FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer präspezifizierten gepoolten Analyse von vier placebokontrollierten Studien führte die Behandlung mit Empagliflozin in Woche 24 zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks (Empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; Empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) im Vergleich zu Placebo (-0,5 mmHg) und zu einer Senkung des diastolischen Blutdrucks (Empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; Empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) im Vergleich zu Placebo (-0,5 mmHg); diese Verbesserungen blieben bis Woche 52 bestehen.
Estonian: Nelja platseeboga kontrollitud uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati empagliflosiiniga 24. nädalaks süstoolse vererõhu langus (empagliflosiin 10 mg: -3,9 mmHg, empagliflosiin 25 mg: -4,3 mmHg) võrreldes platseeboga (-0,5 mmHg) ja diastoolse vererõhu langus (empagliflosiin 10 mg: -1,8 mmHg, empagliflosiin 25 mg: -2,0 mmHg) võrreldes platseeboga (-0,5 mmHg), need püsisid 52. nädalani.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Add-onTherapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin oder einem Sulfonylharnstoff nach 18 und 78 Wochena
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 78. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga või sulfonüüluureaga või ilma metformiini või sulfonüüluureata.a
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Diabeetilise ketoatsidoosi haigusnähud on järgmised (vt ka lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"): - ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres - kiire kaalulangus - iiveldus või oksendamine - kõhuvalu - ülemäärane janu - kiire ja sügav hingamine - segasusseisund - ebatavaline unisus või väsimus - magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi imelik lõhn.
German: Tel: +34 91 663 50 00
Estonian: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert1
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 6).
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine (tabel 6).
German: Empagliflozin verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch Reduktion der renalen Glucoserückresorption.
Estonian: Empagliflosiin parandab 2. tüüpi suhkurtõve korral glükeemilist kontrolli, vähendades glükoosi tagasiimendumist neerudes.
German: 7 x 1 Filmtablette 10 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 x 1 Filmtablette 30 x 1 Filmtablette 60 x 1 Filmtablette 70 x 1 Filmtablette 90 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette
Estonian: 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
German: In der populationspharmakokinetischen Auswertung war die AUC bei asiatischen Patienten mit einem BMI von 25 kg/m2
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli 25 kg/m2 kehamassi indeksiga asiaatidel AUC hinnanguliselt 13,5% kõrgem kui 25 kg/m2 kehamassiindeksiga mitteasiaatidel.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jardiance abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Jardiance nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihr Blutzuckerspiegel könnte ansteigen, wenn Sie Jardiance absetzen.
Estonian: Kui te lõpetate Jardiance'i kasutamise, võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.
German: Basierend auf In-vitroStudien gilt es als unwahrscheinlich, dass Empagliflozin Wechselwirkungen mit anderen P-gpSubstraten hervorruft.
Estonian: Empagliflosiin ei inhibeeri terapeutiliste annuste juures P-gp-d. In vitro uuringute põhjal peetakse koostoimete teket empagliflosiini ja P-gp substraadiks olevate ravimite vahel vähetõenäoliseks.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan so weiterführen, wie dies mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgesprochen ist.
Estonian: Ravi ajal tuleb jätkata dieedi järgimist ja säilitada füüsiline koormus nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile rääkinud.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung ergab, dass das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin hat.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi kohaselt ei olnud vanusel kliiniliselt olulist mõju empagliflosiini farmakokineetikale.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Monotherapie wurde bei nicht vorbehandelten Patienten in einer 24-wöchigen doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten Studie untersucht.
Estonian: Empagliflosiini monoteraapia efektiivsust ja ohutust hinnati 24-nädalases topeltpimedas platseebo ja toimiva ravimiga kontrollitud uuringus seni ravi mitte saanud patsientidel.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jardiance 25 mg Filmtabletten Empagliflozin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Empagliflozinum
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 25 mg Empagliflozin.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 25 mg empagliflosiini.
German: HbA1c (%) in Woche 78 Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert1
Estonian: HbA1c (%) 78. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1
German: Bisher wurden keine Studien zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Empagliflozin bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Estonian: Lapsed Lastel empagliflosiini farmakokineetikat uuritud ei ole.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich an den von Ihrem Arzt empfohlenen Diät- und Bewegungsplan halten, während Sie Jardiance einnehmen.
Estonian: Jardiance'i kasutamise ajal tuleb jätkata arsti soovitatud dieedi ja füüsilise koormusega.
German: geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel 5 Mittelwert adjustiert für DBD-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert,
Estonian: 5 Keskmine väärtus on kohandatud diastoolse vererõhu algväärtuse, HbA1c algväärtuse, eGFR-i algväärtuse, geograafilise piirkonna ja antihüpertensiivsete ravimite arvu suhtes.
German: Auswirkungen übersteigerter pharmakologischer Wirkungen an der Niere wie Dilatation der Tubuli sowie Mineralisierung der Tubuli und des Nierenbeckens beobachtet, die bei einer Exposition auftraten, die etwa dem 4-Fachen der klinischen Exposition gegenüber einer 25-mg-Dosis Empagliflozin, gemessen an der AUC, entspricht.
Estonian: Mõnel liigil täheldati neerudes liigsest farmakoloogilisest toimest tingitud mikroskoopilisi muutusi, sealhulgas neerutorukeste laienemist ning neerutorukeste ja neeruvaagna mineraliseerumist ligikaudu 4 korda suurema kliinilise AUC juures kui empagliflosiini 25 mg annusega saavutatav.
German: N Basalinsulin-Dosis (I.E./Tag) in Woche 78 Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert1
Estonian: N Baasinsuliini annus 78. nädalal (RÜ ööpäevas) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1
German: HbA1c (%) in Woche 18 Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert1
Estonian: HbA1c (%) 18. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1
German: Packungsgröße
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
German: Macrogol (400)
Estonian: Makrogool (400)
German: Dieses Arzneimittel kann auch zur Vorbeugung einer Herzerkrankung beitragen.
Estonian: See ravim aitab vältida ka südamehaigust.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Jardiance abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Jardiance'i võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
German: Wenn Sie die Einnahme von Jardiance vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.
Estonian: Kui te unustate Jardiance'i võtta Kui unustasite tableti võtta, siis sõltub edasine sellest, millal tuleb võtta järgmine annus.
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Jardiance:
Estonian: Muud Jardiance'i võtmisega seotud kõrvaltoimed:
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte diese eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt; jedoch sollte keine Einnahme einer doppelten Dosis am gleichen Tag erfolgen.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb see võtta niipea kui see patsiendile meenub; samas, ühel päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. veebruar 2019
German: Es wurde eine Verbesserung von Surrogatmarkern für die Betazellfunktion, darunter auch im Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) festgestellt.
Estonian: Empagliflosiiniga täheldati beetarakkude töö surrogaatmarkerite, sealhulgas homeostaasi hindamismudeli β (HOMA-β; Homeostasis Model Assessment β) paranemist.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: • Jardiance kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet werden.
Estonian: • Jardiance'i võib kasutada ka koos teiste diabeediravimitega.
German: siehe Abschnitt 4.4
Estonian: * Vt lõik 4.4.
German: Anschließend blieb die eGFR unter fortlaufender Behandlung auf diesem Niveau.
Estonian: Seejärel jäi eGFR jätkuravi ajal püsima.
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie wurde bei 10,1 % der Patienten vor Studienbeginn eine Herzinsuffizienz angegeben.
Estonian: Uuringus EMPA-REG-OUTCOME osalenud patsientidest 10,1%-l esines uuringu alguses südamepuudulikkus.
German: • wenn Sie schwerwiegende Nieren- oder Leberprobleme haben - in diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.
Estonian: • Kui teil on rasked neeru- või maksaprobleemid, mispuhul võib teie arst määrata teistsuguse ravi.
German: • Schmerzen im Becken- oder mittleren Rückenbereich (wenn die Nieren entzündet sind)
Estonian: • valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui haigestunud on ka neerud).
German: Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4. aufgeführt.
Estonian: Liigse vedelikukaotuse võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4.
German: • wenn bei Ihnen das Risiko eines Flüssigkeitsmangels im Körper besteht, zum Beispiel: o wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken können o wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika) oder den Blutdruck senken o wenn Sie über 75 Jahre alt sind.
Estonian: • Kui esineb dehüdratsioonioht, näiteks: o kui teil on iiveldus, kõhulahtisus või palavik, või kui te ei suuda süüa ega juua; o kui võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist [diureetikumid] või langetavad vererõhku; o kui olete üle 75-aastane.
German: In fünf Studien betrug die Behandlungsdauer 24 Wochen; in Verlängerungen dieser und anderer Studien wurden die Patienten bis zu 102 Wochen lang mit Empagliflozin behandelt.
Estonian: Viies uuringus oli ravikestus 24 nädalat, kuid nii nende uuringute jätkuosades kui ka teistes uuringutes raviti patsiente empagliflosiiniga kuni 102 nädalat.
German: Titandioxid (E171)
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
German: Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichte Arzneimittel wie beispielsweise Insulin.
Estonian: Need võivad olla suukaudsed ravimid või süstitavad ravimid nagu insuliin.
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie gingen die Hämatokritwerte nach einer Nachbeobachtungsphase von 30 Tagen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Estonian: Uuringus EMPA-REG-OUTCOME taandusid hematokriti väärtused pärast ravi lõpetamisele järgnenud 30-päevase järelkontrolliperioodi lõppu ravieelsete näitajate suunas.
German: Eine geeignete Diät und Bewegung tragen dazu bei, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet.
Estonian: Sobiva dieedi järgimine ja füüsiline koormus aitab organismil veresuhkrut paremini kasutada.
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika).
Estonian: • Te kasutate uriinitootmist suurendavaid ravimeid (diureetikume).
German: Abbildung 1: Zeit bis zum Eintreten des kardiovaskulären Todes in der EMPA-REG-OUTCOMEStudie
Estonian: Aeg kardiovaskulaarse surmani uuringus EMPA-REG-OUTCOME
German: eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m²
Estonian: eGFR ≥30 kuni <60 ml/min/1,73 m²
German: Wofür wird Jardiance angewendet?
Estonian: Milleks Jardiance'i kasutatakse
German: Kardiovaskuläres Outcome
Estonian: Kardiovaskulaarsed tulemusnäitajad
German: Unterschied gegenüber Placebo
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga
German: Jardiance gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Natrium-Glucose-Co-Transporter-2(SGLT2-)Hemmer.
Estonian: Jardiance kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporteri-2 (SGLT2) inhibiitoriteks.
German: Mögliche Anzeichen dafür sind in Abschnitt 4. unter „Flüssigkeitsmangel" aufgeführt.
Estonian: Võimalikud nähud on loetletud lõigus 4, jaotises „Dehüdratsioon".
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Estonian: Need sümptomid võivad olla „diabeetilise ketoatsidoosi" tunnused, mis on suhkurtõve korral esineda võiv harv, aga tõsine ning mõnikord eluohtlik seisund, mida põjustab „ketokehade" arvu suurenemine teie uriinis või veres (tuvastatav analüüsidega).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi, lisateavet vt pakendi infolehelt.
German: Wenn Sie eine Zunahme solcher Symptome bemerken, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Estonian: Kui sümptomid süvenevad, peate võtma ühendust oma arstiga.
German: In 6 placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 18 bis 24 Wochen waren 3.534 Patienten eingeschlossen, von denen 1.183 mit Placebo und 2.351 mit Empagliflozin behandelt wurden.
Estonian: Kuues 18 kuni 24 nädalat kestnud platseebokontrolliga uuringus osales 3534 patsienti, kellest 1183 said ravi platseeboga ja 2351 empagliflosiiniga.
German: • Blutuntersuchungen können eine Verminderung der Nierenfunktion zeigen (Kreatinin oder
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata neerufunktsiooni aeglustumist (kreatiniin või uurea)
German: Sowohl die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als auch die Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sind ein integraler Bestandteil der Behandlung des Typ-2-Diabetes.
Estonian: Nii glükoosisisalduse kontrolli parandamine kui ka kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamine moodustavad olulise osa 2. tüüpi suhkurtõve ravist.
German: Die Reduktion von kardiovaskulärem Tod stimmte bei diesen Patienten mit der in der Gesamtstudienpopulation überein.
Estonian: Kardiovaskulaarsetest tüsistustest tingitud surmajuhtumite harvenemine neil patsientidel oli kooskõlas üldise uuringupopulatsiooni andmetega.
German: In die klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit von Empagliflozin waren insgesamt 15.582 Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen, von denen 10.004 Patienten Empagliflozin erhielten, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, Pioglitazon, DPP-4-Inhibitoren oder Insulin.
Estonian: Empagliflosiini kliinilistes ohutusuuringutes osales kokku 15 582 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, kellest 10 004 patsiendile manustati empagliflosiini kas ainsa ravimina või kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea, pioglitasooni, DPP-4 inhibiitori või insuliiniga.
German: Die Behandlung mit Empagliflozin in Kombination mit Metformin (5 mg und 500 mg; 5 mg und 1.000 mg; 12,5 mg und 500 mg sowie 12,5 mg und 1.000 mg jeweils zweimal täglich) führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 4) sowie zu einer größeren Abnahme der NPG (im Vergleich zu den Einzelsubstanzen) und des Körpergewichts (im Vergleich zu Metformin).
Estonian: Ravi empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga (annustes 5 mg ja 500 mg; 5 mg ja 1000 mg; 12,5 mg ja 500 mg ning 12,5 mg ja 1000 mg manustatuna kaks korda ööpäevas) andis tulemuseks HbA1c statistiliselt olulise paranemise (tabel 4) ning viis suurema FPG vähenemise (võrreldes monoteraapiatega) ning kehakaalu languseni (võrreldes metformiiniga).
German: Die Reduktion des kardiovaskulären Todes war bei Empagliflozin 10 mg und 25 mg vergleichbar (Abbildung 1) und wurde durch ein längeres Gesamtüberleben bestätigt (Tabelle 10).
Estonian: Kardiovaskulaarsete surmade vähenemine oli empagliflosiini 10 mg ja 25 mg rühmades võrdne (joonis 1) ning seda kinnitas üldise elulemuse paranemine (tabel 10).
German: Bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Empagliflozin in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Komplitseeritud kuseteedeinfektsiooniga patsientidel tuleb kaaluda empagliflosiinravi ajutist katkestamist.
German: In dieser Auswertung war die AUC bei Patienten mit einem BMI von 30, 35 und 45 kg/m2 um 5,82 %, 10,4 % bzw. 17,3 % niedriger als bei Patienten mit einem Körpermassenindex von 25 kg/m
Estonian: Selle analüüsi kohaselt oli AUC 30, 35 ja 45 kg/m2 BMI-ga patsientidel hinnanguliselt 5,82%, 10,4% ja 17,3% väiksem, võrreldes 25 kg/m 2 kehamassi indeksiga patsientidega.
German: Nach Absetzen des Arzneimittels ging die mittlere eGFR auf den Ausgangswert zurück, was darauf hindeutet, dass akute hämodynamische Änderungen bei diesen Veränderungen der Nierenfunktion eine Rolle spielen könnten.
Estonian: Keskmine eGFR vähenes ravieelsele tasemele pärast ravi lõpetamist, mis viitab sellele, et ägedatel hemodünaamilistel muutustel võib olla oma roll neerufunktsiooni muutustes.
German: Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. sie ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Üks tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Etwa die Hälfte der Patienten (52,2 %) hatte eine eGFR von 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % von
Estonian: Ligikaudu pooltel patsientidest (52,2%) oli eGFR 60...90 ml/min/1,73 m2; 17,8%-l patsientidest
German: Insulin-Dosis (I.E./Tag) in Woche 52
Estonian: Insuliiniannus (IU ööpäevas) 52. nädalal
German: EU/1/14/930/010 7 Tabletten EU/1/14/930/011 10 Tabletten EU/1/14/930/012 14 Tabletten EU/1/14/930/013 28 Tabletten EU/1/14/930/014 30 Tabletten EU/1/14/930/015 60 Tabletten EU/1/14/930/016 70 Tabletten EU/1/14/930/017 90 Tabletten EU/1/14/930/018 100 Tabletten
Estonian: EU/1/14/930/010 7 tabletti EU/1/14/930/011 10 tabletti EU/1/14/930/012 14 tabletti EU/1/14/930/013 28 tabletti EU/1/14/930/014 30 tabletti EU/1/14/930/015 60 tabletti EU/1/14/930/016 70 tabletti EU/1/14/930/017 90 tabletti EU/1/14/930/018 100 tabletti
German: Dies führt dazu, dass Glucose (Blutzucker) über den Urin ausgeschieden wird.
Estonian: See põhjustab veresuhkru (glükoosi) eemaldamist uriiniga.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörunge
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
German: Empagliflozin sollte bei einer persistierenden eGFR unter 45 ml/min/1,73 m² oder einer persistierenden CrCl unter 45 ml/min abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Estonian: Ravi empagliflosiiniga tuleb katkestada, kui eGFR on püsivalt alla 45 mL/min/1,73 m2 või kui CrCl on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2 unter „Jardiance enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium (siehe Ende von Abschnitt 2. unter „Jardiance enthält Natrium ), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (400), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Estonian: - Teised koostisosad on: - tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Jardiance sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Jardiance sisaldab naatriumi"), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; - õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool (400), kollane raudoksiid (E172).
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie kam es bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten durchgängig zu einem initialen Abfall der eGFR (Mittelwert: 3 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Samamoodi vähenes uuringus EMPA-REG OUTCOME empaglifloziiniga ravitud patsientidel algne eGFR (keskmine 3 ml/min/1,73 m2).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: • Blutuntersuchungen können einen Anstieg des Blutfettspiegels (Cholesterin) zeigen
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata vere rasvasisalduse (kolesterool) suurenemist.
German: Tabelle 10: Therapeutische Wirkung bezogen auf den primären zusammengesetzten Endpunkt, seine Komponenten und die Mortalität
Estonian: Tabel 10.Ravitoime esmase liittulemusnäitaja, selle komponentide ja suremuse põhjal Platseebo
German: Die initiale Zunahme von Kreatinin und die initiale Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten war im Allgemeinen von vorübergehender Natur.
Estonian: Kreatiniinisisalduse esialgne suurenemine ja hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse esialgne vähenemine patsientidel, keda raviti empagliflosiiniga, olid pideva ravi puhul üldiselt mööduvad või taandusid ravi lõpetamisel.
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie betrug die HR für die Zeit bis zum ersten NephropathieEreignis 0,61 (95 %-KI 0,53, 0,70) für Empagliflozin (12,7 %) vs. Placebo (18,8 %).
Estonian: Uuringus EMPA-REG OUTCOME oli näitaja „aeg kuni esimese nefropaatiajuhuni" riskitiheduste suhe 0,61 (95% CI 0,53; 0,70): empagliflosiin (12,7%) vs. platseebo (18,8%).
German: Fasziitis des Perineums (FournierGangrän)
Estonian: Nekrotiseeri v lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen)
German: Empagliflozin 10 mg
Estonian: Empagliflosiin 10 mg
German: Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Diabeetilise ketoatsidoosi haigusnähud on järgmised (vt ka lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"):
German: Insgesamt wurden 7.020 Patienten behandelt (Empagliflozin 10 mg: 2.345, Empagliflozin 25 mg: 2.342, Placebo: 2.333) und für eine mediane Dauer von 3,1 Jahren nachbeobachtet.
Estonian: Kokku raviti 7020 patsienti (empagliflosiin 10 mg: 2345; empagliflosiin 25 mg: 2342; platseebo: 2333), keda jälgiti keskmiselt 3,1 aasta jooksul.