FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PFS results (with minimum follow up of 18 months) are shown in Figure 2 (all randomised population), Figure 3 (at the tumour PD-L1 5% cut off), and Figure 4 (at the tumour PD-L1 1% cut off).
French: Les résultats de SSP (avec un suivi minimum de 18 mois) sont présentés dans la Figure 2 (toute la population randomisée), la Figure 3 (au seuil de 5% d'expression de PD-L1) et la Figure 4 (au seuil de 1% d'expression de PD-L1).
English: Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
French: Fréquent douleur musculo-squelettiqueg arthrite, spasmes musculaires, faiblesse musculaire
English: Forty-two percent of patients were BRAF V600 mutation positive while 45% were BRAF wild type and 13% BRAF were status unknown.
French: Quarante-deux pourcent des patients étaient positifs à la mutation BRAF V600, 45 % présentaient un gène BRAF de type sauvage et 13 % avaient un statut inconnu du gène BRAF.
English: Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2)
French: Nivolumab en association à l'ipilimumab (voir rubrique 4.2)
English: Signs and symptoms of severe skin reaction may include rash, itching, and peeling of the skin (possibly fatal).
French: Les signes et symptômes d'une réaction sévère de la peau peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons et une desquamation de la peau (pouvant être fatale).
English: The median PFS was 3.7 months (95% CI: 1.9, 9.3).
French: La SSP médiane était de 3,7 mois (IC 95%: 1,9 ; 9,3).
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) or 1 (78%), 77% were former/current smokers, 90% had Stage IV disease, 66% had two or more lesions, 45%, 34% and 20% received 1, 2, or 3 or more prior lines of systemic therapy, respectively, and 25% were HPV-16 status positive.
French: Le statut de performance ECOG à l'inclusion était de 0 (20%) ou 1 (78%), 77% étaient d'anciens ou d'actuels fumeurs, 90% présentaient une maladie à un stade IV, 66% présentaient deux lésions ou plus, 45%, 34% et 20% avaient reçu respectivement 1, 2 ou 3 ou plus lignes de traitements systémiques antérieures, et 25% étaient positifs au HPV-16.
English: PVC infusion sets
French: Les sets de perfusion en PVC
English: Progression Free Survival per Investigator (Months) Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
French: Survie Sans Progression selon l'Investigateur (Mois) Nombre de Sujets à Risque Nivolumab + Ipilimumab
English: Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
French: Préparation de la perfusion: S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion.
English: Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
French: Sur la base des résultats de pharmacocinétique (PK) de population, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
English: The co-primary efficacy outcome measures were confirmed ORR in the first 120 patients treated with nivolumab, as measured by independent radiology review committee (IRRC) using RECIST, version 1.1, and comparison of OS of nivolumab to chemotherapy.
French: Le co-critère principal de mesure d'efficacité était le taux de réponse objective confirmée chez les 120 premiers patients traités par nivolumab, mesuré par un comité de revue radiologique indépendant (IRRC) à l'aide des Critères d'Evaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides RECIST, version 1.1, et la comparaison de la SG du nivolumab à celle de la chimiothérapie.
English: No Grade 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
French: Aucun cas de néphrite ou de dysfonction rénale de Grade 5 n'a été rapporté dans ces études.
English: Uncommon polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis)
French: Peu fréquent polyneuropathie, neuropathie auto-immune (incluant parésie des nerfs facial et abducens)
English: The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status <80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
French: La population évaluée dans le cadre du critère principal d'efficacité était composée de patients de pronostic intermédiaire/défavorable présentant au moins 1 des 6 facteurs de risque pronostique selon les critères de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (intervalle de moins d'un an entre le diagnostic initial de carcinome à cellules rénales et la randomisation, indice de performance de Karnofsky < 80%, taux d'hémoglobine sous la limite inférieure à la normale, taux de calcium corrigé supérieur à 10 mg/dL, numération plaquettaire supérieure à la limite supérieure de la normale et numération absolue des neutrophiles plus élevée que la limite supérieure de la normale).
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
French: Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant toute la durée du traitement et poursuivie pendant 5 mois après la dernière perfusion de nivolumab.
English: Not reached (0+-12.5+)
French: Non atteint (0+-12,5+)
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression de PD-L1 (≥ 5% vs < 5% d'expression sur la membrane de la cellule tumorale), le statut BRAF et le stade métastatique d'après le système des stades de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer).
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin.
French: OPDIVO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin.
English: OS may be confounded by dropout, imbalance of subsequent therapies and differences in baseline factors.
French: La SG peut être biaisée par le taux de sortie d'étude, le déséquilibre des traitements ultérieurs et les différences dans les facteurs à l'inclusion.
English: Patients should be monitored for cardiac and pulmonary adverse reactions continuously, as well as for clinical signs, symptoms, and laboratory abnormalities indicative of electrolyte disturbances and dehydration prior to and periodically during treatment.
French: Les patients doivent être continuellement surveillés pour des effets indésirables cardiaques et pulmonaires, ainsi que pour des signes cliniques, des symptômes et des anomalies biologiques indiquant des troubles électrolytiques et une déshydratation, avant l'initiation et à intervalles réguliers au cours du traitement.
English: In a post-hoc analysis of the 80 patients in CA209205 Cohort B, 37 had no response to prior brentuximab vedotin treatment.
French: Dans une analyse post-hoc des 80 patients de la cohorte B de l'étude CA209205, 37 d'entre eux n'ont pas répondu au traitement antérieur par brentuximab vedotin.
English: Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 67% of patients in the nivolumab group and 82% of patients in the investigator's choice group.
French: Une expression tumorale quantifiable de PD-L1 a été mesurée chez 67% des patients dans le groupe nivolumab et 82% des patients dans le groupe traité selon le choix de l'investigateur.
English: Sunitinib (events: 209/422), median and 95.0% CI: 26.97 (22.08, 34.83)
French: Sunitinib (événements : 209/422), médiane et IC à 95,0% : 26,97 (22,08 ; 34,83)
English: Grade 2 cases were reported in 2.2% (10/448) of patients.
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 2,2% (10/448) des patients.
English: OPDIVO should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
French: OPDIVO ne doit pas être perfusé de manière concomitante avec d'autres médicaments, dans la même ligne de perfusion.
English: Table 7 presents the percentage for immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment by dosing regimen.
French: Le tableau 7 présente le pourcentage des patients ayant développé des effets indésirables d'origine immunologique qui ont définitivement arrêté le traitement, en fonction du schéma posologique.
English: What OPDIVO contains
French: Ce que contient OPDIVO
English: When nivolumab is administered in combination with ipilimumab, refer to the Summary of Product Characteristics for ipilimumab prior to initiation of treatment.
French: Lorsque nivolumab est administré en association à l'ipilimumab, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'ipilimumab avant l'initiation du traitement.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis or renal dysfunction.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes de néphrite ou d'atteinte rénale.
English: BRAF and tumour PD-L1 status and best response to prior ipilimumab.
French: La randomisation a été stratifiée selon le statut BRAF et PD-L1 de la tumeur, et la meilleure réponse au traitement antérieur par ipilimumab.
English: Probability of Survival
French: Probabilité de survie
English: Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
French: Taux (IC 95%) à 12 mois “+” Indique une donnée censurée.
English: Treatment of advanced melanoma
French: Traitement du mélanome avancé
English: The recommended dose of OPDIVO is either nivolumab 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks (see section 5.1) depending on the indication, as presented in Table 1.
French: La dose recommandée d'OPDIVO est soit de 240 mg de nivolumab toutes les 2 semaines, soit de 480 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.1) en fonction de l'indication, comme présenté dans le Tableau 1.
English: Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and
French: Des analyses supplémentaires en sous-groupes pré-spécifiées ont été menées pour évaluer l'efficacité de l'expression tumorale de PD-L1 aux niveaux prédéfinis de 1%, 5% et 10%.
English: Non-Small Cell Lung Cancer
French: Cancer Bronchique Non à Petites Cellules
English: Head and Neck Cancer
French: Cancer de la Tête et du Cou
English: Uncommon intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis
French: Peu fréquent perforation intestinalea, gastrite, duodénite gastrite
English: “+” Denotes a censored observation.
French: “+” Indique une donnée censurée.
English: OPDIVO may be given in combination with ipilimumab.
French: OPDIVO peut être administré en association à l'ipilimumab.
English: Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to docetaxel, whereas survival was similar to docetaxel in patients with low or no tumour PD-L1 expression.
French: Les patients présentant une expression tumorale de PD-L1 parmi les niveaux d'expression prédéfinis ont montré une plus grande probabilité d'amélioration de la survie globale dans le groupe nivolumab comparé au docétaxel, alors que la survie était similaire au docétaxel chez les patients présentant une absence ou une expression tumorale faible de PD-L1.
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will first be given OPDIVO followed by ipilimumab.
French: Lorsqu'OPDIVO est administré en association à l'ipilimumab, vous recevrez d'abord OPDIVO suivi d'ipilimumab.
English: Twenty-two percent of patients had tumours that tested BRAF mutation positive and 50% of patients had tumours that were considered PD-L1 positive.
French: Vingt-deux pourcent des patients présentaient des tumeurs BRAF positives et 50% des patients présentaient des tumeurs considérées comme PD-L1 positives.
English: If you have questions about this medicine, please ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur ce médicament, demandez à votre médecin.
English: Hypophysitis occurred in 4.0% (22/547) of patients.
French: Des hypophysites sont survenues chez 4,0% (22/547) des patients.
English: Sixty-four percent of patients were men and 98% were white.
French: Soixante-quatre pourcent des patients étaient de sexe masculin et 98% étaient de type caucasien.
English: The benefit of treatment with nivolumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
French: Il convient de prendre en considération le rapport entre les bénéfices du traitement par nivolumab et le risque de rejet d'organe chez ces patients.
English: In an exploratory post-hoc analysis using a non-validated assay, both tumour cell PD-L1 expression and tumour-associated immune cell (TAIC) PD-L1 expression were analysed in relation to the magnitude of treatment effect of nivolumab compared to investigator's choice.
French: Dans une analyse post hoc exploratoire utilisant un test non validé, le niveau d'expression de PD-L1 des cellules tumorales et le niveau d'expression de PD-L1 des cellules immunitaires liées à la tumeur (CILT) ont été analysés au regard de l'amplitude de l'effet du traitement par nivolumab par rapport au traitement selon le choix de l'investigateur.
English: Not Reached (1.9+, 12.0+)
French: Non atteinte (1,9+ ; 12,0+)
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 144.1+ weeks.
French: Le délai de résolution allait de 0,4 à 144,1+ semaines.
English: The 49 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.6 months (range: 0-19 months).
French: Les 49 patients ont eu un suivi médian de 5,6 mois (de 0 à 19 mois) à partir de la GCSH.
English: Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
French: Inflammation des muscles telle qu'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), une myosite (inflammation des muscles) et une rhabdomyolyse (raideur dans les muscles et les articulations, spasme musculaire).
English: For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
French: Pour la phase en monothérapie, la première dose de nivolumab doit être administrée : 3 semaines après la dernière dose en association de nivolumab et ipilimumab, en cas d'administration de la dose à 240 mg toutes les 2 semaines ; ou 6 semaines après la dernière dose en association de nivolumab et ipilimumab, en cas d'administration de la dose à 480 mg toutes les 4 semaines.
English: Figure 2: Progression-free survival (CA209067)
French: Figure 2 : Survie sans progression (CA209067)
English: Primary analysis Minimum follow-up: 10.6 months
French: Analyse principale Suivi minimum : 10,6 mois
English: Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), median and 95.0% CI: NA (32.49, NA)
French: Nivolumab + ipilimumab (événements : 166/425), médiane et IC à 95,0% : NA (32,49 ; NA)
English: OPDIVO in combination with ipilimumab: When nivolumab 1 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 29% and the CL of ipilimumab was increased by 9%, which was not considered clinically relevant.
French: Opdivo en association à l'ipilimumab : Lorsque nivolumab 1 mg/kg était administré en association à ipilimumab 3 mg/kg, la clairance de nivolumab a augmenté de 29% et la clairance d'ipilimumab a été augmentée de 9%, ce qui n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
English: The majority of patients were male (73%) and white (87%), and 31% and 69% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
French: La majorité des patients était de sexe masculin (73%) et de type caucasien (87%), et 31% et 69% des patients avaient un score KPS initial de 70 à 80% et de 90 à 100%, respectivement.
English: The following side effects have been reported with nivolumab in combination with ipilimumab:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le nivolumab en association à l'ipilimumab :
English: Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the treatment groups.
French: Parmi les patients présentant une expression tumorale de PD-L1 quantifiable, la répartition des patients entre les groupes de traitement était équilibrée.
English: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
French: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (événements :161/314), médiane et IC 95% : 11,50 (8,90 ; 22,18).
English: The median duration of treatment was 5.5 months (range: 0- 29.6+ months) in nivolumab-treated patients and was 3.7 months (range: 6 days-25.7+ months) in everolimus-treated patients.
French: La durée médiane de traitement était 5,5 mois (de 0 à 29,6 mois+) chez les patients traités par nivolumab et 3,7 mois (de 6 jours à 25,7 mois+) chez les patients traités par évérolimus.
English: Immune-related adverse reactions have occurred at higher frequencies when nivolumab was administered in combination with ipilimumab compared with nivolumab as monotherapy.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique sont survenus à des fréquences plus élevées lorsque nivolumab était administré en association à l'ipilimumab comparativement à nivolumab en monothérapie.
English: ** nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC.
French: ** nivolumab en association à l'ipilimumab pour les 4 premières doses, suivi de nivolumab en monothérapie dans le CCR.
English: In 49 evaluated patients from two cHL studies who underwent allogeneic HSCT after discontinuing nivolumab monotherapy, Grade 3 or 4 acute GVHD was reported in 13/49 patients (26.5%).
French: Chez 49 patients évalués dans deux études dans le LHc ayant reçu une GCSH allogénique après arrêt de nivolumab en monothérapie, une GVHD aiguë de grade 3-4 a été observée chez 13/49 (26,5%) des patients.
English: Overall survival Events Hazard ratioa
French: Survie globale Evénements Hazard ratioa
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, myasthenic syndrome, aseptic meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis.
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique Les effets indésirables d'origine immunologique suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par nivolumab en monothérapie ou par nivolumab en association à l'ipilimumab dans les essais cliniques avec différentes doses et dans différents types de tumeurs : pancréatite, uvéite, démyélinisation, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), syndrome de Guillain-Barré, myasthénie grave, syndrome myasthénique, méningite aseptique, encéphalite, gastrite, sarcoïdose, duodénite, myosite, myocardite et rhabdomyolyse.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Haradah Affections cardiaques Fréquent tachycardie tachycardie
English: Based on the severity of myotoxicity, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
French: Sur la base de la sévérité de la myotoxicité, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être suspendu ou arrêté (voir rubrique 4.2), et un traitement approprié instauré.
English: Based on a stratified proportional hazards model.
French: Sur la base d'un modèle stratifié à risques proportionnels.
English: Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) in classical Hodgkin Lymphoma
French: Complications d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans le lymphome de Hodgkin classique
English: OPDIVO concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
French: La solution à diluer d'OPDIVO est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after 1 or 2 prior anti-angiogenic therapy regimens and no more than 3 total prior systemic treatment regimens.
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans ou plus) dont la maladie avait progressé pendant ou après 1 ou 2 traitements anti-angiogéniques antérieurs et pas plus de 3 traitements systémiques antérieurs au total.
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement équilibrées entre les deux groupes.
English: The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la SG, l'ORR et la SSP chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable, déterminée par une revue centralisée indépendante en aveugle (RCIA).
English: Patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications, as well as patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥6 months prior to randomisation) prior therapy with, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways), were excluded from the study.
French: Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, et toute maladie nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (≥ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour) ou autre médicament immunosuppresseur, ainsi que les patients ayant déjà été traités pour un mélanome (à l'exception de patients ayant subi une intervention chirurgicale, ayant reçu une radiothérapie adjuvante après une résection neurochirurgicale de lésions du système nerveux central et ayant terminé un traitement adjuvant par interféron ≥ 6 mois avant la randomisation), ayant reçu un traitement antérieur par anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti CTLA-4 (notamment l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation ou les points de contrôle immunitaires des lymphocytes T) étaient exclus de l'étude.
English: Nivolumab baseline CL in adjuvant melanoma patients was approximately 40% lower and steady state CL approximately 20 % lower relative to advanced melanoma.
French: La CL de référence du nivolumab chez des patients atteints d'un mélanome adjuvant était environ 40 % plus faible et la CL à l'état d'équilibre était environ 20 % plus faible que chez des patients atteints de mélanome avancé.
English: Open-label phase 1/2 study (CA209032)
French: Étude en ouvert de phase 1/2 (CA209032)