FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt na de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op hetzelfde dosisniveau worden hervat.
English: Very common Blood CPK increased Myalgian
Dutch: Zeer vaak Verhoogde CK in bloed Myalgien
English: Each pack contains 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Dutch: Elk doosje bevat 21 filmomhulde tabletten Alunbrig 180 mg
English: No dose adjustment is required during coadministration with strong CYP2C8 inhibitors.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij een gelijktijdige toediening van matige CYP2C8-remmers.
English: Dose reduction for visual disturbance occurred in two patients (1.8%) at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Dosisverlaging voor gezichtsstoornissen vond plaats bij twee patiënten (1,8%) met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de flacon of blisterverpakking en de doos na EXP.
English: The concomitant use of moderate CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine, and nafcillin should be avoided.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van matige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine en nafcilline moet worden vermeden.
English: Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
English: Agents that may decrease brigatinib plasma concentrations
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van brigatinib kunnen verlagen
English: 7 tablets of Alunbrig 90 mg
Dutch: 7 tabletten Alunbrig 90 mg
English: • If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Dutch: • Als er een gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op dezelfde dosis.
English: • reduced blood level of magnesium
Dutch: • verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
English: Agents that may have their plasma concentrations altered by brigatinib
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentraties door brigatinib kunnen veranderen
English: • If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated.
Dutch: • Als er een bijdragend gelijktijdig gegeven geneesmiddel geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1, met een frequente monitoring volgens klinische indicatie.
English: Grade 3 elevation of lipase or amylase (> 2.0 × ULN)
Dutch: Verhoging van lipase of amylase tot graad 3 (> 2,0 × ULN)
English: • If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Dutch: • Als er geen gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd wordt of als bijdragende gelijktijdige geneesmiddelen niet gestaakt worden of de dosis ervan niet wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
English: No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Dutch: Bij de algemene toxicologische onderzoeken bij ratten en apen traden geen schijnbare bijwerkingen op de vrouwelijke voortplantingsorganen op.
English: Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van hoofdpijn, duizeligheid, wazig zicht, pijn op de borst of kortademigheid.
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP3A4/5.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat brigatinib een substraat is van CYP3A4/5.
English: Bradycardia In ALTA, bradycardia was reported in 4.5% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Dutch: In ALTA werd bradycardie gemeld bij 4,5% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
English: How Alunbrig works
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
English: • phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at same dose.
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel van hypertensie tot graad ≤ 1 (SBD < 140 mmHg en DBD < 90 mmHg) en vervolgens op dezelfde dosis worden hervat.
English: 21 tablets of Alunbrig 180 mg
Dutch: 21 tabletten Alunbrig 180 mg
English: Elevations of pancreatic enzymes
Dutch: Verhogingen van alvleesklierenzymen
English: • dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting
Dutch: • dabigatran: een geneesmiddel dat de bloedstolling afremt
English: Women of reproductive potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Alunbrig en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
English: Dose reduction for CPK elevation occurred in 6.4% patients at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van CK vond plaats bij 6,4% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
English: • increased blood level of bilirubin
Dutch: • verhoogd bilirubinegehalte in het bloed
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
English: Report any unexplained muscle pain, tenderness or weakness to your doctor.
Dutch: • spierproblemen Meld alle onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren aan uw arts.
English: Women of childbearing age being treated with Alunbrig should be advised not to become pregnant and men being treated with Alunbrig should be advised not to father a child during treatment.
Dutch: Mannen die met Alunbrig worden behandeld, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling geen kind te verwekken.
English: The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib.
Dutch: Onderzoek 201 (ALTA): een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch onderzoek bij patiënten die met Alunbrig worden behandeld (N = 219) met ALK+ NSCLC die eerder progressie vertoonden op crizotinib.
English: Each film-coated tablet contains 336 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 336 mg lactosemonohydraat.
English: • dry skin
Dutch: • jeukende huid
English: • The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn circa 19 mm lang met “U13” aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
English: Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om het kokertje met droogmiddel in de flacon te laten zitten en het niet in te slikken.
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel van hypertensie tot graad ≤ 1 (SBD < 140 mmHg en DBD < 90 mmHg) en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 of permanent worden gestaakt.
English: • increased blood levels of amylase or lipase in tests - may indicate inflammation of the pancreas
Dutch: • verhoogd amylase- of lipasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan wijzen op ontsteking van de alvleesklier.
English: Each film-coated tablet contains 168 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 168 mg lactosemonohydraat.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op hetzelfde dosisniveau.
English: Creatine phosphokinase (CPK) elevation
Dutch: Verhoging van creatinekinase (CK)
English: • chest pain and discomfort
Dutch: • pijn en onprettig gevoel op de borst
English: • colchicine: a medicine to treat gout attacks
Dutch: • colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jichtaanvallen
English: Each film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
English: In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Dutch: In ALTA werden verhogingen van amylase en lipase gemeld bij respectievelijk 43% en 50% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
English: • pancreas problems
Dutch: • alvleesklierproblemen
English: Peripheral neuropathyd Headachec
Dutch: Perifere neuropathied Hoofdpijnc
English: Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Dutch: Informeer uw arts als u last heeft van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren.
English: The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, rifabutine, fenobarbital en sint-janskruid moet worden vermeden.
English: Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Dutch: Verhogingen van amylase en lipase zijn opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
English: • increased blood level of creatine phosphokinase in tests - may indicate muscle damage, such as of the heart.
Dutch: • verhoogd creatinekinasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan op een spierletsel (bijv. van het hart) wijzen.
English: Grade 4 elevation of CPK (> 10.0 × ULN)
Dutch: Verhoging van CK tot graad 4 (> 10,0 × ULN)
English: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 or 112 film-coated tablets
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg daily doses of rifampicin, a strong CYP3A inducer, with a single 180 mg brigatinib dose decreased brigatinib Cmax by 60%, AUC0-INF by 80% (5-fold), and AUC0-120 by 80% (5-fold), relative to a 180 mg brigatinib dose administered alone.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) eenmaal daags met een enkele dosis van 180 mg brigatinib tot een verlaagde brigatinib Cmax met 60%, AUC0-INF met 80% (vervijfvoudiging) en AUC0-120 met 80% (vervijfvoudiging), in vergelijking met een dosis 180 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
English: Men with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig.
Dutch: Mannen met vrouwelijke vruchtbare partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Alunbrig effectieve anticonceptie te gebruiken.
English: • increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown
Dutch: • verhoogd lactaatdehydrogenasegehalte in het bloed - kan duiden op weefselafbraak
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol (een krachtige CYP3A-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verhoogde Cmax van brigatinib met 21%, AUC0-INF met 101% (verdubbeling) enAUC0-120 met 82% (< verdubbeling), in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen werd toegediend.
English: Alunbrig 90 mg once daily for the first 7 days, then Alunbrig 180 mg once daily.
Dutch: Alunbrig 90 mg eenmaal daags tijdens de eerste 7 dagen en vervolgens 180 mg eenmaal daags.
English: Grade 4 elevation of lipase or amylase (> 5.0 x ULN)
Dutch: Verhoging van lipase of amylase tot graad 4 (> 5,0 × ULN)
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets 3 years
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
English: Table 2: Recommended Alunbrig dose modifications for adverse reactions Adverse reaction Severity*
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen van Alunbrig bij bijwerkingen Bijwerking
English: • The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn circa 15 mm lang met “U7” aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg gemfibrozil (een krachtige CYP2C8-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verlaagde Cmax van brigatinib met 41%, AUC0-INF met 12% en AUC0-120 met 15%, in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
English: Amylase increased Vomiting
Dutch: Verhoogde amylase Braken
English: Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijnc Perifere neuropathied Duizeligheid
English: Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
Dutch: Een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut (bpm) werd gemeld bij 8,2% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: • Alunbrig 180 mg: 30 film-coated tablets
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 30 filmomhulde tabletten
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C) wordt aanbevolen de startdosis te verlagen tot 60 mg eenmaal daags in de eerste 7 dagen en vervolgens te verhogen tot 120 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
English: • Alunbrig 30 mg: 60 or 120 film-coated tablets
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 60 of 120 filmomhulde tabletten
English: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Dutch: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: Intracranial objective response rate
Dutch: Intracraniaal objectief responspercentage 95%-BI
English: If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: • Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
Dutch: • Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg brigatinib.
English: • musculoskeletal chest pain
Dutch: • pijn in skeletspierstelsel op de borst
English: Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting.
Dutch: • trage hartslag Vertel het uw arts als u last heeft van pijn of een onprettig gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
English: • memory impairment
Dutch: • geheugenstoornis
English: • reduced blood level of phosphorus
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed
English: In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Dutch: In ALTA werden verhogingen van ALAT en ASAT gemeld bij respectievelijk 46% en 65% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
English: • Each 90 mg tablet contains 90 mg brigatinib.
Dutch: • Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg brigatinib.
English: Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Dutch: Hypertensie Hypertensie is opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets 2 years
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
English: • Alunbrig 180 mg: 28 film-coated tablets
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 28 filmomhulde tabletten
English: • If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Dutch: • Als verhoging van lipase of amylase tot graad 3 opnieuw optreedt, moet Alunbrig worden gestaakt tot aan herstel tot graad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) of tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 90 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING - STARTPAKKET - 90MG
English: In ALTA, visual disturbance adverse reactions were reported in 18% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Dutch: In ALTA werden gezichtsstoornissen gemeld bij 18% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
English: Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Dutch: Bradycardie is opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten
English: • Each 180 mg tablet contains 180 mg brigatinib.
Dutch: • Elke tablet van 180 mg bevat 180 mg brigatinib.
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
Dutch: Voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (eGFS < 30 ml/min) wordt aanbevolen de startdosis te verlagen tot 60 mg eenmaal daags in de eerste 7 dagen en vervolgens te verhogen tot 90 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
English: • The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
Dutch: • De filmomhulde tabletten hebben een diameter van circa 7 mm met “U3” aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
English: Eye disorders Very common Visual disturbancee Common
Dutch: Zeer vaak Gezichtsstoornise Vaak
English: In repeated dose toxicity studies, lung changes (foamy alveolar macrophages) were noted in monkeys at ≥ 0.2 times the human AUC; however, these were minimal and similar to those reported as background findings in naive monkeys, and there was no clinical evidence of respiratory distress in these monkeys.
Dutch: Deze bijwerkingen waren echter minimaal en soortgelijk aan de bijwerkingen die als achtergrondbevindingen werden gemeld bij naïeve apen, en er was geen klinisch bewijs van ademhalingsnood bij deze apen.
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
English: Film-coated tablets 7 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
English: Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Dutch: Slik het kokertje met droogmiddel dat in de fles zit, niet in.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg brigatinib.
English: 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Dutch: 7 filmomhulde tabletten Alunbrig 90 mg 28 filmomhulde tabletten Alunbrig 180 mg
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
Dutch: Ovale, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet van circa 19 mm lang, met “U13” ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
English: Based on the severity of the CPK elevation, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Dutch: Op basis van de ernst van de CK-verhoging moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 180 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING - STARTPAKKET - 180MG
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 30 filmomhulde tabletten
English: Effective non-hormonal contraception must be used during treatment and for 4 months after stopping Alunbrig.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na stopzetting van Alunbrig moet een effectieve niet-hormonale anticonceptie worden gebruikt.
English: • vision disturbance
Dutch: • spijsverteringsstoornis
English: In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Dutch: In ALTA werden verhogingen van CK gemeld bij 50% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.