FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Bewertung - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboemoblischer Ereignisse der Parecoxib/ValdecoxibBehandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte; - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Untersuchungen, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen;
Czech: S ohledem na posouzení: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Hinweises, dass die Entscheidung über die Verschreibung eines selektiven COX-2-Hemmers auf einer Beurteilung der Gesamtrisiken für den einzelnen Patienten basieren sollte; - Aufnahme der Gegenanzeigen: klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen Organfunktionen auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, Therapien mit plättchenaggregationshemmenden Medikamenten nicht auszusetzen.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika daného pacienta, - doplnění 2 kontraindikací: Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění − např. s hypertenzí, hyperlipidémií (vysokou hladinou cholesterolu), diabetem či kouřením, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby nepřerušovali antiagregační léčbu.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR_Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme einer Gegenanzeige für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, evtl.
Czech: Změny v informacích o přípravku s ohledem k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění kontraindikace pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění předepisujícím lékařům, aby monitorovali výskyt jakýchkoli závažných kožních reakcí v průběhu léčby, - doplnění upozornění pro pacienty, aby svému lékaři okamžitě hlásili výskyt jakéhokoli kožního projevu.
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Czech: 7. dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
German: Der CHMP: ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dynastat bei der kurzfristigen Behandlung von postoperativen Schmerzen weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage , die in Anhang I bwz.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Dynastat v rámci krátkodobé léčby pooperační bolesti zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost parekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
German: Phantasie
Czech: Síla
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
German: Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
German: Ihr Arzt wird erwägen, welche Behandlung während Ihrer Schwangerschaft die beste für Sie ist.
Czech: Lékař zváží jaká léčba pro Vás bude během těhotenství nejlepší.
German: Die am besten geeigneten Stellen für die Selbstinjektion sind:
Czech: Nejvhodnějšími místy pro vlastní aplikaci jsou:
German: Über Krampfanfälle wurde selten berichtet (in weniger als 1 von 1000 Patienten).
Czech: Zřídka byly zaznamenány křeče (méně než 1 na každých 1 000 pacientů).
German: Schwangerschaft: Tierexperimentelle Studien sind unzureichend bezüglich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Těhotenství: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství (viz bod 5.3).
German: Bei etwa 10% der Patienten kann mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung gerechnet werden.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků lze očekávat u zhruba 10% pacientů.
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Blutwerte zu überprüfen.
Czech: Možná bude třeba sledovat Vaše krevní hodnoty.
German: Bei gesunden Probanden ist die Halbwertszeit um ca. 50% kürzer.
Czech: U zdravých jedinců je biologický poločas přibližně o 50 % kratší.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se interakcí.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker nach Entsorgungsmöglichkeiten von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und anderer Aktivitäten zur Pharmakovigilanz, wie sie im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführt sind.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
German: Routineaktualisierungen des Risikomanagementplans sollten allerdings bis zum Beginn des dreijährigen PSUR-Zyklus jährlich durchgeführt werden.
Czech: Toto neplatí v případě, že budou každoročně prováděny rutinní aktualizace plánu řízení rizik až do začátku tříletého cyklu PSUR.
German: Box 1117
Czech: P.O. Box 1117
German: Unkontrollierte Hypertonie.
Czech: Nekontrolovatelná hypertenze.
German: Nicht vergessen:
Czech: Pamatujte si
German: Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Dosierung nicht häufiger als einmal im Monat ändern.
Czech: Lékař Vám nebude pravděpodobně měnit dávkování častěji než jednou za měsíc.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika; ATC-Code: B03XA.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemika, ATC kód: B03XA.
German: Detaillierte Produktinformationen finden Sie auf der Web-Seite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
German: Desweiteren wurde ein systematischer Review unter Einbeziehung von mehr als 9.000 Tumorpatienten aus 57 klinischen Studien vorgenommen.
Czech: Taktéž byla provedena systematická kontrola zahrnující více než 9000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických zkoušek.
German: Bei älteren Patienten sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich.
Czech: U starších osob nejsou nutné žádné zvláštní úpravy dávky.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Czech: Pro jednorázové použití.
German: Epoetin delta i.v./s.c.
Czech: Epoetinum delta i.v./s.c.
German: Kopfschmerzen.
Czech: - Bolest hlavy.
German: Schweden.
Czech: Švédsko.
German: Ihre erste Dosis wird unter medizinischer Aufsicht verabreicht werden, da in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten können.
Czech: První dávka přípravku Vám bude podána pod lékařským dohledem, protože se vzácně může vyskytnout alergická reakce.
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis der Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Czech: Přesvědčte se, že dávka odpovídá tomu, co Vám předepsal lékař.
German: Epoetin delta
Czech: Epoetinum delta
German: Überprüfen Sie das Aussehen von Dynepo.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Dynepo.
German: • die Oberseite des Oberschenkels und • der Bauch, mit Ausnahme des Nabelbereichs.
Czech: • Horní část stehen • Břicho, s výjimkou oblasti kolem pupku.
German: Rote Blutkörperchen sind sehr wichtig, da sie Hämoglobin beinhalten, ein Protein, das den Sauerstoff in Ihrem Körper verteilt.
Czech: Červené krvinky jsou velmi důležité, protože obsahují hemoglobin, bílkovinu, která distribuuje kyslík ve Vašem těle.
German: Treten solche Reaktionen auf, ist eine umgehende ärztliche Behandlung und intensivmedizinische Überwachung erforderlich.
Czech: V případě jakékoliv z těchto příhod je nezbytný okamžitý zákrok lékaře a intenzivní lékařská péče.
German: Wie alle Arzneimittel kann Dynepo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Dynepo nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
German: Dynepo darf nicht von gesunden Personen verwendet werden.
Czech: Dynepo by neměli používat zdravé osoby.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur klare und farblose Lösung verwenden.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
German: Dazu gehört die Erhöhung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen.
Czech: Patří mezi ně zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček.
German: Die Maximaldosis von Epoetin delta, die unbedenklich als Einzeldosis oder in mehrfachen Dosen angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Czech: Maximální dávka epoetinu delta, kterou by bylo možné bezpečně podat v jednorázové dávce nebo ve více dávkách, nebyla stanovena.
German: Epoetin delta wird in menschlichen Zellen (HT-1080) durch Genaktivierungstechnologie hergestellt.
Czech: Epoetin delta je vytvářen v lidských buňkách (HT-1080) pomocí technologieiky aktivace genů.
German: Störungen des Blutes und des Lymphsystems
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
German: In zwei Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Czech: Dvou z těchto studií se účastnili pacienti podstupující chemoterapii.
German: In Übereinstimmung mit der Richtlinie des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel sollte ein aktualisierter Risikomanagementplan vorgelegt werden.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je třeba dodat v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
German: • Maligne Erkrankungen, einschließlich multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom
Czech: • maligní nemoci, včetně mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu,
German: Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Czech: Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
German: Es kann auch erforderlich sein, die Dynepo-Dosis zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
Czech: Může být také nezbytné snížit dávku Dynepa nebo léčbu krátkodobě zastavit.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Vzhledem k absenci klinických studií týkajících se kompatibility nelze tento přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky.
German: Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut, wie Ihr Arzt oder die Krankenschwester es Ihnen gezeigt hat.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.
German: Wird die Anwendung gestoppt, so werden die Ausgangswerte der erythropoetischen Parameter innerhalb einer Erholungsphase von 1-3 Monaten erreicht.
Czech: Po zastavení podávání se parametry erytropoézy vracejí k výchozím hodnotám v průběhu 1-3 měsíců fáze rekonvalescence.
German: In den vier placebokontrollierten Studien lag die Hazard Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppen.
Czech: U čtyř placebem kontrolovaných studií se pohybovala míra rizika u celkové délky přežití od 1,25 do 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
German: Erhältlich sind Packungen mit 6 Fertigspritzen.
Czech: K dispozici je balení se 6 předplněnými stříkačkami.
German: Die Behandlung mit Epoetin delta kann dann mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Podávání epoetinu delta je poté možné obnovit při nižším dávkování (viz bod 4.2).
German: Adäquate Blutdruckkontrollen sind vor Beginn und während der Therapie erforderlich, um akute Komplikationen wie hypertensive Enzephalopathien und in diesem Zusammenhang auftretende Komplikationen (Krampanfälle, Schlaganfall) zu vermeiden.
Czech: Adekvátní kontrolu krevního tlaku je nutné provádět před zahájením terapie a v jejím průběhu, aby se předešlo akutním komplikacím, jako jsou hypertenzní encefalopatie a související komplikace (záchvaty, cévní mozková příhoda).
German: Es kann bei dialysierten und bei nicht dialysierten Patienten angewendet werden.
Czech: Může se používat u dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů.
German: Dynepo hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Czech: Dynepo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dynepo sind (bei 1 bis 10% der Patienten): Erhöhung des Blutdrucks.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými (u 1% až 10% pacientů) u Dynepa jsou: - Zvýšení krevního tlaku.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
German: Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen.
Czech: Tento stav může být provázen životu nebezpečnými kardiovaskulárními komplikacemi.
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Dynepo in die Muttermilch übergeht.
Czech: Kojení: Není známo, zda se přípravek Dynepo vylučuje do mateřského mléka.
German: Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin nach intravenöser und subkutaner Anwendung wurde anhand von verschiedenen Tiermodellen in vivo (Ratten und Hunde) nachgewiesen.
Czech: Biologická účinnost erytropoetinu byla demonstrována po intravenózní i subkutánní aplikaci u různých zvířecích modelů in vivo (potkani a psi).
German: Fertigspritze nicht schütteln.
Czech: Stříkačku neprotřepávejte.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Czech: Ověřte si datum expirace na nálepce na injekční stříkačce (EXP:).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder glauben schwanger zu sein.
Czech: Informujte lékaře, že jste těhotná nebo kojíte a nebo, že máte podezření, že jste těhotná.
German: Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Czech: Poruchy kůže a podkoží:
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen zeigen, wie Sie es selbst spritzen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám způsob podávání injekce vysvětlí.
German: Nach wiederholter, dreimal wöchentlicher i.v.-Anwendung wurde keine Akkumulation von Epoetin delta beobachtet.
Czech: Po opakované intravenózní aplikaci třikrát týdně nebyla pozorována akumulace epoetinu delta.
German: Die Hämoglobin-Zielkonzentration lag in diesen beiden Studien bei > 13 g/dl, in den anderen drei Studien bei 12 bis 14 g/dl.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu ve dvou studiích byla >13 g/dl a ve zbývajících třech studiích 12-14 g/dL.
German: Sollte dieser Fall dennoch eintreten, ist die Dosis entsprechend anzupassen.
Czech: Dojde-li k němu, je třeba provést odpovídající úpravu dávky.
German: Falls Sie starke Kopfschmerzen, stechende migräneartige Kopfschmerzen oder Krampfanfälle haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Czech: Pokud máte těžké bolesti hlavy, ostrou nebo záchvatovitou bolest hlavy migrénového typu, měl(a) byste okamžitě jít k Vašemu lékaři.
German: Während der Dynepo-Therapie kann sich ein absoluter oder funktioneller Eisenmangel entwickeln.
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo může dojít k rozvoji absolutního nebo funkčního deficitu železa.
German: Falls Ihr Blutdruck ansteigen sollte, kann Ihr Arzt Ihnen Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben oder die Dosierung Ihres Arzneimittels, das Sie bereits zur Blutdruck-Senkung einnehmen, erhöhen.
Czech: Jestliže se Váš tlak krve zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky ke snížení tlaku krve nebo zvýšit dávku léků, které již na snížení tlaku užíváte.
German: Wenn Sie sich versehentlich zu viel verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Jestliže si náhodně aplikujete příliš velkou dávku, oznamte to lékaři.
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen sagen, welche Dosis Dynepo Sie benötigen und wie häufig Sie es spritzen sollen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí správnou dávku přípravku Dynepa a jak často si ji máte podávat.
German: Eine Metaanalyse der Gesamtüberlebensdaten zeigte einen Hazard Ratio-Punktschätzer von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppen (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Czech: Z metaanalýzy údajů celkového přežití vzešel odhadovaný stupeň rizika přežití 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 0,99; 1,18; 42 klinických pokusů a 8167 pacientů).
German: Daher sollte eine Dosisanpassung nicht öfter als einmal im Monat vorgenommen werden, außer es ist klinisch angezeigt.
Czech: Proto by se úprava dávkování neměla provádět častěji než jednou za měsíc, pokud nebude na základě klinických dat indikováno jinak.
German: Bei Anwendung von Dynepo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Dynepo.
Czech: Užívání přípravku Dynepo s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na Dynepo vliv.
German: Tierexperimentelle Studien, die mit Dynepo und Epoetin alfa an trächtigen Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, zeigten keine teratogene Wirkung, wiesen aber auf klassenspezifische reversible Wirkungen auf das Wachstum und die Hämatopoese bei den Nachkommen hin.
Czech: Studie na zvířatech prováděné s přípravkem Dynepo a epoetinem alfa u březích potkaních a králičích samic neprokázaly žádný teratogenní účinek, avšak naznačily reverzibilní účinky na růst a hematopoézu u potomstva v závislosti na třídě epoetinu.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Dies könnte die Folge eines ausgeprägten Blutdruckanstiegs sein.
Czech: Může to být důsledek výrazného zvýšení Vašeho krevního tlaku.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řízení a obsluhu strojů.
German: Es wirkt als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon.
Czech: Působí jako faktor stimulující mitózu a jako hormon podporující diferenciaci.
German: Gastrointestinale Beschwerden:
Czech: Gastrointestinální poruchy:
German: Verabreichen Sie sich Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Czech: Vezměte si další dávku podle normálního rozpisu.
German: WAS IST DYNEPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: CO JE DYNEPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 18.03.2002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.březen 2002
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4,2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Bei der Verschreibung des Präparats ist bei Schwangeren Vorsicht geboten.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
German: Andere Nebenwirkungen treten weniger häufig auf (bei 0,1 bis 1% der Patienten): Juckreiz, Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wundsein und Blutung), Grippe-ähnliche Symptome, Durchfall, Übelkeit.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se objevují méně často (u 0,1% až 1% pacientů) zahrnují svědění, bolest, reakce v místě injekce (jako jsou bolest, krvácení), příznaky chřipky, průjem, pocit na zvracení.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTER ODER STREIFEN BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO PLATECH BLISTRY
German: Die Bioverfügbarkeit von subkutan angewendetem Epoetin delta liegt zwischen 26 und 36%.
Czech: Biologická dostupnost subkutánně aplikovaného epoetinu delta se pohybuje v rozmezí od 26 % do 36 %.
German: • Hyperparathyroidismus/Ostitis fibrosa cystica
Czech: • hyperparatyroidismus/osteitis fibrosa cystica,
German: Gelegentlich können Ihre individuellen Hämoglobinwerte unter oder über diesem empfohlenen Zielbereich liegen.
Czech: Někdy mohou být vaše individuální hodnoty hemoglobinu vyšší nebo nižší než tato doporučená cílová hodnota.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus, und stechen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
Czech: Pokud je ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a zaveďte ji na jiném místě.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Auf plötzlich auftretende, heftige, migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal sollte besonders geachtet werden.
Czech: Zvláštní pozornost je nutné věnovat náhlým bolestem hlavy migrénového typu, které mohou být varovným signálem.
German: Das revidierte Verfalldatum für die Lagerung bei unter 25°C darf das entsprechend der 24-monatigen Haltbarkeit festgelegte Verfalldatum nicht überschreiten.
Czech: Upravené datum použitelnosti pro uchovávání při teplotě do 25°C nesmí překročit datum použitelnosti založené na době použitelnosti 24 měsíců.