FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o publikacje i wytyczne wnioskodawca dostarczył kolejnych gwarancji dotyczących stosowania preparatu Rapinyl przez chorych z zapaleniem błony śluzowej, stwierdzając, że pacjenci z łagodnym i umiarkowanym zapaleniem błon śluzowych mogą stosować leki doustne, natomiast dostarczane przezśluzówkowo postaci fentanylu nie są odpowiednie do stosowania u chorych z ciężkim zapaleniem błon śluzowych, kiedy to preferowane są inne drogi leczenia przeciwbólowego.
Slovenian: Predlagatelj je ponudil dodatna zagotovila o uporabi zdravila Rapinyl pri bolnikih z mukozitisom, zasnovana na podlagi publikacij in smernic, iz katerih izhaja, da bolniki z rahlim/zmernim mukozitisom lahko uporabljajo peroralna zdravila, medtem ko oblike fentanila, ki prehajajo skozi sluznico niso primerne za bolnike z močnim mukozitisom in se priporočajo druge oblike dajanja analgetikov.
Polish: Jak wygląda Rapinyl i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Rapinyl in vsebina pakiranja
Polish: CHMP uznał, że przedstawione informacje są wystarczające, aby uznać, że wyniki dotyczące stosowania wielokrotnej dawki preparatów Rapinyl i Actiq są zbliżone, i uznał proporcję pomiędzy dawkami preparatów Rapinyl i Actiq za ustaloną na podstawie danych po podaniu pojedynczej dawki, oczekując na dalsze badania kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovenian: CHMP je menil, da predložene informacije v zadostni meri potrjujejo, da so podatki o ponovljenih odmerkih zdravila Actiq in Rapinyl podobni, da je sorazmerje odmerkov med zdraviloma Actiq in Rapinyl ustrezno določeno s podatki o enem odmerku, dokler ne bo novih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Polish: Często: Omamy, dezorientacja, napięcie, nerwowość, niezwykłe myśli, niezwykłe sny Niezbyt często: Pobudzenie, utrata poczucia własnej realności, chwiejność emocjonalna
Slovenian: Pogosti: halucinacije, zmedenost, strah, nervoza, nenormalno mišljenje, nenormalne sanje Občasni: razburjenje, depersonalizacija, čustvena labilnost
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI
Polish: CHMP uznał niskie spektrum działań niepożądanych u chorych leczonych opioidami za uspokajające i zwrócił uwagę na sformułowanie w ChPL dotyczące stopniowego doboru dawki.
Slovenian: CHMP je menil, da je majhno število neželenih pojavov pri bolnikih, ki prenašajo opioidna zdravila, pomirjujoče ter se seznanil z navedbo o titraciji odmerkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Stosowanie leku
Slovenian: Postopek uporabe zdravila
Polish: Wnioskodawca uznał, że preparat Rapinyl w optymalnie dobranej dawce zapewnia szybki początek działania przeciwbólowego, który odzwierciedla profil bólu przebijającego w chorobie nowotworowej.
Slovenian: Predlagatelj je prepričan, da optimalni odmerek zdravila Rapinyl zagotavlja takojšen analgetični učinek, ki odraža profil prebijajoče bolečine pri raku.
Polish: Ból przebijający stanowi przejściowe nasilenie kontrolowanego przewlekłegobólu podstawowego.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je prehodno poslabšanje kronične bolečine v ozadju, ki je sicer pod nadzorom.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu naloksonu lub innych antagonistów opioidów w trakcie znoszenia skutków przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami ze względu na ryzyko nagłego wystąpienia ostrych objawów odstawiennych.
Slovenian: Med obravnavanjem prevelikega odmerjanja pri bolnikih na opioidni terapiji je treba pri dajanju naloksona ali drugih antagonistov opioidov biti pazljiv, saj obstaja tveganje za nenadni pojav akutnega odtegnitvenega sindroma.
Polish: Preparat Rapinyl jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego u pacjentów stosujących leki opioidowe z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl je namenjeno lajšanju prebijajočih bolečin pri bolnikih s kroničnimi bolečinami zaradi raka, ki se zdravijo z opioidnimi terapijami.
Polish: Aby Rapinyl działał skutecznie, lekarz prowadzący będzie musiał określić najbardziej odpowiednią dawkę kontrolującą pojedynczy epizod bólu przebijającego.
Slovenian: Da bo zdravilo Rapinyl učinkovalo, mora vaš zdravnik določiti odmerek, ki je za zdravljenje nastale prebijajoče bolečine za vas najbolj ustrezen.
Polish: Nie bezpieczeństwa stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Za uporabo fentanila med nosečnostjo niso ugotovili, ali je varna.
Polish: Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn
Slovenian: Vpliv na vožnjo in sposobnost upravljanja strojev:
Polish: Ponowne miareczkowanie dawek jakichkolwiek leków przeciwbólowych musi być przeprowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza.
Slovenian: Za vse ponovne titracije kakršnegakoli analgetika je obvezno, da jih nadzoruje zdravstveni delavec.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Rapinyl Inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rapinyl Dodatne informacije
Polish: Zwiększanie dawki powinno przebiegać stopniowo aż do uzyskania pożądanego uśmierzenia bólu.
Slovenian: Z višanjem odmerka je treba nadaljevati postopoma toliko časa, dokler ne dosežemo ustrezne analgezije.
Polish: Nie powinny wystąpić zauważalne objawy po zaprzestaniu stosowania Rapinylu, ale możliwe jest pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak lęki, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja z Rapinylom ne bi smelo biti opaznejših učinkov, kljub temu so možni odtegnitveni simptomi kot so strah, tremor, potenje, bledica, slabost in bruhanje.
Polish: - CHMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Rapinyl jest dodatni,
Slovenian: - CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno,
Polish: Tabletka podjęzykowa
Slovenian: podjezična tableta
Polish: Jednakże z powodu dość niewielkiej liczby pacjentów poddanych działaniu leku przez długi okres czasu, wnioskodawca został poproszony o dostarczenie końcowych wyników badań EN3267-005 i EN3267-007 oraz wyników pełnej analizy poważnych działań niepożądanych, jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so bili zdravilu izpostavljeni dalj časa, mora predlagatelj kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končne rezultate študij EN3267-005 in EN3267-007 ter popolne podatke varnostne analize o resnih neželenih učinkih.
Polish: W podsumowaniu, wnioskodawca wyraził przekonanie, że wykazanie statystycznie istotnej poprawy w PID w 10. i 15. minucie w badaniu EN3267-005 jest właściwe, umożliwia pomiar odzwierciedlonej klinicznie wczesnej skuteczności preparatu Rapinyl i że poprawa w PID przekłada się bezpośrednio na zwiększony stopień odpowiedzi.
Slovenian: Predlagatelj tudi verjame, da je predstavitev statistično pomembnih izboljšav v razlikah v jakosti bolečine pri 10 in 15 minutah v študiji EN3267005 ustrezna in klinično pomembna meritev zgodnje učinkovitosti zdravila Rapinyl ter da se izboljšava razlike v jakosti bolečine neposredno kaže v povečanju razmerja sodelujočih.
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa, suchość w jamie ustnej, ból gardła, swędzenie skóry,
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos, suha usta, boleče grlo, srbeča koža, kožni spuščaj, razdraženost pod jezikom
Polish: Jeśli po zażyciu jednej tabletki nie nastąpi zadowalające uśmierzenie bólu, lekarz może zalecić zażycie dwóch tabletek w celu uśmierzenia bólu przebijającego.
Slovenian: V kolikor vam ena sama tableta ne bo olajšala bolečin, bo vaš zdravnik morebiti zahteval, da vzamete za zdravljenje med epizodo prebijajoče bolečine dve tableti.
Polish: Rapinyl winien być podawany tylko tym pacjentom, u których wystąpiła tolerancja na terapię opioidową stosowaną w łagodzeniu przewlekłego bólu nowotworowego.
Slovenian: Rapinyl se naj daje samo bolnikom, za katere velja, da so razvili toleranco na opioide pri zdravljenju kronične bolečine pri raku.
Polish: Przedstawiono także dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w badaniach EN3267-005 i EN3267007 na podstawie danych zebranych do dnia tymczasowego odcięcia bazy danych bezpieczeństwa zawierającej tylko poważne działania niepożądane w styczniu 2008 r. Do tej daty w żadnym z badań nie było zgłoszeń poważnych działań niepożądanych, które zostałyby uznane za związane ze stosowaniem preparatu Rapinyl.
Slovenian: Predloženi so bili tudi varnostni podatki iz študij EN3267-005 in EN3267-007 na osnovi vmesnega prereza zbirke varnostnih podatkov v januarju 2008, sestavljeni le iz resnih neželenih učinkov (SAEs).
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może spowodować sedację lub depresję oddechową u dziecka karmionego piersią.
Slovenian: Fentanil se izloča z mlekom in lahko pri dojenem otroku povzroči sedacijo in depresijo dihanja.
Polish: Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się zwilżenie błony śluzowej jamy ustnej przed przyjęciem Rapinylu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo suha usta, se lahko pred odmerkom Rapinyla ustno sluznico navlaži z vodo.
Polish: Długotrwałe leczenie za pomocą opioidów prowadzi najczęściej do wykształcenia się tolerancji na ich działania niepożądane.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z opioidi ima značilno posledico, in sicer razvoj tolerance na njihove sekundarne učinke.
Polish: Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do uzyskania odpowiedniej dawki, tzn. takiej, która zapewni oczekiwane znieczulenie wraz z tolerowanymi reakcjami niepożądanymi dla każdego epizodu bólu przebijającego.
Slovenian: dokler ni dosežena ustrezna analgezija s sprejemljivimi neželenimi učinki za vsako epizodo prebijajoče bolečine.
Polish: W grupie pacjentów leczonych preparatem Rapinyl uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu, a klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu występowało szybciej w porównaniu z placebo.
Slovenian: Statistično pomembno zmanjšanje jakosti bolečine je bilo doseženo, prav tako pa so se pojavila klinično pomembna zmanjšanja bolečine pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Rapinyl v primerjavi s placebom.
Polish: W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste negotovi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Polish: • Ten lek został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Nie stosować Rapinylu po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po skrócie EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Polish: Postępowanie w sytuacji przypadkowego przedawkowania u osób, u których nie stosowano opioidów: należy podać nalokson lub inne środki antagonistyczne wobec receptorów opioidowych wedle zaleceń klinicznych i zgodnie z informacją znajdującą się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Slovenian: Pri osebah, ki se predhodno niso zdravile z opioidi, naj se pri naključnem previsokem odmerjanju uporabi nalokson ali drugi antagonisti opioidov, odvisno od kliničnega stanja bolnika in v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Jeśli pacjent uważasz, że dawka Rapinylu, którą stosuje nie kontroluje skutecznie pojawiających się bólów przebijających, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, który ponownie może ustalić odpowiednią dawkę.
Slovenian: Če menite, da z odmerkom Rapinyla, ki ga uporabljate, vaša prebijajoča bolečina ni ustrezno nadzorovana, se obrnite na svojega zdravnika, mogoče bo moral prilagoditi vaš odmerek.
Polish: JAK STOSOWAĆ RAPINYL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO RAPINYL
Polish: • Po odklejeniu foliowej warstwę blistra należy delikatnie wyjąć tabletkę.
Slovenian: • Odlepite zavihek na enem od pretisov in previdno odstranite tableto.
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby winni być poddani obserwacji czy nie występują u nich objawy zatrucia fentanylem podczas miareczkowania dawek Rapinylu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba med postopkom titracije odmerka skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
Polish: Podstawę wniosku stanowiły dane z literatury naukowej dotyczące fentanylu uzupełnione danymi farmakokinetycznymi preparatu Rapinyl i porównaniem biodostępności preparatu Rapinyl i preparatu Actiq do ssania, który jest zarejestrowanym preparatem fentanylu stosowanym przezśluzówkowo, na żądanie.
Slovenian: Osnova za vlogo so podatki o fentanilu iz literature ter podprta s farmakokinetičnimi podatki za zdravilo Rapinyl in primerjav biološke razpoložljivosti zdravila Rapinyl z zdravilom Actiq lozenge, odobrenim fentanilom na zahtevo, ki v telo prehaja skozi sluznico.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ekstrapolację PID w 10. i 15. minucie na wskaźnik odpowiedzi.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi ekstrapolacijo razlik v jakosti bolečine pri sodelujočih v 10 in 15 minutah.
Polish: Jeśli pacjent zażywa lub niedawno zażywał inne leki (inne niż regularnie stosowane opioidy uśmierzające ból), między innymi leki bez recepty, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali druga zdravila (poleg vaših običajnih zdravil za lajšanje bolečine), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Polish: Nie połykać.
Slovenian: Pretisni omoti
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RAPINYL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RAPINYL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że ktoś omyłkowo zażył Rapinyl, powinien natychmiast wezwać lekarza.
Slovenian: V kolikor mislite, da je kaka oseba po nesreči vzela Rapinyl, je treba nemudoma poklicati prvo pomoč.
Polish: Wnioskodawca uznał, że preparat Rapinyl jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów i ma odpowiedni dla tego wskazania profil bezpieczeństwa.
Slovenian: Predlagatelj tako meni, da je zdravilo Rapinyl varno in da ga bolniki dobro prenašajo, ter da je varnostni profil zdravila Rapinyl za to indikacijo ustrezen.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować senność oraz płytki oddech u dziecka karmionego piersią.
Slovenian: Fentanil prehaja v materino mleko in lahko pri dojenem otroku povzroči skrajno zaspanost in plitko dihanje.
Polish: Działania niepożadane fentanylu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), układ oddechowy oraz pokarmowy są typowe dla opioidowych leków przeciwbólowych i uważa się, że są standardowe.
Slovenian: Sekundarni učinki fentanila na osrednje živčevje (CŽS), funkcijo dihal in prebavil so tipični za opioidne analgetike in veljajo za učinke razreda.
Polish: • ospałość
Slovenian: Jakost
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 50 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian fentanylu) 100 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
Slovenian: Vsaka sublingvalna tableta vsebuje 50 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata 100 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza wynosi około 0.5 l/godz/kg.
Slovenian: Celotni očistek fentanila v plazmi je okoli 0,5 l/h/kg.
Polish: pacjent powinien zażywać/stosować regularnie leki opioidowe uśmierzające przewlekły ból według zaleceń lekarza.
Slovenian: Nadaljevati morate z jemanjem/uporabo vašega običajnega opioidnega zdravila za lajšanje trajnih bolečin, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Polish: Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Depresja oddechowa, nieżyt nosa, zapalenie gardła
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: depresija dihanja, rinitis, faringitis
Polish: - zakres dawek preparatu Rapinyl i proporcje dawek pomiędzy preparatami Rapinyl i Actiq zostały uznane za ustalone,
Slovenian: - sta razpon odmerkov zdravila Rapinyl in sorazmernost odmerkov med zdravilom Actiq in zdravilom Rapinyl ustrezno dokazana,
Polish: Sok z grejpfruta znany jest ze swoich właściwości hamujących enzym CYP3A4.
Slovenian: Znano je tudi, da sok grenivke inhibira CYP3A4.
Polish: Zdaniem CHMP, aby dokonać oceny profilu działania leku w czasie, wnioskodawca powinien dokonać analizy odsetka odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da mora predlagatelj predložiti analizo 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri 10 in 15 minutah, kar bo omogočilo boljše vrednotenje profila klinično relevantnega časovnega učinkovanja.
Polish: Bardzo często: Zawroty głowy, senność, ból głowy Często: Reakcja wazowagalna, niedoczulica, parestezja, przeczulica słuchowa.
Slovenian: Zelo pogosti: omotica, zaspanost, glavobol Pogosti: vazovagalna reakcija, hipoestezija, parestezija, hiperakuzija
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia hipowentylacji, hipotonii oraz stan głębokiego uspokojenia polekowego.
Slovenian: Pride lahko do depresije dihanja, hipotenzije in globoke sedacije.
Polish: Wtedy mógłby zostać ustalony profil skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl.
Slovenian: Tako bi bil profil učinkovitosti/varnosti za zdravilo Rapinyl ustrezno dokazan.
Polish: Leczenie przebijającego bólu u pacjentów stosujących terapię opioidową w przewlekłych bólach nowotworowych.
Slovenian: Obvladovanje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih pod opioidno terapijo zaradi kronične rakave bolečine.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Rapinylem, musisz zażywać regularnie przepisany lek uśmierzający ból zwany opioidem, aby kontrolować ból przewlekły.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem z Rapinylom, ste morali za lajšanje vztrajajoče bolečine redno jemati ali uporabljati močno zdravilo na recept za lajšanje bolečin, tako imenovani opioid.
Polish: W okresie ciąży oraz karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete jemati kakršnokoli zdravilo.
Polish: Dlatego wnioskodawca uznał, że przy tym wskazaniu profil bezpieczeństwa preparatu Rapinyl jest odpowiedni.
Slovenian: Predlagatelj tako meni, da je varnostni profil zdravila Rapinyl ustrezen za takšno indiciranje.
Polish: Hiszpania
Slovenian: ¨Španija
Polish: Jedna tabletka podjęzykowa zawiera: 50 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje: 50 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata
Polish: Twój lekarz niaprowadzący pomoże w wyborze tabletki o mocy najbardziej dostosowanej do potrzeb pacjenta.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pri tem pomagal, tako da bosta skupaj ugotovila, katera jakost tablet je za vas najprimernejša.
Polish: Preparat Rapinyl jest szybko rozpuszczającą się tabletką podjęzykową, której budowa umożliwia szybkie i możliwe do przewidzenia dostarczenie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl je hitro topljiva sublingvalna tableta, oblikovana tako, da fentanil hitro in načrtno pronica skozi oralno sluznico.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUESZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Polish: Rapinyl należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Prijemanju zdravila Rapinyl natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Po podaniu doustnym fentanyl ulega wyraźnym efektom pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita.
Slovenian: Peroralno odmerjen fentanil je izrazito podvržen predsistemskemu metabolizmu v jetrih in prebavilih.
Polish: Rapinyl i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50-mikrogramów tabletki podjęzykowe [patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Rapinyl in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mikrogramske podjezične tablete <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Polish: Jeśli istnieje taka możliwość, należy zwrócić niezużyty produkt do apteki.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite, če je mogoče, svojem farmacevtu.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Polish: Ponadto podczas badania lekarz lub pielęgniarka dokonywali kontroli jamy ustnej w 1520 minut po przyjęciu leku, aby sprawdzić, czy nie wystąpiło miejscowe podrażnienie.
Slovenian: Poleg tega je ustne votline sodelujočih po 15 do 20 minutah po zaužitju zdravila pregledal zdravstveni tehnik ali sestra, s čimer sta preverila ali zdravilo povzroča lokalno razdražljivost; opaženi niso bili nobeni nenormalni znaki, iz česar izhaja, da so sodelujoči tablete dobro prenašali, tako po enojnem kot tudi večkratnih odmerkih.
Polish: Nie wolno zmieniać dawki Rapinylu bez uprzedniej zgody lekarza.
Slovenian: Odmerka Rapinyla ne smete spreminjati, razen če vam je tako naročil vaš zdravnik.
Polish: Rapinyl i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 50-mikrogramowe tabletki podjęzykowe [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Rapinyl in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mikrogramske podjezične tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Polish: Nie przebadano skutków stosowania Rapinylu u pacjentów z ranami w jamie ustnej oraz zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.
Slovenian: Rapinyla niso preskušali na bolnikih z ranami v ustih ali z vnetjem sluznice.
Polish: Być może w trakcie kilku epizodów bólu przebijającego pacjent będzie musiał wypróbować tabletki podjęzykowe Rapinyl o różnej mocy w celu dobrać najbardziej skutecznej dawkj.
Slovenian: Morda bo potrebno tekom zdravljenja več epizod prebijajoče bolečine uporabiti različne jakosti, preden se določi odmerek, ki je za vas najprimernejši.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: Rozszerzenie naczyń
Slovenian: Pogosti: vazodilatacija
Polish: • Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.
Slovenian: • Dokler se tableta ni do konca raztopila pod vašim jezikom, ne smete ne jesti ne piti.
Polish: • Bezpośrednio przed zażyciem leku, należy wyjąć tabletkę z opakowania.
Slovenian: • Tableto(e) vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo.
Polish: Gdy wraz z pomocą lekarza została ustalona dawka tabletek Rapinylu skutecznie kontrolującą ból przebijający, pacjent nie powinien stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Slovenian: Vzdrževalna faza - ko je določen ustrezen odmerek Ko ste skupaj s svojim zdravnikom določili ustrezen odmerek Rapinyl tablet za nadzor vaše prebijajoče bolečine, smete ta odmerek vzeti ne več kot štirikrat na dan.
Polish: Należy pozwolić, aby się całkowicie rozpuściły pod językiem bez ich żucia czy ssania.
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete se daje neposredno pod jezik na najgloblji del. Rapinyl podjezične tablete se ne sme pogoltniti, temveč je treba pustiti, da se v celoti raztopijo pod jezikom, ne da bi se jih žvečilo ali sesalo.
Polish: Często: Wymioty, bole brzucha, biegunka, zaparcia, uczucie dyskomfortu w żołądku, objawy dyspeptyczne, suchość w jamie ustnej
Slovenian: Pogosti: bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, zaprtost, neprijeten občutek v želodcu, dispepsija, suha usta
Polish: Przedstawione przez wnioskodawcę porównanie biodostępności fentanylu w preparatach Rapinyl i Actiq nie przekonało CHMP, który zażądał wykazania w sposób solidny podobieństwa w zakresie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Slovenian: Nadalje CHMP ni prepričalo predlagateljevo zatrjevanje o biološki razpoložljivosti fentanila v primerjavi med zdraviloma Rapinyl in Actiq in je tako zahteval prikaz podobnosti glede sistemske izpostavljenosti.
Polish: Rapinyl nie jest zalecany pacjentom, którzy otrzymali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ zgłaszano ostre i nieoczekiwane nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych przez inhibitory monoaminooksydazy podczas stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev MAO in opioidnih analgetikov so poročali o resnem in nepredvidljivem potenciranju učinkov opioidnih analgetikov, zato se uporaba Rapinyla ne priporoča pri bolnikih, ki so v obdobju 14 dni prejemali zaviralce monoaminooksidaze (MAO).
Polish: Niezbyt często: Bradykardia, tachykardia, nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Arytmia
Slovenian: Občasni: bradikardija, tahikardija, hipertenzija
Polish: Poniższy plan ilustruje dawkowanie.
Slovenian: To je prikazano v tabeli spodaj.