FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg film-coated tablets).
Italian: Non sono state evidenziate interazioni significative quando il warfarin (25 mg), che è metabolizzato dal CYP2C9, o la digossina (0,375 mg) sono stati somministrati insieme con il vardenafil (20 mg compresse rivestite con film).
English: Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: La tollerabilità della dose massima di 20 mg può essere minore nei pazienti anziani (≥ 65 anni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Italian: Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo.
English: Over 2,500 patients have been treated with vardenafil for 6 months or longer.
Italian: Oltre 2500 pazienti sono stati trattati con vardenafil per un periodo di almeno sei mesi.
English: White round tablets.
Italian: Compresse rotonde bianche.
English: - Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.
Italian: - Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.
English: - Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia).
Italian: - Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e dell'ingrossamento della prostata (come l'iperplasia prostatica benigna).
English: Myocardial infarction Ventricular tachy-arrhythmias Angina pectoris
Italian: Infarto del miocardio Tachiaritmia ventricolare Angina pectoris
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Italian: In condizioni normali, ovvero in presenza di una stimolazione sessuale, esso ripristina la funzione erettile compromessa grazie ad un aumento del flusso sanguigno al pene.
English: Levitra orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age.
Italian: Le compresse orodispersibili di Levitra non sono indicate nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
English: Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
Italian: In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg.
English: Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Italian: Il vardenafil provoca una diminuzione lieve e transitoria della pressione sanguigna che, nella maggioranza dei casi, non si traduce in sintomi clinici.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
Italian: Levitra 10 mg compresse orodispersibili non deve essere preso come dose iniziale nei pazienti trattati con alfa bloccanti (vedere paragrafo 4.4).
English: In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
Italian: In uno studio specifico, in cui il vardenafil (20 mg) è stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio (30 mg o 60 mg) in pazienti ipertesi, si è osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm.
English: Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Levitra 10 mg orodispersible tablets without water.
Italian: Il vardenafil viene rapidamente assorbito in seguito a somministrazione senza acqua delle compresse orodispersibili di Levitra da 10 mg.
English: Vardenafil 10 mg orodispersible tablets must be taken without liquid.
Italian: Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili deve essere assunto senza liquidi.
English: The distribution of patients in the predefined subgroups was covering elderly patients (51%), patients with history of diabetes mellitus (29%), dyslipidemia (39%) and hypertension (40%).
Italian: La distribuzione dei pazienti nei sottogruppi predefiniti includeva pazienti anziani (51%), pazienti con anamnesi di diabete mellito (29%), di dislipidemia (39%) e di ipertensione (40%).
English: The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
Italian: Erano rappresentati i seguenti gruppi di pazienti: anziani (22%), ipertesi (35%), diabete mellito (29%), cardiopatia ischemica ed altre patologie cardiovascolari (7%), pneumopatia cronica (5%), iperlipidemia (22%), depressione (5%), prostatectomia radicale (9%).
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Italian: Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.
English: Levitra allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Italian: Levitra consente di raggiungere e mantenere l'erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.
English: There was no consistent difference in mean Cmax between orodispersible tablets and film-coated tablets.
Italian: Non si osserva una differenza costante nella Cmax media fra le compresse orodispersibili e le compresse rivestite con film.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ferric oxide yellow (E172) Ferric oxide red (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
English: Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Italian: I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es.incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 80 ml/min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Italian: Nei volontari con compromissione renale di grado da lieve a moderato (clearance della creatinina 30 - 80 mL/min), la farmacocinetica del vardenafil è risultata simile a quella di un gruppo di controllo con funzionalità renale normale.
English: 51368 Leverkusen Germany
Italian: 51368 Leverkusen
English: Bioequivalence studies have shown that vardenafil 10 mg orodispersible tablet is not bioequivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Italian: Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di vardenafil da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg.
English: - Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics.
Italian: - Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to PDE5 inhibitors such as vardenafil, tadalafil and sildenafil (see section 4.8).
Italian: L'analisi dei dati provenienti dagli studi osservazionali indica un aumento del rischio di NAION acuta negli uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione ad inibitori della PDE5 come vardenafil, tadalafil e sildenafil (vedere paragrafo 4.8).
English: Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fridericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Italian: Sia il vardenafil sia il sildenafil hanno provocato un incremento dell'effetto sul QTc Friedericia di 4 msec (vardenafil) e 5 msec (sildenafil), rispetto all'effetto di ciascun farmaco assunto singolarmente.
English: The adverse reactions reported with Levitra film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con Levitra compresse rivestite con film o Levitra 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata.
English: The orodispersible tablet must be taken without any liquid.
Italian: La compressa orodispersibile deve essere presa senza alcun liquido.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per vardenafil, le conclusioni scientifiche del Comitato per i medicinali ad uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) sono le seguenti:
English: Vardenafil AUC and Cmax in elderly patients (65 years or over) taking vardenafil orodispersible tablets were increased by 31 to 39% and 16 to 21%, respectively, in comparison to patients aged 45 years and below.
Italian: Nei pazienti anziani (65 anni o più) che avevano assunto le compresse orodispersibili di vardenafil l'AUC e la Cmax del vardenafil erano aumentate, rispettivamente, del 31-39% e del 16-21%, rispetto ai pazienti di età pari o inferiore ai 45 anni.
English: - If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Italian: - Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l'angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol.
Italian: Levitra 10 mg compresse orodispersibili contiene Aspartame e Sorbitolo.
English: Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Italian: Sulla base delle misurazioni effettuate in volontari sani 90 minuti dopo la somministrazione di vardenafil, nel liquido seminale dei pazienti potrà comparire al massimo lo 0,00012% della dose somministrata.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Italian: Levitra 10 mg compresse orodispersibili non è indicato come dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve (Child-Pugh A).
English: The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Italian: La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2-antagonista ranitidina (150 mg 2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dL) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido).
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata.
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
Italian: Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil, il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Levitra e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
English: Cerebral haemorrhage
Italian: Emorragia cerebrale
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Levitra 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Italian: Le compresse da 10 mg orodispersibili non sono bioequivalenti alle compresse da 10 mg rivestite con film (vedere paragrafo 5.1).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A e B), è stata riscontrata una riduzione della clearance del vardenafil proporzionale al grado di compromissione epatica.
English: Cases of sudden death, fast or altered heart beat, heart attack, chest pain, and trouble in cerebral circulation (including temporarily decreased blood flow to parts of the brain and bleeding in the brain) have been reported in men taking vardenafil.
Italian: Casi di morte improvvisa, battito cardiaco accelerato od alterato, attacco cardiaco, dolore al petto e problemi nella circolazione cerebrale (incluso un flusso sanguigno temporaneamente diminuito in parti del cervello e sanguinamento cerebrale) sono stati riportati in uomini che assumono vardenafil.
English: Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
Italian: I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con disturbi cardiovascolari severi, come angina instabile o insufficienza cardiaca severa[classe III o IV secondo la New York Heart Association]).
English: - If you are using any other treatments for erection difficulties, including Levitra orodispersible tablets (see section Other medicines and Levitra).
Italian: - Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Levitra compresse orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e Levitra).
English: Mean vardenafil AUC was increased by 21 to 29% (middle aged and elderly ED patients) or 44% (young healthy subjects) with 10 mg orodispersible tablets compared to film-coated tablets as a result of local oral absorption of a small amount of drug in the oral cavity.
Italian: Con le compresse orodispersibili da 10 mg l'AUC media del vardenafil è aumentata del 21-29% (nei pazienti con disfunzione erettile di mezza età e anziani) o del 44% (nei soggetti giovani sani) rispetto alle compresse rivestite con film, come risultato dell'assorbimento locale di una piccola quantità di farmaco nella cavità orale.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Italian: In pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) l'AUC media è risultata aumentata del 21% e la Cmax media diminuita del 23% in confronto ai volontari senza compromissione renale.
English: Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Italian: In qualità di nitrato può causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil.
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra orodispersible tablets and consult immediately a physician (see section 4.3).
Italian: Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Levitra compresse orodispersibili e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
English: At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI: 8-11).
Italian: Al tmax solo la media nel QTcF di vardenafil 80 mg risultava al di fuori dei limiti stabiliti nello studio (media 10 msec, 90% CI: 8-11).
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Levitra 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Levitra 10 mg orodispersible tablets.
Italian: In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a Levitra 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure Levitra 10 mg compresse orodispersibili.
English: The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were - 6.9 mmHg under 20 mg and - 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Italian: La media del decremento massimo della pressione arteriosa sistolica in posizione supina, in seguito a dosaggi di 20 e 40 mg di vardenafil, è stata pari a - 6,9 mmHg per 20 mg e - 4,3 mmHg per 40 mg di vardenafil, in confronto con il placebo.
English: - Medicine for the treatment of arrhythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol.
Italian: - Medicinali per il trattamento dell'aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
English: - If you are using any other treatments for erection difficulties, including Levitra film-coated tablets (see section Other medicines and Levitra).
Italian: - Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Levitra compresse rivestite con film (vedere paragrafo Altri medicinali e Levitra).
English: • When vardenafil 5 mg (film-coated tablets) was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Italian: • Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg (compresse rivestite con film), è stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica.
English: When vardenafil (20 mg film-coated tablets) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Italian: In seguito all'assunzione di vardenafil (20 mg compresse rivestite con film) insieme con alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dL), il vardenafil non ha potenziato gli effetti dell'alcol sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca e la farmacocinetica del vardenafil non è stata modificata.
English: - If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.
Italian: - Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
English: Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Italian: Prenda una compressa di Levitra circa 25-60 minuti prima dell'attività sessuale.
English: Gastrointestinal and abdominal pain
Italian: Dolore gastrointestinale e addominale Diarrea
English: On average elderly males taking vardenafil film-coated tablets had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Italian: In media, nei maschi anziani che avevano assunto vardenafil compresse rivestite con film, la AUC del vardenafil è risultata del 52% e la Cmax del 34% superiore rispetto a quella rilevata nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.2).
English: However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased by 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B), si è osservato un aumento della AUC e della Cmax del vardenafil rispettivamente del 160% e del 133% rispetto ai corrispondenti valori dei volontari sani di controllo (vedere paragrafo 4.2).
English: Increase in transaminases
Italian: Transaminasi aumentate
English: In a separate post-marketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
Italian: In un altro studio post-marketing in 44 volontari sani, dosi singole di 10 mg di vardenafil o 50 mg di sildenafil sono state somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un farmaco con effetti simili sull'intervallo QT.
English: The maximum dose for Levitra orodispersible tablet is 10 mg/day.
Italian: La dose massima giornaliera di Levitra compressa orodispersibile è 10 mg.
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including vardenafil, is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: 1 x 1 orodispersible tablet 2 x 1 orodispersible tablets 4 x 1 orodispersible tablets 8 x 1 orodispersible tablets
Italian: 1 x 1 compressa orodispersibile 2 x 1 compresse orodispersibili 4 x 1 compresse orodispersibili 8 x 1 compresse orodispersibili
English: The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale.
English: may affect less than 1 in 10,000 users or frequency cannot be estimated from the available data - Blood in the urine (Haematuria) - Penile bleeding (Penile Haemorrhage) - Presence of blood in the semen (Haematospermia) - Sudden death - Bleeding in the brain
Italian: può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - Sangue nelle urine (ematuria) - Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene) - Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)
English: Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
Italian: Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, può portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil (vedere paragrafo 4.4).
English: No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg film-coated tablets.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina è stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film di vardenafil da 20 mg.
English: In clinical studies, riociguat has been shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors.
Italian: Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori della PDE5.
English: may affect up to 1 in 10 users - Dizziness - Flushing - Blocked or runny nose - Indigestion
Italian: può interessare fino a 1 utilizzatore su 10 - Capogiro - Vampate - Naso chiuso o che cola - Cattiva digestione