FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
French: 200 mg (1 comprimé Lacosamide UCB 200 mg)
Lithuanian: 200 mg (1 tabletė Lacosamide UCB 200 mg)
French: Qu'est-ce que Lacosamide UCB et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lacosamide UCB Comment prendre Lacosamide UCB
Lithuanian: Kas yra Lacosamide UCB ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lacosamide UCB Kaip vartoti Lacosamide UCB Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lacosamide UCB Pakuotės turinys ir kita informacija
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys (PVC) / (PVDC) lizdinė plokštelė, užsandarinta aliuminio folija.
French: Comprimé à 200 mg : laque aluminium carmin d'indigo (E132)
Lithuanian: 200 mg tabletė: indigokarmino aliuminio kraplakas (E132).
French: Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices.
Lithuanian: Nedidelis skaičius žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip lakozamidas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums kada nors kiltų tokių minčių, iš karto pasakykite gydytojui;
French: Lacosamide UCB solution pour perfusion peut être administrée par voie intraveineuse sans dilution ou peut être diluée avec du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour préparations injectables, du glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour préparations injectables, ou du lactate de Ringer, solution pour préparations injectables.
Lithuanian: > 400 mg per parą).Lacosamide UCB infuzinį tirpalą galima leisti į veną be tolesnio praskiedimo arba galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
French: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop lacosamide
Lithuanian: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirupas lakozamidas (lacosamidum)
French: Un tableau de posologie est fourni ci-dessous.
Lithuanian: Dozavimo lentelės pateiktos toliau.
French: Un comprimé de Lacosamide UCB 50 mg contient 50 mg de lacosamide.
Lithuanian: Vienoje Lacosamide UCB 50 mg tabletėje yra 50 mg lakozamido.
French: Sorbitol liquide (cristallisant) (E420)
Lithuanian: Skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis) (E420) Polietilenglikolis 4000
French: • Le conditionnement marqué « Semaine 3 » contient 14 comprimés à 150 mg.
Lithuanian: • pakuotėje pažymėtoje „3 savaitė" yra 14 tablečių po 150 mg.
French: Comprimé à 100 mg : oxyde de fer jaune (E172) Comprimé à 150 mg : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Lithuanian: 150 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
French: Etiquetage
Lithuanian: Ženklinimas
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous êtes dans une des situations suivantes
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu turite toliau nurodytų sutrikimų.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Paskui preparato informaciją gali atnaujinti valstybės narės kompetentingoji tarnyba, atitinkamai bendradarbiaudama su referencine valstybe nare, kaip nurodyta procedūrose, aprašytose 2001/83/EB direktyvos III dalies 4 skyriuje.
French: L'administration de <nom et force (s) inventé (s)> doit être arrêtée, et le patient doit être traité en conséquence.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> skyrimą reikia sustabdyti ir atitinkamai gydyti paciento sutrikimus.
French: Si vous êtes allergique ou pensez être allergique au lait de vache, vous ne devez pas recevoir ce médicament car il peut contenir des traces de protéines du lait de vache.
Lithuanian: Jeigu esate alergiški karvės pienui arba tokia alergija įtariama, Jums negalima vartoti šio vaisto, nes jame gali būti karvės pieno baltymų pėdsakų.
French: 4.3 Contre-indications [La contre-indication suivante doit être ajoutée]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Reikia įtraukti šią kontraindikaciją]
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée.
Lithuanian: [Reikia įtraukti šį įspėjimą.
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter le libellé convenu, comme indiqué ci-dessous.
Lithuanian: Dabartinė preparato informacija turi būti pakeista (atitinkamai pridedant, keičiant arba šalinant tekstą), kad atitiktų toliau pateiktą redakciją.
French: Si vous êtes allergique ou suspectez une allergique au lait de vache.
Lithuanian: jeigu yra arba įtariama alergija karvės pienui.
French: <Nom du médicament et dosage(s)> contient du lactose <monohydrate> d'origine bovine comme excipient et peut donc contenir des traces de protéines du lait de vache (allergènes du lait de vache).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> turi priedo laktozės <monohidrato>, pagamintos <o> iš galvijų kilmės medžiagų, todėl jame gali būti karvės pieno baltymų (karvės pieno alergenų) pėdsakų.
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée]
Lithuanian: [Reikia įtraukti šį įspėjimą]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et precautions d'emploi [Les mises en garde suivantes doivent être ajoutées] Effets sur le système immunitaire
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Reikia įtraukti šį perspėjimą]
French: Les modifications au résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont issues de la procédure d'arbitrage.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai sudaryti atliekant kreipimosi procedūrą.
French: Annexe III Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Lithuanian: Atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
French: <Nom du médicament et dosage(s)> contient des protéines de lait de vache.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> turi karvės pieno baltymų.
French: Dans le cas d'une notice combinée avec un (des) dosage(s) non inclus dans l'annexe I, le dosage des produits figurant dans l'annexe I doivent être ajouté dans le texte ci-dessus]
Lithuanian: Jeigu sudarytas jungtinis pakuotės lapelis, kai stiprumas (-ai) neįtrauktas (-i) į I priedą, I priede preparato stiprumas (-ai) turi būti nurodytas (-) ankstesnėje paantraštėje]
French: Des réactions allergiques graves ont eu lieu chez des patients allergiques au lait de vache.
Lithuanian: Pacientams, alergiškiems karvės pienui, pasireiškė pavojingų alerginių reakcijų.
French: Allergie au lait de vache [dans le cas de RCP combiné avec un(des) dosage(s) non inclus dans l'Annexe I les information suivantes doivent être ajoutées] (les paragraphes suivants ne s'appliquent qu'à <Nom du médicament et dosage(s)>)
Lithuanian: Alergija karvės pienui [tolesnį paaiškinimą skliaustuose reikia įtraukti, jeigu sudaryta jungtinė PCS, kai stiprumas (-ai) neįtrauktas (-i) į I priedą] (tolesnės pastraipos taikomos tik <sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)>)
French: <Nom du médicament et dosage(s)> est contre-indiqué chez les patient ayant une allergie connue ou suspectée au lait de vache (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija karvės pienui (žr. 4.4 skyrių).
French: Le risque de réactions allergiques aux protéines du lait de vache doit être pris en compte chez les patients recevant <Nom du médicament et dosage(s)> pour le traitement de réactions allergiques aiguës chez lesquels les symptômes s'aggravent ou de nouveaux symptômes allergiques apparaissent (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Alerginę reakciją karvės pieno baltymams reikia įtarti, jeigu pacientui, gydomam <sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> dėl ūminio alerginio sutrikimo, simptomai sustiprėja ar pasireiškia naujų alergijos simptomų (žr.
French: Des réactions allergiques graves, y compris bronchospasme et anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients allergiques aux protéines du lait de vache et qui étaient traitées pour des manifestations allergiques aiguës.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, alergiškiems karvės pieno baltymams, pasireiškusias pavojingas alergines reakcijas, įskaitant bronchų spazmus ir anafilaksiją, kai jie buvo gydomi dėl ūminių alerginių sutrikimų.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X N'utiliser jamais < Nom du médicament et dosage(s)> :
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <sugalvotas pavadinimas> <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> vartoti negalima:
French: Les patients présentant une allergie connue ou suspectée au lait de vache ne doivent pas recevoir <Nom du médicament et dosage(s)> (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija karvės pienui, <sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> skirti negalima (žr.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
French: Une lettre devra également être transmise aux professionnels de santé compétents afin de les informer du risque susmentionné et des mesures recommandées pour le minimiser.
Lithuanian: Be to, atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti išsiųstas laiškas, kuriuo jie turėtų būti informuoti apie minėtą riziką ir priemones, kuriomis rekomenduojama ją mažinti.
French: Il a par ailleurs été noté que les patients présentant une réaction allergique pouvaient être plus sensibles à l'exposition à un deuxième allergène.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad pacientai, kuriems pasireiškia alerginė reakcija, gali būti jautresni antro alergeno poveikiui.
French: • le PRAC fait également observer qu'en raison des limitations inhérentes aux situations d'urgence dans lesquelles les produits contenant de la méthylprednisolone sont généralement utilisés, ces mesures de routine pourraient ne pas suffire à éliminer totalement ce risque.
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipia dėmesį į tai, kad dėl apribojimų, susijusių su skubiosios pagalbos aplinkybėmis, kuriomis paprastai vartojami vaistiniai preparatai su metilprednizolonu, šios įprastinės priemonės gali nevisiškai pašalinti kylančią riziką.
French: Eur.
Lithuanian: birželio mėn.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent convenir des modalités de la transition vers des formulations exemptes de lactose avec leurs autorités nationales compétentes au moment de déposer une demande d'autorisation pour les nouvelles formulations.
Lithuanian: Registruotojai turėtų suderinti perėjimo prie belaktozių preparatų tiekimo sąlygas su savo nacionalinėms kompetentingomis institucijomis, teikdami paraiškas dėl naujųjų preparatų.
French: Par ailleurs, les professionnels de santé et les patients doivent être informés du risque et les professionnels de santé invités à tenir compte de l'allergie au lait de vache en cas d'aggravation des symptômes des patients traités pour des manifestations allergiques aiguës ou d'apparition de nouveaux symptômes allergiques.
Lithuanian: Be to, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turėtų būti informuoti apie šią riziką, o sveikatos priežiūros specialistai dar ir įspėti apie būtinybę įvertinti alergijos karvės pienui galimybę, jeigu nuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems pacientams pasireiškiantys simptomai pasunkėtų arba jiems pasireikštų nauji alergijos simptomai.
French: Le PRAC a noté que les estimations de prévalence de l'allergie au lait de vache lors d'un test de provocation par voie orale aux aliments contrôlé en double aveugle contre placebo varient entre 0 % et 3 % et sont plus élevées chez les enfants que chez les adultes.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad alergijos karvės pienui paplitimas buvo apytiksliai apskaičiuotas atliekant abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą su per burną vartojamu maistu, ir svyruoja nuo 0 iki 3 proc., o tarp vaikų ši alergija yra paplitus labiau nei tarp suaugusiųjų.
French: Solu-Medrol 40 mg poudre et solvant pour solution injectable (ci-après dénommé «Solu-Medrol») contient de la méthylprednisolone et, comme excipient, du lactose monohydraté dérivé de lait de vache.
Lithuanian: Vaistinio preparato Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, toliau - „Solu-Medrol") sudėtyje yra metilprednizolono ir pagalbinės medžiagos, iš karvės pieno išgauto laktozės monohidrato.
French: Le PRAC a également estimé que dans les circonstances dans lesquelles ces médicaments sont utilisés, la situation d'urgence ou l'état des patients peuvent ne pas toujours laisser le temps de consulter dans le détail les antécédents médicaux des patients, ce qui peut limiter l'efficacité des mesures traditionnelles de minimisation du risque.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad dėl skubos ar paciento būklės tokiomis aplinkybėmis, kuriomis šie vaistiniai preparatai vartojami, gali nebūti galimybės išsamiai peržiūrėti paciento ligos istorijos, todėl įprastos rizikos mažinimo priemonės gali būti ne tokios veiksmingos.
French: Le PRAC a estimé que les médicaments contenant de la méthylprednisolone formulés avec du lactose d'origine bovine ne doivent pas être utilisés chez des patients allergiques au lait de vache.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, negalima vartoti karvės pienui alergiškiems pacientams.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 6 juillet 2017, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
French: Cet examen a été initié après que des signalements de réactions allergiques graves ont été communiqués au sujet de patients allergiques au lait de vache et traités par ces médicaments en présence de manifestations allergiques aiguës.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta gavus pranešimų apie rimtas alergines reakcijas, pasireiškusias karvės pienui alergiškiems pacientams, kurie šiais vaistiniais preparatais buvo gydomi nuo ūmių alerginių sutrikimų.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données de pharmacovigilance concernant des médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation intraveineuse/intramusculaire (IV/IM) dans le traitement d'allergies aiguës (voir Annexe I);
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės (žr.
French: • le PRAC conclut que le risque de réactions allergiques graves devait être minimisé en incluant dans les informations sur le produit une contre-indication chez les patients allergiques au lait de vache ainsi que des mises en garde afin d'informer les professionnels de santé et les patients de ce risque;
Lithuanian: • PRAC daro išvadą, kad rimtų alerginių reakcijų riziką reikėtų mažinti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant kontraindikaciją, pagal kurią šiuos vaistinius preparatus būtų draudžiama vartoti karvės pienui alergiškiems pacientams, taip pat įspėjimus, kuriais sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie šią riziką;
French: Le 21 novembre 2016, l'ANC croate a donc lancé, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments destinés à une administration intraveineuse ou intramusculaire contenant du lactose dérivé du lait de vache indiqués dans le traitement de l'allergie aiguë et du choc anaphylactique, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Lithuanian: Kroatijos NKI, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti, kaip pirmiau minėti rūpestį keliantys faktai veikia visų pagal ūmios alergijos ir anafilaksinio šoko gydymo indikaciją vartojamų, į veną arba į raumenis leidžiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykį bei pateikti rekomendaciją, ar atitinkamų registracijos pažymėjimų nereikėtų panaikinti, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų, o gal palikti galioti.
French: Par ailleurs, les réactions anaphylactiques provoquées par des traces de protéines de lait dans le médicament peuvent être interprétées, à tort, comme une absence d'effet thérapeutique en présence de manifestations allergiques aiguës.
Lithuanian: Be to, vaistiniame preparate esančių pieno baltymų pėdsakų sukeliamos anafilaksinės reakcijos gydant ūmius alerginius sutrikimus gali būti klaidingai įvertintos kaip nepakankamas terapinis poveikis.
French: Les médicaments contenant de la méthylprednisolone dont la formulation inclut du lactose d'origine bovine sont autorisés pour une utilisation par voie IV/IM dans diverses indications dans les États membres de l'UE, y compris dans le cadre de manifestations allergiques aiguës.
Lithuanian: Vaistinius preparatus su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, ES valstybėse narėse leista vartoti į veną arba raumenis pagal kelias skirtingas indikacijas, įskaitant susijusias su ūmiais alerginiais sutrikimais.
French: Le PRAC a observé que le lactose utilisé dans ces médicaments est produit conformément à la monographie de la Pharmacopée européenne (Ph.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad šiuose vaistiniuose preparatuose naudojama laktozė gaminama vadovaujantis Europos farmakopėjos monografija, pagal kurią joje gali būti pieno baltymų pėdsakų.
French: Compte tenu de la sévérité et de la gravité des situations dans lesquelles des médicaments contenant de la méthylprednisolone sont utilisés, de la nécessité d'une prise en charge rapide, de l'absence d'un seuil sans risque d'exposition et de la population à risque, le PRAC a estimé que les traces de protéines de lait devaient être exclues de ces médicaments contenant de la méthylprednisolone pour pouvoir prévenir totalement ce risque.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sutrikimų, kurie gydomi vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, sunkumą ir rimtumą, taip pat į skubaus gydymo būtinybę ir į tai, kad nėra saugios šių vaistinių preparatų poveikio slenkstinės ribos, bei į pacientų, kuriems kyla tokia rizika, populiaciją, PRAC laikėsi nuomonės, kad siekiant visiškai pašalinti šią riziką, šiuose vaistiniuose preparatuose su metilprednizolonu pieno baltymų pėdsakų būti negali.
French: Les bénéfices des médicaments contenant de la méthylprednisolone, utilisés seuls ou en tant que traitement adjuvant, dans le traitement de manifestations allergiques aiguës ont été établis, ainsi que cela ressort des directives thérapeutiques.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono, monoterapijos ar kaip pagalbinių vaistų nauda gydant ūmius alerginius sutrikimus nustatyta tokia pat, kokia nurodyta gydymo gairėse.
French: Le PRAC a par ailleurs fait observer que toutes les protéines de lait sont des allergènes potentiels, que la dose de protéines de lait suffisante pour induire des symptômes allergiques peut considérablement varier d'un individu à un autre et que des traces ont été détectées dans les analyses des produits contenant de la méthylprednisolone à l'origine des réactions allergiques chez des patients allergiques au lait de vache.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad alergenais gali būti visi pieno baltymai, kad pieno baltymų dozė, kurios pakanka alergijos simptomams sukelti, kiekvienu atveju gali labai skirtis ir kad ištyrus vaistinius preparatus su metilprednizolonu, kurie sukėlė alergines reakcijas karvės pienui alergiškiems pacientams, buvo rasta pieno baltymų pėdsakų.
French: Après avoir examiné toutes les données transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernant le risque de réactions allergiques graves chez des patients allergiques au lait de vache traités pour des manifestations allergiques aiguës par des médicaments contenant de la méthylprednisolone et dont la formulation inclut du lactose d'origine bovine, ainsi que les données disponibles dans Eudravigilance et dans les publications, le PRAC était d'avis que les médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation par voie IV/IM dans le traitement de manifestations allergiques aiguës sont associés à un risque de réactions allergiques graves chez des patients allergiques au lait de vache.
Lithuanian: Svarstydamas visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientams, nuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, taip pat duomenų bazėje EudraVigilance esančius ir mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, kad į veną arba į raumenis leidžiami, pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojami vaistiniai preparatai su sudėtyje esančia iš karvės pieno išgauta laktoze yra susiję su rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientams.
French: • le PRAC fait remarquer que les données actuellement disponibles ne permettent d'établir aucun seuil sans risque pour les protéines de lait présentes dans le lactose d'origine bovine et utilisées comme excipient dans les produits contenant de la méthylprednisolone destinés au traitement par IV/IM des manifestations allergiques aiguës;
Lithuanian: • PRAC atkreipia dėmesį į tai, kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis neįmanoma nustatyti saugios iš karvės pieno išgautoje laktozėje, kuri kaip pagalbinė medžiaga naudojama į veną ar į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamuose vaistiniuose preparatuose su metilprednizolonu, esančių pieno baltymų kiekio slenkstinės ribos;
French: • le PRAC a examiné la totalité des données fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernant le risque de réactions allergiques graves chez des patients allergiques au lait de vache traités pour des manifestations allergiques aiguës par des produits contenant de la méthylprednisolone et dont la formulation inclut du lactose d'origine bovine, ainsi que les données disponibles dans Eudravigilance et dans les publications;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius su rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientamsnuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, taip pat duomenų bazėje EudraVigilance esančius ir mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis;