FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[A compléter au niveau national]>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <[A se completa la nivel naţional]>
French: En association dans le cancer de la vessie
Romanian: Utilizarea în asociere în cancerul de sân
French: Gemzar 1g powder for injection 1 g Poudre pour injection
Romanian: Gemzar 1g powder for injection 1g
French: La dose recommandée est de 1 000 mg/m², administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Romanian: Doza de gemcitabină recomandată este de 1000 mg/m2, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute.
French: La gemcitabine par intraveineuse est devenue largement acceptée lors de la chimiothérapie standard pour le cancer avancé du pancréas mais a donné des résultats décevants en traitement combiné chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé
Romanian: Administrarea intravenoasă de gemcitabină este acceptată pe scară largă ca standard de tratament chimioterapic pentru pacienţii cu cancer pancreatic avansat, dar a condus la rezultate dezamăgitoare ca terapie combinată la pacienţii cu cancer pancreatic avansat local (nonrezecabil) sau cu metastaze, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că monoterapia cu gemcitabină rămâne standardul de tratament chimioterapic pentru adenocarcinomul pancreatic nonrezecabil, avansat şi cu metastaze.
French: • Pneumopathie interstitielle (voir rubrique
Romanian: Mai puţin frecvente • Pneumonită interstiţială (vezi pct.
French: 200 mg Poudre pour injection
Romanian: 200 mg Powder for Injection
French: La dose recommandée de gemcitabine, en association avec le carboplatine, est de 1 000 mg/m² en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Romanian: Se recomandă următoarea asociere de gemcitabină şi carboplatină: gemcitabină 1000 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
French: • Alopécie
Romanian: • Alopecie
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [A se completa la nivel naţional]
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 Paclitaxel contre gemcitabine plus paclitaxel Nombre (%) de Patients Bras Paclitaxel (N=259)
Romanian: Evenimente adverse de grad 3 şi 4 carboplatină versus gemcitabină plus carboplatină Numărul (%) de pacienţi Braţul cu carboplatină (N=174)
French: Une neuropathie sensitive a été plus fréquemment rapportée dans le bras en association avec le carboplatine qu'avec le carboplatine en monothérapie.
Romanian: Biochimice Anemie Neutropenia Trombocitopenie Leucopenie Non-biochimice Hemoragie Neutropenie febrilă Infecţie fără neutropenie Neuropatia senzorială a fost, de asemenea, mai frecventă pe braţul de asociere decât pe cel de monoterapie cu carboplatină.
French: 200 mg Poudre pour solution pour perfusion et instillation intravésicale
Romanian: 200 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă and intravesical instillation
French: • Elévation du taux de gamma-glutamyl transférases (GGT)
Romanian: • Creşterea gama-glutamil transferazei (GGT) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
French: La procédure a été lancée le 17 novembre 2009.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 17 noiembrie 2009.
French: Etat Membre UE/EEE
Romanian: Stat membru UE /SEE
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Genotropin et noms associés (voir annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Genotropin şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: Taille finale
Romanian: Înălţimea finală
French: L'absence de ces informations fait que les rares données disponibles sont de valeur limitée.
Romanian: Din cauza lipsei acestor informaţii, puţinele date disponibile au o valoare limitată.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administation, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Romanian: Anexa I Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiei medeicamentelor, căilor de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere de piaţă din statele membre
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission;
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei;
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
French: De plus, il n'y a pas eu de collecte d'informations sur la qualité de la vie dans aucune des études sponsorisées.
Romanian: În plus, nu s-au colectat informaţii despre calitatea vieţii în niciunul din studiile sponsorizate.
French: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Romanian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
French: La population de l'étude comprenait 13 enfants qui avaient antérieurement terminé l'étude CTC-1.
Romanian: Populaţia de studiu a inclus 13 copii care încheiaseră în prealabil studiul CTC-1.
French: Bénéfices cliniques
Romanian: Beneficii clinice
French: L'étiologie est largement inconnue, mais il est probable que des facteurs intervenant dans l'auto-immunité jouent un rôle.
Romanian: Etiologia este în mare parte necunoscută, dar este probabil ca factorii autoimuni să joace un rol în această boală.
French: Genotropin et noms associés contiennent de l'hormone de croissance humaine recombinante, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne sous différents noms répertoriés dans l'annexe I.
Romanian: Genotropin şi denumirile asociate este un hormon de creştere uman recombinant care a primit autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană sub diferitele denumiri enumerate în Anexa I.
French: Le 30 juillet 2008, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a soumis une demande de modification de type II via la procédure de reconnaissance mutuelle pour Genotropin et noms associés (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), en vue d'une extension des indications.
Romanian: La 30 iulie 2008, DAPP a depus o modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Genotropin şi denumirile asociate (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), pentru a solicita o extindere a indicaţiilor.
French: L'État membre de référence et les États membres concernés n'ayant pu parvenir à un accord en ce qui concerne la modification, les Pays-Bas ont lancé, le 28 octobre 2009, une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission.
Romanian: Întrucât statul membru de referinţă şi statele membru în cauză nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la modificare, la 28 octombrie 2009, Ţările de Jos au declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
French: Des données du registre national allemand de l'AJI indiquent qu'en 2007 environ 20 % des 1941 sujets de moins de 18 ans avaient besoin de poursuivre un traitement systémique par des glucocorticoïdes.
Romanian: Datele din registrul german naţional privind AIJ indică faptul că, în 2007, pentru aproximativ 20% din cei 1941 de subiecţi cu vârsta sub 18 ani era necesar un tratament continuu cu glucocorticoizi sistemici.
French: Seulement 68 sujets au total traités par Genotropin étaient inclus dans les 6 études présentées dans le cadre de la demande.
Romanian: În total, doar 68 de subiecţi trataţi cu Genotropin au fost incluşi în cele 6 studii prezentate împreună cu cererea.
French: Alors que la sécurité aiguë a été considérée comme soulevant peu d'inquiétude, l'incertitude relative à la sécurité à long terme a été soulignée par les experts du SAG.
Romanian: Deşi s-a considerat că siguranţa pe termen scurt nu ridică prea multe motive de îngrijorare, incertitudinea privind siguranţa pe termen lung a fost evidenţiată de experţii SAG.
French: Le CHMP a été invité à rendre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées pour y inclure l'indication suivante:
Romanian: CHMP a fost invitat să îşi exprime avizul indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ar trebui modificate pentru a include indicaţia:
French: Cette dose n'a pas été utilisée dans les études pivots ni dans les études de soutien.
Romanian: Această doză nu a fost utilizată în studiile pivot sau în studiile de susţinere.
French: Toutefois, même s'il paraît que la population éligible au traitement est restreinte, la base de données sur l'efficacité en chiffres absolus est limitée.
Romanian: Cu toate acestea, chiar dacă se înţelege faptul că populaţia eligibilă pentru tratament este redusă, baza de date privind eficacitatea în cifre absolute este limitată.
French: Rapport bénéfice-risque
Romanian: Raportul risc/beneficiu
French: L'effet diabétogène aigu de l'hormone de croissance est bien connu.
Romanian: Efectul diabetogen acut al hormonului de creştere este foarte bine cunoscut.
French: Il convient de noter que la ligne de base de l'IGF-1 est en général basse chez les patients atteints d'AJI et peut-être réduite encore davantage par les stéroïdes.
Romanian: Trebuie reţinut că valoarea IGF-1 iniţială este, de obicei, scăzută la pacienţii cu AIJ şi poate fi redusă şi mai mult de steroizi.
French: La dose proposée de 0,047 mg/kg/jour n'a été utilisée que dans une des études publiées par les investigateurs.
Romanian: Doza propusă, de 0,047 mg/kg/zi, a fost utilizată doar într-unul din studiile publicate ale investigatorilor.
French: Le diagnostic du trouble de la croissance doit être confirmé par un score de déviation standard (SDS) de la taille actuelle < -2 ou un SDS de la vitesse de croissance < -1, mesuré sur une période d'au moins 12 mois.
Romanian: Diagnosticul de tulburare de creştere trebuie confirmat printr-un scor SDS (scor de severitate a dependenţei) actual al înălţimii <-2 sau un scor SDS al vitezei de creştere < -1, măsurat în cursul unei perioade de cel puţin 12 luni.
French: Seules 4 des 6 études ont été menées par le TAMM (les autres étaient des études publiées réalisées à l'initiative des investigateurs) et seulement 1 de ces 4 études incluait un groupe témoin.
Romanian: Doar 4 din cele 6 studii au fost realizate de DAPP (celelalte au fost studii publicate iniţiate de investigatori) şi doar unul din aceste 4 a inclus un grup de control.
French: Malgré l'introduction récente de thérapies biologiques comme alternative pour les patients souffrant d'AJI, le besoin médical de traitements dans la population proposée subsiste.
Romanian: În pofida introducerii recente a terapiilor biologice ca alternativă pentru pacienţii cu AIJ, necesitatea medicală de tratament în rândul populaţiei propuse continuă să existe.
French: le CHMP a recommandé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: CHMP a recomandat refuzul modificării la autorizaţiile de punere pe piaţă
French: Globalement, dans les études présentées, le profil de sécurité était comparable à celui d'autres indications de Genotropin et en concordance avec sa classe pharmacologique.
Romanian: În general, în studiile prezentate, profilul de siguranţă a fost comparabil cu cel al altor indicaţii pentru Genotropin şi corespunzător clasei sale farmacologice.
French: Bien que les bénéfices d'une augmentation de la taille en termes de qualité de vie soient acceptés dans certaines des autres indications (déficience en hormone de croissance), ils n'ont pas été clairement démontrés dans la présente indication.
Romanian: Deşi beneficiile creşterii în înălţime pentru calitatea vieţii sunt acceptate în unele dintre celelalte indicaţii (deficienţa hormonului de creştere), acestea nu au fost demonstrate în mod clar în această indicaţie.
French: Chez environ 20 % des patients, le traitement optimal nécessite des glucocorticoïdes.
Romanian: La aproximativ 20% din pacienţii trataţi optim, este necesar tratamentul cu glucocorticoizi.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice-risque du produit dans l'indication proposée n'est pas positif;
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul risc/beneficiu al produsului în indicaţia propusă nu este favorabil.
French: L'impact du traitement par l'hormone de croissance sur ces critères d'évaluation cliniquement importants dans la présente indication n'est pas clair.
Romanian: Impactul tratamentului cu hormonul de creştere asupra acestor criterii de evaluare clinic relevante în indicaţia de faţă nu este clar.
French: Alors qu'il est reconnu que les données des différentes sources semblent être cohérentes et indiquer un effet positif possible de l'hormone de croissance sur la vitesse de croissance dans cette indication, les données existantes sont trop limitées pour tirer une conclusion sur l'efficacité.
Romanian: Deşi este recunoscut faptul că datele din diferite surse par să fie omogene şi să indice un posibil efect pozitiv al hormonului de creştere asupra vitezei de creştere în această indicaţie, datele existente sunt prea limitate pentru a trage o concluzie cu privire la eficacitate.
French: • le comité a considéré que le titulaire des autorisations de mise sur le marché n'a pas présenté de données démontrant l'efficacité de Genotropin dans l'indication proposée et pour la posologie préconisée;
Romanian: • Comitetul a considerat că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au prezentat date care să demonstreze eficacitatea Genotropin în indicaţia propusă şi pentru posologia propusă.
French: Le SAG a également exprimé l'avis que, bien que ce traitement puisse potentiellement représenter un bénéfice important pour certains patients, les données présentées n'ont pas démontré la manifestation de bénéfices cliniques tels qu'une protection contre la perte osseuse, une amélioration de la masse corporelle maigre, de la force musculaire ou du bien-être chez les sujets inclus dans les études.
Romanian: De asemenea, SAG şi-a exprimat avizul că, deşi acest tratament ar putea reprezenta eventual un beneficiu semnificativ pentru unii pacienţi, datele prezentate nu au demonstrat apariţia unor beneficii clinice precum protecţia împotriva pierderii de masă osoasă, ameliorarea masei corporale fără grăsime, a forţei musculare sau a stării de bine a subiecţilor acestor studii.
French: La majorité des données sur la taille finale proviennent de 13 sujets traités par Genotropin dans l'étude de Bechtold, dans laquelle un grand nombre des facteurs de confusion n'ont pas été correctement pris en compte; il est donc impossible de tirer des conclusions à partir de ces données.
Romanian: Majoritatea datelor referitoare la înălţimea finală provin de la 13 subiecţi trataţi cu Genotropin în cadrul studiului Bechtold, în care mulţi dintre factorii ce cauzează confuzii nu au fost abordaţi suficient, prin urmare, nu este posibil să se tragă concluzii pe baza acestor date.
French: Le diagnostic est posé par exclusion d'autres maladies spécifiques connues entraînant de l'arthrite et requiert des preuves objectives d'arthrite d'une durée d'au moins 6 semaines chez des enfants en dessous de 16 ans au moment de l'apparition de la maladie.
Romanian: Diagnosticul se efectuează prin excluderea altor afecţiuni specifice cunoscute care cauzează artrita şi necesită dovezi obiective de artrită cu durata de cel puţin 6 săptămâni la copiii cu vârsta sub 16 ani în momentul instalării.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a conclu que la demande ne répond pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a concluzionat că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
French: L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est une maladie inflammatoire provoquant des gonflements, des synovites, des douleurs, de la rigidité et/ou de la sensibilité d'une ou de plusieurs articulations et qui peut aussi causer une inflammation d'autres organes.
Romanian: Artrita idiopatică juvenilă (AIJ) este o tulburare inflamatorie, care cauzează tumefierea, sinovita, durerea, rigiditatea şi/sau sensibilitatea uneia sau mai multor articulaţii şi care poate cauza, de asemenea, inflamarea altor organe.
French: En raison de la nature chronique de la maladie avec des poussées récurrentes, un traitement de longue durée par des glucocorticoïdes est souvent nécessaire après le diagnostic initial.
Romanian: Din cauza caracterului cronic al bolii cu exacerbări recurente, terapia pe termen lung cu glucocorticoizi este adesea necesară în urma diagnosticului iniţial.
French: Deux études menées à l'initiative des investigateurs (Bechtold et Grote) étaient également comprises dans la demande.
Romanian: În cerere au fost, de asemenea, incluse două studii iniţiate de investigatori (Bechtold şi Grote).
French: Les thérapies biologiques ne sont donc pas efficaces chez tous les patients; alors que les chiffres absolus montrent que la population faisant l'objet de la discussion est peut-être désormais plus restreinte que dans le passé, il y a toujours un besoin médical non satisfait.
Romanian: Terapiile biologice nu sunt eficace la toţi pacienţii, prin urmare, deşi în cifre absolute, populaţia în discuţie poate fi acum mai mică decât în trecut, necesitatea medicală rămâne în continuare nesatisfăcută.
French: Cependant, le potentiel de développement de malignités peut être supérieur dans ce groupe de patients que dans d'autres indications, au vu de l'immunosuppression concomitante qui est nécessaire dans l'AJI.
Romanian: Cu toate acestea, potenţialul de apariţie a neoplaziilor poate fi mai ridicat la acest grup de pacienţi decât în alte indicaţii, ţinând seama de imunosupresia concomitentă necesară în AIJ.
French: • le comité a conclu en conséquence que la demande de modification ne répond pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité,
Romanian: • În consecinţă, comitetul a concluzionat că cererea de modificare nu întruneşte criteriile de autorizare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
French: Dans toutes les études présentées, la vitesse de croissance a augmenté sous l'effet du traitement par Genotropin par rapport aux valeurs des témoins et/ou de la ligne de base.
Romanian: În toate studiile prezentate, viteza de creştere s-a mărit în urma tratamentului cu Genotropin peste valorile de control şi/sau de referinţă.
French: Cependant, des données très limitées sont disponibles sur la taille finale pour les études pivots, de sorte que le bénéfice du traitement dans l'indication proposée n'a pas été correctement démontré.
Romanian: Cu toate acestea, sunt disponibile date extrem de limitate cu privire la înălţimea finală în cadrul studiilor pivot, astfel încât beneficiul tratamentului în indicaţia propusă nu a fost demonstrat suficient.
French: Bien que ce traitement entraîne une amélioration significative des signes et des symptômes, il est invariablement associé à un ralentissement substantiel de la croissance et des modifications de la composition de l'organisme chez la majorité des enfants traités.
Romanian: Deşi terapia cu glucocorticoizi conduce la o ameliorare considerabilă a semnelor şi simptomelor, aceasta este asociată invariabil cu o insuficienţă de creştere substanţială şi cu modificări ale compoziţiei corpului la majoritatea copiilor trataţi.
French: Consulté sur ces questions, le groupe consultatif scientifique (SAG) Diabète et endocrinologie du CHMP était d'avis que les données suggéraient un bénéfice à court terme du traitement; il n'y a cependant que peu d'informations sur la taille finale, de sorte qu'il faudrait faire une extrapolation considérable pour conclure sur l'efficacité dans la présente indication.
Romanian: Grupul ştiinţific consultativ (SAG) al CHMP pentru diabet/endocrinologie a fost consultat cu privire la aceste aspecte şi a fost de părere că datele sugerau un beneficiu pe termen scurt al terapiei, cu toate acestea, există puţine informaţii cu privire la înălţimea finală, astfel încât ar fi necesară o extrapolare considerabilă pentru a se ajunge la concluzia eficacităţii în această indicaţie.
French: La demande soumise par le TAMM incluait 4 études sponsorisées par la société, comprenant les 2 études pivots et les 2 études réalisées à l'initiative de l'investigateur ci-dessous.
Romanian: Cererea înaintată de DAPP conţinea 4 studii sponsorizate de companie, şi anume 2 studii pivot şi 2 studii realizate la iniţiativa investigatorilor:
French: Les conceptions des études et les critères d'évaluation de l'efficacité étaient similaires à ceux des études pivots et de soutien, sauf en ce qui concerne l'utilisation de doses plus faibles (0,029 à 0,047 mg/kg/jour dans l'étude de Bechtold et 0,045 mg/kg/jour dans l'étude de Grote).
Romanian: Structura studiilor şi criteriile lor de evaluare a eficacităţii au fost similare cu cele ale studiilor pivot/de susţinere, cu excepţia faptului că s-au utilizat doze mai mici (0,029 - 0,047 mg/kg/zi în studiul Bechtold şi 0,045 mg/kg/zi în studiul Grote).
French: Choix de la dose
Romanian: Selectarea dozei
French: Le diabète reste toutefois un sujet d'inquiétude chez ces patients, car les effets à long terme de l'association de l'hormone de croissance avec des corticostéroïdes ne sont pas connus et n'ont pas fait l'objet d'investigations.
Romanian: Cu toate acestea, diabetul rămâne un motiv de îngrijorare la aceşti pacienţi atâta timp cât efectele pe termen lung ale combinaţiei dintre hormonul de creştere şi corticosteroizi nu sunt cunoscute şi nu au fost investigate.
French: Le SAG Diabète et endocrinologie du CHMP a été consulté et a exprimé des réserves concernant la sécurité du produit à long terme.
Romanian: Grupul SAG al CHMP pentru diabet/endocrinologie a fost consultat, acesta exprimând motive de îngrijorare legate de siguranţa pe termen lung a produsului.
French: Dans les études pivots réalisées par le TAMM, il a été utilisé une dose plus élevée que celle proposée et, comme des données très limitées sont disponibles sur la taille finale, l'importance clinique de l'effet n'a pas été démontrée.
Romanian: În studiile pivot realizate de DAPP, s-a utilizat o doză mai mare decât doza propusă şi, întrucât sunt disponibile date extrem de limitate referitoare la înălţimea finală, relevanţa clinică a efectului nu a fost demonstrată.
French: Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: L'étude de Bechtold, la seule à avoir porté sur la dose proposée (0,047 mg/kg/jour), n'a révélé aucune anomalie des taux de glucose.
Romanian: Studiul Bechtold, singurul în care s-a utilizat doza propusă (0,047 mg/kg/zi), nu a relevat anomalii glicemice.
French: • le comité a estimé qu'il y a des risques potentiels à long terme associés au traitement par l'hormone de croissance (tels qu'une contribution au développement de tumeurs ou du diabète), qui peuvent être aggravés dans la présente indication par l'administration prolongée concomitante de corticostéroïdes;
Romanian: • Comitetul a considerat că există potenţiale riscuri pe termen lung asociate tratamentului cu hormonul de creştere (cum ar fi favorizarea tumorilor sau diabetul), care se pot agrava în această indicaţie prin administrarea concomitentă prelungită de corticosteroizi;
French: Amélioration de la composition de l'organisme et de la densité minérale osseuse (DMO) Dans les études menées par le TAMM, aucun effet clair et significatif du traitement par Genotropin n'a été démontré concernant l'amélioration de la composition de l'organisme ou de la DMO.
Romanian: Ameliorarea compoziţiei corpului şi a densităţii minerale osoase (DMO) În studiile realizate de DAPP, nu s-a demonstrat un efect clar şi semnificativ al terapiei cu Genotropin asupra ameliorării compoziţiei corpului sau a DMO.