FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Învelişul capsulei: oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172) şi gelatină.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatin.
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac, propilen glicol, soluţie de amoniac concentrată, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) u black iron oxide (E172).
Romanian: Linaclotida este o peptidă sintetică amino-14 asociată structural cu familia peptidei guanilin endogenă.
Maltese: Linaclotide huwa peptide sintetiku ta' 14-amino acid strutturalment relatat mal-familja endoġena tal-peptide guanylin.
Romanian: Hidroxid de potasiu
Maltese: Potassium hydroxide
Romanian: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, clorură de calciu dihidrat şi leucină.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate u leucine.
Romanian: Capsula trebuie luată cu cel puţin 30 minute înainte de masă.
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla.
Romanian: Constella conţine substanţa activă linaclotidă.
Maltese: Constella fih is-sustanza attiva linaclotide.
Romanian: Efectul linaclotidei şi al metaboliţilor săi de inhibare a enzimelor intestinale comune (CYP2C9 şi CYP3A4) şi enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) sau de inducere a enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6 şi 3A4/5) a fost investigat in vitro.
Maltese: L-effett ta' linaclotide u tal-metaboliti tiegħu biex jinibixxi l-enzimi intestinali komuni (CYP2C9 u CYP3A4) u l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) jew biex jinduċi l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, u 3A4/5) ġie investigat in vitro.
Romanian: Fig 2. Abdominal Pain/Discomfort Responder
Maltese: Abdominal pain/discomfort Re sponder
Romanian: Parte dintr-un ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: LS: Metoda erorii celor mai mici pătrate MISC: Mişcare intestinală spontană completă
Maltese: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement - Ippurgar spontanju komplet
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de diaree au fost uşoare (43%) până la moderate (47%); 2% din pacienţii trataţi au prezentat diaree severă.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet irrappurtati ta' dijarea kienu ħfief (43%) sa moderati (47%); 2% tal-pazjenti kkurati kellhom dijarea severa.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice controlate la doza recomandată de 290 micrograme pe zi, cu frecvenţe definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati bid-doża rakkomandata ta' 290 mikrogramma kuljum bi frekwenzi li jikkorrispondu għal: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Linaclotida este metabolizată la nivel local în tractul gastro-intestinal în metabolitul său primar activ, des-tirozina.
Maltese: Linaclotide jiġi metabolizzat lokalment fil-passaġġ gastrointestinali għall-metabolit attiv primarju tiegħu, des-tyrosine.
Romanian: Soluţie concentrată de amoniac
Maltese: Soluzzjoni kkonċentrata ta' ammonia solution
Romanian: • Infecţie gastro-intestinală (gastroenterită virală)
Maltese: • Influwenza fl-istonku (gastroenterite virali)
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Romanian: EU/1/12/801/005 Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Maltese: EU/1/12/801/005 Pakkett multiplu: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Romanian: Capsulă opacă de culoare albă până la aproape albă, alb-portocalie (18 mm x 6,35 mm) inscripţionată cu „290" cu cerneală gri.
Maltese: Kapsula opaka bajda għal offwajt-oranġjo (18 mm x 6.35 mm) immarkata "290" b'linka griża.
Romanian: Gastroenterită virală
Maltese: Gastroenterite virali
Romanian: Linaclotida a fost administrată pe cale orală la 1166 pacienţi cu SCI-C, în cadrul unor studii clinice controlate.
Maltese: Linaclotide ġie mogħti b'mod orali lil 1,166 pazjent b'IBS-C fi studji kliniċi kkontrollati.
Romanian: Caracteristicile grupelor de pacienţi incluse în studiile clinice de Fază 3 au fost următoarele: vârsta medie de 43,9 ani [interval 18-87 ani cu 5,3% ≥ 65 ani], 90,1% femei.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-pazjenti inklużi fil-provi kliniċi ta' Fażi 3 kienu kif ġej: età medja ta' 43.9 sena [medda 18-87 sena b'5.3% li kellhom ≥65 sena], 90.1% nisa.
Romanian: Data primei autorizări: 26 noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 august 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2012
Romanian: Constella este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipaţie, de intensitate moderată până la severă (SCI-C) la adulţi.
Maltese: Constella hu indikat għall-kura sintomatika ta' sindrome tal-imsaren irritabbli moderat sa sever bi stitikezza (IBS-C) fl-adulti.
Romanian: • Senzaţie de balonare
Maltese: • sensazzjoni ta' sturdament
Romanian: EU/1/12/801/001 10 capsule EU/1/12/801/002 28 capsule EU/1/12/801/004 90 capsule
Maltese: EU/1/12/801/001 10 kapsuli EU/1/12/801/002 28 kapsula EU/1/12/801/004 90 kapsula
Romanian: Capsula trebuie luată la cel puţin 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.5).
Maltese: Il-kapsula għandha preferibbilment tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: În urma unei singure doze de până la 966 micrograme şi a unor doze multiple de până la 290 micrograme de linaclotidă, nu s-au detectat în plasmă nivele ale compusului principal sau ale metabolitului activ (des-tirozină).
Maltese: Wara dożi singoli sa 966 mikrogramma u dożi multipli sa 290 mikrogramma ta' linaclotide, ma kienx hemm livelli identifikabbli tal-kompost prinċipali jew tal-metabolit attiv fil-plażma (des-tyrosine).
Romanian: Eficienţa contraceptivelor orale poate fi redusă şi se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în vederea prevenirii eşecului contracepţiei orale (vezi prescripţiile contraceptivelor orale).
Maltese: L-effikaċja ta' kontraċettivi orali tista' titnaqqas u l-użu ta' metodu kontraċettiv addizzjonali huwa rrakkomandat sabiex jiġi impedut in-nuqqas ta' suċċess ta' kontraċezzjoni orali (ara l-informazzjoni tal-preskrizzjoni tal-kontraċettiv orali).
Romanian: Linaclotida este un agonist al receptorilor guanilat-ciclazei-C (GC-C) cu activităţi analgezice viscerale şi secretorii.
Maltese: Linaclotide huwa agonist tat-tip tar-riċettur Guanylate Cyclase-C (GC-C) b'attivitajiet analġesiċi vixxerali u ta' tnixxija.
Romanian: • senzaţie de balonare,
Maltese: • sensazzjoni ta' nefħa,
Romanian: În cadrul unui studiu clinic (studiul 1), 804 pacienţi au fost trataţi cu Constella 290 micrograme sau placebo, o dată pe zi, timp de 26 săptămâni.
Maltese: Fi studju kliniku minnhom (studju 1), 802 pazjenti ngħataw Constella 290 mikrogramma jew plaċebo darba kuljum għal 26 ġimgħa.
Romanian: Cum se păstrează Constella
Maltese: Tiħux Constella
Romanian: Constella 290 micrograme capsule tari linaclotidă
Maltese: Constella 290 mikrogramma kapsuli ibsin linaclotide
Romanian: Ce conţine Constella - Substanţa activă este linaclotida.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi linaclotide.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Constella 290 micrograme capsule.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Constella 290 mikrogramma kapsuli iebsin.
Romanian: • Imposibilitatea de a controla scaunele (incontinenţă fecală)
Maltese: • nuqqas ta' kontroll fuq l-ippurgar (inkontinenza tal-ippurgar)
Romanian: După administrarea a 2897 micrograme în ziua 8, urmată de un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi, linaclotida a fost detectată la doar 2 din 18 subiecţi la concentraţii cu puţin sub limita inferioară de cuantificare de 0,2 ng/ml (concentraţii între 0,212 şi 0,735 ng/ml).
Maltese: Meta ngħataw 2,897 mikrogramma f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum, linaclotide instab fi 2 biss minn 18-il persuna f'konċentrazzjonijiet ftit ogħla mil-limitu ta' taħt tal-kwantifikazzjoni ta' 0.2 ng/ml (il-konċentrazzjonijiet kienu jvarjaw minn 0.212 sa 0.735 ng/ml).
Romanian: FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU
Maltese: MINGĦAJR KAXXA BLU
Romanian: 28 capsule.
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa. 28 kapsula.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tattwelid mhux eskluż.
Romanian: Pacienţii vârstnici (>65 ani), hipertensivi şi diabetici au raportat diaree mai frecvent comparativ cu populaţia de pacienţi cu SCI-C globală inclusă în studiile clinice.
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena), bi pressjoni għolja u dijabetiċi rrappurtaw dijarea b'mod iżjed frekwenti meta mqabbla mal-popolazzjoni IBS-C globali inkluża fil-provi kliniċi.
Romanian: Ameţeală
Maltese: Tqala
Romanian: Oxid galben de fier (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Romanian: Mărimi ambalaj: 10, 28 sau 90 de capsule şi ambalaje multiple care conţin 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 28 jew 90 kapsula, u pakketti multipli li fihom 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28).
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Romanian: Atât linaclotida, cât şi metabolitul activ des-tirozina sunt reduse şi proteolizate enzimatic în tractul gastro-intestinal în peptide mai mici şi aminoacizi produşi pe cale naturală.
Maltese: Kemm linaclotide kif ukoll il-metabolit attiv des-tyrosine jiġu mnaqqsa u proteolizzati b'mod enzimatiku fl-apparat gastrointestinali għal peptides iżgħar u amino acids li jinsabu b'mod naturali.
Romanian: Oxid negru de fier (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Romanian: Sarcina şi alăptarea Sunt disponibile informaţii limitate privind efectele Constella la femei gravide și care alăptează.
Maltese: Tqala u treddigħ Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta' Constella f'nisa tqal u li qegħdin ireddgħu.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici există date limitate (vezi pct. 5.1).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar pazjenti anzjani (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: EU/1/12/801/004 90 capsule
Maltese: EU/1/12/801/004 90 kapsula
Romanian: Dureri abdominale Flatulenţă Distensie abdominală
Maltese: Gass fl-istonku Distensjoni addominali
Romanian: Linaclotida este rar detectată în plasmă în urma administrării dozelor clinice recomandate, iar studiile in vitro au demonstrat că linaclotida nu este nici substrat, nici inhibitor/inductor al sistemului de enzime al citocromului P450 şi nu interacţionează cu o serie de efluxuri comune şi transportori de absorbţie (vezi pct. 5.2).
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni. Linaclotide rari jinstab fil-plażma wara l-għoti tad-dożi kliniċi rakkomandati u studji in vitro wrew li linaclotide la huwa substrat u lanqas inibitur/induttur tas-sistema taċ-ċitokrom P450 u ma jinteraġġix ma' sensiela ta' trasportaturi komuni tal-effluss u tat-teħid (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: EU/1/12/801/001 10 capsule
Maltese: EU/1/12/801/001 10 kapsuli
Romanian: Tratamentul cu linaclotidă a condus, de asemenea, la ameliorări semnificative ale valorii Calităţii vieţii validate şi specifice bolii (SCI-CV; p<0,0001), şi EuroQoL (p=0,001).
Maltese: Il-kura b'linaclotide rriżultat ukoll f'titjib sinifikanti fil-kejl tal-Kwalità tal-Ħajja validat u speċifiku għall-marda (IBS-QoL; p<0.0001), u l-EuroQoL (p = 0.001).
Romanian: Fiţi mai precauţi dacă aveţi peste 65 de ani, deoarece există un risc mai mare să suferiţi de diaree.
Maltese: Jekk għandek aktar minn 65 sena, oqgħod attent/a aktar, minħabba li hemm riskju akbar li tesperjenza dijarea.
Romanian: Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Maltese: Pakkett multiplu: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ CU FLACOANE INDIVIDUALE DE 28 DE CAPSULE (AMBALAJ MULTIPLU)
Maltese: BI 28 KAPSULA (PAKKETT MULTIPLU)
Romanian: • Deshidratare
Maltese: • deidratazzjoni
Romanian: În urma unei doze unice de 2897 micrograme linaclotidă în ziua 8, după un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi la 18 subiecţi sănătoşi, aproximativ 3 până la 5% din doză a fost recuperată din fecale, fiind practic în întregime metabolitul activ des-tirozina.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2,897 mikrogramma ta' linaclotide f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum fi 18-il voluntier b'saħħithom, madwar 3 sa 5% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar, tista' tgħid kollha kemm hi fil-metabolit attiv des-tyrosine.
Romanian: EU/1/12/801/002 28 capsule
Maltese: EU/1/12/801/002 28 kapsula
Romanian: - Laxative.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: În timpul perioadei iniţiale pre-tratament de 2 săptămâni, pacienţii au prezentat o valoare medie de durere abdominală de 5,6 (pe o scală de la 0 la 10), cu 2,2% zile fără dureri abdominale, o valoare medie de balonare de 6,6 (pe o scală de la 0 la 10) şi o medie de 1,8 mişcări intestinale spontane (MIS)/săptămână.
Maltese: Matul il-perjodu fil-linja bażi ta' ġimagħtejn ta' qabel il-kura, il-pazjenti kellhom punteġġ medju ta' 5.6 (skala minn 0 sa 10) ta' uġigħ addominali bi 2.2% ta' ġranet mingħajr uġigħ addominali, punteġġ medju ta' 6.6 (skala minn 0 sa 10) għal nefħa, u medja ta' 1.8 ippurgar spontanju (SBM - spontaneous bowel movements)/ġimgħa.
Romanian: Responders (%)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul constipaţiei, alte medicamente pentru tratamentul constipaţiei, codul ATC: A06AX04
Maltese: Mediċini għall-istitikezza, mediċini oħrajn kontra l-istitikezza, Kodiċi ATC:
Romanian: Într-un studiu pe voluntari sănătoşi care au primit o singură doză de 2897 micrograme (până la 10 ori x doza terapeutică recomandată) profilul de siguranţă la aceşti subiecţi a fost în concordanţă cu cel general al grupelor de pacienţi, diareea fiind cea mai frecvent raportată reacţie adversă.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom li rċevew doża waħda ta' 2,897 mikrogramma (sa għaxar darbiet id-doża terapewtika rakkomandata), il-profil tas-sigurtà f'dawn il-persuni kien konsistenti ma' dak fil-popolazzjoni ġenerali, bid-dijarea tkun l-aktar avveniment avvers irrappurtat b'mod komuni.
Romanian: În general, linaclotida poate fi detectată la concentraţii minime în plasmă în urma dozelor orale terapeutice şi prin urmare nu se pot calcula parametrii farmacocinetici standard.
Maltese: B'mod ġenerali, linaclotide jinstab b'mod minimu fil-plażma wara dożi terapewtiċi orali u għalhekk il-parametri farmakokinetiċi standard ma jistgħux jiġu kkalkulati.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (290 micrograme).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (290 mikrogramma).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Constella este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linaclotidă
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linaclotide
Romanian: Alte informaţii despre Constella
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Constella
Romanian: Constella este un medicament care conţine substanţa activă linaclotidă.
Maltese: Constella huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva linaclotide.
Romanian: Constella se utilizează pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipaţie moderat până la sever (SCI) la adulţi.
Maltese: Constella jintuża għall-kura tas-sintomi tas-sindromu tal-musrana irritabbli (irritable bowel syndromeIBS) moderat sa sever bi stitikezza fl-adulti.
Romanian: Constella a fost analizat în două studii principale care au implicat un număr total de 1 608 pacienţi cu SCI cu constipaţie, în cursul cărora a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Constella kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 1,608 pazjenti b'IBS bi stitikezza, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Romanian: Substanţa activă din Constella, linaclotida, se ataşează la anumiţi receptori de la nivelul intestinului, denumiţi guanilat-ciclază-C.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Constella, linaclotide, taqbad ma' ċerti riċetturi fil-musrana msejħa guanylate cyclase C.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Constella.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Constella.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Constella este diareea, în special uşoară până la moderată, care a apărut la 10 până la 20 de pacienţi din 100.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Constella huwa d-dijarea, l-aktar ħafifa sa moderata, li sseħħ f'madwar 10 sa 20 pazjent f'100.
Romanian: În cazuri rare şi mai severe, diareea poate conduce la deshidratare, hipokaliemie (nivel scăzut al potasiului în sânge), scăderea bicarbonatului din sânge, ameţeală şi hipotensiune ortostatică (tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare).
Maltese: F'każijiet rari u aktar severi, id-dijarea tista' twassal għal deidrazzjoni, ipokalimja (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tnaqqis tal-bikarbonat fid-demm, sturdament u pressjoni baxxa ortostatika (pressjoni baxxa tad-demm meta wieħed iqum bil-wieqfa).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Constella, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Constella fis-26 ta' Novembru 2012.
Romanian: În al doilea studiu s-au obţinut rezultate similare, 54% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella prezentând o diminuare a durerii şi disconfortului şi 39% din aceştia constatând o calmare considerabilă sau completă a simptomelor timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 39% şi, respectiv, 17% din pacienţii aflaţi în grupul placebo.
Maltese: Riżultati simili nkisbu fit-tieni studju, b'54% tal-pazjenti li ngħataw Constella jkollhom titjib fl-uġigħ u liskonfort tagħhom u 39% minnhom iħossuhom konsiderevolment jew kompletament ħielsa mis-sintomi għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 39% u 17% tal-pazjenti fil-grupp talplaċebo, rispettivament.
Romanian: Cum a fost studiat Constella?
Maltese: Kif ġie studjat Constella?
Romanian: De ce a fost aprobat Constella?
Maltese: Għaliex ġie approvat Constella?
Romanian: Rezultatele obţinute după 26 de săptămâni de tratament au demonstrat o diminuare a durerii (timp de cel puţin 13 săptămâni din 26 de săptămâni) la 54% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella, în comparaţie cu 36% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo, precum şi o calmare a simptomelor timp de cel puţin 13 săptămâni la 37% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella, în comparaţie cu 17% din pacienţii aflaţi în grupul placebo.
Maltese: Ir-riżultati wara 26 ġimgħa ta' kura wrew titjib fl-uġigħ (għal mill-inqas 13-il ġimgħa minn 26 ġimgħa) f'54% tal-pazjenti li ħadu Constella meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ħadu plaċebo, kif ukoll serħan mis-sintomi għal mill-inqas 13-il ġimgħa f'37% tal-pazjenti li ħadu Constella, meta mqabbla ma' 17% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Efectele Constella au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Maltese: L-effetti ta' Constella ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Constella pe parcursul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Constella waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: Ce este Constella?
Maltese: X'inhu Constella?
Romanian: În plus, la 37% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella li s-au calmat considerabil sau complet simptomele timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 19% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 37% tal-pazjenti li ngħataw Constella kienu konsiderevolment jew kompletament ħielsa mis-sintomi għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 19% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că, la pacienţii cu SCI cu constipaţie, s-au demonstrat efecte ale Constella care au fost benefice, relevante din punct de vedere clinic şi de lungă durată (până la şase luni).
Maltese: Is-CHMP innota li Constella ntwera li għandu effetti benefiċi klinikament rilevanti f'pazjenti bl-IBS u bi stitikezza fit-tul (sa sitt xhur).
Romanian: În primul studiu, 55% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella au prezentat o diminuare a durerii şi disconfortului de 30% sau mai mare timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 42% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, 55% tal-pazjenti li ngħataw Constella kellhom titjib ta' 30% jew aktar fl-uġigħ u l-iskonfort tagħhom għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Novembru 2012.
Romanian: Substanță activă:
Maltese: Sustanza attiva:
Romanian: Co. Galway,
Maltese: Galway,
Romanian: Codul veterinar ATC: QM01AC06
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06
Romanian: Vezi secțiunea 4.3.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3.
Romanian: Suspensie orală.
Maltese: Suspensjoni orali
Romanian: 5531 AE Bladel,
Maltese: 5531 AE Bladel, L-OLANDA
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: Eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătățire terminal de 7,7 de ore.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Romanian: Supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Romanian: Data primei autorizări: 06/12/2012 Data ultimei reînnoiri: {ZZ/LL/AAAA}
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/12/2012 Data tal-aħħar tiġdid: {JJ/XX/SSSS}
Romanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot{numru}
Romanian: Aceasta a fost observată la mai puțin de 10% din bovinele tratate în studiile clinice.
Maltese: Dan ġie osservat f'inqas minn 10% tal-baqar ikkurati fi studji kliniċi.
Romanian: Meloxicam Meloxicam Bovine Caprine
Maltese: Meloxicam Meloxicam Baqar Kaprini
Romanian: Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid și a câtorva metaboliți polari.
Maltese: Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv tal-aċidu u għal diversi metaboliti polari.
Romanian: Vezi secțiunea 4.7.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Ara wkoll sezzjoni 4.7.
Romanian: Meloxicam 20 mg Etanol (96%)
Maltese: Meloxicam 20 mg Ethanol (96%) 159.8 mg
Romanian: Benzoat de sodiu 5 mg
Maltese: Sodium benzoate 5 mg
Romanian: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25,
Maltese: Għal Contacera 20 mg/ml biss: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25,
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid citric monohidrat Sorbitol lichid (necristalizat) Fosfat disodic dodecahidrat Benzoat de sodiu
Maltese: Saccharin Sodium Sodium Carboxyl Methyl Cellulose Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution