FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP ha concluso che alle condizioni d'impiego autorizzate il rapporto rischi/benefici del prodotto è sfavorevole.
Latvian: CVMP secināja, ka saskaņā ar reģistrētajiem lietošanas nosacījumiem, kopējā vakcīnas ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Italian: Si è osservato che negli Stati membri dove Pregsure BVD non era commercializzato o negli allevamenti dove il prodotto non è stato somministrato la pancitopenia neonatale del bovino sembra essere segnalata come evento isolato, forse compatibile con la cosiddetta pancitopenia neonatale idiopatica del bovino.
Latvian: Dalībvalstīs, kur Pregsure BVD nav reģistrēts vai Pregsure BVD lopiem nav lietots, novēroja, ka par liellopu neonatālo pancitopēniju ir ziņots atsevišķos gadījumos, un tos varētu attiecināt uz tā dēvēto idiopātisko liellopu neonatālo pancitopēniju.
Italian: Sebbene il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia preso in considerazione l'ipotesi, non è stata riscontrata alcuna correlazione tra gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino e il rilascio di lotti di prodotto particolari, né alcuna indicazione di contaminazione da circovirus.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka teikto, nav atklāta saistība starp liellopu neonatālo pancitopēniju un atsevišķas preču partijas(u) izlaidi, kā arī nav norādījumu par vakcīnas kontamināciju ar cirkovīrusu.
Italian: I riscontri epidemiologici preliminari segnalano un'associazione tra vitelli affetti da pancitopenia neonatale del bovino e un'anamnesi di vaccinazione, a livello di allevamento, in cui rientra Pregsure BVD.
Latvian: Sākotnējie epidemioloģiskie rezultāti liecina par saistību starp liellopu neonatālo pancitopēniju teļiem un iepriekš veikto lopu vakcināciju ar Pregsure BVD.
Italian: I dati valutati finora suggeriscono una potenziale correlazione tra la vaccinazione delle fattrici con Pregsure BVD e gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino nei vitelli.
Latvian: Izvērtējot šobrīd pieejamos datus, pastāv pierādījums, kas liek domāt par iespējamu saistību starp māšu vakcināciju ar Pregsure BVD un liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstību teļiem.
Italian: Valutazione della potenziale correlazione tra gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino nei vitelli e la vaccinazione delle fattrici con Pregsure BVD e denominazioni associate
Latvian: Iespējamās saistības starp liellopu neonatālās pancitopēnijas sastopamību teļiem un teļu māšu vakcināciju ar Pregsure BVD un sinonīmisko nosaukumu zālēm izvērtējums.
Italian: Fra tutti gli Stati membri interessati, il maggior numero di eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino è stato registrato in Germania.
Latvian: Visvairāk par nevēlamo blakusparādību, kas izpaužas kā liellopu neonatālā pancitopēnija, ziņojusi dalībvalsts Vācija.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Latvian: Saturs (koncentrācija)>
Italian: Uso sottocutaneo polvere: cartuccia a doppia camera (vetro) in penna preriempita; solvente: cartuccia a doppia camera (vetro) in penna preriempita
Latvian: Subkutāni pulveris: divkameru kārtridžs (st uzpildītā pildspalvveid injektorā; šķīdinātājs: divkameru kārtridžs (st uzpildītā pildspalvveid injektorā
Italian: 100 µg Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Latvian: 100 µg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Italian: I risultati per questi soggetti non furono differenti dai risultati globali dello studio.
Latvian: Rezultāti šīm pacientēm neatšķīrās no pētījuma kopējiem rezultātiem.
Italian: I passaggi da effettuare per ognuna delle 14 iniezioni:
Latvian: Kas jāievēro katrā no 14 injekcijām:
Italian: Soluzione ricostituita: 28 giorni
Latvian: Pagatavotam šķīdumam: 28 dienas
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24.04.2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2011
Italian: La malattia progredisce gradualmente tanto che inizialmente può non dare luogo ad alcun sintomo.
Latvian: Slimība progresē pakāpeniski, tādēļ Jūs sākumā varat nejust nekādus simptomus.
Italian: Se si dimentica di prendere Preotact (o non può prendere Preotact all'ora usuale), lo prenda il più presto possibile nello stesso giorno.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Preotact (vai nevarat lietot Preotact parastajā laikā), lietojiet to pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā.
Italian: • Un po' di farmaco potrebbe fuoriuscire - è normale.
Latvian: • Neliela daļa zāļu var izlīt ārā - tas ir normāli.
Italian: Utilizzare ogni ago una sola volta
Latvian: Lietojiet katru adatu tikai vienu reizi.
Italian: Altri medicinali e Preotact
Latvian: Citas zāles un Preotact
Italian: La emivita media è circa 1,5 ore.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1,5 stundas.
Italian: • dolori a braccia e gambe (estremità),
Latvian: • sāpes rokās un kājās (ekstremitātēs),
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Preotact in pazienti al di sotto di 18 anni non sono state studiate.
Latvian: Preotact drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Italian: • battiti cardiaci veloci o irregolari,
Latvian: • paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība,
Italian: Continui ad usare Preotact sino a quando il medico glielo prescrive - normalmente non oltre 24 mesi.
Latvian: Turpiniet lietot Preotact tik ilgi, cik ārsts Jums to paraksta - parasti ne ilgāk par 24 mēnešiem.
Italian: La penna preriempita contiene medicinale per 14 giorni.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce satur zāles 14 dienām.
Italian: Conseguentemente, non ci si aspetta alcuna interazione con altri medicinali né sono stati condotti studi specifici di interazione tra farmaci.
Latvian: Tādējādi nav gaidāma mijiedarbība ar citām zālēm un specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici la durata di trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.
Latvian: Līdz kļūs pieejami turpmāki klīniskie dati, ieteicamais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Italian: • Non condividere il farmaco con altri.
Latvian: • Nedodiet savas zāles citiem.
Italian: Per prevenire una o più nuove fratture vertebrali, 48 donne avrebbero dovuto essere trattate per una mediana di 18 mesi, prendendo in esame la popolazione totale.
Latvian: Lai novērstu vienu vai vairākus jaunus mugurkaula lūzumus, 48 sievietes bija jāārstē vidēji 18 mēnešus attiecībā pret vispārējo populāciju.
Italian: • Lasciar riposare per circa un minuto finché il medicinale sia completamente miscelato.
Latvian: • Ļaujiet tai pastāvēt vienu minūti līdz zāles ir pilnībā sajaukušās.
Italian: • Puntare l'estremità dell'ago verso l'alto
Latvian: • Vērsiet adatu taisni uz augšu
Italian: • Inserire sempre un nuovo ago prima dell'uso.
Latvian: • Vienmēr pirms lietošanas pievienojiet jaunu adatu.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Preotact Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Preotact Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella farmacocinetica di Preotact in relazione all'età (intervallo 47 - 88 anni).
Latvian: Preotact farmakokinētikas atšķirības vecuma dēļ (47 - 88 gadi) nekonstatēja.
Italian: Sentirà e avvertirà un click alla fine.
Latvian: Jūs sajutīsiet un sadzirdēsiet nospiešanas skaņu beigās.
Italian: • Non agitare la penna preriempita (né prima né dopo la iniezione) poiché si potrebbe distruggere l'effetto del medicinale
Latvian: • Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci (ne pirms, ne pēc injekcijas), jo tas var mazināt zāļu iedarbību.
Italian: E' particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa.
Latvian: Tā īpaši bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes.
Italian: Ormone paratiroideo N=1.341
Latvian: Parathormons N=1341
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/339/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/339/003
Italian: Monitoraggio delle pazienti durante il trattamento
Latvian: Pacientu novērošana terapijas laikā
Italian: • se è affetta da cancro alle ossa;
Latvian: • ja Jums ir kaulu vēzis;
Italian: DK-4000 Roskilde Denmark
Latvian: DK-4000 Roskilde
Italian: In considerazione della breve durata della attività farmacologica di Preotact ulteriori misure non dovrebbero essere necessarie.
Latvian: Relatīvi īsās Preotact farmakoloģiskās darbības dēļ turpmāki pasākumi nav nepieciešami.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Italian: Deve essere usata cautela in
Latvian: Piesardzība jāievēro šādos gadījumos
Italian: Per ciascuna iniezione deve essere utilizzato un nuovo ago sterile.
Latvian: Pie katras injekcijas jālieto jauna, sterila adata.
Italian: Se avverte capogiri, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari finché non si sente meglio.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Italian: Per pazienti con fratture pre-esistenti il number needed to treat (NNT) è pari a 21 pazienti.
Latvian: Pacientēm ar esošiem lūzumiem ārstēto slimnieku skaits uz vienu izārstēto (NNT - number needed to treat) ir 21 paciente.
Italian: Gli effetti dell'ormone paratiroideo sullo scheletro dipendono dalle modalità di esposizione sistemica.
Latvian: Parathormona ietekme uz skeletu ir atkarīga no sistēmiskās iedarbības veida.
Italian: Informazioni pratiche
Latvian: Prakstiska informācija
Italian: La ipercalcemia era transitoria ed era riferita più frequentemente nei primi 3 mesi di trattamento.
Latvian: Hiperkalciēmija bija pārejoša un par to visbiežāk ziņots pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Italian: • Assicurarsi che un ago sia inserito sulla penna preriempita (vedere le figure 3 e 4)
Latvian: • Nodrošiniet, ka uz pildspalvveida pilnšļirces ir adata (skatīt attēlus 3 un 4).
Italian: NON AGITARE; l'agitazione può causare denaturazione del principio attivo.
Latvian: NEKRATĪT; kratīšana var izraisīt aktīvās vielas sadalīšanos.
Italian: Preotact non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Italian: Nel programma clinico non è stato identificato alcun potenziale di interazione con farmaci.
Latvian: Klīniskajā programmā zāļu mijiedarbības attīstības iespēju nekonstatēja.
Italian: La prosecuzione del trattamento sino a 24 mesi nell'ambito di una estensione in aperto di questo studio, diede luogo ad un continuo incremento della BMD.
Latvian: Turpmāka ārstēšana līdz 24 mēnešiem ilgi atklātā šī pētījuma pagarinājumā izraisīja turpmāku KMB pieaugumu.
Italian: • Non utilizzi questo medicinale se nota che è diventato torbido o colorato.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja novērojat, ka tās kļūst duļķainas vai krāsainas.
Italian: In considerazione delle differenze nella fisiologia dell'osso fra il ratto e l'uomo, la rilevanza clinica di questi risultati era probabilmente minore.
Latvian: Kaulu fizioloģijas atšķirību dēļ žurkām un cilvēkiem šo atradžu klīniskā nozīme, iespējams, ir neliela.
Italian: • riduzione della forza muscolare, crampi muscolari, capogiri,
Latvian: • samazināts muskuļu spēks, muskuļu krampji, reiboņi,
Italian: La osteoporosi è una malattia che rende le ossa sottili e fragili.
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus.
Italian: Pizzicare una piega di pelle nell'addome ed effettuare l'iniezione con un angolo di 90° gradi come spiegato dal medico o dall'infermiera.
Latvian: Saņemiet ādas kroku uz vēdera un veiciet injekciju 90 ° grādu leņķī, kā Jums ir norādījis Jūsu ārsts vai medmāsa.
Italian: • Controllare che il medicinale sia limpido.
Latvian: • Pārbauiet, vai zāles ir skaidrā krāsā.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Italian: Se non è riscontrata alcuna condizione patologica concomitante, devono essere seguite le seguenti procedure di trattamento:
Latvian: Ja pavadslimība netiek atklāta, jāveic šādas terapeitiskas procedūras:
Italian: Pazienti con urolitiasi
Latvian: Pacienti ar urolitiāzi
Italian: I dati si riferiscono a un trattamento continuato con Preotact fino a 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Dati apstiprina nepārtrauktu ārstēšanu ar Preotact līdz 24 mēnešiem ilgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: • Buttare via l'ago come spiegato dal medico o dall'infermiera.
Latvian: • Izmetiet adatu kā Jums norādījis ārsts vai medmāsa
Italian: Preotact non deve essere utilizzato se la soluzione ricostituita è torbida, colorata o contiene particolato.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains, krāsains vai satur sīkas daļiņas.
Italian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Latvian: Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Italian: Similarmente, la BMD volumetrica trabecolare a livello dell'anca aumentò del 4,7%.
Latvian: Līdzīgi volumetriskais trabekulārais KMB gūžā kopumā palielinājās par 4,7%.
Italian: • Se i livelli continuano ad essere elevati, la terapia con Preotact deve essere interrotta e la paziente monitorata sino a quando i valori anormali siano ritornati normali
Latvian: • ja paaugstinātais līmenis saglabājas, Preotact terapija jāpārtrauc un pacients jāuzrauga, līdz patoloģiskie rādītāji normalizējas.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24.04.2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 24.04.2006
Italian: Preotact contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose.
Latvian: Preotact satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: La combinazione era efficace indipendentemente dalla età, dal livello basale di rinnovamento osseo, o dal BMD basale.
Latvian: Kombinācija bija efektīva neatkarīgi no vecuma, sākotnējās kaulu vielmaiņas intensitātes vai sākotnējā KMB.
Italian: Preotact è stato somministrato in dosi singole sino a 5 microgrammi/kg e in dosi ripetute sino a 3 microgrammi/kg/die per 3 giorni e sino a 2,5 microgrammi/kg/die per 7 giorni.
Latvian: Preotact lietots atsevišķās devās līdz 5 mikrogramiem/kg un atkārtotu devu veidā līdz 3 mikrogramiem/kg dienā 3 dienas un līdz 2,5 mikrogramiem/kg dienā 7 dienas.
Italian: Preparare la nuova penna preriempita per l'uso - rilascio dell'aria (preparazione)
Latvian: Jaunas pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai - gaisa izlaišana
Italian: Poiché sono stati descritti alcuni episodi di capogiro in pazienti trattate con Preotact, le pazienti devono evitare di guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando i sintomi non siano cessati.
Latvian: Ar Preotact ārstētiem pacientiem aprakstīti daži reiboņa gadījumi, tādēļ pacientiem jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr simptomi nav izzuduši.
Italian: Se, per caso, si iniettasse più di una dose di Preotact nello stesso giorno, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Latvian: Ja nejauši esat injicējusi Preotact vairāk nekā vienu devu dienā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Si ritiene che questi frammenti carbossi-terminali giochino un ruolo nella regolazione della attività dell'ormone paratiroideo.
Latvian: Uzskata, ka šiem oglekļa gala fragmentiem ir nozīme parathormona aktivitātes regulēšanā.
Italian: La variabilità interindividuale nella clearance sistemica è circa 15%.
Latvian: Sistēmiskā klīrensa atšķirības cilvēku vidū ir aptuveni 15%.
Italian: • se presenta alti livelli di fosfatasi alcalina (un enzima prodotto dall'organismo: può essere segno di possibili problematiche legate alle ossa e al fegato);
Latvian: • ja Jums ir augsts sārmainās fosfatāzes līmenis (enzīms, kuru saražo organisms: var būt par signālu noteiktiem veselības stāvokļiem kaulos un aknās);
Italian: • stanchezza.
Latvian: • noguruma sajūta.
Italian: Approssimativamente il 71,4% delle pazienti trattate con ormone paratiroideo hanno riferito almeno una ADR.
Latvian: Aptuveni 71,4 % pacienšu, kas saņēma parathormonu, ziņoja par vismaz vienu blakusparādību.
Italian: • La frequenza di somministrazione di Preotact deve essere cambiata a 100 microgrammi a giorni alterni
Latvian: • jāmaina Preotact lietošanas biežums uz 100 mikrogramiem katru otro dienu;
Italian: Informazioni importanti per usare Preotact
Latvian: Svarīga informācija, lietojot Preotact
Italian: Il contatore di dosi ora segna 14 e la penna preriempita è pronta all'uso.
Latvian: Devas skaitītājs rāda 14 un pildspavveida pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Italian: Tutte le donne ricevettero supplementi di calcio (400-500 mg) e vitamina D (400 IU).
Latvian: Visām sievietēm deva kalcija (400 - 500 mg) un D vitamīna (400 SV) papildterapiju.
Italian: Questo significa che è praticamente privo di sodio.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās būtībā ir nātriju nesaturošas.
Italian: Ogni penna deve essere utilizzata solo da una singola paziente.
Latvian: Katru injektoru var lietot tikai viens pacients.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Latvian: Lietošanas instrukcija:Informācija zāļu lietotājam
Italian: Sentirà un "click" (vedere figura).
Latvian: Jūs dzirdēsiet nospiešanas skaņu (skatīt attēlu).
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
Italian: Quindi se vengono prelevati campioni di sangue da un paziente per il monitoraggio dei livelli di calcio, questo deve essere effettuato almeno 20 ore dopo l'iniezione più recente.
Latvian: Tādēļ, lai kontrolētu kalcija līmeni serumā, asins paraugi pacientam jāņem vismaz 20 stundas pēc pēdējās injekcijas.
Italian: Lo stesso vale per un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Latvian: Tas attiecas uz visām iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas
Italian: • Proteggere il farmaco e la penna preriempita dalla luce diretta del sole.
Latvian: • Sargāt zāles un pilnšļirci no tiešas saules.
Italian: Non utilizzi questo medicinale per più di 28 giorni dopo averlo ricostituito.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 28 dienām pēc to sagatavošanas lietošanai.
Italian: Benché gotta, artralgia e nefrolitiasi siano stati riferiti quali ADR, non è stata completamente stabilita una relazione fra gli aumenti dell'acido urico e la somministrazione di Preotact.
Latvian: Lai gan par podagru, artralģiju un nierakmeņiem ziņots kā par nevēlamām blakusparādībām, sakarība starp urīnskābes līmeņa paaugstināšanos un Preotact lietošanu nav pilnībā pierādīta.
Italian: • Non utilizzi questo medicinale se non è stato conservato correttamente, anche se non è completamente esaurito.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja tas nav pareizi uzglabātas.
Italian: Cartuccia: Vetro tipo I.
Latvian: Kārtridžs: 1. hidrolītiskās klases stikla.
Italian: Gli effetti di Preotact sulla architettura ossea furono valutati usando la tomografia computerizzata quantitativa (QCT) e la QCT periferica.
Latvian: Preotact ietekmi uz kaulu arhitektūru vērtēja, izmantojot kvantitatīvo datortomogrāfiju (KDT) un perifēro KDT.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) includendo casi isolati.
Latvian: Nevēlamo reakciju sarindošanai atbilstoši biežumam izmantotas šādas grupas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Italian: Effetto sulla incidenza di fratture
Latvian: Ietekme uz lūzumu sastopamību
Italian: Le pazienti devono essere addestrate ad utilizzare le appropriate tecniche di iniezione (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Pacientēm jāiemāca pareiza injekcijas metode (skatīt apakšpunktu 6.6).
Italian: Dopo una somministrazione sottocutanea di Preotact, i frammenti C-terminali rappresentano circa 60-90% delle forme circolanti della molecola.
Latvian: Pēc Preotact devas subkutānas ievadīšanas Cgala fragmenti veido aptuveni 60 - 90% no cirkulējošām molekulas formām.
Italian: Inoltre la malattia può causare dolore lombare, accorciamento della statura, e deformità della schiena.
Latvian: Tā var izraisīt arī muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un muguras izliekumu.
Italian: Ogni giorno è necessario verificare che il medicinale sia limpido, inserire un nuovo ago, effettuare l'iniezione nell'addome e poi buttare via l'ago prima di riporre la penna preriempita in frigorifero (2-8°C).
Latvian: Katru dienu Jums ir jāpārbauda, vai zāles ir skaidrā krāsā, jāpievieno jauna adata, jāinjicē vēdera priekšējā sienā (zem ādas) un jāizmet adata pirms pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanas ledusskapī (2-8°C).
Italian: • Il farmaco non deve essere usato per più di 28 giorni dopo la ricostituzione.
Latvian: • Zāles nedrīkst lietot 28 dienas pēc sajaukšanas.
Italian: Delle 2.532 pazienti randomizzate della popolazione Intention To Treat (ITT intenzione al trattamento), un totale di 59 pazienti andò incontro ad almeno una nuova frattura vertebrale, nel placebo: 42 (3,37%) - in Preotact: 17 (1,32%), p=0.001.
Latvian: No 2532 randomizētām terapiju uzsākušām (ITT - intention-to-treat) pacientēm, kopumā 59 pacientēm radās vismaz viens jauns mugurkaula lūzums, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p = 0,001.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione esterna (2 penne preriempite contenenti una cartuccia)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārba (2 pildspalvveida pilnšļirces)
Italian: Aumento similari si verificarono a livello del collo femorale, del trocantere e della regione intertrocanterica.
Latvian: Līdzīgu palielinājumu novēroja augšstilba kaula kakliņā, trohanterā un starptrohanteru apvidū.
Italian: • I supplementi di calcio e vitamina D devono essere interrotti
Latvian: • jāpārtrauc kalcija un D vitamīna papildterapija;
Italian: Se prende più Preotact di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojusi Preotact vairāk nekā noteikts
Italian: Come tutti i medicinali, Preotact può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Preotact var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Nello studio di combinazione terapeutica a 24 mesi con alendronato (PaTH), anche gli effetti di Preotact sulla architettura ossea furono valutati utilizzando la QCT.
Latvian: 24 mēnešus ilgajā alendronāta kombinētas terapijas pētījumā (PaTH) Preotact ietekmi uz kaula arhitektūru novērtēja arī, izmantojot KDT.
Italian: Il titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Italian: In queste donne con un titolo anticorpale positivo non vi fu evidenza di reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche, effetti sulla risposta della densità minerale ossea, o effetti sul calcio sierico.
Latvian: Šīm sievietēm ar pozitīvo titru nebija paaugstinātas jutības reakcijas, alerģisku reakciju pazīmju, nebija vērojama ietekme uz kaulu minerālā blīvuma atbildreakciju vai izmaiņas kalcija līmenī serumā.