FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O antigénio de superfície do HBV (AgHBs) é produzido a partir de culturas de células de leveduras (Saccharomyces cerevisiae) as quais, por engenharia genética, foram colonizadas com o gene que codifica o principal antigénio de superfície do HBV.
Slovenian: Površinski antigen HBV (HBsAg) je pridobljen z genetskim inženiringom na kulturi celic kvasovk (Saccharomyces cerevisiae), ki so nosilec gena, ki kodira glavni površinski antigen HBV.
Portuguese: • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
Slovenian: • Tetanus (mrtvični krč): Bakterije, povzročiteljice tetanusa, vstopajo v telo preko vreznin, opraskanin ali ran na koži.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve dispor-se de tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reacções anafilácticas após a administração da vacina.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje, je zaradi možne anafilaksijske reakcije po aplikaciji cepiva potrebno vedno razpolagati s takojšnjim ustreznim zdravljenjem.
Portuguese: TRITANRIX HepB NÃO DEVERÁ EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA SER ADMINISTRADA
Slovenian: TRITANRIX HepB SE V NOBENEM PRIMERU NE SME DAJATI V ŽILO.
Portuguese: Hipersensibilidade após administração anterior de vacinas da difteria, tétano, tosse convulsa ou
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju ali
Portuguese: No entanto, deve procurar tratamento médico em caso de qualquer efeito
Slovenian: V vsakem primeru morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Portuguese: A tosse convulsa também pode causar otites, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte.
Slovenian: Oslovski kašelj je tudi lahko vzrok vnetja ušes, bronhitisa, ki je lahko dolgotrajen, pljučnice, krčev, poškodbe možganov in celo smrti.
Portuguese: Estas podem ser erupções cutâneas localizadas ou disseminada que podem apresentar prurido ou bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou engolir, diminuição repentina da pressão arterial e perda de consciência.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko kažejo z omejenimi ali razširjenimi kožnimi izpuščaji, ki so lahko srbeči ali mehurčasti, oteklino oči ali obraza, težavami pri dihanju ali požiranju, nenadnim znižanjem krvnega tlaka in izgubo zavesti.
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos adversos mais frequentemente observados foram reacções no local de administração, que incluem vermelhidão, inchaço e dor.
Slovenian: • Klinična preskušanja: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so bile reakcije na mestu injiciranja, vključujoč rdečino, oteklino in bolečino.
Portuguese: Por esta razão, o vacinado deverá permanecer sob vigilância médica durante 30 minutos após a administração
Slovenian: Zaradi tega razloga je po cepljenju potreben še 30-minutni zdravniški nadzor.
Portuguese: Após o controlo da doença a vacina deve ser administrada
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti po ureditvi bolezni.
Portuguese: Em alguns ensaios clínicos, utilizou-se Tritanrix HepB para reconstituir a vacina liofilizada contra o Hib (Hiberix); não se observou qualquer interferência na resposta imunológica a qualquer dos antigénios, comparativamente à observada na sequência da administração das vacinas em locais separados.
Slovenian: V nekaterih kliničnih študijah so Tritanrix HepB uporabili za rekonstitucijo liofiliziranega cepiva Hib (Hiberix); v primerjavi z odzivi po dajanju cepiv na različna mesta ni bil opažen medsebojni vpliv v imunskem odzivu na katerega od antigenov
Portuguese: A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte.
Slovenian: Bakterije sproščajo toksin (strup), ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, konvulzije in celo smrt.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a dose de vacina deve ser retirada sob rigorosas condições assépticas e devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
Slovenian: Tako kot pri drugih cepivih morate odmerek cepiva odvzeti v striktnih aseptičnih pogojih in paziti, da ne
Portuguese: - Esta vacina foi receitada para a sua criança.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: O QUE É TRITANRIX HepB E PARA QUE É UTILIZADO
Slovenian: KAJ JE CEPIVO TRITANRIX HepB IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Portuguese: • foram referidos casos de colapso ou períodos de inconsciência com perda de conhecimento nos 2 a 3 dias após a vacinação
Slovenian: • v 2 do 3 dneh po cepljenju so poročali o pojavu kolapsa ali obdobij nezavesti ali motenj
Portuguese: Como todos os medicamentos, Tritanrix HepB pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Tritanrix HepB neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Portuguese: - Os outros componentes da Tritanrix HepB são: tiomersal, cloreto de sódio e água para
Slovenian: - Pomožne snovi cepiva Tritanrix HepB so: tiomersal, natrijev klorid in voda za injekcije.
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati v žilo.
Portuguese: A vacina deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca, turva e homogénea e deve ser inspeccionada visualmente para averiguar a presença de partículas estranhas e/ou a alteração do aspecto físico.
Slovenian: Cepivo morate dobro pretresti, da nastane homogena motna bela suspenzija, in ga vizualno preveriti glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega fizičnega izgleda.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Tritanrix HepB - Suspensão injectável Vacina DTPw-HBV
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tritanrix HepB - suspenzija za injiciranje DTPw-HBV cepivo
Portuguese: Tritanrix HepB está disponível em embalagens de 1.
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je na voljo v pakiranju po 1.
Portuguese: COMO É ADMINISTRADO TRITANRIX HepB A criança irá receber um total de três injecções, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada uma.
Slovenian: KAKO SE CEPIVO TRITANRIX HepB UPORABLJA Vaš otrok bo prejel skupaj tri odmerke z vsaj enomesečnim vmesnim presledkom.
Portuguese: Os efeitos secundários ocorridos durante os ensaios clínicos com Tritanrix HepB foram os seguintes: ♦ Muito frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em mais do que 1 em cada 10 doses de
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji cepiva Tritanrix HepB so se pojavili naslednji neželeni učinki: ♦ Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Portuguese: Tritanrix HepB é uma vacina usada em crianças para prevenir quatro doenças: difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B. A vacina actua causando a produção das próprias defesas do organismo (anticorpos) contra estas doenças.
Slovenian: Tritanrix HepB je cepivo, ki se ga uporablja pri otrocih za preprečevanje štirih bolezni: davice, tetanusa (mrtvičnega krča), oslovskega kašlja (pertusisa) in hepatitisa B. Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tem boleznim.
Portuguese: O que é Tritanrix HepB e para que é utilizado Antes da criança receber Tritanrix HepB Como é administrado Tritanrix HepB
Slovenian: Kaj je cepivo Tritanrix HepB in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti preden bo vaš otrok prejel cepivo Tritanrix HepB Kako se cepivo Tritanrix HepB uporablja
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Tritanrix HepB pode ser misturada com a vacina Hib liofilizada (Hiberix).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Tritanrix HepB se lahko meša z liofiliziranim Hib cepivom (Hiberix).
Portuguese: Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in oteklino obraza ali jezika.
Portuguese: Quando existe uma alta endemicidade de HBV deve manter-se o esquema de administração da vacina HBV à nascença.
Slovenian: V primeru visoke endemičnosti HBV je potrebno nadaljevati s prakso dajanja cepiva proti HBV ob rojstvu.
Portuguese: Tritanrix HepB contém um componente da hepatite B para proporcionar protecção contra a doença causada pelo vírus da hepatite B. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer muito raramente após a administração de vacinas contendo hepatite B: ♦ convulsões ou ataques ♦ hemorragias ou ferimentos com maior facilidade do que o habitual
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB vsebuje komponento proti hepatitisu B in tako zagotavlja zaščito pred boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa B. Po dajanju cepiv z vsebnostjo komponente proti hepatitisu B so se zelo redko pojavljali naslednji neželeni učinki: ♦ epileptični napadi ali krči; ♦ krvavitve ali neobičajno hiter pojav modric.
Portuguese: DTPw
Slovenian: KG
Portuguese: Na ausência de tratamento químico, o AgHBs agrega-se espontaneamente em pequenas partículas esféricas que têm, em média, um diâmetro de 20 nm, contendo polipeptídios AgHBs não glicosilados e uma matriz lipídica constituída principalmente por fospolípidos.
Slovenian: HBsAg, zbran spontano brez kemične obdelave v obliki sferičnih delcev s povprečnim premerom 20 nm, vsebuje neglikoliziran polipeptid HBsAg in lipidni matriks, ki sestoji predvsem iz fosfolipidov.
Portuguese: Em ensaios clínicos, Tritanrix HepB foi administrado simultaneamente com a vacina da poliomielite oral (OPV) e a vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Slovenian: V kliničnih študijah so Tritanrix HepB dajali sočasno s peroralnim polio cepivom (OPV) in cepivom proti okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Portuguese: Normalmente a tosse é acompanhada de ruído sendo conhecida por tosse de cão.
Slovenian: Kašelj pogosto spremlja zvok, podoben riganju, zato se bolezen tudi imenuje oslovski kašelj.
Portuguese: Tome especial cuidado com Tritanrix HepB:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Tritanrix HepB:
Portuguese: A criança deverá permanecer sob vigilância médica durante 30 minutos após a administração.
Slovenian: Po prejemu vsakega odmerka bo otrok še 30 minut pod zdravniškim nadzorom.
Portuguese: Não conhecidas (não podem ser estimadas a partir da informação disponível) Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Portuguese: • se a criança teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina contendo um componente contra a tosse convulsa.
Slovenian: • če je imel težave z živčevjem v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom proti oslovskemu
Portuguese: • se a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com
Slovenian: • če ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric;
Portuguese: No caso de ocorrer algum dos seguintes efeitos com relação temporal com a administração de Tritanrix HepB, a decisão de administrar as doses subsequentes da vacina contendo o componente pertussis deverá ser cuidadosamente reconsiderada.
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu cepiva Tritanrix HepB pojavil kateri od naslednjih neželenih učinkov, je potrebno odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva z vsebnostjo komponente proti oslovskemu kašlju temeljito pretehtati.
Portuguese: • sonolência, irritabilidade, choro não habitual ♦ Frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos do que 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100 doses de vacina):
Slovenian: • zaspanost, razdražljivost, neobičajen jok ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od
Portuguese: O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, o sémen, as secreções vaginais ou a saliva das pessoas infectadas.
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina
Portuguese: • se a criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existe história
Slovenian: • če je vaš otrok nagnjen k epileptičnim napadom/krčem zaradi vročine ali pa se je to pojavljalo v
Portuguese: Tritanrix HepB apresenta-se como um líquido branco, ligeiramente leitoso presente em frasco para injectáveis de vidro para 2 doses (1 ml) ou em frasco para injectáveis de vidro para 10 doses (5 ml).
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je na voljo v obliki bele, rahlo mlečne tekočine v stekleni viali, ki vsebuje 2 odmerka (1 ml) ali v stekleni viali, ki vsebuje 10 odmerkov (5 ml).
Portuguese: A bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos
Slovenian: Bakterije tudi sproščajo toksin (strup), ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.
Portuguese: Tritanrix Hep B pode ser misturada com a vacina Hib liofilizada (Hiberix).
Slovenian: Tritanrix HepB se lahko meša z liofiliziranim Hib cepivom (Hiberix).
Portuguese: Para uma protecção a longo prazo contra o HBV, a dose de reforço da vacina HBV poderá ser administrada após o primeiro ano de vida.
Slovenian: Za dosego dolgotrajne zaščite proti HBV se po dopolnjenem prvem letu starosti lahko cepi tudi z obnovitvenim odmerkom HBV cepiva.
Portuguese: Tritanrix HepB está contra-indicado em crianças com história de encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo num período de 7 dias após vacinação anterior com a vacina contra a tosse convulsa.
Slovenian: Tritanrix HepB je kontraindiciran, če se je pri otroku v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju, pojavila encefalopatija neznane etiologije.
Portuguese: Um mês após a conclusão do esquema de imunização primária documentaram-se as seguintes respostas imunes, para cada componente da vacina:
Slovenian: Za vsako komponento cepiva so bili en mesec po zaključku osnovne sheme cepljenja dokazani
Portuguese: 0,26 miligramas Al3+
Slovenian: 0,26 miligrama Al3+
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Tiomersal
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi tiomersal natrijev klorid voda za injekcije
Portuguese: Estas medidas podem incluir a administração, em separado da vacina HBV e da vacina DTPw assim como a administração de IgHB à nascença.
Slovenian: Ti lahko zahtevajo ločeno cepljenje s cepivi HBV in DTPw ter lahko vključujejo tudi dajanje HBIg ob rojstvu.
Portuguese: Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação de três injecções.
Slovenian: Prepričajte se, če je vaš otrok prejel vse tri odmerke in je tako popolno cepljen.
Portuguese: 1 adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Portuguese: 1 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Slovenian: 1 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Portuguese: A vacina Tritanrix HepB destina-se a ser administrada por injecção por via intramuscular profunda, de preferência na região antero-lateral da coxa.
Slovenian: Tritanrix HepB se injicira globoko intramuskularno, najboljše v anterolateralni predel stegna.
Portuguese: Cada injecção é dada em consultas separadas.
Slovenian: Vsak odmerek se da ob drugem obisku.
Portuguese: Como consequência, a vacinação de reforço deve seguir as recomendações locais.
Slovenian: Ker pri obnovitvenem cepljenju med drugim letom življenja lahko pričakujemo večjo pojavnost reakcij na cepivo, je treba pri obnovitvenem cepljenju upoštevati lokalna priporočila.
Portuguese: 1 ml de suspensão num frasco para injectáveis (vidro tipo I) para 2 doses com tampa (borracha de
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka s potopnim zamaškom (butilna guma) - velikost
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações, deve inutilizar-se a vacina.
Slovenian: Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da vacina ser administrada à criança.
Slovenian: Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo!
Portuguese: 5 ml de suspensão num frasco para injectáveis (vidro tipo I) para 10 doses com tampa (borracha de
Slovenian: 5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 10 odmerkov s potopnim zamaškom (butilna guma) - velikost
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Julho de 1996.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. julij 1996
Portuguese: Tritanrix HepB está indicado na imunização activa contra a difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B (HBV) em crianças a partir das 6 semanas de idade (ver secção 4.2).
Slovenian: Tritanrix HepB je indiciran za aktivno imunizacijo otrok, starejših od 6 tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B (HBV) (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Este é um recipiente multidose.
Slovenian: Cepivo je na voljo v večodmernem vsebniku.
Portuguese: Como conservar Tritanrix HepB
Slovenian: SHRANJEVANJE CEPIVA TRITANRIX HepB
Portuguese: Tritanrix HepB contém toxóides da difteria (D), do tétano (T), bactéria pertussis inactivada (Pw) e o principal antigénio de superfície purificado do vírus da hepatite B (VHB), adsorvidos em sais de alumínio.
Slovenian: Tritanrix HepB vsebuje davični (D) toksoid, tetanusni (T) toksoid, inaktivirano bakterijo, povzročiteljico oslovskega kašlja (Pw), in prečiščen glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBV), ki so adsorbirani na aluminijevih soleh.
Portuguese: A administração de Tritanrix HepB deve ser protelada nos indivíduos com síndroma febril grave.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Tritanrix HepB je treba odložiti pri osebah s hujšimi akutnimi vročinskimi
Portuguese: Tritanrix HepB pode ser administrado simultaneamente, mas em locais de injecção separados, ou em qualquer relação temporal com outras vacinas pediátricas, se estiver de acordo com o esquema de
Slovenian: V skladu s programom cepljenja se Tritanrix HepB z drugimi cepivi, ki se jih uporablja v pediatriji, lahko daje sočasno na drugo mesto ali pa v kateremkoli časovnem zaporedju glede na druga cepiva.
Portuguese: Após a comercialização de Tritanrix HepB, os seguintes efeitos secundários adicionais foram referidos
Slovenian: Po prihodu cepiva Tritanrix HepB na trg so bili v nekaj primerih opisani naslednji neželeni učinki:
Portuguese: ♦ Muito raros (efeitos secundários que podem ocorrer em menos do que 1 em cada 10.000 doses
Slovenian: ♦ Zelo redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva):
Portuguese: Se forem necessárias injecções adicionais, o médico informá-lo-á.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če so potrebni še dodatni odmerki.
Portuguese: • se a criança já teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa ou hepatite B.
Slovenian: • če je predhodno imel alergijsko reakcijo na katerokoli cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu
Portuguese: Tritanrix HepB deverá ser administrada com precaução nos indivíduos com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação, uma vez que nesses indivíduos a administração intramuscular pode causar
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju lahko pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze pride do krvavitve, zato je takšnim osebam potrebno Tritanrix HepB dajati previdno.
Portuguese: Não utilize Tritanrix HepB após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Slovenian: Cepiva Tritanrix HepB ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção É prática corrente na vacinação pediátrica co-administrar vacinas injectáveis diferentes na mesma sessão, mas administradas em locais de injecção diferentes.
Slovenian: Običajna praksa pri cepljenju otrok je, da se ob enkratnem obisku sočasno dajejo različna cepiva, pri čemer se cepiva za injiciranje dajejo na različna mesta.
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Tritanrix HepB ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
Slovenian: Pri dojenčku ali otroku z novonastalo hudo nevrološko boleznijo ali napredovanjem takšne bolezni je treba tveganje in korist cepljenja s cepivom Tritanrix HepB ali odložitve cepljenja natančno pretehtati, tako kot velja za vsa cepiva.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: pouco frequentes: alterações respiratórias muito frequentes: perturbações na alimentação frequente: sintomas gastrointestinais tais como vómitos e diarreia frequentes: otite média, faringite
Slovenian: pogosti: gastrointestinalni simptomi, kot sta bruhanje in driska pogosti: vnetje srednjega ušesa, faringitis
Portuguese: Informe o seu médico se a criança tem alguma alergia conhecida.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če je vaš otrok pred kratkim bil cepljen s
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS MONODOSE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade
Slovenian: Pri osnovnem cepljenju veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48- do 72-urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Portuguese: Não constituem contra-indicação a história de convulsões febris, a história familiar de convulsões, história familiar de SMSC (síndrome de morte súbita na criança) e a história familiar de uma reacção adversa após a administração de Tritanrix HepB.
Slovenian: Febrilne konvulzije v anamnezi ter konvulzije, SIDS (sindrom nenadne smrti dojenčka) in neželena reakcija po cepljenju s Tritanrix HepB v družinski anamnezi ne predstavljajo kontraindikacije.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: muito frequentes: febre, inchaço, dor e vermelhidão
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: zelo pogosti: zvišana telesna temperatura, oteklina, bolečina in rdečina zelo redki: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijskimi in anafilaktoidnimi reakcijami in zelo pogosti: neobičajen jok, razdražljivost
Portuguese: Tritanrix HepB não deve ser administrado:
Slovenian: Vaš otrok cepiva Tritanrix HepB ne sme prejeti:
Portuguese: Num estudo clínico prospectivo que comparou a administração da vacina combinada DTPw -HBV, com a administração simultânea das vacinas DTPw e HBV, administradas em separado, registou-se uma incidência superior de dor, vermelhidão, inchaço e febre no grupo que recebeu a vacina combinada.
Slovenian: V prospektivni primerjalni študiji so dajanje kombiniranega DTPw-HBV cepiva primerjali s sočasnim dajanjem cepiva DTPw in cepiva HBV na različna mesta.
Portuguese: Todas elas receberam a vacina.
Slovenian: Vsi so prejeli cepivo.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 19 de Julho de 2001 e 19 de Julho de 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 19. julija 2001 in 19. julija 2006.
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que iniciar a vacinação às seis semanas era adequado, e que é necessária uma dose de reforço no segundo ano de vida para manter a protecção.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je začetek cepljenja pri šestih tednih primeren ter da je potreben obnovitveni odmerek v drugem letu starosti, da se zaščita ohrani.
Portuguese: A Tritanrix HepB foi avaliada em seis estudos que incluíram um total de 872 crianças com idades compreendidas entre as sete e as 20 semanas.
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je bilo preučeno v šestih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 872 dojenčkov, starih od 7 do 20 tednov.