FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 128,3 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 128,3 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Lesinurad 200 mg vůči placebu
Croatian: Lesinurad 200 mg naspram placeba
Czech: Podávání přípravku Duzallo s vysoce tučným/kalorickým jídlem neovlivnilo AUC alopurinolu, avšak Cmax se snížila o 18 % a Tmax se zvýšil z 1,25 na 3 hodiny v porovnání s podáváním nalačno.
Croatian: Primjena lijeka Duzallo uz obrok s visokim udjelom masti/velikim brojem kalorija nije utjecala na AUC alopurinola dok se Cmax snizio za 18%, a Tmax povećao s 1,25 na 3 h u usporedbi s primjenom lijeka natašte.
Czech: Pacienty, kteří jsou aktuálně léčeni vyššími dávkami alopurinolu než 300 mg, lze převést na Duzallo 200 mg / 200 mg nebo Duzallo 300 mg / 200 mg s tím, že jim je třeba podávat dodatečné dávky alopurinolu k dosažení celkové dávky alopurinolu užívané před přechodem na Duzallo.
Croatian: Bolesnici koji se trenutno liječe alopurinolom u dozama višim od 300 mg, mogu prijeći na Duzallo 200 mg/200 mg ili Duzallo 300 mg/200 mg i moraju primiti komplementarne doze alopurinola radi pokrivanja ukupne doze alopurinola koji se uzimao prije prijelaza na Duzallo.
Czech: Urolitiáza
Croatian: Urolitijaza
Czech: Nauzea, zvracení a průjem
Croatian: Mučnina, povraćanje i dijareja
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Duzallo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Duzallo:
Czech: V podmínkách in vitro lesinurad neinhibuje P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K a BSEP.
Croatian: Lesinurad nije in vitro inhibitor P-glikoproteina, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K i BSEP.
Czech: Při dávce 400 mg ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]) byla pozorována zvýšená expozice lesinuradu u intermediárních metabolizátorů CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], přibližně 22 % zvýšení AUC) a u pomalých metabolizátorů CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], přibližně 111 % zvýšení AUC) doprovázené vyšší renální exkrecí lesinuradu.
Croatian: Pri dozi od 400 mg, kada se uspoređuje s brzim CYP2C9 metabolizatorima (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]), opažena je povišena izloženost lesinuradu u intermedijarnih CYP2C9 metabolizatora (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], povećanje AUC od otprilike 22%) te u sporih CYP2C9 metabolizatora (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], povećanje AUC od otprilike 111%) praćena povećanim izlučivanjem lesinurada putem bubrega.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin byl výskyt renálních nežádoucích účinků podobný ve všech léčebných skupinách: Lesinurad 200 mg (13,4 %) a placebo (12,5 %).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, incidencija nuspojava povezanih s bubrezima bila je slična u svim liječenim skupinama: Lesinurad 200 mg (13,4%) i placebo (12,5%).
Czech: Přípravek Duzallo je indikován k léčbě hyperurikemie u dospělých pacientů se dnou, u nichž nebylo dosaženo cílových hodnot kyseliny močové v séru odpovídající dávkou samotného alopurinolu.
Croatian: Duzallo je indiciran za liječenje hiperuricemije u bolesnika s gihtom koji nisu postigli ciljne razine mokraćne kiseline u serumu uz liječenje samo alopurinolom u odgovarajućoj dozi.
Czech: Po 4 týdnech lze testovat dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru a zvážit úpravu léčby k jejímu dosažení.
Croatian: Pretraga ciljne razine mokraćne kiseline u serumu može se provesti nakon 4 tjedna radi razmatranja prilagodbe liječenja u svrhu postizanja ciljne razine mokraćne kiseline u serumu.
Czech: Přípravek Duzallo, který jako léčivou látku obsahuje lesinurad, zvyšuje vylučování kyseliny močové ledvinami, což může vést k přechodnému zvýšení sérového kreatininu, renálním nežádoucím účinkům a tvorbě ledvinových kamenů (viz bod 5.1).
Croatian: Duzallo koji sadrži lesinurad kao djelatnu tvar, uzrokuje pojačano izlučivanje mokraćne kiseline bubrezima, što može dovesti do prolaznih povišenja razine serumskog kreatinina, nuspojava povezanih s bubrezima i bubrežnih kamenaca (vidjeti dio 5.1).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou klinických studiích CLEAR1 i CLEAR2 byl podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny kyseliny močové v séru nižší než 6 mg/100 ml v 6. měsíci.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u CLEAR1 i CLEAR2 ispitivanjima bio je udio bolesnika koji su postigli ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu manju od 6 mg/dl do šestog mjeseca.
Czech: V randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinační léčbou byl výskyt pacientů s potvrzenými závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda, úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda) na 100 pacientoroků expozice 0,60 (95 % interval spolehlivosti 0,15, 2,41) u placeba a 0,61 (95 % interval spolehlivosti 0,15, 2,43) u lesinuradu 200 mg při použití v kombinaci s alopurinolem (CLEAR1 a CLEAR2).
Croatian: U randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije, incidencije bolesnika s potvrđenim velikim neželjenim kardiovaskularnim događajima (MACE; kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda) po izloženosti na 100 bolesnik-godina bile su 0,60 (95%-tni interval pouzdanosti (CI) 0,15, 2,41) za placebo i 0,61 (95%-tni interval pouzdanosti 0,15, 2,43) za lesinurad 200 mg, kada se primijenio u kombinaciji s alopurinolom (CLEAR1 i CLEAR2).
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, které jsou citlivými substráty CYP3A, mohou interagovat s lesinuradem.
Croatian: Moguća je interakcija inhibitora HMG-CoA reduktaze koji su osjetljivi supstrati CYP3A s lesinuradom.
Czech: Další znaky, na které je třeba dávat pozor: o vředy v ústech, hrdle, nose a na genitáliích, zánět spojivek (začervenalé a opuchlé oči) o rozsáhlé zpuchýřování nebo olupování kůže o příznaky podobné chřipce Velmi vzácné - postihují až 1 z 10 000 lidí - zduření rtů, jazyka, tváře, hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo začervenalé vyvýšené oblasti na kůži/kopřivka (angioedém) - Duzallo může vyvolat poruchu krve, která se může projevit snazším vznikem modřin než obvykle, nebo můžete zaznamenat bolest v krku či jiné známky infekce.
Croatian: Dodatni znakovi koji se moraju pratiti uključuju: o vrijedove u ustima, grlu, nosu, na spolnim organima te konjunktivitis (crvene i otečene oči) o rasprostranjene mjehuriće ili ljuštenje kože o simptome nalik gripi Vrlo rijetko - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - oticanje usnica, jezika, lica, grla, otežano gutanje ili disanje ili koža koja svrbi sa crvenim uzdignućima/koprivnjača (angioedem) - Duzallo može utjecati na Vašu krv, što može uzrokovati lakše nastajanje modrica od uobičajenog ili možete dobiti upalu grla ili druge znakove infekcije.
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (CrCL menší než 30 ml/min), konečné stádium renálního onemocnění, pacienti po transplantaci ledvin nebo pacienti na dialýze (viz bod 4.2).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min), završni stadij bolesti bubrega, primatelji presatka bubrega ili bolesnici na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Czech: Přípravek Duzallo může způsobit ospalost, závrať nebo labilitu.
Croatian: Zbog primjene lijeka Duzallo možete se osjećati pospano, ošamućeno ili nestabilno.
Czech: - jestliže se dna zhoršuje - Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (náhlá nebo intenzivní bolest a zduření kloubu, též označované jako vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Duzallo a během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Croatian: - ako imate ili ste imali zatajenje srca ili druge probleme sa srcem - ako se Vaš giht pogorša - Neke osobe mogu imati više napadaja gihta (iznenadna ili jaka bol i oticanje zglobova) kada počnu primjenjivati Duzallo te tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja.
Czech: Spolu s vyrážkou se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nose a na genitáliích a zánět spojivek (začervenalé a opuchlé oči).
Croatian: Osip može uključivati vrijed u ustima, grlu, nosu, na spolnim organima te konjunktivitis (crvene i otečene oči).
Czech: Opatření ke snížení absorpce nebo zvýšení vylučování, jako např. hemodialýza, jsou indikována zejména v případě souběžného podání s azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem (hemodialýzu lze zvážit u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin nebo jater).
Croatian: Naročito u slučaju istodobne primjene azatioprina ili 6-merkaptopurina, indicirane su mjere za smanjenje apsorpcije ili povećanje eliminacije poput hemodijalize (hemodijaliza se može razmotriti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre).
Czech: Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
Croatian: Prethodno postojeća kardiovaskularna bolest
Czech: Všichni pacienti se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami léčení lesinuradem 200 mg měli v těchto studiích v anamnéze srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu.
Croatian: U istim ispitivanjima svi bolesnici koji su imali MACE i liječeni su lesinuradom u dozi od 200 mg, imali su u anamnezi zatajenje srca, moždani udar ili infarkt miokarda.
Czech: Lesinurad podléhá oxidační přeměně především na cytochromu P450 (CYP) 2C9 na intermediární metabolit M3c (nebyl detekován in vivo) a je následně metabolizován mikrozomální epoxidhydrolázou (mEH) na metabolit M4; CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A se na metabolismu lesinuradu podílejí pouze minimálně.
Croatian: Oksidativni metabolizam lesinurada uglavnom se odvija putem citokroma P450 (CYP) 2C9, do intermedijarnog metabolita M3c (nije otkriven in vivo) koji se naknadno metabolizira putem mikrosomalne epoksid hidrolaze (mEH) do metabolita M4; doprinos CYP1A1, CYP2C19 i CYP3A metabolizmu lesinurada je minimalan.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 102,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Používá se k léčbě dny u dospělých pacientů v případě, že samotný alopurinol u Vás nepostačuje ke zvládnutí dny.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje gihta u odraslih bolesnika ako alopurinol koji uzimate samog, ne kontrolira Vaš giht.
Czech: Podávání přípravku Duzallo s vysoce tučným/kalorickým jídlem neovlivnilo AUC lesinuradu, avšak Cmax se snížila o 46 % a Tmax se zvýšil ze 2 na 4,5 hodiny v porovnání s podáváním nalačno.
Croatian: Primjena lijeka Duzallo uz obrok s visokim udjelom masti/velikim brojem kalorija nije utjecala na AUC lesinurada dok se Cmax snizio za 46%, a Tmax povećao s 2 na 4,5 h u usporedbi s primjenom lijeka natašte.
Czech: Inhibicí URAT1 zvyšuje lesinurad vylučování kyseliny močové, a tím snižuje hladinu kyseliny močové v séru (sUA).
Croatian: Inhibicijom URAT1, lesinurad povećava izlučivanje mokraćne kiseline i time snižava razinu mokraćne kiseline u serumu (sUA, od engl. serum uric acid).
Czech: V pivotních klinických studiích vyžadoval vyšší podíl pacientů užívajících hypolipidemika nebo antihypertenziva, které jsou substráty CYP3A, změnu souběžné léčby, pokud byli léčeni lesinuradem 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy (35 % vůči 28 %).
Croatian: U pivotalnim je kliničkim ispitivanjima bio veći udio bolesnika u kojih je bila potrebna promjena istodobno primjenjivanog lijeka za sniženje lipida ili antihipertenzivnog lijeka koji su supstrati CYP3A kada se lesinurad primjenjivao u dozi od 200 mg u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze nego u bolesnika liječenih placebom u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze (35% naspram 28%).
Czech: Při podávání alopurinolu pacientům se změněnou funkcí štítné žlázy je nutná opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se alopurinol primjenjuje u bolesnika s promijenjenom funkcijom štitnjače.
Czech: Přípravek Duzallo obsahuje léčivé látky alopurinol a lesinurad.
Croatian: Duzallo sadrži djelatne tvari alopurinol i lesinurad.
Czech: Ženy ve fertilním věku užívající přípravek Duzallo se nesmí spoléhat pouze na hormonální antikoncepci (včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné formy) (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju se pouzdati samo u hormonsku kontracepciju (uključujući oralne, injekcijske, transdermalne oblike i implantate) tijekom uzimanja lijeka Duzallo (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: Dále je lesinurad v podmínkách in vitro prostřednictvím konstitutivního androstanového receptoru (CAR) / pregnanového X receptoru (PXR) induktorem CYP2B6 a CYP3A.
Croatian: Dodatno, lesinurad je in vitro induktor CYP2B6 i CYP3A preko konstitutivnog receptora za androstan (CAR)/receptora za pregnan X (PXR).
Czech: Lesinurad po přidání k alopurinolu způsobil snížení průměrné hodnoty kyseliny močové v séru ve srovnání s placebem, které se dlouhodobě udrželo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě (viz obr.
Croatian: Kada se lesinurad primijenio zajedno s alopurinolom uzrokovao je smanjenje srednje razine mokraćne kiseline u serumu, u usporedbi s placebom, koje je bilo dugoročno održano u onih bolesnika koji su nastavili liječenje (vidjeti Sliku 1).
Czech: Placebo + alopurinol
Croatian: Vremenska točka Placebo + alopurinol
Czech: Atropizomer 1 je extenzivně metabolizován CYP2C9, zatímco atropizomer 2 je metabolizován CYP2C9 a CYP3A4 minimálně.
Croatian: Atropoizomer 1 opsežno se metabolizira putem CYP2C9, dok se atropoizomer 2 minimalno metabolizira i putem CYP2C9 i CYP3A4.
Czech: Znaky mohou zahrnovat: Méně časté - postihují až 1 ze 100 lidí - bolest v bocích (pod žebry a nad pánví), - pocit na zvracení (nauzea), - zvracení, - změny v močení nebo obtížné močení, - pocit únavy nebo špatný pocit (necítím se dobře) nebo ztráta chuti k jídlu.
Croatian: Znakovi mogu uključivati: Manje često - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - bol u slabinama (ispod rebara i iznad zdjelične kosti), - mučnina, - povraćanje, - promjene mokrenja ili poteškoće s mokrenjem, - osjećaj umora ili loše osjećanje ili gubitak apetita.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno-koštan og sustava i vezivnog tkiva
Czech: Přípravek Duzallo se proto má používat obezřetně u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP2C9.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se Duzallo primjenjuje u bolesnika koji uzimaju umjerene inhibitore CYP2C9.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Duzallo se mohou objevit nežádoucí účinky spojené s funkcí ledvin (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon početka primjene lijeka Duzallo, mogu se javiti nuspojave povezane s funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.8).
Czech: Salicyláty a neselektivní urikosurika, jako např. probenecid Salicyláty v dávkách vyšších než 325 mg denně mohou snižovat účinek lesinuradu na snížení hladiny kyseliny močové v séru a nemají se podávat souběžně s přípravkem Duzallo.
Croatian: Pri dozama višima od 325 mg dnevno, salicilati mogu smanjiti djelovanje lesinurada na sniženje razine mokraćne kiseline u serumu, te se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Duzallo.
Czech: (steatorea), - zánět sliznic v ústech (stomatitida), změněná frekvence stolice (změněná defekace), - vypadávání nebo změna zbarvení vlasů, - abnormální metabolismus glukózy (diabetes; lékař možná bude chtít ověřit měřením hladiny cukru v krvi), - vysoká hladina cholesterolu v krvi (hyperlipidemie), - deprese, - kóma, - slabost, necitlivost, nestabilita při stání či chůzi, neschopnost hýbat svaly (paralýza) nebo ztráta vědomí, - neschopnost ovládat pohyby svalů (ataxie), - pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení kůže (parestezie), - bolest hlavy, závrať, ospalost nebo poruchy zraku, - zákal oka (šedý zákal-katarakta), - změna chuti, - krev v moči (hematurie), - mužská neplodnost nebo erektilní dysfunkce, - zvětšení prsů jak u mužů, tak u žen, - nahromadění tekutin vedoucí ke zduření (edém), zejména v oblasti kotníků., - bolesti svalů, - bolestivý kožní nežit (furunkulóza), - poškození nervů, které může způsobovat necitlivost, bolest a slabost.
Croatian: Vrlo rijetko - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - bol u prsnom košu, spori otkucaji srca, visoki krvni tlak ili nizak puls, - povraćanje krvi (opetovana hematemeza), prisutnost viška masti u stolici (steatoreja), - upala sluznica u ustima (stomatitis), promijenjena učestalost stolice (promijenjeno pražnjenje crijeva), - gubitak ili promjena boje kose, - poremećeni metabolizam glukoze (dijabetes, Vaš liječnik će Vam možda izmjeriti razinu šećera u krvi radi provjere događaju li se te promjene), - visoke razine kolesterola u Vašoj krvi (hiperlipidemija), - depresija, - koma, - slabost, utrnulost, nestabilnost na nogama, nemogućnost pokretanja mišića (paraliza) ili gubitak svijesti, - nemogućnost kontroliranja mišićnih pokreta (ataksija), - osjećaj trnaca, golicanja, bockanja ili peckanja u koži (parestezija), - glavobolja, omaglica, omamljenost ili poremećaj Vašeg vida, - zamućenost oka (katarakta), - promjena okusa, - krv u Vašoj mokraći (hematurija), - muška neplodnost ili erektilna disfunkcija, - povećanje grudi u muškaraca i žena, - nakupljanje tekućine koje dovodi do oticanja (edema) naročito u Vašim gležnjevima, - bolovi u mišićima, - bolni gnojni čir na koži, - oštećenje živaca koje može uzrokovati utrnulost, bol i slabost.
Czech: I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Duzallo užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Duzallo bez savjeta Vašeg liječnika, čak i ako se osjećate bolje.
Czech: Furunkl
Croatian: Furunkul
Czech: Dna je typem zánětlivého postižení kloubu (artritidy) a je způsobena hromaděním krystalů kyseliny močové v oblasti kloubů.
Croatian: Giht je vrsta artritisa uzrokovana nakupljanjem kristala mokraćne kiseline u zglobovima.
Czech: Po podání jednotlivé dávky lesinuradu pacientům s poruchou funkce ledvin byly ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin hodnoty Cmax a AUC lesinuradu o 36 %, resp. 30 % vyšší (200 mg) u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (eCrCL 60-89 ml/min), o 20 %, resp. o 73 % vyšší (200 mg) a o 3 %, resp. o 50 % vyšší (400 mg) u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (eCrCL 30-59 ml/min), a o 13 % vyšší, resp. o 113 % vyšší (400 mg) u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eCrCl < 30 ml/min).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lesinurada u osoba s oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s onima koji imaju normalnu funkciju bubrega, vrijednosti Cmax odnosno AUC lesinurada bile su 36% odnosno 30% veće (200 mg) u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL 60 do 89 ml/min), 20% odnosno 73% veće (200 mg) i 3% odnosno 50% (400 mg) veće u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL 30 do 59 ml/min) te 13% više odnosno 113% veće (400 mg) u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL < 30 ml/min).
Czech: V těchto studiích byly hlášeny nežádoucí účinky v souvislosti s ledvinovými kameny (nejčastěji nefrolitiáza) u pacientů léčených lesinuradem 200 mg (0,5 %) a placebem (1,2 %).
Croatian: U ovim ispitivanjima, nuspojave bubrežnih kamenaca (od kojih je najčešća nefrolitijaza) prijavljene su u bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 200 mg (0,5%) i placebom (1,2%).
Czech: Opožděná multiorgánová hypersenzitivní porucha (tzv. syndrom přecitlivělosti neboli DRESS) s různými kombinacemi výskytu horečky, vyrážek, vaskulitidy, lymfadenopatie, pseudolymfomu, artralgie, leukopenie, eozinofilie, hepatosplenomegalie, abnormálních funkčních jaterních testů a syndromu mizejících žlučovodů (destrukce a zmizení intrahepatálních žlučových cest).
Croatian: Sindrom odgođene višeorganske preosjetljivosti (poznat kao sindrom preosjetljivosti ili DRESS) s vrućicom, osipom, vaskulitisom, limfadenopatijom, pseudolimfomom, artralgijom, leukopenijom, eozinofilijom, hepatosplenomegalijom, abnormalnim pretragama funkcije jetre i sindromom nestajanja žučovoda (uništenje i nestanak intrahepatičkih žučovoda) javlja se u različitim kombinacijama.
Czech: Tyreostimulač ní hormon v krvi zvýšený****, kreatinin v krvi zvýšený * Velmi vzácně byly hlášeny trombocytopenie, agranulocytóza a aplastická anemie, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Croatian: Povišen hormon u krvi koji stimulira štitnjaču****, povišeni kreatinin u krvi * Zaprimljena su vrlo rijetka izvješća o trombocitopeniji, agranulocitozi i aplastičnoj anemiji, posebice u osoba s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre ** Fotodermatoza, reakcija fotoosjetljivosti, alergijski dermatitis, pruritus i urtikarija.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti
Croatian: Tablica 1 Nuspojave po organskim sustavima i učestalosti
Czech: V jedné studii u myší mělo intraperitoneální podání dávky 50 nebo 100 mg/kg v 10. nebo 13. den březosti za následek abnormality plodu, avšak v podobné studii u potkanů při dávce 120 mg/kg ve 12. dni březosti nebyly pozorovány žádné abnormality.
Croatian: Ispitivanje u miševa koji su primili intraperitonealne doze od 50 ili 100 mg/kg na 10. ili 13. dan gestacije, rezultiralo je fetalnim poremećajima, međutim, u sličnom ispitivanju na štakorima s dozom od 120 mg/kg na 12. dan gestacije nisu opaženi poremećaji.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a hodnotami clearance kreatininu 10-20 ml/min vykazovali po dlouhodobé léčbě alopurinolem 300 mg denně plazmatické koncentrace oxypurinolu přibližně 30 mg/l.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega, čije su vrijednosti klirensa kreatinina iznosile između 10 i 20 ml/min, pokazali su koncentracije oksipurinola u plazmi od približno 30 mg/litri nakon produljenog liječenja dozom od 300 mg alopurinola dnevno.
Czech: Závažné renální nežádoucí účinky, např. akutní selhání ledvin a porucha funkce ledvin, byly hlášeny u pacientů léčených placebem (0,2 %) a u žádného pacienta na lesinuradu 200 mg.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s bubrezima, npr. akutno zatajenje bubrega i oštećenje funkcije bubrega, prijavljene su u bolesnika liječenih placebom (0,2%), te nisu prijavljene u bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 200 mg.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích u pacientů, kterým byl podáván lesinurad 200 mg jednou denně v kombinaci s alopurinolem, a nežádoucí účinky stanovené pro samotný alopurinol.
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave identificirane u kliničkim ispitivanjima s bolesnicima u kojih je primijenjen lesinurad u dozi od 200 mg jedanput dnevno u kombinaciji s alopurinolom te one nuspojave koje su utvrđene za alopurinol primijenjen sam.
Czech: Lesinurad je metabolizován především CYP2C9 a mEH a v menší míře CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A.
Croatian: Lesinurad se pretežno metabolizira putem CYP2C9 i mEH, te u manjoj mjeri putem CYP1A1, CYP2C19 i CYP3A.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby lesinuradem byl zvýšený kreatinin v krvi (četnost
Croatian: Najčešća nuspojava koja je dovela do prekida primjene lesinurada bila je povišen kreatinin u krvi (učestalost 0,8%).
Czech: Soustavná léčba přípravkem Duzallo snižuje frekvenci vzplanutí dny.
Croatian: Kontinuirano liječenje lijekom Duzallo smanjuje učestalost akutnih napadaja gihta.
Czech: Ve dvou 12měsíčních placebem kontrolovaných studiích lesinuradu v kombinaci s alopurinolem v porovnání se samotným alopurinolem (placebo) se sérový kreatinin zvýšil 1,5násobně až 2násobně ve srovnání s výchozí hodnotou u 4,4 % pacientů na lesinuradu 200 mg a u 2,2 % na placebu; 2násobně nebo více se sérový kreatinin ve srovnání s výchozí hodnotou zvýšil u 1,5 % pacientů na lesinuradu 200 mg a u 0 % na placebu.
Croatian: U dva 12-mjesečna placebom kontrolirana ispitivanja lesinurada u kombinaciji s alopurinolom naspram samog alopurinola (uz placebo), razina serumskog kreatinina povisila se za 1,5 do 2 puta u odnosu na početnu vrijednost u 4,4% bolesnika liječenih lesinuradom 200 mg te 2,2% bolesnika liječenih placebom; do dvostrukog ili većeg povišenja razine serumskog kreatinina u odnosu na početnu vrijednost došlo je u 1,5% bolesnika u kojih je primjenjivan lesinurad 200 mg i u 0% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: V podmínkách in vivo však nebyla aktivita OATP1B1, OAT1, OAT3 a OCT1 ovlivněna lesinuradem.
Croatian: Međutim, in vivo aktivnost OATP1B1, OAT1, OAT3 i OCT1 nije bila pod utjecajem lesinurada.