FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van deze patiënten werden er meer dan 11.700 ten minste één jaar aan secukinumab blootgesteld.
Czech: Z tohoto počtu bylo přes 11700 pacientů exponováno sekukinumabu po dobu nejméně jednoho roku.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar "herbehandeling indien nodig" behielden geen voldoende respons en daarom wordt een regime met een vaste maandelijkse onderhoudsdosis aanbevolen.
Czech: U pacientů randomizovaných k "přeléčení v čas potřeby" nebylo dosaženo odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.
Dutch: Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy.
Dutch: Deze verbeteringen hielden aan tot week 52.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala do týdne 52.
Dutch: Het geslacht was niet van invloed op de CL.
Czech: CL nebyla ovlivněna pohlavím.
Dutch: Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Czech: Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let), protože v této věkové skupině nebyl studován.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Dutch: Tabel 6 Verandering in modified Total Sharp Score bij arthritis psoriatica
Czech: Tabulka 6 Změna modifikovaného Total Sharp skóre u psoriatické artritidy
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 03 september 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2019
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Daarnaast is de bijbehorende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker als de pen niet voldoet aan deze veiligheidscontroles.
Czech: Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto kontrol.
Dutch: U moet de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden tot u ziet dat een groene indicator het venster vult en niet meer beweegt.
Czech: Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Dutch: Als anafylactische of andere ernstige allergische reacties zich voordoen, moet de toediening van secukinumab onmiddellijk worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC10
Dutch: De vloeistof moet helder zijn.
Czech: Tekutina musí být čirá.
Dutch: Circa 15 tot 25% van de patiënten in de fase III-onderzoeken had bij aanvang arthritis psoriatica (PsA).
Czech: Přibližně 15 až 25 % pacientů ve studiích fáze III mělo při zahájení léčby psoriatickou artritidu (PsA).
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd voor beoordeling van het carcinogene potentieel van secukinumab.
Czech: Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.
Dutch: Instructies voor gebruik voor de patiënt
Czech: Návod k použití pro pacienty
Dutch: PASI %verandering vanaf baseline
Czech: PASI % změna od základních hodnot
Dutch: Door deze aan te raken kan de veiligheidsbescherming van de spuit te vroeg worden geactiveerd.
Czech: Při doteku by se mohla ochrana aktivovat předčasně.
Dutch: • Probeer nooit uw pen nogmaals te gebruiken.
Czech: • Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.
Dutch: Het aantal PsA-patiënten met axiale betrokkenheid was te klein om een zinvolle beoordeling te kunnen uitvoeren.
Czech: Počet PsA pacientů s axiálním postižením byl příliš malý na to, aby bylo možné stanovit vypovídající hodnocení.
Dutch: DAS28-CRP Week 16
Czech: DAS28-CRP týden 16 týden 24
Dutch: Instructies voor verwijderen
Czech: Instrukce k odstranění
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Dutch: Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
Czech: Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
Dutch: Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
Czech: Možné závažné infekce - známky mohou zahrnovat:
Dutch: • branderig gevoel bij het plassen.
Czech: • pocit pálení při močení.
Dutch: Tijdens de injectie hoort u 2 luide klikken.
Czech: Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de spuit gaat gebruiken.
Czech: Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
Dutch: Figuur 1 Tijdsverloop van de percentuele verandering vanaf baseline in de gemiddelde PASIscore in onderzoek 1 (ERASURE)
Czech: Obrázek 1 časový průběh procentní změny od výchozích hodnot průměrného PASI skóre ve studii 1 (ERASURE)
Dutch: Op grond van farmacokinetische populatieanalyse met een beperkt aantal oudere patiënten (n=71 voor de leeftijd ≥ 65 jaar en n=7 voor de leeftijd ≥ 75 jaar) was de klaring bij oudere patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar vergelijkbaar.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů (n=71 pro věk ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 let) byla clearance u starších pacientů a pacientů mladších 65 let věku podobná.
Dutch: Patiënten waren geblindeerd voor het behandelingsregime tot week 52, en het onderzoek ging voort tot week 156.
Czech: Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do týdne 152.
Dutch: Radiografisch meetbare respons
Czech: Radiografická odpověď
Dutch: Vervang de bevestigde naald door een naald van 27G x ½″.
Czech: Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.
Dutch: Personen met latexgevoeligheid
Czech: Osoby citlivé na latex
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Czech: Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.
Dutch: Immunoglobulinen worden in de moedermelk uitgescheiden en het is niet bekend of secukinumab na het inslikken systemisch wordt geabsorbeerd.
Czech: Imunoglobuliny se do lidského mateřského mléka vylučují a není známo, zda se sekukinumab po požití absorbuje systémově.
Dutch: Het is niet bekend of secukinumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se sekukinumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: • Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult en niet meer beweegt.
Czech: • Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Dutch: • lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
Czech: • nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
Dutch: De oplossing voor subcutane injectie moet zonder onderbreking worden bereid met gebruik van aseptische technieken.
Czech: Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití aseptické techniky.
Dutch: Zeldzame gevallen van neutropenie <0,5x10
Czech: Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x10
Dutch: Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Czech: Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.
Dutch: Veertig procent van de deelnemers in onderzoek 1 en 2 vulde het Psoriasis Symptom Diary©
Czech: Čtyřicet procent účastníků ve studiích 1 a 2 vyplnilo deník Psoriasis Symptom Diary©.
Dutch: Duw de naald helemaal in om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Czech: Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Dutch: Vergeleken met de blootstelling na een enkelvoudige dosis liet de farmacokinetische populatieanalyse zien dat patiënten een 2-voudige toename in de piekserumconcentraties en AUC (area under the curve) vertoonden na herhaalde maandelijkse toediening tijdens onderhoudsbehandeling.
Czech: V porovnání s expozicí po jednorázovém podání ukázala populační farmakokinetická analýza, že pacienti vykazovali 2násobné zvýšení nejvyšší sérové koncentrace a plochy pod křivkou (AUC) po opakovaném měsíčním podávání během udržovacího režimu.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Dutch: Ongeveer de helft van de tijdens de behandeling gevormde antilichamen tegen het geneesmiddel waren neutraliserende antilichamen, maar dit ging niet gepaard met verlies van werkzaamheid of met farmacokinetische afwijkingen.
Czech: Zhruba polovina protilátek objevivších se v souvislosti s léčbou byla neutralizujících, nicméně to nebylo spojeno se ztrátou účinnosti nebo farmakokinetickými abnormalitami.
Dutch: Specifieke plaatsen/vormen van plaque psoriasis
Czech: Specifické lokalizace/formy ložiskové psoriázy
Dutch: IGA mod 2011-respons "gaaf" of "bijna gaaf" n (%)
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%)
Dutch: Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.
Czech: Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
Dutch: Enkele seconden later geeft een 2e klik aan dat de injectie bijna is afgerond.
Czech: O několik vteřin později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Dutch: • De groene indicator geeft de voortgang van de injectie aan.
Czech: • Zelený indikátor ukazuje postup injekce.
Dutch: De stroom steriel water voor injecties moet op het poeder zijn gericht.
Czech: Proud sterilní vody pro injekci musí směřovat na prášek.
Dutch: Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
Czech: Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Dutch: Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie.
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci.
Dutch: In al deze gevallen de gehele productverpakking inleveren bij de apotheek.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Dutch: De naalddop van de spuit kan droge rubber (latex) bevatten; de dop moet niet worden vastgepakt door personen die voor deze stof gevoelig zijn.
Czech: Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto látku.
Dutch: Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen.
Czech: Při používání přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovacví látky (živé vakcíny).
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken naar psoriasis werd neutropenie met secukinumab vaker waargenomen dan met placebo, maar de meeste gevallen waren licht, tijdelijk en reversibel van aard.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
Dutch: Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, de gehele verpakking inleveren bij de apotheek.
Czech: Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Dutch: Dit is bedoeld ter bescherming van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten die zichzelf injecties geven met door een arts voorgeschreven geneesmiddelen en van personen die patiënten helpen die zichzelf injecties geven, om verwondingen door prikaccidenten te voorkomen.
Czech: To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a Návodu k použití v příbalové informaci.
Dutch: ** p-waarden versus placebo en gecorrigeerd voor multipliciteit: p<0,0001.
Czech: ** p hodnoty versus placebo a nastavené na multiplicitu: p<0,0001.
Dutch: Bij patiënten met latente tuberculose moet voorafgaand aan de start van een behandeling met secukinumab antituberculosetherapie worden overwogen.
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby sekukinumabem antituberkulózní léčbu.
Dutch: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Czech: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score (skóre aktivity nemoci); BSA: Body Surface Area (povrch těla) Primary Endpoint (primární cíl)
Dutch: • Alcoholdoekje.
Czech: • Alkoholový tampón.
Dutch: In psoriasisonderzoek 2 (FIXTURE) werden 1.306 patiënten beoordeeld.
Czech: Psoriatická studie 2 (FIXTURE) hodnotila 1,306 pacientů.
Dutch: In onderzoeken naar psoriasis zijn de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals, of fototherapie niet beoordeeld.
Czech: Ve studiích s psoriázou nebyly bezpečnost a účinnost sekukinumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologické léčby, nebo fototerapií vyhodnocovány.
Dutch: Aan patiënten die secukinumab krijgen, mogen gelijktijdig geïnactiveerde of niet-levende vaccins worden toegediend.
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem mohou současně absolvovat očkování inaktivovanými nebo neživými vakcínami.
Dutch: De tijd sinds de diagnose van PsA bedroeg bij de patiënten in deze onderzoeken ten minste vijf jaar.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli stanovenu diagnózu PsA nejméně 5 let.
Dutch: Hogere responspercentages in het voordeel van 300 mg werden ook waargenomen voor de ASAS partiële remissierespons (ASAS PR) in week 16 en werden behouden tot week 156.
Czech: Vyšší míra odpovědi ve prospěch 300 mg byla také pozorována u odpovědi na ASAS parciální remise (ASAS PR) v 16. týdnu a přetrvávala až do týdne 156.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Cosentyx te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Czech: Pacienti musí být instruováni injikovat celé množství přípravku Cosentyx podle instrukcí v příbalové informaci.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met secukinumab worden toegediend.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.
Dutch: Alle patiënten werden na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling gedurende maximaal 52 weken gevolgd.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu až 52 týdnů od prvního podání medikace ve studii.
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke huiduitslag met blaren
Czech: • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en mag secukinumab pas weer worden toegediend zodra de infectie is verdwenen.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.
Dutch: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Czech: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; oproti placebu
Dutch: • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
Czech: • Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Dutch: Voor andere patiënten met arthritis psoriatica:
Czech: U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:
Dutch: Een nieuwe, ongebruikte Cosentyx SensoReady-pen (voor een dosis van 300 mg zijn 2 pennen nodig).
Czech: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (pro dávku 300 mg jsou zapotřebí (2 pera).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond voor 24 uur bij 2ºC tot 8ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van secukinumab bij PsA-patiënten was 85% op basis van het farmacokinetische populatiemodel.
Czech: Biologická dostupnost secukinumabu u pacientů s PsA byla podle populačního farmakokinetického modelu 85 %.
Dutch: Het aantal IL-17-producerende cellen was ook significant hoger in het subchondrale beenmerg van facetgewrichten van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Czech: Četnost výskytu IL-17-produkujících buněk byla též významně vyšší v subchondrální kostní dřeni intervertebrálních kloubů u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van de klinische respons in psoriasisonderzoek 2 (FIXTURE)
Czech: Tabulka 3 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2 (FIXTURE)
Dutch: Het effect van secukinumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
Czech: Vliv sekukinumabu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Czech: Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití.
Dutch: • als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.
Czech: • pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV).
Dutch: Nieuwe gevallen of exacerbaties van de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny nové případy nebo exacerbace Crohnovy chroby nebo ulcerózní kolitidy.
Dutch: Voor alle onderzoeken was het primaire eindpunt een American College of Rheumatology (ACR) 20-respons.
Czech: Ve všech studiích bylo dosaženo primárního cíle - odpovědi ACR20 (American College of Rheumatology).
Dutch: Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.
Czech: Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in te stellen.
Czech: V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Dutch: Er kan op de punt van de naald een druppeltje vloeistof zichtbaar zijn.
Czech: Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny.
Dutch: Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
Dutch: Eventueel overgebleven oplossing in de injectieflacon mag niet meer worden gebruikt en dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Zbylý roztok v lékovce nesmí být již použit a musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Dutch: De klaring was dosis- en tijdonafhankelijk.
Czech: Clearance byla závislá na dávce a čase.
Dutch: De gegevens duiden erop dat secukinumab de humorale immuunrespons op de meningokokken- of influenza-vaccins niet onderdrukt.
Czech: Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na meningokokovou nebo chřipkovou vakcínu.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn bovensteluchtweginfecties (het meest nasofaryngitis, rinitis).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nasofaryngitida, rinitida).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van secukinumab aan patiënten met inflammatoire darmziekte, waaronder de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při předepisování sekukinumabu pacientům se zánětlivým onemocněním střev, včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Dutch: In PsA-onderzoek 3, werd de remming van progressie van structurele schade radiografisch beoordeeld en uitgedrukt in de gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) en onderdelen hiervan, de erosiescore (ES) en de score voor gewrichtsspleetversmalling (Joint Space Narrowing score; JSN).
Czech: V PsA studii 3 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena pomocí modifikovaného mTSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, ES (Erosion Score) a JSN (Joint Space Narrowing Score).
Dutch: Verbeteringen in de PASI 75-respons werden waargenomen in beide subgroepen en de dosis van 300 mg liet een statistisch significant voordeel bij de anti-TNFα-IR-patiënten zien.
Czech: Zlepšení PASI 75 odpovědi bylo pozorováno v obou podskupinách a dávka 300 mg prokázala statisticky signifikantní přínos u anti-TNFα-IR pacientů.
Dutch: IgG's worden voornamelijk geëlimineerd via afbraak en een leverfunctiestoornis heeft naar verwachting geen invloed op de klaring van secukinumab.
Czech: IgG jsou většinou katabolizovány a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila clearance sekukinumabu.
Dutch: Over het algemeen waren de werkzaamheidsresponspercentages in de groep met 300 mg consistent hoger dan in de groep met 150 mg voor de secundaire eindpunten.
Czech: Celkově byla míra odezvy účinnosti u skupiny 300 mg trvale vyšší ve srovnání se skupinou 150 mg pro sekundární cílové parametry.
Dutch: Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid.
Czech: To znamená, že injekce je téměř podána.
Dutch: In een onderzoek met secukinumab werd na één tot twee weken behandeling een significante afname waargenomen van infiltrerende epidermale neutrofielen en diverse met neutrofielen geassocieerde markers die in huidlaesies van patiënten met plaque psoriasis verhoogd zijn.
Czech: Ve studii se sekukinumabem došlo po jednom až dvou týdnech léčby k signifikantnímu snížení infiltrujících epidermálních neutrofilů a různých s neutrofily spojovaných markerů, které jsou u pacientů s ložiskovou psoriázou v kožních lézích zvýšeny.
Dutch: • infecties van de onderste luchtwegen
Czech: • infekce dolních cest dýchacích
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met secukinumab worden toegediend (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem (viz též bod 4.4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van secukinumab 150 mg en 300 mg werden beoordeeld versus placebo of etanercept.
Czech: Účinnost a bezpečnost 150 mg a 300 mg sekukinumabu byla hodnocena buď proti placebu nebo proti etanerceptu.
Dutch: Er was een toename van mucosale of cutane candidiasis, overeenkomend met het werkingsmechanisme, maar de gevallen waren licht of matig van aard, niet-ernstig, reageerden op standaardbehandeling en vereisten geen stopzetting van de behandeling.
Czech: Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de klinische respons in het CLEAR-onderzoek
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi ve studii CLEAR