FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ЕКГ преди започване на лечението със Signifor, една седмица след започване на лечението и след това, в зависимост от клиничните показания.
Norwegian Bokmål: Monitorering for en effekt på QTc-intervallet og EKG bør utføres før oppstart av behandling med Signifor, en uke etter oppstart av behandling og deretter som klinisk indisert.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Signifor, ако имате или сте имали: - проблеми с нивата на кръвната захар, включително много високи (както при диабет) или много ниски (хипогликемия); - сърдечни проблеми, като скорошен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или внезапна притискаща болка в областта на гърдите (обикновено се усеща като натиск, тежест, стягане, притискане или болка в областта на гръдния кош); - нарушение на сърдечния ритъм като неправилен сърдечен ритъм или променен електрически сигнал, наречен "удължен QT интервал" или "удължаване на QT интервала"; - ниски нива на калий или магнезий в кръвта; - жлъчни камъни; - ако приемате антикоагуланти (лекарства, които се използват за намаляване на способността на кръвта да се съсирва)
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Signifor dersom du har eller noen gang har hatt: - problemer med blodsukkernivået ditt, enten for høyt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykemi); - hjerteproblemer slik som nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt (en type hjerteproblem som gjør at hjertet ikke klarer å pumpe nok blod ut i kroppen) eller plutselige og trykkende brystsmerter (opptrer vanligvis som en følelse av trykk, tyngdefølelse, tetthet, press eller smerter over brystet); - en hjerterytmeforstyrrelse, slik som uregelmessig hjerterytme eller et unormalt elektrisk signal som kalles "forlengelse av QT-intervallet" eller "QT-forlengelse"; - lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt; - gallestein - eller hvis du tar et blodfortynnende legemiddel (legemidler som brukes for å redusere koaguleringsevnen til blodet), vil legen din overvåke koagulasjonsparametrene dine og kan justere dosen du tar av det blodfortynnende legemidlet
Bulgarian: Предлага се намаляване на дозата на стъпки от 0,3 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 0,3 mg to ganger daglig foreslås.
Bulgarian: калциеви антагонисти (бепридил, верапамил, дилтиазем)
Norwegian Bokmål: • kalsiumkanalblokkere (bepridil, verapamil, diltiazem)
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват адекватна контрацепция по време на лечението със Signifor (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Signifor (se pkt.
Bulgarian: При терапевтични дозови нива пазиреотид също така не е инхибитор на UGT1A1 (глюкуронил трансферазата), ОАТР, 1В1 или 1В3, P-gp, BCRP, MRP2 (протеин за множествена лекарствена резистентност) и BSEP (експортна помпа за жлъчни соли).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske dosenivåer er pasireotid heller ikke en hemmer av UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Bulgarian: - В разтворителя: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: I væsken til suspensjon: karmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: - Измийте си ръцете старателно със сапун и вода.
Norwegian Bokmål: Følg nøye trinnene nedenfor når du er klar til å sette injeksjonen på deg selv: - Vask hendene grundig med såpe og vann.
Bulgarian: Синусова брадикардия*, удължаване на QT интервала
Norwegian Bokmål: Sinus bradykardi*, QTforlengelse
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно необходимостта от контрацепция преди приема на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om behovet for prevensjon før du bruker Signifor.
Bulgarian: 60 (10 опаковки по 6) ампули.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на кръвната захар при пациентите на лечение със Signifor (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere glukosenivået hos pasienter behandlet med Signifor (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да проследява нивата на кръвната захар и да назначи лечение с антидиабетно лекарствено средство или да коригира дозата на антидиабетното Ви лекарство.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å overvåke blodsukkernivået ditt og starte behandling med eller justere din diabetesmedisin - Signifor kontrollerer overproduksjon av kortisol.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Signifor
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Signifor
Bulgarian: ЗА ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Norwegian Bokmål: Væske til suspensjon
Bulgarian: В по Child Pugh) е 20 mg на всеки 4 седмици, а максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 40 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Akromegali: den anbefalte startdosen for akromegalipasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) er 20 mg hver 4. uke og maksimalt anbefalt dose for disse pasientene 40 mg hver 4. uke (se pkt.
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими е съобщавано по време на употребата на соматостатинови аналози и е наблюдавано също при здрави доброволци и по време на клиничните проучвания при пациенти, лекувани с пазиреотид.
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av leverenzymer har blitt rapportert ved bruk av somatostatinanaloger og ble også observert hos friske forsøkspersoner og pasienter som fikk pasireotid i kliniske studier.
Bulgarian: - Намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Bulgarian: Стъпка 2
Norwegian Bokmål: Steg 2
Bulgarian: Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид (pasireotide)
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon pasireotid
Bulgarian: 18 (3 опаковки по 6) ампули.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 18 (3 pakninger med 6) ampuller.
Bulgarian: - циклоспорин (използва се при органни трансплантации за намаляване на активността на имунната система); - лекарства за лечение на кръвната захар, когато е много висока (както при диабет) или много ниска (хипогликемия), като например:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier i fra dersom du bruker noen av følgende legemidler: - ciklosporin (brukes etter organtransplantasjon for å redusere aktiviteten til immunsystemet); - legemidler som brukes til å behandle for høyt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt blodsukker (hypoglykemi), som f.eks.:
Bulgarian: Установено е, че възрастта е ковариата в популационния фармакокинетичен анализ при пациенти с болест на Cushing.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske analysen har vist at alder er et kovariat hos pasienter med Cushings sykdom.
Bulgarian: Разтворител: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Væske til suspensjon: karmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Разтворителят е бистър, безцветен до бледо жълт или бледо кафяв разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Væsken til suspensjon er en klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Bulgarian: n=38 общо; 5,77% и 5,71% на изходно ниво, и 7,45% и 7,13% на 6-ия месец) или пациентите с диабет (т.е. n=54 общо; 6,50% и 6,42% на изходно ниво, и 7,95% и 8,30% на 6ия месец).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c-økning var mindre uttalt hos pasienter med normal glykemi (n=62 totalt) ved studiestart (dvs. 5,29 % og 5,22 % ved baseline og 6,50 % og 6,75 % ved 6. måned for gruppen som fikk doser på henholdsvis 0,6 og 0,9 mg to ganger daglig) i forhold til pre-diabetiske pasienter (dvs. n=38 totalt; 5,77 % og 5,71 % ved baseline og 7,45 % og 7,13 % ved 6. måned) eller diabetespasienter (dvs. n=54 totalt; 6,50 % og 6,42 % ved baseline og 7,45 % og 7,13 % ved 6. måned).
Bulgarian: Установено е, че телесното тегло е ковариата в популационния фармакокинетичен анализ при пациенти с болест на Cushing.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske analysen har vist at kroppsvekt er et kovariat hos pasienter med Cushings sykdom.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 в една от двете терапевтични групи в една от следните подгрупи: 1) пациенти, претърпели една или повече операции на хипофизата, без медикаментозно лечение или 2) de novo пациенти с видим аденом на хипофизата на MRI, които са отказали оперативно лечение или при които оперативното лечение е противопоказано.
Norwegian Bokmål: 1) pasienter som hadde gjennomgått en eller flere operasjoner av hypofysen, men ikke hadde blitt behandlet medisinsk eller 2) de novo pasienter der MR viser synlig hypofyseadenom som hadde nektet operasjon av hypofysen eller for dem der operasjon av hypofysen var kontraindisert.
Bulgarian: Холелитиазата е позната нежелана реакция, свързана с употребата на соматостатинови аналози, и е често съобщавана по време на клиничните проучвания с пазиреотид (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis er en bivirkning som er kjent fra bruk av somatostatinanaloger og har blitt hyppig rapportert i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
Bulgarian: Signifor е показан за интрамускулно приложение.
Norwegian Bokmål: Signifor er ment til intramuskulær bruk.
Bulgarian: В по Child Pugh) е 10 mg на всеки 4 седмици, а максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 20 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Cushings sykdom: den anbefalte startdosen for pasienter med Cushings sykdom som har moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) er 10 mg hver 4. uke, og maksimalt anbefalt dose for disse pasientene er 20 mg hver 4. uke (se pkt.
Bulgarian: Жлъчен мехур и свързани събития
Norwegian Bokmål: Galleblære og relaterte bivirkninger
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране с тампон напоен със спирт.
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Bulgarian: Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Средното подобрение спрямо изходната стойност е било по-голямо при пазиреотид за интрамускулно приложение спрямо октреотид за интрамускулно приложение, без да има статистическа значимост.
Norwegian Bokmål: Gjenomsnittlig forbedringer fra baseline var uten statistisk signifikans større for pasireotid til intramuskulær bruk enn for oktreotid til intramuskulær bruk.
Bulgarian: Вещество hsst1
Norwegian Bokmål: Forbindelse hsst1
Bulgarian: В зависимост от клиничните показания трябва да се има предвид проследяване на функцията на хипофизата (напр. TSH/свободен T4) преди и периодично по време на лечението със Signifor.
Norwegian Bokmål: Monitorering av hypofysefunksjonen (f.eks. TSH/fritt T4) før og periodevis under behandling med Signifor bør derfor vurderes, alt etter hva som er klinisk hensiktsmessig.
Bulgarian: Проучванията при животни, при които пазиреотид е прилаган подкожно, показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: По време на лечението със Signifor, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани, да използват при необходимост адекватни методи за контрацепция (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder bør anbefales å bruke sikker prevensjon hvis nødvendig under behandling med Signifor (se pkt.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Lavt kortisolnivå.
Bulgarian: Може да почувствате световъртеж, световъртеж или прималяване при изправяне и лека замаяност.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve svimmelhet, ørhet og besvimelse eller svimmelhet idet du reiser deg - Problemer med gallevæske (kolelitiasis).
Bulgarian: (аспартат аминотрансферазата) или АЛАТ (аланин аминотрансферазата) 5 х ГГН или повече, или ако се появи повишаване на АЛАТ или АСАТ 3 х ГГН успоредно с повишаване на билирубина над 2 х ГГН.
Norwegian Bokmål: Pasireotidbehandling bør seponeres dersom pasienten utvikler gulsott eller andre symptomer som tyder på klinisk signifikant leversvikt, dersom forhøyede verdier av ASAT (aspartat-aminotransferase) eller ALAT på 5 x ULN vedvarer eller dersom forhøyede ALAT- eller ASAT-verdier på over 3 x ULN oppstår samtidig som forhøyede bilirubin-verdier på 2 x ULN.
Bulgarian: Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40-50) Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50:50)
Norwegian Bokmål: Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50) Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50)
Bulgarian: Стъпка 3
Norwegian Bokmål: Steg 3
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при лечение на акромегалия е 40 mg пазиреотид на всеки 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Akromegali Anbefalt startdose for behandling av akromegali er 40 mg pasireotid hver 4. uke.
Bulgarian: Signifor 20 mg: всеки флакон съдържа 20 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).
Norwegian Bokmål: Signifor 20 mg: Hvert hetteglass inneholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Bulgarian: Не е известно дали пазиреотид се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pasireotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Signifor инжекционен разтвор е напълнен в ампула с отчупващ се връх.
Norwegian Bokmål: Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, leveres i en ampulle som kan brekkes.
Bulgarian: Стъпка 4
Norwegian Bokmål: Steg 4
Bulgarian: потъмняване на урината, светли изпражнения и сърбеж.
Norwegian Bokmål: mørk urin, blek avføring og kløe - Galleblærebetennelse (kolecystitt)
Bulgarian: Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор EU/1/12/753/009-0012
Norwegian Bokmål: Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/009-0012
Bulgarian: Завийте обезопасената игла за инжекция върху спринцовката.
Norwegian Bokmål: Skru sikkerhets-injeksjonskanylen på sprøyten.
Bulgarian: Лечението със Signifor трябва да продължи толкова дълго, колкото
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Signifor bør fortsette så lenge legen din forteller deg at det er nødvendig.
Bulgarian: Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор EU/1/12/753/005-008
Norwegian Bokmål: Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/005-008
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват повлияване на женските репродуктивните показатели (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
Bulgarian: За допълнителна информация относно начина на прилагане вижте точка 6.6
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer vedrørende håndtering, se pkt.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за поносимост и токсичност при многократно приложение на пазиреотид за интрамускулно приложение.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble toleranse og toksisitetstester ved gjentatt dosering utført med pasireotid administrert intramuskulært.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с болест на Cushing, при които не е подходящо оперативно лечение или при които оперативното лечение е било неуспешно.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med Cushings sykdom hvor operasjon ikke er et alternativ eller hvor operasjon ikke har vært vellykket.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че кортикотропните туморни клетки при пациенти с болест на Cushing експресират във висока степен hsst5, докато останалите рецепторни субтипове или не се експресират, или се експресират в по-ниска степен.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at kortikotrope tumorceller fra pasienter med Cushings sykdom viser høy ekspresjon av hsst5, mens de andre reseptorsubtypene enten ikke uttrykkes eller uttrykkes i mindre grad. Pasireotid binder og aktiverer fire av de fem hssts, spesielt hsst5, hos kortikotroper av ACTHproduserende adenom, som fører til hemming av ACTH-sekresjon.
Bulgarian: c Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството d Една обезопасена игла за инжекция (20G x 1.5″)
Norwegian Bokmål: a Ett hetteglass med pulver b En ferdigfylt sprøyte med væske til suspensjon c En hetteglassadapter for tilberedning av legemidlet d En sikkerhets-injeksjonskanyle (20G x 1.5")
Bulgarian: Прах: поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40-50), поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50:50).
Norwegian Bokmål: Pulver: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50).
Bulgarian: Проучванията при плъхове, при които пазиреотид е прилаган подкожно, показват повлияване на женските репродуктивни показатели (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА НА SIGNIFOR ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Norwegian Bokmål: Signifor intramuskulær bruk
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV DET MEDISINSKE PRODUKTET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Bulgarian: Информация за кризи и инфекции
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kriser eller infeksjoner
Bulgarian: • Информационен пакет за пациента
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Bulgarian: Листовка
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди започването, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдиени с пакет лекарска информация, съдържаща следното:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (IMF) skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at slike betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av det medisinske produktet beskrevet nedenunder blir implementert.
Bulgarian: Ръководството за лечение за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Behandlingsveilederen for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Bulgarian: Кога да се потърси спешна медицинска помощ
Norwegian Bokmål: • Når pasienten skal oppsøke helsepersonell omgående
Bulgarian: Основни признаци и прояви на сериозни нежелани реакции
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og -symptomer ved alvorlige bivirkninger
Bulgarian: Информация за родителите за проследяване на растежа при лекувани деца
Norwegian Bokmål: • Informasjon for foreldre om vekstoppfølging av barn som behandles
Bulgarian: Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver
Bulgarian: Преди пускането на пазара, във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националните компетентни органи.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Bulgarian: Ръководство за лечение за лекаря
Norwegian Bokmål: • Behandlingsveiledning for leger
Bulgarian: Проследяване на растежа при лекувани деца
Norwegian Bokmål: • Vekstoppfølging av barn som behandles
Bulgarian: Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина и адаптиране на дозата
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver og dosejusteringer
Bulgarian: Лечение на нежелани лекарствени реакции
Norwegian Bokmål: • Behandling av bivirkninger
Bulgarian: E-mail : contact@addmedica.com
Norwegian Bokmål: E-post: contact@addmedica.com
Bulgarian: 5 Което може да бъде ефектът от подобрени общи условия.
Norwegian Bokmål: 5 Vektøkning kan være en effekt av forbedrede generelle forhold.
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Bulgarian: Повечето (61 %) са имали нормален изход по отношение на термин и нормално раждане.
Norwegian Bokmål: De fleste (61 %) hadde et normalt svangerskap i forhold til termin og vanlig fødsel.
Bulgarian: Siklos не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Siklos anbefales ikke ved graviditet.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди и след контакт с таблетките.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før og etter kontakt med tablettene.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Bulgarian: В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се извършват всеки две седмици или всеки два месеца.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du tar, kan disse prøvene gjennomføres annenhver uke eller annenhver måned.
Bulgarian: След това изпийте голяма чаша вода или някаква друга напитка.
Norwegian Bokmål: - Deretter drikkes et stort glass med vann eller annen drikke.
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца над 2 години
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år
Bulgarian: Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждания на органи.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre smertefulle kriser eller organskader.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Siklos да приемате всеки ден и ще определи дозата в цели, половин и четвърт таблетки.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Siklos du skal ta hver dag og angi doseringen i hele, halve eller kvarte tabletter.
Bulgarian: За съхранение на неизползваните счупени таблетки, вижте точка 5 „Как да съхранявате Siklos".
Norwegian Bokmål: For informasjon om oppbevaring av ubrukte, delte tabletter, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Siklos".
Bulgarian: Хематологичното възстановяване обикновено настъпва за две седмици.
Norwegian Bokmål: Hematologisk gjenoppretting skjer vanligvis i løpet av to uker.
Bulgarian: Доза, причиняваща хематологична токсичност, не трябва да се опитва повече от два пъти.
Norwegian Bokmål: En dose som gir hematologisk toksisitet, skal ikke prøves mer enn to ganger.
Bulgarian: Същото намаление е наблюдавано при броя на приетите в болница и дните на хоспитализация при лекуваните групи.
Norwegian Bokmål: Samme reduksjon ble observert for antallet sykehusinnleggelser og dager på sykehus i de behandlede gruppene.
Bulgarian: Понастоящем не е известно колко дълго трябва да се лекуват пациентите със Siklos.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ukjent hvor lenge pasienter skal behandles med Siklos.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе този обучителен план на национално ниво, преди пускане в употреба и в съгласие с компетентните органи в страните членки.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen, og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Bulgarian: Продължете, както обикновено, когато стане време да приемете следващата доза, както е предписано от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Fortsett som vanlig når du skal ta neste dose slik det er forskrevet av legen.