FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abilify Maintena, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Abilify Maintena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abilify Maintena, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abilify Maintena.
French: Comment Abilify Maintena est-il utilisé?
Swedish: Hur används Abilify Maintena?
French: Comment Abilify Maintena agit-il?
Swedish: Hur verkar Abilify Maintena?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
French: Numéro UE
Swedish: EU-nummer
French: Taille de l'emballage e s
Swedish: Förpackningsstorlek g
French: Dosage
Swedish: Styrka
French: Nom de fantaisie
Swedish: Läkemedlets namn
French: 3 ans.
Swedish: 3 år.
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
French: Si vous recevez plus de Ablavar que vous n'auriez dû :
Swedish: Om du får mera Ablavar än vad du borde:
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Swedish: Äldre personer (från 65 år och uppåt)
French: Des précautions doivent également être prises dans les cas suivants :
Swedish: Försiktighet skall iakttas även i följande fall:
French: Il ne doit être utilisé que chez les adultes.
Swedish: Det skall endast användas på vuxna.
French: Programme de gestion des risques
Swedish: Risk Management Plan
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
French: Votre médecin ou radiologue envisagera ce point avec vous.
Swedish: Din läkare eller röntgenläkaren kommer att diskutera detta med dig.
French: Les emballages contiennent :
Swedish: Förpackningarna innehåller:
French: Aucune étude de cancérogénèse n'a été réalisée.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier utfördes.
French: Enfants ou adolescents de moins de 18 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn eller ungdomar under 18 år Detta läkemedel skall inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
French: Classes de systèmes d'organes (MedDRA)
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
French: • Vous nécessitez une attention médicale particulière en cas de réaction allergoïde.
Swedish: • Du behöver läkarvård om en allergiliknande reaktion uppträder.
French: Au cours des essais cliniques sur plus de 1 800 patients, les effets indésirables suivants ont été observés.
Swedish: Baserat på erfarenhet hos mer än 1 800 patienter har följande biverkningar observerats.
French: On ne dispose d'aucune information clinique concernant l'utilisation répétée de ce médicament.
Swedish: Det finns ingen klinisk information om upprepad användning av detta läkemedel.
French: Celui-ci se montrera attentif aux autres signes.
Swedish: Din läkare kommer att vara uppmärksam även på andra tecken.
French: • Quand de nouvelles informations sont reçues qui pourraient avoir un impact sur les spécifications actuelles de sécurité, du Programme de pharmacovigilance ou des activités de minimisation des risques
Swedish: • När ny information erhållits, som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskförebyggande aktiviteter
French: Si l'une quelconque de ces mises en garde vous concerne, votre médecin décidera si l'examen prévu est possible ou non.
Swedish: Om något av detta gäller dig, kommer din läkare att avgöra om den tilltänkta undersökningen går att genomföra eller inte.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
French: C'est le médecin qui décidera la quantité de médicament nécessaire pour l'examen.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur mycket av läkemedlet som behövs för undersökningen.
French: Les effets étaient plus marqués chez le rat que chez le singe, probablement en raison de la clairance rénale plus élevée chez le rat.
Swedish: Effekterna var kraftigare hos råtta än hos apa, sannolikt på grund av råttans högre njurclearance.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Ablavar chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Ablavar i gravida kvinnor.
French: Des informations détaillées concernant ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency) : http://www.ema.europa.eu
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
French: Lors des essais cliniques, l'imagerie a eu lieu jusqu'à environ une heure après l'injection.
Swedish: I kliniska prövningar utfördes bildtagning i upp till cirka en timme efter injektionen.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes si cela n'est pas absolument nécessaire.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas till gravida kvinnor såvida det inte är absolut nödvändigt.
French: Éliminer tout produit non utilisé après chaque examen.
Swedish: Kassera allt oanvänt medel efter varje undersökning.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster votre dose si vous avez 65 ans ou plus mais il est possible que l'on vous fasse une prise de sang pour déterminer si vos reins fonctionnent bien.
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre, men du kan behöva ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
French: Si vous pensez avoir eu un surdosage, parlez-en avec votre médecin immédiatement.
Swedish: Om du tror att du kan ha fått en överdos, tala med din läkare omedelbart.
French: Votre médecin peut décider de vous faire une prise de sang afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins avant de décider d'utiliser ce médicament, particulièrement si vous avez 65 ans ou plus.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar, innan han/hon fattar beslut om användande av detta läkemedel, särskilt om du är 65 år eller äldre.
French: Dans une étude animale, il a été démontré que moins de 1 % de la dose de gadofosveset administrée passe dans le lait maternel.
Swedish: En djurstudie har visat att mindre än 1 % av den administrerade dosen av gadofosveset överförs till bröstmjölken.
French: Faire preuve de prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.4).
French: • Soixante jours au plus après avoir atteint une étape importante (en pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Swedish: • Inom 60 dagar efter en viktig milstolpe nåtts (farmakovigilans eller riskförebyggande)
French: Toxicité de doses répétées
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
French: Infections et infestations
Swedish: Infektioner och infestationer
French: L'activité anticoagulante de la warfarine n'était pas modifiée et l'efficacité du médicament n'était pas influencée.
Swedish: Warfarins antikoagulerande aktivitet förändrades inte och effekten av läkemedelet påverkades inte.
French: Le bouchon de caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois.
Swedish: Gummiproppen skall aldrig perforeras fler än en gång.
French: Si l'utilisation de Ablavar ne peut être évitée, la dose ne doit pas dépasser 0,03 mmol/kg de poids corporel.
Swedish: Om användning av Ablavar inte kan undvikas, ska dosen inte överskrida 0,03 mmol/kg kroppsvikt.
French: La dose administrée doit également être enregistrée.
Swedish: Dosen som använts ska också dokumenteras.
French: Réactions allergiques
Swedish: Allergiliknande reaktioner
French: Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
French: Quatre-vingt quatorze pour cent (94 %) de l'excrétion urinaire survient au cours des premières 72 heures.
Swedish: Nittiofyra procent (94 %) av utsöndringen via urinen skedde under de första 72 timmarna.
French: L'imagerie dynamique débute immédiatement après l'injection.
Swedish: Dynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen.
French: L'expérience avec d'autres produits de contraste indique que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important chez ces patients.
Swedish: Erfarenhet av andra kontrastmedel visar att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos dessa patienter.
French: N'utilisez jamais Ablavar :
Swedish: Använd inte Ablavar:
French: Comme le gadofosveset se lie à l'albumine, une interaction avec d'autres substances actives se liant aux protéines plasmatiques (par exemple l'ibuprofène et la warfarine) est généralement possible, c'està-dire qu'une compétition pour le site de liaison aux protéines est susceptible de se produire.
Swedish: Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t.ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Swedish: dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Aucune détérioration fonctionnelle n'a été constatée et des études au microscope électronique sur des reins de rat indiquaient que la vacuolisation observée était principalement due à un phénomène de stockage.
Swedish: Ingen funktionsnedsättning observerades och elektronmikroskopundersökningar av råttnjurar indikerade att den observerade vakuoliseringen primärt var ett upplagringsfenomen.
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ou susceptible de tomber enceinte.
Swedish: Du måste meddela din läkare om du tror att du är gravid eller kanske kommer att bli det.
French: Données des essais cliniques
Swedish: Data från kliniska prövningar
French: Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés en très petites quantités dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Swedish: Kontrastmedel innehållande gadolinium utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder (se avsnitt 5.3).
French: Interactions avec des paramètres de laboratoire
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez en parler immédiatement à votre médecin :
Swedish: Om du har några av följande symtom skall du genast kontakta läkare:
French: Ce médicament est administré sous forme d'injection rapide dans une veine uniquement par un professionnel de santé.
Swedish: Detta läkemedel ges som en snabb injektion i en ven endast av sjukvårdspersonal.
French: Hallucination, Rêves anormaux
Swedish: Hallucination, Abnorma drömmar
French: Aucune étude comparative avec le gadolinium extracellulaire n'a été réalisée.
Swedish: Jämförande studier med extracellulära gadoliniumbaserade kontrastmedia har inte utförts.
French: Lors des études chez l'homme, le gadofosveset raccourcit notablement les valeurs de T1 du sang jusqu'à 4 heures après injection intraveineuse sous forme de bolus.
Swedish: I studier på människa förkortar gadofosveset blodets T1-värden avsevärt i upp till 4 timmar efter intravenös bolusinjektion.
French: La sécurité et l'efficacité de Ablavar chez des patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies
Swedish: Ablavars säkerhet och effekt på patienter under 18 år har inte säkerställts.
French: Le TAM s'engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 2.0 du Programme de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2.de l'Autorisation de mise sur le marché et toute Mise à Jour ultérieure du PGR convenu avec le CHMP.
Swedish: MAH åtar sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilanta aktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 2.0 av Risk Management Plan (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om nytt godkännande, liksom andra senare uppdateringar av RMP som CHMP samtyckt till.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de tolérance locale, de potentiel de sensibilisation par contact et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, akut toxicitet, lokal tolerans, kontaktsensibiliseringspotential och gentoxocitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8), arrêter immédiatement l'administration de produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique par voie intraveineuse.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.8), måste administreringen av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och - vid behov - specifik behandling sättas in via veninfart.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
French: Ci-après, une liste des effets indésirables observés lors d'essais cliniques :
Swedish: Följande lista är en sammanställning av biverkningar observerade i kliniska undersökningar:
French: La liaison aux protéines accroît jusqu'à dix fois la relaxivité T1 du gadofosveset par rapport aux chélates de gadolinium non liés aux protéines.
Swedish: Proteinbindning höjer gadofosvesets T1relaxivitet upp till 10 ggr jämfört med icke-proteinbundna gadoliniumkelater.
French: Les examens diagnostiques impliquant l'utilisation de produits de contraste pour IRM doivent être effectués sous la surveillance d'un médecin possédant une formation adéquate et une connaissance approfondie de la procédure à effectuer.
Swedish: Diagnostiska undersökningar som omfattar användningen av MR-kontrastmedel skall utföras under övervakning av en läkare med kompetens inom området och ingående kunskaper om den undersökning som skall utföras.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något av hjälpämnena.
French: Il est indispensable de disposer des équipements nécessaires pour pouvoir faire face à une éventuelle complication lors de l'examen, ainsi que pour assurer le traitement d'urgence d'éventuelles réactions sévères vis-à-vis du produit de contraste.
Swedish: Lämplig utrustning skall finnas tillgänglig för behandling av eventuella komplikationer till undersökningen, liksom för akut behandling av potentiella allvarliga reaktioner mot kontrastmedlet.
French: Après l'injection, vous resterez sous surveillance pour déceler d'éventuels effets indésirables initiaux.
Swedish: Efter injektionen står du under observation i fall det skulle uppträda några initiala biverkningar.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
French: Un filtre de dialyse à haut flux est plus efficace qu'un filtre à bas flux, aussi l'utilisation d'un filtre de dialyse à haut flux est recommandée.
Swedish: Dialysfilter av high-flux-typ var effektivare än low-flux filter, och därför rekommenderas high-flux filter.
French: Sucre dans les urines
Swedish: Socker i urinen
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1,000 till < 1/100)
French: Conformément aux directives du CHMP relativement aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, toute mise à jour d'un PGR doit être présentée en même temps que le rapport périodique des mises à jour de sécurité (Periodic Safety Update Report [PSUR]).
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
French: Ablavar peut être associé à des réactions allergoïdes (réactions anaphylactoïdes / réactions d'hypersensibilité) :
Swedish: Ablavar kan vara förenat med allergiliknande reaktioner (anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner) som kännetecknas av:
French: Vous trouverez de plus amples informations sur l'administration et la manipulation de ce médicament à la fin de cette notice.
Swedish: Ytterligare information avseende administrering och hantering av läkemedlet ges i slutet av denna bipacksedel.
French: • Ablavar ne doit pas vous être administré si vous êtes allergique (hypersensible) au gadofosveset ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament (voir rubrique 6 de cette notice).
Swedish: • Du får inte ges Ablavar om du är allergisk (överkänslig) mot gadofosveset eller något annat innehållsämne i läkemedlet (se avsnitt 6 i denna bipacksedel).
French: Il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la posologie.
Swedish: Justering av dosen anses inte nödvändig.
French: Chez des volontaires sains, le gadofosveset est principalement éliminé par voie urinaire, 84 % (intervalle 79 - 94%) de la dose injectée (0,03 mmol/kg) étant excrétés dans les urines en 14 jours.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner eliminerades gadofosveset huvudsakligen via urinen och 84 % (intervall 79-94 %) av den injicerade dosen (0,03 mmol/kg) utsöndrades via urinen på 14 dagar.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste, produit de contraste paramagnétique, code ATC : V08 C A
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kontrastmedel, paramagnetiska kontrastmedel, ATC-kod: V08CA.
French: La clairance moyenne par dialyse se situe entre 16 et 32 ml/h/kg.
Swedish: Genomsnittlig dialysclearance var 16-32 ml/tim/kg.
French: Perte de perception ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau) Altération de l'odorat
Swedish: Minskad känsel (i synnerhet i huden) Förändring av luktsinnet
French: Il est dès lors conseillé d'utiliser une canule à demeure souple pour l'administration intraveineuse du produit de contraste.
Swedish: Därför rekommenderas att en böjlig, kvarliggande kanyl används för intravenös administrering av kontrastmedlet.
French: De plus, une mise à jour de PGR doit être présentée :
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in
French: L'examen peut débuter immédiatement après l'injection de Ablavar.
Swedish: Skanningen kan inledas omedelbart efter injektionen med Ablavar.
French: La liaison aux protéines plasmatiques se situe dans un intervalle de 80 % à 87 % pendant les quatre premières heures après injection au maximum.
Swedish: Plasmaproteinbindningen låg i intervallet 80-87 % i upp till 4 timmar efter injektion.
French: Le diagnostic avec ce médicament pourra se faire avec une plus grande précision qu'en l'absence de celui-ci.
Swedish: Diagnosen kan ställas med större noggrannhet än om detta läkemedel inte används.
French: Ce médicament s'utilise en association avec une technique d'imagerie dénommée Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Swedish: Detta läkemedel används tillsammans med en bildtagningsteknik som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
French: Comme le gadofosveset est éliminé de l'organisme principalement par excrétion urinaire, la prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Eftersom gadofosveset utsöndras från kroppen huvudsakligen via urinen, skall försiktighet iakttas vid administrering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Personnes âgées
Swedish: Äldre
French: On l'utilise pour contribuer à la détection des modifications des vaisseaux sanguins au niveau desquels on a diagnostiqué ou on suspecte une anomalie.
Swedish: Det används för att lättare kunna upptäcka förändringar i blodkärl som man vet eller misstänker är onormala.
French: Au cours des essais cliniques utilisant le Ablavar, aucune tendance spécifique indiquant une interaction potentielle du médicament avec des méthodes d'analyse de laboratoire n'a été observée.
Swedish: I kliniska prövningar med Ablavar observerades inga specifika tendenser som skulle tyda på att läkemedlet kan interagera med metoder för laboratorietester.
French: Au cours des séances de dialyse, la demi-vie moyenne de réduction de la concentration plasmatique était de l'ordre de 5 à 6 heures.
Swedish: Under dialysomgångarna var den genomsnittliga halveringstiden i plasma 5-6 timmar.
French: Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 0,05 mmol/kg chez des patients nécessitant trois fois par semaine une hémodialyse avec un filtre à haut flux, à la fin de la troisième séance de dialyse, la concentration plasmatique était descendue à moins de 15 % de la Cmax.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos om 0,05 mmol/kg till patienter som behandlades med hemodialys med high-flux filter tre gånger i veckan hade plasmakoncentrationen i slutet av den tredje dialysomgången sjunkit till mindre än 15 % av Cmax.
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont révélé une vacuolisation des cellules tubulaires rénales avec de fortes présomptions de réversibilité de cet effet.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering visade på vakuolisering av njurtubuliceller, med starka belägg för effektens reversibilitet.
French: Comme pour les autres produits de contraste intraveineux, ce médicament peut être associé à des réactions anaphylactoïdes / d'hypersensibilité caractérisées par des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardio-vasculaires pouvant engendrer un choc.
Swedish: I likhet med andra intravenösa kontrastmedel kan detta läkemedel framkalla anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner kännetecknade av kutana, respiratoriska och/eller kardiovaskulära manifestationer, som kan leda till chock.
French: Des réactions retardées sont susceptibles de se produire (de plusieurs heures à plusieurs jours après administration).
Swedish: Fördröjda reaktioner (timmar till dagar efter administreringen) kan förekomma.
French: La pharmacocinétique plasmatique et la liaison aux protéines du gadofosveset ne sont pas significativement influencées par une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Swedish: Gadofosvesets farmakokinetik och proteinbindning i plasma påverkades inte signifikant vid måttlig nedsättning av leverfunktionen (Child Pugh B).
French: Après ouverture : le médicament doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Efter första öppnandet: läkemedlet skall användas omedelbart.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de problèmes rénaux sévères et chez ceux qui ont récemment reçu une greffe de foie, ou qui doivent en recevoir une très bientôt.
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas inte hos patienter med allvarliga njurproblem, eller hos patienter som nyligen har genomgått, eller snart kommer att genomgå levertransplantation.
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1,000)