FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek NeoRecormon používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Icelandic: Hættu að nota NeoRecormon ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Czech: • Byl zaznamenán nárůst výskytu krevních sraženin.
Icelandic: Aukning á tilvikum um blóðtappa hefur komið fram.
Czech: Týdenní dávka může být podána jednou týdně, nebo rozdělena do tří nebo sedmi dávek týdně.
Icelandic: Vikuskammtinn má gefa einu sinni í viku eða skipta niður í þrjá til sjö skammta á viku.
Czech: • Byl zaznamenán mírný nárůst výskytu krevních sraženin.
Icelandic: Smávægileg aukning á tilvikum um blóðtappa hafa komið fram.
Czech: Trpíte-li fenylketonurií, informujte svého lékaře v případě, že zvažuje léčbu přípravkem NeoRecormon.
Icelandic: Ef þú ert með fenýlketónúríu, skaltu ræða við lækninn um meðferðina með NeoRecormon.
Czech: Další nežádoucí účinky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (renální anémií)
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (nýrnablóðleysi)
Czech: Velmi vzácně byly popsány anafylaktoidní reakce související s léčbou epoetinem beta.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð sem tengjast epóetín beta meðferð.
Czech: Přípravek NeoRecormon je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin.
Icelandic: NeoRecormon er í hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og próteinið erýthrópóetín gerir í mönnum.
Czech: Navíc byl v ojedinělých případech pozorován vzestup sérového draslíku a hladin fosfátů (viz bod 4.4).
Icelandic: Að auki hefur stöku sinnum orðið vart við skammvinna hækkun kalíum- og fosfatgilda í sermi (sjá kafla 4.4).
Czech: Zneužití přípravku NeoRecormon zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních buněk a následně ke zhoustnutí krve.
Icelandic: NeoRecormon hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér aukningu á blóðkornum og þar af leiðandi þykknun á blóði.
Czech: Injekci s přípravkem NeoRecormon lze aplikovat buď pod kůži na břiše, paži nebo stehně, anebo nitrožilně (podáním do žíly).
Icelandic: Sprauta má NeoRecormon undir húð á kvið, handlegg eða læri, eða í æð.
Czech: Toto zvýšení krevního tlaku je možno upravit pomocí léků.
Icelandic: Þessa hækkun á blóðþrýstingi má meðhöndla með lyfjum.
Czech: Benzylalkohol Benzalkonium chlorid Voda pro injekci
Icelandic: Benzýl alkóhól, Bensalkóníum klóríð, Vatn fyrir stungulyf.
Czech: • intravenózní (nitrožilní) aplikace (do žíly nebo žilního portu), kterou smí provádět pouze zdravotní pracovník.
Icelandic: Sprautað í æð (í bláæð eða lyfjabrunn), eingöngu heilbrigðisstarfsmenn eiga að gera það.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 33 333 IU.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 33.333 a.e. af epóetín beta.
Czech: Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Aðlaga skal skammta sé um breytileika á blóðrauða að ræða og hafa í huga að markgildi er 10 g/dl (6,2 mmól/l) til 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Czech: Lékař Vám bude provádět pravidelné kontroly krevních vzorků.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni reglulega.
Czech: Nepoužívejte přípravek NeoRecormon
Icelandic: Ekki má nota NeoRecormon
Czech: • Injekci neaplikujte do zarudlé nebo oteklé oblasti.
Icelandic: Ekki sprauta á rauðum eða þrútnum svæðum.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (30G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (30G1/2).
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einni nál (30G1/2) eða 6 áfylltar sprautur með 6 nálum (30G1/2).
Czech: V ojedinělých případech byla v souvislosti s léčbou přípravkem NeoRecormon hlášena čistá aplazie červených krvinek (PRCA) způsobená neutralizujícími antitrombopoetinovými protilátkami.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hefur verið tilkynnt um hreinan rauðkornabrest (PRCA, pure red cell aplasia) af völdum hlutleysandi and-erýtrópóíetín mótefna í tengslum við NeoRecormon meðferð.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun á viðhaldsþéttni blóðrauða ekki að fara yfir efri mörk æskilegrar blóðrauðaþéttni sem mælt er með í kafla 4.2.
Czech: NeoRecormon 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU, 6 000 IU, 10 000 IU a 20 000 IU 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (27G1/2).
Icelandic: NeoRecormon 2000 a.e., 3000 a.e., 4000 a.e., 5000 a.e., 6000 a.e., 10.000 a.e. og 20.000 a.e. 1 áfyllt sprauta með einni nál (27G1/2) eða
Czech: Příprava roztoku přípravku NeoRecormon vícedávkový (1) Vyjměte lahvičku se suchou substancí z obalu.
Icelandic: Blöndun margnota NeoRecormon lausnar (1) Hettuglasið með frostþurrkaða lyfinu er tekið úr pakkningunni.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem (50 000 IU) pro injekční roztok, 1 ampulka s konzervačním rozpouštědlem (10 ml), 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jednorázová injekční stříkačka (10 ml), 1 jehla (21G2)
Icelandic: 1 hettuglas með frostþurrkuðu (50.000 IU) stungulyfi, lausn, 1 lykja með rotvörðum leysi (10 ml), 1 áhald fyrir blöndun og lyfjagjöf, 1 einnota sprauta (10 ml), 1 nál (21G2)
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, léčených přípravkem NeoRecormon, může dojít v průběhu léčby k mírnému, na dávce závislému nárůstu počtu krevních destiček v rozmezí normálních hodnot, zvláště pak v případě intravenózního podávání.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun getur komið upp miðlungi mikil, skammtaháð aukning á fjölda blóðflagna innan eðlilegra marka meðan á meðferð með NeoRecormon stendur, einkum eftir gjöf í æð.
Czech: Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je sterilní, ale neobsahuje žádné konzervační látky.
Icelandic: NeoRecormon í áfylltri sprautu er sæft, en án rotvarnarefna.
Czech: Další faktory, které mají být zváženy, je posouzení typu a stádia nádorového onemocnění; stupeň anémie; očekávaná délka přežití; podmínky, za kterých je pacient léčen; a vlastní volba pacienta (viz bod 5.1)
Icelandic: Þættir sem hafa skal í huga við þetta mat eru meðal annars gerð æxlis og stig þess, stig blóðleysis, lífslíkur, umhverfið sem sjúklingurinn er meðhöndlaður í og vilji sjúklings (sjá kafla 5.1)
Czech: a) Úprava anémie
Icelandic: a) Leiðrétting á blóðleysi
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází.
Icelandic: Meðferð með NeoRecormon er skipt í 2 þrep.
Czech: Po aplikaci injekce
Icelandic: Eftir að sprautað er
Czech: V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s karcinomem, léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami nebo placebem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á hærri tíðni segarekstilvika hjá krabbameinssjúklingum sem fá NeoRecormon samanborið við ómeðhöndlaða sjúklinga í samanburðarhópi eða lyfleysusjúklinga.
Czech: Lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta skammt sem hefur áhrif til að ná stjórn á einkennum blóðleysisins.
Czech: • Nestlačujte ani nevytahujte píst.
Icelandic: Ekki ýta á eða toga í stimpilstöngina.
Czech: Možnost autologní transfuze krve závisí především na objemu pacientovy krve a na výchozí hodnotě hematokritu.
Icelandic: Möguleikinn á blóðgjöf fer aðallega eftir blóðrúmmáli sjúklings og blóðkornahlutfalli við grunnlínu.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn
Czech: Přípravek NeoRecormon má být užíván s opatrností u pacientů s refrakterní anémií s nadbytkem transformovaných blastů, při epilepsii, trombocytóze a chronickém selhání jater.
Icelandic: NeoRecormon skal nota með varúð ef um er að ræða erfið tilfelli af blóðleysi með auknum fjölda óþroskaðra frumna, flogaveiki, blóðflagnafjölgun og langvinna lifrarbilun.
Czech: Epoetin beta, léčivá látka přípravku NeoRecormon, je svým složením aminokyselin a cukrů identický s erytropoetinem, který byl izolován z moči anemických pacientů.
Icelandic: Með tilliti til amínósýru- og kolvetnasamsetningar er epóetín beta, virka efnið í NeoRecormon, eins og erýtrópóíetín sem er einangrað úr þvagi sjúklinga með blóðleysi.
Czech: • V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotního pracovníka.
Icelandic: Hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann ef spurningar vakna.
Czech: Kauzální vztah k léčbě přípravkem NeoRecormon však nebyl prokázán.
Icelandic: Þó var ekki hægt að staðfesta hugsanlegt orsakasamband við meðferð með NeoRecormon.
Czech: Závažné zatížení hliníkem, ke kterému během léčby renálního selhání může dojít, může rovněž účinek přípravku NeoRecormon snížit.
Icelandic: Alvarleg álofhleðsla vegna meðferðar við nýrnabilun getur dregið úr áhrifum NeoRecormon.
Czech: Vytlačte vzduch z injekční stříkačky tím, že stříkačku držíte ve vzpřímené poloze a jemně tlačíte píst vzhůru.
Icelandic: Losið loftið úr sprautunni með því að halda henni lóðréttri með nálina upp meðan stimplinum er þrýst hægt upp á við.
Czech: NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 5 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Icelandic: NeoRecormon 500 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 2000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 3000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 4000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 5000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 6000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 10.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 20.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 30.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.8).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 4 předplněné injekční stříkačky se 4 jehlami (27G1/2).
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einni nál (27G1/2) eða 4 áfylltar sprautur með 4 nálum (27G1/2).
Czech: Přípravek NeoRecormon obsahuje až 40 mg benzylalkoholu jako konzervační látky v ampulce s rozpouštědlem, a proto nesmí být podán kojencům a dětem do 3 let.
Icelandic: NeoRecormon inniheldur allt að 40 mg af benzýlalkóhóli sem rotvarnarefni í hverri lykju af leysi og því má ekki gefa ungbörnum eða börnum allt að þriggja ára aldri lyfið.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 13 333 IU.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 13.333 a.e. af epóetín beta.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Czech: V jednom okamžiku musí být pro použití připravena jen jedna injekční lahvička přípravku NeoRecormon vícedávkový (tzn. je rozpuštěna).
Icelandic: Gæta verður að einungis eitt hettuglas með margnota NeoRecormon sé í notkun (þ.e.a.s. blandað) á hverjum tíma.
Czech: • Léčbě anémie a přidružených symptomů u dospělých pacientů se zhoubnými nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií.
Icelandic: • að meðhöndla blóðleysi ásamt tengdum einkennum hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð.
Czech: • je u Vás zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v cévách (hluboká venózní trombóza) například pokud jste prodělal(a) tromboembolické onemocnění žil.
Icelandic: • er í hættu á blóðtappa í bláæðum (segamyndun í djúplægri bláæð), t.d. ef áður hefur verið um blóðtappa að ræða
Czech: Vzácně byly pozorovány kožní reakce jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce v místě vpichu.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að fram komi viðbrögð frá húð sem tengjast epóetín beta meðferð, svo sem útbrot, kláði, ofsakláði eða viðbrögð á stungustað.
Czech: • V některých případech může dojít ke zvýšení krevního tlaku a bolesti hlavy.
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun og höfuðverkur geta einstöku sinnum átt sér stað.
Czech: NeoRecormon 30 000 IU
Icelandic: NeoRecormon 30.000 a.e.
Czech: - 14. dnem života, proto má být počet krevních destiček sledován v pravidelných intervalech.
Icelandic: degi frá fæðingu, og skal því fylgjast reglulega með blóðflögum.
Czech: Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej jednorázově po dobu maximálně 5 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).
Icelandic: Með tilliti til notkunar utan sjúkrahúsa má sjúklingurinntaka óblandað lyfið einu sinni úr kæliskáp og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í allt að 5 daga.
Czech: • jestliže trpíte anémií, která se léčbou epoetinem beta nezlepší
Icelandic: ef blóðleysið lagast ekki með epóetín meðferð
Czech: V průběhu léčby epoetinem beta může dojít k mírnému až střednímu nárůstu počtu krevních destiček, který může ovlivnit srážlivost krve.
Icelandic: Blóðflagnafjöldinn getur aukist lítils háttar eða allnokkuð meðan á meðferð með epóetíni stendur og getur það valdið breytingum á blóðstorknun.
Czech: Stiskněte tělo injekční stříkačky v části bližší k jehle a aplikujte jehlu do záhybu kůže rychlým a pevným pohybem.
Icelandic: Haldið um sprautuna nálægt nálinni og stingið nálinni í húðfellinguna hratt og ákveðið.
Czech: • Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar.
Czech: Použití v této indikaci musí být zváženo vzhledem k udávanému zvýšení rizika vzniku tromboembolických příhod.
Icelandic: Þessa notkun lyfsins verður að meta gagnvart aukinni hættu á segarekstilfellum sem tilkynnt hefur verið um.
Czech: Zlehka prsty poklepejte na válec injekční stříkačky, aby vzduchové bubliny v injekční stříkačce vystoupaly do horní části.
Icelandic: Fjarlægið stórar loftbólur með því að slá varlega á sprautubolinn með fingrum þar til loftbólur stíga upp í efri enda sprautunnar.
Czech: Ve většině případů je pozorován pokles hodnot sérového železa souběžně se vzestupem hematokritu (viz bod 4.4).
Icelandic: Yfirleitt verður vart við fall á ferritíngildum í sermi samhliða hækkun á blóðkornahlutfalli (sjá kafla 4.4).
Czech: b) Udržení uspokojivých hladin buněk červené krevní řady Udržovací dávka: Jakmile bylo dosaženo uspokojivé hladiny buněk červené krevní řady, je dávka snížena na polovinu původní dávky nutné k úpravě anémie.
Icelandic: Þegar gildi rauðu blóðkornanna eru orðin ásættanleg, er skammturinn minnkaður í helming þess skammts sem notaður var til að leiðrétta blóðleysið.
Czech: V celkové populaci bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,62, 95% CI:
Icelandic: Aukin hlutfallsleg áhætta á segarekstilfellum sást hjá heildarþýðinu (hlutfallsleg áhætta 1,62, 95 % öryggisbil: 1,13, 2,31).
Czech: • Přípravek NeoRecormon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce injekční stříkačky.
Icelandic: Ekki skal nota NeoRecormon eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða.
Czech: PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur er þegar líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 50 000 IU epoetinu beta, 1 ampulku obsahující 10 ml rozpouštědla, 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jehlu (21G2, nerezová ocel) a 1 jednorázovou injekční stříkačku (polypropylén a polyetylén).
Icelandic: Pakkningar með 1 hettuglasi sem inniheldur 50.000 a.e. af epóetín beta, 1 lykju sem inniheldur 10 ml af leysi, einu áhaldi fyrir blöndun og lyfjagjöf, 1 nál (21G2, ryðfrítt stál) og 1 einnota sprautu (pólýprópýlen og pólýetýlen).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við í kæli
Czech: Může dojít k trombóze žilního přístupu zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi arteriovenózního zkratu (např. stenózy, aneuryzmata), viz bod 4.4.
Icelandic: Segamyndun í fistlum getur átt sér stað, einkum hjá sjúklingum með tilhneigingu til lágþrýstings eða ef slag- og bláæðafistillinn er ekki eðlilegur (t.d. þrengsli eða æðagúlpur), sjá kafla 4.4.
Czech: • Uchovávejte nepoužitou injekční stříkačku (stříkačky) v původní krabičce a uchovávejte injekční stříkačku (stříkačky) v lednici při teplotě od 2°C do 8 °C.
Icelandic: Geymið ónotaðar sprautur í upprunalegum umbúðum í kæli, við 2˚C til 8˚C.
Czech: Pro osoby trpící fenylketonurií může být škodlivý.
Icelandic: Getur verið skaðlegt fólki með fenýlketónúríu.
Czech: Je zapotřebí vzít v úvahu titrování dávky.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi skammtatítrun.
Czech: Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).
Icelandic: Með tilliti til notkunar utan sjúkrahúsa má sjúklingurinn taka lyfið einu sinni úr kæliskáp og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í í allt að 3 daga.
Czech: Pokud je injekce aplikována do žíly, má být podávána po dobu minimálně 2 minut, např. u pacientů na dialýze, kteří budou dostávat injekci přes arterio-venózní píštěl na konci dialýzy.
Icelandic: Sé lyfið gefið í æð á innspýtingin að taka um 2 mínútur, hjá sjúklingum í blóðskilun má t.d. notast við slag- og bláæðafistil að lokinni skilun.
Czech: Ujistěte se, že je roztok čirý, bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lausnin sé tær, litlaus og laus við agnir.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 415 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 50 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) sem jafngilda 415 míkrógrömmum af epóetín beta* (raðbrigða erýtrópóíetíni í mönnum).
Czech: Přípravek NeoRecormon je čirý, bezbarvý roztok pro podkožní (subkutánní) nebo nitrožilní (intravenózní) injekci.
Icelandic: NeoRecormon er tær, litlaus lausn til innspýtingar undir húðina (subcutaneously) eða í bláæð (intravenously).
Czech: Metaanalýza založené na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1,13 ve prospěch kontrol (95% CI 0,87; 1,46).
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um einstaka sjúklinga, sem innihélt gögn úr öllum 12 klínísku samanburðarrannsóknunum hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi sem gerðar voru með NeoRecormon (n=2301), sýndi áhættuhlutfall fyrir heildarlifun 1,13, viðmiðunarhóp í hag (95 % öryggisbil 0,87, 1,46).
Czech: • Nikdy se nesnažte injekční stříkačku rozebírat.
Icelandic: Ekki reyna að taka sprautuna í sundur.
Czech: Překročí-li hemoglobin hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l), má být dávka snížena zhruba o 25 až 50 %.
Icelandic: Fari blóðrauðagildi yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal minnka skammtinn um u.þ.b. 25 til 50 %.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka 1:
Czech: • u kojenců nebo dětí do 3 let věku, neboť rozpouštědlo pro přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje benzylalkohol jako konzervační látku.
Icelandic: • er í hættu á blóðtappa í bláæðum (segamyndun í djúplægri bláæð), t.d. ef áður hefur verið um blóðtappa að ræða hjá ungabörnum eða ungum börnum að þriggja ára aldri, þar sem margnota NeoRecormon leysir inniheldur benzýl alkóhól sem rotvarnarefni.
Czech: Pak zlehka stlačte píst, abyste vzduchové bubliny vytlačil(a) z injekční stříkačky.
Icelandic: Þrýstið stimpilstönginni þá hægt upp til að þrýsta loftbólum út úr sprautunni.
Czech: • Nechte injekční stříkačku ležet po dobu 30 minut, aby se samovolně ohřála na pokojovou teplotu.
Icelandic: Látið sprautuna bíða í 30 mínútur svo hún nái herbergishita.
Czech: • Nedržte injekční stříkačku za píst ani za ochranné víčko jehly.
Icelandic: Ekki handleika sprautuna með því að halda um stimpilstöngina eða nálarhlífina.
Czech: NeoRecormon 500 IU
Icelandic: NeoRecormon 500 a.e.
Czech: Tento stav může být následně spojen s život ohrožujícími srdečními nebo cévními komplikacemi.
Icelandic: Það getur leitt til lífshættulegra fylgikvilla fyrir hjarta eða æðar.
Czech: • 1 nepropíchnutelná nádoba nebo nádoba na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci pryžového víčka, ochranného víčka jehly a použité injekční stříkačky.
Icelandic: 1 nálarhelt ílát til að farga gúmmíhettum, nálarhlífum og notuðum sprautum á öruggan hátt
Czech: In vitro byla zjištěna zvýšená inkorporace 3H-thymidinu v erytroidních jaderných buňkách sleziny (kultura buněk sleziny myší) po inkubaci s epoetinem beta.
Icelandic: Aukin upptaka 3H-týmidíns í rauðum, kyrndum miltisfrumum hefur sést in vitro (miltisfrumuræktun í músum) eftir ræktun með epóetín beta.
Czech: Jak přípravek NeoRecormon uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á NeoRecormon
Czech: Před každým odběrem dezinfikujte gumovou zátku rekonstitučního zařízení na lahvičce alkoholem, aby nedošlo ke znečištění jejího obsahu opakovaným vpichem jehel.
Icelandic: Áður en hver skammtur er dreginn upp á að sótthreinsa gúmmítappa áhalds fyrir lyfjagjöf með alkóhóli til að koma í veg fyrir smitun innihaldsins með endurteknum stungum með nálum.
Czech: Použitelné do:
Icelandic: - Innspýting í æð:
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si aplikoval(a) více přípravku NeoRecormon, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef þú telur að of miklu NeoRecormon hafi verið sprautað í þig, skalt þú hafa samband við lækninn.
Czech: Nemá dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,5 mmol/l) jsou popsána níže.
Icelandic: Forðast skal viðvarandi blóðrauðagildi hærra en 12 g/dl (7,5 mmól); leiðbeiningar um skammtaaðlögun, þegar blóðrauðagildið fer yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l), má sjá í neðangreindum texta.
Czech: Tlačte na píst tak dlouho, dokud množství přípravku NeoRecormon v injekční stříkačce neodpovídá množství předepsanému pro aplikaci.
Icelandic: Þrýstið þar til það magn af NeoRecormon er eftir í sprautunni sem mælt er fyrir um.
Czech: Roztok po rekonstituci je použitelný po dobu 1 měsíce při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Icelandic: Blönduð lausnin helst stöðug í 1 mánuð ef geymd við 2°C - 8°C (í kæli)
Czech: Lékař bude provádět pravidelné krevní rozbory s měřením hladiny hemoglobinu ke kontrole Vaší odpovědi na léčbu anémie.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að mæla blóðrauða og fylgjast þannig með því hvernig blóðleysið bregst við meðferðinni.
Czech: Přípravek NeoRecormon má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, tak aby byla hladina hemoglobinu zvýšena maximálně na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: NeoRecormon á annaðhvort að gefa undir húð eða í bláæð til að auka blóðrauða í allt að 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Czech: - Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií.
Icelandic: - að meðhöndla einkennabundið blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum og fá krabbameinslyfjameðferð.