FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 16. tednu so bolniki vstopili v obdobje odprtega zdravljenja, v katerem so vsi bolniki prejemali 50 mg zdravila Simponi subkutano vsake 4 tedne do 48. tedna z ocenjevanjem učinkovitosti do 52. tedna in spremljanjem varnosti do 60. tedna.
Croatian: U 16. tjednu, bolesnici su ušli u razdoblje otvorenog liječenja u kojem su, do 48. tjedna, svi primali Simponi u supkutanoj dozi od 50 mg svaka 4 tjedna, s time da se procjena djelotvornosti provodila do 52. tjedna, a sigurnost pratila do 60. tjedna.
Slovenian: • rakava obolenja, vključno z rakom kože in nerakavimi raščami ali bulami, vključno s kožnimi znamenji,
Croatian: • karcinomi, uključujući rak kože i nekancerogene izrasline ili kvržice, uključujući madeže
Slovenian: Ob pojavu zvišane telesne temperature, ki ne mine, hitrim nastankom podplutb ali krvavitev ali zelo bledega videza, nemudoma pokličite zdravnika.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku.
Slovenian: Če si bolnik pozabi injicirati zdravilo Simponi na načrtovani datum, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, ko se spomni.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi primijeniti Simponi predviđenog dana, zaboravljenu dozu treba injicirati čim se sjeti.
Slovenian: • Zdravila ne stresajte.
Croatian: • Nemojte tresti lijek
Slovenian: V 6. tednu je zdravilo Simponi v primerjavi z izhodiščem značilno izboljšalo kakovost življenja, merjeno s spremembo za bolezen specifične mere, vprašalnika IBDQ.
Croatian: Simponi je u 6. tjednu značajno poboljšao kvalitetu života, mjereno promjenom u odnosu na početnu vrijednost mjerila specifičnog za bolest, upitniku IBDQ (upitnik za upalne bolesti crijeva).
Slovenian: • Obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Croatian: • Obrišite mjesto injekcije tupferom natopljenim alkoholom.
Slovenian: • rak krvi (levkemija) (redko).
Croatian: • rak krvi (leukemija) (rijetko).
Slovenian: • motnje vida,
Croatian: • poremećaji vida
Slovenian: • vnetje očesne veznice (konjunktivitis),
Croatian: • upala oka (konjunktivitis)
Slovenian: Gumba v tem trenutku NE pritiskajte.
Croatian: NEMOJTE još pritisnuti gumb.
Slovenian: Zračne mehurčke spravite na vrh Napolnjen injekcijski peresnik držite pokonci, tako da modri pokrovček gleda navzgor.
Croatian: Lupkanjem dovedite mjehuriće zraka na vrh Držite napunjenu brizgalicu uspravno tako da je plavi poklopac usmjeren prema gore.
Slovenian: MRI v sakroiliakalnih sklepih n odraža randomizirane in zdravljene bolnike
Croatian: Srednja vrijednost promjene u SPARCC MRI rezultatu za sakroilijakalne zglobove n predstavlja randomizirane i liječene bolesnike
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in pri tistih, ki se jim na novo pojavijo znaki srčnega popuščanja oziroma se ti poslabšajo, golimumab ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti, a davanje golimumaba prekinuti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: • Še naprej čvrsto pritiskajte napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo in s prsti ali palcem pritisnite na dvignjen del gumba.
Croatian: • Pritišćući napunjenu brizgalicu i dalje čvrsto na kožu, pritisnite odignuti dio gumba prstima ili palcem.
Slovenian: • Pokrovčka ne smete sneti, dokler niste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Croatian: • Ne smijete skinuti poklopac s brizgalice dok niste spremni ubrizgati lijek.
Slovenian: Rezultat za erozije Začetna vrednost Sprememba glede na začetno vrednost
Croatian: Bodovi za eroziju Početni broj bodova Promjena u odnosu na početni broj bodova
Slovenian: Incidenca limfoma je bila v ključnih preskušanjih pri bolnikih zdravljenih z golimumabom večja od pričakovane za splošno populacijo.
Croatian: Incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom tijekom pivotalnih ispitivanja bila je viša nego što se očekuje u općoj populaciji.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo, zatrdlino, bolečino, podplutbo, srbenjem,
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, otvrdnuće, bol, stvaranje modrica, svrbež,
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z golimumabom pojavi nova okužba, je treba natančno spremljati in pri njih opraviti vse diagnostične preiskave.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja golimumabom razviju novu infekciju treba pažljivo pratiti i podvrgnuti cjelovitoj dijagnostičkoj procjeni.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti zdravila (glejte sliko 2)
Croatian: Provjerite rok valjanosti (vidjeti sliku 2)
Slovenian: V študijah GO-FORWARD in GO-AFTER so opazili statistično značilno izboljšanje utrujenosti, kar so merili s funkcionalno oceno na lestvici utrujenosti pri zdravljenju kronične bolezni (FACIT-F).
Croatian: U ispitivanjima GO-FORWARD i GO-AFTER zabilježeno je statistički značajno poboljšanje parametra umora, mjereno ljestvicom umora sustava upitnika Funkcionalne procjene terapije kroničnih bolesti (FACIT-F).
Slovenian: • menstrualne motnje.
Croatian: • poremećaji menstrualnog ciklusa
Slovenian: Če se te motnje pojavijo, je treba premisliti o prekinitvi zdravljenja z golimumabom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako se razviju ovi poremećaji, potrebno je razmotriti prekid primjene golimumaba (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če razmišljate, da bi prenehali uporabljati zdravilo Simponi, se najprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: V tej študiji sta bila tip in pogostnost poročanih neželenih učinkov na splošno podobna tistima iz študij RA pri odraslih.
Croatian: U ovom su ispitivanju vrsta i učestalost prijavljenih štetnih događaja bile slične onima primijećenima u ispitivanjima provedenima u odraslih bolesnika s RA.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Simponi ter vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Croatian: Napunjenu brizgalicu s lijekom Simponi i sve druge lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: Primarni končni rezultat je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ASAS 20 na lestvici študijske skupine za oceno ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group - ASAS) v 14. tednu.
Croatian: Primarni ishod bio je postotak bolesnika koji su postigli odgovor ASAS 20 na ljestvici studijske skupine za ocjenu ankilozantnog spondilitisa (engl.
Slovenian: Pogosti: omotica, glavobol, parestezija Občasni: motnje ravnotežja Redki: motnje demielinizacije (centralne in periferne), disgevzija
Croatian: Često: omaglica, glavobolja, parestezija Manje često: poremećaji ravnoteže, Rijetko: demijelinizirajući poremećaji (centralni i periferni), disgeuzija
Slovenian: Preverite število napolnjenih injekcijskih brizg Preverite napolnjene injekcijske brizge, da se prepričate,
Croatian: Provjerite broj napunjenih štrcaljki Provjerite napunjene štrcaljke kako biste bili sigurni
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do reaktivacije HBV, je treba golimumab ukiniti in jim uvesti učinkovito protivirusno terapijo ob ustreznem podpornem zdravljenju.
Croatian: U bolesnika u kojih se dogodi reaktivacija virusa hepatitisa B, terapiju golimumabom treba prekinuti te treba započeti s djelotvornom antivirusnom terapijom i odgovarajućim suportivnim liječenjem.
Slovenian: • preden lahko začnete dojiti, mora od zdravljenja z zdravilom Simponi miniti vsaj 6 mesecev.
Croatian: • Prije nego što započnete dojiti, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi.
Slovenian: • okužba sklepov ali okoliških tkiv,
Croatian: • infekcija zglobova ili okolnog tkiva
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje (glejte sliko 7)
Croatian: Pritisnite gumb kako biste ubrizgali lijek (vidjeti sliku 7)
Slovenian: V študiji GO-FORWARD so ovrednotili 444 bolnikov, ki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub prejemanju stalnega odmerka MTX najmanj 15 mg/teden in pred tem niso bili zdravljeni z zaviralcem TNF.
Croatian: U ispitivanju GO-FORWARD ocijenjena su 444 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom unatoč stabilnoj dozi metotreksata (MTX) od najmanje 15 mg na tjedan, koji prethodno nisu liječeni TNF-blokatorom.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z golimumabom je treba pri vseh bolnikih oceniti, ali imajo morda aktivno oziroma neaktivno ("latentno") tuberkulozo.
Croatian: Prije uvođenja golimumaba sve bolesnike treba testirati na tuberkulozu, aktivnu i neaktivnu ("latentnu").
Slovenian: • Pri uporabi zaviralcev TNF, vključno z zdravilom Simponi, so poročali o pojavu ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja.
Croatian: • Pri primjeni TNF blokatora, uključujući Simponi, prijavljena je nova pojava ili pogoršanje postojećeg kongestivnog zatajenja srca.
Slovenian: Ščitnik igle na napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi je izdelan iz suhe naravne gume, ki vsebuje lateks, in lahko povzroča alergijske reakcije pri posameznikih, ki so občutljivi za lateks.
Croatian: Zaštitni poklopac na igli napunjene brizgalice ili napunjene štrcaljke načinjen je od suhe prirodne gume koja sadrži lateks i može izazvati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.
Slovenian: V tej študiji so ocenili učinkovitost zdravila Simponi do 54. tedna.
Croatian: U tom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka Simponi do 54. tjedna liječenja.
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje
Croatian: Odaberite mjesto injekcije
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Simponi, se je izboljšanje kakovosti življenja, merjeno z IBDQ, ohranilo do 54. tedna.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali terapiju održavanja lijekom Simponi poboljšanje kvalitete života mjereno upitnikom IBDQ održalo se do 54. tjedna.
Slovenian: Ko bolnik vzame napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, mora počakati 30 minut, preden si injicira zdravilo Simponi, da peresnik doseže sobno temperaturo.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta prije injiciranja lijeka Simponi kako bi lijek postigao sobnu temperaturu.
Slovenian: Psoriatični artritis pri odraslih
Croatian: Psorijatični artritis u odraslih
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi 50 mg, so v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, dokazali statistično značilno izboljšanje gibljivosti hrbtenice, merjene z BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index), in telesne funkcije, merjene z BASFI (p < 0,0001).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg pokazana su statistički značajna poboljšanja u mobilnosti kralježnice procijenjenoj pomoću BASMI (Bath metrološki indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa) i fizičkoj funkciji procijenjenoj pomoću BASFI (p < 0,0001).
Slovenian: Zdravilo Simponi je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6-merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), in tistih, ki takšnega zdravljenja ne prenesejo ali imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Croatian: Simponi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Slovenian: • mehurji na koži,
Croatian: • mjehuri na koži
Slovenian: V tej študiji so ocenili učinkovitost zdravila Simponi do 6. tedna.
Croatian: U tom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka Simponi do 6 tjedana liječenja.
Slovenian: Golimumab je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Golimumab treba oprezno primjenjivati u bolesnika s poremećajem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ščitnik igle na napolnjenem injekcijskem peresniku je izdelan iz suhe naravne gume, ki vsebuje lateks, in lahko povzroča alergijske reakcije pri posameznikih, ki so občutljivi za lateks.
Croatian: Zaštitni poklopac na igli napunjene brizgalice načinjen je od suhe prirodne gume koja sadrži lateks i može izazvati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.
Slovenian: Če je mogoče, se je pri teh bolnikih treba o diagnozi in empiričnem protiglivnem zdravljenju posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z invazivnimi glivnimi okužbami.
Croatian: Za dijagnozu i primjenu empirijske antimikotičke terapije u ovih bolesnika treba, ako je moguće, potražiti savjet liječnika koji je stručnjak u pružanju zdravstvene skrbi bolesnicima s invazivnim gljivičnim infekcijama.
Slovenian: Vse bolnike je treba opozoriti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med ali po zdravljenju z golimumabom pojavijo znaki/simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. dolgotrajen kašelj, hujšanje/izguba telesne mase, nekoliko zvišana telesna temperatura).
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ukoliko se za vrijeme ili nakon liječenja golimumabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporni kašalj, gubitak na težini, subfebrilnost).
Slovenian: Invazivne glivne okužbe
Croatian: Invazivne gljivične infekcije
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi izven hladilnika pri temperaturah do največ 25 °C za enkratno obdobje do 30 dni, vendar ne dlje od prvotnega datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli.
Croatian: • Ovaj se lijek može čuvati i izvan hladnjaka na temperaturama do najviše 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti otisnut na kutiji.
Slovenian: • Če skozi okence ne morete videti tekočine, držite napolnjeno injekcijsko brizgo za trup in obračajte pokrovček igle, da se bo položaj okenca poravnal s tekočino (glejte sliko 2).
Croatian: • Ako ne vidite tekućinu, držite napunjenu štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok se tekućina ne pojavi na prozorčiću (vidjeti sliku 2).
Slovenian: V 16. tednu je imelo 34 % otrok neaktivno bolezen, kar je pomenilo, da je zanje veljalo vse od naštetega v nadaljevanju: odsotnost sklepov z aktivnim artritisom; odsotnost zvišane telesne temperature, izpuščajev, serozitisa, splenomegalije, hepatomegalije ali generalizirane limfadenopatije, povezane z JIA; brez aktivnega uveitisa; normalne vrednosti ESR (< 20 mm/uro) ali CRP (< 1,0 mg/dl); splošna ocena aktivnosti bolezni s strani zdravnika (≤ 5 mm glede na VAS); trajanje jutranje okorelosti < 15 minut.
Croatian: U 16. tjednu, 34% djece imalo je neaktivnu bolest, koja se definirala kao prisutnost svih sljedećih elemenata: nijedan zglob zahvaćen aktivnim artritisom; bez vrućice, osipa, serozitisa, splenomegalije, hepatomegalije ili generalizirane limfadenopatije koja bi se mogla pripisati JIA; bez aktivnog uveitisa; normalna brzina sedimentacije eritrocita (engl. erythrocyte sedimentation rate, ESR) (< 20 mm/sat) ili normalna vrijednost CRP-a (< 1,0 mg/dl); liječnikova opća ocjena aktivnosti bolesti (VAS: ≤ 5 mm); trajanje jutarnje ukočenosti < 15 minuta.
Slovenian: Obsežna navodila za pripravo in dajanje zdravila Simponi v napolnjenem injekcijskem peresniku so priložena v pakiranju.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu lijeka Simponi u napunjenoj brizgalici nalaze se u pakiranju lijeka.
Slovenian: • krvni strdki,
Croatian: • krvni ugrušci
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov z RA, ki so bili zdravljeni z golimumabom subkutano več kot 6 mesecev, je sočasna uporaba MTX zmanjšala navidezni očistek golimumaba za približno 36 %.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih golimumabom primijenjenim supkutano tijekom 6-mjesečnog razdoblja, istodobna primjena MTX smanjila je prividni klirens golimumaba za približno 36%.
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj je imelo 5,4 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, reakcije na mestu injiciranja, v primerjavi z 2,0 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Croatian: U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja reakcije na mjestu injekcije imalo je 5,4% bolesnika liječenih golimumabom, u odnosu na 2,0% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Nastavitve odmerka: 0,1 ml
Croatian: Odabir doze: 0,1 ml
Slovenian: • če zamujate več kot 2 tedna, injicirajte pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kdaj morate vzeti naslednji odmerek.
Croatian: • Ako ste s dozom zakasnili više od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i upitajte svog liječnika ili ljekarnika kada trebate uzeti sljedeću dozu.
Slovenian: Ulcerozni kolitis (UK)
Croatian: Ulcerozni kolitis (UC)
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Simponi je 200 mg, ki mu sledi 100 mg v 2. tednu.
Croatian: Daje se inicijalna doza lijeka Simponi od 200 mg, iza koje u 2. tjednu slijedi doza od 100 mg.
Slovenian: V primeru suma na latentno tuberkulozo se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Croatian: Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, treba potražiti savjet liječnika specijaliziranog za liječenje tuberkuloze.
Slovenian: Da je bolnik dosegel trajno remisijo, je moral biti v remisiji tako v 30. tednu kot v 54. tednu (in brez izginotja odziva kadar koli do 54. tedna).
Croatian: Bolesnik je morao biti u remisiji i u 30. i u 54. tjednu (bez znakova gubitka odgovora u bilo kojem trenutku do 54. tjedna liječenja) kako bi postigao trajnu remisiju.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 18,45 mg sorbitola (E420) na 45 mg odmerek.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna napunjena brizgalica sadrži 18,45 mg sorbitola (E420) po dozi od 45 mg.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerim koli drugim zdravilom za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Slovenian: Ta opozorilna kartica vsebuje pomembne podatke o varnosti, ki jih morate upoštevati pred in med zdravljenjem z zdravilom Simponi.
Croatian: Ova Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.
Slovenian: Število bolnikov brez novih erozij ali s spremembo glede na začetne vrednosti skupnega rezultata vdH-S ≤ 0 je bilo statistično značilno večje pri skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Simponi, kot pa v kontrolni skupini (p = 0,003).
Croatian: Broj bolesnika u kojih nije bilo novih erozija ili je promjena u odnosu na početno stanje ukupnog broja bodova na vdH-S ljestvici iznosila ≤ 0 bio je značajno veći u skupini liječenoj lijekom Simponi nego u kontrolnoj skupini (p = 0,003).
Slovenian: Učinkovina je golimumab.
Croatian: Djelatna tvar je golimumab.
Slovenian: S placebom nadzorovane podatke o učinkovitosti so zbirali in analizirali za obdobje do 16 tednov.
Croatian: Placebom kontrolirani podaci o djelotvornosti prikupljeni do 16. tjedna bili su analizirani u 16. tjednu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo predpisano količino zdravila Simponi v skladu z obsežnimi navodili za uporabo, ki so priložena v pakiranju.
Croatian: Bolesnike treba podučiti da injiciraju propisanu količinu lijeka Simponi u skladu s detaljnim uputama za uporabu koje se nalaze u pakiranju lijeka.
Slovenian: Zdravilo Simponi je indicirano za zdravljenje hudega, aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki so se nezadovoljivo odzvali na običajno terapijo.
Croatian: Simponi je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju na odgovarajući način.
Slovenian: • V redkih primerih se je pri osebah, zdravljenih z zaviralci TNF, pojavil lupus.
Croatian: • U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.
Slovenian: Približno 93 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi na začetku obdobja odprtega zdravljenja v podaljšanju študije (16. teden), je nadaljevalo zdravljenje do konca študije (52. teden).
Croatian: Približno je 93% bolesnika koji su primali Simponi na početku otvorenog produžetka ispitivanja (16 tjedana) nastavilo primati liječenje do kraja ispitivanja (52. tjedna).
Slovenian: • Vbrizgajte vso količino zdravila s pritiskom bata noter, da boste glavo bata potisnili vse do predela med krilci ščitnika igle (glejte sliko 7).
Croatian: • Ubrizgajte sav lijek pritišćući klip sve dok glava klipa ne uđe između zaštitnih krila igle (vidjeti sliku 7).
Slovenian: Za detekcijo protiteles proti golimumabu so v študiji pJIA uporabili za zdravilo tolerantno metodo EIA.
Croatian: Za otkrivanje protutijela na golimumab u ispitivanju provedenom u bolesnika s pJIA koristila se EIA metoda otporna na lijek.
Slovenian: Ko bolnik vzame napolnjen injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, mora počakati 30 minut, preden si injicira zdravilo Simponi, da bosta peresnik oziroma brizga dosegla sobno temperaturo.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta prije injiciranja lijeka Simponi kako bi lijek postigao sobnu temperaturu.
Slovenian: • če ste prejeli zdravilo Simponi med nosečnostjo, lahko pri dojenčku obstaja večje tveganje za okužbo.
Croatian: • Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja infekcije.
Slovenian: Spodnji diagram (glejte sliko 1) prikazuje, kako izgleda napolnjeni injekcijski peresnik "SmartJect".
Croatian: Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena brizgalica "SmartJect".
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali mravljinčenja,
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili trnaca
Slovenian: Vendar se lahko skupaj z zdravnikom odločite, da boste zdravilo Simponi sebi ali svojemu otroku injicirali sami.
Croatian: Vaš liječnik možete se dogovoriti da sljedeće doze lijeka Simponi sami dajete sebi ili svome djetetu.
Slovenian: Pokrovčka igle ne smete sneti, dokler niste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Croatian: Ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle štrcaljke dok niste spremni injicirati lijek.
Slovenian: V 52. tednu so bolnike vključili v odprto, dolgoročno podaljšanje študije, v katerem so pri bolnikih, ki so prejemali placebo in MTX in so imeli najmanj en boleč ali otekel sklep, prešli na prejemanje zdravila Simponi 50 mg in MTX.
Croatian: U 52. tjednu, bolesnici su ušli u otvorenu fazu dugotrajnog nastavka tog ispitivanja u kojem se bolesnicima koji su primali placebo i MTX te koji su imali najmanje jedan osjetljivi ili otečeni zglob bili prebačeni na Simponi 50 mg i MTX.
Slovenian: Pomembno je, da preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo, otrokovim zdravnikom in drugim zdravstvenim delavcem poveste za vašo uporabo zdravila Simponi (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Croatian: Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neko cjepivo (za više informacija, vidjeti dio o cijepljenju).
Slovenian: Izberite različna mesta za injiciranje in si injicirajte injekcije eno za drugo.
Croatian: Odaberite različita mjesta za primjenu tih injekcija i primijenite ih jednu neposredno nakon druge.