FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt antal patienter med återfall (5,4 år) Låg aktivitet RAI (1,1 GBq)
Maltese: Total ta' numru ta' pazjenti b'rikorrenzi (5.4 snin) Attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Swedish: Låg aktivitet RAI (1,1 GBq)
Maltese: Doża b'attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Swedish: • influensaliknande symtom
Maltese: • sintomi tal-influwenza
Swedish: HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91], p=0,28
Maltese: Rata ta' rikorrenza (3 snin) Rata ta' rikorrenza (5 snin) Rata ta' rikorrenza (7 snin) HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
Swedish: Median uppföljningen var 5,4 år (0,5 till 9,2 år).
Maltese: Il-medjan ta' segwitu kien ta' 5.4 snin (0.5 sa 9.2 snin).
Swedish: • klåda (pruritis)
Maltese: • ħakk (prurite)
Swedish: Se avnitt 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4
Swedish: Frekvensområdena är uppdelade enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafnae (<1/10,000) u mhux magħruf
Swedish: Infektioner och infestationer influensa
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet influwenza
Swedish: Andra läkemedel och Thyrogen
Maltese: Mediċini oħra u Thyrogen
Swedish: Thyrogen innehåller inte konserveringsmedel.
Maltese: Thyrogen ma fihx preservattivi.
Swedish: Utsättning av tyreoideahormon (THW)
Maltese: L-irtirar tal-Ormon tat-Tirojde (THWThyroid Hormone Withdrawal )
Swedish: • darrning
Maltese: • dardir
Swedish: I HiLo-studien följdes 434 (99%) av de ursprungliga 438 patienterna för sjukdomsåterfall.
Maltese: Għall-istudju HiLo, 434 (99%) mill-oriġinali 438 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza tal-marda.
Swedish: Det komplementära DNA:t (cDNA) kodar för en alfaenhet på 92 aminosyrarester, som innehåller två N-bundna glykosyleringsställen och en betaenhet med 118 aminosyrarester som innehåller ett N-bundet glykosyleringsställe.
Maltese: L-encode cDNAs għal sottunità alfa ta' 92 residwu ta' amino acid li fihom żewġ N-linked glycosylation sites, u sottunità beta ta' 118-il residwu li fih N-linked glycosylation site wieħed.
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda.
Swedish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till 1 av 4 behandlingsgrupper: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, utsättning av tyreoideahormoner + 30 mCi 131-I eller utsättning av tyreoideahormoner + 100 mCi 131-I.
Maltese: Thyrogen + 100 mCi 131-I, waqfien tal-ormon tat-tirojde + 30 mCi 131-I, jew waqfien tal-ormon tattirojde + 100 mCi 131-I, u l-pazjenti ġew evalwati madwar 8 xhur wara.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħzen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Tyreotropin alfa (rekombinant humant tyreoideastimulerande hormon) är ett heterodimeriskt glykoprotein, framställt med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Thyrotropin alfa (ormon rikombinanti li jistimula t-tirojde umana) hi glikoproteina eterodimerika magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Swedish: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Tel: +44 (0)845 372 7101
Swedish: Totalt sett hade 48/51 patienter (94%) ingen evidens för canceråterfall, 1 patient hade möjligt canceråterfall (även om det var oklart om denna patient hade ett äkta återfall eller kvarvarande tumör från den regionala sjukdomen som noterades vid den ursprungliga studiens början), och 2 patienter kunde inte bedömas.
Maltese: Globalment, 48/51 pazjent (94%) ma kellhom l-ebda evidenza ta' rikorrenza ta' kanċer, pazjent wieħed kellu rikorrenza possibbli ta' kanċer (għalkemm ma kienx ċar jekk dan il-pazjent kellux rikorrenza vera jew tumur persistenti mill-marda reġjonali nnutata fil-bidu tal-istudju oriġinali), u 2 pazjenti ma setgħux jiġu evalwati.
Swedish: Varje flaska Thyrogen innehåller nominellt 0,9 mg tyreotropin alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Thyrogen fih valur nominali ta' 0.9 mg thyrotropin alfa.
Swedish: Varje Thyrogenflaska innehåller 1,1 mg tyreotropin alfa.
Maltese: Kull kunjett fih 1.1 mg ta' thyrotropin alfa.
Swedish: Återfallsfrekvens (5 år)
Maltese: Rata ta' rikorrenza (5 snin)
Swedish: Använd aseptisk teknik
Maltese: Użu ta' teknika asettika
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa sa persuna waħda minn kull 10):
Swedish: Intramuskulär användning.
Maltese: Injezzjoni ġol-muskoli biss.
Swedish: • stickande eller krypande känsla (parestesi)
Maltese: • sensazzjoni ta' tingiż u tnemnim (parestiżja)
Swedish: Diagnostisk skintigrafi ska utföras 48 till 72 timmar efter det att du fått radiojod (72 till 96 timmar efter den sista injektionen av Thyrogen).
Maltese: Scanning dijanjostiku għandu jsir fi żmien 48 sa 72 siegħa wara l-għoti ta' jodju radjuattiv (72 sa 96 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta' Thyrogen).
Swedish: Thyrogen är indicerat som preterapeutisk stimulering i kombination med mellan 30 millicurie (mCi) (1,1 GBq) till 100 mCi (3,7 GBq) radiojod för ablation av rester av tyreoideavävnad hos patienter som genomgått en nästan total eller total tyreoidektomi på grund av högt differentierad tyreoideacancer och som ej uppvisar tecken på fjärrmetastaser (se avsnitt 4.4).
Maltese: Thyrogen hu indikat għall-istimulazzjoni qabel it-terapija flimkien ma' medda ta' 30 mCi (1.1 GBq) sa 100 mCi (3.7 GBq) jodju radjuattiv għal tneħħija ta' fdal ta' tessut tat-tirojde f'pazjenti li kellhom intervent ta' tneħħija totali jew kważi totali tat-tirojde minħabba kanċer differenzjat sew tat-tirojde u li ma jkollhomx evidenza ta' kanċer tat-tirojde metastatiku distanti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Patienten fick förmaksflimmer, hjärtdekompensation och dödlig myokardinfarkt 2 dagar senare.
Maltese: żviluppa fibrillazzjoni atrijali, dikompensazzjoni kardijaka u infart mijokardjali terminali jumejn wara.
Swedish: Thyrogen innehåller natrium
Maltese: Thyrogen fih is-sodium
Swedish: Ytterligare en patient som ingick i ett kliniskt försök upplevde symptom efter att ha tillförts Thyrogen intravenöst.
Maltese: Pazjent addizzjonali rreġistrat fi prova klinika kellu sintomi wara li rċieva Thyrogen minn ġol-vina.
Swedish: - Den aktiva substansen är tyreotropin alfa.
Maltese: X'fih Thyrogen - Is-sustanza attiva hi thyrotropin alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,9 mg/ml tyreotropin alfa vid upplösning med 1,2 ml vatten för injektion.
Maltese: Kull kunjett fih 0.9 mg/ml ta' thyrotropin alfa meta jiġi rikostitwit b'1.2 ml ta' ilma għall injezzjonijiet.
Swedish: Med användning av detta Tg-kriterium hade tyreoid restvävnad avlägsnats framgångsrikt på 18/21 patienter (86%) i THST-utsättningsgruppen respektive på 23/24 patienter (96%) i Thyrogen-behandlingsgruppen.
Maltese: Bl-użu ta' dan il-kriterju ta' Tg, 18/21 pazjent (86%) u 23/24pazjent (96%) kellhom asportazzjoni tal-fdal tat-tirojde li rnexxiet fil-grupp ta' waqfien ta' THST u fil-grupp ta' trattament ta' Thyrogen rispettivament.
Swedish: MedDRAdatabasen om klassificering av organsystem
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Swedish: Rapportering av biverkningar
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Swedish: I den ena studien undersöktes två doseringsregimer: 0,9 mg intramuskulärt i två doser med 24 timmars intervall (0,9 mg x 2) och 0,9 mg intramuskulärt i tre doser med 72 timmars intervall (0,9 mg x 3).
Maltese: F'wieħed minn dawn l-istudji, żewġ korsijiet ta' doża ġew eżaminati: 0.9 mg mogħtija ġol-muskolu kull 24 siegħa għal żewġ dożi (0.9 mg x 2) u 0.9 mg ġol-muskolu kull 72 siegħa għal tliet dożi (0.9 mg x 3).
Swedish: Data om dosering över den rekommenderade dosen är begränsade till kliniska studier och ett särskilt behandlingsprogram.
Maltese: Informazzjoni dwar espożizzjoni ogħla mid-doża rrakkomandata hi limitata għal studji kliniċi u programm ta' trattament speċjali.
Swedish: • oförmåga att känna smak (ageusi)
Maltese: • l-inkapaċità li ttiegħem (agewsja)
Swedish: Thyrogen tyreotropin alfa
Maltese: Thyrogen tireotropina alfa
Swedish: Joden ges 24 timmar efter den sista Thyrogen-injektionen och skintigrafin utförs 48 till 72 timmar senare.
Maltese: Il-jodju jingħata 24 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta' Thyrogen u mbagħad issir skansjoni 48 sa 72 siegħa wara.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tyreotropin alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tireotropina alfa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thyrogen.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thyrogen.
Swedish: Däribland ingick 25 patienter som använde Thyrogen och 18 patienter vars substitutionsbehandling stoppades.
Maltese: Dan kien jinkludi 25 pazjent li użaw Thyrogen u 18 li kienet twaqqfitilhom it-terapija ta' sostituzzjoni.
Swedish: Tyreotropin alfa framställs genom en metod kallad rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera hormonet.
Maltese: Thyrotropin Alfa jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA).
Swedish: Den aktiva substansen i Thyrogen, tyreotropin alfa, är en kopia av TSH och används för att stimulera eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad i kroppen, även cancervävnad.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Thyrogen, it-tireotropina alfa, hija kopja tat-TSH u tintuża biex tistimula xi tessut tat-tirojde li jkun għad baqa' fil-ġisem, inkluż tessut tal-kanċer.
Swedish: Vilka är riskerna med Thyrogen?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Thyrogen?
Swedish: Men patienter vars sköldkörtel har tagits bort får medicinering (substitutionsbehandling med sköldkörtelhormon) som gör att deras produktion av TSH upphör.
Maltese: Madankollu pazjenti li tkun tneħħitilhom it-tirojde jirċievu mediċina (terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tirojde) li twaqqfilhom il-produzzjoni tat-TSH.
Swedish: Man mätte sköldkörtelstimuleringen (produktion av tyreoglobulin och upptag av radioaktiv jod) två gånger: en gång efter behandling med Thyrogen och en gång efter att patienterna hade slutat ta substitutionsbehandlingen som hämmar deras naturliga TSH-produktion.
Maltese: Biex dan isir, il-kejl tal-istimulazzjoni tat-tirojde (ilproduzzjoni tat-tireoglobulina u t-teħid ta' jodju radjuattiv) ittieħed darbtejn: darba wara kura bi Thyrogen u darba wara li l-pazjenti kienu waqfu jieħdu t-terapija ta' sostituzzjoni li xxekkel ilproduzzjoni naturali tat-TSH tagħhom.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från 13 studier från den publicerade litteraturen, inklusive en huvudstudie där man jämförde Thyrogens effekt med effekten av att upphöra med substitutionsbehandlingen hos 394 patienter som följdes upp i ungefär 2,5 år. Två andra publicerade studier med 1 190 patienter utfördes med Thyrogen med hjälp av lägre doser av radioaktiv jod.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' 13-il studju minn dokumentazzjoni medika ppubblikata, inkluż studju ewlieni li qabbel l-effett ta' Thyrogen u l-effett tat-twaqqif ta' terapija ta' sostituzzjoni fi 394 pazjent li ġew segwiti tul madwar sentejn u nofs.
Swedish: Thyrogen användes i två studier för att upptäcka eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad hos 381 patienter som hade genomgått tyreoidektomi (fått sköldkörteln bortopererad).
Maltese: Thyrogen intuża f'żewġ studji biex jiskopri xi tessut residwu tat-tirojde fi 381 pazjent li kienet saritilhom tirojdektomija (kirurġija tat-tirojde).
Swedish: Medlemsstat /EES
Maltese: Stat Membru/EEA
Swedish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Maltese: Quinta da Beloura 2710-444
Swedish: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Maltese: Biochemiestrasse 10, 6250
Swedish: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Maltese: Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Swedish: Mängd tiamulinvätefumarat (mg/g) per förblandningsformulering
Maltese: Amount of taimulin idroġen fumarat (mg/g) per premix formulation
Swedish: The NETHERLANDS
Maltese: Olanda
Swedish: Storbritannien Novartis Animal Health UK Ltd
Maltese: Novartis Animal Health UK Ltd
Swedish: Nederländerna Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Maltese: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Swedish: Tiamulin har visat effekt in-vitro på ett brett spektrum av bakterier inklusive Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis och Mycoplasma spp.
Maltese: Tiamulin wera attività in-vitro kontra firxa wiesgħa ta' batterji inkluż Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis u Mycoplasma spp.
Swedish: 4.11 Karenstider
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Swedish: Till följd av orala engångs doser på 10 mg respektive 25 mg tiamulin/kg kroppsvikt var Cmax 1,03 µg/ml respektive 1,82 µg/ml, enligt mikrobiologisk definition, och Tmax var 2 timmar för respektive.
Maltese: Wara doża orali singola ta' 10 mg u 25 mg tiamulin/kg bwt is-Cmax kien 1.03 μg/ml u 1.82 μg/ml rispettivament permezz ta' analiżi mikrobijoloġika u t-Tmax kien ta' sagħtejn għat-tnejn.
Swedish: Tiamulin absorberas väl hos hönor (70-95%) efter oral administration.
Maltese: Tiamulin huwa assorbit sew fit-tiġieġ (70-95%) wara amministrazzjoni orali.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kompletteras nationellt 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sabiex timtela fuq livell nazzjonali 6.2 Inkompatibilitajiet M'hemm xejn magħruf
Swedish: SLOVENIA
Maltese: Slovakja
Swedish: Det primära bindningsstället finns på subenheten 50S och möjligen finns ett sekundärt bindningsställe där subenheterna 50S och 30S ansluter.
Maltese: Tiamulin huwa batterjostatiku f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi u ntwera li jaġixxi fil-livell tarribożoma 70S u s-sit ta' rbit primarju huwa fuq is-subunità 50S u possibbilment fuq sit sekondarju fejn jingħaqdu s-subunitajiet 50S u 30S.
Swedish: Hos avelskalkoner på 0,025% tiamulin var medeltalet för serumkoncentrationen 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5µg/ml).
Maltese: Fit-tjur għat-tgħammir fuq tiamulin ta' 0.025% il-livell medju tas-serum kien 0.36μg/ml (medda 0.22-0.5μg/ml).
Swedish: Fjäderfä: LD5 för hönor är 1290 mg/kg och kalkoner 840 mg/kg kroppsvikt.
Maltese: L-LD5 għat-tiġieġ huwa ta' 1290mg/kg u għad-dundjani 840 mg/kg piż tal-ġisem.
Swedish: {FÖRPACKNINGSTYP}
Maltese: U KWANTITATTIVA
Swedish: Det har visat sig att Tiamulin koncentreras i lungorna, en målvävnad och även i levern, där det metaboliseras och utsöndras (70-85%) i gallan, den återstående mängden utsöndras via njurarna (15-30%).
Maltese: Tiamulin intwera li jikkonċentra fil-pulmun, tessut fil-mira u wkoll fil-fwied, fejn jiġi metabolizzat u jitneħħa fil-bili (70-85%), il-bqija jitneħħa permezz tal-kliewi (15-30%).
Swedish: Behandlingen ska pågå t.o.m 2-3 dagar efter att de kliniska symptomen har avklingat.
Maltese: It-trattament għandu jingħata sa 2 - 3 ijiem wara li s-sintomi kliniċi jkunu għebu.
Swedish: Behandling av proliferativ enteropati (ileitis) orsakad av L.intracellularis.
Maltese: Trattament ta' Porcine Proliferative Enteropathy (ileite) ikkawżata minn L. intracellularis
Swedish: Förebyggande av svindysenteri orsakat av B.hyodysenteriae.
Maltese: Prevenzjoni tad-Diżenterija tal-Majjali kkawżata minn B. hyodysenteriae
Swedish: I Frankrike avser den registrerade 0,65-procentiga förblandningen en tiamulinbas som motsvarar en förblandning innehållande 0,8 % tiamulinvätefumarat, och den registrerade 1,62-procentiga förblandningen avser en tiamulinbas som motsvarar en förblandning innehållande 2,0 % tiamulinvätefumarat.
Maltese: Fi Franza t-taħlita lesta rreġistrata ta' 0.65% tirreferi għal bażi ta' tiamulin ekwivalenti għal taħlita lesta li fiha 0.8% taimulin idroġen fumarat, u t-taħlita lesta rreġistrata ta' 1.62% tirreferi għal bażi ta' tiamulin li hija ekwivalenti għal taħlita lesta li fiha 2.0 % taimulin idroġen fumarat.
Swedish: Höna
Maltese: Żvezja
Swedish: Behandling av proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L.intracellularis.
Maltese: Trattament ta' Porcine Proliferative Enteropathy (Enteropatija Proliferattiva tal-Majjali) (ileite) ikkawżata minn L. intracellularis
Swedish: Det är inte förenligt med rekommendationerna för ansvarsfull användning (se t.ex. The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE:s Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine och Europeiska veterinärförbundets Antibiotic Resistance & Prudent Use of Antibiotics in Veterinary Medicine) att använda ett antimikrobiellt agens i förebyggande syfte, såvida det inte finns en direkt nytta i form av minskad klinisk infektion och/eller minskad spridning av infektionen inom besättningen.
Maltese: Il-Kodiċi Codex ta' prattika għat-tnaqqis u t-trażżin ta' reżistenza antimikrobjali (CAC/RCP 61-2005), il-Linji Gwida OIE għall-użu responsabbli u prudenti ta' sustanzi antimikrobjali filmediċina veterinarja, u l-Federazzjoni tal-Veterinarji fl-Ewropa:
Swedish: 1. lämna in en fullständig förteckning över skillnader mellan produktresuméerna för de produkter som är godkända i medlemsstaterna 2. granska samtliga avsnitt i produktresuméerna och föreslå lämpliga ändringar av texten där skillnader förekommer samt lägga fram förslag till en harmoniserad produktinformation (produktresumé och märkning) i enlighet med aktuella riktlinjer 3. inlämna tillgängliga relevanta uppgifter, som framför allt styrker förslaget till harmoniserad produktinformation när det gäller de avvikelser om anges ovan.
Maltese: Jirrevedu s-sezzjonijiet kollha tal-SPCs u jissuġġerixxu bidliet xierqa fil-kitba fejn jeżistu ddifferenzi u jipproponu Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott (SPC u tikkettar), filwaqt li jikkunsidraw l-aktar gwida reċenti; 3.
Swedish: För behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M.hyopneumoniae.
Maltese: Trattament ta' Pnewmonja Enżootika kkawżata minn M. hyopneumoniae
Swedish: Sekundär infektion med organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan försvåra den enzootiska pneumonin och kräva särskild medicinering.
Maltese: Infezzjoni sekondarja permezz ta' organiżmi bħal Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae tista' tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ medikazzjoni speċifika.
Swedish: Det bör noteras att den 0,65-procentiga koncentrationen som för närvarande är godkänd i Frankrike omfattas av produktresumén och märkningen för den 0,8-procentiga förblandningen (0,65 % tiamulinbas motsvarar 0,8 % tiamulinvätefumarat) och att den 1,62-procentiga koncentrationen som för närvarande är godkänd i Frankrike omfattas av produktresumén och märkningen för den 2-procentiga förblandningen (1,62 % tiamulinbas motsvarar 2 % tiamulinvätefumarat).
Maltese: Ta' min jinnota li l-konċentrazzjoni ta' 0.65% li fil-preżent hija awtorizzata fi Franza hija koperta mill-SPC/tikketta tat-Taħlita ta' 0.8% (0.65% bażi ta' tiamulin hija ekwivalenti għal 0.8% taimulin idroġen fumarat) u l-konċentrazzjoni ta' 1.62% li fil-preżent hija awtorizzata fi Franza hija koperta mill-SPC/tikketta tat-Taħlita ta' 2% (1.62% bażi ta' tiamulin hija ekwivalenti għal 2% tiamulin idroġen fumarat).
Swedish: Dosering och administreringssätt 3.
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Swedish: Vid 150 mg/kg noterades inga effekter på CNS förutom sedation.
Maltese: B'150 mg/kg ma ġewx osservati effetti fuq is-CNS ħlief għal sedazzjoni.
Swedish: För behandling och förebyggande av epizootisk enterokolit hos kanin (Epizootic Rabbit Enterocolitis, ERE)
Maltese: Għat-trattament u l-prevenzjoni ta' enterokolite epiżootika tal-fniek (epizootic rabbit enterocolitisERE)
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av svindysenteri, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av Brachyspira pilosicoli, behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns.
Maltese: Hemm qbil dwar l-użu tat-taħlita lesta b'tiamutin u l-ismijiet assoċjati fit-trattament u l-prevenzjoni tad-diżenterija tal-majjali, it-trattament tal-Porcine Colonic Spirochaetosis (kolite) kkawżata minn Brachyspira pilosicoli, it-trattament tal-Porcine Proliferative Entheropaty (ileite) ikkawżata minn L. intracellularis u t-trattament ta' pnewmonja enżootika kkawżata minn M. hyopneumoniae.
Swedish: För behandling och förebyggande av infektiös sinusit och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis och Mycoplasma synoviae.
Maltese: Għat-trattament u l-prevenzjoni ta' sinużite akuta u sakkulite tal-arja kkawżati minn Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis u Mycoplasma synoviae
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen via gallan (55-65 %) och njurarna (15-30 %) huvudsakligen som mikrobiologiskt inaktiva metaboliter.
Maltese: It-tneħħija ssir prinċipalment permezz tal-bili (55-65%) u l-kliewi (15-30%) l-aktar bħala metaboliti mhux attivi mikrobijoloġikament u tkun pjuttost mgħaġġla, 99% tad-doża fi żmien 48 siegħa.
Swedish: Se avsnitt 4.8 angående information om interaktioner mellan tiamulin och jonoforer.
Maltese: Irreferi għas-Sezzjoni 4.8 għal tagħrif dwar l-interazzjoni bejn tiamulin u jonofori.
Swedish: Vid 55 mg/kg under 14 dagar förekom en övergående salivation och lindrig gastrisk irritation.
Maltese: B'55 mg/kg mogħtija għal 14-il jum, seħħew salivazzjoni temporanja u irritazzjoni gastrika ħafifa.
Swedish: Kött och inälvor: 1 dag Ägg: 0 dagar
Maltese: Laħam u offal: 1 jum Bajd: 0 jiem
Swedish: Behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom CRD orsakat av M. gallisepticum och luftsäcksinfektion och infektiös synovitis orsakad av M. synoviae.
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' Mard Respiratorju Kroniku(CRD) ikkawżat minn M. gallisepticum u sakkulite tal-arja u sinovite infettiva kkawżati minn M. synoviae.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutgiltiga versionen som tas fram under processen i koordinationsgruppen.
Maltese: Sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif jinsab fil-verżjoni finali tal-proċedura tal-Grupp koordinatur
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Maltese: Spanja
Swedish: Tibolone är ett syntetiskt steroidläkemedel som verkar som agonist, främst på östrogenreceptorer.
Maltese: Tibolone hija mediċina għall-ormoni bi sterojdi sintetiċi li taġixxi bħala agonist, prinċipalment fuq ir-riċetturi tal-estroġenu.
Swedish: En hänskjutning utlöstes enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida de föreslagna läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
Maltese: Inbeda riferiment skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, u s-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk ilprodotti proposti Tibolona Aristo u Tibocina jistgħux jiġu kkunsidrati bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Swedish: Två ansökningar lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för de generiska läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina, där båda är 2,5 mg tabletter med indikationen "behandling av symtom på östrogenbrist hos kvinnor, över ett år efter klimakteriet".
Maltese: Żewġ applikazzjonijiet taħt il-proċedura deċentralizzata ġew ippreżentati għall-prodotti ġeneriċi Tibolona Aristo u Tibocina, it-tnejn li huma pilloli ta' 2.5 mg bl-indikazzjoni "kura ta' sintomi marbuta ma' nuqqas ta' estroġenu fin-nisa, aktar minn sena wara l-menopawsa".
Swedish: CHMP granskade därför de kompletterande kliniska beläggen som fanns tillgängliga, inräknat bedömningen under CMD(h)-förfarandet och de belägg som sökanden lämnat in.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP irreveda l-evidenza klinika addizzjonali disponibbli, inkluża l-valutazzjoni mwettqa matul ilproċedura tas-CMDh u l-evidenza ppreżentata mill-Applikant.