FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • As a precaution, doctors will stop using some contrast agents given into the vein while some others will only be used when other agents are not suitable (e.g. for liver scans).
Dutch: • Uit voorzorg stoppen artsen met het gebruik van sommige contrastmiddelen die intraveneus worden toegediend terwijl andere middelen alleen zullen worden gebruikt wanneer andere contrastmiddelen niet geschikt zijn (bijvoorbeeld voor leverscans).
English: • If you need a scan with a gadolinium contrast agent to help in your treatment, your doctor will use the lowest dose required for a clear image.
Dutch: • Als er in het kader van uw behandeling een scan moet worden gemaakt met behulp van een contrastmiddel dat gadolinium bevat, zal uw arts de laagste dosis toedienen die nodig is voor een duidelijk beeld.
English: This review covers agents containing the following active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Dutch: Deze beoordeling heeft betrekking op middelen die de volgende werkzame stoffen bevatten: gadobeenzuur, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetinezuur, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoversetamide en gadoxetinezuur.
English: • The marketing authorisations for the intravenous linear agents gadodiamide and gadoversetamide, as well as the intravenous formulation of the linear agent gadopentetic acid, are now suspended in the EU.
Dutch: • De vergunningen voor het in de handel brengen van de intraveneuze lineaire middelen gadodiamide en gadoversetamide, alsook de intraveneuze formulering van het lineaire middel gadopentetinezuur, zijn nu geschorst in de EU.
English: All other intravenous linear products (gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide) should be suspended in the EU.
Dutch: Alle andere intraveneuze lineaire middelen (gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide) moeten worden geschorst in de EU.
English: • Healthcare professionals in the EU will be sent a letter with information about EMA's review of gadolinium contrast agents.
Dutch: • Professionele zorgverleners in de EU krijgen van het EMA een brief met informatie over de beoordeling van contrastmiddelen die gadolinium bevatten.
English: • Gadolinium deposition in the brain has been confirmed by mass spectrometry and increases in signal intensity in brain tissue.
Dutch: • Gadoliniumafzetting in de hersenen werd bevestigd door massaspectrometrie en signaalintensiteitstoenamen in hersenweefsel.
English: • Data on stability, as well as in vitro and non-clinical studies, show that linear gadolinium agents release gadolinium from the ligand molecules to a greater extent than macrocyclic agents.
Dutch: • Uit gegevens over stabiliteit, alsmede in-vitro- en niet-klinische onderzoeken, blijkt dat lineaire middelen die gadolinium bevatten in sterkere mate gadolinium afgeven uit de ligandmoleculen dan macrocyclische middelen.
English: • All macrocyclic agents reviewed - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - also remain available.
Dutch: • Alle beoordeelde macrocyclische middelen - gadobutrol, gadoteerzuur en gadoteridol - blijven ook beschikbaar.
English: • Gadolinium contrast agents are essential for diagnosing a wide range of life-threatening and debilitating diseases.
Dutch: • Contrastmiddelen die gadolinium bevatten zijn van essentieel belang voor de diagnosestelling van uiteenlopende levensbedreigende en invaliderende aandoeningen.
English: • No adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been attributed to gadolinium deposition in the brain with any gadolinium agents.
Dutch: • Er worden geen nadelige neurologische effecten, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, toegeschreven aan gadoliniumafzetting in de hersenen bij gebruik van middelen die gadolinium bevatten.
English: Another class of gadolinium agents known as macrocyclic agents (gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol) are more stable and have a lower propensity to release gadolinium than linear agents.
Dutch: Een andere klasse gadoliniumbevattende middelen die worden aangeduid als macrocyclische agentia (gadobutrol, gadoteerzuur en gadoteridol) zijn stabieler en geven in minder sterke mate gadolinium af dan lineaire middelen.
English: Gadolinium contrast agents are used as contrast enhancers to improve image quality with magnetic resonance scans.
Dutch: Contrastmiddelen die gadolinium bevatten worden gebruikt als contrastversterkers om kwalitatief betere beelden te verkrijgen bij magnetische-resonantiescans.
English: The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: • Gadolinium contrast agents are given to patients during body scans to help obtain a clear image of the inside of the body.
Dutch: • Contrastmiddelen die gadolinium bevatten worden tijdens lichaamsscans aan patiënten toegediend om een duidelijk beeld van het inwendige van het lichaam te helpen verkrijgen.
English: EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues is now concluded.
Dutch: De wetenschappelijke beoordeling door het EMA van gadoliniumafzetting in de hersenen en andere weefsels is nu afgerond.
English: The intravenous linear agents gadoxetic acid and gadobenic acid can continue to be used for liver scans because they are taken up in the liver and meet an important diagnostic need.
Dutch: De intraveneuze lineaire middelen gadoxetinezuur en gadobeenzuur kunnen gebruikt blijven voor leverscans omdat ze in de lever worden opgenomen en voorzien in een belangrijke diagnostische behoefte.
English: • Two intravenous linear agents - gadoxetic acid and gadobenic acid - remain available as these agents undergo hepatic uptake, and can be used for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with other agents.
Dutch: • Twee intraveneuze lineaire middelen - gadoxetinezuur en gadobeenzuur - blijven beschikbaar aangezien deze middelen worden opgenomen door de lever en kunnen worden gebruikt voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met andere middelen.
English: • Intra-articular formulations of the linear agent gadopentetic acid will continue to be available because the dose of gadolinium that is required for these scans is very low.
Dutch: • Intra-articulaire formuleringen van het lineaire middel gadopentetinezuur zullen beschikbaar blijven omdat de voor deze scans benodigde dosis gadolinium heel laag is.
English: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (i.v.)
Dutch: Artirem / Dotarem (gadoteerzuur) macrocyclisch (i.v.)
English: In addition, gadopentetic acid given intra-articularly (into the joint) can continue to be used for joint scans because the dose of gadolinium used for joint injections is very low.
Dutch: Daarnaast kan intra-articulair (in het gewricht) toegediend gadopentetinezuur gebruikt blijven voor gewrichtsscans omdat de dosis gadolinium die voor gewrichtsinjecties wordt gebruikt, heel laag is.
English: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (intra-articular) maintain Gadovist (gadobutrol)
Dutch: Artirem / Dotarem (gadoteerzuur) macrocyclisch (intraarticulair)
English: Recommendations conclude EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues
Dutch: Aanbevelingen ter afronding van wetenschappelijke beoordeling door het EMA van gadoliniumafzetting in hersenen en andere weefsels
English: Multihance (gadobenic acid)
Dutch: Multihance (gadobeenzuur)
English: There is currently no evidence that gadolinium deposition in the brain has caused any harm to patients; however EMA has recommended restrictions and suspensions for some intravenous linear agents in order to prevent any risks that could potentially be associated with gadolinium brain deposition.
Dutch: Het EMA heeft voor sommige intraveneuze lineaire middelen echter beperkingen en schorsing aanbevolen om risico's die mogelijk in verband staan met gadoliniumafzetting in de hersenen te voorkomen.
English: (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Dutch: Het CHMP stelde het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vast.
English: Primovist (gadoxetic acid)
Dutch: Primovist (gadoxetinezuur )
English: The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bortezomib Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom; dit is een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Hospira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Hospira, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Hospira te waarborgen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bortezomib Hospira vergelijkbaar is met Velcade.
English: This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Velcade.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bortezomib Hospira.
English: The company that markets Bortezomib Hospira will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Dutch: Het bedrijf dat Bortezomib Hospira op de markt brengt zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van voorlichtingsmateriaal over het bereiden en toedienen van de injectie, het berekenen van de dosis en het voorschrijven en geven van de juiste behandeling aan patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
English: Bortezomib Hospira must not be given by other routes.
Dutch: Bortezomib Hospira mag niet via andere toedieningswegen worden gegeven.
English: The Committee recommended that Bortezomib Hospira be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Bortezomib Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Velcade bevat.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Hospira.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bortezomib Hospira.
English: For more information on the use of Bortezomib Hospira see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Bortezomib Hospira de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
English: Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Dutch: Bortezomib Hospira is verkrijgbaar in flacons met 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie in een ader of onder de huid.
English: Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Dutch: Bortezomib Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij de volgende groepen patiënten:
English: Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
Dutch: Bortezomib Hospira wordt met rustperioden tussen de doses toegediend in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Bortezomib Hospira afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend.
English: Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Dutch: Bortezomib Hospira wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
English: Bortezomib Hospira is a ‘generic medicine'.
Dutch: Bortezomib Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Other information about Bortezomib Hospira
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Hospira
English: The active substance in Bortezomib Hospira, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Bortezomib Hospira, bortezomib, is een proteasoomremmer.
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Hospira?
English: • previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
English: Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Dutch: Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib.
English: At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
Dutch: De tijd tussen twee doses Bortezomib Hospira moet minstens 72 uur zijn.
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
English: In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide.
English: In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
English: Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Dutch: Bortezomib Hospira wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason;
English: Why is Bortezomib Hospira approved?
Dutch: Waarom is Bortezomib Hospira goedgekeurd?
English: What is Bortezomib Hospira and what is it used for?
Dutch: Wat is Bortezomib Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bortezomib Hospira.
English: How has Bortezomib Hospira been studied?
Dutch: Hoe is Bortezomib Hospira onderzocht?
English: How is Bortezomib Hospira used?
Dutch: Hoe wordt Bortezomib Hospira gebruikt?
English: How does Bortezomib Hospira work?
Dutch: Hoe werkt Bortezomib Hospira?
English: For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bortezomib Hospira.
English: (See section 6.6)
Dutch: (Zie rubriek 6.6.)
English:  Before you start.
Dutch:  Voordat u begint.
English: This will keep you on the original schedule.
Dutch: Hierdoor blijft u op het oorspronkelijke schema.
English: • You can inject into your:
Dutch: • U kunt injecteren in uw:
English: The median follow-up duration was 33 months.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 33 maanden.
English: Your injection has now started.
Dutch: Uw injectie is nu begonnen.
English: (See picture).
Dutch: (zie afbeelding).
English: Before you start you will need:
Dutch: Voordat u begint heeft u het volgende nodig:
English: Nominal significance
Dutch: Nominale significantie
English: All of the studies met their primary endpoint.
Dutch: Bij alle studies werd het primaire eindpunt gehaald.
English: A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
Dutch: In totaal werd 99,5% van de patiënten opgevolgd voor overleving tot het einde van het onderzoek.
English: o outer side of your upper arm
Dutch: o buitenkant van uw bovenarm
English: • You will hear a click.
Dutch: • U hoort een klik.
English:  Look at the window.
Dutch:  Bekijk het venster.
English: The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
Dutch: De voornaamste doodsoorzaak bij het merendeel van deze patiënten was CV-voorvallen.
English: For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
Dutch: Voor de resterende duur van de borstvoeding wordt verwacht dat blootstelling laag is.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Dutch: Bijgevolg wordt de frequentie van deze bijwerkingen gekwalificeerd als “niet bekend”.
English: With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
Dutch: Bij langetermijnbehandeling hield de werkzaamheid tijdens de gehele duur van de onderzoeken aan (tot 2 jaar).
English: This is because there is no experience of using the medicine in these age groups.
Dutch: Dit is omdat er geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroepen.
English: • The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Dutch: • Het geneesmiddel wordt onder uw huid geïnjecteerd en kan door uzelf of door iemand anders (verzorger) worden toegediend.
English: • Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
Dutch: • Gebruik geen huid die drukgevoelig, hard, rood of warm is.
English: Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
Dutch: Immunogeniciteit/‘anti-drug-antibodies' (ADA)
English: There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen met het toenemen van de leeftijd.
English: If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Dutch: Als de oplossing verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat, mag de oplossing niet worden gebruikt.
English: • You may see an air bubble.
Dutch: • U kunt een luchtbel zien.
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de ADA-test.
English: ODYSSEY OUTCOMES study
Dutch: ODYSSEY OUTCOMES onderzoek
English: No difference was seen in the incidence of pruritus.
Dutch: Er is geen verschil waargenomen in de incidentie van pruritus.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik kan niet worden bepaald, omdat ze afkomstig zijn van spontane rapporten.
English: STEP B: How to inject
Dutch: STAP B: Hoe moet u injecteren?
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden.
English: • Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep en droog ze met een handdoek af.
English:  Look at the label on the pen.
Dutch:  Bekijk het etiket op de pen.
English: • Check that the syringe is not open or damaged.
Dutch: • Controleer of de injectiespuit niet open of beschadigd is.
English: Release the button immediately
Dutch: Laat de knop onmiddellijk los
English: Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
Dutch: Uw arts zal uw cholesterolwaarden controleren en kan de dosering aanpassen (omhoog of omlaag) tijdens de behandeling.
English: Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Dutch: Niet alle genoemde presentaties en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: Number of events
Dutch: Aantal voorvallen
English: • Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger.
Dutch: • Injecteer alle oplossing door de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag te duwen.
English: • alcohol wipes
Dutch: • alcoholdoekjes
English: There is no specific treatment for Praluent overdose.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering met Praluent.
English: CV Death
Dutch: CV overlijden
English: There are no data from the use of Praluent in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praluent bij zwangere vrouwen.
English: • You can stand or sit to give yourself an injection.
Dutch: • U kunt uzelf staand of zittend een injectie toedienen.
English: The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Dutch: De pen zal niet werken als de gele veiligheidsafdekking niet volledig is ingedrukt.
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
Dutch: • Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.
English: The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
Dutch: De langetermijngevolgen van doorlopende behandeling met alirocumab bij aanwezigheid van ADA zijn onbekend.
English: The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
Dutch: De fluctuaties tussen Cmax en Ctrough waren groter voor het doseringsregime om de 4 weken.
English: LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
Dutch: De LDL-C-verlaging was consistent, ongeacht gelijktijdig gebruik van statines en de dosering.