FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, co-administration of cariprazine with strong or moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Assim, a coadministração de cariprazina com inibidores fortes ou moderados da CYP3A4 (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo) é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Neuroleptic malignant syndrome extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders5
Portuguese: Outras doenças extrapiramidai s e afeções de movimentos anormais5
English: Cariprazine and its major active metabolites are not inhibitors of transporters OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organic cation transporter 2 (OCT2), and organic anion transporters 1 and 3 (OAT1 and OAT3) in vitro.
Portuguese: A cariprazina e os seus principais metabolitos ativos não inibiram os transportadores OATP1B1, OATP1B3, BCRP, o transportador de catiões orgânicos 2 (OCT2) e os transportadores de aniões orgânicos 1 e 3 (OAT1 e OAT3) in vitro.
English: Parkinsonism was experienced in 5.2% and 7.4% in cariprazine and risperidone treated patients respectively.
Portuguese: O parkinsonismo foi observado em 5,2% e 7,4% dos doentes tratados com cariprazina e risperidona, respetivamente.
English: Cariprazine is metabolized by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP2D6, to DCAR and HCAR.
Portuguese: A cariprazina é metabolizada pela CYP3A4 e, em menor grau, pela CYP2D6, em DCAR e HCAR.
English: If you forget to take Reagila
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Reagila
English: Akathisia was reported in 3.9% in patients treated with cariprazine, versus 2.0% in the placebo group.
Portuguese: A acatisia foi notificada em 3,9% dos doentes tratados com cariprazina, em comparação com 2,0% no grupo de placebo.
English: In clinical trials, only a few, non-serious, QTprolongations have been reported with cariprazine (see section 4.8).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, não considerados graves, com cariprazina (ver secção 4.8).
English: In the cariprazine clinical studies the incidence of ALT, AST elevation ADRs occurred in 2.2% of cariprazine-, 1.6% of risperidone- and 0.4% of placebo-treated patients.
Portuguese: Nos estudos clínicos com cariprazina, a incidência de RAM relacionadas com a elevação da ALT, AST ocorreu em 2,2% dos doentes tratados com cariprazina, 1,6% dos doentes tratados com risperidona e 0,4% dos doentes tratados com placebo.
English: Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Portuguese: A segurança e eficácia da cariprazina não foram avaliadas nos doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min).
English: Reagila 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain Allura red AC (E 129), which may cause allergic reactions.
Portuguese: As cápsulas de 3 mg, 4,5 mg e 6 mg de Reagila contêm Vermelho Allura AC (E 129), que pode causar reações alérgicas.
English: Cariprazine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Portuguese: A cariprazina deve ser utilizada com precaução em doentes com fatores de risco para acidente vascular cerebral.
English: Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos da cariprazina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
English: Printing ink (black: 1.5 mg, 3 mg and 6 mg capsules)
Portuguese: Tinta de impressão (preto: cápsulas de 1,5 mg; 3 mg e 6 mg) Goma laca
English: How to store Reagila
Portuguese: Como conservar Reagila
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Portuguese: A terapêutica antipsicótica deve ser acompanhada de uma estrita supervisão dos doentes de alto risco.
English: DCAR is further metabolized by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP2D6 into DDCAR and HDCAR.
Portuguese: A DCAR é ainda metabolizada pela CYP3A4 e, em menor grau, pela CYP2D6 em DDCAR e HDCAR.
English: Cariprazine 1.5 mg/day 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.0017 Cariprazine 3 mg/day 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/day 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) < 0.0001 Risperidone 4 mg/day 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) < 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
Portuguese: Cariprazina 1,5 mg/dia 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94; -3,01) 0,0017 Cariprazina 3 mg/dia 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09; -3,22) 0,0013 Cariprazina 4,5 mg/dia 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) < 0,0001 Risperidona 4 mg/dia 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91; -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n=604)
English: Cariprazine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Portuguese: A cariprazina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.2).
English: Cariprazine should be used cautiously in patients with history of seizures or with conditions that potentially lower the seizure threshold.
Portuguese: A cariprazina deve ser utilizada com precaução em doentes com história médica de convulsões ou que tenham problemas que possam baixar o limiar convulsivo.
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos
English: In a third multinational placebo controlled study using fixed/flexible doses of 3.0-6.0 mg and 6.0-9.0 mg cariprazine, both cariprazine doses groups showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Portuguese: Num terceiro estudo multinacional controlado por placebo utilizando doses fixas/flexíveis de 3,0-6,0 mg e 6,0-9,0 mg de cariprazina, ambos os grupos de doses de cariprazina demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no endpoint primário e secundário comparativamente ao placebo.
English: - anxiety - sleepiness, difficulty in sleeping, abnormal dreams, nightmare, sleepwalking - dizziness - involuntary twisting movements and strange postures - excessive teeth grinding or jaw clenching, drooling, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex), movement problems, tongue movement disturbance (these are called extrapyramidal symptoms) - blurred vision - high blood pressure - fast, irregular heartbeat - decreased or increased appetite - nausea, vomiting, constipation - weight increased - tiredness - the following can be seen in laboratory tests:
Portuguese: - ansiedade - sonolência, dificuldade em dormir, sonhos anormais, pesadelos, sonambulismo - tonturas - movimentos de torção involuntários e posturas estranhas - excessivo ranger dos dentes ou cerrar dos maxilares, babar-se, pestanejar persistentemente em resposta a um leve toque na testa (um reflexo anormal), problemas de movimento, perturbação do movimento da língua (chamados sintomas extrapiramidais) - visão turva - tensão arterial alta - batimento cardíaco rápido e irregular - apetite aumentado ou diminuído - náuseas, vómitos, prisão de ventre - aumento de peso - cansaço - os testes laboratoriais podem apresentar o seguinte:
English: Weight increased Decreased appetite Increased appetite Dyslipidaemia
Portuguese: Apetite diminuído Apetite aumentado Dislipidemia anormal
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX15
Portuguese: Código ATC: N05AX15
English: Cariprazine has not been evaluated in patients with severe (CrCl < 30 mL/min) renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: A cariprazina não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min) (ver secção 4.2).
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Frequência desconhecid a metabolismo e da nutrição peso
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Reagila and for at least 10 weeks after stopping treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com Reagila e, pelo menos, durante 10 semanas após pararem o tratamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 July 2017
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: During the double-blind treatment period, > 60 msec increases from baseline in QTcB were observed in 3 cariprazine-treated patients (3.1%) and 2 placebo-treated patients (2%).
Portuguese: Durante o período de tratamento em dupla ocultação foram observados aumentos > 60 mseg em relação ao início do estudo no QTcB, em 3 doentes tratados com cariprazina (3,1%) e 2 doentes tratados com placebo (2%).
English: Cariprazine 3 to 6 mg/day 96.3 ± 9.3 -22.8 (1.6) Cariprazine 6 to 9 mg/day 96.3 ± 9.0 -25.9 (1.7) CI = confidence interval; ITT = intent to treat; LS mean = least squares mean; PANSS = Positive and Negative Syndrome Scale.
Portuguese: Cariprazina 3 a 6 mg/dia 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazina 6 a 9 mg/dia 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) IC = intervalo de confiança; ITT = intenção de tratar; Média LS = média dos mínimos quadrados;
English: 4Dystonia: Blepharospasm, Dystonia, Muscle tightness, Oromandibular dystonia, Torticollis, Trismus 5Other extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders: Balance disorder, Bruxism, Drooling, Dysarthria, Gait deviation, Glabellar reflex abnormal, Hyporeflexia, Movement disorder, Restless legs syndrome, Salivary hypersecretion, Tongue movement disturbance 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimacing, Oculogyric crisis, Protrusion tongue
Portuguese: 4Distonia: Blefarospasmo, distonia, tensão muscular, distonia oromandibular, torcicolo, trismo 5Outras doenças extrapiramidais e afeções de movimentos anormais: Perturbação do equilíbrio, bruxismo, hipersialorreia, disartria, desvio da marcha, reflexo glabelar anormal, hiporreflexia, perturbação dos movimentos, síndrome das pernas irrequietas, hipersecreção salivar, perturbação do movimento da língua 6Discinesia: Coreoatetose, discinesia, esgares, crise oculógira, protrusão da língua
English: In the long-term , maintenance of effect study, during the open-label phase, > 60 msec increase of from baseline was observed in 12 patients (1.6%) for QTcB and in 4 patients (0.5%) for QTcF.
Portuguese: No estudo de longa duração da manutenção do efeito, durante a fase sem ocultação, foi observado um aumento > 60 mseg em relação ao início do estudo em 12 doentes (1,6%) para QTcB e em 4 doentes (0,5%) para QTcF.
English: Cariprazine 3 mg/day 96.1 ± 8.7 -20.2 (1.5) Cariprazine 6 mg/day 95.7 ± 9.4 -23.0 (1.5) Aripiprazole 10 mg/day 95.6 ± 9.0 -21.2 (1.4) RGH-MD-05 (n=439)
Portuguese: Cariprazina 3 mg/dia 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazina 6 mg/dia 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/dia 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
English: 7 hard capsules 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 49 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 98 hard capsules
Portuguese: 7 cápsulas 14 cápsulas 21 cápsulas 28 cápsulas 30 cápsulas 49 cápsulas 56 cápsulas 60 cápsulas 84 cápsulas 90 cápsulas 98 cápsulas
English: 21 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 49 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 98 hard capsules
Portuguese: 21 cápsulas 28 cápsulas 30 cápsulas 49 cápsulas 56 cápsulas 60 cápsulas 84 cápsulas 90 cápsulas 98 cápsulas
English: Pregelatinized (maize) starch Magnesium stearate
Portuguese: Amido (de milho) pré-gelatinizado Estearato de magnésio
English: Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules are available in pack sizes containing 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Portuguese: Reagila 4,5 mg e Reagila 6 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes apresentações: embalagens contendo 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 cápsulas.
English: Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol (medicines containing ketoconazole) depression (herbal therapy containing St. John's wort (Hypericum perforatum) and medicines containing nefazodone) epilepsy and seizures (medicines containing carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) heart disease (medicines containing diltiazem and verapamil) sleepiness (medicines containing modafinil) high blood pressure in the lungs (medicines containing bosentan).
Portuguese: ritonavir, saquinavir, efavirenz e etravirina) infeções fúngicas (medicamentos que contenham itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol) síndrome de Cushing - quando o corpo produz cortisol em excesso (medicamentos que contenham cetoconazol) depressão [terapêutica à base de plantas que contenha hipericão (Hypericum perforatum) e medicamentos que contenham nefazodona) epilepsia e convulsões (medicamentos que contenham carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) doença cardíaca (medicamentos que contenham diltiazem e verapamilo) sonolência (medicamentos que contenham modafinil) pressão arterial elevada nos pulmões (medicamentos que contenham bosentano).
English: The total active moiety (CAR+DCAR+DDCAR) exposure (AUC and Cmax) decreased by 21-22% and 13-15% in mild or moderate hepatic impairment (HI), respectively, compared to healthy subjects if unbound + bound concentrations were considered, while for unbound total moiety a decrease of 1213% and an increase of 20-25% were calculated in mild HI patients and in moderate HI patients, respectively, after multiple dosing of cariprazine.
Portuguese: A exposição à fração ativa total (CAR+DCAR+DDCAR) (AUC e Cmax) diminuiu 21-22% e 13-15% nos casos de compromisso hepático ligeiro ou moderado, respetivamente, em comparação com os indivíduos saudáveis, se forem consideradas as concentrações não ligadas + ligadas.
English: Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules are available in pack sizes containing 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Portuguese: Reagila 1,5 mg e Reagila 3 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes apresentações: embalagens contendo 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 cápsulas.
English: In the short term studies the incidence of EPS was observed in 27%; 11.5%; 30.7% and 15.1% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Portuguese: Nos estudos de curta duração, a incidência de SEP foi observada em 27%; 11,5%; 30,7% e 15,1% dos doentes tratados com cariprazina, placebo, risperidona e aripiprazol, respetivamente.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Portuguese: As reações adversas estão organizadas por frequência (a mais frequente em primeiro lugar) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes
English: ° increases in liver enzymes
Portuguese: ° aumento do nível das enzimas hepáticas
English: Use of cariprazine is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: A utilização de cariprazina não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
English: Use of cariprazine is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: A utilização de cariprazina não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
English: Gastrooesopha geal reflux disease
Portuguese: Obstipação Vómitos refluxo gastroesofágico
English: Cartons contain 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Portuguese: As embalagens contêm 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 cápsulas.
English: Blood pressure changes
Portuguese: Alterações na tensão arterial
English: Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg hard capsules contain Allura red AC (E129).
Portuguese: As cápsulas de 3 mg, 4,5 mg e 6 mg de Reagila contêm Vermelho Allura AC (E129).
English: Weigth increase
Portuguese: Aumento do peso
English: In another multinational placebo controlled study using fixed doses of 3.0 mg, and 6.0 mg cariprazine and 10 mg aripiprazole for assay sensitivity, both cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Portuguese: Noutro estudo multinacional controlado por placebo utilizando doses fixas de 3,0 mg e 6,0 mg de cariprazina e 10 mg de aripiprazol para avaliar a sensibilidade, tanto as doses de cariprazina como o controlo ativo demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no endpoint primário e secundário comparativamente ao placebo.
English: Ocular symptoms/cataract
Portuguese: Sintomas oculares/cataratas
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção
English: In a multinational placebo controlled study using fixed doses of 1.5 mg, 3.0 mg and 4.5 mg cariprazine and 4.0 mg risperidone for assay sensitivity, all cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Portuguese: Noutro estudo multinacional controlado por placebo utilizando doses fixas de 1,5 mg, 3,0 mg e 4,5 mg de cariprazina e 4,0 mg de risperidona para avaliar a sensibilidade, todas as doses de cariprazina e o controlo ativo demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no endpoint primário e secundário comparativamente ao placebo.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Reagila
English: Cariprazine and its metabolites are excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
Portuguese: A cariprazina e seus metabolitos são excretados no leite de ratos durante o aleitamento (ver secção 5.3) Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: Cartons contain 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Portuguese: As embalagens contêm 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 cápsulas.
English: Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171)
English: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Portuguese: Tel: + 39 02 487871
English: Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules
Portuguese: Reagila 1,5 mg e Reagila 3 mg cápsulas
English: Electrocardiog ram QT prolonged Electrocardiog ram T wave abnormal
Portuguese: Intervalo QT prolongado no eletrocardiogram a
English: Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules
Portuguese: Reagila 4,5 mg e Reagila 6 mg cápsulas
English: Printing ink (white: 4.5 mg capsule)
Portuguese: Tinta de impressão (branco: cápsula de 4,5 mg) Goma laca
English: Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Portuguese: Reagila 1,5 mg cápsulas Reagila 3 mg cápsulas Reagila 4,5 mg cápsulas Reagila 6 mg cápsulas cariprazina
English: INFORMATION IN BRAILLE reagila 6 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE reagila 6 mg
English: Akathisia was reported in 13.6%; 5.1%; 9.3% and 9.9% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Portuguese: A acatisia foi notificada em 13,6%; 5,1%; 9,3% e 9,9% dos doentes tratados com cariprazina, placebo, risperidona e aripiprazol, respetivamente.
English: Parkinsonism was experienced in 13.6%; 5.7%; 22.1% and 5.3% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Portuguese: O parkinsonismo foi observado em 13,6%; 5,7%; 22,1% e 5,3% dos doentes tratados com cariprazina, placebo, risperidona e aripiprazol, respetivamente.
English: Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p<0.001) scales,
Portuguese: As diferenças nas escalas Clinical Global Impression Severity (p=0,005) e Clinical Global Impression Improvement (p< 0,001), bem como as taxas de resposta na escala PANSS-PFSN (PANSS PFSN ≥ 30% melhoria na Semana 26; p= 0,003) corroboraram as conclusões sobre os parâmetros de eficácia primária e secundária.
English: - decreased or increased sexual desire, erectile problems - eye irritation, high pressure in the eye, poor vision - focusing problems seeing at a distance to or seeing close-to - low blood pressure - abnormal ECG reading, abnormal nerve impulses in the heart - slow, irregular heart rate - hiccups - heartburn - thirst - pain when passing urine - abnormally frequent and large urinations - itching, rash - diabetes - the following can be seen in laboratory tests:
Portuguese: - desejo sexual diminuído ou aumentado, problemas de ereção - irritação ocular, pressão ocular alta, visão reduzida - problemas de focagem, de ver à distância ou de ver ao perto - tensão arterial baixa - ECG anormal, impulsos nervosos anormais no coração
English: Dystonia was observed in 1.8%; 0.2%; 3.6% and 0.7% in patients on cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole, respectively.
Portuguese: A distonia foi observada em 1,8%; 0,2%; 3,6% e 0,7% dos doentes tratados com cariprazina, placebo, risperidona e aripiprazol, respetivamente.
English: Lens opacity/Cataract
Portuguese: Opacidade do cristalino/Cataratas
English: INFORMATION IN BRAILLE reagila 3 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE reagila 3 mg
English: Dysuria Pollakisuria
Portuguese: Prurido Erupção cutânea
English: Reagila 6 mg hard capsules
Portuguese: Reagila 6 mg cápsulas
English: Lethargy Dysaesthesia Dyskinesia6 Tardive
Portuguese: Letargia Disestesia Discinesia6
English: Blood sodium abnormal Blood glucose increased Diabetes mellitus
Portuguese: Glicemia aumentada Diabetes mellitus
English: INFORMATION IN BRAILLE reagila 4.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE reagila 4,5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE reagila 1.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE reagila 1,5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING folded carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão
English: Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules
Portuguese: Reagila 1,5 mg cápsulas Reagila 3 mg cápsulas Reagila 4,5 mg cápsulas Reagila 6 mg cápsulas
English: Reagila 4.5 mg hard capsules
Portuguese: Reagila 4,5 mg cápsulas
English: Reagila 1.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Portuguese: Reagila 1,5 mg: Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 1,5 mg de cariprazina.
English: Reagila 3 mg hard capsules
Portuguese: Reagila 3 mg cápsulas
English: Blood thyroid stimulating hormone decreased
Portuguese: Tirotropina no sangue diminuída
English: During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB > 500 msec, one of whom also had QTcF > 500 msec. A > 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF.
Portuguese: Durante o período de tratamento sem ocultação de longa duração, 3 doentes (0,4%) apresentaram um QTcB > 500 mseg, sendo que um deles também apresentou um QTcF > 500 mseg.
English: 2Akathisia: Akathisia, Psychomotor hyperactivity, Restlessness 3Parkinsonism: Akinesia, Bradykinesia, Bradyphrenia, Cogwheel rigidity, Extrapyramidal disorder, Gait disturbance, Hypokinesia, Joint stiffness, Tremor, Masked facies, Muscle rigidity, Musculoskeletal stiffness, Nuchal rigidity, Parkinsonism
Portuguese: 1Perturbações do sono: Insónia, Sonhos anormais/pesadelo, perturbação do ritmo circadiano do sono, dissónia, hipersónia, insónia inicial, insónia intermédia, pesadelo, perturbação do sono, sonambulismo, insónia terminal 2Acatisia: Acatisia, hiperatividade psicomotora, agitação 3Parkinsonismo: Acinesia, bradicinesia, bradifrenia, rigidez em roda dentada, afeção extrapiramidal, perturbação da marcha, hipocinesia, rigidez articular, tremor, fácies em máscara, rigidez muscular, rigidez musculosquelética, rigidez da nuca, parkinsonismo
English: Sedation Dizziness Dystonia4 Other
Portuguese: Sedação Tonturas Distonia4