FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Varroa-miden lever af hæmolymfe (blod) fra voksne bier og yngel (honningbiens udviklingsstadier), hvilket er skadeligt og/eller dødeligt for bien.
Estonian: Varroalest toitub täiskasvanud mesilaste hemolümfist (verest) ja haudest (meemesilaste arengustaadiumid), põhjustades mesilastele kahju ja/või nende surma.
Danish: VarroMed oxalsyredihydrat/myresyre
Estonian: VarroMed oksaalhappe dihüdraat / sipelghape
Danish: Tilbageholdelsestiden for honning fra bier, der behandles med VarroMed, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Estonian: VarroMediga ravitud mesilaste mee keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et kohustuslikku keeluaega ei ole.
Danish: Børn må ikke komme i berøring med VarroMed.
Estonian: Vältida laste kokkupuutumist VarroMediga.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med VarroMed?
Estonian: Mis riskid VarroMediga kaasnevad?
Danish: VarroMed indeholder de aktive stoffer oxalsyredihydrat, og myresyre.
Estonian: VarroMed sisaldab toimeainena oksaalhappe dihüdraati ja sipelghapet.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af VarroMed, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad VarroMedi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Danish: Dosis skal tilpasses bifamiliens størrelse.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt koloonia suurusele.
Danish: Ved utilsigtet spild på huden skal de pågældende områder straks skylles med rindende vand.
Estonian: Ravimi juhuslikul sattumisel nahale tuleb seda kohta otsekohe pesta voolava veega.
Danish: Det kan enten bruges som enkeltdosisbehandling i perioden uden yngel (vinterbehandling), eller mens der er yngel (forårs- eller efterårsbehandling), hvilket normalt kræver gentagne behandlinger.
Estonian: üheannuselise ravina või haude esinemisel (kevadine või sügisene ravi), mil tavaliselt on vaja korduvat ravi.
Danish: Hvordan anvendes VarroMed?
Estonian: Kuidas VarroMedi kasutatakse?
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før honningen kan anvendes til menneskeligt konsum.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi mett tarvitada inimtoiduks.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed for myresyre eller oxalsyre bør udvise forsigtighed, når de anvender veterinærlægemidlet
Estonian: Inimesed, kes on sipelghappe või oksaalhappe suhtes ülitundlikud (allergilised), peavad käsitsema seda veterinaarravimit ettevaatusega.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for VarroMed.
Estonian: See on ravimi VarroMed Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvordan virker VarroMed?
Estonian: Kuidas VarroMed toimib?
Danish: Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder (fugtige overflader på kroppen, fx munden).
Estonian: Inimesed peavad vältima ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestaga (näiteks suu limaskest).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan VarroMed bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta VarroMedi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved VarroMed?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal VarroMedi kasulikkus?
Danish: Myresyre dræber antagelig Varroa-mider ved at hæmme deres cellers evne til at producere energi.
Estonian: Sipelghape tapab varroalestad arvatavasti lestarakkude energiatootmisvõime blokeerimise kaudu, kuid see võib mõjuda ka lestade närvirakkudele.
Danish: Oxalsyres virkning på mider antages at skyldes lægemidlets surhed.
Estonian: Arvatakse, et oksaalhape toimib lestade puhul ravimi happelisuse tõttu.
Danish: VarroMed dryppes på bierne i bistadets ynglerum.
Estonian: VarroMedi niristatakse mesilastele taru haudekambris.
Danish: Den skyldes angreb af en snylter, der kaldes Varroa-miden (Varroa destructor).
Estonian: Varroos on meemesilaste haigus, mida põhjustab nakatumine varroalestaks nimetatava parasiidiga (Varroa destructor).
Danish: VarroMed er et lægemiddel, der anvendes til at behandle varroatose hos honningbifamilier.
Estonian: VarroMed on meemesilaste kolooniate varroosi raviks kasutatav veterinaarravim.
Danish: Det er ikke helt afdækket, hvordan oxalsyre og myresyre virker.
Estonian: Nii oksaalhappe kui ka sipelghappe toimemehhanism ei ole täpselt teada.
Danish: VarroMed fås som bistadedispersion (en væske til brug inde i bistadet) uden recept.
Estonian: VarroMed on saadaval mesilastaru dispersioonina (mesilastarus kasutatava vedelikuna) ja see on käsimüügiravim.
Danish: Et alvorligt mideangreb kan få bifamilien til at bryde sammen.
Estonian: Ulatuslik nakatumine lestaga võib lõppeda meemesilase koloonia hävinemisega.
Danish: Andre oplysninger om VarroMed?
Estonian: Muu teave VarroMedi kohta
Danish: Oral anvendelse blister (alu/PVC/PCTFE)
Estonian: Suukaudne blister (Al/PVC/PCTFE)
Danish: 1 x 2 tabletter (enkeltdosis)
Estonian: 1 x 2 tabletti (üksikannus)
Danish: 90 mg Filmovertrukket tablet
Estonian: 90 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Estonian: Eakad (≥ 65 aastat)
Danish: Du må ikke tage Varuby mere end én gang hver anden uge.
Estonian: Ärge võtke Varuby't rohkem kui üks kord iga kahe nädala järel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 April 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 Aprill 2017
Danish: De vil give dig en passende behandling.
Estonian: Teile antakse sobivat ravi.
Danish: Dette forventes ikke at være klinisk relevant.
Estonian: See ei ole eeldatavalt kliiniliselt oluline.
Danish: Der er ikke udført dialyseundersøgelser.
Estonian: Dialüüsiuuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Estonian: 2. päev 3. päev 4. päev
Danish: De hyppigste bivirkninger var træthed (1,9 %) og hovedpine (1,5 %).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid väsimus (1,9 %) ja peavalu (1,5 %).
Danish: • Du kan tage Varuby med eller uden mad.
Estonian: • Võite võtta Varuby't koos toiduga või ilma.
Danish: Rolapitants sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Rolapitandi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Danish: Resultaterne blev evalueret for studierne hver for sig og for de to studier sammen.
Estonian: Tulemusi hinnati kummagi uuringu kohta ja mõlema uuringu kohta kokku.
Danish: I tilfælde af overdosering skal lægemidlet seponeres og generel understøttende behandling og monitorering iværksættes.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada ja rakendada üldist toetavat ravi ja jälgimist.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage Varuby, da det ikke er undersøgt til denne gruppe.
Estonian: Varuby't ei tohi kasutada alla 18 aasta vanused lapsed ja noorukid, sest ravimit ei ole selles rühmas uuritud.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.
Danish: Konvulsionernes relevans for mennesker er ikke kendt.
Estonian: Krampide esinemise tähtsus inimesele on teadmata.
Danish: Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på den anden.
Estonian: Tabletid on sinised, ühel küljel on pimetrükk T0101 ja teisel küljel 100.
Danish: Varuby kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Estonian: Varuby võib mõjutada teatud ravimite toimet.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand og kan tages med eller uden mad.
Estonian: Tabletid tuleb vähese veega tervelt alla neelata ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: • bekymring eller angst, uro
Estonian: • mure- või hirmutunne, rahutus
Danish: Andelen af patienter uden påvirkning af dagligdagen var højere i Varuby-gruppen end i kontrolgruppen (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle igapäevaelu oli mõjutusteta, oli Varuby rühmas suurem kui kontrollrühmas (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Danish: Alder, køn og race/etnicitet
Estonian: Vanus, sugu ja rass/rahvus
Danish: Rolapitant elimineres langsomt med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 7 dage.
Estonian: Rolapitant eritub aeglaselt, keskmine lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 7 päeva.
Danish: Baseret på miljørisikovurderingen anses rolapitant for at være meget persisterende, bioakkumulerende og ikke hurtigt bionedbrydeligt.
Estonian: Keskkonnariski hindamise põhjal loetakse rolapitanti väga püsivaks, bioakumuleeruvaks ja mitte kergesti biolagunevaks.
Danish: Studie 1 og 2 kombineret
Estonian: 1. ja 2. uuring kokku
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, skal der klinisk og biologisk monitoreres for bivirkninger relateret til det samtidige lægemiddel.
Estonian: Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb patsienti kliiniliselt ja bioloogiliselt jälgida samaaegselt kasutatava ravimi kõrvaltoimete suhtes.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby Tag ikke Varuby:
Estonian: Mida on vaja teada enne Varuby võtmist Ärge võtke Varuby't:
Danish: Besættelse af NK1-receptorer
Estonian: NK1-retseptorite hõivatus
Danish: OATP1B1- og 1B3-substrater
Estonian: OATP1B1 ja 1B3 substraadid
Danish: Rolapitant var stærkt proteinbundet i humant plasma (99,8 %).
Estonian: Rolapitant seondus suures ulatuses inimplasma valkudega (99,8 %).
Danish: Ved dag 6 til 8 efter initiering af kemoterapi blev patienterne bedt om at huske, om de havde haft nogen episoder af opkastning eller opkastningsfornemmelser eller kvalme, som påvirkede deres normale dagligdag.
Estonian: 6. kuni 8. päeval pärast keemiaravi algust paluti patsientidel meenutada, kas neil oli esinenud igapäevaelu häirinud oksendamist või öökimist või iiveldust.
Danish: Varuby påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Varuby mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: • Den anbefalede dosis er 180 mg (to 90 mg tabletter).
Estonian: • Soovitatav annus on 180 mg (kaks 90 mg tabletti).
Danish: Studie 3 (MEC)
Estonian: 3. uuring (MEC)
Danish: Det vides ikke, om Varuby udskilles i mælk, og derfor anbefales det ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Estonian: Ei ole teada, kas Varuby eritub rinnapiima; seetõttu ei soovitata selle ravimiga ravimise ajal imetada.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med lidt vand.
Estonian: Neelake tabletid vähese veega tervelt alla.
Danish: Rolapitants absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %, hvilket tyder på en minimal first pass-effekt.
Estonian: Rolapitandi absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100 %, mis viitab esmase maksapassaaži minimaalsele toimele.
Danish: Angst Bruksisme
Estonian: Ärevus Bruksism
Danish: Kemoterapi kan få kroppen til at frigive "substans P".
Estonian: Keemiaravi võib põhjustada kehas P-aine vabanemist.
Danish: Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: I alt 1.332 patienter blev inkluderet i evalueringen af effekt, hvoraf 80 % var kvinder, og 20 % var mænd.
Estonian: Efektiivsuse hindamisse kaasati kokku 1332 patsienti, kellest 80 % olid naised ja 20 % mehed.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, andre antiemetica, ATC-kode: A04AD14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, teised oksendamisvastased ained, ATC-kood: A04AD14
Danish: I alt 1.369 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregime (N = 684) eller kontrolbehandling (N = 685).
Estonian: Kokku 1369 patsienti randomiseeriti kas rolapitandi raviskeemile (N = 684) või kontrollravile (N = 685).
Danish: • Tag tabletterne højst 2 timer, før du starter på din cyklus med kemoterapi.
Estonian: • Võtke tabletid 2 tunni jooksul enne keemiaravi tsükli algust.
Danish: I hvilken udstrækning kvalme og opkastning påvirker patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Estonian: Iivelduse ja oksendamise mõju patsientide igapäevaelule hinnati oksendamist käsitleva funktsionaalse elu indeksiga (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Danish: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (f.eks. hhv. irinotecan og morfin) Rolapitant hæmmede i moderat grad UGT1A1 og UGT2B7 in vitro.
Estonian: UGT1A1 ja UGT2B7 substraadid (nt vastavalt irinotekaan ja morfiin) Rolapitant inhibeeris vähesel määral UGT1A1 ja UGT2B7-t in vitro.
Danish: • hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Varuby (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete rolapitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000); teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Danish: Individuelle resultater fra studie 1 og 2 samt et sammendrag af de vigtigste resultater af den kombinerede analyse er vist i tabel 1 nedenfor.
Estonian: 1. ja 2. uuringu eraldi tulemused ja koondanalüüsi põhitulemuste kokkuvõte on esitatud allpool tabelis 1.
Danish: Du må ikke tage lægemidlet i dagene efter, at du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en ny kemoterapicyklus.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit keemiaravile järgnevatel päevadel - välja arvatud, kui teil seisab ees järgmine keemiaravi tsükkel.
Danish: • hvis du tager naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), der bruges til at behandle depression og søvnbesvær (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Estonian: • kui võtate taimset ravimit liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja unehäirete raviks (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Varuby").
Danish: Derfor kan de potentielle interaktioner forbundet med hæmningen af disse UGT-enzymer i tarmen ikke udelukkes.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada nende UGT ensüümide inhibeerimisega sooles kaasnevaid potentsiaalseid koostoimeid.
Danish: Forhøjet plasmakoncentration af CYP2D6-substrater kan potentielt medføre bivirkninger.
Estonian: CYP2D6 substraatide plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
Danish: Den laveste virksomme dosis af rosuvastatin skal anvendes.
Estonian: Tuleb kasutada rosuvastatiini väikseimat efektiivset annust.
Danish: Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt.
Estonian: Varuby't manustatakse osana kombineeritud ravist (vt lõik 4.2).
Danish: Af de 1.070 patienter var 26 % over 65 år, og 3 % var over 75 år.
Estonian: 1070 patsiendist olid 26 % üle 65 aasta vanused ja 3 % üle 75 aasta vanused.
Danish: Rolapitant er en selektiv antagonist af human substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Estonian: Rolapitant on inimese P-aine/neurokiniin-1 (NK1) retseptorite selektiivne antagonist.
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi klasside järgi
Danish: I alt 1.087 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregimet (N = 544) eller kontrolbehandling (N = 543) i studie 1 og studie 2; 1.070 patienter blev inkluderet i effektvurderingen; 37 % var kvinder, og 63 % var mænd.
Estonian: Kokku 1087 patsienti randomiseeriti 1. ja 2 uuringus kas rolapitandi raviskeemile (N = 544) või kontrollravile (N = 543); efektiivsuse hindamisse kaasati 1070 patsienti; 37 % olid naised ja 63 % mehed.
Danish: Hvis du har glemt at tage Varuby
Estonian: Kui te unustate Varuby't võtta
Danish: Den sædvanlige dosis er to tabletter.
Estonian: Tavaline annus on kaks tabletti.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at alder, køn og race ikke har nogen signifikant indvirkning på Varubys farmakokinetik.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt vanus, sugu ja rass Varuby farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af rolapitant til gravide kvinder.
Estonian: Rolapitandi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: a Primært endepunkt var fuldstændigt respons i den sene fase.
Estonian: a Esmaseks tulemusnäitajaks oli täielik ravivastus hilisfaasis.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af BCRPsubstrater (f.eks. methotrexat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan potentielt medføre bivirkninger.
Estonian: BCRP substraatide (nt metotreksaat, irinotekaan, topotekaan, mitoksantroon, rosuvastatiin, sulfasalasiin, doksorubitsiin, bendamustiin) plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
Danish: Ondansetron
Estonian: Ondansetroon
Danish: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Estonian: Rolapitant on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
Danish: I et massebalancestudie var metabolitten M19 den væsentligste cirkulerende metabolit.
Estonian: Massitasakaalu uuringus oli metaboliit M19 peamine metaboliit vereringes.
Danish: Hvis du holder op med at tage Varuby
Estonian: Kui te lõpetate Varuby võtmise
Danish: Balanceforstyrrelser Bevægelsesforstyrrelser Synkope
Estonian: Tasakaaluhäire Liikumishäire Sünkoop
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) * I.S.
Estonian: - = ebaoluline (p > 0,05)
Danish: I puljede prøver indsamlet over 2 uger blev 8,3 % af dosis genfundet i urinen primært som metabolitter, og 37,8 % af dosis blev genfundet i fæces primært som uomdannet rolapitant.
Estonian: 2 nädala jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 8,3 % annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 37,8 % annusest eritus väljaheitega, eelkõige muutumatul kujul rolapitandina.
Danish: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Estonian: 1. uuring ja 2. uuring (HEC)
Danish: Hvis du mener, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Estonian: Kui arvate, et võisite võtta ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) *Ikke signifikant efter præspecificeret multiplicitetsjustering.
Estonian: - = ebaoluline (p > 0,05) * Ebaoluline pärast eelnevalt määratletud kohandamist paljususe suhtes.
Danish: Mekanismen bag den signifikante forskel i de observerede halveringstider mellem rotter og aber (6-8 timer) og mennesker (7 dage) er ikke klarlagt.
Estonian: Rottidel ja ahvidel (6-8 tundi) ning inimestel (7 päeva) täheldatud poolväärtusaegade olulise erinevuse mehhanism ei ole teada.
Danish: Studielægemidlerne blev administreret før kemoterapi på dag 1 med følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og dexamethason (30 minutter før).
Estonian: Uuringuravimeid manustati 1. päeval enne keemiaravi järgmiste intervallidega: rolapitant (1…2 tundi enne); granisetroon ja deksametasoon (30 minutit enne).
Danish: Hver dosis (to tabletter) indeholder 230 mg lactose.
Estonian: Iga annus (kaks tabletti) sisaldab 230 g laktoosi.
Danish: Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Estonian: Kui olete unustanud ravimit võtta, rääkige sellest kohe oma arstile.
Danish: Et humant positron-emissionstomografi (PET)-studie med rolapitant viste, at rolapitant krydser blodhjerne-barrieren og okkuperer NK1-receptorer i hjernen.
Estonian: Inimeste positronemissioontomograafia (PET) uuring rolapitandiga näitas, et rolapitant läbib aju-vere barjääri ja hõivab aju NK1-retseptorid.
Danish: Eksponeringsforholdet mellem M19 og rolapitant var ca. 50 % i plasma.
Estonian: M19 ja rolapitandi kontsentratsioonide suhe plasmas oli ligikaudu 50 %.
Danish: • øget blødningsrisiko
Estonian: • veritsemisohu suurenemine
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Varuby indeholder lactose
Estonian: Varuby sisaldab laktoosi
Danish: Fordelingsvolumen (Vd/F) var 460 l hos raske frivillige forsøgsdeltagere, hvilket tyder på en omfattende vævsfordeling af rolapitant.
Estonian: Näiv jaotusruumala (Vd/F) oli tervetel uuringus osalejatel 460 l, mis näitab rolapitandi ulatuslikku jaotumist kudedes.
Danish: Dannelsen af M19 var signifikant forsinket med median-tmax på 120 timer (24-168 timer), og den gennemsnitlige halveringstid for M19 var 158 timer.
Estonian: M19 moodustus oluliselt hiljem, tmax-i mediaan oli 120 tundi (vahemik: 24…168 tundi) ja M19 keskmine poolväärtusaeg oli 158 tundi.
Danish: Brevkort med 2 filmovertrukne tabletter - MED BLUE BOX
Estonian: Voldikpakend, igas 2 õhukese polümeerikattega tabletti - BLUE BOXIGA
Danish: Af disse 1.332 patienter var 28 % over 65 år, og 6 % var over 75 år.
Estonian: 1332 patsiendist olid 28 % üle 65 aasta vanused ja 6 % üle 75 aasta vanused.
Danish: Enzyminduktorer
Estonian: Ensüümide indutseerijad
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af rolapitant var Vd/F 387 l hos cancerpatienter.
Estonian: Rolapitandi populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli vähipatsientide Vd/F 387 l.
Danish: På dag 2 til 3 fik patienterne 2 mg oral granisetron én gang dagligt.
Estonian: 2. kuni 3. päeval manustati patsientidele 2 mg suukaudset granisetrooni üks kord ööpäevas.
Danish: Mere end 4.375 patienter er blevet behandlet med Varuby eller en komparator i kliniske fase 1-, 2- og 3-studier.
Estonian: Varuby või võrdlusravimiga on ravitud I, II ja III faasi kliinilistes uuringutes üle 4375 patsiendi.
Danish: Forlængelsesstudie med flere cyklusser: I hvert studie havde patienterne mulighed for at fortsætte i en forlængelse med op til yderligere 5 kemoterapicyklusser og få den samme behandling som i cyklus 1.
Estonian: Patsientidel oli igas uuringus võimalus pikendada uuringut mitmele tsüklile, saades 1. tsüklis määratud ravi kuni 5 täiendava keemiaravi tsükli jooksul.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogene eller embryo-føtale virkninger på fosteret.
Estonian: Loomkatsed ei näita teratogeenseid toimeid ega toimeid embrüole/lootele.
Danish: • maveproblemer som ubehag i maven, oppustethed, kvalme, smerter, fordøjelsesbesvær og diarré
Estonian: • maohäired, sealhulgas ebamugavustunne maos, puhitus, iiveldus, valu, seedehäire ja kõhulahtisus
Danish: HEC studie 1
Estonian: HEC 1. uuring
Danish: Rolapitant påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen generelt hos hanrotter.
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust ega üldist reproduktsioonivõimet.
Danish: Effekten af moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) er ikke klarlagt, og derfor anbefales rolapitant ikke til patienter, der er i behandling med en moderat induktor (se pkt.
Estonian: Mõõdukate indutseerijate (nt efavirens, rifabutiin) mõju ei ole tõestatud; seetõttu ei soovitata rolapitanti kasutada patsientidel, kellele juba manustatakse mõõdukat indutseerijat (vt lõik 4.4).
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigokarmin (E132) og polysorbat 80.
Estonian: • tõhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, indigokarmiin (E 132) ja polüsorbaat 80.
Danish: Et sammendrag af resultaterne af undergrupperne ikke-AC og AC er vist i tabel 3.
Estonian: Mitte-AC ja AC alarühmade tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Danish: Effekter på afkom ved denne dosis var nedsat postnatal overlevelse og nedsat legemsvægt og vægtøgning, og disse kan relateres til den observerede maternelle toksicitet.
Estonian: Selle annuse korral hõlmasid järglastel avaldunud toimed postnataalse elulemuse vähenemist ning kehamassi ja kaaluiibe vähenemist, mis võivad olla seotud emasloomal täheldatud toksilisusega.
Danish: Ingen signifikant kvalme (maksimal VAS < 25 på skala 0-100)
Estonian: Olulise iivelduseta (maksimaalne VAS skoor < 25 skaalal 0-100 )
Danish: Moderat emetogent kemoterapiregime Dag 1
Estonian: Tugevalt emetogeenne keemiaravi skeem 1. päev
Danish: Enkeltdosis = 2 tabletter
Estonian: Üksikannus - 2 tabletti
Danish: • morfin (bruges til at behandle moderate til svære smerter)
Estonian: • morfiin (kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks)
Danish: 180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af hver kemoterapicyklus, men med mindst 2 ugers interval.
Estonian: 2 tunni jooksul enne iga keemiaravi tsükli alustamist tuleb manustada 180 mg (kaks tabletti), kusjuures manustamiste vahele peab jääma vähemalt 2-nädalane intervall.