FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije redki lokalna oteklost oteklost na mestu injiciranja neznana bolečina v prsnem košu utrujenost, astenija (šibkost)
Croatian: Rijetko Lokalno oticanje Oticanje na mjestu injiciranja Nepoznato Bol u prsima Umor, astenija (slabost)
Slovenian: Zaviralci tega citokroma (npr. ciprofloksacin,
Croatian: Inhibitori ovog citokroma (npr.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojava:
Slovenian: imate bolezen, ki prizadene živčni sistem in se kaže v nevroloških motnjah (porfirija),
Croatian: - Patite od bolesti koja pogađa živčani sustav i dovodi do neuroloških poremećaja (porfirija); - Imate povećanu kiselost krvi (acidoza);
Slovenian: Če se kar koli od zgoraj naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zobozdravnikom.
Croatian: Ukoliko se bilo koje navedeno stanje odnosi na Vas, obavijestite svog stomatologa.
Slovenian: Po uporabi mepivakaina se lahko pojavi omotica (vključno z vrtoglavico, motnjami vida in utrujenostjo) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Može doći do pojave omaglice (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor) nakon primjene mepivakaina (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Izdelovalec
Croatian: NOSITELJ
Slovenian: Neporabljeno raztopino zavrzite.
Croatian: Zbrinuti neiskorištenu otopinu.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na starost in telesno maso otroka ter velikost posega.
Croatian: Preporučena terapijska doza: Količinu lijeka koja će se primijeniti treba odrediti prema dobi, tjelesnoj težini djeteta i opsegu zahvata.
Slovenian: En vložek z 2,2 ml raztopine za injiciranje vsebuje 66 mg mepivakainijevega klorida.
Croatian: Jedan uložak s 2,2 ml otopine za injekciju sadrži 66 mg mepivakainklorida.
Slovenian: Zdravilo {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} je kontraindicirano pri otrocih do 4. leta starosti (približno 20 kg telesne mase) (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija {Scandonest i pridružena imena} je kontraindiciran u djece mlađe od 4 godine (tjelesne težine manje od približno 20 kg) (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: - hipotenzija.
Croatian: - Zatajenje srca, - Hipotenzija.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo X Zdravilo X smejo uporabljati samo zobozdravniki, stomatologi ali drugi usposobljeni zdravniki, ali pa se sme uporabljati pod nadzorom le-teh, s počasno lokalno injekcijo.
Croatian: X se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadozorom stomatologa ili drugih obučenih kliničara, sporom lokalnom injekcijom.
Slovenian: Vse lokalne anestetike je treba uporabljati zelo previdno, ker delujejo konvulzivno.
Croatian: Zbog konvulzivnog učinka, svi lokalni anestetici se trebaju koristiti vrlo oprezno.
Slovenian: 30 minutah) po zobozdravstvenem posegu.
Croatian: minuta nakon injiciranja.
Slovenian: poškodba živca.
Croatian: Nepoznato Ozljeda živca
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o tem zdravilu, se posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili stomatologu.
Slovenian: - starejših bolnikih, - bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Croatian: - bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Tveganje, povezano z naključnim intravaskularnim injiciranjem Naključno intravaskularno injiciranje (npr.: nenamerno intravensko injiciranje v sistemski obtok, nenamerno intravensko ali intraarterijsko injiciranje v področje glave in vratu) je lahko povezano s hudimi neželenimi učinki, kot so konvulzije, ki jim sledi depresija osrednjega živčnega sistema ali kardio respiratorna depresija in koma, kar lahko napreduje do zastoja dihanja zaradi nenadnih visokih ravni mepivakaina v sistemskem obtoku.
Croatian: Slučajno injiciranje u krvnu žilu (npr.: nehotično intravensko injiciranje u sustavnu cirkulaciju, nehotično intravensko ili intraarterijsko injiciranje u području glave i vrata) može biti povezano s teškim nuspojavama, poput konvulzija praćenih depresijom središnjeg živčanog sustava ili kardiorespiratornom depresijom te komom što u konačnici rezultira respiratornim arestom zbog iznenadno visoke razine mepivakaina u sistemskoj cirkulaciji.
Slovenian: dihalni in končno srčno-žilni znaki, kot so hipotenzija, bradikardija, aritmija in srčni zastoj.
Croatian: bradikardija, aritmija i srčani zastoj.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg mepivakainijevega klorida.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.
Slovenian: Hornerjev sindrom ptoza veke enoftalmos diplopija (paraliza of okulomotoričnih mišic) amavroza (slepota) midriaza mioza
Croatian: Diplopija (paraliza okulomotornih mišića) Amauroza (sljepoća)
Slovenian: 5 minutah).
Croatian: minuta).
Slovenian: Mepivakain je treba uporabljati previdno:
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati oprezno kod sljedećih bolesnika: Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima:
Slovenian: Razmerje med povprečnimi ravnmi v plazmi po enem in dveh vložkih je bilo približno
Croatian: Omjer prosječnih razina u plazmi nakon jednog i dva uloška iznosi približno 50%, što dokazuje proporcionalnost doza pri tim razinama doza.
Slovenian: Po vsakem injiciranju lokalnega anestetika je treba nadzirati bolnikovo stanje zavesti.
Croatian: Potrebno je pratiti stanje svijesti bolesnika nakon svakog injiciranja lokalnog anestetika.
Slovenian: En vložek z 1,7 ml raztopine za injiciranje vsebuje 51 mg mepivakainijevega klorida.
Croatian: Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg mepivakainklorida.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki trzanje mišic mrzlica (drgetanje)
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: mepivakainijev klorid
Croatian: mepivakainklorid
Slovenian: Po uporabi zdravila X se lahko pojavi eden ali več od naslednjih neželenih učinkov.
Croatian: Jedna ili više sljedećih nuspojava mogu se javiti nakon primjene lijeka X.
Slovenian: eritem srbenje otekanje obraza hiperhidroza (potenje ali znojenje)
Croatian: Hiperhidroza (znojenje ili perspiracija)
Slovenian: IME ZDRAVILA {Scandonest in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}
Croatian: {Scandonest i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I.
Slovenian: Ne zapustite zobozdravniške ordinacije, dokler si ne opomorete (običajno v
Croatian: Ne smijete napustiti stomatološku ordinaciju dok Vam se ne vrate Vaše sposobnosti (uglavnom unutar 30 minuta) nakon stomatološkog postupka.
Slovenian: Doječe matere niso bile vključene v klinične študije zdravila {Scandonest in povezana imena (glejte
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja primjene {Scandonest i pridružena imena} u dojilja.
Slovenian: Pomembno je, da je pri največji količini treba upoštevati bolnikovo telesno maso.
Croatian: Napomena, maksimalna količina lijeka ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Lokalni anestetični učinki se lahko zmanjšajo, če se zdravilo {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} injicira v vneto ali okuženo področje.
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati sigurno i učinkovito uz odgovarajuće uvjete: Učinci lokalne anestezije mogu se smanjiti kada se {Scandonest i pridružena imena} injicira u upaljeno ili inficirano područje.
Slovenian: Bolniki z boleznijo ledvic:
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega:
Slovenian: imate bolezni srca, imate hudo anemijo, imate visok krvni tlak (hudo ali nezdravljeno hipertnezijo), imate nizek krvni tlak (hipotenzijo), imate epilepsijo, imate bolezen jeter, imate bolezen ledvic,
Croatian: - Bolujete od niskog krvnog tlaka (hipotenzija); - Bolujete od epilepsije; - Patite od bolesti jetre; - Patite od bolesti bubrega;
Slovenian: mepivakain Oznaka ATC: N01 BB 03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Živčani sustav/Anestetici/Lokalni anestetici/Amidi/Mepivakain ATK oznaka: N01 BB 03
Slovenian: kovinski okus, spremenjen okus, izguba okusa (dizestezija), omotica (vrtoglavica), tremor,
Croatian: − promijenjen osjet unutar i oko ustiju (hipoestezija); − metalni okus, izmijenjen osjet okusa, gubitak okusa (disestezija);
Slovenian: naj hiperventilirajo in uveden naj bo nadzor (glejte poglavje 4.9);
Croatian: U slučaju prisutnosti ovih znakova, bolesnike je potrebno zatražiti da hiperventiliraju te je potrebno uspostaviti nadzor (vidjeti dio 4.9)
Slovenian: Vložek iz stekla tipa I za enkratno uporabo, zavarjen na dnu z mobilno sintetično gumo tipa I, na vrhu pa je zaporka iz sintetične gume tipa I pritrjena z aluminijastim pokrovčkom.
Croatian: Stakleni uložak (staklo tip I) za jednokratnu upotrebu zatvoren na dnu pomičnom sintetičkom gumom
Slovenian: motnje v ušesu, kot so zvonjenje v ušesih, prevelika občutljivost sluha, nezmožnost srca za učinkovito krčenje (depresija miokarda),
Croatian: − poremećaji uha kao što je zujanje u ušima, preosjetljivost sluha;
Slovenian: občutek vročine bolečina na mestu injiciranja
Croatian: Bol na mjestu injiciranja
Slovenian: Bolezni prebavil redki navzea bruhanje eksfoliacija (lupljenje)/razjede na dlesni ali ustni sluznici oteklost8 jezika, ustnic, dlesni neznana stomatitis, glositis, gingivitis preveliko izločanje sline
Croatian: Oticanje8 jezika, usana, desni Nepoznato Stomatitis, glositis, gingivitis Hipersekrecija sline
Slovenian: Očesne bolezni redki okvara vida zamegljen vid motnja akomodacije neznana
Croatian: Poremećaj akomodacije oka Nepoznato Hornerov sindrom
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, zobozdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, stomatologa ili ljekarnika.
Slovenian: zobozdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovenian: Toksični učinki so odvisni od odmerka in obsegajo čedalje hujše nevrološke znake; temu sledijo žilni,
Croatian: Toksični učinci ovise o dozi te progresivno obuhvaćaju sve teže neurološke manifestacije, praćene vaskularnim, respiratornim i naposljetku kardiovaskularnim znakovima kao što su hipotenzija,
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta redki vrtoglavica neznana nelagodje v ušesu tinitus hiperakuza
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Rijetko Vrtoglavica
Slovenian: - srčno popuščanje,
Croatian: − pretjerano znojenje;
Slovenian: To lahko vodi do hipotenzije in cirkulacijskega kolapsa.
Croatian: To može dovesti do hipotenzije i cirkulatornog kolapsa.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene manjše uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Croatian: Dodatno su uvedene manje uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Slovenian: V EU je bilo zdravilo Scandonest v 22 državah članicah odobreno z nacionalnim postopkom, v petih državah članicah (na Švedskem, Finskem, Portugalskem, v Španiji in na Malti) pa s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Croatian: Lijek Scandonest odobren je u EU-u putem nacionalnih postupaka u 22 države članice, a u pet država članica (Švedska, Finska, Portugal, Španjolska, Malta) putem postupka međusobnog priznavanja (MRP).
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev klorid, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev klorid, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Slovenian: Šteje se, da je usklajenost vidikov kakovosti tega zdravila sprejemljiva in ustrezno utemeljena.
Croatian: Smatra se da je usklađivanje aspekata kakvoće za ovaj lijek prihvatljivo i obrazloženo na odgovarajući način.
Slovenian: Lokalni anestetiki, kot so kardiovaskularni depresorji, imajo negativen inotropni in kronotropni učinek na miokardij ter povzročajo periferno vazodilatacijo.
Croatian: Lokalni anestetici kao što su kardiovaskularni depresori imaju negativan inotropni i kronotropni učinak na miokard i uzrokuju perifernu vazodilataciju.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 4,4 mg/kg telesne mase, absolutni največji priporočeni odmerek pa ne sme preseči
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo
Croatian: Označivanje i uputa o lijeku
Slovenian: Pri ljudeh ni kliničnih podatkov o plodnosti in doječih materah.
Croatian: Nisu dostupni klinički podatci o plodnosti u ljudi i o majkama dojiljama.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila opozorila prerazporejena v pet kategorij: bolniki s srčno-žilnimi boleznimi, bolniki z obolenji jeter, bolniki z obolenji ledvic, bolniki z epilepsijo in starejši bolniki.
Croatian: Upozorenja u odjeljku 4.4 preraspoređena su u pet kategorija: bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima, bolesnici s bolešću jetre, bolesnici s bolešću bubrega, bolesnici s epilepsijom i stariji bolesnici.
Slovenian: V poglavju 4.9, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Croatian: U odjeljku 4.9 o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep in zaradi pomanjkanja podatkov glede te populacije, ki je lahko ranljivejša, je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zadošča za učinkovito anestezijo.
Croatian: Kao mjera opreza te zbog nedostatka podataka o ovoj populaciji bolesnika koja je potencijalno osjetljivija, trebalo bi primijeniti najnižu dozu dovoljnu za učinkovitu anesteziju.
Slovenian: V prid temu priporočilu govori tudi neskladnost priznavanja in poklicnih pravic pedikerjev v državah EU.
Croatian: Ovu preporuku također potkrepljuju i nedosljednosti u pogledu priznavanja zvanja pedikera i njihovih profesionalnih prava na području EU-a.
Slovenian: Poglavja 2 (Kakovostna in količinska sestava), 3 (Farmacevtska oblika), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 5.1 (Farmakodinamične lastnosti), 5.2 (Farmakokinetične lastnosti), 6.1 (Seznam pomožnih snovi ), 6.2 (Inkompatibilnosti), 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje ), 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so bila posodobljena v skladu z njihovo ustrezno usklajeno dokumentacijo o kakovosti (Modul 3) in najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Croatian: Odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastav), 3. (farmaceutski oblik), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva), 6.1 (popis pomoćnih tvari), 6.2 (inkompatibilnosti), 6.3 (rok valjanosti), 6.4 (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5 (vrsta i sadržaj spremnika) i 6.6 (posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom) ažurirane su u skladu s pripadajućom usklađenom dokumentacijom o kakvoći iz Modula 3 i u skladu s najnovijim obrascem dokumenata za ispitivanje kakvoće.
Slovenian: Farmakokinetične spremembe so ugotovljene tudi pri staranju.
Croatian: U starijih bolesnika također su zabilježene farmakokinetičke promjene.
Slovenian: Zdravilo Scandonest vsebuje 30 mg/ml mepivakainijevega klorida.
Croatian: Lijek Scandonest sadrži 30 mg/ml mepivakain hidroklorida.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, med drugim na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru;
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje, ki temeljijo na odmerkih, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih, in ki jih podpirajo farmakodinamični in farmakokinetični podatki ter so skladni z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci, te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Slovenian: Mepivakain je prvič odobril Zvezni urad ZDA za hrano in zdravila leta 1960.
Croatian: Prvo odobrenje mepivakaina izdala je 1960.
Slovenian: Besedilo za način uporabe je bilo usklajeno s standardnimi izrazi „infiltracija in perinevralna uporaba", pri čemer so bile upoštevane zahteve Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM).
Croatian: Tekst o načinu primjene usklađen je sa standardnim izrazima „infiltracija i perineuralna primjena" uzimajući u obzir zahtjeve Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM).
Slovenian: Zato se lokalni anestetiki ne smejo uporabljati pri epileptičnih bolnikih, katerih napadi so slabo nadzirani.
Croatian: Zbog toga lokalne anestetike ne bi trebalo primjenjivati u bolesnika s epilepsijom u kojih napadaji nisu odgovarajuće kontrolirani.
Slovenian: Kadar so lokalni anestetiki v krvi prisotni v visokih ravneh, prečkajo krvno-možgansko pregrado.
Croatian: Kada su prisutni u visokim koncentracijama u krvi, lokalni anestetici prolaze kroz krvno-moždanu barijeru.
Slovenian: Idealna hitrost injiciranja je 1 ml/min, saj ne povzroča poškodbe tkiva med anestezijo ali po njej in resnih reakcij v primeru nenamernega injiciranja v žilo.
Croatian: Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
Slovenian: Dodatno so bile vključene informacija o obravnavi toksičnosti, povezane z odmerjanjem, in drugih nujnih akutnih stanj.
Croatian: Nadalje, uvrštene su informacije o liječenju toksičnosti ovisne o dozi i drugih hitnih akutnih stanja.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s skupnim besedilom glede plodnosti, nosečnosti in dojenja (poglavje 4.6), ki temelji na podatkih, podprtih s predkliničnimi študijami.
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu teksta o plodnosti, trudnoći i dojenju (odjeljak 4.6) i podataka koji se temelje na pretkliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo starost in telesno maso ter velikost operacije.
Croatian: Količinu lijeka koja se ubrizgava treba odrediti prema dobi i tjelesnoj težini djeteta, te težini zahvata.
Slovenian: To informacijo je treba vključiti v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, pri čemer se je treba sklicevati na poglavje 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili).
Croatian: Te informacije trebalo bi navesti u odjeljku 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka s unakrsnom referencom na odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima).
Slovenian: Posodobljena poglavja Modula 3 vključujejo naslednja poglavja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končni izdelek, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Croatian: Ažurirani odjeljci Modula 3 uključuju: Djelatna tvar, Provjera kakvoće djelatne(-ih) tvari, Zahtjev kakvoće, Gotov lijek, Opis i sastav konačne tvari, Proizvodnja, Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole, Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka, Provjera kakvoće pomoćnih tvari, Provjera kakvoće konačne tvari, Zahtjevi kakvoće, Analitički postupci, Unutarnje pakovanje i Stabilnost.
Slovenian: V primeru kontraindikacij za vazokonstriktor so po mnenju odbora CHMP na voljo druge možnosti, na primer drugi lokalni anestetiki (prokain, bupivakain in lidokain), splošna anestezija in dušikov oksid.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da u slučaju kontraindikacije za primjenu vazokonstriktora postoje alternativne mogućnosti, kao što je primjena drugih lokalnih anestetika (prokain, bupivakain i lidokain), opće anestezije i dušikova oksida.
Slovenian: Mepivakain je lokalni anestetik s srednjeročnim učinkom, ki zavira prevajanje živčnih impulzov, tako da zmanjšuje pretok natrija (Na+) med širjenjem akcijskega potenciala v živcu.
Croatian: Mepivakain je lokalni anestetik srednjeg trajanja djelovanja koji inhibira provođenje živčanih impulsa smanjivanjem protoka natrija (Na+) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
Slovenian: Za priporočila o manjših odmerkih pri bolnikih slabšega zdravja ali s predhodnimi zdravstvenimi težavami, kot so vaskularna obliteracija, arterioskleroza ali diabetično obolenje živcev, ni zadostnih podatkov, zato jih odbor CHMP ne podpira.
Croatian: Preporuke u pogledu nižih doza za bolesnike slabijeg zdravlja i s postojećim bolestima, kao što su vaskularne obliteracije, arterioskleroza ili oštećenja živaca povezana sa šećernom bolesti, nisu potkrijepljene dostatnim podatcima te ih CHMP ne prihvaća.
Slovenian: Z višjo koncentracijo zdravila v možganih se zavirajo ekscitatorne poti in pojavi se depresija osrednjega živčnega sistema.
Croatian: S porastom koncentracije lijeka u mozgu dolazi do inhibicije ekscitatornih putova i nastanka depresije središnjeg živčanog sustava.
Slovenian: Zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena, jakost, farmacevtska oblika} je lokalni anestetik, indiciran za lokalno ali lokoregionalno anestezijo pri zobozdravstvenih operacijah pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (telesna masa približno 20 kg).
Croatian: {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena, jačina, farmaceutski oblik} je lokalni anestetik indiciran za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (iznad 20 kg tjelesne težine).
Slovenian: Odbor CHMP meni, da podatki, predloženi v podporo indikaciji za postopke pedikure, ne zadoščajo za določitev učinkovitosti uporabe mepivakaina pri vseh uporabah za pedikuro in je zato priporočil, da se ta indikacija izbriše.
Croatian: CHMP smatra da podatci dostavljeni u prilog indikacije za primjenu prilikom tretmana pedikure nisu odgovarajući za utvrđivanje djelotvornosti mepivakaina u svim primjenama pedikure te je preporučio brisanje ove indikacije.
Slovenian: Je pa podprl trditev glede tveganja morebitnega kopičenja zdravila, ki lahko vodi do toksičnosti pri določenih populacijah (starejših in bolnikih z okvaro ledvic in jeter).
Croatian: Međutim, CHMP je prihvatio izjavu u pogledu rizika od moguće akumulacije lijeka koja u posebnih populacija dovodi do toksičnosti (starije osobe i bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega).
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili (poglavje 4.5) je povzeto v podpoglavjih o aditivnih medsebojnih delovanjih z drugimi lokalnimi anestetiki, antihistaminiki H2, sedativi, antiaritmiki, zaviralci CYP1A2 in propranololom.
Croatian: U sažetom prikazu interakcija s drugim lijekovima (odjeljak 4.5) navodi se aditivan učinak interakcija s drugim lokalnim anesteticima, H2 antihistaminicima, sedativima, antiaritmicima, inhibitorima CYP1A2 i propranololom.
Slovenian: Mepivakain je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti za zdravilo, druge amidne anestetike ali katero koli pomožno snov.
Croatian: Primjena mepivakaina kontraindicirana je u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na lijek, na bilo koji drugi anestetik amidnog tipa ili na neku od pomoćnih tvari.
Slovenian: Mepivakain se v glavnem presnavlja v jetrih z mikrosomskimi encimi, njegova glavna pot izločanja pa je skozi ledvice.
Croatian: Mepivakain se uglavnom metabolizira mikrosomalnim enzimima jetre, a glavni način izlučivanja je putem bubrega.