FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces observations sont par ailleurs étayées par des données issues d'études épidémiologiques et de laboratoire;
Bulgarian: Тези наблюдения се подкрепят допълнително от данни от епидемиологични и лабораторни проучвания;
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États Membres
Bulgarian: Списък на наименования, фармацевтични форми, концентрации на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в държавите-членки
French: le CVMP recommande, conformément à l'article 83, paragraphe 1, point a) de la directive 2001/82/CE, la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'annexe I de l'avis du CVMP.
Bulgarian: поради това, в съответствие с член 83, параграф 1, буква a) от Директива 2001/82/EО, CVMP препоръчва спиране на лиценза за употреба за ветеринарномедицинските продукти, упоменати в Приложение I на становището на CVMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a pris des mesures de précaution pour arrêter les ventes du produit dans l'UE.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предприел предпазни мерки за спиране на продажбите на продукта в рамките на ЕС.
French: Conditions pour la levée de la suspension
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
French: L-1855 - Luxembourg
Bulgarian: L-1855
French: Depuis mars 2009, plus de 400 événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale (concernant plus de 2.000 animaux) ont été signalés dans onze États membres de l'Union européenne (UE), dans lesquels le produit est autorisé.
Bulgarian: От март 2009 г. над 400 нежелани случаи на говежда неонатална панцитопения (засягаща над 2000 животни) са докладвани в единадесет държави-членки на Европейския съюз (ЕС), където е разрешена ваксината.
French: • aucune mesure spécifique n'a pu être recommandée pour garantir que le produit ne soit pas associé à un risque inacceptable de pancytopénie bovine néonatale dans les conditions d'utilisation autorisées;
Bulgarian: • не могат да бъдат препоръчани специфични мерки, с които да се гарантира, че продуктът не е свързан с неприемлив риск от развитие на говежда неонатална панцитопения в разрешените условия на приложение;
French: Dans ce cas particulier, ce chiffre a été considéré pour une mesure prophylactique comme la vaccination comme étant inacceptable pour une maladie potentiellement fatale.
Bulgarian: В този случай, за профилактична мярка като ваксинация, тази стойност се смята за неприемлива за потенциално смъртоносно заболяване.
French: Il est aussi revendiqué pour le produit un effet de protection croisée partielle contre le BVDV de type 2.
Bulgarian: Също така, този продукт има и заявена кръстосана защита спрямо BVDV тип 2.
French: L'Allemagne est l'État membre ayant signalé la majorité des événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale.
Bulgarian: Германия е държавата-членка, където са докладвани най-много нежелани случаи на неонатална панцитопения.
French: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
French: De plus, le CVMP a estimé que des mesures provisoires sont nécessaires et recommande par conséquent que tous les lots de produit fassent l'objet d'un rappel au niveau des grossistes.
Bulgarian: В допълнение, CVMP е на мнение, че са необходими временни мерки и съответно препоръчва всички партиди от продукта да бъдат изтеглени от пазара на ниво продажба на едро.
French: L'incidence globale de la pancytopénie bovine néonatale à l'échelle de l'UE entre 2004 et 2009 a été estimée à 0,016 %, sur la base d'une dose unique.
Bulgarian: Общата честота на говежда неонатална панцитопения на европейско ниво между 2004 г. и 2009 г. е изчислена на 0,016% при еднократно приложение.
French: Ces rapports ont soulevé des inquiétudes quant à un lien potentiel avec l'utilisation de Pregsure BVD.
Bulgarian: Тези доклади повдигат въпроса за потенциална връзка с приложението на Pregsure BVD.
French: La fréquence des rapports d'événements indésirables avec des signes typiques de la pancytopénie bovine néonatale dans les troupeaux dans lesquels Pregsure BVD était l'un des vaccins utilisés varie selon les États membres touchés et dans certains d'entre eux, notamment en Allemagne et au Royaume-Uni, elle a notablement augmenté depuis 2009.
Bulgarian: Честотата на докладите за нежелани реакции с признаци, типични за говежда неонатална панцитопения, в стада, където Pregsure BVD е бил една от използваните ваксини, е различна в различните засегнати държави-членки, а в някои държави-членки, напр. Германия и Обединеното кралство, се е увеличила значително след 2009 г.
French: Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: Health BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
French: Le risque potentiel de pancytopénie bovine néonatale à la suite de l'utilisation du produit n'a pas été jugé acceptable par comparaison aux bénéfices apportés par le produit.
Bulgarian: Потенциалният риск за развитие на говежда неонатална панцитопения след приложение на продукта се приема за неприемлив в сравнение с ползите, предоставени от него.
French: MOM Park "F" Épület Budapest H-1123 HUNGARY
Bulgarian: Épület Budapest H-1123 HUNGARY
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les données de pharmacovigilance (rapports d'événements indésirables) indiquaient une tendance générale en faveur d'un lien entre les événements de pancytopénie bovine néonatale rapportés et la répartition temporelle et géographique des ventes de Pregsure BVD, y compris le nombre de doses vendues dans les différents États membres de l'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че данните от фармакологичната бдителност (докладите за нежелани реакции) показват тенденция при докладваните случаи на говежда неонатална панцитопения и времевото и географското разпределение на продажбите на Pregsure BVD, включително броя дози, продадени в различните държави-членки на ЕС.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent présenter aux autorités nationales compétentes des preuves scientifiques visant à démontrer que l'administration du vaccin aux vaches génitrices, conformément aux recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit, n'entraîne pas d'augmentation du risque de pancytopénie bovine néonatale ou proposer des mesures de gestion destinées à atténuer ce risque et à démontrer un rapport bénéfice-risque favorable pour le produit.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на лиценза за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи научни доказателства, които да показват, че приложението на ваксината на майки, според препоръките на кратката характеристика на продукта, не води до повишен риск от развитие на говежда неонатална панцитопения, или да предложат мерки за понижаване на този риск и да демонстрират положително съотношение полза/риск за този продукт.
French: • le CVMP a conclu que le rapport bénéfice-risque de Pregsure BVD est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées,
Bulgarian: • CVMP заключава, че съотношението полза/риск за Pregsure BVD е неблагоприятно в разрешените условия на приложение;
French: Il a été estimé que l'incidence globale des événements de pancytopénie bovine néonatale signalée après l'utilisation du produit était supérieure à 0,016 % dans l'ensemble de l'UE, sur la base d'une dose unique, entre 2004 et 2009.
Bulgarian: Общата честота на случаите на говежда неонатална панцитопения, докладвани след приложение на продукта, е оценена на над 0,016% в рамките на ЕС, при използване на една доза, между 2004 г. и 2009 г.
French: Alors que les bénéfices économiques et en matière de santé animale et de bien-être des animaux de la vaccination contre le BVDV de type 1 sont reconnus, d'autres vaccins valables contre le BVD sont disponibles sur le marché de l'UE, avec des revendications similaires à celles proposées pour Pregsure BVD.
Bulgarian: Докато икономическите ползи и ползите за здравето на животните от ваксинирането срещу BVDV тип 1 са приети, на пазара в ЕС има налични алтернативни BVDV ваксини с характеристики, подобни на Pregsure BVD.
French: La possibilité d'un déclenchement par le vaccin d'une production d'allo et d'auto-anticorps ne peut être exclue et peut expliquer le développement rapide de la maladie chez les veaux ayant récemment ingéré du colostrum de vaches génitrices vaccinés.
Bulgarian: Възможността ваксината да е причина за производство на ало- или автоантитела не може да бъде изключена и може да обясни бързото развитие на болестта при новородени телета, които скоро са приемали коластра от ваксинираните си майки.
French: Pfizer Italia Srl Via Isonzo 71 04100 - Latina ITALY
Bulgarian: Via Isonzo 71 04100 - Latina ITALY
French: Plusieurs études de laboratoire ont identifié l'ingestion d'anticorps colostraux des vaches génitrices vaccinées comme facteur de risque potentiel.
Bulgarian: Няколко лабораторни проучвания посочват поглъщането на антитела от коластрата на ваксинирани майки като потенциален рисков фактор.
French: Il a été noté que dans les États membres dans lesquels Pregsure BVD n'était pas commercialisé ou dans les troupeaux dans lesquels Pregsure BVD n'avait pas été utilisé, la pancytopénie bovine néonatale semble avoir été signalée en tant qu'événements isolés et peut correspondre à la pancytopénie bovine néonatale dite idiopathique.
Bulgarian: Отбелязва се, че в държавите-членки, където Pregsure BVD не се продава или в стада, където Pregsure BVD не е използван, говеждата неонатална панцитопения е докладвана в изолирани случаи и може да бъде сравнима с така наречената идиопатична говежда неонатална панцитопения.
French: La pancytopénie bovine néonatale a été signalée dans onze États membres de l'UE.
Bulgarian: В единадесет държави-членки на ЕС е докладвано развитие на говежда неонатална панцитопения.
French: Les données évaluées suggèrent que Pregsure BVD peut être l'un des facteurs contribuant à la pancytopénie bovine néonatale, bien que des recherches soient actuellement en cours pour déterminer tous les facteurs liés à la maladie et à la cause sous-jacente.
Bulgarian: Разгледаните данни подсказват, че Pregsure BVD може да бъде един от допринасящите фактори за развитие на говежда неонатална панцитопения, въпреки че изследователите понастоящем се опитват да открият всички фактори, свързани с това заболяване, и причината за развитието му.
French: Le CVMP a conclu que le rapport global bénéfice-risque du produit est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées.
Bulgarian: CVMP заключава, че цялостното съотношение полза/риск за продукта е неблагоприятно в разрешените условия на приложение.
French: • l'étiologie de la pancytopénie bovine néonatale est inconnue et il reste à déterminer les facteurs de risque associés à la maladie;
Bulgarian: етиологията на говеждата неонатална панцитопения е неизвестна и рисковите фактори, свързани с това заболяване, предстои да се уточнят;
French: À la suite de l'évaluation des rapports d'événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale après l'utilisation de Pregsure BVD, ainsi que de données épidémiologiques et de résultats issus de projets de recherches sur la pancytopénie bovine néonatale, l'autorité allemande (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) a mis en question le rapport bénéfice-risque du produit.
Bulgarian: След оценка на докладите на нежелани случаи на говежда неонатална панцитопения вследствие на приложението на Pregsure BVD и на епидемиологични данни и резултатите от проучване за говеждата неонатална панцитопения, германските власти (PaulEhrlich Institut (PEI)) поставят под въпрос съотношението полза/риск за продукта.
French: En plus des données de pharmacovigilance, le CVMP a également tenu compte d'études épidémiologiques et expérimentales, qui ont fourni des éléments de preuve supplémentaires pour suggérer un lien entre Pregsure BVD et la pancytopénie bovine néonatale.
Bulgarian: В допълнение към данните от фармакологичната бдителност, CVMP също така взема под внимание епидемиологичните и експерименталните проучвания, които предоставят допълнителни доказателства, предполагащи връзка между Pregsure BVD и говеждата неонатална панцитопения.
French: • les événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale rapportés après l'utilisation de Pregsure BVD semblent indiquer un lien avec le produit.
Bulgarian: нежеланите случаи на развитие на говежда неонатална панцитопения, докладвани след приложение на Pregsure BVD, изглежда, че показват връзка с продукта.
French: Pregsure BVD est un vaccin inactivé pour l'immunisation des vaches en prévention de l'infection transplacentaire par le virus de la diarrhée bovine virale (BVDV, bovine viral diarrhoea virus) de type 1 (souche cytopathogène 5960) et de la naissance de veaux infectés de façon permanente par le BVDV de type 1.
Bulgarian: Pregsure BVD е инактивирана ваксина за имунизация на женски говеда за превенция на заразяване с вирус на вирусна диария по говедата (BVDV) тип 1 (цитопатогенен щам 5960) чрез трансплацентарно инфектиране и за предотвратяване на раждането на телета, инфектирани с BVDV тип 1.
French: L'étiologie de la pancytopénie bovine néonatale est inconnue pour le moment et le lien potentiel avec Pregsure BVD fait actuellement l'objet de recherches.
Bulgarian: Етиологията на говеждата неонатална панцитопения е неизвестна понастоящем и потенциалната връзка с Pregsure BVD е център на протичащо изследване.
French: Le comité a passé en revue la liste des recherches en cours ou programmées avec le soutien du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à étudier la pancytopénie bovine néonatale et le lien potentiel avec Pregsure BVD.
Bulgarian: Комитетът разглежда списъка с текущи или планирани проучвания, спонсорирани от притежателя на лиценза за употреба, за проучване на говеждата неонатална панцитопения и потенциалната връзка с Pregsure BVD.
French: Bien que reconnaissant les limites des données de pharmacovigilance et le manque d'animaux témoins appropriés dans certaines des études de laboratoire, le CVMP a conclu, après avoir évalué les données disponibles, que les résultats susmentionnés apportent des éléments de preuve pour suggérer un lien potentiel entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale et Pregsure BVD.
Bulgarian: Като приема ограниченията на данните от фармакологичната бдителност и липсата на подходящи контролни животни в някои лабораторни проучвания и след оценка на наличните данни, CVMP заключава, че гореспоменатите резултати предоставят доказателство в подкрепа на потенциална връзка между развитието на говеждата неонатална панцитопения и Pregsure BVD.
French: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Bulgarian: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
French: PregSure BVD vakcina A.U.V.
Bulgarian: PregSure BVD vakcina A.
French: L'administration de Pregsure BVD aux vaches permet de prévenir l'infection transplacentaire par le BVDV de type 1, ainsi que la naissance de veaux infectés de façon permanente par le BVDV de type 1, et des recherches à l'échelle du laboratoire ont également démontré que la vaccination peut réduire les pertes de fécondité dues à l'infection par le BVDV de type 1 au premier stade de la gestation.
Bulgarian: Приложението на Pregsure BVD на женски говеда позволява превенция на развитието на трансплацентарна BVDV тип 1 инфекция и раждането на телета, инфектирани с BVDV тип 1, а лабораторни проучвания са показали, че ваксинирането може да понижи загубената плодовитост поради инфекция с BVDV тип 1 в началните етапи на бременността.
French: Bien que son étiologie définitive soit inconnue pour le moment, la pancytopénie bovine néonatale semble être une maladie multifactorielle et la possibilité d'une médiation immunitaire est compatible avec les données épidémiologiques disponibles et va devenir le sujet sur lequel portent des efforts de recherche pour identifier le ou les facteurs causals du développement de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux.
Bulgarian: Въпреки че точната етиология на говеждата неонатална панцитопения в момента е неизвестна, изглежда, че това е многофакторно заболяване и възможността да е имуномедиирано е в съответствие с наличните епидемиологични данни, като се превръща във фокус на изследванията за доказване на фактора(ите), които причиняват развитието на говежда неонатална панцитопения при телетата.
French: De plus, des données non publiées d'une étude concernant des élevages témoins négatifs pour l'étude des facteurs de gestion potentiellement liés à la pancytopénie bovine néonatale ont identifié des antécédents de vaccination par Pregsure BVD au niveau des troupeaux comme étant un facteur de risque potentiel pour la pancytopénie bovine néonatale.
Bulgarian: В допълнение, непубликувани данни от проучване, включващо отрицателни контролни ферми за изследване на факторите, които могат да имат връзка с говеждата неонатална панцитопения, показват, че данните за ваксиниране с Pregsure BVD на ниво стадо са възможен рисков фактор за развитие на говежда неонатална панцитопения.
French: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE Pregsure BVD ET NOMS ASSOCIÉS (VOIR ANNEXE I)
Bulgarian: НА Pregsure BVD И СВЪРЗАНИТЕ С НЕГО ИМЕНА (ВЖ.
French: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F. Kennedy
French: Évaluation du lien potentiel entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux et la vaccination des vaches génitrices en utilisant Pregsure BVD et noms associés
Bulgarian: Оценка на потенциалната връзка между развитието на говежда неонатална панцитопения при телета и ваксинирането на майки с Pregsure BVD и свързаните с него имена.
French: Pfizer AH Pribinova 25
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Pribinova 25
French: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Bulgarian: Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
French: Sur la base des données évaluées à ce jour, il existe des éléments de preuve pour suggérer un lien potentiel entre la vaccination des vaches génitrices en utilisant Pregsure BVD et la survenue de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux.
Bulgarian: От досега разгледаните данни има доказателства, които подсказват възможна връзка между ваксиниране на майките с Pregsure BVD и развитието на говежда неонатална панцитопения при телета.
French: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également cherché une association entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale et la libération d'un ou de plusieurs lots particuliers du produit et n'en a trouvée aucune, ni aucun élément indiquant une contamination du produit par un circovirus.
Bulgarian: Въпреки че е взета предвид от страна на притежателя на лиценза за употреба, връзката между развитието на говежда неонатална панцитопения и разпространението на определена(и) партида(и) от продукта не е открита, нито е открито замърсяване на продукта с цирковирус.
French: Des résultats épidémiologiques préliminaires indiquent un lien entre des veaux atteints de pancytopénie bovine néonatale et des antécédents de vaccination, au niveau des troupeaux, impliquant Pregsure BVD.
Bulgarian: Предварителните епидемиологични резултати показват връзка между телетата с говежда неонатална панцитопения и данните за ваксиниране с Pregsure BVD на ниво стадо.
French: Espèces animales Fréquence et voie d'administration
Bulgarian: Честота и начин на приложение
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
French: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Bulgarian: Neo Psychiko GR-154 51
French: s r.o.
Bulgarian: U.V.
French: 1,61 mg (1,4 mg/ml)
Bulgarian: 1,61 mg (1,4 mg/ml) 2 предварител но напълнени спринцовки
French: Voie sous-cutanée Poudre : cartouche double chambre (verre) dans un stylo pré-rempli
Bulgarian: Подкожно приложение прах за инжекционен разтвор: двукамерен патрон (стъкло) в предварително напълнена спринцовка; разтворител: двукамерен патрон (стъкло) в предварително напълнена спринцовка
French: Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Вид опаковка
French: 2 stylos préremplis
Bulgarian: Първична опаковка
French: Les étapes que vous devez suivre pour chacune des 14 injections :
Bulgarian: Стъпките, които трябва да следвате за всяка от 14-те инжекции:
French: • AUTRES CONDITIONS
Bulgarian: • ДРУГИ УСЛОВИЯ
French: La demi-vie moyenne est de l'ordre de 1,5 heures.
Bulgarian: Средно полуживотът е приблизително 1,5 часа.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/339/003
Bulgarian: EU/1/06/339/003
French: La maladie évolue progressivement aussi vous pouvez ne pas en ressentir les symptômes au début.
Bulgarian: Заболяването се развива постепенно, ето защо най-напред може да не усещате никакви симптоми.
French: Les résultats pour ces patientes ne sont pas différents des résultats généraux de l'étude.
Bulgarian: Резултатите при тези участнички не се различават от резултатите от проучването като цяло.
French: Plan de gestion des risques
Bulgarian: План за управление на риска>
French: Le seul autre effet indésirable rapporté très fréquemment est la nausée.
Bulgarian: Единствената друга много често съобщавана нежелана реакция е гадене.
French: Cartouche : verre de type I.
Bulgarian: Стъкло тип I.
French: Si aucune cause n'est retrouvée, la procédure suivante devra être appliquée :
Bulgarian: Ако не бъде открито подлежащо заболяване, трябва да се следват следните процедури:
French: Vous en aurez besoin pour enlever l'aiguille après l'injection
Bulgarian: Ще се нуждаете от нея, за да свалите иглата след инжекцията.
French: Ne jamais administrer plus d'une injection le même jour.
Bulgarian: Никога не прилагайте повече от една инжекция в един ден.
French: Elle est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause.
Bulgarian: То е особено често при жени след менопаузата.
French: Si vous oubliez de prendre Preotact (ou que vous ne pouvez pas le prendre à l'heure habituelle), prenez le dès que possible le même jour.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Preotact (или не можете да приемете Preotact по обичайното за Вас време), инжектирайте го колкото е възможно по-скоро на същия ден.
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарства
French: Dans l'attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée ne doit pas dépasser 24 mois.
Bulgarian: До получаването на допълнителни клинични данни препоръчваният период на лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
French: • Vous entendrez et ressentirez un clic à la fin.
Bulgarian: Накрая ще чуете и усетите „щрак".
French: Surveillance des patients pendant le traitement :
Bulgarian: Наблюдение на пациентите по време на лечение
French: Relativement peu de patientes ménopausées depuis moins de 5 ans et d'âge compris entre 45-54 ans ont été inclues dans l'étude de phase III (2-3%).
Bulgarian: Сравнително малко на брой пациентки, в постменопауза от по-малко от 5 години и на възраст 45-54 години, са включени в проучването във фаза III (2-3 %).
French: Poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit - généralement pas plus de 24 mois.
Bulgarian: Продължете да използвате Preotact толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар - обикновено не повече от 24 месеца.
French: NE PAS AGITER ; l'agitation peut provoquer une dénaturation de la substance active.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА; разклащането може да доведе до денатурация на активното вещество.
French: Date de première autorisation : 24.04.2006 Date du dernier renouvellement : 24.04.2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2011