FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos com o intuito de determinar se Episalvan interagirá com outros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen of Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Portuguese: Embalagem: 1 bisnaga de utilização única contendo 23,4 g de gel.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube voor eenmalig gebruik die 23,4 g gel bevat.
Portuguese: -1,1 dias (IC: -1,5, -0,7) cicatrização mais rápida das feridas com o Episalvan, p<0,0001a
Dutch: -1,1 dag (BI: -1,5, -0,7) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Episalvan Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - infeções de feridas - reação alérgica (hipersensibilidade) - irritação da pele (dermatite) - erupção na pele com comichão - erupção na pele de cor arroxeada - dor
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - wondinfectie - allergische reacties (overgevoeligheid) - irritatie van de huid (dermatitis) - jeukerige uitslag - paarsgekleurde uitslag - pijn
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos Frequentes
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Portuguese: A média de idades dos 219 doentes com feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial foi de 53 anos; o tamanho médio das feridas no local dador foi de 81,5 cm2.
Dutch: De 219 patiënten met wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten hadden een gemiddelde leeftijd van 53 jaar; de gemiddelde grootte van hun donorplaatswonden was 81,5 cm2.
Portuguese: • Depois de a bisnaga de utilização única ter sido aberta, utilize o gel de imediato e elimine a bisnaga, mesmo que sobre medicamento.
Dutch: • Gebruik de gel onmiddellijk nadat de tube voor eenmalig gebruik is geopend en gooi de tube daarna weg, ook als er nog gel over is.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren onder 30°C.
Portuguese: As metades de feridas tratadas com o Episalvan cicatrizaram mais rapidamente do que as metades de feridas tratadas com o tratamento padrão (média de 1,1 dias consoante os parâmetros de avaliação final principais, p<0,0001, teste t emparelhado bilateral).
Dutch: De wondhelften die met Episalvan werden behandeld genazen sneller dan de wondhelften die volgens de standaardzorg behandeld werden (gemiddeld 1,1 dag volgens primaire eindpunten, p<0,0001, tweezijdige gepaarde t-toets).
Portuguese: Estudos de feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial (agregados)
Dutch: Onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten (samengevoegd)
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 bisnaga com 23,4 g de gel.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube van 23,4 g gel.
Portuguese: Num estudo de feridas de queimaduras de grau 2a, o tamanho médio das feridas tratadas com o Episalvan foi de 108 cm² (intervalo de 23-395 cm²).
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a was de gemiddelde wondgrootte die met Episalvan behandeld werd 108 cm² (spreiding 23-395 cm²).
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos na fertilidade humana, porque a exposição sistémica é negligenciável.
Dutch: Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid van de mens verwacht aangezien de systemische blootstelling verwaarloosbaar is.
Portuguese: Tabela 2: Apresentação dos resultados de eficácia: diferença intradoentes em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas
Dutch: Tabel 2: Overzicht van werkzaamheidresultaten: Intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre a utilização clínica do Episalvan por um período de tempo superior a 4 semanas.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het klinisch gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal para o ensaio de feridas de queimaduras de grau 2a foi a percentagem de doentes com cicatrização mais precoce (pelo menos 95% de epitelialização), com base em avaliações fotográficas com ocultação.
Dutch: Het primaire eindpunt voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a was het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een geblindeerde beoordeling van foto's.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas não será afetada por este medicamento.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, tolerância local e fototoxicidade.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie en fototoxiciteit.
Portuguese: Solvente de extração: n-heptano.
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan.
Portuguese: Os possíveis sinais de uma infeção da ferida incluem o surgimento de um líquido amarelo ou esverdeado (pus) ou de vermelhidão, ardor, inchaço ou dor crescente na pele à volta da ferida.
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
Portuguese: Episalvan gel é administrado por via tópica em feridas cutâneas e apresenta uma fraca absorção.
Dutch: Episalvan-gel wordt topisch aangebracht op huidwonden en heeft een slechte absorptie.
Portuguese: Os efeitos de Episalvan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Dutch: Episalvan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais com o Episalvan em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Dutch: Er zijn geen formele studies met Episalvan uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: óleo de girassol.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: Zonnebloemolie.
Portuguese: Uma infeção da ferida é uma complicação grave que pode ocorrer durante o processo de cicatrização.
Dutch: Wondinfectie is een ernstige complicatie die tijdens het genezingsproces kan optreden.
Portuguese: Não foram gerados dados que possibilitassem o estudo do efeito da ingestão acidental do Episalvan.
Dutch: Er werden geen gegevens gegenereerd om het effect van onbedoelde inname van Episalvan te onderzoeken.
Portuguese: No estudo de feridas de queimaduras de grau 2a, foram utilizados como controlo um gel antissético para feridas contendo octenidina e um penso de gaze gorda.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a werden een antiseptische wondgel met octenidine en vetgaasverband gebruikt als controle.
Portuguese: A aplicação foi efetuada a cada mudança do penso da ferida, todos os terceiros a quartos dias até à cicatrização completa da ferida, por um máximo de 28 dias, nos ensaios de enxertos cutâneos de espessura parcial, e em dias alternados, por um máximo de 21 dias, no ensaio de queimaduras de grau 2a.
Dutch: Aanbrengen vond plaats bij iedere verbandwisseling na drie tot vier dagen tot volledige wondsluiting gedurende maximaal 28 dagen voor de onderzoeken naar gespleten huidtransplantaten en om de dag gedurende maximaal 21 dagen voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de Episalvan na fertilidade, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é extremamente baixa, não se prevê que tenha qualquer efeito na sua fertilidade.
Dutch: Het effect van Episalvan op de vruchtbaarheid is niet onderzocht, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, heeft het naar verwachting geen effect op uw vruchtbaarheid.
Portuguese: Episalvan não contém pólen de bétula, pelo que poderá ser utilizado por pessoas com alergia ao pólen de bétula.
Dutch: Episalvan bevat geen berkenstuifmeel, dus het kan worden gebruikt door mensen met berkenstuifmeelallergie.
Portuguese: Contudo, na medida em que a quantidade de Episalvan absorvida pelo organismo é extremamente baixa, não se prevê qualquer tipo de interação entre Episalvan e outros medicamentos.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid Episalvan die in het lichaam wordt opgenomen bijzonder laag is, wordt niet verwacht dat Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Portuguese: O gel deve ser aplicado de novo a cada mudança do penso da ferida, até a ferida cicatrizar, até um período máximo de 4 semanas.
Dutch: Bij iedere verbandwisseling moet de gel opnieuw worden aangebracht totdat de wond is genezen, gedurende maximaal 4 weken.
Portuguese: Óleo de girassol refinado.
Dutch: Zonnebloemolie, geraffineerd.
Portuguese: -1,0 dias (IC: -1,4, -0,6) cicatrização mais rápida das feridas com o Episalvan, p<0,0001a a Com base num teste t emparelhado bilateral
Dutch: -1,0 dag (BI: -1,4, -0,6) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a a Op basis van tweezijdige gepaarde t-toets
Portuguese: Nos estudos do local dador de enxertos de pele de espessura parcial, procedeu-se à aplicação de Episalvan e de penso da ferida em metade da área das feridas, tendo sido aplicado o mesmo tipo de penso de ferida não adesivo na outra metade, como controlo.
Dutch: In de onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werd op de ene helft van het wondgebied Episalvan plus verband aangebracht en werd op de andere helft hetzelfde soort nietklevend verband zonder Episalvan aangebracht als controle.
Portuguese: O tamanho médio das feridas tratadas com o Episalvan em estudos clínicos em feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial foi de 40,7 cm² (intervalo de 8 a 300 cm²).
Dutch: De gemiddelde wondgrootte die in klinische onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten met Episalvan werd behandeld, was 40,7 cm² (spreiding 8-300 cm²).
Portuguese: • Episalvan deve ser aplicado na superfície da ferida numa camada de espessura de cerca de 1 mm e tapado com um penso esterilizado para feridas.
Dutch: • Episalvan moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
Portuguese: Se necessário, as feridas (acidentais) devem ser limpas segundo um procedimento padrão (por exemplo, com uma solução antissética para feridas), antes da aplicação de Episalvan.
Dutch: Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden (accidentele wonden), indien nodig, volgens de standaardprocedure worden schoongemaakt, bijvoorbeeld met behulp van antiseptische oplossing voor wonden.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com mais frequência são: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - pele dolorosa - comichão - complicações no processo de cicatrização da ferida
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - pijnlijke huid - jeuk - complicaties bij het wondgenezingsproces
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Episalvan em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de lesões cutâneas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Episalvan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van huidverwondingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: A substância ativa é um extrato seco de casca de bétula.
Dutch: De werkzame stof is een droog extract van berkenschors.
Portuguese: Não existe experiência clínica decorrente da utilização de Episalvan no tratamento de feridas crónicas como, por exemplo, úlceras do pé diabético, úlceras venosas da perna ou feridas em doentes com epidermólise bolhosa.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren, veneuze beenzweren of wonden bij patiënten met epidermolysis bullosa.
Portuguese: Episalvan gel é um medicamento à base de plantas que contém um extrato seco de casca de bétula.
Dutch: Episalvan-gel is een kruidengeneesmiddel dat droog extract van berkenschors bevat.
Portuguese: Desconhece-se se Episalvan passa para o leite materno humano, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é mínima, o risco para o bebé é negligenciável.
Dutch: Het is niet bekend of Episalvan in de moedermelk terechtkomt, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam minimaal is, is het risico voor het kind verwaarloosbaar.
Portuguese: As reações adversas relativas às complicações das feridas, como infeções das feridas e necrose das feridas, são complicações na cicatrização de feridas cutâneas de espessura parcial e podem ser graves.
Dutch: Wondcomplicaties zoals wondinfectie en wondnecrose zijn complicaties die samenhangen met de genezing van oppervlakkige huidwonden en kunnen ernstig van aard zijn.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Portuguese: Não existe experiência na utilização de Episalvan no tratamento de feridas crónicas como, por exemplo, úlceras do pé diabético ou úlceras venosas da perna.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren of veneuze beenzweren.
Portuguese: Episalvan gel é acondicionado em bisnagas dobráveis de alumínio branco.
Dutch: Episalvan-gel is verpakt in witte oprolbare aluminium tubes.
Portuguese: Amamentação Não existem dados disponíveis para avaliar se o Episalvan é excretado no leite humano.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om te beoordelen of Episalvan wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: • Se necessário, as feridas devem ser limpas com uma solução antissética adequada antes da aplicação de Episalvan
Dutch: • Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden, indien nodig, worden schoongemaakt met behulp van een geschikte ontsmettende oplossing.
Portuguese: O outro componente é óleo de girassol refinado.
Dutch: De andere stof in dit middel is geraffineerde zonnebloemolie.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de Episalvan é negligenciável.
Dutch: Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan Episalvan verwaarloosbaar is.
Portuguese: O gel deve ser aplicado na superfície da ferida numa camada de espessura de cerca de 1 mm e tapado com um penso esterilizado para feridas.
Dutch: De gel moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
Portuguese: Episalvan deve ser utilizado conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Episalvan moet worden gebruikt zoals uw arts of verpleegkundige heeft geadviseerd.
Portuguese: Episalvan pode ser utilizado durante a amamentação, exceto se a área do peito estiver sujeita a tratamento.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, tenzij de borststreek behandeld wordt.
Portuguese: As bisnagas são fornecidas fechadas com uma membrana de alumínio inviolável e equipadas com uma tampa de rosca em polipropileno branco.
Dutch: De tubes worden afgesloten met een fraudebestendige aluminium membraan en zijn voorzien van een witte schroefdop van polypropyleen.
Portuguese: Gel Incolor a ligeiramente amarelado, opalescente.
Dutch: Kleurloos tot enigszins gelig, opaalachtig.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao Episalvan é negligenciável.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan Episalvan verwaarloosbaar is.
Portuguese: Se utilizar mais Episalvan do que deveria Episalvan é aplicado na pele e a absorção pelo organismo é mínima.
Dutch: Episalvan wordt op de huid aangebracht en de absorptie ervan in het lichaam is minimaal.
Portuguese: 75223 Niefern-Öschelbronn Alemanha
Dutch: 75223 Niefern-Öschelbronn Duitsland
Portuguese: 75223 Niefern-Öschelbronn ALEMANHA
Dutch: 75223 Niefern-Öschelbronn DUITSLAND
Portuguese: Feridas de queimaduras de espessura parcial
Dutch: Oppervlakkige brandwonden
Portuguese: Não aplique outros medicamentos na área da ferida cutânea em simultâneo com a aplicação de Episalvan.
Dutch: Breng tijdens het gebruik van Episalvan geen andere middelen aan op het wondgebied.
Portuguese: No caso de um subconjunto de doentes, a fotoavaliação com ocultação indicou melhores resultados para as metades de feridas tratadas com o Episalvan em comparação com o tratamento padrão a nível de pigmentação, vermelhidão e textura das áreas de feridas anteriores.
Dutch: Voor een subgroep van patiënten duidde geblindeerde beoordeling van foto's wat betreft pigmentatie, roodheid en structuur van de genezen wondgebieden op betere resultaten voor wondhelften die werden behandeld met Episalvan dan voor wondhelften die volgens de standaardzorg werden behandeld.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 g de gel contém: 100 mg de extrato de casca de bétula (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de {i>Betula pendula<i}/{i>Betula pubescens<i}, o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract, geraffineerd) van Betula pendula/Betula pubescens, overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Portuguese: Prurido
Dutch: Soms
Portuguese: Conjunto de dados ITT (Intention-to-treat - Intenção de tratar).
Dutch: Intention-to-treat-dataset (ITT-dataset).
Portuguese: 1 g de gel contém: 100 mg de extrato (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de casca de bétula de Betula pendula, Betula pubescens, bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
Dutch: 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract, geraffineerd) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Dutch: Letsel, intoxicatie en verrichtingscomplicaties
Portuguese: Tamanho das feridas
Dutch: Wondgrootte
Portuguese: Duração da utilização
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Portuguese: Dermatite
Dutch: Dosering
Portuguese: Bisnaga dobrável de alumínio branco, com o interior lacado com um revestimento em epóxi fenólico e um composto vedante na dobra.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Witte oprolbare aluminium tube, aan de binnenzijde bekleed met een epoxy-fenolische deklaag en met een afdichtingsmiddel in de vouw.
Portuguese: Com base em avaliações fotográficas com ocultação, o parâmetro de avaliação final principal nos dois ensaios de enxertos cutâneos de espessura parcial foi a diferença intraindividual no período de tempo até à cicatrização total da ferida (pelo menos 95% de epitelialização).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de twee onderzoeken met gespleten huidtransplantaten was het intra-individuele verschil in tijd tot wondsluiting (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een blinde beoordeling van foto's.
Portuguese: As feridas recentes devem alcançar a hemóstase antes da aplicação do Episalvan.
Dutch: Voordat Episalvan op verse wonden wordt aangebracht moet hemostase zijn bereikt.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: In de onderstaande tabel staan de bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Qual o aspeto de Episalvan e conteúdo da embalagem Episalvan é um gel incolor a ligeiramente amarelado, opalescente.
Dutch: Episalvan is een kleurloze tot enigszins gelige, opaalachtige gel.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Episalvan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: VAL.
Dutch: Gel.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos do Episalvan em mulheres grávidas, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é extremamente baixa, o risco para o feto é negligenciável.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van Episalvan bij zwangere vrouwen, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, is het risico voor het ongeboren kind verwaarloosbaar.
Portuguese: Não utilize Episalvan - se tem alergia à casca de bétula ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: - U bent allergisch voor berkenschors of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Hipersensibilidade
Dutch: Berkenstuifmeelallergie
Portuguese: No segundo estudo, os tempos correspondentes foram de 16,0 e 15,1 dias, respetivamente.
Dutch: In de tweede studie waren deze tijden respectievelijk 16,0 en 15,1 dagen.
Portuguese: Em termos de segurança, não foram identificados problemas significativos e os efeitos secundários foram tratáveis.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid werden geen grote problemen geïdentificeerd en de bijwerkingen waren behandelbaar.
Portuguese: Outras informações sobre o Episalvan
Dutch: Overige informatie over Episalvan
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Episalvan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Episalvan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Episalvan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Episalvan.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Episalvan são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Episalvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Episalvan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Episalvan.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Episalvan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Episalvan te waarborgen?