FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Occasionally, patients have developed an increased frequency, duration, or severity of angina upon starting or increasing nicardipine dosage, or during the course of treatment.
Dutch: Incidenteel is er bij patiënten een verhoogde frequentie, duur of ernst van angina pectoris opgetreden na start of verhoging van de nicardipine-dosering, of tijdens het verloop van de behandeling.
English: Nicardipine should only be administered by specialists in well controlled environments, such as hospitals and intensive care units, with continuous monitoring of blood pressure.
Dutch: Nicardipine IV dient uitsluitend door specialisten te worden toegediend in een goedgecontroleerde omgevingen, zoals ziekenhuizen en intensive care units, waarbij de bloeddruk continu wordt bewaakt.
English: Intravenous nicardipine [or invented name] is indicated for the treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Dutch: Intraveneus nicardipine [of fantasienaam] is geïndiceerd voor de behandeling van acute levensbedreigende hypertensie, met name als er sprake is van:
English: Acute pulmonary oedema has been observed when nicardipine has been used as tocolytic during pregnancy (see section 4.8), especially in cases of multiple pregnancy (twins or more), with the intravenous route and/or concomitant use of beta-2 agonists.
Dutch: Acuut pulmonaal oedeem werd waargenomen wanneer nicardipine gebruikt werd als tocolyticum tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.8), met name in gevallen van meerlingenzwangerschap (tweelingen of meer), via de intraveneuze route en/of gelijktijdig gebruik van bèta-2-agonisten.
English: The active substance is nicardipine.
Dutch: -De werkzame stof in dit middel is nicardipine.
English: At steady state, Cmax and AUC were significantly higher and clearance significantly lower in subjects with mild/moderate renal dysfunction compared with in subjects with normal renal function.
Dutch: In steady state waren de Cmax en AUC significant hoger en de klaring significant lager bij personen met lichte/matige nierinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale nierfunctie.
English: In animal experiments where this drug was administered at a high dose during the terminal stage of pregnancy, an increase in fetal deaths, delivery disturbances, decrease in the body weight of offsprings, and suppression of post-natal body weight gain were reported.
Dutch: In dierexperimenten waarbij dit geneesmiddel toegediend werd in hoge doses in de eindfase van de zwangerschap, werden toename van foetusdood, gestoorde bevallingen, afname van het lichaamsgewicht van het nageslacht en onderdrukking van postnatale lichaamsgewichttoename gemeld.
English: There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de belangrijkste farmacokinetische parameters tussen ernstige nierinsufficiëntie en normale nierfunctie (zie rubriek
English: No data
Dutch: Geen gegevens
English: • Aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective
Dutch: • Aortadissectie, wanneer een kortwerkende bètablokker therapie niet geschikt is, of in combinatie met een bètablokker wanneer bètablokkade alleen niet effectief is.
English: The pharmacokinetics of intravenously administration of nicardipine was studied in subjects with severe renal dysfunction requiring hemodialysis (creatinine clearance < 10 ml/min), mild/moderate renal dysfunction (creatinine clearance 10 - 50 mi/min) and normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min).
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneuze toediening van nicardipine werd onderzocht in personen met ernstige nierinsufficiëntie waarvoor hemodialyse noodzakelijk is (creatinineklaring < 10 ml/min), lichte/matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10- 50 ml/min) en normale nierfunctie (creatinineklaring> 50 ml/min).
English: Inflammation of the vein where the medicine has been given Changes in blood tests of how your liver is working
Dutch: Ontsteking van de ader waarin het geneesmiddel toegediend is Veranderingen in bloedonderzoek naar de werking van uw lever
English: Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion.
Dutch: Omkering van het neuromusculaire blok door neostigmine lijkt niet beïnvloed te worden door nicardipine IV.
English: Its action is produced mainly on arterial smooth muscle.
Dutch: De werking vindt voornamelijk plaats in arterieel glad spierweefsel.
English: Redness of the skin
Dutch: Roodheid van de huid
English: Initial dose: Treatment should start with the continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h for 15 minutes.
Dutch: Startdosis: De behandeling dient gestart te worden met de continue toediening van nicardipine IV met een snelheid van 3-5 mg/u gedurende 15 minuten.
English: Rates can be increased by increments of 0.5 or 1 mg every 15 minutes.
Dutch: De snelheid kan worden verhoogd met stappen van 0,5 of 1 mg per 15 minuten.
English: Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins.
Dutch: Reacties op de infusieplaats kunnen voorkomen, met name bij langdurige toediening en in perifere aderen.
English: Limited data suggest that nicardipine, as other calcium channel blockers, enhances neuromuscular block possibly by acting at the post-junctional region.
Dutch: Beperkte data suggereren dat nicardipine, net als andere calciumkanaalblokkers, de neuromusculaire blokkade mogelijk versterkt door werking op de post-junctionale regio.
English: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Dutch: De digoxinespiegels dienen te worden gecontroleerd wanneer een gelijktijdige therapie met nicardipine geïnitieerd wordt.
English: Common - orthostatic hypotension
Dutch: Vaak - orthostatische hypotensie
English: Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie bevat nicardipinehydrochloride, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd.
English: The use of antihypertensive drugs is not recommended in ischemic stroke patients unless acute hypertension precludes the administration of an adequate treatment (e.g. thrombolysis) or there is other end-organ damage which is lifethreatening in the short term.
Dutch: Het gebruik van antihypertensiva wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ischemische beroerte tenzij acute hypertensie de toediening van adequate behandeling (bijv. trombolyse) in de weg staat, of als er andere eindorgaan-schade is die op korte termijn levensbedreigend is.
English: Common - flushing Not known - erythema
Dutch: Vaak - flushes Niet bekend - erytheem
English: In animal studies, administration of verapamil and intravenous dantrolene has caused fatal ventricular fibrillation.
Dutch: In dierstudies veroorzaakte toediening van verapamil en intraveneuze dantroleen fatale ventriculaire fibrillatie.
English: Co-administration of calcium channel blockers with itraconazole has shown an increased risk of adverse events, in particular oedema due to a decreased metabolism of the calcium channel blocker in the liver.
Dutch: Gelijktijdige toediening van calciumkanaalblokkers met itraconazol toonde een verhoogd risico van bijwerkingen, met name oedeem vanwege een verlaagd metabolisme van de calciumkanaalblokker in de lever.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen of kruidenmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
English: In humans, the vasodilator action also occurs in both acute dose administration and chronic administration in the large and small arteries, increasing blood flow and improving arterial compliance.
Dutch: Bij mensen treedt de vasodilatoire werking op in zowel acute dosistoediening als chronische toediening in de grote en kleine arteriën, waardoor de bloeddoorstroming verhoogt en de arteriële compliantie verbetert.
English: Potential risk groups are patients with a history of hepatic dysfunction or those with impaired hepatic function at the initiation of treatment with nicardipine.
Dutch: Potentiële risicogroepen zijn patiënten met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie of patiënten met gestoorde leverfunctie bij aanvang van de behandeling met nicardipine.
English: Your doctor will decide on the amount of Nicardipine solution for injection you will be given.
Dutch: Uw arts bepaalt de hoeveelheid Nicardipine oplossing voor injectie die u krijgt toegediend.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Nationaal te implementeren
English: Nicardipine should only be used for life-threatening hypertension in paediatric intensive care settings or postoperative contexts.
Dutch: Nicardipine IV dient uitsluitend te worden gebruikt bij levensbedreigende hypertensie in een pediatrische intensive care setting of postoperatieve context.
English: Transition to an oral antihypertensive agent: discontinue nicardipine or titrate downward while appropriate oral therapy is established.
Dutch: Overgang naar een oraal antihypertensivum: staak nicardipine IV of titreer omlaag terwijl een geschikte orale therapie wordt ingesteld.
English: Nicardipine has a greater selectivity for L-type calcium channels in vascular smooth muscle than cardiac myocytes.
Dutch: Nicardipine heeft een grotere selectiviteit voor L-type calciumkanalen in glad vasculair spierweefsel dan voor cardiale myocyten.
English: Major hypotension can be treated by intravenous infusion of any plasma volume expander and supine position with the legs elevated.
Dutch: Ernstige hypotensie kan worden behandeld door intraveneuze infusie van een plasmavolumevergroter en rugligging met de benen omhoog.
English: It is advised to change the infusion site in case of any suspicion of infusion site irritation.
Dutch: Geadviseerd wordt de infusieplaats te wijzigen wanneer er verdenking is op irritatie van de infusieplaats (flebitis).
English: After 30 minutes, depending on the effect observed, this rate can be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
Dutch: Na 30 minuten kan, afhankelijk van het waargenomen effect, deze snelheid worden verhoogd of verlaagd met stappen van 0,5 mg/u.
English: None of the dose was recovered as unchanged nicardipine in the urine.The elimination profile of the drug following an intravenous dose consists of three phases, with corresponding half-life: alpha 6.4 min, beta 1.5 hours, gamma 7.9 hours.
Dutch: Het eliminatieprofiel van het geneesmiddel na een intraveneuze dosis bestaat uit drie fasen, met een corresponderende halfwaardetijd: alfa 6,4 min, bèta 1,5 uur, gamma 7,9 uur.
English: Concomitant administration of nicardipine and cyclosporine, tacrolimus or sirolimus results in elevated plasma cyclosporine/tacrolimus levels.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nicardipine en cyclosporine, tacrolimus of sirolimus leidt tot verhoogde plasma-cyclosporine/tacrolimusspiegels.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [nationaal te implementeren]
English: Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow.
Dutch: Omdat nicardipine in de lever wordt gemetaboliseerd, wordt aanbevolen dezelfde dosisschema's te gebruiken als voor oudere patiënten met een verminderde leverfunctie of gereduceerde leverdoorbloeding.
English: Nicardipine is highly protein bound in human plasma over a wide concentration range.
Dutch: Nicardipine wordt sterk aan eiwit gebonden in het humane plasma over een breed concentratiebereik.
English: Elderly patients may be more sensitive to nicardipine effects because of impaired renal and/or hepatic function.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de nicardipine-effecten vanwege gestoorde nieren/of leverfunctie.
English: Nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion only.
Dutch: Nicardipine IV dient uitsluitend te worden toegediend als continue intraveneuze infusie.
English: The infusion rate should not exceed 15 mg/h.
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 15 mg/u.
English: Nicardipine has been shown to pass into the milk of lactating animals.
Dutch: Nicardipine wordt uitgescheiden in de melk van lacterende dieren.
English: Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
Dutch: Vaak - nausea, braken Niet bekend - paralytische ileus
English: Nicardipine is contra-indicated in unstable angina and immediately following myocardial infarction (see section
Dutch: Nicardipine is gecontraïndiceerd bij instabiele angina pectoris en onmiddellijk na een myocardinfarct (zie rubriek 4.3)
English: Initial dose: In case of emergency, a starting dose of 0.5 to 5 mcg/kg/min is recommended
Dutch: Startdosis: in noodgevallen wordt een startdosis van 0,5 tot 5 µg/kg/min aanbevolen.
English: Heart problems leading to increased fluid in the lungs and shortness of breath Abdominal pain
Dutch: Hartproblemen die leiden tot meer vocht in de longen en kortademigheid Buikpijn
English: Therefore, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with renal impairment.
Dutch: Het verdient daarom aanbeveling om bij patiënten met een nierfunctiestoornis dezelfde dosisschema's te gebruiken als voor oudere patiënten.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (< 1 /10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Nicardipine in combination with intravenous corticosteroids and tetracosactide (except for hydrocortisone used as replacement therapy in Addison's disease) may cause a decrease in the antihypertensive effect Inhalational anaesthetics
Dutch: Nicardipine in combinatie met intraveneuze corticosteroïden en tetracosactide (met uitzondering van hydrocortison gebruikt als vervangingstherapie bij de ziekte van Addison) kan een daling van het antihypertensieve effect veroorzaken.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with congestive heart failure or pulmonary oedema, particularly when these patients are receiving concomitant beta-blockers, as worsening of cardiac insufficiency may occur.
Dutch: Nicardipine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen of pulmonaal oedeem, met name wanneer deze patiënten gelijktijdig bètablokkers krijgen, omdat er verslechtering van de cardiale insufficiëntie kan optreden.
English: In laboratory animals, overdosage also resulted in reversible hepatic function abnormalities, sporadic focal hepatic necrosis and progressive atrio-ventricular conduction block.
Dutch: In laboratoriumdieren had overdosering tevens reversibele leverfunctieafwijkingen, sporadische focale hepatische necrose en progressief atrioventriculair blok tot gevolg.
English: If you have angina
Dutch: Als u angina pectoris heeft.
English: Limited clinical data suggests that the effects of inhaled anaesthetics (e.g. isoflurane, sevoflurane and enflurane) on nicardipine appear to be moderate.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren dat de effecten van geïnhaleerde anesthetica (bijv. isofluraan, sevofluraan en enfluraan) op nicardipine matig lijken te zijn.
English: Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
Dutch: Vecuronium infusiedosisbehoeften kunnen verlaagd worden door het gelijktijdige gebruik van nicardipine.
English: This is because Nicardipine solution for injection can affect the way some other medicines work.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie kan namelijk de werking van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden.
English: Manufacturer: [to be completed nationally]
Dutch: Fabrikant: [nationaal te implementeren]
English: Not known - phlebitis
Dutch: Niet bekend - flebitis
English: If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
Dutch: - U heeft pijn op de borst - Uw hoge bloeddruk wordt veroorzaakt door een vernauwing van een hartklep of andere defecten van het hart - U heeft in de afgelopen 8 dagen een hartaanval gehad.
English: The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn hoofdpijn, duizeligheid, perifeer oedeem, palpitaties en blozen.
English: When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect.
Dutch: Wanneer een oraal antihypertensivum ingesteld wordt, houd dan rekening met het later intreden van het effect van het orale middel.
English: It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at the dose of 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
Dutch: Aanbevolen wordt een continu infuus van nicardipine te geven, met een startdosis van 1 tot 5 mg/u, afhankelijk van de bloeddruk en de klinische situatie.
English: Maintenance dose: The maintenance dosage of 1 to 4 mcg/kg/min is recommended.
Dutch: Onderhoudsdosering: aanbevolen wordt een onderhoudsdosering van 1 tot 4 µg/kg/min.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Enhancement of negative inotropic effect
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: Nicardipine and its metabolites are excreted in human milk at very low concentrations.
Dutch: Nicardipine en zijn metabolieten worden in zeer lage concentraties in de menselijke moedermelk uitgescheiden.
English: After 30 minutes, depending on the effect observed, the rate should be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
Dutch: Na 30 minuten kan, afhankelijk van het waargenomen effect, de snelheid worden verhoogd of verlaagd met stappen van 0,5 mg/u.
English: Rare cases of abnormal hepatic function possibly associated with the use of nicardipine have been reported.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van afwijkende leverfunctie gemeld die in verband worden gebracht met het gebruik van nicardipine.
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van pulmonaal oedeem of excessieve daling van de bloeddruk, dient voorzichtigheid te worden betracht indien gelijktijdig magnesiumsulfaat wordt gebruikt.
English: Nicardipine may enhance the negative inotropic effect of beta-blockers and may cause heart failure in patient with latent or uncontrolled heart failure (see section 4.4)
Dutch: Nicardipine kan het negatieve inotropische effect van bètablokkers versterken en hartfalen veroorzaken bij patiënten met latent of ongereguleerd hartfalen (zie rubriek 4.4) Dantroleen
English: The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators.
Dutch: De gelijktijdige toediening van nicardipine met inhalatieanesthetica kan een potentieel additief of synergistisch hypotensief effect veroorzaken, alsmede een remming door anesthetica van de baroreflex hartfrequentiestijging geassocieerd met perifere vasodilatoren.
English: The rate should not exceed 15 mg/h.
Dutch: De snelheid mag niet hoger liggen dan 15 mg/u.
English: This may cause dizziness, lightheadednesss or fainting Feeling sick or being sick
Dutch: Dit kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen veroorzaken
English: Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
Dutch: Daling van bloedplaatjes, waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt Langzaam hartritme
English: prazosin and terazosin - Any other medicine for high blood pressure - Cimetidine (to treat indigestion or stomach ulcers) - Digoxin (used for heart conditions) - Amifostine (used to protect against the harmful effects of certain cancer treatments) - Medicines to treat depression, anxiety or other mental health problems - Strong painkilling medicines like morphine or codeine - Medicines used to treat inflammation such as steroids and tetracosactide - Magnesium injection (used to treat severe high blood pressure in pregnancy)
Dutch: zoals doxazosine, prazosine en terazosine - Elk ander geneesmiddel tegen hoge bloeddruk - Cimetidine (gebruikt voor de behandeling van indigestie of maagzweren) - Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen) - Amifostine (gebruikt voor de bescherming tegen de schadelijke effecten van bepaalde kankerbehandelingen) - Geneesmiddelen tegen depressie, angst of andere psychische problemen - Sterke pijnstillers zoals morfine en codeïne - Geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking zoals steroïden en tetracosactide - Magnesiuminjectie (gebruikt voor de behandeling van ernstig hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap)
English: Bolus administration or intravenous administration not controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump is not recommended and can increase the risk of serious hypotension, particularly in the elderly, in children, in patients with renal or hepatic impairment and in pregnancy
Dutch: Nicardipine IV mag niet als een bolustoediening of als intraveneuze toediening welke niet gereguleerd wordt middels een elektronisch injectieapparaat of een volumetrische pomp worden toegediend, omdat dit het risico op ernstige hypotensie kan verhogen, met name bij ouderen, kinderen en patiënten met gestoorde nier- of leverfunctie en tijdens de zwangerschap.
English: Flushing of the skin
Dutch: Blozen van de huid
English: Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: Nicardipine is a second generation slow calcium channel inhibitor, and belongs to the phenyl-dihydropyridine group.
Dutch: Nicardipine is een tweede generatie langzame calciumkanaalblokker, en behoort tot de fenyldihydropyridinegroep.
English: Also, some other medicines can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen ook de manier waarop Nicardipine oplossing voor injectie werkt beïnvloeden.
English: To be completed nationally
Dutch: Nationaal te implementeren
English: Overdose with nicardipine hydrochloride can potentially result in marked hypotension, bradycardia, palpitations, flushing, drowsiness, collapse, peripheral oedema, confusion, slurred speech and hyperglycaemia.
Dutch: Een overdosis met nicardipinehydrochloride kan potentieel resulteren in duidelijke hypotensie, bradycardie, palpitaties, flushes, sufheid, collaps, perifeer oedeem, verwardheid, met dubbele tong praten en hyperglykemie.
English: Intravenous nicardipine at high doses has been reported to worsen portal vein hypertension and portal-systemic collateral blood flow index in cirrhotic patients.
Dutch: Er zijn meldingen geweest dat intraveneus nicardipine in hoge doses verhoogde bloeddruk in de vena porta en de portale-systemische collaterale bloeddoorstromingsindex bij cirrhotische patiënten kan verslechteren.
English: Nicardipine should be used with particular caution in these patients.
Dutch: Nicardipine moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten.