FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Risco de Hemorragia associado ao momento de administração da dose de carga em EAMSEST Num estudo clínico em doentes com EAMSEST (estudo ACCOAST),em que os doentes foram programados para angiografia coronária 2 a 48 horas após a randomização, uma dose de carga de prasugrel administrada em média, 4 horas antes da angiografia coronária, aumentou o risco de hemorragia major e minor durante o procedimento, em comparação com uma dose de carga de prasugrel na altura da ICP.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), v kateri je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, je polnilni odmerek prasugrela, dan v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, povečal tveganje za večjo ali manjšo krvavitev ob postopku v primerjavi s polnilnim odmerkom prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
Portuguese: Não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Isto deve-se a um aumento da exposição ao metabolito de prasugrel e ao risco aumentado de hemorragia quando administrada uma dose de 10 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal < 60kg comparando com doentes com peso corporal ≥ 60 kg. (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Efient moramo dati kot enkratni 60 mg polnilni odmerek in nato nadaljevati s 5 mg odmerkom enkrat na dan. 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočljiv, in sicer zaradi večje izpostavljenosti aktivnemu presnovku prasugrela in povečanemu tveganju za krvavitev ob prejemanju 10 mg odmerka enkrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo < 60 kg, v primerjavi z bolniki ≥ 60 kg (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Portuguese: Hematoma no local da punção Hemorragia no local da Punção
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije hematom na mestu žilnega vboda krvavitev na mestu vboda
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25. februar 2009
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/ EAMSEST, aos quais é efetuada uma a angiografia coronária nas 48 horas após o internamento, a dose de carga só deverá ser administrada na altura da ICP (ver seções 4.2, 4.8 e 5.1).
Slovenian: Bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, je treba polnilni odmerek dati le v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Portuguese: 2,2% (0,2% fatal)a
Slovenian: 2,2 % (0,2 % smrtno) a
Portuguese: • Hemorragia espontânea do olho, reto, gengivas ou dentro do abdómen à volta dos órgãos internos
Slovenian: • Alergijske reakcije (izpuščaj, srbenje, otekle ustnice/jezik ali težko dihanje) • Spontana krvavitev iz očesa, danke, dlesni ali v trebuh okrog notranjih organov
Portuguese: A rifampicina (600 mg por dia), um potente indutor do CYP3A e CYP2B6 e um indutor do CYP2C9, CYP2C19 e CYP2C8, não alterou de modo significativo a farmacocinética do prasugrel.
Slovenian: Rifampicin (600 mg na dan), močan induktor CYP3A in CYP2B6 ter induktor CYP2C9, CYP2C19 in
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, registaram-se as seguintes incidências de acidente vascular cerebral nos dois grupos de doentes, com e sem história de acidente isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (ver secção 4.4):
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili z ali brez TIA ali možganski kapi v anamnezi, je bila pogostnost možganske kapi v kliničnem preskušanju faze 3 naslednja (glejte poglavje 4.4):
Portuguese: Hemorragia ocular
Slovenian: Očesne bolezni očesna krvavitev
Portuguese: O seu médico deverá prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg de Efient se o seu peso for inferior a 60 kg. - doença renal (rim) ou problemas de fígado moderados - se tomar certos tipos de medicamentos (ver "Ao tomar Efient com outros medicamentos", abaixo) - uma cirurgia planeada (incluindo certas intervenções dentárias) para os próximos 7 dias.
Slovenian: - jemanje nekaterih vrst zdravil (glejte ‘Jemanje drugih zdravil' spodaj) - načrtovan kirurški poseg (vključno z nekaterimi zobozdravstvenimi posegi) v naslednjih sedmih dneh.
Portuguese: Como conservar Efient
Slovenian: Shranjevanje zdravila Efient
Portuguese: A agregação plaquetária retoma gradualmente os valores de base no prazo de 7 a 9 dias após administração de uma dose de carga de 60 mg de prasugrel em toma única e no prazo de 5 dias após a interrupção da dose de manutenção no estado estacionário.
Slovenian: Po zdravljenju, v 7 do 9 dneh po dajanju enkratnega 60 mg polnilnega odmerka prasugrela in v 5 dneh po prekinitvi vzdrževalnega odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja, se je agregacija trombocitov postopno vrnila na osnovne vrednosti.
Portuguese: • Valores baixos da hemoglobina ou da contagem dos glóbulos vermelhos (anemia)
Slovenian: • Hematom (podkožna krvavitev na mestu injiciranja ali v mišico, ki povzroča oteklino) • Nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Portuguese: 3,8% (0,2% fatal)
Slovenian: 3,8 % (0,2 % smrtno)
Portuguese: b Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Slovenian: b Vsaka intrakranialna krvavitev ali klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Portuguese: 12,2 0,793 (0,649 a 0,968)
Slovenian: IZ 0,762; 0,921).
Portuguese: Heparina:
Slovenian: Digoksin:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetada pelo Efient.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Efient je malo verjetno, da vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • Nizko število trombocitov
Portuguese: Tabela resumo das reações adversas
Slovenian: V preglednici predstavljeni neželeni učinki
Portuguese: O prasugrel não é detetado no plasma após administração oral.
Slovenian: Po peroralnem dajanju prasugrela v plazmi ni zaznati.
Portuguese: 2,9% (0,1% fatal)
Slovenian: 2,9 % (0,1 % smrtno)
Portuguese: Hemorragia não relacionada com cirurgia de bypass-coronário (CABG) A frequência de doentes que tiveram acontecimentos hemorrágicos não relacionados com uma cirurgia coronária no estudo TRITON, é mostrada no Quadro 1.
Slovenian: V študiji TRITON je pogostnost bolnikov, ki so imeli krvavitev, nepovezano s CABG, prikazana v
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre Efient Ácido acetilsalisílico: Efient deve ser co- administrado com ácido acetilsalcílico (AAS).
Slovenian: Zdravilo Efient se daje sočasno z acetilsalicilno kislino (ASK).
Portuguese: Necessidade de intervenção cirúrgica Necessidade de transfusão (≥ 4 unidades) Hemorragia minor TIMI f a Acontecimentos adjudicados centralmente definidos pelos critérios do Grupo de estudos "Thrombolysis in Myocardial Infarction" (TIMI).
Slovenian: a Centralno določeni dogodki, definirani po kriterijih preiskovane skupine za trombolizo pri miokardnem infarktu
Portuguese: Com o prasugrel, a inibição máxima pelo prasugrel da agregação plaquetária induzida por ADP é 83% com 5 µM de ADP e 79% com 20 µM de ADP; em ambos os casos 89% dos indivíduos saudáveis e doentes estáveis com aterosclerose atingem pelo menos 50% de inibição plaquetária no intervalo de 1 hora.
Slovenian: Maksimalno zaviranje agregacije trombocitov, inducirane z ADP, s prasugrelom je 83 % pri 5 µM ADP in 79 % pri 20 µM ADP.
Portuguese: Foi observada uma exposição retardada e diminuída aos inibidores de P2Y12 orais, incluindo o prasugrel e o seu metabolito ativo, em doentes com síndrome coronário agudo tratados com morfina.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, zdravljenih z morfinom, so opazili zakasnjeno in zmanjšano izpostavljenost peroralnim zaviralcem P2Y12, vključno s prasugrelom in njegovim aktivnim presnovkom.
Portuguese: ≥75 anos (N= 2.060)**
Slovenian: ≥ 75 let (N=2060) **
Portuguese: Peso corporal:
Slovenian: Telesna masa:
Portuguese: 1,6% (0,2% fatal)
Slovenian: 1,6 % (0,2 % smrtno)
Portuguese: 6,5% (0,3% fatal)
Slovenian: 6,5 % (0,3 % smrtno)
Portuguese: A dose habitual de Efient é 10 mg por dia.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Efient je 10 mg na dan. Vaše zdravljenje boste začeli z enkratnim odmerkom 60 mg.
Portuguese: 6,9% (0,1% fatal)
Slovenian: 6,9 % (0,1 % smrtno)
Portuguese: Afeção hepática:
Slovenian: Acetilsalicilna kislina:
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante um período médio de 14,5 meses.
Slovenian: V povprečju so bolnike spremljali do 14,5 meseca.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 in 10 mg).
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Efient e aspirina se prolongue durante até um ano.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenje z zdravilom Efient in aspirinom nadaljuje do enega leta.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Efient.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Efient, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. februarja 2009.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Efient?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Efient?
Portuguese: Outras informações sobre o Efient
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Efient
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Efient irá assegurar a disponibilização de materiais informativos em todos os Estados-Membros, aos médicos que irão tratar os doentes com este medicamento.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Efient, poskrbela, da bo v vseh državah članicah zdravnikom, ki bodo bolnike zdravili s tem zdravilom, na voljo izobraževalno gradivo.
Portuguese: A sua utilização também não é recomendada em doentes com idade superior a 75 anos, a não ser que o médico tenha ponderado cuidadosamente os seus benefícios e riscos e considere que o tratamento com Efient é necessário.
Slovenian: Uporaba zdravila Efient ni priporočena pri bolnikih, starejših od 75 let, razen če je zdravnik skrbno proučil njegove koristi in tveganja in je ocenil, da je zdravljenje z zdravilom Efient potrebno.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efient.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efient.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Efient durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Efient izkazalo med študijami?
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre como prescrever o medicamento em segurança e irão recordar aos médicos que o medicamento não está recomendado para doentes com idade superior a 75 anos.
Slovenian: To bo vključevalo informacije o varnem predpisovanju zdravila in opozorilo zdravnikom, da uporaba zdravila pri bolnikih, starejših od 75 let, ni priporočena.
Portuguese: Participaram no estudo quase 14 000 adultos com síndrome coronária aguda, prestes a serem submetidos a intervenção coronária percutânea.
Slovenian: Študija je vključevala skoraj 14 000 odraslih z akutnim koronarnim sindromom, ki so bili tik pred perkutano koronarno intervencijo.
Portuguese: Neste caso, deve ser utilizada a dose diária de 5 mg a seguir à dose inicial de 60 mg.
Slovenian: V tem primeru se mora po 60-miligramskem začetnem odmerku uporabljati 5-miligramski dnevni odmerek.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Efient.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: No final do estudo, 9 % dos doentes que tomaram Efient tinham morrido devido a causas cardiovasculares ou sofrido um ataque cardíaco ou AVC (643 em 6813), em comparação com 11 % dos doentes que tomaram clopidogrel (781 em 6795).
Slovenian: Ob koncu študije je 9 % (643 od 6 813) bolnikov, ki so jemali zdravilo Efient, umrlo zaradi srčnožilnih vzrokov ali doživelo srčni infarkt ali kap v primerjavi z 11 % (781 od 6 795) bolnikov, ki so jemali klopidogrel.
Portuguese: Uma destas patologias é a angina instável (um tipo de dor aguda no peito) e o ataque cardíaco.
Slovenian: Vključuje nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsih) in srčni infarkt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Efient (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), hematoma (uma acumulação de sangue por baixo da pele ou num músculo), epistaxis (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou no intestino), erupção cutânea, hematúria (sangue na urina), hemorragia derivada da inserção de agulhas, hematoma nos locais de inserção de agulhas e nódoas negras.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Efient (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), hematom (skupek krvi pod kožo ali v mišici), epistaksa (krvavitev iz nosu), gastrointestinalna krvavitev (krvavitev v želodcu ali črevesju), izpuščaj, hematurija (kri v urinu), krvavitev iz mest vboda igle, hematom na mestih vboda in modrice.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Efient.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Efient izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Efient?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Efient?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Efient, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: A coagulação do sangue resulta da agregação (aglomeração) de células sanguíneas específicas, as plaquetas.
Slovenian: Strjevanje krvi je posledica zlepljanja (agregacije) posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti.
Portuguese: Num estudo principal, o Efient, administrado a uma dose inicial de 60 mg seguida por doses de manutenção de 10 mg, foi comparado com clopidogrel (um outro inibidor da agregação plaquetária), com ambos os medicamentos a serem tomados em associação com aspirina.
Slovenian: V eni glavni študiji so zdravilo Efient, ki so ga dajali v začetnem odmerku 60 mg, čemur so mu sledili „vzdrževalni" odmerki po 10 mg, primerjali s klopidogrelom (drugim zaviralcem agregacije trombocitov), pri čemer so obe zdravili uporabljali v kombinaciji z aspirinom.
Portuguese: O Efient é um medicamento que contém a substância ativa prasugrel.
Slovenian: Efient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prasugrel.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Efient.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Efient je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: A síndrome coronária aguda designa um grupo de patologias em que o fornecimento de sangue nos vasos sanguíneos do coração é interrompido, o que faz com que o tecido cardíaco não consiga funcionar corretamente ou morra.
Slovenian: Akutni koronarni sindrom je skupina obolenj, pri katerih je dotok krvi v žilah, ki oskrbujejo srce, prekinjen, zaradi česar srčno tkivo ne more pravilno delovati ali odmre.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem «pegajosas» e reduz o risco de formação de um coágulo, ajudando a prevenir um ataque cardíaco ou AVC.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali „lepljivi", kar zmanjša tveganje za nastanek krvnega strdka in prispeva k preprečevanju srčnega infarkta ali kapi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número total de mortes por acontecimento cardiovascular (mortes devidas a problemas no coração ou nos vasos sanguíneos), ataques cardíacos ou AVC.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje skupnega števila srčnožilnih smrti (smrti zaradi težav s srcem ali krvnimi žilami), srčnih infarktov ali kapi.
Portuguese: O Efient foi mais eficaz que o clopidogrel na redução do número total de mortes por acontecimento cardiovascular, ataque cardíaco ou AVC.
Slovenian: Zdravilo Efient je bilo učinkovitejše od klopidogrela pri zmanjšanju skupnega števila srčnožilnih smrti, srčnih infarktov in kapi.
Portuguese: O Efient é tomado em conjunto com aspirina para prevenir acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) em doentes com síndrome coronária aguda que irão ser submetidos a intervenção coronária percutânea.
Slovenian: Zdravilo Efient se jemlje sočasno z aspirinom za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročijo krvni strdki in zatrditev arterij) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Efient?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Efient odobreno?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Efient pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Efient, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efient je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Efient são superiores aos seus riscos, em coadministração com aspirina, na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea primária ou diferida.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Efient ob sočasni uporabi z aspirinom za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli primarno ali odloženo perkutano intervencijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: O Efient está contraindicado em doentes que sofram de uma patologia que cause hemorragias excessivas, que tenham sofrido um AVC ou um acidente isquémico transitório (uma redução temporária da irrigação sanguínea de parte do cérebro), ou que apresentem problemas hepáticos graves.
Slovenian: Zdravila Efient ne smejo uporabljati bolniki z obolenjem, ki povzroča prekomerno krvavitev, bolniki, ki so doživeli kap ali tranzitorno ishemično atako (prehodno zmanjšan dotok krvi v delu možganov) ali imajo hude težave z jetri.
Portuguese: O tratamento com Efient inicia-se com uma dose de 60 mg. Esta é seguida por 10 mg tomados uma vez por dia, exceto nos doentes que pesam menos de 60 kg, os quais devem tomar 5 mg uma vez por dia.
Slovenian: Temu sledi 10-miligramski odmerek enkrat na dan, razen pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, ki morajo vzeti 5 mg enkrat na dan. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Efient, morajo prav tako jemati aspirin, in sicer v odmerku, ki jim ga je predpisal zdravnik.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Efient, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Efient, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: A substância ativa do Efient, o prasugrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Efient, prasugrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Portuguese: O prasugrel, ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um recetor à superfície das plaquetas, impede que estas se agreguem.
Slovenian: Prasugrel z zaviranjem vezave snovi, imenovane ADP (adenozin difosfat), na receptor na površini trombocitov prepreči njihovo agregacijo.
Portuguese: A intervenção coronária percutânea é uma operação utilizada para desbloquear os vasos sanguíneos do coração.
Slovenian: Perkutana koronarna intervencija je postopek za odpravo zapor krvnih žil, ki oskrbujejo srce.
Portuguese: Como foi estudado o Efient?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Efient raziskano?
Portuguese: Como funciona o Efient?
Slovenian: Kako zdravilo Efient deluje?
Portuguese: O que é o Efient?
Slovenian: Kaj je zdravilo Efient?
Portuguese: Para que é utilizado o Efient?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Efient uporablja?
Portuguese: Como se utiliza o Efient?
Slovenian: Kako se zdravilo Efient uporablja?
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia> Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Eklira Genuair com estes medicamentos.
Slovenian: Uporaba zdravila Eklira Genuair s temi zdravili ni priporočena.
Portuguese: - 4,6 unidades a Diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteração no TDI.
Slovenian: -4,6 enot a Minimalna klinično pomembna razlika (MCID - Minimum clinically important difference) vsaj 1 enote spremembe v vrednosti TDI.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eklira Genuair em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eklira Genuair za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Pode utilizar Eklira Genuair a qualquer altura, antes ou depois da ingestão de alimentos ou bebidas.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem.
Portuguese: A decisão sobre a interrupção da amamentação ou a descontinuação/interrupção da terapêutica com Eklira Genuair tem que ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Eklira Genuair, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Eklira Genuair
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Eklira Genuair
Portuguese: Nesse caso, o tratamento com Eklira Genuair deverá ser interrompido e deverão ser considerados outros tratamentos.
Slovenian: Če pride do tega, je treba zdravljenje z zdravilom Eklira Genuair prekiniti in razmisliti o drugih terapijah.
Portuguese: A utilização regular de Eklira Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contínua relacionada com a sua doença, ajudando a minimizar os efeitos da doença no seu dia-a-dia e reduz o número de crises (agravamento dos sintomas da DPOC durante várias dias).
Slovenian: Redna uporaba zdravila Eklira Genuair vam lahko pomaga, kadar imate dolgotrajnejše težave z zadihanostjo, ki je povezana z vašo boleznijo, in vam pomaga zmanjšati učinke bolezni na vaše vsakdanje življenje ter zmanjšati število poslabšanj (poslabšanje simptomov KOPB za več dni).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas de Eklira Genuair foram cefaleias (6,6%) e rinofaringite (5,5%).
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Eklira Genuair sta bila glavobol (6,6 %) in nazofaringitis (5,5 %).