FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anbefalede dog, at der i produktinformationen indsættes en advarsel om, at risikoen for gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere tilsyneladende er større med trykluft end med CO2, og at det ikke kan udelukkes, at der er risiko for gasemboli ved spraypåføring af Tisseel/Tissucol og Artiss ved åben kirurgi.
Slovenian: Vendar je priporočil, da se v informacije o zdravilu vključi opozorilo, ki navaja, da je tveganje plinske embolije večje, kadar se fibrinsko lepilo za tkivo prši z zrakom v primerjavi s CO2, in ga ni mogoče izključiti pri zdravilih Tisseel/Tissucol in Artiss, kadar se uporabljajo pri odprtih kirurških posegih.
Danish: På baggrund af det seneste indberettede tilfælde af luftemboli ved en endoskopisk procedure med Evicel, hvor kirurgens overblik over vævsoverfladen var begrænset, var det CHMP's opfattelse, at klinisk anvendelse af fibrinklæbere ved spraypåføring med komprimeret gas kun bør overvejes, hvis sprayafstanden kan bedømmes nøjagtigt.
Slovenian: Glede klinične uporabe teh zdravil je odbor CHMP na podlagi zadnjega primera zračne embolije, o katerem so poročali med endoskopijo z zdravilom Evicel, ko je imel kirurg omejen pogled na površino tkiva, menil, da je uporaba fibrinskih lepil za tkivo s stisnjenim plinom upravičena samo, če je mogoče natančno oceniti razdaljo pri pršenju.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidlerne Tisseel/Tissucol og Artiss (og relaterede navne), der er anført i bilag I, i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili Tisseel/Tissucol in Artiss (in povezanih imen) iz Priloge I skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Danish: Valget af påføringsmetode overlades til kirurgen, alt efter omfanget eller udstrækningen af den forventede eller opståede blødning og beliggenheden af den blødende overflade.
Slovenian: Fibrinska lepila za tkivo se lahko nanesejo s kapanjem ali pršenjem, za izbiro metode nanosa pa je odgovoren kirurg, ki se odloči na podlagi stopnje in površine pričakovane ali nastale krvavitve in oddaljenosti mesta krvaveče površine.
Danish: • udvalget gennemgik alle de skriftlige oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og resultatet af mødet i den rådgivende ad hoc-ekspertgruppe,
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki, in podatke sestanka začasne strokovne skupine.
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Beriplast P er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at produktinformationen ændres,
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pršila Beriplast P pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se uvedejo spremembe informacij o zdravilu,
Danish: Risiko for luftemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere
Slovenian: Tveganje zračne embolije, povezano s fibrinskimi lepili za tkivo, ki se nanašajo s pršenjem
Danish: Der bør anvendes passende metoder til at opnå så tør en vævsoverflade som muligt, og når produkterne påføres som spray, skal ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 overvåges på grund af faren for luft- eller gasemboli.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije je treba med pršenjem teh zdravil uporabiti ustrezna sredstva za doseganje čim bolj suhe površine tkiva ter spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in tlaka CO2 na koncu izdiha.
Danish: Udvalget afgjorde, at benefit/risk-forholdet for Evicel var positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at der gennemføres tilsvarende risikominimeringsforanstaltninger (herunder ændringer af produktinformationen) som for Quixil.
Slovenian: Sklenil je, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Evicel pozitivno pri normalnih pogojih uporabe in da je treba uvesti podobne ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja (vključno s spremembami informacij o zdravilu) kot pri zdravilu Quixil.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen besvarede en anmodning fra CHMP om at gennemgå fordelene ved og den praktiske gennemførlighed af alle risikominimeringsforanstaltninger, der kan tænkes indført til forbedring af benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Tisseel, Tissucol og Artiss.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili odzive na zahtevo odbora CHMP, ki vsebujejo razprave o utemeljitvah in izvedljivosti ukrepov za čim večje zmanjšanje tveganja, ki bi se lahko uvedli za izboljšanje razmerja med tveganji in koristmi pri nanosu pršil Tisseel, Tissucol in Artiss.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data, herunder den skriftlige besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og konklusionerne fra mødet i ad hoc-ekspertgruppen, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Beriplast P under normale anvendelsesbetingelser er positivt til støttende behandling, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til forbedring af hæmostase (herunder endoskopisk behandling af blødende gastroduodenalt ulcus) og til forbedring af sammenføjning eller som støtte ved sammensyninger, forudsat at produktinformationen ændres (jf. bilag III).
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odzivi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in zaključki sestanka začasne strokovne skupine, je odbor CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Beriplast P kot podpornega zdravljenja, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne za izboljšanje hemostaze (vključno z endoskopskim zdravljenjem krvavečih gastrično-duodenalnih ulkusov), in kot tkiva za spodbujanje adhezije/tesnjenja ali kot podpore za suture pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se v informacije o zdravilu vključijo spremembe (glejte Prilogo III).
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Beriplast P og de relaterede navne, der er anført i bilag I, i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Beriplast P (in povezanih imen) iz Priloge I skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III.
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af fibrinklæbere er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændring af produktinformationen,
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pršila fibrinogenskih lepil za tkivo pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se uvedejo odobreni ukrepi za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu,
Danish: Endelig skal spraypåføring af Tisseel/Tissucol og Artiss ved åbne kirurgiske indgreb udelukkende ske med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,0 bar. Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer skal trykregulatorens maksimale tryk være 1,5 bar, og der må kun anvendes kuldioxid.
Slovenian: Zdravila Tisseel/Tissucol in Artiss se smejo pršiti samo z uporabo tlačnega regulatorja, ki izklopi tlak pri 2,0 bara pri odprtem kirurškem posegu, in uporabo pripomočka za regulacijo tlaka, ki dovaja maksimalni tlak 1,5 bara in samo plin ogljikovega dioksida pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih.
Danish: De aktive indholdsstoffer i disse produkter er forskellige, idet hovedforskellen vedrører den antifibrinolytiske komponent: Beriplast P, Tisseel, Tissucol og Artiss indeholder aprotinin, mens Quixil indeholder tranexamsyre.
Slovenian: Zdravila Beriplast P, Tisseel, Tissucol in Artiss vsebujejo aprotinin, medtem ko zdravilo Quixil vsebuje traneksaminsko kislino.
Danish: Den gældende produktinformation giver anvisninger for det tryk, der skal indstilles, og den afstand til det blødende væv, der skal holdes under spraypåføringen for at undgå gasindtrængen i karrene og risiko for luftemboli.
Slovenian: Čeprav obstajajo navodila v trenutnem označevanju zdravila glede tlaka, ki ga je treba nastaviti, in razdalje od krvavečega tkiva, ki jo je treba vzdrževati med pršenjem, da se preprečita vstop plina v žile in tveganje zračne embolije, je prisoten pomislek, da se ta navodila ne upoštevajo vedno, kar povzroči tveganje zračne embolije.
Danish: • udvalget vedtog en række risikominimeringsforanstaltninger, som tilstrækkeligt imødegik den konstaterede risiko for luftemboli, herunder ændring af produktinformationen med hensyn til produktets anvendelse samt uddannelsesmateriale og oplæring til brugerne af produktet,
Slovenian: • Odbor je določil število ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu glede uporabe zdravila ter izobraževalnega gradiva in usposabljanja, ki ga je treba zagotoviti za uporabnike zdravila, v katerem bo zadostno obravnavano ugotovljeno tveganje zračne embolije.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og konklusionerne fra ad hoc-ekspertgruppens møde, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Tisseel, Tissucol og Artiss til de godkendte indikationer er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat produktinformationen ændres (jf. bilag III) og at der udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersonale.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odzivi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila ter zaključki sestanka začasne strokovne skupine, je odbor CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss pri njihovih odobrenih indikacijah pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter da je treba spremeniti informacije o zdravilih (glejte Prilogo III) skupaj s potrjenimi ukrepi za zmanjševanje tveganja (glejte Prilogo IV) in dogovorjenim neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Danish: Kommissionen anmodede herunder CHMP om at vurdere ovennævnte betænkeligheder og indvirkningen heraf på benefit/risk-forholdet for Evicel og at afgive en udtalelse om behovet for foranstaltninger, der kan garantere sikker og effektiv anvendelse af Evicel og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for produktet bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovenian: Glede na navedeno je Evropska komisija 21. maja 2012 uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pozvala, naj prouči zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Evicel ter predloži svoje mnenje o potrebnih ukrepih za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila Evicel ter o tem, ali se lahko dovoljenje za promet s tem zdravilom ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Danish: I alle de øvrige tilfælde var der tale om manglende overholdelse af mindst én af de gældende retningslinjer for spraypåføring af fibrinklæbere med gas under tryk:
Slovenian: Analiza poročil o primerih je pokazala, da je do simptomatske zračne/plinske embolije prišlo samo, kadar se niso upoštevala navodila za uporabo; pri vseh drugih primerih kirurg ni upošteval vsaj ene od trenutnih smernic o nanosu pršil fibrinskih lepil za tkivo z uporabo plina pod tlakom:
Danish: Dette gælder f.eks. ved minimalt invasive/laparoskopiske kirurgiske indgreb, hvor der maksimalt må anvendes et tryk på 1,5 bar, idet der her ville være risiko for fejlagtig anvendelse af den trykregulator, der er beregnet til åbne kirurgiske indgreb og tillader højere tryk.
Slovenian: Vendar je menil, da tehnične zahteve pri omejevanju pršenja s plinom CO2 prispevajo k negotovostim pri klinični uporabi teh zdravil, npr. pri minimalno invazivnih/laparoskopskih kirurških posegih, ko je najvišji dovoljeni tlak 1,5 bara, se lahko po nesreči uporabi tlačni regulator, namenjen za odprte kirurške posege, ki omogoča visok tlak, ali k ravnanju, povezanim z jeklenko CO2 in ustrezajočimi priključki za zniževanje tlaka v operacijski dvorani.
Danish: Udvalget afgjorde, at benefit/risk-forholdet for Quixil under normale anvendelsesbetingelser er positivt som støttende behandling til forbedring af hæmostase ved operationer, hvor sædvanlig kirurgisk teknik er utilstrækkelig, forudsat at produktinformationen ændres, og at der indføres risikominimeringsforanstaltninger, herunder kursusmateriale og oplæring af brugerne af produktet.
Slovenian: Odbor CHMP je 15. novembra 2012 zaključil pregled za zdravilo Quixil (pri katerem so poročali o štirih primerih zračne embolije) in sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja za izboljšanje hemostaze pri kirurških posegih, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, da je treba spremeniti informacije o zdravilu ter uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, vključno z izobraževalnim gradivom in usposabljanjem, ki ga je treba zagotoviti uporabnikom zdravila.
Danish: Dette materiale skal indeholde oplysninger om
Slovenian: To gradivo mora obveščati o
Danish: Artiss og relaterede navne
Slovenian: Artiss in povezana imena
Danish: Tisseel/Tissucol og relaterede navne
Slovenian: Tisseel/Tissucol in povezana imena
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder om indhold og form af uddannelsesmaterialet og uddannelsesprogrammet med de nationale kompetente myndigheder.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo natančno vsebino in obliko izobraževalnega gradiva in programa usposabljanja pripravil v sodelovanju s pristojnim nacionalnim organom.
Danish: • ved laparoskopiske indgreb: begrænsning af anvendelsen til tilfælde, hvor det med sikkerhed kan bedømmes, om den minimale sprayafstand på 2 cm er overholdt (anbefalet område 2-5 cm); obligatorisk brug af CO2
Slovenian: • omejitvi pri laparoskopskem kirurškem posegu, ki določa uporabo samo, če je mogoče natančno oceniti minimalno razdaljo 2 cm (priporočeni razpon 2-5 cm), in samo s CO2;
Danish: • kravet om, at anvendelsen skal begrænses til åbne subkutane kirurgiske indgreb.
Slovenian: • omejitvi samo na odprti subkutani kirurški poseg.
Danish: • det korrekte tryk og den korrekte afstand til vævsoverfladen, afhængigt af det pågældende kirurgiske indgreb (åbent eller laparoskopisk)
Slovenian: • pravilnem tlaku in razdalji od tkiva glede na vrsto kirurškega posega (odprtega ali laparoskopskega);
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb og laparoskopiske procedurer.
Slovenian: • oznake za tlačni regulator s simbolom, ki označuje pravilni tlak in razdaljo pri odprtih ter laparoskopskih posegih.
Danish: • kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes
Slovenian: • zahtevi po sušenju rane z uporabo standardnih tehnik (npr. vmesna uporaba kompres, vate, uporaba aspiracijskih pripomočkov) pred uporabo zdravila;
Danish: • hvilken regulator, der skal anvendes henhold til producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet
Slovenian: • tem, kateri regulator je treba uporabiti, skladno s priporočili izdelovalca in povzetkom glavnih značilnosti zdravila;
Danish: • kravet om tæt overvågning af blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 ved spraypåføring af produktet med henblik på forekomst af gasemboli
Slovenian: • zahtevi po skrbnem spremljanju krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in tlaka CO2 na koncu izdiha med pršenjem zdravila zaradi morebitnega pojava plinske embolije;
Danish: • hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes, alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
Slovenian: • tem, kateri(e) regulator(je) je treba uporabiti, skladno s priporočili izdelovalca in povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle, der anvender dette produkt ved spraypåføring, modtager uddannelsesmateriale senest 10 måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), og at alt internt personale modtager uddannelsesmateriale senest 4 måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v 10 mesecih od sklepa Evropske komisije za ta postopek (EMEA/H/A-31/1337) vsem uporabnikom tega zdravila za pršenje zagotovil izobraževalno gradivo in da bo v 4 mesecih od sklepa Evropske komisije za ta postopek (EMEA/H/A-31/1337) celotnemu notranjemu osebju zagotovil izobraževalno gradivo.
Danish: Senest efter to år sørger indehaveren af markedsføringstilladelsen for, at produktet anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, der afgiver et maksimalt tryk på højst 2,0 bar (28,5 psi).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 2,0 bara (28,5 psi).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved åbne kirurgiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 2,0 bar (28,5 psi).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki pri odprtem kirurškem posegu dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 2,0 bara (28,5 psi).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved minimalt invasive/laparoskopiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 1,5 bar (22 psi).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki pri minimalno invazivnem/laparoskopskem kirurškem posegu dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 1,5 bara (22 psi).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, senest tre måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337) modtager følgende materiale:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v treh mesecih od sklepa Evropske komisije za ta postopek (EMEA/H/A-31/1337) vsem uporabnikom tega zdravila za pršenje zagotovi
Danish: BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Medlemsstat (i EØS)
Slovenian: Država članica (v EGP)
Danish: Artiss og tilhørende navne; Tisseel og tilhørende navne; Tissucol og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Slovenian: Artiss in povezana imena; Tisseel in povezana imena; Tissucol in povezana imena Država članica (v EGP)
Danish: Beriplast og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Slovenian: Beriplast in povezana imena Država članica (v EGP)
Danish: Luxembourg Baxter AG Industriestraße 67
Slovenian: Luksemburg Baxter AG Industriestraße 67
Danish: Grækenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Slovenian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Danish: Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands
Slovenian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Danish: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Slovenian: Combi-Set 2: trombin : 500 IU/ml
Danish: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Slovenian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Danish: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Slovenian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas intralezijska uporaba
Danish: Intralæsional anvendelse
Slovenian: Artiss intralezijska uporaba
Danish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Danish: Baxter B.V.
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V.
Danish: BAXTER, S.L.Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Slovenian: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Danish: Combi-Set 0,5ml/1ml/3m l
Slovenian: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Danish: Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Slovenian: Trombin : 500 IU/ml Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml
Danish: Pulver til vævsklæber og opløsning til vævsklæber
Slovenian: Prašek za lepilo za tkiva in raztopina za lepilo za tkiva
Danish: Baxter
Slovenian: Baxter SA
Danish: Thrombin 1000 IE eller Thrombin 8 IE; Calciumchloriddihydrat 11,76 mg
Slovenian: 2. komponenta: trombin 1000 i.e. ali trombin 8 i.e.; kalcijev klorid dihidrat 11,76 mg
Danish: Thrombin 2500 IE eller Thrombin 20 IE; Calciumchloriddihydrat 29,4 mg
Slovenian: 2. komponenta: trombin 2500 i.e. ali trombin 20 i.e.; kalcijev klorid dihidrat 29,4 mg
Danish: Fibrinogen, humant 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IE/ml Fibronectin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIE***/ml
Slovenian: 1. komponenta: fibrinogen, humani 90,00 mg/ml faktor XIII: 10,00 i.e./ml fibronektin: 5,50 mg/ml plazminogen: 0,08 mg/ml aprotinin 3000,0 EIK***/ml
Danish: Luxembourg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Slovenian: Luksemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Danish: Tisseel-opløsning per mlFibrinogen 90 mg Fibronectin 5,5 mg Faktor XIII 30 IE Aprotinin (bovint) 3000 KIE Plasminogen 80 mikrogram Thrombinopløsning per ml Humant thrombin 500 IE Calciumchlorid 40 mikromol
Slovenian: Tisseel raztopina na mlfibrinogen 90 mg fibronektin 5,5 mg faktor XIII 30 i.e. aprotinin (goveji) 3000 EIK plazminogen 80 mikrogramov Raztopina trombina na ml humani trombin 500 i.e. kalcijev klorid 40 mikromol
Danish: Grækenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Slovenian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Danish: Solvens til vævsklæber
Slovenian: Lepilo za tkiva
Danish: Tisseel (RVG 35050/1/2) Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (syntetisk): 3000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml
Slovenian: Tisseel (RVG 35050/½) fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin (sintetični):
Danish: Thrombin (humant) 500 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml
Slovenian: 2. komponenta: trombin (humani) 500 i.e./ml kalcijev klorid: 5,88 mg/ml
Danish: "Opbevares ved  -18C.
Slovenian: »Shranjujte pri temperaturi  -18C.
Danish: Når BAC og trombin er blevet opsuget i applikatoren, skal de anvendes straks."
Slovenian: Po vnosu BAC in trombina v aplikator ju morate porabiti nemudoma.«
Danish: Anbefalet afstand fra målvæv
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Danish: Teksten skal lyde som følger:
Slovenian: Besedilo se mora glasiti:
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer."
Slovenian: Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.«
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C-8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Slovenian: Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujemo zaščitene pred svetlobo pri temperaturi 2C-8C do 30 dni.
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales til dette produkt (se pkt.
Slovenian: Zdravilo se mora rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Danish: 6 cm gul, fleksibel spids
Slovenian: Rumeni prožni nastavek dolžine 6 cm
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo motna.