FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con Olumiant i valori sierici medi delle IgG, IgM e IgA sono diminuiti entro 12 settimane, e sono rimasti stabili ad un valore inferiore rispetto al basale per almeno 104 settimane.
Bulgarian: Средните стойности на IgG, IgM и IgA в серума намаляват до 12 седмици след започване на лечението с Olumiant и остават стабилни най-малко 104 седмици на стойност, по-ниска от найниската стойност на изходно ниво.
Italian: Il trattamento con Olumiant 4 mg, da solo o in associazione con cDMARD, ha determinato miglioramenti significativi in tutti i singoli componenti ACR, tra cui il numero delle articolazioni dolenti e tumefatte, le valutazioni globali del paziente e del medico, HAQ-DI, la valutazione del dolore e della PCR, rispetto al placebo o al MTX in monoterapia.
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение н авсички отделни компоненти на ACR, включително брой на болезнените и оточните стави, обща оценка на пациента и лекаря, HAQ-DI, оценка на болката и CRP, в сравнение с плацебо или монотерапия с MTX.
Italian: • Ulteriori schede di allerta per il paziente
Bulgarian: Сигнални карти на пациента
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) - basso numero dei globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, rilevato mediante esami del sangue - aumento dell'enzima chiamato creatinchinasi, rilevato mediante esami del sangue - livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi) rilevati mediante esami del sangue - acne - aumento di peso - gonfiore del viso - orticaria - coaguli di sangue nei vasi dei polmoni - coagulo di sangue nelle vene delle gambe o della pelvi, chiamata trombosi venosa profonda
Bulgarian: - нисък брой на белите кръвни клетки (неутрофили), доказан с помощта на изследване на кръвта - повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, доказано с помощта на изследване на кръвта - високи нива на мастите (триглицериди) в кръвта, доказани с помощта на изследване на кръвта - акне - наддаване на тегло - подуване на лицето - уртикария - съсиреци в кръвоносните съдове на белия дроб
Italian: • Alla settimana 24: 163/191 (85%) pazienti che hanno continuato con 4 mg vs. 144/189 (76%) che hanno ridotto a 2 mg (p ≤ 0,05)
Bulgarian: • на седмица 24: 163/191 (85 %), които продължават да получават доза 4 mg спрямо 144/189 (76 %), които получават намалена доза от 2 mg (p ≤ 0,05)
Italian: Baricitinib è associato ad un aumento del tasso di infezioni rispetto al placebo, come le infezioni del tratto respiratorio superiore (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Барицитиниб се асоциира с повишена честота на инфекции, като инфекции на горните дихателни пътища, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Italian: • Placebo
Bulgarian: Плацебо
Italian: Indice di erosione, variazione media rispetto al basale:
Bulgarian: Скор за ерозия, средна промяна от изходната стойност:
Italian: Se interrompe il trattamento con Olumiant
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Olumiant
Italian: • Il foglio illustrativo, comprensivo della scheda di allerta per il paziente (Patient Alert Card)
Bulgarian: Листовка, включително Сигнална карта на пациента
Italian: In studi di farmacologia clinica, la cosomministrazione di baricitinib con ketoconazolo (forte inibitore del CYP3A) non ha determinato un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di baricitinib.
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания, едновременното приложение на барицитиниб с кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A) не води до клинично значим ефект върху фармакокинетиката на барицитиниб.
Italian: Anche i pazienti con anticorpi di superficie e anticorpi core dell'epatite B, senza antigene di superficie dell'epatite B, sono stati autorizzati a partecipare; tali pazienti devono essere monitorati per l'espressione del DNA del virus dell'epatite B (HBV).
Bulgarian: В повърхностен антиген, също са допуска да участват; такива пациенти трябва да бъдат проследявани за експресия на ДНК на вируса на хепатит В (HBV).
Italian: Gli aumenti sono stati osservati a 12 settimane e in seguito sono rimasti stabili ad un valore superiore al basale, incluso lo studio di estensione a lungo termine.
Bulgarian: Повишаване на стойностите е наблюдавано към 12-та седмица, като те остават стабилни след това на по-висока стойност отколкото изходната, включително в дългосрочни разширени проучвания.
Italian: • Rigidità articolare mattutina
Bulgarian: Сутрешна скованост на ставите
Italian: Una correlazione con la dose è stata osservata negli aumenti dei valori di CPK ≥ 5 volte ULN, riportati nell'1,5%, 0,8% e 0,6% dei pazienti a 16 settimane, rispettivamente, nei gruppi trattati con 4 mg, 2 mg e con placebo.
Bulgarian: Наблюдавана е дозова зависимост с повишени стойностите на CPK ≥ 5 x ULN, съобщено при 1,5 %, 0,8 % и 0,6 % от пациентите към 16-та седмица, съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Italian: In pazienti mai trattati, l'associazione con metotrexato ha determinato una frequenza maggiore degli aumenti delle transaminasi epatiche rispetto all'uso di baricitinib in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, комбинацията с метотрексат води до нарастване на честотата на повишаване на стойностите на чернодробните трансаминази в сравнение с монотерапия с барицитиниб (вж. точка 4.8).
Italian: 4 Pazienti che avevano una risposta inadeguata o erano stati intolleranti a ≥ 1 bDMARD); includendo almeno un inibitore TNF
Bulgarian: Пациенти, с незадоволително повлияване от или непоносимост към ≥ 1 cDMARDs; нелекувани с биологични средства Пациенти, с незадоволително повлияване от или непоносимост към ≥ 1 bDMARDs; включително най-малко един инхибитор на TNF
Italian: • Aumento del colesterolo HDL ≥ 1,55 mmol/L: 42,7% vs. 13,8%, rispettivamente
Bulgarian: • повишен HDL холестерол ≥ 1,55 mmol/l: съответно 42,7 % спрямо 13,8 %
Italian: DAS28-VES ≤ 3.2:
Bulgarian: DAS28-ESR  3,2: Седмица
Italian: • Aumento del colesterolo totale ≥ 5,17 mmol/L: 49,1% vs. 15,8%, rispettivamente
Bulgarian: • повишен общ холестерол ≥ 5,17 mmol/l: съответно 49,1 % спрямо 15,8 %
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10) - herpes labiali (herpes simplex) - infezione che provoca mal di stomaco o diarrea (gastroenterite) - infezione urinaria - infezione polmonare - elevato numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue), rilevato mediante esami del sangue - sensazione di malessere allo stomaco (nausea) - enzimi del fegato aumentati, rilevati mediante esami del sangue eruzione cutanea
Bulgarian: - херпес (херпес симплекс) - инфекция, причиняваща гадене или диария (гастроентерит) - инфекция на пикочните пътища - пневмония - повишен брой на тромбоцитите (клетки, които участват в кръвосъсирването), доказано с помощта на кръвно изследване - гадене - високи нива на чернодробните ензими, доказани с помощта на изследване на кръвта - обрив
Italian: Il grado e l'incidenza delle diminuzioni della conta dei neutrofili sono rimasti stabili nel tempo ad un valore inferiore a quello basale, anche durante lo studio di estensione a lungo termine.
Bulgarian: Характера и честотата на намалението на броя на неутрофилите остават стабилни във времето на по-ниската стойност отколкото изходната, включително при дългосрочни разширени проучвания.
Italian: Nei pazienti mai trattati, durante 52 settimane, la frequenza della nausea è stata superiore nella terapia di associazione metotrexato e Olumiant (9,3%) rispetto al solo metotrexato (6,2 %) o al solo Olumiant (4,4%).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, в продължение на 52 седмици, честотата на гадене е по-висока при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (9,3 %) в сравнение с монотерапия с метотрексат (6,2 %) или монотерапия с Olumiant (4,4 %).
Italian: (Numero)
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Italian: Nei pazienti mai trattati, fino a 52 settimane, la frequenza delle infezioni del tratto respiratorio superiore è stata maggiore per la terapia di associazione metotrexato e Olumiant (26,0%) rispetto a metotrexato da solo (22,9%) o Olumiant da solo (22,0%).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, в продължение на 52 седмици, честотата на инфекции на горните дихателни пътища е по-голяма при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (26,0 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (22,9 %) или монотерапията с Olumiant (22,0 %).
Italian: Baricitinib non è un inibitore dei trasportatori OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Bulgarian: Барицитиниб не е инхибитор на транспортерите OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Italian: Diminuzioni dei linfociti, eosinofili e basofili, così come una deplezione linfoide negli organi/tessuti del sistema immunitario sono stati osservati nei topi, ratti e cani.
Bulgarian: При мишки, плъхове и кучета е наблюдавано намаление на броя на лимфоцитите, еозинофилите и базофилите, както и лимфоидно изчерпване в органите/тъканите на имунната система.
Italian: Il trattamento con Olumiant 4 mg, da solo o in associazione con cDMARD, ha determinato un significativo miglioramento della funzione fisica rispetto a tutti i comparatori (placebo, MTX, adalimumab), come misurato dalla HAQ-DI, a 12, 24 e 52 settimane.
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение във физическата функция в сравнение с всички компаратори (плацебо, MTX, адалимумаб), както е измерено с помощта на въпросника HAQ-DI към 12-та, 24-та и 52-та седмица.
Italian: (SDAI)
Bulgarian: (ДВТ)
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: 1 Pazienti che avevano ricevuto meno di 3 dosi di metotrexato (MTX); naïve agli altri DMARD convenzionali o biologici
Bulgarian: Пациенти, които са получили по-малко от 3 дози метотрексат (MTX); нелекувани с други конвенционални или биологични DMARDs Пациенти, с незадоволително повлияване от MTX (+/- други cDMARDs); нелекувани с биологични средства
Italian: Poiché non si può escludere il rischio di un effetto immunosoppressivo aggiuntivo, l'associazione con DMARD biologici o con altri inibitori delle Janus chinasi (JAK) non è raccomandata.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинация с биологични DMARDs или други инхибитори на Janus киназата (JAK), тъй като риск от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
Italian: Durante l'utilizzo di Olumiant non le deve essere somministrato alcun vaccino (vivo).
Bulgarian: Докато използвате Olumiant, не трябва да Ви бъдат прилагани някои (живи) ваксини - имате рак, защото
Italian: Nello studio RA-BEAM, il trattamento con Olumiant ha determinato un miglioramento significativo alle settimane 12, 24 e 52 rispetto ad adalimumab nelle valutazioni globali del paziente e del medico, HAQ-DI, la valutazione del dolore e della PCR.
Bulgarian: В проучването RA-BEAM лечението с Olumiant води до значимо подобрение в общите оценки на пациента и лекаря, HAQ-DI, оценката на болката и CRP на седмица 12, седмица 24 и седмица 52 в сравнение с адалимумаб.
Italian: EU/1/16/1170/009 (14 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/010 (28 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/012 (35 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/013 (56 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/014 (84 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/016 (98 compresse rivestite con film)
Bulgarian: EU/1/16/1170/009 (14 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/010 (28 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/012 (35 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/013 (56 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/014 (84 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/016 (98 филмирани таблетки)
Italian: EU/1/16/1170/001 (14 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/002 (28 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/004 (35 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/005 (56 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/006 (84 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/008 (98 compresse rivestite con film)
Bulgarian: EU/1/16/1170/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/004 (35 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/005 (56 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/006 (84 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/008 (98 филмирани таблетки)
Italian: In vitro, baricitinib non è un inibitore di OAT1, OAT2, OAT3, il trasportatore cationico organico (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Bulgarian: In vitro барицитиниб не е инхибитор на OAT1, OAT2, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Olumiant
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Olumiant ha tosse persistente, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso, in quanto questi possono essere segni di tubercolosi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечение с Olumiant получите упорита кашлица, повишена температура, нощно изпотяване и загуба на тегло, тъй като те могат да бъдат признаци на туберкулоза - сте имали херпес инфекция (херпес зостер), защото при лечение с Olumiant тя може да се появи отново.
Italian: Ελλάδα
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Italian: Agenti modificanti il pH gastrico
Bulgarian: Лекарства, модифициращи стомашното pH
Italian: Neutropenia <1 x 109 cellule/Lc
Bulgarian: Неутропения <1 x 10
Italian: Il trattamento con Olumiant 4 mg, da solo o in associazione con cDMARD, ha determinato un significativo miglioramento del dolore rispetto a tutti i comparatori (placebo, MTX, adalimumab), misurato su una scala analogica visiva 0-100, a 12 settimane.
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение на болката в сравнение с всички компаратори (плацебо, MTX, адалимумаб), както е измерено с помощта на визуалната аналогова скала от 0-100 на 12-та седмица.
Italian: Bassa attività di malattia e remissione
Bulgarian: Ремисия и ниска болестна активност
Italian: Ogni compressa contiene 2 o 4 milligrammi di baricitinib.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 или 4 mg на барицитиниб.
Italian: Prima di prendere Olumiant può essere necessario effettuare esami per la tubercolosi.
Bulgarian: Може да се наложи да се изследвате за туберкулоза преди да Ви бъде приложен Olumiant.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Olumiant 2 mg compresse rivestite con film Olumiant 4 mg compresse rivestite con film baricitinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Olumiant 2 mg филмирани таблетки Olumiant 4 mg филмирани таблетки
Italian: Produttore: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Italian: Deglutisca la compressa con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.
Bulgarian: Вашата таблетка с малко вода.
Italian: Per valutare la sicurezza di Olumiant rispetto al placebo fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento, sono stati integrati sei studi clinici controllati verso placebo (997 pazienti trattati con 4 mg una volta al giorno e 1.070 pazienti trattati con placebo).
Bulgarian: Шест плацебо-контролирани проучвания са обединени (997 пациенти, получаващи 4 mg веднъж дневно, и 1 070 пациенти, получаващи плацебо), за да се оцени безопасността на Olumiant в сравнение с плацебо в продължение на 16 седмици след започване на лечението.
Italian: Creatinina
Bulgarian: Креатинин
Italian: Olumiant 4 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa, forma rotonda, con impresso "Lilly" su di un lato e "4" sull'altro lato.
Bulgarian: Филмираните таблетки Olumiant 4 mg са розови, кръгли таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "4" - върху другата.
Italian: • I recapiti del medico prescrittore.
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря, предписващ лекарството
Italian: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenterite Infezioni dell'apparato urinario
Bulgarian: Херпес зостер, Херпес симплекс б
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con una conta assoluta dei linfociti (ALC) inferiore a 0,5 x 109 cellule/L, una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1 x 109 cellule/L, o che hanno un valore di emoglobina inferiore a 8 g/dL.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) по-малък от 0,5 x 10
Italian: ACR50:
Bulgarian: ACR50: Седмица
Italian: In particolare, prima di prendere Olumiant informi il medico o il farmacista se sta assumendo: - probenecid (per la gotta), dal momento che questo medicinale può aumentare i livelli di
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт преди за приемете Olumiant, ако приемате: - пробенецид (за подагра), тъй като това лекарство може да повиши нивата на Olumiant в кръвта Ви.
Italian: Compresse di colore rosa, forma rotonda, dimensioni 8,5 mm, con impresso "Lilly" su di un lato e "4" sull'altro lato.
Bulgarian: Розови, 8,5 mm кръгли таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "4" - върху другата.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане.
Italian: • mannitolo
Bulgarian: манитол
Italian: Compresse di colore rosa chiaro, forma oblunga, dimensioni 9,0 x 7,5 mm, con impresso "Lilly" su di un lato e "2" sull'altro lato.
Bulgarian: Светлорозови, 9,0 x 7,5 mm продълговати таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "2"върху другата.
Italian: Riattivazione virale
Bulgarian: Реактивиране на вирусна инфекция
Italian: Studio su vaccini
Bulgarian: Проучване по отношение на ваксини
Italian: Studio
Bulgarian: Изследвания
Italian: Lo screening per l'epatite virale deve essere eseguito in conformità con le linee guida cliniche prima di iniziare la terapia con Olumiant.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant трябва да се извърши скрининг за вирусен хепатит в съответствие с клиничните насоки.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superioria
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища а
Italian: • in presenza di herpes zoster o di una qualsiasi altra infezione che non risponde al trattamento standard, l'utilizzo di Olumiant deve essere interrotto fino a risoluzione dell'evento.
Bulgarian: Употребата на Olumiant трябва да бъде спряна в случай на херпес зостер или някаква друга инфекция, която не се повлиява от стандартно лечение, до отзвучаване на събитието.
Italian: La terapia anti-TB deve essere considerata prima di iniziare la terapia con Olumiant in pazienti non precedentemente trattati con TB latente.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant при пациенти с нелекувана преди това латентна ТБК трябва да се има предвид противотуберкулозна терапия.
Italian: Aumenti dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST) fino a ≥ 5 e ≥ 10 volte il limite superiore del valore normale (ULN) sono stati riportati in meno dell'1% dei pazienti negli studi clinici.
Bulgarian: При по-малко от 1 % от пациентите в клинични проучвания е съобщено повишаване на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) до ≥ 5 и ≥ 10 x горната граница на нормата (ULN).
Italian: Ipertrigliceridemiac
Bulgarian: Хипертриглицеридемия в
Italian: Piastrinosi >600 x 109 cellule/Lc
Bulgarian: Тромбоцитоза >600 x 10
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10) - infezioni di gola e naso - livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo) rilevati mediante esami del sangue
Bulgarian: - инфекции на гърлото и носа - високи нива на мастите в кръвта (холестерол), доказани с помощта на изследване на кръвта
Italian: ACR70:
Bulgarian: ACR70: Седмица
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film Olumiant 4 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: ПРОДУКТ Olumiant 2 mg филмирани таблетки Olumiant 4 mg филмирани таблетки
Italian: Indice di riduzione della rima articolare,variazione media rispetto al basale:
Bulgarian: Скор за стесняване на ставното пространство, средна промяна от изходната стойност:
Italian: Alterazioni ematologiche
Bulgarian: Хематологични нарушения
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Olumiant ha un'eruzione cutanea dolorosa con comparsa di bolle, in quanto questi possono essere segni di herpes zoster.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Olumiant получите болезнен кожен обрив с мехури, той може да е признак на херпес зостер - имате или сте имали преди това хепатит B или хепатит C
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista, o all'infermiere.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра.
Italian: RA-BEGIN pazienti MTX-naïve
Bulgarian: RA-BEGIN Пациенти, нелекувани с MTX
Italian: Inoltre, i dati provenienti dagli studi clinici mostrano che il tasso di incidenza dell'orticaria e dell'edema della faccia era più alto nel braccio dei trattati con baricitinib 4 mg [orticarioide: 0.60; edema della faccia: 0.89], rispetto a quello del braccio dei trattati con placebo [orticarioide: 0.29; edema della faccia: 0.29].
Bulgarian: 0,60; оток на лицето: 0,89], в сравнение с рамото, получаващо плацебо [уртикария: 0,29; оток на лицето: 0,29].
Italian: Durante la terapia con Olumiant, il medico può richiedere un controllo dei livelli di grassi nel sangue, come ad esempio il colesterolo.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява нивата на мастите в кръвта, като холестерол, докато приемате Olumiant.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 60 mL/min la dose raccomandata è 2 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 60 ml/минута.
Italian: RT (EU) numeris
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
Italian: Pakuotės dydis
Bulgarian: Вид опаковка
Italian: I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Bulgarian: Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Italian: EU/1/14/924/001 (7 capsule) EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Italian: 24 settimane N = 31
Bulgarian: 24 седмици N = 31
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
Bulgarian: Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Italian: Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10 :
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Italian: Confronto basato su controlli storici.
Bulgarian: Сравнение, базирано на исторически контроли.
Italian: X rappresenta aminoacidi multipli.
Bulgarian: X представлява няколко аминокиселини.
Italian: Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Bulgarian: 14 май 2014 г.