FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Angioedema (see section 4.4), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome, Stevens-Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia
French: Angio-œdème (voir rubrique 4.4), DRESS syndrome (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), syndrome de Stevens-Johnson
English: • Store in a refrigerator until expiry.
French: • A conserver au réfrigérateur jusqu'à la date de péremption.
English: The efficacy of Victrelis as a treatment for chronic hepatitis C genotype 1 infection was assessed in approximately 1,500 adult subjects who were previously untreated (SPRINT-2) or who had failed previous therapy (RESPOND-2) in Phase III clinical studies.
French: L'efficacité de Victrelis en tant que traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 a été évaluée chez environ 1 500 sujets adultes non préalablement traités (SPRINT-2) ou en échec à un précédent traitement (RESPOND-2) dans des études cliniques de phase III.
English: • ‘ergot' type medicines, such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine - used for migraine and cluster headaches
French: • médicaments issus de l'ergot de seigle, tels que dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine ou méthylergonovine - utilisés pour la migraine et les maux de tête à répétition
English: Pack sizes: carton of 84 hard capsules and multipack containing 336 (4 packs of 84) hard capsules.
French: Présentations : boîte de 84 gélules et conditionnement multiple contenant 336 (4 étuis de 84) gélules.
English: • Store outside of the refrigerator at or below 30°C for a period of not more than 3 months until expiry.
French: • A conserver en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période ne dépassant pas 3 mois, jusqu'à la date de péremption.
English: Each capsule has a yellowish-brown, opaque cap with an "MSD" logo imprinted in red ink and offwhite, opaque body with the code "314" imprinted in red ink.
French: Chaque gélule est composée d'une tête opaque jaune-brun portant le logo « MSD » imprimé à l'encre rouge, et d'un corps opaque blanc cassé portant le code « 314 » imprimé à l'encre rouge.
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that race had no apparent effect on exposure.
French: L'analyse pharmacocinétique de population de Victrelis a indiqué que l'origine ethnique n'avait aucun effet apparent sur l'exposition.
English: Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldoketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
French: Les études in vitro montrent que le bocéprévir est principalement métabolisé par la voie médiée par l'aldo-kéto-réductase (AKR) en métabolites kéto-réduits inactifs contre le VHC.
English: Some cases have also been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon (refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for more information on HBV reactivation in patients coinfected with HBV and HCV treated with interferon).
French: Certains cas ont également été rapportés chez des patients coinfectés par les virus de l'hépatite B et C traités par interféron (se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa pour plus d'informations sur la réactivation du VHB chez les patients co-infectés par le VHB et le VHC et traités par interféron).
English: Victrelis does not inhibit or induce the other enzymes
French: Victrelis n'inhibe pas et n'induit pas les autres enzymes du CYP450.
English: It is unknown what effect therapy with Victrelis will have on the activity of subsequently administered HCV protease inhibitors, including re-treatment with Victrelis.
French: L'effet d'un traitement par Victrelis sur l'activité des inhibiteurs de la protéase du VHC qui seront administrés ultérieurement, y compris un nouveau traitement par Victrelis, est inconnu.
English: Of 314 treatment-naïve and previously treated subjects who did not achieve SVR from Phase 2/3 studies (P03523, P03659, P05216, and P05101) in whom boceprevir-resistant variants had emerged during treatment, 73% (228/314) of subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing within 3 years post-therapy.
French: Sur les 314 sujets naïfs et prétraités issus des études de phase 2/3 (P03523, P03659, P05216, et P05101) n'ayant pas atteint une RVP et chez qui des variants résistants au bocéprévir étaient apparus au cours du traitement, 73 % (228/314) ne présentaient plus aucun RAV aux locus associés à une résistance au bocéprévir, détectés par séquençage de population, dans les 3 ans suivant la fin du traitement.
English: These blood tests are done for a number of reasons:
French: Ces analyses de sang sont pratiquées
English: Mean age of subjects randomized was 52.7 years.
French: L'âge moyen des sujets randomisés était de 52,7 ans.
English: * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500).
French: * La Population Totale Etudiée (PTE) était constituée de tous les sujets devenus anémiques (hémoglobine sérique approximativement ≤ 10 g/dL pendant la période de traitement) et randomisés pour recevoir soit une réduction de la dose de ribavirine, soit l'érythropoïétine (N=500).
English: In C/C patients receiving tritherapy 89% in treatment naive were HCV-RNA undetectable by TW 8 and eligible for shorter duration of therapy as compared to 52% in treatment naïve non C/C.
French: trithérapie, 89 % des naïfs de traitement avaient un ARN-VHC indétectable à S 8 et étaient éligibles pour une durée de traitement plus courte par rapport à 52 % des naïfs non C/C.
English: • Store in a refrigerator (2C - 8C) until expiry.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à la date de péremption.
English: Boceprevir has been shown to be a p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP) substrate in vitro.
French: In vitro, le bocéprévir s'est révélé être un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (PRCS).
English: Among the variants, 91% of V36M, 98% of T54A, 71% of T54S, 78% of V55A, 76% of R155K, 92% of A156S, 96% of I/V170A, 77% of R155K+T54S and 95% of R155K+V36M were undetectable by population sequencing.
French: Parmi les variants, 91 % des V36M, 98 % des T54A, 71 % des T54S, 78 % des V55A, 76 % des R155K, 92 % des A156S, 96 % des I/V170A, 77 % des R155K+T54S et 95 % des R155K+V36M étaient indétectables par séquençage de population.
English: The mean decreases in haemoglobin values from baseline were larger in previously treated patients compared to patients who had never received prior therapy.
French: Les diminutions moyennes des valeurs de l'hémoglobine par rapport aux valeurs de référence étaient plus importantes chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par rapport aux patients naïfs de traitement.
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your
French: • si vous avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu tout autre problème lié au système immunitaire
English: The safety profile of Victrelis in HCV/HIV-1 co-infected patients (n=64) was overall similar to the safety profile in mono-infected HCV patients.
French: Le profil de tolérance de Victrelis chez les patients co-infectés VHC/VIH-1 (n = 64) était globalement similaire au profil de tolérance des patients uniquement infectés par le VHC.
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
French: Des cas de réactivation du VHB, dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des agents antiviraux à action directe non administrés en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
English: The number of subjects with cirrhosis is limited (where 40 subjects were treated with Victrelis of the
French: Le nombre de sujets cirrhotiques est limité (40 sujets ont été traités par Victrelis sur un total de
English: However, among poorly interferon-responsive patients to peginterferon alfa-2b/ribavirin during the 4-week lead-in period, the efficacy of boceprevir appeared to be reduced for those who had variants V36M, T54S, V55A or R155K detected at baseline.
French: Cependant, parmi les patients mauvais répondeurs à l'interféron alfa-2b/ribavirine pendant la phase d'initiation de 4 semaines, l'efficacité du bocéprévir s'est avérée réduite pour ceux dont les variants V36M, T54S, V55A ou R155K avaient été détectés à l'inclusion.
English: Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load < 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
French: Les répondeur nuls (tels que définis historiquement comme une diminution de la charge virale ARN-VHC < 2 log10 à la semaine 12 du traitement antérieur) étaient exclus.
English: The combination of boceprevir with these medicines is not recommended (see section 4.4).
French: L'association du bocéprévir avec ces médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Dry eye, retinal exudates, vision blurred, visual impairment
French: Sécheresse oculaire, exsudats rétiniens, vision trouble, altération de la vue
English: Cases of pancytopenia have been reported in patients receiving Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
French: Des cas de pancytopénie ont été rapportés chez des patients recevant Victrelis en association au peginterféron alfa et à la ribavirine.
English: In repeat-dose toxicity studies boceprevir showed testicular degeneration in rats at systemic exposures lower than those in humans at the recommended human therapeutic dose.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, le bocéprévir induisait une dégénérescence testiculaire chez le rat à des niveaux d'exposition systémique inférieurs à ceux mesurés chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée.
English: Table 5 presents sustained virologic response per treatment arm in previously untreated patients who were early responders and late responders and that received similar therapy up to treatment week 28.
French: Le Tableau 5 présente la réponse virologique prolongée par bras de traitement chez les patients non préalablement traités qui étaient répondeurs rapides et répondeurs lents et qui ont reçu un traitement similaire jusqu'à la semaine de traitement 28.
English: Peelable blisters containing 12 hard capsules (3x4 capsule blister strip).
French: Plaquettes thermoformées pelables contenant 12 gélules (3x4 alvéoles thermoformées).
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
French: Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et durant les sept mois suivant son arrêt.
English: The onset of anaemia has been reported with peginterferon alfa and ribavirin therapy by Treatment Week 4.
French: La survenue d'une anémie a été rapportée avec le traitement par peginterféron alfa et ribavirine à la semaine de traitement 4.
English: %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103)
French: % (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) FDT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51)
English: What you need to know before you take Victrelis
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Victrelis ?
English: • antimicrobial medicine - pentamidine
French: • médicament antiparasitaire - pentamidine
English: Victrelis inhibits the direct replication of the virus and contributes in this way to lowering the amount
French: Victrelis inhibe la réplication du virus et contribue ainsi à diminuer la quantité de virus de l'hépatite C
English: Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
French: Les sujets étaient randomisés selon un ratio 2 :1 et stratifiés selon le stade cirrhose/fibrose et le taux d'ARN-VHC (< 800 000 UI/mL vs
English: All cirrhotic patients and null responders - Recommended treatment duration is 48 weeks: 4 weeks of bitherapy with peginterferon alfa+ ribavirin + 44 weeks of tritherapy with peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
French: Tous les patients cirrhotiques et répondeurs nuls La durée de traitement recommandée est de 48 semaines : 4 semaines de bithérapie avec peginterféron alfa + ribavirine puis 44 semaines de trithérapie avec peginterféron alfa + ribavirine + Victrelis.
English: Ten percent of subjects (17/168) were cirrhotic, including 3 (6%) prior null responders, 2 (7%) prior relapsers, and
French: Dix pour cent de sujets (17/168) présentaient une cirrhose, parmi lesquels 3 (6 %) étaient précédemment des répondeurs nuls, 2 (7 %) précédemment des rechuteurs et 12 (14 %) précédemment des répondeurs partiels.
English: All patients in this treatment arm were limited to 32 weeks of Victrelis.
French: Le traitement par Victrelis a été limité à 32 semaines pour tous les patients de ce bras.
English: In the limited number of co-infected subjects who did not achieve SVR and for whom population sequencing was performed, the prevalence of post-baseline RAVs was higher than that in mono
French: Pour le nombre limité de sujets co-infectés n'ayant pas atteint une RVP et pour lesquels le séquençage de population était effectué, la prévalence des RAV post-inclusion était plus élevée que celle des sujets mono-infectés de l'étude SPRINT 2.
English: It is possible that boceprevir is excreted in human milk.
French: Il est possible que le bocéprévir soit excrété dans le lait maternel.
English: • intravenous sedatives - benzodiazepines (e.g., alprazolam, midazolam, triazolam)
French: • sédatifs par voie intraveineuse - benzodiazépines (par ex., alprazolam, midazolam, triazolam)
English: Victrelis must not be administered in the absence of peginterferon alfa and ribavirin.
French: Victrelis ne doit pas être administré en l'absence de peginterféron alfa et ribavirine.
English: SVR rates with “missing=failure” approach were similar to those in the table: 69.9% (174/249) for subjects randomized to receive ribavirin dose reduction; 68.5% (172/251) for subjects randomized to receive
French: Les taux de RVP avec une approche « donnée manquante=échec » étaient similaires à ceux du tableau : 69,9 % (174/249) pour les sujets randomisés pour recevoir la réduction de la dose de ribavirine ; 68,5 % (172/251) pour les sujets randomisés pour recevoir l'érythropoïétine.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Thyroid neoplasm (nodules)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Rare :
English: Interferon-responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at TW 4) was predictive of SVR.
French: La réponse à l'interféron (définie comme une diminution ≥ 1-log10 de la charge virale à S 4) était prédictive de la RVP.
English: Patients receiving dabigatran should be monitored appropriately.
French: Les patients recevant dabigatran doivent être suivis de manière appropriée.
English: A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions R155T and A156S.
French: Une diminution de la sensibilité au bocéprévir de plus de 10 fois a été conférée par les substitutions d'acides aminés R155T et A156S.
English: A limited number of subjects (n=12) received ≤ 200mg/day of ribavirin for at least
French: Un nombre limité de sujets (n=12) a reçu une dose de ribavirine ≤ 200 mg/jour pendant au moins 14 jours.
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin for 4 weeks, and then
French: Administrer peginterféron alfa et ribavirine pendant 4 semaines, puis 2.
English: Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
French: Goitre, hypothyroïdie
English: ‡ % (n/N) 95% CI EOT(Undetectable HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
French: ‡ % (n/N) IC 95 % FDT (ARN-VHC indétectable) % (n/N) IC 95 % Rechute
English: • have ever had a blood problem such as pancytopenia (a combination of low platelet, red and
French: • si vous avez déjà eu des problèmes sanguins tels qu'une pancytopénie (combinaison d'un nombre faible de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)
English: Heart or circulation: heart attack; stopping breathing; blood clot in the leg or arm; decreased blood flow to parts of the brain (e.g., dizziness, double vision, or weakness on both sides of the
French: Cœur ou circulation : crise cardiaque ; arrêt respiratoire ; caillot sanguin dans une jambe ou un bras ; irrigation sanguine insuffisante vers certaines parties du cerveau (ex. : étourdissements, vision double, ou faiblesse des deux côtés du corps)
English: If permanent discontinuation of peginterferon alfa is required, then ribavirin and Victrelis must also be discontinued.
French: Si l'arrêt définitif du peginterféron alfa est nécessaire, alors la ribavirine et Victrelis devront également être arrêtés.
English: Subjects who enrolled in PROVIDE within 2 weeks after the last dose of PR in the parent study received Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
French: Les sujets qui ont été inclus dans l'étude PROVIDE dans les 2 semaines après la dernière dose de PR de l'étude précédente, ont reçu Victrelis 800 mg en trois prises par jour + PR pendant 44 semaines.
English: In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
French: Patients ayant une réponse insuffisante à l'interféron Chez les patients ayant une réponse insuffisante à l'interféron à la semaine 4 (définie comme une diminution de l'ARN-VHC < 1 log10), l'utilisation de la trithérapie devra être envisagée au cas par cas, la probabilité d'atteindre une réponse virologique prolongée (RVP) avec la trithérapie étant plus faible chez ces patients (voir rubrique 5.1).
English: Injection-site reactions have not been included since Victrelis is administered orally.
French: Les réactions au point d'injection n'ont pas été incluses étant donné que Victrelis est administré par
English: Table 10 Sustained Virologic Response (SVR) rates by IL28B rs12979860 genotype
French: Tableau 10 Taux de Réponse Virologique Prolongée (RVP) selon le génotype IL28B rs12979860
English: What Victrelis looks like and contents of the pack The hard capsules have a yellowish-brown cap with the "MSD" logo printed in red ink and an offwhite body with "314" printed in red ink.
French: Qu'est-ce que Victrelis et contenu de l'emballage extérieur Les gélules comportent une tête jaune-brun portant le logo « MSD » imprimé à l'encre rouge et un corps blanc cassé portant le code « 314 » imprimé à l'encre rouge.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for baseline, ontreatment and post-treatment laboratory testing recommendations including haematology, biochemistry (including hepatic function tests), and pregnancy testing.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine pour les recommandations concernant les analyses hématologiques, biochimiques (dont l'exploration fonctionnelle hépatique) et les tests de grossesse, avant, pendant et après le traitement.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
English: Plasma concentrations of calcium channel blockers may increase when administered with Victrelis.
French: Les concentrations plasmatiques des inhibiteurs des canaux calciques peuvent augmenter en cas d'administration avec Victrelis.
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
French: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist because
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien car votre traitement peut ne pas fonctionner.
English: As a conservative measure in view of limitations of the data, in treatment experienced patients early responders, the total treatment duration is recommended to be prolonged to 48 weeks as compared to the tested 36 weeks total treatment duration (tested RGT), with a 12 weeks of peginterferon ribavirin consolidation phase after the end of the tritherapy at week 36.
French: De façon conservative, compte tenu des données limitées chez les patients ayant déjà été traités répondeurs rapides, il est recommandé de prolonger à 48 semaines la durée totale du traitement par rapport à la durée totale testée de 36 semaines (RGT testée), avec une phase de consolidation de 12 semaines par peginterféron alfa et ribavirine après la fin de la trithérapie à la semaine 36.
English: • CYP3A4 inducer medicines (such as antibiotic medicine - rifampicin, and anticonvulsant medicines - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
French: • médicaments inducteurs du CYP3A4 (tels que antibiotiques - rifampicine et anticonvulsifs carbamazépine, phénobarbital, phénitoïne)
English: Boceprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, human peripheral blood lymphocyte and mouse micronucleus assays.
French: Le bocéprévir n'était pas génotoxique dans une série de tests in vitro ou in vivo, incluant un test de mutation bactérienne, un test sur lymphocytes périphériques humains et un test de micronoyau chez la
English: Boceprevir/medicine derived material was shown to be transferred into the milk of lactating rats.
French: Le bocéprévir et/ou les produits dérivés du médicament sont excrétés dans le lait des rats femelles allaitantes.
English: tacrolimus AUC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
French: tacrolimus ASC ↑ 1 610 % tacrolimus Cmax ↑ 890 %
English: Safety and efficacy of Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, have not been studied in patients with decompensated cirrhosis.
French: La sécurité et l'efficacité de Victrelis, en association au peginterféron alfa et à la ribavirine, n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'une cirrhose décompensée.
English: The Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin (PR) must be consulted prior to initiation of
French: Les Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine (PR) doivent être consultés avant l'instauration du traitement par Victrelis.
English: In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
French: Chez les sujets traités par le bocéprévir, la réponse à l'interféron (définie comme une diminution ≥ 1log10 de la charge virale à la semaine de traitement 4) était associée à la détection de moins de RAV, 6 % de ces sujets présentant des RAV, par rapport à 41 % des sujets ayant une diminution < 1-log10 de la charge virale à la semaine de traitement 4 (mauvais répondeurs à l'interféron).
English: If a patient misses a dose and it is less than 2 hours before the next dose is due, the missed dose
French: Si un patient oublie une dose et qu'il reste moins de deux heures avant la prise de la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise.
English: • hormonal replacement therapy - oestrogen-based medicines
French: • traitement hormonal substitutif - médicaments à base d'œstrogènes