FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che ricevono doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in concomitanza con ledipasvir/sofosbuvir devono essere monitorati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil.
Hungarian: Az egyidejűleg doravirint/lamivudint/tenofovir-dizopr oxilt és szofoszbuvir/velpataszvirt kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat.
Italian: fluconazolo itraconazolo posaconazolo voriconazolo
Hungarian: flukonazol itrakonazol pozakonazol vorikonazol
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di doravirina, lamivudina o tenofovir disoproxil sulla fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli ottenuti nell'uomo alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek a javasolt klinikai dózis mellett embereknél elért expozíciónál magasabb expozíciós szintek mellett nem jelzik a doravirin, lamivudin vagy tenofovir-dizoproxil fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Italian: • Tenga il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Italian: Sulla base della somministrazione di una microdose per via endovenosa, il volume di distribuzione di doravirina è pari a 60,5 L. Doravirina si lega per circa il 76 % alle proteine plasmatiche.
Hungarian: Egy intravénás mikrodózis adása alapján a doravirin eloszlási térfogata 60,5 liter.
Italian: • bosentan (un medicinale usato per trattare le malattie polmonari)
Hungarian: • boszentán (tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Italian: Effetto atteso: ↔ lisinopril
Hungarian: Várható:  lizinopril
Italian: Agenti antigottosi e uricosurici lesinurad
Hungarian: Köszvény elleni és uricosuriás szerek lezinurad
Italian: ↔ etinilestradiolo AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Hungarian:  etinil-ösztradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Italian: ↔ metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Hungarian:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Italian: ↔ lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Hungarian: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Italian: • dolore articolare, rottura del tessuto muscolare, debolezza muscolare
Hungarian: • ízületi fájdalom, az izomszövet leépülése, izomgyengeség
Italian: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil viene co-somministrata con rifabutina, deve essere assunta una dose di doravirina da100 mg al giorno, circa 12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Hungarian: Ha a doravirint/lamivudint/tenofovir-dizopr oxilt rifabutinnal adják egyidejűleg, a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizopro xil dózisa után hozzávetőleg 12 órával egy 100 mg-os adag doravirint is be kell venni naponta.
Italian: Le compresse di Delstrigo contengono lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza al lattosio, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a laktózra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Italian: Consulti il medico per la sua terapia per l'epatite B.
Hungarian: Kezelőorvosával meg kell beszélnie az Ön HBV-fertőzésének kezelését.
Italian: Le avvertenze sono appropriate.
Hungarian: A figyelmeztetések megfelelőek.
Italian: Considerati i dati presentati, la Commissione è giunta alle seguenti conclusioni in relazione alle questioni sollevate nella notifica presentata da Germania e Paesi Bassi.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi következtetést vonta le a Németországtól és Hollandiától kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
Italian: Per il prodotto pour-on, sono interessati 24 stati membri (CSM): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Hungarian: A ráöntő termék 24 érintett tagállamra vonatkozik: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Italian: Lo stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
Hungarian: A referencia tagállam mindkét termék esetében az Egyesült Királyság.
Italian: Benefici terapeutici diretti
Hungarian: Közvetlen terápiás előny
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata valutata l'efficacia.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban a hatékonyságot nem vizsgálták.
Italian: Non sono stati effettuati ulteriori studi per raffinare ulteriormente il rischio, in quanto, in questo ambito, non sono attualmente disponibili indicazioni.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatot a kockázat pontosabb felmérése érdekében, mivel e területen jelenleg nem állnak rendelkezésre iránymutatások.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE.
Hungarian: A hatóanyag jól ismert, és az Európai Unióban jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
Italian: Nel complesso, la deltametrina non è stata considerata un composto PBT.
Hungarian: Összességében a deltametrin nem minősült PBT anyagnak.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio per i prodotti può essere considerato positivo.
Hungarian: A termékek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Italian: Valutazione dei dati sottoposti
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelése
Italian: Non è previsto che l'uso dei prodotti rappresenti un rischio per il suolo, l'acqua freatica e di superficie.
Hungarian: A termékek alkalmazása várhatóan nem jelent kockázatot a talajra, talajvízre és a felszíni vizekre.
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Italian: L'efficacia di Deltanil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme nel corso della procedura decentrata.
Hungarian: A Deltanil hatékonyságát decentralizált eljárásban, a jelenlegi szabályozással összhangban igazolták.
Italian: Poiché la PECacqua freatica è risultata inferiore a 0,1 µg/l, non è stata necessaria un'ulteriore valutazione per il comparto acquatico.
Hungarian: Mivel a PECtalajvíz 0,1 µg/l alatti volt, a víz összetevő esetében további elemzés elvégzésére nem volt szükség.
Italian: Nei casi di deviazione dalle linee guida sono state fornite giustificazioni scientifiche e presentate numerose pubblicazioni riesaminate da colleghi.
Hungarian: Az iránymutatásoktól eltérő esetek kapcsán tudományos indoklásokat nyújtottak be, és számos lektorált publikációt is rendelkezésre bocsátottak.
Italian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Hungarian: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Hungarian: Az érvényes Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója és a Használati Utasítás a Koordinációs Csoport eljárása folyamán elfogadott következő módosításokkal a végleges változat:
Italian: Dati di uno studio accettabile hanno evidenziato un fattore di bioconcentrazione pari a 510 l/kg, un valore inferiore ai 2000 l/kg che indicherebbero una potenziale capacità di bioaccumulo.
Hungarian: Az elfogadható vizsgálat eredményei alapján a biokoncentráció 510 l/kg volt, amely nem érte el a bioakkumuláció lehetőségét jelző 2000 l/kg értéket.
Italian: In base ad alcuni dati pubblicati accettabili, è stato dimostrato che la deltametrina ha un'emivita nel suolo pari a 72 giorni.
Hungarian: Az elfogadható publikált adatok szerint a deltametrin felezési ideje a talajban 72 nap volt.
Italian: 5 Proprietà ambientali
Hungarian: 5 Környezeti tulajdonságok
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato a causa di preoccupazioni che il richiedente non abbia dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini, vista la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile giungere a conclusioni circa la sicurezza ambientale dei prodotti.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. (4) cikke szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
Italian: Nuovi studi di fase acuta sono stati condotti dall'OCSE su organismi acquatici seguiti da uno studio della fase cronica con le dafnie.
Hungarian: Vízi élőlényeken új, akut OECD vizsgálatokat végeztek, amelyeket egy daphnián végzett krónikus OECD vizsgálat követett.
Italian: Per il prodotto spot-on sono interessati come CSM Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
Hungarian: A rácsepegtető termék esetében Belgium, Franciaország, Hollandia és Németország az érintett tagállamok.
Italian: Nella presente procedura di deferimento non sono state valutate la qualità, la sicurezza degli animali interessati, la sicurezza degli utenti e i residui, in quanto gli Stati membri di riferimento non ne hanno presentato la notifica.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságosságát, a felhasználók biztonságosságát és a maradékanyagokat nem értékelték a jelen beterjesztési eljárásban, mivel ezeket illetően a referencia tagállam nem vetett fel aggályokat.
Italian: L'ERA è risultata completa in termini di requisiti e qualità dei dati.
Hungarian: Az adatokra vonatkozó követelmények és az adatminőség tekintetében a környezeti kockázatértékelés megfelelő volt.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Hungarian: A Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója
Italian: L'adsorbimento/desorbimento della deltametrina è stato determinato mediante il metodo HPLC, che ha dimostrato la presunta non mobilità della deltametrina nel suolo.
Hungarian: A deltametrin adszorpcióját/deszorpcióját HPLC módszerrel határozták meg, amely alapján a deltametrin várhatóan nem mobilis a talajban.
Italian: Grazie a questi dati è stato possibile ricavare le PNEC mediante appositi fattori di valutazione.
Hungarian: Ezen adatok felhasználásával és a megfelelő értékelési tényezők segítségével határozták meg a PNEC értékeket.
Italian: I dati pubblicati di uno studio sul campo condotto su un prodotto pour-on contenente deltametrina indicavano che gli effetti della sostanza possono persistere per diverse settimane e, in talune circostanze, sono potenzialmente in grado di colpire le popolazioni di insetti stercorari.
Hungarian: Egy terepen, a ráöntő deltametrinnel végzett publikált vizsgálat szerint a deltametrin hatása több hétig fennállhat, és bizonyos körülmények között hatással lehet a trágyában élő rovarpopulációkra.
Italian: Dato che il principio attivo è un ectoparassiticida, è stata presentata un'ERA di fase II.
Hungarian: Mivel a hatóanyag egy ektoparaziticid szer, II. fázisú kockázatértékelés is benyújtásra került.
Italian: Durante la procedura decentrata, Germania e Paesi Bassi hanno rilevato potenziali rischi gravi e sottolineato che non sono stati forniti dati accettabili riguardo alla valutazione del rischio ambientale sul n-ottanolo: coefficiente di ripartizione dell'acqua (KOW); coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC); degradazione nel suolo; bioaccumulo (BCF); tossicità per gli insetti stercorari, e pertanto non è possibile finalizzare la valutazione del rischio ambientale.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország és Hollandia súlyos potenciális kockázatokat azonosított be, és véleményük szerint a környezeti kockázatértékelés során az alábbi tényezők tekintetében nem állt rendelkezésre elfogadható adat: n-oktanol/víz megoszlási együttható (KOW); talaj adszorpciós együttható (KOC); talajban való lebomlás; bioakkumuláció; trágyában élő rovarokat érintő toxicitás.
Italian: L'elevato coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC, espresso con logKOC) >4,2 indica che qualsiasi quantità di deltametrina penetri nell'ambiente acquatico si dirigerà verso l'ambiente sedimentario.
Hungarian: Az adszorpciós együttható (KOC, amit logKOC értékben határoztak meg) magas értéke (>4,2) arra utal, hogy a vizes közegbe jutó összes deltametrin az üledékbe kerül.
Italian: Rischio ambientale
Hungarian: Környezeti kockázat
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie enimale, della via di somministrazione, del richedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Hungarian: Lista az állatgyógyászati készítmények nevéről, gyógyszerformájáról, hatáserősségéről, a célállat fajokról, az alkalmazási módokról és a kérelmezőkről a tagállamokban
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi dello Stato membro di riferimento sono stabiliti nell'Allegato III.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott módosított készítmény jellemzőinek összefoglalóját és használati utasítását a III. melléklet tartalmazza.
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Hungarian: A termékismertető megfelelő fejezeteit az alábbi szöveggel kell kiegészíteni:
Italian: I residui di deltametrina saranno introdotti nell'ambiente attraverso gli escrementi diretti lasciati sui pascoli.
Hungarian: A deltametrin maradékanyagok a legelőre történő közvetlen kiválasztás révén kerülnek a környezetbe.
Italian: I prodotti hanno il vantaggio di consentire il trattamento e la prevenzione delle infezioni da parte di pidocchi e mosche per i bovini, di zecche, pidocchi, melofagi e miasi cutanee stabilite per le pecore e di pidocchi e zecche per gli agnelli.
Hungarian: A termékek előnye, hogy általuk kezelhető és megelőzhető a tetvek és legyek által okozott parazitafertőzés szarvasmarhában; kullancsok, tetvek, juhpaklincsok és fémeslégyfélék általi meglévő marás fertőzöttsége juhban, valamint tetvek és kullancsok általi parazitafertőzés bárányban.
Italian: Sono stati presentati dati accettabili sulla tossicità acuta della deltametrina per le larve di mosca gialla (Scathophaga stercoraria) e gli scarafaggi adulti, che indicavano valori RQ per gli insetti stercorari compresi fra 90 e 10.000.
Hungarian: Benyújtották a deltametrin elfogadható adatait a trágyalégy lárvák és kifejlett bogarak akut toxicitását illetően, amelyek alapján a trágyában élő rovarok RQ értéke nagyságrendileg 90-10 000 közötti volt.
Italian: Il confronto fra il valore della concentrazione ambientale prevista (PEC) per il suolo e la PNEC indica un RQ per il comparto del suolo <1, pertanto non sono state richieste ulteriori valutazioni.
Hungarian: A talaj előre jelzett környezeti koncentrációjának (PEC) és PNEC értékének összevetése szerint a talaj összetevő RQ értéke <1 volt, így további elemzés elvégzése nem volt indokolt.
Italian: Aggiungere, se del caso, "Deltametrina è tossica per gli organismi acquatici e le api mellifere e può accumularsi nei sedimenti."
Hungarian: Ki kell egészíteni a következővel, "A deltametrin toxikus a vízi élőlényekre és a mézelő méhekre, az üledékben felhalmozódhat."
Italian: In base a dati pubblicati accettabili sulle specie sedimentarie, l'RQ per il sedimento è risultato <1.
Hungarian: Az üledék fajaira vonatkozó, elfogadható publikált adatok alapján az üledék RQ értéke <1 volt.
Italian: Poiché la deltametrina ha un coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (KOW, espresso come logKOW) >5,1, sono stati presi in considerazione il suo potenziale di bioaccumulo, il potenziale per essere considerato un composto persistente, bioaccumulativo e tossico (PBT) e l'avvelenamento secondario come richiesto dalle linee guida VICH e CVMP.
Hungarian: Mivel a deltametrin n-oktanol/víz megoszlási együtthatója (KOW, amit logKOW értékben határoztak meg) értékben kifejezve >5,1, a VICH és CVMP iránymutatásokkal összhangban megvizsgálták a készítmény bioakkumulációs potenciálját, azt, hogy a szer tekinthető-e perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyagnak (PBT), valamint a másodlagos mérgezés lehetőségét.
Italian: La valutazione dell'avvelenamento secondario indica i valori del quoziente di rischio (RQ) per i predatori acquatici e terrestri <1, e non sono state richieste ulteriori valutazioni.
Hungarian: A másodlagos mérgezés vizsgálata szerint a szárazföldi és vízi ragadozókra vonatkozó kockázati hányados (RQ) értéke <1 volt, így további elemzés elvégzése nem volt indokolt.
Italian: La deltametrina è indicata per uso topico (bagno, spray o pour-on) per il controllo di ectoparassiti nei bovini e ovini.
Hungarian: A deltametrint helyileg (fürösztés, spray, ráöntés) alkalmazzák szarvasmarha és juh ektoparazita fertőzésének kontrolljának céljából.
Italian: È stata presentata un'ERA, in conformità alle linee guida VICH e CVMP, contenente svariati studi pubblicati e appositamente ordinati dal richiedente condotti su tutti gli aspetti del rischio ambientale.
Hungarian: A VICH és CVMP iránymutatásokkal összhangban elvégzett környezeti kockázatértékelést nyújtottak be, amely publikált és a kérelmező által az aktuális cél érdekében elvégzett vizsgálatokat tartalmazott, és kitért a környezeti kockázat minden szempontjára.
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo
Hungarian: Módosítások a készítmény jellemzőinek összefoglalója vonatkozó fejezeteiben és a használati utasításban
Italian: In seguito al presente deferimento, si è considerato che, dato l'elevato coefficiente di adsorbimento (KOC) della deltametrina, le seguenti informazioni sull'ambiente dovrebbero essere aggiunte all'avvertenza concordata precedentemente e presente nell'RCP (paragrafo 5 Proprietà ambientali) e nel foglio illustrativo (paragrafo 15 Proprietà ambientali) "... e possono accumularsi nell'ambiente sedimentario".
Hungarian: A jelen beterjesztés eredményeként megállapították, hogy a deltametrin magas adszorpciós együtthatója (KOC) miatt a következő, környezetre vonatkozó információval kell kiegészíteni a készítmény jellemzőinek összefoglalójában (5. pont Környezeti tulajdonságok) és a használati utasításban (15. pont
Italian: Soluzione Spot-on Bovini
Hungarian: Spot-on szarvasmarha
Italian: Le RMM e le avvertenze riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo affrontano il problema del rischio per gli insetti stercorari mediante avvertenze sulla frequenza della ripetizione dei trattamenti e la durata dell'escrezione di deltametrina.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalójában és a használati utasításban részletezett kockázatcsökkentő intézkedések és figyelmeztetések kitérnek a trágyában élő rovarokat érintő kockázatokra, és érintik az újrakezelés gyakoriságát, valamint a deltametrin kiválasztásának időtartamát.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati complessivi presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che l'ERA per i prodotti Deltanil pour-on e spot-on dimostra che i prodotti non dovrebbero rappresentare un rischio per l'ambiente se utilizzati attenendosi alle raccomandazioni incluse nelle informazioni sul prodotto, comprese le RMM.
Hungarian: Az összes, írásban benyújtott adat áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Deltanil ráöntő és rácsepegtető készítmények környezeti kockázatértékelése szerint a termékek a használati utasításban javasolt alkalmazás, beleértve a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések betartása mellett várhatóan nem jelentenek kockázatot a környezetre.
Italian: Uno screening per le proprietà PBT, secondo i requisiti delle linee guida CVMP, ha indicato che la deltametrina non soddisfa i criteri per "P" o "B", sebbene sia considerata "T".
Hungarian: A CVMP iránymutatások szerint kivitelezett PBT jellemzők elemzése alapján a deltametrin nem teljesítette a „P" (perzisztens) és „B" (bioakkumulatív) kritériumokat, de „T" (toxikus) anyagnak minősült.
Italian: 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, e successivi emendamenti, indicante i prodotti di riferimento Pfizer insetticida pour-on 1% p/v soluzione cutanea e Pfizer insetticida spot-on 1% p/v soluzione cutanea multidose autorizzati nel Regno Unito.
Hungarian: A decentralizált eljárásban benyújtott, szóban forgó kérelem a módosított 2001/82/EK irányelv 13. (3) cikke szerinti generikus kérelem, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett Pfizer 1% w/v ráöntő rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra és Pfizer 1% w/v rácsepegtető rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra többdózisú referenciakészítményekre hivatkozik.
Italian: Tali PNEC sono state messe a confronto con i valori PEC (calcolati mediante metodi concordati) per l'acqua di superficie esposta attraverso il drenaggio del suolo, l'escrezione diretta dei bovini e la perdita di pelo degli ovini.
Hungarian: Ezen PNEC értékeket összevetették a talajon keresztüli elvezetés, a szarvasmarha általi közvetlen kiválasztás és a juhok gyapjújának leválása által a szernek kitett felszíni vizek PEC értékeivel (amelyeket jóváhagyott módszerekkel határoztak meg).
Italian: PROPRIETÀ AMBIENTALI
Hungarian: KÖRNYEZETI TULAJDONSÁGOK
Italian: Un nuovo studio, condotto sui lombrichi attenendosi alle linee guida raccomandate dall'OECD, non ha riscontrato alcuna concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) utilizzando il fattore di valutazione approvato (10).
Hungarian: A javasolt OECD iránymutatásnak megfelelően egy új vizsgálatot végeztek el földigilisztákon, és az elfogadott értékelési tényező (10) alapján meghatározták az előrejelzés szerint káros hatást még nem mutató koncentráció (PNEC) értékét.
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal deferimento, il richiedente ha presentato una valutazione del rischio ambientale (ERA) in conformità con le linee guida VICH (Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari) GL61 e GL382 nonché con le linee guida CVMP a sostegno delle suddette linee guida VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályok kivizsgálása érdekében a kérelmező a GL61 és GL382 számú Állatgyógyászati készítmények regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó nemzetközi együttműködés (VICH) iránymutatások és a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú
Italian: Non sono state necessarie ulteriori valutazioni del rischio né RMM per l'acqua di superficie e per i sedimenti.
Hungarian: Nem volt szükség a kockázatok további felmérésére a felszíni vizek és az üledék esetében, valamint kockázatcsökkentő intézkedéseket sem kellett meghatározni.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione per le autorizzazioni all'immissione in commercio di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini, con emendamenti ai riassunti delle caratteristiche del prodotto e ai fogli illustrativi dello Stato membro di riferimento.
Hungarian: Ebből kifolyólag a CVMP javasolja a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását, a referencia tagállam készítmény jellemzőinek összefoglalójának és használati utasításának módosításával.
Italian: I valori RQ per l'acqua di superficie sono risultati <1 per tutti i tipi di animali interessati.
Hungarian: A felszíni vizek RQ értéke <1 volt minden célállatfaj esetében.