FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αγωγή με αλλοπουρινόλη δεν θα πρέπει να ξεκινήσει στις περιπτώσεις όπου ο ασθενής είναι γνωστός φορέας του HLA-B*5801, ειδικά στην περίπτωση εκείνων που έχουν κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή, εκτός εάν δεν υφίστανται άλλες εύλογες θεραπευτικές επιλογές και κρίνεται ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Romanian: Dacă se cunoaște că pacientul este purtător al HLA-B*5801, în special dacă are descendență chineză Han, thailandeză sau coreeană, nu trebuie să se înceapă administrarea de alopurinol, mai puțin dacă nu există alte opțiuni terapeutice rezonabile și se consideră că beneficiile depășesc riscurile.
Greek: Σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με τη λεσινουράδη.
Romanian: La masculii și femelele de șobolan, nu a existat niciun efect al lesinuradului asupra împerecherii sau fertilității.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Duzallo
Romanian: Cum se păstrează Duzallo
Greek: Σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg (4,9%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (4,2%) και επέφεραν διακοπή της θεραπείας στο 1,0% και για τις δύο ομάδες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse renale au fost raportate la pacienții care au utilizat lesinurad 200 mg (4,9%) comparativ cu placebo (4,2%), fiind urmate de întreruperea tratamentului la 1,0% pentru ambele configurații de tratament (vezi pct. 4.4).
Greek: Όταν η λεσινουράδη προστέθηκε στην αλλοπουρινόλη, προκάλεσε μείωση των μέσων επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο που διατηρήθηκε μακροχρόνια στους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (βλ.
Romanian: Atunci când este adăugat la alopurinol, lesinuradul cauzează o reducere a valorilor serice medii ale acidului uric, comparativ cu placebo, care a fost susținută pe termen lung la pacienții care au continuat tratamentul (vezi Figura 1).
Greek: Η επίδραση του γονότυπου του CYP2C9 στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης μελετήθηκε σε 8 υγιή άτομα και 59 ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα μετά από καθημερινή χορήγηση λεσινουράδης σε εύρος δόσεων από 200 mg έως 600 mg απουσία ή παρουσία ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Romanian: Efectul genotipului CYP2C9 asupra farmacocineticii lesinuradului a fost studiat la 8 voluntari sănătoși și 59 pacienți cu gută, după administrarea zilnică a lesinurad în doze de la 200 mg la 600 mg, în absența sau prezența unui inhibitor de xantin-oxidază.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duzallo από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Romanian: Dacă luați mai mult medicament decât trebuie, discutați cu medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital imediat.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ένα στοχευόμενο επίπεδο ουρικού οξέος στον ορό χαμηλότερο από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6.
Romanian: Criteriul de evaluare primar de eficacitate atât în CLEAR1, cât și în CLEAR2 a fost procentajul pacienților care au obținut în Luna 6 concentrația plasmatică țintă a acidului uric mai mică de 6 mg/dl.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη και εκείνες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που τεκμηριώθηκαν για την αλλοπουρινόλη μόνη της.
Romanian: Tabelul 1 rezumă lista reacțiile adverse identificate în studiile clinice la pacienți cărora li se administra lesinurad 200 mg o dată pe zi concomitent cu alopurinol și reacțiile adverse care sunt stabilite pentru alopurinol în monoterapie.
Greek: Το Duzallo περιέχει λακτόζη.
Romanian: Duzallo conține lactoză.
Greek: Η οξυπουρινόλη, ο κύριος μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης, ο οποίος είναι ο ίδιος θεραπευτικά δραστικός, απεκκρίνεται από τον νεφρό κατά τρόπο παρόμοιο με τα ουρικά.
Romanian: Oxipurinolul, un metabolit major al alopurinolului și în sine activ terapeutic, este excretat de rinichi, într-o manieră similară, în urat.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία παρατηρείται βαθμιαία συσσώρευση οξυπουρινόλης, έως ότου επιτευχθεί μια συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της οξυπουρινόλης στο πλάσμα.
Romanian: Pacienții cu funcție renală normală vor acumula oxipurinolul treptat, până la atingerea concentrației plasmatice la starea de echilibru a oxipurinolului.
Greek: Δεν απαιτείται διακοπή του Duzallo λόγω ενός επεισοδίου έξαρσης της ουρικής αρθρίτιδας.
Romanian: Nu este necesar ca administrarea Duzallo să fie întreruptă din cauza unui episod acut de gută.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 102,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 102,6 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης της λεσινουράδης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η Cmax και AUC της λεσινουράδης ήταν αντίστοιχα 36% και 30% υψηλότερες (200 mg) σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 60 έως 89 mL/min), 20% και 73% υψηλότερες (200 mg) και 3% και 50% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30 έως 59 mL/min) και 13% υψηλότερες και 113% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL< 30 mL/min).
Romanian: După administrarea unei doze unice de lesinurad unor persoane cu afectare renală, comparativ cu persoanele cu funcție renală normală, Cmax și ASC pentru lesinurad au fost cu 36% și, respectiv, cu 30% mai mari (200 mg) la pacienții cu afectare renală ușoară (eClCr 60-89 ml/min), cu 20% și 73% mai mari (200 mg) și cu 3% și 50% mai mari (400 mg) la pacienții cu afectare renală moderată (eClCr 30-59 ml/min) și cu 13% mai mare și 113% mai mare (400 mg) la pacienții cu afectare renală severă (eClCr < 30 ml/min).
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, να νιώσετε ζάλη ή να παρουσιάσετε διάρροια.
Romanian: Se poate să aveți o senzație de rău sau o stare de rău, amețeli sau diaree.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία, π.χ. οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,2%) και δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg.
Romanian: Reacțiile adverse renale grave, de exemplu insuficiență renală acută și afectare renală, au fost raportate la pacienții care au utilizat placebo (0,2%), dar nu și la pacienții care au utilizat lesinurad 200 mg.
Greek: Η λεσινουράδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9 και τη mEH και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A1, CYP2C19 και CYP3A.
Romanian: Lesinuradul este în principal metabolizat de CYP2C9 și EHm și, într-o măsură mai mică, de izoenzimele CYP1A1, CYP2C19 și CYP3A.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο - επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Romanian: crospovidonă, stearat de magneziu - filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172),
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά
Romanian: Contraceptive hormonale
Greek: Χλωροπροπαμίδη
Romanian: Clorpropamidă
Greek: Σαλικυλικά και μη εκλεκτικές ουρικοζουρικές δραστικές ουσίες όπως είναι η προβενεσίδη Τα σαλικυλικά σε δόσεις υψηλότερες των 325 mg ημερησίως μπορεί να μειώσουν τη δράση της λεσινουράδης στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Duzallo.
Romanian: Salicilați și substanțe active uricosurice neselective, cum este probenecid Salicilații în doze mai mari de 325 mg/zi nu trebuie administrați concomitent cu Duzallo deoarece pot să scadă activitatea lesinuradului de reducere a concentrației serice a acidului uric.
Greek: Το 20% κατά προσέγγιση της καταποθείσας αλλοπουρινόλης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Romanian: Aproximativ 20% din aportul de alopurinol se excretă în materiile fecale.
Greek: Το ατροποϊσομερές 1 μεταβολίζεται εκτενώς από το CYP2C9 ενώ το ατροποϊσομερές 2 μεταβολίζεται σε ελάχιστο βαθμό από τα CYP2C9 και CYP3A4.
Romanian: Atropizomerul 1 este extensiv metabolizat de CYP2C9 în timp ce atropizomerul 2 este minim metabolizat atât de CYP2C9, cât și de CYP3A4.
Greek: Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - αυξημένο επίπεδο θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα, - γρίπη, - κεφαλαλγία, - εξετάσεις αίματος που καταδεικνύουν αυξημένη κρεατινίνη (κάτι το οποίο μπορεί να είναι σημείο νεφρικών προβλημάτων), - αίσθημα καύσου στον θώρακα (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), - δερματικό εξάνθημα.
Romanian: Frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane - concentrație crescută a hormonului de stimulare tiroidiană în sânge, - gripă, - durere de cap, - teste de sânge care arată creșterea creatininei (care poate fi un semn de probleme cu rinichii), - pirozis (reflux de acid din stomac), - erupție trecătoare pe piele.
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς σε περίπτωση όπου η ουρική σας αρθρίτιδα δεν ελέγχεται με την αλλοπουρινόλη μόνη της.
Romanian: Este utilizat în tratamentul gutei la pacienți adulți, în cazul în care tratamentul numai cu alopurinol nu controlează guta.
Greek: Το Duzallo δεν πρέπει να χορηγείται με αναστολείς της mEH.
Romanian: Duzallo nu trebuie administrat cu inhibitori de EHm.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες θεραπείας συνδυασμού, οι επιπτώσεις των κριθέντων ως μείζονα ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE, θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών ήταν 0,60 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (Δ.Ε.) 0,15, 2,41) για το εικονικό φάρμακο και 0,61 (95% Δ.Ε. 0,15, 2,43) για τη λεσινουράδη 200 mg, όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2).
Romanian: În studiile clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo cu tratament combinat, incidența pacienților cu evenimente adverse cardiovasculare majore (EACM: deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal sau accident vascular cerebral neletal), per 100 pacienți-ani de expunere, a fost de 0,60 (interval de încredere [IÎ] 95% 0,15, 2,41) pentru placebo și 0,61 (IÎ 95% 0,15, 2,43) pentru lesinurad 200 mg atunci când este utilizat în combinație cu alopurinol (CLEAR1 și CLEAR2).
Greek: Στα πλαίσια μιας μακροχρόνιας συμπληρωματικής ανοιχτής μελέτης, παρατηρήθηκαν αυξημένες τιμές της TSH (> 5,5 μIU/ml) σε ασθενείς που λάμβαναν μακροχρόνια θεραπεία με αλλοπουρινόλη (5,8%).
Romanian: S-a observat creșterea valorilor TSH (> 5,5 μUI/ml) la pacienții care urmau tratament de lungă durată cu alopurinol (5,8%) în cadrul unui studiu de extensie în regim deschis, de lungă durată .
Greek: Η πρωτεΐνική σύνδεση στο πλάσμα δεν μεταβάλλεται ουσιωδώς σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este alterată în mod semnificativ de insuficiența renală sau hepatică.
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, η αλλαγή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος κρίθηκε απαραίτητη σε μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που χρησιμοποιούσαν υπολιπιδαιμικά ή αντιυπερτασικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A, όταν έλαβαν αγωγή με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της ξανθινοξειδάσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (35% έναντι 28%, αντίστοιχα).
Romanian: În studiile clinice pivot, un procentaj mai mare de pacienți care utilizau medicamente hipolipemiante sau antihipertensive care erau substraturi ale izoenzimei CYP3A au necesitat modificarea medicamentului utilizat concomitent atunci când li s-a administrat tratament cu lesinurad 200 mg concomitent cu un inhibitor de xantin-oxidază, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo concomitent cu un inhibitor de xantin-oxidază (35% față de, respectiv, 28%).
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναπρόκληση σε ασθενείς με σύνδρομο υπερευαισθησίας.
Romanian: La pacienții cu sindrom de hipersensibilitate, nu trebuie să se efectueze reexpunerea la medicament.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση των ασθενών που λαμβάνουν το Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, συνιστάται η χρήση μιας εναλλακτικής επιλογής αντί της αμπικιλλίνης ή της αμοξυκιλλίνης, εφόσον είναι διαθέσιμη.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca la pacienții cărora li se administrează Duzallo, care conține substanța activă alopurinol, să se utilizeze o alternativă la ampicilină sau amoxicilină ori de câte ori este disponibilă.
Greek: Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) Η παράλληλη χρήση της αλλοπουρινόλης και αναστολέων του ΜΕΑ μπορεί να επιφέρει αυξημένο κίνδυνο υπερευαισθησίας, ειδικά εάν προϋπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Administrarea concomitentă de alopurinol și inhibitori ECA poate conduce la o creștere a riscului de hipersensibilitate, în special în caz de afectare renală preexistentă.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, η λεσινουράδη μπορεί να αποτελεί έναν ήπιο επαγωγέα του CYP2B6.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, lesinuradul poate fi un inductor slab al izoenzimei CYP2B6, dar această interacțiune nu a fost studiată clinic.
Greek: Μια όψιμη διαταραχή πολυοργανικής υπερευαισθησίας (γνωστή ως σύνδρομο υπερευαισθησίας ή DRESS) με πυρετό, εξανθήματα, αγγειίτιδα, λεμφαδενοπάθεια, ψευδολέμφωμα, αρθραλγία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, ηπατοσπληνομεγαλία, παθολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας και σύνδρομο μείωσης του αριθμού των ενδοηπατικών χοληφόρων πόρων (καταστροφή και εξαφάνιση των ενδοηπατικών χοληφόρων πόρων) που διαπιστώνονται σε διάφορους συνδυασμούς.
Romanian: O tulburare de hipersensibilitate multi-organ tardivă (cunoscută drept sindrom de hipersensibilitate sau DRESS) manifestată prin febră, erupții trecătoare pe piele, vasculită, limfadenopatie, pseudolimfom, artralgie, leucopenie, eozinofilie, hepatosplenomegalie, valori anormale la testele funcției hepatice și sindrom de dispariție a ductului biliar (distrugerea sau dispariția ductelor biliare intrahepatice), care apar în diverse combinații.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 30 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 10, 30 sau 100 comprimate filmate.
Greek: Ύστερα από 4 εβδομάδες, μπορεί να πραγματοποιηθεί έλεγχος του επιπέδου-στόχου του ουρικού οξέος στον ορό, προκειμένου να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της αγωγής στο επίπεδο-στόχο του ουρικού οξέος στον ορό.
Romanian: Măsurarea concentrației plasmatică țintă de acid uric se poate efectua după 4 săptămâni pentru a lua în considerare ajustarea tratamentului la concentrația serică țintă a acidului uric.
Greek: Σχήμα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε ενοποιημένες κλινικές μελέτες με τη λεσινουράδη σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (sUA ≥ 6 mg/dL) στη μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη
Romanian: Figura 1 Concentrațiile plasmatice medii ale acidului uric în studiile clinice cumulate cu administrare de lesinurad concomitent cu alopurinol la pacienți cu răspuns inadecvat (valoarea serică a acidului uric ≥ 6 mg/dl) față de alopurinol în monoterapie
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η αλλοπουρινόλη και η λεσινουράδη.
Romanian: Substanțele active sunt alopurinol și lesinurad.
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας των OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 και OCT1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Romanian: In vitro, lesinuradul este un inhibitor al OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 și OCT1 la concentrații plasmatice relevante clinic.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η συχνότητα εμφάνισης των σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ όλων των θεραπευτικών ομάδων: λεσινουράδη 200 mg (13,4%) και εικονικό φάρμακο (12,5%).
Romanian: La pacienții cu afectare renală moderată, incidența reacțiilor adverse renale a fost similară în toate grupurile de tratament: lesinurad 200 mg (13,4%) și placebo (12,5%).
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Greek: Η επαρκής θεραπεία με αλλοπουρινόλη οδηγεί στη διάλυση μεγάλων λίθων ουρικού οξέος της νεφρικής πυέλου, με μια μικρή πιθανότητα ενσφήνωσής τους στον ουρητήρα.
Romanian: Terapia adecvată cu alopurinol va conduce la dizolvarea calculilor renali mari de acid uric, prezenți la nivel pelvin, existând o posibilitate redusă de impactare acestora în ureter.
Greek: Το φάρμακο εξακολουθεί να δρα, προκειμένου να μειωθεί το ουρικό οξύ.
Romanian: Medicamentul acționează în continuare pentru reducerea acidului uric.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναπρόκληση σε ασθενείς με SJS/TEN.
Romanian: La pacienții cu SSJ/NET, nu trebuie să se efectueze reexpunerea la medicament.
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας του Duzallo εξαρτάται από τη δόση αλλοπουρινόλης που λήφθηκε ως μεμονωμένο(α) δισκίο(α).
Romanian: Alegerea dozei de Duzallo depinde de doza de alopurinol administrată sub formă de comprimat(e) individual(e).
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης είναι η οξυπουρινόλη.
Romanian: Principalul metabolit al alopurinolului este oxipurinolul.
Greek: Η συχνότερη σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (3,7% με τη λεσινουράδη 200 mg σε σύγκριση με 2,2% με το εικονικό φάρμακο).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă renală a fost creșterea creatininei sanguine (3,7% la pacienții care au utilizat lesinurad 200 mg față de 2,2% la pacienții care au utilizat placebo).
Greek: Κλινικές εκβάσεις - εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας Τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας ήταν χαμηλά και συγκρίσιμα με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών των τυχαιοποιημένων δοκιμών (μετά τη διακοπή της προφύλαξης έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας) με διάμεσες τιμές μηδέν.
Romanian: Rezultate clinice - episoadele acute de gută care au necesitat tratament Rata episoadelor acute de gută care au necesitat tratament a fost mică și comparabilă cu placebo în ultimele 6 luni ale studiilor clinice randomizate (după întreruperea profilaxiei pentru episoadele acute de gută) cu scoruri mediane egale cu zero.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Σε συμφωνία με τον γενικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30-89 mL/min) που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό τον Μήνα 6 ήταν 56% για τη λεσινουράδη 200 mg έναντι 29% για το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε στην αλλοπουρινόλη σε δόσεις που κυμαίνονταν από 200 mg έως 900 mg.
Romanian: Criteriul de evaluare primar la pacienți cu afectare renală În concordanță cu populația globală, proporția de pacienți cu afectare renală ușoară până la moderată (eClCr 30-89 ml/min) care au obținut concentrații plasmatice țintă ale acidului uric în Luna 6 a fost de 56% pentru lesinurad 200 mg față de 29% pentru placebo atunci când este adăugat la alopurinol, în doze care au variat de la 200 mg la 900 mg.
Greek: Κλινικές εκβάσεις - νεφρικά συμβάντα
Romanian: Rezultate clinice - evenimente renale
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες συνεισφέρουν στη δράση της λεσινουράδης αναφορικά με τη μείωση του ουρικού οξέος.
Romanian: Metaboliții nu sunt cunoscuți ca având o contribuție la efectul lesinuradului de reducere a acidului uric.
Greek: Έχει αναφερθεί αναστολή του μεταβολισμού της θεοφυλλίνης από την αλλοπουρινόλη.
Romanian: S-a raportat că alopurinolul inhibă metabolizarea teofilinei.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος υπερευαισθησίας έχει αναφερθεί κατά τη χορήγηση αλλοπουρινόλης με διουρητικά, ιδιαίτερα θειαζιδικά, ειδικά σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.1).
Romanian: S-a raportat un risc crescut de hipersensibilitate atunci când alopurinolul este administrat împreună cu diuretice, îndeosebi tiazide, în special în caz de afectare renală (vezi pct. 4.4 și pct.
Greek: Η λεσινουράδη αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1, OAT1, OAT3 και OCT1.
Romanian: Lesinuradul este substrat pentru OATP1B1, OAT1, OAT3 și OCT1.
Greek: Τηλ: + 49-241-569-0
Romanian: Tel.: + 49-241-569-0
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 μηνών της λεσινουράδης σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη έναντι της αλλοπουρινόλης μόνης της (εικονικό φάρμακο), παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 και 2 φορές σε σχέση με τις τιμές κατά την έναρξη στο 4,4% των ασθενών που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg και στο 2,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά το 2πλάσιο ή υψηλότερες σε σχέση με τις τιμές αναφοράς εμφανίστηκαν στο 1,5% των ασθενών που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg και στο 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În două studii controlate cu placebo cu durata de 12 luni, cu administrare de lesinurad concomitent cu alopurinol comparativ cu alopurinol în monoterapie (cu placebo), creșteri ale concentrației plasmatice a creatininei cuprinse între 1,5 ori și 2 ori peste valoarea inițială au fost observate la 4,4% dintre pacienții care au utilizat lesinurad 200 m și 2,2% cu placebo; a fost observată creșterea creatininei serice de cel puțin 2 ori față de valoarea inițială la 1,5% dintre pacienții tratați cu lesinurad 200 mg și 0% dintre pacienții tratați cu placebo.
Greek: Όχι Συχνές
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente
Greek: (στεατόρροια), - φλεγμονή των βλεννογόνων μεμβανών του στόματος (στοματίτιδα), μεταβολή της συχνότητας κενώσεων (μεταβολή των κινήσεων του παχέος εντέρου), - αλωπεκίαση ή αποχρωματισμός, - μη φυσιολογικός μεταβολισμός της γλυκόζης (διαβήτης, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να μετρήσει το επιπέδο σακχάρου στο αίμα σας, προκειμένου να διαπιστώσει αν συμβαίνει αυτό), - υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (υπερλιπιδαιμία), - κατάθλιψη, - κώμα, - αδυναμία, αιμωδία, αστάθεια των πελμάτων σας, αδυναμία κίνησης των μυών σας (παράλυση)
Romanian: (modificări ale mișcărilor intestinale ), - căderea sau decolorarea părului, - metabolizare anormală a glucozei (diabet zaharat; se poate ca medicul dumneavoastră să vă măsoare nivelurile glicemiei dacă se întâmplă acest lucru), - concentrații ridicate de colesterol în sânge (hiperlipidemie), - depresie, - comă, - slăbiciune, amorțeală, instabilitate pe picioare, incapacitatea de a vă mișca mușchii (paralizie)
Greek: Συνεπώς, στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται, μείωση της δόσης της αλλοπουρινόλης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Prin urmare, este necesară reducerea dozei de alopurinol la pacienții cu afectare renală (vezi pct. 4.2).
Greek: EU/1/18/1300/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/004 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/006 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/18/1300/003 30 comprimate filmate EU/1/18/1300/004 100 comprimate filmate EU/1/18/1300/006 10 comprimate filmate
Greek: Σταθερή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Romanian: Scăderea constantă a concentrației serice de acid uric a fost observată la pacienții din studiile clinice controlate cu placebo, cărora li se administrau acid acetilsalicilic în doză mică în combinație cu alopurinol sau febuxostat.
Greek: Επίδραση του γονότυπου του CYP2C9
Romanian: Efectul genotipului CYP2C9
Greek: EU/1/18/1300/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/002 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/005 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/18/1300/001 30 comprimate filmate EU/1/18/1300/002 100 comprimate filmate EU/1/18/1300/005 10 comprimate filmate