FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vorikonazol ska bara tas efter en medicinsk bedömning - rifabutin (mot bakterieinfektioner) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (för erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest) - maraviroc (för att behandla hiv-infektion) - kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber).
Croatian: Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene. - rifabutin (protiv bakterijskih infekcija) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku) - amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe) - maravirok (za liječenje HIV infekcije) - kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice).
Swedish: Inga teratogena effekter observerades på råtta och kanin i toxicitetsstudier avseende utveckling.
Croatian: U ispitivanjima razvojne toksičnosti u štakora i kunića nisu opaženi teratogeni učinci.
Swedish: Det har förekommit rapporter om ökad blödningsbenägenhet, inklusive spontana hudhematom och hemartros, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlas med hiv-proteashämmare.
Croatian: Prijavljeno je pojačano krvarenje, uključujući spontane kožne hematome i hemartrozu kod bolesnika s hemofilijom tipa
Swedish: Kolloidal kiseldioxid Silicifierad mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni Celuloza, mikrokristalična, silicirana Krospovidon
Swedish: Resistensprofilen för REZOLSTA stöds av två fas III-studier utförda med darunavir/ritonavir på behandlingsnaiva (ARTEMIS) och behandlingserfarna (ODIN) patienter och analysen av 48-veckorsdata från studien GS-US-216-130 hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter.
Croatian: Profil rezistencije lijeka REZOLSTA podupiru dva ispitivanja faze III koja su provedena s darunavirom/ritonavirom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (ARTEMIS) i u bolesnika koji su prethodno liječeni (ODIN) i analiza podataka nakon 48 tjedana iz ispitivanja GS-US-216-130 za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnike koji su prethodno liječeni.
Swedish: Röd järnoxid
Croatian: Željezov oksid, crveni
Swedish: REZOLSTA kan användas med dessa NRTI utan dosjustering.
Croatian: REZOLSTA se može primijeniti s ovim NRTI lijekovima bez prilagodbe doze.
Swedish: Det finns begränsad information gällande användning av REZOLSTA hos patienter som är 65 år eller äldre och försiktighet ska iakttas vid administrering av REZOLSTA till äldre patienter med tanke på den högre förekomsten av nedsatt leverfunktion, annan samtidig sjukdom eller annan behandling (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: S obzirom da su dostupni ograničeni podaci o primjeni lijeka REZOLSTA kod bolesnika u dobi od 65 godina i više, nužan je oprez, zbog povećane učestalosti smanjene funkcije jetre, te konkomitantnih bolesti ili druge terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama REZOLSTA može povećati izloženost glekapreviru i pibrentasviru.
Swedish: Behandling med REZOLSTA ska inte sättas in hos patienter med kreatininclearance lägre än 70 ml/min vid samtidig administrering av ett eller flera läkemedel som kräver dosjustering baserat på kreatininclearance (t.ex. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipivoxil) (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Croatian: REZOLSTA se ne smije započeti primjenjivati u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min ako se istodobno primjenjuje s jednim ili s više lijekova koji zahtijevaju prilagodbu doze temeljenu na klirensu kreatinina (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata, fosfata ili sukcinata) ili adefovirdipivoksil) (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Swedish: Kobicistat har visat sig minska beräknad kreatininclearance på grund av hämning av tubulär sekretion av kreatinin.
Croatian: Dokazano je da kobicistat smanjuje procijenjeni klirens kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina.
Swedish: REZOLSTA och dolutegravir kan användas utan dosjusteringar.
Croatian: REZOLSTA i dolutegravir se mogu uzimati bez prilagodbe doza.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA med dabigatran eller tikagrelor är kontraindicerad.
Croatian: Istodobna primjena lijeka REZOLSTA s dabigatranom ili tikagrelorom je kontraindicirana.
Swedish: Se produktresumén för kobicistat för mer information.
Croatian: Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava za kobicistat.
Swedish: Antal patienter med virologisk svikt och fenotypdata som visar nedsatt känslighet mot proteashämmare vid endpoint jämfört med baseline d, n/N
Croatian: Broj ispitanika s virološkim neuspjehom i odgovarajući fenotip koji pokazuju gubitak osjetljivosti na IP na ishodu u usporedbi s onim na početku d, n/N
Swedish: Bevis för klinisk effekt av darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen baseras på 192-veckorsdata från den randomiserade, kontrollerade, öppna fas III-studien ARTEMIS hos antiretroviralt behandlingsnaiva hiv-1-infekterade patienter, vilken jämför darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen med lopinavir/ritonavir 800/200 mg per dag (givet två gånger dagligen eller en gång dagligen).
Croatian: Dokaz djelotvornosti darunavira/ritonavira 800/100 mg jedanput na dan temelji se na analizi podataka dobivenih nakon 192 tjedna randomiziranog, kontroliranog, otvorenog ispitivanja faze III pod nazivom ARTEMIS, provedenog u bolesnika inficiranih HIV-1 prethodno neliječenih s ART-om, u kojem se uspoređivao darunavir/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan i kombinacija lopinavir/ritonavir 800/200 mg po danu (primijenjena dva puta na dan ili jedanput na dan).
Swedish: REZOLSTA ska inte ges till barn under 3 år av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Croatian: REZOLSTA se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Swedish: Alternativa eller ytterligare preventivmetoder rekommenderas när östrogenbaserade preventivmedel administreras samtidigt med REZOLSTA.
Croatian: Preporučuju se druge ili zamjenske kontracepcijske mjere kada se kontraceptivi na bazi estrogena primjenjuju istodobno s lijekom REZOLSTA.
Swedish: Darunavir Resultaten från en massbalansstudie med
Croatian: Darunavir Rezultati ispitivanja masene bilance s
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga diarré, illamående vanliga kräkningar, buksmärta, uppspänd buk, dyspepsi, flatulens mindre vanliga akut pankreatit, ökning av pankreasenzymer
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, mučnina često povraćanje, bol u abdomenu, distenzija abdomena, dispepsija, flatulencija manje često akutni pankreatitis, povišeni enzimi pankreasa
Swedish: Effekten av darunavir 800 mg en gång dagligen administrerat samtidigt med 100 mg ritonavir en gång dagligen hos ART-erfarna patienter
Croatian: Djelotvornost darunavira od 800 mg jedanput na dan primijenjenog istodobno sa 100 mg ritonavira jedanput na dan u ART- iskusnih bolesnika
Swedish: REZOLSTA bör inte användas till behandlingserfarna patienter med en eller flera DRV-RAMs eller hiv-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4+ cellantal < 100 celler x 10
Croatian: REZOLSTA se ne smije primjenjivati u prethodno liječenih bolesnika koji imaju jednu ili više DRV-RAM ili HIV-1 RNK ≥ 100 000 kopija/ml ili broj CD4+ stanica < 100 stanica x 10
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt funktion och friska individer.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, antivirotici za liječenje infekcije HIV-om, kombinacije ATK oznaka: J05AR14
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion ska produktresumén för klaritromycin konsulteras för rekommenderad dos.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem bubrega za preporučenu dozu klaritromicina mora se pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za klaritromicin.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare) - symtom på infektion eller autoimmuna störningar (immunreaktiveringssyndrom) - osteonekros (död skelettvävnad till följd av nedsatt blodtillförsel till skelettet) - bröstförstoring - onormala blodprovsresultat, såsom vissa prover av bukspottkörteln, hög sockernivå, avvikande halter av blodfetter (lipider).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - simptomi infekcije ili autoimunih poremećaja (upalni sindrom imunološke rekonstitucije) - osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju u kostima) - povećanje dojki - odstupanja u rezultatima laboratorijskih krvnih testova poput testova za gušteraču, povišena razina šećera u krvi, odstupanja u razinama 'lipida' (masnoća).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data om användningen av REZOLSTA hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci o primjeni lijeka REZOLSTA u bolesnika s oštećenjem jetre.
Swedish: Den här rekommendationen skiljer sig från darunavir förstärkt med ritonavir.
Croatian: Ova preporuka se razlikuje u odnosu na ritonavirom pojačan darunavir.
Swedish: - Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion.
Croatian: - Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije osim oportunističkih infekcija također se mogu javiti i autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo).
Swedish: Samtidig administrering av följande läkemedel på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande biverkningar (se avsnitt 4.5): - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolkicin, vid användning till patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.5) - rifampicin - ergotderivativ (t.ex. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, metylergonovin) - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (se avsnitt 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam givet oralt (för försiktighet avseende parenteralt administrerat midazolam,
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima zbog potencijalnih ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava (vidjeti dio 4.5): - alfuzozin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolhicin, kada se koristi u bolesnika s oštećenjem bubrega i/ili jetre (vidjeti dio 4.5) - rifampicin - ergot derivati (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - cisaprid - dapoksetin - domperidon - naloksegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (vidjeti dio 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, peroralno primijenjen midazolam (mjere opreza za parenteralno primijenjen midazolam, vidjeti dio 4.5) - sildenafil - kada se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije, avanafil - simvastatin, lovastatin i lomitapid (vidjeti dio 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Swedish: Nedsatt njurfunktion REZOLSTA har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Oštećenje bubrega REZOLSTA nije bila ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och sildenafil vid behandling av pulmonell arteriell hypertoni är således kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena lijeka REZOLSTA i sildenafila kada se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med andra hiv-1-subtyper än B.
Croatian: Za bolesnike s drugim podtipovima HIV-1 osim podtipa B, dostupni su ograničeni podaci.
Swedish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmdragerade tabletter darunavir/kobicistat
Croatian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obložene tablete darunavir/kobicistat
Swedish: hiv-1 RNA < 50 kopior/ml Med baseline hiv-1 RNA (kopior/ml)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml S početnom HIV-1 RNK (kopija/ml)
Swedish: Kobicistat är en mekanismbaserad hämmare av cytokrom P450 och underfamiljen CYP3A.
Croatian: Kobicistat je inhibitor citokroma P450 podskupine CYP3A temeljeno na mehanizmu.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka exponeringen för grazoprevir.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama REZOLSTA može povećati izloženost grazopreviru.
Swedish: Kobicistat är en mekanismbaserad hämmare av CYP3A och en svag CYP2D6-hämmare.
Croatian: Kobicistat je inhibitor CYP3A temeljeno na mehanizmu i slabi inhibitor CYP2D6.
Swedish: Samtidig administrering av domperidon med REZOLSTA är kontraindicerad.
Croatian: Istodobna primjena domperidona s lijekom REZOLSTA je kontraindicirana.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av buprenorfin och/eller norbuprenorfin.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama REZOLSTA može povećati koncentracije buprenorfina i/ili norbuprenorfina u plazmi.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin och simvastatin.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama očekuje se da će REZOLSTA povećati koncentracije fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina i simvastatina u plazmi. (inhibicija CYP3A i/ili transporta)
Swedish: Den rekommenderade doseringen är en filmdragerad tablett REZOLSTA en gång dagligen tillsammans med mat.
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom (ART-om) Preporučeni režim doziranja je jedna filmom obložena tableta lijeka REZOLSTA jedanput na dan, uzeta s hranom.
Swedish: REZOLSTA ska inte användas till barn under 3 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Croatian: REZOLSTA se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Swedish: REZOLSTA är därför kontraindicerad till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Croatian: REZOLSTA je stoga kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - allergiska reaktioner som klåda - nedsatt aptit - onormala drömmar - kräkning, smärta i eller svullnad av buken, matsmältningsbesvär, gasbildning - muskelsmärta - trötthet - onormala blodprovsresultat, som vissa tester av levern eller njurarna.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - alergijske reakcije poput svrbeža - smanjen apetit - nenormalni snovi - povraćanje, bol ili oticanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi - bolovi u mišićima - umor - odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova poput testova za jetru ili bubrege.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av REZOLSTA och parenteralt midazolam.
Croatian: Nužan oprez kod istodobne primjene lijeka REZOLSTA parenteralno primijenjenim midazolamom.
Swedish: Kombinationen rifampicin och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kombinacija rifampicina i lijeka REZOLSTA je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga trötthet, asteni
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, astenija
Swedish: I 96-veckorsanalysen liknade säkerhetsprofilen för darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen hos behandlingsnaiva patienter den som sågs hos darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen hos behandlingserfarna individer utom för illamående vilket observerades mer frekvent hos behandlingsnaiva individer.
Croatian: U analizi nakon 96 tjedana liječenja, sigurnosni profil darunavira/ritonavira od 800/100 mg jedanput na dan u prethodno neliječenih ispitanika bio je sličan profilu darunavira/ritonavira od 600/100 mg dva puta na dan u prethodno liječenih ispitanika, osim mučnine koja je češće opažena u prethodno neliječenih ispitanika.
Swedish: Behandling med REZOLSTA ska inte sättas in hos patienter med kreatininclearance lägre än 70 ml/min om ett annat läkemedel som ges samtidigt kräver dosjustering baserat på kreatininclearance (t.ex. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipivoxil) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Croatian: REZOLSTA se ne smije započinjati u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min, ako bilo koji od istovremeno primijenjenih lijekova (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata, fosfata ili sukcinata) ili adefovirdipivoksil) zahtijeva prilagodbu doze na osnovi klirensa kreatinina (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Swedish: REZOLSTA och antacida kan användas samtidigt utan dosjusteringar.
Croatian: REZOLSTA i antacidi se mogu uzimati istodobno bez prilagodbe doze.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir (som etanolat) och 150 mg kobicistat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku darunaviretanolata) i 150 mg kobicistata.
Swedish: Sluta inte ta REZOLSTA utan att först kontakta läkaren Efter att behandlingen har startat ska du inte avsluta den om inte läkaren sagt att du ska göra det.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek REZOLSTA bez prethodnog razgovora s liječnikom
Swedish: En tablett innehåller 800 mg darunavir (som etanolat) och 150 mg kobicistat.
Croatian: Jedna tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku darunaviretanolata) i 150 mg kobicistata.
Swedish: Läkaren kommer att förklara dessa för dig - svaghet.
Croatian: Vam objasniti rezultate laboratorijskih testova. - slabost.
Swedish: Bevis på effekt av REZOLSTA en gång dagligen är baserad på analysen av 48-veckorsdata från studien GS-US-216-130 på ART-naiva och ART-erfarna patienter, studien TMC114FD2HTX3001 på ART-naiva patienter och två fas III-studier, ARTEMIS och ODIN, utförda med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen på ART-naiva respektive ART-erfarna patienter.
Croatian: Dokaz djelotvornosti lijeka REZOLSTA jedanput na dan temelji se na analizi podataka iz ispitivanja u trajanju 48 tjedana GS-US-216-130 u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ART-om i bolesnika koji su liječeni ART-om, ispitivanja TMC114FD2HTX3001 u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ART-om i dva ispitivanja faze III ARTEMIS i ODIN koja su provedena s darunavirom/ritonavirom od 800/100 mg jedanput na dan u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ART-om odnosno bolesnika koji su liječeni ART-om.
Swedish: Separata studier av darunavir/ritonavir och kobicistat föreslår ingen dosjustering hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Croatian: Različita ispitivanja darunavira/ritonavira i kobicistata ukazuju na to da se prilagodba doze ne preporučuje u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre, međutim, REZOLSTA se u tih bolesnika mora primjenjivati s oprezom.
Swedish: Se produktresumén för maraviroc för mer information.
Croatian: Za više detalja pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za maravirok.
Swedish: hiv-1 RNA < 50 kopior/ml Virologisk svikt Inga virologiska data i 48veckorsfönstret CD4+ cellantal genomsnittlig förändring från baseline
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Virološki neuspjeh Bez podataka o virološkom odgovoru tijekom 48 tjedana
Swedish: av den administrerade dosen
Croatian: primijenjene doze
Swedish: Darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen+ OBR n = 296
Croatian: darunvir/ritonavir 600/100 mg dva puta na dan + OOR N = 296
Swedish: Beräknat enligt Snapshot-algoritmen.
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava (engl. snapshot algorithm).
Swedish: Samtidig användning av everolimus och REZOLSTA rekommenderas inte.
Croatian: Istodobna primjena everolimusa i lijeka REZOLSTA se ne preporučuje.
Swedish: Kombinationen av kolkicin och REZOLSTA är kontraindicerad hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kombinacija kolhicina i lijeka REZOLSTA je kontraindicirana u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga gynekomasti*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često ginekomastija*
Swedish: Resistensprofilen hos REZOLSTA styrs av darunavir.
Croatian: Darunavir je uzrok profila rezistencije lijeka REZOLSTA.
Swedish: Prekliniska data i gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och toxicitet för reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA med alfuzosin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka REZOLSTA s alfuzozinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Fentanyl Oxikodon Tramadol
Croatian: Fentanil Oksikodon Tramadol
Swedish: Interaktionsprofilen för darunavir beror på om ritonavir eller kobicistat används som farmakokinetisk förstärkare.
Croatian: Interakcijski profil darunavira ovisi o tome je li kao farmakokinetički pojačivač korišten ritonavir ili kobicistat, stoga su moguće različite preporuke za uzimanje darunavira s lijekovima u istodobnoj primjeni.
Swedish: REZOLSTA bör inte användas till patienter med en eller flera mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller hiv-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4 + cellantal < 100 celler x 10
Croatian: Bolesnici s jednom ili više mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (DRV-RAM) ili HIV-1 RNK ≥ 100 000 kopija/ml ili brojem CD4+ stanica < 100 stanica x 10
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och bosentan rekommenderas inte.
Croatian: Istodobna primjena lijeka REZOLSTA i bosentana se ne preporučuje.
Swedish: Se produktresumén för andra antiretrovirala läkemedel för doseringsinformation.
Croatian: Za informacije o doziranju drugih antiretrovirusnih lijekova pogledajte njihov sažetak opisa svojstava lijeka.
Swedish: Därför ska behandling med REZOLSTA inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med REZOLSTA ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Croatian: Stoga se liječenje lijekom REZOLSTA ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom REZOLSTA trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Swedish: Efter 48 veckors behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen visade sig det virologiska svaret, definierat som andelen patienter med plasma hiv 1 RNA-nivå < 50 kopior/ml, inte vara sämre (vid den i förväg definierade non inferioritymarginalen på 12 %) än darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen för både ITT- och OP-populationer.
Croatian: Nakon 48 tjedana, pokazalo se da virološki odgovor definiran kao postotak bolesnika s razinom u plazmi HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nije inferioran uz liječenje uz darunavir/ritonavir od 800/100 mg jedanput na dan (pri prethodno definiranoj granici neinferiornosti od 12%) u usporedbi s darunavirom/ritonavirom od 600/100 mg dva puta na dan u ITT i OP populacijama.
Swedish: Kombinationen avanafil och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kombinacija avanafila i lijeka REZOLSTA je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka exponeringen för lomitapid när det administreras samtidigt.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama, očekuje se da će REZOLSTA povećati izloženost lomitapidu kada se primjenjuju istodobno. (CYP3A inhibicija)