FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: zriedkavé dysgeúzia, dysfágia
Latvian: reti garšas sajūtas traucējumi, disfāgija
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku VEPESID a súvisiace názvy u detí mladších ako 18 rokov veku nebola doteraz stanovená.
Latvian: Pediatriskā populācija VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18
Slovak: 0,61 mg sodnej soli propylparahydroxybenzoátu (E217).
Latvian: • 0,61 mg nātrija propil-p-hidroksibenzoāta (E217).
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne] etopozid
Latvian: VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi 50 mg mīkstās kapsulas VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi 100 mg mīkstās kapsulas [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli] Etoposide
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: {DD. mesiac RRRR}>
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Slovak: [Pozri Príloha 1 - Má byť vyplnené národne]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Slovak: Ďalšie dávkovanie pri stredne závažnej a závažnej poruche funkcie obličiek má byť založené na znášanlivosti a klinickom účinku (pozri časť 4.4).
Latvian: Vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu gadījumā turpmākai devas samazināšanai jāpamatojas uz zāļu panesamību un klīnisku iedarbību pacientam (skatīt
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa nemá podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm3 alebo počtom trombocytov menším ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles pacientiem nedrīkst nozīmēt, ja neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1500 šūnām/mm3 vai trombocītu skaits ir mazāks nekā 100000 šūnu/mm3, ja vien šādi rādītāji nav ļaundabīgas slimības sekas.
Slovak: Sodná soľ etylparahydroxybenzoátu (E215)
Latvian: Nātrija etil-p-hidroksibenzoāts (E215)
Slovak: Sodná soľ propylparahydroxybenzoátu (E217)
Latvian: Nātrija propil-p-hidroksibenzoāts (E217)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté alopécia, pigmentácia časté pruritus, vyrážka, žihľavka zriedkavé dermatitída spôsobená predchádzajúcou rádioterapiou, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži alopēcija, pigmentācija bieži nieze, izsitumi, nātrene reti starojuma izraisīts dermatīts, Stīvensa
Slovak: - ak máte nízke hladiny proteínu nazývaného albumín v krvi.
Latvian: - ja Jums ir jebkāda infekcija; - ja Jūs nesen saņēmāt staru terapiju vai ķīmijterapiju; - ja Jums ir zems olbaltumvielas, ko sauc par albumīnu, līmenis asinīs; - ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Slovak: Po užití etopozidu v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4) bol hlásený syndróm rozpadu nádoru (niekedy smrteľný).
Latvian: Metaboliskas komplikācijas Pēc etopozīda lietošanas kopā ar citām ķīmijterapijas zālēm ir ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu (dažkārt letālu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu platina rezistentného/refraktérneho epiteliálneho ovariálneho karcinómu u dospelých.
Latvian: VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pret platīnu rezistenta/refraktāra epitēliālā olnīcu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Slovak: % a závažná trombocytopénia (menej ako 50 000 trombocytov/mm3) u 1 −
Latvian: Lietojot etopozīdu, trombocitopēnija un smaga trombocitopēnija (mazāk nekā 50000 trombocītu/mm3) tika novērota attiecīgi 22 - 41% un 1 - 20% gadījumu.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly etopozid
Latvian: VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg mīkstā kapsula VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg mīkstā kapsula
Slovak: - ak užívate liek s účinnou látkou cyklosporín (liek používaný na zníženie činnosti imunitného systému).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi: - ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par ciklosporīnu (zāles, ko lieto, lai samazinātu imūnās sistēmas aktivitāti); - ja Jūs ārstē ar cisplatīnu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy obsahuje
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles satur
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny [kyselina 4' dimetyl-epipodofylová-9-(4,6 O-etylidén-β-Dglukopyranozid)], vytvorený otvorením laktónového kruhu, sa zistil v moči dospelých a detí.
Latvian: Pieaugušo un bērnu urīnā atrod hidroksiskābes metabolītu [4' dimetilepipodofiliskābe-9-(4,6 0
Slovak: Úplné obnovenie činnosti kostnej drene väčšinou nastane do 20. dňa a nebola hlásená žiadna kumulatívna toxicita.
Latvian: dienai, un nav ziņots par kumulatīvu toksicitāti.
Slovak: 91 % a závažná leukopénia (menej ako 1 000 buniek/mm3) u 3 −
Latvian: Lietojot etopozīdu, leikopēnija un smaga leikopēnija (mazāk nekā 1000 šūnu/mm3) tika novērota attiecīgi 60 - 91% un 3 - 17% gadījumu.
Slovak: • začervenanie • sťažené prehĺtanie
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku etopozidu
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz etopozīda farmakokinētiku
Slovak: Ako užívať VEPESID a súvisiace názvy
Latvian: Kā lietot VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles
Slovak: Uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu do nasledovných kategórií: veľmi časté (≥
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma, kas definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10) bieži (≥1/100 līdz <1/10) retāk
Slovak: Obal kapsule obsahuje želatínu (E441), glycerol (85 percent)
Latvian: Kapsulas apvalks Glicerīns (85 procenti) (E422)
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu.
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles satur nātrija etilparahidroksibenzoātu un nātrija propilparahidroksibenzoātu
Slovak: Obsah kapsule
Latvian: Palīgvielu saraksts Kapsulas sastāvs
Slovak: - Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová (E330), glycerol (85 percent)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: bezūdens citronskābe (E330), glicerīns (85 procenti) (E422), makrogols 400 (E1521) un ūdens.
Slovak: Stredná hodnota renálneho klírensu etopozidu je 7 až 10 ml/min/m2 alebo približne 35 % celkového telesného klírensu v rozsahu dávky od 80 až 600 mg/m2.
Latvian: Etopozīda vidējais renālais klīrenss ir no 7 līdz 10 ml/min/m2 vai aptuveni 35 % no kopējā organisma klīrensa devas diapazonā no 80 līdz 600 mg/m2. Līdz ar to etopozīds tiek izvadīts gan renālos, gan nerenālos procesos, t.i., metabolisma ceļā un ar žults ekskrēciju.
Slovak: • ospalosť alebo únava
Latvian: • drudzis; • miegainība vai nogurums;
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť je variabilná, avšak pri 100 mg perorálnej dávke je priemerne 76 % a pri 400 mg perorálnej dávke je 48
Latvian: 76%, lietojot iekšķīgi 100 mg devu, un 48%, lietojot iekšķīgi 400 mg devu.
Slovak: Obvyklá dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy podávaného perorálne je 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň alebo 200 mg/m2/deň na 1., 3. a 5. deň každé 3 až 4 týždne.
Latvian: 200 mg/m2/dienā no 1. līdz 5. dienai vai 200 mg/m2/dienā 1., 3. un 5. dienā ik pēc 3. - 4. nedēļām.
Slovak: Makrogol 400 (E1521)
Latvian: Makrogols 400 (E1521) Glicerīns (85 procenti) (E422)
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie z lieku VEPESID a súvisiace názvy boli hlásené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení na trh.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: Dávka etopozidu
Latvian: Etopozīda deva
Slovak: Poruchy nervového systému časté závrat menej časté periférna neuropatia zriedkavé prechodná kortikálna slepota, neurotoxicity (napr. somnolencia a únava), optická neuritída, záchvat**
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži reibonis retāk perifēra neiropātija reti īslaicīgs kortikāls aklums, neirotoksicitāte
Slovak: Súbežné podávanie antiepileptických liekov a lieku VEPESID a súvisiace názvy môže viesť k zníženej kontrole záchvatov v dôsledku farmakokinetických interakcií medzi liekmi.
Latvian: Zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības dēļ vienlaicīga pretepilepsijas zāļu un VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošana var pavājināt lēkmju kontroli.
Slovak: Anafylaktické reakcie, ktoré môžu byť smrteľné a môžu sa vyskytnúť po začiatočnej dávke etopozidu, sa prejavujú zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou.
Latvian: Lietojot etopozīda sākotnējo devu, var rasties anafilaktiskas reakcijas, kas izpaužas kā drebuļi, drudzis, tahikardija, bronhospazmas, aizdusa un hipotensija, kas var būt letāla.
Slovak: • pálenie záhy
Latvian: • skābes atvilnis;
Slovak: - karcinóm vaječníkov.
Latvian: - olnīcu vēzis.
Slovak: Ako vyzerá VEPESID a súvisiace názvy a obsah balenia
Latvian: VEPESID ārējais izskats un iepakojuma saturs
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Latvian: <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Slovak: V predklinických štúdiách bola násobná dávka (založená na dávkach mg/m2) pre tieto zistenia bez pozorovaných nežiaducich účinkov približne ≥
Latvian: Devas palielināšana (pamatojoties uz mg/m2 devām) šādu rezultātu gadījumā, kad preklīniskos pētījumos netika novērots negatīvas iedarbības līmenis, bija ≥aptuveni 0,05 reizes salīdzinājumā ar augstāko klīnisko devu.
Slovak: Pri lieku VEPESID a súvisiace názvy musia lekári počítať s možným výskytom anafylaktickej reakcie, ktorá sa prejavuje zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou, ktorá môže byť smrteľná.
Latvian: Paaugstināta jutība Ārstiem jāapzinās anafilaktiskas reakcijas rašanās iespējamība, lietojot VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles, par ko liecina drebuļi, drudzis, tahikardija, bronhospazmas, aizdusa un hipotensija,
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený v Holandsku 29. mája 1981.
Latvian: Šīs zāles Eiropā pirmoreiz tika reģistrētas Nīderlandē 1981. gada 29. maijā.
Slovak: Liek bol následne povolený v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Dánsku, Estónsku, Španielsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Nórsku, Rumunsku, vo Švédsku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve.
Latvian: Pēc tam zāles tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Horvātijā, Igaunijā, Itālijā, Īrijā, Luksemburgā, Norvēģijā, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka etopozīds var samazināt vīriešu auglību.
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[9].
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[9].
Slovak: Na základe údajov o biologickej dostupnosti[1][2] je odporúčaná perorálna dávka 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň v cykle 21 alebo 28 dní; alebo 200 mg/m2/deň počas troch dní (najčastejšie 1. až 3. deň alebo 1., 3. a 5. deň) v cykle 21 alebo 28 dní.
Latvian: Pamatojoties uz biopieejamības datiem[1][2], ieteicamā iekšķīgi lietojamā deva ir 100-200 mg/m2 dienā, lietojot 21 vai 28 dienu cikla 1.-5. dienā, vai 200 mg/m2 dienā, lietojot trijās 21 vai 28 dienu cikla dienās (visbiežāk 1.-3. dienā vai 1., 3. un 5. dienā).
Slovak: V tejto časti sa uviedol text týkajúci sa zváženia konzervácie spermií.
Latvian: Šim apakšpunktam ir pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[3][4][5][6][7].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, ko atbalsta pieejamajā literatūrā [3][4][5][6][7].
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti etopozidu v rôznych indikáciách sú väčšinou založené na štúdiách, v ktorých sa etopozid používal intravenózne.
Latvian: Pieejamie dati par etopozīda efektivitāti dažādām indikācijām lielākoties ir balstīti uz pētījumiem, kuros etopozīdu lietoja intravenozi.
Slovak: Bioavailability of Low-Dose
Latvian: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
Slovak: Liek Vepesid je k dispozícii vo forme 50 mg a 100 mg kapsúl na perorálne použitie.
Latvian: Vepesid ir pieejamas kā 50 mg un 100 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Vepesid obsahuje etopozid, polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
Latvian: Vepesid satur etopozīdu - pussintētisku podofilotoksīna atvasinājumu, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby sa v častiach 4.2 a 4.4 uviedli ďalšie informácie s cieľom informovať lekárov o možných nevýhodách perorálneho podávania etopozidu v porovnaní s intravenóznym podávaním.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita 4.2. un 4.4. apakšpunktā iekļaut papildu informāciju, lai informētu ārstus par etopozīda iekšķīgas lietošanas potenciāliem trūkumiem salīdzinājumā ar intravenozu lietošanu.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, keď sa pacienti liečia kuratívne (napr. pri karcinóme semenníkov).
Latvian: Tas jo īpaši attiecas uz pacientiem, kuri saņem terapiju ārstniecības iestādēs (piemēram, sēklinieku audzēja gadījumā).
Slovak: Zvýšená variabilita expozície v rámci pacienta môže viesť k vyššej variabilite vo vzťahu dávkaodpoveď, t. j. k vyššej variabilite citlivosti pacientov na toxicitu súvisiacu s liečbou od cyklu k cyklu, čo u niektorých pacientov môže ovplyvniť celkovú účinnosť liečby.
Latvian: Paaugstināts iedarbības mainīgums vienam pacientam var izraisīt lielāku devas un atbildes reakcijas attiecības mainīgumu, proti, no cikla uz ciklu izraisīt lielāku mainīgumu pacienta jutībā pret terapijas izraisītu toksicitāti un potenciāli ietekmēt vispārējo ārstēšanas efektivitāti dažiem pacientiem.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Vepesid a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Latvian: CHMP secināja, ka Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Vepesid a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, kas konstatētas paziņojumā par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējās zāļu informācijas sadaļas;
Slovak: Časť o dávkovaní pre dospelých obsahuje informácie o monoterapii, kombinovanej terapii, alternatívnej schéme dávkovania a úpravách dávkovania pre nízky počet neutrofilov.
Latvian: Sadaļā par devām pieaugušiem pacientiem ir sniegta informācija par monoterapiju, kombinēto terapiju, alternatīvu dozēšanas grafiku un devas pielāgošanu pacientiem ar zemu neitrofilu skaitu.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: variabilita v rámci pacienta, myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mainīgums vienam pacientam, mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Vepesid a súvisiace názvy.
Latvian: • komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu informāciju par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas pa valstīm.
Slovak: Vepesid a súvisiace názvy u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīti.
Slovak: % pre intravenózne podanie (variabilita medzi pacientmi po intravenóznom podaní je podobná ako po perorálnom podaní, t. j. 30 - 40 %).
Latvian: Variāciju koeficients iekšķīgai lietošanai ir 30 %, bet intravenozai lietošanai 10 % (mainīgums starp pacientiem pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas ir līdzīgs, proti, 30-40 %).
Slovak: 15 - 50 ml/min.) sa odporúča zníženie dávky o 25 %.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-5 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v prípade všetkých 17 súhrnov charakteristických vlastností lieku sa v časti 4.2 uvádza, že perorálna dávka etopozidu vo forme kapsúl je založená na odporúčanej intravenóznej (IV) dávke a uvádza sa potreba zvážiť pri predpisovaní biologickú dostupnosť, ktorá sa mení v závislosti od pacienta.
Latvian: Attiecībā uz devām visu 17 zāļu aprakstu 4.2. apakšpunktā norādīts, ka iekšķīgi lietojamo etopozīda kapsulu deva ir balstīta uz ieteicamo intravenozo (i. v.) devu, un minēts, ka, izrakstot zāles, jāizvērtē biopieejamība, jo tā katram pacientam atšķiras.
Slovak: Toffoli G, Corona G, Basso
Latvian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Slovak: Pokiaľ ide konkrétne o súbežné použitie živých vakcín, častým vedľajším účinkom etopozidu je imunosupresia, ktorá sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza ako veľmi častý vedľajší účinok.
Latvian: Jo īpaši, lietojot vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, imūndepresija ir izplatīta etopozīda blakusparādība, kas zāļu aprakstā norādīta kā ļoti bieža.
Slovak: Text týkajúci sa dojčenia bol príslušne zmenený.
Latvian: Attiecīgi ir grozīta informācija par barošanu ar krūti.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia 14. októbra 2015 oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanas procesu attiecībā uz Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Slovak: - rekurentný alebo refraktérny karcinóm semenníkov,
Latvian: - recidivējošs vai refraktējošs sēklinieku audzējs;
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili aj v písomnej informácii pre používateľa, ak sú relevantné pre používateľa, a boli schválené výborom CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, ir iekļautas arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās ir apstiprinājusi.
Slovak: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With
Latvian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Slovak: V časti 4.3 Kontraindikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku sa schválilo uvedenie precitlivenosti a súbežného použitia živých vakcín, čo je v súlade s usmerneniami pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Saskaņots, ka zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā "Kontrindikācijas" jāiekļauj hipersensitivitāte un lietošana vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, jo tas atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Slovak: Zmenené indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú:
Latvian: Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
Slovak: - non-Hodgkinov lymfóm,
Latvian: - ne-Hodžkina limfoma;
Slovak: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Latvian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Slovak: Liek
Latvian: Milk:
Slovak: - ovariálny karcinóm: neepiteliálny ovariálny karcinóm a refraktérny epiteliálny ovariálny karcinóm/epiteliálny ovariálny karcinóm rezistentný na platinu.
Latvian: - olnīcu vēzis: neepitēlijšūnu olnīcu vēzis un pret platīna preparātiem rezistents/refraktējošs epitēliāls olnīcu vēzis.
Slovak: Liek Vepesid a súvisiace názvy boli zahrnuté do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Slovak: - Hodgkinov lymfóm,
Latvian: - Hodžkina limfoma;
Slovak: Keďže dojčiace ženy by mohli namiesto dojčenia kŕmiť svoje deti náhradným mliekom, laktácia sa uviedla ako kontraindikácia.
Latvian: Barošana ar krūti ir norādīta kā kontrindikācija, jo sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tās vietā barot bērnu ar piena produktiem.
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), čo sa uviedlo ako kontraindikácia.
Latvian: Attiecībā uz barošanu ar krūti etopozīds izdalās mātes pienā (Medications and Mothers'
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek
Latvian: CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir iekļauta Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Slovak: a pacientov, ktorí sú na dialýze, zjavne vyplýva, že u týchto pacientov je potrebné ďalšie zníženie dávky, čo potvrdzujú Inoue a kol.
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al. (2004) [8].
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladne zvážiť výhody perorálnej cesty podávania v porovnaní s nevýhodami vyššej variability expozície v rámci pacienta po perorálnom podaní, čo sa má vyhodnotiť individuálne.
Latvian: trūkumi, ņemot vērā to, ka pēc iekšķīgas lietošanas konkrētajam pacientam ir lielāks iedarbības mainīgums, un tas jāizvērtē katram pacientam individuāli.
Slovak: j. medzi cyklami) výrazne vyššia než po intravenóznom podaní.
Latvian: Konstatēts, ka pēc iekšķīgas lietošanas iedarbības mainīgums vienam pacientam (piemēram, starp cikliem) ir ievērojami lielāks nekā pēc intravenozas lietošanas.
Slovak: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Latvian: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Beļģija
Slovak: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Latvian: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spānija
Slovak: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Latvian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Vācija
Slovak: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Latvian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nīderlande