FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad kapiliarų pralaidumo sindromas pasireikš skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
English: Vision blurred,
Lithuanian: Miglotas matymas,
English: The infusion is started at a dose rate of 0.875 mg/m2/h and continued at this rate for 30 minutes; the rate is then increased to 1.75 mg/m2/h and continued at this rate for the remainder of the infusion, if tolerated.
Lithuanian: greičiu ir tęsiama tokiu greičiu 30 minučių; po to greitis padidinamas iki 1,75 mg/m2/val.
English: Urinary retention, proteinuria, haematuria
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas, proteinurija, hematurija
English: • If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
Lithuanian: • Jei pakitimai išlieka stabilūs ar pagerėja prieš kitą kursą, skirkite dinutuksimabo 0,875 mg/m2/val.
English: What Unituxin contains - The active substance is dinutuximab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas.
English: • If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute
Lithuanian: • Jei IL-2 kurso metu pasireiškė kapiliarų pralaidumo sindromas,
English: • If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for
Lithuanian: • Jei simptomai pasikartoja, nutraukite dinutuksimabo, GM-KSF ir IL-2
English: • If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
Lithuanian: • Jei kapiliarų pralaidumo sindromas pasireiškė GM-KSF kurso metu, kitų GM-KSF kursų metu skirkite vien dinutuksimabą.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion reactions for 4 hours after the completion of the Unituxin infusion.
Lithuanian: Užbaigus Unituxin infuziją pacientus reikia stebėti 4 val., ar neatsiranda reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai.
English: Severe allergic reactions are more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika Sunkios alerginės reakcijos labiau tikėtinos skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
English: You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Lithuanian: , paracetamolį, ir morfiną), kurie neleis pasireikšti skausmui ir jį numalšins.
English: • If you are breastfeeding, talk to your doctor or nurse before being given this medicine.
Lithuanian: • Jei žindote, prieš pradedant Jums leisti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
English: Specifically, in the presence of human effector cells including peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and granulocytes from normal human donors, dinutuximab was found to mediate the lysis of several neuroblastoma cell lines in a dose-dependent manner.
Lithuanian: Dinutuksimabas, priklausomai nuo dozės, sužadina keleto neuroblastomos ląstelių linijos irimą esant žmogaus efektorinėms ląstelėms, įskaitant periferinio kraujo mononuklearines ląsteles (PKML) ir sveikų donorų granuliocitus.
English: Then increase to full dose if tolerated for the remainder of
Lithuanian: Po to, jei toleruojama, padidinkite dozę iki visos ir skirkite iki kurso
English: The 3-year estimates of OS were 80 % compared with 67 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin and isotretinoin alone, respectively (log-rank test p = 0.0165).
Lithuanian: palyginus su 67 % tiriamųjų, kurie gavo vien izotretinoiną (logaritminio rango p = 0,0165).
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if
Lithuanian: • Pradėkite vartoti GM-KSF ar IL-2 50 % doze ir, jei toleruojama, padidinkite iki
English: • If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Lithuanian: • Jei simptomai pasikartoja, nutraukite dinutuksimabo, GM-KSF ir IL-2 vartojimą likusių kursų metu.
English: • Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
Lithuanian: • Sumažinkite infuzijos greitį iki 0,875 mg/m2/val.
English: Maculo-papular rash
Lithuanian: Makulopapuliozinis bėrimas
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
English: Signs of an allergic reaction may include skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints.
Lithuanian: dilgėlinė, veido ar gerklės patinimas, svaigulys, greitas širdies plakimas (palpitacija), dusulys ir apsunkintas kvėpavimas, karščiavimas, pykinimas, skausmai sąnariuose;
English: How to store Unituxin
Lithuanian: Kaip laikyti Unitoxin
English: • Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2 courses.
Lithuanian: • Tęskite kitus suplanuotus dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 kursus.
English: Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Lithuanian: Kaip mažinti šio vaistinio preparato dozę ir nutraukti jo vartojimą žr. 4.2 skyriuje.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
Lithuanian: • Jei netoleruojama 50 % IL-2 dozė, pakeiskite jį GM-KSF likusių IL-2 kursų metu.
English: Capillary leak syndrome Grade 3 (severe) Onset of symptoms
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkus) Atsiradus simptomams
English: Lidocaine may be administered as an intravenous infusion (2 mg/kg in 50 mL of 0.9 % sodium chloride) over 30 minutes prior to the start of each dinutuximab infusion and continued via intravenous infusion at 1 mg/kg/h up to 2 hours after completion of the treatment.
Lithuanian: Galima skirti lidokaino infuziją į veną (2 mg/kg dozė su 50 ml 0.9 % natrio chlorido tirpalo) per 30 min.
English: Each 5 mL vial contains 17.5 mg of dinutuximab.
Lithuanian: Viename 5 ml flakone yra 17,5 mg dinutuksimabo.
English: • If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
Lithuanian: • Jei simptomai pasikartoja pridėjus GM-KSF ar IL-2, nutraukite GM-KSF ar IL-2
English: Other side effects that you may experience with this medicine include:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurį galite patirti vartodami šį vaistą: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Unituxin.
Lithuanian: Gydymo Unituxin metu žindymą reikia nutraukti.
English: - atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS) - an illness that affects the blood system and kidney symptoms may include flu-like symptoms that do not go away, confusion, lethargy, loss of appetite, or dark coloured urine.
Lithuanian: - pakitęs širdies ritmas, - užpakalinės galvos smegenų dalies patinimas (užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas) - jo simptomai gali būti aukštas kraujospūdis, galvos skausmas, traukuliai, matymo ar elgesio pakitimai, mieguistumas ar nuovargis, - netipinis hemolizinis ureminis sindromas - liga, pažeidžianti kraujo sistemą ir inkstus - jos simptomai gali būti nepraeinantys į gripą panašūs simptomai, sumišimas, letargija, apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas.
English: If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikti dinutuksimabo, GM-KSF ir IL-2 dozės keitimo nurodymai. Jei pacientai atitinka gydymo šiais vaistais nutraukimo kriterijus, gydymą reikia tęsti izotretinoinu pagal klinikinius parodymus.
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo flakonas su brombutilo gumos kamščiu ir aliumininiu nuplėšiamu uždoriu.
English: • Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
Lithuanian: • Atnaujinkite dinutuksimabo infuziją 0,875 mg/m2/val.
English: Grade 1 or 2
Lithuanian: Per 1, 3 ir 5 kursus
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
English: Atrial fibrillation, ventricular arrhythmia
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, skilvelių aritmija
English: Granulocytes were found to be more effective than PBMCs in mediating dinutuximab dependent cytotoxicity of neuroblastoma cells, with enhanced cell lysis observed with the addition of GM-CSF.
Lithuanian: PKML sužadinant nuo dinutuksimabo priklausomą citotoksinį poveikį neuroblastomos ląstelėms; pridėjus
English: 2/day on Days 8-11. and4.5 MIU/m 2.
Lithuanian: 4,5 MTV/m2/ per parą 8-11 dienomis.
English: Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Lithuanian: Prieš pradedant dinutuksimabo infuziją prieš vieną valandą reikia suleisti į veną natrio chlorido 9 mg/ml (0.9%) injekcinio tirpalo (10 ml/kg). Jei pasireiškia hipotenzija, natrio chlorido injekciją galima pakartoti ar atsižvelgiant į klinikinę būklę suleisti į veną albumino ar eritrocitų masės.
English: - ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
Lithuanian: - į veną leidžiamus imunoglobulinus - Jums negalima vartoti šio vaisto dvi savaites prieš pradedant gydymą Unituxin ir mažiausiai vieną savaitę užbaigus gydymą.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
Lithuanian: • Nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 skyrimą šiai dienai.
English: Intravenous immunoglobulin
Lithuanian: paštas: druginfo@unither.com
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Lithuanian: • Jei netoleruojama 50 % GM-KSF dozė, likusio kurso metu skirkite vien dinutuksimabą.
English: Serum sickness
Lithuanian: Seruminė liga
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Lithuanian: • Jei netoleruojama 50 % GM-KSF dozė, likusių GM-KSF kursų metu skirkite vien dinutuksimabą.
English: • Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Lithuanian: • Nutraukite dinutuksimabo, GM-KSF ir IL-2 vartojimą likusių kursų
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
English: Febrile neutropenia
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - nelygūs vyzdžiai, - skystis plaučiuose ar aplink juos, - inkstų nepakankamumas, - skydliaukės aktyvumo padidėjimas, - seruminė liga - liga panaši į alergiją,
English: Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 3,5 mg dinutuksimabo.
English: Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Lithuanian: Dozės pakeitimo nurodymai gydant nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias skiriant dinutuksimabą derinyje su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
Lithuanian: • Nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 skyrimą šiam kursui.
English: Ibuprofen should not be administered if there is evidence of thrombocytopenia, bleeding, or renal dysfunction.
Lithuanian: Jei yra trombocitopenija, kraujavimas ar inkstų funkcijos sutrikimas, ibuprofeno skirti negalima.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Lithuanian: • Jei netoleruojama 50 % IL-2 dozė, likusio kurso metu skirkite vieną dinutuksimabą.
English: Dinutuximab was administered at a dose equivalent to 17.5 mg/m2/day on four consecutive days (Days 4-7) of Courses 1-5.
Lithuanian: Dinutuksimabas buvo skiriamas 1- 5 kursų metu keturias dienas iš eilės (4
English: Unequal pupils
Lithuanian: Nevienodi vyzdžiai
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The exact volume of Unituxin concentrate for solution for infusion required for the patient dose (see section 4.2) must be injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Lithuanian: 4.2 skyrių), turi būti suleistas į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0.9 %) injekcinio tirpalo maišelį.
English: It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Lithuanian: Unitoxin yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei. Jie veikia taip pat, kaip ir natūraliai organizmo gaminami antikūnai.
English: • If it is possible for you to become pregnant and you are not using contraception, talk to your doctor before being given this medicine.
Lithuanian: • Jeigu nevartojate kontraceptinių priemonių ir galite pastoti, prieš pradedant Jums leisti šį vaistą pasitarkite su gydytoju. • Rekomenduojama nutraukus gydymą šiuo vaistu 6 mėnesius vartoti konraceptines priemones.
English: • If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Lithuanian: • Jei IL-2 kurso metu pasireiškė kapiliarų pralaidumo sindromas, pakeiskite jį GM
English: • Delay course initiation until CNS toxicity is Grade 1 or resolved and/or seizure disorder is well controlled Hepatic dysfunction
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki toksinis poveikis CNS nesumažės iki 1 laipsnio ar visai neišnyks ir (arba)
English: Uncommon photophobia, mydriasis
Lithuanian: fotofobija, vyzdžių išsiplėtimas
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Lithuanian: • Nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 skyrimą.
English: • Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Lithuanian: • Visam laikui nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 skyrimą.
English: Clear, colourless liquid.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis skystis.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei Jums pasireiškė kokia nors reakcija ar infuzijos metu arba po jos. Jos yra labai dažnos (pasitaiko dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija,
English: Urticaria, pruritus
Lithuanian: Dilgėlinė, niežulys
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
Lithuanian: • Nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 vartojimą likusiam šiam
English: • Immediately discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
Lithuanian: • Tuoj pat nutraukite dinutuksimabo ir į veną leidžiamo GM-KSF ar IL-2
English: See leaflet for further information.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie natrį žr.
English: • Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
Lithuanian: • Nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 vartojimą.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas Praskiedus preparatas cheminiu ir fiziniu atžilgiu yra stabilus 24 val.
English: Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus.
Lithuanian: Unituxin negalima suleisti į veną srove arba visą dozę iškarto.
English: Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
Lithuanian: Periferinė edema, šaltkrėtys, nuovargis,
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for
Lithuanian: • Jei netoleruojama 50 % IL-2 dozė, pakeiskite jį GM-KSF likusių IL-2
English: • Maintain tolerated dinutuximab infusion rate for all subsequent courses
Lithuanian: • Visų tolesnių kursų su GM-KSF ar IL-2 metu išlaikykite toleruojamą dinutuksimabo infuzijos greitį.
English: Lot
Lithuanian: Nedažnos
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
Lithuanian: • Pradėkite vartoti GM-KSF ar IL-2 50 % doze ir, jei toleruojama,
English: hypertension
Lithuanian: Vaisingumas
English: In addition, overall survival (OS) was evaluated with 3 years of follow-up after the EFS analysis as a secondary endpoint with a significant improvement observed among ITT subjects randomly allocated to receive dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with isotretinoin alone.
Lithuanian: Be to, kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo vertinamas bendras išgyvenamumas (OS) per 3 metus po EFS analizės.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
Lithuanian: - kosulys, - niežulys, - apetito praradimas, - viduriavimas, pykinimas, - mažas kraujospūdis - dėl to gali svaigti galva ir galite nualpti - arba aukštas kraujospūdis
English: Your name:
Lithuanian: Jūsų vardas:
English: Doctor's phone number:
Lithuanian: Gydytojo telefono numeris:
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo vertinimas tęsiamas.
English: 28108 Madrid SPAIN
Lithuanian: 28108 Madridas ISPANIJA
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madridas, Ispanija.
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar šis poveikis yra kliniškai reikšmingas.
English: 3 years.
Lithuanian: 2 metus.
English: c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Lithuanian: c Apima ir pokyčius, kurie buvo aptikti, atliekant laboratorinę stebėseną (žr. tekstą toliau).
English: Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Lithuanian: Gydytojo vardas (kuris skyrė Olumiant):
English: Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Lithuanian: Nešiokitės šią informaciją su savimi ir parodykite ją kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems Jūsų sveikatos priežiūroje ar gydyme.
English: The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų (n = 94) kartu vartojo metotreksatą.
English: Active tuberculosis should also be ruled out.
Lithuanian: Taip pat reikia paneigti aktyvią tuberkuliozę.
English: Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė dažniausiai per pirmąsias 2 gydymo savaites.
English: • Physical function (HAQ-DI)
Lithuanian: • Fizinė funkcija (HAQ-DI).
English: Other intrinsic Factors
Lithuanian: Kiti vidiniai veiksniai
English: If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Lithuanian: Jeigu vaistas veikia gerai, gydytojas gali nuspręsti, kad vaisto dozę galima sumažinti.
English: - if you are pregnant or think you may be pregnant.
Lithuanian: - jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia.
English: In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Lithuanian: pranešimų dažnis buvo 0,13 %, palyginti su 0,09 % 2019 m.
English: Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Lithuanian: Gydymą galima pradėti, kai tik rodmenys padidėja virš šių ribų (žr. 4.4 skyrių).
English: Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Lithuanian: Tyrimuose galėjo dalyvauti vyresni kaip 18 metų pacientai.
English: Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Registruotojo pateiktą informaciją, bent jau dalis nespecifinių reiškinių iš tiesų buvo sisteminiai, tačiau dėl ribotos informacijos jų neįmanoma tiksliai suskirstyti į kategorijas.
English: Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Lithuanian: Atsakas, remisija ir fizinė funkcija Tyrimas
English: The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Lithuanian: Bendrasis sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis klinikinių tyrimų programoje buvo 3,2 per 100 paciento metų.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: selektyvūs imunosupresantai, ATC code: L04AA37
English: You can take the tablets either with or without food.
Lithuanian: Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto.
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Lithuanian: Vaikų populiacija Olumiant saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
English: • lecithin (soya) (E322)
Lithuanian: • Lecitinas (sojų) (E322)
English: • Radiographic progression (mTSS)
Lithuanian: • Radiografinis progresavimas (mTSS).
English: Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali skirti mažesnę 2 mg dozę kartą per parą, ypač jeigu esate vyresnis (-ė) kaip 75 metų arba jeigu Jums yra padidėjusi infekcinių ligų rizika.
English: There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Lithuanian: Nėra reikiamų duomenų apie baricitinibo vartojimą moterims nėštumo metu.
English: Prior to initiating Olumiant, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Olumiant, rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis, atsižvelgiant į dabartines imunizacijos rekomendacijas.
English: • macrogol
Lithuanian: • Makrogolis
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
English: Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Lithuanian: Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui: metotreksatu.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Lithuanian: Tokio lipidų rodmenų padidėjimo įtaka kardiovaskuliniam sergamumui ir mirtingumui nebuvo nustatyta.
English: No metabolites were quantifiable in plasma.
Lithuanian: Metabolitai plazmoje kiekybiškai neišmatuoti.
English: These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Lithuanian: Tai gali būti tuberkuliozės (plaučių infekcinės ligos) simptomai;
English: Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Olumiant neskirtas vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.
English: • iron oxide red (E172)
Lithuanian: • Raudonasis geležies oksidas (E172)