FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze compatibele filters bestaan uit een polyacryl behuizing met een geïntegreerd filterelement bestaande uit een polyamide filter met meshgrootte 5 - 20 micrometer, en met een luer-aansluiting.
Czech: Tyto kompatibilní filtry mají polyakrylový kryt s adaptérem typu luer s integrovaným filtračním prvkem, který obsahuje polyamidovou síťku s velikostí ok 5 - 20 mikrometrů.
Dutch: Plaats de injectieflacon op een stevige en niet te gladde, vaste ondergrond en houd de flacon met één hand goed vast.
Czech: Umístěte injekční lahvičku na stabilní a neklouzavý povrch a jednou rukou jí pevně držte.
Dutch: De gegevens laten zien dat KOGENATE Bayer is gebruikt voor het induceren van immunotolerantie.
Czech: Údaje prokázaly, že použití přípravku KOGENATE Bayer vedlo k indukci imunitní tolerance.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat water voor injectie dat gebruikt moet worden om de inhoud van de injectieflacon te bereiden.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci, která se použije k rozředění obsahu v injekční lahvičce.
Dutch: a) Als bolusinfusie Herhaal de infusie iedere 8 - 24 uur totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30-60% (IE/dl) te houden.
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúze
Dutch: Na toediening van KOGENATE Bayer nam de maximale factor VIII-activiteit af via een bifasisch exponentieel verloop met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 15 uur.
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu Po podání přípravku KOGENATE Bayer klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
Dutch: KOGENATE Bayer dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen die in elke verpakking worden meegeleverd.
Czech: Přípravek KOGENATE Bayer je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard bij kamertemperatuur): ..................... Niet gebruiken na deze datum.
Czech: EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ………..
Dutch: Verwijder de afsluitdop van de injectieflacon met poeder door deze voorzichtig een paar keer heen en weer te bewegen en tegelijkertijd naar boven te trekken.
Czech: Odstraňte víčko z injekční lahvičky s práškem tak, že víčkem několikrát pohnete na obě strany a zároveň táhnete víčko směrem nahoru.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, verwijder dan de lege spuit door deze tegen de klok in los te draaien.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, odstraňte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček.
Dutch: Wanneer voorafgaand aan een infusie bloed moet worden afgenomen, moet een toedieningsset zonder filter worden gebruikt en moet KOGENATE Bayer vervolgens door een injectiefilter worden toegediend.
Czech: Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi přípravku KOGENATE Bayer přes injekční filtr.
Dutch: Druk dan de spuit stevig naar beneden door met duim en wijsvinger op het vingerplaatje vlakbij het uiteinde van de spuit te drukken (C), totdat het vingerplaatje tegen de bovenkant van het Bio-Set opzetstuk aan zit.
Czech: Poté silně zatlačte palcem a ukazováčkem na ochranný štítek u konce injekční stříkačky směrem dolů (C), dokud se štítek nenarazí na horním okraj zařízení Bio-Set.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u KOGENATE Bayer gebruikt de naam en het batchnummer van het product worden genoteerd.
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete KOGENATE Bayer, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Dutch: Verwarm de ongeopende injectieflacon met poeder en de spuit met oplosmiddel in uw handen tot een aangename temperatuur (niet > 37 °C).
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukou na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Dutch: Vijf van de 37 PUP's (14%) en 4 van de 23 MTP's (17%) die met KOGENATE Bayer behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 blootstellingsdagen.
Czech: U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem KOGENATE Bayer k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice.
Dutch: Het filtreren kan worden uitgevoerd door de reconstitutie- en/of toedieningsstappen te volgen zoals beschreven in de bijsluiter die wordt meegeleverd met KOGENATE Bayer.
Czech: Filtrace se provádí podle podrobných pokynů pro přípravu a/nebo podání, které jsou obsaženy v příbalové informaci, která je dodávaná s přípravkem KOGENATE Bayer.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80, sucrose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharosa.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd met KOGENATE Bayer naar het effect op de voortplanting.
Czech: S přípravkem KOGENATE Bayer nebyly provedeny zvířecí reprodukční studie.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 en aan het einde van rubriek 2.
Czech: (uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2).
Dutch: • zuigerstaafje voor injectiespuit
Czech: • píst pro injekční stříkačku
Dutch: In dat geval vervalt dit geneesmiddel aan het eind van de periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de productflacon, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Czech: V tomto případě skončí doba použitelnosti přípravku po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve.
Dutch: • vorming van neutraliserende antistoffen tegen factor VIII (remmers) bij niet eerder behandelde patiënten
Czech: • tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve neléčených pacientů
Dutch: De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Dutch: Zorg dat de opening niet met uw handen of iets anders in aanraking komt.
Czech: Nedotýkejte se špičky stříkačky rukou ani jiným povrchem.
Dutch: Het filtreren kan worden gedaan door de hieronder beschreven stappen voor bereiding en/of toediening te volgen.
Czech: Filtrace se provádí podle podrobných pokynů pro rozpuštění a/nebo podání, které jsou popsány níže.
Dutch: • Gebruik de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet voor het afnemen van bloed, omdat deze een ingebouwd filter bevat.
Czech: • Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Dutch: Zorg ervoor dat het poeder helemaal is opgelost.
Czech: Ujistěte se, že se veškerý prášek rozpustil.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek met volwassen patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen, is aangetoond dat KOGENATE Bayer gebruikt kan worden voor continue infusie bij operaties (vóór, tijdens en na de operatie).
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek KOGENATE Bayer může být používán ke kontinuální infúzi při operacích
Dutch: De bij het product geleverde vlindernaald (= aderpunctieset) mag niet worden gebruikt om bloed af te nemen, omdat deze set een in-line filter bevat.
Czech: Dodaná venepunkční sada nesmí být použita k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní DNA technologií.
Dutch: Kies de plaats van injectie, maak de huid schoon met een desinfectiedoekje en maak de injectieplaats steriel zoals uw arts heeft aanbevolen.
Czech: Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem a vydesinfikujte místo vpichu podle rady lékaře.
Dutch: De injectieflacon bevat een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
Czech: Injekční lahvička obsahuje suchý bílý až nažloutlý prášek nebo koláč.
Dutch: Houd de zuiger op zijn plaats en verwijder de spuit van het verloopstuk (deze moet vast blijven zitten aan de injectieflacon).
Czech: Píst držte ve stejné poloze a vyjměte injekční stříkačku z nástavce injekční lahvičky (nástavec musí zůstat na injekční lahvičce).
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die wordt gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma door gebruik te maken van de aangepaste test.
Czech: Tvorba neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známá komplikace v léčbě jednotlivců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG namířené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, jejichž množství je vyjádřeno v jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy pomocí modifikovaného testu..
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Ervaring met betrekking tot de vruchtbaarheid of het gebruik van KOGENATE Bayer gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode is niet beschikbaar.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem KOGENATE Bayer ohledně fertility nebo s používáním tohoto přípravku během těhotenství a kojení.
Dutch: Schroef de spuit voorzichtig op de injectieflacon met poeder (B).
Czech: Našroubujte šetrně injekční stříkačku na injekční lahvičku s práškem (B).
Dutch: Verwijder de stop die vastzit aan de witte dop van de spuit (A).
Czech: Vytáhněte zátku připojenou k bílému víčku z injekční stříkačky (A).
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van KOGENATE Bayer gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním
Dutch: Na bereiding wordt de oplossing teruggezogen in de injectiespuit.
Czech: Po rekomstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Dutch: Keer de injectieflacon/spuit om en breng de oplossing in de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig naar beneden te trekken (H).
Czech: Obraťte injekční lahvičku/injekční stříkačku a natáhněte roztok do injekční stříkačky tak, že pomalu a plynule vytahujete píst ze stříkačky (H).
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet te gladde ondergrond.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s léčebným přípravkem na pevný a neklouzavý povrch.
Dutch: Let erop dat de gehele inhoud uit de injectieflacon in de spuit wordt getrokken.
Czech: Ujistěte se, že veškerý obsah injekční lahvičky je natažen do injekční stříkačky.
Dutch: Haal nu de plastic verpakking van het verloopstuk en gooi de verpakking weg (E).
Czech: Nyní odstraňte obal z nástavce a zlikvidujte jej (E).
Dutch: Maak de injectiespuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) en zorg ervoor dat er geen bloed in de injectiespuit komt (J).
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě šroubováním ve směru hodinových ručiček a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
Dutch: Alleen de bijgeleverde onderdelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set opzetstuk, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)) dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
Czech: K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem se zařízením Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Dutch: Bepaling van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is een gebruikelijke in vitro bepalingsmethode voor de biologische activiteit van factor VIII.
Czech: Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPTT je delší u všech hemofiliků.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de flaconadapter.
Czech: Filtrace se provádí pomocí nástavce na injekční lahvičku.
Dutch: Alleen de bijgeleverde onderdelen (injectieflacon met poeder, voorgevulde spuit met oplosmiddel, verloopstuk voor de injectieflacon, en vlindernaald (= aderpunctieset)) dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie, omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
Czech: K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo, nástavec na injekční lahvičku a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Dutch: Als u de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet kunt gebruiken, moet u een apart filter gebruiken dat voor KOGENATE Bayer mag worden gebruikt.
Czech: Pokud nelze použít dodanou venepunkční sadu, použijte samostatný filtr, kompatibilní s přípravkem KOGENATE Bayer.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld zijn gedurende meer dan 100 dagen en daarbij remmers ontwikkeld hebben, zijn, na het overstappen van het ene factor VIII-middel op een andere, gevallen van opnieuw ontwikkelen van remmers (in lage titer) waargenomen.
Czech: Po expozici delší než 100 dnů byly mezi dříve léčenými pacienty, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitorů, pozorovány případy opětného výskytu inhibitorů (nízkého titru) po přechodu zfaktoru VIII
Dutch: Houd de spuit vast bij de gevulde cilinder en trek het dopje van het uiteinde (D).
Czech: Držte stříkačku za válec a sejměte ze špičky stříkačky kryt (D).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje:
Dutch: Houd de injectieflacon ondersteboven vast net boven het verloopstuk en de spuit (I).
Czech: Uchopte injekční lahvičku na konci, nad nástavcem injekční lahvičky a nad injekční stříkačkou (I).
Dutch: Maak de stuwband (= tourniquet) los!
Czech: Sejměte turniket!
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE KOGENATE Bayer 2000
Czech: KOGENATE Bayer 2000
Dutch: Het is belangrijk om de bij het product geleverde vlindernaald (= aderpunctieset) te gebruiken voor de toediening, omdat deze een in-line filter bevat.
Czech: K podání je důležité použít venepunkční sadu dodanou spolu s přípravkem, protože její součástí je in line filtr.
Dutch: Haal het afdekpapier van de plastic verpakking van het verloopstuk.
Czech: Strhněte papírový obal z plastového obalu nástavce na injekční lahvičku.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE KOGENATE Bayer 250
Czech: KOGENATE Bayer 250
Dutch: Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en injectiespuit.
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn.
Czech: Nepoužívejte roztok, který obsahuje viditelné částice nebo je zakalený.
Dutch: Los het poeder op door de injectieflacon voorzichtig rond te draaien.
Czech: Prášek rozpusťte mírným kroužením injekční lahvičkou.
Dutch: Houd de spuit met oplosmiddel rechtop, pak het zuigerstaafje vast zoals op de tekening te zien is (C), en maak het zuigerstaafje aan de spuit vast door deze met de klok mee in de stop te schroeven.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou na injekci (SWFI) držte svisle, uchopte píst tak, jak je na obrázku, a nasaďte jej pevným otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Dutch: Deze therapie moet worden begeleid door een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met hemofilie A.
Czech: Tyto terapie by měly být předepsány lékaři, kteří mají zkušenosti v péči o pacienty s hemofilií A.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Dutch: In dierexperimenten (muis, rat, konijn en hond) werden zelfs bij doses die verscheidene malen hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis (gerelateerd aan het lichaamsgewicht), geen acute of subacute toxische effecten voor KOGENATE Bayer aangetoond.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku KOGENATE Bayer na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes).
Dutch: Draai de injectieflacon met poeder voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost (H).
Czech: Injekční lahvičkou jemně kružte až do úplného rozpuštění materiálu (H).
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor KOGENATE Bayer zien.
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o
Dutch: Er zijn geen interacties van KOGENATE Bayer met andere geneesmiddelen gemeld.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku KOGENATE Bayer s jinými léčivými přípravky.
Dutch: • twee gaasjes
Czech: • dva suché tampony
Dutch: • een injectieflacon met poeder (10 ml transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium verzegeling)
Czech: • jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a s hliníkovým víčkem)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE KOGENATE Bayer 3000
Czech: KOGENATE Bayer 3000
Dutch: • twee desinfectiedoekjes voor eenmalig gebruik
Czech: • dva tampony napuštěné alkoholem pro jedno použití
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE KOGENATE Bayer 1000
Czech: KOGENATE Bayer 1000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE KOGENATE Bayer 500
Czech: KOGENATE Bayer 500
Dutch: De snelheid van toediening moet gebaseerd worden op wat de patiënt als prettig ervaart, maar mag niet meer zijn dan 2 ml/min (maximale injectiesnelheid).
Czech: Rychlost podání by měla být založena na komfortu pacienta (ale neměla by být rychlejší než maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Dutch: Tel: +420 266 101 111
Czech: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Dutch: Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde toedieningshulpmiddelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set opzetstuk, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Czech: K rozředění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky (injekční lahvička s práškem se zařízením Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder door het zuigerstaafje van de spuit langzaam naar beneden te duwen (F).
Czech: Injikujte roztok do injekční lahvičky s práškem tak, že tlačíte píst injekční stříkačky směrem dolů (F).
Dutch: In één observationele studie bedroeg de incidentie van ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A 64/183 (37,7%) met KOGENATE Bayer (gevolgd tot 75 blootstellingsdagen).
Czech: U jedné observační studie s přípravkem KOGENATE Bayer (sledování až 75 dnů expozice) byla incidence vývoje inhibitoru u pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dosud nebyli léčeni, 64/183
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met KOGENATE Bayer.
Czech: Při léčbě přípravkem KOGENATE Bayer může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Dutch: 2 desinfectiedoekjes voor eenmalig gebruik 2 gaasjes
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití
Dutch: Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde toedieningshulpmiddelen (verloopstuk voor de injectieflacon, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Czech: K rozředění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky (nástavec na injekční lahvičku, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik, voor eenmalige toediening.
Czech: Intravenózní podání, pouze k jednorázové aplikaci.
Dutch: Bio-set-systeem:
Czech: Systém Bio-Set:
Dutch: • Dien onmiddelijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Czech: • Pokračujte okamžitě se svou další dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 06 augustus 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. srpna 2010
Dutch: Het materiaal moet niet warmer worden dan lichaamstemperatuur (niet boven de 37 °C).
Czech: Materiál nemá být zahřátý na vyšší, než je tělesná teplota (nesmí překročit 37 °C).
Dutch: BIJLAGE IV
Czech: Příloha IV
Dutch: Onder bepaalde omstandigheden kan een hogere dosis nodig zijn dan met de formule berekend, vooral bij de eerste dosis.
Czech: Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě první dávky.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard bij kamertemperatuur): ..................... Niet gebruiken na deze datum.
Czech: EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ……….. Nepoužívejte po tomto datu.
Dutch: KOGENATE Bayer dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten.
Czech: KOGENATE Bayer by měl být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut.
Dutch: Als u vragen hebt over KOGENATE Bayer en compatibele aparte filters, neem dan contact op met Bayer AG.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, obraťte se na společnost Bayer AG.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek met volwassen patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen, is aangetoond dat KOGENATE Bayer gebruikt kan worden voor continue infusie bij operaties (vóór, tijdens en na de operatie).
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek KOGENATE Bayer může být používán ke kontinuální infúzi při operacích (před, během i po operaci).
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor KOGENATE Bayer zien.
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o 2 % na IU/kg tělesné váhy pro KOGENATE Bayer.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace.