FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti on tenofoviirin esiasteen tenofoviiridisoproksiilin fumaraattisuola.
Croatian: Tenofovirdizoproksilfumarat jest fumaratna sol predlijeka tenofovirdizoproksila.
Finnish: • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
Croatian: • povišenu razinu kreatinina u krvi Vašeg djeteta
Finnish: Taulukko 4: Tehoparametrit HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla oli kompensoitunut sairaus, viikolla 96, 144, 192, 240, 288 ja 384 avoimessa hoidossa
Croatian: Tablica 4: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HBeAg negativnih bolesnika u 96., 144.,192., 240., 288. i 384. tjednu otvorenog liječenja
Finnish: • adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)
Croatian: • adefovirdipivoksil (za HBV)
Finnish: • 2-<18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: • odraslih • djece i adolescenata u dobi od 2 do manje od 18 godina.
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole käytettävissä, annosväliä tulee muuttaa ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: interval doziranja mora se prilagoditi, a funkcija bubrega detaljno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Viread 163 mg tabletit ovat lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.
Croatian: Viread 163 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuudesta ja tehosta aikuispotilailla, joilla on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma <50 ml/min), on rajallista tietoa, ja pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole arvioitu lievästi heikentyneen munuaisten toiminnan (kreatiniinin poistuma 50-80 ml/min) osalta.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti tenofovirdizoproksila u odraslih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min), a podaci o sigurnosti dugoročne primjene kod blagog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina
Finnish: HBsAg:n häviäminen/serokonversio 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Perustuu pitkäaikaisen arvioinnin (Long Term Evaluation, LTE) algoritmiin (LTE-analyysi) - Nimittäjään sisältyvät sekä ne potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksessa milloin tahansa ennen viikkoa 384 jonkin tutkimussuunnitelmassa määritellyn päätetapahtuman vuoksi, samoin kuin ne, jotka olivat mukana viikkoon 384 asti.
Croatian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Temelji se na algoritmu dugoročne promjene (LTE analiza) - Bolesnici koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju bilo kada prije 384. tjedna zbog postizanja protokolom definirane mjere ishoda i oni koji su dovršili 384 tjedna liječenja uključeni su u nazivnik.
Finnish: Viread 245 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Croatian: Viread 245 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:
Finnish: Jos Vireadia on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana "sinä" on ymmärrettävä "lapsesi").
Croatian: Uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju molimo umjesto „Vi" čitajte „Vaše dijete").
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja 3 purkkia, joissa on kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: vanjske kartonske kutije koje sadrže 1 bočicu s 30 filmom obloženih tableta i 3 boce s 30 filmom obloženih tableta.
Finnish: Viread 123 mg tabletit sopivat vain:
Croatian: Viread 123 mg tablete pogodne su samo za:
Finnish: • HBV-tartunnan saaneille 2-<18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: • djecu i adolescente zaražene virusom HBV-a koji su u dobi od 2 do manje od 18 godina.
Finnish: Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon, joilla on:
Croatian: Viread 245 mg filmom obložene tablete su indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s:
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-174-0103 tenofoviiridisoproksiiliryhmässä merkittävästi suuremmalla osalla potilaista oli ALAT-taso normalisoitunut ja HBsAg hävinnyt viikolla 48 kuin adefoviiridipivoksiiliryhmässä (ks. alla taulukko 4).
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0103 značajno veći udio bolesnika u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil imao je normaliziranu razinu ALT-a u odnosu na skupinu bolesnika koja je dobivala adefovirdipivoksil te je nestanak HBsAG postignut u 48. tjednu (vidjeti tablicu 4 niže).
Finnish: Serologia (%) HBeAg:n häviäminen/serokonversio n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Croatian: N/P N/P N/P N/P N/P N/P N/P N/P N/P N/P N/P N/P
Finnish: Valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, halkaisijaltaan 10,7 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "200".
Croatian: Bijela, okrugla filmom obložena tableta, promjera 10,7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani te „200" na drugoj strani.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen aikana plaseboa saaneista tutkittavista niiden tutkittavien osuus, joiden HBV DNA oli < 400 kopiota/ml, suureni jyrkästi sen jälkeen, kun he alkoivat saada avointa tenofoviiridisoproksiilihoitoa (PLB-TDF-ryhmä): 74,1 %:lla (40/54) PLB-tenofoviiridisoproksiiliryhmän tutkittavista HBV DNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 192.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali placebo tijekom dvostruko slijepog perioda, udio bolesnika s HBV DNK < 400 kopija/ml naglo je porastao nakon što su počeli liječenje s otvorenim tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil): 74,1% (40/54) bolesnika u skupini PLB-tenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml u 192. tjednu.
Finnish: Pakkausseloste: tietoa potilaalle Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Viread 245 mg filmom obložene tablete tenofovirdizoproksil
Finnish: Viread 204 mg tabletit on tarkoitettu lapsille.
Croatian: Viread 204 mg tablete namijenjene su primjeni u djece.
Finnish: Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: Viread 245 mg filmom obložene tablete
Finnish: Tutkimus GS-US-174-0102 suoritettiin 375 (satunnaistetulla ja hoidetulla) potilaalla, jotka olivat HBeAg-negatiivisia ja HBeAbpositiivisia.
Croatian: Ispitivanje GS-US-174-0103 provodilo se na 266 (randomiziranih i liječenih) bolesnika pozitivnih na HbeAg, a ispitivanje GS-US-174-0102 provodilo se na 375 (randomiziranih i liječenih) bolesnika negativnih na HbeAg i pozitivnih na HBeAb.
Finnish: Kokemus potilailla, joilla oli dekompensoitu maksasairaus 48. viikolla (tutkimus GS-US-174-0108) Tutkimus GS-US-174-108 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin tenofoviiridisoproksiilin (n = 45), emtrisitabiinin yhdistettynä tenofoviiri-disoproksiiliin (n = 45) ja entekaviirin (n = 22) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oli dekompensoitu maksasairaus.
Croatian: Iskustva u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre u 48. tjednu (ispitivanje GS-US-174-0108) Ispitivanje GS-US-174-0108 je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s aktivnom kontrolom u kojem se procjenjuju sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksila (n = 45), emtricitabina u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (n = 45) i entekavira (n = 22) u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, tenofoviiri kulkeutuu useimpiin kudoksiin suurimpien pitoisuuksien esiintyen munuaisissa, maksassa ja suolen sisällössä (prekliiniset tutkimukset).
Croatian: Nakon peroralne primjene tenofovirdizoproksila tenofovir se raspodjeljuje u većinu tkiva, kod čega su najviše koncentracije u bubregu, jetri i sadržaju crijeva
Finnish: Viread 163 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Croatian: Viread 163 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:
Finnish: Yksi gramma Viread-rakeita sisältää 33 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
Croatian: Jedan gram Viread granula sadrži 33 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).
Finnish: Yhdellä tenofoviiridisoproksiililla hoidetulla tutkimushenkilöllä ja ei yhdelläkään stavudiinilla tai tsidovudiinilla hoidetulla henkilöllä esiintyi merkittävä (>4 %) lannerangan BMD:n aleneminen viikolla 48.
Croatian: Jedan ispitanik liječen tenofovirdizoproksilom imao je značajno (> 4%) smanjenje BMD-a lumbalne kralježnice u 48. tjednu,
Finnish: Ks. näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Croatian: Molimo vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Finnish: Muut ensisijaiset turvallisuuteen liittyvät päätetapahtumat olivat keskeyttäminen jonkin haittatapahtuman vuoksi ja seerumin kreatiniinin vahvistettu kohoaminen ≥ 0,5 mg/dl tai vahvistettu seerumin fosfaatti < 2 mg/dl.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda za sigurnost bile su prekid liječenja zbog nuspojave i potvrđenog porasta kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđeni fosfat u serumu
Finnish: Valkoisia, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, kooltaan 15,4 mm x 7,3 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "250".
Croatian: Bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule, dimenzija 15,4 mm × 7,3 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani te „250" na drugoj strani.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Vireadin ottamisesta.
Croatian: Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju
Finnish: • Nauti ruokaan sekoitetut rakeet välittömästi.
Croatian: • Granule morate uzeti odmah nakon što ste ih promiješali s hranom.
Finnish: Viread on saatavana myös 123 mg:n, 163 mg:n ja 204 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina käytettäväksi HIV-1-infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon 6-<12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat >17-<35 kg ja joille kiinteä annosmuoto on sopiva.
Croatian: Viread je također dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 123 mg, 163 mg i 204 mg za liječenje pedijatrijskih bolesnika s infekcijom virusom HIV-1 i kroničnim hepatitisom B u dobi od 6 do < 12 godina i tjelesne težine ≥ 17 i < 35 kg u kojih je primjena doza u krutom obliku prikladna.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva:
Finnish: Keskimääräiset lannerangan BMD Z -pisteet (SD)a Lannerangan BMD Z -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta (SD)a
Croatian: Srednja vrijednost (SD) BMD Z-rezultataa lumbalne kralježnice Srednja vrijednost promjene (SD) BMD Z-rezultataa lumbalne kralježnice u odnosu na početak
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille 2-<6-vuotiaille ja yli 6-vuotiaille pediatrisille potilaille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää, ja joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva.
Croatian: Viread 33 mg/g granule su indicirane u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje pedijatrijskih bolesnika s infekcijom virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 6 godina i starijih od 6 godina koji imaju rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije liječenja i u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmään satunnaistettiin 141 aikuista henkilöä ja emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmään 139 aikuista henkilöä.
Croatian: Stotinu četrdeset jedan i 139 odraslih ispitanika bili su randomizirani u skupinu koja je bila liječena tenofovirdizoproksilom, odnosno u skupinu koja je bila liječena emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Finnish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Croatian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prašak za otopinu za infuziju Za primjenu u venu bočica (staklena) prašak: 15 mg 1 bočica
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Croatian: Unutarnje pakiranje
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o tome.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedeng mjeseca.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:
Finnish: Potilaan tila on arvioitava uudelleen 3 kuukauden välein.
Croatian: Bolesnike treba ponovno procjenjivati svaka 3 mjeseca.
Finnish: Tämä osoittaa, että kliininen hyöty saattaa pienentyä ajan myötä.
Croatian: To ukazuje da se postignuta klinička korist s vremenom može smanjiti.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Croatian: Stariji (65 godina ili stariji)
Finnish: Nämä sairaudet johtavat näön menetykseen.
Croatian: Te bolesti dovode do gubitka vida.
Finnish: Puoliintumisaika sen sijaan piteni merkittävästi, keskimäärin 20 %.
Croatian: Poluvijek se, međutim, značajno povećao za otprilike 20%.
Finnish: Hän päättää, voitko saada Visudyneä.
Croatian: On/ona će odlučiti biste li trebali primati Visudyne.
Finnish: Infuusion yhteydessä ilmaantuviin ongelmiin voi liittyä myös äkillinen tajunnan menetys.
Croatian: Problemi vezani uz infuziju mogu također uključivati i iznenadni gubitak svijesti.
Finnish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Croatian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
Finnish: Kuolemien ei katsottu liittyvän lääkitykseen.
Croatian: Ni za jednu se smrt nije smatralo da je povezana s liječenjem.
Finnish: Tänä aikana sinun on seurattava lääkärin antamia ohjeita ja pidettävä silmäsi liikkumattomina.
Croatian: Tijekom tog vremena morate se pridržavati liječničkih uputa i paziti da oči miruju.
Finnish: Saatat joutua ottamaan kipulääkettä.
Croatian: Možda ćete morati uzeti lijek protiv bolova.
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu nukuttamattomilla, ei-rauhoittavia aineita saaneilla sioilla tai millään muullakaan lajilla, ihminen mukaan lukien.
Croatian: Taj učinak nije uočen u budnih nesediranih svinja, niti u koje druge vrste, uključujući čovjeka.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ako dojite.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääke on käytettävä heti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. toukokuuta 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 05. svibnja 2010.
Finnish: Vapaita radikaaleja sieppaavat aineet
Croatian: Blokatori slobodnih radikala
Finnish: Suositellaan kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä.
Croatian: Preporučuje se korištenje gumenih rukavica i zaštita očiju.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Visudyne
Croatian: Drugi lijekovi i Visudyne
Finnish: Toisen silmän Visudyne-hoito
Croatian: Liječenje drugog oka Visudyneom
Finnish: Mitä Visudyne on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Visudyne i za što se koristi
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä dataa, joka tukisi toisen silmän samanaikaista hoitoa.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli potrebu istodobnog liječenja drugog oka.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Visudyne
Finnish: Tarvittaessa Visudyne-hoito voidaan uusia joka kolmas kuukausi, enintään neljä kertaa vuodessa.
Croatian: Ukoliko je potrebno, liječenje Visudyneom može se ponavljati svaka tri mjeseca, a najviše 4 puta godišnje.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima ni strojevima, sve dok se vid ne popravi.
Finnish: Osittainen näön palautuminen todettiin joillakin potilailla.
Croatian: Djelomični oporavak vida zabilježen je u nekih bolesnika.
Finnish: Tutkittu käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 4 tuntia 25 C:ssa.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 4 sata pri 25C.
Finnish: Valoherkkyys ja valolle altistuminen
Croatian: Fotosenzibilnost i izloženost svjetlosti
Finnish: Sinulle ei saa antaa Visudyneä.
Croatian: Ne biste smjeli primati Visudyne.
Finnish: Mitä Visudyne on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä Miten Visudyneä käytetään
Croatian: Što je Visudyne i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Visudyne Kako primjenjivati Visudyne
Finnish: Riski näkökyvyn voimakkaalle heikkenemiselle
Croatian: Rizik ozbiljnog pogoršanja vida
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusion antaminen on lopetettava välittömästi.
Croatian: Nastupi li ekstravazacija, infuziju treba odmah prekinuti.
Finnish: • Ensin lääkäri tai apteekkihenkilökunta valmistaa Visudyne-infuusionesteen.
Croatian: • Prvo će Vaš liječnik ili ljekarnik pripremiti infuzijsku otopinu Visudynea.
Finnish: Jos saat enemmän Visudyneä kuin sinun pitäisi Visudynen yliannos saattaa pidentää sitä aikaa, jona olet tavallista herkempi valolle, joten sinun on tällöin ehkä noudatettava kohdassa 2 annettuja ohjeita valolta suojautumiseksi pidempään kuin 48 tuntia.
Croatian: Ako primijenite više Visudynea nego što ste trebali Predoziranje Visudyneom može produžiti vrijeme tijekom kojeg ćete biti osjetljivi na svjetlost i možda će biti potrebno da se pridržavate uputa o zaštiti koje se nalaze u dijelu 2 i dulje od 48 sati.
Finnish: Kun porfyriinin absorboima energia siirtyy hapelle, syntyy erittäin reaktiivisia, lyhytikäistä singlethappea.
Croatian: Kada se energija koju apsorbira porfirin prenese na kisik, stvara se vrlo reaktivan, kratkoživući singletni kisik.
Finnish: Mitä Visudyne on
Croatian: Što je Visudyne
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat vältettävissä, kun noudatetaan valoherkkyyteen liittyviä, kohdassa 4.4 mainittuja suojautumisohjeita.
Croatian: Te se reakcije moraju izbjegavati pridržavanjem uputa o zaštiti od fotosenzibilnosti, navedenih u poglavlju 4.4.
Finnish: Näiden vaikutusten laajuus ja vakavuusaste olivat samankaltaiset kaikissa suoritetuissa tutkimuksissa, ja riippuivat annoksen koosta sekä annostelun kestosta.
Croatian: Razmjeri i težina tih učinaka bili su dosljedni u svim ispitivanjima i ovisili su o dozi lijeka i trajanju doziranja.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi mahdollisesti liittyä kouristuskohtauksia.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu biti teške i potencijalno uključivati konvulzije.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u ljudi.
Finnish: Haittavaikutukset on ryhmitelty elinryhmittäin ja luokiteltu esiintyvyytensä mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti uz primjenu sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: BPD-DA on myös valoherkistäjä, mutta sen systeeminen altistus on vähäistä (5-10 % verteporfiinin altistuksesta, mikä viittaa siihen, että suurin osa vaikuttavasta aineesta eliminoituu muuttumattomana).
Croatian: BPD-DA se također aktivira djelovanjem svjetlosti, no sustavna izloženost toj tvari je mala (5-10% od izloženosti verteporfinu, što ukazuje da se većina lijeka eliminira u nepromijenjenu obliku).
Finnish: Aikuiset, mukaan lukien vanhukset (≥ 65-vuotiaat) Visudyne-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito (photodynamic therapy, PDT) on kaksivaiheinen:
Croatian: Odrasli, uključujući i starije (≥65 godina) Fotodinamsko liječenje Visudyneom odvija se u dvije faze:
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla; säilytysajan ei pidä ylittää 4 tuntia valolta suojassa alle 25 C:ssa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 4 sata ispod 25C, zaštićeno od svjetlosti.
Finnish: Esilääkityksenä annettu difenhydramiini vähensi näitä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että histamiinilla saattaa olla osuutta tapahtumaketjussa.
Croatian: Prethodnim davanjem difenhidramina ti su se učinci ublažili, što upućuje na zaključak da histamin ima ulogu u tom procesu.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisissä tutkimuksissa annetussa hoidossa suurin käytetty hoitotäplä oli kooltaan 6 400 µm.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima najveća veličina područja primjene pri prvom liječenju iznosila 6400 µm.
Finnish: Visudyneä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä (vain jos hoidosta saatava hyöty arvioidaan perustellusti suuremmaksi kuin sikiölle aiheutuva riski).
Croatian: Visudyne se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to doista nije neophodno (samo ako očekivana korist nadmašuje mogući rizik za plod).
Finnish: Jos toisen silmän hoitoa kuitenkin pidetään tarpeellisena, on valo suunnattava toiseen silmään heti sen jälkeen, kun ensimmäisen silmän valotus on suoritettu, ja kuitenkin viimeistään 20 minuutin kuluessa infuusion annon aloittamisesta.
Croatian: No, ako se liječenje drugog oka smatra nužno potrebnim, treba ga osvijetliti odmah nakon što se osvijetli prvo oko, a svakako najkasnije u roku od 20 minuta od početka infuzije.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Sydän Tuntematon
Croatian: Srčani poremećaji Nepoznato
Finnish: Katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5.
Croatian: Za uvjete čuvanja, molimo pogledajte dio 5 u ovoj uputi.
Finnish: Suonikalvon uudissuonittumista on kahta tyyppiä: klassinen ja okkultti.
Croatian: Postoje dvije vrste neovaskularizacije žilnice: klasična i prikrivena.
Finnish: Jos epäilet sydänkohtausta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Croatian: U slučaju sumnje na srčani udar, odmah potražite liječničku pomoć.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u intravenskoj infuziji.
Finnish: Kun silmääsi suunnataan laservalo, Visudyne aktivoituu.
Croatian: Kada se svjetlost lasera usmjeri na oko, Visudyne se aktivira.
Finnish: Verteporfiinin plasmaeliminaation puoliintumisajan keskimääräiset arvot vaihtelivat noin 5-6 tunnin välillä.
Croatian: Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije verteporfina iz plazme kreću se u rasponu od 5 do 6 sati.
Finnish: • Yleisoireet: muutokset sydämen sykkeessä.
Croatian: • Opći poremećaji: promjene u frekvenciji rada srca.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu.
Croatian: Nije bilo nikakvih dodatnih problema vezanih uz sigurnost.
Finnish: Farmakologiset ominaisuudet eivät kuitenkaan anna minkäänlaisia viitteitä tarpeesta muuttaa annosta (ks. "Biotransformaatio" ja "Eliminaatio" kohdassa 5.2).
Croatian: No, farmakološka svojstva ne ukazuju na potrebu za prilagodbom doze (vidjeti „Biotransformacija" i „Eliminacija" u dijelu 5.2).
Finnish: Jos joudut suoraan kosketukseen Visudynen kanssa, pese se huolellisesti pois vedellä.
Croatian: Ako dođete u izravan kontakt s Visudyneom, morate ga odmah temeljito isprati vodom.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio infuusion aikana tai sen jälkeen, Visudynen anto keskeytetään välittömästi ja aloitetaan asianmukainen hoito.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon infuzije javi anafilaktička ili druga ozbiljna alergijska reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu Visudynea i započeti s odgovarajućim liječenjem.