FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer (entre 1 em 100 pessoas e 1 em 1000 pessoas) são: - sede, baixos níveis de potássio no sangue, gota - pesadelos, perda de memória, alterações de humor - tremores musculares, rigidez muscular - olhos lacrimejantes, intolerância à luz - zumbido ou barulho nos ouvidos - batimento cardíaco irregular, angina, batimento cardíaco lento ou rápido, - desmaios, especialmente ao levantar-se a partir de uma posição sentada ou deitada, - hemorragia nasal, dificuldade em respirar, tosse, inflamação na garganta - falta de apetite ou aumento do apetite, distúrbios do sabor - perda de cabelo, inchaço da face ou de outras partes do corpo - articulações ou músculos dolorosos, fraqueza muscular - incontinência, dor ao urinar - rubores, febre, arrepios
Dutch: dorst, lage kaliumconcentraties in het bloed, jicht nachtmerries, geheugenverlies, stemmingswisselingen spiertremor, spierstijfheid waterige ogen, intolerantie voor licht gerinkel of geluid in de oren onregelmatige hartslag, angina, langzame of snelle hartslag, flauwvallen, met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding neusbloedingen, moeilijkheden met ademhalen, hoesten, keelontsteking gebrekkige eetlust of verhoogde eetlust, smaakstoornissen haarverlies, zwelling van het gezicht of andere lichaamsdelen pijnlijke gewrichten of spieren, spierzwakte incontinentie, pijn bij urinelozing gloed, koorts, rillingen
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen.
Portuguese: Adultos: Geralmente, 4 mg de doxazosina uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 8 mg de doxazosina uma vez por dia.
Dutch: Volwassenen: meestal 4 mg doxazosine één keer per dag.
Portuguese: Qual o aspecto de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados e conteúdo da embalagem:
Dutch: Hoe zien Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen eruit en de inhoud van de verpakking:
Portuguese: A doxazosina apresenta um efeito benéfico nos lípidos do sangue com aumentos significativos da razão HDL/colesterol total (aprox. 4-13% dos valores no início do tratamento) e uma redução significativa dos glicéridos totais e colesterol total.
Dutch: Doxazosine heeft een positief effect op bloedlipiden met een significante verhoging van de verhouding HDL/totale cholesterol (ong.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados deve ser utilizado com cuidado em doentes com Neuropatia Diabética Autónoma.
Dutch: Met dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten diabetische autonome neuropathie.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (ver Anexo I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Pouco frequente: arritmia, angina de peito, bradicardia, taquicardia, enfarte do miocárdio
Dutch: Vaak: Hartkloppingen, pijn op de borst Soms: aritmie, angina pectoris, bradycardie, tachycardie, myocardinfarct
Portuguese: Tomar outros medicamentos Informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen inneemt.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode causar sonolência.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen slaperigheid veroorzaken.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Tomar Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados com alimentos e bebidas
Dutch: Inname van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen met voedsel en drank
Portuguese: A administração de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados em doentes hipertensos causa uma redução clinicamente significativa da tensão arterial como resultado de uma redução da resistência vascular sistémica.
Dutch: Toediening van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten met hypertensie leidt tot een klinisch significante verlaging van de bloeddruk tengevolge van een daling van de systemische vaatweerstand.
Portuguese: 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A completar a nível nacional]
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Per land in te vullen]
Portuguese: Não tome Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados se estiver grávida ou a amamentar.
Dutch: Neem Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Portuguese: Frequente: distúrbios da acomodação Pouco frequente: lacrimação, fotofobia Raro: visão turva
Dutch: Vaak: aanpassingsstoornissen Soms: traanvorming, fotofobia Zelden: wazig zien
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode ser utilizado em doentes com hiperplasia benigna da próstata (HPB) que são hipertensos ou normotensos, já que as alterações da tensão arterial nos doentes normotensos não são clinicamente significativas.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen worden gebruikt ter behandeling van patiënten met benigne prostatische hyperplasie (BPH) met hypertensie of een (voor de groep) normale bloeddruk, omdat de veranderingen van bloeddruk bij patiënten met een normale bloeddruk klinisch onbeduidend zijn.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de doxazosina (na forma de mesilato).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN) Elk tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg doxazosine (als mesilaat).
Portuguese: Afecções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequente: dor muscular, inchaço das articulações/artralgia, fraqueza muscular
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierpijn, zwelling van gewrichten/artralgie, spierzwakte
Portuguese: Pouco frequente: anorexia, aumento do apetite, distúrbios do sabor Raro: desconforto abdominal, diarreia, vómitos
Dutch: Vaak: constipatie, dyspepsie Soms: anorexia, verhoogde eetlust, smaakstoornissen Zelden: onbehaaglijk gevoel in de buik, diarree, braken
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados funciona relaxando os músculos à volta da saída da bexiga e da próstata, facilitando a micção.
Dutch: De werking van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen berust op het ontspannen van spieren rondom de blaasuitgang en prostaatklier, waardoor de urinelozing wordt vergemakkelijkt.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados deve ser administrado com especial cuidado em doentes com evidência de alteração da função hepática.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen: Met dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten waarvan is bewezen dat hun leverfunctie is aangetast.
Portuguese: Pouco frequente: epistaxe, broncoespasmo, tosse, faringite Raro: edema da laringe
Dutch: Soms: epistaxis, bronchospasmen, hoesten, faryngitis Zelden: larynxoedeem
Portuguese: 1 O QUE É CARDOREG 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: 1 WAT ZIJN CARDOREG 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN VERWANTE NAMEN EN WAARVOOR WORDEN DEZE GEBRUIKT
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [ver Anexo I] Doxazosina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I] Doxazosine
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Pouco frequente: sede, hipocalemia, gota Raro: hipoglicémia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Soms: dorst, hypokaliëmie, jicht Zelden: hypoglykaemie Zeer zelden: verhoging van serumureum.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática:
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen:
Portuguese: Tome especial cuidado com Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados
Dutch: Wees extra voorzichtig met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A completar a nível nacional]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR AFLEVERING [Per land in te vullen]
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados deve ser administrado com cuidado em doentes com as seguintes doenças cardíacas agudas: Edema pulmonar como resultado de estenose da aorta ou mitral, insuficiênica cardíaca com débito elevado, insuficiência cardíaca direita como resultado de embolia pulmonar ou derrame pericárdico e insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.
Dutch: Longoedeem tengevolge van aorta- of mitralisstenose, hartstoornis bij hoge output, rechtszijdige hartstoornis tengevolge van longembolie of pericardiale effusie en linkszijdige ventriculaire hartinsufficiëntie met lage vuldruk.
Portuguese: 1 DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [ver Anexo I]
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I]
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados deve ser administrado com cuidado em doentes com sinais de disfunção hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Dutch: Met dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten met symptomen van milde of matige leveraandoeningen (zie rubriek
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado teriam de fornecer às autoridades competentes nacionais:
Dutch: Om deze schorsing op te heffen, dienen de vergunninghouders de nationale bevoegde instanties de volgende zaken te verstrekken:
Portuguese: • Medidas pormenorizadas de minimização do risco e formas de garantir que o impacto de tais medidas pudesse ser adequadamente avaliado uma vez implementadas.
Dutch: • Gedetailleerde maatregelen om het risico te verkleinen en manieren om ervoor te zorgen dat de gevolgen van dergelijke maatregelen adequaat beoordeeld kunnen worden wanneer ze eenmaal zijn geïmplementeerd.
Portuguese: • Dados que demonstrassem que os medicamentos podem ser utilizados com segurança, tomando em linha de conta as informações sobre intoxicações obtidas em centros anti-venenos na Europa.
Dutch: • Gegevens die aantonen dat de geneesmiddelen veilig gebruikt kunnen worden en waarbij rekening is gehouden met de informatie over vergiftigingen die afkomstig is uit antigifcentra in Europa.
Portuguese: • Dados que demonstrassem uma eficácia e uma segurança convincentes decorrentes de ensaios clínicos adequadamente concebidos (incluindo uma substância de comparação activa) e dados que justificassem a dose proposta.
Dutch: • Gegevens waaruit op overtuigende wijze de werkzaamheid en veiligheid blijken en die afkomstig zijn uit juist opgezette klinische onderzoeken (met een actieve comparator) en gegevens die de voorgestelde dosis rechtvaardigen.
Portuguese: Na Noruega, a maior parte destas actividades já se encontrava implementada em 1995, sem qualquer efeito no modo como o medicamento era prescrito e utilizado.
Dutch: In Noorwegen zijn de meeste van deze activiteiten in 1995 reeds uitgevoerd, zonder dat ze effect hadden op de wijze waarop het geneesmiddel werd voorgeschreven en gebruikt.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado propuseram várias actividades de minimização do risco (como a restrição da indicação, a recomendação de tratamento a curto prazo apenas, o fornecimento somente de embalagens pequenas e a alteração da categoria de prescrição para uma mais restritiva).
Dutch: De vergunninghouders hebben voorgesteld diverse activiteiten te ondernemen om het risico te verkleinen (zoals beperking van de indicatie, aanbeveling voor alleen een kortetermijnbehandeling, leveren van een kleine verpakking en verandering van de voorschrijfcategorie naar een meer beperkende).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CARISOPRODOL (ver Anexo I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CARISOPRODOL-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Portuguese: Os três estudos de observação publicados na Noruega em 2007 apresentaram provas dos sinais de uso abusivo e deficiência identificados pelo sistema de notificação espontânea na Noruega.
Dutch: De drie observationele onderzoeken die in 2007 in Noorwegen zijn gepubliceerd, leverden het bewijs voor de signalen van misbruik en stoornissen die zijn geïdentificeerd door het systeem voor spontane meldingen in Noorwegen.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado optou pela retirada voluntária com base na avaliação realizada pelas Autoridades Competentes da Noruega.
Dutch: De vergunninghouder kwam tot dit besluit van vrijwillige terugtrekking op basis van de beoordeling die door de Noorse bevoegde instantie is verricht.
Portuguese: Existem opções alternativas disponíveis na UE para as indicações em questão.
Dutch: In de EU zijn andere geneesmiddelen verkrijgbaar voor de betreffende indicaties.
Portuguese: Nos recentes estudos de observação, os padrões de prescrição continuaram a ser distorcidos.
Dutch: In de recente observationele onderzoeken bleven de voorschrijfschema's verkeerd.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2007, as Autoridades Competentes da Noruega (NoMA) emitiram um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da decisão tomada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Actavis, de retirar voluntariamente, a partir de 1 de Maio de 2008, as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm carisoprodol no respectivo Estado-Membro.
Dutch: Op 20 april 2007 gaf de Noorse bevoegde instantie (NoMA) een snelle waarschuwing af waarin zij de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, informeerde over de beslissing van Actavis, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om per 1 mei 2008 de vergunningen voor het in de handel brengen van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen in zijn lidstaat vrijwillig terug te trekken.
Portuguese: Nesta perspectiva, considera-se que, excepto no caso de ser possível monitorizar as medidas de minimização do risco e avaliar com exactidão o impacto das mesmas, as referidas medidas não poderão ser consideradas valiosas para a avaliação do uso do carisoprodol.
Dutch: Vanuit dit gezichtspunt is men van mening dat ze, tenzij de maatregelen om het risico te verkleinen gecontroleerd kunnen worden en hun gevolgen nauwgezet beoordeeld kunnen worden, niet van waarde kunnen zijn bij de beoordeling van het gebruik van carisoprodol.
Portuguese: A dor lombo-sagrada aguda é a única indicação que foi documentada por três estudos clínicos aleatorizados e controlados com carisoprodol 350 mg, realizados na década de 60 e na década de 70 e que não correspondem ao padrão actual para os ensaios clínicos de Fase III.
Dutch: Acute lage rugpijn is de enige indicatie die gedocumenteerd is door drie gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken met carisoprodol 350 mg die in de jaren zestig en zeventig zijn uitgevoerd en die niet voldoen aan de huidige standaard voor fase-III klinische onderzoeken.
Portuguese: Consequentemente, na prática, é difícil assegurar em muitos doentes um padrão de utilização segura dos medicamentos que contêm carisoprodol.
Dutch: Daarom is in de praktijk bij veel patiënten een veilig schema voor het gebruik van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen moeilijk te bereiken;
Portuguese: Além disso, existem informações decorrentes de relatos espontâneos bem como de relatos dos centros anti-venenos na Europa e nos EUA, de acordo com os quais existem problemas relacionados com intoxicações.
Dutch: Bovendien is er informatie voorhanden over zowel spontane meldingen als meldingen van antigifcentra in Europa en in de VS dat er problemen zijn die gerelateerd zijn aan vergiftiging.
Portuguese: Para as outras indicações autorizadas em alguns países, é necessário concluir que a eficácia não está documentada, baseando-se antes em relatos episódicos do efeito clínico.
Dutch: Voor andere indicaties die in bepaalde landen zijn goedgekeurd, moet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid niet gedocumenteerd is, maar gebaseerd is op anekdotische rapporten over het klinisch effect.
Portuguese: Estes sintomas são atribuíveis ao baixo índice terapêutico do carisoprodol.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden toegeschreven aan de lage therapeutische index van carisoprodol.
Portuguese: Os medicamentos que contêm carisoprodol estão disponíveis na Europa desde 1959 e dispõem de Autorizações de Introdução no Mercado numa série de Estados-Membros da UE (para a lista dos medicamentos que contêm carisoprodol autorizados na eu, ver o Anexo I).
Dutch: Carisoprodol-bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1959 in Europa verkrijgbaar en zijn goedgekeurd in een aantal EU-lidstaten (zie bijlage I voor een overzicht van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen die zijn toegelaten in de EU).
Portuguese: A parte farmacocinética do estudo acima indicado mostrou que a curva de concentração sanguínea do carisoprodol aumenta e diminui rapidamente.
Dutch: Het farmacokinetische deel van bovengenoemd onderzoek toonde aan dat de concentratiecurve van carisoprodol in het bloed snel stijgt en daalt.
Portuguese: A falta de estudos de segurança recentes que comparem o carisoprodol com outros medicamentos analgésicos com um perfil de segurança mais bem estudado para a mesma indicação sublinha a necessidade de investigação sistemática adicional.
Dutch: Het gebrek aan recente veiligheidsonderzoeken waarin carisoprodol vergeleken wordt met andere analgetica met een beter onderzocht veiligheidsprofiel en verkrijgbaar voor dezelfde indicatie, benadrukt de noodzaak van verder systematisch onderzoek.
Portuguese: Benefício-risco
Dutch: Baten/risicoverhouding
Portuguese: Num destes estudos, concluiu-se que os doentes a receber o carisoprodol parecem ter um risco acrescido de envolvimento em acidentes rodoviários com ferimentos pessoais.
Dutch: In een van deze onderzoeken werd geconcludeerd dat patiënten die carisoprodol kregen een verhoogd risico leken te hebben om betrokken te raken bij verkeersongevallen met persoonlijk letsel.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm carisoprodol enumerados no Anexo I. Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado teriam de fornecer:
Dutch: Het CHMP heeft derhalve schorsing geadviseerd van de handelsvergunning voor alle carisoprodolbevattende geneesmiddelen, vermeld in bijlage I. Om deze schorsing op te heffen, dienen de vergunninghouders de volgende zaken te verstrekken:
Portuguese: Todos os medicamentos que contêm carisoprodol na UE receberam uma Autorização de Introdução no Mercado de acordo com os procedimentos nacionais.
Dutch: Alle carisoprodol-bevattende geneesmiddelen in de EU zijn overeenkomstig nationale procedures goedgekeurd.
Portuguese: Além disso, existem dados obtidos nos centros de informação anti-venenos que confirmam estas preocupações.
Dutch: Er bestaan bovendien gegevens die afkomstig zijn van antigifcentra en die deze bezwaren bevestigen;
Portuguese: Foram publicados diversos artigos que descrevem o seu potencial de uso abusivo, toxicidade e dependência.
Dutch: Er is een aantal artikelen gepubliceerd waarin de kans op misbruik, toxiciteit, en afhankelijkheid wordt beschreven.
Portuguese: O carisoprodol é um fármaco de acção central indicado sobretudo para o tratamento a curto prazo da dor lombo-sagrada aguda.
Dutch: Carisoprodol is een centraal werkend geneesmiddel dat hoofdzakelijk geïndiceerd is voor een kortetermijnbehandeling van acute lage rugpijn.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP constatou que existem outras medicações eficazes, com um perfil de segurança mais favorável, para o tratamento da dor lombo-sagrada aguda.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP opgemerkt dat er andere werkzame geneesmiddelen met een gunstiger veiligheidsprofiel bestaan bij de behandeling van acute lage rugpijn;
Portuguese: Isto significa que as reacções medicamentosas adversas relacionadas com concentrações altas de carisoprodol são mais fáceis de identificar.
Dutch: Dit betekent dat bijwerkingen die verband houden met hoge carisoprodolconcentraties, gemakkelijker geïdentificeerd kunnen worden.
Portuguese: Após tomar todos estes elementos em consideração, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco do carisoprodol não é favorável e, como tal, recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Dutch: Rekening houdend met al deze factoren heeft het CHMP besloten dat de baten/risicoverhouding voor carisoprodol niet als positief wordt beschouwd en heeft het schorsing aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage 1 genoemde geneesmiddelen.
Portuguese: Nos resultados do estudo que foi submetido durante este procedimento, a sedação, a deficiência psicomotora e outras deficiências foram observadas ao fim de cerca de uma hora e meia da ingestão, o que indica que estes são efeitos associados ao próprio carisoprodol e não aos seus metabolitos.
Dutch: In het onderzoek dat tijdens deze procedure werd voorgelegd, werden 1,5 uur na inname verdoving, psychomotorische stoornis en andere stoornissen waargenomen, hetgeen erop wijst dat deze effecten verband houden met carisoprodol zelf en niet met zijn metabolieten.
Portuguese: Incluem comprimidos e supositórios, cuja venda está sujeita a receita médica, em 12 Estados-Membros da UE.
Dutch: Ze omvatten tabletten en zetpillen die in 12 EUlidstaten op doktervoorschrift verkrijgbaar zijn.
Portuguese: As concentrações séricas do carisoprodol, juntamente com os resultados de farmacodinâmica relativos a sonolência obtidos neste estudo, confirmaram de forma clara os resultados do estudo de observação norueguês, de acordo com os quais devem ser feitas advertências fortes contra a utilização de veículos a motor devido ao surgimento de sonolência quando se utiliza medicação com carisoprodol.
Dutch: De serumconcentraties van carisoprodol en de farmacodynamische bevindingen van dit onderzoek met betrekking tot slaperigheid bevestigden duidelijk de bevindingen van het Noorse observationele onderzoek dat er krachtige waarschuwingen afgegeven moeten worden tegen het besturen van motorvoertuigen bij gebruik van carisoprodol, omdat het gebruik van carisoprodol slaperigheid veroorzaakt.