FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année contre 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patientannée versus 0,22 par patient-année.
Greek: Ο αριθμός των νοσηλειών από όλα τα αίτια στην ομάδα θεραπείας με adalimumab ήταν 0,18 ανά έτος ασθενούς έναντι 0,26 ανά έτος ασθενούς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και οι αντίστοιχοι αριθμοί για τις UCσχετιζόμενες νοσηλείες ήταν 0,12 ανά έτος ασθενούς έναντι 0,22 ανά έτος ασθενούς.
French: Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί σας έχει μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια.
French: SPARCC IRM du rachisd, j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (questionnaire permettant de calculer l'index d'activité de la spondylarthrite ankylosante) c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/L) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Greek: SPARCC MRI σπονδυλικής στήληςδ, ι α Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας β Δείκτης Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index γ Βαθμολογία ενεργότητας της νόσου για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα δ μέση μεταβολή από την έναρξη ε n=91 για το εικονικό φάρμακο και n=87 για το adalimumab στ υψηλής ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (mg/L) ζ n=73 για το εικονικό φάρμακο και n=70 για το adalimumab η Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλαρθρίτιδα θ n=84 για το εικονικό φάρμακο και το adalimumab ι n=82 για το εικονικό φάρμακο και n=85 για το adalimumab ***, **, * Στατιστικά σημαντική σε τιμές p<0,001, <0,01 και <0,05, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου.
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,4% des yeux évalués à la semaine 78.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (<αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την Εβδομάδα 78.
French: Si vous avez reçu Hulio alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Greek: Εάν λάβατε Hulio ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μηνών μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: 76,5% (218/285) des patients qui sont entrés dans la période de retraitement ont eu une réponse PGA « clair » ou « minimal » après 16 semaines de retraitement, indépendamment du fait qu'ils aient rechuté ou non durant l'interruption de traitement (69,1% [123/178] pour les patients qui ont rechuté durant la période d'interruption et 88,8% [95/107] pour les patients qui n'ont pas rechuté durant la période d'interruption).
Greek: Συνολικά το 76,5% (218/285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο εκ νέου θεραπείας είχε μια ανταπόκριση «καθαρό δέρμα» ή «ελάχιστη νόσος» κατά PGA μετά από 16 εβδομάδες εκ νέου θεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση [69,1% (123/178) και 88,8% (95/107) ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα].
French: Si vous oubliez d'administrer une dose d'Hulio à votre enfant, vous devez lui administrer la dose suivante dès que vous vous en rendez compte.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε μια ένεση στο παιδί σας, θα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση την επόμενη δόση Hulio αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
French: À la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8% et 61,2%) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4% et 33,5%, p < 0,001) et l'adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7%, p < 0,002 et 44,5%, p < 0,001).
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη (μεταβολή από την έναρξη του τροποποιημένου Total Sharp Score ≤0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερο με τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2%, αντίστοιχα) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντίστοιχα, p<0,001) και με το adalimumab ως μονοθεραπεία (50,7%, p<0,002 και 44,5%, p<0,001, αντίστοιχα).
French: Les résultats rapportés par les patients en matière de qualité de vie liée à la fonction visuelle ont fait l'objet d'une évaluation dans les deux études cliniques, à l'aide du questionnaire de qualité de vie NEI VF-Q25.
Greek: Οι παράμετροι αυτοαξιολόγησης των ασθενών σχετικά με τη λειτουργία της όρασης μετρήθηκαν και στις δύο κλινικές μελέτες χρησιμοποιώντας το NEI VFQ-25.
French: L'adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75% par rapport au placebo, comme le montre le « hazard ratio » (HR = 0,25 [IC à 95% : 0,12 ;
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας κατά 75% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από τον λόγο κινδύνου [HR=0,25 (95% CI: 0,12, 0,49)].
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez certains patients prenant de l'adalimumab.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος, έχει παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab.
French: Les patients traités par l'adalimumab présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το adalimumab παρουσίαζαν συνήθως βελτίωση των αιματολογικών σημείων της χρόνιας φλεγμονής.
French: L'étude I sur le psoriasis (REVEAL) a porté sur 1 212 patients pendant trois périodes de traitement.
Greek: Η Μελέτη ψωρίασης Ι (REVEAL) αξιολόγησε 1.212 ασθενείς σε τρεις περιόδους θεραπείας.
French: • Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou d'uvéite chronique non infectieuse avant l'âge de 2 ans.
Greek: • Μην χορηγείτε το Hulio σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα και χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα, ηλικίας κάτω των 2 ετών.
French: Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Greek: Μετά τη θεραπεία επαγωγής, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
French: Ne faites PAS tourner le capuchon de l'aiguille.
Greek: ΜΗΝ περιστρέφετε το καπάκι της βελόνας.
French: • Avertissez le médecin de votre enfant s'il est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), s'il a une infection VHB active ou si vous pensez qu'il peut avoir un risque de contracter le VHB.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), εάν έχει ενεργό λοίμωξη HΒV ή υποψιάζεστε ότι ενδεχομένως διατρέχει κίνδυνο να μολυνθεί από τον HBV.
French: Lors de l'instauration du traitement par Hulio, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Hulio μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς με βάρος <30 kg ή 80 mg σε ασθενείς με βάρος ≥30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
French: • Si vous avez reçu Hulio pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Hulio κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
French: • Ne touchez PAS la partie supérieure de la seringue.
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε το επάνω μέρος της σύριγγας.
French: Pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli formé.
Greek: Συμπιέστε απαλά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά.
French: Semaine 52 Phase en ouvert
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοικτής επισήμανσης
French: • Avertissez le médecin de votre enfant s'il a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες παθολογικές καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Hulio
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio στο παιδί σας
French: • Vérifiez la seringue pour vous assurer que le médicament se trouve au niveau ou près du repère (marqueur) de remplissage (vous devez secouer délicatement la seringue pour vérifier), et que le liquide est clair, incolore et sans particules.
Greek: • Ελέγξτε τη σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι η στάθμη του φαρμάκου βρίσκεται στο επίπεδο ή κοντά στο επίπεδο της ένδειξης πλήρωσης (μπορεί να χρειαστεί να την ανακινήσετε απαλά για να δείτε το υγρό), καθώς και ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια.
French: Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l'étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double aveugle, au cours de laquelle les patients étaient sous adalimumab ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient l'adalimumab en ouvert.
Greek: Ακτινογραφίες χειρών, καρπών και άκρων ποδών ελήφθησαν στην έναρξη και την εβδομάδα 24 κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου, όταν οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab ή εικονικό φάρμακο και την εβδομάδα 48 όταν όλοι οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab σε ανοικτή μελέτη.
French: L'efficacité et le profil de sécurité de l'adalimumab ont été évalués dans cinq études contrôlées randomisées, en double aveugle.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του adalimumab αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές και καλώς ελεγχόμενες μελέτες.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Greek: Παρόμοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σημαντικές) παρατηρήθηκαν στη μικρότερη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ΑΣ ΙΙ με 82 ενήλικες ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hulio que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement injecté Hulio à votre enfant plus fréquemment que vous n'auriez dû, contactez son médecin ou votre pharmacien et expliquez-lui que votre enfant a reçu une dose trop importante.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hulio από την κανονική Εάν κατά λάθος χορηγήσετε ενέσεις Hulio στο παιδί σας συχνότερα από ό,τι θα έπρεπε, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας και εξηγήστε του ότι το παιδί σας έλαβε μεγαλύτερη δόση από αυτήν που απαιτείται.
French: • Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hulio.
Greek: • Το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενόσω λαμβάνει θεραπεία με Hulio.
French: Les patients des études I et II sur la RCH avaient la possibilité d'être inclus dans l'étude d'extension à long terme en ouvert (étude III sur la RCH).
Greek: Οι ασθενείς από τις μελέτες UC-I και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
French: • Comme des cas de tuberculose ont été signalés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par Hulio.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Hulio.
French: • Si votre enfant a reçu Hulio pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Greek: • Εάν το παιδί σας έλαβε Hulio κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par l'adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active par rapport aux patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Greek: Έως την εβδομάδα 68, οι ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού, μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε σύγκριση με τους ασθενείς για τους οποίους ορίστηκε απόσυρση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της μελέτης (Πίνακας 15).
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'uvéite traités par l'adalimumab toutes les deux semaines correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς με ραγοειδίτιδα που έλαβαν θεραπεία με adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του adalimumab.
French: Appuyez fermement le stylo contre le point d'injection pour enclencher l'activateur orange et commencer l'injection.
Greek: Πιέστε με δύναμη το κυρίως τμήμα της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης για να τεθεί σε λειτουργία το πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης και να ξεκινήσει η ένεση.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας.
French: Si votre enfant a une fièvre qui ne disparaît pas, des contusions ou s'il saigne très facilement ou semble très pâle, contactez tout de suite son médecin.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπες ή αιμορραγεί πολύ εύκολα ή φαίνεται πολύ ωχρό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό του παιδιού σας.
French: L'étude nr-axSpA II était une étude d'arrêt du traitement chez des patients atteints de nr-axSpA active ayant obtenu une rémission au cours d'un traitement en ouvert par l'adalimumab.
Greek: Η μελέτη nr-axSpA II ήταν μια μελέτη για τη διακοπή της αγωγής σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, οι οποίοι πέτυχαν ύφεση στη διάρκεια της θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με adalimumab.
French: Chaque boîte contient 1 flacon (0,8 mL de solution stérile), 1 seringue stérile vide, 1 aiguille stérile, 1 adaptateur pour flacon stérile et 2 tampons d'alcool.
Greek: Κάθε μονή συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο (0,8 ml στείρου διαλύματος), 1 άδεια στείρα σύριγγα ένεσης, 1 στείρα βελόνα, 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
French: Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1).
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα Τ κυττάρων1) Kαρκίνωμα κυττάρων Merkel (νευροενδοκρινικό καρκίνωμα του δέρματος)1)
French: Hulio est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes : - polyarthrite rhumatoïde ; - arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ; - arthrite liée à une enthésite ; - spondylarthrite ankylosante ; - spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante ; - rhumatisme psoriasique ; - psoriasis ; - hidrosadénite suppurée ; - maladie de Crohn ; - rectocolite hémorragique ; - uvéite non infectieuse chez l'adulte et l'enfant.
Greek: Το Hulio προορίζεται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νόσων: - ρευματοειδής αρθρίτιδα, - πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, - αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, - αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, - αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, - ψωριασική αρθρίτιδα, - ψωρίαση, - διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, - νόσος του Crohn, - ελκώδης κολίτιδα, - μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά.
French: Des infections graves, incluant des septicémies dues à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, parasitaires, virales ou à d'autres infections opportunistes, telles que listériose, légionellose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par l'adalimumab.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης, λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, παρασιτικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η λιστερίωση, η λεγιονέλλωση και η πνευμονοκύστη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
French: Étude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines Critère de jugement
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας Μελέτης Ps IV στις 16, 26 και 52 εβδομάδες
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI [Crohn's Disease Activity Index]) ≥ 220 et ≤ 450) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées par rapport au placebo.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε περισσότερους από 1.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn [Crohn's Disease Activity (CDAI) ≥220 και ≤450] σε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
French: Cependant, au cours de la surveillance post-marketing, des insuffisances hépatiques ainsi que des désordres hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes, ont été rapportés chez des patients recevant de l'adalimumab.
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν επίσης αναφορές μετά την κυκλοφορία ηπατικής ανεπάρκειας καθώς και λιγότερο σοβαρών ηπατικών διαταραχών που μπορεί να προηγηθούν της ηπατικής ανεπάρκειας, όπως ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης ηπατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν adalimumab.
French: Étape 14 - Pression du piston pour injecter la solution Relâchez la peau.
Greek: Βήμα 14 - Πιέστε το έμβολο για να χορηγήσετε την ένεση διαλύματος Ελευθερώστε το συμπιεσμένο δέρμα.
French: 20 mg toutes les deux semaines en association avec le méthotrexate
Greek: 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
French: À usage unique
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο
French: 1 seringue stérile pour injection 1 aiguille stérile
Greek: 1 στείρα σύριγγα ένεσης 1 στείρα βελόνα
French: • Des cas de cancers, autres que des lymphomes, ont été signalés chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρκίνων, πέραν του λεμφώματος, σε ασθενείς με έναν συγκεκριμένο τύπο πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος αποκλειστής του ΤΝFα.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Hulio, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Greek: Σε ασθενείς με μη λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hulio και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προυπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
French: Hulio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/18/1319/004
Greek: Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/18/1319/004
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε δύο μελέτες (pJIA I και II) σε παιδιά με ενεργό πολυαρθρική ή πολυαρθρικής πορείας νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, τα οποία είχαν μια ποικιλία τύπων εμφάνισης νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (JΙΑ) (πιο συχνά πολυαρθρίτιδα με αρνητικό ή θετικό ρευματοειδή παράγοντα και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα).
French: • 1 boîte comportant un flacon d'Hulio pour usage pédiatrique
Greek: • 1 κουτί φιαλιδίου Hulio για παιδιατρική χρήση
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des changements de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
French: Étude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Greek: Μελέτη CD II: Ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν infliximab
French: • acidité/reflux acide ;
Greek: • οξύτητα/παλινδρόμηση οξέων,
French: Parmi ces patients, 154 (90,6%) ont eu une réponse ACR 20 ; 127 (74,7%) ont eu une réponse ACR 50 et 102 (60,0%) ont eu une réponse ACR 70.
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 127 ασθενείς (74,7%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 102 ασθενείς (60,0%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
French: Maintenez la pression sur le piston, et retournez la seringue et le flacon.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω και αναποδογυρίστε τη συνδεδεμένη σύριγγα και το φιαλίδιο.
French: Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial : 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients dont le poids est ≥ 40 kg, et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients dont le poids est < 40 kg.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία επαγωγής ανοικτής επισήμανσης σε δόση βασισμένη στο σωματικό βάρος τους κατά την έναρξη: 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2 για τους ασθενείς με βάρος ≥40 kg και 80 mg και 40 mg, αντίστοιχα, για τους ασθενείς με βάρος <40 kg.
French: Enzymes hépatiques élevées
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
French: Aucune élévation d'ALAT ≥ 3 × LSN n'est survenue au cours de l'essai de phase III de l'adalimumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 ans à moins de 4 ans.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 έως <4 ετών.
French: La concentration d'adalimumab dans le liquide synovial de plusieurs patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était comprise entre 31 et 96% des concentrations sériques.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του adalimumab στο αρθρικό υγρό ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα κυμαινόταν από 31-96% εκείνων του ορού.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée traités par l'adalimumab de façon hebdomadaire correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα που έλαβαν εβδομαδιαία θεραπεία με adalimumab ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του adalimumab.
French: • 1 compresse de gaze ou 1 coton (non fournis dans le pack Hulio)
Greek: • 1 επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του Hulio)
French: 40 mg toutes les deux semaines en association avec le méthotrexate
Greek: 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη