FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cos'è Xiliarx e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xiliarx Come prendere Xiliarx
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xiliarx Sådan skal du tage Xiliarx Bivirkninger
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Xiliarx.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiliarx.
Italian: Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xiliarx , valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xiliarx den 19. november 2008.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xiliarx consultare il sito web dell'Agenzia: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xiliarx findes på agenturets websted under Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Xiliarx è un medicinale che contiene il principio attivo vildagliptin.
Danish: Xiliarx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin.
Italian: Poiché vildagliptin è stato associato a problemi al fegato, i pazienti devono sottoporsi a test per controllare la funzionalità epatica prima della terapia con Xiliarx e a intervalli regolari durante il trattamento.
Danish: Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges for at kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Xiliarx og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune con Xiliarx (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Xiliarx (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xiliarx.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xiliarx.
Italian: Altre informazioni su Xiliarx
Danish: Andre oplysninger om Xiliarx
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xiliarx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xiliarx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Questi ormoni vengono rilasciati dopo l'assunzione di cibo e stimolano il pancreas a produrre insulina.
Danish: Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Italian: Il CHMP ha osservato che Xiliarx era efficace come terapia aggiuntiva alla metformina, a un tiazolidinedione o a una sulfonilurea (duplice terapia), a una sulfonilurea e metformina (triplice terapia) o all'insulina con o senza metformina e ha concluso che i benefici come terapia aggiuntiva erano superiori ai rischi.
Danish: CHMP bemærkede, at Xiliarx var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof (dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (tredobbelt behandling) eller til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer risiciene.
Italian: Xiliarx è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Danish: Xiliarx anvendes til behandling af type 2 diabetes mellitus.
Italian: Xiliarx è stato esaminato in undici studi principali che hanno interessato più di 5 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con un controllo insufficiente del livello di glucosio nel sangue.
Danish: Xiliarx blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret.
Italian: Xiliarx non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a vildagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Xiliarx bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Italian: • una compressa al mattino e un'altra la sera (100 mg al giorno), se usato da solo, con metformina, con un tiazolidinedione, con metformina più una sulfonilurea, o con insulina (con o senza metformina);
Danish: • en tablet om morgenen og en tablet om aftenen(100 mg pr. dag), når det tages alene, sammen med metformin, et thiazolidindion, metformin og et sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden metformin),
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato l'uso di Xiliarx in monoterapia e ha concluso che era efficace nel ridurre il glucosio nel sangue ma in misura minore rispetto alla metformina.
Danish: CHMP analyserede også anvendelsen af Xiliarx alene og konkluderede, at det var effektivt til at reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin.
Italian: Nei pazienti adulti, la dose giornaliera raccomandata di Xiliarx è:
Danish: Den anbefalede dosis af Xiliarx til voksne er:
Italian: Quattro studi hanno confrontato gli effetti di Xiliarx, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, in combinazione con un precedente trattamento con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti).
Danish: I fire undersøgelser blev virkningen af Xiliarx, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463 patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Italian: Xiliarx dovrebbe pertanto essere usato solo nei pazienti per cui il trattamento con metformina non è appropriato a causa degli effetti indesiderati associati alla metformina o della loro affezione medica che non rende la metformina adatta per loro.
Danish: Xiliarx skal derfor kun anvendes hos patienter, hos hvem metformin er uhensigtsmæssigt enten på grund af de bivirkninger, der indtræffer, eller fordi de har en tilstand, som gør, at metformin ikke er hensigtsmæssigt for dem.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xiliarx, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xiliarx fremgår af indlægssedlen.
Italian: Perché è stato approvato Xiliarx?
Danish: Hvorfor blev Xiliarx godkendt?
Italian: Un ulteriore studio ha comparato Xiliarx con un placebo come terapia aggiuntiva in 318 pazienti che già assumevano metformina e glimepiride.
Danish: Der blev også udført en yderligere undersøgelse, hvori Galvus blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 318 patienter, som allerede tog metformin og glimepirid.
Italian: Nella terapia aggiuntiva a un precedente trattamento per il diabete di tipo 2, Xiliarx è risultato più efficace del placebo nel ridurre il livello di HbA1c.
Danish: Som tillægsbehandling til anden medicin til behandling af type 2-sukkersyge var Xiliarx bedre end placebo til at sænke indholdet af HbA1c.
Italian: Qual è il rischio associato a Xiliarx?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xiliarx?
Italian: Il principio attivo di Xiliarx, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
Danish: Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-hæmmer.
Italian: Un altro studio ha comparato Xiliarx con un placebo come terapia aggiuntiva in 449 pazienti che già assumevano una dose stabile di insulina ad azione prolungata.
Danish: Desuden blev Galvus i en undersøgelse sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 449 patienter, som allerede tog en fast dosis længerevirkende.
Italian: Che cos'è Xiliarx?
Danish: Hvad er Xiliarx?
Italian: Per che cosa si usa Xiliarx?
Danish: Hvad anvendes Xiliarx til?
Italian: Come si usa Xiliarx?
Danish: Hvordan anvendes Xiliarx?
Italian: Come agisce Xiliarx?
Danish: Hvordan virker Xiliarx?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xiliarx nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xiliarx?
Italian: Cinque di questi studi hanno considerato gli effetti di Xiliarx assunto in monoterapia in un totale di 3 644 pazienti, in confronto a placebo (un trattamento fittizio), metformina, rosiglitazone (un tiazolidinedione) o glicazide (una sulfonilurea).
Danish: Det blev her sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), med metformin, rosiglitazon (et thiazolidindion) eller gliclazid (et sulfonylurinstof).
Italian: Questa tendenza è tuttavia ancora motivo di preoccupazione.
Danish: Denne tendens er imidlertid stadig bekymrende.
Italian: Il PRAC
Danish: PRAC
Italian: Tali caratteristiche sono coerenti con l'indicazione autorizzata.
Danish: Disse karakteristika er konsistente med den godkendte indikation.
Italian: Inoltre, i risultati delle due sperimentazioni controllate randomizzate concluse non sono coerenti in termini di sopravvivenza globale.
Danish: Desuden er resultaterne af de to randomiserede, kontrollerede studier ikke konsistente med hensyn til samlet overlevelse.
Italian: In considerazione del rischio tardivo di fratture osservato, questi due aspetti devono essere attentamente monitorati per almeno 24 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Danish: Med den forsinkede risiko for frakturer, der er observeret, bør disse to forhold overvåges tæt i mindst 24 måneder efter behandlingsstart.
Italian: Altri fattori, come l'uso concomitante di steroidi, possono aumentare ulteriormente il rischio di frattura.
Danish: Andre faktorer som f.eks. samtidig brug af steroider kan øge risikoen for frakturer yderligere.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato l'inserimento di un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto, per sottolineare che l'uso di Xofigo non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Danish: PRAC anbefaler derfor at indføre en advarsel i produktinformationen for at understrege, at anvendelse af Xofigo ikke anbefales hos denne patientpopulation.
Italian: Pertanto, si è osservato che l'indicazione limitata non esclude chiaramente il trattamento di pazienti con basso livello di metastasi ossee osteoblastiche.
Danish: Det blev derfor bemærket, at den begrænsede indikation ikke tydeligt udelukker behandling af patienter med et lavt antal osteoblastiske knoglemetastaser.
Italian: Erano state sollevate anche altre preoccupazioni, quali la mancata dimostrazione di un effetto antitumorale diretto e il potenziale impatto dei medicinali concomitanti, come i bifosfonati.
Danish: Der har også været andre bekymringer, f.eks. over manglende påvisning af direkte antitumor-effekt og over potentiel indvirkning af samtidige lægemidler (f.eks. bisfosfonater).
Italian: Deve essere considerato l'impiego di bifosfonati o denosumab.
Danish: Anvendelse af bisfosfonater eller denosumab bør overvejes.
Italian: Si ritiene perciò essenziale mantenere i livelli di testosterone a livelli di castrazione nei pazienti affetti da mCRPC.
Danish: Det anses derfor for at være yderst vigtigt, at testosteron-koncentrationen holdes på kastrationsniveau hos patienter med mCRPC.
Italian: I dati ad interim dello studio REASSURE indicano anche un uso concomitante con enzalutamide (22 %).
Danish: Interimdataene fra REASSURE indikerer også samtidig anvendelse af enzalutamid (22 %).
Italian: Questo parere è stato condiviso anche dal SAG.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe var også af denne opfattelse.
Italian: Si precisa che una percentuale di medici può comunque considerare appropriato estrapolare i risultati di ALSYMPCA a determinati pazienti asintomatici con metastasi ossee (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) del 2015).
Danish: Det bemærkes, at en andel af klinikerne alligevel kan finde det relevant at ekstrapolere resultaterne af ALSYMPCA til visse asymptomatiske patienter med knoglemetastaser (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) i 2015).
Italian: In ALSYMPCA, i pazienti erano stati sottoposti a trattamento con docetaxel, oppure non erano idonei a docetaxel, non erano disposti a ricevere docetaxel o docetaxel non era disponibile per altra ragione.
Danish: I ALSYMPCA havde patienterne enten allerede fået docetaxel, var uegnede til docetaxel, ønskede ikke at få docetaxel eller kunne ikke få docetaxel af andre grunde.
Italian: In linea con l'esito dell'incontro del gruppo consultivo scientifico (SAG) in materia di oncologia, il PRAC ha perciò ritenuto pertinenti tali risultati per l'indicazione autorizzata.
Danish: I overensstemmelse med konklusionen fra mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe for onkologi vurderer PRAC derfor, at disse fund er relevante for den godkendte indikation.
Italian: Di conseguenza, la popolazione di pazienti naïve alla chemioterapia inclusa nello studio ALSYMPCA non era ben definita e non si conoscono l'entità e le caratteristiche delle diverse sottopopolazioni.
Danish: Den kemoterapi-naive patientpopulation, der var inkluderet i ALSYMPCA-studiet, var således ikke tydeligt defineret, og de forskellige delpopulationers omfang og karakteristika kendes ikke.
Italian: L'entità di questo rischio non è stata pienamente chiarita, dato che in tutti gli studi disponibili, come osservato anche dal SAG, sono state individuate limitazioni significative riguardo alla raccolta di dati relativi alle fratture, tra cui l'assenza di un follow-up sistematico del rischio di frattura e l'assenza di un monitoraggio intensivo dello stato di salute dello scheletro.
Danish: dog ikke helt klarlagt, hvor stor denne risiko er - som den videnskabelige rådgivende gruppe også bemærker - da man i de tilgængelige studier har konstateret meget begrænset indsamling af data om frakturer samt manglende systematisk opfølgning på risikoen for frakturer og manglende intensiv overvågning af knoglesundheden.
Italian: Inoltre, anche se non era stato dimostrato un effetto antitumorale diretto, come osservato anche al momento dell'autorizzazione, altri endpoint corroboravano il beneficio di radio-223.
Danish: Selvom der ikke er påvist nogen direkte antitumoreffekt, som det også blev bemærket på tidspunktet for godkendelse, understøttede andre endepunkter tillige fordelen ved radium-223.
Italian: La definizione di metastasi ossee lievemente sintomatiche si è evoluta da quando è stato condotto lo studio ALSYMPCA.
Danish: Definitionen af mildt symptomatiske knoglemetastaser har udviklet sig, siden ALSYMPCA blev gennemført.
Italian: Nei dati di imaging disponibili, i tipi di fratture più comuni sono state le fratture osteoporotiche e quasi tutti i pazienti che hanno riportato tali fratture presentavano osteoporosi al basale.
Danish: I henhold til de tilgængelige billeddata var den hyppigste type frakturer osteoporotiske frakturer, og næsten alle patienter med disse frakturer havde osteoporose ved baseline.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, pur non contestando il rapporto rischi/benefici della posologia attualmente stabilita, l'ipotesi che la dose sia uno dei fattori che possono avere contribuito all'aumento del rischio di frattura e di mortalità deve essere oggetto di ulteriore indagine.
Danish: vurderer, at mens der ikke er grund til at sætte spørgsmålstegn ved benefit/risk-forholdet af den aktuelt fastsatte dosering, bør hypotesen om, at dosen er en af de faktorer, der kan have bidraget til den øgede risiko for frakturer og mortalitet, undersøges nærmere.
Italian: Pertanto, un'altra popolazione di pazienti comprendente un gruppo di pazienti precedentemente trattati con docetaxel non replica automaticamente il tipo di pazienti arruolati nello studio ALSYMPCA in termini di estensione della malattia.
Danish: En anden patientpopulation med en gruppe docetaxel-erfarne patienter afspejler derfor ikke automatisk den type patienter, der er omfattet af ALSYMPCA, hvad angår sygdommens udbredelse.
Italian: Analogamente, poiché la chemioterapia è autorizzata per il trattamento dell'mCPRC in associazione con prednisone/prednisolone, anch'esso noto per gli effetti avversi sulle ossa, non è possibile escludere un ulteriore aumento del rischio.
Danish: Da kemoterapi er godkendt til behandling af mCPRC i kombination med prednison/prednisolon, der også har negativ effekt på knoglerne, kan en yderligere øget risiko ikke udelukkes.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio di frattura, il trattamento con radio-223 deve essere iniziato solo se i benefici attesi si ritengono superare i rischi associati.
Danish: Hos patienter med høj risiko for frakturer bør radium-223 kun startes, hvis de forventede fordele vurderes at opveje de risici, der er forbundet med behandlingen.
Italian: Pertanto, è probabile che il rischio di frattura con radio-223 persista oltre l'ultima iniezione e possa ulteriormente aumentare nei pazienti che ricevono successivamente abiraterone o altri medicinali anch'essi in grado di causare osteoporosi e fratture.
Danish: Det er derfor sandsynligt, at risikoen for frakturer ved anvendelse af radium-223 vedvarer ud over den sidste injektion og kan øges yderligere hos patienter, der efterfølgende får abirateron eller andre lægemidler, som også kan forårsage osteoporose og frakturer.
Italian: Considerato che:
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Italian: Inoltre, diversi studi pubblicati indicano resistenze crociate di abiraterone ed enzalutamide o docetaxel nel contesto post-abiraterone.
Danish: Desuden viser en række publicerede studier krydsresistens mellem abirateron og enzalutamid eller docetaxel hos abirateron-erfarne patienter.
Italian: Poiché la classificazione della severità del dolore si è evoluta dopo la conduzione dello studio ALSYMPCA, è tuttora incerto se i dati di ALSYMPCA rivisti definiscano in modo adeguato i pazienti classificati come lievemente sintomatici.
Danish: Da klassificeringen af smertesværhedsgraden har udviklet sig siden gennemførelsen af ALSYMPCA, var der en vis usikkerhed om, hvorvidt de gennemgåede ALSYMPCA-data giver en relevant definition af patienter, der klassificeres som mildt symptomatiske.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti che hanno riportato una frattura nello studio ERA-223, questa si è verificata dopo la dose finale di radio-223.
Danish: For de fleste af de patienter, der oplevede en fraktur i ERA-223, skete dette efter deres sidste dosis radium-223.
Italian: Si ritiene che Xofigo si accumuli nelle aree ad elevato turnover osseo, come le sedi di malattia ossea degenerativa (osteoporosi) o recente (micro-) frattura, aumentando il rischio di fratture.
Danish: Xofigo menes at akkumulere på steder med høj knogleomsætning, herunder steder med degenerativ knoglesygdom (osteoporose) eller nylige (mikro-)frakturer, så risikoen for frakturer øges.
Italian: In ALSYMPCA, l'incidenza di fratture nei pazienti con meno di 6 metastasi ossee è stata approssimativamente doppia rispetto al gruppo placebo.
Danish: I ALSYMPCA var forekomsten af frakturer hos patienter med mindre end 6 knoglemetastaser ca. to gange større sammenholdt med placebo-gruppen.
Italian: Abiraterone è noto per aumentare il rischio di frattura, così come prednisone/prednisolone, e non è possibile escludere un effetto sinergico della tripla associazione.
Danish: Man ved, at abirateron, ligesom prednison/prednisolon, øger risikoen for frakturer, og en synergistisk effekt af trestofskombinationen kan ikke udelukkes.
Italian: Inoltre, nello studio ALSYMPCA l'83,9 % dei pazienti aveva ricevuto analoghi degli LHRH durante il trattamento con radio-223.
Danish: I ALSYMPCA fik 83,9 % af patienterne desuden GnRH-analoger under behandlingen med radium-223.
Italian: Il 30 novembre 2017, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione europea ha richiesto il parere dell'Agenzia sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Xofigo (radio Ra 223 dicloruro).
Danish: Den 30. november 2017 anmodede Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Italian: Il PRAC ha perciò ritenuto necessarie misure per minimizzare questi rischi, ivi compreso evitare l'uso del medicinale in contesti simili a quelli dello studio ERA-223.
Danish: PRAC vurderer således, at det er nødvendigt med foranstaltninger til minimering af disse risici, idet det bl.a. bør sikres, at lægemidlet ikke anvendes i situationer, der minder om situationen i ERA-223.
Italian: Inoltre, al fine di ottenere ulteriori dati in modo tempestivo, in linea con il parere del SAG, il PRAC ha raccomandato anche l'obbligo di condurre uno studio di sicurezza non interventistico dopo l'autorizzazione per caratterizzare ulteriormente la sicurezza.
Danish: For med rettidig omhu at indhente flere data, jf. holdningen i den videnskabelige rådgivende gruppe, anbefaler PRAC derudover, at der stilles krav om gennemførelse af et ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter markedsføringen til yderligere vurdering af sikkerheden.
Italian: Il fatto che la maggior parte delle fratture si sia verificata al di fuori delle metastasi è motivo di preoccupazione e indica un sostanziale effetto "off-target" di radio-223 nello studio ERA-223.
Danish: Det forhold, at størstedelen af frakturerne ikke skete i nærheden af metastaser, er bekymrende og peger på en betydelig off-targeteffekt af radium-223 i ERA-223.
Italian: I dati ad interim di uno studio osservazionale hanno dimostrato che, tra i pazienti che hanno utilizzato radio-223 dopo almeno due linee di terapia, il 12 % aveva < 6 metastasi ossee e l'ALP mediana di questo gruppo era inferiore rispetto a quella della popolazione ALSYMPCA (167 U/L rispetto a 211 U/L).
Danish: Interimdata fra et observationsstudie viste, at der blandt patienter, der fik radium-223 efter mindst to behandlingslinjer, var 12 %, som havde < 6 knoglemetastaser, og at den mediane ALP i denne gruppe var lavere end i ALSYMPCA-populationen (167 E/l sammenholdt med 211 E/l).
Italian: Dati osservazionali hanno riferito che radio-223 è utilizzato nella pratica clinica in associazione con abiraterone (16 % sulla base dei dati ad interim derivati dallo studio osservazionale REASSURE).
Danish: I henhold til observationsdata anvendes radium-223 i klinisk praksis i kombination med abirateron (16 % i henhold til interimdata fra observationsstudiet REASSURE).
Italian: L'uso di questi medicinali ha altresì ridotto il rischio di tutte le fratture in entrambi i bracci di trattamento, ma non ha eliminato l'aumento del rischio nel gruppo trattato con radio-223 rispetto al braccio placebo.
Danish: Anvendelse af disse midler reducerede også risikoen for alle typer frakturer i begge behandlingsgrupper, men eliminerede ikke den øgede risiko i radium-223-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati di farmacovigilanza per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro);
Danish: • PRAC har behandlet sagen, jf. artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Italian: Inoltre, la fosfatasi alcalina mediana (ALP, una misura approssimativa di attività osteoblastica) dei pazienti nello studio ALSYMPCA era pari a 211 U/L, un valore relativamente elevato.
Danish: Derudover var median basisk fosfatase (ALP, et omtrentligt mål for osteoblastaktivitet) hos patienter i ALSYMPCA-studiet 211 E/l, hvilket er relativt højt.