FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether saxagliptin and dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina e a dapagliflozina e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor or to any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (see sections 4.4, 4.8 and 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou história de uma reação grave de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático e angioedema, a qualquer inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ou a qualquer inibidor do co-transportador sódio-glucose 2 (SGLT-2) (ver secções 4.4, 4.8 e 6.1).
English: Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections.
Portuguese: O tratamento com inibidores do SGLT-2 aumenta o risco para infeções das vias urinárias.
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Qtern unless stated that the presented data are from administration of saxagliptin or dapagliflozin.
Portuguese: A informação que se segue reflete as propriedades farmacocinéticas de Qtern, a menos que seja indicado que os dados apresentados se referem à administração de saxagliptina ou dapagliflozina.
English: Administration of Qtern with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 35 % and prolongs Tmax by approximately 1.5 hours, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Portuguese: A administração de Qtern com uma refeição rica em gordura diminuiu a Cmax da dapagliflozina até 35% e prolongou o tmax em aproximadamente 1,5 horas, mas não alterou a AUC em comparação com a administração em jejum.
English: Initiation of this medicinal product's therapy in this population (> 75 years) is not recommended (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Portuguese: Não se recomenda iniciar a terapêutica com este medicamento nesta população (> 75 anos) (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
English: Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Portuguese: Saxagliptina: A raça não foi identificada como co-variável estatisticamente significativa para a depuração aparente de saxagliptina e do seu metabolito.
English: This group of events was reported in 3.2 % and 1.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Portuguese: Este grupo de acontecimentos foi notificado em 3,2% e 1,8% dos doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
English: Therapeutic experience with Qtern in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Portuguese: A experiência terapêutica com Qtern em doentes com idade igual e superior a 65 anos é limitada, e muito limitada em doentes com idade igual e superior a 75 anos.
English: Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Portuguese: Dapagliflozina: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja 22% mais elevada do que nos homens.
English: There are no data from the use of saxagliptin and dapagliflozin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de saxagliptina e dapagliflozina em mulheres grávidas.
English: CALENDAR BLISTERS
Portuguese: BLISTERS CALENDÁRIO
English: Additionally, urinary tract infections were frequently reported in saxagliptin and dapagliflozin clinical programmes.
Portuguese: Adicionalmente foram frequentemente notificadas infeções das vias urinárias nos programas clínicos da saxagliptina e dapagliflozina.
English: Dapagliflozin 3-O-glucuronide or other metabolites do not contribute to the glucose-lowering effects.
Portuguese: O 3-O-glucuronido dapagliflozina ou outros metabolitos não contribuem para os efeitos hipoglicemiantes.
English: The no effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Portuguese: O nível sem efeito (NOEL) observado para as lesões corresponde a 1 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o seu principal metabolito, respetivamente, na dose humana recomendada (DHR) de 5 mg/dia.
English: Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com idade igual e superior a 65 anos é limitada e muito limitada em doentes com idade igual e superior a 75 anos.
English: In studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1191 times the MRHD.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em coelhos, a dapagliflozina não causou nem toxicidade materna nem no desenvolvimento em qualquer dose testada; a dose máxima testada correspondeu a uma exposição sistémica de 1.191 vezes o valor da DHMR.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight.
Portuguese: Dapagliflozina: Foi observada diminuição da exposição à dapagliflozina com o aumento do peso.
English: These medications did not alter the pharmacokinetics of dapagliflozin.
Portuguese: Estes medicamentos não alteraram a farmacocinética da dapagliflozina.
English: This may be used to treat fungal infections.
Portuguese: Pode ser utilizado para tratar infeções por fungos.
English: Treatment with Qtern resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mm Hg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mm Hg caused by Qtern's mild diuretic effect.
Portuguese: O tratamento com Qtern resultou numa alteração desde o valor inicial para a tensão arterial sistólica entre -1,3 e -2,2 mmHg e para a tensão arterial diastólica entre -0,5 e -1,2 mmHg devido ao ligeiro efeito diurético de Qtern.
English: These medicinal products did not alter the pharmacokinetics of saxagliptin or its major active metabolite.
Portuguese: Estes medicamentos não alteraram a farmacocinética da saxagliptina ou do seu metabolito ativo principal.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) entre a dapagliflozina e o comparador foi de 0,79 (IC 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise a dapagliflozina não está associada a um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks.
Portuguese: Dapagliflozina: A exposição à dapagliflozina aumentou proporcionalmente com o aumento da dose de dapagliflozina ao longo do intervalo de 0,1 a 500 mg e a sua farmacocinética não sofreu alterações ao longo do tempo após doses diárias repetidas até 24 semanas.
English: - Pancreatitis, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people): severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas.
Portuguese: - Pancreatite, raramente observada (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, bem como náuseas e vómitos, dado que pode ser um sinal de pâncreas inflamado.
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC de sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido de sinvastatina.
English: There have been post-marketing reports of serious urinary tract infections including urosepsis and pyelonephritis requiring hospitalisation in patients receiving dapagliflozin and other SGLT2 inhibitors.
Portuguese: Houve notificações pós-comercialização de infeções graves das vias urinárias incluindo urosepsis e pielonefrite com necessidade de hospitalização em doentes a receber dapagliflozina e outros inibidores do SGLT-2.
English: Saxagliptin: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Portuguese: Saxagliptina: A saxagliptina foi rapidamente absorvida após administração oral em jejum, com as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina e do seu metabolito principal atingidas entre 2 e 4 horas (tmax), respetivamente.
English: The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of subjects had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at Week 24 across the treatment groups.
Portuguese: Os efeitos modestos na redução da TA foram consistentes ao longo do tempo e um número semelhante de indivíduos apresentou TA sistólica < 130 mmHg ou TA diastólica < 80 mmHg na Semana 24 entre os grupos de tratamento.
English: If you stop taking Qtern
Portuguese: Se parar de tomar Qtern
English: The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Portuguese: O aumento de insulina das células beta-pancreáticas e a diminuição de glucagon das células alfa-pancreáticas foram associados a baixas concentrações de glucose em jejum e a uma redução na resposta de glucose após uma sobrecarga oral de glucose ou uma refeição.
English: There were no clinically relevant differences observed in saxagliptin pharmacokinetics between males and females.
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente significativas na farmacocinética de saxagliptina entre homens e mulheres.
English: Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine.
Portuguese: Função renal A sua função renal deve ser verificada antes de começar a tomar e enquanto tomar este medicamento.
English: diarrhoea, dyspepsia
Portuguese: diarreia, dispepsia
English: - if you have moderate or severe kidney problems.
Portuguese: - se tem problemas renais moderados ou graves.
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a saxagliptina e/ou o metabolito são excretados no leite.
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Both saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with an insulin secretagogue.
Portuguese: Utilização com medicamentos conhecidos por causarem hipoglicemia Tanto a saxagliptina como a dapagliflozina podem individualmente aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizadas em associação com um secretagogo de insulina.
English: - printing ink: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: - tinta de impressão: shellac, laca de alumínio de indigotina (E132).
English: Stop taking Qtern and see a doctor or nurse straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Portuguese: Pare de tomar Qtern e consulte um médico ou enfermeiro imediatamente, se tiver algum dos efeitos secundários graves acima mencionados.
English: After an oral glucose load, this produced in a 2- to 3-fold increase in circulating levels glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), decreased glucagon concentrations, and increased beta-cell responsiveness, resulting in higher insulin and C-peptide concentrations.
Portuguese: Após uma sobrecarga oral de glucose, verificou-se um aumento entre 2-3 vezes os níveis circulantes do peptídeo tipo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e do polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose (GIP), uma diminuição das concentrações de glucagon e aumento da capacidade de resposta das células beta, resultando em concentrações superiores de insulina e peptídeo-C.
English: This medicinal product can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: Saxagliptin: Females had approximately 25 % higher systemic exposure values for saxagliptin.
Portuguese: Saxagliptina: Nas mulheres, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores.
English: Dapagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels by reducing renal glucose reabsorption leading to urinary glucose excretion.
Portuguese: A dapagliflozina melhora ambos os níveis de glucose plasmática em jejum e pós-prandial ao reduzir a reabsorção renal da glucose, o que conduz à excreção urinária da glucose.
English: Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Portuguese: Indivíduos em risco elevado para hospitalização por insuficiência cardíaca, independentemente do tratamento atribuído, podem ser identificados pelos fatores de risco conhecidos para a insuficiência cardíaca como sejam a história inicial de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal.
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial.
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes para os quais a diminuição da tensão arterial induzida pela dapagliflozina pode representar um risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes a fazer terapêutica anti-hipertensora com uma história de hipotensão ou doentes idosos.
English: No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Portuguese: Não se observou acumulação apreciável quer de saxagliptina quer do seu metabolito principal com tomas únicas diárias repetidas em qualquer das doses.
English: If any of the above apply to you (or if you are not sure), talk to your doctor before taking Qtern.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Qtern.
English: It should also not be used in patients with end-stage renal disease (ESRD) (see section 4.4, 4.8, and 5.2).
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com doença renal terminal (DRT) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
English: C-saxagliptin, 24 %, 36 %, and 75 % of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
Portuguese: 36%, e 75% da dose foi excretada na urina como saxagliptina, o seu metabolito ativo, e de radioatividade total, respetivamente.
English: Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
Portuguese: A administração direta de dapagliflozina a ratos jovens recém-desmamados, e a exposição indireta durante o fim da gravidez (período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez no que respeita a maturação renal humana) e aleitamento, estão associados a um aumento da incidência e/ou gravidade da ectasia pélvica e tubular renal nos descendentes.
English: - Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: - Infeções do trato urinário, frequentemente observadas (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin is extensively metabolised, primarily to yield dapagliflozin 3-O-glucuronide, which is an inactive metabolite.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina é extensamente metabolizada, primariamente para produzir 3-O-glucuronido dapagliflozina, que é um metabolito inativo.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Of the 1169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1007 subjects (86.1 %) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9 %) were aged ≥ 65 years, and 9 subjects (0.8 %) were aged ≥ 75 years.
Portuguese: Associação saxagliptina/dapagliflozina: Dos 1.169 indivíduos tratados nos dados de segurança agrupados dos 3 ensaios clínicos, 1.007 indivíduos (86,1%) tinham idade < 65 anos, 162 indivíduos (13,9%) tinham idade ≥ 65 anos e 9 indivíduos (0,8%) tinham idade ≥ 75 anos.
English: Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment, (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Portuguese: Durante o tratamento com dapagliflozina foi observado aumento do hematócrito (ver secção 4.8); assim, recomenda-se precaução em doentes com hematócrito já elevado.
English: Adverse reactions reported in ≥ 2 % of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2 % in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Portuguese: Reações adversas notificadas em ≥ 2% dos indivíduos tratados com a associação de saxagliptina + dapagliflozina numa análise de segurança agrupada, ou se notificadas em < 2% na análise de segurança agrupada, com base nos dados individuais dos monocomponentes.
English: The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 ml/min.
Portuguese: A depuração sistémica total média de dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
English: Serum creatinine was further evaluated in those patients with events related to decreased renal function, and most observed increases in creatinine were ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Portuguese: A creatinina sérica foi ainda avaliada nos doentes com acontecimentos relacionados com a diminuição da função renal, e em muitos foram observados aumentos na creatinina ≤ 0,5 mg/dl desde o início.
English: The major active metabolite of saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, is also a selective, reversible, competitive DPP-4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Portuguese: O metabolito principal da saxagliptina, 5-OH-saxagliptina, é também um inibidor competitivo da DPP-4, seletivo e reversível, com metade da potência da saxagliptina.
English: The majority of the urinary tract infection adverse events were reported in females (81 % of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos de infeções das vias urinárias foi notificada em mulheres (81% dos indivíduos com IVUs), foram de intensidade ligeira ou moderada, de ocorrência única, e a maioria dos doentes continuou a terapêutica.
English: No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia (see sections 4.4 and
Portuguese: Não foram notificados episódios major de hipoglicemia, e nenhum indivíduo descontinuou o tratamento do estudo devido a hipoglicemia (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Dapagliflozin: The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Portuguese: Dapagliflozina: O metabolismo da dapagliflozina é feito principalmente através de conjugação do glucuronido mediado pela UDP glucuroniltransferase 1A9 (UGT1A9).
English: Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço nos órgãos genitais ou na área entre os órgãos genitais e o ânus com febre ou sensação de mal-estar geral.
English: There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8 %) than placebo (1.4 %) [HR=1.27; (95 % CI 1.00, 1.62); P=0.051].
Portuguese: Houve um desequilíbrio numérico na morte não-CV, com mais acontecimentos na saxagliptina (1,8%) do que no placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC 95% 1,00; 1,62); p = 0,051].
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Overall, the pharmacokinetics of saxagliptin and dapagliflozin were not affected in clinically relevant manner when administered as Qtern compared with independent doses of saxagliptin and dapagliflozin.
Portuguese: Associação saxagliptina/dapagliflozina: De um modo geral, a farmacocinética da saxagliptina e da dapagliflozina não foi afetada de forma clinicamente significativa quando administradas como Qtern comparativamente com doses independentes de saxagliptina e dapagliflozina.
English: Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies with saxagliptin (see section 5.3).
Portuguese: Foram notificadas lesões ulcerativas e necróticas na pele das extremidades de macacos em estudos toxicológicos não-clínicos com saxagliptina (ver secção 5.3).
English: There was no food effect observed for saxagliptin.
Portuguese: Não foram observados efeitos dos alimentos sobre a saxagliptina.
English: Saxagliptin: The Cmax and AUC of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally to the saxagliptin dose.
Portuguese: Saxagliptina: A Cmax e a AUC de saxagliptina e do seu metabolito principal aumentaram proporcionalmente com a dose de saxagliptina.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
English: Caution is warranted if Qtern is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Portuguese: Recomenda-se precaução se Qtern for utilizado em doentes que têm fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca, tais como história de insuficiência cardíaca ou compromisso renal moderado a grave.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia if used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia se utilizarem em associação com outros medicamentos antidiabéticos conhecidos por causarem hipoglicemia (p.ex.
English: Saxagliptin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP-4 inhibition was 26.9 hours.
Portuguese: Saxagliptina: Os valores médios de semivida (t1/2) plasmática terminal para saxagliptina e para o seu metabolito principal são de 2,5 horas e 3,1 horas, respetivamente, e o valor t1/2 médio da inibição plasmática da DPP-4 foi de 26,9 horas.