FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypotenze a bradykardie byly rovněž nejčastějšími závážnými nežádoucími účinky souvisejícími s dexmedetomidinem a vyskytly se u 1,7 % a 0,9 % randomizovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).
Hungarian: Az alacsony vérnyomás és a bradikardia voltak azok a dexmedetomidinnel kapcsolatos leggyakoribb súlyos mellékhatások, melyek a véletlenszerűen besorolt és intenzív osztályon kezelt betegek 1,7%-ában, illetve 0,9%-ában előfordultak.
Czech: Nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce mezi dexmedetomidinem a izofluranem, propofolem, alfentanilem a midazolamem.
Hungarian: A dexmedetomidin és az izoflurán, a propofol, az alfentanil és a midazolám között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním zahrnovaly bradykardii, hypotenzi, hypertenzi, nadměrnou sedaci, respirační depresi a srdeční zástavu.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatosan a leggyakoribb mellékhatás a bradikardia, a hipotenzió, hipertonia, a túlzott szedáció, a légzésdepresszió és a szívleállás volt.
Czech: O-glukuronid, který tvořil 14,51 % dávky.
Hungarian: Az N-metil 3hidroximetil dexmedetomidin O-glukuronid a dózis 14,51%-át tette ki.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti musí být poučeni, aby po nutnou dobu po sedaci přípravkem Dexdor neřídili, ani neprováděli jiné nebezpečné činnosti.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy megadott ideig tartózkodjanak a vezetéstől vagy más veszélyes feladatoktól azután, hogy Dexdor-t kaptak éber szedáció során.
Czech: Speciální populace
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Czech: Dexdor se podává jako nasycovací infuze následovaná udržovací infuzí.
Hungarian: A Dexdor-t telítő infúzióként adják, melyet fenntartó infúzió követ.
Czech: Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní pryže.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexmedetomidin kötődhet a természetes gumik egyes típusaihoz.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid és víz injekcióhoz.
Czech: Ve studii fertility na potkanech neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu.
Hungarian: Egy patkányfertilitás-vizsgálat során a dexmedetomidinnek nem volt hatása a hím vagy a nőstény állatok termékenységére.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Czech: U relativně zdravých pacientů mimo JIP, léčených dexmedetomidinem, vedla bradykardie občas k sinusové zástavě nebo pauze.
Hungarian: Viszonylag egészséges, nem intenzív ellátásban részesülő, dexmedetomidinnel kezelt személyeknél a bradikardia esetenként szinuszleálláshoz vagy szünethez vezetett.
Czech: - bolest na hrudi nebo srdeční zástava
Hungarian: Szívizomiszkémia vagy -infarktus, tahikardia
Czech: Jestliže je Dexdor použit u ambulantních pacientů, pacienti musí být propuštěni do péče vhodné osoby.
Hungarian: Ha a Dexdort járóbeteg-ellátás során használják, a betegeket rendszerint alkalmas harmadik fél gondozására kell bocsátani.
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Hungarian: 1 Lásd a kiválasztott mellékhatások részletes leírását.
Czech: 5 x 2ml injekční lahvičky 4 x 4ml injekční lahvičky 4 x 10ml injekční lahvičky
Hungarian: 5 x 2 ml ampulla 25 x 2 ml ampulla 5 x 2 ml injekciós üveg 4 x 4 ml injekciós üveg 4 x 10 ml injekciós üveg
Czech: Farmakokinetika dexmedetomidinu u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Hungarian: A dexmedetomidin farmakokinetikája súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc)
Czech: Udržování procedurální sedace: - Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6-0,7 µg/kg/hod a je titrována k dosažení požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 µg/kg/hod.
Hungarian: A fenntartó infúziót általában 0,6-0,7 mikrogramm/kg/órával kezdjük, és ezt a kívánt klinikai hatás eléréséhez 0,2 - 1 mikrogramm/kg/órás dózisokkal titráljuk.
Czech: Nejčetnějšími cirkulujícími metabolity dexmedetomidinu jsou dva izomerické N
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben keringő dexmedetomidin metabolit a két N
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: Dexmedetomidin se podobal midazolamu (poměr 1,07; 95% CI 0,971, 1,176) a propofolu (poměr 1,00; 95% CI 0,922, 1,075) v cílovém rozmezí sedace u převážně zdravotní populace z hlediska času požadovaného k prodloužené lehké až středně těžké sedaci (RASS 0 až -3) na JIP po dobu až 14 dnů, snížil trvání mechanické ventilace ve srovnání s midazolamem a snížil dobu do extubace ve srovnání s midazolamem a propofolem.
Hungarian: 95% CI 0,971, 1,176) és a propofoléhoz (arány: 1,00; 95% CI 0,922, 1,075), a midazolamhoz képest csökkentette a gépi lélegeztetés időtartamát, illetve a midazolamhoz és a propofolhoz képest csökkentette az extubációig eltelt idő hosszát.
Czech: (n=50) podanou během 10 minut a následovanou fixní udržovací infuzí 0,7 µg/kg/h.
Hungarian: (normál sóoldat; n=63) 10 percen át, majd ezt követően fenntartó infúzió 0,6 µg/kg/órától.
Czech: Dexdor je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka") do žíly.
Hungarian: A Dexdort hígítják és az egyik visszérbe (vénába) adják be infúzióként.
Czech: - Po určitou dobu po podání přípravku Dexdor není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě bolesti.
Hungarian: - Miután Dexdor-t kapott, az elalvást segítő, szedációt okozó vagy erős fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása bizonyos ideig kockázatos lehet.
Czech: nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní.
Hungarian: Miután Dexdor-t kapott, mindaddig tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől, a gépek kezelésétől, és a veszélyes helyzetben való munkavégzéstől, amíg a szer hatása teljes mértékben el nem múlik.
Czech: Resuscitace byla nutná v ojedinělých případech silného předávkování,
Hungarian: Egyedi, szívleálláshoz vezető súlyos esetekben reszuszcitációra volt szükség.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolónőjét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tartózkodjanak a vezetéstől vagy más veszélyes feladatoktól, és ha lehetséges, kerüljék más szedáló szerek alkalmazását (pl. benzodiazepinek, opioidok, alkohol) megadott ideig, mely függ a dexmedetomidin megfigyelt hatásaitól, az eljárástól, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, a beteg korától és állapotától.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se závažným jaterním poškozením, jelikož nadměrné dávky mohou zvýšit riziko nežádoucích reakcí, nadměrné sedace a prodlouženého účinku, jako výsledek snížené clearance dexmedetomidinu.
Hungarian: Óvatosságra van szükség súlyos májkárosodás esetén, mivel a túl nagy adagok a dexmedetomidin clearance csökkenése miatt fokozhatják a mellékhatások, a túlzott szedáció vagy a hatás elhúzódásának a kockázatát.
Czech: K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj.
Hungarian: Nem intubált felnőtt betegek szedációjára, szedációt, pl. éber szedációt igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
Czech: Dexdor obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml. 4.5.
Hungarian: A Dexdor kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Czech: K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0-3).
Hungarian: Intenzív osztályon kezelt, a verbális stimulációra ébreszthető állapotnál nem mélyebb (a Richmond féle agitációs-szedációs skálán (RASS) 0 tól -3-as értékű) szedációt igénylő felnőtt betegek szedációjára.
Czech: Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Hungarian: Csak hígított intravénás infúzió formájában, koncentrációvezérelt infúziós eszközzel szabad beadni.
Czech: Dexdor není určen pro pacientem řízenou sedaci.
Hungarian: A Dexdor nem javasolt betegvezérelt szedációhoz.
Czech: Zahájení procedurální sedace:
Hungarian: Éber szedáció megkezdése:
Czech: Údaje o účincích Dexdoru u pacientů s tepem < 60 jsou velmi omezené a těmto pacientům je třeba věnovat mimořádnou péči.
Hungarian: A Dexdor 60/perc alatti pulzusszám mellett való alkalmazására vonatkozóan a tapasztalatok nagyon korlátozottak és az ilyen betegek esetében fokozott óvatosság szükséges.
Czech: Dexdor nesmíte dostat, jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt Nem kaphat Dexdort - ha allergiás (túlérzékeny) a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na jednotce intenzivní péče jsou hypotenze, hypertenze a bradykardie, jež se vyskytují zhruba u 25 %, 15 % a 13 % pacientů v tomto pořadí.
Hungarian: A dexmedetomidin esetében intenzív osztályos körülmények között a leggyakrabban jelentett mellékhatás a betegek körülbelül 25%-ában az alacsony vérnyomás, 15%-ában a hipertónia, és 13%ában a bradikardia.
Czech: Dexdor Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.
Hungarian: Éber altatás A Dexdor-t egy orvos vagy egy ápoló adja be altatást, pl. éber altatást igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
Czech: Střední dávka záchranné léčby midazolamem byla 1,5 (0,5 - 7,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 2,0 (0,5 - 8,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 4,0 (0,5 - 14, 0) mg ve skupině placeba.
Hungarian: 1,5 mg (0,5-7,0) az 1,0 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, 2,0 mg (0,5-8,0) a 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, míg 4,0 mg (0,5-14,0) a placebót kapó betegek között.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások részletes leírása
Czech: Dostupné údaje jsou shrnuty v následující tabulce: Průměr (95% CI)
Hungarian: Átlag (95%-os clearance)
Czech: Porucha funkce jater Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat opatrně.
Hungarian: Májkárosodás A dexmedetomidin a májban metabolizálódik, ezért fokozott óvatossággal kell adni májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Czech: Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou být převedeni na dexmedetomidin s počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/h, kterou lze pak postupně upravovat v rozmezí dávky od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/h, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace, v závislosti na reakci pacienta.
Hungarian: 0,7 mikrogramm/ttkg/óra, amit később a beteg reakciójától függően a 0,2 1,4 mikrogramm/ttkg/óra dózistartományban fokozatosan módosítani lehet annak érdekében, hogy a kívánt mértékű szedációt elérjék.
Czech: Dexdor je určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během diagnostických procedur.
Hungarian: A Dexdor intenzív osztályos körülmények közötti alkalmazásra, illetve a műtőben vagy a diagnosztikai eljárások során történő használatra való.
Czech: máte-li nízký krevní tlak máte-li nízký krevní objem, např. po krvácení máte-li určité srdeční poruchy jste-li starší osoba máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou příhodu)
Hungarian: - ha alacsony a vérnyomása; - ha kicsi a vérének a mennyisége, például vérzés után; - ha bizonyos típusú szívbetegsége van;
Czech: Biotransformace a eliminace Dexmedetomidin se eliminuje extenzivním metabolismem v játrech.
Hungarian: A dexmedetomidin a májban intenzív metabolizmus révén eliminálódik.
Czech: Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin na jednotce intenzivní péče.
Hungarian: 1 hónaposnál idősebb, döntően műtéten átesett gyermekeknél értékelték a legfeljebb 24 órás, intenzív osztályon végzett kezelést, és a felnőttekéhez hasonló biztonságossági profilt találtak.
Czech: Méně časté: Metabolická acidóza, hypoalbuminemie Psychiatrické poruchy
Hungarian: Hiperglikémia, hipoglikémia Nem gyakori: Metabolikus acidózis, hipalbuminémia
Czech: - 44. gestační týden) do věku 17 let, jsou omezené.
Hungarian: Az újszülött csecsemők (28-44 gesztációs hét) és a 17 éves kor közötti gyermekekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Czech: U všech pacientů se během infuze Dexdoru musí provádět nepřetržité monitorování srdce.
Hungarian: Dexdor infúzió adása mellett a betegek szívműködését folyamatosan monitorozni kell.
Czech: Sedativní účinky jsou zprostředkovány sníženou projekcí z locus coeruleus,
Hungarian: A szedatív hatás a döntően noradrenerg agytörzsi magban, a locus coeruleusban a kisülések csökkentésének köszönhető.
Czech: Pacienti, u kterých bylo podávání ukončeno z důvodu nedostatečné sedace, byli převedeni buď na propofol nebo midazolam.
Hungarian: A vizsgálatot a nem kielégítő szedáció miatt idő előtt abbahagyó betegeket vagy propofolra, vagy midazolamra állították át.
Czech: Příprava roztoku
Hungarian: Az oldat elkészítése
Czech: Střední čas pro první záchrannou dávku bylo 114 minut u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 40 minut u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 20 minut ve skupině placeba.
Hungarian: Az első kiegészítő dózis középideje a következő volt az egyes csoportokban: 114 perc az 1,0 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, 40 perc a 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, míg 20 perc a placebót kapó betegek között.
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči.
Hungarian: A Dexdor az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában jártas, az egészségügyi ellátást végző szakembereknek kell beadnia.
Czech: Pacienti léčení dexmedetomidinem měli častěji hypotenzi a bradykardii, ale méně tachykardie než pacienti, kteří dostávali midazolam, a častější tachykardii, ale obdobnou hypotenzi jako pacienti léčení propofol.
Hungarian: A dexmedetomidinnel kezelt betegeknél gyakoribb volt a tahikardia, de hasonlóan gyakori volt a hipotenzió, mint a propofollal kezelt betegeknél.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Respirační deprese2,3
Hungarian: Légzésdepresszió2,3 Nem gyakori: Légszomj, apnoe
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté: Bradykardie1,2
Hungarian: Bradikardia1,2
Czech: 2ml skleněné ampulky 2-, 5- nebo 10ml skleněné injekční lahvičky.
Hungarian: 2, 5 vagy 10 ml üvegből készült injekciós üvegek
Czech: Střední dávka záchranné léčby midazolamem byla 1,1 mg ve skupině s dexmedetomidinem a 2,8 mg ve skupině placeba.
Hungarian: A kiegészítő midazolám dózis átlaga a következő volt az egyes csoportokban: 1,1 mg a dexmedetomidint kapó betegek között, míg 2,8 mg a placebót kapó betegek között.
Czech: Pacienti se musí proto připravit na používání alternativního sedativa pro akutní kontrolu agitovanost nebo během procedur, zvláště v několika prvních hodinách léčby.
Hungarian: A készítményt alkalmazóknak, különösen a kezelés első néhány órája alatt, késznek kell lennie arra, hogy az agitáció akut gátlása érdekében vagy a beavatkozások alatt másik szedatívumot adjanak.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA AMPULCE NEBO INJEKČNÍ LAHVIČCE
Hungarian: ADATOK AMPULLA vagy INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: obstrukce dýchacích cest, apnoe, dyspnoe a/nebo poruchy saturace kyslíkem (viz bod 4.8).
Hungarian: A betegeket folyamatosan monitorozni kell a hipotenzió, hipertónia, bradikardia, légzésdepresszió, légúti elzáródás, apnoe, légszomj és/vagy oxigén-deszaturáció korai jeleire (lásd 4.8.
Czech: 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
Hungarian: 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
Czech: Dexdor musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na operačním sále nebo během diagnostických výkonů.
Hungarian: A Dexdor-t csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki jártas a műtőben vagy a diagnosztikai eljárások során végzett anesztetikus ellátási feladatokban.
Czech: Co přípravek Dexdor obsahuje Léčivou látkou je dexmedetomidinum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin.
Czech: Rozdíl ve střední dávce midazolamu mezi subjekty s dexmedetomidinem 1 µg/kg a 0,5 µg/kg byl -3,1 mg (95% CI: -3,8
Hungarian: A kiegészítő midazolám adagjai átlagának különbsége az 1 μg/kg dexmedetomidint és 0,5 μg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, a placebót kapó betegekkel összehasonlítva -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) és -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1)
Czech: Hypotenzní účinky dexmedetomidinu mohou mít větší důležitost u pacientů s preexistující hypotenzí (obzvláště nereagují-li na vazopresiva), hypovolemií, chronickou hypotenzí nebo sníženou funkční rezervou, jako jsou pacienti s těžkou ventrikulární dysfunkcí a starší osoby, a v těchto případech je nutná mimořádná péče (viz bod 4.3).
Hungarian: A dexmedetomidin vérnyomáscsökkentő hatásának nagyobb jelentősége lehet azoknál a betegeknél, akiknek már eredetileg is alacsony volt a vérnyomása (különösen, ha az nem reagált vérnyomásemelők adására); akik hipovolémiások; krónikusan alacsony a vérnyomásuk, vagy akiknél csökkent a funkcionális rezerv.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Monitorozás
Czech: Dexdor se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Hungarian: A Dexdort csak hígított intravénás infúzió formájában, koncentráció-vezérelt infúziós eszközzel szabad beadni.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) - pomalý tep - nízký nebo vysoký krevní tlak
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10-et érintenek): - mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus; - gyors szívverés; - alacsony vagy magas vércukor; - émelygés, hányás vagy szájszárazság; - nyugtalanság;
Czech: Procedurální / bdělá sedace:
Hungarian: Éber szedáció fenntartása:
Czech: Přechodná hypertenze byla pozorována především během zaváděcí dávky v souvislosti s periferními vasokonstrikčními účinky dexmedetomidinu, a nasycovací dávka se u pacientů na jednotce intenzivní péče nedoporučuje.
Hungarian: Átmeneti hipertóniát elsősorban a telítő adag adása során, a dexmedetomidin perifériás vazokonstriktív hatásaival kapcsolatosan figyeltek meg.
Czech: I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.
Hungarian: Mivel a dexmedetomidin hatás alapján adagolt, javasolt szintetikus vagy bevont természetes tömítőanyagokat használni.
Czech: Ve dvojitě zaslepené srovnávací kontrolované JIP studii byl výskyt suprese kortizolu u pacientů léčených dexmedetomidinem (n=778) 0,5 % ve srovnání s 0 % u pacientů léčených buď midazolamem (n=338) nebo propofolem (n=275).
Hungarian: (n=778) a kortizol-szupresszió előfordulási gyakorisága 0,5% volt, szemben a midazolammal (n=338)
Czech: doporučuje zdůraznit varování, že dexmedetomidin se nemá používat u pacientů s maligní hypertermií.
Hungarian: Ezért a PRAC hangsúlyosabb figyelmeztetés alkalmazását javasolja arra vonatkozóan, hogy a dexmedetomidin malignus hyperthermiára érzékeny személyek esetében nem alkalmazható.
Czech: Nauzea2, zvracení, sucho v ústech2 Méně časté: Abdominální distenze
Hungarian: Émelygés2, hányás, szájszárazság2 Nem gyakori: Haspuffadás
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat a következő táblázat foglalja össze:
Czech: Rozdíl ve střední dávce midazolamu byl -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) ve prospěch dexmedetomidinu.
Hungarian: (95% CI: -2,7 - -0,86) volt, a dexmedetomidin javára.
Czech: Dexdor lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď
Hungarian: A Dexdort 50 mg/ml (5%) glükóz-, Ringer-, mannitol- vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval lehet hígítani annak érdekében, hogy az alkalmazás előtt a szükséges 4 mikrogramm /ml vagy 8 mikrogramm /ml töménységet elérjék.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint egyet érintenek):
Czech: Kojení
Hungarian: Kiszerelés
Czech: Zkušenosti s dexmedetomidinem u těžkých neurologických poruch, jako je poranění hlavy a stav po neurochirurgii, jsou omezené a měl by se zde používat s opatrností, hlavně je-li vyžadována hluboká sedace.
Hungarian: korlátozott a dexmedetomidin alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat, ezért ilyen esetben óvatossággal kell használni, különösen, ha mély szedációra van szükség.
Czech: Dexdor se nesmí používat jako celkově anestetické indukční činidlo pro intubaci ani k poskytování sedace při použití myorelaxancia.
Hungarian: A Dexdort nem szabad intubálásra általános érzéstelenítő indukciós szerként, vagy izomrelaxáns adása során szedáció biztosítására adni.
Czech: Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek Dexdoru: léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol) silné léky utišující bolest (např. opioidy, jako je morfin, kodein) anestetika (např. sevofluran, izofluran)
Hungarian: - erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opiátok, mint a morfin, kodein);
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále.
Hungarian: A Dexdort az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában vagy a műtőben, illetve a diagnosztikai eljárások során végzett anesztetikus ellátás feladataiban jártas egészségügyi szakembereknek kell beadnia.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika dexmedetomidinu se vyhodnocovala po krátkodobém i.v.
Hungarian: A dexmedetomidin plazma farmakokinetiai értékei 24 óra után ezekhez hasonlóak voltak az ICU populációban.
Czech: < 30 ml/min) je beze změny v porovnání se zdravými subjekty.
Hungarian: szenvedő betegeknél az egészséges személyekhez képest nem változik.
Czech: Jak přípravek Dexdor uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Dexdort tárolni?
Czech: Objem ředicího roztoku Celkový objem infuze
Hungarian: Infúzió teljes térfogata
Czech: Na inkubovaných lidských jaterních mikrosomech byly studovány inhibice CYP enzymů, včetně
Hungarian: A dexmedetomidin CYP enzim-, beleértve a CYP2B6 enzim-gátló hatását vizsgálták emberi máj mikroszóma inkubációban.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz.
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
Czech: Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez szükséges térfogatokat lásd táblázatos formában alább.
Czech: Uchovávejte ampulky nebo injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az ampullák vagy injekciós üvegek a külső kartoncsomagolásban tárolandók.
Czech: Účinky na enzymy CYP450 nebo lékové transportéry nebyly studovány.
Hungarian: A CYP450-enzimekre vagy a gyógyszer-transzporterekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.