FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SC. Lea el prospecto antes de usar.
Croatian: Prije upotrebe pročitajte uputu o VMP.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Spanish: La protección dura un año.
Croatian: Zaštita traje jednu godinu.
Spanish: No se requieren precauciones especiales.
Croatian: Nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza.
Spanish: Eso ayudará a protegerlo de la enfermedad.
Croatian: To pomaže pri zaštiti od bolesti.
Spanish: Resumen del EPAR para el público
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Spanish: La primera se administra a partir de los dos meses y medio de edad y la segunda tres semanas más tarde.
Croatian: Prva se injekcija daje u dobi od najmanje dva i pol mjeseca, a druga tri tjedna kasnije.
Spanish: La protección comienza 31 días después de la segunda inyección en los bovinos y 20 días después de la segunda inyección en los ovinos.
Croatian: Zaštita počinje 31 dan nakon primjene druge injekcije u goveda i 20 dana nakon primjene druge injekcije u ovaca.
Spanish: La reacción adversa más frecuente con Bluevac BTV8 (observada en hasta 1 de cada 10 animales) es un aumento de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0 ºC y no dura más de uno o dos días.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Bluevac BTV8 (koja se može javiti u 1 od 10 životinja) jest porast tjelesne temperature od 0,5 do 1,0˚C u trajanju ne dužem od jednog do dva dana.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju kojih je CVMP donio svoje preporuke, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor del sistema inmunitario.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog sustava.
Spanish: Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
Croatian: Ako trebate više informacije o zdravstvenom stanju ili liječenje svoje životinje, obratite se svojem veterinaru.
Spanish: El EPAR completo de Bluevac BTV8 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Bluevac BTV8 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha investigado en varios ensayos de laboratorio realizados en bovinos y ovinos con la edad mínima recomendada.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitana je u nizu laboratorijskih ispitivanja na ovcama i govedima preporučene minimalne starosti.
Spanish: Para la vacunación de refuerzo se administra una única inyección cada año.
Croatian: Docjepljivanje se vrši jednom injekcijom svake godine.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al mismo tipo de virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
Croatian: Ako životinje ubuduće budu izložene istom serotipu virusa bolesti plavog jezika, imunosni sustav brže će moći proizvesti protutijela.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino y ovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Croatian: Kada se cjepivo daje govedima i ovcama, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njega.
Spanish: La vacuna se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na recept.
Spanish: El presente documento es un resumen del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni.
Spanish: La vacuna se administra a los bovinos y ovinos en forma de dos inyecciones bajo la piel.
Croatian: Cjepivo se daje govedima i ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche de bovinos y ovinos tratados con Bluevac BTV8 es de «cero» días, lo cual significa que no existe un periodo de tiempo de espera obligatorio.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda i ovaca liječenih VMP-om Bluevac BTV8 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2017.
Spanish: En todos los estudios se compararon los bovinos y ovinos vacunados con animales no vacunados (controles).
Croatian: U svim ispitivanjima cijepljene ovce i goveda uspoređeni su s necijepljenim životinjama (kontrolna skupina).
Spanish: En principio, Bluevac BTV8 fue autorizado en «circunstancias excepcionales», debido a que como la enfermedad de la lengua azul es objeto de programas nacionales de control de enfermedades, se disponía de información limitada en el momento de su autorización.
Croatian: Bluevac BTV8 je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" jer bolest plavog jezika pripada nacionalnom programu za upravljanje bolesti te su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Bluevac BTV8 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Bluevac BTV8 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: ¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?
Croatian: Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bluevac BTV8 el 14 de abril de 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bluevac BTV8 na snazi u Europskoj uniji od 14. travnja 2011.
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 15 de marzo de 2016, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su prestale 15. ožujka 2016.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado la documentación presentada a fin de emitir unas recomendaciones de uso.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) na temelju dostavljene dokumentacije donio preporuke za uvjete primjene.
Spanish: Bluevac BTV8 contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Croatian: Bluevac BTV8 sadržava virus bolesti plavog jezika koji je inaktiviran kako ne bi mogao uzrokovati bolest.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia de la vacuna fueron la viremia (concentraciones de BTV8 en la sangre) y los signos clínicos de infección por el virus de la lengua azul.
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti cjepiva bila su viremija (razine BTV8 u krvi) i klinički znakovi infekcije virusom bolesti plavog jezika.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bluevac BTV8, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Bluevac BTV8 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Spanish: vacuna de virus de la lengua azul, serotipo 8 (inactivado)
Croatian: cjepivo s virusom plavog jezika, serotip 8 (inaktiviran)
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para el consumo humano.
Croatian: To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko dotične životinje.
Spanish: Bluevac BTV8 es una vacuna que se utiliza en bovinos y ovinos para protegerlos contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Croatian: Bluevac BTV8 je cjepivo koje se primjenjuje u goveda i ovaca radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Spanish: La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Bluevac BTV8 se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Bluevac BTV8 potražite u uputi o VMP-u.
Spanish: Bluevac BTV8 contiene virus de lengua azul de un tipo («serotipo 8»).
Croatian: Bluevac BTV8 sadržava viruse bolesti plavog jezika jednog serotipa („serotip 8").
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul en ovinos y para prevenir la viremia en bovinos.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje radi sprečavanja viremije (prisutnosti virusa u krvi) i ublaživanja kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika u ovaca te sprečavanja viremije u goveda.
Spanish: Los signos clínicos de la enfermedad son fiebre, ulceración de la piel, hinchazón y ocasionalmente una coloración azulada de la lengua, que se observa principalmente en los ovinos.
Croatian: Klinički znakovi bolesti uključuju vrućicu, kožni ulkus i otekline te povremenu promjenu boje jezika u plavkastu koja se uglavnom javlja u ovaca.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Spanish: ¿Qué es Bluevac BTV8 y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Bluevac BTV8 i za što se koristi?
Spanish: Bluevac BTV8 es una vacuna.
Croatian: Bluevac BTV8 je cjepivo.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna impide la viremia en ovinos y bovinos y reduce los signos clínicos en ovinos cuando se infectan por el virus de la lengua azul del serotipo 8.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se cjepivom sprečava viremija u ovaca i goveda te ublažavaju klinički znakovi u ovaca zaraženih virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (destruido) del serotipo 8.
Croatian: Cjepivo sadržava inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika, serotip 8.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bluevac BTV8?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bluevac BTV8?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bluevac BTV8?
Croatian: Zašto je Bluevac BTV8 odobren?
Spanish: ¿Cómo actúa Bluevac BTV8?
Croatian: Kako djeluje Bluevac BTV8?
Spanish: ¿Cómo se usa Bluevac BTV8?
Croatian: Kako se Bluevac BTV8 koristi?
Spanish: Otras informaciones sobre Bluevac BTV8:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bluevac BTV8
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Bluevac BTV8 en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Bluevac BTV8 utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: •A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Spanish: Calidad de Vida *
Croatian: Kvaliteta života *
Spanish: 79539, Alemania
Croatian: 79539, Njemačka
Spanish: % de pacientes con respuesta
Croatian: % bolesnika s odgovorom
Spanish: Tras la reconstitución: 24 horas.
Croatian: Nakon rekonstitucije: 24 sata.
Spanish: Ver sección 4
Croatian: Pogledajte dio 4.
Spanish: La siguiente información está dirigida solamente a profesionales sanitarios
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Spanish: Número de eventos (por paciente)
Croatian: Broj događaja (po bolesniku)
Spanish: Bondronat está indicado en adultos para:
Croatian: Bondronat je indiciran u odraslih za
Spanish: 5 años
Croatian: 5 godina
Spanish: No deje que el comprimido se disuelva en la boca
Croatian: Nemojte dopustiti da vam se tableta otapa u ustima.
Spanish: 90% de intervalo de confianza
Croatian: 90%-tni interval pouzdanosti
Spanish: Ácido acético (99%)
Croatian: Acetatna kiselina (99%)
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima terapija je trajala do 96 tjedana.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Spanish: • es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
Croatian: • ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)
Spanish: Después continúe con la dosis habitual al día siguiente.
Croatian: Nakon toga sljedeći dan nastavite kao i obično.
Spanish: Beba un vaso lleno de leche antes de ir.
Croatian: Prije nego krenete, popijte punu šalicu mlijeka.
Spanish: Bondronat con los alimentos y bebidas
Croatian: Bondronat s hranom i pićem
Spanish: - El agua es la única bebida que se puede administrar con Bondronat.
Croatian: Voda je jedino piće s kojim se Bondronat smije uzimati.
Spanish: CTx urinario **
Croatian: CTx u urinu **
Spanish: 500 ml durante 1 hora
Croatian: 500 ml tijekom 1 sata
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser empleado de inmediato.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme skladištenja i uvjete prije uporabe odgovoran je korisnik a normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, izuzev u slučaju da je rekonstitucija izvršena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: La dosis será determinada por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:
Croatian: Dozu određuje liječnik uzimajući u obzir sljedeće faktore.
Spanish: Toxicidad reproductora:
Croatian: Reproduktivna toksičnost:
Spanish: Hay muy pocos datos disponibles sobre pacientes de origen africano.
Croatian: Vrlo je malo podataka dostupno za bolesnike afričkog podrijetla.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Spanish: 100 ml durante 15 minutos
Croatian: 100 ml tijekom 15 minuta
Spanish: • Trague el comprimido entero.
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu.
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Bondronat e informe a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave, prekinite uzimati lijek Bondronat i odmah se obratite svom liječniku (vidjeti dijelove 3 i 4).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste propustili.
Spanish: La dosis habitual de Bondronat es un comprimido al día.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Bondronat je jedna tableta dnevno.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Croatian: Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere opreza.
Spanish: Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente.
Croatian: Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je pravilno namještena.
Spanish: • aumento de la temperatura corporal.
Croatian: • porast tjelesne temperature.
Spanish: También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas.
Croatian: Također je zabilježeno slabo zarastanje ovih prijeloma.
Spanish: Los bifosfonatos actúan inhibiendo la actividad de los osteoclastos, aunque el mecanismo exacto de acción todavía no está claro.
Croatian: Bisfosfonati djeluju tako što inhibiraju aktivnosti osteoklasta, iako točan mehanizam djelovanja još uvijek nije jasan.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.
Croatian: Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Spanish: Estos síntomas suelen desaparecer en un par de horas o días.
Croatian: Ovi simptomi obično nestaju unutar nekoliko sati ili dana.
Spanish: Trastornos hereditarios raros
Croatian: Rijetki nasljedni poremećaji
Spanish: • tiene cáncer.
Croatian: • ako bolujete od raka.
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
Croatian: Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas)
Croatian: • Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Spanish: Mutagenicidad/Carcinogenicidad:
Croatian: Mutagenost/karcinogenost:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Spanish: Qué es Bondronat y para qué se utiliza
Croatian: Što je Bondronat i za što se koristi
Spanish: En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días.
Croatian: U većini slučajeva povišena razina kalcija u serumu može se smanjiti na normalnu razinu unutar 7 dana.
Spanish: No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua
Croatian: Ne uzimajte tabletu ni s jednim drugim pićem osim vode.
Spanish: 1077 ZX Amsterdam Países Bajos
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Spanish: Esto es porque Bondronat puede afectar la forma en la que otros medicamentos actúan.
Croatian: To je zato što Bondronat može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Spanish: No tome Bondronat con alimentos u otras bebidas excepto agua ya que Bondronat pierde eficacia si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).
Croatian: Nemojte uzimati Bondronat s hranom i nikakvim drugim napitkom osim vode jer je Bondronat manje djelotvoran ako se uzima s hranom ili pićem (vidjeti dio 3.).
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas sin cicatrizar en tejidos blandos en la boca.
Croatian: Potrebno je odgoditi početak liječenja ili novi ciklus liječenja u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
Spanish: No se ha observado ninguna indicación de potencial carcinogénico.
Croatian: Nisu zamijećeni znakovi karcinogenog potencijala.
Spanish: Interacción entre el medicamento y los alimentos
Croatian: Interakcije lijeka i hrane
Spanish: Contiene 88,1 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Croatian: Sadrži 88,1 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Bondronat hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen.
Croatian: Ako je moguće, treba razmotriti privremen prekid liječenja lijekom Bondronat dok se ovo stanje ne povuče i ublaže faktori rizika koji su pridonijeli njegovu razvoju.
Spanish: Se deber prestar atención a la posible existencia de hipomagnesemia simultánea.
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju i na moguću pojavu istodobne hipomagnezijemije.
Spanish: Bondronat contiene lactosa.
Croatian: Bondronat sadrži laktozu.
Spanish: • si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de líquidos
Croatian: • ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine
Spanish: •Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Spanish: •dolor en el pecho
Croatian: • bol u prsima
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede resultar en una amenaza para la vida
Croatian: Moguće je da imate alergijsku reakciju koja može biti opasna po život
Spanish: Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:
Croatian: Sadržaj bočice mora se iskoristiti na sljedeći način:
Spanish: • problemas de estómago como ‘gastroenteritis' o ‘gastritis'
Croatian: • problemi sa želucem kao "gastroenteritis" ili "gastritis"
Spanish: Riesgo relativo de SRE
Croatian: Relativni rizik za SRE
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la existencia de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere ningún tratamiento específico y los síntomas remiten después de un par de horas/días.
Croatian: U većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, a simptomi se povlače nakon nekoliko sati/dana.
Spanish: - Los comprimidos se ingerirán enteros con un vaso lleno de agua (de 180 a 240 ml) y el paciente debe permanecer en posición erguida, bien de pie o sentado.
Croatian: - Tablete treba progutati cijele uz punu čašu obične vode (180 do 240 ml) dok bolesnik stoji ili sjedi u uspravnom položaju.
Spanish: • no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hace mucho tiempo
Croatian: • ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom stomatološkom pregledu
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 de Junio de 1996 Fecha de la última revalidación: 25 de Junio de 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. lipnja 2006.
Spanish: No obstante, no es necesario ningún ajuste de la dosis de Bondronat si se administra junto con antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumenten el pH gástrico.
Croatian: No nije potrebna prilagodba doze kad se Bondronat primjenjuje s H2-antagonistima ili drugim lijekovima koji povećavaju pH želučane kiseline.