FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the risks associated with ginger medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die gember bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing ginger are usually available in solid forms and are taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die gember bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
English: What evidence supports the use of ginger medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met gember?
English: For practical information about using ginger medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die gember bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: In particular, ginger has been compared with placebo (a dummy treatment) or other treatments in the prevention of nausea and vomiting in motion sickness.
Dutch: Gember is met name vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen ter voorkoming van misselijkheid en braken bij reisziekte.
English: The results showed that ginger was more effective than placebo and as effective as other medicines in preventing motion sickness.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat gember werkzamer was dan placebo en even werkzaam was als andere geneesmiddelen ter voorkoming van reisziekte.
English: It also concluded that, on the basis of its long-standing use, ginger can be used in adults to treat the symptoms of mild complaints affecting the stomach or gut (including bloating and flatulence), and in adults and children aged six and above to treat the symptoms of motion sickness.
Dutch: Het concludeerde ook dat gember op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van lichte maag- en darmklachten (waaronder een opgezette buik en flatulentie) bij volwassenen en voor de behandeling van de symptomen van reisziekte bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder.
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with ginger, mostly affecting the stomach and gut: stomach upset, eructation (belching), dyspepsia (heartburn) and nausea (feeling sick).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) die zijn gerapporteerd bij gebruik van gember, vooral in verband met de maag en de darmen, zijn: maagstoornissen, eructatie (oprispingen), dyspepsie (brandend maagzuur) en misselijkheid.
English: The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the prevention of nausea and vomiting in motion sickness are based on their ‘well-established use' in this indication.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met gember ter voorkoming van misselijkheid en braken bij reisziekte zijn gebaseerd op het ‘gevestigde gebruik' ervan voor deze indicatie.
English: The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the treatment of symptoms of motion sickness and of mild complaints affecting the stomach or gut are based on their ‘traditional use' in these indications.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met gember bij de behandeling van symptomen van reisziekte en lichte maag- en darmklachten zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan voor deze indicaties.
English: The herbal preparation is obtained by drying and powdering the rhizome.
Dutch: Preparaten met gember worden verkregen door het rizoom te drogen en te verpulveren.
English: Detailed instructions on how to take ginger-containing medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met gember en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: What are the risks associated with ginger medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met gember in?
English: For more information about treatment with ginger, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die gember bevatten.
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2017
English: Trimbow contains a small amount of ethanol.
Dutch: Trimbow bevat een kleine hoeveelheid ethanol.
English: Do not stop using Trimbow or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Trimbow en verlaag de dosis niet, ook niet als u zich beter voelt of als u geen symptomen heeft.
English: It is important to use Trimbow every day.
Dutch: Het is belangrijk dat u Trimbow elke dag gebruikt.
English: There are no or limited amount of data from the use of Trimbow in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Trimbow bij zwangere vrouwen.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trimbow.
Dutch: Daarnaast werden twee fase IIIb-onderzoeken uitgevoerd ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Trimbow.
English: Trimbow is used as a maintenance treatment for your COPD.
Dutch: Trimbow wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
English: The aerosol particles of Trimbow are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Dutch: De aërosoldeeltjes van Trimbow zijn gemiddeld veel kleiner dan de deeltjes die worden afgegeven bij niet-extrafijne formuleringen.
English: Trimbow is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Dutch: Trimbow is een geneesmiddel dat helpt bij het ademhalen en dat de volgende drie werkzame stoffen bevat:
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trimbow.
Dutch: Onderzoek op het gebied van carcinogeniciteit is niet uitgevoerd met Trimbow.
English: Some medicines may increase the effects of Trimbow and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Trimbow vergroten en het kan zijn dat uw arts u nauwlettend wil controleren als u deze geneesmiddelen (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat) gebruikt.
English: It is recommended that treatment with Trimbow should not be stopped abruptly.
Dutch: Aanbevolen wordt om de behandeling met Trimbow niet abrupt te staken.
English: Using Trimbow together with:
Dutch: Trimbow gebruiken in combinatie met:
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trimbow should be observed for adrenal suppression.
Dutch: Zuigelingen en pasgeborenen van moeders die aanzienlijke doses Trimbow krijgen, moeten worden opgevolgd voor bijniersuppressie.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trimbow.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Trimbow gebruikt.
English: The clinical development programme of Trimbow was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma van Trimbow werd uitgevoerd bij patiënten met matige, ernstige of zeer ernstige COPD.
English: Trimbow can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Dutch: Trimbow kan exacerbaties (verergering) van symptomen van COPD verminderen.
English: Genotoxicity of Trimbow has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Dutch: Genotoxiciteit van Trimbow is niet geëvalueerd, hoewel de afzonderlijke werkzame componenten geen genotoxische activiteit vertoonden in de conventionele testsystemen.
English: Trimbow does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Dutch: Trimbow bevat geen hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, maar het is mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd de cortisolgehaltes in uw bloed wil meten.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trimbow in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trimbow in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trimbow
Dutch: 1 Bijwerkingen gemeld in de SPC van ten minste een van de afzonderlijke componenten, maar niet waargenomen als bijwerkingen in de klinische ontwikkeling van Trimbow
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trimbow during pregnancy and during labour.
Dutch: Uit voorzorg heeft het daarom de voorkeur het gebruik van Trimbow te vermijden tijdens de zwangerschap en tijdens de baring.
English: There are no relevant clinical data on the use of Trimbow during breast-feeding in humans.
Dutch: Er zijn geen relevante klinische gegevens over het gebruik van Trimbow tijdens de borstvoeding bij de mens.
English: This includes medicines similar to Trimbow used for your lung disease.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Trimbow en worden gebruikt voor uw longaandoening.
English: If you are using Trimbow or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Dutch: Als u Trimbow of hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt gedurende lange periodes en u stress krijgt (bijv. opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of voorafgaand aan een operatie), is het mogelijk dat u meer van dit geneesmiddel nodig heeft.
English: If you use more Trimbow than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Dutch: Als u te veel Trimbow heeft gebruikt, kunnen bijwerkingen, zoals vermeld in rubriek 4, optreden.
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
Dutch: Ook dient voorzichtigheid te worden betracht bij de behandeling van patiënten die verlenging van het QTc-interval hebben of dit vermoedelijk hebben, (QTc > 450 milliseconden voor mannen of > 470 milliseconden voor vrouwen), hetzij congenitaal hetzij geïnduceerd door geneesmiddelen, omdat die patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken met Trimbow.
English: You should only use Trimbow during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Dutch: U mag Trimbow alleen tijdens de zwangerschap gebruiken als uw arts u dat heeft geadviseerd.
English: Related to Trimbow
Dutch: Gerelateerd aan Trimbow
English: No specific studies have been performed with Trimbow with regard to the safety in human fertility.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met Trimbow met betrekking tot de veiligheid op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Chiesi Bulgaria EOOD
Dutch: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trimbow will not be getting into your lungs as it should.
Dutch: Als u ziet dat er ‘nevel' uit de bovenkant van de inhalator of uit uw mondhoeken komt, betekent dit dat Trimbow niet n uw longen komt zoals de bedoeling is.
English: Trimbow has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Trimbow heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Trimbow should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Dutch: Er moet onmiddellijk met Trimbow worden gestopt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trimbow at least 12 hours before the anaesthesia.
Dutch: Afhankelijk van het type anestheticum kan het nodig zijn om ten minste 12 uur vóór de anesthesie met het gebruik van Trimbow te stoppen.
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trimbow for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Dutch: Als u eerder een andere inhalator heeft gebruikt die beclometasondipropionaat bevat, vraag dan advies aan uw arts, want de effectieve dosis beclometasondipropionaat in Trimbow voor de behandeling van COPD kan lager zijn dan die van sommige andere inhalatoren.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trimbow.
Dutch: Er zijn acute overgevoeligheidsreacties gemeld na toediening van Trimbow.
English: There are no relevant data on the use of Trimbow in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Dutch: Er zijn geen relevante gegevens over het gebruik van Trimbow bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Trimbow is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Dutch: Trimbow is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episodes van bronchospasme en evenmin voor behandeling van een acute exacerbatie van COPD (d.w.z. als noodmedicatie).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trimbow and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de klachten en symptomen van acute nauwehoekglaucoom, dat het gebruik van Trimbow moet worden gestaakt en dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van deze klachten of symptomen ontwikkelt.
English: What Trimbow is and what it is used for
Dutch: Wat is Trimbow en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Dutch: De langdurige gelijktijdige toediening van Trimbow met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trimbow is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Dutch: Indien anesthesie met gehalogeneerde anesthetica wordt gepland, dient te worden gewaarborgd dat Trimbow niet wordt toegediend gedurende ten minste 12 uur voor aanvang van de anesthesie, vanwege het risico op cardiale aritmieën.
English: Trimbow should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Trimbow mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
English: Trimbow is available in three container sizes:
Dutch: Trimbow is verkrijgbaar in drie busgrootten:
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trimbow, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Dutch: Als u medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad of als u twijfelt of u Trimbow kunt gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.
English: Trimbow was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Dutch: Trimbow was bovendien statistisch significant superieur ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol, ten opzichte van tiotropium, en ten opzichte van een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium met betrekking tot een verbetering in de kwaliteit van leven (gemeten aan de hand van de Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ - totale score).
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trimbow and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: De kans bestaat dat kortademigheid en een piepende ademhaling verergeren net nadat u Trimbow heeft gebruikt; dit wordt paradoxaal bronchospasme genoemd (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
English: The use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Dutch: Het gebruik van Trimbow met de AeroChamber Plus-voorzetkamer bij COPD-patiënten verhoogde de afgifte van beclometason-17-monopropionaat, formoterol en glycopyrronium in de longen (de maximale plasmaconcentratie steeg met respectievelijk 15%, 58% en 60%).
English: It is preferable to avoid the use of Trimbow during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van Trimbow tijdens de bevalling te vermijden vanwege de remmende effecten van formoterol op de samentrekkingen van de baarmoeder.
English: Caution is also required when Trimbow is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Dutch: Voorzichtigheid is tevens vereist wanneer Trimbow wordt gebruikt door patiënten met thyreotoxicose, diabetes mellitus, feochromocytoom en onbehandelde hypokaliëmie.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Trimbow as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Trimbow - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
English: Cleaning of the Trimbow inhaler
Dutch: Reiniging van de Trimbow-inhalator
English: There is no relevant use of Trimbow in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Trimbow bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) voor de indicatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
English: Trimbow contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Dutch: Trimbow bevat beclometasondipropionaat, formoterol en glycopyrronium in een formulering van een oplossing die een aërosol met extrafijne deeltjes oplevert met een gemiddelde mass median aerodynamic diameter (MMAD) van ongeveer 1,1 micrometer en gelijktijdige afgifte van de drie componenten.
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trimbow by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Dutch: Het was ook een onderzoek naar de potentiële farmacokinetische interactie tussen de actieve componenten van Trimbow aan de hand van een vergelijking van de farmacokinetische gegevens verkregen na een enkele dosis van de vrije combinatie of na een enkele dosis van de afzonderlijke componenten beclometasondipropionaat/formoterol of glycopyrronium.
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Bovendien wordt, vanwege het anticholinerge effect van glycopyrronium, de langdurige gelijktijdige toediening van Trimbow met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: The combination of Trimbow with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Dutch: De combinatie van Trimbow met sommige andere geneesmiddelen voor COPD of geneesmiddelen, zoals diuretica (geneesmiddelen waardoor het lichaam water verliest, voor de behandeling van een hartaandoening of hoge bloeddruk) kan een plotselinge daling in het kaliumgehalte in uw bloed veroorzaken.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trimbow should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Dutch: Indien symptomen doen vermoeden dat zich allergische reacties voordoen, met name angio-oedeem (waaronder problemen met ademen of slikken, zwelling van tong, lippen en gezicht), urticaria of huiduitslag, moet Trimbow onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
English: Tell your doctor if you have used more Trimbow than you should and if you experience any of these symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts als u te veel Trimbow heeft gebruikt en als u een van deze symptomen heeft.
English: The maximum dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Dutch: De maximumdosering is twee inhalaties van Trimbow tweemaal daags.
English: Trimbow is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Trimbow invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
English: An overdose of Trimbow may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Dutch: Een overdosering van Trimbow kan klachten en symptomen veroorzaken die het gevolg zijn van de werking van de afzonderlijke componenten, waaronder degene die worden waargenomen bij overdosering van andere bèta-2-agonisten of anticholinergica en overeenstemmen met de bekende effecten van de klasse van inhalatiecorticosteroïden (zie rubriek 4.4).
English: Trimbow can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Trimbow kan worden gebruikt bij de aanbevolen dosering bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.