FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienlaicīga lietošana buprenorfīna terapijas laikā ir kontrindicēta, jo iespējama bīstama mijiedarbība, kas var pēkšņi izraisīt ilgstošu un intensīvu opioīdu abstinences simptomu sākumu (skatīt 4.3. apakšpunktu);
Icelandic: Samhliða gjöf búprenorfíns er frábending vegna milliverkana sem geta verið hættulegar og geta valdið skyndilegum, langvarandi og öflugum ópíóíðafráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.3).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Sixmo lietošanu opioīdu atkarības uzturošai ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Sixmo hjá öllum undirhópum barna við viðhaldsmeðferð á ópíóíðafíkn (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: • samazināta dzimumtieksme, samazināta orgasma izjūta;
Icelandic: • minnkað kynferðisleg löngun, minnkuð fullnæging
Latvian: • implanta(-u) pārvietošanās, ierīces lūzums vai izgrūšana;
Icelandic: • tilfærsla vefjalyfs(lyfja), skemmdir á tæki eða los
Latvian: • monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO-inhibitoriem): pamatojoties uz pieredzi ar morfīna lietošanu, iespējama opioīdu iedarbības pastiprināšanās.
Icelandic: Samhliða notkun mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) getur valdið auknum áhrifum ópíóíða, samkvæmt reynslu af morfíni.
Latvian: • dažām zālēm depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem, piemēram, fenelzīnu, izokarboksazīdu, iproniazīdu un tranilcipromīnu.
Icelandic: tiltekin lyf til að meðhöndla þunglyndi eða Parkinsonsveiki sem kallast mónóamínoxídasahemlar, svo sem fenelzín, ísókarboxazíð, íprónazíð og tranýlkýprómín
Latvian: Ārstēšanu ar opioīdiem drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuri ir apmācīti anestēzijas zāļu lietošanā un spēj novērtēt spēcīgu opioīdu iespējamo iedarbību uz elpošanas sistēmu, it sevišķi saistībā ar elpceļu caurlaidības un asistētās elpināšanas nodrošināšanu un uzturēšanu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem þjálfaðir eru í notkun svæfingarlyfja og meðferð á áhrifum öflugra ópíóíða á öndunarstarfsemina skulu hafa eftirlit með ópíóíðameðferðinni, einkum hvað varðar opnun og viðhald á loftvegi sjúklingsins og öndunaraðstoð.
Latvian: Pacientiem ar keloīdu vai hipertrofisku rētu veidošanos anamnēzē subkutāna ievietošana nav ieteicama, jo varētu rasties grūtības ar implanta izņemšanu.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um örbrigsli eða ofvöxt í öri skulu ekki gangast undir ísetningu undir húð, þar sem erfitt getur reynst að fjarlægja vefjalyfið.
Latvian: Bieži, var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Icelandic: Algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Latvian: • Šīs kartītes īpašnieks izmanto tikai buprenorfīnu, opioīdu atkarības ārstēšanas līdzekli, ko sauc par Sixmo.
Icelandic: Handhafi þessa korts notar lyf við ópíóíðafíkn sem kallast Sixmo, sem inniheldur eingöngu búprenorfín.
Latvian: retāk elpošanas nomākums, žāvas
Icelandic: sjaldgæfar gáttaflökt, hægsláttur
Latvian: Pareizi ievietoti implanti atrodas augšdelma iekšējā virsmā, aptuveni 80 līdz 100 mm (8 līdz 10 cm) virs elkoņa locītavas mediālā virspaugura, rievā starp augšdelma divgalvaino un trīsgalvaino muskuli, un ir ievietoti, izmantojot implanta aplikatoru ievietošanai tieši zem ādas.
Icelandic: Rétt staðsettum vefjalyfjum er komið fyrir rétt undir húðinni, með því að nota vefjalyfsáhaldið, u.þ.b. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) fyrir ofan miðlægu beingnípuna (epicondyle), í skorunni á milli tví- og þríhöfðans á innanverðum upphandleggnum.
Latvian: • Pirms jebkādas ārstēšanas vai operācijas iedodiet šo kartīti ārstam, zobārstam vai ķirurgam.
Icelandic: Sýndu læknnum, tannlækni eða skurðlækni kortið fyrir allar læknismeðferðir eða skurðaðgerðir.
Latvian: Ārsta izglītojošai programmai, kas tiek nodrošināta kopā ar zāļu aprakstu (ZA), jāietver lekciju slaidi un SIXMO ievietošanas un izņemšanas ķirurģiskās procedūras detalizēta, personiska un pakāpeniska izskaidrošana un demonstrēšana.
Icelandic: Fræðsluáætlunin fyrir lækna sem afhent er í tengslum við samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) skal innihalda fyrirlestraglærur og ítarlega lýsingu á skurðaðgerðinni fyrir ísetningu og fjarlægingu SIXMO, augliti til auglitis og skref fyrir skref, sem og sýnikennslu á staðnum.
Latvian: Sixmo 74,2 mg implants (buprenorphine)
Icelandic: HEITI LYFS Sixmo 74,2 mg vefjalyf (búprenorfín)
Latvian: • pietūkums, ieskaitot audu tūsku rokās, kājās vai sejā šķidruma aiztures dēļ;
Icelandic: • bólga, þar með talið bólga í vöðvum, fótum eða andliti vegna vökva
Latvian: • plāna, pašlīmējoša plāksnīte, aptuveni 6 mm plata („tauriņveida plāksnīte");
Icelandic: • þunnur límstrimill, u.þ.b. 6 mm breiður (fiðrildastrimill)
Latvian: Uzlieciet spiedošu pārsēju ar sterilu marles salveti, lai samazinātu asiņošanu.
Icelandic: Notið þrýstiumbúðir með sæfðri grisju til að draga úr mari.
Latvian: Ja opioīdu ievadīšana ir nepieciešama anestēzijas nolūkos, pacientiem jānodrošina pastāvīga novērošana anestēzijas laikā un tā jāveic personām, kuras nav iesaistītas ķirurģisko vai diagnostisko procedūru veikšanā.
Icelandic: Ef ópíóíðameðferð er nauðsynlegur hluti af svæfingu, þurfa einstaklingar sem ekki taka þátt í skurð- eða greiningaraðgerðinni að fylgjast stöðugt með sjúklingum í svæfingarumhverfi.
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert vefjalyf inniheldur búprenorfínhýdróklóríð sem jafngildir 74,2 mg af búprenorfíni.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir kontrindikācijas MRI veikšanai, nav piemēroti implantu ievietošanai.
Icelandic: • Sjúklingar með frábendingar fyrir segulómun eiga ekki að fá vefjalyfið.
Latvian: Pirms Sixmo implantu ievietošanas pārliecinieties, ka pacientiem ir bijis atbilstošs indukcijas periods ar buprenorfīna vai buprenorfīna/naloksona lietošanu zem mēles vai jau sasniegts klīniski stabils stāvoklis, lietojot buprenorfīnu vai buprenorfīnu/naloksonu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Tryggið að sjúklingar hafi lokið viðeigandi innleiðslutímabili með búprenorfíni eða búprenorfíni/naloxóni undir tungu, eða séu klínískt stöðugir á búprenorfíni eða búprenorfíni/naloxóni fyrir ígræðslu Sixmo vefjalyfja (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pārmērīga iztaustīšana drīz pēc implantu ievietošanas var palielināt infekcijas risku.
Icelandic: Of mikil þreifing skömmu eftir ísetningu vefjalyfsins getur aukið líkurnar á sýkingu.
Latvian: • Implanti atrodas zem ādas, augšdelma iekšpusē.
Icelandic: Vefjalyfið er staðsett undir húðinni á innanverðum upphandleggnum.
Latvian: Tā iedarbība opioīdu uzturošajā terapijā tiek saistīta ar lēnu, atgriezenisku saistīšanos ar µ opioīdu receptoriem, kas ilgstošā laika periodā samazina vajadzību pēc citu opioīdu lietošanas.
Icelandic: Virkni þess í viðhaldsmeðferð vegna ópíóíða má rekja til hægrar, afturkræfrar virkni þess á µ-viðtakana sem dregur úr þörf fyrir notkun annarra ópíóíða á löngu tímabili.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži galvassāpes, reibonis, miegainība, hipertonija**, ģībonis**
Icelandic: Taugakerfi algengar höfuðverkur, sundl, svefnhöfgi, ofstæling**, yfirlið**
Latvian: Citas iespējamās komplikācijas ir implanta lokāla pārvietošanās, izspiešanās, izgrūšana un implanta lūzums pēc ievietošanas vai izņemšanas laikā.
Icelandic: Aðrir fylgikvillar geta verið að vefjalyf færist til á staðnum, standi út, losni og brotni eftir ísetningu eða við fjarlægingu.
Latvian: Galvenie pasākumi ir elpceļu caurlaidības un aizsardzības nodrošināšana un asistētas elpināšanas uzsākšana, ja nepieciešams.
Icelandic: öndunarvegar sem og innleiðing öndunarstuðnings, ef þörf krefur.
Latvian: 14. attēls
Icelandic: Mynd 14
Latvian: Uzlīmējiet iegriezuma vietai plāksteri.
Icelandic: Hreinsið skurðsvæðið.
Latvian: Procedūru var izdarīt vienīgi veselības aprūpes speciālists, kurš ir kompetents neliela apjoma ķirurģisku operāciju veikšanā un ir saņēmis apmācību, lai veiktu Sixmo ievietošanu, izmantojot implanta aplikatoru ar ieteikto vietējās anestēzijas līdzekli.
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstarfsmaður sem er fær um að framkvæma minniháttar skurðaðgerð og hefur fengið þjálfun í ísetningu Sixmo má framkvæma aðgerðina, hann má eingöngu nota áhaldið fyrir vefjalyfið og þau ráðlögðu staðdeyfilyf sem eru tiltæk.
Latvian: Šī iemesla dēļ opioīdu lietošana ir saistīta ar augstāku toksicitātes risku.
Icelandic: Því er meiri hætta á eiturverkunum við gjöf ópíóíða.
Latvian: Buprenorfīns tiek plaši metabolizēts aknās, un pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem buprenorfīna līmenis plazmā bija paaugstināts.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar að stærstum hluta í lifur og plasmaþéttni reyndist vera aukin hjá sjúklingum með miðlungsmikla og verulega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Icelandic: Öryggiskort sjúklinga
Latvian: Buprenorfīns ir µ (mī) opioīdu receptoru daļējs agonists, un ilgstoša tā lietošana rada opioīdu tipa atkarību.
Icelandic: Búprenorfín er hlutaörvi á µ (mu)-ópíóíðaviðtakann og langtíma lyfjagjöf veldur því að viðkomandi verður háður þessari tegund ópíóíða.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet: buprenorfīns var izraisīt smagu vai pat letālu elpošanas nomākumu bērniem, kuri nejauši nonāk ar to saskarē;
Icelandic: Búprenorfín getur valdið verulegri, hugsanlega banvænni, öndunarbælingu hjá börnum sem útsett eru fyrir því fyrir slysni.
Latvian: Pretsāpju iedarbības sasniegšanai var būt nepieciešamas lielākas devas.
Icelandic: Hugsanlegt er að hærri skammtar séu nauðsynlegir til að ná fram verkjastillandi áhrifum.
Latvian: Izkārnījumos gandrīz viss buprenorfīns un norbuprenorfīns bija brīvā veidā (buprenorfīns: 33% brīvs un 5% konjugēts; norbuprenorfīns: 21% brīvs un 2% konjugēts).
Icelandic: 33% frí og 5% samtengd; norbúprenorfín:
Latvian: Sixmo 74,2 mg implants buprenorphine
Icelandic: Sixmo 74,2 mg vefjalyf búprenorfín
Latvian: Ja iespējams, ārstējiet šos pacientus ar neopioīdu tipa pretsāpju līdzekļiem.
Icelandic: Meðhöndla þarf þessa sjúklinga með verkjastillandi lyfjum sem ekki eru ópíóíðar þegar mögulegt er.
Latvian: Lielākoties zāļu koncentrācija bija pielīdzināma minimālajai buprenorfīna koncentrācijai, lietojot 8 mg buprenorfīna zem mēles dienā.
Icelandic: 24. Almennt var þéttnin sambærileg við lágmarksþéttni búprenorfíns sem var 8 mg á dag eftir gjöf á búprenorfíni undir tungu.
Latvian: Ievietošanas vai izņemšanas vietā iespējama infekcija.
Icelandic: Staðbundin sýking getur komið fyrir við ísetningu eða fjarlægingu.
Latvian: Vienlaicīga opioīdu antagonistu (naltreksona, nalmefēna) lietošana alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanai.
Icelandic: Samhliða gjöf ópíóíðablokka (naltrexóns, nalmefens) til að meðhöndla áfengis- eða ópíóíðafíkn.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos novēroja nelielu buprenorfīna koncentrācijas samazināšanos laika periodā no 4. līdz 24. nedēļai.
Icelandic: Við jafnvægi kom einnig fram örlítil lækkun á þéttni búprenorfíns frá viku 4 til viku
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Icelandic: sögu um flogaköst
Latvian: Lietojot Sixmo, sevišķi svarīgi informēt ārstu par šādām zālēm pirms to lietošanas:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita meðan á meðferð með Sixmo stendur áður en þú notar:
Latvian: • citiem CNS depresantiem: citi opioīdu atvasinājumi (piemēram, metadons, pretsāpju un pretklepus līdzekļi), noteikti antidepresanti, sedatīvi H1-receptoru antagonisti, barbiturāti, trauksmi mazinoši līdzekļi, neskaitot benzodiazepīnus, neiroleptiskie līdzekļi, klonidīns un līdzīgas vielas: šīs kombinācijas pastiprina CNS nomākumu.
Icelandic: Aðrar ópíóíðaafleiður (t.d. metadón, verkjalyf og hóstastillandi lyf), tiltekin þunglyndislyf, slævandi H1-viðtakablokkar, barbitúröt, kvíðastillandi lyf önnur en benzódíazepín, sefandi lyf, klónidín og skyld efni: þessar lyfjasamsetningar auka bælingu miðtaugakerfisins.
Latvian: Tā kā Sixmo lietošana ir saistīta ar nespēju palielināt devu un pielāgoties lielākas devas prasībām grūtniecības laikā, to neuzskata par optimālu ārstēšanas izvēli un ārstēšanu ar Sixmo grūtniecības laikā nevajadzētu uzsākt.
Icelandic: Vegna ósveigjanleika hvað varðar skammtahækkanir og kröfu um aukinn skammt á meðgöngu er Sixmo ekki æskileg meðferð fyrir konur á meðgöngu, því skal ekki hefja meðferð með Sixmo á meðgöngu.
Latvian: Pārmērīga implantu vai ievietošanas vietas taustīšana drīz pēc ievietošanas var palielināt infekcijas risku.
Icelandic: Ef vefjalyfið eða ísetningarstaðurinn eru snert mikið skömmu eftir ísetningu getur það aukið líkurnar á sýkingu.
Latvian: Sniedziet pacientam norādījumus par pareizu aseptisku brūces aprūpi.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um viðeigandi sárameðferð að viðhafðri smitgát.
Latvian: Ja visu implantu atrašanās vieta nav precīzi zināma, pētnieciskas ķirurģiskas procedūras to izņemšanai nekādā gadījumā nav ieteicamas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Eindregið er mælt gegn könnunaraðgerð án þess að nákvæm staðsetning allra vefjalyfja sé þekkt (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauc ārstēšanu ar Sixmo, jāatsāk iepriekšējās buprenorfīna devas lietošana zem mēles 12 līdz 24 stundu laikā pēc Sixmo implantu izņemšanas (t.i., deva, kas atcelta pirms ārstēšanas ar Sixmo).
Icelandic: Setja skal sjúklinga sem hætta meðferð með Sixmo aftur á fyrri skammt af búprenorfíni undir tungu innan 12 til 24 klst.
Latvian: Izmantojot sterilu marles salveti, uzmanīgi piecas minūtes piemērojiet spiedienu iegriezuma vietā, lai veicinātu hemostāzi.
Icelandic: Notið sæfða grisju og þrýstið varlega á skurðsvæðið í fimm mínútur til að tryggja blæðingarstöðvun.
Latvian: TI=ticamības intervāls, ITT=ārstēšanai paredzētā populācija, N=pacientu skaits, SK=standartkļūda Veicot CDF analīzi (primārais mērķa kritērijs Nr.1), ārstēšanā novēroja statistiski nozīmīgu atšķirību
Icelandic: CI=öryggisbil, ITT=meðferðarþýði (intent-to-treat), N=fjöldi þátttakenda, SE=staðalskekkja Í greiningu á uppsöfnuðu dreifingarfalli (samsettur aðalendapunktur 1) kom fram tölfræðilega marktækur munur á meðferðum (p < 0,0001) sem var Sixmo í vil.
Latvian: 13. attēls
Icelandic: Mynd 13
Latvian: Norādījumi implantu lokalizācijas noteikšanai pirms izņemšanas
Icelandic: Leiðbeiningar hvað varðar staðsetningu vefjalyfs fyrir fjarlægingu
Latvian: Sixmo ievietošana un izņemšana jāveic tikai apstākļos, kad ievietošanu var veikt aseptiskā veidā un ja pacients spēj gulēt uz muguras.
Icelandic: Sixmo við aðstæður þar sem ísetningin getur farið fram undir smitgát þar sem sjúklingurinn getur legið á bakinu.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģijas pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar opioīdu atkarību, tika novērota buprenorfīna iedarbības maksimālā robeža, vērtējot vairākus FD un drošuma rādītājus.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum hjá ópíóíðaháðum sjúklingum, sýndi búprenorfín fram á efri mörk áhrifa hvað varðar fjölda lyfjahvarfa- og öryggisbreyta.
Latvian: Scandicci
Icelandic: Scandicci ÍTALÍA
Latvian: Sixmo klīniskajos pētījumos ziņots par dažiem implantu izspiešanās vai izgrūšanas gadījumiem, galvenokārt saistībā ar nepareizu ievietošanas tehniku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt var um nokkur tilvik þar sem vefjalyf stóð út eða ýttist út, einkum vegna rangrar ísetningaraðferðar, í klínískum rannsóknum með Sixmo (sjá kafla 4.4).
Latvian: Buprenorfīna metabolisms ietver N-dealkilēšanu, kā rezultātā rodas galvenais farmakoloģiski aktīvais metabolīts norbuprenorfīns, un vēlāku glikuronizāciju.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar með N-afalkýleringu í helsta lyfjafræðilega virka umbrotsefni þess, norbúprenorfín og gengst undir glúkúróníðun í kjölfarið.
Latvian: • nogurums, drebuļi, vājums, pastiprināts muskuļu tonuss;
Icelandic: • þreyta, kuldahrollur, slappleiki, aukin vöðvaspenna
Latvian: • Ja Jums rodas neparasti simptomi, piemēram, elpošanas problēmas, galvas trauma, paaugstināts spiediens galvā, sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir óvenjulegum einkennum eins og öndunarerfiðleikum, höfuðáverka, auknum þrýstingi í höfðinu.
Latvian: ārsts novēros Jūsu stāvokli līdz implanta aizvietošanai, lai novērtētu zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus;
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér þar til skipt hefur verið um vefjalyfið til að meta fráhvarfseinkenni.
Latvian: • aizcietējums, slikta dūša, vemšana, caureja;
Icelandic: • hægðatregða, ógleði, uppköst, niðurgangur
Latvian: • nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, pataloģiskas domas;
Icelandic: • eirðarleysi, æsingur, viðkvæmni, óeðlilegar hugsanir
Latvian: • brūces šuvju atvēršanās;
Icelandic: • enduropnun á lokuðu sári
Latvian: • neparasta sajūta, kā durstīšana, tirpšana, kutēšana un nieze;
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og stingir, náladofi, sviði og kláði
Latvian: Akūtas buprenorfīna pārdozēšanas izpausmes ietver punktveida acu zīlītes, sedāciju, pazeminātu asinsspiedienu, elpošanas nomākumu un nāvi.
Icelandic: Birtingarform bráðrar ofskömmtunar búprenorfíns eru m.a. örsmá ljósop, slæving, lágþrýstingur, öndunarbæling og dauði.
Latvian: • aprepitantu: zāles sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;
Icelandic: • aprepítant: lyf til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja Jums rodas aizdomas par infekciju implanta vietā vai implanta izgrūšanu.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú heldur að þú sért með sýkingu á vefjalyfssvæðinu eða ef vefjalyfið byrjar að koma út úr húðinni.
Latvian: Jo tuvāk implanti atrodas viens otram ievietošanas laikā, jo vieglāk tos vēlāk izņemt.
Icelandic: Eftir því sem vefjalyfin liggja þéttar saman við ísetninguna, þeim mun auðveldara er að fjarlægja þau.
Latvian: • līdzdalība ieteiktajā biheiviorālās terapijas/savstarpējā atbalsta grupas programmā;
Icelandic: • stöðugleiki í þátttöku í ráðlagðri atferlismeðferð/jafningjastuðningsáætlun
Latvian: 16. darbība: pēc katra implanta izņemšanas nepieciešams izmērīt tā garumu, lai pārliecinātos, ka izņemts viss 26,5 mm garais implants.
Icelandic: Eftir að öll vefjalyfin hafa verið fjarlægð, skal staðfesta að allt 26,5 mm langa vefjalyfið hafi verið fjarlægt með því að mæla lengd þess.
Latvian: • naltreksonu, nalmefēnu, ko lieto atkarības ārstēšanai.
Icelandic: • naltrexón, nalmefen, notuð til að meðhöndla fíkn Þau geta hindrað áhrif búprenorfíns.
Latvian: Opioīdu antagonists naloksons ir specifiskais antidots elpošanas nomākuma ārstēšanai pēc opioīdu pārdozēšanas.
Icelandic: Ópíóíðablokkinn naloxón er sértækt móteitur gegn öndunarbælingu vegna ofskömmtunar ópíóíða.
Latvian: Eliminācija
Icelandic: Fjarlæging
Latvian: • lietojot buprenorfīnu, ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll vegna öndunarbælingar við notkun búprenorfíns.
Latvian: Informējiet pacientu, ka spiedošo pārsēju var noņemt pēc 24 stundām un plāksteri var noņemt pēc trim līdz piecām dienām, un iesakiet pielikt ledu ievietošanas vietai rokā uz 40 minūtēm ik pēc divām stundām pirmo 24 stundu laikā un vēlāk pēc nepieciešamības.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um að hann megi fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir þrjá til fimm daga og að hann skuli setja kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst.
Latvian: retāk hipoestēzija, migrēna, samazināts apziņas līmenis, izteikta miegainība, parestēzija, trīce
Icelandic: sjaldgæfar tilfinningarvannæmi, mígreni, skert meðvitund, svefnsækni, náladofi, skjálfti
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, it sevišķi grūtniecības beigās, buprenorfīns var izraisīt zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus jaundzimušajam bērnam, ieskaitot elpošanas traucējumus.
Icelandic: Þegar lyfið er notað á meðgöngu, einkum á seinni hluta meðgöngu, getur búprenorfín valdið fráhvarfseinkennum, þ.m.t. öndunarerfiðleikum hjá nýburanum.
Latvian: Implantu komplekts: 4 Sixmo implanti ar 1 aplikatoru
Icelandic: 4 Sixmo vefjalyf með 1 áhaldi
Latvian: Ievietošanas datums:
Icelandic: UM MEÐFERÐ Ígræðsludagsetning:
Latvian: 400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 un PRO-811 pētījumos.
Icelandic: Lyfjahvörf Sixmo voru metin hjá sjúklingum með ópíóíðafíkn sem fengu meðferð með Sixmo í rannsóknum TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Latvian: Jāizmanto uzturoši pasākumi (ieskaitot skābekli, vazopresorus līdzekļus) cirkulatorā šoka un plaušu tūskas ārstēšanai saskaņā ar indikācijām.
Icelandic: Beita skal stuðningsaðgerðum (þ.m.t. súrefni, æðaþrengjandi lyf) við meðferð á blóðrásarlosti og lungnabjúg samkvæmt ábendingum.
Latvian: Lietojot Sixmo, var rasties situācijas, kad pacientiem nepieciešama akūtu sāpju ārstēšana vai anestēzija.
Icelandic: Meðan á meðferð Sixmo stendur, geta komið fram aðstæður þar sem bráð verkjameðferð eða svæfing er nauðsynleg.
Latvian: 18. darbība: Sixmo implanti jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām, jo tie satur buprenorfīnu.
Icelandic: Förgun Sixmo vefjalyfja á að vera í samræmi við gildandi reglur þar sem það inniheldur búprenorfín.
Latvian: Ja implanti ievietoti pārāk dziļi, var notikt nervu vai asinsvadu bojājums.
Icelandic: Ef vefjalyfjunum eru staðsett djúpt, er hugsanlegt að að það valdi tauga- og æðaskaða.
Latvian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Tengiliðsupplýsingar staðbundins fulltrúa
Latvian: • opioīdu tipa pretsāpju līdzekļiem: var rasties grūtības sasniegt adekvātu analgēzijas efektu, lietojot pilnu opioīdu agonistu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar buprenorfīnu.
Icelandic: Erfitt getur reynst að ná fram nægilegri verkjastillingu við gjöf á hreinum ópíóíðaörva hjá sjúklingum sem fá búprenorfín.
Latvian: Sixmo grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Icelandic: Sixmo er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir astma vai elpošanas mazspēja (piemēram, hroniska obstruktīva plaušu slimība, cor pulmonale, samazinātas elpošanas rezerves, hipoksija, hiperkapnija,
Icelandic: Nota skal lyfið með varúð hjá sjúklingum með asma eða öndunarbilun (t.d. langvinna lungnateppu, lungnahjartastækkun (cor pulmonale), skert lungnarými, súrefnisskort, koltvísýringshækkun, viðvarandi öndunarbælingu eða hryggskekkju (sveigju á hrygg sem getur hugsanlega valdið mæði)).
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek izplatīts SIXMO, visi ārsti, kuriem paredzēts ievietot/izņemt SIXMO subkutāno (s.c.) implantu, tiktu nodrošināti ar izglītojošu programmu, kuras mērķis ir novērst/mazināt svarīgu identificētu implanta izspiešanās/(spontānas) izgrūšanās risku, svarīgu iespējamo nervu vai asinsvadu bojājumu risku ievietošanas/izņemšanas procedūras laikā, kā arī implanta (dislokācijas un) pārvietošanās/(daļējas) nozušanas risku.
Icelandic: á SIXMO vefjalyfi undir húð (s.c.) fái afhenta fræðsluáætlun sem miðar að því að koma í veg fyrir / lágmarka mikilvægu staðfestu hættuna á að vefjalyfið standi út / ýtist út (sjálfkrafa), mikilvægu hugsanlegu hættuna á tauga- eða æðaskemmdum við ísetningu / fjarlægingu, (aflögun og) tilfærslu / tapi (að hluta) vefjalyfsins.
Latvian: 1. darbība: pacientam jānoguļas uz muguras, saliecot elkonī roku, kurā paredzēts ievietot implantu, un roka jāpagriež tā, lai plauksta atrastos blakus galvai.
Icelandic: Sjúklingurinn á að liggja á bakinu, með vefjalyfshandlegginn boginn við olnbogann og snúinn út á við, þannig að höndin sé staðsett við hlið höfuðsins.
Latvian: Blisteris (PVH/PVDC-alu)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: Nav zināms, cik bieži tās parādās.
Icelandic: Ekki er vitað hversu algengar þær eru.
Latvian: Cik tablešu jālieto dienā
Icelandic: Hversu margar töflur á að taka yfir daginn
Latvian: Ārsts var Jums dot padomu par labāko izvēli.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér hvað best er að gera.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða börn sem eru á brjósti .
Latvian: Divpusējais 99,24% TI
Icelandic: Tvíhliða 99,24% CI
Latvian: Vairums pacientu (91%) bija jaunāki par 65 gadiem.
Icelandic: Flestir sjúklingar (91%) voru <65 ára.
Latvian: 9/l, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: 9/l verður tafarlaust að hætta meðferð.
Latvian: Jums var nebūt vajadzīga maksimālā deva 720 mg dienā.
Icelandic: Ekki er víst að þú þurfir hámarksskammtinn 720 mg á dag.