FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, la société qui commercialise Vargatef réalisera des études pour trouver le moyen d'identifier les patients qui sont le plus en mesure de tirer bénéfice du traitement par ce médicament.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Vargatef conduzirá estudos para encontrar formas de identificar os doentes com maior probabilidade de beneficiar do tratamento com este medicamento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vargatef sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vargatef são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Comme Vargatef ne doit pas être administré le même jour que le docétaxel et comme le docétaxel est administré le jour 1 d'un cycle de traitement de 21 jours, Vargatef est administré du jour 2 au jour 21, le doxétaxel étant administré le jour 1.
Portuguese: Dado que o Vargatef não deve ser administrado no mesmo dia que o docetaxel, e como o docetaxel é administrado no dia 1 de um ciclo de tratamento de 21 dias, o Vargatef é administrado nos dias 2 a 21 do ciclo, quando o docetaxel é administrado no dia 1.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vargatef.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vargatef.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vargatef, le 21 novembre 2014.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vargatef.
French: Ce médicament est utilisé en association avec un médicament chimiothérapeutique appelé docétaxel chez les patients qui ont déjà reçu un traitement antérieur par chimiothérapie.
Portuguese: O medicamento é utilizado em associação com um medicamento de quimioterapia chamado docetaxel, em doentes que já tenham sido tratados anteriormente com quimioterapia.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vargatef, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vargatef, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Quels sont les bénéfices de Vargatef démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vargatef durante os estudos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vargatef?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vargatef?
French: Si des effets indésirables majeurs se manifestent, le médecin peut décider d'interrompre le traitement par Vargatef et le reprendre à une dose plus faible.
Portuguese: Caso surjam efeitos secundários graves, o médico pode decidir interromper o tratamento com Vargatef e recomeçá-lo numa dose mais baixa.
French: Autres informations relatives à Vargatef:
Portuguese: Outras informações sobre o Vargatef
French: Vargatef n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Portuguese: O Vargatef só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
French: Le traitement par Vargatef peut continuer après l'arrêt du docétaxel, aussi longtemps que la maladie s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables sont tolérables
Portuguese: O tratamento com Vargatef pode continuar após a suspensão do docetaxel, enquanto se verificarem melhorias ou a doença se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
French: Ces enzymes peuvent être présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGF et PDGF) à la surface des cellules cancéreuses et sur les cellules du tissu environnant (par exemple un vaisseau sanguin), où elles activent plusieurs processus, notamment la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores do VEGF, FGF e PDGF) na superfície de células cancerígenas e nas células dos tecidos circundantes (p. ex., vasos sanguíneos), onde ativam diversos processos, incluindo a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
French: En bloquant ces enzymes, le nintédanib permet de réduire la croissance et la propagation du cancer et de supprimer l'apport sanguin qui permet aux cellules cancéreuses de se développer.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o nintedanib ajuda a reduzir o crescimento e a propagação do cancro, bem como a impedir o fornecimento de sangue que permite que as células cancerígenas continuem a crescer.
French: Vargatef est utilisé pour traiter un certain type de cancer bronchique non à petites cellules appelé «adénocarcinome», quand le cancer est localement avancé, métastatique (quand les cellules cancéreuses se sont propagées, depuis le site initial, à d'autres parties du corps), ou en rechute locale (quand le cancer est revenu dans la même zone du corps).
Portuguese: O Vargatef é utilizado para tratar um tipo de cancro de não-pequenas células chamado «adenocarcinoma», quando este é localmente avançado, metastático (quando as células cancerígenas se espalharam do local original a outras partes do corpo) ou localmente recorrente (quando o cancro regressou na mesma zona).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vargatef (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent la diarrhée, les vomissements et l'augmentation des taux sanguins de certaines enzymes hépatiques (un signe d'éventuels problèmes de foie).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vargatef (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem diarreia, vómitos e aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas (um sinal de possíveis problemas no fígado).
French: Dans une étude principale incluant 1 314 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé ou en rechute qui ne répondaient pas à un traitement antérieur, Vargatef pris en association avec le docétaxel s'est révélé plus efficace que le docétaxel seul pour retarder la progression du cancer.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 1314 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, avançado ou recorrente, que não responderam a um tratamento anterior, o Vargatef, tomado em associação com o docetaxel, demonstrou ser mais eficaz do que o docetaxel isoladamente a atrasar a progressão do cancro.
French: Le principe actif de Vargatef, le nintédanib, bloque l'activité de certaines enzymes appelées tyrosine kinases.
Portuguese: A substância ativa do Vargatef, o nintedanib, bloqueia a atividade de algumas enzimas conhecidas como tirosinacinases.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vargatef, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vargatef, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vargatef, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vargatef, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Vargatef est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vargatef?
French: Vargatef est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un certain type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules.
Portuguese: O Vargatef é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão conhecido como cancro do pulmão de não-pequenas células.
French: Le CHMP a constaté que Vargatef était efficace pour ralentir la progression de la maladie et prolonger la vie dans le sous-groupe de patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules du type adénocarcinome.
Portuguese: observou que o Vargatef era eficaz a atrasar a progressão da doença e a prolongar a vida no subgrupo de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células do tipo adenocarcinoma.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vargatef est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vargatef.
French: La survie sans progression (durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie) était de 3,5 mois chez les patients sous Vargatef plus docétaxel, contre 2,7 mois chez les patients sous docétaxel seul.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença) foi de 3,5 meses em doentes que receberam o Vargatef associado ao docetaxel, em comparação com 2,7 meses em doentes que receberam apenas docetaxel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vargatef?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vargatef?
French: De plus, Vargatef a entraîné une amélioration de la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) dans le sous-groupe de patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules du type adénocarcinome: la survie globale était de 12,6 mois chez les patients sous Vargatef plus docétaxel, contre 10,3 mois chez les patients sous docétaxel seul.
Portuguese: Além disso, o Vargatef conduziu a uma melhoria na sobrevivência global (quanto tempo os doentes viveram) no subgrupo de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células do tipo adenocarcinoma: a sobrevivência global foi de 12,6 meses em doentes tratados com o Vargatef associado ao docetaxel, em comparação com 10,3 meses em doentes tratados apenas com docetaxel.
French: Qu'est-ce que Vargatef et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Vargatef e para que é utilizado?
French: Concernant sa sécurité, bien que le nombre d'effets indésirables signalés ait été plus élevé chez les patients sous Vargatef plus docétaxel que chez les patients sous docétaxel seul, les effets indésirables ont été considérés comme gérables avec des diminutions de la dose, des traitements d'appoint et des interruptions de traitement.
Portuguese: Relativamente à segurança, embora tenham sido comunicados mais efeitos secundários nos doentes tratados com o Vargatef associado ao docetaxel do que nos doentes tratados apenas com docetaxel, os efeitos secundários foram considerados controláveis através de redução das doses, de tratamentos de suporte e de interrupções do tratamento.
French: Vargatef ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Vargatef é contraindicado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Vargatef contient le principe actif nintédanib.
Portuguese: O Vargatef contém a substância ativa nintedanib.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vargatef, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vargatef, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Vargatef agit-il?
Portuguese: Como funciona o Vargatef?
French: Comment Vargatef est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Vargatef?
French: - si vous êtes enceinte.
Portuguese: - se você está grávida.
French: Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.
Portuguese: Durante este período, deverá utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar.
French: Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez jamais [Nom du produit])
Portuguese: Você ou o seu filho devem ser cuidadosamente monitorizados uma vez que as respostas às vacinas podem não ser suficientes para assegurar uma proteção contra a doença (ver secção 2 "Não utilize [Nome do medicamento]")
French: - Si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
Portuguese: - se você ou o seu filho têm qualquer doença (tal como Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA)) ou tomam qualquer medicamento que enfraquece o sistema imunitário.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d' être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.
French: Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir rubrique 4.4).
Portuguese: imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinémia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade, em crianças com menos de 12 meses: CD4+ <25%; crianças entre 12-35 meses: CD4+ <20%; crianças entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver secção 4.4).
French: [NOM DU PRODUIT] ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Portuguese: "[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser administrado a mulheres grávidas.
French: Même si un risque théorique ne peut pas être exclu, aucun cas de syndrome de rubéole congénitale n'a été signalé chez plus de 3500 femmes réceptives, qui étaient sans le savoir en début de grossesse lors de l'administration d'un vaccin contre la rubéole.
Portuguese: Apesar de um risco teórico ainda não poder ser excluído, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita em mais de 3500 mulheres suscetíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem, quando foram vacinadas com vacina contendo rubéola.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec [NOM DU PRODUIT].
Portuguese: Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com [NOME DO MEDICAMENTO].
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir [Nom du produit] N'utilisez jamais [Nom du produit]
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar [NOME DO MEDICAMENTO] Não utilize [NOME DO MEDICAMENTO]
French: Le libellé suivant doit être inséré:
Portuguese: O texto seguinte deverá ser introduzido:
French: Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire.
Portuguese: Você ou o seu filho serão vacinados dependendo do nível das suas defesas imunes.
French: Le libellé concernant la grossesse doit être lu comme suit:
Portuguese: O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant recevez [NOM DU PRODUIT] - Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou do seu filho receberem [NOME DO MEDICAMENTO]: - se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado (p.e.
French: De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique
Portuguese: Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação (ver secção
French: Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination.
Portuguese: Adicionalmente, é importante não engravidar durante 1 mês após a vacinação.
French: Annexe III Modifications des rubriques du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características dos medicamentos e folhetos informativos
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O texto sobre gravidez e amamentação deverá ser eliminado.
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte:
French: Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.
Portuguese: Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação.
French: La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte, avec [NOM DU PRODUIT] ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
Portuguese: No caso da vacinação inadvertida de mulheres grávidas com [NOME DO MEDICAMENTO], esta não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.
French: La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant de certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices présentant attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).
Portuguese: indivíduos VIH assintomáticos, deficiências de subclasses de IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de varicelle.
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de varicela.
French: Modifications à inclure dans les rubriques du résumé des caractéristiques du produit pour les vaccins multivalents contenant la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento das vacinas polivalentes contendo sarampo, papeira, rubéola e varicela
French: Modifications à inclure dans les rubriques de la notice pour les vaccins multivalents contenant la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle 2.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo das vacinas polivalentes contendo sarampo, papeira, rubéola e varicela 2.
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rubéole.
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de rubéola.
French: Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle.
Portuguese: No entanto, não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola ou a varicela foram administradas a mulheres grávidas.
French: 1Organisation mondiale de la santé.
Portuguese: 1Organização Mundial de Saúde.
French: le CHMP a conclu que
Portuguese: O CHMP concluiu
French: Il existe un risque théorique estimé de malformations graves attribuées au vaccin contenant le virus de la rubéole, qui varie de 0,5 à 1,3 %.
Portuguese: Existe um risco teórico estimado de malformações graves atribuídas à vacina contendo o vírus da rubéola que varia entre 0,5% e 1,3%.
French: Disponible à l'adresse: http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf.
Portuguese: Disponível em http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo Ref: Comunicação na Internet
French: La contre-indication dans cette population de patients a également été définie plus précisément en y incluant le % de CD4+ en fonction de l'âge chez les patients infectés par le VIH,
Portuguese: A contraindicação nesta população de doentes foi adicionalmente definida por inclusão de %CD4+ específica da idade no caso dos doentes infetados pelo VIH.
French: Compte tenu du fait que la vaccination contre la rubéole et la varicelle induit une réponse immunitaire rapide, qui rend possible la prophylaxie après une exposition, sur la base des preuves disponibles et comme le mentionne la recommandation de l'OMS, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de données pour réduire la durée de la période après vaccination durant laquelle la grossesse devait être évitée.
Portuguese: Considerando que a vacinação da rubéola e da varicela induz uma resposta imunitária rápida que torna possível a profilaxia pós-exposição, com base na evidência disponível e conforme refletido na recomendação da OMS, o CHMP considerou existirem dados suficientes para reduzir o período pós-vacinação no qual é necessário evitar uma gravidez.
French: • les données étaient suffisantes pour modifier les informations sur le produit, afin de mentionner que la grossesse doit être évitée pendant 1 mois (au lieu de 3 mois) après la vaccination.
Portuguese: • que os dados eram suficientes para alterar a informação do medicamento no sentido de indicar que uma gravidez deve ser evitada durante 1 mês (em vez de 3 meses) após a vacinação.
French: Les données actuelles indiquent que les taux d'IgM antirubéoleuses atteignent un maximum environ 30 jours après la vaccination et que des IgG peuvent également être détectées.
Portuguese: Os dados atuais indicam que a IgM da rubéola após a vacinação atinge um pico cerca de 30 dias após a vacinação e que a IgG é igualmente detetável.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, les autorités nationales compétentes de Belgique ont formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, le 9 mars 2012, demandant au CHMP de revoir le rapport bénéfice/risque de ces vaccins dans les populations susmentionnées, à savoir chez les femmes enceintes et les sujets présentant des déficits immunitaires.
Portuguese: Com base no referido acima, em 9 de março de 2012, as autoridades nacionais competentes da Bélgica desencadearam um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP que revisse a relação risco-benefício destas vacinas nas populações supramencionadas, ou seja, mulheres grávidas e indivíduos com deficiências imunitárias.
French: En outre, une mise en garde doit être ajoutée, car la vaccination peut être envisagée chez des patients présentant certains déficits immunitaires (par exemple, des déficits en sous-classes d'IgG, une neutropénie congénitale, une maladie granulomateuse chronique et des maladies liées à un déficit en complément), si le bénéfice est supérieur au risque de la vaccination.
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada uma advertência indicando que a vacinação pode ser considerada nos doentes com deficiências imunitárias selecionadas (por exemplo, deficiências da subclasse da IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento), no caso de o benefício ser superior ao risco de vacinação.
French: Sujets immunodéprimés
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos
French: Les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et/ou de la varicelle (RORV) sont des vaccins vivants atténués, indiqués pour la vaccination des adultes et des enfants contre ces virus.
Portuguese: As vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela (VASPRV) são vacinas vivas atenuadas que estão indicadas na vacinação de adultos e crianças contra esses vírus.