FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Myfenax, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4.8).
Maltese: Pazjenti trattati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Maltese: Mhux maghrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli)
Bulgarian: Черното мастило съдържа: шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол и калиев хидроксид.
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат мофетил и съобщени при ≥1/10 и ≥1/100 до <1/10 от пациентите, лекувани с микофенолат мофетил по време на контролираните клинични изпитвания с трансплантация на бъбрек (данни за дозата от 2 g), сърце и черен дроб, са изброени в следващата таблица.
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li probabilment jew possibilment huma relatati ma' mycophenolate mofetil, irraportati f'≥ 1/10 u f'≥1/100 sa <1/10 ta' pazjenti trattati b'mycophenolate mofetil fil-provi kliniċi kkontrollati ta' pazjenti bi trapjanti renali (dejta ta' 2 g), kardijaċi e epatiċi huma elenkati fit-tabella li ġejja.
Bulgarian: В рамките на системо-органната класификация нежеланите лекарствени реакции са групирани в зависимост от честотата, като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до ≤1/100); редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000); много редки (≤1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Fi ħdan is-sistema ta' kategoriji tas-sistema ta' organi, l-effetti mhux mixtieqa huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000),
Bulgarian: В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмените албумини в 97 %.
Maltese: MPA huwa 97% maqgħud mal-albumina tal-plażma.
Bulgarian: Това означава да приемате 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.
Maltese: Dan ifisser li għandhom jittieħdu 4 kapsuli filgħodu u 4 filgħaxija.
Bulgarian: Микофенолат мофетил е 2-морфолиноетилов естер на микофеноловата киселина (МФК).
Maltese: Mycophenolate mofetil huwa l-2-morpholinoethyl ester ta' mycophenolic acid (MPA).
Bulgarian: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG,
Maltese: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Повидон К-30
Maltese: X'tikkonsisti l-kapsula Pregelatinised maize starch Povidone K-30
Bulgarian: Това означава да приемате 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.
Maltese: Dan ifisser li għandhom jittieħdu 6 kapsuli filgħodu imbagħad 6 kapsuli filgħaxija.
Bulgarian: Черното мастило съдържа: шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол и калиев хидроксид
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон К-30
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Bulgarian: Има и съобщения за бронхиектазии при деца и възрастни (с неизвестна честота).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' bronkjektasi fi tfal u adulti (frekwenza mhux magħrufa).
Bulgarian: Пневмония, грип, инфекции на дихателните пътища, респираторна монилиаза, стомашно-чревни инфекции, кандидоза, гастроентерит, инфекции, бронхит, фарингит, синузит, гъбични кожни инфекции, кожна кандидоза, вагинална кандидоза, ринит
Maltese: infezzjoni, bronkite, farinġite, sinusite, infezzjoni fungali tal-ġilda, kandida tal-ġilda, kandidjasi vaġinali, rinite
Bulgarian: • в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myfenax.
Maltese: • Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu Myfenax.
Bulgarian: Твърдa капсулa (капсула)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsuli
Bulgarian: Но комбинацията на норфлоксацин и метронидазол намалява експозицията на МФК с около 30% след единична доза микофенолат мофетил.
Maltese: Madanakollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30% wara doża waħda ta' mycophenolate mofetil .
Bulgarian: Myfenax mycophenolate mofetil
Maltese: Myfenax mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Bulgarian: Myfenax е „генерично лекарство".
Maltese: Myfenax huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Допълнителна информация за Myfenax
Maltese: Aktar Informazzjoni dwar Myfenax
Bulgarian: Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myfenax, mikofonelat mofetil , hija mediċina immunosoppressiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myfenax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myfenax.
Bulgarian: Какви за основанията за одобряване на Myfenax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Myfenax?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myfenax, на 21 февруари 2008 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Myfenax fil-21 ta' Frar 2008.
Bulgarian: Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).
Maltese: Jintuża maċ-ċiklosporina u l-kortikosterojdi (mediċini oħra biex jipprevjenu r-riġettar tal-organi).
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Myfenax два пъти дневно колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
Maltese: F'każ ta' trapjanti tal-fwied fl-adulti, mikofonelat mofetil għandu jingħata bħala infużjoni (dripp fil-vina) għall-ewwel erbat ijiem wara t-trapjant, qabel ma l-pazjent tinbidillu d-doża għal 1.5 g ta' Myfenax darbtejn kuljum hekk kif tiġi aċċettata mill-pazjent.
Bulgarian: Myfenax представлява лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
Maltese: Myfenax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofonelat mofetil.
Bulgarian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Maltese: EU/1/18/1277/001
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: 5 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Bulgarian: Интравенозно приложение
Maltese: Mylotarg
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 флакон
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) kunjett 1
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
Maltese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Ден 1 (съгласно стандартната медицинска практика)
Maltese: Jum 1 (skont prassi medika standard)
Bulgarian: Степен 3/4
Maltese: Grad 3/4
Bulgarian: #С риск GO + D+ C D + C
Maltese: GO + D+ C D + C
Bulgarian: 3 и ≥ 50 000/mm
Maltese: ≥ 50,000/mm
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (включително анафилаксия)
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (inkluż anafilassi)
Bulgarian: 9/l или 50 x 10
Maltese: 9/L jew 50 x 10
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS)
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за наличните данни от in vitro проучвания.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta disponibbli minn studji in vitro.
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
Bulgarian: Отговор, дефиниран като CR+CRp.
Maltese: Rispons definit bħala CR+CRp.
Bulgarian: Вероятност (%), изчислено чрез метода произведение-граница; CI, изчислен от двойнологаритмична (log-log) трансформация на вероятността за преживяемост с използване на нормална апроксимация и формулата на Greenwood.
Maltese: Probabbiltà (%) ikkalkulata mill-metodu prodott-limitu; CI kkalkulat mittrasformazzjoni log-log ta' probabbiltà ta' sopraviveza permezz ta' approssimazzjoni normali u l-formula Greenwood.
Bulgarian: Прекратете MYLOTARG (вж. точка 4.4).
Maltese: Waqqaf MYLOTARG (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Разлика на общия отговор; CI, базиран на метода на Santner и Snell.
Maltese: Differenza fir-rispons globali; CI bbażat fuq il-metodu Santner u Snell.
Bulgarian: Общ билирубин > 2 × ULN и AST и/или ALT > 2,5 × ULN
Maltese: Bilirubina totali > 2 × ULN u AST u/jew ALT > 2.5 × ULN
Bulgarian: Персистираща тромбоцитопения (тромбоцити < 100 000/mm
Maltese: Tromboċitopenija persistenti (Plejtlits < 100,000/mm
Bulgarian: Оценено от кривите на Kaplan-Meier.
Maltese: Stmat mill-kurva Kaplan-Meier.
Bulgarian: до ден 7
Maltese: Jum 7
Bulgarian: Медианата на размера на проучванията е 15 пациенти, с диапазон 5 - 105 пациенти.
Maltese: Id-daqs medju tal-istudju kien ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 5-105 pazjenti.
Bulgarian: Общ отговор % [95% CI] CR
Maltese: Rispons globali % [CI ta' 95%] CR
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително венооклузивна болест на черния дроб/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Bulgarian: даунорубицин + цитарабин (N = 137)
Maltese: daunorubicin + cytarabine (N=137)
Bulgarian: Въз основа на точния тест на Fisher.
Maltese: Ibbażat fuq test eżatt ta' Fisher.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите, са на възраст между 50 и 70 години с нелекувана преди това de novo ОМЛ (проучване ALFA-0701).
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu ta' età bejn 50 u 70 sena b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement (Studju ALFA-0701).
Bulgarian: Медиана, оценена по метода на Kaplan-Meier; CI въз основа на метода на Brookmeyer-Crowley с двойнологаритмична (log-log) трансформация.
Maltese: Medjan stmat bil-metodu Kaplan-Meier; CI bbażat fuq il-metodu Brookmeyer-Crowley bi trasformazzjoni log-log.
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия ALFA-0701 клинично значимите сериозни нежелани реакции са хепатотоксичност, включително VOD/SOS (3,8%), хеморагия (9,9%), тежка инфекция (41,2%) и синдром на туморен лизис (1,5%).
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti kienu epatotossiċità, inkluż VOD/SOS (3.8%), emorraġija (9.9%), infezzjoni severa (41.2%), u sindrome ta' liżi tat-tumur (1.5%).
Bulgarian: MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин (N = 131)
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително VOD на черния дроб/SOS
Maltese: Epatotossiċità, inkluż VOD/SOS
Bulgarian: Анализът включва 405 пациенти в следните категории на нарушение съгласно NCI ODWG: леко (B1, n = 58 и B2, n = 19), умерено (C, n = 6) и нормална чернодробна функция (n = 322) (вж. точка 4.2).
Maltese: L-analiżi inkludiet 405 pazjent fil-kategoriji tal-istatus ta' indeboliment ta' NCI ODWG li ġejjin: ħafif (B1, n=58 u B2, n=19), moderat (C, n=6), u funzjoni epatika normali (n=322) (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Като цяло 59,0% и 65,3% от пациентите са с документирано заболяване с благоприятен/умерен риск според класификацията на рисковете съответно на Националната онкологична мрежа на САЩ (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) и Европейската левкемична мрежа (European LeukaemiaNet, ELN) 2010.
Maltese: B'mod globali, 59.0% u 65.3% tal-pazjenti kellhom marda ta' riskju favorevoli/intermedju dokumentata millklassifiki ta' riskju tan-Netwerk ta' Kanċer Komprensiv Nazzjonali (NCCN, National Comprehensive Cancer Network) u mil-LewkimjaNet Ewropea (ELN, European LeukaemiaNet) 2010, rispettivament.
Bulgarian: б: Фракционирано прилагане се отнася за доза MYLOTARG 3 mg/m2 на дни 1, 4, 7.
Maltese: b: Dożaġġ frazzjonat jirreferi għal doża ta' MYLOTARG ta' 3 mg/ m f'jiem 1, 4, 7.
Bulgarian: 4 проучвания; N=бр. на проучване (диапазон) 12 - 84;
Maltese: 4 studji; N għal kull studju (firxa) 12-84;
Bulgarian: 9/l за тромбоцитите и 0,5 x 10
Maltese: 9/L għall-plejtlits u 0.5 x 10
Bulgarian: Преживяемост без събитие по оценка на изследователя съгласно класификациите на риска при ОМЛ от проучване ALFA-0701 (mITT популация) MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин даунорубицин + цитарабин
Maltese: Sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur skont ilklassifiki tar-riskju ta' AML mill-istudju ALFA-0701 (Populazzjoni mITT) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Bulgarian: MYLOTARG даунорубицин цитарабин хидроксиурея
Maltese: MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea
Bulgarian: *; както и бактериални инфекции, включително инфекция, причинена от Stenotrophomonas.
Maltese: *; u infezzjonijiet batteriċi inkluż Infezzjoni stenotrophomonas ukoll ġew irrappurtati.
Bulgarian: Персистираща неутропения
Maltese: Newtropenija persistenti
Bulgarian: Фармакокинетика в специални групи участници или пациенти
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċifiċi ta' individwi jew pazjenti
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: до ден 2
Maltese: Jum 2
Bulgarian: 9/l за неутрофилите) варира между 42 - 48 дни за тромбоцитите и 30 - 37 дни за неутрофилите.
Maltese: 9/L għan-newtrofili) kien ivarja minn 42-48 jum għall-plejtlits u 30-37 jum għan-newtrofili.
Bulgarian: Активното вещество е гемтузумаб озогамицин.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi gemtuzumab ozogamicin.
Bulgarian: # и суправентрикуларна тахикардия к.
Maltese: #, u Takikardija supraventrikulari k.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и таблица 4 за информация относно допълнителни промени на дозата.
Maltese: Ara Tabella 3 u Tabella 4 għal informazzjoni addizzjonali dwar modifikazzjoni fid-doża.
Bulgarian: Тромбоцитопения с брой на тромбоцитите < 50 000/mm
Maltese: Tromboċitopenija b'għadd tal-plejtlits < 50,000/mm
Bulgarian: (диапазон)
Maltese: (suffejra)
Bulgarian: Броят на пациентите с персистираща тромбоцитопения остава сходен по време на курсовете на лечение (8 [7,4%] пациенти по време на индукционната фаза и 8 [8,5%] пациенти във фазата на консолидация 1 и 10 [13.2%] пациенти във фазата на консолидация 2).
Maltese: In-numru ta' pazjenti bi tromboċitopenija persistenti baqa' simili fil-korsijiet ta' kura (8 [7.4%] pazjenti fil-fażi ta' induzzjoni u 8 [8.5%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 1 u 10 [13.2%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 2).
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е с нисък потенциал за инхибиране на активността на UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7 при клинично значими концентрации.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: Въз основа на модела на Cox за пропорционалност на риска спрямо даунорубицин + цитарабин.
Maltese: Abbażi tal-mudell ta' riskji proporzjonali Cox Kontra daunorubicin + cytarabine.
Bulgarian: CD33-експресията на ОМЛ бластите чрез поточна цитометрия, хармонизирана с локалните лабораторни резултати, е определена като цяло при 194/271 (71,6%) пациенти.
Maltese: L-espressjoni tas-CD33 fuq il-blasts tal-AMl minn ċitometrija tal-fluss armonizzata mir-riżultati tallaboratorju lokali ġiet determinata f'194/271 (71.6%) pazjent globalment.
Bulgarian: Промяна в дозата на MYLOTARG се препоръчва въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-modifikazzjoni fid-doża ta' MYLOTARG hija rakkomandata abbażi tas-sigurtà u tat-tollerabilità individwali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 9 клетки/l с брой на тромбоцитите 100 × 10
Maltese: 9 ċelluli/L b'għadd tal-plejtlits ta' 100 × 10
Bulgarian: Медианата на EFS е 17,3 месеца (95% CI: 13,4, 30,0) в рамото с MYLOTARG, спрямо 9,5 месеца (95% CI: 8,1, 12,0) в рамото само с DA; коефициент на риск (HR) 0,562 (95% CI: 0,415, 0,762); 2-странна p-стойност = 0,0002 чрез логаритмичен рангов тест.
Maltese: LEFS medjana kienet 17.3 xhur (CI ta' 95% 13.4-30.0) fil-fergħa ta' MYLOTARG kontra 9.5 xhur (CI ta' 95% 8.1-12.0) fil-fergħa ta' DA waħdu; proporzjon ta' riksju (HR, hazard proportion) 0.562 (CI ta' 95% 0.415-0.762); p miż-żewġ naħat=0.0002 skont test log-rank.
Bulgarian: ПT = предпочитан термин а.
Maltese: OS=Sopravivenza Globali a.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидроген фосфат, безводен
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Bulgarian: Където е анализирана, медианата на възстановяване (дефинирано като 20 x 10
Maltese: Fejn ġie analizzat, l-irkupru medju (definit bħala 20 x 10
Bulgarian: ANC от 500/mm 3 и 1 000/mm 3 е съответно 21 и 25 дни.
Maltese: 500/mm 3 u 1,000/mm 3 kien 21 u 25 jum, rispettivament.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Bulgarian: Данните за ефикасност от проучването ALFA-0701 са обобщени в таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за EFS са показани на фигура 1.
Maltese: ALFA-0701 hija miġbura fil-qosor f'Tabella 8, u l-plot Kaplan-Meier għall-EFS huwa muri f'Figura 1.
Bulgarian: При комбинирано прилагане степента на отговор е 49,0% при нефракциониран MYLOTARG (3 проучвания) и 38,8% при фракциониран MYLOTARG (2 проучвания).
Maltese: Fil-kuntest ta' kombinazzjoni, ir-rata ta' rispons kienet ta' 49.0% b'MYLOTARG mhux frazzjonat (3 studji) u 38.8% b'MYLOTARG frazzjonat (2 studji).
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид и гемтузумаб озогамицин са с нисък потенциал за инхибиране на активността на CYP1A2, CYP2A6 (тествани само с използване на гемтузумаб озогамицин), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4/5 в клинично значими концентрации.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide u gemtuzumab ozogamicin kellhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2A6 (ittestjat biss permezz ta' gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6 , CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на дни 3, 6 и 9
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 3, 6 u 9
Bulgarian: до ден 3
Maltese: Jum 3.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и таблица 4 за информация относно промените на дозата.
Maltese: Ara Tabella 3 u Tabella 4 għal informazzjoni dwar modifikazzjoni fid-doża.
Bulgarian: Малък брой пациенти (13,7%) са с ниска CD33 експресия (под 30% от бластите).
Maltese: Ftit pazjenti (13.7%) kellhom espressjoni tas-CD33 baxxa (inqas minn 30% tal-blasts).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за свързани с инфузията реакции, включително анафилаксия (вж. точка 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Инфекция 5 проучвания; N=бр. на проучване (диапазон) 12 - 30;
Maltese: Infezzjoni 5 studji; N għal kull studju (firxa) 12-30; 28.4%
Bulgarian: Разлика в риска [95% CI] p-стойност
Maltese: Differenza fir-riskju [CI ta' 95%] valur-p
Bulgarian: Съкращения: C = цитарабин; D = даунорубицин; GO = гемтузумаб озогамицин; mITT = модифицирана, подлежаща на лечение.
Maltese: D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=intenzjoni li tittratta modifikata.
Bulgarian: Проучване ALFA-0701 при нелекувани преди това пациенти с de novo ОМЛ
Maltese: Studju ALFA-0701 ta' pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement
Bulgarian: Като цяло медианата на възрастта на пациентите е 62 години (диапазон 50 до 70 години) и повечето пациенти (87,8%) са с функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG PS) от 0 до 1 на изходното ниво.
Maltese: B'mod globali, l-età medjana tal-pazjenti kienet 62 sena (medda 50 sa 70 sena) u ħafna mill-pazjenti (87.8%) kellhom status ta' prestazzjoni tal-Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiv tal-Lvant (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) ta' 0 sa 1 fil-linja bażi.
Bulgarian: (диапаз он)
Maltese: [VOD])
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за TLS (вж. точка 4.8).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ġie rrappurtat TLS (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: 60 mg/m2/ден на ден 3 до ден 5
Maltese: 60 mg/m2/jum f'Jum 3 sa Jum 5
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Bulgarian: Други лекарства и MYLOTARG
Maltese: Mediċini oħra u MYLOTARG
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия при пациенти с нелекувана преди това de novo ОМЛ, лекувани с фракционирани дози гемтузумаб озогамицин в комбинация с химиотерапия, понижавания на левкоцитите, неутрофилите и тромбоцитите степен 3/4, са наблюдавани при съответно 131 (100%), 124 (96,1%) и 131 (100%) пациенти.
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata f'pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement li ġew ikkurati b'dożi frazzjonati ta' gemtuzumab ozogamicin flimkien mal-kimoterapija, ġie osservat tnaqqis ta' Grad 3/4 fil-lewkoċiti, fin-newtrofili u fil-plejtlits f'131 (100%), 124 (96.1%), u 131 (100%) pazjent, rispettivament.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без събитие по оценка на изследователя от проучването ALFA-0701 (mITT популация)
Maltese: Plot ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur minn studju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Bulgarian: Добавете реконституирания разтвор MYLOTARG към спринцовка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до крайна концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml.
Maltese: Żid is-soluzzjoni rikostitwita ta' MYLOTARG f'siringa b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni għal konċentrazzjoni finali bejn 0.075 mg/mL sa 0.234 mg/mL.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità.
Bulgarian: н.
Maltese: n.
Bulgarian: 19 април 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2018
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза при пациентите с чернодробно увреждане, дефинирано чрез общ билирубин ≤ 2 × горната граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST)/аланин аминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit millbilirubina totali ≤ 2 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN.
Bulgarian: декстран 40, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен
Maltese: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Bulgarian: N-ацетил-гама-калихеамицин е ковалентно свързан към антитялото чрез линкер, разцепващ се от AcBut (4-(4-ацетилфенокси) бутанова киселина).
Maltese: N-acetyl gamma calicheamicin teħel b'mod kovalenti mal-antikorp permezz ta' AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.