konsistenti ma' dik osservata f'individwi b'saħħithom.
Dutch: Plegridy is een interferon bèta-1a geconjugeerd met een enkel, lineair molecuul van 20.000 Da methoxypoly(ethyleenglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) met een substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol eiwit.
Maltese: Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) fi grad ta' sostituzzjoni ta' 1 mole ta' polymer/mole ta' proteina.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10);
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Dutch: P-waarde p=0,0007
Maltese: valur p p=0.0007
Dutch: De verpakking bevat 3 binnendozen.
Maltese: Il-pakkett fih 3 kartuni ta' ġewwa.
Dutch: Het is belangrijk om Plegridy regelmatig te blijven gebruiken.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża Plegridy b'mod regolari.
Dutch: Neem contact op met een arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk nierprobleem.
Maltese: Ikkuntattja tabib għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta' problema possibbli tal-kliewi.
Dutch: Peginterferon bèta-1a was niet mutageen bij een in vitro bacteriële reverse mutatie (Ames-) test en was niet clastogeen bij een in-vitro-assay in humane lymfocyten.
Maltese: Peginterferon beta-1a ma kienx mutaġeniku meta ġie ttestjat f'test tal-mutazzjoni reverse batterjali in vitro (Ames), u ma kienx klastoġeniku f'assaġġ in vitro f'limfoċiti umani.
Dutch: Directe gecontroleerde vergelijkende gegevens over Plegridy ten opzichte van niet-gepegyleerd interferon bèta of gegevens over de werkzaamheid van Plegridy na overstappen van een niet-gepegyleerde interferon bèta zijn niet beschikbaar.
Maltese: Dejta diretta u komparattiva għal Plegridy kontra non-pegylated interferon beta jew dejta dwar l-effikaċja ta' Plegridy wara l-qlib minn non-pegylated interferon beta mhijiex disponibbli.
Dutch: Stap 6: De injectie toedienen a. Houd de pen boven uw injectieplaats.
Maltese: Pass 6: Agħti l-injezzjoni a.
Dutch: Plegridy bevat natrium
Maltese: Plegridy fih is-sodium
Dutch: Plegridy is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (zie rubriek 5.1).
Maltese: Plegridy huwa indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta' sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Eerste injectie: 63 microgram, kies de oranje pen
Maltese: 63 mikrogramma, agħżel pinna oranġjo
Dutch: Gemiddeld genomen beginnen griepachtige symptomen ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur.
Maltese: Bħala medja, sintomi bħal tal-influwenza jibdew bejn wieħed u ieħor 10 sigħat wara l-injezzjoni u jdumu bejn 12 u 24 siegħa.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Komuni Żieda f'aspartate aminotransferase
Dutch: Onderzoeksopzet
Maltese: Investigazzjonijiet
Dutch: P-waarde p=0,0003
Maltese: valur p p=0.0003
Dutch: U zou zich aan de naald kunnen prikken.
Maltese: Iż-żewġ każijiet fiequ wara t-twaqqif ta' Plegridy.
Dutch: Stap 3: Controleer uw Plegridy-pen (zie Figuur C)
Maltese: Pass 3: Iċċekkja l-pinna ta' Plegridy tiegħek (ara Figura C)
Dutch: Twee ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten behandeld met Plegridy: één patiënt (< 1%) ervoer ernstige trombocytopenie (bloedplaatjestelling < 10 x 109/l), een andere patiënt (< 1%) ervoer ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l).
Maltese: Żewġ każijiet serji ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati bi Plegridy: pazjent wieħed (<1%) kellu tromboċitopenija severa (għadd tal-plejtlits ta' <10 x 109/L), u pazjent ieħor (<1%) kellu newtropenija severa (għadd tan-newtrofili ta' <0.5 x 109/L).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg), jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Maltese: Organi MedDRA
Dutch: Gemeld is dat interferonen bij mensen en dieren de activiteit verminderen van enzymen die afhankelijk zijn van hepatisch cytochroom P450.
Maltese: L-interferons ġew irrappurtati li jnaqqsu l attività ta' enzimi epatiċi dipendenti fuq ċitokrom P450 fil-bnedmin u fl-annimali.
Dutch: Na de injectie Na gebruik - De onderdelen van uw Plegridy-pen (zie Figuur K):
Maltese: Wara l-Użu - Partijiet tal-Pinna ta' Plegridy tiegħek (ara Figura K):
Dutch: Meervoudige verpakkingen met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen met 125 microgram (pennen met grijs etiket).
Maltese: Pakketti multipli li fihom 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest ta' 125 mikrogramma (pinen bit tikketta griża).
Dutch: Deze bevat de eerste 2 doses (63 microgram en 94 microgram).
Maltese: Dan ikun fih l-ewwel 2 dożi (63 mikrogramma u 94 mikrogramma).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Dutch: B - 1000 Brussel
Maltese: B - 1000 Brussels
Dutch: ATC-code: H02AB09.
Maltese: H02AB09.
Dutch: OVERIGE Shire Services BVBA
Maltese: Shire Services BVBA
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Plenadren 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Plenadren 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 20 mg
Dutch: • Blijf daarbij bij voorkeur rechtop.
Maltese: • Preferibbilment għandek tkun f'pożizzjoni wieqfa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 november 2011 Datum van laatste verlenging: 8 augustus 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2016
Dutch: EU/1/11/715/003
Maltese: EU/1/11/715/001 EU/1/11/715/003
Dutch: EU/1/11/715/006
Maltese: EU/1/11/715/002 EU/1/11/715/006
Dutch: Het coatingsysteem bestaat uit een mengsel van macrogol (3350), polyvinylalcohol, talk (E553b) en titaanoxide (E171).
Maltese: Is-sistema ta' kisi hija taħlita ta' macrogol (3350), alkoħol polyvinyl, talc (E553b) u titanium oxide (E171).
Dutch: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol en voriconazol - gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties.
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole - użati fil-kura ta' infezzjonijiet fungali
Dutch: Hydrocortison wordt volledig geëlimineerd via metabolisme met behulp van 11ßHSD type 1- en type 2-enzymen en CYP 3A4 in de lever en in perifeer weefsel.
Maltese: Hydrocortisone jiġi kompletament eliminat permezz tal-metaboliżmu permezz tal-enzimi 11ßHSD tat tip 1 u tat-tip 2 u CYP 3A4 fil-fwied u fit-tessut periferali.
Dutch: • Rifampicine of rifabutine - gebruikt voor de behandeling van tuberculose.
Maltese: • Rifampicin jew rifabutin - użati fil-kura tat-tuberkolożi
Dutch: • Ritonavir, efavirenz en nevirapine - gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie.
Maltese: • Ritonavir, efavirenz u nevirapine - użati fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), voorgegelatineerd zetmeel (maïs), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma hypromellose (E464), ċelluluża mikrokristallina (E460), lamtu preġelatinizzat (qamħirrun), silika anidra kollojdali (E551) u magnesium stearate.
Dutch: Plenadren wordt gegeven als onderhoudstherapie.
Maltese: Plenadren jingħata bħala terapija ta' manteniment.
Dutch: Krachtige CYP 3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, erytromycine, telitromycine, claritromycine, ritonavir en grapefruitsap kunnen het metabolisme van hydrocortison remmen, en op die manier de bloedspiegels verhogen.
Maltese: Inibituri qawwijin ta' CYP 3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir u l-meraq tal-grejpfruit jistgħu jinibixxu lmetaboliżmu ta' hydrocortisone, u b'hekk iżidu l-livelli fid-demm.
Dutch: Pruritus Rash
Maltese: Prurite Raxx
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine en barbituraten - gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine u barbiturates - użati fil-kura tal-epilessija
Dutch: De tabletten van 5 mg bevatten ook ijzeroxiderood (E172), ijzeroxidegeel (E172) en ijzeroxidezwart (E172).
Maltese: 5 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172).
Dutch: De tabletten van 5 mg zijn roze.
Maltese: Il-pilloli ta' 5 mg huma roża.
Dutch: De hoogste onderzochte onderhoudsdosis is 40 mg.
Maltese: L-ogħla doża ta' manteniment li ġiet studjata hija ta' 40 mg.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Activering van een infectie (tuberculose, schimmel- en virale infecties waaronder herpes).
Maltese: Attivazzjoni ta' infezzjoni (tuberkulożi, infezzjonijiet fungali u virali li jinkludu l-ħerpes).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Osteoporose met spontane botbreuken.
Maltese: Osteoporożi bi fratturi spontanji.
Dutch: Hydrocortison is een glucocorticoïd.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojde.
Dutch: Dit regime is gedocumenteerd bij meer dan 300 bijkomende ziekteperioden binnen het klinische onderzoeksprogramma.
Maltese: Dan ir-reġimen ġie ddokumentat f'aktar minn 300 episodju ta' mard interkurrenti fil programm tal-istudju kliniku.
Dutch: Een totaal van 80 patiënten (173 patiëntjaren aan gegevens) is in klinische onderzoeken behandeld met gereguleerde afgifte van hydrocortison.
Maltese: Total ta' 80 pazjent (173 pazjenti-snin ta' dejta) irċevew kura b'hydrocortisone li jerħi b'mod modifikat fi studji kliniċi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Corticosteroïden voor systemisch gebruik, glucocorticoïden.
Maltese: Kortikosterojdi għall-użu sistemiku, glukokortikojdi.
Dutch: Glucocorticoïden zijn belangrijke steroïden voor het intermediaire metabolisme, de immuunfunctie, het skeletspierstelsel en bindweefsel, en de hersenen.
Maltese: Ilglukokortikojdi huma sterojdi importanti għall-metaboliżmu intermedjarju, għall-funzjoni immuni, it tessut muskuloskeletali u konnettiv u għall-moħħ.
Dutch: Psychische stoornissen Euforie en psychose, slapeloosheid.
Maltese: Ewforija u psikożi, insomnja.
Dutch: Plenadren vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij bijnierschorsinsufficiëntie.
Maltese: Plenadren jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fl-insuffiċjenza adrenali.
Dutch: Hydrocortison is een glucocorticoïde en de synthetische vorm van endogeen geproduceerd cortisol.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojdi u l-forma sintetika ta' kortisol prodott b'mod endoġenu.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is hydrocortison.
Maltese: Is-sustanza attiva hija hydrocortisone.
Dutch: Verslagen met betrekking tot acute toxiciteit en/of sterfgevallen na hydrocortisonoverdosering zijn zeldzaam.
Maltese: Rapporti ta' tossiċità akuta u/jew ta' mwiet wara doża eċċessiva b'hydrocortisone huma rari.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Natrium- en waterretentie en neiging tot oedeem, hypertensie, hypokaliëmie.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Retenzjoni tas-sodju u tal-ilma u tendenza għall-edema, ipertensjoni, ipokalemija.
Dutch: Een gebruikelijke onderhoudsdosering is 2030 mg per dag, eenmaal daags in de ochtend.
Maltese: Doża komuni ta' manteniment hija ta' 2030 mg kuljum, li tingħata darba filgħodu.
Dutch: In plasma is cortisol gebonden aan corticosteroïd-bindend globuline (CBG, ook transcortine genoemd) en albumine.
Maltese: Fil-plażma, kortisol jintrabat ma' globulina li tintrabat mal-kortikosterojdi (CBG, msejħa wkoll transcortin) u mal-albumina.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/715/002 50 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) tabletten met gereguleerde afgifte
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/715/002 50 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/11/715/006 100 pillola (2x50) li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Dutch: De binding bedraagt ongeveer 90%.
Maltese: Ir-rabta hija ta' madwar 90%.
Dutch: • diarree
Maltese: • Dijarea
Dutch: Hydrocortison wordt gegeven als een vervangingstherapie met als doel de normale cortisolniveaus te herstellen.
Maltese: Hydrocortisone jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni bil-għan li jreġġa' lura l-livelli normali ta' kortisol.
Dutch: Wanneer u genezen bent, keer dan terug naar uw normale onderhoudsdosis van dit middel.
Maltese: Meta tfieq mill-marda, erġa' lura għad-doża normali ta' manteniment ta' din il mediċina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plenadren bij kinderen/adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Plenadren fit-tfal/adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Plenadren bevat de stof hydrocortison (soms cortisol genoemd).
Maltese: Plenadren fih sustanza msejħa hydrocortisone (xi drabi msejħa kortisol).
Dutch: Plenadren wordt geleverd in flessen met een schroefdeksel die 50 tabletten bevatten.
Maltese: Plenadren jiġi fi fliexken b'għatu bil-kamin li fihom 50 pillola;
Dutch: Er zijn voorvallen gemeld bij patiënten die met Plenadren werden behandeld.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti f'pazjenti kkurati bi Plenadren.
Dutch: 100 tabletten met gereguleerde afgifte (2 x 50).
Maltese: 100 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat (2x50).
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC0-24h) is 20% lager met de tablet met gereguleerde afgifte in vergelijking met dezelfde dagelijkse dosis hydrocortison die drie keer per dag als conventionele tablet wordt ingenomen.
Maltese: Il-bijodiponibilità (AUC0-24h) hija 20% aktar baxxa bil-pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat meta mqabbla mal-istess doża ta' kuljum ta' hydrocortisone mogħti bħala pilloli konvenzjonali tliet darbiet kuljum.
Dutch: Bij een bijniercrisis moet parenterale, bij voorkeur intraveneuze toediening van hydrocortison in hoge doses, samen met natriumchlorideoplossing voor infusie (9 mg/ml, 0,9%) worden toegepast volgens de huidige behandelingsrichtlijnen.
Maltese: Waqt kriżi adrenali parenterali, għandha tingħata preferibbilment permezz ta' għoti ġol-vini ta' hydrocortisone f'dożi għoljin, flimkien ma' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall infużjoni, skont il-linji-gwida kurrenti tal-kura.
Dutch: Er is gerapporteerd dat de terminale halfwaardetijd ongeveer 1,5 uur is na intraveneuze en orale toediening van hydrocortisontabletten.
Maltese: Ġie rrapportat li l-half-life terminali tal-pilloli ta' hydrocortisone kien ta' madwar 1.5 sigħat wara dożi orali u fil-vini.
Dutch: Vermoeidheid
Maltese: Tqala
Dutch: U moet de tweede dosis van dit middel dan 6 tot 10 uur na de ochtenddosis innemen.
Maltese: F'dan il-każ għandek tieħu t-tieni doża ta' din il-mediċina minn 6 sa 10 sigħat wara d-doża ta' filgħodu.
Dutch: Dit dient ten minste 30 minuten voor de inname van voedsel te geschieden, bij voorkeur rechtop en tussen 6.00 en 8.00 uur 's morgens.
Maltese: • Meta tqum filgħodu ibla' l-pilloli ta' Plenadren sħaħ b'tazza ilma mill-inqas nofs siegħa qabel il-kolazzjon tiegħek, preferibbilment bejn is-6.00am u t-8.00am ta' filgħodu.
Dutch: Deze terminale halfwaardetijd is vergelijkbaar met de farmacokinetiek van endogeen cortisol dat ook wordt gereguleerd door afscheiding.
Maltese: Dan il-half-life terminali huwa simili għallfarmakokinetika ta' kortisol endoġenu li t-tnixxija tiegħu hija wkoll ikkontrollata.
Dutch: Microkristallijne cellulose Voorgegelatineerd zetmeel (maïs) Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Qalba tal-pillola Hypromellose Mikrokristallina, ċelluloża
Dutch: • jeuk
Maltese: • Sturdament
Dutch: Het volledige EPAR voor Plenadren is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Plenadren
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plenadren
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte (5 mg en 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx modifikat (5 mg u 20 mg).
Dutch: Plenadren hydrocortison
Maltese: Plenadren idrokortiżon
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Plenadren is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Plenadren.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Plenadren.
Dutch: Plenadren bevat de werkzame stof hydrocortison.
Maltese: Plenadren fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Plenadren op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-insuffiċjenza adrenali huwa baxx, il-marda hi meqjusa "rari" u Plenadren ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-22 ta' Mejju 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Plenadren verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Plenadren fit-3 ta' Novembru 2011.