FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PhotoBarr 15 mg hætteglas skal rekonstitueres med 6,6 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr hetteglass skal rekonstitueres med 6,6 ml of 5 % glukoseløsning til intravenøs infusjon, som gir en endelig porfimernatrium konsentrasjon på 2,5 mg/ml i løsningen som injiseres.
Danish: Sjælden:
Norwegian Bokmål: Sjelden:
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme Ikke almindelig: Pigmenteret nævus
Norwegian Bokmål: Medfødte og familiære og genetiske sykdommer Uvanlige:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: • Administrations- og monitoreringsvejledning for professionelt sundhedspersonale Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet:
Norwegian Bokmål: Følgende nøkkelelementer må inkluderes i undervisningsmaterialet:
Danish: Første lysbehandling
Norwegian Bokmål: Første belysning
Danish: OPBEVARING
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, natriumhydroxyd (til pH-justering).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene er saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering).
Danish: Patienter med pulmonal eller kardial medicinsk sygdom eller en anamnese med en sådan sygdom skal behandles med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises varsomhet ved behandling av pasienter med lunge- eller hjertesykdom eller med slik sykdom i anamnesen.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og hætteglasset efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter Utløpsdato.
Danish: Ikke almindelig: Varmefølelse, erythem på injektionsstedet, somnolens, utilpashed, perifert ødem, smerter, fingertryksødem, temperaturintolerans, svaghed
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, erytem ved injeksjonsstedet, slapphet, perifere ødemer, smerte, trykkødem, temperaturintoleranse, svakhetsfølelse
Danish: Både residuale og nye segmenter kan behandles i samme lyssession(er), hvis den totale længde af de segmenter, der behandles med kombinationen ballon/diffusor ikke overstiger 7 cm. I tilfælde af et tidligere behandlet øsofagussegment kan den efterfølgende PDT-kur vente i yderligere 1-2 måneder, hvis det ikke er tilstrækkeligt ophelet og/eller histologisk vurdering af biopsierne ikke er klar.
Norwegian Bokmål: Både gjenværende og nye felter kan behandles i samme belysningsomgang(er) dersom den samlede lengden som behandles med ballong/diffusorkombinasjonen ikke overstiger 7 cm.
Danish: Én PDT-kur består af én injektion med PhotoBarr plus én eller to laserlysbehandlinger.
Norwegian Bokmål: En kur med PDT består av en injeksjon med PhotoBarr samt en eller to laserlyssesjoner.
Danish: Udseende og pakningstørrelser PhotoBarr er et rødbrunt pulver til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvordan PhotoBarr ser ut og innholdet i pakningen PhotoBarr er et rødbrunt pulver til oppløsning i injeksjonsvæske.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 75 mg porfimernatrium.
Danish: Rygsmerter, ekstremitetssmerter
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, smerter i ekstremitetene
Danish: Spildt produkt og bortskaffelse
Norwegian Bokmål: Søl og destruksjon
Danish: Nødvendige fiberoptik effekt-output og behandlingstider til levering af 130 J/cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen
Norwegian Bokmål: Fiberoptisk effekt og behandlingstid som er påkrevet for å tilføre 130 J/cm diffusorlengde ved bruk av sentreringsballongen
Danish: Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr er indiceret til fjernelse af højt differentieret dysplasi (HGD) hos patienter med Barretts øsofagus (BO).
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling (PDT) med PhotoBarr er indikert for ablasjon av høygradig dysplasi (HGD) hos pasienter med Barretts øsofagus (BO).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/cm Diffusorlængde (cm)
Norwegian Bokmål: Korte fiberoptiske diffusorer som skal benyttes uten sentreringsballong for å tilføre 50 J/cm diffusorlengde ved en lysintensitet på 400 mW/cm Diffusorens lengde (cm)
Danish: o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: − At PhotoBarr o Blir i kroppen din i 60-90 dager etter at du har fått injeksjonen o Aktiveres av synlig lys o Det er en økt fare for fotosensitivitet (overfølsomhet for lys) o Eksponert hud vil bli rød og gi ubehag i de fleste tilfeller, men alvorlige tilfeller av o Kommersielt tilgjengelig solblokk er ikke effektive for å forhindre lysfølsomhet o Fotosensitivitet kan bare unngås ved å unngå eksponering til sollys i 90 dager etter
Danish: Indflydelsen af nedsat nyre- og leverfunktion på eksposition for natriumporfimer er ikke evalueret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av nedsatt nyre- og leverfunksjon på eksponering til porfimernatrium er ikke undersøkt (se pkt.
Danish: Henvend Dem straks hos Deres øjenlæge.
Norwegian Bokmål: Du må besøke øyelege.
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Norwegian Bokmål: Korte fiberoptiske diffusorer som skal benyttes uten sentreringsballong for å tilføre 50 J/cm diffusorlengde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Danish: Andre diluenter må ikke bruges.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annen oppløsningsvæske.
Danish: I PDT + OM gruppen blev 133 patienter behandlet.
Norwegian Bokmål: 133 pasienter ble behandlet i gruppen som fikk både PDT og OM.
Danish: Direkte sollys Kontrollér, at der er tilstrækkelige gardiner og rullegardiner i Deres hjem til at holde stærkt sollys ude, inden De tager afsted for at få Deres PhotoBarr-injektion.
Norwegian Bokmål: -sprøyten, må du sjekke at du har persienner eller gardiner du kan trekke for hjemme som holder ute skarpt sollys.
Danish: Alle patienter, som får PhotoBarr, bliver lysfølsomme (følsomme overfor lys) og skal tage forholdsregler til at undgå direkte sollys og stærkt indendørs lys (se Hvordan lysfølsomhedsreaktioner forebygges ovenfor).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan PhotoBarr forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Alle pasienter som får PhotoBarr blir fotosensitive (overfølsomme for lys) og må ta forholdsregler for å unngå direkte sollys og skarpt lys innendørs (se ovenfor ‘Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon').
Danish: En PDT-kur består af én injektion plus én eller to lysbestrålinger.
Norwegian Bokmål: Slik består en kur med PDT av en injeksjon samt en eller to belysningssesjoner.
Danish: Den administrerede lysdosis vil være 130 Joules/cm (J/cm) af diffusorlængden ved hjælp af en centreringsballon.
Norwegian Bokmål: Lysdosen som administreres er 130 Joules pr. cm av diffusorlengde når det benyttes en ballong til sentrering.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. mars 2004
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 75 mg porfimernatrium.
Danish: Beskyttes mod lys og anvendes inden for 3 timer efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon, beskytt mot lys og bruk innen 3 timer.
Danish: Ikke almindelig: Nedsat blodalbumin, forhøjet blodklorid, forhøjet blodurea, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, nedsat oxygenmætning, nedsat totalprotein
Norwegian Bokmål: Redusert blodalbumin, økt kloridkonsentrasjon i blod, økt ureakonsentrasjon i blod, økt hematokrit, redusert hemoglobin, redusert oksygenmetning, redusert
Danish: Oplysninger om PhotoBarr kan fås hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: For enhver informasjon om dette legemiddelet, kontakt markedsautorisasjonsinnehaverens.
Danish: Nødvendige fiberoptik effekt-output og behandlingstider til levering af 130 J/cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen Ballonvindue længde (cm)
Norwegian Bokmål: Fiberoptisk effekt og behandlingstid som er påkrevet for å tilføre 130 J/cm diffusorlengde ved bruk av sentreringsballongen Størrelse på ballongvindu et (cm)
Danish: Nedsat leverfunktion Indflydelsen af leverpåvirkning på eksposition for natriumporfimer er ikke evalueret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på eksponering til porfimernatrium er ikke undersøkt (se pkt.
Danish: Beskyttes mod lys og anvendes straks inden for 3 timer efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon, beskytt mot lys og bruk øyeblikkelig innen 3 timer.
Danish: Nedsat nyrefunktion Indflydelsen af nyrepåvirkning på eksposition for natriumporfimer er ikke evalueret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på eksponering til porfimernatrium er ikke undersøkt (se pkt.
Danish: Ikke almindelig: Svimmelhed, hypæstesi, tremor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hypestesi, skjelving
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Lysbehandlingsudstyr Hensigt med behandling
Norwegian Bokmål: Apparat til belysning Behandlingsformå l
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PHOTOBARR
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PHOTOBARR
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PhotoBarr 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Natriumporfimer
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PhotoBarr 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Porfimernatrium
Danish: Engelenkampstraat 72
Norwegian Bokmål: Crystal Tower 21st Floor,
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Norwegian Bokmål: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Danish: Da PhotoBarr kan inducere lysfølsomhed, kan det dog irritere øjne og/eller hud i nærvær af stærkt lys.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan PhotoBarr være en øye- og/eller hudirritant under sterkt lys, på grunn av sitt potensiale for å indusere fotosensitivitet.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 15 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 15 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig: Lysfølsomhedsreaktion Almindelig:
Norwegian Bokmål: Trakeoøsofagal fistel, gastrointestinal nekrose Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige: Fotosensitivitetsreaksjoner Vanlige:
Danish: - Lad området tørre i 15 minutter.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 15 minutter.
Danish: Studiet skal udføres på baggrund af en aftalt protokol.
Norwegian Bokmål: Studien skal være basert på en avtalt protokoll.
Danish: Erfaring med mere end én behandling
Norwegian Bokmål: Erfaring med mer enn én behandling
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 november 2012 Dato for siste fornyelse: 13 juli 2017
Danish: Klar farveløs gel.
Norwegian Bokmål: Klar fargeløs gel.
Danish: Compliance var høj, idet 98% af patienterne fuldførte studierne.
Norwegian Bokmål: Compliance var høy da 98 % av pasientene fullførte disse studiene.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn:
Danish: For behandling af halsen:
Norwegian Bokmål: For behandling av halsen:
Danish: Patienterne blev fulgt hver 3. måned i 12 måneder (se tabel 5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp hver 3. måned i 12 måneder (se tabell 5).
Danish: Resultatet viste ingen systemisk absorption.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen systemisk absorpsjon.
Danish: Krop og ekstremiteter
Norwegian Bokmål: Kropp og ekstremiteter
Danish: Studiet inkluderede en stor gruppe patienter med svære solskader.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en stor gruppe pasienter med alvorlige solskader.
Danish: - Påfør ikke mere gel end hvad lægen har tilrådet.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.
Danish: Hos kaniner var der ingen større abnormiteter.
Norwegian Bokmål: Hos kanin var det ingen store avvik.
Danish: Ingen generelle forskelle i sikkerhed eller effekt blev observeret mellem yngre og ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell vedrørende sikkerhet eller effekt ble observert mellom yngre og eldre pasienter.
Danish: Efter denne periode, kan behandlingsområdet vaskes med mild sæbe og vand.
Norwegian Bokmål: Etter denne periode kan behandlingsområdet vaskes med mild såpe og vann.
Danish: 8 uger efter randomisering
Norwegian Bokmål: 8 uker etter randomisering
Danish: Ved 12 måneder var raten for fuldstændig heling i disse grupper henholdsvis 31% og 19%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var fullstendig tilhelingsfrekvens i disse gruppene henholdsvis 31 % og 19 %.
Danish: Aktinisk keratose forekommer ikke hos børn, og denne medicin må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: Nekrose i dermis blev sjældent observeret.
Norwegian Bokmål: Nekrose i dermis ble sjelden sett.
Danish: Behandling af overdosis bør bestå af behandling af kliniske symptomer.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå i behandling av de kliniske symptomer.
Danish: Virkningsgraden varierede mellem de individuelle anatomiske lokaliteter.
Norwegian Bokmål: Graden av effekt varierte mellom de individuelle anatomiske lokalisasjoner.
Danish: - Få ikke Picato i øjnene.
Norwegian Bokmål: - Unngå å få Picato i øynene.
Danish: Resultaterne ændrede ikke sikkerhedsprofilen for Picato (se pkt.
Norwegian Bokmål: Resultatene endret ikke sikkerhetsprofilen til Picato (se pkt.
Danish: Frekvenserne er defineret i henhold til følgende konvention:
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert etter følgende:
Danish: Vejledning til brug: - Åbn en ny tube hver gang du bruger denne medicin.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Åpne en ny tube hver gang du bruker dette legemidlet.
Danish: Vask området med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Vask området med såpe og vann.
Danish: Fjern hætten fra tuben umiddelbart før brug.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra tuben rett før bruk.
Danish: Du bør undgå brugen af Picato hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av Picato hvis du er gravid.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig.
Danish: Andeta aAndet inkluderer skulder, ryg, ben.
Norwegian Bokmål: Andre a a Andre omfatter skulder, rygg, ben
Danish: Hvis du bruger Picato til behandling på halsen
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Picato for behandling av halsen
Danish: Overdosering med Picato kan resultere i en øget forekomst af lokale hudreaktioner.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Picato kan resultere i en økning av lokale hudreaksjoner.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ingenolmebutat til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ingenolmebutat hos gravide kvinner.
Danish: Smerter på påføringsstedet*** Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Smerte på applikasjonsstedet*** Svært vanlige
Danish: Den første behandling, givet åbent, resulterede i en rate for fuldstændig heling på 62% (277/450).
Norwegian Bokmål: Første behandling, gitt åpen, resulterte i fullstendig tilhelingsfrekvens på 62 % (277/450).
Danish: Resultatet af den randomiserede og blindede 2. behandling er præsenteret i tabel 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den blindede, randomiserte sekundære behandlingen er gitt i tabell 6.
Danish: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er udført med ingenolmebutat
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført med ingenolmebutat.
Danish: d p<0.001; sammenlignet med vehikel ved logistisk regression med behandling, studie og anatomisk placering.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
Danish: - Undgå sollys så meget som muligt (herunder sollamper og solarier).
Norwegian Bokmål: - Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
Danish: Pas på ikke at overføre gel fra behandlingsområdet til dine øjne.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene.
Danish: Påfør ikke Picato i åbne sår eller på skadet hud
Norwegian Bokmål: Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
Danish: Tuben er til engangsbrug og skal kasseres efter brug (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tuben er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk (se pkt.
Danish: Picato må ikke indtages.
Norwegian Bokmål: Picato må ikke svelges.
Danish: Hætter af HDPE.
Norwegian Bokmål: Kork av HDPE.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at det er nødvendigt med en grundig gennemgang af virkningen af alle tilgængelige data om hudmaligniteter, herunder resultaterne fra LP0041-63 studiet, på benefit/risk-forholdet for Picato.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at det er nødvendig med en grundig gjennomgang av virkningen av alle tilgjengelige data om hudmaligniteter, inkludert resultatene av studie LP0041-63, på nytte/risikoforholdet for Picato.
Danish: Skulle dette forekomme, kontakt lægen med det samme.
Norwegian Bokmål: Dersom noe slikt oppstår, snakk med legen din umiddelbart.
Danish: Ingenolmebutat gel udviste ikke nogen risiko for fotoirritation eller fotoallergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat-gel viste ingen risiko for fotoirritasjon eller fotoallergiske reaksjoner.
Danish: Gelen fra tuben skal trykkes ud på en fingerspids og spredes jævnt over hele behandlingsområdet, lad det tørre i 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt på hele behandlingsområdet for så å la det tørke i 15 minutter.
Danish: - Tryk gel fra én tube ud på en fingerspids.
Norwegian Bokmål: - Klem gelen fra en tube ut på fingertuppen.
Danish: Behandling af aktiniske keratoser
Norwegian Bokmål: Behandling av aktinisk keratose
Danish: Overfølsomhed (herunder angioødem)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (inkludert angioødem)
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: På hver planlagt dosisdag i undersøgelsen blev gelen påført på hele behandlingsområdet.
Norwegian Bokmål: På hver planlagte doseringsdag ble forsøksgelen påført hele behandlingsområdet.
Danish: Lokale hudreaktioner
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner
Danish: Efter påføring af ingenolmebutat oplevede de fleste patienter (>95%) én eller flere lokale hudreaktion(er).
Norwegian Bokmål: Etter påføring av ingenolmebutat vil de fleste pasienter (>95 %) få én eller flere lokale hudreaksjoner.
Danish: - Hvis du er allergisk over for ingenolmebutat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse LEO Laboratories Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release LEO Laboratories Ltd.
Danish: Aktiniske keratoser er ru hudområder, der findes hos mennesker, der har været udsat for for meget sol i løbet af deres levetid.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av livet.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100);
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne
Danish: Hvis du har fået ordineret to forskellige styrker til behandling af to forskellige områder, skal du sikre dig, at du anvender den ordinerede styrke til det korrekte område.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område.
Danish: Ingenolmebutat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hudkræft i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere hudmalignitet.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter Utl.dato og på tuben etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug, andre kemoterapeutika, ATC-kode: D06BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika til utvortes bruk, andre kjemoterapeutika, ATC-kode: D06B X02.
Danish: - Du kan forvente at få lokale hudreaktioner, såsom rødme og hævelse, efter behandling med denne medicin (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Du kan forvente å få lokale hudreaksjoner, som rødhet og hevelse, etter behandling med dette legemidlet (se pkt.
Danish: Bivirkningerne kan blive værre i op til 1 uge efter du er stoppet med at bruge dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan bli verre i opptil 1 uke etter at du har stoppet med dette legemidlet.
Danish: - Vær opmærksom på nye skællende røde plamager, åbne sår, forhøjet eller vortelignende vækst indenfor behandlingsområdet.
Norwegian Bokmål: - Vær på vakt for eventuelle nye skjellende røde flekker, åpne sår, forhøyninger eller vorteliknende utvekster innenfor behandlingsområdet.
Danish: In vitro data viser, at ingenolmebutat ikke hæmmer eller inducerer human cytokrom P450 isoformer.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at ingenolmebutat ikke inhiberer eller induserer humane cytokrom P450isoformer.
Danish: Patienterne fortsatte i studierne, i en 8-ugers opfølgningsperiode, med kliniske observationer og sikkerhedsovervågning.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i studiene i en 8 ukers oppfølgningsperiode der de ble tatt inn for klinisk observasjon og sikkerhetsvurdering.
Danish: Picato bør ikke påføres umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end 2 timer før sengetid.
Norwegian Bokmål: Picato bør ikke påføres rett etter en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
Danish: Statistisk signifikante forskelle i patientrapporterede resultater blev observeret til fordel for patienter, der fik Picato i forhold til dem, der modtog vehikelgel.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller i pasientrapporterte resultater ble observert i favør av pasienter som fikk Picato sammenliknet med dem som fikk vehikkel gel.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring:
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring: