FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors: Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
French: Antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à proton : Les concentrations plasmatiques de posaconazole (Cmax et ASC) ont été réduites de 39 % lorsque celui-ci a été administré avec la cimétidine (400 mg deux fois par jour) en raison de l'absorption réduite, probablement secondaire à la diminution de la production de l'acide gastrique.
English: After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
French: Après le premier jour, prendre 100 mg (2,5 ml) une fois par jour avec un repas ou un complément nutritionnel si vous ne pouvez tolérer la nourriture.
English: Posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
French: Le posaconazole doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
English: • Rifabutin (used to treat certain infections)
French: • Rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections)
English: No studies on the effects of posaconazole on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Les effets du posaconazole sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: Ergot alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
French: Alcaloïdes de l'ergot de seigle : Le posaconazole est susceptible d'augmenter les concentrations des alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine et dihydroergotamine), pouvant entraîner de l'ergotisme.
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of Posaconazole SP.
French: si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements, en effet, car ces symptômes peuvent limiter l'efficacité de Posaconazole SP. si l'on vous a déjà dit que vous présentiez l'une des situations suivantes :
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
French: Chromoblastomycose/Mycétome : 9 patients sur 11 ont été traités avec succès par une dose de 800 mg/jour de posaconazole en doses fractionnées pendant 268 jours (médiane) et jusqu'à 377 jours.
English: • astemizole (used to treat allergies)
French: • astémizole (utilisé pour traiter les allergies)
English: Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
French: Infections dues à des champignons appelés Coccidioides qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l'amphotéricine B, l'itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
English: Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth
French: Nausées (sensation ou envie de vomir), perte d'appétit, douleur à l'estomac, diarrhée, estomac dérangé, vomissements, flatulence, bouche sèche
English: HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin): Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
French: Inhibiteurs de HMG-CoA réductase métabolisés par le CYP3A4 (e.g. simvastatine, lovastatine, et atorvastatine) : Le posaconazole peut considérablement augmenter les concentrations plasmatiques des inhibiteurs de HMG-CoA réductase métabolisés par le CYP3A4.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine): Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
French: Inhibiteurs de canaux calciques métabolisés par le CYP3A4 (e.g. diltiazem, vérapamil, nifédipine, nisoldipine) : une surveillance fréquente des événements indésirables et de la toxicité liés aux inhibiteurs de canaux calciques est recommandée pendant l'administration concomitante avec le posaconazole.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb d e
French: Proportion (%) de patients avec IFIs prouvées/probables d e
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse events, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
French: Lors d'essais cliniques d'efficacité, des taux de ciclosporine élevés ayant conduit à des effets indésirables graves dont une néphrotoxicité et un cas mortel de leucoencéphalopathie, ont été rapportés.
English: • Ciclosporin (used in transplant surgery)
French: • Ciclosporine (utilisée dans la chirurgie des greffes)
English: Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de posaconazole et des alcaloïdes de l'ergot de seigle est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
French: Tremblements, sensation générale de malaise ou de faiblesse Douleur disséminée dans le corps, notamment dans les muscles et les articulations, douleur lombaire Rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments.
English: acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
French: insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, élévation de la créatinine sanguine acidose tubulaire rénale, néphrite interstitielle
English: • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants)
French: • Midazolam, triazolam, alprazolam et quelques médicaments similaires appelés benzodiazépines
English: Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
French: Les effets indésirables rares (se produisant chez au moins 1 patient sur 10 000) sont : Pneumonie et autre atteinte pulmonaire
English: Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
French: L'arrêt de Posaconazole SP doit être envisagé en cas de signes cliniques et de symptômes évoquant l'apparition d'une atteinte hépatique.
English: Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
French: Prendre 400 mg (deux cuillerées de 5 ml) de suspension deux fois par jour avec un repas ou avec un complément nutritionnel si vous ne pouvez tolérer la nourriture.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE (Outer Carton)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
English: liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased) hepatocellular damage*, hepatitis, jaundice, hepatomegaly hepatic failure, hepatitis cholestatic, cholestasis,
French: élévation des tests de la fonction hépatique (ALAT augmentées, ASAT augmentées, bilirubine augmentée, phosphatases alcalines augmentées, gamma GT augmentés) lésion hépato-cellulaire*, hépatite, jaunisse, hépatomégalie insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, cholestase, hépatosplénomégalie, sensibilité du foie à la palpation, astérixis
English: • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure)
French: • Diltiazem, vérapamil, nifédipine, nisoldipine et certains autres médicaments appelés inhibiteurs de canaux calciques (utilisés pour traiter l'hypertension)
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
French: Rifabutine (300 mg une fois par jour) : La rifabutine a diminué la Cmax (concentration plasmatique maximale) et l'ASC (aire sous la courbe) du posaconazole jusqu'à 57 % et 51 % respectivement.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de suspension buvable contient 40 mg de posaconazole.
English: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
French: • La rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections).
English: Oral posaconazole 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
French: Le posaconazole par voie orale, à la dose de 800 mg/jour en doses fractionnées, a été évalué pour le traitement des aspergilloses invasives chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B (formulations liposomales comprises) ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces traitements chez des patients traités en dernière ligne.
English: Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder
French: Inflammation du foie, troubles du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) Troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale
English: vomiting, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence pancreatitis gastrointestinal haemorrhage, ileus
French: vomissement, nausée, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, bouche sèche, flatulence pancréatite hémorragie gastro-intestinale, iléus
English: What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Posaconazole SP et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes.
French: L'étude 1899 était randomisée, avec investigateur en aveugle, avec le posaconazole en suspension buvable (200 mg trois fois par jour) versus la suspension buvable de fluconazole (400 mg une fois par jour) ou la solution buvable d'itraconazole (200 mg deux fois par jour) chez les patients neutropéniques qui recevaient une chimiothérapie cytotoxique pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou les syndromes myélodysplasiques.
English: Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
French: Le posaconazole peut augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments, qui peuvent conduire à une réduction très importante du flux sanguin dans certaines régions du corps.
English: Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs
French: Insuffisance cardiaque ou arrêt cardiaque, troubles du rythme cardiaque Accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans le cerveau, les membres ou les poumons Saignement dans l'intestin
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of oral posaconazole (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of IV midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole 400 mg twice daily for 7 days increased the IV midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
French: Dans une autre étude chez les volontaires sains, l'administration de doses répétées de posaconazole oral (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours) a augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam IV (0,4 mg en dose unique) d'une moyenne de 1,3 fois et 4,6 fois (allant de 1,7 à 6,4 fois), respectivement ; le posaconazole 400 mg deux fois par jour pendant 7 jours a augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam IV de 1,6 fois et 6,2 fois (allant de 1,6 à 7,6 fois), respectivement.
English: menstrual disorder breast pain
French: troubles menstruels douleur mammaire
English: Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;
French: Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ;
English: Coccidioidomycosis: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
French: Coccidioïdomycose : 11 patients sur 16 ont été traités avec succès (résolution partielle ou complète à la fin du traitement, des signes et symptômes présents à la visite initiale) par une dose de 800 mg/jour de posaconazole en doses fractionnées pendant 296 jours (médiane) et jusqu'à 460 jours.
English: Take 200 mg (one 5 ml spoonful) three times a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
French: Prendre 200 mg (une cuillerée de 5 ml) trois fois par jour avec un repas ou un complément nutritionnel si vous ne pouvez tolérer la nourriture.
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
French: Efavirenz (400 mg une fois par jour) : L'éfavirenz a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 45 % et 50 %, respectivement.
English: Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients pédiatriques de moins de 8 ans. De même, dans les études en prophylaxie, la concentration moyenne de posaconazole (Cmoy) à l'état d'équilibre était comparable parmi dix adolescents (âgés de 13 à 17 ans) à la Cmoy observée chez l'adulte (≥ 18 ans).
English: INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole SP
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Posaconazole SP
English: Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys
French: Inflammation du foie ou insuffisance hépatique, conduisant rarement au décès Augmentation du volume du foie et de la rate, sensibilité du foie à la palpation Eruption cutanée bulleuse, petites tâches violacées dus à des saignements sous la peau Inflammation des reins
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml de suspension buvable contient 40 mg de posaconazole.
English: paresthesia, dizziness, somnolence, headache convulsion, neuropathy, hypoaesthesia, tremor cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
French: paresthésie, sensation vertigineuse, somnolence, céphalée convulsions, neuropathie, hypoesthésie, tremblements accident vasculaire cérébral, encéphalopathie, neuropathie
English: Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;
French: Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ;
English: Abnormal liver function tests
French: Tests anormaux de la fonction hépatique
English: Hörgatún 2
French: Ísland Hörgatún 2
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
French: 7 jours ; dans l'étude 316, ceci concerne la période depuis la première jusqu'à la dernière prise du médicament étudié plus 7 jours.
English: Sirolimus: Repeat dose administration of oral posaconazole (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
French: Sirolimus : L'administration de doses répétées de posaconazole oral (400 mg deux fois par jour pendant 16 jours) a augmenté la Cmax et l'ASC du sirolimus (2 mg dose unique) en moyenne de 6,7 fois et 8,9 fois (allant de 3,1 à 17,5 fois), respectivement, chez les sujets sains.
English: pyrexia (fever), asthenia, fatigue oedema, pain, chills, malaise tongue oedema, face oedema
French: pyrexie (fièvre), asthénie, fatigue œdème, douleurs, frissons, malaise œdème de la langue, œdème facial
English: WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE POSACONAZOLE SP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de la phénytoïne et d'inducteurs similaires (e.g. carbamazépine, phénobarbital, primidone) doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
English: medicine level changed
French: modifications des taux de médicaments
English: : 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
French: Espèces de Fusarium : 11 patients sur 24 avec une fusariose documentée ou probable ont été traités avec succès par une dose de 800 mg/jour de posaconazole en doses fractionnées pendant 124 jours (médiane) et jusqu'à 212 jours.
English: Breast pain
French: douleur dorsale
English: Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
French: Par conséquent, les concentrations sanguines de ciclosporine doivent être surveillées étroitement pendant l'administration concomitante jusqu'à l'arrêt du traitement par le posaconazole, et la dose de ciclosporine doit être ajustée si nécessaire.
English: Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
French: Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Posaconazole SP 40 mg/ml suspension buvable
English: c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
French: c : Dans l'étude 1899, ceci concerne la période depuis la randomisation jusqu'à J100 après la randomisation ; dans l'étude 316, ceci concerne la période depuis la visite initiale jusqu'à J 111. d : Tous les patients randomisés e : Tous les patients traités
English: Infections (IFI)/Intolerant patients with IFI
French: Infections Fongiques Invasives réfractaires / Patients intolérants avec Infections Fongiques Invasives
English: If you forget to take Posaconazole SP
French: Si vous oubliez de prendre Posaconazole SP
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension posaconazole
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Posaconazole SP 40 mg/ml suspension buvable posaconazole
English: Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
French: Par conséquent, les concentrations sanguines de tacrolimus doivent être surveillées étroitement pendant l'administration concomitante jusqu'à l'arrêt du traitement par le posaconazole, et la dose de tacrolimus doit être ajustée si nécessaire.
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
French: Des ECGs multiples collectés sur une période de 12 heures à des intervalles pré-définis ont été réalisés avant et pendant l'administration de posaconazole (400 mg deux fois par jour avec des repas riches en graisse) chez 173 volontaires sains, hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans. Aucun changement clinique significatif de l'intervalle moyen QTc (Fridericia) n'a été observé par rapport à la visite initiale.
English: How to take Posaconazole SP 4.
French: Comment prendre Posaconazole SP 4.
English: Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
French: Après la coadministration du posaconazole oral (400 mg deux fois par jour) avec l'atazanavir et le ritonavir (300/100 mg une fois par jour) pendant 7 jours chez les sujets sains, la Cmax et l'ASC de l'atazanavir ont augmenté en moyenne de 1,5 fois et 2,5 fois (allant de 0,9 à 4,1 fois), respectivement.
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
French: Phénytoïne (200 mg une fois par jour) : La phénytoïne a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 41 % et 50 % respectivement.
English: If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Posaconazole SP.
French: si vous êtes allergique (hypersensible) au posaconazole ou à l'un des autres composants contenus dans Posaconazole SP. si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines).
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de la rifabutine et d'inducteurs similaires (e.g. rifampicine) doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
English: België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73
French: Rue de Stalle/Stallestraat 73
English: • Any heart rhythm disturbance
French: • Un trouble du rythme cardiaque
English: Hair loss, itching
French: Perte de cheveux, démangeaisons
English: Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
French: Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ;