FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité opina que los datos presentados por el TAC en particular para respaldar la eficacia se consideran limitados dado que se derivan de un estudio retrospectivo, de observación, no comparativo.
Estonian: • komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse kohta on piiratud, sest need pärinevad retrospektiivsest, vaatluslikust ja mittevõrdlevast uuringust.
Spanish: Norditropin contiene somatropina, una hormona del crecimiento humano producida por tecnología del ADN recombinante que ha recibido autorización de comercialización en la Unión Europea mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP).
Estonian: Norditropin sisaldab toimeainena somatropiini, mis on rekombinant-DNA-tehnika abil valmistatud inimese kasvuhormoon, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Spanish: Los datos de 11 de los 41 niños eran demasiado escasos para llegar a una conclusión sobre esta variable.
Estonian: 11 lapse andmed 41-st uuringus osalenud lapsest on ilmselgelt liiga vähe, et kõnealuse tulemusnäitaja suhtes midagi järeldada.
Spanish: No había restricciones en el grado de baja estatura y los niños debían ser preadolescentes al comienzo del tratamiento.
Estonian: Kasvupeetuse astme osas ei olnud piiranguid ja lapsed pidid enne ravi algust olema puberteedieelses eas.
Spanish: Para demostrar eficacia y seguridad en la indicación solicitada, el expediente de solicitud se basó en el estudio GHLiquid-1961.
Estonian: Taotlustoimikus sisalduvad efektiivsus- ja ohutusandmed pärinesid uuringust GHLiquid-1961.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje puesto en marcha por Dinamarca conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Estonian: • komitee arutas Taani ravimiameti algatatud esildismenetlust Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 alusel;
Spanish: Se desconoce la eficacia de Norditropin en variables secundarias fundamentales como la composición corporal y la velocidad de crecimiento.
Estonian: Norditropini efektiivsus teiseste tulemusnäitajate osas, nagu kehaehitus ja kasvu kiirus, ei ole teada.
Spanish: Los datos sobre el cambio en la velocidad de crecimiento fueron considerados inválidos, debido a que los datos de las mediciones de estatura previas al ensayo no estaban completos.
Estonian: Andmeid kasvukiiruse muutuse kohta ei peetud usaldusväärseks, sest andmed uuringueelse kasvu mõõtmiste kohta ei olnud täielikud.
Spanish: En conclusión, los datos presentados por el TAC en particular para respaldar la eficacia son insuficientes para sustentar la ampliación de la indicación en el SPW.
Estonian: Kokkuvõttes olid müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse osas ebapiisavad, et toetada näidustuse laiendamist PWS-i ravile.
Spanish: Riesgo-beneficio
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron infecciones de las vías respiratorias, que son comunes en niños pequeños (14,6% de los niños), y escoliosis, que es común en el SPW (19,5% de los niños).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvalnähud olid hingamisteede infektsioonid, mis on väikestel lastel tavalised (14,6%-l lastest), ja skolioos, mis on PWS-i korral sage (19,5%-l lastest).
Spanish: Solo se incluyeron 33 niños en el análisis principal de eficacia y no puede excluirse un sesgo de selección debido al diseño del estudio.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi oli kaasatud üksnes 33 last ja uuringu ülesehitusest tulenevalt ei saa välistada patsientide ebakorrektset valimist uuringusse.
Spanish: Motivos de la denegación Considerando que
Estonian: Keeldumise alused
Spanish: Sin embargo, la práctica de la toma de datos sobre la composición corporal fue diferente en los tres centros.
Estonian: Kehaehituse andmeid koguti aga kolmes uuringukeskuses erinevalt.
Spanish: El 14 de mayo de 2010, el TAC presentó una modificación del tipo II a través del MRP para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (DK/H/0001/005-007 y 011-016/II/078), para solicitar una ampliación de las indicaciones.
Estonian: 14. mail 2010 esitas müügiloa hoidja Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu II tüüpi muudatuse taotluse (DK/H/0001/005-007 ja 011-016/II/078), et laiendada ravimite näidustusi.
Spanish: Este fue un estudio retrospectivo, de observación, abierto, multicéntrico y multinacional en niños con SPW tratados con Norditropin en uso extraoficial para la baja estatura.
Estonian: See retrospektiivne, vaatluslik, avatud, mitmekeskuseline ja rahvusvaheline uuring viidi läbi PWS-iga lastel, keda raviti kasvupeetuse tõttu ametliku näidustuse väliselt Norditropiniga.
Spanish: Se evaluaron treinta y tres (33,26%) acontecimientos adversos en 17 (41,5%) niños como probablemente/posiblemente relacionados con el tratamiento con Norditropin.
Estonian: 33 kõrvalnähu (33,26%) kohta 17 lapsel (41,5%) arvati, et need on tõenäoliselt seotud Norditropiniga.
Spanish: Entre las características de la enfermedad se encuentran: baja estatura, retardo mental, problemas de conducta, disfunciones hormonales, disminución del tono muscular e hiperfagia (apetito excesivo), así como también hipoactividad.
Estonian: Antud sündroomile iseloomulikud nähud on kasvupeetus, vaimse arengu peetus, käitumisprobleemid, hormonaalsed häired, nõrk lihastoonus ja ülemäärane söögiisu (hüperfaagia) ning vähene aktiivsus (hüpoaktiivsus).
Spanish: Los datos del estudio que se presentaron con la solicitud de Novo Nordisk para respaldar la indicación propuesta no fueron considerados suficientes (estudio abierto, no controlado y retrospectivo) ni de buena calidad (amplia variedad de dosis utilizadas, mediciones de estatura incompletas) por parte de los Estados miembros que formularon la objeción.
Estonian: Novo Nordiski taotletava näidustuse toetuseks esitatud andmeid pidasid muudatusele vastuseisvad liikmesriigid ebapiisavaks (avatud, kontrollita ja retrospektiivne uuring) ja ebakvaliteetseks (lai annuste vahemik, ebatäielikud pikkuse mõõtmised).
Spanish: Además, la calidad de los datos se consideró también cuestionable, dado que faltaba información básica como la estatura inicial en el 10% de los pacientes.
Estonian: Ka uuringu andmete kvaliteet oli küsitav, kui arvestada asjaolu, et 10% patsientide kohta puudus selline oluline teave nagu lähtekasv.
Spanish: El número de niños con PDEE por encima de -2 fue de 19 (46%) niños al inicio, 27 (66%) niños después de 1 año de tratamiento y 35 (85%) niños en la última observación.
Estonian: 19 lapsel (46%) oli HSDS lähtetasemel suurem kui -2, pärast 1-aastast ravi oli selliseid lapsi 27 (66%) ja viimasel hindamisel 35 (85%).
Spanish: Se informó de un total de 128 acontecimientos adversos en 31 (75,6%) niños con SPW durante la exposición a Norditropin (exposición media 4,1 años, intervalo 0,3 a 9,5 años).
Estonian: 31 PWS-iga lapsel (75,6%) täheldati Norditropini kasutamise ajal (keskmine ekspositsiooniaeg 4,1 aastat, kõikumine 0,3-9,5 aastat) kokku 128 kõrvalnähtu.
Spanish: Se informó de apneas del sueño y muerte súbita en la práctica clínica después de iniciar el tratamiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que tenían uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
Estonian: Ravi alustamise järel on kliinilises praktikas teatatud Praderi-Willi sündroomiga patsientide uneapnoest ja äkksurmast järgmiste riskitegurite esinemisel: tõsine rasvumine, ülemiste hingamisteede obstruktsioon või uneapnoe anamneesis või kindlakstegemata hingamisteede infektsioon.
Spanish: La incidencia de este síndrome es aproximadamente de 1 de cada 10.000 a 29.000 nacidos vivos.
Estonian: PWS-i esinemissagedus on umbes 1 juht 10 000-29 000 elussünni kohta.
Spanish: La dosis recomendada no es la misma que la estudiada en GHLiquid-1961, que fue elegida a discreción del médico y fue como media de 0,03 mg/kg/día.
Estonian: Soovitatav annus ei ole sama, mida kasutati uuringus GHLiquid-1961, kus annus valiti arsti äranägemisel ja oli keskmiselt 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Spanish: Con respecto a la seguridad, no surgió ninguna nueva inquietud de los datos retrospectivos presentados.
Estonian: Ohutuse osas ei ilmnenud esitatud retrospektiivse uuringu andmetest uusi ohutusprobleeme.
Spanish: Sin embargo, considerando las solicitudes de algunos Estados miembros implicados (CMS) durante el arbitraje del CMDh, el TAC acordó que la recomendación posológica para SPW podría ser de 0,035 mg/kg/día, la misma que para los otros dos productos de HC aprobados en la misma indicación.
Estonian: Samas, võttes arvesse mõnede asjaomaste liikmesriikide tõstatatud küsimusi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma (CMDh) esildismenetluse ajal, nõustus müügiloa hoidja, et PWS-i ravi soovitatav annus võiks olla 0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas sarnaselt kahele teisele samal näidustusel heakskiidetud kasvuhormooni preparaadile.
Spanish: Con respecto a la eficacia sobre la base de los datos disponibles, el CHMP concluyó que la demostración de eficacia para Norditropin en el SPW se basa en datos limitados y poco fiables, de baja calidad aparente.
Estonian: Esitatud efektiivsusandmete alusel otsustas inimravimite komitee, et andmed Norditropini efektiivsuse kohta PWS-i ravis on piiratud ja ebausaldusväärsed ning madala kvaliteediga.
Spanish: Considerando los datos antes mencionados, el CHMP concluyó que el estudio GHLiquid-1961 presentado que constituía la base de la solicitud para ampliar la indicación de Norditropin en niños con SPW fue no controlado, abierto y retrospectivo y no conforme con los estándares metodológicos para pruebas fundamentales.
Estonian: Ülaltoodud andmeid aluseks võttes järeldas inimravimite komitee, et Norditropini näidustuse laiendamise taotluse aluseks olev uuring GHLiquid-1961 PWS-iga lastel oli kontrollita, avatud ja retrospektiivne uuring, mis ei vasta otsustava tähtsusega tõendusmaterjali metodoloogilistele standarditele.
Spanish: Solo se disponía de la PDE inicial de la IGF-1 de 28 pacientes.
Estonian: Lähtetaseme IGF-1 standardhälbe skoor (SDS) oli teada 28 patsiendil.
Spanish: Por lo tanto, 35 de 41 (85%) niños con SPW tenían una estatura dentro del intervalo de referencia para niños normales después del tratamiento con Norditropin.
Estonian: Seega oli 35-l PWS-iga lapsel 41-st (85%) pärast ravi Norditropiniga kasv normaalsete laste tavapärase kõikumise piires.
Spanish: Además de las deficiencias generales mencionadas anteriormente otros aspectos del estudio GHLiquid-1961 plantearon inquietudes al CHMP particularmente en la validez y calidad de los resultados del estudio y se resumen a continuación.
Estonian: Nimetatud üldise puuduse kõrval pidas inimravimite komitee probleemseks ka uuringu GHLiquid-1961 muid aspekte, nagu uuringutulemuste valiidsus ja kvaliteet, mida on täpsemalt käsitletud allpool.
Spanish: Además, no se consideró adecuado aceptar la misma dosis recomendada que para otros productos de HC debido a que Norditropin no mostró eficacia comparable y esos dos productos tenían diferentes recomendaciones posológicas para otras indicaciones, a saber, el síndrome de Turner y la nefropatía crónica.
Estonian: Lisaks peeti võrdlust kahe teise kasvuhormooni preparaadi soovitatava annusega kohatuks, sest Norditropini puhul ei ole tõendatud sarnane efektiivsus ning nimetatud ravimite annustamine on teistel näidustustel (näiteks Turneri sündroom ja krooniline neerupuudulikkus) Norditropinist erinev.
Spanish: Además, se ha utilizado una amplia variedad de dosis en el estudio retrospectivo (dosis media 0,03 mg/kg/día, hasta 0,06 mg/kg/día).
Estonian: Retrospektiivses uuringus kasutati väga laia annuste vahemikku (keskmine annus 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas kuni 0,06 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas).
Spanish: En Europa, se aprobaron dos productos de HC recombinante para el tratamiento de niños con SPW.
Estonian: Euroopas on PWS-iga laste raviks heaks kiidetud kaks rekombinantse kasvuhormooni preparaati.
Spanish: El CHMP concluyó que dado el diseño retrospectivo del estudio, no se puede excluir el sesgo de selección.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et uuringu retrospektiivsuse tõttu ei saa välistada laste ebakorrektset valimist uuringusse.
Spanish: • El Comité opina además que los datos enviados en respaldo de la solicitud para ampliar las indicaciones de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas no cumplen con los requisitos de un producto autorizado sobre la base del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: • komitee on samuti arvamusel, et osa andmeid, mis esitati Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste näidustuse laiendamise toetuseks, ei vasta kehtivatele nõuetele ravimite kohta, mis on saanud müügiloa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel;
Spanish: La PDEE mejoró desde el promedio inicial de -1,8 hasta -1,2 después de 1 año y hasta -0,7 en la última observación (aproximadamente 6 años).
Estonian: HSDS suurenes keskmiselt lähtetasemelt -1,8-lt kuni -1,2-ni pärast 1-aastast ravi ning kuni -0,7-ni viimasel hindamisel (pärast umbes 6-aastast ravi).
Spanish: Además, la calidad de los datos es cuestionable, debido a que faltaban las mediciones de estatura en el inicio en 10% de los participantes.
Estonian: Ka uuringu tulemused on küsitavad, sest lähtekasvu andmed puudusid 10%-l uuringus osalenutest.
Spanish: Los acontecimientos adversos probablemente/posiblemente relacionados más frecuentes fueron escoliosis (en 8 niños, 19,5%) y apnea del sueño (en 3 niños, 7,3%).
Estonian: Kõige sagedamad tõenäolised kõrvaltoimed olid skolioos (8 lapsel; 19,5%) ja uneapnoe (3 lapsel; 7,3%).
Spanish: El porcentaje de masa corporal magra real fue del 61,8% en el inicio, 71,9% en el año 1 y 72,9 % en la última observación.
Estonian: Keha lihasmassi protsent lähtetasemel oli 61,8%, pärast 1-aastast ravi 71,9% ja viimasel hindamisel 72,9%.
Spanish: El porcentaje de masa corporal grasa real fue del 38,2% en el inicio, 28,1% en el año 1 y 27,1% en la última observación.
Estonian: Rasvamassi tegelik protsent lähtetasemel oli 38,2%, pärast 1-aastast ravi 28,1% ja viimasel hindamisel 27,1%
Spanish: Además, se consideró inadecuado que el TAC hiciera referencia a datos de otro producto de HC para solicitar la misma indicación dado que Norditropin no estaba autorizado como un medicamento biológico similar.
Estonian: Samuti leiti, et müügiloa hoidjal ei ole antud näidustuse taotlemisel kohane viidata teise kasvuhormooni andmetele, sest Norditropin ei ole heaks kiidetud sarnase bioloogilise ravimina.
Spanish: En el expediente de solicitud de modificación, la dosis recomendada de Novo Nordisk para el tratamiento de la baja estatura y la composición corporal alterada en niños con SPW fue de 0,025 a 0,035 mg/kg/día.
Estonian: Muudatustaotluses Novo Nordiski poolt väljapakutud Norditropini annus kasvupeetuse ja kehaehituse muutusega PWS-iga lastel oli 0,025-0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Spanish: En este estudio la dosis de Norditropin administrada fue elegida a discreción del médico y ajustada en consecuencia durante el período de tratamiento (la dosis media fue de 0,03 mg/kg/día).
Estonian: Uuringus kasutatud Norditropini annus valiti arsti äranägemisel ja seda kohandati vajaduse korral raviperioodi ajal (keskmine annus oli 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas).
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización, para respaldar la seguridad y eficacia de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas en la indicación solicitada «Mejora del crecimiento y composición corporal en niños con síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmado por los exámenes genéticos correspondientes».
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste efektiivsuse ning ohutuse kohta taotletaval näidustusel „Kasvu ja kehaehituse parandamine vastava geneetilise testiga kinnitatud Praderi-Willi sündroomiga (PWS) lastel";
Spanish: El objetivo principal del estudio era investigar los cambios de la puntuación de la desviación estándar de la estatura (PDEE) en respuesta a 1 año de tratamiento con Norditropin en niños con SPW (con referencia a una población con SPW).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida PWS-iga lastel kasvu standardhälbe skoori (HSDS) muutust pärast 1-aastast ravi Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga).
Spanish: Se considera además que los datos no son fiables y por lo tanto la relación entre el riego y el beneficio de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas en la indicación solicitada no es favorable.
Estonian: Samuti on esitatud andmed ebausaldusväärsed, mistõttu Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe taotletaval näidustusel on ebasoodne;
Spanish: Todos los niños eran de raza blanca.
Estonian: Kõik uuringus osalenud lapsed olid europiidsed.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Estonian: Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fue de una intensidad leve/moderada.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Spanish: Los criterios de inclusión eran niños preadolescentes, con SPW genéticamente diagnosticado y tratados con Norditropin durante al menos 1 año en el centro.
Estonian: Uuringusse tohtis kaasata puberteedieelses eas lapsed, kellel oli geneetilise testiga tõendatud PWS ja kes olid antud keskuses saanud vähemalt 1 aasta ravi Norditropiniga.
Spanish: La composición corporal mejoró, con un aumento medio estimado de la masa corporal del 9,9 % y una reducción correspondiente de la masa grasa del 9,9% después de 1 año de tratamiento con Norditropin.
Estonian: Laste kehaehitus paranes, kusjuures kehamass suurenes pärast 1-aastast ravi Norditropiniga hinnanguliselt keskmiselt 9,9% ja rasvamass vähenes vastavalt samuti 9,9%.
Spanish: La masa corporal magra aumentó un 9,1% desde el inicio hasta la última observación.
Estonian: Keha lihasmass suurenes viimasel hindamisel lähtetasemega võrreldes 9,1%.
Spanish: La PDEE media para este subgrupo fue de -0,6 en el año 1 y -0,4 en la última observación.
Estonian: Keskmine HSDS antud patsientide alarühmas oli pärast 1-aastast ravi -0,6 ja viimasel hindamisel -0,4.
Spanish: No se proporcionaron datos sobre la estatura adulta final.
Estonian: Samuti ei esitatud andmeid uuringus osalenute lõpliku kasvu kohta täiskasvanuikka jõudmisel.
Spanish: El CHMP concluyó que el fundamento para la dosis propuesta (es decir, 0,035 mg/kg/día) aún no está claro.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud annuse (0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas) põhjendus on ebaselge.
Spanish: Además, no solo la mejora del crecimiento sino también la mejora de la composición corporal forma parte de la indicación de Norditropin en el SPW.
Estonian: Pealegi on Norditropini taotletava näidustuse osaks PWS-i korral mitte üksnes kasvu, aga ka kehaehituse paranemine.
Spanish: La PDEE mejoró desde un promedio inicial de -0,3 hasta 1,1 en la última observación.
Estonian: HSDS suurenes keskmiselt lähtetasemelt0,3-lt kuni 1,1-ni viimasel hindamisel.
Spanish: No se dispone de datos sobre la estatura adulta final.
Estonian: Andmeid uuringus osalenute lõpliku kasvu kohta täiskasvanuikka jõudmisel ei ole esitatud.
Spanish: El aumento estimado de la PDEE fue de 1,1 hasta la última observación.
Estonian: HSDS-i hinnanguline suurenemine viimase hindamiseni oli 1,1.
Spanish: La media de edad en el momento de la inclusión era de 3,8 años (mín.
Estonian: Laste keskmine vanus uuringusse kaasamise ajal oli 3,8 aastat (mitte alla 0,4 aasta ja mitte üle 12,2 aasta).
Spanish: el CHMP ha recomendado la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee keelduda Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) muudatuse heakskiitmisest.
Spanish: Los objetivos secundarios eran evaluar en esta misma población el cambio de la PDEE desde el comienzo del tratamiento hasta la última observación durante el tratamiento con Norditropin (con referencia a una población con SPW), cambio de la composición corporal (masa corporal magra y masa grasa), velocidad de crecimiento (VC) y cambio de la VC. Se evaluó la seguridad mediante acontecimientos adversos, HbA1c, IGF-I, hematología, HET, T3 y T4 total, T3 y T4 libre.
Estonian: Teine eesmärk oli hinnata samas patsientide populatsioonis HSDS-i muutust ravi algusest kuni viimase hindamiseni ravi ajal Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga), kehaehituse muutust (lihasmass ja rasvamass), kasvu kiirust ja kasvu kiiruse muutust.
Spanish: Los niños no habían sido tratados anteriormente con HC hasta el momento de la primera dosis de Norditropin.
Estonian: Enne Norditropini esimese annuse manustamist ei olnud lapsed varem kasvuhormooni ravi saanud.
Spanish: El aumento estimado de la PDEE fue de 1,3 hasta la última observación (aproximadamente 6 años).
Estonian: HSDS-i hinnanguline suurenemine viimase hindamiseni (pärast umbes 6-aastast ravi) oli 1,3.
Spanish: Cuando se estandarizó para la población normal, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,7 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Estonian: Normaalsete laste populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,7.
Spanish: Cuando se estandarizó para la población con SPW, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,9 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Estonian: PWS-i populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,9.
Spanish: El CHMP concluyó que no queda claro el fundamento para la dosis propuesta (es decir, 0,035 mg/kg/día).
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et väljapakutud annuse (0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas) põhjendus on ebaselge.
Spanish: Por lo tanto la composición corporal hubiera sido una variable fundamental.
Estonian: Seega oleks ka kehaehituse paranemine pidanud olema uuringu esmaseks tulemusnäitajaks.
Spanish: Además, no se considera aceptable referirse a los datos prospectivos obtenidos con otro producto de HC para solicitar la misma indicación con la misma pauta posológica, en vista de la base legal de la autorización de comercialización de Norditropin, es decir el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Samuti ei ole Norditropini müügiloa õiguslikust alusest (direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõige 3) tulenevalt lubatud viidata teise kasvuhormooniga läbiviidud prospektiivse uuringu andmetele, et taotleda sama näidustust ja annustamist.
Spanish: D-55127 Mainz Alemania
Estonian: D-55127 Mainz Saksamaa
Spanish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Reino Unido
Estonian: Ühendkuningriik Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Spanish: Lista de nombre(s) de fantasía, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Spanish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Bélgica
Estonian: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles