FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1/ REMOVE NEEDLE CAP
Spanish: 1/ RETIRAR EL TAPÓN
English: IDflu is a vaccine.This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Spanish: Esta vacuna está indicada para protegerle a usted frente a la gripe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO IDflu 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
English: Always use this vaccine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: It is not necessary to shake the vaccine before use.
Spanish: No es necesario agitar antes de su uso.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007
English: Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Spanish: Eliminar inmediatamente el sistema en el contenedor dispuesto a tal
English: Tel: +358 (0) 201 200 300
Spanish: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
English: These side
Spanish: Estos efectos
English: IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Spanish: Cuando se inyecta IDflu, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección IDflu le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
English: Common reactions (may affect up to 1 in 10 people) - Bruising at the injection site.
Spanish: Reacciones frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 individuos) - Manchas rojo-violáceas en la piel en el lugar de inyección.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
Spanish: INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Spanish: • Antes de la administración, se dejará que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 micrograms HA**
Spanish: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-179A) .......... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ............ 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 .............................................................................................. 15 microgramos HA**
English: Tel: +44 845 372 7101
Spanish: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
English: What IDflu contains
Spanish: Composición de IDflu
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se han observado con el uso de IDflu durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de la vacuna, son:
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Spanish: Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re
Spanish: En el caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna,
English: This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Spanish: Esta información no es aplicable ya que esta vacuna se administra en adultos de 60 años ó mayores.
English: IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in
Spanish: IDflu se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.
English: The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 micrograms HA**
Spanish: Los principios activos son virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-179A) .......... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ............ 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008.
English: Flange
Spanish: Fatiga
English: EXP
Spanish: Embolo
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
English: Plunger
Spanish: Inmunogenicidad
English: United Kingdom Sanofi
Spanish: Sanofi S.p.A.
English: What IDflu looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Cattle and Sheep
Spanish: Bovino y Ovino
English: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension for injection
Spanish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
English: Vial (HDPE) 50 ml
Spanish: Vial (PEAD) 50 ml
English: Intramuscular use or subcutaneous use.
Spanish: Vía intramuscular o vía subcutánea
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (for cows) or ≥ 1 RP*/ml (for sheep).
Spanish: --1 Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (para bovino) o ≥ 1 PR*/ml (para ovino) *Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino
English: Withdrawal period
Spanish: Suspensión inyectable
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019.
Spanish: La Agencia emitió su dictamen el 17 de octubre de 2019.
English: What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos principales para denegar la autorización de comercialización?
English: Further information on the orphan designation can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
English: 18 October 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Spanish: 18 de octubre de 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
English: What is Vanflyta and what was it intended to be used for?
Spanish: ¿Qué es Vanflyta y a qué uso estaba destinado?
English: The company that applied for authorisation, Daiichi Sankyo Europe GmbH, may ask for re-examination of the opinion within 15 days of receiving the opinion.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización, Daiichi Sankyo Europe GmbH, puede pedir la revisión de este dictamen en los 15 días siguientes a su recepción.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, hable con su médico designado para el ensayo clínico.
English: How does Vanflyta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vanflyta?
English: Therefore, the Agency's opinion was that the benefits of Vanflyta did not outweigh its risks and it recommended refusing marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que los beneficios de Vanflyta no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
English: Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Vanflyta (quizartinib)
English: Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
English: By blocking FLT3, quizartinib is expected to stop cancer cells from multiplying and thus slow down the progression of the disease.
Spanish: Al bloquear FLT3, se espera que el quizartinib impida que las células cancerosas se multipliquen y, por tanto, ralentice la progresión de la enfermedad.
English: Although the results from the main study indicated a marginal improvement in overall survival for patients given Vanflyta, the study had important limitations which meant that the effectiveness of Vanflyta could not be sufficiently demonstrated.
Spanish: Aunque los resultados del estudio principal indicaron una ligera mejoría de la supervivencia global en los pacientes tratados con Vanflyta, el estudio tenía limitaciones importantes, lo que significa que no pudo demostrarse suficientemente la eficacia de Vanflyta.
English: The company presented the results of a study in 367 patients with FLT3-ITD positive AML whose disease did not respond to treatment or came back after treatment.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio de 367 pacientes con LMA positiva para FLT3-DIT cuya enfermedad no había respondido al tratamiento o había reaparecido después del tratamiento.
English: Does this refusal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
English: It works by blocking FLT3, a protein involved in cell growth and proliferation.
Spanish: Actúa bloqueando FLT3, una proteína que interviene en el crecimiento y la proliferación celulares.
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients in clinical trials or in compassionate use programmes with Vanflyta.
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Vanflyta.
English: Vanflyta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 March 2009 for the treatment of AML.
Spanish: Vanflyta fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de marzo de 2009 para el tratamiento de la LMA.
English: Vanflyta was developed as a cancer medicine for the treatment of a type of AML called ‘FLT3-ITD positive' (when the cancer cells have a certain change in the gene for a protein called FLT3).
Spanish: Vanflyta se desarrolló como medicamento contra el cáncer para el tratamiento de un tipo de LMA denominada «positiva para FLT3-DIT» (cuando las células cancerosas presentan un cierto cambio en el gen de una proteína llamada FLT3).
English: Vanflyta was to be used in adult patients whose disease had come back or did not respond to previous treatments and for continuation of treatment after the patient had undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells).
Spanish: Vanflyta iba a utilizarse en pacientes adultos cuya enfermedad había reaparecido o no había respondido a tratamientos previos y como continuación del tratamiento después de que el paciente se hubiera sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH, un trasplante de células que pueden transformarse en diferentes tipos de células sanguíneas).
English: Vanflyta contains the active substance quizartinib and was to be available as tablets.
Spanish: Vanflyta contiene el principio activo quizartinib y se iba a presentar en comprimidos.
English: The European Medicines Agency has recommended the refusal of the marketing authorisation for Vanflyta, a medicine intended for the treatment of adults with acute myeloid leukaemia (AML) (a cancer of the white blood cells).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado denegar la autorización de comercialización de Vanflyta, un medicamento que iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda (LMA; un cáncer de los glóbulos blancos).
English: The active substance in Vanflyta, quizartinib, is a ‘receptor tyrosine kinase inhibitor'.
Spanish: El principio activo de Vanflyta, el quizartinib, es un «inhibidor de la tirosina cinasa con actividad receptora».
English: cancer medicines and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived) after being given Vanflyta or the comparator medicines.
Spanish: Vanflyta se comparó con otros medicamentos contra el cáncer y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes) después de recibir Vanflyta o los medicamentos de comparación.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/547/001-007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/547/001-007
English: The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Spanish: La incidencia de casos graves fue de 1,4 % para clopidogrel y 1,6 % para AAS.
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been
Spanish: • Pacientes pediátricos Aún no ha sido establecida la seguridad y eficacia de clopidogrel en niños y adolescentes.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Sandoz or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Sandoz o viceversa.
English: The relative difference in antiplatelet response between genotype groups varies across studies depending on the method used to evaluate response, but is typically greater than 30%.
Spanish: La diferencia relativa en la respuesta antiagregante entre los grupos de genotipos varía en los estudios dependiendo del método utilizado para evaluar la respuesta pero normalmente es mayor del
English: It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Spanish: Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Spanish: • Adultos y pacientes de edad avanzada Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg con o sin alimentos.
English: Like all medicines, Clopidogrel Sandoz can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Taking Clopidogrel Sandoz with food and drink Clopidogrel Sandoz may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Clopidogrel Sandoz con los alimentos y bebidas Clopidogrel Sandoz puede tomarse con y sin alimentos.
English: Children and adolescents Clopidogrel Sandoz is not intended for use in children or adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Clopidogrel Sandoz no debe administrarse a niños ni adolescentes.
English: If you take more Clopidogrel Sandoz than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Spanish: Si toma más Clopidogrel Sandoz del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
English: Other side effects reported with clopidogrel are: -Common side effects:
Spanish: Otros efectos adversos notificados con clopidogrel son: Efectos adversos frecuentes:
English: If you stop taking Clopidogrel Sandoz Do not stop the treatment.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Sandoz No interrumpa su tratamiento.
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Sandoz per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Sandoz al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Sandoz”)
English: The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
Spanish: La asociación del genotipo CYP2C19 y los resultados del tratamiento con clopidogrel se evaluaron en 2 análisis de ensayos clínicos post hoc (subestudios del CLARITY [n=465] y del TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) y 5 estudios de cohorte (n total=6.489).
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Spanish: Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Sandoz”).
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado con clopidogrel (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia.
English: You should take Clopidogrel Sandoz for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel Sandoz durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Spanish: En el análisis por intención de tratar, se observaron 939 eventos con clopidogrel y 1.020 con AAS (reducción del riesgo relativo (RRR) 8,7 % [IC 95 %: 0,2 a 16,4]; p = 0,045), que corresponde, por cada 1.000 pacientes tratados durante 2 años, a 10 [IC: 0 a 20] pacientes adicionales en los que se evita la aparición de un nuevo evento isquémico.
English: Do not use Clopidogrel Sandoz if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Spanish: No utilice Clopidogrel Sandoz si observa cualquier signo visible de daño en el blíster o en los comprimidos recubiertos con película.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Sandoz, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
English: WHAT CLOPIDOGREL SANDOZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES CLOPIDOGREL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Sandoz.
Spanish: Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Sandoz.
English: Clopidogrel Sandoz is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Es poco probable que Clopidogrel Sandoz altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
English: If you forget to take Clopidogrel Sandoz
Spanish: Si olvidó tomar Clopidogrel Sandoz
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Sandoz.
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Sandoz.
English: Do not use Clopidogrel Sandoz after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Spanish: No utilice Clopidogrel Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Sandoz, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Sandoz, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: Pharmacogenetics: Based on literature data, patients with genetically reduced CYP2C19 function have lower systemic exposure to the active metabolite of clopidogrel and diminished antiplatelet responses, and generally exhibit higher cardiovascular event rates following myocardial infarction than do patients with normal CYP2C19 function (see section 5.2).
Spanish: Farmacogenética: En base a la literatura, los pacientes con función del CYP2C19 genéticamente disminuida tienen una exposición sistémica menor al metabolito activo de clopidogrel y disminuida la respuesta antiagregante, y generalmente presentan un mayor índice de eventos cardiovasculares después de un infarto de miocardio que los pacientes con función del CYP2C19 normal (ver sección
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p = 0.639]).
Spanish: En los pacientes que fueron incluidos en el ensayo por haber sufrido únicamente un IAM reciente, clopidogrel fue numéricamente inferior pero no estadísticamente diferente a AAS (RRR = -4,0 %; IC: -22,5 a 11,7 [p=0,639]).
English: Clopidogrel Sandoz contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: Clopidogrel Sandoz contiene el principio activo clopidogrel, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: - cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Spanish: - cimetidina, medicamento para tratar las molestias de estómago, - fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión, - carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia, - ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.