FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tacrolimus has been used since the mid-1990's to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
English: Protopy should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
German: Protopy sollte von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis verfügen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
German: Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission der Astellas Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy in der gesamten Europäischen Union.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Hautbrennen und Juckreiz an der betroffenen Hautstelle.
English: Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
German: Protopy darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Tacrolimus oder einen der anderen Inhaltsstoffe reagieren.
English: Another study has also looked at the use of Protopy for up to 4 years in about 800 patients.
German: In einer anderen Studie an über 800 Patienten wurde eine Verwendungsdauer von Protopy von bis zu vier Jahren untersucht.
English: Treatment should be started as twice a day for up to three weeks.
German: Kinder werden zu Beginn bis zu drei Wochen lang jeweils zweimal täglich behandelt.
English: The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
German: An sechs klinischen Hauptstudien nahmen 1 202 Erwachsene (über 16 Jahre) sowie 1 535 Kinder und Jugendliche (im Alter zwischen 2 und 16 Jahren) teil, wobei Protopy entweder mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung auf Salbenbasis) oder mit einem häufig bei Ekzemen eingesetzten topischen Kortikosteroid (Hydrokortisonbutyrat bei Erwachsenen bzw.
English: A link to Protopy has not been shown.
German: Ein Zusammenhang mit Protopy wurde nicht festgestellt.
English: In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
German: Bei Kindern darf Protopy nur in der niedrigeren Konzentration von 0,03 % verwendet werden.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
German: Falls sich nach zwei Wochen keine Besserung zeigt, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten vom Arzt in Erwägung gezogen werden.
English: Protopy should not be used in children under 2 years of age.
German: Bei Kindern unter zwei Jahren darf Protopy nicht angewendet werden.
English: The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
German: Die genaue Wirkweise von Protopy bei atopischer Dermatitis ist derzeit noch nicht abschließend geklärt.
English: The full EPAR for Protopy is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopy finden Sie hier.
English: What is the risk associated with Protopy?
German: Welche Risiken sind mit Protopy verbunden?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
English: If possible, patients should use less frequent applications, or the lower strength as their condition improves.
German: Wenn sich das Hautbild verbessert, sollte die Häufigkeit der Anwendung sofern möglich reduziert oder die Salbe mit geringerer Konzentration benutzt werden.
English: What benefit has Protopy shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Protopy in diesen Studien gezeigt?
English: The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der Studie (nach 3 oder 12 Wochen) mithilfe des so genannten mEASI-Bewertungssystems (modified Excema Area and Severity Index, ein Bewertungssystem für den Schweregrad und die Ausbreitung eines Ekzems), in dem sämtliche Symptome der atopischen Dermatitis erfasst werden.
English: For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Protopy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
German: Die Salbe wird in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.
English: Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
German: Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten trat während der Behandlung Krebs auf (Hautkrebs, Lymphom).
English: The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
German: Die geringere Wirkstoffkonzentration von Protopy (0,03 %) kann auch zur Behandlung dieser Erkrankung bei Kindern ab zwei Jahren eingesetzt werden, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
English: In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
German: Erwachsene werden zu Beginn zweimal täglich mit Protopy 0,1 % behandelt, bis der Hautausschlag abgeklungen ist.
English: What is Protopy?
German: Was ist Protopy?
English: Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
German: Tacrolimus beruhigt das Immunsystem und lindert dadurch die Entzündung und den Juckreiz.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
German: Bei atopischer Dermatitis findet eine Überreaktion des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (mit Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit) führt.
English: Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
German: Protopy wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag, wobei atopisch bedeutet, dass eine Veranlagung zur Entwicklung einer Allergie besteht) bei Erwachsenen eingesetzt, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
English: Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body's natural defences).
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Protopy, ist ein Immunmodulator, der auf das Immunsystem (die
English: Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
German: Danach sollte die Salbe nur noch einmal täglich aufgetragen werden, bis der Hautausschlag abgeklungen ist.
English: Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
German: Im mEASI war Protopy deutlich wirksamer als jedes der beiden Hydrokortisonpräparate, obwohl Protopy stärkeres Hautbrennen verursachte als Hydrokortison.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Protopy zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy zu erteilen.
English: However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
German: Dennoch sollte der behandelnde Arzt diese Tatsache berücksichtigen und sicherstellen, dass das Medikament sachgemäß verwendet und der Patient während der Behandlung überwacht wird.
English: Why has Protopy been approved?
German: Warum wurde Protopy zugelassen?
English: How has Protopy been studied?
German: Wie wurde Protopy untersucht?
English: Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment should be stopped.
German: Jede betroffene Stelle wird so lange mit Protopy behandelt, bis die Dermatitis abgeklungen ist.
English: What is Protopy used for?
German: Wofür wird Protopy angewendet?
English: How is Protopy used?
German: Wie wird Protopy angewendet?
English: How does Protopy work?
German: Wie wirkt Protopy?
English: Treatment may continue up to 14 days
German: Behandlung kann bis zu 14 Tage dauern
English: Such reactions may be life-threatening.
German: Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
English: Less than 10
German: Weniger als 10
English: The final volume is approximately 21.3 ml.
German: Das Endvolumen beträgt etwa 21,3 ml.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile sind für ELF und Plasma ähnlich.
English: If you are given more Vaborem than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge Vaborem erhalten haben, als Sie sollten
English: • Swelling of the tongue, face, lips or throat
German: • Schwellung von Zunge, Gesicht, Lippen oder Hals
English: It is also used to treat infections
German: Außerdem wird es eingesetzt zur Behandlung von Infektionen
English: Every 12 hours
German: Alle 12 Stunden
English: Direct and indirect Coombs test positive
German: Coombs-Test direkt und indirekt positiv
English: This medicine can affect your liver.
German: Dieses Arzneimittel kann sich auf Ihre Leber auswirken.
English: The reconstituted solution is not for direct injection.
German: Die rekonstituierte Lösung ist nicht für die direkte Injektion bestimmt.
English: Children or adolescents
German: Kinder und Jugendliche
English: Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
German: Vaborem wird bei Erwachsenen zur Behandlung bestimmter schwerwiegender bakterieller Infektionen eingesetzt:
English: 20 to 39
German: 20 bis 39
English: There is no experience with overdose of Vaborem.
German: Es gibt keine Erfahrung mit einer Überdosierung von Vaborem.
English: Vaborem may decrease their effect
German: da Vaborem ihre Wirkung vermindern kann
English: • Seeing, hearing or sensing things that are not there
German: • Etwas sehen, hören oder spüren, das real nicht vorhanden ist
English: If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach der Rekonstitution und der Verdünnung sofort verwendet werden.
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion erfolgt die renale Eliminierung schnell.
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
German: Ihr Arzt wird Sie eingehend auf Neuinfektionen beobachten und Ihnen bei Bedarf eine andere Behandlung verordnen.
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
German: Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden.
English: Meropenem is mostly eliminated unchanged.
German: Meropenem wird hauptsächlich in unveränderter Form eliminiert.
English: The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Meropenem/Vaborbactam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen:
English: • of the blood associated with any of the infections mentioned above
German: • des Blutes, die mit einer der oben genannten Infektionen verbunden sind
English: About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
German: Etwa 25% der angewendeten Dosis werden als inaktive offene Ringform ausgeschieden.
English: It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
German: Es kann viele Arten von Bakterien abtöten, indem es sie daran hindert, die Schutzwände zu bilden, die ihre Zellen umgeben.
English: Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
German: Obwohl Vaborem bestimmte Bakterien bekämpfen kann, besteht die Möglichkeit, dass Sie während oder nach der Behandlung eine andere Infektion durch einen anderen Organismus bekommen.
English: The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
German: Die Farbe der verdünnten Lösung ist klar bis hellgelb.
English: Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
German: Da ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden kann, muss das Stillen vor Einleitung der Behandlung unterbrochen werden.
English: Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
German: Ein Abbruch der Therapie mit Vaborem und die Anwendung einer spezifischen Behandlung für Clostridium difficile sollten in Betracht gezogen werden.
English: If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
German: Bei Auftreten einer schweren allergischen Reaktion muss die Behandlung mit Vaborem unverzüglich abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht gegeben werden.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATC-Code: J01DH52
English: Limitations of the clinical data
German: Einschränkung der klinischen Daten
English: 7 to 14 days
German: 3 Stunden 7 bis 14 Tage
English: It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
English: • medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen, wie Tacrolimus, Everolimus und Cyclosporin
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
German: Antibakterielle Aktivität in Kombination mit anderen Antibiotika
English: Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Vaborem hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: • Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
German: • Peptostreptococcus species (einschließlich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
English: 1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula
German: 1 Berechnung nach der Cockcroft-Gault-Formel
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
German: Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten
English: Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
German: Vaborem ist chemisch nicht mit glucosehaltigen Lösungen kompatibel.
English: 10 to 19
German: 10 bis 19
English: The active substances are meropenem and vaborbactam.
German: Die Wirkstoffe sind Meropenem und Vaborbactam.
English: The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
German: Das Arzneimittel wird in Packungen mit 6 Durchstechflaschen angeboten.
English: Stevens Johnson syndrome
German: Stevens-JohnsonSyndrom
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
German: Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit des Auftretens und Systemorganklasse klassifiziert.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
German: Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Vaborem während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
German: Minimale Hemmkonzentrationen (mg/l) Sensibel
English: 3 hours
German: 3 Stunden
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
German: Es wird empfohlen, den INR-Wert während und kurz nach der gemeinsamen Anwendung von Vaborem und einem oralen Antikoagulans häufig zu überwachen.
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
German: • Komplizierte intraabdominelle Infektion (cIAI)
English: It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
German: Es blockiert die Wirkung eines Enzyms, das einige Bakterien resistent gegen die Wirkung von Meropenem macht.
English: • Enterobacter cloacae species complex
German: • Enterobacter cloacae species Komplex
English: Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
German: Patienten, die fokale Tremores, Myoklonien oder Krampfanfälle entwickeln, sollten neurologisch untersucht werden und eine antikonvulsive Therapie erhalten, falls diese nicht bereits eingeleitet wurde.
English: • A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
German: • Ein positives Ergebnis im so genannten Coombs-Test zur Feststellung einer hämolytischen Anämie (siehe oben) oder einer Reaktion Ihres Immunsystems auf Vaborem.
English: This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
German: Dies hilft Meropenem, bestimmte Bakterien abzutöten, die es alleine nicht abtöten kann.
English: The other ingredient is sodium carbonate.
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
English: • caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
German: • durch Bakterien, die von anderen Antibiotika nicht abgetötet werden können
English: The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
German: Die bei den 322 Patienten aus den zusammengefassten Phase-3-Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz (8,1%), Diarrhö (4,7%), Phlebitis an der Infusionsstelle (2,2%) und Übelkeit (2,2%).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Meropenem/Vaborbactam bei Schwangeren vor.
English: In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
German: Bei einem weiteren Patienten wurde eine schwerwiegende Nebenwirkung in Form einer Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion berichtet (0,3%).
English: The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
German: Die Anzahl der für eine Einzeldosis verwendeten Durchstechflaschen hängt von der Kreatinin-Clearance (CrCl) des Patienten ab.
English: • you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
German: • wenn Sie während oder nach einer Antibiotikabehandlung schon einmal schweren Durchfall hatten.
English: Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
German: Vaborem wird durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden gegeben.
English: Anaerobic micro-organisms:
German: Anaerobe Mikroorganismen:
English: The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion.
German: Die rekonstituierte Lösung muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
English: The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
German: Die Plasmaproteinbindung von Vaborbactam beträgt etwa 33%.
English: In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
German: In vitro-Studien zeigten keinen Antagonismus zwischen Meropenem/Vaborbactam und Levofloxacin, Tigecyclin, Polymyxin, Amikacin, Vancomycin, Azithromycin, Daptomycin oder Linezolid.
English: The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
German: Die Anwendung von Meropenem/Vaborbactam kann zu einer Überbesiedelung mit nicht sensiblen Organismen führen, die eine Unterbrechung der Behandlung oder andere geeignete Maßnahmen erfordern kann.
English: Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Vaborem, wenn das oben Genannte auf Sie zutrifft.
English: • Tremor or shaking
German: • Tremor oder Zittern
English: White to light yellow powder.
German: Weißes bis hellgelbes Pulver.