FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer EstrogenMonotherapie gefunden.
Latvian: Nejaušināti, kontrolēti dati neliecina par KAS riska palielināšanos sievietēm, kurām veikta histerektomija un kuras lieto tikai estrogēnus saturošas zāles.
German: Die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammografie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošo skrīninga praksi, pielāgojot katras konkrētas pacientes individuālām vajadzībām, jāveic izmeklējumi, kas ietver atbilstošas attēldiagnostikas metodes, piemēram, mammogrāfiju.
German: Bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Sievietēm, kurām personīgajā anamnēzē nav VTE, bet kuru pirmās pakāpes radiniekiem anamnēzē ir tromboze agrīnā vecumā, var piedāvāt skrīningu pēc rūpīgas iepazīstināšanas ar tā ierobežojumiem (skrīningā konstatē tikai trombofīlisko traucējumu proporciju).
German: [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.
German: Schlaganfall
Latvian: Smērēšanās
German: Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 5--8 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 1 gadījums).
German: - Epilepsie
Latvian: - Astma; - epilepsija;
German: - estrogenabhängiger maligner Tumor in der Vorgeschichte - Tumor in der Gebärmutter (Leiomyom, Uterusmyom)
Latvian: - anamnēzē ļaundabīgi estrogēnatkarīgi audzēji; - dzemdes audzēji (leiomioma, dzemdes mioma).
German: Hinweis:
Latvian: Reti:
German: [Der folgende Text sollte gelöscht werden.]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jādzēš]
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert.
Latvian: 50-69 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji aptuveni 2 sievietēm no 1000 piecu gadu laikā tiks diagnosticēts olnīcu vēzis.
German: Zur Behandlung von Rückbildungserscheinungen (Atrophie) an Scheide und Vulva (äußeres weibliches Geschlechtsorgan) aufgrund eines Estrogenmangels, z. B. atrophische Vaginitis, Probleme während des Geschlechtsverkehrs, Scheidenstenose (Verengung), Vulvaatrophie mit Brennen und Juckreiz
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lieto: atrofisku maksts un vulvas bojājumu, kas radušies estrogēna trūkuma dēļ, piemēram, atrofiska vaginīta, ar dzimumaktu saistītu traucējumu, maksts stenozes (sašaurināšanās), vulvas atrofijas ar dedzināšanas un niezes sajūtu, ārstēšanai.
German: Hierzu können eine vaginale Ultraschalluntersuchung und eine Endometriumbiopsie vorgenommen werden, um eine Endometriumhyperplasie oder maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.
Latvian: Ja rodas negaidīta asiņošana no dzimumorgāniem, jāpārtrauc ārstēšana, jānoskaidro iemesls, iespējams, ietverot vaginālu izmeklēšanu ar ultraskaņu un endometrija biopsiju, lai izslēgtu endometrija hiperplāziju vai ļaundabīgu audzēju.
German: - Gallenblasenerkrankung
Latvian: - Žultspūšļa slimība
German: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
Latvian: - dzelte vai aknu darbības pasliktināšanās;
German: 5 Jahren (95-%-KI)
Latvian: 95 % TI
German: [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā]
German: Was die Pharmakovigilanzdaten anbelangt, so wurden insgesamt 11 Fälle gemeldet, darunter Spontanmeldungen und Literaturfälle.
Latvian: Runājot par farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības) datiem kopumā, ir ziņoti 11 gadījumi, tostarp spontānie ziņojumi un literatūras dati.
German: Die systemischen Estradiolkonzentrationen in diesen beiden Studien warfen Bedenken auf.
Latvian: Estradiola sistēmiskās iedarbības līmenis šajos abos pētījumos izraisa bažas.
German: Die Hauptstudien zur Stützung der intravaginalen Applikation sind die Studien SCO 5109 und SCO
Latvian: Galvenie pētījumi, kuri atbalsta intravaginālu lietošanu, ir pētījumi SCO 5109 un SCO 5174.
German: Überdies wird die Beschränkung der Anwendung dieser Präparate auf 4 Wochen durch die derzeit vorliegenden klinischen Daten gerechtfertigt.
Latvian: Turklāt ierobežojums lietot šīs zāles līdz 4 nedēļām ir pamatots ar pašreiz pieejamajiem klīniskajiem datiem.
German: Die Spitzenkonzentration von Estradiol war 6 Stunden nach der Applikation (Median) erreicht.
Latvian: Estradiola maksimālā koncentrācija tika sasniegta sešas stundas pēc lietošanas (vidēji).
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation aus der Produktinformation zu entfernen.
Latvian: Tādēļ CHMP rekomendē produkta informācijā svītrot šo indikāciju.
German: Die angepasste mittlere Cδmax (92,2 pg/ml) entsprach 89 % der gesamten Cmax.
Latvian: Koriģētais vidējais Cδmax (92,2 pg/ml) sasniedza 89 % no kopējā Cmax.
German: Somit widersprach er einigen der vom CHMP zur Aufnahme in die Produktinformation vorgeschlagenen Änderungen.
Latvian: Tādējādi viņi nepiekrita atsevišķiem CHMP ierosinātiem grozījumiem, kurus būtu jāievieš produktu informācijā.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
German: Nach der Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP bei der CHMP-Sitzung im Dezember 2013 beantragte ein Zulassungsinhaber eine erneute Überprüfung nur des Arzneimittels Linoladiol N.
Latvian: Pēc 2013. gada decembra CHMP sanāksmē pieņemtā CHMP atzinuma un rekomendācijām, tikai no viena reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums pārskatīšanas procedūrai zālēm Linoladiol N.
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind über nationale Verfahren in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN dažādās dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā.
German: Insbesondere prüfte der CHMP noch einmal die verfügbaren pharmakokinetischen Daten sowie den Vergleich mit bestehenden Behandlungen unter Berücksichtigung der internationalen Leitlinien.
Latvian: Jo īpaši, CHMP atkārtoti novērtēja pieejamos farmakokinētiskos datus, kā arī salīdzināja esošo ārstēšanu ar starptautisko vadlīniju ieteikumiem.
German: Darüber hinaus sollten klare Angaben zu dem zu behandelnden Patientenkollektiv (postmenopausale Frauen) hinzugefügt werden.
Latvian: Turklāt ir jāpievieno skaidra atsauce uz pacientu mērķa populāciju (sievietes pēcmenopauzes periodā), kuras paredzēts ārstēt.
German: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Latvian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
German: Es wurden auch geringere Konzentrationen von FSH und LH beobachtet, die ferner auf eine signifikante systemische Exposition hindeuten.
Latvian: Tika novērota arī FSH un LH samazināšanās, atspoguļojot attiecīgas sistēmiskas iedarbības pastāvēšanu.
German: In seiner Begründung für die erneute Überprüfung nannte der Zulassungsinhaber zwei Hauptpunkte unterschiedlicher wissenschaftlicher Auffassung gegenüber dem Gutachten des CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumā par atkārtotu pārskatīšanu bija divi galvenie zinātniskie jautājumi, kuros reģistrācijas apliecības īpašniekam nesakrita viedoklis ar CHMP atzinumu.
German: Zur Durchsetzung dieser kurzen Anwendungsdauer verlangte der CHMP die Rücknahme der Packungsgrößen zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate zugelassen sind, da diese große Packungsgröße der Creme in Anbetracht der neuen Empfehlungen zur Anwendungsdauer als überflüssig erachtet wird.
Latvian: Lai īstenotu šo īso lietošanas ilgumu, CHMP pieprasīja atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, jo šis krēma iepakojuma lielums saskaņā ar jaunajiem ieteikumiem attiecībā uz lietošanas ilgumu, tiek uzskatīts par lieku.
German: Ob das Risiko bei zweimal wöchentlicher Applikation (mit zweimal wöchentlicher hoher systemischer Östrogen-Exposition) niedriger ist als bei täglicher Applikation, ist derzeit nicht bekannt, stellt aber einen wichtigen Punkt für Bedenken dar.
Latvian: Vai lietošana divreiz nedēļā (ar augstu estrogēnu sistēmisko iedarbību, kas rodas divreiz nedēļā) nozīmē mazāku risku, nekā zāļu ikdienas lietošana, pašlaik nav zināms, un tas ir svarīgs jautājums, kas rada bažas.
German: Die Verfasser stellen fest, dass bei postmenopausalen Frauen, die Vaginalsymptome als einzige Beschwerden angeben, diese Symptome sicher und wirksam mit einer niedrig dosierten Östrogentherapie behandelt werden können, was die Risiken in Verbindung mit einer systemischen Langzeithormontherapie reduziert.
Latvian: Autori paziņo, ka sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras atzīmē tikai vaginālos simptomus kā vienīgo sūdzību, šie simptomi var tikt droši un efektīvi kontrolēti ar zemu devu estrogēnu terapiju, kas samazina riskus saistītus ar ilgstošu sistēmisku hormonterapiju.
German: Der Ausschuss akzeptierte das Argument des Zulassungsinhabers, dass obwohl die aktuellen klinischen Leitlinien zwischen systemischen und topischen Östrogenbehandlungen unterscheiden und topische Behandlungen für diese Erkrankung eindeutig empfohlen werden, sie keine Empfehlung für ein Ranking der verschiedenen topischen Behandlungen aussprechen.
Latvian: Komiteja piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentam, ka, lai gan saskaņā ar pašreizējām klīniskajām vadlīnijām tās atšķiras starp sistēmisku un lokāli lietotu estrogēnu ārstēšanu un šim stāvoklim nepārprotami tiek rekomendēta lokāla ārstēšana, tās nedod ieteikumus dažādu lokālās ārstēšanas metožu klasificēšanai.
German: Die wöchentliche Exposition ist bei Linoladiol N höher als bei anderen Präparaten, was Sicherheitsbedenken aufwirft, insbesondere in Bezug auf die Möglichkeit einer systemischen Langzeitexposition in der täglichen klinischen Praxis.
Latvian: Iknedēļas iedarbība ir augstāka Linoladiol N nekā citām zālēm, un tas rada bažas par drošumu, jo īpaši, ņemot vērā iespējamo ilglaicīgo sistēmisko iedarbību ikdienas klīniskajā praksē.
German: Deutschland hatte Bedenken dahingehend, dass diese Estradiol enthaltende Präparate, die nur für die lokale Anwendung indiziert sind, nach der Applikation eine hohe Konzentration im Blut ergeben, was nur bei Präparaten vorkommt, die für die systemische Anwendung zugelassen sind.
Latvian: Vācija bija nobažījusies, ka šīs estradiolu saturošās zāles, kas ir indicētas tikai lokālai lietošanai, pēc to lietošanas uzrāda augstu koncentrāciju asinīs, kāds ir novērojams tikai zālēm, kuras ir apstiprinātas sistēmiskai lietošanai.
German: Wegen der unspezifischen bislang erfolgten Sicherheitsmeldungen und der bekanntermaßen mangelnden Sensitivität von Spontanmeldungen sind jedoch nur die gut bekannten Risiken einer systemischen HRT zu erwarten.
Latvian: Tomēr, saistībā ar to, ka līdz šim nav konkrētu drošības ziņojumu un ir zināms, ka spontānajiem ziņojumiem trūkst sensitivitātes, ir sagaidāms, ka tikai labi zināmie HAT terapijas riski tiks ziņoti.
German: Deutschland (BfArM) forderte im Mai 2012 die Bewertung des allgemeinen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln mit hoher Konzentration von Estradiol (E2) an, die für die topische Anwendung zur Behandlung von Scheidenatrophie (intravaginal oder auf der Haut von Vulva und Vagina) indiziert sind.
Latvian: 2012. gada maijā Vācija (BfArM) lūdza novērtēt kopējo ieguvumu un riska attiecību augstas koncentrācijas estradiolu (E2) saturošām zālēm, kas indicētas lokālai lietošanai vaginālas atrofijas ārstēšanai (intravagināli un uz ādas vulvas un vagīnas apvidū).
German: Es ist auf mögliche systemische Nebenwirkungen und Hautatrophie zu achten.
Latvian: Ir nepieciešama modrība attiecībā uz iespējamām sistēmiskām blakusparādībām un ādas atrofiju.
German: Der mittlere Wert von AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) und Cmax (103,5 pg/ml) weist auf eine systemische Exposition gegenüber dem Estradiol aus der intravaginalen Creme hin.
Latvian: Vidējā AUC0-36 vērtība (1285,2 pg/ml·stundā) un Cmax (103,5 pg/ml) norādīja estradiola sistēmisko iedarbību no intravagināli lietotā krēma.
German: Zweitens stimmte der Zulassungsinhaber der Beurteilung des Gesamtprofils des Präparats Linoladiol N seitens des CHMP nicht zu.
Latvian: Otrkārt, reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita CHMP novērtējumam par Linoladiol N saturošo zāļu vispārējo profilu.
German: Auf der Grundlage der Studie SCO 5109 wurde der Schluss gezogen, dass zweimal wöchentlich ähnliche Estradiol-Serumkonzentrationen wie bei einer systemischen Hormonersatztherapie (HRT) gemessen werden.
Latvian: Pētījumā SCO 5109 secināja, ka divas reizes nedēļā tiek novērots, ka estradiola līmenis serumā ir līdzīgs tam, kas tiek sasniegts ar sistēmisku hormonaizvietojošu terapiju (HAT).
German: In Bezug auf den VMI war Linoladiol N gegenüber dem Placebo statistisch signifikant überlegen (mittlerer VMI der mit Linoladiol N behandelten Gruppe: Ausgangswert 24,47 %, Wert an Tag 31 64,23 %; Placebogruppe: Ausgangswert 32,01 %, Wert an Tag 31 37,17 %).
Latvian: Attiecībā uz VMI, Linoladiol N bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo (vidējais VMI Linoladiol N grupā: sākotnējais 24,47 %, 31. dienā 64,23 %; placebo grupā: sākotnējais 32,01 %, 31. dienā 37,17 %).
German: Es wird eine klinische Überwachung erwartet, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, z. B. bei Patientinnen mit malignen östrogenabhängigen Tumoren oder Gebärmuttertumoren.
Latvian: Ir vajadzīga klīniskā uzraudzība un ir jāievēro piesardzība, piemēram, pacientiem, kuri slimojuši ar ļaundabīgiem estrogēnu atkarīgiem audzējiem vai dzemdes audzējiem.
German: Der CHMP nahm eine erneute Beurteilung der vorliegenden Wirksamkeitsdaten in der betreffenden Indikation vor.
Latvian: CHMP veica jaunu novērtēšanu pieejamiem iedarbīguma datiem apšaubītajai indikācijai.
German: Nach Ansicht des CHMP sind die verfügbaren Daten zur Sicherheit von Linoladiol begrenzt und liegt keine prospektive Beurteilung der Sicherheit und insbesondere der endometrialen Sicherheit vor.
Latvian: CHMP norādīja, ka pieejamie dati par Linoladiol N drošumu ir ierobežoti, un nav pieejami perspektīvi drošuma novērtēšanas dati, īpaši, kas attiecas uz endometriālo drošumu.
German: Obwohl Linoladiol HN eine niedrigere Östrogenkonzentration (halb soviel) als Linoladiol N enthält, vertrat der CHMP darüber hinaus die Auffassung, dass die Produktinformation trotzdem angemessene Warnhinweise zu den Risiken einer Hormonersatztherapie enthalten sollte.
Latvian: Turklāt, kaut arī Linoladiol HN satur zemākas (uz pusi) koncentrācijas estrogēnus nekā Linoladiol N, CHMP uzskata, ka produkta informācijā joprojām jābūt atspoguļotiem atbilstošiem brīdinājumiem attiecībā uz hormonaizvietojošas terapijas riskiem.
German: Die primären Variablen waren AUCδ0-36 und Cδmax von Estradiol, d. h. der Grad der Exposition wurde als Fläche unter der Baseline-adjustierten Estradiolkonzentrationskurve und der Baseline-adjustierten maximalen Plasmakonzentration von Estradiol geschätzt.
Latvian: Galvenie mainīgie lielumi bija estradiola AUCδ0-36 un Cδmax, t. i., iedarbības pakāpe tika novērtēta kā laukums zem sākotnējās līnijas koriģētai estradiola koncentrācijas līknei un sākotnēji koriģētā maksimālā estradiola plazmas koncentrācija.
German: Die bei zweimal wöchentlicher Applikation dieses Präparats gemessenen systemischen Werte sind vergleichbar mit denen von Produkten im mittleren Estradiol-Dosierungsbereich.
Latvian: Šo zāļu sistēmiskais koncentrācijas līmenis, lietojot šīs zāles divreiz nedēļā, ir salīdzināms ar līmeni, kuru novēro zālēm ar vidēja lieluma estradiola devām.
German: Arzneimittel mit hochdosiertem Estradiol wie Linoladiol N werden in diesen Empfehlungen nicht gesondert berücksichtigt.
Latvian: Lielas devas estrogēna zāles, kā piemēŗam Linoladiol N, nav īpaši ieteiktas šajos ieteikumos.
German: Der mittlere Baseline-Wert der Estradiol-Serumkonzentration betrug 11,3 pg/ml.
Latvian: Vidējā sākotnējā estradiola seruma koncentrācija bija 11,3 pg/ml.
German: Es wurden keine Studien zur kutanen Anwendung von Linoladiol N im äußeren Genitalbereich vorgelegt.
Latvian: Netika iesniegts neviens pētījums par Linoladiol N lietošanu uz ādas ārējo dzimumorgānu apvidū.
German: Was die PK-Daten anbelangt, sind die systemischen Konzentrationen von Estradiol aufgrund gut bekannter Sicherheitsbedenken von Interesse.
Latvian: Runājot par farmakokinētiskiem datiem, īpaša interese ir par estradiola sistēmiskiem līmeņiem saistībā ar labi zināmām bažām par drošumu.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln mit hoher Konzentration von Estradiol zur topischen Anwendung
Latvian: Augstas koncentrācijas estradiolu saturošo zāļu lokālai lietošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Es wurden Einschränkungen, Warnhinweise und sonstige Änderungen an der Produktinformation vorgeschlagen, um den derzeitigen klinischen Wissensstand über die Sicherheit einer HRT, insbesondere zu Thromboembolie und Brust- und Endometrialkrebs, widerzuspiegeln.
Latvian: Ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas produkta informācijā tika ierosinātas, lai atspoguļotu pašreizējās klīniskās zināšanas par HAT drošumu, īpaši attiecībā uz trombembolijām un krūts un endometriāliem audzējiem;
German: Ein Anstieg des östrogenbedingten Risikos bei wiederholter Anwendung dieses Präparats ist nicht auszuschließen.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātu estrogēnu atkarīgu risku, kas saistīts ar šo zāļu atkārtotu lietošanu.
German: Es wurde ein Vergleich der pharmakokinetischen Daten mit denen anderer lokal applizierter Arzneimittel durchgeführt.
Latvian: Tika veikts farmakokinētisko datu salīdzinājums ar citām lokāli lietojamām zālēm.
German: Der CHMP pflichtete dem Zulassungsinhaber bei, dass nicht nur die Dosis, sondern auch Resorption und systemische Konzentrationen von topisch appliziertem Estradiol von Interesse sind.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka ne tikai deva rada ieinteresētību, bet arī lokāli lietotā estradiola absorbcija un sistēmiskā koncentrācija.
German: Die Einschränkung der Indikation auf die intravaginale Anwendung (und nicht auf die Haut der Vulva) nach einem Behandlungsversagen mit schwächer dosiertem Östrogen und die Begrenzung der Behandlungsdauer spiegeln die vorliegenden wissenschaftlichen und klinischen Daten und den aktuellen klinischen Wissensstand zur Anwendung von topisch applizierten, Estradiol enthaltenden Präparaten und von Linoladiol N in besserem Maß wider.
Latvian: Indikācijas ierobežojumi tikai vaginālai lietošanai (un nevis uz vulvas ādas) pēc tam, kad ārstēšana ar zemākas devas estrogēnus saturošām zālēm ir nesekmīga, kā arī ārstēšanas laika ierobežojums, labāk atspoguļos pieejamos zinātniskos un klīniskos datus un pašreizējās zināšanas par lokāli lietojamām estradiolu saturošām zālēm un Linoladiol N.
German: Der Abschnitt zur Dosierung sollte diesbezüglich klare Angaben enthalten.
Latvian: Skaidra informācija ir jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
German: Die primäre Zielsetzung der Studie war die Abschätzung des Grads der EstradiolExposition nach Applikation der Prüfformulierung Linoladiol N.
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis bija novērtēt estradiola iedarbības pakāpi pēc testa preparāta Linoladiol N lietošanas.
German: In dieser Studie betrugen die mittleren Estradiol-Serumkonzentrationen zu Beginn und an Tag 31 (d. h. etwa 36 Stunden nach Applikation des Studienmedikaments an Tag 29) 6,4 pg/ml bzw. 15,1 pg/ml bei den Anwenderinnen von Linoladiol N und 4,4 pg/ml bzw. 6,2 pg/ml in der Placebogruppe.
Latvian: Šajā pētījumā estradiola vidējā seruma koncentrācija sākumā un 31. dienā (t. i., apmēram 36 stundas pēc pētījuma medikamenta lietošanas un 29. dienā) attiecīgi bija 6,4 pg/ml un 15,1 pg/ml Linoladiol N grupā un attiecīgi 4,4 pg/ml un 6,2 pg/ml placebo grupā.
German: • Damit die Anwendung der Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung tatsächlich auf höchstens 4 Wochen begrenzt bleibt, erlegte der CHMP die Rücknahme der Packungsgröße zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten auf, in denen die Präparate zugelassen sind.
Latvian: • lai nodrošinātu to, ka 0,1 mg/g estradiolu saturošās zāles lokālai lietošanai netiktu lietotas ilgāk nekā četras nedēļas, Komiteja uzlika par pienākumu atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas.
German: Es wurde eine historische Analyse pharmakokinetischer Daten zu Estradiol nach vaginaler Applikation aus mehreren veröffentlichten Studien durchgeführt.
Latvian: Tika veikta vēsturisko datu analīze no vairākiem publicētiem pētījumiem par estradiola farmakokinētiskiem datiem pēc vaginālas lietošanas.
German: Aufgrund des Gehalts des Kortikosteroids Prednisolon wird die Anwendung von Linoladiol HN nur für eine Kurzzeittherapie (bis zu vier Wochen) empfohlen.
Latvian: Turklāt Linoladiol HN lietošana, tās sastāvā esošā kortikosteroīda prednizolona dēļ, tiek rekomendēta tikai īslaicīgai terapijai (līdz četrām nedēļām).
German: Der CHMP prüfte auch die vorliegenden Daten für Linoladiol HN, die sich hauptsächlich auf Daten nach der Markteinführung beschränkten.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pieejamos datus par Linoladiol HN, kuri galvenokārt bija ierobežoti tikai līdz pēcreģistrācijas datiem.
German: Aus diesem Grund empfahl der CHMP, die Anwendung dieser Arzneimittel auf nur 4 Wochen zu begrenzen (keine Anwendungswiederholung), und empfahl ferner, bei erneutem Auftreten von Symptomen einer Scheidenatrophie entweder nicht hormonelle oder topische Arzneimittel mit schwächer dosiertem Estradiol in Betracht zu ziehen.
Latvian: Šī iemesla dēļ CHMP ieteica ierobežot šo zāļu lietošanu tikai līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti), un ieteica, ja šā vaginālās atrofijas simptomi atkārtojas, ir jāapsver alternatīvas nehormonālas vai zemas devas estradiolu saturošu lokālo zāļu terapijas iespējas.
German: Eine Zweitlinienindikation, wie im ursprünglichen CHMP-Gutachten vorgeschlagen, , d. h. die Anwendung von Linoladiol Nnach Scheitern einer niedrig dosierten topischen Estradiolbehandlung, ist zwar beabsichtigt, in den internationalen Leitlinien jedoch nicht explizit genannt.
Latvian: Tādējādi otrās līnijas indikācija, kas tika ierosināta sākotnējā CHMP atzinumā, t. i., Linoladiol N lietošana pēc tam kad ārstēšana ar zemas devas lokālu estradiolu ir bijusi nesekmīga, lai gan bija paredzēts, tas nav skaidri noteikts starptautiskās vadlīnijās.
German: Die Zulassungsinhaber wurden ferner ersucht, einen detaillierten Plan mit genauen kurzen Fristen zur Anpassung der kleineren Packungsgröße (25 g) sowie zum Rückruf der Packungsgrößen zu 35 g und 50 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate derzeit zugelassen sind, vorzulegen.
Latvian: Papildus reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek pieprasīts iesniegt detalizētu plānu, tostarp, precīzus īstermiņa grafikus, lai pielāgotos mazākam iepakojuma izmēram (25 g) un izņemtu 35 g un 50 g iepakojumus visās ES dalībvalstīs, kurās tie pašlaik ir reģistrēti;