FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Miscellaneous: forceps, scissors, syringes, appropriate counting assembly.
Romanian: - Diverse: forceps, foarfece, seringi, sisteme de contorizare corespunzătoare.
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 12.
English: If you are not sure if you have been given this medicine before,
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vi s-a administrat anterior acest medicament, informaţi-vă medicul despre acest lucru.
English: (WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
Romanian: rata de concordanţă dintre cele două metode a fost de 83 % (limita inferioară a intervalului de încredere 95 %: 80 %).
English: If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
Romanian: Dacă doriţi, înainte de injectare, puteţi extrage şi păstra laptele din sânii dumneavoastră.
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Romanian: Însă, după adăugarea pertehnetatului de sodiu (99mTc), trebuie asigurată ecranarea adecvată a preparatului final.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: Tc) solution, the technetium (
Romanian: Conținutul flaconului trebuie utilizat numai pentru prepararea tehnețiului(
English: Read the leaflet for further information before use.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare, înainte de utilizare.
English: Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
Romanian: Se roteşte uşor flaconul care conţine Scintimun, al cărui conţinut se va dizolva în interval de 1 minut (NU se agită).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuată în condiții corespunzătoare.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se consideră puțin probabil ca Scintimun să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
Romanian: În cazul în care a fost administrată o doză mai mare decât cea recomandată de radiație cu tehneţiu (99mTc) besilesomab, doza absorbită de pacient trebuie redusă, dacă acest lucru este posibil, prin creșterea eliminării radionuclizilor din organism prin diureză forțată, golirea frecventă a vezicii urinare, precum și prin utilizarea laxativelor pentru a ajuta la excreția materiilor fecale.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Romanian: Justificarea individuală a raportului beneficiu/risc Pentru fiecare pacient în parte, expunerea la radiații trebuie să fie justificabilă prin beneficiul care poate fi obținut.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză administrată, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Specific warnings
Romanian: Atenţionări specifice
English: Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis.
Romanian: besilesomab obținută este indicată la adulți pentru imagistică scintigrafică, în asociere cu alte modalităţi de imagistică corespunzătoare, pentru determinarea localizării leziunilor inflamatorii/infecţioase la nivelul oaselor la adulţii cu diagnostic prezumtiv de osteomielită.
English: Solvent for Scintimun
Romanian: Solvent pentru Scintimun
English: DO NOT let the spot dry.
Romanian: se lasă picătură să se usuce.
English: Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Romanian: A nu se păstra medicamentul reconstituit şi marcat radioactiv la temperaturi peste 25 °C.
English: Positive screening test for human anti-mouse antibody (HAMA).
Romanian: Test de screening pozitiv pentru anticorp uman anti-şoarece (HAMA).
English: Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
Romanian: Ce este Scintimun şi pentru ce se utilizează Scintimun este un medicament care conţine un anticorp (besilesomab) utilizat pentru celulele ţintă specifice denumite granulocite (un tip de celule albe din sânge, implicate în procesul inflamator) din corpul dumneavoastră.
English: Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
Romanian: Fiecare flacon de Scintimun conţine sorbitol 2 mg.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Romanian: Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
English: Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur.
Romanian: Utilizând o seringă hipodermică, se introduc 2-7 ml pertehnetat (99mTc) prin dopul din cauciuc (eluatul îndeplineşte cerinţele Farmacopeei Europene actuale).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Romanian: Înaintea administrării unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, dacă s-a ales cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea eliminării substanţei radioactive în laptele matern.
English: 5 How Scintimun is stored Contents of the pack and other information
Romanian: Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Scintimun Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Romanian: Pentru a obține imagini de cea mai bună calitate și pentru a reduce expunerea la radiații a vezicii urinare, pacienții trebuie să fie încurajați să bea cantități suficiente de lichide și să elimine conținutul din vezica urinară înainte și după examinarea scintigrafică.
English: Moreover you must avoid close contact with your child during the first 12 hours after the injection.
Romanian: Mai mult, se va evita contactul apropiat cu copilul dumneavoastră în timpul primelor 12 ore după injectare.
English: After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Romanian: După dezinfectarea dopului, soluția trebuie extrasă prin dop, fie prin intermediul unei seringi pentru administrare unică prevăzută cu ecran protectiv adecvat și ac steril de unică folosință, fie prin intermediul unui injectomat autorizat.
English: Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.
Romanian: Nu se permite pătrunderea aerului în flaconul care trebuie testat şi toate flacoanele care conţin soluţie radioactivă se depozitează în recipiente de protecţie ecranate cu plumb.
English: Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
Romanian: Scintimun este utilizat pentru prepararea unei soluţii injectabile radioactive de tehneţiu(99mTc)- besilesomab.
English: Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
Romanian: Anticorpi umani anti-şoarece (HAMA) Administrarea anticorpilor monoclonali de murine poate duce la dezvoltarea de anticorpi umani anti şoarece (HAMA).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ţine flaconul în ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumină.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Romanian: Înainte de a vi se administra Scintimun, trebuie să îl informați pe medicul specialist în medicină nucleară dacă este posibil să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
Romanian: Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de tehnețiu(99mTc) besilesomab care trebuie administrată în cazul dumneavoastră.
English: Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Romanian: Se completează eticheta inclusă şi se aplică pe soluţia marcată radioactiv.
English: Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea medicamentului Scintimun, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.
English: No case of overdose has been reported.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Romanian: Oricare femeie care prezintă absenţa unei menstruaţii trebuie considerată ca fiind gravidă, până la stabilirea etiologiei acestei absenţe a ciclului menstrual.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Romanian: Trebuie deci luate măsuri de protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu prevederile reglementărilor naţionale.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Romanian: Contactul apropiat cu sugarii și femeile gravide trebuie limitat în primele 12 ore după injectare.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de Scintimun conţine besilesomab 1 mg.
English: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Romanian: 1, 1, 3, 3-propan acid tetrafosforic, sare tetrasodică, dihidrat (PTP) Clorură de staniu dihidrat
English: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Romanian: 1, 1, 3, 3-propan acid tetrafosforic sare de dihidrat, dihidrat clorură de staniu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, azot.
English: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Romanian: Hidroxid de sodiu/Acid clorhidric Azot
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Romanian: Pentru a obţine imagini de cea mai bună calitate şi pentru a reduce expunerea la radiaţii a vezicii urinare, trebuie să beţi cantităţi suficiente de lichide şi să eliminaţi conţinutul din vezica urinară înainte şi după examinarea scintigrafică.
English: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen
Romanian: Hidroxid de sodiu / Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Azot
English: Pregnancy (see section 4.6).
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.6).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Active substances which inhibit inflammation or affect the haematopoietic system (such as antibiotics and corticosteroids) may lead to false negative results.
Romanian: Substanţele active care inhibă inflamaţia sau influenţează sistemul hematopoietic (cum sunt antibioticele şi corticosteroizii) pot duce la rezultate negative false.
English: • Muscle or joint pain
Romanian: • Durere musculară sau durere articulară
English: 1/1000 of the initial activity in the body.
Romanian: După acest interval de timp, activitatea remanentă reprezintă aproximativ 1/1000 din activitatea iniţială la nivelul organismului.
English: Dispose of radioactive waste in accordance with local regulations.
Romanian: Materialele reziduale radioactive trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
English: If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
Romanian: În cazul în care alăptaţi, se recomandă să opriţi alăptarea pentru o perioadă de 3 zile după administrarea acestui medicament, iar laptele produs trebuie îndepărtat.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or the nuclear medicine specialist who will supervise the procedure.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară careva supravegherea procedura.
English: Before administration of Scintimun
Romanian: Înainte de administrarea de Scintimun
English: Heart
Romanian: Inimă
English: - if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
Romanian: - dacă prezentaţi un răspuns pozitiv la testul de detectare a anticorpilor umani anti-şoarece (testul
English: Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
Romanian: Se transferă 1 ml din această soluţie într-un flacon care conţine Scintimun (capsulă din aluminiu ondulat, de culoare verde) cu ajutorul unei seringi hipodermice.
English: For repeated use, see section 4.4.
Romanian: Pentru administrarea de doze repetate, vezi pct. 4.4.
English: False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Romanian: La pacienţii cu boli care implică defecte ale neutrofilelor şi la pacienţii cu tumori maligne hematologice, incluzând mielom, pot fi obţinute rezultate false.
English: Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic
Romanian: In vivo, sunt disponibile numai date limitate referitoare la legarea tehneţiului (99mTc) besilesomab de tumorile care exprimă antigenul carcino-embrionar (ACE).
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
Romanian: Excipienţi: dihidrogenofosfat sodic anhidru , monohidrogenofosfat disodic anhidru, sorbitol, în atmosferă de azot.
English: Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Romanian: Besilesomab reacţionează încrucişat cu antigenul carcino-embrionar (ACE) exprimat de tumori.
English: After reconstitution with the solvent provided and the radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) injection, the resulting clear and colourless solution for injection of technetium (99mTc)-besilesomab has a pH of 6.5-7.5.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat și marcarea radioactivă cu pertehnetat de sodiu (99mTc) injectabil, rezultă o soluție injectabilă de tehneţiu (99mTc) besilesomab limpede, incoloră, cu un pH de
English: Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Romanian: Se introduceţi solventul în recipientul cromatografic, la o adâncime de aproximativ 2 cm.
English: False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Romanian: Nu pot fi excluse rezultate pozitive false la pacienţii cu tumori care exprimă antigen carcino-embrionar.
English: There are insufficient data on the use of Scintimun for the diagnosis of diabetic foot infection.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea Scintimun pentru diagnosticarea infecţiilor piciorului diabetic.
English: Renal impairment / Hepatic impairment
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Atenționări cu caracter general
English: Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Romanian: Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecţiei piciorului diabetic.
English: 15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimped capsule (green) containing 5.02 mg of powder.
Romanian: Flacon cu Scintimun cu capacitatea de 15 ml, incolor, din sticlă de tip I, închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsulă din aluminiu ondulat (de culoare verde), care conţine 5,02 mg de pulbere.
English: Scintimun contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Romanian: Scintimun conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe flacon, ceea ce înseamnă că, în principiu, acest medicament „nu conţine sodiu”.
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate, clasificate pe aparate, organe şi sisteme, conform bazei de date MedDRA.
English: The vial of solvent for Scintimun contains a white powder.
Romanian: Flaconul de solvent pentru Scintimun conţine o pulbere de culoare albă.
English: In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA.
Romanian: In vitro, besilesomab prezintă o reacţie încrucişată cu antigenul carcino-embrionar.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu normele naționale referitoare la materialele radioactive.
English: - if you have a tumoral pathology involving a secretion of carcino-embryonic antigen (CEA)
Romanian: - dacă aveţi o patologie tumorală, care implică o secreţie de antigen carcino-embrionar (ACE), deoarece acesta poate să interfereze cu această investigaţie.
English: Scintimun: white powder Solvent for Scintimun: white powder
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice Scintimun: pulbere de culoare albă Solvent pentru Scintimun: pulbere de culoare albă
English: Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420
Romanian: Dihidrogenofosfat sodic anhidru Monohidrogenfosfat disodic anhidru Sorbitol E420
English: Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
Romanian: Scintimun se administrează intravenos.
English: 15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and crimped aluminium capsule (yellow) containing 2.82 mg of powder.
Romanian: Cu capacitatea de 15 ml, incolor, din sticlă de tip I, închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsulă din aluminiu ondulat (de culoare galbenă), care conţine 2,82 mg de pulbere.
English: The kit contains one or two multidose vials of Scintimun with one or two vials of solvent.
Romanian: Trusa (kitul) conţine unul sau două flacoane cu Scintimun multi-doză şi unul sau două flacoane cu solvent.
English: After administration of Scintimun
Romanian: După administrarea de Scintimun
English: Brain
Romanian: Creier
English: However Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Romanian: Cu toate acestea, Scintimun nu se va utiliza pentru diagnosticarea infecţiei la piciorul diabetic.
English: Please refer to the SmPC.
Romanian: Vezi SmPC.
English: Reconstitute Scintimun with its solvent first and then radiolabel with a sodium pertechnetate (99mTc) solution.
Romanian: Mai întâi se reconstituie Scintimun cu solventul său şi apoi se marchează radioactiv cu soluţie de pertehnetat (99mTc) de sodiu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Kit for radiopharmaceutical preparation.
Romanian: Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice
English: Take a vial of Solvent for Scintimun (yellow crimped aluminium capsule) from the kit.
Romanian: Se ia un flacon care conţine solvent pentru Scintimun (cu capsulă din aluminiu ondulat, de culoare galbenă) din trusă (kit).
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Romanian: Păstrarea preparatelor radiofarmaceutice trebuie făcută în conformitate cu normele naționale referitoare la materialele radioactive.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi medicului specialist în medicină nucleară.
English: Close contact with infants should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Romanian: Contactul apropiat cu sugarii trebuie limitat în primele 12 ore după injectare.
English: The vial of Scintimun contains a white powder.
Romanian: Flaconul cu Scintimun conţine o pulbere de culoare albă.
English: The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
Romanian: Ce conţine Scintimun - Substanţa activă este besilesomabul (anticorp monoclonal anti-granulocitar produs în celulele de şoarece).
English: Data on repeated dosing of Scintimun are very limited.
Romanian: Sunt disponibile informaţii foarte limitate referitoare la administrarea de doze repetate de Scintimun.
English: One vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Romanian: Un flacon Scintimun conţine besilesomab 1 mg.
English: How Scintimun is given
Romanian: Cum se păstrează Scintimun
English: Image acquisition
Romanian: Obţinerea imaginilor
English: Human anti-mouse antibody positive
Romanian: Rezultat pozitiv la determinarea anticorpilor umani anti-şoarece
English: What Scintimun looks like and contents of the pack Scintimun is a kit for radioactive preparation.
Romanian: Scintimun este o trusă (kit) pentru preparate radioactive.
English: The recommended activity of technetium (99mTc) besilesomab should be between 400 MBq and
Romanian: Adulţi Activitatea recomandată pentru tehneţiu (99mTc) besilesomab trebuie să se afle într-un interval de la
English: Anaphylactic/anaphylactoid reaction
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie anafilactică/anafilactoidă
English: Reference male
Romanian: Referinţă - bărbaţi