FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado são solicitados a investigarem e comunicarem no próximo PSUR sobre a utilização destes produtos neste grupo de doentes e a analisarem se o padrão de reações adversas é comparável aos demais grupos etários.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby přezkoumali použití těchto přípravků u této populace pacientů a zvážili, jestli je charakter nežádoucích příhod srovnatelný s jinými věkovými skupinami, a aby výsledky uvedli v příští zprávě PSUR.
Portuguese: direto e indireto nos sistemas cardiovasculares: os níveis baixos de testosterona aumentam o risco da síndrome metabólica, o que pode, eventualmente, aumentar o risco de acidentes cardiovasculares.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že testosteron může mít na kardiovaskulární systém účinek přímý i nepřímý: nízká hladina testosteronu zvyšuje riziko metabolického syndromu, což může potenciálně zvyšovat riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Portuguese: O principal objetivo da terapia com testosterona (TT) consiste em alcançar níveis fisiológicos normais de níveis de testosterona para aliviar os sintomas do hipogonadismo como diminuição da função sexual, infertilidade, diminuição de energia, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência, aumento da gordura corporal e do IMC e deficiência psicológica.
Czech: Hlavním cílem terapie testosteronem je dosažení normálních fyziologických hladin testosteronu pro zmírnění příznaků hypogonadismu, například poklesu sexuální funkce, neplodnosti, úbytku energie, depresivní nálady, mírné anémie, sníženého množství svaloviny a snížené svalové síly, zvýšeného množství tělesného tuku a indexu tělesné hmotnosti (BMI) a psychologických potíží.
Portuguese: Não existem alternativas de tratamento à testosterona para o hipogonadismo masculino (Buvat et al.,
Czech: V léčbě mužského hypogonadismu neexistuje k testosteronu žádná léčebná alternativa (Buvat a kol., 20132).
Portuguese: Face aos conhecimentos disponíveis à data, o PRAC recomendou que o eventual mecanismo sobre a associação entre os acidentes cardiovasculares/tromboembólicos venosos e o nível de testosterona sejam investigados de forma mais exaustiva pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e comunicados no próximo PSUR.
Czech: Vzhledem k současné úrovni znalostí doporučil výbor PRAC, aby držitelé rozhodnutí o registraci dále zkoumali možný mechanismus souvislosti mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinou testosteronu a aby výsledky uvedli v příští zprávě PSUR.
Portuguese: O hipogonadismo é classificado como falha testicular primária devido a um problema nos testículos e como falha testicular secundária devido a um problema no hipotálamo ou na glândula pituitária.
Czech: Hypogonadismus se rozděluje na primární testikulární selhání způsobené problémy na úrovni varlat a sekundární testikulární selhání způsobené problémy v hypotalamu nebo hypofýze.
Portuguese: O PRAC reconhece que alguns estudos demonstram um maior risco de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona.
Czech: Výbor PRAC vzal na vědomí, že některé studie prokazují u mužů léčených testosteronem zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod.
Portuguese: O hipogonadismo masculino é uma síndrome congénita ou adquirida, que resulta na incapacidade de os testículos sintetizarem níveis fisiológicos de testosterona e espermatozoides, devido à falha do eixo hipotálamo-hipófise- testículos (HPT).
Czech: Hypogonadismus u mužů je vrozený či získaný syndrom, u kterého varlata z důvodu poruchy hypotalamo-hypofyzárně-testikulární osy (HPT) neprodukují fyziologické hladiny testosteronu a počty spermií.
Portuguese: Os sintomas são menos específicos se o hipogonadismo se desenvolver após a puberdade e caracterizam-se, por exemplo, por uma diminuição da função sexual, infertilidade, diminuição de energia, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência, aumento da gordura corporal e do IMC (orientação da Sociedade de Endocrinologia).
Czech: Jestliže se hypogonadismus rozvine po pubertě, jsou příznaky méně specifické a jsou charakterizovány např. sníženou sexuální funkcí, neplodností, úbytkem energie, depresivní náladou, mírnou anémií, sníženým množstvím svaloviny a sníženou svalovou silou, zvýšeným množstvím tělesného tuku a zvýšenou hodnotou BMI (podle pokynů společnosti Endocrine Society).
Portuguese: Por conseguinte, foi iniciada uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de analisar a relação risco-benefício dos medicamentos contendo testosterona.
Czech: směrnice 2001/83/ES s cílem přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron.
Portuguese: • O Comité reconheceu as informações limitadas disponíveis sobre a terapia com testosterona para o hipogonadismo relacionado com a idade, bem como a falta de valores de referência.
Czech: • výbor usoudil, že množství dostupných informací o terapii testosteronem je u věkově závislého hypogonadismu omezené a že také chybějí referenční hodnoty.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací za určitých podmínek a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC de 9 de outubro de 2014 nos termos do artigo 107.º-k, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83/CE, alcançou um acordo sobre a alteração das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo testosterona para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo encontram-se definidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dosáhla shody ohledně změny registrací pro léčivé přípravky obsahující testosteron, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Portuguese: O Comité reconhece as informações limitadas disponíveis sobre a terapia com testosterona para o hipogonadismo relacionado com a idade, bem como a falta de referências.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že množství dostupných informací o terapii testosteronem u věkově závislého hypogonadismu je omezené a že také chybějí referenční hodnoty.
Portuguese: O PRAC, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo testosterona mantém-se favorável, sujeita às condições aplicáveis às autorizações de introdução no mercado e tendo em conta as alterações recomendadas à informação do medicamento.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že za předpokladu, že budou dodrženy podmínky registrací, a při zohlednění doporučených úprav informací o přípravku zůstává poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron příznivý.
Portuguese: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Czech: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Portuguese: 31 de março de
Czech: 31. března 2016
Portuguese: • debater a utilização nos idosos, tendo em conta o nível naturalmente inferior de testosterona neste grupo etário de pacientes.
Czech: • analyzovat použití u starších mužů při zvážení přirozeně nižší hladiny testosteronu u této věkové skupiny pacientů.
Portuguese: Os relatórios espontâneos não devem ser apresentados como uma listagem dos casos individuais, mas como um debate geral de casos agregados e incluir todas as informações relevantes, por exemplo, tempo de desencadeamento (quando disponível), valores de hematócrito/hemoglobina (quando disponível), indicação, idade, fatores de confusão e outros.
Czech: Spontánní hlášení nemají být předkládána jako seznam jednotlivých případů, ale spíše jako obecné informace o případech jako celku, a mají zahrnovat veškeré významné informace, např. čas nástupu příhod (je-li k dispozici), hladinu hematokritu/hemoglobinu (je-li k dispozici), indikaci, věk, zkreslující faktory a další údaje,
Portuguese: Os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo testosterona devem, no próximo PSUR:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících testosteron by měli v rámci příští zprávy PSUR:
Portuguese: • enviar o PSUR no prazo de 90 dias a contar da DLP de 31 dezembro de
Czech: • předložit zprávu PSUR do 90 dnů ode dne uzávěrky údajů, jímž je 31.
Portuguese: Esta secção deve incluir igualmente relatórios de casos e análise da literatura.
Czech: Tento bod by měl zahrnovat také kazuistiky z literatury a jejich přehled.
Portuguese: Além disso, o debate sobre as reações adversas neste grupo deve ser comparado com o padrão de reações adversas noutros grupos etários.
Czech: Informace o nežádoucích příhodách v této skupině by proto navíc měly být porovnány s charakterem nežádoucích příhod v jiných věkových skupinách,
Portuguese: • controlar o risco cardiovascular (incluindo a análise da literatura, os dados derivados de ensaios clínicos e todos os demais dados relevantes) e debater o achado no próximo PSUR.
Czech: • sledovat kardiovaskulární riziko (včetně přehledu literatury, údajů z klinických studií a dalších významných údajů) a zjištěné informace analyzovat v příští zprávě PSUR,
Portuguese: As autoridades competentes nacionais do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Portuguese: • debater um eventual mecanismo da ATV e a associação potencial entre CV/ATV e níveis de testosterona (se os níveis baixos ou elevados comparativamente ao nível eugonádico podem contribuir para o risco) e debater se as informações deveriam ser incluídas na informação do medicamento.
Czech: • popsat možný mechanismus žilních tromboembolických příhod a potenciální souvislost mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinami testosteronu (zda mohou nízké či vysoké hladiny oproti eugonadální hladině přispívat k riziku) a rozebrat, zda by tyto informace měly být zařazeny do informací o přípravku,
Portuguese: Condições aplicáveis à autorização de introdução no mercado
Czech: Podmínky registrací
Portuguese: • comunicar sobre acidentes tromboembólicos venosos (ATV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), numa secção individual no próximo PSUR.
Czech: • v samostatném bodě příští zprávy PSUR informovat o žilních tromboembolických příhodách včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Portuguese: Anexo IV Condições aplicáveis às autorizações de introdução no mercado
Czech: Příloha IV
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Czech: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Portuguese: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Czech: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Portuguese: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Czech: Vojvodići 25, Novaki
Portuguese: Alemanha MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Czech: Německo MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Portuguese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Czech: Maďarsko Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Portuguese: Hospitalija trgovina d.o.o.
Czech: Chorvatsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Portuguese: DK-2730 Herlev
Czech: DK-2730 Herlev Denmark
Portuguese: Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Portuguese: Alemanha Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Czech: Německo Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Portuguese: BAYER HISPANIA, S.L.
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L.
Portuguese: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Czech: Španělsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Portuguese: Alemanha Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Czech: Německo Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Portuguese: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
Czech: Lucembursko Bayer S.A.-N.V.
Portuguese: Alemanha Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Czech: Německo Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Portuguese: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Czech: Alliance Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Eslováquia Ferring-Léčiva, a.s.
Czech: Ferring-Léčiva, a.s.
Portuguese: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Czech: Lucembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Portuguese: Alemanha Dr. August Wolff GmbH&Co.
Czech: Německo Dr. August Wolff GmbH&Co.
Portuguese: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Czech: Španělsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Portuguese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula
Czech: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Czech: Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda.
Portuguese: Alemanha Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Czech: Německo Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Portuguese: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited
Portuguese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable solução
Czech: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Portuguese: Bayer d.o.o.
Czech: Chorvatsko Bayer d.o.o.
Portuguese: DE-13342 Berlin
Czech: D-13342 Berlin
Portuguese: Alemanha Jenapharm GmbH&CO.
Czech: Německo Jenapharm GmbH&CO.
Portuguese: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Czech: Portugalsko Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Portuguese: FERRING, S.A.U.
Czech: Španělsko FERRING, S.A.U.
Portuguese: Alemanha GALENpharm GmbH Wittland13
Czech: Německo GALENpharm GmbH Wittland13
Portuguese: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Czech: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Portuguese: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Czech: Rakousko Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Portuguese: Eslováquia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Czech: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Portuguese: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Czech: Lucembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Portuguese: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Czech: Ferring Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Eslovénia Ferring GmbH Wittland 11
Czech: Slovinsko Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solução
Czech: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Portuguese: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Czech: Bulharsko Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Portuguese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solução
Czech: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Portuguese: Alemanha Laboratoires Besins international
Czech: Německo Laboratoires Besins international
Portuguese: Solução injectável intramuscular
Czech: Injekční suspenze Intramuskulární podání
Portuguese: Eslovénia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Czech: Slovinsko Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Portuguese: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Czech: Ramón Trías Fargas, 7-11
Portuguese: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Czech: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Portuguese: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps cápsula
Czech: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps
Portuguese: Preparações cutâneas e transdérmicas
Czech: Kožní a transdermální přípravky
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Czech: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Portuguese: 22,5 mg/patch Sistema transdérmico
Czech: 22,5 mg/patch Náplast
Portuguese: 30 mg/patch Sistema transdérmico
Czech: 30 mg/patch Náplast
Portuguese: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Czech: Španělsko PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Portuguese: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Czech: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Portuguese: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Czech: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Portuguese: 50 mg/5 g Gel transdérmico Via transdérmica
Czech: 50 mg/5 g Transdermální gel
Portuguese: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Czech: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Portuguese: 15 mg/patch Sistema transdérmico
Czech: 15 mg/patch Náplast
Portuguese: The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg
Czech: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi
Portuguese: Eslovénia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Slovinsko Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Portuguese: Pod Višňovkou 1662/21
Czech: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Portuguese: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Czech: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Portuguese: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Czech: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 DE-13342 Berlin Germany
Portuguese: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Czech: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Portuguese: Luxemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Czech: Lucembursko Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Portuguese: 16 de dezembro de 2014
Czech: 16. prosince 2014
Portuguese: 20 de fevereiro de 2015
Czech: 20. února 2015
Portuguese: Aplicação do acordo por parte dos EstadosMembros (envio da alteração por parte do titular da autorização de introdução no mercado):
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Portuguese: Envio às autoridades competentes nacionais das traduções dos anexos do acordo:
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Portuguese: Novembro de 2014 reunião do CMDh
Czech: Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014
Portuguese: Contacte o nosso adido de imprensa Monika Benstetter
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Endereço de correio eletrónico: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: No entanto, uma revisão exaustiva não encontrou provas conclusivas que sustentem essa tese.
Czech: Hloubkové přezkoumání nicméně nenašlo žádné přesvědčivé důkazy, že tomu tak skutečně je.
Portuguese: A primeira fase da revisão desses dados foi realizada pelo PRAC, o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano.
Czech: Přezkoumání těchto údajů nejprve provedl výbor PRAC, výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Portuguese: devem também ser controlados regularmente a hemoglobina, o hematócrito, a função hepática e o perfil lipídico sanguíneo.
Czech: Pravidelně je třeba sledovat také hemoglobin, hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil v krvi.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas ao CMD(h), que adotou o parecer final.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno skupině CMDh, která přijala konečné stanovisko.
Portuguese: • Faltam dados relevantes em matéria de segurança e eficácia em doentes com hipogonadismo associado à idade e valores de referência fisiológicos estabelecidos para doentes mais velhos, afigurando-se necessário mais estudos.
Czech: • Chybějí příslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hypogonadismem souvisejícím s věkem a stanovené fyziologické referenční hodnoty u starších pacientů a jsou nutné další studie.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem expô-las ao seu médico ou farmacêutico.
Czech: • V případě jakýchkoliv obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Disponível em: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Czech: Dostupné na https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Portuguese: A revisão da testosterona foi iniciada a 27 de março de 2014 a pedido da Estónia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relacionadas com os relatórios sobre os efeitos secundários desses medicamentos no coração.
Czech: Přezkoumání testosteronu bylo zahájeno dne 27. března 2014 na žádost Estonska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Os eventuais sinais e sintomas incluem desenvolvimento sexual incompleto, diminuição da função sexual, infertilidade, fadiga, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência e aumento da gordura corporal.
Czech: Možné příznaky a symptomy zahrnují neúplný pohlavní vývoj, pokles pohlavních funkcí, infertilitu, únavu, depresivní náladu, mírnou anémii, snížené množství svalové hmoty a síly a zvýšené množství tukové tkáně.
Portuguese: O PRAC considerou estes estudos juntamente com dados disponíveis de outros estudos e análises, bem como informações sobre segurança recolhidas desde a introdução no mercado e concluiu que as provas relativas ao risco de problemas cardíacos eram inconcludentes: alguns estudos sugeriam um risco acrescido, ao passo que outros não, e alguns desses estudos tinham problemas de conceção que limitavam os achados que poderiam ser extraídos dos mesmos.
Czech: Výbor PRAC posoudil tyto studie spolu s dostupnými údaji z dalších studií a analýz a s informacemi o bezpečnosti získanými od uvedení přípravku na trh a zjistil, že důkazy týkající se rizika srdečních problémů jsou nejednoznačné: některé studie naznačily zvýšené riziko, zatímco jiné studie nikoliv a některé ze studií měly problematický plán, což omezilo možnost vyvodit z nich závěry.
Portuguese: • Nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda ou de cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves caracterizadas por edemas com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Czech: • U pacientů trpících závažnou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním či bez něj.
Portuguese: O CMD(h), um organismo que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por assegurar normas de segurança harmonizadas para os medicamentos autorizados através dos procedimentos nacionais da UE.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de novembro de 2014 EMA/706140/2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.