FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Si raccomanda che i pazienti effettuino ripetuti controlli dei livelli di chetoni al basale nell'arco di una o due settimane prima dell'inizio della terapia con dapagliflozin, e che i pazienti acquisiscano familiarità con il modo in cui i propri comportamenti e le situazioni intercorrenti possano influenzare i loro livelli di chetoni.
Dutch: • Wordt het aanbevolen dat patiënten 1 tot 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met dapagliflozine meerdere malen hun baseline ketonenwaarden meten.
Italian: Forxiga 10 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Dutch: Forxiga 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Italian: Diabete di tipo 1:
Dutch: Diabetes type 1:
Italian: • se manifesta nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore o rapida perdita di peso.
Dutch: • Als u de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, overgeven, buikpijn, overmatig dorstgevoel, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet of snel gewichtsverlies.
Italian: a) in uno studio con controllo attivo che ha confrontato dapagliflozin rispetto glipizide come terapia aggiuntiva alla metformina
Dutch: a) van een actief gecontroleerde studie ter vergelijking van dapagliflozine en glipizide als add-on met metformine
Italian: valore di p < 0,0001.
Dutch: p-waarde < 0,0001.
Italian: Quando dapagliflozin è utilizzato in associazione con insulina o un medicinale insulino secretagogo, come una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia si può considerare la somministrazione di una dose più bassa di insulina o del medicinale insulino segretagogo (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Dutch: Wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretie-bevorderend middel, zoals een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosering insuline of insulinesecretiebevorderend middel worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Italian: Studi clinici nel diabete mellito di tipo 2
Dutch: Klinische studies bij diabetes mellitus type 2
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come terapia di associazione aggiuntiva a glimepiride ha prodotto alla settimana 24 riduzioni statisticamente significative della glicemia postprandiale misurata a distanza di 2 ore, che sono persistite fino alla settimana 48.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatie met glimepiride leidde na 24 weken tot statistisch significante afnames van het postprandiale glucosegehalte 2 uur na een maaltijd, en deze hielden aan tot week 48.
Italian: Come terapia aggiuntiva a metformina in uno studio di non inferiorità con controllo attivo, dapagliflozin ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto a glipizide di - 4,65 kg alla settimana 52 (p<0,0001, Tabella 4) che persisteva alle settimane 104 e 208 (- 5,06 kg e - 4,38 kg, rispettivamente).
Dutch: In een actief gecontroleerde non-inferioriteitsstudie resulteerde dapagliflozine in combinatie met metformine in een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide van -4,65 kg na 52 weken (p<0,0001, tabel 4) die aanhield tot 104 en 208 weken (respectievelijk -5,06 kg en -4,38 kg).
Italian: Soggetti (%) che hanno ottenuto: HbA1c < 7% Aggiustato per i valori basali
Dutch: Proefpersonen (%) die HbA1c < 7% bereikten gecorrigeerd voor de baseline
Italian: Il trattamento in combinazione con dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha mostrato una riduzione superiore dell' HbA1c dal basale rispetto a dapagliflozin da sola e a exenatide a rilascio prolungato da sola (Tabella 9).
Dutch: De gecombineerde behandeling van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte liet een superieure afname in HbA1c zien ten opzichte van baseline in vergelijking met dapagliflozine alleen en exenatide met verlengde afgifte alleen (zie tabel 9).
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier) Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2 (vedere paragrafo 4.8) .
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen) Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen (zie rubriek 4.8).
Italian: Alla settimana 208, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,10% per dapagliflozin e 0,20% per glipizide.
Dutch: Na 208 weken was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van baseline respectievelijk -0,10% voor dapagliflozine en 0,20% voor glipizide.
Italian: La terapia di combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha determinato riduzioni significativamente più grandi della FPG alla settimana 28: -3,66 mmol/L(-65,8 mg/dL), rispetto a -2,73 mmol/L (-49,2 mg/dL) per dapagliflozin da sola (p < 0,001) e -2,54 mmol/L(-45,8 mg/dL) per exanatide da sola (p < 0,001).
Dutch: Combinatietherapie van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte resulteerde in een significant grotere afname van FPG in week 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), in vergelijking met -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) voor dapagliflozine alleen (p < 0,001) en -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) voor exenatide alleen (p < 0.001).
Italian: Secondo lo studio sulla terapia aggiuntiva a metformina, le riduzioni di HbA1c si sono mantenute fino alla settimana 102 (variazione media aggiustata dal basale, pari rispettivamente a -0,78% e 0,02% per 10 mg e placebo).
Dutch: Voor de studie naar add-on gebruik met metformine, hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,78% en 0,02% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk Forxiga 10 mg en placebo).
Italian: Il trattamento in combinazione con dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha mostrato una riduzione superiore dell' HbA1c dal basale rispetto a dapagliflozin da sola e a exenatide a rilascio prolungato da sola (Tabella8).
Dutch: De gecombineerde behandeling van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte liet een superieure afname in HbA1c zien ten opzichte van baseline in vergelijking met dapagliflozine alleen en exenatide met verlengde afgifte alleen (zie tabel 8).
Italian: In un'analisi aggregata predefinita di 13 studi controllati con placebo, il trattamento con dapagliflozin 10 mg ha prodotto una variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica di -3,7 mmHg e della pressione arteriosa diastolica di -1,8 mmHg vs -0,5 mmHg (pressione arteriosa sistolica) e -0,5 mmHg (pressione arteriosa diastolica) per il gruppo placebo alla settimana 24.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baseline van -3,7 mmHg en van de diastolische bloeddruk van -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg voor de systolische en -0,5 mmHg voor de diastolische bloeddruk voor de placebogroep in week 24.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati rispetto il rischio di CAD. Dapagliflozin non deve essere iniziato quando i pazienti sono a più alto rischio di CAD, come ad esempio:
Dutch: Dapagliflozine dient niet geïnitieerd te worden wanneer patiënten een verhoogd risico op DKA hebben, zoals bij:
Italian: Il trattamento con dapagliflozin una volta al giorno ha prodotto riduzioni statisticamente significative (p < 0,0001) di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al placebo (Tabella 3).
Dutch: Een eenmaal daagse behandeling met dapagliflozine leidde tot statistisch significante afnames (p < 0,0001) van de HbA1c-waarden ten opzichte van placebo (tabel 3).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin una volta al giorno ha prodotto riduzioni statisticamente significative (p < 0,0001) di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al placebo (Tabella 2).
Dutch: Een eenmaal daagse behandeling met dapagliflozine leidde tot statistisch significante afnames (p < 0,0001) van de HbA1c-waarden ten opzichte van placebo (tabel 2).
Italian: Forxiga e altri medicinali per il diabete Forxiga è usato se il diabete di tipo 2 non può essere controllato con la dieta e con l'esercizio fisico.
Dutch: Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes type 2 niet onder controle gehouden kan worden met dieet en lichaamsbeweging.
Italian: Il 50% dei soggetti soffriva di danno renale lieve ed l'11% di danno renale moderato.
Dutch: Vijftig procent (50%) had milde nierinsufficiëntie en 11% had matige nierinsufficiëntie.
Italian: Senza Forxiga, lo zucchero nel sangue può aumentare.
Dutch: Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit geneesmiddel.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Forxiga 10 mg contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalenti a 10 mg di dapagliflozin.
Dutch: Elke Forxiga 10 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.
Italian: Elevato o molto elevato
Dutch: Sterke tot zeer sterke verhoging
Italian: - nel diabete di tipo 1 il rischio è più elevato perché la produzione di insulina nell'organismo è insufficiente o assente e la chetoacidosi diabetica può manifestarsi con improvvise diminuzioni della dose di insulina (ad esempio mancate iniezioni di insulina o problemi con la penna o la pompa per insulina).
Dutch: Diabetische ketoacidose kan optreden bij plotselinge afnames van de insulinedosis (zoals bij overgeslagen insuline-injecties of problemen met de insulinepen of -pomp).
Italian: Terapia di associazione aggiuntiva (add-on)
Dutch: Add-on combinatietherapie
Italian: Diabete mellito di tipo 1
Dutch: Diabetes mellitus type 1
Italian: Posizione del CHMP
Dutch: Het advies van het CHMP
Italian: L'esposizione stimata a queste sostanze a livello globale è pari rispettivamente a 565.000 anni-paziente, 555.470 anni-paziente e a 66.052 anni-paziente.
Dutch: De blootstelling aan deze stoffen is wereldwijd naar schatting respectievelijk 565 000 patiëntjaren, 555 470 patiëntjaren en 66 052 patiëntjaren.
Italian: Il piano di gestione del rischio di tutti questi prodotti deve essere aggiornato di conseguenza.
Dutch: Het risicobeheerplan van al deze producten moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali del PRAC e con i motivi della sua raccomandazione.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Italian: Sebbene i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbiano stimato tassi di incidenza leggermente diversi, questi non sono stati tutti calcolati secondo gli standard internazionali per il calcolo dei tassi di incidenza.
Dutch: Hoewel de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen uitkwamen op enigszins uiteenlopende incidentiepercentages, waren deze niet allemaal berekend volgens de internationale normen voor het bepalen van incidentiepercentages.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che non ci fossero indicazioni di un rischio diverso tra questi prodotti.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat er geen aanwijzingen waren voor risicoverschillen tussen de producten.
Italian: Non è possibile identificare nessun sottogruppo della popolazione ad alto rischio in base all'analisi dei casi segnalati negli studi clinici.
Dutch: Er konden geen subgroepen van de populatie met verhoogd risico worden geïdentificeerd uit de analyse van de gemelde gevallen in klinische onderzoeken.
Italian: Un avviso di sicurezza relativo alla DKA è stato emanato dalla FDA per questa classe terapeutica nello stesso mese.
Dutch: In dezelfde maand werd door de FDA een veiligheidswaarschuwing met betrekking tot DKA voor deze therapeutische klasse afgegeven.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di presentare all'EMA la relazione finale sullo studio non appena disponibile.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn verplicht de uiteindelijke onderzoeksrapporten in te dienen bij EMA zodra deze gereed zijn.
Italian: Questo può essere parzialmente tamponato con il sistema tampone bicarbonato, ma questo sistema viene sopraffatto rapidamente e altri meccanismi devono lavorare per compensare l'acidosi.
Dutch: Dit kan deels worden gebufferd via de bicarbonaatbuffer, maar dit systeem raakt snel overbelast en dan moeten er andere mechanismen in werking worden gebracht om de acidose te compenseren.
Italian: Tenendo conto della gravità di questi casi e dell'orientamento generale osservato per questi medicinali, la Commissione Europea ha richiesto, il 10 giugno 2015 e ai sensi dell'articolo 20 del regolamento n. 726/2004, il parere dell'Agenzia per stabilire se l'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti canagliflozin, dapagliflozin ed empagliflozin debba essere mantenuta, variata, sospesa o revocata.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van deze gevallen en het algemene patroon dat wordt waargenomen bij al deze geneesmiddelen, heeft de Europese Commissie op 10 juni 2015 krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 het Agentschap om advies gevraagd omtrent de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine bevatten, moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Italian: Nell'UE, tre inibitori del SGLT2 sono attualmente autorizzati tanto come monocomponenti quanto come combinazione a dose fissa con metformina: canagliflozin (Invokana e Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga e Xigduo) ed empagliflozin (Jardiance e Synjardy).
Dutch: In de EU zijn op dit moment drie SGLT2-remmers toegelaten als monocomponent en als vaste-dosiscombinatie met metformine: canagliflozine (Invokana en Vokanamet), dapagliflozine (Forxiga en Xigduo) en empagliflozine (Jardiance en Synjardy).
Italian: Complessivamente, i casi segnalati erano scarsamente documentati e ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di sviluppare dei questionari di controllo mirati, al fine di documentare informazioni consistenti relative ai casi.
Dutch: De gemelde gevallen waren over het algemeen slecht gedocumenteerd en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt verzocht gerichte vragenlijsten voor opvolging op te stellen om consistente informatie over de gevallen te kunnen vastleggen.
Italian: Si prevede che tali studi consentiranno una migliore caratterizzazione del rischio di DKA e del suo meccanismo e dovranno essere inclusi nel piano di gestione del rischio di questi prodotti.
Dutch: Deze onderzoeken zullen naar verwachting een betere kenschetsing van het risico op DKA en het bijbehorende mechanisme mogelijk maken, en dienen te worden opgenomen in het risicobeheerplan van deze producten.
Italian: In aggiunta il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati per interventi chirurgici maggiori o per gravi malattie mediche acute.
Dutch: Bovendien moet de behandeling worden gestopt bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een zware operatie of een acute ernstige medische aandoening.
Italian: Inoltre, in alcuni casi, i valori di glucosio nel sangue erano moderatamente cresciuti o erano normali.
Dutch: Bovendien was de bloedglucosewaarde in een aantal gevallen slechts matig verhoogd of normaal.
Italian: La chetoacidosi diabetica (DKA) è una condizione grave, spesso potenzialmente letale, che di solito si sviluppa nei pazienti diabetici quando i livelli di insulina sono troppo bassi.
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA) is een ernstige, vaak levensbedreigende aandoening, die meestal ontstaat bij diabetespatiënten wanneer hun insulinespiegel te laag is.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni definitive in relazione alla correlazione con il dosaggio o all'effetto protettivo o aggravante dei medicinali concomitanti.
Dutch: Er kon geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot dosiseffectrelatie of beschermende of versterkende effecten van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti gli inibitori del SGLT2.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die SGLT2-remmers bevatten in aanmerking heeft genomen;
Italian: Lo SGLT2 viene espresso nei tubuli prossimali renali ed è responsabile della maggior parte del riassorbimento del glucosio filtrato dal lume tubulare.
Dutch: SGLT2 komt tot uitdrukking in de proximale tubulus van de nier en is verantwoordelijk voor de meeste reabsorptie van gefilterd glucose uit het tubulaire lumen.
Italian: Bloccando l'azione del SGLT2, queste sostanze inducono l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina, riducendo di conseguenza i livelli di glucosio nel sangue attraverso un meccanismo insulino-indipendente .
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren, zorgen deze stoffen ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd via een insuline-onafhankelijk mechanisme.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance e Synjardy rimane favorevole, fatte salve le modifiche approvate alle informazioni sul prodotto.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance en Synjardy gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: Casi di DKA sono stati segnalati in tutti e tre gli SGLT2 attualmente autorizzati nell'UE, riconducibili ad un effetto di classe.
Dutch: Er werden gevallen van DKA gemeld voor alle drie de SGLT2remmers die op dit moment zijn toegelaten in de EU, wat duidt op een klasse-effect.
Italian: Il glucosio viene parzialmente eliminato attraverso le urine, causando poliuria, disidratazione, sete compensatoria e polidipsia.
Dutch: De glucose wordt deels afgevoerd via de urine, wat leidt tot polyurie, uitdroging en compensatoire dorst en polydipsie.
Italian: Il tempo di insorgenza relativamente lungo osservato nelle sperimentazioni cliniche è riconducibile ai fattori che contribuiscono a favorire lo sviluppo della DKA.
Dutch: De relatief lange tijd tot begin die in klinische onderzoeken is waargenomen, duidt op bijdragende factoren die de ontwikkeling van DKA teweegbrengen.
Italian: I corpi chetonici hanno un basso pKa e pertanto il loro accumulo nel sangue porta all'acidosi.
Dutch: Ketonlichamen hebben een lage pKa-waarde, en accumulatie ervan in het bloed leidt dan ook tot acidose.
Italian: Questo è inoltre supportato dal meccanismo d'azione verosimilmente comune.
Dutch: Dit wordt nog ondersteund door het feit dat het werkingsmechanisme waarschijnlijk bij alle producten gelijk is.
Italian: La presentazione atipica della DKA nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 potrebbe ritardare la diagnosi e il trattamento.
Dutch: Een atypische verschijningsvorm van DKA bij patiënten met diabetes type 2 zou kunnen leiden tot vertraging in de diagnosestelling en behandeling.
Italian: Inoltre, i fattori di rischio segnalati nei casi sono coerenti con quelli precedentemente segnalati nella letteratura e con i fattori di rischio inerenti alla popolazione dei pazienti (per es. pazienti con una bassa riserva funzionale di cellule beta, con una limitata assunzione di cibo o una grave disidratazione, con un'improvvisa riduzione della dose di insulina e un incremento del fabbisogno di insulina dovuto a una malattia medica acuta, a un intervento chirurgico o ad abuso di alcol).
Dutch: Daar komt bij dat de risicofactoren die in de casussen zijn gemeld, overeenkomen met de risicofactoren die eerder in de literatuur zijn gemeld en de risicofactoren die inherent zijn aan de patiëntenpopulatie (bijvoorbeeld patiënten met sterk verminderde bètacelfunctie, beperkte voedselinname of ernstige uitdroging, plotselinge verlaging van de insulinedosis en verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik).
Italian: La DKA si manifesta più comunemente nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 (T1DM) ed è accompagnata di solito da elevati livelli di glucosio nel sangue (>250 mg/dL).
Dutch: DKA komt het meest voor bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) en gaat doorgaans gepaard met hoge glucosespiegels in het bloed (>250 mg/dl).
Italian: Inoltre, il PRAC ha ritenuto che "la DKA con presentazione atipica" debba essere aggiunta come un importante rischio identificato al Piano di gestione del rischio (RMP) di questi prodotti.
Dutch: Bovendien vond het PRAC dat "DKA met atypische verschijningsvorm" als een belangrijk geïdentificeerd risico moet worden opgenomen in het risicobeheerplan van die producten.
Italian: È stata svolta una ricerca nel database di EudraVigilance (EV) da parte dell'EMA il 19 maggio 2015 per i tre inibitori del SGLT2.
Dutch: Op 19 mei 2015 werden de drie SGLT2-remmers door EMA opgezocht in de Eudravigilance (EV)databank.
Italian: Questa non è una indicazione approvata per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
Dutch: Dit is geen goedgekeurde indicatie voor producten die SGLT2-remmers bevatten.
Italian: Al fine di ridurre questo rischio, il PRAC ha ritenuto che i medici e i pazienti debbano essere avvertiti attraverso le informazioni sul prodotto di prendere in considerazione il rischio di DKA atipica che si manifesta sotto forma di sintomi aspecifici quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratoria, confusione mentale, stanchezza insolita o sonnolenza.
Dutch: Teneinde dit risico te minimaliseren was het PRAC van oordeel dat artsen en patiënten moeten worden gewaarschuwd via de productinformatie om rekening te kunnen houden met het risico op atypische DKA als zich niet-specifieke symptomen voordoen, zoals misselijkheid, overgeven, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, moeite met ademhalen, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid.
Italian: Inoltre, 46 casi di DKA sono stati segnalati in pazienti trattati con gli inibitori del SGLT2 per il T1DM, che attualmente non rappresenta ancora un'indicazione autorizzata per questi prodotti.
Dutch: Er werden ook 46 gevallen van DKA gemeld onder patiënten op SGLT2-remmers voor diabetes mellitus type 1, wat op dit moment geen goedgekeurde indicatie is voor deze producten.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di contattare un medico per essere sottoposti ad esami per la chetoacidosi e di interrompere il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in caso di DKA sospetta o diagnosticata.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met een arts om op ketoacidose te worden getest en behandeling met de SGLT2-remmer te stoppen als DKA wordt vermoed of vastgesteld.
Italian: In alcune di queste relazioni la presentazione della condizione era atipica, con livelli di glucosio nel sangue solo moderatamente aumentati.
Dutch: In enkele van deze meldingen was de verschijningsvorm van de aandoening atypisch: er werden slechts matig verhoogde bloedglucosespiegels waargenomen.