FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Icelandic: Aðgengi beta-hýdroxýsýrunnar að blóðrásinni eftir inntöku á simvastatíni reyndist vera minna en 5% af skammtinum.
English: Amiodarone, amlodipine, diltiazem and verapamil The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant use of amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil with simvastatin 40 mg per day.
Icelandic: Amiodarón, amlódipín, diltíazem og verapamíl Hættan á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu eykst með samhliða notkun á amiodaróni, amlódipíni, diltíazemi eða verapamíli og simvastatíni 40 mg á dag.
English: • you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection)
Icelandic: ef sjúklingur tekur eða hefur, á síðustu 7 dögum, tekið inn lyf sem kallast fúsidínsýra (lyf við bakteríusýkingum)
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um lungnasegarek.
English: Attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if aspartate aminotransferase (AST) or also known as serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT) or also known as serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) levels increase to more than 3 times the upper limit of the normal range.
Icelandic: Gefa skal gaum að sjúklingum sem sýna aukin gildi transamínasa og hætta meðferð ef gildi aspartat amínótransferasa (AST), einnig þekkt sem glútamic-oxaloacetic transamínasi í sermi (SGOT), og alanínamínótransferasa (ALT), eða einnig þekkt sem glútamic-pýruvic transamínasi í sermi (SGPT) hækka meira en 3 falt miðað við eðlileg efri viðmiðunarmörk.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film coated tablets
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur
English: Overall, 7,583 subjects with mixed dyslipidemia entered a 6 week statin run-in period.
Icelandic: Í heildina voru þetta 7.583 þátttakendur með blandaða blóðfitutruflun sem fengu statín á 6-vikna prófunartímabili.
English: Niacin (nicotinic acid)
Icelandic: Níasín (nikótínsýra)
English: If myopathy is suspected for any other reason, treatment should be discontinued.
Icelandic: Ef grunur leikur á vöðvakvilla af einhverri annarri ástæðu skal hætta meðferð.
English: The tablets should not be crushed or chewed.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar eða tyggja þær.
English: The mean exposure (AUC) of the main active metabolite, simvastatin acid is 120% in heterozygote carriers (CT) of the C allele and 221% in homozygote (CC) carriers relative to that of patients who have the most common genotype (TT).
Icelandic: Meðalútsetning (AUC) fyrir helsta virka umbrotsefninu simvastatínsýru er 120% hjá þeim sem bera arfblendna C-samsætu (CT) og 221% hjá arfhreinum berum (CC), samanborið við þá sjúklinga sem hafa algengustu arfgerðina (TT).
English: In order to establish a reference baseline value, a Creatine Kinase level should be measured before starting a treatment in the following situations:
Icelandic: Í því skyni að fastsetja upphafsgildi til viðmiðunar skal mæla gildi kreatínkínasa áður en meðferð er hafin þegar um er að ræða:
English: Cholib should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Cholib hjá sjúklingum sem neyta mikils magns áfengis.
English: • Hypersensitivity to the active substances, peanut, soya or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum, jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.4)
English: Your doctor will determine the appropriate strength for you, depending on your condition, your current treatment and your personal risk status.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar viðeigandi styrkleika með hliðsjón af ástandi sjúklings, yfirstandandi meðferð og stöðu einstaklingsbundinnar áhættu.
English: Although the mechanism is not fully understood, ciclosporin has been shown to increase the plasma exposure (AUC) to simvastatin acid, presumably due in part to inhibition of CYP 3A4 and OATP-1B1 transporter.
Icelandic: Þótt verkunarhátturinn sé ekki að fullu kunnur hefur verið sýnt fram á að cíklósporín eykur útsetningu (AUC) fyrir simvastatínsýru í plasma, líklega að hluta til vegna hömlunar á CYP 3A4 og OATP-1B1 flutningsprótíni.
English: % Change Mean (SD)
Icelandic: % breyting meðaltal (staðalfrávik (SD))
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Icelandic: LDL-kólesteról er oft nefnt „slæmt“ kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu.
English: This medicinal product contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur sólsetursgulan FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: • Known gallbladder disease
Icelandic: Þekktur gallblöðrusjúkdómur
English: Fenofibrate is a mild to moderate inhibitor of CYP 2C9 and a weak inhibitor of CYP 2C19 and CYP 2A6.
Icelandic: Fenófíbrat er vægur til miðlungs öflugur hemill fyrir CYP 2C9 og veikur hemill fyrir CYP 2C19 og CYP 2A6.
English: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
Icelandic: - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frakkland
English: Based on the results of the SEARCH trial, homozygote C allele carriers (also called CC) treated with 80 mg have a 15% risk of myopathy within one year, while the risk in heterozygote C allele carriers (CT) is 1.5%.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum SEARCH-rannsóknarinnar, hefur komið í ljós að berar arfhreinnar C-samsætu (einnig nefndir CC), sem fengu meðferð með 80 mg, eru í 15% hættu á að fá vöðvakvilla innan árs, meðan áhættan er 1,5% hjá berum arfblendinnar C-samsætu (CT).
English: (See sections 4.4 and 4.5.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T>C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
Icelandic: Sjúklingar sem bera genasamsætuna SLCO1B1 (c.521T>C) sem kóðar fyrir OATP1B1-prótín með minni virkni hafa meiri altæka útsetningu fyrir simvastatíni og aukna hættu á vöðvakvilla.
English: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Ireland.
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
English: • If you are allergic to fenofibrate or simvastatin or any of the other ingredients of Cholib (listed in section 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenófíbrati eða simvastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cholib (talin upp í kafla 6)
English: Once a stable INR has been documented, it can be monitored at the intervals usually recommended for patients on those oral anticoagulants.
Icelandic: Þegar búið er að skrá stöðugt INR-hlutfall, má fylgjast með því með þeim millibilum sem eru yfirleitt ráðlögð fyrir sjúklinga á þessum segavarnarlyfjum til inntöku.
English: Butylhydroxyanisole (E320)
Icelandic: Bútýlhýdroxýanisól (E320)
English: All patients starting therapy, or whose dose of simvastatin is being increased, should be advised of the risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga sem byrja í meðferð, eða sjúklinga sem verið er að auka skammt af simvastatíni hjá, um hættuna á vöðvakvilla og gefa þeim fyrirmæli um að tilkynna strax um alla óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum
English: Creatine kinase measurement
Icelandic: Mæling á kreatínkínasa
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Icelandic: Þetta kom ekki fram í fyrrnefndum undirhópi sjúklinga með blóðfitutruflanir en þar komu heldur ekki fram neinar skýrar vísbendingar um ávinning af samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni hjá konum með blóðfitutruflanir og ekki var hægt að útiloka hugsanleg skaðleg áhrif í þeim undirhópi.
English: Gamma-glutamyltransferase increase rare
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýltransferasa mjög sjaldgæfar
English: Cholib contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Icelandic: Cholib inniheldur sólsetursgulan FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: The combination F145/S40 showed superiority over S40 for LDL-C reduction only at 24 weeks from a non-significant additional 1.2% reduction of LDL-C at 12 weeks to a statistically significant 7.2% reduction at 24 weeks.
Icelandic: F145/S40 sýndi aðeins yfirburði yfir S40 í lækkun LDL-kólesteróls í 24. viku, frá því að vera 1,2% ómarktæk viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli í 12. viku, yfir í tölfræðilega marktæka lækkun um 7,2% í 24. viku.
English: Therefore, Cholib is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via CYP 3A4.
Icelandic: Því er ekki búist við að Cholib hafi áhrif á plasmaþéttni efna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 3A4.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of fenofibrate occur within 2 to 4 hours after oral administration.
Icelandic: Hámarksþéttni fenófíbrats í plasma (Cmax) næst innan 2 til 4 klst.
English: Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate (see sections 4.3 and 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum sem taka fenófíbröt (sjá kafla 4.3 og 4.8).
English: very common
Icelandic: mjög algengar
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum rákvöðvalýsu (þ.m.t. nokkrum dauðsföllum) hjá sjúklingum sem fengu þessa samsetningu.
English: • Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases
Icelandic: Virkur lifrarsjúkdómur eða óútskýrð viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi
English: Therefore it is recommended to monitor HDL-C if Cholib is co-administered with a glitazone and stopping either therapy if HDL-C is too low.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með HDL-kólesteróli ef Cholib er gefið samhliða glítazóni og stöðva aðra hvora meðferðina ef gildi HDL-kólesteróls reynist of lágt.
English: Animal studies have shown embryo-toxic effects at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísa við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
English: Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni (Cholib)
English: Patients receiving co-administration of Cholib and drugs metabolised by CYP 2C19, CYP 2A6, or especially CYP 2C9 with a narrow therapeutic index should be carefully monitored and, if necessary, dose adjustment of these drugs is recommended.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða gjöf á Cholib og lyfjum sem umbrotna a CYP 2C19, CYP 2A6, eða sérstaklega af CYP 2C9 með þröngu lækningalegu bili, og mælt er með skammtaaðlögun á þessum lyfjum ef þörf er á.
English: Concomitant food intake does not affect the absorption.
Icelandic: Samhliða fæðuneysla hefur ekki áhrif á frásogið.
English: • hypersensitivity (allergic) reactions including swelling of the face, tongue and throat which may cause difficulty in breathing (angioedema) (rare)
Icelandic: • ofnæmi þar á meðal: þroti í andliti, tungu og hálsi sem getur valdið öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur) (mjög sjaldgæfar)
English: This adverse reaction should be taken into account when driving vehicles or using machines under Cholib therapy.
Icelandic: Hafa ætti þessa aukaverkun í huga við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Cholib stendur.
English: Consult the prescribing information of all concomitantly used drugs to obtain further information about their potential interactions with simvastatin and/or the potential for enzyme or transporter alterations and possible adjustments to dose and regimens.
Icelandic: Skoða skal upplýsingar um ávísun allra lyfja sem notuð eru samhliða til að fá frekari upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir við simvastatín og/eða mögulegar breytingar á ensímum eða flutningspróteinum, sem og upplýsingar um þær aðlaganir sem gæti þurft að gera á skömmtum og skammtaáætlunum.
English: In a clinical trial, myopathy was reported in 6% of patients receiving simvastatin 80 mg and amiodarone, versus 0.4% in patients on simvastatin 80 mg only.
Icelandic: Tilkynnt var um vöðvakvilla í klínískri rannsókn hjá 6% sjúklinga sem fengu simvastatín 80 mg með amiodaróni, samanborið við 0,4% hjá sjúklingum sem fengu simvastatín 80 mg eingöngu.
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPAR).
Icelandic: Fenófíbrat er fíbratsýruafleiða með blóðfitulækkandi verkun hjá mönnum í gegnum virkjun kjarnaviðtaka (Peroxisome Proliferator Activated Receptor) af tegundinni alpha (PPARα).
English: Cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of statins and niacin (nicotinic acid) at lipid-modifying doses (≥ 1 g/day), knowing that niacin and statins can cause myopathy when given alone.
Icelandic: Tilvik af vöðvakvilla/rákvöðvalýsu hafa verið tengd við samhliða gjöf á statínum og níasíni (nikótínsýru) við blóðfitulækkandi skammta (≥ 1 g/dag) og þekkt er að níasín og statín geta valdið vöðvakvilla þegar þau eru gefin ein sér.
English: Simvastatin is taken up actively into the hepatocytes by the transporter OATP1B1.
Icelandic: Simvastatín er tekið upp með virkum hætti í lifrarþekjufrumurnar af OATP1B1-flutningsprótíninu.
English: The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
Icelandic: Útdráttur í lifur er háður blóðflæðinu um lifur.
English: Blood alkaline phosphatase increased rare
Icelandic: Hækkun alkalískra fosfatasa í blóði mjög sjaldgæfar
English: In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of simvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með SLCO1B1fjölbreytni er hætta á aukinni útsetningu fyrir simvastatíni sem kann að leiða til meiri hættu á rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.4).
English: Gemfibrozil, Other statins and fibrates
Icelandic: Gemfíbrózíl, önnur statín og fíbröt
English: • Increase in blood levels of “homocysteine” (too much of this amino acid in the blood is related to a higher risk of coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease, although a causal link has not been established)
Icelandic: Hækkun á gildum „hómócysteins“ í blóði (of mikið af þessari amínósýru í blóði er tengt aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, heilablóðfalli og útslagæðakvilla þrátt fyrir að orsakasamhengi hafi ekki verið staðfest)
English: Cases of interstitial lung disease have been reported with some statins and with fenofibrate, especially with long term therapy (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af millivefslungnasjúkdómi með notkun sumra statína og fenófíbrats, einkum í langtímameðferðum (sjá kafla 4.8).
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Icelandic: Rannsóknin á blóðfitu samkvæmt (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes, ACCORD) var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu á 5.518 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með fenófíbrati til viðbótar við simvastatín.
English: Simvastatin is a substrate of CYP 3A4 and of the efflux transporter BCRP.
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni fyrir CYP 3A4 og útflæðisferjuna BCRP.
English: It is particularly important to tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Afar mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
Icelandic: Við hámarks þolanlega skammta hjá bæði rottum og kanínum olli simvastatín engum vansköpunum hjá fóstrum, hafði engin áhrif á frjósemi, æxlun eða þroska nýgotinna unga.
English: Paediatric population Cholib is contraindicated in children and adolescents up to 18 years old.
Icelandic: Börn Cholib er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Cholib The respective effects of simvastatin and fenofibrate are complementary.
Icelandic: Cholib Viðkomandi áhrif af fenófíbrati og simvastatíni eru samverkandi.
English: Monitor HDL-C and stop either therapy (glitazone or Cholib) if HDL-C is too low
Icelandic: Fylgist með HDL-kólesteróli og stöðvið aðra hvora meðferðina (með glítazóni eða Cholib) ef HDL-kólesteról er of lágt
English: The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar um leið og þeir finna fyrir einkennum um máttleysi í vöðvum, verk eða eymslum.
English: The exact mechanism of interaction is not known.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig milliverkunin verður.
English: There are no clinical data on fertility from the use of Cholib.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um frjósemi í tengslum við notkun á Cholib.
English: • If you have liver or gallbladder problems
Icelandic: ef um er að ræða lifrar- eða gallblöðrusjúkdóma
English: Whether fenofibrate had an effect on other active metabolites of simvastatin was not investigated.
Icelandic: Ekki var rannsakað hvort fenófíbrat hafði áhrif á önnur virk umbrotsefni simvastatíns.
English: • cramps or painful, tender or weak muscles - these may be signs of muscle inflammation or breakdown, which can cause kidney damage or even death
Icelandic: sinadráttur eða sársauki, eymsli eða máttleysi í vöðvum - geta verið einkenni um vöðvabólgu eða niðurbrot vöðva sem kunna að leiða til nýrnaskaða eða jafnvel dauða
English: Because the dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking ciclosporin, the co-administration of Cholib with ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Vegna takmörkunar á skammti af simvastatíni við 10 mg daglega hjá sjúklingum sem taka cíklósporín má ekki nota Cholib samhliða cíklósporíni (sjá kafla 4.3).
English: LS (less square mean) SD (standard deviation)
Icelandic: *LS (meðaltal minnstu kvaðrata) staðalfrávik (SD)
English: No interaction studies have been performed with Cholib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Cholib.
English: Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkanir á gildum transamínasa hjá sumum sjúklingum í meðferð með simvastatíni eða fenófíbrati.
English: • severe allergic skin rash with blisters
Icelandic: • alvarlegt ofnæmi í húð, útbrot með blöðrum
English: In one study the AUC of the simvastatin acid (SVA), a major active metabolite of simvastatin, was reduced by 42% (90% CI 24%-56%) when a single dose of 40 mg simvastatin was combined with repeated administration of fenofibrate 160 mg.
Icelandic: Í einni rannsókn minnkaði AUC fyrir simvastatínsýru, sem er öflugt virkt umbrotsefni simvastatíns, um 42% (90% CI 24%-56%) þegar stakur 40 mg skammtur af simvastatíni var gefinn samhliða endurtekinni gjöf á fenófíbrati 160 mg.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying substances, HMG-CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying substances, ATC code: C10BA04
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, HMG-CoA redúktasahemlar í blöndum með öðrum lyfjum til temprunar blóðfitu, ATC-flokkur: C10BA04
English: • poor memory or memory loss
Icelandic: minnisskerðing eða minnistap
English: The adverse reactions of Cholib are in line with what is known from its two active substances: fenofibrate and simvastatin.
Icelandic: Aukaverkanir af Cholib eru í samræmi við það sem vitað er um virku innihaldsefnin tvö:
English: Simvastatin has been shown to reduce both normal and elevated LDL-C concentrations.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að simvastatín dragi bæði úr þéttni á venjulegu og hækkuðu LDL-kólesteróli.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Icelandic: Einkenni geta verið mæði, þurr hósti og almenn afturför í heilsu (þreyta, þyngdartap og hiti).
English: In this case, symptomatic and supportive measures should be adopted.
Icelandic: Í því tilfelli skal veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
English: In order to establish a reference baseline value, creatine phosphokinase levels should be measured and clinical monitoring is recommended.
Icelandic: Til að fastsetja upphafsgildi til viðmiðunar skal mæla gildi kreatínfosfókínasa og mælt er með klínísku eftirliti.
English: Simva 40 (N=505) Mean (SD)
Icelandic: 40 (N=505) Meðaltal (staðalfrávik)
English: Multiple mechanisms may contribute to potential interactions with HMG Co-A reductase inhibitors.
Icelandic: Margir verkunarhættir geta átt þátt í mögulegum milliverkunum við HMG-CoA redúktasahemla.
English: Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
Icelandic: Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL- og HDL-kólesteróli.
English: Fenofibrate/Simvas tatin in combination
Icelandic: Samsett meðferð með fenófíbrati/simvas tatíni
English: Prescribing recommendations for interacting substances are summarised in the table below (see also sections 4.2 and 4.3).
Icelandic: Ráðleggingar um ávísun lyfja með milliverkanir eru í yfirlitstöflu hér á eftir (sjá einnig kafla 4.2 og 4.3).
English: Concomitant intake of large quantities (over 1 liter daily) of grapefruit juice and simvastatin resulted in a 7-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Icelandic: Samhliða neysla á greipaldinsafa í miklu magni (meira en 1 lítri daglega) og notkun simvastatíns leiddi til 7-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma.
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum eftir gjöf á stökum skammti og áframhaldandi meðferð hafa sýnt að lyfið safnast ekki upp.
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er greinanleg heildarúthreinsun fenófíbratsýru í plasma ekki öðruvísi.
English: Study 0501 evaluated 2 different doses of fenofibrate-simvastatin combination compared to simvastatin 40 mg for a 24 week double-blind period.
Icelandic: Rannsókn 0501 lagði mat á 2 mismunandi skammta af fenófíbrat-simvastatín samsetningu samanborið við simvastatín 40 mg á 24-vikna, tvíblindu tímabili.
English: Adjust the dose of these oral anticoagulants according to INR monitoring
Icelandic: Aðlagið skammta af þessum segavarnarlyfjum til inntöku samkvæmt INR-eftirliti
English: Myopathy ** In a clinical trial, myopathy occurred commonly in patients treated with simvastatin 80 mg/day compared to patients treated with 20 mg/day (1.0% vs 0.02%, respectively).
Icelandic: Vöðvakvilli ** Tilkynningar um vöðvakvilla í klínískri rannsókn voru algengar hjá sjúklingum í meðferð með simvastatíni 80 mg/dag miðað við sjúklinga sem fengu 20 mg/dag (annars vegar 1,0% og hins vegar 0,02%).
English: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555