FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati derivanti dagli studi con fentanil somministrato per via endovenosa suggeriscono che i pazienti anziani possano avere una clearance ridotta, un'emivita prolungata ed essere più sensibili al farmaco rispetto ai pazienti giovani.
Swedish: Data från studier där fentanyl administrerats intravenöst tyder på att äldre patienter kan ha minskad clearance, förlängd halveringstid och att de kan vara känsligare för läkemedlet än yngre patienter.
Italian: Dose di DUROGESIC (mcg/h)
Swedish: Dosering av DUROGESIC (mikrogram/timme)
Italian: Facendolo, la quantità di medicinale assorbita dal cerotto potrebbe aumentare.
Swedish: Om du gör detta kan du få en ökad mängd läkemedel från plåstret.
Italian: Applicazione e sostituzione del cerotto
Swedish: Använda och byta plåster
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [To be completed nationally]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Italian: 2 Negli studi clinici questi intervalli di dose giornaliera di morfina orale sono stati impiegati come base per la conversione a DUROGESIC.
Swedish: 2 I kliniska studier användes dessa dygnsnivåer av oralt morfin vid dosomvandlingen till DUROGESIC.
Italian: Se lei, o qualcun altro, si accorge che la persona che utilizza il cerotto mostra uno dei seguenti sintomi, tolga il cerotto e chiami immediatamente il medico, o vada all'ospedale più vicino, perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Swedish: Om du eller din partner eller vårdnadsgivare märker något av följande hos personen som använder plåstret, ta av plåstret och ring en läkare eller åk omedelbart till närmaste sjukhus.
Italian: • Se i cerotti continuano a cadere ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Swedish: • Om dina plåster hela tiden lossnar, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: 25 mcg/h e la dose degli oppioidi precedenti era <45 mg equivalenti di morfina orale al giorno, 1 (0,6%) soggetto riceveva <30 mg e 4 (2,2%) ricevevano 30-44 mg (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Hos de återstående 5 patienterna med en startdos på minst 25 mikrogram/timme vars tidigare opioiddoser var ekvivalenta med < 45 mg peroralt morfin per dag, hade 1 (0,6 %) tidigare fått en dos ekvivalent med < 30 mg peroralt morfin per dag, och 4 (2,2 %) hade fått doser ekvivalenta med 30 till 44 mg peroralt morfin per dag (se avsnitt 4.8).
Italian: Patologie del sistema nervoso sonnolenza, capogiri, cefalea tremore, parestesia ipoestesia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male), amnesia; riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza
Swedish: Hypoestesi, kramper (inkluderar kloniska kramper och grand malkramper), amnesi, sänkt medvetandegrad, medvetandeförlust
Italian: • medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam)
Swedish: • Muskelavslappnande läkemedel (såsom cyklobenzaprin eller diazepam)
Italian: • medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo)
Swedish: • Läkemedel mot svampinfektioner (såsom itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller vorikonazol)
Italian: • Se sta usando il cerotto da un po' di tempo l'organismo potrebbe essersi abituato.
Swedish: • Om du har använt dem under en längre tid kanske din kropp har vant sig vid dem. Om du plötsligt slutar kan du börja må dåligt.
Italian: Pazienti naïve e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi L'uso di DUROGESIC in pazienti naïve agli oppioidi è stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico.
Swedish: Användning av DUROGESIC till opioidnaiva patienter har varit förknippat med mycket sällsynta fall av betydande andningsdepression och/eller dödlighet vid användning som initial opioidterapi, särskilt hos patienter med smärta som inte är relaterad till cancer.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione di freddo reazione nel sito di applicazione, malattia similinfluenzale, sensazione di modificazioni della temperatura corporea, ipersensibilità nel sito di applicazione, sindrome da sospensione, piressia*
Swedish: Reaktioner vid administreringsstället, influensaliknande sjukdom, känsla av förändrad kroppstemperatur, överkänslighet vid administreringsstället, abstinenssymtom, pyrexi*
Italian: In uno studio condotto con DUROGESIC, soggetti anziani sani mostravano una farmacocinetica di fentanil che non differiva significativamente dai soggetti giovani sani, sebbene i picchi delle concentrazioni plasmatiche tendessero ad essere inferiori e i valori medi di emivita erano prolungati a circa 34 ore.
Swedish: I en studie med DUROGESIC uppvisade friska äldre patienter en fentanylfarmakokinetik som inte avvek i betydande grad från den hos friska yngre personer.
Italian: DUROGESIC 12 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 25 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 50 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 75 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 100 microgrammi/ora cerotto transdermico
Swedish: DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 12 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 25 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 50 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 75 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 100 mikrogram/timme depotplåster
Italian: Se la situazione clinica lo giustifica, si deve instaurare e mantenere la pervietà delle vie aeree, possibilmente per via orofaringea o con una cannula endotracheale; se appropriato, si deve procedere alla somministrazione di ossigeno e all'assistenza o al controllo della respirazione.
Swedish: Om den kliniska situationen så kräver ska fri luftväg skapas och upprätthållas, eventuellt med svalgeller endotrakealtub.
Italian: Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate più comunemente (incidenza ≥10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%).
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste (dvs. ≥10 % incidens) rapporterade biverkningarna: illamående (35,7 %), kräkningar (23,2 %), förstoppning (23,1 %), trötthet (15,0 %), yrsel (13,1 %) och huvudvärk
Italian: Allattamento
Swedish: Dyspné
Italian: E' stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con DUROGESIC durante la gravidanza.
Swedish: Neonatalt abstinenssyndrom har rapporterats hos nyfödda barn vid kronisk användning av DUROGESIC hos modern under graviditeten.
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento del bruciore di stomaco o dell'ulcera (come cimetidina)
Swedish: • Vissa läkemedel mot halsbränna eller magsår (såsom cimetidin)
Italian: I dati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una minore capacità di eliminazione, un'emivita prolungata del farmaco, e una maggiore sensibilità al principio attivo rispetto a pazienti più giovani.
Swedish: Data från studier där fentanyl administrerats intravenöst tyder på att äldre patienter kan ha minskad clearance, förlängd halveringstid och att de kan vara känsligare för den aktiva substansen än yngre patienter.
Italian: Pertanto, prima di applicare il primo cerotto di DUROGESIC, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'inibitore del CYP3A4 per conoscerne l'emivita del principio attivo e la durata dell'effetto inibitorio.
Swedish: Därför måste produktinformationen för CYP3A4-hämmaren studeras för att få uppgifter om den aktiva substansens halveringstid och hämningseffektens varaktighet innan det första DUROGESIC depotplåstret appliceras.
Italian: La dose potrà essere successivamente aumentata o diminuita gradualmente, se necessario, con variazioni di 12 o 25 mcg/h in modo da raggiungere la dose minima appropriata di DUROGESIC a seconda della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari.
Swedish: Beroende på kliniskt svar och behov av ytterligare smärtlindring kan dosen senare vid behov titreras uppåt eller nedåt i intervaller på 12 eller 25 mikrogram/timme för att finna lägsta lämpliga dos av DUROGESIC.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi, prurito, rash, eritema eczema, dermatite allergica, patologia della pelle, dermatite, dermatite da contatto
Swedish: Eksem, allergisk dermatit, hudåkomma, dermatit, kontaktdermatit
Italian: Per ricavare la dose di DUROGESIC corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24 ore, usare la Tabella 2 o Tabella 3 di conversione della dose come segue: a. la Tabella 2 indica le dosi per pazienti adulti che necessitano di rotazione dell'oppioide o che sono meno stabili clinicamente (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1) b. la Tabella 3 indica le dosi per pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a
Swedish: För att bestämma dosen av DUROGESIC, som motsvarar den ekvianalgetiska dygnsdosen av morfin, använd tabell 2 eller 3 för dosomvandling enligt följande: a. Tabell 2 är för vuxna patienter som är i behov av byte av opioid eller som är mindre kliniskt stabila (omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 150:1).
Italian: Per calcolare la dose iniziale appropriata di DUROGESIC, seguire i passaggi riportati di seguito.
Swedish: Följ stegen nedan för att beräkna en lämplig startdos av DUROGESIC.
Italian: Applicare il cerotto sulla pelle esercitando una leggera pressione con il palmo della mano per circa 30 secondi accertandosi che i bordi siano ben aderenti, quindi lavarsi le mani in acqua corrente.
Swedish: Tryck fast depotplåstret på huden genom att trycka lätt med handflatan i ungefär 30 sekunder.
Italian: Non usi DUROGESIC se sta allattando con latte materno.
Swedish: Använd inte DUROGESIC om du ammar.
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina)
Swedish: • Vissa läkemedel mot epilepsi (såsom karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo spasmi muscolari contrazioni muscolari
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Italian: Le Tabelle 1, 2 e 3 devono essere utilizzate solo per la conversione da altri oppioidi a DUROGESIC e non da DUROGESIC ad altre terapie, per evitare di sovrastimare la nuova dose analgesica e di causare un possibile sovradosaggio.
Swedish: För att undvika att den nya analgetikadosen blir för hög och potentiellt kan orsaka överdosering ska tabell 1, tabell 2 och tabell 3 endast användas vid byte från andra opioider till DUROGESIC och inte från DUROGESIC till andra terapier.
Italian: Come mettere il cerotto
Swedish: Sätta på ett plåster
Italian: Nel caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica.
Swedish: Läkemedelsberoende och missbrukspotential Tolerans, fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider.
Italian: La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 3 studi in aperto in 289 pazienti pediatrici con dolore cronico, di età compresa tra 2 e 17 anni, dei quali 80 avevano tra 2 e 6 anni.
Swedish: Säkerheten för DUROGESIC undersöktes i 3 öppna studier med 289 pediatriska patienter med kronisk smärta i åldrarna 2 till och med 17 år. Åttio av barnen var i åldrarna 2 till och med 6 år. Av de 289 patienterna som inkluderades i de 3 studierna påbörjade 110 en behandling med DUROGESIC med en dos på 12 mikrogram/timme.
Italian: Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l'uso di oppioidi per il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all'uso di DUROGESIC in bambini anche di solo 2 anni di età se utilizzato come indicato.
Swedish: tycks inte vara förknippad med någon specifik risk för pediatriska populationen hos barn så unga som 2 år då det används enligt rekommendationerna.
Italian: Pertanto, durante le prime 12 ore dopo il passaggio a DUROGESIC, il paziente dovrà ricevere la precedente dose usuale di analgesici.
Swedish: Därför bör patienten få den tidigare normala dosen av analgetika under de första 12 timmarna efter bytet till DUROGESIC.
Italian: Pertanto, dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico, la terapia analgesica precedente deve essere eliminata gradualmente sino a quando viene raggiunta l'efficacia analgesica con DUROGESIC.
Swedish: Tidigare behandling med analgetikum ska därför sättas ut gradvis efter att den första dosen av DUROGESIC administrerats och en analgetisk effekt uppnås.
Italian: Per convertire i pazienti con tolleranza agli oppioidi dal trattamento con oppioidi per via orale o parenterale al trattamento con DUROGESIC fare riferimento alla tabella di conversione di potenza equianalgesica sottostante.
Swedish: Då opioidtoleranta patienter ska övergå från perorala eller parenterala opioider till DUROGESIC, se "Ekvianalgetisk dosomvandling" nedan.
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti con necessità di rotazione dell'oppioide o per i pazienti clinicamente meno stabili il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1)1 Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter som behöver byta opioid eller för kliniskt mindre stabila patienter: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 150:1) 1
Italian: Si raccomanda di monitorare il paziente per la valutazione degli eventi avversi, che possono includere ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo l'inizio della terapia con DUROGESIC o durante l'aumento graduale della dose (vedere Paragrafo 4.4).
Swedish: Övervakning bör ske under minst 48 timmar efter påbörjad behandling med DUROGESIC eller efter upptitrering av dosen (se avsnitt 4.4).
Italian: Tabella 4: Dose raccomandata di DUROGESIC per pazienti pediatrici1 in base alla dose giornaliera di morfina orale Morfina orale nelle 24 ore (mg/die)
Swedish: Tabell 4: Rekommenderad dos av DUROGESIC för pediatriska patienter1 baserat på daglig oral morfindos2
Italian: 20b ketobemidone orale parenterale levorfanolo orale parenterale b metadone orale parenterale
Swedish: 6b fentanyl oral parenteral hydromorfon oral parenteral b ketobemidon oral parenteral levorfanol oral parenteral
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [To be completed nationally]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1) Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidbehandling: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 100:1)
Italian: Se fosse necessario interrompere la terapia con DUROGESIC, la sua sostituzione con altri farmaci oppioidi dovrà essere graduale, iniziando con una dose bassa da aumentare progressivamente poiché i livelli plasmatici di fentanil scendono gradualmente dopo la rimozione di DUROGESIC.
Swedish: Om utsättning av DUROGESIC är nödvändigt ska ersättning med andra opioider sättas in gradvis med låg initialdos som ökas långsamt.
Italian: I pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per i segni di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Äldre patienter ska övervakas noga för tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 4.4).
Italian: L'intervallo tra le somministrazioni endovenose di antagonista deve essere scelto con cura, data la possibilità di "rinarcotizzazione" dopo la rimozione del cerotto; potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta o l'infusione continua di naloxone.
Swedish: Intervallet mellan i.v.-doser av antagonisten ska väljas omsorgsfullt på grund av risken för en episod av förnyad andningsdepression efter att depotplåstret avlägsnats.
Italian: Se pazienti con compromissione renale ricevono DUROGESIC, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario.
Swedish: Om patienter med nedsatt njurfunktion får DUROGESIC ska de övervakas noga avseende tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas.
Italian: La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di DUROGESIC non può essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico.
Swedish: En första utvärdering av den maximala analgetiska effekten av DUROGESIC kan göras först när depotplåstret suttit på i 24 timmar.
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, stipsi diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia ileo sub ileo
Swedish: Diarré, muntorrhet, buksmärta, smärtor i övredelen av buken, dyspepsi
Italian: • Interruzione del respiro di tanto in tanto (apnea)
Swedish: • Tillfälliga andningsstillestånd (apné)
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile, disfunzioni sessuali
Swedish: Erektil dysfunktion, sexuell dysfunktion
Italian: (la frequenza non può essere stimata dai dati clinici disponibili)
Swedish: (Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare))
Italian: Inoltre, poiché fentanil passa attraverso la placenta, l'uso di DUROGESIC durante il parto può provocare depressione respiratoria nel neonato.
Swedish: Om DUROGESIC används under förlossningen kan dessutom det nyfödda barnet drabbas av andningsdepression, eftersom fentanyl passerar placenta.
Italian: Come usare DUROGESIC
Swedish: Hur du använder DUROGESIC
Italian: (Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100.)
Swedish: (Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.)
Italian: Fentanil attraversa facilmente la barriera emato-encefalica; attraversa anche la placenta e viene escreto nel latte materno.
Swedish: Det passerar också placentan och utsöndras i bröstmjölk.
Italian: cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%).
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från de 3 kliniska studierna på barn var de vanligaste (dvs. ≥10 % incidens) rapporterade biverkningarna: kräkningar (33,9 %), illamående (23,5 %), huvudvärk (16,3 %), förstoppning (13,5 %), diarré (12,8 %) och klåda (12,8 %).
Italian: Dopo la prima applicazione di DUROGESIC, le concentrazioni plasmatiche di fentanil aumentano gradualmente, stabilizzandosi generalmente tra 12 e 24 ore, e rimanendo relativamente costanti per il resto del periodo di applicazione di 72 ore. Al termine della seconda applicazione di 72 ore viene raggiunta la concentrazione di steady state , che viene mantenuta durante le successive applicazioni di un cerotto della stessa dimensione.
Swedish: Serumkoncentration vid steady-state uppnås vid slutet av den andra 72timmarsappliceringen och denna bibehålls under efterföljande appliceringar av ett depotplåster i samma storlek.
Italian: La sindrome serotoninergica può verificarsi alle dosi raccomandate.
Swedish: Detta kan uppkomma med den rekommenderade dosen.
Italian: • Fiato corto (dispnea)
Swedish: • Andnöd (dyspné)
Italian: Altre informazioni per l'uso di DUROGESIC
Swedish: Mer om att använda DUROGESIC
Italian: • Spasmo muscolare
Swedish: • Muskelryckningar
Italian: Non comuni (può interessare fino a fino a 1 persona su 100)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Italian: Patologie dell'occhio visione offuscata miosi
Swedish: Somnolens yrsel, huvudvärk
Italian: DUROGESIC contiene
Swedish: DUROGESIC
Italian: Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
Swedish: Monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [To be completed nationally]
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
Italian: Gli studi hanno avuto una durata compresa tra 28 giorni e 13 mesi.
Swedish: Studierna pågick i 28 dagar till 13 månader.
Italian: I cerotti transdermici Durogesic (fentanil) sono registrati a livello nazionale nei seguenti 24 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Swedish: Durogesic (fentanyl) depotplåster är registrerade nationellt i följande 24 länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Italian: Il cerotto è disponibile in cinque diversi dosaggi: 12, 25, 50, 75 e 100
Swedish: Plåstret finns i 5 olika styrkor: 12, 25, 50, 75 och 100 μg/timme.
Italian: In questi casi i benefici di tale trattamento dovrebbero superare i rischi (depressione del sistema nervoso centrale e depressione respiratoria).
Swedish: I dessa fall måste nyttan med sådan behandling uppväga riskerna (depression av centrala nervsystemet och andningsdepression).
Italian: Per quanto riguarda le "popolazioni speciali", i testi basati sui dati sono giustificati e sono stati ritenuti accettabili con alcune modifiche.
Swedish: När det gäller "Särskilda populationer" är texten som baseras på data motiverad och betraktades som godtagbar med vissa ändringar.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Italian: Il nuovo sottotitolo sulla linearità/non linearità è giustificato da dati adeguati ed è ritenuto anch'esso accettabile.
Swedish: Det nya underavsnittet om linjäritet/icke-linjäritet motiveras med adekvata data och är även det godkänt.
Italian: La vasodilatazione viene contrastata efficacemente dal naloxone.
Swedish: Vasodilation hävs effektivt med naloxon.
Italian: Il fentanil è stato commercializzato come anestetico endovenoso a partire dagli anni Sessanta.
Swedish: Fentanyl har marknadsförts som intravenöst anestetikum sedan 1960-talet.
Italian: Poiché il termine "dolore intrattabile" non è correttamente definito, è stato sostituito da "intenso", che comprende il termine "intrattabile".
Swedish: Eftersom termen "omedgörlig smärta" (intractable pain) inte är tillräckligt definierad, har den ersatts av "svår" (severe), vilket innefattar termen "omedgörlig".
Italian: Per motivi di sicurezza, è stato aggiunto in questa sottosezione il testo secondo cui dovrebbe essere utilizzata la dose minima efficace.
Swedish: Av säkerhetsskäl har tillägget av texten om att den lägsta effektiva dosen ska användas inkluderats i detta underavsnitt.
Italian: Le principali differenze tra caratteristiche dei prodotti per quanto riguarda le frequenze assegnate per le singole reazioni avverse sono state discusse e risolte.
Swedish: Större skillnader mellan produktresuméerna när det gällde de tilldelade frekvenserna för enskilda biverkningar diskuterades och löstes.