FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 5%) che hanno comportato una riduzione della dose nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus sono state diarrea (21,0%), trombocitopenia (6,5%) e vomito (6,5%).
Estonian: Kõige sagedasemad (≥ 5%) annuse vähendamist nõudnud kõrvalmõjud olid lenvatiniibi ja everoliimusega ravitud rühmas kõhulahtisus (21,0%), trombotsütopeenia (6,5%) ning oksendamine (6,5%).
Italian: Nel gruppo everolimus, il 6,0% dei pazienti ha riferito tromboembolia arteriosa (il 4,0% era di grado ≥ 3).
Estonian: Everoliimuse rühmas ilmnes arterite trombemboolia 6,0% patsientidel (4,0% ≥ 3. aste).
Italian: • mal di testa e mal di schiena
Estonian: • peavalu, seljavalu
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero o risoluzione dopo la sospensione della somministrazione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 16,9% e nel 10,7% dei pazienti.
Estonian: Enamikul juhtudel probleem kadus või leevenes pärast annuste katkestamist või vähendamist, mida esines vastavalt 16,9% ja 10,7% patsientidel.
Italian: È usato in associazione a everolimus per il trattamento dei pazienti con tumore renale avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato), quando altri trattamenti (cosiddetta "terapia anti-VEGF") non sono stati di aiuto nell'arrestare la malattia.
Estonian: Seda kasutatakse koos everoliimusega kaugelearenenud neeruvähi (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) raviks juhul, kui teine ravi (VEGF-i vastu suunatud ravi) ei ole haigust peatanud.
Italian: Il braccio lenvatinib più everolimus ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della PFS, rispetto al braccio everolimus (vedere Tabella 5 e Figura 1).
Estonian: Lenvatiniibi + everoliimuse rühmas leiti statistiliselt ja kliiniliselt oluline PFSi paranemine võrreldes everoliimuse rühmaga (vt tabel 5 ja joonis 1).
Italian: La somministrazione di lenvatinib durante l'organogenesi ha provocato embrioletalità e teratogenicità nei ratti (anomalie fetali esterne e scheletriche), a esposizioni inferiori all'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) alla massima dose umana tollerata, e nei conigli (anomalie fetali esterne, viscerali o scheletriche) sulla base della superficie corporea (mg/m2) alla dose umana massima tollerata.
Estonian: Lenvatiniibi manustamine organogeneesi ajal põhjustas embrüo suremust ja teratogeensust (loote väliseid ja luustiku anomaaliaid) rottidel kontsentratsioonidel, mis olid madalamad kliinilisest kontsentratsioonist (AUC põhjal) inimese maksimaalse talutatava annuse korral, ning küülikutel (loote väliseid, soolte ja luustiku anomaaliaid) keha pindala põhjal; mg/m2 inimese maksimaalse talutava annuse korral.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia*)
Italian: I risultati per l'ORR erano coerenti con quelli delle valutazioni degli sperimentatori, 35,3% nel braccio lenvatinib più everolimus, con una risposta completa e 17 risposte parziali; nessun soggetto ha avuto una risposta obiettiva nel braccio everolimus (p < 0,0001) a favore del braccio lenvatinib più everolimus.
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissageduse tulemused olid kooskõlas uuringuarstide hinnangutega, 35,3% lenvatiniibi+everoliimuse rühmas, ühe täieliku ravivastuse ja 17 osalise ravivastusega; ühelgi katsealusel everoliimuse rühmas ei olnud objektiivne ravivastus (P < 0,0001) parem kui lenvatiniibi+everoliimuse rühmas.
Italian: La proteinuria ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,8% dei pazienti.
Estonian: Proteinuuria tõttu lõpetas alatiseks ravi 0,8% patsientidest.
Italian: Il profilo di sicurezza di lenvatinib in associazione a everolimus si basa sui dati provenienti da 62 soggetti, che consentono la caratterizzazione solo delle reazioni avverse comuni al farmaco nei pazienti con RCC.
Estonian: Lenvatiniibi ja everoliimuse kombinatsiooni ohutusprofiil põhineb 62 patsiendi andmetel ning iseloomustab seega ainult neerurakk-kartsinoomiga patsientidel sageli esinevaid kõrvalmõjusid.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale dell'associazione sulla base della funzionalità epatica nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) o moderata (Child-Pugh B).
Estonian: Kombinatsioonravi algannuse kohandamine maksafunktsiooni põhjal ei ole kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (Child-Pugh B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Italian: Pazienti con ipertensione
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid
Italian: • altri tipi di fistole (un collegamento anomalo tra diversi organi nel corpo o dalla pelle a una struttura sottostante, come la gola e la trachea).
Estonian: • teist tüüpi fistlid (ebanormaalne ühenduskanal organismi elundite vahel või naha ja all asuva struktuuri, näiteks kõri ja hingamistee vahel).
Italian: Quando la PA sistolica è ≤ 150 mmHg, la PA diastolica è ≤ 95 mmHg e il paziente segue una terapia antipertensiva a dose stabile da almeno 48 ore, riprendere lenvatinib a una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2)
Estonian: diastoolne vererõhk on ≤ 95 mmHg ja patsient on saanud stabiilses annuses hüpertensiooniravi vähemalt 48 tundi, jätkata ravi lenvatiniibi vähendatud annusega (vt lõik 4.2)
Italian: La parte di fase 1b comprendeva 11 pazienti trattati con l'associazione di 18 mg di lenvatinib più 5 mg di everolimus.
Estonian: Faasi 1b kaasati 11 patsienti, kes said kombinatsioonravi 18 mg lenvatiniibi ja 5 mg everoliimusega.
Italian: È stato segnalato anche sanguinamento in sedi diverse da quella cerebrale (ad es. tracheale, intraddominale, polmonare).
Estonian: Verejookse on esinenud ka muudes piirkondades peale aju (nt trahhea, kõhuõõs, kopsud).
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Italian: La proteinuria ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 4,8% dei pazienti.
Estonian: Proteinuuria tõttu lõpetas alatiseks ravi 4,8% patsientidest.
Italian: Ipertensione comprende: ipertensione, crisi ipertensiva, aumento della pressione arteriosa diastolica e aumento della pressione arteriosa.
Estonian: Hüpertensioon hõlmab: hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu.
Italian: Due capsule da 4 mg a
Estonian: Kaks 4 mg kapslit a:
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, lenvatinib deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia di supporto appropriata, secondo necessità.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb lenvatiniibi kasutamine katkestada ja anda sobivat toetavat ravi.
Italian: Una capsula da 10 mg
Estonian: Üks 10 mg kapsel
Italian: • Non prenda Kisplyx se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento, perché può causare danni gravi al bambino.
Estonian: • Ärge võtke Kisplyx'i, kui soovite ravi ajal rasestuda.
Italian: Le lasci per almeno 10 minuti e quindi mescoli per almeno 3 minuti per dissolvere l'involucro della capsula.
Estonian: Segage neid kapsli kesta lahustamiseks vähemalt 3 minutit.
Italian: L'incidenza di emorragia grave è stata del 4,8% (emorragia cerebrale, emorragia gastrica ed emartrosi).
Estonian: Tõsise verejooksu (ajuverejooks, maoverejooks ja veri liigeses) esinemissagedus oli 4,8%.
Italian: Infarto del miocardio c,†
Estonian: Südame häired müokardiinfarktc,†,
Italian: Prima di iniziare con lenvatinib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Estonian: Enne lenvatiniibi kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Italian: Questi pazienti hanno avuto inoltre un'incidenza più elevata di reazioni renali e una tendenza verso un'incidenza più elevata di reazioni epatiche.
Estonian: Neil patsientidel oli ka neerudega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus suurem ja kaldus esinema sagedamini maksaga seotud kõrvaltoimeid.
Italian: Lenvatinib/metaboliti sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Lenvatiniib ja selle metaboliidid imenduvad rottide piima (vt lõik 5.3).
Italian: • se ha avuto in passato problemi al cuore o ictus
Estonian: • kui teil on esinenud südamehäireid või insulte
Italian: Le reazioni di natura epatica hanno comportato sospensioni e riduzioni della dose rispettivamente nel 4,6% e 2,7% dei pazienti e l'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4%.
Estonian: Maksaganähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 4,6% ja 2,7% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 0,4%.
Italian: Nel citosol epatico umano, lenvatinib non ha inibito l'attività dell'aldeide ossidasi.
Estonian: Inimese maksa tsütosoolis lenvatiniib aldehüüdi oksüdaasi aktiivsust ei inhibeerinud.
Italian: • se è una donna in grado di iniziare una gravidanza (vedere il paragrafo "Contraccezione,
Estonian: • kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine")
Italian: Terza riduzione della dose
Estonian: Annuse kolmandat korda vähendamine
Italian: • se è allergico a lenvatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Estonian: • kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Italian: Nei ratti giovani sono stati inoltre osservati ritardo della crescita, ritardo secondario dello sviluppo fisico e lesioni imputabili agli effetti farmacologici (incisivi, femore [piastra di crescita epifisaria], reni, surreni e duodeno).
Estonian: Noortel rottidel täheldati ka kasvu aeglustumist, kehalise arengu teisest hilinemist ja farmakoloogilistest toimetest tulenevaid kahjustusi (lõikehammastel, reieluul [epifüüsi kasvuplaadil], neerudel, neerupealistes ja kaksteistsõrmiksooles).
Italian: P value lenvatinib + everolimus vs everolimus lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Estonian: P-väärtus lenvatinib + everolimus vs everolimus lenvatiniib 18 mg + everoliimus 5 mg (N = 51)
Italian: Fra le reazioni avverse a carico del fegato più comunemente segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib vi sono stati aumenti dell'alanina aminotransferasi, aumenti dell'aspartato aminotransferasi e aumenti della bilirubinemia.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvaltoimed olid alaniini aminotransferaasi taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus ja vere bilirubiinitaseme tõus.
Italian: Tra i 1.166 pazienti trattati con lenvatinib, emorragia di grado 3 o superiore è stata segnalata nel 2% dei pazienti, 3 pazienti (0,3%) hanno avuto un'emorragia di grado 4 e 5 pazienti (0,4%) hanno avuto una reazione di grado 5, inclusi emorragia arteriosa, ictus emorragico, emorragia da tumore intracranico, emottisi ed emorragia tumorale.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud 1166 patsiendist tekkis 2%-l patsientidest 3. või kõrgema astme verejooks, kolmel (0,3%) tekkis 4. astme verejooks ja 5 patsiendil (0,4%) tekkis 5. astme kõrvaltoime, sealhulgas arteriaalne verejooks, hemorraagiline insult, intrakraniaalne kasvaja verejooks, veriröga ja kasvaja verejooks.
Italian: Le reazioni avverse riportate in questo paragrafo si basano sui dati di sicurezza combinati di 62 pazienti con RCC (vedere paragrafo 5.1) e 458 pazienti con DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima).
Estonian: Siin lõigus esitatud kõrvalmõjuandmed pärinevad 62 neerurakk-kartsinoomiga patsiendi (vt lõik 5.1) ja 458 diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsiendi liidetud ohutusandmetest (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõte).
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato riportato con un'incidenza più elevata nei pazienti trattati con lenvatinib rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Estonian: QT/QTc-intervalli pikenemist esines sagedamini lenvatiniibiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Italian: L'inchiostro di stampa contiene gommalacca, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido e propilenglicole.
Estonian: Trükitint sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi, propüleenglükooli.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla terapia di associazione per la maggior parte delle popolazioni speciali.
Estonian: Enamiku erirühmade kohta kombinatsioonravi andmed puuduvad.
Italian: Sebbene non sia stato studiato direttamente con lenvatinib, si ipotizza che il meccanismo d'azione per l'ipertensione sia mediato dall'inibizione di VEGFR2 nelle cellule endoteliali vascolari.
Estonian: Kuigi seda ei ole lenvatiniibi puhul otseselt uuritud, vahendab selle toimemehhanismi hüpertensiooni suhtes arvatavalt VEGFR2 inhibeerimine veresoonte endoteeli rakkudes.
Italian: Insufficienza cardiaca Prolungamento del QT all'elettrocardiogram ma Riduzione della frazione di eiezione
Estonian: südamepuudulikkus elektrokardiogramm il QT-intervalli pikenemine, väljutusfraktsiooni langus
Italian: Probablità di sopravvivenza
Estonian: Elulemuse tõenäosus
Italian: Nello studio condotto nel RCC (vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse hanno comportato una riduzione della dose nel 67,7% dei pazienti e 18 (29,0%) pazienti hanno interrotto il trattamento.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) vähendati kõrvalmõjude tõttu annust 67,7% patsientidest, 18 patsienti (29,0%) katkestasid nende tõttu ravi.
Italian: La farmacocinetica di lenvatinib, dopo una dose singola di 24 mg, è stata valutata in 6 soggetti ciascuno con compromissione renale lieve, moderata e severa e confrontata con 8 soggetti sani, abbinati per caratteristiche demografiche.
Estonian: Lenvatiniibi farmakokineetikat pärast ühekordset 24 mg annust hinnati kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel (igas rühmas 6) ja võrreldi 8 terve, sarnaste demograafiliste andmetega uuringus osalejaga.
Italian: Nel gruppo trattato con everolimus in monoterapia il 2,0% dei pazienti ha sviluppato insufficienza renale (il 2,0% era di grado 3).
Estonian: Everoliimuse monoteraapia rühmas tekkis neerupuudulikkus 2,0% patsientidel (2,0% puhul 3. aste).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), l'88% di tutti i pazienti aveva un livello di TSH al basale inferiore o pari a 0,5 mU/l.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) oli kõigist patsientidest 88% ravieelne TSH 0,5 mÜ/l või alla selle.
Italian: In totale, 62 pazienti hanno ricevuto l'associazione di lenvatinib ed everolimus alla dose raccomandata.
Estonian: Kokku said 62 patsienti kombinatsioonravi lenvatiniibi ja everoliimuse soovitatava annusega.
Italian: Tuttavia, nel DTC i pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto una maggiore probabilità di manifestare ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, riduzione dell'appetito e disidratazione.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli 3. või 4. astme hüpertensiooni, proteinuuria, isu vähenemise ja dehüdratsiooni tekkimine aga tõenäolisem.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lenvatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma a cellule renali (RCC).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama lenvatiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neerurakk-kartsinoomi ravis.
Italian: Come prendere Kisplyx
Estonian: Kuidas Kisplyx'i võtta
Italian: Otto soggetti sani, abbinati per caratteristiche demografiche, sono stati utilizzati come controlli e hanno ricevuto una dose di 10 mg.
Estonian: Kontrollrühmas oli 8 sarnaste demograafiliste andmetega uuringus osalejat, kellele manustati 10 mg annus.
Italian: • sensazione di intorpidimento o debolezza su un lato del corpo, mal di testa intenso, crisi convulsiva, confusione, difficoltà a parlare, alterazioni della vista o sensazione di capogiro: questi possono essere segni di ictus, sanguinamento nel cervello o l'effetto sul cervello di un grave aumento della pressione sanguigna.
Estonian: • ühe kehapoole tuimus- või nõrkustunne, tugev peavalu, krambihoog, segasus, kõnehäired, nägemisvõime muutused või pearinglus - need võivad olla insuldi või ajuverejooksu nähud või raske vererõhu tõusu mõju ajule;
Italian: • dolore o pressione al torace, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola, fiato corto, battito cardiaco rapido o irregolare, tosse, colore bluastro delle labbra o delle dita delle mani, sensazione di grande stanchezza: questi possono essere segni di un problema al cuore, di un coagulo di sangue nei polmoni o di una perdita di aria dai polmoni al torace, che impedisce ai polmoni di gonfiarsi.
Estonian: • valu või survetunne rindkeres, käe-, selja-, kaela- või lõuavalu, õhupuudus, kiirenenud või ebaregulaarne südametegevus, köha, huulte või sõrmede siniseks muutumine, suur väsimustunne - need võivad olla märgid südamehäirest, kopsuarteri trombist või õhu lekkimisest kopsust rinnaõõnde, mille tagajärjel ei ole kopsu õhuga täitumine võimalik;
Italian: Ipertensione e proteinuria tendono a verificarsi precocemente durante il trattamento con lenvatinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate; le frequenze contrassegnate da un asterisco si riferiscono alla popolazione di pazienti con DTC).
Estonian: Hüpertensioon ja proteinuuria kalduvad ilmnema varakult lenvatiniibiga ravimise algul (vt lõik 4.4 ja 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"; tärniga tähistatud esinemissagedused pärinevad diferentseerunud kilpnäärmevähiga populatsioonist).
Italian: In alternativa, le capsule di lenvatinib possono essere aggiunte, senza romperle o frantumarle, a un cucchiaio di acqua o succo di mela in un piccolo bicchiere, per produrre una sospensione.
Estonian: Lenvatiniibi kapslid võib purustamata kujul panna ka väiksesse klaasi koos supilusikatäie vee või õunamahlaga ja valmistada neist suspensiooni.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Estonian: Lapsed Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con lenvatinib negli animali per valutare l'effetto sulla fertilità.
Estonian: Toime hindamiseks loomade fertiilsusele ei ole lenvatiniibiga spetsiaalselt uuringuid läbi viidud.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ipertensione nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 16 giorni.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 16 päeva.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Kisplyx e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Kisplyx Come prendere Kisplyx Possibili effetti indesiderati Come conservare Kisplyx Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Mis ravim on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kisplyx'i võtmist Kuidas Kisplyx'i võtta
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base del peso corporeo.
Estonian: Algannuse kohandamine kehakaalu põhjal ei ole vajalik.
Italian: L'involucro della capsula contiene ipromellosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Estonian: Kapslikest sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172).
Italian: I livelli ematici di calcio devono essere monitorati almeno una volta al mese e, in caso di necessità, si deve prevedere un'integrazione di calcio durante il trattamento con lenvatinib.
Estonian: Vere kaltsiumisisaldust tuleb kontrollida vähemalt kord kuus ja lenvatiniibravi ajal vajadusel kaltsiumilangust kompenseerida.
Italian: La PA deve essere monitorata dopo 1 settimana di trattamento con lenvatinib, poi ogni 2 settimane per i primi 2 mesi e successivamente una volta al mese.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida pärast 1-nädalast ravi lenvatiniibiga ja seejärel 2 esimese kuu jooksul iga 2 nädala järel ja edaspidi kord kuus.
Italian: Interrompere lenvatinib e istituire una gestione medica appropriata.
Estonian: Katkestage ravi lenvatiniibiga ja alustage sobivat ravi.
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse di natura epatica più comunemente segnalate nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus sono state aumento dei livelli degli enzimi epatici, inclusi aumento dell'alanina aminotransferasi (9,7%), dell'aspartato aminotransferasi (4,8%), della fosfatasi alcalina (4,8%) e della bilirubinemia (3,2%).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) oli kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvalmõju lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas maksaensüümide aktiivsuse tõus, sealhulgas alaniini aminotransferaasi (9,7%), aspartaadi aminotransferaasi (4,8%), aluselise fosfataasi (4,8%) ja bilirubiini tõus (3,2%).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), le reazioni avverse di natura epatica più comunemente segnalate sono state ipoalbuminemia (9,6% lenvatinib vs 1,5% placebo) e aumento dei livelli degli enzimi epatici, inclusi aumento dell'alanina aminotransferasi (7,7% lenvatinib vs 0 placebo), dell'aspartato aminotrasferasi (6,9% lenvatinib vs 1,5% placebo) e della bilirubinemia (1,9% lenvatinib vs 0 placebo).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) olid kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvalmõjud hüpoalbumineemia (9,6% lenvatiniibi rühmas vs 1,5% platseebo rühmas) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus, sealhulgas alaniini aminotransferaasi tõus (7,7% lenvatiniib vs 0% platseebo), aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (6,9% lenvatiniib vs 1,5% platseebo) ja vere bilirubiinitaseme tõus (1,9% lenvatiniib vs 0% platseebo).
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti si sono ripresi o l'evento si è risolto dopo la sospensione della somministrazione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 13,0% e nel 13,4% dei pazienti.
Estonian: Enamikul juhtudel see kadus või leevenes pärast annustamise katkestamist või annuse vähendamist, mida esines vastavalt 13,0% ja 13,4% patsientidest.
Italian: È stato determinato che il legame alle proteine plasmatiche nel plasma dei soggetti con compromissione epatica era simile a quello nei rispettivi soggetti sani corrispondenti e non è stata osservata nessuna dipendenza dalla concentrazione.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel oli plasmas seondumine plasmavalkudega sarnane vastavalt tervetel vabatahtlikel saadud andmetega ning sõltuvust kontsentratsioonist ei täheldatud.
Italian: Una volta bevuta, la stessa quantità di acqua o succo di mela (un cucchiaio) deve essere versata nel bicchiere e il contenuto fatto girare alcune volte.
Estonian: Pärast joomist lisage klaasi veel sama suur kogus (üks supilusikatäis) vett või õunamahla ja loksutage paar korda klaasis ringi.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Italian: Cosa contiene Kisplyx
Estonian: Mida Kisplyx sisaldab
Italian: Le reazioni che si sono verificate con un'incidenza di ≥ 0,75% superiore al placebo sono state: epistassi (11,9%), ematuria (6,5%), contusione (4,6%), sanguinamento gengivale (2,3%), ematochezia (2,3%), emorragia rettale (1,5%), ematoma (1,1%), emorragia delle emorroidi (1,1%), emorragia laringea (1,1%), petecchie (1,1%) ed emorragia da tumore intracranico (0,8%).
Estonian: Esinemissagedus oli ≥ 0,75% võrreldes platseeboga järgmistel nähtudel: ninaverejooks (11,9%), hematuuria (6,5%), põrutus (4,6%), igemete veritsemine (2,3%), veri väljaheites (2,3%), rektaalne verejooks (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroidide veritsemine (1,1%), kõriverejooks (1,1%), täppverevalumid (1,1%) ja koljusisese kasvaja verejooks (0,8%).
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), vi è stato 1 evento di PRES (grado 3) nel gruppo trattato con lenvatinib, verificatosi dopo 18,4 settimane di trattamento.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) oli lenvatiniibi rühmas üks PRES-i juhtum (3. aste), mis leidis aset 18,4-nädalase ravi järel.
Italian: Titanio biossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Estonian: Kapsli kest hüpromelloos titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172)