FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf minoră, în cazurile în care nu se pot utiliza alte antibiotice sau acestea nu ar fi suficient de eficiente.
Latvian: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf neļauj izpildīt ieteikumu, ka kā pirmās izvēles līdzekļus fluorhinolonu vietā būtu vēlams lietot antibakteriālos līdzekļus, kuri ar mazāku varbūtību izraisa sabiedrības veselību ietekmējošu rezistenci.
Romanian: Rezumat global al evaluării ştiinţifice a HIPRALONA ENRO-S şi a genericelor corespunzătoare acestuia destinate utilizării la iepuri (vezi Anexa I) 1.
Latvian: Lietošanai trušiem paredzētā HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvo preparātu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (Skatīt I pielikumu)
Romanian: Ţinând cont de justificările de mai sus, Comitetul a considerat că refuzul sau neacordarea autorizaţiei de utilizare a acestor produse la iepuri au fost considerate disproporţionate, întrucât ar avea un impact negativ asupra disponibilităţii instrumentelor pentru tratarea bolilor respiratorii la această specie
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos iemeslus, Komiteja uzskatīja, ka darbības apturēšana vai atteikums reģistrēt šo zāļu lietošanu trušiem tika uzskatīts par nesamērīgu, jo tad būtu pieejams mazāk līdzekļu, kas izmantojami elpceļu slimību ārstēšanai šai mazāk izplatītai sugai gadījumā, kad citas antibiotikas nevarētu lietot vai tās nebūtu pietiekami efektīvas.
Romanian: Concluzia acestui studiu a fost că doza optimă pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de P. multocida la iepuri este de 10 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile consecutive.
Latvian: Šajā pētījumā izdarītais secinājums bija, ka optimālā deva P. multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai trušiem ir 10 mg uz 1 kg ķermeņa svara piecas dienas pēc kārtas.
Romanian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIA
Latvian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPĀNIJA
Romanian: Calea de administrare la iepuri este prin intermediul apei de băut, similar căii de administrare la păsările de curte.
Latvian: Trušiem zāļu lietošanas veids ir iekšķīgs ar dzeramo ūdeni, līdzīgi kā putnkopībā izmantotais zāļu ievadīšanas veids.
Romanian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Latvian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch. 2009, May 7, 258(1):43-52.
Romanian: Este recunoscut faptul că disponibilitatea limitată a produselor medicamentoase autorizate de uz veterinar care conţin antimicrobiene de primă linie ca substanţă activă face dificilă respectarea recomandărilor de utilizare responsabilă referitoare la fluorochinolone şi a recomandării conform căreia este de dorit să fie utilizate, ca primă opţiune în locul fluorochinolonelor, antimicrobiene cu probabilitate mai mică de a produce rezistenţă, care să genereze motive de îngrijorare privind sănătatea publică.
Latvian: Uzskata, ka situācija, kad ir ierobežota reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas kā aktīvo vielu satur pirmās rindas antibakteriālos līdzekļus, apgrūtina ieteikumu ievērošanu par atbildīgu fluorhinolonu lietošanu un
Romanian: Au fost efectuate două studii pentru a confirma doza adecvată la iepuri, care au indicat că doza optimă pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de P. multocida la iepuri este de 10 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile consecutive.
Latvian: Lai apstiprinātu trušiem piemērotu devu, tika veikti divi pētījumi, kas parādīja, ka P. multocida izraisītas respiratoras slimības ārstēšanai optimālā deva trušiem ir 10 mg/kg ķermeņa svara piecas dienas pēc kārtas.
Romanian: K-Flox 100mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Latvian: K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια
Romanian: UNIVERSAL FARMA,S.L.
Latvian: GLOBAL VET HEALTH, S.L.
Romanian: Soluţie orală Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducţie), iepuri
Latvian: Cāļi (broileri, aizstāšanas cāļi, sugas broileri), truši
Romanian: În ceea ce priveşte S. aureus, 89% (2009) şi 82%
Latvian: 89 % (2009) un 82 % (2010) S. aureus izolātu bija jutīgi pret enrofloksacīnu.
Romanian: Raportul global beneficiu-risc
Latvian: Kopējie ieguvumi un riski
Romanian: CVMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia (vezi Anexa I) în conformitate cu informaţiile referitoare la produs aprobate anterior.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība šajā procedūrā ietvertām zālēm ir pozitīva, CVMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības veterinārām zālēm HIPRALONA ENRO-S un to patentbrīviem preparātiem (skatīt I pielikumā) saskaņā ar iepriekš apstiprinātiem zāļu aprakstiem.
Romanian: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIA
Latvian: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona)
Romanian: Este posibil să fie necesară asistenţă medicală.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Romanian: Aceasta nu a sugerat nicio diferenţă între subgrupele etnice ale acestei populaţii.
Latvian: Tās neliecināja ne par kādām atšķirībām starp etniskajām apakšgrupām šajā populācijā.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru:
Latvian: Ja tā notiek:
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu vă îngrijoraţi.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, neuztraucieties.
Romanian: Dacă apar astfel de efecte, tratamentul trebuie întrerupt.
Latvian: Ja rodas šāda iedarbība, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Romanian: Procedaţi astfel o singură dată.
Latvian: Dariet to tikai vienu reizi.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojumu lielumi:
Romanian: Înghiţirea sau inhalarea acestor bucăţele nu este nocivă.
Latvian: Šo daļiņu norīšana vai ieelpošana nav kaitīga.
Romanian: Aproximativ 41% dintre pacienţi aveau BPOC severă.
Latvian: Aptuveni 41% pacientu bija smaga HOPS.
Romanian: În cazurile grave, pacienţii trebuie spitalizaţi.
Latvian: Smagākos gadījumos pacients jāhospitalizē.
Romanian: Butoanele laterale trebuie poziţionate în stânga şi în dreapta.
Latvian: Sānu pogām jābūt vērstām uz kreiso un labo pusi.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (piena cukuru).
Romanian: Majoritatea persoanelor pot goli capsula din una sau două inhalări.
Latvian: Lielākā daļa cilvēku spēj iztukšot kapsulu vienā vai divās inhalācijās.
Romanian: Prin urmare, frecvenţa a fost calculată pe baza experienţei din cadrul studiului clinic.
Latvian: Tādēļ biežums aprēķināts ņemot vērā klīnisko pētījumu pieredzi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 noiembrie 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 30. novembris.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris
Romanian: Curăţaţi-vă inhalatorul o dată pe săptămână.
Latvian: Tīriet inhalatoru reizi nedēļā.
Romanian: Aceasta asigură suficient medicament în organismul dumneavoastră pentru a vă ajuta să respiraţi mai uşor pe întreg parcursul zilei şi nopţii.
Latvian: Tas nodrošina to, ka Jūsu organismā vienmēr ir pietiekams daudzums zāļu, lai Jūs varētu viegli elpot visas dienas un nakts garumā.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 12 până la 14 de zile.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 12-14 dienu laikā.
Romanian: Reducerea numărului de pulverizări/zi de medicaţie de urgenţă comparativ cu valoarea iniţială a
Latvian: "Glābšanas" medikamenta devu/lietošanas dienu samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem a
Romanian: De asemenea, vă va ajuta să vă amintiţi să îl utilizaţi.
Latvian: Turklāt tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Romanian: Nu apăsaţi butoanele laterale mai mult de o dată.
Latvian: Nespiediet sānu pogas vairāk kā vienu reizi.
Romanian: Capsula se va rupe în bucăţele dacă este străpunsă accidental mai mult de o dată (pasul 6).
Latvian: Kapsulas saplīšanas risks ir lielāks, ja kapsulu nejauši pārdur vairāk nekā vienu reizi (6. solis).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea indacaterolului la gravide.
Latvian: Nav pietiekamu datu par indakaterola lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu:
Romanian: Dacă tuşiţi imediat după inhalarea medicamentului, nu vă îngrijoraţi.
Latvian: Ja Jums neilgi pēc zāļu inhalācijas rodas klepus, neuztraucieties.
Romanian: Dimensiunea răspunsului a fost, în general, mai mare decât cea observată la comparatorii activi (Tabelul 2).
Latvian: Kopumā atbildreakcija bija izteiktāka nekā lietojot salīdzinošos līdzekļus (2. tabula).
Romanian: Dacă a mai rămas pulbere în capsulă:
Latvian: Ja kapsulā ir palicis pulveris:
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, veţi putea simţi aceste bucăţele pe limbă.
Latvian: Tādā gadījumā Jūs, iespējams, jutīsiet šīs daļiņas uz mēles.
Romanian: În izolatele bronşice umane, indacaterolul are un debut de acţiune rapid şi o durată lungă de acţiune.
Latvian: Izolētos cilvēka bronhos indakaterolam ir ātrs darbības sākums un ilgs darbības laiks.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 64 ani, cu 48% dintre pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, iar majoritatea pacienţilor (80%) au fost albi.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 64 gadi, un 48% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, un vairums (80%) bija baltās rases pārstāvji.
Romanian: 1,0 b a n/e a
Latvian: 1,0 b a n/n a
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Romanian: Doza terapeutică (micrograme)
Latvian: Terapijas deva (mikrogrami)
Romanian: Incidenţa intervalelor notabile QTcF [şi anume >450 ms (bărbaţi) şi >470 ms (femei)] şi raportările privind hipokaliemia au fost similare cu cele pentru placebo.
Latvian: Vērā ņemama QTcF intervāla [tas ir, >450 ms (vīriešiem) un >470 ms (sievietēm)] biežums un ziņojumi par hipokaliēmiju bija līdzīgi kā placebo gadījumā.
Romanian: Doza trebuie crescută numai la recomandarea medicului.
Latvian: Devu drīkst palielināt tikai pēc ārsta ieteikuma.
Romanian: Efectul bronhodilatator nu a depins de ora administrării dozei, dimineaţa sau seara.
Latvian: Bronhodilatatora efekts nebija atkarīgs no zāļu lietošanas laika no rīta vai vakarā.
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Neinhalējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele umane serice şi plasmatice a fost de 94,1-95,3% respectiv, 95,1-96,2%.
Latvian: In vitro spēja saistīties ar cilvēka seruma un plazmas olbaltumvielām bija attiecīgi 94,1-95,3% un 95,1-96,2%.
Romanian: Acestea au fost, în marea lor majoritate, uşoare până la moderate şi au devenit mai puţin frecvente dacă tratamentul a fost continuat.
Latvian: Vairumā gadījumu tās bija viegli vai mēreni izteiktas un, turpinot ārstēšanu, kļuva retākas.
Romanian: Utilizaţi inhalatorul la aceeaşi oră, în fiecare zi, efectele durând timp de 24 ore.
Latvian: Lietojiet inhalatoru vienā un tajā pašā laikā katru dienu; darbības ilgus ir 24 stundas.
Romanian: • Inspiraţi rapid, dar constant, şi cât mai adânc posibil.
Latvian: • Veiciet strauju, taču nepārtrauktu un maksimāli dziļu ieelpu.
Romanian: • Se repetă paşii 8, 9, 10 şi 11.
Latvian: • Atkārtojiet 8., 9., 10. un 11. soli.
Romanian: • Ţineţi-vă respiraţia cel puţin 5-10 secunde sau cât de mult puteţi, scoţând inhalatorul din gură.
Latvian: • vismaz uz 5-10 sekundēm vai tik ilgi, cik spējat justies ērti, aizturiet elpu, kamēr izņemat inhalatoru no mutes.
Romanian: Salmeterol de două ori pe zi
Latvian: Salmeterols divas reizes dienā
Romanian: Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi o singură doză la ora obişnuită, în ziua următoare.
Latvian: Ja esat aizmirsis inhalēt devu, inhalējiet tikai vienu devu ierastajā laikā nākamajā dienā.
Romanian: 4764 pacienţi au fost expuşi la indacaterol pe o perioadă de până la un an, la doze de până la de două ori doza maximă recomandată.
Latvian: 4 764 pacienti līdz vienu gadu saņēma indakaterolu devās, kas līdz divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto devu.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei, conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Katrā sistēmas orgānu klasē nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to biežuma samazinājuma secībā saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Tabelul 2 Ameliorarea simptomelor după 6 luni de tratament
Latvian: Simptomu atvieglošana pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas
Romanian: O reacţie adversă raportată suplimentar a fost tremor (frecvente).
Latvian: Papildu nevēlama blakusparādība bija trīce (bieži).
Romanian: Indacaterolul este o moleculă chirală cu configuraţie R.
Latvian: Indakaterolam ir hirāla molekula ar R-konfigurāciju.
Romanian: Carcinogenitatea a fost evaluată într-un studiu la şobolani, cu durata de doi ani, şi un studiu transgenic la şoarece, cu durata de şase luni.
Latvian: Kancerogenitāti novērtēja divu gadu pētījumā ar žurkām un sešu mēnešu pētījumā ar transgēnām pelēm.
Romanian: Beneficii simptomatice
Latvian: Simptomātiskie ieguvumi
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost obţinute dintr-un număr de studii clinice efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu BPOC.
Latvian: Farmakokinētikas dati tika iegūti no virknes klīnisko pētījumu, kuros piedalījušies veseli brīvprātīgie un pacienti ar HOPS.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamente simpatomimetice
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Romanian: Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator
Latvian: Mijiedarbība saistībā ar metabolismu un transportētājiem
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus un studiu cu durata de 12 săptămâni, două studii cu durata de şase luni (dintre care unul a fost prelungit până la un an, pentru evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii) şi un studiu controlat randomizat, cu durata de un an, efectuate la pacienţi cu diagnostic clinic BPOC.
Latvian: Klīniskās attīstības programma ietvēra vienu 12 nedēļu pētījumu, divus sešu mēnešu pētījumus (no kuriem viens tika pagarināts līdz vienam gadam, lai novērtētu drošumu un panesamību) un vienu gadu ilgu nejaušinātu un kontrolētu pētījumu; minētajos pētījumos piedalījās pacienti ar klīniski diagnosticētu HOPS.
Romanian: Au fost găsit metaboliţii oxidativi în incubaţii cu izoenzimele CYP1A1, CYP2D6 şi CYP3A4 recombinante.
Latvian: Oksidatīvie metabolīti tika konstatēti inkubācijās ar rekombinantiem CYP1A1, CYP2D6 un CYP3A4.
Romanian: Balanţa masei a fost completă la ≥90% din doza recuperată din excreţie.
Latvian: Masas līdzsvars bija pilnīgs, un ≥90% devas bija atgūstama izdalījumos.
Romanian: Toate aceste observaţii au fost înregistrate la expuneri semnificativ mai mari decât cele anticipate la om.
Latvian: Visas šīs atrades novēroja pie iedarbības, kas pietiekamā apjomā pārsniedza cilvēkiem paredzamo iedarbību.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 300 micrograme, o dată pe zi.
Latvian: Maksimālā deva ir 300 mikrogrami vienu reizi dienā.
Romanian: Vezi prospectul pentru modul de utilizare a acestui medicament.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukcijā, kā lietot šīs zāles.
Romanian: Protocolul studiului cu a: indacaterol 150 micrograme, salmeterol şi placebo;
Latvian: Pētījuma plānojums ar a: indakaterolu 150 mikrogramu devā, salmeterolu un placebo;
Romanian: Aceste studii au inclus măsurători ale funcţiei pulmonare şi rezultate privind starea de sănătate, cum sunt dispnee, exacerbări ale bolii şi calitatea vieţii prin perspectiva stării de sănătate.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra plaušu funkcijas un veselības iznākuma, piemēram, dispnojas, slimības paasinājumu un ar veselību saistītās dzīves kvalitātes, mērījumus.
Romanian: Capsulele sunt transparente (incolore) şi conţin o pulbere de culoare albă.
Latvian: Cietās kapsulas ir caurspīdīgas (bezkrāsainas) un satur baltu pulveri.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a indacaterolului după inhalarea unei doze a fost în medie de 43% până la 45%.
Latvian: Indakaterola absolūtā biopieejamība pēc inhalētas devas bija vidēji 43 līdz 45%.
Romanian: Acestea au fost raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte, prin urmare, nu sunt posibile o estimare precisă a frecvenţei lor sau stabilirea unei relaţii cauzale cu expunerea la medicament.
Latvian: Par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nezināma lieluma pacientu grupas, tādēļ ne vienmēr ir iespējams precīzi novērtēt to biežumu vai atrast cēloņsakarību ar zāļu lietošanu.
Romanian: Se conchide că CYP3A4 este izoenzima responsabilă predominant de hidroxilarea indacaterolului.
Latvian: Ir konstatēts, ka CYP3A4 ir galvenais par indakaterola hidroksilāciju atbildīgais izoenzīms.
Romanian: Hirobriz Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
Latvian: Hirobriz Breezhaler atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Romanian: Este posibil să observaţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei sau că prezentaţi dureri de cap, somnolenţă, greaţă sau senzaţie de vomă.
Latvian: Jūs varētu pamanīt, ka Jums ir ātrāka sirdsdarbība nekā parasti vai Jums varētu būt galvassāpes, miegainība, slikta dūša vai vemšana.
Romanian: După administrarea în perfuzie intravenoasă, volumul de distribuţie a indacaterolului, în timpul fazei de eliminare terminală, a fost de 2557 litri, indicând o distribuţie extensivă.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas indakaterola izkliedes tilpums terminālās eliminācijas fāzē bija 2 557 litri, kas liecina par plašu izkliedi.
Romanian: Efecte sistemice
Latvian: Sistēmiskā ietekme
Romanian: Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi gelatină.
Latvian: Satur laktozi (vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā) un želatīnu.
Romanian: Blister din PA-Al-PVC/Al, a câte 10 capsule.
Latvian: PA/Al/PVH - Al blisteris ar 10 cietajām kapsulām.
Romanian: • Inhalaţi medicamentul din nou, repetând paşii 8 şi 9.
Latvian: • Vēlreiz veiciet zāļu inhalāciju, atkārtojot 8. un 9. soli.
Romanian: Indacaterolul a fost excretat prin materiile fecale, în primul rând ca substanţă parentală nemodificată (54% din doză) şi, într-o măsură mai mică, sub formă de metaboliţi hidroxilaţi ai indacaterolului (23% din doză).
Latvian: Indakaterols ar fēcēm tika izvadīts galvenokārt neizmainīta pamatsavienojuma veidā (54% no devas) un - mazākā apjomā - hidroksilēto indakaterola metabolītu veidā (23% no devas).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la administrarea dozelor recomandate au fost nazofaringită (14,3%), infecţie a căilor respiratorii superioare (14,2%), tuse (8,2%), cefalee (3,7%) şi spasme musculare (3,5%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, lietojot ieteiktās devas, bija nazofaringīts (14,3%), augšējo elpceļu infekcija (14,2%), klepus (8,2%), galvassāpes (3,7%) un muskuļu spazmas (3,5%).
Romanian: Atât timp cât capsula este goală, aţi utilizat o cantitate suficientă de medicament.
Latvian: Ja vien kapsula ir tukša, Jūs esat saņēmis pietiekamu daudzumu Jūsu zāļu.
Romanian: Nu există dovezi că tusea post-inhalare este asociată cu bronhospasm, exacerbări, agravare a bolii sau pierdere a eficacităţii.
Latvian: Nav pierādījumu, ka klepus pēc inhalācijām būtu saistīts ar bronhu spazmām, slimības paasinājumu vai gaitas pasliktināšanos vai efektivitātes trūkumu.
Romanian: • Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele şi inhalatoarele de care nu mai aveţi nevoie.
Latvian: • Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru bolile obstructive ale căilor respiratorii, agonişti selectivi ai beta-2-adrenoreceptorilor, codul ATC: R03AC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvām elpceļu slimībām, selektīvi bēta-2-adrenoreceptoru agonisti, ATĶ kods: R03AC18.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă şi expunerea sistemică generală cresc odată cu vârsta, dar nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Latvian: Palielinoties vecumam, pieaug maksimālā koncentrācija plazmā un vispārējā sistēmiskā iedarbība, taču devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie preferate blocantele beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie administrate cu precauţie.
Latvian: Ja tā ir nepieciešama, priekšroka dodama kardioselektīvajiem bēta adrenoreceptoru blokatoriem, lai gan tie lietojami piesardzīgi.
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins DMSC SGRQ
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kas sasniedza MCID SGRQ†
Romanian: Aceasta s-a observat cu o frecvenţă mai mare la femei decât la bărbaţi, şi la fumători decât la foşti fumători.
Latvian: Sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem un smēķētājiem salīdzinājumā ar smēķēšanu atmetušajiem cilvēkiem to novēroja biežāk.
Romanian: Modificările medii ale frecvenţei cardiace au fost de mai puţin de o bătaie pe minut; tahicardia nu a fost frecventă, fiind raportată cu o frecvenţă similară cu cea observată în cazul administrării de placebo.
Latvian: Vidējās sirdsdarbības ātruma izmaiņas bija mazāk par vienu sitienu minūtē, tahikardiju novēroja reti, un ziņojumu biežums par to bija līdzīgs kā placebo terapijas gadījumā.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: În studiile clinice Faza III, personalul medical a observat în timpul vizitelor clinice că, în medie, 17-20% dintre pacienţi au prezentat tuse sporadică, apărută de regulă în decurs de 15 secunde după inhalare, cu o durată tipică de 5 secunde (aproximativ 10 secunde la fumători).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos veselības aprūpes speciālisti klīnikas apmeklējumos novēroja, ka vidēji 17-20% pacientu radās sporādisks klepus, kas parasti parādījās 15 sekunžu laikā pēc inhalācijas un parasti ilga 5 sekundes (aptuveni 10 sekundes smēķētājiem).
Romanian: În studiile clinice care au inclus recoltarea urinei, cantitatea de indacaterol excretată nemodificată prin urină a fost, în general, mai mică de 2% din doză.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ietvēra urīna paraugu savākšanu, nemainītā veidā ar urīnu izdalītā indakaterola apjoms kopumā bija mazāks par 2% no devas.
Romanian: Indacaterolul nu a fost embriotoxic sau teratogen la şobolani sau iepuri.
Latvian: Indakaterols nebija embriotoksisks vai teratogēns žurkām vai trušiem.
Romanian: Hirobriz Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Latvian: Hirobriz Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: Acest medicament relaxează aceşti muşchi de la nivelul plămânilor, permiţând aerului să intre şi să iasă mai uşor din plămâni.
Latvian: Šīs zāles atslābina šos muskuļus plaušās, ļaujot gaisam vieglāk tikt iekšā plaušās un ārā no tām.