FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies in children, Invanz was compared with ceftriaxone (for community-acquired pneumonia, 389 children) and with ticarcillin/clavulanate (for intra-abdominal infections, 105 children).
Spanish: En los estudios con niños, se comparó Invanz con ceftriaxona (para la neumonía extrahospitalaria, 389 niños) y con ticarcilina/clavulonato (para infecciones intraabdominales, 105 niños).
English: For practical information about using Invanz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Invanz, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Invanz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ertapenem or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
Spanish: Invanz no está indicado en personas hipersensibles (alérgicas) a ertapenem o a alguno de los componentes del medicamento (carbapenemas).
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and so kills the bacteria.
Spanish: El ertapenem se une a ciertas proteínas presentes en las células bacterianas, con lo que se alteran las funciones esenciales que mantienen a las células vivas y de este modo se destruyen las bacterias.
English: How is Invanz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Invanz?
English: How does Invanz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Invanz?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU), called Kaletra.
Spanish: Esto quiere decir que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Kaletra.
English: The dose for smaller children depends on the child's body surface area and the other medicines that the child is taking.
Spanish: La dosis para niños más pequeños depende de su superficie corporal y de los otros medicamentos que el niño esté tomando.
English: It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: No cura la infección por VIH, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y evitar la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: This dose is also suitable for children (aged between two and 12 years) provided that they weigh more than 40 kg or have a body surface area (calculated using the child's height and weight) over 1.4 m2.
Spanish: Esta dosis también es adecuada para niños (de edades comprendidas entre 2 y 12 años) siempre que pesen más de 40 kg y tengan una superficie corporal (calculada en función de la altura y el peso del niño) superior a 1,4 m2.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Kaletra, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Kaletra, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: When deciding to use once-daily dosing, the doctor should consider the fact that it might not be as effective as twice-daily dosing at keeping HIV levels low in the long term and may increase the risk of diarrhoea.
Spanish: A la hora de decidir si utilizar una dosis diaria administrada en una sola vez, el médico deberá tener en cuenta que esta podría no ser tan eficaz como una dosis diaria administrada en dos veces, para mantener bajos los niveles del VIH a largo plazo, y que puede aumentar el riesgo de diarrea.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally, slowing down the spread of infection.
Spanish: Cuando se bloquea esta enzima, el virus no se replica de forma normal, lo que frena la propagación de la infección.
English: It is available as tablets (100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
Spanish: Está disponible en forma de comprimidos (100 mg lopinavir y 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir y 50 mg ritonavir).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Lopinavir/Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Lopinavir/Ritonavir Mylan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Lopinavir/Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Kaletra.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lopinavir/Ritonavir Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Kaletra.
English: This increases the levels of lopinavir in the blood, allowing a lower dose of lopinavir to be used for the same antiviral effect.
Spanish: De esta forma se elevan los niveles de lopinavir en la sangre, pudiéndose utilizar una dosis más pequeña de este principio activo para conseguir el mismo efecto antiviral.
English: In adults and adolescents (aged 12 years and over), the recommended dose of Lopinavir/Ritonavir Mylan is two 200/50-mg tablets twice a day.
Spanish: En adultos y adolescentes (de 12 años de edad en adelante), la dosis recomendada de Lopinavir/Ritonavir Mylan es de dos comprimidos de 200/50 mg dos veces al día.
English: For adults (aged 18 years or over) who are infected with HIV that is likely to respond to medicines in the same class as Lopinavir/Ritonavir Mylan (protease inhibitors) the doctor may prescribe the full daily dose of four 200/50-mg tablets as a single dose.
Spanish: Para adultos (de 18 años de edad en adelante) infectados por VIH, que probablemente respondan a medicamentos de la misma clase que Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibidores de la proteasa), el médico puede prescribir la dosis diaria completa de cuatro comprimidos de 200/50 mg en una única dosis.
English: The active substances in this medicine, lopinavir and ritonavir, are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the replication of HIV.
Spanish: Los principios activos de este medicamento, lopinavir y ritonavir, son inhibidores de la proteasa: bloquean una enzima denominada proteasa que está implicada en la replicación del VIH.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lopinavir/Ritonavir Mylan is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lopinavir/Ritonavir Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lopinavir/Ritonavir Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lopinavir/Ritonavir Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lopinavir/Ritonavir Mylan.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Lopinavir/Ritonavir Mylan se utiliza en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de pacientes mayores de dos años infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VHI-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: For more information about treatment with Lopinavir/Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lopinavir/Ritonavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Spanish: Lopinavir/Ritonavir Mylan, tomado con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y mantiene el virus en un nivel bajo.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Spanish: Lopinavir/Ritonavir Mylan solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Kaletra.
Spanish: Dado que Lopinavir/Ritonavir Mylan es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Kaletra.
English: Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Lopinavir/Ritonavir Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Spanish: Lopinavir/Ritonavir Mylan es un «medicamento genérico».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: Other information about Lopinavir/Ritonavir Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Lopinavir/Ritonavir Mylan
English: In Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘booster' that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Spanish: En Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir produce el efecto y ritonavir se utiliza como un «potenciador», que reduce la velocidad a la que lopinavir se descompone en el hígado.
English: The Committee recommended that Lopinavir/Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Lopinavir/Ritonavir Mylan en la UE.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Spanish: Lopinavir/Ritonavir Mylan contiene los principios activos lopinavir y ritonavir.
English: What is Lopinavir/Ritonavir Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lopinavir/Ritonavir Mylan y para qué se utiliza?
English: What are the benefits and risks of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: Why is Lopinavir/Ritonavir Mylan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: For practical information about using Lopinavir/Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lopinavir/Ritonavir Mylan Para más información sobre el tratamiento con Lopinavir/Ritonavir Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Lopinavir/Ritonavir Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: How does Lopinavir/Ritonavir Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: • > 60 years of age or
Spanish: • > 60 años de edad o
English: 69800, France
Spanish: 69800, Francia
English: Therefore, platelets should be monitored frequently.
Spanish: Por lo tanto, las plaquetas se deben controlar con frecuencia.
English: Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Spanish: No tome más cápsulas de las que le haya recomendado el médico.
English: Take your capsules as soon as you remember.
Spanish: Tome las cápsulas tan pronto como se acuerde.
English: The starting dose should be maintained for at least one week.
Spanish: La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
English: The average daily dose tended to be higher in adolescents.
Spanish: La dosis diaria media tendió a ser más alta en los adolescentes.
English: You can take the capsules with food or after a meal or on an empty stomach.
Spanish: Puede tomar las cápsulas con alimentos o después de las comidas o con el estómago vacío.
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: The following side effects have been reported but it is not known exactly how often they occur:
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen:
English: However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Spanish: Sin embargo, como se esperaba, los pacientes en este grupo de edad presentaron una incidencia dos veces mayor de acontecimientos adversos graves (principalmente cardiacos).
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people Headache.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Dolor de cabeza.
English: Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Spanish: Tras la administración oral de anagrelida en el hombre, al menos un 70 % se absorbe desde el tracto gastrointestinal.
English: Mutagenic and carcinogenic potential
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
English: • If you have or think you might have a problem with your heart;
Spanish: • si tiene o cree que podría tener un problema cardiaco;
English: If needed, anagrelide dose adjustment could be made.
Spanish: En caso necesario, se podría realizar un ajuste de la dosis de anagrelida.
English: Less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Spanish: Menos de un 1 % se recupera en la orina como anagrelida.
English: It is best to take the capsule(s) at the same time every day.
Spanish: Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora cada día.
English: After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Spanish: Tras este periodo, su médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas que toma hasta encontrar la dosis más adecuada para usted y que trate su enfermedad del modo más eficaz.
English: Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Spanish: Asimismo, estos resultados no ofrecieron evidencia de la autoinducción del aclaramiento de anagrelida.
English: • a platelet count > 1,000 x 109/l or
Spanish: • recuento de plaquetas > 1.000 × 109/l o
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: During clinical development doses of 10 mg/day have been used.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se utilizaron dosis de 10 mg/día.
English: • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Spanish: • Los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad no se consideran clínicamente relevantes para el uso de anagrelida.
English: There was also a trend to higher dose-normalised exposure to the active metabolite.
Spanish: También hubo una tendencia a una exposición normalizada por la dosis más alta al metabolito activo.
English: Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Spanish: Consulte a su médico si necesita consejo sobre anticonceptivos.
English: Any abnormalities should be evaluated promptly and appropriate measures taken, which may also include dose reduction, interruption or discontinuation.
Spanish: Se debe evaluar inmediatamente cualquier anomalía y se deben tomar las medidas oportunas, que también pueden incluir la reducción, interrupción o suspensión de la dosis.
English: Embryofoetal development studies
Spanish: Estudios de desarrollo embriofetal
English: Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Spanish: Anagrelida Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un “medicamento de referencia” que ya cuenta con autorización en la UE.
English: Your doctor will prescribe the best dose for you.
Spanish: El médico le recetará la dosis más conveniente en su caso.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX35.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
English: However, safety data are limited and do not allow a meaningful comparison between adult and paediatric patients to be made (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad son limitados y no permiten realizar una comparación significativa entre los pacientes adultos y pediátricos (ver sección 4.4).
English: The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Spanish: La seguridad de anagrelida se ha analizado en 4 estudios clínicos abiertos.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release SYNTHON HISPANIA, S.L.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes SYNTHON HISPANIA, S.L.
English: • Certain types of antibiotic, such as enoxacin, used to treat infections;
Spanish: • Ciertos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar las infecciones;
English: Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Spanish: Un elevado número de plaquetas en la sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación sanguínea.
English: In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
Spanish: En los estudios 700-012, 700-014, 700-999 y el estudio 13970-301, el tiempo hasta la respuesta completa fue de 4 a 12 semanas.
English: Although the rate of such progression is not known, children have a longer disease course and may, therefore, be at increased risk for malignant transformation, relative to adults.
Spanish: Aunque se desconoce la tasa de dicha progresión, el curso de la enfermedad es más largo en los niños y pueden, por tanto, correr mayor riesgo de que se transforme en enfermedad maligna, en comparación con los adultos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o de la caja después de CAD.
English: Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Spanish: Consulte a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: • Omeprazole, used to reduce the amount of acid produced in the stomach;
Spanish: • Omeprazol, usado para reducir la cantidad de ácido producida en el estómago;
English: A specific antidote for anagrelide has not been identified.
Spanish: No se ha identificado ningún antídoto específico para anagrelida.
English: Clinically relevant interactions
Spanish: Interacciones clínicamente relevantes
English: Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, se enumeran conforme a la siguiente convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Spanish: • Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
English: Carton only: PC:
Spanish: Solo para caja de cartón: PC:
English: The active substance is anagrelide.
Spanish: El principio activo es anagrelida.
English: The safety and efficacy of anagrelide in children has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de anagrelida en niños.
English: Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua.
English: Discontinuation of treatment should be considered in paediatric patients who do not have a satisfactory treatment response after approximately 3 months.
Spanish: Se considerará la suspensión del tratamiento en los pacientes pediátricos que no respondan satisfactoriamente al tratamiento después de aproximadamente 3 meses.
English: If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Spanish: En caso de utilizar anagrelida durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras está utilizando el medicamento, se le debe informar sobre los posibles riesgos para el feto.
English: Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination.
Spanish: Además, también han ocurrido acontecimientos adversos cardiovasculares graves en pacientes sin sospecha de enfermedad cardiaca y con pruebas cardiovasculares pretratamiento normales.
English: Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Spanish: Se ha realizado un número limitado de estudios farmacocinéticos y/o farmacodinámicos para investigar las posibles interacciones entre anagrelida y otros medicamentos.
English: Anagrelide should only be used if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Spanish: Anagrelida se debe usar solo si los beneficios potenciales del tratamiento son mayores que los riesgos potenciales.
English: An at risk patient
Spanish: Paciente de riesgo
English: An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:
Spanish: Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o más de las siguientes características:
English: Each bottle contains 100 hard capsules.
Spanish: Cada frasco contiene 100 cápsulas duras.