FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikai tulajdonságait májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI várhatóan növeli ezeknek a gombaellenes szereknek a plazmakoncentrációját, és a darunavir, kobicisztát és/vagy tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját emelhetik a gombaellenes szerek.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на тези антимикотични средства, а плазмените концентрации на дарунавир, кобицистат и/или тенофовир алафенамид може да се повишат от антимикотичните средства.
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere alatt a kobicisztát cmax, AUC24h és cmin-értékek sorrendben 27%-kal, 49%-kal és 83%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Bulgarian: През третия триместър от бременността стойностите на кобицистат Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 27%, 49% и 83% по-ниски в сравнение с тези след раждането.
Hungarian: A terhesség második trimesztere alatt a kobicisztát cmax, AUC24h és cmin-értékek sorrendben 50%-kal, 63%-kal és 83%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Bulgarian: През втория триместър от бременността стойностите на кобицистат Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 50%, 63% и 83% по-ниски в сравнение с тези след раждането.
Hungarian: Ha már kevés van a Symtuza-ból, kérjen még kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Bulgarian: Вашите запаси от Symtuza започнат да намаляват, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A kobicisztát várhatóan nem indukálja a CYP1A2-t, CYP3A4-et, CYP2C9-et, CYP2C19-et, UGT1A1-et vagy P-gp-t (MDR1).
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да индуцира CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 или P-gp (MDR1).
Hungarian: A Symtuza és a H2-receptor antagonisták dózismódosítás nélkül kombinálhatók.
Bulgarian: Symtuza може да се прилага едновременно с антагонисти на H2-рецепторите без коригиране на дозата.
Hungarian: heti analízis) jelentett leggyakoribb (> 5%) mellékhatás a hasmenés (22,6%), a fejfájás (13,1%), a bőrkiütés (12,7%), a hányinger (9,7%), a fáradtság (8,0%) és a hasi fájdalom volt (5,8%).
Bulgarian: Най-честите (> 5%) нежелани реакции, съобщавани при нелекувани досега пациенти в проучването фаза 2 (GS-US-299-0102) и фаза 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, анализ на Седмица 96), са диария (22,6%), главоболие (13,1%), обрив (12,7%), гадене (9,7%), умора (8,0%) и коремна болка (5,8%).
Hungarian: nap - 714. nap A vizsgálatot végző értékelése (az orvos döntése) alapján a hatásossággal összefüggő okok miatt öt alanyt kizártak a vizsgálatból, akik közül 3-nál az utolsó, kezelés melletti mérés eredménye HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt.
Bulgarian: Пет участници са преустановили участието си в проучването поради причини, свързани с ефикасността, според оценката на изследователя (решение на лекаря), от които 3 са с последна стойност на HIV-1
Hungarian: Midazolám (szájon át adott) Triazolám
Bulgarian: Триазолам или мидазолам ((приеман през устата)
Hungarian: Szintén nem szabad a Symtuza-t olyan gyógyszerekkel együtt szednie, amelyek tenofovir-dizoproxilt (például fumarát-, foszfát vagy szukcinát formájában), lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek mellé hatásfokozóként ritonavirra vagy kobicisztátra van szükség.
Bulgarian: Не трябва също да приемате Symtuza с лекарства, които съдържат тенофовир дизопроксил (напр. под формата на фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, или с лекарства, които трябва да се подсилват с ритонавир или кобицистат.
Hungarian: A darunavirt elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира и елиминира основно през черния дроб.
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A alcsaládba tartozó citokróm P450 mechanizmus-alapú inhibitora.
Bulgarian: Кобицистат е инхибитор на подсемейството CYP3A на цитохром P450.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции.
Hungarian: lovasztatin és lomitapid (lásd 4.5 pont), - dabigatrán, tikagrelor.
Bulgarian: аванафил, симвастатин, ловастатин и ломитапид (вж. точка 4.5) - дабигатран, тикагрелор
Hungarian: Biztonságossági megfontolások miatt a Symtuza 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага при деца на възраст под 3 години поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Hungarian: A CD4+ sejtszámnak a kiindulási értékhez viszonyított, átlagos emelkedése 224 sejt/mm
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходното ниво на броя на CD4+ клетки на Седмица 48 е 224 клетки/mm
Hungarian: FDA pillanatnyi eredmény HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Virológiai sikertelenség Kezelések közti különbség
Bulgarian: Резултати от FDA моментен анализ HIV-1 РНК <50 копия/ml Вирусологичен неуспех
Hungarian: A szimeprevir növelheti a darunavir és/vagy kobicisztát plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Симепревир може да повиши плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
Hungarian: HIV-1, korábban már kezelt betegek
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти с HIV-1
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek gyakori anaemia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести анемия
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Hungarian: A tartály első felbontása után a gyógyszer 6 hétig használható fel.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.
Hungarian: Egy korábban még nem kezelt betegekkel végzett III. fázisú TMC114FD2HTX3001 vizsgálatban a Symtuza nem vagy csak kisebb mértékben járt a csont ásványianyag sűrűségében (BMD) bekövetkezett csökkenéssel, szemben a DRV/KOBI+F/TDF-csoportban észlelt csökkenéssel, amit
Bulgarian: В проучването фаза 3 TMC114FD2HTX3001 при нелекувани досега пациенти Symtuza се свързва с липса или по-малко намаляване на костната минерална плътност (BMD) в сравнение с (DRV/COBI+F/TDF), измерено чрез DXA анализ на бедрото (процентна промяна на средната стойност на най-малките квадрати:
Hungarian: Atorvasztatin (10 mg naponta egyszer): atorvasztatin AUC ↑ 290% atorvasztatin cmax ↑ 319% atorvasztatin cmin ND
Bulgarian: аторвастатин AUC ↑ 290% аторвастатин Cmax ↑ 319% аторвастатин Cmin ND
Hungarian: A Symtuza és a béta-blokkolók egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a béta-blokkolók alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с бета-блокери, като трябва да се помисли за по-ниска доза на бета-блокера.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a klaritromicin Alkalmazási előírásban meg kell nézni a javasolt adagolást.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта на кларитромицин за препоръчителната доза.
Hungarian: Tudnivalók a Symtuza szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Symtuza
Hungarian: hogy a fenntartó kezelést bizonyos betegeknél módosítani kell.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, тъй като при някои пациенти може да бъде необходимо коригиране на поддържаща терапия.
Hungarian: heti virológiai kimenetelei a 6. táblázatban találhatók.
Bulgarian: Вирусологичните резултати на Седмица 48 и 96 в клиничното изпитване EMERALD са дадени в Таблица 6.
Hungarian: A kobicisztát együttes adása olyan gyógyszerekkel, melyek ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да доведе до повишени плазмени концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Hungarian: Ergotamin
Bulgarian: Ергометрин
Hungarian: - immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma.
Bulgarian: - възпалителен синдром при имунно възстановяване.
Hungarian: Ha Önnek vese és/vagy májbetegsége van, olvassa el a
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, вижте точка
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás gyakori szédülés
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие чести замаяност
Hungarian: hetes időablakban a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt, azokat a betegeket, akik a vizsgálatot végző értékelése szerint a hatásosság hiánya vagy elvesztése miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatban való részvételt, valamint az azokat a betegeket is, akik nemkívánatos eseménytől, halálesettől vagy a hatásosság hiányától vagy megszűnésétől eltérő okok miatt fejezték be a vizsgálatban való részvételt, és az abbahagyás időpontjában a vírusérték ≥ 50 kópia/ml volt.
Bulgarian: Включени участници, които имат ≥ 50 копия/ml в прозореца на Седмица 48/96; лица, които са преустановили участието си рано поради липса или загуба на ефикасност според оценката на изследователя; лица, които са преустановили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса или загуба на ефикасност и по времето на преустановяване са имали вирусна стойност ≥ 50 копия/ml.
Hungarian: A Symtuza dabigatránnal vagy tikagrelorral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza с дабигатран или тикагрелор е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: A Symtuza és a parenterálisan adott midazolám egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Bulgarian: Symtuza трябва да се използва внимателно при едновременно парентерално приложение на мидазолам.
Hungarian: A Symtuza alkalmazásával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия със Symtuza.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori gyengeség, fáradtság
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести астения, умора
Hungarian: Ez a javaslat eltér a ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir esetén adottól.
Bulgarian: Тази препоръка е различна от дарунавир, подсилен с ритонавир.
Hungarian: Az everolimusz vagy irinotekán és a Symtuza egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на еверолимус или иринотекан и Symtuza не се препоръчва.
Hungarian: A terhesség alatti darunavir/kobicisztát (két hatóanyag a Symtuza összetevői közül)-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg (две от съставките на Symtuza) по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A strátumra korrigált MH teszt alapján, ahol a stratifikációs faktorok a HIV-1 RNS-szint (≤ 100 000 vagy> 100 000 kópia/ml) és a CD4+ sejtszám (< 200 vagy ≥ 200 sejt/mikroliter).
Bulgarian: РНК (≤100 000 или > 100 000 копия/ml) и CD4+ клетки (< 200 или ≥200 клетки/µl).
Hungarian: A HIV-ellenes kezelés alatt növekedhet a testtömeg, valamint a vérzsírok és a vércukor szintje.
Bulgarian: По време на лечението на ХИВ може да повишите теглото си и нивата на кръвните липиди и глюкозата.
Hungarian: Az emtricitabin laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni vírusellenes aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakon, MAGI CCR5 sejtvonalon és perifériás vér mononukleáris sejteken vizsgálták.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена на лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчна линия MAGI CCR5 и PBMCs.
Hungarian: (CYP2D6- és/vagy CYP3A-gátlás)
Bulgarian: (инхибиране на CYP2D6 и/или CYP3A)
Hungarian: A Symtuza-t szedő betegeknél bőrkiütés alakulhat ki.
Bulgarian: Хората, които приемат Symtuza, може да получат кожен обрив.
Hungarian: A virológiai válasz a definíció szerint a plazma HIV-1-RNS vírusterhelésének kiindulási értékhez viszonyított, legalább 1,0 log10 értékű csökkenése volt (lásd 7. táblázat).
Bulgarian: РНК в плазмата от най-малко 1,0 log10 спрямо изходното ниво (вж. Таблица 7).
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján hatásmechanizmusból fakadó kölcsönhatás nem várható.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения не се очакват механистични взаимодействия.
Hungarian: A Symtuza perfenazinnal, riszperidonnal vagy tioridazinnal történő egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с перфеназин, рисперидон или тиоридазин.
Hungarian: 800 mg darunavir (etanolát formájában), 150 mg kobicisztát, 200 mg emtricitabin és 10 mg tenofovir-alafenamid (fumarát formájában) filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат), 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид (като фумарат).
Hungarian: A vizsgálatot be nem fejező beteg hibás adatot jelent: a vizsgálatot idő előtt megszakító betegeknél a változás 0-értékkel került bevitelre
Bulgarian: : при пациенти, които са прекъснали преждевременно, промяната е равна на 0.
Hungarian: (CYP3A gátlás)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A)
Hungarian: A bőrkiütés egy gyakori, gyógyszer okozta mellékhatás a darunavirrel kezelt betegeknél.
Bulgarian: Обривът е честа нежелана лекарствена реакция при пациенти, лекувани с дарунавир.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a Symtuza-kezelést, kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания, преди да започнете лечение със Symtuza.
Hungarian: A Symtuza és a protonpumpa-inhibitorok dózismódosítás nélkül kombinálhatók.
Bulgarian: Symtuza може да се прилага едновременно с инхибитори на протонната помпа без коригиране на дозата.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI várhatóan növeli.a fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, lovasztatin és szimvasztatin plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на флувастатин, питавастатин, правастатин, ловастатин и симвастатин. (инхибиране на CYP3A и/или на транспорта)
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Bulgarian: Затова терапия със Symtuza не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия със Symtuza, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Hungarian: A betegek anamnézisben nem szerepelt a darunavir-alapú kezelési rendekre adott virológiai sikertelenség, és, ha korábbi genotípus rendelkezésre állt, akkor nem voltak jelen darunavir rezisztenciával összefüggő mutációk (resistance associated mutation - RAM).
Bulgarian: Пациентите нямат анамнеза за вирусологичен неуспех при схеми на лечение на базата на дарунавир и нямат RAMs към дарунавир при наличие на исторически генотипи.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Janssen-Cilag SpA
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Hungarian: • emtricitabint, ami egy nukleozid reverz transzkriptáz-gátló néven ismert, HIV-ellenes gyógyszer,
Bulgarian: емтрицитабин, анти-ХИВ лекарство, известно като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза
Hungarian: • darunavirt, ami egy proteázgátló néven ismert, HIV-ellenes gyógyszer,
Bulgarian: дарунавир, анти-ХИВ лекарство, известно като протеазен инхибитор
Hungarian: HIV-1, korábban még nem kezelt betegek
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти с HIV-1
Hungarian: A Symtuza farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Symtuza не е проучена при педиатрични пациенти.
Hungarian: (CYP3A-, CYP2D6- és/vagy P-gp-gátlás)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A, CYP2D6 и/или на P-gp)
Hungarian: A plazma vírusterhelésében bekövetkezett ≥ 1,0 log10 csökkenés a kiindulási értékhez képest
Bulgarian: Средна промяна в броя на CD4+ клетки спрямо изходно ниво ≥ 1,0 log10 понижение спрямо изходно ниво на вирусния товар в плазмата
Hungarian: Az opportunista fertőzések mellett a szervezet immunválaszának javulása következtében autoimmun betegségek (amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Bulgarian: Освен опортюнистичните инфекции, може да възникнат също и автоимунни нарушения (когато имунната система атакува здрава тъкан на тялото), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията поради подобрение на имунния отговор.
Hungarian: A Symtuza-val való egyidejű alkalmazás elkezdésekor nem várható a metadon dózisának módosítása.
Bulgarian: Не се очаква коригиране на дозата на метадон, когато се започва едновременно приложение със Symtuza.
Hungarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Bulgarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a klaritromicin várhatóan növeli a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква кларитромицин да повиши плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
Hungarian: C-izotóppal jelölt emtricitabin adása után az emtricitabin dózis teljesen visszanyerhető volt a vizeletből (megközelítőleg 86%) és a székletből (megközelítőleg 14%).
Bulgarian: C]-емтрицитабин цялата доза на емтрицитабин се открива в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
Hungarian: A Symtuza és ezeknek az antikonvulzív szereknek az egyidejű alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza и тези антиконвулсанти е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: • allergiás reakciók, mint például a csalánkiütés, a viszketés,
Bulgarian: алергични реакции като копривен обрив (уртикария), сърбеж, намален апетит (анорексия)
Hungarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletta darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Bulgarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg таблетки дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид
Hungarian: A Symtuza és az antacidok dózismódosítás nélkül alkalmazhatók.
Bulgarian: Symtuza и антиацидни средства може да се използват едновременно без коригиране на дозата.
Hungarian: Alanyok,
Bulgarian: Участни ци,
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI megváltoztathatja a warfarin plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, DRV/COBI може да промени плазмените концентрации на варфарин.
Hungarian: Proteáz
Bulgarian: Протеаза
Hungarian: ≥ 1 megjelenő RAM-mal rendelkező alanyok, n (%)
Bulgarian: Участници с ≥1 настъпила RAM, n
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: C-izotóppal jelölt kobicisztát szájon át történő alkalmazását követően az alkalmazott dózis 86%-a volt visszanyerhető a székletből és 8,2%-a a vizeletből.
Bulgarian: C]-кобицистат 86% и 8,2% от дозата се откриват съответно във фекалиите и в урината.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI megváltoztathatja a noretindron plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, DRV/COBI може да промени плазмените концентрации на норетиндрон.
Hungarian: In vitro a tenofovir-alafenamidot nem metabolizálja a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6.
Bulgarian: In vitro тенофовир алафенамид не се метаболизира от CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Hungarian: A Symtuza és egyes összetevői esetén is korlátozott mennyiségű farmakokinetikai információ áll rendelkezésre az időseknél (≥ 65 éves kor).
Bulgarian: ФК информация за дарунавир при хора в старческа възраст (≥ 65 години) както за Symtuza, така и за отделните му компоненти.
Hungarian: A szalmeterol és a Symtuza egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на салметерол и Symtuza не се препоръчва.
Hungarian: Az avanafil és a Symtuza kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Комбинацията на аванафил и Symtuza е противопоказана (вж. точка 4.3).
Hungarian: A rifampicin és a Symtuza kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Комбинацията на рифампицин и Symtuza е противопоказана (вж. точка 4.3).
Hungarian: gyakori pruritus, urticaria nem gyakori angiooedema ritka eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakciók a, Stevens-Johnson szindróma nem ismert toxicus epidermalis necrolysis a, akut generalizált exanthemás pustulosis
Bulgarian: чести сърбеж, уртикария нечести ангиоедем редки лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми а, синдром на Stevens
Hungarian: Az alkalmazás módja
Bulgarian: Път на въвеждан
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
Bulgarian: Да престои около 20 минути.
Hungarian: Jelentős eseményeket nem észleltek.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими находки.
Hungarian: A betegeknél a biztonságosság és a hatásosság követése 150 napig tartott.
Bulgarian: Пациентите са проследени за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti kategória
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Bulgarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Италия
Hungarian: Finoman forgassa.
Bulgarian: Леко завъртете.
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
Bulgarian: Въз основа на това абсолютното намаление на риска е 5,8%, което означава, че популацията, необходима за лечение за предотвратяване на 1 хоспитализация е 17.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synagis
Bulgarian: Други лекарства и Synagis
Hungarian: Néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В някои случай е съобщена и смърт (вж. точка 4.8).
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета, бременността и кърменето.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност на разтвора в периода на използване до 3 часа при температура от 20 до 24°C
Hungarian: Ezek alapján úgy tűnik, hogy a gyógyszer elleni antitest (anti-drug antibody, ADA) válasznak nincs klinikai jelentősége.
Bulgarian: Поради това изглежда, че антитяло-отговорът срещу лекарството (ADA) не е клинично значим.
Hungarian: A túladagolásnak ezekben az esetekben nem volt orvosi következménye.
Bulgarian: Не са идентифицирани медицински последици в тези случаи.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az antitestek jelenléte és a mellékhatások kialakulása között.
Bulgarian: Няма връзка между наличието на антитела и нежеланите събития.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció jelei és tünetei közé tartozhatnak az alábbiak:
Bulgarian: Признаците и симптомите за тежка алергична реакция може да включват:
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland САЩ