FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.
French: Bupropion et son métabolite actif, hydroxybupropion : ASC et Cmax ↓ ~50%.
Bulgarian: Бупропион и неговия активен метаболит, хидроксибупропион: AUC и Cmax ↓ ~50%
French: Si vous remarquez ces symptômes d'infection ou d'autres symptômes tels que faiblesse musculaire, faiblesse commençant au niveau des mains et des pieds et remontant vers le tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité, informez-en immédiatement votre médecin pour qu'il évalue la nécessité d'un traitement.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност моля уведомете незабавно Вашия лекар за прилагане на необходимото лечение.
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5 pour la co-administration de sildénafil chez des patients présentant des troubles érectiles.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и точка 4.5 за едновременно приложение на силденафил при пациенти с еректилна дисфункция.
French: Cela peut se traduire par des baisses des concentrations plasmatiques et une diminution de l'efficacité des médicaments associés.
Bulgarian: Това може да доведе до понижени концентрациите в плазмата и възможно намаляване на ефективността на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
French: Tableau 6 Paramètres pharmacocinétiques moyens (% CV) à l'état d'équilibre du lopinavir chez les femmes enceintes infectées par le VIH
Bulgarian: Средни (%CV) равновесни фармакокинетични параметри на лопинавир при бременни жени, инфектирани с HIV
French: Si l'on considère que le bénéfice est supérieur au risque et que Lopinavir/Ritonavir Mylan doit être utilisé, réduisez la dose d'ibrutinib à 140 mg et surveillez étroitement le patient quant à sa toxicité.
Bulgarian: Ако се счита, че ползата превишава риска, и трябва да се използва Лопинавир/ Ритонавир Mylan, намалете дозата на ибрутиниб до 140 mg и внимателно наблюдавайте пациента за токсичност.
French: Le cholestérol sérique a été augmenté chez les rongeurs mais pas chez les chiens, alors que les triglycérides ont été augmentés seulement chez la souris.
Bulgarian: Стойностите на холестерол в серума е повишен при гризачи, но не и при кучета, докато триглицеридите са повишени само при мишки.
French: 1 voir rubrique 4.4 : pancréatites et lipides c.
Bulgarian: Вижте точка 4.4: панкреатит и липиди.
French: Les études de distribution tissulaire conduites chez le rat ne suggèrent pas de rétention significative de la substance active au niveau cardiaque, l'ASC cardiaque à 72 heures représentait approximativement 50% de l'ASC mesurée au niveau plasmatique.
Bulgarian: Проведените проучвания при плъхове за тъканно разпределение не предполагат значително сърдечно задържане на активното вещество; 72-часова AUC в сърцето е била приблизително 50% от определената AUC в плазмата.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
French: Chez certains patients avec une infection VIH avancée et ayant des antécédents d'infection opportuniste, des signes et symptômes d'une inflammation dus à des infections antérieures peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH.
Bulgarian: - При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за опортюнистични инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции може да се появат скоро след започване на анти-HIV лечението.
French: Si vous prenez actuellement un contraceptif oral ou utilisez un patch contraceptif afin d'éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire ou différente (par exemple le préservatif), car l'association lopinavir/ritonavir peut diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux et en patch.
Bulgarian: - Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод за контрацепция (напр. презерватив), тъй като лопинавир/ритонавир може да намали ефективността на пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири.
French: Ces modifications ont été réversibles lors de l'interruption de la substance active et n'ont pas été observées chez la souris ni chez le chien.
Bulgarian: Тези промени са обратими след прекратяване на лекарственото вещество и липсват при мишки и кучета.
French: (International Normalised Ratio).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на INR (international normalised ratio).
French: Pendant la période d'exposition ces modifications ont été comparables ou inférieures à celles observées durant la période d'exposition clinique chez l'Homme, les doses chez l'animal étaient de plus de 6 fois celles de la dose thérapeutique recommandée.
Bulgarian: Въпреки че, експозицията като причина за тези промени е била сравнима със или под клиничната експозиция при човека, дозите при животните са превишавали 6-кратно препоръчителните клинични дози.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lopinavir associé au ritonavir ont été évaluées chez des adultes volontaires sains et chez des patients infectés par le VIH ; aucune différence significative n'a été observée entre les deux groupes.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на лопинавир, прилаган едновременно с ритонавир са оценени при здрави възрастни доброволци и при HIV инфектирани пациенти; не се установяват съществени разлики между двете групи.
French: Dans la plupart des cas les patients avaient des antécédents de pancréatite et/ou recevaient un autre traitement contenant des médicaments connus pour développer des pancréatites.
Bulgarian: В повечето от тези случаи пациентите са имали анамнеза за панкреатит и/или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, свързвани с панкреатит.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.
French: Une résistance au nelfinavir, définie par la présence de la mutation D30N ou L90M au niveau de la protéase, a été observée chez 41/96 (43%) patients.
Bulgarian: Резистентност спрямо нелфинавир, дефинирана като наличие на мутациите D30N или L90M в протеазата, е била наблюдавана при 41/96 (43%) пациенти.
French: Si vous suivez actuellement un traitement par l'un de ces médicaments, consultez votre médecin sur l'opportunité de modifier votre autre traitement ou votre traitement antirétroviral.
Bulgarian: Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи необходимите промени или в лечението на друго Ви заболяване(ия) или в антиретровирусното Ви лечение.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
French: ASC : ↑ 30%
Bulgarian: AUC: ↑ 30%
French: L'âge moyen des patients inclus était de 39 ans (de 19 à 71 ans) ; 75% étaient de type Caucasien et 78% des hommes.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите, беше 39 години (от 19 до 71); 75% са принадлежали към кавказката раса, а 78% са мъже.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава самостоятелно.
French: nelfinavir (N = 327)
Bulgarian: (N=327)
French: Les concentrations plasmatiques de lopinavir ont été mesurées sur4 périodes de 12 heures au cours du deuxième trimestre (20-24 semaines de grossesse), du troisième trimestre avant l'augmentation de la posologie (30 semaines de grossesse), du troisième trimestre après l'augmentation de la posologie (32 semaines de grossesse) et 8 semaines après l'accouchement.
Bulgarian: Концентрациите на лопинавир в плазмата са определяни по време на четири 12-часови периода през втория триместър (20-4 седмицa от бременността), през третия триместър преди повишаване на дозата (30-та седмица на бременността), третия триместър след повишаване на дозата (32-ра седмица на бременността), както и 8 седмици след раждането.
French: Une dégénérescence tubulaire rénale légère a été observée uniquement chez la souris pour une exposition égale au moins à deux fois la dose recommandée chez l'homme ; les reins n'ont pas été endommagés chez les rats et les chiens.
Bulgarian: Умерена бъбречна тубулна дегенерация е установена при мишки, експонирани на поне два пъти по-високи дози от препоръчителните при хора; при кучета и плъхове бъбреците са незасегнати.
French: Les expériences in vitro menées sur les microsomes hépatiques humains ont montré que le lopinavir subit principalement un métabolisme oxydatif.
Bulgarian: In vitro изследвания с човешки хепатални микрозоми показват, че лопинавир е подложен основно на окислителен метаболизъм.
French: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit d'Aptivus pour plus d'informations sur l'utilisation du tipranavir, y compris les prédicteurs génotypiques de la réponse, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 résistante au lopinavir.
Bulgarian: Моля, прочетете кратката характеристика на продукта Aptivus за допълнителна информация, относно използването на типранавир, включително генотипните предиктори на клиничния отговор при лечение на лопинавир-резистентна HIV-1 инфекция
French: Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 diarrhée ; nausées ; infection respiratoire haute.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти - диария; - гадене; - инфекция на горните дихателни пътища.
French: Pendant les 8 premières semaines de l'étude, les patients ont reçu soit les comprimés, soit les capsules molles puis tous les patients ont reçu les comprimés en une ou deux fois par jour jusqu'à la fin de l'étude.
Bulgarian: Пациентите са получавали таблетки или на меки капсули в продължение на 8 седмици, след което на всички пациенти е прилагана таблетната форма веднъж или два пъти дневно до края на проучването.
French: Parmi ces patients, les isolats de 96 patients traités par nelfinavir et 51 patients traités par lopinavir/ritonavir ont pu être amplifiés pour test de résistance.
Bulgarian: От тях, изолатите от 96 пациенти, лекувани с нелфинавир и 51 пациенти, лекувани с лопинавир/ритонавир са могли да бъдат амплифицирани за тестуване на резистентността.
French: Des effets plus importants sont attendus lorsque le propionate de fluticasone est inhalé.
Bulgarian: По-изразени ефекти може да се очакват, когато флутиказон проприонат се инхалира.
French: L'administration en une prise par jour devait être limitée aux patients adultes ayant seulement très peu de mutations associées aux inhibiteurs de protéase (c'est-à-dire moins de 3 mutations aux inhibiteurs de protéase en accord avec les résultats de l'étude clinique, voir rubrique 5.1 pour la description complète de la population) et elle devrait prendre en compte le risque de moindre maintien de la suppression virologique (voir rubrique 5.1) et le risque de diarrhée plus élevé par rapport à la posologie standard recommandée en deux prises par jour.
Bulgarian: Еднократното дневно прилагане, трябва да бъде ограничено само до тези възрастни пациенти, при които са налице съвсем малък брой свързани с протезния инхибитор (PI) мутации (т.е. с по-малко от 3 PI мутации в съответствие с резултатите от клиничните проучвания, вижте точка 5.1 за пълното описание на популацията), като трябва да се има предвид и риска от по-малката степен на поддържане на вирусологично потискане (вж. точка 5.1) и по-високия риск от диария (вж. точка 4.8), в сравнение с препоръчителната стандартна схема на прилагане два пъти дневно.
French: Si vous voyagez ou si vous devez être hospitalisé(e), assurez-vous de disposer d'une quantité suffisante de l'association lopinavir/ritonavir pour pouvoir le prendre jusqu'au moment où vous pourrez vous réapprovisionner.
Bulgarian: Когато пътувате или се налага да останете в болница уверете се че имате достатъчно лопинавир/ритонавир до момента в който ще имате възможност да си набавите ново количество.
French: N'arrêtez pas de prendre l'association lopinavir/ritonavir et ne modifiez pas sa dose quotidienne sans consulter auparavant votre médecin.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на лопинавир/ритонавир или не променяйте дневната си доза без първо да се консултирате с Вашия лекар.
French: Les taux plasmatiques de ritonavir représentent moins de 7% de ceux obtenus après une dose de ritonavir de 600 mg deux fois/jour.
Bulgarian: Концентрациите на ритонавир в плазмата са под 7% от тези, получени след прием на ритонавир в доза 600 mg два пъти дневно.
French: Ces deux traitements ont conduit à des expositions de LPV/r au 3ème jour qui étaient approximativement 1,5 et 3 fois plus élevées que celles observées à l'état d'équilibre avec les doses recommandées de LPV/r en une ou deux fois par jour.
Bulgarian: Двата дозировъчни режима са довели до експозиции в Ден 3, приблизително 1,5 и 3-пъти повисоки от тези, наблюдавани при препоръчителната доза LPV/r, веднъж или два пъти дневно, в стационарно състояние състояние.
French: Surface corporelle (m²) Nombre recommandé de comprimés 100/25 mg à prendre deux fois par jour
Bulgarian: Телесна повърхност (m2) Препоръчван брой таблетки от 100/25 mg два пъти дневно
French: L'augmentation des concentrations de digoxine pourrait s'atténuer avec le temps à mesure du développement d'une induction de la Pgp.
Bulgarian: Повишените стойности на дигоксин може да намалеят с времето, поради индуциране на Pgp.
French: L'association lopinavir/ritonavir peut provoquer des modifications de votre rythme cardiaque et de l'activité électrique de votre cœur.
Bulgarian: лопинавир/ритонавир може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата активност на сърцето.
French: Soif, émission fréquente d'urine, vision trouble ou perte de poids, car ces troubles peuvent indiquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: - Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са признаци на повишена захар в кръвта.
French: Modification quantitative (%) de l'ASC, la Cmax, la Cmin
Bulgarian: (%) в AUC, Cmax, Cmin
French: L'association lopinavir/ritonavir n'inhibe pas les isoformes CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ou CYP1A2 aux concentrations thérapeutiques (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир не инхибира CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 или CYP1A2 при клинично приложимите концентрации
French: Chez les patients ayant terminé la phase de titration et recevant une dose quotidienne stable de vénétoclax, réduire la dose de vénétoclax d'au moins 75 % en cas d'administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (se reporter au RCP de vénétoclax pour les instructions posologiques).
Bulgarian: При пациенти, които са завършили фазата на титриране и са на постоянна дневна доза венетоклакс, намалете дозата венетоклакс до поне 75%, когато се използва със силни инхибитори на CYP3A (направете справка с КХП на венетоклакс относно указанията за дозиране).
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que les inhibiteurs de protéase peuvent augmenter l'exposition à la bédaquiline ce qui pourrait potentiellement augmenter le risque d'effets indésirables liés à la bédaquiline.
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A4, като протеазните инхибитори, може да повишат експозицията на бедаквилин, което потенциално би могло да повиши риска от нежелани реакции, свързани с бедаквилин.
French: (combinaisons de mécanismes incluant l'inhibition du CYP3A)
Bulgarian: (комбинация от механизми, включително инхибиране на CYP3A)
French: En règle générale, les isolats prélevés lors des rebonds virologiques sont restés stables (s'ils présentaient une résistance croisée initiale) ou ont développé une résistance croisée importante à l'indinavir, au saquinavir et à l'atazanavir.
Bulgarian: Изобщо ребаунд-пробите или задържат наличната кръстосана резистентност (ако са показали такава в началото), или развиват значителна кръстосана резистентност към индинавир, саквинавир и атазанавир.
French: La durée du traitement par une association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunodépression sévère (diminution de l'activité du système immunitaire) et un indice de masse corporelle élevé peuvent être certains des nombreux facteurs de risque de survenue de cette affection.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от другите рискови фактори за развитие на това заболяване.
French: Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration des doses (pré-doses) et à plusieurs reprises sur une période de 12 heures au trimestre 2 et au trimestre 3, à la naissance et 4 à 6 semaines après l'accouchement (chez les femmes qui ont continué le traitement après l'accouchement) pour une analyse pharmacocinétique des concentrations plasmatiques des fractions totale et libre de lopinavir.
Bulgarian: Анализирани са поредица от кръвни проби преди дозата и на интервали в рамките на 12 часа през триместър 2, триместър 3, при раждане, както и 4-6 седмици след раждането (при жени, които са продължили лечението след раждане) с цел фармакокинетичен анализ на общите и свободни стойности за концентрациите на лопинавир в плазмата.
French: SC (m2) = √ (taille (cm) x poids (kg) /3600)
Bulgarian: Телесна повърхност (m2) = √ (ръст (cm) x телесно тегло (kg) / 3600)
French: Les patients avaient reçu également au moins deux inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse sélectionnés par les investigateurs.
Bulgarian: Пациентите са получавали най-малко два нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, избрани от изследователя.
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes afin de déterminer la sécurité d'emploi pour le foetus.
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се прилагат антиретровирусни продукти за лечение на инфекция с HIV при бременни жени и последващо, за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, данните от проучванията при животни, както и клиничният опит при бременни жени трябва да се имат предвид, за да се охарактеризира безопасността за фетуса.
French: Mylan EPD d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska Mylan EPD d.o.o.
French: L'âge moyen des patients inclus était de 41 ans (de 21 à 73 ans) ; 51% étaient de type Caucasien et 66% des hommes.
Bulgarian: Средната възраст на вкючените пациенти е била 41 години (диапазон от 21 до 73); 51% са принадлежали към кавказката раса, и 66% са били мъже.
French: L'augmentation médiane de la CI50 du lopinavir pour ces 18 isolats initialement et lors du rebond a été respectivement de 6,9 et 63 fois comparativement au virus sauvage.
Bulgarian: Средната промяна в IC50 на лопинавир за тези 18 изолати в началото и по време на ребаунд е била съответно 6,9 и 63 пъти, в сравнение с див вирус.
French: Une résistance au lopinavir, définie par la présence de mutations sur le site primaire ou actif de la protéase (voir ci-dessus) a été observée chez 0/51 (0%) patients.
Bulgarian: Резистентност спрямо лопинавир, дефинирана като наличие на каквато и да е първична мутация или мутация в активен участък на протеазата (виж по-горе), е била наблюдавана при 0/51 (0%) пациенти.
French: La pertinence clinique de ces données pré-cliniques n'est pas connue, toutefois, les effets cardiaques potentiels du médicament chez l'Homme ne peuvent être exclus (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези предклинични данни не е известна, все пак не може да изключат някакви потенциални сърдечни ефекти на лекарствения продукт при хора (вж. също точки 4.4 и
French: Hypersensibilité dont urticaire et angiooedème
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително уртикария и ангиоедем
French: EXP Utiliser dans les 120 jours après la première ouverture.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 120 дни.
French: La population incluse dans l'étude était une population peu exposée aux inhibiteurs de la protéase avec plus de la moitié des patients n'ayant jamais reçu d'inhibiteurs de la protéase au préalable et environ 80% des patients présentant une souche virale avec moins de 3 mutations aux inhibiteurs de la protéase.
Bulgarian: Включените пациенти са имали умерен опит в предходно лечение с протеазни инхибитори, като повече от половината пациенти, никога не са получавали предходно лечение с протеазни инхибитори и около 80% от пациентите са имали вирусни щамове с по-малко от 3 с протеазни инхибитори (PI) мутации.
French: Des examens de laboratoire appropriés doivent être réalisés avant l'initiation du traitement par lopinavir/ritonavir et une surveillance étroite doit être effectuée pendant le traitement.
Bulgarian: Преди започване на лечението с лопинавир/ритонавир трябва да бъдат проведени съответните лабораторни тестове, а по време на лечението трябва да се провежда стриктно проследяване.
French: - 1 flacon de 60 comprimés pelliculés.
Bulgarian: - 1 бутилка с 60 филмирани таблетки.
French: Inhibiteurs de protéase du VHC Bocéprévir 800 mg trois fois par jour
Bulgarian: HCV протеазни инхибитори Боцепревир 800 mg три пъти дневно
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants pour éviter la transmission du VIH par le lait maternel.
Bulgarian: - Препоръчва се на инфектираните с HIV жени да не кърмят, тъй като има възможност от инфектиране на бебето с HIV чрез млякото.
French: Par conséquent, il est raisonnable de s'attendre à ce que les concentrations cardiaques de lopinavir ne soient pas significativement supérieures aux concentrations plasmatiques.
Bulgarian: Следователно е логично да се очаква, че стойностите на лопинавир в сърцето няма да са значително по-високи от тези в плазмата.
French: Des cas postcommercialisation ont été rapportés indiquant une interaction potentielle entre les produits contenant du ritonavir et la lévothyroxine.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи, които показват потенциално взаимодействие между продуктите, съдържащи ритонавир, и левотироксин.
French: Myalgie, douleur musculosquelettique dont arthralgie et douleur dorsale, anomalies musculaires comme faiblesse musculaire et spasmes
Bulgarian: Миалгия, мускулно-скелетна болка включително артралгия и болки в гърба, мускулни нарушения като спазми и слабост
French: La sécurité d'emploi de l'association lopinavir/ritonavir a été évaluée au cours d'études cliniques de phase II-IV chez plus de 2600 patients, dont plus de 700 ont reçu une posologie de 800/200 mg (6 capsules ou 4 comprimés) une fois par jour.
Bulgarian: Безопасността на лопинавир/ритонавир е проучвана при над 2 600 пациента във Фаза ІІ-IV клинични проучвания, от които над 700 са получавали доза от 800/200 mg (6 капсули или 4 таблетки) веднъж дневно.
French: Ces augmentations des concentrations plasmatiques des médicaments associés peuvent accroître ou prolonger leurs effets thérapeutiques ou indésirables (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Bulgarian: Тези повишени концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти в плазмата може да увеличат или удължат техния терапевтичен ефект и нежеланите им реакции (вж. точки 4.3 и 4.5).
French: (inhibition du CYP3A/des transporteurs d'efflux)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A/ефлукс транспортери)