FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.
Romanian: Din acești 19 pacienți, 11 au fost infectați cu Staphylococcus aureus sensibil la meticilină și 8 cu
French: Au total, 81 sujets ont été traités dans le cadre de l'étude, dont 55 sujets ayant reçu la daptomycine et 26 sujets ayant reçu le traitement de référence.
Romanian: Un total de 81 subiecți au fost tratați în studiu, incluzând 55 subiecți cărora li s-a administrat daptomicină și 26 subiecți care au primit îngrijire medicală standard.
French: Flacons de 10 ml en verre incolore de type I à usage unique avec bouchon en caoutchouc gris et capsule en aluminium.
Romanian: Flacoane de unică folosință de 10 ml din sticlă transparentă tip I cu dopuri din cauciuc gri și capac din aluminiu.
French: Au cours des deux essais cliniques chez l'adulte, dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, 36 % des patients traités par daptomycine répondaient aux critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
Romanian: În două studii clinice la adulți pe infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi, 36% din pacienții tratați cu daptomicină au îndeplinit criteriile privind sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS).
French: Les flacons de Daptomycine Hospira sont exclusivement à usage unique.
Romanian: Flacoanele de Daptomycin Hospira sunt doar de unică folosință.
French: Streptococcus pyogenes a Les sujets ayant présenté un succès clinique (réponse clinique « guérison » ou « amélioration ») et un succès microbiologique (réponse par rapport au pathogène « éradiqué » ou « présumé éradiqué ») sont classés comme succès thérapeutique global.
Romanian: Subiecții care au obținut succes clinic (Răspuns clinic „Vindecare" sau „Ameliorare") și succes microbiologic (răspuns la nivelul agentului patogen de „Eradicat" sau „Presupus eradicat") sunt clasificați ca succes terapeutic general.
French: Si une DACD est suspectée ou confirmée, il pourra être nécessaire d'arrêter la daptomycine et d'instaurer un traitement adapté en fonction du tableau clinique.
Romanian: Dacă CDAD este suspectată sau confirmată, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Daptomycin Hospira și instituirea unui tratament corespunzător așa cum este indicat clinic.
French: Par exemple, les patients présentant une atteinte de la fonction rénale quel que soit son degré (clairance de la créatinine < 80 ml/min ; voir également rubrique 4.2), y compris ceux sous hémodialyse ou DPAC et les patients prenant d'autres médicaments connus pour entraîner une myopathie (par ex., inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, fibrates et ciclosporine).
Romanian: De exemplu, pacienții cu orice grad de insuficiență renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min; vezi de asemenea pct. 4.2), inclusiv cei care fac hemodializă sau DPAC, și pacienții care iau alte medicamente cunoscute a se asocia cu miopatia (de exemplu, inhibitorii de HMG-CoA reductază, fibrații și ciclosporina).
French: La daptomycine ne s'est révélée ni mutagène, ni clastogène dans une batterie de tests de génotoxicité réalisés in vivo et in vitro.
Romanian: Daptomicina nu a fost mutagenă sau clastogenă într-o serie de teste de genotoxicitate in vivo și in vitro.
French: Si un foyer infectieux autre qu'une IcPTM ou une EID est identifié après l'initiation du traitement par la daptomycine, il convient d'envisager l'instauration d'un traitement antibactérien alternatif dont l'efficacité a été démontrée dans le traitement du ou des type(s) spécifique(s) d'infection présent(s).
Romanian: Dacă după inițierea tratamentului cu Daptomycin Hospira este identificat un focar de infecție, altul decât cSSTI sau RIE, trebuie luată în considerare instituirea unui tratament antibacterian alternativ care s-a demonstrat a fi eficace în tratamentul tipului (tipurilor) specific(e) de infecție(infecții) prezent(e).
French: Résumé de la réponse thérapeutique globale par type d'agent pathogène de base (population ME):
Romanian: Rezumatul răspunsului terapeutic general după tipul de agent patogen la momentul inițial (grupa de pacienți EM):
French: L'administration concomitante de probénécide et de daptomycine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la daptomycine chez l'Homme, suggérant que la sécrétion tubulaire active de daptomycine est minimale ou inexistante.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid și daptomicină nu are efect asupra farmacocineticii daptomicinei la om, ceea ce sugerează o secreție tubulară activă a daptomicinei minimă sau absentă.
French: Aucune fibrose ni rhabdomyolyse n'a été observée.
Romanian: Nu a fost observată fibroză sau rabdomioliză.
French: Temps de prothrombine (TP) allongé
Romanian: Timpul de protrombină prelungit (TP)
French: Une valeur inexacte de prolongation du temps de prothrombine (TP) et une augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été observées lorsque certains réactifs de thromboplastine recombinante sont utilisés pour le test de laboratoire (voir rubrique 4.5).
Romanian: Au fost observate falsa prelungire a timpului de protrombină (PT) și creșterea ratei internaționale normalizate (INR) atunci când sunt utilizați pentru testare anumiți reactivi de tromboplastină recombinantă (vezi pct. 4.5).
French: Hydroxyde de sodium Acide citrique
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid citric
French: Les patients qui développent des signes ou symptômes évocateurs d'une éventuelle neuropathie périphérique pendant le traitement par la daptomycine doivent faire l'objet d'examens et l'arrêt du traitement par la daptomycine doit être envisagé (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Romanian: Pacienții care dezvoltă semne sau simptome ce ar putea reprezenta o neuropatie periferică în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira trebuie investigați și trebuie luată în considerare întreruperea daptomicinei (vezi pct. 4.8 și 5.3).
French: Interaction avec les réactifs de laboratoire
Romanian: Interacțiuni medicament/teste de laborator
French: Peu fréquent : Perte d'appétit, hyperglycémie, déséquilibre électrolytique
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, hiperglicemie, dezechilibre electrolitice
French: Adultes - IcPTM sans BSA concomitante : la daptomycine 4 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures, pendant 7 à 14 jours ou jusqu'à résolution de l'infection (voir rubrique 5.1).
Romanian: Adulți - cSSTI fără SAB concomitentă: se administrează daptomicină 4 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore timp de 7-14 zile sau până la vindecarea infecției (vezi pct. 5.1).
French: Dans de très rares cas (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d'entraîner des lésions rénales.
Romanian: În cazuri foarte rare (raportate la mai puțin de 1 din 10000 de persoane), problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugere musculară (rabdomioliză), care poate duce la leziuni ale rinichiului.
French: Les objectifs secondaires incluaient : le suivi des résultats cliniques basés sur de l'évaluation de la réponse clinique effectuée en aveugle par l'évaluateur (succès [guérison, amélioration], échec ou non évaluable); et le suivi de la réponse microbiologique (succès, échec ou non évaluable) basée sur l'évaluation du pathogène infectieux de référence.
Romanian: Criteriile secundare au inclus: rezultatul clinic bazat pe evaluarea răspunsului clinic, realizată de evaluator în „orb" (succes [tratament, ameliorat], eșec, sau care nu poate fi evaluat) la vizita TOC; și răspuns microbiologic (succes, eșec; sau care nu poate fi evaluat) bazat pe evaluarea agentului patogen la momentul inițial la TOC.
French: Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l'apparition ou l'aggravation d'une toux ou d'une fièvre.
Romanian: Simptomele pot include dificultate la respirație, tuse nou apărută sau agravată, febră nou apărută sau agravată.
French: Daptomycine Hospira n'est généralement pas utilisé chez la femme enceinte.
Romanian: Daptomycin Hospira nu se administrează de obicei la femeile gravide.
French: Une atteinte sévère de la fonction rénale peut, par elle-même, également engendrer une augmentation des taux de daptomycine, propice à accroître le risque de développement d'une myopathie (voir ci-dessus).
Romanian: Insuficiența renală severă poate de asemenea să predispună prin ea însăși la creșteri ale concentrațiilor de daptomicină care pot crește riscul de dezvoltare a miopatiei (vezi mai sus).
French: - Apparition ou aggravation d'une fièvre, d'une toux ou de difficultés à respirer.
Romanian: - Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respirație.
French: Les effets microscopiques et fonctionnels se normalisaient dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Romanian: Reversibilitatea efectelor microscopice și a celor funcționale a fost completă în interval de 6 luni de la ultima doză.
French: La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1).
Romanian: Daptomicina este activă numai împotriva bacteriilor Gram pozitive (vezi pct. 5.1).
French: Une diminution de sensibilité à la daptomycine a été rapportée pour certaines souches particulièrement au cours du traitement des patients présentant des infections difficiles à traiter et/ou lors d'administrations prolongées.
Romanian: Au fost raportate tulpini cu sensibilitate scăzută la daptomicină în special în timpul tratamentului pacienților cu infecții greu tratabile și/sau după administrarea pentru perioade prelungite.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique de la daptomycine est approximativement de 7 à 9 ml/h/kg et sa clairance rénale se situe entre 4 et 7 ml/h/kg.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al daptomicinei este de aproximativ 7 până la 9 ml/h/kg, iar clearance-ul renal este de 4 până la 7 ml/h/kg.
French: Daptomycine Hospira peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine.
Romanian: Daptomycin Hospira poate interfera cu analizele de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
French: Au total, 389 sujets ont été traités dans le cadre de l'étude, dont 256 sujets ayant reçu de la daptomycine et 133 sujets ayant reçu le traitement de référence (TDR).
Romanian: În total, au fost tratați în studiu 389 de subiecți, inclusiv 256 de subiecți care au primit daptomicină și 133 de subiecți care au primit standardul de îngrijire.
French: Les jeunes chiens ont développé des lésions des nerfs périphériques et spinaux à des doses inférieures à celles associées à des effets toxiques sur les muscles squelettiques.
Romanian: Câinii tineri au dezvoltat leziuni ale nervilor periferici și ale nervilor spinali la doze mai mici decât cele asociate cu toxicitatea asupra musculaturii scheletice.
French: Comment conserver Daptomycine Hospira Contenu de l'emballage et autres informations
Romanian: Cum se păstrează Daptomycin Hospira Conținutul ambalajului și alte informații
French: Il est nécessaire d'ajuster l'intervalle posologique de la daptomycine chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: Este necesară o ajustare a intervalului dozelor de Daptomycin Hospira pentru pacienții adulți al căror clearance al creatininei este <30 ml/min (vezi pct. 4.2 și 5.2).
French: La daptomycine a une activité concentration-dépendante rapidement bactéricide vis à vis des bactéries à Gram positif in vitro et in vivo dans les modèles animaux.
Romanian: Daptomicina prezintă activitate bactericidă rapidă, dependentă de concentrație, împotriva microorganismelor Gram pozitiv in vitro și la modele animale in vivo.
French: Parmi ces échecs, 6 patients traités par daptomycine et 1 patient traité par vancomycine, ont été infectés par Staphylococcus aureus dont les CMI à la daptomycine avaient augmenté pendant ou après le traitement (voir « Mécanismes de résistance » ci-dessus).
Romanian: Dintre aceste eșecuri, șase pacienți tratați cu daptomicină și un pacient tratat cu vancomicină au fost infectați cu Staphylococcus aureus care a determinat o creștere a CMI a daptomicinei în timpul sau după tratament (vezi mai sus „Mecanisme de rezistență").
French: On ne dispose que d'une expérience limitée concernant l'administration concomitante de daptomycine et d'autres spécialités connues pour entraîner une myopathie (par ex., inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase).
Romanian: Există experiență limitată cu privire la administrarea concomitentă de daptomicină cu alte medicamente care pot declanșa miopatia (de exemplu, inhibitori de HMG-CoA reductază).
French: Les données de pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients de cette étude sont résumées dans le tableau 2.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale daptomicinei la pacienții din acest studiu sunt sumarizate în Tabelul 2.
French: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients traités par Daptomycine Hospira, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
Romanian: O afecțiune pulmonară rară, dar potențial gravă, numită pneumonie eozinofilică, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat Daptomycin Hospira, mai ales după mai mult de 2 săptămâni de tratament.
French: Bien que des changements mineurs de la pharmacocinétique de la daptomycine et de la tobramycine aient été observés lors d'une co-administration de daptomycine en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 2 mg/kg, ces changements n'étaient pas statistiquement significatifs.
Romanian: Deși au fost observate mici modificări în farmacocinetica daptomicinei și tobramicinei în timpul administrării concomitente prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute, utilizând o doză de daptomicină de 2 mg/kg, modificările nu au fost semnificative statistic.
French: Afin de minimiser ce risque, les médecins doivent être informés qu'il est recommandé d'effectuer les prélèvements sanguins nécessaires aux tests de la coagulation au plus près des concentrations plasmatiques résiduelles de Daptomycine Hospira.
Romanian: Pentru a reduce acest risc la minimum, medicii trebuie informați că, pentru testarea nivelurilor de coagulare, se recomandă prelevarea de sânge în preajma momentului concentrației inițiale de Daptomycin Hospira.
French: Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration de daptomycine à des patients présentant déjà une atteinte de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) avant de commencer un traitement par la daptomycine.
Romanian: Se recomandă o atitudine precaută atunci când se administrează daptomicină la pacienți care au deja un anumit grad de insuficiență renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min ) înainte de a începe tratamentul cu Daptomycin Hospira.
French: Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Daptomycine Hospira doit être administrée le jour d'une séance de dialyse, l'administration de Daptomycine Hospira aura généralement lieu après la séance.
Romanian: Dacă vi se face dializă și următoarea dumneavoastră doză de Daptomycin Hospira este programată într-o zi cu dializă, de obicei vi se va administra Daptomycin Hospira după sesiunea de dializă.
French: Le taux de réponse thérapeutique global était également similaire pour les groupes de patients traités par la daptomycine et ceux traités par le traitement de référence pour des infections causées par le SARM, le SASM et Streptococcus pyogenes (voir tableau ci-dessous; population de patients ME) ; les taux de réponse étaient > 94% pour les deux groupes de traitements présentant ces agents pathogènes communs.
Romanian: Răspunsul terapeutic general a fost de asemenea similar pentru daptomicină și brațele de tratament SOC pentru infecțiile provocate de MRSA, MMSA și Streptococcus pyogenes (vezi tabelul de mai jos, grupa de pacienți EM); ratele de răspuns au fost >94% pentru ambele brațe de tratament între acești patogeni obișnuiț.
French: Si vous présentez des boutons cutanés surélevés ou des vésicules sur une grande surface de votre corps, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier\ère.
Romanian: Dacă aveți pe piele pete proeminente sau pline cu lichid pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavoastră.
French: - EID due à Staphylococcus aureus, connue ou suspectée : la daptomycine 6 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures.
Romanian: - RIE cunoscută sau suspectată cauzată de Staphylococcus aureus: se administrează daptomicina 6 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore.
French: La daptomycine étant éliminée principalement par le rein, les taux plasmatiques peuvent augmenter en cas d'administration concomitante avec des spécialités réduisant la filtration rénale (par ex., AINS et inhibiteurs de la COX-2).
Romanian: Daptomicina este eliminată în principal prin filtrare renală și astfel concentrațiile plasmatice pot fi crescu te în timpul administrării concomitente cu medicamente care scad filtrarea renală (de exemplu, AINS și inhibitori de COX-2).
French: Lorsque cela est possible, Daptomycine Hospira doit être administré après la fin de la dialyse les jours de dialyse (voir rubrique 5.2).
Romanian: De câte ori este posibil, Daptomycin Hospira trebuie administrat, în zilele cu dializă, după efectuarea dializei (vezi pct. 5.2).
French: L'eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de Daptomycine Hospira pour injection intraveineuse.
Romanian: Nu trebuie utilizată apa pentru reconstituirea Daptomycin Hospira pentru injecție intravenoasă.
French: Les données cliniques sur l'utilisation de la daptomycine pour le traitement des EID dues à Staphylococcus aureus sont limitées à 19 patients adultes (voir « Efficacité et sécurité cliniques » dans la rubrique 5.1).
Romanian: Datele clinice despre utilizarea daptomicinei pentru tratamentul RIE cauzată de Staphylococcus aureus sunt limitate la 19 pacienți adulți (vezi informațiile din studiile clinice la pct. 5.1).
French: Les études d'interaction de la daptomycine avec des anticoagulants autres que la warfarine n'ont pas été réalisées.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu daptomicină și alte anticoagulante în afară de warfarină.
French: Les études cliniques ont démontré que la daptomycine n'était pas efficace dans le traitement des pneumonies.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-a demonstrat că daptomicina nu este eficace pentru tratamentul pneumoniei.
French: Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de Daptomycine Hospira sur le rein.
Romanian: Acestea ar putea interfera cu efectele Daptomycin Hospira la nivelul rinichiului.
French: Informez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous avez des symptômes évoquant une réaction allergique, c'est-à-dire des sifflements, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l'urticaire, de la fièvre (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d'informations).
Romanian: Spuneți imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă prezentați simptome sugestive pentru o reacție alergică, precum respirația șuierătoare, dificultatea la respirație, umflarea feței, gâtului în exterior și interior, erupții trecătoare pe piele și urticarie, febră (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informații).
French: Il est possible que le risque d'effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d'un médicament de ce type (et en cas de prise d'autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Daptomycine Hospira.
Romanian: Este posibil ca riscul de reacții adverse care afectează mușchii să fie mai mare atunci când oricare din aceste medicamente (și alte câteva care pot afecta mușchii) este luat în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de prendre des mesures complémentaires.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă tratament de susținere.
French: La daptomycine n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique de la warfarine ou du probénécide ; de même ces médicaments n'altéraient pas la pharmacocinétique de la daptomycine.
Romanian: Daptomicina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii warfarinei sau probenecidului, iar aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica daptomicinei.
French: Selon le type d'infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d'autres antibiotiques en même temps que le traitement par Daptomycine Hospira.
Romanian: În funcție de tipul infecției (infecțiilor) pe are o (le) aveți, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente antibacteriene în timp ce primiți tratamentul cu Daptomycin Hospira.
French: Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation de l'efficacité des doses de daptomycine administrées par voie intraveineuse en fonction de l'âge en comparaison avec le traitement de référence.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus o evaluare a eficacității dozelor dependente de vârstă pentru daptomicina intravenoasă în comparație cu tratamentul standard de îngrijire.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine est globalement linéaire et indépendante du temps pour des doses de 4 à 12 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes, en dose unique quotidienne pendant une durée allant jusqu'à 14 jours chez des volontaires adultes sains.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei este, în general, liniară și independentă de timp la doze de 4 până la 12 mg/kg administrate ca doză unică zilnică prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute timp de maxim 14 zile, la voluntari adulți sănătoși.
French: Il est nécessaire d'utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Daptomycine Hospira lyophilisé.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică pe întreg parcursul procesului pentru reconstituirea liofilizatului Daptomycin Hospira.
French: La daptomycine, administrée en injection intraveineuse de 2 minutes, a également montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour des doses thérapeutiques approuvées allant de 4 à 6 mg/kg.
Romanian: Daptomicina administrată ca injecție intravenoasă timp de 2 minute a prezentat, de asemenea, o farmacocinetică proporțională cu doza în intervalul de doză terapeutic aprobat de 4 până la 6 mg/kg.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct.
French: Tel: +420-283-004-111
Romanian: s r.o. Tel: +420-283-004-111
French: Peu fréquent : Atteinte de la fonction rénale incluant une défaillance rénale et une insuffisance rénale, augmentation de la créatinine sérique
Romanian: Afectare renală, inclusiv blocaj renal și insuficiență renală, creatinina serică crescută
French: Par conséquent, Daptomycine Hospira n'est pas indiqué dans le traitement des pneumonies.
Romanian: Prin urmare, Daptomycin Hospira nu este indicat pentru tratamentul pneumoniei.
French: En particulier, chez des patients ayant une infection à Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium, y compris chez des patients bactériémiques, des échecs au traitement ont été associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance franche à la daptomycine durant le traitement.
Romanian: În special, au existat raportări de eșecuri terapeutice la pacienți infectați cu Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis sau Enterococcus faecium, inclusiv pacienți cu bacteriemie, care au fost asociate cu selecția unor organisme cu sensibilitate redusă sau rezistență francă la daptomicină în timpul tratamentului.