FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάρκεια της προστασίας μετά από τον εμβολιασμό έχει αξιολογηθεί μέσω της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης στην Υπομελέτη Βραχείας Διάρκειας Παρακολούθησης (Short-term Persistence Substudy, STPS) και στην Υπομελέτη Μακροχρόνιας Διάρκειας Παρακολούθησης (Long-term Persistence Substudy, LTPS) και υποστηρίζει τη συνέχιση του οφέλους του ZOSTAVAX για όλες τις περιόδους παρακολούθησης που μελετήθηκαν.
Lithuanian: Long-term Persistence Substudy, LTPS) metu ir pagrįstas nuolatine ZOSTAVAX nauda visais stebėsenos laikotarpiais.
Greek: Ωστόσο, το ZOSTAVAX αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Vis dėlto tikėtina, kad ZOSTAVAX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Οφθαλμικές Διαταραχές
Lithuanian: Akių sutrikimai
Greek: • Καταστάσεις πρωτοπαθούς και επίκτητης ανοσοανεπάρκειας εξαιτίας καταστάσεων όπως: οξείας και χρόνιας λευχαιμίας, λεμφώματος, άλλων καταστάσεων που επηρεάζουν το μυελό των οστών ή το λεμφικό σύστημα, ανοσοκαταστολής που οφείλεται σε HIV/AIDS (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1), κυτταρικής ανοσοανεπάρκειας.
Lithuanian: • Pirminis arba įgytas imuniteto nepakankamumas, atsiradęs dėl ūmios ar lėtinės leukemijos, limfomos, kitos kaulų čiulpų ar limfinės sistemos ligos, imunosupresijos dėl ŽIV arba AIDS (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius), ląstelinio imuniteto nepakankamumo.
Greek: Μελέτη Πρόληψης Έρπητα Ζωστήρα (SPS)
Lithuanian: Juostinės Pūslelinės Profilaktikos Tyrimas (angl.
Greek: Το ZOSTAVAX είναι ένα ζων, εξασθενημένο εμβόλιο έρπητα ζωστήρα και η χορήγησή του σε άτομα που είναι ανοσοκατεσταλμένα ή ανοσοανεπαρκή μπορεί να οδηγήσει σε γενικευμένη νόσο από ιό έρπητα ζωστήρα, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων.
Lithuanian: ZOSTAVAX sudėtyje yra gyvo susilpninto vėjaraupių viruso, todėl jo suleidimas žmonėms, kurių imuninė sistema yra nuslopinta ar nepakankama, gali sukelti išplitusią vėjaraupių viruso sukeliamą ligą, kurios padariniai gali būti mirtini.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιες σε ένταση.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση βλέπε παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojimą instrukciją žiūrėkite 6.6 skyriuje.
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις ήταν γενικά παρόμοιες σε άτομα 50 έως 59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας >60 ετών.
Lithuanian: Įprastai VZV specifinis imuninis atsakas 50 - 59 metų tiriamųjų bei 60 metų ir vyresnių tiriamųjų organizme buvo panašus.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Στα πλαίσια της ZEST, οι ανοσολογικές απαντήσεις στον εμβολιασμό αξιολογήθηκαν σε μια τυχαία 10% υποκοορτή (n=1.136 για το ZOSTAVAX και n=1.133 για το εικονικό φάρμακο) των ατόμων που συμμετείχαν στην ZEST.
Lithuanian: ZEST) Klinikinio tyrimo ZEST metu imuninis atsakas į skiepijimą buvo vertintas atsitiktine tvarka iš į ZEST įtrauktų tiriamųjų sudarytoje 10 % dydžio subkohortoje (n = 1136 vartojusiųjų ZOSTAVAX ir n = 1133 vartojusiųjų placebą).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Greek: Αναταράξτε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Lithuanian: Atsargiai kratykite flakoną, kol suspensija visiškai susimaišys.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή οποιουδήποτε από τα άλλα συστατικά που παρατίθενται στην παράγραφο 6) πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi šia vakcina pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums kada nors buvo alerginė reakcija į bet kurią vakcinos sudedamąją dalį (įskaitant neomiciną ar bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą, išvardytą 6 skyriuje).
Greek: Στη διάρκεια της μελέτης STPS, στους λήπτες εικονικού φαρμάκου προσφέρθηκε ZOSTAVAX, τη στιγμή που θεωρείται ότι είχαν ολοκληρώσει την STPS.
Lithuanian: STPS metu placebo gavusiems tiriamiesiems buvo pasiūlyta pasiskiepyti ZOSTAVAX, kai jie buvo laikomi baigę dalyvavimą STPS.
Greek: Χορήγηση μιας μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη δόση του ΖΟSΤΑVAX αναφέρθηκε σπάνια και το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση του ZOSTAVAX.
Lithuanian: Pastebėti reti atvejai, kai buvo suleista didesnė negu rekomenduojama ZOSTAVAX dozė, o nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į stebėtą ZOSTAVAX vartojus rekomenduojamomis dozėmis.
Greek: Δοκιμή Aποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του ZOSTAVAX (ZEST)
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumo ir saugumo klinikinis tyrimas (angl.
Greek: Στην ομάδα του εμβολίου, ο κίνδυνος εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας μετά από έρπητα ζωστήρα ήταν 9% (27/315), ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 13% (80/642).
Lithuanian: Vakcina skiepytųjų grupėje PHN atsiradimo rizika persirgus juostine pūsleline buvo 9 % (27 iš 315), o placebo grupėje - 13 % (80 iš 642).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès , 69007 Lyon, Γαλλία
Lithuanian: Registruotojas: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prancūzija.
Greek: Μακροχρόνια μελέτη αποτελεσματικότητας σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή άνω Σε μία μεγάλης κλίμακας, σε εξέλιξη, προοπτική μελέτη παρατήρησης κοορτής στις ΗΠΑ για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX, παρακολουθήθηκαν άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα κατά τον εμβολιασμό για την εμφάνιση ΕΖ και ΜΕΝ χρησιμοποιώντας καθιερωμένα καταληκτικά σημεία.
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo tyrimas 50 metų ar vyresniems asmenims Plataus masto prospektyvinio stebėjimo kohortų tyrimo, vykstančio JAV, metu vertinamas ilgalaikis ZOSTAVAX veiksmingumas ir asmenys, kurie vakcinacijos metu buvo 50 metų ar vyresni, yra stebimi dėl HZ bei PHN pasireiškimo, naudojant patvirtintas vertinamąsias baigtis.
Greek: Αυτός ο μακράς διάρκειας νευρόπονος ονομάζεται μεθερπητική νευραλγία ή ΜΕΝ.
Lithuanian: Šis ilgai trunkantis nervų skausmas vadinamas poherpine neuralgija (PHN).
Greek: * Ο πίνακας βασίζεται στον Τροποποιημένο για Πρόθεση σε Θεραπεία πληθυσμό (MITT) που συμπεριελάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και δεν ανέπτυξαν περιστατικό αξιολογήσιμο ως έρπητας ζωστήρας μέσα στις πρώτες 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Modified Intent-To-Treat (MITT)) populiacija, apėmusia visus šiame tyrime randomizuotus tiriamuosius, kurie po skiepijimo buvo stebėti bent 30 dienų ir jiems per pirmąsias 30 dienų po skiepijimo neatsirado vertintinas juostinės pūslelinės išbėrimas.
Greek: Συνιστάται το εμβόλιο να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση, για να ελαχιστοποιηθεί η απώλεια δραστικότητας.
Lithuanian: Paruoštą vakciną rekomenduojama suleisti nedelsiant, kol nesumažėjo jos veiksmingumas.
Greek: Όπως και με πολλά εμβόλια, το ZOSTAVAX ενδέχεται να μην προστατέψει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
Lithuanian: ZOSTAVAX, kaip ir daugelis vakcinų, apsaugo ne visus paskiepytus žmones.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το εμβόλιο αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,01% των ατόμων που εμβολιάσθηκαν με ZOSTAVAX και σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Su vakcina susijusios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos 0,01 % ZOSTAVAX paskiepytų bei placebo gavusių tiriamųjų.
Greek: Η βελόνα πρέπει να πιεστεί στο άκρο της σύριγγας και να περιστραφεί κατά ένα τέταρτο της στροφής (90
Lithuanian: Norint saugiai pritvirtinti adatą, ją reikia uždėti ant švirkšto galo ir po to pasukti ketvirtį apsisukimo (90).
Greek: Ενήλικες που έλαβαν πρόσθετες δόσεις/επανεμβολιάστηκαν Σε μία κλινική μελέτη, ενήλικες ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτεροι έλαβαν μία δεύτερη δόση ZOSTAVAX 42 ημέρες μετά την αρχική δόση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Suaugusieji, paskiepyti papildoma doze / revakcinacija Klinikinio tyrimo metu 60 metų ar vyresni suaugusieji praėjus 42 dienoms po pirmosios dozės buvo paskiepyti antrąja ZOSTAVAX doze (žr.
Greek: Σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, ουρία, νάτριο χλωριούχο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, κάλιο χλωριούχο,L-γλουταμικό νάτριο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο, νατρίου υδροξείδιο.
Lithuanian: Sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, natrio L-glutamatas monohidratas, dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas.
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις και για τα δύο εμβόλια στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια, είτε είχαν χορηγηθεί ταυτόχρονα είτε όχι.
Lithuanian: Po skiepijimo praėjus 4 savaitėms, VZV specifinis imuninis atsakas į abi vakcinas buvo panašus nepriklausomai nuo to, ar buvo skiepyta kartu, ar atskirai.
Greek: Το γενικό προφίλ ασφάλειας των SC και IM οδών υπήρξε κατά τα λοιπά συγκρίσιμο, αλλά οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα IM (34%) σε σύγκριση με την ομάδα SC (64%).
Lithuanian: grupėje injekcijos vietos nepageidaujamos reakcijos buvo reikšmingai retesnės (34 %), palyginus su s.c.grupe (64 %).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το ZOSTAVAX είναι αποτελεσματικό στην μείωση της επίπτωσης του ΕΖ και της ΜΕΝ στα άτομα που εμβολιάστηκαν συγκριτικά με την ομάδα αναφοράς που δεν εμβολιάστηκε.
Lithuanian: Analizės rezultatai parodė, kad ZOSTAVAX yra veiksmingas mažinant HZ ir PHN pasireiškimo dažnį paskiepytiems asmenims, lyginant su neskiepytų asmenų palyginamąja grupe.
Greek: Για την ανασύσταση του εμβολίου, ενέστε όλο το διαλύτη της προγεμισμένης σύριγγας στο φιαλίδιο με το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο και αναταράξτε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Lithuanian: Norėdami paruošti vakciną, suleiskite visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį į flakoną, kuriame yra liofilizuotos vakcinos milteliai, ir atsargiai kratykite flakoną, kol milteliai visai ištirps.
Greek: Η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης της LTPS ήταν 21% (95% CI: [11 έως 30%]) για τη συχνότητα εμφάνισης έρπητα ζωστήρα, 35% (95% CI: [9 έως 56%]) για τη συχνότητα εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας και 37% (95% CI: [27 έως 46%]) για τη βαρύτητα της νόσου από έρπητα ζωστήρα.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas vakcinos veiksmingumas LTPS stebėsenos periodo metu juostinės pūslelinės dažniui buvo 21 % (95 % PI: nuo 11 iki 30 %), PHN dažniui buvo 35 % (95 % PI: nuo 9 iki 56 %), o juostinės pūslelinės BOI buvo 37 % (95 % PI: nuo 27 iki 46 %).
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση του ZOSTAVAX σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης ταυτόχρονης χορήγησης αδρανοποιημένου εμβολίου γρίπης, ένα υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήπιας έως μέτριας έντασης στη θέση της ένεσης αναφέρθηκε μεταξύ ατόμων ηλικίας 50-59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας ≥60 ετών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų, kurių metu ZOSTAVAX buvo tirtas su 50 metų amžiaus ar vyresniais tiriamaisiais, įskaitant kartu vartojamos inaktyvuotos gripo vakcinos klinikinį tyrimą, metu injekcijos vietos silpnų ar vidutinio intensyvumo nepageidaujamų pojūčių dažniau buvo pastebėta 50-59 metų tiriamiesiems, negu 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems (žr.
Greek: Σε μία μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε ως: (1) αναμνηστική δόση σε 201 άτομα χωρίς ιστορικό ζωστήρα ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερα που είχαν λάβει μία πρώτη δόση περίπου 10 χρόνια πριν ως συμμετέχοντες στην SPS και (2) πρώτη δόση σε 199 άτομα χωρίς ιστορικό ζωστήρα ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερα.
Lithuanian: Atviro klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo suleistas kaip: 1) stiprinamoji dozė 201 (70 metų amžiaus ar vyresniam) tiriamajam, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę juostine pūsleline ir kuriems pirmoji dozė buvo suleista klinikinio tyrimo SPS metu maždaug prieš 10 metų, bei 2) pirmoji dozė 199 (70 metų amžiaus ar vyresniems) tiriamiesiems, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę juostine pūsleline.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν ως ήπιας έντασης.
Lithuanian: Dauguma iš stebėtų klinikinių tyrimų metu buvo lengvos.
Greek: Αριθμός περιστατικών έρπητα ζωστήρα
Lithuanian: Juostinės pūslelinės atvejų skaičius
Greek: Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με ZOSTAVAX μπορεί να μην συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Lithuanian: Kaip ir skiepijimas bet kuria kita vakcina, skiepijimas ZOSTAVAX gali apsaugoti ne visus šia vakcina paskiepytus žmones (žr.
Greek: Η προστατευτική κλινική αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX τεκμηριώθηκε σε δύο μεγάλες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές όπου τα άτομα έλαβαν το ZOSTAVAX υποδόρια (βλέπε Πίνακες 2 και 3).
Lithuanian: ZOSTAVAX apsaugos klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas dviem dideliais, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotais klinikiniais tyrimais, kurių metu tiriamiesiems ZOSTAVAX buvo leidžiamas po oda (žr.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν αυθόρμητα κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία περιέχονται επίσης στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Be to, 1 lentelėje yra išvardinti papildomi nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo spontaniškai pastebėti poregistracinės stebėsenos metu.
Greek: Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας του ZOSTAVAX μελετήθηκε 4 έως 7 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στη STPS, η οποία περιελάμβανε 7.320 άτομα που εμβολιάστηκαν προηγούμενα με ZOSTAVAX και 6.950 άτομα που εμβολιάστηκαν προηγούμενα με εικονικό φάρμακο στην SPS (μέση ηλικία για ένταξη ήταν τα 73,3 έτη), και 7 έως 10 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στην Long-term Persistence Substudy (LTPS), η οποία περιελάμβανε 6.867 άτομα που εμβολιάστηκαν προηγούμενα με ZOSTAVAX (μέση ηλικία για ένταξη στην LTPS ήταν τα 74.5 έτη).
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumo išsilaikymas nuo 4 iki 7 metų po skiepijimo buvo tirtas STPS metu, kuriame dalyvavo 7320 tiriamųjų, anksčiau SPS tyrimo metu paskiepytų ZOSTAVAX, ir 6950 tiriamųjų, SPS tyrimo metu gavusių placebo (vidutinis amžius įtraukimo momentu buvo 73,3 metų), ir nuo 7 iki 10 metų po skiepijimo buvo tirtas ilgalaikio išsilaikymo subtyrime (angl.
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000)
Lithuanian: Nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (≥ 1/10000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10000)
Greek: Oταν μετρήθηκε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, η ανοσογονικότητα της τρέχουσας σύνθεσης για την οποία απαιτείται ψύξη διαπιστώθηκε ότι ήταν παρόμοια με την ανοσογονικότητα της προγενέστερης κατεψυγμένης σύνθεσης του ZOSTAVAX.
Lithuanian: Vertinant 4-ąją savaitę po skiepijimo nustatyta, kad dabartinės šaldant stabilios farmacinės formos imunogeniškumas yra panašus į ankstesnės užšaldytos ZOSTAVAX farmacinės formos imunogeniškumą.
Greek: Η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης στην STPS ήταν 40% (95% CI: [18 έως 56%]) για τη συχνότητα εμφάνισης έρπητα ζωστήρα, 60% (95% CI: [-10 έως 87%]) για τη συχνότητα εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας και 50% (95% CI: [14 έως 71%]) για τη βαρύτητα της νόσου από έρπητα ζωστήρα.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas vakcinos veiksmingumas STPS stebėsenos periodu juostinės pūslelinės dažniui buvo 40 % (95 % PI: nuo 18 iki 56 %), PHN dažniui buvo 60 % (95 % PI: nuo -10 iki 87 %), o juostinės pūslelinės BOI50 % (95 % PI: nuo 14 iki 71 %).
Greek: Οφθαλμικός έρπητας ζωστήρας εμφανίσθηκε σε 35 άτομα που εμβολιάσθηκαν με ZOSTAVAX έναντι 69 ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Akies pūsleline susirgo 35 tiriamieji ZOSTAVAX vakcina skiepytųjų grupėje ir 69 tiriamieji, kuriems buvo suleista placebo.
Greek: Σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, νάτριο χλωριούχο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, κάλιο χλωριούχο, L-γλουταμικό νάτριο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο, νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή pH) και ουρία.
Lithuanian: Sacharozė, hidrolizuota želatina, natrio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, natrio L-glutamatas monohidratas, dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir urėja.
Greek: Η SPS μελέτη ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή στην οποία 38.546 άτομα τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε ZOSTAVAX ή εικονικού φαρμάκου και παρακολουθήθηκαν για την ανάπτυξη έρπητα ζωστήρα για ένα διάμεσο χρόνο 3,1 έτη (εύρος 31 ημέρες έως 4,9 έτη).
Lithuanian: SPS buvo placebu kontroliuotas, dvigubai aklas klinikinis tyrimas, kuriame 38 546 tiriamiesiems atsitiktine tvarka buvo paskirta suleisti arba ZOSTAVAX, arba placebo vieną dozę ir jie buvo stebimi dėl juostinės pūslelinės atsiradimo (stebėsenos mediana 3,1 metų (svyravo nuo 31 dienos iki 4,9 metų)).
Greek: Μείωση της έντασης με βάση τη διάρκεια του πόνου του έρπητα ζωστήρα σε εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα
Lithuanian: Juostinės pūslelinės sukelto skausmo stiprumo pagal trukmę sumažėjimas paskiepijus ja susirgusius žmones
Greek: HCUP κόστος χρήσης υγειονομικών πόρων και έργου αξιοποίησης
Lithuanian: healthcare cost and utilization project).
Greek: Στη ZEST, η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών στη θέση ένεσης που σχετίζονται με το εμβόλιο ήταν 63,9% για το ZOSTAVAX και 14,4% για το εικονικό φάρμακο σε άτομα ηλικίας 50 έως 59 ετών.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime ZEST dalyvavusiems 50 - 59 metų tiriamiesiems bendrasis su vakcina susijusių injekcijos vietos nepageidaujamų reakcijų dažnis ZOSTAVAX grupėje buvo 63,9 %, o placebo grupėje - 14,4 %.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Greek: Η προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου που συνέκρινε την επίπτωση του ΕΖ στις δύο ομάδες ήταν 1,04 (95% CI, 0,92, 1,16) για μία διάμεση παρακολούθηση 4,7 ετών.Τα δεδομένα δεν καταδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση μεταβάλει την αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX.
Lithuanian: Koreguotas rizikos santykis, lyginant juostinės pūslelinės pasireiškimo dažnį šiose dvejose grupėse, buvo 1,04 (95 % PI 0,92; 1,16), kai stebėjimo trukmės mediana buvo 4,7 metų.
Greek: Το ZOSTAVAX δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του υπάρχοντος έρπητα ζωστήρα ή του πόνου που συνοδεύει τον υπάρχοντα έρπητα ζωστήρα.
Lithuanian: ZOSTAVAX negalima vartoti juostinės pūslelinės ar dėl jos atsiradusio skausmo gydymui.
Greek: Η συχνότητα των σχετιζόμενων με το εμβόλιο ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση του ZOSTAVAX ήταν γενικά παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση.
Lithuanian: Su vakcina susijusių nepageidaujamų pojūčių po antrosios ZOSTAVAX dozės dažnis įprastai buvo panašus į stebėtą po pirmosios dozės.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το ZOSTAVAX ενισχύει την ειδική ανοσία στον VZV και πιστεύεται ότι αυτός είναι ο μηχανισμός με τον οποίο προφυλάσσει από τον έρπητα ζωστήρα και τις επιπλοκές του (Βλέπε Ανοσογονικότητα).
Lithuanian: ZOSTAVAX didina VZV specifinį imunitetą, kuris, kaip manoma, ir yra vakcinos veikimo mechanizmas, kuriuo vakcina apsaugo nuo juostinės pūslelinės ir jos komplikacijų (žr.
Greek: Σε άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα, το ZOSTAVAX μείωσε τον κίνδυνο επακόλουθης εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie susirgo juostine pūsleline, ZOSTAVAX sumažino vėliau atsirandančios PHN pavojų.
Greek: ‡ Τα στρώματα της ηλικίας κατά την τυχαιοποίηση ήταν 60-69 και ≥ 70 έτη ηλικίας.
Lithuanian: ‡ Amžiaus grupės randomizacijos momentu buvo 60-69 ir ≥70 metų.
Greek: • Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): Κνίδωση στη θέση ένεσης
Lithuanian: • reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): dilgėlinė injekcijos vietoje;
Greek: Πρόληψη περιστατικών έρπητα ζωστήρα με έντονο πόνο στον συνολικό πληθυσμό της SPS μελέτης Το ZOSTAVAX μείωσε την επίπτωση του έρπητα ζωστήρα με έντονο και μεγάλης διάρκειας πόνο (βαθμός έντασης επί διάρκεια >600) κατά 73% (95% CI: [46 έως 87%]) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (11 έναντι 40 περιστατικών, αντίστοιχα).
Lithuanian: Juostinės pūslelinės, sukeliančios stiprų skausmą, profilaktika visai klinikinio tyrimo SPS populiacijai ZOSTAVAX, lyginant su placebu, sumažino juostinės pūslelinės, sukeliančios stiprų ir ilgai trunkantį skausmą (skausmo stiprumas pagal trukmę įvertintas daugiau kaip 600 taškų), dažnumą 73 % (95 % PI: [46 - 87 %]) (11 ir 40 atvejų atitinkamai).
Greek: Ενήλικες με χρόνια/συστηματική θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή Σε άτομα ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτερα που λάμβαναν χρόνια/συστηματική θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή σε ημερήσια δόση ίση με 5 έως 20 mg πρεδνιζόνης για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη, και 6 εβδομάδες ή περισσότερο μετά τον εμβολιασμό, το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά συγκρίσιμο με αυτό που είχε παρατηρηθεί στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών της SPS (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.1).
Lithuanian: Suaugusieji, ilgą laiką ar palaikomajam gydymui vartojantys sisteminio poveikio kortikosteroidų 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems, ilgą laiką ar palaikomajam gydymui vartojusiems sisteminio poveikio kortikosteroidų, kurių paros dozės ekvivalentas mažiausiai 2 savaites iki įtraukimo į tyrimą ir 6 savaites ar ilgiau po skiepijimo buvo nuo 5 iki 20 mg prednizono, saugumo duomenys įprastai buvo panašūs į stebėtus klinikinio tyrimo SPS nepageidaujamų reiškinių stebėsenos subtyrimo metu (žr. 4.3 ir 5.1 skyrius).
Greek: † Η ΑΕ εκτιμήθηκε για το πρώτο επεισόδιο έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης και υπολογίσθηκε ως (1-αναλογία κινδύνου)*100 * Τα μοντέλα Cox προσαρμόστηκαν ως προς τον ημερολογιακό χρόνο, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή/εθνικότητα, τη χρήση των υγειονομικών πόρων (εμβολιασμός για τη γρίπη, αριθμός εβδομάδων με μία επίσκεψη στα εξωτερικά ιατρεία ανά έτος), τις συννοσηρότητες (DxCG κλίμακα, HCUP κλίμακα κινδύνου) και την κατάσταση ανοσοκαταστολής κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης ‡ Η ΑΕ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης είναι η ΑΕ που υπολογίσθηκε για τη συνολική διάρκεια της μελέτης (2007-2014) τη στιγμή της δεδομένης ενδιάμεσης ανάλυσης § Η μέση ΑΕ υπολογίσθηκε ως ο σταθμισμένος μέσος όρος των ετήσιων εκτιμήσεων της ΑΕ για τα 3 και 5 έτη, αντίστοιχα, όπου οι σταθμίσεις είναι το ποσοστό της συνολικής χρονικής περιόδου που καλύπτεται ¶ Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
Lithuanian: † VV buvo vertinamas pagal pirmąjį stebėjimo laikotarpiu pasireiškusį herpes zoster epizodą ir apskaičiuojamas kaip (1-rizikos santykis)*100. * Cox modeliai buvo koreguojami pagal kalendorinį laiką, amžių, lytį, rasę ar etninę grupę, sveikatos apsaugos sistemos resursų panaudojimą (vakcinaciją nuo gripo, savaičių, kai įvyko ambulatorinis vizitas, skaičių per metus), gretutines ligas (DxCG įvertinimo balą, HCUP rizikos balą), imuninės sistemos sutrikimo būklę tyrimo stebėjimo laikotarpiu.
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή οξεία, εμπύρετη νόσο ή λοίμωξη.
Lithuanian: Asmenų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia karščiavimą sukeliančia liga arba infekcija, skiepijimą reikia atidėti.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Lithuanian: c.), arba į raumenis (i.m.) (žr.
Greek: Μέση ΑΕ§
Lithuanian: Ελλάδα
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια σε ασθενείς με σοβαρή θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki trombocitopenija ar sutrikęs kraujo krešėjimas, šią vakciną reikia suleisti po oda (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Η πλειοψηφία των εξανθημάτων έχει αναφερθεί από ήπια έως μέτρια, δεν έχουν παρατηρηθεί επιπλοκές από εξάνθημα στην κλινική πράξη.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai buvo vertintas kaip lengvas arba vidutinio sunkumo; klinikinės praktikos metu išbėrimo komplikacijų nepastebėta.
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν συγκρίσιμες στις ομάδες αναμνηστικής δόσης και της πρώτης δόσης.
Lithuanian: Praėjus 6 savaitėms po skiepijimo susidaręs VZV specifinis imuninis atsakas stiprinamosios dozės ir pirmosios dozės grupėse buvo panašus.
Greek: Πριν αναμειχθεί με το διαλύτη, η κόνις είναι μία λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κρυσταλλική μάζα.
Lithuanian: Kol neišmaišyti tirpiklyje, milteliai yra balti ar balkšvi, suspausti į kristalinį gumulėlį.