FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jasnożółty do jasnobrązowego, może wykazywać obecność zbrylonych cząstek z widocznymi pęknięciami oraz niewielkie zmiany konsystencji i koloru.
Slovenian: FARMACEVTSKA SESTAVA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek svetlo rumen do koţ nate barve, lahko z rahlimi razpokami in znaki krčenja ter manjšimi razlikami vteksturi in barvi.
Polish: Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate teţ ave z ledvicami, ker je v teh primerih potrebno odmerke prilagoditi.
Polish: Każda tabletka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 450 mg delafloksacyny.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje megluminijev delafloksacin, ki ustreza 450 mg delafloksacina.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (FIOLKI)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (VIALE)
Polish: Problemy wynikające z zastosowanego urządzenia do podania leku
Slovenian: Zapleti z medicinskim pripomočkom
Polish: Eliminacja Po doustnym podaniu pojedynczej dawki delafloksacyny znakowanej
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku delafloksacina, označenega s
Polish: Informacje dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek są podane w punkcie 4.2.
Slovenian: Za navodila o odmerjanju zdravila pri osebah z okvaro ledvic, glejte poglavje 4.2.
Polish: Ścięgna to włókna, które łączą mięśnie ze szkieletem.
Slovenian: Tetiva (kita) je »vrvica«, ki pritrjuje mišice na vaše okostje.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (zmanjšanje količine krvnih celic)
Polish: Dawka 300 mg w postaci dożylnej jest biorównoważna pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce 450 mg w postaci tabletki.
Slovenian: 300-mg intravenska oblika in 450-mg tableta sta bioekvivalentni glede na skupno izpostavljenost (AUC).
Polish: Quofenix należy przygotować w warunkach aseptycznych, używając 10,5 ml roztworu dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) (D5W) lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę zawierającą 300 mg.
Slovenian: Rekonstitucijo zdravila Quofenix je treba opravljati v aseptičnih pogojih z uporabo 10,5 ml dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje (D5W) ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, za eno 300-mg vialo.
Polish: • didanozyna w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub w postaci przeznaczonej dla dzieci: proszku do sporządzania roztworu doustnego
Slovenian: • didanozinijevih puferskih tablet za peroralno suspenzijo ali pediatričnega praška za peroralno raztopino
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: IME ZDRAVILA Quofenix 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Ze stosowaniem antybiotyków fluorochinolonowych lub chinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od współistniejących czynników ryzyka, były związane bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub nieodwracalnych działań niepożądanych, takich jak: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatie), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Slovenian: Z uporabo kinolonskih in fluorokinolonskih antibiotikov, v nekaterih primerih ne glede na obstoječe dejavnike tveganja, so povezani zelo redki primeri dolgotrajnih (več mesecev ali let trajajočih) ali trajnih neţ elenih učinkov, kot so vnetje kit, pretrganje tetiv, bolečine v sklepih, bolečine v okončinah, teţ ave pri hoji, nenormalna občutenja, kot so mravljinčenje, ščemenje, ţ gečkanje, ţ arenje, odrevenelost ali bolečina (nevropatija), depresija, utrujenost, motnje spanja, motnje spomina, pa tudi okvara sluha, vida, okusa in voha.
Polish: • U pacjenta może wystąpić ciężka reakcja skórna, taka jak powstawanie pęcherzy lub uszkodzeń skóry.
Slovenian: • ste kdaj imeli hude koţne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Polish: Zalecana dawka to 450 mg doustnie co 12 godzin, przez 5 do 14 dni, w zależności od decyzji lekarza.
Slovenian: Priporočen peroralni odmerek je 450 mg vsakih 12 ur, po priporočilu zdravnika v skupnem času trajanja zdravljenja 5 do 14 dni.
Polish: • W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Slovenian: • imate druţinsko zdravstvenozgodovino aortne anevrizme ali aortne disekcija ali druge dejavnike tveganja ali stanja, ki povečajo nagnjenost k nastanku teh bolezni (npr. vezivnotkivne bolezni, kot je Marfanov sindrom, ali ţ ilne oblike Ehlers-Danlosovega sindroma ali ţ ilne bolezni, kot so Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, visok krvni tlak ali znana ateroskleroza.
Polish: Dodatkowo u poszczególnych psów odnotowano zwiększenie aktywności AlAT i ALP w surowicy oraz zmniejszenie stężenia białka całkowitego i globuliny pod koniec okresu leczenia w trwającym cztery tygodnie głównym badaniu u psów, którym podawano dożylnie duże dawki (75 mg/kg).
Slovenian: Poleg tega so na koncu obdobja zdravljenja v 4-tedenski ključni študiji pri psih pri intravenskih visokih odmerkih (75 mg/kg) pri posameznih psih zabeleţ ili povišanje vrednosti ALT in ALP v serumu ter zmanjšanje vrednosti skupnih beljakovin in globulina.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce delafloksacyny po podaniu pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Slovenian: Po dajanju delafloksacina bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter (razred A, B in C po ChildPughu) niso opazili klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki delafloksacina v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi kontrolnimi osebami.
Polish: Meglumina, sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony.
Slovenian: Meglumin, natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, koncentrirana klorovodikova kislina.
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Slovenian: • ste imeli med preteklim zdravljenjem s fluorokinolonskim ali kinolonskim antibiotikom teţ ave s tetivami.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Slovenian: Ti resni neţ eleni učinki so občasni in se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Polish: Jeśli do podawania innych leków oprócz Quofenix stosowana jest ta sama linia infuzyjna, przed i po zastosowaniu leku Quofenix należy ją każdorazowo przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub D5W.
Slovenian: Če se za uporabo drugih zdravil poleg zdravila Quofenix uporablja skupna intravenska linija, je potrebno linijo pred in po vsaki infuziji zdravila Quofenix izprati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali D5W.
Polish: Bakterie gram-ujemne:
Slovenian: Gramnegativni mikroorganizmi:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila.
Polish: • U pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
Slovenian: • so vam postavili diagnozo povečanja ali »izbokline« velike krvne ţile (aortna anevrizma ali periferna anevrizma velike ţ ile);
Polish: • Przed zastosowaniem uzyskany roztwór należy rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym (użyć albo 0,9% roztworu chlorku sodu lub D5W)
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino je treba nato pred uporabo redčiti v 250 ml vrečo za intravensko infudiranje (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje ali D5W).
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) były zwiększone około 2-krotnie, 5-krotnie i 7-krotnie odpowiednio u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovenian: Povprečna najvišja izpostavljenost (Cmax) se je pri bolnikih s hudo okvaro in s končno ledvično odpovedjo s hemodializo po apliciranju in brez nje, povišala za pribliţ no 2-krat, 5-krat in 7-krat, v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
Polish: • Świąd, wysypka z zaczerwienieniem
Slovenian: • srbenje, rdeč izpuščaj
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki leku.
Slovenian: Ti neţ eleni učinki se lahko pojavijo po prvem odmerku.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian wartości Cmax i AUC∞ po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 300 mg delafloksacyny pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Childa-Pugha) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Slovenian: Po apliciranju enkratnega 300-mg intravenskega odmerka delafloksacina bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter (razred A, B in C po Child-Pughu) niso opazili klinično pomembnih sprememb v Cmax in AUC delafloksacina v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi kontrolnimi osebami.
Polish: To ciężkie działanie niepożądane występuje niezbyt często, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Slovenian: Ta resni neţ eleni učinek je občasen in se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloţ eno navodilo!
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Slovenian: Pomoţ na(e) snov(i) z znanim učinkom:
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano związane z działaniem fluorochinolonów ciężkie działania niepożądane, w tym zgony i konieczność zastosowania mechanicznej wentylacji u osób z miastenią.
Slovenian: V obdobju po prihodu na trg je bila uporaba fluorokinolonov pri bolnikih z miastenijo gravis povezana z resnimi neţ elenimi učinki, vključno s smrtjo in potrebo po dihalni podpori.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia widzenia, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Slovenian: ţ gečkanje, odrevenelost ali ţ arenje (parestezija), motnje delovanja čutil, vključno z okvaro vida, okusa, voha in sluha, depresijo, motnje spomina, hudo utrujenost in hude motnje spanja.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 300 mg delafloksacina (v obliki meglumina).
Polish: Średnie wartości ogólnoustrojowej ekspozycji (AUC) były zwiększone 2,2-krotnie, 5,3-krotnie, 8,5-krotnie i 29,8-krotnie odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovenian: Povprečna sistemska izpostavljenost (AUC) se je pri bolnikih z zmerno okvaro, hudo okvaro in s končno ledvično odpovedjo s hemodializo in brez nje po apliciranju povišala za 2,2-krat, 5,3-krat, 8,5krat in 29,8-krat, v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Slovenian: Bolezni jeter, ţolčnika in ţolčevodov
Polish: Stosowanie delafloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych na fluorochinolony i powodować nadkażenia.
Slovenian: Ob uporabi delafloksacina lahko pride do superinfekcije z mikroorganizmi, neobčutljivimi na fluorokinolone.
Polish: Fiolka z roztworem po rekonstytucji zawiera 300 mg delafloksacyny w 12 ml, w postaci przejrzystego roztworu barwy żółtej do bursztynowej.
Slovenian: Po rekonstituciji viala z bistro raztopino rumene do jantarne barve vsebuje 300 mg na 12 ml delafloksacina.
Polish: Jednak nie odnotowano takiego działania ani innych nieprawidłowości rozwojowych u potomstwa matek przy narażeniu około 2-krotnie większym niż obserwowane u ludzi.
Slovenian: Vendar pa pri potomcih samic, ki so bile izpostavljene do 2-krat višji koncentraciji, kot bi jo aplicirali ljudem, takšnih učinkov ali drugih razvojnih nepravilnosti ni bilo opaziti.
Polish: Przebarwienie kału
Slovenian: Obarvanje blata
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Polish: Blistry jednodawkowe z folii laminowanej Aluminium/Aluminium.
Slovenian: Deljiv laminirani aluminij/aluminij pretisni omoti s posameznimi odmerki.
Polish: Zmniejszenie stężenia hematokrytu Leukopenia
Slovenian: Zniţ an hematokrit
Polish: • Nadmierna utrata włosów
Slovenian: • nenormalno izpadanje las
Polish: • Wymaganą dawkę uzyskanego roztworu produktu Quofenix należy przenieść zgodnie z zasadami aseptyki z fiolki do worka infuzyjnego 250 ml (wszelkie niewykorzystane resztki uzyskanego roztworu należy wyrzucić).
Slovenian: • Potreben odmerek rekonstituirane razopine zdravila Quofenix je treba aseptično prenesti iz viale v 250-ml vrečo za intravensko infudiranje.
Polish: 2 plastry + 1 żel oczyszczający
Slovenian: 2 obliža + 1 čistilni gel
Polish: 1 plaster + 1 żel oczyszczający
Slovenian: 1 obliž + 1 čistilni gel
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. maj 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 15. maj 2014
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Slovenian: Ne dotikajte se obliža z rokami.
Polish: Nie należy samemu usuwać plastrów.
Slovenian: Ne poskušajte sami odstraniti obliža.
Polish: Informacje przeznaczonewyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
Slovenian: TUBA ČISTILNEGA GELA - NALEPKA
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Slovenian: Hkrati se lahko uporabijo največ 4 obliži.
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
Slovenian: • aplikacija kapsaicina lahko poteka samo pod zdravniškim nadzorom
Polish: Ocena stanu skóry
Slovenian: Ocena kože
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Slovenian: • spremljanju krvnega tlaka med postopkom zdravljenja;
Polish: Jeżeli jest stosowany środek miejscowo znieczulający, należy postępować zgodnie z punktem 3, w przeciwnym razie należy przejść do punktu 5.
Slovenian: Če pred uporabo obliža uporabite topikalni anestetik, nadaljujte s točko 3, drugače pojdite na točko 5.
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
Slovenian: • zaradi tveganja nenamerne izpostavljenosti zdravilu je priporočena uporaba nitrilnih rokavic, maske in zaščitnih očal
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwymi organami krajowymi szczegóły programu edukacyjnego przeznaczonego dla personelu medycznego i przed wprowadzeniem leku do obrotu wdroży taki program na szczeblu krajowym.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se z nacionalnimi pristojnimi organi dogovori o podrobnostih izobraževalnega programa za zdravstvene delavce in implementira tak program na nacionalni ravni, preden da zdravilo v promet.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: o Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych plastrami z kapsaicyną, zgłaszano przypadki oparzeń, w tym oparzeń drugiego stopnia- (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Dodatno so pri bolnikih, zdravljenih z obliži s kapsaicinom, poročali o pojavih opeklin, vključno z opeklinami druge stopnje (glejte poglavje 4.8).
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Slovenian: V manjšem številu primerov, so lahko to znaki opeklin druge stopnje in zahtevajo nujno pozornost.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca
Polish: Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).
Slovenian: Po podatkih Znanstvenega odbora za hrano Evropske skupnosti je pri Evropejcih povprečen peroralni vnos kapsaicina 1,5 mg/dan (0,025 mg/kg/dan za osebo, težko 60 kg), največja izpostavljenost s prehrano pa je 25 do 200 mg/dan (do 3,3 mg/kg/dan za osebo, težko 60 kg).
Polish: o częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: o neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Polish: • zaczerwienienie lub ból w miejscu nałożenia plastra, które trwają dłużej niż jeden dzień Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Slovenian: • rdečina ali bolečina na mestu aplikacije obliža, ki traja dlje kot en dan Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Polish: Sposób usuwania zużytych i niezużytych plastrów Qutenza.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih in neuporabljenih obližev Qutenza.
Polish: Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba maske in zaščitnih očal, zlasti med nameščanjem in odstranjevanjem obliža.
Polish: Monitorowanie i sposób postępowania w przypadku reakcji w miejscu podania
Slovenian: Spremljanje in obvladovanje reakcij na mestu uporabe
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z kapsaicyną wykryto słabą odpowiedź mutagenną w komórkach chłoniaka myszy i brak odpowiedzi w testach Ames'a, teście mikrojąderkowym u myszy oraz aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.
Slovenian: Študije genotoksičnosti, ki so bile izvedene s kapsaicinom, kažejo šibak mutageni odziv pri testu na celicah mišjega limfoma ter negativni odziv pri Amesovem testu, mikronukleusnem testu na miših in testu kromosomskih aberacij v humanih perifernih krvnih limfocitih.
Polish: W badaniu potencjalnego wpływu rakotwórczego przeprowadzonym na myszach, wykazano, że kapsaicyna nie jest rakotwórcza.
Slovenian: Študija karcinogenosti, ki je bila izvedena na miših, dokazuje, da kapsaicin ni karcinogen.
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Slovenian: Z zdravljenjem povezane neprijetnosti
Polish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastry
Slovenian: EU/1/09/524/001 1 obliž EU/1/09/524/002 2 obliža
Polish: Kaszel, podrażnienie gardła
Slovenian: Občasni kašelj, draženje grla
Polish: STADA M&D S.R.L.
Slovenian: S.C. STADA M&D S.R.L.
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovenian: Preglednica 1: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Polish: Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.
Slovenian: Če občutite zelo hudo bolečino, prosite vašega zdravnika, da vam obliž odstrani.
Polish: • podawanie leku Qutenza w dobrze wentylowanych pomieszczeniach w celu zapobieżenia narażeniu zawodowemu - instrukcje dotyczące podawania produktu Qutenza; - ostrzeżenia i środki ostrożności, w tym o konieczności:
Slovenian: • uporaba zdravila Qutenza v dobro ventiliranem prostoru, da bi zmanjšali tveganje za poklicno izpostavljenost - navodila za aplikacijo obližev Qutenza, - opozorila in previdnostne ukrepe, vključno s potrebo po:
Polish: Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Bolnikom, ki doživljajo bolečino med uporabo obliža in po njej, je treba zagotoviti podporno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 LUB 2 PLASTRY
Slovenian: ŠKATLA Z 1 ALI 2 OBLIŽEMA
Polish: Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se kapsaicin/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Reakcje w miejscu podania, takie jak przemijające uczucie pieczenia, ból, rumień i wysypka w miejscu podania występują często lub bardzo często.
Slovenian: Reakcije na mestu uporabe, kot so prehodni pekoč občutek na mestu uporabe, bolečina, eritem ter srbečica, so pogoste ali zelo pogoste.
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qutenza je po potrebi mogoče ponavljati v 90-dnevnih intervalih.
Polish: W przypadku pacjentów zgłaszających ostry ból, należy usunąć plaster i zbadać pacjenta w kierunku poparzenia chemicznego.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi bolečinami je potrebno obliž odstraniti ter pregledati kožo glede pojava kemične opekline.
Polish: Składniki żelu oczyszczającego to:
Slovenian: Čistilni gel vsebuje:
Polish: Qutenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowdzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Qutenza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Qutenza in za kaj ga uporabljamo
Polish: W badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach wykazano zmniejszenie liczby i odsetka ruchomych plemników oraz zmniejszenie liczby ciąż (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja na podganah je pokazala zmanjšanje števila in odstotka gibljivih semenčic in števila brejosti pri podganah (glejte poglavje 5.3) .
Polish: EXP Plaster należy zużyć w ciągu 2 godzin od otwarcia saszetki.
Slovenian: EXP Obliž uporabite v 2 urah po odprtju vrečke.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników okresowo występowały małego stopnia zaburzenia odczuwania gorąca (1°C -2°C) i uczucie kłucia w miejscu nałożenia plastra Qutenza.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravih prostovoljcev so opazili prehodne, blage spremembe zaznavanja toplote (1 °C do 2 °C) in ostre občutke na mestu aplikacije zdravila Qutenza.