FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
Portuguese: O efeito secundário mais importante é a redução no número de glóbulos brancos chamados linfócitos (linfopenia), que é muito frequente (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) e pode ser grave.
English: These may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro que é causada por uma infeção e é chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: Careful monitoring of haematological parameters is recommended in such cases.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos.
English: Vaccination with live or attenuated live vaccines should be avoided during and after cladribine treatment as long as the patient's white blood cell counts are not within normal limits.
Portuguese: Deve evitar-se a vacinação com vacinas vivas ou vivas atenuadas durante e após o tratamento com cladribina enquanto as contagens de glóbulos brancos do doente não estiverem dentro dos limites normais.
English: Receive counselling before starting the treatment (consisting of two treatment courses administered at the beginning of two consecutive years) both in year 1 and year 2;
Portuguese: Recebem aconselhamento antes de iniciarem o tratamento (que consiste em dois ciclos de tratamento administrados no início de dois anos consecutivos) ambos no ano 1 e ano 2;
English: Although cladribine may have a potential for genotoxicity, long-term data in mice and monkeys did not provide any evidence of a relevant increased carcinogenicity risk in humans.
Portuguese: Embora a cladribina possa ter um potencial para a genotoxicidade, os dados a longo prazo em ratinhos e macacos não forneceram evidência de um aumento relevante do risco de carcinogenicidade no ser humano.
English: If you miss a dose and do not remember it until the following day
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose e não se lembrar até ao dia seguinte
English: Your doctor may delay treatment, or interrupt it, until the infection clears up.
Portuguese: O seu médico pode adiar o tratamento ou interrompê-lo até a infeção desaparecer.
English: The observed embryolethal and teratogenic effects are consistent with the pharmacologic mechanisms of cladribine.
Portuguese: Os efeitos embrioletais e teratogénicos observados são consistentes com o mecanismo farmacológico da cladribina.
English: - if you have moderate or severe kidney problems.
Portuguese: - se tem problemas moderados ou graves nos rins.
English: Particular attention is recommended for patients who have no history of exposure to varicella zoster virus.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção em doentes que não têm antecedentes de exposição ao vírus Varicella zoster.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Portuguese: A LMP é uma afeção grave que pode causar incapacidade grave ou morte.
English: Pack sizes of 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets.
Portuguese: Apresentações de 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimidos.
English: The Patient Guide should include an introduction to Mavenclad treatment, its side effects, potential risks and information on pregnancy prevention.
Portuguese: O Guia do Doente deve incluir uma introdução ao tratamento com Mavenclad, os seus efeitos secundários, riscos potenciais e informação sobre prevenção da gravidez.
English: The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
Portuguese: A semivida terminal estimada de um doente típico da análise da farmacocinética populacional é aproximadamente de 1 dia.
English: Caution is recommended when MAVENCLAD is used in elderly patients, taking into account the potential greater frequency of decreased hepatic or renal function, concomitant diseases and other medicinal therapies.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando MAVENCLAD é utilizado em doentes idosos, tendo em consideração a frequência potencialmente maior de uma diminuição da função hepática ou renal, de doenças concomitantes e de outras terapêuticas medicamentosas.
English: • An introduction to Mavenclad, reminding the prescriber to consider the Patient Guide while discussing Mavenclad treatment with the patient, to support the early identification of sign and symptoms of adverse reactions and their timely treatment;
Portuguese: • Uma introdução ao Mavenclad, lembrando o prescritor que deverá ter em consideração o Guia do Doente enquanto discutir o tratamento com Mavenclad com o doente, para dar suporte à identificação precoce de sinais e sintomas de reações adversas e o seu tratamento atempado;
English: See also 'Other medicines and MAVENCLAD'.
Portuguese: Ver também “Outros medicamentos e MAVENCLAD”.
English: If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
Portuguese: Se esta recuperação demorar mais do que 6 meses, o doente não deve voltar a ser tratado com MAVENCLAD.
English: Non-clinical safety pharmacological and toxicological assessment of cladribine in animal models relevant for the safety assessment of cladribine did not yield significant findings other than those predicted by the pharmacologic mechanism of cladribine.
Portuguese: A avaliação não clínica farmacológica e toxicológica da segurança da cladribina em modelos animais relevantes para a avaliação da segurança da cladribina não produziu resultados significativos além dos resultados previsíveis do mecanismo farmacológico da cladribina.
English: The doctor will also do blood tests during and after treatment to check that you can continue to take MAVENCLAD, and that you are not developing any complications from the treatment.
Portuguese: O médico também fará análises ao sangue durante e após o tratamento para verificar que pode continuar a tomar MAVENCLAD e que não está a desenvolver complicações resultantes do tratamento.
English: Swallow tablet(s) with water.
Portuguese: Engula o(s) comprimido(s) com água.
English: If you get pregnant more than 6 months after the last dose in year 1, no safety risk is expected but this will mean that you cannot receive treatment with MAVENCLAD while you are pregnant.
Portuguese: Se engravidar decorridos mais de 6 meses após a última dose no ano 1, não se prevê qualquer risco de segurança, mas isto significa que não pode receber o tratamento com MAVENCLAD enquanto estiver grávida.
English: In hepatic in vitro systems, negligible metabolism of cladribine was observed (at least 90% was unchanged cladribine).
Portuguese: Em sistemas hepáticos in vitro, observou-se um metabolismo insignificante da cladribina (pelo menos 90% era cladribina inalterada).
English: A delay in initiation of cladribine should also be considered in patients with an acute infection until the infection is fully controlled.
Portuguese: Um atraso na iniciação da cladribina também deve ser considerado em doentes com uma infeção aguda até que a infeção esteja totalmente controlada.
English: Example: if you have to take 8 tablets, you would take 2 tablets on Day 1, Day 2, Day 3, then 1 tablet on Day 4 and Day 5.
Portuguese: Exemplo: se tiver de tomar 8 comprimidos, tomará 2 comprimidos: no Dia 1, Dia 2, Dia 3, depois 1 comprimido no Dia 4 e Dia 5.
English: Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
Portuguese: Os doentes com EM secundária progressiva foram excluídos do estudo CLARITY.
English: The tablets must be taken with water, and swallowed without chewing.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser tomados com água, e engolidos sem mastigar.
English: • patients with 2 or more relapses in the previous year, whether on DMD treatment or not.
Portuguese: • doentes com 2 ou mais surtos no ano precedente, quer a fazer tratamento com MMDs ou não.
English: Do not take MAVENCLAD at the same time as any other medicine.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD simultaneamente com qualquer outro medicamento.
English: In the overall study population, the median age was 39 years (range 18 to 65), and the female to male ratio was approximately 2:1.
Portuguese: Na população geral do estudo, a mediana de idades era de 39 anos (intervalo de 18 a 65) e a relação entre mulheres e homens era de, aproximadamente, 2:1.
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms of shingles, a common complication of MAVENCLAD (see section 4), which may need specific treatment.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de zona, uma complicação frequente de MAVENCLAD (ver secção 4), que pode necessitar de um tratamento específico.
English: The incidence of affected mouse foetuses in this study was in the same range of spontaneous incidence of amelia and phocomelia in this strain of mice.
Portuguese: A incidência de fetos de ratinhos afetados neste estudo foi da mesma ordem da incidência espontânea de amelia e focomelia nesta estirpe de ratinhos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MAVENCLAD in all subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MAVENCLAD em todos os subgrupos da população pediátrica na esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Teratogenicity/adverse pregnancy outcomes, to ensure that female patients of child bearing potential / partners of male patients receiving Mavenclad: a.
Portuguese: Teratogenicidade/desfechos adversos na gravidez, para assegurar que as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar/parceiras de doentes do sexo masculino que estejam a receber Mavenclad: a.
English: Harderian gland tumours are not considered to be of clinical relevance, as humans do not have comparable anatomical structures.
Portuguese: Não se considera que os tumores da glândula de Harder tenham relevância clínica, dado que o ser humano não possui estruturas anatómicas comparáveis.
English: MS is a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Portuguese: A EM é uma doença na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos.
English: It is known that the more medicine you take the less lymphocytes may be present in your body, resulting in lymphopenia (see section 4).
Portuguese: Sabe-se que quanto mais medicamento tomar, menor é o número de linfócitos que podem existir no seu sangue, resultando em linfopenia (ver secção 4).
English: In patients who require blood transfusion, irradiation of cellular blood components is recommended prior to administration to prevent transfusion-related graft-versus-host disease.
Portuguese: Em doentes que requerem transfusão sanguínea, recomenda-se a irradiação dos componentes celulares sanguíneos antes da administração para evitar a doença do enxerto contra hospedeiro relacionada com a transfusão.
English: Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
Portuguese: Tabela 3 Resultados clínicos do estudo CLARITY (96 semanas) Parâmetro
English: The metabolite 2-chloroadenine was a minor metabolite both in plasma and in urine, e.g. accounting only for ≤3% of plasma parent drug exposure after oral administration.
Portuguese: O metabolito 2-cloroadenina foi um metabolito menor tanto no plasma como na urina, p. ex., correspondendo apenas a ≤ 3% da exposição plasmática do fármaco de origem após a administração oral.
English: Cladribine was also assessed in a 1-year monkey study by the subcutaneous route.
Portuguese: A cladribina também foi avaliada num estudo de 1 ano no macaco pela via subcutânea.
English: What MAVENCLAD is and what it is used for
Portuguese: O que é MAVENCLAD e para que é utilizado
English: MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex, which may be available for complex formation with other medicinal products, potentially leading to an increase in bioavailability of such a product (especially medicinal products with low solubility, see section 5.2).
Portuguese: MAVENCLAD contém hidroxipropilbetadex, que pode estar disponível para formação de complexos com outros medicamentos, levando potencialmente a um aumento da biodisponibilidade desse produto (especialmente medicamentos com baixa solubilidade, ver secção 5.2).
English: The MAH shall ensure that in each MS where Mavenclad is marketed, all prescribers and patients who are expected to prescribe / use Mavenclad are provided with:
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual Mavenclad é comercializado, será fornecido a todos os prescritores e doentes que se espera prescreverem/utilizarem Mavenclad o seguinte:
English: Treatment with MAVENCLAD must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of MS.
Portuguese: O tratamento com MAVENCLAD tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da EM.
English: Women who become pregnant under therapy with MAVENCLAD should discontinue treatment.
Portuguese: As mulheres que engravidem durante a terapêutica com MAVENCLAD devem descontinuar o tratamento.
English: Before you start a treatment course, your doctor will do a blood test to check that the levels of lymphocytes (a type of white blood cells) are in an acceptable range.
Portuguese: Antes de iniciar um ciclo de tratamento, o seu médico fará uma análise ao seu sangue para verificar que os níveis de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) estão dentro de um intervalo aceitável.
English: MAVENCLAD is for oral use.
Portuguese: MAVENCLAD é para administração por via oral.
English: There is no indication that cladribine pharmacokinetics might change in a time-dependent fashion after repeated administration.
Portuguese: Não existe qualquer indicação de que a farmacocinética da cladribina possa alterar-se de maneira dependente do tempo após a administração repetida.
English: Each pack contains 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets in a blister, sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant carton.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimidos num blister, selado numa carteira de cartão e fixo numa embalagem exterior resistente à abertura por crianças.
English: Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
Portuguese: Deixe um intervalo de pelo menos 3 horas entre a toma de MAVENCLAD e outros medicamentos tomados pela boca.
English: Testicular degeneration and reversible decrease in spermatozoa with rapid progressive motility were also seen in the monkey.
Portuguese: Também se observou degeneração testicular e diminuição reversível de espermatozoides com uma motilidade progressiva rápida no macaco.
English: A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics.
Portuguese: Uma análise cinética populacional não revelou qualquer efeito da idade (intervalo de 18 a 65 anos) ou sexo na farmacocinética da cladribina.
English: It is expected that most patients recover to either normal lymphocyte counts or grade 1 lymphopenia within 9 months.
Portuguese: Prevê-se que a maioria dos doentes recupere para contagens linfocitárias normais ou para linfopenia de grau 1 num período de 9 meses.
English: Do not take MAVENCLAD and talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above applies to you.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD e fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si.
English: However, net effects in terms of potential cladribine exposure alterations are difficult to predict.
Portuguese: Contudo, os efeitos concretos em termos de alterações potenciais da exposição da cladribina são difíceis de antecipar.
English: The patient's hands must be dry when handling the tablets and washed thoroughly afterwards.
Portuguese: As mãos dos doentes têm de estar secas quando manuseiam os comprimidos e, em seguida, muito bem lavadas.
English: However, a baseline magnetic resonance imaging (MRI) should be performed before initiating MAVENCLAD (usually within 3 months).
Portuguese: Contudo, deve efetuar-se um exame inicial imagiológico por ressonância magnética (RMN) antes de se iniciar MAVENCLAD (geralmente num período de 3 meses).
English: Patients treated with MAVENCLAD should be advised to follow standard cancer screening guidelines.
Portuguese: Os doentes tratados com MAVENCLAD devem ser aconselhados a seguirem as normas de orientação padrão para rastreio do cancro.
English: Liver problems
Portuguese: Problemas de fígado
English: Pick up carton with the opening instructions facing up.
Portuguese: Pegue na embalagem exterior com as instruções de abertura viradas para cima.
English: Latent infections may be activated, including tuberculosis or hepatitis.
Portuguese: As infeções latentes podem ser ativadas, incluindo a tuberculose ou a hepatite.
English: Histologically, testicular degeneration was only seen in one male monkey in a 1-year subcutaneous toxicity study.
Portuguese: Histologicamente, a degenerescência testicular só foi observada num macaco macho num estudo de toxicidade por via subcutânea de 1 ano.
English: Effects on the kidneys were also seen in mice.
Portuguese: Os efeitos nos rins foram também observados em ratinhos.
English: - Push your tablet(s) through the blister and swallow immediately.
Portuguese: - Prima o(s) comprimido(s) através do blister e engula imediatamente.
English: The volume of distribution is large, indicating extensive tissue distribution and intracellular uptake.
Portuguese: O volume de distribuição é grande, indicando uma distribuição tecidular e captação celular extensas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAVENCLAD.
English: Known BCRP inhibitors, which may alter the pharmacokinetics of BCRP substrates by 20% in vivo, include eltrombopag.
Portuguese: Os inibidores conhecidos da BCRP, que podem alterar a farmacocinética de substratos da BCRP in vivo em 20%, incluem o eltrombopag.
English: Prior to launch of Mavenclad (cladribine) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Portuguese: Antes do lançamento de Mavenclad (cladribina) em cada Estado-Membro (EM), o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e formato dos materiais educativos (ME), incluindo a comunicação aos media, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa.
English: Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine treatment is required in years 3 and 4 (see section 5.1).
Portuguese: Após conclusão dos 2 ciclos de tratamento, não são necessários mais tratamentos com cladribina nos anos 3 e 4 (ver secção 5.1).
English: If you change from MAVENCLAD to other MS treatments, talk to your doctor.
Portuguese: Se mudar de MAVENCLAD para outros tratamentos para a EM, fale com o seu médico.
English: Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
Portuguese: Os doentes com uma contagem de linfócitos inferior a 500 células/mm³ devem ser ativamente monitorizados para despistar sinais e sintomas sugestivos de infeções, em particular o Herpes zoster.
English: • A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment;
Portuguese: • Um lembrete para considerar cuidadosamente os dados sobre a monitorização do hemograma e despistar infeções latentes antes de se iniciar o tratamento;
English: If a daily dose consists of two tablets, both tablets are taken together as a single dose.
Portuguese: Se uma dose diária for de dois comprimidos, os dois comprimidos são tomados ao mesmo tempo como dose única.
English: - if you have a weakened immune system due to medical conditions or because you are taking other medicines that weaken your immune system or reduce the production of blood cells in your bone marrow.
Portuguese: - se tem um sistema imunitário enfraquecido devido a doenças ou por estar a tomar outros medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário ou diminuem a produção de células do sangue na medula óssea.
English: - if you have active tuberculosis or liver inflammation (hepatitis).
Portuguese: - se tem tuberculose ativa ou uma inflamação do fígado (hepatite).
English: Example: If you forget to take the Day 3 dose and do not remember it until Day 4, take the Day 3 dose on Day 4, and extend the total number of days in the treatment week by 1 day.
Portuguese: Exemplo: Se se esquecer de tomar a dose do dia 3 e não se lembrar dela até ao dia 4, tome a dose do dia 3 no dia 4 e prolongue o número total de dias da semana de tratamento em 1 dia.
English: A missed dose must be taken as soon as remembered on the same day according to the treatment schedule.
Portuguese: Uma dose esquecida tem de ser tomada logo que a mesma seja lembrada no mesmo dia, de acordo com o esquema do tratamento.
English: 500 cells/mm³, it should be actively monitored until values increase again.
Portuguese: Se a contagem de linfócitos for inferior a 500 células/mm³, a mesma deverá ser ativamente monitorizada até os valores aumentarem novamente.
English: If you require blood transfusions, tell the doctor that you are taking MAVENCLAD.
Portuguese: Se necessitar de transfusões de sangue, informe o seu médico de que está a tomar MAVENCLAD.
English: Treatment with MAVENCLAD should not be initiated within 4 to 6 weeks after vaccination with live or attenuated live vaccines because of a risk of active vaccine infection.
Portuguese: O tratamento com MAVENCLAD não deve ser iniciado no período de 4 a 6 semanas após a vacinação com vacinas vivas ou vivas atenuadas devido ao risco de infeção pela vacina ativa.
English: 110 and above
Portuguese: 110 e superior
English: Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização particularmente atenta dos parâmetros hematológicos em doentes que tenham sido expostos a uma sobredosagem de cladribina.
English: Symptoms of infections can include: fever, aching, painful muscles, headache, generally feeling unwell or loss of appetite.
Portuguese: Sintomas de infeções podem incluir: febre, sensação de dor, dores nos músculos, dores de cabeça, sensação geral de mal-estar ou perda de apetite.
English: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Portuguese: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina) Sorbitol
English: The role of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible.
Portuguese: Considera-se que o papel da função hepática na eliminação da cladribina é insignificante.
English: A potential additive effect on the immune system should also be considered when such medicinal products are used after treatment with MAVENCLAD (see section 4.5).
Portuguese: Deve também considerar-se um efeito aditivo potencial sobre o sistema imunitário quando estes medicamentos são utilizados após o tratamento com MAVENCLAD (ver secção 4.5).
English: HIV infection, active tuberculosis and active hepatitis must be excluded before initiation of cladribine (see section 4.3).
Portuguese: A infeção pelo VIH, a tuberculose ativa e a hepatite ativa têm de ser excluídas antes do início da cladribina (ver secção 4.3).
English: Lymphopenia may increase the risk of getting an infection.
Portuguese: A linfopenia pode aumentar o risco de ter uma infeção.