FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska vaikutus oli kutakuinkin samansuuntainen solujen heikentyneen suhteellisen kokonaiskasvun kanssa, se saattaa johtua aineen sytotoksisesta vaikutuksesta.
Greek: Εφόσον λειτούργησε σχεδόν παράλληλα με μια μειωμένη σχετική ολική αύξηση των κυττάρων, μπορεί να σχετίζεται με μια κυτταροτοξική δράση της ουσίας.
Finnish: Vaikutukset olivat korostuneempia naarasrotilla.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν εντονότερες στους θηλυκούς αρουραίους.
Finnish: Kukin laastari on pakattu suojapussiin ja tulee kiinnittää heti suojapussin avaamisen jälkeen.
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε φακελίσκο και θα πρέπει να τοποθετείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου.
Finnish: Leganto ruuan, juoman tai alkoholin kanssa
Greek: Το Leganto με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Finnish: Nämä ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä, vaikka hoitoa jatketaankin.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση και παροδικές, ακόμα και αν η θεραπεία συνεχιστεί.
Finnish: Kaksi keskeistä lisätutkimusta (SP650DB ja SP515) tehtiin potilailla, jotka saivat samanaikaisesti levodopahoitoa.
Greek: Δύο επιπρόσθετες πιλοτικές δοκιμές (SP650DB και SP515) διενεργήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με L-dopa.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa perifeerisen turvotuksen yleisyys oli kuuden kuukauden jaksoissa tarkasteltuna noin 4 % pysyen tällä tasolla koko 36 kuukauden havainnointijakson ajan.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson, η ειδική συχνότητα περιφερικού οιδήματος μετά από 6 μήνες ήταν περίπου στο 4%, όπου και παρέμεινε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μέχρι και 36 μήνες.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa seuraavien esiintymistiheyksien mukaisina (niiden potilaiden lukumäärä, joilla haittavaikutusta voidaan odottaa esiintyvän) ryhminä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Εντός της κατάταξης ανά οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες ανάλογα τη συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να βιώσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια) χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Silmälääkärin seurantatutkimuksia suositellaan säännöllisin väliajoin tai jos näköhäiriöitä esiintyy.
Greek: Συνιστάται οφθαλμολογική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα ή σε περίπτωση που εμφανιστούν διαταραχές της όρασης.
Finnish: Kerro lääkärille, jos menetät tajuntasi tai sinua huimaa.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη.
Finnish: Jos olet käyttänyt eri laastaria (esim. Leganto 4 mg/24 h -laastaria Leganto 2 mg/24 h -laastarin sijasta) kuin lääkäri on sinulle määrännyt, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan saadaksesi neuvoja ja noudata niitä laastarien vaihtamiseksi.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε διαφορετικό έμπλαστρο (π.χ. Leganto 4 mg/24 h αντί για Leganto 2 mg/24 h) από αυτό που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με ένα νοσοκομείο για τη λήψη συμβουλής και ακολουθήστε τις συστάσεις τους σχετικά με την αλλαγή των εμπλάστρων.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και οι φυτικές θεραπείες.
Finnish: Augmentaatio tarkoittaa, että oireet ilmaantuvat illalla aiemmin (tai jopa jo iltapäivällä), pahenevat vaikeusasteeltaan ja leviävät kehon muihin osiin.
Greek: Η ενίσχυση αναφέρεται σε πρωιμότερη έναρξη των συμπτωμάτων το βράδυ (ή ακόμη το απόγευμα), αύξηση της βαρύτητας των συμπτωμάτων και εξάπλωση των συμπτωμάτων σε άλλα σημεία του σώματος.
Finnish: International RLS Rating Scale (IRLS) -pisteiden ja Clinical Global Impression (CGI) osa 1 (sairauden vaikeusaste) -pisteiden muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli ensisijainen tehoa mittaava muuttuja.
Greek: Οι μεταβολές από την έναρξη στη Διεθνή Βαθμολογική Κλίμακα για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στο μέρος 1 (σοβαρότητα νόσου) της CGI (Clinical Global Impression- κλίμακα βελτίωσης της γενικής κλινικής εικόνας) ήταν οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Finnish: • olet allerginen rotigotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu muuntyyppisten hormonaalisten ehkäisymenetelmien kanssa.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλες μορφές ορμονικών αντισυλληπτικών δεν έχουν ερευνηθεί.
Finnish: Pahoinvointilääkkeinä käytettäviä neuroleptejä ei tule antaa dopamiiniagonisteja käyttäville potilaille (ks. myös kohta 4.5).
Greek: Νευροληπτικά χορηγούμενα ως αντιεμετικά δεν θα πρέπει να δίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές της ντοπαμίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Finnish: Leganto sisältää natriummetabisulfiittia (E223) Natriummetabisulfiitti (E223) saattaa harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) ja bronkospasmia (ilmateiden ahtautumisesta johtuvia hengitysvaikeuksia).
Greek: Το Leganto περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) Το μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) και βρογχόσπασμο (αναπνευστική δυσχέρεια που προκαλείται από στένωση των αεραγωγών).
Finnish: Legantoa ei saa kiinnittää punoittavalle, ärtyneelle eikä vahingoittuneelle ihoalueelle (ks. kohta 4.4).
Greek: Το Leganto δεν πρέπει να τοποθετείται σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Pahanlaatuisia kasvaimia todettiin pääasiassa keskisuuria ja suuria annoksia saaneiden naaraiden kohduissa.
Greek: Κακοήθεις όγκοι παρατηρήθηκαν κυρίως στη μήτρα θηλυκών αρουραίων με μεσαία και υψηλή δόση.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Rotigotiinilla hoidettavia potilaita, joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtelua, on kehotettava olemaan ajamatta tai ryhtymättä sellaisiin toimiin (esim. koneiden käyttö), joissa heikentynyt tarkkaavaisuus saattaa aiheuttaa heille itselleen tai muille henkilöille vakavia vammoja tai johtaa kuolemaan, kunnes tällaiset toistuvat episodit ja uneliaisuus ovat hävinneet (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροτιγοτίνη και παρουσιάζουν υπνηλία ή/και αιφνίδια επεισόδια ύπνου πρέπει να ενημερωθούν ώστε να μην οδηγούν ή εμπλέκονται σε δραστηριότητες (π.χ. χειρισμός μηχανών) όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει τους ίδιους ή τρίτους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου, μέχρι να υποχωρήσουν αυτά τα επανεμφανιζόμενα επεισόδια και η υπνηλία (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).
Finnish: Hoidon keskeyttäneiden tutkittavien prosenttiosuus oli 2538 % ensimmäisen vuoden aikana, 10 % toisen vuoden aikana ja 11 % kolmannen vuoden aikana.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία ήταν 25-38% τον πρώτο χρόνο, 10% τον δεύτερο χρόνο και 11% τον τρίτο χρόνο.
Finnish: Tällaista voi ilmetä etenkin Leganto-hoitoa aloitettaessa tai annosta suurennettaessa.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Leganto ή κατά την αύξηση της δόσης σας.
Finnish: c,e
Greek: δ,ε
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}
Finnish: B-1070 Bryssel Belgia
Greek: B-1070 Bruxelles
Finnish: Leganto-laastareita on saatavana seuraavina pakkauskokoina:
Greek: Το Leganto διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Finnish: • rauhoittavia lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiinejä tai psyykkisten sairauksien tai masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Greek: • ηρεμιστικά φάρμακα όπως βενζοδιαζεπίνες ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενός ψυχιατρικού νοσήματος ή της κατάθλιψης.
Finnish: Kiinnitä se esimerkiksi yhtenä päivänä oikeaan kylkeesi, seuraavana päivänä vasempaan kylkeesi tai yhtenä päivänä kehon yläosaan ja sen jälkeen alaosaan.
Greek: Για παράδειγμα τοποθετήστε το στη δεξιά πλευρά του σώματός σας τη μία ημέρα και στην αριστερή την επόμενη.
Finnish: Leganto saattaa voimistaa levodopan dopaminergisiä haittavaikutuksia ja aiheuttaa ja/tai pahentaa dyskinesiaa, kuten on kuvattu muidenkin dopamiiniagonistien yhteydessä.
Greek: Το Leganto ενδέχεται να ενισχύσει την ντοπαμινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια της L-dopa και να προκαλέσει ή/και να επιδεινώσει προϋπάρχουσα δυσκινησία, όπως περιγράφεται για άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης.
Finnish: Pese kätesi saippualla ja vedellä välittömästi laastarin käsittelyn jälkeen.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin osa augmentaatiojaksoista ilmeni ensimmäisen ja toisen hoitovuoden aikana.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η πλειοψηφία των επεισοδίων ενίσχυσης των συμπτωμάτων παρουσιάστηκε στο πρώτο και δεύτερο χρόνο της θεραπείας.
Finnish: Kaikki aktiivisten hoitojen ja lumelääkkeen väliset erot olivat tilastollisesti merkittäviä.
Greek: Όλες οι διαφορές μεταξύ των ενεργών θεραπειών και του εικονικό φάρμακο ήταν στατιστικά σημαντικές.
Finnish: Lisätutkimuksia patologisten yksityiskohtien selvittämiseksi ei ole tehty.
Greek: Επιπρόσθετες μελέτες για την περαιτέρω αξιολόγηση της ειδικής παθολογίας δεν έχουν διενεργηθεί.
Finnish: Mukautettu keskimääräinen muutos oli −6,5 pistettä (CI95% −8,7; −4,4, p < 0,0001).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν -6,5 βαθμοί [CI 95% -8,7, -4,4, p<0,0001).
Finnish: • kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä
Greek: • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης
Finnish: Dopamiini on aivojen välittäjäaine, joka on tärkeä liikuntakyvylle.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι ένας διαβιβαστής στον εγκέφαλο ο οποίος παίζει σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της κίνησης.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko edellä mainittujen lääkkeiden käyttö Leganto-hoidon aikana turvallista.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν είναι ασφαλές να συνεχίσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της χρήσης του Leganto.
Finnish: Tutkimuksissa SP824 ja SP825, jotka tehtiin varsinaisen vertailevan tutkimuksen jälkeen, rotigotiinin ja ropinirolin osoitettiin vastaavan toisiaan tehon osalta käytettäessä ekvivalentteja annoksia.
Greek: Στις μελέτες SP824 και SP825, που διεξήχθησαν μετά από την αρχική συγκριτική μελέτη, η ροτιγοτίνη και η ροπινιρόλη φάνηκαν να έχουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα όταν δίνονται σε ανάλογες δόσεις.
Finnish: Teho osoitettiin kontrolloiduissa tutkimuksissa hoitoa enintään 29 viikon ajan saaneilla potilailla.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι και 29 εβδομάδες.
Finnish: Vaikka näiden haittavaikutusten uskotaan liittyvän näiden aineiden ergoliinirakenteeseen, ei ole tietoa, voivatko muut dopamiiniagonistit, jotka eivät ole ergotjohdannaisia, aiheuttaa niitä.
Greek: Ενώ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες πιστεύεται ότι σχετίζονται με την εργολινική δομή αυτών των ουσιών, είναι άγνωστο εάν άλλοι, μη προερχόμενοι από την ερυσιβώδη όλυρα αγωνιστές της ντοπαμίνης είναι δυνατόν να τις προκαλέσουν.
Finnish: Tämä tulee huomioida määrättäessä rotigotiinia.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ροτιγοτίνης.
Finnish: Toistuvien annosten ja pitkäaikaisen annon toksisuustutkimuksissa pääasialliset vaikutukset liittyivät dopamiiniagonisteille tyypillisiin farmakodynaamisiin vaikutuksiin ja niistä johtuvaan heikentyneeseen prolaktiinin erittymiseen.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μακροχρόνιας τοξικότητας, οι κύριες επιδράσεις σχετίστηκαν με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις των αγωνιστών της ντοπαμίνης και με την επακόλουθη μείωση της έκκρισης προλακτίνης.
Finnish: Ulkoista lämpöä (liiallinen auringonvalo, lämpötyynyt ja muut lämpölähteet, kuten sauna, kuuma kylpy) ei tule kohdistaa laastarin kiinnityskohtaan.
Greek: Εξωτερική θερμότητα (έντονο ηλιακό φως, θερμαντικά επιθέματα και άλλες πηγές θερμότητας όπως σάουνα, ζεστό λουτρό) δε θα πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή του εμπλάστρου.
Finnish: Tuntemattomat: haittojen esiintymistiheys ei ole tiedossa
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή
Finnish: • poikkeavat ajatukset tai käyttäytyminen - tällaisia oireita ilmenee useammin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη ή συμπεριφορά - τα περισσότερα συμπτώματα εμφανίζονται πιο συχνά σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας: 16 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Finnish: Käytön jälkeen laastari yhä sisältää vaikuttavaa ainetta.
Greek: Μετά τη χρήση, το έμπλαστρο εξακολουθεί να περιέχει δραστική ουσία.
Finnish: Hoidon äkillinen lopettaminen voisi johtaa maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttuun tilaan, joka voi olla hengenvaarallinen.
Greek: Μία αιφνίδια διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε μία ιατρική κατάσταση που καλείται «νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο» το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Finnish: • levottomat jalat -oireyhtymän oireet saattavat ilmaantua tavanomaista aiemmin, olla voimakkaampia ja esiintyä myös muissa raajoissa.
Greek: • τα συμπτώματα του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών μπορεί να ξεκινήσουν νωρίτερα από ό,τι συνήθως, να είναι πιο έντονα και να αφορούν κι άλλα άκρα.
Finnish: Magneettikuvaus tai sydämen sähköinen rytminsiirto (ks. kohta 4.4).
Greek: Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ή καρδιομετατροπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä rotigotiinihoidon aikana.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης ώστε να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροτιγοτίνη.
Finnish: Potilaan vasteesta riippuen kaikki seuraavassa esitetyt vaiheet eivät välttämättä ole tarpeen tai neljännen viikon jälkeen saatetaan tarvita lisäksi korkeampien annosten pakkauksia, jotka eivät sisälly tähän pakkaukseen.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, μπορεί να μην είναι απαραίτητα όλα τα ακόλουθα δοσολογικά βήματα ή να απαιτούνται επιπρόσθετα πακέτα για υψηλότερες δόσεις μετά την εβδομάδα 4, οι οποίες δεν καλύπτονται από αυτό το πακέτο.
Finnish: • verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Greek: • φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Finnish: Kun tätä ohjetta on noudatettu, rebound-ilmiötä (oireiden voimistumista hoidon lopettamisen jälkeen hoitoa edeltävää tilannetta pahemmaksi) ei ole havaittu.
Greek: Μετά τη διαδικασία αυτή, δεν έχει παρατηρηθεί υποτροπή (επιδείνωση των συμπτωμάτων πέραν της αρχικής τους έντασης μετά τη διακοπή της θεραπείας).
Finnish: • aggressiivinen käyttäytyminen
Greek: • επιθετική συμπεριφορά
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos huomaat allergisen reaktion merkkejä, kuten kasvojen, kielen tai huulten turpoamista.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης - αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή των χειλέων.
Finnish: Se on ohut, ja siinä on kolme kerrosta.
Greek: Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita joko ennen Leganto-hoitoa tai sen aloittamisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin, sillä hoitoasi voidaan joutua muuttamaan.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα πριν ή μετά την έναρξη της θεραπείας με Leganto, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της θεραπείας σας.
Finnish: Jos rotigotiinihoito on lopetettava, lopettaminen on tehtävä vähitellen neuroleptioireyhtymän estämiseksi.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί η ροτιγοτίνη, η διακοπή πρέπει να γίνει σταδιακά για να προληφθεί η εκδήλωση κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου.
Finnish: Jos laastari irtoaa, kiinnitä uusi laastari loppupäiväksi - vaihda sitten laastari tavanomaiseen aikaan.
Greek: Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, τοποθετήστε ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας - στη συνέχεια αντικαταστήστε το έμπλαστρο τη συνήθη ώρα.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden tulee toistuvasti selvittää, esiintyykö potilailla tokkuraisuutta tai uneliaisuutta, koska potilaat eivät välttämättä ilmoita tokkuraisuutta tai uneliaisuutta, ellei sitä heiltä kysytä suoraan.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να διερευνούν διαρκώς τους ασθενείς για υπνηλία, καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να μην αναγνωρίσουν τα συμπτώματα νύστας ή υπνηλίας αν δεν ερωτηθούν σχετικά.
Finnish: Ks. kohdasta 5.3 tiedot hedelmällisyystutkimuksista.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με μελέτες γονιμότητας βλέπε παράγραφο 5.3
Finnish: Eräässä karsinogeenisuustutkimuksessa kehittyi urosrotilla Leydigin solujen kasvaimia ja hyperplasiaa.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης, αρσενικοί αρουραίοι ανέπτυξαν όγκους κυττάρων του Leydig και υπερπλασία.
Finnish: Koska näihin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli jokin kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus, vaikeaa sydän- ja verisuonisairautta sairastavalta potilaalta on kysyttävä pyörtymiseen tai pyörtymistä edeltävään tilaan liittyvistä oireista.
Greek: Επειδή σε αυτές τις μελέτες αποκλείστηκαν ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, οι ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να ερωτώνται σχετικά με συμπτώματα συγκοπής και προ-συγκοπής.
Finnish: • tarve saada Leganton kaltaisia lääkkeitä suurempina annoksina kuin mitä sairauden hoito vaatii.
Greek: • ανάγκη για υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως το Leganto - περισσότερο από αυτό που απαιτείται για τη νόσο.
Finnish: • Parkinsonin tautiin liittyvät tahattomat liikkeet (dyskinesia)
Greek: • ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησία)
Finnish: • poikkeavat ajatukset tai käyttäytyminen
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη ή συμπεριφορά
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa teratogeenisiin vaikutuksiin rotilla ja kaniineilla, mutta sikiötoksisuutta on todettu rotilla ja hiirillä emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Sinun kannattaa kertoa jollekin perheenjäsenelle tai sinua hoitavalle henkilölle tästä lääkehoidosta ja pyytää heitä lukemaan tämä pakkausseloste.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα μέλος της οικογενείας σας ή στον φροντιστή σας ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Finnish: • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu
Greek: • αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή
Finnish: Kiinnittämisen jälkeen vapautuu rotigotiinia depotlaastarista jatkuvasti, ja se imeytyy ihon läpi.
Greek: Μετά την εφαρμογή, η ροτιγοτίνη απελευθερώνεται συνεχώς από το διαδερμικό έμπλαστρο και απορροφάται από το δέρμα.
Finnish: • Jos olet unohtanut kiinnittää uuden laastarin poistettuasi vanhan, kiinnitä uusi laastari heti kun muistat.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έμπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Ihon palamisen välttämiseksi Leganto on poistettava, jos potilaalle tehdään magneettikuvaus (MRI) tai sydämen sähköinen rytminsiirto.
Greek: Προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων, το Leganto πρέπει να αφαιρείται σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία (MRI) ή καρδιομετατροπή.
Finnish: Kahdessa keskeisessä tutkimuksessa (SP512 osio I ja SP513 osio I) tutkittiin rotigotiinin tehoa idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden ja löydösten hoidossa potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti dopamiiniagonistihoitoa ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet levodopaa tai joilla aiemman levodopahoidon kesto oli ≤ 6 kuukautta.
Greek: Δύο πιλοτικές μελέτες(SP512 Μέρος Ι και SP513 Μέρος Ι) για την αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson διενεργήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι δεν λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης και οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει ποτέ L-dopa είτε η προηγούμενη θεραπεία με L-dopa ήταν ≤6 μήνες.
Finnish: Rotigotiini vähensi merkitsevästi jaksoittaista unenaikaista jalkojen liikehdintää (periodic limb movement index, PLMI) 50,9 pisteestä 7,7 pisteeseen verrattuna 37,4 pisteestä 32,7 pisteeseen lumehoidon yhteydessä (p < 0,0001).
Greek: Η ροτιγοτίνη μείωσε σημαντικά τον δείκτη περιοδικής κίνησης των άκρων (periodic limb movement index, PLMI) από το 50,9 στο 7,7 έναντι 37,4 έως 32,7 για το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Finnish: • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista vakavista vaikutuksista huolimatta
Greek: • ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο - ακόμη και αν αυτό επηρεάζει σοβαρά εσάς ή την οικογένειά σας
Finnish: Askorbyylipalmitaatti (E304)
Greek: Ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και
Finnish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgia
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Βέλγιο
Finnish: Päämetaboliitit ovat kanta-aineen sulfaatteja ja glukuronidikonjugaatteja sekä N-desalkyylimetaboliitteja, jotka ovat biologisesti inaktiivisia.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες είναι θειικά και συζεύγματα γλυκουρονιδίου της μητρικής ουσίας καθώς και N-απαλκυλ-μεταβολίτες, οι οποίοι είναι βιολογικά ανενεργοί.
Finnish: Puolet suojakalvosta tulee poistaa, ja laastari tulee asettaa kiinnittyvä pinta ihoa vasten, ja sitä tulee painaa tiukasti ihoa vasten.
Greek: Το ένα ήμισυ της μεμβράνης απελευθέρωσης θα πρέπει να αφαιρείται και η κολλητική πλευρά θα πρέπει να τοποθετείται και να πιέζεται σταθερά στο δέρμα.
Finnish: • Käytetyt laastarit sisältävät vielä vaikuttavaa ainetta (rotigotiinia), joka voi olla haitallista muille.
Greek: • Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν τη δραστική ουσία «ροτιγοτίνη», η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους άλλους.
Finnish: • tajunnanmenetys, pakkoliikkeet (dyskinesia)
Greek: • απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία)
Finnish: Valmisteiden turvallisuusprofiilit vastasivat toisiaan lukuun ottamatta kiinnityskohdan reaktioita.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας ήταν συγκρίσιμα με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του επιθέματος.
Finnish: Mitä tulee rotigotiinin toiminnalliseen aktiivisuuteen dopamiinireseptorien eri alatyypeissä ja näiden jakautumiseen aivoissa, rotigotiinia kuvaillaan D2- ja D3-reseptorin agonistiksi, joka vaikuttaa myös D1-, D4- ja D5-reseptoreihin.
Greek: Όσον αφορά τη λειτουργική δραστηριότητα διαφόρων υποτύπων υποδοχέων και την κατανομή τους στον εγκέφαλο, η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής των D2 και D3 υποδοχέων, ο οποίος δρα, επίσης και στους D1, D4 και D5 υποδοχείς.
Finnish: Rotigotiinin kerta-annoksen jälkeen oli sitoutumista melaniinia sisältäviin kudoksiin (esim. silmät) todettavissa pigmentillisessä rotassa ja apinassa, mutta se hävisi hitaasti 14 vuorokauden tarkkailujakson aikana.
Greek: Μετά από μία μεμονωμένη δόση ροτιγοτίνης, ήταν εμφανής η δέσμευση σε ιστούς με περιεκτικότητα μελανίνης (δηλ. οφθαλμοί) σε έγχρωμους αρουραίους και πιθήκους, αλλά εξαλείφθηκε κατά τη διάρκεια των 14 ημερών της περιόδου παρατήρησης.