FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lukuun ottamatta T-soluista riippuvaisen vasta-ainevasteen heikkenemistä kolmen kuukauden ajan evolokumabia saaneilla KLH:lla (keyhole limpet haemocyanin) immunisoiduilla jaavanmakakeilla, haittavaikutuksia ei havaittu hamstereilla (enintään 3 kuukautta) eikä jaavanmakakeilla (enintään 6 kuukautta), kun altistustasot olivat huomattavasti suurempia kuin evolokumabia 420 mg kerran kuukaudessa saavien potilaiden altistus.
Latvian: Neatkarīgi no samazinātas T-šūnu atkarīgās antivielu atbildes reakcijas ar jūras moluska hemocianīnu (keyhole limpet hemocyanine, KLH) imunizētiem makaka sugas pērtiķiem pēc 3 mēnešu ārstēšanas ar evolokumabu, netika novērota nevēlama ietekme kāmjiem (līdz 3 mēnešu vecumam) un makaka sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešu vecumam), dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Finnish: Kiinnittymällä PCSK9:ään evolokumabi estää sen toiminnan, mikä lisää kolesterolin siirtymistä maksaan ja pienentää samalla kolesterolin määrää veressä.
Latvian: Piesaistoties un kontrolējot PCSK9, zāles palielina holesterīna daudzumu, kas iekļūst aknās un tādējādi pazemina holesterīna līmeni asinīs.
Finnish: TESLA oli 12 viikon kansainvälinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskuslumevertailututkimus, jossa oli mukana 49 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa 12-65-vuotiasta potilasta.
Latvian: TESLA bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 12 nedēļu ilgs pētījums ar 49 homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas pacientiem vecumā no 12 līdz 65 gadiem.
Finnish: Käynnistyspainike (Älä paina ennen kuin olet valmis pistämään)
Latvian: Starta poga (Nenospiest, kamēr neesat gatavs injicēt)
Finnish: Annostukset 140 mg ihon alle kahden viikon välein ja 420 mg ihon alle kerran kuukaudessa olivat samanarvoisia keskimääräisen LDL-kolesterolitason laskun (viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon) perusteella, ja lasku lähtötasosta oli 57-72 % lumeryhmään verrattuna.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas shēmas pa 140 mg reizi 2 nedēļās un 420 mg reizi mēnesī bija ekvivalentas vidējā ZBL-H līmeņa pazemināšanā (vidēji 10. un 12. nedēļā), un rezultāts bija -72 līdz -57% no sākotnējā līmeņa salīdzinājumā ar placebo.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 6 (3 pakkausta, kussakin 2) kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Finnish: • Esitäytetyn Repatha-ruiskun harmaa neulansuojus on kuivaa luonnonkumia, joka on valmistettu lateksista.
Latvian: • Repatha pilnšļirces pelēkais adatas apvalks sastāv no sausas dabīgās gumijas, kas ir izgatavota no lateksa.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saivat aluksi Repathaa 420 mg kerran kuukaudessa, lukuun ottamatta potilaita, jotka saivat lipidiafereesihoitoa tutkimuksen sisäänottovaiheessa.
Latvian: Visi pacienti pētījumā sākumā tika ārstēti ar Repatha 420 mg reizi mēnesī, izņemot tos, kuri iekļaušanas brīdī saņēma lipīdu aferēzi - viņi sāka ar Repatha 420 mg vienu reizi 2 nedēļās.
Finnish: Seerumin jäännöspitoisuuksissa havaittiin noin 2-3-kertainen kumuloituminen annettaessa 140 mg:n annoksia kahden viikon välein (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) tai 420 mg:n annoksia kerran kuukaudessa (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), ja jäännöspitoisuudet seerumissa lähenivät vakaata tilaa, kun hoito oli kestänyt 12 viikkoa.
Latvian: Seruma minimālās koncentrācijās (Cmin (SN) 7,21 (6,6)) pēc 140 mg devas reizi 2 nedēļās vai pēc 420 mg devas ievadīšanas reizi mēnesī (Cmin (SN) 11,2 (10,8)) tika novērota apmēram divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās, un minimālās koncentrācijas serumā līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 12 nedēļu lietošanas.
Finnish: Kun laite on irrotettu, tarkista lääkeikkuna.
Latvian: Pēc noņemšanas pārbaudiet zāļu logu.
Finnish: OLE viikko 216 (n = 96)
Latvian: PAP 216. nedēļa (n = 96)
Finnish: • yhdessä statiinin kanssa tai statiinin ja muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa potilaille, joiden LDL-kolesterolipitoisuus ei laske tavoitetasolle suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella, tai
Latvian: • kombinācijā ar statīnu vai statīnu ar citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām pacientiem, kas nav spējuši sasniegt ZBL-H mērķi ar maksimālo panesamo statīna devu, vai
Finnish: • Nuhakuume, kuten nenän vuotaminen, kurkkukipu tai nenän sivuonteloiden tulehdukset
Latvian: • Parastā saaukstēšanās, tāda kā iesnas, sāpes kaklā vai deguna blakusdobumu infekcijas
Finnish: Älä laita suojakorkkia takaisin esitäytettyyn kynään äläkä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Latvian: Nedrīkst atkārtoti uzlikt pildspalvveida pilnšļirces vāciņu vai bāzt pirkstus dzeltenajā aizsargā.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Repathan säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Repatha
Finnish: Tarkista, että mäntä peittää kokonaan lääkeikkunan ja yhtenäinen vihreä valo on sammunut.
Latvian: Pārbaudiet, lai redzētu, vai izmantotais virzulis pilnīgi aizsedz zāļu logu un vai nepārtrauktā zaļā gaisma nodzisusi, dodot Jums ziņu, ka visas zāles ir injicētas.
Finnish: OLE viikko 144 (n = 180)
Latvian: PAP 144. nedēļa (n = 180)
Finnish: Tarkista, että sylinteriampullissa oleva lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Latvian: Pārliecinieties, ka zāles kārtridžā ir dzidras un bezkrāsainas vai iedzeltenas.
Finnish: • Käytetystä automatisoidusta miniannostelijasta kuuluu merkkiääni, kun se irrotetaan ihosta.
Latvian: • Izlietotais automatizētais mini-dozators pīkstēs, kad to noņemsiet no ādas.
Finnish: (HeFH)
Latvian: (HoPH)
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa uudelleen.
Latvian: • Nelietojiet atkārtoti automatizēto mini-dozatoru.
Finnish: Poista automatisoidun miniannostelijan kansi läpinäkyvästä muovikotelosta.
Latvian: Noņemiet automatizētā mini-dozatora vāciņu no caurspīdīgās paplātes.
Finnish: Potilailta, joiden seerumissa todettiin sitoutuvia vasta-aineita, tutkittiin vielä neutraloivat vasta-aineet.
Latvian: Pacientiem, kuru serumā konstatēja saistošās antivielas, pēc tam noteica neitralizējošās antivielas, un nevienam no pacientiem neitralizējošās antivielas netika atklātas.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen, ks. kohta 4.4).
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalks izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājums, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Jätä automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli läpinäkyvään muovikoteloon, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
Latvian: Atstājiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu uz caurspīdīgās paplātes, kamēr neesat gatavs injicēt.
Finnish: Odota vähintään 30 minuuttia, jotta pahvikotelon sisällä oleva esitäytetty ruisku ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen annoksen pistämistä.
Latvian: Pagaidiet vismaz 30 minūtes, lai pilnšļirce kastītē pirms injicēšanas dabiski sasniegtu istabas temperatūru.
Finnish: Kun Repatha on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) alkuperäispakkauksessa, ja se on käytettävä 1 kuukauden kuluessa.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Repatha drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) oriģinālā iepakojumā, un tā jāizlieto 1 mēneša laikā.
Finnish: • Uusi esitäytetty kynä.
Latvian: • jaunu pildspalvveida pilnšļirci;
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemuksia (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pieredze par Repatha lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (aGFĀ) < 30 ml/min/1,73 m2) ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • Pidä automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli alkuperäisessä pakkauksessaan, jotta ne pysyvät ehjinä ja valolta suojattuina.
Latvian: • Uzglabāt automatizēto mini-dozatoru oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un fiziskiem bojājumiem.
Finnish: • Älä koske käynnistyspainikkeeseen ennen kuin olet kiinnittänyt käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan ihoon.
Latvian: • Nepieskarieties starta pogai, kamēr neesat novietojis uzpildīto automatizēto mini-dozatoru uz ādas.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen
Latvian: 3. solis: injicējiet
Finnish: • Älä yritä lämmittää sylinteriampullia millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Latvian: • Nemēģiniet kārtridžu sasildīt, izmantojot tādus siltuma avotus kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
Finnish: • Älä ota automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia pois pakkauksesta ja läpinäkyvästä muovikotelosta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Latvian: • Neņemiet ārā automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu no kastītes vai caurspīdīgās paplātes, kamēr vēl neesat gatavs injicēt.
Finnish: Viikolla 52 todettu LDL-kolesteroliarvon lasku lähtötasosta lumevalmisteeseen verrattuna oli yhdenmukainen kaikissa hoitoryhmissä, joissa rasva-arvoja alentava perushoito oli optimoitu LDL-kolesterolipitoisuuden ja sydän- ja verisuonitautiriskin suhteen.
Latvian: ZBL-H līmeņa pazemināšanās no sākumstāvokļa līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar placebo, bija pastāvīga uz lipīdu līmeni pazeminošu zāļu fona, kas optimizēja ZBL-H un kardiovaskulāro risku.
Finnish: Laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos pakkaukseen jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä.
Latvian: Oriģinālo iepakojumu ar nelietotajām pildspalvveida pilnšļircēm ielieciet atpakaļ ledusskapī.
Finnish: • Laita käytetty automatisoitu miniannostelija terävien jätteiden keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Latvian: • Ielieciet izmantoto automatizēto mini-dozatoru tvertnē asu priekšmetu izmešanai uzreiz pēc izmantošanas.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyttä mittaaviin tulostapahtumiin kohdistuvia vaikutuksia altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) perusteella kuin potilaiden evolokumabialtistus annostuksen ollessa 420 mg kerran kuukaudessa (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta jebkāda ietekme uz fertilitātes mērķa kritērijiem koncentrācijas-laika zemlīknes laukuma (AUC) ekspozīcijas līmeņos, kas būtu daudz augstāki nekā pacientiem, kuri saņēma 420 mg evolokumaba reizi mēnesī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Vältä myös ihoalueita, joissa on ryppyjä, ihopoimuja, arpia, raskausarpia, luomia tai runsaasti karvoitusta.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās, kur ir rievas, ādas krokas, rētas, strijas, dzimumzīmes un pārmērīgs apmatojums.
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Finnish: 420 mg:n annos annetaan kolmella esitäytetyllä ruiskulla peräkkäisinä pistoksina 30 minuutin aikana.
Latvian: 420 mg jāinjicē, izmantojot trīs pildspalvveida pilnšļirces, ievadot secīgi 30 minūšu laikā.
Finnish: Potilaan paino vaikutti evolokumabin farmakokinetiikkaan, mutta sillä ei ollut havaittavaa vaikutusta LDL-kolesteroliarvon laskuun.
Latvian: Evolokumaba farmakokinētiku ietekmēja ķermeņa masa bez ievērojamas ietekmes uz ZBL-H līmeņa pazemināšanos.
Finnish: • Älä irrota äläkä kierrä sylinteriampullin yläpäätä äläkä pohjaa.
Latvian: • Nenoņemiet un negroziet kārtridža augšu vai apakšu.
Finnish: Pistoskohtaa on vaihdettava joka pistokerralla, eikä pistosta pidä antaa ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina, un injekciju nedrīkst veikt vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Finnish: Käyttövalmis automatisoitu miniannostelija on tiiviisti ihoa vasten.
Latvian: Uzlādētais automatizētais mini-dozators piegulēs cieši Jūsu ķermenim.
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen, ks. kohta 4.4).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājums, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • aikuisille, joiden veren kolesteroliarvo on liian korkea (tavallinen eli primaarinen [heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen] hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen veren rasva-aineenvaihdunnan häiriö eli dyslipidemia).
Latvian: • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs (primāru hiperholesterinēmiju [heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu] vai jauktu dislipidēmiju).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana 14 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa 12 vuotta täyttänyttä mutta alle 18-vuotiasta potilasta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti četrpadsmit homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas pacienti vecumā no ≥ 12 līdz < 18 gadiem.
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
Latvian: Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija
Finnish: Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoito
Latvian: Homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas ārstēšana
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni sylinteriampullin säiliöstä ja puhdista sylinteriampullin pohja desinfiointipyyhkeellä.
Latvian: Ar vienu roku turiet kārtridža cilindru un ar spirta salveti notīriet kārtridža apakšu.
Finnish: Painon vaikutus oli vähäisempi, kun evolokumabia annettiin toistuvina annoksina 420 mg ihon alle kerran kuukaudessa.
Latvian: Mazāka ķermeņa masas ietekme bija vērojama pie atkārtotām evolokumaba 420 mg subkutānām ikmēneša devām.
Finnish: MACE+ (MACE, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoito)
Latvian: GNKN+ (saliktie GNKN, koronāra revaskularizācija vai hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ) GNKN (salikums no KV nāves gadījuma, MI vai insulta)
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen esitäytetty Repatha-ruisku
Latvian: Norādījumi par lietošanu: Repatha vienreizējas lietošanas pilnšļirce
Finnish: Evolokumabi ei ollut karsinogeeninen hamstereille altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin evolokumabia 420 mg kerran kuukaudessa saavien potilaiden altistus.
Latvian: Evolokumabs kāmjiem nebija kancerogēns devās, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Finnish: Repatha laski
Latvian: Placebo Repatha
Finnish: • yksinään tai yhdessä muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa, kun potilas ei siedä statiinia tai statiini on vasta-aiheinen.
Latvian: • vienu pašu vai kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīni ir kontrindicēti.
Finnish: Saavutettu LDL-kolesterolipitoisuuden mediaani oli 0,8-0,9 mmol/l jokaisessa mittauksessa, ja 25 prosentilla potilaista LDL-kolesterolipitoisuus oli alle 0,5 mmol/l.
Latvian: Visā pētījumā tika novērota ievērojama ZBL-H samazināšanās, katrā vērtējumā sasniedzot ZBL-H līmeņa mediānu 0,8 līdz 0,9 mmol/l; 25% pacientu sasniedza mazāku ZBL-H koncentrāciju nekā 0,5 mmol/l.
Finnish: Varmista, että kiinnityslaastari on kokonaan kiinnittynyt ihoon.
Latvian: Pārliecinieties, ka visa līmvirsma ir piekļāvusies Jūsu ādai.
Finnish: Tärkeää: Paina kynää alaspäin niin pitkälle kuin se menee, mutta älä koske harmaaseen pistospainikkeeseen ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Latvian: Svarīgi: Jums visu laiku jāspiež uz leju, bet nedrīkst aiztikt pelēko starta pogu, kamēr neesat gatavs injicēt.
Finnish: OLE viikko 12 (n = 191)
Latvian: PAP 12. nedēļa (n = 191)
Finnish: OLE viikko 36
Latvian: PAP 36. nedēļa
Finnish: Q Tarkasta pistoskohta.
Latvian: Q Pārbaudiet injekcijas vietu.
Finnish: Puhdistuman suureneminen johtuu osittain siitä, että statiinit suurentavat PCSK9:n (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9) pitoisuutta.
Latvian: Šī klīrensa palielināšanās daļēji notiek ar statīnu starpniecību, palielinot 9. tipa proproteīna konvertāzes subtilizīna/keksīna (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)) koncentrāciju, kas nevēlami neietekmēja evolokumaba farmakodinamisko ietekmi uz lipīdiem.
Finnish: Repatha oli tehokas kaikissa alaryhmissä lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna, eikä seuraaviin kriteereihin perustuvien alaryhmien välillä ollut havaittavia eroja: ikä, etninen tausta, sukupuoli, alue, painoindeksi, NCEPkriteerien (National Cholesterol Education Program) mukainen riski, nykyinen tupakointi, sepelvaltimotaudin riskitekijät lähtötilanteessa, perinnöllinen varhaisen sepelvaltimotaudin riski, sokeriaineenvaihdunnan tila (tyypin 2 diabetes, metabolinen oireyhtymä tai ei kumpaakaan), hypertensio, statiinin annos ja intensiteetti, sitoutumattoman PCSK9:n pitoisuus lähtötilanteessa, LDL-kolesterolin lähtöarvo ja triglyseridipitoisuus lähtötilanteessa.
Latvian: Repatha bija efektīva visās apakšgrupās salīdzinājumā ar placebo un ezetimibu, un nenovēroja nozīmīgas atšķirības starp apakšgrupām, tādām kā vecuma, rases, dzimuma, reģiona, ķermeņa masas indeksa, nacionālās holesterīna izglītības programmas riska, pašreizējā smēķēšanas statusa, sākotnējo koronārās sirds slimības (KSS) riska faktoru, priekšlaicīgas KSS ģimenes anamnēzē, glikozes tolerances statusa (t.i.,
Finnish: Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās, kur ir rētas vai strijas.
Finnish: Repathan kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin statiinien ja evolokumabin farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
Latvian: Statīnu un evolokumaba farmakokinētiskā mijiedarbība tika novērtēta Repatha klīniskajos pētījumos.
Finnish: • Ellei esitäytetty ruisku irtoa muovikotelosta, paina koteloa varovasti.
Latvian: • ja pilnšļirce neizkrīt no aizsargpaplātes, saudzīgi uzspiediet aizsargpaplātes mugurējai daļai.
Finnish: Saatat havaita esitäytetyssä Repatha-ruiskussa ilmakuplan tai tyhjää tilaa.
Latvian: Repatha pilnšļircē varētu būt gaisa burbulis/sprauga.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Pakkauksessa on yksi sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija tai kolme sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus 3 x 1).
Latvian: Iepakojumi pa vienam kārtridžam/automatizētam mini-dozatoram vai vairāku kastīšu iepakojums ar trim (3x1) kārtridžiem/automatizētiem mini-dozatoriem.
Finnish: Sylinteriampulliosa on samassa pakkauksessa annostelulaitteen kanssa.
Latvian: Kārtridža ierīce ir iepakota kopā ar ievadīšanas ierīci.
Finnish: Vilkkuva valo
Latvian: Nepārtraukta gaisma
Finnish: Repathan käytöstä on vain vähän kokemuksia vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pieredze par Repatha lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Repatha pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta merkitsevästi etsetimibiin verrattuna (p < 0,001).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni, salīdzinot ar ezetimibu (p < 0,001).
Finnish: • aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai verisuonisairauksia), annos on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
Latvian: • pieaugušajiem ar noteiktu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu slimības) deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī.
Finnish: Neulan kärjessä tai keltaisen turvasuojuksen päässä voi näkyä tippa nestettä.
Latvian: Ir normāli, ka adatas galā vai uz dzeltenā aizsarga ir redzams zāļu piliens.
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Latvian: Retākas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Finnish: Tästä oli osoituksena noin 20-30 prosentin lasku LDL-kolesteroliarvossa homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet afereesihoitoa, ja noin 10-30 prosentin lasku afereesihoitoa saavilla homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla (taulukko 7).
Latvian: TAUSSIG pētījumā Repatha ilgtermiņa lietošana pierādīja ilgstošu ārstēšanas efektu, ko apliecināja ZBL-H līmeņa pazemināšanās par apmēram 20% līdz 30% pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju, kuri nesaņēma aferēzi, un par apmēram 10% līdz 30% pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju, kuri saņēma aferēzi (7. tabula).
Finnish: Aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Suositeltu aloitusannostus on 420 mg kerran kuukaudessa.
Latvian: Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem Ieteicamā sākumdeva ir 420 mg reizi mēnesī.
Finnish: 3 SureClick esitäytettyä kynää.
Latvian: 3 SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Finnish: • Älä käytä, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Latvian: • Nelietojiet, ja zāles ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai satur pārslas vai daļiņas.
Finnish: Saatat kuulla pumppausäänen alkavan ja loppuvan pistoksen aikana.
Latvian: Ir normāli izdzirdēt sūknēšanas skaņu injicēšanas sākumā un tās izbeigšanos injicēšanas laikā.
Finnish: Hoitovaikutukset säilyivät, mistä on osoituksena viikolla 12 todetun LDL-kolesteroliarvon laskun säilyminen avoimen jatkotutkimuksen viikolle 104.
Latvian: Ārstēšanas iedarbība saglabājās, ko pierādīja ZBL-H līmeņa pazemināšanās no 12. līdz 104. nedēļai atklātajā pagarinājuma pētījumā.
Finnish: OLE viikko 24 (n = 191)
Latvian: PAP 24. nedēļa (n = 191)
Finnish: Jos jokin edellä kuvatuista tapahtuu, ota käyttöön uusi automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli.
Latvian: Jebkurā no augstāk minētajiem gadījumiem izmantojiet jaunu automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu.
Finnish: P Laita käytetty automatisoitu miniannostelija teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Latvian: P Izmetiet izmantoto automatizēto mini-dozatoru tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Finnish: • Vihreä merkkivalo lakkaa vilkkumasta ja palaa yhtäjaksoisesti.
Latvian: • statusa gaisma mainās uz nepārtraukti zaļu;
Finnish: Siksi annosta ei tarvitse muuttaa potilaan painon perusteella.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana atkarībā no ķermeņa masas nav nepieciešama.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla samanlainen kuin primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Drošuma profils homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas populācijā atbilda primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas populācijā konstatētajam.
Finnish: • Esitäytetyssä ruiskussa oleva lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Latvian: • zāles pilnšļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai dzeltenīgas.
Finnish: Repatha annetaan injektiona ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Latvian: Repatha paredzēta subkutānai injicēšanai vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Latvian: Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: • aikuisten tai nuorten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa suositeltu aloitusannos on 420 mg kerran kuukaudessa.
Latvian: • pieaugušajiem un pusaudžiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju ieteicamā sākumdeva ir 420 mg reizi mēnesī.
Finnish: Ota käyttöön uusi automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli.
Latvian: Izmantojiet jaunu automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu.
Finnish: Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta kuin edellisellä pistoskerralla, varmista, että et pistä aivan samaan kohtaan.
Latvian: Ja vēlaties izmantot to pašu injekcijas vietu, pārliecinieties, ka tas nav tas pats punkts injekcijas vietā, kas tika izmantots iepriekšējai injekcijai.
Finnish: Neulan kärjessä voi näkyä tippa lääkettä.
Latvian: Ir normāli, ka adatas galā ir redzams zāļu piliens.
Finnish: • Automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia on säilytettävä jääkaapissa (2-8 ºC).
Latvian: • Automatizētais mini-dozators un kārtridžs jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).