FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Hungarian: - Az összes jelentett PT-re vonatkozó jelzés relatív bejelentési arányának mérését lehetőség szerint rendelkezésre kell bocsájtani (pl. arányos jelentési arány [„Proportional reporting ratio” - PRR], információs összetevő [„Information Component” - IC)], vagy az empirikus Bayesian geometriai középérték [„Empirical Bayesian Geometric Mean” - EBMG], ez azonban nem kötelező, mivel nem mindegyik forgalomba hozatali engedély jogosultnak van erre lehetősége.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Hungarian: A vakcina alkalmazásától függően illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
English: The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága 60 éves életkor felett alacsonyabb volt a 18-60 éves korcsoporthoz viszonyítva.
English: Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
Hungarian: Szuszpenziós injekció Előretöltött fecskendő 1 adag
English: 0.45 milligrams Al3+
Hungarian: 0,45 milligramm Al3+
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze orvosát vagy gyógyszerészét.
English: anti-HA antibody
Hungarian: Anti-HA antitest
English: 100 x 1 dose
Hungarian: 100x 1 adag
English: • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Hungarian: • átmeneti ideggyulladás, amely fájdajmat, gyengeséget és bénulást okoz a végtagokban, és gyakran ráterjed a mellkasra és arcra is
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Hungarian: Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével kell jelenteni: - A súlyos, várt reakciókat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a saját figyelőrendszerének megfelelően átnézi, és csak azon esetben jelenti, ha aggodalomra okot adó eseményt véleményez.
English: 0.05 milligrams Al3+
Hungarian: 0,05 milligramm Al3+
English: • Shivering, fever
Hungarian: • hidegrázás, láz
English: No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 18 évnél fiatalabb személyeknél.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Hungarian: Az oltottaknál protektív immunválasz nem minden esetben alakul ki (lásd 5.1 pont).
English: These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Hungarian: Ezen vizsgálat eredményei szükségessé teszik, hogy nagyobb antigénmennyiség szükséges a 60 éven felüli populációban a felnőtt (18-60 éves) csoporthoz viszonyítva az optimális védettség eléréséhez.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évenként fog értékelni minden új információt, és ez az alkalmazási előírás szükség szerint felújításra kerül.
English: Nervous system disorders Very common: headache
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Hungarian: • súlyos szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Hungarian: Ez a pont a modell-vakcinák kétadagos alkalmazását követő klinikai tapasztalatokat írja le.
English: After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Hungarian: A Daronrix beadását követően nem valószinű, hogy mellékhatás befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
English: A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Hungarian: Összefoglaló áttekintés az összes jelentett eseményről a teljes megfigyelési időtartam alatt, a jelentők személye (páciens vagy egészségügyi személyzet), az esemény súlyossága, bekövetkeztének valószínűsége, és az oltással való összefüggése (spontán vagy következmény) szerint rendezve.
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: fájdalom és bőrpír a beadás helyén, fáradtságérzés Gyakori: duzzanat és induratio a beadás helyén, hidegrázás, láz Nem gyakori: viszketés a beadás helyén
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Hungarian: Amennyiben az együttadása más védőoltással mégis indokolt, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Hungarian: - A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ-)szakértővel [(Co-)Rapporteur] 3 havonként egyezteti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AMPULLA 100X
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.
English: Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Hungarian: Daronrix semmilyen körülmények között sem adható be intravaszkulárisan.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszert és annak működését a készítmény forgalomba kerülése előtt, illetve a termék forgalmazásának teljes időtartama alatt.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Hungarian: A modell-vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekora modell-vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
English: The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletezett vizsgálatokat és farmakovigilanciai tevékenységeket.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Hungarian: Az Európai gyógyszerügynökség (EMEA) évenként fog értékelni minden új információt, és ez az alkalmazási előírás szükség szerint felújításra kerül.
English: • Pain and redness at the injection site
Hungarian: • fájdalom és bőrpír az injekció helyén
English: It is possible that you have no side effects from vaccination.
Hungarian: Lehet, hogy Ön semmilyen mellékhatást nem fog tapasztalni.
English: • Post-marketing surveillance
Hungarian: • A forgalombahozatalt követő mellékhatás-figyelés:
English: Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: nasopharyngitis, rhinitis
English: Turbid white suspension.
Hungarian: Zavaros fehér szuszpenzió.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Hungarian: - Az első megfigyelési időpont 14 nappal később lesz - A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon történik (azaz a következő hétfőn) - A járvány első 3 hónapjában kéthetenként kell jelentést benyújtani.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Hungarian: Az immunizálást intarmuscularisan adott injekcióval kell végezni.
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami - kezeletlen esetben - ájuláshoz, komához, halálhoz vezethet
English: • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
Hungarian: • a véredények szűkülete vagy elzáródása veseproblémákkal
English: B-1330 Rixensart Belgium
Hungarian: B-1330 Rixensart
English: Very common (≥1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is .
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Daronrix ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
English: Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Hungarian: Az interpandémiás trivalens vakcinákkal rendelkezésre álló adatok nem utaltak a vakcinával összefüggésbe hozható magzati és anyai káros hatásokra.
English: Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Hungarian: Pandémiás törzsből előállított, inaktivált teljes virion influenza vakcina, antigén* összetétele megfelel: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Hungarian: Nem gyakori (>1/1 000 és <1/100): Generalizált bőrreakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést vagy nem specifikus kiütést.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: myalgia, arthralgia
English: 21 days after 2nd dose
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
English: The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Hungarian: A Daronrix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ampoule
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Ampulla
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
English: Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Hungarian: Fontos információk a Daronrix egyes összetevőiről Tiomerzált (konzerválószer) tartalmaz a készítmény, és ez allergiás reakció kialakulását eredményezheti.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: fokozott izzadás, ecchymosis
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin *** adjuváns: alumínium-foszfát
English: Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amelyeket különböző modell-vakcina formulákkal (H5N1, H2N2 és H9N2) (n = 941) végeztek, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték (az 5.1 pont több információt tartalmaz a modell-vakcinákról).
English: per 0.5 ml dose
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat valószínűleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődés okozza.
English: • Inflammation of the brain and spinal column
Hungarian: • gyulladás az agyban vagy a gerincoszlopban
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Hungarian: Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.
English: Seroconversion rate
Hungarian: Szerokonverziós arány
English: Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
Hungarian: 201 személyt immunizáltak monovalens, alumínium adjuvánst tartalmazó, teljes vírus vakcinával (A/H5N1).
English: per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként * tojáson szaporított ** hemagglutinin *** adjuváns: alumínium-foszfát
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Hungarian: Az oltás a szervezetben ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
English: - The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, káliumdihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, tiomerzál, injekcióhoz való víz
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE PRESENTATION
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
English: 21 days after 1st dose
Hungarian: 21 nappal az 1.adag után
English: The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Hungarian: A modell-vakcinák által kiváltott antitestek különböző ideig maradnak fent.
English: • Swelling at the injection site, hard lump
Hungarian: • az injekció helyén kialakuló duzzanat, kemény dudor
English: Very rare (<1/10,000):
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10000):
English: Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Hungarian: Habár Daronrix-szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken, egy eltérő antigén összetételű alumínium adjuvánshoz kötött teljes vírust tartalmazott (A/H9N2) modell vakcina immunogenitását értékelték klinikai vizsgálatban 0, 21 napos oltási sémában ezen korcsoportnál.
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Hungarian: szervrendszer (SOC) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint.
English: • Itching at the injection site
Hungarian: • viszketés az injekció helyén
English: There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Hungarian: 18 évnél fiatalabbak estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával kapcsolatban.
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Hungarian: Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekciós és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor 21 nappal az első adag beadása után a következőek:
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során ezeken kívül a következő nemkívánatos reakciókat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Hungarian: Ezen antigének „újszerűek”, amelyek egy olyan helyzetet utánoznak amelyben az oltandó populáció védtelen az új vírussal szemben.
English: Daronrix, suspension for injection.
Hungarian: Daronrix szuszpenziós injekció
English: and aluminium hydroxyde, hydrated
Hungarian: és hidratált alumínium-hidroxid
English: Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Hungarian: Ezért ennél a populációnál az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot.
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
Hungarian: Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók - mindegyik preferált kifejezéssel (Preferred term, PT), beleértve a halálesetek arányát 2. Különösen fontos nemkívánatos események (PT-k) 3. Súlyos, nem várt reakciók (PT-k) 4. Az összes esemény, amely az alábbi korcsoportoknál előfordult: 6-23 hónapos, 2-8 éves 8-17 éves, 18-60 éves, >60 éves Az összes esemény terhes nőknél 5. Az összes, páciens által jelentett esemény, ami az aktuális megfigyelési periódus végéig az adatbázisba bekerült 6.
English: • Low blood platelet count
Hungarian: • alacsony vérlemezke szám
English: Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak A szokványos influenza oltást követő napokban vagy hetekben a fentieken kívül az itt felsorolt további mellékhatások is előfordultak:
English: Daronrix may be used during lactation.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt alkalmazható a Daronrix.
English: • if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Hungarian: • Ha Önnél előzetesen allergiás reakció alakult ki Daronrix-ra vagy a vakcina bármely összetevőjére (beleértve tojás, csirkefehérjét, gentamicin szulfát nevű antibiotikumot).
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegekben elégtelen lehet az immunválasz.
English: BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
Hungarian: TUDNIVALÓK A DARONRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
English: • Painful swelling in the arms or legs
Hungarian: • a karok vagy lábak fájdalmas duzzanata
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny-kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasolja-e a vakcina beadását , ha Ön még nincs 18 éves.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegben az immunválasz csökkent mértékű lehet.
English: ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
Hungarian: ♦ nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben):
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Daronrix ? - A készítmény hatóanyaga: Pandémiás törzsből előállított, inaktivált teljes virion influenza vakcina, antigén* összetétele megfelel: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
English: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I.M.
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) I.M.
English: Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Hungarian: A Daronrix vakcina 18-60 éves korú felnőtteknek oltására alkalmasinfluenza megelőzésére hivatalosan bejelentett világjárvány (pandémia) esetén.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 adag (10 ml)
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg amely azután a legnagyobb hatással lesz az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére a világjárvány idején . Az összesített biztonságossági információknak az oltás kiterjedtségének függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védeleme szempontjából.
English: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
English: Prefilled syringe Needle
Hungarian: előretöltött fecskendő tű