FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1 Dacă aveți nevoie de mai mult decât o injecție pentru a ajunge la doza zilnică, toate injecțiile trebuie făcute în același moment al zilei și locurile de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 centimetri distanță unul de altul.
Latvian: 1 Ja dienas devas ievadīšanai Jums nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, visas injekcijas jāveic vienā un tajā pašā dienas laikā un injekciju vietām jābūt vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras.
Romanian: În caz de readministrare, prima doză trebuie administrată în asociere cu o premedicație corespunzătoare, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută.
Latvian: Ja tiek veikta atkārtota ievadīšana, pirmā deva jāievada ar premedikāciju veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanā.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 10 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 10 MG KASTĪTE
Romanian: Umflare a feței, ochilor, buzelor, gurii, gâtului, limbii, mâinilor și/sau picioarelor, probleme cu respirația sau respirație șuierătoare, senzația de încordare la nivelul gâtului sau senzație de sufocare, probleme la înghițire sau vorbit, senzația de amețeală sau leșin, pierdere a controlului asupra urinei ori scaunelor, bătăi rapide ale inimii, urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi) care se extinde repede, înroșire, crampe severe la stomac sau durere, vărsături ori diaree.
Latvian: o Sejas, acu, lūpu, mutes, rīkles, mēles, plaukstu un/vai pēdu pietūkums o Apgrūtināta elpošana vai sēkšana o Spiediena sajūta rīklē vai smakšanas sajūta o Apgrūtināta norīšana vai runāšana o Reiboņa sajūta vai ģībšana o Urīna vai izkārnījumu nesaturēšana o Ātra sirdsdarbība o Nātrene (niezoši, virs ādas līmeņa pacelti izsitumi), kas ātri izplatās o Piesarkums o Stipras krampjveida vai parastas sāpes vēderā, vemšana vai caureja
Romanian: Pasul 9: Țineți corpul seringii preumplute cu o mână, cu acul îndreptat în direcție opusă dumneavoastră (vezi Figura I).
Latvian: 9. darbība: ar vienu roku turiet pilnšļirci aiz korpusa, vēršot adatu virzienā prom no sevis (skatīt I attēlu).
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână 2,5 mg de două ori pe săptămână
Latvian: 2,5 mg vienu reizi nedēļā 2,5 mg divas reizes nedēļā
Romanian: Țineți ferm pielea (vezi Figura K).
Latvian: Stingri turiet ādu (skatīt K attēlu).
Romanian: 4 Dacă sunt necesare mai multe injecții pentru o singură doză, injecțiile trebuie administrate în același moment al zilei și locurile de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 cm distanță unul de altul.
Latvian: 4 Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešamas vairākas injekcijas, injekcijas jāievada vienā un tajā pašā dienas laikā un injekciju vietām jābūt vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.
Romanian: Poate fi necesară mai multă presiune pentru a injecta întreg medicamentul pentru concentrațiile de 10 mg și 20 mg.
Latvian: Lai injicētu 10 mg un 20 g stipruma zāles, var būt nepieciešams lielāks spiediens.
Romanian: • tampon din tifon sau vată
Latvian: • marles salvete vai vates bumbiņa;
Romanian: În studiile de toxicologie cu doză repetată cu o durată de 4 și 39 de săptămâni efectuate la macaci s-a observat inflamația arterială, cu incidență și severitate dependente de doză, într-o gamă largă de organe și țesuturi, la expuneri relevante clinic.
Latvian: Artēriju iekaisuma sastopamības biežums un smagums 4 un 39 nedēļu atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem bija atkarīgs no devas, un to konstatēja daudzos orgānos un audos, lietojot klīniski būtiskas devas.
Romanian: Mediana n = 130
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 130
Romanian: • este prezentă atunci când pacientul își administrează Palynziq și după administrare,
Latvian: • Palynziq ievadīšanas laikā un pēc tam atrodas pacienta tuvumā,
Romanian: Durata medie a reacțiilor de hipersensibilitate a fost de 7 zile și a variat între sub 1 zi și 227 de zile; 89 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au avut o durată sub 14 zile, 0,4 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au persistat cel puțin 180 de zile, iar 99 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Latvian: Vidējais paaugstinātas jutības reakciju ilgums bija 7 dienas, ilgums variēja diapazonā no mazāk nekā 1 dienas līdz 227 dienām; 89% paaugstinātas jutības reakciju ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,4% paaugstinātas jutības reakciju ilga vismaz 180 dienas un 99% paaugstinātas jutības reakciju bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Romanian: În studiile peri/postnatale, pegvaliaza a redus greutatea puilor, numărul de pui născuți vii și supraviețuirea puilor în timpul alăptării și a întârziat maturizarea sexuală a puilor, atunci când a fost administrată subcutanat la șobolani, la doze de 20 mg/kg.
Latvian: Perinatālā/postnatālā pētījumā, lietojot pegvaliāzi subkutāni žurkām devā 20 mg/kg, tika konstatēta mazuļu masas samazināšanās, metiena lieluma samazināšanās un pēcnācēju dzīvildzes samazināšanās laktācijas perioda laikā, kā arī pēcnācēju seksuālās nobriešanas aizkavēšanās.
Romanian: Modificare a scorului neatenției față de momentul inițial (n)4
Latvian: Neuzmanības punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (n)4
Romanian: • Ghidul pentru pacienți și observatori instruiți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Descrierea semnelor și simptomelor reacțiilor alergice severe; o Informații cu privire la măsurile care trebuie luate de pacient și/sau observatorul instruit în cazul în care survine o reacție alergică severă; o Descrierea măsurilor de reducere la minimum a riscului necesare pentru a reduce la minimum riscul de reacții alergice severe, în special: cerințe privind premedicația, obligația de a purta întotdeauna asupra lor dispozitivul de injectare a adrenalinei, obligativitatea prezenței unui observator instruit cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament; o Necesitatea de a contacta persoana care a prescris tratamentul în cazul în care survine o reacție alergică severă, înainte de a continua tratamentul; o Importanța de a purta asupra lor Cardul de avertizare al pacientului.
Latvian: o smagu alerģisku reakciju pazīmju un simptomu apraksts; o informācija par pasākumiem, kas pacientam un/vai apmācītam novērotājam ir jāveic, ja rodas smaga alerģiska reakcija; o to riska mazināšanas pasākumu apraksts, kas ir jāveic smagu alerģisku reakciju riska mazināšanai, it īpaši šādi: prasības premedikācijai; prasība vienmēr nesāt sev līdzi adrenalīna injekcijas ierīci; apmācīta novērotāja nepieciešamība vismaz pirmos 6 terapijas mēnešus;
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Boala serului a apărut cel mai devreme la 10 zile și până la 232 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 13 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Latvian: Seruma slimību konstatēja, sākot jau no 10. dienas līdz 232. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 13 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Romanian: • Nu îndepărtați capacul acului decât atunci când sunteți pregătit(ă) pentru injectarea Palynziq.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt Palynziq injekciju.
Romanian: 10 mg de patru ori pe săptămână
Latvian: 10 mg četras reizes nedēļā
Romanian: Nu s-au realizat studii clinice pentru a evalua efectul insuficienței renale ori hepatice asupra farmacocineticii pegvaliazei.
Latvian: Klīniskie pētījumi par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz pegvaliāzes farmakokinētiku nav veikti.
Romanian: • Opriți injecțiile cu Palynziq dacă apar oricare dintre următoarele simptome:
Latvian: • Ja parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet Palynziq injekciju.
Romanian: ³ Doza de întreținere este individualizată pentru a obține valori ale concentrației fenilalaninei din sânge între 120 și 600 micromoli/l.
Latvian: ³ Uzturošā deva ir jāpielāgo katram pacientam individuāli, lai sasniegtu fenilalanīna koncentrāciju asinīs diapazonā no 120 līdz 600 mikromoliem/l.
Romanian: Valorile concentrației fenilalaninei din sânge trebuie monitorizate mai frecvent înaintea și în timpul sarcinii.
Latvian: Pirms grūtniecības un grūtniecības laikā fenilalanīna koncentrācija asinīs jākontrolē biežāk.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au apărut cel mai devreme la prima doză și pot să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Romanian: Atunci când utilizați Palynziq, este posibil să aveți valori prea mici de fenilalanină în sânge.
Latvian: Palynziq lietošanas laikā fenilalanīna līmenis asinīs var pārmērīgi samazināties.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Latvian: Palynziq 2,5 mg
Romanian: Angioedemul a apărut cel mai devreme la 4 zile și până la 1222 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 91 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Latvian: Angioedēmu konstatēja, sākot jau no 4. dienas līdz 1222. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 91 diena pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Romanian: 6 Reflectă valori ale PCR de înaltă sensibilitate (hsCRP) situate peste limita superioară a valorilor normale (peste 0,287 mg/dl) pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Latvian: (lielākas nekā 0,287 mg/dl) 6 mēnešu laika periodā.
Romanian: Riscul de apariție a bolii serului este de mai mult de 2 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Latvian: Seruma slimības rašanās risks ir vairāk nekā 2 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Romanian: Concentrații plasmatice mari ale proteinei C reactive (PCR) de înaltă sensibilitate6
Latvian: Palielināta augstas jutības CRO koncentrācija6
Romanian: Pasul 4: Îndepărtați seringa din tavă:
Latvian: 4. darbība: izņemiet šļirci no blistera.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Romanian: Dintre cei 253 de pacienți care aveau un control inadecvat asupra concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale conecentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l) la momentul inițial al Studiului 301:
Latvian: No 253 pacientiem, kuriem pētījuma 301 sākumā bija nepietiekama fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole (fenilalanīna koncentrācija asinīs pārsniedza 600 mikromolus/l):
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 10 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Romanian: Palynziq 2,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Latvian: Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Romanian: Cum se păstrează Palynziq
Latvian: Kā uzglabāt Palynziq
Romanian: Riscul de apariție a unei reacții de hipersensibilitate sistemice acute este de 7 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas rašanās risks ir 7 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Romanian: Cum arată Palynziq și conținutul ambalajului
Latvian: Palynziq ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Rigiditate musculo-scheletică
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēmas stīvums
Romanian: Scorul mediu (DS) al confuziei
Latvian: Vidējais (SD) apjukuma punktu skaits
Romanian: Reacțiile cutanate cu o durată de cel puțin 14 zile au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (31 % dintre pacienți; 137 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (38 % dintre pacienți; 129 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Latvian: Ādas reakcijas, kas ilga vismaz 14 dienas, visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (31% pacientu; 137 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (38% pacientu; 129 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešulaikā).
Romanian: Placebo 40 mg o dată pe zi4
Latvian: Placebo 40 mg vienu reizi dienā n = 14
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/003 1 x seringă preumplută de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringi preumplute de 20 mg
Latvian: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pilnšļirces
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 10 mg
Latvian: Palynziq 10 mg
Romanian: Pegvaliaza este eliminată în principal prin mecanisme mediate imun după administrarea de doze repetate.
Latvian: Pegvaliāzes klīrensu pēc atkārtotas devas ievadīšanas galvenokārt nodrošina imūnmediēti mehānismi.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Latvian: Palynziq pilnšļirci(-es), kas nepieciešama(-as) devas ievadīšanai:
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână
Latvian: 10 mg divas reizes nedēļā
Romanian: Artralgia a fost cel mai frecventă în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (78 % dintre pacienți; 1264 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și a devenit mai puțin frecventă în faza de întreținere (62 % dintre pacienți; 612 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Latvian: Artralģiju visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (78% pacientu; 1264 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu- laikā), un tās daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (62% pacientu; 612 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Romanian: Figura B
Latvian: B attēls.
Romanian: Aspecte importante de știut cu privire la utilizarea seringii preumplute cu Palynziq:
Latvian: Svarīga informācija par Palynziq pilnšļirces lietošanu!
Romanian: cu brațul de tratament, vizita și interacțiunea braț de tratament-vizită (profilul cronologic al modificărilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge este evaluat separat pentru fiecare braț de tratament) ca factori de ajustare a concentrației de fenilalanină în sânge la valoarea de referință.
Latvian: 2 Pamatojoties uz jaukta modeļa atkārtotu mērījumu (mixed model repeated measures - MMRM) metodi, kā sākuma stāvokļa fenilalanīna koncentrācijas asinīs koriģējošos faktorus izmantojot terapijas grupas, vizītes un terapijas grupas atkarībā no vizītes mijiedarbību (fenilalanīna koncentrācijas asinīs izmaiņu laika profils katrai ārstēšanas grupai tika novērtēts atsevišķi).
Romanian: Palynziq 2,5 mg injecție pegvaliază s.c.
Latvian: Palynziq 2,5 mg injekcija pegvaliase s.c.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 20 mg
Latvian: Palynziq 20 mg
Romanian: Riscul de apariție a artralgiei este de 2,9 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Latvian: Artralģijas rašanās risks ir 2,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Romanian: • Mijlocul zonei din față a coapselor.
Latvian: • augšstilbu priekšējā vidējā daļa;
Romanian: Dacă un pacient are o valoare confirmată a fenilalaninemiei sub 30 micromoli/l, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja pacientam noteiktā fenilalanīna koncentrācija asinīs ir zemāka par 30 mikromoliem/l, proteīnu uzņemšana ar pārtiku jāpalielina līdz atbilstošam līmenim un pēc tam pēc nepieciešamības jāsamazina Palynziq deva.
Romanian: Riscul de apariție a reacțiilor la locul de injectare este de 4,9 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā rašanās risks ir 4,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Romanian: Valorile concentrației fenilalaninei în sângele matern trebuie controlate cu strictețe, trebuind să se situeze între 120 și 360 micromoli/l atât înainte, cât și în timpul sarcinii.
Latvian: Jānodrošina, lai mātes fenilalanīna koncentrācija asinīs pirms grūtniecības un grūtniecības laikā būtu diapazonā no 120 līdz 360 mikromoliem/l.
Romanian: De regulă, pacienții au nevoie de o doză zilnică de 20 mg, 40 mg sau 60 mg pentru a atinge nivelul țintă de fenilalanină în sânge.
Latvian: Lai sasniegtu mērķa fenilalanīna līmeni, pacientiem parasti nepieciešama dienas deva 20 mg, 40 mg vai 60 mg.
Romanian: Aruncați capacul acului într-un recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare.
Latvian: Izmetiet adatas vāciņu asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā konteinerā.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (90 % dintre pacienți; 3899 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (64 % dintre pacienți; 1110 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (90% pacientu; 3899 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (64% pacientu; 1110 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Romanian: Adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății dacă aveți orice întrebări.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
Romanian: Placebo 20 mg o dată pe zi4
Latvian: Placebo 20 mg vienu reizi dienā n = 14
Romanian: Palynziq 20 mg injecție pegvaliază s.c.
Latvian: Palynziq 20 mg injekcija pegvaliase s.c.
Romanian: Seringile preumplute de 10 mg și 20 mg:
Latvian: 10 mg un 20 mg pilnšļirce
Romanian: Pasul 12:
Latvian: 2. tabula.
Romanian: 2,5 mg de două ori pe săptămână
Latvian: 2,5 mg divas reizes nedēļā
Romanian: Palynziq 10 mg injecție pegvaliază s.c.
Latvian: Palynziq 10 mg injekcija pegvaliase s.c.
Romanian: Vezi Pasul 6 pentru alegerea unui loc de injectare.
Latvian: Informāciju par injekciju vietu izvēli skatīt 6. darbībā.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (65 % dintre pacienți; 921 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (58 % dintre pacienți; 491 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (65% pacientu; 921 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (58% pacientu; 491 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Romanian: Piston alb
Latvian: Balts virzulis
Romanian: Reacție de hipersensibilitate sistemică severă sau recurența unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată la pegvaliază, oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Latvian: Smaga sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija vai vieglas līdz vidēji smagas akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas recidīvs pret pegvaliāzi, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citām PEGilētām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Fiecare seringă preumplută de 20 mg conține 20 mg de pegvaliază în 1 ml de soluție.
Latvian: Katra 20 mg pilnšļirce satur 20 mg pegvaliāzes 1 ml šķīduma.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/001 seringă preumplută de 2,5 mg
Latvian: EU/1/19/1362/001 2,5 mg pilnšļirce
Romanian: Lichidul trebuie să arate transparent și incolor până la galben pal.
Latvian: Šķidrumam jāizskatās dzidram un bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam.
Romanian: Utilizați procedurile sigure de eliminare pentru seringi.
Latvian: Šļirces izmetiet drošā veidā.
Romanian: Riscul de apariție a unui angioedem este de 4,5 ori mai mare în fazele de inducție/ stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Latvian: Angioedēmas rašanās risks ir 4,5 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Romanian: Fiecare cutie de 20 mg conține 1 sau 10 seringi preumplute.
Latvian: Pilnšļirce 20 mg (zils virzulis): Katrā kastītē ir 1 vai 10 pilnšļirces.
Romanian: Înainte de a utiliza Palynziq, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Pirms Palynziq lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Toate aceste reacții la locul de injectare au fost soluționate.
Latvian: Visas reakcijas injekcijas vietā izzuda.
Romanian: Trebuie să se mențină consecvența aportului alimentar de fenilalanină până la stabilirea dozei de întreținere.
Latvian: Kamēr tiek noteikta uzturošā deva, jānodrošina nemainīga fenilalanīna uzņemšana ar uzturu.
Romanian: Vă rugăm să utilizaţi următoarea formulă:
Latvian: Lūdzu izmantot sekojošu formulu:
Romanian: Această procedură poate fi necesar să fie făcută în toate zilele de tratament.
Latvian: Šo procedūru var būt nepieciešams veikt visās ārstēšanas dienās.
Romanian: Nu pot fi excluse efecte embriotoxice.
Latvian: Nevar izslēgt embriotoksisku iedarbību.
Romanian: Dacă perioada de administrare depăşeşte 8 ore, dar nu este mai mare de 24 ore, containerul pentru suspensie stoc trebuie să fie echipat cu un dispozitiv de amestec.
Latvian: Ja lietošanas ilgums pārsniedz 8 stundas, bet nav ilgāks par 24 stundām, suspensijas izejvielu konteiners ir jāaprīko ar maisīšanas ierīci.
Romanian: 27460 Igoville Franţa
Latvian: 27460 Igoville
Romanian: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg
Latvian: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg
Romanian: Evitaţi contactul cu pielea, ochii şi mucoasele.
Latvian: Izvairīties no saskares ar ādu, acīm un gļotādām.
Romanian: Doze mai mari nu au fost testate.
Latvian: Lielākas pārdozēšanas devas netika pārbaudītas.
Romanian: Nu au fost demonstrate efecte negative asupra eclozionabilitatii si a viabilitatii puilor.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz izšķilšanos un cāļu dzīvotspēju.
Romanian: 1 ml contine:
Latvian: 1 ml satur:
Romanian: Exemple:
Latvian: Piemēram:
Romanian: (L5 şi stadii adulte)
Latvian: (L5 un pieaugušas stadijas)
Romanian: Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar .
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRLs nav nepieciešams vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Romanian: Acţionează prin interferarea cu metabolismul energetic al nematodelor.
Latvian: Tas darbojas, kavējot nematožu enerģijas metabolismu.
Romanian: Odată deschis, utilizaţi în …
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot līdz ...
Romanian: Tel: +31 485 587600 Fax:+31 485 577333
Latvian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande tālr.: +31 485 587600 fakss: +31 485 577333