FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suplentes: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Czech: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Spanish: Estas revisiones no impusieron en ningún caso la necesidad de realizar cambios en el resumen de las características del producto (RCP) ni en el etiquetado o el prospecto del medicamento.
Czech: Taková přezkoumání nevedla ani v jednom případě k požadavku učinit změny v souhrnech údajů o přípravcích (summary of product characteristics, SPC) nebo na štítku či v příbalových informacích přípravku.
Spanish: Linda ANDERSON (Reino Unido) Suplente: Sue HARRIS
Czech: Linda ANDERSON (Spojené království) náhradník: Sue HARRIS
Spanish: • David LYONS (Irlanda) Suplente: Patrick SALMON
Czech: • David LYONS (Irsko) náhradník: Patrick SALMON
Spanish: • Pieter NEELS4 (Bélgica) Suplente: Bruno FLAMION5
Czech: • Pieter NEELS4 (Belgie) náhradník: Bruno FLAMION5
Spanish: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
Czech: • Anja HOLM (Dánsko) náhradník: Lotte Winther
Spanish: Su labor incluye la organización de reuniones, viajes y alojamiento en hoteles para delegados y anfitriones, el recibimiento a los visitantes, el reembolso de los gastos de los delegados, los pagos a los proveedores y la preparación y vigilancia del acondicionamiento de las salas de reunión.
Czech: To zahrnuje organizaci zasedání, cestování a zařizování hotelového ubytování pro delegáty a hosty, přijímání návštěvníků, úhradu výdajů delegátů a proplacení faktur dodavatelů, jakož i přípravu a další sledování zařízení místností zasedání.
Spanish: • El Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes finalizó sus "Recomendaciones y propuestas para la acción" tras un amplio proceso de consulta.
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP ve spolupráci s organizacemi pacientů dokončila po rozsáhlých konzultacích svá „Doporučení a návrhy pro činnost" (Recommendations and proposals for action).
Spanish: El Consejo eligió a Hannes Wahlroos como presidente y reeligió a Jytte Lyngvig como vicepresidente.
Czech: Rada zvolila za svého předsedu Hannese Wahlroose a za svou místopředsedkyni znovu zvolila Jytte Lyngvig.
Spanish: Además, se creó un Grupo temporal de expertos para analizar algunos aspectos políticos, prácticos y reglamentarios resultantes de la experiencia inicial con la notificación electrónica.
Czech: Dále byla zřízena odborná pracovní skupina ad hoc, která má za úkol věnovat se politice, dodržování předpisů a regulačním hlediskům, která plynou z prvních zkušeností s elektronickým podáváním zpráv.
Spanish: El cometido de este grupo es asesorar al CVMP sobre las cuestiones específicas que se le remitan.
Czech: Úlohou této skupiny je poskytovat CVMP poradenství ke speciálním vědeckým otázkám, které jsou mu předloženy.
Spanish: Tras la adopción de la nueva legislación farmacéutica, se comenzó a trabajar en diversos documentos de orientación relativos a los nuevos requisitos de BPF para los principios activos.
Czech: Po přijetí revidovaných právních předpisů v oblasti farmacie byla zahájena práce na řadě metodologických dokumentů týkajících se nových požadavků GMP pro účinné látky.
Spanish: Testigo de la adopción de cuatro nuevas e importantes contribuciones a la legislación farmacéutica comunitaria, así como de la mayor ampliación ocurrida en toda la historia de la UE, 2004 ha sido un año de grandes cambios.
Czech: V tomto roce jsme byli svědky přijetí čtyř důležitých nových právních předpisů EU v oblasti farmacie a rovněž jedinečného, historicky největšího rozšíření Evropské unie; rok 2004 byl rokem, který lze charakterizovat jako rok změn.
Spanish: El objetivo de esta guía es informar a los veterinarios y a otros profesionales de la sanidad animal sobre el sistema de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios de la UE y conseguir una mayor cooperación de su parte para la notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Czech: Cílem příručky je informovat veterinární lékaře a jiné odborníky na zdraví zvířat o systému farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky v EU a stimulovat jejich spolupráci při podávání hlášení o nežádoucích účincích.
Spanish: Genitourinario
Czech: Genitourinární
Spanish: Catherine HARVALA (Grecia) Suplente: Foteini TZAVELLA
Czech: Catherine HARVALA (Řecko) náhradník: Foteini TZAVELLA
Spanish: • Giuseppe NISTICÒ (Italia) Suplente: Pasqualino ROSSI
Czech: • Giuseppe NISTICÒ (Itálie) náhradník: Pasqualino ROSSI
Spanish: El equipo de desarrollo de TI comenzó los trabajos de la fase inicial de este proyecto con el TIG Inspecciones.
Czech: Rozvinout databázi inspekcí Skupina pro vývoj IT zahájila práci na zahajovací fázi tohoto projektu s TIG inspekce.
Spanish: Muchos de ellos eran proyectos grandes que exigían la colaboración de las unidades humana y veterinaria de la EMEA para su desarrollo e implantación.
Czech: Mnohé z těchto projektů byly rozsáhlé a vyžadovaly vývoj a zapojení spolupráce s odděleními EMEA pro humánní a veterinární přípravky.
Spanish: • Gonzalo CALVO ROJAS (España) Suplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Czech: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španělsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Spanish: Asisten al comité dos grupos de trabajo permanentes y un grupo de trabajo temporal:
Czech: Výboru pomáhají dvě pracovní skupiny a jedna skupina ad hoc:
Spanish: La nueva legislación concede al CHMP la posibilidad de designar hasta cinco miembros adicionales para disponer de expertos en determinadas áreas científicas.
Czech: Nové právní předpisy dávají CHMP možnost jmenovat až pět dalších členů za účelem získání přístupu k dodatečné odborné způsobilosti v konkrétních vědeckých oblastech.
Spanish: • Grupo de trabajo sobre pediatría
Czech: • Pracovní skupina pro pediatrii
Spanish: Wojciech DYMOWSKI (Polonia) Suplente: Elżbieta WOJTASIK
Czech: Wojciech DYMOWSKI (Polsko) náhradník: Elżbieta WOJTASIK
Spanish: El Comité celebró 11 reuniones plenarias en 2004.
Czech: V roce 2004 svolal výbor 11 plenárních zasedání.
Spanish: • Milan ŠMÍD (República Checa)
Czech: • Milan ŠMÍD (Česká republika)
Spanish: Fase de evaluación
Czech: Fáze hodnocení
Spanish: • Ian HUDSON (Reino Unido) Suplente: Julia DUNNE
Czech: • Ian HUDSON (Spojené království) náhradník: Julia DUNNE
Spanish: Este procedimiento rápido RSU va seguido de una variación formal de la autorización de comercialización del medicamento.
Czech: Po tomto rychlém postupu USR následuje oficiální změna registrace léčivého přípravku.
Spanish: El 1 de mayo de 2004 entró en vigor el nuevo "Estatuto de los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas".
Czech: Dne 1. května 2004 vstoupila v platnost nová Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities).
Spanish: ESLOVAQUIA Ľudevít MARTINEC Director
Czech: Ľudevít MARTINEC Director
Spanish: El número de solicitudes de designación de medicamentos huérfanos retiradas por los promotores en 2004 fue de 22.
Czech: Počet žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které sponzoři v roce 2004 stáhli, byl 22.
Spanish: En años anteriores, era el Consejo de Administración de la Agencia quien tenía que aprobar dicha gestión.
Czech: V předchozích letech byl svěřen správní radě agentury.
Spanish: En este procedimiento se decide, caso por caso, si las cuestiones relativas a la seguridad de un medicamento, tanto antes como después de su autorización, requieren información científica adicional.
Czech: Na základě tohoto postupu se provádí individuální rozhodování případ od případu, zda řešení bezpečnostních otázek pro určitý léčivý přípravek, ať předregistrační nebo poregistrační, vyžaduje další vědecké vstupy.
Spanish: En 2004, un total de 34 solicitudes de autorización de comercialización obtuvieron un dictamen favorable de la EMEA.
Czech: Celkem 34 žádostí o registraci obdrželo v roce 2004 od EMEA kladný posudek.
Spanish: Total presentadas en
Czech: Celkem předloženo v roce
Spanish: El MRFG ofrece asesoramiento en materia de procedimiento y reglamentación a quién lo solicite y elabora documentos de orientación general, que se publican en el sitio web de este grupo.
Czech: Skupina poskytuje na vyžádání také poradenství k otázkám postupu a regulace a vypracovává obecné metodologické dokumenty, které zveřejňuje na internetových stránkách MRFG.
Spanish: Biotecnología Calidad Preclínica Clínica
Czech: Biotechnologie Kvalita Předklinické Klinické
Spanish: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Czech: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Spanish: En enero de 2004, la EMEA creó un equipo PAT para analizar la repercusión de la tecnología analítica de procesos (PAT), con el fin de asegurar que el marco reglamentario europeo y las autoridades competentes estén preparados y dispongan de los recursos necesarios para realizar evaluaciones completas y eficaces de las inspecciones realizadas mediante sistemas PAT.
Czech: Skupina EMEA pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT) byla zřízena v lednu 2004, aby přezkoumala důsledky PAT z hlediska zajištění, aby evropský regulační rámec a regulační orgány byly připraveny a přiměřeně vybaveny na provádění důkladných a účinných hodnocení podání založených na PAT.
Spanish: Si se incluye la validación, la duración total media de los procedimientos fue de 102 días.
Czech: Včetně doby ověření trval celkový postup v průměru 102 dny.
Spanish: Mediante la prestación de asesoramiento científico, la Agencia ayuda a las empresas a investigar y desarrollar nuevos medicamentos, y a ampliar sus áreas de exploración científica a, por ejemplo, terapias emergentes.
Czech: Poskytováním vědeckého poradenství pomáhá agentura společnostem ve fázi výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků a při rozvíjení jejich vědeckého průzkumu v takových oblastech, jako jsou nově vznikající léčebné postupy.
Spanish: • Tomas SALMONSON (Suecia) Suplente: Per NILSSON
Czech: • Tomas SALMONSON (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
Spanish: Hormonas
Czech: Hormony
Spanish: Estado de aplicación
Czech: Stav provádění
Spanish: • Ioannis MALEMIS (Grecia) Suplente: Orestis PAPADOPOULOS
Czech: • Ioannis MALEMIS (Řecko) náhradník: Orestis PAPADOPOULOS
Spanish: • Heribert PITTNER (Austria)
Czech: • Heribert PITTNER (Rakousko)
Spanish: • Stane SRCIC (Eslovenia) Suplente: Blanka EMERSIC
Czech: • Stane SRCIC (Slovinsko) náhradník: Blanka EMERSIC
Spanish: La EMEA coordina la verificación del cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) y buenas prácticas de laboratorio (BPL), así como determinados aspectos de la supervisión de medicamentos autorizados en la Unión Europea, por medio de inspecciones solicitadas por el CHMP o el CVMP en relación con la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización o asuntos remitidos a dichos comités de acuerdo con la legislación comunitaria.
Czech: EMEA koordinuje ověřování shody se zásadami správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP), správné klinické praxe (Good Clinical Practice, GCP) a správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) a s některými hledisky dozoru nad registrovanými léčivými přípravky používanými v Evropském společenství, a to prostřednictvím inspekcí vyžádaných CHMP nebo CVMP v souvislosti s hodnocením žádostí o vydání registrace a/nebo hodnocením záležitostí předložených těmto výborům v souladu s právními předpisy Společenství.
Spanish: Diez de esas notificaciones motivaron la retirada de un medicamento; el resto se consideraron de menor importancia.
Czech: Pro 10 z těchto zpráv o závadách bylo nutné stažení z trhu; zbytek byl klasifikován jako nezávažné nedostatky.
Spanish: Número de solicitudes
Czech: Počet žádostí
Spanish: • Cáncer (5 nuevos productos)
Czech: • nádorová onemocnění (5 nových přípravků),
Spanish: Véase la lista completa de directrices en el Anexo 12.
Czech: Úplný seznam pokynů je uveden v příloze 12.
Spanish: • Katia STEPHANIDOU (Chipre) Suplente: Phedias LOUCAIDES
Czech: • Katia STEPHANIDOU (Kypr) náhradník: Phedias LOUCAIDES
Spanish: El sector de TI se ocupa de archivar y obtener copias de seguridad de los datos, y mantiene un alto nivel de confidencialidad y seguridad de toda la información almacenada en los sistemas de la EMEA.
Czech: Útvar pro IT zajišťuje také archivaci a zálohování dat a udržuje vysokou úroveň zabezpečení a důvěrnosti všech údajů uchovávaných v systémech EMEA.
Spanish: Miembros
Czech: Členové
Spanish: • Judita HEDEROVÁ (Eslovaquia)
Czech: • Judita HEDEROVÁ (Slovensko)
Spanish: Stanislav PRIMOŽIČ (Suplente: Vesna KOBLAR)
Czech: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradník: Vesna KOBLAR)
Spanish: Walter SCHWERDTFEGER (Suplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Czech: Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
Spanish: • En octubre de 2004 se finalizó una auditoria al CVMP, de la que resultaron cuatro "oportunidades de mejora"; se elaboraron y se remitieron al equipo de gestión integral de la calidad de la EMEA planes de acción para hacer frente a las deficiencias detectadas.
Czech: • V říjnu 2004 byl dokončen audit CVMP a výsledkem bylo určení čtyř „oblastí ke zlepšení", přičemž akční plány, které se zabývají zdůrazněnými problémy, byly dokončeny a předloženy týmu EMEA pro integrované řízení jakosti (IQM).
Spanish: Mediante la prestación de asesoramiento científico a las empresas que desarrollan nuevos medicamentos, la EMEA contribuye a aumentar la probabilidad de que esos medicamentos obtengan una autorización de comercialización y, por tanto, ayuda a que lleguen más rápidamente al mercado.
Czech: Tím, že poskytuje vědecké poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, napomáhá EMEA zvýšit pravděpodobnost, že dotyčným přípravkům bude udělena registrace, a tak pomáhá uvést přípravky na trh rychleji.
Spanish: Los certificados de la EMEA son expedidos por la Agencia, en nombre de la Comisión Europea, para confirmar la situación de medicamento autorizado por la Comisión Europea mediante el procedimiento centralizado o de medicamento para el que se ha presentado una solicitud por el procedimiento centralizado a la EMEA.
Czech: Certifikáty EMEA vydává agentura jménem Evropské komise, aby potvrdila stav registrace buď přípravků registrovaných Evropskou komisí pomocí centralizovaného postupu, nebo přípravků, pro které byla EMEA předložena centralizovaná žádost.
Spanish: Los trabajos de elaboración y construcción continuarán en
Czech: Práce na fázích rozpracování a vybudování budou pokračovat v roce 2005
Spanish: Parlamento Europeo Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Comisión Europea
Czech: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Spanish: • La creación de un nuevo comité científico de la EMEA: el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
Czech: • založení nového vědeckého výboru EMEA: výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC);
Spanish: • Maria TOLLIS (Italia) Suplente: Virgilio DONINI
Czech: • Maria TOLLIS (Itálie) náhradník: Virgilio DONINI
Spanish: En estos informes se ofrece una actualización del desarrollo de los medicamentos huérfanos antes de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización.
Czech: Tyto zprávy poskytují aktualizace o vývoji označených přípravků pro vzácná onemocnění před předložením žádosti o registraci.
Spanish: 3.10 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso veterinario
Czech: 3.10 Zlepšení struktur agentury a postupů pro veterinární léčivé přípravky
Spanish: Sistema de organización de reuniones (MMS)
Czech: Systém řízení zasedání (MMS, Meetings management system)
Spanish: No se emitieron dictámenes negativos en 2004.
Czech: V roce 2004 nebyl vydán žádný negativní posudek.
Spanish: MRA Comunidad Europea-Japón
Czech: MRA ES-Japonsko
Spanish: • Tal como estaba previsto, se creó el Grupo de asesoramiento científico sobre antimicrobianos y el CVMP aprobó su mandato y sus objetivos de trabajo.
Czech: • Jak bylo plánováno, byla zřízena vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP a dostaly oficiální formu.
Spanish: Gastos
Czech: Výdaje
Spanish: Se creó además un nuevo Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico y el CVMP aprobó su mandato y sus objetivos de trabajo.
Czech: Kromě toho byla zřízena nová pracovní skupina pro vědecké poradenství a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) y el Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) se ocupan de formular los dictámenes de la EMEA sobre todas las cuestiones que atañen a medicamentos para uso humano.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) a Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) jsou odpovědné za formulování stanovisek agentury ke všem otázkám týkajícím se humánních léčivých přípravků.
Spanish: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II Ampliaciones
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Spanish: Finalmente, se publica un informe público europeo de evaluación (EPAR) una vez que la Comisión adopta la decisión final sobre la autorización de comercialización.
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva (European public assessment report, EPAR) je zveřejněna, jakmile Komise přijme konečné rozhodnutí o registraci.
Spanish: • Alfred HERA (República Checa) Suplente: Jiří BUREŠ
Czech: • Alfred HERA (Česká republika) náhradník: Jiří BUREŠ
Spanish: Como consecuencia del aumento del número de productos autorizados por el procedimiento centralizado, el número de solicitudes de variación de autorizaciones de comercialización aumentó nuevamente en 2004.
Czech: V důsledku rostoucího počtu centrálně registrovaných přípravků se v roce 2004 opět zvýšil počet žádostí o změny registrací.
Spanish: 2.9 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso humano
Czech: 2.9 Zlepšení struktur agentury a postupů pro humánní léčivé přípravky
Spanish: El número de solicitudes de certificados de la EMEA siguió aumentando en 2004 debido al mayor número de nuevas solicitudes de autorizaciones de comercialización mediante el procedimiento centralizado que se recibieron en 2003.
Czech: Počet žádostí o certifikáty EMEA se v roce 2004 nadále zvyšoval v důsledku vysokého počtu nových žádostí o centralizované registrace obdržených v roce 2003.
Spanish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suplente: Cristina SAMPAIO
Czech: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) náhradník: Cristina SAMPAIO
Spanish: La EMEA realiza, a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una rigurosa evaluación científica de todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano presentadas mediante el procedimiento comunitario o centralizado.
Czech: EMEA provádí prostřednictvím svého Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) důkladné vědecké hodnocení všech nových žádostí o registraci týkajících se humánních léčivých přípravků, které jsou podávány prostřednictvím postupu Společenství neboli „centralizovaného" postupu.
Spanish: Respiratorio
Czech: Respirační
Spanish: El trabajo del CVMP está apoyado por varios grupos de trabajo, formados por expertos europeos que se eligen de una lista mantenida por la EMEA.
Czech: Práci CVMP podporuje řada pracovních skupin, které jsou složeny z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Spanish: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlandia) Suplente: Sari KOSKI
Czech: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finsko) náhradník: Sari KOSKI
Spanish: 3.3 Límites máximos de residuos
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí
Spanish: El CVMP aprobó su "Directriz sobre la armonización de la aproximación a la evaluación de la causalidad de las reacciones adversas" para tratar de armonizar la notificación de reacciones adversas por todas las partes implicadas y en toda la UE.
Czech: CVMP přijal Pokyny pro harmonizaci přístupu k hodnocení kauzality nežádoucích účinků (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions), aby zajistil větší soulad podávání hlášení o nežádoucích událostech všemi zúčastněnými stranami po celé EU.
Spanish: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
Czech: Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
Spanish: Asesoramiento científico en paralelo de la EMEA y la FDA de Estados Unidos
Czech: Souběžné vědecké poradenství EMEA-US FDA
Spanish: Mejorar la base de datos de expertos y ponerla a disposición de todas las autoridades nacionales competentes.
Czech: Databáze odborníků Aktualizovat databázi odborníků a zpřístupnit ji všem příslušným národním orgánům (POV)
Spanish: Tras la entrada en vigor parcial de la nueva legislación farmacéutica en mayo de 2004, el antiguo Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) fue sustituido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nahradil po vstupu v platnost částí nových právních předpisů v oblasti farmacie v květnu 2004 Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products).
Spanish: MRA Comunidad Europea-Canadá
Czech: MRA ES-Kanada
Spanish: • Bruno URBAIN (Bélgica) Suplente: Lionel LAURIER
Czech: • Bruno URBAIN (Belgie) náhradník: Lionel LAURIER
Spanish: Las peticiones deben enviarse por escrito a la EMEA o bien por correo electrónico a: europeanexperts@emea.eu.int
Czech: Žádosti musí být zaslány EMEA poštou nebo e-mailem na adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Spanish: En el área del VIH/sida, se efectuaron varias modificaciones en 2004 para incorporar información importante sobre la seguridad en los RCP correspondientes.
Czech: V oblasti léčby HIV bylo v roce 2004 provedeno několik změn za účelem doplnění důležitých bezpečnostních informací k příslušným SPC (souhrnům údajů o přípravcích).
Spanish: Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración
Czech: Příloha 1 Členové správní rady
Spanish: El total de solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fue de 108, lo que representa un aumento del 24% respecto a las 87 recibidas en 2003.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 108 žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, což představuje nárůst o 24 % v porovnání s 87 žádostmi, které obdržela v roce 2003.
Spanish: Estructura de la EMEA
Czech: Struktura EMEA
Spanish: En 3 de los 31 medicamentos, los resultados exigieron una investigación adicional.
Czech: Výsledky, které vyžadují další šetření, byly zjištěny u tří z 31 přípravků.
Spanish: El COMP emitió 75 dictámenes positivos sobre la designación de medicamentos huérfanos en 2004.
Czech: V roce 2004 přijal COMP 75 kladných posudků na označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Spanish: En la segunda mitad de 2004, se iniciaron las inspecciones de bancos de sangre para respaldar la certificación de FMP; en este contexto, se llevaron a cabo 15 inspecciones que afectaron a 27 establecimientos.
Czech: Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřené na podporu vydávání certifikátů PMF byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a v této souvislosti bylo provedeno celkem 15 inspekcí, které se týkaly 27 zařízení pro zpracování krve.
Spanish: Se han centralizado en la EMEA y entre la Agencia y las autoridades nacionales competentes todos los aspectos de los servicios de seguridad y de las comunicaciones.
Czech: Centrálně v rámci EMEA a mezi EMEA a PVO byly zavedeny všechny stránky služeb zabezpečení a komunikací.
Spanish: Variaciones de tipo I
Czech: Změny typu I
Spanish: El sistema EDMS se lanzó satisfactoriamente en septiembre de 2004, con un servicio de apoyo y ayuda integrado.
Czech: EDMS byl úspěšně spuštěn v září 2004 s integrovanými službami podpory helpdesk
Spanish: • A finales de 2004, se concluyó y demostró una primera iteración que constituye la base del primer sistema de producción, restringido a datos sobre productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Czech: • První iterace, která tvoří základ prvního produkčního systému - omezeného na údaje o přípravcích, které byly schváleny pomocí centralizovaného postupubyla na konci roku 2004 dokončena a předvedena