FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The magnitude of the interaction is expected to be reduced for intravenous sildenafil, as interactions for oral sildenafil are due, at least in part, to effects on oral first pass metabolism.
Portuguese: É esperada uma redução na magnitude das interações para sildenafil intravenoso, pois as interações para o sildenafil oral são, pelo menos em parte, devidas aos efeitos do metabolismo de primeira passagem.
English: Very common pain in extremity
Portuguese: Muito frequentes dores nas extremidades
English: There was one serious adverse reaction in a subject with severe ischaemic cardiomyopathy who experienced ventricular fibrillation and death 6 days post study.
Portuguese: Houve uma reação adversa grave num indivíduo com cardiomiopatia isquémica grave que sofreu fibrilhação ventricular e morte, 6 dias após o estudo.
English: The mean changes in heart rate were clinically insignificant.
Portuguese: A média de alterações na frequência cardíaca foi considerada clinicamente insignificante.
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
Portuguese: Os médicos prescritores devem avaliar cuidadosamente a necessidade clínica da mãe tomar sildenafil e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente a ser amamentado.
English: Not known sudden hearing loss
Portuguese: Frequência desconhecida vertigens perda de audição repentina
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
English: Due to agedifferences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40 %.
Portuguese: Devido a diferenças na ligação às proteínas plasmáticas relacionadas com a idade, o correspondente aumento das concentrações plasmáticas de sildenafil na forma livre aproximou-se dos 40%.
English: 1 press-in bottle adapter, 1 measuring cup and 1 oral dosing syringe
Portuguese: 1 adaptador de pressão para o frasco, 1 copo medida e uma seringa oral doseadora
English: Your doctor may reduce the dose over a few days before stopping completely.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir gradualmente a sua dose durante alguns dias antes de parar completamente o tratamento.
English: Efficacy of oral sildenafil in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Portuguese: Eficácia do sildenafil oral em doentes adultos com HAP (quando usado em associação com epoprostenol)
English: The constituted oral suspension (a white, grape flavoured oral suspension) should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Portuguese: A suspensão oral reconstituída (suspensão oral branca com sabor a uva) deve ser tomada em intervalos de cerca de 6-8 horas, com ou sem alimentos.
English: Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Portuguese: Revatio não deve ser administrado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Portuguese: Cuidados especiais a ter em doentes com problemas no fígado ou rins Deve informar o seu médico se tem problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessário ajustar a dose do seu medicamento.
English: Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using oral sildenafil.
Portuguese: Exceto quando especificado de outra forma, foram realizados estudos de interação medicamentosa em adultos saudáveis do sexo masculino utilizando sildenafil oral.
English: Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10 %, 4 % and 15 % for the low, medium and high dose groups respectively.
Portuguese: Foram observadas melhorias com o índice cardíaco com todos os três grupos de sildenafil superiores às do placebo, 10%, 4% e 15% para os grupos de dose baixa, média e alta, respetivamente.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or using machines.
Portuguese: Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios clínicos efetuados com sildenafil, os doentes devem ter conhecimento do modo como Revatio os poderá afetar antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
English: If reconstituted, the oral suspension is in a liquid form.
Portuguese: Quando reconstituída, a suspensão oral encontra-se sob a forma líquida.
English: Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal, incluindo compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
English: In healthy volunteers, the plasma levels of the N-desmethyl metabolite following intravenous dosing are significantly lower than those observed following oral dosing.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, os níveis plasmáticos do metabolito N-desmetil após administração intravenosa são significativamente inferiores aos observados após administração oral.
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients, and its use is therefore contraindicated:
Portuguese: A segurança do sildenafil não foi estudada nas seguintes populações de doentes, razão pela qual a sua utilização é contraindicada:
English: Since there are limited data for intravenous Revatio use and since pharmacokinetic models predict that 20 mg oral and 10 mg intravenous formulations will yield similar plasma exposures, the safety information for intravenous Revatio is supported by that of oral Revatio.
Portuguese: Uma vez que existem dados limitados sobre a utilização de Revatio intravenoso e como os modelos farmacocinéticos predizem que as formulações 20 mg oral e 10 mg intravenosa produzem exposições plasmáticas semelhantes, a informação de segurança de Revatio intravenoso é suportada pela de Revatio oral.
English: If you experience any of the following side effects you should stop taking Revatio and contact a doctor immediately (see also section 2): - if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) - if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários deve parar de tomar Revatio e contactar o seu médico imediatamente (ver também secção 2): - se tiver diminuição ou perda da visão súbita (frequência desconhecida) - se tiver uma ereção que se prolonga por mais que 4 horas.
English: Tap the bottle to release the powder.
Portuguese: Bata no frasco para libertar o pó.
English: Revatio contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Portuguese: Revatio contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
English: - The other ingredients are glucose and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são glucose e água para injetáveis.
English: Metabolism and nutrition disorders Common fluid retention
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes retenção de fluídos
English: Patients with left ventricular ejection fraction < 45 % or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Portuguese: Os doentes com uma fração de ejeção ventricular esquerda < 45% ou uma fração de encurtamento do ventrículo esquerdo <0,2 não foram estudados.
English: The tablets are marked with “PFIZER” on one side and “RVT 20” on the other.
Portuguese: Os comprimidos encontram-se marcados com “PFIZER” numa das faces e “RVT 20” na outra face.
English: The consequences of the subsequent lower exposure to the active Ndesmethyl metabolite observed after repeated IV administration of Revatio have not been documented.
Portuguese: Não foram documentadas as consequências da subsequente exposição diminuta ao metabolito ativo N-desmetil observadas após a administração intravenosa repetida de Revatio.
English: Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Portuguese: Revatio pode provocar tonturas e afetar a sua visão.
English: Revatio solution for injection is an alternative formulation of Revatio for patients who temporarily cannot take their Revatio tablets.
Portuguese: Revatio solução injetável é uma formulação alternativa de Revatio para doentes que temporariamente não podem tomar Revatio comprimidos.
English: Side effects reported in a clinical trial with intravenous Revatio were similar to those reported in clinical trials with Revatio tablets.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados num ensaio clínico com Revatio intravenoso foram semelhantes aos comunicados em ensaios clínicos com Revatio comprimidos.
English: Similarly 191 of 229 subjects (83 %) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Portuguese: Da mesma forma 191 de 229 indivíduos (83%) que receberam sildenafil mantiveram ou melhoraram a Classe Funcional da OMS na avaliação realizada ao fim de um ano.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para os humanos com base em estudos convencionais de fertilidade (ver secção 5.3).
English: Revatio should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Portuguese: Revatio não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar a não ser que utilize métodos contracetivos apropriados.
English: Children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Portuguese: Revatio não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of Revatio in pregnant women, Revatio is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Portuguese: Mulheres em idade fértil e contraceção em homens e mulheres Devido à falta de dados sobre os efeitos de Revatio em mulheres grávidas, não se recomenda a utilização de Revatio em mulheres em idade fértil a menos que utilizem métodos contracetivos adequados.
English: There is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Portuguese: Verifica-se uma seletividade 80 vezes superior versus a PDE1, e mais de 700 vezes superior frente à PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the oral dosing syringe provided in the pack.
Portuguese: O seu farmacêutico deve aconselhá-lo sobre como medir o medicamento utilizando a seringa para utilização oral doseadora incluída na embalagem.
English: Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade relacionada com o desenvolvimento pósnatal (ver secção 5.3).
English: A total of 134 patients were treated with Revatio in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Portuguese: Foram tratados um total de 134 doentes com Revatio no estudo inicial, e o seu estado de sobrevivência a longo prazo foi avaliado por um período mínimo de 3 anos.
English: If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
Portuguese: Se tiver uma ereção, que dure continuamente mais de 4 horas, pare de tomar Revatio e contacte o seu médico imediatamente (ver também secção 4).
English: It is recommended that a pharmacist constitutes Revatio oral suspension prior to its dispensing to the patient.
Portuguese: Recomenda-se que o farmacêutico reconstitua a suspensão oral de Revatio antes de esta ser dispensada ao doente.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet also contains 0.7 mg of lactose.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido também contém 0,7 mg de lactose.
English: Due to lack of data, Revatio should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Portuguese: Devido à ausência de dados, o Revatio não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto quando estritamente necessário.
English: Once reconstituted the bottle contains 112 ml of oral suspension, of which 90 ml is intended for dosing and administration.
Portuguese: Após reconstituído, o frasco contém 112 ml de suspensão oral, dos quais 90 ml se destinam a ser doseados e administrados.
English: Add a total of 90 ml of water (3 x 30 ml) strictly following the package leaflet, ensuring the bottle is shaken vigorously after adding 60 ml and the remaining 30 ml.
Portuguese: Adicionar um total de 90 ml de água (3 x 30 ml), seguindo rigorosamente o folheto informativo, assegurando que o frasco é vigorasamente agitado após adicionar 60 ml e dos restantes 30 ml.
English: For instructions on constitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções antes da administração, relativas ao medicamento preparado, ver secção 6.6.
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96 % bound to plasma proteins.
Portuguese: O sildenafil e o seu principal metabolito em circulação, o N-desmetil, apresentam uma ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 96%.
English: There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Portuguese: Não existem dados relativos à interação do sildenafil com os inibidores não-específicos das fosfodiesterases, tais como, a teofilina ou o dipiridamol.
English: The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Portuguese: A eficácia de Revatio não foi estabelecida em doentes com hipertensão arterial pulmonar grave (classe funcional IV).
English: The primary objective of the study was to assess the efficacy of 16 weeks of chronic treatment with oral sildenafil in paediatric subjects to improve exercise capacity as measured by the Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) in subjects who were developmentally able to perform the test, n = 115).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia de 16 semanas de tratamento crónico com sildenafil oral em indivíduos pediátricos para melhorar a capacidade de exercício medida pelo Teste de Exercício Cardiopulmonar (TECP) em indivíduos que foram capazes de realizar o teste (n =115).
English: The recommended dose of 10 mg requires a volume of 12.5 ml, to be administered as an intravenous bolus injection.
Portuguese: A dose recomendada de 10 mg requer um volume de 12,5 ml para ser administrado por injeção intravenosa em bólus.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: - currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems with nose bleeds.
Portuguese: - tem atualmente uma úlcera do estômago, um problema hemorrágico (tal como a hemofilia) ou um problema de perda de sangue pelo nariz.
English: - have low blood pressure at rest. - lose a large amount of body fluids (dehydration) which can occur when you sweat a lot or do not drink enough liquids.
Portuguese: - tem perda de uma grande quantidade de fluidos (desidratação) que pode ocorrer quando transpira muito ou quando não bebe líquidos em quantidade suficiente.
English: One 125 ml amber glass bottle (with a polypropylene screw cap) contains 32.27 g of powder for oral suspension.
Portuguese: Um frasco de vidro âmbar de 125 ml (com fecho com rosca em polipropileno) contém 32,27 g de pó para suspensão oral.
English: The usual dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day.
Portuguese: A dose habitual é 10 ml (correspondente a 12,5 ml) três vezes ao dia.
English: The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7 %) and the placebo treatment group (41.7 %).
Portuguese: A proporção de indivíduos a tomar medicamentos de suporte no início do estudo (anticoagulantes, digoxina, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos e/ou oxigénio) foi semelhante no grupo de tratamento combinado do sildenafil (47,7%) e no grupo de tratamento com placebo (41,7%).
English: Children Revatio should not be given to children below 1 year of age.
Portuguese: Revatio não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
English: PDE5 inhibitors, such as Revatio have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como o Revatio, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
English: The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2 % compared to 10.7 % in the placebo/epoprostenol treated patients.
Portuguese: A frequência global de interrupção em doentes tratados com sildenafil/epoprostenol devido a acontecimentos adversos foi de 5,2% em comparação com 10,7% nos doentes tratados com placebo/epoprostenol.
English: Revatio is for oral use only.
Portuguese: Revatio destina-se apenas para via oral.
English: Revatio powder for oral suspension is for oral use only.
Portuguese: Revatio pó para suspensão oral destina-se apenas para via oral.
English: Revatio solution for injection should be administered to patients already prescribed oral Revatio as a replacement for oral administration under conditions where they are temporarily unable to take oral Revatio therapy.
Portuguese: Revatio solução injetável deve ser administrado como substituição da administração oral em doentes aos quais já foi prescrito Revatio oral, sob condições em que estejam temporariamente incapazes de tomar a terapêutica oral de Revatio.
English: At steady state plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 16 % versus 61 % those of sildenafil after IV and oral dosing, respectively.
Portuguese: No estado estacionário as concentrações plasmáticas do metabolito N-desmetil são aproximadamente 16% versus 61% as do sildenafil após administração intravenosa e oral, respetivamente.
English: Other pharmaceutical forms are available for administration to patients ≤ 20 kg and other younger patients who are not able to swallow tablets.
Portuguese: Estão disponíveis outras formas farmacêuticas para administração a doentes ≤ 20 kg e doentes mais jovens que não consigam engolir comprimidos.
English: Two subjects experienced a total of 3 adverse reactions (flushing, flatulence and hot flush).
Portuguese: Dois indivíduos sofreram um total de 3 reações adversas (rubor, flatulência e afrontamento).
English: In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Portuguese: Caso exista deterioração da situação clínica do doente durante o tratamento com Revatio, deverão considerar-se outras alternativas terapêuticas.
English: Once reconstituted one bottle contains 1.12 g of sildenafil (as citrate) with a final volume of 112 ml.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco contém 1,12 g de sildenafil (sob a forma de citrato) com um volume final de 112 ml.
English: Revatio solution for injection is for the treatment of adult patients (≥ 18 years) with pulmonary arterial hypertension who are currently prescribed oral Revatio and who are temporarily unable to take oral therapy, but are otherwise clinically and haemodynamically stable.
Portuguese: Revatio solução injetável é para o tratamento em doentes adultos (≥ 18 anos) com hipertensão arterial pulmonar, aos quais foi prescrito Revatio oral e que estão temporariamente incapazes de tomar a terapêutica por via oral, mas por outro lado, são clinicamente e hemodinamicamente estáveis.
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Portuguese: No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Portuguese: Caso sejam observadas bolhas grandes, empurre suavemente o êmbolo para dentro da seringa.
English: No clinical data is available for sildenafil IV administration in patients who are clinically or haemodynamically unstable.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para a administração de sildenafil IV em doentes que estejam clinicamente ou hemodinamicamente instáveis.
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 M).
Portuguese: O sildenafil é um fraco inibidor das isoformas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 >150 µM).
English: 23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6 %) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0 %).
Portuguese: 23 indivíduos apresentaram acontecimentos de deterioração clínica no grupo placebo (17,6%) comparativamente com 8 indivíduos no grupo do sildenafil (6,0%).
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50 % that of the parent drug.
Portuguese: Este metabolito tem um perfil de seletividade para as fosfodiesterases semelhante ao do sildenafil e uma potência in vitro para a PDE5 de aproximadamente 50% da observada com o fármaco inicial.
English: In study A1481262 Cmax, CL and AUC (0-8) of 248 ng/ml, 30.3 l/h and 330 ng h/ml, were observed respectively.
Portuguese: No estudo A1481262 a Cmax, CL e AUC (0-8) foram de 248 ng/ml, 30,3 L/h e 330 ng h/ml, respetivamente.
English: The Cmax and AUC (0-8) of the N-desmethyl metabolite were 30.8 ng/ml and 147 ng h/ml, respectively.
Portuguese: A Cmax e AUC (0-8) do metabolito N-desmetil foram 30,8 ng/ml e 147 ng h/ml, respetivamente.
English: The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets, 90 x 1 tablets as perforated unit dose blisters and in blister packs containing 300 tablets.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens “blister” contendo 90 comprimidos, “blister” unidose perfurados com 90 x 1 comprimidos e em embalagens “blister” contendo 300 comprimidos.
English: Before withdrawing the required dose, shake the bottle vigorously for a minimum of 10 seconds.
Portuguese: Antes de retirar a dose necessária, agite vigorosamente o frasco por um período mínimo de 10 segundos.
English: The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43 % and 66 % higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Portuguese: A exposição ao sildenafil em doentes sob terapêutica com substratos do CYP3A4 e substratos do CYP3A4 associados a bloqueadores beta, foi 43% e 66% mais elevada, respetivamente, comparativamente aos doentes que não estavam sob terapêutica com fármacos destas classes.