FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Slovak: ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Danish: Gruppe
Slovak: Skupina
Danish: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Slovak: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD)
Danish: Grækenland Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Slovak: Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Danish: Ansøger/indehaver af markedsførings-tilladelse
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Danish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Slovak: 105b 06406 Bernburg
Danish: Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Slovak: Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Danish: Eksotiske dyr (små pattedyr, reptiler, fuglearter)
Slovak: Exotické zvieratá (malé cicavce, plazy, vtáky)
Danish: via della Libertà 1
Slovak: S.P.A. via della Libertà 1
Danish: Derudover var der for 83 lægemidlers vedkommende ingen advarsler om forsigtig brug i produktresuméet, og det er derfor nødvendigt at foretage sig yderligere for at sikre, at der medtages tilstrækkelige advarsler om forsigtig brug i overensstemmelse med udvalgets anbefalinger.
Slovak: V prípade 83 produktov nie sú v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené žiadne upozornenia na obozretné používanie, a preto sú potrebné ďalšie kroky, aby sa zabezpečilo uvedenie adekvátnych upozornení na obozretné používanie liekov v súlade s odporúčaniami výboru.
Danish: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Danish: Kiszkowska 9
Slovak: ul. Kiszkowska 9
Danish: IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Slovak: Portugalsko IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Danish: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Slovak: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830
Danish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Slovak: Drwalewskie Zakłady
Danish: N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos
Slovak: Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos
Danish: • quinoloner, herunder fluoroquinoloner, er kritiske, effektive og værdifulde antimikrobielle midler til dyr, og for nogle alvorlige dyreindikationer er fluoroquinoloner den eneste eksisterende virksomme behandling
Slovak: • chinolóny vrátane fluórchinolónov sú dôležité, účinné a cenné antimikrobiálne lieky pre zvieratá a pre niektoré závažné indikácie v prípade zvierat, fluórchinolóny predstavujú jedinú dostupnú účinnú liečbu,
Danish: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Slovak: Portugalsko Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Danish: Grækenland Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia
Slovak: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Danish: De advarsler, som skal medtages i produktresuméet og indlægssedlen, skal gennemgås for at afspejle den tekst, som er anført i bilag III.
Slovak: Upozornenia, ktoré majú byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov, sa majú zmeniť tak, aby odzrkadľovali text uvedený v prílohe III.
Danish: For at evaluere situationen vedrørende eksisterende advarsler om forsigtig brug i de berørte produkter vedtog CVMP at definere følgende grupper: Gruppe 1.
Slovak: Výbor CVMP na vyhodnotenie situácie týkajúcej sa existujúcich upozornení na obozretné používanie príslušných produktov schválil definovanie týchto skupín: 1. skupina:
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Slovak: Rakúsko Pfizer Corporation Austria GmbH
Danish: D. Solomou 28
Slovak: Solomou 28
Danish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Slovak: ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Danish: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Slovak: 43330 Riudoms (Tarragona)
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne og de kompetente nationale myndigheder indsendte produktresuméer vedrørende 564 produkter af de 696 i indbringelsen til CVMP til gennemgang.
Slovak: Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a príslušné vnútroštátne úrady predložili na preskúmanie výboru CVMP súhrn charakteristických vlastností lieku pre 564 produktov zo 696 produktov zahrnutých do tohto konania.
Danish: Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
Slovak: Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
Danish: Rumænien Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Slovak: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Danish: "Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet dårligt, eller som forventes at respondere dårligt, på andre klasser af antimikrobielle midler."
Slovak: „Fluórchinolóny by mali byť vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré slabo reagovali na liečbu inými triedami antimikrobiálnych látok, alebo sa predpokladá, že budú slabo reagovať na liečbu týmito látkami."
Danish: Rumænien CEVASA Cervantes 1543/45
Slovak: Cervantes 1543/45
Danish: 20-616 Lublin POLAND
Slovak: 20-616 Lublin
Danish: Intramuskulært (kvæg og svin), intravenøst (kvæg)
Slovak: Vnútrosvalovo (hovädzí dobytok a ošípané), vnútrožilovo (hovädzí dobytok)
Danish: 20 59439 Holzwickede GERMANY
Slovak: 59439 Holzwickede
Danish: 411 00 Modema ITALY
Slovak: 411 00 Modema
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Slovak: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Danish: Arciucha 2
Slovak: ul. Arciucha 2
Danish: Rumænien Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Slovak: Rumunsko Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Danish: Efter vedtagelse af Kommissionens afgørelse om denne indbringelse bør medlemsstaterne identificere og gennemgå oplysninger om de resterende lægemidler og overveje, om der skal træffes yderligere foranstaltninger med hensyn til lægemidler, de har godkendt, og handle i overensstemmelse hermed.
Slovak: Komisie týkajúceho sa tohto konania mali identifikovať a preskúmať informácie o nevyriešených produktoch a posúdiť, či je vhodné prijať nejaké kroky v súvislosti s produktmi, ktoré schválili, a mali by v súlade s tým konať.
Danish: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Slovak: Srl Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO)
Danish: • brug af (fluoro)quinoloner til dyr har selekteret for antimikrobiel resistens i dyrepatogener og i levnedsmiddelbårne zoonotiske patogener
Slovak: • použitie (fluór)chinolónov v prípade zvierat sa zvolilo pre antimikrobiálnu rezistenciu živočíšnych patogénov a zoonotických patogénov prenášaných potravinami,
Danish: La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: La Selva 135 17170 Amer (Girona)
Danish: CVMP foreslog, at forsigtig brug af fluoroquinoloner skulle fremmes kraftigt gennem anbefalinger i produktresuméet, og at der var behov for at harmonisere vejledningen i forsigtig brug i produktlitteraturen til disse midler.
Slovak: Výbor CVMP navrhol, aby sa dôrazne podporovalo obozretné používanie fluórchinolónov prostredníctvom odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku, a že v literatúre o týchto produktoch je potrebné harmonizovať pokyny pre obozretné používanie týchto látok.
Danish: Kvæg: prædrøvtyggere op til 100 kg legemsvægt Svin
Slovak: Hovädzí dobytok: preruminanty do 100 kg telesnej hmotnosti
Danish: Rumænien Kepro B.V.
Slovak: Rumunsko Kepro B.V.
Danish: Gliniana 32
Slovak: ul. Gliniana 32
Danish: Colistinsulfat 12 g
Slovak: Kolistín sulfát 12 g
Danish: Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Slovak: Španielsko Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Danish: Fisk (ørred)
Slovak: Ryby (pstruhy)
Danish: Antallet af godkendte produkter, som indeholder (fluoro)quinoloner, varierer i de forskellige EU-lande.
Slovak: V rôznych krajinách Európskej únie je povolené rôzne množstvo produktov obsahujúcich (fluór)chinolóny.
Danish: Europa-Kommissionen klarlagde den 30. juli 2009, at advarslerne om forsigtig brug, som allerede fandtes i produktlitteraturen til de berørte produkter, kunne bevares, selvom de ikke var en nøjagtig gengivelse af CVMP's anbefalinger, forudsat at de indeholdt de samme budskaber.
Slovak: Európska komisia objasnila, že upozornenia na obozretné používanie, ktoré sú už uvedené v literatúre o príslušných produktoch, by sa mohli zachovať dokonca aj vtedy, ak nie sú presnou kópiou odporúčania výboru CVMP za predpokladu, že obsahujú rovnaké kľúčové informácie.
Danish: de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
Slovak: Avda. de Europa 20 B 28108
Danish: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd.
Slovak: Panchris Feeds (Veterinary)
Danish: Gruppe 4.
Slovak: 4. skupina:
Danish: DOX-AL Italia S.p.A.
Slovak: Taliansko DOX-AL Italia S.p.A.
Danish: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: 17170 Amer (Girona)
Danish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Slovak: 53022 Laval Cedex 9
Danish: Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0,1667 g
Slovak: Poudre Orale Danofloxacín 0,1667 g
Danish: Efter evalueringen af alle de oplysninger, som var fremsendt til udvalget, blev der konkluderet følgende med hensyn til inklusion af advarsler om forsigtig brug i produktresuméet for de berørte produkter.
Slovak: Pokiaľ ide o vyhodnotenie všetkých informácií dostupných výboru, vyvodili sa nasledujúce závery o uvedení upozornení na obozretné používanie liekov v súhrne charakteristických vlastností príslušných produktov:
Danish: • medtagelse af specifikke advarsler i produktresuméet og i indlægssedlen til de berørte produkter har til formål at opmuntre til forsigtig brug og hjælpe med at opretholde den positive benefit:riskbalance for (fluoro)quinolonprodukter
Slovak: • uvedenie špecifických upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov pre príslušné produkty je určené na podporu obozretného používania a na zachovanie pozitívneho pomeru prínosu a rizika (fluór)chinolónových produktov,
Danish: For 163 lægemidler var advarslerne i produktresuméet ikke tilstrækkelige, fordi de ikke indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, eller der blev anvendt advarsler for fluoroquinolon i stedet for quinolon eller vice versa.
Slovak: Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre 163 produktov neboli adekvátne, pretože v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku neobsahujú všetky upozornenia na obozretné používanie, alebo sa použili upozornenia pre fluórchinolón namiesto upozornení pre chinolón, alebo naopak.
Danish: Schippers Europe B.V.
Slovak: Holandsko Schippers Europe B.V.
Danish: Quinolonprodukter1 (f.eks. flumequin, oxolinsyre)
Slovak: Chinolónové produkty1 (napr. flumechin, kyselina oxolinová)
Danish: Efterfølgende har EuropaKommissionen fremkaldt interesse i Unionen og indbragt alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, som er beregnet til arter til levnedsmiddelproduktion, for agenturet for at sikre, at advarslerne om forsigtig brug for disse klasser af produkter i produktresuméet er harmoniseret i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's debatoplæg.
Slovak: Európska komisia tým vyvolala záujem Spoločenstva a agentúre predložila všetky veterinárne lieky obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov určené na použitie v prípade druhov zvierat produkujúcich potraviny, aby sa zabezpečila harmonizácia upozornení na obozretné používanie uvedených v súhrne charakteristických vlastností týchto tried produktov, a to v súlade s odporúčaniami v článku úvah výboru CVMP.
Danish: Pfizer GmbH Linkstr.
Slovak: Nemecko Pfizer GmbH Linkstr.
Danish: Produkter, som ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder ikke har indsendt oplysninger om, og hvor det derfor ikke var muligt at vurdere de eksisterende advarsler i produktresuméet.
Slovak: Produkty, pre ktoré žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh alebo príslušné vnútroštátne úrady nepredložili žiadne informácie, a v prípade ktorých sa preto nemohli posúdiť existujúce upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: Fisk
Slovak: Ryby
Danish: Implementeringen af CVMP's anbefalinger forudsås opnået ad frivillighedens vej og ved et samarbejde mellem de nationale myndigheder og branchen.
Slovak: V nadväznosti na dobrovoľné opatrenia a spoluprácu medzi vnútroštátnymi úradmi a priemyslom sa predpokladalo dosiahnutie zavedenia odporúčaní výboru CVMP.
Danish: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Slovak: Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Danish: 228,4 mg/ml (svarende til 180 mg/ml Danofloxacin)
Slovak: 228,4 mg/ml (čo zodpovedá 180 mg/ml danofloxacínu)
Danish: • der er behov for intervention med henblik på risikostyring med hensyn til brug af (fluoro)quinoloner til mennesker og dyr
Slovak: • sú potrebné kroky na riadenie rizík pre ľudí a zvieratá v súvislosti s použitím (fluór)chinolónov,
Danish: Tecnozoo S.n.c.
Slovak: Taliansko Tecnozoo S.n.c.
Danish: Dunavet-B Zrt.
Slovak: Maďarsko Dunavet-B Zrt.
Danish: Nederlandene Wirtz Farma B.V.
Slovak: Holandsko Wirtz Farma B.V.
Danish: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Slovak: Španielsko Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Danish: Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Slovak: Španielsko Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Danish: Le Vet. Pharma BV Willeskop 212
Slovak: Pharma BV Willeskop 212
Danish: Kosynierów Gdyńskich
Slovak: ul. Kosynierów Gdyńskich 13
Danish: Unione Commerciale Lombarda S.p.A.
Slovak: Commerciale Lombarda S.p.A.
Danish: Veterinærlægemidler, som ikke indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet
Slovak: Veterinárne lieky, ktoré neobsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku;
Danish: Pfizer Italia S.r.l.
Slovak: Taliansko Pfizer Italia S.r.l.
Danish: S.P.A.
Slovak: S.P.
Danish: Efter et fokusgruppemøde i CVMP med deltagelse af de berørte parter og medlemsstaterne vedtog CVMP et "Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006), som beskriver de særlige advarsler, der skal medtages i produktresuméet, som følger:
Slovak: Výbor CVMP po zasadnutí príslušnej skupiny spolu so zainteresovanými stranami a členskými štátmi prijal hodnotiaci článok o použití fluórchinolónov v prípade zvierat na produkciu potravín - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa usmernenia pre obozretné používanie liekov (EMEA/CVMP/416168/2006), a podrobne opísal výroky týkajúce sa upozornení, ktoré sa majú uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku:
Danish: "Brug af fluoroquinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed."
Slovak: „Vždy, keď je to možné, by sa fluórchinolóny mali použiť len na základe testovania citlivosti."
Danish: A. For lægemidler i bilag I indeholdende fluoroquinoloner (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin):
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I, obsahujúce fluórchinolóny (enrofloxacín, marbofloxacín, danofloxacín a difloxacín):
Danish: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090
Slovak: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK
Danish: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Slovak: Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Danish: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Slovak: Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Danish: Nederlandene Vétoquinol B.V.
Slovak: Holandsko Vétoquinol B.V.
Danish: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Slovak: Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Danish: For 132 lægemidler blev der ikke indsendt oplysninger af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder, og der kunne derfor ikke foretages en vurdering af de pågældende produktresuméer.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalších 132 produktov, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh alebo príslušné vnútroštátne úrady nepredložili žiadne informácie, a preto nebolo možné posúdiť príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Danish: • for 132 af de produkter, som blev identificeret af medlemsstaterne, indsendte ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de nationale myndigheder ingen eller utilstrækkelige oplysninger til CVMP, og der kunne derfor ikke drages nogen konklusioner med hensyn til tilgængelighed eller med hensyn til, om der var tilstrækkelige forsigtighedsregler i produktresuméet anbefaler udvalget en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til arter til levnedsmiddelproduktion som indbragt i bilag I for at ændre produktresuméet og indlægssedlen i de tilfælde, hvor disse ikke er i overensstemmelse med CVMP's debatoplæg (EMEA/CVMP/416168/2006).
Slovak: CVMP žiadne alebo nedostatočné informácie pre 132 produktov, ktoré určili členské štáty, a preto sa nemohol vyvodiť žiadny záver o dostupnosti alebo posúdení adekvátnosti výrokov týkajúcich sa upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre produkty obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov určené pre druhy zvierat produkujúce potraviny uvedené v prílohe I, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v tých prípadoch, keď nie sú v súlade s hodnotiacim článkom výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Danish: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Slovak: Španielsko MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Danish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício CLinhó
Slovak: Portugalsko Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335
Danish: 300 mg/tablet
Slovak: 300 mg/tabletu Tablety
Danish: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Slovak: Közraktár u. 22/b.
Danish: Grójecka 6
Slovak: ul. Grójecka 6
Danish: 16, Via Don Eugenio Servadei
Slovak: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Danish: Oliesuspension
Slovak: Olejová suspenzia
Danish: Udvalget har også bemærket, at ikke alle veterinærlægemidler, som indeholder quinoloner, herunder fluoroquinoloner, og er godkendt i EØS-EU, er medtaget i indbringelsen, da nogle produkter enten ikke var indberettet til agenturet af de kompetente nationale myndighederne, eller oplysningerne ikke blev modtaget rettidigt, således at de kunne medtages i denne indbringelsesprocedure.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že do tohto konania neboli zahrnuté všetky veterinárne lieky obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov schválené v EHP-EÚ, pretože príslušné vnútroštátne úrady buď neinformovali agentúru o niektorých produktoch, alebo informácie neboli prijaté včas, aby mohli byť tieto produkty zahrnuté do konania.
Danish: Chemo Iberica, S.A.
Slovak: Španielsko Chemo Iberica, S.A.
Danish: Oxolinsyre 100 g
Slovak: Kyselina oxolinová 100 g
Danish: Bulgarien
Slovak: BULGARIA
Danish: Difloxacinhydrochlorid
Slovak: Difloxacín hydrochlorid
Danish: "Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for fluoroquinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens."
Slovak: „Použitie produktu, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči fluórchinolónom a môže znížiť účinnosť liečby inými chinolónmi v dôsledku potenciálu skríženej rezistencie."
Danish: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM
Slovak: Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Danish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen i) Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Anbefalinger vedrørende forsigtig brug "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie i) Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v prípade zvierat Odporúčania pre obozretné používanie liekov „Pri použití produktu by sa mali vziať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy."
Danish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
Slovak: "Vet Agro" Sp. zo.o.
Danish: Amoxicillintrihyd rat
Slovak: Amoxicilíntrihyd rát
Danish: Medicineret premix Fisk
Slovak: Medikovaný premix Ryby
Danish: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Slovak: Španielsko Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Danish: "Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for quinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre (fluoro)quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens."
Slovak: „Použitie produktu, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči chinolónom a môže znížiť účinnosť liečby inými (fluór)chinolónmi v dôsledku potenciálu skríženej rezistencie."
Danish: Kvæg (ikke mælkeproducerende)
Slovak: Hovädzí dobytok (neprodukujúci mlieko)
Danish: 5 mg/tablet
Slovak: 5 mg/tabletu Tablety
Danish: Ceva Vetem
Slovak: Taliansko Ceva
Danish: Rumænien Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Slovak: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti
Danish: Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10 %
Slovak: Enrofloxacin 10% Enrofloxacín 10 %
Danish: Alsir Lechones Solucion Oral
Slovak: Alsir Lechones Solucion
Danish: Grækenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Slovak: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221
Danish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Slovak: Bulharsko Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, men som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger Gruppe 3.
Slovak: Veterinárne lieky, ktoré obsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ale ktoré adekvátne neodzrkadľujú odporúčania výboru CVMP;
Danish: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Slovak: Gurb-Vic (Barcelona)
Danish: 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Slovak: Francúzsko Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Danish: VetPharma Animal Health S.L.
Slovak: Taliansko VetPharma Animal Health S.L.
Danish: Grækenland Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Slovak: Pfizer Hellas SA Mesogeion
Danish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyre
Slovak: Inoxyl Solution Buvable Kyselina oxolinová
Danish: 1126 Budapest HUNGARY
Slovak: 1126 Budapest
Danish: Noe S.A.S.
Slovak: Francúzsko Noe S.A.S.
Danish: Bayer S.p.A.
Slovak: Taliansko Bayer S.p.A.
Danish: 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Slovak: N.Psyhiko Athens GREECE
Danish: Kvæg Eksotiske dyr
Slovak: Hovädzí dobytok Exotické zvieratá
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business
Danish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Slovak: Box 40261 6302 Larnaca
Danish: "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
Slovak: „Pri použití produktu by sa mali vziať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy."
Danish: "Brug af quinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed."
Slovak: „Vždy, keď je to možné, by sa chinolóny mali použiť len na základe testovania citlivosti."
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
Danish: • der er medtaget forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 163 af de produkter, som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 163 produktov boli zahrnuté výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny, ktoré však adekvátne neodzrkadľujú odporúčania výboru CVMP,
Danish: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Slovak: Bioweterynaryjnego S.A.