FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur einmaligen subkutanen Injektion in einer Dosis von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,06 ml/kg Körpergewicht) vor dem Eingriff, z. B. zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung.
Dutch: Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
German: Ein Beutel enthält: 330 mg Meloxicam.
Dutch: Elk sachet bevat: Meloxicam 330 mg.
German: Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Dutch: Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedischchirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
German: Schweine Einmalige i.m.
Dutch: Varkens Eénmalige IM injectie.
German: Inflacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde Meloxicam
Dutch: Inflacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden Meloxicam
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: (Fantasie)naam
German: 1 Durchstechflasche
Dutch: 1 injectie-flacon
German: 10291 Prigorje Brdovečko Kroatien
Dutch: 10291 Prigorje Brdovečko Kroatië
German: Einige dieser Patienten waren jünger als 50 Jahre.
Dutch: Sommigen van deze patiënten waren jonger dan 50 jaar.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is het risico hierop groter.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 september 2013 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2018
German: Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer Erkrankung
Dutch: Om de 6 tot 8 weken, afhankelijk van uw ziekte
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau:
German: • Ihr Arzt wird Ihr Herz genau beobachten.
Dutch: • Uw arts zal uw hart dan nauwkeurig in de gaten houden.
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in IMPACT 2 untersucht.
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens IMPACT 2.
German: Die Mehrheit (67 %) dieser Patienten benötigte keine Dosistitration.
Dutch: Bij de meerderheid (67%) van deze patiënten was geen dosistitratie nodig.
German: Fast 50 % der berichteten Todesfälle waren mit Infektionen verbunden.
Dutch: Bijna 50% van de gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met infectie.
German: Ein zu langes oder zu heftiges Bewegen ist zu vermeiden.
Dutch: Langdurig of krachtig bewegen, moet worden vermeden.
German: Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
German: Diese Krebsart verlief meist tödlich.
Dutch: Dit type kanker is meestal dodelijk.
German: Die Lösung sollte fünf Minuten lang stehengelassen werden.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet 5 minuten blijven staan.
German: Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen.
Dutch: Deze evaluatie moet onder meer bestaan uit colonoscopie en biopsieën in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen Arzneimitteln
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen
German: Inflectra wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Dutch: Inflectra wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
German: • wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
German: Darüber hinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8 %) gemeld; een causaal verband is echter niet vastgesteld.
German: • Orencia (enthält Abatacept).
Dutch: • Orencia (dat abatacept bevat).
German: • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament normalerweise nach Ihrer ersten Dosis erhalten.
Dutch: • In de onderstaande tabel is te zien hoe vaak en wanneer dit geneesmiddel gewoonlijk wordt toegediend na uw eerste dosis.
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2
German: • Es wird empfohlen, Inflectra nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Dutch: • Aanbevolen wordt Inflectra na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
German: • Kineret (enthält Anakinra).
Dutch: • Kineret (dat anakinra bevat).
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Inflectra vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van Inflectra heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
German: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republik Korea
Dutch: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiek Korea
German: Röntgenaufnahmen der Hände und Füße wurden zu Anfang, in Woche 24 und 54 erstellt.
Dutch: Röntgenfoto's van handen en voeten werden verzameld in de uitgangssituatie en in de weken 24 en 54.
German: Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraumes mit ihrem Arzt.
Dutch: Bespreek het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende deze periode met uw arts.
German: Die Lösung sollte farblos bis hellgelb und opalisierend sein.
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel en opaalachtig zijn.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muizenproteïnen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die mediane terminale Halbwertszeit war bei diesen Dosen im Bereich von 8 bis 9,5 Tagen.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd met deze doses varieerde van 8 tot 9,5 dagen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung unverzüglich appliziert werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk worden toegediend.
German: Dies ist bei Patienten unter einer kontrollierten natriumarmen Diät zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek 6.6).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Inflectra ab.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Inflectra.
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach
Dutch: • Bloedtestresultaten die ‘antilichamen' tegen uw eigen lichaam aantonen.
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken
German: Prozentsatz Besserung hinsichtlich ACR
Dutch: Percentage ACR-verbetering
German: Bei einem geringen Anteil der Infusionsreaktionen handelte es sich um schwerwiegende allergische Reaktionen.
Dutch: Een kleine proportie van de infusiereacties bestond uit ernstige allergische reacties.
German: Lebendimpfstoffe/ Infektiöse therapeutische Agenzien
Dutch: Levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia
German: 24 dieser Patienten (75,0 %) erlangten das klinische Ansprechen nach dem Wechsel wieder.
Dutch: Vierentwintig van deze patiënten (75,0%) bereikten opnieuw klinische respons na het overschakelen.
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf die Wirkung auf männliche und/ oder weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Dutch: Het is niet bekend of dat te wijten was aan effecten op de mannelijke en/of de vrouwelijke muizen.
German: 71,4 % der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Dutch: 71,4% van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, ciclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijkerwijs therapieresistent waren.
German: Der Zeitabstand zwischen der letzten Erhaltungsdosis und der ersten Dosis der erneuten Induktionstherapie lag bei 35-231 Tagen.
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosis en de eerste herinductie-dosis varieerde van 35-231 dagen.
German: Patienten, deren Dosierungsintervall auf unter 8 Wochen verkürzt wurde, können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben.
Dutch: Patiënten bij wie het dosisinterval was verkort tot minder dan 8 weken, kunnen een groter risico op bijwerkingen hebben.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een infliximab-vrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
German: Ansprechen** * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft.
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als niet-responders.
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Inflectra nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Inflectra niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
German: Annähernd 50 % der Patienten gehörten zur Funktionsklassifikation III.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten was ingedeeld in functionele Klasse III.
German: Ungefähr 93 % der Patienten hatten vorher eine antibiotische oder immunsuppressive Behandlung erhalten.
Dutch: Ongeveer 93% van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Inflectra müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Dutch: Als u zich na het toedienen van Inflectra vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Inflectra
Dutch: Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis
German: Es wurde keine weitere klinisch relevante Kumulation beschrieben.
Dutch: Er werd geen andere klinisch relevante accumulatie waargenomen.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden.
German: Patienten, die in Woche 4 ein Ansprechen zeigten, wurden bis Woche 12 weiter beobachtet.
Dutch: Patiënten die in week 4 een respons hadden vertoond, werden gevolgd tot week 12.
German: 5 Jahre bei 2 °C - 8 °C.
Dutch: 5 jaar bij 2°C - 8°C.
German: In diesem Fall darf es nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Dutch: Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats.
German: • Inflectra wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht.
Dutch: • Inflectra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend, in een ziekenhuis of kliniek.
German: Darüberhinaus wurde eine Reduktion in der Anwendung von Kortikosteroiden und eine Verbesserung der Lebensqualität beobachtet.
Dutch: Bovendien werden een daling van het corticosteroïdengebruik en een verbetering van kwaliteit van leven waargenomen.
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/ Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA)
Dutch: Antinucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA) antistoffen
German: Vor Rekonstitution
Dutch: Vóór reconstitutie
German: Verkürzte Infusionen mit Dosierungen > 6 mg/kg wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Verkorte infusies met doses >6 mg/kg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.8).
German: Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit het risico op bijwerkingen, waaronder infecties, verder vergroot.
German: Inflectra ist indiziert zur:
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor:
German: Inflectra soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Dutch: Inflectra dient enkel tijdens de zwangerschap gebruikt te worden als uw arts vindt dat het nodig is.
German: • Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Infliximab behandelt worden waren.
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met infliximab zijn behandeld.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Inflectra sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Dutch: Lees de bijsluiter van Inflectra zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
German: Ähnliche Tendenzen beim Erreichen einer kortikosteroidfreien klinischen Remission wurden in Woche 50 beobachtet.
Dutch: Vergelijkbare trends in het bereiken van corticosteroïde-vrije klinische remissie werden waargenomen in week 50.
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Dutch: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; hogere waarden duiden op minder invaliditeit.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 12 Wochen.
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg 12 weken.
German: Anteil der Patienten in klinischer Remission und dauerhafter Remission
Dutch: Percentage patiënten met klinische remissie en aanhoudende remissie
German: Da die Elimination von Infliximab bis zu 6 Monate dauern kann, sollte die Beobachtung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Dutch: Aangezien de eliminatie van infliximab tot zes maanden in beslag kan nemen, dient de controle op infecties gedurende deze periode voortgezet te worden.
German: Etwa 3 % der Patienten brachen die Therapie wegen infusionsbedingter Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Dutch: Bij ongeveer 3% van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für ATTRACT, Landmark-ACR-N für ASPIRE), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Dutch: De primaire eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
German: Zusätzlich wurden statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen in der Lebensqualität und Körpergröße sowie eine signifikante Reduktion des Kortikosteroidgebrauchs gegenüber den Ausgangswerten festgestellt.
Dutch: Bovendien werden statistisch en klinisch significante verbeteringen van de kwaliteit van leven en lichaamslengte, alsmede een significante vermindering van het corticosteroïdengebruik, waargenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
German: • Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
Dutch: • Uw arts moet u op het hepatitis B-virus testen.
German: Inflectra gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Dutch: Inflectra behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
German: Median (Interquartiler Bereich) Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten (%)
Dutch: Patiënten zonder verslechtering/ geëvalueerde patiënten (%)
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem.
German: Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Inflectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Inflectra weiter anwenden müssen.
Dutch: Uw arts zal u aanwijzingen geven welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Inflectra moet blijven gebruiken.
German: Die lange Halbwertszeit von Infliximab sollte in Betracht gezogen werden, wenn chirurgische Maßnahmen beabsichtigt sind.
Dutch: De lange halfwaardetijd van infliximab dient in overweging genomen te worden wanneer een chirurgische ingreep wordt gepland.
German: Die Nagel-Psoriasis wurde nach dem Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) bewertet.
Dutch: Nagelpsoriasis werd beoordeeld aan de hand van de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
German: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Dutch: Vaccin doorbraakinfectie (na in utero blootstelling aan infliximab)*.
German: Die Karte dient sowohl zur Erinnerung, die Daten und Ergebnisse spezifischer Tests zu dokumentieren, als auch dazu, dem Patienten den Austausch bestimmter Informationen mit dem behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten über die laufende Behandlung mit dem Arzneimittel zu ermöglichen.
Dutch: De kaart heeft als doel te helpen herinneren om alle data en resultaten van specifieke testen te noteren en om het voor de patiënt mogelijk te maken om speciale informatie te delen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt behandelen met betrekking tot de lopende behandeling met het product.
German: Liste anderer Medikamente
Dutch: Lijst van andere geneesmiddelen
German: Inflectra ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Dutch: Inflectra, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
German: Falls sich ein Ikterus und/ oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Infliximab abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
Dutch: Als geelzucht en/of ALAT-verhogingen ≥ 5 maal de bovenste limiet van de normale waarde zich ontwikkelen, moet infliximab worden stopgezet en een grondig onderzoek naar de afwijking worden ingesteld.
German: Die gleichzeitige Verabreichung stabiler Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 83 % der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Therapien.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 83% van de patiënten bleef ten minste één van deze therapieën krijgen.
German: Kinder und Jugendliche Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Dutch: De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Mehr als 90 % der Patienten der ASPIRE-Studie hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Dutch: In het ASPIRE-onderzoek had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Dutch: Aanhoudende steroïdevrije remissie a Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
German: Infliximab ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Dutch: Infliximab moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
German: In allen Fällen wurde die Infliximab-Behandlung abgebrochen und/ oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met infliximab gestopt en/of een andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
German: Von den 573 randomisierten Patienten zeigten 335 (58 %) ein klinisches Ansprechen in Woche 2.
Dutch: Van de 573 gerandomiseerde patiënten, vertoonden 335 (58%) een klinische respons in week 2.
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40 % niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
Dutch: De mediane AUCss bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
German: Inflectra-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Dutch: Inflectra-infusies moeten worden toegediend door bevoegde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde problemen.
German: Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG dürfen Ihrem Kind innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt nicht gegeben werden.
Dutch: Levende vaccins zoals BCG mogen niet aan uw baby worden gegeven binnen 6 maanden na de geboorte.
German: Die moderate Anzahl prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1.100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten keine weiteren Arzneimittel und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n=15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
German: Lassen sich opake Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel visuell feststellen, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Dutch: Als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn, mag de oplossing niet worden gebruikt.
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Infusionslösung vorbereiten.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige maakt het geneesmiddel klaar voor infusie.
German: Hepatitis-B(HBV)-Reaktivierung
Dutch: Hepatitis B- (HBV-) reactivering
German: Die gleichzeitige Behandlung mit stabilen Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 92 % der Patienten erhielten weiterhin diese Therapien.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 92% van de patiënten bleef deze therapieën krijgen.