FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4).
Spanish: Aquellos pacientes en los que aparece aplasia eritrocitaria pura (PRCA) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina no deben recibir Silapo ni ninguna otra eritropoyetina (ver sección 4.4).
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
Spanish: La mediana de tiempo desde el inicio del estudio hasta la primera transfusión fue, desde el punto de vista estadístico, significativamente más prolongada en el grupo de epoetina alfa comparado con el grupo placebo (49 frente a 37 días, p = 0,046).
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Spanish: La incidencia de fibrosis de la médula ósea no aumentó en un estudio realizado en pacientes que se sometían a hemodiálisis que recibieron tratamiento con eritropoyetina durante 3 años en comparación con un grupo de control equiparable de pacientes que se sometían a diálisis y que no habían recibido tratamiento con eritropoyetina).
English: Silapo is given by injection under the skin.
Spanish: Silapo se administra por inyección debajo de la piel.
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses
Spanish: Hipertensión, trombosis venosas y arterial
English: Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Spanish: Por lo tanto, debe comentar los beneficios de Silapo con su médico, especialmente si es obeso, presenta antecedentes de coágulos o trastornos de coagulación sanguínea.
English: The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Spanish: Las cuatro cadenas de carbohidratos se unen a la proteína mediante tres uniones N-glucosídicas y una unión O-glucosídica.
English: Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con Silapo debe continuar durante el mes siguiente a la terminación de la quimioterapia.
English: Porphyria acute
Spanish: Porfiria aguda
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Spanish: Una vez que el nivel de hemoglobina es < 11 g/dl, el tratamiento se puede reiniciarse en el mismo paso de dosificación o en un paso de dosificación inferior según criterio médico.
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 ml).
Spanish: Su uso debe estar limitado a los pacientes con anemia moderada (p.ej.: intervalo de concentración de hemoglobina entre 10 y 13 g/dl) para quienes no esté disponible un programa de predonación de sangre autóloga y en los que se espera una pérdida de sangre moderada (900 a 1 800 ml).
English: Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Silapo treatment.
Spanish: Su médico le pedirá análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Silapo.
English: Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
Spanish: Después, su médico puede pedir análisis de sangre para comprobar si se necesita un ajuste de la dosis.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Spanish: Los pacientes ligeramente anémicos (hematocrito de 33-39 %) que requieran un predepósito ≥ 4 unidades de sangre deben recibir tratamiento con Silapo a una dosis de 600 UI/kg de peso corporal dos veces por semana durante las tres semanas anteriores a la operación.
English: Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Spanish: El 16% de los pacientes tratados con epoetina alfa 300 UI/kg, el 23% de los tratados con epoetina alfa 100 UI/kg y el 45% de los tratados con placebo necesitaron una transfusión.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Silapo, your doctor will check your dose of Silapo because repeatedly increasing your dose of Silapo if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Spanish: Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y, en particular, si no responde adecuadamente a Silapo, su médico controlará su dosis de Silapo ya que el aumento repetido de la dosis de Silapo si usted no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir problemas de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aument ar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Spanish: La erupción cutánea puede progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
Spanish: La respuesta eritroide durante las primeras 24 semanas del estudio se comprobó en 27/85 (31,8%) de los pacientes en el grupo de epoetina alfa comparado con 2/45 (4,4%) de los pacientes en el grupo placebo (p < 0,001).
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos (SCO) según MedDRA
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Spanish: Cuando resulte necesario un ajuste de la dosis, debe hacerse en pasos de 25 UI/kg, 3 veces por semana con intervalos de al menos 4 semanas hasta alcanzar el objetivo deseado.
English: Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Spanish: Su médico puede comprobar su puente arteriovenoso y recetarle un medicamento para evitar la trombosis.
English: Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Spanish: Su médico realizará pruebas, como análisis de sangre, para ayudarle a decidir si es necesario que use Silapo.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Spanish: Una vez alcanzado el objetivo terapéutico en un paciente debe reducirse la dosis entre un 25 y un 50% para poder mantener la concentración de hemoglobina conseguida.
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dl upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Spanish: Si el paciente pierde la respuesta o la concentración de hemoglobina cae ≥ 1 g/dl después de la reducción de la dosis, la dosis se debe aumentar en un paso de dosificación.
English: in anaemic adult patients with myelodysplastic syndrome to reduce the need for a blood transfusion.
Spanish: en pacientes adultos con anemia con síndrome mielodisplásico para reducir la necesidad de una transfusión de sangre.
English: Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Spanish: Se recomienda el seguimiento y control regular de la cantidad de reticulocitos para detectar la posible ocurrencia de falta de eficacia en pacientes con insuficiencia renal crónica.
English: Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl.
Spanish: Epoetina alfa 300 UI/kg redujo de forma significativa el riesgo de transfusión alogénica en pacientes con una hemoglobina antes del tratamiento de > 10 a ≤ 13 g/dl.
English: Convulsion
Spanish: Convulsiones
English: If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Spanish: Si está recibiendo tratamiento con diálisis al comienzo de su tratamiento con Silapo, puede que resulte necesario ajustarlo para mantener las concentraciones de urea, creatinina y potasio en el rango deseado.
English: After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Spanish: Después de retirar una jeringa del blíster, debe comprobarse que la solución sea transparente, incolora y sin partículas visibles.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Spanish: En el ensayo abierto no hubo ninguna diferencia en la supervivencia total entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y los controles.
English: All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Spanish: Deben considerarse y tratarse todas las demás causas de anemia (deficiencia de hierro, hemolisis, pérdida de sangre o deficiencia de vitamina B12 o folato) antes de iniciar y durante el tratamiento con Silapo.
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12g/dl.
Spanish: Los valores de hemoglobina no deben superar los 12g/dl.
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Spanish: En la indicación «aumentar el rendimiento de sangre autóloga»: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento, angina pectoris inestable, aumento del riesgo de trombosis venosa profunda, como, por ejemplo, aquellas personas con antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa.
English: If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina alcanza 15 g/dl, o superior, durante el periodo preoperatorio se debe interrumpir la administración de Silapo y no se deben administrar las dosis posteriores.
English: Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Spanish: Se ha descrito eritroblastopenia mediada por anticuerpos (AEP) después de meses o años de tratamiento con epoyetina alfa.
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada.
English: The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Spanish: Las jeringas precargadas contienen entre 0,3 y 1 ml de solución, dependiendo del contenido de epoetina dseta (ver «Composición de Silapo»).
English: Caution should be exercised with escalation of Silapo doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de Silapo en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Spanish: En el estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico 4 (4,7%) los pacientes experimentaron EVT (muerte súbita, accidente cerebrovascular isquémico, embolia y flebitis).
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Spanish: Si es posible, el suplemento de hierro se debe iniciar antes de comenzar el tratamiento con epoetina dseta con el fin de alcanzar unos depósitos elevados de hierro.
English: The recommended dose is 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21,14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Spanish: La dosis recomendada es de Silapo 600 UI/kg administrado por vía subcutánea semanalmente durante tres semanas (días -21, -14 y -7) antes de la intervención quirúrgica y el día de la cirugía.
English: Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dl.
Spanish: Por consiguiente, epoetina dseta no deberá utilizarse en pacientes con un nivel de hemoglobina basal > 13 g/dl.
English: In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica y cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente patentes, la concentración de hemoglobina mantenida no debe exceder el límite superior de la concentración de hemoglobina objetivo.
English: Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Spanish: Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para garantizar que el medicamento continúa funcionando correctamente.
English: As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Spanish: Puesto que se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (EVT) en pacientes con cáncer que reciben agentes eritropoyéticos (ver sección 4.8), debe sopesarse cuidadosamente este riesgo con el beneficio que se deriva del tratamiento (con Silapo), especialmente en pacientes con cáncer que presentan un aumento del riesgo de episodios vasculares trombóticos, como obesidad y pacientes con antecedentes de EVT (por ejemplo, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a epoetinas, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: • The liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Spanish: • el líquido tiene color o puede ver partículas flotando en él;
English: The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Spanish: El efecto de epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg) sobre la exposición a transfusiones de sangre alogénica se ha evaluado en un ensayo clínico doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos sin deficiencia de hierro programados para una operación de cirugía mayor ortopédica electiva de cadera o rodilla.
English: The recommended starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Spanish: La dosis recomendada de Silapo es de 50 UI/kg (unidades internacionales por kilogramo).
English: Silapo contains phenylalanine
Spanish: Silapo contiene fenilalanina
English: Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Spanish: Uso en niños y adolescentes (18 años) que se someten a hemodiálisis En niños, el médico mantendrá la concentración de hemoglobina entre 9,5 y 11 g/dl.
English: Talk to your doctor before using Silapo if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: epileptic seizures liver disease cancer anaemia from other causes heart disease (such as angina) disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs blood clots/blood clotting disorders kidney disease.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Silapo si sabe que sufre o ha sufrido, alguno de los trastornos que se indican a continuación: crisis epilépticas hepatopatías (enfermedades del hígado) cáncer anemia por otras causas cardiopatías (enfermedades del corazón, como angina pectoris) trastornos de la circulación sanguínea que resulten en hormigueos, parestesias, manos o pies fríos, o calambres musculares en las piernas coágulos sanguíneos o trastornos coagulantes nefropatía (enfermedad del riñon)
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico evaluó la eficacia y la seguridad de la epoetina alfa en pacientes anémicos adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1.
English: Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Spanish: Alternativamente, su médico puede recomendar una dosis inicial de 450 UI/kg una vez por semana.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Spanish: Los receptores de eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de algunas líneas celulares malignas.
English: If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Spanish: Si se administra eritropoyetina de forma concomitante con ciclosporina, deben controlarse las concentraciones sanguíneas de ciclosporina y ajustar su dosis según la elevación del hematocrito.
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Spanish: Dosis (UI/kg administradas 3 veces por semana)
English: In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Spanish: En pacientes en los que aparece repentinamente falta de eficacia, definida mediante una reducción de hemoglobina (1-2 g/dl por mes) con aumento de la necesidad de transfusiones, debe obtenerse el recuento de reticulocitos e investigar las causas habituales de resistencia (por ejemplo, deficiencia de hierro, ácido fólico o vitamina B12, intoxicación con aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre y hemólisis).
English: Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con eritropoyetina debe conllevar a la búsqueda de los factores que la han causado.
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Spanish: La concentración de hemoglobina se deben controlar de manera regular.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Spanish: El metaanálisis también indica consistentemente un incremento significativo del riesgo relativo de episodios tromboembólicos en pacientes con cáncer que reciben eritropoyetina humana recombinante (ver sección 4.4)
English: Always follow these instructions when using Silapo:
Spanish: Cuando use Silapo debe seguir siempre estas instrucciones:
English: This is given 2 times a week by injection into a vein.
Spanish: Se administra 2 veces por semana mediante inyección intravenosa.
English: in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Spanish: adultos con anemia moderada que van a someterse a cirugía ortopédica mayor electiva (por ejemplo, operaciones de reemplazamiento de prótesis de rodilla o cadera), para reducir la posible necesidad de transfusiones de sangre.
English: Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Spanish: En un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado mediante placebo realizado en 375 pacientes anémicos con diferentes neoplasias no mieloides que recibían quimioterapia sin platino se produjo una reducción significativa de las secuelas relacionadas con la anemia (por ejemplo, fatiga, disminución de la energía y reducción de la actividad), medidas según los instrumentos y escalas que se indican a continuación: escala general FACT-An (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, evaluación funcional del tratamiento antineoplásico y anemia), escala de fatiga FACT-An, escala linear analógica del cáncer (CLAS).
English: These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Spanish: Estos incluyen: insuficiencia de hierro, folato o vitamina B12, intoxicación con aluminio, infecciones intercurrentes, episodios inflamatorios o traumáticos, pérdida de sangre oculta, hemolisis y fibrosis de la médula ósea de cualquier origen.
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problemof the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Spanish: Su médico controlará que su nivel de hemoglobina no excede de un determinado nivel, ya que concentraciones de hemoglobina elevadas podría ponerle en riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría incrementar el riesgo de infarto de miocardio, ataques cerebrovasculares y muerte.
English: Correction phase: Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Spanish: Dosis inicial de 50 UI/kg 3 veces por semana, seguida, en caso necesario, por un aumento de la dosis con incrementos de 25 UI/kg (3 veces por semana) hasta que se alcanza el objetivo deseado (esto debería realizarse en pasos de al menos cuatro semanas).