FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite ovale tabletter præget med nummeret "60" på den ene side og "N" på den anden side.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga og með áletrunina „60" þrykkta á aðra hliðina og „N" á hina hliðina.
Danish: Denne øgning var sædvanligvis en 2 % øgning af BMD i forhold til placebo.
Icelandic: Aukningin var almennt 2 % í beinþéttni samanborið við lyfleysu.
Danish: I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med raloxifen forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,56-0,86; p < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn á 7.705 konum eftir tíðahvörf, meðalaldur 66 ára og með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum, dró raloxifen meðferð í 3 ár úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 47 % (RR 0,53, CI 0,35 til 0,79; p < 0,001) annars vegar og 31 % (RR 0,69, CI 0,56 til 0,86; p < 0,001) hins vegar.
Danish: Sammenlignet med placebo-behandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med raloxifen (kliniske lægemiddelforsøg til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for raloxifen og 18,2 % for placebo; kliniske lægemiddelforsøg til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for raloxifen og 7,1 % for placebo).
Icelandic: Samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu voru hitakóf lítils háttar aukin hjá sjúklingum sem fengu raloxifen (rannsóknir á fyrirbyggjandi áhrifum á beinþynningu, 2 til 8 árum eftir tíðahvörf, 24,3 % raloxifen og 18,2 % lyfleysa; klínískar rannsóknir á meðferð við beinþynningu, meðalaldur 66 ára, 10,6 % raloxifen og 7,1 % lyfleysa).
Danish: I et forsøg (RUTH) med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronartilfælde, sås cholelithiasis som en yderligere bivirkning hos 3,3 % af de patienter, der blev behandlet med raloxifen, mens tallet var 2,6 % for patienterne, der fik placebo.
Icelandic: Í rannsókn (RUTH) á konum eftir tíðahvörf sem voru með skjalfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, sást viðbótar aukaverkun gallsteinar hjá 3,3 % sjúklinga sem voru á meðferð með raloxifeni og 2,6 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Danish: Raloxifen Teva nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Icelandic: Raloxifene Teva dregur úr áhættu á samfallsbrotum í hrygg kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Danish: Virkningen af samtidig medicin på raloxifen-plasmakoncentrationer blev evalueret i forsøgene til forebyggelse og behandling af osteoporose.
Icelandic: Áhrifin af samtímis lyfjagjöf á þéttni raloxifens í plasma var metið í rannsóknum á fyrirbyggjandi áhrifum þess og áhrifum meðferðar.
Danish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: ++353 (0)51 321 740
Icelandic: Tel: ++353 (0)51 321 740
Danish: Raloxifen bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Icelandic: Meðferð með raloxifen ætti að stöðva við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu.
Danish: Trombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på mindre end 1 %.
Icelandic: Tíðni grunnlægrar segabláæðabólgu var minni en 1 %.
Danish: Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Raloxifene Teva 60 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: • Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde).
Icelandic: Segarek í slagæðum (t.d. heilablóðfall, einnig aukin hætta á að deyja af völdum heilablóðfalls)
Danish: Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Som en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) har raloxifen selektiv agonistisk eller antagonistisk effekt på væv, som påvirkes af østrogen.
Icelandic: Sem sértækur östrógenviðtaka mótari, hefur raloxifen sértæk örvandi eða hemjandi áhrif á östrógennæma vefi.
Danish: • Øget risiko for blodpropper i lungerne (lungeemboli).
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í lungum (blóðrekstífla í lungum)
Danish: Trombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på 1 % i raloxifen-gruppen og 0,6 % i placebo-gruppen.
Icelandic: Grunnlæg segabláæðabólga kom fram með 1 % tíðni hjá raloxifenhópnum og 0,6 % hjá lyfleysuhópnum.
Danish: Raloxifen og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde.
Icelandic: Raloxifen og östrógen hafa svipuð áhrif á enduruppbyggingu beina og efnaskipti kalks.
Danish: Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at du brækker dine knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene.
Icelandic: Þrátt fyrir að vera einkennalaus í byrjun, veldur beinþynning auknum líkum á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum og getur valdið bakverkjum, lækkun á líkamshæð og bognu baki.
Danish: - hvis du har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Raloxifen Teva hos kvinder med denne sygdom.
Icelandic: - Ef þú ert með brjóstakrabbamein, því ekki er nægjanleg reynsla af notkun Raloxifene Teva hjá konum með sjúkdóminn.
Danish: Ligeledes er raloxifen indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD.
Icelandic: Einnig er mælt með raloxifen meðferð fyrir konur með beinþynningu með beinþéttni í hrygg 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga og/eða sögu um samfallsbrot í hrygg, án tillits til beinþéttni.
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med raloxifen indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum áhættuþáttum og að teknu tilliti til lífstíðaráhættu á beinbrotum vegna beinþynningar, er mælt með að hefja raloxifen meðferð innan tíu ára frá tíðahvörfum til að fyrirbyggja beinþynningu kvenna, ef beinþéttni í hrygg er 1,0 til 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga.
Danish: Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Der var dog en øget dødelighed som følge af slagtilfælde hos kvinder, der fik raloxifen.
Icelandic: Hinsvegar var aukning á dauðsföllum vegna heilablæðinga hjá konum sem fengu raloxifen.
Danish: Det vil være nødvendigt at behandle 45 kvinder med osteoporose eller 15 kvinder med osteoporose med en eksisterende fraktur med raloxifen i 3 år for at afværge en eller flere vertebrale frakturer.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg þarf að meðhöndla 45 konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot með raloxifeni í 3 ár.
Danish: Forekomsten af brystsymptomer og uterin blødning var hos raloxifen-behandlede kvinder signifikant lavere end hos kvinder, som blev behandlet med den ene eller anden form for hormonal substitutionsbehandling.
Icelandic: Tíðni einkenna frá brjóstum og blæðingum frá legi var marktækt lægri hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðferð.
Danish: Den relative risiko for venøse tromboemboliske tilfælde, som er observeret under raloxifen-behandling, var 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) i forhold til placebo og 1,0 (konfidensinterval 0,3-6,2) i forhold til østrogen eller hormonal substitutionsterapi.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta á segareki með raloxifen meðferð var 1,60 (CI 0,95 til 2,71) samanborið við lyfleysu og 1,0 (CI 0,3 til 6,2) samanborið við östrógen eða hormónauppbótarmeðferð.
Danish: Koncentrationerne af HDL-kolesterol og triglycerid ændredes ikke signifikant.
Icelandic: Breyting á HDL kólesteróli og þríglýseríðum var ekki marktæk.
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med raloxifen, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Icelandic: Flensuheilkenni var lýst hjá 16,2 % sjúklinga sem fengu raloxifen og 14,0 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Let nedsatte (6-10 %) trombocyttal er rapporteret under behandling med raloxifen i placebo-kontrollerede kliniske forsøg med raloxifen mod osteoporose.
Icelandic: Dæmi eru um lítils háttar fækkun (6-10 %) blóðflagna á meðferðartíma með raloxifeni í lyfleysustýrðri klínískri rannsókn á raloxifeni við beinþynningu.
Danish: • Færre blodplader i blodet.
Icelandic: Fækkun á fjölda blóðflagna í blóði
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Raloxifen Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa í þínu landi:
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifeni.
Danish: Behandling med raloxifen i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46 % (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32 % (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Icelandic: Raloxifen meðferð í 4 ár dró úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 46 % (RR 0,54, CI 0,38 til 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56 til 0,83) hjá sjúklingum með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum.
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlingsforsøg (med 7705 patienter), reducerede raloxifen-behandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62 % (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,21-0,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71 % (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79 % (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 ára meðferð í beinþynningar rannsókninni (þátttakendur 7.705 sjúklingar) sýna að raloxifen meðferð dró úr áhættu á öllum tegundum brjóstakrabbameins um 62 % (RR 0,38; CI 0,21 til 0,69) samanborið við lyfleysu, áhættu á ífarandi brjóstakrabbameini um 71 % (RR 0,29, CI 0,13 til 0,58) og áhættu á ífarandi östrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini um 79 % (RR 0,21, CI 0,07 til 0,50).
Danish: Ca. 60 % af en peroral dosis absorberes.
Icelandic: Um 60 % af skammtinum frásogast.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V *.
Danish: Hos hunmus, som fik 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 gange AUC hos mennesker), sås en øget forekomst af ovarietumorer, som inkluderede benigne og maligne tumorer af granulosa-/thecacelleoprindelse og benigne tumorer af epitelcelleoprindelse.
Icelandic: Í kvenkyns músum, var aukning á nýgengi æxla í eggjastokkum hjá dýrum sem fengu 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 sinnum AUC hjá konum) þar með talin góð- og illkynja æxli í eggjastokkum af kornafrumu/hulu uppruna og góðkynja æxli af þekjufrumuuppruna.
Danish: Blandt deltagere i forsøgene til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 12,8 % af 2.557 sjúklingum sem fengu raloxifen og 11,1 % af 2.576 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Derfor bør raloxifen først anvendes til behandling eller forebyggelse af osteoporose, når behandlingen af brystcancer inklusive adjuverende behandling er tilendebragt.
Icelandic: Raloxifen skal því einungis notað til meðferðar og til að fyrirbyggja beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talin eftirmeðferð.
Danish: Dette var perifert ødem, som forekom med en hyppighed på 3,1 % for raloxifen og 1,9 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse og med en hyppighed på 7,1 % for raloxifen og 6,1 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til behandling.
Icelandic: Það var bjúgur í útlimum, sem hafði í fyrirbyggjandi rannsóknum tíðnina 3,1 % hjá sjúklingum sem fengu raloxifen og 1,9 % hjá konum sem fengu lyfleysu og í meðferðarrannsóknum var tíðnin 7,1 % raloxifen og 6,1 % lyfleysa.
Danish: B. BETINGELSER FOR ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af raloxifen og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um samhliða notkun raloxifen með lyfjum sem eru notuð við brjóstakrabbameini sem er á frumstigi eða lengra gengið.
Danish: I RUTH-forsøget blev kramper i benene observeret hos 12,1 % af de raloxifen-behandlede patienter og hos 8,3 % af de placebo-behandlede patienter.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sáust sinadrættir í fótum hjá 12,1 % sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 8,3 % sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu.
Danish: I RUTH-forsøget forekom perifert ødem hos 14,1 % af de raloxifen-behandlede patienter og hos 11,7 % af de placebo-behandlede patienter, hvilket var statistisk signifikant.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sást bjúgur á útlimum hjá 14,1 % sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 11,7 % sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu, sem er marktækur munur.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lyfið var tekið fyrirbyggjandi, var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 10,7 % af 581 sjúklingum sem fengu raloxifen og 11,1 % af 584 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: • Rød og smertende hud omkring en vene (årebetændelse med blodprop i huden).
Icelandic: Roði og verkir í húð umhverfis æð (grunnlæg bláæðabólga)
Danish: - hvis du har en leversygdom (eksempler på leversygdomme omfatter skrumpelever, let nedsat leverfunktion og gulsot på grund af afløbshindring).
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm (dæmi um lifrarsjúkdóm eru skorpulifur, væg skert lifrarstarfsemi,
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre raloxifen-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Icelandic: Í rannsókn á meðferð við beinþynningu, þurftu marktækt færri konur sem fengu raloxifen að hefja blóðfitulækkandi meðferð samanborið við lyfleysu.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg raloxifen hýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa.
Danish: Hyppigheden af død som følge af slagtilfælde var 1,5 pr. 1000 kvinder pr. år for placebo mod 2,2 pr. 1000 kvinder pr. år for raloxifen.
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilablæðinga var 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu á móti 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Teva B.V.
Danish: Hos postmenopausale kvinder, som var i raloxifenbehandling i 4 år, blev benigne endometriepolypper rapporteret hos 0,9 % i forhold til 0,3 % hos kvinder, som var i placebo-behandling.
Icelandic: Eftir 4 ára meðferð með raloxifeni hjá konum eftir tíðahvörf var lýst góðkynja sepum í legslímhúð hjá 0,9 % samanborið við 0,3 % með lyfleysu.
Danish: Der var ingen forskel mellem behandlingsgrupperne mht. forekomst af nye ikkevertebrale frakturer.
Icelandic: Það var engin breyting milli meðferðarhópa á tíðni samfallsbrota utan hryggs.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du begynder at tage Raloxifen Teva: - hvis du ikke kan bevæge dig normalt i nogen tid fordi du sidder i kørestol, skal på hospitalet eller ligge i sengen efter en operation eller en uventet sygdom.
Icelandic: Dæmi um slíkt eru ef þú er bundin við hjólastól, þarft að leggjast inn á sjúkrahús og vera rúmliggjandi til að jafna þig eftir skurðaðgerð eða óvæntan sjúkdóm.
Danish: Raloxifen virker som en agonist på knoglevæv og virker delvist på kolesterol-metabolisme (fald i total og LDL-kolesterol), men ikke på hypothalamus eller på uterint væv eller brystvæv.
Icelandic: Það hefur örvandi áhrif á bein og að hluta á kólesteról efnaskipti (lækkar heildar og LDL-kólesteról), en ekki á undirstúku eða á leg og vefi í brjóstum.
Danish: Tilsvarende sås i RUTH-forsøget, at raloxifen ikke påvirkede hyppigheden af hjerteinfarkt, indlæggelse på grund af akut hjertesygdom, slagtilfælde eller samlet dødelighed, inklusive samlet kardiovaskulær dødelighed set i forhold til placebo (for forhøjet risiko for fatalt slagtilfælde, se pkt.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni hafði raloxifen ekki áhrif á tíðni hjartadreps, bráðra kransæðaheilkenna sem leiddu til sjúkrahúslegu, heilablæðinga eða heildarfjölda dauðsfalla, þ.m.t. heildarfjölda dauðsfalla vegna hjarta-og æðasjúkdóma samanborið við lyfleysu (varðandi aukningu á áhættu á heilablæðingu sem leiðir til dauða sjá kafla 4.4).
Danish: Raloxifen er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er raloxifen ætlað til langtímanotkunar.
Danish: Sådan skal du tage Raloxifen Teva
Icelandic: Hvernig á að nota Raloxifene Teva
Danish: • Influenzasymptomer.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Danish: Raloxifen Teva sænker det samlede kolesterol og LDL ("farligt") kolesterol.
Icelandic: Raloxifene Teva lækkar heildarkólesteról og LDL („vonda") kólesteról.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på at raloxifen kan være forbundet med en mærkbar øgning i serumtriglycerid hos patienter, der tidligere har haft oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi (> 5,6 mmol/l).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til að hjá sjúklingum með sögu um hækkaða þríglýseríða (> 5,6 mmol/l) eftir meðferð með östrógenum til inntöku, geti raloxifen tengst merkjanlegri hækkun þríglýseríða í sermi.
Danish: Denne virkning på knoglevævet manifesteres som reduk-tioner i serum- og urinkoncentrationerne af knogleomsætningsmarkører, reduktioner i knogleresorptionen baseret på kinetiske undersøgelser med radioaktivt mærket calcium, stigninger i BMD og reduktioner i forekomsten af frakturer.
Icelandic: Raloxifen dregur úr beinrýrnun; þessi áhrif á bein koma fram í lækkuðum gildum beinvísa (bone turnover markers) í sermi og þvagi, minni beinrýrnun í rannsóknum sem byggja á geislavirku kalki, aukinni beinþéttni og lækkuðu nýgengi beinbrota.
Danish: - hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis din læge har fortalt dig, at du har høj risiko for at få et. - hvis du har leverproblemer, da der er utilstrækkelig erfaring hos mennesker med leverproblemer.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið blóðæðasjúkdóm í heila (t.d. heilablæðingu) eða ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért í aukinni hættu á því að fá hann.
Danish: Raloxifen øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Icelandic: Raloxifen olli marktækri aukningu á beinþéttni í mjöðm og hrygg, sem og heildarkalkmagni samanborið við lyfleysu.
Danish: Du bør synke tabletten med et glas vand eller anden væske.
Icelandic: Þú mátt gleypa töfluna með vatni.
Danish: Under hele forsøgets længde var det tilladt samtidigt at bruge anden medicin med virkning på knoglerne.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja með virkni á bein var leyfð út allan rannsóknartímann.
Danish: - hvis du bliver eller har været behandlet for blodpropper (blodprop i de dybe vener (dyb venetrombose), blodprop i lungerne (lungeemboli) eller blodprop i øjets nethinde (nethindevenetrombose).
Icelandic: - Ef þú færð meðferð eða hefur fengið meðferð við blóðtöppum (blóðtappar í stórum bláæðum,
Danish: Raloxifen Teva efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen.
Icelandic: Teva líkir eftir sumum af áhrifum östrógens eftir tíðahvörfin.
Danish: • Hævede hænder, fødder og ben (perifer væskeophobning).
Icelandic: Bjúgur á höndum, fótum og fótleggjum (bjúgur á útlimum)
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos raloxifen-behandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
Icelandic: Þykkt legslímhúðar hjá konum sem fengu raloxifen í 4 ár var óbreytt borið saman við upphaf meðferðar.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Raloxifen bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota raloxifen (sjá kafla 4.3).
Danish: Der var ingen forskel mellem raloxifen- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
Icelandic: Enginn munur var á milli raloxifen- og lyfleysuhópa með tilliti til nýgengis blæðinga frá legi (smáblæðingar) eða útferðar.
Danish: Størstedelen af en dosis af raloxifen og glukuronidmetabolitter udskilles indenfor 5 dage og genfindes primært i fæces.
Icelandic: Meirihluti raloxifenskammtsins og glúkúróníðumbrotsefnanna er skilið út innan 5 daga og finnst aðallega í hægðum og minna en 6 % er skilið út með þvagi.
Danish: Dets kliniske anvendelse kan derfor ikke anbefales til ammende kvinder.
Icelandic: Því er ekki unnt að mæla með notkun þess fyrir konur með barn á brjósti.
Danish: Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Icelandic: Raloxifene Teva 60 mg filmuhúðaðar töflur raloxifen hýdróklóríð
Danish: Dette bør tages i betragtning, når der ordineres raloxifen til postmenopausale kvinder, der tidligere har haft slagtilfælde eller har andre signifikante risikofaktorer for slagtilfælde, såsom transitorisk cerebral iskæmi eller atrieflimren.
Icelandic: Íhuga skal þessar niðurstöður þegar verið er að ávísa raloxifen handa konum eftir tíðahvörf sem eru með sögu um heilablæðingar eða aðra marktæka áhættuþætti vegna slíks, svo sem skammvinna heilablóðþurrð eða gáttatif.
Danish: Sikkerheden af raloxifen hos patienter med brystcancer er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar nægjanlegar rannsóknir á öryggi notkunar raloxifen hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
Danish: Raloxifen Teva bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen.
Icelandic: Raloxifene Teva er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Icelandic: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Raloxifene Teva 60 mg filmuhúðaðar töflur raloxifen hýdróklóríð
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: Notkun á raloxifeni er ekki viðeigandi hjá börnum.
Danish: Elimination
Icelandic: Útbrot
Danish: Må ikke tygges.
Icelandic: Má ekki tyggja.
Danish: - hvis din kropsvægt er lav (60 kg eller derunder).
Icelandic: - ef líkamsþyngd þín er lítil (60 kg eða þar undir).
Danish: Der er ikke fundet lignende forandringer i mennesker.
Icelandic: Engar svipaðar breytingar hafa greinst hjá mönnum.
Danish: Du kan få brug for at læse dem igen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hvort um sig síðar.