FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • În cazul artritei psoriazice s-a obținut o îmbunătățire a simptomelor de cel puțin 20 % la 58 % din pacienții tratați cu Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni, față de 24 % din pacienții care au primit placebo.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn meta mqabbla ma' 24 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: Nouă studii principale, care au cuprins peste 3 000 de pacienți, au arătat că Cimzia este eficace în reducerea simptomelor afecțiunilor inflamatorii.
Maltese: Disa' studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta' sintomi ta' kundizzjonijiet infjammatorji.
Romanian: • spondilartrită axială (o boală care cauzează inflamație și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale), inclusiv spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu se văd semne de boală, însă există semne clare de inflamație;
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Cimzia sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cimzia hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Dintre pacienții care au primit Cimzia 400 mg o dată la patru săptămâni, la 52 % sa obținut o îmbunătățire a simptomelor.
Maltese: Għall-pazjenti li ngħataw Cimzia 400 mg kull erba' ġimgħat, 52 % minnhom raw titjib.
Romanian: Blocând TNF-alfa, certolizumabul pegol reduce inflamația și alte simptome ale bolilor.
Maltese: Billi timblokka t-TNF-alfa, iċ-ċertoliżumab pegol tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Romanian: Substanța activă din Cimzia, certolizumabul pegol, reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul de apărare al organismului).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem).
Romanian: Buton On/Off
Maltese: Buttuna On/Off
Romanian: • scleroza multiplă*
Maltese: • Sklerożi multipla*
Romanian: Substanţa activă este certolizumab pegol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi certolizumab pegol.
Romanian: Studiul clinic DoseFlex:
Maltese: Prova klinika DoseFlex:
Romanian: Buton Start/Pauză
Maltese: Buttuna Start/Pause
Romanian: Port micro-USB
Maltese: Dħul Micro-USB
Romanian: Stevens-Johnson).
Maltese: (Is-sindromu Stevens-Johnson).
Romanian: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Maltese: PASI 90 CIMPASI-2
Romanian: Rare nefropatie (inclusiv nefrită)
Maltese: Rari nefropatija (inkluż nefrite)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: CH-1630 Bulle Elveţia
Maltese: CH-1630 Bulle Żvizzera
Romanian: B-1070 Bruxelles
Maltese: B-1070
Romanian: Rare odinofagie, hipermotilitate
Maltese: Rari odinofaġia, ipermotilita`
Romanian: Rare pericardită, bloc atrioventricular
Maltese: Rari perikardite, blokk atrijoventrikolari
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Romanian: • anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal
Maltese: • antikorp kontra tessut normali
Romanian: A-6250 Kundl
Maltese: A-6250
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet Avversi
Romanian: Aceasta poate dura 30 până la 45 de minute.
Maltese: Din tieħu 30 sa 45 minuta.
Romanian: CIMPASI-1 și CIMPASI-2 au evaluat 234 pacienți și respectiv 227 pacienți.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
Romanian: Răspuns
Maltese: Risponse
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:16 Mai 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 Mejju 2014
Romanian: C-EARLY (până la 52 săptă mâni)
Maltese: C-EARLY (sa 52 ġimgħa t)
Romanian: Scorul JSN
Maltese: Punti JSN
Romanian: • avort spontan.
Maltese: • abort spontaneju
Romanian: Poliartrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru:
Maltese: Artrite Rewmatika CIMZIA flimkien ma' methotrexate (MTX) huwa indikat:
Romanian: • tuberculozǎ
Maltese: • tuberkulożi
Romanian: • azoospermie (lipsǎ completǎ a spermatozoizilor din spermǎ).
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
Romanian: Figura 2 Figura 3
Maltese: Figura 3
Romanian: • creşterea motilitǎţii gastrointestinale
Maltese: • żieda fil-motilita`gastrointestinali
Romanian: • sindromul Guillain-Barré*
Maltese: • Sindromu ta' Guillain-Barré*
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente greaţă
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: 1: bandă portocalie 2: fereastră de vizualizare 3: mâner negru 4: capac transparent
Maltese: 1: Linja oranġjo band 2: Tieqa mnejn tara 3: Manku iswed 4: Tapp trasparenti
Romanian: Rare accident cerebrovascular, arterioscleroză, fenomen Raynaud, livedo reticularis, telangiectazii
Maltese: Rari aċċident cerebrovaskulari, arterosklerożi, fenomenu ta' Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Romanian: • cancere solide ale organelor
Maltese: • kanċers solidi tal-organi
Romanian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
Romanian: Sensibilitate la latex
Maltese: Sensittività għal-latex
Romanian: Aceasta va dura 30 de minute.
Maltese: Din tieħu 30 minuta.
Romanian: • tentativǎ de suicid, handicap mental, delir
Maltese: • attentat ta' suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,
Romanian: Studiul CIMPACT a evaluat 559 pacienți.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Romanian: Tabelul 2 Descrierea studiului clinic Număr studiu
Maltese: Tabella 2 Deskrizzjoni tal-prova klinika Numru tal
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută scleroză multiplă*, sindrom Guillain-Barré*
Maltese: Mhux magħruf sklerożi multipla*, sindromu Guillain-Barré*
Romanian: Scorul PGA la momentul inițial varia de la moderat (70 %) până la sever (30 %).
Maltese: Il-punteġġ PGA tal-linja bażi kien ivarja minn moderat (70%) sa sever (30%).
Romanian: Spondilartrită axială non-radiografică (nr-axSpA)
Maltese: Spondiloartrite axjali mhux radjografika (nr-axSpA)
Romanian: ACR 20 la săptămâna 24.
Maltese: ACR 20 f'Ġimgħa 24.
Romanian: Rare exfoliere şi descuamare cutanată, afecţiuni buloase, tulburări ale texturii părului, Sindromul Stevens-Johnson **, eritemul multiform **, reacții lichenoide
Maltese: Rari esfoljazzjoni u deskwemazzjoni tal-ġilda, kondizzjonijiet bullożi, disturbi fil-konsistenza taxxagħar, sindromu ta' Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazzjonijiet likenojdi
Romanian: Scorul de eroziune
Maltese: Punti erosion
Romanian: RA-II (24 săptăm âni)
Maltese: RA-II (24 ġimgħa)
Romanian: • probleme musculare, inclusiv creşterea enzimelor musculare
Maltese: • problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli
Romanian: Tabelul 3 Răspuns ACR în studiile clinice RA-I şi RA-II Studiul RA-I Asociere cu metotrexat (24 şi 52 de săptămâni)
Maltese: Tabella 3 Rispons ACR f' provi kliniċi RA-I u RA-II Studju RAI Kombinat ma' Methotrexate (24 u 52 ġimgħat)
Romanian: • fistule (legătură de la un organ la altul) (la orice nivel)
Maltese: • fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)
Romanian: • carcinomul cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)*
Maltese: • Merkel cell carcinoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)*
Romanian: Cimzia neutralizează selectiv TNF-α (CI90 de 4 ng/ml pentru inhibarea TNF-α uman în testul in vitro de citotoxicitate pe fibrosarcom murin L929) dar nu neutralizează limfotoxina α (TNF-β).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
Romanian: Placebo + MTX
Maltese: Plaċebo + MTX
Romanian: Rare fistule (orice localizare)
Maltese: Rari fistula (f' kwalunque sit)
Romanian: ASAS 40 Săptămâna 12
Maltese: ASAS 40 Ġimgħa 12
Romanian: Dispozitiv de injectare: ava
Maltese: Makkinarju ta' injezzjoni: ava
Romanian: Reactivarea virusului hepatic B (VHB)
Maltese: Ir-Ri-attivazzjoni tal-virus Epatite B (HBV)
Romanian: 2 ani.
Maltese: 2 u 4.
Romanian: Relaţie farmacocinetică/farmacodinamie
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Romanian: Nu s-au observat interferenţe cu testele timpului de trombină (TT) şi ale timpului de protrombină (TP).
Maltese: Ma kienitx osservata interferenza bl- analiżi thrombin time(TT) u prothrombin time(PTT).
Romanian: Cimzia conţine certolizumab pegol, un fragment de anticorp uman.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta' antikorp uman.
Romanian: Insuficienţa cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (klassijiet NYHA III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Acest efect s-a observat în cazul testului PTT- anticoagulant lupic (AL) şi a testelor automate pentru timpul de tromboplastină parţial activată ţintă standard (STA-PTT) de la Diagnostica Stago şi a testelor cu lichid HemosIL APTT-SP şi cu HemosIL cu dioxid de siliciu liofilizat de la Instrumentation Laboratories.
Maltese: Dan l-effett kien osservat bit -test PTT-Lupus Anticoagulant (LA) u bis-Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Testijiet awtomati minn Diagnostica Stago, u bit-testijiet HemosIL likwidu APTT-SP u l-HemosIL silica lajofilizzat minn Instrumentation Laboratories.
Romanian: • cancer gastro-intestinal, melanom
Maltese: • kanċer gastrointestinali, melanoma,
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Maltese: Informazzjoni importanti
Romanian: Mai puţin frecvente anemie, limfadenopatie, trombocitopenie, trombocitoză
Maltese: Mhux komuni enemija, limfadenopatija, tromboċitopenja, tromboċitożi
Romanian: • probleme renale (inclusiv nefrită)
Maltese: • problemi tal-kliewi (inkluż nefrite)
Romanian: Placebo N=158
Maltese: Plaċebo N= 158
Romanian: Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Maltese: Mard pulmonary ostruttiv kroniku (COPD)
Romanian: Frecvente tulburări ale eozinofilelor, leucopenie (inclusiv neutropenie, limfopenie)
Maltese: Disturbi ejosinofiliċi, lewkopenja (inkluż newtropenja, limfopenja)
Romanian: Creșteri ale creatin fosfokinazei
Maltese: Elevazzjonijiet ta' creatinine phosphokinase
Romanian: Rare disfuncţie sexuală
Maltese: Rari disfunzjoni sesswali
Romanian: Răspunsurile s-au menţinut până la săptămânile 52 (RA-I) şi 24 (RA-II).
Maltese: Ir-rispons kienu mantenuti matul Ġimgħat 52 (RA-I) u 24 (RA-II).
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul ACR în studiul clinic DoseFlex în săptămâna 34 Schemă de tratament în săptămânile 0-16
Maltese: Tabella 7 Rispons ACR fil-prova klinika DoseFlex f'ġimgħa 34 Trattament ġimgħa 0 sa 16
Romanian: * Cimzia față de placebo: p< 0,0001.
Maltese: * Cimzia vs plaċebo: p < 0.0001.
Romanian: Tabelul 6 Modificare radiografică în Săptămâna 52 în studiul C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Medie (DS)
Maltese: Tabella 6 Tibdil radjografiku f' Ġimgħa 52 f' prova C-EARLY Plaċebo +MTX N= 163 Medja (SD)
Romanian: Tabelul 9: Răspunsurile ASDAS-MI și ASAS 40 în AS0006 (procent de pacienți)
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti)
Romanian: ASDAS-MI Săptămâna 52 7%
Maltese: Ġimgħa 52 7%
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F)a fost estimat la 8,01 l în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu poliartrită reumatoidăși la 4,71 l la o analiză de farmacocinetică populațională a pacienților cu psoriazis în plăci.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Romanian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Diferenţă*
Maltese: Cimzia 200 mg + MTXPlaċebo +MTX Differenza*
Romanian: uman şi se leagă cu o constantă de disociere (KD) de 90 pM.
Maltese: Cimzia għandu affinita` kbira għal TNFα uman u jeħel b' dissociation constant (KD) ta' 90pM.
Romanian: Placebo+MTX N= 213
Maltese: Plaċebo+MTX N= 213
Romanian: • Activați ava:
Maltese: • Ixegħel ava:
Romanian: Valoarea acestor date pentru evaluarea riscului la om poate fi limitată.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.
Romanian: RA-I (52 săptăm âni)
Maltese: RA-I (52 ġimgħa)
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei însoţită de psoriazis.
Maltese: Artrite psorijatika hija marda infjammatorja talġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi.
Romanian: Imunodeprimare
Maltese: Immunosuppressjoni
Romanian: Diferenţa de tratament: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (intervalele de încredere 95 % şi valoarea p) sunt estimate utilizând un test asimptotic Wald bilateral al erorilor standard.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
Romanian: Tabelul 10 Rezultate cheie privind eficacitatea în studiul clinic PsA001 (procente ale pacienţilor)
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Romanian: Rare edem angioneurotic, sarcoidoză, boala serului, paniculită (inclusiv eritem nodos), agravarea simptomelor dermatomiozitelor **
Maltese: Rari edima angjonewrotika, sarkojdożi, mard tas-serum, pannikulite (inkluż eritema nodosum), aggravar tas-sintomi ta'dermatomijosite**
Romanian: ACR 50 Valoarea-p*
Maltese: ACR 50 p-value*
Romanian: Răspunsul ACR
Maltese: Rispons ACR
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):
Romanian: Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, 47,4 % și respectiv 46,2 % comparativ cu placebo, 5,9 % și respectiv 8,2 %).
Maltese: 4% u 46.2% rispettivament, kontra l-plaċebo, 5.9% u 8.2% rispettivament).
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Romanian: • vertij (ameţeli)
Maltese: • vertigo (sturdament)
Romanian: Studiul RA-II Asociere cu metotrexat (24 de săptămâni)
Maltese: Kombinat ma' Methotrexate (24 ġimgħat)
Romanian: ACR 20 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ACR 50 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Maltese: ACR20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ACR50 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Romanian: • artrită psoriazică
Maltese: • artrite psorijatika
Romanian: Schemă de tratament randomizat, dublu-orb, în săptămânile 18-34
Maltese: Trattament randomizzat, double-blind f'ġimgħa 18 sa 34
Romanian: Un total de 264 pacienți (64,5 % dintre pacienți) au finalizat studiul până la sfârșitul săptămânii 216.
Maltese: Total ta' 264 pazjenti (64.5%) lestew l-istudju sa Ġimgħa 216.
Romanian: Cimzia comparativ cu placebo: * p≤0,01, ** p<0,001
Maltese: Cimzia vs. plaċebo: *p≤0.01, ** p<0.001
Romanian: ACR 70 Valoarea-p*
Maltese: ACR 70 p-value*
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele cheie privind eficacitatea în studiul clinic AS001 (procentul pacienților)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti rigward l-effikaċja f' prova klinika AS001 (perċentwali ta' pazjenti)
Romanian: ACR 20 Valoarea-p*
Maltese: ACR 20 p-value*
Romanian: Frecvente infecţii bacteriene (inclusiv abcese), infecţii virale (inclusiv herpes zoster, papilomavirus, gripă)
Maltese: Komuni infezzjonijiet batterjali (inkluż axxessi), infezzjonijiet virali ( inluż herpes zoster, papillomavirus u influenza)
Romanian: În Săptămâna 52, procentul de pacienți care a obținut ASDAS pentru boală inactivă (ASDAS < 1,3) a fost de 36,4% pentru grupul Cimzia în comparație cu 11,8% pentru grupul placebo.
Maltese: F'Ġimgħa 52, il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu ASDAS marda inattiva (ASDAS < 1.3) kien 36.4 % għall-grupp ta' Cimzia meta mqabbel ma' 11.8 % għall-grupp ta' plaċebo.
Romanian: Pregătirea
Maltese: Preparazzjoni.
Romanian: Studiile funcţionale in vitro cu macrofage umane vacuolizate au evidenţiat păstrarea tuturor funcţiilor testate.
Maltese: Studji funzjonali in vitro ta' makrofaġi vakwolati umani juru li l-funzjonijiet eżaminati kienu miżmumha.
Romanian: PASI 75 5 % 61,3 %*
Maltese: Ġimgħa 52 7% 47%*
Romanian: Componentele unui ambalaj multiplu nu se pot comercializa separat
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu separatament
Romanian: • probleme biliare
Maltese: • problem fil-marrara
Romanian: Mai puţin frecvente hemoragii sau sângerări (la orice nivel), hipercoagulare (inclusiv tromboflebită, embolie pulmonară), sincopă, edem (inclusiv periferic, facial), echimoze (inclusiv hematom, peteşii)
Maltese: Mhux komuni emoraġġija jew fsad (f'kull sit), iperkoagulazzjoni (inkluż tromboflebite, emboliżmu pulmonari), sinkope, edima (inkluż periferali, tal-wiċċ), ekkimożi (inkluż ematoma, petechiae)
Romanian: (c,d)
Maltese: BASDAI 50(c,d)
Romanian: Placebo N=50
Maltese: Plaċebo N=50
Romanian: Certolizumab pegol are o biodisponibilitate (F) de aproximativ 80 % (interval 76 %-88 %) după administrarea subcutanată comparativ cu administrarea intravenoasă.
Maltese: Certolizumab pegol għandu bijodisponibilta` (F) ta' bejn wieħed u ieħor 80% (medda ta' 76% sa 88%) wara li jingħata minn taħt il-ġilda meta mqabbel ma' ġol-vina.
Romanian: * Valorile-p Wald pentru comparaţiile Cimzia 200 mg vs. placebo şi Cimzia 400 mg vs.placebo sunt estimate dintr-un model de regresie logistică cu factori pentru tratament.
Maltese: Mhux applikabbli *Wald p-values għal Cimzia 200 mg vs. plaċebo u Cimzia 400 mg vs. plaċebo huma stmati minn mudell ta' regressjoni loġistika b'fatturi għat-trattament.
Romanian: Setul complet de analiză NA = informațiile nu sunt disponibile * p≤0,05, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo
Maltese: Sett Analiżi Komplut NA = mhux disponibbli * p≤ 0.05, Cimzia vs plaċebo ** p<0.001, Cimzia vs plaċebo
Romanian: Mai puţin frecvente malignităţi hematologice şi limfatice (incluzând limfom şi leucemie), tumori solide ale organelor, cancere cutanate altele decât melanomul, leziuni precanceroase (inclusiv leucoplakie orală, nev melanocitar), tumori benigne şi chisturi (inclusiv papilom cutanat)
Maltese: Mhux komuni mard malinn tad-demm u tas-sistema limfatika (inkluż limfoma u lukemja), tumuri tal-organi solidi, kanċer tal-ġilda mhux melanoma, leżjonijiet ta' qabel il-kanċer (inkluż lewkoplakia orali, melanocytic nevus) tumuri beninni u ċesti (inkluż papilloma tal-ġilda)
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturb fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 octombrie 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 01 Ottobru 2009
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), codul ATC: L04AB05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inhibituri (TNFα) ta' tumor necrosis factor alpha,
Romanian: Tabelul 12: Răspunsul clinic în studiul CIMPACT la săptămâna 12 și săptămâna 16 Săptămâna 12
Maltese: Tabella 12: Rispons kliniku fl-istudju CIMPACT f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 16 Ġimgħa 12
Romanian: Cimzia 400 mg + MTX în săptămânile 0, 2 şi 4, urmat de Cimzia 200 mg + MTX o dată la 2 săptămâni
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX f'ġimgħa 0, 2 u 4, segwit minn Cimzia 200 mg + MTX kull ġimagħtejn
Romanian: mTSS: modified Total Sharp Score - Scor Sharp Total modificat *Remisia susţinută în Săptămâna 52 este definită ca DAS28[VSH] <2.6, atât în săptămâna 40, cât şi în săptămâna 52.
Maltese: Total Sharp Score modifikat *Rimissjoni sostenuta f'Ġimgħa 52 kienet definita bħala DAS28[ESR] <2.6 kemm f' Ġimgħa 40 u Ġimgħa 52.
Romanian: Un total de 199 pacienți (61,2 % dintre pacienți) au finalizat studiul până la sfârșitul săptămânii 204.
Maltese: Total ta' 199 pazjent (61.2% tal-pazjenti randomizzati) spiċċaw l-istudju sa Ġimgħa 204.
Romanian: În grupul placebo+MTX, 49,7 % din pacienţi nu au avut progresie radiografică (modificare a mTSS ≤0,5) la săptămâna 52, în comparaţie cu 70,3 % în grupul Cimzia+MTX (p<0,001).
Maltese: Fil-grupp plaċebo+MTX, 49.7% tal-pazjenti ma esperjenzaw ebda progressjoni radjografika (tibdil fil- mTSS ≤0.5) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 70.3% fil-grupp Cimzia+MTX (p<0.001).
Romanian: Pacienții aveau un scor al Indicelui de severitate a zonelor de psoriazis (PASI) ≥ 12, implicare a suprafeței corporale (BSA) ≥ 10 %, o valoare la Evaluarea globală de către medic (PGA) ≥ 3 și erau eligibili pentru terapia sistemică și/sau fototerapie, și/sau chimioterapie.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
Romanian: Mai puţin frecvente cardiomiopatii (inclusiv insuficienţă cardiacă), boală ischemică coronariană, aritmii (inclusiv fibrilaţie atrială), palpitaţii
Maltese: Mhux komuni kardjomajopatiji (inkluż insuffiċjenza tal-qalb), mard iskemiku tal-arterja koronarja, arritmiji inkluż fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet
Romanian: În C-EARLY, Cimzia+ MTX a determinat inhibiția progresiei radiografice în comparaţie cu placebo+MTX, la săptămâna 52 (vezi Tabelul 6).
Maltese: F'C-EARLY, Cimzia+ MTX ihibixxew progressjoni radjografika meta mqabbla ma' plaċebo+MTX f' Ġimgħa 52 (ara Tabella 6).
Romanian: • a ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice.
Maltese: • ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta' attivitajjiet ta' kuljum.
Romanian: PASI 75 PASI 90
Maltese: PASI 90
Romanian: Tabelul 1 Reacţiile adverse în cadrul studiilor clinice şi în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi f' provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Sistema tal-Klassifika tal
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: PASI75 și PGA la săptămâna 16 au reprezentat criterii finale de evaluare secundare importante.
Maltese: PASI75 u PGA f'Ġimgħa 16 kienu punti aħħarin sekondarji importanti.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Maltese: Għall- lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Un caz de limfom a fost observat şi în studiul clinic de fază III în artrita psoriazică.
Maltese: Każ wieħed ta' limfoma kien osservat wkoll f'Fażi III tal-prova klinika ta' artrite psorijatika.
Romanian: Pacienții era predominant bărbați (64 %),caucazieni (94 %), cu o medie de vârstă de 45,7 ani (18 - 80 ani); dintre aceștia, 7,2 %erau ≥ 65 ani.
Maltese: Il-pazjenti kienu l-aktar irġiel (64%) u Kawkasi (94%), b'età medja ta' 45.7 sena (18 sa 80 sena); minn dawn, 7.2% kellhom ≥ 65 sena.
Romanian: Evaluările privind remisia (DAS28(VSH)<2,6), statusul de Activitate Redusă a Bolii, ACR50 şi ACR70 la fiecare vizită au demonstrat că tratamentul Cimzia+MTX determină răspunsuri mai rapide şi mai mari față de tratamentul PBO+MTX.
Maltese: L-assessjar fuq ir-rimissjoni (DAS28(ESR) <2.6), stat flAttivita`tal-Marda Baxxa (DAS28(ESR) ≤3.2), ACR50 u ACR 70 mill-vista wera li t-trattament Cimzia+MTX wassal għal risponsi iktar malajr u akbarmit-trattament PBO+MTX.
Romanian: Clearance-ul este cu 29 % mai mic, respectiv cu 38 % mai mare la pacienţii cu PAR ce cântăresc 40 kg, respectiv 120 kg, comparativ cu o persoană de 70 kg.
Maltese: Meta mqabbel ma' persuna li tiżen 70kg, it-tneħħija hija 29% inqas minn u 38% ogħla, rispettivament, f' pazjenti individwali RA li jiżnu 40kg u 120kg.