FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden twee metabolieten - hoogst waarschijnlijk als gevolg van levermetabolisme (het belangrijkste enzym is CYP2C9) - aangetroffen, zowel in de urine als in de faeces: het hydroxy- en het carboxy-derivaat.
Polish: Dwa metabolity - najprawdopodobniej powstające w wyniku metabolizmu w wątrobie (główny enzym to CYP2C9) - stwierdzono zarówno w moczu, jak i kale: pochodna hydroksylowa i pochodna karboksylowa.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben patiënten hogere doses pioglitazon ingenomen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci przyjmowali pioglitazon w dawce większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa, tj. 45 mg.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische controle ondanks een drie maanden durende optimalisatieperiode voor insuline gerandomiseerd naar pioglitazon of placebo voor een duur van 12 maanden.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną placebo pacjenci z niedostateczną kontrolą glikemii mimo trzymiesięcznego okresu optymalizacji insuliny zostali zrandomizowani do otrzymywania pioglitazonu lub placebo przez 12 miesięcy.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden, of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis pioglitazon en de dosis geleidelijk moeten opvoeren.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. przebytym zawałem mięśnia sercowego lub objawową chorobą wieńcową lub pacjenci w podeszłym wieku) lekarze powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki pioglitazonu i stopniowo ją zwiększać.
Dutch: De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke werkzame stoffen van Tandemact weer.
Polish: Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu Tandemact.
Dutch: De farmacokinetiek bij vijf niet-diabetespatiënten na een galbuisoperatie was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne u pięciu pacjentów bez cukrzycy po zabiegu chirurgicznym dróg żółciowych były podobne, jak u osób zdrowych.
Dutch: Dit is een ernstige reactie die soms voorkomt (≥ 1/1.000 tot < 1/100) (zie rubriek 4.4).
Polish: Jest to ciężka reakcja, która może wystąpić niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) (patrz punkt 4.4).
Dutch: In klinische studies die één jaar duurden, zorgde pioglitazon consistent voor een statistisch significante vermindering van de albumine/creatinineratio vergeleken met de uitgangswaarde.
Polish: W badaniach klinicznych trwających jeden rok pioglitazon konsekwentnie wykazywał statystycznie istotne zmniejszenie stosunku albumin do kreatyniny w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Dutch: Risico gerelateerd aan glimepiride
Polish: Ryzyko związane z glimepirydem
Dutch: Tandemact heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Tandemact ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Dutch: - Als u problemen heeft met het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase omdat het uw aantal rode bloedcellen kan verlagen.
Polish: - jeśli pacjent ma problem z enzymem zwanym dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, ponieważ może wystąpić zmniejszenie ilości krwinek czerwonych.
Dutch: In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de multipliciteit van tumoren in het colon.
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. Familial adenomatous polyposis - FAP) leczenie dwoma innymi lekami z grupy tiazolidinedionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy.
Dutch: Behandeling met Tandemact vereist daarom een regelmatige hematologische controle (met name van leukocyten en trombocyten).
Polish: Z tego względu leczenie preparatem Tandemact wymaga regularnego monitorowania parametrów hematologicznych (szczególnie leukocytów i płytek krwi).
Dutch: Gebruik Tandemact niet als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Polish: Leku Tandemact nie powinny stosować kobiety karmiące piersią, lub jeśli planują karmić piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Tandemact").
Dutch: Deze type 2 diabetes ontwikkelt zich voornamelijk bij volwassenen bij wie het lichaam ofwel niet voldoende insuline produceert (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel controleert), ofwel de insuline dat het produceert niet efficiënt genoeg kan gebruiken.
Polish: Cukrzyca typu 2. zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych, gdy organizm albo nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi), lub nie może efektywnie wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Dutch: Bij patiënten met een lage creatinineklaring bestond er een tendens tot verhoging van de klaring van glimepiride en verlaging van de gemiddelde serumconcentraties, hoogst waarschijnlijk als gevolg van een snellere eliminatie door een lagere eiwitbinding.
Polish: U pacjentów z niskim klirensem kreatyniny zaobserwowano tendencję do zwiększania się klirensu glimepirydu oraz zmniejszania się średnich stężeń w surowicy, najprawdopodobniej w wyniku szybszej eliminacji z powodu słabszego wiązania z białkami.
Dutch: Het transport van glucose in deze weefsels vormt de snelheidsbeperkende stap in het verbruik van glucose.
Polish: Transport glukozy w tych tkankach jest czynnikiem ograniczającym stopień zużycia glukozy.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie als u niet zeker weet hoe u dit kunt herkennen.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o więcej informacji, jeśli pacjent nie wie, jak je rozpoznać.
Dutch: Na één dosis radioactief gelabeld glimepiride werd 58% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden, en 35% in de faeces.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioizotopem glimepirydu 58% radioaktywności stwierdzano w moczu, a 35% w kale.
Dutch: Tandemact dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min, zie rubriek 4.3).
Polish: Preparatu Tandemact nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min, patrz punkt 4.3).
Dutch: Bij dieren wordt glimepiride in de melk uitgescheiden.
Polish: U zwierząt glimepiryd jest wydzielany w mleku.
Dutch: Tandemact kan de werking van de volgende geneesmiddelen of verhogen of verzwakken: - cumarinederivaten zoals warfarine (om bloedstolling te vertragen of te stoppen).
Polish: Lek Tandemact może zwiększyć lub osłabiać działanie następujących leków: - pochodne kumaryny, takie jak warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia lub zahamowania krzepnięcia krwi).
Dutch: Vermijd alcohol terwijl u Tandemact gebruikt omdat alcohol de bloedsuikerverlagende werking van Tandemact op een niet te voorspellen manier kan verhogen of verlagen.
Polish: Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Tandemact, ponieważ alkohol może zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Tandemact na stężenie cukru we krwi w sposób nieprzewidywalny.
Dutch: zeer zelden zeer zelden allergische vasculitis2
Polish: bardzo rzadko bardzo rzadko alergiczne zapalenie naczyń2
Dutch: Behandeling met Tandemact dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Tandemact u pacjentów, u których wyjściowa aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT > 2,5 razy większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Dutch: 5 Maagdarmklachten komen zeer zelden voor en leiden zelden tot staken van de therapie.
Polish: 5 Żołądkowo- jelitowe dolegliwości są bardzo rzadkie i rzadko prowadzą do zaprzestania leczenia.
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd, en mogelijk wordt de dosis van Tandemact aangepast.
Polish: Stężenie cukru we krwi będzie sprawdzane, i może być konieczna zmiana dawki leku Tandemact.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Dutch: Hoewel de hydroxymetaboliet van glimepiride bij gezonde personen een kleine, maar significante daling van de serumglucose veroorzaakte, is het slechts verantwoordelijk voor een klein deel van het totale effect.
Polish: Mimo że hydroksymetabolit glimepirydu powodował niewielkie, ale znaczące, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi u zdrowych osób, jest on w niewielkim stopniu odpowiedzialny za ogólne działanie leku.
Dutch: Ongeveer 2,5 uur na orale inname worden maximale serumconcentraties (Cmax) bereikt (gemiddeld 0,3 µg/ml bij een meervoudige toediening van 4 mg per dag).
Polish: Maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax) występuje w ciągu około 2,5 godziny po podaniu doustnym (średnio 0,3 µg/ml przy wielokrotnych dawkach 4 mg na dobę).
Dutch: In de 3,5 jaar durende PROactive studie hadden 44/870 (5,1%; 1,0 fracturen per 100 patiëntjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%; 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren) van de vrouwelijke patiënten behandeld met een comparator.
Polish: W trwającym 3,5 roku badaniu PROactive 44/870 (5,1%; 1 złamanie na 100 pacjentolat) kobiet leczonych pioglitazonem doznało złamań, w porównaniu do 23/905 (2,5%; 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetespatiënten.
Polish: Działanie pioglitazonu (45 mg w monoterapii w porównaniu z placebo) oceniano w 18-tygodniowym badaniu obejmującym niewielką liczbę pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw hart.
Polish: - jeśli pacjent ma choroby serca.
Dutch: Kruisallergeniciteit met sulfonylurea, sulfonamiden of verwante stoffen is mogelijk.
Polish: Jest możliwa krzyżowa nadwrażliwość na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje chemiczne.
Dutch: Wanneer de maaltijden op onregelmatig tijden worden gebruikt of helemaal worden overgeslagen, kan behandeling met Tandemact tot hypoglykemie leiden, die te wijten is aan de sulfonylureumcomponent.
Polish: W przypadku spożywania posiłków o nieregularnych porach lub całkowitego ich pominięcia leczenie preparatem Tandemact może prowadzić do hipoglikemii w wyniku działania składnika będącego pochodną sulfonylomocznika.
Dutch: De bloedglucosespiegel moet nauwkeurig worden gecontroleerd.
Polish: Należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Dutch: De tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Polish: Tabletki zawierają laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinny być podawane pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, brakiem laktazy lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Matige tot ernstige trombocytopenie, leukopenie, erytrocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie en pancytopenie treden zelden op (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) (zie rubriek 4.4).
Polish: Umiarkowana do ciężkiej trombocytopenia, leukopenia, erytrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia może pojawić się rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) (patrz punkt 4.4).
Dutch: De volgende vermeldingen geven de beschikbare informatie weer voor de afzonderlijke werkzame stoffen (pioglitazon en glimepiride).
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje na temat poszczególnych substancji czynnych (pioglitazon i glimepiryd).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag, welke kort voor of bij de eerste hoofdmaaltijd moet worden ingenomen.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę bezpośrednio przed pierwszym głównym posiłkiem lub w jego trakcie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tandemact in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tandemact we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży).
Dutch: Bij behandeling met glimepiride zijn in zeldzame gevallen veranderingen in hematologie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas leczenia glimepirydem obserwowano rzadko zmiany parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.8).
Dutch: De waakzaamheid en de reactiesnelheid kunnen worden aangetast door een lage of hoge bloedsuikerspiegel als gevolg van glimepiride, met name bij het begin van of na het aanpassen van de behandeling, of wanneer Tandemact niet regelmatig wordt ingenomen.
Polish: Małe lub duże stężenie cukru we krwi wynikające ze stosowania glimepirydu może negatywnie wpływać na poziom czujności i czas reakcji, szczególnie na początku stosowania lub po zmianie leku lub jeśli lek Tandemact nie jest stosowany regularnie.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van de werkzame bestanddelen bij patiënten bij klinisch gebruik heeft echter niet in onverwachte interacties geresulteerd.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań interakcji dla preparatu Tandemact, niemniej jednoczesne stosowanie substancji czynnych u pacjentów w warunkach klinicznych nie prowadziło do żadnych nieoczekiwanych interakcji.
Dutch: Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tandemact Jeżeli przez przypadek zażyto zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Symptomen kunnen bijna altijd meteen onder controle worden gebracht door onmiddellijke inname van koolhydraten (suiker).
Polish: Objawy można prawie zawsze szybko opanować, natychmiast przyjmując węglowodany (cukier).
Dutch: Als glimepiride gelijktijdig met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt, kunnen zowel ongewenste toenames als afnames in de hypoglykemische werking van glimepiride optreden.
Polish: Jeśli glimepiryd jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi produktami leczniczymi, może nastąpić zarówno niepożądane nasilenie, jak i osłabienie jego działania hipoglikemizującego.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald) - verhoging van leverenzymen - jeukende huid - gezwollen en jeukende huiduitslag (netelroos)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - swędzenie skóry - narastająca i swędząca wysypka (pokrzywka)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit medische product worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandeld.
Polish: Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia cukrzycy.
Dutch: De percentages voor oedeem waren 2-5% in de vergelijkende groepen (sulfonylureumderivaten, metformine).
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2%-5%.
Dutch: De renale eliminatie van de twee metabolieten was verzwakt.
Polish: Stwierdzono zaburzenie eliminacji obu metabolitów przez nerki.
Dutch: Er is klinisch onderzoek verricht met gelijktijdig toegediend pioglitazon en glimepiride (zie rubriek 5.1).
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne pioglitazonu stosowanego w skojarzeniu z glimepirydem (patrz punkt 5.1).
Dutch: Ondanks het feit dat het onderzoek faalde in zijn primaire eindpunt, dat was samengesteld uit alle mortaliteitsoorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, ernstige beenamputatie, coronaire revascularisatie en beenrevascularisatie, suggereerden de resultaten dat er geen lange termijn cardiovasculaire bezorgdheid is betreffende het gebruik van pioglitazon.
Polish: Chociaż badanie zakończyło się niepowodzeniem w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, złożonego z wszystkich przyczyn śmiertelności, niekończącego się zgonem zawału mięśnia sercowego, udaru, ostrego zespołu wieńcowego, rozleglejszej amputacji kończyny dolnej, rewaskularyzacji wieńcowej i rewaskularyzacji kończyny dolnej, wyniki sugerują brak długoterminowych dolegliwości sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem pioglitazonu.
Dutch: niet bekend niet bekend uitslag2
Polish: nieznana nieznana wysypka 2
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtstoename een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Polish: W pewnych przypadkach zwiększenie masy ciała może być objawem niewydolności serca, dlatego podczas leczenia należy ściśle kontrolować masę ciała.
Dutch: Vergelijking van een enkele en een herhaalde dosering éénmaal per dag toonde geen belangrijke verschillen aan in farmacokinetiek.
Polish: Porównanie dawkowania raz na dobę po podaniu pojedynczym i po podaniu wielokrotnym nie wykazało istotnych różnic właściwości farmakokinetycznych, a zróżnicowanie osobnicze było bardzo niewielkie.
Dutch: Glimepiride remt de productie van glucose in de lever door het verhogen van de intracellulaire concentratie van fructose-2,6-bifosfaat, hetgeen op zijn beurt weer de gluconeogenese remt.
Polish: Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez zwiększanie wewnątrzkomórkowego stężenia fruktozo-2,6-bisfosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę.
Dutch: flatulentie vaak braken zeer zelden zeer zelden diarree zeer zelden zeer zelden misselijkheid zeer zelden zeer zelden buikpijn zeer zelden zeer zelden druk op de buik zeer zelden zeer zelden vol gevoel in de maag zeer zelden zeer zelden
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit 5 Wzdęcia często wymioty bardzo rzadko bardzo rzadko biegunka bardzo rzadko bardzo rzadko nudnosci bardzo rzadko bardzo rzadko ból brzucha bardzo rzadko bardzo rzadko napięcie brzucha bardzo rzadko bardzo rzadko uczucie pełności w żołądku bardzo rzadko bardzo rzadko
Dutch: Frequentie van bijwerkingen Pioglitazon Glimepiride Tandemact
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Pioglitazone Glimepiryd Tandemact
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, acetylsalicylzuur, statinen, fibraten).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali produkty lecznicze sercowo-naczyniowe (beta-blokery, inhibitory ACE, antagonistów angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, nitraty, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Dutch: De behandeling van een overdosis Tandemact bestaat in eerste instantie uit het voorkomen van absorptie van glimepiride door braken op te wekken en daarna water of limonade met actieve kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans) te drinken.
Polish: Leczenie w przypadku przedawkowania preparatu Tandemact obejmuje głównie zapobiegnięcie wchłanianiu glimepirydu poprzez wywołanie wymiotów, a następnie przyjęcie wody lub lemoniady z węglem aktywowanym (substancja absorbująca) oraz siarczanu sodu (środek przeczyszczający).
Dutch: Tandemact is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Polish: Tandemact jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Dutch: Dit gebeurt voornamelijk door middel van het cytochroom P450 2C8 alhoewel andere iso-vormen er in mindere mate bij betrokken kunnen zijn.
Polish: W reakcji uczestniczy głównie izoenzym 2C8 cytochromu P450, chociaż w mniejszym stopniu mogą w niej także brać udział inne izoformy.
Dutch: Aangezien insuline en pioglitazon beide zijn geassocieerd met vochtretentie, kan gelijktijdige toediening het risico op oedeem vergroten.
Polish: Ponieważ zarówno insulina jak i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
Dutch: Tandemact combineert twee antihyperglykemische werkzame bestanddelen met complementaire werkingsmechanismen teneinde de glykemische controle van patiënten met type 2 diabetes mellitus te verbeteren: pioglitazon, een lid van de klasse van thiazolidinedionen, en glimepiride, een lid van de klasse van sulfonylurea.
Polish: Tandemact zawiera dwie substancje czynne hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: pioglitazon, należący do grupy tiazolidinedionów, i glimepiryd, należący do grupy pochodnych sulfonylomocznika.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen; ATC-code: A10BD06.
Polish: Doustne leki skojarzone zmniejszające stężenie glukozy we krwi; kod ATC: A10BD06.
Dutch: De meldingen van oedeem waren in het algemeen licht tot matig van aard en leidden gewoonlijk niet tot het staken van de behandeling.
Polish: Obrzęki były zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i zwykle nie wymagało to przerwania leczenia.
Dutch: Studies bij mensen hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor inductie van de belangrijkste induceerbare cytochromen P450, 1A, 2C8/9 en 3A4.
Polish: Badania u ludzi nie wykazały indukcji głównych, najczęściej indukowanych izoenzymów cytochromu P450: 1A, 2C8/9 i 3A4.
Dutch: Onderzoek bij vrijwilligers heeft aangetoond dat Tandemact bioequivalent is aan toediening van pioglitazon en glimepiride gegeven als afzonderlijke tabletten.
Polish: Badania wśród ochotników wykazały, że preparat Tandemact jest biorównoważny z podawaniem pioglitazonu i glimepirydu w postaci oddzielnych tabletek.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met Tandemact voort te zetten, dient te worden gebaseerd op de klinische beoordeling in afwachting van de laboratoriumuitslagen.
Polish: Decyzję o kontynuacji leczenia preparatem Tandemact, przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych, należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Dutch: Experimenteel onderzoek met pioglitazon bij dieren toonde reproductietoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania pioglitazonu na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: In het laatste onderzoek (dat embryotoxiciteit, teratogeniciteit en toxiciteit tijdens de ontwikkeling omvat) werden de bijwerkingen als secundair beschouwd aan de hypoglykemische effecten die bij het moederdier en haar nakomelingen door de stof werden geïnduceerd.
Polish: W tej ostatniej grupie badań (dotyczących embriotoksyczności, teratogenności i toksyczności rozwojowej) zaobserwowane działania niepożądane zostały uznane za wtórne do działania hipoglikemizującego wywołanego przez lek u samic i ich młodych.
Dutch: H2-antagonisten, bètablokkers, clonidine en reserpine kunnen leiden tot versterking of verzwakking van het bloedglucoseverlagende effect.
Polish: Antagoniści receptora H2, beta-blokery, klonidyna i rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie, jak i osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi.