FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les collagénases de Classe I (α, β, γ et η) sont les produits du gène colG, elles initient l'hydrolyse du collagène à proximité des terminaisons amine et carboxyl des domaines triple hélice et génèrent de volumineux fragments protéolytiques.
Portuguese: As colagenases de Classe 1 (α, β, γ e η) são produto do gene colG, e iniciam a hidrólise do colagénio junto aos terminais amino e carboxi da estrutura de tripla hélice e geram grandes fragmentos proteolíticos.
French: L'incidence plus élevée des lacérations cutanées peut être due à des procédures d'extension du doigt réalisées plus vigoureusement chez les patients ayant reçu une anesthésie de la main.
Portuguese: A maior incidência de laceração cutânea pode ser atribuível a procedimentos de extensão do dedo mais vigorosos em doentes depois de terem recebido anestesia na mão.
French: • infection
Portuguese: • infeção
French: Chaque flacon de Xiapex et de solvant stérile de reconstitution ne doit être utilisé que pour une seule injection.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Xiapex e solvente estéril para reconstituição deve ser utilizado apenas para uma única injeção.
French: La sécurité d'un traitement comprenant plus d'une cure complète de Xiapex pour la maladie de La Peyronie n'est pas connue.
Portuguese: A segurança de mais de um regime de tratamento com Xiapex para a doença de Peyronie não é conhecida.
French: Les hématomes péniens sévères, incluant les hématomes sévères au site d'injection, ont été signalés comme très fréquents.
Portuguese: Foi notificado hematoma severo do pénis incluindo hematoma severo no local de injeção com a frequência de muito frequentes.
French: Lors de chaque cycle de traitement, vous recevrez une première injection de Xiapex, suivie d'une seconde injection un autre jour (1 à 3 jour[s] plus tard).
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento receberá uma injeção de Xiapex, seguida de uma segunda injeção num dia diferente (1 a 3 dias mais tarde).
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Au cours de l'étude de renouvellement du traitement AUX-CC-862, 150 échantillons positifs aux anticorps anti-AUX-I et 149 échantillons positifs aux anticorps anti-AUX-II ont été analysés afin de rechercher une éventuelle réactivité croisée avec les MMP-1, 2, 3, 8 et 13 humains.
Portuguese: No Estudo AUX-CC-862 de repetição do tratamento, foram avaliadas 150 amostras positivas para anticorpos anti-AUX-I e 149 amostras positivas para anticorpos anti-AUX-II para determinar a potencial reatividade cruzada com as MMPs-1, -2, -3, -8 e -13 humanas.
French: b Une articulation était considérée comme récidivante si l'investigateur diagnostiquait une aggravation de la maladie de Dupuytren en raison d'une corde palpable.
Portuguese: b Uma articulação recorrente era uma articulação avaliada pelo investigador como tendo um agravamento da contratura de Dupuytren devido a um cordão palpável.
French: Xiapex n'a pas été associé à un raccourcissement du pénis au cours des essais cliniques menés dans le cadre du traitement de la maladie de La Peyronie.
Portuguese: Xiapex não foi associado a encurtamento do pénis em ensaios clínicos no tratamento da doença de Peyronie.
French: La solution doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules et de coloration avant l'administration.
Portuguese: A solução, deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e alteração de cor antes da administração.
French: • agitation, désorientation, irritabilité, impatience, difficultés à dormir
Portuguese: • agitação, desorientação, irritabilidade, inquietação, dificuldade em adormecer
French: Au cours des études cliniques contrôlées et non contrôlées sur Xiapex dans le cadre de la maladie de La Peyronie, des cas de rupture des corps caverneux et autres lésions graves du pénis ont été signalés de façon peu fréquente (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados e não controlados de Xiapex na doença de Peyronie, foram notificadas com pouca frequência rutura do corpo e outras lesões graves do pénis (ver secção 4.4).
French: i) Jetez la quantité restante de la solution reconstituée et du solvant après chaque injection.
Portuguese: i) Elimine a porção não utilizada da solução reconstituída e o diluente após cada injeção.
French: Pour un même doigt, commencez par l'articulation touchée qui est le plus située du côté proximal du doigt et poursuivez vers le côté distal (p. ex. MP puis IPP).
Portuguese: Em cada dedo, comece com a articulação afetada no aspeto mais proximal do dedo e continue em direção ao aspeto distal (p. ex., MF a IFP).
French: • rash, eczéma
Portuguese: • erupção cutânea, eczema
French: • plaie ouverte
Portuguese: • ferida aberta
French: • inflammation des ganglions lymphatiques (lymphadénite), inflammation des canaux lymphatiques (lymphangite) conduisant à une rougeur de la peau avec œdème, sensibilité au toucher et chaleur, généralement accompagnée d'une marque rouge et de ganglions lymphatiques gonflés.
Portuguese: • inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenite), inflamação dos canais linfáticos (linfangite) que leva a vermelhidão da pele com margens elevadas, sensível e quente, acompanhada em geral por uma faixa vermelha, gânglios linfáticos aumentados
French: Vous ne devez ni fléchir ni étendre les doigts de la main traitée tant que votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire.
Portuguese: Não flita ou estenda os dedos da mão injetada até que o seu médico lhe indique que o pode fazer.
French: Les médecins doivent conseiller au patient d'attendre au moins 4 semaines après la deuxième injection d'un cycle de traitement avant de reprendre une activité sexuelle - en prenant soin de s'assurer que la douleur et le gonflement ont disparu, le cas échéant - et d'être prudent en reprenant une activité sexuelle.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente a aguardar pelo menos 4 semanas após a segunda injeção de um ciclo de tratamento antes de reiniciar a atividade sexual, tendo o cuidado de assegurar que qualquer dor ou tumefação desapareceu, e ser cuidadoso ao reiniciar a atividade sexual.
French: Chez d'autres patients traités par Xiapex (9 sur 1 044 ; 0,9 %), une combinaison d'ecchymoses ou hématomes péniens, de détumescence pénienne soudaine et/ou de bruit ou sensation de « claquement » du pénis a été signalée et, dans ces cas, un diagnostic de rupture des corps caverneux ne peut être exclu.
Portuguese: Noutros doentes tratados com Xiapex (9 de um total de 1.044; 0,9%), foi notificada uma associação de equimoses e hematoma do pénis, detumescência súbita do pénis e/ou de um som ou sensação de "estalido" no pénis e, nestes casos, não pode ser excluído um diagnóstico de rutura do corpo.
French: • le traitement de la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable ;
Portuguese: • No tratamento da contratura de Dupuytren em doentes adultos com cordão palpável.
French: Il n'y a eu aucun effet indésirable sur le développement embryonnaire précoce (indiquant l'absence de signe de tératogénicité) chez le rat.
Portuguese: Não existiram reações adversas no desenvolvimento embrionário inicial (indicando que não existe evidência de teratogenicidade) em ratos.
French: Il convient de procéder avec prudence lors de l'injection de Xiapex dans des cordes contractant les articulations IPP car les études cliniques indiquent qu'un risque accru de rupture tendineuse et de lésion ligamentaire est associé au traitement des flessums IPP par Xiapex.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao injetar Xiapex em cordões que contraem articulações IFP dado que os estudos clínicos indicam haver um risco acrescido de rutura de tendão e de lesão de ligamentos associadas ao tratamento de contraturas IFP com Xiapex.
French: Avant que la procédure de manipulation du doigt ne soit réalisée, informez votre médecin si vous êtes atteint(e) d'une affection touchant vos os, une ostéopénie ou une ostéoporose par exemple.
Portuguese: Antes de ser efetuado um procedimento de manipulação do dedo, informe o seu médico se tiver uma doença que afeta os seus ossos, por exemplo, osteopenia ou osteoporose.
French: • Contacter rapidement leur médecin en présence de signes d'infection (par exemple, fièvre, frissons, augmentation de la rougeur ou œdème) ou de difficultés à plier le doigt après la disparition du gonflement (symptômes de rupture de tendon).
Portuguese: • Para prontamente contactarem o seu médico se existir evidência de uma infeção (por ex. febre, calafrios, aumento da vermelhidão ou edema) ou problemas a fletir o dedo, após o inchaço diminuir (sintomas de rutura de tendão).
French: Lors de chaque cycle de traitement, deux injections de 0,58 mg de Xiapex ou deux injections de placebo ont été administrées à 1 à 3 jours d'intervalle.
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento, eram administradas duas injeções de 0,58 mg de Xiapex ou duas injeções de placebo com um intervalo de 1 a 3 dias.
French: Xiapex est utilisé pour traiter deux maladies différentes : la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable et la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes.
Portuguese: Xiapex é utilizado para o tratamento de duas afeções diferentes: Contratura de Dupuytren em doentes adultos com um cordão palpável e Doença de Peyronie em homens adultos.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate du produit est recommandée.
Portuguese: É recomendada a utilização imediata após a reconstituição.
French: Maladie de La Peyronie : La zone à traiter doit être repérée et marquée à l'aide d'un feutre chirurgical sur le pénis en érection.
Portuguese: Doença de Peyronie: a zona de tratamento deve ser identificada e marcada com um marcador cirúrgico no pénis ereto.
French: • plaie cutanée, bulle de sang
Portuguese: • pele ferida, bolha de sangue
French: Sur la base de l'évaluation globale par le patient de sa satisfaction vis-à-vis du traitement, plus de 85 % des patients des études CORD I et CORD II ont rapporté être soit entièrement satisfaits soit très satisfaits de leur traitement par Xiapex versus environ 30 % des patients ayant reçu le placebo (p < 0,001).
Portuguese: De acordo com a avaliação global do doente sobre a satisfação do tratamento, mais de 85% dos indivíduos dos estudos CORD I e CORD II notificaram que ficaram bastante satisfeitos ou muito satisfeitos com o seu tratamento com Xiapex versus aproximadamente 30% dos indivíduos tratados com placebo (p<0,001).
French: Qu'est-ce que Xiapex et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Xiapex Comment Xiapex est-il utilisé
Portuguese: O que é Xiapex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xiapex Como utilizar Xiapex
French: Ne retournez pas le flacon et n'agitez pas la solution.
Portuguese: Não inverta o frasco para injetáveis ou agite a solução.
French: • porter l'attelle au cours de la nuit pendant une durée allant jusqu'à 4 mois ;
Portuguese: • Usarem a tala durante a noite durante até 4 meses.
French: Lorsque Xiapex est administré par voie intraveineuse un jour sur deux à des rats mâles et femelles avant la cohabitation et tout au long de l'accouplement et de l'implantation, aucun effet sur le cycle œstral, le transport tubaire, l'implantation et le développement pré-implantation et/ou sur la libido ou la maturation épididymaire des spermatozoïdes n'a été observé avec des doses intraveineuses allant jusqu'à 0,13 mg/dose (environ 11 fois la dose humaine, en mg/m2).
Portuguese: Quando o Xiapex foi administrado de forma intravenosa em dias alternados a ratos macho e fêmea antes da coabitação e durante o acasalamento e implantação, não se verificaram efeitos no ciclo estral, no transporte do óvulo pelas trompas, no desenvolvimento da implantação e pré-implantação e/ou na libido ou na maturação do esperma epididimal com doses intravenosas até 0,13 mg/dose (aproximadamente 11 vezes a dose do ser humano com uma base de mg/m2).
French: Toute pression directe sur le site d'injection doit être évitée.
Portuguese: Deve evitar-se a pressão direta sobre o local de injeção.
French: Certains patients atteints de la maladie de Dupuytren ont développé des anticorps IgE anti-médicament dans des proportions plus importantes et à des titres plus élevés au fil des injections successives de Xiapex.
Portuguese: Alguns doentes com contratura de Dupuytren desenvolveram anticorpos IgE anti-medicamento em proporções maiores e títulos mais elevados com injeções sucessivas de Xiapex.
French: b) Appliquez un antiseptique sur le site d'injection et laissez la peau sécher.
Portuguese: b) Aplique um antissético no local de injeção e deixe a pele secar.
French: Il n'existe pas d'interactions connues lors de l'utilisation concomitante de médicaments traitant le dysfonctionnement érectile et le traitement par Xiapex.
Portuguese: Não se conhecem quaisquer interações com a utilização concomitante de medicamentos para a disfunção erétil e o tratamento com Xiapex.
French: • vomissements, diarrhée, douleurs abdominales hautes
Portuguese: • vómitos, diarreia, dor abdominal superior
French: Il est recommandé de ne pas dépasser 3 tentatives par articulation touchée pour rompre une corde.
Portuguese: Não são recomendadas mais de 3 tentativas por articulação afetada para romper o cordão.
French: • étourdissements, maux de tête, nausées
Portuguese: • tonturas, dor de cabeça, náuseas
French: Ces deux collagénases exercent ensemble une large activité hydrolytique sur le collagène.
Portuguese: Juntas, estas colagenases trabalham de forma a fornecer uma ampla atividade hidrolítica junto do colagénio.
French: Xiapex est composé d'un mélange de collagénases clostridiennes de Classe I (AUX-I) et de Classe II (AUX-II) selon un rapport de masses défini.
Portuguese: O Xiapex é composto por uma mistura de colagenases derivadas do clostridium de Classe I (AUX-I) e Classe II (AUX-II) numa proporção de massa definida.
French: Si la solution contient des particules, est trouble ou colorée, elle ne doit pas être injectée.
Portuguese: Se a solução contiver partículas, se estiver turva ou apresentar alteração de cor, não deve ser injetada.
French: Taux de récidive global cumulé (%)c
Portuguese: Taxa de recorrência nominal cumulativa (%)c
French: • La substance active est la collagénase de Clostridium histolyticum.
Portuguese: • A substância ativa é a colagenase de clostridium histolyticum.
French: La population des études en double aveugle était composée de 409 patients, dont 272 ont reçu 0,58 mg de Xiapex et 137 ont reçu le placebo.
Portuguese: A população do estudo em dupla ocultação incluiu 409 doentes dos quais 272 receberam 0,58 mg de Xiapex e 137 receberam placebo.
French: Les réactions indésirables au médicament signalées le plus fréquemment (≥ 25 %) au cours des études cliniques contrôlées sur Xiapex ont été les hématomes péniens, le gonflement du pénis et les douleurs péniennes.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais frequentemente notificadas (≥25%) durante os estudos clínicos controlados de Xiapex foram hematoma peniano, tumefação do pénis e dor no pénis.
French: Au cours des études cliniques, des prélèvements sanguins de patients atteints de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie ont été testés à plusieurs reprises afin de rechercher la présence d'anticorps dirigés contre les composants protéiques du médicament (AUX-I et AUX-II).
Portuguese: Durante os estudos clínicos, amostras sanguíneas dos doentes com contratura de Dupuytren e doença de Peyronie foram analisadas em diferentes tempos de forma a detetar a presença de anticorpos contra os componentes da proteína do medicamento (AUX-I e AUX-II).
French: Toutes les articulations Valeur de p
Portuguese: Todas as articulações Valor de p
French: Cette flexion appelée flessum (ou contracture) est due à la formation anormale d'une corde contenant du collagène sous votre peau.
Portuguese: Esta curvatura é chamada contratura e é provocada por uma formação anormal de um cordão contendo colagénio sob a sua pele.
French: Qu'est-ce que Xiapex et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Xiapex e para que é utilizado
French: Les collagénases sont des protéinases qui hydrolysent le collagène dans les conditions physiologiques.
Portuguese: As colagenases são proteases que, em condições fisiológicas, hidrolisam o colagénio.
French: • La technique d'injection et l'intervalle à respecter entre chaque dose.
Portuguese: • Técnica de injeção e intervalos de dosagem.
French: • légère accumulation de sang sous la peau au niveau du site d'injection
Portuguese: • uma pequena acumulação de sangue por baixo da pele no local de injeção
French: • fracture de doigt • perte totale ou partielle du doigt
Portuguese: • dedo fraturado • perda do dedo ou de partes do mesmo
French: Votre médecin vous demandera de revenir le voir environ 24 à 72 heures après l'injection afin de tenter d'étendre votre doigt pour le redresser.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que volte aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção para tentar estender o seu dedo para o endireitar.
French: Xiapex peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison du gonflement et des douleurs qui peuvent gêner l'utilisation de la main traitée en cas de maladie de Dupuytren.
Portuguese: O Xiapex pode ter efeitos consideráveis sobre capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido ao edema e dor que pode prejudicar a utilização da mão tratada na doença de Dupuytren.
French: Pour les articulations décrites comme récidivantes au cours d'une étude précédente, le jour de la récidive correspondait à la première visite au cours de laquelle un flessum fixe de 20° ou plus avait été mesuré après que la récidive a été signalée.
Portuguese: Em articulações notificadas como recorrentes num estudo anterior, o dia da recorrência era a primeira visita com uma medição da contratura em flexão fixa de 20° ou superior após a notificação da recorrência.
French: c) Utilisez uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
Portuguese: c) Utilize apenas o diluente fornecido para a reconstituição.
French: • démangeaisons dans la main
Portuguese: • comichão na mão
French: L'injection de Xiapex dans une plaque de La Peyronie, principalement composée de collagène, peut provoquer la rupture enzymatique de la plaque.
Portuguese: A injeção de Xiapex numa placa de Peyronie, que é constituída principalmente por colagénio, pode resultar na rutura enzimática da placa.
French: Différence entre les traitements (IC à 95 %)
Portuguese: Alteração média a Diferença entre tratamentos (IC 95%)
French: Le site choisi pour l'injection doit être l'endroit où la corde contractée est le plus loin possible des tendons fléchisseurs sous-jacents et où la peau n'adhère pas fortement à la corde.
Portuguese: O local escolhido para a injeção, deve ser a área onde existe uma separação máxima entre o cordão contraído e os tendões flexores adjacentes e onde a pele não está intimamente ligada ao cordão.
French: Taux de récidive global cumulé par type d'articulation (%)
Portuguese: Recorrência nominal cumulativa por tipo de articulação (%)
French: Un bruit ou une sensation de claquement dans le pénis, parfois décrits comme un « bruit sec » ou un « craquement », et parfois accompagnés d'une détumescence, d'un hématome et/ou d'une douleur, ont été signalés chez 73 sur 551 (13,2 %) des patients traités par Xiapex et 1 sur 281 (0,3 %) des patients traités par le placebo dans les études 1 et 2 combinées.
Portuguese: Um som semelhante a um "estalido" ou uma sensação de estalido no pénis, por vezes descrito como um "estalo" ou "um som de algo a quebrar" e por vezes acompanhado por detumescência, hematoma e/ou dor, foram notificados em 73/551 (13,2%) doentes tratados com Xiapex e em 1/281 (0,3%) doentes tratados com placebo nos Estudos 1 e 2 combinados.
French: Le volume de solvant nécessaire et le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la corde de Dupuytren diffèrent selon le type d'articulation traitée (pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6.6, tableau 14).
Portuguese: O volume de solvente necessário e o volume de Xiapex reconstituído a ser administrado no cordão de Dupuytren difere dependendo do tipo de articulação a ser tratada (para instruções de reconstituição, ver secção 6.6, Tabela 14).
French: Une injection accidentelle dans les tendons, les nerfs ou les vaisseaux sanguins pourrait provoquer des saignements ou des lésions, voire une atteinte permanente de ces structures.
Portuguese: A injeção incorreta em tendões, nervos ou vasos sanguíneos pode causar hemorragia ou lesão e, possivelmente, a lesão permanente destas estruturas.
French: La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection administrée dans une plaque de La Peyronie.
Portuguese: A dose recomendada de Xiapex é de 0,58 mg por injeção administrada numa placa de Peyronie.
French: Au moment de l'inclusion, les patients des études cliniques présentaient : (1) un flessum des doigts, avec une corde palpable à au moins un des doigts (autre que le pouce), de 20° à 100° pour une articulation MP ou de 20° à 80° pour une articulation IPP et (2) un "test de la table" positif, défini comme l'incapacité à poser simultanément le(s) doigt(s) affecté(s) et la paume de la main à plat sur une table.
Portuguese: No início do estudo, os doentes dos estudos clínicos tinham: (1) uma contratura em flexão do dedo com um cordão palpável de pelo menos um dedo (outro que não o polegar) de 20° a 100° numa articulação MF ou 20° a 80° numa articulação IFP e (2) um resultado positivo no "teste de topo de mesa" definido como a incapacidade para simultaneamente colocar o(s) dedo(s) afetado(s) e a palma da mão contra o topo de uma mesa.
French: Si la première procédure d'extension du doigt n'entraîne pas de rupture de la corde, une deuxième et une troisième tentatives peuvent être faites à intervalles de 5 à 10 minutes.
Portuguese: Se o primeiro procedimento de extensão do dedo não resultar na rutura do cordão, podem ser efetuadas uma segunda e terceira tentativas em intervalos de 5 a 10 minutos.
French: Les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude ainsi que le calendrier de traitement et les principaux critères d'efficacité étaient les mêmes que dans les études pivots AUX-CC-803 et AUX-CC-804.
Portuguese: Os critérios de inclusão e exclusão do estudo, assim como o esquema de tratamento e os critérios de avaliação coprimários da eficácia foram os mesmos que foram utilizados nos estudos de referência AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
French: Abstenez-vous de tout rapport sexuel ou autre activité sexuelle pendant au moins 4 semaines après la seconde injection d'un cycle de traitement par Xiapex et après que la douleur et le gonflement a disparu, le cas échéant, soyez prudent en reprenant une activité sexuelle.
Portuguese: Não tenha relações sexuais ou qualquer outra atividade sexual durante pelo menos 4 semanas após a segunda injeção de um ciclo de tratamento com Xiapex e após terem cessado a dor e inchaço, seja cuidadoso ao reiniciar a atividade sexual.
French: Solvant pour Xiapex
Portuguese: Solvente para Xiapex
French: Aucun problème de tolérance lié à l'inhibition des MMP endogènes n'a été observé, en particulier aucun événement indésirable évoquant l'apparition ou l'exacerbation de maladies auto-immunes ou le développement d'un syndrome musculo-squelettique (SMS).
Portuguese: Não foram observadas questões de segurança relacionadas com a inibição das MMPs endógenas, em particular não foram observados acontecimentos adversos que indiquem o desenvolvimento ou a exacerbação de doenças autoimunes ou o desenvolvimento de síndrome musculosquelética (MSS).
French: Infection fongique cutanée Infection
Portuguese: Infeção cutânea fúngica Infeção
French: Comment conserver Xiapex
Portuguese: Como conservar Xiapex
French: • Utilisez la plaque cible comme point d'appui et, avec les deux mains, exercez une pression ferme et constante de façon à allonger et étirer la plaque.
Portuguese: • Utilizando a placa alvo como ponto de apoio, use as duas mãos para aplicar com firmeza uma pressão constante para alongar e esticar a placa.