FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti che ricevono warfarin e sitaxentan sodico raggiungono il livello desiderato di terapia anticoagulante (valore target secondo l'International Normalised Ratio (INR)) con dosi inferiori di anticoagulante.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem varfarīnu, terapeitiska antikoagulācija (nepieciešamais INR) sitaksentāna nātrija klātbūtnē tiek sasniegta ar mazākām antikoagulanta devām.
Italian: • Il trattamento con Thelin causa spesso una diminuzione dell'emoglobina e dei parametri eritrocitari correlati.
Latvian: • Ārstēšana ar Thelin bieži izraisa hemoglobīna koncentrācijas un attiecīgo eritrocītu parametru samazināšanos o Nepieciešamība veikt pilnas asins ainas analīzi pirms lietošanas un atkārtotas analīzes klīniski atbilstošos intervālos
Italian: Thelin è controindicato in pazienti con aminotransferasi epatiche elevate (> 3 x ULN) prima dell'inizio del trattamento o con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Thelin ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu aknu aminotransferāžu līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas (> 3 x NAR) vai ar paaugstinātu bilirubīna līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas > 2 x NAR, skatīt apakšpunktu 4.3.
Italian: Quando si intraprende una terapia con un antagonista della vitamina K in un paziente in trattamento con sitaxentan sodico, si raccomanda di iniziare con la dose più bassa disponibile.
Latvian: Sākot terapiju ar netiešiem antikoagulantiem pacientiem, kuri saņem sitaksentāna nātriju, iesaka to sākt pie viszemākām pieejamām antikoagulantu devām.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, edema (più comunemente periferico)
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums, tūska (visbiežāk perifēra)
Italian: Faccia particolare attenzione con Thelin :
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Thelin, nepieciešama šādos gadījumos:
Italian: In vitro, il sitaxentan sodico viene metabolizzato dal CYP2C9 e dal CYP3A4/5.
Latvian: In vitro, sitaksentāna nātriju metabolizē CYP2C9 un CYP3A4/5.
Italian: Thelin può avere ripercussioni sul fegato.
Latvian: Thelin var radīt traucējumus aknās.
Italian: Sitexentan sodico viene metabolizzato nel fegato dal citocromo P450 CYP2C9 e dagli isoenzimi CYP3A4/5.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 CYP2C9 un CYP3A4/5 izoenzīmiem.
Italian: Alterata funzionalità epatica
Latvian: Aknu funkciju pavājināšanās
Italian: • Se rischia di avere una gravidanza o è in stato di gravidanza (legga il paragrafo in basso
Latvian: • Ja Jūs varētu palikt stāvoklī vai ja esat grūtniece (lūdzu, izlasiet sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti zemāk);
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3.
Latvian: Skat. sadaļu 4.3.
Italian: Non è noto se il sitaxentan sodico sia escreto nel latte umano.
Latvian: Nav datu, vai sitaksentāna nātrijs izdalās mātes pienā.
Italian: Malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD)
Latvian: Zāles, kuras inhibē Organiskos Anjonus Transportējošos Polipeptīdus (OATP)
Italian: Gli aumenti di aminotransferasi epatiche possono risolversi spontaneamente durante il trattamento con sitaxentan sodico.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ar sitaksentāna nātriju, aknu aminotransferāzes līmeņa palielināšanās var spontāni atgriezties.
Italian: Non sono ad oggi disponibili dati sull'uso di Thelin in pazienti con malattia polmonare associata a malattia polmonare veno-occlusiva.
Latvian: Plaušu vēnu okluzīva slimība (Pulmonary veno-occlusive disease- PVOD) Nav pieejami dati par Thelin lietošanu pacientiem ar plaušu hipertensiju, kas saistīta ar plaušu vēnu okluzīvo slimību.
Italian: Descrizione dell'aspetto delle compresse di Thelin e contenuto della confezione Le compresse di Thelin da 100 mg rivestite con film hanno una forma a capsula, sono di colore gialloarancio, e riportano su un lato l'incisione T-100.
Latvian: Thelin 100 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenīgi oranžas kapsulas veida tabletes ar iegravētu uzrakstu „T-100" vienā pusē.
Italian: Thelin 100 mg compresse rivestite con film sitaxentan sodico
Latvian: Thelin 100 mg apvalkotās tabletes Sitaxentan sodium
Italian: België /Belgique / Belgien
Latvian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Italian: • affaticamento
Latvian: • izsitumi
Italian: Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Italian: La cosomministrazione di farmaci metabolizzati da CYP2C19 o CYP3A4/5 non dovrebbe comportare un'interazione farmacologica clinicamente significativa.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot sitaksentāna nātriju kopā ar līdzekļiem, kurus metabolizē CYP2C19 vai CYP3A4/5, klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība netiek sagaidīta.
Italian: Blister da 14 compresse rivestite con film Blister da 28 compresse rivestite con film Blister da 56 compresse rivestite con film Blister da 84 compresse rivestite con film
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Italian: Acido stearico (E570b) Ipromellosa (E464) Cellulosa microcristallina (E460) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo deidrato (E172) Ossido di ferro rosso deidrato (E172) Talco (E553b)
Latvian: • Tabletes apvalks satur stearīnskābi (E570b), hipromellozi (E464), mikrokristālisko celulozi (E460), titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīda dehidrātu (E172), sarkano dzelzs oksīda dehidrātu (E172) un talku (E553b).
Italian: Tempo di protrombina aumentato (PT) (con terapia concomitante a base di antagonisti della vitamina K).
Latvian: Paaugstināts INR (lietojot vienlaikus ar K vitamīna antagonistiem), pagarināts protrombīna laiks(lietojot vienlaikus ar K vitamīna antagonistiem)
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficiente funzionalità renale Nei pazienti con alterata funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti posologici.
Latvian: Deva pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem devas piemērošana nav nepieciešama.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin secondo le condizioni descritte di seguito.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī kāds bija pirms ārstēšanas, apsveriet atkārtotu Thelin nozīmēšanu saskaņā ar zemāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Italian: Questi potrebbero essere segni che il fegato non funziona correttamente.
Latvian: Tā var būt pazīme, kas liecina par aknu funkciju traucējumiem.
Italian: Esperienza post-marketing
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pieredze
Italian: Ketoconazolo (substrato ed inibitore del CYP 3A4/5: la somministrazione concomitante di Thelin non ha causato un'alterazione clinicamente significativa della clearance di sitaxentan sodico o di nelfinavir.
Latvian: Ketokonazols (CYP3A4/5 substrāts un inhibitors): vienlaikus lietošana ar Thelin neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas ne sitaksentāna nātrija, ne ketokonazola klīrensā.
Italian: Nelfinavir (substrato del CYP3A4/5, CYP2C19): la somministrazione concomitante di Thelin con nelfinavir non ha causato variazioni clinicamente significative nella clearance di sitaxentan sodico o di nelfinavir.
Latvian: Nelfinavirs (CYP3A4/5 un CYP2C19 substrāts): vienlaikus lietošana ar Thelin neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas ne sitaksentāna nātrija, ne nelfinavira klīrensā.
Italian: Nei pazienti già in terapia con un antagonista della vitamina K, si raccomanda di ridurre la dose dell'antagonista della vitamina K quando si inizia il trattamento con il sitaxentan sodico.
Latvian: Pacientiem, kuri jau saņem šādu K vitamīnu antagonistu devu, sākot ārstēšanu ar sitaksentāna nātriju, to ieteicams samazināt.
Italian: Concentrazione emoglobinica
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija
Italian: • naso chiuso e sangue dal naso
Latvian: • deguna gļotādas pietūkums un deguna asiņošana
Italian: Тел.
Latvian: GEO.
Italian: ○ Gravidanza ed esiti ○ Edema polmonare (associato a malattia veno-occlusiva) ○ Interazioni sospette ○ ADR inattese rispetto al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Latvian: Plaušu tūska (saistīta ar vēnu oklūziju) ○Aizdomas par mijiedarbību ○Neparedzēta nevēlama zāļu izraisīta blakne atbilstoši Zāļu aprakstam.
Italian: Nella PAH e nell'insufficienza cardiaca, in assenza di antagonismo dei recettori dell'endotelina, le elevate concentrazioni di ET-1 sono fortemente correlate alla gravità e alla prognosi di queste patologie.
Latvian: paaugstinātās ET-1 koncentrācijas izteikti korelē ar šo slimību smagumu un prognozi.
Italian: Interno delle compresse Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Sodio amido-glicolato Magnesio stearato (E470b) Sodio fosfato dibasico anidro (E339) Ascorbil palmitato (E304) Sodio edetato
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā (E460) Laktozes monohidrāts Hipromelloze (E464) Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts (E470b)
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī kāds bija pirms ārstēšanas, apsveriet atkārtotu Thelin nozīmēšanu.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 100)
Latvian: Biežas blaknes (vairāk kā 1 no 100 pacientiem):
Italian: Se, dopo 12 settimane, le condizioni del paziente peggiorano, il medico deve rivedere il trattamento.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļām pacienta stāvoklis pasliktinās, ārstam ir jāpārskata terapija.
Italian: Il 10 agosto 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thelin, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 10. augustā izsniedza Thelin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Prima della terapia, i pazienti potevano percorrere circa 366 metri in 6 minuti.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet aptuveni 366 metrus sešu minūšu laikā.
Italian: La "classe" indica la gravità della malattia: la "classe III" comporta una notevole limitazione dell'attività fisica.
Latvian: "Klase" norāda uz slimības smaguma pakāpi: "III klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Thelin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thelin.
Italian: Altre informazioni su Thelin
Latvian: Cita informācija par Thelin.
Italian: Lo studio ha misurato il miglioramento della capacità di esercizio osservando la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12-18 settimane di trattamento.
Latvian: Pētījumā vērtēja slodzes panesamības uzlabošanos, nosakot pēc attāluma, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu laikā pēc 12-18 nedēļu ārstēšanas.
Italian: È disponibile in compresse a forma di capsula di colore giallo-arancio (100 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas dzeltenīgi oranžu kapsulas formas tabletēs (100 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Thelin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Thelin lietošanu?
Italian: Tuttavia l'efficacia è stata considerata sufficiente soltanto nei pazienti con malattia di classe III.
Latvian: Taču uzskatīja, ka efektivitāte ir pietiekama tikai pacientiem ar III funkcionālās klases slimību.
Italian: Dopo 12-18 settimane tale distanza era aumentata di 33 metri nei pazienti che assumevano 100 mg di Thelin rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Latvian: Pēc 12-18 nedēļām šis attālums pacientiem, kas lietoja 100 mg Thelin, palielinājās par 33 metriem vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Italian: Tre dosi di Thelin (50, 100 e 300 mg) sono state comparate con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di tre studi principali su un totale di 523 pazienti affetti da PAH, per lo più di classe II o III.
Latvian: Trīs Thelin devas (50, 100 un 300 mg) salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 523 pacienti ar PAH; lielākajai daļai no viņiem bija II vai III funkcionālās klases slimība.
Italian: La ditta che produce Thelin fornirà materiale informativo sul medicinale ai medici e ai pazienti.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Thelin, piegādās ārstiem un pacientiem izglītojošus materiālus par šīm zālēm.
Italian: Il trattamento con Thelin deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Latvian: Ārstēšanu ar Thelin drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Italian: Viene assunto nella misura di 1 compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
Latvian: To lieto pa vienai tabletei dienā, vēlams noteiktā dienas laikā.
Italian: Thelin sitaxentan sodico
Latvian: Thelin sitaksentānnātrijs
Italian: Per informazioni più dettagliate, si rimanda al foglio illustrativo.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas pamācībā.
Italian: Il CHMP ha concluso che Thelin ha mostrato un'efficacia attesa per tale classe di medicinali.
Latvian: CHMP secināja, ka Thelin ir pierādīta efektivitāte, kas atbilst šīs klases zāļu sagaidāmajam līmenim.
Italian: Perché è stato approvato Thelin?
Latvian: Kāpēc Thelin tika apstiprinātas?
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato a Thelin (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Latvian: Visbiežāk novērotā Thelin blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
Italian: Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
Latvian: Šāds spiediens mazina skābekļa daudzumu, ko ar asinīm var piegādāt plaušām, apgrūtinot fiziskās aktivitātes.
Italian: Thelin è stato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio.
Latvian: Thelin efektīvāk nekā placebo uzlaboja slodzes panesamību.
Italian: Poiché il numero di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare è basso, la malattia è considerata "rara", e il 21 ottobre 2004 Thelin è stato qualificato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato per malattie rare).
Latvian: Tā kā plaušu arteriālās hipertensijas pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par reti sastopamu, un 2004. gada 21. oktobrī Thelin tika apstiprinātas retu slimību ārstēšanai.
Italian: Thelin è un medicinale contenente il principio attivo sitaxentan sodico.
Latvian: Thelin ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitaksentānnātriju.
Italian: Thelin è usato per il trattamento di pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (ovvero la possibilità di svolgere attività fisica).
Latvian: Thelin lieto, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar plaušu arteriālu hipertensiju (PAH), lai uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Italian: Bloccando l'effetto dell'ET-1, Thelin consente la dilatazione (espansione) dei vasi, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue e a migliorare i sintomi.
Latvian: Bloķējot ET-1 iedarbību, Thelin ļauj asinsvadiem paplašināties, kas palīdz pazemināt asinsspiedienu un mazināt simptomus.
Italian: Nei pazienti con PAH di classe III l'aumento era di circa 46 metri.
Latvian: Pacientiem ar III funkcionālās klases slimību šis attālums bija aptuveni 46 metri.
Italian: Provoca una pressione elevata nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
Latvian: Tā izraisa spiediena paaugstināšanos asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Thelin sono superiori ai suoi rischi per i pazienti con malattia di classe III e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Thelin pacientu ar III funkcionālās klases slimības ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt tam reģistrācijas apliecību.
Italian: La funzione epatica del paziente deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā ir jāuzrauga pacientu aknas.
Italian: Che cos'è Thelin?
Latvian: Kas ir Thelin?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Thelin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Thelin lietošanu.
Italian: Il principio attivo di Thelin, sitaxentan sodico, blocca i recettori di un ormone, denominato endotelina-1 (ET-1), che causa la costrizione dei vasi sanguigni.
Latvian: Sitaksentānnātrijs, Thelin aktīvā vielā, bloķē par endotelīnu-1 (ET-1) dēvēta hormona receptorus organismā; šī viela izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Italian: La ditta allestirà anche un sistema di monitoraggio degli effetti indesiderati di Thelin, delle interazioni sospette con altri medicinali e dell'esito di qualsiasi gravidanza che può sopraggiungere in una donna che assume il medicinale.
Latvian: Uzņēmums arī izveidos sistēmu, kas ļauj uzraudzīt Thelin blakusparādības, mijiedarbību ar citām zālēm un grūtniecības norisi, ja tā iestājas, sievietēm vienlaikus lietojot šīs zāles.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, tā ir saistīta ar plaušu asinsvadu spēcīgu sašaurināšanos.
Italian: Thelin si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e nei casi di PAH causata da malattie a carico del tessuto connettivo.
Latvian: Thelin ir efektīvs līdzeklis, ārstējot PAH bez noteikta cēloņa un PAH, ko izraisa saistaudu slimība.
Italian: Prestare attenzione se Thelin è assunto contemporaneamente ad altri medicinali.
Latvian: Vienlaikus ar citām zālēm Thelin jālieto piesardzīgi.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Thelin, cliccare qui.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums saistībā ar Thelin ir atrodams šeit.
Italian: Thelin non deve essere assunto con ciclosporina A (un medicinale usato per trattare la psoriasi e l'artrite reumatoide, nonché per prevenire il rigetto in caso di trapianto del fegato o dei reni).
Latvian: Thelin nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu A (zālēm pret psoriāzi un reimatoīdo artrītu, kā arī aknu un nieres transplantātu atgrūšanas profilaksei).Thelin nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Italian: Thelin è usato nei pazienti con PAH di classe III.
Latvian: Thelin lieto pacientiem ar III funkcionālās klases slimību.
Italian: Quali benefici ha mostrato Thelin nel corso degli studi?
Latvian: Kāds ir Thelin iedarbīgums šajos pētījumos?
Italian: Thelin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a sitaxentan sodico o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Latvian: Thelin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitaksentānnātriju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti che presentano problemi di fegato da lievi a gravi o con elevati livelli di alcuni enzimi epatici.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir viegli līdz smagi izteiktu aknu darbības traucējumi vai kuriem ir paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thelin cliccare qui.Per maggiori informazioni sulla terapia con Thelin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Thelin skatiet lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Italian: Come agisce Thelin?
Latvian: Kā Thelin darbojas?
Italian: Qual è il rischio associato a Thelin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Thelin?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thelin, si rimanda al foglio illustrativo.
Latvian: Pilns Thelin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Italian: Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie dei polmoni.
Latvian: PAH ir patoloģiski paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās.
Italian: Come si usa Thelin?
Latvian: Kā lieto Thelin?
Italian: Per che cosa si usa Thelin?
Latvian: Kāpēc lieto Thelin?
Italian: Tale dose non va superata.
Latvian: Šī ir maksimālā deva.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Latvian: Ieguvumi/risks
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI IODOCASEINA/TIAMINA (vedi allegato I)
Latvian: JODOKAZEĪNU/TIAMĪNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Italian: Antiadiposo viene usato per trattare l'obesità.
Latvian: Antiadiposo lietoja adipozitātes ārstēšanai.
Italian: MOTIVI PER LA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Italian: Il CHMP ha discusso la questione nel corso della riunione plenaria del settembre 2009, avviando la procedura di cui all'articolo 107 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Latvian: CHMP apsprieda šo materiālu savā 2009. gada septembra plenārsēdē un tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. panta 2. punktu.
Italian: Si osserva che la quantità di iodio rilasciata per compressa (cioè 9,4 mg) è 60 volte superiore alla dose giornaliera raccomandata per lo iodio (150 mcg).
Latvian: Joda daudzums, ko atbrīvo katra tablete (proti, 9,4 mg), ir 60 reizes lielāks par ieteicamo dienas joda devu 150 mikrogrami.
Italian: Considerati tutti gli elementi di cui sopra nonché il fatto che esistono alternative terapeutiche per il trattamento dell'obesità, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di iodocaseina/tiamina non è favorevole e ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di cui all'allegato I.
Latvian: Ņemot vērā visus iepriekš minētos faktorus un faktu, ka ir pieejamas citas terapijas alternatīvas adipozitātes ārstēšanai, CHMP secināja, ka jodokazeīnam/tiamīnam risku/ieguvumu samērs nav labvēlīgs un ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Tutti i casi segnalati erano collegati a iodocaseina/tiamina, con 6 casi considerati gravi.
Latvian: Visi ziņotie gadījumi bija saistīti ar jodokazeīnu/tiamīnu, un sešus gadījumus uzskatīja par smagiem.
Italian: Il 16 settembre 2009 la competente autorità italiana (AIFA) ha emanato una segnalazione rapida per notificare agli Stati membri, all'EMEA e alla Commissione europea (CE), ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale contenente iodocaseina/tiamina (Antiadiposo) sul proprio territorio a causa di gravi casi di ipertiroidismo e tirotossicosi.
Latvian: 2009. gada 16. septembrī Itālijas kompetentā iestāde (AIFA) izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju (EK) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. pantu, par jodokazeīnu/tiamīnu saturošo zāļu (Antiadiposo) reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu smagu hipertireoidisma un tireotoksikozes gadījumu dēļ.
Italian: Iodocaseina 125 mg (7,6% di iodio) e tiamina nitrato 12,33 mg costituiscono i principi attivi di Antiadiposo, approvato in Italia dal 1955 per il trattamento di obesità da disordini metabolici.
Latvian: Jodokazeīns 125 mg (7,6 % joda) un tiamīns nitrāta veidā 12,33 mg ir aktīvās vielas zālēs Antiadiposo, kuras kopš 1955. gada ir apstiprinātas Itālijā vielmaiņas traucējumu radītas adipozitātes ārstēšanai.