FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Anagrelid je inhibítorom cyklickej AMP-fosfodiesterázy III.
Maltese: Anagrelide huwa impeditur ta' cyclic AMP phosphodiesterase
Slovak: Tvrdá kapsula.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa.
Slovak: Anagrelid je inhibítorom PDE III.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III.
Slovak: EU/1/04/295/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/295/001
Slovak: Starší
Maltese: Ekkimożi
Slovak: Pri dávke NOEL (30 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 425-, 31- a 13-násobne vyššia ako AUC u ľudí podávanej perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň, v uvedenom poradí.
Maltese: Fid-doża NOEL (30 mg/kg/jum), l-AUCs għal anagrelide u l-metaboliti BCH24426 u RL603 kienu 425, 31 u 13-il darba ogħla mill-AUC fi bnedmin li ngħataw doża orali ta' anagrelide ta' 2 mg/jum, rispettivament.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Pocit slabosti alebo nezdravia, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový tep, mdloby, triaška alebo horúčka, porucha trávenia, strata chuti do jedla, zápcha, podliatiny, krvácanie, opuchy (edémy), strata hmotnosti, svalová bolesť, bolestivé kĺby, bolesti chrbta, pokles alebo strata citlivosti alebo vnímania ako znecitlivenie, najmä v koži, abnormálny pocit alebo vnímanie ako tŕpnutie a mravčenie, nespavosť, depresia, zmätenosť, nervozita, sucho v ústach, strata pamäti, dýchavičnosť, krvácanie z nosa, závažná infekcia pľúc s horúčkou, dýchavičnosťou, kašľom a hlienom, vypadávanie vlasov, svrbenie pokožky alebo zmena farby pleti, impotencia, bolesť na hrudníku, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo modrín (trombocytopénia), hromadenie tekutiny okolo pľúc alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna Tħossok debboli jew ma tħossokx f'tiegħek, pressjoni għolja tad-demm, taħbit tal-qalb irregolari, ħass ħażin, sried jew deni, indiġestjoni, telf ta' aptit, stitikezza, tbenġil, ħruġ ta' demm, nefħa (edema), telf ta' piż, uġigħ fil-muskoli, ġogi muġugħa, uġigħ fid-dahar, tnaqqis jew telf ta' ħass jew sensazzjoni bħal tnemnim, speċjalment fil-ġilda, sensazzjoni anormali jew sensazzjoni bħal tnemmin u sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, ngħas, dipressjoni, konfużjoni, nervi, ħalq xott, telf ta' memorja, nuqqas ta' nifs, l-imnieħer jinfaraġ, infezzjoni serja fil-pulmun bid-deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, imħat li jinqata' mas-sogħla; telf ta' xagħar, ħakk fil-ġilda jew tibdil fil-kulur, impotenza, uġigħ fis-sider, tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta' ħruġ ta' demm jew tbenġil (tromboċitopenija), akkumulazzjoni ta' fluwidu madwar il-pulmun jew żieda fl-enżimi tal-fwied.
Slovak: U pacientov s esenciálna trombocytémiau bola úplná odpoveď definovaná ako zníženie počtu krvných doštičiek na hladinu pod 600 x 10
Maltese: F'pazjenti b'tromboċitemja essenzjali, respons komplut kien definit bħala tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal ≤ 600 x 10
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100);
Slovak: A - 1210 Wien, Austria
Maltese: A - 1210 Wien, Austrija
Slovak: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Olanda
Slovak: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandja
Slovak: Česká republika Pfizer.
Maltese: Czech Republic Pfizer.
Slovak: hodnota p vs. timolol
Maltese: Valur- p vs. timolol
Slovak: B-1050 Brussels, Belgium
Maltese: B-1050 Brussels, Belġjum
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road
Maltese: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarka
Slovak: SE 191 90 Sollentuna
Maltese: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Svezja
Slovak: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Maltese: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greċja
Slovak: Luxembursko Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Luxembourg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Slovak: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785
Slovak: Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Slovak: 50 microg/ ml Očná roztoková instilácia
Maltese: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Slovak: ŠCh: Štandardná chyba
Maltese: SE: żball standard.
Slovak: 1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Maltese: L-informazzjoni f'età ta' < 1 sena (4 pazjenti) hija limitata hafna (ara Sezzjoni 5.1).
Slovak: Rond-Point du Kirchberg
Maltese: Kennedy Rond-Point du Kirchberg L-1855 Lussemburgu
Slovak: 04100 Latina - Italy
Maltese: Latina - Italja
Slovak: Lysaker Norway
Maltese: 1324 Lysaker Norveġja
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271
Maltese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugall
Slovak: The Netherlands
Maltese: Netherlands
Slovak: National Digital Park
Maltese: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00
Slovak: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Slovak: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Maltese: Kent, CT13 9NJ,
Slovak: †Odhad upravený podľa analýzy modelu očakávanej hodnoty (ANCOVA).
Maltese: †Stima rranġata skond l-analiżi tal-mudell ta' covariance (ANCOVA).
Slovak: w/v Očná roztoková
Maltese: Jekk tieqaf tuża{Isem ivvintat}
Slovak: Očné použitie 2,5 ml
Maltese: Użu għall-għajnejn 2.5 ml
Slovak: - riziko liekových interakcií v prípade pediatrických pacientov ako dôležitú chýbajúcu informáciu, - hodnotenie cystoidného makulárneho edému pomocou stránky zostavy nežiaducich udalostí v štúdii vo formulári prípadových hlásení (CRF); konečná verzia CRF bude pripojená k protokolu štúdie A6111143, - diskusiu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o tom, či sa v prílohe I k protokolu „odporúčané metódy hodnotenia" môže odporúčať metóda OCT (optická koherenčná tomografia), - štúdie PASS (bezpečnosť po udelení povolenia) budú zahŕňať porovnanie makulárneho edému hláseného v prípade pacientov s afakiou a v prípade pacientov bez afakie,
Maltese: Il-verżjoni finali tas-CRF sejra tiġi annessa għall-protokoll tal-istudju A6111143; - Id-diskussjoni tal-MAH dwar jekk it-teknika tal-OCT (tomografija ta' koerenza ottika) tistax tkun irrakkomandata fl-Appendiċi 1 tal-protokoll "metodi ta' valutazzjoni rrakkomandati"; - L-istudji tal-PASS (Sigurtà Wara l-Awtorizzazzjoni) sejrin jinkludu tqabbil bejn edema makulari rrapportata f'afakin u pazjenti mhux afakin;
Slovak: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL 51, Avenue J.F.
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Slovak: - objasní/potvrdí, že príslušným vnútroštátnym orgánom budú v zákonom stanovených lehotách zaslané nežiaduce reakcie na liek, - uvedie informácie týkajúce sa absolútnej frekvencie alebo maximálneho časového intervalu medzi auditmi systému dohľadu nad liekmi pre bezpečnosť liekov a sledovanie.
Maltese: - jiċċara/jipprovdi riassigurazzjoni li r-Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina jiġu trasmessi lill-NCAs fi żmien il-limiti ta' żmien legali; - jinkludu informazzjoni fir-rigward tal-frekwenza assoluta jew l-intervall ta' żmien massimu bejn verifiki għas-sistema ta' Farmakoviġilanza għas-Sigurtà u Sorveljanza tal-Mediċina.
Slovak: V non-PCG podskupine (juvenilný glaukóm s otvoreným uhlom, glaukóm u afakických očí) boli výsledky podobné ako v PCG podskupine.
Maltese: Il-gruppi ż-żgħar, dawk li m'humiex PCG (e.ż. glawkoma juvenile tat-tip open angle, glawkoma aphakic) urew riżultati simili tal-grupp PCG.
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo voliteľne 0,25
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew latanoprost 0.005% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew skond l-għażla 0.25%, f' pazjenti iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Slovak: ŠCh)
Maltese: Uża
Slovak: 9 Riverwalk
Maltese: TAGĦRIF
Slovak: Pfizer Hellas
Maltese: Pfizer Hellas S.A.
Slovak: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Maltese: Kennedy, L-1855 Lussemburgu, Lussemburgu
Slovak: 3 rokov veku s prevažne primárnym vrodeným glaukómom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), zostáva chirurgický zákrok (napríklad trabekulotómia/goniotómia) liečbou prvej línie.
Maltese: Fi tfal li ghandom bejn 0 sa < 3 snin u li primarjament isofru minn PCG (Glawkoma Primarja Kongenitali), l-ewwel trattament tibqa operazzjoni (e.ż. trabeculotomy/goniotomy).
Slovak: 12 týždňov) so zaradenými 93 (25 a 68) pediatrickými pacientami bol bezpečnostný profil podobný ako u dospelých a neidentifikovali sa žiadne nové nežiaduce účinky.
Maltese: F'żewġt studji klinici qosra (< 12 -il ġimgħa), b' involviment ta' 93 (25 u 68) pazjent pedjatriku, ilprofil ta' sigurtà kien simili ta' dak fl-adulti u ma ġewx identifikati l-ebda avvenimenti avversi ġodda.
Slovak: Pharmacia Ireland Xalatan
Maltese: Pharmacia Ireland Limited 9 Riverwalk
Slovak: Zníženie VOT bolo podobné v podskupine pacientov s primárnym kongenitálnym glaukómom (PCG) pre latanoprostovú aj timololovú skupinu.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-IOP fil-grupp ta pazjenti li kellhom glawkoma primarja konġenitali/infantili (PCG), kien simili fil-gruppi ta' latanoprost u timolol.
Slovak: Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Slovak: Pfizer bv Rivium Westlaan
Maltese: Pfizer bv
Slovak: 23-25 Avenue du Docteur
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Slovak: NA UVEDENIE LIEKU
Maltese: KLINIKU
Slovak: 200 mg Kapsula, tvrdá Perorálne použitie Fľaška (HDPE)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Slovak: XALKORI ako monoterapia je indikované:
Maltese: XALKORI bħala monoterapija huwa indikat:
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8. c.
Slovak: Predĺženie QT intervalu, Bradykardia a časť 4.5).
Maltese: Titwil tal-intervall QT, Bradikardija, u sezzjoni 4.5).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne dostupné údaje.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Slovak: XALKORI 200 mg tvrdé kapsuly EU/1/12/793/001
Maltese: XALKORI 200 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/001
Slovak: Dosiahlo sa 6 úplných odpovedí a 32 čiastočných odpovedí, čo tvorí spolu ORR 72 % (95 % CI: 58 %; 83 %).
Maltese: Kien hemm 6 risponsi kompleti u 32 risponsi parzjali għal ORR ta' 72% (95% CI: 58%, 883%).
Slovak: XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly EU/1/12/793/003
Maltese: XALKORI 250 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/003
Slovak: Počet vystavený riziku XALKORI
Maltese: Numru f'Riskju XALKORI Kimoterapija
Slovak: Krizotinib je inhibítor OCT1 a OCT2 in vitro.
Maltese: Crizotinib hu inibitur ta' OCT1 u OCT2 in vitro.
Slovak: • rifabutín, rifampicín, používané na liečbu tuberkulózy
Maltese: • Rifabutin, rifampicin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi.
Slovak: (napr. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Slovak: • chinidín, digoxín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem,
Maltese: • Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem użati għal problemi fil-qalb.
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Maltese: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol používané na liečbu hubových a plesňových infekcií
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali.
Slovak: België /Belgien Pfizer S.A.
Maltese: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: % (95 % CI: 32, 55) pre pemetrexed/karboplatina (p-hodnota <
Maltese: 44% (95% CI: 32, 55) għal pemetrexed/carboplatin (valur p <0.
Slovak: e. ORR boli 47 % (95 % CI: 37, 58) pre pemetrexed/cisplatina (p-hodnota <
Maltese: e. ORRs kienu 47% (95% CI: 37, 58) għal pemetrexed/cisplatin (valur p <0.
Slovak: Testovanie ALK a ROS1
Maltese: Ittestjar tal-ALK u tal-ROS1
Slovak: 0,59; 95 % CI: 0,45, 0,77; upravená log-rank 2-stranná p-hodnota podľa Hochberga =
Maltese: HR=0.59; 95% CI: 0.45, 0.77; Hochberg-log-rank 2-sided valur p aġġustat=0.0005).
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) stupňa 3 alebo 4 pri celkovom bilirubíne stupeň ≤ 1
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT) ta' Grad 3 jew 4 jew żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) b'bilirubin totali ta' Grad ≤1
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie na lieky s absolútnou odchýlkou ≥15
Maltese: Lebda reazzjonijiet avversi tal-mediċina ma ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥15%.
Slovak: Neexistuje antidotum pre XALKORI.
Maltese: Ma hemmx antidotu għal XALKORI.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), u red iron oxide (E172).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Maltese: (are sezzjoni 4.5).
Slovak: Bradykardia (bradykardia, spomalený srdcový tep, sínusová bradykardia).
Maltese: g. Bradikardija (Bradikardija, Nuqqas fir-rata ta' taħbit tal-qalb, Bradikardija tas-sinus).
Slovak: Na základe stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel (2-stranný).
Maltese: Ibbażat fuq it-test stratifikat ta' Cochran-Mantel-Haenszel (2-sided).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (syndróm akútnej respiračnej tiesne, alveolitída, intersticiálna choroba pľúc,
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (Sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta, Alveolite, Mard interstizjali talpulmun, Pulmonite).
Slovak: Odhadované pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Maltese: Stima bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. júla 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Lulju 2016
Slovak: Anémia (anémia, pokles hladiny hemoglobínu, hypochromická anémia).
Maltese: b. Anemija (Anemija, Tnaqqis fl-emoglobina, Anemija ipokromika).
Slovak: O liekom indukovanej ILD/pneumonitíde treba uvažovať pri diferenciálnej diagnostike u pacientov so stavmi podobnými IDL, ako sú napr.: pneumonitída, radiačná pneumonitída, hypersenzitívna pneumonitída, intersticiálna pneumonitída, fibróza pľúc, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), alveolitída, infiltrácia pľúc, pneumónia, opuch pľúc, chronická obštrukčná choroba pľúc, pleurálny výpotok, aspiračná pneumónia, bronchitída, obliterujúca bronchiolitída a bronchiektázia.
Maltese: L-ILD/pulmonite kkawżati mill-mediċini għandhom jiġu kkunsidrati fid-dijanjożi differenzjali tal-pazjenti li jkollhom kundizzjonijiet jixbħu lill-ILD bħal: pulmonite, pulmonite mirradjazzjoni, pulmonite minn sensittività eċċessiva, pulmonite interstizjali, fibrożi pulmonari, sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta (ARDS), alveolite, infiltrazzjoni tal-pulmun, pulmonite, edima pulmonari, mard pulmonari ostruttiv kroniku, effużjoni plewrali, aspirazzjoni pulmonari, bronkite, bronkjolite obliterattiva, u bronkiekstasi.
Slovak: Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; IRR = nezávislé rádiologické hodnotenie; N/n = počet pacientov; PFS = prežívanie bez progresie; OS = celkové prežívanie.
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu, IRR=reviżjoni radjoloġika indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; PFS=sopravivenza bla progressjoni; OS=sopravivenza globali.
Slovak: Protinádorová účinnosť krizotinibu bola závislá od veľkosti dávky a korelovala s farmakodynamickou inhibíciou fosforylácie ALK fúznych proteínov (vrátane EML4-ALK a NPMALK) v nádoroch in vivo.
Maltese: L-effikaċja ta' crizotinib kontra t-tumuri kienet dipendenti fuq id-doża u korrelatata mal-inibizzjoni farmakodinamika tal-fosforilazzjoni ta' proteini ta' fużjoni ta' ALK (inklużi EML4-ALK u NPM-ALK) f'tumuri in vivo.
Slovak: Účinky na nervový systém
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża
Slovak: Frekvencia srdca menej ako 60 úderov za minútu (bpm).
Maltese: Rata tal-qalb ta' anqas minn 60 taħbita fil-minuta (bpm).
Slovak: Medián časov PFS bol 6,9 mesiaca (95 % CI: 6,6, 8,3) pre pemetrexed/cisplatina (HR =
Maltese: Żminijiet medjani ta' PFS kienu ta' 6.9 xhur (95% CI: 6.6, 8.3) għal pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; valur p <0.
Slovak: • atazanavir, ritonavir, kobicistát používané na liečbu infekcií HIV/AIDS
Maltese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Slovak: Dátumy ukončenia zberu údajov sú: 1. jún 2011 (štúdia 1001) a 15. február 2012 (štúdia 1005)
Maltese: Skont id-dati tal-għeluq għad-dejta: 1 ta' Ġunju 2011 (Studju 1001) u 15 ta' Frar 2012 (Studju 1005).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 3 sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie definovaných podľa nasledovného dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa<1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A (vrátane, ale bez obmedzenia na atazanavir, ritonavir, kobicistát, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín a erytromycín).
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat l-użu konkomitanti ta' inibituri qawwijin ta' CYP3A ((inkluż iżda mhux limitat għal atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, u erythromycin).
Slovak: l. Gastrointestinálna perforácia (gastrointestinálna perforácia, intestinálna perforácia, perforácia hrubého čreva).
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (Perforazzjoni gastrointestinali, Perforazzjoni intestinali, Perforazzjoni tal-musrana l-kbira). m.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Slovak: Medián 21,9 mesiaca
Maltese: Medjan 21.9 xhur
Slovak: 0,76 95 % CI (0,55; 1,05) p =
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.76 95% CI (0.55, 1.05) p=0.0489
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu (1-stranný).
Maltese: Ibbażat fuq it-test stratifikat tal-log-rank (1-sided).
Slovak: Žiaden pacient nemal maximálnu hodnotu QTcF ≥ 480 ms.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu massimu fil-QTcF ta' ≥480 msec.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky XALKORI môžu zahŕňať:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' XALKORI jistgħu jinkludu:
Slovak: ORR bol 29 % (95 % CI: 21; 39) pri pemetrexede (p-hodnota <
Maltese: L-ORRs kienu ta' 29% (95% CI: 21, 39) għal pemetrexed (valur p <0.
Slovak: Účinky na zrak
Maltese: Effetti viżivi
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vzťah medzi plazmatickou koncentráciou krizotinibu a QTc.
Maltese: Analiżi farmakokinetika/farmakodinamika ssuġġeriet relazzjoni bejn il-konċentrazzjoni ta' crizotinib filplażma u l-QTc.
Slovak: • meflochín, používaný na prevenciu malárie
Maltese: • Mefloquine, użat għall-prevenzjoni tal-malarja.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída - akýkoľvek stupeň
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite ta' kwalunkwe Grad
Slovak: Počas klinických štúdií bola hlásená bradykardia; preto podávajte krizotinib opatrne kvôli riziku nadmernej bradykardie, ak sa používa v kombinácii s inými liekmi spôsobujúcimi bradykardiu (napr. non-dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov, ako sú verapamil a diltiazem, betablokátory, klonidín, guanfacín, digoxín, meflokín, anticholínesterázy, pilokarpín) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Ġiet irrappurtata bradikardija matul l-istudji kliniċi; għalhekk, uża crizotinib b'attenzjoni minħabba rriskju ta' bradikardija eċċessiva meta użat flimkien ma' aġenti bradikardijaċi oħrajn (eż., imblokkaturi mhux dihydropyridine tal-kanali tal-kalċju bħal verapamil u diltiazem, imblokkaturi beta, clonidine, guanfacine, digoxin, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Neužívajte XALKORI
Maltese: Tiħux XALKORI
Slovak: * PFS, miera objektívnej odpovede a trvania odpovede sú hodnotené na základe posledného zberu údajov zo dňa 30. marca 2012; OS je založené na poslednom zbere údajov zo dňa 31. augusta 2015.
Maltese: * PFS, ir-Rata ta' Rispons Oġġettiv u d-Dewmien tar-Rispons huma bbażati fuq id-data tal-għeluq għad-dejta tat-30 ta' Marzu 2012;
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdií 1001 a 1005 uvádza tabuľka 6.
Maltese: Id-dejta dwar l-effikaċja mill-Istudji 1001 u 1005 huma pprovduti fit-Tabella 6.
Slovak: Príznaky hlásené pacientmi a celková kvalita života (QOL) boli získané pomocou dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre rakovinu pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Maltese: Sintomi rrapportati mill-pazjenti u QOL globali nġabru bl-użu tal-EORTC QLQ-C30 u l-modulu talkanċer tal-pulmun (EORTC QLQ-LC13).
Slovak: 0,85 95 % CI (0,66; 1,10) p =
Maltese: Proporzjon ta' Periklu 95% CI (0.66, 1.10) p=0.1145
Slovak: In vitro krizotinib v klinicky relevantných koncentráciách neinhiboval vychytávanie („uptake") ľudských transportných proteínov v pečeni- polypeptidy transportujúce organické anióny (OATP)1B1 alebo OATP1B3 alebo transportných proteínov v obličkách- transportéry organických aniónov (OAT)1 alebo OAT3.
Maltese: In vitro, crizotinib ma inibixxiex il-proteini ta' trasport tat-teħid epatiku tal-bniedem tal-anjoni organiċi tat-trasport tal-polypeptide (OATP)1B1 jew OATP1B3 jew il-proteini tat-trasport tat-teħid tal-kliewi tat-trasportatur anjoniku organiku (OAT)1 jew OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: • prokaínamid, používaný na liečbu srdcovej arytmie
Maltese: • Procainamide, li jintuża għat-trattament ta' arritmija kardijaka.
Slovak: Medián času do nástupu leukopénie ktoréhokoľvek stupňa bol 85 dní.
Maltese: Iżżmien medjan sal-bidu ta' lewkopenija ta' kwalunkwe grad kien ta' 85 jum.
Slovak: Porucha zraku (diplopia, vidina svätožiare, fotofóbia, fotopsia, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť,
Maltese: Disturb fil-vista (Diplopja, Tara qishom dijademi madwar l-oġġetti, Fotofobija, Fotopsija, Vista mċajpra,
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom boli hlásené udalosti gastrointestinálnej perforácie.
Maltese: Fi studji kliniċi bi crizotinib, ġew irrapportati episodji ta' perforazzjonijiet gastrointestinali.
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota
Maltese: HR (95% C
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov liečených krizotinibom (pozri časti 4.8 a 5.2) pozorovalo predĺženie QTc intervalu, ktoré môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej tachyarytmie (napr.
Maltese: Ġie osservat titwil tal-QTc fl-istudji kliniċi fuq pazjenti ttrattati bi crizotinib (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2), li jista jwassal għal żieda fir-riskju ta' takiarritmija ventrikulari (e.ż. Torsade de Pointes) jew mewt f'daqqa.
Slovak: Krizotinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie (napr. s divertikulitídou v anamnéze, metastázami do gastrointestinálneho traktu, pri súbežnom podávaní liekov so zisteným rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie).
Maltese: Crizotinib għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti b'riskju ta' perforazzjoni gastrointestinali (eż. storja ta' divertikulite, metastasi għall-passaġġ gastrointestinali, użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali b'riskju rikonoxxut ta' perforazzjoni gastrointestinali).