FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Knochenschwund und Mineralisierungsdefekte
Bulgarian: Загуба на костно вещество и дефекти в минерализацията Костна минерална плътност
German: Antivirale Wirkstoffe gegen Hepatitis C
Bulgarian: Антивирусни средства за хепатит
German: Tabelle 3: Resistenzentwicklung bis Woche 96 in der Gruppe mit protokolldefiniertem virologischen Versagen und der Gruppe mit vorzeitigem Ausscheiden
Bulgarian: Развитие на резистентност до седмица 96 при популация с дефиниран по протокол вирусологичен неуспех (PDVF популация) + популация с преждевременно прекъсване на участие в изпитването (early D/C популация)
German: Tabellarische Zusammenfassung der Wechselwirkungen
Bulgarian: Таблица на взаимодействия
German: Aggression, Halluzinationen, Anpassungsstörungen, Verstimmung, Schlafwandeln
Bulgarian: Редки агресия, халюцинации, нарушение на адаптацията, промени в настроението, сомнамбулизъм
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung (als Child-Pugh-Stadium B hauptsächlich über erhöhte Enzephalopathie- und Aszites-Scores klassifiziert) mit 8 Patienten ohne Leberfunktionsstörung verglichen wurden, gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Doravirin.
Bulgarian: Няма клинично значима разлика във фармакокинетиката на доравирин в проучване, което сравнява 8 участници с умерено чернодробно увреждане (класифицирани като скор B по Child-Pugh основно поради повишен скор за енцефалопатия и асцити) с 8 участници без чернодробно увреждане.
German: • Anstieg der Leberenzymwerte (AST)
Bulgarian: • повишени нива на чернодробните ензими (АЛАТ)
German: ↑ Doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Bulgarian: ↑ доравирин AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
German: Dasabuvir
Bulgarian: дазабувир
German: Buprenorphin Naloxon
Bulgarian: бупренорфин налоксон
German: Beim Menschen wurde gezeigt, dass Lamivudin die Plazenta passiert.
Bulgarian: Регистрирани са данни на преминаване на ламивудин през плацентата при хора.
German: Therapienaive erwachsene Patienten
Bulgarian: Нелекувани възрастни участници
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse zu Doravirin bei Probanden und HIV-1infizierten Patienten zeigten sich keine klinisch relevanten Unterschiede aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit bezüglich der Pharmakokinetik von Doravirin.
Bulgarian: Проведеният популационен фармакокинетичен анализ на доравирин при здрави и инфектирани с HIV-1 лица не установява клинично значими расови разлики във фармакокинетиката на доравирин.
German: Die durch Tenofovir selektierte Substitution K65R in der RT von HIV-1 wurde auch bei einigen HIV-1-infizierten Patienten, die mit
Bulgarian: Наблюдавана е кръстосана резистентност сред NRTIs. K65R субституцията в HIV-1 RT, селектирана от тенофовир също така е селектирана и при някои
German: Antimykobakterielle Wirkstoffe
Bulgarian: Антимикобактериални средства
German: Außerdem wurde durch Tenofovir eine K70E-Substitution in der HIV-1-RT selektiert, die zu einer geringfügig verringerten Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin und Tenofovir führt.
Bulgarian: Освен това, K70E субституция в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектирана от тенофовир и води до леко понижаване на чувствителността към абакавир, емтрицитабин, ламивудин и тенофовир.
German: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Hemmung von CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 3,06 (2,85, 3,29) Cmax 1,25 (1,05, 1,49) C24 2,75 (2,54, 2,98) (Инхибиране на CYP3A)
German: Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie (Anti-retroviral pregnancy registry) Ein Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie wurde zur Überwachung der maternalen bzw. fetalen Verläufe von Patientinnen, die während ihrer Schwangerschaft einen antiretroviralen Wirkstoff eingenommen hatten, eingerichtet.
Bulgarian: За проследяване на последствията при майката и фетуса при пациентки с експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти по време на бременност е създаден регистър на бременност при антиретровирусно лечение (Antiretroviral Pregnancy Registry).
German: Husten*, nasale Symptome*
Bulgarian: кашлица, назални симптоми
German: Ist eine gemeinsame Anwendung unumgänglich, so ist eine 100-mg-Dosis Doravirin pro Tag etwa 12 Stunden nach der Dosis von Doravirin/Lamivudin/ Tenofovirdisoproxil einzunehmen.
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да се избегне, дозата от 100 mg доравирин трябва да се приема всеки ден приблизително 12 часа след дозата доравирин/ламивудин/тенофо вир дизопроксил.
German: Patienten, die begleitend zu Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil mit Sofosbuvir/Velpatasvir behandelt werden, sollten auf mit Tenofovirdisoproxil assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти, получаващи доравирин/ламивудин/тенофо вир дизопроксил съпътстващо със софосбувир/велпатасвир трябва да се проследяват за нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
German: • Abnahme des Magnesiumspiegels
Bulgarian: понижени нива на магнезий
German: Alpträume, Depression 2, Angst
Bulgarian: Нечести кошмари, депресия
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich erhöhtes Serumkreatinin*, proximale renale Tubulopathie (einschließlich FanconiSyndrom)*
Bulgarian: Нечести повишен креатинин*, бъбречна проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi)*
German: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hemmung von CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmax 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Инхибиране на CYP3A)
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху доравирин, ламивудин и тенофовир дизопроксил Доравирин
German: Ist eine gemeinsame Anwendung mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren (z. B.
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременното прилагане с други умерени индуктори на CYP3A (напр. дабрафениб,
German: Ch.-B. Lot
Bulgarian: Различен от-B
German: Unter anderem wurde das Auftreten folgender Aminosäuresubstitutionen in der RT beobachtet: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L und Y318F.
Bulgarian: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L и Y318F.
German: Da Tenofovirdisoproxil ein Wirkstoff von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil ist, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels bei gleichzeitiger oder kürzlich erfolgter Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel vermieden werden.
Bulgarian: Поради това, че доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил съдържа тенофовир дизопроксил, трябва да се избягва едновременен или скорошен прием на нефротоксични лекарствени продукти.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ
German: Knoten oder Pickel im Gesicht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Bulgarian: възпаление на кожата поради алергия, зачервяване на бузите, носа, брадичката или челото, неравен обрив или пъпки по лицето, подуване на лицето, устните, езика или гърлото
German: Schwere akute Exazerbationen einer Hepatitis B (z. B. Leberdekompensation und Leberversagen) sind bei mit HIV-1 und HBV ko-infizierten Patienten beschrieben worden, die Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil - zwei der Wirkstoffe von Delstrigo - abgesetzt haben.
Bulgarian: В (напр. чернодробно декомпенсиране и чернодробна недостатъчност) при пациенти, които са коинфектирани с HIV-1 и HBV и са спрели приема на ламивудин или тенофовир дизопроксил, два от компонентите на Delstrigo.
German: Erwartet:  Lisinopril
Bulgarian: Очаквано:  лизиноприл
German: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
German: Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat) unumgänglich, so sollte täglich eine 100-mg-Dosis Doravirin etwa 12 Stunden nach der vorangegangenen Dosis von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: лезинурад, бозентан, тиоридазин, нафцилин, модафинил, телотристат етил), трябва да се приема една таблетка доравирин от 100 mg дневно, приблизително 12 часа след дозата на Delstrigo (вж. точка 4.5).
German: Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Schmerzen, Durst
Bulgarian: Редки гръдна болка, втрисане, болка, жажда
German: • verändertes Träumen, Schlaflosigkeit (Insomnie)
Bulgarian: необичайни сънища, трудност при заспиване (безсъние)
German: • Lamivudin - einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
Bulgarian: Ламивудин - нуклеозиден аналог инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
German: μM*h μM
Bulgarian: Cmax μM
German: State nach Anwendung von 100 mg einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten ist unten aufgeführt.
Bulgarian: По-долу е представена фармакокинетиката на доравирин в стационарно състояние след прилагане на 100 mg веднъж дневно на HIV-1 инфектирани лица на база на популационен фармакокинетичен анализ.
German: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induktion von CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,50 (0,45, 0,55) C max 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Индуциране на CYP3A)
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Delstrigo mit Rifabutin sollte täglich eine 100-mg-Dosis Doravirin etwa 12 Stunden nach der vorangegangenen Dosis von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Когато Delstrigo се приема едновременно с рифабутин, трябва да се приема дневна доза от 100 mg доравирин приблизително 12 часа след дозата доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.2).
German:  Tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Bulgarian:  тенофовир AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmax 1,17 (0,96, 1,42)
German: Carnaubawachs (E 903) Hypromellose (E 464) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Lactose-Monohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518)
Bulgarian: Филмово покритие Карнаубски восък (E903) Хипромелоза (E464) Железен оксид, жълт (E172) Лактоза монохидрат Титанов диоксид (E171) Триацетин (E1518)
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxil beträgt bei Patienten unter Nahrungskarenz ca. 25 %.
Bulgarian: Бионаличността на тенофовир от тенофовир дизопроксил след перорално приложение при лица, с прием на гладно е приблизително 25 %.
German: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg Filmtabletten Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg филмирани таблетки доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil)
German: Wie wirkt Delstrigo?
Bulgarian: Как действа Delstrigo
German: Bei Patienten unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie ist das Immun-ReaktivierungsSyndrom beschrieben worden.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на имунна реактивация при пациенти, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия.
German: Wenn Sie eine HIV- und eine Hepatitis-B-Infektion haben, ist es besonders wichtig, die Behandlung mit Delstrigo nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt zu beenden.
Bulgarian: Ако имате ХИВ и хепатит B инфекция е особено важно да не спирате
German: Der Grad der Nierenfunktionsstörung wurde anhand des Ausgangswertes der Kreatinin-Clearance definiert (normale Nierenfunktion Kreatinin-Clearance > 80 ml/min, leichte Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance 50-79 ml/min, moderate Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min, schwere Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на тенофовир са определени след прилагане на единична доза тенофовир дизопроксил 245 mg на 40 неинфектирани с HIV възрастни участници с различна степен на бъбречно увреждане, определено според изходния CrCl (нормална бъбречна функция при CrCl > 80 ml/min; леко увреждане при CrCl = 50-79 ml/min; умерено при CrCl = 3049 ml/min и тежко при CrCl = 10-29 ml/min).
German: Wie ist Delstrigo einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Delstrigo
German: Selten allergische Dermatitis, Rosazea, Angioödem* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Bulgarian: Редки алергичен дерматит, розацея, ангиоедем*
German:  Midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Bulgarian:  мидазолам AUC 0,82 (0,70, 0,97) Cmax 1,02 (0,81, 1,28)
German: • Doravirin - einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)
Bulgarian: Доравирин - ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ)
German: Erwartet:  Doravirin
Bulgarian: Очаквано:  доравирин
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig abnorme Träume, Schlaflosigkeit
Bulgarian: Чести патологични сънища, безсъние
German: 3, Reizbarkeit, Verwirrtheitszustände, Suizidgedanken
Bulgarian: 2, тревожност раздразнителност, състояние на обърканост, суицидни мисли
German: Erwartet:  Doravirin  Tacrolimus, Sirolimus (Induktion von CYP3A)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин ↓ такролимус, сиролимус (Индуциране на CYP3A)
German:  Sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Bulgarian:  софосбувир AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmax 0,89 (0,79, 1,00)
German:  Levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Bulgarian:  левоноргестрел AUC 1,21 (1,14, 1,28) Cmax 0,96 (0,88, 1,05)
German: • Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
Bulgarian: такролимус (лекарство, използвано за контрол на имунния отговор на тялото Ви след трансплантация)
German: Elbasvir + Grazoprevir (Elbasvir 50 mg einmal täglich + Grazoprevir 200 mg einmal täglich, Doravirin 100 mg einmal täglich)
Bulgarian: елбасвир + гразопревир (50 mg елбасвир QD + 200 mg гразопревир QD, доравирин 100 mg QD)
German: • verminderte Anzahl von Blutplättchen - Sie könnten zu Blutungen neigen
Bulgarian: понижаване нивата на тромбоцитите в кръвта Ви (може да кървите по-лесно)
German: Doravirin 100 mg einmal täglich
Bulgarian: Доравирин 100 mg
German: Die Wirksamkeit von Doravirin beruht auf den Auswertungen der 96-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktivkontrollierten Phase-III-Studien (DRIVEFORWARD und DRIVE-AHEAD) bei nicht mit antiretroviralen Arzneimitteln vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten (n = 1.494).
Bulgarian: Ефикасността на доравирин при нелекувани с антиретровирусни средства участници, инфектирани с HIV-1(n = 1494) се основава на анализите от данните в седмица 96 на две рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи, активно контролирани
German: • Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz)
Bulgarian: неразположение (гадене), диария, болка в стомаха, повръщане, газове (флатуленция)
German: • vergrößerte Leber oder Fettleber, Gelbfärbung von Haut oder Augen, Magen-(Bauch-)
Bulgarian: • увеличени размери на черния дроб или отлагане на мазнини в черния дроб, пожълтяване на кожата или очите, болка в корема (абдоминална), причинена от възпаление на черния дроб
German: Basierend auf der Gabe einer intravenösen Mikrodosis beträgt das Verteilungsvolumen von Doravirin 60,5 l. Doravirin liegt zu ca. 76 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Bulgarian: Доравирин се свързва приблизително 76 % с плазмените протеини.
German: • Atembeschwerden, vergrößerte Mandeln
Bulgarian: затруднено дишане, уголемени сливици
German: Ledipasvir + Sofosbuvir (Ledipasvir 90 mg als Einzeldosis + Sofosbuvir 400 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Bulgarian: ледипасвир +софосбувир (90 mg ледипасвир SD + 400 mg софосбувир SD, доравирин 100 mg SD)
German: Asthenie, Unwohlsein
Bulgarian: Нечести астения, неразположение
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich mehr eingenommen haben.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече, свържете се с Вашия лекар.
German: • Modafinil (Arzneimittel zur Behandlung zwanghafter Schlafanfälle [Narkolepsie])
Bulgarian: модафинил (лекарство за лечение на свръх сънливост)
German: Was ist Delstrigo?
Bulgarian: Какво представлява Delstrigo
German: Lamivudin + Tenofovirdisoproxil (300 mg Lamivudin als Einzeldosis + 245 mg Tenofovirdisoproxil als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Bulgarian: ламивудин + тенофовир дизопроксил (300 mg ламивудин SD + 245 mg тенофовир дизопроксил SD, доравирин 100 mg SD)
German: Schwere akute Exazerbation einer Hepatitis B bei mit HIV-1 und HBV ko-infizierten Patienten
Bulgarian: В при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на хепатит
German: Beachten Sie dazu die Liste im Abschnitt „Einnahme von Delstrigo zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Bulgarian: Вижте точка "Други лекарства и Delstrigo" за списъка с лекарства.
German: (Tubuluszellen), Nierenschädigung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl
Bulgarian: бъбречно увреждане, камъни в бъбреците, бъбречна недостатъчност, увреждане на тубулни клетки на бъбреците, бъбречно увреждане, свръхпроизводство на урина и чувство на жажда
German: Rosuvastatin Simvastatin
Bulgarian: розувастатин симвастатин
German:  R-Methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Bulgarian:  R-метадон AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
German:  Atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Bulgarian:  аторвастатин AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
German: Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
German: • Die Wirkstoffe sind 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Bulgarian: Активните вещества са 100 mg доравирин, 300 mg ламивудин и 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат)
German: Delstrigo darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не трябва да приемате Delstrigo, ако
German:  Ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Bulgarian:  етинилестрадиол AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
German: Lamivudin
Bulgarian: Ламивудин
German: • Haarausfall, Ausschlag
Bulgarian: косопад, обрив
German: Antazidum (Aluminium- und Magnesiumhydroxid als Suspension zum Einnehmen) (20 ml als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Bulgarian: Средства, намаляващи киселинността антиацид (перорална суспенсия на алуминиев и магнезиев хидроксид) (20 ml SD, доравирин 100 mg SD)
German: Erwartet:  Doravirin (Hemmung von CYP3A durch Ritonavir)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (Инхибиране на CYP3A от ритонавир)
German: Wie Delstrigo aussieht und Inhalt der Packung Delstrigo ist erhältlich als gelbe, ovale Filmtablette, die auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „776" geprägt und auf der anderen Seite neutral ist.
Bulgarian: Как изглежда Delstrigo и какво съдържа опаковката Delstrigo е наличен като жълта, овална филмирана таблетка
German: Selten schmerzhafter Stuhldrang (Tenesmus ani)
Bulgarian: Редки ректален тенезъм
German: C.
Bulgarian: С
German: Wenn Sie eine größere Menge von Delstrigo eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Delstrigo
German: • Abnahme des Phosphatspiegels
Bulgarian: понижени нива на фосфат
German: Canagliflozin Liraglutid Sitagliptin
Bulgarian: канаглифлозин лираглутид ситаглиптин
German: Das Neuauftreten der folgenden Resistenzen wurde in einer Resistenzanalyse einer Untergruppe (Patienten mit einer HIV-1 RNA > 400 Kopien/ml bei virologischem Versagen oder bei vorzeitigem Ausscheiden aus der Studie und vorliegenden Resistenzdaten) beobachtet.
Bulgarian: РНК повече от 400 копия на ml с вирусологичен неуспех или ранно прекратяване на участие в проучването и с данни за резистентност).
German: Lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Bulgarian:  ламивудин AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
German: Die Warnhinweise sind angemessen.
Bulgarian: Предупрежденията са подходящи.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Bulgarian: Страначленка на ЕС/EО
German: Fügen Sie den folgenden Text in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation ein:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните раздели в информацията за продукта:
German: Der Wirkstoff ist bekannt und ist in Tierarzneimitteln enthalten, die gegenwärtig in der EU zugelassen sind.
Bulgarian: Активната субстанция е добре позната и се съдържа във ветеринарномедицински продукти, разрешени понастоящем за употреба в ЕС.
German: Direkter therapeutischer Nutzen
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Übergießen sind 24 betroffene Mitgliedstaaten (CMS) beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Дания, Естония, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция и Чешката република.
German: Da der PECGrundwasser unter 0,1 µg/l lag, war auch keine weitere Bewertung für das Wasserkompartiment nötig.
Bulgarian: Тъй като PECподземни води е под 0,1 µg/l, не е необходима по-нататъшна оценка на водната среда.
German: Zur weiteren Präzisierung dieses Risikos wurden keine zusätzlichen Studien durchgeführt, da in diesem Bereich derzeit keine Leitlinie verfügbar ist.
Bulgarian: Не са проведени допълнителни проучвания, за да се конкретизира допълнително рискът, тъй като към момента липсват указания в тази сфера.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde die Wirksamkeit von Deltanil gemäß den derzeit geltenden Vorschriften nachgewiesen.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура ефикасността на Deltanil е демонстрирана съгласно действащите правила.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis kann für diese Produkte positiv bewertet werden.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за продуктите може да се счита за положително.
German: Ecotox.
Bulgarian: Ecotox. Environm.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass in den Produktinformationen aufgrund des als inakzeptabel erkannten Risikos für Wasserorganismen geeignete Maßnahmen zur Risikominderung fehlen.
Bulgarian: Освен това се счита, че в информацията за продукта липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) вследствие на установения неприемлив риск за водните организми.
German: Es wurde allerdings die Auffassung vertreten, dass der Anwender in den Produktinformationen über eine potenzielle Akkumulation von Deltamethrin in Sedimenten informiert werden sollte.
Bulgarian: Счита се обаче, че в информацията за продукта трябва да се предостави информация на потребителите относно възможното акумулиране на делтаметрин в седиментите.
German: Nach Durchsicht der vorgelegten Daten kam der Ausschuss hinsichtlich der Bedenken, die in der von Deutschland und den Niederlanden eingegangenen Mitteilung erhoben wurden, zu folgendem Schluss:
Bulgarian: Комитетът заключи следното по въпросите, посочени в известието, подадено от Германия и Нидерландия.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Gebrauchsinformation sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe mit den folgenden Änderungen erzielt wurden:
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика, етикет и листовка на продукта са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следните промени:
German: Demnach stellt die Anwendung der Tierarzneimittel voraussichtlich kein Risiko für Boden, Grundwasser oder Oberflächenwasser dar.
Bulgarian: Не се очаква употребата на продуктите да представлява риск за почвата, подземните и повърхностните води.
German: Die Daten einer tragfähigen Studie ergaben einen Biokonzentrationsfaktor von 510 l/kg, der somit unter dem eine potenzielle Bioakkumulation anzeigenden Wert von 2000 l/kg liegt.
Bulgarian: Данните от приемливо проучване показват фактор на биоконцентрацията от 510 l/kg, което е под стойността от 2000 l/kg, указваща потенциал за биоакумулиране.