FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Bevespi Aerosphere -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on todettu oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsaretentio tai ahdaskulmaglaukooma (ks. kohta 4.8).
Estonian: Antikolinergilise toime tõttu tuleb Bevespi Aerosphere'i kasutada ettevaatusega sümptomaatilise eesnäärme hüperplaasia, uriinipeetuse või kitsanurga glaukoomiga patsientidel (vt lõik 4.8).
Finnish: Lihaskouristukset
Estonian: Lihasspasmid
Finnish: Bevespi Aerosphere toimitetaan painepakkauksessa, jossa on annoslaskuri ja joka toimitetaan valkoisen muovikotelon ja suukappaleen kanssa (ks. kuva 1 käyttöohjeissa tämän pakkausselosteen lopussa).
Estonian: Bevespi Aerosphere'i tarnitakse annuse näidikuga rõhukonteineris koos valgest plastist annusti ja huulikuga (vt infolehe lõpus oleva kasutusjuhendi joonist 1).
Finnish: Munuaisten toiminnan ei todettu vaikuttavan formoterolialtistukseen.
Estonian: Neerufunktsioon ei mõjutanud formoterooli ekspositsiooni.
Finnish: Suukappaleesta vapautuu lääkesuihkaus (ks. kuva 5).
Estonian: Selle tulemusel pihustatakse ravim huulikust välja (vt joonis 5).
Finnish: Keuhkoputkia laajentava vaikutus ei heikentynyt ajan myötä.
Estonian: Bronhe lõõgastav toime aja jooksul ei vähenenud.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 124 l/h.
Estonian: Glükopürrooniumi tüüpiline kliirens (CL/F) oli 124 l/h.
Finnish: Inhalaatiosumute, suspensio (inhalaatiosumute)
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon (inhalatsiooniaerosool)
Finnish: Formoterolin farmakokinetiikkaa kuvasi parhaiten kahden jakautumistilan malli, jossa imeytymisen nopeusvakio vastasi ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja eliminaatio oli lineaarista.
Estonian: Formoterooli farmakokineetikat kirjeldas kõige paremini kahekambriline jaotusmudel koos muutumatu kiirusega esimese järgu imendumise ja lineaarse eritumisega.
Finnish: Formoteroli kuitenkin eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla maksassa, joten altistuksen voidaan odottaa olevan suurempi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Kuna formoterool eritub peamiselt maksametabolismi teel, siis võib raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel eeldada ekspositsiooni suurenemist.
Finnish: FEV1jäännösarvo (ml)
Estonian: Toimeaja lõpu FEV1 (ml)
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla hypoksia ja samanaikainen hoito saattavat voimistaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Raske KOK-iga patsientidel võivad hüpokaleemiat võimendada hüpoksia ja samal ajal kasutatavad ravimid (vt lõik 4.5).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Andmed Bevespi Aerosphere'i kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel võib Bevespi Aerosphere'i kasutada üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui võimalik risk (vt lõik 5.2).
Finnish: Muut farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Estonian: Muud farmakodünaamilised koostoimed
Finnish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio
Estonian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammi / 5 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, suspensioon
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan arvioitu formoterolin Vc/F (sentraalisen osan jakautumistilavuus) on 1 030 l ja Vp1/F (perifeeristen osien jakautumistilavuus) 647 l. Pitoisuusvälillä 10-500 nmol/l formoteroli sitoutui plasman proteiineihin 46-58-prosenttisesti.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on formoterooli hinnanguline Vc/F (volume of the central compartment) ja Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 1030 l ja 647 l. Kontsentratsioonide vahemikus 10...500 nmol/l oli formoterooli seondumine plasmavalkudega vahemikus 46...58%.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonitauti, joka ei ollut hoitotasapainossa.
Estonian: Kliiniliselt olulise ravimata kardiovaskulaarse haigusega patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud.
Finnish: • sinulla on todettu matalia kaliumarvoja veressä
Estonian: • teie vere kaaliumisisaldus on väike
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 99 l/h.
Estonian: Formoterooli tüüpiline kliirens (CL/F) oli 99 l/h.
Finnish: Ventolin-oirelääkettä PINNACLE 4 -tutkimuksessa käyttäneestä populaatiosta Tässä tutkimuksessa käytettiin hierarkkista tilastollista koemenettelyä, ja tämä vertailu oli hierarkiassa alempana kuin vertailu, joka ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä.
Estonian: Uuringus PINNACLE 4 kasutati TDI-d. SACTDI oli esmane tulemusnäitaja üksnes uuringutes PINNACLE 1 ja PINNACLE 2. hooravimi Ventolin kasutajate üldkogum uuringus PINNACLE 4 selles uuringus kasutati hierarhilist statistilist testimist ja see võrdlus jäi allapoole võrdlust, mis ei saavutanud statistiliselt olulist erinevust.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 110 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2b).
Estonian: See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 110 ravimiannust (vt joonis 2b).
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset esiintyvyyden ja elinjärjestelmän mukaan Elinjärjestelmä
Estonian: Kõrvaltoimete klassifikatsioon esinemissageduse ja organsüsteemi klassi alusel
Finnish: Vaihe 5: Tarkista kotelosta ja suukappaleesta, että kaikki lääkejäämät on pesty pois.
Estonian: 5. samm: Veenduge , et annustisse ja huulikusse ei ole jäänud ravimi kogumeid.
Finnish: o Älä käytä Bevespi Aerosphere -koteloa minkään muun lääkkeen ottamiseen.
Estonian: o Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i annustit mitte ühegi teise ravimiga.
Finnish: Suun kautta inhalaationa annetun glykopyrroniumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 15 tuntia.
Estonian: Glükopürrooniumi lõplik eritumise poolväärtusaeg suukaudse inhalatsiooni järel oli populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel 15 tundi.
Finnish: Glykopyrroniumin farmakokinetiikkaa kuvasi parhaiten kahden jakautumistilan malli, jossa imeytyminen noudatti ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja eliminaatio oli lineaarista.
Estonian: Glükopürrooniumi farmakokineetikat kirjeldas kõige paremini kahekambriline jaotusmudel koos esimese järgu imendumise ja lineaarse eritumisega.
Finnish: Ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -inhalaattoria ensimmäistä kertaa, sinun täytyy valmistella inhalaattori käyttökuntoon.
Estonian: Enne Bevespi Aerosphere'i esmakordset kasutamist peate inhalaatorit kontrollima.
Finnish: • beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita saatetaan käyttää korkean verenpaineen tai muiden sydänvaivojen hoitoon (kuten atenololi tai propranololi) tai glaukooman hoitoon (kuten timololi)
Estonian: • beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või muude südameprobleemide raviks (nt atenolool või propranolool) või glaukoomi raviks (nt timolool);
Finnish: Glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmän käytön yhteydessä kokeissa havaitut toksiset vaikutukset liittyivät formoterolin farmakologisiin vaikutuksiin koirilla, kuten vaikutukset, jotka kohdistuivat lähinnä sydämeen ja verisuoniin, esimerkiksi hyperemia, takykardia, rytmihäiriöt ja sydänlihasvauriot.
Estonian: Glükopürrooniumi ja formoterooli kombinatsiooniga koertel tehtud uuringutes täheldatud toksilisus oli seotud formoterooli farmakoloogiliste toimetega, sealhulgas toimed eelkõige kardiovaskulaarsüsteemile, näiteks hüpereemia, tahhükardia, arütmiad ja südamelihase kahjustused.
Finnish: Ne kuuluvat pitkävaikutteisten, keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Estonian: Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks.
Finnish: Farmakokineettisiin parametreihin kohdistuvien iän, sukupuolen ja painon vaikutusten vuoksi glykopyrroniumin ja formoterolin annosten muuttaminen ei ole tarpeen.
Estonian: Glükopürrooni ja formoterooli farmakokineetiliste parameetrite alusel ei ole patsiendi vanusest, soost ja kehakaalust lähtudes vaja annust kohandada.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan arvioitu glykopyrroniumin Vc/F (sentraalisen osan jakautumistilavuus) on 741 l ja Vp1/F (perifeeristen osien jakautumistilavuus) 2 990 l. Pitoisuusvälillä 2-500 nmol/l glykopyrronium sitoutui plasman proteiineihin 43-54-prosenttisesti.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on glükopürrooniumi hinnanguline tsentraalne jaotusruumala Vc/F (volume of the central compartment) ja perifeerne jaotusruumala Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 741 l ja 2990 l. Kontsentratsioonide vahemikus 2...500 nmol/l oli glükopürrooniumi seondumine plasmavalkudega vahemikus 43...54%.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 100 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2c).
Estonian: See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 100 ravimiannust (vt joonis 2c).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 120 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2a).
Estonian: See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 120 ravimiannust (vt joonis 2a).
Finnish: Norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Estonian: Norfluraan, 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin ja kaltsiumkloriid.
Finnish: Painepakkausta ei saa puhkaista.
Estonian: Rõhukonteinerit mitte läbi torgata.
Finnish: Nämä ovat tunnettuja farmakologisia ilmentymiä, joita havaitaan suurten beetaagonistiannosten antamisen jälkeen.
Estonian: Need on hästi tuntud farmakoloogilised toimed, mida on nähtud β2 -adrenoretseptori agonistide suurte annuste manustamisel.
Finnish: Kuva 18
Estonian: Joonis 18
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed
Finnish: Vaihe 6: Kun et enää hengitä sisään, ota suukappale suusta.
Estonian: Joonis 10 6. samm: Kui te olete sissehingamise lõpetanud, eemaldage huulik suult.
Finnish: Muut aineet ovat norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Estonian: Teised koostisained on norfluraan, 1,2- distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin ja kaltsiumkloriid.
Finnish: Glykopyrroniumin populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin keuhkoahtaumatautia sairastavista yhteensä 311 tutkittavasta kerättyjen tietojen pohjalta.
Estonian: Kokku 311 KOK-iga patsiendilt saadud andmete alusel tehti glükopürrooniumi populatsiooni farmakokineetiline analüüs.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään säännöllisesti keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen hoitoon.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i tuleb KOK-i raviks kasutada regulaarselt, pika aja jooksul.
Finnish: Simetidiini on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, ja sen todettiin vaikuttavan inhalaationa annetun glykopyrroniumin jakautumiseen niin, että systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-t) glykopyrroniumille suureni hieman (22 %) ja munuaispuhdistuma pieneni hieman (23 %) simetidiinin samanaikaisen käytön vuoksi.
Estonian: Tsimetidiini, mis on OCT2 and MATE1 spetsiifiline inhibiitor, samaaegsel manustamisel koos inhaleeritava glükopürrooniumiga pandi tähele viimase süsteemse koguekspositsiooni (AUC0-t) vähest suurenemist 22% ja renaalse kliirensi vähenemist 23%.
Finnish: • lääkkeet, jotka pienentävät kaliumin määrää veressä ja joita ovat o suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni) o nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi), joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon o hengityssairauksien hoitoon käytettävät metyyliksantiineiksi kutsutut lääkkeet (kuten teofylliini)
Estonian: Sellised ravimid on: o suu kaudu võetavad kortikosteroidid (nt prednisoloon); o diureetikumid (nt furosemiid või hüdrokloortiasiid), mida kasutatakse kõrge vererõhu korral; o metüülksantiinid (nt teofülliin), mida kasutatakse hingamisprobleemide korral;
Finnish: Inhalaattori on yksittäispakattu foliolaminaattipussiin, joka sisältää kuivausainepussin, ja pakattu pahvikoteloon.
Estonian: Iga inhalaator on pakendatud fooliumkotti, mis sisaldab kuivatusaine kotikest, ja koos fooliumkotiga omakorda pakendatud kartongkarpi.
Finnish: Formoterolin populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin keuhkoahtaumatautia sairastavista yhteensä 437 tutkittavasta kerättyjen tietojen pohjalta.
Estonian: Kokku 437 KOK-iga patsiendilt saadud andmete alusel tehti formoterooli populatsiooni farmakokineetiline analüüs.
Finnish: Suurten beeta2-agonistiannosten inhalaatio saattaa suurentaa plasman glukoosiarvoja.
Estonian: Kui inhaleerida β2-adrenoretseptori agonistide suuri annuseid, võib suureneda vereplasma glükoosisisaldus.
Finnish: Tulosten havaittiin parantuneen formoteroliin verrattuna PINNACLE 2 -tutkimuksessa (ks. taulukko 2).
Estonian: Hingelduse vähenemist võrdluses formoterooliga täheldati uuringus PINNACLE 2 (vt tabel 2).
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos imetät, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Estonian: Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i kui imetate last, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et võite seda teha.
Finnish: Et kuitenkaan saa oikeaa lääkeannosta, jos jatkat inhalaattorin käyttöä.
Estonian: Kui te siiski jätkate selle kasutamist, ei saa te õiges annuses ravimit.
Finnish: Kuva 15
Estonian: Joonis 15
Finnish: Beetasalpaajat ( mukaan lukien silmätipat) voivat heikentää tai estää beeta2-agonistien, kuten formoterolin, vaikutusta.
Estonian: β-adrenoretseptori blokaatorid β-adrenoretseptori blokaatorid (sh silmatilgad) võivad vähendada või pärssida β2-adrenoretseptori agonistide (nagu formoterool) toimet.
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Estonian: Bevespi Aerosphere sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumiks ja formoteroolfumaraatdihüdraadiks.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa formoteroli ja glykopyrronium erikseen ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia hyvin suurilla annoksilla tai systeemisillä altistuksilla (ks. kohta 5.3).
Estonian: Katseloomade reproduktsiooniuuringutes on nii formoterooli kui ka glükopürrooniumi individuaalsel kasutamisel väga suurte annuste / süsteemse ekspositsiooni korral märgatud soovimatuid toimeid (vt lõik 5.3).
Finnish: INHALAATTORIN ETIKETTI (KOTELO)
Estonian: INHALAATORI ETIKETT (ANNUSTI)
Finnish: Jos käytät enemmän Bevespi Aerosphere -valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate Bevespi Aerosphere'i rohkem kui ette nähtud
Finnish: • Bevespi Aerosphere -inhalaattori toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus.
Estonian: • Teie Bevespi Aerosphere'i inhalaator tarnitakse fooliumkotis, mis sisaldab kuivatusaine kotikest.
Finnish: • sinulla on diabetes
Estonian: • teil on suhkurtõbi
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon eli oirelääkkeeksi.
Estonian: Bevespi Aerosphere ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide ravimiseks (st hooravimina).
Finnish: Bevespi Aerosphere on inhalaatiosumute, suspensio.
Estonian: Bevespi Aerosphere on inhalatsiooniaerosool, suspensioon.
Finnish: o Ota Bevespi Aerosphere -inhalaattori foliopussista.
Estonian: o Võtke Bevespi Aerosphere'i inhalaator fooliumkotist välja.
Finnish: Jos unohdat käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta
Estonian: Kui te unustate Bevespi Aerosphere'i kasutada
Finnish: Jos lopetat Bevespi Aerosphere -valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate Bevespi Aerosphere'i kasutamise
Finnish: Vaihe 1: Ota painepakkaus inhalaattorista (ks. kuva 15).
Estonian: Joonis 14 1. samm: Võtke rõhukonteiner annustist välja (vt joonis 15).
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini Kalsiumkloridi
Estonian: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin Kaltsiumkloriid
Finnish: Kuva 13
Estonian: Joonis 13
Finnish: Kuva 16
Estonian: Joonis 16
Finnish: 2, pahoinvointi
Estonian: 2, iiveldus
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta
Estonian: Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i:
Finnish: 120 annosta (1 inhalaattori).
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon 120 annust (1 inhalaator).
Finnish: Älä paina painepakkausta liian voimakkaasti, ettei siitä vapaudu lääkesuihkausta.
Estonian: Ärge suruge rõhukonteinerit liiga tugevalt.
Finnish: Miten Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere'i kasutada
Finnish: PINNACLE 1 -tutkimuksessa päivänä 1 ja viikolla 12 tehtyjen FEV1-sarjamittauksien perusteella arvioitu keskimääräinen keuhkoputkia laajentava vaikutus on esitetty kuvassa 1.
Estonian: Keskmine bronhe lõõgastav toime FEV1 seeriaviisiliste määramiste alusel uuringu PINNACLE 1 esimesel päeval ja 12. nädalal on esitatud joonisel 1.
Finnish: Formoteroli aktivoi adenylaattisyklaasin, jolloin syklisen AMP:n määrä kasvaa, ja siten formoteroli saa aikaan hengitysteiden sileän lihaksen suoran relaksaation.
Estonian: Formoterool põhjustab hingamisteede silelihaste lõõgastumise, kui suurendab tsüklilise AMP sisaldust tänu adenülaadi tsüklaasi aktiveerimisele.
Finnish: Tarkista, ettei suukappaleen sisällä ole mitään, ennen kuin käytät inhalaattoria.
Estonian: Kontrollige enne inhalaatori kasutamist huuliku sisepinda, et see oleks puhas.
Finnish: Tämän mukainen mitattu annos on 10,4 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 8,3 mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Estonian: Üks mõõdetud annus sisaldab 10,4 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 8,3 mikrogrammile glükopürrooniumile), ja 5,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Finnish: CYP 2D6:n on todettu olevan merkittävin glykopyrroniumin metaboliaan osallistuva entsyymi.
Estonian: Peamine glükopürrooniumi metabolismis osalev ensüüm on CYP2D6.
Finnish: Formoteroli
Estonian: Formoterool
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat pidentää niin kutsuttua QT-aikaa (muuttaa sydämen sähköistä toimintaa), esimerkiksi lääkkeet, joilla hoidetaan o masennusta (kuten MAO:n estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet) o bakteeri-infektioita (kuten erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini) o allergisia reaktioita (antihistamiinit).
Estonian: Sellised ravimid võivad olla: o depressiooniravimid (nt monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid); o bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin); o allergiliste reaktsioonide ravimid (antihistamiinid).
Finnish: PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksessa Bevespi Aerosphere -hoito paransi tautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua, minkä osoitti SGRQ-kyselyn (St. George's Respiratory Questionnaire) kokonaispistemäärän pieneneminen 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja glykopyrroniumiin [ks. taulukko 2].
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere haigusspetsiifilist tervisega seotud elukvaliteeti, mida näitab SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) üldskoori vähenemine 24 nädala vältel võrdluses platseebo ja glükopürrooniumiga [vt tabel 2].
Finnish: • Bevespi Aerosphere -inhalaattorin painepakkauksen yläosassa on annoslaskuri (ks. kuva 1).
Estonian: • Bevespi Aerosphere on varustatud rõhukonteineri ülaosas oleva annusenäidikuga (vt joonis 1).
Finnish: Pahvikotelo, jossa on yksi 120 annosta sisältävä inhalaattori.
Estonian: Pakend sisaldab ühte 120 annusega inhalaatorit.
Finnish: Bevespi Aerosphere toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus ja joka on pakattu pahvikoteloon.
Estonian: Bevespi Aerosphere on pakendatud fooliumkotti, mis sisaldab kuivatusaine kotikest, ning on koos fooliumkotiga omakorda pakendatud kartongkarpi.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa keuhkoahtaumatauti (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: KOK-i korral ei kohusta Euroopa ravimiamet esitama Bevespi Aerosphere-iga tehtud uuringute tulemusi laste populatsiooni alarühmades (teavet lastel kasutamise kohta vt lõigust 4.2).
Finnish: INHALAATTORIETIKETTI (PAINEPAKKAUS)
Estonian: INHALAATORI ETIKETT (RÕHUKONTEINER)
Finnish: Bevespi Aerosphere vapauttaa lääkeaineet suoraan hengitysteihin keuhkoissa, kun hengität sisään.
Estonian: Sissehingamise ajal toimetab Bevespi Aerosphere toimeained otse kopsudes olevatesse hingamisteedesse.
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Estonian: FOOLIUMKOTT
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan paradoksaaliseksi bronkospasmiksi.
Estonian: Ravimi kasutamise järgne hingamisraskus Kui teil tekib vahetult peale Bevespi Aerosphere'i kasutamist survetunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, sest teil võib olla tegemist raske haigusseisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin käyttöönoton valmistelu:
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalaatori kasutamiseks ettevalmistamine:
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Estonian: Lapsed Puudub Bevespi Aerosphere'i asjakohane kasutus lastel (alla 18 aasta vanused) KOK-i näidustusel.
Finnish: Glykopyrroniumannosinhalaattori 14,4 μg Formoterolifumaraattiannosinhalaattori 10 μg
Estonian: GP MDI 14,4 mikrogrammi
Finnish: • Bevespi Aerosphere toimitetaan painepakkauksessa, jossa on annoslaskuri ja joka sopii koteloon.
Estonian: • Bevespi Aerosphere'i tarnitakse annusenäidikuga rõhukonteineris, mis sobitub kaasasolevasse annustisse.
Finnish: PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksissa osoitettiin, että Bevespi Aerosphere -valmiste paransi jäännös-FEV1-arvoja 24 viikon aikana lumelääkkeeseen, glykopyrroniumiin ja formoteroliin verrattuna (p < 0,0001) [ks. taulukko 2].
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere 24-nädalase ravi vältel platseebo, glükopürrooniumi ja formoterooliga võrdluses toimeaja lõpu FEV1 väärtust (p < 0,0001) [vt tabel 2].
Finnish: Painallus täytyy ajoittaa samaan aikaan sisäänhengityksen kanssa, jotta vaikuttavia aineita pääsee riittävästi keuhkoihin.
Estonian: Et toimeainet jõuaks kopsudesse piisavalt, peab inhalaatori kasutamine olema koordineeritud sissehingamisega.
Finnish: 120 annosta (1 inhalaattori)
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon 120 annust (1 inhalaator)
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Jos potilaan on vaikeaa ajoittaa painallusta samaan aikaan sisäänhengityksen kanssa, Bevespi Aerosphere -annoksen saamisen varmistamiseen voidaan käyttää tilajatketta.
Estonian: Patsiendid, kellel on raske koordineerida inhalaatori kasutamist sissehingamisega, võivad kasutada Bevespi Aerosphere'i koos vahemahutiga, et ravimit õigesti manustada.
Finnish: PÄIVÄ 1
Estonian: PÄEV
Finnish: Yksi kerta-annos sisältää glykopyrroniumbromidia määrän, joka vastaa 7,2 mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Estonian: Üks inhaleeritav annus sisaldab glükopürrooniumbromiidi koguses, mis vastab 7,2 mikrogrammile glükopürrooniumile, ja 5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.