FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, dan mag u Possia niet gebruiken.
Swedish: Använd inte Possia om något av ovanstående stämmer in på dig.
Dutch: Tlf: + 47 21 00 64 00
Swedish: AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een aanmerkelijk verhoogde blootstelling aan ticagrelor (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Swedish: Samtidig administrering kan leda till en avsevärd ökning av Possia-exponeringen (se avsnitt 4.5).
Dutch: De interacties die ticagrelor en de actieve metaboliet aangaat met andere substraten van CYP3A variëren van activatie tot remming.
Swedish: CYP3A4 är det huvudsakliga enzym som ansvarar för metaboliseringen av ticagrelor och bildningen av den aktiva metaboliten, och deras interaktioner med andra CYP3A-substrat sträcker sig från aktivering till hämning.
Dutch: Tabel 2- Kaplan-Meier inschatting van het aantal bloedingen bij behandeling Clopidogrel (%/jaar) N=9186
Swedish: Klopidogrel (%/år) N=9 186
Dutch: Overgevoeligheid inclusief angio-oedeem
Swedish: Överkänslighet inklusive
Dutch: Het omzetten van patiënten op clopidogrel naar ticagrelor resulteerde in een absolute toename in IPA van 26,4%.
Swedish: Byte från klopidogrel till ticagrelor leder till en absolut IPA-ökning på 26,4 % och byte från ticagrelor till klopidogrel leder till en absolut IPA-minskning på 24,5 %.
Dutch: Tijdens verschillende dierproeven werd gastro-intestinale irritatie waargenomen, bij klinisch relevante
Swedish: Gastrointestinal irritation observerades hos flera djurarter vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (se avsnitt 4.8).
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1-10 patienter av 10 000)
Dutch: Blister (10 tabletten)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (10 TABLETTER)
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of tandarts voordat u Possia gebruikt, als: - u een verhoogde kans heeft op bloeden omdat u bijvoorbeeld: o onlangs een ernstige verwonding heeft gehad; o onlangs bent geopereerd (ook aan uw gebit); o een aandoening heeft van de bloedstolling; o onlangs een maagbloeding heeft gehad of een bloeding in uw ingewanden (zoals een
Swedish: • om du har en ökad risk för blödningar på grund av - att du nyligen har skadats allvarligt - att du nyligen har opererats (även ingrepp som rör tänderna) - att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulationen - att du nyligen har haft blödningar från mage eller tarm (till exempel magsår eller tjocktarmspolyper)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Dutch: - Duizeligheid of een gevoel alsof de kamer ronddraait - Diarree of een stoornis in de spijsvertering (indigestie)
Swedish: • Yrsel eller en känsla av att rummet snurrar
Dutch: Dit suggereert dat ticagrelor geen remmende werking heeft op CYP2C9 en dat het onwaarschijnlijk is dat ticagrelor een effect heeft op geneesmiddelen die via dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd, zoals warfarine en tolbutamide.
Swedish: Samtidig administrering av Possia och tolbutamid ledde ej till några förändringar i plasmanivåerna av något av läkemedlen, vilket tyder på att ticagrelor ej är en CYP2C9-hämmare och att det inte är troligt att det skulle påverka den CYP2C9-medierade metaboliseringen av läkemedel som warfarin och tolbutamid.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen van patiënten behandeld met ticagrelor zijn dyspneu, kneuzingen en neusbloedingen.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter behandlade med ticagrelor var dyspné, kontusioner och epistaxis, och dessa biverkningar uppträdde i högre frekvens än i gruppen behandlad med klopidogrel.
Dutch: Hierbij dient het voordeel van borstvoeding voor het kind te worden afgewogen tegen het belang van voortzetten van de therapie voor de vrouw.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Possia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ticagrelor.
Swedish: Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är ticagrelor.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Er werden 18.624 patiënten ingesloten in de PLATO studie, die binnen 24 uur voor inclusie de eerste symptomen vertoonden van: ‘instabiele angina (UA), een myocardinfarct met ST-segment elevatie(STEMI) of een myocardinfarct zonder ST-segment elevatie (NSTEMI)'.
Swedish: PLATO-studien omfattade 18 624 patienter som sökte inom 24 timmar från debut av symtom på instabil angina, icke-ST-höjningsinfarkt eller ST-höjningsinfarkt, och behandlades initialt medicinskt eller med PCI eller med kranskärlskirurgi (se avsnitt 4.1).
Dutch: Ticagrelor is een selectieve adenosinedifosfaat- (ADP-) receptorantagonist werkend op de P2Y12 ADP-receptor.
Swedish: Possia innehåller ticagrelor, som ingår i den kemiska klassen cyklopentyltriazolopyrimidiner (CPTP) och är en selektiv adenosindifosfat- (ADP-)receptorantagonist som verkar på ADP-receptorn P2Y12 och kan förhindra ADP-medierad trombocytaktivering och aggregation.
Dutch: Wanneer het gebruik van Possia wordt gecombineerd met digoxine, wordt een strikte klinische controle geadviseerd (zie rubriek 4.5).
Swedish: Noggrann klinisk och laboratoriemässig uppföljning rekommenderas när digoxin ges samtidigt med Possia (se avsnitt 4.5).
Dutch: Bij dieren, heeft ticagrelor geen invloed op de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen (zie
Swedish: Fertilitet Ticagrelor saknade effekt på fertiliteten hos han- och hondjur (se avsnitt 5.3).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Dutch: Verhoogd creatinine: Tijdens de PLATO studie, steeg bij 25,5% van de ticagrelor patiënten de creatinine concentratie in het serum met meer dan 30%, dit werd ook waargenomen bij 21,3 % van de patiënten die clopidogrel ontving.
Swedish: Kreatininförhöjningar: I PLATO ökade koncentrationen av kreatinin i serum signifikant med > 30 % hos 25,5 % av patienterna som fick ticagrelor jämfört med 21,3 % av patienterna som fick klopidogrel och med >50 % hos 8,3 % av patienterna som fick ticagrelor jämfört med 6,7 % av patienterna som fick klopidogrel.
Dutch: Wanneer 54 patiënten met ACS worden behandeld met ticagrelor in plaats van met clopidogrel, dan wordt 1 atherothrombotisch voorval voorkomen.
Swedish: Behandling av 54 patienter med akut kranskärlssjukdom med ticagrelor i stället för klopidogrel förhindrar 1 aterotrombotisk händelse; behandling av 91 förhindrar 1 kardiovaskulär död (se Figur 1 och Tabell 3).
Dutch: - Matige CYP3A4 remmers- Gelijktijdig gebruik van diltiazem met ticagrelor verhoogde de Cmax van ticagrelor met 69% en de AUC met een factor 2,7.
Swedish: • Måttliga CYP3A4-hämmare - Samtidig administrering av diltiazem och ticagrelor ökade Cmax för ticagrelor med 69 % och AUC med faktor 2,7 och sänkte Cmax för den aktiva metaboliten med 38 % medan AUC var oförändrad.
Dutch: CV overlijden, MI (excl. asymptomatisch MI) of beroerte
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt (exkl. tyst infarkt) eller stroke
Dutch: De patiënten die hebben deelgenomen aan deze studie werden behandeld met acetylsalicylzuur (ASA) en andere standaardtherapieën met daarbij of Possia (oplaaddosis: 180 mg ticagrelor en een onderhoudsdosering van 90 mg, tweemaal daags) of clopidogrel (oplaaddosis: 300600 mg en een onderhoudsdosering van 75 mg, éénmaal daags).
Swedish: Säkerheten för Possia för patienter med akut kranskärlssjukdom (instabil angina, icke-SThöjningsinfarkt eller ST-höjningsinfarkt) utvärderades i den pivotala fas 3-studien PLATO (18 624 patienter), som jämförde patienter som behandlades med Possia (en laddningsdos på 180 mg och en underhållsdos på 90 mg två gånger dagligen) med patienter som behandlades med klopidogrel (en laddningsdos på 300-600 mg och en underhållsdos på 75 mg en gång dagligen), båda givna i kombination med ASA och annan standardbehandling.
Dutch: - Simvastatine - Bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor en simvastatine werd een verhoging van 81% en 56% waargenomen, voor respectievelijk de Cmax en AUC van simvastatine.
Swedish: • Simvastatin - Samtidig administrering av ticagrelor och simvastatin ökade Cmax för simvastatin med 81 % och AUC med 56 % och ökade Cmax för simvastatinsyra med 64 % och AUC med 52 %, med ökningar för vissa individer med en faktor 2 till 3.
Dutch: Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Dutch: Hoe werkt Possia?
Swedish: Hur verkar Possia?
Dutch: Ze moeten hun behandeling tot een jaar lang volhouden, tenzij hun arts vraagt om met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen.
Swedish: Patienterna bör fortsätta med behandlingen i upp till ett år om inte läkaren ber dem sluta med läkemedlet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Possia verleend aan de firma AstraZeneca.
Swedish: Den 03 december 2010 beviljade Europeiska kommissionen AstraZeneca ett godkännande för försäljning av Possia som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Possia staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Possia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanvangsdosis van Possia is twee tabletten tegelijk, gevolgd door een normale dosis van één tablet tweemaal daags.
Swedish: Startdosen av Possia är två tabletter som ska tas samtidigt följt av den normala dosen på en tablett två gånger dagligen.
Dutch: De patiënten gebruikten ook acetylsalicylzuur en werden tot een jaar lang behandeld.
Swedish: Patienterna tog även acetylsalicylsyra och de behandlades i upp till ett år.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Possia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Possia.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die een sterk blokkerend effect hebben op een van de leverenzymen (CYP3A4).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som tar andra läkemedel som har en starkt blockerade effekt på ett av leverenzymerna (CYP3A4).
Dutch: Possia is een geneesmiddel dat de werkzame stof ticagrelor bevat.
Swedish: Possia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ticagrelor.
Dutch: De werkzaamheid van Possia werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat
Swedish: Effekterna av Possia prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Possia groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Possia.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Possia är större än riskerna och rekommenderade att Possia skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen als ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), clarithromycine (een antibioticum), atazanavir en ritonavir (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hiv-positieve patiënten) en nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie).
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är ketokonazol (används mot svampinfektioner), klaritromycin (ett antibiotikum), atazanavir och ritonavir (används till HIV-positiva patienter) och nefazodon (för behandling av depression).
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek uitwees dat Possia, vergeleken met clopidogrel, het risico van hartaanvallen en cardiovasculair overlijden vermindert.
Swedish: CHMP konstaterade att huvudstudien visade att Possia, vid en jämförelse med klopidogrel, minskade risken för hjärtinfarkt och dödsfall på grund av kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: Possia was echter niet werkzamer dan clopidogrel ten aanzien van het risico van een beroerte.
Swedish: Possia var dock inte effektivare än klopidogrel när det gällde att minska risken för stroke.
Dutch: Possia mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op ticagrelor of één van de overige bestanddelen.
Swedish: Possia bör inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ticagrelor eller något annat innehållsämne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Possia (waargenomen bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) zijn dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale bloedingen (maag- of darmbloedingen), bloedingen in of onder de huid, blauwe plekken, en bloedingen op de plaats van verrichting (waar een bloedvat is aangeprikt).
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Possia (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyspné (andningssvårigheter), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning i mage eller tarmar), blödning i eller under huden, blåmärken samt blödning på ingreppsstället (där ett blodkärl har punkterats).
Dutch: Dit betekent dat de stof de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen.
Swedish: Därmed bidrar läkemedlet till att förhindra att blodproppar bildas.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Possia vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Dutch: Ticagrelor houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door de werking van de stof ADP te blokkeren, wanneer deze zich aan het oppervlak van de bloedplaatjes bindt.
Swedish: Ticagrelor stoppar blodplättarnas aggregation genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att verka när det fäster sig på blodplättarnas yta.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een beroerte of een volgende hartaanval te voorkomen.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir klibbiga vilket minskar risken för att de ska bilda blodproppar och bidrar till att förhindra stroke eller ytterligare en hjärtinfarkt.
Dutch: 9,3% van de patiënten die in het hoofdonderzoek Possia gebruikten, kreeg opnieuw een hartaanval of beroerte of overleed aan een cardiovasculaire aandoening, tegen 10,9% van de
Swedish: huvudstudien fick 9,3 procent av patienterna som tog Possia ytterligare en hjärtinfarkt, en stroke, eller avled av kardiovaskulär sjukdom, jämfört med 10,9 procent av patienterna som tog klopidogrel.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leveraandoening of met bloedingen, of bij patiënten die een beroerte hebben gehad als gevolg van bloedingen in de hersenen.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en måttlig eller svår leversjukdom eller en pågående blödning, eller till patienter som har haft en stroke på grund av en blödning i hjärnan.
Dutch: Possia bleek heilzaam voor patiënten die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben.
Swedish: Possia visade sig vara till nytta för patienter som hade haft en hjärtinfarkt eller instabil angina.
Dutch: De werkzame stof in Possia, ticagrelor, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Possia, ticagrelor, är ett ämne som förhindrar att blodplättarna klumpar ihop sig.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Possia.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Possia finns i
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die aggregeren (samenklonteren).
Swedish: När blodproppar bildas sker det genom att speciella celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klibbar ihop).
Dutch: Possia wordt, in combinatie met acetylsalicylzuur, gebruikt bij volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte.
Swedish: Possia används tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar och åderförkalkning), som till exempel hjärtinfarkt och stroke.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen
Swedish: Det används till vuxna som har haft en hjärtinfarkt eller har instabil angina (kärlkramp, dvs. en typ av bröstsmärtor orsakade av problem med blodflödet till hjärtat).
Dutch: Possia werd vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer) in een hoofdonderzoek waaraan meer dan 18 000 volwassenen deelnamen die een hartaanval hadden gehad of die instabiele angina pectoris hadden.
Swedish: Possia jämfördes med klopidogrel (ett annat ämne som hindrar blodplättarna från att klibba ihop sig) i en huvudstudie på över 18 000 vuxna som hade haft en hjärtinfarkt eller som hade instabil angina.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat opnieuw een hartaanval of een beroerte kreeg of overleed aan een cardiovasculaire aandoening (een aandoening die hart en vaten betreft).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur många patienter som fick ytterligare en hjärtattack, en stroke eller avled av en
Dutch: Patiënten moeten ook acetylsalicylzuur gebruiken, volgens de aanwijzingen van hun arts. Deze kan om gezondheidsredenen echter voorschrijven dat ze geen acetylsalicylzuur moeten gebruiken.
Swedish: Patienterna bör även ta acetylsalicylsyra enligt läkarens ordination.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)Verpakkingsgrootte
Swedish: Förpackning Innehåll (Koncentration)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 januari 2011 Datum van de laatste herziening: 5 oktober 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 6 januari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 5 oktober 2015
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
Swedish: I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Dutch: anorexia (die ernstig kan zijn)
Swedish: Anorexi (vilken kan vara allvarlig)
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Swedish: Ingen frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd in een daarvoor aangewezen ruimte onder aseptische omstandigheden.
Swedish: Beredningen ska utföras på därför avsedd plats under aseptiska förhållanden.
Dutch: Injectieflacons 4 jaar.
Swedish: Injektionsflaska 4 år.
Dutch: Zij kunnen een ziekenhuisopname vereisen en kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
Swedish: Dessa kan kräva behandling på sjukhus och kan även vara livshotande.
Dutch: - Koorts.
Swedish: - Feber.
Dutch: - Ernstige bloedinfectie, die fataal kan zijn.
Swedish: - Allvarlig blodförgiftning, som kan vara dödligt.
Dutch: 3 Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Swedish: 3 Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt speciell behandling.
Dutch: Vraag uw arts voor advies over hoe het risico van het bloeden te minimaliseren
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera blödningsrisken.
Dutch: Dat geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Dutch: Deze aandoening kan fataal zijn.
Swedish: Detta tillstånd kan vara dödligt.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken)
Swedish: Mediantid till progression (veckor)
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6 - 11,6 weken.
Swedish: Mediantiden till respons i kliniska studier var 7,6-11,6 veckor.
Dutch: Aangezien dit geneeesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel wordt toegediend.
Swedish: Eftersom detta läkemedel administreras av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för stor mängd.
Dutch: Het distributievolume was licht verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Swedish: Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14 %.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om te vermijden dat het geneesmiddel toevallig in contact komt met de ogen.
Swedish: Försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is.
Swedish: Berätta för din läkare om du tror att något av detta stämmer in på dig.
Dutch: Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.
Swedish: Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar.
Dutch: Potactasol mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: Potactasol ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l, (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Dutch: Het carcinogene potentieel van topotecan is niet onderzocht.
Swedish: Den karcinogena potentialen hos topotekan har inte studerats.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch significant is.
Swedish: Att denna ökning skulle ha någon klinisk relevans anses osannolikt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts vragen om begeleiding wat betreft hun vruchtbaarheid en gezinsuitbreidingsmogelijkheden voorafgaand aan de start van de behandeling.
Swedish: Patienter som är oroliga över sin fertilitet ska fråga sin läkare om rådgivning angående fertilitet och familjeplaneringsalternativ innan behandling påbörjas.
Dutch: De mediale overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Swedish: Medianöverlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Dutch: Abnormaal laag aantal neutrofielen granulocyten (een soort witte bloedcellen) in het bloed, met of zonder koorts.
Swedish: Onormalt lågt antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, med eller utan feber.
Dutch: Responspercentage (%)
Swedish: Behandlingssvar (%)
Dutch: Dit kan leiden tot ernstig bloeden uit relatief klein letsel zoals een kleine snee.
Swedish: Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår.
Dutch: Uw dosis Potactasol moet mogelijk worden aangepast.
Swedish: Din dos av Potactasol måste då kanske justeras.
Dutch: Bereide en verdunde oplossingen
Swedish: Beredd och utspädd lösning
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30% maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Swedish: Halveringstiden för topotekan ökade med ungefär 30 % men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.