FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetické vlastnosti daklizumabu beta u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Estonian: Beetadaklizumabi farmakokineetika hindamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
Czech: • je tekutina zakalená nebo obsahuje-li
Estonian: • vedelik on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Czech: To znamená, že v podstatě je "bez sodíku" a přípravek mohou používat pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Estonian: Ravim sisaldab 0,14 mmol naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba" ja seda võivad kasutada madala naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Czech: V klinických studiích s daklizumabem beta byla omezená expozice u pacientů starších 55 let.
Estonian: Üle 55 aasta vanuseid patsiente osales beetadaklizumabiga tehtud kliinilistes uuringutes vähe.
Czech: K zahřátí předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta nepoužívejte vnější zdroje tepla, jako je horká voda.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid nagu kuum vesi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zinbryta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinbryta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zinbryta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou vyrážka, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, deprese, zánět a bolest v nose a krku, chřipka a infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení a lymfadenopatie (zduření uzlin).
Estonian: Zinbryta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on lööve, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres, depressioon, nina ja kõri põletik ja valulikkus, gripp ja ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks nohu) ja lümfadenopaatia (lümfinäärmete turse).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zinbryta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinbryta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg podaných jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg üks kord kuus, mis süstitakse naha alla.
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána ve studiích, které trvaly až 3 roky.
Estonian: Zinbryta efektiivsust tõendavad kuni 3 aastat kestnud uuringud.
Czech: Co je Zinbryta a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Tyto buňky jsou součástí imunitního systému těla a jsou aktivovány interleukinem-2, signální bílkovinou v těle.
Estonian: Need rakud on osa organismi immuunsüsteemist ning neid aktiveerib organismi signaalvalk interleukiin-2.
Czech: Další informace o přípravku Zinbryta
Estonian: Muu teave Zinbryta kohta
Czech: Léčba je spojena s nežádoucími účinky na játra a zvýšeným rizikem infekcí, výbor CHMP však dospěl k závěru, že tyto nežádoucí účinky lze kontrolovat pravidelným sledováním stavu pacienta.
Estonian: Raviga kaasnevad maksakõrvalnähud ja infektsiooniriski suurenemine, kuid inimravimite komitee hinnangul saab neid kõrvalnähte vähendada regulaarse jälgimisega.
Czech: Daklizumab může mít rovněž další účinky, které zmírňují poškození nervových buněk imunitním systémem.
Estonian: Daklitsumaabil võib olla ka muid toimeid, mis vähendavad immuunsüsteemi kahjustavat mõju närvirakkudele.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta dodává na trh, vydá vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty o poškození jater a o tom, jak mu předcházet nebo jej zmírnit.
Estonian: Zinbrytat turustav ettevõte annab tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele teabematerjalid selle kohta, kuidas ennetada või vähendada maksakahjustust.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zinbryta je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zinbryta kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Pacienty je třeba zaškolit, aby si mohli injekci podat sami za použití předplněné stříkačky nebo injekčního pera.
Estonian: Patsiendid peavad saama väljaõppe, kuidas süstida ennast ise eeltäidetud süstla või pensüstlaga.
Czech: Vazbou na T-lymfocyty blokuje daklizumab interleukin-2 a tak brání T-lymfocytům napadat a poškozovat nervové buňky.
Estonian: T-rakkudega seondudes blokeerib daklitsumaab interleukiin-2 toime, takistades sellega T-rakke ründamast ja kahjustamast närvirakke.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinbryta používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zinbryta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: V další studii zahrnující 1 841 pacientů zaznamenali pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny v průměru 0,22 relapsu za rok a pacienti užívající interferon beta-1a, jiný léčivý přípravek na roztroušenou sklerózu, v průměru 0,39 relapsu za rok.
Estonian: Teises uuringus (1841 patsienti) oli keskmine relapside arv aastas Zinbrytat 150 mg iga 4 nädala järel kasutanud patsientidel 0,22 ja teist hulgiskleroosi ravimit, beeta-1a-interferooni kasutanud patsientidel 0,39.
Czech: Zinbryta daclizumabum
Estonian: Zinbryta daklitsumaab
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 600 pacientů, bylo s ohledem na snížení počtu relapsů onemocnění prokázáno, že přípravek Zinbryta je účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Estonian: Ühes uuringus (600 patsienti) vähendas Zinbryta haiguse relapse efektiivsemini kui platseebost (näiv ravim).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinbryta.
Estonian: See on ravimi Zinbryta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta jsou poškození jater a závažné kožní reakce.
Estonian: Zinbryta kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on maksakahjustus ja rasked nahareaktsioonid.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny vykazovali v průměru 0,21 relapsu za rok ve srovnání s 0,46 relapsu za rok u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Keskmine relapside arv aastas oli Zinbryta 150 mg annust iga 4 nädala järel kasutanud patsientidel 0,21 ja platseebot kasutanud patsientidel 0,46.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinbryta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zinbryta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinbryta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zinbrytaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Výdej přípravku Zinbryta je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Estonian: Zinbryta on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinbryta?
Estonian: Mis riskid Zinbrytaga kaasnevad?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zinbryta, daklizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na T-lymfocyty.
Estonian: Zinbrytas toimainena sisalduv daklitsumaab on Trakkudega seonduv monoklonaalne antikeha.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotnickým pracovníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta.
Estonian: Zinbryta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Jak přípravek Zinbryta působí?
Estonian: Kuidas Zinbryta toimib?
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Estonian: Zinbryta on ravim, mida kasutatakse relapseeruva (ägenemiste ja remissioonidega) hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla nesprávně napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Estonian: Hulgiskleroosi korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud ja see ründab kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju) närvirakke ümbritsevat kaitsekihti.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab.
Estonian: Zinbryta sisaldab toimeainena daklitsumaabi.
Czech: Jak se přípravek Zinbryta používá?
Estonian: Kuidas Zinbrytat kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinbryta byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zinbryta kasulikkus?
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Zinbryta je při léčbě relabující roztroušené sklerózy účinný.
Estonian: Zinbryta efektiivsust relapsidega hulgiskleroosi ravis on tõendatud kahes põhiuuringus, milles osales üle 2400 patsiendi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinbryta schválen?
Estonian: Miks Zinbryta heaks kiideti?
Czech: Přípravek Zinbryta působí odlišným způsobem než stávající léčba.
Estonian: Zinbryta toimemehhanism erineb olemasolevate raviviiside omast ning selle eeliseks on manustamine ainult üks kord kuus.
Czech: U dalších dvou nebyly předloženy žádné údaje z fáze II.
Estonian: Ülejäänud kahe kohta II faasi andmeid ei esitatud.
Czech: Česká republika Tekro, spol.
Estonian: Tšehhi Vabariik Tekro, spol.
Czech: Česká republika MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Estonian: Tšehhi Vabariik MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Czech: Antimikrobiální rezistence
Estonian: Antimikroobikumiresistentsus
Czech: Doba podávání byla 14 nebo 21 dnů okamžitě po odstavu.
Estonian: Manustamisperiood oli 14-21 päeva kohe pärast võõrutamist.
Czech: Tyto účinky však byly pozorovány jen v rané fázi léčby.
Estonian: Neid toimeid on siiski täheldatud ainult varase ravi korral.
Czech: Skutečnost, že dopad LA-MRSA CC398 na lidskou populaci je v současnosti nízký, nevylučuje obavy v oblasti veřejného zdraví.
Estonian: Asjaolu, et LA-MRSA CC398 levik inimpopulatsioonis on praegu väike, ei muuda seda rahvatervise probleemi olematuks.
Czech: Již tento 30% podíl představuje sám o sobě riziko pro dánské půdy.
Estonian: Ka üksnes see 30% kujutab endast tuvastatud riski Taani muldadele.
Czech: Stanovení konkrétních podmínek
Estonian: Eritingimuste määramine
Czech: Nebyla prokázána žádná synergie a nedošlo k testování potenciálního antagonismu.
Estonian: Sünergiline toime ei olnud tõestatud ja võimalikku antagonismi ei olnud uuritud.
Czech: K získání chybějících údajů v této oblasti a k potvrzení těchto účinků je však třeba provést další studie.
Estonian: Ülejäänud andmelünkade täitmiseks selles valdkonnas ja nende tulemuste kinnitamiseks on vajalikud lisauuringud.
Czech: Význam těchto zjištění pro zdraví zvířat a veřejné zdraví zůstává nejasný z důvodu chybějících znalostí.
Estonian: Nende avastuste tähtsus loomade tervisele ja rahvatervisele jääb olemasolevate teadmiste lünklikkuse tõttu ebaselgeks.
Czech: • Ve většině předložených studií nebyla stanovena etiologie pozorovaného průjmu.
Estonian: • Enamikus esitatud uuringutes ei esitatud täheldatud kõhulahtisuse etioloogiat.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, müügilubade taotlejate ja hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Předložené údaje identifikují nebezpečí pro zdraví osob i zvířat, v současné době však nelze toto riziko kvantifikovat.
Estonian: Esitatud andmed näitavad ohtu inimese ja looma tervisele, kuid praegu ei ole see risk kvantifitseeritav.
Czech: Životní prostředí
Estonian: Keskkond
Czech: Je třeba poznamenat, že výbor CVMP je výbor vědecký, a tudíž ačkoliv funguje v rámci unijní legislativy upravující veterinární léčivé přípravky, není oprávněn projednávat konkrétní výhody procesních a právních aspektů správních postupů stanovených v legislativě.
Estonian: Tuleb märkida, et veterinaarravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb veterinaarravimeid reguleerivas liidu õigusraamistikus, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud haldusmenetluste juriidilisi ja menetluslikke aspekte.
Czech: Podíl zinku, který je v půdách biologicky dostupný, je malý (< 1 %).
Estonian: Tsingi biosaadav osa pinnases on väike (< 1%).
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy kontaminované poměrně nedávno.
Estonian: Näiteks pikema perioodi jooksul saastunud pinnase toksilisus on väiksem kui äsja saastatud pinnasel.
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po opětovném přezkoumání
Estonian: Veterinaarravimite komitee üldised järeldused pärast taasläbivaatamist
Czech: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Estonian: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Czech: Při neexistenci dalších údajů tak není možné dále charakterizovat riziko pro veřejné zdraví i zdraví zvířat.
Estonian: Seega ei ole lisaandmete puudumise tõttu võimalik täpsemalt iseloomustada riski nii rahvatervisele kui ka loomade tervisele.
Czech: V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí" 3, který se používá při výpočtu hodnot PNEC pro konkrétní místa.
Estonian: Seetõttu on välja töötatud nn vananemistegur 3, mida kasutatakse kohaspetsiifiliste PNEC-väärtuste arvutamisel.
Czech: Z tohoto důvodu bylo s cílem ochránit jejich práva přihlédnuto k informacím předloženým těmito držiteli rozhodnutí o registraci ve fázi opětovného přezkoumání.
Estonian: Nende müügiloa hoidjate õiguste kaitseks võeti arvesse nende taasläbivaatamise etapis esitatud teavet.
Czech: Postup opětovného přezkoumání
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Czech: Průjem byl pozorován pouze první dva týdny po odstavu.
Estonian: Kõhulahtisust täheldati ainult esimese kahe võõrutamisjärgse nädala jooksul.
Czech: Hranice bezpečnosti u cílových zvířat v dávce uvedené výše je relativně nízká, ale přijatelná.
Estonian: Eespool nimetatud annuse kasutamisel on ohutuspiir sihtloomadel suhteliselt väike, kuid vastuvõetav.
Czech: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. a Provimi Ltd.
Estonian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Czech: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Estonian: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k opětovnému přezkoumání byly předloženy před 6. únorem
Estonian: Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati enne 6. veebruari 2017.
Czech: Kvůli neexistenci relevantních diagnostických údajů nebylo možné identifikovat příslušné patogeny.
Estonian: Asjakohaste diagnostiliste andmete puudumise tõttu ei olnud võimalik tuvastada haigust põhjustavaid patogeene.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci informovali agenturu EMA, že neobdrželi oficiální oznámení o zařazení svých přípravků (Pigzin a ZincoTec) do postupu přezkoumání dle článku 35.
Estonian: Müügiloa hoidjad teavitasid Euroopa Ravimiametit, et nad ei olnud kätte saanud ametlikku teadaannet nende ravimite (Pigzin ja ZincoTec) kaasamise kohta kõnealusesse artikli 35 kohasesse esildismenetlusse.
Czech: Neuvádí se žádná studie ke stanovení dávky, odůvodnění zvolené dávky ani potvrzující údaje, které by podpořily optimální délku podávání 14 dnů.
Estonian: Ei esitatud ühtegi annuse määramise uuringut või põhjendust valitud annuse kasutamise kohta ega kinnitavaid andmeid, mis toetaksid 14 päeva pikkust optimaalset kasutuskestust.
Czech: Pro hodnocení rizik kovů pro životní prostředí má zásadní význam určení jejich biologické dostupnosti.
Estonian: Metallide keskkonnariski hindamiseks on väga tähtis määrata nende biosaadavus.
Czech: Při vyšší dávce (x 3 po dobu 28 dnů) byly pozorovány významné nežádoucí účinky (vliv na rychlost růstu, klinické známky).
Estonian: Suuremate annuste (3 korda suurem annus 28 päeva jooksul) puhul täheldati olulisi kõrvalnähte (mõju kasvukiirusele, kliinilised nähud).
Czech: Každá léčivá látka v pevné kombinaci by měla být v okamžiku léčby indikována pro použití a podávána ve správné dávce."
Estonian: Kõik fikseeritud kombinatsioonravimi individuaalsed toimeained peavad ravi määramise ajal olema kasutamiseks näidustatud ning kombinatsiooniga peab neid manustama õiges annuses."
Czech: Česká republika Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Estonian: Tšehhi Vabariik Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Czech: Bylo usouzeno, že kratší nebo delší doba léčby nebyla podložena dostatečným množstvím údajů.
Estonian: Lühema või pikema ravikestuse kasutamist ei peetud piisavate andmetega tõendatuks.
Czech: Některé důvody k opětovnému přezkoumání vznesené držiteli rozhodnutí o registraci se týkaly otázek procesní a právní povahy.
Estonian: Mõned müügiloa hoidjate tõstatatud taasläbivaatamise põhjendused olid seotud menetluslike ja juriidiliste aspektidega.
Czech: Ideálně by měla být tato skutečnost řešena v hodnocení expozice, které by přihlíželo k realistickému nejhoršímu případu s ohledem na příslušné přijímající složky životního prostředí.
Estonian: Ideaaljuhul oleks kokkupuute hindamisel seda asjaolu käsitletud ja välja arvestatud realistlik halvim stsenaarium lähtuvalt keskkonnaosadest, millesse tsink satub.
Czech: Česká republika Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Czech: U zvířat léčených stravou s vysokým obsahem zinku bylo pozorováno významné snížení průjmu (p < 0,02), přičemž mezi dvěma léčebnými obdobími významné rozdíly pozorovány nebyly.
Estonian: Suure tsingisisaldusega ravitud loomadel täheldati kõhulahtisuse olulist vähenemist (p < 0,02), samas kui ravi kestuse osas olulisi erinevusi ei täheldatud.
Czech: Podávání po dobu jednoho týdne se jeví jako nedostatečně účinné, přičemž ani podávání delší než 14 dnů není opodstatněné.
Estonian: Ilmneb, et ühenädalane kasutamine ei ole piisavalt efektiivne, kuid samas ei ole õigustatud ka üle 14päevane manustamine.
Czech: Tímto je záběr omezen pouze na zjištění autorů Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Estonian: Seega on asjakohased üksnes Poulseni (1995) ja Holmi (1990) saadud tulemused27.
Czech: Předložené údaje se navíc týkaly pouze samostatného použití kolistinu a oxidu zinečnatého, nikoliv klinického použití kombinace.
Estonian: Peale selle käsitlesid esitatud andmed ainult kolistiini ja tsinkoksiidi eraldi kasutamist ning mitte kombinatsiooni kliinilist kasutamist.
Czech: V tomto okamžiku je stále obtížné definovat situace, kdy budou přípravky obsahující oxid zinečnatý přínosné a kdy nikoliv.
Estonian: Praegu on endiselt raske määrata kindlaks olukordi, milles tsinkoksiidi sisaldavad ravimid on kasulikud või mitte.
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja Nimetus
Czech: Doporučení výboru CVMP pro farmaceutické přípravky s pevnou kombinací (EMEA/CVMP/83804/2005)11 uvádí: „Jakýkoliv léčivý přípravek s pevnou kombinací má své opodstatnění pouze tehdy, pokud je taková kombinace přínosnější než jednotlivé léčivé látky při použití v přípravcích s jednou látkou.
Estonian: Veterinaarravimite komitee fikseeritud kombinatsioonravimite juhises (EMEA/CVMP/83804/2005)11 on sätestatud: „Mis tahes fikseeritud kombinatsioonravim on õigustatud, kui sellel kombinatsioonil on eeliseid võrreldes selles sisalduvate üksikute toimeainete eraldi ravimitena kasutamisega.
Czech: žádost o opětovné přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Estonian: veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
Czech: V písčitých půdách byly hodnoty PNEC překročeny v 66 % případů.
Estonian: Liivastel muldadel ületati PNECväärtused 66% juhtudest.
Czech: A při použití korekce o biologickou dostupnost:
Estonian: Biosaadavuse korrigeerimise lähenemisviisi kasutamisel kehtib järgmine.
Czech: U navržené indikace nebyla provedena žádná studie kombinace, a proto nebyl prokázán její klinický přínos.
Estonian: Kombinatsioonravimiga ei olnud kavandatud näidustusel tehtud mitte ühtegi uuringut ning seega ei ole kombinatsiooni kliiniline kasu tõestatud.
Czech: Zinek v životním prostředí nedegraduje a zátěž zinkem v životním prostředí je obtížné poté, co vznikne, odstranit pomocí stávajících technologií.
Estonian: Tsink ei lagune keskkonnas ja selle koormust on pärast tekkimist olemasolevate tehnoloogiate abil keerukas kõrvaldada.
Czech: K řízení rizik a ke stanovení vhodných opatření ke zmírnění rizik navrhují držitelé rozhodnutí o registraci přidat do informací o přípravku několik tvrzení ohledně míchání a/nebo rozstřikování hnoje na půdu.
Estonian: Riskide juhtimiseks ja piisavate riskivähendusmeetmete kindlaksmääramiseks pakkusid müügiloa hoidjad, et ravimiteabesse lisataks sõnniku segamise ja/või pinnasele laotamise kohta teatavad väited.
Czech: Za hranici bezpečnosti lze považovat hodnotu nižší než trojnásobek doporučené dávky.
Estonian: Ohutuspiiriks võib seega pidada soovitatavast annusest vähem kui 3 korda suuremat annust.
Czech: Účinnost u selat odstavených později není zdokumentována ani v podmínkách méně intenzivního chovu.
Estonian: Efektiivsus hiljem võõrutatud põrsastel ja vähem intensiivsetes loomakasvatustingimustes ei ole dokumenteeritud.
Czech: Po skončení přidávání oxidu zinečnatého do krmiva v den 14 však byly do krmiva přidány kyseliny, a následkem toho nebylo možné v průběhu kontrolního období posoudit účinky jednotlivých složek.
Estonian: Pärast tsinkoksiidi täiendava manustamise lõpetamist 14. päeval lisati söödale happeid ja seega ei olnud jälgimisperioodi kestel võimalik hinnata iga komponendi toimeid.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (viz příloha I)
Estonian: Tsinkoksiidi sisaldavate toiduloomadele suukaudseks manustamiseks ette nähtud veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž domnívají, že by rizika pro životní prostředí mohla v širší perspektivě řešit ad hoc expertní skupina společně s úřadem EFSA.
Estonian: Peale selle on müügiloa hoidjad arvamusel, et ad hoc ekspertrühm võiks koos EFSAga aidata käsitleda keskkonnariske laiemast vaatenurgast.
Czech: V současnosti není jisté, co představuje přiměřený nejhorší případ scénáře expozice pro rychlost aplikace hnoje.
Estonian: Praegu ei ole selge, milline peaks olema võimalik halvim kasutatava sõnnikukogusega kokkupuute stsenaarium.
Czech: Snížení používání antimikrobik k léčení průjmu po odstavu u selat pravděpodobně sníží selektivní tlak na vznik antimikrobiální rezistence.
Estonian: Antimikroobsete ainete kasutamise vähendamine põrsaste võõrutamisjärgse kõhulahtisuse ravimisel vähendab tõenäoliselt selektiivset survet antimikroobikumiresistentsuse arenemiseks.
Czech: Je však třeba poznamenat, že míra nejistoty při charakterizaci rizik pro sedimenty je podstatně vyšší než u půd či povrchových vod, neboť bylo obtížnější zohlednit biologickou dostupnost.
Estonian: Samas märgitakse, et settele avalduva riski iseloomustamisel on ebamäärasust palju rohkem kui pinnase või pinnavee puhul, sest setete biosaadavusega seotud asjaolusid on raskem arvesse võtta.