FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les formulations parentérales, le PRAC, après examen de toutes les données disponibles et en particulier pour la prise en charge du travail prématuré sans complications, recommande que ces principes actifs doivent être utilisés pour la prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse, chez les patientes ne présentant pas de contreindications médicales ou obstétriques au traitement tocolytique.
Czech: U parenterálních lékových forem výbor PRAC po zvážení veškerých dostupných údajů a specificky u léčby nekomplikovaného předčasného porodu doporučuje, aby byly tyto léčivé látky podávány v rámci krátkodobé léčby (maximálně 48 hodin) mezi 22. a 37. týdnem těhotenství u pacientek bez zdravotní nebo porodnické kontraindikace tokolytické léčby.
French: Le comité a également souligné le fait que, chez les patientes recevant ces médicaments parentéraux, la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'équilibre hydroélectrolytique, les taux de glucose et de lactate, ainsi que de potassium, doivent être surveillés en continu.
Czech: Výbor také zdůraznil, že u pacientek dostávajících tyto parenterální léčivé přípravky je během léčby nutné nepřetržitě monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
French: Une tachycardie maternelle est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté à la suite d'une administration intraveineuse d'hexoprénaline.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po intravenózním podání hexoprenalinu je tachykardie u matky.
French: Le comité a également souligné le fait que chez les patientes recevant ces médicaments parentéraux, la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'équilibre hydroélectrolytique, les taux de glucose et de lactate, ainsi que de potassium, doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement;
Czech: Výbor také zdůraznil, že u pacientek dostávajících tyto parenterální léčivé přípravky je po celou dobu léčby nutné monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
French: b. toutes les autres autorisations de mise sur le marché de médicaments contenant des bêtaagonistes de courte durée d'action (salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine) indiqués pour la tocolyse et utilisés dans d'autres indications obstétriques (voir annexe I) doivent être modifiées (conformément aux modifications des informations sur le produit telles qu'elles figurent dans l'annexe III);
Czech: Podmínky případného zrušení rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze IV. b. Veškerá další rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) indikovaných v rámci tokolýzy a v dalších porodnických indikacích (viz příloha I) by měla být pozměněna (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III).
French: Huit cas de décès néonatal/fœtal, y compris de fausses couches, ont été identifiés par le titulaire de l'AMM.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci identifikoval osm případů neonatálních/fetálních úmrtí včetně potratů.
French: L'utilisation de bêta-agonistes de courte durée d'action dans des situations d'urgence et pour permettre une version céphalique externe est justifiée, car elle correspond à une durée d'utilisation limitée et à des doses minimales.
Czech: Použití přípravků ze skupiny SABA u naléhavých stavů a pro umožnění obratu zevními hmaty je podporováno, protože se jedná o omezenou dobu trvání použití a minimální dávkování, a z bezpečnostního pohledu by tyto indikace měly být zachovány všude tam, kde jsou registrovány.
French: Le CMD(h) a proposé de raccourcir le délai de rappel des médicaments qui ont uniquement des indications obstétriques et pour lesquels le retrait est applicable, pour s'assurer qu'une mesure rapide soit prise pour des produits sans autorisation de mise sur le marché.
Czech: Pro zajištění rychlého postupu u přípravků bez registrace navrhla skupina CMDh zkrácení času pro stažení přípravků, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení.
French: L'infarctus du myocarde ou des arythmies sévères n'ont pas été mentionnés dans les rapports des essais cliniques dont dispose le titulaire de l'AMM.
Czech: Ve zprávách z klinických studií dostupných držiteli rozhodnutí o registraci nebyl hlášen infarkt myokardu ani závažné arytmie.
French: Un grand nombre de ces événements rapportés sont survenus en association avec le salbutamol à la fois intraveineux (IV) et oral; il semblerait que cet événement indésirable ne soit pas spécifique à une formulation en particulier.
Czech: i perorálním salbutamolem; zdá se tedy, že tyto nežádoucí příhody nebyly specifické pro konkrétní lékovou formu.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 septembre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur la modification ou le retrait, le cas échéant, des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant les principes actifs terbutaline, salbutamol, hexoprénaline, ritodrine, fénotérol et isoxsuprine, pour lesquels les rubriques correspondantes des informations sur le produit et de la notice figurent à l'annexe III et sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dosáhla shody ohledně změny, případně zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol nebo isoxsuprin, pro které jsou v příloze III uvedeny odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
French: Pour ces indications, qui comprennent la prise en charge de courte durée de la tocolyse sans complications, le PRAC a recommandé que les produits parentéraux doivent être administrés uniquement pour la prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) des indications obstétriques chez les patientes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
Czech: U těchto indikací, které zahrnují krátkodobou léčbu nekomplikovanou tokolýzou, výbor PRAC doporučil, aby byly parenterální přípravky podávány pouze krátkodobě (maximálně 48 hodin) v porodnických indikacích u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
French: La tachycardie, les palpitations et les modifications de la pression artérielle représentaient environ 2/3 des événements indésirables associés à la formulation orale.
Czech: Přibližně 2/3 nežádoucích příhod spojených s perorální lékovou formou tvořily tachykardie, palpitace a změny krevního tlaku.
French: Pour les indications incluant une prise en charge de courte durée de la tocolyse sans complications, le PRAC a recommandé que les produits parentéraux doivent être utilisés uniquement pour une prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) chez les patientes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
Czech: U těchto indikací, které zahrnují krátkodobou léčbu nekomplikovanou tokolýzou, výbor PRAC doporučuje, aby byly parenterální přípravky podávány pouze krátkodobě (maximálně po dobu 48 hodin) u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
French: au plus tard le 25 novembre 2013
Czech: Nejpozději do 25. listopadu 2013
French: Les produits ayant uniquement des indications obstétriques et pour lesquels le retrait est applicable (au lieu d'une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché) doivent être rappelés du marché par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au plus tard le 25 novembre 2013.
Czech: Přípravky, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení (namísto změny podmínek rozhodnutí o registraci), by měli držitelé rozhodnutí o registraci stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
French: dans les 30 jours suivant l'approbation du CMD(h)
Czech: Do 30 dnů od dohody skupiny CMDh
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) des États membres ou des États membres de référence (EMR), le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
French: Diffusion d'une DHPC conformément au plan et aux conditions de communication approuvés par le CMD(h).
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených skupinou CMDh.
French: Belgique EUMEDICA N.V.
Czech: EUMEDICA N.V.
French: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fénotérol
Czech: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
French: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard
Czech: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
French: Roumanie GLAXO WELLCOME UK Limited
Czech: Rumunsko GLAXO WELLCOME UK Limited
French: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
French: 55216 Ingelheim Germany fénotérol
Czech: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
French: Middlesex UB11 1BT
Czech: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
French: 00-113 Warszawa Poland fénotérol
Czech: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
French: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Czech: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl
French: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Czech: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
French: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
French: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Czech: Lucembursko Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
French: Belgium fénotérol
Czech: Belgium fenoterol
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno
Czech: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S
French: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Czech: Cvetkova ulica 29
French: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fénotérol
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
French: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Czech: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
French: B-1300 wavre
Czech: B-1300 wavre Belgium
French: Limited Whiddon Valley
Czech: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
French: Hampden Park Eastbourne
Czech: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
French: NYCOMED Austria GmbH St.Peter-Straße 25
Czech: Česká republika Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
French: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Czech: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
French: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
French: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Czech: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
French: ATALINE syrup 1,5 mg/5ml
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
French: Bricanyl Syrup 0,3 mg/ ml
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
French: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
French: Etat
Czech: Členský stát
French: Bricanyl Tablets 5 mg
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5 mg
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
French: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg Solution pour injection
Czech: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
French: Bricanyl Injection 0,5 mg/ ml
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Injection 0,5 mg/ml
French: Application de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant):
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
French: 23 octobre 2013
Czech: 23. října 2013
French: 19 novembre 2013
Czech: 19. listopadu 2013
French: 19 décembre 2013
Czech: 19. prosince 2013
French: Annexe V Calendrier de l'application de l'accord
Czech: Příloha V
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins présente un risque potentiel grave pour l'environnement.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
French: Comme Shotaflor 300 mg/ml de solution injectable pour bovins est indiqué pour le traitement seulement (c.-à-d. qu'il est indiqué uniquement pour une utilisation chez des animaux cliniquement malades et non pour une utilisation préventive), il a été considéré que, dans le cas présent, il était approprié d'utiliser l'incidence de la maladie au sein du troupeau comme proportion d'animaux traités.
Czech: Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
French: 4 Svensson C., Hultgren J. et Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, et risk factors for diarrhoea et respiratory disease.
Czech: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
French: Shotaflor contient du florfénicol, qui est un antibiotique essentiellement bactériostatique à large spectre d'activité, couvrant notamment de nombreux organismes Gram négatifs et Gram positifs.
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
French: La valeur de la PECsol qui en résulte détermine si une évaluation de phase II des risques pour l'environnement est requise ou non..
Czech: Výsledná hodnota koncentrace PECpůda určuje, zda se vyžaduje hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II, či nikoliv.
French: Le CVMP a conclu que des preuves adéquates avaient été fournies pour démontrer que la proportion d'animaux traités dans un troupeau ne serait pas supérieure à 38 % pour le traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni et que les données justifiaient l'utilisation de ce chiffre de 38 % comme valeur pour la proportion d'animaux traités dans un troupeau à utiliser pour le calcul de la PECsol.
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
French: Lorsque de telles informations spécifiques ne sont pas disponibles, il convient d'utiliser les valeurs par défaut indiquées dans le Tableau 2 de la note explicative du CVMP complétant les lignes directrices du VICH (Note explicative sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - également appelée document d'orientation technique (TGD: Technical Guidance Document).
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
Czech: Registrační (EU) číslo
French: Les changements comportementaux doivent être surveillés.
Czech: Změny chování mají být sledovány.
French: Croissance et développement
Czech: Růst a vývoj
French: Elle est le plus souvent provoquée par un mauvais contrôle des muscles du visage.
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
French: Les objectifs du programme sont les suivants:
Czech: Cílem programu je:
French: Taux de répondeurs à la semaine 8
Czech: Míra odpovědí v 8. týdnu
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
French: *Dose individuelle maximale dans cette fourchette de poids
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
French: Manque de données de sécurité à long terme
Czech: Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti
French: Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
French: Date d'ouverture: ____________
Czech: Datum otevření: ____________
French: Le matériel pédagogique pour le médecin doit contenir:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
French: Administrez la dose prescrite par votre médecin à l'enfant trois fois par jour.
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
French: Date d'ouverture: _________
Czech: Datum otevření: _________
French: Une faible proportion (~ 5 %) est éliminée dans la bile.
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
French: Indiquez à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement ou tout autre changement chez l'enfant.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
French: La sécurité en cas d'allaitement n'a pas été établie.
Czech: Bezpečnost při kojení nebyla stanovena.
French: Date de première autorisation: 15 septembre 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
French: (pseudo-obstruction)
Czech: (pseudoobstrukce)
French: valeur p p = 0,0011
Czech: hodnota p p = 0,0011
French: Catégorie des fréquences
Czech: Kategorie frekvence
French: Sensation de tristesse
Czech: Pocity smutku
French: − Ce médicament a été personnellement prescrit pour votre enfant uniquement.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti.
French: Bradycardie transitoire
Czech: Přechodná bradykardie
French: 3 patients sur 17 (17,6 %)
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
French: Pleurs
Czech: Pláč
French: Les quatre premières semaines correspondaient à une période de titration individuelle par étapes fixes en fonction de la réponse, suivies de 4 semaines de traitement d'entretien.
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
French: Il n'existe pas de données de sécurité publiées au-delà de 24 semaines de traitement.
Czech: Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů.
French: Le volume maximal de la dose la plus élevée est de 6 ml.
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
French: Étant donné que les données de sécurité à long terme disponibles sont limitées et que le risque potentiel de carcinogénicité est incertain, la durée totale du traitement doit être la plus courte possible.
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
French: • modifications comportementales
Czech: • změn chování
French: S'ils se produisent, conduisez l'enfant au centre d'urgences le plus proche et emportez le médicament avec vous.
Czech: Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: La dose doit être administrée 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
French: Replacez le bouchon.
Czech: Znovu nasaďte uzávěr.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme de Sialanar n'ont pas été étudiées au-delà de 24 semaines d'utilisation.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyla zkoumána při použití trvajícím déle než 24 týdnů.
French: 14 patients sur 19 (73,7 %)
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
French: Amélioration moyenne sur l'échelle mTDS
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
French: Si l'événement ne se résout pas, le traitement doit être interrompu.
Czech: Pokud tento účinek neodezní, léčba má být přerušena.
French: Utilisation concomitante à envisager avec précaution L'utilisation concomitante des médicaments suivants doit être envisagée avec précaution:
Czech: S opatrností je nutné zvážit souběžné užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba zvážit s opatrností:
French: • Capacité réduite à transpirer, qui peut provoquer une fièvre et un coup de chaleur
Czech: • snížená schopnost pocení, což může způsobit horečku a úpal
French: Une ASC0-6 h de 8,64 µg.h/l a été observée après l'administration i.v.
Czech: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l byla pozorována po i.v.
French: est excrétée par voie rénale au cours des 24 premières heures.
Czech: dávky se vyloučí ledvinami během prvních 24 hodin.
French: Le volume de distribution de 0,64 ± 0,29 l/kg chez les adultes est similaire à celui de l'eau corporelle totale.
Czech: Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné tekutiny.
French: En outre, 84 % des médecins et 100 % des parents/soignants ont estimé que le glycopyrrolate est avantageux, contre 41 % et 56 %, respectivement, pour le placebo (p ≤ 0,014).
Czech: Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
French: Acide citrique (E330)
Czech: Kyselina citronová (E330)
French: L'efficacité du médicament doit être équilibrée par rapport aux effets indésirables et la dose doit être régulièrement surveillée et ajustée si nécessaire.
Czech: Účinnost léčivého přípravku má vyvažovat nežádoucí účinky a dávku je nutné pravidelně sledovat a podle potřeby upravit.
French: Le kit d'informations du patient doit contenir: o Note d'information du patient o La carte de rappel pour le soignant du patient, qui doit contenir les messages clés suivants:
Czech: Informační balíček pacienta má obsahovat: o příbalovou informaci pro pacienta, o připomínkovou kartu pro pečovatele o pacienta, která musí obsahovat následující klíčové informace: