FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inibendone la ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di tali neurotrasmettitori negli spazi intracellulari migliorando il livello di comunicazione tra le cellule nervose.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi těmito nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Italian: Di questi, sei studiavano il trattamento della depressione e misuravano il mutamento nei sintomi in un lasso di tempo fino a sei mesi.
Czech: Šest z těchto studií zkoumalo léčbu deprese a měřilo změnu příznaků po dobu až 6 měsíců.
Italian: Altre informazioni su Xeristar
Czech: Další informace o přípravku Xeristar:
Italian: Che cos'è Xeristar?
Czech: Co je Xeristar?
Italian: Xeristar è un medicinale contenente il principio attivo duloxetina.
Czech: Xeristar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xeristar sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xeristar převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Xeristar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xeristar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xeristar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali benefici ha mostrato Xeristar nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Xeristar byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Per quanto concerne il trattamento del dolore neuropatico, Xeristar è stato confrontato con placebo nell'ambito di due studi di 12 settimane su 809 adulti diabetici.
Czech: Pokud jde o neuropatickou bolest, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci dvou 12týdenních studií, do kterých bylo zařazeno 809 diabetických pacientů.
Italian: Nei due studi in cui la dose approvata di Xeristar è stata confrontata con placebo, Xeristar si è dimostrato più efficace.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Xeristar srovnávána s placebem, byl přípravek Xeristar účinnější.
Italian: Per "gastroresistente" s'intende che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xeristar.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xeristar.
Italian: Il quinto studio ha valutato il tempo intercorso trascorso prima della ricomparsa dei sintomi in 429 pazienti che avevano inizialmente risposto a Xeristar.
Czech: Pátá studie zkoumala dobu, po které se u 429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, znovu objevily příznaky onemocnění.
Italian: Ciò evita che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Italian: Gli altri due studi valutavano il tempo intercorso fino alla ricomparsa dei sintomi in pazienti che avevano inizialmente risposto alla terapia con Xeristar, compresi 288 pazienti con un trascorso di reiterati episodi di depressione in un periodo fino a cinque anni.
Czech: Další 2 studie zkoumaly dobu, po které se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, a to včetně 288 pacientů, u kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky onemocnění.
Italian: Xeristar non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Czech: Přípravek Xeristar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Nei casi di dolore neuropatico diabetico, la dose raccomandata è di 60 mg al giorno, tuttavia per alcuni pazienti può essere necessaria una dose superiore, pari a 120 mg al giorno.
Czech: U diabetických neuropatických bolestí činí doporučená dávka 60 mg jednou denně, nicméně je možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di effetti leggeri o moderati, che si manifestano all'inizio del trattamento e diminuiscono man mano con il suo proseguimento.
Czech: Většina z nich byla mírné až středně závažné povahy, objevila se v časné fázi léčby a v průběhu léčby se zmírňovala.
Italian: In merito al trattamento del dolore neuropatico diabetico, Xeristar si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
Czech: U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Xeristar při snižování bolesti účinnější než placebo.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della depressione maggiore, Xeristar è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di otto studi principali condotti su un totale di 2 544 pazienti.
Czech: Pokud jde o závažnou depresi, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci 8 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů.
Italian: Nei casi di depressione maggiore, la dose raccomandata di Xeristar è di 60 mg una volta al giorno.
Czech: V případě epizod závažné deprese činí doporučená dávka přípravku Xeristar 60 mg jednou denně.
Italian: Nei casi di disturbo d'ansia generalizzato, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, ma la dose può arrivare a 60, 90 o 120 mg a seconda della risposta del paziente.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, dávku však lze v závislosti na odpovědi pacienta zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg. U většiny pacientů bude zapotřebí užívání dávky 60 mg denně.
Italian: I pazienti affetti anche da depressione maggiore dovrebbero iniziare con 60 mg una volta al giorno.
Czech: Pacienti trpící závažnou depresí by měli léčbu zahájit dávkou 60 mg jednou denně.
Italian: Quando s'interrompe il trattamento, la dose di Xeristar deve essere ridotta gradualmente.
Czech: Léčba přípravkem Xeristar by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Italian: Per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, Xeristar è stato messo a confronto con placebo in cinque studi che hanno interessato un totale di 2 337 pazienti.
Czech: Pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci pěti studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 337 pacientů.
Italian: Inoltre, Xeristar non deve essere utilizzato in pazienti affetti da determinati disturbi a carico del fegato o da gravi problemi renali.
Czech: Přípravek Xeristar nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Italian: Sebbene i risultati degli studi condotti sulla depressione non fossero uniformi, Xeristar si è dimostrato più efficace del placebo in quattro di essi.
Czech: Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Xeristar byl účinnější než placebo ve čtyřech studiích.
Italian: Il principio attivo presente in Xeristar, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione della serotoninanoradrenalina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeristar, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Italian: Qual è il rischio associato a Xeristar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeristar?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xeristar, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeristar je uveden v příbalových informacích.
Italian: Inoltre il tempo intercorso prima della ricomparsa dei sintomi è risultato superiore nei pazienti trattati con Xeristar, rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xeristar byla rovněž delší doba do návratu příznaků poruchy, než u pacientů užívajících placebo.
Italian: Per il disturbo d'ansia generalizzato, Xeristar è risultato inoltre più efficace del placebo nel trattare il disturbo e nel prevenirne la recidiva dei sintomi.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Xeristar v rámci léčby a prevence návratu příznaků také účinnější než placebo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xeristar cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeristar je k dispozici zde.
Italian: Xeristar, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute, oppure per un lasso di tempo più lungo in caso di pazienti con una storia di reiterati episodi depressivi.
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Xeristar dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců, a u pacientů, kteří již v minulosti trpěli opakovanými depresivními epizodami, i po delší dobu.
Italian: Come agisce Xeristar?
Czech: Jak přípravek Xeristar působí?
Italian: EMEA/599100/2008
Czech: č. EMEA/599112/2008
Italian: La causa della fibromialgia è sconosciuta.
Czech: Příčina fibromyalgie není známa.
Italian: Quale documentazione è stata presentata a sostegno della domanda?
Czech: Jakou dokumentaci předložily společnosti na podporu své žádosti?
Italian: • episodi di depressione maggiore;
Czech: • epizod těžké deprese,
Italian: Queste ditte possono richiedere un riesame del parere entro 15 giorni dalla ricezione della notifica di questo parere negativo.
Czech: Společnosti mohou do patnácti dnů od doručení uvědomění o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Italian: Le ditte che hanno presentato la domanda di autorizzazione sono la Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Žádost o registraci podaly společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Viene impiegato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:
Czech: Používají se u dospělých pacientů k léčbě těchto onemocnění:
Italian: Quali sono le conseguenze per la duloxetina utilizzata per il trattamento di altre malattie?
Czech: Jaká je situace ohledně použití duloxetinu k léčbě dalších onemocnění?
Italian: (per Cymbalta) e la Boehringer Ingelheim International GmbH (per Xeristar).
Czech: (pro přípravek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim International GmbH (pro přípravek Xeristar).
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): duloxetina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): duloxetin
Italian: A sostegno della domanda, sono stati presentati al CHMP i risultati di cinque studi condotti su un totale di 1 718 adulti affetti da fibromialgia.
Czech: Na podporu žádosti byly výboru CHMP předloženy výsledky pěti studií zahrnujících celkem 1 718 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
Italian: • disturbo da ansia generalizzata (ansia duratura o nervosismo per problemi di vita quotidiana).
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhotrvající úzkosti nebo nervozity vázané na každodenní obvyklé situace).
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cymbalta/Xeristar
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravků Cymbalta/Xeristar
Italian: In tutti gli studi, le principali misure di efficacia si basavano sulla variazione dei sintomi dei pazienti, in particolare sull'intensità del dolore e sullo stato di salute generale.
Czech: Ve všech těchto studiích byly hlavním měřítkem účinnosti změny příznaků u pacientů, především intenzita bolesti, a jejich celkový zdravotní stav.
Italian: La fibromialgia può causare anche altri sintomi quali dolorabilità, rigidità, stanchezza, ansia e cambiamenti del sonno, del benessere e del pensiero del paziente.
Czech: Fibromyalgie může vyvolat také další příznaky, jakými jsou citlivost, ztuhlost, únava, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi degli arti che può svilupparsi nei pazienti affetti da diabete);
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškození nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes),
Italian: Cymbalta/Xeristar è autorizzato dal dicembre del 2004.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar jsou registrovány od prosince 2004.
Italian: Quali sono i principali dubbi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout?
Italian: È disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti.
Czech: Jsou k dispozici ve formě enterosolventních tobolek.
Italian: Quattro degli studi erano a breve termine, di durata tra tre e sei mesi, e confrontavano Cymbalta/Xeristar con placebo (trattamento fittizio) su un totale di 1 411 pazienti.
Czech: Čtyři z těchto studií byly krátkodobé, trvaly tři až šest měsíců a byly zaměřeny na porovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 1 411 pacientů.
Italian: Non ci sono conseguenze per l'uso di Cymbalta/Xeristar, Ariclaim o Yentreve nelle loro indicazioni autorizzate per le quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravků Cymbalta/Xeristar, Ariclaim nebo Yentreve ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici con Cymbalta/Xeristar?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravky Cymbalta/Xeristar?
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra queste cellule nervose, potenziando il livello di comunicazione tra le cellule.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Italian: La modifica riguardava le indicazioni, cui avrebbe dovuto essere aggiunto il trattamento della fibromialgia.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravků o léčbu fibromyalgie.
Italian: Tali parametri venivano misurati con l'ausilio di scale e questionari standard.
Czech: Změny příznaků a celkový zdravotní stav byly hodnoceny pomocí standardizovaných stupnic a dotazníků.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche detta serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Italian: Il 23 ottobre 2008, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo e ha raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cymbalta/Xeristar 30 mg e 60 mg capsule gastroresistenti.
Czech: Dne 23. října 2008 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Cymbalta/Xeristar 30 mg a 60 mg enterosolventních tobolekdoporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout.
Italian: Cymbalta/Xeristar avrebbe dovuto essere utilizzato anche per il trattamento di adulti con fibromialgia, malattia che provoca dolore diffuso e duraturo e dolore al tatto.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar měly být používány také k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Italian: Il CHMP ha stabilito, inoltre, che lo studio a lungo termine non era sufficiente per dimostrare l'efficacia del medicinale e che sarebbe necessario uno studio a lungo termine sul confronto Cymbalta/Xeristar e placebo.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že dlouhodobá studie nebyla postačující k prokázání účinnosti léčivých přípravků a že je nutné provést dlouhodobou studii pro srovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem.
Italian: Che cos'è Cymbalta/Xeristar?
Czech: Co je Cymbalta/Xeristar?
Italian: Cymbalta/Xeristar è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Czech: Cymbalta/Xeristar jsou léky obsahující účinnou látku duloxetin.
Italian: Il quinto, uno studio a lungo termine, confrontava gli effetti di due dosi di Cymbalta/Xeristar per un periodo di un anno in 307 pazienti.
Czech: V páté, dlouhodobé studii byly u 307 pacientů po dobu jednoho roku srovnávány účinky dvou dávek přípravků Cymbalta/Xeristar.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Proto doporučil změnu registrace zamítnout.
Italian: Le ditte hanno informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Cymbalta/Xeristar su pazienti con fibromialgia in Europa.
Czech: Společnosti informovaly CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravky Cymbalta/Xeristar.
Italian: Si prevedeva di utilizzare Cymbalta/Xeristar nei pazienti affetti da fibromialgia con o senza depressione.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar měly být používány u pacientů trpících fibromyalgií, která je nebo není provázena depresí.
Italian: Siccome si ritiene che questi neurotrasmettitori siano coinvolti nella fibromialgia, impedendo la loro ricaptazione nelle cellule nervose i sintomi della malattia dovrebbero migliorare.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na vzniku fibromyalgie, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky onemocnění.
Italian: Per 'gastroresistente' s'intende che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino, impedendo così che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Italian: Negli studi a breve termine, il CHMP riteneva che l'effetto di Cymbalta/Xeristar fosse troppo esiguo per interessare i pazienti: non c'era alcuna chiara dimostrazione di miglioramento della sintomatologia e i modesti effetti di Cymbalta/Xeristar potevano dipendere dall'azione positiva esercitata dal medicinale sull'umore dei pazienti.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravků Cymbalta/Xeristar v krátkodobých studiích byl z hlediska významu pro pacienty příliš nízký: nebylo jednoznačně prokázáno zmírnění příznaků a mírné účinky přípravků Cymbalta/Xeristar mohly být způsobeny jejich účinkem na zlepšení pacientovy nálady.
Italian: Il principio attivo di Cymbalta/Xeristar, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
Czech: Účinnou látkou přípravků Cymbalta/Xeristar je duloxetin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che l'efficacia di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non era stata sufficientemente dimostrata.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že účinnost přípravků Cymbalta/Xeristar v rámci léčby fibromyalgie nebyla dostatečným způsobem prokázána.
Italian: In quel momento, il CHMP era del parere che i benefici di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non fossero superiori ai suoi rischi.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravků Cymbalta/Xeristar v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jejich rizika.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cymbalta/Xeristar?
Czech: Na co měly být přípravky Cymbalta/Xeristar používány?
Italian: La duloxetina, con le denominazioni Ariclaim e Yentreve, è autorizzata anche per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Czech: Duloxetin je schválen také k léčbě stresové inkontinence moči pod názvy Ariclaim a Yentreve.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cymbalta/Xeristar?
Czech: Jak by měly přípravky Cymbalta/Xeristar působit?
Italian: (EU)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Italian: Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza significativi.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové významné bezpečnostní signály.
Italian: Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Czech: Starší pacienti (65 let věku a starší)
Italian: La maggior parte è stata eliminata nelle feci.
Czech: Většina byla eliminována do stolice.
Italian: Non sono stati eseguiti specifici studi nella popolazione anziana.
Czech: U starších osob nebyla provedena žádná specifická studie.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Italian: Altri CYP
Czech: Ostatní CYP
Italian: La qualità della vita è stata generalmente stabile nel corso dello studio.
Czech: QOL byla v průběhu studie obecně stabilní.
Italian: Si rivolga a un medico.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio per efficacia subottimale.
Czech: Doporučuje se monitorování suboptimální účinnosti.
Italian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Czech: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Italian: Proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP)
Czech: Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)
Italian: In base ai dati attualmente disponibili, la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12týdnů léčby.
Italian: Questi segni potrebbero indicare che il fegato non sta funzionando correttamente.
Czech: Může jít o známky toho, že játra nefungují správně.
Italian: • se ha malattia ai reni in fase finale o è in dialisi.
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo jste na dialýze.
Italian: L'obiettivo secondario di questo studio era di valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti (QOL) fino alla settimana 84.
Czech: Sekundárním cílem této studie bylo vyhodnotit změny v kvalitě života pacientů (QOL) do 84. týdne léčby.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2017
Italian: • Octreotide.
Czech: • oktreotid.
Italian: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Czech: EU/1/17/1224/002
Italian: Sono state rivolte domande ai partecipanti in cieco per caratterizzare ulteriormente il grado di variazione ottenuto durante la sperimentazione.
Czech: Otázky byly kladeny účastníkům zaslepené studie s cílem dále charakterizovat stupeň změny zaznamenané v průběhu studie.
Italian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcellona
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Italian: La dose massima di Xermelo è di 750 mg in 24 ore.
Czech: Maximální dávka přípravku Xermelo je 750 mg za 24 hodin.
Italian: In uno studio di fase 3 dal disegno simile (TELECAST), l'efficacia è stata valutata complessivamente in 76 pazienti.
Czech: Ve studii fáze 3 s podobným uspořádáním (TELECAST) bylo celkem 76 pacientů hodnoceno na účinnost.
Italian: Xermelo è stato assunto 15 minuti prima o entro 1 ora dopo il consumo di alimenti.
Czech: Přípravek Xermelo se užíval v době 15 minut před jídlem nebo do 1 hodiny po jídle.
Italian: L'efficacia è stata valutata complessivamente in 135 pazienti.
Czech: Celkem 135 pacientů bylo hodnoceno s ohledem na účinnost.
Italian: Il potenziale cancerogeno di telotristat etiprato è stato studiato in topi transgenici (26 settimane) e in ratti (104 settimane).
Czech: Kancerogenní potenciál telotristat-etiprátu byl studován u transgenních myší (26 týdnů) a potkanů (104 týdnů).