FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor."
Hungarian: 6 éves kor alatti gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok."
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zoloft und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:
Hungarian: A Zoloft egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:
German: Für die randomisierte Absetzstudie wurden Patienten aus den oben erwähnten Kurzzeitstudien sowie aus einer anderen 10wöchigen Studie rekrutiert.
Hungarian: A randomizált elvonási vizsgálatnál a betegeket a fent ismertetett rövid távú vizsgálatokból és még egy 10 hetes vizsgálatból választották be.
German: Das pharmakokinetische Profil bei Jugendlichen und älteren Patienten unterscheidet sich nicht signifikant von dem von Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Hungarian: Serdülőknél vagy időseknél a farmakokinetikai profil nem különbözik jelentősen a 18 - 65 év közötti felnőttekétől.
German: Die im Kindes- und Jugendalter beginnenden OCD weisen wesentliche Ähnlichkeiten mit den Erkrankungen im Erwachsenenalter auf, zeigen aber auch wesentliche Unterschiede.
Hungarian: A gyermekkorban kezdődő kényszerbetegség lényeges hasonlóságokat mutat a felnőttkori zavarral, de ugyanakkor fontos különbségek is vannak.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Wirkung von Sertralin bei PTSD zumindest teilweise auf einen antidepressiven Effekt (HAMD) zurückzuführen ist.
Hungarian: Emellett a CHMP azon a véleményen volt, hogy a szertralin hatása PTSD-ben legalább is részben a depresszióra gyakorolt hatásának (HAMD) köszönhető.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.
Hungarian: Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
German: • Wenn Sie depressive Zustände mit Suizidgedanken entwickeln.
Hungarian: • Ha depressziós tüneteket észlel öngyilkossági gondolatokkal.
German: Die Intensität und Inzidenz einiger der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen kann bei fortgesetzter Behandlung abnehmen und führt in der Regel nicht zur Beendigung der Therapie.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt bizonyos mellékhatások intenzitása és előfordulási gyakorisága a kezelés folytatásával csökkenhet, és általában nem vezet a terápia megszakításához.
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Hungarian: Ha azonban a klinikai szükség alapján a kezelés mellett döntenek, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági tünetek megjelenése tekintetében.
German: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
German: Insgesamt legen die beiden Studien zusammengenommen nahe, dass auch längerfristig ein Effekt erhalten bleibt.
Hungarian: A két vizsgálat összegzett eredményei általánosságban arra engednek következtetni, Hogy a hatás hosszú távon is fennmarad.
German: 25 + 50 mg (initiation pack)
Hungarian: 25 + 50 mg (kezdő csomag)
German: • Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Zoloft vorkommen kann.
Hungarian: • Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Zoloft-kezelés eredményeként.
German: Gelegentlich kann nach dem Verdünnen eine leichte Trübung auftreten, dies ist normal.
Hungarian: Alkalmanként az oldatban az összekeverést követően enyhe opálosság jelentkezhet, ez normális.
German: Die vorgelegten Ergebnisse zeigen, dass nur 6 Patienten während der Absetzphase dieser Studie einen Rückfall erlitten, 6 % im Placebo- und 1 % im Sertralin-Arm.
Hungarian: A benyújtott eredmények szerint e vizsgálat elvonási fázisa alatt mindössze 6 beteg esett vissza, 6% a placebo és 1% a szertralin karban.
German: Als primärer Wirksamkeitsparameter war die durchschnittliche Anzahl der Panikattacken im Verlauf der letzten beiden Behandlungswochen festgelegt worden.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változót a kezelés utolsó két hetében fellépő pánikrohamok átlagos száma alapján határozták meg.
German: Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können auch bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Klasse (Triptane) auftreten.
Hungarian: A szerotonin-szindróma tünetei szintén megjelenhetnek az ugyanebbe a csoportba (triptánok) tartozó egyéb gyógyszerekhez kapcsoltan.
German: Entsprechend seiner terminalen Eliminationshalbwertszeit erfolgt eine etwa zweifache Akkumulation bis zur SteadyState-Konzentration, die bei einmal täglicher Einnahme nach etwa einer Woche erreicht wird.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési időnek megfelelően körülbelül kétszeres a felhalmozódás az egyensúlyi (steady-state) koncentrációk eléréséig, ami napi egyszeri adagolással egy hét után érhető el.
German: Verteilung Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 98 %.
Hungarian: Eloszlás A keringő gyógyszermennyiségnek körülbelül 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
German: Johanniskraut können 1 - 2 Wochen anhalten.
Hungarian: Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
German: Dies kann Wasser, GingerAle, gespritzter Zitronen- oder Limonensaft, Limonade oder Orangensaft sein.
Hungarian: Ez lehet víz, gyömbér, citromos vagy lime szénszavas üdítőital, limonádé vagy narancslé.
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Hungarian: 191 90 Sollentuna Svédország
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist.
Hungarian: Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.
Hungarian: Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek.
German: Nach Auffassung des CHMP kann die zweite in dieser Studie verwendete Rezidiv-Definition, die nur auf der Einschätzung des Prüfarztes und nicht auf objektiven Messparametern zur OCD basiert, nicht als akzeptabel angesehen werden, da sie nicht objektiv ist und nicht notwendigerweise auf krankheitsspezifischen Symptomen beruht.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az ebben a vizsgálatban alkalmazott második relapszus definíciót, amely kizárólag a vizsgálók megítélésén, és nem az OCD objektív mérésein alapult, nem lehet elfogadható relapszus definícióként értékelni, mivel nem objektív és nem szükségszerűen a betegség-specifikus tüneteken alapul.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), ATC-Code: N06 AB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI), ATC kód: N06AB06.
German: Ihr Arzt wird Ihre ZoloftDosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Zoloft dózisát, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését.
German: Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.
Hungarian: Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.
German: Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist.
Hungarian: A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zoloft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zoloft is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
German: Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen").
Hungarian: Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél" bekezdés).
German: Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger).
Hungarian: A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2 - 3 hónap vagy még több).
German: Studienteilnehmer der anderen drei Kurzzeitstudien waren überwiegend Frauen mit PTSD aufgrund von häuslicher Gewalt oder sexuellen/körperlichen Traumata.
Hungarian: A másik három rövid távú vizsgálatban a betegek többsége PTSD-s nő volt, akiknél a probléma családom belüli erőszak vagy szexuális/fizikai trauma következtében alakult ki.
German: Der CHMP stimmte der vorgeschlagenen Studie im Großen und Ganzen zu, forderte aber den Einschluss einer Kontrollgruppe, die beispielsweise aus nicht mit SSRI oder ausschließlich mittels Psychotherapie behandelten Patienten bestehen sollte.
Hungarian: A CHMP egyet értett a javasolt vizsgálat általános vonatkozásaival, de azt kérte, hogy vonjanak be a vizsgálatba egy kontroll csoportot is, amelyben például olyan betegek vannak, akiket nem SSRI-kkel kezelnek vagy, akik csak pszichoterápiában részesülnek.
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások vazodilatáció
German: Die Ergebnisse der Sertralin-Studien sprechen also insgesamt für eine Kurz- und Langzeitwirksamkeit; und da sich keine unerwarteten Sicherheitsaspekte gegenüber dem bekannten Sicherheitsprofil von Sertralin bei der Behandlung der Depression ergaben, beurteilte der CHMP das Nutzen/Risiko-Verhältnis für die Indikation „Soziale Angststörung" als positiv und stimmte der folgenden Indikation zu:
Hungarian: Ezért a szertralin vizsgálatok általános eredményei igazolják a rövid és hosszú távú hatékonyságot és, mivel váratlan biztonságossági problémák nem merültek fel a szertralin depresszióban történő alkalmazása során észlelt biztonságossági profilhoz képest, a CHMP úgy vélte, hogy a szociális szorongásos zavar indikációban a haszon/kockázat profil pozitív, és engedélyezte az alábbi javallatot:
German: Eine niedrige Anfangsdosis und Titrationsschritte von 25 mg werden daher bei Kindern empfohlen, insbesondere bei niedrigem Körpergewicht.
Hungarian: Ezért alacsony kezdőadag és 25 mg-os dózisemelés javallt gyermekeknél, különösen az alacsony testtömegű gyermekek esetén.
German: • Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Zoloft nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können.
Hungarian: • Ha a Zoloft szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zoloft verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha az orvos Zoloft-ot rendelt egy 18 évnél fiatalabb betegeknek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost.
German: Trinken Sie das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen niemals unverdünnt.
Hungarian: Soha ne igya meg a koncentrátumot hígítás nélkül!
German: Bezüglich der Anwendung von Sertralin bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen stimmte der CHMP dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für die Harmonisierung zu.
Hungarian: A szertralinnak májelégtelenség és veseelégtelenség esetén történő alkalmazása tekintetében a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegezést a harmonizációhoz.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter in den verschiedenen Studien waren der Punktwert auf der Liebowitz Social Anxiety Symptom Scale (LSAS) bzw. der Duke Brief Social Phobia Scale (BSPS).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változók a különböző vizsgálatokban a Liebowitz szociális szorongásos tünet skála (LSAS) és a Duke-féle rövid szociális szorongásos zavar skála (BSPS) voltak.
German: Die beobachtete Fetotoxizität stand vermutlich mit toxischen Wirkungen bei der Mutter in Zusammenhang.
Hungarian: Az észlelt foetotoxicitás vélhetően az anyai toxicitással függött össze.
German: Die vorgelegte 12-wöchige Doppelblindstudie an 187 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-17 Jahren) spricht für die Wirksamkeit von Sertralin, aber es gibt keine Begründung für die Dosierung, und die klinische Relevanz der Ergebnisse bei Kindern ist nicht belegt.
Hungarian: A bemutatott, 187 gyermek (6-17 éves) részvételével elvégzett kettős vak 12 hetes vizsgálat alátámasztja a szertralin hatékonyságát, de nem igazolja a gyermekkori adagolást, és a eredmények klinikai relevanciája nem meghatározott.
German: Setzen Sie den Tropfer auf die Flasche und befestigen Sie ihn sicher.
Hungarian: 2. Tegye a cseppentőt az üvegbe és jól szorítsa rá.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus einer Reihe von Studien vor, um den vorgeschlagenen harmonisierten Text für diesen Abschnitt zu belegen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több vizsgálat adatait nyújtotta be az e pontban javasolt harmonizált szöveg alátámasztására.
German: Gepoolte Analyse und Daten seit Markteinführung (Inzidenz unbekannt).
Hungarian: Összevont analízis és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (előfordulási gyakoriság nem ismert).
German: Andere serotonerge Arzneimittel Siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: Egyéb szerotonerg szerek Lásd 4.4 pont.
German: Es muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell hígítani.
German: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Hungarian: Olaszország Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
German: Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen.
Hungarian: Hánytatás nem javasolt.
German: Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich.
Hungarian: Szoros orvosi felügyelet szükséges.
German: Die Halbwertszeit von N-Desmethylsertralin beträgt 62 bis 104 Stunden.
Hungarian: Az N-dezmetilszertralin felezési ideje 62-104 óra.
German: Diese Studie wird eine Vergleichsgruppe von pädiatrischen Patienten einschließen, die nur mit Psychotherapie behandelt werden", und „die relevanten nichtklinischen Daten zur Toxizität bei juvenilen Versuchstieren öffentlich zugänglich zu machen, um zu rechtfertigen, dass in diesem Bereich keine weiteren Daten erhoben werden müssen."
Hungarian: Ez a vizsgálat magában foglal egy olyan összehasonlító csoportot, amelyben a gyermekkorú betegek kizárólag pszichoterápiában részesülnek", valamint kötelezi magát, hogy „közzéteszi a vonatkozó nem klinikai adatokat a fiatal állatokkal kapcsolatos toxicitásról, azt igazolandó, hogy miért nem szükségesek további adatok ezen a területen".
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Sertralin nur ein geringes oder kein Potenzial zur Hemmung von CYP 1A2 besitzt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a szertralinnak csak kismértékben van, vagy nincs CYP 1A2-t gátló hatása.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden anhand der vorgelegten Dokumentation und nach wissenschaftlicher Erörterung innerhalb der Kommission bewertet.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a bizottság értékelte,
German: Zusammenfassend wurde festgestellt, dass die Rezidivstudie die erste Untersuchung zur Rezidivprävention an depressiven Patienten darstellt, die mindestens drei dokumentierte Episoden einer Major-Depression innerhalb der zurückliegenden vier Jahre durchgemacht haben.
Hungarian: Következésképp a kiújulási vizsgálat az első kiújulás prevenciós vizsgálat egy olyan depressziós betegekkel elvégzett vizsgálatban, akik az utóbbi 4 évben minimum 3 dokumentált major depresszív epizódon estek át.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend: Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának: Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}> <Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}> <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen."
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
German: Was Zoloft enthält [Ist national auszufüllen]
Hungarian: Mit tartalmaz a Zoloft [A tagállam tölti ki]
German: Ein Milliliter der Lösung zum Einnehmen enthält 150,7 mg Alkohol.
Hungarian: A belsőleges oldat 150,7 mg alkoholt tartalmaz milliliterenként.
German: Auch zu den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden Anmerkungen gemacht, und die Etikettierung und Packungsbeilage wurden entsprechend allen geänderten Abschnitten revidiert.
Hungarian: Az alkalmazási előírás többi részével kapcsolatban is tettek megjegyzéseket, illetve a címkeszöveg és a betegtájékoztató valamennyi pontját ennek megfelelően módosították.
German: Die positiven Ergebnisse, die in den beiden Studien im Hinblick auf die mittlere Verbesserung der Sozialangst-Skalen und die Ansprechraten gewonnen wurden, scheinen ausreichend robust zu sein, um eine Kurzzeitwirksamkeit zu belegen.
Hungarian: A két vizsgálatban a szociális szorongásos skálák átlagos javulása és a reagálók aránya tekintetében kapott pozitív eredmények elegendően alátámasztottak voltak ahhoz, hogy igazolják a rövid távú hatékonyságot.
German: Kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett, jól kontrollált vizsgálatok.
German: Nach Auffassung des CHMP erlauben jedoch die beiden Positivstudien einen Rückschluss auf die Wirksamkeit, und es wurde daher die folgende Indikationsstellung angenommen:
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy a két pozitív vizsgálat alapján levonható a következtetés a hatékonyságra vonatkozóan és elfogadta az alábbi javallatot:
German: Die beiden Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien wurden an Patienten mit Sozialangst durchgeführt.
Hungarian: A két rövid távú placebo kontrollos vizsgálatot szociális szorongásos zavarban szenvedő betegekkel végezték.
German: • Lebererkrankungen: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Zoloft-Dosis nehmen sollten.
Hungarian: • Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Zoloft-ot.
German: Mit der Feststellung, dass die MDD als chronische oder chronisch-intermittierende Erkrankung angesehen wird und die Therapie daher immer auf eine Abmilderung oder möglicherweise sogar Beendigung des natürlichen Ablaufs einer Episode abzielt, betrachtete der CHMP es jedoch als unnötig, diese Indikation separat aufzunehmen.
Hungarian: Megjegyezve, hogy az MDD egy krónikus vagy krónikus váltakozó állapot, ahol a kezelés célja a javítás és az epizód természetes lefolyásának esetleges megszakítása, a CHMP úgy vélte, hogy ennek a külön indikációnak az elfogadása szükségtelen.
German: Die Indikation zur Prävention von Rückfällen und erneuten Episoden wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zunächst nicht beantragt, sondern erst im Verlauf der Untersuchung durch den CHMP vorgeschlagen.
Hungarian: A visszaesés és kiújulás prevencióját a forgalomba hozatali engedély jogosultja először nem kérvényezte, de a CHMP felülvizsgálati eljárása alatt ezt is javasolt.
German: Ungewöhnliche Blutung / Hämorrhagie
Hungarian: Rendellenes vérzés/haemorrhagia
German: Es ist daher noch unklar, inwieweit sich die Wirksamkeitsdaten auf Patienten mit kürzerer Krankheitsdauer, mit akuter PTSD (< 3 Monate) bzw. mit chronischer PTSD (> 3 Monate) übertragen lassen.
Hungarian: Ezért még mindig nem tisztázott, hogy a hatékonysági eredmények extrapolálhatóak-e azokra a betegekre, akiknél a probléma nemrégiben kezdődött, akut PTSD (< 3 hónap), illetve krónikus PTSD-s betegekre (> 3 hónap).
German: • Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
Hungarian: • Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Angst von Natur aus Bestandteil der depressiven Störung, so dass die Abnahme des Hamilton-Angstscores aufgrund der möglichen Wechselbeziehungen zur Besserung der Depression nicht als separate Wirkung angesehen werden kann.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy mivel a szorongás a depressziós zavar elválaszthatatlan része, a Hamilton-féle szorongás csökkenése nem tekinthető különálló tényezőnek, a depresszió javulásával való lehetséges összefüggése miatt.
German: Es hat nur sehr schwache Effekte auf die neuronale Noradrenalin- oder Dopamin-Aufnahme.
Hungarian: A neuronok noradrenalin és dopamin újrafelvételére csak igen kis hatást gyakorol.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.
Hungarian: Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
German: Zwischen den einzelnen Dosisänderungen sollten Abstände von mindestens einer Woche eingehalten werden.
Hungarian: Az egyes adagmódosítások között minimum egy hétnek el kell telnie."
German: Darüber hinaus wurde auch in Bezug auf die CGI Severity-Skala bei der Sertralin-Gruppe ein Trend zu größerer Verbesserung verzeichnet als in der Plazebo-Gruppe (p = 0,089).
Hungarian: Emellett a placebocsoporthoz viszonyítva nagyobb mértékű javulási tendencia volt még megfigyelhető a szertralin-csoportban a Klinikai Összbenyomás Súlyossági skála (CGI Severity scale) esetén (p = 0,089).
German: • Wenn Sie Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) haben oder bereits hatten (siehe unten„Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung").
Hungarian: • Ha vannak vagy korábban voltak öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása" bekezdés).