FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Czech: Datum první registrace: 24. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známé.
Swedish: De sänker också den mängd socker som bildas i din kropp.
Czech: Též snižují množství cukru, který vzniká v těle.
Swedish: Del av flerstycksförpackning, kan inte säljas separat.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Swedish: De röda blodkropparna utgör sannolikt en sekundär fördelningsvolym.
Czech: Červené krvinky velmi pravděpodobně představují sekundární distribuční prostor.
Swedish: - Om du ammar (se även "Graviditet och amning").
Czech: - jestliže kojíte (viz též „Těhotenství a kojení").
Swedish: n = randomiserade patienter
Czech: n = randomizovaní pacienti.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt betydelsefulla.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Swedish: Interaktion med mat
Czech: Interakce s potravou
Swedish: Resultat från SAVOR-studien
Czech: Výsledky studie SAVOR
Swedish: ¶ Signifikans inte testad.
Czech: Významnost nebyla testována.
Swedish: Behandling kan fortgå för välinformerade patienter under noggrann övervakning.
Czech: Léčba může pokračovat u dobře informovaných pacientů, kteří jsou pečlivě sledováni.
Swedish: Endast i den initiala kombinationsbehandlingen.
Czech: Pouze úvodní kombinační léčba.
Swedish: Studier på tillägg till/kombination med ytterligare behandlingar
Czech: Studie přidání/kombinace s dalšími léčbami
Swedish: De ökar nivåerna av insulin efter en måltid.
Czech: Zvyšují hladinu inzulinu po jídle.
Swedish: Händelsefrekvens per 100 patientår
Czech: Míra příhod na 100 pacientoroků
Swedish: Genomsnittlig Vd låg på 63-276 l.
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
Swedish: 24 veckor
Czech: 24týdenní
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
Czech: - Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Swedish: Patienter som slutförde den inledande 24-veckorsstudieperioden var kvalificerade att delta i en kontrollerad 28 veckor lång studieförlängning (52 veckor).
Czech: Pacienti, kteří ukončili počáteční 24týdenní studijní období, byli vhodní ke vstupu do kontrolované 28týdenní prodloužené fáze studie (52 týdnů).
Swedish: Det genomsnittliga absoluta antalet lymfocyter var stabilt vid daglig dosering i upp till 102 veckor.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při každodenním podávání po dobu až 102 týdnů.
Swedish: - Om du dricker stora mängder alkohol (antingen varje dag eller endast då och då) (se avsnitt "Komboglyze med alkohol").
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (denně nebo jenom občas) (viz „Komboglyze a alkohol").
Swedish: LRM = Longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före akutläkemedel).
Czech: LRM = Opakované longitudinální měření (s použitím hodnot před „rescue").
Swedish: Symtomdebut efter påbörjad läkemedelsbehandling kan ske snabbt eller efter längre behandlingsperioder.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo po delší době léčby.
Swedish: Vanliga • en metallisk smak i munnen.
Czech: Časté - kovová chuť v ústech
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från studiestart justerat för utgångsvärde (ANCOVA).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty upravená na výchozí hodnotu (ANCOVA).
Swedish: Din läkare kan ordinera ett läkemedel för behandling av din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
Czech: Váš lékař může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě Vaší cukrovky.
Swedish: 12 veckor
Czech: 12týdenní
Swedish: - Om du någon gång har haft diabeteskoma.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.
Swedish: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
Czech: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Swedish: Detta anses inte vara kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för detta läkemedel baserat på enbart ålder.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku tohoto léčivého přípravku pouze na základě věku.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Försökspersoner med händelser n (%)
Czech: Subjekty s příhodami n (%)
Swedish: Den effektivaste metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
Czech: Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukoskontrollerna göras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy, zvláště na počátku léčby s těmito léčivými látkami.
Swedish: Vitamin B12-brist
Czech: Nedostatek vitaminu B12
Swedish: ITT-analys (intent-to-treat) visade överensstämmande resultat.
Czech: Analýza ITT ukázala konzistentní výsledky.
Swedish: Konsumtion av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol bör undvikas.
Czech: Pití alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem má být vyloučeno.
Swedish: En liten minskning i absolut antal lymfocyter observerades.
Czech: Byl pozorován malý absolutní pokles počtu lymfocytů.
Swedish: p-värde = 0,0063 (jämförelser mellan grupper signifikanta vid α = 0,05).
Czech: hodnota p = 0,0063 (významný rozdíl mezi srovnávanými skupinami při α = 0,05).
Swedish: Metformin titrerades upp från 500 till 2 000 mg per dag beroende på tolerans.
Czech: Metformin byl titrován směrem nahoru z 500 na 2000 mg denně podle tolerance.
Swedish: Tillsammans med kost och motion hjälper detta till att sänka ditt blodsocker.
Czech: To, spolu s dietou a pohybem, napomáhá snižovat hladinu krevního cukru.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar från födseln till <18 års ålder har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od narození až do věku < 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med pankreatit i anamnesen.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v průběhu těhotenství.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Komboglyze finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Komboglyze, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten hos specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Swedish: Dödsfall på grund av hjärt-kärlsjukdomar var lika fördelade över behandlingsgrupperna.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin byla rozložena rovnoměrně ve všech léčebných skupinách.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är obetydlig.
Czech: Vazba na bílkoviny plazmy je zanedbatelná.
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Czech: Vezměte svůj lék s sebou.
Swedish: Frekvenserna baseras på erfarenhet från kliniska prövningar.
Czech: Frekvence jsou odvozeny ze zkušeností v klinických studiích.
Swedish: Den genomsnittliga dosen av metformin var ungefär 1 900 mg i varje behandlingsgrupp.
Czech: Průměrná dávka metforminu v každé léčebné skupině byla přibližně 1900 mg.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt.
Czech: Váš lékař Vám poradí ohledně známek a příznaků srdečního selhání.
Swedish: Om patienten vill bli gravid, eller om graviditet uppstår, ska behandling med detta läkemedel avbrytas och byte till insulinbehandling ske så snart som möjligt.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo pokud dojde k otěhotnění, léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit a pacientku převést co nejdříve na léčbu inzulinem.
Swedish: Metformin fördelar sig in i erytrocyterna.
Czech: Metformin se rozděluje do erytrocytů.
Swedish: Detta är för att hålla ditt blodsocker under kontroll.
Czech: To Vám pomůže udržovat hladinu cukru v krvi pod kontrolou.
Swedish: Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas perorala diabetesmedel.
Czech: Obě tyto látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
Swedish: Efter en oral dos är den skenbara, terminala elimineringshalveringstiden ungefär 6,5 timmar.
Czech: Po podání perorální dávky je zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Swedish: Effekten av rökning, kost, naturläkemedel och alkohol på saxagliptins farmakokinetik har inte studerats specifikt.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
Swedish: De kliniska data som beskrivs nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner med samtidigt administrerade läkemedel är låg.
Czech: Klinické údaje popsané níže předpokládají, že riziko klinicky významných interakcí se souběžně podávanými léčivy je nízké.
Swedish: Därför har effekt- och säkerhetsprofilen för saxagliptin hos dessa patienter inte fastställts.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl u těchto pacientů stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu.
Swedish: En begränsad mängd data tyder på att användning av metformin hos gravida kvinnor inte är förknippat med ökad risk för medfödda missbildningar.
Czech: Omezené údaje předpokládají, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Swedish: Hur Komboglyze ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Komboglyze uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg inte metformins maximala plasmanivåer (Cmax) 4 μg/ml, inte ens vid maximala doser.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace (cmax) 4 μg/ml ani při maximálních dávkách.
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, för patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med metformin och dessa läkemedel (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer)
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu u pacientů u nichž není dosaženo adekvátní kontroly metforminem a těmito léčivými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím)
Swedish: Ta inte Komboglyze - Om du är allergisk mot saxagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Komboglyze: - jestliže jste alergický(á) na saxagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Saxagliptin och dess huvudmetabolit kan avlägsnas genom hemodialys (23 % av dosen under 4 timmar).
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit lze odstranit hemodialýzou (23 % dávky v průběhu 4 hodin).
Swedish: Det primära resultatmåttet var andelen patienter som uppnådde HbA1c<7 % utan bekräftad eller svår hypoglykemi.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c < 7 % bez potvrzené nebo závažné hypoglykemie.
Swedish: Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de enskilda aktiva substanserna.
Czech: Následující ustanovení zohledňují informace dostupné pro jednotlivé léčivé látky.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Komboglyze: - Om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inte något insulin).
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat Komboglyze: - jestliže máte diabetes (cukrovku) 1. typu (Vaše tělo nevytváří inzulin).
Swedish: Vad Komboglyze är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá
Swedish: - Om du har en allvarlig infektion eller är uttorkad (din kropp har förlorat mycket vätska).
Czech: - jestliže máte závažnou infekci nebo jste dehydratovaný(á) (ztratil(a) jste z těla hodně vody).
Swedish: Om en patient uppvisar svår ledsmärta ska fortsatt läkemedelsbehandling bedömas individuellt.
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování léčby je třeba zhodnotit individuálně.
Swedish: Maximal koncentration i blod är lägre än i plasma och uppträder ungefär samtidigt.
Czech: Maximální koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a je dosahována v přibližně stejnou dobu.
Swedish: Vissa patienter har fått förstoppning i en frekvens som är okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data) när saxagliptin användes ensamt eller i kombination.
Czech: U některých pacientů se objevila zácpa s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit), pokud byl saxagliptin užíván samotný nebo v kombinaci.
Swedish: Dessa reaktioner identifierades också i kliniska prövningar före godkännandet, men uppfyllde inte kriterierna för tabell 2.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly též identifikovány v předregistračních klinických studiích, avšak nebyla splněna kritéria pro zařazení do tabulky č.2.
Swedish: Den kliniska signifikansen för denna minskning av lymfocytantalet jämfört med placebo är inte känd.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
Swedish: Det har inte genomförts några formella interaktionsstudier med Komboglyze.
Czech: Neexistují formální interakční studie s přípravkem Komboglyze.
Swedish: Diabeteshudskador är en vanlig komplikation vid diabetes.
Czech: Diabetické kožní léze (poruchy kůže) jsou častou komplikací diabetu.
Swedish: -Om du har ett tillstånd eller tar ett läkemedel som kan försämra kroppens försvar mot infektioner.
Czech: - jestliže máte problémy nebo užíváte léky, které mohou snižovat obranné schopnosti Vašeho těla proti infekcím.
Swedish: I subgrupper med försökspersoner över 65 år och över 75 år från SAVOR-studien överensstämde effekt och säkerhet med den totala studiepopulationen.
Czech: Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let ve studii SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
Swedish: Minskningen av lymfocytantalet var inte förknippad med kliniskt relevanta biverkningar.
Czech: Snížení počtu lymfocytů nebylo spojeno s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
Swedish: p-värde < 0,0001. p-värde = 0,0166.
Czech: Hodnota p = 0,0166.
Swedish: Tabell 7 Primära och sekundära kliniska resultatmått efter behandlingsgrupp i studien SAVOR*
Czech: Tabulka 7: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR*
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade medellånga till långa kliniska studier: metformin reducerar nivåerna av totalkolesterol, LDL-C och triglycerider.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDLc a triglyceridů.
Swedish: Om någon form av acidos uppstår, måste detta läkemedel omedelbart sättas ut och andra lämpliga korrigerande åtgärder vidtas.
Czech: Pokud je acidóza kteréhokoliv typu potvrzena, je třeba podávání tohoto léčivého přípravku ihned přerušit a zahájit jiná vhodná korektivní opatření.
Swedish: Kliniskt relevanta faktorer som var prediktiva för ökad relative risk med saxagliptinbehandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
Czech: Klinicky relevantní faktory, které určují relativně vyšší riziko spojené s léčbou saxagliptinem nebyly definitivně identifikovány.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt vid användning hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Czech: Není známo, zda je tento přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Swedish: - Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Czech: - Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Swedish: Frekvenskategorierna baseras på tillgänglig information från den produktresumé för metformin som finns inom Europeiska unionen.
Czech: Frekvence jsou odvozeny od informací dostupných v Souhrnu údajů o přípravku pro metformin v Evropské unii.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos äldre patienter är vanligt och asymtomatiskt.
Czech: Snížená funkce ledvin u starších pacientů je často asymptomatická.
Swedish: Långtidsbehandling med metformin har varit förknippad med minskad vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
Czech: Velmi vzácné Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitaminu B12, která má velmi vzácně za následek klinicky významnný nedostatek vitaminu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Czech: Anafylaktické reakce zahrnující anafylaktický šok (viz body 4.3 a 4.4)
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och absolut frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har satts i samband med en risk att utveckla akut pankreatit.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Swedish: Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall uppnås steady state för plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa är i allmänhet lägre än 1 μg/ml.
Czech: Při obvyklých dávkách metforminu a obvyklých dávkových schématech je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací v průběhu 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 μg/ml.
Swedish: Det antas att metformins absorptionsfarmakokinetik är icke-linjär.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Swedish: Komboglyze med alkohol
Czech: Přípravek Komboglyze a alkohol
Swedish: Användning av Komboglyze eller saxagliptin hos gravida kvinnor har inte studerats.
Czech: Podávání Komboglyze nebo saxaglitinu nebylo studováno u těhotných žen.
Swedish: Efter en oral dos av metformin uppnås tmax efter 2,5 timmar.
Czech: Po perorálním podání metforminu je tmax dosaženo v průběhu 2,5 hodiny.
Swedish: Effekterna av saxagliptin på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Czech: Vliv saxagliptinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Swedish: p < 0,0001 jämfört med placebo.
Czech: p < 0,0001 ve srovnání s placebem.
Swedish: Tablettkärna Povidon K30
Czech: Povidon K30
Swedish: Därför bör noggrann övervakning av glykemisk kontroll, dosjustering inom det rekommenderade dosintervallet och ändring av diabetesbehandling övervägas när katjoniska läkemedel som elimineras genom renal tubulär sekretion ges samtidigt.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé monitorování glykemické kontroly, úprava dávky v rámci doporučeného dávkování a změny léčby diabetu, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí.
Swedish: Patienterna upplevde symtomlindring efter utsättning av läkemedlet och vissa upplevde att symtomen återkom vid återinförande av samma eller annan DPP-4-hämmare.
Czech: Po vysazení léčivého přípravku se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Swedish: Ingen karcinogenicitet observerades vid karcinogenicitetsförsök på mus och råtta under två år.
Czech: Nebyl pozorován kancerogenní potenciál ve 2letém testování na kancerogenitu u myší a laboratorních potkanů.
Swedish: Efter oral administrering är absorptionen av metformin mättningsbar och ofullständig.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturovatelná a neúplná.
Swedish: 2 (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Czech: 2 (viz body 4.3 a 4.4)
Swedish: Renalt clearance för metformin är > 400 ml/min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Swedish: Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling påbörjas och upphör i de flesta fall spontant.
Czech: Gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují častěji při zahájení léčby a ve většině případů spontánně vymizí.
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion mot saxagliptin misstänks, avbryt behandlingen med detta läkemedel, utvärdera andra möjliga orsaker till händelsen och sätt in alternativ diabetesbehandling (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenitivní reakci na saxagliptin, je nutné tento léčivý přípravek vysadit, vyhodnotit jiné potenciální příčiny pro tuto příhodu a zahájit alternativní léčbu diabetu (viz body 4.3 a 4.8).
Swedish: Katjoniska substanser som elimineras genom renal tubulär sekretion (t.ex. cimetidin) kan interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma tubulära transportsystem i njurarna.
Czech: Kationtové látky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin), mohou interagovat s metforminem kompeticí o obecné renální tubulární transportní systémy.
Swedish: Komboglyze ska inte användas av patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
Czech: Všeobecné Komboglyze se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Swedish: Efter administrering av en dos på 850 mg sågs 40 % lägre maximala plasmakoncentrationer, 25 % minskning av AUC och 35 minuters förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
Czech: Po podání dávky 850 mg byla maximální plazmatická koncentrace nižší o 40 %, AUC menší o 25 % a čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace prodloužen o 35 minut.
Swedish: Patienter ska informeras om de karakteristiska symtomen på hjärtsvikt och att de omedelbart ska rapportera sådana symtom.
Czech: Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i o tom, že musí ihned hlásit tyto symptomy.
Swedish: Vid en överdosering ska lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.
Czech: V případě předávkování je třeba podle klinického stavu pacienta zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Swedish: Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter behandlingssvikt med enbart kost visade:
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety ukázala:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Komboglyze för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Komboglyze u všech podskupin pediatrické populace u diabetu 2. typu (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Swedish: Genomsnittligt njurclearance för saxagliptin (ca 230 ml/min) var större än den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (ca 120 ml/min), vilket tyder på viss aktiv njurutsöndring.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.