FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør foretages undersøgelser, herunder smear-test og blodtryksmålinger, i henhold til anerkendt screeningspraksis, tilpasset den enkeltes kliniske behov.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένης της λήψης κολποτραχηλικού επιχρίσματος και μετρήσεων αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις ισχύουσες αποδεκτές πρακτικές προληπτικού ελέγχου, προσαρμοσμένες στις κλινικές ανάγκες του κάθε ατόμου.
Danish: I forbindelse med denne opfølgning kan du drøfte fordele og risici ved at fortsætte på Intrarosa med lægen.
Greek: Κατά τους επανελέγχους αυτούς, συζητήστε με τον γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συνέχιση της λήψης του Intrarosa.
Danish: Du må ikke trykke for hårdt.
Greek: Μην ασκείτε δύναμη.
Danish: • Hvis der opstår blødning eller pletblødning på noget tidspunkt under behandlingen bør årsagen hertil udredes, hvilket kan indebære endometriebiopsi til udelukkelse af endometriel malignitet.
Greek: • Εάν παρατηρηθεί αιμορραγία ή κηλίδες αίματος σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να διερευνηθεί η αιτιολογία, ακόμη και με βιοψία του ενδομητρίου, για να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδομητρίου.
Danish: • Endometriesikkerheden ved behandling i længere tid (mere end et år) med lokalt vaginalt administreret prasteron er ikke undersøgt.
Greek: • Η ασφάλεια του ενδομητρίου στην περίπτωση μακροχρόνια χορηγούμενης πραστερόνης μέσω τοπικής κολπικής εφαρμογής δεν έχει μελετηθεί για διάρκεια μεγαλύτερη του ενός έτους.
Danish: 28 vagitorier er pakket i en æske med 6 applikatorer.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα είναι συσκευασμένα σε κουτί με 6 εφαρμοστές.
Danish: Risikoratio og 95 %-KI
Greek: Ποσοστό κινδύνου και 95%ΔΕ
Danish: • Du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper.
Greek: • έχετε κάποιο πρόβλημα στην πήξη του αίματος που χρήζει μακροχρόνιας θεραπείας με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων αίματος
Danish: Risikoen ses efter 5 års brug og aftager gradvist efter seponering.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός είναι εμφανής εντός 5 ετών χρήσης, ενώ μειώνεται με την πάροδο του χρόνου μετά τη διακοπή της χρήσης.
Danish: Derudover daler vaginas pH-værdi til normalt niveau, hvorved en normal bakterieflora fremmes.
Greek: Επίσης, το κολπικό pH μειώνεται προς το φυσιολογικό εύρος τιμών, διευκολύνοντας έτσι την ανάπτυξη της φυσιολογικής βακτηριακής χλωρίδας.
Danish: Det mest generende symptom (dyspareuni (co-primært endepunkt)) blev vurderet ved baseline og efter 12 uger med følgende scorer for sværhedsgrad: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3.
Greek: Το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα, η δυσπαρευνία (συμπρωτεύον τελικό σημείο) αξιολογήθηκε κατά την έναρξη και μετά από 12 εβδομάδες ως προς τη σοβαρότητά της βάσει της παρακάτω βαθμολογίας: Απουσία συμπτώματος=0, Ήπια=1, Μέτρια=2, Σοβαρή=3).
Danish: Du må ikke bruge to vagitorier som erstatning for en glemt dosis.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε δύο κολπικά υπόθετα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: • Ved brug af østrogenprodukter til vaginal indføring, hvor den systemiske eksponering for østrogen ligger inden for det normale postmenopausale område, anbefales det ikke at tilføje et progestagen.
Greek: • Για προϊόντα οιστρογόνου κολπικής εφαρμογής στα οποία η συστημική έκθεση σε οιστρογόνο παραμένει εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών για εμμηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν συνιστάται η προσθήκη προγεσταγόνου.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er helt mobil igen.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναχορηγείται έως ότου η γυναίκα ανακτήσει πλήρως την κινητικότητά της.
Danish: • Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men da baselinerisikoen er stærkt aldersafhængig, øges den samlede risiko for apopleksi med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling, se pkt.
Greek: • Ο εν λόγω σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή τη διάρκεια χρήσης, αλλά καθώς ο αρχικός κίνδυνος εξαρτάται σε σημαντικό βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία (βλ.
Danish: Hvis du får blødning eller pletblødning, er det normalt ikke noget at bekymre sig om, men du bør dog bestille en tid hos lægen.
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας ή εμφάνισης κηλίδων αίματος, δεν πρέπει να ανησυχήσετε, αλλά να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Danish: • Hvis du har nogen af de sygdomme, der er nævnt under "Tag ikke Intrarosa".
Greek: • οποιαδήποτε από τις παθήσεις που αναφέρονται στην ενότητα «ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το
Danish: Efter 12 ugers behandling med ét dagligt prasteronholdigt vagitorie a 6,5 mg (n = 81 i undersøgelse 1 og n = 325 i undersøgelse 2) viste ændringer fra baseline, sammenholdt med placebo (n = 77 i undersøgelse 1 og n = 157 i undersøgelse 2), en signifikant forbedring af de 3 co-primære endepunkter i forhold til placebo i begge undersøgelser, nemlig en stigning i andelen af overfladeceller (p < 0,0001), et fald i andelen af parabasale celler (p < 0,0001) og et fald i vaginas pH-værdi (p < 0,0001).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες καθημερινής θεραπείας με 6,5 mg πραστερόνη κολπικό υπόθετο (n=81 στη Δοκιμή 1 και n=325 στη Δοκιμή 2), η αλλαγή από τις αρχικές τιμές, σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n=77 στη Δοκιμή 1 και n=157 στη Δοκιμή 2), κατέδειξε και στις δύο μελέτες σημαντική βελτίωση των 3 συ-πρωτευόντων τελικών σημείων έναντι του εικονικού φαρμάκου, συγκεκριμένα, αύξηση του ποσοστού των επιφανειακών κυττάρων (p<0,0001), μείωση του ποσοστού των παραβασικών κυττάρων (p<0,0001), και μείωση του κολπικού pH (p<0,0001).
Danish: • Hvis du bemærker tegn på en blodprop som f.eks.: - ømme, hævede og røde ben - pludselige smerter i brystet - vejrtrækningsbesvær.
Greek: • εάν παρατηρήσετε σημάδια θρόμβου αίματος, όπως: - επώδυνο οίδημα και ερυθρότητα των κάτω άκρων - αιφνίδιος πόνος στον θώρακα - δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: • forskellige hudlidelser: - misfarvning af huden, navnlig på ansigt og hals (graviditetsmaske, kloasma) - smertefuld knudeformet rødme af huden (erythema nodosum) - udslæt med skydeskiveformet rødme eller sår (erythema multiforme).
Greek: • διάφορες δερματικές διαταραχές: - αποχρωματισμός του δέρματος, ιδίως του προσώπου ή του λαιμού, γνωστός ως μάσκα της εγκυμοσύνης (χλόασμα) - επώδυνα κοκκινωπά δερματικά οζίδια (οζώδες ερύθημα) - εξάνθημα με ερυθρές κηλίδες ή έλκη με τη μορφή στόχου (πολύμορφο ερύθημα)
Danish: Efter start på behandlingen bør lægen undersøge dig mindst én gang hver 6. måned for at se, om du stadig har brug for Intrarosa.
Greek: Μετά την αρχική χρήση, πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας τουλάχιστον ανά 6 μήνες για να ελέγχετε εάν πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση του Intrarosa.
Danish: Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
Danish: Når du først er startet på behandling med Intrarosa, bør du regelmæssigt blive undersøgt af lægen (mindst én gang hver 6. måned).
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Intrarosa, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τακτικούς επανελέγχους (τουλάχιστον ανά 6 μήνες).
Danish: Der foreligger effektdata fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase IIIhovedundersøgelser på flere centre (USA og Canada) (ERC-231/undersøgelse 1 og ERC238/undersøgelse 2) af postmenopausale kvinder i alderen 40-80 år (gennemsnitsalder = 58,6 år i undersøgelse 1 og 59,5 år i undersøgelse 2) med vulvær og vaginal atrofi (VVA).
Greek: Φυσιολογικές αποκρίσεις (αντικειμενικές μετρήσεις) Δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα συγκεντρώθηκαν από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες αναφοράς, σταδίου ΙΙΙ (ERC231/Δοκιμή 1 και ERC-238/Δοκιμή 2) που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ και στον Καναδά σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας μεταξύ 40 και 80 ετών (μέση ηλικία= 58,6 έτη στη Δοκιμή 1 και 59,5 έτη στη Δοκιμή 2) που παρουσίαζαν αιδοιοκολπική ατροφία.
Danish: Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici og fordele mindst en gang hver 6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så længe fordelene opvejer risiciene.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τουλάχιστον ανά 6 μήνες και η χρήση του Intrarosa θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Danish: Vagitorie 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές.
Danish: B. Brug af pegefingeren
Greek: 2. Τοποθέτηση με χρήση των δαχτύλων
Danish: • Hvis du har en forstyrrelse i blodets koagulation (som f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin).
Greek: • εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης)
Danish: Der er i et vist omfang dokumentation for højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, der begynder at bruge hormonerstatningsbehandling, efter at de er fyldt 65 år.
Greek: Κάποια στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος απώλειας μνήμης είναι υψηλότερος στις γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών.
Danish: Prasteron administreret i vagina er en inaktiv prækursor, der går ind i de vaginale celler og konverteres intracellulært til små mængder cellespecifikke østrogener og androgener alt efter niveauet af enzymer udtrykt i den enkelte celletype.
Greek: Η κολπικά χορηγούμενη πραστερόνη είναι μια ανενεργή πρόδρομη ένωση η οποία εισχωρεί στα κολπικά κύτταρα και μετασχηματίζεται ενδοκυτταρικά σε ειδικές ανά κύτταρο μικροποσότητες οιστρογόνων και ανδρογόνων, ανάλογα με το επίπεδο ενζύμων που εκφράζονται σε κάθε κυτταρικό τύπο.
Danish: • Nære slægtninge til dig har på et tidspunkt haft en blodprop i benet, lungerne eller et andet organ.
Greek: • εάν κάποιος στενός συγγενής σας εμφάνισε θρόμβωση στα κάτω άκρα, στον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο
Danish: Skedeskylning anbefales.
Greek: Συνιστάται κολπική πλύση.
Danish: I en undersøgelse af postmenopausale kvinder resulterede administration af et Intrarosa-vagitorie én gang dagligt i 7 dage i et gennemsnitligt Cmax for prasteron og et gennemsnitligt areal under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24) på dag 7 på hhv. 4,4 ng/ml og 56,2 ng.h/ml, hvilket er signifikant højere end i placebogruppen (tabel 3; figur 1).
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης που διενεργήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η χορήγηση του κολπικού υποθέτου Intrarosa μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα η μέση Cmax πραστερόνης και η περιοχή κάτω από την καμπύλη μεταξύ 0 και 24 ωρών (AUC0-24) την Ημέρα 7 να αυξηθούν σε 4,4 ng/ml και 56,2 ng h/ml, αντίστοιχα, τιμές σημαντικά υψηλότερες έναντι της ομάδας που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3, Σχήμα 1).
Danish: Intrarosa kan føres ind i skeden med fingeren eller ved brug af en applikator, der medleveres i pakningen.
Greek: Το Intrarosa μπορεί να τοποθετηθεί στον κόλπο με το δάχτυλο ή με τον εφαρμοστή που εσωκλείεται στη σχετική συσκευασία.
Danish: Prasteron var ikke mutagent eller clastogent i en række gængse in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Greek: Η πραστερόνη δεν είχε ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γονιδιοτοξική δράση στην τυπική σειρά in vitro και in vivo μελετών.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Hårdfedt (adeps solidus).
Greek: Στερεά λίπη (adeps solidus).
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der konstateres en kontraindikation, samt i følgende situationer: - ikterus eller forringet leverfunktion - væsentlig blodtryksstigning - nyt tilfælde af migrænelignende hovedpine - graviditet.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί αντένδειξη, καθώς και στις παρακάτω καταστάσεις: - Ίκτερος ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας - Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Πρωτοεμφανιζόμενη κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας - Κύηση.
Danish: • Træk forsigtigt plastikflapperne omkring vagitoriet fra hinanden, mens du holder vagitoriet mellem dine fingre.
Greek: • Διαχωρίστε αργά τα άκρα του πλαστικού περιτυλίγματος του κολπικού υποθέτου συνεχίζοντας να κρατάτε το υπόθετο ανάμεσα στα δάχτυλά σας.
Danish: • Din pegefinger skal være fri til at trykke applikatorens stempel ned, når du har ført applikatoren ind i skeden.
Greek: • Κρατήστε ελεύθερο τον δείκτη σας για να πιέσει το έμβολο του εφαρμοστή μόλις ο εφαρμοστής τοποθετηθεί μέσα στον κόλπο σας.
Danish: Yderligere tilfælde pr. 1 000 HRT-brugere
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ
Danish: Cmax og AUC0-24 for metabolitterne testosteron og østradiol var også en smule højere hos de Intrarosa-behandlede kvinder sammenholdt med placebogruppen, men alle værdier blev inden for normalen for postmenopausale kvinder (< 10 pg østradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml) i henhold til validerede massespektrometribaserede analyser for både undersøgelsesprøverne og referenceværdierne.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC0-24 των μεταβολιτών τεστοστερόνη και οιστραδιόλη ήταν ελαφρώς υψηλότερες στις γυναίκες που έλαβαν το κολπικό υπόθετο Intrarosa έναντι όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο, όμως όλες οι τιμές παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (< 10 pg οιστραδιόλη/ml, < 0,26 ng τεστοστερόνη/ml), όπως μετρήθηκαν μέσω εγκεκριμένων δοκιμασιών βάσει φασματομετρίας μάζας, τόσο για τα δείγματα της μελέτης όσο και τις τιμές αναφοράς.
Danish: 5b.
Greek: 5β.
Danish: Der er 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere, især i det første år af behandlingen.
Greek: Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες είναι 1,3 έως 3 φορές υψηλότερος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με μη χρήστριες, ιδίως κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης της θεραπείας.
Danish: Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør du dog springe det glemte vagitorie over.
Greek: Ωστόσο, αν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί σε λιγότερο από 8 ώρες, μην χρησιμοποιήσετε το κολπικό υπόθετο που ξεχάσατε.
Danish: • Østrogener øger tyroksinbindende globulin (TBG) med deraf følgende stigning i totalt cirkulerende thyroideahormon (målt ved proteinbundet jod), T4 (målt ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3 (målt ved radioimmunanalyse).
Greek: • Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη θυροξινοδεσμευτική σφαιρίνη, με αποτέλεσμα την αύξηση των ολικών κυκλοφορούντων θυρεοειδικών ορμονών (όπως μετράται βάσει του συνδεδεμένου με πρωτεΐνη ιωδίου), των επιπέδων T4 (με ανοσολογικό προσδιορισμό στήλης ή με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία) ή των επιπέδων T3 (με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία).
Danish: Hårdfedt (adeps solidus)
Greek: Στερεά λίπη (adeps solidus)
Danish: Følg vejledningen i trin 2, og før vagitoriet så langt ind i skeden med din pegefinger, som du føler er komfortabelt.
Greek: Ακολουθήσετε τις οδηγίες που περιγράφονται στο Βήμα 2 και, στη συνέχεια, τοποθετήστε το κολπικό υπόθετο μέσα στον κόλπο με το δάχτυλό σας μέχρι το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
Danish: Liggende stilling
Greek: Ύπτια θέση
Danish: • Patienter med kendt trombofil tilstand kan have forhøjet risiko for venøs tromboemboli, og risikoen kan muligvis øges ved hormonerstatningsbehandling.
Greek: • Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, η δε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να συμβάλλει σε αυτόν τον κίνδυνο.
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om tilfælde af hypertension med hyppigheden ikke almindelig, og der blev observeret sammenlignelige incidensrater i de to grupper (6,5 mg prasteron og placebo).
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών αναφέρθηκαν μη συχνά περιστατικά υπέρτασης, παρατηρήθηκαν δε παρόμοια ποσοστά συχνότητας εμφάνισης στις δύο ομάδες (6,5 mg πραστερόνης και εικονικό φάρμακο).
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1 000 kvinder, der har fået HRT i en 5-årig periode (95 %-KI)
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών (95%ΔΕ)
Danish: Tabel 1 viser den gennemsnitlige ændring i sværhedsgradsscore for dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 uger plus statistisk test med henblik på forskellen i forhold til placebo i undersøgelse 1 (ERC-231) og undersøgelse 2 (ERC-238).
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται η μέση αλλαγή στη βαθμολογία σοβαρότητας της δυσπαρευνίας μετά από 12 εβδομάδες με σχετικό στατιστικό έλεγχο της διαφοράς ως προς το εικονικό φάρμακο για τη Δοκιμή 1 (ERC-231) και τη
Danish: • Den flade ende af vagitoriet skal placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator som vist på figuren.
Greek: • Τοποθετήστε το επίπεδο άκρο του κολπικού υποθέτου μέσα στο ανοιχτό άκρο του ενεργοποιημένου εφαρμοστή, όπως φαίνεται στο σχήμα.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Greek: 1. Τι είναι το Intrarosa και ποια είναι η χρήση του 2.
Danish: Applikatoren bør aktiveres inden brug (ved at trække stemplet tilbage).
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να ενεργοποιηθεί (με έλξη του εμβόλου) πριν από τη χρήση.
Danish: Intrarosa adskiller sig således fra andre østrogenpræparater derved, at det også giver androgenmetabolitter.
Greek: Το Intrarosa είναι, ως εκ τούτου, διαφορετικό από τα παρασκευάσματα οιστρογόνων διότι εκλύει επίσης μεταβολίτες ανδρογόνων.
Danish: • Patienter med præeksisterende hypertriglyceridæmi bør følges tæt under østrogen- eller hormonerstatningsbehandling, da der hos østrogenbehandlede kvinder med denne tilstand er rapporteret om sjældne tilfælde af store stigninger i plasmatriglycerider med deraf følgende pankreatitis.
Greek: • Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης οιστρογόνων ή ορμονικής υποκατάστασης, καθώς υπάρχουν σπάνιες αναφορές για άτομα με τη συγκεκριμένη πάθηση όπου η θεραπεία με οιστρογόνα προκάλεσε τεράστια αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα η οποία οδήγησε σε παγκρεατίτιδα.
Danish: Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici og fordele mindst en gang hver 6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så længe fordelene opvejer risiciene i henhold til lægens vurdering.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τουλάχιστον ανά 6 μήνες και η χρήση του Intrarosa θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, κατόπιν συζήτησης με τον θεράποντα γιατρό.
Danish: Blisterpakning med udvendigt lag af PVC og indvendigt lag af LDPE.
Greek: Συσκευασία κυψέλης αποτελούμενη από εξωτερική στιβάδα από PVC και εσωτερική στιβάδα από
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med hormonerstatningsbehandling, der indeholder østrogener, men ikke med Intrarosa i de kliniske undersøgelser:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης που περιέχουν οιστρογόνα αλλά όχι με το Intrarosa στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Danish: Epidemiologisk evidens fra en omfattende metaanalyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der får systemisk HRT med østrogen alene.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία από μια μετα-ανάλυση μεγάλης κλίμακας καταδεικνύουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο σε γυναίκες που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο.
Danish: Risikoen for hæmoragisk apopleksi er ikke forhøjet under hormonerstatningsbehandling.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου δεν αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Danish: − Skyl de 2 dele i 30 sekunder under rindende vand;
Greek: − Ξεπλύνετε τα 2 μέρη του για 30
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις συσκευασίες κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Danish: Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør patienten dog springe den glemte dosis over.
Greek: Ωστόσο, εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί σε λιγότερο από 8 ώρες, η ασθενής δεν πρέπει να λάβει το κολπικό υπόθετο που ξέχασε.
Danish: Ved baseline havde kvinderne ≤ 5,0 % overfladeceller i vaginale smear-test, en vaginal pH-værdi ˃ 5,0, og de havde angivet dyspareuni (moderat til svær) som det mest generende symptom på VVA.
Greek: Αρχικά, οι γυναίκες παρουσίαζαν ≤ 5,0% επιφανειακά κύτταρα στο κολπικό επίχρισμα, κολπικό pH ˃ 5,0, είχαν δε αναφέρει τη δυσπαρευνία (μέτρια έως σοβαρή) ως το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα της αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Danish: • Vælg den stilling for indsætning af vagitoriet, som er mest komfortabel for dig.
Greek: • Για την εισαγωγή του κολπικού υποθέτου στον κόλπο επιλέξτε την πιο άνετη για εσάς στάση.
Danish: Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Danish: Hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Greek: Λευκό προς μπεζ, ωοειδές κολπικό υπόθετο μήκους περίπου 28 mm και διαμέτρου 9 mm στο πλατύτερο άκρο.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft et eller flere af nedenstående problemer, før du begynder på behandlingen, da de kan vende tilbage eller blive værre under behandling med Intrarosa.
Greek: Πότε πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις με το Intrarosa Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε εμφανίσει ποτέ κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα, καθώς αυτά ενδέχεται να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Intrarosa.
Danish: 1 000 kvinder, der ikke har fået HRT i en 5-årig periode*1
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες χωρίς προηγούμενη χρήση ΘΟΥ εντός περιόδου 5 ετών*1
Danish: Oralt østrogen alene*3
Greek: Πόσιμη θεραπεία μόνο με οιστρογόνο*3
Danish: • øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)")
Greek: • αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος (βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)»)
Danish: Tabel 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Greek: Πίνακας 3: Cmax και AUC0-24 πραστερόνης, τεστοστερόνης και οιστραδιόλης την Ημέρα 7 κατόπιν ημερήσιας χορήγησης εικονικού φαρμάκου ή Intrarosa (μέσος όρος ± Τ.Α.)
Danish: Nedenstående risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når de pågældende stoffer findes i blodet.
Greek: Οι ακόλουθοι κίνδυνοι αφορούν τα φάρμακα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης που εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος.
Danish: Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Intrarosa δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Blandt kvinder, der har fået hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde pr. 2 000 brugere (dvs. 1 ekstra tilfælde).
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης για 5 έτη, θα εκδηλωθούν περίπου 3 περιστατικά ανά 2.000 ασθενείς (ήτοι περίπου 1 πρόσθετο περιστατικό).
Danish: • migræne eller svær hovedpine
Greek: • ημικρανία ή σοβαρές κεφαλαλγίες
Danish: Der bemærkes en østrogenmedieret forøgelse af antallet af overfladeceller og intermediære celler og et fald i antallet af parabasale celler i vaginas slimhinde.
Greek: Στον κολπικό βλεννογόνο παρατηρείται μέσω των οιστρογόνων αύξηση του αριθμού των επιφανειακών και ενδιάμεσων κυττάρων και μείωση του αριθμού των παραβασικών κυττάρων.
Danish: Andre bindingsproteiner i serum kan være forhøjet, herunder kortikoidbindende globulin (CBG) og kønshormonbindende globulin (SHBG), som medfører stigning i henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og kønssteroider.
Greek: Τα επίπεδα άλλων δεσμευτικών πρωτεϊνών ενδέχεται να είναι αυξημένα στον ορό, π.χ. η σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοειδή, η σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου, με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων των κυκλοφορούντων κορτικοστεροειδών και των στεροειδών του φύλου, αντίστοιχα.
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron.
Greek: Κάθε κολπικό υπόθετο περιέχει 6,5 mg πραστερόνης.