FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -hoidon ajaksi.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic
Finnish: Verisuonisto verenpurkauma vaikea verenvuoto, leikkaushaavan verenvuoto, vaskuliitti (mukaan lukien HenochSchönleinin purppura*), hypotensio
Romanian: Hemoragie gravă, hemoragie a plăgii operatorii, vasculită (inclusiv purpură
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmiste on tarkoitettu aikuisten käyttöön estämään verihyytymien muodostumista kovettuneissa valtimoissa.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în arterele rigidizate, care pot determina apariţia de evenimente aterotrombotice
Finnish: Sinulle on määrätty Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmistetta kahden eri lääkkeen, klopidogreelin ja ASAn, sijaan estämään verihyytymiä, koska sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua ("epästabiili angina pectoris") tai sinulla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti).
Romanian: clopidogrel şi AAS, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, deoarece aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă" sau criză de inimă (infarct miocardic).
Finnish: Reyen oireyhtymätapauksia on ilmaantunut salisylaattien käytön seurauksena vesirokon aikana (ks. kohta 4.4).
Romanian: După utilizarea de salicilaţi în timpul infecţiilor cu virusul varicelei, au apărut cazuri de sindrom Reye (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2016.
Finnish: 1 Tunnettu aikaisemmin nimellä DuoCover
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de DuoCover.
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în Uniunea Europeană (UE).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DuoCoverille.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru DuoCover, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 martie 2010.
Finnish: Sitä voidaan käyttää seuraavissa potilasryhmissä, joilla on ns. akuutti koronaarioireyhtymä:
Romanian: Se poate utiliza la următoarele categorii de pacienți care au o afecțiune numită „sindrom coronarian acut":
Finnish: Yhtiö esitti myös tulokset kolmesta aikaisemmasta tutkimuksesta, joissa oli mukana yli 61 000 epästabiilia angina pectorista sairastavaa tai sydänkohtauksen saanutta potilasta.
Romanian: De asemenea, a prezentat rezultatele a 3 studii anterioare care au cuprins peste 61 000 de pacienți cu angină instabilă sau care au suferit un atac de cord.
Finnish: Sitä saa tabletteina, jotka sisältävät 75 mg klopidogreeliä sekä joko 75 mg tai 100 mg asetyylsalisyylihappoa.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel, fie cu 75 mg, fie cu 100 mg acid acetilsalicilic.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo on ollut saatavilla yli sadan vuoden ajan.
Romanian: Acidul acetilsalicilic este disponibil de peste 100 de ani.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • potilaat, joita hoidetaan sellaisen sydänkohtauksen vuoksi, jossa ST-segmentti on kohonnut, kun lääkäri katsoo heidän hyötyvän verihyytymiä hajottavasta hoidosta.
Romanian: • pacienții tratați pentru infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, atunci când medicul consideră că aceștia ar avea beneficii în urma tratamentului pentru dizolvarea cheagurilor de sânge.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 15. tammikuuta 2016.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva la 15 ianuarie 2016.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen laskee verihyytymien muodostumisen riskiä enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Romanian: Combinația celor două substanțe active are un efect cumulativ, reducând într-o mai mare măsură riscul de formare a cheagurilor de sânge decât oricare dintre cele două medicamente administrate în monoterapie.
Finnish: Klopidogreelilla on ollut myyntilupa vuodesta 1998 alkaen verihiutaleiden aggregaation estämiseen, ja sitä käytetään usein yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Romanian: Clopidogrelul este autorizat din 1998 pentru reducerea agregării plachetare și este adesea utilizat în asociere cu acidul acetilsalicilic.
Finnish: Koska lääkevalmisteen kahta vaikuttavaa ainetta on käytetty yhdessä usean vuoden ajan, yhtiö esitti tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan sisältämät vaikuttavat aineet imeytyvät kehoon samalla tavalla yhtenä tablettina kuin kumpikin lääke erikseen otettuna.
Romanian: Întrucât cele două substanțe active sunt utilizate împreună de mai mulți ani, compania a prezentat rezultatele studiilor care au demonstrat că, atunci când sunt luate sub forma unui singur comprimat, substanțele active din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva sunt absorbite în organism în același mod ca cele două medicamente administrate separat.
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat ihonalaiset verenpurkaukset, nenäverenvuodot, mahasuolistokanavan verenvuodot, ripuli, vatsakivut, närästys, mustelmat ja verenvuoto rikkoutuneissa ihonkohdissa.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hematoame (acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), învinețire și sângerare la locurile de înțepare a pielii.
Finnish: Ne estävät verihiutaleiksi kutsuttuja soluja takertumasta yhteen ja muodostamasta verihyytymiä, mikä auttaa ehkäisemään uutta sydänkohtausta.
Romanian: Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea lipirii celulelor sangvine numite trombocite și a formării de cheaguri de sânge, ajutând astfel la prevenirea unui nou infarct miocardic.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttava ainetta, klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa (joka tunnetaan myös aspiriinina).
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este un medicament care conține două substanțe active, clopidogrel și acid acetilsalicilic (cunoscut și sub denumirea de aspirină).
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden toisiinsa takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen tiettyyn reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
Romanian: Clopidogrel împiedică lipirea trombocitelor blocând legarea unei substanțe numite ADP de un receptor special de pe suprafața acestora.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on verrattavissa klopidogreeliin ja asetyylisalisyylihappoon erikseen otettuina, ja katsoi, että molempien vaikuttavien aineiden yhdistäminen samaan Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-tablettiin yksinkertaistaa potilaiden hoitamista, koska heidän tarvitsee ottaa vähemmän tabletteja.
Romanian: CHMP a observat că Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este comparabil cu comprimatele de clopidogrel și acid acetilsalicilic administrate separat și a concluzionat că asocierea ambelor substanțe active într-un singur comprimat Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva simplifică tratamentul pentru pacienți, aceștia având de luat mai puține comprimate.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva1
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille, steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (esim. asetyylisalisyylihappo) tai Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan jollekin muulle aineosalle.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clopidogrel, la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivaa otetaan yksi tabletti kerran päivässä klopidogreeli- ja asetyylisalisyyylihappotablettien sijasta, joita potilas on jo ottanut erikseen.
Romanian: Se administrează un comprimat de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva o dată pe zi în locul comprimatelor de clopidogrel și acid acetilsalicilic pe care pacientul le lua deja separat.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on verenvuotoja aiheuttava sairaus, kuten esim. mahahaava tai aivoverenvuoto, eikä potilailla, joilla on mastosytoosi (tiettyjen valkoisten verisolujen, eli syöttösolujen, suuri pitoisuus veressä).
Romanian: Este contraindicată utilizarea sa la pacienții suferind de o boală care cauzează sângerări, precum ulcer gastric sau hemoragie cerebrală, sau la pacienții cu mastocitoză (niveluri sanguine ridicate ale mastocitelor, un tip de globule albe).
Finnish: Molemmat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan vaikuttavat aineet, klopidogreeli ja asetyylisalisylihappo, ovat verihiutaleiden hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Romanian: Ambele substanțe active din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva, clopidogrelul și acidul acetilsalicilic, sunt medicamente antiplachetare.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivaa ei saa käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este contraindicat în ultimele trei luni de sarcină.
Finnish: Lisätietoja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivahoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Asetyylsalisyylihappo pysäyttää verihiutaleiden toisiinsa takertumisen estämällä prostaglandiinisyklo-oksigenaasiksi kutsutun entsyymin toiminnan.
Romanian: Acidul acetilsalicilic împiedică lipirea trombocitelor blocând o enzimă numită prostaglandin ciclooxigenază.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan osoitettiin olevan verrattavissa klopidogreeliin ja asetyylisalisyylihappoon erikseen otettuina, joten sitä voidaan käyttää potilaiden jo ottamien klopidogreeli- ja asetyylisalisyylitablettien sijasta.
Romanian: S-a demonstrat că Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este comparabil cu clopidogrelul și acidul acetilsalicilic administrate separat și poate fi deci utilizat în locul comprimatelor de clopidogrel și acid acetilsalicilic pe care pacienții le iau deja.
Finnish: Tulokset kolmesta tutkimuksista epästabiilia angina pectorista sairastavilla tai sydänkohtauksen saaneilla potilailla osoittivat, että klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo yhdessä mutta erillisinä tabletteina otettuina tehosivat pelkkää asetyylisalisylihappoa paremmin erilaisten tapahtumien, kuten sydänkohtauksen ehkäisemisessä.
Romanian: De asemenea, rezultatele obținute din cele trei studii pe pacienți cu angină instabilă sau care au avut un infarct miocardic au demonstrat că administrarea combinației de clopidogrel și acid acetilsalicilic, luate sub formă de comprimate separate, este mai eficace în prevenirea evenimentelor de tipul infarctului miocardic decât acidul acetilsalicilic administrat în monoterapie.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tai joilla on samanaikaisesti astma, nuha ja nenäpolyyppeja (kasvaimia nenän limakalvolla).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă sau care suferă de o afecțiune medicală care include o combinație de astm, rinită (nas înfundat și rinoree) și polipi nazali (excrescențe în mucoasa nazală).
Finnish: Näitä ovat esim. sydänkohtaukset aikuisilla, jotka jo ottavat sekä klopidogreelia että asetyylisalisyylihappoa erillisinä tabletteina.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru prevenirea problemelor cauzate de cheagurile de sânge, cum ar fi infarctul miocardic, la adulții care iau deja atât clopidogrel, cât și acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
Finnish: ST-segmentin nousua (epänormaali sydänkäyrä, EKG), ja potilailla, joiden valtimoon on asetettu stentti (lyhyt putki) sen sulkeutumisen ehkäisemiseksi;
Romanian: • pacienții cu angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau care au avut un infarct miocardic fără „supradenivelare de segment ST" (o indicație anormală pe ECG sau electrocardiogramă), inclusiv cei cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt) într-o arteră pentru a împiedica astuparea ei;
Finnish: Tämä aine edistää yleensä hyytymien muodostumista kiinnittämällä hiutaleita toisiinsa.
Romanian: Acest lucru reduce producția unei substanțe numite tromboxan, care contribuie, în mod normal, la formarea de cheaguri de sânge, legând trombocitele unele de altele.
Finnish: Miksi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva?
Finnish: Mitä riskejä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva?
Finnish: 20. helmikuuta 2014 EMA/108603/2014
Romanian: 20 februarie 2014 EMA/108603/2014
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Finnish: CMDh puoltaa PRAC:n suositusta
Romanian: CMDh aprobă recomandarea PRAC
Finnish: Tietoa potilaille
Romanian: Informaţii pentru pacienţi
Finnish: 2 Lisätietoja on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Romanian: 2 Mai multe informaţii sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Finnish: EU:ssa asipimoksia sisältäviä lääkevalmisteita on tällä hetkellä myynnissä Alankomaissa, Belgiassa, Italiassa, Itävallassa, Luxemburgissa, Tanskassa, Unkarissa, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Romanian: În UE, medicamentele care conţin acipimox sunt comercializate în prezent în Austria, Belgia, Danemarca, Ungaria, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Finnish: Lisätietoa menettelystä
Romanian: Mai multe despre procedură
Finnish: Nämä suositukset antoi alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) 5.-8. marraskuuta 2013 pitämässään kokouksessa.
Romanian: Aceste recomandări au fost formulate iniţial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente în cadrul reuniunii sale din 5-8 noiembrie 2013.
Finnish: Nikotiinihappoa tai sitä muistuttavaa ainetta sisältävät lääkevalmisteet hyväksyttiin Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta 1950-luvun puolivälissä.
Romanian: Medicamentele care conţin acid nicotinic sau substanţe înrudite au fost autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale de la mijlocul anilor '50.
Finnish: 1 CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa EU:ssa kansallisten menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisuusstandardien yhtenäisyyden varmistamisesta.
Romanian: 1 CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: • Useimmat asipimoksia ottavat potilaat käyttävät sitä jo tällä tavalla, mutta suositeltua käyttöä selvennetään valmistetiedoissa.
Romanian: • Majoritatea pacienţilor care iau deja acipimox îl utilizează în acest mod, însă informaţiile referitoare la produs vor fi actualizate pentru a clarifica utilizarea recomandată.
Finnish: Suurina annoksina se vähentää veren rasvapitoisuutta.
Romanian: La doze mari, acesta reduce nivelurile de lipide din sânge.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Romanian: Informaţii pentru personalul medical
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmään (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka antoi lopullisen päätöksen.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Finnish: Asiaan liittyvät tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh)1 vahvisti 18. joulukuuta 2013 enemmistöpäätöksellä, että asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava, jotta voidaan varmistaa, että niitä käytetään Euroopan unionissa ainoastaan tyypin IIb ja tyypin IV hyperlipoproteinemian vaihtoehto- tai lisähoitona.
Romanian: La 18 decembrie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh)1 a confirmat, cu majoritate de voturi, că trebuie modificate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acipimox astfel încât să se asigure că sunt utilizate, pe întreg teritoriul Uniunii Europene, numai ca tratament suplimentar sau alternativ în hiperlipoproteinemiile de tip IIb şi IV.
Finnish: CMDh puolsi enemmistöpäätöksellä riskinarviointikomitean suosituksia 16.-18. joulukuuta 2013 pidetyssä kokouksessa, ja lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja antoi 20. helmikuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Romanian: CMDh a aprobat recomandarea PRAC, cu majoritate de voturi, în reuniunea sa din 16-18 decembrie 2013, iar poziţia sa a fost transmisă Comisiei Europene care a aprobat-o şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 februarie 2014.
Finnish: CMDh puolsi tätä kantaa.
Romanian: Această concluzie a fost aprobată de CMDh.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto suositteli nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista koko EU:n alueella2.
Romanian: În consecinţă, Agenţia Europeană pentru Medicamente a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin combinaţia acid nicotinic şi laropiprant pe întreg teritoriul UE2.
Finnish: Nikotiinihappo on luontaisesti esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina (tunnetaan nimellä niasiini tai B3-vitamiini).
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă naturală utilizată în doze mici ca vitamină (numită niacină sau vitamina B3).
Finnish: Nikotiinihappo on myös hyväksytty käytettäväksi yhdessä laropiprantin kanssa.
Romanian: De asemenea, acidul nicotinic a fost autorizat în asociere cu laropiprant.
Finnish: Nikotiinihapon ja sitä muistuttavien aineiden asipimoksin ja ksantinolinikotinaatin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen arviointi aloitettiin 27. helmikuuta 2013 Tanskan lääkeviraston pyynnöstä.
Romanian: Evaluarea acidului nicotinic şi a substanţelor înrudite, acipimox şi xantinol nicotinat, a fost iniţiată la 27 februarie 2013 la cererea agenţiei daneze de reglementare în domeniul medicamentelor şi al sănătăţii, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Sen käyttötarkoitukset ja turvallisuus arvioitiin, sillä yksi tutkimus osoitti samankaltaisen lääkkeen nimeltä nikotiinihappo lisäävän sivuvaikutuksia ilman, että se toi lisähyötyä, kun sitä käytettiin yhdessä kyseisten sairauksien muiden hoitojen kanssa.
Romanian: Utilizările şi siguranţa acestuia au fost evaluate datorită unui studiu care a demonstrat că un medicament înrudit, acidul nicotinic, a sporit efectele secundare neaducând niciun beneficiu suplimentar când a fost administrat împreună cu alte tratamente pentru aceste afecţiuni.
Finnish: Laropiprantti ei vaikuta kolesteroliin, mutta se vähentää punastumista, joka on nikotiinihapon tunnettu sivuvaikutus.
Romanian: Laropiprantul nu are efecte asupra colesterolului, însă reduce hiperemia facială, care este un efect secundar cunoscut al acidului nicotinic.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että asipimoksia sisältävien valmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin acipimox rămâne favorabil în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor aprobate ale informaţiilor referitoare la produs.
Finnish: • Käytettävissä olevien tietojen perusteella asipimoksin käyttöaiheet on rajattava vaihtoehto- tai lisähoitoon, kun potilaalla ei ole saatu riittävää vastetta muilla hoidoilla, kuten statiini- tai fibraattihoidolla.
Romanian: • Pe baza datelor disponibile, indicaţiile pentru acipimox trebuie restricţionate la tratamentul alternativ sau adjuvant la pacienţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente, cum este tratamentul cu statine sau cu fibraţi.
Finnish: Heinäkuussa 2013 todettiin, että nikotiinihappoa ja sitä muistuttavaa ksantinolinikotinaattia ei ollut EU:ssa myynnissä rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon (ksantinolinikotinaatti on hyväksytty joissakin EU-maissa suun kautta otettavaksi vasodilataattoriksi eli verisuonia laajentavaksi aineeksi, jolla hoidetaan verenkierto-ongelmia).
Romanian: În iulie 2013 s-a stabilit că, în prezent, acidul nicotinic şi substanţa înrudită xantinol nicotinat nu sunt comercializate în UE pentru tratarea tulburărilor lipidice (xantinol nicotinatul este autorizat în unele ţări din UE pentru utilizare orală ca vasodilatator, medicament care lărgeşte vasele sangvine utilizat pentru tratamentul problemelor cu circulaţia sângelui) şi, prin urmare, evaluarea a fost limitată numai la acipimox.