FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Portuguese: O Docetaxel Accord é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
Swedish: Docetaxel Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Portuguese: O doente deve receber também um medicamento anti-inflamatório, como a dexametasona, a começar no dia antes da perfusão de Docetaxel Accord.
Swedish: Ett antiinflammatoriskt läkemedel t.ex. dexametason ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Accord.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Accord, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos conhecidos como taxanos.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Accord, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos antiinflamatórios);
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Portuguese: O Docetaxel Accord pode ser utilizado em monoterapia quando outros tratamentos tenham falhado.
Swedish: Docetaxel Accord kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats.
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos anticancerosos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que não tenham recebido ainda tratamento para o cancro ou depois de outros tratamentos terem falhado, dependendo do tipo e do estadio do cancro da mama em tratamento;
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Docetaxel Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Accord?
Portuguese: O Docetaxel Accord é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Taxotere.
Swedish: Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Portuguese: Encontra-se disponível como um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Accord
Swedish: Mer information om Docetaxel Accord
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro.
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Accord é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade das células cancerígenas desfazerem o seu "esqueleto" interno, o qual permite a sua divisão e multiplicação.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Portuguese: O Docetaxel Accord apenas deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de quimioterapia (na utilização de medicamentos para o tratamento de cancro) e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Swedish: Docetaxel Accord ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Portuguese: A empresa demonstrou também que o Docetaxel Accord solução para perfusão tem uma qualidade comparável à do Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten för Docetaxel Accord infusionsvätska, lösning är jämförbar med den för Taxotere.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Docetaxel Accord demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Swedish: CHMP fann att det har styrkts att Docetaxel Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Docetaxel Accord.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Accord skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (outros medicamentos anticancerosos);
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Portuguese: Pode ainda ser utilizado em associação com cisplatina (outro medicamento anticanceroso) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro;
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Accord?
Swedish: Varför har Docetaxel Accord godkänts?
Portuguese: O que é o Docetaxel Accord?
Swedish: Vad är Docetaxel Accord?
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Accord?
Swedish: Hur används Docetaxel Accord?
Portuguese: Para que é utilizado o Docetaxel Accord?
Swedish: Vad används Docetaxel Accord för?
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentrati on)
Portuguese: TTP = tempo até à progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Portuguese: - se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Portuguese: Tempo mediano até à progressão (semanas):
Swedish: Mediantid till progression (veckor):
Portuguese: - se tiver uma doença hepática grave.
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Portuguese: Categoria Idade 1 <50 anos ≥50 anos
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Portuguese: Dimensão do carcinoma ≤2 cm >2 cm
Swedish: Tumörstorlek 2 cm >2 cm
Portuguese: Categoria Idade 2 <35 anos ≥35 anos
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Portuguese: Deve ter-se em consideração possíveis efeitos sobre o sistema nervoso central.
Swedish: Hänsyn bör tas till möjliga effekter på det centrala nervsystemet.
Portuguese: Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose.
Swedish: Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas.
Portuguese: • aumento ou diminuição de peso.
Swedish: • viktökning eller viktminskning.
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento.
Swedish: Andra episoden: avbryt behandligen.
Portuguese: Foi recomendado um total de 70 Gy no caso de regimes acelerados e de 74 Gy para os esquemas hiperfracionados.
Swedish: Totalt 70 Gy rekommenderades i accelererade regimer och 74 Gy för hyperfraktionerade behandlingsscheman.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Portuguese: Estas permitem a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).
Portuguese: A função cardíaca deve ser também monitorizada durante o tratamento (por exemplo de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t ex var tredje månad) för att underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt.
Portuguese: Deverá ser utilizado um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Swedish: En effektiv preventivmetod ska användas under behandlingen.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m2 o tratamento deverá ser interrompido.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m2 skall behandlingen avbrytas.
Portuguese: A avaliação da segurança e eficácia centrou-se apenas nos objetivos de sobrevida, uma vez que o sucesso da preservação do órgão não foi formalmente referido.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlednads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema de comunicação nacional listado no Apêndice V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Portuguese: A segurança e eficácia de DOCETAXEL KABI no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerheten och effekten av DOCETAXEL KABI vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 pessoa em cada 10):
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabbafler än 1 av 10 personer) inträffa:
Portuguese: Índice de causalidade (TAC/FAC)
Swedish: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes, mencionados na secção 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandling och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado)
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad)
Portuguese: Dados limitados de um único estudo não controlado sugeriram uma interação entre o docetaxel e a carboplatina.
Swedish: Begränsade data från en okontrollerad studie tydde på en interaktion mellan docetaxel och karboplatin.
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (> 95%).
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95% ).
Portuguese: 1Grupo total de análise (intenção de tratar)
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
Portuguese: Os dados de SLD não foram estatisticamente significativos mas ainda foram associados a uma tendência positiva a favor do TAC.
Swedish: Data från sjukdomsfri överlevnad var inte statistiskt signifikant, men var fortfarande förknippad med en positiv utveckling till förmån för TAC.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/ contraceção em homens e mulheres
Swedish: Fertila kvinnor / kontraception hos män och kvinnor
Portuguese: • queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
Swedish: • håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma.
Portuguese: Uma análise atualizada da sobrevivência, realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 41,6 meses, não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa, apesar de favorecer sempre o regime TCF, e mostrou que o benefício do TCF sobre o CF é nitidamente observado entre os 18 e 30 meses de seguimento.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du skall få.
Portuguese: Taxa de resposta global (%):
Swedish: Total responsfrekvens (%):
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; 95% IC 0,56-0,90; teste de log-rank p = 0,004.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Portuguese: A variação interindividual na depuração total foi cerca de 50%.
Swedish: Variabiliteten mellan patienter avseende totalkroppsclearance var ca 50%.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år.
Portuguese: Diferença do tratamento: 7,1% [IC 95%: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para fatores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Portuguese: Como conservar DOCETAXEL KABI Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur DOCETAXEL KABI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Uma minoria de doentes foi testada usando a hibridização por fluorescência in-situ (FISH).
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ hybridisering (FISH).
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas
Swedish: • Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
Portuguese: Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.
Swedish: Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Portuguese: Embora a maioria dos casos tenha ocorrido durante o primeiro ou segundo ciclo de regime contendo docetaxel, a enterocolite pode desenvolver-se a qualquer momento e pode conduzir à morte desde o início da reação.
Swedish: Även om majoriteten av fallen inträffade under den första eller andra behandlingscykeln i en docetaxelinnehållande behandlingsregim kunde enterokolit utvecklas när som helst och leda till döden redan på insättningsdagen.
Portuguese: A todos os doentes, exceto a um em cada braço, foi-lhes diagnosticada ICC mais de 30 dias após o período de tratamento.
Swedish: Alla utom en patient i varje arm dignostiserades med CHF mer än 30 dagar efter behandlingsperioden.
Portuguese: No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve continuar a ser utilizada e terá de ser eliminada.
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
Portuguese: Os profissionais de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.
Swedish: Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal.
Portuguese: A duração de um ciclo de tratamento foi de 3 semanas para o braço TCF e de 4 semanas para o braço CF.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF armen och 4 veckor för CF armen.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt
Portuguese: • diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue (distúrbios do equilíbrio eletrolítico)
Swedish: • minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen).
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o DOCETAXEL KABI pode ser prejudicial para o feto.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom DOCETAXEL KABI kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Portuguese: Antes de cada tratamento com DOCETAXEL KABI irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o DOCETAXEL KABI.
Swedish: Före varje behandling med DOCETAXEL KABI, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få DOCETAXEL KABI.
Portuguese: PR = recetor de progesterona aER/PR - negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor > 5 cm
Swedish: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Portuguese: Análises de subgrupos de acordo com idade, raça e sexo favoreceram consistentemente o braço TCF em comparação com o braço CF.
Swedish: Subgruppsanalyser över ålder, kön och ras visade konsekvent fördel för TCF armen jämfört med CF armen.
Portuguese: A incidência de efeitos adversos graves foi mais elevada na população idosa em comparação com os mais novos.
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre jämfört med yngre patienter.
Portuguese: Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU, em todos os ciclos subsequentes.
Swedish: Andra episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento e os efeitos secundários do medicamento podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secções 4.4 e 4.8).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel och läkemedlets biverkningar kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: O DOCETAXEL KABI ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Swedish: DOCETAXEL KABI kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (SLD) foi o objetivo de eficácia primário e a sobrevivência global (SG) foi o objetivo de eficácia secundário.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (DFS) var det primära effektmåttet och total överlevnad (OS) var den sekundära effektmåttet.
Portuguese: Em cerca de 20% destes casos não houve fatores de risco para a falência renal aguda tais como medicação nefrotóxica concomitante e doenças gastrointestinais.
Swedish: Hos ca 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastronintestinala åkommor.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo este guia antes da preparação da solução para perfusão de DOCETAXEL KABI.
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av DOCETAXEL KABI infusionslösning.
Portuguese: Para a associação docetaxel/carboplatina não foi possível demonstrar uma eficácia nem equivalente, nem não inferior ao tratamento de referência da associação VCis.
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido numa unidade especializada, com monitorização regular das funções vitais.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant monitoreras.
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser fatal.
Swedish: Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm,, vilken kan vara dödlig.
Portuguese: Foram notificados casos de alopecia permanente (frequência desconhecida).
Swedish: Fall av permanent alopeci (ingen känd frekvens) har rapporterats.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com afeção hepática, ou com epilepsia.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o docetaxel demonstrou ter efeitos genotóxicos, podendo alterar a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avnsitt 5.3).
Portuguese: O que é DOCETAXEL KABI e para que é utilizado
Swedish: Vad DOCETAXEL KABI är och vad det används för
Portuguese: Grau histológico
Swedish: Histologisk grad
Portuguese: O objetivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29% e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).