FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o −62,6
Hungarian: Az elsődleges végpont a kiindulási értékek és a 12. heti értékek közötti százalékos változás volt az aktív arthritises ízületek számában (ahol a duzzanatot nem az ízületi deformitás okozza vagy olyan ízület, amelynek mozgása korlátozott és fájdalmas és/vagy duzzadt); az elsődleges végpont teljesült, az adalimumab csoportban az átlagos százalékos csökkenés −62,6% (a medián százalékos változás −88,9%) volt, a placebo csoportban pedig
Slovak: Dospelí s hidradenitis suppurativa
Hungarian: Felnőttkori hidradenitis suppurativa
Slovak: Hulio sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Hungarian: A Hulio-t subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Slovak: S roztokom Hulia nemiešajte žiadne iné lieky v rovnakej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke.
Hungarian: Ne keverjen semmilyen más gyógyszert a Hulio oldatot tartalmazó injekciós fecskendőbe vagy injekciós üvegbe.
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe idúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Hungarian: A fellángolás definíciója az ASDAS ≥2,1 két egymást követő viziten, négy hét különbséggel.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hulia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza tovább a Hulio-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Hungarian: A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF-36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Hungarian: • Ha Ön úgy gondolja, hogy gyermeke terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Tabuľka 23:
Hungarian: 23. táblázat:
Slovak: RA štúdie III a V mali ďalší primárny koncový ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Hungarian: Az RA III és RA V vizsgálatban további elsődleges végpontot jelentett a betegség progressziójának lassulása az 52.
Slovak: Limited Units 2-7
Hungarian: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Slovak: Štúdia nr-axSpA
Hungarian: nr-axSpA I klinikai vizsgálat
Slovak: Skóre erózie
Hungarian: Eróziós pontérték
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Hungarian: A harmadik csoport 40 mg adalimumabot kapott minden második héten, és placebo injekciót az alternáló heteken.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Hungarian: A lymphomák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7), a kontrollal kezeltek esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt 1000 betegévre számítva.
Slovak: Deti alebo dospievajúci s Crohnovou chorobou
Hungarian: Crohn-betegséggel élő gyermekek vagy serdülők
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Slovak: Obrázok 2: Kaplan-Meierove krivky zhŕňajúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo 2. týždni (štúdia UV II)
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat), illetve a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat) összegző KaplanMeier-görbék
Slovak: Hulio môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Hulio csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Krok 7 - Pripojte injekčnú striekačku k adaptéru na injekčnú liekovku a zatlačte piest
Hungarian: 7. lépés - Csatlakoztassa az injekciós fecskendőt az injekciós üveg adapterhez, és tolja be a dugattyú rudat
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi a 146 (79
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor harminchárom beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
Slovak: Kroky týkajúce sa podania injekcie
Hungarian: Az injekció beadásának lépései
Slovak: Tabuľka 15:
Hungarian: 15. táblázat:
Slovak: EU/1/18/1319/007 2 injekčné liekovky (2 balenia po 1)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1319/007 2 db injekciós üveg (2 db 1-es csomag)
Slovak: Očkovanie
Hungarian: Védőoltás
Slovak: Ak nemáte všetky potrebné materiály, povedzte svojej zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha nem rendelkezik az összes szükséges eszközzel, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku alebo liek, aj keď je prázdna.
Hungarian: Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha üres.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Hungarian: A Hulio alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Hungarian: Ezen kívül egy Crohnbetegséggel élő gyermekek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett, 192 gyermekkorú betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Slovak: Tabuľka 24:
Hungarian: 24. táblázat:
Slovak: Injekčná striekačka v pere je vyrobená z cykloolefínového polymérového plastu so zátkou (chlórbutylová guma) a ihly (nehrdzavejúca oceľ) s uzáverom ihly (butyl/diénový zmesný polymér a polypropylén).
Hungarian: Az injekciós tollban levő injekciós fecskendő ciklo-olefin polimer műanyagból készült, (klórbutil gumi) dugóval, (rozsdamentes acél) tűvel, valamint (butil/dién keverék polimer és polipropilén) tűvédő kupakkal van ellátva.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu podanej matke počas gravidity.
Hungarian: Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás adása.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Hulia u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v 2. týždni.
Hungarian: A Hulio javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegséggel élő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Slovak: Hulio obsahuje sodík a sorbitol
Hungarian: A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu boli hodnotené v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách a v otvorenej predĺženej štúdii u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa (HS), ktorí netolerovali, mali kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď na aspoň 3-mesačnú skúšobnú systémovú antibiotickú terapiu.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan közepesen súlyos - súlyos aktivitású hidradenitis suppurativás (HS) felnőtt betegeknél értékelték randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálattal, akik a legalább 3 hónapos szisztémás antibiotikum kezelést nem tolerálták, ellenjavallt volt náluk, vagy nem adtak kielégítő választ.
Slovak: Krok 15 - Koniec podávania injekcie, vyberte injekčnú striekačku, nasaďte uzáver ihly
Hungarian: 15. lépés - Az injekció beadásának végén távolítsa el a fecskendőt és hajtsa fel a tűvédőt
Slovak: Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő gyermekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajta alakul ki.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Hungarian: A Hulio alkalmazható 2-17 éves korban a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz, illetve 6-17 éves korban az entezitisszel társult artritisz kezelésére.
Slovak: Priamo vytiahnite injekčnú striekačku z miesta podania injekcie pod rovnakým uhlom, ako bola zavedená, a uvoľnite svoj palec z piestu.
Hungarian: A beszúrási szöggel megegyező szögben távolítsa el a fecskendőt az injekciós területtől, és vegye le az ujját a dugattyú rúdról.
Slovak: Poruchy imunitného systému*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek*
Slovak: 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg oproti MTX
Hungarian: c p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg szemben a metotrexáttal.
Slovak: NA SAMOLEPKÁCH S UPOZORNENÍM (je súčasťou balenia)
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ MATRICÁK SZÖVEGE (a csomagban mellékelve)
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Hungarian: Az RA I vizsgálatban 271 beteget értékeltek; a résztvevők mind középsúlyos - súlyos aktív rheumatoid arthritises, ≥18 éves betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel, és korábban a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (metotrexát intolerancia esetén 10 mg) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
Slovak: Nedávajte Hulio deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a chronickou neinfekčnou uveitídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Hungarian: • Ne adjon Hulio-t 2 éves kor alatti, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszes vagy krónikus,
Slovak: Odstránenie pomôcok
Hungarian: Az alkalmazott eszközök eldobása
Slovak: • zrážanie krvi;
Hungarian: • vérrögképződés;
Slovak: 153) počas ďalších 40 týždňov v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom období (celkové trvanie štúdie 68 týždňov).
Hungarian: héten), randomizálták folytatólagosan, kéthetente adagolt 40 mg adalimumab kezelésre (N = 152) vagy placebóra (N = 153) egy további, 40 hetes, kettős vak, placebo kontrollos szakaszban (a vizsgálat teljes időtartama 68 hét volt).
Slovak: NEUTIERAJTE ihlu ani injekčnú striekačku.
Hungarian: • NE TÖRÖLJE LE a tűt vagy az injekciós fecskendőt.
Slovak: V klinickej štúdii adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
Hungarian: Krónikus plakkos psoriasisos gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 80,0 betegévnyi expozíciónak kitett, 77 gyermekkorú betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7
Hungarian: A kéthetente 24 mg/m² (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4-17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20. héttől a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül adták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) volt kiegészítő metotrexát kezelés esetén.
Slovak: Veľmi časté vyrážka (vrátane exfoliatívnej vyrážky)
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést)
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÉSÉRA VONATKOZÓAN
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu jeho/jej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hulio.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor foggyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Hulio-t kapni.
Slovak: Tabuľka 18:
Hungarian: 18. táblázat:
Slovak: • astma;
Hungarian: • asztma;
Slovak: 1 gázový tampón alebo vatová guľôčka (nie je obsiahnutá v balení Hulia).
Hungarian: • 1 db gézlap vagy vattacsomó (a Hulio csomag nem tartalmazza).
Slovak: Ak prestanete používať Hulio
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Hulio alkalmazását
Slovak: Ako používať Hulio
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hulio-t?
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli jej biely piest, ale NEVYBERAJTE injekčnú striekačku z obalu.
Hungarian: Csak annyira húzza le az átlátszó műanyagot, hogy hozzáférhető legyen a fehér dugattyú rúd, de NE VEGYE KI az injekciós fecskendőt a csomagolásból.
Slovak: V RA štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených adalimumabom spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
Hungarian: Az RA IV vizsgálatban az adalimumabbal és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20 választ értek el, mint a placebóval és a standard terápiával kezeltek (p < 0,001).
Slovak: Pokračovanie v liečbe je potrebné zvážiť u pacienta, ktorý nereaguje počas tejto doby.
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni, ha a beteg ezen időszak alatt nem reagál a kezelésre.
Slovak: Tabuľka 13:
Hungarian: 13. táblázat:
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát objavujú v detstve.
Hungarian: A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) és az entezitisszel társult artritisz (inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás) olyan gyulladásos betegség, amely az ízületeket érinti, és rendszerint gyermekkorban jelenik meg először.
Slovak: Hodnotenie pomocou HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) preukázalo v 24. týždni u pacientov liečených adalimumabom štatisticky významné zlepšenie fyzickej funkcie v porovnaní s liečbou placebom.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF-36) skála alapján a 24. hétre statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Slovak: Injekčnú striekačku NEPOUŽÍVAJTE opakovane.
Hungarian: • NE HASZNÁLJA FEL ÚJRA az injekciós fecskendőt.
Slovak: 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 2 alkoholom napustené tampóny
Hungarian: 1 db steril injekciós üveg adapter 2 db alkoholos törlő
Slovak: Ak sa uňho vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať lekára.
Hungarian: Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Hungarian: Az Egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire - HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti megfelelően és jól kontrollált vizsgálatban megvizsgálták az egészségfüggő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Slovak: % (medián percentuálnej zmeny −88,9
Hungarian: −11,6% (a medián százalékos változás −50,0%) volt.
Slovak: ◦ Na zahriatie injekčnej liekovky NEPOUŽÍVAJTE iné zdroje tepla, ako napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
Hungarian: ◦ NE HASZNÁLJON hőforrásokat, például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet az injekciós fecskendő felmelegítéséhez.
Slovak: X n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Hungarian: Adalimumab / MTX n = 268 (95%-os konfidencia intervallum)
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Hulio počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Hungarian: • Ha gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott, a gyermeke kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Slovak: 1 injekčnú liekovku roztoku Hulia (3),
Hungarian: • 1 injekciós üveg Hulio oldat (3);
Slovak: Viacnásobné balenie: 2 balenia po 1 injekčnej liekovke
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 db csomag, mindegyikben 1 db injekciós üveg.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52. týždni.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban azok közül az adalimumabbal kezelt betegek közül, akik a 8. héten remisszióban voltak, az 52.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hulio.
Hungarian: Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Hulio-t fog kapni.
Slovak: Ak má vaše dieťa psoriázu, injekciu NEPODÁVAJTE do žiadnych vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých kožných ložísk či lézií.
Hungarian: • Ha gyermekének pszoriázisa van, NE ADJON BE injekciót kiemelkedett, megvastagodott, bepirosodott vagy hámló bőrterületekbe vagy elváltozásokba.
Slovak: 52. týždeň 45,9 % 41,2 % 61,6
Hungarian: 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej odporúčanej dávky.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa 40 mg-os kezdőadagot is felírhat, amelyet egy héttel a szokásos, javasolt adagolás megkezdése előtt kell beadni.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hulio.
Hungarian: A Hulio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: V 4. týždni boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 25.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1 : 1 arányban (25. táblázat).
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.
Hungarian: Ha Önnek csillapíthatatlan láza van, könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, illetve sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov jeho/jej Crohnovej choroby Hulio.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Hulio-t kapni.
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 sterilná injekčná striekačka 1 sterilná ihla
Hungarian: 1 db steril injekciós fecskendő 1 db steril tű
Slovak: I hodnotila pacientov s aktívnou nr-axSpA.
Hungarian: Az nr-axSpA I klinikai vizsgálatban aktív nr-axSpAban szenvedő betegeket értékeltek.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia (t.
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrővizsgálatok (úgy mint tuberculin bőrteszt és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Slovak: Ak vaše dieťa dostane horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa mu modriny alebo veľmi ľahko krváca alebo je veľmi bledé, informujte ihneď jeho lekára.
Hungarian: Ha gyermekének csillapíthatatlan láza van, könnyen alakul ki nála véraláfutás vagy vérzés, illetve sápadtnak látszik, azonnal értesítse gyermeke kezelőorvosát.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Hungarian: A 12 hétig tartó terápia után azokat a betegeket, akik az „A" időszakban adalimumabot kaptak, a „B" időszakban ismét randomizálták a 3 kezelési csoportból 1-be (40 mg adalimumab minden héten, 40 mg adalimumab minden második héten vagy placebo a 12-35. hétig).
Slovak: 20 mg každé dva týždne
Hungarian: 20 mg minden második héten
Slovak: Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, u ktorého nedošlo počas tejto doby k odpovedi.
Hungarian: A 16 hétnél hosszabb ideig tartó kezeléseket gondosan újra kell mérlegelni olyan betegek esetében, akik ezen időszak alatt nem reagáltak a terápiára.
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingovej štúdie antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a TNF-blokkoló szerekkel, köztük az adalimumabbal kezelt (a kezelés megkezdése ≤18 éves életkor) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) malignitásokról számoltak be, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Slovak: V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésének 10. évében a módosított teljes Sharp pontérték átlagos változása a kiinduláshoz képest az eredetileg metotrexát monoterápiára, adalimumab monoterápiára és adalimumab/metotrexát kombinációs terápiára randomizált betegeknél sorrendben 10,8; 9,2 és 3,9 volt.
Slovak: V 4. týždni boli jedinci randomizovaní 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 19.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1 : 1 arányban (19. táblázat).
Slovak: Tabuľka 17:
Hungarian: 17. táblázat:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS FECSKENDŐ
Slovak: ◦ Na zahriatie injekčnej striekačky NEPOUŽÍVAJTE iné zdroje tepla, ako napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
Hungarian: ◦ NE HASZNÁLJON hőforrásokat, például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet az injekciós toll felmelegítéséhez.