FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er i behandling, for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (såsom hos visse patienter med leukæmi),
French: Des études ont également démontré que Nivestim produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neupogen.
Danish: Studier har desuden vist, at behandling med Nivestim frembringer en tilsvarende mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Neupogen.
French: Il est donc difficile de recommander la méthode idéale.
Danish: Det er derfor vanskeligt at anbefale den bedste metode.
French: La signification de ces changements est inconnue.
Danish: Betydningen af disse ændringer kendes ikke.
French: 10291Prigorje Brdovečko Croatie
Danish: 10291 Prigorje Brdovečko Kroatien
French: Date de première autorisation : 08 juin 2010 Date de dernier renouvellement : 27 mai 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 27. maj 2015
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe
French: Ces symptômes se développent habituellement rapidement.
Danish: Disse symptomer udvikler sig typisk hurtigt.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Danish: De mest velegnede indsprøjtningssteder er:
French: Les recommandations de taux basées sur des études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec prudence.
Danish: Anbefalinger af antal, som er baseret på undersøgelser i andre laboratorier, bør tolkes med forsigtighed.
French: • modifications de la composition chimique du sang
Danish: • Ændringer i blodets kemiske sammensætning
French: Il se peut que vous remarquiez une petite bulle d'air dans la seringue.
Danish: Måske bemærker du en lille luftboble i sprøjten.
French: En conséquence, aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
Danish: Der kan derfor ikke gives specifikke doseringsrekommendationer.
French: Faites-vous l'injection selon la technique décrite ci-dessus.
Danish: Foretag indsprøjtningen med den teknik, som er beskrevet herover.
French: La dose habituelle varie selon la maladie et le poids.
Danish: Den normale dosis afhænger af din sygdom og vægt.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi og anvendes som et lægemiddel.
French: Voir rubrique c (Description d'effets indésirables sélectionnés).
Danish: Se afsnit c (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
French: Comme avec toutes les autres protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
French: Nivestim est un médicament biosimilaire.
Danish: Nivestim er et biosimilært lægemiddel.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 ml/kg.
Danish: Distributionsvolumenet i blod er ca. 150 ml/kg.
French: Il n'est pas necessaire de retirer la bulle d'air avant l'injection.
Danish: Du behøver ikke at fjerne luftboblen før injektionen.
French: Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires.
Danish: Du bør tale med din læge om risikoen for at udvikle blodkræft, og hvilke undersøgelser der skal udføres.
French: Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs
Danish: Vær særlig forsigtig med andre produkter, der stimulerer de hvide blodlgemer
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Nivestim ?
Danish: Hvor længe skal jeg tage Nivestim?
French: Pour vous faire vous-même une injection sous-cutanée, vous aurez besoin des éléments suivants :
Danish: For at kunne give dig selv en subkutan indsprøjtning har du brug for følgende udstyr:
French: A l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
Danish: Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes,
French: Pincez une grande surface de peau, en prenant soin de ne pas toucher la zone que vous avez nettoyée.
Danish: Klem et stort hudområde sammen og pas på ikke at berøre det område, som du har renset.
French: Tous ces changements ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
Danish: Alle disse ændringer forsvandt efter seponering af behandlingen.
French: Décidez où injecter Nivestim - trouvez un endroit sur le dessus du ventre ou sur le dessus de la cuisse.
Danish: Beslut dig for, hvor du skal indsprøjte Nivestim - find et sted på maven eller på forsiden af låret.
French: Les seringues préremplies congelées peuvent être décongelées puis réfrigérées pour une utilisation future.
Danish: De frosne fyldte sprøjter kan tøs op og derefter anbringes i køleskab til fremtidig brug.
French: Méta-analyse (2003)
Danish: Metaanalyse (2003)
French: L'expérience clinique n'a identifié aucune différence dans les réponses obtenues chez les patients âgés et les patients adultes plus jeunes.
Danish: De kliniske erfaringer har ikke vist nogen forskelle i respons mellem ældre patienter og yngre voksne patienter.
French: Comment Nivestim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Danish: Hvordan gives Nivestim, og hvor meget skal jeg have?
French: Vous devez vous faire vos injections à peu près au même moment chaque jour.
Danish: Du skal tage indsprøjtningen hver dag, omtrent på samme tid af dagen.
French: N'augmentez pas la dose prescrite par votre médecin.
Danish: Du må ikke øge dosen, som din læge har fastsat til dig.
French: Etude internationale rétrospective (2006)
Danish: Internationalt retrospektivt studie (2006)
French: Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Danish: Det bør der tages hensyn til ved tolkning af resultaterne af knoglescanning.
French: - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
French: L'incidence de la fièvre et des infections documentées n'a pas été réduite dans ces conditions.
Danish: Incidensen af febertilfælde og dokumenterede infektioner blev ikke reduceret ved disse behandlinger.
French: Le choix de la voie d'administration doit se faire en fonction du contexte clinique individuel.
Danish: Administrationsvejen bør afhænge af de individuelle, kliniske omstændigheder.
French: Choisissez un site d'injection different à chaque fois.
Danish: Vælg et nyt indsprøjtningssted fra gang til gang.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage svimmelhed.
French: Les études cliniques du filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée sur ce groupe.
Danish: De kliniske studier med filgrastim har omfattet et mindre antal ældre patienter, men der er ikke foretaget specielle studier hos denne gruppe.
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Nivestim, vous devez en informer votre médecin.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Nivestim, skal du fortælle det til lægen.
French: • Des compresses antiseptiques (si cela a été recommandé par votre médecin ou votre infirmière).
Danish: • Antiseptiske spritservietter (hvis lægen eller sygeplejersken anbefaler det)
French: Si vous oubliez d'utiliser Nivestim
Danish: Hvis du har glemt at bruge Nivestim
French: +/kg de poids corporel du receveur.
Danish: + celler/kg af modtagerens legemsvægt.
French: Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées.
Danish: Årsager til forbigående neutropeni som f.eks. virusinfektioner bør udelukkes.
French: Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules blancs dans votre organisme.
Danish: Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer i din krop.
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
Danish: Risikoen for dannelsen af en malign myeloid klon kan dog ikke udelukkes.
French: • modifications inhabituelles des urines
Danish: • Usædvanlige ændringer i urin
French: Vous, ou les personnes qui s'occupent de vous, pouvez apprendre à faire des injections sous-cutanées pour que vous puissiez poursuivre votre traitement à domicile.
Danish: Du eller dine plejere kan lære, hvordan injektioner under huden gives, så du kan fortsætte din behandling derhjemme.
French: Une surveillance régulière de la numération sanguine est recommandée (voir ci-dessus).
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtallene regelmæssigt (se ovenfor).
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament.
Danish: Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), som er en sjælden arvelig sygdom, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brugen brugerens ansvar, og opbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: Il est important que vous n'essayiez pas de vous faire vous-même une injection avant d'avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou de votre infirmière.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en indsprøjtning før, du har fået speciel træning af lægen eller sygeplejersken.
French: N'essayez pas de remettre le capuchon protecteur.
Danish: Sæt ikke beskyttelseshætten på igen.
French: Ne choisissez pas une zone douloureuse, rouge, contusionnée ou cicatricielle.
Danish: Vælg ikke et område, som er ømt, rødt, har blå mærker eller er arret.
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
Danish: Derefter, anbefales det at bestemme ANC mindst to gange ugentligt i de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under resten af behandlingen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, Code ATC : L03AA02
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytokiner, ATC-kode: L03AA02.
French: Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir rubrique 4 de cette notice.
Danish: Din læge vil måske overvåge din tilstand nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
French: Le filgrastim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Danish: Filgrastim er ikke anbefalet under graviditet.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Nivestim vous devez prendre.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget Nivestim du skal have.
French: • fièvre (pyrexie)
Danish: • Feber (pyreksi)
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 10
Danish: Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 10
French: Le facteur stimulant les colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Danish: Granulocyt-kolonistimulerende faktor kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og der kan ses lignende effekter på nogle non-myeloide celler in vitro.
French: Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères.
Danish: Det kan overvejes at øge dosis hurtigere hos patienter med svære infektioner.
French: Les taux de production d'anticorps anti-filgrastim sont généralement faibles.
Danish: Raterne af produktion af antistoffer mod filgrastim er generelt lave.
French: Etude européenne rétrospective (2004)
Danish: Europæisk retrospektivt studie (2004)
French: Ces effets seront surveillés par votre médecin.
Danish: Din læge vil overvåge disse symptomer.
French: Des anticorps liants peuvent être présents comme avec tous les médicaments biologiques ; cependant, jusqu'à présent, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Danish: Der opstår bindende antistoffer, som det forventes med alle biologiske midler; de har imidlertid ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet på nuværende tidspunkt.
French: Ces cellules pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d'un donneur.
Danish: De kan tages fra dig selv eller fra en donor.
French: Apprendre à vous faire vos propres injections signifie que vous n'aurez pas besoin d'attendre une infirmière à domicile, et que vous ne serez pas obligé d'aller à l'hôpital ou à la clinique tous les jours pour recevoir vos injections.
Danish: Hvis du har lært at give indsprøjtningen selv, behøver du ikke at sidde hjemme og vente på en sygeplejerske eller at tage på sygehuset hver dag for at få din indsprøjtning.
French: Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d'urine si vous rencontrez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere din urin regelmæssigt, hvis du får denne bivirkning, eller hvis der konstateres protein i din urin (proteinuri).
French: • augmentation du taux sanguin de certaines enzymes
Danish: • Stigning i visse enzymer i blodet
French: Vous devrez prendre Nivestim jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Danish: Du skal tage Nivestim, indtil dit antal af hvide blodlegemer er normalt.
French: Le seul effet indésirable systématiquement rapporté a été les douleurs musculosquelettiques‚ ce qui n'est pas différent de l'expérience dans la population adulte.
Danish: Den eneste konsekvent rapporterede bivirkning var muskel- og knoglesmerter, hvilket ikke adskiller sig fra erfaringen med den voksne population.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sobitol pr. ml.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par filgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité du filgrastim.
Danish: Hvis du ikke reagerer på behandlingen med filgrastim, eller hvis en reaktion på behandlingen ikke kan opretholdelses, vil din læge undersøge årsagen, herunder om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere aktiviteten af filgrastim.
French: La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan falde (neutropeni) af flere årsager og gør kroppen mindre i stand til at bekæmpe infektioner.
French: Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est limpide, incolore et sans particule visible.
Danish: Tag sprøjten ud af blisterpakningen og kontroller, at opløsningen er klar, farveløs og fri for synlige partikler.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 10
Danish: Der bør påbegyndes leukaferese på dag 5, og den bør om nødvendigt fortsætte indtil dag 6 for at indsamle 4 x 10
French: Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose.
Danish: Hos disse patienter bør opmærksomheden især være henledt på antallet af mobiliserede progenitorceller før administrationen af højdosis kemoterapi.
French: Chez les rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Danish: Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 µg/kg/dag.
French: Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Danish: Der må kun bruges klar opløsning uden partikler.
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos raske donorer under 16 år og over 60 år.
French: Certains cas de rupture splénique ont été d'issue fatale.
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var fatale.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Danish: Som andre hæmatopoetiske vækstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
French: • poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
Danish: • Lungerne fungerer ikke, som de skal, hvilket giver åndenød (respirationssvigt)
French: Lors des essais cliniques, 97% des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
Danish: I de kliniske studier fik 97 % af de patienter, som responderede, komplet respons efter doser  24 µg/kg/dag.
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig i henhold til de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at bruge andre behandlingsformer, som ikke omfatter støttebehandling med progenitorceller.
French: Correction de la neutropénie :
Danish: Behandling af neutropeni:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
French: Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Danish: Humant G-CSF er et glykoprotein, som regulerer dannelsen og frigivelsen af funktionelle neutrofile hvide blodlegemer fra knoglemarven.
French: 9/l après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Danish: 9/l efter det forventede nadir, skal filgrastim seponeres omgående.
French: En général, les cas rapportés ont été plus fréquents après une administration par voie IV.
Danish: Rapporterne var generelt hyppigere efter i.v.
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Danish: • Sygdom der forårsager, at knoglerne bliver mindre tætte, gør dem svagere, mere skrøbelige med større sandsynlighed for at brække (osteoporose)
French: • appétit diminué
Danish: • Nedsat appetit
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Nivestim, sauf indication contraire de votre médecin.
Danish: Hvis du får eller med sandsynlighed kan udvikle blodkræft, må du ikke bruge Nivestim, medmindre lægen siger det.
French: Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié.
Danish: Behandlingen med filgrastim bør afbrydes, og der skal gives passende behandling.
French: Après une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
Danish: Begyndelsesdosis kan fordobles eller halveres efter en til to ugers behandling afhængig af patienters respons.
French: Cependant, les SMD et les leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine.
Danish: MDS-syndromer og leukæmier er naturlige komplikationer til sygdommen, og forbindelsen til behandlingen med filgrastim er usikker.
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous faire vous-même une injection de Nivestim.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Nivestim.
French: Bien que cette association n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucun effet indésirable dû à cette interaction n'a été mis en évidence.
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ikke evidens for, at den er skadelig.
French: L'efficacité du traitement est apparue clairement pour ce groupe qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Danish: Der var en klar behandlingseffekt i denne aldersgruppe, som hovedsageligt inkluderede patienter med medfødt neutropeni.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-là ailleurs.
Danish: Hvis der kommer blod i sprøjten, skal du tage kanylen ud og stikke den ind et andet sted.
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (le filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
Danish: Der findes ingen prospektive, randomiserede sammenligninger af de to anbefalede mobiliseringsmetoder hos den samme patientpopulation (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi).
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Nivestim.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Nivestim:
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ou allaitez ; - pensez que vous pourriez l'être ; ou - envisagez une grossesse.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du: - er gravid eller ammer - har mistanke om, at du er gravid eller - planlægger at blive gravid.
French: Nivestim est habituellement administré une fois par jour par injection, en général dans les tissus juste sous la peau.
Danish: Nivestim gives normalt én gang om dagen som indsprøjtning, sædvanligvis i vævet lige under huden.
French: • réaction suite à la transfusion
Danish: • Reaktion på transfusion
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 10
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end én leukaferese, bør man være særlig opmærksom hos donorer, som har et trombocyttal < 100 x 10
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer davantage l'utilisation du filgrastim chez les enfants.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til yderligere at evaluere anvendelse af filgrastim til børn.
French: Le filgrastim n'est pas indiqué dans ces pathologies.
Danish: Filgrastim er ikke indiceret til disse sygdomme.
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Nivestim avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Danish: Det tilrådes, at du venter og ser, hvordan du har det, når du har taget Nivestim, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.