FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune: scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia, tachicardia ventricolare asintomatica, tachicardia con bigeminismo, blocco AV e sincope, infarto del miocardio
Greek: Όχι συχνές: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, ασυμπτωματική κοιλιακή ταχυκαρδία, ταχυκαρδία με διδυμία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός και συγκοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Italian: Come si presenta Paxene e contenuto della confezione
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PAXENE KAI ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: Molto rara*: ostruzione intestinale, perforazione intestinale, colite pseudomembranosa, colite ischemica, trombosi del mesentere, enterocolite necrotizzante, esofagite, ascite, pancreatite acuta
Greek: Πολύ σπάνιες*: εντερική απόφραξη, εντερική διάτρηση, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, ισχαιμική κολίτιδα, μεσεντέρια θρόμβωση, νεκρωτική εντεροκολίτιδα, οισοφαγίτιδα,
Italian: • Ingiallimento di pelle e unghie
Greek: • Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και των νυχιών
Italian: Il 6 alfa-idrossipaclitaxel è il componente predominante rinvenuto nelle feci.
Greek: Το κυριότερο συστατικό που απεκκρίνεται στα κόπρανα είναι ο 6 αλφα-υδροξυ-paclitaxel.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 300 mg/ 50 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 300 mg/50 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO DI PAXENE 150 mg/25 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KEIMENO KΟΥΤΙΟΥ TOY PAXENE 150 mg/25 ml
Italian: Paxene concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'infusione.
Greek: Το Paxene πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί πριν από την έγχυση.
Italian: Molto comune: astenia, dolore, edema anche periferico e
Greek: Πολύ συχνές: εξασθένιση, άλγος, οίδημα περιλαμβανομένου περιφερικού και προσώπου
Italian: Possono essere somministrati due schemi posologici di Paxene: Paxene 175 mg/m2 di superficie corporea somministrato mediante un'infusione endovenosa di 3 ore, seguita da un'altra medicina, cisplatino, ogni tre settimane; alternativamente Paxene 135 mg/m2 mediante infusione di 24 ore-seguita da cisplatino ogni tre settimane.
Greek: Δύο δόσεις Paxene μπορεί να χορηγηθούν: Paxene 175 mg/m2 σωματικής επιφάνειας που χορηγείται ως έγχυση 3 ωρών σε φλέβα, ακολουθούμενο από ένα άλλο φάρμακο, τη σισπλατίνη, κάθε τρεις εβδομάδες.
Italian: • Arrossamento o colorito acceso della pelle
Greek: • Ευθρότητα ή έξαψη του δέρματος σας
Italian: Doc.
Greek: Ο
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 19 luglio 2004 e il 19 luglio 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2004 και στις 19 Ιουλίου 2009.
Italian: Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Greek: Έγγραφο Αναφοράς: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Italian: I risultati di questi studi sono stati utilizzati per stilare le raccomandazioni sulle modalità d'uso del farmaco.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών επιστρατεύτηκαν για την διατύπωση των συστάσεων ως προς τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Italian: Il termine "metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo;
Greek: όρος «μεταστατικός» υποδεικνύει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Italian: È usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων καρκίνου:
Italian: La società ha inoltre utilizzato dati pubblicati in riviste scientifiche.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία επικαλέστηκε επίσης δεδομένα δημοσιευμένα σε επιστημονικές επιθεωρήσεις.
Italian: Non deve essere usato nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento al seno.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Italian: Il 19 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Norton Healthcare Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Paxene, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Norton Healthcare Limited για το Paxene.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Paxene (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione, neutropenia grave (livelli molto bassi di neutrofili, un tipo di globulo bianco), leucopenia grave (conta molto bassa di globuli bianchi), trombocitopenia (bassa conta piastrinica), anemia (bassa conta di globuli rossi), mielosoppressione (situazione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di cellule ematiche), lievi reazioni ipersensibili (reazioni allergiche), perdita di appetito, neuropatia (danno al sistema nervoso), parestesia (sensazioni insolite quali formicolii e pizzicore), sonnolenza, ipotensione (bassa pressione del sangue), nausea, vomito, diarrea, infiammazione delle mucose (infiammazione delle superfici umide del corpo), stitichezza, stomatite (infiammazione della mucosa orale), dolore addominale, alopecia (perdita di capelli), artralgia (dolori articolari), mialgia (dolore muscolare), astenia (debolezza), dolore ed edema (gonfiore).
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Paxene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, σοβαρής μορφής ουδετεροπενία (πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), σοβαρής μορφής λευκοπενία (πολύ χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), μυελοκαταστολή (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά αιμοσφαίρια), ελάσσονες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), απώλεια όρεξης, νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα), παραισθησία (μη φυσιολογικό αίσθημα σαν τσίμπημα από βελόνες), υπνηλία, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, φλεγμονή των βλεννογόνων (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος), δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), κοιλιακός πόνος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), εξασθένιση (αδυναμία), πόνος και οίδημα (πρήξιμο).
Italian: Paxene è stato studiato in 107 patients con sarcoma di Kaposi, in 312 pazienti con carcinoma mammario metastatico, in 120 pazienti con carcinoma ovarico metastatico, in oltre 900 pazienti con carcinoma ovarico avanzato e in oltre 1 000 pazienti con carcinoma polmonare.
Greek: Το Paxene μελετήθηκε σε 107 ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι, 312 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, 120 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών, πάνω από 900 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών και πάνω από 1.000 ασθενείς με καρκίνο των πνευμόνων.
Italian: Paclitaxel blocca la capacità delle cellule di scindere lo "scheletro" che consente alle cellule stesse di dividersi e moltiplicarsi.
Greek: Η πακλιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να διασπούν τον «σκελετό» που καθιστά εφικτή τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Italian: In alcuni casi si sono rivelati significativamente migliori rispetto alle terapie antitumorali standard.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα ποσοστά αυτά υπήρξαν ιδιαίτερα βελτιωμένα σε σύγκριση με τις συνήθεις αντικαρκινικές θεραπείες.
Italian: Lo si somministra ogni 2-3 settimane utilizzando una pompa per infusione.
Greek: Χορηγείται με αντλία έγχυσης κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες.
Italian: Le principali misure di efficacia erano il numero di pazienti con risposta del tumore al trattamento, il lasso di tempo vissuto dai pazienti senza l'aggravarsi della malattia e il tempo di sopravvivenza.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου και το χρονικό διάστημα επιβίωσης.
Italian: In presenza dello scheletro la cellula non può dividersi e pertanto muore.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει αναλλοίωτος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και πεθαίνουν.
Italian: Per prevenire l'insorgere di gravi reazioni allergiche, tutti i pazienti devono essere trattati prima con corticosteroidi per ridurre l'infiammazione, con antistaminici per ridurre il gonfiore e il prurito e con antagonisti H2 per ridurre l'acidità di stomaco.
Greek: Για την πρόληψη σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική θεραπεία με κορτικοστεροϊδή για τον περιορισμό της φλεγμονής, αντιισταμινικά για την υποχώρηση του οιδήματος και του κνησμού και ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 για τη μείωση των στομαχικών οξέων.
Italian: Paxene ha anche incrementato il tempo di sopravvivenza dei pazienti per alcuni tipi di tumore.
Greek: Επίσης, το Paxene αύξησε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών σε ορισμένους τύπους καρκίνου.
Italian: Paxene agisce anche sulle cellule non tumorali, come quelle ematiche, causando effetti indesiderati.
Greek: Το Paxene επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Altre informazioni su Paxene
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Paxene:
Italian: Paxene è un farmaco antitumorale.
Greek: Το Paxene είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Italian: Poiché Paxene è molto simile a un altro farmaco autorizzato, contenente paclitaxel, denominato Taxol, gli studi a sostegno dell'impiego di Taxol sono stati utilizzati anche a sostegno dell'impiego di Paxene.
Greek: Δεδομένου ότι το Paxene προσομοιάζει σε μεγάλο βαθμό σε ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο το οποίο περιέχει πακλιταξέλη και ονομάζεται Taxol, οι μελέτες για την τεκμηρίωση της χορήγησης Taxol χρησιμοποιήθηκαν και προς υποστήριξη της χορήγησης του Paxene.
Italian: Paxene è somministrato per infusione che ha una durata di tre ore od occasionalmente di 24 ore.
Greek: Το Paxene χορηγείται με έγχυση που διαρκεί 3 ώρες ή 24 ώρες ανάλογα με την περίπτωση.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Paxene.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Paxene.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Paxene, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Paxene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Negli studi Paxene è stato usato unitamente ad altri farmaci antitumorali e confrontato con altri trattamenti.
Greek: Στις μελέτες, το Paxene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Italian: Il trattamento con Paxene ha migliorato i tassi di risposta di diversi tipi di tumore.
Greek: Η θεραπεία με Paxene βελτίωσε τα ποσοστά ανταπόκρισης σε διάφορους τύπους καρκίνου.
Italian: La dose di Paxene, la durata del trattamento e la frequenza di somministrazione dipendono dal tipo di cancro che viene trattato e quali altri farmaci antitumorali vengono somministrati unitamente a Paxene.
Greek: Η δόση του Paxene, η συχνότητα χορήγησής της και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη μορφή του υπό θεραπεία καρκίνου και από τον τύπο των άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων που χορηγούνται σε συνδυασμό με το Paxene.
Italian: Paxene non deve essere utilizzato nei pazienti con epatopatia grave, gravi infezioni incontrollate o bassi livelli di neutrofili.
Greek: Το Paxene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, ανεξέλεγκτες λοιμώξεις σοβαρής μορφής ή χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Paxene sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del sarcoma di Kaposi avanzato associato all'AIDS, del carcinoma mammario metastatico, del carcinoma ovarico avanzato in combinazione con cisplatino, del carcinoma metastatico ovarico con insuccesso della terapia di combinazione contenente platino e del carcinoma del polmone non a piccole cellule.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Paxene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία του διάχυτου σαρκώματος Καπόζι σχετιζόµενου µε AIDS, του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε συνδυασμό με σισπλατίνη, του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών μετά από αποτυχημένη εφαρμογή συνδυαστικής θεραπείας περιέχουσας πλατίνη και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων.
Italian: Paxene non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Greek: Το Paxene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Che cos'è Paxene?
Greek: Τι είναι το Paxene;
Italian: • carcinoma del polmone non a piccole cellule, in combinazione con cisplatino, nel caso di pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico o a terapia radiante.
Greek: • του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα, σε συνδυασμό με σισπλατίνη, σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Italian: • cancro ovarico avanzato (quando il cancro si è diffuso al di fuori dell'ovaio), in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale);
Greek: • του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται εκτός της ωοθήκης), σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο)
Italian: Quali sono i rischi associati a Paxene?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Paxene;
Italian: Il principio attivo di Paxene, paclitaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
Greek: Η δραστική ουσία του Paxene, η πακλιταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Italian: Paxene deve essere somministrato da un oncologo (medico specializzato nella cura dei tumori) in un reparto specializzato per la cura dei tumori.
Greek: Η θεραπεία με Paxene πρέπει να χορηγείται από ογκολόγο (γιατρό εξειδικευμένο στην αντιμετώπιση του καρκίνου) σε ειδικές αντικαρκινικές μονάδες.
Italian: • carcinoma mammarico metastatico, quando altri trattamenti non hanno avuto successo o non possono essere usati.
Greek: • του µεταστατικού καρκίνου του µαστού, όταν άλλες θεραπείες απέτυχαν ή δεν ενδείκνυνται.
Italian: Quali benefici ha mostrato Paxene nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Paxene σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quali studi sono stati svolti su Paxene?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Paxene;
Italian: • sarcoma di Kaposi avanzato associato all'AIDS (un tumore della pelle riscontrato nei pazienti affetti da AIDS), nel caso in cui il trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale) non abbia avuto successo;
Greek: • του διάχυτου σαρκώματος Καπόζι σχετιζόµενου µε AIDS (μορφή καρκίνου του δέρματος που προσβάλλει συχνά ασθενείς που πάσχουν από AIDS), μετά από ανεπιτυχή θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Paxene, cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Paxene διατίθεται εδώ.
Italian: Paxene paclitaxel Sintesi destinata al pubblico
Greek: Paxene πακλιταξέλη
Italian: Come si usa Paxene?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Paxene;
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo paclitaxel.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη.
Italian: Perché è stato approvato Paxene?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Paxene;
Italian: Come agisce Paxene?
Greek: Πώς δρα το Paxene;
Italian: EU/1/18/1317/001 Pazenir 5 mg/mL Polvere per dispersione per infusione
Greek: EU/1/18/1317/001 Pazenir
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 100 mg
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Italian: La dose raccomandata dipende dall'altezza e dal peso del paziente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Italian: Ulteriori informazioni su Pazenir sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pazenir διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Italian: Pazenir ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 6 maggio 2019.
Greek: Το Pazenir έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 6 Μαΐου 2019.
Italian: Il medicinale è somministrato una volta al giorno nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου.
Italian: Non deve essere sostituito con altri medicinali contenenti paclitaxel.
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Italian: Altre informazioni su Pazenir
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pazenir
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pazenir sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pazenir τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: "Metastatico" significa che il cancro si è esteso ad altre parti dell'organismo;
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pazenir?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pazenir;
Italian: Mantenendo la struttura intatta, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
Greek: Όταν η δομή αυτή παραμένει ανέπαφη, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
Italian: Pazenir è usato per il trattamento dei seguenti tipi di cancro negli adulti:
Greek: Το Pazenir χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες:
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Pazenir.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Pazenir.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pazenir sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pazenir αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Abraxane, e non è necessario ripeterli per Pazenir.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Abraxane και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pazenir.
Italian: Paclitaxel è disponibile sotto forma di medicinale antitumorale dal 1993.
Greek: Η πακλιταξέλη διατίθεται ως αντικαρκινικό φάρμακο από το 1993.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pazenir ha mostrato di essere paragonabile ad Abraxane.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pazenir είναι συγκρίσιμο με το Abraxane.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pazenir?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pazenir;
Italian: Paclitaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo "scheletro" interno della cellula viene distrutto per permettere alla cellula di dividersi.
Greek: Η πακλιταξέλη αναστέλλει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται με αποτέλεσμα τη διαίρεση του κυττάρου.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pazenir, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pazenir, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Pazenir agisce anche sulle cellule non tumorali, come le cellule ematiche e nervose, possibilmente causando effetti indesiderati.
Greek: Το Pazenir προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια και τα νευρικά κύτταρα, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pazenir?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pazenir;
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Pazenir venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», για να διερευνηθεί αν το Pazenir απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
Italian: Pazenir deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Greek: Το Pazenir χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Italian: • cancro del polmone non a piccole cellule, come primo trattamento in associazione al medicinale antitumorale carboplatino nel caso in cui il paziente non possa sottoporsi a un intervento chirurgico o a radioterapia.
Greek: • μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ως πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με το αντικαρκινικό φάρμακο καρβοπλατίνη, όταν ο ασθενής δεν μπορεί να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Italian: Questo significa che Pazenir contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Abraxane.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pazenir περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Abraxane.
Italian: Nel cancro del polmone non a piccole cellule, il trattamento è eseguito in cicli di 3 settimane con Pazenir somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e con carboplatino somministrato il giorno 1 subito dopo Pazenir.
Greek: Στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η θεραπεία πραγματοποιείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 3 εβδομάδων: το Pazenir χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου και η καρβοπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1 αμέσως μετά το Pazenir.
Italian: Poiché Pazenir è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Pazenir είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Sintesi di Pazenir e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Pazenir και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: • cancro della mammella metastatico, quando il primo trattamento ha smesso di funzionare e il trattamento standard, comprendente un'antraciclina (un altro tipo di medicinale antitumorale), non è adatto.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού όταν η πρώτη θεραπεία έπαψε να είναι αποτελεσματική και η συνήθης θεραπεία, που περιέχει ανθρακυκλίνη (άλλο τύπο αντικαρκινικού φαρμάκου), είναι ακατάλληλη.
Italian: Cos'è Pazenir e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Pazenir και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Subito dopo la somministrazione di Pazenir, il paziente deve ricevere gemcitabina.
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση του Pazenir, πρέπει να χορηγείται γεμκιταβίνη.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Abraxane, i benefici di Pazenir siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Abraxane, τα οφέλη του Pazenir υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Questo perché Pazenir viene somministrato per infusione endovenosa e le nanoparticelle contenute nel medicinale si separano rapidamente nelle sue parti costituenti così come avviene in Abraxane.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Pazenir χορηγείται με έγχυση σε φλέβα και τα νανοσωματίδια που περιέχει διαχωρίζονται ταχέως στα συστατικά στοιχεία του κατά τον ίδιο τρόπο όπως το Abraxane.
Italian: Perché Pazenir è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pazenir στην ΕΕ;