FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following intramuscular injection, spiramycin is rapidly absorbed and maximal plasma concentrations are reached within 3 hours.
Portuguese: Após a injeção intramuscular, a espiramicina é rapidamente absorvida e as concentrações plasmáticas máximas são alcançadas no prazo de 3 horas.
English: The withdrawal periods for cattle meat and milk should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Portuguese: Os intervalos de segurança para carne de bovinos e leite devem ser alterados conforme proposto, para garantir a segurança do consumidor.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Portuguese: Caso não seja possível, a terapêutica deve basear-se em informações epidemiológicas locais (regionais, nível de exploração) acerca da suscetibilidade das bactérias-alvo.
English: Spiramycin is eliminated primarily by biliary excretion.
Portuguese: A espiramicina é eliminada essencialmente por excreção biliar.
English: Spiramicin proved to be more efficacious and with a lower relapse rate compared to the positive controls.
Portuguese: A espiramicina demonstrou ser mais eficaz e apresentar uma taxa de recidiva inferior, em comparação com os controlos positivos.
English: Other indications in cattle and all indications in pigs
Portuguese: Outras indicações em bovinos e todas as indicações em suínos
English: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd Unit 3
English: If this means that the dose must be divided into two injections, then injections should be administered on opposite sides of the neck.
Portuguese: Caso isto signifique que a dose tem de ser dividida em duas injeções, estas devem ser administradas em lados contrários do pescoço.
English: In a worst-case scenario a AUC/MIC-ratio of 100-125 hours as target for spiramycin has been proposed.
Portuguese: No pior dos casos, foi proposta a relação AUC/CIM de 100-125 horas como alvo para a espiramicina.
English: The data were, however, not appropriate to support subclinical or chronic mastitis or mastitis caused by other bacteria like S. uberis.
Portuguese: Os dados não foram, porém, apropriados para suportar a mastite subclínica ou crónica ou a mastite causada por outras bactérias, como S. uberis.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I)
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Portuguese: O perfil benefício-risco global dos medicamentos no âmbito deste procedimento foi considerado positivo, sujeito às alterações recomendadas na Informação do Medicamento (ver Anexo III).
English: Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil benefício-risco é considerado negativo para estas indicações em bovinos e todas as indicações em suínos.
English: Regarding bovine mastitis pathogens such as S. aureus and S. uberis, there exists already a resistant proportion of strains, as evident from recent surveillance programs.
Portuguese: Relativamente aos agentes patogénicos da mastite bovina, como S. aureus e S. uberis, já existe uma proporção de estirpes resistentes, conforme demonstrado pelos recentes programas de supervisão.
English: Using the statistical analysis1 the residues depletion at the injection sites suggested a withdrawal period of 52 days.
Portuguese: Empregando a análise estatística1, a depleção de resíduos nos locais da injeção sugeriu um intervalo de segurança de 52 dias.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Portuguese: O uso do medicamento deve basear-se em testes de suscetibilidade das bactérias isoladas do animal.
English: Due to concerns related to efficacy, antimicrobial resistance and withdrawal periods, on 12 September 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof.
Portuguese: Devido a preocupações relacionadas com a eficácia, resistência antimicrobiana e intervalos de segurança, em 12 de setembro de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados, e medicamentos genéricos dos mesmos.
English: Respiratory infections:
Portuguese: Infeções do trato respiratório:
English: In these studies the efficacy of spiramycin had been compared to negative controls or to other antibiotics approved for these indications (oxytetracycline and tylosin).
Portuguese: Nestes estudos, a eficácia da espiramicina foi comparada com controlos negativos ou com outros antibióticos aprovados para estas indicações (oxitetraciclina e tilosina).
English: Thus a 62 days withdrawal period for meat and offal is recommended.
Portuguese: Assim, recomenda-se um intervalo de segurança de 62 dias para carne e vísceras.
English: Spiramycin is a weak base, not ionized and liposoluble which crosses easily cellular membranes by passive diffusion.
Portuguese: A espiramicina é uma base fraca, não ionizada e lipossolúvel, que atravessa facilmente as membranas celulares por difusão passiva.
English: Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days.
Portuguese: Empregando a análise estatística, o intervalo de segurança calculado para carne e vísceras de bovinos é de 75 dias.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Portuguese: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Bélgica
English: Lung levels determined following this treatment regime reached a multiple of the corresponding plasma levels from 4 hours after injection onwards and persisted on a high level for 32 hours after a single injection.
Portuguese: Os níveis pulmonares determinados após este regime de tratamento alcançaram um múltiplo dos níveis plasmáticos correspondentes a partir de 4 horas após a injeção, tendo persistido num nível alto durante 32 horas após uma única injeção.
English: Buckinghamshire HP7 9FB
Portuguese: HP7 9FB
English: Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
Portuguese: O uso do medicamento em desacordo com as instruções fornecidas na Informação do Medicamento pode aumentar a prevalência das bactérias resistentes à espiramicina.
English: The comparison of earlier with more recently determined MIC-data is, more over, complicated by the different laboratory methods used, and the fact that no break points validated for veterinary medicine exist.
Portuguese: A comparação dos primeiros dados com os dados CIM mais recentemente determinados é, além disso, complicada pelos diferentes métodos de laboratório utilizados, bem como pelo facto de não existirem limites validados para o medicamento veterinário.
English: Consequently these indications/dosage regimens in cattle and target species pigs should be deleted from the product information.
Portuguese: Consequentemente, estas indicações/regimes de dosagem em bovinos e na espécie-alvo suínos devem ser eliminados da Informação do Medicamento.
English: • on the on basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in cattle and all indications in pigs should be deleted from the product information;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que todas as outras indicações e regimes de dosagem em bovinos e todas as indicações em suínos devem ser eliminadas da Informação do
English: Spiramycin is weakly bound to plasma proteins.
Portuguese: A espiramicina liga-se de forma fraca às proteínas plasmáticas.
English: Failure to follow these instructions may result in residues above the established maximum residue limit of 200 µg/kg for muscle.
Portuguese: A inobservância destas instruções pode resultar num nível de resíduos superior ao limite máximo de resíduos estabelecido de 200 µg/kg para músculo.
English: While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
Portuguese: Embora, no caso de S. aureus, esta fração tenha constituído menos de 10 % das estirpes examinadas, o padrão de distribuição trimodal da CIM obtido para S. uberis indicou que, além da fração suscetível, 10 % das estirpes examinadas apresentaram uma suscetibilidade intermédia e 20 % eram resistentes.
English: Spiramycin is metabolised in the liver; its primary metabolite, neospiramycin, possesses antimicrobial activity.
Portuguese: A espiramicina é metabolizada no fígado; o metabolito principal, a neoespiramicima, possui atividade antimicrobiana.
English: Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products.
Portuguese: Demonstrou-se que o Spirovet é bioequivalente ao Suanovil 20 e, por conseguinte, pode pressupor-se que o período de tempo necessário para os níveis de resíduos no local de não injeção músculo, fígado, gordura, rim e leite é idêntico no caso dos dois medicamentos.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários (ver anexo I), sujeito a alterações na Informação do Medicamento, o CVMP recomendou alterações das Autorizações de Introdução no Mercado do Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, de forma a proceder às alterações nos Resumos das Características do Medicamento, na Rotulagem e nos Folhetos Informativos estabelecidas no Anexo III.
English: Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
Portuguese: Apesar das diversas limitações, sobretudo o número reduzido de animais e o curto período de observação (14 dias), o estudo foi considerado adequado para justificar a indicação «mastite aguda por S. aureus», considerando que os resultados no parâmetro de avaliação final primário (a cura bacteriológica foi atingida em 7 de um total de 8 vacas de teste, mas em nenhuma das 9 vacas de controlo) e em alguns dos parâmetro de avaliação final secundários (sobretudo a contagem de células somáticas) foram convincentes.
English: However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended.
Portuguese: Contudo, na medida em que o Spirovet é bioequivalente ao Suanovil 20, recomenda-se o mesmo intervalo de segurança de 27 extrações de leite (13,5 dias).
English: Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
Portuguese: Os níveis de espiramicina em tecidos e fluidos aumentaram ainda mais quando a espiramicina foi injetada uma segunda vez, decorridas 48 horas.
English: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Portuguese: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne França
English: Do not administer more than 15 ml per injection site.
Portuguese: Não administre mais de 15 ml por local de injeção.
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos disponíveis em bovinos, o CVMP concluiu que os intervalos de segurança devem ser alterados de modo a garantir a segurança do consumidor,
English: Mastitis caused by S. aureus should be treated once clinical signs are observed.
Portuguese: A mastite causada por S. aureus deve ser tratada depois de se observarem sinais clínicos.
English: Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively.
Portuguese: Os dados de programas de monitorização de supervisão clínica (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) demonstraram que uma proporção substancial de estirpes de S. aureus de mastite bovina foi suscetível à espiramicina in vitro, com CIM50 e CIM90 de 4 µg/ml e 8 µg/ml, respetivamente.
English: However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
Portuguese: Contudo, na medida em que a avaliação identificou algumas deficiências, como a ausência de amostras do local de injeção circundante em bovinos adultos, considerou-se necessário usar a abordagem alternativa1 e adicionar um intervalo de segurança de 20 %.
English: Do not administer more than 20 ml per injection site.
Portuguese: Não administre mais de 20 ml por local de injeção.
English: Withdrawal period(s)
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
English: Cattle Mannheimia haemolytica Cattle
Portuguese: Bovinos Mannheimia haemolytica Bovinos
English: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCE
Portuguese: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANÇA
English: The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012:
Portuguese: As seguintes Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) foram determinadas para a espiramicina em isolados europeus colhidos em animais doentes, entre 2007 e 2012:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Portuguese: Solicitou-se ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que emitisse o seu parecer sobre as indicações, regimes posológicos e intervalos de segurança em bovinos e suínos, de modo a garantir o tratamento eficaz e uma redução do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à espiramicina, tendo em conta os dados disponíveis, e também para harmonizar os intervalos de segurança em bovinos e suínos relativamente aos medicamentos em questão.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que as indicações, conforme indicadas no
English: Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States.
Portuguese: Dados de suscetibilidade in vitro anteriores e mais recentes dos agentes patogénicos-alvo foram obtidos num amplo número de estirpes colhidas de bovinos em diversos Estados-Membros da UE.
English: Only acute cases of mastitis caused by S. aureus with clinical signs observed for less than 24 h should be treated.
Portuguese: Só devem ser tratados casos agudos de mastite causada por S. aureus com sinais clínicos observados durante menos de 24 h.
English: Based on a residue depletion study performed in accordance with the current guidance2 for the determination of withdrawal periods for milk, a withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended for milk.
Portuguese: Com base num estudo de depleção de resíduos realizado de acordo com a diretriz2 atual para a determinação dos intervalos de segurança para o leite, recomenda-se um intervalo de segurança de 27 extrações de leite (13,5 dias) para o leite.
English: If more than two injections are needed, a distance of at least 15 cm should be maintained between injections given on the same side of the neck.
Portuguese: Se forem necessárias mais de duas injeções, deve ser mantida uma distância de pelo menos 15 cm entre as injeções administradas no mesmo lado do pescoço.
English: Cattle (calves)
Portuguese: Bovinos (vitelos)
English: Regarding bovine respiratory pathogens like Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica, in vitro MIC-values of spiramycin are generally high, but their mono-modal distribution pattern does not indicate a relevant resistant fraction.
Portuguese: Relativamente aos agentes patogénicos respiratórios de bovinos, como Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica, os valores de CIM in vitro de espiramicina são, geralmente, altos, mas o padrão de distribuição monomodal não aponta para uma fração resistente relevante.
English: Milk: In case of treatment at the dose required for respiratory diseases the product is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Portuguese: Leite: No caso do tratamento com a dose necessária para as doenças respiratórias, não é autorizada a administração do medicamento a animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
English: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
Portuguese: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon França
English: Since the study has shortcomings (no data for tissues other than injection site and in some samples residues in the surrounding injection site were higher than in the core), it was considered necessary to use the alternative approach and add a 30% safety span which resulted in a withdrawal period of 68 days for cattle meat and offal.
Portuguese: Na medida em que o estudo tem falhas (ausência de dados para tecidos diferentes do local da injeção e, em algumas amostras, os níveis de resíduos no local de injeção circundante eram superiores aos observados no centro), considerou-se necessário usar a abordagem alternativa e adicionar um intervalo de segurança de 30 %, o que resultou num intervalo de segurança de 68 dias para carne e vísceras de bovinos.
English: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
English: Spiramycin is active against Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida, The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012:
Portuguese: A espiramicina é ativa contra Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida, As seguintes Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) foram determinadas para a espiramicina em isolados europeus colhidos em animais doentes, entre 2007 e 2012:
English: Particularly high spiramycin concentrations were determined in lung macrophages.
Portuguese: Foram determinadas concentrações de espiramicina especialmente altas em macrófagos pulmonares.
English: Mastitis:
Portuguese: Mastite:
English: Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Portuguese: Captalin solução injetável contém 31,25 g de espiramicina por 100 ml, o que corresponde a 1 000 000 UI de espiramicina por ml.
English: La Ballastière 33500 Libourne France
Portuguese: La Ballastière 33500 Libourne França
English: Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information.
Portuguese: Eliminar espécie-alvo suínos e eventuais informações relacionadas com esta espécie da Informação do Medicamento.
English: Spiramycin is active against Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Portuguese: A espiramicina é ativa contra Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
English: The maximal volume to be injected is 15 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Portuguese: O volume máximo a ser injetado é de 15 ml por local de injeção, na medida em que este foi o volume máximo administrado no estudo de depleção de resíduos.
English: The clinical data on bovine mastitis consisted primarily of an experimental S. aureus mastitis study using a challenge strain with a spiramycin MIC of 4 µg/ml.
Portuguese: Os dados clínicos sobre a mastite bovina consistiram essencialmente num estudo experimental da mastite por S. aureus utilizando uma estirpe de infeção com uma CIM da espiramicina de 4 µg/ml.
English: Spiramycin is able to reach so high tissue concentrations that it succeeds in penetrating into the cells to bind the 50S ribosomal subunits.
Portuguese: A espiramicina tem capacidade para alcançar concentrações tecidulares de tal forma elevadas que consegue penetrar nas células para se ligar às subunidades ribossómicas 50S.
English: One study conducted at the recommended dose showed that the injection site muscle residues were below the maximum residue limit (200 μg/kg) at Day 52.
Portuguese: Um estudo realizado na dose recomendada demonstrou que os resíduos no local de injeção músculo foram inferiores ao limite máximo de resíduos (200 μg/kg) no Dia 52.
English: Mannheimia haemolytica Cattle Staphylococcus aureus
Portuguese: Mannheimia haemolytica Bovinos Staphylococcus aureus Bovinos
English: were justified;
Portuguese: Anexo III, foram justificadas,
English: The pharmacokinetic properties of spiramycin at the dose of 30 000 IU/kg body weight have been examined in one study.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da espiramicina na dose de 30 000 UI/kg de peso corporal foram examinadas num estudo.
English: As no residue depletion study was provided following administration of 100 000 IU/kg intramuscularly twice with 48 hours of interval, no withdrawal period for milk is recommended for this dosage regimen.
Portuguese: Na medida em que não foi fornecido qualquer estudo de depleção de resíduos após a administração de 100 000 UI/kg por via intramuscular, duas vezes com 48 horas de intervalo, não se recomenda um intervalo de segurança para o leite no caso deste regime de dosagem.
English: For the second dose (after 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
Portuguese: Para a segunda dose (após 48 h), deve ser seguida a mesma prática, garantindo a manutenção de uma distância de pelo menos 15 cm entre todas as injeções administradas enquanto parte do tratamento.