FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ziehen Sie den Kolben zurück, bis das gesamte Arzneimittel in der Spritze ist.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet tilbake til alt legemidlet er inne i sprøyten.
German: Tabelle 10 Geometrische Mittelwerte (95 % KI) der pharmakokinetischen Parameter von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten mit ITP (Dosierungsschema 50 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) av farmakokinetiske parametre for eltrombopag i plasma ved steady-state hos pediatriske pasienter med ITP (50 mg én gang daglig doseringsregime)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag bei Patienten mit sowohl mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung als auch Leberfunktionsstörung sind bisher nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eltrombopag er ikke fastslått hos pasienter med både moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og leverfunksjon.
German: Der mediane Zeitraum zwischen Beginn der Eltrombopag-Behandlung und der Diagnose betrug 3 Monate.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til diagnose var 3 måneder fra start av eltrombopagbehandling.
German: Studien bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP)
Norwegian Bokmål: Immun (primær) trombocytopeni (ITP) studier
German: Die Krankheitsausprägung vor Beginn der Behandlung war in beiden Studien vergleichbar und vereinbar mit einer Patientenpopulation mit kompensierter zirrhotischer HCV.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var tilsvarende for begge studiene og var i overensstemmelse med HCV pasientpopulasjonen med kompensert cirrhose.
German: • Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
German: Nach Behandlung klangen alle Ereignisse ohne klinische Folgen ab.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene gikk over uten følgetilstand.
German: Die Gabe von Eltrombopag kann zu Leberfunktionsstörungen führen, die unter Umständen lebensbedrohlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag kan forårsake unormal leverfunksjon og alvorlig levertoksisitet, som kan være livstruende (se pkt.
German: Die Gabe einer einzelnen 25 mg Dosis von Eltrombopag als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer kalziumreichen, mäßig fetthaltigen und kalorienarmen Mahlzeit reduzierten die mittlere AUC0-∞ von Eltrombopag im Plasma um 75 % und die mittlere Cmax um 79 %.
Norwegian Bokmål: Administrering av én enkelt 25 mg dose eltrombopag som pulver til mikstur, suspensjon med et måltid rikt på kalsium, med et moderat fett- og kaloriinnhold, reduserte gjennomsnittlig plasma AUC0-∞ av eltrombopag med 75 % og gjennomsnittlig Cmax med 79 %.
German: • 1 wiederverwendbare Mischflasche mit Schraubdeckel und Schnappdeckel (im Kit enthalten)
Norwegian Bokmål: • 1 blandeflaske til gjenbruk med lokk og hette (inkludert i settet)
German: In einer Plazebo-kontrollierten Studie (n = 288, Sicherheitspopulation), erlitten 6 von 143 (4 %) erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die Eltrombopag erhielten, nach zweiwöchiger Behandlung zur Vorbereitung auf invasive Verfahren 7 TEEs im portalvenösen System, und 2 von 145 (1 %) der Patienten in der Plazebo-Gruppe erlitten 3 TEEs.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie (n = 288, sikkerhetspopulasjon) fikk 6 av 143 (4 %) voksne pasienter med kronisk leversykdom 7 TEE i portvenesystemet etter 2 ukers behandling med eltrombopag som forberedelse for invasive prosedyrer.
German: Dieses Risiko ist insbesondere erhöht, wenn die Behandlung mit Eltrombopag in Gegenwart von Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern abgebrochen wird.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er økt hvis eltrombopagbehandlingen seponeres mens antikoagulatia eller blodfortynnende legemidler gis.
German: Im Urin wurde kein unveränderter Wirkstoff (Eltrombopag) gefunden.
Norwegian Bokmål: Uforandret eltrombopag er ikke detektert i urin.
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Makrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioksid (E171)
German: Wenn Sie Fragen haben oder diese Hinweise zur Anwendung nicht verstehen sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål eller ikke forstår bruksanvisningen, rådfør deg med legen din, sykepleier eller apotek.
German: • Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
Norwegian Bokmål: • hevelse, smerte eller ømhet i én fot
German: Insgesamt erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Eltrombopag (62 %) den primären Endpunkt (Odds Ratio: 4,3 [95 % KI: 1,4; 13,3]; p = 0,011) im Vergleich zu Plazebo (32 %).
Norwegian Bokmål: Totalt sett oppnådde en betydelig større andel av pasientene behandlet med eltrombopag (62 %) sammenlignet med placebogruppen (32 %) det primære endepunktet (Odds Ratio: 4.3 [95 % KI: 1,4, 13,3] p = 0,011).
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag nach wiederholter Gabe wurde mittels einer populationskinetischen Analyse bei 28 gesunden Erwachsenen und 714 Patienten mit Leberfunktionsstörungen (673 HCV-Patienten und 41 Patienten mit chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologie) untersucht.
Norwegian Bokmål: Betydningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til eltrombopag ved gjentatt administrering ble undersøkt ved en populasjons-farmakokinetisk analyse av 28 friske voksne og 714 pasienter med nedsatt leverfunksjon (673 pasienter med HCV og 41 pasienter med kronisk leversykdom av annen etiologi).
German: UMKARTON 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - ohne Bluebox30 Beutel
Norwegian Bokmål: Eske for 25 mg pulver til mikstur, suspensjon - uten blue box - 30 doseposer
German: Primäre Immunthrombozytopenie
Norwegian Bokmål: Immun (primær) trombocytopeni
German: Vorsicht ist geboten, wenn Eltrombopag Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien gegeben wird, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf vererbte (z. B. Faktor V Leiden) oder erworbene Risikofaktoren (z. B. ATIII-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom), fortgeschrittenes Alter, Patienten mit längeren Immobilisierungszeiten, Malignomen, Kontrazeptiva oder Hormonersatzbehandlung, Operationen/Verletzungen, Übergewicht und Rauchen.
Norwegian Bokmål: Faktor V Leiden) eller ervervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipidsyndrom), høy alder, pasienter med lengre perioder med immobilisering, maligne tilstander, prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi, operasjon/traumer, overvekt og røyking.
German: abnormale Leberfunktion
Norwegian Bokmål: unormal leverfunksjon
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Beuteln enthalten, deren Inhalt gemischt werden muss, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen können.
Norwegian Bokmål: Pulveret til mikstur, suspensjon, som må blandes før du kan ta legemidlet, kommer i doseposer.
German: Gepoolte Daten
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data
German: • Entzündung (Schwellung) und Infektion der Mandeln, Infektion der Lunge, Nebenhöhlen,
Norwegian Bokmål: • betennelse (opphovning) og infeksjon i mandlene, betennelse i lungene, bihulene, mandlene,
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationskinetischen Analyse bei 28 Probanden, 673 HCV-Patienten und 41 Patienten mit chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologie im Alter von 19 bis 74 Jahren untersucht.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kjønn på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 28 friske frivillige, 673 pasienter med HCV og 41 pasienter med kronisk leversykdom av annen etiologi i alderen 19 til 74 år.
German: TRA100773B: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Ansprechrate, definiert als die Zahl der ITP-Patienten mit einem Ansteigen der Thrombozytenwerte auf  50.000/µl am Tag 43 bei einem Ausgangswert von < 30.000/µl; Patienten, die vorzeitig wegen Thrombozytenwerten > 200.000/µl aus der Studie genommen wurden, wurden als Ansprecher betrachtet, währende diejenigen, die aus irgendeinem Grund aus der Studie genommen wurden, unabhängig vom Thrombozytenwert als NichtAnsprecher eingestuft wurden.
Norwegian Bokmål: TRA100773B: Det primære effekt endepunktet var andelen av respondere, definert som ITP-pasienter som hadde en økning i blodplatetallet fra < 30 000/mikroliter ved baseline til  50 000/mikroliter ved dag 43; pasienter som avsluttet studien for tidlig på grunn av blodplatetall > 200 000/mikroliter ble ansett som respondere.
German: • Erhöhte Anzahl von Myelozyten
Norwegian Bokmål: • økt antall myelocytter
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD), die mit 75 mg Eltrombopag einmal täglich über 2 Wochen zur Vorbereitung elektiver Eingriffe behandelt worden waren, wurde ein erhöhtes Risiko für TEEs gefunden.
Norwegian Bokmål: Det er funnet økt risiko for TEE hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD) som var behandlet med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uker som forberedelse for invasive prosedyrer.
German: Vergewissern Sie sich, dass der Schnappdeckel fest auf dem Schraubdeckel sitzt und somit die Flasche verschlossen ist.
Norwegian Bokmål: Pass på at hetten er satt ordentlig på lokket, slik at det er tett.
German: Verringerung der Tagesdosis um 25 mg.
Norwegian Bokmål: Reduser den daglige dosen med 25 mg.
German: RAISE: 197 ITP-Patienten erhielten 2:1 randomisiert entweder Eltrombopag (n = 135) oder Plazebo (n = 62); die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Splenektomiestatus, Arzneimittel gegen ITP vor Beginn der Behandlung und Thrombozyten-Ausgangswerten.
Norwegian Bokmål: RAISE: 197 ITP pasienter ble randomisert 2:1, eltrombopag (n=135) til placebo (n=62), og randomiseringen ble stratifisert basert på splenektomistatus, bruk av ITP-legemidler ved baseline og blodplatetall ved baseline.
German: Die Eltrombopag-Dosis sollte in 50-mg-Schritten alle 2 Wochen wie notwendig angepasst werden, um die vorgegebene Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Dosen av eltrombopag bør justeres med 50 mg hver 2. uke for å oppnå blodplatetall ≥ 50 000/mikroliter.
German: Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
German: • Erhöhter pH-Wert des Urins
Norwegian Bokmål: • økt pH av urin
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Revolade bei erwachsenen Patienten mit ITP berichtet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med Revolade hos voksne pasienter med ITP:
German: Bei einer maternal-toxischen Dosis von 60 mg/kg/Tag (dem 6-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) war jedoch die Behandlung mit Eltrombopag mit Embryoletalität (erhöhter Prä- und Postimplantationsverlust), verringertem fetalen Körpergewicht und graviden Uterusgewicht in der Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten sowie mit einem geringen Auftreten von Halsrippen und verringertem fetalen Körpergewicht in der Studie zur embryofetalen Entwicklung verbunden.
Norwegian Bokmål: Ved en maternal toksisk dose på 60 mg/kg/dag (6 ganger den humane kliniske eksponeringen hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 3 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC) hos rotter, var allikevel eltrombopagbehandlingen assosiert med embryoletalitet (økt pre- og postimplatasjonstap), redusert fødselsvekt og vekt av gravid livmor i fertilitetsstudien for hunkjønn, og en lav insidens av cervikalribbe og redusert føtal kroppsvekt i den embryoføtale utviklingsstudien.
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag skal ikke brukes hos ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥ 5) med mindre den forventede nytten overstiger den identifiserte risikoen for trombose i portvenen.
German: Wenn Eltrombopag in Kombination mit einer antiviralen Therapie gegeben wird, wird bezüglich umfassender Angaben zu relevanten Sicherheitsinformationen oder Gegenanzeigen auf die Fachinformationen der jeweiligen gemeinsam angewendeten Arzneimittel verwiesen.
Norwegian Bokmål: Når eltrombopag administreres i kombinasjonsbehandling med antivirale legemidler, bør det henvises til preparatomtalen til det respektive legemidlet som administreres samtidig for fullstendige administrasjonsdetaljer samt annen relevant sikkerhetsinformasjon eller kontraindikasjoner.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag ist zu beenden, wenn die antivirale Therapie wegen einer hepatischen Dekompensation abgebrochen wird.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag bør avsluttes hvis antiviral behandling seponeres som følge av leverdekompensasjon.
German: Eltrombopag interagiert mit der Transmembran-Domäne des menschlichen TPO-Rezeptors und leitet die Signalkaskade in ähnlicher, aber nicht gleicher Art und Weise wie das endogene Thrombopoetin (TPO) ein, wodurch die Proliferation und Differenzierung aus den Vorläuferzellen im Knochenmark induziert wird.
Norwegian Bokmål: TPO er det viktigste cytokinet involvert i regulering av megakaryopoese og blodplateproduksjon, og er den endogene liganden til TPO-R. Eltrombopag interagerer med det transmembrane domenet på den humane TPO-R og initierer signalkaskader tilsvarende, men ikke identisk med det endogene trombopoietin (TPO), inkludert proliferasjon og differensiering fra stamceller i benmarg.
German: Füllen Sie das Arzneimittel in die Spritze.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten med legemidlet.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Eltrombopag
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på eltrombopag
German: Patienten mit diesen Befunden sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Dekompensation hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse karakteristika bør monitoreres nøye for tegn og symptomer på leverdekompensasjon (se pkt.
German: In den kontrollierten klinischen Studien mit Eltrombopag bei chronischer ITP wurden Anstiege von ALAT (GPT), ASAT (GOT) und Bilirubin im Serum beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier av ITP med eltrombopag ble det observert økninger i serum alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin (se pkt.
German: Patienten mit chronischer HCV sowie Patienten mit schwerer aplastischer Anämie und Leberfunktionsstörungen sollten die Behandlung mit Eltrombopag mit einer Dosis von 25 mg einmal täglich beginnen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: For kronisk HCV-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi med nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 25 mg én gang daglig (se pkt.
German: Ferner war der Nutzen der Behandlung, gemessen am Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischen Ansprechen (SVR), im Vergleich zu Plazebo bescheiden (insbesondere bei denjenigen mit einem AlbuminAusgangswert ≤ 35 g/l), verglichen mit der Gesamtgruppe.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med hensyn til antall pasienter som oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR) sammenlignet med placebo var i tillegg moderate hos disse pasientene (spesielt hos pasientene med baseline albumin ≤ 35 g/l) sammenlignet med den totale gruppen.
German: • Ziehen Sie den Kolben zurück bis an die 10 ml-Markierung der
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet tilbake til 10 ml merket på sprøyten.
German: Gelegentlich Tachykardie, akuter Herzinfarkt, Herz-Kreislauf-Störungen, Zyanose, Sinustachykardie, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Norwegian Bokmål: Takykardi, akutt hjerteinfarkt, kardiovaskulære lidelser, cyanose, sinus takykardi, QT-forlengelse på EKG
German: Anzahl der kumulativen Wochen mit Thrombozytenwerten  50.000 bis 400.000/µl, Mittelwert (SD)
Norwegian Bokmål: Antall kumulative uker med blodplatetall  50 000400 000/mikroliter.
German: Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Blutplättchenzahl Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Revolade vil sannsynligvis blodplatetallet ditt bli lavt igjen i løpet av få dager.
German: Die berechneten AUC(0-)- und Cmax-Plasmawerte von Eltrombopag bei ITP-Patienten sind nachfolgend dargestellt (Tabelle 8).
Norwegian Bokmål: Plasma eltrombopag AUC(0-) og Cmax estimater for ITP pasientene er vist i tabell 8.
German: Häufig Menorrhagie
Norwegian Bokmål: Vanlige Menoragi
German: Nicht bekannt ist dagegen, ob Eltrombopag bei SAA-Patienten das Risiko zytogenetischer Anomalien erhöht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eltrombopag øker risikoen for cytogenetiske abnormaliteter hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg war die AUC0- von Eltrombopag bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung um 32 % bis 36 % und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um 60 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen verringert.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt 50 mg dose var AUC0- for eltrombopag 32 % til 36 % lavere hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og 60 % lavere hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske frivillige.
German: Hämatologische maligne Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Hematologiske maligniteter
German: ♦, Infektionen der oberen Atemwege
Norwegian Bokmål: ♦, øvre luftveisinfeksjon
German: Die niedrigste Eltrombopag-Dosis, die zum Erreichen dieser Ziele erforderlich ist, sollte verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Lavest mulige dose eltrombopag for å oppnå riktig nivå bør brukes.
German: Andere Probleme mit Ihrer Leber (Störungen des Abflusses der Galle) treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Norwegian Bokmål: Andre leverproblemer (slik som at mindre galle kommer ut i tarmen) er mindre vanlig og kan berøre opptil 1 av 100 personer.
German: In Studien mit menschlichen Mikrosomen wurden CYP1A2 und CYP2C8 als die für die oxidative Verstoffwechselung von Eltrombopag verantwortlichen Enzyme identifiziert.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer identifiserte CYP1A2 og CYP2C8 som enzymene som er ansvarlige for oksidering av eltrombopag.
German: Wenn diese zusammen mit Eltrombopag gegeben werden, sollte eine reduzierte Dosis der Statine in Betracht gezogen und eine sorgfältige Überwachung auf Statin-Nebenwirkungen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Når eltrombopag gis sammen med statiner, bør det vurderes å redusere statindosen og pasienten bør overvåkes for statinbivirkninger (se pkt.
German: Der Einfluss einer asiatischen Abstammung (wie Japaner, Chinesen, Taiwanesen und Koreaner) auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 111 gesunden Erwachsenen (31 Asiaten) und 88 ITP-Patienten (18 Asiaten) untersucht.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av asiatisk etnisitet (som f.eks. Japan, Kina, Taiwan, Korea og Thailand) på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 111 friske voksne (31 asiatiske) og 88 pasienter med ITP (18 asiatiske).
German: Reinigung der Ausrüstung zum Mischen:
Norwegian Bokmål: Rengjøring av blandeutstyret:
German: Häufig Erhöhter Bilirubinwert im Blut, Gewichtsabnahme, Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, Abnahme des Hämoglobins, Abnahme der Neutrophilenzahl, Erhöhung der INR (International Normalized Ratio), Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Erhöhung der Glukose im Blut, Abnahme des Albumins im Blut Gelegentlich Verlängerung der QT-Zeit im Elektrokardiogramm Sammelbegriff für die bevorzugten Begriffe Oligurie, Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt bilirubin i blodet, nedsatt vekt, redusert antall hvite blodceller, redusert hemoglobin, redusert antall nøytrofile, økt International normalised ratio (INR), forlenget aktivert partiell tromboplastin-tid, økt glukose i blodet, redusert albumin i blodet
German: Nach Bestimmung einer stabilen Eltrombopag-Dosis sollte das große Blutbild einschließlich Differentialblutbild monatlich untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Etter identifisering av stabil dose for eltrombopag, skal det månedlig tas fullstendig blodtelling (FBC) med differensialtelling av hvite blodceller (WBC).
German: • einschließlich Gelbfärbung der Augen und der Haut (siehe auch „Probleme mit Ihrer Leber"
Norwegian Bokmål: • inkludert gulning av øynene og huden (se ‘Leverproblemer' tidligere i avsnitt 4)
German: Häufig Anämie, Eosinophilie, Leukozytose, Thrombozytopenie, erniedrigte Hämoglobin-Werte, verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen
Norwegian Bokmål: Vanlige Anemi, eosinofili, leukocytose, trombocytopeni, redusert hemoglobin, redusert konsentrasjon av hvite blodceller
German: Erhöhung der Tagesdosis um 25 mg bis zu einem Maximum von 100 mg/Tag.
Norwegian Bokmål: Øk daglig dose med 25 mg til maksimalt 100 mg/dag.
German: In 2 kontrollierten klinischen Studien trat bei thrombozytopenischen HCV-Patienten eine hepatische Dekompensation (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung, spontane bakterielle Peritonitis) häufiger im Eltrombopag-Arm (11 %) als im Plazebo-Arm (6 %) auf.
Norwegian Bokmål: I 2 kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV, forekom leverdekompensasjon (ascites, leverencefalopati, blødende øsofagusvarice, spontan bakteriell peritonitt) oftere i eltrombopag-armen (11 %) enn i placebo-armen (6 %).
German: • Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Erbrechen, Magenschmerzen,
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, inkludert oppkast, magesmerter, fordøyelsesbesvær,
German: Die Tabletten sollten entweder mindestens zwei Stunden vor oder frühestens vier Stunden nach der Einnahme von allen Mitteln, wie Antazida, Milchprodukte (oder andere Kalzium enthaltende Nahrungsmittel) oder Mineralergänzungsmitteln, die polyvalente Kationen enthalten (z. B. Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink), eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter (eller andre matvarer som inneholder kalsium), eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer (f.eks. jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink) (se pkt.
German: Patienten mit diesen Befunden sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Dekompensation hin überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse karakteristika bør monitoreres nøye for tegn og symptomer på leverdekompensasjon.
German: Revolade 75 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz).
Norwegian Bokmål: Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
German: Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurde bei Dosen, die mit Morbidität und Mortalität verbunden waren oder schlecht vertragen wurden, eine Degeneration der Hepatozyten und/oder Nekrosen, oft in Verbindung mit Leberenzymerhöhungen, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hepatocyttdegenerering og/eller -nekrose, ofte forbundet med økte serum leverenzymer hos mus, rotter og hunder ved doser som ble forbundet med morbiditet og mortalitet eller var dårlig tolerert.
German: In kontrollierten klinischen Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferon-Therapie erhielten, wurde über eine Progression von vor Beginn der Behandlung bestehender Katarakte oder neuaufgetretene Katarakte bei 8 % der Patienten in der Eltrombopag-Gruppe und bei 5 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbehandling (n = 1439) ble progresjon av eksisterende baseline katarakt eller tilfeller av katarakt rapportert hos 8 % i eltrombopag-gruppen og 5 % i placebogruppen.