FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - flatulentie soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Hungarian: gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) - fejfájás - szédülés - ízületi fájdalom - impotencia - hátfájdalom - nehézlégzés - kismértékű vörösvértestszám csökkenés - szélgörcs nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) - cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben - enzimszintek emelkedése - forgó jellegű érzés (vertigo) - verejtékezés - fáradtságérzet - étvágynövekedés
Dutch: Patiënten dienen te worden gevolgd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename of oedeem, speciaal degenen met een verminderde cardiale reserve.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell szívelégtelenség jeleire és tüneteire, a testtömeg növekedésére vagy oedemára, különösen azoknál, akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása.
Dutch: Stofwisselings- en voedingsstoornissen hypoglykemie zeer vaak toegenomen eetlust
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglykaemia nem gyakori nagyon gyakori fokozott étvágy nem gyakori
Dutch: Milieu Effect Rapportage: er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Hungarian: A környezeti ártalmak értékelése (ERA): a pioglitazon klinikai alkalmazásától nem várható környezeti hatás.
Dutch: Om voor inclusie in aanmerking te komen moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronaire vaatziektel of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Hungarian: A bevonáshoz a következő kritériumokból egy vagy több volt szükséges: miokardiális infarktus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy koronária bypass graft, akut koronária szindróma, koronária betegség vagy perifériás artériás obstruktív betegség.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobine 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobine 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3 - 4%-os hemoglobinszint és 3,6 - 4,1%-os hematokrit érték relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfonilureával és inzulinnal kezelt betegek (1% - 2%-os hemoglobinszint és 1% - 3,2%-os hematokrit érték relatív csökkenés) esetében is.
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Sepioglin regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Hungarian: Orvosa a Sepioglin-nal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot.
Dutch: Aandoeningen van het oog stoornis van het gezichtsvermogen 1
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavar1
Dutch: verhoging van creatininefosfokinase in het bloed verhoogd lactaat dehydrogenase verhoogd alanine aminotransferase 6
Hungarian: a vér kreatinfoszfokináz szintjének emelkedése laktátdehidrogenázszint emelkedése nem gyakori alanin aminotranszferázszint emelkedése6
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Sepioglin, kan uw bloedglucose stijgen.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sepioglin szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime Combinatie
Hungarian: A pioglitazon mellékhatásainak gyakorisága kezelési protokoll szerint Kombináció
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die  viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket a klinikai expozíciónál legfeljebb 4-szer nagyobb plazmakoncentráció mellett több fajon is megfigyelték.
Dutch: Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Sepioglin gebruikt.
Hungarian: Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Sepioglin szedésének időtartama alatt.
Dutch: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athene, Griekenland
Hungarian: Varvara 123 51 Athén, Görögország
Dutch: Datum eerste vergunning:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Dutch: vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - ontsteking van de bijholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
Hungarian: gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) - légúti fertőzés - látászavar - testsúlynövekedés - zsibbadásérzet nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) - melléküreg gyulladás (szinuszitisz) - álmatlanság (inszomnia)
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (b.v. een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Hungarian: Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes miokardiális infarktus vagy tüneteket okozó koronária betegség vagy idősek), a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést, és a dózist fokozatosan kell emelni.
Dutch: Na uitsluiting van alle patiënten die, ten tijde van de diagnose blaaskanker, minder dan één jaar aan de studiemedicatie waren blootgesteld bleven er nog 7 patiënten met blaaskanker (0,06%) in de pioglitazon groep over en 2 patiënten (0,02%) in de controlegroep.
Hungarian: Azon betegek kizárása után, akik a vizsgálati gyógyszert, a hólyagrák diagnózisát megelőzően kevesebb, mint egy évig kapták, a pioglitazon csoportban 7 eset (0,06%), míg a kontroll csoportban 2 eset (0,02%) maradt.
Dutch: In combinatie met insuline kan de huidige insulinedosis worden voortgezet na aanvang van de behandeling met pioglitazon.
Hungarian: Inzulinnal való kombináció esetén a jelenlegi inzulinadag folytatható a pioglitazon kezelés elkezdésekor.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn:
Hungarian: A további mellékhatásokat észlelték egyes pioglitazont szedő betegek:
Dutch: PSUR's Indiening van de PSUR geschiedt volgens de PSUR-cyclus voor het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Sepioglin het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Hungarian: A Sepioglin a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Hungarian: A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2.5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met aanwijzingen voor leveraandoening.
Hungarian: A májenzimeket a pioglitazon kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell. Pioglitazon kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (ALT > 2,5-szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Dutch: Uw arts zal controleren of Sepioglin, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Hungarian: 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Sepioglin -t, orvosa ellenőrizni fodja, hogy hat-e.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a pioglitazon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten erectiele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoo rnissen oedeem zeer vaak vermoeidheid
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek erectilis dysfunctio Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema nagyon gyakori fáradtságérzet nem gyakori
Dutch: Hartfalen is zelden gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt is, maar frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Hungarian: Szívelégtelenséget ritkán jelentettek a pioglitazon szedése kapcsán a forgalomba hozatalt követően, azonban gyakrabban jelentették, ha a pioglitazont inzulinnal együttesen alkalmazták vagy ha szívelégtelenség szerepelt az anamnézisben.
Dutch: 5 Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Hungarian: 5 Aktív komparátorral végzett kontrollos vizsgálatokban a pioglitazon monoterápia esetén az átlagos testtömeg-növekedése egy év alatt 2 - 3 kg volt.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat.
Hungarian: Fontos információk a Sepioglin egyes összetevőiről Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Dutch: Iedere tablet bevat 36,866 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Hungarian: 36,866 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Dutch: Iedere tablet bevat 73,731 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Hungarian: 73,731 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Dutch: Iedere tablet bevat 110,596 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Segédanyagok:110,596 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bij de patiënten die pioglitazon ontvingen, werd een gemiddelde verlaging van HbA1c waargenomen van 0,45% vergeleken met patiënten die uitsluitend insuline bleven gebruiken, ondanks een verlaging van de insulinedosis in de met pioglitazon behandelde groep.
Hungarian: A pioglitazon-csoportban 0,45%-os átlagos HbA1c csökkenést mértek a továbbra is inzulin-monoterápiát kapó csoporthoz képest, és a pioglitazon-csoportban az inzulin adagját csökkentették.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Sepioglin, moet u uw arts inlichten - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven
Hungarian: A Sepioglin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb.
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavar tapasztal.
Dutch: Dit is om na te gaan of uw lever normaal functioneert.
Hungarian: hogy ellenőrizzék a májműködését.
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen door een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
Hungarian: A súlyos szívelégtelenség megnövekedett kockázata miatt idős betegeknél az inzulinnal történő kombinációs alkalmazást fokozott körültekintéssel kell megfontolni.
Dutch: Als gevolg van een verhoogde insulinesensitiviteit, kunnen patiënten die pioglitazon krijgen in een dubbele of drievoudige orale therapie met een sulfonylureumderivaat of een dubbele therapie met insuline, risico lopen op een dosisgerelateerde hypoglykemie.
Hungarian: A megnövekedett inzulinérzékenység következtében pioglitazont szulfonilurea készítménnyel kettős vagy hármas orális kombinációban vagy pioglitazont inzulinnal kettős kombinációban alkalmazó betegeknél fennállhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata és szükségessé válhat a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése.
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met insule.
Hungarian: Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a pioglitazont inzulinnal együtt szedték.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Sepioglin wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Sepioglin-t, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését.
Dutch: - als u borstvoeding geeft of als u overweegt borstvoeding te geven.
Hungarian: - szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.
Dutch: Sepioglin-tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Hungarian: A Sepioglin tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritka örökletes galaktóz-érzékenység, Lapp laktáz-hiány, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetében nem szedhető.
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Hungarian: A 3,5 éves időtartamú, kardiovaszkuláris kockázatot elemző PROactive vizsgálatban a 870, pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%; 1,0 törés/100 beteg-év), míg a 905 komparátorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%; 0,5 törés/100 beteg év) szenvedett törést.
Dutch: Pioglitazon-tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Hungarian: A pioglitazon tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritka örökletes galaktóz-érzékenység, Lapp laktáz-hiány, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetében nem szedhető.
Dutch: 6 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
Hungarian: 6 A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékű ALT-emelkedés incidenciája azonos volt a placebo esetén észlettel, de kevesebb volt, mint amit a metformin, ill. a szulfonilurea összehasonlító csoportokban megfigyeltek.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 45 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sepioglin 45 mg
Dutch: arthralgie rugpijn
Hungarian: arthralgia hátfájdalom
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose monohydraat.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel flatulentie
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek flatulentia
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Sepioglin gebruikt.
Hungarian: Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Sepioglin-t szed, újból peteérés következhet be.
Dutch: 1 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Hungarian: Ez a vércukorszint változásaival áll összefüggésben, és a szemlencse turgorában és törésmutatójában bekövetkező átmeneti változások következménye, amint azt más, vércukorszintet csökkentő kezelések esetében is megfigyelték.
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype cytochroom P450aangetoond.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem tapasztaltak gátló hatást egyetlen citokróm P450 izoenzim esetében sem.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sepioglin 30 mg
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sepioglin - A hatóanyaga a pioglitazon.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: A Sepioglin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Sepioglin en insuline, ontwikkelen hartfalen.
Hungarian: Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, Sepioglin- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki.
Dutch: als drievoudige orale therapie in combinatie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale therapie.
Hungarian: Kettős orális kezelésként kombinációban - metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetében, akiknél a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en
Hungarian: Májkárosodás esetében a pioglitazon nem alkalmazható (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoen ingen dyspnoe
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die piaglitazon gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Hungarian: A további mellékhatásokat észlelték a pioglitazont és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt szedő betegek egy részénél:
Dutch: Een tablet pioglitazon 45 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Hungarian: Naponta egyszer egy 45 mg-os pioglitazon tablettát vegyen be.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sepioglin 15 mg
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij patënten die pioglitazon gebruikten in combinatie met insuline.
Hungarian: A szívelégtelenség gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a pioglitazont inzulinnal együtt szedték.
Dutch: Sepioglin 30 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met een breuklijn aan de ene kant, het cijfer ‘30' aan de andere kant, en een diameter van ongeveer 7,0 mm.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Sepioglin 30 mg tabletta fehér, kerek, lapos, körülbelül 7,0 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán „30" dombornyomott jelzéssel.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename 5
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömegnövekedés5
Dutch: Sepioglin 45 mg tabletten Pioglitazon
Hungarian: Sepioglin 45 mg tabletta Pioglitazon
Dutch: Sepioglin 30 mg tabletten Pioglitazon
Hungarian: Sepioglin 30 mg tabletta Pioglitazon
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sepioglin.
Hungarian: 2012 március 9-én az Európai Bizottság a Sepioglin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Sepioglin de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sepioglin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sepioglin?
Hungarian: Milyen előnyökkel és milyen kockázatokkal jár a Sepioglin alkalmazása?
Dutch: Dit betekent dat Sepioglin gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sepioglin hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia gyógyszerhez".
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sepioglin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Sepioglin minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Dutch: Aangezien Sepioglin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Sepioglin generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Sepioglin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Hungarian: A Sepioglin egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Sepioglin, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Hungarian: A Sepioglin hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sepioglin.
Hungarian: A bizottság javasolta, a Sepioglin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Overige informatie over Sepioglin
Hungarian: A Sepioglin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Sepioglin wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Hungarian: A Sepioglin-t főként túlsúlyos 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sepioglin en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Sepioglin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sepioglin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.