FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der häufigste bösartige hämatologische Tumor war das Lymphom mit 0,04 (0; 0,24) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0 für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,06 (0,03; 0,1) pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
Italian: Il tumore ematologico più comune è stato il linfoma 0,04 (0, 0,24) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept, 0 per i pazienti trattati con placebo e 0,06 (0,03, 0,1) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
German: Mehrfachpackung: 12 ClickJect Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens) 5.
Italian: Confezione multipla: 12 siringhe preriempite (3 confezioni da 4) 5.
German: Dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD (1 von 37 Patienten [2,7%]) und Bronchitis (1 von 37 Patienten [2,7%]).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti con BPCO trattati con abatacept rispetto ai pazienti trattati con placebo, ha sviluppato una reazione avversa grave (5,4% vs 0%), incluso riacutizzazione di BPCO (1 paziente su 37 [2,7%]) e bronchite (1 paziente su 37 [2,7%]).
German: Der prozentuale Anteil der mit Abatacept behandelten Patienten, die eine ACR20-, ACR50- oder ACR70-Response in Studie II (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat), Studie III (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Antagonisten), und Studie VI (Methotrexatnaive Patienten) erreichten, ist in Tabelle 3 dargestellt.
Italian: La percentuale di pazienti trattati con abatacept che ha ottenuto risposte ACR 20, 50 e 70 nello studio II (pazienti con una risposta inadeguata al metotrexato), nello studio III (pazienti con una risposta inadeguata ad inibitori del TNF) e nello studio VI (pazienti mai trattati con metotrexato) è riportata nella Tabella 3.
German: Auslöseknopf (BLAU)
Italian: Bottone di attivazione (BLU)
German: Mehrfachpackung: 12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen) 5.
Italian: Confezione multipla: 12 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (3 confezioni da 4) 5.
German: Natriumdihydrogenphosphat x 1 H2O Natriumchlorid
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio cloruro
German: Entsorgen Sie den benutzten ClickJect Fertigpen sofort nach der Anwendung in einem Spritzenbehälter.
Italian: Smaltisca la penna preriempita ClickJect in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti subito dopo l'uso.
German: D. Halten Sie die sonstigen benötigten Gegenstände griffbereit.
Italian: D. Raccolga i materiali di supporto e li tenga a portata di mano.
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 3 orale
Italian: 1 flacone + 1 adattatore + 3 siringhe per uso orale
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
German: Packungsgröße mg/ml
Italian: 4 mg/ml
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2005 Data del rinnovo più recente: 19 gennaio 2010
German: SE-141 75 Kungens Kurva Schweden
Italian: SE-141 75 Kungens Kurva Svezia
German: Zubereitung einer neuen Flasche des Arzneimittels zum erstmaligen Gebrauch:
Italian: Come preparare un nuovo flacone di medicinale per il primo utilizzo:
German: Den Flaschenadapter nicht entfernen.
Italian: Non rimuovere l'adattatore del flacone.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orfadin eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Orfadin di quanto deve
German: INHALT NACH EINHEITEN
Italian: CONTENUTO IN UNITÀ
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orfadin einnehmen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orfadin.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orfadin enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orfadin
German: Beachten Sie die nachfolgenden Anweisungen:
Italian: Segua le istruzioni riportate in basso:
German: Was ist Orfadin und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Orfadin e a cosa serve
German: Es wurden keine formalen Studien zu Ernährungswechselwirkungen mit Orfadin Hartkapseln durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con il cibo con Orfadin capsule rigide.
German: Natriumcitrat Erdbeer-Aroma (künstlich) Gereinigtes Wasser
Italian: Aroma di fragola (artificiale) Acqua depurata
German: Orfadin darf nicht injiziert werden.
Italian: Orfadin non deve essere iniettato.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist eine weiße, etwas dickere undurchsichtige Suspension.
Italian: La sospensione orale è una sospensione bianca, opaca, leggermente densa.
German: Orfadin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Italian: Orfadin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con nitisinone.
German: Die Kapseln sind in Kunststoffflaschen mit manipulationssicherem Verschluss verpackt.
Italian: Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica con chiusure antimanomissione.
German: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Im Kühlschrank lagern.
Italian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservare in frigorifero.
German: Orfadin blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Italian: Orfadin blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
German: Orfadin enthält Natrium, Glycerol und Natriumbenzoat
Italian: Orfadin contiene sodio, glicerolo e sodio benzoato
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Glycerol (siehe Abschnitt 2), Polysorbat 80, Natriumbenzoat (E211) (siehe Abschnitt 2), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2), Erdbeer-Aroma (künstlich), gereinigtes Wasser.
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilmetilcellulosa, glicerolo (vedere paragrafo 2), polisorbato 80, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo 2), acido citrico monoidrato, sodio citrato (vedere paragrafo 2), aroma di fragola (artificiale) e acqua depurata.
German: Die Dosis ist unmittelbar nach der Resuspension zu entnehmen und anzuwenden.
Italian: La dose deve essere prelevata e somministrata immediatamente dopo la ridispersione.
German: 2 mg: Im Kühlschrank lagern.
Italian: 2 mg: Conservare in frigorifero.
German: Zur Dosierung siehe die Anweisungen unter „Zubereitung einer Arzneimitteldosis".
Italian: Per il dosaggio successivo attenersi alle istruzioni seguenti "Come preparare una dose di medicinale".
German: Nitisinon ist kein Inhibitor von CYP 2D6, denn die AUC∞ von Metoprolol wurde durch die Anwendung von Nitisinon nicht beeinflusst.
Italian: Il nitisinone non inibisce il CYP 2D6 poiché l'AUC∞ del metoprololo non è stata influenzata dalla somministrazione di nitisinone.
German: Eine engmaschige Überwachung der Bilirubinspiegel im Plasma eines Neugeborenen ist daher essenziell.
Italian: Uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di bilirubina nei pazienti neonati è quindi di notevole importanza.
German: Suspension zum Einnehmen 90 ml
Italian: Sospensione orale 90 ml
German: Die Flasche bei einer Temperatur von nicht über 25 °C oder im Kühlschrank lagern.
Italian: Il flacone può essere conservato a temperatura non superiore a 25 °C o in frigorifero.
German: Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ist in ml der Suspension und nicht in mg angegeben, da die Markierungen der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die zur Entnahme der richtigen Dosis aus der Flasche verwendet wird, in ml angegeben sind.
Italian: La dose prescritta dal medico deve essere somministrata in ml di sospensione e non in mg, in quanto la siringa per uso orale usata per aspirare la dose corretta dal flacone è contrassegnata in ml.
German: Wie Orfadin aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Orfadin e contenuto della confezione
German: Nitisinon verursachte eine Verringerung der AUC∞ von Chlorzoxazon um etwa 30 %, was auf eine schwache Induktion von CYP 2E1 hindeutet.
Italian: Il nitisinone ha causato una riduzione del 30% circa dell'AUC∞ del clorzoxazone, il che indica un'induzione debole del CYP 2E1.
German: Kapselinhalt Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Italian: Contenuto della capsula amido pregelatinizzato (di mais)
German: Stellen Sie die offene Flasche auf einen Tisch.
Italian: Appoggiare il flacone aperto in posizione verticale su un tavolo.
German: 1 Nehmen Sie die Flasche aus dem Kühlschrank.
Italian: Togliere il flacone dal frigorifero.
German: Verwenden Sie stets eine der mitgelieferten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Einnahme des Arzneimittels.
Italian: Usi sempre una delle siringhe per uso orale fornite per assumere il medicinale.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore e tre siringhe per uso orale.
German: Lagern Sie die Flasche bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C).
Italian: Il flacone può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C).
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,7 mg (0,03 mmol) Natrium pro ml.
Italian: Questo medicinale contiene 0,7 mg (0,03 mmol) di sodio per ml.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 5 Sekunden kräftig (Abbildung D).
Italian: Agitare il flacone vigorosamente per almeno 5 secondi (Figura D).
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo.
German: Die Kapseln enthalten ein weiß- bis weißgraufarbenes Pulver.
Italian: Le capsule contengono una polvere bianca o biancastra.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Orfadin
German: Orfadin-Dosis mg ml
Italian: Dose di Orfadin mg ml
German: Setzen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel unmittelbar nach dem Gebrauch wieder auf.
Italian: Rimettere il tappo a vite a prova di bambino immediatamente dopo l'uso.
German: Natriumbenzoat (E211) Citronensäure-Monohydrat
Italian: Sodio benzoato (E211) Acido citrico monoidrato Sodio citrato
German: Orfadin ist auch als eine 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche erhältlich, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben.
Italian: Orfadin è disponibile anche sotto forma di sospensione orale da 4 mg/ml per i pazienti pediatrici che hanno difficoltà a deglutire le capsule.
German: Die nachstehende Tabelle enthält die Dosis-Umrechnungen (mg/ml) für die drei Größen der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Italian: La tabella in basso mostra la conversione della dose (mg/ml) per i tre tipi di siringhe per uso orale.
German: Die Bilirubinspiegel sollten vor Behandlungsbeginn gemessen werden: im Falle deutlich erhöhter Bilirubinspiegel im Plasma sollte vor allem bei Frühchen mit Risikofaktoren wie Azidose und niedrigen Albuminspiegeln die Behandlung mit einem entsprechend abgewogenen Anteil einer Orfadin Kapsel anstelle der Suspension zum Einnehmen erwogen werden, bis sich die Plasmaspiegel des unkonjugierten Bilirubins normalisiert haben.
Italian: I livelli di bilirubina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento: in caso di livelli plasmatici di bilirubina marcatamente elevati, in particolare nei pazienti prematuri con fattori di rischio come acidosi e bassi livelli di albumina, deve essere preso in considerazione il trattamento con una porzione accuratamente pesata di Orfadin capsule invece che con la sospensione orale, fino alla normalizzazione dei livelli plasmatici di bilirubina non coniugata.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in Schritten von 0,01 ml, 0,1 ml bzw. 0,2 ml graduiert.
Italian: Le siringhe per uso orale sono graduate rispettivamente con incrementi di 0,01 ml, 0,1 ml e 0,2 ml.
German: Eine 20-ml-Dosis der Suspension zum Einnehmen (10 g Glycerol) oder mehr kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Italian: Una dose da 20 ml (10 g di glicerolo) o più alta di sospensione orale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
German: Natrium Jeder ml enthält 0,7 mg (0,03 mmol).
Italian: Sodio Ogni ml contiene 0,7 mg (0,03 mmol).
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Orfadin
German: Jede Flasche enthält 90 ml Suspension.
Italian: Ogni flacone contiene 90 ml di sospensione.
German: Wie ist Orfadin aufzubewahren?
Italian: Come conservare Orfadin
German: Wenn die Spiegel deutlich höher als erwartet sind, wird vor allem bei zu früh geborenen Säuglingen mit Risikofaktoren wie einer Azidose (zu niedriger pH-Wert im Blut) und einem niedrigen Albuminspiegel (ein Protein im Blut) eine Behandlung mit Orfadin Kapseln anstelle der Suspension zum Einnehmen in Erwägung gezogen, bis sich die Plasmaspiegel des Bilirubins normalisiert haben.
Italian: Se tali livelli sono notevolmente più alti del normale, soprattutto nei neonati prematuri con fattori di rischio come l'acidosi (pH del sangue troppo basso) e bassi livelli di albumina (una proteina presente nel sangue), si valuterà l'opportunità di un trattamento con Orfadin capsule anziché con la sospensione orale fino alla normalizzazione dei livelli di bilirubina nel plasma.
German: Stellen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position.
Italian: Riportare il flacone in posizione verticale.
German: Dazu gehören: - Arzneimittel gegen Epilepsie (wie etwa Phenytoin) - Arzneimittel gegen Blutgerinnung (wie etwa Warfarin)
Italian: Orfadin può interferire con l'effetto di altri medicinali, quali: - Medicinali per l'epilessia (come la fenitoina) - Medicinali anticoagulanti (come il warfarin)
German: - Der Wirkstoff ist: Nitisinon.
Italian: - Il principio attivo è il nitisinone.
German: Vor Entnahme der ersten Dosis Flasche kräftig schütteln, da die Partikel während langer Lagerung auf dem Flaschenboden einen festen Kuchen bilden.
Italian: Prima di prendere la prima dose, il flacone deve essere agitato vigorosamente in quanto, durante la conservazione prolungata, le particelle formano un agglomerato solido sul fondo.
German: Orfadin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Orfadin altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Der Wirkstoff von Orfadin ist Nitisinon.
Italian: Il principio attivo contenuto in Orfadin è il nitisinone.
German: Abbildung F.
Italian: Figura F.
German: Sie ist in einer 100-ml-Braunglasflasche mit einem weißen kindergesicherten Schraubschnappdeckel erhältlich.
Italian: La sospensione è contenuta in un flacone di vetro scuro da 100 ml con tappo a vite bianco a prova di bambino.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 20 Sekunden lang kräftig, bis sich der feste Kuchen am Flaschenboden vollständig aufgelöst hat (Abbildung A).
Italian: Agitare vigorosamente il flacone per almeno 20 secondi fino alla completa dispersione dell'agglomerato solido sul fondo del flacone (Figura A).
German: Mahlzeiten haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Nitisinon Suspension zum Einnehmen, eine Einnahme gemeinsam mit Mahlzeiten verringert jedoch die Resorptionsrate und führt daher zu geringeren Schwankungen des Serumspiegels innerhalb eines Dosisintervalls.
Italian: Il cibo non influisce sulla biodisponibilità del nitisinone sotto forma di sospensione orale, ma l'assunzione con il cibo rallenta la velocità di assorbimento e quindi riduce le fluttuazioni delle concentrazioni sieriche in un intervallo di dosaggio.
German: Wird das Arzneimittel beim ersten Mal gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, so wird empfohlen, dies beizubehalten.
Italian: Se inizia il trattamento assumendolo insieme al cibo, si raccomanda di proseguire ad assumerlo insieme al cibo per tutta la durata del trattamento.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor jedem Gebrauch durch kräftiges Schütteln resuspendiert werden.
Italian: Prima di ogni uso è necessaria la ridispersione, agitando energicamente.
German: Orfadin ist auch als 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln für Patienten erhältlich, bei denen ihre Anwendung angebracht erscheint.
Italian: Orfadin è disponibile anche sotto forma di capsule da 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg, se ritenuto più adatto per il paziente.
German: Die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel verschließen.
Italian: Chiudere il flacone con il tappo a vite a prova di bambino.
German: In der Packung sind 1-ml-, 3-ml- und 5-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Abmessung der Dosis in ml gemäß der verschriebenen Dosierung enthalten.
Italian: Le siringhe da 1 ml, 3 ml e 5 ml sono incluse nella confezione e servono a misurare la dose in ml secondo la posologia prescritta.
German: Ziehen Sie den Kolben dann wieder abwärts, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt.
Italian: Quindi tirare di nuovo lo stantuffo fino a quando l'anello nero non sia esattamente in linea con il contrassegno della dose.
German: Weiße, leicht viskose opake Suspension.
Italian: Sospensione bianca opaca, leggermente viscosa.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Orfadin darf nicht eingenommen werden").
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il periodo di assunzione di questo farmaco, vedere paragrafo "Non prenda Orfadin".
German: Die Dosis sollte sofort (unverdünnt) in den Mund gegeben werden, um eine Verklumpung in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu vermeiden.
Italian: La dose deve essere somministrata in bocca immediatamente (senza diluizione) per evitare l'agglomerazione nella siringa per uso orale.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die oralen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass die korrekte Menge gegeben wird und die Verordnung in ml angegeben ist.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale per garantire che venga somministrato il volume corretto e che la prescrizione sia somministrata in ml.
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit Nahrungsmitteln
Italian: Orfadin con cibi
German: Daher wird empfohlen, dass die Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird, siehe Abschnitt 4.2.
Italian: Si raccomanda quindi di assumere la sospensione orale con un pasto, vedere paragrafo 4.2.
German: Vor der Resuspension sieht das Arzneimittel wie ein fester Kuchen mit leicht opalisierendem Überstand aus.
Italian: Prima della ridispersione, il medicinale può presentarsi sotto forma di agglomerato solido con un surnatante leggermente opalescente.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen langsam entleeren, um ein korrektes Schlucken zu ermöglichen; ein zu schnelles Spritzen des Arzneimittels kann Verschlucken verursachen.
Italian: La siringa per uso orale deve essere svuotata lentamente per consentire la deglutizione; una somministrazione rapida del medicinale può causare soffocamento.
German: Die Flasche unmittelbar danach öffnen, indem der kindergesicherte Schraubdeckel abgenommen wird.
Italian: Immediatamente dopo, aprire il flacone togliendo il tappo a vite a prova di bambino.
German: Wie ist Orfadin einzunehmen?
Italian: Come prendere Orfadin
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen über 3 ml verwendet.
Italian: Viene usata per misurare le dosi superiori a 3 ml.
German: Den kindergesicherten Schraubdeckel abnehmen, indem fest darauf gedrückt und er dann gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (Abbildung B).
Italian: Togliere il tappo a vite a prova di bambino premendolo con decisione verso il basso e ruotandolo in senso antiorario (Figura B).
German: Den Spritzenkörper und Kolben trennen und beide Teile unter Wasser abspülen.
Italian: Separare il cilindro e lo stantuffo e risciacquare entrambi con acqua.
German: Orfadin ist nur zum Einnehmen.
Italian: Orfadin è esclusivamente per uso orale.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Kapseln einmalig über einen Zeitraum von 2 Monaten (für 2 mg Kapseln) oder 3 Monate (für 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln) bei einer Temperatur von nicht über 25°C lagern; danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Italian: Entro la data di scadenza i pazienti possono conservare le capsule per un unico periodo di 2 mesi (per le capsule da 2 mg) o 3 mesi (per le capsule da 5 mg, 10 mg e 20 mg) a una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale il medicinale dovrà essere smaltito.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Orfadin beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin Non prenda Orfadin
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit Mahlzeiten einzunehmen, siehe Abschnitt 4.5.
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo, vedere paragrafo 4.5.
German: Zur Entnahme der verschriebenen Dosis (ml) ziehen Sie den Kolben langsam abwärts, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt (Abbildung F).
Italian: Per prelevare la dose prescritta (ml), tirare lentamente lo stantuffo finché il bordo superiore dell'anello nero non sia esattamente in linea con il contrassegno della dose (Figura F).
German: Es ist wichtig, dass die in Abschnitt 6.6 aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis sorgfältig befolgt werden, um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
Italian: Al fine di garantire una corretta somministrazione, è importante attenersi scrupolosamente alle istruzioni riportate nel paragrafo 6.6 per la preparazione e la somministrazione della dose.
German: Die Hartkapseln sind weiß, undurchsichtig, bedruckt mit „NTBC" und der Stärke „2 mg", „5 mg", „10 mg" oder „20 mg" in Schwarz.
Italian: Le capsule rigide sono di colore bianco opaco, contrassegnate con la scritta in nero "NTBC" e il dosaggio "2 mg", "5 mg", "10 mg" o "20 mg".
German: Ihr Arzt, Apotheker bzw. das medizinische Fachpersonal wird Ihnen je nach verschriebener Dosis mitteilen, welche Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Sie verwenden müssen.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le dirà quale siringa per uso orale utilizzare in base alla dose che le è stata prescritta.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Orfadin 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Orfadin 4 mg/ml sospensione orale nitisinone
German: Bei Neugeborenen werden die Blutspiegel von Bilirubin (eine Substanz, die in hohen Konzentrationen zur Gelbfärbung der Haut führt) sorgfältig überwacht.
Italian: I livelli di bilirubina (una sostanza che a livelli elevati è responsabile della colorazione giallastra della pelle) nel sangue dei neonati verranno controllati con attenzione.
German: Reinigung
Italian: Pulizia
German: Wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.
Italian: Se gli occhi si arrossano o nota altri effetti agli occhi si rivolga immediatamente al medico per un esame oculistico.
German: Die Flasche aus dem Kühlschrank nehmen und das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Flaschenetikett vermerken.
Italian: Annotare sull'etichetta del flacone la data di rimozione del flacone dal frigorifero.
German: 100-ml-Braunglasflasche (Typ III) mit kindergesichertem HDPE-Schraubdeckel mit Versiegelung und Originalitätsschutz.
Italian: Flacone da 100 ml in vetro scuro (tipo III) con tappo a vite bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) a prova di bambino, dotato di sigillo e antimanomissione.
German: Reinigen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen sofort mit Wasser.
Italian: Pulire immediatamente la siringa per uso orale con acqua.