FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 168 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento nas exacerbações (agravamentos súbitos dos sintomas) da doença.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Infinia não eram superiores aos seus riscos.
English: A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Portuguese: A falta desta enzima pode originar lesões nos pulmões (tais como enfisema e obstrução das vias respiratórias) que levam a problemas respiratórios.
English: There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Portuguese: Existiam também receios de que os doentes que tomassem o Infinia pudessem produzir anticorpos contra ele, o que poderia reduzir os seus efeitos ou tornar os doentes mais propensos a reações alérgicas.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que os doentes estiveram sem ter uma exacerbação.
English: How does Infinia work?
Portuguese: Como funciona o Infinia?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Infinia.
English: In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Portuguese: Além disso, existiam questões relativas à tolerabilidade e ao perfil de segurança do medicamento, pois os doentes que estavam a tomar o Infinia tiveram de interromper o tratamento devido a efeitos secundários com maior frequência do que os doentes que estavam a tomar o placebo.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julho de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
English: It was to be available as a solution to be inhaled.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para inalação.
English: On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Portuguese: Em 21 de junho de 2017, a Kamada BioPharma Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Infinia, para o tratamento de adultos com doença pulmonar devida a deficiência congénita de alfa-1-antitripsina.
English: It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Portuguese: É obtida a partir do sangue humano e destina-se a substituir a proteína em falta nos pulmões dos doentes com deficiência de alfa-1-antitripsina.
English: Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Portuguese: O Infinia é um medicamento que contém a substância ativa alfa-1-antitripsina (também conhecida como inibidor da alfa1-proteinase).
English: Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Estão autorizados na UE outros medicamentos contendo alfa-1-antitripsina para a mesma doença, mas são administrados por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Portuguese: A substância ativa do Infinia, a alfa-1-antitripsina, é uma proteína presente no sangue que protege o tecido pulmonar contra lesões.
English: What was Infinia expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Infinia?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Infinia não podia ser aprovado para o tratamento de adultos com doença pulmonar devida a deficiência congénita de alfa-1-antitripsina.
English: Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Portuguese: O Infinia foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para o tratamento do enfisema devido a deficiência congénita de alfa-1antitripsina.
English: The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Portuguese: Previa-se que o medicamento fosse utilizado no tratamento de doença pulmonar em adultos com deficiência congénita (inata) de alfa-1-antitripsina.
English: In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Portuguese: Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar em maior profundidade o risco de formação de coágulos sanguíneos.
English: Zoely is a contraceptive pill.
Portuguese: O Zoely é uma pílula contracetiva.
English: Other information about Zoely
Portuguese: Outras informações sobre o Zoely
English: Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Portuguese: O Zoely foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 4433 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zoely.
English: No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Portuguese: Não existem estudos clínicos sobre o Zoely em adolescentes com idades inferiores a 18 anos.
English: A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Portuguese: Um Índice de Pearl baixo exprime a menor probabilidade de ocorrer uma gravidez.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zoely?
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
Portuguese: Em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o Índice de Pearl foi de cerca de 0,4 com o Zoely e de 0,8 com o medicamento de comparação no primeiro estudo, e de cerca de 1,2 com o Zoely e 1,9 com o medicamento de comparação no segundo estudo.
English: Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Portuguese: Zoely acetato de nomegestrol / estradiol
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Portuguese: É tomado um comprimido por dia enquanto a contraceção é pretendida, começando por um comprimido ativo no primeiro dia do ciclo.
English: What benefit has Zoely shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zoely durante os estudos?
English: The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zoely (observados em mais de 1 utilizadora em cada 10) são acne e alterações nos períodos menstruais (p. ex. ausentes ou irregulares).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Portuguese: Em 27 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zoely.
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos que ficaram grávidas durante o tratamento ou no período imediatamente posterior ao tratamento, expresso em termos de taxa de gravidez utilizando-se o «Índice de Pearl».
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zoely, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zoely são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zoely.
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Portuguese: O Índice de Pearl é uma forma padronizada de avaliar a eficácia de contracetivos que mede o número de gravidezes indesejadas que ocorre em cada 100 mulheres durante um ano (correspondendo a 1300 ciclos menstruais).
English: Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Portuguese: Zoely funciona alterando o equilíbrio hormonal do organismo de modo a evitar a ovulação, alterando a secreção de muco cervical e tornando mais fino o endométrio (o revestimento do útero).
English: What is the risk associated with Zoely?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zoely?
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Portuguese: O estradiol é idêntico à hormona produzida naturalmente pelos ovários durante o ciclo menstrual.
English: For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zoely, consulte o Folheto Informativo.
English: The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Portuguese: As participantes receberam Zoely ou outra pílula contracetiva contendo drospirenona e etinilestradiol durante um ano (13 ciclos menstruais).
English: Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Portuguese: O Zoely encontra-se disponível em blisters contendo 28 comprimidos (24 comprimidos brancos e 4 comprimidos amarelos), os quais são tomados sequencialmente, utilizando-se etiquetas autocolantes para identificar o dia da semana para cada comprimido.
English: What is Zoely?
Portuguese: O que é o Zoely?
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Portuguese: O acetato de nomegestrol é um derivado da hormona progesterona, que também é produzida pelos ovários durante o ciclo menstrual.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zoely.
English: Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Portuguese: O Zoely é um medicamento disponível em conjuntos de 24 comprimidos «ativos», de cor branca, que contêm as substâncias ativas acetato de nomegestrol (2,5 mg) e estradiol (1,5 mg), e de 4 comprimidos «inativos» (placebo), de cor amarela, que não contêm qualquer substância ativa.
English: Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Portuguese: O Zoely é uma pílula contracetiva combinada que contém duas substâncias ativas, o acetato de nomegestrol (uma progesterona) e o estradiol (um estrogénio).
English: The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zoely pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Zoely, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why has Zoely been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zoely?
English: It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Portuguese: O uso do Zoely é contraindicado em mulheres que sofram ou tenham sofrido de coágulos sanguíneos nas veias ou artérias, ou quando apresentam alguns dos fatores de risco para a ocorrência de coágulos sanguíneos, bem como em mulheres que sofram de pancreatite (inflamação do pâncreas), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos ou antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cancro ou hemorragias anormais na área genital cuja causa não tenha sido diagnosticada.
English: How has Zoely been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zoely?
English: How does Zoely work?
Portuguese: Como funciona o Zoely?
English: How is Zoely used?
Portuguese: Como se utiliza o Zoely?
English: What is Zoely used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zoely?
English: It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Portuguese: Pode considerar-se apropriado que essas medidas adicionais sejam aplicadas no futuro à luz de eventuais novas informações.
English: In case of insufficient space on the label:
Portuguese: Em caso de espaço insuficiente no rótulo:
English: No guideline was given.
Portuguese: Não foi fornecida nenhuma diretriz.
English: Topical - on the back of the animal
Portuguese: Tópica - no dorso do animal
English: • The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
Portuguese: • A duração do estudo deve ser de três anos consecutivos para considerar variações sazonais e anuais.
English: The field study should fulfil the following criteria:
Portuguese: O estudo de campo deve satisfazer os seguintes critérios:
English: Add, to all products:
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos:
English: P. promelas (early life stages)
Portuguese: P. promelas (fases iniciais da vida)
English: 5.3 Environmental properties
Portuguese: 5.3 Propriedades ambientais
English: Low High
Portuguese: Baixa Alta
English: Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Portuguese: Não obstante, os resultados deste estudo apoiaram a conclusão do primeiro estudo em matéria de persistência.
English: The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Portuguese: Os parasitas internos e externos supramencionados são reconhecidos como causadores de perdas significativas de produção e afetam negativamente o bem-estar animal.
English: Other precautions regarding impact on the environment
Portuguese: Outras precauções relativas ao impacto no ambiente
English: The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido ao CVMP para avaliação.
English: A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
Portuguese: Também foi fornecido um estudo em plantas terrestres com 12 espécies de ervas, que foi considerado não relevante para a avaliação atual.
English: However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
Portuguese: No entanto, os dados fornecidos para a avaliação das fases B e C não cumprem as normas atuais.
English: Direct therapeutic benefits
Portuguese: Benefícios terapêuticos diretos
English: If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
Portuguese: Se o estudo for realizado numa região geográfica, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem justificar que esse é verdadeiramente o pior caso.
English: • The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
Portuguese: • O estudo deve ser efetuado numa ou mais regiões geográficas europeias, representando o pior cenário de condições climáticas e epidemiológicas, e adjacente a pequenas massas de água.
English: Daphnia magna (reproduction)
Portuguese: Daphnia magna (reprodução)
English: To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
Portuguese: Para minimizar esse risco, devem ser cumpridas todas as precauções de utilização e eliminação.
English: Not determined
Portuguese: Não determinada
English: However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
Portuguese: No entanto, a toxicidade para os organismos que vivem nos sedimentos é ainda muito provável.
English: The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
Portuguese: A duração das fases de captação (exposição) e depuração foi de 28 e 49 dias, respetivamente.
English: Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Portuguese: A mineralização (evolução de 14CO2) foi responsável por até 5% da radioatividade aplicada.
English: Commission Decision for this procedure
Portuguese: Comissão para este procedimento
English: • Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
Portuguese: • Concentrações de moxidectina nas diferentes matrizes-alvo.
English: NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
Portuguese: CSEO: a concentração no estudo para a qual não são observados efeitos.
English: The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Portuguese: As condições impostas às autorizações de introdução no mercado são descritas no Anexo IV.
English: Environmental profile of alternatives
Portuguese: Perfil ambiental das alternativas
English: However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Portuguese: No entanto, é necessário observar que o uso de valores QSAR em substituição de dados experimentais para produtos farmacêuticos não é sustentado, uma vez que não estão disponíveis modelos validados para produtos farmacêuticos.
English: Zoetis UK Limited 5th Floor
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor
English: Concentration
Portuguese: Concentração
English: PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
Portuguese: As substâncias PBT constituem um risco quando o destino e o comportamento no ambiente e a sua toxicidade a longo prazo não podem ser previstos.
English: As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Portuguese: Dado que a ocorrência de exposição de organismos aquáticos é improvável, a toxicidade será significativamente reduzida.
English: • Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
Portuguese: • Indícios de uma tendência, ou seja, concentrações crescentes/decrescentes ou estáveis.
English: Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, a segurança dos consumidores e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
English: Do not contaminate watercourses with the product.
Portuguese: Não contamine os cursos de água com o medicamento veterinário.
English: The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
Portuguese: A avaliação subsequente dos dados gerados após o cumprimento destas condições deve ser realizada pelo CVMP devido à complexidade dos dados gerados desse modo e no interesse da manutenção da abordagem harmonizada da UE alcançada através deste procedimento de consulta.
English: Risk to the environment
Portuguese: Risco para o ambiente
English: Additional benefits
Portuguese: Benefícios adicionais
English: Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Portuguese: Os resíduos não extraíveis foram responsáveis por 4-10% da radioatividade aplicada ao solo.
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Portuguese: A informação supramencionada deve ser disponibilizada ao CVMP para avaliação o mais tardar até 5 anos após a decisão da Comissão relativa a este procedimento de consulta.
English: This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Portuguese: Isto implica que, quando se permite a entrada da moxidectina em massas de água, tal poderá ter um impacto grave e duradouro na vida aquática.