FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Epoetin alfa wird bei stillenden Frauen, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen, nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba epoetina alfa pri doječih ženskah, naročenih na kirurški poseg, ki sodelujejo v preddonorskem programu avtolognega zbiranja krvi, se ne priporoča.
German: Abseamed enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo Abseamed vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
German: Erwachsene Patienten mit noch nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz
Slovenian: Odrasli bolniki z ledvično insuficienco, ki se še ne zdravijo s hemodializo
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass zu viel Abseamed injiziert worden ist.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Abseamed, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če mislite, da ste injicirali prevelik odmerek zdravila Abseamed.
German: Sobald die Hämoglobinkonzentration auf < 11 g/dl gefallen ist, kann die Gabe mit der gleichen Dosis oder um einen Dosisschritt darunter liegenden Dosis je nach ärztlicher Beurteilung wieder aufgenommen werden.
Slovenian: < 11 g/dl, se zdravljenje lahko ponovno začne z enakim odmerkom ali za en korak manjšim odmerkom, kot presodi zdravnik.
German: Es wurde eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 2.098 anämischen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die eine Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie erhielten.
Slovenian: Pri 2.098 anemičnih ženskah z metastatskim rakom dojke, ki so prejele kemoterapijo prve izbire ali druge izbire, so izvedli randomizirano, odprto, multicentrično študijo.
German: Abseamed enthält den Wirkstoff Epoetin alfa, ein Protein, das die vermehrte Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Abseamed in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Abseamed vsebuje zdravilno učinkovino epoetin alfa, beljakovino, ki spodbuja kostni mozeg k tvorbi rdečih krvnih celic, ki prenašajo hemoglobin (snov, ki prenaša kisik).
German: Während der Behandlung mit Abseamed wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral vaš krvni tlak, medtem ko uporabljate zdravilo Abseamed.
German: Die Spritzen sind mit Graduierungsringen versehen, so dass, falls erforderlich, die Abmessung von Teilmengen möglich ist.
Slovenian: Brizge imajo merilne oznake v obliki obroča, ki omogoča delno uporabo, če je to potrebno.
German: • Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
Slovenian: • Običajni odmerek je 600 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
German: • Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu zehn Tage vor der Operation, am Operationstag, sowie an den vier Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.
Slovenian: • Če obstaja medicinska potreba za zmanjšanje časa pred kirurškim posegom, boste prejemali dnevni odmerek 300 i.e./kg do deset dni pred kirurškim posegom, na dan posega in še štiri dni po posegu.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema aplazija rdečih krvnih celic3,
German: - Ist dagegen die Hämoglobinkonzentration um < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. die Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen, ist ein Ansprechen auf die Therapie unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Slovenian: - Če se je koncentracija hemoglobina zvečala za < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) in se je število retikulocitov zvečalo za < 40.000 celic/µl nad izhodiščno vrednost, je odziv na zdravljenje malo verjeten, zato ga je treba prekiniti.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Epoetin alfa behandelt werden, sollten regelmäßig Hämoglobin-Bestimmungen durchgeführt werden, bis ein stabiler Hämoglobin-Wert erreicht wird.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem, ki prejemajo epoetin alfa, je treba ravni hemoglobina redno meriti, dokler ni dosežena stabilna raven, potem pa v rednih časovnih intervalih.
German: Fremdblutsparende Maßnahmen sollten bei operativen Eingriffen immer zum Einsatz kommen.
Slovenian: V perioperativnem okolju je treba vedno uporabljati dobre prakse krvne obravnave.
German: Bei Bedarf ist die Dosis um 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche) zu reduzieren oder anzuheben, bis der gewünschte Zielbereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) erreicht wird (dies sollte in mindestens 4-wöchentlichen Abständen erfolgen).
Slovenian: Po potrebi odmerek vsakič zvečamo ali zmanjšamo za 25 i.e./kg (3-krat na teden), dokler ne dosežemo želenega razpona koncentracije hemoglobina med 10 g/dl in 12 g/dl (med 6,2 in 7,5 mmol/l) (to je treba narediti postopoma z vsaj štiritedenskimi časovnimi presledki).
German: Abseamed sollte Patienten mit Anämie (z. B. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Abseamed se daje bolnikom s simptomatsko anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
German: Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Abseamed-Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren.
Slovenian: Nekateri posamezniki se lahko kasneje naučijo, kako si lahko zdravilo sami injicirajo pod kožo, odvisno od tega, za kaj potrebujejo zdravilo Abseamed: glejte
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
Slovenian: Razvrstitev organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA
German: Alle ansprechenden Patienten befanden sich im Stratum, das bei der Voruntersuchung einen sEPO-Spiegel < 200 mU/ml hatte.
Slovenian: Vse odzivne osebe so bile med presejanjem v skupini s sEPO < 200 me./ml.
German: Abseamed ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz:
Slovenian: Zdravilo Abseamed se uporablja za zdravljenje simptomatske anemije, ki jo povzroči bolezen ledvic:
German: Bei der Wahl der richtigen Dosis berücksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.
Slovenian: Tudi vzrok vaše anemije je dejavnik, ki ga bo zdravnik upošteval pri določitvi pravilnega odmerka.
German: Zusätzlich sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Disposition für tiefe Venenthrombosen (TVT) ergriffen werden.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s predispozicijo za nastanek globoke venske tromboze (DVT
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: - Alle Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Abseamed ebenfalls zu berücksichtigen.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Abseamed, je treba upoštevati vse kontraindikacije, povezane s preddonorskimi programi avtolognega zbiranja krvi.
German: Die dreimal wöchentliche oder einmal wöchentliche Gabe von Epoetin alfa bewirkte bei anämischen Tumorpatienten unter Chemotherapie nach dem ersten Monat der Behandlung einen Anstieg des Hämoglobins und eine Reduktion des Transfusionsbedarfs.
Slovenian: Pri anemičnih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, se je pokazalo, da epoetin alfa, dan 3-krat na teden ali enkrat na teden, povečuje hemoglobin in zmanjšuje potrebo po transfuziji po prvem mesecu zdravljenja.
German: Wenn das Hämoglobin um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Abseamed um 25% zu reduzieren.
Slovenian: Če se hemoglobin zviša za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec, ali če stalna vrednost hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/l), zmanjšajte odmerek zdravila Abseamed za 25 %.
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat oder überschreitet die Hämoglobinkonzentration den Wert von 12 g/dl (7,5 mmol/l), ist die Abseamed-Dosis um ca. 25 bis 50 % zu reduzieren.
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina zveča za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec, ali če raven koncentracije hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/l), zmanjšajte odmerek zdravila Abseamed za približno 25 do 50 %.
German: Akute Porphyrie3
Slovenian: Prirojene in dedne genetske okvare akutna porfirija3
German: Nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Behandlung mit Abseamed einen Monat lang fortgesetzt werden.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom alfa je treba nadaljevati do enega meseca po koncu kemoterapije.
German: Bei Tumorpatienten unter Chemotherapie, die möglicherweise transfundiert werden müssen, sollte für die Beurteilung der Therapieeffizienz von Epoetin alfa eine 2- bis 3-wöchige Verzögerung zwischen ESA-Gabe und der Erythropoetin-Antwort berücksichtigt werden.
Slovenian: Pri ocenjevanju ustreznosti zdravljenja z epoetinom alfa pri bolnikih z rakom, ki se zdravijo s kemoterapijo, je treba upoštevati, da se eritrociti, ki nastanejo zaradi prisotnosti eritropoetina, pojavijo po 2- do 3-tednih po začetku zdravljenja z ESA (bolnik s tveganjem za transfuzijo).
German: • Kurzatmigkeit.
Slovenian: • zasoplost.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor Initiierung einer Dialyse oder unter Peritonealdialyse ist nicht erwiesen.
Slovenian: Anemija pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo pred uvedbo dialize ali na peritonealni dializi Varnost in učinkovitost epoetina alfa pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo z anemijo pred uvedbo dialize ali na peritonealni dializi nista bili dokazani.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Epoetin alfa verzichtet werden soll/die Behandlung mit Epoetin alfa zu unterbrechen ist.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo/prenehanjem zdravljenja z epoetinom alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z epoetinom alfa za mater.
German: Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen (wie z. B. Abseamed), als Wachstumsfaktor wirken können, d. h. sie können theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.
Slovenian: (kot je zdravilo Abseamed), delujejo kot rastni faktor in s tem teoretično vplivajo na napredovanje raka.
German: Es sollte eine geeignete Anpassung der Dosis vorgenommen werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) zu halten.
Slovenian: Treba je ustrezno prilagoditi odmerek za vzdrževanje ravni hemoglobina v želenem razponu koncentracije med 9,5 g/dl in 11 g/dl (med 5,9 in 6,8 mmol/l).
German: Der prozentuale Retikulozytenanteil wies hierbei ein klares Konzentrations-Zeit-Profil im Hinblick auf den Spitzenwert und den Abfall auf den Ausgangswert auf.
Slovenian: Opazili so definiran profil koncentracije v odvisnosti od časa z vrhom in upadom nazaj na izhodišče za odstotne spremembe retikulocitov.
German: Verwendung der Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo
German: Über das Auftreten einer antikörpervermittelten Erythroblastopenie (PRCA) wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa berichtet.
Slovenian: Po več mesecih ali letih zdravljenja s epoetinom alfa so poročali o pojavu PRCA, povzročene s protitelesi.
German: Zwei weitere, kleinere, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien konnten keine signifikante Verbesserung der mit EORTC-QLQ-C30 Scale oder CLAS ermittelten Lebensqualität zeigen.
Slovenian: Na lestvici EORTC-QLQ-C30 oziroma CLAS drugi, manjši, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji nista pokazali pomembnega izboljšanja parametrov kakovosti življenja.
German: Ziel-Hb
Slovenian: Ciljna koncentracija Hb
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Abseamed beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Abseamed Ne uporabljajte zdravila Abseamed:
German: • Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
Slovenian: • Začetni odmerek je 450 i.e. na kilogram telesne mase enkrat na teden.
German: Die Zeitprofile der Veränderungen des prozentualen Anteils der Retikulozyten, des Hämoglobin- und des Erythrozytenwertes waren unter beiden Dosierungen bei den Gesunden wie auch bei den anämischen Tumorpatienten ähnlich.
Slovenian: 3-krat na teden in 40.000 i.e. enkrat na teden pri zdravih osebah in pri anemičnih osebah z rakom, so bili časovni profili sprememb v odstotkih retikulocitov, hemoglobina in skupnih rdečih krvnih celic podobni med obema režimoma odmerjanja pri zdravih osebah in pri anemičnih osebah z rakom.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
German: • Sie können Abseamed aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
Slovenian: • Zdravilo Abseamed lahko vzamete iz hladilnika in ga hranite pri sobni temperaturi (ne višji od
German: Dabei handelte es sich um 228 Epoetin-alfa-behandelte Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRF) aus 4 Studien zu dieser Erkrankung (2 Studien mit noch nicht dialysepflichtigen Patienten [n = 131 behandelte CRF-Patienten] und 2 Studien mit Patienten unter Dialyse [n = 97 behandelte CRF-Patienten]), 1.404 behandelte Tumorpatienten aus 16 Studien zu chemotherapieinduzierter Anämie, 147 behandelte Patienten aus 2 Studien zur autologen Blutspende, 213 behandelte Patienten aus 1 Studie im perioperativen Setting sowie 102 behandelte Patienten in 2 Studien zu MDS.
Slovenian: 1.404 izpostavljene osebe z rakom v 16 študijah z anemijo, ki je posledica kemoterapije; 147 izpostavljenih oseb v 2 študijah za avtolognim darovanjem krvi, 213 izpostavljenih oseb v 1 študiji v kirurškem obdobju in 102 izpostavljeni osebi v 2 študijah pri MDS.
German: Bei Anwendung von Epoetin alfa in längeren Dosierungsintervallen (länger als einmal wöchentlich) können bei einigen Patienten möglicherweise keine ausreichenden Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden (siehe Abschnitt 5.1), so dass eine Erhöhung der Epoetin-alfa-Dosis erforderlich werden kann.
Slovenian: morda ne bo mogoče vzdrževati ustrezne ravni hemoglobina (glejte poglavje 5.1) in bo treba odmerek epoetina alfa povečati.
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der hauptsächlich die Bildung von Erythrozyten stimuliert.
Slovenian: Eritropoetin je rastni faktor, ki primarno spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic.
German: Anschließend mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung nachspülen, um sicherzustellen, dass das Präparat vollständig in den Kreislauf gelangt (siehe Abschnitt Dosierung, „Erwachsene Hämodialysepatienten").
Slovenian: Zdravilo lahko injiciramo tudi po končani dializi, in sicer preko fistulne cevke z iglo, skozi katero nato injiciramo še 10 ml izotonične fiziološke raztopine, s čimer izperemo cevje in zagotovimo ustrezno injiciranje zdravila v krvni obtok (glejte Odmerjanje, "Odrasli bolniki, ki se zdravijo s hemodializo").
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Abseamed enthält - Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
Slovenian: - Učinkovina: epoetin alfa (količine so razvidne iz spodnje preglednice).
German: Epoetin alfa zeigt, unabhängig von der Art der Anwendung, eine dosisabhängige Wirkung auf die hämatologischen Parameter.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Epoetin alfa kaže od odmerka odvisen učinek na hematološke parametre, kar ni odvisno od poti uporabe.
German: Speziell in diesen Altersgruppen auftretende Nebenwirkungen, die in der obigen Tabelle nicht angeführt oder mit der zugrundeliegenden Erkrankung nicht übereinstimmend sind, wurden bei dieser Patientengruppe nicht berichtet.
Slovenian: Pri tej populaciji niso poročali o neželenih učinkih, specifičnih za pediatrično populacijo, ki ne bi že bili prej omenjeni v zgornji preglednici, ali ki ne bili bili skladni z osnovno boleznijo.
German: Patienten wurden nach ihrem Ausgangshämoglobin stratifiziert (≤ 10 g/dl, > 10 bis ≤ 13 g/dl und
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na njihov izhodiščni hemoglobin (≤ 10 g/dl,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Abseamed 40.000 I.E./1 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Abseamed 40.000 i.e./1 ml
German: Nur eine einzige Dosis Abseamed aus der Spritze entnehmen und nicht benötigte Lösung vor der Injektion verwerfen.
Slovenian: Iz vsake brizge odvzemite samo en odmerek zdravila Abseamed in pred injiciranjem zavrzite preostalo raztopino.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
German: Zudem wurde eine patientenbasierte Analyse mit mehr als 13.900 Tumorpatienten (Chemo-, Radio-, Chemoradio- oder keine Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilnahmen.
Slovenian: radioterapija, kemoradioterapija ali brez terapije) v 53 kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki so vključevala številne epoetine.
German: Epoetin alfa sollte mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Slovenian: Pri doječih materah je treba epoetin alfa uporabljati previdno.
German: Wie ist Abseamed anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Abseamed
German: Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Reaktion an der Injektionsstelle, periphere Ödeme
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija zelo pogosti mrzlica, gripi podobna bolezen, reakcija na mestu injiciranja, periferni edem pogosti neučinkovitost zdravila3
German: INHABER DER ZULASSUNG
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Hauptsächlich bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa und anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen, in sehr seltenen Fällen von einer Erythroblastopenie berichtet.
Slovenian: Po več mesecih do letih zdravljenja z epoetinom alfa in drugimi zdravili za spodbujanje tvorbe rdečih krvnih celic so zelo redko poročali o PRCA, večinoma pri bolnikih z boleznijo ledvic.
German: Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für thrombotische und vaskuläre Erkrankungen, besonders bei einer zugrundeliegenden kardiovaskulären Erkrankung.
Slovenian: Bolniki, naročeni na večji elektivni ortopedski poseg, morajo prejeti ustrezno antiagregacijsko profilakso zaradi tveganja za trombotične in žilne dogodke pri kirurških bolnikih, še posebej pri tistih z boleznijo srca in ožilja.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, denen Epoetin alfa subkutan gegeben wird, sollten regelmäßig Kontrollen hinsichtlich eines Wirkverlustes, definiert als ein Nicht- oder vermindertes Ansprechen von Patienten auf eine Behandlung mit Epoetin alfa, die zuvor auf eine solche Therapie angesprochen haben, durchgeführt werden.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetine je treba iskati druge razlage za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).Bolnike s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo z epoetinom alfa s subkutanim dajanjem, je treba redno spremljati zaradi morebitne izgube učinkovitosti, ki je pri bolnikih, ki so se predhodno odzivali na takšno zdravljenje, opredeljena kot odsotnost ali zmanjšan odziv na zdravljenje z epoetinom alfa.
German: Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard-Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und 1,04 für die Krebspatientengruppe, die eine Chemotherapie erhielten (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Slovenian: Za bolnike z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, je bilo razmerje tveganja celokupnega preživetja 1,04 (95 % IZ: 0,97; 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
German: Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
German: In diesen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Epoetin alfa sowohl bei dreimal als auch bei einmal wöchentlicher Gabe nach einmonatiger Therapie bei anämischen Tumorpatienten den Hämoglobinwert erhöhte und den Transfusionsbedarf reduzierte.
Slovenian: Pri anemičnih bolnikih z rakom se je v teh preskušanjih pokazalo, da epoetin alfa, dan 3-krat na teden ali enkrat na teden, povečuje hemoglobin in zmanjšuje potrebo po transfuziji po prvem mesecu zdravljenja.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Abseamed eines dieser oder andere Symptome bemerken.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če ugotovite katerega koli od teh neželenih učinkov ali če med zdravljenjem z zdravilom Abseamed opazite druge neželene učinke.
German: Sehr selten (< 1/10.000 Fälle pro Patientenjahr) wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa eine Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: povzročene s protitelesi, po več mesecih do letih zdravljenja z epoetinom alfa (glejte poglavje 4.4).
German: Abseamed 2.000 I.E./1 ml Injektion Epoetin alfa i.v./s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Abseamed 2.000 i.e./1 ml injekcija epoetin alfa i.v./s.c.
German: 1 Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 8.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 67,2 Mikrogramm Epoetin alfa.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,8 ml vsebuje 8.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 67,2 mikrogramov epoetina alfa.
German: 1 Fertigspritze mit 0,9 ml enthält 9.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 75,6 Mikrogramm Epoetin alfa.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,9 ml vsebuje 9.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 75,6 mikrogramov epoetina alfa.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT/SPRITZE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Während der Behandlung mit Epoetin alfa kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl kommen.
Slovenian: Med zdravljenjem z epoetinom alfa se lahko število trombocitov glede na velikost odmerka zmerno zveča, vendar ostane v normalnih mejah.
German: Inhalt (Konzentrat ion)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
German: Zulassungsnumme r (EU)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Slovenian: Pomen teh sprememb ni znan.
German: Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Slovenian: Ti simptomi se ponavadi razvijajo zelo hitro.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Slovenian: e. Temeljito si umijte roke.
German: 3 Jahre.
Slovenian: 3 leta
German: Sie müssen sich die Injektionen jeden Tag in etwa um die gleiche Zeit geben.
Slovenian: Injekcije si boste morali vsak dan dajati ob približno istem času.
German: Material, das Sie benötigen
Slovenian: Oprema, ki jo boste potrebovali
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
German: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Slovenian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska
German: Internationale retrospektive Studie (2006)
Slovenian: Mednarodna retrospektivna študija (2006)
German: Europäische retrospektive Studie (2004)
Slovenian: Evropska retrospektivna študija (2004)
German: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Slovenian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
German: Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari od 16 do 60 let.