FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af resultaterne kan det konkluderes, at Xeomin og Botox har stort set samme farmakologiske virkning i dyr.
Lithuanian: Remiantis rezultatais galėtų būti daroma išvada, kad Xeomin ir Botox farmakologinis poveikis gyvūnams yra gana panašus.
Danish: Hyppighed pr. indikation
Lithuanian: Dažnis esant skirtingoms indikacijoms
Danish: Hvis De har været inaktiv i længere tid, skal De gå gradvist i gang efter injektion af Xeomin.
Lithuanian: Jei ilgą laiką buvote fiziškai neaktyvus, po Xeomin injekcijos turite palaipsniui pradėti fizinį aktyvumą.
Danish: Når der tages hensyn til data fra de ikke-kliniske undersøgelser, den tidlige fase I-undersøgelse og dens konklusioner samt fase II-undersøgelsen - som dog kun tillod at drage begrænsede slutningervar Xeomin-dosis i de to fase III-undersøgelser baseret på den fastlagte dosis af Botox.
Lithuanian: Atsižvelgiant į neklinikinių tyrimų duomenis, I fazės tyrimą ir jo išvadas bei II fazės tyrimą (net jei remiantis juo galėjo būti padarytos tik ribotos išvados), Xeomin dozavimas abiejuose III fazės tyrimuose buvo pagrįstas nustatyta Botox doze.
Danish: Hvis De er gravid, må De ikke anvende Xeomin, med mindre Deres læge vurderer, at det er klart nødvendigt, og at den mulige fordel opvejer risikoen.
Lithuanian: Jei jūs esate nesčia , Xeomin vartoti negalima, nebent jei Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad tai neabejotinai būtina ir jei galima nauda yra didesnė už riziką.
Danish: Hos disse patienter bør botulinumtoksin-produktet anvendes under tilsyn af en speciallæge, og det må kun anvendes, hvis fordelene ved behandlingen anses for at overstige risikoen.
Lithuanian: Tokiems pacientams botulino toksino preparatai gali būti skiriami tik griežtai prižiūrint gydytojui ir jeigu manoma, kad gydymo nauda yra didesnė už riziką.
Danish: 65 ud af 231 (28,1 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 110 bivirkninger.
Lithuanian: 65 iš 231 (28,1 proc.) šiame tyrime Xeomin gydytų pacientų pranešė apie 110 nepageidaujamų reiškinių.
Danish: Patienter, der tidligere har været ubevægelige eller inaktive, skal mindes om, at genoptræning skal ske gradvist efter injektion af Xeomin.
Lithuanian: Anksčiau buvusiems nejudriems ar sėdintiems pacientams turi būti priminama palaipsniui pradėti judėti po Xeomin injekcijos.
Danish: klinisk verifikation af neurotoksinets virkning på den injicerede muskel: fx en elektromyografisk undersøgelse på en specialafdeling analyse af årsagen til manglende respons, fx dårlig isolation af de muskler, der skal injiceres, for lav dosis, dårlig injektionsteknik, fikseret kontraktur, for svag antagonist, eventuel udvikling af antistoffer revurdering af behandlingen med botulinum type A-neurotoksin som en adækvat behandling hvis der ikke er forekommet bivirkninger under den initiale behandling, kan der udføres yderligere et behandlingsforløb under følgende betingelser: 1) dosisjustering under hensyntagen til analyse af det seneste manglende respons, 2) EMG-vejledning, 3) det anbefalede mindste interval mellem initial og gentaget behandling må ikke overskrides
Lithuanian: - neurotoksino poveikio klinikinis nustatymas injekuojamame raumenyje: pvz., elektromiografinis tyrimas specializuota įranga - atsako nebuvimo priežasties analizė, pvz., blogas injekuojamų raumenų izoliavimas, per maža dozė, bloga injekcijos technika, fiksuota kontraktūra, per silpni antagonistai, galimas antikūnų atsiradimas - A tipo botulino neurotoksino gydymo kaip adekvačios terapijos apžvalga - jei pradinio gydymo metu neatsirado nepageidaujamų reakcijų, gali būti atliekamas papildomas gydymo kursas su šiomis sąlygomis: 1) dozės koregavimas atsižvelgiant į buvusio atsako nebuvimo analizę, 2) vadovavimasis EMG, 3) neviršytas rekomenduojamas minimalus intervalas tarp pradinio ir kartotino gydymo
Danish: Der kører i øjeblikket tre kliniske undersøgelser med Xeomin (alle med en placebo-kontrolleret hovedperiode med én enkelt injektion og efterfølgende forlængelsesperioder, hvor der kun gives Xeomin).
Lithuanian: Šiuo metu tebevyksta trys klinikiniai Xeomin tyrimai (kurie visi yra palyginamieji su placebu vienkartinės injekcijos pagrindinio laikotarpio metu tyrimai, užbaigiami paskesniuoju papildomu tyrimu, kuriame skiriamas tik Xeomin).
Danish: 32 raske forsøgspersoner Dobbeltblind, med sammenligning mellem behandlinger, med analyse af dosis-responsprofil, systemisk spredning og virkningsvarighed
Lithuanian: 32 sveiki savanoriai vyrai Dvigubai aklas, lyginamasis atitinkamų dozių tyrimas, vertinant atsako stiprumą, sisteminį vaisto pasiskirstymą ir poveikio trukmę
Danish: • Overordnet sammenligning af bivirkninger i fase I-III-undersøgelser Der er i alt udført fem kliniske undersøgelser (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 og MRZ-0003) af sikkerheden og virkningen af Xeomin.
Lithuanian: • Bendras I-III fazių tyrimų nepageidaujamų reiškinių palyginimas Buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003), kurių metu buvo renkami duomenys apie Xeomin saugumą ir veiksmingumą.
Danish: I undersøgelsen lykkedes det ikke at fastlægge den optimale terapeutiske dosis af Xeomin ved torticollis spastica, da der ikke var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingerne (totalt eller parvis), men det blev påvist, at Xeomin og Botox svarer til hinanden med hensyn til virkning, bestemt ved EMG.
Lithuanian: Tyrimais nebuvo apibrėžta optimali terapinė Xeomin dozė gydant spazminę kreivakaklystę, kadangi nebuvo pastebėta jokių statistiniu požiūriu reikšmingų gydymo skirtumų (bendrų arba atskirų), tačiau EMG matavimais buvo įrodytas panašus Xeomin ir Botox veiksmingumas.
Danish: Undersøgelser af Xeomins reproduktionstoksicitet udført hos kaniner viste ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- eller hundyr eller direkte virkninger for embryoets/fosterets udvikling.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su Xeomin, atlikti triušiams neparodė nepageidaujamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui bei neparodė tiesioginio poveikio vaisiaus vystymuisi.
Danish: Generel svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed
Lithuanian: bendras silpnumas, gripo simptomai, bendras negalavimas
Danish: 14 raske mandlige forsøgspersoner Åben, med sammenligning mellem behandlinger
Lithuanian: 14 sveikų savanorių vyrų Atviras lyginamasis gydymo tyrimas
Danish: 2, 4, 16 eller 32 E Xeomin og Botox intramuskulært
Lithuanian: 2, 4, 16 ar 32 V Xeomin ir Botox
Danish: • To fase III-undersøgelser (én for hver af de påtænkte indikationer, henholdsvis torticollis spastica
Lithuanian: • du III fazės tyrimai (po vieną tyrimą numatytoms indikacijoms, t. y.
Danish: Den kliniske virkning af botulinum type A-neurotoksin kan øges eller reduceres ved gentagne injektioner.
Lithuanian: Klinikinis A tipo botulino neurotoksino poveikis gali padidėti arba sumažėti pakartotinų injekcijų metu.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, saccharose.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: žmogaus albuminas, sacharozė
Danish: For Botox rapporterede 57 ud af 232 patienter (24,6 %) om i alt 90 bivirkninger.
Lithuanian: Botox grupėje 57 iš 232 pacientų (24,6 proc.) pranešė apie 90 nepageidaujamų reiškinių.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var ptose (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys buvo ptozė (Xeomin - 6,1 proc.; Botox - 4,6 proc.).
Danish: Ud over den liste over opfølgende foranstaltninger, der blev drøftet og anmodet af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human), anmodede CHMP om, at nedenstående opfølgende foranstaltninger forelægges de kompetente nationale myndigheder og vurderes med referencemedlemsstaten som koordinerende instans:
Lithuanian: Kartu su paskesnių priemonių sąrašu, kurį svarstė ir kurio reikalavo CMDH, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pareikalavo, kad nacionalinei kompetentingai institucijai būtų pateiktos ir remiantis RMS įvertintos šios paskesnės priemonės:
Danish: Da ansøgerens besvarelse blev modtaget, var HDA-analyserne af de foreliggende prøver endnu ikke afsluttet.
Lithuanian: Turimų mėginių HDA bandymų rezultatai tuo metu, kai buvo išsiųstas pareiškėjo atsakymas, dar nebuvo iki galo įvertinti.
Danish: • injektionerne gives i en anden muskel
Lithuanian: • injekcijos į kitą raumenį
Danish: Asteni, inflammation ved injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet
Lithuanian: astenija, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos jautrumas
Danish: Dette sker hyppigere i forbindelse med en lidelse i ansigtsnerverne.
Lithuanian: Tai gali atsirasti dažniau, jei jums yra veidinio nervo sutrikimų.
Danish: Xeomin må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning (tilberedt som angivet ovenfor) er uklar eller indeholder fnug eller partikler.
Lithuanian: Xeomin negali būti vartojamas, jei paruoštas tirpalas (paruoštame, kaip nurodyta aukščiau) yra susidrumstęs ar jame yra nuosėdų.
Danish: • Ikke-kliniske data
Lithuanian: • Neklinikiniai duomenys
Danish: Ansøgeren forelagde virkningsdata fra fase III-undersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė III fazės spazminės kreivakaklystės tyrimo duomenis dėl veiksmingumo.
Danish: Til behandling af blefarospasme må den totale administrerede dosis ikke overstige 100 E hver 12. uge.
Lithuanian: Blefarospazmo gydymui suminė dozė neturėtų viršyti 100 V kas 12 savaičių.
Danish: Dette er en fordel, da det reducerer påvirkningen af nærliggende muskler ved injektion i små muskelgrupper.
Lithuanian: Tai naudinga sumažinant poveikį šalia esantiems raumenims, kai švirkščiama į mažas raumenų grupes.
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP efter 2 uger
Lithuanian: Maksimalios CMAP amplitudės kitimas po 2 savaičių
Danish: I den ikke-kliniske undersøgelse var Xeomin hverken mere eller mindre immunogent end Botox, selv i doser klart over den anbefalede maksimale dosis til mennesker.
Lithuanian: Neklinikiniame tyrime Xeomin imunogeniškas nesiskyrė nuo Botox imunogeniško, net kai dozės aiškiai viršijo žmonėms rekomenduojamą dozę.
Danish: Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og tilberedning af injektionssprøjter over plastforede papirhåndklæder for at opsamle spild.
Lithuanian: Labai gerai atlikti buteliuko turinio tirpinimą ir švirkšto paruošimą virš plastiku dengtų popierinių rankšluosčių, kad būtų surenkamas bet koks išsipylusio preparato kiekis.
Danish: • hvis De har en sygdom, der hedder amyotrofisk lateralsklerose.
Lithuanian: • jei sergate amiotrofine lateraline skleroze.
Danish: Generelt varer virkningen af den enkelte behandling i ca. 3-4 måneder, men den kan dog vare betydeligt længere eller kortere.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo poveikis dažniausiai tęsiasi apie 3-4 mėnesius, tačiau jis gali užtrukti ir ryškiai ilgiau ar trumpiau.
Danish: o Information om anvendelsesmønstre og om typer af ordinerende læger/brugere af Xeomin med henblik på at fastslå, hvorvidt og på hvilken type klinikker produktet anvendes til ikke-godkendte kosmetiske formål, specielt i EU.
Lithuanian: o Informacija apie naudojimo būdus ir apie Xeomin skyrimą ir naudotojus, siekiant nustatyti, ar vaistas (ypač ES) naudojamas ne pagal paskirtį ir kokiose klinikose tai vyksta.
Danish: Xeomin bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt, og kun såfremt risikoen retfærdiggøres af den potentielle fordel.
Lithuanian: Dėl to Xeomin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir jei galima nauda yra didesnė už riziką.
Danish: Efter rekonstitution injiceres Xeomin-opløsningen ved hjælp af en egnet, steril kanyle (fx 2730 gauge/0,30-0,40 mm).
Lithuanian: Po ištirpinimo Xeomin tirpalas yra sušvirkščiamas naudojantis tinkama sterilia adata (pvz., 2730 dydžio/0,30-0,40 mm).
Danish: I undersøgelser af Xeomins toksicitet efter gentagne doser var fundene især relateret til stoffets farmakodynamiske virkning.
Lithuanian: Rezultatai iš kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų, atliktų su Xeomin, buvo daugiausia susiję su farmakodinaminiu poveikiu.
Danish: Denne sygdom kan øget det indre tryk i øjet og derved beskadige synsnerven.
Lithuanian: Dėl šios ligos gali padidėti vidinis akies slėgis, kuris gali pažeisti jūsų regos nervą.
Danish: Frit cirkulerende botulinum type A-neurotoksinmolekyler, der ikke er bundet til præsynaptiske kolinerge nerveterminalreceptorer, vil blive optaget ved fagocytose eller pinocytose og nedbrudt som ethvert andet frit cirkulerende protein.
Lithuanian: Laisvai cirkuliuojančios A tipo botulino neurotoksino molekulės, kurios neprisijungė prie presinapsinių cholinerginių nervinių receptorių, bus fagocituojamos arba pinocituojamos ir suirs kaip ir bet kurie kiti laisvai cirkuliuojantys baltymai.
Danish: Paræstesi, hovedpine
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas
Danish: Botox 30/60 E
Lithuanian: Botox 30/60 V
Danish: TWSTRS Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale JRS:
Lithuanian: TWSTRS - Toronto vakarietiška spazminio tortikolio įvertinimo skalė JRS - Jankovic įvertinimo skalė
Danish: Regeneration efter injektion finder normalt sted i løbet af 3-4 måneder, når nerveterminalerne kommer frem og igen forbindes med endepladen.
Lithuanian: Atsistatymas po injekcijos dažniausiai užtrunka apie 3-4 mėnesius, kol atauga nervinė galūnėlė ir iš naujo prisijungia prie plokštelės.
Danish: Det forhold, at fase III-undersøgelserne blev udført hos patienter, der forinden var blevet behandlet med Botox, er passende omhandlet i produktresuméet, der nu har ordlyden "erfaringerne med behandlingsnaive patienter er begrænsede".
Lithuanian: Į faktą, kad III fazės tyrimuose dalyvavo pacientai, anksčiau gydyti Botox, yra atkreiptas dėmesys preparato charakteristikų santraukoje (PCS), kurioje dabar teigiama, kad „turima mažai patirties gydant anksčiau negydytus pacientus".
Danish: 40 ud af 148 (27,0 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 57 bivirkninger.
Lithuanian: 40 iš 148 (27,0 proc.) šiame tyrime Xeomin gydytų pacientų pranešė apie 57 nepageidaujamus reiškinius.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af botulinum type A-neurotoksin hos gravide kvinder.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie A tipo botulino neurotoksino vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: • hvis der opstår en blødningsforstyrrelse uanset art
Lithuanian: • jei atsiranda bet kokio tipo kraujavimo sutrikimas
Danish: Brug af Xeomin til børn og unge er endnu ikke undersøgt og må derfor frarådes.
Lithuanian: Xeomin vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirtas, dėl to šio vaistinio preparato vaikams vartoti nerekomenduojama.
Danish: De ikke-kliniske data viste klart, at én enhed Xeomin er ækvipotent med én enhed Botox, og der blev påvist klar dosis-responssammenhæng hos to dyrearter.
Lithuanian: Neklinikiniais duomenimis aiškiai įrodyta, kad vieno Xeomin vieneto veiksmingumas yra toks pats, kaip ir vieno Botox vieneto, be to, dviem gyvūnų rūšims pasireiškė akivaizdus atsakas į vaisto dozę.
Danish: • Én fase II-undersøgelse (MRZ/BTC-9801)
Lithuanian: • vienas II fazės tyrimas (MRZ/BTC-9801);
Danish: Intet tyder imidlertid på, at Xeomin skulle have større antigenvirkning end Botox.
Lithuanian: Vis dėlto nėra požymių, kad Xeomin būtų stipresnis antigenas už Botox.
Danish: Retrograd transsynaptisk passage af aktivt botulinum type A-neurotoksin ind i centralnervesystemet er imidlertid ikke påvist.
Lithuanian: Tačiau veiklaus A tipo botulino neurotoksino retrogradinio transsinapsinio patekimo į centrinę nervų sistemą nebuvo stebima.
Danish: Administration af Xeomin i dosisniveauer, der udviser klar maternel toksicitet, med en eller to ugers interval øgede antallet af aborter i en prænatal toksicitetsundersøgelse hos kaniner.
Lithuanian: Tačiau Xeomin skyrimas vaikingai patelei toksinėmis dozėmis kas savaitę ar kas dvi savaites padidino abortų skaičių prenataliniuose toksinio poveikio tyrimuose triušiams.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig:
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažni:
Danish: En egnet steril kanyle (fx 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) anvendes til injektioner i overfladiske muskler og fx en 22 gauge/0,70 mm kanyle til injektioner i dybere muskulatur.
Lithuanian: Injekcijoms į paviršinius raumenis naudojama tinkama sterili adata (pvz., 25-30 dydžio / 0,30-0,50 mm) ir, pvz., 22 dydžio / 0,70 mm adata gali būti naudojama injekcijoms į gilesnius raumenis.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į raumenis.
Danish: For hyppig administration af botulinumtoksin kan føre til dannelse af antistoffer og dermed til resistens mod behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Per dažnas botulino toksino skyrimas gali sąlygoti antikūnių formavimąsi, dėl ko gali išsivystyti atsparumas gydymui ( žr.: 4.2 skyrių).
Danish: De kan have behov for lægetilsyn i flere dage og vejrtrækning gennem en respirator.
Lithuanian: Gali būti reikalinga medicininė priežiūra bei dirbtinė plaučių ventiliacija keletą dienų.
Danish: • De to fase I-undersøgelser MRZ/BTC-9901 og MRZ/BTC-0113, hvoraf sidstnævnte blev udført,
Lithuanian: • du I fazės tyrimai MRZ/BTC-9901 ir MRZ/BTC-0113; paskutinis buvo atliekamas užbaigus
Danish: Det kan muligvis skyldes forskellige rekonstitutionsmetoder, de valgte intervaller mellem injektioner, de injicerede muskler og marginale forskelle mellem toksinets virkning, der skyldes den anvendte biologiske testprocedure eller sekundært manglende respons.
Lithuanian: Galimos priežastys yra skirtingos tirpinimo technikos, pasirinkti injekcijų intervalai, raumenys, į kuriuos švirkščiama, ir ryškiai svyruojantis toksino aktyvumas dėka naudojamos biologinio tikrinimo procedūros arba antrinio atsako nebuvimo.
Danish: Ansøgeren har oplyst det totale antal bivirkninger uden at skelne mellem, om de er behandlingsrelaterede eller ikke behandlingsrelaterede.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie visus be išimties nepageidaujamus reiškinius, nepriklausomai nuo to, ar jie buvo susiję su gydymu, ar ne.
Danish: Derfor kræver samtidig anvendelse af Xeomin og aminoglykosider eller spectinomycin særlig omhu.
Lithuanian: Dėl to Xeomin vartojimas su aminoglikozidais ir spektinomicinu reikalauja ypatingo atsargumo.
Danish: På grund af forskelle i LD50-testen er disse enheder specifikke for Xeomin og kan ikke overføres til andre præparater med botulinumtoksin.
Lithuanian: Dėl skirtumų LD50 tyrime, šie vienetai yra specifiniai Xeomin ir negali būti taikomi kitiems botulino toksino preparatams.
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) støtter antagelsen om en sammenhæng mellem blodets antistofindhold og indholdet af Clostridium-proteiner, hvilket muligvis er ensbetydende med mindre risiko for sekundært behandlingssvigt ved brug af Xeomin.
Lithuanian: Buvo paminėtos publikacijos apie klinikinius tyrimus (Jankovic et al, 2003 m.1, 2006 m.2, Barnes et al, 2005 m.3) siekiant patvirtinti hipotezę, kad antikūnų kiekis yra susijęs su klostridijų proteino kiekiu, taigi, gydant pacientus Xeomin, antrinio gydymo neveiksmingumo rizika būtų mažesnė.
Danish: For at forebygge ektropion bør injektioner ikke gives i området ved det nedre øjenlåg, og omhyggelig behandling af enhver epiteldefekt er nødvendig.
Lithuanian: Norint išvengti ektropiono, turi būti vengiama injekcijų į apatinį voką, ir atsiradus bet kokiam epiteliniam defektui būtinas skubus gydymas.
Danish: Tilsat solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning)
Lithuanian: Tirpiklis (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas)
Danish: Hætteglas (type 1-glas) med gummiprop (brombutylgummi) og børnesikret forsegling (aluminium) i pakningsstørrelser med 1 (enkeltdosispakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykspakninger).
Lithuanian: Buteliukas (I tipo stiklas) su guminiu kamščiu (bromobutilo guma) ir pažeidimui atspariu sandarikliu (aliuminis) pakuotėse po 1 (vienas pakuotėje), 2, 3 arba 6 buteliukus (daug pakuotėje).
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,1 til 0,5 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamas injekuojamas tūris yra apie 0,1-0,5 ml.
Danish: I fase III-undersøgelsen MRZ-0003 hos patienter med blefarospasme havde ingen af patienterne i nogen af de to behandlingsgrupper en antistoftiter over 1 millienhed/ml, målt ved HDA, ved baseline eller ved det afsluttende besøg.
Lithuanian: III fazės blefarospazmų tyrime (MRZ-0003) nė vieno abiejų grupių paciento HAD antikūnų titro rodiklis neviršijo 1 mV/l (pradinio tyrimo arba galutinio patikrinimo metu).
Danish: Tiltag i tilfælde af overdosering
Lithuanian: Priemonės perdozavimo atveju
Danish: Patienter, der tidligere har fået øjenoperationer, skal testes omhyggeligt for følsomhed i cornea.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę atliktos akių operacijos, turi būti atliekamas atsargus ragenos jautrumo patikrinimas.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 (enkeltstykpakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykpakninger).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 (vienas pakuotėje), 2, 3 ar 6 buteliukai (daug pakuotėje).
Danish: Fase III-undersøgelserne fortæller ikke så meget om immunogeniciteten, da patienterne forud var blevet behandlet med Botox, og da Xeomin kun blev givet én gang.
Lithuanian: III fazės tyrimų, susijusių su imunogeniškumo įvertinimu, duomenų vertė ribota, kadangi pacientams buvo skirtas išankstinis gydymas Botox, o Xeomin buvo skirtas tik vieną kartą.
Danish: En LD50-enhed svarer til den mediane letale dosis (LD50), når det rekonstituerede lægemiddel injiceres intraperitonealt hos mus under nærmere fastlagte betingelser.
Lithuanian: Vienas LD50 vienetas atitinka letalios dozės medianą (LD50), kai paruoštas preparatas yra sušvirkščiamas į pelės pilvaplėvę esant nustatytoms sąlygoms.
Danish: Infektion på det foreslåede injektionssted.
Lithuanian: Jei yra infekcija planuojamoje injekcijos vietoje.
Danish: Ændring i TWSTRSsmertescore efter 4 uger
Lithuanian: Pokyčiai pagal TWSTRSsimptomų sunkumo rodiklis po 4 savaičių
Danish: I begge behandlingsgrupper var der fire patienter, hvis HDA-test var positiv ved baseline, men negativ ved det afsluttende besøg.
Lithuanian: Abiejose grupėse 4 pacientams, kurių pradinio HDA tyrimo rezultatas buvo teigiamas, galutinio patikrinimo metu nustatytas neigiamas rezultatas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning Hvidt pulver
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui Balti milteliai
Danish: Dette kan føre til vejrtrækningsbesvær, og De kan være mere tilbøjelig til at indånde fremmedlegemer eller væske.
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkumų kvėpuojant, taip pat padidėja pašalinių medžiagų ar skysčių įkvėpimo pavojus.
Danish: 304 patienter med blefarospasme Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Lithuanian: 304 pacientai, sergantys blefarospazmomis Dvigubai aklas, atsitiktinis, aktyviai kontroliuojamas (Botox), gretinamasis tyrimas
Danish: Receptorbundet botulinum type A-neurotoksin optages i nerveterminalen ved endocytose, før det når sit mål (SNAP-25), og nedbrydes til sidst intracellulært.
Lithuanian: Prie receptorių prisijungęs A tipo botulino neurotoksinas į nervinę galūnėlę patenka endocitozės būdu prieš pasiekdamas savo taikinį (SNAP 25) ir po to suyra ląstelės viduje.
Danish: • indbringelsen vedrørte den potentielle offentlige sundhedsrisiko som følge af manglende oplysninger om gentagen administration og om immunogeniciteten af Xeomin
Lithuanian: • kreipimosi pagrindas buvo susijęs su galimu pavojumi visuomenės sveikatai ir dėl to turėjo būti sukaupta daugiau duomenų apie pakartotinį Xeomin skyrimą ir apie jo imunogeniškumą,
Danish: Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution er påvist i 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 2 - 8 °C temperatūrai.
Danish: Fremstilleren
Lithuanian: Gamintojas
Danish: Xeomin 20/40 E
Lithuanian: Xeomin 20/40 V
Danish: • hvis De får medicin, der hindrer blodet i at størkne (antikoagulantia)
Lithuanian: • jei vartojate vaistus, skirtus krešėjimo mažinimui (gydymas antikoaguliantais)