FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Maltese: Newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
French: sepsis†
Maltese: ANNESS II
French: Le TMZ a été administré comme traitement d'entretien dans la phase de suivi chez 161 des 282 patients (57 %) dans le bras RT seule, et 62 des 277 patients (22 %) dans le bras TMZ + RT.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) fil-fergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 102,2 mg de lactose anhydre.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' lattosju anidru.
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33% de la Cmax et par une diminution de 9% de l'aire sous la courbe (ASC).
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % ta' Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt ilkurva (AUC).
French: Le témozolomide est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr għas-sustanza attiva ta' monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
French: Temozolimide Accord contient du lactose
Maltese: Temozolomide Accord fih lactose
French: Etat de mal épileptique, trouble extrapyramidal, hémiparésie, ataxie, altération de la cognition, dysphasie, démarche anormale, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie périphérique
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, andatura mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
French: Après administration orale, environ 5 à 10 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures, et le reste est excrété sous forme d'acide témozolomide, de 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC) ou de métabolites polaires non identifiés.
Maltese: Wara għotja orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula mill-awrina fuq 24 siegħa, u l-bqija eliminat bħala aċidu ta' TMZ, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboli polari li ma ġewx identifikati.
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 sachets.
Maltese: Kull kartuna fiha 5 jew 20 qartas.
French: Grade 4b CTC
Maltese: CTC Grad 3 CTC Grad 4b a:
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glijoblastoma multiforme li għadha kif ġiet dijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet f'3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
French: infection à cytomégalovirus, réactivation d'une infection comme le cytomégalovirus ou le virus de l'hépatite B†, Méningo-encéphalite herpétique†,
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, Meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
French: Dans les tableaux, les effets indésirables sont listés selon la Classification des Systèmes d'Organe et par fréquence.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassi tal-Organi u l-frekwenza.
French: Dans un essai pilote, les patients ayant reçu du TMZ de manière concomitante avec la RT sur un schéma de 42 jours ont montré un risque particulier de développer des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Temozolomide flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawla ta' 42 jum instab li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
French: Autres médicaments et Temozolomide Accord
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Accord
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une RT, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glijoblastoma multiforme (Stat tal-prestazzjoni Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikurrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
French: Le MTIC est spontanément hydrolysé en 5amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), un intermédiaire connu dans la biosynthèse de la purine et de l'acide nucléique, et en méthylhydrazine, métabolite actif alkylant supposé.
Maltese: MTIC jkun idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju mgħaruf fil-bijosintesi tal-purini u aċidi nuklejiċi u ta' methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
French: Témozolomide Accord existe en gélules de dosages différents (présentés sur la boîte en mg).
Maltese: Temozolomide jiġi f'kapsuli ta' qawwiet differenti (li jidhru fuq it-tikketta ta' barra f'mg).
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 182,5 mg de lactose anhydre.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' lattosju anidru.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE SACHETS
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mill-umdità.
French: Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer jaune (E172), Carmin indigo (E132).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmin (E132)
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Maltese: Kull kapsla iebsa fiha 168 mg ta' lattosju anidru.
French: Infection, Herpes simplex,
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal talinfluwenza
French: Erythème multiforme, érythrodermie, urticaire, exanthème Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent:
Maltese: Eritema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les effets de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient du TMZ.
Maltese: Anormalitajiet fit-tromboċiti ta' Grad 3 jew Grad 4, li jinkludu reazzjonijiet tromboċitopeniċi kienu osservati f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Témozolomide 20mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 20 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Témozolomide 250mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 250 mg
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les réactions indésirables rapportées étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenja, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent:
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna:
French: Incontinence urinaire
Maltese: Inkontinenza tal-awrina
French: diabète insipide
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie,
Maltese: • Testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied
French: Témozolomide Accord 20 mg, gélules Témozolomide Accord 100 mg, gélules Témozolomide Accord 140 mg, gélules Témozolomide Accord 180 mg, gélules Témozolomide Accord 250 mg, gélules témozolomide
Maltese: Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
French: Infections et infestations Fréquent:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
French: Faiblesse musculaire, arthralgie Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculosquelettique, myalgie
Maltese: Dgħjufija fil-muskoli, artralġja, uġigħ muskolu-skeletriku, mijalġja
French: Voir annotation b
Maltese: Ara n-nota b ta' taħt
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5 mg; 20 mg; 100 mg;140 mg; 180 mg; 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
French: Temozolomide Accord est un «médicament générique».
Maltese: Temozolomide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: L'EPAR complet relatif à Temozolomide Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Temozolomide Accord1
Maltese: Temozolomide Accord temozolomid
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Temozolomide Hospira, le 15 mars 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Temozolomide Hospira.
Maltese: 1 Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.
French: La dose de Temozolomide Accord dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temozolomide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temozolomide Accord est de qualité comparable à celle de Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
French: Temozolomide Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Maltese: Peress li Temozolomide Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
French: Le principe actif de Temozolomide Accord, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Accord, it-temozolomid, tappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra lkanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
French: Qu'est-ce que Temozolomide Accord?
Maltese: X'inhu Temozolomide Accord?
French: Autres informations relatives à Temozolomide Accord:
Maltese: Infromazzjoni oħra dwar Temozolomide Accord:
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubblku
French: Cela signifie que Temozolomide Accordest similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Maltese: Dan ifisser li Temozolomide Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal.
French: SL-1526 Ljubljana Slovénie
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
French: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
French: TMZ + RT concomitante n=288*
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
French: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
French: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Allemagne
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
French: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
Maltese: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
French: Sachet polyester/aluminium/polyéthylène (PET/alu/PE).
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
French: Infection, candidose orale
Maltese: Infezzjoni, kandidijażi orali
French: Acide stéarique.
Maltese: Stearic acid
French: Boîte multi-pack (flacons)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
French: Fait partie d'une boîte multi-pack.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
French: TMZ en monothérapie n=224
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
French: Témozolomide Hexal peut causer une infertilité permanente.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heures.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
French: Les niveaux de doses incluent 100 mg/m2, 150 mg/m2, et 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
French: Affections endocriniennes*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja*
French: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Maltese: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
French: • anxiété/dépression
Maltese: • ansjetà/dipressjoni
French: syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
French: Ne pas avaler.)
Maltese: Tibilgħux.)
French: Boîte multi-pack : 20 (4 boîtes de 5) gélules
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta' 5) kapsuli ibsin
French: Pancytopénie, anémie (Grade 3-4), leucopénie
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3-4), lewkopenja
French: Très fréquent ≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
French: 23 %, respectivement.
Maltese: kien ta' 46 %.
French: Arrêt du TMZ
Maltese: Naqqas TMZ
French: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
French: • irritation vaginale
Maltese: • irritazzjoni vaġinali
French: Classification des systèmes d'organe
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
French: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-reviżur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għall-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT) n=162.
French: Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %), et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
Maltese: TMZ juri li jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
French: SN: {numéro} NN: {numéro}
Maltese: {numru} SN:
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.
French: Des infections opportunistes (p. ex. pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et réactivation d'infections (p. ex. VHB, CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
French: Remarques
Maltese: Rimarki
French: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
French: pneumopathies /pneumonies interstitielles, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
French: Effets indésirables issus des études cliniques :
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition au MTIC et à l'AIC est ~ 2,4 % et
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
French: Ces réactions ont été habituellement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (taux absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl ewwel ċiklu tat-terapija.
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé à pH physiologique, principalement en ses métabolites actifs, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
French: Infections opportunistes et réactivation d'infections
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
French: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
French: 5 gélules.
Maltese: 8 mm.
French: Chaque gélule contient 73 mg de lactose anhydre.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
French: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
French: Le témozolomide est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr fis-sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
French: ≥ 10 et < 100 x 10
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
French: † Incluant des cas d'issue fatale * Fréquences estimées à partir des données des essais cliniques Déclaration des effets indésirables suspectés
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Frekwenzi stmati abbażi ta' provi kliniċi relevanti.
French: Chaque gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les réactions indésirables rapportées étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrapportati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
French: de la guanine.
Maltese: N7 ta' guanine.
French: Chaque gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
French: Herpes simplex, zona, symptômes pseudo-grippaux
Maltese: Herpes simplex, ħerpes zoster, sintomi bħal tal-influwenza
French: Distension abdominale, incontinence fécale, troubles gastrointestinaux (NOS), gastro-entérite, hémorroïdes
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza tal-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
French: Témozolomide Hexal contient du lactose (un type de sucre).
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose (tip ta' zokkor).
French: Embolie pulmonaire, oedème, œdème périphérique
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edema, edema periferali
French: La coiffe est marquée avec « TMZ ».
Maltese: L-għatu huwa ttimbrat b'"TMZ".
French: Latvia brunch
Maltese: Sandoz d.d. Latvia brunch
French: Le TMZ est un agent alkylant embryotoxique, tératogène et génotoxique.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossika, teratoġenika, u ġenotossika.
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir le tableau ci-dessous).
Maltese: Il-kulur tal-għatu talkapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).
French: • car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite Pneumocystis jirovecii (PCP).
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni kienu simili fiż-żewġ gruppi.
French: Notice : information de l'utilisateur Témozolomide Hexal 5 mg, gélules Témozolomide Hexal 20 mg, gélules Témozolomide Hexal 100 mg, gélules Témozolomide Hexal 140 mg, gélules Témozolomide Hexal 180 mg, gélules Témozolomide Hexal 250 mg, gélules témozolomide
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
French: • inflammation des sinus
Maltese: • infjammazzjoni fis-sinuses
French: infection à cytomégalovirus, reactivation d'une infection, p. ex. d'une infection à cytomégalovirus, au virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique†, sepsis†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
French: Chaque gélule contient 14,6 mg de lactose anhydre.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.