FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
Romanian: Aceste substanțe sunt reprezentate în mare parte de anticonvulsive (de exemplu carbamazepina, topiramatul, fenitoina, fenobarbitalul, primidona, oxcarbazepina, felbamatul), medicamente antiinfecțioase (de exemplu rifampicina, rifabutina, griseofulvina), sunătoarea, bosentanul şi inhibitorii de protează HIV sau a virusului hepatitic C (VHC) (de exemplu ritonavir, boceprevir, telaprevir) şi inhibitorii revers transcriptazei non-nucleozidici (de exemplu efavirenz).
English: Iron oxide yellow (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E 172)
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Romanian: Dacă aveţi vărsături sau diaree severă Dacă vărsăturile survin în următoarele 3-4 ore după utilizarea comprimatelor albe sau dacă aveţi diaree severă, substanţele active din comprimatul dumneavoastră Zoely pot să nu fie complet absorbite.
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Romanian: • la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
English: 6.5 Nature and contents of container
Romanian: 6.5 Naturaşiconţinutulambalajului
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date epidemiologice privind riscul apariţiei neoplasmului de col uterin la utilizatoarele de Zoely.
English: • disturbance in attention
Romanian: • tulburărialeatenţiei
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de acetat de nomegestrol de aproximativ 12 ng/ml sunt atinse la 1,5 ore după administrare.
English: • The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Romanian: • Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv .
English: • If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Romanian: • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
English: When to take special care with Zoely
Romanian: Când să aveți grijă deosebită la utilizarea Zoely
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Romanian: Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte şi trebuie să utilizeze următoarele comprimate la momentul obişnuit.
English: The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Romanian: Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv senzaţie de greutate
English: In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Romanian: În cazuri rare, la utilizatoarele de comprimate s-a raportat apariţia de tumori benigne (necanceroase) şi, în cazuri încă şi mai rare, de tumori maligne (canceroase) ale ficatului.
English: Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Romanian: Comprimate filmate placebo galbene: Comprimatul nu conţine substanţe active.
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Romanian: Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu arterele şi venele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.
English: You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Romanian: Puteţi începe să luaţi Zoely în ziua imediat următoare utilizării ultimului comprimat din blisterul cu contraceptivul actual (adică fără un interval de pauză, timp în care să nu luaţi comprimate).
English: • increased liver enzymes
Romanian: • creştere a enzimelor hepatice
English: Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Romanian: Zoely este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3).
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Romanian: Prezența în antecedentelor heredocolaterale (de exemplu tromboembolism venos prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani)
English: Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Romanian: Comprimatele combinate (inclusiv comprimatele Zoely) nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a sistemului de canalizare.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
Romanian: Când se trece de la un alt contraceptiv hormonal combinat (comprimat combinat, inel vaginal sau plasture transdermic
English: Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee, migrenă accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, tulburare de atenţie
English: • if you have diabetes.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat.
English: In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Romanian: În toate aceste cazuri, femeia trebuie sfătuită să utilizeze în mod suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră până când utilizează timp de 7 zile neîntrerupt comprimate active albe.
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
Romanian: Lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Zoely conține lactoză”), celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă (E 1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru
English: How to start Zoely
Romanian: Cum se începe Zoely
English: Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
Romanian: Fiecare comprimat filmat alb conţine lactoză monohidrat 57,71 mg.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale estradiolului sunt de aproximativ 90 pg/ml şi sunt atinse la 6 ore după administrare.
English: Heart attack
Romanian: Atac de cord
English: The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Romanian: Distribuţia estradiolului exogen este similară cu a celui endogen.
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Romanian: • dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a celulelor roşii din sânge);
English: Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
Romanian: Ziua 1-7 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema) Luaţi ultimul comprimat alb activ uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets) Lactose monohydrate
Romanian: Nucleul comprimatului (comprimate filmate active albe și comprimate filmate placebo galbene) Lactoză monohidrat
English: However, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Romanian: Cu toate acestea, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca o măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
English: If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using Zoely you should consult your doctor first.
Romanian: Dacă doriţi să utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timp ce utilizaţi Zoely, trebuie să vă adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră.
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Romanian: • Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) o Tromboembolismul arterial - tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiune prodromală (de exemplu, angină pectorală).
English: Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Romanian: Zoely este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3).
English: Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Romanian: Sarcina Zoely nu este indicat în timpul sarcinii.
English: How to use Zoely
Romanian: Cum să utilizați Zoely
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Romanian: • dacă aveţi (sau aţi avut) cloasmă [pete pigmentare de culoare maro-gălbui, aşa numitele „pete de sarcină”, în special la nivelul feţei].
English: • The Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme) in women using CHCs containing ethinylestradiol.
Romanian: • Schema conținând asocierea medicamentoasă pentru virusul hepatitic C (VHC) reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir poate determina creșteri ale rezultatelor testelor funcționale hepatice sanguine (creșteri ale enzimei hepatice ALT) la femeile care utilizează CHC care conțin etinilestradiol.
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
Romanian: • amorțiresauslăbiciunebruscălanivelulfeței,brațuluisau piciorului, în special pe o parte a corpului;
English: • if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a ficatului (de exemplu icter) sau a veziculei biliare (de exemplu calculi biliari);
English: • swollen abdomen
Romanian: • umflarea abdomenului
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
Romanian: Prezența antecedentelor heredocolaterale (de exemplu tromboembolism arterial prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani)
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Romanian: Simptomele de accident cerebrovascular pot include: - amorțire sauslăbiciunebruscălanivelulfeței,brațuluisaupiciorului, mai ales pe o parte a corpului; - aparițiabruscăde probleme la mers, amețeală,pierdereaechilibruluisaucoordonării; - aparițiabruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere; - apariția bruscă a problemelor de vederela unul sau ambii ochi; - cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; - pierdereacunoștințeisauleșin, cusaufărăconvulsii.
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Romanian: Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include: - debut brusc inexplicabil al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide; - tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie; - durere toracică ascuțită - vertij sau amețeală severe; - ritm cardiac rapid sau neregulat.
English: Starting your first pack of Zoely
Romanian: Începereaprimului dumneavoastrăambalaj deZoely
English: Day 8-17 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Romanian: Ziua 8-17 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema) Luaţi ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
English: While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
Romanian: În timpul utilizării următorului blister este posibil să prezentaţi pete (picături sau pete de sânge) sau sângerare neregulată în timpul zilelor de utilizare a comprimatelor albe active.
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Romanian: Tulburări gastro-intestinale greaţă distensie abdominală xerostomie
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Romanian: Simptomele de infarct miocardic (IM) pot include: - durere, disconfort, presiune, greutate, senzațiede constricție sau deplenitudinela nivelul toracelui, brațului sau sub stern; - senzațiededisconfortcareradiază sprespate, maxilar, gât, braț, stomac; - senzațiedesuprasațietate,indigestiesausufocare; - transpirație,greață,vărsăturisauamețeală; - slăbiciuneextremă,anxietate,saudispnee; - ritmcardiac rapid sau neregulat
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: 5.1 Proprietăţifarmacodinamice
English: What can happen if a blood clot forms in a vein?
Romanian: Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Romanian: • dacăaveţi(sauaţiavutvreodată) anginăpectorală(o afecţiunecarecauzează durereseveră în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AITsimptome temporare de accident vascular cerebral);
English: The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Romanian: Metabolizarea estradiolului exogen este similară cu a celui endogen.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANȚIIRESPONSABILIPENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
Romanian: Femeia poate începe imediat administrarea.
English: Drug drug interactions
Romanian: Interacţiunile medicamentoase
English: Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului sângerare de întrerupere anormală metroragie, menoragie, mastodinie, durere pelviană hipomenoree, angorjarea sânilor, galactoree, spasm uterin, sindrom premenstrual, tumori mamare, dispareunie, uscăciune vulvovaginală miros vaginal, disconfort vulvovaginal
English: If the condition develops, or gets worse while you are using Zoely, you should also tell your doctor.
Romanian: De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Zoely apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Romanian: Neoplasm, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă
English: It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
Romanian: Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Zoely este foarte mic, dar poate crește:
English: Do not pass it on to others.
Romanian: Nu trebuie să-ldaţialtor persoane.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Romanian: Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b), oxid galben de fier (E 172) şi oxid negru de fier (E172).
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
Romanian: Însă, dacă aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării de Zoely.
English: Risk factors for ATE
Romanian: Factori de risc pentru TEA
English: • if you have high blood pressure;
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială crescută;
English: • if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Romanian: • Dacă aţi întârziat cu 24 ore sau mai mult în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului poate fi scăzută.
English: The yellow tablets are placebo tablets which do not contain active substances.
Romanian: Comprimatele galbene sunt comprimate placebo care nu conţin substanţe active.
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Romanian: Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Zoely, de exemplu dacă apare tromboza, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.
English: Blood clots can develop
Romanian: Cheagurile de sânge pot să apară:
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
Romanian: Cu toate acestea, dacă femeia a omis mai mult de un comprimat, trebuie să i se recomande utilizarea unor metode contraceptive suplimentare până la încheierea unei perioade de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor albe.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiunicualtemedicamenteşialteformedeinteracţiune
English: Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460)
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Romanian: Tulburări oculare intoleranţă la lentile de contact/ xeroftalmie
English: However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi uitat mai mult de 1 comprimat, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat acnee hiperhidroză, alopecie, prurit, uscăciune cutanată, seboree cloasmă, hipertricoză
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Romanian: • pierderea cunoștinței sau leșin,cusaufărăconvulsii.
English: • severe hypertension
Romanian: • hipertensiune arterială severă
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Romanian: • Obligaţiipentruîndeplinireamăsurilorpost-autorizare
English: • in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Romanian: • la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
English: • Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Romanian: • DeşilamultefemeicareutilizeazăCOCs-auraportatcreşteriuşoarealetensiuniiarteriale,sunt rare cazurile de creştere semnificativă clinic.
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Zoely, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Romanian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
Romanian: • dacă aveți nevoie de o operație sausunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
Romanian: • Prezenţa sau risculde tromboembolismvenos (TEV) o Tromboembolismvenos-TEVprezent(tratatcu anticoagulante)sau înantecedente (de exemplu tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4).
Romanian: o Risccrescutde tromboembolismvenos din cauza prezențeide factorideriscmultipli (vezi pct. 4.4).
English: • The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
Romanian: • Preparatele din sunătoare pot împiedica, de asemenea, acţiunea Zoely.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Romanian: Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani,