FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: - che l'ambito del deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
English: • Medicines to treat mental disorders (pimozide).
Italian: • Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali (pimozide).
English: Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of sertraline treatment.
Italian: A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO è possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina.
English: Sertraline is not recommended in pregnancy, unless the clinical condition of the woman is such that the benefit of the treatment is expected to outweigh the potential risk.
Italian: L'uso di sertralina non è raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi.
English: In man, following an oral once-daily dosage of 50 to 200 mg for 14 days, peak plasma concentrations of sertraline occur at 4.5 to 8.4 hours after the daily administration of the drug.
Italian: La sertralina presenta una farmacocinetica proporzionale alla dose nell'ambito del range posologico da 50 mg a 200 mg. Nell'uomo, dopo somministrazione di una dose orale giornaliera da 50 mg200 mg per 14 giorni, le concentrazioni di picco plasmatico di sertralina si raggiungono tra le 4,5 e 8,4 ore successive alla somministrazione giornaliera del farmaco.
English: Instructions to take Zoloft properly:
Italian: Istruzioni per un uso corretto di Zoloft:
English: This dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder.
Italian: È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.
English: Abnormal bleeding/Haemorrhage
Italian: Sanguinamento anomalo/emorragia
English: Depression and Obssessive Compulsive Disorder For depression and OCD, the usual effective dose is (2.5 ml) 50 mg/day.
Italian: Per la depressione e l'OCD, la dose abituale efficace è 50 mg/die (2,5 ml).
English: A placebo-controlled trial in normal volunteers suggests that chronic administration of sertraline 200 mg/day does not produce clinically important inhibition of phenytoin metabolism.
Italian: Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani è emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina.
English: Use in elderly Elderly should be dosed carefully, as elderly may be more at risk for hyponatraemia (see section 4.4).
Italian: La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perché questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4).
English: Frequency of adverse reactions observed from placebo-controlled clinical trials in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
English: Anorexia, Increased Appetite*
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, aumento dell'appetito*
English: Sertraline concentrate for oral solution is contraindicated with the use of disulfiram due to the alcohol content of the oral concentrate (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: L'uso concomitante del concentrato per soluzione orale di sertralina e disulfiram è controindicato perché il concentrato orale contiene alcool (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: The use of sertraline has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Italian: L'uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria e dalla necessità di stare in movimento, spesso associata all'impossibilità di sedere o stare immobile.
English: These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Italian: Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte.
English: Sertraline should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Italian: I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
English: Glycerol: at high doses, can cause headache, abdominal pain and diarrhoea.
Italian: Glicerolo: a dosaggi elevati può causare cefalea, dolore addominale e diarrea.
English: Sertraline concentrate for oral solution must be diluted before use (see section 6.6).
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo
English: Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (In paediatric patients)
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: disturbi ossessivo-compulsivi (nei pazienti pediatrici)
English: Drugs affecting platelet function
Italian: Farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica
English: Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
Italian: L'impiego di dosi eccessive di sertralina principalmente associato ad altri farmaci e/o alcool è stato talvolta fatale.
English: Signs and symptoms of hyponatraemia include headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, weakness and unsteadiness which may lead to falls.
Italian: I segni e i sintomi dell'iponatremia includono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilità fisica che può causare cadute.
English: Very common side effects (occurs in more than 1 out of 10 patients): Insomnia, dizziness, sleepiness, headache, diarrhoea, feeling sick, dry mouth, ejaculation failure, fatigue.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): Insonnia, capogiri, sonnolenza, mal di testa, diarrea, nausea, secchezza della bocca, assenza di eiaculazione, affaticamento.
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution
Italian: Zoloft e nomi associati (vedere Allegato I) 20 mg/ml concentrato per soluzione orale
English: The MAH therefore committed to providing a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development and submitted a study synopsis for evaluation by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione si è quindi impegnato a produrre uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo e ha sottoposto alla valutazione del CHMP una sinossi di tale studio.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Italian: Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo.
English: If you forget to take Zoloft:
Italian: Se dimentica di prendere Zoloft:
English: Sertraline is extensively metabolised, and excretion of unchanged drug in urine is a minor route of elimination.
Italian: La sertralina è ampiamente metabolizzata e la quantità di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile.
English: The daily dose may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments and at intervals of at least one week over a period of weeks.
Italian: La dose giornaliera può essere aumentata di 50 mg in 50 mg (2,5 ml) e ad intervalli di almeno una settimana nell'arco di alcune settimane.
English: Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors.
Italian: La sertralina non ha affinità per i recettori muscarinici (colinergici), serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, istaminergici, GABAergici o per i recettori delle benzodiazepine.
English: Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders.
Italian: Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perché l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.
English: • If you are taking or have taken medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs such as selegiline, moclobemide) or MAOI like drugs (such as linezolid).
Italian: • Se sta assumendo o se ha assunto gli inibitori delle monoaminoossidais (IMAO) (ad es. selegilina, moclobemide) o farmaci con azione simile agli IMAO (come il linezolid).
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see section 4.4).
Italian: L'uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4).
English: Panic disorder, Social anxiety disorder and Post Traumatic Stress Disorder: For panic disorder, social anxiety disorder and post traumatic stress disorder, treatment should be started at (1.25 ml) 25 mg/day, and increased to (2.5 ml) 50 mg/day after one week.
Italian: Per il disturbo da attacchi di panico, ansia sociale e sindrome da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare alla dose di 25 mg/die (1,25 ml), per essere poi aumentata a 50 mg/die (2,5 ml) dopo una settimana.
English: Sertraline concentrate for oral solution
Italian: Concentrato per soluzione orale di sertralina
English: Panic Disorder, PTSD, and Social Anxiety Disorder Therapy should be initiated at 25 mg/day.
Italian: Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die.
English: Elderly population
Italian: Soggetti anziani
English: Do not take Zoloft:
Italian: Non prenda Zoloft:
English: Reproductive System and Breast Disorders** Ejaculation
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella** Mancata eiaculazione
English: If you suddenly stop taking this medicine you may experience side effects such as dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Italian: Se sospende all'improvviso l'utilizzo di questo medicinale potrebbero verificarsi effetti indesiderati quali capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori.
English: • Social anxiety disorder (in adults).
Italian: • Disturbo da ansia sociale (negli adulti).
English: Sertraline should only be given to pregnant women if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the foetus.
Italian: La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualasiasi possibile rischio per il feto.
English: The use of sertraline in patients with hepatic disease must be approached with caution.
Italian: L'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela.
English: Arthralgia, Muscle Cramps
Italian: Artralgia, crampi muscolari
English: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Greece
Italian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grecia
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline Abrupt discontinuation should be avoided.
Italian: Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento.
English: Switching from Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), antidepressants or antiobsessional drugs
Italian: Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi
English: Movement Disorders (including extrapyramidal symptoms such as hyperkinesia, hypertonia, teeth grinding or gait abnormalities), Syncope.
Italian: Disturbi del movimento (inclusi sintomi exatrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell'andatura), sincope.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.”
Italian: “La sertralina è indicata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.”
English: If you experience any of these side effects, or any other side effects whilst stopping taking Zoloft, please speak to your doctor.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o di altri effetti indesiderati durante il trattamento con Zoloft, ne parli con il medico.
English: Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Italian: Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile.
English: Paraesthesia*, Tremor, Hypertonia, Dysgeusia, Disturbance in Attention,
Italian: Parestesia*, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione,
English: Zoloft must only be used to treat children and adolescents suffering from OCD aged 6-17 years old.
Italian: Zoloft deve essere utilizzato solo per il trattamento dei bambini e degli adolescienti affetti da Disturbi Ossessivo-Compulsivi (OCD) di età 6-17 anni.
English: It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non è più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: United Kingdom Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
English: A multiple dose pharmacokinetic study in subjects with mild, stable cirrhosis demonstrated a prolonged elimination half life and approximately threefold greater AUC and Cmax in comparison to normal subjects.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple condotto in soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva ha dimostrato un aumento dell'emivita plasmatica del farmaco e una AUC e Cmax corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali.
English: Unscrew the cap on the bottle by pushing down hard on the cap while turning the cap to the left (counter clockwise).
Italian: Svitare il tappo sul flacone spingendo forte sul tappo girandolo contemporaneamente verso sinistra (senso antiorario).
English: Common side effects (occurs in between 1 and 10 out of 100 patients):
Italian: Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1-10 persone su 100):
English: Obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.
Italian: Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
English: Post traumatic stress disorder (PTSD)
Italian: Sindrome da Stress post-traumatico (PTSD)
English: The study included children and adolescents aged 617.
Italian: Lo studio ha coinvolto pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
English: Haematochezia, Stomatitis, Tongue ulceration, Tooth Disorder, Glossitis, Mouth Ulceration
Italian: Melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have however been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see Hyponatraemia in section 4.4).
Italian: L'uso di SSRI ed SRNI, inclusa la sertralina, è stato comunque associato a casi di iponatremia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere Iponatremia al paragrafo 4.4).
English: Abdominal Pain* Vomiting*, Constipation* Dyspepsia, Flatulence
Italian: Dolore addominale, vomito*, stipsi* dispepsia, flatulenza
English: Hypothyroidism and syndrome of inappropriate ADH secretion
Italian: Iperprolattinemi a, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico
English: Vascular Disorders Hot flush*
Italian: Patologie vascolari Vampate di calore*
English: Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid heartrate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
Italian: I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito del cuore accelerato, tremori, agitazione, capogiri e in rari casi perdita di coscienza.
English: Panic disorder and OCD
Italian: Disturbo da attacchi di panico e OCD
English: Symptoms of overdose include serotonin-mediated side effects such as somnolence, gastrointestinal disturbances (such as nausea and vomiting), tachycardia, tremor, agitation and dizziness.
Italian: I sintomi del sovradosaggio includono gli effetti indesiderati mediati dalla serotonina quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri.
English: Major Depressive Disorder
Italian: Depressione maggiore
English: Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (In adults)
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: disturbi ossessivo-compulsivi (negli adulti)
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Myalgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
English: Dispose of the cap.
Italian: Togliere il tappo.
English: Rare side effects (occurs in between 1 and 10 out of 10.000 patients):
Italian: Effetti indesiderati rari (si verificano in 1-10 persone su 10.000):
English: Sertraline must not be used in combination with irreversible (non-selective) MAOIs such as selegiline.
Italian: Inibitori irreversibili (non selettivi) degli IMAO (selegilina) La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili (non selettivi) come la selegilina.
English: If adverse experience occurred in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder, body term reclassified by depression studies body term.
Italian: Se le reazioni avverse si sono verificate in pazienti in trattamento per depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale, il termine per la classificazione è stato riclassificato in base alla classificazione sistemica organica utilizzata negli studi sulla depressione.
English: Uncommon side effects (occurs in between 1 and 10 out of 1.000 patients):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (si verificano in 1-10 persone su 1.000):
English: Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Italian: Disfunzione sessuale, disfunzione erettile
English: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura and other hemorrhagic events such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, with SSRIs.
Italian: Con l'uso degli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora, ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo}
English: Abnormal Bleeding (such as epistaxis, gastrointestinal bleeding or haematuria)
Italian: Anomalie del sanguinamento (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria)
English: Adolescents aged 13 to 17: the recommended starting dose is (2.5 ml) 50 mg daily.
Italian: Adolescenti di età 13-17 anni: La dose iniziale raccomandata è 50 mg/die (2,5 ml).
English: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Italian: “La sertralina è indicata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti”,
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Zoloft, si rivolga al medico o al farmacista.
English: BEFORE YOU TAKE ZOLOFT
Italian: PRIMA DI PRENDERE ZOLOFT
English: If you stop treatment with sertraline, you must wait until at least one week before you start treatment with a MAOI.
Italian: Se interrompe il trattamento con la sertralina, deve aspettare una settimana prima di riprendere il trattamento con un IMAO.
English: Use in renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency (see section 4.4).
Italian: Uso in pazienti con insufficienza renale Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
English: The maximum recommended dose is (10 ml) 200 mg/day.
Italian: La dose massima raccomandata è 200 mg/die (10 ml).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Use in hepatic insufficiency
Italian: Uso in caso di insufficienza epatica
English: Contractions Involuntary*, Coordination Abnormal, Hyperkinesia, Amnesia, Hypoaesthesia* , Speech Disorder, Dizziness Postural, Migraine*
Italian: Convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania*
English: Osteoarthritis, Muscular Weakness, Back Pain, Muscle Twitching
Italian: Osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari
English: “Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
Italian: “Il trattamento prolungato del disturbo da attacchi di panico e dei disturbi ossessivo-compulsivi dovrebbe essere valutato regolarmente, in quanto non è stata dimostrata la prevenzione di ricadute per questi disturbi”.