FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je Tivicay a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tivicay Ako užívať Tivicay
Icelandic: Upplýsingar um Tivicay og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tivicay Hvernig nota á Tivicay
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumstearylfumarát, čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a v 25 a 50 mg tabletách aj žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón (K29/32), natríum sterkju glýkólat, natríum sterýl fúmarat, pólývínýl alkóhól-að hluta vatnsrofið, títan tvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og í 25 og 50 mg töflum er gult járnoxíð (E172).
Slovak: Súbežné podávanie dofetilidu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samtímisnotkun dófetilíðs (sjá kafla 4.5).
Slovak: Účinok dolutegraviru na farmakokinetiku iných liekov
Icelandic: Áhrif dolutegravírs á lyfjahvörf annarra lyfja
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á viðbótareftirliti.
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacienti infikovaní HIV s rezistenciou na inhibítory integrázy užívali Tivicay s jedlom (pozri časť 4.2).
Icelandic: Því er til öryggis mælt með því að sjúklingar með HIV og ónæmi fyrir integrasaflokki taki Tivicay með mat (sjá kafla 4.2).
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með virkni meðferðarinnar.
Slovak: Na liečbu infekcie HIV, ktorá je rezistentná voči iným liekom podobným Tivicayu, je zvyčajná dávka Tivicayu jedna 50 mg tableta dvakrát denne.
Icelandic: Til meðferðar við HIV sem er ónæmt fyrir öðrum lyfjum svipuðum Tivicay er venjulegur skammtur af Tivicay 50 mg tafla tvisvar á dag.
Slovak: Mutácia E92Q bola vyselektovaná u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (je uvedená ako sekundárna mutácia súvisiaca s dolutegravirom).
Icelandic: E92Qstökkbreytingin kom fram hjá sjúklingum með raltegravírónæmi fyrir, sem voru síðan meðhöndlaðir með dolutegravíri (skráð sem afleidd stökkbreyting fyrir dolutegravíri).
Slovak: (pozri tabuľku 2).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3)
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel).
Icelandic: HIV-sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d. með því að deila sprautunálum með öðrum).
Slovak: Vysúšadlo neprehltnite.
Icelandic: Ekki gleypa þurrkhylkið.
Slovak: Neprestaňte užívať Tivicay bez odporúčania vášho lekára Tivicay užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta að nota Tivicay nema samkvæmt ráðleggingum læknisins Notaðu Tivicay eins lengi og læknirinn ráðleggur þér að gera.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru do mlieka.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum sýna útskilnað dolutegravírs í mjólk.
Slovak: 50 mg dvakrát denne v kombinácii s atazanavirom (pozri časť 5.2) kvôli chýbajúcim údajom.
Icelandic: Ekki skal gefa stærri skammta af Tivicay en 50 mg tvisvar á dag ásamt atazanavíri (sjá kafla 5.2), vegna skorts á upplýsingum.
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovplyvňujú citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro, keď sú prítomné ako jednotlivé mutácie.
Icelandic: Frumkomnar stökkbreytingar fyrir raltegravír/elvítegravír (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) höfðu ekki áhrif á næmi fyrir dolutegravíri in vitro sem stakar stökkbreytingar.
Slovak: O správnej dávke Tivicayu pre deti vo veku od 6 do 12 rokov rozhodne lekár, a to v závislosti od telesnej hmotnosti dieťaťa.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 6 til 12 ára ákveður læknirinn réttan skammt af Tivicay út frá þyngd barnsins.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa (CPK)
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov.
Icelandic: • vöðva- eða liðverkir.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 183 pacientov, pričom 133 pacientov malo rezistenciou na INI pri skríningu a 50 pacientov malo rezistenciu preukázanú len v minulosti (a nie pri skríningu).
Icelandic: 8. 183 sjúklingar voru skráðir til þátttöku, 133 með ónæmi fyrir integrasahemlum við skimun og 50 með aðeins fyrri staðfestingu á ónæmi (og ekki við skimun).
Slovak: Interakcie medzi dolutegravirom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 2 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bez zmeny ako „↔", plocha pod časovou krivkou koncentrácie ako „AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako „Cmax", koncentrácia na konci dávkovacieho intervalu ako „Cτ").
Icelandic: Milliverkanir á milli dolutegravírs og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 2 (aukning er sýnd sem „↑", skerðing sem „↓", engin breyting sem „↔", flatarmál undir þéttnitímaferli sem „AUC" og hámarksþéttni sem „Cmax", þéttni í lok skammtatímabila sem „Cτ").
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, pozorovanou u jednotlivého pacienta, bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá einstökum sjúklingi voru ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér m.a. útbrot og alvarleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza).
Icelandic: hækkuð þéttni ensíma sem framleidd eru í vöðvum (kreatínfosfókínasa)
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir nemal účinok na midazolam, skúšobný substrát CYP3A4.
Icelandic: In vivo hafði dolutegravír ekki áhrif á mídazólam, CYP3A4 könnunarefni.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby dolutegravirom podstúpiť tehotenský test.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravir er hafin.
Slovak: Nie je známe, či sa dolutegravir vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dolutegravír skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: EFV/TDF/FTC jedenkrát denne
Icelandic: EFV/TDF/FTC einu sinni á dag N=419
Slovak: Analýzy populačného FK modelovania a simulácie okrem toho preukázali, že dávkovanie tabliet Tivicayu na základe hmotnostných skupín (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u detí vo veku aspoň
Icelandic: Auk þess sýndi greining á lyfjahvörfum með lyfjahvarfalíkani og -hermi að útsetning við skammta Tivicay sem byggjast á þyngd (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hjá börnum a.m.k.
Slovak: Zvýšenia hladiny kreatinínu boli porovnateľné pri rôznych základných režimoch.
Icelandic: Hækkun kreatíníns var sambærileg með mismunandi meðferðaráætlanir í bakgrunni.
Slovak: * Skóre genotypovej citlivosti (Genotypic Susceptibility Score, GSS) bolo definované ako celkový počet antiretrovirotík v BR, na ktoré vírusový izolát osoby vykazoval citlivosť na začiatku štúdie na základe testov genotypovej rezistencie.
Icelandic: * Arfgerðarnæmisskor (Genotypic Susceptability Score, GSS) var skilgreint sem heildarfjöldi retróveirulyfja í bakgrunnsmeðferð sem veirustofnar einstaklingsins sýndu næmi fyrir í upphafi samkvæmt arfgerðarónæmisprófum.
Slovak: Nezvyčajné sny
Icelandic: óeðlilegir draumar
Slovak: Fosamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Icelandic: Fosamprenavír/ rítónavír (FPV+RTV)
Slovak: Nepreukázalo sa, že by starší pacienti potrebovali odlišnú dávku ako mladší dospelí pacienti (pozri časť 5.2).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að nota þurfi annan skammt hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Po perorálnom podaní vo formách tabliet dolutegravir zvyčajne vykazoval nelineárnu farmakokinetiku s menej ako dávkovo úmernými vzostupmi plazmatickej expozície pri dávke od 2 do 100 mg; zdá sa však, že vzostupy expozície dolutegraviru sú úmerné dávke od 25 mg do 50 mg podávanej vo forme tablety.
Icelandic: Eftir inntöku taflna eru lyfjahvörf dolutegravírs almennt ekki línuleg, útsetning í plasma eykst minna en í hlutfalli við skammta frá 2 til 100 mg; aukning í útsetningu fyrir dolutegravíri virðist hins vegar vera í hlutfalli við skammtahækkun á bilinu frá 25 mg til 50 mg fyrir töflurnar.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov získaných u detí a dospievajúcich (vo veku od 6 až do menej ako 18 rokov a vážiacich aspoň 15 kg) sa nezistili žiadne ďalšie typy nežiaducich reakcií okrem tých, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Icelandic: Samkvæmt þeim takmörkuðu upplýsingum sem liggja fyrir hjá börnum og unglingum (6 ára til yngri en 18 ára og a.m.k. 15 kg), var ekki um neinar tegundir aukaverkana að ræða, aðrar en þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Slovak: Lamivudín a dolutegravir
Icelandic: Lamivúdín og dolutegravír
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovak: Keď boli konkrétne z analýzy populácie s virologickým výsledkom (Virological Outcome (VO) populácia) vylúčení pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu neúčinnosti, a pacienti s významnými odchýlkami od protokolu (nesprávne dávkovanie dolutegraviru, súbežné užitie nepovoleného lieku), zodpovedajúci výskyt odpovede na liečbu bol 75 % (120/161, 24. týždeň) a 69 % (111/160, 48. týždeň).
Icelandic: Þegar útilokaðir eru sjúklingar sem hættu meðferð vegna skorts á verkun og þeir sem viku verulega frá rannsóknaráætlun (rangir skammtar af dolutegravíri, inntaka óleyfilegra lyfja), þ.e.a.s. hjá þýðinu sem nær veirufræðilegri niðurstöðu (VO-þýðinu) er samsvarandi heildarsvörunartíðni 75% (120/161, vika 24) og 69% (111/160, vika 48).
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme sa pohyboval medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
Icelandic: Hlutföll heildargeislavirkni í blóði og geislavirkni tengdri plasmaþéttni lyfs í blóði voru að meðaltali á milli 0,441 til 0,535 sem bendir til lágmarkstengsla geislavirkni og blóðfrumuþátta.
Slovak: N = 419
Icelandic: 2 NRTI N=411
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru po perorálnom podaní jednorazovej dávky osobám japonského pôvodu sa zdá byť podobná pozorovaným parametrom u osôb západného (amerického) pôvodu.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravírs eftir stakan skammt til inntöku virðast svipuð hjá japönskum einstaklingum og þau sem komu fram hjá einstaklingum á Vesturlöndum (Bandaríkin).
Slovak: Systémová expozícia dolutegraviru pri tejto dávke (na základe AUC) bola približne 17- až 20-násobne vyššia ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní odporúčaných pediatrických dávok.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir dolutegravíri við þennan skammt (byggt á AUC) var ~17-20-falt hærri en hjá mönnum við ráðlagða útsetningu hjá börnum.
Slovak: V priebehu prvého týždňa liečby dolutegravirom došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas 48 týždňov.
Icelandic: Hækkanir á kreatíníni í sermi komu fram í fyrstu viku meðferðar með dolutegravíri og héldust stöðugar í 48 vikur.
Slovak: Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Icelandic: Azól sveppalyf Ketokónazól Flúkónazól Itrakónazól Posakónazól Vorikónazól
Slovak: Odporúča sa, aby matky infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Icelandic: Mælt er með því að HIV-smitaðar konur hafi ekki undir neinum kringumstæðum barn á brjósti, til að forðast HIV-smit.
Slovak: Zmeny v laboratórnych biochemických parametroch
Icelandic: Breytingar á lífefnafræðilegum mælingum
Slovak: Ak užívate niektoré ďalšie lieky, dávka je jedna 50 mg tableta dvakrát denne.
Icelandic: Ef þú tekur ákveðin önnur lyf er skammturinn ein 50 mg tafla tvisvar á dag.
Slovak: V SPRING-2 bol dolutegravir stále noninferiórny oproti raltegraviru (vírusová supresia u 81 % oproti 76 % pacientov) a priemerná zmena počtu CD4 buniek bola 276 oproti 264 bunkám/mm3, v uvedenom poradí.
Icelandic: 48. Í SPRING-2 reyndist dolutegravír ennþá ekki síðra en raltegravír (veirufræðileg bæling hjá 81% samanborið við 76% sjúklinga) og miðgildi breytinga á CD4 fjölda 276 samanborið við 264 frumur/mm
Slovak: Dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OAT3.
Icelandic: Dolutegravír getur aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OAT3.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, keď sa podáva súbežne s dolutegravirom.
Icelandic: Metformín hverfur brott um nýru og því er mikilvægt að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi þegar dolutegravír er notað samhliða.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, že dolutegravir alebo akýkoľvek iný antiretrovírusový liek nevylieči infekciu HIV a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að meðferð með dolutegravíri eða öðrum retróveirulyfjum lækni ekki HIVsýkingu og að þeir geti áfram fengið tækifærissýkingar eða aðra fylgikvilla HIV-sýkingar.
Slovak: V štúdii SPRING-2 došlo u štyroch osôb v skupine s RAL k zlyhaniu liečby v dôsledku významných mutácií súvisiacich s NRTI a jedna osoba mala rezistenciu na raltegravir; v štúdii SINGLE došlo u šiestich pacientov v skupine s EFV/TDF/FTC k zlyhaniu liečby v dôsledku mutácií súvisiacich s rezistenciou na NNRTI a u jednej osoby sa vyvinula významná mutácia súvisiaca s NRTI.
Icelandic: Í SPRING-2 brást meðferð hjá fjórum sjúklingum í RALhópnum með meiriháttar NRTI-stökkbreytingum og hjá einum sjúklingi með ónæmi fyrir raltegravíri; í SINGLE brást meðferð hjá sex sjúklingum í EFV/TDF/FTC-hópnum með stökkbreytingum sem tengdust NNRTI-ónæmi og einn sjúklingur þróaði með sér meiriháttar NRTI-stökkbreytingu.
Slovak: - Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: - Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Naopak, keď sa začalo s mutantmi prechovávajúcimi mutáciu Q148H (FC 1), pozorovali sa rôzne sekundárne mutácie s následným zvýšením FC na hodnoty >
Icelandic: Hins vegar ef byrjað var með stökkbrigði með stökkbreytinguna Q148H (FC 1), komu ýmsar tegundir afleiddra stökkbreytinga fram sem hækkuðu FC upp í gildi >10.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa má dolutegravir podávať dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s niektorými liekmi (napr. s efavirenzom, nevirapínom, tipranavirom/ritonavirom alebo rifampicínom).
Icelandic: Dolutegravír skal gefa þessum hópi tvisvar á dag þegar það er gefið ásamt sumum lyfjum (t.d. efavírenzi, nevírapíni, tipranavíri/rítónavíri eða rífampicíni).
Slovak: Tivicay u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Icelandic: Tivicay getur valdið sundli og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árvekni.
Slovak: • hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
Icelandic: • ofvirkni (mikið eirðarleysi eða hreyfiþörf)
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnych tkanivách predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Icelandic: AUC í legháls- leggangavökva, leghálsvef og leggangavef var við jafnvægi, 6-10% af samsvarandi plasmaþéttni.
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri dolutegravire a iných testovaných antiretrovirotikách: pri stavudíne, abakavire, efavirenze, nevirapíne, lopinavire, amprenavire, enfuvirtide, maraviroku a raltegravire.
Icelandic: Engin mótverkandi áhrif komu fram in vitro við notkun dolutegravírs samhliða öðrum retróveirulyfjum sem prófuð voru: stavúdíni, abacavíri, efavírenzi, nevírapíni, lópínavíri, amprenavíri, enfúvirtíði, maraviroci og raltegravíri.
Slovak: Primárny cieľ a ďalšie výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) získané v SPRING-2 a SINGLE sú uvedené v tabuľke 4.
Icelandic: Aðalendapunktur og aðrar niðurstöður í viku 48 (þ.m.t. niðurstöður samkvæmt lykilstýribreytum í upphafi) fyrir SPRING-2 og SINGLE eru sýndar í töflu 4.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že by dolutegravir ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum er ekki búist við að dolutegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningspróteina (sjá kafla 4.5).
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza povidón (K29/32)
Icelandic: Mannitól (E421) Örkristallaður sellulósi Póvídón (K29/32) Natríumsterkjuglýkólat
Slovak: Nie je isté, v akom rozsahu dolutegravir poskytuje dodatočnú účinnosť v prítomnosti takejto rezistencie na inhibítory integrázy (pozri časť 5.2).
Icelandic: Óvíst er að hve miklu leyti dolutegravír gefur aukna verkun þegar slíkt ónæmi gegn integrasaflokkunum er til staðar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.
Icelandic: Sýrubindandi lyf gegn meltingartruflunum og brjóstsviða geta hindrað frásog Tivicay í líkamanum og dregið úr virkni þess.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, keď sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi skal íhuga aðlögun metformínskammta við gjöf samtímis dolutegravíri, þar sem aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, vegna aukinnar þéttni metformíns (sjá kafla 4.4).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa osôb so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B.
Slovak: V sériovom pasážovaní s kmeňom NL432, ktoré sa začalo s miestne cielenými mutantmi prechovávajúcimi mutáciu N155H alebo E92Q, sa nepozorovala žiadna ďalšia selekcia rezistencie (FC okolo 1 zostala nezmenená).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432 þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum, sem voru með N155H eða E92Q, kom ekki fram frekara ónæmisval (FC óbreytt í kringum 1).
Slovak: • zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč)
Icelandic: • lifrarbilun (einkenni geta m.a. verið gulnun húðar og augnhvítu eða óvenjulega dökkt þvag) Sýkingar og bólga
Slovak: Dolutegravir sa eliminuje hlavne metabolizmom sprostredkovaným UGT1A1.
Icelandic: Dolutegravír hverfur brott aðallega með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa osôb podstupujúcich dialýzu, hoci sa neočakávajú rozdiely vo farmakokinetike v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga í skilun, þó er ekki búist við breytingum á lyfjahvörfum hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcich terapií, ale ktorí predtým neboli liečení inhibítorom integrázy (štúdia SAILING), sa pozorovali substitúcie súvisiace s inhibítormi integrázy u 4/354 pacientov (sledovanie trvajúce 48 týždňov) liečených dolutegravirom podávaným v kombinácii so základným režimom (backround regimen, BR) zvoleným skúšajúcim lekárom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið höfðu árangurslausa meðferð en höfðu ekki fengið lyf úr integrasaflokknum áður (SAILING-rannsóknin) komu integrasahemilsútskiptingar fram hjá 4/354 sjúklingum (eftirfylgni í 48 vikur) sem fengu meðferð með dolutegravíri, sem var gefið ásamt bakgrunnsmeðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis.
Slovak: Takéto infekcie mohli byť „tiché" a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala.
Icelandic: Slíkar sýkingar geta dulist og ekki víst að veiklað ónæmiskerfið greini þær fyrr en meðferð er hafin.
Slovak: Fľaška obsahuje vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Icelandic: Glasið inniheldur þurrkhylki til að draga úr raka.
Slovak: • oxkarbazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
Icelandic: • oxkarbazepín og karbamazepín, gegn flogaveiki eða geðhvarfasjúkdómi
Slovak: Tivicay majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Icelandic: Tivicay skal aðeins ávísað af læknum með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Slovak: Týka sa to aj súbežného podávania liekov, ktoré znižujú expozíciu dolutegraviru (napr. antacidum obsahujúce horčík/hliník, výživové doplnky s obsahom železa a vápnika, multivitamíny a induktory enzýmov, etravirín (bez posilnených inhibítorov proteázy), tipranavir/ritonavir, rifampicín, ľubovník bodkovaný a niektoré antiepileptické lieky) (pozri časť 4.5).
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun með lyfjum sem minnka útsetningu fyrir dolutegravíri (t.d. sýrubindandi lyfjum sem innihalda magnesíum/ál, bætiefnum sem innihalda járn og kalsíum, fjölvítamínum og ensímörvandi lyfjum, etravíríni (án örvaðra próteasahemla), típranavíri/rítónavíri, rífampicíni, jóhannesarjurt og sumum flogaveikilyfjum) (sjá kafla 4.5).
Slovak: 2) bola vyselektovaná substitúcia v integráze R263K v jednom izoláte a G118R v dvoch izolátoch.
Icelandic: Í undirtegund C (n=2) og A/G (n=2) var integrasaútskiptingin R263K valin í einum stofni og G118R í tveimur stofnum.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru je medzi zdravými osobami a HIV-infikovanými osobami podobná.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravírs eru svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-smituðum.
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu bol nižší, keď bola na začiatku liečby prítomná mutácia Q148 a najmä v prítomnosti ≥ 2 sekundárných mutácií, tabuľka 8.
Icelandic: Svörunin var minni þegar Q148-stökkbreytingin var til staðar í upphafi og einkum ef ≥2 afleiddar stökkbreytingar voru til staðar, tafla 8.
Slovak: Nie je známe, či celé toto množstvo alebo jeho časť je dôsledkom neabsorbovaného liečiva alebo biliárnej exkrécie glukuronidovaného konjugátu, ktorý môže byť ďalej degradovaný na východiskovú zlúčeninu v lúmene čreva.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta er allt eða að hluta ófrásogað virkt efni eða útskilnaður á glúkúróníðsamtenginu með galli, sem getur brotnað niður og myndað upphaflega lyfið í þörmum.
Slovak: Jeho účinnosť podporujú 96-týždňové údaje z otvorenej, randomizovanej a aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie FLAMINGO (ING114915) a dodatočné údaje z otvorenej fázy štúdie SINGLE trvajúccej do 144. týždňa.
Icelandic: Þetta er stutt af upplýsingum eftir 96 vikur úr opinni slembaðri rannsókn með virkum samanburði, FLAMINGO (ING114915) og viðbótarupplýsingum úr opna 144 vikna fasanum í SINGLE.
Slovak: Na základe nedostatočného účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibícia OAT1 in vivo nepravdepodobná.
Icelandic: Miðað við skort á áhrifum in vivo, á lyfjahvörf OAT hvarfefnisins tenófovírs er hindrun OAT1 in vivo ólíkleg.
Slovak: Rezistencia na inhibítory integrázy vznikajúca počas liečby sa typicky objavila u pacientov, ktorí mali v anamnéze mutáciu Q148 (zistenú na začiatku štúdie alebo v minulosti).
Icelandic: Integrasaónæmi af völdum meðferðarinnar kom yfirleitt fram hjá sjúklingum með sögu um Q148stökkbreytingu (í upphafi eða eldri).
Slovak: Tipranavir/ritonavir (TPV+RTV)
Icelandic: Típranavír/rítónavír (TPV+RTV)
Slovak: Aranda De Duero, Burgos, Španielsko ALEBO
Icelandic: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití dolutegraviru plus lamivudínu ako režimu s dvojkombináciou u pediatrických pacientov.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun dolutegravír auk lamivúdíns sem tveggja lyfja meðferðaráætlun hjá börnum.
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy je lepšie užívať Tivicay s jedlom, aby sa zvýšila expozícia (najmä u pacientov s mutáciami Q148)
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi gegn integrasaflokknum skal helst taka Tivicay með mat til að auka útsetningu (einkum hjá sjúklingum með Q148 stökkbreytingar) (sjá kafla 5.2).