FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Portuguese: No início do estudo, 27,4% dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2% dos doentes estavam a receber budesonida e 54,3% dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
Portuguese: • O medicamento irá ser-lhe administrado por perfusão (gota-a-gota) (durante 2 horas) numa das suas veias, habitualmente do seu braço.
English: All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
Portuguese: Todas as reações à infusão foram de intensidade ligeira a moderada.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Zessly, o qual será administrado em associação com outro medicamento chamado metotrexato para:
English: • If you received Zessly while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Portuguese: • Se recebeu Zessly enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de contrair uma infeção com vacinas vivas até seis meses após o nascimento.
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Zessly.
Portuguese: Este cartão de lembrete do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Zessly.
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Portuguese: Isto inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barre, se tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.
English: Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Portuguese: Resposta completa das fístulas (%)b a Uma redução de ≥ 50% em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
English: The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3% (44/60).
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7% [IC 95% 2,65%-10,6%]).
English: Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração de infliximab (ver secção 4.8).
English: Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Portuguese: As perfusões de Zessly devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afete o seu sistema nervoso antes de lhe ser administrado Zessly.
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in the paediatric Crohn's disease study had non-serious anaphylactic reactions.
Portuguese: Não ocorreram reações graves à perfusão, e 2 doentes no estudo de doentes pediátricos com doença de Crohn tiveram reações anafiláticas não graves.
English: Contents of the pack and other information What Zessly contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zessly
English: What Zessly is and what it is used for What you need to know before you use Zessly How Zessly will be given Possible side effects
Portuguese: O que é Zessly e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zessly Como será administrado Zessly Efeitos secundários possíveis Como conservar Zessly Conteúdo da embalagem e outras informações
English: CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Portuguese: b CDAI < 150 nas semanas 30 e 54 e sem administração de corticosteroides nos 3 meses anteriores à semana 54 de entre os doentes que receberam corticosteroides na linha de base.
English: Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
Portuguese: Resposta clínica na semana 8a Resposta clínica na semana 30a Resposta mantida (resposta clínica nas semanas 8 e 30)a
English: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Portuguese: 10 6336 Langkampfen Áustria
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations.
Portuguese: Na eventualidade de um diagnóstico de tuberculose inativa (“latente”), deverá ser iniciada terapêutica antituberculose para o tratamento da tuberculose latente antes da instituição da terapêutica com Zessly, e de acordo com as recomendações locais.
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age group than in the older age group.
Portuguese: Enquanto que o número de doentes em cada um dos subgrupos é demasiado pequeno para tomar qualquer conclusão definitiva relativamente ao efeito da idade em acontecimentos de segurança, houve uma maior proporção de doentes com acontecimentos adversos graves e descontinuação da terapêutica devido a acontecimentos adversos no grupo mais novo do que no grupo etário mais velho.
English: 6 weeks after your 1st treatment
Portuguese: 6 semanas após a sua 1º dose
English: • More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
Portuguese: • Mais crianças a tomar infliximab desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
English: The proportion of patients with infections in the paediatric ulcerative colitis trial was similar to that in the paediatric Crohn's disease study but higher than the proportion in the adults' ulcerative colitis studies.
Portuguese: A proporção de doentes com infeções no ensaio pediátrico na colite ulcerosa foi semelhante à obtida no estudo relativo à doença de Crohn pediátrica, mas superior à proporção obtida nos estudos de colite ulcerosa em adultos.
English: Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3% (17/51) de acordo com score do índice de pontuação de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
English: In patients who develop HBV reactivation, Zessly should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem reativação do VHB, o Zessly deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
English: Infusion reactions following re-administration of infliximab
Portuguese: Reações à perfusão após readministração de infliximab
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara..
English: In the second clinical study (study 9), improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Portuguese: No segundo estudo clínico (estudo 9), foi observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista TNF incluindo infliximab, que são portadores crónicos deste vírus.
English: Hepatitis B (HBV) reactivation
Portuguese: Reativação da Hepatite B (VHB)
English: • Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Zessly, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode por a sua vida em risco.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Zessly.
Portuguese: No caso de doentes que têm fatores de risco elevado ou significativo para a tuberculose e têm um teste negativo para a tuberculose latente, deverá ser considerada a terapêutica antituberculose antes de se iniciar o tratamento com Zessly.
English: Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with infliximab during and after treatment for latent tuberculosis.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com infliximab durante e após tratamento para a tuberculose latente.
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 4 (7,7%) doentes durante a semana 54.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered.
Portuguese: O risco potencial da combinação de AZA ou 6-MP e Zessly deve ser cuidadosamente avaliado.
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75% no índice de PASI, a partir da linha de base, na semana 10.
English: Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Portuguese: Os estudos efetuados em murganhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
English: Zessly is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Zessly é um medicamento biológico similar.
English: In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
Portuguese: Em doentes com psoríase tratados com infliximab em regime de manutenção, na ausência de imunomoduladores concomitantes, aproximadamente 28% desenvolveram anticorpos contra o infliximab (ver secção 4.4: “Reações da perfusão e hipersensibilidade”).
English: Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Portuguese: Com base num estudo observacional do Norte da Europa, foi observado um risco aumentado (OR, 95% IC; valor-p) para cesariana (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), nascimento pré-termo (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulheres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulheres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6.460 gravidezes).
English: The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Portuguese: A dose habitual é de 3 mg por cada kg de peso corporal.
English: Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
Portuguese: Assim, não se recomenda a associação de Zessly e anacinra.
English: • Side effect due to an infusion
Portuguese: • Efeitos secundários devido a uma perfusão
English: Zessly contains the active substance infliximab.
Portuguese: Zessly contém a substância ativa infliximab.
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Zessly se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.
English: In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
Portuguese: Em estudos clínicos utilizando doses únicas e múltiplas de 1 a 20 mg/kg de infliximab, foram detetados anticorpos contra o infliximab em 14% dos doentes com qualquer terapia imunossupressora, e em 24% dos doentes sem terapia imunossupressora.
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in the paediatric ulcerative colitis trial and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Portuguese: Foram reportadas infeções em 31 (51,7%) de 60 doentes tratados no ensaio pediátrico na colite ulcerosa e 22 (36,7%) precisaram de tratamento antibiótico oral ou parentérico.
English: Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Zessly in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Portuguese: A administração de terapêutica antituberculose deverá também ser avaliada antes de se iniciar a terapêutica com Zessly em doentes com uma história anterior de tuberculose latente ou ativa e a quem não é possível confirmar um ciclo adequado de tratamento.
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Portuguese: • Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o infliximab, desenvolveram cancros, incluindo de tipos não habituais, que algumas vezes resultaram em morte.
English: Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Portuguese: Zessly está disponível em embalagens que contém 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
English: In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Portuguese: No primeiro estudo clínico (estudo 8), foi também observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
English: In the paediatric ulcerative colitis trial, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Portuguese: No ensaio de colite ulcerosa pediátrica, as reações adversas mais comuns foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
English: • If you received Zessly during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: • Se recebeu Zessly durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
English: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Portuguese: Linfoma, linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, leucemia, melanoma, cancro do colo do útero.
English: Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Portuguese: Retire a tampa de remoção fácil do frasco para injetáveis e limpe o topo com uma compressa embebida em álcool a 70%.
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Portuguese: Enquanto que o número de doentes em cada um dos subgrupos é demasiado pequeno para tomar qualquer conclusão definitiva relativamente ao efeito da idade, houve uma maior proporção de doentes no grupo mais novo com intensificação da dose e descontinuação da terapêutica devido a eficácia inadequada.
English: Study 10
Portuguese: Estudo 10
English: One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Portuguese: Ocorreu um reação grave à perfusão (< 1%) num doente a fazer infliximab em monoterapia.
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of < 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose > 6 mg/day.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo foi a remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, definida como doentes em remissão clínica (CDAI de < 150) que, durante pelo menos 3 semanas, não tinham tomado corticosteroides orais ou sistémicos (prednisona ou equivalente) ou budesonida numa dose > 6 mg/dia.
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Portuguese: Num estudo clínico com a duração de 1 ano no qual se administraram perfusões repetidas em doentes com a doença de Crohn, a incidência de reações semelhantes à doença do soro foi de 2,4%.
English: While using Zessly you should not receive live vaccines.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Zessly não deverá receber vacinas vivas.
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Zessly therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section
Portuguese: Os doentes com doença de Crohn com formação de fístulas que tenham fístulas supurativas agudas não podem iniciar a terapêutica com Zessly até que a eventual fonte da infeção, especificamente abcesso, tenha sido excluída (ver secção 4.3).
English: Study 1 evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Portuguese: O estudo 1 avaliou as respostas nas semanas 30, 54 e 102 num estudo controlado com placebo, realizado em 428 doentes com artrite reumatoide ativa, não obstante o tratamento com metotrexato.
English: Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO)por tecnologia de ADN recombinante.
English: Discontinuation of Zessly therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Zessly deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com infliximab, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7%), sangue nas fezes (9,7%), leucopenia (8,7%), rubor (8,7%), infeção viral (7,8%), neutropenia (6,8%), infeção bacteriana (5,8%), e reação alérgica das vias respiratórias (5,8%).
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Zessly treatment should be carefully considered before initiation of Zessly therapy.
Portuguese: Os doentes que tenham residido ou viajado para regiões onde as infeções fúngicas invasivas, tais como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, são endémicas, os benefícios e os riscos do tratamento com Zessly devem ser cuidadosamente considerados antes do início do tratamento com Zessly.
English: Study 13
Portuguese: Estudo 13.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Zessly.
English: Table 8 Effects on clinical response in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Portuguese: Tabela 8 Efeitos na resposta clínica em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a severamente ativa, na remissão clínica e na cicatrização da mucosa nas semanas 8 e 30.
English: The pooled data analysis from study 6 and study 7 and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Portuguese: A análise dos dados combinados do estudo 6 e estudo 7 e suas extensões, analisados desde a linha de base até à semana 54, demonstraram uma redução das hospitalizações e processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa tratada com infliximab.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já teve TB ou se esteve em contacto estreito com alguém que tenha tido TB.
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Portuguese: • Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximabfree intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Portuguese: Existem dados insuficientes sobre a incidência de reações de hipersensibilidade tardia após intervalos sem administração de infliximab superiores a 1 ano, mas os dados limitados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de hipersensibilidade tardia com o aumento do intervalo sem administração de infliximab (ver secção 4.4).
English: In the paediatric Crohn's disease study, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Portuguese: No estudo de doentes pediátricos com doença de Crohn, 17,5% dos doentes aleatorizados tiveram 1 ou mais reações à perfusão.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com infliximab durante a gravidez.