FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reconstituição dos frascos para injetáveis: sob condições assépticas, reconstituir cada frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis, utilizando a seringa sem silicone fornecida com cada frasco para injetáveis e uma agulha de 18-21 gauge.
Danish: Rekonstituering af hætteglas: rekonstituér hvert hætteglas aseptisk med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af den silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas og en 18-21 gauge nål.
Portuguese: Na secção 5.1 está resumida a informação sobre a segurança relativa num ensaio clínico versus o infliximab.
Danish: Oplysninger vedrørende relativ sikkerhed i et klinisk studie versus infliximab opsummeres i pkt.
Portuguese: b Os DMARDs concomitantes incluíram um ou mais dos seguintes: metotrexato, cloroquina/hidroxicloroquina,
Danish: b Samtidig DMARD dækker en eller flere af følgende: methotrexat, chloroquin/hydroxychloroquin, sulfasalazin, leflunomid,
Portuguese: Para instruções de preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om klargøring af lægemidlet inden administration, se pkt.
Portuguese: Quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições assépticas, a solução para perfusão de ORENCIA pode ser utilizada imediatamente ou até 24 horas se refrigerada de 2°C a 8°C.
Danish: Når rekonstituering og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan ORENCIAinfusionsvæsken anvendes straks eller inden for 24 timer, såfremt den opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Portuguese: Dos 190 doentes incluídos, 170 completaram o Período A, 65% (123/190) atingiram uma resposta ACR Pedi 30, e 122 foram aleatorizados para o Período B. As respostas foram similares em todos os subtipos de AIJp estudados e para doentes com ou sem utilização de metotrexato.
Danish: Af de 190 deltagende patienter, gennemførte 170 periode A, 65% (123/190) opnåede et ACR Pedi 30respons, og 122 blev randomiseret til periode B. Respons var ens for alle undersøgte suptyper af pJIA og for patienter med eller uden brug af methotrexat.
Portuguese: ORENCIA pode também ser utilizado com metotrexato para tratar artrite reumatóide altamente activa e progressiva, sem tratamento prévio com metotrexato.
Danish: ORENCIA kan også anvendes sammen med methotrexat til at behandle meget aktiv og fremadskridende leddegigt hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia pela primeira vez certifique-se de que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe mostra o modo correto de a utilizar.
Danish: Læs denne vejledning, før du anvender den fyldte ORENCIA injektionssprøjte Før du bruger den fyldte injektionssprøjte første gang, skal du sikre dig at din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet viser dig den korrekte måde at bruge den på.
Portuguese: A coadministração de abatacept com agentes imunomoduladores ou imunossupressores biológicos pode potenciar os efeitos de abatacept no sistema imunitário.
Danish: Samtidig administration af abatacept og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept intravenoso
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med intravenøst abatacept
Portuguese: A melhoria a partir dos valores base medido por HAQ-DI aos 24 meses e ao longo do tempo foi também similar entre abatacept SC e adalimumab SC.
Danish: Forbedring i forhold til baseline målt ved HAQ-DI ved 24 måneder og over tid var også sammenlignelige mellem abatacept s.c. og adalimumab s.c..
Portuguese: ANTES DE COMEÇAR:
Danish: FØR DU BEGYNDER
Portuguese: Amenorreia, menorragia
Danish: Amenoré, menoragi
Portuguese: A dose recomendada de abatacept para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é baseada no peso corporal:
Danish: Anbefalet dosis til voksne Den anbefalede dosis abatacept til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt beregnes ud fra kropsvægt:
Portuguese: Não foram realizados estudos para examinar os efeitos do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do abatacept.
Danish: Der er ikke udført studier af betydningen af nyre- og leverinsufficiens på abatacepts farmakokinetik.
Portuguese: No estudo VI, a variação média na pontuação TSS em 12 meses foi significativamente menor nos doentes tratados com abatacept em combinação com metotrexato em comparação com aqueles tratados com metotrexato em combinação com placebo.
Danish: I studie VI var den gennemsnitlige ændring i TSS efter 12 måneder signifikant lavere hos patienter behandlet med abatacept plus methotrexat sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat plus placebo.
Portuguese: As reações alérgicas foram notificadas pouco frequentemente com a administração de abatacept nos ensaios clínicos em que os doentes não necessitaram de ser pré-tratados para prevenir reações alérgicas (ver secção 4.8).
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret allergiske reaktioner med abatacept i kliniske studier , der ikke var omfattet af krav om, at patienterne skulle modtage forbehandling til forebyggelse af allergiske reaktioner (se pkt.
Portuguese: No estudo III, a eficácia e segurança de abatacept foram avaliadas em doentes com uma resposta inadequada a um inibidor do FNT, sendo o inibidor do FNT suspenso antes da aleatorização; foram permitidos outros DMARDs (fármacos antirreumatismais modificadores da doença).
Danish: Studie III vurderede effekt og sikkerhed af abatacept hos patienter med utilstrækkeligt respons på en TNFhæmmer, hvor TNF-hæmmeren seponeredes inden randomisering; andre DMARDs var tilladt.
Portuguese: PASSO 4: Descarte a seringa e mantenha um registo
Danish: TRIN 4: Kasser injektionssprøjten og skriv ned
Portuguese: Seringa pré-cheia de um ml (vidro tipo 1) numa caneta pré-cheia.
Danish: En ml fyldt injektionssprøjte (Type 1 glas) i en fyldt pen.
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações.
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet, inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer.
Portuguese: Qual o aspeto de ORENCIA e conteúdo da embalagem ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão é um pó branco a esbranquiçado que se pode apresentar sólido ou fragmentado em pedaços.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til grålighvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituíção e diluição, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: O abatacept não é recomendado para utilização em associação com inibidores do FNT.
Danish: Abatacept bør ikke bruges i kombination med TNF-hæmmere.
Portuguese: No início do estudo, 79% dos 219 doentes incluídos e tratados no estudo estavam a tomar metotrexato (dose média no início do estudo, 12,3 mg/m2/semana) e 21% dos doentes receberam monoterapia com abatacept.
Danish: Ved baseline fik 79% af 219 rekrutterede og behandlede patienter methotrexat (gennemsnitlig dosis ved studiets start, 12,3 mg/m2/uge) og 21% af patienterne fik abatacept monoterapi.
Portuguese: ORENCIA é fornecido como um pó para solução para perfusão.
Danish: ORENCIA fås som et pulver til opløsning til infusionsvæske.
Portuguese: De um saco ou frasco para perfusão de 100 ml, retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% igual ao volume dos frascos para injetáveis de ORENCIA reconstituídos.
Danish: Fra en 100 ml infusionspose eller -flaske med 0,9% natriumchlorid injektionsvæske udtrækkes et volumen svarende til volumen i de rekonstituerede Orencia-hætteglas.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Portuguese: Um total de 270 doentes com 65 anos de idade ou mais, incluindo 46 doentes com idade igual ou superior a 75 anos, receberam abatacept subcutâneo em ensaios clínicos controlados.
Danish: I alt 270 patienter i aldersgruppen 65 år eller derover, inklusive 46 patienter i aldersgruppen 75 år eller derover, blev behandlet subkutant med abatacept i kontrollerede kliniske studier .
Portuguese: Depois da injeção pode descartar a tampa diretamente para o seu lixo doméstico.
Danish: Efter injektionen smides hætten i skraldespanden.
Portuguese: † p < 0,05, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo a Dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg (ver secção 4.2).
Danish: †† p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Fast dosis, ca. 10 mg/kg (se pkt 4.2).
Portuguese: A perfusão de ORENCIA não deverá ser feita concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
Danish: ORENCIA må ikke infunderes samtidig eller i samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Portuguese: A exacerbação foi definida como: ≥ 30% agravamento em, pelo menos, 3 dos 6 conjuntos de variáveis chave para a AIJp ≥ 30% melhoria em não mais de 1 dos 6 conjuntos de variáveis chave para a AIJp ≥ 2 cm (possível até 10 cm) de agravamento tiveram de estar presentes se foi utilizada a Avaliação Global efetuada pelo médico ou pelos pais para definir exacerbação agravamento em ≥ 2 articulações teve de estar presente se o número de articulações ativas ou articulações com mobilidade limitada foi utilizado para definir exacerbação
Danish: Opblussen blev defineret som; ≥ 30% forværring af mindst 3 af de 6 kernevariabler ved pJIA ≥ 30% forbedring i ikke mere end 1 af de 6 kernevariabler ved pJIA ≥ 2 cm (muligvis op til 10 cm) forværring skal have været til stede, hvis læge eller forældre Global Assessment blev anvendt til at definere opblussen forværring af ≥ 2 led skal have været til stede, hvis antallet af aktive led eller led med nedsat bevægelighed blev anvendt til at definere opblussen
Portuguese: Líquido
Danish: Væske
Portuguese: A proporção de doentes que interromperam o tratamento devido a ARs foi de 3,0% para os doentes tratados com abatacept e de 2,0% para os doentes tratados com placebo.
Danish: Andelen af patienter som seponerede behandling på grund af bivirkninger, var 3,0% for abatacept-behandlede patienter og 2,0% for placebobehandlede.
Portuguese: Durante o Período B, o tempo para a exacerbação da doença para os doentes aleatorizados para o placebo foi significativamente menor do que para os doentes aleatorizados para o abatacept (parâmetro de avaliação final primário, p=0,0002; teste log-rank).
Danish: I periode B var tiden til opblussen af sygdom for de patienter, der var randomiseret til placebo, signifikant kortere end for de patienter, der var randomiseret til abatacept (primært endepunkt, p=0,0002; log-rank test).
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais revelaram que existia uma tendência para uma maior depuração do abatacept com o aumento do peso corporal.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
Portuguese: Durante o Período A, 74% estavam a tomar metotrexato (a dose média à entrada no estudo foi 13,2 mg/m2/semana), consequentemente, 26% dos doentes receberam abatacept em monoterapia no Período A. Dos 190 doentes que entraram no estudo, 57 (30%) tinham sido previamente tratados com uma terapêutica inibidora do FNT.
Danish: I periode A tog 74% methotrexat (gennemsnitlig dosis ved indtræden i studiet, 13,2 mg/m2/uge), og 26% af patienterne fik således abatacept som monoterapi i periode A. Af de 190 patienter, der deltog i studiet, havde 57 (30%) tidligere været i TNF-hæmmerbehandling.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro: se tiver reações alérgicas como aperto no peito, respiração ruidosa, tonturas graves ou atordoamento, inchaço ou erupção na pele, informe o seu médico imediatamente.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ORENCIA: hvis du oplever overfølsomhedsreaktioner, såsom trykken for brystet, hvæsen, svær svimmelhed eller ørhed, hævelse eller udslæt, skal du straks underrette lægen.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Læg ikke brugte injektionssprøjter i dit husholdningsaffald eller skraldespand.
Portuguese: A média geométrica ajustada de abatcept desde a linha base através da concentração (Cminss) foi 25,3 mcg/ml para a caneta pré-cheia subcutânea e 27,8 mcg/ml para a seringa pré-cheia subcutânea com uma razão de 0,91 [CI 90%: 0,83; 1,00].
Danish: Den justerede geometriske middelværdi af den laveste koncentration af abatacept ved steady state (Cminss) var 25,3 mikrog/ml for den fyldte pen subkutant og 27,8 mikrog/ml for den fyldte injektionssprøjte subkutant (ratio 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00]).
Portuguese: ORENCIA deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg por injeção subcutânea sem ser necessária dose de carga por via intravenosa.
Danish: ORENCIA skal administreres ugentligt i en dosis på 125 mg ved subkutan injektion, uden behov for en intravenøs (i.v.)
Portuguese: C. Verifique o líquido na seringa Segure a seringa pelo corpo, com a agulha coberta virada para baixo.
Danish: C. Kontroller væsken i injektionssprøjten Hold cylinderen med den tildækkede kanyle pegende nedad.
Portuguese: Cartão de Alerta do doente sobre ORENCIA
Danish: Advarselskort for patienter i ORENCIAbehandling
Portuguese: 62% 73%*** 40% NDd
Danish: 62% 73%*** 40% NAd
Portuguese: Mais de 100 kg
Danish: Over 100 kg
Portuguese: Foram notificadas infeções graves com abatacept, incluindo sépsis e pneumonia (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner, herunder sepsis og pneumoni med abatacept (se pkt.
Portuguese: Os doentes do estudo I foram aleatorizados para receber 2 ou 10 mg/kg de abatacept ou placebo durante 12 meses.
Danish: Patienterne i studie I randomiseredes til abatacept 2 eller 10 mg/kg eller placebo i 12 måneder.
Portuguese: Não administre a injeção em nenhuma área com cicatrizes ou estrias.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område med ar eller strækmærker.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Portuguese: No estudo VI, a eficácia e segurança do abatacept foram avaliadas em doentes sem terapêutica prévia com metotrexato, positivos para o Fator Reumatoide (RF) e/ou para o antipeptídeo citrulinado cíclico 2 (Anti-CCP2), com artrite reumatoide precoce erosiva (≤ 2 anos de duração de doença), que foram aleatorizados para receber abatacept em combinação com metotrexato ou metotrexato em combinação com placebo.
Danish: I studie VI blev virkningen og sikkerheden af abatacept vurderet hos methotrexat-naive, reumatoidfaktor (RF)- og / eller cyklisk citrullineret peptid-antistof 2 (Anti-CCP2)-positive patienter med tidlig, erosiv reumatoid artritis (≤ 2 år sygdomsvarighed), som blev randomiseret til at få abatacept plus methotrexat eller methotrexat plus placebo.
Portuguese: Foi observada inibição semelhante em ambos os grupos de tratamento até 24 meses (mTSS (média± desvio padrão [DP] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66), pontuação da erosão (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) e pontuação EEA (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81)) para os grupos de abatacept (n=257) e adalimumab (n=260), respetivamente.
Danish: Sammenlignelig hæmning blev observeret i begge behandlingsgrupper efter 24 måneder (mTSS (gennemsnitlig ± standardafvigelse [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ±8,66), erosionsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ±5,04) og JSN-score (0,48 ±2,18 versus 0,72 ±3,81)) for henholdsvis abatacept (n=257) og adalimumab (n=260) grupperne.
Portuguese: Remova a tampa da agulha segurando o corpo da seringa pré-cheia com uma mão e puxando a tampa para fora com a outra mão.
Danish: Fjern kanylehætten ved at holde på cylinderen på den fyldte injektionssprøjte med én hånd og træk hætten lige op med den anden hånd.
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários graves incluem infeções graves, neoplasias (cancro) e reações alérgicas, tal como listado em baixo.
Danish: Alvorlige bivirkninger er anført nedenfor og omfatter alvorlige infektioner, kræft og overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: o Sinais ou sintomas da preocupação com a segurança e quando procurar atenção de um profissional de saúde o Detalhes de contato do prescritor de ORENCIA o Uma mensagem de aviso para doentes que receberam ORENCIA durante a gravidez para informar os profissionais de saúde antes de qualquer vacinação ser administrada ao bébé devido ao potencial risco de infeção grave causada pela imunização com vacinas vivas
Danish: o En advarsel til patienter, der har fået ORENCIA under graviditet, om at underrette sundhedspersoner, før barnet vaccineres, på grund af den potentielle risiko for alvorlige infektioner forårsaget af immunisering med levende vacciner.
Portuguese: A maioria dos doentes aleatorizados do Período B entrou no Período C (destinatários de abatacept do Período B a 58/60; 59/62 dos beneficiários do placebo do Período B), tal como 36 dos 47 doentes não respondedores do Período A (n = 153 doentes no total).
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev randomiseret til periode B, deltog i periode C (58/60 periode B abatacept-modtagere; 59/62 periode B placebo-modtagere), ligesom 36 af de 47 patienter, der ikke responderede i periode A (n=153 samlet antal patienter), deltog.
Portuguese: A evolução da doença pode ser diminuída com um plano de tratamento adequado a si, o que pode reduzir os danos nas articulações a longo prazo, dor, fadiga e melhorar a sua qualidade de vida em geral.
Danish: Ved at finde en behandlingsplan, der passer til dig, kan man hæmme sygdomsudviklingen og derved på lang sigt mindske ledskader såvel som smerter og træthed.
Portuguese: O abatacept/metotrexato reduziu a taxa de progressão das lesões estruturais em comparação com o placebo/metotrexato após 12 meses de tratamento, tal como indicado na Tabela 4.
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 4.
Portuguese: Assim sendo, ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não é recomendado para utilização nesta população de doentes.
Danish: Derfor bør ORENCIA injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte ikke anvendes til denne patientgruppe.
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com AIJp em dois ensaios clínicos (estudo AIJp SC e AIJp IV).
Danish: Abatacept er blevet undersøgt hos patienter med pJIA i to kliniske studier (pJIA s.c.-studiet og pJIA IV-studiet).
Portuguese: Reações resultantes da injeção em doentes adultos tratados com abatacept subcutâneo
Danish: Reaktioner på injektionsstedet hos voksne patienter, der behandles med subkutan abatacept
Portuguese: As perturbações respiratórias ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com abatacept do que nos doentes tratados com placebo (10,8% vs. 5,9%, respetivamente); estas incluíram exacerbação do DPOC e dispneia.
Danish: Respiratoriske forstyrrelser forekom oftere hos abataceptbehandlede patienter end placebobehandlede (henholdsvis 10,8% og 5,9%).
Portuguese: e DAS28- redução da proteína C reativa, definido como uma pontuação DAS28- < 2,6
Danish: e DAS28-CRP-remission defineres som en DAS28-CRP score < 2,6
Portuguese: PASSO 2: Examine a seringa pré-cheia
Danish: TRIN 2: Undersøg den fyldte injektionssprøjte
Portuguese: No estudo VI, foram observadas melhorias aos 12 meses no grupo a receber abatacept em combinação com metotrexato comparativamente ao que recebeu metotrexato em combinação com placebo em ambos os RCF e RCM, e estas mantiveram-se durante 2 anos.
Danish: I studie VI observeredes en forbedring efter 12 måneder i abatacept plus methotrexat-gruppen sammenlignet med methotrexat plus placebo-gruppen i både PCS og MCS, og forbedringen blev opretholdt gennem 2 år.
Portuguese: Deixe as seringas por usar no frigorífico na embalagem original.
Danish: Lad resten af injektionssprøjterne blive i køleskabet i den originale æske.
Portuguese: A. Verifique o prazo validade e o número de lote na embalagem exterior O prazo de validade encontra-se na embalagem de ORENCIA e na seringa.
Danish: A. Tjek udløbsdato og batchnummer på æsken Udløbsdatoen står på æsken og på hver injektionssprøjte.
Portuguese: O abatacept demonstrou reduzir a progressão das lesões articulares e melhorar a função física durante o tratamento em associação com metotrexato.
Danish: Der er vist reduktion i progression af ledskade og forbedring i fysisk funktion med kombinationsbehandling med abatacept og methotrexat.
Portuguese: Durante o período de extensão dos estudos de AIJp (20 meses no estudo de AIJp SC em curso e 5 anos no estudo AIJp IV), o perfil de segurança dos doentes com AIJp de 6 a 17 anos foi comparável ao observado em doentes adultos.
Danish: Under forlængelsesperioden af pJIA-studiet (20 måneder i det igangværende pJIA s.c.-studie og 5 år i pJIA IV-studiet), var sikkerhedsprofilen hos pJIA patienterne i alderen 6-17 år sammenlignelig med den set hos voksne patienter.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriática em adultos.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne.
Portuguese: Um estudo de abatacept sem ocultação num contexto de DMARDs não biológicos foi conduzido em doentes com artrite reumatoide ativa que tiveram uma resposta inadequada a anterior (washout durante pelo menos 2 meses, n = 449) ou atual (sem período de washout, n = 597) terapêutica inibidora do FNT (estudo VII).
Danish: En undersøgelse af åben abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNFhæmmer (studie VII).
Portuguese: Menos de 60 kg
Danish: Under 60 kg
Portuguese: Linfoma, neoplasia maligna do pulmão, carcinoma das células escamosas
Danish: Lymfom, maligne lungetumorer, spinocellulært karcinom
Portuguese: Aos 24 meses, 50,6% (127/251) [95% IC:44,4, 56,8] dos doentes administrados com abatacept e 53,3% (130/244) [95% IC: 47,0, 59,5] dos doentes no grupo de adalimumab atingiram DAS 28<2,6.
Danish: Ved 24 måneder nåede 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] af patienterne i abatacept-gruppen og 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] af patienterne i adalimumab-gruppen DAS 28 < 2,6.
Portuguese: Com uma mão segure a seringa pelo corpo e com a outra mão puxe a proteção da agulha para fora (Figura 4).
Danish: Hold injektionssprøjten på cylinderen med den ene hånd og træk kanylehætten af uden at dreje/vippe den med den anden hånd (Figur 4).
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: ORENCIA injektionsvæske, i fyldt pen, er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Portuguese: ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2.
Danish: ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a agulha estiver danificada ou dobrada.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylen er beskadiget eller bøjet.
Portuguese: Aos 12 meses, a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 59,6% (93), 68,5% (113), e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,9% (3) e de 8,5% (14) para os grupos de abatacept e infliximab, respetivamente.
Danish: Ved 12 måneder var hyppigheden af bivirkninger, i form af infektioner, henholdsvis 59,6% (93) og 68,5% (113) og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var henholdsvis 1,9% (3) og 8,5% (14) for abataceptgruppen og infliximabgruppen.