FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Xadago und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Xadago și pentru ce se utilizează?
German: Xadago darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen, Patienten, die mit Pethidin oder anderen MAO-Hemmern behandelt werden, oder Patienten mit bestimmten Augenerkrankungen angewendet werden.
Romanian: Xadago este contraindicat la pacienții cu probleme hepatice severe, la pacienții tratați cu petidină sau alte medicamente inhibitoare MAO sau la pacienții cu anumite afecțiuni ale ochilor.
German: Wie wirkt Xadago?
Romanian: Cum acționează Xadago?
German: Welchen Nutzen hat Xadago in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xadago pe parcursul studiilor?
German: Xadago als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit oder ohne andere Parkinson-Arzneimittel wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 218 Patienten mit Morbus Parkinson im Spätstadium mit Fluktuationen verglichen.
Romanian: Xadago, ca tratament adjuvant pentru levodopa, în asociere sau nu cu alte medicamente pentru boala Parkinson, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins 1 218 de pacienți cu boală Parkinson în stadiu avansat care prezentau fluctuații.
German: Diese Fluktuationen treten auf, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt und der Patient plötzlich von „ON-Phasen" (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) zu „OFF-Phasen" (mit Bewegungsstörungen) wechselt.
Romanian: Aceste fluctuații apar atunci când efectul levodopa se diminuează și pacientul prezintă treceri bruște de la starea fără simptome „on", când se poate deplasa, la starea cu simptome „off", când are dificultăți de deplasare.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xadago aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xadago, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Es wird zusätzlich zu Levodopa (ein häufig zur Behandlung der Symptome von Morbus Parkinson angewendetes Arzneimittel) entweder allein oder in Kombination mit anderen ParkinsonArzneimitteln bei Patienten mit Morbus Parkinson im mittleren bis Spätstadium mit „motorischen Fluktuationen" angewendet.
Romanian: Se utilizează în asociere cu levodopa (un medicament utilizat frecvent pentru tratarea simptomelor bolii Parkinson) fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson, la pacienții cu boală Parkinson în stadiu mediu până la avansat cu „fluctuații motorii".
German: Safinamid
Romanian: Xadago safinamidă
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xadago benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Xadago, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Wie wird Xadago angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Xadago?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xadago zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xadago.
German: Da Dopamin an der Steuerung von Bewegungen beteiligt ist, verschlechtert sich die Bewegungsfähigkeit der Patienten im Laufe der Zeit.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, anumite celule din creier care produc dopamină mor și, întrucât dopamina este implicată în controlul mișcării, capacitatea pacientului de a-și controla mișcările se înrăutățește în timp.
German: Xadago wurde zudem als Zusatztherapie in zwei Studien mit Patienten mit Morbus Parkinson im frühen Stadium ohne Fluktuationen untersucht.
Romanian: De asemenea, Xadago a fost investigat ca tratament adjuvant în 2 studii la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient fără fluctuații, însă aceste studii nu au arătat un beneficiu clar, iar compania nu a urmărit această utilizare în cadrul cererii.
German: EU/1/04/295/001 Xagrid
Romanian: EU/1/04/295/001
German: 0,5 mg Hartkapsel
Romanian: 0,5 mg
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Romanian: <Numele inventat> <Numele>
German: EU-Nummer
Romanian: Capsulă
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 100 Kapseln
Romanian: 100 capsule
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Romanian: Mărimea ambalajului
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2018.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xagrid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xagrid sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Xagrid wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Romanian: Xagrid nu a fost comparat cu alt medicament.
German: Die Patienten wurden bis zu fünf Jahre lang mit Xagrid behandelt.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu Xagrid timp de până la cinci ani.
German: Weitere Informationen über Xagrid
Romanian: Alte informații despre Xagrid
German: Xagrid ist als Kapseln (0,5 mg) erhältlich.
Romanian: Xagrid este disponibil sub formă de capsule (0,5 mg).
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Kapsel zweimal täglich.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 capsulă de două ori pe zi.
German: „Essenziell" bedeutet, dass die Erkrankung auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Romanian: Boala „esențială" este cea care nu are o cauză evidentă.
German: In der größten Studie sprachen 67 % der Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (628 von 934) und 66 % der Patienten, die andere Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen (480 von 725), vollständig auf Xagrid an.
Romanian: În studiul cel mai amplu, 67 % din pacienții cu trombocitemie esențială (628 din 934) și 66 % din cei care nu tolerau alte tratamente sau la care afecțiunea nu răspundea la alte tratamente (480 din 725) au avut un răspuns complet la Xagrid.
German: In den anderen drei Studien betrugen die Prozentanteile der Patienten mit vollständigem Ansprechen zwischen 60 % und 82 %.
Romanian: În celelalte trei studii, au avut un răspuns complet la tratament între 60 % și 82 % din pacienți.
German: Am 16. November 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Xagrid a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 noiembrie 2004.
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează?
German: Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um eine Kapsel täglich erhöht, bis der Patient eine Blutplättchenzahl von unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht.
Romanian: Doza poate fi mărită în fiecare săptămână cu câte o capsulă pe zi, până când numărul de trombocite ale pacientului scade sub 600 de milioane de trombocite pe mililitru și, în mod ideal, se situează între 150 și 400 de milioane/ml (nivelul normal la oamenii sănătoși).
German: Die meisten von ihnen hatten zuvor bereits andere Arzneimittel erhalten, benötigten jedoch einen Wechsel der Behandlung.
Romanian: Majoritatea pacienților luaseră anterior alte medicamente, dar nu putuseră să continue tratamentul.
German: Welche Risiken sind mit Xagrid verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xagrid?
German: Die Therapie mit Xagrid sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea trombocitemiei esențiale.
German: Der Wirkstoff in Xagrid, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten" genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
Romanian: Substanța activă din Xagrid, anagrelida, blochează dezvoltarea și creșterea celulelor măduvei osoase numite „megacariocite", care produc trombocite.
German: Fast 3 000 der an den Studien beteiligten Patienten hatten essenzielle Thrombozythämie, d. h. eine Blutplättchenzahl von mehr als 600 Millionen/ml.
Romanian: Aproape 3 000 dintre pacienții care au participat la studii aveau trombocitemie esențială, cu un număr de trombocite de peste 600 milioane/ml.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die ein „vollständiges Ansprechen" zeigten, das als Verringerung der Blutplättchenzahl um mindestens 50 % nach Beginn der Behandlung oder auf einen Wert unter 600 Millionen/ml definiert war.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns complet la tratament", adică o reducere a numărului de trombocite cu cel puțin 50 % față de începutul tratamentului sau până la sub 600 milioane/ml.
German: Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid.
Romanian: Xagrid conține substanța activă anagrelidă.
German: Xagrid wird angewendet, wenn Patienten auf ihre derzeitige Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und wenn sie wegen ihres Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Zahl von Blutplättchen oder früherer Gerinnungsprobleme als „Risikopatienten" gelten.
Romanian: Xagrid se administrează pacienților care nu răspund la tratamentul actual sau nu îl tolerează și celor care sunt „expuși la risc" din cauza vârstei (peste 60 de ani), a numărului foarte mare de trombocite sau a unor probleme anterioare de coagulare a sângelui.
German: Die empfohlene Höchstdosis Xagrid beträgt fünf auf einmal eingenommene Kapseln.
Romanian: Doza maximă recomandată de Xagrid este de 5 capsule odată.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xagrid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xagrid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
German: Auf diese Weise verringert sich die Blutplättchenzahl im Blut, wodurch sich die Symptome bei Patienten mit der Erkrankung bessern.
Romanian: Astfel se reduce numărul de trombocite, ceea ce ajută la reducerea simptomelor la pacienții care suferă de această boală.
German: Welchen Nutzen hat Xagrid in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xagrid pe parcursul studiilor?
German: Xagrid ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren).
Romanian: Xagrid este un medicament care se utilizează pentru reducerea numărului de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) la pacienții cu trombocitemie esențială (o boală care se caracterizează printr-un număr excesiv de trombocite în sânge).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xagrid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Xagrid (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
German: Xagrid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Xagrid se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Warum wurde Xagrid zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Xagrid în UE?
German: Xagrid war in vier Hauptstudien bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu viele Zellen bildet, zur Verringerung der Blutplättchenzahl wirksam.
Romanian: Xagrid a fost eficace în reducerea numărului de trombocite în patru studii principale, care au cuprins pacienți cu diverse boli în care măduva osoasă produce prea multe celule.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xagrid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xagrid, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
German: Wie wird Xagrid angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Xagrid?
German: Wie wirkt Xagrid?
Romanian: Cum acționează Xagrid?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xagrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xagrid, citiți prospectul.
German: Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet.
Romanian: În trombocitemia esențială, măduva osoasă produce prea multe trombocite.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenerkrankung darf Xagrid nicht angewendet werden.
Romanian: Xagrid este contraindicat la pacienții cu afecțiuni moderate sau severe ale ficatului sau ale rinichilor.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Xagrid zu erlangen.
Romanian: Xagrid a fost autorizat inițial în „condiții excepționale" pentru că, din cauza rarității bolii, nu se putuseră obține informații complete despre medicament.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Romanian: O prezentare generală a Xagrid și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită.
German: Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese auftreten:
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse, dar nu se cunoaște exact cât de frecvent apar:
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare a medicamentului autorizat prin această decizie.
German: • Thrombozytenzahl > 1000 x 10
Romanian: • numărul trombocitelor > 1000 x 10
German: Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten werden.
Romanian: Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână.
German: Sie sind markiert mit, S 063'.
Romanian: Acestea sunt marcate cu „S 063".
German: Lactose ist ein Bestandteil dieses Arzneimittels.
Romanian: Lactoza este una dintre componentele acestui medicament.
German: Weniger als 1% wird im Urin als Anagrelid wiedergefunden.
Romanian: Mai puțin de 1% se recuperează în urină ca anagrelidă.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: Anunțați medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
German: 9/l oder als eine Senkung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Aufrechterhaltung der Senkung über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
Romanian: 9/l sau o reducere de ≥ 50% de la începerea tratamentului și menținerea reducerii timp de cel puțin 4 săptămâni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Juli 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iulie 2014
German: Anagrelid sollte nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt.
Romanian: Anagrelida trebuie administrată numai în cazul în care beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc potențialele riscuri.
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează
German: Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi.
German: Lassen Sie dieses verschlossene Behältnis in der Flasche.
Romanian: Păstrați recipientul sigilat în flacon.
German: Nehmen Sie nie mehr Kapseln ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Romanian: Nu luați mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
German: Die Unbedenklichkeit von Anagrelid wurde in 4 offen geführten klinischen Studien untersucht.
Romanian: Siguranța anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise.
German: Die Flasche enthält außerdem ein kleines verschlossenes Behältnis.
Romanian: Flaconul conține, de asemenea, un mic recipient sigilat.
German: Bei allen Kindern und Jugendlichen ist eine vorsichtige Titration auf eine patientenspezifische Tagesdosis erforderlich.
Romanian: La toți pacienții copii și adolescenți, este necesară titrarea atentă la o doză zilnică specifică pacientului.
German: Für diese Patientenpopulation liegen begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate pentru această grupă de pacienți.
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
German: • Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;
Romanian: • Anumite tipuri de antibiotice, cum este enoxacina, utilizată pentru tratamentul infecțiilor;
German: In den ersten 12 Stunden war ein dosisabhängiger Anstieg der Herzfrequenz zu beobachten, wobei etwa zur Zeit der Höchstkonzentrationen ein maximaler Anstieg auftrat.
Romanian: În primele 12 ore s-a observat o creștere a frecvenței cardiace corelată cu doza, creșterea maximă apărând în momentul atingerii concentrațiilor maxime.
German: Sie können die Kapseln während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Romanian: Puteți lua capsulele cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol.
German: Zwar ist die Rate dieser Progression nicht bekannt, aber bei Kindern ist der Krankheitsverlauf länger und es kann daher ein erhöhtes Risiko für eine maligne Entartung im Vergleich zu Erwachsenen bestehen.
Romanian: Deși rata unor astfel de progresii nu este cunoscută, copiii au un parcurs de durată mai lungă al bolii și, ca atare, pot fi supuși unui risc sporit de transformare malignă, comparativ cu adulții.
German: Während der klinischen Entwicklung waren ca. 50% der mit Anagrelid behandelten Patienten über 60 Jahre alt, und bei diesen Patienten waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.
Romanian: În timpul desfășurării studiului clinic, aproximativ 50% dintre pacienții tratați cu anagrelidă aveau vârsta peste 60 de ani și la acești pacienți nu au fost necesare modificări specifice ale dozei datorită vârstei.
German: Bisher wurden nur wenige pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Studien zur Untersuchung möglicher Wechselwirkungen zwischen Anagrelid und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Romanian: Au fost efectuate puține studii farmacocinetice și/sau farmacodinamice care să investigheze posibilele interacțiuni între anagrelidă și alte medicamente.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xagrid eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luați mai mult Xagrid decât trebuie
German: Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist:
Romanian: Un pacient cu risc de trombocitemie esențială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare:
German: Eine opake, weiße Hartkapsel mit dem Aufdruck S 063.
Romanian: O capsulă opacă, albă, tare, marcată cu S 063.
German: Nahrung verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29%, obwohl sie sich nicht auf die AUC auswirkte.
Romanian: Alimentele au redus, de asemenea, Cmax a metabolitului activ, 3-hidroxi-anagrelida, cu 29%, deși nu au avut niciun efect asupra ASC.
German: • Die Wirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit werden nicht als klinisch relevant für die Anwendung von Anagrelid betrachtet.
Romanian: • Efectele alimentelor asupra biodisponibilității nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic pentru utilizarea anagrelidei.
German: Die durchschnittliche Tagesdosis war bei Jugendlichen tendenziell höher.
Romanian: Doza zilnică medie a tins să fie mai mare la adolescenți.
German: In den Studien 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301 betrug die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen zwischen 4 und 12 Wochen.
Romanian: În studiile 700-012, 700-014, 700-999 și studiul 13970-301 perioada de atingere a răspunsului complet s-a încadrat între 4 și 12 săptămâni.
German: Die Kapsel(n) soll(en) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Romanian: Cel mai bine este să luați capsula (capsulele) la aceeași oră în fiecare zi.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor, die keinen aussagefähigen Vergleich zwischen Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen gestatten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranță sunt limitate și nu permit realizarea unei comparații semnificative între pacienții adulți și cei copii și adolescenți (vezi pct. 4.4).
German: Sie sollen diese Dosis als eine Kapsel zu 0,5 mg zweimal täglich für die Dauer von mindestens einer Woche einnehmen.
Romanian: Luați această doză sub formă de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi, timp de cel puțin o săptămână.
German: Es wurde auch ein Trend zu einer höheren Dosis-normalisierten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten beobachtet.
Romanian: De asemenea, a existat o tendință de creștere a expunerii normalizate în funcție de doză la metabolitul activ.
German: Etwaige Auffälligkeiten sollten umgehend abgeklärt werden und es sollten angemessene Maßnahmen, wie u. a. eine Senkung der Dosis, eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung, ergriffen werden.
Romanian: Orice anomalii trebuie evaluate cu promptitudine și trebuie luate măsurile corespunzătoare, care pot include și reducerea dozei, întreruperea sau încetarea tratamentului.
German: Da keine spezifischen Leitlinien für Kinder und Jugendliche vorliegen, gelten die diagnostischen Kriterien der WHO für die Diagnose von ET bei Erwachsenen auch als relevant für Kinder und Jugendliche.
Romanian: În absența unor linii directoare specifice pentru copii și adolescenți, criteriile de diagnostic OMS pentru diagnosticarea trombocitemiei esențiale la adulți sunt considerate relevante pentru populația de copii și adolescenți.
German: Bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie wurde das vollständige Ansprechen definiert als eine Senkung der Thrombozytenzahl auf ≤ 600 x 10
Romanian: La pacienții cu trombocitemie esențială, răspunsul complet a fost definit ca o scădere a numărului trombocitelor la ≤ 600 x 10
German: Ein klinischer Nutzen im Hinblick auf thrombohämorrhagische Ereignisse wurde bisher nicht überzeugend nachgewiesen.
Romanian: Beneficiul clinic în ceea ce privește evenimentele trombohemoragice nu a fost demonstrat în mod convingător.
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin im Urin beträgt ca. 18 - 35% der verabreichten Dosis.
Romanian: Recuperarea medie a 2-amino-5,6-dicloro-3,4-dihidrochinazolinei în urină este de aproximativ 18-35% din doza administrată.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen
Romanian: Interacțiuni relevante din punct de vedere clinic
German: Während der klinischen Entwicklung wurden Dosen in Höhe von 10 mg/Tag verwendet.
Romanian: În timpul desfășurării studiului clinic, au fost utilizate doze de 10 mg pe zi.