FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC considered that there were no identified data sources that would permit a formal epidemiological approach for assessing actual usage or device failure of adrenaline auto-injectors in the EU.
German: Der PRAC stellte fest, dass es keine identifizierten Datenquellen gibt, die einen formalen epidemiologischen Ansatz für die Bewertung der praktischen Anwendung oder des Versagens von Adrenalin-Autoinjektoren in der EU zulassen würden.
English: The CHMP acknowledged that patient/carer compliance with the use of the auto-injectors is also very important as evidenced by the study by Brown J et al (2015)7.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass bei der Anwendung der Autoinjektoren außerdem die Einhaltung der Anweisungen durch den Patienten/die Betreuungsperson äußerst wichtig ist, wie in der Studie von Brown J. et al. (2015)7 gezeigt werden konnte.
English: Training and education of both patients/carers and healthcare professionals was considered of paramount importance.
German: Der Unterweisung und Schulung sowohl von Patienten/Betreuungspersonen als auch Fachpersonal im Gesundheitswesen wurde eine entscheidende Bedeutung beigemessen.
English: Results from PK studies (Simons, 19981, 20012) support the guidelines recommendation (e.g. UK Resuscitation Guideline) that an intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis as a rapid response is important in ensuring a non-fatal outcome.
German: Ergebnisse aus PK-Studien (Simons, 19981, 20012) stützen die Empfehlungen der Richtlinien (z. B. der Richtlinien zur Wiederbelebung im Vereinigten Königreich), dass die intramuskuläre Injektion die bevorzugte Art der Anwendung bei der Behandlung von Anaphylaxie ist, da ein schnelles Ansprechen zur Gewährleistung eines nicht tödlichen Ausgangs eine wichtige Rolle spielt.
English: The main clinical data available focus on demonstrating the skin-to-muscle depth (STMD) in adults and children and the CHMP noted that there is inconsistency across the studies with some finding no correlation between STMD and Body Mass Index (BMI) or weight (Song (2005)3, Stecher (2009)4) and others finding a correlation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
German: Die verfügbaren klinischen Daten konzentrieren sich überwiegend darauf, den Abstand zwischen Haut und Muskel (STMD) bei Erwachsenen und Kindern zu zeigen, und der CHMP stellte fest, dass sich die Studien widersprechen, da in einigen Studien kein Zusammenhang zwischen STMD und Body-MassIndex (BMI) oder Körpergewicht hergestellt wurde (Song (2005)3, Stecher (2009)4), während in anderen Studien eine solche Verbindung durchaus etabliert werden konnte (Bhalla (2013)5, Bewick
English: The use of adrenaline to treat anaphylaxis is established as the recommended first-line treatment.
German: Die Anwendung von Adrenalin zur Behandlung von Anaphylaxie ist als empfohlene Erstlinientherapie etabliert.
English: The STMD is only one factor affecting whether or not the adrenaline reaches the muscle layer.
German: Der STMD ist nur einer der Faktoren, die entscheiden, ob das Adrenalin die Muskelschicht erreicht.
English: While these non-clinical models have demonstrated that the adrenaline is projected beyond the tip of the needle to a greater or lesser extent the CHMP was of the view that it remains questionable how representative of the human tissue these models are.
German: Modellen gezeigt wurde, dass das Adrenalin in größerem oder geringerem Umfang über die Spitze der Nadel hinaus abgegeben wird, war der CHMP der Ansicht, dass fraglich bleibt, wie repräsentativ diese Modelle für menschliches Gewebe sind.
English: Grounds for the CHMP opinion Whereas
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
English: Some investigators are of the opinion that even when the needle length is shorter than the STMD, IM injection is still possible as the physical compression of subcutaneous tissue by the force of the device can help to overcome the deficit in needle length.
German: Einige Prüfärzte sind der Meinung, dass selbst wenn die Nadellänge kürzer ist als der STMD, die intramuskuläre Injektion trotzdem möglich ist, da die physische Kompression subkutanen Gewebes durch die Kraft des Geräts die fehlende Nadellänge ausgleichen kann.
English: The CHMP agreed that proper training of both patients/carers and healthcare professionals and comprehensive educational materials are of paramount importance.
German: Der CHMP stimmte zu, dass der richtigen Schulung sowohl von Patienten/Betreuungspersonen als auch des Fachpersonals im Gesundheitswesen sowie umfassenden Schulungsmaterialien eine entscheidende Bedeutung zukommt.
English: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
German: 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
English: They were originally used for the administration in the field of atropine, the antidote to nerve agents in biological weapons.
German: Sie wurden ursprünglich in militärischen Einsätzen zur Verabreichung von Atropin, dem Gegengift zu den Stoffen in biologischen Waffen, die auf das Nervensystem wirken, verwendet.
English: Adrenaline auto-injectors are indicated in the emergency treatment of severe allergic reactions (anaphylaxis) to e.g. insect stings or bites, foods, drugs and other allergens as well as idiopathic or exercise-induced anaphylaxis.
German: AdrenalinAutoinjektoren werden in der Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxien) angewendet, beispielsweise auf Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andere Allergene sowie bei idiopathischer oder anstrengungsinduzierter Anaphylaxie.
English: However, there is insufficient evidence to ensure, even under optimal circumstances, IM delivery of adrenaline to all patients with the currently available auto-injectors authorised in the EU and, even if the medicine is delivered IM, that exposure from a single injection will be sufficient.
German: Es liegen jedoch nur unzureichend Daten vor, um selbst unter optimalen Voraussetzungen die IM-Verabreichung von Adrenalin bei allen Patienten mit den derzeit verfügbaren, in der EU zugelassenen Autoinjektoren zu gewährleisten und sicherzustellen, dass selbst bei IM-Verabreichung die Exposition durch eine einzelne Injektion ausreichend ist.
English: Most of the evidence for penetration of adrenaline into the tissue relies on non-clinical data using a gelatin model or a porcine model.
German: Die meisten Belege für das Eindringen von Adrenalin in das Gewebe basieren auf nichtklinischen Daten, bei denen ein Gelatine- oder Schweinemodell verwendet wurde.
English: The safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a particularly strong safety profile with intramuscular (IM) administration.
German: Die Sicherheit von Adrenalin ist ebenso hinreichend belegt und es konnte in Verbindung mit intramuskulärer (IM) Verabreichung ein besonders starkes Sicherheitsprofil gezeigt werden.
English: A key finding of the review was that there is no robust evidence that the administration devices deliver adrenaline intramuscularly in all patients.
German: Eine der wichtigsten Feststellungen war, dass es keine belastbaren Beweise dafür gibt, dass die Verabreichungsgeräte Adrenalin bei allen Patienten intramuskulär verabreichen.
English: The CHMP noted the inconsistency amongst studies as to the part played by compression of the tissue.
German: Der CHMP stellte den Widerspruch zwischen Studien bezüglich der Rolle der Kompression des Gewebes fest.
English: The CHMP also recommended further risk minimisation measures, including educational materials, to be submitted and agreed via risk management plans.
German: Der CHMP empfahl darüber hinaus, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Schulungsmaßnahmen, eingereicht und über Risikomanagementpläne vereinbart werden.
English: The United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) undertook a review of all authorised adrenaline auto-injectors to evaluate the most effective site for injection, the clarity of instructions for use as well as the most appropriate auto-injector needle length for ensuring intramuscular (IM) delivery of the adrenaline injection.
German: Die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Medizinische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel) des Vereinigten Königreichs führte eine Überprüfung aller zugelassenen AdrenalinAutoinjektoren zur Bewertung der wirksamsten Injektionsstelle, der Klarheit der Gebrauchsanweisungen sowie der angemessensten Nadellänge für Autoinjektoren zur Gewährleistung der intramuskulären (IM) Verabreichung der Adrenalin-Injektion durch.
English: Other factors such as the mechanism of action (spring loaded or not) and method of administration (swing and jab or place and press) of the device, the angle of placement on the skin and the force used to activate the device also play a part.
German: Andere Faktoren, wie z. B. der Auslösemechanismus (unter Federspannung oder nicht unter Federspannung) sowie die Verabreichungsmethode (ausholen und zustoßen oder ansetzen und drücken) des Geräts, der Winkel, in dem an der Haut angesetzt wird, sowie die zum Auslösen des Geräts aufgewendete Kraft, spielen ebenfalls eine Rolle.
English: The efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is well-supported by anecdotal and retrospective evidence.
German: Die Wirksamkeit von Adrenalin bei der Behandlung von Anaphylaxie ist durch anekdotische Evidenz und retrospektive Daten hinreichend belegt.
English: On the other hand, other investigators express an opinion that compression may preferentially involve muscle rather than subcutaneous tissue and therefore the needle deficit is not overcome by compression.
German: Andere Prüfärzte wiederum argumentieren, dass die Kompression vorzugsweise die Muskeln und nicht das subkutane Gewebe betreffen kann und die fehlende Nadellänge nicht durch die Kompression ausgeglichen wird.
English: The CHMP sought the advice of experts on the feasibility of conducting imaging or PK studies or any other trials or tests that could be performed as well as the advice of the PRAC on potential databases or other data sources that might hold information on actual device usage.
German: Der CHMP holte den Rat von Experten zur Durchführbarkeit von Bildgebungs- oder PK-Studien oder anderen möglichen Studien oder Untersuchungen sowie die Beratung durch den PRAC zu potenziellen Datenbanken oder anderen Datenquellen, die möglicherweise über Informationen zur Verwendung der Geräte in der Praxis verfügen, ein.
English: Variability in skin-to-muscle depth (STMD), gender, needle length and the device mechanism itself are important factors which determine whether the route of delivery is IM or SC.
German: Unterschiede bezüglich des Abstands zwischen Haut und Muskel (STMD), des Geschlechts des Patienten, der Nadellänge und des Mechanismus des Geräts selbst sind wichtige Faktoren bei der Entscheidung für einen Verabreichungsweg, nämlich ob intramuskulär (IM) oder subkutan (SC) gespritzt werden soll.
English: The CHMP noted that generally there is a large degree of consistency between the product information for the different auto-injectors in particular as regards main messages such as to seek emergency medical assistance immediately after a single administration, the use with caution in certain patient populations and that adrenaline should be administered intramuscularly in order to maximise the possibility of a positive outcome in the treatment of anaphylaxis.
German: Der CHMP merkte an, dass im Allgemeinen zwischen den Produktinformationen für die verschiedenen Autoinjektoren eine hohe Übereinstimmung herrscht, insbesondere in Bezug auf die wichtigsten Hinweise, wie z. B. dass nach einer Einzelgabe unverzüglich ärztliche Notfallhilfe zu ersuchen ist, dass das Produkt bei gewissen Patientenpopulationen mit Vorsicht angewendet werden muss und dass Adrenalin intramuskulär verabreicht werden sollte, um die Möglichkeit eines positiven Ergebnisses bei der Behandlung von Anaphylaxie zu maximieren.
English: The CHMP has considered the totality of the available non-clinical and clinical evidence on the delivery of adrenaline from adrenaline auto-injectors and on whether the product information contains clear and detailed instructions for appropriate use.
German: Der CHMP hat die Gesamtheit der verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten zur Verabreichung von Adrenalin mit Adrenalin-Autoinjektoren sowie die Daten zu der Frage berücksichtigt, ob die Produktinformationen klare und ausführliche Anweisungen für die ordnungsgemäße Anwendung enthalten.
English: • The CHMP considered the totality of the available non-clinical and clinical data to inform whether adrenaline administered via an auto-injector is delivered intramuscularly or subcutaneously, including submissions by marketing authorisation holders, consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
German: • Der CHMP hat die Gesamtheit der verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten berücksichtigt, um zu bewerten, ob über einen Autoinjektor verabreichtes Adrenalin intramuskulär oder subkutan verabreicht wird, einschließlich Einreichungen durch Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Konsultationen mit Fachpersonal im Gesundheitswesen, Experten und dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
English: It is widely accepted that IM delivery is superior to SC delivery in achieving the rate of rise and levels of plasma adrenaline that are most effective to treat anaphylaxis.
German: Es herrscht der weit verbreitete Konsens, dass die IM-Verabreichung der SC-Verabreichung hinsichtlich des Erzielens der Anstiegsgeschwindigkeit und der Konzentrationswerte von Adrenalin im Plasma, die zur Behandlung von Anaphylaxie am wirksamsten sind, überlegen ist.
English: Published clinical data indicate that the rate of absorption is prolonged if the adrenaline is delivered subcutaneously (SC).
German: Veröffentlichte klinische Daten legen nahe, dass die Resorption bei subkutaner (SC) Verabreichung von Adrenalin länger andauert.
English: The CHMP therefore recommended amendments to the product information, in order to reflect the uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, to include a recommendation for immediate associates of patients to be trained to use the AAI and to include information on the needle length.
German: Der CHMP empfahl daher Änderungen an den Produktinformationen, um der Unsicherheit bezüglich der Frage, ob eine Einzelgabe für jede in Betracht kommende Episode ausreichend ist, Rechnung zu tragen, um zu empfehlen, dass Patienten zwei Pens verschrieben werden, die sie jederzeit bei sich tragen sollten, um eine Empfehlung aufzunehmen, dass unmittelbare Angehörige von Patienten in der Verwendung des AAI geschult werden sollten und um Informationen über die Nadellänge aufzunehmen.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the agreed changes to the product information and the above-mentioned additional risk minimisation measures.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adrenalin-Autoinjektoren vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und der oben genannten zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
English: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
German: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD und Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
English: However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass PK- und PDStudien bei gesunden Freiwilligen, die das breite Spektrum an Phänotypen repräsentieren, oder Bildgebungsstudien bei gesunden Freiwilligen zur Gewinnung von Erkenntnissen über den Einfluss verschiedener Faktoren auf Verteilung, Exposition und Wirkung des Adrenalins bei Verabreichung über einen Adrenalin-Autoinjektor in Erwägung gezogen werden können.
English: • The CHMP concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials to be submitted and agreed via risk management plans.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass ein Bedarf für weitere Maßnahmen zur Risikominimierung besteht, wie z. B. Einreichung von Schulungsmaterialien und Einigung über diese Materialien durch Risikomanagementpläne.
English: However, there is agreement that in general STMD is greater than the length of the needles of currently available adrenaline auto-injectors in many patients, both adult and child.
German: Es herrscht jedoch Konsens darüber, dass der STMD im Allgemeinen bei vielen Patienten größer ist als die Länge der Nadeln der derzeit verfügbaren Adrenalin-Autoinjektoren;
English: Furthermore, the CHMP imposed a PK/PD study in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device and encouraged the possibility for a study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures and the conduct of an observational study to assess usage and incidence of lack of efficacy and device failure.
German: Des Weiteren ordnete der CHMP die Auflage einer PK-/PD-Studie zur Gewinnung von Erkenntnissen über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei Verabreichung über einen Adrenalin-Autoinjektor an und regte an, dass möglicherweise eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verwendung sowie der Inzidenz von mangelnder Wirksamkeit oder Geräteversagen durchgeführt werden könnten.
English: • The CHMP considered that the preferred route of administration of adrenaline in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass sich IM als die bevorzugte Art der Anwendung in Notfällen etabliert hat, obwohl in schweren Fällen eine intravenöse Verabreichung angezeigt sein kann.
English: The CHMP agreed that there are many factors that may affect whether the adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used.
German: Der CHMP stimmte zu, dass viele Faktoren beeinflussen können, ob das Adrenalin bei Verwendung eines Adrenalin-Autoinjektors in den Muskel oder das subkutane Gewebe verabreicht wird.
English: The preferred route of administration in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
German: IM hat sich als die bevorzugte Verabreichungsart in Notfällen etabliert, obwohl in schweren Fällen eine intravenöse Verabreichung angezeigt sein kann.
English: • The CHMP considered that there are multiple factors that may affect whether adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used such as the needle length, the mechanism of action of the device, the angle of placement on the skin, the force used to activate the device and the patient/carer compliance.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass es viele Faktoren gibt, die Einfluss auf die Frage nehmen können, ob Adrenalin bei Verwendung eines Adrenalin-Autoinjektors in den Muskel oder das subkutane Gewebe verabreicht wird, wie z. B. die Nadellänge, der Auslösemechanismus des Geräts, der Winkel des Ansetzens auf der Haut, die zum Auslösen des Geräts aufgewendete Kraft sowie die Einhaltung der Anweisungen durch den Patienten/die Betreuungsperson.
English: The experts consulted unanimously agreed that a PK study in humans would be useful in order to gain information on the optimum parameters of administration; the group also noted the possibility to collect PD data in this same study.
German: Die konsultierten Experten waren einstimmig der Meinung, dass eine PK-Studie an Menschen nützlich wäre, um Informationen zu den optimalen Verabreichungsparametern zu gewinnen;
English: • The CHMP noted that the product information for the different auto-injectors would benefit from an update to include warnings and precautions on uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, training of immediate associates of patients and inclusion of information on the needle length.
German: • Der CHMP merkte an, dass die Produktinformationen der verschiedenen Autoinjektoren von einer Aktualisierung profitieren würden, die Folgendes umfasst: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Unsicherheit bezüglich der Frage, ob eine Einzelgabe für jede in Betracht kommende Episode ausreichend ist, eine Empfehlung, dass Patienten zwei Pens verschrieben werden, die sie jederzeit bei sich tragen sollten, und dass Schulungen unmittelbarer Angehöriger von Patienten stattfinden sowie Informationen über die Nadellänge.
English: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
German: Januar 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD und Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
English: Until these uncertainties can be resolved, there is a need for more definitive evidence in humans of the speed and extent of delivery of adrenaline into the circulation following use of different adrenaline auto-injectors, from which it may be possible to infer site of delivery.
German: Bis zur Ausräumung dieser Unsicherheiten werden eindeutigere Daten über die Anwendung beim Menschen hinsichtlich der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Verabreichung des Adrenalins in den Kreislauf bei Verwendung verschiedener
English: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
German: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
English: • The CHMP considered that the efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is wellsupported by anecdotal and retrospective evidence and that the safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a strong safety profile particularly with IM administration.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Adrenalin bei der Behandlung von Anaphylaxie durch Einzelfälle und retrospektive Daten hinreichend belegt ist und die Sicherheit von Adrenalin ebenso als allgemein gesichert gilt;
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
German: Verabreichung über einen Adrenalin-Autoinjektor zu gewinnengelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adrenalin-Autoinjektoren vorbehaltlich der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformationen und weiterer empfohlener Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin günstig ist.
English: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
German: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.