FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ákveðin hætta er á að upplifa það að ganga í svefni, einnig borða eða keyra þegar þú ert ekki fullkomlega vakandi og að þú munir ekki eftir atvikinu.
Norwegian Bokmål: - Det er en viss sjanse for at du kan få søvnambulisme (søvngjengeri), inkludert spising eller kjøring mens du ikke er helt våken og uten at du husker hendelsen.
Icelandic: Ef svefnleysið lagast ekki eða versnar eftir stutta meðferð með Sonata hafðu þá samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: • Dersom søvnløsheten består eller blir verre etter en kort periode med Sonata-behandling, bør du kontakte legen.
Icelandic: Þótt engin marktæk áhrif í tengslum við zaleplon kæmu fram, hefur verið greint frá örfáum tilvikum eftir markaðssetningu, þótt þau kæmu yfirleitt fram ásamt öðrum miðtaugakerfisbælandi efnum og í stærri skömmtum en 10mg.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante funn i forhold til zaleplon, men det har blitt rapportert et lite antall tilfeller etter markedsføring, selv om det har vært mest i kombinasjon med andre preparater som påvirker CNS og ved doser høyere enn 10 mg.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á transaminösum (gerð af lifrarensímum sem finnst í blóði við eðlilegar aðstæður), sem getur verið merki um lifrarvandamál.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser (en gruppe leverenzymer som finnes naturlig i blodet) er rapportert, hvilket kan være tegn på leverproblemer.
Icelandic: Neyttu aldrei áfengis meðan á Sonata meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: • Drikk aldri alkohol når du blir behandlet med Sonata.
Icelandic: Slævandi áhrif lyfsins geta aukist þegar það er notað samtímis áfengi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla næsta dag (sjá kafla 4.7).
Norwegian Bokmål: Den sedative effekten kan forsterkes dersom produktet anvendes i kombinasjon med alkohol, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner neste dag (se punkt 4.7).
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf, ATC flokkun N05CF03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepinlignende midler, ATC-kode: N05C F03.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru líklegri til að eiga sér stað hjá öldruðum.
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet for at de skal forekomme hos eldre.
Icelandic: Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sonata Hvernig nota á Sonata
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sonata er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sonata Hvordan du bruker Sonata
Icelandic: Sonata bæði á svefnrannsóknarstofum þar sem notað hefur verið hlutlægt margþætt svefnrit (polysomnography (PSG)) til að mæla svefn, og á göngudeildum með spurningalistum fyrir sjúklinga til þess að meta svefn.
Norwegian Bokmål: Sonatas effekt har blitt demonstrert i både søvnlaboratoriestudier ved hjelp av objektiv polysomnografimålinger (PSG) av søvn og i pasientstudier ved hjelp av spørreskjemaer for å vurdere søvn.
Icelandic: Ekki varð vart við áhrif á þroska fósturvísis og fósturs hjá kanínum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på embryoføtal utvikling hos kanin.
Icelandic: Ávanahættan eykst eftir því sem skammtar eru stærri og meðferð lengri og er meiri hjá sjúklingum sem hafa misnotað áfengi og/eða lyf.
Norwegian Bokmål: Risikoen for avhengighet øker med økende dose og varighet av behandlingen, og er større for pasienter som har en forhistorie med alkohol- eller medikamentmisbruk.
Icelandic: Í núgildandi upplýsingum um zaleplon eru varnaðarorð fyrir hendi en byggt á fyrirliggjandi upplýsingum telur PRAC skynsamlegt að skerpa á orðavali í SmPC og fylgiseðli til þess að tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsmönnum greinagóðar upplýsingar þegar alvarlegar afleiðingar hughreyfiskerðingar (psychomotor impairment) næsta dag eru hugsanlegar.
Norwegian Bokmål: Advarsler finnes allerede i produktinformasjonen for zaleplon, men basert på tilgjengelig informasjon mente PRAC at man innenfor denne prosedyren burde styrke ordlyden i preparatomtalen og pakningsvedlegget for å sikre at tydelig informasjon er tilgjengelig for pasienter og helsepersonell med tanke på de potensielt alvorlige konsekvenser av neste dags nedsatte psykomotoriske funksjon.
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem tilheyra flokki svefnlyfja, þar með talið Sonata, er mögulegt að þú verðir háð/háður þeim.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tar medisiner som er søvnfremkallende, inkludert Sonata, så er det en mulighet for at du kan bli avhengig av dem.
Icelandic: Samhliða gjöf á stökum 10 mg skammti af zaleploni og venlafaxíni (forðalyfi) 75 mg eða 150 mg á dag leiddi ekki af sér neinar milliverkanir sem höfðu áhrif á minni (upprifjun á orðum, án tafar og seinni) eða frammistöðu á hughreyfiprófi (digit symbol substitution test).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en enkelt 10 mg zaleplondose og 75 mg eller 150 mg venlafaxin (forsinket frisetting) daglig, påvirket ikke hukommelse (korttids- og langtidshukommelse av ord ("immediate and delayed word recall")) eller psykomotorisk utførelse (tallsymbol-substitusjonstest ("digit symbol substitution test")).
Icelandic: ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Norwegian Bokmål: Одрин 71-75, ет.2, ап 7
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs zaleplons er u.þ.b. 1 klukkustund.
Norwegian Bokmål: Zaleplons eliminasjonshalveringstid er ca. én time.
Icelandic: Ef einhverra eftirfarandi aukaverkana verður vart, eða annarra breytinga á heilsufari, skaltu láta lækninn vita af því svo fljótt sem kostur er.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av det følgende, eller andre endringer i helsen din, bør du kontakte legen din så fort som mulig.
Icelandic: eituráhrif á lifur (lýsir sér aðallega sem aukning á transamínasa)
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (som regel beskrevet som økt transaminase).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta lyfjakol eða magaskolun komið að gagni ef stutt er liðið frá inntöku.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller kan bruk av aktivt kull og mageskylling være nyttig hvis det gjøres rett etter inntak.
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Hud-og underhudssykdommer Mindre vanlige:
Icelandic: Ef Sonata er tekið með öðrum lyfjum sem verka á heilann, getur það valdið meiri syfju en það ætti að gera.
Norwegian Bokmål: Når Sonata tas sammen med andre legemidler som har effekt på hjernen, kan kombinasjonen gjøre deg mer døsig enn normalt.
Icelandic: Ef sjúklingar fá ofsabjúg eftir meðferð með zaleplon eiga þeir ekki að taka virka efnið aftur.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får angioødem etter behandling med zaleplon bør ikke eksponeres for dette virkestoffet igjen.
Icelandic: Skyway House Parsonage Road Takeley
Norwegian Bokmål: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Icelandic: Skammtar eru aðrir fyrir þá sem eru 65 ára og eldri, svo og þá sem hafa vægan til miðlungsmikinn lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Doseringen er ulik for personer som er 65 år eller eldre og for personer med milde til moderate leverproblemer:
Icelandic: Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Sonata er og hva det brukes mot
Icelandic: Efnaskipti og næring Sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen, som står på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa tekið slævandi svefnlyf hafa fengið önnur einkenni s.s. andþrengsli, þrengsli í hálsi, ógleði eða uppköst.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har tatt sedativa-hypnotika har hatt ytterligere symptomer som dyspné, sammensnøring i svelget eller kvalme og oppkast.
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf á ekki að nota ein sér til meðferðar við þunglyndi eða kvíða í tengslum við þunglyndi (það getur aukið hættuna á sjálfsvígum).
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater bør ikke brukes som monoterapi for behandling av depresjon eller angst assosiert med depresjon (selvmord kan fremkalles hos slike pasienter).
Icelandic: Hvernig nota á Sonata
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sonata
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af zaleplon voru skoðuð í sjúklingum með væga nýrnabilun (kreatinin úthreinsun 40 til 89 ml/mín.) og miðlungsmikla nýrnabilun (20 til 39 ml/mín.) svo og hjá sjúklingum í himnuskilun.
Norwegian Bokmål: Zaleplons enkeltdosefarmakokinetikk ble studert hos pasienter med mild (kreatininclearance 40-89 ml/min) og moderat (20-39 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, samt hos pasienter på dialyse.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum þar sem hlutfallsleg tímalengd hvers svefnstigs var mæld var sýnt fram á að Sonata varðveitir svefnstigin.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier som målte prosentandel søvntid i hvert søvnstadium, ble det vist at Sonata vedlikeholdt søvnstadiene.
Icelandic: Greinar varðandi áhrif á aksturshæfni og árvekni næsta dag voru birtar á skýrslutímabilinu þar sem áhrif zaleplons og annarra lyfja í sama flokki voru könnuð.
Norwegian Bokmål: Litteraturartikler om effekter på kjøring og mental årvåkenhet neste dag ble publisert i rapporteringsperioden som undersøkte disse effektene for zaleplon og andre substanser i denne klassen.
Icelandic: Þegar meðferð er hætt, getur svefnleysi tekið sig upp að nýju og þú gætir fengið einkenni s.s. geðsveiflur, kvíða og eirðarleysi.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen avsluttes, kan søvnløsheten som du hadde før behandlingen startet, vende tilbake, og du kan oppleve symptomer som humørsvingninger, angst og rastløshet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilfelli alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Norwegian Bokmål: - Sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner er rapportert.
Icelandic: Slík viðbrögð eru líklegri hjá öldruðum.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene opptrer oftere hos eldre.
Icelandic: Í rannsókn á þroska hjá rottum fyrir og eftir got varð vart við fleiri andvana fæðingar og dauða eftir got og auk þess dró úr vexti og líkamlegum þroska afkvæma kvendýra sem fengu skammta ≥7 mg/kg/sólarhring sem ekki kölluðu fram eiturverkun á móðurdýr.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotte ble det observert flere dødfødsler og postnatal mortalitet og redusert vekst og fysisk utvikling hos avkommene fra hunnrotter som ble behandlet med doser på ≥ 7 mg/kg/dag som ikke fremkalte toksisitet hos mordyret.
Icelandic: ef þú ert með verulega nýrna- eða lifrarkvilla.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri lyfið.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Sonata má taka rétt áður en lagst er til svefns, eða eftir að reynt hefur verið að sofna, án árangurs.
Norwegian Bokmål: Sonata kan tas umiddelbart før sengetid eller etter at pasienten har lagt seg og innsovningsvansker inntreffer.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir zaleplon telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur zaleplon, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for zaleplon mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet zaleplon er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Íbúprófen, sem er dæmi um lyf sem hefur áhrif á útskilnað um nýru, hafði engar milliverkanir við Sonata.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen, som et eksempel på en substans som påvirker nyrefunksjonen, viste heller ikke noen interaksjon med Sonata.
Icelandic: Líkt og verkun sem fram hefur komið hjá öðrum lyfjum sem bindast bensódíazepínviðtökum, kom afturkræf þyngdaraukning á nýrnahettum og lifur einungis fram hjá rottum og hundum við endurtekna gjöf til inntöku á margföldum meðferðarhámarksskammti sem notaður er hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Akkurat som effekter som er observert med andre forbindelser som binder seg til benzodiazepinreseptorer, ble det observert reversible økninger av vekten av lever og binyrer hos rotte og hund ved gjentatt oral administrasjon av doser som var mange ganger høyere enn den maksimale terapeutiske dosen til menneske.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á nein vanskapandi áhrif eða eiturverkanir á fósturvísi í dýrarannsóknum, eru ekki fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að meta öryggi notkunar Sonata á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke har vist teratogene eller embryotoksiske effekter, finnes det ikke tilstrekkelig klinisk data på Sonata til å kunne vurdere sikkerhet under graviditet og amming.
Icelandic: Eftirfylgnirannsóknir gáfu til kynna að skert frjósemi væri vegna áhrifa á kvendýrið.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsstudier indikerte at redusert fertilitet var en følge av effekten på hunnrottene.
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf skal nota með ítrustu varúð hjá sjúklingum sem hafa misnotað áfengi eða lyf.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater skal brukes med stor forsiktighet hos pasienter med forhistorie av alkohol- eller medikamentmisbruk.
Icelandic: Ef nánari upplýsinga er þörf skal hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Icelandic: Notkun bensódíazepína og skyldra lyfja getur haft líkamlega og andlega ávanahættu í för með sér.
Norwegian Bokmål: Bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende preparater kan føre til fysisk og psykisk avhengighet.
Icelandic: Sonata, sem og önnur svefnlyf, skal ekki nota lengur en læknir hefur ráðlagt.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Sonata eller andre sovemidler lengre enn legen har bestemt.
Icelandic: Blóðþéttni zaleplons jókst línulega með skammtastærð og engin merki um uppsöfnun komu fram eftir gjöf allt að 30 mg daglega.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av zaleplon økte lineært med dosen, og ingen tegn til akkumulering som etter administrasjon av opptil 30 mg/døgn ble påvist.
Icelandic: Meginhluti þess sem skilst út með saur er 5-oxo-zaleplon.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av utskillelsen i feces består av 5-okso-zaleplon.
Icelandic: Zaleplon umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýðoxidasa yfir í 5-oxo-zaleplon.
Norwegian Bokmål: Zaleplon metaboliseres hovedsakelig av aldehydoksidase til 5-okso-zaleplon.
Icelandic: Þrátt fyrir að hegðun eins og að keyra í svefni geti átt sér stað þegar slævandi svefnlyf eru notuð ein og sér í lækningalegum meðferðarskömmtum getur notkun áfengis og annarra lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið ásamt slævandi svefnlyfjum aukið hættuna á slíkri hegðun ásamt því ef farið er yfir ráðlagða skammta.
Norwegian Bokmål: Selv om atferd som søvnkjøring kan forekomme med et sedativum-hypnotikum alene i terapeutiske doser, synes bruk av alkohol og andre sentralnervesystem (CNS)-hemmende midler samtidig med sedativa-hypnotika å øke risikoen for slik atferd, det samme gjelder overskridelse av maksimal anbefaltdose.
Icelandic: Þetta er yfirleitt hægt að koma í veg fyrir ef þú tekur því rólega að minnsta kost 4 klst. eftir inntöku Sonata.
Norwegian Bokmål: For å redusere eventuelle farer i forbindelse med dette, bør du holde deg i ro i minst fire timer etter inntak av Sonata.
Icelandic: Meðferð skal gefa í eins skamman tíma og mögulegt er, hámarkstímalengd er tvær vikur.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør vare så kort som mulig med maksimal varighet på to uker.
Icelandic: Hvernig geyma á sonata
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sonata
Icelandic: Slík atvik geta átt sér stað hjá þeim sem nýbyrjaðir að taka slævandi svefnlyf en einnig hjá þeim sem hafa reynslu af notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan forekomme hos personer som ikke er behandlet med sedativa-hypnotika tidligere og hos personer som har erfaring med sedativa-hypnotika.
Icelandic: Hylkin eru hörð, ógegnsæ, hvít og ljósbrún með áletruðum styrkleika „5 mg".
Norwegian Bokmål: Kapslene har et ugjennomskinnelig hardt skall, farget hvitt og lys brunt med styrken "5 mg".
Icelandic: Það getur verið gagnlegt að upplýsa sjúklinginn um það í byrjun meðferðar að meðferðin muni aðeins standa í skamman tíma.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasienten informeres om at behandlingen vil være av begrenset varighet.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið næmir fyrir áhrifum svefnlyfja, því er ráðlagður skammtur af Sonata fyrir aldraða 5 mg.
Norwegian Bokmål: Eldre Eldre pasienter kan være sensitive for effekten av hypnotika og anbefalt dose er derfor 5 mg Sonata.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur címetidín (magalyf) eða erýtrómýcín (sýklalyf).
Norwegian Bokmål: Du bør dessuten informere legen din dersom du bruker cimetidin (legemiddel mot magesår og sure oppstøt) eller erytromycin (et antibiotikum).
Icelandic: Áfengi getur aukið aukaverkanir allra svefnlyfja.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan øke bivirkningene av medisiner som hjelper deg å sove.
Icelandic: Þar sem zaleplon skilst út í brjóstamjólk, skal ekki gefa konum sem hafa börn á brjósti Sonata.
Norwegian Bokmål: Ettersom zaleplon utskilles i morsmelk, bør ikke Sonata administreres til ammende kvinner.
Icelandic: Zaleplon er pýrazólópýrimídín svefnlyf sem er byggingarlega frábrugðið bensódíazepínum og öðrum svefnlyfjum.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er et pyrazolopyrimidinhypnotikum som er strukturelt forskjellig fra benzodiazepiner og andre hypnotika.
Icelandic: Ef lyfið er gefið, af mikilvægum læknisfræðilegum ástæðum, á síðari hluta meðgöngu eða í stórum skömmtum meðan á fæðingarhríðum stendur, má búast við áhrifum á nýburann, s.s. lágum líkamshita, slakri vöðvaspennu og miðlungsmikilli öndunarbælingu vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet, av tungtveiende medisinsk grunner, administreres under siste del av svangerskapet eller under fødsel i høye doser, kan man, på grunn av substansens farmakologiske effekter, forvente reaksjoner som hypotermi, hypotoni og moderat respiratorisk depresjon hos den nyfødte.
Icelandic: Lýsing á útliti Sonata og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Sonata ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Sonata tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld benzodiazepin lyfjum, sem samanstendur af lyfjum sem verka á svefnleysi.
Norwegian Bokmål: Sonata tilhører en klasse av substanser som er et benzodiazepin-lignende preparat som inneholder av preparater med hypnotisk effekt.
Icelandic: Svefnleysi sem heldur áfram eða versnar eftir að zaleplon meðferð hefur staðið í stuttan tíma, getur bent til þess að endurmeta þurfi ástand sjúklings.
Norwegian Bokmål: Insomni som vedvarer eller forverres etter kortvarig zaleplonbehandling kan indikere behov for revurdering av pasientens diagnose.
Icelandic: Auk þess umbrotnar zaleplon fyrir tilstilli CYP3A4 yfir í desetýlzaleplon sem umbrotnar fyrir tilstilli aldehýðoxidasa yfir í 5-oxo-desetýlzaleplon.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir zaleplon metabolisert av CYP3A4 og danner desetylzaleplon som raskt omdannes av aldehydoksidase til 5okso-desetylzaleplon.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga um áhrif á aksturshæfni og árvekni telur PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið séu réttmætar.
Norwegian Bokmål: Derfor, med henblikk på tilgjengelige data om effekter neste dag på kjøring og mental årvåkenhet, vurderte PRAC at endringer i produktinformasjonen var berettiget.
Icelandic: Gleypa skal hylkin heil með glasi af vatni.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen/kapslene hel(e) med et lit glass vann.
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige:
Icelandic: Þegar Sonata er gefið samtímis öðrum lyfjum sem hafa áhrif á CYP3A4 má búast við breytingum á blóðþéttni zaleplons (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og legemidler som er kjent for å påvirke CYP3A4 forventes å føre til forandringer i zaleplons plasmakonsentrasjoner (se pkt.
Icelandic: Þó er engin klínísk reynsla fyrir hendi af notkun flúmazeníls sem mótefnis við ofskömmtun Sonata.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen kliniske erfaringer med bruk av flumazenil som antidot ved Sonata-overdose.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga til meðal skerta nýrnastarfsemi, er ekki marktækur munur á lyfjahvörfum zaleplons miðað við heilbrigða einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon er ikke farmakokinetikkprofilen til zaleplon signifikant annerledes enn hos friske personer.
Icelandic: Sá skammtur hafði engin áhrif á vöxt hjá rottuungum var 10 mg/kg (skammtur jafngildir 5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for vekst av rotteavkom var 10 mg/kg (tilsvarende 5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Icelandic: Þeir sem fengu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker
Icelandic: Sjá einnig undir þunglyndi, geðræn viðbrögð og þverstæðu viðbrögð hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Se også under Depresjon og Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner.
Icelandic: Skammt zaleplons ætti að minnka hjá sjúklingum með væga til miðlungs væga lifrarbilun og ekki er mælt með notkun zaleplons hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun.
Norwegian Bokmål: Zaleplondosen bør reduseres hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og zaleplon anbefales ikke brukt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Þegar rottum var gefið zaleplon til inntöku í 104 vikur samfleytt í skömmtum allt að 20 mg/kg/sólarhring olli það ekki lyfjatengdum æxlisvexti.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av zaleplon til rotte i 104 påfølgende uker med dosenivåer opptil 20 mg/kg/dag førte ikke til substansrelatert tumorigenisitet.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er fyrir hendi vegna bráðrar ofskömmtunar Sonata og hafa ofskömmtunarmörk hjá mönnum ekki verið skilgreind.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med effekter etter akutt overdosering med Sonata er begrenset, og nivået for overdosering hos mennesker er ikke kjent.
Icelandic: Heildarskammtur af Sonata skal aldrei vera meira en 10 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den totale døgndosen av Sonata bør ikke overskride 10 mg for noen pasienter.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar festu oft svefn marktækt fyrr með 5 mg af Sonata og með 10 mg af Sonata festu þeir svefn að staðaldri fyrr en þeir sem fengu lyfleysu, í 2 vikna rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, var søvnlatensen ofte signifikant redusert med Sonata 5 mg og den ble konsekvent redusert med Sonata 10 mg sammenlignet med placebo i to ukers studier.
Icelandic: Sonata inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Sonata inneholder laktose
Icelandic: Úr því að bæði þessi efnasambönd hafa áhrif á miðtaugakerfið eru viðbótarlyfhrif hugsanleg.
Norwegian Bokmål: Siden begge disse forbindelsene har CNS-effekter, er det imidlertid mulig at det foreligger en additiv effekt.
Icelandic: Nýburar mæðra sem að staðaldri hafa tekið bensódíazepín og skyld lyf á síðari hluta meðgöngu, geta verið orðnir líkamlega háðir lyfinu og geta átt á hættu að fá fráhvarfseinkenni eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Spedbarn av mødre som kronisk brukte benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater under siste del av svangerskapet, kan utvikle fysisk avhengighet og kan ha noe økt risiko for utvikling av seponeringssymptomer postnatalt.
Icelandic: Meðferðina skal ekki framlengja nema að klínískt ástand sjúklingsins hafi verið endurmetið.
Norwegian Bokmål: En forlengelse av behandlingen utover dette bør ikke finne sted uten en klinisk reevaluering av pasienten.