FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kawasakis syndrom (væsentlige symptomer på sygdommen er for eksempel: feber, udslæt,
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (glavni bolezenski znaki so na primer: zvišana telesna temperatura, kožni izpuščaj, oteklina bezgavk, vnetje in izpuščaj na sluznici ust in žrela);
Danish: Hvis du eller dit barn vaccineres inden for 72 timer efter kontakt med en person med mæslinger, vil Priorix i nogen grad beskytte dig eller dit barn mod sygdommen.
Slovenian: V primeru stika z osebo, ki ima ošpice, vas bo cepivo Priorix do neke mere zaščitilo proti bolezni, če boste vi ali vaš otrok cepljeni v 72 urah po stiku.
Danish: De bivirkninger, der kan forekomme efter administration af mæslinge-fåresyge-røde hundekombinationsvaccine, svarer til de bivirkninger, der er observeret efter administration af de monovalente vacciner alene eller i kombination.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po aplikaciji kombiniranega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, ustrezajo neželenim učinkom po dajanju enega samega monovalentnega cepiva ali kombinacije monovalentnih cepiv.
Danish: Hyppighederne set efter første vaccinedosis var generelt de samme som set efter anden vaccinedosis.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila po cepljenju s prvim in drugim odmerkom cepiva na splošno podobna.
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig: udslæt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosti: izpuščaj
Danish: Et begrænset antal personer har fået PRIORIX intramuskulært i kliniske studier.
Slovenian: Majhno število preiskovancev v kliničnih preskušanjih je dobilo cepivo PRIORIX intramuskularno.
Danish: Priorix kan gives samtidigt med, at du eller dit barn får andre anbefalede vacciner, f.eks. difteri-, stivkrampe (tetanus)-, kighoste (acellulær pertussis)-, Haemophilus influenzae type b-, oral eller inaktiveret polio-, hepatitis A- og B-, meningokok serotype C-konjugeret vaccine, skoldkoppe (varicella)- og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Priorix se lahko opravi sočasno z drugimi priporočenimi cepljenji, kot je proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hemofilusu tipa b, peroralnim ali inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti, cepivom proti hepatitisu A in B, konjugiranim cepivom proti meningokokom serotipa C, noricam in 10-valentnim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom.
Danish: Hele indholdet i hætteglasset skal injiceres.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino viale.
Danish: • Priorix må ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: • S cepivom Priorix se ne sme cepiti nosečnic.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 9 mg sorbitol, se pkt.
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg sorbitola, glejte poglavje 4.4.
Danish: • søvnløshed
Slovenian: • nespečnost;
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis [Udfyldes nationalt]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek [izpolni država članica]
Danish: Meget almindelig: rødme på injektionsstedet, feber  38 °C (rektalt) eller  37,5 °C (aksillært/oralt) Almindelig: smerter og hævelse på injektionsstedet, feber > 39,5 °C (rektalt) eller > 39 °C (aksillært/oralt)
Slovenian: Pogosti: bolečina in oteklina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura > 39,5 °C (rektalno) ali  39,0 °C (aksilarno/oralno)
Danish: • diaré
Slovenian: • driska;
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Almindelig: infektion i de øvre luftveje Ikke almindelig: otitis media
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Pogosti: okužba zgornjih dihal Občasni: vnetje srednjega ušesa
Danish: Immunsupprimerede personer, der ikke har kontraindikationer for denne vaccination (se pkt.
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki, ki nimajo kontraindikacij za to cepljenje (glejte poglavje 4.3), se lahko odzovejo slabše kot imunokompetentni bolniki.
Danish: PRIORIX kan gives til personer, der tidligere er blevet vaccineret mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde med en monovalent vaccine eller en anden kombinationsvaccine.
Slovenian: Cepivo PRIORIX se lahko uporabi pri posameznikih, predhodno cepljenih s kakšnim drugim monovalentnim cepivom ali kombiniranim cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske studier med Priorix:
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji cepiva Priorix so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Danish: Priorix er beregnet til børn i alderen fra 9 måneder og derover samt til unge og voksne.
Slovenian: Cepivo Priorix je namenjeno otrokom, starejšim od 9 mesecev, mladostnikom in odraslim.
Danish: Dosering PRIORIX skal anvendes på basis af officielle retningslinjer.
Slovenian: Za uporabo cepiva PRIORIX je treba upoštevati uradna priporočila.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Ikke almindelig: bronkitis, hoste
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Občasni: bronhitis, kašelj
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfekirtler i halsen, armhulen eller lysken)
Slovenian: • oteklina bezgavk (žleze v vratu, podpazduhi ali dimljah);
Danish: Personer i alderen 12 måneder og derover Dosis er 0,5 ml.
Slovenian: Odmerek je 0,5 ml.
Danish: Spædbørn i deres første leveår responderer muligvis ikke tilstrækkeligt på vaccinernes komponenter på grund af den mulige interferens med antistoffer fra moderen (se pkt.
Slovenian: Zaradi možne prisotnosti materinih protiteles je pri dojenčkih med prvim letom življenja odziv na komponente cepiva lahko nezadosten (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Danish: Transmission
Slovenian: Prenašanje
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na neomicin.
Danish: • nervøsitet
Slovenian: • živčnost;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Danish: For personer med trombocytopeni er der indberettet tilfælde af forværring eller tilbagefald af trombocytopeni efter administration af den første dosis levende mæslinge-fåresyge-røde hundevaccine.
Slovenian: Po cepljenju z živimi cepivi proti ošpicam, mumpsu in rdečkam so bili opisani primeri poslabšanja trombocitopenije ter primeri ponovitve trombocitopenije pri osebah, ki se jim je trombocitopenija pojavila po prvem odmerku.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Du eller dit barn må ikke få Priorix:
Slovenian: Cepiva Priorix vi ali vaš otrok ne smete prejeti
Danish: Priorix indeholder: [Udfyldes nationalt]
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Priorix [izpolni država članica]
Danish: Serokonverteringsraterne for mæslinger, fåresyge og røde hunde var henholdsvis 92,6 %, 91,5 % og 100 %.
Slovenian: Delež serokonverzije za ošpice je bil 92,6 %, za mumps 91,5 % in 100 % za rdečke.
Danish: PRIORIX indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til personer med hereditær fructoseintolerans.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo ne smejo biti cepljeni s cepivom PRIORIX, ker vsebuje sorbitol.
Danish: PRIORIX er indiceret til aktiv immunisering mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (rubella) hos børn i alderen fra 9 måneder og derover samt hos unge og voksne.
Slovenian: Cepivo PRIORIX je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih 9 mesecev ali več, mladostnikov in odraslih proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Danish: • hævede ørespytkirtler (kirtler i kinden)
Slovenian: • oteklina obušesnih slinavk (žleze v licih);
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med Priorix, hvis:
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom Priorix se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
Danish: anvendelse Pulver og solvens skal rekonstitueres før anvendelse Omrystes før brug
Slovenian: Pred uporabo je potrebna rekonstitucija praška in vehikla.
Danish: Vaccinen skal fortrinsvis administreres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (se pkt.
Slovenian: Bolnikom s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo je treba cepivo po možnosti dati subkutano (glejte poglavje 4.4).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/YYYY}: [izpolni država članica]
Danish: • mæslinge- og fåresygelignende symptomer
Slovenian: • ošpicam in mumpsu podobni simptomi;
Danish: Personer, der har udvist anafylaksi efter indtagelse af æg, skal vaccineres med yderste forsigtighed, og passende behandling af anafylaksi skal være let tilgængelig i tilfælde af, at en sådan reaktion skulle opstå.
Slovenian: Treba je zagotoviti takojšnje ustrezno zdravljenje anafilaksije, če se takšna reakcija pojavi.
Danish:  Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Danish: Intramuskulær administration
Slovenian: Intramuskularna pot uporabe
Danish: Graviditet (se pkt.
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) [Udfyldes nationalt]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA [izpolni država članica]
Danish: Lægen kan udsætte vaccinationen i mindst 3 måneder, hvis du eller dit barn har fået en blodtransfusion eller humane antistoffer (immunglobuliner).
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prejeli transfuzijo krvi ali humana protitelesa (imunoglobuline), bo zdravnik lahko cepljenje s cepivom Priorix odložil vsaj za 3 mesece.
Danish: Priorix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Slovenian: Cepiva Priorix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Danish:  Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva):
Danish: Utilsigtet vaccination med Priorix af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, bør dog ikke give anledning til abort.
Slovenian: Če ženska, ki ne ve, da je noseča, nevede prejme cepivo PRIORIX, to ni razlog za prekinitev nosečnosti.
Danish: Som det gælder for alle injicerbare vacciner, skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Danish: Kontakt lægen, før du eller dit barn får denne vaccine, hvis lægen har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ima vaš otrok intoleranco za nekatere sladkorje, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: På grundlag af de relevante officielle retningslinjer afgør lægen, hvornår det er passende, at du eller dit barn bliver vaccineret, og hvor mange vaccinationer du eller dit barn skal have.
Slovenian: Odločitev o primernem času in številu odmerkov, ki jih boste vi ali vaš otrok prejeli, bo sprejel zdravnik na podlagi ustreznih uradnih priporočil.
Danish: Ingen bivirkninger er associeret til overdoseringen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni bilo povezano s pojavom neželenih učinkov.
Danish: Derfor skulle der tilføjes en erklæring om anvendelse hos unge og voksne.
Slovenian: Zato je treba dodati navedbo o uporabi pri mladostnikih in odraslih.
Danish: • Kliniske aspekter
Slovenian: • Klinični vidiki
Danish: Det blev derfor foreslået at ændre indholdet af dette afsnit i overensstemmelse hermed.
Slovenian: Zato je bilo predlagano, da se vsebina odstavka ustrezno spremeni.
Danish: Lægemiddelform og styrke er identisk i alle lande.
Slovenian: Farmacevtska oblika in jakost sta v vseh državah enaki.
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej er godkendt i alle medlemsstater undtagen Nederlandene.
Slovenian: Intramuskularni način dajanja je odobren v vseh državah članicah, razen na Nizozemskem.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priorix og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Priorix in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: Personer med immundefekter
Slovenian: Bolniki z imunskimi pomanjkljivostmi
Danish: Mere specifikt: "Vedrørende anvendelse hos børn fra ni til tolv måneder: Se punkt 4.2, 4.4 og 5.1."
Slovenian: Natančneje: „Za uporabo pri otrocih, starih od 9 do 12 mesecev, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1."
Danish: Effektivitetsdata for vaccinen bør være opdelt for en og to doser.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva pri enem ali dveh odmerkih naj bodo ločeni.
Danish: Der er ingen data til støtte for anvendelse af Priorix sammen med nogen andre vacciner."
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podprli uporabo cepivo PRIORIX s katerimi koli drugimi cepivi."
Danish: Vaccination af børn fra 9-måneders alderen er derfor et middel til at begrænse sådanne udbrud.
Slovenian: Zato je cepljenje otrok po 9. mesecu starosti eno od orodij za zajezitev teh izbruhov.
Danish: Virksomheden ville desuden omformulere afsnittet om idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP).
Slovenian: Družba je predlagala tudi preoblikovanje besedila odstavka o idiopatični trombocitopenični purpuri (ITP).
Danish: Under drøftelserne i CHMP blev der rejst tvivl om, hvorvidt "graviditet" fortsat bør være anført under kontraindikationer.
Slovenian: Med razpravo v okviru CHMP se je pojavilo vprašanje, ali naj bo „nosečnost" še naprej navedena med kontraindikacijami.
Danish: Desuden blev produktinformationen fremlagt med anvendelse af den nyeste QRD-model, version 2, offentliggjort den 12. oktober 2011.
Slovenian: Predložene so bile tudi informacije o zdravilu v obliki zadnje različice predloge QRD, različice 2, objavljene 12. oktobra 2011.
Danish: Der kan være behov for en gennemgang af dette spørgsmål for alle omfattede produkter.
Slovenian: Morda bo potrebna revizija za vsa zadevna zdravila.
Danish: Nogle vacciner, der kan administreres sammen med Priorix, er anført i produktresuméet i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrig, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Nekatera cepiva, ki jih je mogoče uporabiti sočasno, so navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila za Belgijo, Bolgarijo, Ciper, Dansko, Estonijo, Francijo, Luksemburg, Malto, Nizozemsko, Poljsko, Romunijo in Združeno kraljestvo.
Danish: I de to aldersgrupper var incidensen henholdsvis over 50 og over 45 tilfælde per 100 000.
Slovenian: Stopnji obolevnosti v obeh starostnih kategorijah sta bili v prvem primeru več kot 50 in v drugem več kot 45 primerov na 100 000 oseb.
Danish: For hiv er der ingen fælleseuropæisk vejledning om klassifikation af CD4+ efter % CD4+ eller celletal.
Slovenian: Za HIV ni skupnih evropskih smernic o razvrstitvi CD4+ po odstotkih CD4+ ali po številu celic.
Danish: Selv hvis der overføres vaccinevirus, er infektionen mild og selvbegrænsende (ACIP 2011).
Slovenian: Tudi če se virus cepiva prenese, je okužba blaga in samoomejujoča (ACIP 2011).
Danish: Trombocytopeni i forbindelse med MFR er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende.
Slovenian: Trombocitopenija, povezana z MMR, je redka in običajno samoomejujoča.
Danish: I de seneste ti år er der beskrevet flere udbrud af fåresyge i højt vaccinerede befolkningsgrupper (to doser).
Slovenian: V preteklem desetletju so poročali o številnih izbruhih mumpsa pri dobro cepljeni populaciji (dva odmerka).
Danish: Da Priorix er kontraindiceret hos gravide, er der hverken iværksat interventionelle aktiviteter eller aktiv overvågning.
Slovenian: Ker je cepivo Priorix pri nosečnicah kontraindicirano, niso bile vzpostavljene ne intervencijske ne aktivne dejavnosti spremljanja.
Danish: til "Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør ikke vaccineres med Priorix, da det indeholder sorbitol".
Slovenian: v „Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo biti cepljeni s cepivom PRIORIX, ker vsebuje sorbitol."
Danish: Generelt foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en harmoniseret tekst, der hovedsagelig var baseret på den, der var godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure, med visse ændringer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na splošno predlaga usklajeno besedilo, ki temelji na besedilu, odobrenem v postopku z medsebojnim priznavanjem, z nekaterimi spremembami.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet , graviditet og amning
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Plodnost
Danish: Den godkendte nedre aldersgrænse for anvendelse af Priorix varierede fra 9 måneder til 15 måneder mellem de enkelte EU-medlemsstater, hvilket i nogle tilfælde afspejler nationale anbefalinger for rutinemæssig MFRvaccination.
Slovenian: Odobrena spodnja starostna meja, indicirana za uporabo cepiva Priorix, se razlikuje po posameznih državah članicah EU, in sicer znaša od 9 do 15 mesecev, , kar v nekaterih primerih odraža nacionalna priporočila za rutinska cepljenja proti MMR.
Danish: Immunogeniciteten af Priorix blev vurderet i flere kliniske undersøgelser hos børn i alderen 12-24 måneder, 11-23 måneder og 9-12 måneder.
Slovenian: Imunogenost cepiva Priorix je bila ocenjena v več kliničnih preskušanjih pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, od 11 do 23 mesecev in od 9 do 12 mesecev.
Danish: at ordlyden om vaccinationsalder slettes (dækkes af punkt 4.2).
Slovenian: črtanje besedila o starosti pri cepljenju (že zajeto v poglavju 4.2).
Danish: En seropositiv respons, bestemt ved ELISA, er ikke nødvendigvis ensbetydende med beskyttelse, navnlig mod fåresyge.
Slovenian: Seropozitivni odziv, dosežen s testom ELISA, ne pomeni nujno zaščite, zlasti ne za mumps.
Danish: Priorix er nationalt godkendt i 20 lande og godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) i 9 lande.
Slovenian: Cepivo Priorix je v 20 državah odobreno po nacionalnem postopku, v 9 državah pa je odobreno v okviru postopka z medsebojnim priznavanjem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje nogle oplysninger om dette spørgsmål.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da v zvezi s tem doda nekaj informacij.
Danish: Det blev dog anset for nødvendigt at medtage aldersspecifik % CD4+ som foreskrevet i WHO-vejledningen, da vaccination er indiceret til børn fra 9-måneders alderen.
Slovenian: Vendar pa meni, da je treba vključiti starostno specifični odstotek CD4+ v skladu s smernico SZO, saj je indicirano cepljenje otrok od starosti 9 mesecev naprej.
Danish: Desuden blev det nævnt, at anvisningerne om amning skulle være tydeligere hvad angår de forskellige anbefalinger om vaccination af mødre med børn med eller uden immundefekt.
Slovenian: Poleg tega je bilo navedeno, da mora biti nasvet o dojenju bolj jasen glede različnih priporočil za cepljeno mater pri otroku z imunsko pomanjkljivostjo ali brez nje.
Danish: CHMP afgjorde, at sætningen vedrørende fruktoseintolerans bør ændres fra "Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør ikke anvende dette lægemiddel."
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba stavek o intoleranci za fruktozo spremeniti iz „Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila."
Danish: Af denne grund, og for at gengive de nyeste oplysninger, blev immunogenicitetsdata opdelt i to grupper: "Immunrespons hos børn over 12 måneder" og "Immunrespons hos børn fra 9 til 10 måneder".
Slovenian: Zaradi tega razloga in za prikaz najnovejših informacij so bili podatki o imunogenosti razdeljeni na dve skupini: „Imunski odziv pri otrocih, starih 12 mesecev in več" in „Imunski odziv pri otrocih, starih 9 do 10 mesecev".
Danish: På nuværende tidspunkt findes der ingen oplysninger, hvoraf det kan sluttes, at der er teratogen risiko efter vaccination med MFR-vacciner, men den teoretiske betænkelighed er fortsat tilstede.
Slovenian: Trenutno ni informacij, po katerih bi lahko sklepali na obstoj teratogenega tveganja po cepljenju, vendar teoretični pomislek ostaja.
Danish: Den teoretiske teratogene risiko efter vaccination mod røde hunde er beregnet til 0,5 % i første trimester og er op til 1,6 % hvis vaccinen gives i perioden mellem 1-2 uger før og 4-6 uger efter konceptionen.
Slovenian: Teoretično teratogeno tveganje po cepljenju proti rdečkam je bilo ocenjeno na 0,5 % v prvem trimesečju in znaša največ 1,6 %, če se cepivo injicira 1-2 tedna pred spočetjem in 4-6 po njem.
Danish: at det lange afsnit om brugen af adrenalin indskrænkes til en generel erklæring om mulighed for passende lægelig behandling og overvågning efter administration af vaccinen,
Slovenian: skrajšanje dolgega odstavka o uporabi epinefrina in vključitev splošne navedbe o razpoložljivosti ustreznega medicinskega zdravljenja in nadzoru po cepljenju,
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Slovenian: CHMP je stavek odobril.
Danish: Det blev besluttet at slette erklæringen om graviditet fra punkt 4.4, fordi der ifølge "Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labeling" (EMEA/CHMP/203927/200) kun bør henvises til graviditet i punkt 4.3 og 4.6.
Slovenian: Bilo je odločeno, da se navedba o nosečnosti v poglavju 4.4 briše, saj se v skladu s smernicami o oceni tveganja zdravila za sposobnost razmnoževanja in dojenje pri ljudeh - od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005) - nosečnost navaja samo v poglavjih 4.3 in 4.6.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Af hensyn til overensstemmelsen med vejledningen for produktresuméer var det virksomhedens hensigt:
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za zagotovitev skladnosti s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila družba predlaga:
Danish: Vaccinen er et frysetørret præparat, der inden anvendelse rekonstitueres med den medfølgende sterile solvens (vand til injektionsvæske).
Slovenian: Cepivo je liofilizirano in se pred uporabo rekonstituira s posebej dobavljenim sterilnim vehiklom (vodo za injekcije).
Danish: Hvis vaccinerne ikke gives samtidig, anbefales et interval på mindst én måned mellem administration af Priorix og andre levende svækkede vacciner.
Slovenian: Če se cepiva ne dajo sočasno, se med cepljenjem s cepivom PRIORIX in drugimi živimi oslabljenimi cepivi priporoča vsaj enomesečni presledek.
Danish: Denne begrundelse blev godkendt af CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je utemeljitev sprejel.
Danish: Sådanne patienter bør overvåges nøje for tegn på mæslinger, fåresyge og røde hunde."
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati glede znakov ošpic, mumpsa in rdečk."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede den nye tekst og tilføjede en sætning om overvågning af sådanne patienter, hvilket blev godkendt af CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je novo besedilo sprejel in dodal stavek o spremljanju teh bolnikov, ki ga je CHMP vključil.
Danish: CHMP konstaterede, at de nuværende kliniske erfaringer med Priorix begrænser sig til børn, og at der ikke er udført undersøgelser hos unge og voksne.
Slovenian: CHMP je opazil, da so trenutne klinične izkušnje s cepivom Priorix omejene na otroke in da preskušanj pri mladostnikih in odraslih niso opravili.
Danish: Da sandsynligheden for trombocytopeni er langt større ved naturlig infektion, overstiger fordelene ved vaccination oftest risikoen for svær symptomatisk trombocytopeni som følge af vaccinationen.
Slovenian: Zaradi veliko večje verjetnosti trombocitopenije po naravni okužbi so koristi cepljenja največkrat večje od tveganj hude simptomatske trombocitopenije, ki jih povzroči imunizacija.
Danish: Men da nye, meget komplekse børnevacciner er under udvikling, blev det anbefalet at anføre de vacciner, der kan administreres samtidigt, frem for en generel udtalelse om koadministration med andre vacciner.
Slovenian: Vendar pa so v razvoju nova, zelo kompleksna cepiva za otroke, zato se priporoča navedba vseh cepiv, ki jih je mogoče uporabiti sočasno, ne pa splošna navedba o sočasni uporabi drugih cepiv.