FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes hipersensibles a la aleación de titanio, la polisulfona o al material de silicona utilizado en los componentes de la bomba implantada.
Polish: Produktu nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na stopy tytanu, polisulfon lub silikon stosowane do produkcji elementów pompy implantowanej.
Spanish: Insuman contiene insulina en distintas formas: la forma soluble, que actúa con rapidez (en los 30 minutos siguientes a la inyección), y las formas isófana y cristalina con protamina, que se absorben mucho más lentamente durante el día y consiguen una acción más prolongada.
Polish: Lek Insuman zawiera insulinę w różnych postaciach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci „izofanowej" i krystaliczno-protaminowej, które są wchłaniane o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia dłuższy czas działania.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre (diabetes de tipo 1) o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz (diabetes de tipo 2).
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi (cukrzyca typu 1) lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny (cukrzyca typu 2).
Spanish: Insuman se administra a pacientes con diabetes (de tipo 1 y 2) que necesitan tratamiento con insulina.
Polish: Lek Insuman stosuje się u pacjentów z cukrzycą (typu 1 i 2), którzy wymagają leczenia insuliną.
Spanish: Otras informaciones sobre Insuman
Polish: Inne informacje dotyczące leku Insuman:
Spanish: Insuman Rapid puede administrarse también por vía intravenosa, pero solo en una unidad de cuidados intensivos o similar en los que pueda vigilarse de cerca al paciente.
Polish: Produkt Insuman Rapid można także podawać dożylnie, lecz tylko w warunkach intensywnej opieki medycznej, gdy istnieje możliwość ścisłego monitorowania pacjenta.
Spanish: Insuman no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana o a cualquiera de sus otros componentes.
Polish: Leku Insuman nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik produktu.
Spanish: Insuman se ha estudiado en tres ensayos realizados en 780 pacientes con diabetes de tipo 1 o diabetes de tipo 2.
Polish: Lek Insuman badano w trzech badaniach z udziałem 780 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2.
Spanish: Insuman Rapid, Infusat, Basal y Comb se inyectan bajo la piel, en general en la pared abdominal (tripa) o en el muslo, según aconseje el médico.
Polish: Produkty Insuman Rapid, Infusat, Basal i Comb podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych zazwyczaj w brzuch lub udo, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Insuman superan a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 1 y 2.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Insuman przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2.
Spanish: Al regular el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Insuman, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Insuman należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Insuman Rapid puede usarse también para el tratamiento del coma hiperglucémico (coma causado por un exceso de glucosa [azúcar] en sangre) y la cetoacidosis (altos niveles de cuerpos cetónicos [ácidos] en sangre) y para controlar la glucosa en sangre antes, durante o después de una intervención quirúrgica.
Polish: Produkt Insuman Rapid można także stosować w leczeniu śpiączki hiperglikemicznej [śpiączka spowodowana zbyt wysokim poziomem glukozy (cukru) we krwi] oraz kwasicy ketonowej [wysoki poziom ketonów (kwasów) we krwi], jak również w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi przed operacjami, podczas nich oraz po ich zakończeniu.
Spanish: Además, Insuman Implantable no debe utilizarse de otra forma que como perfusión continuada mediante la bomba implantable Medtronic MiniMed.
Polish: Prócz tego produktu Insuman Implantable nie wolno stosować w inny sposób niż we wlewie ciągłym przy użyciu pompy implantowanej Medtronic MiniMed.
Spanish: En otro estudio se comparó Insuman Comb 25 con insulina humana semisintética en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
Polish: W drugim badaniu produkt Insuman Comb 25 porównywano z półsyntetyczną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Insuman.En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Insuman do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: La bomba no debe utilizarse con otras insulinas ni en en niños cuyo cuerpo no haya alcanzado el desarrollo de un adulto.
Polish: Pompy nie wolno używać do podawania żadnych innych rodzajów insuliny ani do wlewu insuliny u dzieci, które nie osiągnęły jeszcze rozmiarów dorosłego.
Spanish: Además, se estudió Insuman Implantable en pacientes adultos con diabetes de tipo 1.
Polish: Ponadto badano produkt Insuman Implantable u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Insuman durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Insuman zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Insuman Implantable se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 1 que no puede controlarse con insulina para inyección hipodérmica y que pueden sufrir, a menudo, episodios, no explicados de otra manera, hiperglucémicos o hipoglucémicos (niveles elevados o bajos de glucosa en sangre).
Polish: Produkt Insuman Implantable stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, której nie można kontrolować przy użyciu insuliny podawanej we wstrzyknięciu podskórnym i u których często występują epizody hiperglikemii lub hipoglikemii (wysoki lub niski poziom cukru we krwi), których nie da się wyjaśnić.
Spanish: Insuman es eficaz tanto para la diabetes de tipo 1 como para la diabetes de tipo 2.
Polish: Lek Insuman jest skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2.
Spanish: Insuman es un análogo de la insulina similar a la insulina fabricada por el organismo.
Polish: Lek Insuman zawiera insulinę zastępczą, która jest podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Spanish: En uno de esos estudios, Insuman se administró a pacientes con diabetes de tipo 1 mediante una bomba de insulina externa.
Polish: W jednym z tych badań lek Insuman podawano pacjentom z cukrzycą typu 1 za pomocą zewnętrznej pompy insulinowej.
Spanish: Para mayor información sobre la forma en que se puede administrar Insuman, consulte el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących sposobu podawania leku Insuman należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (także część EPAR).
Spanish: Los niveles de glucemia deseados, el tipo de Insuman que habrá de usarse y las dosis e intervalos entre inyecciones deberá determinarlos el médico de forma individual para cada paciente, ajustándolos de acuerdo con la dieta, la actividad física y la forma de vida de este.
Polish: Lekarz określa dla każdego pacjenta indywidualnie wymagany poziom glukozy we krwi, rodzaj produktu Insuman, dawkowanie i harmonogram dokonywania wstrzyknięć; są one dostosowane do diety, aktywności fizycznej i stylu życia pacjenta.
Spanish: Los niveles de HbA1c proporcionan una indicación del control de la glucosa en sangre.
Polish: Poziom HbA1c wskazuje, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Spanish: El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente por el páncreas y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina naturalna wytwarzana przez organizmułatwia glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
Spanish: • Insuman Rapid, Insuman Infusat e Insuman Implantable, que son soluciones de insulina de acción rápida que contienen insulina soluble;
Polish: • roztwory szybko działającej insuliny Insuman Rapid, Insuman Infusat i Insuman Implantable, zawierające insulinę rozpuszczalną,
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Insuman?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Insuman?
Spanish: • Insuman Basal, una insulina de acción intermedia que contiene insulina isófana;
Polish: • zawiesinę insuliny o pośrednim czasie działania, Insuman Basal, która zawiera insulinę izofanową,
Spanish: Insuman Implantable se administra únicamente mediante perfusión en la cavidad abdominal con ayuda de una bomba (bomba Medtronic MiniMed de insulina implantable) que se implanta bajo la piel del abdomen.
Polish: Produkt Insuman Implantable podaje się we wlewie do jamy brzusznej przy użyciu pompy (pompa implantowana Medtronic MiniMed), którą implantuje się pod skórę brzucha.
Spanish: Insuman Infusat está especialmente preparada y lista para su administración como perfusión continua hipodérmica con ayuda de una bomba externa de insulina portátil.
Polish: Produkt Insuman Infusat jest specjalnie przygotowany i gotowy do podawania w ciągłym wlewie za pomocą zewnętrznej przenośnej pompy infuzyjnej.
Spanish: Estos pacientes recibieron Insuman Implantable como perfusión continuada en la cavidad peritoneal.
Polish: Pacjentom tym podawano produkt Insuman Implantable we ciągłym wlewie do otrzewnej.
Spanish: Insuman reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que la concentración de glucosa en la sangre se controla de forma similar a la observada con insulina humana semisintética.
Polish: Lek Insuman spowodował spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę poziomu glukozy we krwi, jak w przypadku półsyntetycznej insuliny ludzkiej.
Spanish: ¿Cómo actúa Insuman?
Polish: Jak działa lek Insuman?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Insuman?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Insuman?
Spanish: ¿Qué es Insuman?
Polish: Co to jest lek Insuman?
Spanish: ¿Cómo se usa Insuman?
Polish: Jak stosować lek Insuman?
Spanish: • Insuman Comb, que está disponible en varias combinaciones de insulinas rápidas e intermedias.
Polish: • połączenia insuliny o szybkim i o pośrednim czasie działania w różnych proporcjach, Insuman Comb.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Insuman?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Insuman?
Spanish: Insuman es una línea de soluciones y suspensiones inyectables de insulina.
Polish: Produkty Insuman to seria roztworów i zawiesin insuliny do wstrzyknięć.
Spanish: Por dosis de 0,1 ml cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina
Polish: W dawce 0,1 ml namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Spanish: --1 Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09: (NYMC X-275)
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ....................... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki)................................................... 15 mikrogramów HA**
Spanish: • A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6),
Polish: - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6),
Spanish: INTANZA es una vacuna.
Polish: INTANZA jest szczepionką.
Spanish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2.586
Polish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con INTANZA:
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku INTANZA:
Spanish: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Polish: EU/1/08/505/004
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente en 2-3 semanas.
Polish: Immunogenność Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
Spanish: INTANZA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia.
Polish: Stosowanie szczepionki INTANZA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de INTANZA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Szczepionka INTANZA nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Spanish: La seguridad de INTANZA se ha evaluado en tres ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyección de INTANZA.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania INTANZA oceniano w 3 otwartych randomizowanych badaniach klinicznych, w których 3 372 osoby otrzymały wstrzyknięcie INTANZA.
Spanish: Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepienie.
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente en personas con un mayor
Polish: Profilaktyka grypy u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, szczególnie u tych, u których
Spanish: - Consulte a su médico antes de vacunarse si usted tiene una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos) debido a una enfermedad o medicamentos ya que la vacuna podría no funcionar bien en este caso.
Polish: - Należy poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli występuje osłabienie odporności (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
Spanish: - Otras vacunas: INTANZA puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades.
Polish: - Inne szczepionki: INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne kończyny.
Spanish: INTANZA puede administrarse simultáneamente con otras vacunas.
Polish: Szczepionkę INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2017/2018.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz z decyzją UE na sezon
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos que pueden dar lugar, en muy raras ocasiones, a
Polish: • Zapalenie naczyń, które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do przemijających
Spanish: • A cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades mínimas,
Polish: - Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach taki jak jaja
Spanish: INTANZA puede contener residuos de huevos como la ovoalbúmina y residuos de neomicina, formaldehído y octoxinol-9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Polish: INTANZA może zawierać pozostałości jaj takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz
Spanish: En base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar los siguientes acontecimientos:
Polish: Opierając się na doświadczeniach z trójwalentnymi inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie podawanymi drogą wstrzyknięcia domięśniowego lub głęboko podskórnego następujące reakcje mogą
Spanish: Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09: (NYMC X-275) .......... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ........... 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 ...................................................................................... 15 microgramos HA**
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............ 15 mikrogramów HA**
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej
Spanish: * Seroprotección = título de HI ≥ 40 ** Seroconversión = título de HI negativos pre-vacunacion y título de HI post-vacunación ≥ 40, incremento significativo = títulos HI positivos pre-vacunación y al menos un incremento de 4 veces en el título de HI post-vacunación
Polish: ** Serokonwersja = przed szczepieniem ujemne miano HI, a po szczepieniu miano HI ≥ 40, Istotny wzrost = przed szczepieniem dodatnie miana HI i co najmniej 4-krotne zwiększenie miana HI po
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones generalizadas en la piel, tales como urticaria, reacciones anafilácticas, angioedema, shock
Polish: Reakcje alergiczne włączając uogólnione reakcje skórne takie jak pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs.
Spanish: Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 individuos) - En el lugar de inyección: enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor y dolor.
Polish: Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, swędzenie oraz ból; - Ból głowy i ból mięśni.
Spanish: Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de INTANZA es similar al de las b. Resumen tabulado de las reacciones adversas
Polish: Po corocznie powtarzanych wstrzyknięciach profil bezpieczeństwa INTANZA jest podobny do profilu
Spanish: En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2.606 sujetos de más de 60 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 1.089 sujetos de más de 60 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.
Polish: W kluczowym randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 2 606 osób w wieku ponad 60 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 1 089 osoby powyżej 60 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
Spanish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Polish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francja Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francja
Spanish: INTANZA se administrará con una inyección en la capa superficial de la piel (preferentemente sobre el músculo de la parte superior del brazo).
Polish: Szczepionka INTANZA jest wstrzykiwana w górną warstwę skóry (najbardziej wskazany jest mięsień
Spanish: El perfil de seguridad sistémica de INTANZA es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada.
Polish: Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych INTANZA jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej z adiuwanetem lub bez adiuwantu podawanej domięśniowo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA
Spanish: INTANZA no debe ser administrada intravascularmente en ningún caso.
Polish: W żadnym wypadku nie należy szczepionki INTANZA podawać donaczyniowo.
Spanish: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francia
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja.
Spanish: Forma de administración La inmunización debe realizarse por vía intradérmica.
Polish: Szczepienie należy wykonywać drogą śródskórną.
Spanish: En un ensayo en fase III aleatorizado, comparativo, 398 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 397 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,5 ml de una vacuna trivalente de gripe inactivada adyuvada (con MF-59) en la misma dosis, administrada por vía intramuscular.
Polish: W randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 398 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 397 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
Spanish: Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome
Polish: Nerwoból, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia
Spanish: Los datos disponibles para INTANZA en pacientes inmunocomprometidos, son muy limitados.
Polish: Dla szczepionki INTANZA dostępne są bardzo ograniczone dane z udziałem pacjentów z obniżoną
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, agua para preparaciones inyectables.
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do
Spanish: Los principios activos son virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Polish: Substancją czynną jest wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Spanish: INTANZA no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn INTANZA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: INTANZA 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INTANZA 15 mikrogramów/szczep, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana.
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Spanish: DEDO CORAZÓN
Polish: Ból głowy