FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Regorafenib wird vorwiegend über die Leber eliminiert und die Bioverfügbarkeit könnte in dieser Patientengruppe erhöht sein.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausia šalinamas per kepenis, ir šiai pacientų grupei gali būti padidėjusi ekspozicija.
German: Regorafenib wird hauptsächlich über die Leber eliminiert.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausia šalinamas per kepenis.
German: In Fällen der Verschlechterung von Infektionen, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Stivarga in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Infekcijos reiškinių pablogėjimo atvejais reikia apsvarstyti gydymo Stivarga nutraukimą.
German: Risikopatienten Stivarga
Lithuanian: Rizikos grupės pacientai
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stivarga sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Stivarga, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
German: Stivarga kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Lithuanian: Stivarga gali padidinti kraujospūdį.
German: 35,6% dieser Ereignisse im Stivarga-Arm bzw. 54,5% im Placebo-Arm wurden als nicht wiederhergestellt gemeldet.
Lithuanian: Apie 35,6 % šių atvejų Stivarga grupėje ir 54,5 % placebo grupėje buvo pranešta kaip apie neišgydytus.
German: Bei jungen und heranwachsenden Tieren als auch bei juvenilen Ratten waren Veränderungen der Zähne und Knochen sowie unerwünschte Wirkungen auf die Geschlechtsorgane stärker ausgeprägt, was auf ein potenzielles Risiko bei Kindern und Jugendlichen hindeutet.
Lithuanian: Jauniems ir augantiems gyvūnams bei žiurkių jaunikliams dantų ir kaulų pokyčiai bei nepageidaujamas poveikis reprodukcinei sistemai buvo labiau išreikštas, ir tai rodo galimą riziką vaikams ir paaugliams.
German: Besteht der Verdacht einer Überdosierung, sollte die Einnahme von Stivarga unverzüglich abgesetzt und die bestmögliche Behandlung durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden, sowie der Patient bis zur klinischen Stabilisierung unter Beobachtung bleiben.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, Stivarga vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, o sveikatos priežiūros specialistas turi pradėti taikyti geriausią palaikomąją terapiją ir stebėti pacientą, kol klinikinė būklė stabilizuosis.
German: Im Falle einer hypertensiven Krise sollte Stivarga abgesetzt werden.
Lithuanian: Hipertenzinės krizės atveju Stivarga vartojimą reikia nutraukti.
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind in Packungen mit einer Flasche oder drei Flaschen erhältlich.
Lithuanian: Stivarga 40 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po vieną arba tris buteliukus.
German: Starke CYP3A4-Induktoren sollten vermieden oder es sollte die Wahl eines anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in Erwägung gezogen werden, das über kein oder nur geringes Potenzial zur CYP3A4-Induzierung verfügt.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 induktorius arba reikia apsvarstyti galimybę kartu skirti alternatyvų vaistinį preparatą, kuris nesukelia arba sukelia labai nežymią CYP3A4 indukciją.
German: Grade b
Lithuanian: Laipsnis b
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung der allgemeinen Sicherheit empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus, rekomenduojama atidžiai stebėti bendrą saugumą (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Wiederaufnahme: Wenn der mögliche Nutzen das Risiko einer Hepatotoxizität überwiegt, sollte die Behandlung mit Stivarga wieder aufgenommen, die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringert und die Leberfunktion mindestens 4 Wochen lang wöchentlich kontrolliert werden.
Lithuanian: Gydymo atnaujinimas: jeigu galima nauda viršija hepatotoksinio poveikio riziką, atnaujinkite gydymą Stivarga, skirdami 40 mg (viena tablete) mažesnę dozę, ir mažiausiai 4 savaites kas savaitę tirkite kepenų funkciją.
German: Ein Fall einer Grad 4 Hypertonie wurde in der GIST-Studie berichtet.
Lithuanian: VTSN tyrimo metu nustatytas vienas 4 laipsnio hipertenzijos atvejis.
German: Der Patient sollte nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną, norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen Stivarga am selben Tag ein, um die ausgelassene Einnahme vom Tag zuvor auszugleichen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos Stivarga dozės tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą vakar dienos dozę.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib war nach einem fetthaltigen Frühstück 48% höher und nach einem fettarmen Frühstück 36% höher als im Nüchternzustand.
Lithuanian: Po riebių pusryčių vartojamo regorafenibo ekspozicija buvo 48 %, o po neriebių pusryčių - 36 % didesnė, palyginti su ekspozicija nevalgius.
German: Die Mehrheit der Patienten mit PS ≥ 2 brach die Therapie aufgrund einer Krankheitsprogression ab.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurių AB ≥2, dėl progresuojančios ligos gydymas buvo nutrauktas.
German: Das mediane sekundäre PFS (basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt) betrug 5,0 bzw. 4,5 Monate.
Lithuanian: Antrinio INL mediana (nustatoma pagal tyrėjo vertinimą) buvo atitinkamai 5,0 ir 4,5 mėnesio.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
German: Das physiologiebasierte pharmakokinetische Modell prädiziert jedoch keine relevanten Änderungen der Bioverfügbarkeit bei diesen Patienten.
Lithuanian: Vis tik, remiantis fiziologinio farmakokinetikos modeliavimu, aktualūs ekspozicijos pokyčiai šiems pacientams nėra tikėtini.
German: Die höchste klinisch untersuchte Dosis betrug 220 mg Stivarga pro Tag.
Lithuanian: Didžiausia kliniškai ištirta Stivarga dozė yra 220 mg per parą.
German: CYP-Isoform-selektive Substrate
Lithuanian: CYP izoformos selektyvūs substratai
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie diese am selben Tag nach, sobald Sie daran denken.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nedelsdami išgerkite ją tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.
German: Das Trockenmittel ist ein Feuchtigkeit aufnehmendes Material in einem kleinen Behältnis, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt.
Lithuanian: Sausiklis yra mažoje talpyklėje esanti drėgmę sugerianti medžiaga, kuri apsaugo tabletes nuo drėgmės.
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und es wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
Lithuanian: Tam tikros reakcijos ir jos sinonimo bei susijusių būklių apibūdinimui naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.
German: Es wird empfohlen, den Blutdruck zu überwachen und eine Hypertonie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis zu behandeln.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kraujospūdį ir gydyti hipertenziją remiantis standartine medicinine praktika.
German: Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 7 Wochen lang haltbar.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius buteliuką vaistinis preparatas išlieka stabilus 7 savaites.
German: Jegliches Auftreten
Lithuanian: Bet kuris pasireiškimas
German: Allerdings muss, basierend auf morphologischen Veränderungen der Hoden, Eierstöcke und der Gebärmutter, die nach wiederholter Gabe bei Ratten und Hunden von Dosierungen unterhalb der erwarteten humanen Exposition beobachtet wurden (basierend auf AUC-Vergleichen), eine potenzielle Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Reproduktionsfähigkeit durch Regorafenib in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Vis tik, remiantis morfologiniais pokyčiais sėklidėse, kiaušidėse ir gimdoje, atsiradusiais žiurkėms ir šunims po kartotinių dozių vartojimo, kai ekspozicija buvo mažesnė nei tikėtina ekspozicija žmogui (remiantis AUC palyginimu), reikia turėti omenyje galimą regorafenibo savybę nepageidaujamai paveikti vyrų ir moterų reprodukciją.
German: Patienten setzten die Therapie bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität fort.
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
German: Zu Studienbeginn lag bei 57% aller Patienten eine KRAS-Mutation vor.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu KRAS mutacija buvo užregistruota 57 % pacientų.
German: Für Patienten mit PS ≥ 2 liegen nur begrenzte Daten vor.
Lithuanian: Pacientų, kurių AB ≥ 2, duomenys yra riboti.
German: In der 26-wöchigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten wurde eine geringfügig erhöhte Inzidenz einer Verdickung der Atrioventrikularklappen des Herzens festgestellt.
Lithuanian: 26 savaites trukusio kartotinių dozių toksiškumo tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatytas nežymiai padažnėjęs atrioventrikulinių vožtuvų sustorėjimas.
German: Die empfohlene tägliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 4 Tabletten Stivarga 40 mg (160 mg Regorafenib).
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 4 Stivarga tabletės po 40 mg (160 mg regorafenibo).
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib bei verschiedenen asiatischen Populationen (chinesisch, japanisch, koreanisch) liegt im gleichen Bereich wie die bei Kaukasiern.
Lithuanian: Įvairioms azijiečių populiacijoms (kiniečiams, japonams, korėjiečiams) nustatyta regorafenibo ekspozicija atitiko europidų rasės atstovų.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Regorafenib an menschliche Plasmaproteine ist hoch (99,5%).
Lithuanian: In vitro regorafenibas intensyviai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (99,5 %).
German: Es wird empfohlen, die biochemischen und metabolischen Parameter während der Behandlung mit Stivarga zu überwachen und, falls erforderlich, eine geeignete Ersatztherapie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis einzuleiten.
Lithuanian: Gydant Stivarga, rekomenduojama stebėti biocheminius ir metabolinius rodiklius ir, jeigu reikia, pradėti tinkamą pakaitinę terapiją, remiantis standartine klinikine praktika.
German: Bei den meisten Patienten (52%) wurde die metastasierte Erkrankung zuvor mit 3 oder weniger Therapielinien behandelt.
Lithuanian: Daugumai pacientų (52 %) anksčiau buvo taikyti ne daugiau kaip 3 gydymo nuo metastazinės ligos ciklai.
German: Eine Wirkung von Regorafenib auf die intrauterine Entwicklung wurde bei Kaninchen bei Expositionen gezeigt, die unterhalb der zu erwartenden Exposition beim Menschen (basierend auf AUC-Vergleichen) lagen.
Lithuanian: Regorafenibo poveikis vystymuisi gimdoje buvo nustatytas tyrimuose su triušiais, kai ekspozicija buvo mažesnė nei tikėtina ekspozicija žmogui (remiantis AUC palyginimu).
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
German: Sie müssen eventuell medizinisch betreut werden und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme von Stivarga zu beenden.
Lithuanian: Jums gali prireikti medicinos priežiūros ir gydytojas Jums gali nurodyti nutraukti Stivarga vartojimą.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė (%)
German: Zwei Haupt- und sechs Nebenmetaboliten von Regorafenib wurden im Plasma identifiziert.
Lithuanian: Plazmoje buvo nustatyti du pagrindiniai ir šeši antraeiliai regorafenibo metabolitai.
German: - wenn bei Ihnen Hautprobleme auftreten.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado odos sutrikimų.
German: Das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.
Lithuanian: Sausiklį laikyti buteliuke.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Regorafenib gesundheitliche Schäden beim ungeborenen Kind verursachen kann.
Lithuanian: Vaisingos moterys/Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingas moteris reikia informuoti, kad regorafenibas gali pakenkti vaisiui.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Regorafenib bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie regorafenibo vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 160 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 160 mg.
German: Die klinische Signifikanz dieser Neomycin Wechselwirkung ist nicht bekannt, kann aber zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen.
Lithuanian: Šios sąveikos su neomicinu klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau tai gali lemti sumažėjusį regorafenibo veiksmingumą.
German: In allen klinischen Studien wurden Ereignisse einer Herzerkrankung (alle Grade) häufiger (13,7% vs. 6,5%) bei mit Stivarga behandelten Patienten, die 75 Jahre oder älter waren (n = 410), als bei mit Stivarga behandelten Patienten, die jünger als 75 Jahre waren (n = 4108) berichtet.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu širdies sutrikimų reiškiniai (visų laipsnių) dažniau (13,7 % palyginti su 6,5 %) nustatyti 75 metų ar vyresniems Stivarga gydytiems pacientams (N = 410), nei jaunesniems kaip 75 metų Stivarga gydytiems pacientams (N = 4108).
German: Die Patienten setzten die Therapie mit Stivarga bis zur klinischen oder radiologisch diagnostizierten Progression oder nicht akzeptabler Toxizität fort.
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą Stivarga iki klinikinio arba radiologinio ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
German: Nach Einzelgaben von 60 mg oder 100 mg betrug die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Tabletten im Vergleich zu einer Lösung zum Einnehmen 69% bzw. 83%.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 60 mg arba 100 mg dozę, vidutinis santykinis tablečių biologinis prieinamumas, palyginti su geriamojo tirpalo, sudaro atitinkamai 69 % ir 83 %.
German: Die klinische Signifikanz dieser möglichen Wechselwirkungen ist nicht bekannt, kann aber zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma, bet tai gali sumažinti regorafenibo veiksmingumą.
German: - wenn bei Ihnen schwere und anhaltende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle oder ein veränderter Geisteszustand (Verwirrtheit, Gedächtnisverlust oder Orientierungsverlust) auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado stiprus ir nuolatinis galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, traukuliai arba psichikos būklės sutrikimas (pvz., minčių susipainiojimas, atminties arba orientacijos praradimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
German: Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin) - Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie (Krampfanfälle) angewendet werden (z. B.
Lithuanian: rifampicino, klaritromicino, telitromicino); - vaistų, paprastai skiriamų nuo epilepsijos (traukulių) (t.
German: In vitro war das Ausmaß der Hemmung gegenüber CYP3A4 (Ki-Wert von 11,1 Mikromolar) und CYP2C19 (Ki-Wert von 16,4 Mikromolar) weniger ausgeprägt.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 (Ki reikšmė 11,1 mikromolių) ir CYP2C19 (Ki reikšmė 16,4 mikromolių) slopinimo stiprumas buvo mažiau išreikštas.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Regorafenib ist ein oraler Tumordeaktivator, der multiple Proteinkinasen wirksam blockiert, einschließlich Kinasen, die an der Tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, Tie2), Onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), Metastasierung (VEGFR3, PDGFR, FGFR) und Tumorimmunität (CSF1R) beteiligt sind.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Regorafenibas yra geriamasis navikus deaktyvuojantis vaistinis preparatas, kuris stipriai blokuoja daugelį proteinkinazių, įskaitant kinazes, dalyvaujančias naviko angiogenezėje (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezėje (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastazavime (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ir naviko atsparume (CSF1R).
German: Die Metaboliten M-2 und M-5 sind schwache P-Gp-Substrate.
Lithuanian: Metabolitai M-2 ir M-5 yra silpni P-gp substratai.
German: Weiße, opake HDPE-Flasche mit einem Schraubdeckel aus PP/PP (Polypropylen) mit Dichteinsatz und einem Molekularsieb als Trockenmittel.
Lithuanian: Baltas matinis DTPE buteliukas su užsukamu PP/PP (polipropileno) dangteliu, turinčiu sandarinantį tarpiklį.
German: Dermatologische Toxizität
Lithuanian: Dermatologinis toksinis poveikis
German: Gewichtsverlust Erhöhung der Amylase Erhöhung der Lipase Anormale International Normalised Ratio * Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet ** in der MedDRA-Terminologie palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom genannt # gemäß der Kriterien zu arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI) der internationalen DILI-Experten-Arbeitsgruppe
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas, lipazės aktyvumo padidėjimas, pakitęs tarptautinis normalizuotas santykis * buvo pranešta apie mirties atvejus ** pagal MedDRA terminologiją: delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas # pagal tarptautinės DILI ekspertų darbo grupės nustatytus vaistinio preparato sukeliamo kepenų pažeidimo (angl.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von M-2 und M-5 ist höher (99,8% bzw. 99,95%) als die von Regorafenib.
Lithuanian: In vitro M-2 ir M-5 dar intensyviau negu regorafenibas jungiasi prie baltymų (atitinkamai 99,8 % ir 99,95 %).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird eine engmaschige Überwachung der allgemeinen Sicherheit empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atidžiai stebėti dėl bendro saugumo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
German: Die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunktes progressionsfreies Überleben (PFS) wurde nach 144 PFS-Ereignissen (verblindete zentrale Auswertung) durchgeführt.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties - išgyvenamumo neprogresuojant ligai (INL)analizė buvo atlikta po 144 INL reiškinių (centrinis koduotas įvertinimas).
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass Regorafenib die Fertilität bei Männern und Frauen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatai parodė, kad regorafenibas gali pabloginti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
German: Ungefähr 90% der radioaktiv markierten Dosis wurden innerhalb von 12 Tagen nach der Anwendung ausgeschieden, wobei etwa 71% der Dosis mit den Fäzes (47% als Muttersubstanz, 24% als Metaboliten) und etwa 19% der Dosis mit dem Urin in Form von Glucuroniden ausgeschieden wurden.
Lithuanian: Apytikriai 90 % radioaktyvios dozės išskiriama per 12 parų nuo vaistinio preparato pavartojimo, 71 % šios dozės išskiriama su išmatomis (47 % nepakitusia forma, 24 % metabolitų pavidalu) ir maždaug 19 % dozės - su šlapimu gliukuronidų pavidalu.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Stivarga auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie Stivarga poveikį žmonių vaisingumui nėra.
German: Bei Patienten, bei denen eine Verschlechterung der Leberwerte beobachtet wurde, von der angenommen wird, dass sie auf die Behandlung mit Stivarga zurückzuführen ist (z. B. wenn keine alternative Ursache wie eine posthepatische Cholestase oder ein Fortschreiten der Erkrankung ersichtlich ist), sollten die Empfehlungen zur Dosisänderung und Überwachung in Tabelle 2 befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas kepenų funkcijos rodiklių pablogėjimas, susijęs su gydymu Stivarga (t. y. nesant kitos akivaizdžios priežasties, pvz., pohepatinės cholestazės arba ligos progresavimo), reikia laikytis 2 lentelėje pateikiamų dozavimo ir stebėjimo rekomendacijų (žr.
German: Nach oraler Anwendung liegt die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Regorafenib und seinem Metaboliten M-2 im Plasma in verschiedenen Studien zwischen 20 und 30 Stunden.
Lithuanian: Išgerto regorafenibo ir jo metabolito M-2 pusinės eliminacijos laikas plazmoje įvairių tyrimų duomenimis svyruoja nuo 20 iki 30 valandų.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Regorafenib das Potential hat, persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein und ein Risiko für Oberflächengewässer und Sedimente darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimo tyrimai parodė, kad regorafenibas gali išlikti aplinkoje, bioakumuliuotis ir būti toksiškas aplinkai; bei gali sukelti riziką paviršiniams vandenims ir nuosėdinėms uolienoms (žr.
German: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Laborwerten, die bei Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien beobachtet wurden, werden in Tabelle 4 und Tabelle 4a aufgelistet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai, nustatyti placebu kontroliuojamo III fazės tyrimų metu, pateikiami 4 lentelėje ir 4a lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
German: Ausnahme: Patienten mit Gilbert-MeulengrachtSyndrom, bei denen es zu einem Anstieg der Transaminasen kommt, sollten gemäß den Empfehlungen behandelt werden, die oben zum jeweils beobachteten Anstieg von ALT und/oder AST beschrieben werden.
Lithuanian: Išimtis: pacientus, sergančius Žilberto (Gilbert) sindromu, kuriems padidėjo transaminazių aktyvumas, reikia gydyti laikantis anksčiau pateikiamų rekomendacijų dėl ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimo (atitinkamai).
German: Wahrscheinlichkeit Gesamtüberleben (%)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė (%)
German: Empfohlene Dosisänderung und Maßnahmen
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas ir priemonės
German: Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie bet kokią praleistą dozę.
German: 0,9 Monate
Lithuanian: 0,9 mėnesio
German: Die DCR (komplette bzw. partielle Remission oder stabile Erkrankung) war bei mit Stivarga behandelten Patienten signifikant höher (41,0% versus 14,9%, p < 0,000001, einseitig).
Lithuanian: LKD (visiško poveikio, dalinio poveikio arba ligos stabilizavimo) Stivarga gydytiems pacientams buvo reikšmingai didesnis (41,0 % palyginti su 14,9 %, p < 0,000001, vienpusė).
German: Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Stivarga werden entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:
Lithuanian: Kitas Stivarga sukeliamas šalutinis poveikis, išvardytas pagal dažnį.
German: Empfohlene Maßnahmen und Dosisänderung
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės ir dozės keitimas
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten während der Behandlung und für mindestens weitere 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 8 savaites pabaigus gydymą.
German: Regorafenib ist ein Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)-1A1-Hemmer (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Regorafenibas yra uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) 1A1 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
German: CYP3A4- und UGT1A9-Inhibitoren/CYP3A4-Induktoren In vitro Daten zeigen, dass Regorafenib durch Cytochrom CYP3A4 und UridindiphosphatGlucuronosyltransferase UGT1A9 metabolisiert wird.
Lithuanian: CYP3A4 ir UGT1A9 inhibitoriai/CYP3A4 induktoriai In vitro tyrimų duomenys rodo, kad regorafenibą metabolizuoja citochromas CYP3A4 ir uridindifosfato gliukuronoziltranferazė UGT1A9.
German: Da Arzneimittel mit antiangiogenen Eigenschaften die Wundheilung unterdrücken oder beeinträchtigen können, wird bei Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga als vorbeugende Maßnahme empfohlen.
Lithuanian: Kadangi antiangiogeninių savybių turintys vaistiniai preparatai gali slopinti žaizdos gijimą arba turėti jam įtakos, todėl pacientams, kuriems atliekama didelės apimties operacija, atsargumo sumetimais rekomenduojama laikinai nutraukti Stivarga vartojimą.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, nes Stivarga negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.