FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 2.1 Učinkovitost zdravila Vasotop P pri zdravljenju arterijske hipertenzije pri mačkah
Lithuanian: Vasotop P veiksmingumas, gydant arterine hipertenzija sergančias kates
Slovenian: Na podlagi predloženih utemeljitev CVMP meni, da sta napravi, ki sta bili uporabljeni za merjenje krvnega tlaka, ustrezni, pridobljeni podatki pa robustni.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais argumentais, CVMP laikosi nuomonės, kad tyrimo metu kraujo spaudimui matuoti naudoti prietaisai buvo tinkami, o gauti duomenyspatikimi.
Slovenian: Odvisno od odziva na zdravljenje je mogoče odmerek podvojiti na 0,25 mg ramiprila/kg telesne mase dnevno.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo poveikį, dozę galima padidinti dvigubai iki 0,25 mg ramiprilo 1 kg kūno svorio per parą.
Slovenian: CVMP je sklenil, da ni jasno, ali je ugotovljeno zmanjšanje sistoličnega krvnega tlaka in kliničnih znakov pri mačkah s hipertenzijo po zdravljenju z zdravilom Vasotop P resnično posledica zdravljenja.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog neaišku, ar nustatytas hipertenzija sergančių kačių sistolinio kraujo spaudimo sumažėjimas ir klinikinių požymių pagerėjimas po gydymo vaistu Vasotop P iš tikrųjų yra reakcija į gydymą;
Slovenian: CVMP je menil, da so bili zaradi nizkega števila primerov in pomanjkanja primerjalnih statistik glavni rezultati te študije bolj „dokaz koncepta" kot dokaz dokončne klinične učinkovitosti.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad dėl nedidelio tirtų atvejų skaičiaus ir nepakankamų palyginamųjų statistinių duomenų šio tyrimo metu gautais pagrindiniais duomenimis galima pagrįsti gydymo šiuo vaistu koncepciją, tačiau jų nepakanka vaisto galutiniam klinikiniam veiksmingumui patvirtinti.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da so v študiji sodelovali izključno izkušeni raziskovalci, ki so bili ustrezno usposobljeni za delo z napravama, ter da so bile meritve izvedene v skladu z izjavo o soglasju ACVIM
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas patikslino, kad tyrime dalyvavo tik patyrę tyrėjai, išmokyti tinkamai naudotis aparatu, ir kad matavimai atlikti pagal Amerikos veterinarinės medicinos vidaus ligų koledžo (angl.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so bili njegovi rezultati v skladu z rezultati, o katerih je predhodno poročal Belew
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad jų atlikto tyrimo išvada neprieštarauja anksčiau Belew
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, iz katerih je razvidno, da je imelo 82 % mačk najmanj en klinični znak, 46 % pa dva klinična znaka ali več.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, kurie rodo, kad iš 82 % kačių, kurioms pasireiškė bent vienas klinikinis požymis, 46 % kačių pasireiškė du ir daugiau klinikinių požymių.
Slovenian: Kako velik ali majhen je ta učinek placeba, je v enaki meri odvisno od bolezni in kliničnih okoliščin; določiti ga je mogoče le ob primerjavi z drugo skupino.
Lithuanian: Šio placebo efekto stiprumas priklauso ir nuo ligos, ir nuo klinikos aplinkos, o nustatyti jį galima tik palyginus gydomus gyvūnus su kita gyvūnų grupe.
Slovenian: CVMP je sklenil, da je odsotnost negativne kontrolne skupine (skupine, nadzorovane s placebom) v ključnem kliničnem terenskem preskušanju nesprejemljiva.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog tai, kad natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą, nebuvo sudaryta neigiamos kontrolės (placebo) grupė yra nepriimtina;
Slovenian: Ker je mnogo kliničnih znakov nespecifičnih in kardiovaskularne narave, bi bila terapija izogiba možna in kar najbolj ustrezna pri obravnavanju teh znakov.
Lithuanian: Kadangi daugelis šių klinikinių požymių yra nespecifiniai ir susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, galima taikyti gelbėjimo terapiją, kuri yra labai tinkama, siekiant pašalinti šiuos požymius.
Slovenian: Pri drugih 12 mačkah je bil sistolični krvni tlak na 63. dan manjši za > 20 mm Hg (povprečno zmanjšanje za 36,6 mm Hg, v razponu od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), vendar je bil še vedno nad mejo normalnega krvnega tlaka 160 mm Hg.
Lithuanian: Kitų 12 kačių sistolinis kraujo spaudimas 63-ią dieną sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg (vidutiniškai 36,6 mm Hg (20 mm Hg-57,8 mm Hg), tačiau vis tiek viršijo viršutinę 160 mm Hg normos ribą.
Slovenian: 4et al., 2003) in približno 9 mesecev z zdravljenjem.
Lithuanian: 9 mėn. net jeigu liga gydoma.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o koeficientu variacije (KV) za 5 posamičnih meritev, izvedenih v različnih časovnih točkah študije.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis apie penkių pavienių matavimų, atliktų skirtingais tyrimo laiko intervalais, variacijos koeficientus (VK).
Slovenian: CVMP meni, da podatki iz študije imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in podatki, o katerih je poročal Belew (1999), ne podpirajo koncepta prilagoditve pri mačkah z vidika meritev krvnega tlaka.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad kraujo spaudimo matavimų požiūriu rinkodaros teisės turėtojo tyrimo duomenys ir Belew (1999) skelbiami duomenys nepatvirtina laipsniško kačių pripratimo.
Slovenian: 2.4 Merilna napaka naprave, uporabljene za merjenje krvnega tlaka pri mačkah
Lithuanian: Kačių kraujo spaudimui matuoti naudoto aparato matavimo paklaida
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je pri 63 % hudo prizadetih mačk po zdravljenju z zdravilom Vasotop P vzpostavil normalen krvni tlak ali se je pri njih sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg; sprejemljivo je, da se pri 12 od 26 mačk ni vzpostavil normalen krvni tlak, poleg tega je bilo pri mačkah s hudo hipertenzijo opaziti povprečno zmanjšanje sistoličnega krvnega tlaka za 37 mm Hg.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgta į tai, kad po gydymo vaistu Vasotop P 63 % sunkia hipertenzija sirgusių kačių sistolinis kraujo spaudimas susinormalizavo arba sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg; nors pripažįstama, kad 12 iš 26 kačių kraujo spaudimas nesusinormalizavo, pažymėta ir tai, kad sunkia hipertenzijos forma sirgusių kačių sistolinis kraujo spaudimas sumažėjo vidutiniškai 37 mm Hg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intervet International B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas - bendrovė „Intervet International B.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima že izkušnje s tem, da je moral opustiti s placebom nadzorovano skupino v ločeni študiji kronične ledvične odpovedi zaradi nepripravljenosti lastnikov, da bi dali soglasje k morebitnemu zadržanju zdravljenja.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojui jau yra tekę atsisakyti placebu kontroliuojamos grupės, atliekant lėtinio inkstų nepakankamumo tyrimą dėl savininkų nesutikimo dalyvauti tyrime, kurio metu gydymas jų gyvūnams gali būti ir netaikomas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o primerih, v katerih je ramipril (zdravilna učinkovina zdravila Vasotop P) prispeval k občutnemu znižanju sistoličnega krvnega tlaka pri mačkah z blago do resno hipertenzijo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, pagal kuriuos naudojant ramiprilą (veikliąją Vasotop P medžiagą) smarkiai sumažėja kačių, kurioms nustatyta vidutinė arba sunki hipertenzija, sistolinis kraujo spaudimas.
Slovenian: V približno 33 % primerov je bil sistolični krvni tlak med 160 in 180 mm Hg (kategorija tveganja III), v 67 % primerov pa je bil sistolični krvni tlak ≥ 180 mm Hg (kategorija tveganja IV) ob vključitvi.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu maždaug 33 % kačių sistolinis kraujo spaudimas buvo 160-180 mm Hg (III rizikos kategorija), o 67 % - buvo lygus arba daugiau kaip 180 mm Hg (IV rizikos kategorija).
Slovenian: 2.5 Izboljšanje hipertenzije v odsotnosti negativne kontrolne skupine
Lithuanian: Padidėjusio kraujo spaudimo sumažėjimas, nesant neigiamos kontrolės grupės
Slovenian: Vendar pa je bilo izpostavljeno vprašanje, ali je mogoče z gotovostjo trditi, da je blagodejni odziv resnično posledica zdravljenja in ne le rezultat učinka placeba (prilagoditev pri hipertenziji bele halje).
Lithuanian: Tačiau abejonių kėlė tai, kad teigiama reakcija gali būti placebo efekto pasekmė (t.
Slovenian: Trajno znižan sistolični krvni tlak so opazovali do 6 mesecev, krvni tlak pa so nadzorovali v 24-urnem intervalu med dvema zaporednima uporabama zdravila Vasotop P pri vseh mačkah.
Lithuanian: Sumažėjęs sistolinis kraujo spaudimas nepakilo iki 6 mėn., o visų kačių kraujo spaudimas išliko normalus per visą 24 val.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je bilo povprečno zmanjšanje v hudo prizadeti skupini (sistolični krvni tlak > 180 mm Hg) -25,5 mm Hg, medtem ko je bilo v zmerno prizadeti skupini (sistolični krvni tlak med 160 mm in 180 mm Hg) -18,3 mm Hg.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad kačių, kurių sistolinis kraujo spaudimas buvo smarkiai padidėjęs (siekė daugiau kaip 180 mm Hg), grupėje kraujo spaudimas vidutiniškai sumažėjo 25,5 mm Hg, o kačių, kurių sistolinis kraujo spaudimas buvo padidėjęs vidutiniškai (iki 160 mm Hg180 mm Hg), grupėje - vidutiniškai sumažėjo 18,3 mm Hg.
Slovenian: 2.2 Multicentrično terensko preskušanje z zdravilom Vasotop P za zdravljenje hipertenzije pri mačkah
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliktas daugiacentris Vasotop P tyrimas, gydant hipertenzija sergančias kates
Slovenian: (1999), ki je proučeval možnost prilagoditve pri laboratorijskih mačkah, ki so sodelovale v „simulirajočih" kliničnih obiskih za merjenje krvnega tlaka.
Lithuanian: (1999) paskelbtai išvadai; Belew tyrė laboratorinių kačių, kurių kraujo spaudimas buvo matuojamas imituojant apsilankymą klinikoje, laipsniško pripratimo galimybę.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ v Belgiji je imel zadržke, ker ni bilo mogoče ugotoviti klinične učinkovitosti zdravila pri zmanjševanju sistemske hipertenzije pri mačkah zaradi odsotnosti skupine, nadzorovane s placebom, v ključnih terenskih preskušanjih.
Lithuanian: Belgijos nacionalinei kompetentingai institucijai kilo abejonių dėl to, kad, jos teigimu, natūraliomis sąlygomis atlikus pagrindinius tyrimus, kurių metu nebuvo sudaryta placebu kontroliuojama grupė, negalima daryti išvados apie vaisto klinikinį veiksmingumą, mažinant padidėjusį sistemine hipertenzija sergančių kačių kraujo spaudimą.
Slovenian: Zdravila so trenutno odobrena za uporabo pri psih za zdravljenje kongestivne odpovedi srca (srčno popuščanje v razredih II, III in IV po klasifikaciji NYHA) zaradi kronične degenerativne bolezni srčnih zaklopk ali kardiomiopatije, ob adjuvantnem zdravljenju z diuretiki (s furosemidom) ali zdravljenju srčnih bolezni z glikozidom (digoksinom/metildigoksinom) ali brez tega zdravljenja.
Lithuanian: Šiuo metu šių vaistų rinkodaros teisės galioja skiriant šiuos vaistus šunų, dėl lėtinės degeneracinės širdies vožtuvų ligos arba kardiomiopatijos sergančių kongestiniu širdies nepakankamumu (II, II ir IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (angl.
Slovenian: Tablete Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino ramipril v koncentraciji 0,625 mg, 1,25 mg oz. 2,5 mg. Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
Lithuanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tabletės yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramiprilo (po 0,625 mg, 1,25 mg ir 2,5 mg).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil utemeljitev, ki je zajemala naslednje podlage:
Lithuanian: escape) terapiją tam tikrais tyrimo laikotarpio intervalais Rinkodaros teisės turėtojas pateikė argumentus dėl šių priežasčių:
Slovenian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats (Ocena učinka bele halje pri mačkah).
Lithuanian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Slovenian: CVMP meni, da je bilo opaziti bistveno zmanjšanje vrednosti krvnega tlaka ob primerjavi vrednosti pred zdravljenjem in po njem.
Lithuanian: CVMP nuomone, reikšmingas iki gydymo nustatytų kraujo spaudimo rodiklių sumažėjimas po gydymo yra akivaizdus.
Slovenian: 2.6 Komentarji glede tega, ali je mogoče oblikovati in izvesti preskušanje s skupino, nadzorovano s placebom, kjer je v določenih točkah obdobja študije določena terapija izogiba
Lithuanian: Pastabos dėl galimybės parengti ir atlikti tyrimą, taikant kontrolę placebu ir nustatant gelbėjimo (angl.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o dveh Dopplerjevih napravah, ki sta bili uporabljeni za merjenje sistoličnega krvnega tlaka v uvodni terenski študiji.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė informaciją apie du „Doppler" aparatus, kurie buvo naudojami matuojant sistolinį kraujo spaudimą pagrindinio natūraliomis sąlygomis atliekamo tyrimo metu. Siekiant patvirtinti tiesioginių kraujo spaudimo rodiklių ir naudotų „Doppler" aparatų sąsają, pateiktos literatūros duomenų ataskaitos.
Slovenian: Trenutna vloga obsega tri jakosti tablet: tablete Vasotop P 0,625 mg, tablete Vasotop P 1,25 mg in tablete Vasotop P 2,5 mg.
Lithuanian: Ši paraiška susijusi su trimis skirtingo stiprumo tabletėmisVasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tabletėmis.
Slovenian: je predložil vloge za spremembo tipa II v skladu s postopki z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse, da bi vključil novo indikacijo za mačke, ki se glasi:
Lithuanian: V." pateikė paraiškas dėl Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tablečių šunims rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūras patvirtinimo, siekiant įtraukti šią naują indikaciją katėms:
Slovenian: Portugalska Intervet International B.V.
Lithuanian: Intervet International B.
Slovenian: The Netherlands
Lithuanian: Olandija
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VASOTOP P 0,625 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE, TER VASOTOP P 2,5 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE
Lithuanian: VASOTOP P 0,625 MG, VASOTOP P 1,25 MG IR VASOTOP P 2,5 MG TABLEČIŲ ŠUNIMS IR KATĖMS MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Slovenian: CVMP je upošteval napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003 za Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg, tablete za pse in povezana imena (glejte Dodatek I), vse predložene pisne podatke in ustna pojasnila.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį dėl Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tablečių šunims ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Slovenian: Izmed 43 mačk, ki so bile na 0. dan v hudo prizadeti skupini, se je na 63. dan pri skupno 26 mačkah (60,5 %) vzpostavil normalen krvni tlak oz. se je pri njih sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg.
Lithuanian: 26 (60,5 %) iš 43 kačių, kurios prieš tyrimą (0-ę dieną) buvo priskirtos prie smarkiai padidėjusio kraujo spaudimo grupės, sistolinis kraujo spaudimas 63-ią dieną susinormalizavo arba sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg.
Slovenian: pertaktin (PRN)
Lithuanian: Pertaktino (PRN)
Slovenian: 50 (5 x 10) napolnjenih injekcijskih brizg (združeno pakiranje)
Lithuanian: 50 (5 x 10) užpildytų švirkštų (grupinė pakuotė)
Slovenian: filamentozni hemaglutinin (FHA)
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino (FHA)
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B2,3
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno2,3
Slovenian: fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
Lithuanian: Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo (FIM)
Slovenian: polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribitolio fosfato)
Slovenian: adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al 3 pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA 4 pridobljen v celicah Vero ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo.
Lithuanian: 2 adsorbuotas amorfiniu aliuminio hidrofosfato sulfatu (0,15 mg Al3+) gaminamas mielių (Saccaromyces cerevisiae) ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Lithuanian: RP (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: toksoid davice1
Lithuanian: --1 Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: Difterijos anatoksino1
Slovenian: antigene Bordetella pertussis1 toksoid bakterije oslovskega kašlja (PT)
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų1 Kokliušo anatoksino (PT)
Slovenian: poliovirus (inaktiviran)4 tip 1 (sev Mahoney)
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų)4 1-ojo tipo (Mahoney padermė)
Slovenian: toksoid tetanusa1
Lithuanian: Stabligės anatoksino1
Slovenian: konjugiran na meningokokno beljakovino2
Lithuanian: konjuguoto su meningokoko baltymu2
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10.
Lithuanian: Pakuotėje po 1 arba 10.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da je cepivo stabilno 150 ur pri temperaturi do 25 °C.
Lithuanian: Stabilumo duomenys rodo, kad vakcina išlieka stabili 150 valandų laikant iki 25 °C temperatūroje.
Slovenian: bN=89 oseb iz ločenega preskušanja.
Lithuanian: N=89 tiriamieji iš atskiro tyrimo
Slovenian: Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav
Lithuanian: Įtaka laboratoriniams tyrimams
Slovenian: EXP: {MM/LLLL}
Lithuanian: EXP {mm/MMMM}
Slovenian: 40/8/32 D.e.
Lithuanian: 40/8/32 DU
Slovenian: Priporočeni odmerek je naslednji:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra:
Slovenian: Komponenta skupnega pakiranja.
Lithuanian: Grupinės pakuotės komponentas.
Slovenian: Podatki za starejše otroke niso na voljo (glejte poglavji 4.8 in 5.1)
Lithuanian: Vakcinos vartojimo vyresniems vaikams duomenų nėra (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų ikiklinkinių tyrimų duomenys nerodo duomenys nerodo konkretaus pavojaus žmogui.
Slovenian: Kašelj ima pogosto »oslovski« zvok.
Lithuanian: Kosulys dažniausiai turi triukšmingą garsą.
Slovenian: Opazili pa so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.
Lithuanian: Vis dėlto, imuninė reakcija gali būti silpnesnė, o klinikinės apsaugos laipsnis yra nežinomas.
Slovenian: Genetski polimorfizem Imunskih odzivov na cepivo v okviru genetskih polimorfizmov niso preučevali.
Lithuanian: Genetinis polimorfizmas Imuninė reakcija į vakciną genetinio polimorfizmo kontekste nebuvo tirta.
Slovenian: Enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija.
Lithuanian: Vienalytė, drumsta, balta arba beveik balta suspensija.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Vaxelis uporabiti ali zavreči.
Lithuanian: Šio laikotarpio pabaigoje Vaxelis reikia suvartoti arba išmesti.
Slovenian: • alergijska reakcija, huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija),
Lithuanian: • alerginė reakcija, sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
Slovenian: Adjuvansi so dodani za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
Lithuanian: Adjuvantai pridedami siekiant pagerinti vakcinų imuninę reakciją.
Slovenian: Mejne vrednosti protiteles
Lithuanian: Antikūnų ribinės vertės
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških učinkovin Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Slovenian: • Cepivo ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti nalezljivih bolezni, proti katerim ščiti.
Lithuanian: • Vakcinoje nėra gyvų bakterijų ar virusų ir ji negali sukelti infekcinių ligų, nuo kurių apsaugo.
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Vaxelis
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir Vaxelis
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vakcinos, sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas: J07CA09.
Slovenian: Nedonošeni dojenčki
Lithuanian: Neišnešioti kūdikiai
Slovenian: • temperatura  40,5 °C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega prepoznavnega vzroka;
Lithuanian: •  40,5 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys;
Slovenian: Rezultati za posamezno komponento cepiva so povzeti v preglednici 2 in preglednici 3.
Lithuanian: Kiekvieno vakcinos komponento gauti rezultatai yra apibendrinti 2 ir 3 lentelėse.
Slovenian: Anamneza anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Vaxelis ali s cepivom, ki vsebuje enake komponente ali sestavine.
Lithuanian: Anafilaktinė reakcija po ankstesnio skiepijimo Vaxelis arba vakcina, turinčia tuos pačius komponentus ar sudedamąsias dalis.
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24 do 72 urah po cepljenju, lahko jih spremlja pordelost, toplota, občutljivost ali bolečina na mestu injiciranja in minejo spontano v 3 do 5 dneh.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškia per 24-72 valandas po vakcinacijos ir gali būti lydimos eritemos, šilumos pojūčio, jautrumo ar skausmo injekcijos vietoje. Jos praeina savaime per 3-5 dienas.
Slovenian: • se je rodil veliko prezgodaj (v ali pred 28. tednom nosečnosti).
Lithuanian: • gimė labai neišnešiotas (28-ą nėštumo savaitę arba anksčiau).
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo posameznika (predvsem predhodna cepljenja in morebitne neželene učinke).
Lithuanian: Prieš vakcinaciją reikėtų surinkti išsamią asmens anamnezę (daugiausia atkreipiant dėmesį į ankstesnius skiepus ir galimai jų sukeltas nepageidaujamas reakcijas).
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami zimunskim sistemom,kot jeokužbas HIV (AIDS),lahko cepi s cepivom Vaxelis, vendar zaščita morda ne bo tako dobra kot pri otrocih z zdravim imunskim sistemom.
Lithuanian: Nepaisant to, vaikams, su lėtinėmis imuninės sistemos problemomis, tokiomis kaip ŽIV infekcija (AIDS) vis dar galima skirti Vaxelis, bet apsauga gali susidaryti ne tokia gera, kaip skiepijant vaikus su sveiku imunitetu;
Slovenian: Pride lahko do paralize ali mišične oslabelosti, najpogosteje v nogah.
Lithuanian: Tai gali sukelti paralyžių ar raumenų, dažniausiai kojų, silpnumą.
Slovenian: Pri aplikaciji osnovne serije imunizacije zelo prezgodaj rojenim dojenčkom (rojenim v 28. tednu gestacije ali prej), še zlasti tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati morebitno tveganje za apnejo in potrebo po spremljanju delovanja pljuč od 48 do 72 ur po cepljenju.
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau), ypač tiems, kurių kvėpavimo organai buvo nesubrendę, būtina atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir būtinybę stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Slovenian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemska
Lithuanian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nyderlandai
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: Omejeni podatki iz 111 primerov nedonošenih novorojenčkov v kliničnih preskušanjih kažejo, da je cepivo Vaxelis mogoče dati nedonošenim dojenčkom.
Lithuanian: Pagal ribotus turimus duomenis iš 111 neišnešiotų kūdikių klinikinių tyrimų Vaxelis gali būti skiriamas neišnešiotiems kūdikiams.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxelis in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Vaxelis ir kam jis vartojamas
Slovenian: Imunski odzivi na cepivo Vaxelis pri teh dojenčkih so v splošnem podobni kot pri celotni populaciji v preskušanju.
Lithuanian: Šių kūdikių imuninė reakcija į Vaxelis apskritai buvo panaši kaip ir visos tyrimo populiacijos.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot smernica zdravstvenim delavcem le v primeru začasne spremembe temperature.
Lithuanian: Ši informacija turėtų padėti sveikatos priežiūros specialistams esant tik laikiniems temperatūros nukrypimams.
Slovenian: Normalen videz cepiva je enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija, ki se lahko med dolgotrajnim mirovanjem poleže.
Lithuanian: Įprasta vakcinos išvaizda yra vienalytė, drumsta, balta arba beveik balta suspensija, kuri laikant gali nusistovėti.