FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dot within each box represents the mean.
Italian: Il punto all'interno di ciascuna casella rappresenta la media.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
Italian: I pazienti devono essere istruiti in modo tale da riportare senza ritardi ogni sintomo indicativo di endoftalmite o distacco retinico e devono essere gestiti in modo appropriato.
English: • Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence).
Italian: • Disturbo retinico (assottigliamento della fovea, perdita della funzionalità foveale), forame maculare, maculopatia (membrana epiretinica, pucker maculare), e disturbo dell'occhio (deiscenza della fovea).
English: • Fluid-air exchange is performed, carefully avoiding fluid drainage near the retinotomy created for the subretinal injection.
Italian: • Viene effettuato uno scambio fluido-aria, evitando accuratamente il drenaggio di liquidi vicino alla retinotomia effettuata per l'iniezione sottoretinica.
English: Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage
Italian: Lacerazione retinica, dellen, forame maculare, infiammazione oculare, irritazione oculare, dolore oculare, maculopatia, emorragia della coroide, cisti congiuntivale, disturbo dell'occhio, tumefazione degli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, degenerazione maculare, endoftalmite, distacco retinico, disturbo retinico, emorragia retinica Patologie gastrointestinali
English: The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥5%) correlate alla procedura di somministrazione sono state iperemia congiuntivale, cataratta, aumento della pressione intraoculare, lacerazione retinica, dellen, forame maculare, depositi sottoretinici, infiammazione oculare, irritazione oculare, dolore oculare e maculopatia (corrugamento sulla superficie della macula).
English: Injection of voretigene neparvovec into the subretinal space results in transduction of retinal pigment epithelial cells with a cDNA encoding normal human RPE65 protein (gene augmentation therapy), providing the potential to restore the visual cycle.
Italian: L'iniezione di voretigene neparvovec nello spazio stottoretinico determina la trasduzione delle cellule epiteliali del pigmento retinico con un cDNA che codifica per la normale proteina umana RPE65 (gene augmentation therapy), fornendo il potenziale per ripristinare il ciclo visivo.
English: Luxturna is used for the treatment of adults and children with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by mutations in the RPE65 gene.
Italian: Luxturna è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni nel gene RPE65.
English: • You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Italian: • Deve evitare di nuotare a causa di un aumentato rischio di infezione negli occhi.
English: • Detachment of the retina
Italian: • Distacco della retina
English: Prednisone (or equivalent) 1 mg/kg/day (maximum of 40 mg/day)
Italian: Prednisone (o equivalente) 1 mg/kg/die (massimo 40 mg/die)
English: Treatment should be initiated and administered by a retinal surgeon experienced in performing macular surgery.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e somministrato da un chirurgo della retina esperto nell'esecuzione della chirurgia maculare.
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered.
Italian: Una piccola quantità di prodotto viene iniettata lentamente fino alla iniziale osservazione di una vescichetta sottoretinica, quindi il volume rimanente viene iniettato lentamente per un totale di 0,3 mL.
English: Gently invert the vials five times to mix the contents.
Italian: Capovolgere delicatamente i flaconcini cinque volte per mescolare il contenuto.
English: Administration Follow the steps below to administer voretigene neparvovec to patients:
Italian: Somministrazione Per somministrare voretigene neparvovec ai pazienti seguire i passaggi sottostanti:
English: • Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and upon discharge should be maintained by the patient for 24 hours.
Italian: • Nel periodo post-operatorio, vieneassunto immediatamente un posizionamento supino della testa che, in seguito alla dimissione, deve essere mantenuto dal paziente per 24 ore.
English: The solid line connects the mean MLMT score changes over visits for the treatment group.
Italian: La linea continua collega le variazioni medie del punteggio del test MLMT rispetto alle visite per il gruppo di trattamento.
English: Store and transport frozen at ≤-65 ºC.
Italian: Conservare e trasportare congelato a ≤-65 ºC.
English: - Treat all Luxturna spills with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Italian: - Tutti gli sversamenti di Luxturna devono essere trattati con un agente virucida come l'ipoclorito di sodio all'1% e tamponati con materiali assorbenti.
English: VIAL LABEL (CONCENTRATE)
Italian: ETICHETTA FLACONCINO (CONCENTRATO)
English: What Luxturna is and what it is used for What you need to know before you are given Luxturna How Luxturna is given to you Possible side effects
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Luxturna Com'è somministrato Luxturna Possibili effetti indesiderati
English: vg will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL per eye.
Italian: vg verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL per occhio.
English: XY2
Italian: XA2
English: The pupil of the eye to be injected must be dilated, and a broad-spectrum microbiocide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
Italian: La pupilla dell'occhio da iniettare deve essere dilatata, e un microbiocida ad ampio spettro deve essere somministrato per via topica prima dell'intervento secondo la normale pratica medica.
English: • You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Italian: • Deve evitare l'attività fisica intensa a causa di un aumentato rischio di lesioni agli occhi.
English: Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
Italian: Ogni dose di soluzione diluita contiene 1,5 x 10
English: Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
Italian: Dopo somministrazione, i pazienti devono essere istruiti in merito alle modalità con cui segnalare senza indugio ogni sintomo indicativo di distacco retinico o endoftalmite e devono essere gestiti in modo appropriato.
English: XY1
Italian: XA1
English: The pupil of the eye to be injected must be dilated and a broad-spectrum microbicide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
Italian: La pupilla dell'occhio da iniettare deve essere dilatata e un microbicida ad ampio spettro deve essere somministrato per via topica prima dell'intervento secondo la normale pratica medica.
English: The corticosteroids may decrease the potential immune reaction to either vector capsid (adeno-associated virus serotype 2 [AAV2] vector) or transgene product (retinal pigment epithelial 65 kDa protein [RPE65]).
Italian: I corticosteroidi possono ridurre la potenziale risposta immunitaria sia al capside del vettore (vettore virale adeno-associato di sierotipo 2 [AAV2]) che al prodotto transgenico (proteina di 65 kDa dell'epitelio pigmentato retinico [RPE65]).
English: • Break in the retina
Italian: • Rottura nella retina
English: Inspect for any visual particulates.
Italian: Ispezionare la presenza di eventuali particelle visibili.
English: Gently invert the vial at least five times for proper mixing.
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino almeno cinque volte per una corretta miscelazione.
English: Rash, swelling face
Italian: Rash, tumefazione del volto
English: Voretigene neparvovec is a gene transfer vector that employs an adeno-associated viral vector serotype 2 (AAV2) capsid as a delivery vehicle for the human retinal pigment epithelium 65 kDa protein (hRPE65) cDNA to the retina.
Italian: Voretigene neparvovec è un vettore di trasferimento genico che utilizza un vettore virale adeno-associato con proteine del capside di sierotipo 2 (AAV2) come veicolo per il trasporto verso la retina del cDNA che codifica per la proteina umana dell'epitelio pigmentato retinico di 65 kDa (hRPE65).
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec have not been established in patients with hepatic or renal impairment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei pazienti con compromissione epatica o renale non sono state stabilite.
English: Discard unused product.
Italian: Eliminare il prodotto non utilizzato.
English: Figure 1 Tip of the subretinal injection cannula placed within recommended injection site (surgeon's view)
Italian: Figura 1 Punta della cannula per iniezione sottoretinica posizionata all'interno del sito di iniezione raccomandato (vista del chirurgo)
English: Figure 1B Tip of the subretinal injection cannula placed within the recommended site of injection (surgeon's view)
Italian: Figura 1B Punta della cannula per iniezione sottoretinica posizionata all'interno del sito di iniezione raccomandato (vista del chirurgo)
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
Italian: • Dopo il completamento della vitrectomia, Luxturna viene somministrato mediante iniezione sottoretinica utilizzando una cannula per iniezione sottoretinica introdotta tramite pars plana.
English: Unopened frozen vials
Italian: Fiale congelate non aperte
English: Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into a sterile 1 mL syringe.
Italian: Preparare le siringhe per l'iniezione prelevando 0,8 mL di soluzione diluita in una siringa sterile da 1 mL.
English: Luxturna will be given to you in an operating room by surgeons experienced in performing eye surgery.
Italian: Com'è somministrato Luxturna Luxturna le verrà somministrato in sala operatoria da chirurghi esperti in chirurgia oculare.
English: • Redness of the eye
Italian: • Gonfiore dell'occhio
English: Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Italian: Test di sensibilità alla luce a campo pieno - Primo occhio trattato (ITT) Trattamento, N=21
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
Italian: Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg a giorni alterni (massimo 20 mg/die)
English: Full-field light sensitivity testing - Second assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Italian: Test di sensibilità alla luce a campo pieno - Secondo occhio trattato (ITT) Trattamento, N=21
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg/day (maximum of 20 mg/day)
Italian: Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg/die (massimo 20 mg/die)
English: 0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Italian: 0,5 ml di volume estraibile di concentrato in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
English: • Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
Italian: • Formazione chirurgica per la somministrazione di LUXTURNA, compresa la descrizione dei materiali e delle procedure necessari per eseguire l'iniezione sottoretinica di LUXTURNA
English: Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Italian: Trasferire 2,7 mL del solvente estratto dai due flaconcini scongelati ed erogarli in un flaconcino sterile vuoto di vetro da 10 mL utilizzando una siringa da 3 mL.
English: Single-dose vial, 0.5 mL extractable volume
Italian: Flaconcino monodose, 0,5 mL di volume estraibile
English: Reporting of suspected adverse reactions
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse
English: Y3
Italian: A3
English: Each eye was administered a single subretinal injection of 1.5 x 10
Italian: Ad ogni occhi è stata effettuata una singola iniezione di 1,5 x 10
English: Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent.
Italian: Ogni imballaggio di alluminio include un contenitore che racchiude 1 flaconcino di concentrato e 2 flaconcini di solvente.
English: 1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Italian: 1,7 mL di volume estraibile di solvente in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
English: vector genomes/mL concentrate for solution for injection voretigene neparvovec
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato per soluzione iniettabile voretigene neparvovec
English: Follow the steps below to administer Luxturna to patients:
Italian: Per somministrare Luxturna ai pazienti seguire i passaggi sottostanti:
English: Y2
Italian: A2
English: Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato diidrato, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two vials of solvent at room temperature.
Italian: Scongelare un flaconcino monodose di concentrato e due fiale di solvente a temperatura ambiente.
English: 1 vial concentrate 2 vials solvent
Italian: 1 flaconcino di concentrato 2 flaconcini di solvente
English: Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate finché la bolla d'aria formatasi a seguito della somministrazione di Luxturna non sia completamente scomparsa dall'occhio.
English: Concentrate and solvent for solution for injection
Italian: Concentrato e solvente per soluzione iniettabile
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH) Disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH) Polossamero 188
English: Headache, dizziness
Italian: Mal di testa, capogiro
English: How Luxturna is stored
Italian: Come conservare Luxturna
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
Italian: Farmacocinetica clinica e disseminazione sistemica
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato e solvente per soluzione iniettabile voretigene neparvovec
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
Italian: • Collegare la siringa contenente il prodotto diluito al tubo di estensione e alla cannula per iniezione sottoretinica per eliminare eventuali bolle d'aria.
English: Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
Italian: Durante la preparazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (inclusi camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti) (vedere paragrafo 6.6).
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the medicinal product must not be used.
Italian: Se si osservano particolato, torbidità, o scolorimento, il medicinale non deve essere usato.
English: vector genomes of voretigene neparvovec in a deliverable volume of 0.3 mL.
Italian: genomi vettoriali di voretigene neparvovec in un volume erogabile di 0,3 mL.
English: For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Italian: Per la diluizione, aspirare 0,3 mL di concentrato scongelato in una siringa da 1 mL e aggiungerlo al flaconcino sterile da 10 mL contenente il solvente.
English: For dilution, transfer 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Italian: Per la diluizione, trasferire 0,3 mL di concentrato scongelato in una siringa da 1 mL e aggiungerlo al flaconcino sterile da 10 mL contenente il solvente.
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the product must not be used.
Italian: Se si osservano particolato, torbidità, o scolorimento, il prodotto non deve essere utilizzato.
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato e solvente per soluzione iniettabile
English: Luxturna is a gene therapy product that contains the active substance voretigene neparvovec.
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve Luxturna è un prodotto di terapia genica che contiene il principio attivo voretigene neparvovec.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified organisms.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
English: Concentrate and solvent for solution for injection.
Italian: Concentrato e solvente per soluzione iniettabile.
English: Retinal deposits
Italian: Depositi retinici
English: Y1
Italian: A1
English: The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Italian: Gli altri componenti del concentrato sono sodio cloruro (vedere la fine del paragrafo 2), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Italian: Ogni dose verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL.
English: The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Italian: Il solvente contiene sodio cloruro (vedere la fine del paragrafo 2), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Italian: Se si osservano particolato, torbidità o scolorimento, il flaconcino monodose non deve essere usato.
English: Proper aseptic techniques should always be used for the preparation and administration of Luxturna.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Per la preparazione e la somministrazione di Luxturna devono sempre essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
English: Each carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent is for single use only.
Italian: Ciascun contenitore che racchiude 1 flaconcino di concentrato e 2 flaconcino di solvente è monouso.
English: You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna.
Italian: Dopo trattamento con Luxturna può avere disturbi visivi temporanei.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Italian: Durante la preparazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (inclusi camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti).
English: Posology
Italian: CONTENITORE
English: • Eye pain
Italian: • Dolore degli occhi
English: POUCH
Italian: Posologia
English: • Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Italian: • Durante la preparazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (inclusi camice da laboratorio, occhiali protettivi e guanti).
English: Elderly
Italian: Superiore
English: - Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Italian: - Durante la preparazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (tra cui camice da laboratorio, occhiali protettivi e guanti).
English: Changing treatment:
Italian: Cambiamento del trattamento:
English: Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati formali sulla carcinogenicità.
English: *post-marketing experience
Italian: *esperienza post-marketing
English: This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Italian: Questo effetto è stato osservato dopo due settimane e viene mantenuto con il trattamento a lungo termine.
English: Long term chronic treatment
Italian: Trattamento cronico a lungo termine
English: This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Italian: Ciò non è stato tuttavia confermato in uno studio sui cani e negli studi clinici.
English: 1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
Italian: 1 compressa, 3 volte al giorno 2 compresse, 3 volte al giorno
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo “Scad”.
English: Therefore Tasermity is not recommended for use in this population.
Italian: Pertanto, l'uso di Tasermity non è consigliato in questa popolazione.
English: • have a low amount of vitamin D in your blood.
Italian: • riscontrare basse quantità di vitamina D nel sangue.
English: ATC code: V03AE02.
Italian: Codice ATC: V03AE02.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state stabilite.
English: • if you are not on dialysis
Italian: • se non è sottoposto a dialisi