FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En almindeligt anvendt dosering for superovulation omfatter administration af 150-225 IE follitropin alfa pr. dag med start på dag 2 eller 3 af cyklus.
Swedish: Vanlig dosering för multipel follikelutveckling är 150-225 IE follitropin alfa dagligen, med början på 2:a eller 3:e cykeldagen.
Danish: Hos kvinder med anovulation er formålet med follitropin alfa-behandling at udvikle en enkelt moden Graafsk follikel, hvorfra oocyten frigøres efter administration af hCG.
Swedish: Hos kvinnor med anovulation är syftet med behandling med follitropin alfa att utveckla en enda mogen Graafsk follikel från vilken ägget frigörs efter administrering av hCG. Klinisk effekt och säkerhet hos kvinnor
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (til justering af pH), mannitol, methionin, polysorbat 20, benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (för pH-justering), mannitol, metionin, polysorbat 20, bensylalkohol, bensalkoniumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Ovaleap injektionsvæske, opløsning i cylinderampuller er blevet udviklet til brug i Ovaleap Pen.
Swedish: Ovaleap injektionsvätska, lösning, i cylinderampuller, kassetter, är avsedda att användas med Ovaleap Pen.
Danish: Ovaleap er ikke indiceret til ammende kvinder.
Swedish: Ovaleap är inte indicerat under amning.
Danish: I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.
Swedish: Om du upplever ovanstående symtom kan din läkare rekommendera att du slutar med behandlingen.
Danish: • Din Ovaleap-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du får den ønskede virkning.
Swedish: • Dosen av Ovaleap kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.
Danish: Denne medicin indeholder også 0,02 mg pr. ml benzalkoniumchlorid og 10,0 mg pr. ml benzylalkohol.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också bensalkoniumklorid 0,02 mg/ml och bensylalkohol 10,0 mg/ml.
Danish: Ovaleap er et biosimilært lægemiddel.
Swedish: Ovaleap tillhör gruppen "biosimilars".
Danish: Når cylinderampullen er i brug i pennen, kan den opbevares i op til 28 dage ikke over temperaturer på 25 °C.
Swedish: Cylinderampullen, kassetten, kan under användning i pennan förvaras i maximalt 28 dagar vid högst 25 °C.
Danish: Svær OHSS (inklusive associeret symptomatologi) (se pkt.
Swedish: Uttalat OHSS (inklusive åtföljande symtomatologi) (se avsnitt 4.4)
Danish: Tromboemboli, (både i forbindelse med og uden samtidigt OHSS
Swedish: Tromboembolism (både i samband med och separat från OHSS (se avsnitt 4.4).
Danish: I ART resulterede det i, at follitropin alfa ved en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode opnåede et højere antal af udtagne oocyter sammenlignet med u-FSH.
Swedish: Vid ART har follitropin alfa vid en lägre total dos och kortare behandlingsperiod än urinextraherat FSH, resulterat i ett högre antal tillvaratagna oocyter jämfört med urinextraherat FSH.
Danish: Opbevaringstid og opbevaringsbetingelser efter anbrud Når cylinderampullen er i brug i pennen, kan den opbevares i op til 28 dage.
Swedish: Hållbarhet och förvaringsanvisningar efter öppnande Cylinderampullen, kassetten, kan under användning i pennan förvaras i maximalt 28 dagar.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må kun anvendes sammen med Ovaleap Pen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för användning med Ovaleap Pen.
Danish: Skriv datoen for første brug ned i patientens dagbog, som leveres sammen med Ovaleap Pen.
Swedish: Anteckna första användningsdatum i patientdagboken som medföljer Ovaleap Pen.
Danish: forårsager follitropin alfa et nedsat antal levedygtige fostre uden at være teratogent og dystoci svarende til det, der er observeret ved urinær menopausal gonadotropin (hMG) udvundet fra urin.
Swedish: I höga doser (≥ 5 IE/kg och dag) orsakade follitropin alfa en minskning av antalet livsdugliga foster utan att vara teratogen, och dystoci observerades liksom det har observerats för menopausalt gonadotropin i urin (hMG).
Danish: OHSS vil kun opstå, hvis hCG også indgives [se også pkt.
Swedish: OHSS inträffar dock endast om även hCG administrerats [se även avsnitt 2 under "Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)"]
Danish: Ovaleap indeholder 10,0 mg pr. ml benzylalkohol
Swedish: Ovaleap innehåller 10,0 mg/ml bensylalkohol
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Danish: Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 mikrogram) follitropin alfa*.
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa*.
Danish: For instruktioner om brug af Ovaleap Pen, se pkt.
Swedish: För anvisningar om administrering med Ovaleap Pen, se avsnitt 6.6.
Danish: • Ovaleap anvendes i kombination med behandling med humant choriongonadotropin (hCG) til stimulation af spermatogenesen hos mænd, som har medfødt eller erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme.
Swedish: • Ovaleap är indicerat för stimulering av spermatogenesen hos män med kongenital eller förvärvad hypogonadotrop hypogonadism under samtidig behandling med humant koriongonadotropin (hCG).
Danish: Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.
Swedish: Om du utvecklar OHSS kanske din läkare inte ger dig något hCG under denna behandlingscykel.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ovaleap Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Swedish: Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 mikrogram) follitropin alfa.
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Danish: Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara cylinderampullen, kassetten, i ytterkartongen.
Danish: Sådan skal du bruge Ovaleap
Swedish: Hur du använder Ovaleap
Danish: Hvis du oplever de ovenstående symptomer, kan lægen bede dig om at holde om med at tage medicinen (se også pkt.
Swedish: Om du upplever ovanstående symtom kan din läkare uppmana dig att sluta använda det här läkemedlet (se även avsnitt 4 under "Allvarliga biverkningar hos kvinnor").
Danish: • primært ovariesvigt,
Swedish: • primär ovariell dysfunktion
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Danish: Man kan dog antage, at ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i pkt.
Swedish: Trots det kan man förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) inträffar.
Danish: Hvis en øgning af FSH bliver nødvendig, bør dosisøgningen ske i 7-14 dages intervaller og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
Swedish: Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig ökas dosen företrädesvis med 37,5-75 IE med 7-14 dagars intervall.
Danish: • Opkastning
Swedish: • Viktökning
Danish: Der påbegyndes normalt med follitropin alfa ca. 2 uger efter starten af agonistbehandlingen, og der fortsættes med begge lægemidler til adækvat follikeludvikling er opnået.
Swedish: Follitropin alfa sätts vanligtvis in ca 2 veckor efter att agonistbehandlingen påbörjats.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 cylinderampull, kassett, och 20 injektionsnålar.
Danish: Ovaleap er en injektionsvæske, opløsning (injektion).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ovaleap är en injektionsvätska, lösning (injektion).
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/002
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/002
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/003
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/003
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Swedish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Danish: En enkelt injektion på 250 mikrogram r-hCG eller 5.000 IE og op til 10.000 IE hCG administreres 24-48 timer efter sidste follitropin alfa-injektion for at inducere follikulær modning.
Swedish: En injektion på 250 mikrogram r-hCG eller 5 000 IE eller upp till 10 000 IE hCG administreras 24-48 timmar efter den sista follitropin alfa-injektionen för att inducera follikelmognad.
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin alfa
Swedish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin alfa
Danish: • Når du får den ønskede virkning, vil du få hCG eller r-hCG.
Swedish: • När du fått önskat svar, kommer du att få hCG eller "rekombinant hCG" (r-hCG, ett hCG som framställs på laboratorium med hjälp av en speciell DNA-teknik).
Danish: Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.
Danish: Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri, skal du fortælle det til lægen, inden du starter behandlingen.
Swedish: Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri.
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med Ovaleap blive stoppet, og du vil ikke få hCG [se også pkt.
Swedish: Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen med Ovaleap och du får inte något hCG [se avsnitt 2 under "Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS))"].
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning.
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0.75 ml lösning.
Danish: 1 cylinderampul med 1,5 ml opløsning og 20 kanyler
Swedish: 1 cylinderampull, kassett, med 1,5 ml lösning och 20 injektionsnålar
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning
Danish: Cylinderampul (type I glas), med et gummistempel (brombutylgummi) og et beskyttelseslåg (aluminium) med et septum (brombutylgummi), som indeholder 0,5 ml opløsning.
Swedish: Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 0,5 ml lösning.
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 20 injektionsnålar.
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Hver cylinderampul indeholder 900 IE (svarende til 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml opløsning.
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml lösning.
Danish: Når et optimalt respons er opnået, gives en enkelt injektion på 250 mikrogram rekombinant humant choriongonadropin alfa (r-hCG) eller 5.000 IE hCG og op til 10.000 IE hCG 24-48 timer efter den sidste follitropin alfa-injektion.
Swedish: Då optimal respons erhållits, ges en injektion på 250 mikrogram rekombinant humant koriongonadotropin alfa (r-hCG) eller 5 000 IE hCG eller maximalt 10 000 IE hCG 24-48 timmar efter den sista follitropin alfa-injektionen.
Danish: 1 cylinderampul med 0,75 ml opløsning og 10 kanyler
Swedish: 1 cylinderampull, kassett, med 0,75 ml lösning och 10 injektionsnålar
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: Denna biverkning är vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Danish: Benzalkoniumchlorid-indhold Ovaleap indeholder 0,02 mg/ml benzalkoniumchlorid
Swedish: Ovaleap innehåller 0,02 mg/ml bensalkoniumklorid
Danish: 4.8 Bivirkninger Oversigt over sikkerhedsprofil
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml opløsning.
Swedish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml lösning.
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Swedish: Ovaleap 450 IEU/0,75 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/871/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/871/002
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning follitropin alfa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning follitropin alfa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin alfa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin alfa
Danish: Overholdelse af anbefalet follitropin alfa-dosis og administrationsregime samt nøje overvågning af behandlingen vil reducere risikoen for disse bivirkninger.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar minimeras om den rekommenderade dosen follitropin alfa och rekommendationer för administreringssätt följs och om behandlingen noggrant övervakas.
Danish: Det gennemsnitlige antal indsamlede oocytter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, sammenholdt med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
Swedish: Det genomsnittliga antalet insamlade oocyter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, jämfört med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ovaleap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ovaleap gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Swedish: Ovaleap ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Danish: Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af 10 patienter.
Swedish: Hos kvinnor uppträder också cystor (vätskeblåsor) inne i äggstockarna och huvudvärk hos fler än 1 av 10 patienter.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ovaleap anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ovaleap används så säkert som möjligt.
Danish: Det må ikke anvendes, når det ikke har mulighed for at virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet.
Swedish: Det får inte ges när patienten inte kan svara effektivt på behandlingen, t.ex. till patienter vars äggstockar eller testiklar inte fungerar eller till kvinnor som av medicinska skäl inte bör bli gravida.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovaleap.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ovaleap.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på det indsamlede antal oocytter (umodne æg).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet insamlade oocyter (omogna ägg).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ovaleap (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ovaleap (som kan förekomma hos fler än 10 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. september 2013.
Swedish: Den 27 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ovaleap som gäller i hela EU.
Danish: I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.
Swedish: I kroppen reglerar FSH fortplantningsfunktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Danish: Dosis af Ovaleap og hvor ofte det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker.
Swedish: Doseringen och hur ofta Ovaleap ges beror på varför det ges och hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: Andre oplysninger om Ovaleap
Swedish: Mer information om Ovaleap
Danish: Hvad er Ovaleap, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Ovaleap och vad används det för?
Danish: Det betyder, at Ovaleap svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der i forvejen er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Ovaleap og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
Swedish: Detta innebär att Ovaleap liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Ovaleap och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
Danish: Ovaleap er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 299 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer.
Swedish: Ovaleap har jämförts med GONAL-f i en huvudstudie på 299 kvinnor som genomgick fertilitetsbehandling.
Danish: Ovaleap gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen.
Swedish: Ovaleap ges för att stimulera äggstockarna till produktion av mer än ett ägg åt gången.
Danish: • kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg)
Swedish: • Kvinnor som inte producerar ägg och inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ovaleap?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ovaleap?
Danish: Ovaleap er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Swedish: Ovaleap är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen follitropin alfa.
Danish: Ovaleap må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Ovaleap får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, FSH, eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Ovaleap må ikke gives til kvinder med forstørret æggestok eller en cyste i æggestokken af anden årsag end polycystisk ovariesyndrom eller med blødning fra skeden af ukendt årsag.
Swedish: Ovaleap får inte ges till kvinnor när en äggstock är förstorad eller har en cysta av andra orsaker än polycystiskt ovariesyndrom, eller vid oförklarlig vaginal blödning.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ovaleap bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ovaleap ska användas.
Danish: Hvordan virker Ovaleap?
Swedish: Hur verkar Ovaleap?
Danish: Det aktive stof i Ovaleap, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
Swedish: Den aktiva substansen i Ovaleap, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
Danish: Ovaleap blev påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet, GONAL-f.
Swedish: Ovaleap har visats vara jämförbart med referensläkemedlet, GONAL-f.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ovaleap?
Swedish: Vilka är riskerna med Ovaleap?
Danish: • kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af reagensglasbefrugtning.
Swedish: • Kvinnor som behandlas med tekniker för assisterad befruktning (fertilitetsbehandling), t.ex. in vitro-fertilisering.
Danish: Hvorfor er Ovaleap blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Ovaleap?
Danish: Ovaleap leveres som injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Ovaleap finns som injektionsvätska, lösning.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ovaleap fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ovaleap finns i bipacksedeln.
Danish: follitropin alfa i Ovaleap fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
Swedish: Den aktiva substansen i Ovaleap, liksom i referensprodukten GONAL-f, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera humant FSH.
Danish: Hvordan anvendes Ovaleap?
Swedish: Hur används Ovaleap?
Danish: • kvinder med svær mangel på det luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) Ovaleap gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene
Swedish: • Kvinnor med svår brist på (mycket låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ovaleap er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Ovaleap ligesom ved GONAL-f opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Ovaleap har visat sig ha jämförbar kvalitet, säkerhet och effektprofil med GONAL-f.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovaleap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Ovaleap finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ovaleap, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ovaleap.
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler med spørgsmål og svar kan du finde her.
Swedish: Referensläkemedlet för Ovaleap är GONAL-f. Mer information om "biosimilar"läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Danish: • mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom) Ovaleap anvendes sammen med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller Ovaleap er et "biosimilært" lægemiddel.
Swedish: Ovaleap ges tillsammans med humant korion-gonadotropin (hCG) för att stimulera spermieproduktionen.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ovaleap?
Swedish: Vilken nytta med Ovaleap har visats i studierna?
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte mikrogram
Swedish: 1 förfylld spruta mikrogram
Danish: Injektionsvæske, opløsning Subkutan anvendelse fyldt injekstionssprøjte (glas)
Swedish: Subkutan användning förfylld spruta (glas)
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
Danish: 1 fyldt pen + 1 kanyle
Swedish: 1 förfylld injektionspenna + 1 nål.
Danish: Patienter skal være gjort klar over dette.
Swedish: Patienterna ska upplysas om detta.
Danish: Det er vigtigt, at dine hænder og de redskaber, du anvender, er så rene som muligt.
Swedish: Det är viktigt att händerna och de redskap du använder är så rena som möjligt.
Danish: Hvor meget du skal bruge
Swedish: Hur mycket du ska använda