FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: leversygdom), hepatitis*, kolestase Sjælden Leversvigt, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, cytomegalovirus-hepatitis, leverblødning, kolelitiasis
Norwegian Bokmål: Leversvikt, hepatomegali, Budd-Chiari syndrom, cytomegalovirus-hepatitt, leverblødning, gallestein
Danish: Bortezomib Accord bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: - alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft) hos pasienter over 18 år: - alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst èn tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan gjennomføres.
Danish: Dosisjustering under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Danish: Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse#, Stevens-Johnsons syndrom#, dermatitis*, hårsygdom*, petekkier, ekkymose, hudlæsion, purpura, udfyldning i huden*, psoriasis, hyperhidrose, nattesved, decubitus#, akne*, blister*, fejlpigmentering*
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse#, Stevens-Johnson syndrom#, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår#, akne*, blemmer*, pigmentforstyrrelser*
Danish: 1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: tilsæt forsigtigt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9 %)
Norwegian Bokmål: 1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett forsiktig 1,4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml
Danish: N=127 (ITTpopulation)
Norwegian Bokmål: n=127 (ITTpopulasjon)
Danish: Almindelig Udslæt*, kløe*, erytem, tør hud Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Utslett*, pruritus*, erytem, tørr hud
Danish: Kombination med dexamethason
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med deksametason
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af virkningen af rifampicin, som er en potent CYP3A4induktor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) sås en middelreduktion af bortezomibs AUC på 45 % baseret på data fra 6 patienter.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor man så på effekten av rifampicin (en potent CYP3A4-induser) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig reduksjon i bortezomibs AUC på 45 % basert på data fra 6 pasienter.
Danish: RR (Post-induktion)
Norwegian Bokmål: RR (Post-induksjon)
Danish: I generelle toksicitetsstudier med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, hvilket resulterede i opkastning og/eller diaré, hæmatopoietisk og lymfatisk væv, hvilket resulterede i perifere blodcytopenier, lymfoidt vævsatrofi og hæmatopoietisk knoglemarvshypocellularitet, perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde) som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
Norwegian Bokmål: De viktigste organer med funn/symptomer var: gastrointestinaltrakt, som resulterte i brekninger og/eller diaré; hematopoietisk og lymfatisk vev, som viste perifere blodcytopenier, lymfevevatrofi og hematopoietisk hypocellularitet i benmarg; perifer nevropati (observert hos aper, mus og hunder) som involverer sensoriske nerveaksoner, samt små endringer i nyrer.
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for Bz-indeholdende induktionsterapi.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonbehandling som inneholder Bz.
Danish: Tumorlysesyndrom, manglende trivsel*, hypomagnesiæmi*, hypofosfatæmi*, hyperkaliæmi*, hyperkalcæmi*, hypernatriæmi*, unormal urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretention
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, mistrivsel*, hypomagnesemi*, hypofosfatemi*, hyperkalemi*, hyperkalsemi*, hypernatremi*, unormal urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretensjon
Danish: for herved at minimere risikoen for lægmiddel- eller administrationsfejl, der kunne opstå grundet de to forskellige bortezomibkombinationsregimer i transplantationsinduktionsregi (Bortezomib Accord plus dexamethason og Bortezomib Accord plus dexamethason og thalidomid).
Norwegian Bokmål: • instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib Accord pluss deksametason og Bortezomib Accord pluss deksametason og thalidomid).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bortezomib Accord indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Bortezomib Accord
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af omeprazol, en kraftig CYP2C19-hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetik baseret på data fra 17 patienter.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av omeprazol (en potent hemmer av CYP2C19) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, var det ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til bortezomib basert på data fra 17 pasienter.
Danish: Tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Danish: Årsagssammenhængen er ukendt.
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette for mennesker er ukjent.
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indgives som intravenøs eller subkutan injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
Danish: Medianc (95 % CI) (måneder)
Norwegian Bokmål: Mediana (95 % KI)
Danish: Sværhedsgrad af perifer neuropati
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av nevropati
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af melphalan-prednison på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 17 % baseret på data fra 21 patienter.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie, hvor man så på effekten av melfalan-prednison på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig økning av AUC for bortezomid på 17 % basert på data fra 21 pasienter.
Danish: Subkutan anvendelse: Tilsæt 1,4 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk: Tilsett 1,4 ml natriumklorid 0,9 % for å få en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg bortezomib.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det skal være minst 72 timer mellom hver påfølgende dosering av bortezomib.
Danish: Sjælden Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Norwegian Bokmål: Hudreaksjon, Jessners lymfocytiske infiltrasjon, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, subkutane blødninger, livedo reticularis, bloduttredelse i huden, papler, fotosensitivitetsreaksjon, seboré, kaldsvetting, uspesifiserte hudsykdommer, erytrose, hudsår, neglforandringer
Danish: Ikke-hæmatologiske, toksiske hændelser af grad
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet
Danish: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Danish: superficiel), kredsløbskollaps (inkl.
Norwegian Bokmål: overflatisk), sirkulasjonssvikt (inkl.
Danish: atrieflimren), hjertesvigt (inkl.
Norwegian Bokmål: atrie), hjertesvikt (inkl.
Danish: Sjælden Aplasi, misdannelse i mave-tarm-kanalen, iktyose
Norwegian Bokmål: Aplasi, gastrointestinale misdannelser, iktyose
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib Accord sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib Accord sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Danish: Hver pakning Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et 10 ml hætteglas med en grå chlorobutol-gummiprop og aluminiumsforsegling med en rød hætte.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml hetteglass med en grå klorobutylgummipropp og aluminiumsforsegling, med en rød kork.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 1 mg bortezomib.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om bortezomib til genbehandling af recidiverende myelomatose.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon om gjentagende behandling med bortezomib ved residiverende multippelt myelom er tilgjengelig.
Danish: Bz n=315c
Norwegian Bokmål: Bz n=315
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Bortezomib Accord 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Danish: Der blev udført et åbent, ikke-randomiseret fase I/II-studie for at bestemme bortezomibs sikkerhed og virkning hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose En åpen, ikke-randomisert fase I/II-studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av bortezomib hos pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose.
Danish: Sjælden Respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respiratorisk baseosis, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tør i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, øvre luftvejhoste-syndrom
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), apné, pneumothorax, atelektase, lungehypertensjon, hemoptyse, hyperventilering, ortopné, pneumonitt, respiratorisk alkalose, takypné, lungefibrose, bronkial lidelse*, hypokapni*, interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon, tilsnøring i halsen, tørr hals, økt øvre luftveissekresjon, halsirritasjon, øvre luftveishostesyndrom
Danish: - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bortezomib
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, ekstremitetssmerter, muskelsvaghed Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer*, smerter i ekstremiteter, muskelsvakhet
Danish: Se Tabel 5 nedenfor vedrørende dosisjusteringer.
Norwegian Bokmål: For dosejustering, se tabell 5 nedenfor.
Danish: Hjertetamponade#, hjerte-respirationsstop*, hjerteflimren (inkl.
Norwegian Bokmål: Hjertetamponade#, hjerte-lungestans*, hjerteflimmer (inkl.
Danish: Trombocytopeni*, neutropeni*, anæmi*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Trombocytopeni*, nøytropeni*, anemi* Vanlige
Danish: 211 (92,1 %) 204 (89,5 %) ORe(95 % CI)=1,428 (0,749; p-værdig =0,275
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1,428 (0,749, p-verdig=0,275
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib Accord til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib Accord til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Danish: Almindelig Hypokaliæmi*, unormal blodglucose*, hyponatriæmi*, diabetes mellitus*, væskeretention
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*, unormalt blodsukker*, hyponatremi*, diabetes mellitus*, væskeretensjon
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en reduksjon i antall - blodplater som kan gjøre det lettere å få blåmerker eller blødning uten kjent skade (for eksempel blødning fra tarmene, magen, munnen og tannkjøttet ditt, blødning i hjernen eller blødning fra leveren) - røde blodlegemer som kan føre til anemi (lav blodprosent) med symptomer som trøtthet og blekhet - hvite blodlegemer som kan gjøre deg mer motakelig for infeksjoner eller influensalignende symptomer
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller håndtere verktøy eller maskiner.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av Bortezomib Accord.
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er tilgængelig til intravenøs eller subkutan administration.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig til intravenøs eller subkutan administrasjon.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af krampeanfald hos patienter, som ikke tidligere har oplevet sådanne anfald eller epilepsi.
Norwegian Bokmål: Kramper er sjeldent rapportert hos pasienter uten en tidligere sykehistorie med kramper eller epilepsi.
Danish: Sjælden Død (inkl.
Norwegian Bokmål: Dødsfall (inkl.
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Danish: Denne 4-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Denne 4-ukers perioden er definert som én behandlingssyklus.
Danish: Disse virkninger er set hos patienter med myelomatose påvirket af en fremskreden osteolytisk sygdom, der har været behandlet med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Disse effektene har blitt observert hos bortezomib-behandlede pasienter med multippelt myelom og med langtkommet osteolytisk sykdom.
Danish: 133 (54,7 %) 165 (67,6 %) HRb(95 % CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-værdid < 0,001
Norwegian Bokmål: HRb (95 % KI)=0,63 (0,50, 0,79) p-verdid < 0,001
Danish: Almindelig Overfølsomhed* Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hårlidelse* Vanlige
Danish: Dex n=312c
Norwegian Bokmål: Dex n=312
Danish: Accord som en intravenøs infusion efter Bortezomib Accord-injektionen.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord som en 1-times intravenøs infusjon administrert etter injeksjon av Bortezomib Accord.
Danish: Akut nyresvigt, kronisk nyresvigt*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri Sjælden Blæreirritation
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt*, urinveisinfeksjon*, tegn og symptomer i urinveiene*, hematuri*, urinretensjon, vannlatingsforstyrrelser*, proteinuri, azotemi, oliguri*, pollakiuri
Danish: Prednison administreres oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver bortezomib-behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Prednison administreres oralt med 100 mg/m2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 av hver behandlingssyklus med bortezomib.
Danish: Akut intervention med positive inotropiske eller pressormidler påvirkede faldet i hjertekontraktilitet og hypotension hos hunde.
Norwegian Bokmål: Hos hunder responderte den nedsatte hjertekontraksjonen og hypotensjonen på akutt intervensjon med inotropiske eller volumekspanderende midler.
Danish: Disse patienter skal behandles med reducerede doser af bortezomib og overvåges nøje for bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bortezomibeksponeringen er høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør behandles med bortezomib i reduserte doser og overvåkes nøye for bivirkninger (se pkt.
Danish: fra slimhinde)*, abdominal distension, dyspepsi, orofaryngeale smerter*, gastritis*, mundsår*, abdominalt ubehag, dysfagi, gastrointestinal inflammation*, abdominalsmerter (inkl.
Norwegian Bokmål: mukosal)*, oppblåst mage, dyspepsi, smerter i munn/svelg*, gastritt*, munnsår*, abdominalt ubehag, dysfagi, gastrointestinal betennelse*, abdominale smerter (inkl.
Danish: 122 (53,3 %) 95 (41,7 %) ORe(95 % CI)=1,688 (1,148; p-værdig =0,007
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1,688 (1,148, p-verdig=0,007
Danish: Patienterne i BzRCAP-armen fik bortezomib (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenøst på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m2 intravenøst.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsarmen BzR-CAP fikk bortezomib (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituksimab 375 mg/m2 intravenøst på dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenøst på dag 1, doksorubicin 50 mg/m2 intravenøst på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til dag 5 av
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg bortezomib (som en mannitolboronsyreester).
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning ER TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS BRUK.
Danish: I cyklus 5-9 indgives Bortezomib Accord en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres Bortezomib Accord én gang i uken på dag 1, 8, 22 og 29.
Danish: pneumonitis, pulmonal hypertension, lungeødem (inkl.
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeemboli, pneumonitt, lungehypertensjon, lungeødem (inkl.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 3 dage ved 20 °C - 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er stabil i 3 dager ved 20-25 ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Danish: akut), pulmonal alveolær hæmoragi#, bronkospasme, KOL*, hypoksæmi*, luftvejskongestion*, hypoksi, pleuritis*, hikke, rinoré, dysfoni, hvæsende vejrtrækning
Norwegian Bokmål: akutt), pulmonal alveolær blødning#, bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesykdom*, hypoksemi*, luftveisblokkering*, hypoksi, pleuritt*, hikke, rhinoré, dysfoni, hvesing
Danish: Normal leverfunktion skal bekræftes, og der skal udvises forsigtighed ved patienter, der behandles med orale hypoglykæmika (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av orale hypoglykemika bør det utvises forsiktighet, og normal leverfunksjon bør bekreftes (se pkt.
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/omtumlethed, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan give synkebesvær, kollaps - Sygdom i brysterne
Norwegian Bokmål: brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Danish: Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart, hvis graviditet oppstår til tross for disse forholdsreglene.
Danish: tyndtarmsobstruktion, ileus)*, abdominalt ubehag, mundsår*, enteritis*, gastritis*, gingival blødning, gastroøsofageal reflukssygdom*, colitis (inkl.
Norwegian Bokmål: tynntarmsobstruksjon, ileus)*, abdominalt ubehag, munnsår*, enteritt*, gastritt*, blødning i tannkjøtt, gastroøsofageal reflukslidelse*, kolitt (inkl.
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Danish: Bortezomib Accord kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Danish: Bz n=132a
Norwegian Bokmål: Bz n=132
Danish: N=240 (ITTpopulation)
Norwegian Bokmål: n=240 (ITTpopulasjon)
Danish: Hazard ratio (95 % CI)c p-værdid
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)c p-verdid
Danish: Bortezomib Accord-dosis skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Danish: I cyklus 1-4 indgives Bortezomib Accord to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres Bortezomib Accord to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.