FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263).
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des deux études contrôlées contre placebo chez des patients ayant reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée (n = 263).
English: Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
French: Les patients ont reçu soit un traitement par mépolizumab, soit par placebo, une fois toutes les 4 semaines pendant la période de traitement.
English: Allow the vial to sit at room temperature during reconstitution, gently swirling the vial for 10 seconds with circular motion at 15-second intervals until the powder is dissolved.
French: Garder le flacon à température ambiante pendant la reconstitution, remuer doucement le flacon en réalisant un mouvement circulaire pendant 10 secondes toutes les 15 secondes jusqu'à dissolution de la poudre.
English: The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie de Nucala doivent être utilisés seulement pour l'injection sous-cutanée.
English: Inspection window
French: Fenêtre de visualisation
English: Before you use Nucala
French: Avant d'utiliser Nucala
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation du mépolizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
English: Worsening asthma
French: Aggravation de l'asthme
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended.
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Nucala.
English: Nucala may be self-administered by the patient or administered by a caregiver if their healthcare professional determines that it is appropriate, and the patient or caregiver are trained in injection techniques.
French: Nucala peut être auto-administré par le patient ou administré par un aidant sauf avis contraire du médecin prescripteur et sous réserve que le patient ou l'aidant soient formés aux techniques d'injection.
English: Check the expiry date
French: Vérifiez la date de péremption
English: Press down
French: Appuyez vers le bas
English: There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 55 subjects with severe refractory eosinophilic asthma).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles dans la population pédiatrique sont limitées (59 sujets ayant une oesophagite à éosinophiles, 55 sujets ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles).
English: After removing the pre-filled pen or pre-filled syringe from the refrigerator, allow the pen or syringe to reach room temperature for at least 30 minutes before injecting Nucala.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli ou la seringue préremplie revenir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l'injection de Nucala.
English: Note: The reconstituted solution must not be shaken during the procedure as this may lead to product foaming or precipitation.
French: Remarque : la solution reconstituée ne doit pas être secouée pendant la procédure de reconstitution, car cela risque d'entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
English: Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study
French: Étude MEA115588 sur la réduction des exacerbations (MENSA)
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study with the exception of their OCS dose which was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (Weeks 4-20), as long as asthma control was maintained.
French: Les patients ont poursuivi leur traitement préexistant de l'asthme au cours de l'étude, à l'exception de leur dose de corticoïdes oraux qui était réduite progressivement toutes les 4 semaines pendant la phase de réduction des corticoïdes oraux (semaines 4 à 20) et ceci tant que l'asthme restait contrôlé.
English: Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à contrôler votre asthme, ou s'il s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.
English: Exacerbation rate/year Percent reduction
French: Taux annuel d'exacerbations Pourcentage de réduction
English: The posology of Nucala in children and adolescents aged between 6 to 17 years old with severe refractory eosinophilic asthma has been determined by limited efficacy, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies and supported by modelling and simulation data (see sections 5.1 and 5.2).
French: La posologie de Nucala chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 6 ans à 17 ans) présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles a été déterminée sur la base de données limitées issues d'études d'efficacité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique et de résultats obtenus à partir de modélisation et de simulation (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings.
French: L'administration intraveineuse et sous-cutanée à des singes a été associée à une réduction des taux d'éosinophiles dans le sang périphérique et les poumons, sans effet toxicologique.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation du stylo prérempli.
English: Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, le mépolizumab se répartit dans un volume moyen de distribution compris entre 55 et 85 ml/kg.
English: Following a single intravenous administration to patients with asthma, the mean systemic clearance (CL) ranged from 1.9 to 3.3 mL/day/kg, with a mean terminal half-life of approximately 20 days.
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, la clairance (Cl) systémique moyenne a été comprise entre 1,9 et 3,3 ml/jour/kg, avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 20 jours.
English: • Do not use the pen if it appears damaged.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il parait endommagé.
English: Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1<80% in adults and <90% in adolescents).
French: A l'inclusion, les patients devaient avoir eu au moins 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme sévère au cours des 12 derniers mois nécessitant de recourir à un traitement par corticoïdes oraux ou systémiques et une fonction pulmonaire altérée (VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % chez l'adulte et < 90 % chez l'adolescent).
English: The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
French: La seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une seule fois puis jetée.
English: Do not touch your injection site again until you have finished your injection.
French: Ne pas toucher le site d'injection avant la fin de l'injection.
English: This medicine is not intended for use in children below 6 years of age.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfantsâgés de moins de 6 ans.
English: Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
French: Étude sur la réduction des corticoïdes oraux MEA115575 (SIRIUS)
English: The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
French: Le taux d'exacerbations dans le groupe placebo a augmenté avec l'augmentation du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
English: Make sure you have within reach:
French: Assurez-vous d'avoir à portée de main :
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine:
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou la prise d'un médicament :
English: Call your doctor.
French: Demandez conseil à votre médecin.
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
French: Chaque flacon contient 100 mg de mépolizumab (100 mg/ml après reconstitution)
English: • Do not shake the pen.
French: • Ne pas secouer le stylo prérempli.
English: Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
French: Taux annuel d'exacerbations Mépolizumab vs. Placebo Ratio des taux (IC à 95 %)
English: mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
French: (pour un poids ≥ 40 kg) était de 1,32 et 1,97 fois celle observée chez l'adulte avec la dose de 100 mg.
English: Do not remove the needle cap at this stage.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à ce stade.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation de la seringue préremplie.
English: The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
French: Chez 76 % des patients étudiés, la biodisponibilité souscutanée absolue semble être identique à celle observée chez l'adulte et l'adolescent.
English: Dispose 9.
French: Eliminez 9.
English: Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count.
French: Le tableau 3 présente les résultats d'une analyse groupée des deux études évaluant l'effet sur les exacerbations (MEA112997 et MEA115588) en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
English: It is used to treat severe asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older.
French: Il est utilisé pour traiter l'asthme sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
English: Do not use the pen if left out of the carton for more than 8 hours.
French: Ne pas utiliser le stylo si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
English: The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
French: La proportion de patients recevant des corticoïdes oraux en traitement de fond a été respectivement dans chaque étude de 31 % et 24 %.
English: Do not let the needle touch any surface.
French: Ne pas laisser l'aiguille être en contact avec une surface.
English: How to use Nucala
French: Comment utiliser Nucala
English: Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
French: Dans un essai clinique, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de syndrome hyperéosinophilique sans que soit mis en évidence une toxicité dose-dépendante.
English: • Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
French: • En tenant le milieu de la seringue, sortez-la soigneusement de la barquette.
English: • Check the expiry date on the label of the syringe.
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue.
English: Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
French: Les données de pharmacocinétique chez les patients pédiatriques concordaient avec celles observées chez l'adulte et l'adolescent, après ajustement sur le poids et la biodisponibilité.
English: Slowly push down
French: Poussez lentement vers le bas
English: Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
French: Appliquez doucement une boule de coton ou une compresse sur le site d'injection si nécessaire.
English: MEA115588 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study which evaluated the efficacy and safety of mepolizumab as add-on therapy in 576 patients with severe refractory eosinophilic asthma defined as peripheral blood eosinophils greater than or equal to 150 cells/μL at initiation of treatment or greater than or equal to 300 cells/μL within the past 12 months.
French: L'étude MEA115588 était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles, qui a évalué l'efficacité et la tolérance du mépolizumab en traitement additionnel chez 576 patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles défini par un taux d'éosinophiles dans le sang périphérique supérieur ou égal à 150 cellules/μl à l'instauration du traitement ou supérieur ou égal à 300 cellules/μl au cours des 12 derniers mois.
English: In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des réactions locales au site d'injection rapportée avec 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée a été de 8 % et 3 % avec le placebo.
English: Dispose of the used pen
French: Eliminez le stylo usagé
English: Get ready what you need
French: Préparez ce dont vous avez besoin pour l'injection
English: Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration.
French: Trente-sept adolescents (âgés de 12-17 ans) ont été inclus dans quatre études d'une durée de 24 à 52 semaines, contrôlées contre placebo (25 patients traités par mépolizumab par voie intraveineuse ou sous-cutanée).
English: • Do not remove the needle cap until just before your injection.
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille juste avant l'injection.
English: • Keep in the carton to protect from light.
French: • Conserver dans le carton à l'abri de la lumière.
English: Nucala is given by injection just under the skin (subcutaneous injection).
French: Nucala est administré par une injection juste sous la peau (injection par voie sous-cutanée).
English: Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections.
French: Les éosinophiles sont supposés être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines parasitoses.
English: Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
French: Ne pas secouer la solution reconstituée pendant la procédure de reconstitution car cela pourrait entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
English: Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
French: Mépolizumab 100 mg (voie sous-cutanée) n = 194
English: Do not use the syringe if left out of the carton for more than 8 hours.
French: Ne pas utiliser la seringue si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
English: Powder for solution for injection.
French: Poudre pour solution injectable.
English: A total of 896 adults and 19 adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma received either a subcutaneous or an intravenous dose of mepolizumab during three placebo-controlled clinical studies of 24 to 52 weeks duration.
French: Un total de 896 sujets adultes et 19 adolescents présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles ont reçu au moins une dose de mépolizumab, soit par voie sous-cutanée, soit par voie intraveineuse, au cours de trois études cliniques contrôlées contre placebo conduites sur 24 à 52 semaines.
English: There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'excrétion du mépolizumab dans le lait maternel.
English: • pharyngitis (sore throat)
French: • pharyngite (mal de gorge),
English: • Place the pen on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
French: • Placez le stylo sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
English: • Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
French: • Injectez le médicament directement après avoir retiré le capuchon de l'aiguille, sans jamais dépasser 5 minutes après l'avoir retiré.
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration par voie sous-cutanée de Nucala en stylo prérempli ou seringue préremplie sont disponibles dans les instructions d'utilisation de la notice.
English: You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
French: Vous (ou votre aidant) devez vous injecter la dose de Nucala dès que possible.
English: It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
French: Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
French: Trente-six patients pédiatriques (âgés de 6-11 ans) ont reçu du mépolizumab par voie sous-cutanée pendant 12 semaines dans le cadre d'une étude en ouvert.
English: If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
French: En cas d'infestation parasitaire au cours du traitement par Nucala et d'échec au traitement antiparasitaire administré, un arrêt temporaire du traitement par Nucala doit être envisagé.
English: Tell your doctor before you are given Nucala.
French: Informez-en votre médecin avant que Nucala ne vous soit administré.
English: • Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
French: • Placez la seringue sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être administrés dans les 8 heures après ouverture de la boîte.Celle-ci devra être jetée s'ils ne sont pas administrés dans les 8 heures.
English: Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
French: Flacon de 10 ml en verre transparent incolore de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl serti d'une bague en aluminium gris dotée d'un opercule en plastique, contenant 100 mg de poudre pour solution injectable.
English: After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
French: Ne pas remettre le capuchon sur l'aiguille après l'avoir enlevé, ceci pourrait accidentellement commencer l'injection.
English: The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts.
French: Avec le mépolizumab, la réduction du taux d'exacerbations a été plus importante chez les patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins plus élevé.
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration par voie sous-cutanée de Nucala en stylo ou seringue préremplis sont disponibles à la fin de la notice.
English: Do not warm the syringe in a microwave, hot water, or direct sunlight.
French: Ne pas chauffer la seringue dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
English: Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional.
French: Nucala doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
English: Reduction in the daily OCS dose to ≤5mg/day
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à ≤ 5 mg/jour
English: Clean your injection site
French: Nettoyez le site d'injection
English: • Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
French: • Gardez vos stylos usagés et capuchons d'aiguilles hors de la portée des enfants.
English: Do not warm the pen in a microwave, hot water, or direct sunlight.
French: Ne pas chauffer le stylo dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement du stylo prérempli ne peut être assuré.
English: Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
French: Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l'asthme ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.
English: For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine.
French: L'étude ayant évalué la réduction des doses de corticoïdes oraux, MEA115575, a inclus un total de 135 patients, traités quotidiennement par des corticoïdes oraux (de 5 à 35 mg par jour) et des corticoïdes inhalés à fortes doses associés à un autre traitement de fond (55 % de femmes ; âge moyen 50 ans).
English: Mepolizumab inhibits the bioactivity of IL-5 with nanomolar potency by blocking the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex expressed on the eosinophil cell surface, thereby inhibiting IL-5 signalling and reducing the production and survival of eosinophils.
French: Le mépolizumab inhibe l'activité biologique de l'IL-5 à une concentration nanomolaire en bloquant la liaison de l'IL-5 à la chaîne alpha du complexe récepteur de l'IL-5 exprimé sur la surface cellulaire des éosinophiles.
English: • Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
French: • Gardez vos seringues usagées et capuchons d'aiguilles hors de la portée des enfants.
English: • Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
French: • Positionnez le stylo droit sur le site d'injection avec le système de sécurité jaune de l'aiguille posé à plat sur la peau, comme sur le schéma.
English: Children aged 6 to 11 years old The recommended dose is 40 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
French: Enfants âgés de 6 ans à 11 ans La dose recommandée est de 40 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
English: No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
English: 1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
French: Une seringue préremplie est composée de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable) et un protège-aiguille de sécurité passive.