FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bolo miernej alebo strednej intenzity.
Finnish: Potilaita tulisi neuvoa hävittämään injektiopulloon jäljelle jäänyt liuotin.
Slovak: Pacienti sa majú poučiť ako zlikvidovať zvyšný objem v injekčnej liekovke.
Finnish: aste = ≥ 25 mm, mutta keskihalkaisija < 50 mm; 4. aste = keskihalkaisija ≥ 50 mm e3.
Slovak: ≥ 25 mm avšak < 50 mm v priemere; stupeň 4 = ≥
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia injektiokuiva-aineessa tai liuoksessa injektionesteisiin käytettävän veden lisäämisen jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete akékoľvek čiastočky v prášku alebo roztoku po pridaní vody na injekciu.
Finnish: • Pistä Fuzeon ainoastaan ihon alle (subkutaanisesti).
Slovak: Fuzeon podávajte iba pod kožu („subkutánne").
Finnish: Nämä substituutiot korreloivat vaihtelevasti HIV-mutanttivirusten heikentyneen enfuvirtidiherkkyyden kanssa.
Slovak: Tieto substitúcie sa dávali do vzťahu s rôznymi úrovňami zníženia citlivosti HIV mutantov na enfuvirtid.
Finnish: - Kun olet pessyt kädet, älä enää koske mihinkään muuhun kuin injektion antamiseen tarvittaviin välineisiin ja pistoskohtaan.
Slovak: Po umytí rúk sa už nedotýkajte ničoho, okrem pomôcok potrebných na podanie injekcie a miesta podania injekcie.
Finnish: Älä koskaan koske sormillasi tai millään muullakaan neulaan.
Slovak: Urobte všetko, aby ste sa ihly nikdy nedotkli prstami alebo nejakým iným predmetom.
Finnish: Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Fuzeon má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fuzeon injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ovat pakkauksessa, joka sisältää:
Slovak: Ako vyzerá Fuzeon a a obsah balenia Fuzeon prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú:
Finnish: Pistos tulee antaa eri paikkaan kuin edellinen pistos ja sellaiseen paikkaan, jossa ei ole pistoskohdan reaktiota.
Slovak: Injekcia sa má podať na iné miesto než bola podaná predchádzajúca injekcia, a to na miesto, na ktorom nie je prítomná žiadna reakcia.
Finnish: • Veressä oleva HI-virus saattaa muuttua ajan mittaan vastustuskykyiseksi Fuzeonille.
Slovak: HIV vírusu vo vašejv krvi sa môže nakoniec stať odolný voči Fuzeonu.
Finnish: Jos valmista liuosta ei voida pistää välittömästi, se täytyy säilyttää jääkaapissa käyttöön asti ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Ak sa nemôže použiť rekonštituovaný roztok okamžite, má sa uskladniť v chladničke až do použitia, pričom sa musí použiť v priebehu 24 hodín.
Finnish: Jos valmistat molemmat päivittäiset annoksesi samalla kertaa, täytyy sinun käyttää uutta ruiskua, uutta injektionesteisiin käytettävää vettä ja uutta Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloa kumpaakin annosta sekoittaessasi.
Slovak: Ak si pripravujete obidve denné dávky v tom istom čase, ubezpečte sa, že ste na prípravu každej dávky použili nové injekčné striekačky, vodu na injekciu a Fuzeon
Finnish: Maksasairautta sairastavat potilaat
Slovak: Pacienti s chorobami pečene
Finnish: Kun annos on sekoitettu injektionesteisiin käytettävään veteen, se on käytettävä heti.
Slovak: Hneď po tom, ako sa dávka zmieša s Vodou na injekciu, musí sa aj použiť.
Finnish: • Tämän sairauden kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat HIV-lääkehoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttömäärä, immuunijärjestelmän toimintakyky ja ylipaino.
Slovak: Rizikové faktory pre rozvoj tohto ochorenia sú: ako dlho beriete anti-HIV liečbu, či beriete kortikosteroidy, ako veľa konzumujete alkoholu, ako účinne pracuje váš imunitný systém a nadváha.
Finnish: Neljässä erillisessä tutkimuksessa (n = 9-12) plasman vakaan tason jäännöspitoisuus oli 2,6-3,4 µg/ml.
Slovak: 9 až 12) sa priemerná bazálna plazmatická koncentrácia rovnovážneho stavu pohybovala v rozsahu 2,6 až 3,4 µg/ml.
Finnish: Näiden substituutioiden suhdetta enfuvirtidin in vivo -tehokkuuteen ei ole tutkittu.
Slovak: Vzťah medzi týmito substitúciami a účinnosťou enfuvirtidu in vivo nebol stanovený.
Finnish: Tässä sairaudessa verenkierron heikentyminen johtaa luukudokseen kuolioitumiseen (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Slovak: To je stav, keď kostné tkanivo odumrie, pretože stratilo prísun krvi) (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Finnish: Imeytyminen: Vatsanseutuun ihonalaisesti annostellun enfuvirtidin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 84,3 ± 15,5 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní 90 mg enfuvirtidu do brucha bola 84,3 ± 15,5%.
Finnish: Jos lopetat Fuzeonin käytön
Slovak: Ak prestanete používať Fuzeon
Finnish: 180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
Slovak: 180 tampónov napustených alkoholom
Finnish: Kliininen farmakodynamiikka
Slovak: Klinické farmakodynamické údaje
Finnish: Keskeytys haittavaikutusten/ akuutin sairauden/ laboratorioarvojen takia† Keskeytys pistospaikan reaktioiden takia
Slovak: Ukončenie z dôvodu nežiaducich reakcií/pridružených ochorení/laboratórnych nálezov†
Finnish: • Fuzeon ei paranna HIV-infektiota.
Slovak: Fuzeonom nie je na vyliečenie HIV infekcie.
Finnish: Hyvin yleiset (ilmenevät useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Keskimääräinen CD4-määrä nousi enemmän yhdistelmää Fuzeon + OB saavien ryhmässä verrattuna pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmään (ks. taulukko 5).
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4 bolo vyššie u pacientov s režimom Fuzeon + ďalšie antiretrovirotiká v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali len ostatné antiretrovirotiká (pozri tabuľku 5).
Finnish: Pakkauksessa ovat kaikki välineet, joita tarvitaan Fuzeonin käyttövalmiiksi saattamiseen ja annostelemiseen.
Slovak: Toto balenie obsahuje všetko, čo potrebujete k príprave a používaniu Fuzeonu počas 30 dní.
Finnish: Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta, ks. kohta 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu pred podaním si pozrite v časti 6.6.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytä jääkaapissa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Ak nie, musí sa uchovávať v chladničke a použiť do 24 hodín.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia reaktioita, älä lopeta Fuzeonhoitoa, vaan käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak sa už u vás niekedy tieto reakcie vyskytli, neprestaňte používať Fuzeon, ale porozprávajte sa s lekárom o akýchkoľvek vašich obavách.
Finnish: Kun eosinofilialle käytettiin korkeampaa viitearvoa (> 1,4 x 109/l), tapausten esiintyvyys oli yhtä suuri molemmissa ryhmissä (1,8 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Slovak: 1,4 x 109/l), je počet pacientov s eozinofíliou v oboch skupinách rovnaký (1,8 pacientov s udalosťou na 100 pacientorokov).
Finnish: Tämän todennäköisyys on pienempi, jos käytät lääkettä säännöllisesti ja ilman hoitotaukoja.
Slovak: Ak budete pravidelne a bez prerušenia používať liečbu, bude to menej pravdepodobné,
Finnish: Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Finnish: CD4+ solumäärä Muutos lähtötasosta (solua/mm3) #
Slovak: Počet CD4+ buniek Zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou (bunky/mm
Finnish: Iäkkäät potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Slovak: Staršie osoby: Farmakokinetika enfuvirtidu sa formálne u pacientov starších ako 65 rokov nesledovala.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou anti-HIV liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza.
Finnish: Yhteenveto pistoskohdan paikallisten reaktioiden tyypillisistä yksittäisistä merkeistä/oireista tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 (% potilaista)
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn jednotlivých príznakov /symptómov charakteristických pre lokálne reakcie v mieste podania zo štúdií TORO 1 a TORO 2 (% pacientov) n = 663
Finnish: • Voit pistää pistoksen olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsan alueelle.
Slovak: Môžete si ho podať do nadlaktia, hornej časti stehna alebo do oblasti brucha.
Finnish: Älä koskaan ravistele pulloa äläkä käännä sitä ylösalaisin jauheen sekoittamiseksi - tämä aiheuttaisi voimakkaan vaahtoamisen.
Slovak: Nikdy nepretrepávajte injekčnú liekovku, ani ju neprevracajte zhora nadol za účelom premiešania - spôsobilo by to nadmerné penenie.
Finnish: Kahdellakymmenelläviidellä iältään 5-16-vuotiaalla lapsipotilaalla, jotka saivat enfuvirtidia kahdesti päivässä 2 mg/kg olkavarteen, reiden etuosaan tai vatsanseutuun, vakaan tilan AUC:n keskiarvo oli 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Slovak: U 25 pediatrických pacientov vo veku od 5 do 16 rokov, ktorí dostávali 2 mg/kg dvakrát denne do ramena, prednej časti stehna alebo do brucha, boli priemerné AUC v rovnovážnom stave 54,3 ± 23,5 µg*hod/ml, Cmax bola 6,14 ±
Finnish: Lääkkeen käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on heikentynyt maksantoiminta.
Slovak: Nie je žiadna skúsenosť u pacientov so zníženou funkciou pečene.
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio), jonka oireita voivat olla ihottuma, kuume tai vilunväristykset, huonovointisuus tai oksentelu, hikoilu tai vapina.
Slovak: Alergická reakcia (hypersenzitivita) - prejavy môžu zahŕňať: vyrážku, vysokú teplotu alebo zimnicu, pocit choroby alebo chorobu, potenie a tras.
Finnish: 3 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi
Slovak: 3 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo typu 1
Finnish: • Älä pistä pistosta alueelle, jota vyö tai vyötärön alueen vaatteet voivat ärsyttää.
Slovak: Injekciu si nepodávajte do oblastí, ktoré sú dráždené opaskom alebo pásom vášho oblečenia.
Finnish: Potilaita on neuvottava lisäämään injektionesteisiin käytettävää vettä ja koputtamaan injektiopulloa varovasti sormenpäillään, kunnes injektiokuiva-aine alkaa liueta.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že najskôr majú pridať vodu na injekciu a potom jemne poklepávať špičkou prsta na injekčnú liekovku, kým sa prášok nezačne rozpúšťať.
Finnish: Valmis liuos (1 ml) tulee pistää ihonalaisesti olkavarteen, vatsanseutuun tai reiden etuosaan.
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku sa má podať subkutánnou injekciou do ramena, brucha alebo prednej strany stehna.
Finnish: Systeemisen yliherkkyysreaktion saaneiden potilaiden enfuvirtidihoito on lopetettava, ja heidän on hakeuduttava lääkärin tutkittavaksi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia znaky/príznaky systémovej precitlivenosti, majú ukončiť liečbu enfuvirtidom a majú okamžite vyhľadať lekárske vyšetrenie.
Finnish: Tutkimuksessa, joka kesti 48 hoitoviikkoa eosinofilia (ylitti normaalin ylärajan 0,7 x 109/l) oli yleisempi potilailla, jotka saivat yhdistelmää Fuzeon + OB (12,4 tapausta 100 potilasvuotta kohti) kuin pelkkää OB-lääkitystä saaneiden ryhmässä (5,6 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Slovak: Počas 48. týždňa sa častejšie vyskytla eozinofília [viac ako horná hranica normy > 0,7 x 109 /l] u skupiny pacientov liečenej Fuzeonom (12,4 pacientov s eozinofíliou na 100 pacientskych rokov) v porovnaní s pacientmi liečenými iba ostatnými antiretrovirotikami (5,6 pacientov na 100 pacientorokov).
Finnish: Muutama faasin III tutkimuksiin osallistunut HIV-potilas sairasti myös hepatiitti B:tä ja/tai C:tä.
Slovak: Len málo pacientov, ktorí sa zúčastnili III. fázy klinických skúšok, bolo súčasne infikovaných hepatitídou B/C.
Finnish: Enfuvirtidiresistenssiä aiheuttavien gp41:n mutaatioiden aminohappokohdissa 36-45 ei oleteta aiheuttavan ristiresistenssiä muuntyyppisille antiretroviraalilääkkeille.
Slovak: A naopak, neočakáva sa, že mutanty so substitúciou aminokyselín na pozíciách 36 - 45 proteínu gp41, ktoré sú rezistentné na enfuvirtid, budú mať skríženú rezistenciu na iné antiretrovírusové lieky.
Finnish: Ota 3 millilitran iso ruisku.
Slovak: Zoberte si 3 ml veľkú injekčnú striekačku.
Finnish: 2 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi
Slovak: 2 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo, typ 1
Finnish: • Varmista, että ruiskussa on 1,1 millilitraa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Ubezpečte sa, že je v injekčnej striekačke 1,1 ml Vody na injekciu.
Finnish: Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalilääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraalilääkehoidoille (ks. kohta 5.1).
Slovak: Fuzeon sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, u ktorých zlyhal alebo ktorí netolerovali liečebný režim, obsahujúci aspoň jeden liek z každej nasledujúcich skupín antiretrovírusových látok: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (pozri časť 5.1).
Finnish: Maksasairaus: Enfuvirtidin turvallisuutta ja tehoa ei ole erikseen tutkittu potilailla, joilla on taustasairautena merkittävä maksan toimintahäiriö.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enfuvirtidu neboli osobitne skúmané u pacientov so závažnými ochoreniami pečene.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen Yleinen
Slovak: Veľmi časté Časté
Finnish: Varmista, että neula on kunnolla kiinni ruiskussa
Slovak: Uistite sa, že ihla je pevne nasadená na injekčnej striekačke.
Finnish: • kipu ja käsien, jalkaterien tai säärten tunnottomuus.
Slovak: • bolesť a znížená citlivosť rúk, chodidiel alebo nôh
Finnish: Paina toisen käden peukalolla mäntää liuoksen injisoimiseksi.
Slovak: Pomocou palca na druhej ruke stlačte piest na podanie tekutiny.
Finnish: Vaihe D: Fuzeonin pistäminen
Slovak: Krok D: Podanie injekcie Fuzeonu
Finnish: Ristiresistenssi: Uuden viruskohteen ansiosta enfuvirtidi on yhtä tehokas in vitro sekä "wild type" laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan että niitä isolaatteja vastaan, jotka ovat resistenttejä yhdelle, kahdelle tai kolmelle muulle antiretroviraalilääkeluokalle (nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja proteaasinestäjät).
Slovak: Vďaka novému zacieleniu účinku je enfuvirtid in vitro rovnako účinný voči štandardným laboratórnym a klinickým izolátom a tým, ktoré sú rezistentné na 1, 2 alebo dokonca na 3 skupiny ostatných antiretrovirotík (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a inhibítory proteázy).
Finnish: Sukupuoli ja paino: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksien analyysi osoittaa, että enfuvirtidin puhdistuma on 20 % alhaisempi naisilla kuin miehillä painosta riippumatta ja se suurenee painon nousun myötä sukupuolesta riippumatta (20 % korkeampi 100 kg painavalla potilaalla ja 20 % alhaisempi 40 kg painavalla potilaalla verrattuna 70 kg painavaan verrokkipotilaaseen).
Slovak: Klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou bez ohľadu na pohlavie (klírens je o 20% vyšší u osoby s hmotnosťou 100 kg a o 20% nižší u osoby s hmotnosťou 40 kg v porovnaní s osobou s hmotnosťou 70 kg).
Finnish: Neulansuojus on kiinnitetty neulaan, ja käytön jälkeen se suojaa neulan neulanpistotapaturmien vaaran vähentämiseksi.
Slovak: Tento ochranný kryt je pripojený k ihle a zakryje ihlu po použití, aby sa znížilo riziko náhodného poranenia inej osoby ihlou.
Finnish: Potilas, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen juuri ennen myyntiluvan myöntämistä (Early Access Program study), otti 180 mg Fuzeonia kerta-annoksena, mutta annos ei aiheuttanut hänelle haittavaikutuksia.
Slovak: V štúdii „Early Access Program" sa jednému pacientovi podala jednorazova dávka 180 mg Fuzeonu a nevyskytol sa u neho žiadna nežiaduca reakcia.
Finnish: Fuzeonin vetäminen 1 millilitran ruiskuun
Slovak: Natiahnutie Fuzeonu do 1 ml injekčnej striekačky
Finnish: HIV-potilailla raportoidut aivo-selkäydinnesteen enfuvirtidipitoisuudet ovat merkityksettömiä.
Slovak: U HIV pacientov boli popísané hladiny enfuvirtidu v cerebrospinálnej tekutine ako zanedbateľné.
Finnish: • Tätä vaihetta voidaan toistaa, kunnes saat ruiskuun oikean määrän liuosta.
Slovak: Tento krok opakujte dovtedy, kým nebude v striekačke správne množstvo roztoku.
Finnish: Enfuvirtidin ja samanaikaisesti annosteltujen CYP450-entsyymien kautta metaboloivien lääkevalmisteiden välillä ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne významné farmakokinetické interakcie medzi enfuvirtidom a súčasne podávanými liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami CYP450.
Finnish: kylmäkuivaustulppa, kumia (ei sisällä lateksia)
Slovak: zátka, guma (neobsahujúca latex)
Finnish: Kohdassa 7 annetaan ohjeet siitä, miten Fuzeon saatetaan käyttökuntoon ja pistetään itse.
Slovak: Pozri časť 7 ako pripraviť Fuzeon a ako si sám podať injekciu.
Finnish: Älä käytä liikaa voimaa, ettei neula irtoa.
Slovak: Nepoužívajte príliš veľkú silu,
Finnish: Purista niin paljon ihoa poimuksi sormiesi väliin kuin pystyt tuntematta oloasi epämukavaksi.
Slovak: Stlačte si kožnú riasu čo najviac - tak, aby ste sa necítili nepríjemne.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen tulisi neuvoa potilaita Fuzeonin käytössä ja annostelussa ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Slovak: Pred prvým použitím Fuzeonu sa musia pacienti poučiť o používaní a podávaní zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: Virusmäärän < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus 48 viikon kohdalla alaryhmittäin esitettynä (TORO 1 ja TORO 2, ITT)
Slovak: Tabuľka 6: Pacienti, ktorí v 48. týždni dosiahli < 400 kópií/ml a < 50 kópií/ml, podľa podskupín (súhrnné údaje z TORO 1 a TORO 2, ITT)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Sinuiitti, ihopapillooma, influenssa, keuhkokuume, korvatulehdus
Slovak: Sinusitída, kožný papilóm, chrípka, pneumónia, infekcia ucha.
Finnish: Enfuvirtidin ihonalainen imeytyminen on suoraan verrannollinen annoksen suuruuteen annosvälillä 45-180 mg. Vatsanseutuun, reiteen tai olkavarteen pistetty 90 mg:n annos imeytyy ihonalaisesti samalla tavalla pistoskohdasta riippumatta.
Slovak: Subkutánna absorpcia enfuvirtidu je priamo závislá od podanej dávky v rozsahu 45 až 180 mg. Absorpcia dávky 90 mg pri podaní do brucha, stehna alebo ramena je porovnateľná.
Finnish: - Pidä jäteastia tiukasti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta.
Slovak: Nádoba na odpadky musí byť tesne prikrytá vrchnákom a musí sa uchovávať mimo dosahu detí.
Finnish: • Älä pistä pistosta kohtaan, jossa on vielä aiemmasta pistoksesta aiheutunut reaktio.
Slovak: Injekciu si nepodávajte na miesto, kde pretrváva reakcia z predtým podanej dávky.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa muut lääkkeet eivät syrjäyttäneet enfuvirtidia sen sitoutumispaikoista.
Slovak: V štúdiách in vitro enfuvirtid nebol vytlačovaný inými liekmi z ich väzobných miest, a ani enfuvirtid nevytlačoval iné lieky z ich väzobných miest.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Slovak: Opatrenia na zabránenie prenosu infekcie majú byť v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat
Slovak: Laboratórne odchýlky
Finnish: Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää käytettyjen ruiskujen ja neulojen turvallisesta hävittämisestä.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa bezpečnej likvidácie týchto materiálov.
Finnish: • paina sitten varovasti värillistä neulansuojusta alaspäin tasaista alustaa vasten, kunnes suojus peittää neulan
Slovak: ● potom mierne tlačte farebný kryt ihly smerom na rovnú podložku, pokiaľ sa nezakryje ihla.
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat pääasiallisesti tietoihin, jotka on kerätty kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2) 48 hoitoviikon ajalta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Údaje o bezpečnosti pochádzajú hlavne zo súhrnných údajov počas 48 týždňov štúdií TORO 1 a TORO 2 (pozri časť 5.1).
Finnish: aste = > 3 cm, mutta ≤ 5 cm; 4. aste = > 5 cm.
Slovak: gStupeň 3 = > 3 cm ale ≤
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta yhdellä kädellä ja paina varovasti värillistä neulansuojusta alaspäin tasaista alustaa vasten, kunnes suojus peittää neulan.
Slovak: Držte hlavnú časť injekčnej striekačky jednou rukou a mierne tlačte farebný ochranný kryt ihly smerom na rovnú podložku, pokiaľ sa nezakryje ihla.
Finnish: 60 injektiopulloa Fuzeonia
Slovak: 60 injekčných liekoviek s Fuzeonom
Finnish: Fuzeon + OB
Slovak: Fuzeon + ostatné
Finnish: Jos vahingossa kosket kumitulppaan, puhdista se uudelleen uudella desinfiointipyyhkeellä.
Slovak: Ak ste sa náhodou dotkli gumovej zátky, určite ju znovu očistite novým alkoholovým tampónom.
Finnish: - Laita ruiskut ja injektiopullot puhtaalle alustalle.
Slovak: Položte injekčné striekačky a injekčné liekovky na čisté miesto.
Finnish: Fuzeonia saa annostella vain ihonalaisena injektiona.
Slovak: Fuzeon sa má podávať len formou subkutánnej injekcie.
Finnish: - Hävitä injektiopullo laittamalla se kannelliseen jätesäiliöön tai palauta se apteekkiin.
Slovak: Injekčnú liekovku vyhoďte do špeciálnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák alebo ju vráťte do lekárne.
Finnish: aste = ≥ 3 cm; 4. aste = jos dreneerattu f3.
Slovak: 3 cm; stupeň 4 = ak je drenáž.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Finnish: • Pese kätesi hyvin vähentääksesi bakteeri-infektioiden riskiä.
Slovak: Zníži to riziko bakteriálnych infekcií.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
Slovak: Každá injekčná liekovka tiež obsahuje bezvodý uhličitan sodný, manitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö: Analysoitaessa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksia on saatu viitteitä siitä, ettei enfuvirtidin puhdistuma muutu kliinisesti merkittävällä tavalla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Analýza údajov plazmatických koncentrácií pacientov v klinických štúdiách ukázala, že klírens enfuvirtidu nie je klinicky významne ovplyvnený u pacientov s ľahkou až miernou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Finnish: 995 potilasta muodosti ITT (intent-to-treat)-aineiston.
Slovak: Populácia zahŕňala 995 pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu.
Finnish: HIV RNA > 1 log alle lähtötason**
Slovak: 1 log pod východiskovú hodnotu**
Finnish: • nenän tukkoisuus
Slovak: Upchatý nos
Finnish: • jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti tai jokin muu maksasairaus, sillä vakavan maksasairauden todennäköisyys on tällöin suurempi tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovak: B alebo C alebo iné ochorenie pečene - je viac pravdepodobné, že počas používania tohto lieku budete mať závažné problémy s pečeňou.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2 °C - 8 °C:ssa säilytettynä, ellei valmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a zaručene aseptických podmienkach, čas skladovania za normálnych podmienok pri 2°C až 8°C nemá byť dlhší než 24 hodín.
Finnish: kumitulppa, (ei sisällä lateksia)
Slovak: gumová zátka (neobsahujúca latex)
Finnish: 60 1 ml:n ruiskua
Slovak: 60 1 ml striekačiek
Finnish: Jokainen liuotinpullo sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 2 ml vody na injekciu.