FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie GS-US-292-1825 blev virkning og sikkerhed af E/C/F/TAF evalueret i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm hos 55 hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, inden de skiftede til E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet.
Romanian: În studiul GS-US-292-1825, eficacitatea și siguranța E/C/F/TAF au fost evaluate într-un studiu clinic cu un singur braț, în regim deschis, în care 55 adulți infectați cu HIV-1, cu boală renală în stadiu terminal (RFGeCG < 15 ml/minut), care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă timp de cel puțin 6 luni înainte de efectuarea conversiei la E/C/F/TAF comprimat cu combinație cu doze fixe.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 4 timer efter at have taget Odefsey, skal der tages en ny tablet sammen med mad.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 4 ore de la administrarea Odefsey, trebuie să administreze un alt comprimat împreună cu alimente.
Danish: Samtidig administration kan medføre signifikante fald i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (reduceret absorption, stigning i gastrisk pH).
Romanian: Administrarea concomitentă poate cauza scăderi semnificative în concentrațiile plasmatice ale rilpivirinei (absorbție scăzută, creșterea pH-lui gastric).
Danish: • afgang af tarmluft (flatulens)
Romanian: • eliminare de gaze în exces (flatulență)
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin/rilpivirin
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină/Rilpivirină
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer fra baseline i den mediane total-kolesterol:HDL-kolesterolratio (ved faste), direkte LDH-kolesterol eller triglycerider i nogen af behandlingsarmene i uge 96.
Romanian: Nu s-au observat, la nici un grup de tratament, deviații de la nivelul de bază, relevante clinic, în valorile medii preprandiale ale raportului dintre colesterolul total și colesterolul HDL, la colesterolul LDL direct sau trigliceride, în săptămâna 96.
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Oxcarbazepină
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: • dexamethason (orale og parenterale doser), undtagen som enkeltdosisbehandling • perikon (Hypericum perforatum).
Romanian: • dexametazonă (doze orale și parenterale), cu excepția tratamentului cu doză unică
Danish: Atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Romanian: Atorvastatină: ASC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Danish: Flere patienter, som fik virologisk svigt med rilpivirin, udviklede lamivudin/emtricitabin-forbundet resistens, end det var tilfældet for patienter, der fik virologisk svigt med efavirenz, (se pkt.
Romanian: La mai mulți pacienți cu eșec virusologic la tratamentul cu rilpivirină, care apoi au prezentat eșec virusologic la tratamentul cu efavirenz a apărut rezistență asociată la lamivudină/emtricitabină (vezi pct. 5.1).
Danish: Vurderingen af rilpivirins sikkerhed er baseret på data fra uge 48 fra ét åbent studie med en enkelt arm (TMC278-C213) af 36 pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år, som alle vejede mindst 32 kg. Ingen patienter afbrød behandlingen med rilpivirin på grund af bivirkninger.
Romanian: Evaluarea siguranței rilpivirinei se bazează pe datele din săptămâna 48 a unui studiu în regim deschis, cu un singur grup (TMC278-C213) de 36 de pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani și cu greutatea de cel puțin 32 kg.
Danish: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↑ 3 %
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
Danish: Antimykobakterielle lægemidler Rifampicin/rilpivirin
Romanian: Antimicobacteriene Rifampicină/Rilpivirină
Danish: AUCtau
Romanian: ASCtau
Danish: 2 Studiet blev udført med emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat fastdosis-kombinationstablet.
Romanian: 2 Studiu desfășurat cu comprimat combinat cu doză fixă de emtricitabină/rilpivirină/fumarat de tenofovir disoproxil.
Danish: Ved uge 96 i de respektive studier var skift til Odefsey non-inferiørt i forhold til opretholdelse af hiv 1-RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med fortsat behandling med FTC/RPV/TDF eller på EFV/FTC/TDF.
Romanian: În săptămâna 96, trecerea la Odefsey a fost neinferioară în menținerea HIV-1 ARN < 50 copii/ml când a fost comparat la pacienții care au rămas pe FTC/RPV/TDF sau pe EFV/FTC/TDF în studiile respective.
Danish: I studiet GS-US-292-0109 var skift fra et regime baseret på tenofovirdisoproxilfumarat til E/C/F/TAF overlegent i forhold til at opretholde hiv 1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med at blive på baselineregimet.
Romanian: În studiul GS-US-292-0109, conversia de la o schemă de tratament pe bază de fumarat de tenofovir disoproxil la E/C/F/TAF a prezentat superioritate din punct de vedere al valorii ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu menținerea schemei de tratament inițiale.
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil (enkelt dosis på 50 mg)/ rilpivirin1
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI DE TIP 5 (PDE-5) Sildenafil (doză unică de
Danish: 79 % var mænd, 63 % var hvide, 18 % var sorte og 14 % var asiater.
Romanian: 79% dintre pacienți erau bărbați, 63% aparțineau rasei albe, 18% aparțineau rasei negre și 14% aparțineau rasei galbene.
Danish: Der har været rapporter om mitokondriedysfunktion hos hiv-negative spædbørn eksponeret for nukleoside analoger in utero og/eller postnatalt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la copii HIV-seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/sau postnatal; acestea au vizat în mod special tratamentul cu scheme care conțin zidovudină.
Danish: Hver Odefsey tablet indeholder 200 mg metricitabin, rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Romanian: Fiecare comprimat Odefsey conține emtricitabină 200 mg, clorhidrat de rilpivirină echivalent cu rilpivirină 25 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 15 år (interval 12-17), 56 % var kvinder, 12 % var asiater og 88 % var sorte.
Romanian: Pacienții aveau vârsta medie de 15 ani (interval: 12-17), iar 56% erau de sex feminin, 12% aparțineau rasei galbene și 88% aparțineau rasei negre.
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol (20 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Romanian: INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI Omeprazol (20 mg o dată pe zi)/Rilpivirină1
Danish: Der blev observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion hos gnavere.
Romanian: Toxicitatea hepatică asociată cu inducerea enzimatică hepatică a fost observată la rozătoare.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 664 celler/mm3 (interval: 126-1.813).
Romanian: Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 664 celule/mm3 (interval 126-1813).
Danish: Omeprazol: AUC: ↓ 14 % Cmin: I/R Cmax: ↓ 14 %
Romanian: Omeprazol: ASC: ↓ 14% Cmin: N/C Cmax: ↓ 14%
Danish: Rilpivirin-aktivitet medieres af ikke-kompetitiv hæmning af hiv 1 RT. Rilpivirin hæmmer ikke de humane cellulære dna-polymeraser α, β og mitokondrie-dna-polymerase γ.
Romanian: Rilpivirina nu inhibă polimerazele ADN celulare α, β și polimeraza ADN mitocondrială γ.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Odefsey Tag ikke Odefsey:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Odefsey
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (23-72), 90 % var mænd, 75 % var hvide, og 19 % var sorte.
Romanian: Pacienții aveau o medie de vârstă de 45 de ani (variind între 23 și 72), 90% fiind bărbați, 75% fiind albi, iar 19% fiind negri.
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 144 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0112), hvor 248 hiv 1-inficerede patienter, der enten var behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerede (n = 242) med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden [eGFRCG]: 30-69 ml/min) fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Romanian: Siguranța emtricitabinei + tenofovir alafenamidei a fost evaluată până în săptămâna 144 în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-0112) în care la 248 de pacienți cu infecție cu HIV-1, care fie erau netratați anterior (n = 6), fie prezentau supresie virală (n = 242), cu insuficiență renală ușoară până la moderată (rata de filtrare glomerulară estimată prin metoda Cockcroft-Gault) [RFGeCG]: 30-69 ml/minut) s-au administrat emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
Danish: • Ciclosporin, et lægemiddel der anvendes til at reducere styrken af kroppens immunsystem: Dette lægemiddel kan øge mængden af rilpivirin og tenofoviralafenamid (indholdsstoffer i Odefsey) i Deres blod.
Romanian: • Antibiotice, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, care conțin: claritromicină eritromicină Aceste medicamente pot crește cantitatea de rilpivirină şi tenofovir alafenamidă (componente ale Odefsey) din sângele dumneavoastră.
Danish: (anvendes til at forebygge og behandle mavesår, halsbrand og opstød) dexamethason (et kortikosteroid-lægemiddel, som anvendes til at behandle betændelse og undertrykke immunforsvaret), hvis det indtages gennem munden eller indsprøjtes (undtagen hvis behandlingen kun består af en enkelt dosis) produkter, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst)
Romanian: omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol (utilizate pentru a preveni și a trata ulcerul gastric, arsurile în piept, boala de reflux gastroesofagian) dexametazonă (un medicament corticosteroid utilizat pentru a trata inflamația și a suprima sistemul imunitar) administrată pe cale orală sau injectabilă (cu excepția tratamentului cu doză unică) medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), (o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății)
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 48 år (19-76), 87% var mænd, 67 % var hvide, og 27 % var sorte.
Romanian: Pacienții aveau o medie de vârstă de 48 de ani (variind între 19 și 76), 87% fiind bărbați, 67% fiind albi, iar 27% fiind negri.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+-celletal ved baseline var 700 celler/mm3 (140-1.862).
Romanian: Numărul de celule CD4+ la nivelul de bază mediu a fost de 700 de celule/mm3 (variație: 140-1862).
Danish: Der identificeredes ingen nye sikkerhedsproblemer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse, som fik emtricitabin + tenofoviralafenamid sammen med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (se pkt.
Romanian: Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-au administrat emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (vezi pct. 5.2).
Danish: Hos virologisk supprimerede patienter
Romanian: La pacienți cu supresie virală
Danish: udslæt1,3
Romanian: erupție cutanată1,3
Danish: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % til 7,8 %)
Romanian: 4,2% (IÎ 95%: între 0,6% și 7.8%)
Danish: EC50-værdierne for tenofoviralafenamid var i intervallet fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekultur mod alle hiv 1-grupperne (M, N og O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,10 til 12,0 nM), og viste aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,91 til 2,63 nM).
Romanian: În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 și 12,0 nM) și a manifestat activitate împotriva HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 și 2,63 nM).
Danish: e Inkluderer patienter, der udgik af andre grunde end en bivirkning (AE), død eller manglende eller tab af effekt; f.eks. trak samtykke tilbage, manglende opfølgning, etc.
Romanian: e Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un efect advers (EA), moarte sau lipsa sau pierderea eficacității;
Danish: Kombinationen af Odefsey og disse makrolidantibiotika kan medføre et fald i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmning af CYP3A) og tenofoviralafenamid (hæmning af P-gp).
Romanian: Asocierea Odefsey cu aceste antibiotice macrolide poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inhibarea CYP3A) și de tenofovir alafenamidă (inhibarea gp-P).
Danish: -0,3 % (95 % CI: -4,2 % til 3,7 %)
Romanian: -0,3% (IÎ 95%: -4,2% până la 3,7%)
Danish: AUC: ↑ 13 % Cmin: I/R Cmax: ↑ 21 %
Romanian: ASC: ↑ 13% Cmin: N/C Cmax: ↑ 21%
Danish: 2,0 % (95 % CI: -0,7 % til 4,7 %)
Romanian: 2,0% (IÎ 95%: între -0,7% și 4,7%)
Danish: 0 % (95 % CI: -4,8 % til 4,8 %)
Romanian: 0% (IÎ 95%: -4,8% până la 4,8%)
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg en gang dagligt)/ tenofoviralafenamid
Romanian: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi)/Tenofovir alafenamidă
Danish: Sådan skal De tage Odefsey
Romanian: Cum să luați Odefsey
Danish: Hvis De tager et syreneutraliserende middel, skal De tage det mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Romanian: Dacă luaţi un antiacid, luaţi-l cu cel puţin 2 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după Odefsey.
Danish: Median hiv 1-rna i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+ celletal ved baseline var 414 celler/mm3.
Romanian: Valoarea plasmatică mediană la momentul inițial a ARN HIV-1 a fost 4,8 log10 copii/ml și numărul median de celule CD4+ la momentul inițial a fost de 414 celule/mm3.
Danish: Dødsfald Behandling afbrudt på grund af bivirkning (AE) Behandling afbrudt af andre årsager end AEe
Romanian: Întrerupere din cauza unui eveniment advers (EA)
Danish: Tenofoviralafenamid: AUC: ↓
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↓
Danish: Administration af Odefsey sammen med protonpumpehæmmere er blevet vist at nedsætte plasmakoncentrationerne af rilpivirin (grundet en stigning i gastrisk pH), hvilket potentielt kan medføre svigtende virologisk respons på Odefsey (se pkt.
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă a Odefsey și a inhibitorilor pompei de protoni determină scăderea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (din cauza unei creșteri a pH-ului gastric), care poate duce la pierderea răspunsului virusologic la Odefsey (vezi pct. 4.3) și la apariția posibilă a rezistenței la rilpivirină și la clasa INNRT.
Danish: Regime med emtricitabin + tenofoviralafenamid
Romanian: Adulți Emtricitabină + tenofovir alafenamidă Emtricitabină + tenofovir alafenamidă FTCa
Danish: Resistenstest og/eller historiske resistensdata bør vejlede brugen af Odefsey (se pkt.
Romanian: Odefsey trebuie utilizat în funcție de testarea rezistenței și/sau datele anamnestice referitoare la rezistență (vezi pct. 5.1).
Danish: Seksoghalvfjerds procent af patienterne var mænd, 82 % var sorte og 18 % var hvide.
Romanian: Șaptezeci și șase la sută dintre participanți au fost bărbați, 82% au fost de rasă neagră și 18% au fost caucazieni.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 41 år (interval 21-77), 89 % var mænd, 67 % var hvide og 19 % var sorte.
Romanian: Vârsta medie a pacienților era de 41 ani (interval 21-77), 89% erau bărbați, 67% aparțineau rasei albe și 19% aparțineau rasei negre.
Danish: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Romanian: Ledipasvir: ASC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Danish: Ingen virologiske data i uge 48 eller 96 vinduet Behandling afbrudt pga. bivirkninger eller død og sidste tilgængelige hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Behandling afbrudt af andre grunde og sidste tilgængelige hiv 1-RNA < 50 kopier/mle
Romanian: Întrerupere administrare medicament studiat din cauza AE sau decesului și ultimul disponibil HIV-1 ARN < 50 copii/mL Întrerupere administrare medicament studiat din alte motive și ultimul disponibil HIV-1 ARN < 50 copii/mLe Date lipsă în cursul ferestrei, dar pe medicamentul studiat
Danish: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Romanian: Rilpivirină: ASC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Danish: Samtidig administration medfører sandsynligvis et signifikant fald i plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid (induktion af P-gp).
Romanian: Este posibil ca administrarea să determine scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă (inducerea gpP).
Danish: Gennemsnitsalderen var 36 år (interval 18-76), 85 % var mænd, 57 % var hvide, 25 % var sorte, og 10 % var asiater.
Romanian: Vârsta medie a pacienților era de 36 ani (interval 18-76), 85% erau bărbați, 57% aparțineau rasei albe, 25% aparțineau rasei negre, iar 10% aparțineau rasei galbene.
Danish: Mulige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen • Ethvert tegn på betændelse eller infektion.
Romanian: Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic
Danish: Virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne patienter Studie GS-US-366-1216, et randomiseret, dobbeltblindt studie hos virologisk supprimerede hiv 1inficerede voksne, evaluerede effekten og sikkerheden ved skift fra FTC/RVP/TDF til Odefsey.
Romanian: Pacienții adulți infectați cu HIV-1 cu supresie virală În cadrul studiului GS-US-366-1216, eficacitatea și siguranța trecerii de la FTC/RPV/TDF la Odefsey au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, la pacienții adulți infectați cu HIV-1, cu supresie virală.
Danish: Tenofoviralafenamid:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Danish: Der er utilstrækkelige data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af rilpivirin og tenofoviralafenamid til gravide kvinder (se pkt.
Romanian: Datele provenite din utilizarea rilpivirinei și tenofovir alafenamidei la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini) (vezi pct. 4.4, 5.1 și 5.2).
Danish: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Romanian: • rifabutină, rifampicină, rifapentină
Danish: Unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 35 kg: en tablet om dagen sammen med mad Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Romanian: Adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg: un comprimat în fiecare zi, cu alimente
Danish: Famotidin (enkeltdosis på 40 mg taget 4 timer efter rilpivirin)/ rilpivirin1
Romanian: Famotidină (doză unică de 40 mg luată cu 4 ore după rilpivirină)/Rilpivirină1
Danish: Tegn på osteonekrose er: stivhed i led smerter i led (især i hofter, knæ og skuldre) bevægelsesbesvær
Romanian: rigiditatea articulațiilor senzație de disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) dificultăți la mișcare  Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
Danish: Famotidin (enkeltdosis på 40 mg taget 2 timer før rilpivirin)/ rilpivirin1
Romanian: Famotidină (doză unică de 40 mg luată cu 2 ore înainte de rilpivirină)/Rilpivirină1
Danish: 5 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende emtricitabin.. 6 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Romanian: 5 Reacție adversă raportată în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentelor care conţin emtricitabină.
Danish: Odefsey-regime
Romanian: Odefsey.
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Romanian: Siguranța emtricitabinei + tenofovir alafenamidei a fost evaluată până în săptămâna 48 în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-0106) în care la 50 de pacienți copii cu infecție cu HIV-1, netratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, s-au administrat emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
Danish: Odefsey indeholder tre aktive stoffer.
Romanian: Odefsey conține trei substanțe active.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Odefsey findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Odefsey este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odefsey.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Odefsey.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages sammen med et måltid.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat în timpul mesei.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Odefsey opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Odefsey sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Odefsey.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Odefsey.
Danish: Dette betyder, at virkningerne af disse komponenter i Odefsey bør ligne virkningerne hos andre lægemidler.
Romanian: Aceasta înseamnă că efectele acestor componente în cazul Odefsey trebuie să fie similare cu efectele pe care le provoacă și în cazul altor medicamente.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Odefsey er en alternativ behandlingsform til Eviplera med lignende effektivitet.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că Odefsey este o opțiune de tratament alternativ față de Eviplera, cu o eficacitate similară.
Danish: Odefsey helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Romanian: Odefsey nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Danish: Ved at blokere dette enzym, mindsker Odefsey hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, Odefsey reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Danish: Andre oplysninger om Odefsey
Romanian: Alte informații despre Odefsey:
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge (over 12 år med en vægt på mindst 35 kg), der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Romanian: Odefsey este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea adulților și a adolescenților (cu vârsta de peste 12 ani și cu o greutate de minimum 35 kg) infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odefsey?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Odefsey?