FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Invokana should not be used to treat this condition.
Dutch: Invokana mag niet worden gebruikt om deze toestand te behandelen
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Invokana.
Dutch: Het kan nodig zijn om de hoeveelheid digoxine of digitoxine in uw bloed te controleren als het tegelijk wordt ingenomen met Invokana.
English: This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit middel kan namelijk invloed hebben op de werking van bepaalde andere geneesmiddelen.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Dutch: In het geval van een overdosis is het verstandig de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd restant uit het maag-darmkanaal verwijderen, klinische monitoring toepassen en klinische maatregelen nemen indien nodig.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with canagliflozin should be discontinued immediately.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient behandeling met canagliflozine onmiddellijk te worden gestaakt.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Dutch: Door de manier waarop dit middel werkt, zal uw urine positief testen op suiker (glucose) zo lang u dit middel gebruikt.
English: d Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Dutch: d Gebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and canagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en canagliflozine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1diabetes.
English: The hazard ratios for the 100 mg and 300 mg doses were similar.
Dutch: De hazard ratio's voor de doses van 100 mg en 300 mg waren vergelijkbaar.
English: Balanitis or balanoposthitis**, h
Dutch: Balanitis of balanoposthitis**,h
English: Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
Dutch: Canagliflozine wordt in hoge mate gebonden aan plasmaeiwitten (99%), voornamelijk aan albumine.
English: There were no meaningful changes in bone density in trabecular and cortical regions.
Dutch: Er waren geen betekenisvolle veranderingen in de botdichtheid in trabeculaire en corticale regio's.
English: This medicine works by increasing the amount of sugar removed from your body in your urine.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door te zorgen dat er meer suiker uit uw lichaam wordt verwijderd met de urine.
English: ATC code: A10BX11.
Dutch: ATC-code: A10BX11 Werkingsmechanisme
English: There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van canagliflozine bij zwangere vrouwen.
English: Approximately 33% of the administered radioactive dose was excreted in urine, mainly as O-glucuronide metabolites (30.5%).
Dutch: Ongeveer 33% van de toegediende radioactieve dosis werd uitgescheiden in de urine, voornamelijk als O-glucuronidemetabolieten (30,5%).
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten dienen SGLT2-remmers met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Dutch: De 100 mg tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172).
English: Placebo-controlled studies
Dutch: Placebogecontroleerde studies
English: Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
Dutch: Bespreek met uw arts of u moet stoppen met het gebruik van dit middel of moet stoppen met het geven van borstvoeding.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Dutch: Wanneer enkel dieet en lichaamsbeweging geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft bij patiënten voor wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra-indicaties.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: • blood tests may show increases in your blood phosphate level
Dutch: • bloedtesten kunnen verhogingen van het fosfaatgehalte in uw bloed aantonen
English: Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
Dutch: Zowel UGT1A9 als UGT2B4 kunnen genetische polymorfismen vertonen.
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
Dutch: • digoxine of digitoxine (geneesmiddelen gebruikt voor bepaalde hartproblemen).
English: Diabetic ketoacidosis**
Dutch: Diabetische ketoacidose**
English: Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Dutch: Elke tablet bevat 39,2 mg lactose.
English: • if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea, or vomiting).
Dutch: • als u diabetische ketoacidose heeft (een complicatie van diabetes, met hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven).
English: In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
Dutch: Daarnaast werden afnames van het lichaamsgewicht en van de systolische bloeddruk waargenomen ten opzichte van placebo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Invokana has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Dutch: Invokana is niet onderzocht bij patiënten met type 1-diabetes en gebruik bij deze patiënten wordt daarom niet aangeraden.
English: In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de eGFR gemeld (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
English: The pharmacokinetics of canagliflozin are essentially similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Dutch: De farmacokinetiek van canagliflozine is in essentie gelijk voor gezonde personen en patiënten met type 2-diabetes.
English: However, based on the potential to reduce postprandial plasma glucose excursions due to delayed intestinal glucose absorption, it is recommended that Invokana be taken before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Echter, op basis van het potentieel om de postprandiale plasmaglucose-excursies te verminderen als gevolg van vertraagde glucose-absorptie in de darm wordt aanbevolen dat Invokana wordt ingenomen voor de eerste maaltijd van de dag (zie de rubrieken 4.2 en 5.1).
English: “Blood-glucose lowering drugs” are medicines used by adults to treat type 2 diabetes.
Dutch: ‘Bloedglucoseverlagende middelen' zijn geneesmiddelen gebruikt door volwassenen om type 2-diabetes te behandelen.
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen (antihypertensiva) of als een lage bloeddruk heeft gehad (hypotensie).
English: CYP3A4-mediated (oxidative) metabolism of canagliflozin is minimal (approximately 7%) in humans.
Dutch: CYP3A4-gemedieerd (oxidatief) metabolisme van canagliflozine is bij mensen minimaal (ongeveer 7%).
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinizing hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Dutch: De Leydig-celtumoren worden in verband gebracht met een toename van luteïniserend hormoon (LH), een bekend mechanisme van vorming van Leydig-celtumoren bij ratten.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
Dutch: Het is niet bekend of er een grotere kans is op het optreden van DKA bij hogere doses van canagliflozine.
English: Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse reactions in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis kwamen vooral voor bij onbesneden mannelijke patiënten.
English: Due to its mechanism of action, patients taking canagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die canagliflozine gebruiken positief testen op glucose in hun urine.
English: Invokana contains the active substance canagliflozin which belongs to a group of medicines called “blood-glucose lowering drugs.”
Dutch: Invokana bevat de werkzame stof canagliflozine, deze behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bloedglucoseverlagende middelen' worden genoemd.
English: Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Dutch: Elke tablet bevat 117,78 mg lactose.
English: Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft: Hypoglykemie (zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
English: In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Dutch: In andere studies met canagliflozine bij type 2-diabetes, waarin een algemene diabetespopulatie van ongeveer 5800 patiënten werd geïncludeerd, werd geen verschil in risico op breuken waargenomen ten opzichte van controlepatiënten.
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Dutch: • als u een ernstige hartaandoening heeft gehad of als u een beroerte heeft gehad
English: Patients with diabetes have been shown to have elevated renal glucose reabsorption which may contribute to persistent elevated blood glucose concentrations.
Dutch: Aangetoond is dat patiënten met diabetes verhoogde renale glucosereabsorptie vertonen, hetgeen kan bijdragen tot blijvend verhoogde bloedglucoseconcentraties.
English: It is also important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Dutch: Het is ook belangrijk om adviezen over uw voeding en lichaamsbeweging die uw arts of verpleegkundige u hebben gegeven, te blijven opvolgen.
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
Dutch: Vulvovaginale candidiasis**,g vaak
English: The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Dutch: Het SGLT2-transporteiwit, dat tot expressie komt in de proximale niertubuli, is verantwoordelijk voor het merendeel van de reabsorptie van gefilterd glucose vanuit het lumen van de tubuli.
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Dutch: Remming van BCRP door canagliflozine in de darm kan niet worden uitgesloten en derhalve kan verhoogde blootstelling voorkomen aan geneesmiddelen die worden getransporteerd door BCRP, bijvoorbeeld bepaalde statines - zoals rosuvastatine - en bepaalde geneesmiddelen tegen kanker.
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Dutch: • nierfalen (voornamelijk als gevolg van te veel vochtverlies uit uw lichaam).
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dutch: Deze symptomen zouden een teken kunnen zijn van ‘diabetische ketoacidose' - een probleem dat iemand met diabetes kan krijgen omdat er verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in de urine of in het bloed zitten, wat kan worden gezien in laboratoriumtesten.
English: The recommended starting dose of canagliflozin is 100 mg once daily.
Dutch: De aanbevolen startdosering van canagliflozine is 100 mg eenmaal daags.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met canagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Canagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Canagliflozine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
Dutch: Dit komt vaker voor bij oudere mensen (75 jaar of ouder), mensen met nierproblemen en mensen die plastabletten gebruiken (vochtafdrijvende middelen).
English: Older patients
Dutch: Oudere patiënten
English: If you stop taking Invokana
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: It is unknown whether ossification delays can be attributed to effects of canagliflozin on calcium homeostasis observed in adult rats.
Dutch: Het is onbekend of vertragingen van de ossificatie kunnen worden toegeschreven aan de bij volwassen ratten waargenomen effecten van canagliflozine op de calciumhomeostase.
English: It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of canagliflozine en/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
Dutch: In vivo werd geen klinisch relevant effect geconstateerd van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
English: b Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
Dutch: b Dorst omvat de termen dorst, droge mond en polydipsie.
English: • loss of too much fluid from your body (dehydration).
Dutch: • te veel vochtverlies uit uw lichaam (uitdroging).
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Bij een aantal van deze meldingen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: The tablets contain lactose.
Dutch: De tabletten bevatten lactose.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion, are more likely to be treated with diuretics, and to have impaired renal function.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een groter risico hebben op volumedepletie en hebben een grotere kans te worden behandeld met diuretica en een verminderde nierfunctie te hebben.
English: Invokana is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Dutch: Invokana is geïndiceerd bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus om de bloedglucoseregulatie te verbeteren als:
English: After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
Dutch: Na 104 weken behandeling had canagliflozine geen ongunstig effect op de botmineraaldichtheid.
English: More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Dutch: Meer informatie vindt u hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Dutch: Zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), waaronder levensbedreigende gevallen, zijn gemeld in klinische studies en postmarketing bij patiënten die werden behandeld met SGLT2remmers, waaronder canagliflozine.
English: Elderly (≥ 65 years old) Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see section 4.4).
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud) Men dient rekening te houden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie (zie rubriek 4.4).
English: Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Stop met het innemen van Invokana en bezoek zo snel mogelijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft: Uitdroging (soms, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
English: For oral use
Dutch: Voor oraal gebruik
English: The effect of canagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Dutch: Het effect van canagliflozine op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
English: Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Dutch: Canagliflozine wordt getransporteerd door P-glycoproteïne (P-gp) en het borstkankerresistentie-eiwit (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische studies suggereren dat DKA vaak voorkomt als patiënten met type 1-diabetes worden behandeld met SGLT2-remmers.
English: • if you have severe kidney problems or are on dialysis
Dutch: • als u ernstige nierproblemen heeft of als u moet dialyseren
English: Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
Dutch: Patiënten die digoxine of andere hartglycosiden gebruiken (bijvoorbeeld digitoxine) dienen op de juiste wijze te worden gemonitord.
English: A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Dutch: Een onderzoek met juveniele ratten die van dag 1 t/m dag 90 canagliflozine toegediend kregen, vertoonde geen verhoogde gevoeligheid in vergelijking met de effecten waargenomen bij volwassen ratten.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties bij u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: Protein binding is independent of canagliflozin plasma concentrations.
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de plasmaconcentraties van canagliflozine.
English: • If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least 1 hour before or 4 hours to 6 hours after the bile acid sequestrant.
Dutch: • Als uw arts canagliflozine heeft voorgeschreven samen met een galzuurbindend middel zoals colestyramine (geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen), moet u canagliflozine innemen minstens 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na het galzuurbindend middel.
English: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Dutch: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen in de hoeveelheid vet (cholesterol) en toename van het aantal rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) aantonen.
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
Dutch: • rifampicine (een antibioticum gebruikt voor behandeling van tuberculose)
English: Increases in urinary glucose excretion with Invokana can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Dutch: Stijgingen in glucose-excretie in de urine met Invokana kunnen foutief de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-waarden verlagen en metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar maken bij het bepalen van de bloedglucoseregulatie.
English: Iron oxide yellow (E172)
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
English: When pregnancy is detected, treatment with canagliflozin should be discontinued.
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient behandeling met canagliflozine te worden stopgezet.
English: Drug/Laboratory test interference
Dutch: Geneesmiddel/laboratoriumtestverstoring
English: Male and female patients with a history of genital mycotic infections were more likely to develop an infection.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten die in het verleden genitale schimmelinfecties hadden gehad, hadden een grotere kans op een infectie.
English: c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Dutch: c Rash omvat de termen rash erythemateus, rash gegeneraliseerd, rash vlekkerig, rash maculopapulair, rash papulair, rash pruritus, pustuleuze rash, en rash vesiculair.
English: Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Dutch: Ongeveer 58% van de patiënten was man. Over het geheel genomen was de gemiddelde leeftijd 59,6 jaar (range 21 jaar tot 96 jaar), waarvan 3.082 patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en 510 patiënten van ≥ 75 jaar.
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Dutch: Andersom kunnen bepaalde andere geneesmiddelen ook invloed hebben op de werking van dit middel.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling:
English: The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) (uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie) was 10,6 ± 2,13 uur en 13,1 ± 3,28 uur voor de doses van respectievelijk 100 mg en 300 mg.