FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått utbildning av vårdpersonal.
English: Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Swedish: Mer information om Praluent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
English: Other information about Praluent
Swedish: Mer information om Praluent
English: Praluent (alirocumab)
Swedish: Praluent (alirokumab)
English: The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Swedish: Den vanliga startdosen är 75 mg varannan vecka, men patienter som behöver uppnå större sänkningar av fetthalterna i blodet kan starta med 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka.
English: Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Praluent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: What is Praluent and what is it used for?
Swedish: Vad är Praluent och vad används det för?
English: The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen fick avbrytas var lokala reaktioner på injektionsstället.
English: Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Swedish: Den 23 september 2015 beviljades Praluent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Why is Praluent authorised in the EU?
Swedish: Varför är Praluent godkänt i EU?
English: Some patients are required to be on a low fat diet.
Swedish: Vissa patienter måste följa en fettsnål kost.
English: The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Praluent är större än riskerna och att Praluent kan godkännas för försäljning i EU.
English: Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Swedish: Praluent kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
English: As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Praluent kontinuerligt.
English: The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Swedish: Den aktiva substansen i Praluent, alirokumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett särskilt enzym som kallas PCSK9.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Praluent har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Praluent och varför det är godkänt inom EU
English: Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Swedish: Därför har Praluent godkänts för att ges till patienter som inte svarar ordentligt på den högsta tolererade statindosen eller som inte kan ges statiner.
English: Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Swedish: Praluent finns som injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna (75 mg och 150 mg).
English: For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Praluent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden LDL-kolesterol i blodet.
English: This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Swedish: Detta enzym fäster vid kolesterolreceptorer på levercellernas yta och gör att dessa receptorer tas upp och bryts ner inuti cellerna.
English: Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Swedish: Praluent har undersökts i 10 huvudstudier som omfattade över 5 000 vuxna patienter med hyperkolesterolemi (däribland patienter med heterozygot familjär sjukdom) och blandad dyslipidemi.
English: Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Swedish: Praluent ges i kombination med en statin eller en statin plus andra fettsänkande läkemedel.
English: What benefits of Praluent have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Praluent har visats i studierna?
English: These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
Swedish: Studierna visade att när Praluent gavs som tillägg till en statin ledde detta till en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet (mellan 39 och 62 procent mer än placebo) efter 6 månaders behandling.
English: In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo.
Swedish: I en studie som omfattande över 18 000 patienter med fastställd hjärtsjukdom hade mindre än 10 procent av patienterna som fick Praluent en hjärt-kärlhändelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, bröstsmärta orsakad av problem med blodflödet till hjärtat som ledde till inläggning på sjukhus) under studien jämfört med över 11 procent av patienterna som fick placebo.
English: What are the risks associated with Praluent?
Swedish: Vilka är riskerna med Praluent?
English: By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Praluent att receptorerna bryts ner inuti cellerna och ökar därigenom dessa receptorers antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterolet och föra bort det från blodflödet.
English: It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries).
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem och stroke hos patienter som har aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (hjärtproblem som t.ex. hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet som orsakas av fettansamlingar i artärväggarna).
English: In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Swedish: Hos patienter med aterosklerotisk hjärtsjukdom minskade Praluent antalet hjärt-kärlhändelser, i synnerhet hjärtinfarkt och stroke.
English: Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
Swedish: I några studier jämfördes Praluent med placebo (overksam behandling) och i andra med ett annat läkemedel mot hyperkolesterolemi (ezetimib).
English: The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Swedish: Injektionen ges under huden på magen, i låret eller överarmen.
English: Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Swedish: Alirokumab bidrar också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
English: The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Praluent (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är reaktioner på injektionsstället såsom smärta och rodnad, problem som drabbar näsan och halsen, t.ex. förkylningar, samt klåda.
English: Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Swedish: Praluent är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
English: It contains the active substance alirocumab.
Swedish: Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
English: These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
Swedish: De här receptorerna reglerar kolesterolnivåerna i blodet, särskilt LDL-kolesterol, genom att föra bort det från blodflödet.
English: It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (höga halter av kolesterol i blodet utan fastställd orsak, ofta till följd av en persons genetiska sammansättning) och blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter i blodet, däribland kolesterol).
English: How is Praluent used?
Swedish: Hur används Praluent?
English: Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
Swedish: Innan behandlingen med Praluent inleds ska först andra orsaker till överskott på kolesterol och onormala fetthalter i blodet uteslutas.
English: Atherosclerotic heart disease
Swedish: Aterosklerotisk hjärtsjukdom
English: The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
Swedish: Praluentdosen justeras utifrån fetthalterna i blodet och svaret på läkemedlet.
English: Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Swedish: I några studier undersöktes Praluent som enda läkemedel, och i andra studier undersöktes Praluent i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna.
English: When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
Swedish: När Praluent gavs som tillägg till standardbehandling eller som enda läkemedel ledde detta till en sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet som var 24-36 procent större än med ezetimib.
English: The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Swedish: Myndigheten noterade att Praluent uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, i samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, bland annat patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna eller de som var intoleranta mot dem.
English: Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
Swedish: Rapiscan ska endast användas en gång under en 24-timmarsperiod.
English: The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Swedish: Det ges till vuxna patienter (från 18 års ålder) som inte kan motionera tillräckligt för ett belastningsprov.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapiscan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
Swedish: Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapiscan som gäller i hela EU.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rapiscan används så säkert som möjligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rapiscan?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
Swedish: Rapiscan får endast användas på sjukhus som har utrustning för återupplivning och övervakning av patienten.
English: The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rapiscan är större än riskerna och rekommenderade att Rapiscan skulle godkännas för försäljning.
English: The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Rapiscan, regadenoson, är en A2A-adenosinreceptoragonist.
English: The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
Swedish: Graden av överensstämmelse mellan de bilder som erhölls vid den första och den andra scintigrafin var liknande oavsett vilket av de båda läkemedlen som användes vid den andra scintigrafin.
English: Rapiscan is for diagnostic use only.
Swedish: Rapiscan är endast avsett för diagnostik.
English: Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
Swedish: Patienterna får inte ta några läkemedel eller produkter som innehåller metylxantiner (som t.ex. koffein eller teofyllin) under minst 12 timmar före injektionen med Rapiscan.
English: Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
Swedish: Rapiscan används som ett s.k. provokationsmedel som har liknande effekt på hjärtat som motion.
English: Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson.
Swedish: Rapiscan är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen regadenoson.
English: The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.
Swedish: Patienten genomgår sedan myokardperfusionsscintigrafi, som börjar med att ett radioaktivt ämne injiceras i kroppen 10-20 sekunder efter natriumkloridinjektionen.
English: In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
Swedish: I två huvudstudier fick omkring 2 000 vuxna patienter först genomgå myokardperfusionsscintigrafi med adenosin (ett annat läkemedel som används som provokationsmedel) och därefter en andra scintigrafi med antingen adenosin eller Rapiscan.
English: Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.
Swedish: Eftersom Rapiscan får hjärtfrekvensen att öka snabbt och blodtrycket att sjunka ska patienterna sitta eller ligga ned och övervakas med täta intervall tills effekterna av läkemedlet har klingat av.
English: Other information about Rapiscan:
Swedish: Mer information om Rapiscan
English: This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging.
Swedish: Det gör att blodflödet i hjärtat framträder tydligare under myokardperfusionsscintigrafin.
English: The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
Swedish: Resultaten av scintigrafin med Rapiscan och adenosin var jämförbara.
English: Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Swedish: Rapiscan får inte ges till patienter med långsam hjärtfrekvens om de inte har pacemaker, instabil angina (en typ av bröstsmärta med varierande svårighetsgrad) som inte har kunnat kontrolleras med behandling, allvarlig hypotoni (lågt blodtryck) eller dekompenserad hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt).
English: Why has Rapiscan been approved?
Swedish: Varför har Rapiscan godkänts?
English: It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
Swedish: Den verkar genom att binda till A2A-adenosinreceptorer i blodkärlsväggarna i hjärtat, vilket får blodkärlen att vidgas och blodflödet till hjärtmuskeln att öka.
English: What benefit has Rapiscan shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Rapiscan visat vid studierna?
English: It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle.
Swedish: Det används i en typ av hjärtundersökning som kallas myokardperfusionsscintigrafi för att se blodflödet i hjärtmuskeln.
English: They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan.
Swedish: De bör inte heller få dipyridamol (ett läkemedel som förebygger blodproppar) under minst två dagar före injektionen med Rapiscan.
English: It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution.
Swedish: Det ges som en 10 sekunders injektion av 400 mikrogram i en ven. En injektion natriumkloridlösning (saltlösning) ska ges omedelbart efter injektionen.
English: The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapiscan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, yrsel, förändringar av ST-segment (onormala värden vid elektrokardiografi, EKG), hudrodnad, dyspné (andnöd), mag-tarmbesvär och bröstsmärta.
English: For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Rapiscan finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: What is the risk associated with Rapiscan?
Swedish: Vilka är riskerna med Rapiscan?
English: For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rapiscan finns i bipacksedeln.
English: Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle.
Swedish: Före undersökningen belastas vanligen patientens hjärta genom motion som t.ex. gång eller löpning på löpband så att blodkärlen i hjärtat vidgas och blodflödet till hjärtmuskeln ökar.
English: What is Rapiscan?
Swedish: Vad är Rapiscan?
English: How is Rapiscan used?
Swedish: Hur används Rapiscan?
English: What is Rapiscan used for?
Swedish: Vad används Rapiscan för?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rapiscan.
English: The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur väl resultaten av scintigrafin med Rapiscan stämde överens med scintigrafin med adenosin.
English: How has Rapiscan been studied?
Swedish: Hur har Rapiscans effekt undersökts?
English: For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Rapiscan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: § Not statistically significant
Swedish: § Inte statistiskt signifikant
English: The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
Swedish: Skyddets längd efter 4 år undersöks för närvarande.
English: From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska vaccinet användas omedelbart.
English: This protein is not infectious.
Swedish: Detta protein är inte smittsamt.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 30 °C.
English: In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
Swedish: I dessa fall måste vaccinationen kanske skjutas upp tills du har återhämtat dig.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
English: Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Swedish: Effekten har inte utvärderats för 0, 6-månaders schemat.
English: The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Swedish: Den första injektionen kan ges från och med 50 års ålder.
English: The clinical relevance of this data is not known.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa data är okänd.