FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palonosetron Hospira is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия при ракови заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.
English: Palonosetron Hospira is indicated in adults for:
Bulgarian: Палоносетрон Hospira е показан при възрастни за:
English: Palonosetron Hospira may cause dizziness or tiredness.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira може да причини замайване или умора.
English: Efficacy after palonosetron 10 μg/kg compared to palonosetron 3 μg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Bulgarian: Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
English: Adults Cancer Patients
Bulgarian: Болни от рак възрастни
English: Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации показват, че цялостната експозиция (AUC0-) на 0,25 mg интравенозно приложен палоносетрон веднъж дневно за 3 последователни дни е подобна на единична интравенозна доза от 0,75 mg, въпреки че Cmax на единичната доза от 0,75 mg е повисока.
English: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN The Netherlands
Bulgarian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Нидерландия
English: Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Bulgarian: Средните максимални плазмени концентрации (Сmax) и площта под кривата на съотношението концентрация/време (AUC0-) обикновено са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 0,3-90 микрограма/kg при здрави индивиди и болни от рак пациенти.
English: • if you have a personal or family history of alterations in heart rhythm (QT prolongation);
Bulgarian: Вие лично или семейството Ви анамнеза за изменения на сърдечния ритъм (удължение на QT).
English: Other medicines and Palonosetron Hospira
Bulgarian: Други лекарства и Палоносетрон Hospira
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 μg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 μg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Bulgarian: Тъй като 97,5% доверителния интервал (коригиран по страти Mantel-Haenszel тест) на разликата в CR0-24h между палоносетрон 20 µg/kg и ондансетрон е [-11,7%, 12,4%], дозата от 20 µg/kg палоносетрон показва не по-малка ефикасност спрямо ондансетрон.
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 μg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron 20 μg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
Bulgarian: Общо 493 педиатрични пациенти на възраст 64 дни до 16,9 години, получаващи умерено (69,2%) до силно еметогенна химиотерапия (30,8%), са лекувани с палоносетрон 10 µg/kg (максимум 0,75 mg), палоносетрон 20 µg/kg (максимум 1,5 mg) или ондансетрон (3 x 0,15 mg/kg, максимална обща доза 32 mg) 30 минути преди началото на еметогенната химиотерапия по време на Цикъл 1.
English: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Bulgarian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Нидерландия
English: • difficulty urinating
Bulgarian: затруднено уриниране
English: The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 μg/kg, max
Bulgarian: Второто педиатрично изпитване е многоцентрово, двойносляпо, двойнозаслепено, рандомизирано проучване с паралелни групи, с активна контрола, с единична доза, за доказване на не по-малка ефикасност, сравняващо палоносетрон интравенозно (1 µg/kg, макс.
English: Paediatric Cancer Patients
Bulgarian: Болни от рак педиатрични пациенти
English: Palonosetron Hospira should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira не трябва да се използва за превенция или лечение на гадене и повръщане в дните след химиотерапията, ако не се асоциира с друго приложение на химиотерапия.
English: What Palonosetron Hospira looks like and contents of the pack Palonosetron Hospira solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Bulgarian: Как изглежда Палоносетрон Hospira и какво съдържа опаковката Палоносетрон Hospira инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор и се доставя в опаковка с един флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка, който съдържа 5 ml разтвор.
English: After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Bulgarian: След еднократна интравенозна болус инжекция при здрави индивиди тоталният телесен клирънс на палоносетрон е 173 + 73 ml/min, а бъбречният клирънс е 53 + 29 ml/min.
English: Allergic reactions to Palonosetron Hospira.
Bulgarian: Алергични реакции към Палоносетрон Hospira.
English: • SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
Bulgarian: SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число венлафаксин, дулоксетин.
English: <2 y 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y μg/kg
Bulgarian: <2 г 2 до <6 г 6 до <12
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
English: The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen.
Bulgarian: Ефикасността на палоносетрон за предотвратяване на индуцираните от химиотерапия гадене и повръщане при болни от рак педиатрични пациенти е показана във второ основно проучване за не по-малка ефикасност, сравняващо еднократна интравенозна инфузия на палоносетрон спрямо схема с ондансетрон интравенозно.
English: • weakness, tiredness, fever or flu like symptoms
Bulgarian: • слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми
English: Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 μg/kg or 20 μg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетични данни за единична доза интравенозно приложен палоносетрон са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
English: Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип І, с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
English: Palonosetron Hospira will be given as a slow infusion into a vein.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira ще бъде приложен чрез бавна инфузия във вена.
English: CYP2D6 inducers and inhibitors.
Bulgarian: Индуктори и инхибитори на CYP2D6
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон интравенозно в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12- до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
English: In the unlikely event of overdose with Palonosetron Hospira, this should be managed with supportive care.
Bulgarian: В малко вероятните случаи на предозиране с Палоносетрон Hospira е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
English: • abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
Bulgarian: нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето
English: • pain at the site of infusion
Bulgarian: болка на мястото на инфузията
English: Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 μg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 μg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при болни от рак педиатрични пациенти след интравенозна инфузия на палоносетрон с доза 20 µg /kg в продължение на 15 min и при болни от рак възрастни, получаващи дози от 3 и 10 g/kg палоносетрон посредством интравенозна болус инжекция.
English: The efficacy of Palonosetron Hospira in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Bulgarian: Ефикасността на Палоносетрон Hospira за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от силно еметогенна химиотерапия, може да се повиши чрез приложение на кортикостероид непосредствено преди химиотерапията.
English: In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Bulgarian: В предклинични проучвания палоносетрон не инхибира антитуморната активност на пет проучени химиотерапевтични средства (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин и митомицин C).
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Bulgarian: Лекарят ще определи дозата в зависимост от телесното тегло, максималната доза обаче е 1500 микрограма.
English: You must not be given Palonosetron Hospira:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Палоносетрон Hospira:
English: Also contains: mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Bulgarian: Съдържа също манитол, динатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
English: Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
English: Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42  34%.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Палоносетрон Hospira
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение
English: For palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: За палоносетрон няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
English: • SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
Bulgarian: SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
English: • diarrhoea
Bulgarian: • диария
English: • if you are using Palonosetron Hospira in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin,
Bulgarian: - ако използвате Палоносетрон Hospira едновременно с други лекарствени продукти, които могат да доведат до нарушение на сърдечния ритъм като амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, еритромицин, халоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин, домперидон.
English: Each vial contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид) в 5 ml разтвор (50 микрограма/ml)
English: • elevated moods or feelings of anxiousness
Bulgarian: повдигнато настроение или чувство на тревожност
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж дневно за 3 дни при 12 здрави лица, средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация на палоносетрон от ден 1 до ден 3 е 110  45%.
English: • electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Bulgarian: аномалии на електрокардиограмата (удължен QT-интервал)
English: What Palonosetron Hospira is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва
English: • The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, двунатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и вода за инжекции, натриев хидроксид и солна киселина (за корекция на рН).
English: After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Bulgarian: C]-палоносетрон, приблизително 80% от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40% от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
English: The recommended dose of Palonosetron Hospira is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Bulgarian: Препоръчителната доза Палоносетрон Hospira е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.
English: Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Bulgarian: Нечести НЛР ( 1/1000 до < 1/100)
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, серотонин (5 HT3) антагонисти.
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 μg/kg and 10 μg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Bulgarian: µg/kg и 10 µg/kg са изследвани в първото клинично проучване при 72 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (12 пациенти), 2 до 11 години (31 пациенти) и 12- до 17-годишна възраст (29 пациенти), получаващи силно или умерено еметогенна химиотерапия.
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide >1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
Bulgarian: В едно рандомизирано двойно-сляпо проучване при общо 667 пациента, подложени на силно еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m 2, циклофосфамид ≥ 1 500 mg/m 2 и
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours
Bulgarian: 24 - 120 часа 0 - 120 часа
English: • The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Какво съдържа Палоносетрон Hospira - Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Palonosetron Hospira:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да да Ви бъде даден Палоносетрон Hospira - ако имате остра чревна обструкция или често страдате от запек.
English: It is not known if Palonosetron Hospira is found in breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Hospira се отделя чрез кърмата.
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Bulgarian: циклофосфамид ≤ 1 500 mg/m 2 и доксорубицин > 25 mg/m 2, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg (4 часа полуживот) или доласетрон 100 mg (7,3 часа полуживот), приложени интравенозно в Ден 1, без дексаметазон.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Hospira 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Палоносетрон Hospira.
English: What Palonosetron Hospira is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва.
English: PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 μg /kg and 20 μg /kg dose groups combined.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение при педиатричните пациенти са изчислени и коригирани спрямо теглото както от групата на доза 10 g/kg, така и на 20 g/kg комбинирано.
English: • headache
Bulgarian: • главоболие
English: c
Bulgarian: b
English: Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма палоносетрон (palonosetron) (под формата на хидрохлорид).
English: Common ARs (≥1/100 to<1/10)
Bulgarian: Системо-органни класове Чести НЛР ( 1/100 до< 1/10)
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
Bulgarian: Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия” в сравнение с доласетрон
English: • hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion
Bulgarian: • хълцане, събиране на газове, сухота в устата или нарушено храносмилане
English: Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Bulgarian: Палоносетрон Hospira 250 микрограма инжекционен разтвор палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
English: Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Bulgarian: Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия” в сравнение с ондансетрон
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Bulgarian: Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Силно еметогенна химиотерапия” в сравнение с ондансетрон
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 185)
Bulgarian: Палоносетрон Доласетрон 250 микрограма 100 mg (n=185)
English: Intent-to-treat cohort.
Bulgarian: "Intent-to-treat" група
English: How to store Palonosetron Hospira
Bulgarian: Как да съхранявате Палоносетрон Hospira
English: Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron
Bulgarian: Палоносетрон Hospira 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 223)
Bulgarian: Палоносетрон Ондансетрон 250 микрограма 32 mg (n=223)
English: How Palonosetron Hospira is given
Bulgarian: Как се прилага Палоносетрон Hospira
English: How to store Palonosetron Hospira 6.
Bulgarian: Как да използвате Палоносетрон Hospira.
English: Palonosetron Hospira250 micrograms solution for injection.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira 250 микрограма инжекционен разтвор
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Bulgarian: Палоносетрон Ондансетрон 250 микрограма 32 mg (n=189)
English: Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
Bulgarian: Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор
English: Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Bulgarian: Запек, диария Диспепсия, болка в коремната и надкоремната област, сухота в устата, събиране на газове
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: От постмаркетинговия опит
English: 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
Bulgarian: Пирексия, болка на мястото на инфузията, реакция на мястото на инфузията, болка дакарбазин, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg, приложен интравенозно в Ден 1.
English: Hiccups
Bulgarian: БАРКОД
English: VIAL
Bulgarian: запек
English: • constipation
Bulgarian: Дозировка
English: The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че едно текущо клинично проучване ще даде потвърждение за дългосрочната ефективност.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Deltyba?
English: In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
Bulgarian: Освен това мнозинството от пациентите, които са влезли в основното проучване, са проследени до 24 месеца след това.
English: The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
Bulgarian: Профилът на безопасност бе счетен за управляем и бяха въведени няколко мерки за свеждане до минимум на рисковете, включително проучване, потвърждаващо дългосрочната безопасност.
English: The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (50 mg) и препоръчаната доза е две таблетки два пъти дневно, приемани с храна.
English: It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Bulgarian: То се използва заедно с други лекарства за туберкулоза и само когато друго стандартно лекарство не може да се използва или поради това, че болестта е резистентна към него, или поради страничните му ефекти.
English: Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е с кратка продължителност и проучванията за проследяване са имали недостатъци, Агенцията счита, че ефектите, показани след първите 2 месеца от лечението, вероятно ще бъдат поддържани за пълната продължителност на лечението.