FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fas 3-studierna hos supprimerade behandlingserfarna patienter (EMERALD-studien TMC114IFD3013) drabbades 5,1 % (39/763) av patienterna som fått Symtuza av utslag (av vilka de flesta var av grad 1), ingen avbröt behandlingen till följd av utslag.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien hos supprimerte behandlingserfarne pasienter (EMERALD-studien TMC114IFD3013) fikk 5,1 % (39/763) av pasientene som fikk Symtuza utslett (de fleste var grad 1), og ingen seponerte behandlingen på grunn av utslett.
Swedish: Det är inte känt om darunavir, kobicistat eller tenofoviralafenamid utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om darunavir, kobicistat eller tenofoviralafenamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Vid samtidig antiviral behandling mot hepatit B eller C, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der hepatitt B eller C samtidig behandles med antivirale midler, bør relevant produktinformasjon for disse legemidlene konsulteres.
Swedish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om något av följande gäller dig:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis noe av dette er aktuelt for deg.
Swedish: Symtuza är därför kontraindicerad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Symtuza er derfor kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Norwegian Bokmål: Behandling med Symtuza skal derfor ikke startes under graviditet, og kvinner som blir gravide under behandling med Symtuza skal bytte til et alternativt regime (se pkt.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppkomma.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-smittede pasienter med alvorlig immunsvikt ved tidspunktet for CART, kan det oppstå en betennelsesreaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
Swedish: Vid baseline var medianvärdet för plasma-HIV-1-RNA 4,7 log10 kopior/ml, medianvärdet för antalet CD4+ celler var 456 celler/mm
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median hiv-1 RNA i plasma 4,7 log10 kopier/ml, median CD4+-celletall var 456 celler/mm
Swedish: Även om darunavir inte har studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, visade en populationsfarmakokinetisk analys att darunavirs farmakokinetik inte påverkades i någon betydande grad hos HIV-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFRCG mellan 30-60 ml/min, N = 20) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Til tross for at darunavir ikke er undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at darunavirs farmakokinetikk ikke ble nevneverdig påvirket hos hiv-infiserte pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFRCG 30-60 ml/minutt, N = 20) (se pkt.
Swedish: De vanligaste rapporterade (> 5 %) biverkningarna hos supprimerade behandlingserfarna patienter (EMERALD-studien TMC114IFD3013, analys i vecka 96) var diarré (10,5 %), huvudvärk (10,4 %), artralgi (7,7 %), buksmärta (7,5 %), trötthet (5,9 %) och utslag (5,1 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (> 5 %) bivirkningene hos supprimerte behandlingserfarne pasienter (EMERALD-studien TMC114IFD3013, analyse i uke 96) var diaré (10,5 %), hodepine (10,4 %), artralgi (7,7 %), abdominalsmerter (7,5 %), fatigue (5,9 %) og utslett (5,1 %).
Swedish: Emtricitabins antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av HIV-1 utvärderades i lymfoblastoida cellinjer, cellinjen MAGI-CCR5 samt PBMC.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til emtricitabin i laboratorie- og kliniske isolater av hiv-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og PBMCer.
Swedish: ANDRA MEDEL SOM PÅVERKAR LIPIDNIVÅERNA Lomitapid
Norwegian Bokmål: ANDRE LIPIDMODIFISERENDE MIDLER Lomitapid
Swedish: Simeprevir kan öka plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
Norwegian Bokmål: Simeprevir kan øke plasmakonsentrasjonen av darunavir og/eller kobicistat.
Swedish: 0,3 (95 % CI: -0,7; 1,2)
Norwegian Bokmål: 0,3 (95 % KI: -0,7; 1,2)
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-smittede pasienter som har alvorlig immunsvikt når de skal begynne med CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og føre til alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - alfentanil (kraftigt och kortverkande injicerbart smärtstillande läkemedel som används vid operationer) - karvedilol, metoprolol, timolol (för hjärtsjukdomar) - warfarin (för att minska blodets levring) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna kan förändras; läkaren kan behöva ta blodprover.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du tar: - Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonsmedisin som brukes ved operasjoner) - Karvedilol, metoprolol, timolol (til behandling av hjertesykdom) - Warfarin (for å redusere blodlevring) fordi effekt eller bivirkninger av legemidlet kan påvirkes.
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan även autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.
Norwegian Bokmål: I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner til behandling av din hiv-infeksjon.
Swedish: Hos kvinnor som fick darunavir/kobicistat under graviditetens andra trimester var genomsnittliga intraindividuella värden för total darunavir Cmax, AUC24h och Cmin 49 %, 56 % respektive 92 % lägre jämfört med postpartum.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk darunavir/kobicistat under graviditetens andre trimester, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 49 %, 56 % og 92 % lavere sammenlignet med postpartum.
Swedish: Det har inte identifierats några kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader som kan hänföras till åldern för kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid i åldersintervallet ≤ 65 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som følge av alder for kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid i aldersgruppen ≤ 65 år.
Swedish: Emtricitabintrifosfat hämmar HIV-replikation genom att inkorporeras i virusets DNA med hjälp av omvänt transkriptas (RT) från HIV-viruset, vilket resulterar i terminering av DNA-kedjorna.
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat hemmer hiv-replikering ved inkorporering i viralt DNA via hiv-revers transkriptase (RT), som fører til DNA-kjedeterminering.
Swedish: Medianvärdet för den terminala halveringstiden i plasma, för darunavir efter administrering av Symtuza, är 5,5 timmar.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for darunavir etter inntak av Symtuza er 5,5 timer.
Swedish: Individer med PDVF, n
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med PDVF, n (%)
Swedish: Däremot finns det farmakokinetiska data för de olika substanserna i Symtuza vilka tyder på att doserna 800 mg darunavir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid resulterar i likartade exponeringar hos vuxna och ungdomar som är minst 12 år och väger minst 40 kg.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid farmakokinetiske data for de forskjellige komponentene i Symtuza, som indikerer at doser på 800 mg darunavir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid gir tilsvarende eksponeringer hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre, som veier minst 40 kg.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-HIV-1-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFRCG under 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til kobicistat ble foretatt hos forsøkspersoner uten hiv-1-infeksjon med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFRCG under 30 ml/minutt).
Swedish: Klinisk övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när dessa läkemedel administreras i kombination med Symtuza.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av terapeutiske effekter og bivirkninger anbefales når disse legemidlene gis samtidig med Symtuza.
Swedish: gruppen än i darunavir (DRV)/kobicistat (COBI)+emtricitabin (F)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)gruppen i vecka 48.
Norwegian Bokmål: Median økninger fra baseline var større i D/C/F/TAF-gruppen sammenlignet med darunavir (DRV)/ kobicistat (COBI)+emtricitabin (F)/ tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)-gruppen i uke 48.
Swedish: Hur Symtuza ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Symtuza
Swedish: Tidigare data med darunavir förstärkt med ritonavir visade dock en minskning av plasmakoncentrationerna av dessa antidepressiva (okänd mekanism); den senare kan vara specifik för ritonavir.
Norwegian Bokmål: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hemming) Tidligere data med ritonavirforsterket darunavir har imidlertid vist en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av disse antidepressiva (ukjent mekanisme), noe som kan være spesifikt for ritonavir.
Swedish: Co-infektion med hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus Farmakokinetiska data från kliniska studier var otillräckliga för att fastställa effekten av infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus på farmakokinetiken för darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Farmakokinetikkdata fra de kliniske studiene var ikke tilstrekkelige til å fastslå effekt av hepatitt Bog/eller C-virusinfeksjon på farmakokinetikken til darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid (se pkt.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion (AIDS) och en historik med opportunistisk infektion (ovanliga infektioner på grund av ett försvagat immunförsvar) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma en kort tid efter att en HIV-behandling har påbörjats, även för Symtuza.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon (AIDS) og tidligere opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner på grunn av et svekket immunsystem), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt hiv-behandling, inkludert Symtuza.
Swedish: Man
Norwegian Bokmål: Mann
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion ska produktresumén för klaritromycin konsulteras för rekommenderad dos.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør anbefalt dose sjekkes i preparatomtalen for klaritromycin
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan samtidig administrering av DRV/COBI med dessa antikoagulantia öka koncentrationerna av antikoagulantiat, vilket kan leda till en ökad blödningsrisk.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan samtidig bruk av DRV/COBI og disse antikoagulantia øke antikoagulantkonsentrasjonen, som kan medføre økt blødningsfare.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dessa antikoagulantia rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og disse antikoagulantia er ikke anbefalt.
Swedish: Alla visade aktivitet som var minst 10 gånger lägre än aktiviteten av darunavir mot HIV av vildtyp.
Norwegian Bokmål: Minst 3 oksidative darunavirmetabolitter er identifisert hos mennesker, og alle viste aktivitet som var minst 10 ganger mindre enn darunavirs aktivitet mot villtype hiv.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga huvudvärk vanliga yrsel
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svært vanlige hodepine vanlige svimmelhet
Swedish: Inga resistensmutationer förknippade med DRV, primära PI eller TDF/TAF observerades.
Norwegian Bokmål: Ingen DRV-, primær PIeller TDF/TAF-resistensrelaterte mutasjoner ble observert.
Swedish: • om du får besvär i muskler och skelett.
Norwegian Bokmål: • hvis du merker muskel- eller skjelettproblemer.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza och dessa analgetika.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av Symtuza og disse analgetika.
Swedish: - rifabutin (mot bakterieinfektioner) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (för erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - amitryptilin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest) - perfenazin, risperidon, tioridazin (psykiatriska läkemedel) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.
Norwegian Bokmål: - Rifabutin (mot bakterieinfeksjoner) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (mot impotens eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroksetin, sertralin, trazodon (til behandling av depresjon og angst) - Perfenazin, risperidon, tioridazin (legemidler mot sinnslidelser) - Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (til demping av immunsystemet) fordi effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan øke.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin och simvastatin.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes DRV/COBI å øke plasmakonsentrasjonen av fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin og simvastatin.
Swedish: Vecka 48 D/C/F/TAF
Norwegian Bokmål: Uke 48 D/C/F/TAF
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot HIV infektioner, kombinationer.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, antivirale midler for behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR22
Swedish: Vid den högsta plasmakoncentrationen var genomsnittlig plasma:blod kvoten för emtricitabin cirka 1,0 och genomsnittlig sädesvätska:plasma kvot cirka 4,0.
Norwegian Bokmål: Ved maksimal plasmakonsentrasjon var gjennomsnittlig forhold mellom legemiddelkonsentrasjonen i plasma og blod ca. 1,0, og gjennomsnittlig forhold mellom legemiddelkonsentrasjonen i sæd og plasma var ca. 4,0.
Swedish: • bröstförstoring
Norwegian Bokmål: • forstørrede bryster
Swedish: INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER VID BEHANDLING MED ANDRA LÄKEMEDEL Läkemedel per terapiområde Interaktion
Norwegian Bokmål: INTERAKSJONER OG DOSERINGSANBEFALINGER MED ANDRE LEGEMIDLER Legemiddel, etter terapeutisk område
Swedish: Behandling med darunavir/kobicistat (två av komponenterna i Symtuza) under graviditet leder till låg exponering för darunavir (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med darunavir/kobicistat (to av komponentene i Symtuza) under graviditet medfører lav darunavireksponering (se pkt.
Swedish: Kombinationen av kolkicin och Symtuza är kontraindicerad hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av kolkisin og Symtuza er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Swedish: (38-1,456 x 10
Norwegian Bokmål: (38 - 1456 x 10 6 celler/l).
Swedish: Tala om för din läkare om du får något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du merker noen av disse symptomene.
Swedish: • tenofoviralafenamid, ett anti-HIV-läkemedel som kallas nukleotid-omvänt-transkriptashämmare.
Norwegian Bokmål: • tenofoviralafenamid, en hiv-medisin som kalles en nukleotid revers transkriptasehemmer
Swedish: Vid samtidig behandling med antiviral terapi mot hepatit C, se relevant produktresumé för dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig antiviral behandling mot hepatitt C, se også relevant preparatomtale for disse legemidlene.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som tidigare har haft ovanliga infektioner på grund av ett försvagat immunförsvar (opportunistisk infektion), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att du har startat HIV-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon og tidligere uvanlige infeksjoner på grunn av et svekket immunsystem (opportunistiske infeksjoner), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter at du har begynt med hiv-behandling.
Swedish: De vanligaste rapporterade (> 5 %) biverkningarna hos behandlingsnaiva patienter i fas 2-studien (GSUS-299-0102) och fas 3-studien (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analys i vecka 96) var diarré (22,6 %), huvudvärk (13,1 %), utslag (12,7 %), illamående (9,7 %), trötthet (8,0 %) och buksmärta
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (> 5 %) bivirkningene hos behandlingsnaive pasienter i fase 2- (GS-299-0102) og fase 3-studiene (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analyse i uke 96) var diaré (22,6 %), hodepine (13,1 %), utslett (12,7 %), kvalme (9,7 %), fatigue (8,0 %) og abdominalsmerter (5,8 %).
Swedish: C]-radioaktiviteten i plasma en tidsberoende profil, där den mest förekommande substansen under de första timmarna var tenofoviralafenamid, medan det under den resterande tiden var urinsyra.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av tenofoviralafenamid viste C]-radioaktivitet i plasma en tidsavhengig profil med tenofoviralafenamid som den dominerende substansen de første timene og urinsyre i den resterende perioden.
Swedish: Systemiskt dexametason ska användas med försiktighet när det kombineras med Symtuza.
Norwegian Bokmål: Systemisk deksametason skal brukes med forsiktighet sammen med Symtuza.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades hos råtta och kanin i utvecklingstoxikologiska studier.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert teratogene effekter i studier av utviklingstoksisitet hos rotter og kaniner.
Swedish: Inga betydande skillnader av kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner, vilket överensstämmer med lågt renalt clearance för kobicistat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i kobicistats farmakokinetikk mellom forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner, i samsvar med lav nyreclearance av kobicistat.
Swedish: En säker och effektiv dos av sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertoni vid samtidig administrering av Symtuza har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått en sikker og effektiv dose av sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, sammen med Symtuza.
Swedish: På grund av ökad plasmakoncentration av obundet darunavir, ska Symtuza användas med försiktighet hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av økning i plasmakonsentrasjonen av ubundet darunavir bør Symtuza brukes med forsiktighet hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: 3 (intervall: 95-1110) och medianvärdet för % CD4+ var 23 % (intervall: 7-45 %).
Norwegian Bokmål: 3 (95-1110) og median CD4+ % var
Swedish: • kräkningar, smärta i eller svullnad av buken, matsmältningsbesvär, gasbildning
Norwegian Bokmål: • oppkast, smerter eller hevelser i magen, fordøyelsesbesvær, oppblåsthet (luft i magen)
Swedish: Korsresistens hos HIV-1-infekterade behandlingsnaiva och virologiskt supprimerade patienter
Norwegian Bokmål: Resistensutvikling hos hiv-1-infiserte, behandlingsnaive og virologisk supprimerte pasienter
Swedish: Medelvärdet för plasma-HIV-1-RNA vid baseline och medianvärdet för antalet CD4+ celler vid baseline var 4,48 log10 kopior/ml (SD = 0,61) och 453 x 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline hiv-1 RNA og median baseline CD4+-celletall i plasma var henholdsvis 4,48 log10 kopier/ml (SD = 0,61) og 453 x 10
Swedish: De aktiva substanserna är darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er darunavir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader av kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i kobicistats farmakokinetikk mellom forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Swedish: Symtuza ska sättas ut hos patienter med eGFRCG som sjunker till under 30 ml/min under behandlingen (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Symtuza skal seponeres hos pasienter med eGFRCG som faller under 30 ml/minutt under behandling (se pkt.
Swedish: Vid överdosering måste patienten övervakas för förgiftningssymtom (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering oppstår må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet (se pkt.
Swedish: Symtuza kan orsaka yrsel.
Norwegian Bokmål: Symtuza kan gi svimmelhet.
Swedish: Kliniskt relevanta förändringar av tenofovirs farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion observerades inte hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante endringer i tenofovirs farmakokinetikk hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Det har inte identifierats några kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader som kan hänföras till kön för kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som følge av kjønn for kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
Swedish: Med hjälp av Cyst C som filtrationsmarkör beräknades medianförändringarna av den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten med formeln CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) till 4,0 ml/min/1,73 m respektive 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Cyst C som filtrasjonsmarkør, var median endringer i estimert glomerulusfiltrasjonshastighet beregnet ved hjelp av CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC)-formelen henholdsvis 4,0 ml/minutt/1,73 m² og 1,6 ml/minutt/1,73 m² (p < 0,001).
Swedish: Samtidig administrering av amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin og Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Swedish: • Om du märker det vid 12 timmar eller senare efter den tid du brukar ta Symtuza ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos med mat vid samma tid som vanligt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du oppdager det 12 timer eller mer etter tidspunktet du vanligvis tar Symtuza, skal du ikke ta den glemte dosen og ta neste dose med mat til vanlig tid.
Swedish: Symtuza har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och ska därför inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Symtuza har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C), og Symtuza må derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera med din läkare om du kan använda Symtuza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du kan bruke Symtuza hvis du er i denne aldersgruppen.
Swedish: Tenofoviralafenamids antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av HIV-1 av subtyp B utvärderades i lymfoblastoida cellinjer, PBMC, primära monocyter/makrofager samt CD4+ Tlymfocyter.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til tenofoviralafenamid i laboratorie- og kliniske isolater av hiv-1-subtype B ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, PBMCer, primære monocytter/makrofager og CD4+-T-lymfocytter.