FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xydalba es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel) como celulitis (inflamación del tejido subcutáneo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Italian: Xydalba è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (a breve termine) della cute e della struttura cutanea (tessuto sotto la pelle), quali cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xydalba?
Italian: Perché Xydalba è approvato?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xydalba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xydalba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Cómo actúa Xydalba?
Italian: Come agisce Xydalba?
Spanish: ¿Qué es Xydalba y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xydalba?
Spanish: La lista de las bacterias contra las cuales es activo Xydalba puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) è riportato l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Xydalba.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xydalba, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xydalba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Los cuatro componentes de este exhaustivo programa son:
Italian: I quattro componenti di questo esauriente programma sono:
Spanish: Tras la primera apertura: 40 días
Italian: Dopo la prima apertura: 40 giorni
Spanish: También pueden estar implicados otros mecanismos que permanecen aún sin aclarar.
Italian: Possono essere coinvolti altri meccanismi ancora da chiarire.
Spanish: Si toma más Xyrem del que debe
Italian: Se prende più Xyrem di quanto deve
Spanish: No se han identificado metabolitos activos.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti attivi.
Spanish: No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de su incidencia en la población a tratar.
Italian: Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare.
Spanish: Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños y adolescentes.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini e adolescenti.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar Xyrem.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come preparare Xyrem.
Spanish: Respondedores* N (%)
Italian: Responders* N (%)
Spanish: La mayor parte de datos derivan del uso ilícito de GHB.
Italian: La maggior parte dei dati derivano dall'uso illecito di GHB.
Spanish: Hasta la fecha no hay otros datos epidemiológicos relevantes disponibles.
Italian: Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.
Spanish: Tome Xyrem vía oral dos veces cada noche.
Italian: Prenda Xyrem per bocca due volte ogni notte.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis gradualmente.
Italian: Il medico può gradualmente aumentare la dose.
Spanish: • medicamentos que incrementan la actividad del sistema nervioso central y antidepresivos
Italian: • medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale e antidepressivi
Spanish: Aunque estos efectos son poco frecuentes, si aparecen, son por lo general de naturaleza leve a moderada.
Italian: Sebbene questi effetti non siano comuni, se si presentano, solitamente sono di natura da lieve a moderata.
Spanish: Caja y frasco
Italian: Scatola e flacone
Spanish: Pacientes con porfiria
Italian: Pazienti con porfiria
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza
Italian: CHE COS'È XYREM E A COSA SERVE
Spanish: Potencial de abuso y dependencia
Italian: Potenziale abuso e dipendenza
Spanish: A dosis más elevadas se ha observado un incremento en la profundidad del coma.
Italian: A dosi più elevate è stato osservato un aumento della profondità del coma.
Spanish: Ha habido muy pocas mujeres que hayan tomado Xyrem durante su embarazo y algunas de ellas sufrieron abortos espontáneos.
Italian: Ci sono state pochissime donne che hanno assunto Xyrem durante la gravidanza e alcune di esse hanno avuto aborti spontanei.
Spanish: Estos niveles son bastante más elevados que los alcanzados con dosis terapéuticas.
Italian: Questi livelli sono considerevolmente superiori ai livelli raggiunti con le dosi terapeutiche.
Spanish: Esto sólo debe hacerse la primera vez que se abra el frasco.
Italian: Questa operazione è necessaria solo la prima volta che viene aperto il flacone.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
Spanish: • Alcohol y otros depresores del SNC
Italian: • Alcol e depressori del SNC
Spanish: Toma de Xyrem con los alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol mientras esté tomando Xyrem, ya que sus efectos pueden verse incrementados.
Italian: Xyrem con cibi, bevande e alcol Non deve bere alcol mentre sta assumendo Xyrem, poiché i suoi effetti possono risultare aumentati.
Spanish: Xyrem actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
Italian: Xyrem agisce stabilizzando il sonno notturno sebbene il suo esatto meccanismo d'azione sia sconosciuto.
Spanish: Por lo tanto, es mejor tomar Xyrem siempre a una hora determinada dos - tres horas después de las comidas.
Italian: Perciò è meglio prendere Xyrem alla stessa ora due - tre ore dopo il pasto.
Spanish: Xyrem tiene un potencial de abuso bien conocido.
Italian: Xyrem ha un ben noto potenziale di abuso.
Spanish: Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Italian: È pregato di leggere le istruzioni attentamente e di seguirle passo per passo.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se despertará para tomar la segunda dosis.
Italian: Può aver bisogno di puntare la sveglia per essere sicuro di svegliarsi per prendere la seconda dose.
Spanish: Aclare la jeringa con agua.
Italian: Risciacqui la siringa con acqua.
Spanish: Si olvidó tomar Xyrem
Italian: Se dimentica di prendere Xyrem
Spanish: Los alimentos disminuyen la cantidad de Xyrem que absorbe su organismo.
Italian: Il cibo diminuisce la quantità di Xyrem assorbita dal corpo.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos, se han notificado reacciones adversas en la experiencia post-comercialización.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell'esperienza post-marketing.
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre indican un posible incremento de abortos espontáneos.
Italian: Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo.
Spanish: La excreción fecal no es significativa.
Italian: L'eliminazione fecale è trascurabile.
Spanish: *Los datos CGI-c se analizaron considerando a los respondedores como pacientes que mejoraron muchísimo o mucho.
Italian: * I valori CGI-c sono stati analizzati definendo come responders quei pazienti in cui il miglioramento è stato molto buono o buono.
Spanish: Debe llevar con usted la caja del medicamento, incluso si está vacío.
Italian: Deve portare con sé il flacone del medicinale con l'etichetta, anche se è vuoto.
Spanish: En pacientes con depresión grave.
Italian: Pazienti con depressione maggiore.
Spanish: Se desconoce si esto afecta la respiración durante la noche.
Italian: Non è noto se questo influenza la respirazione durante la notte.
Spanish: Si tiene problemas de hígado, la dosis inicial se debe reducir a la mitad.
Italian: Se ha problemi al fegato, la dose iniziale deve essere dimezzata.
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem Cómo tomar Xyrem
Italian: Che cos'è Xyrem e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xyrem Come prendere Xyrem
Spanish: 4 semanas Xyrem 3 - 9
Italian: 4 settimane Xyrem 3 - 9
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13 Octubre 2005 Fecha de la última revalidación: 08 Septiembre 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 Ottobre 2005
Spanish: Si esto ocurre, deberán ser observados, y se considerará una intervención individual apropiada.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, dovranno essere sottoposti ad una valutazione complessiva e dovrà essere considerato un appropriato intervento su base individuale.
Spanish: La mortalidad perinatal se incrementó y el peso medio de la descendencia disminuyó durante el periodo de lactancia en animales F1 a dosis altas.
Italian: La mortalità perinatale è incrementata ed il peso medio dei cuccioli è diminuito durante il periodo di allattamento negli animali F1 sottoposti ad alto dosaggio.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri medicinali del sistema nervoso, codice ATC: N07XX04.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes UCB Pharma Ltd,
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti UCB Pharma Ltd,
Spanish: Después de quitar el tapón, ponga el frasco vertical sobre una mesa.
Italian: Dopo aver tolto il tappo, ponga il flacone verticale sul piano di un tavolo.
Spanish: Si olvidó tomar la primera dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe con el procedimiento descrito previamente.
Italian: Se dimentica di assumere la prima dose, la prenda appena se ne ricorda e poi continui come descritto prima.
Spanish: No está claro si algunos de ellos o todos estos episodios corresponden a verdadero sonambulismo (parasomnia ocurrida durante el sueño no-REM) o a cualquier otro trastorno clínico específico.
Italian: Non è chiaro se alcuni o tutti gli episodi corrispondono a vero sonnambulismo (una parasonnia che insorge durante il sonno non-REM) o ad un qualsiasi altro disturbo medico specifico.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de (CAD).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo (Scad.).
Spanish: Se permitió el uso concomitante de estimulantes en todos los ensayos (excepto en la fase de tratamiento activo del Ensayo 2); se retiraron los antidepresivos antes del tratamiento activo en todos los ensayos con la excepción del Ensayo 2.
Italian: L'uso concomitante di stimolanti è stato permesso in tutti gli studi (eccetto per la fase di trattamento attivo dello studio 2); gli antidepressivi sono stati interrotti prima del trattamento attivo in tutti gli studi ad eccezione dello studio 2.
Spanish: Tape el segundo vaso.
Italian: Richiuda il secondo bicchiere.
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
Italian: Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo qualunque dei seguenti tipi di medicinali:
Spanish: Si usted toma más Xyrem del que debe, o lo toma por accidente, solicite inmediatamente ayuda médica de urgencia.
Italian: Se prende più Xyrem di quanto non le sia stato detto di assumere, o lo assume accidentalmente, richieda immediatamente assistenza medica urgente.
Spanish: Escala de Somnolencia Epworth (ESS; rango 0-24)
Italian: Scala della sonnolenza di Epworth (ESS; range 0-24)
Spanish: La medida primaria de la eficacia en este ensayo fue la frecuencia de los ataques de cataplejía.
Italian: La misura dell'efficiacia primaria in questo studio è stata la frequenza degli attacchi cataplettici.
Spanish: No se conoce el riesgo de tomar Xyrem durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o mujeres que estén tratando de quedarse embarazadas.
Italian: Il rischio di assumere Xyrem in gravidanza non è noto e quindi l'uso di Xyrem non è raccomandato nelle donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
Spanish: El adaptador se puede dejar puesto en el frasco para los usos siguientes.
Italian: L'adattatore può quindi essere lasciato sul flacone per tutti i successivi usi.
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Frequenza stimata: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000 ,< 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Una vez abierto el frasco de Xyrem, cualquier contenido que no se haya usado en 40 días tras su apertura deberá ser desechado.
Italian: Dopo l'apertura del flacone di Xyrem, tutto il contenuto che non è stato usato entro 40 giorni dall'apertura deve essere gettato.
Spanish: La solución oral es clara a ligeramente opalescente.
Italian: La soluzione orale è da limpida a leggermente opalescente.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN El medicamento debe utilizarse en los 40 días siguientes tras la primera apertura.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Il medicinale deve essere usato entro 40 giorni dalla prima apertura.
Spanish: Se elimina principalmente en forma de metabolitos con una semivida de 0,5 a 1 hora.
Italian: È eliminato principalmente per via metabolica con un'emivita compresa tra 0,5 e 1 ora.
Spanish: Muy frecuentes: mareo, cefalea
Italian: Molto comune: capogiro, cefalea
Spanish: En el Ensayo 4, la respuesta fue numéricamente similar para los pacientes tratados con dosis de 6 a 9 g/día, pero no se observó ningún efecto en pacientes tratados con dosis inferiores a 6 g/día.
Italian: Nello studio 4 la risposta è stata numericamente simile per i pazienti trattati con dosi da 6 a 9 g/die, ma non è stato osservato alcun effetto nei pazienti trattati con dosi inferiori a 6 g/die.
Spanish: Cuando se despierte entre 2,5 y 4 horas más tarde, quite el tapón del segundo vaso dosificador.
Italian: Quando si sveglia, da 2,5 a 4 ore più tardi, tolga il tappo dal secondo bicchiere dosatore.
Spanish: Cómo tomar Xyrem
Italian: COME PRENDERE XYREM
Spanish: Estudios de discriminación del fármaco muestran que GHB produce un estímulo discriminativo único que en muchos aspectos es similar al del alcohol, morfina y determinados medicamentos GABAmiméticos.
Italian: Studi di discriminazione sul farmaco dimostrano che il GHB produce un unico stimolo discriminativo che in alcuni aspetti è simile a quello dell'alcol, della morfina e di alcuni medicinali GABA-mimetici.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XYREM
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Instrucciones para diluir Xyrem
Italian: Istruzioni per diluire Xyrem
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/312/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/312/001
Spanish: Grupo Tratamiento
Italian: Gruppo di trattamento
Spanish: En cada ensayo, la dosis diaria se dividía en dos dosis iguales.
Italian: In ogni studio, la dose giornaliera è stata divisa in due dosi uguali.
Spanish: También se ha notificado visión borrosa.
Italian: E' stata riportata visione offuscata.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes: aumento de la presión sanguínea, pérdida de peso
Italian: Esami diagnostici Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso
Spanish: Si omite la segunda dosis, salte esa dosis y no tome Xyrem de nuevo hasta la próxima noche.
Italian: Se si dimentica di prendere la seconda dose, la salti e non prenda di nuovo Xyrem fino alla notte successiva.
Spanish: Frecuencia no conocida: boca seca
Italian: Non nota: bocca secca
Spanish: Se recomienda un mínimo de una a dos semanas entre incrementos de dosis.
Italian: Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l'altro.
Spanish: Repita este paso para el segundo vaso dosificador.
Italian: Ripeta questa operazione per il secondo bicchiere dosatore.
Spanish: No se puede excluir un posible efecto aditivo entre los antidepresivos y el oxibato de sodio.
Italian: Non si può escludere un possibile effetto additivo tra antidepressivi e sodio oxibato.
Spanish: La bradicardia responde a la administración de atropina intravenosa.
Italian: La bradicardia ha dimostrato di rispondere alla somministrazione endovenosa di atropina.
Spanish: No se puede establecer la asociación entre estos efectos sobre el desarrollo y la toxicidad materna.
Italian: Non è stato possibile dimostrare l'associazione degli effetti sullo sviluppo con la tossicità materna.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Náuseas, mareo, dolor de cabeza.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Nausea, capogiro, mal di testa.
Spanish: • si está tomando valproato, su dosis diaria de Xyrem tendrá que ser ajustada (ver sección 3) ya que puede dar lugar a interacciones.
Italian: • se sta assumendo valproato, la sua dose giornaliera di Xyrem dovrà essere adeguata in quanto può portare ad interazioni (vedere paragrafo 3).
Spanish: El Ensayo 4 se designó específicamente para evaluar la eficacia continuada del oxibato de sodio tras el uso prolongado.
Italian: Lo studio 4 è stato disegnato specificamente per valutare l'efficacia continuata del sodio oxibato a seguito dell'uso a lungo termine.
Spanish: No hay pruebas suficientes para recomendar el empleo de naloxona en el tratamiento de la sobredosis con GHB.
Italian: Non sono disponibili prove sufficienti per raccomandare l'uso di naloxone nel trattamento del sovradosaggio da GHB.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del sueño.
Italian: La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno.
Spanish: Placebo 3,0 g/día 6,0 g/día 9,0 g/día
Italian: Placebo 3,0 g/die 6,0 g/die 9,0 g/die
Spanish: El oxibato de sodio se absorbe rápidamente tras su administración oral con una biodisponibilidad absoluta aproximada del 88 %.
Italian: Il sodio oxibato è assorbito rapidamente a seguito di somministrazione orale con una biodisponibilità assoluta dell' 88% circa.
Spanish: En particular, Xyrem no se debe usar junto con medicamentos que inducen el sueño y medicamentos que reducen la actividad del Sistema Nervioso Central (el Sistema Nervioso Central es la parte del cuerpo compuesto por el cerebro y la médula espinal):
Italian: In particolare Xyrem non deve essere assunto insieme a medicinali che inducono il sonno e a medicinali che riducono l'attività del sistema nervoso centrale (il sistema nervoso centrale è la parte del corpo correlata al cervello e al midollo spinale).
Spanish: No se ha evaluado la interacción farmacodinámica con zolpidem.
Italian: Non è stata valutata l'interazione farmacodinamica con zolpidem.
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en pacientes con trastornos respiratorios subyacentes.
Italian: Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con un disturbo respiratorio sottostante.
Spanish: Agregue entonces aproximadamente 60 ml de agua a cada vaso dosificador (60 ml son aproximadamente 4 cucharadas).
Italian: Aggiunga quindi 60 ml circa di acqua a ciascun bicchiere dosatore (60 ml corrispondono a circa 4 cucchiai da tavola).
Spanish: Pacientes epilépticos
Italian: Pazienti epilettici
Spanish: Xyrem es una solución clara a ligeramente opalescente.
Italian: Xyrem è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
Spanish: Eficacia Secundaria Duración Tratamiento activo y Dosis (g/día)
Italian: Durata Trattamento attivo e dose (g/die)
Spanish: Además, se debe vigilar cuidadosamente la respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a ello.
Italian: Inoltre, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere attentamente monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza.
Spanish: El oxibato de sodio es un compuesto hidrófilo con un volumen aparente de distribución promedio de 190-384 ml/kg.
Italian: Il sodio oxibato è un composto idrofilo con un volume di distribuzione apparente che raggiunge la media di 190-384 ml/kg.
Spanish: Dado que los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad del oxibato de sodio, los pacientes deben tratar de comer varias horas (2-3) antes de acostarse, momento en el que deben tomar la primera dosis de Xyrem.
Italian: Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare almeno alcune ore (2 - 3) prima di assumere la prima dose di Xyrem al momento di coricarsi.
Spanish: La información sobre signos y síntomas asociados a la sobredosis con oxibato de sodio es limitada.
Italian: Le informazioni relative ai segni ed ai sintomi associati al sovradosaggio di sodio oxibato sono limitate.
Spanish: Se ha notificado respiración de Cheyne-Stokes y apnea.
Italian: Sono state osservate apnea e respirazione di Cheyne-Stokes.
Spanish: Se recomienda que ambas dosis de Xyrem se preparen al mismo tiempo antes de acostarse.
Italian: Si raccomanda di preparare entrambe le dosi di Xyrem nello stesso momento prima di andare a letto.
Spanish: Aunque no existe una evidencia clara de aparición de dependencia en pacientes que reciben oxibato de sodio a dosis terapéuticas no se puede excluir esta posibilidad.
Italian: Sebbene non ci sia alcuna chiara evidenza di insorgenza della dipendenza nei pazienti che assumono sodio oxibato a dosaggi terapeutici, questa possibilità non può essere esclusa.
Spanish: Estudios en animales no han mostrado evidencias de teratogenicidad, sin embargo se ha observado embrioletalidad en estudios en ratas y conejos (ver sección 5.3).
Italian: Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità ma è stata osservata mortalità embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Beba la primera dosis sentado en la cama, tape el vaso, y luego acuéstese enseguida.
Italian: Beva tutta la prima dose seduto a letto, richiuda il bicchiere, e poi si sdrai subito.
Spanish: Xyrem tiene potencial para inducir depresión respiratoria.
Italian: Xyrem può potenzialmente indurre depressione respiratoria
Spanish: Interrupción del tratamiento con Xyrem
Italian: Interruzione del trattamento con Xyrem
Spanish: Se han observado cambios en el sueño en los lactantes de madres expuestas.
Italian: Sono stati osservati cambiamenti delle fasi del sonno in neonati allattati da madri esposte.