FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un comprimido recubierto con película de Resolor 1 mg contiene 1 mg de prucaloprida (como succinato).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Resolor 1 mg inniheldur 1 mg prúkalópríð (sem súkkínat).
Spanish: - si está actualmente bajo supervisión médica debido a un problema médico grave como enfermedad pulmonar o cardiaca, problemas de salud mental o del sistema nervioso, cáncer, SIDA o un trastorno hormonal.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, - ef þú ert um þessar mundir undir eftirliti læknis vegna alvarlegs sjúkdóms, t.d. lungna- eða hjartasjúkdóms, heilsufarsvandamála í taugakerfi eða af geðrænum toga, krabbameins, alnæmis eða hormónasjúkdóms.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, mareos, vómitos, alteración en la digestión (dispepsia), flatulencia, ruidos intestinales anormales, cansancio.
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): minnkuð matarlyst, sundl, uppköst, meltingartruflanir, vindgangur, afbrigðileg garnahljóð, þreyta.
Spanish: Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en adultos en los cuales los laxantes no proporcionan un alivio adecuado.
Icelandic: Resolor er ætlað til einkennameðferðar við einkennum langvinnrar hægðateppu hjá fullorðnum þegar ekki hefur fengist nægileg bót með hægðalosandi lyfjum.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje (%) de sujetos que alcanzaron la normalización de los movimientos intestinales definida como el promedio de tres o más deposiciones completas y espontáneas (DEC) por semana durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Icelandic: Meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun var hlutfall (%) einstaklinga sem fengu eðlilegar hægðir, sem skilgreindar voru sem sjálfkrafa og tæmandi hægðir að meðaltali þrisvar sinnum eða oftar í viku á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Spanish: De estos, más de 1.500 pacientes recibieron Resolor a la dosis recomendada de 2 mg al día, mientras que aproximadamente 1.360 pacientes fueron tratados con 4 mg de prucaloprida al día.
Icelandic: 1.360 sjúklingar voru meðhöndlaðir með 4 mg af prúkalópríði á dag.
Spanish: Sin embargo, la totalidad de los datos, incluidos los otros estudios a doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas, respalda la eficacia de Resolor.
Icelandic: Þegar teknar eru með upplýsingar sem liggja fyrir úr öðrum, tvíblindum, 12 vikna rannsóknum með samanburði við lyfleysu styðja hins vegar heildarupplýsingar verkun Resolor.
Spanish: Con el tratamiento diario de 2 mg de prucaloprida, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario fluctúan entre 2,5 ng/ml y 7 ng/ml, para los valores valle y pico, respectivamente.
Icelandic: Við meðferð með 2 mg af prúkalópríði einu sinni á dag sveiflast plasmaþéttni í jafnvægi milli að lágmarki 2,5 ng/ml og að hámarki 7 ng/ml.
Spanish: 84 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: 84 x 1 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Resolor comprimidos recubiertos con película de 2 mg son comprimidos de color rosa, redondos, marcados con "PRU 2" en una de las caras.
Icelandic: Resolor 2 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar töflur merktar með „PRU 2" öðrum megin.
Spanish: La prucaloprida es un agonista selectivo de alta afinidad del receptor de serotonina (5-HT4), lo cual puede explicar sus efectos procinéticos.
Icelandic: Prúkalópríð er sérhæft serótónínvirkt lyf sem hefur mikla sækni í 5-HT4-viðtaka og það er líklega skýringin á örvandi áhrifum þess á þarmahreyfingar.
Spanish: Pueden esperarse interacciones de magnitud similar con otros inhibidores potentes de la P-gp tales como el verapamilo, la ciclosporina A y la quinidina.
Icelandic: P-gp-hemlum, á borð við verapamíl, ciklósporín A og kínidín.
Spanish: Blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio (con calendario grabado) de 7 comprimidos.
Icelandic: Rifgataðar ál/ál-stakskammtaþynnur (dagatalsmerktar) sem innihalda 7 töflur.
Spanish: Las frecuencias se han calculado en base al análisis integrado de 17 estudios clínicos doble ciego, controlados con placebo.
Icelandic: Tíðni er reiknuð út á grundvelli samþættrar greiningar á 17 tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Spanish: En la semana 12, el 68,3% de los pacientes tratados con 2 mg de Resolor presentó un aumento promedio de ≥ 1 DE por semana frente al 37,0% de los pacientes tratados con placebo (p<0,001 frente a placebo).
Icelandic: Eftir 12 vikur höfðu 12,68% sjúklinga sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor að meðaltali aukinn fjölda sjálfkrafa hægðalosunar/viku um ≥ 1 samanborið við 37,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,001 samanborið við lyfleysu).
Spanish: Un comprimido recubierto con película de Resolor 2 mg contiene 2 mg de prucaloprida (como succinato).
Icelandic: Ein filmluhúðuð tafla af Resolor 2 mg inniheldur 2 mg prúkalópríð (sem súkkínat).
Spanish: En un análisis integrado de 17 estudios doble ciego, controlados con placebo, Resolor se administró por vía oral a aproximadamente 3.300 pacientes con estreñimiento crónico.
Icelandic: á 17 tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, var um það bil 3.300 sjúklingum með langvinna hægðateppu gefið Resolor til inntöku.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 142,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,5 mg laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: La sobredosis puede producir síntomas derivados de una exageración de los efectos farmacodinámicos conocidos de laprucaloprida, e incluyen cefalea, náuseas y diarrea.
Icelandic: Ofskömmtun getur leitt til einkenna sem stafa af því að þekkt lyfhrif prúkalópríðs verða ýkt og meðal slíkra einkenna eru höfuðverkur, ógleði og niðurgangur.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Resolor en pacientes (de ≥18 años de edad) con estreñimiento crónico fueron evaluadas en un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración (N=361).
Icelandic: Resolor hjá sjúklingum (≥ 18 ára) með langvinna hægðateppu voru metin í 24 vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N=361).
Spanish: Conservación de Resolor
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
Spanish: Resolor 2 mg comprimidos.
Icelandic: Resolor 2 mg filmuhúðaðar töflur.
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el QT y de arritmias ventriculares fue baja y similar a la observada con placebo.
Icelandic: Í tvíblindum klínískum rannsóknum var tíðni QT-tengdra aukaverkana og takttruflana í sleglum lág og sambærileg við lyfleysu.
Spanish: La proporción de pacientes mujeres a quienes los laxantes no ofrecen el resultado adecuado tratadas con la dosis recomendada de 2 mg de Resolor (n=458) que alcanzó un promedio de ≥ 3 DEC por semana fue del 31,0% (semana 4) y 24,7% (semana 12), frente al 8,6% (semana 4) y 9,2% (semana 12) con placebo.
Icelandic: Hlutfall kvensjúklinga sem ekki fengu nægilega bót með hægðalosandi lyfjum og voru meðhöndlaðar með ráðlögðum 2 mg skammti af Resolor (n=458) og náðu því að hafa sjálfkrafa og tæmandi hægðir að meðaltali ≥ 3 sinnum á viku var 31,0% (4. vika) og 24,7% (12. vika), samanborið við 8,6% (4. vika) og 9,2% (12. vika) við notkun lyfleysu.
Spanish: La proporción de pacientes con una frecuencia semanal promedio de ≥3 deposiciones espontáneas y completas (DEC) (es decir, pacientes con respuesta) durante la fase de tratamiento a doble ciego de 24 semanas no fue estadísticamente diferente (p=0,367) entre los grupos de tratamiento con Resolor (25,1%) y con placebo (20,7%).
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur (p=0,367) reyndist vera á hlutfalli sjúklinga sem höfðu sjálfkrafa og tæmandi hægðir að meðaltali ≥3 sinnum í viku (þ.e. sem svöruðu meðferð) á 24 vikna, tvíblindum meðferðarfasa rannsóknarinnar milli meðferðarhópanna sem fengu Resolor (25,1%) og lyfleysu (20,7%).
Spanish: Resolor se utiliza para el tratamiento del estreñimiento crónico en adultos en los que los laxantes no funcionan del todo.
Icelandic: Resolor er notað til meðferðar við langvinnri hægðatregðu hjá fullorðnum sem ekki hafa fengið nægilega bót af hægðalosandi lyfjum.
Spanish: También se observó un beneficio significativo en una serie de medidas de calidad de vida, tales como el grado de satisfacción con el tratamiento y con los hábitos intestinales, molestias físicas y psicosociales así como preocupaciones, en las evaluaciones realizadas en la semana 4 y en la semana 12.
Icelandic: Einnig reyndist lyfið við mat bæði á 4. og 12. viku gera marktækt gagn samkvæmt ýmsum mælikvörðum á lífsgæðum og má þar nefna ánægju með meðferð og með hægðir og ávinning varðandi líkamleg, sálræn og samfélagsleg óþægindi, áhyggjur og kvíðaefni.
Spanish: La prucaloprida presenta un bajo potencial de interacción farmacocinética.
Icelandic: Prúkalópríð hefur litla tilhneigingu til lyfjahvarfafræðilegra milliverkana.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Resolor.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Resolor er notað.
Spanish: Composición de Resolor
Icelandic: Resolor inniheldur
Spanish: No se recomienda utilizar Resolor durante el embarazo.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Resolor á meðgöngu.
Spanish: Hemorragia rectal
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Spanish: Este estudio no mostró diferencias significativas entre Resolor y el placebo en ninguna de las dosis, basado en las mediciones medias del QT y en un análisis de los valores extremos, confirmando los resultados de dos estudios controlados con placebo sobre el QT.
Icelandic: Þessi rannsókn leiddi ekki í ljós marktækan mun á Resolor og lyfleysu, hvor skammturinn sem notaður var, miðað við mælingar á QT-meðaltali og útjaðragreiningu (outlier analysis).
Spanish: 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Se observaron resultados similares en la semana 12: el 46,9% en los pacientes tratados con 2 mg de Resolor frente al 19,0% en los pacientes tratados con placebo (p<0,001 frente a placebo).
Icelandic: 46,9% hjá sjúklingum sem fengu 2 mg af Resolor samanborið við 19,0% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001 samanborið við lyfleysu).
Spanish: ≥ 10,53 log2 MGUN Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
Icelandic: Stofnar af óvirkjuðum inflúensu A veirum/svína/Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Spanish: ≥ 12,34 log2 MGUN MGUN: Media Geométrica de las Unidades Neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna
Icelandic: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í tilraunadýrum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
Spanish: 8 frascos Cero días
Icelandic: 8 glös
Spanish: Via intramuscular Frasco de vidrio, vidrio tipo I
Icelandic: Gler glas, gler af gerð I
Spanish: Adyuvante: Carbómero 971 P NF
Icelandic: Carbomer 971 P NF
Spanish: 1MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna.
Icelandic: 1GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í naggrísum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
Spanish: Excipiente: Tiomersal
Icelandic: Thiomersal
Spanish: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Icelandic: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 10 horas.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið hefur verið opnað: 10 klukkustundir.
Spanish: EU/2/09/103/003 EU/2/09/103/006 EU/2/09/103/007
Icelandic: EU/2/09/103/006
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 20 ml (10 dosis),
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar),
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er lyfseðilskylt.
Spanish: PROSPECTO: Respiporc FLU3 Suspensión inyectable para porcino
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RESPIPORC FLU3 Stungulyf, dreifa handa svínum
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/103/001-007
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/103/001-006
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 500 ml (250 dosis)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar)
Spanish: ≥ 12,34 log2 MGUN1
Icelandic: ≥ 12,34 log2 GMNU1
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lot:
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot:
Spanish: ≥ 10,22 log2 MGUN1
Icelandic: ≥ 10,22 log2 GMNU1
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir 20 ml, 50 ml, 100 ml
Spanish: Lechones:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Spanish: ≥ 10,53 log2 MGUN1
Icelandic: ≥ 10,53 log2 GMNU1
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Spanish: Vía intramuscular.
Icelandic: Dýralyf - lyfseðilsskylt.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Respiporc FLU3 suspensión inyectable para porcino
Icelandic: HEITI DÝRALYFS RESPIPORC FLU3 stungulyf, dreifa handa svínum
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a rosa.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð.
Spanish: Cápsulas con pestaña
Icelandic: Hettur með kraga
Spanish: 20 ml (10 dosis), 50 ml (25 dosis), 100 ml (50 dosis), 8 x 500 ml (250 dosis)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar), 50 ml (25 skammtar), 100 ml (50 skammtar)
Spanish: Viales de 20 ml de tereftalato de polietileno (PET), claros Viales de 50 ml de PET, claros Viales de 100 ml de PET, claros Viales de 500 ml de PET, claros
Icelandic: Polyetýlen terephthalat (PET) hettuglös, glær 50 ml PET hettuglös, glær 100 ml PET hettuglös, glær
Spanish: --1 Virus de la gripe A humano inactivado Cepa: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UH*
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Spanish: *UH = unidades de hemaglutinación
Icelandic: *HU = rauðkornakekkjunareiningar í bóluefninu
Spanish: Tipo de envase
Icelandic: Pakknin gastærð
Spanish: Solución de cloruro de sodio (0,9 %)
Icelandic: Natríðumklóríð lausn (0,9%)
Spanish: ≥ 16 UH1
Icelandic: ≥ 16 HU1
Spanish: Código ATC vet: QI09AA03.
Icelandic: QI09AA03.
Spanish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ALEMANIA
Icelandic: GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ÞÝSKALANDI
Spanish: Carbómero 971P NF
Icelandic: Karbómer 971P
Spanish: Estas reacciones son frecuentes pero se resuelven en el plazo de 5 días.
Icelandic: Slík viðbrögð eru algeng en hverfa innan 5 daga.
Spanish: 3 meses después de la primovacunación.
Icelandic: 3 mánuði eftir fyrstu bólusetningu.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C)
Spanish: En estos casos, se debe vacunar por lo tanto a los lechones después de las 12 semanas de edad.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ætti því að bólusetja grísina eftir 12 vikna aldur.
Spanish: EU/2/17/209/001 (25 dosis) EU/2/17/209/002 (50 dosis)
Icelandic: EU/2/17/209/001 (25 skammtar) EU/2/17/209/002 (50 skammtar)
Spanish: Por lo general, los anticuerpos de origen materno inducidos por vacunación duran aproximadamente entre 5 y 8 semanas tras el nacimiento.
Icelandic: Almennt endast mótefni frá móður, sem virkjuð eru með bólusetningu, í um það bil 5-8 vikur frá fæðingu.
Spanish: 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til að verja það frá ljósi.
Spanish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origen humano), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origen porcino) y FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origen porcino).
Icelandic: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (uppruni í mönnum), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum).
Spanish: No se ha investigado la eficacia de la repetición de la vacunación y, por tanto, no se ha propuesto un calendario para la misma.
Icelandic: Virkni endurbólusetningar hefur ekki verið rannsökuð og því er endurbólusetning ekki lögð til.
Spanish: Vacunación: 2 inyecciones de una dosis (1 ml) a partir de 56 días de edad, con un intervalo de 3 semanas entre las inyecciones.
Icelandic: 2 inndælingar af einum skammti (1 ml) frá 56 daga aldri með 3 vikna millibili á milli inndælinga.
Spanish: tapones de caucho de bromobutilo
Icelandic: gúmmítappar úr brómóbútýli
Spanish: En casos de exposición (tanto sea por infecciones de campo y/o vacunación) a los antígenos por parte de las hembras que han parido, los anticuerpos transmitidos a los lechones pueden interferir con la inmunización activa a las 12 semanas de edad.
Icelandic: Ef gylturnar komast í snertingu við mótefnavaka (annað hvort vegna sýkinga á víðavangi og/eða bólusetningar) geta mótefnin sem berast til grísanna truflað virka ónæmisaðgerð við 12 vikna aldur.
Spanish: Se han detectado anticuerpos neutralizantes en suero en más del 75 % de los porcinos inmunizados el día 7 tras la inmunización primaria que duraban más de 3 meses en el 75 % de los porcinos.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni í sermi, hafa fundist í yfir 75% bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu og endast í meira en 3 mánuði hjá 75% svínanna.
Spanish: Se ha examinado la eficacia de la vacuna en estudios de exposición en el laboratorio sin anticuerpos de origen materno y se ha demostrado frente a las siguientes cepas:
Icelandic: Verkun bóluefnisins var rannsökuðu með ögrunarrannsóknum (laboratory challenge studies) á rannsóknarstofusvínum án mótefna frá móður sem sýndi fram á ónæmi gegn eftirfarandi stofnum:
Spanish: 25 ml (25 dosis) 50 ml (50 dosis)
Icelandic: 25 ml (25 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
Spanish: Se puede producir una inflamación transitoria de hasta 2 cm3 en el lugar de la inyección: Estas reacciones son frecuentes pero se resuelven en el plazo de 5 días.
Icelandic: Tímabundin bólga allt að 2 cm3 getur komið fram á stungustaðnum, slík viðbrögð eru algeng en hverfa innan 5 daga.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para la inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Spanish: 0,1 mg Suspensión entre transparente y ligeramente turbia, de color rojizo a rosa pálido.
Icelandic: 0,1 mg Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensión inyectable para porcino
Icelandic: RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín
Spanish: Se han detectado anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación entre el 15 % y 100 % de los porcinos inmunizados el día 7 tras la inmunización primaria y que desaparecían en la mayoría de los animales entre 1 y 4 semanas después.
Icelandic: Mótefni sem hindra rauðkornakekkjun hafa fundist í 15-100% bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu sem hvarf í meirihluta dýra 1-4 vikum þar á eftir.
Spanish: Después de la vacunación es frecuente un incremento transitorio en la temperatura rectal que no supera los 2 °C y no persiste durante más de un día.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, ekki meiri en 2 °C, er algeng eftir bólusetningu og varir hún ekki lengur en einn dag.
Spanish: Induce la formación de anticuerpos neutralizantes e inhibidores de la hemaglutinación frente a este subtipo.
Icelandic: Það virkjar hlutleysandi mótefni og mótefni sem hindra raukornakekkjun (haemagglutination) gegn þessari undirgerð.
Spanish: CAD {mes/año}> Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið innan 10 klukkustunda frá opnun.
Spanish: 7 días después de la primovacunación.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 7 daga frá fyrstu bólusetningu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos, vacunas víricas inactivadas para porcinos, virus de la gripe porcina.
Icelandic: Ónæmislyf, óvirkjuð veirubóluefni fyrir svín, svínainflúensuveira.
Spanish: En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Spanish: Se puede producir una inflamación transitoria de hasta 2 cm3 en el lugar de la inyección.
Icelandic: Tímabundin bólga allt að 2 cm3 getur komið fram á stungustaðnum:
Spanish: Caja de cartón para 25 ml, 50 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir 25 ml, 50 ml
Spanish: La vacuna estimula una inmunidad activa contra el virus de la gripe porcina pandémica A/Jena/VI5258/2009 similar a H1N1/09 pandémico.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn heimsfaraldri svínainflúensulíkra veira A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de tereftalato de polietileno (PET) de 25 dosis (25 ml) o 50 dosis (50 ml) con tapón de caucho y tapa con brida.
Icelandic: Pappaaskja með 1 pólýetúlen teraftalat (PET) hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum (50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.
Spanish: Para la inmunización activa en porcino a partir de 8 semanas de edad contra el virus pandémico de la gripe porcina H1N1 para reducir la carga vírica pulmonar y la excreción del virus.
Icelandic: Virk bólusetning á svínum frá 8 vikna aldri og eldri gegn heimsfaraldri H1N1 svínainflúensuveirunnar til að draga úr veirumagni í lungum og veiruútskilnaði.
Spanish: 1 UH: unidades de hemaglutinación.
Icelandic: 1 HU - rauðkornakekkjunareiningar.
Spanish: Suspensión entre transparente y ligeramente turbia, de color rojizo a rosa pálido.
Icelandic: Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.