FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
Italian: Dettagli completi sulla preparazione e sulla somministrazione della sospensione si trovano nell'opuscolo “Istruzioni per l'uso” che è incluso nella scatola.
English: Talk to your doctor about other antacids you can take.
Italian: Si rivolga al medico in merito agli altri antiacidi che può assumere.
English: Mental health problems
Italian: Problemi di salute mentale
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Italian: Se in tali pazienti si rileva un peggioramento dell'epatopatia, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento.
English: Recommendations concerning co-administration
Italian: Raccomandazioni nel caso di somministrazione concomitante
English: When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Italian: Quando usato con altri medicinali, Isentress può ridurre la quantità di HIV nel suo sangue (questa è denominata “carica virale”) e aumenta il numero delle sue cellule CD4 (un tipo di globulo bianco che gioca un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per aiutare a combattere l'infezione).
English: The safety and efficacy of raltegravir in preterm (<37 weeks of gestation) and low birth weight (<2000 g) newborns have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di raltegravir nei neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione) e nei neonati sottopeso (< 2.000 g) non sono state stabilite.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Come regola generale, si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
English: The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe reduction of the activity of the immune system, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave riduzione dell'attività del sistema immunitario, un indice di massa corporea più elevato possono essere, tra gli altri, alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Italian: Qualsiasi sintomatologia infiammatoria deve essere valutata e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento.
English: Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
Italian: Reazioni avverse Raltegravir (da solo o in associazione con altra ART)
English: Re-check the amount of water in the syringe.
Italian: Ricontrollare la quantità di acqua nella siringa.
English: Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body.
Italian: Non masticare, frantumare o dividere le compresse perché ciò può cambiare i livelli del medicinale nel corpo.
English: The dose recommended for neonates less than 4 weeks of age takes into consideration the rapidly increasing UGT1A1 activity and drug clearance from birth to 4 weeks of age.
Italian: La dose raccomandata nei neonati di età inferiore alle 4 settimane prende in considerazione il rapido aumento dell'attività della UGT1A1 e della clearance del farmaco dalla nascita all'età di 4 settimane.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o mesi dall'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: Gender, race and BMI
Italian: Sesso, razza e BMI
English: Uncommon accidental overdose
Italian: Non comune sovradosaggio accidentale
English: The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
Italian: L'effetto del cibo sulla formulazione in granulato per sospensione orale non è stato studiato.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, si devono prendere in considerazione i dati relativi agli animali nonché l'esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto.
English: • Granules for oral suspension should be given to the patient within 30 minutes of mixing.
Italian: • Il granulato per sospensione orale deve essere somministrato al paziente entro 30 minuti dopo la miscelazione.
English: UGT1A1 catalytic activity is negligible at birth and matures after birth.
Italian: L'attività catalitica della UGT1A1 è trascurabile alla nascita e matura dopo la nascita.
English: • When your supply of Isentress starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Italian: • Quando la sua scorta di Isentress comincia a diminuire, se ne procuri dell'altro dal medico o dal farmacista.
English: HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
Italian: I genomi dell'HIV che non riescono ad integrarsi non possono indurre la produzione di nuove particelle virali infettive, pertanto l'inibizione dell'integrazione previene la propagazione dell'infezione virale.
English: In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
Italian: In vitro, raltegravir è un inibitore debole del trasportatore di anioni organici (OAT) 1 (IC50 di 109 µM) e OAT3 (IC50 di 18,8 µM).
English: 1.5 mL (15 mg) twice daily *No data are available in pre-term neonates.
Italian: 1,5 mL (15 mg) due volte al giorno *Non sono disponibili dati sui neonati pretermine.
English: Following reconstitution the oral suspension has a concentration of 10 mg per mL.
Italian: Dopo la ricostituzione, la sospensione orale ha una concentrazione di 10 mg per mL.
English: With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Italian: Con una dose di due volte al giorno, lo stato stazionario dei parametri farmacocinetici viene raggiunto rapidamente, entro circa i primi 2 giorni di trattamento.
English: Therefore, no dose adjustment is required.
Italian: Di conseguenza, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Additional formulations and strengths available
Italian: Ulteriori formulazioni e dosaggi disponibili:
English: Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
Italian: Lo stato clinico, compresa la aminotransferasi epatica, deve essere monitorato e deve essere instaurata una terapia appropriata.
English: Pull the plungers out of any syringes you used.
Italian: Togliere gli stantuffi da tutte le siringhe che sono state usate.
English: Note before adding Isentress:
Italian: Nota prima di aggiungere Isentress:
English: Put the tip of the syringe into the glass of water.
Italian: Mettere la punta della siringa all'interno del bicchiere d'acqua.
English: DO NOT SHAKE the mixture
Italian: NON AGITARE la miscela.
English: If you stop taking Isentress It is important that you take Isentress exactly as your doctor has instructed.
Italian: Se interrompe il trattamento con Isentress È importante che lei prenda Isentress esattamente come prescritto dal medico.
English: The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o divise a causa dei cambiamenti previsti nel profilo farmacocinetico.
English: Two tablets once a day
Italian: Due compresse una volta al giorno
English: Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Italian: Pertanto, quando possibile, raltegravir deve essere somministrato con altri due medicinali antiretrovirali attivi per minimizzare il potenziale di fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 5.1).
English: Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
Italian: Dosare in base al peso dalla nascita, come specificato nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
English: Isentress is used to treat adults, adolescents, children, toddlers and infants who are infected by HIV and to treat newborn babies exposed to HIV-1 infection from the mother.
Italian: Isentress è usato per trattare adulti, adolescenti, bambini e lattanti con infezione da HIV e per trattare neonati che sono stati esposti ad infezione da HIV-1 tramite la madre.
English: Dizziness may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Italian: Il capogiro può alterare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to raltegravir (alone or in combination with other ART), as well as adverse reactions established in post-marketing experience, are listed below by System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse considerate dai ricercatori essere in correlazione causale con raltegravir (da solo o in associazione con altra ART), così come le reazioni avverse emerse nell'esperienza post-marketing, sono di seguito elencate per classificazione per sistemi ed organi.
English: Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Italian: Poiché non è noto in che misura raltegravir possa essere dializzato, la somministrazione deve essere evitata prima di una sessione di dialisi.
English: • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
Italian: • Donne con l'HIV non devono allattare i loro bambini perché questi possono essere infettati con l'HIV attraverso il latte materno.
English: Stop when you get to the line that matches your child's prescribed dose.
Italian: Fermarsi quando viene raggiunta la linea che corrisponde alla dose prescritta al suo bambino.
English: Your doctor may consider increasing your dose of Isentress if you are taking rifampicin.
Italian: Il medico può prendere in considerazione di aumentare la dose di Isentress se sta prendendo la rifampicina.
English: Do not open the Isentress sachets until you are ready to prepare a dose.
Italian: Non aprire le bustine di Isentress fino a che non si è pronti a preparare la dose.
English: There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Italian: Ci sono informazioni limitate sull'uso di raltegravir negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: The absolute bioavailability of raltegravir has not been established.
Italian: La biodisponibilità assoluta di raltegravir non è stata stabilita.
English: Be sure to go to all of your doctor's appointments so your child gets the right dose!
Italian: Si assicuri di andare a tutte le visite date dal medico in modo tale che il suo bambino assuma la dose corretta!
English: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis), as it may decrease your levels of Isentress.
Italian: • rifampicina (medicinale usato per il trattamento di alcune infezioni quali la tubercolosi), in quanto può diminuire i livelli di Isentress.
English: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis)
Italian: • rifampicina (medicinale usato per il trattamento di alcune infezioni quali la tubercolosi)
English: • drug ingestion in quantities greater than recommended
Italian: • assunzione di medicinale in quantitativi superiori a quelli raccomandati
English: Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
Italian: La Tabella 9 mostra i parametri farmacocinetici per i neonati nella Coorte 2 alla nascita e alle 2 settimane di età.
English: Isentress must be used in combination with other medicines for HIV.
Italian: Isentress deve essere utilizzato in combinazione con altri medicinali per l'HIV.
English: • See the instructions for use in the booklet for how to prepare and give a dose of Isentress.
Italian: • Vedere le istruzioni per l'uso nell'opuscolo per indicazioni su come preparare e somministrare una dose di Isentress.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Italian: Se lei nota uno di questi sintomi, contatti il medico.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: • Store in the original package with the bottle tightly closed.
Italian: • Conservare nella confezione originale con il flacone ben chiuso.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use - see the booklet for how to prepare and give the medicine
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso - vedere l'opuscolo per la preparazione e la somministrazione del medicinale
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Italian: • ronzii, sibili, fischi, suoni o altro rumore persistente nelle orecchie
English: The mixture should look cloudy.
Italian: La miscela deve apparire torbida.
English: Isentress stops this enzyme from working.
Italian: Isentress ferma l'attività di questo enzima.
English: HIV-1 Exposed Neonates
Italian: Neonati esposti ad HIV-1
English: Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Italian: Fattori che riducevano la probabilità di sviluppare resistenza hanno compreso una più bassa carica virale al basale e l'uso di altri agenti antiretrovirali attivi.
English: Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Italian: Raltegravir inibisce l'attività catalitica dell'integrasi, un enzima codificato dell'HIV necessario per la replicazione virale.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Italian: Chieda al medico quale può essere il modo migliore di nutrire il suo bambino.
English: Other medicines and Isentress
Italian: Altri medicinali e Isentress
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Italian: Per informazioni dettagliate sulla preparazione e sulla somministrazione della sospensione vedere il paragrafo 6.6.
English: Throw away any leftover Isentress after you have given the dose to your child.
Italian: Getti qualsiasi rimanenza di Isentress dopo aver somministrato la dose al suo bambino.
English: The 100 mg chewable tablet can be split into equal halves if necessary; however, breaking the tablets should be avoided.
Italian: La compressa masticabile da 100 mg può essere divisa in due metà uguali se necessario; tuttavia, si deve evitare di rompere le compresse.
English: Remember that Isentress is not a cure for HIV infection.
Italian: Si ricordi che Isentress non è una cura per l'infezione da HIV.
English: Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Italian: Raltegravir ha attraversato facilmente la placenta nel ratto, ma non è penetrato nel cervello in quantità rilevabili.
English: Gently swirl the mixing cup for 45 seconds in a circular motion to mix the granules and water.
Italian: Far ruotare delicatamente il contenitore per la miscelazione per 45 secondi in modo circolare per miscelare il granulato e l'acqua.
English: Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Italian: La selezione della dose era basata sul raggiungimento di un'esposizione plasmatica a raltegravir e una concentrazione di valle simili a quelle viste negli adulti, e un accettabile profilo di sicurezza nel breve termine.
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti che assumevano atazanavir e/o tenofovir disoproxil fumarato era generalmente risultato simile al profilo di sicurezza dei pazienti che non hanno assunto questi agenti.
English: Switch to raltegravir
Italian: Switch a raltegravir
English: 3 syringes
Italian: 3 siringhe
English: For patients weighing at least 25 kg but are unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Italian: Per i pazienti con un peso di almeno 25 kg ma non in grado di deglutire una compressa, considerare l'uso della compressa masticabile.
English: • accumulation of fat in the liver
Italian: • accumulo di grasso nel fegato
English: (chelation of metal ions)
Italian: (chelazione di ioni metallici)
English: Slowly push the plunger to make the air come out.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo per far uscire l'aria.
English: If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Italian: Se è meno di 10 mL, mettere la punta nuovamente dentro l'acqua e tirare indietro lo stantuffo fino a che non si raggiunge il segno dei 10 mL.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, ad es. rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitorare clinicamente il paziente (incluso un tracciato ECG) e istituire terapia di supporto qualora necessario.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Italian: Non aver completato è considerato un fallimento: i pazienti che hanno sospeso prematuramente il trattamento sono stati di conseguenza registrati come fallimento.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: for 3.5 mL to 10 mL
Italian: da 3,5 mL a 10 mL
English: Treatment-naïve adult patients
Italian: Pazienti adulti naïve al trattamento
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Italian: L'emivita terminale apparente di raltegravir è di circa 9 ore con una più breve fase α dell'emivita (circa 1 ora) che vale per la maggior parte dell'AUC.
English: These findings can be extended to raltegravir 1,200 mg once daily and no dosage adjustment is required for these agents.
Italian: È possibile estendere questi risultati a raltegravir 1.200 mg una volta al giorno e non è necessario alcun aggiustamento della dose per questi agenti.
English: The kit has an extra cup and set of syringes in case one is lost or damaged.
Italian: Il kit include un contenitore per la miscelazione e un set di siringhe in più nel caso in cui un componente sia mancante o danneggiato.
English: Contact your doctor promptly if you develop a rash.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso sviluppi una eruzione cutanea.
English: If you are the parent of a child taking Isentress, please read this information carefully with your child.
Italian: Se lei è il genitore di un bambino che prende Isentress, legga attentamente con il suo bambino queste informazioni.
English: Choose the correct syringe for your child's dose:
Italian: Scegliere la siringa corretta per la dose prescritta al suo bambino:
English: Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap.
Italian: Lavare a mano le siringhe, gli stantuffi e il contenitore per la miscelazione con acqua calda e sapone per piatti.
English: Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
Italian: Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento della dose con l'uso di inibitori della pompa protonica o H2 antagonisti.
English: • palpitations; slow heart rates; fast or irregular heart beats
Italian: • palpitazioni; battiti cardiaci rallentati; battiti cardiaci accelerati o irregolari
English: • You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that interact with Isentress.
Italian: • Può chiedere al medico o al farmacista di fornirle un elenco di farmaci che interagiscono con
English: Adults and paediatric population
Italian: Adulti e popolazione pediatrica
English: The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Italian: Il rischio di sviluppare cancro in questi studi è stato simile nei gruppi che ricevevano raltegravir e nei gruppi di confronto.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
Italian: La maggior parte dei virus isolati da pazienti che non rispondevano a raltegravir presentava un grado elevato di resistenza a raltegravir, da riferirsi alla comparsa di due o più mutazioni nell'integrasi.
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine to your child because it contains important information.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino perché contiene informazioni importanti.
English: Geometric coefficient of variation.
Italian: Coefficiente geometrico di variazione.
English: These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Italian: Questi risultati indicano che raltegravir non è un induttore o un inibitore del CYP3A4; è pertanto atteso che raltegravir non interferisca con la farmacocinetica dei medicinali substrati del CYP3A4.
English: Raltegravir may be administered with or without food.
Italian: Raltegravir può essere assunto con o senza cibo.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment were headache, nausea and abdominal pain.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente durante il trattamento sono state cefalea, nausea e dolore addominale.