FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Company will provide caregivers who will give Hemangiol to children with an educational pack to inform them of the need to monitor children for certain side effects and how to manage them.
Czech: Společnost poskytne pečovatelům, kteří budou přípravek Hemangiol dětem podávat, vzdělávací balíček s informacemi o nutnosti sledovat u dětí určité nežádoucí účinky a o způsobu jejich řešení.
English: The study compared different doses of propranolol with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was based on whether the haemangiomas disappeared completely or almost completely after 6 months of treatment.
Czech: Studie porovnávala různé dávky propranololu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavní měřítko účinnosti vycházelo z toho, zda hemangiomy během 6 měsíců léčby zcela nebo téměř zcela vymizí.
English: Hemangiol is used in infants with serious complications, such as painful ulcers, scarring and breathing difficulties, who require systemic therapy (treatment which can have an effect on the whole body).
Czech: Přípravek Hemangiol se používá u kojenců se závažnými komplikacemi, jako jsou bolestivé vředy, jizvení a dýchací obtíže, které vyžadují systémovou terapii (léčbu schopnou působit na celý organismus).
English: Other information about Hemangiol
Czech: Další informace o přípravku Hemangiol
English: What is Hemangiol and what is it used for?
Czech: Co je Hemangiol a k čemu se používá?
English: Hemangiol must not be used in: premature babies who have not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age is the age a premature baby would be if he/she had been born on the due date); breastfed children if the mother is being treated with medicines that must not be used with propranolol; children with asthma or with a history of bronchospasm; children with certain diseases of the heart and blood vessels, such as low blood pressure; and children who tend to have low blood sugar levels.
Czech: Přípravek Hemangiol se nesmí podávat: předčasně narozeným dětem, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu); kojeným dětem, pokud matka užívá léky, které se nesmějí podávat společně s propranololem; dětem s astmatem nebo po prodělaném bronchospasmu; dětem s určitými onemocněními srdce a krevních cév, jako je nízký krevní tlak, a dětem s tendencí k nízké hladině cukru v krvi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hemangiol is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hemangiol byl vypracován plán řízení rizik.
English: For practical information about using Hemangiol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hemangiol, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Hemangiol was investigated in one main study involving 460 children aged from five weeks to five months at the start of treatment and who had proliferative infantile haemangioma that required systemic therapy.
Czech: Přípravek Hemangiol byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 460 dětí ve věku od pěti týdnů do pěti měsíců při zahájení léčby, které měly proliferující infantilní hemangiom vyžadující systémovou léčbu.
English: The recommended starting dose of Hemangiol is 0.5 mg per kilogram bodyweight (0.5 mg/kg), twice a day (at least 9 hours apart).
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Hemangiol je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti (0,5 mg/kg) dvakrát denně (s odstupem nejméně 9 hodin).
English: What benefits of Hemangiol have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hemangiol byly prokázány v průběhu studií?
English: The active substance in Hemangiol, propranolol, belongs to a group of medicines called beta-blockers, which have been widely used to treat several conditions in adults, including diseases of the heart and high blood pressure.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hemangiol, propranolol, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných beta-blokátory, které se v široké míře používají k léčbě různých onemocnění u dospělých, včetně srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hemangiol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hemangiol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The Committee concluded that Hemangiol was an effective treatment for haemangioma.
Czech: Výbor došel k závěru, že přípravek Hemangiol je účinnou léčbou hemangiomu.
English: Although it is not exactly known how Hemangiol works in proliferative infantile haemangioma, it is thought to do so by several mechanisms including narrowing the blood vessels and so decreasing blood supply to the haemangioma, blocking the formation of new blood vessels in the growth, triggering cell death of the abnormal blood vessel cells and blocking the effect of certain proteins (called VEGF and bFGF), which are important for the growth of blood vessels.
Czech: I když není přesně známo, jak přípravek Hemangiol působí u proliferujícího infantilního hemangiomu, předpokládá se, že je to prostřednictvím několika mechanismů zahrnujících zúžení krevních cév a tím snížení přívodu krve do hemangiomu, zástavu tvorby nových krevních cév při růstu, navození smrti buněk abnormálních krevních cév a blokování účinku určitých bílkovin (zvaných VEGF a bFGF), které jsou důležité pro růst krevních cév.
English: Serious side effects observed with Hemangiol include bronchospasm (temporary narrowing of the airways) and low blood pressure.
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované u přípravku Hemangiol zahrnují bronchospasmus (přechodné zúžení dýchacích cest) a nízký krevní tlak.
English: Hemangiol is a medicine that contains the active substance propranolol.
Czech: Hemangiol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku propranolol.
English: The most common side effects with Hemangiol (which may affect more than 1 in 10 children) are sleep disorders, respiratory tract infections such as bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), diarrhoea and vomiting.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemangiol (které mohou postihnout více než 1 dítě z 10) jsou poruchy spánku, infekce dýchacích cest, například bronchitida (zánět průdušek), průjem a zvracení.
English: For more information about treatment with Hemangiol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hemangiol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Hemangiol at a dose of 3 mg/kg per day (given as two separate doses of 1.5 mg/kg) given for 6 months was shown to be more effective than placebo.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Hemangiol v dávce 3 mg/kg za den (podávaný ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg) po dobu 6 měsíců je účinnější než placebo.
English: What are the risks associated with Hemangiol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemangiol?
English: In around 60% (61 out of 101) of children treated with the most effective dose of Hemangiol (3 mg/kg/day for 6 months), haemangiomas disappeared completely or almost completely compared with around 4% (2 out of 55) in children who received placebo.
Czech: Hemangiomy zcela nebo téměř zcela vymizely u přibližně 60 % (61 ze 101) dětí léčených nejúčinnější dávkou přípravku Hemangiol (3 mg/kg/den po dobu 6 měsíců) v porovnání s přibližně 4 % (2 z 55) dětí, které dostávaly placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Hemangiol, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hemangiol je uveden v příbalové informaci.
English: It is used to treat children with proliferating infantile haemangioma, which are benign tumours (abnormal non-cancerous growths) of blood vessels.
Czech: Používá se k léčbě dětí s proliferujícím infantilním hemangiomem, což je nezhoubný nádor (abnormální nezhoubný růst) krevních cév.
English: Hemangiol is available as a solution to be taken by mouth.
Czech: Přípravek Hemangiol je dostupný ve formě roztoku určeného k podávání ústy.
English: How does Hemangiol work?
Czech: Jak přípravek Hemangiol působí?
English: Why is Hemangiol approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hemangiol schválen?
English: How is Hemangiol used?
Czech: Jak se přípravek Hemangiol používá?
English: Hemangiol can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Hemangiol je vázán na lékařský předpis.
English: Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. dubna 2018
English: Swelling of the face, lips, tongue or throat
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
English: You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
Czech: Těhotenství <…> nesmíte užívat, pokud jste těhotná, protože přechází z matky na dítě.
English: In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
Czech: U lidí fenprokumon přestupuje přes placentární bariéru.
English: This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Czech: To znamená, že užívání <…> v těhotenství může vést k vrozeným vadám a dokonce k úmrtí vašeho nenarozeného dítěte.
English: If the patient becomes pregnant while taking <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
Czech: Pokud pacientka během užívání <…> otěhotní, je třeba ji okamžitě převést na bezpečnější alternativu léčby (např. heparin) a je třeba doporučit pečlivé sledování včetně ultrazvuku II.
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které plánují těhotenství, je nutné před otěhotněním převést na bezpečnější alternativu léčby.
English: Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Czech: Podávání fenprokumonu v průběhu těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Czech: Fenprokumon - riziko vrozených vad a ztráty plodu po expozici v prvním trimestru jako funkce času vysazení (EPITT č. 18902)
English: Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Czech: Proto pokud kojíte, jako preventivní opatření se doporučuje, aby vaše dítě užívalo vitamin K1.
English: Package leaflet 4.
Czech: Příbalová informace 4.
English: Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
Czech: Amitriptylin - suché oko (EPITT č. 19173)
English: There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Czech: Epidemiologické důkazy naznačují, že riziko vrozených vad a úmrtí plodu stoupá s prodlužující se expozicí fenprokumonu během prvního trimestru těhotenství s prudkým nárůstem výskytu velkých vrozených vad při pokračující léčbě fenprokumonem po 5. gestačním týdnu.
English: Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají <…>, musejí během léčby a ještě 3 měsíce po poslední dávce používat účinná antikoncepční opatření.
English: There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
Czech: Hrozí také riziko krvácení plodu (fetálního krvácení).
English: If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Czech: Pokud si budete přát otěhotnět nebo pokud během užívání tohoto léčivého přípravku otěhotníte, sdělte to ihned svému lékaři, protože když plánujete těhotenství, případně okamžitě po zjištění těhotenství máte být převedena na bezpečnější alternativní léčbu (např. heparin).
English: In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
Czech: V případech expozice fenprokumonu ve druhém a třetím trimestru těhotenství je u plodu zvýšené riziko intrauterinního nebo porodního (mozkového) krvácení z důvodu antikoagulace u plodu.
English: If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Czech: Jestliže kojíte, <…> přestupuje do mateřského mléka, i když jen v tak malém množství, že u dítěte nejsou pravděpodobné žádné nežádoucí reakce.
English: Lapatinib - Pulmonary hypertension (EPITT no 19089)
Czech: Lapatinib - plicní hypertenze (EPITT č. 19089)
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
Czech: Frekvence „není známo“: plicní arteriální hypertenze
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Czech: Možné nežádoucí účinky Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
English: In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Czech: U kojících matek přestupuje léčivá látka do mateřského mléka, i když jen v tak malém množství, že u dítěte nejsou pravděpodobné žádné nežádoucí reakce.
English: Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
Czech: Možné nežádoucí účinky Frekvence „není známo“: Suché oči
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo“: Angioedém, urtikarie
English: As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
Czech: Jako zvláštní opatření se ale u kojeného dítěte doporučuje profylaxe zahrnující podávání vitaminu K1.
English: Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Czech: Časté: pneumonie (včetně bakteriálních, virových a mykotických), infekce/zánět horních cest dýchacích, infekce herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekční enterokolitida, sepse (včetně méně častých případů s fatálními následky)
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Czech: Frekvence „není známo“: plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
English: Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
Czech: Na základě zkušeností u lidí může phenprocoumon podávaný v těhotenství způsobit vrozené vady a úmrtí plodu.
English: Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
Czech: Dasatinib - reaktivace cytomegaloviru (CMV) (EPITT č. 19111)
English: You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika vrozených vad plodu musíte během léčby <…> a po dobu 3 měsíců po dokončení léčby <…> zabránit otěhotnění používáním účinných antikoncepčních opatření.
English: Fertility
Czech: Kopřivka
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Infekce a infestace
English: Undesirable effects Under SOC ‘Eye disorders' Frequency ‘not known': Dry eye
Czech: V rámci třídy orgánových systémů „Poruchy oka“ Frekvence „není známo“: Suché oko
English: Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
Czech: Vortioxetin - angioedém a urtikarie (EPITT č. 19099)
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat <…> Těhotenství, kojení a fertilita
English: These reactions resolve over an average of 4 days.
Czech: Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.
English: Date of latest renewal: 31 August 2010
Czech: Datum posledního prodloužení: 31. srpna 2010
English: They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Czech: Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.
English: Polio is often only a mild illness.
Czech: Polio často probíhá jen jako mírné onemocnění.
English: The cough may last for one to two months or longer.
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
English: The immune responses were unaffected.
Czech: Imunitní odpovědi nebyly ovlivněny.
English: Each individual pack cannot be sold separately
Czech: Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
English: • Make sure your child finishes the complete vaccination course.
Czech: • Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Czech: Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin.
English: • Safety in preterm infants:
Czech: • Bezpečnost u předčasně narozených kojenců:
English: Interference with laboratory testing
Czech: Interference s laboratorními testy
English: The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
Czech: Výsledky těchto klinických studií jsou shrnuty dále v následujících tabulkách.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2000
English: • This vaccine has been prescribed for your child only.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
English: However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Czech: Avšak někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky nebo způsobit i smrt.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: • The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Czech: • Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání.
English: Efficacy in protecting against pertussis
Czech: Účinnost ochrany proti pertusi
English: Household contact study (prospective blinded)
Czech: Studie kontaktů v domácnosti (prospektivní zaslepená studie)
English: Freezing destroys the vaccine.
Czech: Zmrazením se vakcína zničí.
English: 4propagated in VERO cells
Czech: 4 pomnoženo na VERO buňkách
English: • if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
Czech: • jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
English: 2 adsorbed on AlPO4
Czech: 2 adsorbováno na AlPO4
English: Post marketing experience
Czech: Postmarketingové zkušenosti
English: This will protect your child against these diseases.
Czech: Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.
English: These signs usually start very soon after the injection has been given.
Czech: K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce.
English: • The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
Czech: • Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy ani do kůže.
English: How the vaccine is given
Czech: Jak se vakcína podává
English: Pertactin1
Czech: Pertactinum1
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi.
English: As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Czech: Protože prospěch očkování je u těchto dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Czech: • jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
English: The clinical relevance of these observations remains unknown.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
English: Children at 7-8 years of age
Czech: Děti ve věku 7 - 8 let
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
English: 1adsorbed on Al(OH)3
Czech: 1 adsorbováno na Al(OH)3
English: • You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy se má Vaše dítě znovu dostavit k další injekci.
English: 2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
Czech: 2 Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení.
English: not less than 40 International Units (IU)
Czech: ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Czech: Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Czech: Tato data slouží pouze jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek při skladování.
English: not less than 30 International Units (IU)
Czech: ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
English: Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2
Czech: Kolaps nebo šokový stav (hypotonickohyporesponzivní epizoda)2
English: This is a normal observation.
Czech: To je normální vzhled.
English: Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
Czech: Imunologická paměť pro hepatitidu B byla potvrzena u dětí ve věku 4 až 15 let.
English: Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
English: The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
Czech: Horní a dolní končetiny postižené touto chorobou mohou být bolestivě stočené (deformované).
English: For pertussis there is no serological correlate of protection.
Czech: Pro pertusi není žádný korelát ochrany.
English: This can cause death by suffocation.
Czech: Ten může vést až ke smrti udušením.
English: Immunogenicity in preterm infants
Czech: Imunogenicita u předčasně narozených kojenců