FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Greek: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Σλοβενία
Romanian: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Εάν είναι δυνατόν δείξτε τους το κουτί του Lamictal.
Romanian: Dacă este posibil arătaţi-le cutia de Lamictal.
Greek: 105 Reykjavik Ισλανδία
Romanian: 105 Reykjavik Islanda
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Romanian: Î Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σηµαντική: 26,3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Romanian: Diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic: 26,3%, CI95% -2,6% <> 50,2%, p=0,07
Greek: Ηλικιωµένοι (άνω των 65 ετών)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Greek: • πόνος στην πλάτη ή στις αρθρώσεις, ή αλλού.
Romanian: • durere de spate, de articulaţii, sau în altă parte.
Greek: 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ουγγαρία
Romanian: MOM Park, Gesztenyes torony Ungaria
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί κλινικά σηµαντική επιδείνωση της συχνότητας των κρίσεων αντί της βελτίωσης.
Romanian: Se poate observa o agravare semnificativă din punct de vedere clinic a frecvenţei crizelor în locul unei ameliorări.
Greek: Η παρακάτω συνθήκη χρησιµοποιείται για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών: πολύ συχνές(>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10.000, <1/1000), foarte rare (<1/10.000).
Greek: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.>
Romanian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Greek: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Ισπανία.>
Romanian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spania.
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 1 έως 24 µηνών
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică la copii cu vârsta între 1 şi 24 de luni
Greek: • απώλεια συνείδησης ή κώµα.
Romanian: • Pierderea conştienţei şi comă.
Greek: Αν είναι απαραίτητο η δόση θα πρέπει να προσαρµοστεί.
Romanian: La nevoie, doza trebuie ajustată.
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
Romanian: • dacă aţi avut în trecut gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
Greek: Ο όγκος κατανοµής ανέρχεται στα 0,92 έως 1,22 L/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie este cuprins între 0,92 şi 1,22 l/kg.
Greek: Εάν παρόλα αυτά ληφθεί απόφαση για θεραπεία µε βάση την κλινική ανάγκη, βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2.
Romanian: Dacă totuşi se ia decizia de tratament pe baza necesităţii clinice, vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 comprimate.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε την πλήρη δόση που σας έγραψε ο γιατρός σας.
Romanian: • Luaţi întotdeauna doza completă pe care v-a prescris-o medicul.
Greek: Το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Lamictal nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4).
Greek: • ριφαµπικίνη, η οποία είναι αντιβιοτικό
Romanian: • rifampicină, care este un antibiotic
Greek: Περίπου τα µισά από τα περιστατικά αυτά έχουν καταγραφεί σαν σύνδροµο Stevens-Johnson (1 στα 1000).
Romanian: Aproximativ jumătate dintre aceste cazuri au fost raportate ca sindrom Stevens-Johnson (1 din 1000).
Greek: σύνδροµο Stevens-Johnson
Romanian: sindrom Stevens-Johnson
Greek: Κάτοχος της αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πιείτε ταυτόχρονα λίγο νερό, για να βοηθήστε το χάπι να διαλυθεί στο στόµα σας.
Romanian: Este posibil să fie necesar să beţi puţină apă în acelaşi timp, pentru a ajuta comprimatul să se dizolve în gură.
Greek: DK-2605 Broendby Δανία
Romanian: DK-2605 Broendby
Greek: Εάν έχετε διπολική διαταραχή, µπορεί να είναι πιθανότερο να αισθάνεστε έτσι:
Romanian: Dacă aveţi boală bipolară, este mai probabil să gândiţi în acest fel:
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη λαµοτριγίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lamictal (περιγράφεται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente ale Lamictal (enumerate la pct. 6).
Greek: Λιγότερο από το 10% απεκκρίνεται αµετάβλητο στα ούρα.
Romanian: Mai puţin de 10% se elimină nemodificată în urină.
Greek: Άλλα σύνολα δεδοµένων δεν έχουν επιβεβαιώσει αυτό το εύρηµα.
Romanian: Alte seturi de date nu au confirmat acest rezultat.
Greek: Μπορείτε να την πάρετε πριν ή µετά το φαγητό.
Romanian: Puteţi să o luaţi cu sau fără alimente.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτών των αντιδράσεων περιλαµβάνουν:
Romanian: Simptomele acestor reacţii includ:
Greek: • βουπροπιόνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση ψυχικών προβληµάτων υγείας ή για τη διακοπή του καπνίσµατος Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.
Romanian: • bupropion, utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală sau pentru oprirea fumatului Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea.
Greek: • εάν παίρνετε ήδη φάρµακο που περιέχει λαµοτριγίνη.
Romanian: • dacă luaţi deja medicamente care conţin lamotrigină.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
Romanian: • dificultăţi de somn
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί ασθενών
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Greek: ΟΡΟΙ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
Romanian: CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PENTRU SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o.
Romanian: Slovenia GSK d.o.o.
Greek: • υψηλή θερµοκρασία (πυρετός)
Romanian: • creşterea temperaturii (febră)
Greek: • εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά σας
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν σοβαρές κρίσεις οι οποίες µπορεί να προκαλέσουν σοβαρά προβλήµατα υγείας.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta crize severe, care pot provoca probleme grave de sănătate.
Greek: - Η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις:
Romanian: - CHMP a concluzionat că datele justifică următoarele indicaţii:
Greek: Ο γιατρός µπορεί επίσης να σας συµβουλέψει να αρχίσετε ή να διακόψετε τη λήψη άλλων φαρµάκων, ανάλογα µε την κατάσταση για την οποία κάνετε θεραπεία και τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Romanian: De asemenea medicul dumneavoastră poate să vă recomande începerea sau întreruperea administrării altor medicamente, în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de modul în care răspundeţi la tratament.
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Romanian: Norvegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Greek: Είναι σηµαντικό να το κάνετε αυτό.
Romanian: Este important să faceţi acest lucru.
Greek: Μην το σταµατήσετε, εκτός αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Greek: Γενικότερα, ο κίνδυνος εµφάνισης εξανθήµατος φαίνεται να συνδέεται στενά µε:
Romanian: În plus, riscul global de erupţie cutanată pare să se asocieze strâns cu:
Greek: Όσο µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης, τόσο πιο µεγάλη προσοχή απαιτείται κατά την προοδευτική αύξηση της δόσης στα επίπεδα της θεραπείας συντήρησης.
Romanian: Cu cât este mai mare intervalul de timp de la doza anterioară, cu atât este necesară atenţie sporită în privinţa creşterii dozelor până la cea de întreţinere.
Greek: Σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
Romanian: Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
Greek: Theresienhöhe 11
Romanian: KG Theresienhöhe 11
Greek: Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν οι θεραπευτικές ενδείξεις.
Romanian: Principalele aspecte de neconcordanţă din rezumatul caracteristicilor produsului existent au vizat Indicaţiile terapeutice.
Greek: Εβδοµάδα 1 (έναρξη της προσθήκης)
Romanian: Săptămâna 1 (începând cu adăugarea)
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη, πρέπει να εφαρµόζεται θεραπευτική αγωγή µε σκοπό τη µείωση της απορρόφησης (ενεργός άνθρακας, υπακτικά, πλύση στοµάχου).
Romanian: Dacă există indicaţie, trebuie efectuată terapia care urmăreşte scăderea absorbţiei (cărbune activat, laxative sau lavaj gastric).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη µονοϋδρική - βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat - vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Greek: * Η Στοχευόµενη Δόση Σταθεροποίησης αλλάζει ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς
Romanian: * Doza ţintă de stabilizare se va modifica în funcţie de răspunsul clinic.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί στο νοσοκοµείο και να λάβει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Romanian: În cazul supradozajului, pacientul trebuie internat în spital şi trebuie să i se administreze terapie de susţinere adecvată.
Greek: • σε άτοµα που ήδη έχουν επιληψία, οι επιληπτικές κρίσεις εµφανίζονται συχνότερα
Romanian: • la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot să apară mai frecvent
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό πως δρα το Lamictal στον εγκέφαλο ώστε να έχει αυτή τη δράση.
Romanian: Nu se ştie încă cum acţionează Lamictal la nivelul creierului pentru a produce acest efect.
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία απορρόφηση δόσεων κατά 10 έως 20 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη θεραπευτική δόση.
Romanian: A fost raportată ingestia acută a unor doze de 10 - 20 de ori mai mari decât doza terapeutică maximă.
Greek: Επιπλέον, το Lamictal έχει λάβει έγκριση σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός από το ΗΒ, τις Κάτω Χώρες, τη Γαλλία και την Κύπρο, για χρήση σε διπολικούς ασθενείς.
Romanian: În plus, Lamictal a fost aprobat pentru a fi utilizat la pacienţii bipolari în mai multe state membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Regatului Unit, a Ţărilor de Jos, a Franţei şi a Ciprului.
Greek: Εβδοµάδα 1 (έναρξη της διακοπής)
Romanian: Săptămâna 1 (începând cu întreruperea)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lamictal Μην πάρετε παραπάνω δισκία ή διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lamictal Nu luaţi comprimate în plus sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Εάν σταµατήσετε ξαφνικά τη λήψη του Lamictal, η επιληψία µπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί.
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Lamictal, epilepsia dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Romanian: Au fost efectuate studii de interacţiune doar la adulţi.
Greek: Κριτήριο εισαγωγής
Romanian: Criteriu de includere
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LAMICTAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A LAMICTAL ŞI A DENUMIRILOR ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Greek: Εάν παίρνετε το Lamictal για επιληψία
Romanian: Dacă luaţi Lamictal pentru epilepsie
Greek: Εν τούτοις, υπάρχουν διαφορές σε ό,τι αφορά την ακριβή διατύπωση της ένδειξης για την επιληψία, τον περιορισµό ηλικιακών κατηγοριών, τους τύπους κρίσεων, τις συστάσεις δόσης και τις αλληλεπιδράσεις.
Romanian: Cu toate acestea, există diferenţe în ceea ce priveşte formularea precisă a indicaţiilor pentru epilepsie, restricţiile aplicate pentru categorii de vârstă, tipuri de crize, posologii şi interacţiuni.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για παιδιά ηλικίας µικρότερης του 1 έτους.
Romanian: Nu există date referitoare la copii cu vârsta sub 1 lună.
Greek: Η ανάγκη για θεραπεία µε ΑΕΦ πρέπει να επανεξετάζεται στην περίπτωση που µια γυναίκα σκοπεύει να µείνει έγκυος.
Romanian: Necesitatea tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie analizată când o femeie intenţionează să rămână gravidă.
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του Lamictal σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών
Romanian: Recomandări generale privind administrarea de Lamictal la categorii speciale de pacienţi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση Lamictal:
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Lamictal:
Greek: Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί λαµβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών εµπίπτουν στην ηλικιακή κατηγορία των εφήβων.
Romanian: Intervalul de vârstă va fi modificat, ţinându-se cont de faptul că pacienţii în vârstă de 12 ani se încadrează în definiţia adolescenţilor.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lamictal µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Lamictal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Αν η θεραπεία µε Lamictal κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης είναι απαραίτητη, συνιστάται η χρήση της χαµηλότερης δυνατής θεραπευτικής δόσης.
Romanian: Dacă este considerată necesară terapia cu Lamictal în timpul sarcinii, este recomandată cea mai mică doză terapeutică posibilă.
Greek: Το Lamictal επίσης µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των ορµονικών αντισυλληπτικών, αν και είναι απίθανο να τα καταστήσει λιγότερο αποτελεσµατικά.
Romanian: Lamictal poate influenţa de asemenea modul în care acţionează contraceptivele hormonale, deşi este improbabil ca acest lucru să le facă mai puţin eficace.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα είναι πιθανότερο να συµβούν κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων µηνών θεραπείας µε Lamictal, ιδιαίτερα εάν αρχίζετε µε πολύ υψηλή δόση ή εάν η δόση σας αυξάνεται πολύ γρήγορα, ή εάν παίρνετε το Lamictal µαζί µε ένα άλλο φάρµακο που ονοµάζεται βαλπροϊκό.
Romanian: Apariţia acestor simptome este mai probabilă în timpul primelor câteva luni de tratament cu Lamictal, mai ales dacă începeţi cu o doză prea mare, sau dacă doza dumneavoastră este crescută prea rapid, sau dacă luaţi Lamictal împreună cu un alt medicament denumit valproat.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν οι ισχύουσες συνήθεις θεραπείες για τη διπολική διαταραχή και η καταλληλότητα της µονοθεραπείας.
Romanian: De asemenea, au fost dezbătute tratamentele standard actuale pentru tulburările bipolare şi fezabilitatea monoterapiei.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal καταπίνοντας τα ολόκληρα µε λίγο νερό, µασώντας τα, ή διαλύοντας τα σε νερό:
Romanian: Puteţi să luaţi Lamictal comprimate dispersabile/masticabile înghiţindu-le întregi cu puţină apă, mestecându-le sau dizolvându-le în apă:
Greek: Εάν εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες
Romanian: Dacă aveţi reacţii adverse
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: • ψευδαισθήσεις (‘βλέπουµε' ή ‘ακούµε' πράγµατα που δεν υπάρχουν στην πραγµατικότητα)
Romanian: • halucinaţii (‘vederea' sau ‘auzirea' de lucruri care nu există în realitate)
Greek: Συνδυασµός αιθυνυλοιστραδιόλης/ λεβονοργεστρέλης*
Romanian: Combinaţia etinilestradiol/levonorgestrel*
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
Romanian: Lopinavir/ritonavir
Greek: Η φαινόµενη κάθαρση του πλάσµατος σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 30 mL/min.
Romanian: Clearance-ul plasmatic aparent la voluntarii sănătoşi este aproximativ de 30 ml/min.
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LAMICTAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE LAMICTAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Στην κλινική πρακτική, τα εγκεκριµένα φάρµακα για τη διπολική διαταραχή πρέπει, γενικά, να συνδυάζονται προκειµένου να επιτυγχάνεται αποδεκτός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Romanian: În practica medicală, medicamentele aprobate pentru tulburările bipolare trebuie să fie, în general, combinate pentru a obţine un control acceptabil al simptomelor.
Greek: • σε άτοµα που ήδη έχουν νόσο του Πάρκινσον, επιδείνωση των συµπτωµάτων.
Romanian: • la persoanele care au deja boală Parkinson, agravarea simptomelor.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Το Lamictal δεν απαιτεί ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Romanian: Lamictal nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Greek: Παραγωγός: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο.>
Romanian: Producător: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Marea Britanie.
Greek: Τα δερµατικά εξανθήµατα οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ποσοστό 2% των ασθενών.
Romanian: Erupţiile cutanate au determinat întreruperea tratamentului cu lamotrigină la 2% din pacienţi.
Greek: Πόσο Lamictal να πάρετε Μπορεί να περάσει λίγος χρόνος µέχρι να βρεθεί η κατάλληλη δόση Lamictal για σας.
Romanian: Cât Lamictal să luaţi Poate să dureze un timp până la găsirea celei mai bune doze de Lamictal pentru dumneavoastră.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA IV CONDIŢII DE AUTORIZARE A INTRODUCERII PE PIAŢĂ
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια στο σύνδροµο Lennox-Gastaut
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică în sindromul Lennox-Gastaut
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Greek: • αδεξιότητα και έλλειψη συντονισµού (αταξία)
Romanian: • neîndemânare şi lipsă de coordonare (ataxie)
Greek: Εποµένως το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών.
Romanian: De aceea, Lamictal nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.
Greek: Σε ασθενείς µε περισσότερες του ενός είδους επιληπτικών κρίσεων, το παρατηρούµενο όφελος του ελέγχου για ένα είδος κρίσης πρέπει να ζυγίζεται έναντι οποιασδήποτε παρατηρούµενης επιδείνωσης σε κάποιο άλλο είδος κρίσης.
Romanian: La pacienţii care prezintă mai mult de un tip de criză convulsivă, beneficiul observat al controlului pentru un tip de criză convulsivă trebuie evaluat în raport cu orice agravare observată în alt tip de criză convulsivă.
Greek: Η συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δόσης και οι δόσεις συντήρησης για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω (πίνακας 1) αλλά και για παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 12 ετών (πίνακας 2) παρατίθενται παρακάτω.
Romanian: Creşterea treptată a dozelor şi dozele de întreţinere recomandate pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (Tabelul 1) şi pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani (Tabelul 2) sunt prezentate mai jos.
Greek: Το Lamictal µπορεί να προκαλέσει ζάλη και διπλωπία.
Romanian: Lamictal poate provoca ameţeli şi vedere dublă.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η µετατροπή σε µονοθεραπεία δεν αποτελεί ένδειξη αλλά πληροφορία σχετικά µε την ορθή χρήση του φαρµάκου.
Romanian: În concluzie, CHMP a afirmat că trecerea la monoterapie nu este o indicaţie, ci o informaţie privind utilizarea corectă a produsului.
Greek: Η λαµοτριγίνη (δραστική ουσία του Lamictal) αποτελεί έναν ευρέως γνωστό αντιεπιληπτικό παράγοντα που έχει λάβει έγκριση, σε εθνικό επίπεδο, για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων στα περισσότερα κράτη µέλη της ΕΕ.
Romanian: Lamotrigina (substanţa activă din Lamictal) este un binecunoscut agent antiepileptic aprobat pentru tratamentul crizelor epileptice în majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene la nivel naţional.
Greek: (Starter pack 42 δισκίων, για µονοθεραπεία - ηµερολογιακή συσκευασία που δείχνει τις ηµέρες): 1 2 3 4 5 6 7 (ένα θυλάκιο)
Romanian: (Ambalaj de iniţiere cu 42 comprimate, în monoterapie- -pachet cu calendar ce arată numerotarea zilelor): 1 2 3 4 5 6 7 (o alveolă)
Greek: Προκειµένου να διασφαλίζεται η θεραπευτική δόση θα πρέπει να παρακολουθείται το σωµατικό βάρος του παιδιού και η δόση να αναπροσαρµόζεται όταν αυτό αλλάζει.
Romanian: Pentru a asigura menţinerea unei doze terapeutice, trebuie monitorizată greutatea copilului, iar doza trebuie corectată când apar modificări ale greutăţii.
Greek: Φυσιολογικές αλλαγές κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα της λαµοτριγίνης και /ή το θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Romanian: Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentraţiile de lamotrigină şi/sau efectul terapeutic.
Greek: Όταν η χορήγηση βαλπροϊκού διακόπτεται, διπλασιάστε τη δόση σταθεροποίησης, χωρίς να αυξάνετε περισσότερο από 100 mg την εβδοµάδα
Romanian: Când se întrerupe administrarea de valproat, se dublează doza de stabilizare, fără ca creşterea să depăşească 100 mg/săptămână
Greek: Αν η υπολογισµένη δόση λαµοτριγίνης (όπως για τη θεραπεία παιδιών µε επιληψία ή ασθενών µε ηπατική ανεπάρκεια) δεν ισοδυναµεί µε ολόκληρα δισκία, η χορηγούµενη δόση θα πρέπει να ισοδυναµεί µε τον ελάχιστο αριθµό ολόκληρων δισκίων.
Romanian: Dacă doza calculată de lamotrigină (de exemplu pentru tratamentul copiilor cu epilepsie sau al pacienţilor cu insuficienţă hepatică) nu este echivalentă cu un număr de comprimate întregi, doza care trebuie administrată va fi egală cu numărul cel mai mic de comprimate întregi.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης στα παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών, ήταν παρόµοιο µε αυτό µεγαλύτερων παιδιών εκτός από ότι κλινικά σηµαντική επιδείνωση των επιληπτικών κρίσεων (>=50%) αναφέρθηκε περισσότερο συχνά σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών (26%) συγκριτικά µε µεγαλύτερα παιδιά (14%).
Romanian: Profilul de siguranţă al lamotriginei la copiii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani a fost asemănător cu cel al copiilor mai mari, exceptând faptul că agravarea semnificativă clinic a crizelor convulsive (>=50%) a fost raportată mai frecvent la copii sub 2 ani (26%) în comparaţie cu copii mai mari (14%).
Greek: Η φαρµακευτική ουσία και το φαρµακευτικό προϊόν έχουν περιγραφεί κατάλληλα και, γενικά, έχει υποβληθεί επαρκής τεκµηρίωση.
Romanian: Substanţa activă şi produsul medicamentos au fost descrise în mod corespunzător şi s-a pus la dispoziţie o documentaţie în general satisfăcătoare.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς όπως αυτοί µε ιστορικό αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων, νεαροί ενήλικες και ασθενείς που εµφάνισαν σηµαντικού βαθµού ιδεασµό αυτοκτονίας πριν από την έναρξη της θεραπείας, µπορεί να βρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Unii pacienţi, cum ar fi cei cu antecedente de comportament şi ideaţie suicidară, adulţii tineri şi pacienţii care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului pot să prezinte un risc mai mare de gânduri suicidare şi tentative de suicid şi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του θηλασµού κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal και θα ελέγχει το µωρό σας κατά περιόδους εάν αποφασίσετε να θηλάσετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile alăptării în timp ce luaţi Lamictal şi vă va verifica periodic copilul dacă decideţi să alăptaţi.
Greek: Τα συµπτώµατα που αναφέρονται παραπάνω, εάν δεν αντιµετωπισθούν µπορεί να εξελιχθούν σε ποιο σοβαρά προβλήµατα, όπως ανεπάρκεια οργάνου ή µία πολύ σοβαρή δερµατική κατάσταση.
Romanian: Aceste simptome enumerate mai sus, dacă nu sunt tratate, pot să ducă la probleme mai grave, cum ar fi insuficienţa de organ sau o afecţiune foarte severă a pielii.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani