FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • použitie enoxaparínu sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu vzhľadom na nedostatočné údaje v tejto populácii, okrem prevencie tvorby trombu u dialyzovaných pacientov;
Slovenian: • uporaba enoksaparina ni priporočena pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvičnega obolenja zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri tej populaciji, razen preprečevanja nastajanja strdkov pri bolnikih na dializi;
Slovak: Precitlivenosť na enoxaparín sodný, heparín alebo jeho deriváty vrátane iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
Slovenian: • preobčutljivost za natrijev enoksaparinat, heparin ali njegove derivate, vključno z nizkomolekularnimi heparini, ali katero koli pomožno snov;
Slovak: Pero (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) zahŕňa všetky schválené indikácie okrem použitia pri extrakorporálnej dialýze.
Slovenian: • oblika v peresniku (10 x 4 000 i.e. (10 x 40 mg)) vključuje vse odobrene indikacije, razen uporabe pri zunajtelesni dializi.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.
Slovenian: Daje se s podkožno ali intravensko injekcijo.
Slovak: Liečba nestabilnej angíny (UA) a infarktu myokardu bez elevácie segmentu ST (NSTEMI)
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez dviga spojnice ST (NSTEMI)
Slovak: Injekčný roztok 10 000 IU (100 mg)/10 ml sa používa len na extrakorporálnu dialýzu, a preto sa v časti 4.1 uvádza len táto indikácia,
Slovenian: • oblika 10 000 i.e. (100 mg)/10 ml raztopina za injiciranje se uporablja samo za zunajtelesno dializo, zato poglavje 4.1 zajema samo to indikacijo;
Slovak: Profylaxia venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov
Slovenian: Profilaksa venske trombembolije (VTE) pri kirurških bolnikih
Slovak: Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI)
Slovenian: Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI)
Slovak: o alebo ako injekcie 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne: používajú sa u všetkých ostatných pacientov, napríklad u pacientov s obezitou, so symptomatickou PE, s rakovinou, rekurentnou VTE alebo proximálnou (vena iliaca) trombózou.
Slovenian: o ali kot dvakrat dnevna injekcija s 100 i.e./kg (1 mg/kg), kar se uporablja pri vseh drugih bolnikih, npr. debelih bolnikih, bolnikih s simptomatsko pljučno embolijo, rakom, ponovljeno vensko trombembolijo ali proksimalno trombozo (trombozo iliakalne vene).
Slovak: o buď ako injekcia 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne: používa sa pacientov bez komplikácií s nízkym rizikom opätovného výskytu VTE,
Slovenian: o bodisi kot enkrat dnevna injekcija s 150 i.e./kg (1,5 mg/kg), kar se uporablja pri nezapletenih bolnikih z majhnim tveganjem za ponovitev venske trombembolije;
Slovak: Pokiaľ ide o túto indikáciu u operovaných pacientov so stredným a vysokým rizikom, výbor CHMP usúdil, že súhrn charakteristických vlastností lieku by mal odzrkadľovať, že individuálne tromboembolické riziko pre pacientov sa môže odhadnúť pomocou schváleného modelu stratifikácie rizika.
Slovenian: Za to indikacijo pri kirurških bolnikih z zmernim in velikim tveganjem je odbor CHMP ocenil, da mora povzetek glavnih značilnosti zdravila vključevati navedbo, da se tveganje za trombembolijo pri posameznem bolniku lahko oceni z validiranim modelom stratifikacije tveganja.
Slovak: Pokiaľ ide o profylaxiu venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov, výbor CHMP usúdil, že by bolo relevantné označiť túto indikáciu na úrovni trombotického rizika u pacienta v súlade s usmerneniami American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Slovenian: Za profilakso venske trombembolije (VTE) pri kirurških bolnikih je odbor CHMP presodil, da bi bilo primerno navesti indikacijo glede na raven bolnikovega tveganja za trombozo v skladu s smernicami Ameriškega združenja za klinično farmakologijo (ACCP).
Slovak: Kontraindikácia na použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.), ktorá existovala v minulosti, sa tiež odstránila pre nedostatočné údaje o bezpečnosti v tejto populácii odôvodňujúce kontraindikáciu, ale použitie v tejto populácii sa neodporúča, ako sa uvádza ďalej.
Slovenian: Izločena je bila tudi predhodna kontraindikacija za uporabo pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične bolezni (očistek kreatinina < 15 ml/min) zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri tej populaciji, ki bi utemeljevali kontraindikacijo, vendar uporaba pri tej populaciji ni priporočena, kot je navedeno spodaj.
Slovak: Sú tiež povolené injekčné liekovky 100 mg/10 ml a pero 10 x 40 mg (čo zodpovedá 10 x 4 000 IU anti Xa).
Slovenian: Dovoljenje za promet imajo tudi viale s koncentracijo 100 mg/10 ml in peresnik z 10 x 40 mg (kar ustreza 10 x 4 000 i.e. anti-Xa).
Slovak: Jednotlivé časti týkajúce sa dávkovania a spôsobu podávania sa zosúladili s harmonizovanými indikáciami pre enoxaparín.
Slovenian: Na splošno so bila podpoglavja o odmerjanju in načinu uporabe v skladu z usklajenimi indikacijami za enoksaparin.
Slovak: Trombocytopénia indukovaná heparínom (HIT) sprostredkovaná imunitným systémom v anamnéze za posledných 100 dní, alebo v prítomnosti cirkulujúcich protilátok (pozri tiež časť 4.4
Slovenian: • anamneza imunsko posredovane, s heparinom sprožene trombocitopenije v zadnjih 100 dneh ali v prisotnosti protiteles v obtoku (glejte tudi poglavje 4.4);
Slovak: ASA odporúča pre všetkých pacientov bez kontraindikácií v počiatočnej perorálnej dávke 150-300 mg (u pacientov, ktorí predtým neužívali aspirín) a udržiavacej dávke 75-100 mg/deň dlhodobo, bez ohľadu na liečebnú stratégiu.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da se acetilsalicilna kislina v trenutni smernici ESC priporoča za vse bolnike brez kontraindikacij z začetnim peroralnim polnilnim odmerkom 150-300 mg (za bolnike, ki se še niso zdravili z acetilsalicilno kislino) in dolgoročnim vzdrževalnim odmerkom 75100 mg/dan, ne glede na strategijo zdravljenja.
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby sa vyriešili zmeny v presnom znení indikácií profylaxie a liečby.
Slovenian: Poglavje je bilo usklajeno z upoštevanjem sprememb besedila za indikacije profilakse in zdravljenja.
Slovak: Pokiaľ ide liečbu hlbokej venóznej tromboembólie, presné znenie v členských štátoch sa odlišovalo a výbor CHMP usúdil, že je potrebná harmonizácia tejto indikácie tak, aby zahŕňala liečbu trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) okrem PE, ktorá pravdepodobne bude vyžadovať trombolytickú liečbu alebo operáciu.
Slovenian: Besedilo za zdravljenje globoke venske trombembolije se je med državami članicami razlikovalo, zato je odbor CHMP presodil, da je treba indikacijo uskladiti tako, da bo vključevala zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE) ter izključevala tisto pljučno embolijo, zaradi katere bo verjetno potrebno trombolitično zdravljenje ali kirurški poseg.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu DVT a PE, výbor CHMP usúdil na základe predložených údajov a dostupných usmernení pre liečbu, že harmonizované znenie má zahŕňať injekciu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanú jedenkrát denne, alebo injekcie 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denne v prípade pacientov s DVT a PE.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije je odbor CHMP na podlagi predloženih podatkov in razpoložljivih smernic za zdravljenje menil, da mora usklajeno besedilo za bolnike z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo vključevati navedbo o enkrat dnevni injekciji s 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) ali dvakrat dnevni injekciji s 100 i.e./kg (1 mg/kg).
Slovak: Napríklad v prípade naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0,4 ml bude sila vyjadrená ako: <Miestny obchodný názov>
Slovenian: Na primer pri napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,4 ml bo jakost navedena kot: <lokalno trgovsko ime 4 000 i.e. (40 mg)/0,4 ml> raztopina za injiciranje.
Slovak: Keďže harmonizácia vyjadrenia sily na jednu z týchto možností by v niektorých krajinách viedla k zmenám v zavedenej praxi a keďže by to mohlo zvýšiť riziko chýb medikácie vedúcich k vyššiemu riziku trombózy alebo závažného krvácania, znenie bolo zmenené tak, aby bola sila vyjadrená v obidvoch jednotkách (v IU anti
Slovenian: Če bi se pri uskladitvi izražanja jakosti odločili za eno možnost, bi to v več državah povzročilo spremembe uveljavljene prakse, s tem pa bi se povečalo tveganje za napake pri uporabi zdravila, kar bi privedlo do večjega tveganja za trombozo ali večjo krvavitev.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že odporúčaná dávka kyseliny acetylsalicylovej (ASA) v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť 75 mg až 325 mg, aby bola v súlade s klinickými údajmi a klinickou praxou.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP ocenil, da mora za uskladitev s kliničnimi podatki in klinično prakso povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati priporočilo za acetilsalicilno kislino v odmerku od 75 mg do 325 mg.
Slovak: • nepoužívať na spinálnu/epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu počas liečby enoxaparínom;
Slovenian: • med zdravljenjem z enoksaparinom se ne sme dajati spinalna/epiduralna anestezija oziroma izvajati lumbalna punkcija;
Slovak: Liečba hlbokej venóznej tromboembólie
Slovenian: Zdravljenje globoke venske trombembolije
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min.), ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, sa z informácií o lieku odstránila, ale použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.) sa neodporúča s výnimkou prevencie tvorby zrazením u pacientov na dialýze.
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih s hudo okvaro jeter (očistek kreatinina < 30 ml/min), ki je bila navedena v nekaterih državah članicah, je bila izbrisana iz informacij o zdravilu, vendar se uporaba pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične okvare (očistek kreatinina 15 ml/min) ne priporoča.
Slovak: • má sa používať mimoriadne obozretne u pacientov s trombocytopéniou indukovanou heparínom v anamnéze (>100 dní) bez cirkulujúcich protilátok;
Slovenian: • pri bolnikih z anamnezo (> 100 dni) s heparinom sprožene trombocitopenije brez protiteles v obtoku je treba zdravilo uporabljati zelo previdno;
Slovak: u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min.), keďže vystavenie enoxaparínu sodnému je výrazne zvýšené, sa odporúča úprava dávkovania pre terapeutický a profylaktický dávkovací rozsah;
Slovenian: • ker se izpostavljenost natrijevemu enoksaparinatu bistveno poveča, se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) pri terapevtskih in profilaktičnih odmerkih priporoča prilagoditev odmerka;
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa harmonizovala s ohľadom na všetky zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré sú relevantné pre písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo usklajeno z upoštevanjem vseh popravkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki zadevajo navodilo za uporabo.
Slovak: College of Cardiology na opätovné definovanie infarktu myokardu, čo viedlo k zmene definície akútnych koronárnych syndrómov (ACS) na UA a NSTEMI.
Slovenian: Pri tej indikaciji je odbor CHMP opozoril na dokument o soglasju skupnega odbora ESC/Ameriškega združenja za kardiologijo o ponovni opredelitvi miokardnega infarkta, kar je privedlo do ponovnega pregleda opredelitve akutnih koronarnih sindromov kot nestabilne angine pektoris in NSTEMI.
Slovak: Prevencia tvorby trombu počas hemodialýzy
Slovenian: Preprečevanje nastajanja strdkov med hemodializo
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravili;
Slovak: Profylaxia VTE u liečených pacientov
Slovenian: Profilaksa VTE pri internističnih bolnikih
Slovak: Prevencia extrakorporálneho trombu počas hemodialýzy
Slovenian: Preprečevanje zunajtelesnega strdka med hemodializo
Slovak: Profylaxia venózneho tromboembolického ochorenia
Slovenian: Profilaksa venske trombembolije
Slovak: Xa/ml a ekvivalentne v mg/ml) na vonkajšom obale a vnútornom obale (injekčná striekačka) a včastiach 1, 2 a 4.2.
Slovenian: Zato je bilo besedilo spremenjeno tako, da je jakost na zunanji in stični ovojnini (injekcijski brizgi) ter v poglavjih 1, 2 in 4.2 izražena v obeh enotah (v i.e. antiXa/ml in ustrezni vrednosti v mg/ml).
Slovak: Sila enoxaparínu bude teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aktivity anti-Xa, aj v miligramoch (mg):
Slovenian: • Jakost enoksaparina bo od zdaj naprej izražena v mednarodnih enotah (i.e.) aktivnosti anti-Xa in v miligramih (mg): en miligram natrijevega enoksaparinata ustreza 100 i.e. aktivnosti anti-Xa.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii majú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v súlade s dohodnutými kľúčovými oznámeniami.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo razposlali obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) v skladu z dogovorjenimi ključnimi sporočili.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Slovak: Určia členské štáty po vydaní rozhodnutia EK
Slovenian: Rok določijo države članice na podlagi sklepa Evropske komisije.
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Slovak: Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Slovenian: Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Slovak: 11317 Tallinn, Estónsko
Slovenian: 11317 Tallinn, Estonija
Slovak: Business Campus Dublin 24
Slovenian: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: 1325 Lysaker Nórsko
Slovenian: 1325 Lysaker Norveška
Slovak: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Slovenian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Slovak: Bucureşti, Rumunsko
Slovenian: Bucureşti, Romunija
Slovak: 2970 Hørsholm Dánsko
Slovenian: 2970 Hørsholm Danska
Slovak: 104 25 Stockholm Švédsko
Slovenian: 104 25 Stockholm Švedska
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIE ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Einsteinova 24, 85101 Bratislava
Slovenian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovaška
Slovak: Multidose vial
Slovenian: Clexane Multidose vial
Slovak: BUDAPEST TÓ U. 1
Slovenian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Madžarska
Slovak: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Taliansko
Slovenian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italija
Slovak: Rumunsko Sanofi Romania SRL,
Slovenian: Sanofi Romania SRL,
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Slovak: Klexane (med konserveringsmede l)
Slovenian: Klexane (med konserveringsmedel)
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nizozemska
Slovak: Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805,
Slovenian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Slovak: Luxemburgsko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Slovenian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Slovak: Evropská 846/176a
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Avstrija
Slovak: Lotyšsko sanofi - aventis Latvia SIA
Slovenian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Združeno kraljestvo
Slovak: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko
Slovenian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francija
Slovak: Heinzelova 70, 10000
Slovenian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Hrvaška
Slovak: Norge AS P.O.Box 133
Slovenian: Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133
Slovak: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Slovenian: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finska
Slovak: Letališka 29 A 1000
Slovenian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenija
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgicko
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgija
Slovak: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Slovenian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Slovak: 150 mg (15000 IU)
Slovenian: 150 mg (15000 i.e.)
Slovak: 120 mg (12000 IU)
Slovenian: 120 mg (12000 i.e.)
Slovak: Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovak: Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest
Slovenian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Slovak: Diegem, Belgicko
Slovenian: 1831 Diegem, Belgija
Slovak: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: 100 mg (10 000 IU)
Slovenian: 100 mg (10 000 i.e.)
Slovak: Subkutánne použitie 400,00 mg/3 ml (zodpovedá 10 jednotlivým dávkam of 40 mg)
Slovenian: 400,00 mg/3 ml (to ustreza 10 enojnim odmerkom 40 mg)
Slovak: Sanofi Malta
Slovenian: Sanofi Malta Ltd
Slovak: 40 mg (4000 IU)
Slovenian: 40 mg (4000 i.e.)
Slovak: 80 mg (8000 IU)
Slovenian: 80 mg (8000 i.e.)
Slovak: 60 mg (6000 IU)
Slovenian: 60 mg (6000 i.e.)
Slovak: 20 mg (2000 IU)
Slovenian: 20 mg (2000 i.e.)
Slovak: 2000 anti-Xa IU /0.2 ml (20 mg/0.2 ml)
Slovenian: 2000 anti-Xa i.e. /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Slovak: 10 000 antiXa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Slovenian: 10 000 anti-Xa i.e. /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Slovak: 4000 anti-Xa IU /0.4 ml (40 mg/0.4 ml)
Slovenian: 4000 anti-Xa i.e. /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Slovak: 8000 anti-Xa IU /0.8 ml (80 mg/0.8 ml)
Slovenian: 8000 anti-Xa i.e. /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Slovak: 30 000 antiXa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Slovenian: 30 000 anti-Xa i.e. /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Slovak: C/ Josep Pla, 2
Slovenian: Španija sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Slovak: 6000 anti-Xa IU /0.6 ml (60 mg/0.6 ml)
Slovenian: 6000 anti-Xa i.e. /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Slovak: Clexane 40 mg 40 mg
Slovenian: Clexane 40 mg
Slovak: Subkutánne použitie; Mimotelové použitie
Slovenian: raztopina za injiciranje Subkutana uporaba; Zunajtelesna uporaba
Slovak: Clexane 300 mg/3 ml
Slovenian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Slovak: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
Slovenian: Clexane 150 mg/ml
Slovak: Clexane 20mg 20 mg
Slovenian: Clexane 20mg
Slovak: Clexane 20 mg Praxis
Slovenian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Slovak: Deutschland GmbH
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: Subkutánne použitie; Intravenózne použitie; Mimotelové použitie
Slovenian: Klexane raztopina za injiciranje Subkutana uporaba; Intravenska uporaba; Zunajtelesna uporaba
Slovak: Pacientom s vyšším rizikom sa má podávať 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem morajo prejemati 100 i.e. (1 mg/kg) dvakrat dnevno.
Slovak: Dňa 9. 3. 2017 vydala Európska komisia rozhodnutie o tomto stanovisku.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 9. marca 2016.
Slovak: Režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Slovenian: Shemo mora izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem tromboemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Slovak: Pridala sa tabuľka s odporúčaniami dávkovania v tejto skupine.
Slovenian: Vključena je bila preglednica s priporočili za odmerjanje pri tej skupini.
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi in Enoxaparine Sanofi.
Slovak: Odstránila sa kontraindikácia, ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Kontraindikacija, ki je obstajala v nekaterih državah članicah EU, za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, je bila odstranjena.
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (liekové a iné interakcie), časti 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (učinki na sposobnost vožnje in upravljanja strojev) in 4.8 (neželeni učinki).
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Lovenox a súvisiace názvy 15. decembra 2016.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. decembra 2016 zaključila pregled zdravila Lovenox in povezanih imen.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Sanofi.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Sanofi.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, výbor CHMP tiež objasnil, že dávkový režim 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávaný jedenkrát denne sa má používať len u pacientov bez komplikácií, ktorí majú nízke riziko ďalšej venóznej tromboembólie.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije je odbor CHMP pojasnil tudi, da se sme shema odmerjanja 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat dnevno uporabljati samo pri nezapletenih bolnikih, pri katerih obstaja majhno tveganje za nadaljnjo vensko trombembolijo.
Slovak: Liek Lovenox je dostupný vo všetkých krajinách EÚ.
Slovenian: Zdravilo Lovenox je na voljo v vseh državah EU.
Slovak: Prečo bol liek Lovenox preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lovenox pregledano?
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sila účinnej látky enoxaparín bude v informáciách o lieku teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aj v miligramoch (mg).
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da bo jakost zdravilne učinkovine enoksaparina v informacijah o zdravilu od zdaj naprej izražena v mednarodnih enotah (i.e.) in miligramih (mg).
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv prúdi cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov pri toku krvi skozi hemodializno napravo za odstranitev toksičnih snovi.
Slovak: Čo je liek Lovenox?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lovenox?
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.