FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß der CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) muss der vollständige Abbau entweder anhand der Gesamtmineralisierung oder durch den Nachweis von Abbauprodukten, die alle 5 % oder weniger der Gesamtdosis repräsentieren, nachgewiesen werden.
Bulgarian: Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), трябва да се демонстрира пълно разпадане или чрез пълна минерализация, или с присъствието на разпадни продукти, общо представляващи 5 % или по-малко от цялата доза.
German: = Stickstoffproduktion pro Platz in einem Jahr [kg N Platz-1 Jahr-1] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie)
Bulgarian: = Азот, произведен за една година на едно място [kg.N. място-1.y-1] (вж.
German: Kälber:
Bulgarian: НА PECsoil
German: Gemäß der CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) lässt sich der Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde unter Umständen den Angaben im Dossier (z. B. Daten von Feldversuchen) oder der wissenschaftlichen Literatur entnehmen.
Bulgarian: Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) показват, че пропорцията на лекуваните животни в стадото може да се набави от информацията в досието, като данни за полеви изпитвания или от научната литература.
German: Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Bulgarian: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
German: Die CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) gibt für die Berechnung von PECBoden Standardwerte für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde an.
Bulgarian: Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL8 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) осигуряват стандартни стойности за пропорцията на лекуваните животни в стадото за използване при изчисление на PECsoil.
German: Wo keine spezifischen Informationen verfügbar sind, sollten die in Tabelle 2 der CVMP-Leitlinie zur Hilfestellung für die Anwendung der VICH-Leitlinien (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38; EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - auch als das Technical Guidance Document [TGD] bezeichnet) angegebenen Standardwerte verwendet werden.
Bulgarian: Когато такава специфична информация не е налична, трябва да се използват стандартните стойности, посочени в Таблица 2 на насоките на CVMP в подкрепа на VICH насоките (Насоки за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоки GL6 и GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1
German: Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Bulgarian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G.
German: -1 d-1]
Bulgarian: = Фактор на превръщане [1000 μg.mg-1]
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt innerhalb eines Jahres nach der Entscheidung der Europäischen Kommission angemessene und zufriedenstellende Daten vor, mit denen die Bioäquivalenz seines Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel bestätigt wird.
Bulgarian: ska lämna in tillräckliga och tillfredsställande data som bekräftar bioekvivalensen av den berörda produkten med referensprodukten
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, sorgen dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Bulgarian: ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Bulgarian: Vetenskapliga slutsatser
German: In der Europäischen Union bestand die Ansicht, dass dies möglicherweise die Genehmigungen für das Inverkehrbringen einer Reihe von Arzneimitteln beeinflussen könnte.
Bulgarian: Inom EU ansågs detta potentiellt kunna påverka godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel.
German: Übergreifende Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Bulgarian: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
German: Nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 können solche neuen Daten bei der Überprüfung nicht berücksichtigt werden.
Bulgarian: i förordning (EG) nr 726/2004 kan sådana nya uppgifter inte beaktas för en omprövning.
German: Es wird allein oder in Verbindung mit Statinen bei der Behandlung von Hypercholesterolämie und Hypertriglyzeridämie angewendet.
Bulgarian: Det används ensamt eller tillsammans med statiner vid behandling av hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi.
German: Vor diesem Hintergrund bestätigte der CHMP seine bisherigen Schlussfolgerungen.
Bulgarian: CHMP bekräftade därför sina tidigare slutsatser.
German: Bei der Inspektion wurden Fälle von schwerem Fehlverhalten sowie von Verstößen gegen Bundesgesetze aufgedeckt, einschließlich der Fälschung von Dokumenten und der Manipulation von Proben.
Bulgarian: Vid inspektionen fastställdes betydande fall av oriktigheter och överträdelser av de federala författningarna, däribland förfalskning av dokument och manipulation av prov.
German: Andere Standorte von Cetero Research waren nicht betroffen.
Bulgarian: Inga andra Cetero Researchanläggningar berördes.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
German: Am 1. August 2012 leitete das Vereinigte Königreich für die ermittelten national zugelassenen Arzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Bulgarian: Den 1 augusti 2012 inledde Storbritannien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för de identifierade nationellt godkända produkterna.
German: Überprüfung
Bulgarian: Omprövningsförfarandet
German: Nachdem der CHMP in seiner Sitzung im September 2012 sein Gutachten angenommen hatte, ging seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Antrag auf Überprüfung ein.
Bulgarian: sitt yttrande vid mötet i september 2012 mottog CHMP en begäran om omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy.
Bulgarian: Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy.
German: Die einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 10540314, in der die 160 mg Tabletten verwendet wurden, wurde 2005 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston durchgeführt.
Bulgarian: Den enda pivotala bioekvivalensstudien 10540314 med 160 mg tabletter utfördes av Cetero Research-anläggningarna i Houston under 2005.
German: In Erwägung nachstehender Gründe
Bulgarian: Skälen är följande:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy (siehe Anhang I)
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy (se bilaga I)
German: Der CHMP wurde ersucht zu prüfen, ob die Mängel bei der Durchführung bioanalytischer Studien durch die Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel haben, sowie ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von zugelassenen Arzneimitteln, für die während des ermittelten Zeitraums von Cetero Research Studien durchgeführt oder Proben analysiert wurden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Bulgarian: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 10540314 keine Proben vorhanden sind und folglich auch keine Möglichkeit für eine erneute Analyse der Daten besteht.
Bulgarian: CHMP noterade att det saknades prov från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 10540314 och att uppgifterna därför inte kan analyseras på nytt.
German: Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy sind als 160 mg-Tabletten erhältlich.
Bulgarian: Både Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy finns som tabletter på 160 mg.
German: Die EMA, die CMD(h) und der CHMP leiteten ein Verfahren zur Ermittlung und Bewertung aller Arzneimittel-Dossiers ein, die Studien beinhalten, welche in der oben erwähnten Einrichtung während des ermittelten Zeitraums durchgeführt worden waren.
Bulgarian: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att identifiera och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier
German: Es wird zur Senkung der Cholesterinspiegel bei Patienten angewendet, für die ein Risiko der Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung besteht.
Bulgarian: som riskerar att utveckla kardiovaskulär sjukdom.
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie aufgrund der potenziellen Mängel bei der Durchführung von bioanalytischen Studien in den Einrichtungen von Cetero Research ungültig ist.
Bulgarian: Sammanfattningsvis fann CHMP att den pivotala bioekvivalensstudien tillbakavisas av de potentiella bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Skäl till att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs
German: Die US-Behörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA) informierte die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass nach einer Inspektion Bedenken gegen die Durchführung von bioanalytischen Studien erhoben wurden, die von April 2005 bis Juni 2010 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) vorgenommen worden waren.
Bulgarian: USA:s Food and Drug Administration informerade Europeiska läkemedelsmyndigheten om att det efter en inspektion av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har väckts farhågor om hur bioanalytiska studier utfördes under perioden april 2005-juni 2010.
German: Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy enthalten Fenofibrat, ein Arzneistoff aus der Gruppe der Fibrate.
Bulgarian: Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy innehåller fenofibrat, ett läkemedel i fibratklassen.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang III des Gutachtens des CHMP angeführt.
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit ihrem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy nicht als günstig erachtet werden.
Bulgarian: Av denna anledning och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt kan inte nyttariskförhållandet för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy betraktas som gynnsamt.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 10540314, die zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit ihrem Referenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy ziehen.
Bulgarian: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 10540314, som lämnats in till stöd för godkännandena för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med referensprodukten, var det
German: Ein Studienbericht wird voraussichtlich bis zum 15. November 2012 verfügbar sein.
Bulgarian: inga prov fanns tillgängliga för en ny analys. Innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att man avsåg upprepa studien, och att en studierapport förväntas vara tillgänglig den 15 november 2012.
German: Der CHMP empfahl daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bis angemessene Bioäquivalenzdaten zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: CHMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs till dess att
German: Nach der Beurteilung der Begründung für die Überprüfung merkte der CHMP an, dass die Ergebnisse der neuen Bioäquivalenzstudie erst nach der Annahme seines Gutachtens zur Verfügung standen und ihm daher bei seiner ursprünglichen Beurteilung nicht vorgelegen hatten.
Bulgarian: CHMP bedömde skälen för begäran om omprövning och konstaterade att resultaten från den nya bioekvivalensstudien hade kommit in efter det att CHMP hade antagit
German: Dieser begründete seinen Antrag mit einer neuen Bioäquivalenzstudie (Studie 2016_FENOF_11), die als Ersatz für die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie (Studie 10540314) durchgeführt wurde, bei der ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten angemeldet worden waren.
Bulgarian: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram skäl för sin begäran om omprövning, som bestod av en ny bioekvivalensstudie (studie 2016_FENOF_11).
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann empfahl der Ausschuss daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, da a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig erachtet werden kann und b. die Angaben, welche den Antrag gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG stützen, nicht als korrekt erachtet werden können.
Bulgarian: Till följd av detta rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy tillfälligt upphävs, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a.
German: Der CHMP war der Meinung, dass die früheren Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz durch eine Wiederholung der Bioäquivalenzstudie bestätigt werden müssen.
Bulgarian: inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy. CHMP ansåg att de tidigare slutsatserna om bioekvivalensen behöver bekräftas genom att bioekvivalensstudien upprepas.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass für die Durchführung einer erneuten Analyse keine Proben verfügbar wären.
Bulgarian: Som svar på CHMP:s frågelista menade innehavaren av godkännande för försäljning att
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten angesichts der Bedenken, die durch die Feststellungen bei der Inspektion in den Einrichtungen von Cetero Research im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Daten erhoben wurden, Anlass für ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit dem EU-Referenzarzneimittel gaben.
Bulgarian: Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel om bevisen för bioekvivalens av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt, detta med tanke på de farhågor om uppgifternas tillförlitlighet
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Bulgarian: Medlemsstat EU/EES
German: Stärke
Bulgarian: Styrka
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärken, art der anwendung der arzneimittel, des inhabers der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Bulgarian: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Innehavare av godkännande för försäljning
German: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Bulgarian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
German: Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Bulgarian: 08007 Barcelona
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Läkemedelsform Administreringssätt
German: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Bulgarian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Bulgarian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
German: Umsetzung der Stellungnahme durch die Mitgliedstaaten:
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки:
German: 26. Juli 2019
Bulgarian: 26 юли 2019 г.
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh im Konsens:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh чрез консенсус:
German: 26. Juni 2019
Bulgarian: 26 юни 2019 г.
German: Sitzung der CMDh im Mai 2019
Bulgarian: май 2019 г., на заседание на CMDh
German: Stellungnahme der CMDh
Bulgarian: Становище на CMDh
German: Daher bleiben die Schlussfolgerungen des PRAC unberührt.
Bulgarian: Поради това заключенията на PRAC не са променени.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass eine EKG-Diagnose in diesen Fällen häufig fehlt, was zu einer erheblichen Unsicherheit in Bezug auf die tatsächliche Häufigkeit von TdP führt.
Bulgarian: Отбелязва се, че липсата на ЕКГ диагноза е често срещана в тези случаи, което генерира значителна несигурност относно действителната честота на TdP.
German: schriftlich vorgebrachten Argumente und kam zu dem Schluss, dass alle relevanten Aspekte bereits durch den PRAC berücksichtigt worden waren.
Bulgarian: Z O.O.), и заключи, че всички приложими елементи вече са били разгледани от PRAC.
German: Der PRAC verabschiedete am 16. Mai 2019 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Bulgarian: На 16 май 2019 г. PRAC приема препоръка, която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107к от Директива 2001/83/ЕО.
German: Schlussfolgernd lässt sich sagen, dass keine durchführbaren und wirksamen Maßnahmen identifiziert werden konnten, die dieses Risiko auf ein akzeptables Maß reduzieren würden.
Bulgarian: В заключение не могат да бъдат определени изпълними и ефективни мерки, които да минимизират този риск до приемливо ниво.
German: Es wurde keine andere geeignete Maßnahme identifiziert, die das Risiko einer QT-Verlängerung auf ein akzeptables Maß reduzieren würde.
Bulgarian: Не са идентифицирани други подходящи мерки, които да намалят риска от удължаване на QT интервала до приемливо ниво.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für fenspiridhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107i от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи фенспирид (вж.
German: Diese sehr niedrigen Sicherheitsspannen wurden möglicherweise auch zu hoch angesetzt (d. h. Plasmakonzentrationen, die den Tageshöchstdosen entsprechen, wurden nicht bestimmt, es ist unklar, ob die Analyse bei SteadyState-Plasmakonzentrationen durchgeführt wurde, oder nicht).
Bulgarian: Тези много ниски граници също може да бъдат надценени (т.е. плазмените концентрации, съответстващи на максималните дневни дози, не са определени, не е ясно дали анализът е проведен при стабилни плазмени концентрации или не).
German: Dazu gehörten die Ergebnisse der oben genannten angeforderten nicht-klinischen Studie (Aptuit), zwei weitere nicht-klinische Studien und Fallberichte nach der Markteinführung sowie veröffentlichte Wirksamkeitsstudien.
Bulgarian: Това включва резултатите от гореспоменатото поискано неклинично проучване (Aptuit), две други неклинични проучвания и описания на клинични случаи след пускането на пазара, както и публикувани проучвания за ефикасност.
German: Die CMDh berücksichtigte die von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Bulgarian: CMDh разгледа аргументите, представени в писмена форма от един ПРУ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
German: Darüber hinaus enthielt eine erhebliche Anzahl von Fällen unspezifische Bezeichnungen wie Synkope, Bewusstlosigkeit, Tachykardie und Palpitationen, die (unter anderem) Anzeichen und Symptome von TdP sein können.
Bulgarian: Освен това в значителен брой случаи са били налице неспецифични периоди на синкоп, загуба на съзнание, тахикардия и сърцебиене, които може (наред с другите) да са признаци и симптоми на TdP.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass angesichts der geringen Sicherheitsspanne, die bei Dosen unterhalb der Dosis des therapeutischen Effekts berechnet wurde, eine Verringerung der Dosis nicht ausreichen würde, um das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва, че с оглед на ниската граница на безопасност, изчислена при дози под дозата, водеща до терапевтичен ефект, намаляването на дозата не би довело до намаляване на риска до приемливо ниво.
German: Die französische zuständige Behörde (ANSM) war der Ansicht, dass diese Ergebnisse zusammen mit Pharmakovigilanzdaten das Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls bei diesen Patienten untermauern.
Bulgarian: Френският компетентен орган (ANSM) счита, че тези резултати, взети заедно с данните за проследяване на лекарствената безопасност, подкрепят риска от удължаване на QTc интервала при тези пациенти.
German: In Anbetracht der Schwere der TdP-Tachykardie, die einen tödlichen Ausgang haben kann, wäre vor Beginn der Behandlung mit Fenspirid eine gründliche Risikoanalyse bei jedem einzelnen Patienten unerlässlich.
Bulgarian: Предвид сериозността на TdP, която може да доведе до фатален изход, задълбочен анализ на риска би бил от съществено значение за всеки отделен пациент, преди да се започне лечение с фенспирид.