FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, compte tenu du manque de données cliniques chez les patients ayant une maladie hépatique significative préexistante (en raison de leur exclusion des études cliniques), de la gravité de l'effet indésirable hépatique et de la sensibilité plus élevée des patients ayant une maladie hépatique préalable à présenter une aggravation de l'insuffisance hépatique, le PRAC a estimé que le daclizumab doit être contre-indiqué chez tous les patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
Bulgarian: Освен това, като взе предвид липсата на клинични данни при пациенти с предварително съществуващи значителни чернодробни заболявания, тъй като те са изключени от клиничните изпитвания, като взе предвид и сериозността на чернодробната нежелана реакция и повишената предразположеност на пациенти с първично чернодробно заболяване към влошаване на чернодробното увреждане, PRAC счита, че даклизумаб трябва да е противопоказан при всички пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане.
French: Compte tenu du fait que des affections de type immunitaire et des affections auto-immunes ont été signalées au cours d'études cliniques, et qu'on ignore l'effet du daclizumab sur d'autres affections auto-immunes et le rôle de ces affections sur l'atteinte hépatique induite par le daclizumab, comme l'a également souligné le CSC, le PRAC a estimé que le traitement par daclizumab ne doit pas être recommandé chez les patients ayant des antécédents d'affections auto-immunes concomitantes autres que la sclérose en plaques.
Bulgarian: Като взе предвид, че в клинични изпитвания се съобщава за имунно-медиирани състояния и автоимунни състояния, както и че ефектът на даклизумаб върху други автоимунни нарушения и ролята на такива нарушения върху индуцирано от даклизумаб чернодробно увреждане не са известни, което е изтъкнато и от SAG, PRAC счита, че лечението с даклизумаб не трябва да се препоръчва при пациенти с анамнеза за съпътстващи автоимунни състояния, различни от множествена склероза.
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant les cas d'atteinte hépatique grave signalés depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale, ainsi que les données de sécurité et d'efficacité issues d'essais cliniques, concernant le risque global d'atteinte hépatique associé au daclizumab.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно случаи на сериозно чернодробно увреждане, съобщени след първото разрешение за употреба, както и данните за безопасност и ефикасност от клиничните изпитвания във връзка с цялостния риск от чернодробно увреждане при даклизумаб. PRAC също така взе предвид становищата, изразени от научната консултативна група по неврология.
French: L'arrêt du traitement doit également être envisagé si aucune réponse adéquate n'a été obtenue ou si le patient ne se conforme pas à la surveillance de la fonction hépatique.
Bulgarian: Трябва да се обсъди и когато не е постигнат задоволителен отговор или ако не се спазва изискването за наблюдение на чернодробните функции.
French: La survenue d'un cas fatal d'insuffisance hépatique fulminante malgré le respect des mesures de minimisation des risques mises en œuvre avant cette procédure, notamment la surveillance mensuelle de la fonction hépatique, était particulièrement préoccupante.
Bulgarian: Особено притеснително е възникването на фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност въпреки придържането към въведените преди тази процедура мерки за намаляване на риска, включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif, pour autant que Zinbryta ne soit utilisé que pour le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison, et pour autant que ces modifications soient indiquées dans les informations sur le produit afin de minimiser le risque d'atteinte hépatique grave.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск остава положително, при условие че Zinbryta се използва само за лечение на пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали незадоволителен отговор към поне две болест-модифициращи терапии (DMT) и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини, както и че тези промени следва да бъдат включени в продуктовата информация с цел намаляване на риска от тежко чернодробно увреждане.
French: Sur base de données disponibles limitées, chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments hépatotoxiques, il est impossible d'expliquer totalement d'éventuels effets hépatotoxiques synergiques sur l'atteinte hépatique induite par le daclizumab.
Bulgarian: Въз основа на ограничените налични данни синергичните хепатотоксични ефекти при пациенти, приемащи едновременно хепатотоксични лекарства, върху чернодробното увреждане, причинено от даклизумаб, не могат да бъдат напълно изяснени.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Zinbryta (daclizumab).
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на Zinbryta (даклизумаб).
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité estime que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) reste favorable, sous réserve des modifications qu'il convient d'apporter aux informations sur le produit et des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) остава благоприятно, като се включват съгласуваните промени в продуктовата информация, и се прилагат допълнителните мерки за намаляване на риска.
French: Le PRAC a donc recommandé que l'indication du daclizumab se limite au traitement des patients adultes atteints de SEPR ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux DMT et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва показанието за даклизумаб да бъде ограничено до лечение на възрастни пациенти с ПМС, които са имали незадоволителен отговор към поне две DMT и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини.
French: Le PRAC a pris en considération toutes les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur les cas d'atteinte hépatique survenus depuis l'autorisation de mise sur le marché, y compris un cas fatal récent d'insuffisance hépatique fulminante, ainsi que les données de sécurité et d'efficacité issues des études cliniques réalisées avec le daclizumab, en vue d'évaluer le risque global d'atteinte hépatique associé à ce principe actif.
Bulgarian: PRAC взе предвид всички данни, предоставени от ПРУ, относно случаи на чернодробно увреждане, настъпили след издаване на разрешението за употреба, включително скорошен фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност, както и данните за безопасност и ефикасност от клинични изпитвания с даклизумаб, във връзка с цялостния риск от чернодробно увреждане при даклизумаб. PRAC също така взе предвид становищата, изразени от експерти, с които са проведени консултации в хода на настоящата процедура (научна консултативна група (SAG) по неврология).
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé une restriction de l'indication du daclizumab au traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Bulgarian: В резултат на това PRAC препоръчва ограничаване на показанието на даклизумаб до лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали незадоволителен отговор към поне две болест-модифициращи терапии (DMT) и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини.
French: Les facteurs de risque ou prédictifs pouvant jouer un rôle sur la survenue d'une atteinte hépatique, tels que des comorbidités, une relation à la dose ou au timing de l'administration, ou des marqueurs génétiques ou biochimiques, n'ont pas pu être identifiés par le PRAC ou le CSC.
Bulgarian: Не е идентифициран времеви диапазон за висок риск, а случаите на чернодробно увреждане са настъпили по време на лечението и до 6 месеца след приема на последната доза даклизумаб. PRAC или SAG не установяват наличие на рискови или предиктивни фактори, които могат да играят роля за възникване на чернодробно увреждане, например съпътстващи заболявания, отношение към доза, синхронизиране по време, генетични или биохимични маркери.
French: Ceci prendra environ 30 minutes.
Bulgarian: Това отнема около 30 минути.
French: 96 à 144 semaines
Bulgarian: 96 до 144 седмици
French: Lisez et suivez les conseils donnés à la rubrique 7.
Bulgarian: Прочетете и следвайте съветите, дадени в точка 7.
French: Il doit comporter les éléments suivants :
Bulgarian: Той трябва да включва следните елементи:
French: Cela est normal et n'affectera pas votre dose.
Bulgarian: Това е нормално и няма да повлияе дозата Ви.
French: Celle-ci empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Bulgarian: Това спира правилното функциониране на нервите.
French: Puis continuez comme d'habitude, en vous tenant à votre jour d'injection habituel.
Bulgarian: След това продължете както обикновено, придържайки се към обичайния ден за инжектиране.
French: Un composant d'un emballage groupé, ne peut pas être vendu séparément.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
French: Une maladie très active a été définie comme suit :
Bulgarian: Много активното заболяване е определено по следния начин:
French: Cette perte de myéline est appelée démyélinisation.
Bulgarian: Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация.
French: Vous entendrez un son de « clics » débuter.
Bulgarian: Ще започнете да чувате „щракащи" звуци.
French: Votre Carte patient contient plus d'informations sur ces effets indésirables.
Bulgarian: Вашата Карта на пациента съдържа повече информация относно тези нежелани реакции.
French: Elle pourrait contenir de nouvelles informations.
Bulgarian: Възможно е да има нова информация.
French: La Carte patient doit :
Bulgarian: Картата на пациента трябва:
French: Efficacité chez les patients présentant une maladie très active
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с много активно заболяване
French: Les Tableau 5 et les Figures 1-2 montrent les résultats de l'étude DECIDE.
Bulgarian: Таблица 5 и Фигури 1-2 показват резултатите от проучването DECIDE.
French: L'expérience dont on dispose en ce qui concerne les surdosages rapportés est limitée.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти.
French: Prenez contact avec votre médecin si vous pensez que vous avez omis une analyse de sang.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че сте пропуснали кръвно изследване.
French: Le taux d'infections et d'infections graves n'a pas augmenté avec le temps.
Bulgarian: Честотата на инфекциите и сериозните инфекции не се увеличава с течение на времето.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар.
French: *Les critères d'évaluation/taux et réductions de risque sont calculés sur la période de traitement allant jusqu'à 144 semaines.
Bulgarian: Процентите и намаленията на риска/крайните точки са изчислени за периода на лечение до 144 седмици.
French: La durée médiane des infections a été similaire entre les groupes de traitement.
Bulgarian: Медианата на продължителност е сходна между групите на лечение.
French: Ouvrir ici
Bulgarian: Отвори тук
French: Ceci peut aider à diminuer le nombre de poussées que vous présenterez et ralentir les effets handicapants de la SEP.
Bulgarian: Това може да помогне да се намали броят на пристъпите, които получавате, и да се забавят инвалидизиращите ефекти на МС.
French: Gardez le conditionnement fermé jusqu'à ce que vous ayez besoin d'utiliser une nouvelle seringue/un nouveau stylo.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да използвате нова спринцовка/писалка.
French: Il est très important que vous ne manquiez pas cette analyse de sang.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате тези кръвни изследвания.
French: Il s'agit d'un type de médicament appelé anticorps monoclonal.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено моноклонално антитяло.
French: Nombre moyen de poussées au cours des 12 mois précédant l'étude
Bulgarian: Среден брой пристъпи в рамките на 12 месеца преди проучването
French: Les résultats de l'étude SELECT sont présentés dans le tableau 4.
Bulgarian: Резултатите от проучването SELECT са показани в Таблица 4.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Bulgarian: Всяка писалка може да се използва само веднъж.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché du médicament est importante.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais, avec le temps, certaines séquelles peuvent persister entre les poussées et entraver les activités quotidiennes.
Bulgarian: Симптомите могат да изчезнат напълно след преминаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите и да пречат на ежедневни дейности.
French: Faites, par exemple, votre injection le premier jour de chaque mois.
Bulgarian: Например инжектирайте всеки първи ден от месеца.
French: Toutefois, par mesure de précaution, une numération formule sanguine complète est recommandée tous les 3 mois.
Bulgarian: Като предпазна мярка, обаче, се препоръчва проследяване на пълна кръвна картина на всеки 3 месеца.
French: Certains effets indésirables pourront obliger votre médecin à suspendre votre traitement et à vous diriger vers un spécialiste.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да принудят Вашия лекар да прекъсне лечението Ви и да Ви насочи към специалист.
French: Votre stylo est maintenant prêt pour l'injection.
Bulgarian: Сега Вашата писалка е готова за инжектиране.
French: Historique de la maladie
Bulgarian: История на заболяването
French: • nervosité, anxiété
Bulgarian: • нервност, безпокойство
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans danger.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да управлявате моторни превозни средства и да работите с машини безопасно.
French: # Rapport des risques pour le risque de poussées.
Bulgarian: # Коефициент на риск за риска от пристъп.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si :
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва, ако:
French: Néanmoins, l'effet de Zinbryta sur d'autres vaccins (vaccins à virus vivant) n'est pas connu.
Bulgarian: Ефектът на Zinbryta върху други ваксини (живи ваксини) обаче не е известен.
French: • Gardez cette notice et la Carte Patient.
Bulgarian: Запазете тази листовка и Картата на пациента.
French: Les types d'infections les plus fréquents ont été les infections des voies respiratoires supérieures et les infections virales.
Bulgarian: Най-честите видове инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и вирусните инфекции.
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis ne contiennent qu'une seule dose et doivent donc être éliminés après usage.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки съдържат само една доза и трябва да се изхвърлят след употреба.
French: • N'utilisez pas plus d'un stylo par mois.
Bulgarian: Не използвайте повече от 1 писалка месечно.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC01
French: En plus de cette notice, il vous sera donné une Carte Patient qui vous sera remise par votre médecin.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще получите Карта на пациента от Вашия лекар.
French: • augmentation de la température corporelle (fièvre)
Bulgarian: повишения на телесната температура (треска)
French: Des effets indésirables peuvent survenir même après avoir arrêté le traitement (voir effets indésirables graves à la rubrique 4).
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат дори след спиране на лечението (вижте сериозните нежелани реакции в точка 4).
French: Le titulaire de l'AMM soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
French: Date de première autorisation : 1er juillet 2016
Bulgarian: 01 юли 2016 г.
French: Zinbryta ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
French: • les précautions nécessaires en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques ;
Bulgarian: Необходимостта да се подхожда предпазливо по отношение на съпътстваща употреба на други хепатотоксични лекарства;
French: Les expositions (ASC) dans ces études ont été de 55 à 140 fois celles observées avec la dose utilisée en clinique.
Bulgarian: Експозициите (AUC) в тези проучвания варират от 55 до 140 пъти спрямо наблюдаваните при клиничната доза.
French: Pour un complément d'informations sur la conservation à température ambiante, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За допълнителна информация относно съхранението при стайна температура вижте точка 6.3.
French: Dans la SEP, le système immunitaire de l'organisme cause une inflammation qui endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le système nerveux central (y compris le cerveau et la moelle épinière).
Bulgarian: При МС имунната система на организма причинява възпаление, което уврежда защитната обвивка (наречена миелин) на нервите в централната нервна система (включително мозъка и гръбначния мозък).
French: Royaume-Uni Biogen Idec Limited
Bulgarian: United Kingdom Biogen Idec Limited
French: • le nom du prescripteur, sa signature et la date.
Bulgarian: Име на предписващия лекар, подпис и дата.
French: Ne congelez ou n'exposez jamais à des températures élevées.
Bulgarian: Не замразявайте и не излагайте на високи температури.
French: Bien que les IgG humaines soient excrétées dans le lait maternel, les données publiées suggèrent que les anticorps présents dans le lait maternel ne passent pas en quantités importantes dans la circulation sanguine des nouveau-nés ou des nourrissons.
Bulgarian: Въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата, на базата на публикуваните данни се предполага, че антителата в кърмата не навлизат в кръвообращението на новороденото и кърмачето в значителни количества.
French: Chez les patients ayant présenté une tuberculose ou vivant dans des zones endémiques de la maladie, une recherche de tuberculose active devra être réalisée avant l'initiation du traitement et les patients devront être surveillés durant le traitement.
Bulgarian: При пациенти, които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението.
French: Si vous n'entendez pas les clics retentir ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre du statut de l'injection après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
Bulgarian: Ако не чуете щракащите звуци или не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията след опита да инжектирате, писалката може да се е заключила и Вие може да не сте поставили инжекцията си.
French: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Royaume-Uni
Bulgarian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
French: • jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялото на очите
French: Les réactions cutanées ont généralement été résolues avec des soins standards, y compris un traitement avec des corticostéroïdes topiques ou systémiques.
Bulgarian: Кожните реакции като цяло преминават при стандартни грижи, включително лечение с локални или системни стероиди.
French: Si votre médecin vous a demandé de cesser de prendre votre médicament, ne le reprenez pas si votre médecin ne vous a pas dit de le faire.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал да спрете да използвате лекарството, не започвайте отново, освен ако Вашия лекар не Ви каже.
French: Avant le lancement de Zinbryta, dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducatif, notamment des moyens de communication, des modalités de diffusion, et d'autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Преди пускането на Zinbryta на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
French: Les données d'essais cliniques de l'étude DECIDE ont démontré les effets constants du traitement dans le sous-groupe de patients présentant une maladie très active.
Bulgarian: Данни от клиничното проучване DECIDE показват съответстващи ефекти от лечението в подгрупата с много активно заболяване.
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau
Bulgarian: След вкарването на иглата пуснете кожата.
French: Rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Bulgarian: Съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията.
French: N'utilisez pas plus d'une seringue préremplie par mois.
Bulgarian: Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка месечно.
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
Bulgarian: Този малък обем на разпределение показва, че даклизумаб основно се задържа в съдовите и интерстициалните пространства.
French: • être conçue de façon à permettre aux médecins de présenter les informations d'une manière facile à comprendre par le patient ;
Bulgarian: Да бъде съставена така, че да дава възможност на лекарите да предоставят информацията по достъпен за пациента начин;
French: Lisez les instructions avant de commencer à prendre Zinbryta et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance.
Bulgarian: Прочетете инструкциите, преди да започнете да използвате Zinbryta, и всеки път, когато рецептата Ви бъде изпълнена повторно.
French: On s'attend à ce que les effets indésirables éventuels au-delà de ce niveau concordent avec le profil de sécurité du daclizumab chez les patients atteints de SEP.
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб при пациенти с МС.