FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Maltese: In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Spanish: Pregabalin Sandoz contiene el principio activo pregabalina.
Maltese: Pregabalin Sandoz fih is-sustanza attiva pregabalin.
Spanish: • epilepsia, en cuyo caso se utiliza como tratamiento «complementario» al tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que se inician en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual;
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala ‘żieda' flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjoni parzjali (epilessija severa li tibda f'parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bil-kura li qed jieħdu fil-preżent;
Spanish: *Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).
Maltese: *Żieda fl- alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl- aspartate aminotransferase (AST).
Spanish: - El principio activo es pregabalina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pregabalin.
Spanish: Pregabalina Sandoz GmbH 25 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz GmbH 50 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz GmbH 75 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz GmbH 100 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz GmbH 150 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz GmbH 200 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz GmbH 225 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz GmbH 300 mg cápsulas duras Pregabalina
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg kapsuli ibsin Pregabalin
Spanish: Tel.: +30 210 2811 712
Maltese: Τηλ: +30 210 2811712
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Junio 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Spanish: En la tabla 2 se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤ 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Envases contenedores: 200 cápsulas duras.
Maltese: Pakketti bil-kontenituri: 200 kapsula iebsa
Spanish: Pregabalina Sandoz GmbH se puede tomar con anticonceptivos orales.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Spanish: 300 mg cápsulas
Maltese: 300 mg kapsuli
Spanish: • Cuando Pregabalina Sandoz GmbH se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal).
Maltese: • Meta Pregabalin Sandoz GmbH tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw listitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Spanish: Envase múltiple: 84 x 1 (2 envases de 42 x 1) cápsulas duras.
Maltese: Multipack: 84 x 1 (2 pakketti ta' 42 x 1) kapsuli ibsin.
Spanish: Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2 % de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (< 2 % ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax ilmetaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi, jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Sandoz GmbH de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Maltese: Jekk int pazjent anzjan ('il fuq minn 65 sena), inti għandek tieħu Pregabalin Sandoz GmbH b'mod normali ħlief jekk ikollok problemi bil-kliewi.
Spanish: Envase múltiple: 210 x 1 (3 envases de 70 x 1) cápsulas duras.
Maltese: U KONTENUT Multipack: 210 x 1 (3 pakketti ta' 70 x 1) kapsuli ibsin.
Spanish: Envase múltiple: 84 (2 envases de 42) cápsulas duras.
Maltese: Multipack: 84 (2 pakketti ta' 42) kapsuli ibsin.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados (4-8 semanas de duración) el 52 % de los pacientes tratados con pregabalina y el 38 % de los que recibieron placebo mejoraron la puntuación total de la HAM-A en al menos un 50 % desde la visita basal hasta la finalización del estudio.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati (li damu 4-8 ġimgħat) 52 % tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 38 % talpazjenti fuq il-plaċebo kellhom titjib ta' mill-anqas 50 % fil-punteġġ totali tal-HAM-A mil-linja bażika sal-punt finali.
Spanish: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Spanish: El porcentaje de sujetos con al menos un 50% de reducción en las crisis de inicio parcial desde la visita basal fue del 40.6% de los pacientes tratados con pregabalina 10 mg/kg/día (p=0,0068 en comparación con placebo), el 29,1% de los pacientes tratados con pregabalina 2,5 mg/kg/día (p=0,2600 en comparación con placebo) y el 22.6% de aquellos que recibieron placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra l-plaċebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati b'pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra l-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Konformi ma' prattika klinika kurrenti, jekk ikun hemm bżonn li pregabalin jitwaqqaf, huwa rakkomandat li dan isir fuq perijodu minimu ta' ġimgħa indipendentement mill-indikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: Envase múltiple: 120 (2 envases de 60) cápsulas duras.
Maltese: Multipack: 120 (2 pakketti ta' 60) kapsuli ibsin.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1012/011-017
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1012/011-017
Spanish: Pregabalina Sandoz GmbH está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH huwa indikat għall-kura tad-Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GADGeneralised Anxiety Disorder) f'persuni adulti.
Spanish: Pregabalin Sandoz GmbH se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pregabalin Sandoz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principio activo de Pregabalin Sandoz GmbH, la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor del organismo, pero sus efectos biológicos son muy distintos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pregabalin Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Sandoz GmbH.
Spanish: Pregabalin Sandoz GmbH contiene el principio active pregabalina.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH huwa ‘mediċina ġenerika'.
Spanish: Número de autorización de comercialización dela UE
Maltese: Numru tal-EU
Spanish: Denominación (de fantasia)
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 14-il kapsula
Spanish: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod 032266 Rumanía
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rumānija
Spanish: Linealidad/No linealidad
Maltese: Linearità /nuqqas ta' linearità
Spanish: 1,23 x [140 - edad (años)] x peso (kg) creatinina sérica (µmol l
Maltese: 1.23 × [140 - età (snin)] × piż(kg) kreatinina fis-serum (µmol/l)
Spanish: El principio activo, pregabalina, es un análogo del ácido gamma-aminobutírico [ácido (S)-3(aminometil)-5-metilhexanoico].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Spanish: Anorexia, hipoglucemia
Maltese: Anoreksja, ipogliċemija
Spanish: Efectos relacionados con la visión
Maltese: Effetti relatati mal-vista
Spanish: Pregabalina Zentiva se puede tomar con anticonceptivos orales.
Maltese: Pregabalin Zentiva jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco, dióxido de titanio (E171), gelatina, laca Shellac, óxido de hierro negro (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), ġelatina, shellac, iron oxide iswed (E172).
Spanish: Acr (ml min
Maltese: CLcr (ml/min) =
Spanish: (x 0,85 si se trata de una mujer)
Maltese: (× 0.85 għall-pazjenti nisa)
Spanish: • alcohol.
Maltese: • l-alkoħol.
Spanish: Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia, en los estudios in vivo no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
Spanish: • lorazepam (utilizado para tratar la ansiedad)
Maltese: • lorazepam (użat għall-kura ta' ansjetà).
Spanish: La biodisponibilidad oral de pregabalina se estima que es ≥ 90% y es independiente de la dosis.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin stmata għal ≥ 90% u hija indipendenti mid-doża.
Spanish: Se realizaron pruebas oftalmológicas (incluyendo pruebas de agudeza visual, pruebas de campo visual y examen fundoscópico en pupila dilatada) a más de 3.600 pacientes como parte de los ensayos clínicos controlados.
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq l-akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi provi kliniċi kontrollati.
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos *Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm * Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato, Almidón de maíz pregelatinizado, Talco.
Maltese: Kontenut tal-kapsuli Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Spanish: En la tabla 2 siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
Maltese: Fit-tabella 2 ta' hawn isfel, ir-reazzjonijiet avversi kollha li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Pregabalina 14 mg/kg/día redujo significativamente la frecuencia de inicio de las crisis parciales transformadas logarítmicamente en comparación con placebo (p = 0,0223); pregabalina 7 mg/kg/día no mostró mejoría en comparación con placebo.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali logtransformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel malplaċebo.
Spanish: Cuerpo de la cápsula
Maltese: Korp tal-kapsula
Spanish: La variabilidad farmacocinética interindividual de pregabalina es baja (< 20%).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra fil-farmakokinetika għal pregabalin hija baxxa (< 20%).
Spanish: No tome Pregabalina Zentiva
Maltese: Tiħux Pregabalin Zentiva
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson, sudor frío Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, għaraq kiesaħ Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Spanish: En un estudio de farmacocinética y tolerabilidad se evaluó la farmacocinética de pregabalina en pacientes pediátricos con epilepsia (grupos de edad: de 1 a 23 meses, de 2 a 6 años, de 7 a 11 años y de 12 a 16 años) con concentraciones de dosis de 2,5, 5, 10 y 15 mg/kg/día en un estudio de farmacocinética y tolerabilidad.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwtata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u tollerabilità.
Spanish: La semivida media de eliminación de pregabalina es de 6,3 horas.
Maltese: Il- half-life medja tal-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Julio 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni : 17 ta' Lulju 2015
Spanish: El porcentaje de sujetos con al menos un 50% de reducción en las crisis de inicio parcial desde la visita basal fue del 40,6% de los pacientes tratados con pregabalina 10 mg/kg/día (p=0,0068 en comparación con placebo), el 29,1% de los pacientes tratados con pregabalina 2,5 mg/kg/día (p=0,2600 en comparación con placebo) y el 22,6% de aquellos que recibieron placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Spanish: La pregabalina se une a una subunidad auxiliar (proteína α2 -δ) de los canales de calcio dependientes del voltaje en el sistema nervioso central.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfis-sistema nervuża ċentrali.
Spanish: − Dióxido de titanio (E171)
Maltese: - Titanium dioxide (E171) - Ġelatina
Spanish: • oxicodona (utilizado como analgésico)
Maltese: • oxycodone (użat biex itaffi l-uġigħ).
Spanish: Las cápsulas de 50 mg también contienen propilenglicol, solución de amonio fuerte, hidróxido de potasio.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en un estudio de farmacocinética y tolerabilidad en el que participaron pacientes de entre 3 meses y 16 años de edad (n = 65) con crisis de inicio parcial fueron similares a los observados en los adultos.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Spanish: • Interrupción del periodo menstrual.
Maltese: • Menstrwazzjoni li tiġi interrotta.
Spanish: Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas duras se envasa en blísters alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) como acondicionamiento primario.
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala lippakkjar ewlieni.
Spanish: • Convulsiones.
Maltese: • Aċċesssjonijiet.
Spanish: Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias.
Maltese: Kontraċettivi orali, norethisterone u/jew ethinyl oestradiol L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
Spanish: Pregabalina Zentiva contiene lactosa monohidrato.
Maltese: Pregabalin Zentiva fih lactose monohydrate.
Spanish: La pregabalina no se une a las proteínas plasmáticas.
Maltese: Pregabalin ma jeħilx mal-proteini talplasma.
Spanish: 14 cápsulas duras 21 cápsulas duras 56 cápsulas duras 84 cápsulas duras 98 cápsulas duras 100 cápsulas duras
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Spanish: Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro, y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (< 2% ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax ilmetaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi, jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Spanish: La agudeza visual se redujo en un 6,5% en los pacientes tratados con pregabalina frente al 4,8 % en los pacientes tratados con placebo.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza tal-vista kienet imnaqqsa fi 6.5% ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8% ta' pazjenti ttratati fuq plaċebo.
Spanish: − Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: - Iron oxide iswed (E172)
Spanish: Se detectaron alteraciones del campo visual en el 12,4 % de los pacientes tratados con pregabalina frente al 11,7% de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Spanish: • Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal).
Maltese: • Meta pregabalin tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jistgħu jikkawżaw l-istitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibbli li li jkun hemm problemi gastrointestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Spanish: Ataxia, coordinación anómala, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, disartrija, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, paresteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Spanish: Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal
Maltese: Dispnea, epistassi, sogħla, konġestjoni fl-imnieħer, rinite, inħir, nixfa fl-imnieħer
Spanish: Síncope, estupor, mioclono, pérdida de conciencia, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, deterioro mental, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de quemazón, ageusia, malestar general
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-pożizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tattogħma, telqa
Spanish: En el estudio controlado con placebo de 12 semanas, los pacientes pediátricos (de 4 a 16 años de edad), recibieron pregabalina 2,5 mg/kg/día (máximo, 150 mg/día), pregabalina 10 mg/kg/día (máximo, 600 mg/día) o placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, il-pazjenti pedjatriċi (età bejn 4 u 16-il sena) ġew assenjati għal pregabalin 2.5 mg/kg/jum (massimu, 150 mg/jum), pregabalin 10/mg/kg/jum (massimu, 600 mg/jum), jew il-plaċebo.
Spanish: 21 cápsulas duras 84 cápsulas duras 98 cápsulas duras 100 cápsulas duras
Maltese: 21 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Spanish: El principio activo es pregabalina.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pregabalin.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: cada cápsula dura también contiene 47,57 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha wkoll 47.57 mg lactose monohydrate.
Spanish: El perfil de seguridad de pregabalina observado en cuatro estudios pediátricos en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria (estudio de eficacia y seguridad de 12 semanas en pacientes de 4 a 16 años de edad, n = 295; estudio de eficacia y seguridad de 14 días en pacientes de 1 mes hasta menos de 4 años de edad, n = 175; estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n = 65; y estudio de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n = 54) fue similar al observado en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti li kellhom bejn 4 u 16-il sena, n=295; studju dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' 14-il jum f'pazjenti li kellhom bejn xahar sa iżgħar minn 4 snin, n = 175; studju farmakokinetiku u studju dwar ittollerabilità, n=65; u studju dwar is-sigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Spanish: Las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172).