FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Denné výkyvy v plazmatických koncentráciách apalutamidu boli nízke, priemerný pomer maximálnej a minimálnej koncentrácie bol 1,63.
Lithuanian: Apalutamido koncentracijos kraujo plazmoje paros svyravimai buvo nedideli, santykio tarp didžiausiosios ir mažiausiosios vertės vidurkiui sudarant 1,63.
Slovak: Pacienti majú byť posúdení z hľadiska rizika zlomenín a pádov pred začatím liečby Erleadou a majú byť naďalej sledovaní, zlomeniny sa majú liečiť podľa stanovených liečebných postupov a má sa zvážiť použitie liekov cielených na zachovanie kostí.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Erleada, reikia įvertinti pacientus dėl pargriuvimų bei lūžių rizikos, ir toliau reikia tęsti stebėjimą bei skirti priežiūrą dėl lūžių, vadovaujantis nustatytomis gydymo rekomendacijomis, bei apsvarstyti kaulus veikiančių vaistinių preparatų vartojimą.
Slovak: Po perorálnom podaní bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2 hodiny (rozsah: 1 až 5 hodín).
Lithuanian: Pavartojus per burną, vidutinis laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), buvo 2 valandos (intervalas: nuo 1 iki 5 valandų).
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté: záchvat (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai nedažni: traukuliai (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: Nemajú sa užívať tablety navyše, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Lithuanian: Negalima vartoti papildomų tablečių, siekiant kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: V rovnovážnom stave bola maximálna priemerná zmena QTcF oproti východiskovej hodnote 12,4 ms (2-stranná 90 % horná IS 16,0 ms).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai, maksimalus QTcF vidurkio pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo 12,4 ms (dvipusis 90 % viršutinis PI: 16,0 ms).
Slovak: Erleada môže byť škodlivá pre vyvíjajúci sa plod.
Lithuanian: Erleada gali būti kenksmingas vaisiaus vystymuisi.
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: • ak ste alergický na apalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija apalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Enzýmy metabolizujúce lieky
Lithuanian: Vaistus metabolizuojantys fermentai
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali čas do zdvojnásobenia prostatického špecifického antigénu (PSADT) ≤
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie buvo įtraukti į tyrimą, buvo nustatytas prostatai specifinio antigeno (PSA) padvigubėjimas (PSADT - angl.
Slovak: N-demetyl sú substrátmi pre P-gp. Keďže apalutamid sa po perorálnom podaní úplne absorbuje, P-gp neobmedzuje absorpciu apalutamidu, a preto sa neočakáva, že inhibícia alebo indukcia P-gp bude ovplyvňovať biologickú dostupnosť apalutamidu.
Lithuanian: Kadangi išgertas apalutamidas visiškai rezorbuojamas, P-gp neapriboja apalutamido absorbcijos, todėl nėra tikimasi, kad P-gp inhibicija arba indukcija turėtų įtakos biologiniam apalutamido prieinamumui.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Apalutamid a N-demetyl apalutamid sa ďalej metabolizujú karboxylesterázou za vzniku neaktívneho metabolitu karboxylovej kyseliny.
Lithuanian: Apalutamidą ir N-desmetilapalutamidą karboksilesterazė toliau metabolizuoja iki neaktyvaus karboksilinės rūgšties metabolito.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Erleadu.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami Erleada kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Možný účinok apalutamidu na expozíciu iných liekov
Lithuanian: Galimas apalutamido poveikis kitų vaistinių preparatų ekspozicijoms
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že apalutamid a jeho metabolit N-demetyl nie sú substrátmi pre BCRP, OATP1B1 alebo OATP1B3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad apalutamidas ir jo N-desmetilintas metabolitas nėra BCRP, OATP1B1 ar OATP1B3 substratai.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Slovak: Erleada je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo apalutamid.
Lithuanian: Erleada yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos apalutamido.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku môže Erleada spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva počas tehotenstva.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, Erleada vartojimas nėštumo metu gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
Slovak: Ak sa počas liečby Erleadou vyskytne záchvat, liečba sa má natrvalo prerušiť.
Lithuanian: Jei gydant Erleada prasideda traukuliai, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Slovak: Možný účinok iných liekov na expozíciu apalutamidu
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis apalutamido ekspozicijai
Slovak: Na základe údajov in vitro sa nedá vylúčiť inhibícia transportéra organických katiónov 2 (OCT2), transportéra organických katiónov 3 (OAT3) a proteínov extrudujúcich viaceré lieky a toxíny (MATE)
Lithuanian: Remiantis duomenimis in vitro, negalima atmesti organinio katijoninio nešiklio 2 (OCT2), organinio anijoninio nešiklio 3 (OAT3) ir dauginio vaistinių ir toksiškų medžiagų šalinimo (angl.
Slovak: Ak sa podáva s warfarínom, počas liečby Erleadou sa má monitorovať INR.
Lithuanian: Jeigu Erleada skiriamas kartu su varfarinu, gydymo metu reikia stebėti TNS.
Slovak: Účinok apalutamidu 240 mg jedenkrát denne na QTc interval bol hodnotený v otvorenej, nekontrolovanej, multicentrickej, jednoramennej klinickej štúdii zameranej na QT u 45 pacientov s CRPC.
Lithuanian: 240 mg kartą per parą vartojamo apalutamido poveikis QT intervalui buvo įvertintas atvirame nekontroliuojamame daugiacentriame vienos grupės tyrime, kuris buvo skirtas vaistinio preparato poveikiui QT intervalui įvertinti, 45 pacientams, sergantiems KAPV.
Slovak: Biela nepriehľadná fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom.
Lithuanian: Baltas, permatomas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, su polipropileno (PP) sunkiai vaikų atidaromu uždoriu.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu veľmi časté: pád
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos labai dažni: pargriuvimas
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Sodná soľ kroskarmelózy Acetátosukcinát hypromelózy
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozės acetatas-sukcinatas Magnio stearatas
Slovak: U ľudí je Erleada silným induktorom CYP3A4 a CYP2C19 a slabým induktorom CYP2C9.
Lithuanian: Žmonėms Erleada yra stiprus CYP3A4 ir CYP2C19 induktorius ir silpnas CYP2C9 induktorius.
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla u 28 % pacientov, ktorí už dostávali substitučnú terapiu štítnej žľazy v skupine s Erleadou a u 5,9 % pacientov v skupine s placebom.
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 28 % pacientų, kuriems jau buvo taikoma pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija, gydymo Erleada grupėje ir 5,9 % pacientų placebo grupėje.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s opätovným podávaním Erleady pacientom, u ktorých sa vyskytol záchvat.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties su pacientais, kurie patyrę traukulių vėl pradėjo vartoti Erleada.
Slovak: Hodnota CL/F apalutamidu je po jednorazovom podaní 1,3 l/h a v rovnovážnom stave po dávkovaní jedenkrát denne sa zvyšuje na 2,0 l/h.
Lithuanian: Apalutamido CL/F yra 1,3 l/h po vienkartinės dozės pavartojimo ir padidėja iki 2,0 l/h, esant pusiausvyrinei apykaitai, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per parą.
Slovak: Apalutamid je silný induktor enzýmov a zvyšuje syntézu mnohých enzýmov a transportérov; preto sa očakáva interakcia s mnohými bežnými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmov alebo transportérov.
Lithuanian: Apalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir didina daugelio fermentų ir nešiklių sintezę, todėl tikimasi sąveikos su daugeliu dažnai vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra fermentų ar nešiklių substratai.
Slovak: Erleada je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Erleada negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios ar gali pastoti (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Erleada obsahuje sodík
Lithuanian: Erleada sudėtyje yra natrio
Slovak: Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením za posledných 6 mesiacov vrátane závažnej/nestabilnej angíny pektoris, infarktu myokardu, symptomatického kongestívneho zlyhania srdca, arteriálnych alebo venóznych tromboembolických príhod (napr. pľúcna embólia, cerebrovaskulárna príhoda vrátane prechodných ischemických záchvatov) alebo klinicky významných ventrikulárnych arytmií boli vylúčení z klinických štúdií.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo neįtraukti pacientai, kuriems per paskutiniuosius 6 mėnesius buvo kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, įskaitant sunkią / nestabilią anginą, miokardo infarktą, simptominį stazinį širdies nepakankamumą, arterijų ar venų tromboembolijos reiškinius (pvz., plaučių emboliją, galvos smegenų kraujotakos sutrikimą, įskaitant praeinančius smegenų išemijos priepuolius), ar kliniškai reikšmingos skilvelių aritmijos.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach apalutamidu medzi belochmi (belosi alebo hispánci alebo latinoameričania, N = 761), černochmi (s africkým pôvodom alebo afro-americkým, N =
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, nėra kliniškai reikšmingų apalutamido farmakokinetikos skirtumų tarp baltųjų rasės (europidų, lotynų amerikiečių ar amerikiečių, kilusių iš Centrinės ar Pietų Amerikos; N = 761), juodaodžių (Afrikos ar Afrikos-Amerikos kilmės; N = 71), azijiečių (ne japonų; N = 58) ir japonų (N = 58).
Slovak: Apalutamid je perorálne podávaný selektívny inhibítor androgénneho receptora (AR), ktorý sa viaže priamo na doménu AR viažucu ligand.
Lithuanian: Apalutamidas yra per burną vartojamas selektyvus androgenų receptorių (AR) inhibitorius, kuris tiesiogiai prisijungia prie ligandą sujungiančio AR domeno.
Slovak: Apalutamid, hlavne vo forme metabolitov, sa eliminuje primárne močom.
Lithuanian: Apalutamidas, daugiausia metabolitų pavidalu, iš organizmo pašalinamas daugiausia su šlapimu.
Slovak: Zvýšenie zdanlivého klírensu (CL/F) sa pozorovalo pri opakovanom podávaní, pravdepodobne v dôsledku indukcie vlastného metabolizmu apalutamidu.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą kartotinai, buvo pastebėtas menamo klirenso padidėjimas (CL/F), tikėtina, kad dėl apalutamido indukcinio poveikio jo paties metabolizmui.
Slovak: Nie je známe, či sa apalutamid alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar apalutamidas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Analýza vplyvu expozície na QT naznačila nárast QTcF v závislosti od koncentrácie apalutamidu a jeho aktívneho metabolitu.
Lithuanian: Ekspozicijos apalutamidui-QT intervalo priklausomybės analizė leidžia manyti, kad QTcF padidėjimas veikiant apalutamidui ir jo aktyviems metabolitams priklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Slovak: • liečbu hubových infekcií (napr. itrakonazol, ketokonazol)
Lithuanian: • gydo grybelines infekcijas (pvz., itrakonazolą, ketokonazolą)
Slovak: U pacientov s kožnou vyrážkou došlo k prerušeniu podávania u 28 % pacientov a k zníženiu dávky u 12 % pacientov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė odos išbėrimas, 28 % reikėjo laikinai nutraukti vaisto vartojimą ir 12 % pacientų reikėjo sumažinti dozę (žr.
Slovak: • zníženie hladiny glukózy v krvi (napr. repaglinid)
Lithuanian: • mažina gliukozės kiekį kraujyje (pvz., repaglinidą)
Slovak: Erleada sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje a apalutamid sa primárne eliminuje pečeňou (pozri časť
Lithuanian: Erleada nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes šiai pacientų populiacijai duomenų nėra, o apalutamidas daugiausia yra šalinamas per kepenis (žr.
Slovak: Pacienti randomizovaní do oboch liečebných skupín mali pokračovať v liečbe až do progresie ochorenia definovanej zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením (BICR), do iniciácie novej liečby, neprijateľnej toxicity alebo odstúpenia zo štúdie.
Lithuanian: Tiriamieji atsitiktiniu būdu buvo paskirti į kurią nors grupę, ir jiems gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo, apibrėžiamo pagal koduotą centrinę vaizdų peržiūrą (KCVP), naujo gydymo pradžios, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo arba dalyvavimo tyrime nutraukimo.
Slovak: % akýkoľvek stupeň a 5 % stupeň 3 alebo 4), úbytok hmotnosti (16
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (30 %), odos išbėrimas (24 % bet kokio laipsnio ir 5 % 3 ar 4 laipsnio), svorio sumažėjimas (16 %), artralgija (16 %) ir pargriuvimas (16 %).
Slovak: Ďalšie zložky jadra tablety sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acetátosukcinát hypromelózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza a silicifikovaná mikrokryštalická celulóza.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje yra bevandenio koloidinio silicio dioksido, kroskarmeliozės natrio druskos, hipromeliozės acetato-sukcinato, magnio stearato, mikrokristalinės celiuliozės ir silikatintos mikrokristalinės celiuliozės.
Slovak: Riziko záchvatu môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré znižujú prahovú hodnotu záchvatov.
Lithuanian: Traukulių rizika gali padidėti, jeigu pacientai kartu vartoja vaistinius preparatus, mažinančius traukulių slenkstį.
Slovak: Apalutamid a N-demetyl apalutamid neovplyvňujú CYP1A2 a CYP2D6 v terapeuticky relevantných koncentráciách.
Lithuanian: Apalutamidas ir N-desmetilapalutamidas neveikia CYP1A2 ir CYP2D6, esant gydymui reikšmingai koncentracijai.
Slovak: 10 mesiacov, a preto sa považujú za osoby s vysokým rizikom bezprostredného metastatického ochorenia a úmrtia na rakovinu prostaty.
Lithuanian: Prostate Specific Antigen Doubling Time) per ≤ 10 mėnesių, todėl jiems buvo didelė gresiančios metastazinės ligos ir su prostatos vėžiu susijusios mirties rizika.
Slovak: • liečbu rakoviny (napr. lapatinib, metotrexát)
Lithuanian: • gydo vėžį (pvz., lapatinibą, metotreksatą)
Slovak: Metabolizmus je hlavnou cestou eliminácie apalutamidu.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis apalutamido pašalinimo iš organizmo būdas.
Slovak: Apalutamid je induktorom enzýmov a transportérov a môže viesť k zvýšeniu eliminácie mnohých bežne používaných liekov.
Lithuanian: Apalutamidas yra fermentų ir nešiklių induktorius ir gali padidinti daugelio dažnai vartojamų vaistinių preparatų eliminaciją.
Slovak: Nedávne kardiovaskulárne ochorenie
Lithuanian: Neseniai buvusi širdies ir kraujagyslių liga
Slovak: CYP2C8 zohráva úlohu pri eliminácii apalutamidu a pri tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Lithuanian: CYP2C8 turi įtakos apalutamido eliminacijai ir jo aktyvaus metabolito susidarymui.
Slovak: Pády boli hlásené u 15,6 % pacientov liečených Erleadou oproti 9,0 % pacientov liečených placebom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Apie pargriuvimus buvo pranešta 15,6 % pacientų, gydytų Erleada, lyginant su 9,0 % pacientų, gydytų placebu (žr.
Slovak: Preložte a zatvorte
Lithuanian: Sulenkite, kad uždarytumėte
Slovak: • liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol,
Lithuanian: • gydo širdies ritmo sutrikimus (pvz., chinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą,
Slovak: CYP3A4 zohráva úlohu pri eliminácii apalutamidu a pri tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Lithuanian: CYP3A4 turi įtakos apalutamido eliminacijai ir jo aktyvaus metabolito susidarymui.
Slovak: N-demetylapalutamid je charakterizovaný rovným profilom priebehu koncentrácie v čase v rovnovážnom stave s priemerným pomerom maximálnej a minimálnej koncentrácie 1,27.
Lithuanian: N-desmetilapalutamidas, esant pusiausvyrinei apykaitai, pasižymi plokščia koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive, jo santykio tarp didžiausiosios ir mažiausiosios vertės vidurkiui sudarant 1,27.
Slovak: omeprazol)
Lithuanian: omeprazolą)
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že apalutamid a N-demetyl apalutamid sú stredne silnými až silnými induktormi CYP3A4 a CYP2B6, miernymi inhibítormi CYP2B6 a CYP2C8 a slabými inhibítormi CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad apalutamidas ir N-desmetilapalutamidas yra vidutinio stiprumo arba stiprūs CYP3A4 ir CYP2B6 induktoriai, vidutinio stiprumo CYP2B6 ir CYP2C8 inhibitoriai ir silpni CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 inhibitoriai.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Prispievanie CYP2C8 a CYP3A4 k metabolizmu apalutamidu sa odhaduje na 58 % a 13 % po jednorazovej dávke, ale očakáva sa, že úroveň prispievania sa bude meniť v rovnovážnom stave v dôsledku indukcie CYP3A4 apalutamidom po opakovanej dávke.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad CYP2C8 ir CYP3A4 poveikis apalutamido metabolizme sudaro 58 % ir 13 % po vienkartinės vaistinio preparato dozės suvartojimo, bet tikėtina, kad fermentų indėlis į metabolizmą keičiasi, kai preparatas pasiekia pusiausvyrinę apykaitą, dėl apalutamido sukeliamos CYP3A4 indukcijos, vartojant vaistinį preparatą kartotinėmis dozėmis.
Slovak: Súbežné užívanie s inými liekmi
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Slovak: Fóliový blister PVC-PCTFE prekrytý hliníkovou pretláčacou fóliou uzavretý vo vnútri puzdra.
Lithuanian: PVC-PCTFE folijos lizdinė plokštelė su aliuminio išspaudžiama folijos plėvele, užklijuota dėkle.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, po začatí liečby Erleadou majú byť pacienti liečení podľa stanovených liečebných postupov.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Erleada, pacientus, jeigu būtina, reikia gydyti dėl šių būklių pagal nustatytas gydymo gaires.
Slovak: Apalutamid bráni nukleárnej translokácii AR, inhibuje väzbu DNA, bráni transkripcii sprostredkovanej AR a chýba mu aktivita agonistu androgénneho receptora.
Lithuanian: Apalutamidas apsaugo nuo AR translokacijos branduoliuose, slopina susijungimą su DNR, trikdo AR tarpininkaujamą transkripciją; apalutamidas nepasižymi androgenų receptorių agonisto poveikiu.
Slovak: Jeden z hlavných metabolitov, N-demetyl apalutamid, vykazoval jednu tretinu aktivity apalutamidu in vitro.
Lithuanian: Pagrindinis preparato metabolitas, N-desmetilapalutamidas, in vitro pasižymėjo trečdaliu apalutamido veikimo stiprumo.
Slovak: • liečbu srdcových chorôb alebo zníženie krvného tlaku (napr. digoxín, felodipín)
Lithuanian: • gydo širdies būkles ar mažina kraujospūdį (pvz., digoksiną, felodipiną)
Slovak: Použitie apalutamidu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu nemetastický karcinóm prostaty rezistentný na kastráciu.
Lithuanian: Apalutamidas nėra skirtas vartoti vaikų populiacijai nemetastazinio kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymo indikacijai.
Slovak: U 81 percent pacientov bol problém s vyrážkou vyriešený s mediánom 60 dní do vyriešenia.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt vienam procentui pacientų odos išbėrimas išnyko, dienų skaičiaus iki išbėrimo išnykimo medianai esant 60 dienų.
Slovak: Všetci zaradení pacienti boli potvrdení ako nemetastatickí zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením a pri zaradení do štúdie mali výkonnostný stav podľa Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 alebo 1.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems, įtrauktiems į tyrimą, buvo patvirtintas metastazių nebuvimas, atliekant koduotas centrines vaizdinių tyrimų peržiūras, ir įtraukimo į tyrimą metu įvertinimas pagal Rytų bendradarbiaujančios onkologijos grupės funkcinės būklės įvertinimo (ECOG PS - angl.
Slovak: Nežiaduce reakcie v podobe kožnej vyrážky boli hlásené u 24 % pacientov liečených Erleadou.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nepageidaujamas odos reakcijas, pasireiškusias odos išbėrimu, 24 % Erleada gydytų pacientų.
Slovak: Distribučný objem apalutamidu je väčší ako objem celkovej vody v tele, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Lithuanian: Apalutamido pasiskirstymo tūris yra didesnis nei bendro organizme esančio vandens tūris, ir tai rodo, jog vaistinis preparatas masyviai pasiskirsto už kraujagyslių ribų.
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI 60 mg
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ 60 mg
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum na predávkovanie apalutamidom.
Lithuanian: Perdozavus apalutamido specifinio priešnuodžio nėra žinoma.
Slovak: Nie je známe, či apalutamid alebo jeho metabolity sú prítomné v ejakuláte.
Lithuanian: Nežinoma, ar apalutamidas arba jo metabolitai patenka į spermą.
Slovak: • už nereaguje na medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu, ktorá znižuje hladinu testosterónu
Lithuanian: • kuriam nebepasireiškia poveikis skiriant gydymą vaistais ar chirurginį gydymą, mažinančiais testosterono kiekį (esant taip vadinamam kastracijai atspariam prostatos vėžiui).
Slovak: • zníženie vysokých hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil)
Lithuanian: • mažina didelę riebalų koncentraciją kraujyje (pvz., gemfibrozilį)
Slovak: U pacientov, ktorí neužívali substitučnú terapiu štítnej žľazy, sa hypotyreóza vyskytla u 5,7 % pacientov liečených Erleadou a u 0,8
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikoma pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija, hipotirozė pasireiškė 5,7 % pacientų, gydytų Erleada, ir 0,8 % pacientų, gydytų placebu.
Slovak: Lieky, ktoré indukujú CYP3A4 alebo CYP2C8
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie indukuoja CYP3A4 ar CYP2C8
Slovak: • liečbu bakteriálnych infekcií (napr. moxifloxacín, klaritromycín)
Lithuanian: • gydo bakterines infekcijas (pvz., moksifloksaciną, klaritromiciną)
Slovak: Účinky induktorov CYP3A4 alebo CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamidu neboli hodnotené in vivo.
Lithuanian: CYP3A4 ar CYP2C8 induktorių poveikis apalutamido farmakokinetikai in vivo neįvertintas.
Slovak: Kožná vyrážka zahŕňala vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, žihľavku, svrbiacu vyrážku, makulárnu vyrážku, konjunktivitídu, multiformný erytém, papulárnu vyrážku, exfoliáciu kože, vyrážku na genitáliách, erytematóznu vyrážku, stomatitídu, liekovú erupciu, ulceráciu v ústach, pustulárnu vyrážku, pľuzgier, papulu, pemfigoid, kožnú eróziu a pľuzgierovitú vyrážku.
Lithuanian: Odos išbėrimas pasireiškė kaip išvardyta toliau, įskaitant išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą, dilgėlinę, niežtintį išbėrimą, makulinį išbėrimą, konjunktyvitą, daugiaformę eritemą, papulinį išbėrimą, odos eksfoliaciją, lytinių organų išbėrimą, eriteminį išbėrimą, stomatitą, išbėrimą nuo vaistinio preparato, burnos išopėjimą, pustulinį išbėrimą, pūsleles, papules, pemfigoidą, odos eroziją ir vezikulinį išbėrimą.
Slovak: Androgénna deprivačná terapia môže predlžovať QT interval U pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi predĺženia QT a u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval (pozri časť 4.5), majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika vrátane potenciálneho rizika Torsade de pointes pred začatím liečby Erleadou.
Lithuanian: Androgenų deprivacijos terapija gali ilginti QT intervalą Prieš pradedant gydymą Erleada, gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, įskaitant galimą Torsades de pointes, pacientams, kuriems yra buvęs QT intervalo pailgėjimas arba yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, ir pacientams, kartu vartojantiems vaistinius preparatus, kurie gali pailginti QT intervalą (žr.
Slovak: Indukcia CYP3A4 apalutamidom naznačuje, že UDP-glukuronozyltransferáza (UGT) môže byť tiež indukovaná aktiváciou nukleárneho pregnanového X receptora (PXR).
Lithuanian: Kadangi apalutamidas sukelia CYP3A4 indukciją, galima manyti, kad, aktyvuojant branduolyje esantį pregnano X receptorių (PXR), galima taip pat sukelti UDF (uridindifosfato)-gliukuroniltransferazės (UGT) indukciją.
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP3A4 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
Lithuanian: Nesitikima, kad lengvo ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai paveiks apalutamido ekspoziciją.