FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al final de la semana 24, 93 pacientes en hemodiálisis, cuyos niveles de fósforo sérico se controlaron (< 1,78 mmol/l) con Velphoro en la primera parte del estudio, se aleatorizaron de nuevo para continuar el tratamiento con su dosis de mantenimiento de 24 semanas (N=44) o con un control de dosis baja no efectiva de 250 mg de hierro/día (N=49) de Velphoro durante otras 3 semanas.
Greek: Στο τέλος της εβδομάδας 24, 93 ασθενείς σε αιμοκάθαρση των οποίων τα επίπεδα φωσφόρου ορού ήταν ελεγχόμενα (<1,78 mmol/L) με χορήγηση Velphoro στο πρώτο μέρος της μελέτης, επανα-τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη θεραπεία είτε με τη δόση συντήρησης 24 εβδομάδων του Velphoro (N=44 ή μη αποτελεσματικό έλεγχο χαμηλής δόσης 250 mg σιδήρου/ημέρα, Ν=49) για επιπλέον 3 εβδομάδες.
Spanish: El grupo activo de Velphoro, pn­FeOOH, es prácticamente insoluble y por tanto no se absorbe.
Greek: Το δραστικό τμήμα του Velphoro, pn-FeOOH, είναι πρακτικά αδιάλυτο και δεν απορροφάται.
Spanish: Si no está seguro de si algunas de estas condiciones son aplicables a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι αν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Spanish: Los pacientes adultos con hiperfosfatemia (niveles de fósforo sérico ≥ 1,94 mmol/l) fueron tratados con Velphoro con una dosis inicial de 1.000 mg de hierro al día seguido de un periodo posterior de ajuste de dosis de 8 semanas.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με υπερφωσφαταιμία (επίπεδα φωσφόρου ορού ≥1,94 mmol/l) χορηγήθηκε Velphoro με δόση έναρξης 1.000 mg σιδήρου/ημέρα ακολουθούμενη από μια περίοδο τιτλοδότησης δόσης διάρκειας 8 εβδομάδων.
Spanish: Se presentó un ligero aumento de la incidencia de adenoma benigno de células C en la tiroides de ratas macho con la dosis más alta de oxihidróxido sucroférrico.
Greek: Στους αρουραίους, υπήρξε ελαφρώς αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθους αδενώματος κυττάρων C στον θυρεοειδή των αρσενικών αρουραίων δεδομένης της υψηλότερης δόσης του σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos masticables
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 μασώμενα δισκία
Spanish: Los comprimidos tienen un diámetro de 20 mm y un grosor de 6,5 mm.
Greek: Τα δισκία έχουν διάμετρο 20 mm και πάχος 6,5 mm.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Velphoro es de 1.500 mg de hierro (3 comprimidos) al día, repartida durante las comidas a lo largo del día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Velphoro είναι 1.500 mg σιδήρου (3 δισκία) ανά ημέρα, διαμοιρασμένη στα γεύματα της ημέρας.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, no tome ninguno más y consulte a su médico o farmacéutico de inmediato.
Greek: Εάν καταναλώσατε κατά λάθος πολλά δισκία, μην πάρετε άλλα και απευθυνθείτε άμεσα στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En el Estudio­05A, 1.055 pacientes en hemodiálisis (N=968) o diálisis peritoneal (N=87) con fósforo sérico ≥ 1,94 mmol/l seguido de un periodo de lavado de 2 - 4 semanas con aglutinante de fosfato fueron aleatorizados y tratados con Velphoro, en una dosis inicial de 1.000 mg de hierro/día (N=707), o con control activo (carbonato de sevelámero, N=348) durante 24 semanas.
Greek: Στη Μελέτη­05A, 1.055 ασθενείς σε αιμοκάθαρση (Ν=968) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (Ν=87) με φώσφορο ορού ≥1,94 mmol/L μετά από περίοδο έκπλυσης 2 - 4 εβδομάδων με δεσμευτή φωσφορικών, τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία είτε με Velphoro, σε αρχική δόση 1.000 mg σιδήρου/ημέρα (Ν=707), είτε με ενεργό φάρμακο ελέγχου (ανθρακική σεβελαμέρη, Ν=348) για 24 εβδομάδες.
Spanish: Los niveles de fósforo sérico y de calcio­fósforo se redujeron como consecuencia de la reducción de la absorción de fosfato en la dieta.
Greek: Τα επίπεδα φωσφόρου ορού και τα επίπεδα προϊόντων ασβεστίου-φωσφόρου μειώθηκαν ως αποτέλεσμα της μειωμένης απορρόφησης διατροφικού φωσφόρου.
Spanish: 90 comprimidos masticables
Greek: 90 μασώμενα δισκία
Spanish: Distensión abdominal Gastritis Molestia abdominal Disfagia Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) Decoloración de la lengua
Greek: Διάταση της κοιλίας Γαστρίτιδα Κοιλιακή δυσφορία Δυσφαγία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ) Δυσχρωματισμός της γλώσσας
Spanish: Velphoro puede provocar un cambio de coloración (negro) de las heces.
Greek: Το Velphoro μπορεί να προκαλέσει υπέρχρωση κοπράνων (μαύρα κόπρανα).
Spanish: Velphoro contiene almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado.
Greek: Το Velphoro περιέχει άμυλο πατάτας και προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου.
Spanish: En estudios en animales, no se produjeron efectos adversos en el desarrollo del apareamiento, la fertilidad y los parámetros de camadas después del tratamiento con Velphoro (ver sección 5.3).
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά τις παραμέτρους διαδικασίας του ζευγαρώματος, γονιμότητας και γέννας κατόπιν χορήγησης του Velphoro (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Blíster de seguridad para niños precortado unidosis de aluminio/aluminio, cada blíster contiene 6 comprimidos masticables.
Greek: Αλουμινένια σφράγιση/συσκευασίες κυψελών (blister) ασφαλείας για παιδιά με διάτρητη περιοχή για κάθε δόση, όπου κάθε πακέτο περιέχει 6 μασώμενα δισκία.
Spanish: Velphoro es un medicamento que contiene el principio activo oxihidróxido sucroférrico, que se compone de hierro, azúcar (sacarosa) y almidones.
Greek: Το Velphoro είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, η οποία αποτελείται από σίδηρο, ζάχαρη (σακχαρόζη) και άμυλα.
Spanish: Los envases múltiples están disponibles en estuches con blísters de 90 comprimidos masticables (contienen 3 envases individuales de 30 × 1 comprimidos masticables cada uno).
Greek: Διατίθενται πολυσυσκευασίες για τις συσκευασίες κυψελών με 90 μασώμενα δισκία (που περιέχουν 3 ατομικές συσκευασίες με 30 × 1 μασώμενα δισκία έκαστη).
Spanish: Comprimidos marrones y circulares con las letras PA500 grabadas en uno de los lados.
Greek: Καφετί, κυκλικά δισκία με ανάγλυφη ένδειξη PA500 στη μία πλευρά.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés), con cierre de seguridad para niños de polipropileno y láminasellada por indución, que contiene un desecante de tamiz molecular y algodón.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας πολυπροπυλενίου για παιδιά και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου με αποξηραντικό μοριακό κόσκινο και βαμβάκι.
Spanish: Los niveles medios de fósforo sérico fueron de 2,5 mmol/l al inicio y 1,8 mmol/l en la semana 12 con Velphoro (reducción de 0,7 mmol/l).
Greek: Τα μέσα επίπεδα φωσφόρου ορού ήταν 2,5 mmol/l κατά την έναρξη και 1,8 mmol/l κατά την εβδομάδα 12 για το Velphoro (μείωση κατά 0,7 mmol/l).
Spanish: Los comprimidos se pueden triturar.
Greek: Τα δισκία μπορούν να συνθλιφτούν.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar Velphoro durante el embarazo, en función de la evaluación de riesgos y beneficios de su uso.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, με βάση τη σχέση οφέλους/κινδύνου για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: La fracción activa de Velphoro, pn­FeOOH, no se metaboliza.
Greek: Το δραστικό τμήμα του Velphoro, δηλαδή το pn-FeOOH, δεν μεταβολίζεται.
Spanish: Velphoro se presenta en comprimidos masticables que se deben tomar con las comidas.
Greek: Το Velphoro είναι ένα μασώμενο δισκίο το οποίο θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Spanish: Las tasas de respuesta, definida como la proporción de sujetos que alcanzaron los niveles de fósforo sérico dentro del rango KDOQI (Iniciativa para la Calidad de los Resultados de la Insuficiencia Renal) recomendado fue del 45,3% y 59,1% en la semana 12, y del 51,9% y 55,2% en la semana 52, para Velphoro y carbonato de sevelámero, respectivamente.
Greek: Πρωτοβουλία Ποιότητας Εκβάσεων Νεφρικής Νόσου) ήταν 45,3% και 59,1% κατά την εβδομάδα 12 και 51,9% και 55,2% κατά την εβδομάδα 52, για το Velphoro και την ανθρακική σεβελαμέρη, αντίστοιχα.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 90 (3 envases de 30) comprimidos masticables.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες με 30) μασώμενα δισκία.
Spanish: La dosis inicial habitual recomendada es el equivalente a 1.500 mg de hierro al día (3 comprimidos).
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg σιδήρου ανά ημέρα (3 δισκία).
Spanish: Velphoro puede provocar que las heces tengan un tono negro.
Greek: Το Velphoro μπορεί να προκαλέσει μαύρα κόπρανα.
Spanish: - Si ha sufrido acumulación anormal de hierro en los órganos (hemocromatosis).
Greek: - εάν έχετε ιστορικό μη φυσιολογικής συσσώρευσης σιδήρου στα όργανά σας (αιμοχρωμάτωση) - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη διαταραχή υπερβολικής συσσώρευσης σιδήρου.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 × 1 comprimidos masticables
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 × 1 μασώμενα δισκία.
Spanish: Se han realizado estudios en voluntarios sanos, tanto varones como mujeres, con losartán, furosemida, digoxina, warfarina y omeprazol.
Greek: Οι μελέτες έχουν διεξαχθεί σε υγιείς άνδρες και γυναίκες ασθενείς με λοσαρτάνη, φουροσεμίδη, διγοξίνη, βαρφαρίνη και ομεπραζόλη.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Velphoro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση του θηλασμού ή της θεραπείας με Velphoro θα πρέπει να ληφθεί σύμφωνα με τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με Velphoro για τη μητέρα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia e hiperfosfatemia; código ATC: V03AE05
Greek: Κωδικός ATC: V03AE05
Spanish: - Presione el comprimido para que atraviese el papel de aluminio.
Greek: - Σπρώξτε το δισκίο διαμέσου του φύλλου αλουμινίου.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Velphoro: - Si en los últimos 3 meses ha sufrido peritonitis, una inflamación del peritoneo (el tejido delgado que recubre la pared interna del abdomen).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Velphoro: - εάν είχατε περιτονίτιδα, μια φλεγμονή του περιτοναίου (ο λεπτός ιστός που καλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιακής κοιλότητας) εντός των τελευταίων 3 μηνών, - εάν έχετε σημαντικές διαταραχές του στομάχου ή/και του ήπατος, - εάν υποβληθήκατε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση στομάχου ή/και εντέρων.
Spanish: Se pueden producir heces negras con mucha frecuencia en los pacientes que toman Velphoro.
Greek: Η εμφάνιση μαύρων κοπράνων σε ασθενείς που λαμβάνουν το Velphoro είναι πολύ συχνή.
Spanish: Sin embargo, su producto de degradación, especies de hierro mononuclear, se puede liberar de la superficie del hierro (III) polinuclear­oxihidróxido y absorberse.
Greek: Ωστόσο, το προϊόν αποδόμησης του Velphoro, μονοπύρηνα είδη σιδήρου, μπορεί να αποδεσμευτεί από την επιφάνεια του πολυπυρηνικού τρισθενούς σιδήρου οξυ-υδροξειδίου και να απορροφηθεί.
Spanish: Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP).
Greek: Το Velphoro ενδείκνυται για έλεγχο των επιπέδων του φωσφόρου ορού σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (ΑΚ) ή περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ).
Spanish: - La cantidad diaria de comprimidos se debe dividir en las distintas comidas del día.
Greek: - Τα δισκία που λαμβάνονται ανά ημέρα πρέπει να κατανέμονται/διαμοιράζονται στα γεύματα όλης της ημέρας.
Spanish: Envases de 30 × 1 o envase múltiple de 90 (3 envases de 30 × 1) comprimidos masticables.
Greek: Συσκευασίες με 30 × 1 μασώμενα δισκία ή πολλαπλές συσκευασίες με 90 (3 συσκευασίες με 30 × 1) μασώμενα δισκία.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 Y 90 COMPRIMIDOS MASTICABLES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 30 ΚΑΙ 90 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ
Spanish: La influencia de Velphoro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Velphoro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: No se observó ninguna dependencia de la dosis en el perfil de reacciones adversas de Velphoro.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες τάσεις στο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Velphoro.
Spanish: Velphoro contiene una mezcla de hierro polinuclear(III)­oxihidróxido (pn­FeOOH), sacarosa y almidones.
Greek: Το Velphoro περιέχει ένα μείγμα πολυπυρηνικού τρισθενικού σιδήρου- οξυ-υδροξειδίου (pn-FeOOH), σακχαρόζη και άμυλα.
Spanish: Los comprimidos tienen un diámetro de 20 mm y 6,5 mm de grosor.
Greek: Δισκία διαμέτρου 20 mm και πάχους 6.5 mm.
Spanish: En estudios en animales con ratas y perros en los que se administró 59Fe­Velphoro por vía oral, el hierro marcado radiactivamente se recuperó en las heces, pero no en la orina.
Greek: Fe-Velphoro σε αρουραίους και σκύλους από το στόμα, ο ραδιοσημασμένος σίδηρος ανακτήθηκε στα κόπρανα αλλά όχι στα ούρα.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (ENVASE MÚLTIPLE) - 90 (3 ENVASES DE 30) COMPRIMIDOS MASTICABLES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ) - 90 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 30) ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos masticables hierro como oxihidróxido sucroférrico
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Velphoro 500 mg μασώμενα δισκία Σίδηρος σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Velphoro
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Velphoro
Spanish: Anomalías en el sentido del gusto
Greek: Αφύσικη γεύση προϊόντος
Spanish: Además, los análisis post­hoc de los estudios clínicos no mostraron ningún impacto de Velphoro sobre el efecto reductor de los niveles de PTH intacta que producen los análogos de la Vitamina D. Los niveles de vitamina D y 1,25­dihidroxivitamina D no variaron.
Greek: Επιπλέον, post-hoc αναλύσεις από κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Velphoro δεν έχει επίπτωση στην επίδραση της μείωσης της άθικτης παραθορμόνης (iPTH) των από του στόματος αναλόγων Βιταμίνης D.
Spanish: Velphoro está indicado para pacientes adultos que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal (procedimientos para eliminar las sustancias tóxicas de la sangre) a causa de la enfermedad renal crónica y se utiliza para ayudar a controlar el nivel de fósforo en sangre cuando es demasiado alto (hiperfosfatemia).
Greek: Το Velphoro προορίζεται για χρήση από ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (διαδικασίες για την εξάλειψη των τοξικών ουσιών από το αίμα), λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velphoro No tome Velphoro: - Si es alérgico al oxihidróxido sucroférrico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos se deben masticar o triturar y tomar con las comidas.
Greek: Τα δισκία πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene 500 mg de hierro como oxihidróxido sucroférrico, también conocido como mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa y almidones.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 500 mg σιδήρου σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου, γνωστό επίσης ως μείγμα πολυπυρηνικού οξυ-υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου, σακχαρόζης και άμυλων.
Spanish: Cada comprimido masticable contiene 500 mg de hierro como oxihidróxido sucroférrico.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 500 mg σιδήρου σε μορφή σουκροφερικού οξύυδροξειδίου.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - FRASCO DE 30 Y 90 COMPRIMIDOS MASTICABLES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 30 ΚΑΙ 90 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Peritonitis, trastornos gástricos y hepáticos, y cirugía gastrointestinal En los estudios clínicos con Velphoro no se han incluido pacientes con antecedentes de peritonitis (en los 3 meses anteriores), trastornos gástricos o hepáticos significativos, ni pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal mayor.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό περιτονίτιδας (κατά τους 3 τελευταίους μήνες), σημαντικές γαστρικές ή ηπατικές διαταραχές και οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μείζονα γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση δεν έχουν συμπεριληφθεί στις κλινικές μελέτες με Velphoro.
Spanish: Velphoro no afecta las pruebas de sangre oculta en heces basadas en guayacol (Hämocult) ni inmunológicas (iColo Rectal y Hexagon Opti).
Greek: (Haemoccult) ή ανοσολογική δοκιμασία (iColo Rectal και Hexagon Obti).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al uso de Velphoro en mujeres en periodo de lactancia.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Velphoro σε θηλάζουσες γυναίκες.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos masticables
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Velphoro 500 mg μασώμενα δισκία.
Spanish: Diarrea* Cambio de color de las heces
Greek: Διάρροια* Υπέρχρωση κοπράνων
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido masticable contiene 500 mg de hierro como oxihidróxido sucroférrico.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 500 mg σιδήρου σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου.
Spanish: Composición de Velphoro
Greek: velphoro
Spanish: Velphoro solo se debe tomar por vía oral y con las comidas.
Greek: Το Velphoro προορίζεται για λήψη από το στόμα μόνο και θα πρέπει να καταναλώνεται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Spanish: No obstante, en los estudios clínicos con Velphoro no se han observado indicios de insuficiencia hepática o de alteración significativa de las enzimas hepáticas.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή σημαντικής διαταραχής των ηπατικών ενζύμων κατά τις κλινικές μελέτες κατά τις οποίες χορηγήθηκε το Velphoro.
Spanish: - El principio activo es hierro como oxihidróxido sucroférrico, también conocido como una mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa y almidones.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι σίδηρος σε μορφή σουκροφερικού οξύ-υδροξειδίου, η οποία είναι επίσης γνωστή ως μείγμα πολυπυρηνικού τρισθενούς σιδήρου-οξυ-υδροξειδίου, σακχαρόζης και αμύλων.
Spanish: Náuseas Estreñimiento Vómitos Dispepsia Dolor abdominal Flatulencia Cambio de color de los dientes
Greek: Ναυτία Δυσκοιλιότητα Έμετος Δυσπεψία Κοιλιακό άλγος Μετεωρισμός Δυσχρωματισμός
Spanish: Los comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad con un cierre de seguridad para niños polipropileno y lámina sellada por inducción o en blísters de seguridad para niños de aluminio.. Velphoro está disponible en envases de 30 o 90 comprimidos masticables.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για παιδιά και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου ή αλουμινένια συσκευασία κυψελών (blister) ασφαλείας για παιδιά.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Velphoro και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/943/001 30 comprimidos masticables
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/943/001 30 μασώμενα δισκία
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 90 días 6.4 Precauciones especiales de conservación
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 90 ημέρες
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - 30 COMPRIMIDOS MASTICABLES (5 BLÍSTERS DE 6 COMPRIMIDOS MASTICABLES)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 30 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ (5 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ (BLISTER) ΜΕ 6 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ)
Spanish: El exceso de fósforo en sangre puede producir depósitos de calcio en los tejidos (calcificación), lo cual puede provocar rigidez de los vasos sanguíneos que, a su vez, dificulta el bombeo de sangre por todo el cuerpo.
Greek: Η υπερβολική ποσότητα φωσφόρου στο αίμα μπορεί να προκαλέσει την εναπόθεση ασβεστίου στους ιστούς (ασβεστοποίηση).
Spanish: Prurito Erupción
Greek: Κνησμός Εξάνθημα
Spanish: Cualquier posible hemorragia en el tubo digestivo (estómago e intestino) se puede ocultar a causa de las heces negras.
Greek: Τα μαύρα κόπρανα μπορεί να αποκρύψουν ενδεχόμενη αιμορραγία του πεπτικού συστήματος (στόμαχος και έντερο).
Spanish: Ver sección 2 para obtener más información sobre sacarosa y almidones.. - Los demás componentes son sabor a bayas silvestres, neohesperidina dihidrochalcona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γεύση κόκκινου μούρου του δάσους, νεοεσπεριδινοδιυδροχαλκόνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Velphoro.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Velphoro.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velphoro.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velphoro.
Spanish: Otras informaciones sobre Velphoro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velphoro
Spanish: La dosis máxima es de 3 000 mg (6 comprimidos) al día.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 3.000 mg (6 δισκία) την ημέρα.
Spanish: El riesgo de excesiva acumulación de hierro se consideró escaso, pero debe realizarse un seguimiento tras la aprobación.
Greek: Ο κίνδυνος υπερβολικής συσσώρευσης σιδήρου κρίθηκε περιορισμένος, ωστόσο απαιτείται παρακολούθησή του μετά από την έγκριση του φαρμάκου.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Velphoro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Velphoro διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Velphoro se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Velphoro χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: No presenta problemas de seguridad importantes y, aunque la tolerabilidad es ligeramente menor que la del sevelámero, el perfil de seguridad global es aceptable.
Greek: Δεν διατυπώθηκαν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και παρόλο που η ανεκτικότητα είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε σύγκριση με την ανεκτικότητα στη σεβελαμέρη, η γενική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Velphoro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Los comprimidos deben masticarse, no tragarse enteros.
Greek: Τα δισκία πρέπει να μασώνται και να μην καταπίνονται ολόκληρα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velphoro el 26 de agosto de 2014.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velphoro.
Spanish: La dosis de Velphoro debe ajustarse cada 2 a 4 semanas, hasta alcanzar un nivel de fosfato en la sangre aceptable, que debe vigilarse con regularidad.
Greek: Η δόση του Velphoro πρέπει να προσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, έως ότου επιτευχθεί αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο πρέπει εν συνεχεία να παρακολουθείται τακτικά.