FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het merendeel van de residudepletieonderzoeken die ter beschikking waren gesteld voor beoordeling door het CVMP, waren uitgevoerd voor de introductie van de huidige richtsnoer met betrekking tot bemonstering van de injectieplaats: VICH GL48 over marker residudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 waarin wordt aangegeven dat er controlemaatregelen geïntroduceerd moeten worden om de kwaliteit van de bemonstering van de injectieplaats te garanderen, bijvoorbeeld door het afnemen van aparte kern- en omgevingsmonsters, de methode die wordt aangeraden in de CVMP-richtsnoer voor injectieplaatsresiduen (EMEA/CVMP/542/03)2.
Czech: VICH GL48 zabývající se úbytkem indikátorového rezidua za účelem stanovení ochranné lhůty přípravku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, která naznačuje, že by měla být zavedena opatření kontroly jakosti pro zajištění správného provedení odběru vzorku v místě injekce, např. pomocí odběru separačního jádra a okolních vzorků, což je metodika doporučená v pokynu výboru CVMP pro rezidua v místě injekce (EMEA/CVMP/542/03)2.
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen wordt verminderd door behandeld rundvee gedurende twee tot vijf weken na de behandeling weg te houden bij waterlichamen.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy se sníží držením léčeného skotu po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě mimo dosah vodních ploch.
Dutch: Een GLP residudepletieonderzoek bij niet-melkgevende schapen was beschikbaar voor beoordeling door het CVMP, en daarnaast ook twee gepubliceerde onderzoeken bij melkgevende schapen.
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii úbytku reziduí u nelaktujících ovcí nevyhovující požadavkům správné laboratorní praxe a také dvě publikované studie u laktujících ovcí.
Dutch: • op grond van de residudepletiegegevens voor rundvee en schapen, ter beschikking gesteld door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen en bij gebrek aan maximale residulimieten voor doramectine in melk, het CVMP adviseerde om een tijdsverloop te hanteren van 2 maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen tussen toediening van deze doramectine-bevattende producten en het kalven/lammeren.
Czech: • na základě údajů o úbytku reziduí u skotu a ovcí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin a při absenci maximálních limitů reziduí pro doramektin v mléce je výbor CVMP toho názoru, že mezi podáním těchto přípravků obsahujících doramektin a otelením nebo bahněním musí uběhnout minimální časové rozmezí 2 měsíců u skotu a sobů a 70 dní u ovcí,
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens wordt daarom een wachttijd van 77 dagen aanbevolen.
Czech: Pro maso a vnitřnosti prasat je proto doporučena ochranná lhůta 77 dní.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de productinformatie voor pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten:
Czech: Změny v relevantních oddílech schválených textů veterinárních léčivých přípravků pro nalití na kůži obsahujících doramectin:
Dutch: Rundvee, varkens
Czech: Skot, sob, prasata
Dutch: Injektionslösung für Schweine intramusculair Varkens
Czech: Injektionslösung für Schweine
Dutch: Dat kon echter niet gebruikt worden voor het bepalen van de wachttijd omdat er slechts twee slachttijdpunten waren, het aantal dieren/groep relatief klein was en omdat een van de monsters van de injectieplaats op het laatste tijdpunt residuen bevatte die boven de MRL voor spieren lagen (40 μg/kg).
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii reziduí u sobů vyhovující požadavkům správné laboratorní praxe (1998), která ale nemohla být použita k určení ochranné lhůty, protože zahrnovala pouze dva časové body porážky, počet zvířat ve skupině byl relativně malý a vzorek z místa injekce v posledním časovém bodě obsahoval rezidua nad úrovní jejich maximálního limitu pro svalovinu (40 μg/kg).
Dutch: Op grond van deze gegevens was men van mening dat een tijdsverloop van 2 maanden tussen behandeling van droogstaande koeien met injecteerbare, doramectine-bevattende producten in de aanbevolen dosering en het kalven zal leiden tot veilige residuniveaus in de melk.
Czech: Na základě těchto údajů bylo konstatováno, že časové rozmezí 2 měsíců mezi léčbou a otelením u nelaktujícího skotu by mělo zajistit bezpečné hladiny reziduí v mléce po podání injekčních přípravků obsahujících doramektin v doporučené dávce.
Dutch: Feaces met doramectine die door behandelde dieren wordt uitgescheiden in de wei, reduceert mogelijk de overvloed aan organismen die zich met mest voeden, hetgeen de mestafbraak kan beïnvloeden.
Czech: Trus obsahující doramektin vylučovaný léčenými zvířaty na pastvě může snížit hojnost výskytu organismů živících se trusem, což může ovlivnit degradaci trusu.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Czech: Změny v relevantních oddílech v Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informaci
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de productinformatie voor diergeneesmiddelen voor injectie die doramectine bevatten:
Czech: Změny v relevantních oddílech schválených textů injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramectin:
Dutch: Er waren echter wel twee niet-GLP residudepletieonderzoeken bij melkgevende koeien beschikbaar die gegevens opleverden over residuen in melk.
Czech: K dispozici byly nicméně dvě studie úbytku reziduí u laktujícího skotu nesplňující požadavky správné laboratorní praxe, které poskytly údaje o reziduích v mléce.
Dutch: FINLAND
Czech: Finsko
Dutch: Met het oog op de verschillen tussen de onderzoeken, het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en het feit dat bij een aantal onderzoeken de residuwaarden op het laatste meetpunt boven de MRL bleven, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% op te nemen ter compensatie van de onzekerheden in verband met het gehele gegevenspakket.
Czech: Vzhledem k variabilitě pozorované mezi studiemi, vzhledem ke skutečnosti, že žádná ze studií nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, a vzhledem k tomu, že ve vysokém počtu studií zůstaly v posledním časovém bodě hladiny reziduí nad úrovní jejich maximálního limitu, bylo však
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Czech: Kennedy L-1855 Luxembourg LUCEMBURSKO
Dutch: Niet gebruiken in drachtige koeien of vaarzen, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachtte partus.
Czech: Nepoužívat u březích krav a jalovic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu, během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Dutch: Niet gebruiken in drachtige ooien, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 70 dagen voor de verwachtte partus.
Czech: Nepoužívat u březích bahnic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu do 70 dnů před předpokládaným porodem.
Dutch: Bij rendieren wordt doramectine toegediend als enkelvoudige subcutane injectie in een dosering van 200 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van nematoden en keelhorzels.
Czech: U sobů se doramektin podává jako jednorázová podkožní injekce v dávce 200 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu infekcí způsobených hlísty a střečky.
Dutch: Feces die doramectine bevat en die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan leiden tot een vermindering van het aantal mest-etende organismen, wat van invloed kan zijn op de mestafbraak.
Czech: Trus léčených zvířat obsahující doramectin může na pastvině snížit počet hnojních organismů, což může mít dopad na degradaci hnoje.
Dutch: Bij schapen wordt het toegediend als enkelvoudige intramusculaire injectie in een dosering van 200 of 300 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling en beheersing van gastro-intestinale rondwormen, schurftmijten en neushorzels.
Czech: U ovcí se podává jako jednorázová intramuskulární injekce v dávce 200 nebo 300 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních hlístů, roztočů a nosních larev střečků.
Dutch: Injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen Rundvee (Orgaan)vlees:
Czech: Na hřbet (skotu) nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin Maso a vnitřnosti:
Dutch: Rundvee, schapen
Czech: Skot, ovce
Dutch: Nederland merkte bovendien op dat er verschillen zijn in de risicobeperkende maatregelen met betrekking tot milieurisico's in de productinformatie van injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen met doramectine die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten.
Czech: Nizozemsko kromě toho konstatovalo, že injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny pro druhy určené k produkci potravin, obsahují ve svých informacích o přípravku různá opatření pro minimalizaci rizik s ohledem na riziko pro životní prostředí.
Dutch: Wijzigen indien van toepassing:
Czech: Upravit kde je to na místě: OCHRANNÁ LHŮTA
Dutch: Schapen: (Orgaan) vlees: 70 dagen
Czech: Ovce: Maso: 70 dnů
Dutch: Daarom wordt voor (orgaan)vlees van rundvee een wachttijd van 70 dagen aanbevolen voor injecteerbare, doramectinebevattende diergeneesmiddelen.
Czech: U injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin je proto pro maso a vnitřnosti skotu doporučena ochranná lhůta 70 dní.
Dutch: • op grond van de residudepletiegegevens bij rundvee, schapen, varkens en rendieren, die door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen ter beschikking gesteld waren, het CVMP van mening was dat wachttijden van 70 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee, 70 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, 77 dagen voor (orgaan)vlees van varkens en 70 dagen voor (orgaan)vlees van rendieren veilig zijn;
Czech: • na základě údajů o úbytku reziduí u skotu, ovcí, prasat a sobů předložených žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin považuje výbor CVMP za bezpečnou ochrannou lhůtu 70 dní pro maso a vnitřnosti skotu, 70 dní pro maso a vnitřnosti ovcí, 77 dní pro maso a vnitřnosti prasat a 70 dní pro maso a vnitřnosti sobů,
Dutch: Niet gebruiken in drachtige hinden, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachtte partus.
Czech: Nepoužívat u březích laní, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu, během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen voor de pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten: De volgende tekst dient te worden opgenomen in rubriek 4.5 van de SPC: Speciale voorzorgen voor het gebruik:
Czech: Pro zohlednění zjištěných rizik pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i všech zbývajících nejistot ohledně bioakumulace jsou pro na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin doporučena následující opatření pro snížení rizik:
Dutch: Daarnaast wordt doramectine bij rundvee lokaal toegepast op de rug van het dier in een dosering van 500 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van infestaties van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, zuigende en bijtende luizen, schurftmijten en hoornvlieg.
Czech: Kromě toho se u skotu doramektin podává místně na hřbet zvířete v dávce 500 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu gastrointestinálních hlístů, měchovců, očních červů, podkožních střečků, sajících a kousajících vší, roztočů a mušek Haematobia irritans.
Dutch: In het eerste geval kon het risico voor ongewervelde waterdieren niet worden uitgesloten door verschillende PEC-verfijningen voor het rechtstreekse uitscheidingsscenario uit te voeren.
Czech: Podle pokynu 38 VICH fáze II je vyžadováno posouzení úrovně B. V prvním případě nebylo možné vyloučit riziko pro vodní bezobratlé ani při provedení několika úprav hodnoty PEC u scénáře s přímou exkrecí.
Dutch: Bij varkens wordt het toegediend als enkelvoudige intramusculaire injectie in een dosering van 300 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van schurftmijten, gastro-intestinale rondwormen, longwormen, nierwormen en zuigende luizen.
Czech: U prasat se podává jako jednorázová intramuskulární injekce v dávce 300 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu roztočů, gastrointestinálních hlístů, měchovců, ledvinných červů a sajících vší.
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen voor de injecteerbare diergeneesmiddelen die doramectine bevatten: De volgende tekst dient te worden opgenomen in rubriek 4.5 van de SPC: Speciale voorzorgen voor het gebruik:
Czech: Pro zohlednění zjištěných rizik pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i všech zbývajících nejistot ohledně bioakumulace jsou pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin doporučena následující opatření pro snížení rizik:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Dutch: Doramectine wordt per subcutane injectie toegediend aan rundvee in een dosering van 200 μg/kg lichaamsgewicht voor behandeling en beheersing van gastro-intestinale nematoden, longwormen, oogwormen, horzellarven, luizen, schurftmijten en teken.
Czech: U skotu se doramektin podává podkožní injekcí v dávce 200 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních nematodů, měchovců, očních nematodů, podkožních střečků, vší, roztočů a klíšťat.
Dutch: Melk - Tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: Er waren geen onderzoeken bij melkgevende of niet-melkgevende rendieren beschikbaar.
Czech: Mléko - časové rozmezí mezi léčbou nelaktujících zvířat a bahněním:
Dutch: Na beoordeling van de residudepletiegegevens die door de aanvrager/MAH's van de injecteerbare diergeneesmiddelen die doramectine bevatten ter beschikking waren gesteld, werden wachttijden van 70 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee, 70 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, 77 dagen voor (orgaan)vlees van varkens en 70 dagen voor (orgaan)vlees van rendieren veilig bevonden.
Czech: Po zvážení údajů o úbytku reziduí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin je považována za bezpečnou ochranná lhůta 70 dní pro maso a vnitřnosti skotu, 70 dní pro maso a vnitřnosti ovcí, 77 dní pro maso a vnitřnosti prasat a 70 dní pro maso a vnitřnosti sobů.
Dutch: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramusculair Varkens
Czech: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Dutch: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
Czech: Zearl Pour-On Solution for Skot 5 mg/ml
Dutch: Prontax subcutaan
Czech: Injekční roztok subkutánně
Dutch: De injectieplaats was het weefsel waarin het markerresidu het langst aantoonbaar was en daarom vormen gegevens over de injectieplaats de basis voor het berekenen van de wachttijd.
Czech: Místem injekce byla tkáň, ve které indikátorové reziduum přetrvává po nejdelší dobu a která je tudíž tkání pro odvození ochranné lhůty.
Dutch: Gevaar voor water ecosystemen en mestfauna kan beperkt worden door te frequent en herhaald gebruik van doramectine ( en producten uit dezelfde anthelmintische klasse) in runderen en schapen te beperken.
Czech: Nebezpečí pro vodní ekosystémy a hnojní živočichy může být sníženo zamezením příliš častého a opakovaného použití doramectinu (a přípravků stejné třídy anthelmintik) u skotu a ovcí.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008
Czech: Datum první registrace: 25. července 2008
Dutch: - De behandeling duurt doorgaans 5 tot 14 dagen.
Czech: - Léčebná kúra trvá obvykle 5 až 14 dní.
Dutch: Oudere patiënten ( 65 jaar)
Czech: Starší pacienti ( 65 let věku)
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Czech: Pacienty je během léčby nutno důkladně monitorovat.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Dutch: Infusieduur a,b
Czech: Doba infuze a,b
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Dutch: Vaak gevoelige stammen:
Czech: Obvykle citlivé druhy:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Czech: Není dostatek údajů.
Dutch: Dit doseringsschema dient eveneens overwogen te worden bij bijzonder ernstige infecties.
Czech: Tento dávkovací režim by měl být také zvážen u zvláště závažných infekcí
Dutch: De klinische consequenties van een dergelijke verhoging in blootstelling zijn niet bekend.
Czech: Klinické následky takového zvýšení expozic nejsou známé.
Dutch: Drempelwaarden voor de Minimale Inhiberende Concentratie (MIC), vastgesteld door het European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn als volgt:
Czech: Hranice pro minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou následující:
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en kunnen invloed hebben op de baby.
Czech: Malé množství tohoto léku by mohlo přestupovat do mléka a to by mohlo mít vliv na dítě.
Dutch: Gegevens uit klinische studies
Czech: Údaje z klinických studií
Dutch: Dat wordt overgroei genoemd.
Czech: Toto se nazývá přerůstání.
Dutch: Deze veranderingen werden hoofdzakelijk toegeschreven aan leeftijdsgebonden veranderingen in de nierfunctie.
Czech: Tyto změny byly přisuzovány především s věkem souvisejícím změnám funkce ledvin.
Dutch: om de 8 uur 1 of 4 uur**
Czech: každých 8 hodin 1 nebo 4 hodiny**
Dutch: N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie.
Czech: Poznámka: suspenze není určena k přímému použití.
Dutch: Derhalve dienen alternatieve antibacteriële of aanvullende anti-epileptische behandelingen te worden overwogen.
Czech: Proto by měla být zvážena alternativní antibakteriální nebo doplňující antikonvulzivní léčba.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Skupiny četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: vaak bij de bovengrens (zie rubriek 5.1).
Czech: je často na horní hranici rozmezí (viz bod 5.1).
Dutch: Streefwaarde (MIC)
Czech: Plánovaný cíl (MIC)
Dutch: Inspecteer de suspensie visueel op vreemd materiaal.
Czech: Zkontrolujte suspenzi vizuálně na přítomnost nečistot.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Daarom wordt nauwgezette monitoring van de veiligheid geadviseerd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu je doporučeno důkladné bezpečnostní monitorování (viz bod 4.2 a 5.2).
Dutch: In geval van superinfectie dienen gepaste maatregelen te worden genomen.
Czech: Vyskytne-li se superinfekce, je nutno přijmout příslušná opatření.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
Czech: Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v průběhu času, a je proto žádoucí získat lokální informace o rezistenci, zejména pokud jde o léčbu závažných infekcí.
Dutch: Oplossing bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C)
Czech: Roztok uchovávaný v chladničce při teplotě 2 C - 8 C
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor de tijden en oplossingen
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro časy a roztoky uvedené v předcházející tabulce.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Er is echter geen informatie beschikbaar over het gebruik van deze behandelingen voor de behandeling
Czech: Nicméně o použití některé z těchto metod k léčbě předávkování však nejsou dostupné žádné informace.
Dutch: Doribax mag niet worden gegeven aan kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar) omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is om een veilig gebruik bij kinderen of adolescenten te
Czech: Doribax není určen pro podání dětem a mladistvým (do 18 let věku), protože o bezpečném podávání dětem a mladistvým není dostatek informací.
Dutch: De metaboliet heeft niet de beoogde farmacologische activiteit maar andere mogelijke farmacologische effecten zijn niet bekend.
Czech: Metabolit nevykazuje plánovanou farmakologickou aktivitu, ale jiné farmakologické vlivy nejsou známé.
Dutch: Deze studies zijn echter van beperkte betekenis aangezien ze werden uitgevoerd met eenmalige dagelijkse toediening, leidend tot minder dan één tiende van de dagelijkse blootstellingsduur aan doripenem bij de dieren.
Czech: Tyto studie však mají omezený význam, protože byly provedeny s dávkováním jednou denně, což u zvířat znamenalo méně než jednu desetinu denní expozice doripenemu.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op overgroei en zal u zo nodig behandelen.
Czech: Lékař Vás bude sledovat a v případě přerůstání Vás bude léčit, pokud to bude nezbytné.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens met doripenem bij zwangerschap.
Czech: Pro doripenem jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání v těhotenství.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: 72 uur*
Czech: 72 hodin*
Dutch: De verlaagde valproïnezuurspiegels kunnen leiden tot een ontoereikende controle van de aanvallen.
Czech: Snížení hladin kyseliny valproové může vést k nedostatečné kontrole nad záchvaty.
Dutch: Adequate en goed gecontroleerde studies om de veiligheid en werkzaamheid van doripenem vast te stellen bij patiënten met cystische fibrose werden niet uitgevoerd.
Czech: Adekvátní a dobře kontrolované studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti doripenemu u pacientů s cystickou fibrózou nebyly provedeny.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in dozen met 10 flacons.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v krabičkách obsahujících 10 injekčních lahviček.
Dutch: Doribax mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij in geval van duidelijke noodzaak.
Czech: Doribax by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Volwassenen (met inbegrip van mensen ouder dan 65 jaar) - De gebruikelijke dosis is 500 mg om de 8 uur.
Czech: Dospělí (včetně osob nad 65 let věku) - Obvyklá dávka je 500 mg každých 8 hodin.
Dutch: In in-vitro-studies is vastgesteld dat doripenem de activiteit van de CYP-isovormen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niet inhibeert of induceert.
Czech: V in vitro studiích bylo stanoveno, že doripenem neinhibuje ani neindukuje aktivitu isoforem CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Dutch: Bovendien was het toegestaan dat patiënten specifieke adjuvanstherapieën kregen.
Czech: Kromě toho bylo možno pacientům podat specifickou podpůrnou léčbu.