FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sepioglin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Sepioglin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sepioglin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sepioglin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Sepioglin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sepioglin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Danish: Det betyder, at Sepioglin er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Bulgarian: Това означава, че Sepioglin е подобнo на „референтно лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Behandlingen med Sepioglin skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Bulgarian: Лечението с Sepioglin трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Danish: Sepioglin anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), især overvægtige.
Bulgarian: Sepioglin се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sepioglin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Sepioglin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Bulgarian: Sepioglin е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om hvordan Sepioglin skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sepioglin.
Danish: Andre oplysninger om Sepioglin
Bulgarian: Допълнителна информация за Sepioglin:
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Actos.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Danish: Det aktive stof i Sepioglin, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Bulgarian: Активното вещество в Sepioglin, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Danish: Hvordan anvendes Sepioglin?
Bulgarian: Как да използвате Sepioglin?
Danish: Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Sepioglin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Sepioglin er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Предлага се под Sepioglin е „генерично лекарство".
Danish: Sepioglin bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes hos personer med nyresygdom).
Bulgarian: Sepioglin не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).
Danish: Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Bulgarian: Тъй като Sepioglin е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Danish: Sepioglin kan også anvendes sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Bulgarian: Sepioglin може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Danish: Denne dosis skal muligvis øges til 45 mg en gang dagligt efter en til to uger, hvis der er behov for en bedre kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet.
Bulgarian: Ако е необходим подобър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
Danish: Sepioglin kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet (‘dobbeltterapi').
Bulgarian: Sepioglin може да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Danish: Sepioglin kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods dobbeltterapi med orale lægemidler (‘tredobbelt terapi').
Bulgarian: Sepioglin може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
Danish: Sepioglin anvendes som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Bulgarian: Sepioglin се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion.
Bulgarian: Прилага се в допълнение към хранителен режим и
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sepioglin.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sepioglin да бъде
Danish: Lægemidlet indeholder to aktive stoffer:
Bulgarian: Това лекарство съдържа две активни вещества:
Danish: • hvis du er over 70 år
Bulgarian: сте на повече от 70 години;
Danish: Injektionshastigheden skal være meget langsom (1 ml/min).
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да бъде много бавна (1 ml/min).
Danish: 70 eller derover 490
Bulgarian: 70 или повече 490
Danish: Den højere blødningsrisiko er i højere grad forbundet med proceduren end med lægemidlet.
Bulgarian: По-високият риск от кървене е свързан повече с процедурата, отколкото с лекарството.
Danish: Det nedsætter også blødning under operationen.
Bulgarian: Той също намалява кървенето по време на операция.
Danish: Disse lægemidler er godkendt i EØS's medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Тези лекарствени продукти са разрешени за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: <{Име на държавата-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <{Име на държавата-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <[Вж. приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]>
Danish: Den påkrævede dosis skal bestemmes individuelt.
Bulgarian: Необходимата доза трябва да се определя на индивидуално.
Danish: Der er ingen erfaring med brugen af articain hos gravide kvinder, undtagen under fødslen.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на артикаин при бременни жени, освен по време на раждане.
Danish: • hvis du har haft et hjerteanfald inden for de seneste 3 til 6 måneder
Bulgarian: сърдечен инфаркт през последните 3 до 6 месеца;
Danish: De fleste tilfælde af paræstesi, der er indberettet efter tandlægebehandling er forbigående og forsvinder inden for dage, uger eller måneder.
Bulgarian: Повечето случаи на парестезии, съобщавани след стоматологично лечение, са преходни и отшумяват в рамките на дни, седмици или месеци.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Danish: Kun læger og tandlæger er uddannede til at bruge X/Y.
Bulgarian: Само лекари и стоматолози са обучени да използват Х/Y.
Danish: Hos nogle patienter kan der kan også forekomme andre bivirkninger, som ikke er nævnt ovenfor.
Bulgarian: При някои пациенти може да се появят други нежелани реакции, които не са посочени погоре.
Danish: Din tandlæge vil vælge mellem X og Y og bestemme den passende dosis under hensyntagen til din alder, din vægt, dit generelle helbred og tandlægebehandlingen.
Bulgarian: Вашият стоматолог ще избере между Х и Y и ще определи подходящата доза, вземайки предвид Вашата възраст, теглото Ви, Вашето общо здравословно състояние и стоматологичната процедура.
Danish: De kan også skyldes overfølsomhed, idiosynkrasi eller nedsat tolerance hos patienten.
Bulgarian: Те могат да бъдат и в резултат на свръхчувствителност, идиосинкразия или понижена поносимост от страна на пациента.
Danish: Da denne hydrolyse er meget hurtig, inaktiveres ca. 90 % af articain på denne måde.
Bulgarian: Тъй като тази хидролиза е много бърза, около 90% от артикаина се инактивира по този начин.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i farmakodynamiske egenskaber mellem den voksne population og den pædiatriske population.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика във фармакодинамичните свойства между възрастните и педиатричната популация.
Danish: • articain, et lokalbedøvelsesmiddel, der forhindrer smerte, og
Bulgarian: артикаин, местна упойка, която предотвратява болката, и
Danish: Afhængigt af hvilken tandlægebehandling, der udføres, vil tandlægen vælge mellem de to lægemidler:
Bulgarian: В зависимост от вида на стоматологичната процедура, стоматологът ще избере между двете лекарства:
Danish: Din tandlæge eller læge vil beslutte, om du kan bruge X/Y under graviditet.
Bulgarian: Вашият стоматолог или лекар ще реши дали може да използвате Х/Y по време на бременност.
Danish: Nedenstående tabel viser den maksimale anbefalede dosis:
Bulgarian: В таблицата по-долу е дадена максималната препоръчителна доза:
Danish: • dobbeltsyn, midlertidig blindhed
Bulgarian: двойно виждане, временна слепота
Danish: Binding til γ-globulin (8,6-23,7 %) var meget lavere.
Bulgarian: Свързването с γ-глобулините (8,623,7%) е много по-ниска степен.
Danish: • ekstremt godt humør (eufori)
Bulgarian: прекалено добро настроение (еуфория)
Danish: Renal elimination af uændret articain tegnede sig kun for omkring 2% af den samlede elimination.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците на непроменен артикаин е едва 2% от общото елиминиране.
Danish: Omhyggelig aspiration før administration anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се внимателна аспирация преди приложението.
Danish: Inden for 24 timer blev ca. 57 % (68 mg) og 53 % (204 mg) af dosis elimineret i urinen.
Bulgarian: В рамките на 24 часа приблизително 57% (68 mg) и 53% (204 mg) от дозата се елиминира с урината.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
Danish: I tilfælde af relativ overdosering, udviser patienten generelt symptomer inden for de første minutter.
Bulgarian: В случай на относително предозиране симптомите при пациентите обикновено се появяват в рамките на първите минути.
Danish: Amning kan genoptages 5 timer efter bedøvelsen.
Bulgarian: Кърменето може да се възобнови 5 часа след анестезията.
Danish: • Y er mere tilpasset behandlinger, der varer længere eller med mulig væsentlig blødning.
Bulgarian: Y е по-подходящ за процедури, които продължават по-дълго или с възможно значително кървене.
Danish: Mens du er på tandlægeklinikken, vil din tandlæge nøje følge virkningen af X/Y.
Bulgarian: Докато сте в кабинета на Вашия стоматолог, той внимателно ще наблюдава ефектите на Х/Y.
Danish: Undgå at spise, herunder at tygge tyggegummi, indtil du har genvundet normal følesans, da der er risiko for at bide sig selv i læben, kinden eller tungen, især hos børn.
Bulgarian: Избягвайте да се храните, включително да дъвчете дъвка, докато се възстанови нормалната сетивност, тъй като има риск да прехапете устните, бузите или езика си, особено при деца.
Danish: Sikkerhedsprofilen var ens hos børn og unge fra 4 til 18 år sammenlignet med voksne.
Bulgarian: Профилът на безопасност при деца и юноши от 4 до 18 години е сходен с този при възрастни.
Danish: Det er normalt ikke nødvendigt at afbryde amning ved kortvarig brug, startende fra 5 timer efter anæstesi.
Bulgarian: Обикновено не е необходимо да се спира кърменето при краткосрочно приложение, като може да се започне 5 часа след анестезията.
Danish: Articains pKa-værdi er blevet estimeret til 7,8.
Bulgarian: рKa на артикаин е оценен на 7,8.
Danish: Der bør træffes passende forholdsregler for alle patienter med porfyri, da dette lægemiddel kan udløse porfyri.
Bulgarian: Трябва да се вземат съответните предпазни мерки при всички пациенти с порфирия, тъй като този лекарствен продукт може да отключи порфирия.
Danish: De indberettede bivirkninger stammer fra spontan indberetning, kliniske studier og litteraturen.
Bulgarian: Посочените нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения, клинични проучвания и литературата.
Danish: Erytem Hyperhidrose
Bulgarian: Еритем Хиперхидроза
Danish: Der blev påvist meget lave articainkoncentrationer i plasma fra 12 til 24 timer efter injektionen.
Bulgarian: Установено е много малко количество артикаин в плазмата от 12 до 24 часа след инжектиране.
Danish: Patienter bør derfor ikke forlade tandlægeklinikken, før de har generhvervet deres evner (normalt inden for 30 minutter) efter tandbehandlingen.
Bulgarian: Затова пациентите не трябва да напускат стоматологичния кабинет след стоматологичната процедура, докато не възвърнат способностите си (обикновено в рамките на 30 минути).
Danish: I tilfælde af hjertestop skal kardiopulmonal genoplivning øjeblikkeligt påbegyndes.
Bulgarian: В случай на сърдечен арест, незабавно трябва да се направи кардиопулмонална реанимация.
Danish: Der blev dog hyppigere observeret utilsigtet bløddelslæsion, især hos 3- til 7-årige børn, på grund af den forlængede bløddelsanæstesi.
Bulgarian: Наблюдава се обаче по-често случайно увреждане на меките тъкани, особено при деца от 3 до 7-годишна възраст, поради продължителната анестезия на меките тъкани.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ved terapeutiske doser, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, kronisk toksicitet, reproduktionstoksicitet og genotoksicitet.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват конкретен риск за хората при терапевтични дози на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din tandlæge eller læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия стоматолог или лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: Articains serumkoncentrationer målt hos nyfødte spædbørn var ca. 30% af moderniveauerne.
Bulgarian: Серумните концентрации на артикаин, измерени при новородени, са приблизително 30% от тези на майката.
Danish: Mere end 50 % af dosis blev elimineret i urinen, 95 % som articainsyre, inden for 8 timer efter administration.
Bulgarian: Над 50% от дозата се елиминира с урината, 95% като артикаинова киселина, в рамките на 8 часа от приложението.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а) Резюме на профила на безопасност
Danish: • X bruges normalt til simple og korte tandlægebehandlinger
Bulgarian: Х се използва обикновено при несложни и кратки стоматологични процедури
Danish: • hvis du er allergisk overfor andre lokalbedøvende midler
Bulgarian: ако сте алергични към други локални анестетици
Danish: Det er især vigtigt at fortælle det til din tandlæge, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия стоматолог, ако приемате някое от следните лекарства:
Danish: • hvis du samtidig tager nogle lægemidler til behandling af depression og Parkinsons sygdom
Bulgarian: едновременно приемате лекарства за лечение на депресия и болест на Паркинсон
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да бъде изхвърлен.
Danish: Alvorlige bivirkninger er generelt systemiske.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са обикновено системни.
Danish: Adrenalin udviser sympatomimetiske virkninger.
Bulgarian: Адреналин проявява симпатикомиметични ефекти.
Danish: Dosis skal også reduceres i tilfælde af hypoksi, hyperkaliæmi og metabolisk acidose.
Bulgarian: Също така дозата трябва да бъде намалена в случай на хипоксия, хиперкалиемия и метаболитна ацидоза.
Danish: Hvis du får bivirkninger, herunder svimmelhed, sløret syn eller træthed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du genvinder dine evner (som regel inden for 30 minutter efter tandlægebehandlingen).
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, включително замаяност, замъглено зрение или умора, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато си възстановите способностите (обикновено в рамките на 30 минути след стоматологичната процедура).
Danish: Den samlede dosis af alle lokalanæstetika, der administreres, bør ikke overstige den maksimale anbefalede dosis for de anvendte lægemidler.
Bulgarian: Общата доза на всички приложени локални анестетици не трябва да надвишава максималната препоръчителна доза за тези лекарства.
Danish: (tricykliske antidepressiva).
Bulgarian: (трициклични антидепресанти).
Danish: Dette lægemiddel skal bruges med forsigtighed til patienter med følgende lidelser:
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със следните нарушения:
Danish: <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden
Bulgarian: , чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Voksne og unge (12-18 år)
Bulgarian: Възрастни и юноши (12- до 18-годишна възраст)
Danish: Inden brug af dette lægemiddel, er det vigtigt: - At spørge ind til patientens aktuelle behandlinger og anamnese - At opretholde verbal kontakt med patienten - At have genoplivningsudstyr tilgængeligt (se pkt.
Bulgarian: Преди да използвате този лекарствен продукт е важно да: - разпитате за настоящи лечения и анамнезата на пациента - поддържате вербален контакт с пациента - имате на разположение оборудване за реанимация (вж. точка 4.9)
Danish: • træthed, svaghed
Bulgarian: • умора, слабост
Danish: Børn skal gives doser i forhold til deres alder og vægt.
Bulgarian: При децата трябва да се прилагат дози, съответстващи на възрастта и теглото.
Danish: I dette tilfælde skal den næste injektion gives forsigtigt, og der skal anvendes en nedsat dosis.
Bulgarian: В този случай трябва да се обърне внимание при следващо инжектиране и да се приложи по-ниска доза.
Danish: Hvis der kun anvendes en del af en cylinderampuls indhold, skal resten kasseres.
Bulgarian: Ако се използва само част от патрона, остатъкът трябва да се изхвърли.
Danish: I tilfælde af absolut overdosering forekommer tegn på toksicitet, afhængigt af injektionsstedet, senere efter injektionen.
Bulgarian: Докато в случай на абсолютно предозиране, признаците на токсичност, в зависимост от мястото на инжектиране, се появяват по-късно след инжектирането.
Danish: Hvis der opstår tegn på akut systemisk toksicitet, skal injektion af lokalanæstekummet straks afbrydes.
Bulgarian: Ако се появят признаци на остра системна токсичност, веднага трябва да се спре инжектирането на локалния анестетик.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes med særlig forsigtighed til patienter med følgende lidelser, og udsættelse af tandkirurgi bør overvejes, hvis tilstanden er alvorlig og/eller ustabil.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва с особено внимание при пациенти със следните нарушения и трябва да се обсъди отлагане на стоматологичната операция, ако състоянието е тежко и/или нестабилно.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes der ikke bivirkninger på fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: При терапевтични дози не се очакват нежелани ефекти върху фертилитета при хора.
Danish: I takt med at den anæstetiske virkning gradvist udvikles i nerverne, øges tærsklen for elektrisk excitabilitet gradvist, stigningen i aktionspotentialet falder og impulsledningen forsinkes.
Bulgarian: Тъй като анестетичният ефект се развива прогресивно в нерва, прагът на електирическа възбудимост постепенно се повишава, скоростта на повишаване на акционния потенциал спада и се забавя провеждането на импулса.
Danish: Adrenalin, som vasokonstriktor, virker direkte på både α- og β-adrenerge receptorer; β-adrenerge virkninger er fremherskende.
Bulgarian: Адреналин, като вазоконстриктор, действа директно както на α- така и на β-адренергичните рецептори; преобладават β-адренергичните ефекти.
Danish: Dette lægemiddel gives ved langsom indsprøjtning i mundhulen.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез бавно инжектиране в устната кухина.
Danish: myokardieinfarkt.
Bulgarian: миокарден инфаркт
Danish: Bronkospasme/astma Dyspnø2
Bulgarian: Бронхоспазъм/астма Диспнея2
Danish: Grundet alvorligheden af symptomer på overdosis skal læger/tandlæger implementere forskrifter, der forudser nødvendigheden af rettidig sikring af luftvejene og nødvendigheden af at sørge for assisteret ventilation.
Bulgarian: Поради сериозността на симптомите на предозиране лекарите/стоматолозите трябва да въведат протоколи, в които да се предвижда необходимостта от своевременно осигуряване на проходимост на дихателните пътища и на асистирана вентилация.
Danish: • hvis du har epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt medicinsk kontrolleret.
Bulgarian: ако имате епилепсия, недостатъчно контролирана с лекарства.
Danish: • udvidelse eller indsnævring af blodkar
Bulgarian: разширяване или стесняване на кръвоносни съдове
Danish: Samlet volumen (ml) og tilsvarende antal cylinderampuller (1,7 ml)
Bulgarian: Общ обем (ml) и съответния брой патрони (1,7 ml)
Danish: Som følge af overdosering (absolut eller relativ), og da affekttilstand kan være midlertidig eller manglende, kan de første manifestationer være sløvhed, der går over i bevidstløshed og respirationsstop.
Bulgarian: При предозиране (абсолютно или относително), тъй като възбудата може да е преходна или да липсва, първата проява може да е сънливост, която да премине в безсъзнание и респираторен арест.
Danish: Maksimal dosis articainhydrochlorid (mg)
Bulgarian: Максимална доза артикаинов хидрохлорид (mg)
Danish: Hyppighedsklassifikationen følger konventionen: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til
Bulgarian: Класификацията по категории по честота следва следната конвенция: много чести (≥1/10)
Danish: Produktinformationen kan, hvis relevant, efterfølgende opdateres af medlemsstatens kompetente myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83 / ЕС, продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка.