FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
Estonian: Järgnevalt tugines Euroopa Komisjon ühenduse huvidele ja tegi Euroopa Ravimiametile esildise kõigi veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone, ja on ette nähtud kasutamiseks toiduloomadel, et tagada nimetatud tooteklasside ravimite ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud mõistliku kasutamise hoiatuste ühtlustamine vastavalt veterinaarravimite komitee aruteludokumendi soovitustele.
Finnish: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Estonian: Hispaania Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Finnish: • Fluorokinolonivalmisteet "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Estonian: • Fluorokinoloone sisaldavad ravimid "Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku ja piirkondlikku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikat."
Finnish: Flumekiini
Estonian: Flumekiin
Finnish: Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
Estonian: Madalmaad Pfizer Animal Health B.V.
Finnish: Flumix 50 % super WO Flumekiini
Estonian: Flumix 50% super WO Flumekiin
Finnish: Linnut Sika
Estonian: Linnud Sead
Finnish: 31,73 mg danofloksasiinimesylaattia (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
Estonian: 1 ml kohta: 31,73 mg danofloksatsiin mesülaati vastab 25 mg danofloksatsiinil e
Finnish: Siipikarja (paitsi munivat eläimet)
Estonian: Kodulinnud (väljaarvatud munejad)
Finnish: Flumesyva Premezcla Flumekiini
Estonian: Flumesyva Premezcla Flumekiin
Finnish: 300 mg/tabletti
Estonian: 300 mg/tablett Tabletid
Finnish: 100 mg/ml enrofloksasiinia 109 IU kolistiinisulfaattia
Estonian: 100 mg/ml enrofloksatsiini 109 IU kolistiinsulfaati
Finnish: B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 12.
Estonian: B. I lisas loetletud toodetele, mis sisaldavad kinoloone (flumekiin, oksoliinhape): 12.
Finnish: ICC-O-Flu 50 % Flumekiini
Estonian: ICC-O-Flu 50% Flumekiin
Finnish: Amoksisilliinia 22,5 g/100 g
Estonian: Amoksitsilliini 22,5g/100g
Finnish: 50 mg/100 g Esisekoite lääkerehua varten
Estonian: 50 mg/100 g Ravimsööda eelsegu Sead
Finnish: Oksoliinihappo 5 g/kg
Estonian: Oksoliinhape 5 g/kg
Finnish: Lammas Nautakarja Kala
Estonian: Lambad Veised Kalad
Finnish: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Estonian: 841 01 Bratislava
Finnish: 25,82 g amoksisilliinitrihydraattia 15 g flumekiinia
Estonian: 100 g kohta: 25,82 g amoksitsilliintrih üdraati
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja 132 valmisteesta.
Estonian: 132 ravimi kohta müügiloa taotleja/hoidja või liikmesriikide pädevad asutused infot ei esitanud, mistõttu nende ravimi omaduste kokkuvõtte asjassepuutuvaid hoiatusi hinnata ei saanud.
Finnish: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Estonian: Hispaania VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Finnish: Oksoliinihappo 50 g
Estonian: Oksoliinhape 50 g
Finnish: Romania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Estonian: Rumeenia Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Finnish: Flumix Poudre A 3 % Flumekiini
Estonian: Flumix Poudre A 3 % Flumekiin
Finnish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Estonian: Bulgaaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Finnish: Oksoliinihappo 0,04 g
Estonian: Oksoliinhape 0,04 g
Finnish: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Estonian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Finnish: Injektioliuos
Estonian: Intramuskulaarne
Finnish: Oksoliinihappo 1000 mg/g
Estonian: Oksoliinhape 1000 mg/g
Finnish: Oksoliinihappo 0,08 g
Estonian: Oksoliinhape 0,08 g
Finnish: Enrofloksasiini Bromheksiini
Estonian: Enrofloksatsiin Broomheksiin
Finnish: Nautakarja (muut kuin märehtijät) Kana (eimunivat)
Estonian: Veised (mittelakteeriva d lehmad) Kanad (mittemunevad)
Finnish: Oksoliinihappo 0,05 g
Estonian: Oksoliinhape 0,05 g
Finnish: 12 g kolistiinisulfaattia
Estonian: Kolistiinsulfaati 12 g
Finnish: Pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Estonian: Muudatused, mis tuleb lisada pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse
Finnish: Flumesyva Liquid 20 % Flumekiini
Estonian: Flumesyva Liquid 20% Flumekiin
Finnish: 5 mg/tabletti
Estonian: 5 mg/tablett
Finnish: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Estonian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Finnish: Quinocol Oral Solution Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti
Estonian: Quinocol oral solution Enrofloksatsiin Kolistiinsulfaat
Finnish: 08041 Barcelona SPAIN
Estonian: 08041 Barcelona
Finnish: Bolus
Estonian: Boolus
Finnish: Enrofloksacyna 10 % inj, 100 g/ml solution for injection for cattle
Estonian: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Finnish: Siipikarja (broileri ja kalkkuna)
Estonian: Kodulinnud (broilerid ja kalkunid)
Finnish: Romania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Estonian: Rumeenia Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Finnish: Oksoliinihappo 240 mg
Estonian: Oksoliinhape 240 mg
Finnish: Romania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Estonian: Rumeenia Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Finnish: Oksoliinihappo 240 mg/g
Estonian: Oksoliinhape 240 mg/g
Finnish: Romania Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Estonian: Rumeenia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Finnish: Kala
Estonian: Kalad
Finnish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiini
Estonian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiin
Finnish: Nautakarja: enintään 100 kg:n painoiset juottoruokinnas sa olevat Nautakarja Sika
Estonian: Veised: enne mäletsemisikka jõudmist, kuni 100kg kehamassi kohta
Finnish: Amoksisilliini Flumekiini
Estonian: Amoksitsilliin Flumekiin
Finnish: Advocine Poudre Orale Danofloksasiini
Estonian: Advocine Poudre Orale Danofloksatsiin 0,1667 g
Finnish: "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Estonian: "Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku ja piirkondlikku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikat."
Finnish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Estonian: Flumechina 50% (Doxal)
Finnish: Aviflox 0,5 % Enrofloksasiini
Estonian: Aviflox 0.5% Enrofloksatsiin 0,5%
Finnish: Nuori siipikarja (kana ja kalkkuna)
Estonian: Noored kodulinnud (kanad ja kalkunid)
Finnish: Oksoliinihappo 20 mg
Estonian: Oksoliinhape 20 mg
Finnish: Flumexil 1,5 % Flumekiini
Estonian: Flumexil 1.5% Flumekiin
Finnish: Kinolonit ja fluorokinolonit ovat hyvin voimakkaita mikrobilääkkeitä, joita käytetään lääketieteessä ihmisten ja eläinten hoitoon.
Estonian: Kinoloonid, sealhulgas fluorokinoloonid, on inim- ja veterinaarravimitena kasutatavad tugevatoimelised antimikroobsed ühendid, millel on ainulaadne toimemehhanism, mis erineb tavapäraste antimikroobsete ühendite omast.
Finnish: Alankomaat Vétoquinol B.V.
Estonian: Madalmaad Vétoquinol B.V.
Finnish: Oksoliinihappo 20 g/100 g
Estonian: Oksoliinhape 20 g/100 g
Finnish: Oksoliinihappo 20 mg/ml
Estonian: Oksoliinhape 20mg/ml
Finnish: Flumisol 36 % Flumekiini
Estonian: FLUMISOL 36% Flumekiin
Finnish: FLUMISOL 36 % Flumekiini
Estonian: Flumisol 36 % Flumekiin
Finnish: Nautakarja Vuohi Hevonen Lammas
Estonian: Veised Kitsed Hobused Lambad
Finnish: Oksoliinihappo 50 mg/ml
Estonian: Oksoliinhape 50 mg/ml
Finnish: Slovakia
Estonian: SLOVAK REPUBLIC
Finnish: Oksoliinihappo 200 mg
Estonian: Oksoliinhape 200 mg
Finnish: Oksoliinihappo 100 mg/g
Estonian: Oksoliinhape 100 mg/g
Finnish: Vasikka Karitsa Siipikarja Kala
Estonian: Vasikad Sead Kanad Kalkunid Kalad
Finnish: Advocid 2,5 % Danofloksasiini
Estonian: Danofloksatsiin 2,5%
Finnish: Kana (paitsi munivat kanat) Kalkkuna Kani
Estonian: Kanad (väljaarvatud munevad kanad) Kalkunid Küülikud
Finnish: Kana (paitsi munivat kanat) Kalkkuna
Estonian: Kanad (väljaarvatud munevad kanad) Kalkunid
Finnish: Gastroenteraalise sti
Estonian: Gastrointestinaaln e
Finnish: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Estonian: León-Vilecha, Nº30
Finnish: Harkittua käyttöä koskevat suositukset "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Estonian: Soovitused arukaks kasutamiseks "Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku ja piirkondlikku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikat."
Finnish: Oksoliinihappo 30 mg
Estonian: Oksoliinhape 30 mg
Finnish: Gastroenteraalinen liuos
Estonian: Gastroenteraallahus Veised
Finnish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Estonian: Dali Industrial Estate; P.O.
Finnish: Oksoliinihappo 5 g/100 g
Estonian: Oksoliinhape 5 g/100 g
Finnish: Enrocoli oral solution Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti
Estonian: Enrocoli oral solution Enrofloksatsiin, kolistiinsulfaat
Finnish: Flumequine 10 % WSP Flumekiini
Estonian: Flumequine 10% WSP Flumekiin
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
Estonian: 18. aprill 2018
Finnish: 18. toukokuuta 2018
Estonian: 18. mai 2018
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek märtsis 2018
Finnish: Lisäksi on kuvattu gamma-aminovoihapon A-reseptoreihin kohdistuva helpottava vaikutus.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud gamma-aminovõihappe A-retseptoreid stimuleerivat toimet.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
Estonian: Flupirtiin avab selektiivselt närvrakumembraani kaaliumikanaleid (SNEPCO), avades valgu Kv7 kaaliumikanalid, tekitades N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonismi.
Finnish: Näitä toimia olivat hoidon rajoittaminen kahteen viikkoon, vastaaiheinen käyttö potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita, sekä maksan toiminnan viikoittainen seuranta.
Estonian: Need olid näiteks ravi kestuse piiramine kuni kahe nädalani, vastunäidustus maksahaigusega patsientidele või kasutamisele samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustust, ning iganädalane maksafunktsiooni kontrollimine.
Finnish: Tällaisia toimia olisivat aineistot, joissa tiedotetaan aiemmista toimista, pakkauskoon pienentäminen ja uuden geneettisiä riskitekijöitä koskevan varoituksen lisääminen.
Estonian: Need on näiteks täiendavad teabematerjalid varasemate meetmete kohta, väiksem pakendisuurus ja uue hoiatuse lisamine geneetiliste riskitegurite kohta.
Finnish: Vuonna 2017 tämän kiireellisen unionin menettelyn tuloksena määrätyt havaintotutkimukset osoittivat, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjä käyttöehtoja ja etenkin edellä mainittuja rajoituksia ja riskienminimointitoimia, noudatetaan huonosti.
Estonian: 2017. aastal selgus liidu kiirmenetluse tulemuste alusel tehtud vaatlusuuringutest, et flupirtiini sisaldavate ravimite jaoks heaks kiidetud kasutustingimusi, eelkõige eespool nimetatud piiranguid ja riskivähendusmeetmeid rakendatakse vähe.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjen luonnehtimiseksi ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) riskienminimoimistoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Estonian: Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks teha ravimikasutusuuring, et kirjeldada ravimi määramise tava, ja müügiloa saamise järgne ohutusuuring (PASS), et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Finnish: BfArM aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 19. lokakuuta 2017 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Estonian: BfArM algatas 19. oktoobril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
Estonian: Komitee on seega arvamusel, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Finnish: Näistä toimista tiedotettiin asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä, ja laaditussa koulutusmateriaalissa lääkkeiden määrääjille ja potilaille ilmoitettiin riskistä ja toimista sen minimoimiseksi.
Estonian: Nendest meetmetest teatati kirja teel asjaomastele tervishoiutöötajatele ja kasutusele võeti teabematerjalid, et teatada sellest riskist ja seotud riskivähendusmeetmetest ravimi määrajaid ja patsiente.
Finnish: Ilmoituksia vakavista tapauksista on saatu myös lääkkeeseen liittyvien riskienminimointitoimien käyttöönoton jälkeen.
Estonian: Rasketest juhtumitest on teatatud ka pärast asjaomaste riskivähendusmeetmete võtmist.
Finnish: • PRAC aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Finnish: Äskettäisten tutkimustulosten ja edelleen ilmoitettujen maksavauriotapausten perusteella Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) katsoi, että maksavaurioriskin vaikutus näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja niihin liittyvien riskienminimointitoimien riittävyys on arvioitava.
Estonian: Arvestades hiljutisi uuringuandmeid ning asjaolu, et maksakahjustuse juhtumitest teatatakse jätkuvalt, leidis Saksamaa riiklik pädev asutus (BfArM), et maksakahjustuse riski mõju nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning seotud riskivähendusmeetmete adekvaatsus tuleb läbi vaadata.
Finnish: Otettuaan kuitenkin huomioon aiempien toimien epäonnistumisen, hepatotoksisuuden riskin ennustamiseen tarpeeksi herkkien riskitekijöiden puuttumisen sekä kliinisen ympäristön, jossa näitä lääkevalmisteita käytetään, PRAC ei kyennyt määrittämään lisätoimia, jotka vähentäisivät tehokkaasti flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvää hepatotoksisuuden riskiä.
Estonian: Samas arvestades varasemate meetmete ebatõhusust, maksatoksilisuse riski prognoosimiseks piisavalt tundlike riskitegurite puudumist ja kliinilisi tingimusi, milles neid ravimeid kasutatakse, ei õnnestunud ravimiohutuse riskihindamise komiteel tuvastada täiendavaid meetmeid, mis aitaks efektiivselt vähendada flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatavat maksatoksilisuse riski.
Finnish: Lisäksi EudraVigilance (EV) -järjestelmään on edelleen ilmoitettu lääkkeen aiheuttamia maksavauriotapauksia, myös vakavia tapauksia, joissa on epäilty flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita tai valmisteiden yhteisvaikutuksia.
Estonian: Peale selle teatati andmebaasis EudraVigilance (EV) endiselt maksa ravimkahjustuse juhtumitest (sh rasketest), mille korral kahtlustati seost flupirtiiniga või viidati koostoimele flupirtiiniga.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Finnish: Lisäksi yksittäiset hepatobiliaarista toksisuutta koskevat tapausraportit osoittavat, että huomattavassa osassa tapauksista turvallisuusrajoituksia ei ollut noudatettu.
Estonian: Peale selle selgus maksa ja sapiteede toksilisuse juhtumite individuaalsetest teadetest, et sageli ohutuspiiranguid eirati.
Finnish: Mitään sellaisia hoitosuosituksia ei havaittu, joissa flupirtiinia olisi suositeltu jonkin kivun hoitoon.
Estonian: Samuti märgiti, et ei leitud ravisuuniseid, kus oleks soovitatud flupirtiini kasutamist mis tahes valu vaigistamise näidustusel.
Finnish: Vuonna 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A-107i/1363) mukaisen kiireellisen unionin menettelyn tuloksena flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutettiin rajoitusten ja riskienminimointitoimien antamiseksi maksavaurioriskin perusteella.
Estonian: 2013. aastal muudeti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse (EMEA/H/A107i/1363) tulemusena flupirtiini sisaldavate ravimite müügilube, et kehtestada piirangud ja tagada riskivähendusmeetmete võtmine maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Finnish: • Otettuaan huomioon uudet maksavaurioilmoitukset sekä havaintotutkimusten tulokset, jotka osoittavat, että vuonna 2013 suositeltuja toimia hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi on noudatettu huonosti, PRAC katsoi, että nämä toimet eivät ole olleet riittävän tehokkaita hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi.
Estonian: • Arvestades uusi teateid maksakahjustuse juhtumitest ning vaatlusuuringute tulemusi, mille kohaselt järgitakse 2013. aastal maksatoksilisuse riski vähendamiseks soovitatud meetmeid väga vähe, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need meetmed ei ole maksatoksilisuse riski adekvaatselt vähendanud.
Finnish: Sillä hetkellä PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyisi suotuisana akuutin kivun hoidossa, kun muiden kipulääkkeiden (esim. ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, mietojen opioidien) käyttö on vasta-aiheista edellyttäen, että riskienminimointitoimet toteutetaan.
Estonian: Sel ajal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ägeda valu ravis, kui ravi muude analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud ja kui võetakse teatud riskivähendusmeetmeid.
Finnish: • PRAC pohti ylimääräisiä riskienminimointitoimia koskevia ehdotuksia ja katsoi, etteivät mitkään toteuttamiskelpoiset toimet varmistaisi hepatotoksisuuden riskin tehokasta pienentämistä hyväksytylle tasolle ja että tämä riski on siksi suurempi kuin flupirtiinin käytöstä akuutin kivun hoidossa saatu hyöty, kun muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid ning järeldas, et puuduvad teostatavad meetmed, mis aitaksid maksatoksilisuse riski piisavalt vähendada, ning et seetõttu on see risk suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Finnish: Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Estonian: Kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamise alusel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et flupirtiin on seotud suurenenud maksatoksilisuse riskiga.
Finnish: Puutteistaan huolimatta kuusi havaintotutkimusta osoitti yhtenevästi merkittävän puutteen hepatotoksisuuden riskin minimoimiseen tarvittavien toimien noudattamisessa.
Estonian: Vaatamata andmete piiratusele nähtus kõigist kuuest vaatlusuuringust, et maksatoksilisuse riski vähendamiseks nõutavaid meetmeid rakendatakse väga vähe.
Finnish: Siten CHMP suosittelee, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Finnish: Hepatotoksisuuden riskin riittävän vähentämisen ollessa mahdotonta PRAC siten katsoi, että tämä riski on suurempi kuin flupirtiinin käytöstä akuutin kivun hoidossa saatu hyöty, kun muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
Estonian: Kuivõrd maksatoksilisuse riski ei ole võimalik piisavalt vähendada, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et see risk on suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki äskettäin saataville tulleet tiedot turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot maksavauriotapauksista, havaintotutkimusten tulokset, EudraVigilance-järjestelmässä saatavilla olevat tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden aiemmassa menettelyssä EMEA/H/A-107i/1363 arvioitujen tietojen nojalla ja flupirtiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvän hepatotoksisuuden riskin suhteen.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas eelmise menetluse (EMEA/H/A-107i/1363) raames kontrollitud andmete taustal ja flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatava maksatoksilisuse riski küsimuses läbi kõik uued ohutus- ja efektiivsusandmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teabe maksakahjustuse juhtumite kohta, vaatlusuuringute tulemused, EudraVigilance'i andmed ja teaduskirjanduse andmed.
Finnish: • PRAC ei voinut myöskään määrittää mitään ehtoa, jonka toteuttaminen tai täyttyminen osoittaisi flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteen olevan suotuisa missään nykyisessä käyttöaiheessa.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud samuti tuvastada tingimusi, mille täitmine tõendaks flupirtiini sisaldavate ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta saadut tiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskin, joka liittyy flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön.
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimeteadete andmed ja kirjandusandmed kinnitavad, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamisega kaasneb ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse risk.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että flupirtiinia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia eikä niiden riskihyötysuhde ole suotuisa.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et flupirtiini sisaldavad ravimid on kahjulikud ning nende kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne.
Finnish: • PRAC katsoi turvallisuustietojen vahvistavan sitä, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riski.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ohutusandmete põhjal on flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine seotud ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riskiga.
Finnish: Lääkeaineen aiheuttamista maksavaurioista, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta, maksansiirtoa edellyttävät tapaukset ja kuolemantapaukset, on saatu ilmoituksia edellisen arvioinnin jälkeen.
Estonian: Alates eelmisest läbivaatamismenetlusest on teatatud maksa ravimkahjustuse juhtumitest, sealhulgas ägeda maksapuudulikkuse, maksasiirdamist nõudnud ja surmaga lõppenud juhtumitest.
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki äskettäin saataville tulleet turvallisuus- ja tehotiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot maksavauriotapauksista, edellä mainittujen havaintotutkimusten (DUS ja PASS) tulokset, EudraVigilance-järjestelmässä saatavilla olevat tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden aiemmassa 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä arvioitujen tietojen nojalla.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas artikli 107i kohase eelmise menetluse raames läbi vaadatud andmete taustal kõiki kättesaadavaid uusi ohutus- ja efektiivsusandmeid, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teavet maksakahjustuse juhtumite kohta, eespool nimetatud vaatlusuuringute (ravimikasutusuuring ja PASS) tulemusi, EudraVigilance'i andmeid ja teaduskirjanduse andmeid.
Finnish: Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään ehtoja, jotka täytyttyään osoittaisivat näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen missään nykyisessä käyttöaiheessa.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud tuvastada ka tingimusi, mille täitmine tõendaks nende ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.