FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Egyéb súlyos állapotok(gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Latvian: - Citi nopietni traucējumi (biežums nav zināms): āda vai acu baltumi kļūst dzelteni (smags aknu šūnu bojājums, dzelte) vai drudzis, izsitumi un palielinātas nieres, dažkārt ar sāpīgu urinēšanu un sāpēm muguras lejasdaļā (nopietns nieru iekaisums).
Hungarian: A gyomorfekély kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van.
Latvian: Atviļņa ezofagīta ārstēšanas ilgums parasti ir no 4 līdz 8 nedēļām.
Hungarian: Nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzésére, tartós NSAID-kezelést igényelő és ezért kockázatnak kitett betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Latvian: Neselektīvas darbības nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse pacientiem, kam nepieciešama nepārtraukta terapija ar NPL (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.
Latvian: Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanas ilgums parasti ir no 2 līdz 4 nedēļām.
Hungarian: 10 ml-es áttetsző üvegből (I-es típusú) készült injekciós üveg, amely 40 mg port tartalmaz oldatos injekcióhoz, alumínium kupakkal ás szürke színű gumidugóval.
Latvian: 10 ml dzidra stikla (I tipa) flakons ar alumīnija vāciņu un pelēku gumijas korķi, kurā ir 40 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: Vesekárosodás Beszűkült vesefunkció esetén nem szükséges az adag módosítása.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelése Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok hosszantartó kezelése esetén: a kezelés kezdetén - szokásos adagja - naponta 80 mg pantoprazol (naponta 2 tabletta Protium 40 mg).
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroms un citas ar patoloģisku hipersekrēciju saistītas slimības Zolindžera-Elisona sindroma un citu ar patoloģisku hipersekrēciju saistītu slimību ilgstošai aprūpei pacientu terapija jāsāk ar 80 mg (divas Protium 40 mg tabletes) dienas devu.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Latvian: Ziņots, ka pantoprazols tiek izvadīts ar mātes pienu.
Hungarian: Az elkészített oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml fiziológiás 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 55 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var ievadīt tieši vai pēc sajaukšanas ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma vai 55 mg/ml (5 %) glikozes injekciju šķīduma.
Hungarian: A nyombélfekély általában 2 hét alatt gyógyul.
Latvian: Divpadsmitpirkstu zarnas čūla parasti sadzīst 2 nedēļu laikā.
Hungarian: Ezen kívül, patkányok előgyomrában laphámsejtes papillomákat találtak.
Latvian: Bez tam žurku vārtniekā tika atklātas plakanšūnu papilomas.
Hungarian: - Súlyos allergiás rakciók (gyakorisága ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc az allergiás megdagadása (Quinckeödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
Latvian: - Nopietnas alerģiskas reakcijas (biežums - reti): mēles un/vai rīkles pietūkšana, apgrūtināta rīšana, nātrene, apgrūtināta elpošana, alerģiska sejas tūska (Kvinkes tūska / angioneirotiskā tūska), smags reibonis ar ļoti strauju sirdsdarbību un stipru svīšanu.
Hungarian: - Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint ) látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
Latvian: - Reti (rodas 1 - 10 lietotājiem no 10 000) redzes traucējumi, piemēram, redzes miglošanās; nātrene; sāpes locītavās; muskuļu sāpes; ķermeņa masas pārmaiņas; paaugstināta ķermeņa temperatūra; ekstremitāšu pietūkšana (perifēra tūska); alerģiskas reakcijas, depresija, krūšu palielināšanās vīriešiem.
Hungarian: Lejárati idő elkészítés (és hígítás) után: 12 óra
Latvian: Derīguma termiņš pēc šķīduma pagatavošanas: 12 stundas
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér színű por.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts pulveris.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli: - nem-tervezett testsúlyvesztés - ismételten előforduló hányás - nyelési nehézség - vérhányás - sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység) - vért lát a székletében - súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Protium kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: neieplānota novājēšana, atkārtota vemšana, apgrūtināta rīšana, asins atvemšana, izskatāties bāls un jūtaties vājš (anēmija), fēcēs ir asinis, smaga un/vai pastāvīga caureja, jo Protium 20 mg tabletes bijis saistīts ar nelielu infekciozas caurejas biežuma palielināšanos.
Hungarian: A hatóanyaggal, szubsztituált benzimidazol-származékokkal, szójaolajjal vagy a kombinációs készítmények bármely segédanyával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola atvasinājumiem, sojas eļļu vai jebkuru no palīgvielām, vai pārējiem kombinācijas līdzekļiem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Protium tablettát vett be
Latvian: Ja esat lietojis Protium vairāk nekā noteikts
Hungarian: - Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 esetben fordul elő)
Latvian: - Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 5 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Latvian: Iepakojums, kurā ir 5 zarnās šķīstošās tabletes.
Hungarian: A Protium az itt megadott oldószereken kívül mással nem készíthető illetve elegyíthető.
Latvian: Protium nedrīkst pagatavot vai sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdinātājiem, kas šeit nav norādīti.
Hungarian: A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására A jelentős mértékű és hosszantartó gyomorsav szekréció gátlás miatt, a pantoprazol csökkentheti azoknak a gyógyszereknek az abszorbcióját, melyek biohasznosulása függ a gyomor pH-jától, pl. az olyan gomba-ellenes azolokét mint a ketokonazol, az itraconazol, a pozakonazol és egyéb gyógyszerekét, mint az elotinibét.
Latvian: Tā kā pantoprazols izteikti un ilgstoši nomāc kuņģa skābes sekrēciju, tas var mazināt zāļu, kuru biopieejamība ir atkarīga no kuņģa vides pH vērtības, piemēram, dažu azolu grupas pretsēnīšu līdzekļu kā ketokonazola, itrakonazola, pozakonazola un citu zāļu, piemēram, erlotiniba, absorbciju.
Hungarian: A beszűkült vesefunkciójú betegeknél (beleértve a dializált betegeket is) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése, mert a pantoprazol felezési ideje az egészségesekéhez hasonlóan rövid.
Latvian: Pantoprazolu lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tai skaitā pacientiem, kam tiek veikta dialīze), nav ieteicama devas mazināšana.
Hungarian: Urticaria; Angiooedema
Latvian: Nātrene; angioneirotiskā tūska
Hungarian: Ezért azt a döntést, hogy az anya folytassa vagy szakítsa meg a szoptatást illetve, hogy a Protium-kezelést folytassák vagy szakítsák meg, annak mérlegelésével kell meghozni, hogy mi fontosabb, a gyermekre számára a szoptatás, vagy az anya számára a Protium-kezelés.
Latvian: Tādēļ, ievērojot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un Protium terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmumi, vai turpināt/pārtraukt zīdīšanu un turpināt/pārtraukt terapiju ar Protium.
Hungarian: A reflux oesophagitis (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére.
Latvian: - Atviļņa ezofagīta (barības vada iekaisums, ko pavada kuņģa skābes atrīšana) ilgstošai ārstēšanai un atkārtotas tā rašanās novēršanai.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a májenzimeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem terapijas laikā jākontrolē aknu enzīmi.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen, ha eddig más kezelés nem hozott eredményt, dupla adagot lehet alkalmazni (az adag növelése napi 2 Protium tablettára).
Latvian: Atsevišķos gadījumos devu var dubultot (palielināt līdz 2 Protium tabletēm dienām), īpaši tad, ja nav bijusi reakcija pret citādu terapiju.
Hungarian: Orvosa gyakrabban foga ellenőrizni májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi a Protium tablettát.
Latvian: Ārsts biežāk pārbaudīs Jūsu aknu enzīmu koncentrāciju - īpaši tad, ja Protium 40 mg tabletes lietojat ilgstošai ārstēšanai.
Hungarian: pylori) eradikációja megfelelő antibiotikum terápiával kombinációban H. pylori-okozta fekélybetegeknél.
Latvian: Kombinācijā ar piemērotu antibiotiku terapiju Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušana pacientiem, kam ir ar H. pylori saistīta čūla.
Hungarian: Az oldatot az elkészítés után 12 órán belül fel kell használni.
Latvian: Pēc pagatavošanas šķīdums jāizlieto 12 stundu laikā.
Hungarian: Reflux-oesophagitis tartós kezelése és a relapszusok megelőzése.
Latvian: Atviļņa ezofagīta ilgstošai terapijai un atkārtošanās profilaksei.
Hungarian: 5 Hogyan kell a Protium készítményt tárolni?
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Protium Sīkāka informācija
Hungarian: Szokásos adagja naponta egy tabletta.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete dienā.
Hungarian: Jelölőfesték:
Latvian: Apdrukas tinte:
Hungarian: pontban).
Latvian: (puse flakona).
Hungarian: Bőrkiütés / exanthema / bőrelváltozás; Pruritus
Latvian: Izsitumi / eksantēma; nieze
Hungarian: A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van.
Latvian: Kuņģa čūlas ārstēšanas ilgums parasti ir no 4 līdz 8 nedēļām.
Hungarian: A túladagolási tünetei emberben nem ismertek.
Latvian: Cilvēkam nav zināmu pārdozēšanas simptomu.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Osztályozás: II./3 csoport
Latvian: PIELIKUMS III
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a napi 20 mg pantoprazol adagot (a 40 mg-os injekciós üveg fele) nem szabad túllépni.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg pantoprazola (puse 40 mg flakona) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: A fő metabolikus út a CYP2C19 általi demetiláció, az azt követő szulfatációval, a metabolizmusának egyéb útjai is vannak, mint pl. a CYP3A4 általi oxidáció.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir CYP2C19 izraisīta demetilēšanās ar sekojošu sulfāta konjugāciju, kā arī citi metabolisma ceļi, tostarp arī CYP3A4 izraisīta oksidēšanās.
Hungarian: CMC harmonizáció
Latvian: CMC saskaņošana
Hungarian: Ezért a pantoprazol csak abban az esetben alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Latvian: Tādēļ pantoprazolu drīkst lietot vienīgi tad, kad ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Hungarian: Az EMEA-val egyeztetve ezen eljárás keretében a 3. modult is harmonizálták.
Latvian: Pēc vienošanās ar EMEA šīs procedūras laikā saskaņoja arī 3. moduli.
Hungarian: A szoptatás időszakára ugyanez vonatkozik.
Latvian: Tas pats attiecas uz zīdīšanas periodu.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor a betegnek nem szabad vezetnie, illetve gépeket kezelnie."
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus".
Hungarian: Következésképp a benyújtott információk összességükben megfelelőek voltak; néhány kisebb probléma azonban felmerült.
Latvian: Kopumā iesniegtā informācija bija atbilstoša; tomēr konstatēja vairākus nenozīmīgus neatrisinātus jautājumus.
Hungarian: A pantoprazol Izlandon és Máltán nem engedélyezett.
Latvian: Pantoprazols nav reģistrēts Islandē un Maltā.
Hungarian: A CHMP a hatásossági munkacsoport cardiovascularis alcsoportjának (EWP-CVS) véleményét kérte ebben a kérdésben.
Latvian: CHMP lūdza Efektivitātes darba grupas Kardiovaskulārās apakšgrupas (EWP-CVS) viedokli par šo jautājumu.
Hungarian: Mivel azonban ez kezelhető, az ellenjavallat helytelen.
Latvian: Tomēr tā kā to iespējams novērst, kontrindikācija nav pamatota.
Hungarian: A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Latvian: PROTIUM UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Hungarian: A CHMP véleménye szerint e problémák megoldásának felvállalása elegendő, és az adminisztratív munka csökkentése érdekében, az EK döntését követő 1 éves határidőt javasolta az összes válasz dokumentum egyetlen csomagban történő beadására (lásd IV. melléklet).
Latvian: CHMP uzskata, ka apņemšanās atrisināt šos jautājumus ir pietiekama un, lai mazinātu administratīvā darba apjomu, visus atbildes dokumentus ierosināts iesniegt kopā vienu gadu pēc EK lēmuma pieņemšanas vienotā datu paketē (skatīt IV pielikumu).
Hungarian: Egy esettanulmánytól eltekintve, amely kismértékű terhelést mutatott ki a csecsemőre nézve, nincsenek további klinikai tapasztalatok.
Latvian: Izņemot vienu gadījuma ziņojumu, kurā norādīta neliela slodze zīdainim, citas klīniskās pieredzes nav.
Hungarian: pont most a következőképpen szól: „A döntés azzal kapcsolatosan, hogy az anya folytassa-e/megszakítsa-e a szoptatást, vagy a Protium-kezelést folytassák-e/megszakítsák-e, annak figyelembe vételével kell meghozni, hogy mekkora előnnyel jár a szoptatás a gyermek számára, illetve mekkora előnyt jelent a Protium-terápia a nő számára."
Latvian: apakšpunktā tagad norādīts, ka "lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai Protium terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un Protium terapijas sniegto ieguvumu sievietei".
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az optimális kezelési időtartam egy hét, és egyes egyedi esetekben további hét napig esetlegesen meghosszabbítható.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka optimālais terapijas ilgums ir viena nedēļa un ka vēl vienu septiņu dienu kursu varētu ieteikt atsevišķos gadījumos.
Hungarian: Egységesítették az arra vonatkozó utasításokat, hogy a tablettákat nem szabad megrágni vagy összetörni, és étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Latvian: Saskaņoti norādījumi, ka tabletes nedrīkst sakost vai saspiest un ka tās jānorij veselas vienu stundu pirms maltītes, uzdzerot ūdeni.
Hungarian: por oldatos injekcióhoz Bulgáriában, Észtországban, Lettországban és Litvániában nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Latvian: ievadei nav reģistrēts Bulgārijā, Igaunijā, Latvijā un Lietuvā.
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban előforduló kockázat csökkentése érdekében, ezt a figyelmeztetést áthelyezték a 4.2. pontba.
Latvian: Lai mazinātu risku šai populācijai, šo tekstu pārvietoja uz 4.2. apakšpunktu.
Hungarian: A 2-4 hetes kezelés általában a tünetek enyhülését okozza, és amennyiben ez az idő nem elegendő, a tünetek enyhülése általában további 4 héten belül kialakul a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Latvian: 2-4 nedēļas ilga ārstēšana parasti nodrošina simptomu izzušanu un, ja ar to nepietiek, simptomu mazināšanos 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem parasti nodrošina vēl četras terapijas nedēļas.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer hatóanyagára vonatkozó általános információkat elfogadhatónak találta.
Latvian: CHMP uzskatīja vispārējo informāciju par zāļu vielu par pieņemamu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan javasolt feltételek felsorolása a IV. mellékletben található.
Latvian: Ieteicamie reģistrācijas apliecības nosacījumi ir norādīti IV pielikumā.
Hungarian: Az EWP-CVS arra a következtetésre jutott, hogy nincs bizonyíték, amely alátámasztaná a pantoprazol és a klopidogrél közötti kölcsönhatás meglétét.
Latvian: EWP-CVS secināja, ka nav pierādījumu, kas atbalstītu mijiedarbību starp pantoprazolu un klopidogrelu.
Hungarian: A módszert és a statisztikai megközelítést, valamint a benyújtott adatokat ellenőrizték és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a becsült gyakoriság megfelelő.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
Hungarian: A „hivatalos helyi útmutatóra" hivatkozó szöveg az elfogadott, mert ez lehetővé teszi az alternatív antibiotikumok alkalmazását is anélkül, hogy az egyes országokban alkalmazott alternatívákat külön-külön felsorolnák.
Latvian: Apstiprināts teksts ar norādi ievērot "oficiālos vietējos ieteikumus", jo tas ļauj iekļaut alternatīvas antibiotikas, nenorādot visas valstīs lietotās alternatīvās antibiotikas.
Hungarian: Az adagolás, az adagolási séma és a kezelés időtartama megfelel a klinikai gyakorlatnak.
Latvian: Deva, ārstēšanas shēma un ilgums atbilst klīniskai praksei.
Hungarian: Ehhez hasonlóan vitatott a hatásos kezelési időtartam, mivel az európai irányelvek ellentmondásban vannak a legújabb vizsgálatokkal, ami azt jelentheti, hogy a vizsgálat betegcsoportokban különbözőek a rezisztencia arányok.
Latvian: Līdzīgi apspriests efektīvākais ārstēšanas ilgums, jo Eiropas vadlīnijas ir pretrunā ar nesen veiktiem pētījumiem, kas var liecināt par dažādu rezistences sastopamību pētītajās populācijās.
Hungarian: Emellett a H. Pylori fertőzés kezelésének indikációját leegyszerűsítették.
Latvian: Vienkāršoja arī H. pylori izskaušanas indikāciju.
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy olyan vizsgálatot, amelyet kifejezetten azért végeztek el, hogy információkat gyűjtsenek arra vonatkozóan, hogy a pantoprazol hatással van-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, a 4.7. pont most így szól: „mellékhatásként szédülés és látászavarok fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu, kas veikts, lai sniegtu informāciju par pantoprazola ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tagad 4.7. apakšpunktā norādīts "var rasties tādas zāļu blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: pont - Terhesség és szoptatás
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Hungarian: Felhívták a figyelmet arra, hogy az egyidejű ételfogyasztás nincs hatással az AUC értékre és a maximális szérum koncentrációra, de a lag-idő változékonysága megnőtt.
Latvian: Tika atzīmēts, ka lietošana vienlaikus ar uzturu neietekmēja AUC un maksimālo koncentrāciju serumā, bet tas palielina aiztures laika variabilitāti.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP elfogadta a 4.4. pont harmonizált szövegét.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 4.4. apakšpunkta tekstu.
Hungarian: Figyelembe vették, hogy a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, különösen, egy évnél hosszabb kezelés esetén.
Latvian: Uzskatīja, ka pacienti, kuriem tiek veikta ilgstoša ārstēšana, regulāri jāuzrauga, īpaši tad, ja ārstēšanas perioda ilgums pārsniedz vienu gadu.
Hungarian: A koffein és etanol külön megemlítését elterjedt alkalmazásuk indokolja.
Latvian: Atsevišķa kofeīna un metanola iekļaušana ir pamatota ar to plašo lietošanu.
Hungarian: Az 1. modul esetében a benyújtott hatályos gyártási engedélyek a gyógyszerek összes európai uniós gyártója vonatkozásában, az EU felügyelőségek által kiadott GMP tanúsítványok a gyógyszerek összes EU-n kívüli gyártójának vonatkozásában, valamint a, gyártó által kiadott QP nyilatkozat a a gyógyszer EU-ban történő felszabadítása vonatkozásában elfogadhatónak bizonyultak.
Latvian: Attiecībā uz 1. moduli iesniegtās spēkā esošās ražošanas atļaujas visiem preparātu ražotājiem ES valstīs un ES kontrolieru izsniegtos LRP sertifikātus preparātu ražotājiem ne-ES valstīs kopā ar ražotāja QP paziņojumu preparāta laišanai ES tirgū uzskatīja par pieņemamiem.
Hungarian: Külön kiemelve elfogadták a metabolikus útvonal ismertetését, amely megfelelően mutatja a pantoprazol metabolizmusával kapcsolatban ismert adatokat, valamint elfogadták az antibiotikumokkal való kölcsönhatásokról szóló szöveget.
Latvian: Konkrēti apstiprināja metaboliskā ceļa aprakstu, kas atbilstoši atspoguļo par pantoprazola metabolismu zināmo informāciju, un tekstu par mijiedarbību ar antibiotikām.
Hungarian: pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák, amikor a gyomor túlságosan sok savat termel, például Zollinger-Ellison-szindróma esetén.
Latvian: To lieto arī lai ārstētu slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes, piemēram, Zolindžera-Elisona sindromu.
Hungarian: Különös tekintettel arra, hogy az atazanavir és más protonpumpa-gátlók közötti kölcsönhatásról szóló részt áthelyezték a 4.4. pontból a 4.5. pontba.
Latvian: Konkrēti informāciju par mijiedarbību starp atazanaviru un citiem PSI pārvietoja uz 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Hungarian: pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a szerkezet leírása, a tétel tesztelése, a specifikációk és a stabilitási vizsgálatok elfogadhatóak voltak.
Latvian: Kopumā struktūras izskaidrojumu, sērijas pārbaudes, specifikācijas un stabilitātes pārbaudes uzskatīja par pieņemamām.
Hungarian: Indokolt azoknak a hatóanyagoknak a feltüntetése, amelyek összefüggésben vannak a CYP 3A4, illetve a CYP 2C19 izoenzimekkel (mint pééldául karbamazepin, diazepám, glibenklamid és nifedipin).
Latvian: Vielu, kuru metabolismā zināma CYP 3A4 vai CYP 2C19 līdzdalība (piemēram, karbamazepīns, diazepāms, glibenklamīds un nifedipīns), iekļaušana ir pamatota.
Hungarian: A benyújtott metaanalízisek és kontrollált klinikai vizsgálatok eredményei megerősítik a javasolt H. Pylori eradikációs kombinációk hatásosságát, de a tagállamok között e tekintetben nagyok az eltérések.
Latvian: Iesniegtās metaanalīzes un kontrolētie klīniskie pētījumi atbalsta ierosinātu H. pylori izskaušanas kombināciju efektivitāti, bet ar lielām atšķirībām dalībvalstu vidū.
Hungarian: Bár egy multicentrikus vizsgálat szerint a protonpumpa-gátlók alkalmazása a terhesség első harmadában nem fokozta a teratoegnitás kockázatát, a terhesség idején történő alkalmazással kapcsolatosan korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Latvian: Lai gan vienā daudzcentru pētījumā konstatēts, ka PSI lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā nav saistīta ar teratogēniskā riska palielināšanos, klīniskā pieredze par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy az ezzel a kölcsönhatással kapcsolatos megállapítás nem szükséges.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka informāciju par šo mijiedarbību var neiekļaut.
Hungarian: pantoprazol jól tolerált volt.
Latvian: bija labi panesamas devas.
Hungarian: Minden más EU országban és Norvégiában engedélyezett a pantoprazol 20 mg és 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Latvian: Visās citās ES dalībvalstīs un Norvēģijā ir reģistrētas pantoprazola 20 mg un 40 mg zarnās šķīstošās tabletes.
Hungarian: Tárgyalták a hosszú távú kezelés biztonságosságát, és összegyűjtötték a vonatkozó adatokat, mert a készítmény eredeti engedélye a hosszú távú biztonságosság tekintetében meggyőző volt.
Latvian: Apsprieda jautājumu par ilgstošas ārstēšanas drošumu, un dati, kas apkopoti kopš preparāta pirmās reģistrācijas, pārliecina par ilgtermiņa drošumu.
Hungarian: Ami a serdülőkorúaknál történő alkalmazástl, valamint a gyermekeknél való alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát illeti, a Protiom nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert e korcsoport vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan.
Latvian: Attiecībā uz lietošanu pusaudžiem un drošumu un efektivitāti bērniem, Protium nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo informācija par drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms un citi patoloģiski hipersekrēcijas stāvokļi.