FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
Slovak: Vred na rohovke, konjunktiválny vred, konjunktivitída (pozri časť 4.4)
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert és szemészeti tünetek conjunctiva fekély, conjunctivitis (lásd 4.4 pont)
Slovak: Neboli vykonané žiadne zmeny.
Hungarian: Módosítások nem történtek.
Slovak: Európske a ázijské vývojové plány boli realizované nezávisle v dvoch rôznych populáciách.
Hungarian: Az európai és ázsiai fejlesztési terveket a két különböző populációban egymástól függetlenül készítették.
Slovak: Tieto dávky boli preto použité vo všetkých hlavných kontrolovaných skúšaniach.
Hungarian: Ezért ezeket az adagokat alkalmazták minden nagyobb kontrollált vizsgálatban.
Slovak: Bolo to však založené na obmedzených dôkazoch z literatúry10 (Ekanayaka, 2014).
Hungarian: Ez azonban a szakirodalomból származó korlátozott bizonyítékon alapult10 (Ekanayaka, 2014).
Slovak: Lieky Ikorel a Dancor sú registrované a uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko a Spojené kráľovstvo.
Hungarian: Az Ikorel és Dancor készítményeket a következő EU-tagállamokban törzskönyvezték és hozták forgalomba: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
Slovak: Angína pektoris
Hungarian: Angina pectoris
Slovak: Počty udalostí boli uvedené podľa rôznych denných dávok v predchádzajúcej správe o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku pre nikorandil (zahŕňajúcej obdobie od 1. marca 2010 do 28. februára 2013).
Hungarian: Az események számát a különböző napi adagokra lebontva a nicorandil korábbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésében mutatták be (jelentési időszak: 2010. március 1. - 2013. február 28.).
Slovak: Veľké nejasnosti, pokiaľ ide o tento preventívny účinok, však neumožňujú poskytnúť žiadne odporúčanie a nemôžu podporiť takúto indikáciu.
Hungarian: Az ezen prevenciós hatással kapcsolatos komoly bizonytalanságok azonban ajánlás nyújtását nem teszik lehetővé, és nem támogatnak ilyen javallatot.
Slovak: Navrhnutá indikácia sa má revidovať takto:
Hungarian: Az ajánlott javallatokat az alábbi módon kell felülvizsgálni:
Slovak: Všeobecne sa môže uviesť, že pri liečbe sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Hungarian: Általában véve kijelenthető, hogy a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell végezni.
Slovak: A case of pseudocyanosis.
Hungarian: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Slovak: Najlepším opatrením na minimalizovanie rizika, ktoré bolo doteraz identifikované, sú informácie/vzdelávanie na získanie vedomostí, ktoré umožňujú stanoviť diagnózu.
Hungarian: A kockázatminimalizálásra irányuló eddig azonosított legjobb intézkedés az ezen diagnózist lehetővé tévő ismeret megszerzését célzó információ/oktatás.
Slovak: Výsledky tejto štúdie PASS sa predpokladajú v 1. štvrťroku 2015.
Hungarian: Ennek a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatnak az eredményei 2015 első negyedévében várhatók.
Slovak: Denná dávka u ázijských pacientov sa nemôže extrapolovať na európskych pacientov; výbor CHMP to uznáva.
Hungarian: Az ázsiai betegeknél alkalmazott napi adagokat nem lehet extrapolálni az európai betegekre, ezt a CHMP elismerte.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
Hungarian: Az EU-ban a következő kereskedelmi neveken is kaphatók: Adancor, Angicor és Nicorandil Zentiva.
Slovak: Účinok na žilovú kapacitanciu bol nižší ako pri použití nitrátov.
Hungarian: A vénás kapacitásra gyakorolt hatás kisebb volt, mint nitrátokkal.
Slovak: Výsledky štúdie IONA boli zhrnuté podľa rovnakého znenia pre obidve skupiny liekov.
Hungarian: Az IONA vizsgálat eredményeit a készítmények mindkét csoportja esetében ugyanazt a megfogalmazást követve összegezték.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia kardiovaskulárnej prevencie nie je viac podporená.
Hungarian: A CHMP ezért azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris prevenció indikációja már nem támogatható.
Slovak: Hoci štúdia IONA neposkytuje dostatočnú podporu pre indikáciu prevencie, celkové údaje vrátane údajov zo štúdie IONA poskytujú dobrú podporu pre vyššie navrhnutú novú symptomatickú indikáciu.
Hungarian: Míg az IONA vizsgálat nem biztosít megfelelő támogatást egy prevenciós javallathoz, az adatok összessége, ideértve az IONA-t is, megfelelő módon támogatja a fent javasolt új szimptomatikus indikációt.
Slovak: Zabrániť vzniku tolerancie na nitráty (trieda IIb, úroveň dôkazov C).
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elkerülje a nitrát toleranciát (IIb. osztály, „C" szintű bizonyíték).
Slovak: Preukázalo sa však, že hoci je dávka 5 mg účinná u japonských pacientov, vyvoláva mierne hemodynamické zmeny.
Hungarian: Az 5 mg-os adag azonban, bár a japán betegeknél aktív volt, csupán mérsékelt hemodinamikai változásokat idézett elő.
Slovak: Bolo objasnené poškodenie plodnosti, embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita.
Hungarian: Tisztázták a termékenység csökkenését, az embriotoxicitást, valamint a perinatális és posztnatális toxicitást.
Slovak: Počas tohto postupu sa preskúmalo označenie obalu.
Hungarian: Címkeszöveg A címkeszöveget az eljárás során felülvizsgálták.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és így azoknak az EU egész területén történő harmonizációját tűzte ki célul.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia nie je podporená vzhľadom na nedostatočné príslušné údaje.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint ez az indikáció megfelelő adatok hiányában nem támogatható.
Slovak: Nikorandil neúčinkuje priamo na kontraktilitu myokardu.
Hungarian: A nicorandilnak nincs közvetlen hatása a miokardiális kontraktilitásra.
Slovak: Bol objasnený mechanizmus účinku nikorandilu ako nikotínamidového esteru a znenie bolo harmonizované.
Hungarian: Tisztázták a nicorandilnak mint nikotinamid-észternek a hatásmechanizmusát, és harmonizálták a megfogalmazást.
Slovak: Retrospektívne hodnotenie v rámci plánu dohľadu nad liekmi je predpokladom hlbšieho pochopenia faktorov, ktoré vedú k vzniku vredov.
Hungarian: A retrospektív értékelés egy lépése a farmakovigilanciai terv részeként előfeltétele azon tényezők alapos megértésének, amelyek a fekélyesedések kialakulásához vezetnek.
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia ICH k „etnickým faktorom pri prijateľnosti zahraničných klinických údajov" z roku 1998, hodnotenie farmakokinetiky a farmakodynamiky a ich porovnateľnosť v troch rozsiahlych rasových skupinách, ktoré sú pre oblasti ICH najrelevantnejšie (ázijská, čierna a biela rasa), sú dôležité pre registráciu liekov v oblastiach ICH.
Hungarian: A jelenlegi, „Etnikai tényezők a külföldi klinikai adatok elfogadhatóságában" című, 1998-as ICH útmutatásban meghatározottak szerint a farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságok értékelése és azok hasonlósága az ICH régiók szempontjából legfontosabb három fő rassz-csoportban (ázsiai, fekete, kaukázusi) kritikus fontosságú a gyógyszerek ICH régiókban történő törzskönyvezésében.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie i.
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok i.
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické populácie, bolo odporučené toto znenie:
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan az alábbi mondatot javasolták:
Slovak: Polčas 6 až 8 hodín umožňuje dávkovanie dvakrát denne a celkové denné dávkovanie 10 až 40 mg je účinné u pacientov s chronickou stabilnou angínou.
Hungarian: A 6-8 órás felezési idő napi kétszeri adagolást tesz lehetővé, és a 10 és 40 mg közötti teljes napi adag hatékony a krónikus stabil anginában szenvedő betegeknél.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že list DHPC má informovať aj o hlavných zmenách v informáciách o lieku na základe výsledku tohto postupu harmonizácie; ak sa to považuje za potrebné, každý príslušný orgán musí o tom rozhodnúť na vnútroštátnej úrovni.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a DHPC-nek tájékoztatnia kell a terméktájékoztatónak az ezen harmonizációs eljárás kimenetelét követő fő módosításairól is; szükség esetén erről az egyes szakhatóságoknak nemzeti szinten kell dönteniük.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že úroveň oxidačného procesu nemusí byť klinicky významná, keďže pri použití nikorandilu bol hlásený len jeden prípad methemoglobinémie.
Hungarian: A CHMP azonban azon az állásponton van, hogy az oxidációs folyamat szintje esetleg klinikailag nem releváns, mivel a methaemoglobinaemiának csak egyetlen esetéről számoltak be a nicorandil alkalmazásakor.
Slovak: Liek <vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Hungarian: A <gyógyszer fantázianeve> gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták ebben a betegcsoportban.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že denná dávka u ázijských pacientov je nižšia ako dávka definovaná u európskych pacientov.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az ázsiai betegek napi adagja az európai betegek számára meghatározott napi adag alatt van.
Slovak: Kvôli dôslednosti musia držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnúť všeobecný list DHPC, ak to vnútroštátny orgán vyžaduje.
Hungarian: A következetesség érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak közös DHPC-t kell benyújtaniuk, ha a nemzeti hatóság ezt megköveteli.
Slovak: Táto štúdia je okrem toho obmedzená zúčastnenou populáciou s nízkou revaskularizáciou.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot továbbá korlátozza az abban részt vevő betegcsoport alacsony revaszkularizációs tulajdonsága.
Slovak: Iné štúdie nezahŕňali pacientov so stabilnou angínou, a preto nie sú relevantné na hodnotenie účinnosti pri liečbe angíny.
Hungarian: Más vizsgálatokban nem vettek részt stabil anginában szenvedő betegek, így azok nem relevánsak a gyógyszernek az angina kezelésében mutatott hatékonysága értékelése szempontjából.
Slovak: Štúdia SG 002 bola otvorená nekontrolovaná štúdia a štúdia EMD 034 bola dvojito zaslepená randomizovaná skrížená štúdia.
Hungarian: Az SG 002 vizsgálat nyílt, nem kontrollált vizsgálat volt, az EMD 034 vizsgálat pedig kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálat volt.
Slovak: Preto sa zdá, že dávkovanie 10 mg a 20 mg dvakrát denne je najlepší kompromis medzi účinnosťou a klinickou prijateľnosťou.
Hungarian: Következésképp úgy tűnt, hogy a napi kétszeri 10 és 20 mg-os adagok nyújtják a legjobb kompromisszumot a hatásosság és a klinikai elfogadhatóság között.
Slovak: Podľa plánu riadenia rizík posudzovaného samostatne v rámci postupu deľby práce9 sa plánuje distribuovať list DHPC zdôrazňujúci riziko vredov vo všetkých členských štátoch.
Hungarian: Egy munkamegosztási eljárásban külön értékelt kockázatkezelési tervnek megfelelően9 már tervezik egy, a fekélyesedés kockázatát hangsúlyozó DHPC (egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény) minden tagállamban történő elterjesztését.
Slovak: Dávkovanie päť (5) mg nikorandilu dvakrát denne nepreukázalo objektívne zlepšenie výkonnosti pri záťaži v porovnaní s placebom.
Hungarian: A napi kétszeri öt (5) mg nicorandil nem mutatott objektív fejlődést a testmozgási teljesítményben a placebóhoz viszonyítva.
Slovak: Pozorovala sa posturálna hypotenzia, ale iba po prvom podaní dávky 40 mg alebo 60 mg.
Hungarian: Poszturális hipotóniát észleltek, bár csak az első alkalmazást követően, függetlenül attól, hogy 40 vagy 60 mg-os adagot alkalmaztak-e.
Slovak: Pri dávke 40 mg denne sa pozorovalo veľké zvýšenie nežiaducich udalostí, ako sú GI vredy, kožné vredy a GI hemorágia.
Hungarian: 40 mg/nap adag esetén jelentős növekedés tapasztalható az olyan nemkívánatos események terén, mint a GI fekélyesedés, bőrfekélyesedés és GI vérzés.
Slovak: Toto riziko vredov bolo stanovené najmä na základe bezpečnostných hlásení prijatých v súvislosti s liekom, ktorý je na trhu.
Hungarian: A fekélyesedéseknek ezt a kockázatát főként a forgalmazott készítménnyel együtt kapott biztonságossági jelentések alapján állapították meg.
Slovak: Preto sa zdá, že dávkovanie 20 mg dvakrát denne zvyšuje riziko vredov a nezaručuje bezpečné používanie pri symptomatickej liečbe.
Hungarian: Összefoglalva: úgy tűnik, hogy a napi kétszeri 20 mg-os adag növeli a fekélyesedés kockázatát, de nem garantálja a szimptomatikus kezelés céljára történő biztonságos alkalmazást.
Slovak: Na prevenciu udalostí ICHS nie je navrhnuté žiadne odporúčanie týkajúce sa dávky a informácie o lieku boli v súlade s tým zmenené.
Hungarian: A CHD események megelőzésére nincs az adagra vonatkozó javaslat, és a termékinformációt ennek megfelelően módosították.
Slovak: Dostupné údaje o kardiovaskulárnej prevencii môžu naznačovať priaznivý účinok nikorandilu na zníženie kardiovaskulárneho rizika, najmä znížením hospitalizácie.
Hungarian: A kardiovaszkuláris megelőzésről rendelkezésre álló adatok a nicorandil kedvező hatására utalhatnak a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésében, elsősorban a hospitalizáció csökkentése révén.
Slovak: Navyše, v japonských štúdiách s dvojito zaslepeným randomizovaným kontrolovaným rozvrhom boli použité vyššie jednotlivé dávky, t. j. 10 mg alebo 30 mg nikorandilu.
Hungarian: Ezenkívül a kettős-vak, randomizált, kontrollos elrendezésű japán vizsgálatokban magasabb egyszeri dózisokat alkalmaztak, azaz 10 vagy 30 mg nicorandilt.
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku bola harmonizovaná tak, aby objasnila a harmonizovala relevantné dostupné informácie.
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak ezt a pontját harmonizálták annak érdekében, hogy tisztázzák és harmonizálják a rendelkezésre álló releváns információkat.
Slovak: Denná dávka 20 mg preto nemohla byť zovšeobecnená.
Hungarian: Ezért a 20 mg-os napi dózis nem vehető általánosnak.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uviedli výrok, že nikorandil sa má v takejto populácii používať obozretne.
Hungarian: A CHMP ezért felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy tegyenek arra vonatkozó kijelentést, hogy a nicorandilt ebben a csoportban körültekintően kell alkalmazni.
Slovak: Počet pacientov liečených nikorandilom podľa dávkovania nie je k dispozícii; teda nie je známe, či by zníženie dávky viedlo k zníženiu vredov pri zachovaní účinnosti.
Hungarian: A különböző adagolású nicorandillal kezelt betegek száma nem áll rendelkezésre, így nem ismert, hogy a dóziscsökkentés lehetővé tenné-e a fekélyesedés csökkenését a hatékonyság megőrzése mellett.
Slovak: Okrem toho, držitelia povolenia na uvedenie na trh už plánujú retrospektívnu štúdiu PASS založenú na kohorte pacientov.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjai már megterveztek egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot: egy betegkohorszon alapuló retrospektív vizsgálatot.
Slovak: V tomto primárnom parametri, ktorý je zložený z 3 heterogénnych kritérií: kardiovaskulárnej smrti, infarktu myokardu (IM) a hospitalizácie, navyše prevažuje najmä skrátenie hospitalizácie s marginálnou významnosťou (p=0,014).
Hungarian: Ezenkívül ezen elsődleges végpont három heterogén kritériumának - a kardiovaszkuláris eredetű halálozásnak, a szívinfarktusnak (MI) és a hospitalizációnak - a kompozitját főként a hospitalizáció marginális szignifikanciájú (p=0,014) csökkenése határozza meg.
Slovak: Zdá sa, že väčšina prípadov bola okrem GI vredov hlásená pri vyššej dávke ako 20 mg/deň.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy - a GI fekélyesedések mellett - a legtöbb esetről a 20 mg/nap adagnál magasabb adag esetén számoltak be.
Slovak: Primárny parameter však nie je dostatočný, keďže zahŕňa kritérium „skrátenie hospitalizácie", čo je subjektívne kritérium pre kardiovaskulárnu prevenciu u pacientov s ischemickou chorobou srdca (ICHS) a angínou.
Hungarian: Az elsődleges végpont azonban gyenge, mivel magában foglalja a „hospitalizáció-csökkentés" kritériumát, amely a kardiovaszkuláris megelőzés szubjektív kritériuma a koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő, anginás betegeknél.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali posúdiť vplyv tohto listu DHPC po jeho zaslaní.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a kiküldést követően értékelniük kell ennek a DHPC-nek a hatását.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti výbor CHMP dospel k názoru, že pri liečbe symptomatickej stabilnej angíny sa má nikorandil zvážiť ako liečba druhej línie.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a szimptomatikus stabil angina kezelésében a nicorandilt második vonalbeli kezelésként kell figyelembe venni.
Slovak: Zistilo sa však významné riziko vredov (gastrointestinálnych - GI, kožných, sliznicových, genitálnych a očných) a perforácií, fistuly a abscesu, ktoré sa sleduje od roku 1997.
Hungarian: A fekélyesedés (emésztőrendszeri (GI), bőr-, nyálkahártya-, genitális és szem-) és perforációk, a fisztula és a tályog fontos azonosított kockázatát azonban felismerték és 1997 óta monitorozzák.
Slovak: Nikorandil má duálny farmakologický účinok; aktivuje draslíkové kanály citlivé na ATP smerom dovnútra a (podobne ako nitroglycerín) zvyšuje produkciu oxidu dusnatého.
Hungarian: A nicorandil kettős farmakológiai hatással rendelkezik; aktiválja az ATP-érzékeny, befelé egyenirányító káliumcsatornákat, és (a nitroglicerinhez hasonlóan) fokozottan termeli a nitrogén-monoxidot.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované v rámci skúseností po uvedení na trh tiež prevyšujú marginálny prínos pri prevencii kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou angínou.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során tapasztalt nemkívánatos események felülmúlják a stabil anginában szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris események megelőzésében elért marginális előnyt.
Slovak: Táto časť bola spresnená výrokom, že tablety sa majú vybrať z blistra až tesne pred podaním (s krížovými odkazmi na časť 4.4 a 6.4), keďže na ne pôsobí vlhkosť, a výrokom o neprítomnosti účinku pri príjme jedla.
Hungarian: Ennek a pontnak a tisztázása az arra történő figyelmeztetéssel történt, hogy a tablettákat a bevételükig nem szabad kivenni a buborékcsomagolásból (kereszthivatkozásokkal a 4.4 és 6.4 pontra), mivel érzékenyek a páratartalomra, valamint a hatás hiányának megemlítésével az étkezéskor történő bevétel esetén.
Slovak: Pri použití liekov NSAID sa hyperkaliémia vyskytuje zriedka.
Hungarian: Hiperkalémia nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID) szedésekor csak ritkán jelentkezik.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Ikorel a súvisiace názvy a lieku Dancor a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: Az Ikorel és kapcsolódó nevek és a Dancor és kapcsolódó nevek (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovak: Zdá sa, že antiischemický účinok nikorandilu je porovnateľný s účinkom diltiazemu, nifedipínu, nitrátov a propranololu.
Hungarian: A nicorandil ischaemia elleni hatása összevethetőnek tűnik a diltiazemével, a nifedipinével, a nitrátokéval és a propranololéval.
Slovak: Vyskytuje sa s väčšou pravdepodobnosťou u pacientov s konkrétnymi rizikovými faktormi, ako sú pacienti užívajúci výživové doplnky obsahujúce draslík alebo diuretiká šetriace draslík.
Hungarian: Valószínűbb a kialakulása a speciális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, például azoknál, akik káliumpótlókat vagy káliummegtakarító diuretikumokat szednek.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
Slovak: Účinnosť v klinickom programe bola založená na meraní miery antiangínových atakov pri záťažových testoch.
Hungarian: A hatásosság a klinikai programban az anginás roham elleni hatás előfordulási arányának mérésén alapult a terheléses vizsgálatok során.
Slovak: Po zavedení všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uskutočnili zmeny v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Követve az alkalmazási előírás valamennyi módosítását, a betegtájékoztatóba is módosításokat vittek be.
Slovak: Ciele zahŕňajú kvantifikovanie miery vredov u pacientov liečených nikorandilom (napríklad gastrointestinálnych, kožných, očných, sliznicových, análnych vredov; na jednom mieste alebo na viacerých miestach), ako aj následnej erózie, perforácie, hemorágie, vytvárania abscesu, fistúl a oneskoreného hojenia rany v reálnych podmienkach; spolu s identifikáciou podskupín s vysokým rizikom, iných rizikových faktorov a hodnotenia vplyvu dávky a času.
Hungarian: A cél a fekélyesedés előfordulási gyakoriságának mennyiségi értékelése a nicorandillal kezelt betegeknél (beleértve többek között az emésztőrendszeri, bőr-, szem-, nyálkahártya-fekélyesedést, az anális területek fekélyesedését; egy vagy több helyen történő fekélyesedést), valamint az azt követő erózió, perforáció, vérzés, tályogképződés, fisztulák és késleltetett sebgyógyulás értékelése valós beállításban, nagy kockázatú alcsoportok, más kockázati tényezők azonosításával, valamint az adagolás és az idő hatásának értékelésével együtt.
Slovak: V celkovom porovnaní s placebom má nikorandil strednú účinnosť pri zlepšení záťažovej kapacity a zdá sa porovnateľný s inými antiangínovými terapiami.
Hungarian: Összességében a nicorandil mérsékelt hatékonyságot mutat a fizikai terhelhetőség javítása terén a placebóval összehasonlítva, és összevethetőnek tűnik más angina elleni terápiákkal.
Slovak: Dostupné informácie o pediatrických pacientoch majú byť podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) zhrnuté pomocou niekoľkých štandardných výrokov v časti 4.2.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó (2009. szeptemberi dátumú) irányelvnek megfelelően a gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló információkat a 4.2 pontban található standard állítások segítségével összegezni kell.
Slovak: Obozretnosť je potrebná, aksa nikorandil používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka (pozri časť 4.4 a 4.8).
Hungarian: Óvatosság javasolt, ha a nicorandilt egyéb, a káliumszintet növelő gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák (lásd: 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Okrem možného rozdielu v odpovedi pacienta bielej rasy a japonského pacienta (pokiaľ ide o hmotnosť) boli vo väčšine štúdií, pre ktoré bola určená dávka 5 mg dvakrát denne, použité otvorené nekontrolované protokoly.
Hungarian: Ezenkívül a kaukázusiak és japánok reagálása közötti lehetséges különbség (a testsúly tekintetében) mellett a legtöbb vizsgálat, amelyekre tekintettel a napi kétszeri 5 mg-os adagot meghatározták, nyitott, nem kontrollált protokoll volt.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov zaradených do tejto štúdie sa nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti dávkovania 10 mg dvakrát denne v porovnaní s dávkovaním 20 mg dvakrát denne.
Hungarian: Figyelembe véve a vizsgálatba bevont betegek alacsony számát, nem lehetett semmilyen következtetést levonni a napi kétszeri 10 mgos adag, illetve a napi kétszeri 20 mg-os adag hatékonyságára vonatkozóan.