FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 71 de ani (interval cuprins între 40 și 93 de ani), iar 30% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (bil: 40-93) og 30% sjúklinganna var ≥75 ára.
Romanian: 200 ml/oră
Icelandic: 200 ml/klst.
Romanian: Nu au existat cazuri de supradozaj în studiile clinice.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Romanian: Pentru informații despre medicamentele administrate în asociere cu DARZALEX, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător
Icelandic: Varðandi upplýsingar um lyf sem gefin eru með DARZALEX, sjá viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Romanian: Tabelul 5: Rate de perfuzare pentru administrarea DARZALEX (16 mg/kg) Volum după diluare
Icelandic: Innrennslishraði fyrir lyfjagjöf með DARZALEX (16 mg/kg)
Romanian: săptămânal (6 doze în total)
Icelandic: vikulega (samtals 6 skammtar)
Romanian: Tabelul 2: Schemă de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison ([VMP]; regim de administrare cu ciclu de 6 săptămâni)
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi, melphalani og prednisoni ([VMP]; 6-vikna meðferðarlotur)
Romanian: Reacție adversă Frecvența
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților se va realiza în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við núgildandi klínískar leiðbeiningar.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 73 de ani (interval cuprins între 45 și 90 de ani), iar 44% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (bil: 45-90) og 44% sjúklinganna var ≥75 ára.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RLP au fost raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu DARZALEX.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum tengdum innrennsli í klínískum rannsóknum hjá u.þ.b. helmingi allra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með DARZALEX.
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Romanian: Un flacon de 20 ml conține daratumumab 400 mg (20 mg daratumumab per ml).
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af daratumumabi (20 mg daratumumab í ml).
Romanian: Metodele de reducere a interferențelor cauzate de daratumumab includ tratarea RBC cu ditiotreitol (DTT) pentru a împiedica legarea daratumumab sau alte metode locale validate.
Icelandic: Aðferðir til að milda truflun daratumumabs geta verið að meðhöndla prófunarefni rauðra blóðkorna með dithiothreitoli (DTT) til að trufla bindingu daratumumabs eða aðrar gildaðar aðferðir á hverjum stað.
Romanian: Bortezomib a fost administrat prin injecție subcutanată sau perfuzie i.v., în doză de 1,3 mg/m2 de suprafață corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament repetate cu durata de 21 de zile (3 săptămâni), timp de 8 cicluri de tratament în total.
Icelandic: Bortezomib var gefið með inndælingu undir húð eða í innrennsli í bláæð í skammti 1,3 mg/m2 líkamsyfirborð tvisvar sinnum í viku í tvær vikur (dagar 1, 4, 8 og 10) í endurteknum 21 dags (3-vikna) meðferðarlotum, í samtals 8 lotur.
Romanian: Aceste studii sugerează că în tumorile maligne cu expresie de CD38, daratumumab poate induce liza celulelor tumorale prin citotoxicitate dependentă de complement, citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi, și fagocitoză celulară dependentă de anticorpi în tumorile cu expresie de CD38.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til þess að daratumumab geti örvað sundrun æxlisfrumu í gegnum komplement-háð frumuskemmandi áhrif, mótefnaháð frumu-miðluð frumuskemmandi áhrif og mótefnaháð frumuát í illkynjun sem tjáir CD38.
Romanian: • respirație întretăiată sau alte probleme de respirație
Icelandic: • mæði eða aðrir öndunarerfiðleikar.
Romanian: Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 9 Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 1, odată cu reluarea tratamentului în urma TACS
Icelandic: Fyrsti skammtur í 2-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 1 þegar meðferð er hafin á ný eftir samgena stofnfrumuígræðslu
Romanian: săptămânal (8 doze în total)
Icelandic: vikulega (samtals 8 skammtar)
Romanian: Tratament asociat cu lenalidomidă și dexametazonă la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog cu celule stem:
Icelandic: Samsett meðferð með lenalidomidi og dexametasoni hjá sjúklingum þegar samgena stofnfrumuígræðsla á ekki við:
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (59%), 48% au avut un scor de performanţă ECOG (Grupul Estic de Cooperare în Oncologie) de 0, 42% au avut scor de performanţă ECOG 1, iar 10% au avut un scor de performanţă ECOG 2.
Icelandic: Meirihlutinn voru karlar (59%), 48% voru með ECOG færniskor 0, 42% með ECOG færniskor 1 og 10% með ECOG færniskor 2.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal IgG1қ, este puțin probabil ca excreția renală și metabolizarea mediată de enzima hepatică a daratumumab intact să reprezinte căi importante de eliminare.
Icelandic: IgG1κ mótefni er úthreinsun um nýru og umbrot miðlað af lifrarensímum á óbreyttu daratumumabi ólíklegt til að vera aðalbrotthvarfsleiðirnar.
Romanian: • medicamente pentru reducerea inflamației și iritației la nivelul plămânilor (corticosteroizi)
Icelandic: • lyf sem minnka bólgu og ertingu í lungunum (barksterar)
Romanian: Studiul MMY3004 a arătat o îmbunătățire a SFP la brațul cu DVd față de brațul cu Vd; valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în brațul de tratament cu DVd și a fost de 7,2 luni în brațul de tratament cu Vd (risc relativ [IÎ95%]: 0,39 [0,28, 0,53]; valoare p < 0,0001), reprezentând o reducere de 61% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienții tratați cu DVd versus Vd.
Icelandic: Aðalgreining á PFS í rannsókn MMY3007 sýndi ávinning í D-VMP hópnum samanborið við VMP hópinn; miðgildi PFS fyrir D-VMP hópinn hafði ekki náðst og var 18,1 mánuður í VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), sem gerir 50% áhættuminnkun á versnun sjúkdómsins eða dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með D-VMP.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă simptome suplimentare, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate (Tabelul 5).
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ekki frekari viðbrögð tengd innrennsli má stigauka innrennslishraðann með hléum eins og við á (tafla 5).
Romanian: CUTIE (100 mg/400 mg) PENTRU 1 FLACON COMPONENT AL PACHETULUI INTERMEDIAR/COMPONENT AL UNUI PACHET DE INIŢIERE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Icelandic: FYRIR 1 HETTUGLAS SEM INNRI PAKKNING/HLUTI AF UPPHAFSPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Romanian: După diluare, perfuzia cu DARZALEX trebuie administrată intravenos la rata de perfuzare inițială prezentată în Tabelul 5 de mai jos.
Icelandic: DARZALEX innrennsli í bláæð með upphaflegum innrennslishraða eins og sýnt er í töflu 5 hér á eftir.
Romanian: Un flacon de 5 ml conține daratumumab 100 mg (20 mg daratumumab per ml).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 100 mg af daratumumabi (20 mg daratumumab í ml).
Romanian: Tabelul 1: Schemă de administrare a DARZALEX în asociere cu lenalidomidă (regim de administrare cu ciclu de 4 săptămâni) şi monoterapie
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með lenalidomidi (4-vikna meðferðarlotur) og einlyfjameðferð
Romanian: • în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
Icelandic: í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexametasoni, eða bortezomibi og dexametasoni, til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem fengið hafa a.m.k. eina fyrri meðferð.
Romanian: În plus, la pacienții cu antecedente de boală pulmonară obstructivă cronică, trebuie luată în considerare utilizarea unor medicații post-perfuzie, inclusiv bronhodilatatoare cu durată scurtă și lungă de acțiune, precum și corticosteroizi inhalatori.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um langvinnan lungnateppusjúkdóm á að auki að íhuga lyfjagjöf eftir innrennsli sem felur í sér skjótvirk og langvirk berkjuvíkkandi lyf og barkstera til innöndunar.
Romanian: Perfuzia cu DARZALEX trebuie întreruptă în cazul în care apar RLP de orice severitate, iar managementul medical/tratamentul de susținere pentru RLP trebuie instituit în funcție de necesități.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli með DARZALEX ef fram koma viðbrögð tengd innrennsli, af hvaða stigi sem er, og hefja læknismeðferð/stuðningsmeðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli eftir þörfum.
Romanian: Schemă
Icelandic: Áætlun
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a monoterapiei cu DARZALEX în tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și refractar al căror tratament anterior a inclus un inhibitor de proteazom și un medicament imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament a fost demonstrată în cadrul a două studii deschise.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum var sýnt fram á verkun og öryggi DARZALEX einlyfjameðferðar við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið mergæxli sem svaraði ekki meðferð, sem fengið höfðu áður meðferð sem fól í sér próteasómhemil og ónæmistemprandi lyf og höfðu sýnt versnun sjúkdóms í síðustu meðferð.
Romanian: DARZALEX conține sodiu
Icelandic: DARZALEX inniheldur natríum
Romanian: Bortezomib a fost administrat sub formă de injecţie subcutanată (s.c.) în doză de 1,3 mg/m2 de arie a suprafeţei corporale de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 în primul ciclu de 6 săptămâni (Ciclul 1; 8 doze), urmat de administrări săptămânale în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 timp de alte 8 cicluri de 6 săptămâni (Ciclurile 2-9; 4 doze per ciclu).
Icelandic: Bortezomib var gefið með inndælingu undir húð (s.c.) í skammtinum 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar sinnum í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í fyrstu 6-vikna meðferðarlotunni (lota 1; 8 skammtar) og síðan gjöf einu sinni í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í átta 6-vikna meðferðarlotur til viðbótar (lotur 2-9; 4 skammtar í hverri lotu).
Romanian: 9/l și trombocite > 50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflagna > 50 x 10 9/l án blóðgjafar).
Romanian: • nivel ridicat de zahăr în sânge
Icelandic: • hátt blóðsykursgildi
Romanian: la interval de două săptămâni
Icelandic: Innrennsli í viku
Romanian: Proporția de supraviețuitori fără progresia bolii
Icelandic: Hlutfall lifunar án versnunar
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar
Romanian: Raportul probabilităţilor cu IÎ 95% Valoarea p
Icelandic: Líkindahlutfall með 95% CI P-gildi
Romanian: Farmacocinetica (FC) daratumumab în urma administrării intravenoase a daratumumab în monoterapie a fost evaluată la pacienți cu mielom multiplu recidivant și refractar la doze începând de la 0,1 mg/kg până la 24 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf daratumumabs eftir lyfjagjöf með daratumumabi sem einlyfjameðferð í bláæð voru metin hjá sjúklingum með endurkomið mergæxli sem svaraði ekki meðferð við skammtagildi frá 0,1 mg/kg að 24 mg/kg.
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test Chi pătrat pentru rata de probabilitate.
Icelandic: p-gildi er úr hlutfalli líkinda kí-kvaðrata prófi.
Romanian: Astenie Frisoane
Icelandic: Nýgreint mergæxli
Romanian: Pacienţi cu risc VMP 356 D-VMP 350
Icelandic: 350 í D-VMP arminn og 356 í VMP arminn.
Romanian: Bortezomib a fost administrat prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă în doză de 1,3 mg/m de arie a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) (ciclurile 1-4) și două cicluri de consolidare (ciclurile 5 și 6) în urma TACS după ciclul 4.
Icelandic: Bortezomib var gefið með inndælingu undir húð eða í bláæð í skömmtunum 1,3 mg/m líkamsyfirborðs tvisvar í viku í tvær vikur (dagar 1, 4, 8 og 11) af endurteknum 28 daga (4-vikna) innleiðslumeðferðarlotum (lotur 1-4) og tveimur upprætingarlotum (lotur 5 og 6) í kjölfar samgena stofnfrumuígræðslu eftir lotu
Romanian: IÎ 95%: 0,27, 0,52; p < 0,0001), reprezentând o reducere de 63% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienții tratați cu DRd (vezi Figura 3).
Icelandic: 0,39 [0,28; 0,53], p-gildi <0,0001), sem táknar 61% minni hættu á versnun sjúkdóms eða dauðsfalli hjá sjúklingum sem fengu meðferð með DVd miðað við Vd (sjá mynd 4).
Romanian: Datele reflectă expunerea la DARZALEX (16 mg/kg) a 2066 de pacienți cu mielom multiplu, din care 1910 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în asociere cu tratament de fond și 156 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în monoterapie.
Icelandic: Upplýsingarnar endurspegla útsetningu fyrir DARZALEX (16 mg/kg) hjá 2.066 sjúklingum með mergæxli þ.m.t.
Romanian: • în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib, melfalan şi prednison pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
Icelandic: í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexametasoni eða með bortezomibi, melphalani og prednisoni til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint mergæxli þegar samgena stofnfrumuígræðsla á ekki við.
Romanian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Icelandic: Janssen-Cilag AB c/o
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax, nema ef aðferðir við opnum/þynningu útiloka hættu á örverumengun.
Romanian: Criteriul final de evaluare privind eficacitatea (conform criteriilor Grupului internațional de lucru pentru mielom) IÎ=interval de încredere;
Icelandic: Aðalendapunktur virkni (International Myeloma Working Group criteria) CI=öryggisbil; NE=Ekki hægt að meta (not estimable); MR=lágmarkssvörun (minimal response)
Romanian: Sunt incluse, de asemenea, şi reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă a medicamentului.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu eru einnig taldar með.
Romanian: Constipație Greață Vărsături Pancreatită
Icelandic: Hægðatregða Ógleði Uppköst Brisbólga
Romanian: 250 Comprimate
Icelandic: 250 Töflur
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală Flacon (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð töfluglas (HDPE)
Romanian: Numărul UE Numele Concentraţie Formă farmaceutică
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Romanian: Calea de administrare
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun töfluíláts: 3 mánuðir.
Romanian: Data deschiderii:_______________
Icelandic: Dags. opnunar:_______________
Romanian: Dasselta împreună cu alimente, băuturi și alcool Dasselta poate fi luat cu sau fără alimente.
Icelandic: Dasselta með mat, drykk eða áfengi Dasselta má taka með eða án máltíðar.
Romanian: Ce este Dasselta şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Dasselta og við hverju það er notað 2.
Romanian: Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Dasselta.
Icelandic: Varðandi meðferðarlengd þá mun læknirinn ákvarða tegund ofnæmiskvefsins sem þú þjáist af og ákveða hve lengi þú átt að taka Dasselta.
Romanian: Data deschiderii:___________
Icelandic: Dags. opnunar:_________
Romanian: Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án matar.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Dasselta 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dasselta 5 mg filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en 12 ára.
Romanian: Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %).
Icelandic: Deslóratadín er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum (83%-87%).
Romanian: Nu se aşteaptă apariţia unor reacții adverse grave în caz de supradozaj accidental.
Icelandic: Ekki er búist við alvarlegum aukaverkunum ef til ofskömmtunar kemur fyrir slysni.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice de uz sistemic, codul ATC: R06AX27.
Icelandic: Önnur ofnæmislyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: R06AX27
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista datelor de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83 / CE, cu toate actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 16,15 mg (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 16,15 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: Ce este Dasselta Dasselta conţine desloratadină, care este un antihistaminic.
Icelandic: Hvað er Dasselta Dasselta inniheldur deslóratadín sem er andhistamín.
Romanian: Ce este Dasselta şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Dasselta og við hverju það er notað
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii urmează să fie confirmată.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara athugana hefur ekki verið staðfest.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Romanian: În ambele studii, modificările expunerii (ASC și Cmax) desloratadinei și 3-hidroxidesloratadinei nu au fost relevante clinic.
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu breytingar á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir deslóratadíni og 3-hýdroxýdeslóratadíni ekki klínískt vægi.
Romanian: Studiile in vivo au arătat că desloratadina nu inhibă CYP3A4, iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P.
Icelandic: Deslóratadín blokkar ekki CYP3D4 in vivo, og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að lyfið blokkar ekki CYP2D6 og er hvorki hvarfefni né hemill á P-glýkóprótein.
Romanian: Dasselta împreună cu alte medicamente
Icelandic: Dasselta við önnur lyf.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Romanian: Hipromeloză (E 464) Macrogol
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Makrógól
Romanian: Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af verkun er úr klínískum rannsóknum við notkun desloratadins hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Romanian: Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane - oboseală - uscăciune a gurii - durere de cap.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - þreyta, - munnþurrkur, - höfuðverkur.
Romanian: Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Icelandic: Meðferðarlengd við ofsakláða er mismunandi milli sjúklinga því skal fylgja fyrirmælum læknisins.
Romanian: Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Icelandic: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Romanian: Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea desloratadinei în timpul sarcinii.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun deslóratadín á meðgöngu.
Romanian: După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.
Icelandic: Eftir inntöku, blokkar deslóratadín sérhæft úttauga histamín H1-viðtaka vegna þess að efnið kemst ekki inn í miðtaugakerfið.
Romanian: Dasselta este disponibilă în cutii cu blistere a 7, 10, 20, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate şi în flacoane cu 250 comprimate filmate.
Icelandic: Dasselta fæst í pappaöskjum sem innihalda 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmuhúðaðar töflur í þynnum og í töfluíláti sem inniheldur 250 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Cum se păstrează Dasselta 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Dasselta 6.
Romanian: O ameliorare a pruritului de peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19
Icelandic: Það dró meira en 50% úr kláðanum hjá 55% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með deslóratadíni miðað við 19% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Romanian: Dasselta este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie).
Icelandic: Dasselta er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna ofnæmis).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de desloratadină pot fi decelate în decurs de 30 de minute după administrare.
Icelandic: Plasmaþéttni deslóratadíns er mælanleg innan 30 mínútna eftir gjöf þess.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la loratadină.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir loratadini.
Romanian: Dasselta este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu: - rinita alergică (vezi pct. 5.1), - urticarie (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Dasselta er ætlað fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri, til að draga úr einkennum: - ofnæmiskvefs (sjá kafla 5.1), - ofsakláða (sjá kafla 5.1).
Romanian: Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului, după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile.
Icelandic: Engin vísbending er um lyfjauppsöfnun sem hefur klíníska þýðingu eftir skammt einu sinni á dag af deslóratadíni (5 mg til 20 mg) í 14 daga.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza recomandată de Dasselta este un comprimat o dată pe zi.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri) Ráðlagður skammtur af Dasselta er ein tafla einu sinni á sólarhring.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af deslóratadíni.
Romanian: Nu luaţi Dasselta - dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
Icelandic: Ekki má taka Dasselta - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða lóratadíni.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.