FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: multiorgansvikt, influensaliknande sjukdom, temperaturintolerans, tryck över bröstet, nervositet, onormal känsla, ökat laktatdehydrogenas i blodet, viktnedgång sällsynta:
Lithuanian: dauginiai organų pažeidimai, gripui panaši liga, temperatūros netolerancija, spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas, nenormali savijauta, padidėjęs kraujyje laktatdehidrogenazės kiekis, sumažėjęs kūno svoris;
Swedish: Takrolimus har etablerat sig som ett alternativ till ciklosporin i immunhämmande hjärttransplantationer, detta främst genom långvarig erfarenhet av läkemedlet vid olika center i Europa och USA.
Lithuanian: Šis faktas buvo patvirtintas, sukaupus ilgalaikę šio vaisto vartojimo patirtį įvairiuose Europos ir JAV centruose.
Swedish: andningssvikt, sjukdomar i andningsvägarna, astma sällsynta:
Lithuanian: kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo sistemos ligos, astma
Swedish: Oral administrering förfaller ge en mindre incidens av biverkningar jämfört med intravenös användning.
Lithuanian: Kai vaisto vartojama geriant, nepageidaujamų reakcijų pasitaiko rečiau, palyginti su vartojimu švirkščiant į veną.
Swedish: Fujisawa GmbH som representant för alla innehavare av godkännande av försäljning (se bilaga I) har ansökt om harmonisering i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, av deras produkter Prograf och besläktade namn 0,5, 1 och 5 mg hårda kapslar (oralt bruk) och Prograf och besläktade namn 5 mg/ml koncentrat för infusion (intravenöst bruk).
Lithuanian: I priedą), pateikė paraišką dėl jų gaminamo vaisto Prograf ir asocijuotų pavadinimų 0.5, 1 ir 5 mg kietų kapsulių (vartojamų geriamąja forma), taip pat Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų 5 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui (intraveninėms injekcijoms) harmonizavimo pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken hos takrolimus inte påverkas av njurfunktionen bör dosjustering inte vara nödvändig, men eftersom <Läkemedlets namn> är potentiellt nefrotoxiskt bör njurfunktionen övervakas noggrant (inklusive fortlöpande bestämning av serumkreatininkoncentrationerna, beräkning av kreatininclearance och övervakning av urinflöde).
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į takrolimo nefrotoksinio poveikio galimybę, patariama atidžiai kontroliuoti inkstų funkciją (įskaitant kreatinino koncentracijos kraujyje tyrimą, kreatinino klirenso apskaičiavimą, išsiskiriančio šlapimo kiekio matavimą).
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Innan du använder <Läkemedlets namn> Hur du använder <Läkemedlets namn> Eventuella biverkningar
Lithuanian: Kas yra <(Sugalvotas) pavadinimas> ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant <(Sugalvotas) pavadinimas> Kaip vartoti <(Sugalvotas) pavadinimas> Galimas šalutinis poveikis
Swedish: Intravenös användning.
Lithuanian: Vartoti į veną.
Swedish: Växtbaserade produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) och eller andra växtbaserade produkter skall undvikas under behandling med <Läkemedlets namn> på grund av risken för interaktioner som kan leda till minskade blodkoncentrationer för takrolimus och minskad effekt av takrolimus (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Lithuanian: Vartojant <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia vengti vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), ar kitų vaistažolių, nes dėl sąveikos gali sumažėti kraujyje takrolimo koncentracija ir jo poveikis (žr.
Swedish: Efter antikroppsinduktion, om <Läkemedlets namn>-behandlingen påbörjas oralt, är den rekommenderade initialdosen 0,10 - 0,30 mg/kg/dygn som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
Lithuanian: Po antikūnų indukcijos, jei <(Sugalvotas) pavadinimas> gydyti pradedama vaisto geriant, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,10-0,30 mg/kg kūno svorio per parą, dalijant dozę į dvi dalis (pvz.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra läkemedel som är kända för att ha en hög affinitet till plasmaproteiner bör övervägas (t ex NSAIDs, orala antikoagulantia eller orala antidiabetika).
Lithuanian: Dėl to galima sąveika su kitais vaistais, kurie pasižymi dideliu afinitetu kraujo plazmos baltymams (pvz., nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, geriamaisiais antikoaguliantais ar geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto).
Swedish: Överväganden beträffande proteinbindning
Lithuanian: Susijungimas su kraujo baltymais
Swedish: svikt hos vissa organ, influensa-liknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla, tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, ökning i enzymet laktatdehydrogenas i blodet, viktminskning sällsynta:
Lithuanian: dauginiai organų pažeidimai, gripui panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui, spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, padidėjęs kraujyje laktatdehidrogenazės kiekis, sumažėjęs kūno svoris
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och växtbaserade läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 5 mg/ml KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Swedish: Vid kliniskt bruk har dalvärdena i helblod varit inom intervallen 5-20 ng/ml hos levertransplantationspatienter och 10-20 ng/ml hos njur- och hjärttransplantationspatienter under perioden direkt efter transplantation.
Lithuanian: Praktiškai, vaisto koncentracija visame kraujyje ankstyvuoju transplantaciniu laikotarpiu po kepenų persodinimo dažniausiai esti 5-20 ng/ml, po inkstų ir širdies persodinimo - 10-20 ng/ml.
Swedish: Kapslarna bör i allmänhet intagas på fastande mage eller minst en timme före eller 2 till 3 timmar efter måltid för att uppnå maximal absorption (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Norint, kad vaisto absorbcija būtų maksimali, kapsules reikėtų gerti nevalgius - 1 valandą prieš valgį arba praėjus mažiausiai 2-3 val.
Swedish: I vissa fall är det möjligt att sätta ut annan samtidig immunsuppressiv behandling, vilket leder till <Läkemedlets namn>-behandling tillsammans med ett annat läkemedel.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais galima nutraukti gydymą kitais kartu vartojamais imuniteto slopinimo preparatais ir tokiu būdu palikti tik gydymą dviem preparatais, kai <(Sugalvotas) pavadinimas> lieka baziniu vaistu.
Swedish: Förhållandet helblod/plasma är ca 20:1.
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje takrolimas stipriai susijungia su eritrocitais ir tokiu būdu susidaro jo pasiskirstymo santykis tarp viso kraujo tūrio ir plazmos apytikriai 20:1.
Swedish: neurosensorisk dövhet mycket sällsynta:
Lithuanian: neurosensorinis kurtumas;
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Lithuanian: Prieš vartojimą prašome perskaityti informacinį lapelį.
Swedish: dimsyn, fotofobi, ögonsjukdomar mindre vanliga:
Lithuanian: pablogėjęs regėjimas, fotofobija, akių ligos;
Swedish: Samtidig behandling med ciklosporin och takrolimus bör undvikas och försiktighet bör iakttagas när takrolimus ges till patienter som tidigare behandlats med ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti ciklosporino ir takrolimo; takrolimą vartojančius pacientus, kurie anksčiau vartojo ciklosporino, reikia atidžiai kontroliuoti (žr.
Swedish: Den initiala takrolimusdosen var 0,2 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 8 till 15 ng/ml vid dag 5 och 5 till 10 ng/ml efter månad 6.
Lithuanian: Iš pradžių takrolimo buvo skiriama gerti 0,2 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kuri po to buvo koreguojama tokiu būdu, kad vartojant takrolimo jo koncentraciją kraujyje būtų 8-15 ng/ml penktą dieną, po 6 mėnesių - 5-10 ng/ml.
Swedish: Halveringstiden för ciklosporin är förlängd när takrolimus ges samtidig.
Lithuanian: Vartojant kartu su ciklosporinu, pailgėja ciklosporino pusinės eliminacijos laikas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖS ETIKETĖ 5 mg/ml KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Swedish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland
Lithuanian: 61 D-81673 München Vokietija
Swedish: inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödningar i magsäcken eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring, magproblem mindre vanliga:
Lithuanian: uždegimas arba opos, sukeliančios pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimą skrandyje, uždegimas arba opos burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dujų išėjimas, tuštinimasis skystomis išmatomis, kiti skrandžio sutrikimai
Swedish: Vid tydliga kliniska tecknen på avstötning bör man överväga en ändring i den immunsuppressiva regimen.
Lithuanian: Atsiradus atmetimo reakcijos požymiams, reikia spręsti apie imunosupresinio gydymo galimus pakeitimus.
Swedish: Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
Lithuanian: Alotransplantato atmetimo reakcijai, atspariai kitiems imunosupresoriams, gydyti.
Swedish: Sällsynta biverkningar upplevs av färre än en av tusen patienter men fler än en av tio tusen patienter.
Lithuanian: Reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 1000 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
Swedish: Av dessa skäl bör inte ciklosporin och takrolimus ges samtidigt och försiktighet skall iakttas när takrolimus ges till patienter som tidigare fått ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Lithuanian: Todėl ciklosporino ir takrolimo nepatariama vartoti kartu; takrolimą vartojančius pacientus, kurie anksčiau gydėsi ciklosporinu, reikia atidžiai stebėti (žr.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 0,5 mg KAPSLAR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 0,5 mg KAPSULĖS
Swedish: Blodkoncentrationen av takrolimus har ett bifasiskt förlopp efter intravenös infusion hos människa.
Lithuanian: Takrolimo pasiskirstymas žmogaus organizme po jo infuzijos į veną yra dvifazis.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar upplevs av färre än en av hundra patienter men fler än en av tusen patienter.
Lithuanian: Nedažni - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 100 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų.
Swedish: oförmåga att urinera, smärtsamma menstruationer och onormala menstruationsblödningar mycket ovanliga:
Lithuanian: negalėjimas pasišlapinti, moterų lyties organų ligosskausmingos mėnesinės ir sutrikęs kraujavimas mėnesinių metu
Swedish: Takrolimus har hög distributionsvolym.
Lithuanian: Takrolimas plačiai pasiskirsto organizme.
Swedish: ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kardiomyopatier, vänsterkammarhypertrofi, supraventrikulära arytmier, hjärtklappning, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och onormal puls.
Lithuanian: skilvelių kilmės aritmijos ir širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, kardiomiopatijos, skilvelių hipertrofija, supraventrikulinės aritmijos, tvinkčiojimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai;
Swedish: anemi, leukopeni, trombocytopeni, leukocytos, onormala analyser av röda blodkroppar mindre vanliga:
Lithuanian: anemija, leukopenija, trombocitopenija, leukocitozė, pakitę eritrocitų tyrimo rodikliai;
Swedish: Takrolimus undertrycker aktiveringen av T-lymfocyter och T-hjälpcellberoende proliferation av B-celler liksom bildningen av lymfokiner såsom interleukin-2, 3 och gamma-interferon samt uttrycket av interleukin-2 receptorn.
Lithuanian: Takrolimas slopina T limfocitų aktyvinimą ir nuo T helperių priklausančią B limfocitų proliferaciją, taip pat limfokinų (pvz.
Swedish: Ett antal fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats och de symptom som setts har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, kraftlöshet, förhöjt S-urea och serumkreatinin, och ökade ALAT-nivåer.
Lithuanian: Aprašyti keletas atsitiktinio perdozavimo atvejų; jų požymiai buvo tremoras, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, infekcinės ligos, dilgėlinė, letargija, padidėjęs kraujo serume azoto, kreatinino, alanino aminotransferazės kiekis.
Swedish: Hastigheten och absorptionsgraden för takrolimus är stört under fastande förhållanden.
Lithuanian: Takrolimo absorbcijos greitis ir apimtis didesnė, kai jo vartojama nevalgius.
Swedish: Njurarna och pankreas var de primära organen som påverkades i toxicitetsstudier på råtta och babian.
Lithuanian: Toksiniais kartotinių dozių poveikio tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis (babuinais) nustatyta, kad didžiausias takrolimo toksinis poveikis tenka inkstams ir kasai.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel eller växtbaserade läkemedel som är kända för att hämma eller inducera CYP3A4 kan påverka metabolismen av takrolimus och därmed öka eller minska blodkoncentrationerna av takrolimus.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad, veikiant CYP3A4, metabolizmas vyksta virškinamajame trakte - žarnų sienelėje. Jei kartu su takrolimu vartojami vaistai ar vaistažolių preparatai, slopinantys arba aktyvinantys CYP3A4, tai gali pakeisti takrolimo metabolizmą, padidinti ar sumažinti jo koncentraciją kraujyje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 1 mg KAPSLAR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 mg KAPSULĖS
Swedish: försämrad hörsel sällsynta:
Lithuanian: susilpnėjusi klausa;
Swedish: På grund av behovet av behandling kan takrolimus övervägas vid behandling av gravida kvinnor när det inte finns något säkrare alternativ och när de förväntade fördelarna överväger risken för fostret.
Lithuanian: Prireikus, jei nėra saugesnės alternatyvos, takrolimo galima vartoti nėščiosioms gydyti, kai gydymo nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui. Jei vaisto buvo vartota nėštumo metu, patariama stebėti naujagimį dėl galimo nepageidaujamo takrolimo poveikio (ypač dėl poveikio inkstams).
Swedish: SKÄL FÖR NEGATIVT YTTRANDE
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI NEIGIAMĄ NUOMONĘ
Swedish: Prag 4
Lithuanian: Praha 4
Swedish: CHMP antog därför följande förteckning över obesvarade frågor:
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą:
Swedish: Läkemedlet är godkänt i referensmedlemsstaten enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG och ansökan har lämnats in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta referencinėje valstybėje narėje pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 straipsnį, o paraiška suinteresuotose valstybėse narėse pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Swedish: Berörda nationella myndigheter samordnas av referensmedlemsstaten och ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai atitiktų šias sąlygas:
Swedish: Itrakonazol är ett antimykotikum som är aktivt mot infektioner orsakade av dermatofyter, jästsvampar, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis samt flera andra jästsvampar och svampar.
Lithuanian: Itrakonazolis yra vaistinis preparatas nuo grybelinių infekcijų, kurias sukelia dermatofitai, mielės, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ir įvairios kitų rūšių mielės ir grybeliai.
Swedish: Problemet är således inte enbart de fem frågorna i originaldokumentationen utan även avsaknaden av farmakokinetiska beräkningar.
Lithuanian: Taigi problemą sudaro ne tik į pradinį dokumentų aplanką įtraukti penki tiriamieji asmenys, bet ir farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimas.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: Sökanden ansåg det bekräftat att båda betingelserna var uppfyllda och att noggrannheten kan skattas.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad abiejų sąlygų įvykdymas patvirtintas, ir galima nustatyti patikimumą.
Swedish: Därför råder det alltjämt tveksamheter om den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på bioekvivalens.
Lithuanian: Todėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai problema dėl biologinio lygiavertiškumo nebuvimo lieka neišspręsta.
Swedish: Sökanden tillhandahöll dessa två värden (precision och noggrannhet) för båda läkemedlen (hydroxiitrakonazol och itrakonazol) från de 6 kromatogram som erhölls.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė abi vertes (tikslumo ir patikimumo) abiem vaistiniams preparatams (hidroksiitrakonazoliui ir itrakonazoliui) pagal 6 gautas chromatogramas.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ÅTERTAGANDE AV UPPHÄVANDET
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Swedish: Som framgår av studieprotokollet är halveringstiden för elimination av läkemedlet omkring 26 timmar.
Lithuanian: Kaip nurodyta tyrimo protokole, pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val.
Swedish: Det framgår därför inte hur beräkningarna av terminalfasen och residualytan gått till.
Lithuanian: Todėl nežinoma, kaip buvo apskaičiuota baigiamoji fazė ir likutinis plotas.
Swedish: Det är dessutom viktigt att ta hänsyn till den slutliga kvantifierade koncentrationen jämfört med värdet för den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
Lithuanian: Taip pat bus svarbu atsižvelgti į paskutinę kiekybiškai nustatytą koncentraciją palyginti su apatine kiekybinio apskaičiavimo riba (angl.
Swedish: En av metaboliterna är hydroxiitrakonazol som in vitro uppvisat en antifungal aktivitet jämförbar med itrakonazol.
Lithuanian: Vienas iš metabolitų yra hidroksiitrakonazolis, kuris in vitro pasižymi poveikiu grybeliui, panašiu į itrakonazolio daromą poveikį.
Swedish: Följaktligen hade alla eller nästan alla frivilliga försökspersoner en eller flera punkter med värden under kvantifieringsgränsen (BLQ).
Lithuanian: Dėl to visi arba beveik visi savanoriai turėjo vieną ar kelis duomenų taškus, kurių vertės buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (angl.
Swedish: CHMP gjorde nya beräkningar av de 90-procentiga konfidensintervallen och fick fram resultat som var jämförbara med de som sökanden hade tillhandahållit.
Lithuanian: CHMP perskaičiavo 90 % pasikliautinuosius intervalus ir gavo rezultatus, panašius į pareiškėjo pateiktuosius.
Swedish: Prokanaz 100 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Prokanaz 100 mg kietos kapsulės
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CHMP och en förteckning med frågor antogs.
Lithuanian: Todėl procedūra perduota CHMP ir priimtas klausimų sąrašas:
Swedish: CHMP anser att avsaknaden av en utvärdering av skattningarna av analysen av kinetiska parametrar försvårar en korrekt bedömning av uppgifterna.
Lithuanian: CHMP mano, jog tai, kad nėra kinetinių parametrų analizės įvertinių vertinimo, kliudo tinkamai įvertinti duomenis.
Swedish: Dessutom är halveringstiden för eliminationen av itrakonazol cirka 26 timmar och blodproven togs under minst 3 gånger halveringstiden för eliminationen.
Lithuanian: Be to, itrakonazolio pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val., o kraujo mėginiai buvo imami per laiko tarpą, mažiausiai tris kartus ilgesnį nei pusinės eliminacijos laikas.
Swedish: Bioekvivalens kan följaktligen anses bevisad för de 35 försökspersoner som ingick i analysen.
Lithuanian: Todėl galima manyti, kad biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas 35 tiriamųjų asmenų, kurių duomenys buvo panaudoti atliekant analizę, atveju.
Swedish: När det gäller det arbiträra godkännandet av den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ansåg sökanden att LLOQ är i enlighet med de krav som rekommenderas av FDA för "gensvar jämfört med inget gensvar" och "precision och noggrannhet".
Lithuanian: Kalbant apie atsitiktinai pasirinktą apatinę kiekybinio apskaičiavimo ribą (LLOQ), pareiškėjas manė, jog ši vertė atitinka FDA rekomenduojamus reikalavimus dėl „mėginio atsako palyginti su tuščiojo mėginio atsaku" ir „tikslumo bei patikimumo".
Swedish: Godtagbara förklaringar för uteslutning av farmakokinetiska data eller en försöksperson vore överträdelser av protokollet vilket inte har kunnat observeras i denna studie.
Lithuanian: Priimtinomis priežastimis atmesti farmakokinetinius duomenis arba tiriamojo asmens duomenis laikomi protokolo pažeidimai, kurių šiame tyrime nepastebėta.
Swedish: Hos vissa frivilliga försökspersoner (på grundval av inlämnade data) härleddes dessutom terminalfasen från Cmax.
Lithuanian: Be to, kai kuriems savanoriams (remiantis pateiktais duomenimis) baigiamoji fazė buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax).
Swedish: Konfidensintervallet för totaloch residualytan varken förklarar eller ökar beräkningarnas trovärdighet, speciellt med hänsyn till att inga uppskattade punkter tillhandahölls.
Lithuanian: Pasikliautinojo intervalo dydis visam ir likutiniam plotui nei paaiškina atliktus skaičiavimus, nei pagerina jų patikimumą, ypač atsižvelgiant į tai, kad nebuvo pateikti įvertinių taškai.
Swedish: Prokanazol 100 mg trde kapsule
Lithuanian: Prokanazol 100 mg kietos kapsulės
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås 3-4 timmar efter en oral dos.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 3-4 valandas po dozės išgėrimo.
Swedish: Värdena för de farmakokinetiska parametrarna tillhandahölls, dock utan någon dokumentation om beräkningsmetoderna och värdena kan därför inte verifieras.
Lithuanian: Farmakokinetinių parametrų vertės buvo pateiktos, tačiau nebuvo pateikti jokie apskaičiavimo dokumentai, todėl neįmanoma jų patikrinti.
Swedish: I sökandens studie var medelresultatet för denna farmakokinetiska parameter 19,3 respektive 19,0 timmar för referens- och testsubstanserna.
Lithuanian: Pareiškėjo tyrime šio farmakokinetinio parametro vidutinės vertės buvo 19,3 val.
Swedish: När det gäller påståendet att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa försökspersoner ansåg sökanden att man vid bedömningen om huruvida en försöksperson har uppnått eliminationsfasen eller inte måste ta hänsyn till de experimentella stickprovspunkterna och de uppmätta koncentrationsvärdena.
Lithuanian: Kalbant apie pareiškimą, kad eliminacijos fazė nebuvo pasiekta su kai kuriais savanoriais, pareiškėjas manė, jog, vertinant, ar savanoris pasiekė eliminacijos fazę, reikia atsižvelgti į eksperimentinius mėginių ėmimo taškus ir gautas koncentracijų vertes.
Swedish: Sökanden påpekade att eftersom beräkningsmetoder för ytan under kurvan saknas i den europeiska vägledningen (EMA) tillämpades i stället den metod som beskrivs i vägledningen från FDA (sida 9, stycke III.A.8c) med hjälp av programvaran WinNonlin och modulen NCA ("Non compartmental Analysis").
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, jog, kadangi ploto po kreive apskaičiavimo metodas nėra aprašytas Europos vadove (EMA), buvo panaudotas Maisto ir vaistų administracijos (Food and drugs administration, FDA) vadove aprašytas metodas (9 psl., III.A.8c dalis), pritaikius „WinNonlin" programinę įrangą, kurioje naudojamas bendrosios analizės modulis.
Swedish: Hård kapsel
Lithuanian: Kietos kapsulės Gerti
Swedish: Vissa koefficienter för variabilitet och uppgifter om variabiliteten för de främsta farmakokinetiska parametrarna hos modersubstansen tillhandahölls men källan kunde inte härledas.
Lithuanian: Kai kurie kitimo koeficientai ir duomenys apie pirminio vaisto pagrindinių farmakokinetinių parametrų kitimą buvo pateikti, bet jų kilmės nebuvo įmanoma nustatyti.
Swedish: Det är emellertid inte godtagbart att försöksperson nr 24 tagits bort på grund av låga plasmakoncentrationer av itrakonazol.
Lithuanian: 24 duomenų atmetimas dėl mažų itrakonazolio koncentracijų plazmoje yra nepriimtinas.
Swedish: Den orala biotillgängligheten av itrakonazol är högst när kapslarna tas omedelbart efter en komplett måltid.
Lithuanian: Išgerto itrakonazolio biologinis aktyvumas yra didžiausias išgėrus kapsules iš karto po sotaus valgio.