FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης των δοσολογικών σχημάτων 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιείς συμμετέχοντες και αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο, τα προφίλ χρόνου των αλλαγών στα ποσοστά των δικτυοερυθροκυττάρων, στην αιμοσφαιρίνη και στον ολικό αριθμό των ερυθροκυττάρων ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο δοσολογικών σχημάτων, τόσο στους υγιείς συμμετέχοντες όσο και στους αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
Bulgarian: В проучване, сравняващо схеми на прилагане 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави участници и анемични раковоболни участници, времевите профили на промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общия брой на червените кръвни клетки са сходни в двете схеми на дозиране при здрави и анемични раковоболни участници.
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Bulgarian: Може да Ви бъдат давани добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението с
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L), δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να συσχετιστεί η θεραπεία με εποετίνη ζήτα με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων.
Bulgarian: Освен това, при пациенти с изходен хемоглобин >13 g/dl (>8,1 mmol/l), не може да се изключи възможността лечението с епоетин зета да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης σε εποετίνες, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την ανεπαρκή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Bulgarian: При пациентите със слаб отговор на хемоглобина към епоетини трябва да се обмислят алтернативни обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο, με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία > 10 έως ≤ 13 g/dL, η εποετίνη άλφα έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο λήψης αλλογενών μεταγγίσεων και επιταχύνει την αποκατάσταση της ερυθράς σειράς (αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, αιματοκρίτη και αυξημένος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων).
Bulgarian: При пациентите, планирани за голяма елективна ортопедична операция, с хемоглобин преди лечението >10 до ≤13 g/dl, е доказано, че епоетин алфа намалява риска от получаване на алогенни трансфузии и ускорява еритроидното възстановяване (повишени нива на хемоглобин, хематокрит и брой на ретикулоцитите).
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit για να γίνει πιο αποτελεσματικό.
Bulgarian: Може да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението с Retacrit, за да е по-ефективно.
Greek: • Κρατήστε την άκρη του πλαστικού συγκρατητή της βελόνας και λυγίστε την μακριά από το κάλυμμα της βελόνας.
Bulgarian: Хванете върха на пластмасовия „хващач" на иглата и го огънете далече от капачката на иглата.
Greek: 53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς).
Bulgarian: 933 пациенти), а за раковоболните пациенти, получаващи химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 изпитвания и 10 441 пациенти).
Greek: Στη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού δεν υπήρξε καμία διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και την ομάδα ελέγχου.
Bulgarian: В откритото проучване няма разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
Greek: Οι μεγαλύτερες επιδράσεις παρατηρούνται σε ασθενείς με χαμηλή αιμοσφαιρίνη (≤ 13 g/dL, 8,1 mmol/L).
Bulgarian: Най-големите ефекти се наблюдават при пациентите с нисък хемоглобин (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Greek: Μια δοκιμή ανοικτού σχεδιασμού, παράλληλων ομάδων σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν έλλειψη σιδήρου, με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία ≥ 10 έως ≤ 13 g/dL και είχαν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος συνέκρινε την εποετίνη άλφα 300 IU/kg υποδορίως καθημερινά για 10 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τέσσερις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση με την εποετίνη άλφα 600 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Bulgarian: Открито, паралелногрупово изпитване при възрастни участници без железен дефицит с хемоглобин преди лечението от ≥10 до ≤13 g/dl, които са планирани за голяма ортопедична операция на тазобедрена или колянна става, сравнява епоетин алфа 300 IU/kg подкожно ежедневно в продължение на 10 дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията с епоетин алфа 600 IU/kg подкожно веднъж седмично в продължение на 3 седмици преди операцията и в деня на операцията.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη, 4 (4,7%) ασθενείς παρουσίασαν ΘΑΕ (αιφνίδιο θάνατο, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή και φλεβίτιδα).
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване 4 (4,7%) участници получават ТСИ (внезапна смърт, исхемичен инсулт, емболия и флебит).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες ορού.
Bulgarian: При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност трябва да се проследяват серумните електролити.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές της εποετίνης άλφα είναι διάρροια, ναυτία, έμετος, πυρεξία και κεφαλαλγία.
Bulgarian: Най-често възникващите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клинични изпитвания на епоетин алфа, са диария, гадене, повръщане, пирексия и главоболие.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας στη θεραπεία με Retacrit.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата, в зависимост от това какъв е Вашият отговор на лечението с Retacrit.
Greek: Μην ανακινείτε τις σύριγγες του Retacrit.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовките Retacrit.
Greek: Το Retacrit είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα ένεσης.
Bulgarian: Retacrit е бистър и безцветeн инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση ESA για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно, за да се гарантира, че се използва найниската одобрена доза на ESA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемия.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με εποετίνη ζήτα, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου, εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2):
Bulgarian: С цел да се осигури оптимален отговор на действието на епоетин зета е необходимо да се осигури адекватен запас от желязо и трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо, ако това е необходимо (вж. точка 4.2):
Greek: Η υπερδοσολογία με ερυθροποιητίνη μπορεί να προκαλέσει ενέργειες που είναι προέκταση των φαρμακολογικών ενεργειών της ορμόνης.
Bulgarian: Предозиране с еритропоетин може да предизвика ефекти, които подсилват фармакологичния ефект на хормона.
Greek: Πιέστε το αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας την πτυχή του δέρματος ανασηκωμένη.
Bulgarian: Натискайте бавно и равномерно, като продължавате да държите кожната гънка.
Greek: Αυτό χαρακτηρίζεται από μια διαρκή μείωση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρόλη την αύξηση της δοσολογίας της εποετίνης ζήτα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Това се характеризира с трайно намаление на хемоглобина, независимо от увеличението на дозата на епоетин зета (вж. точка 4.8).
Greek: Η επίδραση της εποετίνης άλφα στη διευκόλυνση της κατάθεσης αυτόλογου αίματος σε ασθενείς με χαμηλό αιματοκρίτη (≤ 39% και χωρίς υποκείμενη αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου) οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 204 ασθενείς και σε μια απλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 55 ασθενείς.
Bulgarian: Ефектът на епоетин алфа за подпомагане на депонирането на автоложна кръв при пациентите с нисък хематокрит (≤ 39% и без основна анемия поради дефицит на желязо), планирани за голяма ортопедична операция, е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при 204 пациенти и единичносляпо, плацебо-контролирано проучване при 55 пациенти.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Retacrit και θα πρέπει να απορρίπτεται
Bulgarian: Retacrit не трябва да се използва и трябва да се изхвърли:
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν αιφνίδια έλλειψη αποτελεσματικότητας, που ορίζεται από τη μείωση της αιμοσφαιρίνης (1 έως 2 g/dL ανά μήνα) με αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να εξετάζεται ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων και να διερευνώνται οι τυπικές αιτίες απουσίας ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη σιδήρου, φολικού οξέος ή ανεπάρκεια Βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε προέλευσης).
Bulgarian: При пациенти, развили внезапна недостатъчна ефикасност, определена като намаляване на хемоглобина (1 до 2 g/dl месечно) с увеличена нужда от кръвопреливане, трябва да се проследи броят на ретикулоцитите и да се изследват типичните причини за липса на отговор (напр. дефицит на желязо, фолат или витамин B12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костно-мозъчна фиброза от всякакъв произход).
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση,
Bulgarian: високо кръвно налягане
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.
Greek: • Ποτέ μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό σας οικιακό κάδο απορριμμάτων.
Bulgarian: Никога не поставяйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι μεταξύ 25 IU/kg και 50 IU/kg, δύο φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е между 25 IU/kg и 50 IU/kg 2 пъти седмично, в две еднакви инжекции.
Greek: Έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) που επάγεται από αντισώματα μετά από μήνες έως έτη θεραπείας με εποετίνες.
Bulgarian: Съобщава се за придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ), медиирана от антитела, месеци до години след лечение с епоетини.
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 375 αναιμικούς ασθενείς με διάφορες μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π.χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και μείωση της δραστηριότητας), όπως μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: γενική κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, FACT-An), κλίμακα κοπώσεως FACT-An και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, проведено при 375 анемични пациенти с различни немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия, несъдържаща платина, се наблюдава значително намаление на свързаните с анемия последствия (напр. умора, намалена енергия и понижена активност), измерено чрез следните инструменти и скали: обща скала за Функционална оценка на лечението на раканемия (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia, FACT-An), скала за умора FACT-An и Линейна аналогова скала за рак (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
Greek: • σε ενήλικες με σοβαρή αναιμία που δεν υποβάλλονται ακόμα σε αιμοδιύλιση.
Bulgarian: •при възрастни с тежка анемия, които все още не са на диализа
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της υποδόριας οδού εκτιμάται ότι είναι περίπου 24 ώρες σε υγιείς συμμετέχοντες.
Bulgarian: Изчислено е, че полуживотът при подкожно прилагане е приблизително 24 часа при здрави участници.
Greek: Συχνά απαιτείται να αυξηθεί η δόση της ηπαρίνης κατά την αιμοδιύλιση στη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη ζήτα, ως αποτέλεσμα της αύξησης του όγκου των συμπυκνωμένων κυττάρων.
Bulgarian: Често е необходимо повишение на дозата на хепарин по време на хемодиализа в курса на лечение с епоетин зета в резултат на повишения хематокрит.
Greek: • Πιέστε το έμβολο, ενώ σφίγγετε το παρέμβυσμα με το δάκτυλο, μέχρι να δοθεί ολόκληρη η δόση.
Bulgarian: Натискайте буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза.
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόμωσης, ακολουθούμενη από 10 mL ισότονου αλατούχου διαλύματος για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική έγχυση του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος (βλέπε παράγραφο «Δοσολογία», Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση).
Bulgarian: Като алтернативен вариант инжекцията може да се приложи в края на диализата посредством фистулната игла, последвано от 10 ml изотоничен физиологичен разтвор за промиване на тръбичката и да се осигури пълното въвеждане на лекарствения продукт в кръвообращението (вж. Дозировка, Възрастни пациенти на хемодиализа).
Greek: Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага като подкожна инжекция.
Greek: Η εποετίνη άλφα χορηγήθηκε σε δόση 75 IU/kg/εβδομάδα ενδοφλεβίως σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις μετά από αιμοδιύλιση, τιτλοποιημένη κατά 75 IU/kg/εβδομάδα σε μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων (έως τη μέγιστη δόση των 300 IU/kg/εβδομάδα), για την επίτευξη αύξησης της αιμοσφαιρίνης κατά 1 g/dl/μήνα.
Bulgarian: Епоетин алфа е прилаган при доза 75 IU/kg/седмично интравенозно, разделена на 2 или 3 приложения след диализа, титрирана със 75 IU/kg/седмично на интервали от 4 седмици (до максимум 300 IU/kg/седмица), за да се постигне повишение 1 g/dl/месец на хемоглобина.
Greek: Για ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου (200 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα) αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, ούτως ώστε να επιτευχθούν υψηλά επίπεδα αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με εποετίνη ζήτα και καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη ζήτα.
Bulgarian: При пациентите в програма за предварително депониране на автоложна кръв трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо (елементарно желязо 200 mg/ден перорално), няколко седмици преди започване на депонирането на автоложна кръв, за да се постигнат високи запази на желязо преди започване на лечението с епоетин зета, както и в хода на лечението с епоетин зета.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Retacrit
Bulgarian: Как да съхранявате Retacrit
Greek: Εποετίνη άλφα
Bulgarian: Епоетин алфа
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στον ESA, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от ESA, трябва да се помисли за алтернативни обяснения на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Μην το πιέζετε.
Bulgarian: Не стискайте.
Greek: • μια παρατηρούμενη αύξηση κατά 9% του κινδύνου PD ή θανάτου στην ομάδα της εποετίνης ζήτα συν SOC από μια κύρια ανάλυση και αυξημένος κίνδυνος κατά 15% που δεν μπορεί να αποκλειστεί στατιστικά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, όταν τους χορηγείται για την επίτευξη εύρους συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 10 έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/L).
Bulgarian: наблюдавано повишение от 9% на риска за PD или смърт в групата на епоетин зета плюс стандартни грижи (СГ) от първичния анализ и 15% повишен риск, който не може да бъде статистически изключен при пациентите с метастатичен рак на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато е приложен за постигане на диапазон на концентрацията на хемоглобин от 10 до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με πιο εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης εποετίνης ζήτα (μεγαλύτερα από μία φορά εβδομαδιαίως) μπορεί να μην διατηρήσουν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.1) και μπορεί να απαιτήσουν αύξηση της δόσης εποετίνης ζήτα.
Bulgarian: При някои пациенти с по-дълги интервали на прилагане (по-дълги от веднъж седмично) на епоетин зета може да не се поддържат адекватни нива на хемоглобин (вж. точка 5.1) и може да е необходимо намаление на дозата на епоетин зета.
Greek: Οι μετα-αναλύσεις υποδεικνύουν επίσης σταθερά έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Мета-анализите също така показват постоянно значително увеличение на относителния риск от тромбоемболични инциденти при раковоболни пациенти, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Greek: • Το Retacrit χρησιμοποιείται σε μέτρια αναιμικούς ενήλικες που πρόκειται να κάνουν μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος) ώστε να μειωθεί η ενδεχόμενη ανάγκη για μετάγγιση αίματος.
Bulgarian: Retacrit се използва при умерено анемични възрастни, на които предстои голяма ортопедична операция (например заместване на тазобедрена или колянна става), за да се намали потенциалната необходимост от преливане на кръв.
Greek: Η εποετίνη άλφα 600 IU/kg (χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή υποδορίως μία φορά την εβδομάδα) έχει αξιολογηθεί σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων και σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού διάρκειας 20 εβδομάδων σε αναιμικούς παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία, για τη θεραπεία διαφόρων μη μυελογενών κακοηθειών της παιδικής ηλικίας.
Bulgarian: Епоетин алфа 600 IU/kg (прилаган интравенозно или подкожно веднъж седмично) е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 16-седмично проучване и в рандомизирано, контролирано, открито 20-седмично проучване при анемични педиатрични пациенти, получаващи миелосупресивна химиотерапия за лечение на различни немиелоидни злокачествени заболявания в детска възраст.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη για την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με ΧΝΑ που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, κλινικά και στατιστικά σημαντική βελτίωση καταδείχτηκε στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά τη μέτρηση της κόπωσης, των σωματικών συμπτωμάτων, των σχέσεων και της κατάθλιψης (Eρωτηματολόγιο Nεφρικής Nόσου) μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Bulgarian: В двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово изпитване за качеството на живот при пациенти със CRF на хемодиализа клинично и статистически значимо подобрение е доказано при пациентите, лекувани с епоетин алфа, в сравнение с групата на плацебо, при измерване на умора, физически симптоми, връзки и депресия (Въпросник за бъбречно заболяване (Kidney Disease Questionnaire)) след шестмесечно лечение.
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί θρομβοκυτταραιμία σε επίπεδο υψηλότερο από το φυσιολογικό εύρος τιμών.
Bulgarian: В допълнение на това се съобщава за тромбоцитемия над границата на нормата.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περίπου 1 g/dL (0,62 mmol/L) το μήνα και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/dL (1,25 mmol/L) το μήνα, για να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι αύξησης της υπέρτασης.
Bulgarian: При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност степента на повишаване на хемоглобина трябва да е приблизително 1 g/dl (0,62 mmol/l) на месец и не трябва да превишава 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец, с цел намаляване до минимум на риска от хипертония.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη του στόχου ήταν 11 εβδομάδες και η διάμεση δόση κατά την επίτευξη του στόχου ήταν 150 IU/kg/εβδομάδα.
Bulgarian: Медианата на времето до целевото ниво е 11 седмици, а медианата на дозата при целевото ниво е 150 IU/kg/седмица.
Greek: Εάν η εποετίνη ζήτα συγχορηγηθεί με την κυκλοσπορίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα καθώς και να ρυθμιστεί η δόση της κυκλοσπορίνης παράλληλα με την αύξηση του αιματοκρίτη.
Bulgarian: Ако епоетин зета се прилага едновременно с циклоспорин, нивото на циклоспорин в кръвта трябва да се изследва, а дозата на циклоспорин трябва да се коригира с повишаване на хематокрита.
Greek: Στους περισσότερους αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν κυκλική χημειοθεραπεία, η CL/F ήταν χαμηλότερη μετά από υποδόριες δόσεις 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με τις τιμές για υγιείς συμμετέχοντες.
Bulgarian: При повечето анемични раковоболни участници, получаващи циклична химиотерапия, CL/F е по-нисък след подкожни дози 40 000 IU веднъж седмично и 150 IU/kg 3 пъти седмично, в сравнение със стойностите при здрави участници.
Greek: Το Retacrit περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη ζήτα - μια πρωτεΐνη που διεγείρει το μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα αίματος τα οποία μεταφέρουν αιμοσφαιρίνη (μια ουσία που μεταφέρει οξυγόνο).
Bulgarian: Retacrit съдържа активното вещество епоетин зета - белтък, който стимулира костния мозък да произвежда по-голям брой червени кръвни клетки, които пренасят хемоглобина(вещество, което пренася кислород).
Greek: Δόση έναρξης ίση με 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, που ακολουθείται, εάν χρειαστεί, από αύξηση της δόσης κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Bulgarian: Начална доза 50 IU/kg 3 пъти седмично, последвана, ако е необходимо, от повишаване на дозата на стъпки от 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на желаната цел (това трябва да бъда направено на стъпки от поне четири седмици).
Greek: • Εάν υπάρχει ιατρική ανάγκη μείωσης του χρόνου που προηγείται του χειρουργείου σας, θα σας χορηγηθεί μια καθημερινή δόση των 300 IU/kg για έως και δέκα ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.
Bulgarian: Ако има медицинска необходимост от намаляване на времето преди операцията, ще Ви бъде приложена дневна доза от 300 IU/kg за период до десет дни преди операцията, в деня на операцията и четири дни непосредствено след това.
Greek: Εάν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης φτάνουν τα 15 g/dL (9,38 mmol/L) ή παραπάνω, κατά την προεγχειρητική περίοδο, τότε θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Retacrit και να μη χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις.
Bulgarian: Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl (9,38 mmol/l) или повече по време на предоперативния период, приложението на Retacrit трябва да се прекрати и да не се прилагат следващи дози.
Greek: Είναι προτιμότερο η ένεση να χορηγείται με βραδύτερο ρυθμό, σε ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: По-бавно прилагане е за предпочитане при пациенти, при които се наблюдават нежелани реакции с грипоподобни симптоми (вж. точка 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να τα πάρετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени и реши, дали е правилно да ги приемате.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων όταν οι ESA χορηγήθηκαν με στόχο επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο από 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови събития, когато ESA се прилагат за постигане на ниво на концентрация на хемоглобина, по-високо от 12 g/dl (7,5 mmol/l).