FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V nadväznosti na dávkovací režim 10 mg/kg ramucirumabu každé 3 týždne, geometrické priemery hodnôt ramucirumabu boli Cmin 28,3 μg/ml (rozsah 2,5-108 μg/ml) a 38,4 μg/ml (rozsah 3,1128 μg/ml) pred podaním tretej a piatej dávky v tomto poradí, ramucirumab v kombinácii s docetaxelom podaný v sére pacientom s NSCLC.
Slovenian: Ob upoštevanju režima odmerjanja 10 mg/kg ramucirumaba vsake 3 tedne je geometrično povprečje vrednosti Cmin za ramucirumab v serumu bolnikov z NSCLC znašalo 28,3 μg/ml (razpon 2,5108 μg/ml) in 38,4 μg/ml (razpon 3,1-128 μg/ml) pred dajanjem tretjega oziroma petega odmerka ramucirumaba, danega v kombinaciji z docetakselom.
Slovak: U pacientov liečených ramucirumabom boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie Podávanie ramucirumabu sa má natrvalo prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavila gastrointestinálna perforácia
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, so poročali o primerih gastrointestinalnih perforacij.
Slovak: Vždy užívajte tento protirakovinový liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cyramza To zdravilo proti raku vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: %) pacientov liečených ramucirumabom a dvoch (0,5
Slovenian: Pri enajstih (2,2 %) bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, in dveh (0,5 %) bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom, so se razvila protitelesa na zdravila.
Slovak: Pred zriedením skontrolujte obsah injekčných liekoviek, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu (infúzny koncentrát má byť číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až žltkastý, bez viditeľných častíc).
Slovenian: Pred redčenjem preglejte vsebino vial in bodite pozorni na trdne delce in obarvanost (koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti prozoren do rahlo opalescenten in brezbarven do nekoliko rumenkast brez vidnih delcev).
Slovak: Štúdie REGARD, multinárodného randomizovaného dvojito zaslepeného klinického skúšania Cyramzy s najlepšou podpornou liečbou (BSC = best supportive care) v porovnaní s placebom a BSC,
Slovenian: Študija REACH-2 je bila globalna, randomizirana, dvojno slepa študija zdravila Cyramza in najboljšega podpornega zdravljenja v primerjavi s placebom in najboljšim podpornim zdravljenjem.
Slovak: Výber pacientov s HCC sa má uskutočniť na základe sérovej koncentrácie AFP ≥400 ng/ml overenej validovaným AFP testom pred začatím liečby ramucirumabom (pozri časť 5.1).
Slovenian: Testiranje alfa-fetoproteina (AFP) pri hepatocelularnem karcinomu Bolnike s hepatocelularnim karcinomom je treba pred zdravljenjem z ramucirumabom izbrati glede na koncentracijo AFP v serumu ≥ 400 ng/ml, določeno z validiranim testom za AFP (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom) a štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
Slovenian: i Na podlagi študije RAINBOW (ramucirumab in paklitaksel) in študije REVEL (ramucirumab in docetaksel).
Slovak: Balenie s 2 10 ml injekčnými liekovkami.
Slovenian: Pakiranje z 2 vialama z 10 ml.
Slovak: g Na základe štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
Slovenian: g Na podlagi študije RAISE (ramucirumab in shema FOLFIRI).
Slovak: Váš lekár bude monitorovať váš krvný tlak a upraví vám lieky na krvný tlak podľa potreby na obdobie, keď budete užívať Cyramzu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cyramza bo vaš zdravnik spremljal vaš krvni tlak in po potrebi prilagodil vaša zdravila za krvni tlak.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu pri súbežnom podaní s ramucirumabom nebola ovplyvnená.
Slovenian: Na farmakokinetiko docetaksela sočasno dajanje ramucirumaba ni vplivalo.
Slovak: odložte podávanie 5-FU najviac na 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1, potom znížte dávku 5-FU o 2 úrovne dávky.
Slovenian: Prekinite dajanje 5-FU za največ 28* dni do izboljšanja učinka do razreda ≤ 1, nato odmerek 5-FU zmanjšajte za
Slovak: Ak sa u pacienta objaví s infúziou súvisiaca reakcia 1. alebo 2. stupňa, premedikácia sa musí použiť pri všetkých nasledujúcich infúziách.
Slovenian: infusion-related reaction) stopnje 1 ali 2 po skupnih kriterijih terminologije neželenih dogodkov, je treba premedikacijo uporabiti za vsa nadaljnja infundiranja.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cyramzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu adenokarcinómu žalúdka, adenokarcinómu kolorekta, karcinómu pľúc a karcinómu pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Cyramza za vse podskupine pediatrične populacije za adenokarcinom želodca, adenokarcinom kolona in rektuma, za pljučni rak ter za rak jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko prederavenia črevnej steny.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za pojav luknjic v vaši črevesni steni.
Slovak: Vyskytlo sa zvýšenie priemerného prežívania v trvaní 1,6 mesiaca v prospech liečebnej skupiny s Cyramzou a FOLFIRI: 13,3 mesiaca v skupine s Cyramzou a FOLFIRI a 11,7 mesiaca v skupine s placebom a FOLFIRI.
Slovenian: Opazili so porast medianega preživetja za 1,6 meseca v korist skupine z zdravilom Cyramza in shemo FOLFIRI: 13,3 meseca v skupini z zdravilom Cyramza in shemo FOLFIRI in 11,7 meseca v skupini s placebom in shemo FOLFIRI.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo s paklitaxelom.
Slovenian: % bolnikov je imelo ploščatocelično histologijo.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoalbuminémiaa hyponatrémiaa
Slovenian: Presnovne in prehranske hipoalbuminemijaa motnje hiponatriemijaa
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Placebo a paklitaxel N=335
Slovenian: placebo in paklitaksel N=335
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má v prípade závažnej hypertenzie dočasne prerušiť dovtedy, kým bude kontrolovaná liečbou.
Slovenian: Pri hudi hipertenziji začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler hipertenzija ni nadzorovana z ustreznimi zdravstvenimi ukrepi.
Slovak: Cyramza a paklitaxel N=330
Slovenian: Cyramza in FOLFIRI N = 536
Slovak: Miera kontroly ochorenia (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie) bola číselne vyššia u pacientov v liečebnej skupine s ramucirumabom a FOLFIRI v porovnaní so skupinou s placebom a FOLFIRI (74,1
Slovenian: (popoln odziv in delni odziv in stabilna bolezen) je bila številčno višja pri bolnikih, ki so se zdravili v skupini z ramucirumabom in shemo FOLFIRI, v primerjavi s skupino s placebom in shemo FOLFIRI (74,1 % v primerjavi z 68,8 %).
Slovak: 1600 mg/m2 počas 46-48 hodín
Slovenian: 1.600 mg/m2 v 46-48 urah
Slovak: Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem ramucirumabu do nádoby na intravenóznu infúziu.
Slovenian: Aseptično prenesite izračunano prostornino ramucirumaba v vsebnik za intravensko infuzijo.
Slovak: Pozorovalo sa konzistentné zlepšenie (ramucirumab s docetaxelom oproti placebu s docetaxelom) v dôležitých podskupinách PFS a OS.
Slovenian: Konsistentno izboljšanje (ramucirumab in docetaksel v primerjavi s placebom in docetakselom) so opazili v pomembnih podskupinah za preživetje brez poslabšanja bolezni in celokupno preživetje.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenej hodnoty AFP pre nábor do štúdie REACH-2 bola stanovená na základe výsledkov prežitia z vopred špecifikovanej podskupiny na základe prieskumnej analýzy zo štúdie REACH, predtým skončenej štúdie podpornej fázy 3 na 565 HCC pacientoch randomizovaných (1
Slovenian: Meja za zahtevano zvišano vrednost AFP ob vstopu v študijo REACH-2 je bila določena glede na rezultate preživetja pri predhodno opredeljeni podskupini z eksplorativno analizo v študiji REACH, predhodno opravljeni podporni klinični študiji 3. faze pri 565 bolnikih s hepatocelularnim karcinomom, randomiziranih (1 : 1) na zdravilo Cyramza in najboljše podporno zdravljenje ali placebo in najboljše podporno zdravljenje, pri katerih je bolezen napredovala ob ali po predhodnem zdravljenju s sorafenibom.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 85 mg sodíka.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 85 mg natrija.
Slovak: V prípade, ak použijete vopred naplnenú nádobu s intravenóznou infúziou: Na základe vypočítaného objemu ramucirumabu odoberte z 250 ml naplnenej nádoby s intravenóznou infúziou patričné množstvo 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného.
Slovenian: Če uporabljate vnaprej napolnjene vsebnike za intravensko infuzijo Glede na izračunano prostornino ramucirumaba odvzemite ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: V štúdii RAINBOW sa výskyt ≥3. stupňa hypertenzie, neutropénie a leukopénie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.
Slovenian: V študiji RAINBOW so se incidence hipertenzije, nevtropenije in levkopenije stopnje ≥3 povečale z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Slovak: 0,95; 95 % CI: 0,75 až 1,2; mOS: 13,7 oproti 13,3 mesiacov).
Slovenian: do 1,2; mOS: 13,7 v primerjavi s 13,3 meseca).
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki tabele
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Liečba ramucirumabom sa má dočasne prerušiť v prípade komplikácii pri hojení rán dovtedy, kým sa rana celkom nezahojí (pozri časť 4.4).
Slovenian: V primeru zapletov pri celjenju ran začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler ni rana v celoti zaceljena (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát ramucirumab
Slovenian: Cyramza 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje ramucirumab
Slovak: Infúzny koncentrát (alebo sterilný koncentrát) je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až žltkastý roztok v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou.
Slovenian: Izgled zdravila Cyramza in vsebina pakiranja Koncentrat za raztopino za infundiranje (ali sterilni koncentrat) je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali nekoliko rumenkasta tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má v prípade IRR 3. alebo 4. stupňa ihneď a natrvalo prerušiť (pozri časť
Slovenian: V primeru pojava IRR stopnje 3 ali 4 takoj in trajno prekinite uporabo ramucirumaba (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nepoužitá injekčná liekovka
Slovenian: Neželeni učinek zdravila
Slovak: Stredné prežitie sa zvýšilo o 2,3 mesiacov v prospech skupiny s Cyramzou a paklitaxelom: 9,63 mesiacov v skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 7,36 mesiacov v skupine s placebom a paklitaxelom.
Slovenian: V skupini z zdravilom Cyramza in paklitakselom se je povečalo mediano preživetje za 2,3 meseca: 9,63 meseca v skupini z zdravilom Cyramza in paklitakselom ter 7,36 meseca v skupini s placebom in paklitakselom.
Slovak: Úprava dávky paklitaxelu
Slovenian: Prilagajanje odmerka paklitaksela
Slovak: Pre indikácie pokročilej rakoviny žalúdka alebo adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, adenokarcinómu kolorekta, pre indikácie karcinómu pľúc ani hepatocelulárneho karcinómu neexistuje u pediatrickej populácie žiadne relevantné použitie ramucirumabu.
Slovenian: Smotrne uporabe ramucirumaba v pediatrični populaciji za indikacijo napredovali rak želodca ali adenokarcinom gastro-ezofagealnega prehoda, adenokarcinom kolona in rektuma, pljučni rak ter hepatocelularni karcinom ni.
Slovak: Na intravenózne podanie po zriedení
Slovenian: Za intravensko uporabo po redčenju.
Slovak: Úprava dávky FOLFIRI
Slovenian: Prilagajanje odmerkov sheme FOLFIRI
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov
Slovenian: Zahteve za predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za ta zdravila, so navedene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive
Slovak: 10 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovým gumeným uzáverom, hliníkovým tesnením a polypropylénovým viečkom.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 10 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom iz klorobutilne gume, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovčkom.
Slovak: Poruchy funkcie pečene Pacientom so závažnou cirhózou pečene (Childovo-Pughovo skóre
Slovenian: Ramucirumab je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudo cirozo jeter (Child-Pugh razred B ali
Slovak: Cyramza v kombinácii s paklitaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny a fluórpyrimidínu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji, ki je vključevala platino in fluoropirimidin (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou boli zo štúdií vylúčení: liečba ramucirumabom sa u takýchto pacientov nemá začať, kým a pokiaľ ich preexistujúca hypertenzia nie je pod kontrolou.
Slovenian: zdravljenja z ramucirumabom pri takih bolnikih ne smete uvesti, dokler oziroma v kolikor obstoječa hipertenzija ni uravnana.
Slovak: V klinických štúdiách s ramucirumabom a prostredníctvom hlásení po uvedení lieku na trh boli hlásené NRL vznik hemangiómu a trombotická mikroangiopatia s frekvenciou časté (1,5
Slovenian: Neželeni učinki iz drugih virov V kliničnih preskušanjih z ramucirumabom so poročali o neželenih učinkih hemangiomu s pogostnostjo »pogosti« (1,5 %) in trombotični mikroangiopatiji s pogostnostjo »redki« (0,03 %).
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného bola preukázaná počas: 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC alebo počas 4 hodín pri 25 ºC.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Cyramza v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje med uporabo kemično in fizikalno stabilno: 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC ali 4 ure pri temperaturi 25 ºC.
Slovak: - závažných cievnych tromboembolických príhod (pozri časť 4.4). - gastrointestinálnych perforácií (pozri časť 4.4). - závažného krvácania: krvácania 3. alebo 4. stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Slovenian: Huda krvavitev: krvavitev stopnje 3 ali 4 po NCI CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Medián OS u pacientov s neutropéniou akéhokoľvek stupňa bol väčší v skupine s Cyramzou a FOLFIRI (16,1 mesiacov oproti 12,6 mesiacov) v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej placebom a FOLFIRI.
Slovenian: Porast medianega celokupnegapreživetja med bolniki z nevtropenijo in bolniki brez nevtropenije je bil večji v skupini z ramucirumabom (16,1 meseca) v primerjavi s skupino s placebom (12,6).
Slovak: 95 % CI: 0,69 až 1,13; mOS: 9,5 oproti 8,2 mesiacom); pacienti s predchádzajúcou udržiavacou liečbou (HR 0,69; 95 % CI: 0,51 až 0,93; mOS: 14,4 oproti 10,4 mesiacov); čas od začiatku predchádzajúcej liečby < 9 mesiacov (HR 0,75; 95 % CI: 0,64 až 0,88; mOS: 9,3 oproti 7,0 mesiacom); pacienti <65 roční (HR 0,74, 95 % CI: 0,62, 0,87; medián OS [mOS]: 11,3 oproti 8,9 mesiacom).
Slovenian: (RT: 0,83; 95 % IZ: 0,71 do 0,97; mediano celokupno preživetje [mOS]: 11,1 v primerjavi z 9,7 meseca) in ploščatocelična histologija (RT: 0,88; 95 % IZ: 0,69 do 1,13; mOS: 9,5 v primerjavi z 8,2 meseca); bolniki s predhodnim vzdrževanjem (RT; 0,69; 95 % IZ: 0,51 do 0,93; mOS: 14,4 v primerjavi z 10,4 meseca); čas od začetka predhodnega zdravljenja < 9 mesecev (RT: 0,75; 95 %
Slovak: Podávanie Cyramzy bude natrvalo prerušené, ak sa u vás: v cieve vyskytne krvná zrazenina vyskytne prederavenie črevnej steny objaví závažné krvácanie vyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou objaví vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá kontrolovať liekmi bude vylučovať močom určité množstvo bielkovín alebo ak sa u vás vyskytne závažné ochorenie obličiek (nefrotický syndróm)
Slovenian: - če v vaših arterijah nastane krvni strdek; - če v vaši črevesni steni nastane luknjica; - če se pri vas pojavi huda krvavitev; - če se pri vas pojavi huda reakcija povezana z infuzijo; - če se pri vas razvije visok krvni tlak, ki ga z zdravili ni mogoče nadzirati; - če z urinom izločate večjo količino beljakovin od določene ali če se pri vas razvije huda bolezen ledvic (nefrotski sindrom); - če pri vas nastanejo nenormalne cevi podobne povezave ali prehodi med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi v telesu (fistula);
Slovak: % (95 % CI) p-hodnota
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Slovak: 0,82 (95 % CI: 0,67 až 1,0) u pacientov s nádorom KRAS divokého typu a 0,89 (95 % CI: 0,73 až
Slovenian: RT za celokupno preživetje je znašal 0,82 (95 % IZ: 0,67 do 1,0) pri bolnikih s tumorjem divjega tipa KRAS in 0,89 (95 % IZ: 0,73 do 1,09) pri bolnikih s tumorjem mutantnega KRAS.
Slovak: Paklitaxel v dávke 80 mg/m2 bol podávaný vo forme intravenóznej infúzie 1., 8., a 15. deň každého 28-denného cyklu.
Slovenian: Paklitaksel v odmerku 80 mg/m2 je bil dan z intravenskim infundiranjem 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Slovak: U pacientov s pokročilým NSCLC s progresiou ochorenia po chemoterapii na báze platiny liečených ramucirumabom s docetaxelom sa pozoroval trend znižujúcej sa účinnosti v závislosti od zvyšujúceho sa veku (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ramucirumab in docetaksel za zdravljenje napredovalega NSCLC z napredovanjem bolezni po kemoterapiji na osnovi platine, so opazili trend manjše učinkovitosti z naraščajočo starostjo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Gastrointestinálna toxicita súvisiaca s chemoterapiou
Slovenian: povezana s kemoterapijo
Slovak: Ženám v plodnom veku je potrebné odporučiť, aby sa počas užívania Cyramzy vyhli otehotneniu a informovať ich o možných rizikách pre graviditu a plod.
Slovenian: Cyramza in jih je treba seznaniti z možnim tveganjem za nosečnost in plod.
Slovak: V štúdii REVEL sa výskyt ≥3. stupňa febrilnej neutropénie a hypertenzie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.
Slovenian: V študiji REVEL so se incidence febrilne nevtropenije in hipertenzije stopnje ≥3 povečale z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Slovak: Rozdiely v účinnosti sa nepozorovali v liečených podskupinách: pacienti ≥65 roční (OS HR 1,10; 95 % CI: 0,89, 1,36; mOS: 9,2 oproti 9,3 mesiacov, pozri časť 4.4), pacienti predtým liečení taxánmi (HR 0,81; 95 % CI: 0,62 až 1,07; mOS
Slovenian: ≥ 65 let niso opazili razlik v učinkovitosti med skupinama zdravljenja (RT za SP: 1,10, 95 % IZ: 0,89, 1,36; mediani SP [mOS]: 9,2 v primerjavi z 9,3 meseca, glejte poglavje 4.4); bolniki, predhodno zdravljeni s taksani (RT 0,81; 95 % IZ: 0,62 do 1,07; mOS: 10,8 v primerjavi z 10,4 meseca), in bolniki, pri katerih je bil čas od začetka predhodnega zdravljenja ≥ 9 mesecev (HR 0,95; 95 % IZ: 0,75
Slovak: V klinických skúšaniach s ramucirumabom boli hlásené reakcie súvisiace s podaním infúzie . Väčšina prípadov sa vyskytla počas alebo po prvom alebo druhom podaní infúzie.
Slovenian: Večina dogodkov je nastopila med ali po prvem ali drugem infundiranju ramucirumaba.
Slovak: Podľa štúdií na zvieratách môže byť ženská fertilita počas liečby ramucirumabom ohrozená (pozri časť 5.3).
Slovenian: da bo plodnost žensk med zdravljenjem z ramucirumabom slabša (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: b Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom).
Slovenian: b Na podlagi študije RAINBOW (ramucirumab in paklitaksel).
Slovak: Ak bude bielkovina v moči na diagnostickom prúžku ≥2+, má sa vykonať 24hodinový zber moču.
Slovenian: Če beljakovine v urinu znašajo ≥ 2+ na merilni paličici, opravite odvzem vzorcev urina v obdobju 24 ur.
Slovak: 39), naznačila prospech prežitia u týchto pacientov (HR 0,679, 95 % CI 0,327, 1,419) a vykázala prospech v prežití bez progresie (PFS) (HR 0,399, 95 % CI 0,194, 0,822).
Slovenian: Naknadne analize nestratificirane podskupine bolnikov iz študije RAINBOW, ki so bili predhodno zdravljeni s trastuzumabom (n=39) kažejo na korist za preživetje teh bolnikov (razmerje tveganja: 0,679, 95-% interval zaupanja 0,327, 1,419) in so dokazale korist za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (razmerje tveganja: 0,399, 95-% interval zaupanja 0,194, 0,822).
Slovak: Nie sú známe žiadne údaje o podávaní ramucirumabu gravidným ženám.
Slovenian: V zvezi z uporabo ramucirumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Slovak: Zaradení pacienti museli mať progresiu ochorenia v priebehu prvej línie liečby alebo do 4 mesiacov od podania poslednej dávky prvej línie liečby metastázujúceho ochorenia, alebo počas adjuvantnej liečby alebo do 6 mesiacov od podania poslednej dávky adjuvantnej liečby a museli mať
Slovenian: Vključili so bolnike, pri katerih je bolezen napredovala v času zdravljenja prve izbire ali v 4 mesecih po zadnjem odmerku zdravljenja pri metastatski bolezni, ali med dopolnilnim zdravljenjem ali v 6 mesecih po zadnjem odmerku dopolnilnega zdravljenja, ter ki so imeli status zmogljivosti 0-1 po ECOG. Za vključitev v študijo so morali bolniki imeti skupni bilirubin ≤ 1,5 mg/dl ter vrednosti AST in ALT ≤ 3-kratna vrednost ULN,
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - 50 ml injekčná liekovka
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 50-mililitrska viala
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - 10 ml injekčná liekovka
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 10-mililitrska viala
Slovak: %), trombocytopénia (4,2
Slovenian: nevtropenija (12,5 %), trombocitopenija (4,2 %), diareja (2,3 %) in stomatitis (2,3 %).
Slovak: Cmin pred podaním druhej, štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (v rozsahu 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (v rozsahu 4,2-137 μg/ml) a 60,2 μg/ml (v rozsahu 18,3-123 μg/ml), v uvedenom poradí.
Slovenian: V serumu bolnikov s hepatocelularnim karcinomom so bile geometrične srednje vrednosti ramucirumaba Cmin pred dajanjem drugega, četrtega in sedmega odmerka ramucirumaba 23,5 μg/ml (obseg 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (obseg 4,2-137 μg/ml) oziroma 60,2 μg/ml (obseg 18,3-123 μg/ml).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 10 mg ramucirumabu.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 10 mg ramucirumaba.
Slovak: - arterial thromboembolic events), vrátane infarktu myokardu, zástavy srdca, mozgovej mŕtvice a mozgovej ischémie.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o resnih, včasih smrtnih arterijskih trombemboličnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom, srčnim zastojem, možganskožilnim dogodkom in možgansko ishemijo.
Slovak: U pacientov s TTP ≥ 6 mesiacov od začiatku liečby prvej línie bola HR u OS 0,86 (95 % CI: 0,73 až 1,01) a 0,86 (95 % CI: 0,64 až 1,13) u pacientov s TTP < 6 mesiacov od začiatku liečby prvej línie.
Slovenian: Pri bolnikih s časom do napredovanja bolezni ≥ 6 mesecev po začetku zdravljenja prve izbire je bil RT za celokupno preživetje 0,86 (95 % IZ: 0,73 do 1,01) in 0,86 (95 % IZ: 0,64 do
Slovak: Žiadne formálne štúdie s Cyramzou sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neuskutočnili.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Formalnih študij z zdravilom Cyramza pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso izvedli.
Slovak: V štúdii RAISE sa výskyt ≥3. stupňa febrilnej neutropénie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.
Slovenian: V študiji RAISE se je incidenca nevtropenije stopnje ≥3 povečala z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Slovak: (AFP)
Slovenian: (MedDRA)
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu poruchy obličiek na farmakokinetiku ramucirumabu sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek ledvične okvare na farmakokinetiko ramucirumaba, niso bile opravljene.
Slovak: Cyramza môže zvýšiť riziko vzniku či zhoršenia nezvyčajnej hladiny bielkovín v moči.
Slovenian: Nenormalni rezultati urinskega testa („proteinurija"): Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za razvoj ali poslabšanje nenormalnih ravni beljakovin v urinu.
Slovak: - ak Röntgenový snímok ukáže, že sa na nádore pľúc nachádza dutina alebo diera, alebo ak je nádor pľúc v blízkosti hlavných krvných ciev.
Slovenian: - če ste alergični na ramucirumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če obstajajo rentgenski dokazi, da ima pljučni rak luknjo ali votel del ali da je pljučni rak v bližini glavnih krvnih žil.