FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “50” on one side and plain on the other.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Acido Ibandronico Teva sono bianche, biconvesse, a forma di capsula, con inciso “50” su un lato e lisce sull'altro lato.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Italian: Acido ibandronico 2,5 mg al giorno (N=294)
English: INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Acido Ibandronico Teva 50 mg compresse rivestite con film
English: • headache
Italian: • dolore toracico
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Italian: Acido ibandronico 2,5 mg al giorno (N=977)
English: Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Italian: Incidenza di fratture vertebrali cliniche
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Italian: Acido ibandronico 2,5 mg al giorno (N=575)
English: 84 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
English: • feeling tired and exhausted
Italian: - sensazione di stanchezza e sfinimento - attacchi d'asma
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di due anni (BM 16549) condotto su donne in post-menopausa con osteoporosi (BMD T-score basale della colonna lombare inferiore a -2,5 DS), 150 mg di acido ibandronico una volta al mese hanno dimostrato di essere efficaci almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nell'incrementare la BMD.
English: Keep taking Ibandronic Acid Teva for as long as your doctor tells you.
Italian: Se interrompe il trattamento con Acido Ibandronico Teva Continui a prendere Acido Ibandronico Teva per tutto il tempo che le dirà il medico poiché questo medicinale è efficace solo se viene assunto per tutto il periodo.
English: It contains the active substance ibandronic acid.
Italian: Contiene acido ibandronico come principio attivo.
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Italian: Con l'utilizzo dell'acido ibandronico sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti.
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Italian: Acido Ibandronico Teva 150 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
English: Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Italian: - Ipocalcemia - Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia - Incapacità di mantenere la posizione eretta, in piedi o da seduti, per almeno 60 minuti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Ibandronico Teva 150 mg compresse rivestite con film
English: Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Italian: Acido Ibandronico Teva 50 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets ibandronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Ibandronico Teva 150 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Ibandronico Teva 50 mg compresse rivestite con film
English: Incidence of clinical vertebral fracture 6.97 % (4.67, 9.27) BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
Italian: Incidenza di fratture vertebrali cliniche BMD - variazione media a 3 anni rispetto al valore iniziale - colonna lombare BMD - variazione media a 3 anni rispetto al valore iniziale - anca in toto
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Ibandronico Teva 50 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
English: Blood parathyroid hormone increased
Italian: Aumento dei livelli ematici di ormone paratiroideo (PTH)
English: Hepatic impairment
Italian: Insufficienza epatica
English: Asthenia
Italian: Allattamento
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during breast-feeding.
Italian: Acido Ibandronico Teva non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Teva Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if: - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease or a planned tooth extraction.
Italian: Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all'infermiere (personale sanitario) se: - presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un'estrazione dentaria - non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo - è un fumatore (questo può aumentare il rischio di problemi dentali) - è stato trattato precedentemente con bifosfonati (usati per trattare o prevenire problemi ossei) - assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone) - è affetto da cancro
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Italian: Non succhiare, masticare o schiacciare la compressa Compressa da assumere una volta al mese.
English: After you have taken Ibandronic Acid Teva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Italian: Dopo aver preso l'Acido Ibandronico Teva, aspetti 1 ora prima di assumere cibo e altre bevande (vedere paragrafo 3 “Come prendere Acido Ibandronico Teva”).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
English: All Skeletal Related Events (SREs)
Italian: Tutti gli eventi scheletrici correlati (SRE) Placebo n=277
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per i prodotti elencati nell'allegato A;
English: The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Italian: Si prevede che gli studi CANVAS e CANVAS-R e gli studi CREDENCE e DECLARE saranno completati rispettivamente nel 2017 e nel 2020.
English: • The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Italian: • pertanto, il PRAC ha ritenuto che il rischio possa costituire un possibile effetto di classe;
English: Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Italian: Per tale motivo non è possibile stabilire allo stato attuale se l'aumento del rischio di amputazione sia o non sia un effetto di classe.
English: All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Italian: Tutti i piani di gestione del rischio devono essere aggiornati di conseguenza con un'opportuna variazione da presentare al più tardi entro un mese dalla decisione della Commissione europea.
English: Annex IV Scientific conclusions
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche
English: Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Italian: Di conseguenza, il 6 luglio 2016 la CE ha richiesto di estendere la procedura attuale a tutti i prodotti autorizzati appartenenti alla classe degli inibitori del SGLT2.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Italian: Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) vengono utilizzati con la dieta e l'esercizio fisico nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, da soli o in combinazione con altri medicinali per il diabete.
English: The European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 15 April 2016; the PRAC was requested to assess the impact on the benefit-risk balance of canagliflozin containing medicinal products, to assess whether this is a class issue and to issue a recommendation by 31 March 2017 on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and whether provisional measures are necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products.
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del 15 aprile 2016; è stato richiesto al PRAC di valutare l'impatto sul rapporto rischibenefici per i prodotti medicinali contenenti canagliflozin, al fine di stabilire se si tratti di un problema che riguarda anche gli altri medicinali della stessa classe, e di formulare una raccomandazione entro il 31 marzo 2017 che indichi se le autorizzazioni pertinenti all'immissione in commercio vadano mantenute, modificate, sospese o revocate e se sia necessario adottare misure provvisorie per garantire l'uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
English: The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Italian: Pertanto, non è ancora chiaro il meccanismo d'azione che permetterebbe di capire quali pazienti siano a rischio.
English: Overall conclusion
Italian: Conclusioni generali
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione delle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy.
English: The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events.
Italian: La comunicazione invitava inoltre gli operatori sanitari a prendere in considerazione la sospensione del trattamento per i pazienti che sviluppano eventi prodromici all'amputazione.
English: • The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Italian: • il PRAC è inoltre del parere che non sia ancora chiaramente individuabile un meccanismo d'azione che permetta di capire quali siano i pazienti a rischio;
English: In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events.
Italian: Inoltre, da un'analisi dello studio renale in corso (CANVAS-R) con una popolazione analoga a quella dello studio CANVAS, è emerso uno squilibrio numerico per quanto riguarda i casi di amputazione.
English: Further to the information received by the EMA, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the CANVAS and CANVAS-R studies, which has access to all un-blinded CV outcome and safety data, recommended that the study should continue, that action to minimize this potential risk should be taken and that participants should be informed adequately about this risk.
Italian: Oltre alle informazioni ricevute dall'EMA, il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (IDMC, Independent Data Monitoring Committee) per gli studi CANVAS e CANVAS-R, che ha accesso a tutti i dati sulla sicurezza e sugli esiti CV dopo il loro smascheramento, ha raccomandato di proseguire lo studio, di intervenire per ridurre al minimo questo rischio potenziale e di informare adeguatamente i partecipanti in merito a tale rischio.
English: • Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
Italian: • poiché non è stato possibile individuare fattori di rischio specifici, a parte i fattori generali di rischio di amputazione che contribuiscono potenzialmente a tali casi, il PRAC ha raccomandato di fornire ai pazienti consigli generali per prevenire l'amputazione, come una cura preventiva di routine del piede e il mantenimento di un'adeguata idratazione;
English: • The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
Italian: • il PRAC è dunque dell'avviso che le informazioni sul prodotto debbano menzionare il rischio di amputazione degli arti inferiori per tutti i prodotti elencati nell'allegato A, con un'avvertenza rivolta agli operatori sanitari e ai pazienti che sottolinei l'importanza della cura preventiva di routine del piede.
English: PRAC noted that an increased amputation risk has only become apparent with canagliflozin so far, but one large cardiovascular outcome study (DECLARE) is still on-going for dapagliflozin and amputation events were not been systematically captured within the completed large cardiovascular outcome study conducted with empagliflozin (EMPA-REG).
Italian: Il PRAC ha osservato che, finora, l'aumento del rischio di amputazione è emerso soltanto con canagliflozin, ma è ancora in corso un ampio studio degli esiti cardiovascolari (DECLARE) relativo a dapagliflozin e non sono stati individuati sistematicamente casi di amputazione nel vasto studio (concluso) sugli esiti cardiovascolari condotto con empagliflozin (EMPA-REG).
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione al rischio di amputazione degli arti inferiori nei pazienti trattati con gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) per il diabete mellito di tipo 2;
English: Furthermore, the PRAC considered that a class effect could not be excluded, as all SGLT2 inhibitors share the same mechanism of action, as the potential mechanism leading to an increased amputation risk is not known, and as an underlying cause specific to canagliflozin containing medicines only cannot be identified at the moment.
Italian: Inoltre, secondo il PRAC non si può escludere un effetto di classe poiché tutti gli inibitori del SGLT2 presentano lo stesso meccanismo d'azione, non è noto il potenziale meccanismo che provoca un aumento del rischio di amputazione e, al momento, non è possibile individuare una causa sottostante specifica per i soli medicinali contenenti canagliflozin.
English: All members of the class share the same mode of action and there is no confirmed underlying mechanism that is canagliflozin-specific.
Italian: Tutti i medicinali della classe presentano infatti lo stesso meccanismo d'azione e non è stato confermato un meccanismo sottostante specifico per canagliflozin.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi-benefici resti favorevole per Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto descritte sopra.
English: • The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for post-marketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Italian: • il PRAC ritiene inoltre che sia necessario raccogliere informazioni supplementari sui casi di amputazione attraverso moduli di segnalazione adeguati per le sperimentazioni cliniche, questionari di follow-up per l'esperienza successiva all'immissione in commercio, il ricorso agli elenchi comuni di termini standard di MedDRA per eventi prodromici all'amputazione e metaanalisi appropriate di grandi studi, inclusi quelli sugli esiti cardiovascolari.
English: Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Italian: Dopo lo smascheramento, l'analisi finale di questi studi offrirà ulteriori informazioni sul rapporto rischi-benefici degli inibitori del SGLT2, in particolare per quanto riguarda il rischio di amputazioni degli arti inferiori.
English: The PRAC therefore recommended that the variation to the terms of the marketing authorisation for the above listed products referred to in Annex A, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation, was warranted.
Italian: Il PRAC ha quindi raccomandato, in quanto giustificata, la variazione delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopra elencati di cui all'allegato A, per i quali si riportano nell'allegato III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
English: For canagliflozin, lower limb amputations (mainly of the toe) have been also included, as an adverse drug reaction, in the product information;
Italian: In relazione a canagliflozin, la menzione del rischio di amputazioni degli arti inferiori (principalmente le dita dei piedi) è stata inclusa fra le reazioni avverse nelle informazioni sul prodotto;
English: A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) was circulated on 2 May 2016 to inform healthcare professionals that a two-fold higher incidence of lower limb amputation (primarily of the toe) had been seen in a clinical trial with canagliflozin; in addition, the need to counsel patients about the importance of routine preventative foot care was highlighted.
Italian: Il 2 maggio 2016 è stata divulgata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per informarli che, in una sperimentazione clinica con canagliflozin, è stata riscontrata un'incidenza due volte maggiore di amputazione degli arti inferiori (riguardanti principalmente le dita dei piedi); è stata inoltre sottolineata l'importanza della cura preventiva di routine del piede da raccomandare ai pazienti.
English: • The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe;
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili sull'amputazione nelle sperimentazioni CANVAS e CANVAS-R confermassero che il trattamento con canagliflozin potesse contribuire ad accrescere il rischio di amputazione degli arti inferiori, in particolare delle dita dei piedi;
English: The warning for canagliflozin also includes information that, in patients developing amputation preceding events, consideration may be given to discontinue treatment.
Italian: L'avvertenza riguardante canagliflozin comprende anche un invito a prendere in considerazione la possibilità di sospendere il trattamento per i pazienti che sviluppano eventi prodromici all'amputazione.
English: Having considered all available data, the PRAC was of the view that the growing data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trial confirm an increased amputation risk for canagliflozin; it is unlikely that the difference in amputation risk seen with canagliflozin compared to placebo is a finding by chance.
Italian: Dopo aver tenuto conto di tutti i dati disponibili, il PRAC era del parere che i dati in aumento sulle amputazioni negli studi CANVAS e CANVAS-R confermassero un incremento del rischio di amputazione per quanto riguarda canagliflozin; è improbabile che la differenza tra il rischio riscontrato con canagliflozin e quello riscontrato con il placebo sia un caso fortuito.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the SGLT2 inhibitor containing products identified in Annex A remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities to be reflected in the RMP.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti inibitori del SGLT2 identificati nell'allegato A rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano garantite ulteriori attività di farmacovigilanza che devono riflettersi nell'RMP.
English: • The PRAC was of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozin-containing medicines and not to the other products of the class;
Italian: • il PRAC ritiene che attualmente non sia possibile individuare una causa sottostante per gli squilibri osservati in merito al rischio di amputazione, che sarebbe specificamente attribuibile ai medicinali contenenti canagliflozin e non agli altri prodotti della classe;
English: The PRAC was also of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozincontaining medicines and not to the other products of the class.
Italian: Il PRAC considera altresì che non sia attualmente possibile individuare una causa sottostante per gli squilibri osservati in merito al rischio di amputazione, che sarebbe specificamente attribuibile ai medicinali contenenti canagliflozin e non agli altri prodotti della classe.
English: Therefore, having considered all the data submitted, in view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the bove listed products remains positive, but considered that changes to the product information of all authorised SGLT2 inhibitors adding information on the risk of lower limb amputations, as well as additional pharmacovigilance activities to be reflected in the RMP, are warranted.
Italian: Ne consegue che, dopo aver preso in considerazione tutti i dati presentati e alla luce di quanto sopra, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei prodotti sopra elencati rimane favorevole, ma ha affermato che sono giustificate tanto le modifiche apportate alle informazioni sul prodotto di tutti gli inibitori del SGLT2 autorizzati che forniscono ulteriori ragguagli sul rischio di amputazione degli arti inferiori quanto le ulteriori attività di farmacovigilanza che devono riflettersi nell'RMP (piano di gestione del rischio).