FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
French: La production de lymphocytes T fonctionnels est confirmée par les résultats montrant que le taux des TREC (cercles d'excision du récepteur des cellules T) retrouvés dans les lymphocytes du sang périphérique étaient supérieur à la valeur initiale 1 an après traitement (médiane de 14 1 copies/100 ng d'ADN, intervalle de 56 à 1 542 copies/100 ng d'ADN) et étaient maintenus 3 ans après le traitement.
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence with a concentration of 1-10 million CD34+ cells/ml.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Fraction cellulaire autologue enrichie en CD34+ contenant des cellules CD34+ dérivées de la moelle osseuse, transduites avec un vecteur rétroviral codant la séquence d'ADNc du gène ADA humain avec une concentration de 1-10 millions de cellules CD34+/ml.
English: - The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
French: Ce que contient Strimvelis - La substance active est une fraction cellulaire autologue (provenant du patient) enrichie en CD34+ contenant des cellules CD34+ dérivées de la moelle osseuse, transduites avec un vecteur rétroviral codant la séquence d'ADNc du gène ADA humain.
English: You should not be given Strimvelis if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas prendre de Strimvelis si vous allaitez.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour usage autologue uniquement DATE DE PÉREMPTION Exp.: {JJ MMM AA} {hh:mm} PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver entre 15 et 30 °C.
English: - are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - have or have had a type of cancer called leukaemia or myelodysplasia - have tested positive for HIV or some other infections (your doctor will advise you about this) - have already been treated with gene therapy
French: - avez eu un test de dépistage positif au VIH ou à certaines autres infections (votre médecin pourra vous conseiller à ce sujet).
English: Also contains sodium chloride.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi : Chlorure de sodium
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
French: Avant de réaliser la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant inscrites sur la (les) poche(s) pour perfusion et/ou sur l'emballage extérieur avant de procéder à la perfusion.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
English: It works by putting a new gene into stem cells in the bone marrow so they can make ADA.
French: Pour cela, un nouveau gène est introduit à l'intérieur des cellules souches prélevées de la moelle osseuse pour que celles-ci produisent de l'adénosine désaminase (ADA).
English: Endpoint
French: B. NOTICE
English: Autoimmune hepatitis
French: Hépatite auto-immune
English: An antihistamine medicine may be given to make it less likely that you will react to the infusion
French: Afin de réduire la probabilité de survenue de réactions lors de la perfusion
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Prélèvement de cellules souches pour le traitement
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
French: Cela qui signifie qu'il agit sur l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
English: The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
French: La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour, à prendre chaque jour à la même heure.
English: This overview was last updated in 04-2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2019.
English: Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
French: Par conséquent, Imnovid ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes.
English: Imnovid is available as capsules (1, 2, 3 and 4 mg).
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1, 2, 3 et 4 mg).
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s'assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité ont été prises par chacun d'entre eux.
English: As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imnovid sont surveillées en permanence.
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
French: Chaque État membre doit également s'assurer que le matériel éducatif et les cartes destinées aux patients sont remis aux prescripteurs et aux patients.
English: Previously known as Pomalidomide Celgene.
French: Précédemment connu sous l'appellation Pomalidomide Celgene.
English: It must not be used in women who could become pregnant, unless they take all the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de contracter une grossesse, à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes avant le traitement et pour éviter une grossesse pendant ou juste après le traitement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imnovid?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imnovid?
English: Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Imnovid sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
English: Why is Imnovid authorised in the EU?
French: Pourquoi Imnovid est-il autorisé dans l'UE?
English: The company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
French: La société qui commercialise Imnovid mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre.
English: For more information about using Imnovid, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imnovid, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Other information about Imnovid
French: Autres informations relatives à Imnovid:
English: As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
French: Le médicament pouvant passer dans les spermatozoïdes, il ne doit pas non plus être utilisé chez les hommes qui ne peuvent se conformer aux mesures contraceptives requises.
English: Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
French: Il est possible que le traitement par Imnovid doive être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si la maladie s'aggrave ou si certains effets indésirables se manifestent.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imnovid ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Imnovid contains the active substance pomalidomide.
French: Imnovid contient la substance active pomalidomide.
English: The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Imnovid sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
French: Des informations sur Imnovid sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
English: What benefits of Imnovid have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Imnovid démontrés au cours des études?
English: An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Imnovid et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The active substance in Imnovid, pomalidomide, is an immunomodulating agent.
French: La substance active d'Imnovid, le pomalidomide, est un immunomodulateur.
English: Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
French: Le myélome multiple est rare et Imnovid a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
English: Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imnovid, le 5 août
English: The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
French: L'Agence a également noté que les effets indésirables d'Imnovid étaient acceptables pour ces patients, ils sont similaires à ceux d'autres médicaments de ce type.
English: The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
French: La société mettra également en place un registre des patients traités avec Imnovid pour contrôler les effets indésirables signalés et vérifier si le médicament est utilisé pour son indication approuvée et conformément au programme de prévention de la grossesse.
English: It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
French: Il est pris au cours des 2 premières semaines de cycles de 3 semaines lorsqu'il est administré en combinaison avec le bortézomib et la dexaméthasone, et au cours des 3 premières semaines de cycles de traitement de 4 semaines lorsqu'il est administré en combinaison avec la dexaméthasone uniquement.
English: Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
French: Le traitement par Imnovid doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
English: What are the risks associated with Imnovid?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imnovid?
English: The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
French: L'emballage contenant les gélules d'Imnovid portera une mise en garde relative aux risques de déformations graves à la naissance.
English: For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Imnovid, voir la notice.
English: It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
French: Elle mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de la santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament est, selon de fortes probabilités, dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
English: What is Imnovid and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Imnovid et dans quel cas est-il utilisé?
English: Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
French: Le pomalidomide agit de plusieurs façons dans le cas du myélome multiple, de manière semblable à d'autres médicaments immunomodulateurs tels que le lénalidomide et le thalidomide: il bloque le développement des cellules tumorales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules tumorales.
English: The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
French: La maladie s'est aggravée après 16 semaines en moyenne chez les patients prenant Imnovid combiné à la dexaméthazone à faible dose, à comparer avec 8 semaines chez les patients prenant la dexaméthasone à haute dose.
English: Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
French: Les patients traités par Imnovid associé au bortézomib et à la dexaméthasone à faible dose ont vécu en moyenne 11,2 mois avant que leur maladie s'aggrave, à comparer avec 7,1 mois chez les patients traités au moyen de bortézomib et de dexaméthasone à faible dose.
English: The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
French: L'Agence a conclu qu'Imnovid se montre efficace pour retarder la progression du myélome multiple chez les patients dont la maladie ne s'est pas atténuée ou a récidivé après un traitement antérieur, et pour lesquels les options de traitement sont très limitées.
English: A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
French: Une étude supplémentaire a porté sur 559 patients atteints de myélome multiple qui avaient reçu au moins un traitement comprenant le lénalidomide, et dont la maladie s'était aggravée pendant ou après leur dernier traitement.
English: The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
French: La société fournira également les résultats finaux d'une étude réalisée avec Imnovid combiné au bortézomib et à la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement comprenant le lénadomide, pour confirmer l'effet du médicament sur la survie globale.
English: Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
French: Imnovid associé avec la dexaméthazone à faible dose s'est montré plus efficace que la dexaméthasone administrée seule à dose élevée pour retarder l'aggravation du myélome multiple.
English: It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
French: Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone chez les adultes qui ont reçu au moins deux thérapies antérieures, toutes deux incluant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie s'est aggravée.
English: Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
French: Imnovid a été examiné dans le cadre d'une étude principale incluant 455 adultes atteints de myélome multiple dont la maladie n'avait montré aucune amélioration ou avait récidivé après des traitements antérieurs.
English: It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
French: Il est utilisé en combinaison avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant le lénalidomide (un autre médicament anticancéreux).
English: Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
French: Il faut s'attendre à ce que le pomalidomide soit nocif pour l'enfant à naître, causant des malformations graves de nature à compromettre le diagnostic vital.
English: Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
French: Imnovid est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
English: How is Imnovid used?
French: Comment Imnovid est-il utilisé?
English: The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imnovid (qui touchent plus d'un 1 patient sur 10), dont certains peuvent être graves, sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de globules blancs), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), fièvre, œdème périphérique (gonflement des membres dû à la rétention du liquide), neuropathie périphérique (lésions nerveuses causant des picotements, douleurs et engourdissement des mains et des pieds) et infections, y compris la pneumonie (infection des poumons).
English: Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
French: Les effets indésirables graves, qui touchent jusqu'à un patient sur 10, sont les suivants: affections sanguines (comme la neutropénie, l'anémie et la thrombocytopénie), infection des voies respiratoires inférieures (telles que bronchite ou pneumonie), embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin dans les poumons), grippe et lésions aiguës du rein.
English: How does Imnovid work?
French: Comment Imnovid agit-il?
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: This will allow quick identification of new safety information.
French: Cela permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Date of first authorisation: 15 October 2015.
French: Date de première autorisation: 15 octobre 2015
English: (Mechanism unknown)
French: (Mécanisme inconnu)
English: A risk to newborns and infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
English: It must be further diluted prior to administration.
French: Il devra être ensuite dilué avant administration.
English: Usual dose after the first two days
French: Dose habituelle après les deux premiers jours
English: Capsules length: 24.2 mm.
French: Longueur des gélules : 24,2 mm.
English: Median treatment duration was 45 days.
French: La durée moyenne du traitement était de 45 jours.
English: Other statins were not studied.
French: Les autres statines n'ont pas été étudiées.
English: If this happens, do not drive or use machines.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: 48 months
French: 48 mois
English: Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
French: Les données relatives à la sensibilité sont disponibles uniquement pour un petit sous-groupe de cas.
English: The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
French: La durée de traitement maximale définie dans le protocole était de 84 jours.
English: This is to make sure that the fungal infection has gone.
French: Cela, afin de s'assurer que l'infection fongique a véritablement disparu.
English: Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
French: Une évaluation des risques environnementaux a démontré que Cresemba peut poser un risque pour l'environnement aquatique.
English: Dilution and administration
French: Dilution et administration
English: The duration of treatment with Cresemba may be longer than 6 months if your doctor considers this necessary.
French: La durée du traitement par Cresemba peut être supérieure à 6 mois si votre médecin estime que c'est nécessaire.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
English: The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de CRESEMBA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Effect of food on absorption
French: Effet des aliments sur l'absorption
English: Following single doses of [cyano
French: Suite à la prise de doses uniques de [cyano
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré sous étroite surveillance médicale, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
English: Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
French: Votre médecin pourra réaliser des analyses sanguines pendant que vous prendrez ce médicament.
English: Store in a refrigerator
French: À conserver au réfrigérateur