FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder in tabel 2 vermeld met de MedDRA voorkeursterm naar systeem/orgaanklasse en frequentie die geconstateerd zijn tijdens de klinische onderzoeken met TRISENOX bij 52 patiënten met refractaire/recidieve APL.
Icelandic: 2 hér að neðan með MedDRA heiti sínu eftir líffæraflokkum og tíðni sem sást í klínískum rannsóknum á TRISENOX hjá 52 sjúklingum með þrálátt eða endurkomið brátt formerglingshvítblæði (APL).
Dutch: Voor een QTc van meer dan 500 msec. moeten correctieve maatregelen worden uitgevoerd en de QTc met opeenvolgende ECG's worden beoordeeld en, indien beschikbaar, kan een specialist worden geraadpleegd alvorens TRISENOX te overwegen.
Icelandic: verður leiðréttingu að vera lokið og QTc metið á ný með röð hjartarita og, ef hægt er, skal leita sérfræðiráðgjafar áður en til greina kemur að nota TRISENOX.
Dutch: Er zijn geen klinische of preklinische onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met TRISENOX.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar eða forklínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar á TRISENOX.
Dutch: Er zijn gevallen van encefalopathie gemeld bij behandeling met arseentrioxide.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik heilakvilla við meðferð með arsenik þríoxíði.
Dutch: Bij benadering variëert de accumulatie van 1,4- tot 8-voudig, na meervoudige in vergelijking met enkelvoudige dosis toediening.
Icelandic: Áætluð uppsöfnun var á bilinu1,4 til 8-föld eftir endurtekna gjöf samanborið við gjöf á einum skammti.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 10 ampullen
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 10 lykjur
Dutch: Er is met TRISENOX geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrif TRISENOX á frjósemi.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen): - verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte bloedcellen - rillingen, gewichtstoename - koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie - pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme - stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten - verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose),
Icelandic: Algengar (kunna að hafa áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun blóðfrumna (blóðflagna, rauðra og/eða hvítra blóðfrumna), aukning hvítra blóðfrumna, - hrollur, þyngdaraukning, - hiti vegna sýkingar og fækkunar hvítra blóðfrumna, ristill (sýking), - verkur fyrir brjósti, blæðing í lungum, súrefnisþurrð (lág súrefnismettun), vökvasöfnun í kringum hjarta eða lungu, lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttur, - krampaköst, verkur í liðum eða beinum, bólga í æðum, - aukingin á natríum eða magnesíum, ketónar í blóði og þvagi (efnaskiptablóðsýring), óeðlileg nýrnapróf, nýrnabilun, - magapína (kviðverkur), - roði í húð, bólga í andliti, óskýr sjón.
Dutch: Om te voorkomen dat APL-differentiatiesyndroom ontstaat tijdens inductiebehandeling, kan bij APL-patiënten prednison (0,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende de gehele inductiebehandeling) worden toegediend vanaf dag 1 van toediening van TRISENOX tot het einde van de inductiebehandeling.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir myndun hvítkornafjölgunarheilkennis meðan á innleiðslumeðferð stendur má gefa prednisón (0,5 mg/kg líkamsþyngdar á dag meðan á innleiðslumeðferð stendur) frá
Dutch: RT-PCR voor PML/RAR∝
Icelandic: PML/ RARα
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornisgroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met TRISENOX, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta lifrarstarfsemi og eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með TRISENOX stendur er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle nierfunctiestoornisgroepen, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met nierfunctiestoornissen.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta nýrnastarfsemi er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks gegeven totdat complete remissie is bereikt.
Icelandic: Gefa skal TRISENOX í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag og er gefinn daglega þar til fullu sjúkdómshléi er náð.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer TRISENOX wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij een verlenging van het QT/QTc-interval veroorzaken, zoals macroliden, het antipsychoticum thioridazine, of geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt þegar TRISENOX er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að valda lengingu QT-/QTc-bils svo sem makrólíða-sýklalyf, geðlyfið thioridazín eða lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van TRISENOX bij ouderen.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun TRISENOX hjá öldruðum eru takmarkaðar.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Dutch: gebruik na verdunning
Icelandic: eftir þynningu
Dutch: Gebruik van TRISENOX
Icelandic: Notkun TRISENOX
Dutch: Ongeveer 15% van de toegediende TRISENOX dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
Icelandic: TRISENOX skammti skilst út í þvagi sem óbreytt AsIII.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken Hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens de behandeling met arseentrioxide; voorzichtigheid is geboden wanneer TRISENOX gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur og er ráðlegt að fara varlega þegar TRISENOX er notað með öðrum lyfjum sem þekkt er að valdi eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren
Icelandic: Frumudrepandi efni: meðhöndlið með varúð
Dutch: Elke injectieflacon van 6 ml bevat 12 mg arseentrioxide.
Icelandic: Hver 6 ml hettuglas inniheldur 12 mg af arsenik þríoxíði.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Een ampul bestaande uit type I borosilicaatglas die 10 ml concentraat bevat.
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Bórósilíkat glerlykja af gerð I sem inniheldur 10 ml af þykkni.
Dutch: Het arseen in TRISENOX wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Arsenik TRISENOX berst í brjóstamjólk.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornissengroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met arseentrioxide, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 over hepatotoxiciteit en rubriek 4.8).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta lifrarstarfsemi og eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 um eiturverkanir á lifur og kafla 4.8).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van TRISENOX bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir rannsóknir á notkun TRISENOX hjá konum á meðgöngu.
Dutch: Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg arseentrioxide.
Icelandic: Hver 10 ml lykja inniheldur 10 mg af arsenik þríoxíði.
Dutch: Verdunning van TRISENOX
Icelandic: Þynning TRISENOX
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 6 ml concentraat in een heldere injectieflacon van type I borosilicaatglas met een chloorbutyl rubberen stop (gecoate FluroTec-plug) en een aluminium krimpdop met een plastic flip-off knop.
Icelandic: 6 ml af þykkni í glæru bórósilíkat glerhettuglasi af gerð I með klóróbútýl gúmmítappa (FluroTec húðuðum tappa) og álhring með smelluloki úr plasti.
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op vitamine B1-deficiëntie dienen na het instellen van arseentrioxide nauwgezet gemonitord te worden ter controle op tekenen en symptomen van encefalopathie.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem eru í hættu á að fá B1-vítamínskort með tilliti til einkenna um heilakvilla eftir að meðferð með arsenik þríoxíði er hafin.
Dutch: mitoxantron met 10 mg/m2 op dag 1 tot 5 en ATRA nogmaals met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen, en tot slot een enkele dosis idarubicine met 12 mg/m2 en ATRA met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen.
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð fengu sjúklingar ídarúbisín sem nam 5 mg/m2 á dögum 1 til 4 og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, síðan mítoxantrón í bláæð sem nam 10 mg/m2 á dögum 1 til 5 og ATRA aftur sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, og loks stakan skammt af ídarúbisíni sem nam 12 mg/m2 og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met TRISENOX in combinatie met ATRA.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðingar- eða upprætingarmeðferð stóð með TRISENOX samhliða ATRA.
Dutch: Er zijn geen formele beoordelingen van de farmacokinetische interacties tussen TRISENOX en andere therapeutische geneesmiddelen verricht.
Icelandic: Ekki hefur farið fram formlegt mat á lyfjahvarfafræðilegrum milliverkunum TRISENOX við önnur meðferðarlyf.
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Icelandic: TRISENOX, skaltu bíða þar til einkennin eru liðin hjá áður en þú ekur eða stjórnar vél.
Dutch: De duur van de behandeling met penicillamine dient geëvalueerd te worden op basis van de gemeten arseenwaarden in de urine.
Icelandic: Meta verður lengd meðferðar með penicillamíni með tilliti til niðurstaðna mælinga á magni arseniks í þvagi.
Dutch: 95% BI voor het verschil,
Icelandic: Brotthvarf Um 15% af gefnum
Dutch: TRISENOX bevat natrium
Icelandic: TRISENOX inniheldur natríum
Dutch: Elke doos bevat 10 glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 einnota glerlykjur.
Dutch: In sommige gevallen herstelden patiënten met vitamine B1-suppletie.
Icelandic: Sum tilvik gengu til baka eftir gjöf á B1-vítamíni.
Dutch: U
Icelandic: As
Dutch: Bij de eerste tekenen die wijzen op het syndroom (onverklaarde koorts, dyspneu en/of gewichtstoename, abnormale auscultatoire bevindingen in de borst of radiografische abnormaliteiten), moet behandeling met TRISENOX tijdelijk worden stopgezet en moet onmiddellijk worden begonnen met een hogedosisbehandeling met steroïden (10 mg dexamethason b.i.d.
Icelandic: Við fyrstu merki sem bent gætu til heilkennisins (óútskýrður hiti, áreynslumæði og/eða þyngdaraukning, óeðlileg hljóð í brjóstholi eða óeðlileg röntgenmynd) verður að hætta tímabundið meðferð með TRISENOX og tafarlaust verður að byrja að gefa stóra steraskammta (dexametasón 10 mg í bláæð tvisvar á dag), óháð fjölda hvítkorna og halda meðferðinni áfram í minnst 3 daga eða lengur þar til að dregið hefur úr einkennum.
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 4 jaar
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 4 ár.
Dutch: Het mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Icelandic: öðrum lyfjum eða gefa samtímis í sama innrennsli.
Dutch: Cytogenetica na behandeling met TRISENOX
Icelandic: Frumuerfðir eftir TRISENOX meðferð
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 1 mg af arsenik þríoxíði.
Dutch: De kans op "torsade de pointes" houdt verband met de omvang van de QT-verlenging, de concomiterende toediening van QT-verlengende geneesmiddelen, een anamnese van "torsade de pointes", preëxistente verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica of andere condities die hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Icelandic: Hættan á torsade de pointes er háð því hversu mikið QT-bilið lengist, samtímis gjöf lyfja sem lengja QT-bil, hvort sjúklingur hefur áður fengið torsade de pointes, hvort fyrir er lenging QT-bils, hjartabilun, lyfjagjöf með kalíumeyðandi þvagræsilyfjum eða öðru ástandi sem getur leitt til kalíumbrests eða magnesíumskorts.
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met TRISENOX.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir milliverkunum efna sem eru hvarfefni fyrir þessi P450
Dutch: Aseptische technieken moeten te allen tijde gehanteerd worden omdat TRISENOX geen conserveermiddelen bevat.
Icelandic: Fara verður ítarlega eftir smitgátar aðferðum við meðhöndlun TRISENOX þar sem engin rotvarnarefni eru í því.
Dutch: Elke verpakking bevat 10 injectieflacons.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 10 hettuglös.
Dutch: Omdat TRISENOX potentieel ernstige bijwerkingen kan veroorzaken bij zuigelingen en kinderen die borstvoeding krijgen, moet borstvoeding worden gestaakt voorafgaand aan en tijdens de toediening.
Icelandic: TRISENOX hjá ungbörnum og börnum sem höfð eru á brjósti, verður að hætta brjóstagjöf áður lyfið er notað og meðan á notkun þess stendur.
Dutch: Het openen van de ampul: Houd de ampul met TRISENOX met de gekleurde stip naar boven en naar u toe.
Icelandic: Haltu TRISENOX lykjunni þannig að litaði endinn snúi upp og sé beint fyrir framan þig.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/014/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/014/001/IS
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen.
Icelandic: Ónæmisaðgerð er besta leiðin til þess að verjast þessum sjúkdómum.
Dutch: De hoest kan 1 - 2 maanden of langer duren.
Icelandic: Hóstinn getur staðið í 1-2 mánuði eða lengur.
Dutch: Groep 2
Icelandic: Hópur 2
Dutch: De arts of verpleger zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de volgende injecties.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær á að koma aftur í næstu sprautu.
Dutch: Als extra injecties nodig zijn, zal de dokter dit zeggen.
Icelandic: Ef þörf er á aukasprautum lætur læknirinn vita.
Dutch: • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin krijgt.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en farið er að bólusetja barnið.
Dutch: Zo niet, kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.
Icelandic: Ef svo er ekki er óvíst hvort barnið hafi fulla vörn gegn sjúkdómunum.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í
Dutch: Geef dit vaccin niet door aan anderen.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Dutch: * Door de ouders gemeld als zijnde van negatieve invloed op de dagelijkse activiteiten van het kind.
Icelandic: * hafði slæm áhrif á daglegar athafnir barnsins að mati foreldra.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 19 juli 2006.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júlí 2006.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden voordat u de behandelkamer van de arts verlaat.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram áður en heimsókn til læknis er lokið.
Dutch: • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
Icelandic: ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær auðveldlega marbletti
Dutch: 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden
Icelandic: 6-10-14 vikur 2-4-6 mánuðir; 3-4-5 mánuðir og 3-4½-6 mánuðir
Dutch: Dit heeft geen
Icelandic: Þetta er ekki merki um
Dutch: Vertel uw arts wanneer uw kind ergens allergisch voor is.
Icelandic: Greindu lækninum frá því ef barnið hefur eitthvað þekkt ofnæmi.
Dutch: - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þessa, opinbera
Dutch: Uitvoerige experimenten hebben aangetoond dat deze deeltjes de karakteristieke eigenschappen van natuurlijk HBsAg vertonen.
Icelandic: Yfirgripsmiklar rannsóknir hafa leitt í ljós að þessar agnir sýna einkennandi eiginleika náttúrulegs HBsAg.
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Dutch: Convulsies met of zonder koorts die optreden binnen 3 dagen.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita, innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Dutch: Als uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri sprautu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Dutch: Zeer vaak: ongebruikelijk huilen, prikkelbaarheid
Icelandic: Óvenjulegur grátur, pirringur
Dutch: PSUR: De vergunninghouder zal Periodieke Safety Update Rapporten blijven indienen op een twee
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda reglulega inn skýrslur um öryggi (Periodic Safety Update Reports), með 2 ára millibili.
Dutch: In beide groepen gevaccineerden was het merendeel van de bijwerkingen van kortdurende aard.
Icelandic: Í báðum bólusetningarhópunum varaði meirihluti aukaverkana í stuttan tíma.
Dutch: Temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.
Icelandic: Hiti ≥ 40,0°C innan 48 klst. frá bólusetningu, sem ekki er af annarri þekktri ástæðu.
Dutch: ≥ 30 IE ≥ 60 IE
Icelandic: ≥ 30 a.e. ≥ 60 a.e.
Dutch: Димитър Манов бл.10 София 1408
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Dutch: 0,26 milligram Al3+
Icelandic: 0,26 mg Al3+
Dutch: 0,37 milligram Al3+
Icelandic: 0,37 mg Al3+
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor is het mogelijk dat er overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfurssamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að . ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.3).
Dutch: Bordetella pertussis (geïnactiveerde )2
Icelandic: Óvirkur kíghóstastofn (Bordetella pertussis)2
Dutch: ten minste 30 IE ten minste 60 IE ten minste 4 IE 10 microgram
Icelandic: ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 60 a.e. ekki minna en 4 a.e.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu./.
Dutch: Uw kind zal na iedere injectie ongeveer 30 minuten onder medisch toezicht worden gehouden.
Icelandic: Barnið verður undir eftirliti læknis/hjúkrunarfræðings í 30 mínútur eftir hverja sprautu.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Dutch: Na controle van de ziekte dient het vaccin te worden toegediend
Icelandic: Bóluefnið skal gefið eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar overleg hierover eerst met
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Dutch: Deze kunnen zijn: plaatselijke of verspreide huiduitslag met jeuk of blaarvorming, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, plotselinge bloeddrukdaling en bewustzijnsverlies.
Icelandic: Þetta geta verið staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða eða blöðrum, þroti í augum og andliti, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Dutch: HBV (afzonderlijk)
Icelandic: HBV (sitt í hvoru lagi)
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 19 juli 1996.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. júlí 1996.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við
Dutch: • als uw kind een aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie
Icelandic: ef barnið hefur tilhneigingu til að fá krampa/flog vegna hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt
Dutch: Percentage personen met antilichaamtiters ≥ vastgestelde grenswaarde, één maand na primaire
Icelandic: Hundraðshluti einstaklinga með mótefnaþéttni ≥ verndarmörk einum mánuði eftir
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Voor vaccins is geen beoordeling van de farmacokinetische eigenschappen vereist.
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Ekki er þörf á rannsóknum á lyfjahvörfum bóluefna.
Dutch: Zorg ervoor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit.
Icelandic: Það þarf að sjá til þess að barnið fái allar þrjár sprautur ónæmisaðgerðarinnar.
Dutch: Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico's en voordelen van immunisatie met Tritanrix HepB of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
Icelandic: Eins og á við um allar bólusetningar, skal meta vandlega áhættu/ávinning við ónæmisaðgerð með Tritanrix HepB eða frestun bólusetningar, hjá ungbarni eða barni sem þjáist af alvarlegum taugasjúkdómi, sem er nýtilkominn eða í framrás.
Dutch: • als uw kind na eerdere toediening van Tritanrix HepB of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name: ♦ een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie ♦ flauwvallen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie
Icelandic: ♦ hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ krampar/flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá ónæmisaðgerð
Dutch: Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, een familiegeschiedenis van convulsies, een familiegeschiedenis van SIDS (wiegendood) en een familiegeschiedenis van een bijwerking na vaccinatie met Tritanrix HepB vormen geen contra-indicaties.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða vöggudauða (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) og fjölskyldusaga um aukaverkun eftir bólusetningu með Tritanrix HepB eru ekki frábendingar.
Dutch: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Icelandic: GlaxoSmithKline Latvia SIA