FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, a DUS, ideally based on secondary observational data via existing databases, is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Spanish: Se solicita a los titulares de las autorizaciones de comercialización que presenten los informes de los estudios definitivos a la EMA en cuanto estén disponibles Además, también es necesario que el titular de la autorización de comercialización de los productos que contienen canagliflozina lleve a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos, basado preferentemente en datos de observación secundarios a partir de bases de los datos existentes.
English: Some of these effects were severe.
Spanish: Algunos de estos efectos fueron graves.
English: The full EPAR for Jevtana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Jevtana se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jevtana el 17 de marzo de 2011.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jevtana.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jevtana.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jevtana?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jevtana?
English: It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Jevtana son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Spanish: El cabazitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
English: It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes cuyo recuento de neutrófilos sea inferior a 1 500/mm3, que tengan la función hepática gravemente dañada o que hayan recibido recientemente o vayan a recibir una vacuna contra la fiebre amarilla.
English: Other information about Jevtana
Spanish: Otras informaciones sobre Jevtana:
English: For more information about treatment with Jevtana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Jevtana, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Jevtana also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Spanish: Jevtana afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede tener efectos adversos.
English: The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Spanish: La dosis también debe reducirse en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
English: Jevtana must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cabazitaxel, to any other taxane, or to any of the other ingredients.
Spanish: Jevtana no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cabazitaxel, a cualquier otro taxano, o a cualquiera de sus demás componentes.
English: For the full list of all side effects reported with Jevtana, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jevtana, véase el prospecto.
English: What is Jevtana and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Jevtana y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Jevtana?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jevtana?
English: The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jevtana (observados en más de 1 paciente de cada 10) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), neutropenia (recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre) y diarrea.
English: What benefits of Jevtana have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jevtana en los estudios realizados?
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height).
Spanish: Jevtana se administra una vez cada tres semanas en forma de perfusión durante una hora, en una dosis de 25 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir del peso y la estatura del paciente).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jevtana.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone.
Spanish: Ambos medicamentos se administraron en combinación con prednisona o prednisolona a diario.
English: Why has Jevtana been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jevtana?
English: Jevtana contains the active substance cabazitaxel.
Spanish: Jevtana contiene el principio activo cabazitaxel.
English: The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone.
Spanish: La supervivencia global media de los pacientes tratados con Jevtana fue de 15,1 meses frente a 12,7 meses en los tratados con mitoxantrona.
English: It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment.
Spanish: Se administra en combinación con prednisona o prednisolona, que se toman a diario durante todo el tratamiento.
English: The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone.
Spanish: Los efectos de Jevtana se compararon con los de otro medicamento contra el cáncer, la mitoxantrona.
English: Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Spanish: Jevtana sólo puede obtenerse con receta médica y únicamente debe usarse en unidades especializadas en quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer), bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
English: Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel.
Spanish: Jevtana prolongó la supervivencia global (el tiempo medio que vivieron los pacientes) en un estudio principal en el que participaron 755 varones con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que habían sido tratados previamente con docetaxel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) consideró que la capacidad de Jevtana para prolongar la supervivencia general de los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y metastásico era importante desde un punto de vista clínico.
English: Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting.
Spanish: Antes de recibir las perfusiones de Jevtana, los pacientes deben recibir medicamentos antialérgicos para disminuir el riesgo de reacciones alérgicas y antieméticos para evitar los vómitos.
English: The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects.
Spanish: Es posible que se tenga que disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento en caso de que el paciente experimente determinados efectos adversos.
English: The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Spanish: El principio activo de Jevtana, el cabazitaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan «taxanos».
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jevtana have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Jevtana las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz del medicamento.
English: How does Jevtana work?
Spanish: ¿Cómo actúa Jevtana?
English: Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en vena).
English: How is Jevtana used?
Spanish: ¿Cómo se usa Jevtana?
English: Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Spanish: Jevtana se usa cuando el cáncer se ha expandido a otras partes del organismo (metástasis) pese a los tratamientos para prevenir la producción de testosterona, o después de cirugía para suprimir los testículos (castración) Se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios) en pacientes tratados previamente con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer).
English: This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen.
Spanish: Jevtana es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a varones con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración: Se trata de un cáncer que afecta a la próstata, una glándula situada debajo de la vejiga del varón que produce el líquido del semen.
English: * PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Spanish: * DP50 - Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía 0063 de la F.Eur.
English: ≥ 6 PD50*
Spanish: ≥ 6 DP50*
English: A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq, Asai1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq, Asai1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
English: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
English: A Turkey 14/98 and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 y Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y O Taiwan 3/97 y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS y O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, 01 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, 01 BFS y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y A Turkey 14/98 y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS, A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS, Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y A Turkey 14/98 y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y A24 Cruzeiro y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y A24 Cruzeiro y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
English: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y A24 Cruzeiro y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y O Taiwan 3/97 y A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y O Taiwan 3/97 y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y O Taiwan 3/97 y A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y O Taiwan 3/97 y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y O Taiwan 3/97 y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y A Turkey 14/98 y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS y A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y A22 Iraq y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y A22 Iraq y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y A Turkey 14/98 y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y O Taiwan 3/97 y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y A22 Iraq y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y A24 Cruzeiro y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y A22 Iraq y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y A24 Cruzeiro y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and A Turkey ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS and A Turkey ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and O Taiwan ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS and O Taiwan ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
Spanish: O1 BFS, O Taiwan 3/97 y SAT2
English: - has not been gaining weight and growing as expected.
Spanish: - no ha estado aumentando de peso y creciendo como se esperaba.
English: The results of these analyses are presented in the following tables.
Spanish: Los resultados de estos análisis se presentan en la siguiente tabla.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: Efficacy in premature infants
Spanish: Eficacia en niños prematuros
English: Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
Spanish: La co-administración demostró un perfil de seguridad aceptable.
English: To administer the vaccine:
Spanish: Para administrar la vacuna:
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Spanish: Podría ser necesario posponer la vacunación hasta su recuperación.
English: Do not dilute.
Spanish: No diluir.
English: Telephone: Telefax:
Spanish: Teléfono: Telefax:
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Spanish: Existe evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
English: Name of Company:
Spanish: Nombre de la Compañía:
English: (A residual drop may remain in the tip of the tube.)
Spanish: (Una gota residual puede quedar en la punta del tubo.)
English: The following information is intended for health care professionals only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Spanish: Como siempre, tenga cuidado de lavarse las manos meticulosamente después de cambiar pañales usados.
English: In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Spanish: En los análisis generales de seguridad, no se identificó ningún riesgo de seguridad específico.
English: Date of latest renewal: 18 May 2011
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/mayo/2011
English: Statistically significant
Spanish: Estadísticamente significativo
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Spanish: Una infección leve tal como un catarro no debería ser un problema, pero consulte primero con su médico.
English: There was an extension of REST conducted in Finland only.
Spanish: Existe una extensión del estudio REST realizada sólo en Finlandia.
English: Date of first authorisation: 27 June 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006
English: Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
Spanish: Específica de edad - 1er año de vida - 2º año de vida - 3er año de vida - 4º año de vida - 5º año de vida - 6º-7º año de vida
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado porque contiene información importante para usted.
English: See sections 4.2 and 5.1.
Spanish: Ver las secciones 4.2 y 5.1.
English: Cohort study (France)
Spanish: Estudio de cohorte (Francia)
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
English: If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Spanish: Si el problema se repite, no deben administrarse más dosis de reemplazo.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Spanish: Esta reacción adversa se identificó a través de la vigilancia poscomercialización.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raras (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Study design (Region)
Spanish: Diseño del estudio (Región)
English: See section 6.6 for administration instructions.
Spanish: Ver sección 6.6 para consultar las instrucciones de administración.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.