FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Signifor boste nadaljevali tako dolgo, kot bo po zdravnikovi presoji potrebno.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Signifor bør fortsette så lenge legen din forteller deg at det er nødvendig.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Signifor ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev, ker nekateri neželeni učinki, do katerih lahko pride med uporabo zdravila Signifor, kot so omotičnost, glavobol in utrujenost, lahko zmanjšujejo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Signifor kan ha en liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi noen av bivirkningene du kan få mens du bruker Signifor, slik som svimmelhet, hodepine og trøtthet, kan redusere evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner sikkert.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja, ki so jo ocenjevali s pomočjo vprašalnika AcroQol, se je v obeh študijskih skupinah statistično značilno izboljšala do konca 12. meseca pri oceni telesnega počutja, oceni psihičnega počutja in videza ter pri skupni oceni.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet, målt med Acro-QoL indikerte statistisk signifikant forbedring i fysisk, psykologisk opptreden og globale score i begge behandlingsgruppene ved 12 måneder.
Slovenian: Faza podaljšanja
Norwegian Bokmål: Forlengelsesfase
Slovenian: Pasireotida ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasireotid er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Slovenian: Prašek poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50) poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50)
Norwegian Bokmål: Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50) Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Signifor se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste imeli kdaj prej: - težave s koncentracijo sladkorja v krvi, bodisi s previsokimi vrednostmi (kot pri sladkorni bolezni) ali s prenizkimi vrednostmi (hipoglikemija); - težave s srcem, kot so nedavni srčni infarkt, kongestivno popuščanje srca (vrsta srčne bolezni, pri kateri srce ne more dovolj učinkovito črpati krvi po telesu) ali nenadna stiskajoča bolečina v prsnem košu (običajno kot občutek pritiska, teže, stiskanja, tiščanja ali bolečine znotraj prsnega koša); - motnje srčnega ritma, kot so nereden srčni utrip ali nenormalen signal električne aktivnosti srca ki mu pravimo "podaljšanje intervala QT" ali "podaljšanje QT"; - znižano koncentracijo kalija ali magnezija v krvi; - žolčne kamne.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Signifor dersom du har eller noen gang har hatt: - problemer med blodsukkernivået ditt, enten for høyt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykemi); - hjerteproblemer slik som nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt (en type hjerteproblem som gjør at hjertet ikke klarer å pumpe nok blod ut i kroppen) eller plutselige og trykkende brystsmerter (opptrer vanligvis som en følelse av trykk, tyngdefølelse, tetthet, press eller smerter over brystet); - en hjerterytmeforstyrrelse, slik som uregelmessig hjerterytme eller et unormalt elektrisk signal som kalles "forlengelse av QT-intervallet" eller "QT-forlengelse"; - lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt; - gallestein
Slovenian: Iz tega razloga velja razmisliti o spremljanju delovanja hipofize (na primer o določanju vrednosti tirotropina (TSH)/prostega tiroksina (T4)), in sicer pred in občasno med zdravljenjem z zdravilom Signifor, v skladu s kliničnimi potrebami.
Norwegian Bokmål: Monitorering av hypofysefunksjonen (f.eks. TSH/fritt T4) før og periodevis under behandling med Signifor bør derfor vurderes, alt etter hva som er klinisk hensiktsmessig.
Slovenian: Preglednica 3 Odstotne spremembe povprečne in mediane vrednosti UFC pri obeh randomiziranih skupinah po 6 in 12 mesecih v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi pasireotid 0,6 mg dvakrat na dan odstotna sprememba (n)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Prosentvise endringer i gjennomsnittlige og mediane UFC-verdier per randomiserte doseringsgruppe ved måned 6 og måned 12 sammenlignet med baseline-verdier
Slovenian: V obeh odmernih skupinah je zdravilo Signifor po 1 mesecu zdravljenja povzročilo znižanje povprečne vrednosti UFC, ki se je ohranilo tudi kasneje.
Norwegian Bokmål: I begge dosegruppene resulterte Signifor i en reduksjon i gjennomsnittlig UFC etter 1 måneds behandling, og dette ble opprettholdt over tid.
Slovenian: Zvišanja vrednosti jetrnih encimov so bila večinoma asimptomatska in nizke stopnje ter so z nadaljevanjem zdravljenja povsem izzvenela.
Norwegian Bokmål: Økningene var for det meste asymptomatiske, av mild grad, og reversible ved fortsatt behandling.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so uporabljali odmerke do 2,1 mg dvakrat na dan, pri čemer so kot neželeni učinek zelo pogosto opažali diarejo.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 2,1 mg to ganger daglig er rapportert brukt hos friske frivillige.
Slovenian: Farmakološko delovanje pasireotida posnema delovanje somatostatina, zato poleg zaviranja rastnega hormona in/ali insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) pri bolnikih z akromegalijo in zaviranja ACTH/kortizola pri bolnikih s Cushingovo boleznijo ni mogoče izključiti zaviranja drugih hormonov hipofize.
Norwegian Bokmål: Fordi den farmakologiske aktiviteten til pasireotid ligner aktiviteten til somatostatin, kan ikke hemming av andre hypofysehormoner enn GH og/eller IGF-1 hos akromegalipasienter og ACTH/kortisol hos pasienter med Cushings sykdom utelukkes.
Slovenian: Bolnik si mora sam meriti vrednost glukoze v krvi in/ali vrednost glukoze v krvi na tešče v prvih dveh do treh mesecih zdravljenja tedensko, nato pa občasno v skladu s kliničnimi potrebami in pa dva do štiri tedne po vsakem zvišanju odmerka.
Norwegian Bokmål: Selvmonitorering av blodglukose og/eller FPG-vurderinger bør gjøres ukentlig i de første to til tre månedene og deretter regelmessig, alt etter hva som er klinisk nødvendig, i tillegg til i de første to til fire ukene etter enhver doseøkning.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Signifor se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste imeli kdaj prej: - težave s koncentracijo sladkorja v krvi, bodisi s previsokimi vrednostmi (kot pri sladkorni bolezni) ali s prenizkimi vrednostmi (hipoglikemija); - težave s srcem, kot so nedavni srčni infarkt, kongestivno popuščanje srca (vrsta srčne bolezni, pri kateri srce ne more dovolj učinkovito črpati krvi po telesu) ali nenadna stiskajoča bolečina v prsnem košu (običajno kot občutek pritiska, teže, stiskanja, tiščanja ali bolečine znotraj prsnega koša); - motnje srčnega ritma, kot so nereden srčni utrip ali nenormalen signal električne aktivnosti srca ki mu pravimo "podaljšanje intervala QT" ali "podaljšanje QT"; - znižano koncentracijo kalija ali magnezija v krvi; - žolčne kamne; - ali če uporabljate antikoagulante (to so zdravila, ki zavirajo zmožnost krvi, da se strjuje): v tem primeru bo zdravnik spremljal vaše parametre strjevanja krvi in vam morda spremenil odmerek antikoagulanta.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Signifor dersom du har eller noen gang har hatt: - problemer med blodsukkernivået ditt, enten for høyt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykemi); - hjerteproblemer slik som nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt (en type hjerteproblem som gjør at hjertet ikke klarer å pumpe nok blod ut i kroppen) eller plutselige og trykkende brystsmerter (opptrer vanligvis som en følelse av trykk, tyngdefølelse, tetthet, press eller smerter over brystet); - en hjerterytmeforstyrrelse, slik som uregelmessig hjerterytme eller et unormalt elektrisk signal som kalles "forlengelse av QT-intervallet" eller "QT-forlengelse"; - lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt; - gallestein - eller hvis du tar et blodfortynnende legemiddel (legemidler som brukes for å redusere koaguleringsevnen til blodet), vil legen din overvåke koagulasjonsparametrene dine og kan justere dosen du tar av det blodfortynnende legemidlet
Slovenian: napihnjenost trebuha, bruhanje
Norwegian Bokmål: Alopesi, pruritus
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska - slabost - bolečine v trebuhu - utrujenost
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Diaré - Kvalme - Magesmerter - Fatigue (utmattelse)
Slovenian: 1. korak
Norwegian Bokmål: Steg 1
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: v prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Norwegian Bokmål: - Andre inholdsstoffer er: I pulveret: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60: 40,50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Slovenian: Kaže, da je razvoj hiperglikemije povezan z zmanjšanim sproščanjem insulina in hormonov inkretinov (to sta glukagonu podoben peptid-1 [glucagon-like peptide-1, GLP-1] in od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid [glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Norwegian Bokmål: Utviklingen av hyperglykemi er trolig relatert til reduksjon i insulinsekresjon og av inkretinhormoner (f.eks. glukagonlignende peptid 1 [GLP-1] og glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Slovenian: 5. korak
Norwegian Bokmål: Steg 5
Slovenian: V klinični študiji z enkratnim subkutanim odmerkom 900 µg pasireotida pri osebah z okvaro ledvic, okvara blage, zmerne ali hude stopnje ali končna odpoved ledvic ni pomembno vplivala na izpostavljenost celotnemu pasireotidu v plazmi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon av mild, moderat, alvorlig grad eller terminal nyresvikt (ESRD) påvirket ikke signifikant total pasireotid plasma eksponering.
Slovenian: Zaradi hiperglikemije kot neželenega učinka je sodelovanje v študiji prekinilo 5 bolnikov (3,1 %), zaradi sladkorne bolezni kot neželenega učinka pa 4 bolniki (2,5 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som hyperglykemi og diabetes mellitus førte til avslutning av studien hos henholdsvis 5 (3,1 %) og 4 (2,5 %) pasienter.
Slovenian: Znižanje koncentracije rastnega hormona in normalizacija koncentracije insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) zaradi zdravljenja bi ženskim bolnicam z akromegalijo lahko povrnila plodnost.
Norwegian Bokmål: De terapeutiske fordelene ved en reduksjon av veksthormon (GH)-verdiene, og normalisering av konsentrasjonen av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) hos kvinnelige pasienter med akromegali og en reduksjon eller normalisering av serum kortisolnivåer hos kvinnelige pasienter med Cushings sykdom kan potensielt føre til at de blir fertile igjen.
Slovenian: Odstranite ovojnino z adapterja za vialo s potegom naravnost navzgor.
Norwegian Bokmål: Fjern emballasjen fra hetteglassadapteren ved å løfte den rett opp.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih, ki so prejemali pasireotid, so pogosto poročali o spremembah ravni glukoze v krvi.
Norwegian Bokmål: Endringer i blodglukosenivået er hyppig rapportert hos friske frivillige og pasienter behandlet med pasireotid.
Slovenian: Izločanje preko ledvic pri človeku le malo prispeva k izločanju pasireotida.
Norwegian Bokmål: Renal clearance spiller en mindre rolle i elimineringen av pasireotid hos mennesker.
Slovenian: Bolečine v trebuhu vključujejo bolečine v trebuhu in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter omfatter abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter.
Slovenian: Pasireotid v testih in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Norwegian Bokmål: Pasireotid var ikke gentoksisk i in vitro- og in vivo-assays.
Slovenian: 6 mesecih po
Norwegian Bokmål: 6. måned 12. måned
Slovenian: Komplet za injiciranje obsega: a eno vialo, ki vsebuje prašek b eno napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje vehikel c en adapter za vialo za rekonstitucijo zdravila d eno iglo za injiciranje (20G x 1,5″) z varnostnim ščitnikom
Norwegian Bokmål: Inkludert i injeksjonssettet: a Ett hetteglass med pulver b En ferdigfylt sprøyte med væske til suspensjon c En hetteglassadapter for tilberedning av legemidlet d En sikkerhets-injeksjonskanyle (20G x 1.5")
Slovenian: V študiji akromegalije z oznako C2305 je bil delež bolnikov, pri katerih je na novo prišlo do pomembnega podaljšanja intervalov QT/QTc, približno enak v skupini bolnikov s pasireotidom za intramuskularno uporabo in v skupini bolnikov z oktreotidom za intramuskularno uporabo v času do navzkrižne zamenjave študijskih zdravil.
Norwegian Bokmål: I akromegalistudien C2305 var andelen pasienter med nylig forekommende bemerkelsesverdige QT/QTc intervall, sammenlignbar mellom gruppene med pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk opp til crossover, med få merkbart utenforliggende verdier.
Slovenian: 7. korak
Norwegian Bokmål: Steg 7
Slovenian: Pri uporabi zdravila Signifor so pogosto poročali o boleznih prebavil.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er hyppig rapportert med Signifor.
Slovenian: - Za vsako injiciranje uporabite nove igle in nove injekcijske brizge za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: - Bruk nye engangskanyler og sprøyter hver gang du setter en injeksjon på deg selv.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale vpliv na reproduktivne parametre samic (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna do nekoliko rumena ali nekoliko rjava raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: Væsken til suspensjon er en klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Slovenian: Predvidene farmakokinetične interakcije, ki bi lahko vplivale na druga zdravila Pasireotid lahko zmanjša relativno biološko uporabnost ciklosporina.
Norwegian Bokmål: Pasireotid kan redusere den relative biotilgjengeligheten til ciklosporin.
Slovenian: Signifor 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 40 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 60 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost glikiranega hemoglobina, zvišana vrednost alaninaminotransferaze, zvišana vrednost aspartataminotransferaze, zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze, zvišana vrednost glukoze v krvi, zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost lipaze zvišana vrednost amilaze, podaljšan protrombinski čas
Norwegian Bokmål: Økt mengde glykosylert hemoglobin, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase,, blodsukker, forhøyet kreatinfosfokinase, økt lipase
Slovenian: Hipokaliemijo in/ali hipomagneziemijo je treba odpraviti pred uvedbo zdravila Signifor, med zdravljenjem pa je treba redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før Signifor administreres og bør monitoreres jevnlig under behandling.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotičnost
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l in IGF-1 ≤ZMN 35,8 % normalizacija vrednosti IGF-1
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l og IGF-1 ≤ULN Normalisert IGF-1
Slovenian: Pri uporabi analogov somatostatina so poročali o prehodnem zvišanju vrednosti jetrnih encimov, kar so opažali tudi pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pasireotid.
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av leverenzymer har blitt rapportert ved bruk av somatostatinanaloger og ble også observert hos pasienter som fikk pasireotid i kliniske studier.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, je priporočeno spremljanje vrednosti glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere glukosenivået hos pasienter behandlet med Signifor (se pkt.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, sladkorna bolezen sladkorna bolezen tipa 2, motena toleranca za glukozo, zmanjšan apetit
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 2, svekket glukosetoleranse, redusert appetitt
Slovenian: Pasireotid se z veliko afiniteto veže na štiri od petih receptorjev hsst.
Norwegian Bokmål: Pasireotid bindes med høy affinitet til fire eller fem hssts.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah, ki so jim pasireotid odmerjali subkutano, kažejo na izločanje pasireotida v mleko (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist at pasireotid skilles ut i melk (se pkt 5.3).
Slovenian: Holelitiaza je že znan neželeni učinek pri dolgotrajni uporabi analogov somatostatina in o njej so v kliničnih študijah s pasireotidom pogosto poročali (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis er en bivirkning som er kjent fra fra langtidsbruk av somatostatinanaloger og har blitt hyppig rapportert i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
Slovenian: Za subkutano injekcijo so primerna področja na stegnih in na trebuhu.
Norwegian Bokmål: Lårene og magen er velegnede områder for subkutan injisering.
Slovenian: O intervalu QTcF, daljšem od 480 ms so poročali pri 3 bolnikih iz skupine s pasireotidom za intramuskularno uporabo in pri 2 bolnikih iz skupine z oktreotidom za intramuskularno uporabo.
Norwegian Bokmål: QTcF > 480 ms ble rapportert for henholdsvis 3 versus 2 pasienter i gruppene med pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk, og QTcF > 60 ms forlenget fra baseline ble rapportert for 2 versus 1 pasient i de respektive gruppene.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s pasireotidom je treba oceniti glikemični status (razmerje med vrednostjo glukoze v plazmi na tešče in vrednostjo hemoglobina A1c [fasting plasma glucose - FPG/HbA1c]).
Norwegian Bokmål: Glykemisk status (fastende plasmaglukose/hemoglobin A1C [FPG/HbA1c] bør undersøkes før oppstart av behandling med pasireotid.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj oziroma jakosti zdravila.
Norwegian Bokmål: Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i landet ditt.
Slovenian: Po 7 mesecih so v obeh odmernih skupinah opažali znižanje vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka ter telesne mase.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i systolisk-, og diastolisk blodtrykk og i kroppsvekt ble observert i begge dosegruppene ved måned 7.
Slovenian: V študiji C2305 so o stopnji 3 zvišanja vrednosti glukoze v krvi na tešče poročali pri 9,7 % bolnikov z akromegalijo, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo, in pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid za intramuskularno uporabo.
Norwegian Bokmål: I studie C2305 ble det rapportert om forhøyet fastende glukosenivåer grad 3 hos 9,7 % og 0,6 % og grad 4 hos 0,6 % og 0 % av akromegalipasienter behandlet med henholdsvis pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk.
Slovenian: Signifor 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 40 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 60 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje pasireotid
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon pasireotid
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 ml vehikla + 1 varno oblikovana injekcijska igla + 1 adapter za vialo
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon + 1 sikkerhetskanyle + 1 hetteglassadapter.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA SIGNIFOR PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV SIGNIFOR PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja*
Norwegian Bokmål: Fatigue* (utmattelse) Reaksjoner på injeksjonsstedet*
Slovenian: V nekaterih primerih je treba prilagoditi tudi odmerjanje zdravil, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov ali zdravil za uravnavanje elektrolitskega ravnovesja (glejte tudi poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av legemidler som betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller legemidler som kontrollerer elektrolyttbalansen kan være nødvendig (se også pkt.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kan du kontakte lege, sykepleier eller farmasøyt.
Slovenian: 2. korak
Norwegian Bokmål: Steg 2
Slovenian: Ni znano, ali se pasireotid izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pasireotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Iz tega razloga velja razmisliti o spremljanju delovanja hipofize (na primer o določanju vrednosti tirotropina (TSH)/prostega tiroksina (T4), rastnega hormona (GH)/insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1)), in sicer pred in občasno med zdravljenjem z zdravilom Signifor, v skladu s kliničnimi potrebami.
Norwegian Bokmål: Monitorering av hypofysefunksjonen (f.eks. TSH/fritt T4, GH/IGF-1) før og periodevis under behandling med Signifor bør derfor vurderes, alt etter hva som er klinisk hensiktsmessig.
Slovenian: Pasireotid je cikloheksapeptid, nov analog somatostatina v obliki za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er en ny injiserbar somatostatinanalog som er et cykloheksapeptid.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovenian: Med sočutno uporabo zdravila Signifor so poročali o enem primeru ketoze in enem primeru ketoacidoze.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av ketose og ett tilfelle av ketoacidose er rapportert etter bruk av Signifor i forbindelse med "compassionate use".
Slovenian: prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje skupno pakiranje: 3 pakiranja s po 1 kompletom za injiciranje
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 pakninger med 1 injeksjonssett
Slovenian: Študije na podganah, v katerih so pasireotid odmerjali subkutano, so pokazale vpliv na reproduktivne parametre samic (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 v eno od dveh študijskih skupin, obe sta bili stratificirani na naslednji dve kategoriji: 1. bolniki, ki so prestali eno ali več operacij hipofize, niso pa prejemali zdravil, in 2. novo odkriti bolniki, ki imajo na magnetnoresonančnem (MR) posnetku viden adenom hipofize in so odklonili operacijo hipofize ali je taka operacija za njih kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: 1) pasienter som hadde gjennomgått en eller flere operasjoner av hypofysen, men ikke hadde blitt behandlet medisinsk eller 2) de novo pasienter der MR viser synlig hypofyseadenom som hadde nektet operasjon av hypofysen eller for dem der operasjon av hypofysen var kontraindisert.
Slovenian: Srčne bolezni sinusna bradikardija*, podaljšanje intervala QT
Norwegian Bokmål: Sinus bradykardi*, QTforlengelse