FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If patients develop non-haematologic toxicities  Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Accord should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten  klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van Pemetrexed Accord te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Accord therapy.
Dutch: Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met Pemetrexed Accord.
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van pemetrexed was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-scorestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet aangepaste OS- en PFSanalyses.
English: Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Dutch: pemetrexed is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Pemetrexed Accord should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Dutch: Pemetrexed Accord dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Accord powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het Pemetrexed Accord-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
English: Log Rank p-value* Overall response rate**
Dutch: (95%-BI) log rank p-waarde* totale responspercentage**
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
English: 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR) progressievrije overleving (maanden) Mediaan
English: Pemetrexed Accord as single agent
Dutch: Pemetrexed Accord als enkelvoudig agens
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2).
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be  1500 cells/mm3 and platelets should be  100,000 cells/mm3.
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient  1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie dient  100.000 cellen/mm3 te zijn.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossingen en oplossingen voor infusie van pemetrexed zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
English: Pemetrexed Accord is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Dutch: Pemetrexed Accord is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
English: Premedication regimen
Dutch: Regime van voorafgaande medicatie
English: Table 3 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor Pemetrexed Accord (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Accord.
Dutch: Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed Accord mag worden toegediend.
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Dutch: De PFS- en OS-resultaten bij patiënten met plaveiselcelhistologie duidden niet op voordeel van pemetrexed vergeleken met placebo.
English: Median overall survival in months (95 % CI)
Dutch: Mediane totale overleving in maanden (95% BI)
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord.
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met Pemetrexed Accord.
English: Pemetrexed Accord is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Dutch: Pemetrexed Accord wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n= 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase-3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase -verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
English: Patients received a median of4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Dutch: Patiënten kregen mediaan een behandeling van 4 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed en 4 kuren placebo.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Accord.
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met Pemetrexed Accord kan zijn.
English: Gemcitabine/ cisplatin (N= 830)
Dutch: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
English: It is a white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder.
Dutch: Het is een wit ofwel lichtgeel of groengeel gevriesdroogd poeder.
English: A white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder.
Dutch: Een wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder.
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m2 als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Accord.
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Accord.
English: Pemetrexed Accord can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Accord aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
English: Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
English: Clinical efficacy
Dutch: Klinische werkzaamheid:
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (om de pH te corrigeren).
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to  1500 cells/mm3 and platelet count returns to  100,000 cells/mm3.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar  1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie naar  100.000 cellen/mm3 is teruggekeerd.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1071/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1071/002
English: Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Accord treatment.
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met Pemetrexed Accord.
English: Liver: abnormal blood tests
Dutch: Lever: abnormale bloedtesten Tranende ogen
English: When using Pemetrexed Accord in combination with cisplatin:
Dutch: De toediening van Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine:
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acidat higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring  80 ml/min), kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses ( 1,3g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
English: Pemetrexed Accord in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Dutch: Pemetrexed Accord is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of
Dutch: Pemetrexed heeft een steady-state-verdelingsvolume van 9 l/m2.
English: Pemetrexed/ cisplatin (N= 839)
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (N = 839)
English: Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets  50,000 /mm3
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Accord (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteit Laagste ANC < 500 /mm3 en laagste plaatjesconcentratie  50.000 /mm3
English: Pemetrexed Accord in combination with cisplatin
Dutch: Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine
English: There is no relevant use of Pemetrexed Accord in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Dutch: Er geen relevante toepassing van Pemetrexed Accord bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
English: JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Dutch: JMEN: Kaplan Meier plots van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p< 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p=0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p=0.021).
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
English: definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Dutch: NCI 1998) definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding.
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in het veiligheidsprofiel van pemetrexed gezien tussen de histologische subgroepen.
English: Median overall survival (months) (95 % CI)
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI)
English: Nadir platelets < 50,000 /mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie <50.000 /mm3 met bloedinga, ongeacht laagste ANC
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 per 10 personen)
English: Each pack of Pemetrexed Accord consists of one vial.
Dutch: Elke verpakking Pemetrexed Accord bestaat uit 1 injectieflacon Pemetrexed Accord.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord.
Dutch: Neem contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: Driving and using machines Pemetrexed Accord may make you feel tired.
Dutch: Pemetrexed Accord kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
English: The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Accord is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis Pemetrexed Accord 500 mg/m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
English: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Dutch: Superioriteit p-value pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4 % versus 28.9 %, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1 % versus 27.3 %, p< 0.001) and platelet transfusions (1.8 % versus 4.5 %, p=0.002).
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p<0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p<0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p=0,002) nodig.
English: Dose of Pemetrexed Accord (mg/m2)
Dutch: CTCa-klasse dosis Pemetrexed Accord (mg/m2)
English: EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase-3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
English: 5.2 Preclinical safety data
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
English: Pemetrexed Accord is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Dutch: Pemetrexed Accord is een poeder voor concentraat voor oplossing voor (intraveneuze) infusie in een glazen injectieflacon.
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n= 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n= 288).
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label-fase-3-onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (Intent To Treat populatie n = 283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n = 288).
English: 100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Dutch: 100% van vorige dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 1.000 personen)
English: Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed Accord/ radiation therapy.
Dutch: Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is ondervonden bij Pemetrexed Accord/bestralingstherapie
English: PARAMOUNT:Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS “overall survival”) van continuation maintenance met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Dutch: 1 injectieflacon WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n= 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR= 0.78; 95% CI= 0 .61-1.00, p= 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n= 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR= 1.56;95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI =1,08-2,26; p =0,018).
English: Pemetrexed Accord 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) sodium per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon; d.w.z. dat dit middel in wezen 'natriumvrij' is.
English: Table 2 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Accord (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosis Pemetrexed Accord (mg/m2)
English: A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n= 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n= 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, Fase 3 studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Accord and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord and for up to 6 months afterwards.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Accord.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) LIJST VAN HULPSTOFFEN
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en het doosje na ‘EXP'.