FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: jeśli nie zostanie ona podana w ciągu 30 minut od przygotowania.
Norwegian Bokmål: Destruer miksturen dersom den ikke administreres innen 30 minutter etter tilberedning.
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u sześciu spośród 143 (4%) dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przyjmujących eltrombopag (wszystkie w obrębie układu żyły wrotnej) oraz u 2 spośród 145 (1%) pacjentów z grupy placebo (jeden w obrębie układu żyły wrotnej i jeden zawał mięśnia sercowego).
Norwegian Bokmål: 6 av 143 (4 %) voksne pasienter med CLD som fikk eltrombopag fikk TEE (alle i portvenesystemet) og 2 av de 145 (1 %) pasientene i placebogruppen fikk TEE (ett tilfelle i portvenesystemet og ett hjerteinfarkt).
Polish: • zwiększenie stężenia pewnych białek
Norwegian Bokmål: • økning i nivå av enkelte proteiner
Polish: Tabletki dostarczane są w aluminiowych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełko zawierające 14 lub 28 tabletek powlekanych, albo w opakowania zbiorcze zawierające 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28).
Norwegian Bokmål: De leveres i aluminiumblistre i en kartong som inneholder 14 eller 28 filmdrasjerte tabletter og multipakker som inneholder 84 (3 pakker á 28) filmdrasjerte tabletter.
Polish: Tabela 9 Średnia geometryczna (95% CI) parametrów farmakokinetycznych eltrombopagu w osoczu w stanie stacjonarnym u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Geometrisk gjennomsnittlige (95 % KI) steady-state farmakokinetiske parametre av eltrombopag i plasma hos pasienter med kronisk HCV
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av disse tegnene på leverproblemer:
Polish: Często Depresja, niepokój, zaburzenia snu Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon, angst, søvnforstyrrelse Mindre vanlige
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane Revolade 25 mg tabletki powlekane Revolade 50 mg tabletki powlekane Revolade 75 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Pacjenci, u których liczba płytek krwi w ≥75% oznaczeń mieściła się w zakresie docelowym (50 000 do 400 000/l) n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Prosent av pasienter med ≥ 75 % av målingene i målområdet (50 000 til 400 000/mikroliter) (%)
Polish: W przypadku wysypania proszku lub wylania zmieszanego płynu, należy oczyścić zabrudzone miejsce przecierając je wilgotną ściereczką do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sølt pulver eller ferdigblandet legemiddel, tørk det opp med en fuktig engangsklut.
Polish: • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Polish: Do obu badań kwalifikowano pacjentów z liczbą płytek krwi <75 000/μl, ze stratyfikacją według liczby płytek krwi (<50 000/μl albo od ≥50 000/μl do <75 000/μl), stężenia RNA wirusa WZW C podczas oceny przesiewowej (<800 000 IU/ml albo ≥800 000 IUml) oraz genotypu wirusa WZW C (genotyp 2/3 albo genotyp 1/4/6).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter med blodplatetall på < 75 000/mikroliter inkludert og inndelt i henhold til blodplatetall (< 50 000/mikroliter og ≥ 50 000/mikroliter til < 75 000/mikroliter), HCV-RNA screening (< 800 000 IE/ml og ≥ 800 000 IE/ml) og HCV genotype (genotype 2/3 og genotype 1/4/6).
Polish: Lek Revolade 50 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Norwegian Bokmål: Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach na młodych szczurach nie wskazują na występowanie większego ryzyka toksycznego wpływu leczenia eltrombopagiem u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi pacjentami z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Norwegian Bokmål: Det er ingen funn hos unge rotter som tyder på en større risiko for toksisitet ved eltrombopagbehandling hos pediatriske i forhold til voksne ITP-pasienter.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na eltrombopag
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på eltrombopag
Polish: • zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone plamki, zmiany wyglądu skóry
Norwegian Bokmål: • endringer i huden, inkludert overdreven svetting, kløende klumpete utslett, røde flekker, endret utseende på huden
Polish: Badania serca
Norwegian Bokmål: Hjerteovervåking
Polish: Zmiany skórne, odbarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, nocne poty
Norwegian Bokmål: Hudlesjoner, misfarging av huden, hyperpigmentering, nattsvette
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę eltrombopagu po podaniu wielokrotnym oceniono na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej przeprowadzonej u 28 zdrowych dorosłych i 714 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (673 pacjentów zakażonych wirusem WZW C i 41 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o innej etiologii).
Norwegian Bokmål: Betydningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til eltrombopag ved gjentatt administrering ble undersøkt ved en populasjons-farmakokinetisk analyse av 28 friske voksne og 714 pasienter med nedsatt leverfunksjon (673 pasienter med HCV og 41 pasienter med kronisk leversykdom av annen etiologi).
Polish: Należą do nich:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder:
Polish: Podanie pojedynczej dawki 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia, umiarkowanej zawartości tłuszczu i umiarkowanej kaloryczności spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 75%, a średniego Cmax o 79%.
Norwegian Bokmål: Administrering av én enkelt 25 mg dose eltrombopag som pulver til mikstur, suspensjon med et måltid rikt på kalsium, med et moderat fett- og kaloriinnhold, reduserte gjennomsnittlig plasma AUC0-∞ av eltrombopag med 75 % og gjennomsnittlig Cmax med 79 %.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu pozwalającą osiągnąć i utrzymać liczbę płytek krwi ≥50 000/μl.
Norwegian Bokmål: Bruk lavest mulig dose eltrombopag for å oppnå og vedlikeholde et blodplatetall ≥ 50 000/mikroliter.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 25 mg raz na dobę, przed rozpoczęciem zwiększania dawki o 50 mg, należy zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar 25 mg én gang daglig bør øke dosen til 50 mg én gang daglig før de øker dosemengden med 50 mg.
Polish: Hipokaliemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypokalemi, redusert appetitt, gikt, økt urinsyre i blod Mindre vanlige
Polish: • Należy uważać, by lek nie miał kontaktu ze skórą.
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt mellom legemidlet og huden din.
Polish: Ponadto może być konieczne przerwanie stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, odwrócenie działania antykoagulacyjnego lub przetoczenie koncentratu płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere medisinsk støtte kan inkludere seponering av antikoagulantia og/eller blodfortynnende terapi, reversering av antikoagulering, eller trombocyttransfusjon.
Polish: U pacjentów rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej postawiono co najmniej 6 miesięcy wcześniej i stwierdzono oporność lub nawrót choroby po wcześniejszym zastosowaniu przynajmniej jednej terapii przeciwko pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, a liczba płytek krwi wynosiła <30 000/µl (n=67).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde blitt diagnostisert med ITP minst 6 måneder tidligere og var refraktære eller residiverende til minst én tidligere ITP-behandling med et blodplatetall < 30 000/mikroliter (n = 67).
Polish: Jak wygląda lek Revolade i co zawiera opakowanie Revolade 12,5 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS MZ1" i „12,5" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Revolade ser ut og innholdet i pakningen Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, hvite, gravert med ‘GS MZ1' og '12,5' på den ene siden.
Polish: Termin ważności (EXP): Zużyć w ciągu 30 minut od przygotowania.
Norwegian Bokmål: EXP Må brukes innen 30 minutter etter utblanding.
Polish: Małopłytkowość immunologiczna u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Immunmediert trombocytopeni hos voksne og pediatriske pasienter
Polish: • ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu
Norwegian Bokmål: • smerter i magen, forstørret mage, blod i avføringen
Polish: W tygodniu 12. odsetek pacjentów z grupy eltrombopagu zgłaszających dowolne krwawienia zmniejszył się o połowę względem wartości wyjściowych (36%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12, var andelen pasienter behandlet med eltrombopag som rapporterte om blødning redusert til halvparten av baseline (36 %).
Polish: • Wsunąć końcówkę strzykawki do otworu w nakrętce butelki.
Norwegian Bokmål: • Sett sprøytespissen i åpningen på lokket på flasken.
Polish: Ponadto w badaniu RAISE u 42% pacjentów z początkową liczbą płytek krwi ≤15 000/μl leczonych eltrombopagiem uzyskano odpowiedź na końcu 6-miesięcznego okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: I RAISE-studien responderte i tillegg 42 % av de eltrombopagbehandlede pasientene med baseline blodplatetall ≤ 15 000/mikroliter på slutten av 6 måneders perioden.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du blir sjekket for katarakt.
Polish: W sumie 114 pacjentów z wcześniej leczoną pierwotną małopłytkowością immunologiczną randomizowano w stosunku 2:1 do grup eltrombopagu (n=76) i placebo (n=38).
Norwegian Bokmål: Totalt 114 pasienter med tidligere behandlet ITP ble randomisert 2:1 eltrombopag (n=76) til placebo (n=38).
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu konieczną do osiągnięcia poziomu docelowego.
Norwegian Bokmål: Lavest mulige dose eltrombopag for å oppnå riktig nivå bør brukes.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller
Polish: e Genotyp 1 występował u 64% pacjentów uczestniczących w badaniach ENABLE 1 i ENABLE 2. f Analizy post-hoc
Norwegian Bokmål: d p-verdi < 0,05 for eltrombopag vs. placebo e 64 % av pasientene i ENABLE 1 og ENABLE 2 var genotype 1 f Post-hoc analyser
Polish: Po przerwaniu leczenia pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia z przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling bør pasientene monitoreres for tegn og symptomer på gastrointestinal blødning.
Polish: Liczba pacjentów przyjmujących leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w momencie rozpoczęcia badania (n) Liczba pacjentów, u których próbowano zmniejszyć/przerwać terapię otrzymywaną w momencie rozpoczęcia badania, n (%)b
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling for ITP ved baseline (n) Pasienter som forsøkte å redusere eller seponere baseline terapi, n (%)
Polish: Odsetek pacjentów, którzy nie wymagali żadnej redukcji dawek leków przeciwwirusowych był większy w grupie eltrombopagu w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 45% i 27%).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk eltrombopag hadde ikke behov for antiviral dosereduksjon sammenlignet med placebo (45 % vs. 27 %).
Polish: Tabela 10 Średnia geometryczna (95% CI) parametrów farmakokinetycznych eltrombopagu w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (schemat dawkowania 50 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) av farmakokinetiske parametre for eltrombopag i plasma ved steady-state hos pediatriske pasienter med ITP (50 mg én gang daglig doseringsregime)
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów zakażonych wirusem WZW C pochodzenia wschodnioazjatyckiego, a także u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsjusteringer er nødvendig for HCV-pasienter med østasiatisk opphav eller for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: • Opukać palcami górną część saszetki tak, by zawarty w niej proszek opadł na dół.
Norwegian Bokmål: • Bank på toppen av hver dosepose for å sørge for at innholdet faller til bunns
Polish: Pacjenci z liczbą płytek krwi 50 000/l po maksymalnie 42 dniach dawkowania (w porównaniu z wartością początkową <30 000/l), n
Norwegian Bokmål: Antall som møtte seleksjonskriterier for effektanalyse Pasienter med blodplatetall  50 000/mikroliter etter opptil 42 dager med dosering (sammenlignet med baseline på < 30 000/mikroliter), n (%)
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji płytek krwi u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie wynosił 287 dni (mediana).
Norwegian Bokmål: Den lengste blodplatetransfusjonsfrie perioden for respondere var 287 dager (median).
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
Norwegian Bokmål: • redusert bilirubin (et stoff som produseres av leveren)
Polish: Wstępny schemat dawkowania
Norwegian Bokmål: Initialt doseregime
Polish: Natomiast podanie eltrombopagu na 2 godziny przed lub 4 godziny po posiłku o dużej zawartości wapnia lub podanie leku wraz z pokarmami o małej zawartości wapnia [< 50 mg wapnia] nie powodowało klinicznie istotnych zmian ekspozycji na eltrombopag w osoczu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved administering av eltrombopag 2 timer før, eller 4 timer etter et kalsiumrikt måltid, eller med et kalsiumfattig måltid (< 50 mg kalsium) så man imidlertid ikke noen klinisk signifikant grad av reduksjon i plasmeksponeringen av eltrombopag (se pkt.
Polish: U wszystkich 7 pacjentów wyjściowy wynik badania cytogenetycznego był prawidłowy.
Norwegian Bokmål: Alle 7 pasienter hadde normal cytogenetikk ved baseline.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji eltrombopag zwiększał ekspozycję na rozuwastatynę, będącą substratem OATP1B1 i BCRP (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at eltrombopag er en hemmer av OATP1B1 transporter og en hemmer av BCRP transporter og eltrombopag økte eksponeringen av OATP1B1 og BCRP substratene rosuvastatin i en klinisk interaksjonsstudie (se pkt 4.5).
Polish: Zaobserwowano dużą zmienność i znaczące nakładanie się wartości parametrów ekspozycji na eltrombopag pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowymi ochotnikami.
Norwegian Bokmål: Det var betydelig variabilitet og signifikant overlapp i eksponeringer mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske frivillige.
Polish: • Wsypać całą zawartość każdej saszetki do butelki.
Norwegian Bokmål: • Hell alt innholdet fra hver dosepose i blandeflasken
Polish: >250 000/µl
Norwegian Bokmål: > 250 000/mikroliter
Polish: Mannitol (E 421) Sukraloza Guma ksantan
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Sukralose Xantangummi
Polish: Produkt leczniczy Revolade jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nabytą ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA - severe aplastic anaemia), u których wystąpiła oporność na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub którzy przebyli wcześniejsze intensywne leczenie i nie są odpowiednimi kandydatami do transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Revolade er indisert hos voksne pasienter med ervervet alvorlig aplastisk anemi som enten er refraktære overfor tidligere immunosuppressiv behandling eller som allerede er omfattende behandlet og uegnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (se pkt.
Polish: Należy kontrolować liczbę płytek krwi i postępować zgodnie ze standardowymi kryteriami dostosowywania dawki.
Norwegian Bokmål: Pasientens blodplatetall skal fortsatt monitoreres og standard kriteria for dosejustering skal følges.
Polish: Wpływ pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, tajwańskiego i koreańskiego) na farmakokinetykę eltrombopagu oceniano przy użyciu populacyjnej analizy farmakokinetyki u 111 zdrowych osób dorosłych (31 osób pochodzenia azjatyckiego) i 88 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (18 osób pochodzenia azjatyckiego).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av asiatisk etnisitet (som f.eks. Japan, Kina, Taiwan, Korea og Thailand) på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 111 friske voksne (31 asiatiske) og 88 pasienter med ITP (18 asiatiske).
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Voksne og pediatrisk populasjon i alderen 6 til 17 år Den anbefalte startdosen for eltrombopag er 50 mg én gang daglig.
Polish: Każda saszetka zawiera proszek do rozpuszczenia, który dostarcza 32 mg eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu w postaci wolnego kwasu.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder pulver til å blande ut som gir 32 mg eltrombopagolamin tilsvarende 25 mg eltrombopag som fri syre.
Polish: Odpowiedź na leczenie w postaci liczby płytek krwi w zakresie 50 000-400 000/l bez konieczności doraźnego leczenia ratunkowego uzyskano u znamiennie większej liczby pacjentów w grupie otrzymującej eltrombopag w czasie 6-miesięcznego okresu terapii (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Betraktelig flere pasienter i eltrombopagbehandlingsgruppen oppnådde blodplatetall-respons mellom 50 000 - 400 000/mikroliter i fravær av symptomatisk behandling i løpet av den 6 måneder lange behandlingsperioden, p < 0,001.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg, wartość AUC0- dla eltrombopagu była o 3236% mniejsza u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a o 60% mniejsza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt 50 mg dose var AUC0- for eltrombopag 32 % til 36 % lavere hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og 60 % lavere hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Polish: Nieznana Polekowe uszkodzenie wątroby * * Przypadki polekowego uszkodzenia wątroby zgłaszano u pacjentów z ITP i WZW C
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade* *Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt rapportert hos pasienter med ITP og HCV
Polish: Eltrombopag był inhibitorem wielu enzymów UGT in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro var eltrombopag en hemmer av flere av UGT-enzymene.
Polish: • oddawanie spienionego moczu z obecnością pęcherzyków powietrza (objawy obecności białka w moczu)
Norwegian Bokmål: • skummende eller boblelingnende urin (tegn på protein i urinen)
Polish: Badanie okulistyczne
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) z przewlekłą ITP aktywność AlAT ≥3 x GGN zgłaszano u 4,7% pacjentów z grupy eltrombopagu i 0% pacjentów z grupy placebo.
Norwegian Bokmål: I to placebokontrollerte studier hos pediatriske pasienter (i alderen 1 til 17 år) med ITP, ble ALAT  3 ganger øvre normalgrense (x ULN) rapportert hos 4,7 % og 0 % i henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Startdosen for eltrombopag bør være 25 mg én gang daglig.
Polish: Dawkę eltrombopagu należy dostosowywać zwiększając ją o 25 mg co 2 tygodnie w taki sposób, aby osiągnąć docelową liczbę płytek krwi wymaganą do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego.
Norwegian Bokmål: Eltrombopagdosen kan økes med 25 mg hver 2.uke for å oppnå blodplatetallet som er nødvendig for å initiere antiviral behandling.
Polish: • zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker (glukose)
Polish: Dane na temat stężenia eltrombopagu w osoczu w czasie zgromadzone w grupie 590 pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badań fazy III TPL103922/ENABLE 1 oraz TPL108390/ENABLE 2 połączono z danymi dotyczącymi pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badania fazy II TPL102357 oraz u zdrowych osób dorosłych w populacyjnej analizie PK. Szacunkowe wartości Cmax i AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badań fazy III przedstawiono w tabeli 9 dla każdej z ocenianych dawek.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-tid dataene innsamlet for eltrombopag i plasma hos 590 pasienter med HCV inkludert i fase III-studiene TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2 ble kombinert med data fra pasienter med HCV inkludert i fase II-studien TPL102357 og voksne, friske frivillige i en farmakokinetikk populasjonsanalyse.
Polish: Eltrombopag oddziałuje na przezbłonową domenę ludzkiego receptora trombopoetyny i inicjuje kaskady sygnałowe podobne, lecz nie identyczne, do kaskad wyzwalanych przez endogenną trombopoetynę, indukując proliferację i różnicowanie z komórek progenitorowych w szpiku kostnym.
Norwegian Bokmål: TPO er det viktigste cytokinet involvert i regulering av megakaryopoese og blodplateproduksjon, og er den endogene liganden til TPO-R. Eltrombopag interagerer med det transmembrane domenet på den humane TPO-R og initierer signalkaskader tilsvarende, men ikke identisk med det endogene trombopoietin (TPO), inkludert proliferasjon og differensiering fra stamceller i benmarg.
Polish: Należy upewnić się, że nakrętka jest zdjęta z butelki.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lokket ikke er på blandeflasken.
Polish: Badania krwi w kierunku czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Blodprøver for å undersøke leverfunksjonen
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania eltrombopagu pacjentom ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym między innymi z dziedzicznymi (np. czynnik V Leiden) lub nabytymi czynnikami ryzyka (np. niedobór ATIII, zespół antyfosfolipidowy), w podeszłym wieku, z przedłużonym okresem immobilizacji, z nowotworami złośliwymi, stosujących środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą, po operacjach lub urazach, z otyłością i palących tytoń.
Norwegian Bokmål: Faktor V Leiden) eller ervervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipidsyndrom), høy alder, pasienter med lengre perioder med immobilisering, maligne tilstander, prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi, operasjon/traumer, overvekt og røyking.
Polish: Od tego momentu pełną morfologię, włącznie z liczbą płytek krwi oraz rozmazem krwi obwodowej należy wykonywać raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: Komplette blodtellinger (FBC), inkludert blodplatetall og utstryk av perifert blod bør deretter utføres månedlig.
Polish: Dzieci w wieku od 1 do 5 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 25 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon i alderen 1 til 5 år Anbefalt startdose av eltrombopag er 25 mg én gang daglig.
Polish: Zwiększone ryzyko zakrzepów
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blodpropp
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Makrogol 400 (E 1521) Polisorbat 80 (E 433) Tytanu dwutlenek (E 171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Makrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioksid (E171)
Polish: • mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hender og føtter
Polish: Zaobserwowano dużą zmienność i znaczące nakładanie się wartości parametrów ekspozycji na eltrombopag pomiędzy pacjentami z niewydolnością nerek i zdrowymi ochotnikami.
Norwegian Bokmål: Det var betydelig variabilitet og signifikant overlapp i eksponeringer mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie (stopnie WHO 2-4) w dowolnym momencie w czasie 6 miesięcy, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med blødning (WHO Grad 2-4) når som helst i løpet av 6 måneder, n (%)
Polish: • przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry
Norwegian Bokmål: • hurtige hjerteslag, rask eller uregelmessig hjerterytme, blåaktig farge på huden
Polish: Możliwe jest dostosowanie dawki eltrombopagu w czasie trwania leczenia, w zależności od liczby płytek krwi u pacjenta (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av eltrombopag kan justeres under behandlingen ut ifra pasientens blodplatetall (se pkt.