FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), e no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato).
Hungarian: A 3. táblázat bemutatja az ACR 20, 50 és 70 választ elérő, abatacepttel kezelt betegek százalékos arányát a II. vizsgálatban (metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek esetében), a III. vizsgálatban (TNF-inhibitorra nem megfelelően reagáló betegeknél) és a VI. vizsgálatban (metotrexát-kezelésben korábban nem részesült betegek esetén).
Portuguese: Se tiver sintomas como aperto no peito, respiração ruidosa, tonturas graves ou atordoamento, procure cuidados médicos de imediato.
Hungarian: Ha allergiás reakciókat, például mellkasi szorító érzést, légszomjat, erős szédülést vagy kábultságot észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Portuguese: Proteção da agulha (sobre a agulha)
Hungarian: Tűvédő (a tűt eltakarja)
Portuguese: No estudo SC-III, foram verificadas taxas de imunogenicidade aumentadas em doentes testados durante 6 meses de retirada completa do fármaco nos grupos de abatacept + MTX e abatacept em monoterapia (37,7% [29/77] e 44,1% [27/59], respectivamente) geralmente com baixo título da resposta de anticorpos.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a 6 hónapos teljes gyógyszermegvonási időszak alatt nagyobb arányban figyeltek meg immunogenitást az abatacept + MTX és az abatacept monoterápia csoportok vizsgálati alanyainál (sorrendben 37,7% [29/77] és 44,1% [27/59]), általában alacsony titerű antitestválasz mellett.
Portuguese: Artralgia, dores nas extremidades
Hungarian: Nem gyakori Arthralgia, végtagfájdalom
Portuguese: As infeções foram as reações adversas mais frequentemente reportadas em doentes com AIJp.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fertőzések voltak.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma seringa pré-cheia contém 87,5 mg de abatacept em 0,7 ml.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 ml-ben.
Portuguese: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Hungarian: * p < 0,05, abatacept vs.
Portuguese: NÃO REUTILIZE a seringa pré-cheia pois pode danificar a agulha.
Hungarian: NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet.
Portuguese: Dos 190 doentes incluídos, 170 completaram o Período A, 65% (123/190) atingiram uma resposta ACR Pedi 30, e 122 foram aleatorizados para o Período B. As respostas foram similares em todos os subtipos de AIJp estudados e para doentes com ou sem utilização de metotrexato.
Hungarian: 190 bevont beteg közül 170 befejezte az A szakaszt, 65% (123/190) ért el pediátriai ACR 30 választ, és 122 beteget randomizáltak a B szakaszba.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo azul claro - embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben világoskék dugattyúval 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo branco - embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Hungarian: ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben fehér dugattyúval 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Portuguese: A média (intervalo) da concentração mínima de abatacept no dia 113 foi de 46,2 mcg/ml (13,4 a 96,2 mcg/ml), 48,0 mcg/mL (22,4 a 122,1 mcg / mL) e 38,5 mcg / mL (9,3 a 73,2 mcg /mL) em doentes pediátricos com AIJp com peso entre 10 e <25 kg, 25 a <50 kg e ≥ 50 kg, respetivamente.
Hungarian: Az abatacept átlagos (tartomány) mélyponti koncentrációja a 113. napon sorrendben 46,2 µg/ml (13,4-96,2 µg/ml); 48,0 µg/ml (22,4-122,1 µg/ml) és 38,5 µg/ml (9,3-73,2 µg/ml) volt a 10 - <25 kg, 25 - <50 kg és ≥50 kg testtömegű gyermekgyógyászati pJIA betegeknél.
Portuguese: No estudo PsA-I, 170 doentes receberam placebo ou abatacept por via intravenosa no dia 1, 15, 29, e depois cada 28 dias em dupla ocultação durante 24 semanas, seguido de abatacept 10 mg/kg por via intravenosa sem ocultação cada 28 dias.
Hungarian: A PsA-I-vizsgálatban 170 beteg kapott kettős vak elrendezésben placebót vagy abataceptet intravénásan az 1., a 15. és a 29. napon, majd ezt követően 24 hétig 28 naponként, amit egy nyílt elrendezésű, 28 naponként intravénásan adott 10 mg/kg abatacept-kezelés követett.
Portuguese: Uma percentagem superior de doentes com DPOC tratados com abatacept em relação aos doentes com DPOC tratados com placebo desenvolveu uma reação adversa grave (5,4% vs. 0%), incluindo exacerbação da DPOC (1 de 37 doentes [2,7%]) e bronquite (1 de 37 doentes [2,7%]).
Hungarian: 0%), beleértve a COPD exacerbatioját (37 betegből 1 [2,7%]) és a bronchitist (37 betegből 1 [2,7%])
Portuguese: A maioria dos doentes aleatorizados d Período B entrou no Período C (58/60 doentes a receber abatacept no Período B; 59/62 doentes a receber placebo no Período B), tal como 36 dos 47 não respondedores do Período A (n=153 total doentes).
Hungarian: A legtöbb, B szakaszba randomizált beteg bekerült a C szakaszba (58/60 B szakaszban abataceptet kapó beteg; 59/62 B szakaszban placebót kapó beteg), ugyanúgy, mint az A szakaszban nem reagálók közül 36 beteg a 47 betegből (n = 153 összes betegszám).
Portuguese: 50 mg/0,4 ml Seringa pré-cheia
Hungarian: 50 mg/0,4 ml Előretöltött fecskendő
Portuguese: - Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis pelo centro da rolha de borracha e direcionar o jato de água para preparações injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Hungarian: - Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Portuguese: EU/1/07/389/007 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha EU/1/07/389/008 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha EU/1/07/389/010 3 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Hungarian: EU/1/07/389/007 1 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/07/389/008 4 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/07/389/010 3 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
Portuguese: SC
Hungarian: A sc.
Portuguese: As taxas de resposta no final do Período A, no final do Período B e após 5 anos de exposição no Período C estão resumidas na Tabela 9:
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja a válaszarányokat az A szakasz végén, a B szakasz végén és 5 év expozíció után a C szakaszban:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber ORENCIA Caso não tenha recebido ORENCIA na altura devida, pergunte ao seu médico para calendarizar a próxima dose.
Hungarian: Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor esedékes a következő adag.
Portuguese: As perturbações respiratórias ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com abatacept do que nos doentes tratados com placebo (10,8% vs. 5,9%, respetivamente); estas incluíram exacerbação do DPOC e dispneia.
Hungarian: Légzési zavarok gyakrabban fordultak elő az abatacepttel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 10,8% ill.
Portuguese: Qual a composição de ORENCIA
Hungarian: Mit tartalmaz az ORENCIA?
Portuguese: Remissão DAS28 a Taxa de probabilidades (IC 95%) vs. MTX Valor-p
Hungarian: DAS28 remisszió a MTX-hoz viszonyított esélyhányados (95% CI) P-érték
Portuguese: Não foi verificada diferença na resposta clínica entre o abatacept intravenoso e subcutâneo nos 3 grupos de peso.
Hungarian: A 3 testtömeg szerinti csoportban a subcutan és az intravénás abatacept között nem észleltek különbséget a klinikai válaszreakcióban.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 50 mg de abatacept em 0,4 ml.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 50 mg abataceptet tartalmaz 0,4 ml-ben.
Portuguese: O abatacept + o grupo de MTX teve menos progressão nas erosões estruturais quando comparado com o grupo de MTX, tal como demonstrado pela diferença de tratamento médio do grupo de abatacept + MTX versus o grupo de MTX (tabela 6).
Hungarian: Az abatacept + MTX csoportban kisebb volt a strukturális károsodás progressziójának mértéke, mint az MTX-csoportban, amit az abatacept + MTX csoport és az MTX csoport közötti átlagos terápiás különbség is mutat (6. táblázat).
Portuguese: 6% NDd
Hungarian: 6% NÉd
Portuguese: ORENCIA 125 mg injetável abatacept
Hungarian: ORENCIA 125 mg injekció abatacept
Portuguese: PASSO 1: Preparar-se para um injeção de ORENCIA Reúna todo o material para a injeção numa superfície plana e limpa Apenas a seringa pré-cheia está incluída na embalagem:
Hungarian: 1 LÉPÉS: Az ORENCIA injekció előkészítése Készítse össze az injekcióhoz szükséges eszközöket egy tiszta, vízszintes felületre.
Portuguese: NÃO remova a tampa laranja da agulha até estar pronto a injetar.
Hungarian: NE távolítsa el a narancssárga tűvédőt, amíg készen nem áll a befecskendezésre!
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia (ClickJect) Embalagem múltipla:12 canetas pré-cheias ClickJect (3 embalagens de 4) 5.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ClickJect) Gyűjtőcsomagolás: 12 ClickJect előretöltött injekciós toll (3 db 4x-es csomag) 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz abatacept
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringas pré-cheias
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Portuguese: Índice de sinovite do MRI
Hungarian: MRI synovitis-pontszám
Portuguese: Avaliação estrutural e inflamatória do MRI no estudo SC-III Diferença no tratamento médio entre Abatacept SC+MTX vs. MTX aos 12 meses (IC 95%)* Índice de erosão do MRI
Hungarian: Átlagos terápiás különbség a sc. abatacept + MTX csoport és az MTX-csoport között 12 hónap után (95% CI)*
Portuguese: 1 seringa sem silicone
Hungarian: 1 szilikonmentes fecskendő
Portuguese: Na Tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato) e estudo SC-I (abatacept subcutâneo).
Hungarian: A 3. táblázat bemutatja az ACR 20, 50 és 70 választ elérő, abatacepttel kezelt betegek százalékos arányát a II. vizsgálatban (metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek esetében), a III. vizsgálatban (TNF-inhibitorra nem megfelelően reagáló betegeknél), a VI. vizsgálatban (metotrexát-kezelésben korábban nem részesült betegek esetén) és a SC-I. vizsgálatban (subcutan abatacept).
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, náuseas, dispepsia, ulceração bucal, estomatite aftosa, vómitos
Hungarian: Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, dyspepsia, a szájüreg kifekélyesedése, stomatitis aphtosa, hányás
Portuguese: Antes de ser administrada, a solução de ORENCIA deve ser inspecionada visualmente quanto a partículas e a coloração.
Hungarian: Beadás előtt az ORENCIA infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegen részecskék, vagy nem színeződött-e el.
Portuguese: Tabela 9:
Hungarian: 9. táblázat:
Portuguese: Prossiga para o Passo 2
Hungarian: Folytassa a 2. lépéssel
Portuguese: Remova uma seringa pré-cheia do frigorífico e aguarde 30 minutos para que a seringa atinja a temperatura ambiente.
Hungarian: Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és várjon 30 percet, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Portuguese: Componente da embalagem múltipla, não pode vender-se em separado.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Portuguese: O estudo SC-II comparou a eficácia e segurança relativas de abatacept e adalimumab, ambos administrados por via subcutânea sem uma dose de carga intravenosa e num contexto de MTX, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave e uma resposta inadequada a terapêutica prévia com MTX.
Hungarian: Az SC-II-vizsgálat az abatacept és az adalimumab relatív hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta, mindkettőt subcutan, intravénás telítő dózis nélkül, metotrexát háttér mellett, olyan, közepesen súlyos/súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adva, akik nem megfelelően reagáltak a korábbi metotrexát-kezelésre.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept subcutâneo
Hungarian: Immunogenitás subcutan abatacepttel kezelt felnőtteknél
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Hungarian: A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis pelo centro da rolha de borracha e direcionar o jato de água para preparações injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Hungarian: Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Portuguese: Após a administração inicial, ORENCIA deve ser administrado 2 e 4 semanas após a primeira perfusão, e depois cada 4 semanas.
Hungarian: Az első alkalmazást követően az ORENCIA-t 2 és 4 héttel az első infúzió után kell beadni, majd azt követően pedig 4 hetente.
Portuguese: *Nota: a figura apresenta uma seringa pré-cheia de 50 mg Prossiga para o Passo 3
Hungarian: *Megjegyzés: az ábrán az 50 mg-os előretöltött fecskendő látható.
Portuguese: O abatacept + o grupo de MTX teve menos progressão nas erosões estruturais quando comparado com o grupo de MTX, tal como demonstrado pela diferença de tratamento médio do grupo de abatacept + MTX versus o grupo de MTX (tabela 5).
Hungarian: Az abatacept + MTX csoportban kisebb volt a strukturális károsodás progressziójának mértéke, mint az MTX-csoportban, amit az abatacept + MTX csoport és az MTX-csoport közötti átlagos terápiás különbség is mutat (5. táblázat).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido sódio: 0,375 mmol (8,625 mg) por frasco para injetáveis Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok nátrium: 0,375 mmol (8,625 mg) injekciós üvegenként.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polomaxero 188, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Pontuação Total de Sharp
Hungarian: P-értéka total Sharp score (TSS)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ORENCIA 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
Portuguese: b 61% dos doentes foram previamente tratados com inibidor TNF.
Hungarian: a a betegek 37%-át kezelték korábban TNF-inhibitorral. b a betegek 61%-át kezelték korábban TNF-inhibitorral. c Azok a betegek, akiknél a 16.
Portuguese: Deixe a pele secar antes da injeção.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
Portuguese: - Após reconstituição, a solução deve ser transparente e incolor a amarelo pálido.
Hungarian: - Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração subcutânea de ORENCIA em crianças com menos de 2 anos não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: Az ORENCIA biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Portuguese: A frequência de reações no local de administração foi de 3,8% (12/318) e 9,1% (30/328) aos 12 meses (p=0,006) e 4,1% (13/318) e 10,4% (34/328) aos 24 meses para abatacept SC e adalimumab SC, respetivamente.
Hungarian: A sc. adott abatacept és a sc. adott adalimumab esetén az injekció beadási helyén fellépő helyi reakciók gyakorisága sorrendben 3,8% (12/318) és 9,1% (30/328) volt a 12. hónapban (p = 0,006) és 4,1% (13/318) és 10,4% (34/328) volt a 24. hónapban.
Portuguese: REMOVA a proteção laranja da agulha.
Hungarian: Húzza le EGYENESEN a narancssárga tűvédőt.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml (vidro tipo 1) com bordos extensíveis ou seringa pré-cheia se 1 ml com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo cor-de-laranja).
Hungarian: 1 milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) ujjtámasszal vagy 1 milliliteres előretöltött fecskendő automata biztonsági tűvédővel és ujjtámasszal (narancssárga dugattyú).
Portuguese: Cento e dois (67%) dos indivíduos tinham recebido, pelo menos, 1.080 dias (~ 36 meses) de terapêutica com abatacept no Período C. Todos os doentes tiveram, pelo menos, 4 meses de tratamento prévio, sem ocultação, com abatacept no Período A.
Hungarian: A C szakaszban résztvevők közül 102 (67%) beteg részesült legalább 1080 nap (~ 36 hónap) abatacept-kezelésben.
Portuguese: Não foram identificados problemas graves de segurança com a utilização do abatacept em associação com sulfassalazina, hidroxicloroquina ou leflunomida.
Hungarian: Az abatacept szulfaszalazinnal, hidroxiklorokinnal, illetve leflunomiddal való kombinációs alkalmazása során nem állapítottak meg jelentős gyógyszerbiztonságossági problémát.
Portuguese: ACR 70 Mês 3
Hungarian: ACR 70
Portuguese: ACR 50 Mês 3
Hungarian: ACR 50
Portuguese: Não utilize este medicamento se o líquido estiver turvo ou descolorado, ou apresentar partículas grandes.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy nagy részecskék vannak jelen.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 0,4 ml (vidro tipo 1) com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo branco).
Hungarian: 0,4 milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) automata biztonsági tűvédővel és ujjtámasszal (fehér dugattyú).
Portuguese: Segure o corpo da seringa pré-cheia na sua mão utilizando o dedo polegar e o dedo indicador.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő testét a hüvelyk- és a mutatóujját használva fogja meg.
Portuguese: No entanto, pode ser acordado com o seu médico que passe a injetar-se a si próprio com ORENCIA.
Hungarian: Ugyanakkor Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót.
Portuguese: Tendência aumentada para contusões, pele seca, alopecia, prurido, urticária, psoríase, acne, eritema, hiperidrose
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve a dermatitist is) Nem gyakori Fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására, száraz bőr, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrosis
Portuguese: Se lhe for administrado mais ORENCIA do que deveria Se esta situação acontecer, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e, caso necessário, tratar estes sintomas.
Hungarian: Amennyiben ez előfordulna, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkezneke mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.
Portuguese: Um estudo aleatorizado e duplamente oculto avaliou abatacept SC em associação com metotrexato (abatacept + MTX), abatacept SC em monoterapia, ou metotrexato em monoterapia (grupo do MTX) na indução da remissão após 12 meses de tratamento, e manutenção da remissão livre de fármaco após completar a retirada do fármaco em doentes adultos com artrite reumatóide altamente ativa, precoce, com piores factores de prognóstico e sem tratamento prévio com MTX.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak vizsgálat a metotrexáttal kombinált sc. abatacept (abatacept + MTX), a sc. abatacept monoterápia vagy a metotrexát monoterápia (MTX-csoport) esetén, 12 hónapos kezelést követően értékelte a remisszió indukciót, valamint a teljes gyógyszermegvonást követően a gyógyszermentes remisszió fennmaradását olyan nagyon aktív, korai rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban nem kaptak MTX-kezelést, és akiknél rossz prognosztikai tényezők álltak fenn.
Portuguese: Se necessário, pode aplicar um penso rápido no local da injeção.
Hungarian: Szükség esetén ráragaszthat egy sebtapaszt az injekció beadási helyére.
Portuguese: Deverá interromper o aleitamento se estiver a ser medicada com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose.
Hungarian: Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 2 anos.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Portuguese: Bola de algodão ou gaze
Hungarian: Vattapamacs vagy géz
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 125 mg solução injetável em caneta pré-cheia abatacept
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban abatacept
Portuguese: Durante o Período A, 74% estavam a tomar metotrexato (a dose média à entrada no estudo foi 13,2 mg/m2/semana), consequentemente, 26% dos doentes receberam abatacept em monoterapia no Período A. Dos 190 doentes que entraram no estudo, 57 (30%) tinham sido previamente tratados com uma terapêutica inibidora do FNT.
Hungarian: Az A szakasz alatt a betegek 74%-a kapott metotrexátot (átlagos adag a vizsgálatba belépéskor 13,2 mg/m2/hét), így, a betegek 26%-a kapott abataceptet monoterápiában az A szakaszban.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, a frequência de neoplasias nos doentes tratados com abatacept e com placebo foi de 1,2% e de 0,9%, respetivamente (ver secção 4.8).
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága 1,2% volt az abatacepttel, illetve 0,9% volt a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Portuguese: C. Verifique o líquido na seringa Segure a seringa pelo corpo, com a agulha coberta virada para baixo.
Hungarian: Ellenőrizze le a fecskendőben lévő folyadékot A testénél fogva tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tűvédő kupakkal letakart tűvel lefelé mutat.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 125 mg de abatacept por um ml de solução.
Hungarian: ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: - - Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente.
Hungarian: - A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot.
Portuguese: Dos 219 doentes com AIJp tratados com abatacept subcutâneo durante os primeiros 4 meses de tratamento com abatacept, a frequência das reações no local da perfusão foi de 4,6% (10/219); as reações no local da perfusão mais frequentemente reportadas foram dor no local da perfusão e eritema no local da perfusão.
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt, 219 pJIA-ban szenvedő betegnél az abatacept-kezelés első 4 hónapjában az injekció helyén fellépő reakciók gyakorisága 4,6% (10/219) volt.
Portuguese: Amenorreia, menorragia
Hungarian: Nem gyakori Amenorrhoea, menorrhagia
Portuguese: Após reconstituição, a solução deve ser transparente e incolor a amarelo pálido.
Hungarian: Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie.
Portuguese: Artrite reumatoide Adultos
Hungarian: Felnőttkori reumatoid arthritis