FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data published by Public Health England showed that, four years after the introduction of Prevenar as a two dose primary infant series with booster dose in the second year of life and with a 94% vaccine uptake, there was a 98% (95% CI 95; 99) reduction in disease caused by the 7 vaccine serotypes in England and Wales.
French: Les données publiées par le « Public Health England » montrent que quatre ans après l'introduction de Prevenar en deux doses de primovaccination chez le nourrisson suivie d'une dose de rappel au cours de la deuxième année de vie, et avec un taux de couverture vaccinale de 94 %, il y a eu une diminution de 98 % (IC 95 % 95 ; 99) de la maladie causée par les 7 sérotypes vaccinaux en Angleterre et au Pays de Galles.
English: In general, adverse events reported with overdose are consistent with those that have been reported with doses given in the recommended paediatric schedules of Prevenar 13.
French: En général, les événements indésirables rapportés suite à un surdosage étaient cohérents avec ceux rapportés avec les doses administrées conformément aux schémas pédiatriques vaccinaux recommandés de Prevenar 13.
English: Table 3: Summary of efficacy of 7-valent Prevenar
French: Tableau 3: Résumé d'efficacité de Prevenar 7-valent
English: Safety and immunogenicity data are available for a limited number of individuals with sickle cell disease, HIV infection, or with an haematopoietic stem cell transplant (see section 5.1).
French: Des données de sécurité et d'immunogénicité sont disponibles pour un nombre limité de personnes ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1).
English: • has experienced seizures as medicines to lower fever may need to be taken before Prevenar 13 is given.
French: • avez souffert de convulsions car la prise de médicaments pour faire baisser la fièvre pourrait être nécessaire avant l'administration de Prevenar 13.
English: 23 to 2948
French: 23 à 2 948
English: The preferred sites are the anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in children and adults.
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras chez les enfants et les adultes.
English: No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible concernant l'utilisation concomitante avec d'autres vaccins.
English: Vomiting (in adults aged 50 years and over)
French: Vomissement (chez les adultes âgés de 50 ans et plus)
English: Additional serotypes covered by Prevenar 13
French: Sérotypes additionnels couverts par Prevenar 13
English: Prior to expelling air from the syringe, shake well to obtain a homogeneous white suspension.
French: Avant d'expulser l'air de la seringue, bien agiter afin d'obtenir une suspension blanche homogène.
English: OPA geometric mean titers (GMTs) measured 1-month after each vaccination were calculated.
French: Les moyennes géométriques des titres OPA (MGT) mesurées un mois après chaque vaccination ont été calculées.
English: Diarrhoea; vomiting (in adults aged 18 to 49 years)
French: Diarrhée, vomissement (chez les adultes âgés de 18 à 49 ans)
English: Limited data have demonstrated that Prevenar 7-valent (three-dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
French: Des données limitées ont démontré que Prevenar 7-valent (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique 5.1).
English: The vaccine should be given by intramuscular injection.
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire.
English: The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
French: La sécurité du vaccin a été évaluée lors d'études cliniques contrôlées, au cours desquelles 14 267 doses ont été administrées à 4 429 nourrissons en bonne santé âgés d'au moins 6 semaines lors de la première vaccination et 11-16 mois lors de la dose de rappel.
English: Adults aged 50 years and older
French: Adultes âgés de 50 ans et plus
English: Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p<0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p<0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases.
French: Ces diminutions étaient de 53 % (167 à 79 cas) (p <0,001) pour les cas de PC avec épanchement pleural et de 63 % (64 à 24 cas) (p < 0,001) pour les cas de PC à pneumocoques confirmés par l'examen microbiologique.
English: 5 to 37
French: 5 à 37
English: Multidose containers:
French: Récipients multidose :
English: Safety and immunogenicity of Prevenar 13 containing the preservative 2-PE (presented in a multidose container) given to healthy infants at 8, 12 and 16 weeks of age were compared to those of Prevenar 13 without added preservative (250 infants per group).
French: La sécurité et l'immunogénicité de Prevenar 13 contenant le conservateur 2-PE (présenté en récipient multidose) administré à des nourrissons en bonne santé âgés de 8, 12 et 16 semaines, ont été comparées à celles de Prevenar 13 sans conservateur ajouté (250 nourrissons par groupe).
English: Data from a postmarketing clinical study evaluating the impact of prophylactic use of antipyretics (ibuprofen and paracetamol) on the immune response to Prevenar 13 suggest that administration of paracetamol concomitantly or within the same day of vaccination may reduce the immune response to Prevenar 13 after the infant series.
French: Les données d'une étude clinique après commercialisation évaluant l'impact de l'utilisation prophylactique des antipyrétiques (ibuprofène et paracétamol) sur la réponse immunitaire de Prevenar 13 suggère que l'administration de paracétamol concomitamment ou le même jour que la vaccination pourrait réduire la réponse immunitaire de Prevenar 13 après la primo vaccination.
English: In all infant studies, Prevenar 13 was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
French: Dans toutes les études chez les nourrissons, Prevenar 13 a été co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique
English: Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to < 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
French: Globalement, les catégories de fréquence étaient similaires dans tous les groupes d'âges, à l'exception des vomissements, très fréquents ( 1/10) chez les adultes âgés de 18 à 49 ans et fréquents (entre 1/100 et 1/10) dans les autres groupes d'âges, et de la fièvre, très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 29 ans et fréquente dans les autres groupes d'âges.
English: As with any vaccine, Prevenar 13 will not protect all persons who are vaccinated.
French: Comme avec tout vaccin, Prevenar 13 ne protègera pas toutes les personnes vaccinées.
English: Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months), 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
French: Les enfants ont été vaccinés par Prevenar (3 doses à 1 mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois) et 46 de ces enfants ont également reçu le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique à l'âge de 15-18 mois.
English: Children younger than 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar 13 vaccination series (see section 4.2).
French: Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar 13 approprié à leur âge (voir rubrique 4.2).
English: It is recommended that infants who receive a first dose of Prevenar 13 complete the vaccination course with Prevenar 13.
French: Il est recommandé que les nourrissons qui ont reçu une première dose de Prevenar 13 terminent le schéma de vaccination avec Prevenar 13.
English: Approximately one month after the toddler dose, the proportion of subjects in each group achieving this same antibody concentration threshold was >97%, except for serotype 3 (71% in preterm infants and 79% in term infants).
French: Environ un mois après administration de la dose de rappel, la proportion de sujets atteignant ce seuil de concentration en anticorps était > 97% dans chaque groupe, excepté pour le sérotype 3 (71% chez les prématurés et 79% chez les enfants nés à terme).
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C).
English: As with concomitant administration with trivalent vaccines, immune responses to some pneumococcal serotypes were lower when both vaccines were given concomitantly.
French: Comme en cas de co-administration de vaccins trivalents, la réponse immunitaire à certains sérotypes pneumococciques était inférieure lors de la co-administration des deux vaccins.
English: All seven common serotypes met pre-defined non-inferiority criteria for IgG ELISA GMCs.
French: L'ensemble des sept sérotypes communs a satisfait au critère de non-infériorité prédéfini pour les MGCs en IgG mesurés par ELISA.
English: Furthermore, in this study statistically significantly greater OPA GMTs were demonstrated for 10 of the 12 serotypes in common.
French: De plus, dans cette étude il a été démontré que les titres OPA MGT étaient supérieurs, de manière statistiquement significative, pour 10 des 12 sérotypes en commun.
English: The immunisation schedules for Prevenar 13 should be based on official recommendations.
French: Les schémas vaccinaux avec Prevenar 13 doivent suivre les recommandations officielles.
English: • Fever of more than 39°C; tenderness at the vaccination-site interfering with movement, redness,
French: • Fièvre de plus de 39°C, sensibilité au site de vaccination gênant le mouvement, rougeur,
English: Immune system disorders: Anaphylactic/anaphylactoid reaction including shock; angioedema
French: Affections du système immunitaire : Réaction anaphylactique/anaphylactoïde comprenant le choc ; angioedème
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
English: What Prevenar 13 is and what it is used for What you need to know before you or your child receives Prevenar 13 How Prevenar 13 is given
French: Qu'est-ce que Prevenar 13 et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Prevenar 13 Comment Prevenar 13 est-il administré
English: 2-phenoxyethanol Water for injections
French: 2-phénoxyéthanol Eau pour préparations injectables
English: In a surveillance study in France in children presenting with acute otitis media, changes in nasopharyngeal (NP) carriage of pneumococcal serotypes were evaluated following the introduction of Prevenar (7-valent) and subsequently Prevenar 13.
French: En France, dans une étude de surveillance menée chez les enfants présentant une otite moyenne aiguë, les modifications du portage nasopharyngé (PN) des sérotypes du pneumocoque ont été évaluées suite à l'introduction de Prevenar (7-valent) et par la suite de Prevenar 13.
English: Study of Prevenar 13 containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE):
French: Etude de Prevenar 13 contenant le conservateur 2-phénoxyéthanol (2-PE) :
English: A trend to lower frequency of adverse reactions was associated with greater age; adults > 65 years of age (regardless of prior pneumococcal vaccination status) reported fewer adverse reactions than younger adults, with adverse reactions generally most common in the youngest adults, 18 to 29 years of age.
French: Une tendance à une fréquence plus faible des effets indésirables a été associée à un âge plus élevé ; les adultes âgés de plus de 65 ans (quel que soit leur statut de vaccination pneumococcique antérieur) ont présenté moins d'effets indésirables que les adultes plus jeunes, avec des effets indésirables plus courants chez les adultes les plus jeunes, âgés de 18 à 29 ans.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if your child was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), as longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination si votre enfant est né très grand prématuré (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins), car des pauses respiratoires plus longues qu'à la normale peuvent alors survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
English: Additional information in special populations: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
French: Information supplémentaire chez les populations particulières : Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
English: 18-49 Years N=836-866
French: 18-49 Ans N=836-866
English: In clinical studies, Prevenar 13 elicited an immune response to all thirteen serotypes included in the vaccine.
French: Au cours des études cliniques, Prevenar 13 a induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la totalité des treize sérotypes inclus dans le vaccin.
English: Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
French: Bien agiter avant utilisation afin d'obtenir une suspension blanche homogène.
English: Safety was evaluated in 592 children (294 children aged 5 to 10 years previously immunised with at least one dose of Prevenar and 298 children aged 10 to 17 years who had not received a pneumococcal vaccine).
French: La sécurité du produit a été évaluée chez 592 enfants (294 enfants âgés de 5 à 10 ans préalablement immunisés avec au moins une dose de Prevenar et 298 enfants âgés de 10 à 17 ans, qui n'avaient pas reçu de vaccin pneumococcique).
English: In the second year after the introduction of Prevenar 13 the total number of CAP cases due to the 6 additional vaccine serotypes in Prevenar 13 was reduced from 27 to 7 isolates (74%).
French: Lors de la deuxième année suivant l'introduction de Prevenar 13, le nombre total de cas de PC dus aux 6 sérotypes vaccinaux additionnels contenus dans Prevenar 13 a diminué de 27 à 7 isolats (74 %).
English: Children < 5 years of age.
French: Enfants âgés < 5 ans.
English: A post-hoc analysis was used to estimate the following public health outcomes against clinical CAP (as defined in the CAPiTA study, and based on clinical findings regardless of radiologic infiltrate or etiologic confirmation): vaccine efficacy (VE), incidence rate reduction (IRR), and number needed to vaccinate (NNV) (Table 6).
French: Une analyse post-hoc a été utilisée pour estimer les résultats d'impact en santé publique suivants contre la PC cliniquement (tel que définie dans l'étude CAPiTA, et en fonction des critères cliniques indépendamment de l'infiltrat radiologique ou de la confirmation étiologique) : efficacité du vaccin (EV), réduction du taux d'incidence (RTI) et nombre nécessaire à vacciner (NNV) (tableau 6).
English: For 9 serotypes, immune responses were related to age, with adults in the 50-59 years group showing statistically significantly greater responses than adults aged 60-64 years.
French: Pour 9 sérotypes les réponses immunes étaient liées à l'âge, montrant une réponse supérieure, de manière statistiquement significative, chez les adultes âgés de 50 à 59 ans par rapport au groupe adulte âgé de 60 à 64 ans.
English: 2, 4, 6, + 12-15 months
French: 2, 4, 6, + 12 - 15 mois
English: Prevenar 13 elicited increased antibody levels after each dose of Prevenar 13.
French: Prevenar 13 a induit une augmentation des taux d'anticorps après chaque dose de Prevenar 13.
English: Higher frequency in some solicited systemic reactions was observed when Prevenar 13 was administered concomitantly with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) compared to TIV given alone (headache, chills, rash, decreased appetite, arthralgia, and myalgia) or Prevenar 13 given alone (headache, fatigue, chills, decreased appetite, and arthralgia).
French: Des fréquences plus élevées de certaines réactions systémiques ont été observées lorsque Prevenar 13 a été co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent comparées au vaccin grippal inactivé trivalent administré seul (céphalées, frissons, éruption, diminution de l'appétit, arthralgies, et myalgies) ou lorsque Prevenar 13 a été administré seul (céphalées, fatigue, frissons, diminution de l'appétit et arthralgies).
English: Suspension for injection in multidose container (4 doses).
French: Suspension injectable en récipient multidose (4 doses).
English: Prevenar 13 will only protect against Streptococcus pneumoniae serotypes included in the vaccine, and will not protect against other microorganisms that cause invasive disease, pneumonia, or otitis media.
French: Prevenar 13 protège uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae inclus dans le vaccin et ne protège pas contre d'autres micro-organismes causant une infection invasive, une pneumonie, ou une otite moyenne.
English: When Prevenar 13 is administered concomitantly with Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), the rates of febrile reactions are similar to those seen with concomitant administration of Prevenar (7-valent) and Infanrix hexa (see section 4.8).
French: Lorsque Prevenar 13 est administré de manière concomitante avec Infanrix hexa (DTCa-HBVIPV/Hib), le taux de réactions fébriles est similaire à celui constaté lors de l'administration concomitante de Prevenar (7-valent) et Infanrix hexa (voir rubrique 4.8).
English: As per general recommendations, a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine was administered 1 month after the fourth dose of Prevenar 13.
French: Conformément aux recommandations générales, une seule dose de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique a été administrée 1 mois après la quatrième dose de Prevenar 13.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
French: Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins), des pauses respiratoires plus longues qu'à la normale peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.
English: Vaccine serotypes: Two doses under age 1: 85%
French: Sérotypes vaccinaux : Deux doses avant l'âge d'1 an : 85%
English: Prevenar 13 immunogenicity clinical studies in infants, children and adolescents
French: Immunogénicité de Prevenar 13 au cours des études cliniques chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent
English: Subsequently, four years following the switch to Prevenar 13, the additional reduction in incidence of IPD due to the 7 serotypes in Prevenar ranged from 76% in children less than 2 years of age to 91% in children 5-14 years of age.
French: Par la suite, quatre ans après le passage à Prevenar 13, la diminution supplémentaire de l'incidence des IIP dues aux 7 sérotypes contenus dans Prevenar allait de 76 % chez les enfants de moins de 2 ans à 91 % chez les enfants de 5 à 14 ans.
English: The use of Prevenar 13 should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the risk of invasive disease and pneumonia in different age groups, underlying comorbidities as well as the variability of serotype epidemiology in different geographical areas.
French: Prevenar 13 doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte du risque des infections invasives et de la pneumonie dans les différentes classes d'âge, des comorbidités sousjacentes ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques.
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing
French: • Réaction allergique (hypersensibilité), y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire
English: Safety and immunogenicity of Prevenar 13 given at 2, 3, 4 and 12 months was assessed in approximately 100 prematurely born infants (mean Estimated Gestational Age [EGA], 31 weeks; range, 26 to 36 weeks) and compared with approximately 100 infants born at term (mean EGA, 39 weeks; range, 37 to 42 weeks).
French: La sécurité et l'immunogénicité de Prevenar 13 administré à 2, 3, 4 et 12 mois ont été évaluées chez environ 100 enfants nés prématurément (âge gestationnel moyen estimé à 31 semaines ; intervalle : 26 à 36 semaines) et ont été comparées avec environ 100 enfants nés à terme âge gestationnel moyen estimé à 39 semaines ; intervalle : 37 à 42 semaines).
English: The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
French: Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension homogène blanche et doit être inspecté visuellement afin de détecter toute présence de particules et/ou variation de l'aspect physique, avant toute administration.
English: Children aged 12-23 months Two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses (see section 5.1).
French: Enfants âgés de 12 à 23 mois Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses (voir rubrique
English: Each study included healthy adults and immuno-competent adults with stable underlying conditions known to predispose individuals to pneumococcal infection (i.e., chronic cardiovascular disease, chronic pulmonary disease including asthma, renal disorders and diabetes mellitus, chronic liver disease including alcoholic liver disease), and adults with risk factors such as smoking and alcohol abuse.
French: Chaque étude incluait des adultes sains et des adultes immunocompétents ayant des pathologies stables sous-jacentes connues comme prédisposant les individus aux infections pneumococciques (maladie chronique cardiovasculaire, maladie chronique pulmonaire incluant asthme, atteintes rénales, diabète, et maladie chronique du foie incluant maladie du foie alcoolique), et des adultes avec des facteurs de risque tels que la consommation de tabac ou l'abus d'alcool.
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
French: Cependant, certains effets, mentionnés à la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels », peuvent nuire temporairement à l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Manufacturer responsible for batch release: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Wyeth Pharmaceuticals New Lane
English: In an open-label study in 592 healthy children and adolescents including those with asthma (17.4%) who may be predisposed to pneumococcal infection, Prevenar 13 elicited immune responses to all 13 serotypes.
French: Dans une étude en ouvert portant sur 592 enfants et adolescents sains, dont certains souffraient d'asthme (17,4 %) et pouvaient donc présenter une prédisposition aux infections pneumococciques, Prevenar 13 a induit des réponses immunitaires pour l'ensemble des 13 sérotypes.