FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Onduarp.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onduarp.
Portuguese: Em 24 de Novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Onduarp.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onduarp platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células, denominados canais de cálcio, através dos quais normalmente entram iões de cálcio para as células.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Portuguese: A empresa que produz o Twynsta concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Onduarp ("consentimento informado").
Czech: Výrobce přípravku Twynsta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Onduarp („informovaný souhlas").
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da tensão arterial diastólica (a tensão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos) após oito semanas.
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce) po osmi týdnech.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onduarp (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas e edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e nos pés).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onduarp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Portuguese: Outras informações sobre o Onduarp
Czech: Další informace o přípravku Onduarp
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Onduarp, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onduarp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O telmisartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Czech: Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotenzin II.
Portuguese: O Onduarp também não deve ser utilizado em doentes que tenham problemas hepáticos ou biliares graves, em choque (redução acentuada da tensão arterial), hipotensão grave (tensão baixa), obstrução do fluxo sanguíneo no lado esquerdo do coração, ou doentes com insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
Czech: Přípravek Onduarp také nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem (prudkým poklesem krevního tlaku), závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem), obstrukcí výtoku z levé části srdce nebo u pacientů se selháním srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu).
Portuguese: Funcionam de forma semelhante na redução da tensão arterial, ao permitirem que os vasos sanguíneos relaxem.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
Czech: Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Portuguese: Quando apropriado, poderá considerar-se uma alteração directa para o Onduarp.
Czech: V případě potřeby je možné zvážit přímý přechod na užívání přípravku Onduarp.
Portuguese: O Onduarp é utilizado para o tratamento de hipertensão essencial (tensão alta) em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).
Czech: Přípravek Onduarp se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku).
Portuguese: O CHMP notou que é mais provável que os doentes que já tomam as duas substâncias activas em comprimidos separados cumpram o tratamento se lhes for prescrito o Onduarp.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky v samostatných tabletách, by se lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován přípravek Onduarp.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Onduarp.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onduarp.
Portuguese: O Onduarp não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao telmisartan, à amlodipina, a outros medicamentos da classe dos "derivados da di-hidropiridina" ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Onduarp nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin, jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů" nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Ao reduzir a tensão arterial, os riscos associados à tensão arterial elevada, nomeadamente o risco de ocorrência de acidente vascular cerebral, são reduzidos.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, např. mozkové mrtvice.
Portuguese: Nos outros dois estudos, o Onduarp foi mais eficaz na redução da tensão arterial diastólica do que o tratamento continuado apenas com amlodipina: dependendo das dosagens do Onduarp e amlodipina, a redução da tensão arterial diastólica foi superior em doentes que tomaram o Onduarp, em valores da ordem dos 1,4 mmHg aos 4,9 mmHg.
Czech: Ve dvou dalších studiích byl přípravek Onduarp při snižování diastolického tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Onduarp a amlodipinu byl pokles diastolického tlaku u pacientů užívajících přípravek Onduarp vyšší o 1,4 mmHg až 4,9 mmHg.
Portuguese: O Onduarp é tomado por via oral na forma de um comprimido por dia e é utilizado para tratamentos de longa duração.
Czech: Přípravek Onduarp se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, a to k dlouhodobé léčbě.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Onduarp são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onduarp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Onduarp durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Onduarp byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Em outros dois estudos principais, 1978 adultos cuja hipertensão não tinha respondido adequadamente à amlodipina foram tratados com o Onduarp ou continuaram a receber tratamento com a mesma dose de amlodipina, ou a uma dose mais elevada.
Czech: Ve dvou dalších hlavních studiích byl 1 978 dospělým, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, podáván buď přípravek Onduarp, nebo pokračovali v užívání stejné či vyšší dávky amlodipinu.
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Portuguese: O Onduarp pode igualmente ser utilizado como alternativa ao tratamento com telmisartan e amlodipina em doentes que estão a tomar ambos os medicamentos em comprimidos separados.
Czech: Přípravek Onduarp může být rovněž použít místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů, kteří užívají oba léčivé přípravky jako samostatné tablety.
Portuguese: Num estudo principal, 1461 adultos com hipertensão foram tratados com associações de telmisartan e amlodipina, apenas com telmisartan ou com amlodipina, ou com um placebo (tratamento simulado).
Czech: V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinací telmisartanu a amlodipinu, nebo telmisartanem či amlodipinem samostatně, nebo jim bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Portuguese: Também foram conduzidos estudos para demonstrar que os comprimidos de Onduarp são absorvidos pelo organismo de forma semelhante aos comprimidos individuais de amlodipina e de telmisartan.
Czech: Rovněž byly provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že tablety přípravku Onduarp se v těle vstřebávají stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.
Portuguese: No primeiro estudo, as reduções a nível da tensão arterial diastólica observadas nos doentes que tomaram associações de telmisartan e amlodipina foram superiores às observadas em doentes que tomaram apenas uma das substâncias activas ou que tomaram placebo.
Czech: V první studii byl pokles diastolického tlaku zaznamenaný u pacientů užívajících kombinaci telmisartanu a amlodipinu větší než pokles zaznamenaný u pacientů užívajících pouze jednu z léčivých látek nebo placebo.
Portuguese: Além disso, os estudos demonstraram que o medicamento foi eficaz em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada apenas com amlodipina.
Czech: Studie navíc prokázaly, že tento léčivý přípravek byl účinný u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onduarp, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onduarp je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O que é o Onduarp?
Czech: Co je Onduarp?
Portuguese: O Onduarp é um medicamento que contém duas substâncias activas, o telmisartan e a amlodipina.
Czech: Onduarp je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Onduarp?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onduarp?
Portuguese: O Onduarp é utilizado em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada apenas com amlodipina.
Czech: Přípravek Onduarp se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
Portuguese: Para doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com amlodipina, devem utilizar-se comprimidos separados de amlodipina e telmisartan para ajustar a dosagem antes de se fazer a mudança para o Onduarp.
Czech: Pacient, jehož krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem, by měl před zahájením užívání přípravku Onduarp nejprve upravit dávkování samostatných tablet amlodipinu a telmisartanu.
Portuguese: O Onduarp contém duas substâncias activas, o telmisartan e a amlodipina.
Czech: Přípravek Onduarp obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
Portuguese: Nos doentes que estejam a tomar telmisartan e amlodipina em comprimidos separados, a dosagem do Onduarp depende das doses dos comprimidos individuais de telmisartan e amlodipina.
Czech: U pacienta, který užívá telmisartan a amlodipin jako samostatné tablety, závisí podávaná dávka přípravku Onduarp na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které užíval dříve.
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células dos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, estes contraem-se. Ao reduzir o fluxo de cálcio que entra nas células, a amlodipina impede que as células se contraiam e isto ajuda a relaxar os vasos sanguíneos.
Czech: Pokud ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Portuguese: Como se utiliza o Onduarp?
Czech: Jak se přípravek Onduarp používá?
Portuguese: Para que é utilizado o Onduarp?
Czech: K čemu se přípravek Onduarp používá?
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Portuguese: No geral, pode-se concluir que o rim não é a principal via de eliminação.
Czech: Celkově lze přijmout závěr, že ledviny nejsou primární cestou vylučování.
Portuguese: Por conseguinte a sua utilização concomitante deve ser considerada com precaução.
Czech: Proto je jejich souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.
Portuguese: A magnitude deste efeito não é considerada de relevância clínica.
Czech: Velikost tohoto účinku se nepovažuje za klinicky relevantní.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento uma vez que este não foi estudado nestas faixas etárias.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - movimentos corporais involuntários e incontroláveis, difíceis ou dolorosos
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - mimovolní a nekontrolovatelné nebo obtížně proveditelné a bolestivé tělesné pohyby
Portuguese: A idade média no processo de seleção foi semelhante em todos os grupos de tratamento em ambos os estudos, variando entre 61,5 e 65,3 anos.
Czech: Při screeningu byl průměrný věk podobný ve všech léčebných skupinách v obou studiích, pohyboval se od 61,5 do 65,3 roků.
Portuguese: Siga as instruções que o seu médico lhe tiver dado.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař.
Portuguese: A opicapona apresenta baixa absorção (~20%).
Czech: Opikapon se vyznačuje nízkou absorpcí (~20%).
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de junho de 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. června 2016
Portuguese: Nota: Um respondedor foi considerado o doente que tenha tido uma redução de pelo menos 1 hora no tempo OFF absoluto (respondedor tempo OFF)
Czech: Poznámka: Respondér byl definován jako pacient, který měl snížení absolutního času OFF alespoň o 1 hodinu (respondér času OFF).
Portuguese: Frasco de HDPE: 3 anos Blisters: 5 anos
Czech: HDPE lahve: 3 roky
Portuguese: A discinesia foi a reação adversa mais frequentemente notificada resultante do tratamento (17,7%).
Czech: Dyskineze byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vyplývajícím z léčby (17,7 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram distúrbios do sistema nervoso.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly poruchy nervového systému.
Portuguese: A dose recomendada é 50 mg uma vez por dia.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg jednou denně.
Portuguese: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Portuguese: NN: (apenas no acondicionamento secundário)
Czech: NN: (pouze pro vnější obal)
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com ≥ 85 anos de idade dado que a experiência é limitada neste grupo etário.
Czech: U pacientů ≥ 85 let je potřeba postupovat opatrně, neboť u této věkové skupiny jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Portuguese: (apenas no acondicionamento secundário)
Czech: (pouze pro vnější obal)
Portuguese: Embora o desenvolvimento embrionário-fetal não tenha sido influenciado negativamente em coelhos, o estudo não é considerado preditivo para avaliação de risco em seres humanos.
Czech: Přestože u králíků nebyl embryofetální vývoj negativně ovlivňován, studie se nepovažuje za prediktivní z hlediska hodnocení rizika u člověka.
Portuguese: Estudo 2
Czech: Study 2
Portuguese: A inibição da atividade da S-COMT foi significativamente aumentada nos indivíduos idosos.
Czech: Inhibice aktivity S-COMT byla u starších subjektů významně zvýšena.
Portuguese: CI = intervalo de confiança; N = número total de doentes; n = número de doentes com informações disponíveis; NA = não aplicável; OPC = opicapona
Czech: CI = interval spolehlivosti; N = celkový počet pacientů; n = počet pacientů s dostupnými informacemi; NA = netýká se; OPC = opikapon
Portuguese: Por conseguinte é frequentemente necessário ajustar a dosagem de levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com opicapona (ver secção 4.4).
Czech: Proto je často nezbytné upravit dávkování levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem (viz bod 4.4).
Portuguese: Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Czech: Spolkněte celou tobolku a zapijte ji sklenicí vody.
Portuguese: Todas as reduções na atividade ocorreram essencialmente na concentração mais elevada de opicapona (10 μg/ml).
Czech: Ke všem snížením aktivity v zásadě docházelo při nejvyšší koncentraci opikaponu (10 µg/ml).
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos em ambos os estudos principais foram tratados com levodopa /DDCI de libertação imediata.
Czech: Většina pacientů léčených v obou pivotních studiích byla léčena kombinací levodopa/DDCI s okamžitým uvolňováním.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se pode tomar o seu antidepressivo juntamente com Ongentys.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda můžete svůj lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Ongentys.
Portuguese: A opicapona potencia os efeitos da levodopa.
Czech: Opikapon posiluje účinky levodopy.
Portuguese: N Média LS
Czech: N Průměr LS
Portuguese: Embora não haja evidência de que tanto a eficácia ou a segurança da opicapona seria afetada pelo uso de preparações de levodopa de libertação controlada, a experiência com tais preparações é limitada.
Czech: Ačkoliv není prokázáto, že by účinnost či bezpečnost opikaponu byla ovlivněna použitím přípravků obsahujících levodopu s řízeným uvolňováním, zkušenosti s takovými přípravky jsou omezené.
Portuguese: Substratos do CYP2C8 e OATP1B1
Czech: Substráty CYP2C8 a OATP1B1
Portuguese: Estes comportamentos são chamados «distúrbios do controlo de impulsos» e podem incluir: vício do jogo, motivação sexual anormalmente elevada ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sensações sexuais.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány „impulzivními poruchami" a může mezi ně patřit návykové hráčství, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Portuguese: O metabolito reduzido da opicapona (que se verificou ser ativo em estudos não clínicos) é um metabolito minor no plasma humano, e representa menos de 10% da exposição total à opicapona.
Czech: Redukovaný metabolit opikaponu (ukazuje se, že je aktivní v neklinických studiích) je méně zastoupeným metabolitem v lidské plazmě a představoval méně než 10 % celkové systémové expozice opikaponu.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela COMT
Czech: Léčivé přípravky metabolizované COMT
Portuguese: Ongentys deve ser administrado uma vez por dia ao deitar, pelo menos uma hora antes ou depois das combinações de levodopa.
Czech: Ongentys se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu před nebo po kombinacích levodopy.
Portuguese: Não há relação entre a exposição à opicapona e o peso corporal no intervalo 40-100 Kg.
Czech: Mezi expozicí opikaponu a tělesnou hmotností v rozsahu 40-100 kg není žádný vztah.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Ongentys são normalmente ligeiros a moderados e ocorrem principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Ongentys jsou obvykle mírné až středně závažné a objevují se většinou během prvních týdnů léčby.
Portuguese: Os efeitos da opicapona na fertilidade em humanos não foram estudados.
Czech: Účinky opikaponu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em frascos ou blisters.
Czech: Tobolky jsou baleny v lahvích nebo v blistrech.
Portuguese: Nas extensões OL todos os doentes começaram com uma dose de 25 mg de opicapona na 1ª semana (7 dias) independentemente do seu tratamento anterior no período de dupla ocultação.
Czech: Ve studiích OL začali všichni pacienti s dávkou 25 mg opikaponu během prvního týdne (7 dnů) bez ohledu na jejich předchozí léčbu v dvojitě zaslepeném období.
Portuguese: Hipotensão ortostática Hipertensão, hipotensão
Czech: Ortostatická hypotenze Hypertenze, hypotenze
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser causados pelo efeito aumentado da utilização de Ongentys juntamente com levodopa.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny zvýšenými účinky používání přípravku Ongentys společně s levodopou.
Portuguese: Não foram encontrados outros metabolitos em concentrações quantificáveis na maioria das amostras de plasma recolhidas durante um estudo de balanço de massa.
Czech: Ostatní metabolity nebyly zjištěny v kvantifikovatelných koncentracích ve většině vzorků plazmy odebraných během klinické studie bilance hmotnosti (massbalance studie).
Portuguese: Como o Ongentys será tomado com outros medicamentos com levodopa, por favor leia também, cuidadosamente, o folheto informativo destes medicamentos.
Czech: Protože bude přípravek Ongentys užíván společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
Portuguese: Ver secção 4.
Czech: Viz rovněž bod 4.
Portuguese: A diferença na alteração da média LS no tempo OFF entre a entacapona e placebo no Estudo 1 foi -30,5 minutos.
Czech: Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF entakaponu vůči placebu ve studii 1 byl -30,5 minuty.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.
Portuguese: Nos dois estudos, um total de 783 doentes recebeu tratamento com 25 mg ou 50 mg de opicapona ou placebo.
Czech: V obou studiích bylo léčeno 783 pacientů 25 mg nebo 50 mg opikaponu nebo placeba.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antiparkinsónicos, outros agentes dopaminérgicos, código ATC: [ainda não atribuído]
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: [není dosud přidělen]
Portuguese: Na tabela abaixo (Tabela 1) são apresentadas todas as reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência.
Czech: V následující tabulce (Tabulka 1) jsou shrnuty nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ongentys em todos os subgrupos da população pediátrica com doença de Parkinson e flutuações motoras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s opikaponem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: A restante opicapona radioativa foi excretada na urina (média de 12,8%) e através do ar expirado (média de 15,9%).
Czech: Zbývající radioaktivita se vyloučila močí (průměr 12,8 %) a vydechovaným vzduchem (průměr 15,9 %).
Portuguese: O seu médico pode ter que reconsiderar o seu tratamento.
Czech: Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Portuguese: Isto irá ajudar o médico a identificar o que tomou.
Czech: Pomůžete tím lékaři určit, co jste užil(a).