FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Spanish: IntronA (interferón alfa-2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades graves.
English: This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Spanish: Esto significa que IntronA se debe inyectar con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel.
English: Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de IntronA con telbivudina está contraindicada (ver sección 4.3).
English: The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Spanish: La tasa de respuesta incrementada para la combinación de Intron A + ribavirina, comparada con IntronA solo, se mantiene a través de todos los subgrupos.
English: When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Spanish: Cuando IntronA se utiliza con hidroxiurea, puede aumentar la frecuencia y gravedad de vasculitis cutánea.
English: What you need to know before you use IntronA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA
English: At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dose regimens administered subcutaneously.
Spanish: A criterio del médico, el paciente podrá auto-administrarse la dosis en los regímenes con dosis de mantenimiento administrada por vía subcutánea.
English: Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medicines.
Spanish: Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores.
English: During the one year of treatment with IntronA in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Spanish: Durante el año de tratamiento con IntronA en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Spanish: No se han realizado estudios en animales jóvenes para examinar los efectos del tratamiento con interferón alfa-2b sobre el crecimiento, desarrollo, maduración sexual y comportamiento.
English: - if you have thyroid disease that is not well controlled.
Spanish: - si presenta una enfermedad tiroidea que no esté bien controlada.
English: 8 IU.
Spanish: 8 UI.
English: The study results are summarized in Table 6.
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 6.
English: IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Spanish: El tratamiento con IntronA deberá suspenderse si después de 8 a 12 semanas de tratamiento no se ha obtenido al menos una remisión hematológica parcial o una citorreducción clínicamente significativa.
English: Before initiating treatment with IntronA, consideration should be given to the results from clinical trials comparing IntronA with pegylated interferon (see section 5.1).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con IntronA, se deben considerar los resultados de los ensayos clínicos que comparan IntronA con interferón pegilado (ver sección 5.1).
English: For user convenience, the needle protection device can be rotated for ease of injection (Diagram B).
Spanish: Para comodidad del usuario, el dispositivo de protección de la aguja se puede girar para facilitar la inyección (Figura B).
English: All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados durante un periodo adicional de 6 meses después de finalizar el tratamiento para determinación de la respuesta virológica sostenida.
English: - if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
Spanish: - si presenta historia de enfermedad autoinmune, o si ha recibido un trasplante y se encuentra tomando medicinas que deprimen su sistema inmune (su sistema inmune le ayuda a protegerle frente a las infecciones).
English: Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Spanish: Confusión, trastorno del sueño, libido disminuida Ideación suicida
English: Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución de IntronA.
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura desde la visita inicial hasta el final del seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños en edad prepuberal (ver sección 4.4).
English: Preparation of IntronA for intravenous infusion: The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Spanish: Preparación de IntronA para su perfusión intravenosa: La perfusión deberá prepararse inmediatamente antes de su empleo.
English: Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Spanish: Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (algunas veces hacia otras personas).
English: Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50 % of the previous dose.
Spanish: El tratamiento con interferón alfa-2b se reiniciará al 50 % de la dosis previa.
English: A major cytogenetic response is defined by < 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but < 90 % Ph+ cells in the marrow.
Spanish: Una respuesta citogenética mayor se define por  34 % de células leucémicas Ph+ en la médula ósea, mientras que una respuesta menor es  34 %, pero  90 % de células Ph+ en la médula.
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Spanish: Los fármacos narcóticos, hipnóticos o sedantes deberán administrarse con precaución en su empleo concomitante con IntronA.
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Spanish: Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede que sea preciso el ajuste de la dosis de algunos medicamentos mientras esté recibiendo tratamiento con IntronA.
English: IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Spanish: IntronA se administra de manera diaria (5 o 7 veces por semana) o tres veces por semana, en días alternos, por ejemplo en lunes, miércoles y viernes.
English: Appropriate dose form and strength must be selected.
Spanish: Debe seleccionarse la forma farmacéutica y la concentración adecuadas.
English: - if you are being treated for mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Spanish: - si está siendo tratado por una enfermedad mental o ha tenido un tratamiento en el pasado para algún otro trastorno nervioso o mental, incluyendo depresión (como sensación de tristeza, desánimo) o comportamiento suicida u homicida (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection=125 IU/mL.
Spanish: a: La respuesta al tratamiento fue definida como ARN-VHC no detectable tras las 24 semanas del tratamiento, límite de detección inferior = 125 UI/ml.
English: Psychiatric and central nervous system:
Spanish: Psiquiatría y sistema nervioso central:
English: The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Spanish: El beneficio relativo de la terapia de combinación con IntronA + ribavirina es particularmente significativo en el subgrupo de pacientes más difícil de tratar (genotipo 1 y alta carga viral) (Tabla 3).
English: The infusion must be prepared immediately prior to use.
Spanish: La perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su empleo.
English: Transfer into seminal fluid
Spanish: Transferencia a través de líquido seminal
English: Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta virológica a las 12 semanas es poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica sostenida (valor de predicción negativo del 96 %).
English: Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Spanish: La experiencia clínica actual indica que el tratamiento de mantenimiento con interferón alfa-2b prolonga la fase plateau; sin embargo, no se han demostrado concluyentemente los efectos sobre la supervivencia global.
English: Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Spanish: - Enfermedad tiroidea preexistente, salvo que pueda controlarse con tratamiento convencional.
English: After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Spanish: Tras la primera apertura del recipiente: En su uso, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 28 días entre 2°C y 8°C.
English: Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis exacta de IntronA a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales.
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Spanish: En muy raras ocasiones, con dosis elevadas de IntronA se han registrado convulsiones.
English: Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Spanish: Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo este medicamento, o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
English: 15 mg/kg per day once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Spanish: 15 mg/kg por día de ribavirina una vez a la semana durante 24 ó 48 semanas, basándose en el genotipo VHC y en la carga viral basal.
English: if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Spanish: - si ha recibido un trasplante de órganos, riñón o hígado, el tratamiento con interferón puede aumentar el riesgo de rechazo.
English: Any unused medicinal product must be discarded after withdrawal of the dose and in accordance with local requirements.
Spanish: El medicamento no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis y de acuerdo con la normativa local.
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Spanish: La rápida suspensión de la administración del interferón alfa y el tratamiento con corticosteroides han mostrado conllevar la resolución de los acontecimientos adversos pulmonares.
English: Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Spanish: Efecto sobre la fertilidad El interferón puede afectar la fertilidad (ver secciones 4.6 y 5.3).
English: If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Spanish: Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido.
English: The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Spanish: La manera más adecuada de usar IntronA en esta indicación es en combinación con ribavirina.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 %  12 years of age.
Spanish: Se incluyeron un total de 118 pacientes: 57 % hombres, 80 % caucasianos, y 78 % genotipo 1, 64 %  12 años de edad.
English: Insert the needle into the vial containing the IntronA solution and inject air into the vial.
Spanish: Inserte la aguja en el vial con la solución de IntronA e inyecte aire en el vial.
English: Homicidal ideation, mental status change
Spanish: Ideación homicida, alteración del estado mental
English: In these patients, the addition of ribavirin to IntronA increased by as much as 10-fold the efficacy of IntronA used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Spanish: En estos pacientes, la adición de ribavirina a IntronA incrementó en 10 veces la eficacia de IntronA utilizado solo en el tratamiento de la hepatitis C crónica (48,6 % frente a 4,7 %).
English: IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Spanish: IntronA puede volver a introducirse en la nevera en cualquier momento durante este periodo de siete días.
English: As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han alcanzado una remisión objetiva (reducción de más del 50 % de la proteína monoclonal) después de la quimioterapia de inducción inicial.
English: Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden mostrar fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento con IntronA y por lo tanto se recomienda que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
English: (See ribavirin capsules SPC for dose of ribavirin capsules and dose modification guidelines for combination therapy.
Spanish: (Ver la ficha técnica de las cápsulas de ribavirina para la dosis de ribavirina cápsulas y normas de modificación de dosis para el tratamiento de combinación.
English: Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Spanish: Independientemente del genotipo, los pacientes tratados con IntronA en combinación con ribavirina que recibieron  80 % de su tratamiento presentaron una mayor respuesta sostenida a los 6 meses después de 1 año de tratamiento, con respecto a aquellos que recibieron  80 % del tratamiento (56 % frente a 32 % en el ensayo C/I98-580).
English: - if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Spanish: - si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o cualquier dificultad respiratoria, comuníqueselo a su médico.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Spanish: Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en pacientes de sexo femenino o en parejas de pacientes masculinos que estén siendo tratados con IntronA en combinación con ribavirina.
English: How to use IntronA
Spanish: Cómo usar IntronA
English: Measuring the dose of IntronA
Spanish: Medición de la dosis de IntronA
English: Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Spanish: Las tasas de respuesta virológica sostenida para los grupos de tratamiento tratados durante un año con IntronA solo o en combinación con ribavirina (de dos estudios) se muestran en la Tabla 3.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section “HOW TO SELF INJECT INTRONA” at the end of the leaflet).
Spanish: Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección “CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA” al final del prospecto).
English: All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Spanish: Se debe someter a todos los pacientes a pruebas de detección de hepatitis B antes de comenzar el tratamiento con interferón para la hepatitis C; por tanto, se debe controlar y manejar a los pacientes coinfectados con hepatitis B y C, de acuerdo a las guías clínicas actuales.
English: If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Spanish: Si se le prescribe IntronA en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo: - si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
English: Combination therapy with ribavirin Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Spanish: Terapia de combinación con ribavirina La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
English: - if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
Spanish: - si presenta una enfermedad hepática avanzada descompensada (no controlada).
English: Please make sure to select an appropriate dose form and strength.
Spanish: Asegúrese de seleccionar la forma farmacéutica y la concentración adecuadas.
English: If you take telbivudine with a pegylated interferon alfa-2a or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Spanish: Si usted toma telbivudina con interferón alfa-2a pegilado o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y / o sensación de ardor en los brazos y / o piernas).
English: Determine TSH levels if, during the course of IntronA therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Spanish: Determinar los niveles de TSH si, durante el curso del tratamiento con IntronA, un paciente desarrollara síntomas compatibles con una posible disfunción tiroidea.
English: Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
English: Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated.
Spanish: Por lo tanto, la combinación de IntronA con telbivudina está contraindicada.
English: §, virilism
Spanish: §, virilización
English: Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Spanish: La mejoría de las tres variables hematológicas (recuento de granulocitos, recuento de plaquetas y cifra de hemoglobina) puede requerir seis o más meses.
English: Simi: +354 535 7000
Spanish: Sími: + 354 535 70 00
English: Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Spanish: El aborto se observó en todos los grupos de dosis (7,5 millones, 15 millones y 30 millones de UI/kg) y fue estadísticamente significativo frente al control en los grupos de dosis media y alta (correspondiendo a 90 y 180 veces la dosis intramuscular o subcutánea recomendada de 2 millones de UI/m2).
English: Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse durante otro período de 6 meses (es decir, un total de 12 meses) en pacientes que presentan ARN-VHC negativo a los 6 meses y con genotipo viral 1 (como se determinó en una muestra pretratamiento) y alta carga viral pretratamiento.
English: 3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Spanish: 3 o los valores de alanino aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST) se elevan a  5 veces el límite superior de la normalidad, suspender temporalmente el tratamiento hasta que desaparezca la reacción adversa en cuestión.
English: For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Spanish: En todos los pacientes, si no se observa mejoría en el ADN-VHB sérico después de 3 a 4 meses de tratamiento (a la dosis tolerada máxima), suspender el tratamiento con IntronA.