FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei vastetta hoitoviikolla
Polish: Brak odpowiedzi w tygodniu leczenia
Finnish: Vammat ja myrkytykset Melko harvinainen:
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często:
Finnish: Kaksoishoito ja monoterapia
Polish: Terapia dwulekowa i monoterapia
Finnish: Masentuneisuus, ahdistuneisuus *, mielialan horjuvuus
Polish: Depresja, lęk*, labilność emocjonalna*, zaburzenia koncentracji, bezsenność
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine on proteiini nimeltään peginterferoni alfa-2b.
Polish: Substancja czynna w tym leku to białko nazywane peginterferonem alfa-2b, które należy do grupy leków zwanych interferonami.
Finnish: Kotelo 100 mikrogrammaa
Polish: Pudełko 100 mikrogramów
Finnish: Annoksen pistämisen jälkeen hävitä kynä asianmukaisessa astiassa.
Polish: Po podaniu leku wstrzykiwacz wyrzucić w odpowiednim opakowaniu.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - itsemurha, itsemurhan yritys, itsetuhoajatukset, paniikkikohtaus, harhakuvitelmat, aistiharhat, - yliherkkyysreaktio lääkkeelle, sydänkohtaus, haimatulehdus, luukipu ja diabetes mellitus
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): - samobójstwo, próba samobójcza, myśli samobójcze, atak paniki, złudzenia, omamy, - reakcje nadwrażliwości na lek, atak serca, zapalenie trzustki, bóle kości i cukrzyca, - objaw „kłębków waty" w oku (białe złogi na siatkówce).
Finnish: • Valitse pistokohta vatsan tai reiden alueelta.
Polish: • Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub na udzie.
Finnish: Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Polish: Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas całego okresu przyjmowania rybawiryny i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Finnish: Sekä kuiva-aine että liuotin on pakattu kaksisäiliöiseen sylinteriampulliin (tyyppi I piilasia), ja ne erottaa bromobutyylikumimäntä.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym wkładzie (ze szkła ołowiowego typu I), rozdzielonym tłokiem z gumy butylowej.
Finnish: Akuutit yliherkkyysreaktiot mukaan lukien angioedeema, anafylaksi ja anafylaktiset reaktiot mukaan lukien anafylaktinen sokki, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i reakcje anafilaktyczne ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, samoistna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan potilas voi pistää PegIntronin itse, tarvittaessa terveydenhoitohenkilökunnan seurannassa.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu PegIntron, jeśli lekarz prowadzący uzna, że jest to właściwe rozwiązanie.
Finnish: PegIntron 1,0 mikrogrammaa/kg
Polish: PegIntron 1,0 mikrogram/kg mc.
Finnish: Taulukko 3c PegIntronin annoksen pienentäminen (0,5 g/kg) aikuisilla, jotka saavat 1,0 g/kg monoterapiana Potilaan paino (kg)
Polish: Tabela 3c Zmniejszenie dawki (0,5 g/kg) produktu PegIntron przy schemacie podawania w monoterapii 1,0 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)
Finnish: Taulukko 6 Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset aikuisilla, sekä valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron + ribaviriini -yhdistelmähoitoa saaneet
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane, zgłoszone u osób dorosłych w czasie badań klinicznych lub podczas monitorowania prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2b, w tym produktem PegIntron w monoterapii lub w skojarzeniu PegIntron + rybawiryna Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Finnish: Jos potilas valittaa silmäoireita mukaan lukien näöntarkkuuden heikkenemistä tai muutoksia näkökentässä, hänen silmänsä on tutkittava pikaisesti ja perin pohjin.
Polish: U każdego pacjenta zgłaszającego objawy oczne, w tym utratę ostrości widzenia lub zawężenie pola widzenia, należy wykonać badanie okulistyczne.
Finnish: Annosteltava PegIntronin tilavuus (ml)
Polish: Podawana objętość produktu PegIntron (ml)
Finnish: On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem PegIntron.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (PegIntronin) mahdolliset metabolisten entsyymien substraatteihin kohdistuvat yhteisvaikutukset arvioitiin kolmessa kliinisen farmakologian moniannostutkimuksessa.
Polish: W 3 klinicznych badaniach farmakologicznych z zastosowaniem dawki wielokrotnej, oceniano możliwe interakcje pomiędzy peginterferonem alfa-2b (PegIntron) a substratami enzymów metabolicznych.
Finnish: Interferoni alfa-2b 3 MIU
Polish: Interferon alfa-2b 3 miliony j.m.
Finnish: PegIntron 0,5 mikrogrammaa/kg
Polish: PegIntron 0,5 mikrograma/kg mc.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta neuvoo sinua tämän lääkkeen pistämisessä.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien poinstruować, jak samodzielnie wstrzykiwać ten lek.
Finnish: PegIntron 120 mikrog
Polish: PegIntron 120 mcg
Finnish: Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.
Polish: W przypadku wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu należy natychmiast szukać pomocy.
Finnish: Nämä ovat yleensä olleet iäkkäitä potilaita, joita oli hoidettu suurilla annoksilla onkologisissa käyttöaiheissa.
Polish: Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki i leczonych ze wskazań onkologicznych.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista lääkitystä (HAART-hoitoa), saattaa maitohappoasidoosin vaara lisääntyä.
Polish: Toksyczność mitochondrialna oraz kwasica mleczanowa U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i poddawanych intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART, ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy) istnieje zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Finnish: Tutkimuspopulaatio
Polish: Układ sercowo-naczyniowy
Finnish: Sidekalvon verenvuoto, silmän kutina, keratiitti, näön sumentuminen, valonarkuus
Polish: Krwotoki spojówkowe, świąd oka, zapalenie rogówki, nieostre widzenie, światłowstręt
Finnish: Pitkäkestoinen vaste 23 %* 25 % 18 % 12 % 54 %** 47 % 47 %
Polish: Wszyscy 27% (56/205) 20% (41/205) 0,047 44% (23/52) Genotyp
Finnish: Ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen
Polish: Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV -infektio
Polish: Jednoczesne zakażenie wirusem HCV i HIV
Finnish: Lääkkeen eliminaation nopeuttamiseen käytettävistä tavanomaisista menetelmistä, esim. dialyysistä, ei ole osoitettu olevan hyötyä.
Polish: Nie wykazano skuteczności standardowych metod zwiększających eliminację produktu leczniczego z organizmu.
Finnish: - Ruiskuta liuotin pulloon HITAASTI pitkin pullon sisäseinämää.
Polish: - POWOLI wstrzyknąć rozpuszczalnik, kierując strumień płynu na szklaną ściankę.
Finnish: Potilaat, jotka saivat PegIntronia 1,5 µg/kg yhdessä ribaviriinin kanssa ja joilla oli kirroosi, normaalit ALAT-arvot, lähtötilanteen virusmäärä > 600 000 IU/ml tai jotka olivat yli 40-vuotiaita, saivat harvemmin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen.
Polish: Dla dawki produktu PegIntron 1,5 µg/kg mc. w skojarzeniu z rybawiryną odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej był niższy u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT, u pacjentów z początkowym mianem wirusa > 600 000 j.m./ml i u pacjentów w wieku > 40 lat. U pacjentów rasy białej stwierdzono wyższy odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z Afroamerykanami.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Varoitukset ja varotoimet" ribaviriinin pakkausselosteesta ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon tämän lääkkeen kanssa.
Polish: Przypomnienie: należy przeczytać punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" zamieszczony w ulotce dla pacjenta leku rybawiryna przed zastosowaniem jej w skojarzeniu z tym lekiem.
Finnish: 12 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten, 12 ampullia liuotinta, 12 injektioruiskua, 24 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä.
Polish: - 6 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 6 ampułek z rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań; - 12 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań i 12 wacików.
Finnish: Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HCV-infektio.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV Przeprowadzono dwa badania kliniczne w grupie pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV.
Finnish: Nykyinen tai aiempi vaikea psyykkinen sairaus
Polish: - Ciężkie, wyniszczające choroby zasadnicze.
Finnish: Kun PegIntronia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, on tarpeen tutustua ribaviriinikapseleiden tai -oraaliliuoksen valmisteyhteenvetoon.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem PegIntron i rybawiryną, należy zapoznać się z ChPL rybawiryny w postaci kapsułek lub roztworu doustnego.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, annoksesi voi olla pienempi munuaistesi toiminnasta riippuen.
Polish: W przypadku choroby nerek, dawka może być zmniejszona w zależności od czynności nerek.
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, tulee hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
Polish: U pacjentów, u których następuje wzrost dekompensacji czynności wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć leczenie ARV.
Finnish: - B-hepatiitin uudelleen aktivoituminen samanaikaista C- ja B-hepatiittia sairastavilla potilailla.
Polish: - reaktywacja zapalenia wątroby typu B u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV (nawrót zapalenia wątroby typu B).
Finnish: Psoriaasi, valoherkkyysreaktio, makulopapulaarinen ihottuma, ihotulehdus, punoittava ihottuma, ekseema, yöhikoilu, liikahikoilu, akne, furunkuloosi, eryteema, urtikaria, epänormaali karvan rakenne, kynnen häiriö
Polish: Łuszczyca, nadwrażliwość na światło, wysypka grudkowo-plamkowa, zapalenie skóry, wysypka rumieniowata, wyprysk, poty nocne, nadmierne pocenie się, trądzik, czyrak, rumień, pokrzywka, zaburzenia struktury włosów, zaburzenia dotyczące paznokci
Finnish: Hoitovasteen ennustettavuus samanaikaisessa HCV/HIV-infektiossa - Viikolla 12 saavutetun varhaisen virologisen hoitovasteen (määritettynä virusmäärän 2 logaritmin alenemana tai havaittavan HCVRNA:n puuttumisena) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta.
Polish: Przewidywalność uzyskania lub braku odpowiedzi wirusologicznej w przypadku jednoczesnego zakażenia wirusem HCV i HIV - wykazano, że czynnikiem rokowniczym dla uzyskania trwałej odpowiedzi jest wczesna odpowiedź wirusologiczna do 12. tygodnia, definiowana jako dwukrotne zmniejszenie miana wirusa w skali logarytmicznej (2 log) lub niewykrywalne ilości HCV-RNA.
Finnish: Tämän lääkkeen ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa suositellaan 18 vuotta täyttäneille aikuisille, joita ei ole hoidettu aiemmin näillä lääkevalmisteilla, mukaan lukien aikuiset, joilla on myös kliinisesti stabiili HIV-infektio (immuunikatovirus).
Polish: Skojarzenie tego leku z rybawiryną jest zalecane u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy wcześniej nie byli leczeni za pomocą tych leków.
Finnish: Seroosi verkkokalvon irtauma
Polish: Surowicze odwarstwienie siatkówki
Finnish: Seuraavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin aikuisilla kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana potilailla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron/ribaviriini -yhdistelmähoitoa saaneet.
Polish: W czasie badań klinicznych lub podczas monitorowania prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, u osób dorosłych zostały zgłoszone działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2b, w tym produktem PegIntron w postaci monoterapii lub produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Finnish: Voit säilyttää pyyhkeen pistokohdan pyyhkimistä varten.
Polish: Wacik można zachować do oczyszczenia skóry w okolicy wstrzyknięcia.
Finnish: PegIntronilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia.
Polish: Nie badano wpływu produktu PegIntron na rozrodczość.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2010.
Finnish: Ne saattavat myös estää virusten monistumista.
Polish: Mogą one również hamować namnażanie wirusów.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. toukokuuta 2000 koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Pegintronia varten.
Polish: W dniu 25 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu PegIntron do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: PegIntronia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku PegIntron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aikuispotilailla PegIntronin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virusinfektio, nielutulehdus (kurkkukipu), anemia (punasolujen vähyys), neutropenia (neutrofiilien, yhden valkosolutyypin, vähyys), ruokahaluttomuus, masennus, ahdistuneisuus, tunnetilan epävakaisuus (mielialan vaihtelut), heikentynyt keskittymiskyky, unettomuus (nukahtamisvaikeus), päänsärky, huimaus, dyspnea (hengenahdistus), yskä, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, suun kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, lihassärky, nivelkipu, luu- ja lihaskipu, pistoskohdan reaktiot, pistoskohdan tulehdus, väsymys, voimattomuus, ärtyneisyys, vilunväreet, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet ja painon aleneminen.
Polish: U pacjentów dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku PegIntron (obserwowane u więcej 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie wirusowe, zapalenie gardła (ból gardła), niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek), neutropenia (obniżona liczba neutrofilówrodzaju białych krwinek), utrata apetytu, depresja, niepokój, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), zaburzenia koncentracji, bezsenność (trudności z zasypianiem), bóle głowy, zawroty głowy, duszność (trudność w oddychaniu), kaszel, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, łysienie (utrata owłosienia), świąd (swędzenie), suchość skóry, wysypka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle w układzie mieśniowo-szkieletowym (bóle mięśni i kości), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia (męczliwość), astenia (osłabienie), drażliwość, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne i utrata masy ciała.
Finnish: Nämä sisältävät 50, 80, 100, 120 tai 150 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2b:tä 0,5 millilitraa kohti.
Polish: Każda z tych postaci zawiera 50, 80, 100, 120 lub 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b na 0,5 ml.
Finnish: Niiden vaikutusta virustauteihin ei tunneta tarkkaan, mutta niiden arvellaan toimivan immunomodulaattoreina (aineita, jotka muuttavat immuunijärjestelmän toimintaa).
Polish: Dokładny mechanizm ich działania w infekcjach wirusowych nie został dokładnie poznany, uważa się jednak, że mogą one spełniać rolę immunomodulatorów (substancji wpływających na funkcjonowanie układu immunologicznego).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä PegIntron.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku PegIntron.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tutkittiin myös maksan kunnon paranemisen merkkejä.
Polish: W niektórych badaniach oceniano także objawy poprawy stanu wątroby.
Finnish: Tämä hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Polish: Powoduje to zmniejszenie szybkości usuwania substancji z organizmu i pozwala na rzadsze podawanie leku.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla annos on 60 mg / kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella).
Polish: U dzieci i młodzieży lek stosuje się w dawce 60 mikrogramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczany na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Finnish: Aiemmin hoidetuilla potilailla havaittu kasvu oli 40 %.
Polish: W grupie pacjentów wcześniej leczonych obserwowano 40-procentowy wzrost liczby osób wyleczonych.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää potilaat, joilla on ollut vakava sydänsairaus tai autoimmuunisairaus (sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön oma kudosta vastaan), eivätkä lapset tai nuoret, joilla on ollut vakavia mielenterveyden häiriöitä ja erityisesti vakavaa masennusta, itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami serca lub chorobami autoimmunologicznymi (choroba wywołana przez własny system obronny organizmu, który atakuje zdrową tkankę) ani u dzieci lub młodzieży z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, w szczególności takimi jak ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Finnish: Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa torjumaan esimerkiksi virushyökkäyksiä.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami takimi jak zakażenia wirusowe.
Finnish: PegIntron peginterferoni alfa-2b
Polish: PegIntron peginterferon alfa-2b
Finnish: Lääkärin on otettava tämä huomioon päättäessään, aloitetaanko potilaan hoito ennen aikuisikää.
Polish: Lekarze powinni uwzględnić to ryzyko przed podjęciem decyzji o leczeniu małoletnich pacjentów.
Finnish: PegIntronin käyttöön liittyy myös painonlaskua ja kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla.
Polish: Leczenie produktem PegIntron wiąże się także z utratą masy ciała i spowolnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży.
Finnish: Potilaan kunto ja hoitovaste vaikuttavat hoidon kestoon, joka vaihtelee kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie; wynosi on od sześciu miesięcy do roku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että PegIntronin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista PegIntronia varten.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku PegIntron przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Tehon päämittarina käytettiin näissä tutkimuksissa niiden potilaiden määrää, joilla ei veressä ollut havaittavia määriä C-hepatiittivirusta 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta ja joita voitiin näin ollen pitää parantuneina.
Polish: Główną miarą skuteczności w tych badaniach była liczba pacjentów, u których nie wykryto wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi po 24 tygodniach od zakończenia leczenia i których można było zatem uznać za wyleczonych.
Finnish: Muita tietoja PegIntronista
Polish: Inne informacje na temat leku PegIntron:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä PegIntronin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu PegIntron do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Mitä hyötyä PegIntronista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku PegIntron zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen potilaat eivät olleet ennen saaneet hoitoa, kun taas toisen tutkimuksen potilaiden aiempi hoito oli epäonnistunut.
Polish: Do pierwszego badania włączono pacjentów wcześniej nieleczonych, natomiast do drugiego badania - pacjentów, u których wcześniejsze leczenie się nie powiodło.
Finnish: Sivuvaikutusten vakavuudesta riippuen hoito (myös bosepreviirin anto) voidaan joutua lopettamaan kokonaan.
Polish: W zależności od nasilenia działań niepożądanych może wystąpić konieczność zaprzestania stosowania wszystkich leków (w tym boceprewiru).
Finnish: Lisätietoja PegIntron-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem PegIntron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: PegIntronin käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa tutkittiin myös yhdessä tutkimuksessa, joka käsitti 1 354 aikuispotilasta, joiden aikaisempi hoito ei tehonnut, ja yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 107 aiemmin hoitamatonta 3-17-vuotiasta lasta ja nuorta.
Polish: Lek PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną oceniano również w jednym badaniu z udziałem 1 354 pacjentów dorosłych, u których wcześniejsze leczenie się nie powiodło, oraz w jednym badaniu z udziałem 107 nieleczonych wcześniej dzieci i nastolatków w wieku 3-17 lat.
Finnish: Mitä PegIntron on?
Polish: Co to jest PegIntron?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren C-hepatiittiviruspitoisuus ennen hoitoa ja hoidon aikana sekä kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tehdyllä seurantakäynnillä.
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom wirusa zapalenia wątroby typu C krążącego we krwi przed leczeniem i po 6 miesiącach lub po 1 roku leczenia, a także podczas kontroli 6 miesięcy później.
Finnish: PegIntronia eivät voi käyttää potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, vakavia maksaongelmia, kilpirauhassairaus, joka ei ole hallinnassa, epilepsia tai muu keskushermoston toiminnan häiriö.
Polish: Leku PegIntron nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi schorzeniami, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, niekontrolowaną chorobą tarczycy ani z padaczką lub innymi problemami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego.
Finnish: PegIntronia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) interferoneille tai valmisteen apuaineille.
Polish: Leku PegIntron nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na jakikolwiek interferon lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b on samanlainen kuin Euroopan unionissa jo saatavana oleva interferoni alfa-2b.
Polish: Peginterferon alfa-2b jest podobny do interferonu alfa-2b, który już od kilku lat jest dostępny w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: PegIntron-valmistetta voidaan käyttää sellaisten aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) hoitoon, joita ei ole aiemmin hoidettu tai joiden hoito on epäonnistunut.
Polish: W przypadku osób dorosłych (w wieku od 18 lat) lek PegIntron można stosować u pacjentów wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoito oli tehokas potilailla, joilla oli kirroosi, ja potilailla, joilla oli HIV-infektio.
Polish: Skojarzenie leku PegIntron z rybawiryną było skuteczne w leczeniu pacjentów z marskością wątroby oraz pacjentów, którzy byli zakażeni także wirusem HIV.
Finnish: PegIntronia, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, on verrattu interferoni alfa-2b:hen viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 6 000 aikaisemmin hoitamatonta, C-hepatiittia sairastavaa aikuispotilasta, joista 328 potilaalla oli lisäksi maksakirroosi ja 507 potilaalla HIV-infektio.
Polish: Lek PegIntron, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej, porównywano z interferonem alfa-2b w pięciu głównych badaniach z łącznym udziałem ponad 6 000 nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym 328 pacjentów z marskością wątroby i 507 pacjentów zakażonych również wirusem HIV.