FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Portuguese: Não retire o cartucho que está a ser utilizado de dentro da caneta NutropinAq Pen entre injeções.
English: A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Portuguese: R: Se deixar cair a caneta NutropinAq Pen, examine-a para ver se o cartucho ficou danificado.
English: These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Portuguese: Estas alterações foram muito significativas aos 12 meses em ambos os estudos e aos 24 meses no estudo com início na infância.
English: Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Portuguese: Foi notificada hipertensão intracraniana no estudo de vigilância pós-comercialização.
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
Portuguese: Foram identificadas outras reações adversas durante a utilização do NutropinAq após aprovação.
English: In children it tells the body to grow, help the bones to develop normally and, in later adult life, GH helps to maintain a normal body shape and metabolism.
Portuguese: Nas crianças, ela diz ao corpo para crescer, ajudando os ossos a se desenvolverem de forma normal e, mais tarde na idade adulta, a GH ajuda a manter a forma de corpo e o metabolismo normais.
English: Talk to you doctor or pharmacist before using NutropinAq.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar NutropinAq.
English: If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
Portuguese: Se tiver hipertensão intracraniana, o seu médico poderá decidir reduzir temporariamente ou descontinuar o tratamento com NutropinAq.
English: Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Portuguese: Estes sintomas surgem normalmente no decurso das primeiras oito semanas após o início da terapêutica com NutropinAq.
English: Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Portuguese: Mesmo que tenha preferência por um local, deve alternar o local da injeção.
English: • If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
Portuguese: • Se tiver síndrome de Prader-Willi, não deve ser tratado com NutropinAq a não ser que tenha deficiência de hormona do crescimento.
English: If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Portuguese: Se injetar demasiado NutropinAq, o seu nível de açúcar no sangue pode diminuir e tornar-se muito baixo e depois aumentar muito (hiperglicemia).
English: Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
Portuguese: Leia cuidadosamente todas as instruções de utilização (no verso) antes de começar a utilizar a caneta NutropinAq Pen.
English: System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
Portuguese: Reações observadas em Ensaios Clínicos Principais e de Suporte (em 642 doentes)
English: Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Portuguese: O exame para detectar deficiência de hormona do crescimento não deve ser realizado até ter sido iniciada terapêutica de substituição adequada para as outras deficiências hormonais.
English: Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Portuguese: Tanto o fígado como os rins demonstraram ser importantes órgãos catabólicos de proteínas para a hormona do crescimento.
English: There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de somatropina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Portuguese: Em sobreviventes de cancro na infância, foi notificado um risco aumentado de uma segunda neoplasia em doentes tratados com somatropina após a primeira neoplasia.
English: Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Portuguese: Siga estas sugestões para assegurar os cuidados adequados da caneta NutropinAq Pen:
English: After removal from the refrigerator, if the solution is cloudy, the content must not be injected.
Portuguese: Após retirada do frigorífico, caso a solução se encontre turva, o conteúdo não deve ser injetado.
English: The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Portuguese: O risco subjacente varia de acordo com a causa subjacente da deficiência de hormona do crescimento (por exemplo, se é secundária a lesão intracraniana), associada a co-morbilidades e tratamento(s) efetuado(s).
English: Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Portuguese: A somatropina induz retenção de sódio, potássio e fósforo.
English: You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: Tem que injetar NutropinAq todos os dias sob a pele (injeção subcutânea).
English: Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
Portuguese: Os dados de suporte são fornecidos por outros dois estudos, nos quais os doentes receberam uma dose de 0,3 ou 0,6 mg/kg/semana, seja em injeção diária ou três vezes por semana, ou 0,029 mg/kg/dia.
English: This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Portuguese: Isto reflete-se na retenção de azoto, como se demonstrou na diminuição da excreção de azoto na urina e do azoto na ureia do sangue durante a terapêutica com hormona do crescimento.
English: • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
Portuguese: • Limpe o selo de borracha do cartucho com uma compressa embebida em álcool ou com uma bola de algodão saturada em álcool.
English: Put a plaster on the injection site if you wish.
Portuguese: Se quiser ponha um adesivo no local de injeção.
English: For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
Portuguese: Nos 51 doentes que atingiram uma altura próxima da adulta após uma duração média de tratamento de 6 anos em rapazes e de 5 anos nas raparigas, o SDS médio da altura próxima da adulta foi de -0,7 nos rapazes e de -1,2 nas raparigas.
English: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Portuguese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 KistaSverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
English: Shown below are the items necessary for giving an injection.
Portuguese: A seguir estão indicadas as peças necessárias para administrar uma injeção.
English: Slipped capital femoral epiphysis
Portuguese: Epífise femoral capital deformada
English: Adults with growth hormone deficiency (n=127) Very common: paraesthesia.
Portuguese: Adultos com deficiência de hormona do crescimento (n=127) Muito frequentes: parestesia
English: The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio da somatropina em homens adultos saudáveis é de cerca de 50 ml/kg de peso corporal, o que corresponde aproximadamente ao volume sérico.
English: If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou toldada ou contiver matéria sólida, não utilize o cartucho.
English: • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
Portuguese: • Se tocar acidentalmente no selo de borracha do cartucho, limpe-o com uma compressa embebida em álcool.
English: Other medicines and NutropinAq
Portuguese: Outros medicamentos e NutropinAq
English: If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Portuguese: Se não aparecer nenhuma gota do medicamento, prima novamente o botão branco de reiniciar.
English: What NutropinAq looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de NutropinAq e conteúdo da embalagem
English: What you need to know before you use NutropinAq
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NutropinAq
English: Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
Portuguese: Raparigas com deficiência do crescimento associada à síndrome de Turner (n=108) Frequentes: menorragia.
English: You should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Portuguese: Deve consultar o seu médico de forma regular porque pode precisar de um ajuste da dose de glucocorticoide.
English: Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Portuguese: Guie-se sempre pelo visor LCD (Visor de Cristal Líquido) e não pelos cliques sonoros, para preparar uma injeção de NutropinAq.
English: Compared with matched historical controls, early somatropin therapy (mean duration of 5.6 years) combined with oestrogen replacement at age 12 years resulted in an adult height gain of 5.9 cm (n=26), whereas girls who initiated oestrogen at age 15 years (mean duration of somatropin therapy 6.1 years) had a mean adult height gain of 8.3 cm (n=29).
Portuguese: Em comparação com os controlos históricos matched, o tratamento precoce com somatropina (duração média de 5,6 anos) combinado com substituição estrogénica aos 12 anos de idade originou um ganho de altura adulta de 5,9 cm (n=26), enquanto que as raparigas que iniciaram a terapêutica estrogénica aos 15 anos de idade (duração média de tratamento com somatropina de 6,1 anos) tiveram um ganho de altura adulta de 8,3 cm (n=29).
English: NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Portuguese: O tratamento com NutropinAq deve ser efetuado sob orientação regular de um médico com experiência na deficiência de hormona do crescimento.
English: In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
Portuguese: Geralmente, deve-lhe ser administrada a mais baixa dose e que origine uma resposta.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Portuguese: Não existe antídoto para uma sobredosagem com somatropina.
English: If a woman taking NutropinAq begins oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age appropriate range.
Portuguese: Se uma mulher a tomar NutropinAq começar terapêutica oral com estrogénios, a dose de NutropinAq pode precisar de ser aumentada para manter os níveis séricos de IGF-1 dentro do intervalo normal adequado à idade.
English: A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Portuguese: R: Deste modo assegura que a haste impulsora do êmbolo volta novamente à posição correta de iniciar.
English: In children with chronic renal insufficiency:
Portuguese: Em crianças com insuficiência renal crónica:
English: The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Portuguese: O uso de NutropinAq em doentes com insuficiência renal crónica submetidos a uma terapêutica com glucocorticoides não foi avaliado.
English: Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Portuguese: Reações adversas medicamentosas específicas de cada indicação provenientes de ensaios clínicos
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver alterações da visão, dores de cabeça fortes ou frequentes, associadas a sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos.
English: The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
Portuguese: A dose final recomendada raramente excede 1,0 mg/dia.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadasa no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Portuguese: O representante local e o fabricante da caneta NutropinAq Pen são os mesmos que para o medicamento indicado no verso do folheto.
English: Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Portuguese: As raparigas com síndrome de Turner notificaram com frequência hemorragia anormalmente forte durante a menstruação.
English: If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Portuguese: Se a caneta ou o cartucho estiverem danificados, peça ao seu médico ou enfermeiro que o substituam.
English: Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Portuguese: Sensação persistente de picadas, de queimadura, dor e/ou entorpecimento da palma da mão devido a prisão de um nervo no pulso (síndrome do túnel cárpico).
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Portuguese: Em doentes com grave disfunção hepática, observou-se uma redução da depuração da somatropina.
English: Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso note alguma alteração ou aumento do crescimento de marcas de nascença e/ou outras marcas (nevos melanocíticos).
English: If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Portuguese: Se acidentalmente rodar demasiado, rode no sentido contrário o correspondente a um clique (0,1 mg).
English: In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Portuguese: Em doentes com doenças malignas prévias, o médico deverá dar especial atenção a sinais e sintomas de recidiva.
English: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Portuguese: South San Francisco CA 94080-4990
English: Difficulty to hold-in urine (urinary incontinence), high frequency (pollakiuria) and volume (polyuria) of urination.
Portuguese: Dificuldade em conter a urina (incontinência urinária), urinar com muita frequência (polaquiuria) e volume (poliuria).
English: Growth Hormone (GH) is a chemical messenger made by a small gland in your brain called the pituitary.
Portuguese: A Hormona do Crescimento (GH) é um mensageiro químico produzido por uma pequena glândula do cérebro chamada hipófise.
English: Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Portuguese: segundos depois de ter premido o botão e depois retire a caneta da pele.
English: • if you are treated with sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin ask the doctor for advice.
Portuguese: • se estiver a ser tratado com esteroides sexuais, anticonvulsivantes ou ciclosporina, fale com o seu médico.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. essentially “sodium- free‟.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cartucho, ou seja é essencialmente ‘isento de sódio'.
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Portuguese: As crianças tratadas com somatropina possuem um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite quando comparadas com adultos tratados com somatropina.
English: Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
Portuguese: O tratamento com NutropinAq é uma terapêutica prolongada.
English: Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Portuguese: P: É possível rodar o botão preto das doses no sentido inverso caso ouça demasiados cliques?
English: The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
Portuguese: As reações adversas notificadas tanto em adultos como em crianças tratadas com Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ou Protropin (somatrem) encontram-se listadas na tabela seguinte, tendo como base a experiência obtida de ensaios clínicos em todas as indicações aprovadas (642 doentes) e dados de pós-comercialização que incluíram um estudo de vigilância (National Cooperative Growth
English: In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
Portuguese: Em ambos os estudos houve uma melhoria significativa da velocidade de crescimento nos doentes de novo, que aumentou de 4,2 para 10,9 cm/ano num estudo e de 4,8 para 11,2 cm/ano no outro aos 12 meses.
English: In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com somatropina originou alterações significativas na % de gordura total do organismo em comparação com placebo (-6,3 a -3,6 vs +0,2 a -0,1), na % de gordura no tronco (-7,6 a -4,3 vs +0,6 a 0,0) e na % de massa magra total do organismo (+3,6 a +6,4 vs -0,2 a +0,2).
English: In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Portuguese: Testes clínicos e pré-clínicos in vitro e in vivo demonstraram que a somatropina é terapeuticamente equivalente à hormona do crescimento humana de origem hipofisária.
English: • If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
Portuguese: • Se tiver perturbações da visão, dores de cabeça fortes ou frequentes, associadas a sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos, especialmente no início do tratamento, informe o seu médico imediatamente.
English: NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Portuguese: O NutropinAq não está indicado para o tratamento prolongado de doentes pediátricos com insuficiência do crescimento devida a síndrome de Prader-Willi geneticamente confirmada, a não ser que tenham igualmente diagnóstico de deficiência de hormona do crescimento.
English: • Your doctor should monitor you for high blood sugar levels (hyperglycemia) during treatment with NutropinAq.
Portuguese: • O seu médico deverá verificar se tem níveis de açúcar elevados no sangue (hiperglicemia) durante o tratamento com NutropinAq.
English: Part III: Needles for the NutropinAq Pen
Portuguese: Parte III: Agulhas para a caneta NutropinAq Pen
English: The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
Portuguese: A caneta NutropinAq Pen permite a administração de uma dose mínima de 0,1 mg até uma dose máxima de 4,0 mg, em incrementos de 0,1 mg.
English: If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
Portuguese: Se injetar demasiado NutropinAq durante um longo período de tempo (anos), pode ter um crescimento anormal de algumas partes do corpo, como por exemplo das orelhas, nariz, lábios, língua e do osso das maçãs do rosto (gigantismo e/ou acromegalia).
English: The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values.
Portuguese: A dose deve ser ajustada gradualmente em função dos valores séricos do Fator de Crescimento Insulin-like-1 (IGF-I).
English: One ml contains 5 mg of somatropin*
Portuguese: Um ml contém 5 mg de somatropina*
English: Gender No gender-specific pharmacokinetic studies have been done with NutropinAq.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de farmacocinética específica do sexo com NutropinAq.
English: As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Portuguese: Como pode ver nas figuras seguintes, existem dois tipos de cartucho de NutropinAq e de caneta NutropinAq Pen (com ou sem cor amarela adicional).
English: Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Portuguese: A somatropina não deve ser administrada para estimulação do crescimento em doentes com epífises fechadas.
English: Oedema was reported as common in children.
Portuguese: Foi notificado edema de forma frequente em crianças.
English: Growth failure in children
Portuguese: Deficiência do crescimento em crianças
English: • If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Portuguese: • Se o corpo não produzir suficiente hormona do crescimento como nos outros adultos.
English: Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um aumento estatisticamente significativo da velocidade de crescimento em comparação com o placebo durante o primeiro ano (9,1-10,9 cm/ano vs 6,2-6,6 cm/ano), que diminuiu ligeiramente no segundo ano (7,4-7,9 cm/ano vs 5,5-6,6 cm/ano).
English: PharmaSwiss d.o.o.
Portuguese: Slovenija PharmaSwiss d.o.o.
English: Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Portuguese: Os tumores intracranianos, principalmente os meningiomas, foram os mais frequentes destas segundas neoplasias em doentes tratados com radiação ao crânio para a primeira neoplasia.
English: A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Portuguese: R: A caneta NutropinAq Pen fornece desde uma dose mínima de 0,1 mg até uma dose máxima de 4,0 mg (40 cliques).
English: <2D barcode carrying the unique identifier included>
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
Portuguese: A dose em ambos os estudos foi de 0,043 mg/kg/dia, administradas por via subcutânea (s.c.).