FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation de grade 4 du taux de CPK (> 10,0 × LSN)
Latvian: KFK 4. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (>10,0 × NAR)
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP3A4/5.
Latvian: In vitro pētījumi pierādīja, ka brigatinibs ir CYP3A4/5 substrāts.
French: • mibéfradil : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque et la pression artérielle élevée
Latvian: • mibefradils: zāles sirds ritma traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai;
French: Abréviations : ITT = intention de traiter
Latvian: Saīsinājumi: ITT = ārstēt paredzēto pacientu skaits.
French: Conserver la capsule de dessiccant dans le flacon.
Latvian: Uzglabājiet desikanta iepakojumu pudelē.
French: Inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP
Latvian: P-gp un BCRP inhibitori
French: La posologie doit être modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Latvian: Deva attiecīgi ir jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: 1 plaquette thermoformée en plastique, contenant 7 comprimés pelliculés
Latvian: 1 plastmasas folija plāksnīti (blisteris) ar 7 apvalkotām tabletēm
French: Chaque comprimé pelliculé contient 336 mg de lactose monohydraté.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 336 mg laktozes monohidrāta.
French: 3 plaquettes thermoformées en plastique, contenant 21 comprimés pelliculés
Latvian: 3 plastmasas folija plāksnītes (blisteri) ar 21 apvalkoto tableti
French: • gonflement des tissus dû à un excès de fluides
Latvian: • audu pietūkums, ko izraisa liekā šķidruma uzkrāšanās;
French: Chaque comprimé pelliculé contient 168 mg de lactose monohydraté.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 168 mg laktozes monohidrāta.
French: Augmentation de grade 4 du taux de lipase ou d'amylase (> 5,0 × LSN)
Latvian: 4. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
French: • diminution du taux de magnésium dans le sang
Latvian: • pazemināts magnija līmenis asinīs;
French: *Grades établis selon les critères communs de terminologie des évènements indésirables, établis par CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Latvian: Versija 4.0 (NCI CTCAE v4).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de brigatinib.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba (Brigatinib).
French: Grade 2
Latvian: 2. pakāpe
French: • élévation du taux de calcium dans le sang
Latvian: • paaugstināts kalcija līmenis asinīs;
French: Augmentation de l'ALAT Augmentation de l'ASAT Augmentation du taux de phosphatase alcaline Hyperbilirubinémie
Latvian: ASAT līmeņa paaugstināšanās ALAT līmeņa paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās Hiperbilirubinēmija
French: • augmentation du taux sanguin de sucres Si vous présentez une sensation de faim ou de soif plus importante que d'habitude, un besoin plus fréquent d'uriner que d'habitude, si vous avez mal au ventre, si vous vous sentez faible ou fatigué(e) ou confus(e), signalez-le à votre médecin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir izteiktas slāpes, urinēšana biežāk nekā parasti, jūtaties ļoti izsalcis, slikta sajūta vēderā, vājums vai nogurums vai apjukums.
French: • problèmes de pancréas
Latvian: • muskuļu problēmas
French: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés dans le traitement de l'infection au VIH
Latvian: • indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
French: Gêne thoracique
Latvian: Klepus Aizdusah
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères, menaçant le pronostic vital et fatals, y compris ceux accompagnés de signes évoquant une PID/pneumopathie inflammatoire, peuvent survenir chez les patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Alunbrig, var rasties smagas, dzīvībai bīstamas un letālas pulmonālās blakusparādības, tai skaitā tās, kuru pazīmes atbilst IPS/pneimonītam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Augmentation de grade 3 du taux de CPK (> 5,0 × LSN)
Latvian: KFK 3. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Alunbrig.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Alunbrig nebarojiet bērnu ar krūti.
French: Il doit être conseillé aux hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer d'utiliser méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Latvian: Vīriešiem ar partneri reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alunbrig devas lietošanas jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à récupération d'une hypertension de grade ≤ 1 (PAS < 140 mmHg et PAD < 90 mmHg), puis repris à la même posologie.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar to pašu devu.
French: • Alunbrig 30 mg : 60 ou 120 comprimés pelliculés
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 60 vai 120 apvalkotās tabletes
French: Aucune modification posologique n'a été effectuée en raison d'une augmentation de l'ALAT ou de l'ASAT.
Latvian: Nevienam pacientam ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās dēļ deva netika samazināta.
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à la récupération des valeurs initiales, puis repris à la même posologie.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot lietošanu tādā pašā devā.
French: éruption cutanée maculaire, éruption cutanée maculo-papulaire, éruption cutanée papulaire, éruption cutanée pruritique, éruption cutanée pustulaire, dermatite, dermatite allergique, érythème généralisé, éruption cutanée folliculaire, urticaire n Inclut : douleurs musculo-squelettiques, myalgie, spasmes musculaires, rigidité musculaire, contractions musculaires, gêne musculo-squelettique o Inclut : asthénie, fatigue p Inclut : œdème de la paupière, œdème de la face, œdème localisé, œdème périphérique, œdème péri-orbitaire, gonflement du visage, œdème généralisé, gonflement périphérique † Les fréquences des effets indésirables associés à des modifications des paramètres biologiques et hématologiques ont été déterminées d'après la fréquence des anomalies biologiques par rapport à l'inclusion.
Latvian: makulo-papulozus izsitumus, papulozus izsitumus, niezi, pustulozus izsitumus, dermatītu, alerģisku dermatītu, ģeneralizētu eritēmu, eritēmu, folikulārus izsitumus, nātreni n Ietver skeleta-muskuļu sāpes, mialģiju, muskuļu spazmas, muskuļu sasprindzinājumu, muskuļu raustīšanos, skeleta muskuļu diskomfortu o Ietver astēniju, nogurumu; p Ietver plakstiņu tūsku, sejas tūsku, lokalizētu tūsku, perifēru tūsku, periorbitālu tūsku, sejas pietūkumu, ģeneralizētu tūsku,
French: • éfavirenz, étravirine : médicaments utilisés dans le traitement de l'infection au VIH
Latvian: • efavirenzs, etravirīns: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
French: Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés 3 ans
Latvian: Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes 3 gadi
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par Alunbrig à 90 mg une fois par jour en continu (schéma posologique à 90 mg) ou 180 mg une fois par jour avec une période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 180 mg).
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1: 1 attiecībā, lai saņemtu vai nu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā nepārtraukti (90 mg režīms), vai 180 mg vienu reizi dienā, 7 dienās sasniedzot 90 mg vienreiz dienā (180 mg režīms).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 56 mg de lactose monohydraté.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
French: Substrats du CYP3A
Latvian: CYP3A substrāti
French: • Alunbrig 90 mg : 7 ou 28 comprimés pelliculés
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 28 apvalkotās tabletes
French: Diminution du nombre de neutrophiles
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās
French: • néfazodone : médicament utilisé pour traiter la dépression
Latvian: • nefazodons: zāles depresijas ārstēšanai;
French: • Alunbrig 180 mg : 28 comprimés pelliculés
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 28 apvalkotās tabletes
French: Tableau 1 : Paliers de réduction de la dose d'Alunbrig recommandés Dose
Latvian: Ieteicamie Alunbrig devas samazināšanas līmeņi Deva
French: Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés 2 ans
Latvian: Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
French: • millepertuis : produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression
Latvian: • asinszāle: augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai;
French: Grade 1
Latvian: 1. pakāpe
French: • Si la PID/pneumopathie inflammatoire survient après les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement par Alunbrig jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au même palier de dose.
Latvian: • Ja pēc pirmajām 7 ārstēšanas dienām rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar tādu pašu devu.
French: Dans l'étude ALTA, des augmentations des taux d'ALAT et d'ASAT ont été décrites chez respectivement 46 % et 65 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Latvian: Alta pētījumā par ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos tika ziņots attiecīgi 46% un 65% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
French: • Chaque comprimé de 30 mg contient 30 mg de brigatinib.
Latvian: • Katra 30 mg tablete satur 30 mg brigatiniba.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 90 mg, 180 mg
French: Augmentation du taux de la créatine phosphokinase (CPK) Dans l'étude ALTA, des augmentations du taux de la CPK ont été décrites chez 50 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Latvian: Kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās ALTA pētījumā par KFK līmeņa paaugstināšanos tika ziņots 50% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
French: La pharmacocinétique du brigatinib était similaire chez les sujets sains présentant une fonction hépatique normale et les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Latvian: Brigatiniba farmakokinētika bija līdzīga veseliem cilvēkiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh) aknu darbības traucējumiem.
French: Augmentation du taux de la CPK sanguine
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis asinīs
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses biquotidiennes de 600 mg de gemfibrozil, un puissant inhibiteur du CYP2C8, et d'une dose unique de 90 mg de brigatinib a diminué la Cmax de brigatinib de 41 %, l'ASC0-INF de 12 % et l'ASC0-120 de 15 %, par rapport à l'administration d'une dose de 90 mg de brigatinib seule.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg gemfibrozila, spēcīgā CYP2C8 inhibitora, devu lietošana divas reizes dienā ar vienu 90 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 41%, AUC0-INF - par 12% un AUC0-120 - par 15%, salīdzinot ar 90 mg brigatiniba devas lietošanu monoterapijā.
French: • sulfasalazine : médicament utilisé pour traiter les inflammations intestinales et articulaires rhumatismales sévères
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu zarnu un reimatiska locītavu iekaisuma ārstēšanai;
French: • Si la PID/pneumopathie inflammatoire survient pendant les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) et ne pas augmenter à la dose de 180 mg une fois par jour.
Latvian: • Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar zemāko devu, kā aprakstīts 1. tabulā, nepalielinot to līdz 180 mg vienu reizi dienā.
French: Grade 3
Latvian: 3. pakāpe
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Alunbrig.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā jāpārtrauc zīdīšana.
French: Selon la sévérité de l'augmentation des taux de CPK, le traitement par Alunbrig doit être suspendu et la posologie modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz KFK līmeņa paaugstināšanās pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
French: • Les comprimés pelliculés font environ 19 mm de longueur et portent l'inscription « U13 » d'un côté et aucune mention sur l'autre côté.
Latvian: • Apvalkotās tabletes ir aptuveni 19 mm garas, ar "U13" vienā pusē un gludu otru pusi.
French: Alunbrig est administré par voie orale.
Latvian: Alunbrig paredzēts iekšķīgai lietošanai.
French: Des augmentations des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) et de bilirubine sont survenus chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Alunbrig, ir paaugstinājies aknu enzīmu (aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes) un bilirubīna līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Alunbrig 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis Alunbrig 180 mg une fois par jour.
Latvian: Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
French: Sécheresse buccale Stomatitel
Latvian: Sausa mute Stomatītsl
French: Diminution des lymphocytes
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās
French: Selon la sévérité des anomalies biologiques, le traitement par Alunbrig doit être suspendu et la dose modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz laboratorisko noviržu smaguma pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: La pharmacocinétique du brigatinib est similaire chez les patients présentant une fonction rénale normale et les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée (DFGe ≥ 30 mL/min) d'après les résultats d'analyses pharmacocinétiques de population.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, brigatiniba farmakokinētika pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR ≥ 30 ml/min) ir līdzīga.
French: Une méthode efficace de contraception non hormonale doit être utilisée pendant le traitement et poursuivie au cours des 4 mois après l'arrêt du traitement par Alunbrig.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc Alunbrig lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva nehormonāla kontracepcija.
French: Chez le singe, on a observé une diminution de la taille des testicules et des signes d'hypospermatogénèse à l'examen microscopique ; ces effets ont été réversibles pendant la période de récupération.
Latvian: Pērtiķiem atklāja samazinātus sēklinieku izmērus kopā ar hipospermatoģenēzes mikroskopiskiem pierādījumiem; šī iedarbība bija atgriezeniska atveseļošanās periodā Kopumā šī iedarbība uz vīriešu dzimuma reproduktīvajiem orgāniem žurkām un pērtiķiem radās iedarbības.
French: Étude 201 (ALTA) : Un essai multicentrique randomisé mené en ouvert chez des patients traités par Alunbrig (N = 219) pour un CBNPC ALK+ ayant précédemment progressé sous crizotinib.
Latvian: Blakusparādības, kas aprakstītas šajā sadaļā, tika identificētas divos klīniskajos pētījumos: pētījums 201 (ALTA): randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums ar Alunbrig (N = 219) ārstētiem pacientiem, kuriem bija ALK + NSŠPV un kuriem iepriekš slimība ārstēšanas laikā krizotinibu progresēja.
French: Effets indésirables pulmonaires
Latvian: Pulmonālās blakusparādības
French: Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés 2 ans
Latvian: Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
French: • Chaque comprimé de 90 mg contient 90 mg de brigatinib.
Latvian: • Katra 90 mg tablete satur 90 mg brigatiniba.
French: Ce que contient Alunbrig
Latvian: Ko Alunbrig satur
French: Les patients doivent être surveillés rigoureusement lorsqu'Alunbrig est co-administré avec des substrats de ces transporteurs ayant un indice thérapeutique étroit (par ex. digoxine, dabigatran, méthotrexate).
Latvian: Lietojot Alunbrig kopā ar šo transportolbaltumvielu substrātiem, kam ir šaurs terapeitisks indekss (piemēram, digoksīnu, dabigatrānu, metotreksātu), pacienti rūpīgi jākontrolē.
French: Si un patient présente des signes de pneumopathie inflammatoire accompagnés d'une aggravation des symptômes respiratoires, il doit être rapidement examiné.
Latvian: Pacientiem, kuriem pasliktinās elpošanas simptomi, nekavējoties jāizmeklē pneimonīta iespējamība.
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
French: Chaque kit comprend 21 comprimés pelliculés d'Alunbrig 180 mg
Latvian: Katra kastīte satur 21 Alunbrig 180 mg apvalkoto tableti
French: • sécheresse de la peau
Latvian: • sausa āda;
French: • Les comprimés pelliculés font environ 15 mm de longueur et portent l'inscription « U7 » d'un côté et aucune mention sur l'autre côté.
Latvian: • Apvalkotās tabletes ir aptuveni 15 mm garas, ar "U7" vienā pusē un gludu otru pusi.
French: Comprimés pelliculés
Latvian: Tabletes kodols
French: Les taux de CPK doivent être mesurés régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē KFK līmenis.
French: Augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK) Des augmentations du taux de CPK sont apparues chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Latvian: Kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās Pacientiem, kuri ārstēti ar Alunbrig, ir paaugstinājies KFK līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Agents susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de brigatinib
Latvian: Zāles, kas var pazemināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses de 600 mg par jour de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A, et d'une dose unique de 180 mg de brigatinib a diminué la Cmax de brigatinib de 60 %, l'ASC0-INF de 80 % (facteur de 5) et l'ASC0-120 de 80 % (facteur de 5), par rapport à l'administration d'une dose de 180 mg de brigatinib seule.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A induktora, devu lietošana ar vienu 180 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 60%, AUC0-INF par 80% (5 reizes) un AUC0-120 par 80% (5 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 180 mg devas lietošanu monoterapijā.
French: Les hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et la poursuivre pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'Alunbrig.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir reproduktīvā vecumā, terapijas laikā, un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alunbrig devas lietošanas, jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
French: • taux de sucres dans le sang élevé
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1264/011 28 comprimés EU/1/18/1264/003 56 comprimés EU/1/18/1264/004 112 comprimés
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1264/011 28 tabletes EU/1/18/1264/003 56 tabletes EU/1/18/1264/004 112 tabletes
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses biquotidiennes de 200 mg d'itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A, et d'une dose unique de 90 mg de brigatinib a augmenté la Cmax de brigatinib de 21 %, l'ASC0-INF de 101 % (facteur de 2) et l'ASC0-120 de 82 % (facteur < 2), par rapport à l'administration d'une dose de 90 mg de brigatinib seule.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 200 mg itrakonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, devu divreiz dienā lietošana, ar brigatiniba monoterapijas devu 90 mg paaugstināja brigatiniba Cmax par 21%, AUC0-INF - par 101% (2 reizes) un AUC0-120 - par 82% (< 2 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 90 mg devas lietošanu monoterapijā.
French: Une carte d'alerte patient
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte • Pacienta brīdinājuma kartei ir jāsatur šāda galvenā informācija:
French: La dose initiale recommandée d'Alunbrig est de 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis de 180 mg une fois par jour.
Latvian: Ieteicamā Alunbrig sākuma deva ir 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
French: Une dose initiale réduite de 60 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours suivie d'une dose de 120 mg par jour est recommandée pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 120 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 30 mg
French: Chaque comprimé pelliculé de 30 mg contient 30 mg de brigatinib.
Latvian: Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba.
French: Grade 4
Latvian: 4. pakāpe
French: Très fréquent Anémie Diminution des lymphocytes Augmentationdu TCA Diminution des globules blancs
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās APTT palielināšanās Leikocītu skaita samazināšanās Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās
French: • rythme cardiaque lent Si vous présentez des symptomes tels que des douleurs ou une gêne dans la poitrine, un changement de votre rythme cardiaque, des étourdissements, des sensations vertigineuses ou des évanouissements, signalez-le à votre médecin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības izmaiņas, reibonis, vieglas galvassāpes vai ģībonis.
French: • élévation du taux sanguin de bilirubine
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
French: • Si aucun traitement concomitant pouvant entraîner une bradycardie n'est identifié, ou si ce traitement concomitant ne peut être interrompu ou ajusté, le traitement par Alunbrig doit être repris au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) dès la récupération d'une bradycardie asymptomatique ou d'une fréquence cardiaque au repos de 60 bpm ou plus.
Latvian: • Ja nav identificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, vai ja vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana nav pārtraukta vai deva nav pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1.tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī.
French: Aucune adaptation posologique d'Alunbrig n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama.
French: Dans l'étude ALTA, des augmentations des taux de l'amylase et de la lipase ont été décrites chez respectivement 43 % et 50 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanās ALTA pētījumā par amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanos tika ziņots attiecīgi 43% un 50% pacientu, kuri lietoja Alunbrig 180 mg devas shēmu.