FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zejména u pacientů dostávajících vysokou dávku methadonu je třeba mít na paměti riziko prodloužení QTc.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от удължаване на QT-интервала особено при пациенти, лекувани с високи дози метадон.
Czech: Chronická hepatitida C u dříve nereagujících pacientů
Bulgarian: Хроничен хепатит C при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение
Czech: Denní dávka ribavirinu (přibližně 15 mg/kg/den)
Bulgarian: Дневна доза на рибавирин (Прибл. 15 mg/kg/ден)
Czech: Tachykardie, periferní otoky, palpitace
Bulgarian: Тахикардия, периферен оток, сърцебиене
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky pro jednorázové použití.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона с еднократна доза.
Czech: Přípravek Pegasys + ribavirin
Bulgarian: Pegasys плюс рибавирин
Czech: Explorační analýzy založené na omezených údajích ukazují, že u pediatrických pacientů s vyšším poklesem HBV-DNA ve 12. týdnu léčby bylo více pravděpodobné dosažení sérokonverze HBeAg po 24 týdnech sledování (tabulka 24).
Bulgarian: Експлораторните анализи, основаващи се на ограничени данни, показват, че вероятността за постигане на HBeAg сероконверсия след 24 седмици на проследяване е по-голяма при педиатричните пациенти с по-голямо понижение на ДНК на HBV на седмица 12 от терапията (таблица 24).
Czech: U nemocných současně infikovaných HIV-HCV byl po podání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem popsán podobný klinický profil nežádoucích účinků jako u pacientů infikovaných pouze HCV. U pacientů s HIV-HCV s kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem byly u ≥ 1% až ≤ 2% pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky: hyperlaktacidemie/laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, afektivní labilita, apatie, tinitus, faryngolaryngeální bolest, cheilitida, získaná lipodystrofie a chromaturie.
Bulgarian: При ≥ 1% до ≤ 2% от пациентите с HIV-HCV, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин, се съобщават и други нежелани лекарствени реакции: хиперлактацидемия/лактацидоза, грип, пневмония, емоционална лабилност, апатия, шум в ушите, фаринголарингеална болка, хейлит, придобита липодистрофия и хроматурия.
Czech: ● pokud jste dospělý(á), který(á) má nebo jste dříve měl(a) závislost na návykovou látku (např.
Bulgarian: ако сте възрастен, за който има или е имало данни за злоупотреба с наркотични вещества (напр. алкохол или лекарства).
Czech: Pokud dojde v průběhu léčby k jaterní dekompenzaci, musí být podávání přípravku Pegasys přerušeno.
Bulgarian: При пациенти, които развият признаци на чернодробна декомпенсация по време на лечението, приложението на Pegasys трябва да се преустанови.
Czech: Léčba chronické hepatitidy C u dříve nereagujících dospělých pacientů Ve studii MV17150 byli pacienti, kteří nereagovali na předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa-2b s ribavirinem, randomizováni do čtyř rozdílných skupin léčby:
Bulgarian: В проучване MV17150 пациентите, които не са се повлияли от предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа-2b плюс рибавирин, са били рандомизирани за четири различни видове лечение:
Czech: ● Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu,
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, натриев ацетат,
Czech: Tabulka 13:Virologická odpověď u CHC pacientů Monoterapie s přípravkem Pegasys
Bulgarian: Вирусологичен отговор при пациенти с CHC Монотерапия с Pegasys
Czech: * Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥1/100 až < 1/10) u pacientů s chronickou hepatitidou B léčených přípravkem Pegasys v monoterapii.
Bulgarian: *Tези нежелани реакции са били чести (≥1/100 дo < 1/10) при пациенти с хроничен хепатит
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, letargie, návaly horka, žízeň
Bulgarian: Болка в гърдите, грипоподоб но заболяване, неразположе ние, летаргия, горещи вълни, жажда
Czech: Jestliže byl při léčbě HIV součástí léčebného režimu zidovudin, bylo hlášeno zhoršení anémie přisuzované ribavirinu, ačkoli přesný mechanismus je třeba ještě objasnit.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схема на лечение на НІV, въпреки че точният механизъм все още не е изяснен.
Czech: Snížení hladin ANC pod 500 buněk/mm bylo pozorováno u 13 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 11 % pacientů s kombinovanou terapií.
Bulgarian: Намаляване на АБН под 500 клетки/mm3 е наблюдавано съответно при 13% и 11% от пациентите, получавали монотерапия с Pegasys и комбинирано лечение.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo vícenásobné balení obsahující 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 4 или групова опаковка от 12 (2 опаковки по 6) предварително напълнени спринцовки.
Czech: Léčba přípravkem Pegasys musí být ukončena při objevení se nových nebo zhoršení dřívějších očních poruch.
Bulgarian: Лечението с Pegasys трябва да се преустанови при пациенти, при които се развият нови или се влошат наличните офталмологични заболявания.
Czech: Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24
Bulgarian: Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml; Висок вирусен товар = > 800 000 IU/ml БВО = бърз вирусологичен отговор (HCV РНК не се открива) на 4-та седмица и HCV РНК не се открива на 24-та седмица
Czech: Stříkačka s jehlou musí být v lahvičce zasunuta tak, aby hrot jehly byl v roztoku přípravku Pegasys.
Bulgarian: Когато спринцовката сочи нагоре, уверете се, че върхът на иглата е в разтвора Pegasys.
Czech: 5) Odstraňte kryt
Bulgarian: Махнете капачката
Czech: Pokud podáváme přípravek Pegasys starším pacientům, není nutné upravovat doporučovanou dávku 180 mikrogramů jednou týdně (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на препоръчителната дозировка от 180 микрограма веднъж седмично, когато се започва лечение с Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Czech: Ve studii NR16071 byli HCV pacienti s normálními hodnotami ALT randomizováni do skupiny léčené přípravkem Pegasys 180 mikrogramů týdně společně s ribavirinem 800 miligramů denně po dobu 24 nebo 48 týdnů s následujícím obdobím bez léčby v délce trvání 24 nebo 72 týdnů.
Bulgarian: В проучване NR16071 пациенти с НСV и нормални стойности на ALT са били рандомизирани за лечение с Pegasys 180 микрограма седмично и рибавирин 800 милиграма дневно в продължение на 24 или 48 седмици, последвано от 24-седмичен период на проследяване без лечение или 72 седмици без лечение.
Czech: Podobně u pacientů s cirhózou nebo s přechodem do cirhózy byla frekvence ukončení kvůli nežádoucím účinkům léčby přípravkem Pegasys a ribavirinem vyšší u 72týdenní léčby (13 % u pacientů s cirhózou a 15 % u pacientů s přechodem do cirhózy) než u 48týdenní léčby (6 % u pacientů s cirhózou a 6 % u pacientů s přechodem do cirhózy).
Bulgarian: Подобни са били резултатите и при пациенти с цироза или преход към цироза, като честотата на оттегляне от лечението с Pegasys и лечението с рибавирин е била повисока в рамената, лекувани 72 седмици (13% и 15%) в сравнение с рамената, лекувани 48 седмици (6% и 6%).
Czech: Nedoporučuje se současné podávání ribavirinu se zidovudinem z důvodu zvýšeného rizika anémie (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.5).
Czech: pokles ≥2
Bulgarian: ≥2 log10
Czech: Pegylovaný interferon Interferon a ribavirin Pegylovaný interferon a ribavirin
Bulgarian: Пегилиран интерферон Интерферон плюс рибавирин Пегилиран интерферон плюс рибавирин
Czech: ● Roztok ve stříkačce nechte ohřát na teplotu místnosti, nebo stříkačku ohřejte v dlaních.
Bulgarian: Оставете разтворът да достигне стайна температура преди инжектирането или затоплете спринцовката между дланите си.
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů následovaných 180 µg/týden po dobu dalších 36 týdnů;
Bulgarian: Pegasys 360 µg/седмично за 12 седмици, последвано от 180 µg/седмично за още 36
Czech: Poruchy svalů a kostí: bolest kloubů a svalů
Bulgarian: Нарушения на мускулите и костите:
Czech: 4 předplněná pera
Bulgarian: - 4 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Czech: 180 mikrogramů/0,5 ml
Bulgarian: 180 микрограма/0,5 ml
Czech: B C
Bulgarian: B C D*
Czech: Při výskytu jakékoli poruchy kardiovaskulárního systému, je třeba intenzitu léčby snížit nebo ji zastavit.
Bulgarian: Ако възникне влошаване на сърдечносъдовия статус, лечението трябва да се прекъсне временно или да се преустанови.
Czech: Do všech klinických studií byli zařazeni pacienti s CHB, u kterých byla aktivní virová replikace prokázána stanovením HBV DNA, zvýšením hodnot ALT a jaterní biopsií potvrzující chronickou hepatitidu.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания са набирани пациенти с CHB с активна вирусна репликация, измерена чрез HBV ДНК, повишени нива на ALT и резултати от чернодробна биопсия, отговарящи на хроничен хепатит.
Czech: s RVR*
Bulgarian: НВТ с БВО*
Czech: Virologické odpovědi dosažené u HIV-HCV koinfikovaných pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii a léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu ve vztahu ke genotypu a virové náloži před léčbou jsou shrnuty níže v tabulce 21.
Bulgarian: Вирусологичните отговори на пациентите, получавали монотерапия с Pegasys и комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин, по отношение на генотипа и вирусния товар преди лечението при пациенти, коинфектирани с HIV-HCV, са обобщени в Таблица 21 по-долу.
Czech: 107c odst.
Bulgarian: 0,749-0,5 х 10
Czech: V další klinické studii byli pacienti nereagující na terapii s pokročilou fibrózou nebo cirhózou (Ishak skóre 3 až 6) a s výchozím počtem trombocytů dosahujícím jen 50 000 buněk/mm léčeni po dobu 48 týdnů.
Bulgarian: В друго клинично изпитване, неповлияващите се пациенти с напреднала фиброза или цироза (скор по Ishak от 3 до 6) и нисък изходен брой тромбоцити до 50 000 клетки/mm3 са били лекувани 48 седмици.
Czech: ● Pohybem pístu vzad pomalu natáhněte do stříkačky množství přípravku o něco větší, než je lékařem předepsaná dávka.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото, като изтеглите в спринцовката малко повече от дозата, която
Czech: KoyanagiHaradova choroba
Bulgarian: VogtKoyanagiHarada
Czech: Pyrexie, ztuhlost*, bolest*, astenie, únava, reakce v místě vpichu, podrážděnost
Bulgarian: Пирексия, ригор*, болка*, астения, умора, реакция на мястото на инжектира не*, раздразни телност*
Czech: Pokud jste 6 dní po stanoveném termínu zjistil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat, počkejte s aplikací jeden den, na určený den v týdnu.
Bulgarian: Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 6 дни, след като е трябвало да се направи, трябва да изчакате и да си инжектирате дозата на следващия ден, Вашият редовно планиран ден.
Czech: Tabulka 18: Relaps virologické odpovědi po ukončení léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 s rychlou virologickou odpovědí Studie NV17317
Bulgarian: Таблица 18: Рецидив на вирусологичния отговор след края на лечението при пациенти с генотип 2 или 3 с бърз вирусологичен отговор
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice);
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: силна болка в гръдния кош; продължителна кашлица; неритмична сърдечна дейност; затруднение в дишането; объркване; депресия; силна болка в стомаха; кръв в изпражненията (или черни, смолисти на цвят изпражнения); силно кървене от носа; висока температура или студени тръпки, проблеми със зрението.
Czech: To znamená, že se používá krátká injekční jehla, která zasáhne jen do tukové tkáně těsně pod kůží - v oblasti břicha nebo stehna.
Bulgarian: Това означава, че Pegasys се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата на корема или бедрото.
Czech: a Pacienti, kteří dosáhli virové suprese (neprokazatelná HCV RNA, < 50 IU/ml) v týdnu 12 byli považováni za pacienty, kteří dosáhli virologické odpovědi v týdnu 12 Pacienti s chybějícím výsledkem HCV RNA v týdnu 12 byli vyřazeni z analýzy.
Bulgarian: При пациенти, при който е постигнато потискане на вируса (неизмерима HCV РНК, <50 IU/ml) на седмица 12, се счита, че има вирусологичен отговор на седмица 12.
Czech: Krevní destičky 25 000 až < 50 000 buněk/mm 3: úprava 2.
Bulgarian: Тромбоцити 25 000 до < 50 000 клетки/mm3: 2-ро ниво коригиране.
Czech: Malá virová nálož Velká virová nálož Genotyp 2-3
Bulgarian: Нисък вирусен товар Висок вирусен товар Генотип 2/3
Czech: Již léčení dospělí pacienti
Bulgarian: Лекувани възрастни пациенти
Czech: Přípravek Pegasys (používaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) se obvykle podává v dávce 180 mikrogramů jednou týdně.
Bulgarian: Pegasys, приложен самостоятелно или в комбинация с рибавирин, обикновено се прилага в доза 180 микрограма веднъж седмично.
Czech: Česká republika Roche s. r. o.
Bulgarian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Bulgarian: Препоръки за дозиране при комбинирана терапия на възрастни пациенти с хроничен хепатит С
Czech: Pegasys 360/180 nebo 180 mikrogramů
Bulgarian: Pegasys 360/180 или 180 µg и Рибавирин
Czech: Adekvátně kontrolované funkce štítné žlázy (TSH a T4)
Bulgarian: - АБН ≥ 1 500 клетки/mm3 - адекватно контролирана тиреоидна функция (TSH и Т4).
Czech: Užití peginterferonu jako dlouhodobé udržovací monoterapie (neschválené použití) V randomizované, kontrolované americké studii (HALT-C) u nereagujících pacientů s různým stupněm fibrózy, která vyhodnocovala 3,5 letou monoterapii přípravkem Pegasys v dávce 90 µg/týden, nebylo pozorováno žádné významné snížení ve stupni progrese fibrózy nebo přidružených klinických příznaků.
Bulgarian: При едно рандомизирано, контролирано изпитване в САЩ (HALT-C ) при неповлияващи се пациенти с HCV с различна степен на фиброза, при които в продължение на 3,5 години е изследвано самостоятелно лечение с Pegasys 90 микрограма седмично, не е наблюдавано значимо намаление на скоростта на прогресия на фиброзата или свързаните клинични събития.
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka obsahuje stupnici odpovídající 90 mikrogramům (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg.
Bulgarian: Спринцовката е обозначена с деления, съответстващи на 90 микрограма (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg и 10 µg.
Czech: Genotyp 1 nebo 4 bez RVR
Bulgarian: Генотип 1 или 4 без БВО*
Czech: Poranění nebo otravy: předávkování léčivou látkou
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност Наранявания или отравяния:
Czech: Při léčbě přípravkem Pegasys bylo pozorováno zvýšení hladin ALT nad hodnoty naměřené před zahájením léčby, a to i u pacientů s virologickou odpovědí.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на ALT над изходните нива при пациенти на лечение с Pegasys, включително при пациенти с вирусологичен отговор.
Czech: Pokud užíváte HAART, zvyšuje podávání kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem riziko výskytu laktátové acidózy a selhání jater.
Bulgarian: Ако получавате ВААРТ, добавянето на Pegasys + рибавирин може да увеличи риска от лактацидоза или чернодробна недостатъчност.
Czech: Kombinovaná léčba s dalšími léčivými přípravky u chronické hepatitidy C V případě kombinované léčby s přípravkem Pegasys, dodržujte, prosím, lékařem stanovené dávkování a věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Bulgarian: С В случай на комбинирано лечение с Pegasys, моля, спазвайте схемата на прилагане, препоръчана от Вашия лекар и прочетете също листовките за пациента на другите лекарства, които се използват в комбинация с Pegasys.
Czech: Celkem 31 pediatrických pacientů ze studie YV25718 ve věku 3 až 17 let s CHB se účastnilo dílčí farmakokinetické studie a užívalo přípravek Pegasys v režimu dávkování podle kategorie BSA.
Bulgarian: YV25718 на възраст от 3 до 17 години с CHB са участвали във ФК подпроучване и са получавали Pegasys в съответствие със схема на прилагане според BSA.
Czech: Genotyp 2 nebo 3 bez RVR**
Bulgarian: Генотип 2 или 3 без БВО**
Czech: Pokud se i přes redukci dávky hladina ALT dále zvyšuje a je klinicky významná nebo je provázena zvýšením přímého bilirubinu, léčba musí být přerušena (viz bod 4.2 a bod 4.8).
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, когато повишението на нивата на ALT е прогресивно и клинически значимо, независимо от намаляването на дозата, или е съпроводено от повишение на директния билирубин (вж. точки 4.2 и 4.8).
Czech: Rozmazané vidění, bolest oka, zánět oka, xeroftalmie
Bulgarian: Замъглено зрение, болка в очите, възпаление на очите, ксерофтал мия
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním musí vést výskyt anémie ke snížení dávek nebo přerušení podávání ribavirinu (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациенти със сърдечносъдово заболяване, наличието на анемия може да наложи намаление на дозата или преустановяване на лечението с рибавирин (вж.
Czech: Pacienti infikovaní virem HCV genotypu 1, kteří měli v týdnu 4 detekovatelnou HCV RNA, mají být léčeni 48 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Bulgarian: Терапията на пациентите, инфектирани с НСV с генотип 1, които имат измерима HCV РНК на 4-та седмица, независимо от вирусния товар преди лечението, трябва да продължава 48 седмици.
Czech: Psychiatrické obtíže a centrální nervový systém (CNS): U některých pacientů bylo v průběhu terapie přípravkem Pegasys, a také dokonce i po přerušení léčby především po dobu následujících 6ti měsíců, pozorováno závažné ovlivnění centrálního nervového systému (CNS), zejména výskyt depresí, myšlenek na sebevraždu a pokusů o ni.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани тежки ефекти от страна на ЦНС, особено депресия, суицидни идеи и опити за самоубийство по време на лечение с Pegasys и дори след преустановяването на терапията, предимно в 6-месечния период на проследяване.
Czech: Přípravek Pegasys je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: С (chronic hepatitis C, CHC) при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a, což je dlouhodobě účinný interferon.
Bulgarian: Pegasys съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2а, който е интерферон с продължително действие.
Czech: Maximální péče musí být věnována tomu, aby ženy léčené přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem a partnerky mužů léčených touto kombinací neotěhotněly.
Bulgarian: Трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки или при партньорки на пациенти мъже, лекувани с Pegasys в комбинация с рибавирин.
Czech: Čistícím tampónem otřete gumovou zátku.
Bulgarian: Почистете гумената тапа на флакона с почистващ тампон.
Czech: Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4
Bulgarian: Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml; Висок вирусен товар = > 800 000 IU/ml БВО = бърз вирусологичен отговор (неизмерима HCV РНК) на седмица 4.
Czech: U lidí starších 62 let byla absorpce přípravku Pegasys po jednorázové subkutánní aplikaci 180 mikrogramů v porovnání s mladými zdravými dobrovolníky opožděná, ale stále setrvalá (tmax 115 hodin u starších vs. 82 hodin u mladších).
Bulgarian: При хора над 62 години след еднократно подкожно инжектиране на 180 микрограма Pegasys е наблюдавана забавена, но налична абсорбция на Pegasys в сравнение с млади здрави индивиди (tmax 115 часа срещу 82 часа съответно при лица над 62 години в сравнение с по-млади ). AUC е малко по-висока (1663 срещу 1295 ng.h/ml), но максималните концентрации (9,1 срещу 10,3 ng/ml) са подобни при лицата над 62-годишна възраст.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem je 180 µg jednou týdně subkutánně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Pegasys в комбинация с рибавирин е 180 µg веднъж седмично чрез подкожно приложение.
Czech: Jak přípravek Pegasys uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Pegasys
Czech: ∗ 95% CI pro rozdíl: 11 %-33 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ∗∗ 95% CI pro rozdíl: 3 % - 16 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
Bulgarian: 95% CI за разликата: 3% до 16% р-стойност (стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel) = 0,003
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána virová replikace, zvýšené hodnoty alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: В „е" антиген (HBeAg)-положителен или HBeAgотрицателен хроничен хепатит B (chronic hepatitis B, CHB) при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване и данни за вирусна репликация, повишени стойности на аланин аминотрансфераза (ALT) и хистологично доказано чернодробно възпаление и/или фиброза (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Dojde-li v průběhu léčby k rozvoji klinických příznaků odpovídajících možné dysfunkci štítné žlázy, je třeba zkontrolovat hladinu TSH (viz bod 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението трябва да се определят нивата на TSH, ако пациентът развие клинични симптоми, отговарящи на евентуално нарушение на тироидната функция (вж. точка 4.8).
Czech: Pegasys 180 µg injekce
Bulgarian: Pegasys 180 µg инжекция
Czech: Genotyp 2 nebo 3 HVL s RVR**
Bulgarian: Генотип 2 или 3 ВВТ с БВО**
Czech: Dosažení trvalé odpovědi lze předpokládat při časné virologické odpovědi hodnocené ve 12. týdnu, která je definována jako 2 log poklesu hladiny HCV RNA nebo její neměřitelné hodnoty (viz tabulky 2 a 13).
Bulgarian: Доказано е, че ранният вирусологичен отговор към седмица 12, определен като намаление на вирусния товар с 2 log или неоткриваеми нива на НСV РНК, имат прогностична стойност за траен вирусологичен отговор (вж. Таблици 2 и 13).
Czech: Poruchy hormonálního systému: nadměrně či nedostatečně aktivní štítná žláza Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: změny emocí/nálady, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy, špatná paměť, mdloby, pokles svalové síly, migréna, necitlivost, brnění, pocity pálení, třes, změny vnímání chuti, noční můry, spavost Poruchy oka: neostré vidění, bolest oka, zánět oka, suché oči Poruchy ucha: bolest ucha
Bulgarian: Промени в настроението/емоциите, агресивност, нервност, намалено полово влечение, отслабване на паметта, припадък, мускулна слабост, мигрена, изтръпване, мравучкане, чувство на парене, треперене, нарушение на вкуса, кошмари, сънливост Нарушения на очите:
Czech: Pacienti trpící závažnými psychiatrickými obtížemi nebo mající tyto obtíže v anamnéze: Pokud je u pacientů, kteří mají v anamnéze závažné psychiatrické obtíže, považována léčba přípravkem Pegasys za nezbytnou, má být k ní přikročeno po zajištění příslušných individuálních diagnostických a terapeutických prostředků pro udržování psychiatrického stavu pacienta.
Bulgarian: Ако се прецени, че е необходимо лечение с Pegasys при пациенти с анамнеза за или наличие на тежки психични състояния, то трябва да се започне само след осигуряване на подходяща индивидуална диагностика и лечение на психичното състояние.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok 4 roky.
Bulgarian: Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор 4 години
Czech: Při léčbě alfa interferony byl popsán vznik autoprotilátek a rozvoj autoimunitních onemocnění.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на автоантитела и автоимунни заболявания по време на лечение с алфа интерферони.
Czech: Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách (0,5 ml), součástí balení je také injekční jehla.
Bulgarian: Pegasys е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с отделна инжекционна игла.