FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout contact avec ces zones doit être évité, tant directement que par contact main-bouche et mainœil.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με αυτά τα σημεία, τόσο την άμεση επαφή όσο και την επαφή χεριού-στόματος και χεριού-οφθαλμού.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Dany's BienenWohl (qui peut toucher plus d'une colonie d'abeilles sur 10) est une augmentation du nombre d'abeilles tuées.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Dany's BienenWohl (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερες από 1 στις 10 αποικίες μελισσών) είναι ο αυξημένος αριθμός νεκρών μελισσών.
French: Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
French: Dany's BienenWohl contient le principe actif acide oxalique.
Greek: Το Dany's BienenWohl περιέχει τη δραστική ουσία οξαλικό οξύ.
French: En cas de contact oculaire, rincer abondamment l'œil affecté avec de l'eau (les lentilles de contact doivent d'abord être retirées).
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε αμέσως και σχολαστικά τους οφθαλμούς με νερό (αφαιρέστε πρώτα τυχόν φακούς επαφής).
French: Une infestation significative par l'acarien peut provoquer la destruction d'une colonie d'abeilles.
Greek: Μια σοβαρή παρασίτωση από ακάρεα μπορεί να προκαλέσει την κατάρρευση μιας αποικίας μελισσών.
French: Une dose de Dany's BienenWohl allant jusqu'à 6 ml est versée lentement sur les abeilles présentes dans la ruche et ne doit être utilisée que lorsque la température extérieure est d'au moins 3 °C.
Greek: Έως και 6 ml Dany's BienenWohl διασπείρονται στις μέλισσες εντός της κυψέλης και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η θερμοκρασία έξω από τις κυψέλες είναι τουλάχιστον 3˚C.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que les bénéfices de Dany's BienenWohl sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut-être autorisée au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dany's BienenWohl υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Qu'est-ce que Dany's BienenWohl et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Dany's BienenWohl και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: L'acarien Varroa se nourrit de l'hémolymphe (sang) des abeilles adultes et du couvain (stades de développement de l'abeille), ce qui entraîne des dommages pour les abeilles et/ou leur mort.
Greek: Το ακάρι βαρρόα τρέφεται με την αιμολέμφο (αίμα) ενήλικων μελισσών και με εκτρεφόμενους γόνους (αναπτυξιακό στάδιο των μελισσών) προκαλώντας βλάβες ή/και τον θάνατο των μελισσών.
French: La manière dont l'acide oxalique agit sur les acariens n'est pas bien établie, mais il semble que l'activité de l'acide oxalique sur les acariens s'explique par l'acidité du médicament, qui tue les acariens par contact.
Greek: Ο τρόπος δράσης του οξαλικού οξέος στα ακάρεα δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι η δράση του οφείλεται στην οξύτητα του φαρμάκου, η οποία σκοτώνει τα ακάρεα που εκτίθενται σε αυτό.
French: Si possible, l'utilisation de Dany's BienenWohl doit être alternée avec un autre médicament qui tue les acariens selon un mode d'action différent, pour diminuer les risques que les acariens ne développent une résistance.
Greek: Ει δυνατόν, το Dany's BienenWohl πρέπει να χρησιμοποιείται εκ περιτροπής με άλλο βαρροακτόνο με διαφορετικό τρόπο δράσης ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής των ακάρεων.
French: En cas d'ingestion accidentelle, la personne concernée doit se laver la bouche à l'eau et boire de l'eau ou du lait, mais ne doit pas se faire vomir.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, πλύνετε το στόμα με νερό και πιείτε νερό ή γάλα.
French: Dans la première étude, le traitement par Dany's BienenWohl a été comparé avec un autre médicament contenant de l'acide oxalique ainsi qu'à un groupe qui n'a reçu aucun traitement.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η θεραπεία με Dany's BienenWohl συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο που περιείχε οξαλικό οξύ και με ομάδα που δεν έλαβε θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη η θεραπεία με Dany's BienenWohl συγκρίθηκε με ομάδα που δεν έλαβε καθόλου θεραπεία.
French: Dany's BienenWohl est disponible sous la forme d'une poudre et d'une solution pour dispersion pour ruches d'abeilles (une solution à utiliser à l'intérieur de la ruche d'abeilles) et est délivré sans ordonnance.
Greek: Το Dany's BienenWohl διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύματος, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή διαλύματος ενδοκυψελικής διασποράς (υγρό για χρήση στο εσωτερικό των κυψελών), και χορηγείται χωρίς συνταγή.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dany's BienenWohl?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dany's BienenWohl;
French: Quels sont les bénéfices de Dany's BienenWohl démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dany's BienenWohl σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Comment Dany's BienenWohl est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dany's BienenWohl;
French: Pourquoi Dany's BienenWohl est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dany's BienenWohl στην ΕΕ;
French: Aperçu de Dany's BienenWohl et pourquoi il est autorisé dans l'UE.
Greek: Ανασκόπηση του Dany's BienenWohl και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Comment Dany's BienenWohl agit-il?
Greek: Πώς δρα το Dany's BienenWohl;
French: Cependant, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Ωστόσο, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Population ITT (en intention de traiter)
Greek: Πληθυσμός ITT (με πρόθεση θεραπείας)
French: Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate.
Greek: Αυτή η σοβαρή αλλεργική αντίδραση απαιτεί άμεση ιατρική περίθαλψη.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας
French: Important : prière de consulter le résumé des caractéristiques du produit avant prescription.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.
French: Aucune différence notable concernant la tolérance locale ou la nature et la fréquence des effets indésirables n'a été démontrée.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά στην τοπική ανεκτικότητα ή στη φύση και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
French: BOÎTE POUR 5 FLACONS
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.3).
French: Ce mode d'administration a été étudié uniquement chez le volontaire sain.
Greek: Αυτός ο τρόπος χορήγησης έχει μελετηθεί μόνο σε υγιή άτομα.
French: % Différence
Greek: % διαφορά
French: Les résultats peuvent suggérer une coagulation faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Greek: Τα αποτελέσματα μπορεί να υποδεικνύουν ότι η πήξη του αίματος δεν είναι καλή, ενώ στην πραγματικότητα δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα.
French: Tableau 1 : Effets indésirables issus des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά
French: Aucun conservateur ou agent bactériostatique n'est présent dans ce produit.
Greek: Δεν υπάρχει συντηρητικό ή βακτηριοστατικός παράγοντας σε αυτό το προϊόν.
French: ** Voir rubrique 4.4.
Greek: ** Βλ. παράγραφο 4.4.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes à la troisième dose quotidienne.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται με την τρίτη ημερήσια δόση.
French: Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης ή μην αφήσετε να έρθει σε επαφή με καμία άλλη επιφάνεια.
French: Fabricant Hospira UK Limited Horizon
Greek: Παρασκευαστής Hospira UK Limited Horizon
French: Le type d'infection le plus fréquemment traité était l'infection de plaies (38 % des patients), 21 % des patients présentaient des abcès importants.
Greek: Ο συχνότερος τύπος λοίμωξης που αντιμετωπίστηκε ήταν η λοίμωξη τραύματος (38% των ασθενών), ενώ το 21% έπασχε από μεγάλα αποστήματα.
French: Pour les infections sanguines ou cardiaques et les infections de la peau, votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.
Greek: Για λοιμώξεις του αίματος ή της καρδιάς και του δέρματος, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο θα πρέπει να διαρκέσει η αγωγή σας.
French: Date de première autorisation : 22 mars 2017
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017 <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
French: Étant donné que la pharmacocinétique est comparable (voir rubrique 5.2), les marges de sécurité sont très similaires pour les deux modes d'administration.
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 5.2) είναι συγκρίσιμη, τα περιθώρια ασφάλειας για τις δύο μεθόδους χορήγησης είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE POUR 1 FLACON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ
French: Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: - Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium et l'acide citrique.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το υδροξείδιο του νατρίου και το κιτρικό οξύ.
French: Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να παρακολουθεί ο γιατρός σας τους χρόνους πήξης του αίματος.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
French: Selon la durée de l'étude, tous les effets musculaires, y compris les modifications microscopiques, étaient réversibles en l'espace de 1 à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Greek: Ανάλογα με τη διάρκεια της μελέτης, όλες οι μυϊκές επιδράσεις, περιλαμβανομένων των μικροσκοπικών μεταβολών, ήταν πλήρως αναστρέψιμες εντός 1-3 μηνών μετά τη διακοπή της χορήγησης δόσης.
French: La dose dépend de votre poids et du type d'infection à traiter.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος σας και από τον τύπο της λοίμωξης για την οποία λαμβάνετε αγωγή.
French: Cette interférence a donné lieu à une valeur inexacte de prolongation du TP et à une augmentation de l'INR.
Greek: Η παρεμπόδιση αυτή οδήγησε σε ψευδή παράταση της τιμής του PT και αύξηση της τιμής της INR.
French: Le résultat est la mort de la cellule bactérienne avec une lyse cellulaire négligeable.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο του βακτηριακού κυττάρου με αμελητέα κυτταρική λύση.
French: Aucune différence de la Cmax n'a été observée.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στην Cmax.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, Code ATC : J01XX09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XX09
French: Pour minimiser la formation de mousse, ÉVITER d'agiter ou de secouer vigoureusement le flacon pendant ou après la reconstitution.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση δημιουργίας αφρού, ΑΠΟΦΥΓΕΤΕ την έντονη ανάδευση ή ανακίνηση του φιαλιδίου κατά τη διάρκεια ή μετά την ανασύσταση.
French: Les patients ont été inclus dans une démarche progressive par groupes d'âges bien définis et ont reçu des doses en fonction de l'âge une fois par jour pendant 14 jours, comme suit :
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν με σταδιακή προσέγγιση σε καλά προσδιορισμένες ηλικιακές ομάδες και έλαβαν δόσεις ανάλογα με την ηλικία άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες, ως εξής:
French: - Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement.
Greek: - Οποιοδήποτε ασυνήθιστο μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια, απώλεια αισθητικότητας ή δυσκολίες στις κινήσεις.
French: En cas de survenue de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί επιλοίμωξη, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
French: - Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex., tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients présentant un risque élevé de développer une myopathie.
Greek: - Η CPK θα πρέπει να μετράται συχνότερα (π.χ. κάθε 2-3 ημέρες τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων θεραπείας) σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να εκδηλώσουν μυοπάθεια.
French: Le(s) mécanisme(s) de résistance à la daptomycine n'est (ne sont) pas totalement élucidé(s).
Greek: Ο μηχανισμός (οί) ανθεκτικότητας στη δαπτομυκίνη δεν έχει (έχουν) γίνει πλήρως αντιληπτός(οί).
French: Les études in vitro menées sur des hépatocytes humains ont montré que la daptomycine n'inhibe pas ou n'induit pas l'activité des isoformes suivants du cytochrome CYP P450 humain : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Greek: In vitro μελέτες με ηπατοκύτταρα ανθρώπου υποδεικνύουν ότι η δαπτομυκίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τη δράση των ακόλουθων ισομορφών του κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και χειρισμού δίνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε ανεξήγητο πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία στους μυς.
French: Au cours de ces essais, 1 221 sujets, dont 1 108 étaient des patients et 113 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 4 mg/kg ; 460 sujets, dont 304 étaient des patients et 156 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 6 mg/kg.
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, 1.221 άτομα, από τα οποία τα 1.108 ήταν ασθενείς και τα 113 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 4 mg/kg, ενώ 460 άτομα, από τα οποία τα 304 ήταν ασθενείς και τα 156 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 6 mg/kg.
French: N'allaitez pas si vous recevez Daptomycine Hospira car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Greek: Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε δαπτομυκίνη, γιατί μπορεί να περάσει στο γάλα σας και θα μπορούσε να επηρεάσει το μωρό σας.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement et au cours du suivi aux fréquences suivantes correspondant à très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης με συχνότητες που αντιστοιχούν σε πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
French: La daptomycine est un antibiotique capable d'arrêter la croissance de certaines bactéries.
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας που μπορεί να σταματήσει την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων.
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire sur la base de l'âge seulement.
Greek: Καμία προσαρμογή δόσης δεν είναι απαραίτητη βάσει της ηλικίας και μόνον.
French: Des métabolites inactifs ont été retrouvés dans les urines, comme l'a montré la différence entre les concentrations de radioactivité totale et celles de l'activité microbiologique.
Greek: Ανενεργοί μεταβολίτες ανιχνεύτηκαν στα ούρα, όπως διαπιστώνεται από τη διαφορά μεταξύ των συνολικών ραδιενεργών συγκεντρώσεων και των μικροβιολογικώς δραστικών συγκεντρώσεων.
French: Une durée de traitement supérieure à 14 jours peut être nécessaire, en fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί πέραν των 14 ημερών, ανάλογα με τον αντιλαμβανόμενο κίνδυνο επιπλοκών στον κάθε μεμονωμένο ασθενή.
French: Les modifications touchant les nerfs périphériques se caractérisaient par une dégénération axonale minimale à légère et s'accompagnaient fréquemment de modifications fonctionnelles.
Greek: Οι μεταβολές στα περιφερικά νεύρα χαρακτηρίζονταν από ελάχιστη έως ελαφρά αξονική εκφύλιση και συνοδεύονταν συχνά από λειτουργικές μεταβολές.
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παραπάνω.
French: Les résultats de ces études montrent que les expositions (ASC) chez les patients pédiatriques, à toutes les doses, sont généralement inférieures à celles des adultes à des doses comparables.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δείχνουν ότι οι εκθέσεις (AUC) σε παιδιατρικούς ασθενείς στις διάφορες δόσεις είναι γενικά χαμηλότερες από ότι στους ενήλικες σε συγκρίσιμες δόσεις.
French: Chasser l'air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
Greek: 8. Αποβάλλετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες και τυχόν περίσσεια διαλύματος, προκειμένου να παραλάβετε την απαιτούμενη δόση.
French: Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire sur la base de l'obésité seulement.
Greek: Ωστόσο, καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη βάσει της παχυσαρκίας και μόνον.
French: Aucune modification fonctionnelle ou pathologique n'a été observée sur les muscles lisses ou cardiaques.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ούτε λειτουργικές ούτε παθολογοανατομικές μεταβολές στους λείους μυς ή στον καρδιακό μυ.
French: La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau.
Greek: Για λοιμώξεις του δέρματος, η αγωγή διαρκεί συνήθως 1 έως 2 εβδομάδες.
French: Dans certains cas de myopathie s'accompagnant d'une augmentation des CPK et de symptômes musculaires, les patients présentaient également des taux de transaminases élevés.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μυοπάθειας, όπου υπήρχε αυξημένη CPK και συμπτώματα από τους μυς, οι ασθενείς εμφάνιζαν επίσης αυξημένες τρανσαμινάσες.
French: Cette augmentation des transaminases était probablement liée à des effets sur le muscle squelettique.
Greek: Αυτές οι αυξημένες τρανσαμινάσες πιθανόν σχετίζονταν με επιδράσεις στους σκελετικούς μυς.
French: Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l'apparition ou l'aggravation d'une toux ou d'une fièvre.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, εμφάνιση ή επιδείνωση βήχα και εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού.
French: Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été menée chez les rongeurs.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες μακροχρόνιας καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
French: - Tout patient chez qui survient des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes inexpliquées doit faire l'objet d'un dosage des CPK tous les 2 jours.
Greek: - Οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίζει ανεξήγητο άλγος, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες στους μύες θα πρέπει να υποβάλλεται σε παρακολούθηση των επιπέδων της CPK κάθε 2 ημέρες.
French: Les patients présentant des infections profondes devront bénéficier, sans délai, des interventions chirurgicales requises (par exemple débridement, retrait de prothèse, remplacement par valve chirurgicale
Greek: Οι ασθενείς με εν τω βάθει λοιμώξεις θα πρέπει να υποβάλλονται χωρίς καθυστέρηση στις απαιτούμενες χειρουργικές παρεμβάσεις (π.χ. χειρουργικός καθαρισμός, αφαίρεση προσθετικών διατάξεων, χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης βαλβίδας).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της προσαρμογής του χρονικού διαστήματος μεταξύ των δόσεων δεν έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και οι συστάσεις βασίζονται κυρίως σε δεδομένα μοντελοποίησης φαρμακοκινητικής.
French: Les différences retrouvées s'expliquent vraisemblablement par la diminution de la fonction rénale communément retrouvée dans la population gériatrique.
Greek: Οι διαφορές που σημειώθηκαν το πιθανότερο είναι να οφείλονται στη φυσιολογική μείωση της νεφρικής λειτουργίας που παρατηρείται στον γηριατρικό πληθυσμό.
French: Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα που παραμένει στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
French: - On ne peut exclure que les patients ayant un taux de CPK supérieur à 5 fois la limite de la normale initialement, aient un risque élevé d'augmentation encore plus importante de ce taux pendant le traitement par daptomycine.
Greek: - Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο οι ασθενείς εκείνοι που έχουν τιμές CPK υψηλότερες από 5 φορές το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών κατά την έναρξη της θεραπείας να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο περαιτέρω αυξήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δαπτομυκίνη.
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il est difficile d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους, η οποία κατά συνέπεια ταξινομείται ως μη γνωστή.
French: - Apparition ou aggravation d'une fièvre, d'une toux ou de difficultés à respirer.
Greek: - Εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού, βήχα ή δυσκολίας στην αναπνοή.
French: - Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une éventuelle myopathie.
Greek: - Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά ενόσω λαμβάνουν θεραπεία, για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που ενδεχομένως αντιπροσωπεύουνμυοπάθεια.