FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Czech: V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
English: There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Czech: Bylo prokázáno určité snížení odezvy protilátek na dva ze tří pertusových antigenů.
English: Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: 21 months
Czech: 21 měsíců
English: Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.
English: Menveo cannot cause bacterial meningitis.
Czech: Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu.
English: In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Czech: V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození.
English: Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpich injekční jehly.
English: Dizziness has been very rarely reported following vaccination.
Czech: Závratě po očkování byly hlášeny velmi vzácně.
English: As with any vaccine, Menveo may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Czech: Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.
English: The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
Czech: Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti v místě vpichu a bolesti hlavy.
English: Before the injection of any vaccine, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions including thorough medical history and current health status.
Czech: Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu.
English: Menveo is given as an intramuscular injection, preferably into the deltoid muscle.
Czech: Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.
English: The other ingredients (excipients) are:
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
English: This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
Czech: To znamená, že byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař.
English: Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo během kojení, není pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití.
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Czech: Po rekonstituci má být léčivý přípravek okamžitě použit.
English: It must not be administered intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Czech: Nesmí být podávána intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
English: Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Czech: Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA).
English: Time point
Czech: Časový bod
English: The list provided below presents adverse reactions reported in three pivotal and two supportive clinical trials per system organ class.
Czech: V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů.
English: Individuals 11 to 65 years of age
Czech: Osoby ve věku od 11 do 65 let
English: Currently available data are not sufficient to establish the efficacy of Menveo in children under 2 years of age.
Czech: Údaje, které jsou nyní dostupné, nejsou dostatečné ke stanovení účinnosti vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Czech: Lehká infekce není kontraindikací.
English: As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Czech: Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Czech: Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.
English: The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
Czech: Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.
English: For information on the reconstitution of the vaccine see the section for medical or healthcare professionals at the end of this leaflet.
Czech: Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v části určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
English: Therefore, Menveo may be used during breast feeding.
Czech: Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.
English: Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
Czech: Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
English: For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
Czech: U dětí ve věku 2 až 10 let nejsou k dispozici žádné údaje, z nichž by bylo možné vyhodnotit bezpečnost a imunogenitu dalších dětských vakcín podávaných současně s vakcínou Menveo.
English: EU/1/10/614/003
Czech: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
English: The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
Czech: Před i po rekonstituci je nutné složky vakcíny vizuálně zkontrolovat.
English: In immunocompromised individuals, vaccination may not result in an appropriate protective antibody response.
Czech: U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných protilátek.
English: GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
Czech: Hodnota GMT poklesla v čase dle očekávání, ale zůstala v rozmezí 2 až 8násobku hodnot před boosterem (tabulka 8).
English: Menveo may be given as a booster dose in subjects who have previously received primary vaccination with Menveo, other conjugated meningococcal vaccine or meningococcal unconjugated polysaccharide vaccine.
Czech: Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou.
English: There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
Czech: Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): injection site itching
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): svědění v místě vpichu.
English: Other medicines and Menveo
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Menveo
English: Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Czech: Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami N. meningitidis neobsaženými ve vakcíně.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
English: If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
Czech: Podstupuje-li příjemce vakcíny imunosupresivní léčbu, může dojít ke snížení imunitní odpovědi na očkování.
English: The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny.
English: Shake well before use.
Czech: Před použitím protřepejte.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in case of a rare anaphylactic event following administration of the vaccine.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Menveo will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Czech: Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
English: One dose consists of 1 vial of MenA Lyophilised Conjugate Component to be reconstituted with 1 vial of MenCWY Liquid Conjugate Component.
Czech: Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
English: 6-10 years
Czech: 6 - 10 let
English: Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
Czech: Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: (Originally contained in the powder)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: (Ve výchozím stavu v prášku)
English: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italy
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie
English: If you or your child received a dose of Menveo more than one year ago and remains at particular risk of exposure to meningococcal group A bacteria, consideration may be given to administering a booster dose to maintain protection.
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila.
English: Menveo should under no circumstances be administered intravascularly.
Czech: Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
English: For instructions on preparation and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Czech: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A n = 280 n = 281 n = 280 n = 281 n = 253 n = 238 n = 253 n = 238
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or diphtheria toxoid (CRM197), or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing similar components (see section 4.4).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
English: For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
Czech: Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).
English: The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Czech: Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích.
English: Not known: hypersensitivity including anaphylaxis
Czech: Není známo: přecitlivělost včetně anafylaxe
English: 7.1 to 12.5 micrograms
Czech: 7,1 až 12,5 mikrogramů
English: Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let
English: The differences between hSBA GMTs in the 2-dose and the single dose groups at 1 year after vaccination were lower than those seen at 1 month post-vaccination.
Czech: Rozdíly mezi hodnotami hSBA GMT v dvoudávkové a jednodávkové skupině 1 rok po očkování byly nižší než rozdíly pozorované 1 měsíc po očkování.
English: A small decline was observed in percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 against serogroup A, although percentages were still high (77% to 79%).
Czech: Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %).
English: Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Czech: Zvážíme-li závažnost invazivního meningokokového onemocnění vyvolaného bakteriemi Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, potom by těhotenství nemělo vyloučit očkování, existuje-li jasně definované nebezpečí nákazy.
English: Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Czech: Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Czech: Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit.
English: The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
Czech: Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou.
English: Menveo may be given at the same time as other vaccinations but any other injected vaccines should preferably be given into a different arm from the site of the Menveo injection.
Czech: Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.
English: Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
Czech: Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.
English: Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Czech: Odezvy protilátek na vakcínu Menveo a na složky vakcín proti diftérii, tetanu a HPV nebyly negativně ovlivněny současným podáváním.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době nebo které možná budete užívat.
English: There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in subjects aged older than 65 years.
Czech: Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
English: The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Czech: Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky významná.
English: In the solution: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate and water for injection (See also end of Section 2).
Czech: V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).
English: Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
Czech: Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny.
English: This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Czech: Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
Czech: Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na séroskupinu W-135.
English: 3.3 to 8.3 micrograms
Czech: 3,3 až 8,3 mikrogramů
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
English: The children also received a booster dose of Menveo, 5 years after a single dose primary vaccination.
Czech: Děti rovněž dostaly posilovací dávku vakcíny Menveo 5 let po primární vakcinaci jednorázovou dávkou.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
English: The two primary safety studies were randomised, active-controlled trials that enrolled participants aged 11 to 55 years (N=2663) and 19 to 55 years (N=1606), respectively.
Czech: Dvě primární bezpečnostní studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie zahrnující účastníky ve věkových skupinách 11 až 55 let (n = 2 663) a 19 až 55 let (n = 1 606).
English: Anxiety‐related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress‐related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8 Undesirable effects).
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
English: Common: eating disorder
Czech: Časté: poruchy příjmu potravy
English: Very common: sleepiness, headache
Czech: Velmi časté: ospalost, bolest hlavy
English: 16.7 to 33.3 micrograms
Czech: 16,7 až 33,3 mikrogramů
English: Please tell your doctor if you have received a previous injection with Menveo or another meningococcal vaccine.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny.
English: In the pivotal immunogenicity trial, V59P13, immune responses to Menveo were assessed among adults aged 19 to 55 years.
Czech: V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let.
English: Children 2 to 10 years of age
Czech: Děti ve věku od 2 do 10 let
English: Reconstitution of the vaccine
Czech: Rekonstituce vakcíny
English: Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
Czech: O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo.
English: 5.6 to 10.0 micrograms
Czech: 5,6 až 10,0 mikrogramů
English: Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
Czech: Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání.
English: All subjects in both age groups had hSBA ≥ 1:8 across all serogroups, with antibody titers several fold higher than seen after the primary vaccination (Table 3).
Czech: Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci (tabulka 3).
English: Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Czech: Účastníkům byl odebrán vzorek séra před očkováním a jeden měsíc po očkování.
English: If an individual is expected to be at particular risk of exposure to Men A and received a dose of Menveo more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Czech: Pokud je daná osoba vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou dávkou vakcíny Menveo už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání posilovací dávky.
English: Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Czech: Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
English: After reconstitution 0.5 ml dose contains:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
English: V59P6E1 (5 years post vaccination)
Czech: V59P6E1 (5 let po vakcinaci)
English: To ensure optimal antibody levels against all vaccine serogroups, the primary vaccination schedule with Menveo should be completed one month prior to risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y. Bactericidal antibodies (hSBA≥1:8) were observed in at least 64% of subjects at 1 week post vaccination (see section 5.1 for immunogenicity data per individual serogroups).
Czech: Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice kmeny Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky (hSBA ≥ 1:8) byly pozorovány přinejmenším u 64 % jedinců 1 týden po vakcinaci (data o imunogenitě podle jednotlivých séroskupin viz bod 5.1).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Vaccines S.r.l.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l.