FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ítalía.
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með frumgerðarbóluefni koma fram hér á eftir.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Icelandic: - Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: What you need to know before you receive FOCETRIA
Icelandic: Áður en þú færð FOCETRIA
English: Dispose of in accordance with local requirements
Icelandic: Fargið í samræmi við staðbundnar kröfur.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við þar til bær yfirvöld landsins um kerfi sem gerir sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki kleift að hafa stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Icelandic: Rétt aðferð við undirbúning bóluefnisins áður en það er gefið.
English: Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Icelandic: Gefa má Focetria á sama tíma og árstíðabundin bóluefni sem ekki eru ónæmisglædd en gefa skal bóluefnin í gagnstæða útlimi.
English: Seronegative at baseline N=37
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=37
English: Any adverse reaction
Icelandic: Einhver aukaverkun
English: Very rare (<1/10,000).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum):
English: Seronegative at baseline N=25
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=25
English: Cough.
Icelandic: Loc.
English: Seronegative at baseline N=45
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=45
English: - Adjuvant:
Icelandic: - Ónæmisglæðir:
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Icelandic: Kvillar í taugakerfi eins og taugaverkur, náladofi, krampar og taugabólga.
English: Systemic
Icelandic: Staðbundnar
English: One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Icelandic: Yfirborðsmótefnavaka inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasa), ræktaða í eggjum og ónæmisglædda með MF59C.
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minni aukaverkanir eftir seinni skammtinn og enga aukningu á tíðni hita.
English: Seronegative at baseline N=48
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=48
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
Icelandic: Upplýsingar um viðbrögð við öðrum skammti sem gefinn var eftir þrjár vikur sýna aukningu á heildarhlutfalli meðalmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) úr 793 í 1.065 (N=88) og aukningu á hlutfalli meðalmótefnastyrks úr 522 í 870 hjá börnum sem voru sermisneikvæð í upphafi (N=51).
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverju innihaldsefnanna eða leifum (eggja- og kjúklingapróteinum, ovalbúmíni, kanamycini og neomycin súlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníum brómíði (CTAB)) í bóluefninu.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Icelandic: Í þessum tilfellum ætti að gera sér grein fyrir að aukaverkanir gætu verið meiri.
English: The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tíómersal, (aðeins í fjölskammta sprautu), natríum klóríð, kalíum klóríð, kalíum tvíhýdrógen fosfat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, magnesíum klóríð hexahýdrat, kalsíum klóríð tvíhýdrat, natríum sítrat, sítrónusýra og vatn fyrir stungulyf.
English: Respiratory disorders
Icelandic: Lyfjagátarkerfi
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
Icelandic: Upplýsingar um viðbrögð við öðrum skammti sem gefinn var eftir þrjár vikur sýna aukningu á heildarhlutfalli meðalmótefnastyrks úr 274 í 1.700 (N=57) og aukningu á hlutfalli meðalmótefnastyrks úr 162 í 1.399 hjá börnum sem voru sermisneikvæð í upphafi (N=37).
English: Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem fengnar eru með frumgerðarbóluefninu (H5N1 bóluefni með MF59C.1 ónæmisglæði) og með árstíðabundnu bóluefni sem inniheldur MF59C.
English: Lymphadenopathy.
Icelandic: Bóluefni.
English: Common: injection site ecchymosis and fever
Icelandic: Algengar:flekkblæðing á stungustað og hiti
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Icelandic: Ekki er mælt með bólusetningu fyrir þennan aldurshóp eins og er.
English: BATCH NUMBER Lot:
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur:
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Icelandic: Hugsanlegt er að mótefnasvörun sé ófullnægjandi hjá sjúklingum með innlæga ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna lyfjameðferðar.
English: Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose.
Icelandic: Uppgefið magn er fyrir 0,5 ml af bóluefnisskammti.
English: Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Icelandic: Útbreidd viðbrögð í húð, meðal annars kláði, ofsakláði, útbrot eða bólga í húð og slímhimnum.
English: Immune response to Focetria H1N1v
Icelandic: Ónæmissvörun við Focetria H1N1v
English: Focetria contains
Icelandic: Focetria stungulyf
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 319 to 702 (N=70) and an increase in GMT from 247 to 726 in children who were seronegative at baseline (N=48).
Icelandic: Upplýsingar um viðbrögð við öðrum skammti sem gefinn var eftir þrjár vikur sýna aukningu á heildarhlutfalli meðalmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) úr 319 í 702 (N=70) og aukningu á heildarhlutfalli meðalmótefnastyrks úr 247 í 726 hjá börnum sem voru sermisneikvæð í upphafi (N=48).
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100),
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Icelandic: Upplýsingar um viðbrögð við öðrum skammti sem gefinn var eftir þrjár vikur sýna aukningu á heildarhlutfalli meðalmótefnastyrks úr 307 í 873 (N=66) og aukningu á hlutfalli meðalmótefnastyrks úr 243 í 733 hjá börnum sem voru sermisneikvæð í upphafi (N=45).
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru skráðar samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum:
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Icelandic: Ef þú hefur hefur upplifað ofnæmisviðbrögð önnur en lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju af innihaldsefnum Focetria, við tíómersal (aðeins í fjölskammta hettuglasinu), við eggjum, kjúklingapróteinum, ovalbúmíni, formaldehýði, kanamycini og neomycin súlfati (sýklalyfjum), eða cetýltrímetýlammóníum brómíði (CTAB).
English: Pre-filled syringe:
Icelandic: 1 af eftirfarandi stofni:
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Máttleysi í vöðvum, verkur í útlimum.
English: Respiratory disorders Cough.
Icelandic: Hjartsláttarónot, hraðsláttur.
English: There are no data with Focetria using the subcutaneous route.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun Focetria undir húð.
English: What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Icelandic: Focetria er mjólkurhvítur vökvi.
English: PSURs
Icelandic: LOTUNÚMER
English: Please consult the Product Information of:
Icelandic: Vísað er í upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir:
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar einstaklingi er gefið bóluefnið sem vitað er til að sé með ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka innihaldsefninu, fyrir einhverju hjálparefninu, fyrir thiomersal og leifum (eggjum, kjúklingapróteinum, ovalbúmíni, kanamycini og neomycin súlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníum brómíði (CTAB)).
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal láta bóluefnið sem dregið hefur verið upp í sprautuna ná stofuhita.
English: Focetria should under no circumstances be administered intravascularly.
Icelandic: Ekki skal undir nokkrum kringumstæðum að gefa bóluefnið (Focetria) í æð.
English: Multidose vial:
Icelandic: Fjölskammta hettuglas:
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar einstaklingi er gefið bóluefnið sem vitað er til að sé með ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka innihaldsefninu, fyrir einhverju hjálparefninu og leifum (eggjum og kjúklingapróteinum, ovalbúmíni, kanamycini og neomycin súlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníum brómíði (CTAB)).
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: þroti á stungustað, verkur á stungustað, hersli á stungustað, roði á stungustað, þreyta, vanlíðan og skjálfti.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
English: 0.5 ml
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
English: Focetria suspension for injection Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu H1N1v (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur)
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Icelandic: Kalíum tvíhýdrógen fosfat, Tvínatríum fosfat tvíhýdrat, Magnesíum klóríð hexahýdrat, Kalsíum klóríð tvíhýdrat, Natríum sítrat,
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Icelandic: Bóluefnið ætti að ná stofuhita fyrir notkun.
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Icelandic: Natríum klóríð, kalíum klóríð, kalíum tvíhýdrógen fosfat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, magnesíum klóríð hexahýdrat, kalsíum klóríð tvíhýdrat, natríum sítrat, sítrónusýra, vatn fyrir stungulyf.
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Icelandic: Natríum klóríð, kalíum klóríð, kalíum tvíhýdrógen fosfat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, magnesíum klóríð hexahýdrat, kalsíum klóríð tvíhýdrat, natríum sítrat, sítrónusýra, tíómersal, vatn fyrir stungulyf.
English: GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI)
Icelandic: Mótefnamyndun eða marktæk aukning (95% CI)
English: Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Icelandic: Focetria stungulyf, dreifa, fjölnota hylki
English: OTHER
Icelandic: Inndæling
English: Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Icelandic: Kvillar í meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, kviðverkur og niðurgangur.
English: Pregnancy
Icelandic: Indæling
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ítalía.
English: Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
Icelandic: Bólgnir eitlar, hjarsláttarónot, máttleysi, verkur í útlimum og hósti.
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Icelandic: Hjarta Hjartsláttarónot, hraðsláttur.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children and adolescents aged 9-17 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Icelandic: ** and-HA mótefna hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára gegn H1N1v, mælt með HI-prófi eftir lyfjagjöf með 7,5 µg af Focetria, var eftirfarandi:
English: Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C
Icelandic: Sótthiti ≥38°C to 38,9°C Sótthiti 39°C to 39,9°C Sótthiti ≥40° C Aðrar aukaverkanir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Icelandic: Focetria stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn inflúensu H1N1v (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur)
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Gently shake before use.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Hristið varlega fyrir notkun.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Icelandic: ** and-HA mótefna gegn H1N1v hjá börnum á aldrinum 12-35 mánaða mælt með HI-prófi eftir lyfjagjöf með 7,5 µg af Focetria, var eftirfarandi:
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með öðru bóluefni er talin ráðleg skulu bóluefnin gefin í sinn útliminn hvort.
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C (36° and 46° F).
Icelandic: Á milli þess sem lyfið er notað skal geyma hettuglasið við ráðlögð geymsluskilyrði við hitastig á milli 2°C og 8°C. Fjölskammta hettuglasið á helst að nota innan sólarhrings frá því að fyrsti
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Icelandic: ** and-HA mótefna hjá fullorðnum og öldruðum gegn A/H1N1v, mælt með HI-prófi eftir lyfjagjöf með 7,5 µg af Focetria, var eftirfarandi:
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Icelandic: Útbreidd viðbrögð í húð, þar með talið kláði, ofsakláði eða óskilgreind útbrot, ofsabjúgur.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Icelandic: ** and-HA mótefna gegn H1N1v hjá ungbörnum á aldrinum 6-11 mánaða með HI-prófi eftir lyfjagjöf með 7,5 µg af Focetria var eftirfarandi:
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Icelandic: ** and-HA mótefna gegn H1N1v hjá börnum á aldrinum 3-8 ára mælt með HI-prófi eftir lyfjagjöf með 7,5 µg af Focetria, var eftirfarandi:
English: In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Icelandic: Niðurstöður slíkra prófa kunna að gefa ranga mynd í nokkrar vikur eftir bólusetningu með Focetria.
English: Intramuscular use.
Icelandic: Áfyllt sprauta.
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig SKALTU LÁTA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Icelandic: Focetria stungulyf, dreifa, í fjölskammta íláti Bóluefni gegn inflúensu H1N1v (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir, ónæmisglæddir)
English: Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Icelandic: Hiti ≥38°C til 38,9°C Hiti 39°C til 39,9°C Hiti ≥40° C Aðrar aukaverkanir
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Blóð og eitlar Eitlakvilli.
English: Lot:
Icelandic: Aldraðir:
English: Citric acid,
Icelandic: Sítrónusýra,
English: Common: arthralgia
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: EU/1/14/953/001 Tasermity
Icelandic: EU/1/14/953/001
English: 180 tablets l t o r
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur i
English: 800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Icelandic: 800 mg Filmuhúðuð tafla
English: --1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
Icelandic: --1 veirutítur sem nemur ekki minna en 5 x 107
English: Subcutaneous use vial (glass)
Icelandic: Hettuglas (gler)
English: Suspension for injection
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
English: Pack size
Icelandic: Tedúglútíð
English: 1 vial + 1 prefilled syringe
Icelandic: Tafla 1 Líkamsþyngd
English: Immediate Packaging
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf
English: 28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
English: Content (concentration)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: 28 vials + 28 prefilled syringes
Icelandic: Revestive kemur í pakkningastærðum með 28 hettuglösum með dufti ásamt 28 áfylltum sprautum.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: MA (EU) number (Invented) name
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: one type I glass bottle of lyophilisate and one type I glass bottle of solvent, 1 syringe and 1 needle
Icelandic: I sem inniheldur stungulyf og ein glerflaska af gerð I sem inniheldur leysi, 1 sprautu og 1 nál.
English: ATCvet code: QP53AX65.
Icelandic: ATCvet-flokkur: QP53AX65
English: Remove the pipette and hold it upright.
Icelandic: Takið pípettuna úr og haldið henni uppréttri.
English: 3 pipettes
Icelandic: 3 pípettur
English: Do not smoke, drink or eat whilst handling.
Icelandic: Reykið hvorki né neytið matar eða drykkjar á meðan lyfið er meðhöndlað.
English: Select the appropriate pipette size for the weight of the dog.
Icelandic: Veljið viðeigandi stærð pípettu miðað við þyngd hundsins.
English: Do not use after the expiry date stated on the outer package after EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á ytri umbúðunum á eftir EXP.
English: Children should not be allowed to play with treated dogs until the application site is dry.
Icelandic: Ekki leyfa börnum að leika við hunda í meðferð fyrr en meðferðarsvæði er orðið þurrt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/05/2011.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/05/2011.
English: Part the coat until the skin is visible.
Icelandic: Skiptið feldinum þar til húðin er sjáanleg.
English: For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are unfavourable.
Icelandic: Af þeim sökum er ekki hægt að útiloka alveg að smitsjúkdómar berist ef aðstæður eru óhagstæðar.
English: Apply onto dry skin where the animal cannot lick it off and make sure that animals do not lick
Icelandic: Berið á þurra húð þar sem dýrið getur ekki sleikt lyfið af og tryggið að dýr sleiki ekki hvort
English: If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the
Icelandic: Ef þörf er á að þvo hundinum með feldsápu er betra að gera slíkt áður en lyfið er notað.
English: Amitraz degrades on the haircoat of the dog into N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5 % of amitraz concentrations).
Icelandic: Amitraz umbrotnar í feldi hundsins í N-metýl-N'-(2,4-xýlýl) formamidín (< 5 % af þéttni amitraz).
English: The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
Icelandic: CVMP ákvað á fundi þann 18. febrúar 2016 að ein fimm ára viðbótarendurnýjun markaðsleyfis væri nauðsynleg í ljósi útistandandi gagna í tengslum við lyfjagát sem var verið að yfirfara á þeim tíma sem endurnýjunarferlið átti sér stað og til að tryggja að lyfjagátarkerfi markaðsleyfishafa dugi til að safna og meta
English: The treated area may appear wet or oily after treatment.
Icelandic: Meðhöndlaða svæðið getur virst blautt eða fitugt eftir meðferð.
English: For dogs over 60 kg, use the appropriate combination of two pipettes that most closely matches the bodyweight.
Icelandic: Fyrir hunda sem eru þyngri en 60 kg skal nota viðeigandi samsetningu tveggja pípetta sem eru næst því að samsvara líkamsþyngd þeirra.
English: Fipronil sulfone is produced on the haircoat (mean concentrations < 16 % of fipronil during the first month after treatment).
Icelandic: Fipronilsúlfón verður til í feldinum (meðalþéttni < 16 % af fipronil á fyrsta mánuði eftir meðferð).