FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Punteġġ JSN 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0)
Icelandic: Fleiðurskor 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4)
Maltese: Studju nr-axSpA II
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7±6,6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: Week 24
Icelandic: Vika 24
Maltese: Plaċebo n=110
Icelandic: Lyfleysa n = 110
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Icelandic: Tafla 19. Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
Maltese: Plaċebo N = 108
Icelandic: Lyfleysa N=108
Maltese: Plaċebo N=107
Icelandic: Lyfleysa N = 107
Maltese: Tabella 21.
Icelandic: Tafla 21.:
Maltese: 506 (62.2)b a Persentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p < 0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Icelandic: 506 (62,2)b a Hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate) b p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Maltese: b 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Icelandic: b 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n = 200
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N=75
Icelandic: 80/40 mg N = 75
Maltese: Tabella 6.
Icelandic: Tafla 6.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Amgen Europe B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Amgen Europe B.V.
Maltese: Adalimumab 40 mg
Icelandic: Adalimumab 40 mg vikulega
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label
Icelandic: Skertur sáragróningur * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir 1) þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Maltese: Adalimumab /MTX n=268
Icelandic: Adalimumab/metotrexat n = 268
Maltese: Tabella 10.
Icelandic: Tafla 10.
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p = 0,447).
Maltese: Rispons ACR
Icelandic: ACR svörun
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Maltese: Plaċebo N=74
Icelandic: Lyfleysa N = 74
Maltese: Plaċebo N=166
Icelandic: Lyfleysa N = 166
Maltese: Adalimumab / MTX (N = 38)
Icelandic: Adalimumab / metotrexat (n = 38)
Maltese: Studju nr-axSpA
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA
Maltese: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest SureClick.
Icelandic: 6 (3 pakkar með 2) SureClick áfylltir lyfjapennar.
Maltese: Valur P *
Icelandic: P gildi*
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á AMGEVITA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Icelandic: Lagt var mat á hvenær klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem CDAI < 150) náðist í tveimur rannsóknum, CD rannsókn I (CLASSIC I) og CD rannsókn II (GAIN).
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Icelandic: ACR 20 Vika 12 Vika 24
Maltese: Il-benefiċċju u r-riskju tat-trattament kontinwu li jitkompla fit-tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
Icelandic: Ávinning og áhættu af áframhaldandi langtímameðferð skal meta reglulega (sjá gögn fyrir fullorðna í kafla 5.1).
Maltese: MTX n=257
Icelandic: Metotrexat n = 257
Maltese: Ipokalimja,
Icelandic: Ofsviti,
Maltese: Ġimgħa 52
Icelandic: Vika 52
Maltese: Disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré) 1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Heila- og mænusigg, Afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni)1)
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu mill-inqas sa 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta' AMGEVITA.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu inndælingu með AMGEVITA.
Maltese: Plaċebo N=398 n
Icelandic: Lyfleysa N = 398 n (%)
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
Icelandic: Lyfleysa/metotrexat (n = 37)
Maltese: Adalimumab 40 mg kull ġimgħa N = 70
Icelandic: Adalimumab 40 mg vikulega N = 70
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Icelandic: ACR 70 Vika 12 Vika 24
Maltese: Plaċebo N=94
Icelandic: Lyfleysa N = 94
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 2, open label.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2, án blindunar.
Maltese: Infart mijokardiku1),
Icelandic: Hjartadrep1),
Maltese: Plaċebo N=162
Icelandic: Lyfleysa N = 162
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n = 60
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustular)1), Urtikarja,
Icelandic: Versnun eða ný tilvik sóra (m.a.sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis))1), Ofsakláði,
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Icelandic: Þéttni adalimumabs í liðvökva nokkurra sjúklinga með iktsýki var 31-96% þess sem var í sermi.
Maltese: valur-pa valur-pb valur-pc
Icelandic: p-gildia p-gildib p-gildic
Maltese: Tbenġil (li jinkludi l-purpura), Dermatite (li tinkludi l-ekżema), Onikoklasi,
Icelandic: Marmyndun (þ.m.t. purpuri), Húðbólga (þ.m.t. exem),
Maltese: Plaċebo N=49
Icelandic: Lyfleysa N = 49
Maltese: NA 4.5% 23.2% a Studju RA I fir-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa, u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg adalimumab mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Icelandic: NA NA NA 4,5% 23,2% a. RA rannsókn I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku b. 40 mg adalimumabs gefið aðra hverja viku c. MTX = metotrexat **p < 0,01, adalimumab samanborið við lyfleysu
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu a Hjá öllum sjúklingum sem var slembiraðað b
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Icelandic: Eftir notkun adalimumabs kom einnig fram lækkun gilda matrixmetalloproteinasa (MMP-1 og MMP-3) í sermi, sem valda vefjabreytingum sem leiða til brjóskeyðingar.
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
Icelandic: 8 tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p = 0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p = 0,019).
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Icelandic: 81 sjúklingur áfram á meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku í 10 ár. 64 af þessum sjúklingum (79,0%) sýndu ACR 20 svörun; 56 af þessum sjúklingum (69,1%) sýndu ACR 50 svörun og 43 af þessum sjúklingum (53,1%) sýndu ACR 70 svörun.
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p < 0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p < 0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p < 0,002 og 44,5%, p < 0,001, tilgreint í sömu röð).
Maltese: AMGEVITA huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Maltese: Il-marda tmur għal agħar fl-aħħar ta' 32 ġimgħaa (n/N)
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp við lok 32 viknaa (n/N)
Maltese: Kwalità ta'Ħajja
Icelandic: Gul hetta á
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumabi hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali.
Icelandic: Eftir meðferð í 3 ár með adalimumabi voru 75% (301/402) enn í klínísku sjúkdómshléi samkvæmt Mayo hlutaskori.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Icelandic: Í rannsókn HS-I (PIONEER-I) var lagt mat á 307 sjúklinga með 2 meðferðarlotum.
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N = 814 n (%)
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni talvertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumabi og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38% (25/66) og 55% (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Maltese: methotrexate
Icelandic: Metotrexat
Maltese: AMGEVITA 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (SureClick) Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Icelandic: AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SureClick) Stungulyf, lausn (stungulyf).
Maltese: Tabella 2.
Icelandic: Tafla 2.
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N = 108 n (%)
Maltese: JIS:
Icelandic: Þar á meðal eru:
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Icelandic: Skert lungnastarfsemi getur aukið hættuna á að fá sýkingar.
Maltese: Alopeċja1),
Icelandic: Sarklíki1),
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Icelandic: - sýkingar, þ.m.t. berkla - krabbamein - taugakerfiskvilla - bólusetningar
Maltese: NL-4817 ZK Breda
Icelandic: NL-4817
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (b'aggravar)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (b'aggravar)).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)); A = Adalimumab (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)).
Maltese: Labra użata
Icelandic: Bati slímhúðar
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp ta' adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% kontra 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % kontra 13.9%, rispettivament).
Icelandic: Um það bil tvöfalt hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fyrstu 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu adalimumab, fann fyrir versnun graftarkýla (23,0% borið saman við 11,4%) og fistla sem láku (30,0% borið saman við 13,9%).
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għal-agħar huma li tmur lura b' ≥ 30% mill linja bażi f' ≥ 3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi ≥ 2 ġogi attivi, u titjib ta' > 30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um ≥ 30% frá upphafsgildi í ≥ 3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, ≥ 2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Icelandic: • meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með metotrexati.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Icelandic: • bólgur.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 2, 4 jew 6 pinen mimlija għal-lest SureClick għall-użu ta' darba.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 SureClick áfyllta lyfjapenna til notkunar í eitt skipti.
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 4 snin sa 17-il sena li jiżnu minn 15-il kg sa inqas minn 30 kg Id-doża rakkomandata ta' AMGEVITA hija doża inizjali ta' 20 mg, segwita b'20 mg ġimgħa wara.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 4-17 ára sem eru 15 kg til minna en 30 kg að þyngd Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 20 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 20 mg einni viku síðar.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Icelandic: Í 12. viku var PedACR30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Maltese: *** p < 0.001 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo * p < 0.05 f għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo N/A ma japplikax
Icelandic: *** p < 0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu * p < 0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A Á ekki við
Maltese: Studji HS-I u HS-II), u s-saħħa fiżika kif imkejla minn l-għadd sommarju ta' komponent fiżiku tal-SF-36 (Studju HS-I).
Icelandic: HS-I og HS-II), heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite
Icelandic: Tafla 13. Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri hryggiktarrannsókn - Rannsókn I Minnkun einkenna
Maltese: Isem (ivvintat)
Icelandic: Sér)heiti
Maltese: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Icelandic: Sími: + 33 (0)1 58 28 16 80 Bréfsími: + 33 (0)1 58 28 16 90
Maltese: Sa 10
Icelandic: Allt að 10
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2018
Icelandic: 24. maí 2018
Maltese: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANZA
Icelandic: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRAKKLAND
Maltese: Flixkun 1 x 30 mL.
Icelandic: Mixtúra, dreifa 1 x 30 ml glas.
Maltese: 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Icelandic: 55 rue de Turbigo 75003 París
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Icelandic: Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Maltese: ketonuria jew ta' ketoanaemia.
Icelandic: FYRNIST {MM/ÁÁÁÁ}
Maltese: Heparin
Icelandic: Heparín
Maltese: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Franza
Icelandic: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 París Frakkland
Maltese: Sulfamethoxazole bi trimethoprim (Cotrimoxazole)
Icelandic: Súlfametóxasól með trimetóprím (cotrimoxasól)
Maltese: Oxypentifylline
Icelandic: Oxýpentifyllín
Maltese: Reserpine
Icelandic: Reserpín
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Kull mL fih 2.8 mg sodju u 5 mg benzoate salt.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,8 mg af natríumi og 5 mg af bensóatsalti.
Maltese: Għal insuffiċjenza severa tal-kliewi ara sezzjoni 4.3.
Icelandic: Fyrir alvarlega skerta nýrnastarfsemi er vísað í kafla 4.3.
Maltese: Progestogens (bħal pereżempju desogestrel, dydrogesterone) użati għat-trattament ormonali
Icelandic: Prógesterón (s.s. desógestrel, dýdrógesterón) notuð í hormónameðferð
Maltese: Siringa orali 1 (1 mL) Siringa orali 1 (5 mL) Adapter 1 tas-siringa.
Icelandic: 1 munngjafarsprauta (1 ml) 1 munngjafarsprauta (5 ml) 1 millistykki fyrir sprautu.
Maltese: Glibenclamide hu kompletament metabolizzat mill-fwied fi 3 metaboliti inattivi imneħħija permezz tal-bile (60%) u tal-awrina (40%); l-eliminazzjoni tkun kompleta f'45 sa 72 siegħa.
Icelandic: Glibenclamid er umbrotið að öllu leyti í lifur í 3 óvirk umbrotsefni sem skiljast út í galli (60%) og þvagi (40%); brotthvarfi er lokið eftir 45 til 72 klst.
Maltese: AMGLIDIA fih is-sodium u benzoate salt
Icelandic: AMGLIDIA inniheldur natríum og bensóatsalt
Maltese: Riskju potenzjali
Icelandic: Hugsanleg hætta
Maltese: Benzoic acid u benzoates (sodium benzoate)
Icelandic: Bensósýra og bensóöt (natríumbensóat)
Maltese: Effetti potenzjali
Icelandic: Hugsanleg áhrif
Maltese: Cimetidine
Icelandic: Cimetídín
Maltese: Estroġeni (bħal pereżempju 17-beta oestradiol) użati għal trattament ormonali
Icelandic: Estrógen (s.s. 17-beta estradíól) notuð í hormónameðferð
Maltese: Ġew ittrattati 10 pazjenti (7 subien/3 ibniet) b'mutazzjoni KCNJ11, b'eta medjana ta' 2.7 snin (0.3 sa 16.2) u d-dewmien medjan ta' terapija bi glibenclamide ta' 2.3 snin (6 ijiem sa 11.3 snin).
Icelandic: Tíu sjúklingar (7 drengir/3 stúlkur) með KCNJ11 stökkbreytingu fengu meðferð, miðgildi aldurs var 2,7 ár (0,3 til 16,2) og miðgildi tímalengdar meðferðar með glibenclamidi var 2,3 ár (6 dagar til 11,3 ár).
Maltese: Adrenalina (epinefrina)
Icelandic: Adrenalín (epínefrín) og önnur adrenvirk lyf
Maltese: Glibenclamide jaqbad sewwa mal-albumin tal-plażma (99%) li jista' jkun responsabbli minn ċerti interazzjonijiet tal-mediċina, iżda mhux faċli li jinqala' permezz ta' prodotti mediċinali aċidiċi.
Icelandic: Glibenclamid binst að miklu leyti við albúmín í plasma (99%), en það getur skýrt sumar milliverkanir milli lyfja, en lyf sem innihalda sýru losa það ekki auðveldlega.
Maltese: AMGLIDIA mal-alkoħol
Icelandic: Notkun AMGLIDIA með áfengi
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate u sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2 "AMGLIDIA" fih is-sodium u l-benzoate").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: xantangúmmí, hýdroxýetýlsellulósi, mjólkursýra, hreinsað vatn, natríumsítrat og natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2 „AMGLIDIA inniheldur natríum og bensóat").
Maltese: Fluoxetine
Icelandic: Flúoxetín
Maltese: L-istess wild kellu ASAT 73 IU/L tranżitorju u minimu, u ALAT 42 IU/L miżjud (medda normali taħt 60 u 40 rispettivament).
Icelandic: Sama barnið var með tímabundna og lítilsháttar hækkun ASAT 73 a.e./l og aukið ALAT 42 a.e./l (eðlileg mörk undir 60 fyrir ASAT og 40 fyrir ALAT).
Maltese: Mediċini oħra u AMGLIDIA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AMGLIDIA
Maltese: Clarithromycin
Icelandic: Klaritrómycín
Maltese: Il-valuri għall-konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma (Cmax) kienu simili għaż-żewġ suspensjonijiet (201.71 ± 71.43 ng/mL għas-suspensjoni 6 mg/mL u 206.
Icelandic: Gildi hámarksþéttni í plasma (Cmax) voru svipuð fyrir báðar mixtúrurnar (201,71 ± 71,43 ng/ml fyrir 6 mg/ml mixtúruna og 206,93 ± 67,33 ng/ml fyrir 0,6 mg/ml mixtúruna).