FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADVERSE REACTIONS In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
Italian: REAZIONI AVVERSE In uno studio in laboratorio sulla sicurezza, durante le 24 ore successive alla vaccinazione, sono stati osservati molto comunemente un transitorio aumento della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C,
English: Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 febbraio 2017 Data del rinnovo più recente:
English: The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Truxima nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
English: Other medicines and Truxima
Italian: Altri farmaci e Truxima
English: Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Italian: Truxima può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
English: Truxima is a biosimilar medicinal product.
Italian: Truxima è un medicinale biosimilare.
English: EULAR Response (Good/Moderate)
Italian: Risposta EULAR (buona/moderata)
English: When should I not have Truxima?
Italian: Quando non deve essere trattato con Truxima?
English: Truxima is indicated in adults for the following indications:
Italian: Truxima è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
English: No dose reductions of Truxima are recommended.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Truxima.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16-24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
English: Your doctor may decide to stop your Truxima treatment if these reactions are serious.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Truxima nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
English: Do not have Truxima if any of the above apply to you.
Italian: Non assuma Truxima se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
English: Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Italian: Truxima può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
English: Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Italian: Non deve essere trattato con Truxima se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
English: What you need to know before you use Truxima Do not take Truxima if:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Truxima Non prenda Truxima:
English: It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Italian: Non è noto se Truxima abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
English: Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
Italian: Il medico può prescrivere Truxima per il trattamento di:
English: Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Italian: Truxima in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Truxima o nei mesi successivi all'assunzione di Truxima.
English: Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
Italian: Il ritrattamento deve essere effettuato in quel momento se l'attività residua della malattia rimane, altrimenti deve essere ritardato fino a quando l'attività residua della malattia ricompare.
English: Truxima contains sodium
Italian: Truxima contiene sodio
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di Truxima.
English: Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Italian: Truxima le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
English: How to store Truxima
Italian: Come conservare Truxima
English: Contents of the pack and other information What Truxima contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Truxima
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
Italian: Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Truxima.
English: Truxima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Italian: Truxima è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Truxima treatment
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con Truxima;
English: Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Italian: Prima dell'infusione di Truxima le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
English: • The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con Truxima, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
English: If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Truxima potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento.
English: If you are having Truxima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Italian: Se lei sta assumendo Truxima in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Italian: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo (Within Patient, Within Visit) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n = 146)
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso Truxima, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con Truxima più chemioterapia.
English: Truxima is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Italian: Truxima è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali, che però hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti indesiderati.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Truxima potrebbe esserle somministrato ogni 2 o 3 mesi per due anni.
English: In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Italian: Nei pazienti in cui il trattamento si dimostra efficace Truxima può essere utilizzato per altri 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.
English: You might get infections more easily during your treatment with Truxima.
Italian: Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Truxima.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
Italian: Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere Truxima.
English: Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Italian: Truxima è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotrexato.
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
Italian: In base ai segni e ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli.
English: When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Italian: Quando Truxima è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici.
English: Repeated treatment courses with Truxima are possible.
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Truxima.
English: Medicines given before each Truxima administration
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Truxima
English: The prepared Truxima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Italian: La soluzione di Truxima preparata deve essere somministrata per infusione endovenosa tramite una linea dedicata.
English: What Truxima is and what it is used for What Truxima is
Italian: Cos'è Truxima e a cosa serve Cos'è Truxima
English: Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Italian: Truxima deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
Italian: Per i pazienti potenzialmente esposti a un rischio superiore di ricaduta i medici devono valutare un prolungamento della terapia di mantenimento con Truxima, fino a una durata massima di 5 anni.
English: The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
Italian: Le cellule che sono colpite da Truxima servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere Truxima.
English: Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Italian: Truxima rallenta il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
English: Treatment with Truxima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Italian: Il trattamento con Truxima prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali.
English: Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Italian: In rari casi Truxima può causare una grave infezione cerebrale chiamata “leucoencefalopatia multifocale progressiva” o PML, che può essere fatale.
English: When you are treated with Truxima in combination with chemotherapy, you will receive Truxima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Italian: Se è in trattamento con Truxima in associazione con chemioterapia, riceverà infusioni di Truxima il giorno 0 del ciclo 1, poi il giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Truxima.
Italian: Può essere necessario che il medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Truxima.
English: Truxima is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Italian: Truxima è usato per il trattamento dell'artrite reumatoide.
English: Truxima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Italian: Truxima deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione endovenosa della componente glucocorticoidea della chemioterapia, se applicabile.
English: You should also tell them about your Truxima treatment.
Italian: Deve inoltre informarli del trattamento con Truxima che sta assumendo.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere Truxima sia fornito quanto segue:
English: Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Italian: Altri effetti indesiderati raramente riportati dovuti al trattamento con Truxima comprendono una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che servono per combattere le infezioni.
English: Truxima has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Italian: Truxima ha mostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X e di migliorare le funzioni fisiche, quando somministrato in associazione con metotrexato.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima if:
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Truxima:
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Truxima treatment.
Italian: Un corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Truxima.
English: • The active ingredient in Truxima is called rituximab.
Italian: • Il principio attivo di Truxima è rituximab.
English: Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Italian: Truxima può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati nell'insieme “chemioterapia”.
English: Truxima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Italian: Truxima in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti che hanno mostrato un'inadeguata risposta o un'intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), compresi uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Truxima.
Italian: La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di Truxima.
English: * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Italian: Papilloma cutaneo * Le IRR hanno incluso i sintomi raccolti in occasione della visita successiva prevista dopo ogni infusione e gli eventi avversi verificatisi il giorno dell'infusione o un giorno dopo la stessa.
English: A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Italian: Una successiva analisi della durata della sopravvivenza globale, effettuata ad una mediana di durata di follow-up di 60 mesi, ha confermato il beneficio del trattamento R-CHOP sul CHOP (p = 0,0071), rappresentando una riduzione del rischio del 32 %.
English: The Patient Alert Card for Truxima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Italian: La Scheda di allerta paziente per Truxima il cui uso è associato alle indicazioni non-oncologiche deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Truxima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con altri immunosoppressori impiegati per il trattamento standard, la terapia di mantenimento con Truxima deve essere iniziata durante il periodo di 4 settimane successivo alla remissione della malattia.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
Italian: A 24 mesi, la stima della sopravvivenza globale è stata del 68,2 % nel braccio R-CHOP verso il 57,4 % nel braccio CHOP.
English: B-lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Italian: I linfociti B sono responsabili di alcuni dei sintomi che lei ha.
English: • If you are having Truxima alone Truxima will be given to you once a week for 4 weeks.
Italian: Truxima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Italian: Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 x 109/L si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell'infusione di Truxima per diminuire la percentuale e la gravità delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine.
English: Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Italian: Truxima deve essere impiegato in associazione con chemioterapia CHOP.
English: Following induction of remission with Truxima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Truxima infusion.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con Truxima, la terapia di mantenimento deve essere iniziata non prima che siano trascorse 16 settimane dall'ultima infusione di Truxima.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all'uso di Truxima nei bambini e negli adolescenti.
English: Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Italian: Schema alternativo per la somministrazione più rapida delle infusioni successive
English: Truxima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Italian: La terapia di mantenimento con Truxima è indicata per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Truxima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Italian: Aspirare, in condizioni di sterilità, la quantità necessaria di Truxima e diluire ad una concentrazione calcolata da 1 a 4 mg/ml di rituximab in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile sterile e apirogena di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), oppure di D-glucosio 5 % in acqua.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Truxima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Truxima).
Italian: In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica è raccomandata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1.000 mg/die da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di Truxima (l'ultima dose di metilprednisolone può essere somministrata nello stesso giorno della prima infusione di Truxima).
English: In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Truxima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Italian: In pazienti affetti da artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica in remissione patologica o da pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima dell'infusione di Truxima, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni correlate all'infusione (IRR).
English: Truxima works best in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP).
Italian: La miglior risposta a Truxima si è particolarmente efficace in coloro che hanno un esame del sangue positivo al fattore reumatoide (RF) e/o al peptide anti-ciclico citrullinato (anti-CCP).
English: The Patient information about Truxima should contain the following key elements:
Italian: Le Informazioni per il paziente su Truxima devono contenere i seguenti elementi chiave:
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Truxima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Truxima in associazione con glucocorticoidi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Truxima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Italian: In pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica (LLC) la premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se Truxima non è somministrato in associazione con chemioterapia contenente glucocorticoidi.
English: Truxima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Italian: Truxima è usato per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (in precedenza chiamata malattia di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con corticosteroidi.