FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druhá štúdia bola vykonaná v roku 2013 s generickým liekmi obsahujúcim oxyklozanid 34 mg/ml (na trhu pod názvami Chanil 34 mg/ml perorálna suspenzia pre hovädzí dobytok a Rumenil 34 mg/ml perorálna suspenzia pre hovädzí dobytok).
Latvian: Otrs pētījums tika veikts 2013. gadā ar oksiklozanīdu 34 mg/ml saturošām ģenēriskām zālēm (kas tiek tirgotas ar nosaukumiem Chanil 34 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai liellopiem un Rumenil 34 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai liellopiem).
Slovak: Potvrdilo sa, že extrapolácia z jedného hlavného druhu na iný nie je spomenutá v súčasných usmerneniach výboru CVMP, že polčas konečnej eliminácie špecifický pre druh je v prípade tuku oviec dostupný a že polčas konečnej eliminácie v prípade tuku hovädzieho dobytka bol vypočítaný na základe obmedzeného počtu údajových bodov.
Latvian: Tika atzīts, ka pašreizējās CVMP vadlīnijās nav apspriesta ekstrapolācija no vienas galvenās sugas uz citu, nav pieejami dati par sugai raksturīgo eliminācijas pusperiodu attiecībā uz aitu taukiem un eliminācijas pusperiods liellopu taukiem tika aprēķināts, balstoties uz ierobežotu datu punktu skaitu.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v roku 2000 na šestnástich liečených zvieratách (8 samcov a 8 samíc) a kontrolnej skupine pozostávajúcej zo štyroch neliečených zvierat na skupinu (dva samce a dve samice).
Latvian: Pētījumu veica 2000. gadā ar 16 ārstētiem dzīvniekiem (8 tēviņiem un 8 mātītēm) un kontrolgrupu ar 4 neārstētiem dzīvniekiem (2 tēviņiem un 2 mātītēm).
Slovak: Žiadna z kráv zo skupín so strednou alebo vysokou produkciou mlieka nemala vzorky s úrovňami rezíduí nad MRL (10 μg/kg).
Latvian: Nevienai no govīm ar vidēju vai augstu piena izslaukumu nevienā paraugā atlieku līmenis nepārsniedza MRL (10 μg/kg).
Slovak: Všetky vzorky tuku zo štyroch liečených zvierat a jedného z kontrolných zvierat usmrtených na 21. deň však vykazovali zistiteľné hladiny oxyklozanidu s vyššími hodnotami než vzorky tuku z 5., 10. a 15. dňa.
Latvian: Taču visos tauku paraugos no nokautajiem četriem ārstētajiem dzīvniekiem un viena kontrolgrupas dzīvnieka 21. dienā bija nosakāms oksiklozanīda līmenis, un tas bija augstāks nekā 5., 10. un 15. dienā ņemtajos tauku paraugos.
Slovak: Z tohto dôvodu sa uplatňovala alternatívna metóda podľa poznámky výboru CVMP k usmerneniu o prístupe k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)4.
Latvian: Tāpēc tika izmantota alternatīva metode, kas noteikta CVMP Norādījumos par pieeju ierobežojumu perioda saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95)4.
Slovak: Na základe dostupných údajov o odbúravaní rezíduí sa výbor CVMP domnieval, že úrovne rezíduí oxyklozanidu sú vyššie u kráv s nízkou produkciou mlieka a že denná produkcia mlieka má väčší vplyv na úrovne rezíduí v mlieku než telesná hmotnosť zvierat.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par atlieku izdalīšanos, CVMP uzskatīja, ka govīm ar zemu piena izslaukumu ir augstāks oksiklozanīda atlieku līmenis un ikdienas izslaukums atlieku līmeni pienā ietekmē vairāk nekā dzīvnieka ķermeņa masa.
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158
Latvian: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Napríklad schválené ochranné lehoty pre mäso hovädzieho dobytka sa pohybujú od 10 dní do 28 dní, pre kravské mlieko od nula hodín do 108 hodín, pre mäso a vnútornosti oviec od 14 dní do 28 dní, pre ovčie mlieko od „nepoužívať pri produkcii ovčieho mlieka na ľudskú spotrebu" do 7 dní.
Latvian: Piemēram, apstiprinātais ierobežojumu periods liellopu gaļai un subproduktiem svārstās no 10 līdz 28 dienām, liellopu pienam no 0 līdz 108 stundām, aitas gaļai un subproduktiem - no 14 līdz 28 dienām, bet attiecībā uz aitas pienu noteikts "nelietot aitām, kuru piens paredzēts izmantošanai pārtikā cilvēkiem" līdz 7 dienām.
Slovak: Vzorky troch zo štyroch liečených zvierat boli nad limitom kvantifikácie [jedna z nich bola nad MRL v prípade tuku (20 μg/kg)] a vzorka jedného z kontrolných zvierat bola tiež nad úrovňou MRL.
Latvian: Trim no četriem ārstētajiem dzīvniekiem paraugos tika pārsniegta kvantitatīvās noteikšanas robeža (vienam dzīvniekam tā bija virs tauku MRL (20 μg/kg)), un viena kontrolgrupas dzīvnieka paraugā arī bija pārsniegts MRL.
Slovak: Výbor CVMP opravil pred vykonaním štatistickej analýzy nespracované koncentrácie rezíduí oxyklozanidu uvedené v štúdii s presnosťou jednej šarže miesto medzidňovej presnosti hodnotenej v štúdii validácie, keďže tieto presnosti jednej šarže sa značne odchyľujú od medzidňovej presnosti.
Latvian: Pirms statistiskās analīzes veikšanas CVMP koriģēja pētījumā ziņotās neapstrādātās oksiklozanīda atlieku koncentrācijas, izmantojot precizitāti vienas partijas ietvaros, nevis precizitāti starp dienām, kas tika vērtēta validēšanas pētījumā, jo precizitāte vienas partijas ietvaros ievērojami atšķīrās no precizitātes starp dienām.
Slovak: Najvyššie úrovne rezíduí (2 µg/kg t. j. 1/5 MRL) boli zistené u jednej kravy pri druhom dojení.
Latvian: Visaugstāko atlieku līmeni (2 µg/kg jeb 1/5 no MRL) novēroja vienai govij otrajā slaukšanas reizē.
Slovak: Kontrola motolice pečeňovej sa dosahuje predovšetkým liečbou veterinárnymi liekmi s obsahom látok proti motoliciam a podporujú ju aj primerané chovateľské opatrenia (napríklad nespásanie nízko ležiacich pastvín či mokrých pastvín v blízkosti rybníkov a potokov).
Latvian: Aknu fasciolu kontroli primāri nodrošina ārstēšana ar veterinārām zālēm, kas satur flukicīdas vielas, un to kontrolēt palīdz arī attiecīgi lopkopības pasākumi (piemēram, dzīvnieku neganīšana zemās ganībās vai mitrās ganībās dīķu un upju tuvumā).
Slovak: Ochrannú lehotu v dĺžke 14 dní podporuje aj skutočnosť, že rovnaký údaj možno dosiahnuť aj extrapoláciou z ochrannej lehoty odporúčanej pre hovädzí dobytok pri zohľadnení polčasu konečnej eliminácie oxyklozanidu v tuku.
Latvian: Šādu 14 dienu ierobežojumu periodu pamato arī tas, ka tādu pašu rezultātu var iegūt, ekstrapolējot liellopiem ieteicamo ierobežojumu periodu, ņemot vērā oksiklozanīda eliminācijas pusperiodu taukos.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa:
Latvian: Lietošanas pamācība:
Slovak: Boli predložené dve štúdie o odbúravaní rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou u hovädzieho dobytka.
Latvian: Tika iesniegti divi GLP atbilstoši atlieku izdalīšanās pētījumi par liellopiem.
Slovak: V súlade so správou výboru CVMP EPMAR o oxyklozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) farmakokinetika a údaje o odbúravaní rezíduí sa výrazne nelíšia medzi hovädzím dobytkom, ovcami a kozami.
Latvian: Saskaņā ar CVMP EPMAR par oksiklozanīdu (EMEA/MRL/889/03-FINAL) farmakokinētika un dati par atlieku izdalīšanos liellopiem, aitām un kazām īpaši neatšķiras.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa liek Zenil podáva perorálne, a za predpokladu, že sa akceptuje bioekvivalencia medzi liekom Zenil a jeho generikami, sa Francúzsko domnievalo, že je v záujme bezpečnosti spotrebiteľov preskúmať primeranosť ochranných lehôt pre hovädzí dobytok, ovce a kozy, a postúpilo túto záležitosť Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Latvian: Tā kā Zanil tiek ievadītas perorāli un pieņem, ka Zanil un ģenēriskajām zālēm ir apstiprināta bioekvivalence, Francija uzskatīja, ka patērētāju drošības interesēs ir pārskatīt attiecībā uz liellopiem, aitām un kazām noteiktā ierobežojumu perioda atbilstību, un ierosināja šo jautājumu pārvērtēšanai Veterināro zāļu komitejā (CVMP).
Slovak: Hoci účinnosť lieku na hovädzom dobytku, ovciach a kozách nebola osobitne posúdená ako súčasť tohto postúpenia veci, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a kontrole fasciolózy spôsobenej dospelými motolicami (Fasciola spp.).
Latvian: Lai gan šajā pārvērtēšanas procedūrā netika īpaši vērtēta šo zāļu efektivitāte liellopiem, aitām un kazām, uzskata, ka vērtējamās zāles efektīvi ārstē un kontrolē fasciolozi, ko ierosinājušas nobriedušas fasciolas (Fasciola spp.).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika veterinárneho lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík zostáva po odporúčaných zmenách v informáciách o lieku (pozri prílohu III) pozitívny.
Latvian: Veterināro zāļu Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība paliek pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu informācijā tiek ieviestas ieteiktās izmaiņas (skatīt III pielikumu).
Slovak: S cieľom zmierniť neistotu v dôsledku rozdielov pri dávkovaní medzi druhmi a rôznou produkciou mlieka a koncentráciami tuku v ovčom a kozom mlieku v porovnaní s hovädzím dobytkom výbor CVPM odporúča používať bezpečnostný faktor 1,5 v porovnaní s odporúčanou ochrannou lehotou pre kravské mlieko (108 hodín alebo 4,5 dní), z čoho vyplýva ochranná lehota 7 dní pre ovčie a kozie mlieko.
Latvian: Lai mazinātu neskaidrības saistībā ar dažādām dzīvnieku sugām lietojamām atšķirīgām devām, atšķirīgo piena izslaukumu un atšķirībām tauku koncentrācijā aitas un kazas pienā, salīdzinot ar liellopiem, CVMP iesaka pielietot drošuma koeficientu 1,5 attiecībā pret ieteicamo ierobežojumu periodu liellopu piena izmantošanai (108 stundas jeb 4,5 dienas), tādējādi iegūstot 7 dienu ierobežojumu periodu aitas un kazas piena izmantošanai.
Slovak: • ochrannú lehotu pre kravské mlieko v dĺžke 108 hodín (4,5 dní),
Latvian: • ierobežojumu periods liellopu pienam - 108 stundas (4,5 dienas);
Slovak: Žiadna zo štatistických metód uvedená v poznámke výboru CVPM k usmerneniu na určenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)3 by sa nedala uplatniť, keďže neboli splnené požiadavky v usmernení.
Latvian: Nevarēja izmantot nevienu no statistiskajām metodēm, kas minētas CVMP Norādījumos par ierobežojumu perioda noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98)3, jo netika izpildītas šajās vadlīnijās aprakstītās prasības.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 13 dní.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 13 dienas.
Slovak: Žiadna zo štatistických metód uvedených v poznámke výboru CVMP k usmerneniu na určenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98) nebola považovaná za primeranú na analýzu údajov v dôsledku veľkého množstva koncentrácií rezíduí pod limitom kvantifikácie (LOQ).
Latvian: Neviena no statistiskajām metodēm, kas aprakstītas CVMP Norādījumos par ierobežojumu perioda noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98), netika uzskatīta par piemērotu datu analizēšanai, jo daudzas atlieku koncentrācijas bija zemākas par kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 14 dní.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 14 dienas.
Slovak: Po liečbe boli rezíduá oxyklozanidu v mlieku pri všetkých dojeniach pod MRL.
Latvian: Pēc ārstēšanas oksiklozanīda atlieku līmenis pienā visās slaukšanas reizēs bija zemāks par MRL.
Slovak: Prvá štúdia bola vypracovaná v roku 2000 s veterinárnym liekom Zanil Fluke Drench v jednotlivom maximálnom odporúčanom objeme dávky 105 ml lieku na zviera a v súlade s usmerním 48 programu VICH2.
Latvian: Pirmo pētījumu veica 2000. gadā ar veterinārajām zālēm Zanil Fluke Drench, lietojot tās kā vienreizēju maksimāli ieteicamo 105 ml devu vienam dzīvniekam un saskaņā ar VICH Vadlīnijām Nr. 482.
Slovak: Pri absencii údajov špecifických pre druh výbor CVMP súhlasil, aby sa v prípade kôz odporúčalo uplatňovanie ochrannej lehoty pre mäso a vnútornosti navrhovanej pre ovce, keďže dávkovacia schéma (15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti) je rovnaká u oboch druhov a, ako je uvedené v odseku 29 správy výboru CVMP EPMAR o oxyklozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), farmakokinetika oxyklozanidu sa považuje u oviec a kôz za podobnú.
Latvian: Tā kā trūkst datu par konkrēto dzīvnieku sugu, CVMP piekrita kazām piemērot tādu pašu ierobežojumu periodu gaļas un subproduktu izmantošanai kā aitām, jo abām sugām ir jālieto vienādas devas (15 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas) un, kā ziņots CVMP EPMAR par oksiklozanīdu (EMEA/MRL/889/03-FINAL) 29. punktā, uzskata, ka okisklozanīda farmakokinētika aitām un kazām ir līdzīga.
Slovak: Na základe farmakokinetických podobností medzi ovcami a ostatnými prežúvavcami sa preto ochranná lehota v dĺžke 14 dní odporúčaná pre mäso a vnútornosti oviec môže uplatňovať aj pre mäso a vnútornosti kôz.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz farmakokinētikas līdzīgumu aitām un citiem atgremotājiem, aitas gaļai un subproduktiem ieteikto 14 dienu ierobežojumu periodu var piemērot arī kazas gaļai un subproduktiem.
Slovak: Výbor CVMP sa preto domnieval, že na základe tejto štúdie by sa mohla odvodiť bezpečná ochranná lehota v dĺžke 108 hodín (4,5 dní) pre kravské mlieko.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz šo pētījumu, CVMP uzskatīja, ka drošs ierobežojumu periods govs piena izmantošanai ir 108 stundas (4,5 dienas).
Slovak: Koncentrácia rezíduí oxyklozanidu v pečeni, obličkách a svaloch a tuku bola pod príslušnými maximálnymi limitmi rezíduí (MRL) a spodným limitom kvantifikácie po 10 a 15 dňoch po podaní lieku.
Latvian: Oksiklozanīda atlieku koncentrācija aknās, nierēs, muskuļos un taukos bija zemāka par attiecīgo MRL un zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu 10. un 15. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre lieky dotknuté týmto konaním zostávajú po doplnení informácií o lieku pozitívne; výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárny liek
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka šajā procedūrā kopējā zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu informācijā tiek veikti grozījumi;
Slovak: Park Citywest Road
Latvian: Camlough Road
Slovak: Komisia sa preto domnievala, že na základe dostupných údajov by sa mala vyvodiť bezpečná ochranná lehota v dĺžke 108 hodín (4,5 dní) pre kravské mlieko.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, komiteja uzskatīja, ka drošs ierobežojumu periods liellopu piena izmantošanai ir 108 stundas (4,5 dienas).
Slovak: Liek sa podal 22 kravám v jednotlivom odporúčanom objeme dávky 105 ml lieku na zviera a v súlade s usmernením48 programu VICH.
Latvian: Zāles tika ievadītas 22 govīm kā vienreizēja maksimālā ieteicamā deva 105 ml zāļu vienam dzīvniekam un saskaņā ar VICH Vadlīnijām Nr. 48.
Slovak: • ochrannú lehotu pre ovčie a kozie mlieko v dĺžke 7 dní.
Latvian: • ierobežojumu periods aitas un kazas pienam - 7 dienas.
Slovak: Zanil a súvisiacich názvov a jeho generických liekov (pozri prílohu I)
Latvian: Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: V prípade kôz je ochranná lehota pre mäso a vnútornosti 14 dní a pre mlieko desať dní.
Latvian: Kazas gaļai un subproduktiem ierobežojumu periods ir 14 dienas, bet pienam ierobežojumu periods ir 0 dienas.
Slovak: 3 z 9 kráv zo skupiny s nízkou produkciou mlieka mali úrovne rezíduí nad MRL.
Latvian: Atlieku līmenis pārsniedza MRL 3 no 9 govīm ar zemu piena izslaukumu.
Slovak: Vzhľadom na zachovanie dostupnosti lieku výbor CVMP zaujal pragmatický prístup a akceptoval extrapoláciu ochrannej lehoty pre mlieko z kráv na ovce a kozy napriek skutočnosti, že dávka pre ovce a kozy (15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti) je vyššia než pre hovädzí dobytok (10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti).
Latvian: Lai saglabātu zāļu pieejamību, CVMP izmantoja pragmatisku pieeju, pieļaujot liellopu pienam piemērojamā ierobežojumu perioda ekstrapolēšanu uz aitām un kazām, lai gan aitām un kazām ieteicamā deva (15 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas) ir lielāka nekā liellopiem (10 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas).
Slovak: Štyri liečené zvieratá (dve z každého pohlavia) boli porazené na 2., 4., 7. a 10. deň po podaní lieku.
Latvian: Četrus ārstētos dzīvniekus (pa diviem no katra dzimuma) nokāva 2., 4., 7. un 10. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
Slovak: Stručne povedané, na základe štúdie o odbúravaní rezíduí vykonanej s kombinovaným liekom Nilzan Drench Plus, pri zohľadnení výsledkov odbúravania rezíduí uvedených v správe CVPM EPMAR pre oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) a vzhľadom na ochrannú lehotu odporúčanú u hovädzieho dobytka a odhadovaný polčas konečnej eliminácie v tuku sa odporúča ochranná lehota v dĺžke 14 dní pre mäso a vnútornosti oviec.
Latvian: Kopsavilkumā, balstoties uz atlieku izdalīšanās pētījumu ar kombinēto preparātu Nilzan Drench Plus, izvērtējot atlieku izdalīšanas līmeņa rezultātus, kas norādīti CVMP EPMAR par oksiklozanīdu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), un ņemot vērā ieteicamo ierobežojumu periodu liellopiem un aprēķināto eliminācijas pusperiodu taukiem, ieteicamais ierobežojumu periods aitas gaļai un subproduktiem ir 14 dienas.
Slovak: Zanil a jeho generiká Chanil/Rumenil) perorálne suspenzie, sú bioekvivalentné a mali byť mať podobné ochranné lehoty, dve štúdie o odbúravaní rezíduí viedli k podstatne odlišným ochranným lehotám.
Latvian: Lai gan šīs veterinārās zāles (atsauces zāles Zanil un ģenēriskās zāles Chanil/Rumenil) ir iekšķīgi lietojamas suspensijas, tās ir bioekvivalentas un to izdalīšanās periodam ir jābūt līdzīgam, abos atlieku izdalīšanās pētījumos tika aprēķināti atšķirīgi ierobežojumi periodi.
Slovak: Štyri liečené zvieratá (dve z každého pohlavia) boli porazené na 5., 10., 15. a 21. deň po podaní lieku.
Latvian: Četri ārstētie dzīvnieki (pa diviem no katra dzimuma) tika nokauti 5., 10., 15. un 21. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
Slovak: Liek Nilzan Drench Plus bol ovciam podávaný perorálne v jednotlivej odporúčanej dávke 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti a 7,5 mg levamisolu na kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Zāles Nilzan Drench Plus aitām tika ievadītas perorāli vienreizējā ieteicamajā devā 15 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas un 7,5 mg levamizola uz 1 kg ķermeņa masas.
Slovak: Kozy:
Latvian: Kazas:
Slovak: Druhy zvierat Cesta podania
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku sugas
Slovak: • ochrannú lehotu pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka v dĺžke 13 dní,
Latvian: • ierobežojumu periods liellopu gaļai un subproduktiem - 13 dienas;
Slovak: Bola predložená štúdia odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou u hovädzieho dobytka, ktorá bola vypracovaná s veterinárnym liekom Zanil Fluke Drench v odporúčanej dávke (10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti).
Latvian: Atlieku izdalīšanās liellopu gaļā un subproduktos Tika iesniegts labai laboratorijas praksei (GLP) atbilstošs pētījums par atlieku izdalīšanos liellopiem, kas veikts ar veterinārajām zālēm Zanil Fluke Drench ieteicamajā devā (10 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas).
Slovak: Veterinárny liek
Latvian: Zāļu apraksts
Slovak: Odporúčaná dávka pre ovce a kozy je 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 4,4 ml lieku na 10 kg telesnej hmotnosti), pričom maximálna dávka je 0,68 g oxyklozanidu na zviera (ekvivalent k 20 ml lieku na zviera).
Latvian: Ieteicamā deva aitām un kazām ir 15 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas (atbilst 4,4 ml zāļu uz 10 kg ķermeņa masas), un maksimālā deva ir 0,68 g oksiklozanīda vienam dzīvniekam (atbilst 20 ml zāļu vienam dzīvniekam).
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
Latvian: CVMP tika pieprasīts izvērtēt visus pieejamos datus par atlieku izdalīšanos un ieteikt ierobežojumu periodus ārstētu liellopu, aitu un kazu piena, gaļas un subproduktu izmantošanai.
Slovak: Odporúčaná dávka pre hovädzí dobytok je 10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 3 ml výrobku na 10 kg telesnej hmotnosti), pričom maximálna dávka je 3,5 g oxyklozanidu na zviera (ekvivalent k 105 ml lieku na zviera).
Latvian: Ieteicamā deva liellopiem ir 10 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas (atbilst 3 ml zāļu uz 10 kg ķermeņa masas), un maksimālā deva ir 3,5 g oksiklozanīda vienam dzīvniekam (atbilst 105 ml zāļu vienam dzīvniekam).
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí v prípade veterinárneho lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík a odporúčané ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
Latvian: CVMP tika lūgta izvērtēt visus pieejamos datus par veterināro zāļu Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu atlieku izdalīšanos un ieteikt ierobežojumu periodu no ārstētiem liellopiem, aitām un kazām iegūta piena, gaļas un subproduktu izmantošanai.
Slovak: • na základe dostupných údajov o odbúravaní rezíduí sa výbor CVPM domnieval, že ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mali zmeniť s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem par atlieku izdalīšanos, CVMP uzskatīja, ka patērētāju drošības nolūkos ir jāgroza ierobežojumu periods no ārstētiem liellopiem, aitām un kazām iegūta piena, gaļas un subproduktu izmantošanai;
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a jeho generiká (pozri prílohu I) na zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās veterinārajām zālēm Zanil, sinonīmisko nosaukumu zālēm un ģenēriskajām zālēm (skatīt I pielikumu), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu informācijā, kā norādīts III pielikumā.
Slovak: Odporúčané dávky predstavujú 10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti u hovädzieho dobytka a 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti u oviec a kôz.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas liellopiem un 15 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas aitām un kazām.
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku
Latvian: Dati par atlieku izdalīšanos govs pienā
Slovak: Úrovne rezíduí boli tiež pod MRL (a limitom kvantifikácie) v pečeni, obličkách a svaloch na 21. deň.
Latvian: Atlieku līmenis aknās, nierēs un muskuļos bija zemāks par MLR (un kvantitatīvās noteikšanas robežu) arī 21. dienā.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieval, že ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mali zmeniť ako je navrhnuté s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka patērētāju drošības nolūkos ierobežojumu periods no ārstētiem liellopiem, aitām un kazām iegūta piena, gaļas un subproduktu izmantošanai ir jāmaina, kā ierosināts.
Slovak: Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Latvian: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Slovak: • ochrannú lehotu pre mäso a vnútornosti oviec a kôz v dĺžke 14 dní,
Latvian: • ierobežojumu periods aitas un kazas gaļai un subproduktiem - 14 dienas;
Slovak: Vzhľadom na dôvody podnetu a dostupné údaje dospel výbor CVMP k záveru, že ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mali zmeniť ako je odporúčané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Latvian: Ņemot vērā pārvērtēšanas procedūras pamatojumu un pieejamos datus, CVMP secināja, ka patērētāju drošības nolūkos ierobežojumu periods no ārstētiem liellopiem, aitām un kazām iegūta piena, gaļas un subproduktu izmantošanai ir jāmaina, kā ieteikts.
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link
Latvian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link daudzumu pienā analizēja ar HPLC-MS/MS analītisko metodi pirms ārstēšanas un ar 12 stundu intervāliem līdz 168 stundām pēc ārstēšanas.
Slovak: Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Latvian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Latvian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v ovčom a kozom mlieku
Latvian: Dati par atlieku izdalīšanos aitas un kazas pienā
Slovak: Neliečené kontrolné zvieratá (jedno z každého pohlavia) boli porazené na 5. a 21. deň.
Latvian: Neārstētie kontrolgrupas dzīvnieki (pa vienam no katra dzimuma) tika nokauti 5. un 21. dienā pēc zāļu ievadīšanas.