FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, daný klinický stav se sám projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Bulgarian: При образуване на такива инхибитори състоянието се проявява с недостатъчен клиничен отговор.
Czech: Je důležité, aby koncentrace faktoru IX v krvi byla pravidelně kontrolována.
Bulgarian: Важно е концентрацията на фактор IX в кръвта Ви да се проверява редовно.
Czech: Nonafact se nikdy nemá mísit s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Nonafact никога не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: V takových případech je doporučeno kontaktovat centra specializovaná na léčbu hemofilie.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem a molekulární hmotností okolo 68 000 Daltonů.
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин с молекулна маса от около 68 000 далтона.
Czech: Prášek má být rozpuštěn v poskytnutém množství vody na injekci.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори в предоставеното количество вода за инжекции.
Czech: Budete-li potřebovat léčbu zaměřenou na potlačení protilátek (inhibitorů), měla by tato péče být svěřena centru pro léčbu hemofilie.
Bulgarian: Ако се нуждаете от терапия за потискане на антителата (инхибиторите), тя трябва да се проведе в център за лечение на хемофилия.
Czech: Přesná dávka závisí na závažnosti klinického stavu, Vaší tělesné hmotnosti a množství faktoru IX ve Vaší krvi.
Bulgarian: Точната доза ще зависи от тежестта на клиничното състояние, телесното тегло и количеството фактор IX в кръвта Ви.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou a nadváhou.
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира дозата, определена въз основа на телесното тегло, при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, до постигане на оздравяване.
Czech: Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) (IU/dl) x 0,9
Czech: Doporučené dávkování
Bulgarian: Препоръчителната доза
Czech: Pokud je třeba použít prostředek pro centrální žilní přístup (CVAD), je třeba zvážit komplikace, které jsou s tímto prostředkem spojené, jako jsou lokální infekce, bakteriémie a trombóza v místě katétru.
Bulgarian: Ако е необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Bulgarian: За информация за безопасност по отношение на трансмисивни инфекции вижте точка 4.4.
Czech: Faktor IX, obsažený v tomto přípravku, se proto chová jako endogenní faktor IX.
Bulgarian: Следователно фактор IX в този продукт действа като ендоген фактор IX.
Czech: Nejsou hlášeny žádné interakce mezi přípravky s lidským koagulačním faktorem IX a jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Не се съобщават взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти.
Czech: Ve Vašem těle mohou vzniknout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX, které Nonafact inaktivují.
Bulgarian: В тялото Ви може да се образуват антитела (инхибитори) срещу фактор IX, които деактивират Nonafact.
Czech: Chirurgické výkony Drobné chirurgické výkony včetně extrakce zubu
Bulgarian: Хирургически операции Малки хирургически операции, вкл. екстракция на зъб
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému a faktorem VII/faktorem tkáňového komplexu v zevním koagulačním systému.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa във вътрешния път на коагулационната система и от фактор VII/комплекс тъканни фактори - във външния път.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Czech: Užití nízko čištěných přípravků s faktorem IX bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
Bulgarian: Употребата на препарати с ниска чистота на фактор IX е свързана със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интраваскуларна коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 24 часа.
Czech: Toto se vztahuje rovněž na jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné patogeny.
Bulgarian: Това се отнася също така до непознати или новопоявили се вируси или патогени.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Mezi standardní opatření k prevenci infekcí způsobených používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů krve a směsné plazmy na specifické ukazatele infekce a zahrnutí efektivních kroků do výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употреба на медицински продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекции и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/премахване на вируси.
Czech: Ve vzácných případech může Nonafact způsobit vznik těžké alergické reakce (anafylaktický šok).
Bulgarian: В редки случаи Nonafact може да предизвика тежки алергични реакции (анафилактичен шок).
Czech: Nepoužívejte Nonafact:
Bulgarian: Не използвайте Nonafact:
Czech: Nonafact obsahuje stopová množství (<0,1 ng myšího IgG/IU faktoru IX) myší monoklonální protilátky používané při jeho čištění.
Bulgarian: Nonafact съдържа следи (≤ 0,1 ng миши IgG/IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела, използвани за неговото пречистване.
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a nastaly v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции се развиват до тежка анафилаксия и появите им са тясно свързани по време с образуването на инхибитори на фактор IX (вж. също т.
Czech: Jak Nonafact vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Nonafact и какво съдържа опаковката
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни при вирусите с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV) и при вирусите без обвивка, като този на хепатит A и парвовирус B19.
Czech: In vivo nárůst hladin faktoru IX dosažený podáním přípravku Nonafact je 1,1 IU/dl na IU podanou na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá in vivo zotavení o 49 %.
Bulgarian: Увеличението in vivo на нивата на фактор IX, което се постига с Nonafact, е 1,1 IU/dl на IU, приложени на kg телесно тегло, което отговаря на възстановяване in vivo 49%.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek aplikován okamžitě po rekonstituci.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне.
Czech: Váš lékař zváží, zda u Vás podávání přípravku Nonafact představuje riziko koagulačních komplikací.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали прилагането на Nonafact носи риск от коагулационни усложнения.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K, který je syntetizován v játrech.
Bulgarian: Той е коагулационен фактор, зависим от витамин К, и се синтезира в черния дроб.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou poruch krevní srážlivosti, což může vést ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Bulgarian: Дефицитът на фактор IX води до проблеми със съсирването на кръвта, които може да предизвикат кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by jednou rozpuštěný přípravek měl být aplikován okamžitě, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след разтваряне продуктът трябва да се използва веднага, но не по-късно от 3 часа след разтварянето.
Czech: Netřepejte!
Bulgarian: Не разклащайте!
Czech: Před aplikací zkontrolujte, zda je roztok čirý, případně slabě opalizující.
Bulgarian: Преди прилагане проверете дали разтворът е бистър или леко опалесцентен.
Czech: Nežádoucí reakce (PT)
Bulgarian: Нежелана реакция (НР)
Czech: Podávání přípravku Nonafact může tento nedostatek nahradit.
Bulgarian: Прилагането на Nonafact може да компенсира този дефицит.
Czech: Plazmatický koagulační faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Bulgarian: Плазменият коагулационен фактор IX е нормална съставка на човешката плазма.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemsko.
Bulgarian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Холандия
Czech: Doporučuje se nepřekračovat při vstřikování rychlost 2 ml/min.
Bulgarian: Препоръчва се скоростта на въвеждане да не надвишава 2 ml/min
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазма е изразена или в процент (като съотношение към нормална човешка плазма), или в международни единици (като съотношение по Международния стандарт за фактор IX в плазмата).
Czech: DD měsíc RRRR
Bulgarian: ДД месец ГГГГ
Czech: Nonafact podává lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Nonafact трябва да се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a je utvořena krevní sraženina.
Bulgarian: Тромбинът от своя страна превръща фибриногена във фибрин, последвано от образуване на съсирек.
Czech: Velké chirurgické výkony
Bulgarian: Големи хирургически операции
Czech: Mezi taková opatření patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení rizikových dárců, kteří jsou možnými přenašeči infekcí, a testování každého odběru a směsné plazmy na specifické známky přítomnosti viru/infekce.
Bulgarian: Към тези мерки спадат внимателен подбор на донорите на кръв и плазма с цел изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции, и изследване на всяко дарение и сборна плазма за знаци за наличие на вируси/инфекции.
Czech: Substituční léčbou se plazmatické hladiny faktoru IX zvýší, a tím umožní dočasnou úpravu deficitu faktoru IX a úpravu sklonu ke krvácení.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор IX се повишават чрез заместваща терапия, с което се постига временна корекция на дефицита на фактор IX и намаляване на склонността към кръвоизливи.
Czech: S ohledem na riziko alergických reakcí při používání přípravků s faktorem IX má počáteční podávání faktoru IX, podle úsudku ošetřujícího lékaře, probíhat pod lékařským dohledem tam, kde lze při alergické reakci zajistit odpovídající lékařskou péči.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при употребата на продукти с фактор IX първоначалните приложения на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да се извършат под медицинско наблюдение в условия, където може да се предоставят съответните медицински грижи при алергични реакции.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства, дори такива, които се отпускат без рецепта.
Czech: Prášek se během 5 minut rozpustí a vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Bulgarian: Прахът се разтваря в рамките на 5 минути до получаване на бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Czech: Obzvláště u velkých chirurgických výkonů je důležité před a po operaci pečlivě vyšetřit koncentraci faktoru IX ve Vaší krvi.
Bulgarian: Особено след големи хирургични операции е важно да се провери внимателно концентрацията на фактор IX в кръвта Ви, преди и след операцията.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Nonafact potřebujete.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза Nonafact Ви е необходима.
Czech: Bude-li Vám podána 1 mezinárodní jednotka (IU) na kg tělesné hmotnosti, koncentrace faktoru IX v krvi vzroste o 1,1 % normální aktivity.
Bulgarian: Ако Ви е приложена 1 международна единица (IU) на килограм телесно тегло, концентрацията на фактор IX в кръвта Ви ще се повиши с 1,1% от нормалната активност.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
Czech: 1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Bulgarian: 1066 CX Amsterdam Холандия
Czech: (před operací a po ní)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
Czech: U pacientů s alergickou reakcí je třeba posoudit přítomnost inhibitoru.
Bulgarian: Следователно пациентите, при които се наблюдават алергични реакции, трябва да се изследват за наличие на инхибитор.
Czech: Co je Nonafact a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Nonafact и за какво се използва
Czech: Obsahuje:
Bulgarian: Приложение I:
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при 2°C-8°C ).
Czech: V případě těžké alergické reakce (anafylaktický šok) okamžitě zastavte užívání přípravku a ihned vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция (анафилактичен шок) незабавно спрете прилагането на продукта и веднага се свържете с Вашия лекар.
Czech: Teoreticky by tedy používání přípravku Nonafact mohlo vést k tvorbě protilátek proti myšímu proteinu.
Bulgarian: Следователно, теоретично употребата на Nonafact може да генерира антитела срещу миши протеин.
Czech: Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, трябва да обсъдите това с лекаря си.
Czech: Aktivita (IU) je stanovena jednostupňovým srážecím postupem podle Evropského lékopisu.
Bulgarian: Фармакологичната активност (IU) е определена чрез едноетапния тест за кръвосъсирване на Европейската фармакопея.
Czech: Nonafact neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Nonafact не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Bezprostředně před aplikací je třeba roztok zkontrolovat: roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение разтворът трябва да се разгледа внимателно: той трябва да е бистър или леко опалесцентен.
Czech: Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k současnému standardu WHO pro přípravky s faktorem IX, který byl schválen WHO.
Bulgarian: Количеството на единиците фактор IX, които се прилагат, е изразено в международни единици (International Units, IU), които се отнасят към текущия стандарт на СЗО за продукти с фактор IX.
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (např. angioedém, pálení a bodavá bolest v místě aplikace infuze, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot) jsou zjišťovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедема, парене и болка на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) се наблюдават рядко и в някои случаи могат да се развият до тежка анафилаксия (включително шок).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u dětí ve věku od 0 do 6 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nonafact при деца на възраст от 0 до 6 години все още не са установени.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření pro prevenci přenosu infekcí na pacienty.
Bulgarian: При лекарства, изготвени от човешка кръв и плазма, се прилагат някои мерки за избягване на предаване на инфекции на пациенти.
Czech: Ve farmakodynamických studiích na králících a morčatech vykazoval přípravek Nonafact minimální trombogenní účinek.
Bulgarian: Фармакодинамичните изследвания при зайци и морски свинчета показват минимална тромбогенност.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/186/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/186/001
Czech: Dezinfikujte povrch zátek u obou injekčních lahviček gázou namočenou v 70% alkoholu.
Bulgarian: Дезинфекцирайте повърхността на запушалките на двата флакона с марля, напоена със спирт 70%.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je stanoven na základě empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru IX o 1,1 % normální aktivity.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX е основано на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор IX с 1,1% от нормалната активност.
Czech: Pokud se po aplikaci u Vás vyvine reakce přecitlivělosti (např. kopřivka, svědění a vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot a mírná závrať), okamžitě navštivte svého lékaře.
Bulgarian: Ако след приложение развиете алергична реакция като уртикария, сърбеж и обрив, стягане в гърдите, хрипове и прималяване, веднага се свържете с Вашия лекар.
Czech: V jednom klinickém hodnocení bylo jako nežádoucí účinek hlášeno zrudnutí.
Bulgarian: В клинично изпитване се съобщава нежеланата реакция зачервяване.
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky získané z lidské krve, může i Nonafact způsobit alergické reakce, které mohou zahrnovat např. otok hrtanu, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zčervenání, kopřivku, svědění a vyrážku, bolest hlavy, únavu, nevolnost, neklid, rychlý srdeční tep, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти, получени от човешка кръв, използването на Nonafact може да предизвика алергични реакции, които може да включват оток на ларинкса, болка и парене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария, сърбеж и обрив, главоболие, отпадналост, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být během těhotenství a kojení faktor IX užíván pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Bulgarian: Следователно фактор IX трябва да се прилага при бременни и кърмачки само ако е изрично показан.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, histidin a voda na injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, захароза и хистидин, както и вода за инжекции.
Czech: Třída orgánových systémů podle MeDRA (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Czech: Kromě toho se prášek lehce rozpouští, pokud nejprve obě injekční lahvičky dosáhnou pokojové teploty (15 °C - 25 °C).
Bulgarian: Освен това, прахът ще се разтвори по-лесно, ако и двата флакона преди това се оставят да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
Czech: Ve vzácných případech může užívání přípravku Nonafact vést ke zvýšení tělesné teploty.
Bulgarian: В редки случаи прилагането на Nonafact може също да предизвика повишаване на телесната температура.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml човешка плазма.
Czech: Během léčebné kúry se doporučují pravidelné kontroly koncentrace faktoru IX ve Vaší krvi.
Bulgarian: Препоръчва се по време на курса на лечение да се изследва редовно концентрацията на фактор IX в кръвта Ви.
Czech: Interakce mezi přípravkem Nonafact a dalšími léčivými přípravky nejsou známy.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия между Nonafact и други лекарствени продукти.
Czech: Nonafact obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Bulgarian: Nonafact съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Vyjměte z chladničky a nechte obě injekční lahvičky dosáhnout pokojovou teplotu (15 °C25 °C).
Bulgarian: Извадете от хладилника и оставете двата флакона да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
Czech: V případě následujících krvácivých případů by aktivita faktoru IX v odpovídajícím období neměla klesnout pod danou plazmatickou hladinu aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор IX не трябва да е по-ниска от даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) за съответния период.
Czech: Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.
Bulgarian: Затоплете двата флакона до температура между 15°C и 25°C.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, koagulační faktor IX.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
Czech: Nonafact nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Nonafact няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
Bulgarian: Начин на приложение Интравенозно приложение.
Czech: Nonafact je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok (injekční lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml).
Bulgarian: Nonafact се предлага като прах и разтворител за инжекции (флакон от 5 ml или 10 ml)
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Czech: Odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přepouštěcí jehly a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s vodou na injekci.
Bulgarian: Свалете предпазителя от единия край на иглата за прехвърляне и пробийте запушалката на флакона с водата за инжекции.
Czech: Doporučuje se během léčby vhodně stanovovat koncentrace faktoru IX a podle výsledků upravovat podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор IX за адаптиране на дозата, която да се прилага, както и честотата на приложение на повторните инфузии.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni, nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nonafact при нелекувани до момента пациенти не са установени.
Czech: Dávka a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, локализацията и тежестта на кървенето, както и клиничното състояние на пациента.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud není roztok zcela čirý a prášek zcela rozpuštěný.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако не е напълно бистър или ако прахът не е напълно разтворен.
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Холандия