FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - It does not matter what time of day you take Vascace.
Portuguese: - Não importa a altura do dia em que toma Vascace.
English: Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly.
Portuguese: Para além disso, a tolerância destes doentes ao exercício aumenta significativamente.
English: This is more likely to happen when you first start treatment.
Portuguese: Isto é mais provável que aconteça quando inicia o tratamento.
English: Cough is more common in women and non-smokers.
Portuguese: A tosse é mais frequente em mulheres e em não fumadores.
English: 1070 Bruxelles Belgium
Portuguese: 1070 Bruxelles
English: Children: Safety and efficacy in children have not been established.
Portuguese: Crianças: A segurança e eficácia não foram estabelecidas.
English: The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries.
Portuguese: A eficácia a longo prazo do cilazapril (isoladamente ou em associação) foi igualmente aceite na maioria dos Estados-Membros da UE.
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: (b) Lista tabelada das reacções adversas
English: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Portuguese: - Martindale: The Complete Drug Reference, 36.ª edição.
English: A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
Portuguese: Uma forma variante é o angioedema do intestino, o qual tende a ocorrer dentro das primeiras 24-48 horas de tratamento.
English: (a) Summary of the safety profile
Portuguese: (a) Sumário do perfil de segurança
English: Do not take Vascace if any of the above apply to you.
Portuguese: Não tome Vascace caso alguma das situações acima descritas se aplique a sí.
English: As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Portuguese: Na medida em que este é o único estudo que fornece resultados divergentes neste aspecto, a questão não foi mais abordada pelo CHMP.
English: It may be resumed later if required.
Portuguese: Se necessário, poderá ser posteriormente retomado.
English: Germany: Dynorm
Portuguese: Alemanha: Dynorm
English: These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Portuguese: Estas condições podem co-existir, particularmente na insuficiência cardíaca grave.
English: These patients also have a higher risk of angioedema.
Portuguese: Estes doentes possuem também um risco superior de angioedema.
English: In general, the heart rate remains unchanged.
Portuguese: Geralmente, a frequência cardíaca mantém-se inalterada.
English: - Low numbers of platelets in your blood.
Portuguese: - número baixo de plaquetas no seu sangue.
English: - Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: Netherlands: Vascase
Portuguese: Países Baixos: Vascase
English: Glossitis, pancreatitis
Portuguese: Glossite, pancreatite
English: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Portuguese: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, de 2006.
English: In most of the cases the references originate from:
Portuguese: Na maior parte dos casos, as referências tiveram origem nos seguintes artigos:
English: However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
Portuguese: Contudo, isto não significa que a utilização do cilazapril tivesse de ser automaticamente contra-indicada em todos os tipos de hipertensão renovascular.
English: Vascace is not suitable for people with certain types of heart problem.
Portuguese: Vascace não é apropriado para pessoas com determinados tipos de problemas de coração.
English: The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist.
Portuguese: Os efeitos hemodinâmicos e clínicos ocorrem de imediato e persistem.
English: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Portuguese: - Qualquer medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
English: - if you have recently been vomiting or have had diarrhoea.
Portuguese: - se teve vómitos recentemente ou tiver tido diarreia.
English: Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
Portuguese: Bélgica, Bulgária, República Checa, Hungria, Luxemburgo, Polônia, Espanha: Inhibace França: Justor
English: Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
Portuguese: O seu médico irá então aumentar a sua dose até que a sua pressão arterial esteja controlada.
English: indometacin and ibuprofen.
Portuguese: indometacina e ibuprofeno.
English: Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Portuguese: Quando o doente consegue tolerar a tosse, pode ser aceitável continuar o tratamento.
English: Frequency categories are as follows:
Portuguese: As categorias de frequência são:
English: Austria: Inhibace "Roche"
Portuguese: Áustria: Inhibace „Roche“
English: - Aldosterone antagonists.
Portuguese: - Antagonistas da aldosterona.
English: The following sections were harmonised:
Portuguese: Procedeu-se à harmonização das seguintes secções:
English: Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas nas 2 horas após a administração e estão directamente relacionadas com a dose.
English: Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos, assim como Vascace, para ajudar a tratar a sua doença.
English: Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Vascace pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
Portuguese: O efeito não é geralmente significativo em doentes com função renal normal.
English: If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Portuguese: Se possível, a terapêutica diurética deve ser descontinuada temporariamente.
English: The CHMP was of the view that specification (essential or according to updated definition - primary) and the grade (mild or moderate) of the hypertension should be omitted.
Portuguese: O CHMP considerou que a especificação (essencial ou de acordo com a definição actualizada - primária) e o grau (ligeira ou moderada) da hipertensão deviam ser omitidos.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Portuguese: Este fenómeno parece ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas do tratamento combinado e em doentes com compromisso renal.
English: - Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
Portuguese: - Antidepressivos tricíclicos, anti-psicóticos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE VASCASE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
Portuguese: No âmbito de uma pesquisa cuidadosa na literatura, que abrangeu o período de tempo até Novembro de 2009, só foi possível identificar uma única publicação, que descreve o relatório de caso de um doente com nefropatia diabética e ascite cirrótica.
English: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
Portuguese: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie França
English: It is effective in all degrees of essential hypertension as well as in renal hypertension.
Portuguese: É efectivo em todos os graus de hipertensão essencial assim como na hipertensão renal.
English: These include captopril, enalapril, lisinopril and ramipril.
Portuguese: Estes incluem captopril, enalapril, lisinopril e ramipril.
English: It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure.
Portuguese: Facilita também que o seu coração bombeie o sangue pelo seu organismo, caso sofra de insuficiência cardíaca crónica.
English: - Insulin or other medicines used to treat diabetes.
Portuguese: - Insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Portuguese: Os sinais vitais, os electrólitos séricos e as concentrações de creatinina devem ser continuamente monitorizados.
English: Clinical / efficacy studies
Portuguese: Estudos clínicos/eficácia
English: You may feel dizzy while taking Vascace.
Portuguese: Pode sentir-se com tonturas enquanto toma Vascace.
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Vascace Vascace contém lactose, que é um tipo de açúcar.
English: 1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
Portuguese: 1995;10 (4):221-227) tenha levantado a questão de se saber se o regime de dosagem uma vez por dia na hipertensão é suficiente, o Titular da AIM não forneceu qualquer discussão adicional dos resultados deste estudo em comparação com os outros estudos realizados com o cilazapril.
English: What Vascace is and what it is used for Before you take Vascace How to take Vascace Possible side effects How to store Vascace Further information
Portuguese: O que é Vascace e para que é utilizado Antes de tomar Vascace Como tomar Vascace Efeitos secundários possíveis Como conservar Vascace Outras informações
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
Portuguese: A monitorização de rotina do potássio e creatinina faz parte da prática clínica habitual para estes doentes.
English: This is because Vascace can affect the way some medicines work.
Portuguese: Isto porque Vascace pode afectar a forma como outros medicamentos actuam.
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrer insuficiência renal, o tratamento deve ser descontinuado.
English: No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
Portuguese: Não se observou aumento rápido da pressão arterial após a suspensão abrupta de Vascace.
English: - Sympathomimetics.
Portuguese: - Simpaticomiméticos.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem.
Portuguese: Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace: - se tem um problema de coração.
English: Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat.
Portuguese: O cilazapril é absorvido de forma eficaz e é rapidamente convertido na forma activa, o cilazaprilato.
English: - Low numbers of all types of white blood cells.
Portuguese: - número baixo de todos os tipos de glóbulos brancos.
English: - Low blood pressure.
Portuguese: - Pressão arterial baixa.
English: This helps to lower your blood pressure.
Portuguese: Isto ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
English: If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vascace - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, ignore a dose esquecida.
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Portuguese: A hipotensão nesta condição pode ser corrigida com a expansão de volume.
English: - if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain.
Portuguese: - se tiver tido um AVC ou tenha problemas de fornecimento de sangue para o seu cérebro.
English: Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os digitálicos não devem necessariamente ser mencionados porque, hoje em dia, a terapêutica concomitante com digitálicos em uso geral (como uma terapêutica de base) não é recomendada.
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
Portuguese: As estimativas da frequência são baseadas na proporção de doentes que notificaram cada reacção adversa durante os ensaios clínicos com cilazapril que incluíram uma população total combinada de 7.171 doentes.
English: Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
Portuguese: Deve ser considerada a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou de uma classe diferente de anti-hipertensores nestes doentes.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: Very common ≥ 1/10
Portuguese: Muito frequentes ≥ 1/10 Frequentes
English: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Portuguese: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgária
English: Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
Portuguese: Foram incluídas RFA adicionais, enumeradas nos RCM locais mas não na CDS, nos casos em que foi possível identificar referências apropriadas.
English: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Portuguese: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Áustria
English: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
Portuguese: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Países Baixos
English: - Lithium (used to treat depression).
Portuguese: - Lítio (utilizado para tratar a depressão).
English: Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant.
Portuguese: A ingestão de alimentos imediatamente antes da administração de Vascace atrasa e reduz em pequena extensão a absorção, o que é, contudo, irrelevante do ponto de vista terapêutico.
English: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Portuguese: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polónia
English: Vascace contains a medicine called cilazapril.
Portuguese: Vascace contém um medicamento chamado cilazapril.
English: Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Portuguese: Ao tomar Vascace com alimentos e bebidas Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar suplementos que contenham potássio.
English: Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Portuguese: Não utilize Vascace após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: - Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
Portuguese: - Compostos de ouro (utilizados para tratar a artrite reumatóide).
English: If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se tem intolerância à lactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: This is because some anaesthetics can lower your blood pressure, and it may become too low.
Portuguese: Isto porque alguns anestésicos podem baixar a sua pressão arterial e esta pode ficar muito baixa.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
Portuguese: Particularmente, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes: - Diuréticos (“medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através dos seus rins”) - ver “Pressão arterial elevada (hipertensão)” na secção 3 de “Como tomar Vascace”.
English: Do not take Vascace - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril or any of the other ingredients of Vascace (listed in section 6: Further information).
Portuguese: Não tome Vascace - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cilazapril ou a qualquer outro componente de Vascace (descrito na secção 6: Outras informações).
English: Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril.
Portuguese: Devido à ampla variedade de situações clínicas possíveis nos doentes cirróticos, existem patologias nas quais os doentes necessitam de um tratamento cuidadosamente supervisionado com cilazapril.
English: The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice.
Portuguese: A recomendação de dosagem segue o princípio da “dosagem de acordo com o alívio sintomático”, que não está em consonância com a prática clínica actual.
English: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Portuguese: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Vascase e denominações associadas (ver Anexo I).
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace and see a doctor straight away.
Portuguese: Se desenvolveu uma reacção grave chamada angioedema, pare de tomar Vascace e consulte um médico imediatamente.
English: Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status.
Portuguese: Posteriormente, a dose de manutenção deve ser adaptada à tolerabilidade, resposta e estado clínico individuais.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Vascace antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascace.
English: Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Portuguese: Ainda que o estudo da autoria de Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de sobredosagem em seres humanos.
English: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Portuguese: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Itália
English: - Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Portuguese: - Medicamentos chamados “anti-inflamatórios não esteróides” (AINEs).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Tirando algumas excepções, a base científica para o texto proposto na Secção 4.4 é fornecida por revisões dos efeitos adversos dos inibidores da ECA incluídas nos seguintes textos: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, de 2006 e Martindale:The Complete Drug Reference, 36.ª edição.
English: - Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Portuguese: - Sentir-se com tonturas - Tosse - Naúseas - Sentir-se cansado - Dores de cabeça
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ter-se em consideração a monitorização da função renal após o início da terapia concomitante, e de forma periódica, posteriormente.
English: Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Portuguese: Tomar este medicamento - Tome um comprimido de Vascace em cada dia. - Engula cada comprimido com um copo de água.
English: The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
Portuguese: Os dados demográficos justificam a eficácia em doentes de idade, sexo e peso diferentes, com hipertensão primária ligeira a moderada.
English: If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais Vascace do que deveria, ou caso alguém tome os seus comprimidos de Vascace, fale com o seu médico ou dirija-se para o hospital imediatamente.
English: Time of medication intake and meals
Portuguese: Momento de administração do fármaco e refeições
English: Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function.
Portuguese: Desde a submissão da documentação original, a Roche não realizou estudos adicionais em doentes com insuficiência hepática.
English: Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Portuguese: O angioedema tem sido associado aos inibidores da ECA, com uma incidência reportada de 0,1-0,5%.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Alemanha
English: MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate.
Portuguese: As classes de sistemas de órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA e os termos preferenciais (TP) são utilizados conforme adequado.
English: - Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Portuguese: - Medicamentos esteróides (tais como a hidrocortisona, prednisolona e dexametasona) ou outra medicação que suprima o sistema imunitário.
English: The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Vascace surge habitualmente na primeira hora após a administração, observando-se o efeito máximo entre a terceira e a sétima horas após administração.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Portuguese: Caso ocorra hipotensão, o doente deve ser colocado na posição de choque.