FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Por lo general, la combinación de Imnovid y dexametasona evitó la reaparición del mieloma múltiple durante un periodo de hasta 4 meses en comparación con los 2 meses observados en los pacientes que tomaban dexametasona únicamente.
Bulgarian: Средно, когато се използва заедно с дексаметазон, Imnovid спира появата на мултипления миелом отново за период до 4 месеца в сравнение с 2 месеца за онези пациенти, които използват само дексаметазон.
Spanish: RAM notificadas en pacientes tratados con pomalidomida durante el uso poscomercialización.
Bulgarian: НЛР, съобщавани при постмаркетинговата употреба, при пациенти, лекувани с помалидомид
Spanish: • Daño en los riñones.
Bulgarian: • Увреждане на бъбреците
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132) FCF azul brillante (E133) Tinta blanca
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (E132) Брилиантно синьо FCF (E133)
Spanish: Beneficio de utilizar Imnovid con dexametasona
Bulgarian: Ползата от използване на Imnovid заедно с дексаметазон
Spanish: • Caída.
Bulgarian: • Падане
Spanish: Se debe repetir, al menos, cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica, y realizar otra, al menos, 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Bulgarian: Тест за бременност под лекарски контрол трябва да се провежда поне на всеки 4 седмици, включително поне 4 седмици след края на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация.
Spanish: • La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 20 mg на ден.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (E132)
Spanish: Tiempo de supervivencia libre de progresión (semanas)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (седмици)
Spanish: Hasta un 46,8 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron neutropenia (41,7 % de grado 3 o 4).
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с помалидомид в клинични проучвания, неутропения възниква при не повече от 46, 8% от пациентите (41,7% от 3-та или 4-та степен).
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con mieloma múltiple que toman pomalidomida y dexametasona, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver también sección 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчват комбинирани перорални контрацептивни средства при пациентки с мултиплен миелом, приемащи помалидомид и дексаметазон, поради повишения риск от венозна тромбоемболия (вж. също точка 4.5).
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 51 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 9 % al 110 %] en los pacientes con insuficiencia hepática leve en comparación con los sujetos sanos.
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 51% с 90% доверителен интервал [9% до 110%] при пациенти с леко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de dexametasona Las instrucciones sobre interrupciones o reducciones de las dosis para reacciones adversas relacionadas con dosis bajas de dexametasona se indican en las Tablas 4 y 5 a continuación.
Bulgarian: Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани реакции, свързани с дексаметазон с ниски дози, са дадени в Таблици 4 и 5 по-долу.
Spanish: Nivel de dosis -3
Bulgarian: Дозово ниво -3
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия
Spanish: Hidróxido de amonio (E527)
Bulgarian: Амониев хидроксид (E527)
Spanish: • Entumecimiento, picor u hormigueo en la piel (parestesia).
Bulgarian: Безчувственост, сърбеж и усещане на иглички по кожата (парестезия)
Spanish: • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que le dificulta estar de pie y moverse con normalidad.
Bulgarian: Световъртеж, затрудняващ изправянето и нормалното движение
Spanish: • Niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), que puede causar debilidad, calambres y dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea y cambios de humor.
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини слабост, мускулни крампи, мускулни болки, сърцебиене, изтръпване или безчувственост, диспнея, промени в настроението
Spanish: • IMN: Imnovid; DEX: dexametasona Nombre del medicamento Día IMN DEX
Bulgarian: ИМН: Imnovid; ДЕКС: Дексаметазон
Spanish: En presencia de pomalidomida in vitro, las proteínas sustrato Aiolos e Ikaros son objeto de ubiquitinación y posteriormente de degradación, lo que produce efectos citotóxicos e inmunomoduladores.
Bulgarian: In vitro, в присъствието на помалидомид, протеините субстрати Aiolos and Ikaros са таргет за убиквитиниране и последващо разграждане, което води до преки цитотоксични и имуномодулаторни ефекти. In vivo, терапията с помалидомид води до намаляване на нивата на Ikaros при пациентите с рецидивирал леналидомид-рефрактерен мултиплен миелом.
Spanish: Sin embargo, si es usted mayor de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.
Bulgarian: 75 години, препоръчителната начална доза е 20 mg на ден.
Spanish: • Pomalidomida en combinación con dexametasona Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos han sido los trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo anemia (45,7 %), neutropenia (45,3 %) y trombocitopenia (27 %); trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, incluyendo fatiga (28,3 %), pirexia (21 %) y edema periférico (13 %); e infecciones e infestaciones incluyendo neumonía (10,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клиничните проучвания са нарушения на кръвта и лимфната система, включително анемия (45,7%), неутропения (45,3%) и тромбоцитопения (27%); общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включително умора (28,3%), пирексия (21%) и периферен оток (13%); и инфекции и инфестации, включително пневмония (10,7%).
Spanish: Se desconoce si pomalidomida se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали помалидомид се екскретира в кърмата.
Spanish: Imnovid con bortezomib y dexametasona
Bulgarian: Imnovid с бортезомиб и дексаметазон
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona Se comparó la eficacia y seguridad de pomalidomida en combinación con bortezomib y dosis bajas de dexametasona (Pom+Btz+LD-Dex) frente a bortezomib y una dosis baja de dexametasona (Btz+LDDex) en un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto (CC-4047-MM-007) en pacientes adultos con mieloma múltiple que ya habían recibido al menos un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida, y que han demostrado una progresión de la enfermedad durante o después del último tratamiento.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на помалидомид в комбинация с бортезомиб и ниска доза дексаметазон (Пом+Бтз+НД-Декс) са сравнени с бортезомиб и ниска доза дексаметазон (Бтз+НДДекс) в едно многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване фаза III (CC-4047-MM-007) при лекувани преди това възрастни пациенти с мултиплен миелом, които вече са получили най-малко една предходна схема, включваща леналидомид, и са показали прогресия на заболяването по време на последната терапия или след нея.
Spanish: • Una reducción del número de glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas al mismo tiempo (pancitopenia) que le hará más propenso a las hemorragias y a los moratones.
Bulgarian: Спад едновременно в броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre, semen o esperma durante el tratamiento (periodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la suspensión del tratamiento con pomalidomida.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв, семенна течност или сперма по време на лечението (вкл. и по време на прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след прекратяване на лечението с помалидомид.
Spanish: • Calendario de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos), al menos, cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento
Bulgarian: Схема на тестовете за бременност o Преди започване на лечението o Понe всеки 4 седмици по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема), освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация o След края на лечението
Spanish: • Descripción del PPE y clasificación de los pacientes basada en el sexo y en la capacidad de gestación o Algoritmo para la implementación del PPE o Definición de las mujeres con capacidad de gestación y medidas que el médico debe tomar en caso de duda
Bulgarian: Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал o Алгоритъм за прилагане на ППБ
Spanish: Razón de riesgo (Hazard Ratio) (Pom + LD-Dex: HD-Dex) [IC del 95 % bilateral]c Valor P (bilateral) de la prueba de log-rankd
Bulgarian: Медиана a Двустранен 95% ДИ b Коефициент на риск (Пом + НДДекс:ВД-Декс) двустранен 95% ДИ c Log-rank тест двустранна P-стойност d
Spanish: Frecuentes Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperpotasemia Hipercalcemia
Bulgarian: Хипомагнезиемия Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперкалиемия Хиперкалциемия
Spanish: Es importante señalar que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer, por lo que su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle este medicamento.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че пациентите с мултиплен миелом, лекувани с помалидомид, могат да развият допълнителни видове рак, следователно
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona En el estudio aleatorizado CC-4047-MM-007, se administró pomalidomida, bortezomib y dexametasona a 278 pacientes (grupo Pom+Btz+Dex).Ver sección 4.2 para consultar la información posológica.
Bulgarian: В рандомизираното изпитване CC-4047-MM-007 278 пациенти получават помалидомид, бортезомиб и дексаметазон (рамо на Пом+Бтз+Декс).
Spanish: Tabla de reacciones adversas poscomercialización
Bulgarian: Таблица на нежеланите реакции след пускане на пазара
Spanish: POM + LD-DEX frente a HD-DEX Valor p de prueba long-rank = < 0,001 (bilateral)
Bulgarian: ПОМ+НД-ДЕКС спр. ВД-ДЕКС Logrank p-стойност = < 0,001 (2-странно)
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la identificación de nueva información sobre su seguridad.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Spanish: La curva Kaplan-Meier de SG para la población por IDT se presenta en la Figura 3.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП за ITT популацията е дадена на Фигура 3.
Spanish: Los pacientes del grupo Pom+Btz+LD-Dex tomaron 4 mg de pomalidomida por vía oral una vez al día los días 1 al 14 de cada ciclo de 21 días.
Bulgarian: На пациентите в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс са приложени 4 mg помалидомид перорално в Дни 1 до 14 от всеки 21-дневен цикъл.
Spanish: • Antes de la prescripción (y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, antes de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y dispensar) pomalidomida reciban un pack de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El material informativo para el profesional sanitario o Folletos educativos para los pacientes o Tarjetas del paciente o Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado 2.
Bulgarian: Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Spanish: • Implante
Bulgarian: Имплантат
Spanish: Poco frecuentes Espasmos musculares
Bulgarian: Мускулни спазми
Spanish: Si toma más Imnovid del que debe, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid, говорете с лекар или веднага отидете в болница.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (semanas)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (седмици)
Spanish: SLP (meses) Medianaa de tiempo (IC del 95 %)
Bulgarian: Медианаa на времето (95%
Spanish: Los pacientes del grupo Pom + LD-Dex tomaron 4 mg de pomalidomida por vía oral en los días del 1 al 21 en cada ciclo de 28 días.
Bulgarian: На пациентите в рамото на Пом + НД-Декс е прилаган 4 mg помалидомид перорално в дни от 1-ви до 21-ви от всеки 28-дневен цикъл.
Spanish: Carcinoma de piel de células escamosas
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином на кожата
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 72 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 24 % al 138 %] en los pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos sanos.
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 72% с 90% доверителен интервал [24% до 138%] при пациенти с тежко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de pomalidomida
Bulgarian: Промяна или прекъсване на приема на бортезомиб
Spanish: • La tinta de impresión contiene: tinta blanca - goma laca shellac, dióxido de titanio (E171),
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: бяло мастило - шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон,
Spanish: Instrucciones para la modificación de la dosis de dexametasona Toxicidad
Bulgarian: Указания за промяна на дозата помалидомид Токсичност
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
Spanish: Sin embargo, será cada médico quien decida si se debe interrumpir o reanudar la dosis, de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en vigor.
Bulgarian: Прекъсването или подновяването на приема обаче са по решение лекаря в съответствие с Кратката характеристика на продукта (КХП).
Spanish: Suspender definitivamente el tratamiento (ver sección 4.4).
Bulgarian: Спрете окончателно лечението (вж. точка
Spanish: • La dosis inicial recomendada de Imnovid es de 4 mg al día.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg на ден.
Spanish: La administración concomitante de pomalidomida con el inhibidor potente del CYP1A2 fluvoxamina en presencia de ketoconazol, incrementó la exposición media a pomalidomida en un 107 %, con un intervalo de confianza del 90 % [del 91 % al 124 %], frente a pomalidomida más ketoconazol.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощния инхибитор на CYP1A2 флувоксамин с помалидомид в присъствието на кетоконазол, увеличава средната експозиция на помалидомид до 107% с 90% доверителен интервал [91% до 124%] в сравнение с помалидомид плюс кетоконазол.
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 58% con un intervalo de confianza del 90 % [del 13 % al 119 %] en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos sanos.
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 58% с 90% доверителен интервал [13% до 119%] при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Spanish: Se recomienda que los pacientes que den un resultado positivo en la prueba de infección por VHB se pongan en contacto con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Se debe tener precaución cuando se administre pomalidomida en combinación con dexametasona en pacientes previamente infectados por el VHB, incluidos los pacientes anti-Bc positivos pero con HBsAg negativos.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато помалидомид в комбинация с дексаметазон се прилага при пациенти, които преди това са били инфектирани с HBV, включително пациенти, които са anti-HBc позитивни, но HBsAg негативни.
Spanish: • Medidas en caso de embarazo o Instrucciones de interrumpir inmediatamente el tratamiento con pomalidomida ante la sospecha de embarazo en pacientes mujeres o Necesidad de derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología y su diagnóstico, para evaluación y asesoramiento.
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност o Указания незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност, при пациенти от женски пол o Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й o Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност o Формуляр за съобщаване на бременност
Spanish: • Un texto base acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Spanish: Qué es Imnovid
Bulgarian: Какво представлява Imnovid
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento, estratificados por edad (≤ 75 frente a > 75), población con la enfermedad (refractario a lenalidomida y bortezomib frente a no refractario a estos dos principios activos), y número de terapias antimieloma previas (=2 frente a > 2).
Bulgarian: стратифицирани по възраст (≤ 75 спр. > 75), популация със заболяване (рефрактерна и на леналидомид, и на бортезомиб спр. нерефрактерна и на двете активни вещества) и брой предишни антимиеломни терапии (= 2 спр. > 2).
Spanish: • Descripción del PPE
Bulgarian: Описание на ППБ
Spanish: Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012
Bulgarian: 07 септември 2012 г.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Imnovid y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia:
Bulgarian: Спрете да приемате Imnovid и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Spanish: • Observe el siguiente gráfico para consultar qué debe tomar cada día del ciclo de 4 semanas: o Cada día observe el gráfico e identifique el día correcto para ver qué medicamentos debe tomar.
Bulgarian: Всеки ден поглеждайте схемата, за да намерите точния ден и да видите кои лекарства да приемете.
Spanish: • Sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel
Bulgarian: Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел
Spanish: Se han observado eventos tromboembólicos venosos (predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona o en combinación con dexametasona.
Bulgarian: Пациенти, получаващи помалидомид или в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, или в комбинация с дексаметазон, са получили венозни тромбоемболични събития (предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериални тромботични събития (инфаркт на миокарда и цереброваскуларен инцидент).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión de acuerdo con los criterios del IMWG.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия според критериите на Международната работна група за миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Spanish: • El paciente no debe donar sangre durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la interrupción del tratamiento con pomalidomida.
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дарява кръв по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид
Spanish: Nivel de dosis -2
Bulgarian: Дозово ниво -2
Spanish: Se debe suspender definitivamente el tratamiento con pomalidomida si se presenta angioedema.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се прекрати за постоянно при ангиоедем.
Spanish: Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към Вашия лекар, ако мислите, че може да сте алергични.
Spanish: Infección de las vías urinarias
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
Spanish: • Para los ciclos 9 en adelante: 10 mg una vez al día en los días 1, 2, 8 y 9 de cada ciclo de 21 días.
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно в Дни 1, 2, 8 и 9 от всеки 21-дневен цикъл.
Spanish: Folleto para las pacientes con capacidad de gestación
Bulgarian: Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал
Spanish: Si un paciente varón toma pomalidomida y su pareja se queda embarazada, se recomienda derivar a la mujer a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento.
Bulgarian: Ако партньорка на мъж, лекуван с помалидомид, забременее, се препоръчва тя да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
Spanish: HR (IC de 95 %) 0,53 (0,37; 0,74) Mediana KM POM + LD-DEX = NE [48,1; NE]
Bulgarian: ДИ) 0,53 (0,37; 0,74) Медиана по KM:
Spanish: • Inhibidores de la ovulación que contienen progestágeno solo (p. ej., desogestrel)
Bulgarian: Инхибиращи овулацията хапчета само с прогестерон (т.е. дезогестрел)
Spanish: Mediana KM HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Acontecimientos: POM + LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Bulgarian: ВД-ДЕКС = 34,0 [23,4; 39,9] Събития:
Spanish: • La dosis recomendada de Imnovid es de 4 mg una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imnovid е 4 mg на ден.
Spanish: • Dolor torácico, infección en el pecho.
Bulgarian: Гръдна болка, гръдна инфекция
Spanish: Infección del tracto respiratorio Infección del tracto respiratorio inferior
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища Инфекция на долните дихателни пътища
Spanish: HD-DEX POM + LD-DEX
Bulgarian: ВД-ДЕКС ПОМ+НД-ДЕКС
Spanish: Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527)
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520) Амониев хидроксид (E527)
Spanish: • Pomalidomida en combinación con dexametasona La dosis inicial recomendada de Imnovid es de 4 mg por vía oral una vez al día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg перорално веднъж дневно в Дни 1 до 21 от повтарящи се 28-дневни цикли.
Spanish: Pomalidomida se metaboliza parcialmente por CYP1A2 y CYP3A4/5.También es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de pomalidomida con ketoconazol, inhibidor potente del CYP3A4/5 y de la Gp-P, o con el inductor potente del CYP3A4/5, carbamazepina, no demostró ningún efecto clínicamente relevante a la exposición a pomalidomida.
Bulgarian: Едновременното приложение на помалидомид със силния инхибитор на CYP3A4/5 и P-gp кетоконазол или със силния индуктор на CYP3A4/5 карбамазепин няма клинично значим ефект върху експозицията на помалидомид.
Spanish: Las instrucciones para la interrupción o reducción de la dosis por reacciones adversas relacionadas con pomalidomida se indican en la Tabla 2 y los niveles de dosis se definen en la Tabla 3 a continuación:
Bulgarian: Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с помалидомид, са дадени в Таблица 2, а дозовите нива са определени
Spanish: Poco frecuentes Trombosis venosa profunda
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
Spanish: Reanudar el tratamiento con pomalidomida a 1 nivel de dosis menor que la dosis anterior.
Bulgarian: Продължете лечението с помалидомид при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con pomalidomida ≥ grado 3
Bulgarian: Други ≥ степен 3 свързани с помалидомид нежелани събития
Spanish: • Para los ciclos 1 al 8: 10 mg una vez al día en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada ciclo de
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от всеки 21-дневен цикъл.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Левкопения Анемия