FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Entecavir Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πρίν πάρετε το Entecavir Accord Πώς να πάρετε το Entecavir Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Entecavir Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Entecavir Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Accord Kaip vartoti Entecavir Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Entecavir Accord
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (2:1) σε λήψη τυφλοποιημένης θεραπείας με entecavir 0,015 mg/kg έως 0,5 mg/ημέρα (N = 120) ή με εικονικό φάρμακο (N = 60).
Lithuanian: Asmenys buvo randomizuoti santykiu 2:1 koduotam gydymui 0,015 mg/kg (iki 0,5 mg) entekaviro per parą (N = 120) arba placebu (N = 60).
Greek: Για παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών), είναι διαθέσιμα δισκία Entecavir Accord 0,5 mg ή μπορεί να είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα entecavir.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų), tiekiamos Entecavir Accord 0,5 mg tabletės arba gali būti vartojamas geriamasis entekaviro tirpalas.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια καταληκτικά σημεία ασφάλειας την Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 παρουσιάζονται παρακάτω.
Lithuanian: Pagrindinių vertinamųjų baigčių duomenys po 48 ir 96 savaičių pateikiami žemiau.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος από 10 kg έως 32,5 kg, συνιστάται ένα πόσιμο διάλυμα entecavir.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems nuo 10 iki 32,5 kg, rekomenduojama vartoti geriamą entekaviro tirpalą.
Greek: Σε ασθενείς με αδυναμία κατάποσης των δισκίων ή για τους οποίους συνιστάται μείωση της δόσης, μπορεί να είναι διαθέσιμα άλλα προϊόντα που περιέχουν entecavir με πιο κατάλληλα σκευάσματα.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti tablečių arba kuriems rekomenduojama sumažinti dozę, gali rasti kitų jiems priimtinesnės formos preparatų, kurių sudėtyje yra entekaviro.
Greek: Πολυσακχαρίτες σόγιας: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει πολυσακχαρίτες σόγιας.
Lithuanian: Sojos polisacharidai: šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojos polisacharidų.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Greek: μην σταματάτε να παίρνετε το Entecavir Accord χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Entecavir Accord vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju, kadangi gali pasunkėti hepatitas.
Greek: Για την κατάλληλη δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό διατίθεται το Entecavir Accord 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ενώ για δοσολογίες χαμηλότερες από 0,5 mg μπορεί να είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα.
Lithuanian: Kad būtų galima tinkamai dozuoti vaikams, tiekiamos Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės, o mažesnėms kaip 0,5 mg dozėms gali būti vartojamas geriamasis tirpalas.
Greek: : αναφυλακτοειδής αντίδραση Ψυχιατρικές διαταραχές: συχνές
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: dažni
Greek: Το Entecavir Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).
Lithuanian: Entecavir Accord galima vartoti tiems vaikams, kurių kepenys pažeistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y.
Greek: Πυρήνας του δισκίου: Ασβέστιο ανθρακικό, άμυλο, προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος, πολυσακχαρίτες σόγιας, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Lithuanian: tabletės šerdis: kalcio karbonatas, pregelifikuotas krakmolas, karmeliozės natrio druska, sojos polisacharidai, citrinų rūgštis monohidratas, natrio stearilfumaratas; tabletės plėvelė:
Greek: Επιπροσθέτως, υψηλές εκθέσεις της entecavir δεν παρουσίασαν καμία σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια στην πολυμεράση γ ή τη σύνθεση μιτοχονδριακού
Lithuanian: Be to, didelė entekaviro ekspozicija nesukėlė svarbaus nepageidaujamo poveikio γ polimerazei ar mitochondrijų
Greek: HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml από το bDNA) και απώλεια HBeAg (σε HBeAg θετικούς ασθενείς) ή ALT < 1,25 φορές την ULN (σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς).
Lithuanian: < 0,7 MEq/ml bDNR metodu) ir HBeAg išnykimas (HBeAg teigiamiems pacientams), arba mažesnė kaip 1,25 VNR ALT koncentracija (HBeAg neigiamiems pacientams).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Greek: Καμία μεταβολή όρχεων δεν ήταν έκδηλη σε μια μελέτη 1- έτους σε πιθήκους.
Lithuanian: Vienerių metų trukmės tyrimas beždžionių sėklidžių pokyčių neparodė.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία με το Entecavir Accord επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα.
Lithuanian: Jeigu gydymas lamivudinu buvo neveiksmingas, todėl vietoje jo pradėjote vartoti Entecavir Accord, tai Entecavir Accord gerkite 1 kartą per parą, kai skrandis tuščias.
Greek: Τα δισκία Entecavir Accord χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε παιδιά και εφήβους που έχουν ηλικία 2 ετών έως κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Entecavir Accord geriamasis tirpalas taip pat vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 iki < 18 metų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti.
Greek: σπάνιες (τουλάχιστον 1 σε 10.000 ασθενείς): σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Lithuanian: nedažnai (bent vienam pacientui iš 1 000): išbėrimas, plaukų slinkimas; retai (bent vienam pacientui iš 10 000): sunki alerginė reakcija.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: συχνές
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai:
Greek: Η αξιολόγηση της παιδιατρικής αντίστασης βασίζεται σε δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια με θετική HBeAg χρόνια λοίμωξη με HBV σε δύο εν εξελίξει κλινικές μελέτες (028 και 189).
Lithuanian: Virusų atsparumo vaikų organizme vertinimas yra pagrįstas anksčiau nukleozidų analogų nevartojusių vaikų, sirgusių HBeAg teigiama lėtine HBV infekcija, duomenimis, gautais dviejų tęsiamų tyrimų (028 ir 189) metu.
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα μπορεί να είναι διαθέσιμο για ασθενείς με σωματικό βάρος λιγότερο από 32,6 kg.
Lithuanian: Mažesnio kaip 32,6 kg svorio pacientams gali būti skiriama geriamojo tirpalo.
Greek: Μέσος δείκτης MELD κατά την έναρξη ήταν 17,1 για ETV και 15,3 για adefovir dipivoxil.
Lithuanian: e ETV grupės pacientų MELD rodiklis iki tyrimo buvo 17,1, adefoviro dipivoksilio - 15,3.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Lithuanian: Klinikinė patirtis.
Greek: Όταν λαμβάνεται με τροφή, οι μειωμένες Cmax και AUC, δεν θεωρούνται ως κλινικά σχετιζόμενες σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο αλλά μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: sumažėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu nukleozidų nevartojusiems pacientams, tačiau gali turėti įtakos veiksmingumui gydant lamivudinui atsparius pacientus (žr.
Greek: Κατά την έναρξη,
Lithuanian: Tai rodo,
Greek: Το Entecavir Accord ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HBV σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού, ή ιστολογική ένδειξη μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Lithuanian: Entecavir Accord taip pat skirtas gydyti lėtine HBV infekcija sergančius nukleozidų nevartojusius vaikus nuo 2 iki < 18 metų, kurių kepenų funkcija kompensuota, ir yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų bei nuolat padidėjusi ALT koncentracija serume arba histologiniai duomenys rodo vidutinio sunkumo ar sunkų uždegimą ir (ar) fibrozę.
Greek: β α προσδιορισμός Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
Lithuanian: b pagrindinis veiksmingumo rodiklis c Roche Cobas Amplicor PGR (polimerazės grandininės reakcijos) tyrimas (LLOQ [minimalus apskaičiuojamas kiekis] - 300 kopijų/ml)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Greek: Entecavir Accord 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80.
Lithuanian: Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, polisorbatas 80
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις για την entecavir σε παιδιά που έχουν ηλικία κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
Lithuanian: Entekaviro dozavimo rekomendacijų vaikams, kurių amžius iki 2 metų arba svoris mažesnis kaip 10 kg, nėra.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entecavir Accord
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Entecavir Accord
Greek: Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Entecavir Accord με άδειο στομάχι (βλέπε Το Entecavir Accord με τροφές και ποτά στην Παράγραφο 2).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams reikia vartoti Entecavir Accord tada, kai skrandis tuščias (žr.
Greek: Το Entecavir Accord διατίθεται μόνο σε 0,5 και 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Lithuanian: Entecavir Accord tiekiamas tik 0,5 ir 1 mg plėvele dengtų tablečių forma.
Greek: α Έτος 4
Lithuanian: Ketvirti metai a
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η entecavir, η δραστική ουσία του Entecavir Accord, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Ar entekaviro (Entecavir Accord veikliosios medžiagos) išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Greek: Δείκτης MELD Μέση αλλαγή από την έναρξη γ,ε
Lithuanian: Vidutinis pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo c, e
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Entecavir Accord για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
Lithuanian: Entecavir Accord galima vartoti hepatito B infekcijai gydyti tik kai kartu vartojami vaistai nuo ŽIV (kitaip ateityje vaistų nuo ŽIV veiksmingumas gali būti mažesnis).
Greek: * Για δόσεις < 0,5 mg συνιστάται το πόσιμο διάλυμα entecavir.
Lithuanian: * Mažesnėms kaip 0,5 mg entekaviro dozėms vartoti rekomenduojamas geriamasis tirpalas.
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο των 0,5 mg περιέχει 26 mg πολυσακχαρίτες σόγιας.
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 26 mg sojos polisacharidų.
Greek: Για ενήλικες η συνιστώμενη δόση είναι είτε 0,5 mg ή 1 mg μια φορά την ημέρα από του στόματος.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,5 mg arba 1 mg, kuri geriama 1 kartą per parą.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας υποδείξει να παίρνετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι, αυτό σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από ένα γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα σας.
Lithuanian: „Entecavir Accord vartojimas su maistu ir gėrimais"). Jeigu gydytojas Jums nurodė vartoti Entecavir Accord, kai skrandis tuščias, tai reiškia, kad šį vaistą reikia gerti praėjus bent 2 val.
Greek: Συνιστάται μείωση της ημερήσιας δόσης με χρήση του πόσιμου διαλύματος entecavir, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα.
Lithuanian: Rekomenduojama pasirinkti entekaviro geriamąjį tirpalą ir vartoti mažesnę paros dozę (ji nurodyta lentelėje).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η μελέτη 189 είναι μια υπό εξέλιξη μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της entecavir σε 180 παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών, με HBeAg θετική χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και αυξημένη ALT.
Lithuanian: 189 metu vertinamas entekaviro veiksmingumas ir saugumas 180 vaikų ir paauglių nuo 2 iki < 18 metų, kurie anksčiau nevartojo nukleozidų, serga HBeAg teigiama lėtine hepatito B infekcija ir kurių kompensuota kepenų funkcija ir padidėjusi ALT
Greek: 0,05 mg μια φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 5-7 ημέρες
Lithuanian: arba po 0,5 mg kas 5-7 dienas
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο του 1 mg περιέχει 52 mg πολυσακχαρίτες σόγιας.
Lithuanian: Kiekvienoje 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg sojos polisacharidų.
Greek: Περιέχει επίσης πολυσακχαρίτες σόγιας.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra sojos polisacharidų.
Greek: Το Entecavir Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσο), καθώς και σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί σωστά (μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).
Lithuanian: tačiau jų funkcija gera (kompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms), ir taip pat kai kepenys pažeistos, o jų funkcija sutrikusi (nekompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ/ ΚΥΨΕΛΗ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ-ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS / ALIUMINIO - ALIUMINIO LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Entecavir Accord 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Entecavir Accord 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο entecavir
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Entecavir Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės entekaviras
Greek: LVD 100 mg μια φορά την ημέρα
Lithuanian: LVD 100 mg
Greek: Το Entecavir Accord παρέχεται σε κουτιά που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (σε συσκευασίες κυψελών μονάδων δόσης) και σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Lithuanian: Dėžutėje yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių (dalomosiose lizdinėse plokštelėse), o buteliukuose - 30 plėvele dengtų tablečių.
Greek: Απορρόφηση: η entecavir απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5 - 1,5 ώρες.
Lithuanian: Entekaviras greitai rezorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: σπάνιες
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai:
Greek: (rtT184A, C, F, G, I, L, M ή S˙ rtS202 C, G ή I˙ ή/και rtM250I, L ή V) μείωσαν περαιτέρω την ευαισθησία έναντι της entecavir κατά 16 έως 741 φορές, σε σχέση με τον επιθετικό τύπο ιού.
Lithuanian: Klinikiniuose mėginiuose rasti pakeitimai (rtT184A, C, F, G, I, L, M arba S; rtS202 C, G arba I ir [arba] rtM250I, L arba V) lėmė dar
Greek: Επίπεδα ALT ≥ 2 φορές ULN κατά την έναρξη και HBV DNA ≤ 9,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη, σχετίσθηκαν και τα δύο με υψηλότερα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης (Εβδομάδα 48 HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml) σε HBeAg-θετικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
Lithuanian: koncentracija ir iki gydymo buvusi ≤ 9 log10 kopijų/ml HBV DNR koncentracija susijusios su dažnesniu virusologiniu atsaku (48 savaitę HBV DNR koncentracija < 400 kopijų/ml) anksčiau nukleozidų nevartojusiems HBeAg teigiamiems pacientams.
Greek: Ασβέστιο ανθρακικό Άμυλο, προζελατινοποιημένο Καρμελλόζη νατριούχος Πολυσακχαρίτες σόγιας Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Lithuanian: Kalcio karbonatas Pregelifikuotas krakmolas Karmeliozės natrio druska Sojos polisacharidai
Greek: Τα δισκία Entecavir Accord είναι αντιικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες.
Lithuanian: Entecavir Accord tabletės yra vaistas nuo virusų, vartojamas suaugusiųjų hepatito B viruso
Greek: Καλοήθη γαστρεντερικά συμπτώματα, όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος, μπορεί να είναι ενδεικτικά ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Lithuanian: Gerybiniai viršinimo sutrikimai (pvz., pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas) gali rodyti laktatinės acidozės vystimąsi.
Greek: Μηχανισμός δράσης: η entecavir, ένα ανάλογο του νουκλεοσιδίου της γουανοσίνης με δράση έναντι της πολυμεράσης του HBV, φωσφορυλιώνεται αποτελεσματικά και σχηματίζει τη δραστική τριφωσφορική (ΤΡ) μορφή, η οποία έχει χρόνο ενδοκυτταρικής ημι-ζωής 15 ώρες.
Lithuanian: polimerazę. Jis efektyviai fosforilinamas į aktyvaus trifosfato (TF) formą, kurios viduląstelinis pusinės eliminacijos laikas yra 15 val.
Greek: Σοβαρή
Lithuanian: Serija
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Lithuanian: Paūmėjimai gydymo metu.
Greek: Ήπια
Lithuanian: Buteliukai
Greek: Δόση Entecavir Accord*
Lithuanian: Entecavir Accord dozavimas*
Greek: ≥ 1 log10 αύξηση από το ναδίρ στο HBV DNA μέσω PCR, επιβεβαιωμένο από αλληλοδιάδοχες μετρήσεις ή στο τέλος του χρονικού διαστήματος.
Lithuanian: d PCR metodu nustatytas HBV DNR koncentracijos padidėjimas ≥ 1 log10 (palyginus su buvusia minimalia), patvirtintas paskesniais tyrimais arba stebėjimo laikotarpio pabaigoje.
Greek: Μη-ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml κατά PCR)c
Lithuanian: HBV DNR nenustatoma (< 300 kopijų/ml PGR metodu)c
Greek: Έτος 5
Lithuanian: 3 metai
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές: κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 48 ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, κανένας δεν είχε αυξήσεις της ALT > 10 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη, και 1% των ασθενών είχαν αυξήσεις της ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη >2 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη.
Lithuanian: Per 48 savaites nė vienam iš entekavirą vartojusių pacientų, kurių kepenų liga buvo nekompensuota, nenustatytas ALT aktyvumo padidėjimas, > 10 kartų didesnis negu VNR ir kartu > 2 kartus didesnis negu iki tyrimo; 1 % pacientų nustatytas ALT aktyvumo padidėjimas, > 2 kartus didesnis negu iki tyrimo bei kartu bendro bilirubino koncentracija, > 2 kartus didesnė negu VNR ir > 2 kartus didesnė negu iki tyrimo.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Accord Healthcare Limited
Greek: Σοβαρή Διαχειριζόμενη με Αιμοδιύλιση
Lithuanian: Sunkiai sutrikusi, gydoma hemodia lizėmis
Greek: Ποσοστό μη ανιχνεύσιμα (<300 αντίγραφα/ml)
Lithuanian: Nerasta (< 300 kopijų/ml) b
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργούς φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Lithuanian: kepenų liga kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų, nuolat padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai duomenys rodo aktyvų uždegimą ir (arba) fibrozę; kepenų liga nekompensuota (žr.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, τα ποσοστά θανάτου αθροιστικά ήταν 23% (23/102) και 33% (29/89) για τους ασθενείς που έλαβαν entecavir και το adefovir dipivoxil, αντίστοιχα, και τα αθροιστικά ποσοστά των ΗΚΚ ήταν 12% (12/102 ) και 20% (18/89) για την entecavir και adefovir dipivoxil, αντίστοιχα.
Lithuanian: Laikas iki hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo ar mirties (to įvykio, kuris įvyko pirmas) abejų gydymo grupių pacientams buvo panašus; pacientų, vartojusių entekavirą, kumuliacinis mirštamumas tyrimo metu buvo 23 % (23/102), vartojusių adefoviro dipivoksilį - 33 % (29/89); kumuliacinis hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo dažnis tyrimo metu - atitinkamai 12 % (12/102) ir 20 %
Greek: Χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο HBeAg Θετικός (μελέτη 022)
Lithuanian: HBeAg teigiami pacientai (tyrimas 022).
Greek: ε
Lithuanian: arba
Greek: 0,3 mg μια φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 48 ώρες
Lithuanian: arba po 0,5 mg kas 48 val.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Greek: - γονοτυπική ETVr γ με ιολογική διαφυγή δ
Lithuanian: - genotipinis ETVr c
Greek: Entecavir Accord 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Ροζ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τριγωνικού σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «J» στη μια πλευρά και την ένδειξη «111» στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Entecavir Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės: rausvos spalvos trikampės abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „J", kitoje - „111".
Greek: Συσκευασίες κυψέλης: EU/1/17/1211/005
Lithuanian: Lizdinės plokštelės - EU/1/17/1211/005
Greek: 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml και 0,47 ng/ml, αντίστοιχα.
Lithuanian: /ml ir 0,47 ng/ml.
Greek: : έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: συχνές
Lithuanian: : vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:
Greek: η λήψη του Entecavir Accord δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους ανθρώπους μέσω σεξουαλικής επαφής ή σωματικών υγρών (περιλαμβανομένης και της επιμόλυνσης με αίμα).
Lithuanian: (HBV) lytiškai santykiaujant arba per organizmo skysčius (įskaitant apkrėstą kraują).
Greek: Αρχικό HBV
Lithuanian: Entekaviro EC50
Greek: : αϋπνία
Lithuanian: : nemiga
Greek: Η πλήρης EPAR του Entecavir Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Entecavir Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Entecavir Accord λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Entecavir Accord vartojamas vieną kartą per parą.
Greek: Το Entecavir Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,5 mg και 1 mg).
Lithuanian: Entecavir Accord galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas tablečių (0,5 mg ir 1 mg) forma.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον τρόπο ανταπόκρισης του ασθενούς.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entecavir Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entecavir Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Entecavir Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Baraclude.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Entecavir Accord yra panašios kokybės kaip Baraclude ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Entecavir Accord.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Entecavir Accord kokybės tyrimų duomenis.
Greek: Όταν κρίνεται κατάλληλη η χορήγηση της θεραπείας σε παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Lithuanian: Kai manoma, kad vaikui galima taikyti gydymą šiuo vaistu, jam skiriama dozė nustatoma pagal jo kūno svorį.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Entecavir Accord στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo pritarti Entecavir Accord vartojimui ES.
Greek: Η εντεκαβίρη διακόπτει την παραγωγή DNA από τον ιό και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
Lithuanian: Entekaviras slopina viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.
Greek: Σε παιδιά βάρους 32,6 kg και άνω μπορούν να χορηγούνται δισκία 0,5 mg, ενώ σε παιδιά βάρους κάτω των 32,6 kg διατίθεται πόσιμο διάλυμα εντεκαβίρης.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems 32,6 kg ir daugiau, galima skirti 0,5 mg tabletes, o sveriantiems mažiau nei 32,6 kg vaikams galima skirti entekaviro geriamąjį tirpalą.
Greek: Τι είναι το Entecavir Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Entecavir Accord ir kam jis vartojamas?
Greek: Η ημερήσια δόση του 1 mg χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και στους συγκεκριμένους ασθενείς δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Be to, 1 mg paros dozė skiriama suaugusiesiems, sergantiems nekompensuota kepenų liga, ir šiems pacientams nutraukti gydymo nerekomenduojama.