FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förtäring av 100 mg oral oxybutynin i kombination med alkohol har rapporterats hos en 13-årig pojke som drabbades av minnesförlust och hos en 34-årig kvinna som utvecklade stupor, följd av desorientering och oro vid uppvaknandet, dilaterade pupiller, torr hud, hjärtarytmi och urinretention.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um neyslu 100 mg af oxýbútýníni til inntöku samhliða áfengi hjá 13 ára gömlum dreng sem fann fyrir minnisleysi og hjá 34 ára gamalli konu þar sem fram kom stjarfi og í kjölfarið vistarfirring og æsingur þegar hún vaknaði, víkkuð sjáöldur, húðþurrkur, hjartsláttartruflanir og þvagteppa.
Swedish: Mängden gel ifrån en pumptryckning kommer att ha ungefär samma storlek som ett litet mynt (20 mm i diameter) på din hud.
Icelandic: Magnið af hlaupi sem fæst þegar dælunni er þrýst einu sinni niður er á við smápening að stærð (20 mm í þvermál) á húðinni.
Swedish: EU/1/03/270/004 <30 dospåsar>
Icelandic: EU/1/03/270/004 <30 skammtapokar>
Swedish: Steg 2.
Icelandic: 2. skref.
Swedish: Hos patienter med överaktiv blåsa, definierat som en instabil detrusormuskel eller hyperreflexi, har cystometriska studier visat att oxybutynin ökar urinblåsans maximala kapacitet samt ökar volymen till första detrusorkontraktionen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofvirka blöðru, sem einkennist af óstöðugleika í detrusor-vöðva þvagblöðru eða ofviðbrögðum, hafa mælingar á þvagblöðru sýnt að oxýbútýnín eykur hámarksrúmmál í þvagblöðru og eykur rúmmálið fyrir fyrsta samdrátt detrusor-vöðvans.
Swedish: Varje depotplåster frisätter 3,9 mg oxybutynin per 24 timmar.
Icelandic: Hver forðaplástur losar 3,9 mg af oxýbútýníni á sólarhring.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar - infektion i urinblåsan - ångest - förvirring - nervositet - oro - sömnsvårigheter - låga kaliumnivåer i blodet, vilket kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar eller onormal hjärtrytm - oro - sömnighet, dåsighet - eftersmak, förändrad smak, onormalt smaksinne (dvs. metallisk smak i munnen) - dålig sömn - skakningar - ögonen känns klibbiga, sandiga - en känsla av yrsel eller av att det snurrar - oregelbunden hjärtrytm - snabb, oregelbunden hjärtrytm - huden är påtagligt röd - hosta - ökad mängd slem, upphostning - lös eller vattnig avföring - illamående, kväljningar - magbesvär, halsbränna - kräkningar - svullna blodkärl runt analöppningen - utslag - torr hud - kliande utslag - smärtsam eller svår urinering - blod i urinen - njursmärta - fördröjd eller långsam start av urinflöde - trötthet, utmattning - svullna vrister, fötter eller fingrar - små knölar på appliceringsstället - domning av appliceringsstället - rodnad på appliceringsstället - irritation på appliceringsstället - smärta på appliceringsstället - varfyllda knölar på appliceringsstället
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir - sýking í blöðru - kvíði - ringlun - taugaveiklun - æsingur - svefnerfiðleikar - lág kalíumgildi í blóði sem geta valdið vöðvaslappleika, kippum eða hjartsláttartruflunum - áhyggjur - syfja, sljóleiki - eftirbragð, breytt bragðskyn, óeðlilegt bragðskyn (þ.e. málmbragð í munni) - lítil svefngæði - skjálfti - augu virðast klístruð, sendin - sundl- eða svimatilfinning - óreglulegur hjartsláttur - hraður og óreglulegur hjartsláttur - greinilegur roði á húð - hósti - aukið slím, öndunarfæraslím - lausar eða vatnskenndar hægðir - flökurleiki, velgja - meltingartregða, brjóstsviði - uppköst - þrútnar æðar kringum endaþarmsop (gyllinæð) - útbrot - húðþurrkur - útbrot með kláða - sársauki eða erfiðleikar við þvaglát - blóð í þvagi - nýrnaverkur - þvagrennsli tefst eða byrjar hægt - þreyta, örmögnun - þroti á ökklum, fótum eða fingrum - litlar bólur á áburðarstað - dofi á áburðarstað - roði á áburðarstað - erting á áburðarstað - verkur á áburðarstað
Swedish: Kenteras säkerhet utvärderades hos patienter med trängningsinkontinens i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med parallella grupper, vilken inkluderade 789 patienter (varav 389 patienter fick Kentera och 400 patienter fick placebo).
Icelandic: Þátttakendur voru 789 sjúklingar (og þar af fengu 389 sjúklingar Kentera og 400 sjúklingar lyfleysu).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda Kentera.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota Kentera.
Swedish: Använda eller oanvända plåster ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser eller lämnas in på apoteket.
Icelandic: Öllum notuðum eða ónotuðum plástrum á að farga samkvæmt kröfum á hverjum stað eða skila þeim í apótekið.
Swedish: Adekvata data från användning av oxybutynin depotplåster hos gravida kvinnor med saknas.
Icelandic: Ekki eru til fullnægjandi gögn um notkun oxýbútýnín forðaplásturs hjá konum á meðgöngu
Swedish: Oxybutynin verkar som en kompetitiv antagonist till acetylkolin vid postganglionära muskarinreceptorer, vilket har en avslappnande effekt på glatt muskulatur i urinblåsan.
Icelandic: Oxýbútýnín verkar sem samkeppnisblokki acetýlkólíns við eftirhnoða-múskarínviðtaka og veldur þannig slökun á sléttum vöðva blöðrunnar.
Swedish: Metaboliterna omfattar fenylcyklohexylglykolsyra, som är farmakologiskt inaktiv, och N-desetyloxybutynin, som är farmakologiskt aktiv.
Icelandic: Umbrotsefnin eru meðal annarra fenýlcýklóhexýlglýkólsýra, sem er lyfjafræðilega óvirkt, og N-desetýloxýbútýnín, sem er lyfjafræðilega virkt.
Swedish: Kentera är formulerat för daglig applicering och kan upprätthålla terapeutiska nivåer av oxybutynin i blodet.
Icelandic: Kentera miðast við áburð einu sinni á sólarhring og með notkun þess er unnt að viðhalda meðferðarstyrk oxýbútýníns í blóði.
Swedish: I sällsynta fall lossnar plåstret helt.
Icelandic: Plásturinn á að límast aftur á. Í einstaka tilfellum losnar plásturinn alveg frá.
Swedish: Skillnaden i AUC och Cmax för oxybutynin och den aktiva metaboliten N-desetyloxybutynin efter transdermal administrering av Kentera på antingen buk, överarmar/axlar eller lår är inte kliniskt relevant.
Icelandic: Mismunurinn á AUC og Cmax fyrir oxýbútýnín og virka umbrotsefnið, N-desetýloxýbútýnín, eftir að Kentera er gefið gegnum húð, annað hvort á kviði, upphandleggjum/öxlum eða lærum, skiptir ekki máli í klínísku tilliti.
Swedish: Oral tillförsel av oxybutynin kan motivera försiktighet enligt nedan, men dessa beskrivna effekter observerades inte vid kliniska prövningar med Kentera:
Icelandic: Tilefni gæti verið til að hafa í huga eftirfarandi varnaðarorð þegar oxýbútýnín er gefið til inntöku, en þeirra verkana sem hér um ræðir varð ekki vart í klínískum rannsóknum á Kentera:
Swedish: Antikolinergika bör användas med försiktighet till patienter med autonom neuropati, kognitiv störning eller Parkinsons sjukdom.
Icelandic: Andkólínvirk lyf ætti að nota með varúð hjá sjúklingum með sjálfráða taugakvilla, vitsmunaskerðingu eða Parkinsonssjúkdóm.
Swedish: Användning av oxybutynin i kombination med andra antikolinergika eller med ämnen som konkurrerar om metabolisering via enzymet CYP3A4 kan öka eller försvåra muntorrhet, förstoppning och dåsighet.
Icelandic: Samtímis notkun oxýbútýníns með öðrum andkólínvirkum lyfjum eða með öðrum efnum sem keppa um CYP3A4 ensím-umbrot geta aukið tíðni eða einkenni munnþurrks, hægðatregðu og svefnhöfgi.
Swedish: Varje plåster är förpackat i en skyddande påse.
Icelandic: Hver plástur er lokaður í sérstökum skammtapoka.
Swedish: Steg 3.
Icelandic: 3. skref.
Swedish: Klåda på appliceringsstället, dermatit på appliceringsstället
Icelandic: Kláði á áburðarstað, húðbólga á áburðarstað
Swedish: En liten mängd oralt tillfört oxybutynin utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Smávægilegt magn af oxýbútýníni til inntöku skilst út í móðurmjólk.
Swedish: Stödfilm: polyester/etylenvinylacetat-film; silikoniserad polyesterfilm.
Icelandic: Undirlag: pólýester/etýlen-vínýl asetat húð; silíkonblönduð pólýester húð.
Swedish: Oxybutynin kan ge upphov till hämmad salivutsöndring, vilket kan leda till karies, tandlossning och muntorsk.
Icelandic: Oxýbútýnín gæti valdið minnkaðri munnvatnsseytingu sem gæti leitt til tannskemmda, tannslíðursbólgu eða hvítsveppasýkingar í munni (þrusku).
Swedish: Applicera plåstret omedelbart när det tagits upp ur sin skyddande påse.
Icelandic: Notið plásturinn strax eftir að hann er tekinn úr skammtapokanum.
Swedish: Den dubbelblinda 12-veckorsbehandlingen inkluderade dagliga appliceringar av Kentera eller matchande placebogel.
Icelandic: Tólf vikna tvíblinda meðferðin fól í sér daglegan áburð Kentera eða samsvarandi lyfleysuhlaups.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Vid en koncentration av oxybutynin på 0,4 mg/kg/dag administrerat subkutant, ökar förekomsten av organanomalier signifikant, men observeras bara vid toxicitet hos modern.
Icelandic: Þegar oxýbútýnín er gefið í þéttninni 0,4 mg/kg/dag undir húð fjölgar tilvikum um vansköpuð líffæri marktækt, en þessarar fjölgunar verður þó eingöngu vart þegar eiturverkanir eru fyrir hendi hjá móður.
Swedish: Även biverkningar efter godkännande för försäljning som inte setts i kliniska prövningar inkluderas.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu en komu ekki fram í klínískum rannsóknum eru einnig meðtaldar.
Swedish: Steg 4.
Icelandic: 4. skref.
Swedish: Delskala för fysisk aktivitet
Icelandic: Alvarleiki einkenna Hlutverkatakmarkanir Líkamlegar takmarkanir
Swedish: Genom att för varje dos växla mellan de godkända appliceringsställena kan du minska risken för att utveckla hudirritationer.
Icelandic: Skipti á áburðarstöðum með hverjum skammti gætu hjálpað til við að draga úr hættunni á húðertingu.
Swedish: Kläm ut dospåsens hela innehåll i din hand (handflata eller fingertoppar) eller kläm försiktigt ut det direkt på appliceringsområdet (se figur D).
Icelandic: Kreistu allt innihald skammtapokans yfir í höndina (lófa eða fingurgóma) eða beint á áburðarstaðinn.
Swedish: HUR KENTERA SKA FÖRVARAS
Icelandic: Hvað inniheldur Kentera
Swedish: Kentera används hos vuxna för att kontrollera symtomen vid trängningsinkontinens och/eller täta urineringar samt vid urinträngningar utan läckage.
Icelandic: Kentera er notað fyrir fullorðna til þess að hafa hemil á einkennum bráðaþvagleka og/eða aukinni tíðni þvagláta og bráðum þvaglátum.
Swedish: Efter användning ska plåstret därför vikas ihop med häftmassesidan vänd inåt, så att frisättningsytan inte exponeras, placeras i sin originalpåse och därefter kastas utom räckhåll för barn.
Icelandic: Því skal, eftir að plásturinn er tekinn af, brjóta hann í tvennt með límhliðarnar saman, til að losunarlagið sé ekki opið, setja plásturinn í upprunalega pokann og farga honum á öruggan hátt þar sem börn ná ekki til.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: varje plåster innehåller triacetin och akrylbaserad häftmassa.
Icelandic: Hver plástur inniheldur tríacetín og akrýlviðloðunarlausn.
Swedish: - Böj plåstret bakåt över den andra halvan.
Icelandic: - Beygðu plásturinn aftur í tvennt.
Swedish: Trötthet, perifert ödem, papler på appliceringsstället, anestesi på appliceringsstället, erytem på appliceringsstället, irritation på appliceringsstället, smärta på appliceringsstället, pustler på appliceringsstället
Icelandic: Þreyta, bjúgur í útlimum, bólur á áburðarstað, tilfinningarleysi á áburðarstað, roðaþot á áburðarstað, erting á áburðarstað, verkur á áburðarstað, graftarbólur á áburðarstað
Swedish: Förändring från utgångsvärde: p-värde mot placebo
Icelandic: Þvagrúmmál við tæmingu (ml) Upphaf rannsóknar Breyting frá upphafi P-gildi samanborið við lyfleysu
Swedish: Depotplåstren är förpackade ett och ett i LDPE/papperslaminatpåsar och levereras i kartonger med patientkalender innehållande 2, 8 eller 24 plåster.
Icelandic: Forðaplástrarnir eru sérpakkaðir í LDPE/skammtapoka úr samlímdum pappír og afhentir í öskjum með áprentuðu dagatali, 2, 8 eða 24 forðaplástrar í hverri öskju.
Swedish: Användning av oxybutynin i kombination med andra antikolinergika eller andra aktiva substanser som konkurrerar om metabolisering via enzymet CYP3A4 kan öka eller förvärra muntorrhet, förstoppning och dåsighet.
Icelandic: Samtímis notkun oxýbútýníns og annarra andkólínvirkra lyfja eða virkra efna sem veita samkeppni um notkun CYP3A4 ensíms við umbrot gæti aukið tíðni eða alvarleika munnþurrks, hægðatregðu og sljóleika.
Swedish: Eftersom stratum corneum är det hastighetsbegränsande steget vid transdermal tillförsel, skulle varje skada ge direkt tillgång till epidermis, vilket kan öka penetrationen och underlätta migration av läkemedlet till blodbanan.
Icelandic: Þar sem hornlag húðarinnar er það sem takmarkar afhendingarhraða gegnum húð mundi rof á því gefa beinan aðgang að húðþekjunni og gæti þannig aukið gegnferð lyfsins og auðveldað því að komast inn í blóðrásina.
Swedish: Den genomskinliga stödfilmen av PET/EVA är belagd med oxybutynin, triacetin och akrylbaserad häftmassa, och täckt med en silikoniserad skyddsfilm av polyester.
Icelandic: Oxýbútýnínið, tríacetínið og akrýlviðloðunarefnið eru borin á gegnsætt PET/EVA undirlag og hulin með hlífðarbréfi úr sílíkonblönduðu pólýester.
Swedish: De använda plåstren ska vikas ihop med häftmassesidan vänd inåt, så att frisättningsytan inte exponeras, placeras i sin originaldospåse och därefter kasseras säkert utom räckhåll för barn.
Icelandic: Brjóta skal notaða plástra í tvennt, með límhliðarnar saman til að losunarlagið sé ekki opið, setja plásturinn í upprunalega pokann og farga honum á öruggan hátt þar sem börn ná ekki til.
Swedish: B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: B FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Nedsatt minnesförmåga#, amnesi#, letargi#, uppmärksamhetsstörning#
Icelandic: Minnisskerðing#, minnisleysi#, svefnhöfgi#, athyglisbrestur#
Swedish: Detta bör beaktas när azolantimykotika (t.ex. ketokonazol) eller makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin) används samtidigt som oxybutynin.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar notuð eru asól sveppalyf (t.d. ketókónasól) eða makrólíðar (t.d. erýtrómýcin) samhliða oxýbútýníni.
Swedish: Effekt av att duscha på absorptionen av oxybutynin utvärderades i en randomiserad, överkorsningsstudie av steady-state under förhållanden utan dusch eller med dusch 1, 2 eller 6 timmar efter applicering av Kentera (n=20).
Icelandic: Áhrif sturtu á frásog oxýbútýníns voru metin í slembiraðaðri víxlrannsókn á einstaklingum í jafnvægisástandi, þar sem borin var saman engin sturta, eða sturta 1, 2 eða 6 klst.
Swedish: EU/1/03/270/005 1 flerdosbehållare doseringspump
Icelandic: EU/1/03/270/005 1 fjölskammtaílát með mælipumpu
Swedish: Innan du använder pumpen första gången måste du ladda Kentera-pumpen.
Icelandic: Áður en Kentera pumpan er notuð í fyrsta sinn skal undirbúa hana fyrir notkun.
Swedish: Teva Santé
Icelandic: Teva Santé Tél:
Swedish: Andra psykiska händelser som antyder en antikolinergisk mekanism har rapporterats vid användning efter godkännande för försäljning (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um aðrar geðrænar aukaverkanir sem benda til andkólínergra áhrifa (sjá kafla 4.8).
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: A FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: - varfyllda knölar på appliceringsstället - onormalt EKG (elektrokardiogram, test av hjärtat) - förändrat EKG - höga nivåer av klorid (salt) i blodet.
Icelandic: - graftarbólur á áburðarstað - óeðlilegt hjartalínurit (hjartarannsókn sem felst í rafriti af hjarta) - breyting á hjartalínuriti - há klóríðgildi í blóði.
Swedish: Eftersom oxybutynin metaboliseras av cytokrom P 450-isoenzymet CYP 3A4, kan interaktioner med läkemedel som hämmar detta isoenzym, eller kända CYP 3A4-inducerare, inte uteslutas.
Icelandic: Þar sem umbrot oxýbútýníns fara fram fyrir tilstilli cýtókróm P 450 ísóensímsins CYP 3A4 er ekki unnt að útiloka milliverkanir við lyf sem hefta umrætt ísóensím eða eru þekkt fyrir að hvata það.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG
Swedish: Antikolinergika kan eventuellt förändra absorptionen av en del samtidigt administrerade läkemedel på grund av antikolinergiska effekter på gastrointestinal motilitet.
Icelandic: Andkólínvirk lyf gætu hugsanlega breytt frásogi sumra lyfja sem gefin eru samtímis vegna andkólínvirkra áhrifa á hreyfanleika meltingarfæranna.
Swedish: Steg 3: Applicera plåstrets ena halva på huden.
Icelandic: Settu seinni helming plástursins á húðina.
Swedish: Ångest, förvirring, nervositet, agitation, insomni
Icelandic: Kvíði, ringlun, taugaveiklun, æsingur, svefnleysi
Swedish: Kentera ska ges med försiktighet till äldre patienter, som kan vara känsligare för effekterna av centralt verkande antikolinergika och uppvisa skillnader i farmakokinetik.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og sýna breytt lyfjahvörf.
Swedish: Genomsnitts- och medianförändring från utgångsvärde för inkontinensepisoder, miktionsfrekvens och miktionsvolym vid vecka 12 (LOCF)
Icelandic: Meðaltal og miðgildi breytingar frá upphafi rannsóknar til viku 12 á þvaglekatilvikum, þvaglátatíðni og þvagrúmmáli við tæmingu (síðasta þekkta gildi notað)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar - infektion i övre luftvägarna eller svampinfektion - ångest - förvirring - nervositet - agitation - sömnsvårigheter - hjärtklappning - blodvallningar - ryggsmärta - urinretention - svårigheter att urinera - förkylning - skador på grund av olyckshändelser
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir - sýkingar í efri hluta öndunarvegar eða sveppasýkingar - kvíði - ringlun - taugaveiklun - æsingur - svefnerfiðleikar - hjartsláttarónot - hitakóf - bakverkur - þvagteppa - erfiðleikar við þvaglát - hefðbundið kvef - meiðsl af völdum óhappa
Swedish: Håll appliceringsställena täckta med kläder när du kommer i kontakt med ammande kvinnor eller barn som ammas.
Icelandic: Hlífa skal áburðarstöðum með klæðnaði áður en komist er í snertingu við konur með barn á brjósti eða brjóstmylkinga.
Swedish: Steg 4: Applicera plåstrets andra halva på huden.
Icelandic: Settu annan helming plástursins á húðina.
Swedish: Kentera rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Kentera hjá börnum.
Swedish: Efter appliceringen av Kentera, ökar plasmakoncentrationen av oxybutynin under 24-48 timmar, och når maximala koncentrationer i genomsnitt på 3-4 ng/ml.
Icelandic: Strax eftir að Kentera plástur er settur á, eykst plasmaþéttni oxýbútýníns í um það bil einn til tvo sólarhringa og nær að hámarki um 3 til 4 ng/ml þéttni.
Swedish: Undvik att vidröra plåstrets klibbiga yta.
Icelandic: Reyndu að snerta ekki viðloðandi flöt plástursins.
Swedish: kentera gel
Icelandic: Kentera hlaup
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion som använder Kentera, måste övervakas noga, eftersom oxybutynin i stor utsträckning metaboliseras i levern.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit þegar Kentera er notað fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi þar sem umbrot oxýbútýníns fara að miklu leyti fram í lifur.
Swedish: Överdosering av oxybutynin har associerats med antikolinergiska effekter inklusive CNS-excitation, rodnad, feber, uttorkning, hjärtarytmier, kräkningar och urinretention.
Icelandic: Ofskammtur af oxýbútýníni hefur verið tengdur andkólínvirkum áhrifum, þeirra á meðal örvun miðtaugakerfis, hitasteypu, hita, vökvaskorti, hjartsláttartruflun, uppköstum og þvagteppu.
Swedish: Klinisk effekt:
Icelandic: Lyfjagátarkerfi:
Swedish: Om en patient upplever sådana händelser ska utsättning av läkemedlet övervägas.
Icelandic: Íhuga skal að hætta lyfjameðferð ef sjúklingur finnur fyrir slíkum aukaverkunum.
Swedish: Oxybutynin distribueras i hög grad till kroppsvävnaderna efter systemisk absorption.
Icelandic: Oxýbútýnín dreifist víða um líkamsvefi eftir frásog inn í líkamann.
Swedish: Långsiktiga effekter är ännu inte kända.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
Swedish: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
Swedish: Normalt tar det mindre än 5 minuter att lösa upp Kepivance.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
Swedish: EU/1/05/314/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/314/001/IS
Swedish: Tala om för din läkare om du får eller nyligen har fått heparin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað heparín.
Swedish: Kepivance rekommenderas inte för barn (0 till 18 år).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
Swedish: Kepivance ska endast användas av vuxna över 18 år.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) biverkningar är:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Swedish: * med användning av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratifierat för studiecenter.
Icelandic: * Notkun Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófs lagskipt fyrir rannsóknarsetur.
Swedish: - Den aktiva substansen är palifermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
Swedish: • förhöjda nivåer av lipas och amylas (matsmältningsenzymer) i blodet (vilket inte kräver behandling och vanligtvis återgår till det normala när behandlingen med Kepivance avslutas)
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
Swedish: Synskärpan var inte påverkad vid 6 eller 12 månader i någon av behandlingsgrupperna.
Icelandic: Sjónskerpa var óbreytt eftir 6 og 12 mánuði í báðum meðferðarhópunum.
Swedish: Variabiliteten mellan personerna var hög med CV% på cirka 50 % för CL och 60 % för Vss.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga er mikill, með CV% sem er um það bil 50% fyrir úthreinsun og 60% fyrir Vss.
Swedish: Det är inte känt om Kepivance finns i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance finnst í brjóstamjólk.
Swedish: Den normala dosen av Kepivance är 60 mikrogram Kepivance per kilo kroppsvikt per dag.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Swedish: Den potentiella risken för humana embryon och foster är okänd.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fóstur og fósturvísa manna er ekki þekkt.
Swedish: Kepivance kan interagera med en medicin som kallas heparin.
Icelandic: Kepivance gæti haft milliverkanir við lyf sem heitir heparín.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Säkerhet och effekt för Kepivance för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Swedish: Skaka inte
Icelandic: Ekki má gefa
Swedish: Det är känt att KGF-receptorer uttrycks på ögats lins.
Icelandic: Þekkt er að KGF-viðtakar eru tjáðir í augasteinum.
Swedish: • svullnad (ödem) i ansikte eller mun
Icelandic: • bólga (bjúgur) í andliti eða munni
Swedish: vanliga (≥ 1/100, < 1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Boulder, Colorado 80301
Icelandic: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Bandaríkin
Swedish: Lindrig till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance 30-80 ml/min) påverkade inte farmakokinetiken för palifermin.
Icelandic: Vægt til í meðallagi skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins 30-80 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palifermins.