FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se confirmó la relación causal entre lesiones de la médula espinal y axicabtagén ciloleucel, basándose en los datos de dos casos procedentes de ensayos clínicos; un caso con un acontecimiento de tetraplejía (en el contexto de mielitis) y un segundo caso con acontecimientos de debilidad muscular y leucoencefalopatía, y un caso procedente de la notificación espontánea de un acontecimiento de edema de la médula espinal.
Slovak: V jednom prípade sa vyskytla udalosť kvadriplégie (v podmienkach myelitídy) a v druhom prípade sa vyskytli udalosti svalovej slabosti a leukoencefalopatie.
Spanish: - ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Slovak: Táto infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie lieku YESCARTA, - ste mali hepatitídu B, hepatitídu C alebo infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Spanish: diarrea y heces con sangre.
Slovak: chemokínov a iných molekúl v krvi.
Spanish: Su médico le dirá cuanto puede durar su tratamiento.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho vaša liečba trvá.
Spanish: La duración de la respuesta fue de 6,5 meses.
Slovak: Odozva trvala 6,5 mesiaca.
Spanish: En estas situaciones deberán tomarse medidas de precaución.
Slovak: V takýchto situáciách treba dbať na opatrnosť.
Spanish: Cuarenta pacientes fueron evaluables para respuesta.
Slovak: štyridsiatich pacientov sa odozva dala v plnej miere vyhodnotiť.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti neboli urobené.
Spanish: Incrementos de los niveles de AST/ALT:
Slovak: Zvýšenia AST/ALT:
Spanish: En algunos pacientes puede aparecer un síndrome compartimental.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť kompartmentový syndróm.
Spanish: En esta población de pacientes, no se observaron diferencias relevantes en el perfil de seguridad.
Slovak: U tejto populácie pacientov sa nesledovali žiadne relevantné rozdiely v bezpečnostnom profile.
Spanish: La duración total del tratamiento dependerá de su evolución y de cómo se sienta.
Slovak: Dĺžka celého obdobia liečby bude závisieť od dosiahnutého pokroku a od toho, ako dobre sa cítite.
Spanish: Si fuera necesario, se pueden administrar además otros antieméticos.
Slovak: Podľa potreby sa dajú podávať ďalšie antiemetiká.
Spanish: Este valor es alrededor de la mitad de la velocidad del flujo sanguíneo hepático humano.
Slovak: Táto hodnota je zhruba polovičnou hodnotou toku ľudskej hepatickej krvi.
Spanish: En el estudio participó un total de 76 pacientes japoneses, entre los cuales se incluyó a 73 en el grupo de análisis final.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 76 japonských pacientov, z čoho 73 bolo zaradených do súboru pre konečnú analýzu.
Spanish: El tratamiento continuó mientras persistió el beneficio clínico.
Slovak: Liečba pokračovala, dokiaľ bol pozorovaný klinický prospech.
Spanish: La semivida terminal es larga (valor en la población de la fase de eliminación terminal: 180 h).
Slovak: Terminálny polčas je dlhý (populačná hodnota terminálnej populačnej fázy: 180 hod.).
Spanish: En caso contrario, el tratamiento debe retrasarse durante un periodo máximo de 3 semanas hasta que se cumplan los criterios.
Slovak: Inak musí byť liečba odložená až o 3 týždne, než budú tieto kritériá splnené.
Spanish: El volumen necesario se calcula del siguiente modo:
Slovak: Požadovaný objem musí byť vypočítaný nasledovne:
Spanish: Ajuste de la dosis durante el tratamiento
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Spanish: El asesoramiento genético también está recomendado para aquellos pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
Slovak: Genetické poradenstvo sa odporúča aj pacientom, ktorí si po liečbe želajú mať deti.
Spanish: La mediana del tiempo para alcanzar los valores máximos fue de 5 días tanto para la AST como para la ALT.
Slovak: Stredná doba dosiahnutia vrcholových hodnôt bola 5 dní u AST i ALT.
Spanish: Por tanto, antes de iniciar el tratamiento usted debe suspender la lactancia y no reanudarla hasta que el médico le confirme que es seguro hacerlo.
Slovak: Preto musíte pred začatím liečby prestať dojčiť a nesmiete znovu začať, dokiaľ vám lekár nepotvrdí, že je to bezpečné.
Spanish: • Si usted tiene una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Slovak: Ak máte alergickú reakciu (precitlivenosť).
Spanish: En general, el 20 % de los 1.164 pacientes del análisis de seguridad integrado de ensayos clínicos de monoterapia tenían más de 65 años de edad.
Slovak: Celkovo 20 % z 1 164 pacientov v integrovanej analýze bezpečnosti z klinických štúdií s monoterapiou bolo starších ako 65 rokov.
Spanish: En este caso, se iniciará inmediatamente un tratamiento de soporte activo.
Slovak: Ak k tomu dôjde, musí sa ihneď začať aktívna podporná terapia.
Spanish: Análisis de la eficacia en ET743-OVA-301
Slovak: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Spanish: Dada la naturaleza del compuesto (citotóxico y mutagénico), es probable que afecte a la capacidad de reproducción.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy povahu zlúčeniny (cytotoxická a mutagénna) je pravdepodobné, že ovplyvňuje reprodukčnú schopnosť.
Spanish: El análisis principal de la supervivencia sin progresión (SSP) se hizo con 645 pacientes con enfermedad mensurable y fue evaluado mediante una revisión radiológica independiente.
Slovak: Primárna analýza prežitia bez progresie (progression free survival, PFS) sa uskutočnila u 645 pacientov s merateľným ochorením a bola podrobená nezávislej rádiologickej revízii.
Spanish: La eliminación renal de la trabectedina inalterada en humanos es baja (menos del 1 %).
Slovak: Renálna eliminácia nezmeneného trabektedínu u človeka je nízka (menej ako 1
Spanish: En todos los ciclos se administrará la misma dosis, siempre que no se observe toxicidad de grado 3-4 y que el paciente cumpla los criterios de repetición del tratamiento.
Slovak: Rovnaká dávka musí byť podávaná vo všetkých cykloch pod podmienkou, že nie sú zistené žiadne toxicity stupňa 3-4 a že pacient splňuje kritériá na opakovanú liečbu.
Spanish: La concentración máxima de radioactividad en el tejido fetal fue similar a la del plasma o la sangre maternos.
Slovak: Maximálna koncentrácia rádioaktivity vo fetálnom tkanive bola podobná koncentrácii v plazme alebo krvi matky.
Spanish: Los resultados del análisis principal de la eficacia se resumen en la tabla siguiente:
Slovak: Výsledky hlavných analýz účinnosti sú zhrnuté v dole uvedenej tabuľke:
Spanish: Todavía no se ha establecido la relevancia de esta interacción, por ejemplo, en cuanto a la toxicidad para el sistema nervioso central (SNC).
Slovak: Relevantnosť tejto interakcie, napr. toxicity centrálneho nervového systému (CNS), nebola stanovená.
Spanish: *Reacción adversa solo para el cáncer de ovario
Slovak: *Nežiaduca reakcia len pre rakovinu vaječníkov
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas visibles después de la reconstitución o dilución del medicamento.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice po rozpustení alebo zriedení lieku.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis en función únicamente de criterios de edad de forma rutinaria.
Slovak: Preto sa bežne neodporúčajú úpravy dávkovania výhradne na základe vekových kritérií.
Spanish: Acuda al médico de inmediato si aparece alguna de las siguientes alteraciones:
Slovak: Musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia niektoré z nasledujúcich stavov:
Spanish: Algunos de los síntomas o signos de extravasación podrían no ser visibles hasta varias horas después de que ocurriera.
Slovak: Niektoré z príznakov alebo prejavov extravazácie nemusia byť viditeľné do niekoľkých hodín potom, ako došlo k extravazácii.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento o su combinación con DLP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek alebo jeho kombinácia s PDL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: La trabectedina puede tener efectos genotóxicos.
Slovak: Trabektedín môže mať genotoxické účinky.
Spanish: Exploraciones complementarias del electrocardiograma (ECG)
Slovak: Vyšetrenia elektrokardiogramu (ECG)
Spanish: La trabectedina es genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Slovak: Trabektedín je genotoxický ako in vitro, tak in vivo.
Spanish: Segunda reducción
Slovak: Druhé zníženie
Spanish: La neutropenia es el tipo de toxicidad hematológica más frecuente.
Slovak: Neutropénia je najčastejšia hematologická toxická reakcia.
Spanish: Otros efectos adversos menos graves:
Slovak: Ostatné menej vážne vedľajšie účinky
Spanish: Qué es Yondelis y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Yondelis a na čo sa používa
Spanish: No obstante, dado su mecanismo de acción, la trabectedina puede producir defectos congénitos graves cuando se administra durante el embarazo.
Slovak: Avšak na základe známeho mechanizmu účinku môže trabektedín spôsobiť vážne vrodené chyby, ak je podávaný počas tehotenstva.
Spanish: Instrucciones de manipulación y eliminación
Slovak: Pokyny na manipuláciu a likvidáciu
Spanish: Los pacientes que experimenten cualquiera de estas reacciones adversas durante el tratamiento no deben conducir ni utilizar máquinas.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne ktorýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Sigue una pauta previsible de inicio rápido y reversibilidad, y raramente se asocia con fiebre o infección.
Slovak: Nasledovala predvídateľný priebeh s rýchlym nástupom a reverzibilitou a bola zriedkavo sprevádzaná horúčkou alebo infekciou.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, código ATC: L01CX01.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01CX01.
Spanish: La trabectedina no debe utilizarse durante el embarazo.
Slovak: Trabektedín sa nemá používať počas gravidity.
Spanish: Se dispone de datos adicionales de eficacia procedentes de 3 ensayos de fase II no controlados (de brazo único) con poblaciones similares tratadas con la misma pauta.
Slovak: Dodatočné údaje o účinnosti sú k dispozícii z 3 jednorazových skúšok fázy II s podobnými populáciami liečenými pri rovnakom režime.
Spanish: Primera reducción
Slovak: Prvé zníženie
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de neutropenia y trombocitopenia de grado 3 ó 4 asociados al tratamiento con Yondelis.
Slovak: Veľmi často boli hlásené neutropénia a trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 spojená s liečbou Yondelisom.
Spanish: • notar dolor en la espalda y las articulaciones
Slovak: • pociťovať bolesť v chrbte a kĺboch
Spanish: Si alguna de estas toxicidades reaparece en los ciclos posteriores en un paciente que muestre un beneficio clínico, la dosis podría reducirse aún más (véase a continuación).
Slovak: Pokiaľ sa ktorákoľvek z týchto toxicít znovu objaví v následných cykloch u pacienta, u ktorého sa prejavuje klinický prínos, môže byť dávka ďalej znížená (pozri nižšie).
Spanish: Cuando una dosis se haya reducido por toxicidad, no se recomienda realizar un escalado de dosis en los ciclos siguientes.
Slovak: Ak je dávka znížená kvôli toxicite, neodporúča sa zvýšenie dávky v následných cykloch.
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo límites predefinidos en cuanto al número de ciclos administrados.
Slovak: Pri klinických skúškach neexistovali žiadne vopred definované limity počtu podávaných cyklov.
Spanish: Requiere diluciones posteriores y está indicada para un solo uso.
Slovak: Vyžaduje si ďalšie riedenie a je iba na jednorazové použitie.
Spanish: Se seleccionó un régimen de infusión de 1 hora para alcanzar niveles máximos en plasma (valores de Cmáx) del orden de los observados en la práctica clínica.
Slovak: Zvolil sa 1-hodinový rozvrh infúzie, aby sa dosiahli maximálne plazmatické úrovne (hodnoty Cmax) v rozsahu úrovní pozorovaných na klinike.
Spanish: Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con Yondelis hasta que el paciente se recupere por completo.
Slovak: Liečbu Yondelisom treba prerušiť, dokiaľ sa pacient plne nezotaví.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30,3 ml/min.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30,3 ml/min.
Spanish: Le administrarán una perfusión cada 3 semanas, aunque ocasionalmente el médico puede recomendar retrasos de la dosis para que reciba la dosis de Yondelis más adecuada.
Slovak: Infúziu budete dostávať každé 3 týždne, aj keď občas môže lekár odporučiť oneskorenia dávky, aby sa zabezpečilo, že dostanete najvhodnejšiu dávku Yondelisu.
Spanish: • tener exceso de líquidos en el cuerpo (edema)
Slovak: • mať nadmerné množstvo tekutiny v tele (edém)
Spanish: No obstante, la incidencia de complicaciones clínicas relacionadas con la toxicidad hematológica, como infecciones o hemorragias graves, o las que provocaron la muerte o la suspensión del tratamiento, fueron similares en las dos subpoblaciones.
Slovak: Výskyt klinických komplikácií súvisiacich s hematologickou toxicitou ako sú závažné infekcie alebo krvácanie, alebo tých, ktoré viedli k smrti alebo ukončeniu liečby, boli však v oboch subpopuláciách podobné.
Spanish: • Usted puede:
Slovak: Môžete:
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva usando los criterios RECIST y Choi.
Slovak: Sekundárne hodnotiace parametre zahŕňali objektívnu odpoveď, ktorá sa analyzovala na základe kritériá RECIST a Choi.
Spanish: Si se queda embarazada, debe decírselo inmediatamente a su médico; además, se recomienda que reciba asesoramiento genético, ya que Yondelis puede producir daños genéticos en el feto.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi a odporúča sa genetické poradenstvo, pretože Yondelis môže spôsobiť genetické poškodenie.
Spanish: Si no está seguro de lo que son los siguientes efectos de la siguiente lista, pida a su médico que se los explique más detalladamente.
Slovak: Ak si nie ste istý, aké sú nižšie uvedené vedľajšie účinky, mali by ste požiadať svojho lekára, aby vám ich vysvetlil podrobnejšie.
Spanish: Si esto no es posible, se requiere una monitorización estrecha de las toxicidades, y deberá considerarse la posibilidad de reducir la dosis de trabectedina.
Slovak: Ak to nie je možné, požaduje sa starostlivé sledovanie toxicít a malo by sa zvážiť zníženie dávkovania trabektedínu.
Spanish: La extravasación debe tratarse según la práctica habitual local.
Slovak: Extravazácia sa má zvládnuť lokálnymi štandardnými postupmi.
Spanish: Los incrementos de ALT y AST no siguieron un patrón acumulativo, sino que mostraron una tendencia hacia elevaciones menos acusadas en el tiempo.
Slovak: Zvýšenia ALT a AST nesledovali kumulatívny model, ale preukazovali tendenciu k miernejším zvýšeniam v priebehu času.
Spanish: La mortalidad por lesión hepática se produjo en menos del 1 % de los pacientes en las dos pautas de tratamiento.
Slovak: Úmrtnosť pri prítomnosti poškodenia pečene sa vyskytla u menej než 1 % pacientov liečených oboma režimami.
Spanish: En caso de que fuera necesario seguir reduciendo la dosis, debe considerarse la suspensión del tratamiento.
Slovak: V prípade, keď sú nevyhnutné ďalšie zníženia dávky, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.
Spanish: De las 333 pacientes con cáncer de ovario que recibieron trabectedina en combinación con DLP, el 24 % tenían 65 años o más, y el 6 %, 75 años o más.
Slovak: Z 333 pacientov s ovariálnym karcinómom, ktorí dostali trabektedín v kombinácii s PLD, 24 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších a 6 % bolo starších ako 75 rokov.
Spanish: Por tanto, el índice de extracción de la trabectedina se puede considerar moderado.
Slovak: Preto sa dá pomer extrakcie trabektedínu považovať za mierny.
Spanish: Estas observaciones fueron secundarias a una reacción local grave en el lugar de administración y, por tanto, no se pueden atribuir con seguridad al uso de trabectedina; no obstante, hay que ser prudente a la hora de interpretar estos hallazgos renales, y no se puede excluir la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Slovak: Tieto nálezy boli sekundárne v porovnaní s prudkou miestnou reakciou v mieste podania, a preto sú neurčito pripisované trabektedínu, avšak musí byť zaručená opatrnosť pri výklade týchto renálnych nálezov, a toxicitu vzťahujúcej sa na liečbu nemožno vylúčiť.
Spanish: En estos ensayos se evaluaron un total de 100 pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma y 83 pacientes con otros tipos de sarcoma.
Slovak: Tieto skúšky vyhodnotili celkove 100 pacientov s lipo- a leiomyosarkómom a 83 pacientov s inými typmi sarkómu.
Spanish: • tener más facilidad para sufrir infecciones.
Slovak: • byť náchylnejší na infekcie.
Spanish: En caso de sobredosis, se monitorizará estrechamente a los pacientes y se instaurarán medidas de apoyo sintomatológico cuando sea necesario.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov starostlivo sledovať a podľa potreby zaviesť opatrenia symptomatickej podpornej starostlivosti.
Spanish: Otras enzimas del P450 pueden contribuir al metabolismo.
Slovak: K metabolizmu môžu prispievať i ďalšie enzýmy P450.
Spanish: La trabectedina atravesó la placenta cuando se administró a ratas gestantes.
Slovak: Trabektedín prechádzal placentou, keď sa podal gravidným potkanom.
Spanish: Se desconoce si la trabectedina se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa trabektedín vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: El SFC puede ser idiopático (enfermedad de Clarkson) o secundario a diferentes enfermedades y tratamientos.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár môže byť idiopatický (Clarksonova choroba) alebo sekundárny pri rôznych stavoch a liečbach.
Spanish: Si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe considerar la posibilidad de proporcionar asesoramiento genético.
Slovak: Ak dôjde počas liečby k tehotenstvu treba zvážiť možnosť genetického poradenstva.
Spanish: El perfil de seguridad de Yondelis, a continuación, se basa en las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos, en estudios de seguridad posteriores a la autorización y en notificaciones espontáneas.
Slovak: Nasledujúci bezpečnostný profil Yondelisu sa zakladá na nežiaducich reakciách hlásených v klinických skúšaniach, štúdiách bezpečnosti po uvedení na trh a spontánneho hlásenia.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en las mediciones generales de calidad de vida.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli v celkových meradlách kvality života nájdené žiadne štatisticky významné rozdiely.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se han notificado incrementos agudos reversibles de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT).
Slovak: U väčšiny pacientov bolo hlásené reverzibilné akútne zvýšenie aspartatívnej aminotransferázy (AST) a alanínovej aminotransferázy (ALT).
Spanish: • Puede que su médico le solicite análisis de sangre en ciertas situaciones, con el fin de evitar que se produzcan daños musculares (rabdomiolisis).
Slovak: Váš lekár si môže v určitých situáciách vyžiadať krvné skúšky, aby sa predišlo vývoju poškodenia svalov (rabdomyolýze).
Spanish: No parece que ni el aclaramiento plasmático ni el volumen de distribución de la trabectedina se vean afectados por la edad.
Slovak: Zdá sa, že klírens plazmy a objem distribúcie trabektedínu nie je ovplyvnený vekom.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de trabectedina en la leche en animales.
Slovak: Vylučovanie trabektedínu do mlieka u zvierat sa neskúmalo.
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos por motivos de eficacia (ver sección 5.1 para los resultados del estudio en sarcomas pediátricos).
Slovak: Yondelis sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami z dôvodu účinnosti (pozri výsledky štúdie sarkómov u detí v časti 5.1).
Spanish: En caso de que tales combinaciones fueran necesarias, se deberían aplicar los ajustes de dosis apropiados en caso de toxicidad (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Ak sú takéto kombinácie potrebné, v prípade toxických účinkov sa majú vykonať vhodné úpravy dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Yondelis, ya que puede dañar al hígado.
Slovak: Počas liečby Yondelisom je potrebné vyhýbať sa konzumácii alkoholu, pretože to môže poškodiť pečeň.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró los resultados del informe del Comité Independiente Externo de Validación altamente creíbles.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) považuje výsledky správy IAC za veľmi dôveryhodné.
Spanish: Antes de repetir el tratamiento, los pacientes deben cumplir los criterios basales definidos anteriormente.
Slovak: Pred opakovanou liečbou musí pacient spĺňať vyššie definované základné kritériá.
Spanish: • También puede que sienta dolor en los músculos (mialgia).
Slovak: Mohli by ste pociťovať aj bolesť vo svaloch (myalgia).
Spanish: En caso de que se produzca alguno de los siguientes acontecimientos en cualquier momento entre los ciclos, la dosis deberá reducirse un nivel, según las indicaciones de la tabla 1, para los ciclos siguientes:
Slovak: Ak sa vyskytne počas ktorejkoľvek doby medzi cyklami niektorý z nasledujúcich javov, musí byť dávka v nasledujúcich cykloch znížená o jeden stupeň, podľa nižšie uvedenej tabuľky 1:
Spanish: Los pacientes que presenten fiebre deben consultar al médico de inmediato.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa prejaví horúčka, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Žiadne konkrétne štúdie u starších osôb neboli urobené.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, se informará a la paciente del posible riesgo para el feto (ver sección 5.3) y se monitorizará estrechamente.
Slovak: Ak pacientka počas liečby otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3) a musí byť starostlivo sledovaná.
Spanish: Supervivencia global en población sensible a platino (análisis final n=316 acontecimientos) n=218
Slovak: Celkové prežitie v platina-senzitívnej populácii (konečná analýza n=316 príhod)
Spanish: Si se administra trabectedina al final del embarazo, deberán monitorizarse cuidadosamente las posibles reacciones adversas en los neonatos.
Slovak: Ak je trabektedín použitý na konci tehotenstva, u novorodeniatok treba sledovať potenciálne nežiaduce reakcie.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones a la infusión de DLP, la dosis inicial se administra a una tasa no superior a 1 mg/minuto.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko reakcií na PLD infúziu, úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie viac ako 1 mg/min.
Spanish: • Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre para detectar cualquier anomalía en la sangre.
Slovak: Váš lekár nariadi pravidelné krvné skúšky, aby zistil akékoľvek nezvyčajné hodnoty v krvi.
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos.
Slovak: Yondelis sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami.
Spanish: La trabectedina no induce ni inhibe las principales enzimas del citocromo P450.
Slovak: Trabektedín neindikuje ani neinhibituje hlavné enzýmy cytochrómu P450.
Spanish: • Si tiene fiebre, ya que Yondelis puede producir efectos secundarios que afecten a la sangre y al hígado.
Slovak: Ak dostanete horúčku, lebo Yondelis môže vyvolať vedľajšie účinky ovplyvňujúce vašu krv a pečeň.
Spanish: • Puede sufrir una reacción alérgica.
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu.
Spanish: No debe utilizarse Yondelis durante el embarazo.
Slovak: Yondelis sa nemá používať počas tehotenstva.
Spanish: Efectos adversos graves causados por el tratamiento con Yondelis:
Slovak: Vedľajšie účinky spôsobené liečbou Yondelisom:
Spanish: Apetito disminuido Deshidratación Hipopotasemia
Slovak: Znížená chuť do jedla Dehydratácia Hypokaliémia
Spanish: En un estudio con ratas gestantes que recibieron una dosis única IV de 0,061 mg/kg de trabectedina marcada con 14C, se observó transferencia placentaria de trabectedina y exposición fetal a la misma.
Slovak: V štúdii s gravidnými potkanmi, ktoré dostali jednu i.v. dávku 0,061 mg/kg 14C-trabektedínu, sa pozoroval prechod placentou a expozícia plodu.