FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder is de samenstelling van de drie heterogene criteria van dit primaire eindpunt, cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI) en ziekenhuisopname, voornamelijk gebaseerd op afname van ziekenhuisopname met marginale significantie (p=0,014).
Greek: Επιπλέον, η συνισταμένη των 3 ετερογενών κριτηρίων του πρωτεύοντος τελικού σημείου, ήτοι καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου και νοσηλεία, καθορίζεται κυρίως από τη μείωση της νοσηλείας η σημασία της οποίας είναι οριακή (p=0,014).
Dutch: Nicorandil werd in 1975 door Chugai Pharmaceutical Co., Ltd gesynthesiseerd en ontwikkeld als een product dat coronaire vasodilatatie teweegbrengt.
Greek: Η σύνθεση και ανάπτυξη της νικορανδίλης πραγματοποιήθηκε από την Chugai Pharmaceutical Co., Ltd το 1975 ως προϊόν στεφανιαίας αγγειοδιαστολής.
Dutch: De doelstellingen hiervan zijn om de ulceratiecijfers bij met nicorandil behandelde patiënten in de praktijk te kwantificeren (inclusief maar niet beperkt tot gastrointestinale, dermale, oculaire, mucosale, anale locaties; alleen of op meerdere locaties), evenals daaropvolgende erosie, perforatie, hemorragie, abcesvorming, fistels en vertraagde wondgenezing; samen met vaststelling van subgroepen met hoog risico, andere risicofactoren, en een beoordeling van het dosis- en tijdseffect.
Greek: Στόχοι της μελέτης αυτής είναι η ποσοτικοποίηση των εξελκώσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν νικορανδίλη (όπου περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, εξελκώσεις στο γαστρεντερικό σύστημα, στο δέρμα, στους οφθαλμούς, στους βλεννογόνους, στον πρωκτό, μεμονωμένα ή σε πολλαπλά σημεία), καθώς και των επακόλουθων διαβρωτικών αλλοιώσεων, διατρήσεων, αιμορραγιών, σχηματισμού αποστημάτων, συριγγίων και καθυστερημένης επούλωσης τραυμάτων σε πραγματικές συνθήκες, σε συνδυασμό με τον προσδιορισμό των υποομάδων ασθενών υψηλού κινδύνου, τον προσδιορισμό άλλων παραγόντων κινδύνου και την αξιολόγηση της επίδρασης της δόσης και του χρόνου.
Dutch: De halfwaardetijd van 6 tot 8 uur maakt tweemaal daagse dosering mogelijk, en totale dagelijkse doseringen tussen 10 en 40 mg zijn bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris effectief geweest.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής των 6 έως 8 ωρών επιτρέπει τη χορήγηση του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα και οι συνολικές ημερήσιες δόσεις μεταξύ 10 και 40 mg αποδείχθηκαν αποτελεσματικές σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties i. Angina pectoris
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις i. Στηθάγχη
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van herhaalde orale toediening van nicorandil bij patiënten met hartfalen NYHA-klasse III-IV.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της χορήγησης επαναλαμβανόμενων πόσιμων δόσεων νικορανδίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA.
Dutch: was het CHMP van mening dat de baten-risicobalans van Ikorel en verwante namen en Dancor en verwante namen gunstig is.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Ikorel και του Dancor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους, είναι θετική.
Dutch: Het algehele effect verbetert de bloedtoevoer naar poststenotische gebieden en de zuurstofbalans in het myocard.
Greek: Η συνολική της δράση βελτιώνει τη ροή του αίματος σε μεταστενωτικές περιοχές και το ισοζύγιο οξυγόνου στο μυοκάρδιο.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om informatie over de afwezigheid van farmacodynamische interactie tussen nicorandil en acenocoumarol in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 om de arts te wijzen op het risico op ulceraties en daarmee samenhangende bloedingen.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης να προστεθούν στην ΠΧΠ οι πληροφορίες σχετικά με την απουσία φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ νικορανδίλης και ασενοκουμαρόλης, με παραπομπή στην παράγραφο 4.4, ώστε οι γιατροί να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εξέλκωσης και παρεπόμενης αιμορραγίας.
Dutch: NSAID's kunnen klinisch belangrijke schade aan het maag-darmkanaal veroorzaken, waardoor de incidentie van bloedingen in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal en perforatie toeneemt, hoewel ernstige complicaties en overlijden relatief weinig voorkomen.
Greek: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να προκαλέσουν κλινικά σημαντική βλάβη στη γαστρεντερική οδό, αυξάνοντας τη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγιών στην άνω γαστρεντερική οδό και διάτρησης, παρότι οι σοβαρές επιπλοκές και τα περιστατικά θανάτου είναι σχετικά σπάνια.
Dutch: Uit verschillende klinische onderzoeken1,2,3,4 bij patiënten met angina pectoris is gebleken dat behandeling met nicorandil 10 en 20 mg tweemaal daags de tijd tot het ontstaan van ischemie tijdens inspanning en de totale inspanningsduur verlengt.
Greek: Αρκετές κλινικές μελέτες1,2,3,4 σε ασθενείς με στηθάγχη έχουν δείξει ότι η θεραπεία με νικορανδίλη 10 και 20 mg δύο φορές την ημέρα παρατείνει τον χρόνο εμφάνισης ισχαιμίας κατά τη διάρκεια της άσκησης, καθώς και τη συνολική διάρκεια της άσκησης.
Dutch: Verder heeft nicorandil spasmolytische activiteit vertoond bij zowel in-vitro- als in-vivostudies en heeft het door methacholine of noradrenaline geïnduceerd coronairspasme omgekeerd.
Greek: Επιπλέον, η νικορανδίλη έχει δείξει σπασμολυτική δράση σε μελέτες in vitro και in vivo, καθώς και αναστροφή του στεφανιαίου σπασμού που προκαλείται από τη μεθαχολίνη ή τη νοραδρεναλίνη.
Dutch: Vanwege het nitraatdeel ontspant nicorandil ook vasculair glad spierweefsel, met name in het veneuze systeem, via een toename van intracellulair cyclisch guanosinemonofosfaat (GMP).
Greek: Λόγω της νιτρικής ρίζας της, η νικορανδίλη χαλαρώνει και τους λείους μυς των αγγείων, ιδίως του φλεβικού συστήματος μέσω της αύξησης της ενδοκυττάριας κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης.
Dutch: Daarom werd door het CHMP voor deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken een mededeling met betrekking tot de interactie met NSAID's aanbevolen, waarbij ook een kruisverwijzing wordt gemaakt naar rubriek 4.4.
Greek: Συνεπώς, η CHMP πρότεινε για τη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ μια διατύπωση σχετικά με την αλληλεπίδραση των ΜΣΑΦ, με ταυτόχρονη παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Dutch: Hyperkaliëmie komt bij gebruik van NSAID's niet vaak voor.
Greek: Η υπερκαλιαιμία δεν εμφανίζεται συχνά με τα ΜΣΑΦ.
Dutch: Ze zijn ook in verband gebracht met schade aan het distale gedeelte van de kleine darm en het colon.
Greek: Επίσης, έχουν συσχετισθεί με βλάβη στο τελικό τμήμα του λεπτού εντέρου και στο παχύ έντερο.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken is geharmoneerd om de relevante beschikbare informatie op te nemen.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Η παράγραφος αυτή της ΠΧΠ έχει εναρμονιστεί για να συμπεριλάβει τα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία.
Dutch: Bij één door Meany et al. 8 uitgevoerd onderzoek (1989) onder 46 patiënten werden nicorandil 10 mg tweemaal daags en 20 mg tweemaal daags vergeleken met placebo.
Greek: Η μελέτη που διενεργήθηκε από τους Meany et al.8 (1989) σε 46 ασθενείς, συνέκρινε τη νικορανδίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα και 20 mg δύο φορές την ημέρα με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Ondertussen wordt door het CHMP erkend dat, in de context van ulceratie, vroegtijdige diagnose van ulceraties en afbouwen van nicorandil de meest adequate maatregel lijken te zijn die leidt tot genezing en snel herstel.
Greek: Εν τω μεταξύ, η CHMP αναγνώρισε ότι, σε ό,τι αφορά την εξέλκωση, η έγκαιρη διάγνωση και η διακοπή της νικορανδίλης φαίνεται να είναι το πλέον κατάλληλο μέτρο για την επούλωση και την ταχεία ανάρρωση.
Dutch: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Greek: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Dutch: Ten behoeve van de consistentie dienen de vergunningshouders een gemeenschappelijke DHPC over te leggen (als dit door de nationale autoriteit wordt voorgeschreven).
Greek: Για λόγους συνεκτικότητας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν μια κοινή άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εφόσον κάτι τέτοιο ζητηθεί από την αρμόδια εθνική αρχή.
Dutch: Naast de anti-angineuze eigenschappen zou nicorandil cardioprotectieve eigenschappen hebben.
Greek: Πέρα από τις αντιστηθαγχικές της ιδιότητες, η νικορανδίλη θεωρείται ότι έχει και καρδιοπροστατευτικές ιδιότητες.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste punten inzake de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken samengevat.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Dutch: Het CHMP zond de vergunninghouders een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken de verschillen waren aangetroffen.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον ΚΑΚ κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte (CHZ)
Greek: Ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο
Dutch: Er is aangetoond dat nicorandil een direct effect heeft op de kransslagaders, zowel op normale als stenotische segmenten, zonder te leiden tot een 'steal'-fenomeen.
Greek: Όπως έχει αποδειχθεί, η νικορανδίλη έχει άμεση επίδραση στις στεφανιαίες αρτηρίες, τόσο στις φυσιολογικές όσο και σε αυτές με στένωση, χωρίς να προκαλεί φαινόμενο υποκλοπής.
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: Daarnaast is dit onderzoek beperkt door de ingeschreven populatie met lage revascularisatie.
Greek: Επιπλέον, η συμμετοχή πληθυσμού με περιορισμένη επαναγγείωση αποτελεί περιοριστικό παράγοντα για τη μελέτη.
Dutch: Omdat bij andere onderzoeken geen patiënten met stabiele angina pectoris werden ingeschreven, zijn deze niet relevant voor het evalueren van de werkzaamheid van het middel bij de behandeling van angina pectoris.
Greek: Στις άλλες μελέτες δεν μετείχαν ασθενείς με σταθερή στηθάγχη και, ως εκ τούτου, δεν κρίνονται συναφείς για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της νικορανδίλης στη θεραπεία της στηθάγχης.
Dutch: Het CHMP stelde een positief advies vast en adviseerde de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen met betrekking tot de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals uiteengezet in bijlage III van het CHMP-advies voor Ikorel en verwante namen en Dancor en verwante namen (zie bijlage I).
Greek: Η CHMP διατύπωσε θετική γνώμη εισηγούμενη για το Ikorel και το Dancor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με όσα ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP.
Dutch: Nicorandil kan deels werken door het nitraatdeel, dat via een oxidatieproces de uitlokkende factor lijkt te zijn voor methemoglobinemie.
Greek: Η νικορανδίλη ενδέχεται να δρα εν μέρει μέσω της νιτρικής ρίζας της, η οποία φαίνεται ότι ενεργοποιεί τη μεθαιμοσφαιριναιμία μέσω της οξείδωσης.
Dutch: Derhalve kan gelijktijdige toediening van nicorandil met NSAID's het risico op hyperkaliëmie als gevolg van een synergetisch effect verhogen.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χορήγηση νικορανδίλης και ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας λόγω συνεργιστικής επίδρασης.
Dutch: Aanvankelijk werd gebrek aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase toegevoegd als contra-indicatie.
Greek: Στις αντενδείξεις προστέθηκε η αρχική έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
Dutch: Nicorandil heeft een direct effect op de kransslagaders, zonder tot een 'steal'fenomeen te leiden.
Greek: Η νικορανδίλη έχει άμεση επίδραση στις στεφανιαίες αρτηρίες χωρίς να προκαλεί φαινόμενο υποκλοπής.
Dutch: De vergunningshouders dienen de impact van deze DHPC te evalueren nadat deze is verstuurd.
Greek: Μετά την αποστολή, οι ΚΑΚ πρέπει να αξιολογήσουν τον αντίκτυπο της εν λόγω επιστολής.
Dutch: IONA is het enige onderzoek waaruit een gunstig effect van nicorandil in combinatie met standaard anti-angineuze therapie blijkt op de preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met stabiele angina pectoris.
Greek: Η μελέτη IONA είναι η μοναδική που έδειξε ευεργετική επίδραση της νικορανδίλης στο πλαίσιο συνήθους αντιστηθαγχικής θεραπείας για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη.
Dutch: • Probeer in geval van bètablokker-intolerantie of slechte werkzaamheid monotherapie met een calciumkanaalblokker (CKB): gebruik langwerkend nitraat, of nicorandil (klasse I,
Greek: • Σε περίπτωση δυσανεξίας σε βήτα αποκλειστές ή μη αποτελεσματικής μονοθεραπείας με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου: χρησιμοποιήστε νιτρικά άλατα μακράς δράσης, ή νικορανδίλη (κατηγορία Ι, επίπεδο τεκμηρίωσης C).
Dutch: Dit resulteert in toegenomen 'pooling' in capaciteitsvaten met een afname van de preload.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της χωρητικότητας των αγγείων και τη μείωση του προφορτίου.
Dutch: Rekening houdend met het bovenstaande was het CHMP van mening dat voor de behandeling van symptomatische stabiele angina pectoris nicorandil in de tweede lijn dient te worden overwogen.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι για τη θεραπεία της συμπτωματικής σταθερής στηθάγχης η νικορανδίλη πρέπει να χορηγείται ως δευτερεύουσα επιλογή.
Dutch: De dosisaanbeveling voor preventie van CHZ-voorvallen bij patiënten met stabiele angina pectoris is uit de samenvatting van de productkenmerken geschrapt.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας για την πρόληψη συμβάντων στεφανιαίας καρδιακής νόσου σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη έχουν διαγραφεί από την ΠΧΠ.
Dutch: <Fantasienaam> is bij volwassenen geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende onder controle zijn of een contra indicatie of intolerantie hebben voor eerstelijns anti-angineuze therapieën (zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten).
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σταθερή στηθάγχη των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς ή παρουσιάζουν αντένδειξη ή δυσανεξία στις θεραπείες πρώτης γραμμής για τη στηθάγχη (όπως βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
Dutch: Er is een gebrek aan klinische gegevens met betrekking tot de veiligheid van het gebruik van nicorandil bij hartfalen NYHA III-IV.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της νικορανδίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA είναι ελλιπή.
Dutch: Deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken is geharmoniseerd om de relevante beschikbare informatie te harmoniseren en toe te lichten.
Greek: Η παράγραφος αυτή της ΠΧΠ έχει εναρμονιστεί για λόγους αποσαφήνισης και εναρμόνισης των διαθέσιμων στοιχείων.
Dutch: Deze activering van kaliumkanalen induceert hyperpolarisatie van het vasculaire celmembraan met een arterieel spierontspannend effect, wat leidt tot arteriële dilatatie en afterload-afname.
Greek: Αυτή η ενεργοποίηση των διαύλων καλίου προκαλεί την υπερπόλωση της κυτταρικής μεμβράνης των αγγείων με χαλαρωτική επίδραση στους μυς των αρτηριών, με αποτέλεσμα τη διάταση των αρτηριών και τη μείωση του μεταφορτίου.
Dutch: Nicorandil is een vaatverwijdend middel met een dubbel werkingsmechanisme, dat leidt tot ontspanning van glad tonisch vasculair spierweefsel in zowel het veneuze als het arteriële deel van bloedvaten.
Greek: Η νικορανδίλη είναι αγγειοδιασταλτικός παράγοντας με διπλό μηχανισμό δράσης, δηλαδή προκαλεί χαλάρωση του μυικού τόνου των λείων μυών τόσο των φλεβικών όσο και των αρτηριακών αγγείων.
Dutch: De hemodynamische resultaten leidden tot de conclusie dat nicorandil een gunstig effect had bij voor congestief hartfalen (CHF) geëvalueerde patiënten, door een ontlastend effect uit te oefenen en de cardiale pompfunctie te verbeteren.
Greek: Τα αιμοδυναμικά αποτελέσματα οδήγησαν στη διατύπωση του συμπεράσματος ότι η νικορανδίλη είχε ευεργετική επίδραση στους ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, επιτυγχάνοντας αποφόρτιση και βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας άντλησης.
Dutch: Daarnaast doen de ongewenste voorvallen die zijn waargenomen na het op de markt brengen het marginale voordeel bij de preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met stabiele angina pectoris teniet.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο της μετεγκριτικής εμπειρίας υπερτερούν του οριακού οφέλους σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη όσον αφορά την πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβάντων.
Dutch: In de context van ulceratie lijken vroegtijdige diagnose van ulceraties en afbouwen van nicorandil de meest adequate maatregel te zijn die leidt tot genezing en snel herstel.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις εξελκώσεις, η έγκαιρη διάγνωσή τους και η διακοπή χορήγησης νικορανδίλης φαίνεται να αποτελούν το πλέον κατάλληλο μέτρο για την επούλωση και την ταχεία ανάρρωση.
Dutch: Lancet 2002;359: 1269-1275 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Greek: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Dutch: Verder zorgt de verlaging van de einddiastolische druk en wandspanning voor een afname van de extravasculaire component van vaatweerstand.
Greek: Επιπλέον, η μείωση της τελοδιαστολικής πίεσης και της τάσης στα τοιχώματα μειώνει τον εξωαγγειακό παράγοντα της αντίστασης των αγγείων.
Dutch: Nicorandil heeft geen direct effect op de myocardiale contractiliteit.
Greek: Η νικορανδίλη δεν έχει άμεση επίδραση στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου.
Dutch: Dit risico op ulceraties werd voornamelijk vastgesteld op basis van veiligheidsverslagen die werden ontvangen in verband met het op de markt gebrachte product.
Greek: Στον προσδιορισμό του κινδύνου εξελκώσεων συνέβαλαν οι εκθέσεις ασφάλειας που υποβλήθηκαν για το φαρμακευτικό προϊόν μετά τη διάθεσή του στην κυκλοφορία.
Dutch: Voorts bereikt het secundaire eindpunt, de samenstelling van cardiovasculair overlijden en MI, geen statistische significantie en bevestigt het derhalve de zwakheid en irrelevantie van het primaire eindpunt.
Greek: Εξάλλου, το δευτερεύον τελικό σημείο, δηλαδή η συνισταμένη του καρδιαγγειακού θανάτου και εμφράγματος του μυοκαρδίου, δεν είναι στατιστικά σημαντική και,
Dutch: Een kaliumkanaal openend effect zorgt voor arteriële vasodilatatie, waardoor de afterload afneemt, terwijl de nitraatcomponent veneuze relaxatie en afname van de preload bevordert.
Greek: Η διάνοιξη των διαύλων καλίου προκαλεί τη διαστολή των αρτηριών, μειώνοντας συνεπώς το μεταφορτίο, ενώ το νιτρικό άλας που περιέχει συμβάλλει στη χαλάρωση των φλεβών και στη μείωση του προφορτίου.
Dutch: Het middel heeft een kaliumkanaal openend effect.
Greek: Η δράση της συνίσταται στη διάνοιξη των διαύλων καλίου.
Dutch: Het verstrekken van de informatie/voorlichting om de kennis te verkrijgen die deze diagnose mogelijk maakt is de beste risicobeperkende maatregel die tot nu toe is vastgesteld.
Greek: Το καλύτερο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι η ορθή πληροφόρηση και εκπαίδευση που συμβάλλουν στην πληρέστερη γνώση και επιτρέπουν μια τέτοια διάγνωση.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken zijn er wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Greek: Ακολούθως των αλλαγών στην ΠΧΠ, τροποποιήθηκε και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: De stap van een retrospectieve beoordeling als onderdeel van het geneesmiddelenbewakingsplan is een absolute voorwaarde voor een gedegen inzicht in de factoren die leiden tot de ontwikkeling van ulceraties.
Greek: Για τη βαθύτερη κατανόηση των παραγόντων που οδηγούν στην ανάπτυξη εξελκώσεων απαιτείται μια αναδρομική αξιολόγηση στο πλαίσιο του σχεδίου φαρμακοεπαγρύπνησης.
Dutch: Deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken is geharmoneerd om de relevante beschikbare informatie op te nemen.
Greek: Η παρούσα παράγραφος της ΠΧΠ έχει εναρμονιστεί για να συμπεριλάβει τα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία.
Dutch: Er is sprake van een sterke toename in ongewenste voorvallen zoals gastrointestinale ulceratie, dermale ulceratie en gastro-intestinale hemorragie die optreden bij 40 mg per dag.
Greek: δόση των 40 mg την ημέρα παρατηρείται σημαντική αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως γαστρεντερικής εξέλκωσης, εξέλκωσης του δέρματος, γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de DHPC ook dient te informeren over de belangrijkste aanpassingen van de productinformatie volgens de uitkomst van deze harmonisatieprocedure; dit dient op nationaal niveau te worden beslist door elke bevoegde autoriteit (indien dit nodig wordt geacht).
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει επίσης να τους ενημερώνει σχετικά με τις βασικές αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος μετά από την ολοκλήρωση της διαδικασίας εναρμόνισης.
Dutch: Het primaire eindpunt is echter zwak aangezien dit het criterium 'afname van ziekenhuisopname' omvat, wat een subjectief criterium is voor cardiovasculaire preventie bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) die angina pectoris hebben.
Greek: της νοσηλείας», το οποίο αποτελεί υποκειμενικό κριτήριο καρδιαγγειακής πρόληψης σε ασθενείς με στηθάγχη που πάσχουν από στεφανιαία καρδιακή νόσο.
Dutch: Hoewel dit alleen na de eerste toediening gebeurde, werd posturele hypotensie waargenomen (zowel bij 40 als 60 mg).
Greek: Ορθοστατική υπόταση παρατηρήθηκε τόσο με τη δόση των 40 όσο και με τη δόση των 60 mg, παρότι εμφανίστηκε μόνο μετά από την πρώτη χορήγηση.
Dutch: 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Greek: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Dutch: Daarnaast leidt de activering van het kaliumkanaal tot cardioprotectieve effecten die lijken op ischemische pre-conditionering.
Greek: Επιπλέον, η ενεργοποίηση των διαύλων καλίου, μιμούμενη την ισχαιμική προετοιμασία, έχει καρδιοπροστατευτικές επιδράσεις.
Dutch: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Greek: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Dutch: Bij dat onderzoek was nicorandil 10 mg tweemaal daags even effectief als 20 mg tweemaal daags bij het verlengen van
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η νικορανδίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη δόση των 20 mg δύο φορές την ημέρα στην αύξηση του χρόνου μέχρι την εκδήλωση της στηθάγχης και στη μείωση του χρόνου κατάσπασης του διαστήματος ST στο 1 mm.
Dutch: Nicorandil kan ook gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie teweegbrengen; derhalve kan gelijktijdige toediening van nicorandil met NSAID's het risico op gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie als gevolg van een synergetisch effect verhogen.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση νικορανδίλης και ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής εξέλκωσης, διάτρησης και αιμορραγίας λόγω συνεργιστικής επίδρασης.