FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
French: La clairance totale est d'environ 2 L par heure et moins de 5 % de la dose sont excrétés dans les urines.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (Fig. 11).
French: • Après un minimum de 5 secondes, retirez l'aiguille de la peau tout en maintenant le bouton de sélection de la dose enfoncé (fig. 11).
English: Other ingredients:
French: Autres composants :
English: There is no relevant indication for the use of Pergoveris in the elderly population.
French: Il n'existe pas d'indication justifiée pour l'utilisation de Pergoveris dans la population âgée.
English: Caution: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
French: Attention : Ne serrez pas trop fort car l'aiguille risquerait d'être difficile à retirer après l'injection.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For immediate and single use following first opening and reconstitution.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pour une utilisation immédiate et à usage unique après ouverture et reconstitution.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2007
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 juin 2007 Date du dernier renouvellement : 8 mai 2017
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
French: • Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage d'origine, comme indiqué dans la notice.
English: This side effect is very rare.
French: Cet effet indésirable est très rare.
English: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
French: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italie
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pergoveris.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pergoveris.
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.
French: Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et des prises de sang (dosage de l'estradiol) avant et pendant le traitement.
English: • primary ovarian failure
French: • une insuffisance ovarienne primaire
English: Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
French: Ne touchez pas l'aiguille et assurez vous que l'aiguille n'entre en contact avec aucune surface.
English: Setting the dose prescribed by your doctor 6.1.
French: Sélection de la dose prescrite par votre médecin 6.1.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: • Des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent rarement survenir (chez au plus 1 patiente sur 1000).
English: You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25 (Fig. 5).
French: Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé 25 (fig. 5).
English: • Record the treatment day number (column 1), date (column 2), time of your injection (column
French: • Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2) et l'heure de votre injection (colonne 3), ainsi que la contenance de votre stylo (colonne 4).
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
French: Chez les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou chez les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, une thrombophilie ou une obésité sévère (indice de masse corporelle > 30 kg/m2), le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque.
English: Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
French: En général, le SHO régresse spontanément avec la survenue des menstruations.
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
French: Les effets d'un surdosage avec Pergoveris ne sont pas connus.
English: When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection.
French: Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de choriogonadotropine humaine (hCG) 24 à 48 heures après votre dernière injection de Pergoveris.
English: Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
French: exacerbation ou aggravation de l'asthme Affections gastro-intestinales Fréquent :
English: • Record your prescribed dose (column 5).
French: • Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 60 % ; la demi-vie terminale est légèrement allongée.
English: Other medicines and Pergoveris Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Tumours of sex organs
French: Tumeurs des organes génitaux
English: It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
French: Il est indiqué pour les femmes adultes (âgées de 18 ans ou plus) présentant des taux bas (déficit sévère) d' « hormone folliculo-stimulante » (FSH) et d' « hormone lutéinisante » (LH).
English: Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
French: Pergoveris peut être mélangé avec de la follitropine alfa et co-administré en une seule injection.
English: The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
French: Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même et le jour suivant l'injection de hCG.
English: • Only use the Pergoveris pre-filled pen if your healthcare provider trains you on how to use it correctly.
French: • N'utilisez le stylo prérempli de Pergoveris que si le professionnel de santé qui vous suit vous a montré comment l'utiliser correctement.
English: • if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.
French: • si vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu'une ménopause précoce, une malformation des organes génitaux ou une tumeur bénigne de l'utérus.
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
French: • La valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose indiquera la quantité manquante que vous devez injecter à l'aide d'un nouveau stylo.
English: When undergoing stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
French: Lorsque vous avez recours à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d'ovocytes, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.
English: For further instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour de plus amples instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
French: La première injection devra être réalisée sous la surveillance d'un médecin.
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 28 days outside of the refrigerator (at 25°C).
French: Une fois ouvert, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 28 jours en dehors du réfrigérateur (à 25 °C).
English: Your doctor will tell you how many IUs of follitropin alfa to inject each day.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre d'UI de follitropine alfa que vous devrez vous injecter chaque jour.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
French: Avant de commencer le traitement, l'infertilité du couple devra être correctement évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées.
English: • If needed, turn the dose setting knob backward to correct the dose.
French: • Si besoin, tournez le bouton de sélection vers l'arrière pour rectifier la dose.
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with low levels of FSH and LH to develop a follicle.
French: En remplaçant les hormones manquantes, Pergoveris permet aux femmes présentant des taux bas de FSH et de LH de développer un follicule.
English: • if you have a brain tumour (in your hypothalamus or pituitary gland)
French: • si vous avez une tumeur au cerveau (à l'hypothalamus ou à l'hypophyse).
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
French: Mise en garde : Si un chiffre supérieur à 0 est affiché dans la fenêtre de confirmation de la dose, cela indique que le stylo prérempli de Pergoveris est vide et que vous n'avez pas reçu la totalité de la dose prescrite.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
French: Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable de la follitropine alfa et de la lutropine alfa sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal après une stimulation ovarienne contrôlée.
English: • The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
French: • Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aident à :
English: There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
French: Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris.
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin, hCG) is administered (see in section 3. under “How much to use” for details).
French: C'est plus fréquent si le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) est administré (pour plus d'informations, voir section 3 « Quelle dose utiliser »).
English: There is no indication for the use of Pergoveris during pregnancy.
French: Il n'y a pas d'indication à utiliser Pergoveris pendant la grossesse.
English: • Put it aside for later use.
French: • Mettez-le de côté : vous en aurez besoin plus tard.
English: Special populations
French: Personnes particulières
English: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
French: Monochlorhydrate d'arginine Poloxamère 188
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
French: Chez les patientes suivant un traitement de stimulation ovarienne, l'incidence de grossesses et de naissances multiples est plus élevée en comparaison à une conception naturelle.
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italy
French: Fabricant Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italie
English: Remove the needle immediately after each injection.
French: Retirez l'aiguille tout de suite après chaque injection.
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de ce médicament n'ont pas été établies chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale ou hépatique.
English: Elimination Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
French: La clairance totale est de 0,6 L/h et un huitième de la dose de follitropine alfa administrée est excrété dans l'urine.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
French: • Vérifiez que la languette de protection détachable fermant le capuchon extérieur de l'aiguille n'est ni déchirée ni détachée (fig. 3).
English: • Needles (included in the pack)
French: • Des aiguilles (incluses dans la boîte)
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (column 6).
French: • Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d'effectuer l'injection (colonne 6).
English: Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
French: Préparation de votre stylo prérempli de Pergoveris pour l'injection 5.1.
English: 2 Hold the pen with the needle pointing upward.
French: 2 Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click”.
French: • Pressez ensuite l'aiguille encapuchonnée contre une surface dure jusqu'à entendre un clic.
English: Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
French: Par conséquent, en cas d'apparition de signes de SHO, tels qu'un taux sérique d'œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
English: The pH of the solution is 6.5 - 7.5, its osmolality is 250 - 400 mOsm/kg.
French: Le pH de la solution est compris entre 6,5 et 7,5 et son osmolarité entre 250 et 400 mOsm/kg.
English: * The numbers on the Dose Feedback Window and reservoir holder represent the number of International Units (IU) of medication.
French: * Les valeurs qui figurent dans la fenêtre de confirmation de la dose et le réservoir indiquent le nombre d'unités internationales (UI) de médicament.
English: Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.
French: Pergoveris est indiqué pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Pergoveris if you are pregnant or breast-feeding.
French: Grossesse et allaitement N'utilisez pas Pergoveris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: • Turn the dose setting knob forward to dial up according to the dose that was prescribed by your doctor.
French: • Tournez le bouton de sélection de la dose vers l'avant pour augmenter le réglage en fonction de la dose que votre médecin vous a prescrite.
English: Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
French: Tout traitement par Pergoveris doit être institué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
English: How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary A treatment diary is included on the last page.
French: Comment utiliser le journal de traitement de votre stylo prérempli de Pergoveris Un journal de traitement figure sur la dernière page.
English: In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).
French: Dans de rares cas, ceci peut aussi survenir indépendamment du SHO (se reporter à la rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) »).
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes (terminologie MedDRA) et par fréquence.
English: Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to use for the injection.
French: Choisissez un site d'injection dans la région indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère pour l'injection.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir rubrique 2 sous le titre « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
English: • 1 vial containing Pergoveris powder • 1 vial containing water for injections (solvent)
French: • 1 flacon contenant Pergoveris (la poudre) • 1 flacon contenant l'eau pour préparations injectables (solvant)
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
French: N'utilisez pas Pergoveris avec d'autres médicaments dans la même seringue, à l'exception de la follitropine alfa, si votre médecin vous l'a prescrite.
English: Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
French: Le respect des doses et des schémas d'administration recommandés pour Pergoveris et pour la FSH peuvent permettre de réduire au minimum le risque d'hyperstimulation ovarienne.
English: Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
French: Pergoveris doit être reconstitué avec le solvant avant utilisation, en remuant doucement.
English: Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
French: Mise en garde : Consultez la notice pour plus d'informations sur la posologie recommandée et veillez à toujours utiliser la dose recommandée par votre médecin.
English: What Pergoveris looks like and contents of the pack Pergoveris is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a mulitidose pre-filled pen:
French: Comment se présente Pergoveris et contenu de l'emballage extérieur Pergoveris se présente sous la forme d'une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, dans un stylo prérempli multidose :
English: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
French: thrombo-embolie, généralement associée à un SHO sévère Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare :
English: How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first: Give yourself the injection at the same time each day.
French: Comment préparer et utiliser Pergoveris poudre et solvant Avant de commencer la préparation, lisez tout d'abord les instructions suivantes jusqu'au bout.
English: • feeling sick or vomiting
French: • nausées ou vomissements
English: The prevalence of ectopic pregnancy after assisted reproductive technologies (ART) was reported to be higher than in the general population.
French: La prévalence de grossesse ectopique rapportée après une assistance médicale à la procréation (AMP) est plus élevée que dans la population générale.
English: Pergoveris should be given as a course of daily injections.
French: Pergoveris doit être administré en injections quotidiennes.
English: • Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
French: • Monter l'aiguille pour la préparation sur la seringue vide pour l'injection.
English: Caution: Do not release the dose knob until you remove the needle from the skin.
French: Attention : Ne relâchez pas le bouton de sélection de la dose avant d'avoir retiré l'aiguille de la peau.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
French: Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Pergoveris.
English: In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
French: Au cours des essais cliniques, l'efficacité de l'association follitropine alfa/lutropine alfa a été démontrée chez les femmes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope.
English: The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
French: La poudre devra être reconstituée avec le solvant fourni, immédiatement avant utilisation.
English: • one sharps container for safe disposal of glass and needles
French: • Un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles
English: Warning: Do not reuse needles.
French: Mise en garde : Ne réutilisez pas les aiguilles.
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma
French: • un carcinome ovarien, utérin ou mammaire
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
French: En fonction de l'objectif du traitement, la dose efficace la plus faible devra être utilisée.
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
French: La pharmacocinétique de la lutropine alfa est comparable après administration unique et répétée de lutropine alfa et l'accumulation de la lutropine alfa est minime.
English: Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
French: Pergoveris contient des substances gonadotropes puissantes susceptibles de provoquer des effets indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisé que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)