FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior non-responder patients (including partial and null responders)
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað fyrri meðferð (felur í sér sjúklinga sem svöruðu að hluta og sjúklinga
English: In study C206 (ASPIRE), patients who failed prior peg-IFN/RBV therapy received 12, 24 or 48 weeks simeprevir (100 mg or 150 mg once daily) in combination with 48 weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Icelandic: Í rannsókn C206 (ASPIRE) fengu sjúklingar, sem urðu fyrir meðferðarbresti við fyrri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini, simeprevír (100 mg eða 150 mg einu sinni á sólarhring) í 12, 24 eða 48 vikur ásamt peginterferon alfa-2a + ríbavírin í 48 vikur (sjá töflur 17 og 18).
English: Simeprevir-resistant variants studied remained susceptible to representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors, and NS5A inhibitors.
Icelandic: Þau afbrigði sem eru ónæm fyrir simeprevíri og hafa verið rannsökuð eru áfram næm fyrir dæmigerðum HCV pólýmerasahemlum, bæði sem eru núkleósíð og ekki núkleósíð, og NS5A-hemlum.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with cisapride.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða cisapríði.
English: Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design
Icelandic: Rannsóknir á simeprevír + sofosbuvír: þátttakendur og yfirlit yfir rannsóknarsnið Fjöldi sjúklinga
English: Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for amiodarone and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og fylgjast með þéttni amíódaróns og/eða viðhafa klínískt eftirlit (hjartalínurit o.s.frv.) þegar lyfið er gefið til inntöku.
English: Rash has been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8).
Icelandic: Útbrot hafa komið fram af völdum samsettrar meðferðar með OLYSIO (sjá kafla 4.8).
English: Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3).
Icelandic: Vegna þess að gefa verður OLYSIO ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C, eiga frábendingar og varúðarreglur fyrir þessi lyf einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með
English: 12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV í 12, 24 eða 48 vikur ásamt peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður eða hafa fengið bakslag, án skorpulifrar:
English: Includes 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Icelandic: Felur í sér 4 sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og fengu bakslag eftir viðvarandi veirufræðilega svörun 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok.
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO verður að hefja í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og veita í 12 vikur og í kjölfarið viðbótarmeðferð með peginterferon alfa og ríbavírini
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with clarithromycin or telithromycin.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða klarítrómýsíni eða telítrómýsíni.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
English: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Icelandic: Rannsóknarstofubreytur WHO eitrunarviðmið simeprevír +peginterferon alfa + ríbavírin N = 781 n (%)
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði með sýkingu af völdum HCV og HIV-1 eiga að fá meðferð í jafnlangan tíma og sjúklingar sem eru einungis með sýkingu af völdum HCV, nema að sjúklingar sem eru með báðar sýkingar og skorpulifur eiga að fá 36 vikna meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini, eftir að hafa klárað 12 vikna meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini (heildarmeðferðartími 48 vikur).
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin There were no differences in haemoglobin, neutrophils or platelets between both treatment groups.
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini Enginn munur var hjá meðferðarhópunum tveimur á blóðrauða, daufkyrningum eða blóðflögum.
English: Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Icelandic: Búist er við verulegri hækkun á plasmaþéttni simeprevís.
English: In study HPC3007, 80% (24/30) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 58%.
Icelandic: Í rannsókn HPC3007 var 80% (24/30) sjúklinga með HCV af arfgerð 1a sem fengu meðferð með simeprevíri og voru með Q80K fjölbreytni við grunnlínu hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð.
English: (CYP3A4 enzyme induction)
Icelandic: (virkjun CYP3A4 ensíms)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OLYSIO er notað ef þú ert ekki viss.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða þessum flogaveikilyfjum þar sem samhliðagjöf gæti dregið úr verkun OLYSIO.
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Icelandic: Sjá samantektir á eiginleikum lyfjanna sem notuð eru í samsettri meðferð með simeprevíri varðandi notkun lyfjanna hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with a ledipasvir-containing medicinal product.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða lyfjum sem innihalda ledipasvír.
English: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Icelandic: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava
English: HCV genotype 1 subtype-specific patterns of simeprevir treatment-emergent amino acid substitutions were observed in patients not achieving SVR.
Icelandic: Ákveðið mynstur meðferðartengdra amínsósýruútskiptinga, sértækt fyrir undirgerð HCV af arfgerð 1, kom fram hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun.
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Sjá samantektir á eiginleikum lyfjanna sem notuð eru í samsettri meðferð með simeprevíri varðandi notkun lyfjanna hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: F4 IL28B arfgerð CC CT TT HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni hjá HCV af arfgerð 1a p < 0,001 samanborið við eldri viðmið með peginterferon alfa og ríbavírini.
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, rash and pruritus were reported in 21.8% and 21.9% of simeprevir-treated patients, compared to 16.6% and 14.6% in placebo-treated patients, respectively (all grades; pooled phase 3).
Icelandic: Meðan á 12 vikna meðferð með simeprevíri stóð var greint frá útbrotum hjá 21,8% og kláða hjá 21,9% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við útbrot hjá 16,6% og kláða hjá 14,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu (allar gráður; 3. stigs rannsóknir í heild).
English: The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 83% (128/155); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (17%; 27/155).
Icelandic: Heildartíðni SVR12 hjá sjúklingum án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 8 vikur var 83% (128/155).
English: There is no specific antidote for overdose with OLYSIO.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til við ofskömmtun OLYSIO.
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Icelandic: Í útreikningi á tíðni veirubakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt (eða óstaðfest greinanlegt) HCV RNA við
English: Co-administration of OLYSIO with medicinal products that are substrates for OATP1B1/3, P-gp and BCRP transport may result in increased plasma concentrations of such medicinal products (see table 4).
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða lyfjum sem eru hvarfefni fyrir OATP1B1/3, P-gp og BCRP flutning geta leitt til hækkunar á plasmaþéttni
English: Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Icelandic: Erýtrómýsín 500 mg þrisvar sinnum á dag erýtrómýsín AUC 1,90 (1,53-2,36)  erýtrómýsín Cmax 1,59 (1,23-2,05)  erýtrómýsín Cmin 3,08 (2,54-3,73)  simeprevír AUC 7,47 (6,41-8,70)  simeprevír Cmax 4,53 (3,91-5,25) 
English: The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum með eða án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur er sýnt í töflu 13.
English: Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for these antiarrhythmics and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og fylgjast með þéttni þessara lyfja við hjartsláttartruflunum og/eða viðhafa klínískt eftirlit (hjartalínurit o.s.frv.) þegar þau eru gefin til inntöku.
English: In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af arfgerð 1a og skorpulifur, skal hafa í huga að prófa fyrir NS3 Q80K fjölbreytni áður en meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri hefst (sjá kafla 5.1).
English: Chemistry Amylase
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíklóspórín
English: Table 23 shows the response rates in HCV genotype 4 infected patients.
Icelandic: Tafla 23 sýnir svörunarhlutfall hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4.
English: In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated
Icelandic: > 45 ára var greint frá mæði hjá 16,4% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og 9,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (allar gráður; 3 stigs rannsóknir í heild).
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Icelandic: Í útreikningi á tíðni veirubakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA við raunveruleg meðferðarlok og minnst eitt mat á HCV RNA við eftirfylgni.
English: Excess exposure to sun and use of tanning devices during treatment with OLYSIO should be avoided.
Icelandic: Forðast ber óhóflega dvöl í sól og notkun sólarlampa meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
English: Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
Icelandic: Hver hylki inniheldur simeprevírnatríum sem jafngildir 150 milligrömmum af simeprevíri.
English: Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni dígoxíns og hafa hana til hliðsjónar við aðlögun dígoxínskammts til að ná tilætlaðri klínískri verkun.
English: Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Icelandic: Andretróveirulyf - bakritahemlar sem eru ekki núkléósíð (NNRTIs)
English: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin); SMV = simeprevir.
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV í 36 vikur peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ríbavírin (ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins); SMV = simeprevír.
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 og HIV-1 sýkingu samhliða Í rannsókn C212 fengu sjúklingar, með HIV-1 samhliða sýkingu sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða fyrri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hafði brugðist, simeprevír (150 mg einu sinni á sólarhring) + peginterferon alfa-2a + ríbavírin í 12 vikur sem fylgt var eftir með peginterferon alfa-2a + ríbavírin í 12 eða 36 vikur til viðbótar (sjá töflur 17 og 18).
English: The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
Icelandic: 40 sjúklinga sem tóku þátt var 51 ár (á bilinu 29 til 69 ár; 5% voru eldri en 65 ára); 73% voru karlar; 18% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA við upphaf var
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með OLYSIO.
English: Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Recommendation for co-administration
Icelandic: Milliverkanir og skammtaráðleggingar með öðrum lyfjum Ráðleggingar fyrir samhliða gjöf
English: Grade 3 rash was reported in one patient (0.3%; 12-week treatment group) which led to treatment discontinuation; none of the patients experienced grade 4 rash.
Icelandic: 3. gráðu útbrotum hjá einum sjúklingi (0,3%; 12-vikna meðferðarhópur) sem varð til þess að hætta þurfti meðferð.
English: Elimination of simeprevir occurs via biliary excretion.
Icelandic: Brotthvarf simeprevírs verður með útskilnaði í galli.
English: 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔
Icelandic: 25-desasetýl-rífampisín AUC 1,24 (1,13-1,36)  25-desasetýl-rífampisín Cmax 1,08 (0,98-1,19) ↔ 25-desasetýl-rífampisín Cmin ekki rannsakað
English: Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side
Icelandic: Lestu fylgiseðlana með hinum lyfjunum sem notuð eru við lifrarbólgu
English: Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Icelandic: Aðrir NNRTIs (delavírdín, etravírín, nevírapín)
English: Nisoldipine
Icelandic: Nífedipín
English: Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin).
Icelandic: Fremri viðmið og eldri viðmið (eldra hlutfall SVR fyrir viðurkennda samsetta meðferð með andveirulyfi með beina verkun og peginterferon alfa og ríbavírin).
English: However, reports of hepatic decompensation and hepatic failure during OLYSIO combination therapy have been received in the post marketing setting (see section 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur þó verið greint frá skertri lifrarstarfsemi og lifrarbilun meðan á samsettri meðferð með OLYSIO stendur (sjá kafla 4.4).
English: OLYSIO in combination with sofosbuvir: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients.
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði með sýkingu af völdum HCV og HIV-1 eiga að fá meðferð í jafnlangan tíma og sjúklingar sem eru einungis með sýkingu af völdum
English: Gastrointestinal disorders: very common nausea constipation common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Icelandic: ógleði hægðatregða hækkun bilirúbíns í blóði* hækkun bilirúbíns í blóði*
English: Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Icelandic: Tafla 22 sýnir tíðni svörunar hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1sem eru með HIV-1 sýkingu
English: Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Icelandic: Aðlagið gætilega pitavastatín- og pravastatínskammt smám saman og notið minnsta skammt sem þarf og hafið jafnframt eftirlit með öryggi þegar OLYSIO er gefið samhliða.
English: If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly
Icelandic: Ef OLYSIO skammtur gleymist og liðnar eru meira en 12 klst. frá venjulegum tökutíma, á sjúklingurinn að sleppa töku
English: Then take the next dose of
Icelandic: Búist er við verulegri lækkun á
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða rífabútíni eða rífapentíni þar sem samhliða gjöf gæti dregið úr verkun OLYSIO.
English: Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics
Icelandic: Rannsóknir með simeprevíri + peginterferon alfa + ríbavírini: lýðfræðilegar
English: Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and
Icelandic: Rannsóknir með simeprevíri + peginterferon alfa + ríbavírini: þátttakendur og sjúklinga
English: In a biochemical assay, simeprevir inhibited the proteolytic activity of recombinant genotype 1a and 1b HCV NS3/4A proteases, with median Ki values of 0.5 nM and 1.4 nM, respectively.
Icelandic: Í lífefnafræðilegri greiningu hamlaði simeprevír próteinsundrandi virkni raðbrigða HCV NS3/4A próteasa af arfgerð 1a og 1b, miðgildi
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Icelandic: Í útreikningi á tíðni veirufræðilegs bakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA við meðferðarlok og minnst eitt mat á HCV RNA við eftirfylgni.
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Icelandic: HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni hjá HCV af arfgerð 1a
English: These increases in bilirubin levels were not associated with any adverse liver safety finding.
Icelandic: Engar aukaverkanir á lifur komu í ljós í tengslum við þessa hækkun á bilirúbínþéttni.
English: ANTI-INFECTIVES
Icelandic: Meðferðarárangur
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Icelandic: Meðan á 12 vikna meðferð með simeprevíri stóð var greint frá ljósnæmisviðbrögðum hjá 4,7% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við 0,8% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (allar gráður; 3. stigs rannsóknir í heild).
English: Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) No dose adjustment is required.
Icelandic: Andretróveirulyf - núkleósíð eða núkleótíðbakritahemlar (N(t)RTIs)
English: Ledipasvir 90 mg once daily ledipasvir AUC 1.75 (1.56-1.96) ↑ ledipasvir Cmax 1.64 (1.45-1.86) ↑ ledipasvir Cmin 1.74 (1.55-1.97) ↑
Icelandic: Ledipasvír 90 mg einu sinni á dag ledipasvír AUC 1,75 (1,56-1,96)  ledipasvír Cmax 1,64 (1,45-1,86)  ledipasvír Cmin 1,74 (1,55-1,97)  simeprevír AUC 3,05 (2,43-3,84)  simeprevír Cmax 2,34 (1,95-2,81)  simeprevír Cmin 4,69 (3,40-6,47) 
English: HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1
Icelandic: Ekki er þörf á á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru bæði með sýkingu af völdum HCV og HIV-1 (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
English: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Icelandic: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst að jafnaði 4 til 6 klst.
English: Talk to your doctor or pharmacist about all your medical conditions before taking OLYSIO in particular if: - you have hepatitis C that is not ‘genotype 1' or ‘genotype 4';
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú ert með áður en þú byrjar að nota OLYSIO, sérstaklega ef:
English: - milk thistle (a herbal medicine) for liver problems - St John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for anxiety or depression - ledipasvir to treat hepatitis C infection - cobicistat to increase levels of some medicines used to treat HIV infection - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Icelandic: C sýkingu - cobicistat til að auka magn sumra lyfja sem eru notuð við HIV-sýkingu - atazanavír, darunavír, delavírdin, efavírenz, etravírin, fosamprenavír, indinavír, lopinavír,
English: Dolutegravir
Icelandic: Miðgildisaldur
English: Asian patients
Icelandic: Hjá sjúklingunum
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Icelandic: 12 vikum meðferðar með simeprevíri var greint frá mæði hjá 11,8% sjúklinga á meðferð með simeprevíri, samanborið við 7,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (allar gráður; 3. stigs rannsóknir í heild).
English: Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are
Icelandic: Í töflu 7 eru óeðlilegar rannsóknaniðurstöður tilgreindar sem komu fram með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með simeprevíri en sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu, peginterferon