FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δε ολοκληρώθηκε μελέτη αποτελέσματος με τη ροσιγλιταζόνη, συνεπώς τα μακροπρόθεσμα οφέλη που σχετίζονται με το βελτιωμένο γλυκαιμικό έλεγχο από τη ροσιγλιταζόνη δεν έχουν αποδειχθεί.
Romanian: Deoarece nu a fost încă finalizat un studiu concludent cu rosiglitazonă, nu au fost demonstrate beneficiile pe termen lung asociate ameliorării controlului glicemiei.
Greek: • αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă
Greek: • αν θηλάζετε (βλέπε «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω στην παράγραφο 2)
Romanian: • dacă alăptaţi (vezi mai jos la punctul 2, "Sarcina şi alăptarea")
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση του AVANDAMET θα πρέπει να δίνεται σε δυο χωριστές δόσεις.
Romanian: Doza totală zilnică de AVANDAMET trebuie administrată în două prize.
Greek: • αν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους,
Romanian: • dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροσιγλιταζόνη ή την υδροχλωρική μετφορμίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Avandamet (αναφέρονται στην Παράγραφο 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale Avandamet (enumerate la pct. 6)
Greek: 7 Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης βιταμίνης B12 που πολύ σπάνια μπορεί να έχει αποτέλεσμα σε κλινικά σημαντική έλλειψη βιταμίνης Β12 (π.χ
Romanian: 7 Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o reducere a absorbţiei vitaminei B12 care poate determina foarte rar un deficit de vitamina B12 semnificativ clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης πριν την έναρξη της θεραπείας, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVANDAMET.
Romanian: La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului, există risc crescut de anemie în timpul administrării AVANDAMET.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδόθηκαν βάσει της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής.
Romanian: Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse, desemnate pe baza experienţei rezultate din studiile clinice, pot să nu reflecte frecvenţa evenimentelor adverse întâlnite în practica medicală curentă.
Greek: • αύξηση του γαλακτικού οξέος στο αίμα.
Romanian: • creştere a acidului lactic în sânge
Greek: Η ροσιγλιταζόνη συσχετίστηκε με αυξήσεις του βάρους.
Romanian: Rosiglitazona a fost asociată cu creşterea greutăţii corporale.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3 l/h και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής-αποβολής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 h.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rosiglitazonei este de aproximativ 3 l/oră şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal este de aproximativ 3-4 ore.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω για κάθε συστατικό του AVANDAMET.
Romanian: În continuare, sunt prezentate reacţiile adverse pentru fiecare componentă a AVANDAMET.
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία.
Romanian: Producătorul: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania.
Greek: Το Avandamet δεν συνιστάται σε άτομα κάτω των 18, καθώς η ασφάλεια και η
Romanian: Avandamet nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Φαρμακοκινητική ανάλυση στον συμμετέχοντα πληθυσμό που περιελάμβανε 96 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 18 ετών και βάρους 35 έως 178 kg υπέδειξε παρόμοια μέση CL/F σε παιδιά και ενήλικες.
Romanian: Analizele farmacocinetice efectuate la o populaţie care include 96 pacienţi copii cu vârste cuprinse între 10 şi 18 ani şi cu greutatea între 35 şi 178 kg au sugerat o medie similară a Cl/F la copii şi adulţi.
Greek: • γρήγορη και υπερβολική αύξηση βάρους η οποία προκαλείται από κατακράτηση υγρών
Romanian: • creştere în greutate rapidă şi excesivă, datorită acumulării de lichid
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Avandamet από την κανονική Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Avandamet Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μία πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να προκληθεί από την άθροιση μετφορμίνης.
Romanian: Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar severă, care poate să apară datorită acumulării metforminei.
Greek: • εύκολη κούραση μετά από ελαφρά φυσική άσκηση.
Romanian: • oboseală rapidă, după activitate fizică uşoară, cum este mersul
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την ύπαρξη αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη
Romanian: Rosiglitazona cu metformină
Greek: Ηπατικά προβλήματα: Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avandamet θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Avandamet vi se va face o analiză de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει άλλα φάρμακα πρόσφατα ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă aţi început să luaţi medicamente noi, inclusiv dintre cele pe bază de plante sau pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.
Greek: Αν τα επίπεδα ALT αυξηθούν κατά > 3 φορές το το ανώτερο φυσιολογικό όριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVANDAMET, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεκτιμώνται το ταχύτερο δυνατό.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu AVANDAMET, ALT este crescut până la > 3 ori limita superioară a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie controlată din nou cât mai curând posibil.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις συγκεκριμένες ενεργές ουσίες (ροσιγλιταζόνη και μετφορμίνη).
Romanian: Afirmaţiile de mai jos reflectă informaţiile disponibile despre substanţele active considerate individual (rosiglitazona şi metformina).
Greek: Αν είστε, ή ενδέχεται να είστε έγκυος ενημερώστε • Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε Avandamet.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului înainte de a lua Avandamet.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης από το στόμα, ο εμφανής τελικός χρόνος ημίσειας ζωής-αποβολής είναι περίπου 6,5 h.
Romanian: După administrarea unei doze pe cale orală, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal aparent prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη (UKPDS) μελέτη έχει τεκμηριώσει τα μακροπρόθεσμα οφέλη του εντατικού ελέγχου της γλυκόζης του αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Studiul prospectiv randomizat (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμάκου πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τo άλλo φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicamente antihiperglicemice trebuie ajustată în timpul terapiei cu alte medicamente sau la întreruperea administrării acestora.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται και να κάνουν τακτικότερους ελέγχους του σακχάρου αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Pacientul trebuie informat şi va fi efectuată monitorizarea frecventă a glicemiei, în special la debutul tratamentului.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, για παράδειγμα κατά το ξεκίνημα μιας αντι-υπερτασικής ή διουρητικής θεραπείας ή κατά
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată în situaţiile în care funcţia renală poate deveni insuficientă, de exemplu: în cazul iniţierii terapiei antihipertensive sau diuretice sau la debutul tratamentului cu AINS.
Greek: Μία ανεπιθύμητη ενέργεια παρουσιάζεται για τον συνδυασμό σταθερής δόσης μόνο εάν έχει παρατηρηθεί σε ένα από τα συστατικά του AVANDAMET, ή εάν εμφανίσθηκε σε μεγαλύτερη συχνότητα από
Romanian: O reacţie adversă este prezentată pentru combinaţia în doză fixă numai dacă nu a fost observată în cazul uneia dintre componentele AVANDAMET sau dacă a apărut cu o frecvenţă mai mare decât reacţiile adverse enumerate pentru o componentă.
Greek: Μία κλινική μελέτη (ροσιγλιταζόνη έως 8 mg ημερησίως ή μετφορμίνη έως 2.000 mg ημερησίως) διάρκειας 24 εβδομάδων διεξήχθη σε 197 παιδιά (10-17 ετών) με διαβήτη τύπου 2.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic activ controlat (rosiglitazonă până la 8 mg zilnic sau metformină până la 2000 mg zilnic) cu durata de 24 săptămâni la 197 copii (cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani) cu diabet zaharat de tip 2.
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită)
Greek: Κυρίως παρουσιάζεται σε άτομα τα οποία πάσχουν από σοβαρή νεφρική νόσο.
Romanian: Aceasta afectează în special persoanele cu insuficienţă renală severă.
Greek: Το Avandamet δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Romanian: • Avandamet nu este recomandat în timpul sarcinii.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10.000 άτομα:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Greek: Μετά την ανανέωση της Αδείας Κυκλοφορίας, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει ετήσιες ΕΠΠΑ έως ότου η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) αποφασίσει διαφορετικά.
Romanian: După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, DAPP va furniza anual Rapoarte periodice referitoare la siguranţă, cu excepţia cazului în care CHMP va decide altfel.
Greek: Η συμβολή του βασικού μεταβολίτη (ενός παρα-υδρόξυ θειϊκού άλατος) στη συνολική αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης δεν έχει αποσαφηνιστεί στον άνθρωπο και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ο μεταβολίτης μπορεί να συμβάλει στη δράση αυτή.
Romanian: La om, contribuţia metabolitului principal (para-hidroxisulfat) la efectul general antihiperglicemic al rosiglitazonei nu a fost încă pe deplin elucidată şi nu este exclus ca metabolitul să contribuie la activitate.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των μειώσεων δεν είναι γνωστή.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.
Greek: Ωστόσο, η ροσιγλιταζόνη προήγαγε τη διαφοροποίηση και την αναστροφή μεταλλαξιογόνων αλλαγών σε κύτταρα από καρκίνο του παχέος εντέρου του ανθρώπου in vitro.
Romanian: Totuşi, in vitro, rosiglitazona favorizează diferenţierea şi reversia modificărilor mutagene a celulelor umane de cancer de colon.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας ενός έτους σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας I-II, επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίσθηκε σε 6,4% των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με ροσιγλιταζόνη, συγκριτικά με 3,5% στο εικονικό φάρμακο.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat cu durata de un an la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa NYHA I-II, agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace apare la 6,4% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, în comparaţie cu 3,5% dintre cei cărora li se administrează placebo.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μετφορμίνη απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και σωληναριακή απέκκριση.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este > 400 ml/min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Greek: Το AVANDAMET δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του σε αυτή
Romanian: AVANDAMET nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu există date disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate la acest grup de vârstă (vezi pct.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης επί οξείας αλκοολικής μέθης (ιδιαίτερα σε περίπτωση νηστείας, κακής θρέψης ή ηπατικής ανεπάρκειας) εξαιτίας του δραστικού συστατικού μετφορμίνη που περιέχεται στο AVANDAMET (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Exista un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia alcoolică acută (în special în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică) datorită substanţei active, metformina, din AVANDAMET (vezi pct. 4.4).
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα ή αναστολείς του CYP2C9.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic cu substraturile sau inhibitorii CYP2C9.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας των επαναλαμβανόμενων δόσεων, της γονοτοξικότητας, της πιθανότητας καρκινογένεσης και της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Romanian: Datele preclinice pentru metformină nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Avandamet
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVANDAMET
Greek: Δεν είναι σαφές εάν υπάρχει ή όχι ευθεία συσχέτιση μεταξύ της ροσιγλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά αυτοί που συνταγογραφούν πρέπει να επαγρυπνούν για την πιθανότητα οιδήματος της ωχράς κηλίδας εάν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές της οξύτητας της όρασης και πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο παραπομπής σε οφθαλμίατρο.
Romanian: Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între administrarea de rosiglitazonă şi apariţia edemului macular, dar medicii specialişti care prescriu AVANDAMET trebuie să fie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei edemului macular dacă pacienţii acuză tulburări de vedere şi trebuie luată în considerare trimiterea acestora la medicul oftalmolog pentru consult.
Greek: Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης έχει αποδειχθεί σε διάφορα μοντέλα διαβήτη τύπου 2 σε ζώα.
Romanian: Acţiunea antihiperglicemică a rosiglitazonei a fost demonstrată la un număr de modele animale cu diabet zaharat de tip 2.
Greek: Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και στις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρατίθεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για έκδοση Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις του ΣΔΚ οι οποίες έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum este stabilit în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice alte actualizări stabilite de către CHMP.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή περιεκτικότητες των δισκίων.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Greek: Μην πάρετε το Αvandamet:
Romanian: Nu luaţi Avandamet:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος γαστρεντερικά συμπτώματα6
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Manifestări gastro-intestinale6
Greek: • αν έχετε πάθει καρδιακή προσβολή, ή έχετε σοβαρή στηθάγχη, για την οποία ακολουθείτε αγωγή στο νοσοκομείο
Romanian: • dacă aţi avut un infarct miocardic sau angină severă, care a fost tratată în spital
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι διαθέτει και εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7.2 η οποία περιέχεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.2 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε τη λειτουργία των β-κυττάρων όπως φαίνεται από την αυξημένη μάζα των νησίδων του παγκρέατος και το περιεχόμενο σε ινσουλίνη και εμπόδισε την ανάπτυξη εμφανούς υπεργλυκαιμίας σε μοντέλα διαβήτη τύπου 2 σε ζώα.
Romanian: În plus, rosiglitazona menţine funcţia celulelor β, fapt demonstrat prin creşterea masei pancreatice insulare şi a conţinutului în insulină şi previne dezvoltarea hiperglicemiei manifeste la modele animale cu diabet zaharat de tip 2.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα φτάνουν στο μέγιστο σε περίπου 1 h μετά τη χορήγηση.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la administrare.
Greek: Μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από το σύνολο 42 βραχυχρόνιων κλινικών μελετών έδειξε ότι η θεραπεία με ροσιγλιταζόνης μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
Romanian: O analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt indică faptul că tratamentul cu rosiglitazonă poate fi asociat cu un risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiace ischemice.
Greek: Για το AVANDAMET δεν υπάρχουν διαθέσιμα προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
Romanian: Nu există date preclinice sau clinice referitoare la utilizarea AVANDAMET în timpul sarcinii sau alăptării.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie.
Greek: Οι κύριες οδοί μεταβολισμού είναι η N-διμεθυλίωση και υδροξυλίωση, ακολουθούμενη από σύνδεση με θειικό και γλυκουρονικό οξύ.
Romanian: Căile principale de metabolizare sunt N-demetilarea şi hidroxilarea, urmate de sulfo- şi glucuronoconjugare.
Greek: Η απόφαση για έναρξη χορήγησης του AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία θα πρέπει να περιλαμβάνει την εξέταση χρήσης εναλλακτικών θεραπειών.
Romanian: În luarea deciziei de a începe administrarea AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree trebuie să se ia în considerare terapii alternative.
Greek: Επομένως τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της θεραπείας με AVANDAMET σε όλους τους ασθενείς και στη συνέχεια περιοδικά με βάση την κλινική αξιολόγηση.
Romanian: De aceea, la toţi pacienţii, trebuie măsurate enzimele hepatice, înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET şi ulterior, periodic, în funcţie de considerentele clinice.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί μεταβολίτες στον άνθρωπο.
Romanian: La om, nu au fost identificaţi metaboliţi.
Greek: Στοιχεία από διπλές τυφλές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι το προφίλ ασφαλείας της συγχορήγησης ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης είναι παρόμοιο με το προφίλ των συνδυασμένων ανεπιθύμητων ενεργειών των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Datele rezultate din studiile clinice dublu-orb confirmă că profilul de siguranţă al rosiglitazonei şi metforminei administrate concomitent este similar cu profilul reacţiilor adverse combinate ale celor două medicamente.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν ταυτόχρονα ινσουλίνη αλλά και θεραπεία με σουλφονυλουρία, εκείνοι με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και εκείνοι που διαθέτουν μειωμένες καρδιακές εφεδρείες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που να οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών συμπεριλαμβανομένων της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας.
Romanian: Toţi pacienţii, îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină, dar şi cu sulfoniluree, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă mică, trebuie monitorizaţi cu privire la semnele şi simptomele de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea greutăţii corporale şi insuficienţa cardiacă.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη (E1201), στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) ή ερυθρό.
Romanian: Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, povidonă (E1201), stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fer sau oxid roşu de fer (E172).
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δεν διέγειρε την παγκρεατική έκκριση ινσουλίνης ούτε προκάλεσε υπογλυκαιμία σε αρουραίους και ποντίκια.
Romanian: Rosiglitazona nu stimulează secreţia pancreatică de insulină şi nu provoacă hipoglicemie la şobolani şi şoareci.
Greek: Σε συμφωνία με το μηχανισμό δράσης, η ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη μείωσε την αντίσταση στην ινσουλίνη και βελτίωσε τη λειτουργία των παγκρεατικών β-κυττάρων.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de acţiune, rosiglitazona în asociere cu metformina scade rezistenţa la insulină şi îmbunătăţeşte funcţia celulelor β pancreatice.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα ελεγχθούν και η δόση του Avandamet ενδέχεται
Romanian: Valoarea zahărului din sânge vă va fi verificată şi s-ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza de
Greek: Στην ολότητά τους, τα διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά τον κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας είναι ατελέσφορα.
Romanian: Per global, datele disponibile asupra riscului de apariţie a ischemiei cardiace nu sunt concludente.
Greek: Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση υγρών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Σε μια προοπτική μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5,έτη) τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία συμβάντων καρδιαγγειακών θανάτων ή εισαγωγής στο νοσοκομείο ήταν παρόμοια ανάμεσα στην ροσιγλιταζόνη και των ενεργών συγκρινόμενων[HR 0.99 (95% CI 0.85 ‐ 1.16)].
Romanian: Într-un studiu prospectiv privind efectele cardiovasculare (timpul mediu de urmărire 5,5 ani), criteriile finale de evaluare principale privind decesul cardiovascular sau spitalizare au fost similare pentru rosiglitazonă şi comparatorii activi [RR 0,99 (IÎ 95% 0,85 - 1,16)].
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει αναφερθεί ότι διαπερνά τον ανθρώπινο πλακούντα και ότι είναι ανιχνεύσιμη σε εμβρυικούς ιστούς.
Romanian: S-a raportat că rosiglitazona traversează placenta umană şi este decelabilă în ţesuturile fetale.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) πυρηνικού υποδοχέα και είναι μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονικών αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων.
Romanian: Rosiglitazona este un agonist selectiv al receptorului nuclear RγAPP (receptor gama activat al proliferării peroxizomale) şi aparţine medicamentelor antidiabetice din clasa tiazolidindione.