FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien glich das Sicherheitsprofil von Prevenar 13 dem von Prevenar.
Estonian: Prevenar 13 ohutusprofiil kliinilistes uuringutes sarnanes Prevenariga.
German: • verminderter Appetit
Estonian: • isu vähenemine
German: Prevenar 13 reduzierte im Vergleich zu Prevenar signifikant neue Befunde einer NP Besiedlung durch die 6 zusätzlichen Serotypen (und Serotyp 6C) insgesamt sowie jeweils individuell durch Serotyp 1, 6A, 6C, 7F und 19A.
Estonian: Prevenar 13 vähendas võrreldes Prevenariga oluliselt värskelt tuvastatud 6 lisaserotüübi (ja serotüüp 6C) nasofarüngeaalset kandlust kombineerituna ning individuaalsete serotüüpide 1, 6A, 6C, 7F ja 19A kandlust.
German: Die Immunantworten auf alle 4 QIV-Stämme waren bei gemeinsamer Gabe von Prevenar 13 und QIV im Vergleich zur alleinigen Gabe von QIV nicht unterlegen.
Estonian: Immuunvastused kõigile neljale QIV tüvele ei olnud halvemad Prevenar 13 ja QIV samaaegsel manustamisel kui ainult QIV manustamisel.
German: Zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene HIV-infizierte Erwachsene ≥ 18 Jahre mit CD4 ≥ 200 Zellen/µl (Mittelwert 609,1 Zellen/μl) und einer Viruslast < 50.000 Kopien/ml (Mittelwert 330,6 Kopien/ml), bei denen keine aktive mit AIDS in Zusammenhang stehende Erkrankung vorlag und die mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, erhielten 3 Dosen Prevenar 13, und zwar zu Studienbeginn sowie 6 Monate und 12 Monate nach der 1.
Estonian: HIV-infektsiooniga täiskasvanutele vanuses ≥ 18 aastat, kellel oli CD4 ≥ 200 rakku/μl(keskmine 609,1 rakku/μl) ja viiruskoormus < 50 000 koopiat/ml (keskmine 330,6 koopiat/ml) ning puudus aktiivne AIDS-iga seotud haigus ja keda oli varem vaktsineeritud 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga, mida oli manustatud vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist, manustati 3 annust Prevenar 13 - uuringusse kaasamisel, 6 kuu ja 12 kuu möödumisel Prevenar 13 esimesest annusest.
German: In diesen 2 Studien wurden die Pneumokokken-Immunantworten verglichen, indem verschiedene NichtUnterlegenheits-Kriterien angewendet wurden, z. B. der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Serotyp-spezifischem Antipolysaccharid-Serum-IgG ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach der Grundimmunisierung und Vergleich des geometrischen Mittels der IgG-Konzentrationen (ELISA-GMCs); zusätzlich wurden die funktionalen Antikörpertiter (OPA) von Studienteilnehmern, die Prevenar 13 erhielten, mit denen, die Prevenar erhielten, verglichen.
Estonian: Pneumokokkidevastaseid immuunvastuseid võrreldi neis kahes uuringus samaväärsuse kriteeriumide alusel, sealhulgas võrreldi isikute osakaalu, kellel oli seerumis polüsahhariidi serotüübi vastase spetsiifilise IgG tase ≥ 0,35 μg/ml ühe kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest ning IgG kontsentratsioonide geomeetrilisi keskmisi (ELISA GMC); peale selle võrreldi funktsionaalsete antikehade tiitreid (OPA) Prevenar 13 ja Prevenari kasutanud uuringus osalejatel.
German: 1 Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml) 5 Einzeldosis-Durchstechflaschen 0,5 ml) 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml) 25 Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml) 50 Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml)
Estonian: Süstesuspensioon 1 üheannuseline (0,5 ml) viaal 5 üheannuselist (0,5 ml) viaali 10 üheannuselist (0,5 ml) viaali 25 üheannuselist (0,5 ml) viaali 50 üheannuselist (0,5 ml) viaali
German: Dosis kann auch bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Estonian: Esimese annuse võib manustada juba kuue nädala vanuses.
German: Effektivität von Prevenar 13
Estonian: Prevenar 13 efektiivsus
German: Bei frühgeborenen Säuglingen besteht das empfohlene Impfschema aus 4 Dosen von je 0,5 ml.
Estonian: Enneaegsete imikute soovitatav vaktsineerimisskeem koosneb neljast 0,5 ml annusest.
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD)
Estonian: Invasiivne pneumokokkhaigus
German: Lymphadenopathie im Bereich der Injektionsstelle
Estonian: lümfadenopaatia lokaliseerunud vaktsineerimiskohapiirkonda
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 zu Informationen über den Schutz vor bestimmten PneumokokkenSerotypen.
Estonian: Teave pneumokoki spetsiifiliste serotüüpide vastase kaitse kohta on esitatud lõikudes 4.4 ja 5.1.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
German: Zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene Ein Vergleich der Immunantworten auf Prevenar 13 und 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff erfolgte in einer Head-to-Head-Studie mit Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren, die 1 Einzeldosis des Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs mindestens 5 Jahre vor der Impfung in der Studie erhalten hatten.
Estonian: 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga varem vaktsineeritud täiskasvanud Immuunvastuseid Prevenar 13 ja 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini manustamisele võrreldi otseses võrdlevas uuringus vähemalt 70-aastastel täiskasvanutega, kes vähemalt viie aasta jooksul enne uuringus vaktsineerimist olid saanud ühe annuse pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini.
German: Injektion (Auffrischimpfung) wird 6 Monate nach der 3.
Estonian: Neljas (revaktsineerimise) annus soovitatakse manustada 6 kuud pärast kolmandat annust.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Estonian: Väga enneaegsetel imikutel (28. rasedusnädal või varem sündinutel) võib tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingamises tavalisest pikemaid vahesid.
German: Wie ist Prevenar 13 anzuwenden?
Estonian: Kuidas Prevenar 13 manustatakse
German: Probanden, die zuvor 1 oder mehrere Dosen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs erhielten, zeigten im Vergleich mit Probanden, die eine einzelne vorherige Dosis erhielten, eine ähnliche Immunantwort.
Estonian: Kaks või rohkem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini eelnevat annust saanud uuringus osalejatel oli immuunvastus sarnane ühe eelneva annuse saanute immuunvastusega.
German: 95 %-KI
Estonian: 95% usaldusvahemik
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6...17 aastat
German: 5 bis 186
Estonian: 19A 1580
German: Im Allgemeinen waren die Serotyp-spezifischen IgG-GMCs bei frühgeborenen Säuglingen niedriger als bei termingerecht geborenen Säuglingen.
Estonian: Enneaegsetel imikutel olid serotüübi-spetsiifilise IgG geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid üldiselt väiksemad kui ajalistel imikutel.
German: Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Estonian: Esimese annuse võib manustada juba kuue nädala vanuselt.
German: Bei Erwachsenen mit HIV-Infektion sind die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich, außer dass Fieber und Erbrechen sehr häufig und Übelkeit häufig auftraten.
Estonian: HIV-infektsiooniga täiskasvanutel on kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane, välja arvatud see, et palavik ja oksendamine olid väga sagedased ja iiveldus sage.
German: Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
Estonian: Mittehalvemus oli defineeritud järgmiselt: geomeetriliste keskmiste suhte (GMR) kahepoolse 95% usaldusvahemiku alumine piir suurem kui 0,5.
German: NB/NI - nicht-bakteriämisch/nicht-invasiv VT-IPD - durch Impfstoff-Serotypen verursachte invasive Pneumokokken-Erkrankung
Estonian: Esimene kinnitatud baktereemiata kulgeva / mitteinvasiivse vaktsiinitüüpi pneumokokist põhjustatud olmetekkelise kopsupõletiku episood Vaktsiini serotüübi põhjustatud invasiivse pneumokokkhaiguse esimene episood
German: Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren.
Estonian: 6 nädala kuni 17 aasta vanuste imikute, laste ja noorukite aktiivne vaktsineerimine Streptococcus pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku vastu.
German: Das geöffnete Produkt kann für maximal 28 Tage bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
Estonian: Pärast esmast avamist võib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 ºC...8 ºC, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.
German: Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Erwachsenen ab 18 Jahre und älteren Personen.
Estonian: Üle 18-aastaste täiskasvanute ja eakate inimeste aktiivne vaktsineerimine Streptococcus pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse ja kopsupõletiku vastu.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 9V
German: Unter allen mit Prevenar 13 geimpften Erwachsenen waren 1.916 Personen, die mindestens 3 Jahre zuvor den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten hatten, und 46.890 Personen, die zuvor nicht mit dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren.
Estonian: Prevenar 13 saanud täiskasvanud patsientidest 1916 olid vaktsineeritud 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vähemalt kolm aastat enne uuringut ja 46 890 patsienti ei olnud varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud.
German: 2 ml (4 x 0,5-ml-Dosen) Injektionssuspension in einem Behältnis (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus latexfreiem, grauem Chlorbutyl-Kautschuk, einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium und einer
Estonian: 2 ml (4 x 0,5 ml annust) süstesuspensiooni (I tüüpi klaasist) konteineris, millel on hall lateksivabast klorobutüülkummist kork ja suletud alumiiniumist eemaldatava kattega ja polüpropüleenist eemaldatava kaanega.
German: Erythem, Verhärtung/ Schwellung > 7,0 cm an der Injektionsstelle; Weinen
Estonian: erüteem, paistetus/kõvenemine vaktsineerimiskohal> 7,0 cm; nutmine.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch Prevenar 13 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: 1, 5, 10, 25, 50 Mehrdosenbehältnisse
Estonian: 1, 5, 10, 25, 50 mitmeannuselist konteinerit
German: Bei Erwachsenen, die mindestens 5 Jahre vor der klinischen Studie mit dem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, waren für die 12 in beiden Impfstoffen gemeinsam vorkommenden Serotypen die OPA-GMTs bei Prevenar 13 den Antworten auf den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff nicht unterlegen.
Estonian: Täiskasvanutel, keda oli vähemalt viie aasta jooksul enne kliinilist uuringut pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud, olid OPA tiitrite geomeetrilised keskmised 12 ühise serotüübi osas Prevenar 13 manustamise järgselt mittehalvemad kui immuunvastus 23-valentsele pneumokokkidevastasele polüsahhariidvaktsiinile.
German: Prevenar 13 führte im Vergleich zu Prevenar zu einer signifikanten Reduktion der NP Besiedlung durch die 6 zusätzlichen Serotypen (und Serotyp 6C) insgesamt sowie jeweils individuell durch Serotyp 6C, 7F und 19A.
Estonian: Prevenar 13 vähendas oluliselt 6 lisaserotüübi (ja serotüüp 6C) nasofarüngeaalset kandlust kombineerituna ning individuaalsete serotüüpide 6C, 7F ja 19A kandlust võrreldes Prevenariga.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 10, 25 und 50 Durchstechflaschen.
Estonian: Pakendis on 1, 5, 10, 25 ja 50 viaali.
German: 1, 5, 10, 25, 50 Einzeldosis-Durchstechflaschen
Estonian: 1, 5, 10, 25, 50 üheannuselist viaali
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage:
German: Dosis wird im 2.
Estonian: Kolmas süst tehakse teisel eluaastal.
German: Rückgang der Inzidenz
Estonian: isu vähenemine
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil.
German: Fälle
Estonian: Juhud
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren waren die OPA-GMTs für alle 13 Serotypen in Prevenar 13 dem Prevenar13-Ansprechen bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren nicht unterlegen.
Estonian: 18…49-aastastel täiskasvanutel olid kõigi 13 serotüübi OPA tiitrite geomeetrilised keskmised Prevenar 13 manustamisel mittehalvemad kui täheldatud immuunvastus Prevenar 13 manustamisele 60…64-aastastel täiskasvanutel.
German: Kinder und Jugendliche mit HIV-Infektion, Sichelzellkrankheit oder Blutstammzelltransplantation hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Gelenk- und Muskelschmerzen sehr häufig auf.
Estonian: HIV-i nakatunud, sirprakulise aneemia või vereloome tüvirakkude transplantaadiga lastel ja noorukitel on kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane, välja arvatud see, et peavalu, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, väsimus, liigesevalu ja lihasevalu olid väga sagedased kõrvaltoimed.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:
German: Antikörperantworten auf Boosterdosen waren nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen bzw. mit 3 Dosen für alle 13 Impfstoff-Serotypen vergleichbar.
Estonian: Antikehade tekkimine kahe- või kolmeannuselisele imikuea vaktsineerimisele järgnenud revaktsineerimisannuste manustamisel oli vaktsiini kõigi 13 serotüübi puhul võrreldav.
German: Die pivotalen Studien zu Prevenar 13 sollten zeigen, dass 1 Monat nach der Impfung die funktionalen OPA-Antikörper-Antworten für die 13 Serotypen den 12 Serotypen, die auch im zugelassenen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff enthalten sind (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), nicht unterlegen und für einige Serotypen überlegen sind.
Estonian: Prevenar 13 kesksed uuringud olid kavandatud näitama, et üks kuu pärast vaktsiini manustamist ei ole funktsionaalsete OPA antikehade vastus 13 serotüübi osas halvem (osade serotüüpide osas ka parem) kui reageerimine 12 ühisele serotüübile pärast vaktsineerimist müügiluba omava 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga [serotüübid 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
German: Bei beiden handelte es sich um randomisierte, doppelblinde, verumkontrollierte Studien an Säuglingen, die entweder Prevenar oder einen Kontrollimpfstoff (NCKP: MeningokokkenSerogruppe-C-CRM-Konjugat [MnCC]-Impfstoff, FinOM: Hepatitis-B-Impfstoff) nach einem Impfschema mit 4 Dosen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten erhielten.
Estonian: Mõlemad olid randomiseeritud, topeltpimedad aktiivse kontrollrühmaga uuringud, milles imikud randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati 2, 4, 6 ja 12...15 kuu vanuses nelja-annuselise vaktsineerimisena kas Prevenari või kontrollvaktsiini (NCKP - meningokoki serogrupp C CRM-ga konjugeeritud [MnCC] vaktsiin; FinOM - B-hepatiidi vaktsiin).
German: Packungsgrößen: 1, 10 und 50 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel.
Estonian: Pakendites on 1, 10 ja 50 süstlit, nõelaga või ilma.
German: (Booster-)Impfung wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen.
Estonian: Neljas (revaktsineerimis)annus on soovitatav manustada 11 kuni 15 kuu vanuselt.
German: KI*)
Estonian: IRR CI)
German: Episoden gesamt
Estonian: Episoodide üldarv
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus latexfreiem, grauem Chlorbutyl-Kautschuk, einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium und einer Flip-off-Kappe aus Polypropylen
Estonian: 0,5 ml süstesuspensiooni (I tüüpi klaasist) viaalis, millel on hall lateksivabast klorobutüülkummist kork ja suletud alumiiniumist äratõmmatava kattega ja polüpropüleenist äratõmmatava kaanega.
German: Die Einzeldosis Prevenar 13 induzierte bei Kindern im Alter von etwa 3,4 Jahren, unabhängig vom Impfstatus (Impfung mit Prevenar oder Prevenar 13), eine robuste Antikörperantwort sowohl für die 7 gemeinsamen Serotypen als auch für die 6 zusätzlichen Serotypen in Prevenar 13.
Estonian: Prevenar 13 üheannuseline manustamine lastele vanuses 3...4 aastat kutsus esile tugeva antikehade vastuse nii 7 ühisele serotüübile kui ka 6 täiendavale serotüübile, seda vaatamata eelnevale vaktsineerimisele Prevenari või Prevenar 13-ga.
German: - Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Die vorherige Immunisierung kann entweder durch 4 Dosen Prevenar, durch eine Grundimmunisierung mit 3 Dosen Prevenar, gefolgt von Prevenar 13 im Alter von 12 Monaten, oder durch 4 Dosen Prevenar 13 erfolgt sein.
Estonian: Antikehade püsimist ja immunoloogilist mälu hinnati tervete laste uuringus, kes said ühekordse Prevenar 13 annuse mitte varem kui 2 aastat pärast vaktsineerimist kas Prevenari 4 annusega, pärast imikuea esmast kolmeannuselist vaktsineerimist Prevenariga, mis järgnes 12 kuu vanuselt saadud Prevenar 13 annusele või pärast vaktsineerimist Prevenar 13 4 annusega.
German: Säuglinge und Kinder, bei denen die Impfserie mit Prevenar begonnen wurde, können zu jedem beliebigen Impftermin auf Prevenar 13 umgestellt werden.
Estonian: Kui imikul või lapsel on alustatud vaktsineerimist Prevenariga, võib tema ajakavas igal ajal Prevenar 13-le üle minna.
German: Mehrdosenbehältnisse:
Estonian: Mitmeannuselised konteinerid:
German: Impfung Prevenar 13 erhalten, die Impfserie mit Prevenar 13 zu Ende zu führen.
Estonian: Prevenar 13 esimese annuse saanud imikutel on soovitatav vaktsineerimiskuur Prevenar 13-ga lõpule viia.
German: Boosterantworten nach Grundimmunisierung mit 2 und 3 Dosen bei Säuglingen
Estonian: Revaktsineerimise immuunvastused imikutel pärast esmast kahe- ja kolmeannuselist vaktsineerimist
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (latexfreier Chlorbutyl-Kautschuk) und einer Schutzkappe (latexfreier Brombutyl-Kautschuk)
Estonian: 0,5 ml süstesuspensiooni (I tüüpi klaasist) süstlis, millel on lateksivabast klorobutüülkummist kolvikork ja lateksivabast isopreen-bromobutüülkummist kaitsev otsakork.
German: Erwachsene ≥ 70 Jahre, die mindestens 5 Jahre zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren
Estonian: Vähemalt 70-aastased täiskasvanud, keda vähemalt eelneva viie aasta jooksul oli vaktsineeritud 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga
German: Prevenar 13 Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13valent, adsorbiert)
Estonian: Prevenar 13 süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)
German: Statistisch signifikant stärkeres Ansprechen war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 1.
Estonian: Statistiliselt olulisel määral suurem immuunvastus oli defineeritud järgmiselt: geomeetriliste keskmiste suhte (GMR) kahepoolse 95% usaldusvahemiku alumine piir suurem kui 1.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei Kindern über 12 Monaten häufiger berichtet als bei Säuglingen während der Grundimmunisierung mit Prevenar 13.
Estonian: Esmase vaktsineerimise ajal Prevenar 13-ga esines vaktsineerimiskoha reaktsioone üle 12 kuu vanustel lastel sagedamini kui imikutel.
German: Tabelle 6: Impfstoffwirksamkeit (VE) gegen klinische CAP Episoden
Estonian: Vaktsiini efektiivsus kliinilise olmetekkelise kopsupõletiku vastu Episoodid
German: • Amtliche Chargenfreigabe
Estonian: • Ravimpartii ametlik kasutamiseks vabastamine
German: Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden, wobei zwischen den Injektionen ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten ist.
Estonian: Esimene süst võidakse teha juba kuuenädalaselt ja annuste vahele jäetakse vähemalt üks kuu.
German: Nicht zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene In einer direkten Vergleichsstudie (Head-to-Head-Studie), die mit Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren durchgeführt wurde, erhielten die Teilnehmer entweder 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff.
Estonian: 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga varem mittevaktsineeritud täiskasvanud 60…64-aastastel täiskasvanutel läbi viidud otseses võrdlevas uuringus manustati uuritavatele üks annus Prevenar 13 või 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren waren die OPA-GMTs für alle 13 Serotypen in Prevenar 13 den Prevenar13-Antworten bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren nicht unterlegen.
Estonian: 50…59-aastastel täiskasvanutel olid kõigi 13 serotüübi OPA tiitrite geomeetrilised keskmised Prevenar 13 manustamisel mittehalvemad kui täheldatud immuunvastus Prevenar 13 manustamisele 60…64-aastastel täiskasvanutel.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Prevenar 13 an Kinder (12 bis 59 Monate), die als vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert gelten (entweder 2- oder 3-Dosen-Grundimmunisierung plus Boosterimpfung), betrug der Anteil der Kinder, die IgG-Spiegel ≥ 0,35 µg/ml und OPA-Titer ≥ 1:8 erreichten, mindestens 90 %.
Estonian: Eelnevalt 7-valentse Prevenariga vaktsineeritud (2- või 3-annuseline esmane vaktsineerimine ja lisaks revaktsineerimine) lastel vanuses 12...59 kuud oli pärast ühe annuse Prevenar 13 manustamist nende laste osakaal vähemalt 90%, kes saavutasid IgG kontsentratsiooni ≥ 0,35 μg/ml ja OPA tiitrid ≥ 1:8.
German: Prevenar 13 Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis i.m.
Estonian: Prevenar 13 süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris i.m.
German: EU/1/09/590/002 - 1er Packung mit separater Injektionsnadel EU/1/09/590/001 - 1er Packung ohne Injektionsnadel EU/1/09/590/004 - 10er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/09/590/003 - 10er Packung ohne Injektionsnadel EU/1/09/590/006 - 50er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/09/590/005 - 50er Packung ohne Injektionsnadel
Estonian: EU/1/09/590/002 - 1 süstliga pakend eraldi nõelaga EU/1/09/590/001 - 1 süstliga pakend ilma nõelata EU/1/09/590/004 - 10 süstliga pakend eraldi nõeltega EU/1/09/590/003 - 10 süstliga pakend ilma nõelata EU/1/09/590/006 - 50 süstliga pakend eraldi nõeltega EU/1/09/590/005 - 50 süstliga pakend ilma nõelata
German: • Ausschlag; Nesselsucht (Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag)
Estonian: • lööve; kublad (nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve)
German: Die 4.
Estonian: Tabel 4.
German: Das mögliche Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer 48 bis 72 Stunden dauernden respiratorischen Überwachung sollte erwogen werden, wenn die Grundimmunisierung an extrem Frühgeborene (geboren in oder vor der 28.
Estonian: Esmase vaktsineerimiskuuri manustamisel väga enneaegsetele imikutele (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal), eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral, tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48...72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust.
German: Tabelle 7 vergleicht die OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung bei 60- bis 64-Jährigen nach Gabe 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff und bei 50- bis 59-Jährigen nach Gabe 1 Einzeldosis Prevenar 13.
Estonian: Tabelis 7 on võrdlevalt esitatud OPA tiitrite geomeetrilised keskmised (GMT) üks kuu pärast vaktsiini manustamist 60…64-aastastel täiskasvanutel, kellele manustati üks annus Prevenar 13 või 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini ning 50…59-aastastel täiskasvanutel, kellele manustati üks annus Prevenar 13.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 23F
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19A
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 19A
German: bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: aastani (millest hiljem suundumust enam ei korrigeeritud).
German: NCKP: Impfstoff-Serotyp IPD
Estonian: NCKP: vaktsiini serotüübist põhjustatud invasiivne pneumokokkhaigus
German: Prevenar 13 Injektionssuspension in Einzeldosis-Durchstechflasche i.m.
Estonian: Prevenar 13 süstesuspensioon üheannuselises viaalis i.m.