FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimed, millest teatati  5%-l patsientidest, olid trombotsütopeenia (20,3%), aneemia (10,2%), neutropeenia (10,5%), ALAT aktiivsuse suurenemine (12,7%), kõhulahtisus (9,6%), lööve (5,0%), lipaasi aktiivsuse suurenemine (8,2%) ja ASAT aktiivsuse suurenemine (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 irrapportati f' 5% tal-pazjenti kienu trombocitopenija (20.3%), anemija (10.2%), newtropenja (10.5%), żieda fl-ALT (12.7%), dijarea (9.6%), raxx (5.0%), żieda fil-livell ta' lipase (8.2%) u żieda fl-AST (5.8%).
Estonian: Bosutiniib võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Maltese: Bosutinib jista' jinduċi reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi Epidermali Tossika.
Estonian: Pidage vahet bosutiniibiga kuni ANC  1,0 x 10
Maltese: Tagħtix bosutinib sakemm ANC huwa  1.0 x 10
Estonian: Kaplani-Meieri järgi oli OS 48. nädalal mITT populatsioonis bosutiniibi ja imatiniibi saanud patsientidel vastavalt 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) ja 97,9% (95% CI: 95,0%; 99,1%).
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' OS wara 48 ġimgħa għal pazjenti fuq bosutinib u imatinib fil-popolazzjoni mITT, kienu ta' 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) u 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), rispettivament.
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
Maltese: Din il-mediċina ingħatat "approvazzjoni kondizzjonali".
Estonian: Neljal patsiendil (0,3%) esines QTcF intervalli pikenemine (üle 500 ms).
Maltese: Erba' pazjenti (0.3%) esperjenzaw titwil tal-intervall tal-QTcF (aktar minn 500 ms).
Estonian: Punane raudoksiid (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Estonian: MMR 18. kuul (95% CI)
Maltese: MMR f'Xahar 18 (95% CI)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Estonian: ** Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoime.
Maltese: ADR identifikata wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: I/II faasi uuringust saadud piiratud kliinilise teabe alusel täheldati Bcr-Abl mutatsiooniga patsientidel mõningat kliinilist toimet (vt tabel 6).
Maltese: Abbażi tal-informazzjoni klinika limitata mill-istudju tal-Fażi 1/2, xi evidenza ta' attività klinika kienet osservata f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' BCR-ABL (ara Tabella 6).
Estonian: - haloperidool, mida kasutatakse psühhootililise haiguse, nagu skisofreenia raviks.
Maltese: - haloperidol, użat biex jittratta mard psikotiku bħal skizofrenija.
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Estonian: Kumulatiivne tsütogeneetiline vastus MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Maltese: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati  20%-l patsientidest, olid kõhulahtisus (78,1%), iiveldus (40,8%), trombotsütopeenia (34,9%), ülakõhuvalu (34,0%), oksendamine (33,0%), lööve (31,5%), aneemia (25,6%), püreksia (21,8%), väsimus (21,4%) ja ALAT aktiivsuse suurenemine (25,0%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rapportata għal 20% tal-pazjenti kienu dijarea (78.1%); nawseja (40.8%), trombocitopenija (34.9%), uġigħ addominali (34.0%), rimettar (33.0%), raxx (31.5%), anemija (25.6%), deni (21.8%), għeja (21.4%), u żieda fl-ALT (25.0%).
Estonian: Bosutiniib inhibeerib samuti retseptor-türosiinkinaasi c-Fms-i, EphA ja B retseptoreid, Trk perekonna kinaase, Axl-i perekonna kinaase, Tec perekonna kinaase, mõningaid ErbB perekonna liikmeid, mitteretseptor-türosiinkinaasi Csk, Ste20 perekonna seriini/treoniini kinaase ja kaht kalmoduliinsõltuvat proteiini kinaasi.
Maltese: Bosutinib jinibixxi wkoll ir-riċettur tal-kinasi tyrosine c-Fms, EphA u rriċetturi B, il-grupp ta' kinasi Trk, il-grupp ta' kinasi Axl, il-grupp ta' kinasi Tec, xi membri tal-grupp ErbB, il-kinasi tyrosine Csk li mhux riċettur, il-kinasi serine/threonine tal-grupp Ste20 u 2 proteini kinasi dipendenti minn calmodulin.
Estonian: Ph+ KF KML Varasem ravi imatiniibi ja dasatiniibi või nilotiniibiga
Maltese: Ph+ CP CML b'trattament preċedenti b'imatinib u dasatinib jew nilotinib
Estonian: EU/1/13/818/001 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/818/002 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/818/005 (112 õhukese polümeerikattega tabletti)
Maltese: EU/1/13/818/001 (28 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/002 (30 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/005 (112 pillola miksijin b'rita)
Estonian: Lapsed ja noorukid Bosulifi ei soovitata alla 18-aastastele.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Bosulif għadu ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et kliiniliselt olulistes annustes manustatud bosutiniib võib vähesel määral inhibeerida rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP, süsteemselt), orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (organic anion transporting polypeptide, OATP)1B1 ja OATP1B3, orgaaniliste aniooni transporterite (organic anion transporter, OAT)1, OAT3, orgaaniliste katiooni transporterite (organic cation transporter, OCT)2 toimet, kuid võib inhibeerida BCRP-d seedetraktis ja transporterit OCT1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bosutinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein, sistemikament), organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, iżda jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi BCRP fil-passaġġ gastrointestinali u OCT1.
Estonian: Tinnitus
Maltese: Treddigħ
Estonian: Bosutiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja fototoksilisuse uuringutes.
Maltese: Bosutinib kien evalwat fuq sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, u studji fototossiċi.
Estonian: Lühendid: AF = aktseleratsioonifaas; BF = blastne faas; Ph+ = Philadelphia kromosoomiga; KF = krooniline faas; KML = krooniline müeloidne leukeemia; K-M = Kaplani-Meier; N/n = patsientide arv; N/A = ei kohaldu; N/R = minimaalse jälgimisperioodi seisuga saavutamata; N/E = ei saa hinnata; CI = usaldusintervall; MCyR = oluline tsütogeneetiline ravivastus; CCyR = täielik tsütogeneetiline ravivastus; OHR = üldine hematoloogiline ravivastus; CHR = täielik hematoloogiline ravivastus.
Maltese: K-M=Kaplan-Meier; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=not applicable (mhux applikabbli); N/R=not reached (ma ntlaħaqx); N/E=not estimable (ma jistax jiġi stmat); CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza); MCyR=major cytogenetic response (rispons ċitoġeniku maġġuri); CCyR=complete cytogenetic response (rispons ċitoġeniku komplet); OHR=overall haematological response (rispons ematoloġiku globali); CHR=complete haematological response (rispons ematoloġiku komplet).
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli vastavalt 14,1 kuud (vahemik: 0,3…24,7 kuud), 61,6 kuud (vahemik: 0,03…99,6 kuud), 11,1 kuud (vahemik: 0,03...123,3 kuud), 30,2 kuud (vahemik: 0,3…85,6 kuud) ja 5,7 kuud (vahemik: 0,07...17,8 kuud).
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 14.1 xhur (medda: 0.3 sa 24.7 xhur), 61.6 xhur (0.03 sa 99.6 xhur), 11.1 xhur (firxa: 0.03 sa 123.3 xhur), 30.2 xhur (medda: 0.3 sa 85.6 xhur), u 5.7 xhur(firxa: 0.07 sa 17.8 xhur), rispettivament.
Estonian: Muud ravimid ja Bosulif
Maltese: Mediċini oħra u Bosulif
Estonian: Pärast mITT populatsiooni vähemalt 12-kuulist jälgimisperioodi said 77,6% bosutiniibravi saanud patsientidest (N = 241) ja 72,4% imatiniibiga ravitud patsientidest (N = 239) ikka veel esmavaliku ravi.
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' segwitu fil-popolazzjoni mITT, 77.6% tal-pazjenti ttrattati bi bosutinib (N=241), u 72.4% tal-pazjenti ttrattati b'imatinib (N=239), kienu għadhom jirċievu trattament primarju (first-line).
Estonian: EXP
Maltese: CP
Estonian: Pärast 500 mg bosutiniibi manustamist (üks kord ööpäevas koos toiduga) oli Cmax 200 (6) ng/ml ja AUCss 3640 (12) ng•h/ml.
Maltese: Wara doża ta' 500 mg ta' bosutinib kuljum mal-ikel, is-Cmax kien ta' 200 (6) ng/ml, u lAUCss medju kien 3,640 (12) ng•h/mL.
Estonian: Kõhulahtisuse 1. ja 2. astme maksimaalne toksilisus esines 88%-l patsientidest, 3. aste 12%-l patsientidest; 1-l patsiendil (< 1%) esines 4. astme toksilisus.
Maltese: Ittossiċità massima ta' dijarea kienet ta' Grad 1 jew 2 f'88% tal-pazjenti, ta' Grad 3 fi 12% tal-pazjenti; pazjent 1 (< 1%) esperjenza avveniment ta' Grad 4.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon, hingamispuudulikkus, äge kopsuturse Seedetrakti häired
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari, Insuffiċjenza respiratorja, Edema pulmonari akuta
Estonian: Bosutiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (sealhulgas, kuid mitte ainult, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, mibefradiil, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, botsepreviir, telapreviir, greipfruuti sisaldavad tooted, sealhulgas greipfruudimahl) või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega
Maltese: L-użu ta' bosutinib flimkien ma' inibituri ta' CYP3A b'saħħithom (inkluż, iżda mhux limitati għal itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti tal-grejpfrut inkluż meraq tal-grejpfrut) jew inibituri ta' CYP3A moderati (inkluż, iżda mhux limitati għal fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) għandu jkun evitat, għaliex ikun hemm żieda fil-konċentrazzjoni ta' bosunitib fil-plażma.
Estonian: 12-kuulist ravi 11,1 ml/min/1,73 m 2.
Maltese: 9 ml/min/1.73 m f'sa 4 snin..
Estonian: Neerukahjustuse aluseks võeti CLCr (arvutatuna Cockcrofti-Gaulti valemi järgi) < 30 ml/min (raske neerukahjustus),  30 CLCr  50 ml/min (mõõdukas neerukahjustus) või < 50 CLCr  80 ml/min (kerge neerukahjustus).
Maltese: L-indeboliment tal-kliewi kien ibbażat fuq (is-CLCr) (ikkalkulata skont il-formula Cockcroft-Gault) ta' <30 mL/min (indeboliment sever tal-kliewi), 30  CLCr  50 mL/min (indeboliment moderat tal-kliewi), jew 50 < CLCr  80 mL/min (indeboliment ħafif tal-kliewi).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom**, epidermise toksiline nekrolüüs** Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage
Maltese: Mhux magħrufa Sindrome ta' Stevens-Johnson**, Nekrolisi epidermali tossika** Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna Artralġija, Uġigħ fid-dahar Komuni
Estonian: Bosutiniibi AUC ja Cmax suurenes annusega proportsionaalselt annusevahemikus 200 mg kuni 600 mg.
Maltese: Bosutinib juri żidiet proporzjonali fid-doża fl-AUC u Cmax, fil-medda tad-dożi ta' 200 sa 600 mg.
Estonian: Vähemalt üks ükskõik millise toksilisuse astmega kõrvaltoime esines 1240 patsiendil (97,5%).
Maltese: Kienet irrapportata tal-inqas reazzjoni avversa waħda minn kull grad ta' tossiċità f'1,240 (97.5%) pazjent.
Estonian: Bosutiniibi aktiivsus in vitro hERG analüüsides näitas, et bosutiniib võib pikendada südame vatsakeste repolarisatsiooni (QTc).
Maltese: L-attività ta' bosutinib in vitro fl-analiżi hERG tissuġġerixxi potenzjal ta' titwil ta' ripolarizzjoni ventrikulari tal-qalb (QTc).
Estonian: 994-st kõhulahtisusega patsiendist katkestati ravi 180 patsiendil (18%) ja neist 170-l (94%) taasalustati ravi bosutiniibiga.
Maltese: Fost id-994 pazjent bid-dijarea, 180 pazjenti (18%) kienu mmaniġġjati b'interruzzjoni tat-trattament u minn dawn 170 (94%) reġgħu ingħataw bosutinib.
Estonian: MRR-i kumulatiivne esinemissagedus pärast kohandamist enne MMR-i saavutamist ravi katkestamise konkureeriva riskiga oli mITT populatsiooni bosutiniibravi rühmas suurem kui imatiniibravi rühmas (48. nädalal vastavalt 45,1% [95% CI: 38,8%; 51,2%] vs. 33,7% [95% CI: 27,8%; 39,6%]; riskitiheduste suhe [hazard ratio, HR] stratifitseeritud proportsionaalse alajaotustega riskimudeli põhjal: 1,35 [95% CI: 1,07; 1,70]; ühepoolne p-väärtus = 0,0086).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva ta' MMR meta wieħed jaġġusta għar-riskju li jikkompeti tat-twaqqif tattrattament mingħajr MMR, kienet ogħla fil-grupp ta' trattament ta' bosutinib meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ta' imatinib fil-popolazzjoni mITT (45.1% [95% CI: 38.8%, 51.2%] kontra 33.7% [95% CI: 27.8%, 39.6%] f'Ġimgħa 48; proporzjon ta' periklu [HR, hazard ratio] minn mudell ta' perikli subdistribuzzjonali proporzjonali stratifikat: 1.35 [95% CI: 1.07, 1.70], valur p 1-sided = 0.0086).
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud müelosupressiooniga, mis väljendub aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniana.
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' majelosuppressjoni, definita bħala anemija, newtropenja, u tromboċitopenja.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Pärast bosutiniibi intravenoosse üksikannuse 120 mg manustamist tervetele katseisikutele oli bosutiniibi keskmine (% variatsioonikordaja (coefficient of variation, CV)) jaotusruumala 2331 (32) l, mis viitab sellele, et bosutiniib jaotub ulatuslikult ekstravaskulaarsetesse kudedesse.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' doża waħda ġol-vina ta' 120 mg bosutinib lil suġġetti b'saħħithom, bosutinib kellu volum (% koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) medju tad-distribuzzjoni ta' 2,331 (32) L, li jissuġġerixxi li bosutinib huwa mqassam b'mod estensiv fit-tessut extra-vaskulari.
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus 12. kuuks (n, %) CCyR (95% CI)
Maltese: Rispons ċitoġenetiku komplet sa Xahar 12 (n, %) CCyR (95% CI)
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati bosutiniibi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel (tabel 2).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati f'pazjenti fi studji kliniċi ta' bosutinib (Tabella 2).
Estonian: Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/006
Maltese: Bosulif 400 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/006
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud seerumi transaminaaside (alaniinaminotransferaas [ALAT], aspartaataminotransferaas [ASAT]) aktiivsuse suurenemisega.
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' żidiet fil-livelli tat-transaminases fis-serum (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Estonian: Tervetel katseisikutel, kellele manustati bosutiniibi intravenoosse üksikannusena 120 mg, oli keskmine (%CV) lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg 35,5 (24) tundi ja keskmine (%CV) kliirens oli 61,9 (26) l/h.
Maltese: F' suġġetti b'saħħithom mogħtija doża unika ġol-vina ta' 120 mg bosutinib, il-medja tal-half life taleliminazzjoni terminali (%CV) kienet 35.5 (24) siegħa, u t-tneħħija (%CV) medja kienet 61.9 (26) L/h.
Estonian: Ravi bosutiniibiga võib olla seotud vedelikupeetusega, sealhulgas perikardiefusiooni, pleuraefusiooni, kopsuturse ja/või perifeerse ödeemiga.
Maltese: Trattament b'bosutinib jista' jkun assoċjat ma' ritenzjoni tal-fluwidi inkluż effużjoni fil-perikardju, effużjoni fil-plewra, edema pulmonari u/jew edema periferali.
Estonian: Bosutiniib inhibeeris 18-st hiire müeloidsetel rakuliinidel ekspresseeritud BCR-ABL-i imatiniibresistentsest vormist 16.
Maltese: Bosutinib inibixxa 16 minn 18 il-forma ta' BCR-ABL reżistenti għal imatinib espressi fuq illinji taċ-ċelloli tal-murine majelojd.
Estonian: Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/003
Maltese: Bosulif 500 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/003
Estonian: EU/1/13/818/006 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/818/007 (30 õhukese polümeerikattega tabletti)
Maltese: EU/1/13/818/006 (28 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/007 (30 pillola miksijin b'rita)
Estonian: Bosutiniib oli suures ulatuses seotud inimese plasmavalkudega in vivo (94%) ja ex vivo tervetel isikutel (96%), see ei sõltunud kontsentratsioonist.
Maltese: Bosutinib jeħel b'mod estensiv mal-proteini fil-plasma tal-bniedem in vitro (94%) u ex vivo f'pazjenti b'saħħithom (96%), u t-twaħħil mhuwiex dipendenti mill-konċentrazzjoni.
Estonian: 3. astme maksimaalse toksilisusega neutropeenia esines 90 patsiendil (46%) ja 4. astme oma 44 patsiendil (22%).
Maltese: Newtropenja f'tossiċità massima ta' Grad 3 kienet esperjenzata f'90 (46%) pazjent u ta' Grad 4 f'44 (22%) pazjent.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus
Maltese: valur p 1-sided
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE14.
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
Estonian: Bosutiniibi 400 mg uuring
Maltese: Studju dwar bosutinib 400 mg
Estonian: 9/l ja trombotsüüdid  50 x 10
Maltese: Plejtlits <50 x 10
Estonian: Kokku 1272 leukeemia patsienti said monoteraapiana vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Maltese: Total ta' 1,272 pazjent lewkimja rċevew mill-anqas doża 1 ta' bosutinib bħala aġent uniku.
Estonian: Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/001
Maltese: Bosulif 100 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/001
Estonian: 297-st (23%) aneemia kõrvaltoimega patsiendist kolm katkestas ravi bosutiniibiga aneemia tõttu.
Maltese: Mill-297 (23%) pazjent b'rapporti ta' avvenimenti avversi ta' anemija, 3 pazjenti waqqfu bosutinib minħabba anemija.
Estonian: Gastriit, seedetrakti verejooks (sh anaalne verejooks, maoverejooks, verejooks soolestikus, verejooks seedetrakti alaosas, rektaalne verejooks)
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali (li tinkludi Emorraġija anali, Emorraġija gastrika, Emorraġija intestinali, Emorraġija gastrointestinali filparti t'isfel, Emorraġija fir-rektum)
Estonian: • esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis (KF) Philadelphia kromosoom-positiivne krooniline müeloidne leukeemia (Ph+ KML);
Maltese: • lewkimja majeloġena kronika pożittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph+ CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia) bil-fażi kronika (CP, chronic phase) li tkun ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba.
Estonian: KF, AF või BF Ph+ KML, mille eelnev ravi oli resistentne või talumatu Bosutiniibi soovitatav annus mõõduka neerukahjustusega patsientidele (CLCr 30...50 ml/min, arvutatuna Cockcrofti-Gaulti valemi järgi) on 400 mg ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maltese: CP, AP, jew BP Ph+ CML b'reżistenza jew intolleranza għal terapija fil-passat F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLCr 30 sa 50 mL/min, ikkalkulata skont il-formula Cockcroft-Gault), id-doża rakkomandata ta' bosutinib hi ta' 400 mg kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Estonian: 9/l või suurem, blastide või promüelotsüütide puudumine perifeerses veres, alla 5% müelotsüüte + metamüelotsüüte luuüdis, alla 20% basofiile perifeerses veres ja ekstramedullaarse haaratuse puudumine.
Maltese: 9 /L, l-ebda blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, anqas minn 5% majeloċiti + metamajeloċiti fil-mudullun, anqas minn 20% bażofili fid-demm periferali, u l-ebda involviment ekstramedullari.
Estonian: I/II faasi kliinilises uuringus KML-iga patsientidel, kellel eelnev ravi oli resistentne või talumatu ning kelle ravi algannus oli ≤ 500 mg, suurendati 93 (93/558; 16,7%) patsiendil annus 600 mg-ni ööpäevas.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' Fażi 1/2 f'pazjenti b'CML li kienu reżistenti jew intolleranti għal terapija filpassat li bdew it-trattament f'doża ta' ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16.7%), il-pazjenti kellhom żidiet fiddoża għal 600 mg kuljum.
Estonian: Mooswaldallee 1
Maltese: Tal-anqas mutazzjoni 1
Estonian: Bosutiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' bosutinib fi tfal u adolexxenti ta' anqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: BCR-ABL-i mutatsiooni staatus algtasemel
Maltese: Status tal-mutazzjoni ta' BCR-ABL fillinja bażi
Estonian: Raviaegne üleminek, n
Maltese: Trasformazzjoni waqt ittrattament, n
Estonian: Bosulif sisaldab toimeainena bosutiniibi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosutinib.
Estonian: 9/l või suurem ja alla 1,0 x 10
Maltese: 9 /L u anqas minn 1.0 x 10
Estonian: Hepatotoksilisus (sh hepatiit, toksiline hepatiit, maksahäired), kõrvalekalded maksafunktsioonis (sh kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, maksafunktsiooni kiirenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine), vere bilirubiinisisalduse suurenemine (sh hüperbilirubineemia), gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine
Maltese: Epatotossiċità (li tinkludi Epatite, Epatite tossika, Disturb tal-fwied), Funzjoni anormali tal-fwied (li tinkludi test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, Żieda fit-test tal-funzjoni tal-fwied, Żieda fit-transaminases), Żieda tal-bilirubina fid-demm (li tinkludi iperbilirubinemija), Żieda f'gamma-glutamyltransferase
Estonian: Kõhulahtisuse raviks manustati samal ajal ravimeid 662 patsiendile (66%).
Maltese: Prodotti mediċinali konkomitanti ngħataw għat-trattament tad-dijarea f'662 (66%) tal-pazjenti.
Estonian: 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: 112 pillola miksijin b'rita.
Estonian: Sündmuse kestuse mediaan oli ALAT-i puhul 18 päeva (vahemik: 1…775 päeva) ja ASAT-i puhul 15 päeva (vahemik: 1…803 päeva).
Maltese: It-tul medjan ta' avveniment kien ta' 18-il jum (firxa: 1 sa 775 jum), u 15-il jum (firxa: 1 sa 803 jum għal ALT u AST rispettivament.
Estonian: Pärast bosutiniibi üksik- ja korduvannuste (400 mg või 500 mg) manustamist inimestele, olid peamised tsirkuleerivad metaboliidid oksüdeklooritud (M2) ja N-desmetüülitud (M5) bosutiniib ning bosutiniibi N-oksiid (M6) oli väiksemas koguses esinev tsirkuleeriv metaboliit.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda jew ħafna dożi ta' bosutinib (400 jew 500 mg) lill-bnedmin, il-metaboliti maġġuri li jiċċirkolaw kienu oxydechlorinated (M2) u N-desmethylated (M5) bosutinib, b'bosutinib N-oxide (M6) bħala l-metabolit minuri li jiċċirkola.
Estonian: - sügelus, urtikaaria (nõgestõbi), akne.
Maltese: - Ħakk, urtikarja (ħmura tal-ġilda li titla' bħal ħobż ħobż), akne.
Estonian: Lisa A
Maltese: ANNESS A
Estonian: 10 x 5 doosi 10 x 10 ml pudelit
Maltese: 10 x 25 doża
Estonian: EL (ML)number Väljamõeldud nimetus
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Estonian: Tugevus
Maltese: Tiżmim
Estonian: Keeluajad gE hävitatud inaktiveeritud IBR viirus, vähe- malt 0.75 VN.U*
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas 0.75
Estonian: * VN.U: vironeutraliseeriv antikehade tiiter pärast vaktsiini süstimist merisigadele
Maltese: * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Estonian: I tüüpi klaaspudel bottle
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Estonian: Süteemulsioon Veis
Maltese: Ippakkjar
Estonian: Süsteemulsioon Veis gE hävitatud inaktiveeritud IBR
Maltese: Emulsjoni għallinjezzjoni il-vajrus inattivat
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/99/017/001-006
Maltese: EU/2/99/017/001-006
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Estonian: EU/2/99/017/006 10 x 25 doosi (10 x 50 ml)
Maltese: EU/2/99/017/006 10 X 25 doża (10 x 50 ml)
Estonian: Immuunsuse kestus: 6 kuud.
Maltese: Tul tal-immunita': 6 xhur.
Estonian: EU/2/99/017/001 5 doosi(10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5d oosi 10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doosi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doosi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doosi (50 ml)
Maltese: EU/2/99/017/001 5 dożi (10 ml) EU/2/99/017/04 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dożi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doża (50 ml)
Estonian: 10 doosi ( 20 ml )
Maltese: 10 dożi (20 ml)
Estonian: Rue de l'Aviation
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Estonian: Kerge parafiinõli Bensüülalkohol Trietanoolamiin Polüoksüetüleenoleaat Polüoksüetüleen-oleiinalkohol Kaaliumkloriid Naatriumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaat-dihüdraat Magneesiumkloriid Kaltsiumkloriid
Maltese: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride Calcium chloride