FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Slovak: V kontrolovaných kliických skúšaniach sa opuchy vyskytli u 6-9 % pacientov liečených pioglitazónom v priebehu jdného roka.
Dutch: 7De incidentie van verhoogde ALT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie vaak vaak vaak vaak vaak bronchitis vaak sinusitis soms soms soms soms soms
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest bronchitída sinusitída menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Dutch: Als u allergisch bent voor pioglitazon of voor één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Neužívajte Pioglitazone Accord ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Sommige patiënten die werden behandeld met Pioglitazon Accord en al langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetom mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Pioglitazone Accordom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Pioglitazone Accord a jedlo a nápoje Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Iedere tablet bevat 111,70 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 111,70 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog is eveneens gemeld bij patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: U pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia neznáma z dostupných údajov).
Dutch: • Het risico op blaaskanker en relevant advies voor de risicominimalisatie.
Slovak: • riziko rakoviny močového mechúra a príslušných minimalizácií rizík radu.
Dutch: Bijwerkingen die meer gemeld werden (> 0,5%) dan placebo en meer dan één enkel geval bij patiënten die pioglitazon kregen tijdens dubbelblinde studies zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Slovak: 0,5 %) a ktoré nepredstavovali ojedinelý prípad u pacientov užívajúcich pioglitazón v dvojito zaslepených štúdiách sú zoradené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Dutch: 6Bij actieve comparator-gecontroleerde klinische studies was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Slovak: V porovnávacích kontrolovaných štúdiách s iným liekom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobinewaarde 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Slovak: Podobné zmeny boli pozorované u pacientov liečených metformínom (relatívne zníženie hemoglobínu o 3-4 % a hematokritu o 3,6 - 4,1
Dutch: Iedere tablet bevat 37,24 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 37,24 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 74,46 lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 74,46 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Dutch: Pioglitazon Accord 30 mg
Slovak: Pioglitazone Accord 30 mg
Dutch: Pioglitazon Accord 45 mg
Slovak: Pioglitazone Accord 45 mg
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Pioglitazon Accord 15 mg tabletten Pioglitazon Accord 30 mg tabletten Pioglitazon Accord 45 mg tabletten
Slovak: Pioglitazone Accord 15 mg tablety Pioglitazone Accord 30 mg tablety Pioglitazone Accord 45 mg tablety
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuw ontstaan of verslechterend diabetisch maculair oedeem met afname van de gezichtsscherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon.
Slovak: Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené prípady nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Dutch: als drievoudige orale therapie in combinatie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale therapie.
Slovak: ako trojitá perorálna liečba v kombinácii s - metformínom a sulfonylmočovinou, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou)
Dutch: vaak vaak soms macula oedeem onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Slovak: menej časté makulárny edém neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme Poruchy ucha a labyrintu vertigo menej časté
Dutch: Pioglitazon Accord 15 mg tabletten
Slovak: Pioglitazone Accord 15 mg tablety
Dutch: • Als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Pioglitazone Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.) ak trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Dutch: Zenuwstelselaandoen ingen hypo-esthesie vaak vaak vaak vaak vaak hoofdpijn vaak soms duizeligheid vaak insomnia soms soms soms soms soms
Slovak: Poruchy nervového systému hypestézia bolesť hlavy menej časté točenie hlavy nespavosť menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Dutch: Als u deze symptomen voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) bij patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken in combinatie met insuline.
Slovak: U pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) vyskytujú miestne opuchy (edémy).
Dutch: 4Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Slovak: dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8100 pacientov liečených pioglitazónom a 7400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarinstructies.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Pioglitazon Accord 15 mg
Slovak: Pioglitazone Accord 15 mg
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Slovak: I až IV) - s poruchou funkcie pečene - diabetická ketoacidóza - s prebiehajúcou rakovinou močového mechúra alebo s rakovinou močového mechúra v anamnéze - s nepreskúmanou makroskopickou hematúriou
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalteaan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických štúdiách trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Dutch: Environmental Risk Assessement (ERA - Milieu-en effectbeoordeling): Er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Slovak: Klinickým použitím pioglizatónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Dutch: als dubbele orale therapie in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine
Slovak: ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord
Dutch: EU/1/11/722/021 14 tabletten EU/1/11/722/022 28 tabletten EU/1/11/722/023 30 tabletten EU/1/11/722/024 50 tabletten EU/1/11/722/025 56 tabletten EU/1/11/722/026 84 tabletten EU/1/11/722/027 90 tabletten EU/1/11/722/028 98 tabletten EU/1/11/722/029 112 tabletten EU/1/11/722/030 196 tabletten
Slovak: EU/1/11/722/022 28 tabliet EU/1/11/722/023 30 tabliet EU/1/11/722/024 50 tabliet EU/1/11/722/025 56 tabliet EU/1/11/722/026 84 tabliet EU/1/11/722/027 90 tabliet EU/1/11/722/028 98 tabliet EU/1/11/722/029 112 tabliet
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2.5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Slovak: Liečbu pioglitazónom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Dutch: EU/1/11/722/001 14 tabletten EU/1/11/722/002 28 tabletten EU/1/11/722/003 30 tabletten EU/1/11/722/004 50 tabletten EU/1/11/722/005 56 tabletten EU/1/11/722/006 84 tabletten EU/1/11/722/007 90 tabletten EU/1/11/722/008 98 tabletten EU/1/11/722/009 112 tabletten EU/1/11/722/010 196 tabletten
Slovak: 14 tabliet EU/1/11/722/002 28 tabliet EU/1/11/722/003 30 tabliet EU/1/11/722/004 50 tabliet EU/1/11/722/005 56 tabliet EU/1/11/722/006 84 tabliet EU/1/11/722/007 90 tabliet EU/1/11/722/008 98 tabliet EU/1/11/722/009 112 tabliet
Dutch: Een onderzoek naar de cardiovasculaire gevolgen bij pioglitazon werd uitgevoerd bij patiënten jonger dan 75 jaar, met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening.
Slovak: S pacientami vo veku do 75 rokov s diabetom mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bola vykonaná štúdia s pioglitazónom sledujúca kardiovaskulárne výsledky liečby.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 opde 100 mensen) bij patiënten die Pioglitazon Accord innemen.
Slovak: U pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg) en de aanbevolen aanvangsdosis is 15 of 30 mg eenmaal daags.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (15, 30 a 45 mg) a odporúčaná úvodná dávka je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
Dutch: EMA/737884/2016 EMEA/H/C/002277
Slovak: EMA/737884/2016
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, op de volgende manier:
Slovak: Používa sa ako doplnok k diéte a cvičeniu, a to takto:
Dutch: Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (het bloedsuiker) noodzakelijk is.
Slovak: Je možné, že túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť, a to až na 45 mg jedenkrát denne, ak bude potrebná lepšia kontrola glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon Accord verleend.
Slovak: Dňa 21. marec 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pioglitazon Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pioglitazone Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Slovak: To znamená, že liek Pioglitazone Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Actos, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Actos, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pioglitazon Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pioglitazone Accord.
Dutch: Pioglitazon Accord wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder bij diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Slovak: Liek Pioglitazone Accord sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých s nadváhou.
Dutch: Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Dutch: Aangezien Pioglitazon Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pioglitazon Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone Accord s liekom Actos.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon Accord, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Slovak: Účinná látka lieku Pioglitazone Accord, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pioglitazon Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pioglitazone Accord.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pioglitazon Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pioglitazone Accord na používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pioglitazon Accord te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Aangezien Pioglitazon Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Pioglitazone Accord na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek s informáciami o možnom riziku zlyhania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Dutch: Pioglitazon Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Pioglitazone Accord je tzv. generický liek.
Dutch: Pioglitazon Accord pioglitazon
Slovak: Pioglitazone Accord
Dutch: Pioglitazon Accord bevat de werkzame stof pioglitazon.
Slovak: Liek Pioglitazone Accord obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Dutch: • in combinatie met metformine bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle wordt gehouden met enkel metformine, of in combinatie met een sulfonylureum (een ander type middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle wordt gehouden met enkel een sulfonylureum;
Slovak: • v kombinácii s metformínom u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom v monoterapii, alebo so sulfonylmočovinou (iným druhom lieku proti cukrovke), ak použitie metformínu nie je vhodné u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola sulfonylmočovinou v monoterapii,
Dutch: • als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Slovak: • v monoterapii u pacientov, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke),
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pioglitazon Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pioglitazone Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe is Pioglitazon Accord onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Pioglitazone Accord skúmaný?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pioglitazon Accord.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pioglitazone Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: • in combinatie met insuline bij patiënten voor wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen innemen.
Slovak: • spolu s inzulínom u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola inzulínom v monoterapii a ktorí nemôžu užívať metformín.
Dutch: Waarom is Pioglitazon Accord goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Pioglitazone Accord povolený?
Dutch: Wat is Pioglitazon Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Pioglitazone Accord a na čo sa používa?
Dutch: Pioglitazon Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku Pioglitazone Accord je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Pioglitazon Accord worden geëvalueerd.
Slovak: Liečba liekom Pioglitazone Accord sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a prerušiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahne dostatočný prínos.
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum bij patiënten bij wie beide oraal ingenomen middelen onvoldoende regulerend werken;
Slovak: • v kombinácii s metformínom aj so sulfonylmočovinou u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola napriek liečbe dvomi liekmi podávanými ústami,
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pioglitazon Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Leková forma
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken:
Slovak: Sprievodca predpisovaním by mal zdôrazniť nasledujúce:
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Slovak: Pred distribúciou sprevodcu predpisovaním v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii súhlasiť s obsahom a formou vzdelávacieho balíčka, spolu s komunikačný plán s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
Slovak: Pozor pri použití u starších pacientov s ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä rakoviny močového mechúra, zlomeniny a zlyhania srdca).
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Slovak: Kritérium výberu pacientov zahŕňa, že pioglitazón nemá byť používaný ako liečba prvej voľby, a zdôrazňuje potrebu pravidelného hodnotenia prospechu liečby.
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček zameraný pre všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazónom.
Dutch: • Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelen- en risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia identifikácie dôležitých rizík rakoviny močového mechúra, zlyhania srdca a celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík marže na úrovni pacienta.