FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eluxadolina no es inductor/inhibidor de las enzimas CYP principales; no obstante, la eluxadolina tiene un cierto potencial para la inactivación metabólica del CYP3A4.
Estonian: Eluksadoliin ei indutseeri/inhibeeri põhilisi CYP-ensüüme, kuid siiski on eluksadoliinil mõningane toime CYP3A inaktivatsioonil põhinevale metabolismile.
Spanish: Evite el uso frecuente de loperamida (un medicamento utilizado para tratar la diarrea) si está tomando Truberzi, ya que podría aumentar el riesgo de estreñimiento.
Estonian: Vältige Truberzi kasutamise ajal loperamiidi (kõhulahtisuse ravim) sagedat kasutamist, sest see võib suurendada kõhukinnisuse tekkimise riski.
Spanish: Todos los acontecimientos de espasmo del esfínter de Oddi se produjeron en pacientes sin vesícula biliar.
Estonian: Kõik Oddi sfinkteri spasmi juhud esinesid sapipõieta patsientidel.
Spanish: Aumento de AST
Estonian: ASAT-i aktiivsuse suurenemine
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - mareos; - somnolencia; - estreñimiento; - náuseas; - dolor de estómago; - vómitos; - gases (flatulencia); - sensación de hinchazón; - acidez o reflujo ácido; - erupción; - anomalías en los resultados de los análisis de sangre (aumento del nivel de determinadas enzimas hepáticas).
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st - pearinglus; - unisus; - kõhukinnisus; - iiveldus; - kõhuvalu; - oksendamine; - kõhugaasid (puhitus); - paisumistunne; - kõrvetised või maohappe üleskerkimine; - lööve; - vereanalüüside tulemuste kõrvalekalded (teatavate maksaensüümide tasemete tõus).
Spanish: Se desconoce si la eluxadolina se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas eluksadoliin eritub rinnapiima.
Spanish: La absorción de eluxadolina fue rápida en condiciones de ayuno, con una mediana del valor Tmáx de 2 horas.
Estonian: Eluksadoliini imendumine oli tühja kõhuga kiire, mediaanse Tmax-väärtusega 2 tundi.
Spanish: • Hipersensibilidad a la eluxadolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Spanish: • Pacientes sin vesícula biliar (por ejemplo, por colecistectomía o agenesia).
Estonian: • Sapipõieta patsiendid (nt koletsüstektoomia või ageneesi tagajärjel).
Spanish: • una puntuación diaria promedio de consistencia de las heces (según la Escala de Heces de
Estonian: • väljaheite ööpäevase keskmise konsistentsi (stool consistency score, BSS) skoor skaalal
Spanish: Truberzi puede reducir la concentración de algunos medicamentos en sangre.
Estonian: Truberzi võib vähendada mõningate ravimite sisaldust veres.
Spanish: Sin embargo, los pacientes de 65 años de edad y mayores tratados con la dosis de 75 mg dos veces al día presentaron una tasa reducida de reacciones adversas graves y reacciones adversas que provocaran la suspensión del medicamento, en comparación con los pacientes tratados con 100 mg dos veces al día (ver sección 4.8).
Estonian: Kuid 65-aastastel ja vanematel patsientidel, keda raviti annusega 75 mg kaks korda ööpäevas, oli tõsiste kõrvaltoimete ja ravi lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimete esinemissagedus väiksem kui patsientidel, keda raviti annusega 100 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.8).
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozilo, antirretrovirales [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicina) con eluxadolina puede aumentar la exposición a la eluxadolina (ver sección 5.2).
Estonian: OATP1B1 inhibiitorite (tsüklosporiin, gemfibrosiil, retroviirusevastased ravimid (atasanaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir), rifampiin) manustamisel samaaegselt eluksadoliiniga võib eluksadoliini kontsentratsioon suureneda (vt lõik 5.2).
Spanish: Se debe considerar el lavado gástrico o la administración de carbón.
Estonian: Tuleb kaaluda maoloputuse tegemist või aktiivsöe manustamist.
Spanish: La eficacia de eluxadolina se evaluó utilizando un análisis general de respondedores, definido por la mejoría simultánea en la puntuación diaria de PDA de ≥30% comparado con el promedio semanal al inicio, Y una reducción en la puntuación BSS a <5 como mínimo en el 50% de los días dentro de un intervalo temporal.
Estonian: Eluksadoliini efektiivsuse hindamiseks kasutati üldise ravivastuse analüüse, mida määratleti teatava ajavahemiku jooksul samaaegse ööpäevase WAP-skoori paranemisena ≥ 30% algtaseme nädala keskmisega võrreldes JA BSS-skoori vähenemisega < 5 vähemalt 50%-l päevadest.
Spanish: La eficacia y la seguridad de eluxadolina en pacientes con SII-D fueron establecidas en dos estudios multicéntricos multinacionales aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (Estudios 1 y 2).
Estonian: Eluksadoliini efektiivsus ja ohutus kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel määrati kindlaks kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, rahvusvahelises, topeltpimedas, platseebo-kontrolliga uuringus (1. ja 2. uuring).
Spanish: La administración conjunta de eluxadolina y probenecid (inhibidor de MRP2) provocó un aumento de aproximadamente 1,4 vez en la exposición a la eluxadolina.
Estonian: Eluksadoliini manustamine samaaegselt probenetsiidiga (MRP2 inhibiitor) suurendas eluksadoliini kontsentratsiooni ligikaudu 1,4-kordselt.
Spanish: Placebo n=382
Estonian: Platseeb o n = 382
Spanish: Existe la posibilidad de un aumento del riesgo de somnolencia y sedación al tomar eluxadolina (ver sección 4.8) en pacientes que pueden experimentar un aumento de los niveles plasmáticos, como por ejemplo los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1.
Estonian: Eluksadoliini kasutamisel võib suureneda unisuse ja sedatsiooni tekkimise risk (vt lõik 4.8) patsientidel, kellel võivad olla plasmatasemed suurenenud, näiteks patsientidel, kellel on geneetiline eelsoodumus OATP1B1 transporteri talitlushäireks.
Spanish: Las mejorías en los síntomas globales del SII se evaluaron en función de una variable de eficacia de respuesta de alivio adecuado, definido como alcanzar un alivio adecuado de los síntomas de SII en el 50% de las semanas como mínimo, y de una variable de la respuesta en síntomas globales definido por una calificación diaria de los síntomas globales de "ninguno" a "leve" en un 50%
Estonian: Ärritunud soole sündroomi üldiste sümptomite paranemist hinnati piisava leevendumisena avalduva ravivastuse tulemusnäitaja põhjal, mida määratleti ärritunud soole sündroomi sümptomite piisava leevenemise saavutamisena vähemalt 50%-l nädalatest, ja üldiste sümptomite ravivastuse tulemusnäitaja põhjal, mida määratleti üldiste sümptomite hindamisena puuduvateks või kergeteks vähemalt 50%-l päevadest.
Spanish: Tamaño de envases de 28, 56 y envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Pakendi suurus on 28, 56 ,ning multipakend, milles on 168 (kolm 56 tableti pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203); dióxido de titanio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Spanish: La insuficiencia hepática o la administración conjunta con ciclosporina provocan aumentos significativos en las concentraciones plasmáticas de eluxadolina.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus või manustamine samaaegselt tsüklosporiiniga suurendab oluliselt eluksadoliini plasmakontsentratsioone.
Spanish: Tras una única dosis oral de 100 mg en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática y sujetos sanos, los niveles plasmáticos de eluxadolina fueron en promedio 6 veces, 4 veces y 16 veces más elevados en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (clase A, B y C en la escala Child-Pugh), respectivamente, mientras que la semivida aumentó 3-5 veces (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse 100 mg manustamist erineval määral maksakahjustusega patsientidele ja tervetele uuringus osalejatele suurenes eluksadoliini sisaldus vereplasmas kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel (Child Pugh klass A, B, C) vastavalt keskmiselt 6-, 4- ja 16-kordselt ja poolväärtusaeg pikenes 3-5 korda (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Spanish: También pueden producirse reacciones adversas graves de pancreatitis (0,2% y 0,3% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente) y espasmo del esfínter de Oddi (0,2% de los pacientes que recibían 75 mg y 0,8% de los que recibían 100 mg).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimetena võivad tekkida ka pankreatiit (vastavalt 0,2% ja 0,3% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus) ja Oddi sfinkteri spasm (0,2% patsientidest, kellele manustati 75 mg annus, ja 0,8% patsientidest, kellele manustati 100 mg annus).
Spanish: Truberzi está contraindicado en pacientes sin vesícula biliar y otros trastornos que aumenten el riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4.3).
Estonian: Truberzi on vastunäidustatud patsientidele, kellel puudub sapipõis või on mõni muu seisund, mis suurendab pankreatiidi tekke riski (vt lõik 4.3).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 168 comprimidos (3 envases de 56).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid Multipakend: 168 tabletti (kolm 56 tableti pakendit)
Spanish: La eluxadolina puede causar estreñimiento.
Estonian: Eluksadoliin võib põhjustada kõhukinnisust.
Spanish: Truberzi actúa en la superficie del intestino para restablecer el funcionamiento normal de los intestinos y bloquear la sensación de dolor y molestia en los pacientes con SII-D.
Estonian: Truberzi avaldab kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel toimet soole pinnale, et taastada normaalne sooletalitlus ja blokeerida valu ja ebamugavustunnet.
Spanish: En general, se observó una mayor frecuencia en la notificación de reacciones adversas en pacientes de 65 años de edad o mayores en los estudios clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõrvaltoimete esinemissagedus patsientidel vanuses üle 65 aasta üldiselt suurenes.
Spanish: Se debe tener cuidado al administrar eluxadolina en pacientes con SII cuyos hábitos intestinales varían con el tiempo.
Estonian: Eluksadoliini manustamisel ärritunud soole sündroomiga patsientidele, kelle sooletegevus aja jooksul varieerub, tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: Sin embargo, en un estudio clínico realizado con sujetos sanos, la administración de eluxadolina 100 mg dos veces al día durante una semana, con una única dosis oral de 4 mg de midazolam, no produjo cambios en la Cmáx de midazolam y produjo una reducción leve del AUC (~10%).
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 100 mg eluksadoliini manustamine kaks korda ööpäevas ühe nädala vältel koos 4 mg midasolaami ühekordse suukaudse annusega siiski midasolaami Cmax, ning esines väike AUC (ligikaudu 10%) tõus.
Spanish: Bristol, BSS) ≥5,5 y un mínimo de 5 días con una puntuación BSS ≥5 en una escala de 1 a 7 durante la semana anterior a la aleatorización.
Estonian: 1 kuni 7 nädala jooksul enne randomiseerimist ≥ 5,5 ja vähemalt 5 päeval BSS-skoor ≥ 5;
Spanish: Al aumentar el umbral para la respuesta de dolor abdominal a una mejoría ≥40% o ≥50% con respecto al inicio en peor dolor abdominal diario, la proporción de pacientes respondedores en dolor abdominal fue un 6%-7% mayor para eluxadolina 100 mg dos veces al día en comparación con el placebo, lo que resultó estadísticamente significativo (P ≤ 0,009) para los datos combinados (Estudio 1 y Estudio 2).
Estonian: ≥ 50% paranemiseni algtasemega võrreldes, oli kõhuvalu osas ravivastuse saavutanute osakaal eluksadoliini 100 mg annuse kasutamisel kaks korda ööpäevas 6-7% suurem kui platseebo kasutamisel, mis oli (1. ja 2. uuringu) koondandmete arvestuses statistiliselt oluline tulemus (P ≤ 0,009).
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad muu hulgas olla
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis orales dos veces al día, no se observó acumulación del principio activo.
Estonian: Mitme suukaudse annuse manustamisel kaks korda ööpäevas toimeaine akumulatsiooni ei toimunud.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la eluxadolina es sustrato e inhibidor del transportador de captación hepática OATP1B1, y sustrato del transportador de reflujo hepático MRP2, y que no es ni sustrato ni inhibidor de los transportadores P-gp y BCRP.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on eluksadoliin maksa sissevoolu transporteri OATP1B1 substraat ja inhibiitor, maksa väljavoolu transporteri MRP2 substraat ning ei ole P-gp ja BCRP transporterite substraat ega inhibiitor.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que suspendan el tratamiento inmediatamente y busquen atención médica si presentan síntomas que sugieran espasmo del esfínter de Oddi, tales como un agravamiento agudo del dolor abdominal (por ejemplo, dolor epigástrico o biliar agudo [es decir, en el cuadrante superior derecho]) que puede irradiarse hacia la espalda o el hombro, con o sin náuseas y vómitos.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis viivitamatult ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole, kui neil tekivad Oddi sfinkteri spasmile viitavad sümptomid, nagu kõhuvalu (nt ägeda epigastraalse või biliaarse valu [s.t ülemine parempoolne neljandik]) ägenemine, mis võib kiirguda selga või õlga, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma.
Spanish: Además, la proporción de pacientes respondedores en la variable compuesta para eluxadolina en cada uno de los intervalos de 4 semanas para los meses 1 a 6 fue mayor que con el placebo para ambas dosis en los dos estudios de fase 3, lo que demuestra que la eficacia se mantiene con el tratamiento continuo con eluxadolina.
Estonian: Peale selle oli mõlemas 3. faasi uuringus liittulemusnäitaja osas eluksadoliinile ravivastust omanud patsientide osakaal iga 4-nädalase perioodi järel 1.-6. kuul suurem kui platseebo kasutamisel mõlema annuse korral, mis näitas efektiivsuse püsimist eluksadoliinravi jätkumisel.
Spanish: Truberzi se encuentra disponible en envases que contienen 28 o 56 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples de 168 comprimidos recubiertos con película, los cuales incluyen 3 cajas de 56 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Truberzi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti, ning multipakend, milles on kolm 56 õhukese polümeerikattega tableti pakendit ehk kokku 168 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: El tratamiento con eluxadolina también dio lugar a mejoras significativas en los pacientes cuyos síntomas de SII-D no estaban adecuadamente controlados con el uso de loperamida antes de su incorporación al estudio.
Estonian: Ravi tulemusena eluksadoliiniga paranes oluliselt ka nende patsientide seisund, kelle kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi sümptomeid ei olnud loperamiid enne uuringus osalemist piisavalt kontrolli all hoidnud.
Spanish: Se puede producir pérdida de eficacia, en especial cuando se administran de forma concomitante con eluxadolina medicamentos con dosis bajas o estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus).
Estonian: Esineda võib efektiivsuse vähenemist, eriti väikeste annuste ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt alfentaniil, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus) manustamisel koos eluksadoliiniga.
Spanish: Deje de tomar Truberzi inmediatamente y acuda a urgencias si presenta signos o síntomas de una reacción alérgica, entre los que se incluyen: - hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y/o garganta; - falta de aire u otros problemas respiratorios; - dolor o presión en el pecho; - picor; - erupción cutánea; - urticaria.
Estonian: Lõpetage kohe Truberzi võtmine ja pöörduge erakorralise meditsiiniabi poole, kui teil on allergilise reaktsiooni tunnuseid või sümptomeid, sealhulgas: - näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turse; - õhupuudus või muud hingamisprobleemid; - valu või survetunne rinnus; - sügelus; - lööve; - nõgestõbi.
Spanish: Truberzi está contraindicado en pacientes sin vesícula biliar.
Estonian: Truberzi on sapipõieta patsientidel vastunäidustatud.
Spanish: Como la biodisponibilidad es limitada, la actividad farmacodinámica de la eluxadolina se basa de forma predominante en la acción local dentro del tracto gastrointestinal.
Estonian: Kuna eluksadoliini biosaadavus on piiratud, põhineb selle farmakodünaamiline aktiivsus valdavalt paiksel toimel seedetraktis.
Spanish: En consecuencia, la eluxadolina está contraindicada en esta población y también en aquellos pacientes con problemas previos del tracto biliar (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Estonian: Seetõttu on eluksadoliini kasutamine sellel rühmal vastunäidustatud, samuti varasemate sapiteede häiretega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Spanish: Dado el agonismo del receptor opioide μ de eluxadolina, existe la posibilidad de un mayor riesgo de espasmo del esfínter de Oddi, que podría provocar pancreatitis o elevación de las enzimas hepáticas asociada con dolor abdominal agudo (por ejemplo, dolor de tipo biliar) en pacientes que toman eluxadolina, especialmente en pacientes sin vesícula biliar (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Estonian: Arvestades eluksadoliini toimet opioidi müü-retseptori agonistina, on eluksadoliini kasutavatel, eriti sapipõieta patsientidel potentsiaalselt suurenenud risk Oddi sfinkteri spasmi tekkeks, mille tagajärjel tekib pankreatiit või maksaensüümide tasemete tõus koos ägeda kõhuvaluga (nt sapi tüüpi valu) (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Spanish: • Antecedentes de estreñimiento crónico o severo, o secuelas de estreñimiento, u obstrucción gastrointestinal mecánica conocida o ante la sospecha de su existencia.
Estonian: • Anamneesis krooniline või raske kõhukinnisus või kõhukinnisusest tulenevad haigused või teadaolev seedetrakti mehaaniline sulgus või selle kahtlus.
Spanish: La mayoría de los casos notificados de espasmo grave del esfínter de Oddi sucedieron en la primera semana del inicio del tratamiento con eluxadolina y algunos pacientes desarrollaron síntomas tras la toma de una o dos dosis.
Estonian: Enamik teatatud Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis nädala jooksul pärast ravi alustamist eluksadoliiniga ja mõnel tekkisid sümptomid pärast ühte kuni kahte annust.
Spanish: Evite tomar Truberzi con otros medicamentos que pueden provocar estreñimiento, como opioides (por ejemplo, fentanilo [utilizado para tratar el dolor]) o anticolinérgicos (por ejemplo, atropina [utilizada para tratar trastornos cardíacos, entre otras indicaciones]).
Estonian: Vältige Truberzi kasutamist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust, näiteks opioidid (nt fentanüül [kasutatakse valuvaigistina]) või antikolinergilised ravimid (nt atropiin [kasutatakse muude näidustuste hulgas ka südamehäirete raviks]).
Spanish: Los índices de estreñimiento grave fueron inferiores al 1% en los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg de eluxadolina, y no hubo ninguna complicación grave del estreñimiento relacionada con el uso de eluxadolina en los estudios pivotales.
Estonian: Raske kõhukinnisuse esinemissagedus oli 75 mg ja 100 mg eluksadoliini kasutanud patsientidel vähem kui 1% ning olulistes uuringutes ei olnud eluksadoliini kasutamisega seotud tõsist kõhukinnisusena avaldunud tüsistust.
Spanish: Las dosis orales supraterapéuticas únicas de eluxadolina de hasta 1000 mg y las dosis intranasales únicas de hasta 200 mg se asociaron a una mayor incidencia reacciones adversas que una dosis única de 100 mg, especialmente reacciones gastrointestinales y del sistema nervioso central.
Estonian: Eluksadoliini ühekordsete supraterapeutiliste suukaudsete annustega kuni 1000 mg ja ühekordsete intranasaalsete annustega kuni 200 mg kaasnes kõrvaltoimete, eelkõige seedetrakti ja kesknärvisüsteemi nähtude suurem esinemissagedus kui 100 mg ühekordse annuse korral.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que suspendan el medicamento y busquen atención médica si presentan estreñimiento severo (ver sección 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis lõpetada ravimi kasutamine ja pöörduda arsti poole, kui neil tekib raske kõhukinnisus (vt lõik 4.4).
Spanish: Truberzi puede aumentar el nivel en sangre de algunos medicamentos.
Estonian: Truberzi võib suurendada mõningate ravimite sisaldust veres.
Spanish: En pacientes con SII-D, no se identificó ninguna señal de reacciones adversas mediadas por el sistema nervioso central.
Estonian: Kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel kesknärvisüsteemi poolt vahendatavate kõrvaltoimete signaale ei leitud.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado reacciones adversas graves de espasmo del esfínter de Oddi con o sin pancreatitis que resultaron en hospitalización, principalmente en pacientes sin vesícula biliar.
Estonian: Turuletulekujärgselt on peamiselt sapipõieta patsientidel teatatud tõsiste kõrvaltoimetena Oddi sfinkteri spasmist pankreatiidiga või ilma, mis on vajanud haiglaravi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 100 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp - 100 mg
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 56 tabletti.
Spanish: • Antecedentes de pancreatitis, o enfermedades estructurales del páncreas, conocidas o ante la sospecha de su existencia, incluida obstrucción del conducto pancreático.
Estonian: • Anamneesis pankreatiit; või teadaolevad pankrease struktuursed haigused, sealhulgas pankrease juha ummistus, või nende kahtlus.
Spanish: La eluxadolina además revierte las respuestas hiperalgésicas en un modelo animal de dolor visceral agudo inducido por colitis.
Estonian: Eluksadoliin avaldab loomkatsetes ka ägedast koliidist põhjustatud sisikonnavalu korral hüperalgeetilistele reaktsioonidele tagasipööravat toimet.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en base a la función renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Neerufunktsiooni põhjal ei ole annuse reguleerimine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Spanish: La administración conjunta de eluxadolina y rosuvastatina (un sustrato de OATP1B1) dio lugar a un aumento de hasta 1,4 veces en la exposición de la rosuvastatina y el metabolito activo principal, n-desmetilrosuvastatina, en comparación con la administración de rosuvastatina sola.
Estonian: Eluksadoliini manustamine samaaegselt rosuvastatiiniga (OATP1B1 substraat) suurendas rosuvastatiini ja selle põhilise aktiivse metaboliidi n-desmetüülrosuvastatiini kontsentratsiooni kuni 1,4-kordselt võrreldes rosuvastatiini manustamisega ainsa ravimina.
Spanish: La administración conjunta de eluxadolina y ciclosporina (un inhibidor de OATP1B1) aumentó en aproximadamente 5 veces la exposición a la eluxadolina (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Estonian: Eluksadoliini manustamisel samaaegselt tsüklosporiiniga (OATP1B1 inhibiitor) suurenes eluksadoliini kontsentratsioon ligikaudu 5-kordselt (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 75 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp - 75 mg
Spanish: 6 El término "hipersensibilidad" incluye: anafilaxia, angioedema (por ejemplo, tumefacción de la cara o la garganta), disnea, sensación de opresión en la garganta y dolor o presión en el pecho, observados de forma espontánea en el periodo tras la comercialización.
Estonian: 6 Termin „ülitundlikkus" hõlmab: anafülaksiat, angioödeemi (nt näo ja/või kurgu turse), hingeldust, pitsitustunnet kurgus ning valu- ja survetunnet rinnus - millest on turuletulekujärgsel perioodil spotaanselt teatatud.