FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicherweise bemerken Sie bei sich Herzklopfen, Zittern, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Übelkeit/Erbrechen.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk eða ógleði.
German: Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
German: Das Sicherheitsprofil ist durch anticholinerge und β2-adrenerge Klasseneffekte charakterisiert, die mit den einzelnen Bestandteilen der Kombination in Zusammenhang stehen.
Icelandic: Öryggi lyfsins einkennist af andkólínvirkum- og β2-adrenvirkum áhrifum sem eru einkennandi fyrir lyfjaflokk hvors þáttar samsetningarinnar fyrir sig.
German: Es wurden Verbesserungen gezeigt im Vergleich zu Formoterol in PINNACLE 1 und PINNACLE 2.
Icelandic: Breyting til batnaðar samanborið við formoterol sást í PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
German: Der Inhalator zur Abgabe von abgemessenen Dosen besteht aus einem Druckbehältnis aus Aluminium mit einer integrierten Dosisanzeige, eingesetzt in ein weißes Plastikgehäuse mit einem Mundstück und einer orangen Schutzkappe.
Icelandic: Innöndunartækið er skammtainnöndunartæki sem er undir þrýstingi og samanstendur af þrýstiíláti úr áli með áföstum skammtamæli, hvítum skammtaúðara úr plasti og munnstykki með appelsínugulri hlífðarhettu.
German: Bevespi Aerosphere sollte bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttarglöp eða verulega hjartabilun.
German: Schritt 7: Wenn der Inhalator trocken ist, drücken Sie das Druckbehältnis vorsichtig nach unten in den Inhalator hinein (siehe Abbildung 18).
Icelandic: Þegar skammtaúðarinn er orðinn þurr á að þrýsta þrýstiílátinu varlega niður í hann (sjá mynd 18).
German: Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße zweimal täglich an.
Icelandic: Ekki á að nota stærri skammt en tvo úðaskammta tvisvar á dag.
German: Schritt 2: Schütteln Sie vor jeder Anwendung den Inhalator kräftig (siehe Abbildung 7).
Icelandic: Hristið innöndunartæki vel fyrir hverja notkun (sjá mynd 7).
German: Ein Sprühstoß des Arzneimittels wird jedes Mal abgegeben, wenn Sie auf die Mitte der Dosisanzeige drücken.
Icelandic: Einn úðaskammtur af lyfi losnar í hvert skipti sem ýtt er á miðju skammtateljarans.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis und Folienbeutel nach „ EXP"und dem auf dem Umkarton nach „ verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, poka og þrýstiílátinu á eftir EXP.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Formoterol wurde anhand von Daten durchgeführt, die über insgesamt 437 Teilnehmer mit COPD erhoben wurden.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum formoterols var byggð á upplýsingum frá alls 437 einstaklingum með langvinna lungnateppu.
German: Wenden Sie Bevespi Aerosphere nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.
Icelandic: Ekki nota Bevespi Aerosphere meðan á brjóstgjöf stendur nema að læknirinn segi að þú megir gera það.
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien haben sowohl Formoterol als auch Glycopyrronium, einzeln gegeben, unerwünschte Wirkungen bei sehr hohen Dosen/systemischen Expositionsspiegeln gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur formoterol og glycopyrronium hvort um sig haft aukaverkanir í æxlunarrannsóknum við mjög stóra skammta/mikla altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
German: Dies sind bekannte pharmakologische Reaktionen nach Anwendung hoher Dosen von β-Adrenozeptor-Agonisten.
Icelandic: Þetta eru þekkt lyfjafræðileg einkenni sem hafa sést eftir gjöf stórra skammta -adrenviðtakaörva.
German: Die Ergebnisse aus PINNACLE 2 waren ähnlich wie in PINNACLE 1.
Icelandic: Í PINNACLE 2 voru niðurstöður svipaðar og í PINNACLE 1.
German: Auch bei Patienten mit Thyreotoxikose oder bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skjaldvakaeitrun eða þekkta eða grun um lengingu á QTc bili (sjá kafla 4.5).
German: Bevor Sie Bevespi Aerosphere zum ersten Mal anwenden
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bevespi Aerosphere
German: • Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (wie z. B. Atenolol oder Propranolol) oder zur Behandlung eines Glaukoms (wie z. B. Timolol) angewendet werden;
Icelandic: lyf sem kallast betablokkar sem geta verið notaðir við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartavandamálum (t.d. atenolol eða propranolol) eða við gláku (t.d. timolol);
German: PINNACLE 1 und PINNACLE 2 verwendeten SAC-TDI.
Icelandic: fjöldi sem til stóð að meðhöndla aðalendapunktur í öllum rannsóknum PINNACLE 1 og PINNACLE 2 notaði SAC-TDI. PINNACLE 4 notaði TDI.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen nach Häufigkeit und Systemorganklasse Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir samkvæmt tíðni og líffærakerfi
German: Abbildung 18
Icelandic: Mynd 18
German: Betablocker (einschließlich Augentropfen) können die Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten wie Formoterol abschwächen oder hemmen.
Icelandic: β-adrenvirkir blokkar β- adrenvirkir blokkar (þ.m.t. augndropar) geta dregið úr eða blokkað áhrif β2-adrenvirkra örva, t.d. formoterol.
German: Wenn COPD-Patienten Bevespi Aerosphere mit dem Spacer Aerochamber Plus Flow-Vu anwendeten, erhöhte sich die systemische Gesamtexposition gegenüber Glycopyrronium (gemessen mittels AUC012) um 16 %, während die Exposition gegenüber Formoterol unverändert blieb.
Icelandic: Bevespi Aerosphere ásamt Aerochamber Plus Flow-Vu úðabelg hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu jók heildarútsetningu fyrir glycopyrronium (samkvæmt mælingu á AUC0-12) um 16% en útsetning fyrir formoteroli var óbreytt.
German: • hohe Blutzuckerwerte
Icelandic: • hátt gildi blóðsykurs
German: Bei Ratten und Mäusen, die Formoterol erhielten, wurde eine leichte Zunahme der Inzidenz von Leiomyomen des Uterus beobachtet, ein Effekt, der als Klasseneffekt bei Nagetieren nach einer Langzeitexposition mit hohen Dosen von β2-Adrenozeptor-Agonisten angesehen wird.
Icelandic: á tíðni sléttvöðvaæxla í legi hefur komið fram hjá rottum og músum sem fengu formoterol, áhrif sem talin eru tengjast lyfjaflokknum hjá nagdýrum eftir langtímaútsetningu fyrir stórum skömmtum β2-adrenviðtakaörva.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück (siehe Abbildung 3).
Icelandic: Takið hettuna af munnstykkinu (sjá mynd 3).
German: TAG 1
Icelandic: Mynd 1
German: Bevespi Aerosphere ist nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als Notfalltherapie, indiziert.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ekki ætlað til meðferðar í bráðatilvikum berkjukrampa þ.e. bráðameðferð.
German: Bevespi Aerosphere wird als Langzeittherapie bei COPD regelmäßig angewendet.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er notað reglulega sem langtímameðferð við langvinnri lungnateppu.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Glycopyrronium wurde anhand von Daten durchgeführt, die über insgesamt 311 Teilnehmer mit COPD erhoben wurden.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum glycopyrroniums var byggð á upplýsingum frá alls 311 einstaklingum með langvinna lungnateppu.
German: Tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Formoterol zeigten bei hoher systemischer Exposition bei männlichen Ratten eine leicht reduzierte Fertilität und Implantationsverluste als auch eine Abnahme des frühen postnatalen Überlebens und des Geburtsgewichts bei systemischen Expositionen, die deutlich über denen liegen, die bei der klinischen Anwendung erreicht werden.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hjá dýrum með formóteról hafa sýnt lítilsháttar skerta frjósemi hjá karlkyns rottum við mikla altæka útsetningu og missi fangs sem og minnkaðar lífslíkur fyrst eftir fæðingu og minni fæðingarþyngd við talsvert meiri altæka útsetningu en næst við klíníska notkun.
German: Dies bedeutet, dass noch 120 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2a).
Icelandic: 120 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2a).
German: Bevespi Aerosphere ist für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (sjá kafla 5.1).
German: Andere pharmakodynamische Wechselwirkungen Bevespi Aerosphere sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntlich das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4).
German: Bei Ratten liegen Hinweise auf einen Übergang von Glycopyrronium und Formoterol in die Milch vor.
Icelandic: Greint hefur verið frá flutningi á glycopyrroniumi og formoteroli yfir í móðurmjólk hjá rottum.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unterstützend behandelt und bei Bedarf entsprechend überwacht werden.
Icelandic: Við ofskömmtun á að veita stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
German: Um eine angemessene Verteilung der Wirkstoffe in der Lunge zu erreichen, muss die Betätigung des Inhalators mit der Inhalation koordiniert werden.
Icelandic: Til þess að dreifing virku efnanna í lungum sé fullnægjandi þarf að samræma losun úðaskammts við innöndun.
German: Anticholinerge Wirkung
Icelandic: Andkólínvirk áhrif
German: Anwendung von Bevespi Aerosphere zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Glycopyrronium wird primär über die Nieren aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden, daher ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung zu einer bedenklichen systemischen Exposition führen könnte.
Icelandic: Úthreinsun glycopyrroniums úr blóðrás er aðallega með útskilnaði um nýru og því er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi leiði til skaðlegrar altækrar útsetningar.
German: Abbildung 2c
Icelandic: Mynd 2c 100 úðaskammtar
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
German: • Drücken Sie so lange kräftig auf die Mitte der Dosisanzeige, bis sich das Druckbehältnis im Inhalator nicht mehr bewegt.
Icelandic: Þrýstið ákveðið á miðju skammtateljarans þar til þrýstiílátið hættir að hreyfast í skammtaúðaranum.
German: • Der Pfeil zeigt auf die 120, nachdem 10 Sprühstöße von Bevespi Aerosphere abgegeben worden sind.
Icelandic: 10 úðaskammtar hafa verið gefnir úr Bevespi Aerosphere.
German: Formoterol wird hauptsächlich durch direkte Glukuronidierung sowie O-Demethylierung und nachfolgende Konjugation zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.
Icelandic: Aðalumbrot formoterols eru með beinni glúcurontengingu og með O-demetýleringu með tengingu við óvirk umbrotsefni í kjölfarið.
German: Schreiben Sie das Datum der Öffnung des Beutels auf das Inhalator-Etikett in den dafür vorgesehenen Bereich.
Icelandic: Skrifið á þar til gert svæði á miða á innöndunartækinu dagsetninguna þegar pokinn er opnaður.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen, wie kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie, können nach Anwendung von Muskarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika, einschließlich Glycopyrronium oder Formoterol, auftreten.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar, eins og hjartsláttaróregla t.d. gáttatif og hraðsláttur, geta komið fram eftir gjöf múskarínviðtakablokka og adrenvirkra lyfja, þ.m.t. glycopyrroniums og formoterols.
German: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Icelandic: Ltd Tel: +356 2277 8000
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Icelandic: Hjartsláttarónot
German: Dies bedeutet, dass noch 100 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2c).
Icelandic: 100 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2c).
German: Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung sollte Bevespi Aerosphere bei Patienten mit symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnverhalt oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota það með varúð hjá sjúklingum með stækkaðan blöðruhálskirtil með einkennum, þvagtregðu eða þrönghornsgláku (sjá kafla 4.8).
German: • Bevespi Aerosphere ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet, die sich oben auf dem Druckbehältnis befindet (siehe Abbildung 1).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er með skammtateljara ofan á þrýstiílátinu (sjá mynd 1).
German: Die systemische Exposition (AUC0-12) gegenüber Glycopyrronium war bei Teilnehmern mit COPD und mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30-45 ml/min) um etwa 30 % höher als bei Teilnehmern mit COPD und normaler Nierenfunktion (eGFR > 90 ml/min).
Icelandic: (AUC0-12) fyrir glycopyrroniumi er u.þ.b. 30% meiri hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30-45 ml/mín.)
German: CYP2D6 erwies sich als das wichtigste Enzym für die Metabolisierung von Glycopyrronium.
Icelandic: Fram kom að CYP2D6 er aðalumbrotsensím glycopyrroniums.
German: Wie Bevespi Aerosphere aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Bevespi Aerosphere og pakkningastærðir
German: Dies entspricht einer abgemessenen Menge von 10,4 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 8,3 Mikrogramm Glycopyrronium, und 5,8 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Icelandic: Þetta jafngildir mældum skammti af glycopyrronium brómíði 10,4 míkrógrömm sem jafngildir 8,3 míkrógrömmum af glycopyrroniumi, og formoterolfumarat dihydrat 5,8 míkrógrömm.
German: Calciumchlorid
Icelandic: Kalsíumklóríð
German: • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Icelandic: þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm
German: In den Studien PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 zeigte Bevespi Aerosphere Verbesserungen des FEV1-Talwertes über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Icelandic: Í rannsóknum PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 varð breyting til batnaðar með Bevespi Aerosphere á lággildi FEV1 á 24 vikum samanborið við lyfleysu, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [sjá töflu
German: Plötzliche Atemschwierigkeiten
Icelandic: Bráðir öndunarerfiðleikar
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
German: Bei COPD ziehen sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammen, was das Atmen erschwert.
Icelandic: Við langvinna lungnateppu herpast vöðvar í kringum loftvegina sem gerir öndun erfiðari.
German: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
German: Es trat keine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung über die Zeit ein.
Icelandic: Ekki dró úr berkjuvíkkandi áhrifum með tíma.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht mehr als 2 Sprühstöße 2-mal täglich anzuwenden.
Icelandic: á að ráðleggja að nota að hámarki 2 úðanir tvisvar á dag.
German: Andere besondere Patientengruppen
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Bevespi Aerosphere die Fertilität beim Menschen beeinträchtigt, wenn es in der empfohlenen Dosis angewendet wird.
Icelandic: Ólíklegt er Bevespi Aerosphere hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum við ráðlagða skammta.
German: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 führte Bevespi Aerosphere zu einer Verbesserung der krankheitsspezifischen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen über 24 Wochen anhand der Reduktion des Gesamtscores des Fragebogens St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium [siehe Tabelle 2].
Icelandic: Í PINNACLE 1, PINNCACLE 2 og PINNACLE 4 varð breyting til batnaðar með Bevespi Aerosphere á sjúkdómssértækum heilsutengdum lífgæðum, eins og sést á lækkun á heildarskori á SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire) á 24 vikum samanborið við lyfleysu og glycopyrronium [sjá töflu 2].
German: Bevespi Aerosphere ist eine Druckgasinhalation, Suspension.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er innúðalyf, dreifa.
German: Wird die Anwendung von Betablockern notwendig (einschließlich Augentropfen), so sollten kardioselektive Betablocker bevorzugt werden, wobei auch bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist.
Icelandic: Ef β-adrenvirkir blokkar eru nauðsynlegir (þ.m.t. augndropar) er æskilegt að nota hjartasértæka β-adrenvirka blokka, en þá á einnig að nota með varúð.
German: Es wird helfen, die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben zu verringern.
Icelandic: Lyfið dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppa á daglegt líf.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Glycopyrronium nach oraler Inhalation betrug gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 15 Stunden.
Icelandic: Lokahelmingunartími glycopyrroniums eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 15 klst.
German: Wie Ihr Bevespi-Aerosphere-Inhalator zu reinigen ist:
Icelandic: Hvernig á að hreinsa Bevespi Aerosphere innöndunartækið:
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Bevespi Aerosphere umfasste drei 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte pivotale Phase-3-Studien mit Parallelgruppen an 5.433 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknir með 5.433 sjúklingum með meðalalvarlega til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
German: Das Ausmaß der Exposition ist für Glycopyrronium ca. 2,3-fach und für Formoterol ca. 1,5-fach höher als nach der ersten Dosis.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan 2-3 daga við endurtekna gjöf Bevespi Aerosphere og útsetning fyrir glycopyrronium var um 2,3 falt meiri og fyrir formoteroli um 1,5 falt meiri en eftir fyrsta skammtinn.
German: - Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
German: Bevespi Aerosphere darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Bevespi Aerosphere ef:
German: Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte es nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á himnuskilun að halda á eingöngu að nota lyfið ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: • Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben.
Icelandic: • þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm (skjaldvakaeitrun)
German: Bevespi Aerosphere enthält zwei Wirkstoffe, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Icelandic: Bevespi Aerosphere inniheldur tvö virk efni sem heita glycopyrronium og formoterolfumarat dihydrat.
German: In klinischen Studien traten mit Bevespi Aerosphere in der empfohlenen Dosis keine paradoxen Bronchospasmen auf.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki vart við óvæntan berkjukrampa með Bevespi Aerosphere við ráðlagðan skammt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bevespi Aerosphere eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Bevespi Aerosphere hjá öllum undirhópum barna á langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Schritt 1: Nehmen Sie das Druckbehältnis aus dem Inhalator (siehe Abbildung 15).
Icelandic: Takið þrýstiílátið úr skammtaúðaranum (sjá mynd 15).
German: • Schlafprobleme
Icelandic: • svefnerfiðleikar
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Anwendung Ihres Inhalators haben.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings fyrir frekari upplýsingar um notkun innöndunartækisins.
German: Warnhinweise: Das Druckbehältnis darf nicht gewaltsam geöffnet, durchbohrt oder verbrannt werden, auch wenn das Behältnis leer zu sein scheint.
Icelandic: Ekki á að brjóta þrýstiílátið, gera gat á það eða brenna það jafnvel þótt það sé tómt.
German: Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Icelandic: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og kalsíumklóríð.
German: o Verwenden Sie das Bevespi-Aerosphere-Druckbehältnis nicht mit einem anderen Inhalator.
Icelandic: o Ekki má nota Bevespi Aerosphere skammtaúðara með öðru lyfi.
German: In 2-Jahres-Studien mit Ratten und Mäusen wurde kein Hinweis auf eine Karzinogenität beobachtet.
Icelandic: Ekkert benti til krabbameinsvaldandi áhrifa í tveggja ára rannsóknum á rottum og músum.
German: • Nach vier Vorbereitungssprühstößen in die Luft sollte der Pfeil rechts neben die "120" zeigen.
Icelandic: Eftir að hafa virkjað 4 sinnum á skammtateljarinn að vísa hægra megin við „120" og innöndunartækið er nú tilbúið til notkunar.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Icelandic: Smávægileg aukning
German: Nach dem Öffnen des Beutels, kann der Inhalator bis zu 3 Monate lang verwendet werden.
Icelandic: Nota má innöndunartækið í allt að 3 mánuði eftir að pokinn hefur verið opnaður.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru norfluran, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og kalsíumklóríð.
German: • Brustschmerzen
Icelandic: • brjóstverkur
German: Wenn Sie sofort nach der Anwendung von Bevespi Aerosphere ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum yfir brjósti, hósta, hvæsandi öndun eða andnauð strax eftir notkun Bevespi Aerosphere:
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bevespi Aerosphere bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bevespi Aerosphere á meðgöngu.
German: • Sie an einer Augenerkrankung leiden, die Engwinkelglaukom genannt wird.
Icelandic: þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka (kallast einnig gláka með lokuðu horni (angle-closure glaucoma)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bevespi Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Bevespi Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Bevespi Aerosphere en mælt er fyrir um á tafarlaust að láta lækninn eða lyfjafræðing vita.