FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento sistemico successivo del cancro non deve essere iniziato per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Xofigo.
Estonian: Edasist süsteemset vähiravi ei tohi alustada enne vähemalt 30 päeva möödumisest Xofigo viimasest manustamisest.
Italian: Inoltre, l'associazione di medicinali utilizzata nello studio è ora controindicata.
Estonian: Peale selle on uuringus kasutatud kombinatsioon praeguseks vastunäidustatud.
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC sono state adottate il 12 luglio 2018 e successivamente trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused võeti vastu 12. juulil 2018 ning saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu EMA arvamuse.
Italian: La revisione è stata effettuata dapprima dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Estonian: Ravimiteabe vaatas kõigepealt läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Italian: • L'uso di Xofigo è associato a un rischio maggiore di fratture.
Estonian: • Xofigo kasutamist seostatakse luumurruriski suurenemisega.
Italian: • Per i pazienti con un elevato rischio di base di frattura, occorre considerare accuratamente il beneficio della terapia rispetto ai rischi.
Estonian: • Suure luumurruriskiga patsientidel võrrelge hoolikalt ravi kasulikkust ja riske.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 settembre 2018 EMA/680161/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Italian: Ulteriori informazioni su Xofigo sono disponibili sul sito web dell'EMA.
Estonian: Lisateave Xofigo kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Italian: Un maggiore rischio di fratture è stato riscontrato in particolare in pazienti con storia clinica di osteoporosi e in pazienti con meno di 6 metastasi ossee.
Estonian: Luumurruriski suurenemist täheldati eelkõige patsientidel, kellel oli anamneesis osteoporoos või vähem kui 6 luumetastaasi.
Italian: • È stato riscontrato che l'uso concomitante di bisfosfonati o denosumab riduce l'incidenza di fratture nei pazienti trattati con Xofigo.
Estonian: • On leitud, et bisfosfonaatide või denosumaabi samaaegne kasutamine vähendab Xofigoga ravitavatel patsientidel luumurdude esinemissagedust.
Italian: Lo studio includeva pazienti senza sintomi o con sintomi lievi, mentre Xofigo è autorizzato solamente in pazienti che presentano sintomi.
Estonian: Uuringus osalesid patsiendid, kellel sümptomid puudusid või olid need kerged, kuigi Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks ainult sümptomitega patsientidel.
Italian: Il 26 luglio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso la revisione del medicinale antitumorale Xofigo (radio-223 dicloruro) e ha raccomandato di limitarne l'uso ai pazienti che sono stati sottoposti a due precedenti trattamenti contro il carcinoma prostatico metastatico (cancro della prostata che si è diffuso alle ossa) o che non possono ricevere altri trattamenti.
Estonian: 26. juulil 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) vähiravimi Xofigo (raadium-(223Ra)-dikloriid) läbivaatamismenetluse ja soovitab piirata ravimi kasutamist, lubades seda kasutada ainult patsientidel, kes on metastaatilise (luudesse levinud) eesnäärmevähi tõttu juba saanud kaht muud ravimit või kes ei saa muid ravimeid kasutada.
Italian: Nello studio, i pazienti che avevano ricevuto l'associazione con Xofigo sono deceduti in media 2,6 mesi prima rispetto a quelli che avevano ricevuto l'associazione con placebo.
Estonian: Xofigoga kombinatsiooni kasutanud patsiendid surid uuringus keskmiselt 2,6 kuud varem kui platseeboga kombinatsiooni kasutanud patsiendid.
Italian: In base ai risultati di tali test, Xofigo può essere sospeso o interrotto e lei potrebbe ricevere un trattamento alternativo.
Estonian: Sõltuvalt nende uuringute tulemustest võib arst otsustada ravi Xofigoga katkestada või lõpetada ja määrata teile muu ravi.
Italian: Il medicinale è autorizzato per l'uso quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili nell'organismo ottenuta con terapia farmacologica o con intervento chirurgico) non funziona e quando il cancro si è diffuso alle ossa causando sintomi come il dolore, ma non è noto se si sia diffuso ad altri organi interni.
Estonian: Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks siis, kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (meessuguhormoonide tootmise peatamine organismis ravimite või operatsiooni abil) ei toimi ning kui vähk on luumetastaasidega ja põhjustab sümptomeid (nt valu), kuid ei ole ei ole teada, et vähk oleks metastaasidega (levinud organismis ka mujale).
Italian: Le raccomandazioni di cui sopra si basano sulla valutazione dei dati di uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (ERA-223), che hanno rivelato una maggiore incidenza di fratture (28,6 % contro 11,4 %), una possibile riduzione della sopravvivenza media complessiva (30,7 mesi rispetto a 33,3 mesi, HR 1,195, intervallo di confidenza al 95 % (CI) 0,9501,505, p = 0,13) e un aumento del rischio di progressione radiografica non ossea (HR 1,376 [95 % CI 0,972, 1,948], p = 0,07) nei pazienti trattati con Xofigo in associazione con abiraterone acetato più prednisone/prednisolone (n = 401) rispetto ai pazienti trattati con placebo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (n = 405).
Estonian: Eespool esitatud soovituste aluseks on andmete analüüs, mis on saadud randomiseeritud topeltpimedast platseebokontrolliga III faasi uuringust (ERA-223), milles tõendati, et patsientidel, kes kasutasid Xofigot kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga (n = 401) oli suurem luumurdude esinemissagedus (28,6% vs 11,4%), üldise elulemuse mediaani võimalik vähenemine (30,7 kuud vs 33,3 kuud, riskitiheduste suhe (HR) 1,195 (95% usaldusvahemik 0,950...1,505), p = 0,13) ja radioloogilise luukoevälise progressiooni riski suurenemine (HR 1,376 (95% usaldusvahemik 0,972…1,948), p = 0,07) võrreldes platseebo ja abirateroonatsetaadi pluss prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni kasutanud patsientidega (n = 405).
Italian: In un altro studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con un placebo (ALSYMPCA), non è stato possibile dimostrare un beneficio statisticamente significativo di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti trattati con Xofigo che avevano meno di 6 metastasi (HR per radio-223 su placebo 0,901); 95 % CI [0,553-1,466], p = 0,674) o con fosfatasi alcalina totale al basale (ALP) < 220 U/L (HR 0,823 95 % CI 0,633-1,068, p = 0,142), il che indica che l'efficacia può essere ridotta nei pazienti con un basso livello di attività osteoblastica delle metastasi ossee.
Estonian: Teises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (ALSYMPCA) ei tõendatud Xofigo-raviga statistiliselt olulist üldist elulemuse eelist patsientide alarühmades, kellel oli vähem kui 6 metastaasi (223Ra ja platseebo HR 0,901; 95% usaldusvahemik 0,553...1,466, p = 0,674) või kellel oli uuringu alguses alkaalse fosfataasi (ALP) koguaktiivsus <220 U/l (HR 0,823; 95% usaldusvahemik 0,633...1,068, p = 0,142), mis viitab, et efektiivsus võib olla väiksem väikese osteoblastse aktiivsusega luumetastaaside korral.
Italian: • Se manifesta dolore osseo nuovo o inusuale oppure gonfiore prima, durante o dopo il trattamento con Xofigo, deve consultare il medico.
Estonian: • Kui teil esineb Xofigo-ravi eel, ajal või järel uus või ebatavaline luuvalu või turse, peate sellest rääkima oma arstile.
Italian: Inoltre, il 29 % dei pazienti che avevano ricevuto l'associazione con Xofigo presentava fratture, contro all'11 % dei pazienti trattati con l'associazione con placebo.
Estonian: Peale selle esines luumurde 29%-l Xofigo kombinatsiooni kasutanud patsientidest ja 11%-l platseebo kombinatsiooni kasutanud patsientidest.
Italian: Inoltre, non è raccomandato in associazione con terapie oncologiche sistemiche diverse dagli analoghi dell'LHRH.
Estonian: Samuti ei soovitata ravimit kasutada kombinatsioonis muude süsteemsete vähiravimitega peale LHRH analoogide.
Italian: La revisione di Xofigo è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA a seguito dei dati di uno studio clinico secondo cui i pazienti che assumevano Xofigo in associazione con Zytiga e prednisone/prednisolone potevano essere a rischio di mortalità precoce e presentavano più fratture rispetto ai pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) con Zytiga e prednisone/prednisolone.
Estonian: Xofigo teabe vaatas läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee pärast seda, kui kliinilistest uuringutest saadud andmed viitasid, et patsientidel, kes kasutasid Xofigot koos Zytigaga ja prednisooni/prednisolooniga, võib olla suurem varase surma risk ja rohkem luumurde kui Zytigaga ja prednisooni/prednisolooniga pluss platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel.
Italian: • Il medicinale contro il carcinoma prostatico Xofigo può aumentare il rischio di fratture.
Estonian: • Eesnäärmevähi ravim Xofigo võib suurendada luumurruriski.
Italian: L'EMA limita l'uso del medicinale Xofigo per il trattamento del cancro della prostata
Estonian: Euroopa Ravimiamet piirab eesnäärmevähi ravimi Xofigo kasutamist
Italian: • Nei pazienti con sintomi lievi, il beneficio del trattamento deve essere valutato attentamente rispetto ai rischi, considerando che potrebbe essere necessaria un'elevata attività osteoblastica per trarre beneficio dal trattamento (per maggiori informazioni, vedere di seguito).
Estonian: • Väheste sümptomitega patsientidel peab ravi kasulikkust hoolikalt võrdlema riskidega, sest ravi kasulikkuseks on tõenäoliselt vaja suure osteoblastse aktiivsusega kollete olemasolu (lisateave on allpool).
Italian: Si ritiene che Xofigo, che viene assorbito dall'osso, si accumuli in punti in cui l'osso è già danneggiato, ad esempio da osteoporosi o microfratture, aumentando il rischio di fratture.
Estonian: Arvatakse, et luukoesse haaratav Xofigo koguneb kohtadesse, kus luukude on juba kahjustunud, näiteks osteoporootilistesse (luukoe hõrenemisega) või mikromõradega piirkondadesse, mis suurendab luumurruriski.
Italian: Inoltre, Xofigo non deve essere iniziato nei primi 5 giorni successivi all'ultima dose di abiraterone e prednisone/prednisolone.
Estonian: Xofigo-ravi ei tohi alustada 5 päeva jooksul alates abiraterooni ja prednisooni/prednisolooni viimasest annusest.
Italian: Xofigo non deve essere utilizzato con altre terapie antitumorali sistemiche, ad eccezione dei trattamenti volti a mantenere ridotti i livelli di ormoni maschili (terapia ormonale).
Estonian: Xofigot ei tohi kasutada koos teiste süsteemsete vähiravimitega, v.a ravimitega, mis pärsivad meessuguhormoonide sisaldust (hormoonravi).
Italian: • Prima di iniziare e durante il trattamento con Xofigo, il suo medico può somministrarle anche un medicinale per proteggere le ossa dalle fratture.
Estonian: • Xofigo-ravi eel ja ajal võib arst teile anda ka ravimeid, mis takistavad luumurdude tekkimist.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che, in data 28 settembre 2018, ha emanato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Estonian: 28. septembril 2018 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Italian: Nel marzo 2018 il PRAC ha raccomandato di controindicare l'uso di Xofigo in associazione con Zytiga e prednisone/prednisolone, come misura provvisoria, mentre era in corso la revisione.
Estonian: 2018. aasta märtsis soovitas komitee läbivaatamismenetluse toimumise ajal esialgse meetmena kehtestada vastunäidustusena Xofigo ja Zytiga ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni kasutamise.
Italian: Pertanto, tali misure preventive devono essere prese in considerazione prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
Estonian: Xofigo-ravi eel või jätkamisel peab seega kaaluma selliste ennetusmeetmete võtmist.
Italian: Xofigo, inoltre, non deve essere utilizzato in associazione con i medicinali Zytiga (abiraterone acetato) e i corticosteroidi prednisone o prednisolone.
Estonian: Samuti ei tohi Xofigot kasutada koos ravimitega Zytiga (abirateroonatsetaat) ega kortikosteroidide prednisooni või prednisolooniga.
Italian: • Xofigo deve essere utilizzato solo in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'LHRH per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per mCRPC (diversa dagli analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per mCRPC disponibili.
Estonian: • Ravimit Xofigo tohib kasutada üksnes monoteraapiana või kombinatsioonis LHRH analoogiga nende kastreerimisresistentse metastaatilise eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide ravis, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja teadaolevalt puuduvad vistseraalsed metastaasid, kui haigus on süvenenud pärast ravi vähemalt kahe kastreerimisresistentse metastaatilise eesnäärmevähi süsteemse ravimiga (v.a LHRH analoogid) või kellele ei sobi kastreerimisresistentse metastaatilise eesnäärmevähi muu olemasolev süsteemne ravi.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.
Estonian: EMA inimravimite komitee toetab ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi.
Italian: Inoltre, l'assunzione di Xofigo assieme al medicinale antitumorale Zytiga e a un medicinale corticosteroideo (prednisone o prednisolone) per il carcinoma prostatico potrebbe aumentare il rischio di decesso.
Estonian: Xofigo kasutamine eesnäärmevähi raviks koos vähiravimiga Zytiga ja kortikosteroidiga (prednisoon või prednisoloon) võib suurendada ka surmariski.
Italian: • Prima di iniziare e durante il trattamento con Xofigo, deve essere effettuata una valutazione dello stato delle ossa dei pazienti (ad esempio mediante scintigrafia, misurazione della densità minerale delle ossa) e del rischio di fratture (ad esempio osteoporosi, meno di 6 metastasi ossee, medicinale che aumenta il rischio di fratture, basso indice di massa corporea).
Estonian: • Xofigo-ravi eel ja ajal peab hindama patsiendi luude seisundit (nt stsintigraafia ja luukoe mineraaltiheduse mõõtmise abil) ja luumurruriski (nt osteoporoosi olemasolu, vähem kui
Italian: • Xofigo non è raccomandato in pazienti con un basso livello di metastasi ossee osteoblastiche e in pazienti che presentano solo metastasi ossee asintomatiche.
Estonian: • Xofigo kasutamist ei soovitata väheste osteoblastsete luumetastaasidega või asümptomaatiliste luumetastaasidega patsientidele.
Italian: • Prima, durante e dopo il trattamento con Xofigo il suo medico le farà eseguire dei test per verificare lo stato di salute delle ossa.
Estonian: • Xofigo-ravi eel, ajal ja järel teeb arst luukoe seisundi kontrollimise uuringuid.
Italian: Inoltre Xofigo, utilizzato da solo o con medicinali chiamati "analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)", sarà riservato ai pazienti che sono stati sottoposti ad almeno due precedenti trattamenti per il cancro della prostata che si è diffuso alle ossa o che non possono ricevere altri trattamenti.
Estonian: Peale selle tohib Xofigot ainuravimina või kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) analoogidega kasutada ainult patsiendid, kes on luumetastaasidega eesnäärmevähi raviks juba saanud vähemalt kaht muud ravimit või kes ei saa teisi ravimeid kasutada.
Italian: Xofigo è utilizzato attualmente per il trattamento di pazienti adulti di sesso maschile con cancro della prostata (una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile).
Estonian: Praegu kasutatakse Xofigot eesnäärmevähiga täiskasvanud meeste raviks.
Italian: • Il suo medico non utilizzerà Xofigo in associazione con gli altri due medicinali contro il cancro della prostata.
Estonian: • Teie arst ei määra teie eesnäärmevähi raviks Xofigo kombinatsiooni nimetatud kahe ravimiga.
Italian: • Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
Estonian: • Xofigo kombinatsioon abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga on vastunäidustatud.
Italian: • Xofigo è autorizzato per l'uso solo quando la diffusione del cancro provoca sintomi; a seconda del modo in cui il cancro si è diffuso alle ossa, il suo medico deciderà se Xofigo è il trattamento adatto per lei.
Estonian: • Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks ainult siis, kui metastaasidega vähk põhjustab sümptomeid.
Italian: Tali misure saranno ulteriormente esaminate nell'ambito della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20.
Estonian: Neid meetmeid vaadatakse läbi praegu toimuvas artikli 20 kohases menetluses.
Italian: Queste raccomandazioni dovrebbero essere riportate nelle informazioni sul prodotto e comunicate agli operatori sanitari attraverso una specifica lettera.
Estonian: Need soovitused peavad sisalduma ravimiteabes ja tervishoiutöötajate teatises.
Italian: I risultati ad interim dello studio REASSURE riportano altresì un uso concomitante significativo di enzalutamide nella pratica clinica (22 %).
Estonian: Uuringu REASSURE vahetulemustest nähtub, et kliinilises praktikas on oluliselt levinud ka ensalutamiidi samaaegne kasutamine (22%).
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche radio Ra 223 dicloruro
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused raadium(Ra223)dikloriid
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro), tenendo conto dei motivi di cui all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid) suhtes, ning võttis arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 sätestatud aluseid.
Italian: Il PRAC ha concluso che è improbabile che i rischi osservati siano dovuti a distorsione.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et täheldatud riskid ei olnud tõenäoliselt põhjustatud uuringu nihetest.
Italian: Il 30 novembre 2017 la CE ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto beneficio/rischio di Xofigo e di emanare una raccomandazione su mantenimento, variazione, sospensione o revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 30. novembril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool nimetatud probleemide mõju Xofigo kasulikkuse ja riski tasakaalule ja soovitada, kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro).
Estonian: Seepärast soovitab komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid) müügiloa tingimusi.
Italian: • a seguito dell'esame delle analisi preliminari disponibili, il meccanismo sottostante all'aumento dei rischi di frattura e di mortalità osservati nello Studio ERA 223 e, di conseguenza, il potenziale impatto di questi risultati nell'indicazione autorizzata rimangono incerti.
Estonian: • Pärast kättesaadavate esialgsete analüüside läbivaatamist on uuringus ERA-223 täheldatud luumurdude ja suremuse suurema riski põhjused ning seetõttu kõnealuste tulemuste võimalik mõju heakskiidetud näidustusele endiselt ebaselged.
Italian: Tali misure provvisorie non pregiudicano il risultato della procedura di revisione in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Estonian: Need ajutised meetmed ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise tulemusi.
Italian: Il PRAC ha esaminato anche dati provenienti da uno studio clinico registrativo ALSYMPCA, che ha corroborato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Xofigo, oltre a dati di altri studi conclusi e in corso resisi disponibili da quando è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse kliinilise registreerimisuuringu ALSYMPCA andmeid, mis esitati Xofigo müügiloa taotluse toetuseks, ning ka teiste lõpetatud ja käimasolevate uuringute andmeid, mis on alates müügiloa andmisest kättesaadavaks tehtud.
Italian: Benché, in questa fase, non sia escluso che la somministrazione concomitante di radio-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone abbia rilevanza critica per quanto riguarda l'aumento dei conseguenti rischi di fratture e di mortalità, non si può escludere neppure che i rischi osservati possano valere anche per altri antagonisti efficaci dei recettori androgeni.
Estonian: Ehkki praeguses etapis ei ole välistatud, et raadium-223 kasutamine koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga suurendab luumurdude ja surmajuhtude riski, ei saa välistada ka seda, et täheldatud riskid võivad olla seotud teiste efektiivsete androgeeniretseptori antagonistidega.
Italian: Pur non essendo nota l'estensione esatta dell'uso di radio-223 in combinazione con abiraterone acetato e prednisolone/prednisone nella pratica clinica, dai dati ad interim di uno studio osservazionale (REASSURE) risulta che il 5 % dei pazienti è stato trattato con questa combinazione.
Estonian: Ehkki täpselt ei ole teada, kui suures ulatuses raadium-223 koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga kliinilises praktikas kasutatakse, nähtus vaatlusuuringu (REASSURE) vaheandmetest, et seda kombinatsiooni kasutas 5% patsientidest.
Italian: Considerando le attuali opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti affetti da carcinoma prostatico sintomatico resistente alla castrazione con metastasi ossee, il PRAC ha ritenuto che, come misura provvisoria, occorra includere nelle informazioni sul prodotto un'avvertenza per indicare che la sicurezza e l'efficacia di Xofigo in associazione con antagonisti dei recettori androgeni di seconda generazione come enzalutamide non sono state stabilite.
Estonian: Võttes arvesse sümptomaatilise kastreerimise suhtes resistentse luumetastaasidega eesnäärmevähiga patsientide praegusi ravivalikuid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ajutise meetmena tuleb ravimiteabesse lisada hoiatus selle kohta, et Xofigo ohutus ja efektiivsus kasutamisel koos teise põlvkonna ravimite hulka kuuluvate androgeeniretseptori antagonistidega, nt ensalutamiidiga, ei ole tõendatud.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per radio-223 dicloruro in base ai dati preliminari disponibili attualmente.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud raadium(Ra223)dikloriidi kasutamise ajutiste meetmete kohta, mis põhinevad soovituse ajal olemas olnud esialgsetel andmetel.