FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 2 108 Personen, die die Impfung unverzüglich erhielten, wies keine 10 bis 31 Tage nach der Impfung die Ebola-Viruskrankheit auf; bei den Personen, deren Impfung verzögert wurde (1 429) trat die Krankheit bei 10 Personen innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung auf.
Finnish: Rokotetuista 2 108 sai rokotuksen heti, ja heistä kenelläkään ei ollut ebolatautia 10-31 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
German: Personen, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten weiterhin Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz gegen die Ebola-Viruskrankheit treffen.
Finnish: Ervebo-rokotteen saaneiden on edelleen noudatettava varotoimia, joilla suojaudutaan ebolataudilta.
German: Medizinische Fachkräfte und andere Pflegekräfte, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten auch weiterhin Standardvorkehrungen für die sichere Injektion und Hygiene anwenden und persönliche Schutzausrüstung tragen, wenn sie Patienten mit bekannter oder vermuteter Ebola-Viruserkrankung versorgen.
Finnish: Hoitotyöntekijöiden ja muiden Ervebo-rokotteen saaneiden hoitajien ei pidä muuttaa turvalliseen pistostekniikkaan, hygieniaan ja henkilökohtaisten suojainten käyttöön liittyviä käytäntöjä rokotuksen jälkeen hoitaessaan potilaita, joilla on todettu ebolatauti tai joilla epäillään sitä.
German: Die Nebenwirkungen von Ervebo waren denen der meisten Impfstoffe ähnlich.
Finnish: Ervebon haittavaikutukset muistuttivat muiden rokotteiden haittavaikutuksia.
German: Ervebo ist ein Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen ab 18 Jahren vor der Ebola-Viruskrankheit, die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird.
Finnish: Ervebo on rokote, jolla suojataan 18 vuotta täyttäneitä aikuisia Zaire-ebolaviruksen aiheuttamalta ebolataudilta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ervebo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ervebon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Ervebo enthält ein Virus, das als Vesikuläres-Stomatitis-Virus bezeichnet wird und das abgeschwächt und so modifiziert wurde, dass es ein Protein des Zaire-Ebola-Virus enthält.
Finnish: Ervebo sisältää heikennettyä vesikulaarinen stomatiitti -virusta, jota on muutettu siten, että se sisältää Zaire-ebolaviruksen proteiinia.
German: Der Wirkstoff in Ervebo enthält ein Protein des Zaire-Ebola-Virus.
Finnish: Ervebon vaikuttava aine sisältää proteiinia, jota esiintyy Zaire-ebolaviruksessa.
German: Ervebo sollte bei Personen angewendet werden, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Ebola-Virus besteht.
Finnish: Erveboa käytetään ihmisille, joilla on ebolavirustartunnan riski.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, löst dies eine Immunantwort gegen das Protein des Virus aus.
Finnish: Kun rokote annetaan, se laukaisee immuunivasteen virusproteiiniin.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Ervebo bei einem Ausbruch der Ebola-Viruskrankheit bei Erwachsenen mit einem Infektionsrisiko bei der Vorbeugung gegen die Krankheit wirksam war.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että Ervebo ehkäisi ebolatautia tehokkaasti aikuisilla, joilla oli tartuntariski epidemian aikana.
German: An der Studie nahmen Personen teil, die entweder direkten Kontakt oder Kontakt zu Personen hatten, die zuvor Kontakt zu Personen mit der Ebola-Viruskrankheit gehabt hatten.
Finnish: Tutkimus tehtiin Guineassa ebolaepidemian aikana, ja siihen osallistui ihmisiä, jotka olivat suorassa kosketuksessa ebolatautia sairastavaan ihmiseen tai kosketuksessa sairastuneen kanssa kosketuksessa olevaan ihmiseen.
German: Wie wird Ervebo angewendet?
Finnish: Miten Erveboa käytetään?
German: Wenn die Person später mit dem eigentlichen Virus in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Protein des Virus und ist bereits darauf vorbereitet, das Virus anzugreifen und so die Person vor der Ebola-Viruserkrankung zu schützen.
Finnish: Jos rokotettu henkilö joutuu myöhemmin kosketuksiin varsinaisen viruksen kanssa, immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin.
German: Was ist Ebola?
Finnish: Mikä Ebola on?
German: Labormitarbeiter sind ebenfalls gefährdet.
Finnish: Myös laboratoriotyöntekijät ovat tartuntavaarassa.
German: Von den 10 Fällen traten 7 bei Kontakten und 3 bei Kontakten von Kontakten auf.
Finnish: Näistä 10 tapauksesta 7 todettiin kontakteilla ja 3 kontaktien kontakteilla.
German: Schwere Nebenwirkungen sind selten.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia.
German: • Sie eine HIV-Infektion oder AIDS haben,
Finnish: • sinulla on HIV-infektio tai AIDS
German: Diese Freistellung unterliegt einer jährlichen Überprüfung und wird in jedem Fall am 31. Juli 2022 ungültig.
Finnish: Tätä vapautusta arvioidaan vuosittain, ja joka tapauksessa sen voimassaolo päättyy 31. heinäkuuta 2022.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
German: Es reduziert die Anzahl von Keimen an den Händen und reduziert so deren Verbreitung von Mensch zu Mensch.
Finnish: Se vähentää taudinaiheuttajien määrää käsissä ja siten vähentää niiden leviämistä ihmisestä toiseen.
German: Beide könnten zwingende Bedürfnisse darstellen, die vor der Impfung der Mutter abgewogen werden sollten.
Finnish: Molempiin voi liittyä pakottavia tarpeita, jotka on otettava huomioon ennen äidin rokottamista.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Finnish: Jos olet tai jos lapsesi on alle 18-vuotias, keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa.
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6),
Finnish: • Raskaana olevat tai imettävät naiset (ks. kohta 4.6)
German: Das bedeutet nicht, dass Sie an Ebola erkrankt sind.
Finnish: Tämä ei tarkoita sitä, että olisit sairastunut ebolaan.
German: Dem jährlichen Verlängerungsantrag ist ein Fortschrittsbericht beizufügen.
Finnish: Edistymistä koskevan raportin on sisällyttävä vuosittaiseen uudistamishakemukseen.
German: Daher sollten andere EbolaKontrollmaßnahmen nicht unterbrochen werden.
Finnish: Siksi muita ebolatartunnan ehkäisytoimenpiteitä ei pidä keskeyttää.
German: Eine Dosis (1 ml) enthält:
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
German: 30. Oktober 2020
Finnish: 30. lokakuuta
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
German: Insgesamt wurden 1.197 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA, Kanada und Spanien eingeschlossen.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 1197 tervettä 18−65-vuotiasta aikuista Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Espanjassa.
German: Einfluss auf serologische Tests
Finnish: Vaikutus serologisiin tutkimuksiin
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Das korrekte Händewaschen ist die effektivste Methode um eine Ausbreitung von gefährlichen Keimen, wie dem Ebola-Virus, zu verhindern.
Finnish: Oikeanlainen käsien pesu on tehokkain keino ehkäistä vaarallisten taudinaiheuttajien, kuten Ebolaviruksen, leviämistä.
German: • Ebola wird nicht über die Luft, das Wasser oder die Nahrung übertragen.
Finnish: • Ebola ei leviä ilman, veden eikä ruoan välityksellä.
German: • Ebola ist eine schwerwiegende Krankheit, die durch ein Virus verursacht wird.
Finnish: • Ebola on viruksen aiheuttama vakava sairaus.
German: Möglicherweise muss die Impfung verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
Finnish: Rokotusta voidaan joutua lykkäämään, kunnes kuume on laskenut.
German: Die RNS des Impfvirus wurde hauptsächlich ab Tag 1 bis Tag 7 nachgewiesen.
Finnish: Rokoteviruksen RNA:ta todettiin pääasiassa 1.-7. päivänä.
German: Sie können möglicherweise ein geschwächtes Immunsystem haben, wenn:
Finnish: Immuunijärjestelmäsi saattaa olla heikentynyt, jos:
German: Kontakt mit Nutztieren haben.
Finnish: Olet kosketuksissa maatilaeläinten kanssa
German: Eine Schwangerschaft sollte 2 Monate nach Impfung vermieden werden.
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
German: Unsicherheiten hinsichtlich des Grades, der Dauer und der Art des Schutzes bleiben aufgrund der methodischen Limitierungen und den außergewöhnlichen Umständen während der Studie bestehen.
Finnish: Suojavaikutuksen tasoon, kestoon ja tyyppiin liittyy edelleen epävarmuustekijöitä tutkimuksen metodologisten rajoitusten ja tutkimuksen aikana esiintyneiden poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Da es Limitationen hinsichtlich der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Fallzahlen, gibt, sollten Schlussfolgerungen nur mit Vorsicht gezogen werden.
Finnish: Koska saatavissa oleviin tietoihin liittyy rajoituksia, kuten tapausten pieni määrä, johtopäätösten tekemisessä on noudatettava harkintaa.
German: Über Anaphylaxie wurde sehr selten (0,006 %) in klinischen Studien berichtet.
Finnish: Anafylaksiaa raportoitiin hyvin harvoin (0,006 %) kliinisissä tutkimuksissa.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
German: Schutz vor durch Filovirus ausgelöste Erkrankungen
Finnish: Suoja filoviruksen aiheuttamaa sairautta vastaan
German: Die klinische Wirksamkeit von Ervebo wurde in Protokoll 010 evaluiert.
Finnish: Ervebon kliinistä tehoa arvioitiin tutkimuksessa 010.
German: Die Umsetzung der EU-basierten Chargenkontrollregelungen, einschließlich der notwendigen Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, muss spätestens bis zum 31. Juli 2022 in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Plan für diesen Transfer von Tests abgeschlossen sein.
Finnish: EU:n alueella tapahtuvien erävalvontatestaukseen liittyvien järjestelyjen käyttöönotto, mukaan lukien myyntiluvan ehtojen tarvittavat muutokset, on saatettava loppuun viimeistään 31. heinäkuuta 2022 mennessä, mikä vastaa testauksen siirtymistä koskevaa sovittua suunnitelmaa.
German: Die Durchstechflasche nicht im Kühlschrank auftauen.
Finnish: Injektiopulloa ei saa sulattaa jääkaapissa.
German: Alle Probanden erhielten eine Dosis des Impfstoffs.
Finnish: Kaikki tutkittavat saivat yhden rokoteannoksen.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
German: Die Durchstechflasche nicht im Kühlschrank auftauen, da nicht garantiert ist, dass die Durchstechflasche in weniger als 4 Stunden auftaut.
Finnish: Injektiopulloa ei saa sulattaa jääkaapissa, sillä ei voida taata, että se sulaa alle 4 tunnissa.
German: Ervebo enthält Natrium
Finnish: Ervebo sisältää natriumia
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen, wie von der WHO beschrieben, sind wie folgt:
Finnish: Tavanomaisiin varotoimiin kuuluvat WHO:n suositusten mukaan:
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte die Masterzellbank (MCB)/Arbeitszellbank (WCB)-Qualifizierung abschließen, um auch Tests auf bestimmte Viren einzubeziehen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on täydennettävä master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) -kvalifiointi niin, että se kattaa myös spesifisten virusten testit.
German: • Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
Finnish: • Alle 1-vuotiaat lapset.
German: Anweisungen zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung
Finnish: Ohjeet rokotteen käsittelystä ennen rokottamista
German: Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Verabreichung antiviraler Medikamente, einschließlich Interferonen, Auswirkungen auf die Impfvirus-Replikation und -Wirksamkeit haben kann.
Finnish: Ei tiedetä, voiko samanaikainen viruslääkkeiden anto, interferonit mukaan lukien, vaikuttaa rokoteviruksen replikaatioon ja tehoon.
German: Obwohl die klinische Relevanz sowohl des GP-ELISA GMTs als auch der Immunantwort derzeit nicht bekannt sind, wird aufgrund der vorliegenden Daten erwartet, dass die Impfung bei Probanden aus Guinea, Liberia, Sierra Leone, den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und anderen Teilen der Welt wirksam ist.
Finnish: Vaikka GP-ELISA-testin geometrisen keskiarvotitterin ja seerumivasteen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä, käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan olettaa, että rokotusteho pätee Guineasta, Liberiasta, Sierra Leonesta, Yhdysvalloista, Kanadasta, Euroopasta ja muualta maailmasta kotoisin oleviin tutkittaviin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX02
German: Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, was Folgendes beinhalten kann:
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on allergisen reaktion oireita, joita voivat olla:
German: Protokoll 009
Finnish: Tutkimus 009
German: Spätestens nach Ablauf von 14 Tagen ist der Impfstoff zu verwenden oder zu verwerfen.
Finnish: Kun 14 vuorokautta on kulunut, rokote on käytettävä tai hävitettävä.
German: Das Verbandsmaterial kann entfernt werden, wenn kein sichtbarer Flüssigkeitsaustritt mehr besteht.
Finnish: Side voidaan poistaa, kun näkyvää nestevuotoa ei enää esiinny.
German: Die mediane Dauer, die berichtet wurde, betrug 6 bis 18 Tage.
Finnish: Keskimääräinen raportoitu kesto oli 6-18 vuorokautta.
German: • Ervebo ist ein Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren.
Finnish: • Ervebo on rokote, joka on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
German: Nicht erneut einfrieren.
Finnish: Ei saa pakastaa uudelleen.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal muss dann möglicherweise einen anderen Test durchführen.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta voi teettää testin uudelleen.
German: eine Blutgerinnungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen
Finnish: Sinulla on verenvuotohäiriö tai saat helposti mustelmia
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotus
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird mit Ihnen sprechen und dann können Sie gemeinsam entscheiden, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta keskustelee kanssasi, ja sitten voitte yhdessä terveydenhoitohenkilökunnan kanssa päättää, pitäisikö sinun ottaa tämä rokote.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen das in Abschnitt 2 genannte Reisprotein.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai kohdassa 2 mainitulle riisiproteiinille.
German: • Sie Krebs oder eine Erkrankung des Blutsystems haben, die Ihr Immunsystem schwächt,
Finnish: • sinulla on syöpä tai verisairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
German: Bisher liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) bezüglich der Anwendung von Ervebo bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die nach der Impfung schwanger wurden, vor.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) Ervebo-rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille tai naisista, jotka ovat tulleet raskaaksi rokotuksen saamisen jälkeen.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge durch das Stillen durch geimpfte Mütter kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Rokotettujen äitien rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität bei Menschen vor.
Finnish: Tietoja valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
German: Personen ab 18 Jahren: Eine Dosis (1 ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: 18 vuotta täyttäneet aikuiset: yksi annos (1 ml) (ks. kohta 5.1).
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste vier klinische Studien der Phase 2/3 (Protokolle 009012).
Finnish: Kliiniseen kehitysohjelmaan kuului neljä vaiheen 2/3 kliinistä tutkimusta (tutkimukset 009-012).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
German: Im Fall von Bruch/Verschütten wurde für Desinfektionsmittel wie Aldehyde, Alkohole und Reinigungsmittel nachgewiesen, das Potenzial einer Virusinfektion bereits nach wenigen Minuten zu reduzieren.
Finnish: Injektiopullon rikkoutuessa tai vuotaessa, desinfiointiaineiden, kuten aldehydien, alkoholien ja puhdistusaineiden on osoitettu vähentävän virusinfektion mahdollisuutta jo muutaman minuutin kuluttua.
German: Eine Virusausscheidung wurde bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen (28/39) häufiger beobachtet.
Finnish: Viruksen erittymistä havaittiin lapsilla ja nuorilla yleisemmin (28/39) kuin aikuisilla.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
German: (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
German: Übertragung auf Tiere und Nutztiere
Finnish: Tarttuminen tuotantoeläimiin ja muihin eläimiin
German: Die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von Ervebo bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Finnish: Ervebo-valmisteen turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa 1-17-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
German: • Verwenden Sie alkohol-basierte Hände-Desinfektionsmittel, wenn die Hände nicht verschmutzt sind.
Finnish: • Käytä alkoholipitoista käsihuuhdetta, kun kädet eivät ole likaiset.
German: Eine Sub-Studie zur Immunogenität schloss 508 Probanden ein, die geimpft wurden und von welchen Proben zur Beurteilung der Immunogenität abgenommen wurden.
Finnish: Immunogeenisuutta koskevassa alatutkimuksessa oli 508 tutkittavaa, jotka rokotettiin ja joilta saatiin näytteet immunogeenisuuden arviointiin.
German: Die klinische Relevanz der Immunogenitätsdaten ist derzeit nicht bekannt.
Finnish: Immunogeenisuustutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä.
German: Die Impfwirkung wurde im Zeitraum ≥ 10 bis ≤ 31 Tage nach Impfung bewertet; die Dauer des Impfschutzes ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Rokotusteho on varmistettu ≥ 10 - ≤ 31 vuorokauden aikana rokotuksen jälkeen, mutta suojavaikutuksen kestoa ei tiedetä (ks. kohta 5.1).
German: Die Anwendung von Ervebo sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Finnish: Ervebo-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy terveydenhoitohenkilökunnalta neuvoa ennen kuin otat tämän rokotteen.
German: Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Viehbeständen ist sicherzustellen, dass medizinische Abfälle und andere Reinigungsmaterialien nicht mit den Viehbeständen in Kontakt kommen.
Finnish: Tahattoman tuotantoeläinten altistumisen välttämiseksi on varmistettava, ettei lääkejäte eivätkä muut puhdistustarvikkeet joudu kosketuksiin tuotantoeläinten kanssa.
German: Ein ERA wurde durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen dieses Impfstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu ermitteln.
Finnish: Rokotteesta on tehty ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi, jossa on selvitetty rokotteen mahdollista vaikutusta ihmisen terveyteen ja ympäristöön.
German: Was ist Ervebo und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään
German: Ihr medizinisches Fachpersonal kann möglicherweise empfehlen, dass Sie diesen Impfstoff in einem Notfall erhalten, der mit der Ausbreitung der Ebola-Viruserkrankung in Zusammenhang steht.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta saattaa suositella sinulle tätä rokotetta ebolavirustaudin leviämiseen liittyvässä hätätilanteessa.
German: allergische Reaktionen auf Impfungen oder Medikamente hatten
Finnish: Olet saanut allergisen reaktion rokotteesta tai lääkkeestä
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen, bei denen von einem Zusammenhang mit der Impfung ausgegangen wird
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista, joiden katsotaan liittyneen rokotukseen
German: Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Finnish: Haittavaikutukset olivat lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlaisia kuin aikuisilla.
German: KI = Konfidenzintervall; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometrischer Durchschnittstiter * Protokoll 011 von Monat 9-12
Finnish: CI = luottamusväli; GP-ELISA (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrinen keskiarvotitteri *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
German: Der Wirkstoff ist ein lebendes Vesikuläres-Stomatitis-Virus.
Finnish: Vaikuttava aine on elävä vesikulaarinen stomatiittivirus.
German: In Anbetracht des erklärten internationalen Gesundheitsnotstandes und um eine frühzeitige Bereitstellung sicherzustellen, gilt für dieses Arzneimittels eine befristete Ausnahmeregelung, die es erlaubt, sich auf Chargenkontrolltests zu verlassen, die an dem/den zugelassenen Standort/en in einem Drittland durchgeführt werden.
Finnish: Julki tuodun kansainvälisesti huolestuttavan kansanterveydellisen hätätilanteen vuoksi ja tämän lääkevalmisteen varhaisen saatavuuden varmistamiseksi tälle lääkevalmisteelle on myönnetty määräaikainen vapautus, joka sallii eräkontrollin suorittamisen rekisteröidyssä (rekisteröidyissä) toimipaikassa (-paikoissa), joka (jotka) sijaitsee (sijaitsevat) kolmannessa maassa.
German: • Familienanamnese für kongenitale oder erblich bedingte Immundefizienz, außer die Immunkompetenz des potentiellen Geimpften ist nachgewiesen.
Finnish: • Sukuanamneesissa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunivajavuus, paitsi jos rokotettavan immunokompetenssi on varmistettu.