FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le MMS comprend une base de données d'experts et permet d'automatiser de nombreux documents administratifs, tels que les invitations, la liste des participants et les formulaires de remboursement, ainsi que la création d'un système de suivi des détails des réservations d'hôtel et de voyage.
Slovenian: MMS vključuje zbirko podatkov o strokovnjakih in omogoča avtomatizacijo številnih administrativnih dokumentov, kot so povabila, seznami udeležencev in obrazci za povračilo stroškov, ter oblikovanje sistema iskanja podrobnih podatkov o hotelih in potovanjih.
French: Le CVMP a adopté sa «Ligne directrice sur l'harmonisation de l'approche de l'évaluation du lien de causalité des effets indésirables» afin de promouvoir une plus grande cohérence au sein de l'UE en ce qui concerne les rapports sur les effets indésirables émanant de toutes les parties concernées.
Slovenian: CVMP je sprejel "Smernice o uskladitvi pristopa k ocenjevanju vzročnosti neželenih učinkov", da bi zagotovil večjo skladnost med vključenimi stranmi po vsej EU pri poročanju o neželenih učinkih.
French: Dans le cadre des efforts de l'Agence pour améliorer ses structures et ses procédures et dans le prolongement de l'audit de l'ancien CPMP en 2003, un plan d'action pour l'amélioration des procédures de base de l'EMEA et des activités du CHMP a été élaboré.
Slovenian: V okviru prizadevanj Agencije, da bi izboljšala svoje strukture in postopke, je bil kot nadaljnji ukrep po reviziji nekdanjega CPMP, ki je bila opravljena v letu 2003, razvit akcijski načrt EMEA za izboljšanje osnovnih postopkov Agencije in dejavnosti CHMP.
French: À la suite de l'adoption de la nouvelle législation pharmaceutique, l'élaboration de plusieurs documents d'orientation relatifs aux nouvelles exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication pour des substances actives a débuté.
Slovenian: Po sprejetju revidirane farmacevtske zakonodaje so se začela dela v zvezi z vrsto usmeritvenih dokumentov glede novih zahtev dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine.
French: En 2004, les autres activités se sont centrées sur la qualité et la cohérence des évaluations du CVMP pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Slovenian: Druge dejavnosti v letu 2004 so bile usmerjene na kakovost in skladnost vrednotenja CVMP za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
French: Les questions abordées incluaient notamment l'élargissement de l'UE et la mise en œuvre de la nouvelle législation, l'intégration des nouveaux membres, la nouvelle structure du comité, la qualité et l'intégrité des évaluations scientifiques, ainsi que les améliorations réclamées par l'audit du comité d'octobre 2004.
Slovenian: Razpravljal je o širitvi EU in izvajanju nove zakonodaje, vključevanju novih članov, novi sestavi Odbora, kakovosti in celovitosti znanstvenega vrednotenja ter izboljšavah, ki so se pokazale za potrebne po reviziji Odbora oktobra
French: 3.4 Disponibilité de médicaments pour les utilisations mineures et les espèces mineures
Slovenian: 3.4 Razpoložljivost zdravil manj pogoste uporabe in za manj pogoste vrste
French: • Martin Možina (Slovénie)
Slovenian: • Martin Možina (Slovenija)
French: Les problèmes de transfert de méthode surviennent généralement lorsque la description des procédures d'essai par les entreprises est insuffisamment détaillée.
Slovenian: Težave pri prenosu metode se pojavijo zlasti, kadar podjetja ne opišejo
French: 1 Règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du COnseil.
Slovenian: Uredba Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93.
French: Ce système d'étalonnage a pour but de contribuer à la mise en place d'un système réglementaire de classe mondiale pour les médicaments, grâce à un réseau d'agences qui appliquent les meilleures pratiques.
Slovenian: Cilj tega sistema primerjalne analize je prispevati k razvoju svetovno priznanega regulativnega sistema za zdravila na podlagi mreže agencij, ki delujejo v skladu s standardi najboljše prakse.
French: Au total, 108 demandes de désignation de médicaments orphelins ont été reçues en 2004, soit 24 % de plus qu'en 2003 (87 demandes).
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 108 vlog za določitev zdravil sirot, kar je 24 % več v primerjavi z letom 2003, ko je bilo prejetih 87 vlog.
French: Deux grandes analyses de sécurité concernant deux classes de médicaments ont débuté en 2004.
Slovenian: V letu 2004 sta se začeli izvajati dve pomembni presoji varnosti, ki sta vključevali dva razreda zdravil.
French: Procédure rapide de mise à jour des informations relatives au produit
Slovenian: Hitri postopek za posodabljanje informacij o zdravilih
French: L'impact des conseil scientifiques sur les résultats de l'évaluation scientifique au stade de l'autorisation de mise sur le marché a été évalué.
Slovenian: Ocenjen je bil učinek znanstvenega svetovanja na rezultat znanstvenega vrednotenja v fazi izdajanja dovoljenja za promet z zdravili.
French: Un autre axe pérenne d'activité de l'Agence est l'accès des citoyens européens aux médicaments.
Slovenian: Še eno področje, s katerim se Agencija stalno ukvarja, je razpoložljivost zdravil za evropske državljane.
French: Durée moyenne des procédures pour les médicaments orphelins (jours)
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov za zdravila sirote (v dnevih)
French: Le prélèvement d'échantillons sur le marché dans les différents pays est réalisé par les services nationaux d'inspection et les essais sont effectués par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments, sous la coordination de la Direction européenne pour la qualité des médicaments (DEQM).
Slovenian: Vzorčenje na trgu v različnih državah izvajajo nacionalni inšpektorati, preizkušanje pa izvajajo uradni laboratoriji za nadzor zdravil, ki jih usklajuje EDQM (Evropski direktorat za kakovost zdravil).
French: Depuis juillet 2004, des détails supplémentaires sur les avis du COMP ont été publiés dans les communiqués de presse du COMP.
Slovenian: Od julija 2004 se objavljajo dodatne podrobnosti mnenj COMP v njegovem sporočilu za javnost.
French: • Harrie J J Seeverens (Pays-Bas)
Slovenian: • Harrie J J Seeverens (Nizozemska)
French: C'est la première fois que ce dialogue est établi pour un conseil scientifique vétérinaire.
Slovenian: To je bilo prvo tako sodelovanje v postopku veterinarskega znanstvenega svetovanja.
French: 126 rapports annuels ont été examinés et ont fait l'objet d'un rapport au COMP en 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bilo pregledanih in COMP posredovanih 126 poročil.
French: • Les travaux se sont poursuivis en ce qui concerne l'élaboration d'un cadre réglementaire et scientifique pour les technologies et les thérapies nouvelles et émergentes et la contribution à de nouveaux domaines de la législation en vue de couvrir des produits à usage pédiatrique, des produits tissulaires et d'autres secteurs de la santé publique, comme la préparation à une pandémie de grippe.
Slovenian: • Nadaljevala so se dela v zvezi z razvojem regulativnega in znanstvenega okolja za nastajajoče in nove tehnologije in terapije ter prispevki na novih področjih zakonodaje v zvezi z izdelki za uporabo v pediatriji, izdelki, pridobljenimi z inženiringom tkiv, in drugimi področji javnega zdravja, kot je pripravljenost na pandemijo influence.
French: Affectations définitives pour le budget 2004.
Slovenian: Končna proračunska sredstva za leto 2004.
French: En 2004, l'EMEA a reçu 6 nouvelles demandes pour de nouvelles LMR.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA prejela 6 novih vlog za nove MRL-je.
French: La fourniture d'conseil scientifique est une activité prioritaire de l'EMEA dans la mesure où elle est profitable aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments et contribue ainsi à la disponibilité de médicaments innovants pour les citoyens européens.
Slovenian: Znanstveno svetovanje je za EMEA prednostno področje, saj je koristno za podjetja, ki razvijajo nova zdravila, in tako prispeva k razpoložljivosti inovativnih zdravil za državljane EU.
French: Les principales réalisations accomplies en 2004 sont les suivantes:
Slovenian: Glavni dosežki v letu 2004 so bili:
French: • José Manuel Toscano Rico (Portugal)
Slovenian: • José Manuel Toscano Rico (Portugalska)
French: • le changement d'appellation de l'Agence: l'intitulé officiel de l'EMEA n'est plus «Agence européenne pour l'évaluation des médicaments», mais «Agence européenne des médicaments»;
Slovenian: • spremembo imena agencije: EMEA je spremenila svoj uradni naziv iz "Evropska agencija za vrednotenje zdravil" v "Evropska agencija za zdravila";
French: Parmi ceuxci, les essais cliniques de phase I représentaient 15 % des demandes, contre 18 % l'année précédente, et 68 % concernaient des essais de phase III.
Slovenian: Izmed teh jih je bilo 15 % povezanih s kliničnimi preizkušanji I. faze (v primerjavi z 18 % v preteklem letu), 68 % pa se jih je nanašalo na preizkušanja III. faze.
French: Le MRFG fournit, sur demande, des avis sur la réglementation et les procédures et prépare des documents d'orientation généraux, qui sont publiés sur le site Internet du MRFG.
Slovenian: MRFG na zahtevo opravlja tudi postopkovno in regulativno svetovanje ter razvija splošne usmeritvene dokumente in jih objavlja na spletni strani MRFG.
French: Les relations avec les parties intéressées ont continué à s'intensifier en 2004.
Slovenian: Odnosi z zainteresiranimi stranmi so bili tudi v letu 2004 uspešni.
French: en euros
Slovenian: v EUR
French: Dans le cadre de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA américaine, un projet pilote a été lancé afin de fournir des conseil scientifiques parallèles.
Slovenian: V okviru dogovora o zaupnosti s FDA ZDA se je začel izvajati pilotni program za vzporedno znanstveno svetovanje.
French: Intérimaires et autre personnel de soutien
Slovenian: Začasno in drugo podporno osebje
French: • Deux exercices destinés à permettre le transfert automatique de données entre les autorités compétentes et le système européen de télématique ont débuté.
Slovenian: • začeli sta se izvajati dve nalogi, katerih končni cilj je bil omogočiti samodejen prenos podatkov med pristojnimi organi in sistemi telematike EU
French: Au début de 2004, l'EMEA s'est engagée dans un exercice destiné à élaborer une nouvelle stratégie à long terme qui contribue à une meilleure protection et promotion de la santé publique et animale, améliore le cadre réglementaire des médicaments et aide à stimuler l'innovation, la recherche et le développement dans l'Union européenne.
Slovenian: V začetku leta 2004 je EMEA začela izvajati nalogo oblikovanja nove dolgoročne strategije za Agencijo, ki bi prispevala k boljši zaščiti in spodbujanju zdravja ljudi in živali, izboljšala regulativno okolje za zdravila in pomagala spodbuditi inovacije, raziskave in razvoj v EU.
French: • Approbation des nominations des États membres pour la nouvelle composition du CHMP et du CVMP.
Slovenian: • odobritev imenovanih članov iz držav članic za novo sestavo CHMP in CVMP
French: 3.1 Conseil scientifiques
Slovenian: 3.1 Znanstveno svetovanje
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) est chargé de rédiger des conseil scientifiques pour l'Agence sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire et la fixation de limites maximales de résidus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odgovoren za oblikovanje znanstvenih mnenj Agencije glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini in določitve mejnih vrednosti ostankov.
French: Les demandes d'inspection des bonnes pratiques de fabrication ont augmenté de 8 % par rapport à 2003, essentiellement en raison du nombre supérieur de nouvelles inspections qui devaient être menées et de l'effet des inspections dans le contexte du système de certification des PMF.
Slovenian: Prošnje za inšpekcijske preglede za dobro proizvodno prasko so se povečale za 8 % v primerjavi z letom 2003 predvsem zaradi veliko ponovnih inšpekcijskih pregledov, za katere se je iztekel rok, in vpliva inšpekcijskih pregledov v okviru sistema certificiranja PMF.
French: Le CVMP a adopté 10 avis favorables concernant des médicaments à usage vétérinaire, dont 8 vaccins.
Slovenian: CVMP je sprejel 10 pozitivnih mnenj za veterinarska zdravila, ki zajemajo 8 cepiv.
French: Le CVMP a nommé les membres supplémentaires suivants: un expert sur les aspects liés à la qualité des produits issus de la biotechnologie; trois experts en médecine clinique (un pour les animaux de compagnie, un pour les grands animaux et un pour la production intensive, notamment la volaille) ainsi qu'un expert en sécurité et en évaluation des risques.
Slovenian: CVMP je izbral naslednje dodatne člane: enega strokovnjaka za kakovost biotehnoloških zdravil, tri strokovnjake za klinično medicino (en za hišne živali, en za velike živali in en za intenzivno proizvodnjo s poudarkom na perutnini) ter enega strokovnjaka za oceno varnosti in tveganja.
French: À la suite de la décision adoptée par le conseil d'administration en 2003, un projet pilote de douze mois a débuté en mai 2004 pour fournir des conseil scientifiques gratuits à tout promoteur désireux de développer des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments qui relèvent du système des utilisations mineures et des espèces mineures.
Slovenian: Na podlagi odločitve upravnega odbora, sprejete v letu 2003, se je maja 2004 začel izvajati pilotni projekt za brezplačno znanstveno svetovanje vsakemu sponzorju, ki želi razviti veterinarsko zdravilo za živali, namenjene proizvodnji hrane, ki sodi v program zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste.
French: Le conseil d'administration a également approuvé la fourniture d'conseil scientifiques gratuits aux entreprises qui développent des produits pour des utilisations mineures et des espèces mineures.
Slovenian: Upravni odbor je odobri tudi zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo zdravila za manjše uporabe in manj pomembne vrste.
French: Une demande concernait la collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) pour une procédure d'assistance parallèle à l'élaboration d'un protocole, qui faisait également l'objet d'une procédure de suivi.
Slovenian: Pri enem zahtevku je šlo za sodelovanje z Upravo ZDA za hrano in zdravila (FDA) glede postopka vzporedne pomoči pri protokolu, za katerega se je opravil tudi nadaljnji postopek.
French: Comme prévu, la charge de travail relative aux produits défectueux et aux déviations s'est accentuée, essentiellement en raison du nombre supérieur de produits autorisés par la procédure centralisée et de la prise de conscience croissante par l'industrie de sa responsabilité d'information de l'EMEA.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, se je delovna obremenitev pri obravnavi pomanjkljivosti in odstopanj povečala predvsem zaradi večjega števila zdravil na trgu, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, in vse večje ozaveščenosti o odgovornosti industrije za obveščanje EMEA.
French: L'EMEA a coopéré pour la première fois avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) au sujet de la fixation de limites maximales de résidus pour le lasalocide-sodium (coccidiostat) pour les poulets et le gibier à plumes, qui a également fait l'objet d'une évaluation de l'EFSA en 2004 en vue de son approbation comme additif alimentaire.
Slovenian: V letu 2004 je prvič potekalo sodelovanje z Evropskim uradom za varnost živil in prehrane (EFSA), ki je zajemalo določitev mejnih vrednosti ostankov lasalocid natrija (kokcidiostatik) za piščance in pernato divjad, ki ga je v letu 2004 ocenila tudi EFSA zaradi njegove odobritve kot krmnega dodatka.
French: Mariette BACKES-LIES (Suppléant: Claude A HEMMER)
Slovenian: Mariette BACKES-LIES (namestnik: Claude A HEMMER)
French: En 2004, dans le cadre d'un premier essai, des échanges d'information ont eu lieu avec la Food and Drug Administration américaine concernant quatre procédures d'conseil scientifique dans le cadre de l'accord de confidentialité UE-FDA.
Slovenian: V letu 2004 je bila kot začetni poskus opravljena izmenjava informacij z Upravo ZDA za hrano in zdravila v zvezi s štirimi postopki znanstvenega svetovanja v okviru dogovora o zaupnosti z med EU in FDA.
French: L'élargissement de l'Union européenne, la création d'un nouveau comité scientifique et les nouvelles responsabilités que doit assumer l'EMEA du fait de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation en 2004 ont provoqué une hausse spectaculaire du nombre de délégués et de visiteurs à l'Agence.
Slovenian: Širitev EU, nov znanstveni odbor in nove odgovornosti EMEA, izhajajoči iz delov nove zakonodaje, ki so začeli veljati v letu 2004, so močno povečali število delegatov in obiskovalcev, ki prihajajo v Agencijo.
French: En 2004, l'EMEA a pris part à toutes les réunions des comités pharmaceutiques sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire de la Commission ainsi qu'à celles des groupes de travail institués par les comités pharmaceutiques.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA sodelovala na vseh sestankih Farmacevtskih odborov Komisije za zdravila za humano in veterinarsko uporabo ter delovnih skupin, ki so jih ustanovili Farmacevtski odbori.
French: L'autre saisine portait sur le médicament à usage vétérinaire Micotil 300 (tilmicosine).
Slovenian: Druga predložitev je bila v zvezi z veterinarskim zdravilom Micotil 300 (tilmikozin).
French: Cette coopération est le résultat du nouvel article 59 du règlement (CE) n° 726/2004, qui prévoit des mécanismes afin d'éviter les conflits entre les conseil scientifiques rendus par des instances communautaires différentes.
Slovenian: To sodelovanje je skladno z novim predpisom v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 726/2004, kjer so določeni predpisi, ki naj bi preprečili navzkrižja v znanstvenih mnenjih različnih organov Skupnosti.
French: Créer un répertoire commun standard de toutes les parties concernées par le processus réglementaire européen dans le domaine pharmaceutique
Slovenian: Uvesti skupni in standardni imenik vseh strank, ki sodelujejo v farmacevtskem regulativnem procesu EU
French: En outre, un outil Internet spécial, conçu pour promouvoir la transmission électronique de rapports par les petites et moyennes entreprises et les promoteurs non commerciaux d'essais cliniques a été lancé en 2004.
Slovenian: Poleg tega se je v letu 2004 začelo uporabljati posebno spletno orodje, ki naj bi podpiralo elektronsko poročanje malih in srednje velikih podjetij ter nekomercialnih sponzorjev o kliničnih preizkušanjih.
French: Ce processus a permis de progresser par étapes et de répondre aux préoccupations potentielles en termes de santé publique.
Slovenian: Namen tega procesa je omogočiti bolj postopen prehod in obravnavo potencialnih vprašanj javnega zdravja.
French: 2004 a vu la création d'un nouveau groupe de travail à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004: le groupe de travail Conseil scientifiques, qui est responsable de toutes les demandes d'conseil scientifique concernant la mise au point de médicaments.
Slovenian: V letu 2004 je bila po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 ustanovljena nova delovna skupina: Delovna skupina za znanstveno svetovanje, ki je odgovorna za vse zahtevke za znanstveno svetovanje v zvezi z razvojem zdravil.
French: • Le nombre total de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché reçues en 2004 a dépassé les prévisions initiales, en particulier pour les produits non orphelins.
Slovenian: • Vseh novih zahtevkov za dovoljenje za promet z zdravili, prejetih v letu 2004, je bilo več, kot je bilo načrtovano v začetku, zlasti za izdelke, ki niso zdravila sirote.
French: Durant la procédure, de nouvelles données d'essais cliniques relatives au celecoxib inhibiteur de la COX-2 ont été rendues publiques et faisaient état d'un risque cardiovasculaire accru.
Slovenian: Med postopkom so bili na voljo novi podatki o kliničnem preizkušanju za inhibitor COX-2 celekoksib, ki so pokazali povečano kardiovaskularno tveganje.
French: En 2004, dans plusieurs cas, les promoteurs ont bénéficié d'une assistance sous la forme de téléconférences préalables à la présentation de la demande afin de leur épargner les frais de déplacement liés aux réunions préalables.
Slovenian: V letu 2004 je sponzorjem večkrat pomagala tudi z izvedbo telekonferenc pred oddajo vloge, da bi jim prihranila stroške potovanja, povezane s sestanki pred oddajo vloge.
French: Durée moyenne des procédures d'avis scientifiques
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov znanstvenega svetovanja
French: Affectations définitives pour le budget 2003.
Slovenian: Končna proračunska sredstva za leto 2003.
French: À la suite du retrait mondial du Vioxx en septembre 2004, le CHMP a entamé une révision de tous les aspects liés à la sécurité cardiovasculaire des inhibiteurs de la COX-2 à la demande de la Commission.
Slovenian: Po tem, ko je bil septembra 2004 Vioxx umaknjen iz prodaje po vsem svetu, je CHMP na zahtevo Komisije začel preučevati vse vidike kardiovaskularne varnosti inhibitorjev COX-2.
French: Panayiota KOKKINOU (Suppléant: Louis PANAYI)
Slovenian: Panayiota KOKKINOU (namestnik: Louis PANAYI)
French: Val DIEZ1 (Suppléant: José MARTINEZ OLMOS)
Slovenian: Val DIEZ1 (namestnik: José MARTINEZ OLMOS)
French: Budget
Slovenian: Proračun
French: Elle a organisé une consultation publique sur le document de travail «Feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010» ainsi qu'une consultation sur les recommandations afin de fournir de meilleures informations aux patients.
Slovenian: Opravila je tudi javno posvetovanje v zvezi s posvetovalnim dokumentom o usmeritvenem načrtu EMEA do leta 2010 in posvetovanje o priporočilih za boljše zagotavljanje informacij bolnikom.
French: Du fait de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 le 20 mai 2004, la nouvelle structure du comité mise en place en juin 2004 compte désormais un membre par pays.
Slovenian: Po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 20. maja 2004 je od junija 2004 začela veljati nova sestava Odbora s po enim članom iz vsake države.
French: Il détaille également les activités du conseil d'administration, le partenariat de l'Agence avec les autorités nationales compétentes et les institutions européennes, ainsi que d'autres aspects généraux de l'EMEA, notamment la transparence et ses activités internationales.
Slovenian: Predstavljeno je delo upravnega odbora Agencije, partnerstvo s pristojnimi nacionalnimi organi in evropskimi institucijami ter drugi splošni vidiki EMEA, vključno s preglednostjo in mednarodnimi dejavnostmi Agencije.
French: • De nouveaux groupes consultatifs scientifiques ont été mis sur pied afin de remplacer les anciens groupes consultatifs thérapeutiques à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovenian: • Ustanovljene so bile nove znanstvenosvetovalne skupine, ki so nadomestile prejšnje svetovalne skupine za terapevtsko področje, kar je posledica začetka veljavnosti naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
French: La version 7.0 d'EudraVigilance a été lancée en mai 2004 et comprend un module d'essais cliniques (EVCTM) afin de soutenir la transmission électronique de rapports sur des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) survenus durant des essais cliniques.
Slovenian: Maja 2004 se je začela izvajati različica EudraVigilance 7.0, ki vključuje modul kliničnih preizkušanj (EVCTM) kot podporo za elektronsko poročanje sumov na resne nepričakovane neželene učinke (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR), ki se pojavijo med kliničnim preizkušanjem.
French: Cela représente une hausse de 10 % par rapport à 2003.
Slovenian: To je 10 % več kot v letu 2003.
French: • groupe de travail du COMP avec les parties intéressées
Slovenian: • Delovna skupina COMP za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi