FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas de IRR incluyeron rubor, dificultad para respirar, broncoespasmo o fiebre/escalofríos, y en algunos casos se manifestó como hipotensión grave, choque anafiláctico o parada cardiaca mortal.
Dutch: In enkele gevallen manifesteerden de symptomen zich als ernstige hypotensie, anafylactische shock of fatale hartstilstand.
Spanish: Un vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
Dutch: Een flacon van 50 ml bevat 500 mg olaratumab.
Spanish: • Una vez que la reacción se haya resuelto, reanudar la perfusión al 50% de la velocidad de perfusión b.
Dutch: • Als de reactie is verdwenen, dient de infusie te worden hervat
Spanish: Las IRR graves tales como las reacciones anafilácticas pueden ocurrir a pesar de haber empleado medicación previa.
Dutch: Ondanks het gebruik van premedicatie kunnen er zich ernstige IGR's s, zoals anafylactische reacties, voordoen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL - vial de 19 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLACON - 19 ml flacon
Spanish: Estos ciclos de tres semanas deben repetirse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean inaceptables.
Dutch: Deze cycli van drie weken dienen te worden herhaald totdat de ziekte erger wordt of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lartruvo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lartruvo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lartruvo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lartruvo te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lartruvo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lartruvo.
Spanish: Otras informaciones sobre Lartruvo
Dutch: Overige informatie over Lartruvo
Spanish: Esta proteína suele estar presente en la superficie de las células, donde desempeña un papel en la regulación de la multiplicación celular.
Dutch: Dit eiwit wordt vaak aangetroffen op het oppervlak van cellen, waar het een rol speelt bij het reguleren van celvermeerdering.
Spanish: Lartruvo se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Dutch: Aan Lartruvo is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron la neutropenia y el dolor musculoesquelético.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren neutropenie en musculoskeletale pijn.
Spanish: Dado que a Lartruvo se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Lartruvo proporcionará datos adicionales de un estudio que se encuentra en curso para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
Dutch: Aangezien aan Lartruvo voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Lartruvo in de handel brengt aanvullende gegevens van een lopende studie verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel verder te bevestigen.
Spanish: No obstante, dado el escaso número de pacientes incluidos en el estudio principal, será necesario que la compañía que comercializa el medicamento aporte más datos.
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten dat in de hoofdstudie werd opgenomen, zullen echter aanvullende gegevens nodig zijn van de firma die het geneesmiddel in de handel brengt.
Spanish: La dosis recomendada de Lartruvo es de 15 mg por kilogramo de peso corporal, administrada dos veces a lo largo de un período de tres semanas, en los días 1 y 8.
Dutch: De aanbevolen dosis Lartruvo is 15 mg per kilogram lichaamsgewicht, wat gedurende een periode van drie weken tweemaal wordt toegediend (op dag 1 en 8).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el sarcoma de tejidos blandos es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Lartruvo fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de febrero de 2015.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met wekedelensarcoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Lartruvo op 12 februari 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: La doxorubicina se administra el día 1 de cada ciclo, después de la perfusión de Lartruvo.
Dutch: Doxorubicine wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus, na de Lartruvo-infusie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lartruvo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Lartruvo zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lartruvo?
Dutch: Waarom is Lartruvo goedgekeurd?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lartruvo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lartruvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lartruvo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lartruvo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Lartruvo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Dutch: Lartruvo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Spanish: Durante la perfusión, se vigilará a los pacientes para detectar posibles signos y síntomas de reacciones relacionadas con dicha perfusión y habrá personal formado y equipos de reanimación de urgencia disponibles.
Dutch: Tijdens de infusie dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties en dienen getraind personeel en apparatuur voor reanimatie beschikbaar te zijn.
Spanish: Al unirse al PDGFRα en las células del sarcoma, se espera que Lartruvo bloquee su actividad y retrase así el crecimiento del cáncer.
Dutch: Doordat Lartruvo zich op sarcoomcellen aan PDGFRα hecht, wordt verwacht dat Lartruvo de activiteit hiervan zal blokkeren, waardoor de groei van de kanker zal worden vertraagd.
Spanish: En relación con el perfil de seguridad del medicamento, se observó que los pacientes tratados con Lartruvo más doxorubicina presentaban efectos adversos con mayor frecuencia; en cualquier caso, y en vista de los beneficios del tratamiento, se consideró que los efectos adversos eran tolerables y tratables.
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, werd waargenomen dat bij patiënten die met Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld sprake was van een toename in de frequentie van bijwerkingen; gezien de voordelen van de behandeling werden de bijwerkingen echter verdraagbaar en beheersbaar geacht.
Spanish: Además, los pacientes tratados con la combinación de Lartruvo más doxorubicina vivieron en total casi el doble que los pacientes tratados con doxorubicina (26,5 frente a 14,7 meses, respectivamente).
Dutch: Daarnaast leefden patiënten die met de combinatie Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld over het geheel genomen bijna twee keer zo lang als patiënten die met doxorubicine werden behandeld (respectievelijk 26,5 tegenover 14,7 maanden).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que motivaron la interrupción del tratamiento fueron las reacciones relacionadas con la perfusión (reacciones alérgicas que pueden ser graves, con síntomas como escalofríos, fiebre y dificultad para respirar) y mucositis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden waren infusiegerelateerde reacties (allergische reacties die ernstig kunnen zijn, met symptomen zoals koude rillingen, koorts en ademhalingsmoeilijkheden) en mucositis.
Spanish: El EPAR completo de Lartruvo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lartruvo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Lartruvo es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que afecta a los tejidos blandos de sostén del cuerpo, como los músculos, los vasos sanguíneos y el tejido adiposo.
Dutch: Lartruvo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat de zachte, ondersteunende weefsels van het lichaam aantast, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel.
Spanish: El estudio demostró que Lartruvo más doxorubicina era más eficaz que la doxorubicina en monoterapia para prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que empeore su enfermedad (supervivencia sin progresión).
Dutch: Uit de studie bleek dat Lartruvo plus doxorubicine effectiever was dan alleen doxorubicine bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert (progressievrije overleving).
Spanish: Lartruvo se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Dutch: Lartruvo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lartruvo en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Lartruvo tijdens de studies te hebben?
Spanish: En algunos cánceres como el sarcoma de tejidos blandos, esta proteína está presente en concentraciones altas o es hiperactiva, lo que hace que las células se conviertan en células cancerosas.
Dutch: Bij vormen van kanker zoals wekedelensarcoom is dit eiwit aanwezig in hoge concentraties of is het overactief, wat als gevolg heeft dat cellen door kanker worden aangetast.
Spanish: Los pacientes tratados con Lartruvo más doxorubicina vivieron una media de 6,6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los 4,1 meses en el caso de los pacientes tratados con doxorubicina en monoterapia.
Dutch: Patiënten die met Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld leefden gemiddeld 6,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,1 maanden voor patiënten die alleen met doxorubicine werden behandeld.
Spanish: Lartruvo se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 133 adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado que no podían someterse a tratamiento quirúrgico ni a radioterapia y que no habían sido tratados previamente con antraciclinas (un grupo de medicamentos contra el cáncer en el que se incluye la doxorubicina).
Dutch: Lartruvo is onderzocht in één hoofdstudie onder 133 volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die geen chirurgie of radiotherapie konden ondergaan en die niet eerder waren behandeld met antracyclinen (een groep geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook doxorubicine behoort).
Spanish: El principio activo de Lartruvo, el olaratumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha creado para reconocer y unirse a una proteína denominada «receptor α del factor de crecimiento derivado de plaquetas» (PDGFRα).
Dutch: De werkzame stof in Lartruvo, olaratumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een eiwit met de naam ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα) herkent en zich hieraan hecht.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lartruvo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), dolor musculoesquelético, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y mucositis (inflamación de las mucosas, que afecta generalmente a la boca y la garganta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lartruvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten misselijkheid, musculoskeletale pijn (bot- en spierpijn), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witten bloedcellen dat infectie bestrijdt) en mucositis (ontsteking van vochtige oppervlakken van het lichaam, meestal in de mond en de keel).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lartruvo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lartruvo in?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Lartruvo?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lartruvo?
Spanish: Los datos del estudio principal demuestran que Lartruvo en combinación con doxorubicina mejora la supervivencia sin progresión y la supervivencia global de los pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado.
Dutch: Uit gegevens van de hoofdstudie blijkt dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine de progressievrije en de totale overleving van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom verbetert.
Spanish: Lartruvo se administra junto con doxorubicina (otro medicamento contra el cáncer) a pacientes que no pueden someterse a tratamiento quirúrgico o radioterapia (tratamiento con radiación) y que no han sido tratados previamente con doxorubicina.
Dutch: Lartruvo wordt samen met doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) gebruikt bij patiënten die geen chirurgie of radiotherapie (bestraling) kunnen ondergaan en die niet eerder met doxorubicine zijn behandeld.
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos de tratamiento, seguido de Lartruvo en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no haya empeorado.
Dutch: Lartruvo wordt gedurende maximaal 8 behandelingscycli toegediend in combinatie met doxorubicine, gevolgd door alleen Lartruvo bij patiënten van wie de ziekte niet is verergerd.
Spanish: ¿Qué es Lartruvo y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Lartruvo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo actúa Lartruvo?
Dutch: Hoe werkt Lartruvo?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Lartruvo, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Lartruvo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lartruvo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lartruvo.
Spanish: ¿Cómo se usa Lartruvo?
Dutch: Hoe wordt Lartruvo gebruikt?
Spanish: Acontecimientos de interés para la clase
Dutch: Voorvallen die van belang zijn voor de klasse
Spanish: Esta diferencia se aproximó, si bien no alcanzó la significación estadística.
Dutch: Dit verschil benaderde, maar bereikte geen statistische significantie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de marzo del 2014 Fecha de la última renovación: 14 de noviembre del 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 14 november 2018
Spanish: Control activo (a)
Dutch: Actieve controle (a)
Spanish: Su dosis la decidirá su médico y puede depender de:
Dutch: Uw dosis wordt bepaald door uw arts en kan afhankelijk zijn van:
Spanish: Esto es especialmente importante si está tomando:
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u het volgende gebruikt:
Spanish: Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos en estos pacientes.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat gegevens over deze patiënten ontbreken.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.
Dutch: Het mechanisme voor dit verhoogde risico is niet bekend.
Spanish: ****RAM observadas en estudios de fase 2 y 3 controlados y no controlados; sin embargo, su incidencia es demasiado baja para calcular frecuencias.
Dutch: ****Bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde en niet-gecontroleerde fase 2- en 3-studies; de incidentie van het optreden hiervan is echter te laag om de frequenties te schatten.
Spanish: Debe ser consciente de que estas dolencias pueden ser causadas por este medicamento
Dutch: U dient zich ervan bewust te zijn dat deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit geneesmiddel
Spanish: No hubo una clara correlación entre la exposición plasmática obtenida y la edad o el peso corporal.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie tussen de verkregen plasmablootstelling en leeftijd of lichaamsgewicht.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Spanish: • cómo responda a una dosis
Dutch: • hoe goed u op een dosis reageert
Spanish: En consecuencia, se debe vigilar cuidadosamente a los recién nacidos.
Dutch: Bijgevolg moeten pasgeborenen nauwlettend worden gecontroleerd.
Spanish: También pueden aparecer los efectos adversos siguientes:
Dutch: Ook de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Spanish: Muerte súbita atribuible a enfermedad cardiovascular subyacente observada durante el programa de desarrollo clínico****
Dutch: Plotselinge dood, te wijten aan een onderliggende cardiovasculaire aandoening die is waargenomen tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma****
Spanish: Debe tomar la dosis de forma regular cada día a la misma hora, para que sea más fácil de recordar.
Dutch: U moet uw dosis regelmatig, elke dag op hetzelfde tijdstip van de dag innemen, zodat het gemakkelijker is om eraan te denken.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: Huidige beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Spanish: Código ATC: N05AE05
Dutch: ATC-code: N05AE05
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes:
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen:
Spanish: Este medicamento se utilizar para mejorar sus síntomas de esquizofrenia.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om uw symptomen van schizofrenie te verbeteren.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de lurasidona en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lurasidon bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Se recomienda la vigilancia clínica del peso.
Dutch: Klinische controle van het gewicht wordt aanbevolen.
Spanish: N es el número de sujetos.
Dutch: N is het aantal proefpersonen.
Spanish: Pesadillas Catatonía
Dutch: Nachtmerrie Katatonie
Spanish: Ancona (AN), Italia
Dutch: Ancona (AN), Italië
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de lurasidona en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lurasidon bij zwangere vrouwen.
Spanish: En los estudios a corto plazo, no se observó una correlación dosis-respuesta consistente.
Dutch: In kortdurende studies werd geen consistente dosis-respons correlatie waargenomen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, antipsicóticos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con demencia
Dutch: Oudere patiënten met dementie
Spanish: Se emplean los términos y las frecuencias siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Debe tomar este medicamento con alimentos o justo después de comer, ya que esto ayuda al organismo a absorber el medicamento y permite que actúe mejor.
Dutch: U moet dit geneesmiddel met voedsel of meteen na een maaltijd innemen, omdat dit het lichaam helpt bij de opname van het geneesmiddel en zodat het beter werkt.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de una condición conocida como síndrome neuroléptico maligno.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd neuroleptisch maligne syndroom.
Spanish: • tiene pensamientos o comportamientos suicidas
Dutch: • zelfmoordgedachten of -gedrag heeft
Spanish: Se confirmó además la eficacia en un análisis secundario de la respuesta al tratamiento (definida como un descenso de la puntuación total de la PANSS respecto a la basal ≥ 30%).
Dutch: Bovendien werd de werkzaamheid bevestigd in een secundaire analyse van de behandelingsrespons (gedefinieerd als een daling met ≥ 30% ten opzichte van de aanvangsscore in de totale score van PANSS).
Spanish: Enfermedad de Parkinson
Dutch: Ziekte van Parkinson
Spanish: Según los datos recogidos, la exposición obtenida fue similar a la de los sujetos de < 65 años.
Dutch: Uit de verzamelde gegevens werd een soortgelijke blootstelling verkregen als bij proefpersonen < 65 jaar.
Spanish: Aunque estos síntomas pueden aparecer con dosis bajas, lo hacen con más frecuencia y mayor intensidad y potencia con dosis más altas de medicamentos antipsicóticos de primera generación.
Dutch: Hoewel deze symptomen bij lage doses kunnen optreden, komen ze vaker voor en zijn ze ernstiger en krachtiger bij hogere doses van de eerste generatie van antipsychotica.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, perderá sus efectos.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel, verliest u de effecten van het geneesmiddel.
Spanish: Lurasidona no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Dutch: Lurasidon mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: Se debe iniciar de inmediato vigilancia cardiovascular, incluida vigilancia electrocardiográfica continua para posibles arritmias.
Dutch: Cardiovasculaire controle moet onmiddellijk starten, met inbegrip van continue elektrocardiografische controle op mogelijke aritmieën.
Spanish: Sin embargo, la variable principal y la variable secundaria clave no se cumplieron en los pacientes más jóvenes (de menos de 15 años de edad).
Dutch: Er werd echter niet aan de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voldaan bij jongere patiënten (jonger dan 15 jaar).
Spanish: La hipotensión y el colapso circulatorio se deben tratar con medidas apropiadas.
Dutch: Hypotensie en circulatoire collaps moeten met geschikte maatregelen worden behandeld.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos (ver sección 2, Otros medicamentos y Latuda)
Dutch: • of u sommige andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Spanish: • cualquier medicamento que actúe también en el cerebro, ya que sus efectos podrían ser aditivos de forma negativa a los de Latuda en su cerebro
Dutch: • geneesmiddelen die ook een werking uitoefenen in de hersenen, aangezien hun effecten op een negatieve manier de effecten van Latuda op uw hersenen kunnen versterken
Spanish: Se han recogido datos limitados en sujetos sanos de ≥ 65 años de edad.
Dutch: Beperkte gegevens zijn verzameld van gezonde proefpersonen ≥ 65 jaar.
Spanish: El aumento de la dosis se debe basar en el criterio médico y en la respuesta clínica observada.
Dutch: Een dosisverhoging dient te worden gebaseerd op het oordeel van de arts en de waargenomen klinische respons.