FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тиамулин е показал високо ниво на in vitro активност срещу видове Mycoplasma, причиняващи инфекции при свинете и птиците, както и срещу грам-положителни аероби (стрептококи и стафилококи), анаероби (клостридии), грамотрицателни анаероби (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) и грам-отрицателни аероби (Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida).
Maltese: Tiamulin wera livell għoli ta'attività in vitro kontra speċi Mycoplasma tal-qżieqeż u tat-tjur kif ukoll aerobjigram-pożittivi (streptokokki u stafilokokki), anaerobji (clostridia), anaerobjigram-negattivi (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), u aerobjigram-negattivi (Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida).
Bulgarian: КОМБИНИРАН ЕТИКЕТ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Bulgarian: Всички данни за МИК на тиамулин, определени за наличните в ЕС щамове на Lawsonia, са под очакваното съдържание на тиамулин в илеума от 0,63 μg/ml.
Maltese: Id-data MIC ta' tiamulin iddeterminata għar-razez Lawsonia tal-UE disponibbli hija kollha taħt il-kontenut ta' tiamulin ileali stmat ta' 0.63 μg/ml.
Bulgarian: McOrist, S. and Gebhart, C.J. (1995) In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Maltese: In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Bulgarian: Тиамулин хидроген фумарат се абсорбира добре при пилета (70-95%) след перорално приложение и достига пикови концентрации в рамките на 2-4 часа (Tmax 2,85 часа).
Maltese: Tiamulin hydrogen fumarate jiġi assorbit tajjeb fit-tiġieġ (70-95%) wara l-għoti orali, u jilħaq konċentrazzjonijiet massimi wara 2-4 sigħat (Tmax ta'2.85 sigħat).
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta'emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Bulgarian: Тиамулин хидроген фумарат (Tiamulin hydrogen fumarate)
Maltese: Tiamulin hydrogen fumarate
Bulgarian: В практическите изпитвания тиамулин е прилаган с нива на включване от 125 - 250 ppm или ежедневни дози от 12,7 до 59,7 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за три дни.
Maltese: Fil-provi fuq ilpost tiamulin ingħata fir-rati ta' inklużjoni ta' 125 - 250 ppm jew f'dożi ta' kuljum minn 12.7 sa 59.7 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg piż tal-ġisem għal tlitt ijiem.
Bulgarian: Франция
Maltese: Spanja
Bulgarian: Denagard 45% WSG Тиамулин хидроген фумарат
Maltese: Denagard 45% WSG Tiamulin hydrogen fumarate
Bulgarian: При 60 ppm тиамулин хидроген фумарат, еквивалентни на 8-9 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло, прилагани за три до пет дни, заразените свине показват значителни подобрения в клиничните крайни точки, патологичните симптоми и елиминирането на B. hyodysenteriae.
Maltese: B'60 ppm tiamulin hydrogen fumarate ekwivalenti għal 8-9 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg piż tal-ġisem mogħti għal tlett sa ħamest ijiem, il-ħnieżer infettati wrew titjib kbir f'punti finali klinċi, sinjali patoloġiċi u eliminazzjoni ta' B. hyodysenteriae.
Bulgarian: 450 mg/g Гранули
Maltese: 450 mg/g Granijiet
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/114)
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/114)
Bulgarian: Denagard 45% (и свързаните с него имена като Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g и Denagard vet 450 mg/g) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Република Словакия, Румъния, Унгария, Финландия и Република Чехия.
Maltese: Denagard 45 % (u ismijiet assoċjati bħal Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g u Denagard vet 450 mg/g) jitqiegħed fis-suq fl-Awstrija, fil-Belġju, fir-Repubblika Ċeka, fil-Finlandja, fil-Ġermanja, filGreċja, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fil-Portugall, firRumanija, fir-Repubblika Slovakka u fi Spanja.
Bulgarian: Променената продуктова информация е достъпна в раздела „Всички документи".
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott emendata hija disponibbli fit-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Bulgarian: Denagard 45% е показан за лечение на свинска дизентерия, колит, илеит, ензоотична пневмония и плевропневмония при прасета; хронична респираторна болест при пилета и инфекциозен синузит и въздушен сакулит при пуйки.
Maltese: Denagard 45 % huwa indikat għall-kura ta' diżenterija tal-majjali, kolite, ileite, pulmonite enżootika u plewropulmonite fil-ħnieżer; mard respiratorju kroniku fit-tiġieġ u sinusite u sakkulite tal-arja infettivi fid-dundjani.
Bulgarian: Denagard 45% е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Maltese: Denagard 45 % huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: Denagard 45% е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на гранули за употреба в питейна вода и съдържа 450 mg тиамулин хидроген фумарат на грам продукт.
Maltese: Denagard 45 % huwa prodott mediċinali veterinarju li jiġi bħala granuli għall-użu fl-ilma tax-xorb u li fih 450 mg tiamulin hydrogen fumarate għal kull gramma ta' prodott.
Bulgarian: Какво представлява Denagard 45%?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Denagard 45 %?
Bulgarian: Тиамулин е полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към групата на плевромутилиновите антибиотици, който действа чрез инхибиране на синтеза на бактериален протеин.
Maltese: Tiamulin huwa antibijotiku semisintetiku li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi pleuromutilin u jaħdem billi jinibixxi s-sinteżi talproteini batteriċi.
Bulgarian: 14 юли 2017 г.
Maltese: 14 ta' Lulju 2017 EMA/491896/2017
Bulgarian: **CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (genetically modified organisms, GMOs) ** CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.
Bulgarian: 5 комплекта с 2 флакона (1 с прах + 1 с разтворител, всеки с по 5 дози)
Maltese: 5 settijiet ta '2 kunjetti (1 bi trab + 1 b'solvent, 5 dożi kull wieħed)
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Maltese: 10 kunjetti + 10 mimlija għal-lest + 20 labriet separati
Bulgarian: Допълнителна информация за Dengvaxia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Bulgarian: Денга вирусът има няколко разновидности (наречени „серотипове") и Dengvaxia осигурява защита срещу серотип 1, 2, 3 и 4.
Maltese: Hemm diversi varjetajiet (imsejħa serotipi) tal-virus dengue u Dengvaxia jipproteġi kontro s-serotipi 1, 2, 3 u 4.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dengvaxia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dengvaxia
Bulgarian: От друга страна, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години без предшестваща инфекция рискът от тежка форма на денга, ако впоследствие се заразят с вируса, е по-голям при ваксинираните деца в сравнение с децата, на които е приложено плацебо (оценено на 2 допълнителни случая на 1 000 ваксинирани лица за период от 5 години).
Maltese: Madankollu, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena li preċedentement ma kellhomx infezzjoni b'dengue, ir-riskju ta' marda serja b'dengue jekk iktar tard jiġu infettati bil-virus kien ogħla f'nies imlaqqmin meta mqabbla ma' dawk li ngħataw il-plaċebo (stmat għal 2 każijiet addizzjonali kull 1000 persuna mlaqqma tul 5 snin).
Bulgarian: Като цяло, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години с предшестваща инфекция са отбелязани 79 % по-малко случаи на денга при децата, ваксинирани с 3 дози Dengvaxia, в сравнение с децата на плацебо.
Maltese: B'mod ġenerali, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena u li preċedentement kellhom infezzjoni b'dengue, kien hemm madwar 79 % inqas każijiet tal-marda dengue fit-tfal imlaqqmin bi 3 dożi ta' Dengvaxia meta mqabbla mal-plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dengvaxia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dengvaxia?
Bulgarian: Защо Dengvaxia е разрешен за употреба в ЕС?
Maltese: Għaliex Dengvaxia huwa awtorizzat fl-UE?
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащите се в отслабените вируси протеини от денга вирус като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Maltese: Meta persuna tingħata ttilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-proteini ta' dengue fil-virusis imdgħajfin bħala ‘barranin' u tagħmel antikorpi kontrihom.
Bulgarian: Инжекциите се поставят подкожно, за предпочитане в горната част на ръката.
Maltese: L-injezzjoni tingħata taħt il-ġilda preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-driegħ.
Bulgarian: Dengvaxia е ефективен за намаляване на броя на случаите на денга при хора на възраст между 9 и 45 години, които са имали вирусна инфекция преди това.
Maltese: Dengvaxia huwa effettiv biex inaqqas in-numru ta' każijiet tal-marda dengue f'nies ta' bejn id-9 snin u l-45 sena li diġa' kellhom l-infezzjoni fil-passat.
Bulgarian: Денга е пренасяно от комари тропическо заболяване, което се причинява от денга вирус и при повечето хора води до леки грипоподобни симптоми.
Maltese: Il-marda dengue hija marda tropikali li tinġarr min-nemus li tiġi kkawżata mill-virus dengue li fil-biċċa l-kbira tan-nies, twassal għal sintomi ħfief li jixbhu l-influwenza.
Bulgarian: На децата са поставени или 3 инжекции Dengvaxia, или 3 инжекции плацебо (сляпа ваксина) с интервал от 6 месеца между всяка инжекция.
Maltese: It-tfal ingħataw jew 3 injezzjonijiet ta' Dengvaxia jew 3 injezzjonijiet tal-plaċebo (vaċċin finta) b'6 xhur bejn kull injezzjoni.
Bulgarian: Dengvaxia съдържа атенюирани (отслабени) вируси на жълта треска, които са обработени, така че да съдържат протеини от денга вирус.
Maltese: Dengvaxia fih virusijiet tad-deni l-isfar (imdgħajfa) attenwati li ġew manipulati sabiex ikun fihom proteini mill-virus dengue.
Bulgarian: Сорбитол (E420)
Maltese: Sorbitol (E420)
Bulgarian: 12 декември 2018 г.
Maltese: 12 Diċembru 2018
Bulgarian: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Maltese: UE/1/18/1338/001 UE/1/18/1338/002 UE/1/18/1338/003 UE/1/18/1338/004
Bulgarian: Трехалоза дихидрат
Maltese: Trehalose dihydrate
Bulgarian: Симптомите обикновено продължават от 2 до 7 дни.
Maltese: Is-sintomi normalment idumu jumejn sa 7 ijiem.
Bulgarian: CYD22: Виетнам; CYD28: Сингапур; CYD47: Индия;
Maltese: Il-Vjetnam; CYD28: Singapore;
Bulgarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franza
Bulgarian: 5 дози - 2,5 ml 5D
Maltese: Dożi - 2.5 mL
Bulgarian: Проучване N
Maltese: Studju N
Bulgarian: CI: доверителен интервал.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: Ваксини, вирусни ваксини, ATC код:
Maltese: Vaċċini, vaċċini virali, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Vistor Tel : +354 535 7000
Maltese: Tel : +354 535 7000
Bulgarian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Bulgarian: Tаблица 7:
Maltese: Tabella 7:
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции*
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż anafilattiċi*
Bulgarian: Контрол на група
Maltese: Grupp ta' kontroll
Bulgarian: 69280 Marcy l'Etoile
Maltese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Bulgarian: J07BX/ все още не е определен
Maltese: J07BX/ Mhux assenjat 1.
Bulgarian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Maltese: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Bulgarian: 1 доза - 0,5 ml 1D
Maltese: Doża 1 - 0.5 mL
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по тежест и с кратка продължителност (0 до 3 дни).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi normalment kienu ħfief sa moderati fis-severità u ta' durata qasira (0 sa 3 ijiem).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при възрастни:
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali f'adulti:
Bulgarian: • хрема (ринорея)
Maltese: • mnieħer nieżel (rhinorrhea)
Bulgarian: *Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Bulgarian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Maltese: Tel: +358 (0) 201 200 300
Bulgarian: Опаковка по 5.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5.
Bulgarian: 5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Bulgarian: CYD15: Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико.
Maltese: CYD15: Il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico.
Bulgarian: Прах: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол, трометамол, урея.
Maltese: Trab: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Sanofi-aventis AEBE
Maltese: Ελλάδα anofi-aventis AEBE
Bulgarian: Tel dall'estero: +39 02 39394983
Maltese: Tel: +39 02 39394983
Bulgarian: Реактогенната подгрупа при лица на възраст под 9 години включва 2 960 участници както следва: 1 287 лица на възраст под 2 години, 905 лица на възраст между 2 и 5 години и 768 лица на възраст между 6 и 8 години.
Maltese: Is-subsett tar-reattoġeniċità f'individwi taħt l-età ta' 9 snin jinkludi 2,960 individwu kif ġej: 1,287 individwu taħt l-età ta' sentejn, 905 individwi bejn l-età ta' sentejn u 5 snin u 768 individwu bejn l-età ta' 6 u 8 snin.
Bulgarian: Ринорея
Maltese: Rinorrea
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 45 години, най-често съобщаваните реакции независимо от серостатуса на денга преди ваксинацията, са главоболие (54%), болка на мястото на инжектиране (49%), неразположение (44%), миалгия (43%), астения (34%) и повишена температура (16%).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena, ir-reazzjonijiet irrappurtati bl-aktar mod frekwenti irrispettivament mis-serostatus ta' dengue qabel it-tilqim, kienu uġigħ ta' ras (54%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (49%), telqa (44%), mijalġija (43%), astenija (34%), u deni (16%).
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Bulgarian: Ефикасността при лица на възраст от 9 до 11 години е оценена при 1 554 пациенти (1 032 в групата с ваксина и 522 в контролната група).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 sa 11-il sena ġiet ivvalutata f'1,554 individwu (1,032 fi grupp tal-vaċċin u 522 fil-Grupp ta' Kontroll).
Bulgarian: Астения
Maltese: Astenija
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA(I)
Bulgarian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Maltese: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: 8 NUMRU(I)
Bulgarian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Maltese: Tel: +44 845 372 7101
Bulgarian: CYD14: Индонезия, Малайзия, Филипините, Тайланд, Виетнам.
Maltese: L-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam.
Bulgarian: Прах (5 дози) във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче (алуминий, полипропилен) + 2,5 ml разтворител във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче (алуминий, полипропилен).
Maltese: • Trab (5 dożi) f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene) + 2.5 ml ta' solvent f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene).
Bulgarian: Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10.
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 1 jew 10.
Bulgarian: QR код + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: Aktar informazzjoni dwar dengue u tilqim Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Bulgarian: Деца и възрастни от 9 до 45 годишна възраст
Maltese: Tfal u adulti ta' età ta' 9 sa 45 sena
Bulgarian: Други лекарства и Dengvaxia
Maltese: Mediċini oħra u Dengvaxia
Bulgarian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Maltese: Tel: +46 8-634 50 00
Bulgarian: Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD е умерена за серотип 1 и 2 и по-висока за серотип 3 и 4 (вж. Таблица 4).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin kontra VCD sintomatika hija moderata għal serotipi 1 u 2 u hija ogħla għal serotipi 3 u 4 (ara Tabella 4).
Bulgarian: Педиатрични данни при лица на възраст от 9 до 17 години
Maltese: Dejta pedjatrika f'individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena
Bulgarian: Другите съставки са: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол (Е420), трометамол, урея, натриев хлорид, вода за инжекции.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Bulgarian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Bulgarian: Много чести: ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna: ≥1/10
Bulgarian: Dengvaxia е показана за превенция на болестта денга, причинена от денга вирус серотипове 1, 2, 3 и 4 при лица на възраст от 9 до 45 години с документирана предишна инфекция с денга вирус и живеещи в ендемични райони (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Maltese: Dengvaxia huwa indikat għall-prevenzjoni ta' marda ta' dengue kkawżata minn virus dengue tas-serotipi 1, 2, 3 u 4 f'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena b'infezzjoni preċedenti tal-virus dengue dokumentata u li jgħixu f'żoni endemiċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Bulgarian: По време на клиничното разработване са измерени титри на неутрализиращи антитела за всеки серотип с помощта на неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT) и са представени като средно геометрични титри (geometric mean titers, GMTs).
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, tkejlu titers tal-antikorp newtralizzanti għal kull serotip bit-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-qoxra (PRNT) u ġew ippreżentati bħala titers medji ġeometriċi (geometric mean titer, GMT).
Bulgarian: 000 Много редки: (<1/10 000)
Maltese: Rari ħafna: (<1/10,000)
Bulgarian: Серотип 1
Maltese: Serotip 1
Bulgarian: Произведен във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: От тези 5 700 лица, общо 3 104 лица на възраст от 9 до 45 години от ендемични райони са получили поне една инжекция с Dengvaxia.
Maltese: Fost dawn il-5,700 individwu, total ta' 3,104 individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena minn żoni endemiċi rċivew tal-inqas injezzjoni waħda ta' Dengvaxia.
Bulgarian: Сероположителен за денга, ако PRNT50 титъра е ≥ 10 [1/dil] (долната граница на количествено определяне, LLOQ) спрямо най-малко един серотип.
Maltese: • Seropożittività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 ≥10 [1/dil] (il-limitu aktar baxx tal kwantifikazzjoni [lower limit of quantification, LLOQ]), kontra tal-inqas serotip wieħed.
Bulgarian: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Bulgarian: 9 и повече години е оценена при 17 230 пациенти, които са получавали Dengvaxia (3 316 пациенти в CYD14 и 13 914 в CYD15) и 8 596 пациенти, които са получавали плацебо (1 656 в CYD14 и 6 940 в
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 snin jew akbar ġiet ivvalutata fi 17,230 individwu li rċivew Dengvaxia (3,316-il individwu f'CYD14 u 13,914 f'CYD15) u 8,596 individwu li rċivew plaċebo (1,656 f'CYD14 u 6,940 f'CYD15).
Bulgarian: **CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
Maltese: * CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli. ** Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: Прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон Опаковка по 5.
Maltese: Trab (5 dożi) f'kunjett + 2.5 mL ta' solvent f'kunjett Daqs tal-pakkett ta' 5.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Dengvaxia е оценена в 3 проучвания: едно подкрепящо проучване фаза IIb за ефикасност (CYD23) в Тайланд и 2 основни мащабни проучвания фаза III за ефикасност, CYD14 в Азия (Индонезия, Малайзия, Филипини, Тайланд, Виетнам) и CYD15 в Латинска Америка (Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико).
Maltese: III ta' skala kbira pivotali, CYD14 fl-Asja (l-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam) u CYD15 fl-Amerika Latina (il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico).
Bulgarian: - Лица със симптоматична HIV инфекция или с асимптоматична HIV инфекция, придружена от данни за нарушена имунна функция.
Maltese: - Individwi b'infezzjoni tal-HIV sintomatika jew b'infezzjoni tal-HIV asintomatika meta tiġi akkumpanjata minn evidenza ta' funzjoni immuni indebolita.
Bulgarian: Уплътнение на мястото на инжектиране
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Bulgarian: Урея
Maltese: Urea
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Dengvaxia.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku dwar Dengvaxia.
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 16 години, ефикасността на Dengvaxia спрямо симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (VCD), причинени от някой от 4-те серотипа, е доказана във всичките три проучвания - CYD14, CYD15 и CYD23 (вж. Таблица 3).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena, l-effikaċja ta' Dengvaxia kontra każijiet ta' dengue kkonfermata viroloġikament (VCD) sintomatika minħabba xi wieħed mill-4 serotipi ntweriet fit-tliet studji kollha, CYD14, CYD15 u CYD23 (ara Tabella 3).
Bulgarian: В началото на изпитвания CYD14 и CYD15, серологичното разпространение на денга сред общата популация в центровете на изпитването варира от 52,8%-81,1% в CYD14 (АзиатскоТихоокеански район) и 55,7%-92,7% в CYD15 (Латинска Америка).
Maltese: Fil-bidu tal-provi CYD14 u CYD15, is-seroprevalenza ta' dengue għall-popolazzjoni globali fis-siti tal-provi varjat minn 52.8 %-81.1 % f'CYD14 (Asja-Paċifiku) u 55.7 %-92.7 % f'CYD15 (Amerika Latina).
Bulgarian: Серотип 4
Maltese: Serotip 4
Bulgarian: Нежеланите реакции, събрани в рамките на 28 дни след всяка инжекция по време на клиничните изпитвания при лица на възраст от 9 до 45 години, върху реактогенна подгрупа от 1 306 възрастни и 3 067 деца, и нежеланите реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговата употреба, при деца на възраст от 9 до 17 години са представени в Таблица 1, а при възрастни на възраст от 18 до 45 години в Таблица 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avvversi miġbura fi żmien 28 jum wara kwalunkwe injezzjoni waqt l-istudji kliniċi minn età ta' 9 sa 45 sena, fuq subsett ta' reattoġeniċità ta' 1,306 adulti u 3,067 wild, u r-reazzjonijiet avversi li ġew osservati waqt l-użu kummerċjali huma ppreżentati f'Tabella 1 għal tfal ta' 9 sa 17il sena u f'Tabella 2 għal adulti ta' 18 sa 45 sena.
Bulgarian: Много редки
Maltese: Rari:
Bulgarian: За период от 6 години при лица без предшестваща инфекция с денга, рискът от тежка форма на денга се увеличава с 2,41 пъти (95% CI: 0,50; 11,75) при лица на възраст от 9 до 16 години, ваксинирани с Dengvaxia, в сравнение с неваксинирани лица в същата възрастова група.
Maltese: Matul perjodu ta' 6 snin, f'individwi li ma kellhomx infezzjoni dengue preċedenti, ir-riskju ta' dengue sever jiżdied bi 2.41 drabi (95% CI: 0.50; 11.75) f'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena mlaqqma b'Dengvaxia meta mqabbla ma' individwi mhux imlaqqma fl-istess grupp tal-etajiet.
Bulgarian: За период от 6 години след първата инжекция, при участници на възраст 9 и повече години с предшестваща инфекция с денга, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1)*100 (получена от експлораторен анализ) е оценена на 80 (95% CI: 69; 87) за хоспитализирани VCD и 84 (95% CI: 61; 94) за тежки VCD.
Maltese: Fis-segwitu sa 6 snin wara l-ewwel injezzjoni, f'individwi ta' 9 snin u aktar b'infezzjoni preċedenti ta' dengue, l-effikaċja tal-vaċċin estrapolat (1- Proporzjon ta' Periklu) )*100 (miksuba minn analiżi esploratorja) hija stmata ta' 80 (95% CI: 69; 87) għal VCD li teħtieġ dħul fl-isptar u 84 (95% CI: 61; 94) għal VCD severa.
Bulgarian: Dengvaxia е ваксина.
Maltese: Dengvaxia huwa vaċċin.
Bulgarian: Нежелани реакции
Maltese: Avvenimenti Avversi