FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por que foi aprovado o Gazyvaro?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gazyvaro schválen?
Portuguese: O estudo comparou o Gazyvaro associado a outros medicamentos de quimioterapia com rituximab associado a outros medicamentos de quimioterapia; num período de seguimento médio de cerca de três anos, em média, 17 % dos doentes que receberam o Gazyvaro
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Gazyvaro podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky a rituximab podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky, přičemž za období následného sledování o průměrné délce tří let došlo k úmrtí či zhoršení onemocnění u 17 % (101 z 601) pacientů užívajících přípravek Gazyvaro a u 24 % (144 z 601) pacientů užívajících rituximab.
Portuguese: Como se utiliza o Gazyvaro?
Czech: Jak se přípravek Gazyvaro používá?
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose de 900 mg no mesmo dia, caso o doente não revele reações.
Czech: Pokud se u pacienta nevyskytnou žádné reakce, lze mu ve stejný den podat druhou dávku 900 mg.
Portuguese: 30 × 1 comprimidos (dose unitária)
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVDC/alu) 30 tablet blistr (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 tableta (jednodávkové)
Portuguese: 30 comprimidos
Czech: Léková forma
Portuguese: Dimensão da embalagem
Czech: Vnitřní obal
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Portuguese: Mais informações sobre Gefitinib Mylan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Gefitinib Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum) EMA/556782/2018
Portuguese: O EGFR está envolvido no crescimento e na propagação de células cancerosas.
Czech: EGFR se podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas chamadas tirosina cinases.
Czech: Znamená to, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Gefitinib Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gefitinib Mylan?
Portuguese: É utilizado em doentes cujas células cancerosas apresentam uma mutação nos genes que produzem uma proteína denominada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Czech: Používá se u pacientů, jejichž nádorové buňky mají mutaci v genech tvořících bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Gefitinib Mylan são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gefitinib Mylan průběžně sledovány.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Iressa, e não necessitam ser repetidos para Gefitinib Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Iressa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Gefitinib Mylan.
Portuguese: Uma vez que Gefitinib Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Gefitinib Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum)
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Gefitinib Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Gefitinib Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Gefitinib Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Iressa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Gefitinib Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Iressa.
Portuguese: O comprimido pode ser dissolvido em água para os doentes com dificuldades em engolir.
Czech: Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Gefitinib Mylan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gefitinib Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Gefitinib Mylan é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro do pulmão de células não pequenas que já se encontra localmente avançado ou metastático (quando as células cancerosas se espalharam para outras partes do corpo a partir do local original).
Czech: Gefitinib Mylan je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, kteří mají lokálně pokročilý nebo metastazující (pokud se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nemalobuněčný karcinom plic.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Gefitinib Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Gefitinib Mylan?
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas na superfície das células cancerosas, como o EGFR na superfície das células do cancro do pulmão de células não pequenas.
Czech: Tyto enzymy se nalézají na povrchu nádorových buněk, jako je EGFR na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Gefitinib Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gefitinib Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Gefitinib Mylan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Gefitinib Mylan.
Portuguese: Gefitinib Mylan está disponível na forma de comprimidos de 250 mg a tomar por via oral.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan je dostupný ve formě 250mg tablet, jež se užívají ústy.
Portuguese: Isto significa que Gefitinib Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Iressa.
Czech: Znamená to, že přípravek Gefitinib Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Iressa.
Portuguese: Ao bloquear o EGFR, Gefitinib Mylan ajuda a abrandar o crescimento e a disseminação do cancro.
Czech: Zablokováním receptoru EGFR pomáhá přípravek Gefitinib Mylan omezit růst a šíření nádoru.
Portuguese: O que é Gefitinib Mylan e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Gefitinib Mylan a k čemu se používá?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Iressa, o benefício de Gefitinib Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Iressa přínosy přípravku Gefitinib Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Outras informações sobre Gefitinib Mylan
Czech: Další informace o přípravku Gefitinib Mylan
Portuguese: A substância ativa de Gefitinib Mylan, gefitinib, é um inibidor da proteína tirosina cinase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibitorem proteintyrozinkinázy.
Portuguese: Gefitinib Mylan atua apenas em células do cancro do pulmão de células não pequenas que apresentam uma mutação no seu EGFR.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan působí pouze v buňkách nemalobuněčného karcinomu plic, které mají mutaci v receptoru EGFR.
Portuguese: Um resumo sobre Gefitinib Mylan e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Gefitinib Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Gefitinib Mylan contém a substância ativa gefitinib e é um medicamento genérico.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib a je to „generikum".
Portuguese: Como se utiliza Gefitinib Mylan?
Czech: Jak se přípravek Gefitinib Mylan používá?
Portuguese: Como foi estudado Gefitinib Mylan?
Czech: Jak byl přípravek Gefitinib Mylan zkoumán?
Portuguese: Como funciona Gefitinib Mylan?
Czech: Jak přípravek Gefitinib Mylan působí?
Portuguese: Porque está Gefitinib Mylan autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gefitinib Mylan registrován v EU?
Portuguese: Gefitinib Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s protinádorovými léčivými přípravky, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Portuguese: As secções 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 também foram harmonizadas.
Czech: Harmonizovány byly dále i oddíly 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se:
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Portuguese: O volume do compartimento periférico não foi sensível ao género.
Czech: Objem periferního kompartmentu nebyl citlivý na pohlaví.
Portuguese: No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave.
Czech: Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění.
Portuguese: Em ambos os estudos verificou-se que a tolerabilidade foi semelhante nos dois braços de tratamento.
Czech: V obou studiích byla tolerabilita podobná u obou léčebných ramen.
Portuguese: • desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis
Czech: • neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta
Portuguese: Gemcitabina não é recomendada a crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Czech: Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Portuguese: População idosa ( > 65 anos)
Czech: Starší pacienti (> 65let)
Portuguese: Procede-se em seguida à repetição deste ciclo de 4 semanas.
Czech: Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován.
Portuguese: Com base nestas respostas, o CHMP reviu o texto da Secção 4.2.
Czech: Na základě těchto odpovědí přepracoval výbor CHMP oddíl 4.2.
Portuguese: População pediátrica (<18 anos)
Czech: Děti (<18 let)
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas foi considerada insignificante.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny byla považována za zanedbatelnou.
Portuguese: Semi-vida de eliminação final: 0,7 - 12 horas.
Czech: Eliminační poločas: 0,7 - 12 hodin.
Portuguese: Início de um ciclo
Czech: Zahájení cyklu
Portuguese: 169 27 Solna Suécia
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Portuguese: /l • Atraso no ciclo superior a 1 semana devido a toxicidade
Czech: • Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
Portuguese: A tabela seguinte de efeitos indesejáveis e frequências baseia-se nos dados de ensaios clínicos.
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků a frekvence výskytu je založena na údajích z klinických studií.
Portuguese: No entanto, o aumento destas reacções adversas não está associado com um aumento na incidência de infecções ou acontecimentos hemorrágicos.
Czech: Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod.
Portuguese: Se estiver a amamentar.
Czech: - jestliže kojíte.
Portuguese: Avaliação Crítica
Czech: Kritické hodnocení
Portuguese: Os valores de depuração na mulher, são aproximadamente, 25% mais baixos do que os valores no homem.
Czech: Clearance u žen je nižší přibližně o 25% ve srovnání s hodnotami u mužů.
Portuguese: Desconhece-se a etiologia destes efeitos.
Czech: Etiologie těchto poruch není známa.
Portuguese: Do mesmo modo, uma pequena quantidade de gemcitabina pode ser também incorporada no ARN.
Czech: Podobně může být také malé množství gemcitabinu inkorporováno do RNA.
Portuguese: Dificuldade em respirar
Czech: Obtížné dýchání
Portuguese: Semi-vida: variou num intervalo de 42 a 94 minutos dependendo da idade e do género.
Czech: Biologický poločas: Pohyboval se v rozmezí od 42 do 94 minut v závislosti na věku a pohlaví.
Portuguese: Deve ser efectuada periodicamente uma avaliação laboratorial da função renal e hepática (incluindo testes virológicos).
Czech: Pravidelně by měla být prováděna laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně virologických testů).
Portuguese: Desconhece-se se a gemcitabina é excretada no leite materno e não são de excluir os efeitos adversos na criança amamentada.
Czech: Není známo, zda je gemcitabin vylučován do mateřského mléka, a proto nemohou být vyloučeny nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Portuguese: • Aumento da gama-glutamil transferase (GGT)
Czech: • zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
Portuguese: O volume de distribuição do compartimento periférico foi 47,4 l/m2.
Czech: Distribuční objem periferního kompartmentu byl 47,4 l/m2.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GEMZAR
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GEMZAR
Portuguese: Não foram efectuados estudos específicos de interacção (ver secção 5.2)
Czech: Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2).
Portuguese: A fadiga, que não está associada com anemia, geralmente desaparece após o primeiro ciclo.
Czech: Únava, která není spojena s anémií, obvykle odezní po prvním cyklu.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (>1/1000 a <1/100), Raros (≥1/10000 a <1/1000), Muito raros (1/10000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10000).
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
Czech: Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
Portuguese: Experiência pós-comercialização (relatos espontâneos) frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Postmarketingové zkušenosti (spontánní hlášení) o neznámé frekvenci (nemůže být z dostupných dat odhadnuta)
Portuguese: O CHMP também removeu a referência ao nível de desempenho e adoptou o seguinte texto:
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o výkonnostním stavu a přijal toto znění:
Portuguese: Eslovénia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Portuguese: Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
Czech: Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
Portuguese: O CHMP considera que as diferenças identificadas no início do processo de consulta foram resolvidas e que todos os assuntos incluídos na Lista de Questões e na Lista de Assuntos Pendentes foram convenientemente avaliados e esclarecidos de forma satisfatória.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že neshody, které byly zjištěny na počátku řízení, byly odstraněny a že všechny sporné otázky uvedené v seznamu dotazů a seznamu nevyřešených otázek byly náležitě vzneseny a uspokojivě zodpovězeny.
Portuguese: • se tiver sido vacinado recentemente.
Czech: • jste byl/a v nedávné době očkován/a
Portuguese: GEMZAR é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Czech: Gemzar je používán k léčbě následujících typů nádorů:
Portuguese: A reconstituição com concentrações superiores a 40 mg/ml pode conduzir a uma dissolução incompleta, e deve ser evitada.
Czech: Rekonstituce v koncentracích vyšších než 40 mg/ml může vést k neúplnému rozpuštění a nemá se proto používat.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Á ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Portuguese: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
Czech: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norsko
Portuguese: A gemcitabina tem sido bem tolerada em doentes com mais de 65 anos de idade.
Czech: Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován.
Portuguese: O Comité adoptou o texto revisto proposto:
Czech: Výbor CHMP přijal navržené upravené znění:
Portuguese: Para uma única aplicação.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Portuguese: Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde.
Czech: Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění.
Portuguese: • Proteinúria ligeira
Czech: • mírná proteinurie
Portuguese: Frequentes • Anorexia
Czech: Časté • anorexie
Portuguese: O doente deve ser seguido cuidadosamente após a administração.
Czech: Pacienti by měli být po podání pečlivě sledováni.
Portuguese: Dados sugerem que a gemcitabina pode ser iniciada após terem sido resolvidos os efeitos agudos da radiação ou, pelo menos, uma semana após a radiação.
Czech: Data naznačují, že podávání gemcitabinu může být zahájeno po odeznění akutních účinků ozařování nebo alespoň po jednom týdnu po ozařování.
Portuguese: • Broncoespasmo - geralmente ligeiro e transitório mas pode requerer tratamento parentérico
Czech: • bronchospazmus - obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu
Portuguese: Foi dada particular atenção às indicações terapêuticas do Gemzar.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována léčebným indikacím přípravku Gemzar.
Portuguese: Alterações da dose devidas a toxicidade hematológica em ciclos subsequentes para todas as indicações A dose de gemcitabina deve ser reduzida para 75% da dose inicial do ciclo original, no caso das seguintes toxicidades hematológicas:
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace Dávka gemcitabinu by měla být snížena na 75% původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade (EXP), impresso na cartonagem.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos com animais e no mecanismo de acção da gemcitabina, esta substância não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Czech: Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu by tento přípravek neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Portuguese: Não foram efectuados estudos a longo prazo em animais para avaliação do potencial carcinogénico.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech stanovující kancerogenní potenciál gemcitabinu nebyly provedeny.
Portuguese: A utilização precoce de medidas de cuidados de suporte pode ajudar a melhorar a condição.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta controlada de sódio.
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
Portuguese: Embora rápidos, os valores de depuração para os homens e para as mulheres parecem diminuir com a idade.
Czech: Ačkoliv je clearance vysoká, zdá se, že se u mužů i u žen s věkem snižuje.
Portuguese: Destes doentes, aproximadamente 45% tinham cancro do pulmão de não-pequenas células e 35% foram diagnosticados com neoplasia pancreática.
Czech: Přibližně 45% z těchto pacientů mělo nemalobuněčný karcinom plic a u 35% pacientů byl diagnostikovaný karcinom pankreatu.
Portuguese: Para mais informações, ver folheto informativo.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Portuguese: O QUE É GEMZAR E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK GEMZAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: O edema é geralmente reversível após interrupção do tratamento.
Czech: Edém je obvykle reverzibilní po ukončení léčby
Portuguese: Vasculopatias Sinais clínicos de vasculite periférica e gangrena
Czech: Cévní poruchy Klinické známky periferní vaskulitidy a gangrény
Portuguese: • Estomatite e ulceração da boca
Czech: • stomatitida a ulcerace v ústech
Portuguese: Como todos os medicamentos, GEMZAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemzar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Estes metabolitos intracelulares não foram detectados no plasma ou na urina.
Czech: Tyto intracelulární metabolity nebyly nalezeny v plazmě nebo v moči.
Portuguese: In vitro, a acção citotóxica da gemcitabina depende da concentração e do tempo.
Czech: In vitro je cytotoxický účinek gemcitabinu závislý na koncentraci a času.
Portuguese: • Aumento das transaminases hepáticas (AST e ALT) e da fosfatase alcalina
Czech: • zvýšení hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) a alkalické fosfatázy
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de gemcitabina em mulheres grávidas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gemcitabinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itália
Czech: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itálie
Portuguese: 3990 GD Houten Holanda
Czech: 3990 GD Houten
Portuguese: Verificou-se que o prolongamento do tempo de perfusão e o aumento da frequência da administração aumenta a toxicidade.
Czech: Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze gemcitabinu a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu.
Portuguese: Contudo, a mielossupressão mantém-se por pouco tempo e normalmente não resulta na diminuição da dose e raramente leva à descontinuação.
Czech: Myelosuprese je nicméně krátkodobá a obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby.
Portuguese: • se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinal de falência renal).
Czech: • se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může jít o známku selhávání ledvin).
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Para o esquema de dosagem recomendado, a eliminação da gemcitabina teoricamente estará realmente completa dentro de 5 a 11 horas após o início da perfusão.
Czech: U doporučeného dávkovacího schématu by se eliminace gemcitabinu měla prakticky dokončit v rozmezí 5 až 11 hodin od začátku infuze.
Portuguese: As revisões propostas à Informação do Produto foram implementadas na íntegra.
Czech: Navržené úpravy v údajích o přípravku byly v plném rozsahu zahnuty do textu.