FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u oplosmiddel overhoudt, moet u dat weggooien.
Finnish: Jos nestettä jää yli, se pitää heittää pois.
Dutch: U kunt dan worden behandeld met een infusiepomp.
Finnish: Sen jälkeen hoito pystytään antamaan käyttämällä infuusiopumppua.
Dutch: Injectie:
Finnish: Injektio:
Dutch: Korte termijn (acute) titratie
Finnish: Lyhytaikainen (akuutti) annoksen määritys:
Dutch: Verminder de dosering of staak het infuus en stel passende ondersteunende maatregelen in, zoals noodzakelijk; dit zijn bijvoorbeeld vergroting van het plasmavolume en/of bijstelling van de infuussnelheid.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa vähennä annosta tai keskeytä infuusio ja aloita tarpeen mukaan asianmukaiset tukitoimenpiteet, kuten plasmatilavuuden lisäys tai pumpun virtauksen säätö.
Dutch: Een kortdurende titratie procedure via een perifere of centrale diep-veneuze lijn is noodzakelijk om de infuussnelheid voor de continue infusie te kunnen vaststellen.
Finnish: Lyhytaikainen annoksen määritys ääreis- tai keskuslaskimoyhteyden kautta on tarpeen pitkäaikaisen infuusionopeuden määrittämiseksi.
Dutch: Alleen injectieflacons die dezelfde hoeveelheid bevatten als de flacons in de startverpakking mogen worden gebruikt om de uiteindelijke concentratie van de oplossing te verhogen.
Finnish: Vain injektiopulloja, joissa on sama määrä kuin aloituspakkauksessa, saa käyttää suurentamaan liuoksen lopullista pitoisuutta.
Dutch: agitatie
Finnish: Agitaatio
Dutch: Zelfs korte onderbrekingen in de toevoer van Flolan kan leiden tot een snelle symptomatische verslechtering.
Finnish: Lyhyetkin katkot Flolan-valmisteen antamisessa voivat vaikeuttaa oireita nopeasti.
Dutch: angst, zenuwachtigheid
Finnish: Ahdistuneisuus, hermostuneisuus
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Dutch: De dosis zal worden verhoogd totdat uw symptomen verminderen en de bijwerkingen acceptabel blijven.
Finnish: Annosta lisätään, kunnes oireet lievittyvät ja niin kauan kuin mahdolliset haittavaikutukset ovat hallinnassa.
Dutch: Dierstudies laten geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei ole todettu vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Met uitzondering van 2 volgens de classificatie van de (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-patiënten, waren alle patiënten ofwel functionele klasse III ofwel klasse IV. Aangezien de resultaten uit de 2 onderzoeken overeenkwamen, worden de gebundelde resultaten besproken.
Finnish: Kahden potilaan NYHA-toimintakykyluokka oli II, muiden joko III tai IV. Koska näiden 2 tutkimuksen tulokset olivat samanlaiset, ne on seuraavassa yhdistetty.
Dutch: 5.3 Preklinische veiligheidsgegevens
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Dutch: Nierdialyse Alleen de 0,5 mg verpakkingen zijn geschikt voor gebruik bij nierdialyse.
Finnish: Vain 0,5 mg:n pakkaus sopii käytettäväksi munuaisdialyysiin.
Dutch: De meeste effecten van epoprostenol worden veroorzaakt door activatie van adenylaatcyclase wat leidt tot verhoging van de intracellulaire spiegels van cyclisch 3'5' adenosinemonofosfaat (cAMP) .
Finnish: Monet epoprostenolin vaikutuksista perustuvat adenylaattisyklaasin stimulaatioon, joka lisää syklisen adenosiini-3'5'-monofosfaatin (cAMP) määrää soluissa.
Dutch: Het oplosmiddel bevat geen conserveermiddel.
Finnish: Neste ei sisällä säilöntäainetta.
Dutch: Flolan Injectie is er in verschillende sterktes.
Finnish: Flolan-valmistetta on eri vahvuuksia.
Dutch: Epoprostenol kan, als andere prostaglandinen en -analogen, het trombolytische effect van weefsel plasminogene-activator (t-PA) verminderen door verhoging van de leverklaring van t-PA.
Finnish: Kuten muistakin prostaglandiinianalogeista on todettu, Flolan voi vähentää kudoksen plasminogeenin aktivaattorin (t-PA) trombolyyttistä tehoa lisäämällä t-PA:n maksapuhdistumaa.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek naar voren kunnen komen • verminderd aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de stolling van het bloed)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat näkyä verikokeissa • verihiutaleiden (veren hyytymiseen tarvittavien solujen) väheneminen.
Dutch: Symptomen van een overdosering kunnen zijn: hoofdpijn, misselijkheid, braken, snelle hartslag, warmte of tintelingen, of het gevoel hebben flauw te vallen (gevoel van slapte/duizeligheid)
Finnish: Yliannoksen oireina voi esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, sydämen tiheälyöntisyyttä, kuumotusta tai pistelyä tai pyörrytystä (huimausta).
Dutch: tachycardie2 , bradycardie3 Bloedvataandoeningen Zeer vaak:
Finnish: Takykardia2, bradykardia3
Dutch: Uw behandeling kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden.
Finnish: Saamasi hoito voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Wanneer NSAIDs of andere middelen die de trombocytenaggregatie beïnvloeden gelijktijdig gebruikt worden met Flolan, kan Flolan de kans op bloedingen verhogen.
Finnish: Jos ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tai muita verihiutaleiden aggregaatioon vaikuttavia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, Flolan saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, glycine, natriumchloride, natriumhydroxide en water.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, glysiini, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja vesi.
Dutch: bloedplaatjestelling verlaagd, bloedingen op diverse plaatsen (bijvoorbeeld de longen, gastrointestinaal, epistaxis, intracraniaal, postproceduraal en retroperitoneaal)
Finnish: Verihiutaleiden vähentyminen, verenvuodot eri paikoissa (kuten keuhkot, maha-suolikanava, nenä, kallonsisäinen, toimenpiteen jälkeinen, retroperitoneaalinen)
Dutch: De koelelementen moeten regelmatig worden vervangen gedurende de dag om de temperatuur te handhaven.
Finnish: Kylmäpussia on vaihdettava säännöllisesti vuorokauden mittaan, jotta liuoksen lämpötila säilyisi sopivana.
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik:
Finnish: Liuotin parenteraaliseen käyttöön:
Dutch: Het is de meest krachtige remmer van de trombocytenaggregatie die bekend is.
Finnish: Epoprostenoli on tehokkain tunnettu verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Dutch: Elke gebruikte koelhoes moet in staat zijn de temperatuur te handhaven van de gereconstitueerde oplossing.
Finnish: Käytettävän kylmäpussin täytyy pystyä säilyttämään käyttövalmiin liuoksen lämpötila ennallaan.
Dutch: overmatig blozen in het gezicht (zelfs gezien bij patiënten onder narcose)
Finnish: Hyvin yleinen Kasvojen punoitus (jopa anestesoiduilla potilailla) Yleinen
Dutch: Gevonden werd dat het effect op de bloedplaatjes verdween binnen 2 uur na stopzetting van de infusie, en dat hemodynamische veranderingen ten gevolge van epoprostenol terugkwamen op de baselinegegevens binnen 10 minuten na het stopzetten van een 60-minuten infusie van 1 tot 16 nanogram/kg/min.
Finnish: Vaikutusten verihiutaleisiin on todettu häviävän 2 tunnin kuluessa infuusion keskeyttämisestä ja epoprostenolin aiheuttamien hemodynaamisten muutosten palautuvan lähtötasolle 10 minuutin kuluessa 60 minuutin infuusion (1-16 nanogrammaa/kg/min) lopettamisesta.
Dutch: Bij overdosering kan een zeer krachtige hypotensie optreden met mogelijk verlies van het bewustzijn (zie rubriek 4.9).
Finnish: Yliannoksen sattuessa verenpaine voi laskea erittäin paljon, mikä voi johtaa tajuttomuuteen (ks. kohta 4.9).
Dutch: Psychische stoornissen Vaak:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Jos unohdat käyttää Flolan-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: Infuussnelheid formule-voorbeelden Infuussnelheid (ml/uur) = infuussnelheid (ml/min) x 60
Finnish: Infuusionopeus (ml/h) = Infuusionopeus (ml/min) x 60
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke injectieflacon bevat 50 ml oplosmiddel voor parenteraal gebruik.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Jokainen injektiopullo sisältää 50 ml liuotinta parenteraaliseen käyttöön.
Dutch: Zeer zelden:
Finnish: Hyvin harvinainen
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: - Helder en kleurloos oplosmiddel (pH 10,3-10,8)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine infuusiokonsentraattiliuosta varten: - Valkoinen tai lähes valkoinen kylmäkuivattu jauhe Liuotin parenteraaliseen käyttöön: - Kirkas, väritön liuos (pH 10,3-10,8)
Dutch: Andere gebruikelijke oplossingen voor infusie zijn ongeschikt voor verdunning van de geconcentreerde oplossing, omdat de gewenste pH niet kan worden bereikt.
Finnish: Muut tavallisesti käytetyt infuusioliuokset eivät sovi konsentraattiliuoksen laimentamiseen, sillä niitä käyttämällä ei saavuteta tarvittavaa pH-arvoa.
Dutch: • U heeft vaker last van bloedingen of langere bloedingsperioden.
Finnish: • Verenvuotoja tulee tavallista useammin tai ne kestävät tavallista kauemmin.
Dutch: Flolan is geindiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen) bij patiënten met symptomen vanWHO functionele klasse III en IV om de inspanningscapaciteit te verbeteren (zie rubriek 5.1).
Finnish: Flolan on tarkoitettu parantamaan sellaisten (idiopaattista, perinnöllistä tai sidekudossairauksiin liittyvää) keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden rasituksensietoa, jotka luokitellaan oireidensa perusteella kuuluvan WHO:n toimintakykyluokkaan III-IV (ks. kohta 5.1).
Dutch: • met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: • potilaan tiedetään olevan yliherkkä valmisteen vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Dutch: Verbeteringen t.o.v baseline in de cardiale index (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), slagvolume (6,01 vs.1,32 ml/slag), arteriële zuurstofsaturatie (1,62 vs. -0,85%), gemiddelde pulmonale arteriedruk (5,39 vs. 1,45 mm Hg), gemiddelde rechter atriumdruk (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), totale pulmonale weerstand (-4,52 vs. 1,41 Wood U), pulmonale vasculaire weerstand (-3,60 vs. 1,27 Wood U) en systemische vasculaire weerstand (-4,31 vs. 0,18 Wood U) waren statistisch verschillend bij patiënten die langdurig epoprostenol kregen en bij degenen die dat niet kregen.
Finnish: Epoprostenolia pitkään saaneilla seuraavat arvot paranivat tilastollisesti enemmän lähtötasolta kuin muilla: sydämen minuutti-indeksi (0,33 / -0,12 l/min/m2), iskutilavuus (6,01 / -1,32 ml/isku), valtimoveren happisaturaatio (1,62 / -0,85 %), keuhkovaltimopaineen keskiarvo (-5,39 / 1,45 mmHg), oikean eteisen paineen keskiarvo (-2,26 / 0,59 mmHg), pienen verenkierron kokonaisvastus (-4,52 / 1,41 Woodin yksikköä), pienen verenkierron ääreisvastus (-3,60 / 1,27 Woodin yksikköä) ja systeemisen verenkierron vastus (-4,31 / 0,18 Woodin yksikköä).
Dutch: Lichte stolling (wel interventie nodig, maar geen permanente staking van de dialyse of een noodzakelijke vervanging van de kunstnier) werd vaker gemeld tijdens dialyses met epoprostenol dan tijdens dialyses met heparine.
Finnish: Pieniä hyytymiä (jotka vaativat toimenpiteitä mutta eivät dialyysin lopettamista pysyvästi eivätkä keinomunuaisen vaihtoa) esiintyi enemmän epoprostenolia kuin hepariinia käytettäessä.
Dutch: • beklemd gevoel rond de borst
Finnish: • puristava tunne rinnassa
Dutch: Lange termijn continue infusie
Finnish: Pitkäaikainen, jatkuva infuusio:
Dutch: Er is geen specifieke informatie over het gebruik van Flolan bij patiënten van 65 jaar en ouder voor hemodialyse of pulmonale arteriële hypertensie.
Finnish: Flolan-valmisteen käytöstä nimenomaan yli 65-vuotiaiden munuaisdialyysiin tai keuhkoverenpainetaudin hoitoon ei ole tietoa.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw dosering wordt aangepast of dat het infuus wordt stopgezet.
Finnish: Annosta voidaan joutua vähentämään tai infuusio voidaan joutua lopettamaan.
Dutch: Flolan verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk te verlagen.
Finnish: Flolan laajentaa verisuonia ja alentaa niin verenpainetta keuhkoissa.
Dutch: Een hogere dosering van epoprostenol (20 nanogram/kg/min) in de circulatie dispergeert bloedstolsels in de circulatie en verhoogt de cutane stollingstijd tot tweemaal.
Finnish: Verenkierrossa suuremmat epoprostenoliannokset (20 nanogrammaa/kg/min) saavat aikaan verihiutaleaggregaattien hajoamista, ja ne pidentävät ihon verenvuotoajan jopa kaksinkertaiseksi.
Dutch: Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä:
Dutch: Dit betekent dat de bloeddruk in de bloedvaten van de longen hoog is.
Finnish: Verenpaine potilaan keuhkojen suonissa on korkea.
Dutch: • angst, zenuwachtigheid
Finnish: • ahdistuneisuus, hermostuneisuus
Dutch: Elke patiënt werd random toegewezen aan een serie dialyses met heparine of epoprostenol en kreeg tot 6 dialyses per invoer in het ene onderzoek en tot 3 dialyses per invoer in het andere onderzoek.
Finnish: Potilaille määrättiin satunnaistetusti sarja dialyysejä käyttäen hepariinia tai epoprostenolia, ja toisessa tutkimuksessa jokaiselle tutkimukseen otetulle tehtiin enintään 6, toisessa enintään 3 dialyysiä.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Flolan.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Flolan-hoidon ajaksi.
Dutch: Zes met heparine gecontroleerde onderzoeken en vijf onderzoeken in noodsituaties verkenden de rol van epoprostenol in het algemene nierdialysebeleid, waarbij verschillende technieken werden gebruikt.
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa, jossa epoprostenolia verrattiin hepariiniin, ja viidessä akuuttihoitotutkimuksessa selvitettiin eri menetelmin epoprostenolin roolia munuaisdialyysin yleisessä hoidossa.
Dutch: • bloedingen op verschillende plaatsen en eerder blauwe plekken dan normaal, bijvoorbeeld een bloedneus of bloedend tandvlees
Finnish: • verenvuodot eri paikoissa, esimerkiksi nenä- tai ienverenvuoto, ja tavallista helpommin tulevat mustelmat
Dutch: Intraveneus toegediende epoprostenol wordt snel vanuit het bloed door het weefsel opgenomen.
Finnish: Laskimoon annosteltu epoprostenoli jakautuu nopeasti verestä kudoksiin.
Dutch: In eerste instantie dient een verpakking met oplosmiddel voor parenteraal gebruikt te worden.
Finnish: Ensin täytyy käyttää pakkausta, joka sisältää liuottimen parenteraaliseen käyttöön.
Dutch: Het poeder is wit of gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista tai melkein valkoista, ja liuotin kirkasta ja väritöntä.
Dutch: Flolan is bestemd voor gebruik tijdens nierdialyse in noodsituaties wanneer het gebruik van heparine een hoog risico heeft op het veroorzaken of verhogen van de bloedingskans of wanneer heparine gecontra-indiceerd is (zie rubriek 5.1).
Finnish: Flolan on tarkoitettu käytettäväksi hemodialyysihoidossa niissä hätätilanteissa, joissa hepariinin käyttö hyvin todennäköisesti aiheuttaisi tai pahentaisi verenvuotoa tai on muuten vasta-aiheista (ks. kohta 5.1).
Dutch: Voor toediening met een pomp die constante infusie van kleine volumes kan leveren, kunnen toepasselijke hoeveelheden geconcentreerde oplossing worden verdund met steriel natriumchlorideoplossing 0,9%.
Finnish: Jos lääke annetaan pieniä määriä jatkuvana infuusiona annostelevalla pumpulla, sopivat määrät konsentraattiliuosta voi laimentaa steriilillä 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridiliuoksella.
Dutch: Het plotseling onderbreken van de behandeling kan een rebound van de pulmonale arteriële hypertensie induceren resulterend in duizeligheid, asthenie, verergerde dyspneu en mogelijk overlijden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Hoidon äkillinen keskeytys voi saada aikaan rebound-vaikutuksena keuhkoverenpainetaudin oireiden vaikeutumisen ja aiheuttaa näin huimausta, asteniaa ja lisääntynyttä hengenahdistusta ja johtaa jopa kuolemaan (ks. kohta 4.2).
Dutch: Verhoging van de dosis moet overwogen worden als de pulmonale arteriële hypertensiesymptomen voortduren, of weer ontstaan na een aanvankelijke verbetering.
Finnish: Annoksen suurentamista on harkittava, jos keuhkoverenpainetaudin oireet jatkuvat tai uusiutuvat sen jälkeen kun ovat jo lievittyneet.
Dutch: Flolan is een poeder in een glazen injectieflacon.
Finnish: Flolan on kuiva-aineena (jauheena) lasisessa injektiopullossa.
Dutch: De conventionele behandeling bij patiënten varieerde en bestond uit een aantal of het totaal van de volgende behandelingen: anticoagulantia bij in wezen alle patiënten; aanvullende zuurstoftoediening en diuretica bij twee derde van de patiënten, orale vasodilatatoren bij 40% van de patiënten, en digoxine bij een derde van de patiënten.
Finnish: Potilaiden saama tavanomainen hoito vaihteli, ja siihen kuuluivat joko kaikki seuraavat tai joitain niistä: antikoagulantteja annettiin lähes kaikille potilaille, happilisää ja diureetteja kahdelle kolmasosalle, oraalisia vasodilataattoreita 40 prosentille ja digoksiinia kolmasosalle potilaista.
Dutch: Het is niet bekend of de ingrediënten van Flolan terechtkomen in de moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, voivatko Flolan-valmisteen aineosat kulkeutua rintamaitoon.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastiumaandoeningen Niet bekend:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Tuntematon
Dutch: Bewaren tussen 2 en 8°C gedurende de volledige toedieningsperiode.
Finnish: Säilytä 2-8 oC:n lämpötilassa koko antoaika.
Dutch: Flolan mag niet chronisch worden gebruikt bij patiënten die pulmonaal oedeem ontwikkelen tijdens de titratie (zie rubriek 4.3).
Finnish: Flolan-valmistetta ei saa antaa pitkäaikaisesti potilaille, joille kehittyy annostelua aloitettaessa keuhkopöhö (ks. kohta 4.3).
Dutch: Voor nadere instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Dutch: Toenames van de inspanningscapaciteit gingen gepaard met een statistisch significante verbetering wat betreft dyspneu, gemeten volgens de Borg Dyspneu Index.
Finnish: Rasituksensiedon paranemisen yhteydessä myös hengenahdistus lievittyi tilastollisesti merkitsevästi Borgin dyspneaindeksillä mitattuna.
Dutch: 1 kathetergerelateerde infecties veroorzaakt door organismen die niet altijd als pathogeen worden gezien (zoals micrococcus) zijn gemeld
Finnish: (kuten mikrokokit), joita ei aina pidetä patogeenisina.
Dutch: Zichtbare stolling (zonder de noodzaak tot interventie) werd gemeld bij nog eens 31% van de dialyses met epoprostenol en bij 5 % van de dialyses met heparine.
Finnish: Näkyviä hyytymiä (jotka eivät vaatineet toimenpiteitä) ilmoitettiin esiintyneen lisäksi 31 %:ssa dialyyseistä, joissa käytettiin epoprostenolia, ja 5 %:ssa niistä, joissa käytettiin hepariinia.
Dutch: Welke verandering optreedt is vermoedelijk afhankelijk van de basale hartfrequentie en de toegediende dosis epoprostenol.
Finnish: Muutoksen arvellaan riippuvan sekä perussykkeestä että annetun Flolan-liuoksen pitoisuudesta.
Dutch: De initiële infuussnelheid is 2 nanogram/kg/min en wordt elke 15 minuten met stappen van 2 nanogram/kg/min verhoogd totdat een maximaal hemodynamisch effect is bereikt of dosis-limiterende farmacologische effecten optreden.
Finnish: Infuusionopeus on aluksi 2 nanogrammaa/kg/min, ja sitä lisätään 2 nanogrammaa/kg/min vähintään 15 minuutin välein, kunnes saavutetaan maksimaalinen hemodynaaminen hyöty tai ilmenee annosta rajoittavia farmakologisia vaikutuksia.
Dutch: De lange-termijn-continue-infuussnelheid kan worden aangepast wanneer de symptomen van pulmonale arteriële hypertensie bij de patiënt voortduren, zich herhalen of verergeren, of wanneer bijwerkingen optreden die veroorzaakt worden door overmatige doses Flolan.
Finnish: Pitkäaikaisen infuusionopeuden muutosten on perustuttava keuhkoverenpainetaudin oireiden'jatkumiseen, toistumiseen tai pahenemiseen tai liian suurista Flolan-annoksista johtuviin haittavaikutuksiin.
Dutch: EXP.: Raadpleeg de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde/verdunde product.
Finnish: EXP Katso pakkausselosteesta käyttövalmiin/laimennetun tuotteen kestoaika.
Dutch: Lichte stolling kwam voor bij geen van de dialyses met heparine en bij 5% (N=32) van de dialyses waarbij epoprostenol werd gebruikt.
Finnish: Vähäisiä hyytymiä ei esiintynyt yhdessäkään dialyysissä käytettäessä hepariinia mutta esiintyi 5 prosentissa (n = 32) dialyyseistä käytettäessä epoprostenolia.
Dutch: Behandeling met Flolan vereist toewijding van de patiënt op verschillende punten: reconstitutie van steriele geneesmiddelen, toediening van geneesmiddelen, verzorging van de permanente centrale veneuze katheter als ook toegang tot intensieve en voortdurende patiëntenvoorlichting.
Finnish: Flolan-hoitoa saavan potilaan on siis sitouduttava huolehtimaan lääkkeen tekemisestä steriilisti käyttövalmiiksi, lääkkeen antamisesta ja keskuslaskimon kestokatetrista sekä saatava jatkuvasti tehokasta neuvontaa.
Dutch: De geconcentreerde oplossing wordt normaliter verder verdund voor gebruik.
Finnish: Konsentraattiliuosta laimennetaan yleensä lisää ennen käyttöä.
Dutch: Flolan is uitsluitend geschikt voor continue infusie, hetzij intravasculair, hetzij in de bloedaanvoer naar het dialysetoestel.
Finnish: Munuaisdialyysi Flolan sopii vain jatkuvaan infuusioon, joko suoneen tai dialyysaattoriin syötettävään vereen.
Dutch: sepsis, septicaemie (voornamelijk door het toedieningssysteem voor Flolan) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Finnish: Sepsis, septikemia (liittyy yleensä Flolan-valmisteen antoreittiin)1
Dutch: • verhoging van de suikerspiegels in het bloed
Finnish: • verensokerin nousu.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven volgens de Systeem Orgaan Classificatie (SOC) en frequentie.
Finnish: Haittatapahtumat on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Dutch: Negentien patiënten kregen 51 dialyses met heparine en 19 patiënten kregen 44 dialyses met epoprostenol in de grote gecontroleerde onderzoeken.
Finnish: Suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa 19 potilaalle tehtiin 51 dialyysiä käyttäen hepariinia ja 19 potilaalle 44 dialyysiä käyttäen epoprostenolia.
Dutch: • overmatig blozen in het gezicht
Finnish: • kasvojen punoitus.
Dutch: Verlaging van de dosis dient geleidelijk te gebeuren, in stappen van 2 nanogram/kg/min per 15 minuten, totdat de dosisbeperkende effecten verdwijnen.
Finnish: Annosta on pienennettävä vähitellen 2 nanogrammaa/kg/min vähintään 15 minuutin välein, kunnes annosta rajoittavat vaikutukset häviävät.
Dutch: Wanneer de optimale dosering is vastgesteld, zal een permanent buisje (lijn) in een van uw bloedvaten worden geplaatst.
Finnish: Kun paras annos on löydetty, laskimoon asetetaan kestokanyyli (letku).
Dutch: Indien tijdens de behandeling ernstige hypotensie optreedt, dient de dosis epoprostenol te worden verlaagd of de infusie te worden gestaakt.
Finnish: Jos verenpaine laskee Flolan-annostelun aikana hyvin paljon, annosta on pienennettävä tai infuusio keskeytettävä.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Intraveneuze epoprostenolinfusies tot 15 minuten hebben dosisgerelateerde verhogingen van de cardiale index (CI) en het slagvolume (SV), en dosisgerelateerde verlagingen van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR), de totale pulmonale weerstand (TPR) en de gemiddelde systemische arteriële bloeddruk (SAPm) geproduceerd.
Finnish: Enintään 15 minuutin epoprostenoli-infuusion laskimoon on todettu suurentavan annoksen suuruuden mukaan vaihtelevasti sydämen minuutti-indeksiä ja iskutilavuutta sekä vähentävän annoksen suuruuden mukaan vaihtelevasti pienen verenkierron ääreisvastusta (PVR), pienen verenkierron kokonaisvastusta (TPR) ja systeemisen valtimopaineen keskiarvoa (SAPm).