FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillgängliga data är otillräckliga för att visa fördelarna med behandling med sköldkörtelhormoner för att uppnå viktminskning hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost eller fördelarna när det gäller sjuklighet och dödlighet hos patienter med icke-tyreoideasjukdomar.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a permite demonstrarea beneficiilor terapiei cu hormoni tiroidieni în inducerea pierderii în greutate la subiecţi obezi în timpul privării calorice sau cu privire la morbiditate şi mortalitate la pacienţi cu afecţiuni non-tiroidiene.
Swedish: Kommittén fann, med beaktande av följande, att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin inte kan anses vara positivt:
Romanian: • Comitetul, în lumina constatărilor de mai sus, a concluzionat că raportul beneficiu/risc al produselor medicamentoase care conţin iodocazeină/tiamină nu este favorabil.
Swedish: Det finns publicerad information om den jodinducerade hypertyreos som kan förekomma hos patienter med jodbrist och störningar i sköldkörtelfunktionen och även hos patienter där underliggande sköldkörtelsjukdomar inte kan påvisas.
Romanian: Au existat date publicate cu privire la hipertiroidismul indus de iod care poate apărea la pacienţi cu carenţă de iod şi disfuncţie tiroidiană, dar şi la pacienţi fără semne de boală tiroidiană preexistentă.
Swedish: Fall av hypertyreos och tyreotoxikos, 12 respektive 3, rapporterades hos personer som behandlades med jodkasein/tiamin.
Romanian: Au fost raportate 12 cazuri de hipertiroidism şi 3 cazuri de tireotoxicoză la subiecţi trataţi cu iodocazeină/tiamină.
Swedish: • Kommittén behandlade läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin i enlighet med förfarandet i artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin iodocazeină/tiamină.
Swedish: Administreringssätt [Att kompletteras nationellt]
Romanian: Mod de administrare [A se completa la nivel naţional]
Swedish: Den cancerframkallande potentialen utvärderades inte.
Romanian: Potenţialul carcinogenic nu a fost evaluat.
Swedish: [Denna formuleringen ska införas]
Romanian: [trebuie introdusă această formulare]
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar X
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi X
Swedish: Detta har visats i djur- och laboratoriestudier.
Romanian: Acest efect a fost demonstrat în cadrul studiilor pe animale şi al studiilor de laborator.
Swedish: Endast två metaboliter observerades:
Romanian: Se observă numai doi metaboliţi:
Swedish: Diskutera med din läkare om du har ytterligare frågor.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări suplimentare.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för de båda metaboliterna.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru ambii metaboliţi.
Swedish: Om du har glömt att ta X
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi X
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: [*Pentru materialul tipărit, vă rugăm să consultaţi ghidul şablonului QRD adnotat.
Swedish: Därför är de potentiella riskerna för embryo och foster okända.
Romanian: Prin urmare, nu se cunosc pericolele potenţiale pentru embrion şi făt.
Swedish: Patienterna bör noggrant informeras om den potentiella risken vid en eventuell graviditet och om effektiva preventivmedelsåtgärder som ska följas.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi atent cu privire la riscul potenţial al unei posibile sarcini şi la măsurile contraceptive eficace care trebuie respectate.
Swedish: Överskrid inte de rekommenderade doserna och behandlingstiden längd.
Romanian: Nu depăşiţi dozele recomandate şi durata tratamentului.
Swedish: - Efter oral administrering, utsöndras den totala radioaktiviteten huvudsakligen i faeces (79%) medan urinutsöndringen endast motsvarar 20%.
Romanian: - După administrarea orală, radioactivitatea totală este în principal excretată în materiile fecale (79%), în timp ce excreţia pe cale urinară reprezintă numai 20%.
Swedish: Aneugenisk effekt vid celldelning kan resultera i aneuploida celler.
Romanian: Efectul aneugenic în celulele divizate poate duce la celule aneuploide.
Swedish: Djurstudier har visat teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Swedish: Det finns begränsad information från användningen av thiocolchicosid hos gravida kvinnor.
Romanian: Datele privind utilizarea tiocolchicozidei la femeile gravide sunt limitate.
Swedish: Din läkare informerar dig om alla åtgärder som rör effektiva preventivmedel och möjlig risk vid en graviditet.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la măsurile legate de contracepţia eficace şi la potenţialul risc al unei sarcini.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul {sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V}*.
Swedish: Dessutom observerades mindre avvikelser (övertaliga revben, försenad benbildning).
Romanian: Mai mult decât atât, au fost observate anomalii minore (coaste supranumerare, întârzieri de osificare).
Swedish: Det används till vuxna och ungdomar från 16 års ålder som en understödjande behandling vid smärtsamma muskelsammandragningar.
Romanian: Acesta se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani, ca tratament adjuvant pentru contracţiile musculare dureroase.
Swedish: Detta är baserat på laboratoriestudier (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Romanian: Această afirmaţie se bazează pe studii de laborator (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Swedish: Det används vid akuta tillstånd som är relaterade till ryggmärgen.
Romanian: Acesta trebuie să se utilizeze pentru stări acute legate de coloana vertebrală.
Swedish: För båda metaboliterna uppträder den maximala plasmakoncentrationen 1 timme efter administreringen av thiocolchicosid.
Romanian: Pentru ambii metaboliţi, concentraţiile plasmatice maxime survin la 1 oră după administrarea tiocolchicozidei.
Swedish: Detta steg sker främst genom intestinal metabolism vilket förklarar avsaknande av cirkulerande oförändrad thiocolchicosid via denna administreringsväg.
Romanian: Această etapă survine în principal prin metabolizarea intestinală, explicând lipsa de tiocolchicozidă nemodificată circulantă ca urmare a utilizării acestei căi de administrare.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för den inaktiva metaboliten SL59.0955.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru metabolitul inactiv SL59.0955.
Swedish: Thiocolchicosids profil har utretts in vitro och in vivo efter parenteral och oral administrering.
Romanian: Profilul tiocolchicozidei a fost evaluat in vitro şi in vivo după administrarea parenterală şi orală.
Swedish: Dos utan toxisk effekt var 3 mg/kg/dag.
Romanian: Doza fără efect toxic a fost de 3 mg/kg/zi.
Swedish: Adjuvant behandling av smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinal patologi hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
Romanian: Tratamentul adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 16 års ålder av säkerhetsmässiga skäl.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani din motive de siguranţă.
Swedish: Detta beror på att en av de produkter som bildas i kroppen när man tar thiocolchicosid vid höga doser kan orsaka skador på vissa celler (onormalt antal kromosomer).
Romanian: Aceasta deoarece unul dintre produsele formate în corpul dumneavoastră atunci când luaţi tiocolchicozidă în doze ridicate poate cauza deteriorări ale unor celule (număr anormal de cromozomi).
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för långtidsbehandling (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pe termen lung (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel vid högre doser eller längre tid än 7 dagar (för läkemedel som tas via munnen )/5 dagar (för läkemedel som injiceras intramuskulärt).
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în doze ridicate sau timp de mai mult de 7 zile (pentru formele orale)/5 zile (pentru formele i.m.).
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande] Ta inte detta läkemedel om: - du är gravid, kan komma att bli gravid eller tror att du är gravid - du är en kvinna i fertil ålder som inte använder preventivmedel Anledningen är att detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea] Nu luaţi acest medicament dacă: - sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă - sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive
Swedish: Thiocolchicosid ska inte användas - till patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - under hela graviditeten - under amning - till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Romanian: Tiocolchicozida nu trebuie utilizată - la pacienţii hipersensibili la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - pe întreaga durată a perioadei de sarcină - în timpul alăptării - la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Swedish: Motsvarande AUC-värden är 283 respektive 417 ng.timme/ml.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale ASC sunt de 283 şi, respectiv, 417 ng.h/ml.
Swedish: - Efter oral administrering, kunde inget thiocolchicosid detekteras i plasma.
Romanian: - După administrarea orală, nu se detectează nicio cantitate de tiocolchicozidă în plasmă.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka problem vad gäller manlig fertilitet på grund av möjlig risk för skada på spermierna (onormalt antal kromosomer).
Romanian: Acest medicament poate cauza probleme de fertilitate masculină din cauza potenţialei deteriorări a celulelor spermatice (număr anormal de cromozomi).
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat under graviditet och till kvinnor i fertil ålder, som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.3).
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3).
Swedish: Eftersom det passerar över i modersmjölk är användning av thiocolchicosid kontraindicerad under amning (se avsnitt 4.3).
Romanian: Întrucât este excretată în laptele matern, utilizarea tiocolchicozidei este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Swedish: Doser som överskrider den rekommenderade dosen eller långtidsanvändning ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Romanian: Trebuie să se evite dozele care depăşesc doza recomandată sau utilizarea de lungă durată (vezi pct. 4.4).
Swedish: Pediatrisk population <Läkemedlets namn> ska inte användas hos barn och ungdomar under 16 års ålder på grund av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 5.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, din motive de siguranţă (vezi pct. 5.3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterförpackning för kapsel, hård, tabletter/munsönderfallande tabletter och injektionsvätska, lösning
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru capsule/comprimate/comprimate orodispersabile şi soluţie injectabilă
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande] 4 mg: 30 tabletter/kapslar och för 8 mg: 14 tabletter/kapslar 10 injektionsflaskor / ampuller för 4 mg / 2 ml dos.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea] 30 comprimate/capsule pentru doza de 4 mg şi 14 comprimate/capsule pentru doza de 8 mg. 10 flacoane / fiole pentru doza de 4 mg / 2 ml.
Swedish: Thiocolchicosid tolererades väl efter oral administrering under perioder upp till 6 månader hos både råtta och primater (icke-mänskliga) när det administrerades vid upprepade doser på mindre än eller lika med 2 mg/kg/dag i råtta och mindre eller lika med 2,5 mg/kg/dag i primater (icke-mänskliga), samt intramuskulärt till primater vid upprepade doser upp till 0,5 mg/kg/dag i 4 veckor.
Romanian: Tiocolchicozida a fost bine tolerată după administrarea orală în decursul perioadelor de până la 6 luni, atât la şobolani, cât şi la primate neumane, atunci când aceasta a fost administrată în doze repetate mai mici sau egale cu 2 mg/kg/zi la şobolani şi mai mici sau egale cu 2,5 mg/kg/zi la primate neumane, precum şi după administrarea pe cale intramusculară la primate, în doze repetate de până la 0,5 mg/kg/zi timp de 4 săptămâni.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen av thiocolchicosid uppskattas till cirka 42,7 l efter intramuskulär administrering av 8 mg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al tiocolchicozidei este estimat la aproximativ 42,7 l după administarea IM a unei dozei de 8 mg.
Swedish: Hos råtta orsakar en oral av dos av thiocolchicosid 12 mg/kg/dag grava missbildningar samt fostertoxicitet (fördröjd tillväxt, embryodöd, försämrad grad av könsfördelning).
Romanian: La şobolani, o doză orală de 12 mg/kg/zi de tiocolchicozidă a cauzat malformaţii majore, precum şi toxicitate fetală (întârzieri de creştere, moarte embrionară, alterarea ratei de distribuţie a sexelor).
Swedish: Om du av misstag tagit mer X än du borde, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă luaţi accidental mai mult X decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: Var noga med att följa de doser och behandlingstidersom anges i avsnitt 3.
Romanian: Respectaţi cu stricteţe dozele şi durata tratamentului, care sunt prezentate în detaliu la pct. 3.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande]
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea]
Swedish: Den farmakologiskt aktiva metaboliten SL18.0740 och en inaktiv metabolit SL59.0955.
Romanian: Metabolitul activ din punct de vedere farmacologic SL18.0740 şi un metabolit inactiv SL59.0955.
Swedish: 4 mg/2 ml [upp till 10] injektionsflaskor/ampuller
Romanian: 4 mg/2 ml [până la 10] flacoane/fiole
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av X
Romanian: Dacă luaţi mai mult X decât trebuie
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användningen av läkemedlet vid doser som överstiger den rekommenderade dosen eller långvarig användning undvikas (se avsnitt 4.2).
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să se evite utilizarea medicamentului la doze care depăşesc doza recomandată sau utilizarea de lungă durată (vezi pct.
Swedish: Thiocolchicosid och dess metaboliter utövar aneugen aktivitet vid olika koncentrationsnivåer, vilket är en riskfaktor för försämrad av fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Romanian: Tiocolchicozida şi metaboliţii săi exercită activitate aneugenică la diferite niveluri de concentraţie, ceea ce reprezintă un factor de risc pentru afectarea fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Swedish: Den rekommenderade och högsta dosen är 8 mg var 12:e timme (d v s 16 mg per dag).
Romanian: Doza recomandată şi maximă este de 8 mg la fiecare 12 ore (adică, 16 mg pe zi).
Swedish: 8 mg [upp till 14] hårda kapslar [upp till 14] munsönderfallande tabletter
Romanian: 8 mg [până la 14] capsule [până la 14] comprimate orodispersabile
Swedish: SL59.0955 glukuronkonjugeras därefter till SL18.0740 som har lika stark farmakologisk aktivitet som thiocolchicosid och därmed stöder den farmakologiska aktiviteten efter oral administrering av thiocolchicosid.
Romanian: SL59.0955 este apoi glucuroconjugat în SL18.0740, care are o activitate farmacologică echipotenţială celei a tiocolchicozidei, sprijinind astfel activitatea farmacologică după administrarea orală a tiocolchicozidei.
Swedish: Efter peroral administrering metaboliseras först thiocolchicosid till aglykon 3-demetyltiocolchicine eller SL59.0955.
Romanian: După administrarea orală, tiocolchicozida este metabolizată mai întâi în aglicon 3demetiltiocolchicină sau SL59.0955.
Swedish: Behandlingstiden är begränsad till 5 dagar i följd.
Romanian: Durata tratamentului este limitată la 5 zile consecutive.
Swedish: SL18.0740 och SL59.0955 återfinns i urin och faeces medan didemetyltiokolchicin endast återfinns i faeces.
Romanian: SL18.0740 şi SL59.0955 se găsesc în urină şi materiile fecale, în timp ce didemetil-tiocolchicina este recuperată numai în materiile fecale.
Swedish: Behandlingstiden är begränsad till 7 dagar i följd.
Romanian: Durata tratamentului este limitată la 7 zile consecutive.
Swedish: 4 mg [upp till 30] hårda kapslar [upp till 30] tabletter
Romanian: 4 mg [până la 30] capsule [până la 30] comprimate
Swedish: Aneuploidi är en ändring av antalet kromosomer och förlust av heterozygositet, vilket är en känd riskfaktor för teratogenicitet, embryo-toxicitet/spontan abort, försämrad manlig fertilitet, vid påverkan på könsceller och en möjlig riskfaktor för cancer då det påverkar somatiska celler.
Romanian: Aneuploidia reprezintă o modificare a numărului de cromozomi şi pierderea heterozigozităţii, fenomen care este recunoscut drept un factor de risc pentru teratogenicitate, toxicitate embrionară/avort spontan, alterarea fertilităţii masculine, atunci când afectează celulele germinale, precum şi un factor de risc potenţial pentru cancer, atunci când afectează celulele somatice.
Swedish: Hos människor är denna typ av skador på celler en riskfaktor för cancer, skador på det ofödda barnet, och försämrad manlig fertilitet.
Romanian: La om, acest tip de deteriorare a celulelor reprezintă un factor de risc pentru cancer, vătămarea fătului şi alterarea fertilităţii masculine.
Swedish: Den rekommenderade och högsta dosen är 4 mg var 12:e timme (d v s 8 mg per dag).
Romanian: Doza recomandată şi maximă este de 4 mg la fiecare 12 ore (adică, 8 mg pe zi).
Swedish: o För tabletter 4 mg and 8 mg:
Romanian: o Pentru forma orală de 4 mg şi 8 mg:
Swedish: Dosering o Oral behandling 4 mg and 8 mg:
Romanian: Doze o Pentru forma orală de 4 mg şi 8 mg:
Swedish: Den aneugeniska effekten av SL18.0740 sågs vid högre koncentrationer i in vitro-test och AUC plasma-exponeringar in vivo (mer än 10 gånger baserat på AUC) än de som observerats i humant plasma vid terapeutiska doser.
Romanian: Efectul aneugenic al SL18.0740 a fost observat la concentraţii, în cadrul testului in vitro, şi la expuneri plasmatice ASC, în cadrul testului in vivo, mai ridicate (de peste 10 ori pe baza ASC) decât cele observate în plasma umană la doze terapeutice.
Swedish: Hur du tar X [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande]
Romanian: Cum să luaţi X [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea]
Swedish: Hos kanin visade thiocolchicoside moderstoxicitet från 24 mg/kg/dag.
Romanian: La iepuri, tiocolchicozida a demonstrat materno-toxicitate la doze începând de la 24 mg/kg/zi.
Swedish: [de för närvarande godkända indikationerna bör utgå och ersättas med följande]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele]
Swedish: SL59.0955) efter intramuskulär admionistrering har aldrig utvärderats och därför kan man inteutesluta att den bildas via denna administreringsväg.
Romanian: Prezenţa metabolitului aglicon (3demetiltiocolchicină-SL59.0955) după administrarea intramusculară nu a fost evaluată niciodată; prin urmare, formarea acestuia utilizând această cale de administrare nu poate fi exclusă.
Swedish: Aneuploidi anses vara en riskfaktor för teratogenicitet, embryo/foster-toxicitet, spontan abort, försämrad manlig fertilitet och en möjlig riskfaktor för cancer.
Romanian: Aneuploidia este considerată un factor de risc pentru teratogenicitate, toxicitate embrionară şi fetală, avort spontan şi alterarea fertilităţii masculine, precum şi un potenţial factor de risc pentru cancer.
Swedish: SL59.0955 demetyleras också till didemetyl-tiocolchicin.
Romanian: SL59.0955 este, de asemenea, demetilat în didemetil-tiocolchicină.
Swedish: Efter oral administrering av thiocolchicosid elimineras SL18.0740 metaboliten med en skenbar t1/2 som sträcker sig från 3,2 till 7 timmar och metaboliten SL59.0955 har en t1/2 på i genomsnitt 0,8 timmar.
Romanian: După administrarea orală a tiocolchicozidei, metabolitul SL18.0740 este eliminat cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent care variază între 3,2 şi 7 ore, iar metabolitul SL59.0955 are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de 0,8 ore.
Swedish: Absorption - Efter intramuskulär administrering nås Cmax av thiocolchicosid inom 30 minuter och når värden på 113 ng/ml efter en dos på 4 mg och 175 ng/ml efter en dos på 8 mg.
Romanian: - După administrarea i.m., nivelul Cmax al tiocolchicozidei survine în 30 de minute şi atinge valori de 113 ng/ml după o doză de 4 mg şi de 175 mg/ml după o doză de 8 mg.
Swedish: Eliminering - Efter intramuskulär administrering var den skenbara t1/2 av thiocolchicosid 1,5 timmar och plasmaclearance 19,2 l/tim.
Romanian: Eliminare - După administrarea i.m., timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent al tiocolchicozidei este de 1,5 ore, iar clearance-ul plasmatic este de 19,2 l/h.
Swedish: Den farmakologiskt aktiva metaboliten SL18.0740 observeras också vid lägre koncentrationer med ett Cmax på 11,7 ng/ml vilket inträffade 5 timmar efter dos och ett AUC på 83 ng.timme/ml.
Romanian: Metabolitul activ din punct de vedere farmacologic SL18.0740 se observă, de asemenea, la concentraţii scăzute, cu un nivel Cmax de 11,7 ng/ml, care survine la 5 ore după doză şi o valoare ASC de 83 ng.h/ml.
Swedish: Thiocolchicosid och dess metaboliter utövade aneugenisk effekt vid olika koncentrationsnivåer, vilket ses som en riskfaktor för försämrad fertilitet hos människa.
Romanian: Tiocolchicozida şi metaboliţii săi exercită activitate aneugenică la diferite niveluri de concentraţie, fenomen care este recunoscut drept un factor de risc pentru alterarea fertilităţii la om.
Swedish: Mikrokärnor resulterade huvudsakligen från kromosomförlust (centromer- positiva mikrokärnor efter FISH eller CREST centromerfärgning), vilket tyder på aneugeniska egenskaper.
Romanian: Micronucleii au rezultat preponderent din pierderea cromozomială (centromeri cu micronuclei pozitivi după colorarea FISH sau CREST a centromerilor), ceea ce sugerează proprietăţi aneugenice.
Swedish: Den aneugeniska effekten av SL59.0955 sågs i in vitro testet och vid exponeringar i in vivo testet vid koncentrationer nära dem som observerats i humanplasma vid terapeutiska orala doser på 8 mg två gånger dagligen.
Romanian: Efectul aneugenic al SL59.0955 a fost observat la concentraţii, în cadrul testului in vitro, şi la expuneri, în cadrul testului in vivo, apropiate de cele observate în plasma umană la doze terapeutice de 8 mg administrate de două ori pe zi, pe cale orală.
Swedish: Prekliniska studier har visat att en av thiocolcosids metaboliter (SL59.0955) inducerade aneuploidi (d v s avvikande antal kromosomer i celler som delar sig) vid koncentrationer som ligger nära exponeringen hos människor vid orala dosen 8 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile preclinice au arătat că unul dintre metaboliţii tiocolchicozidei (SL59.0955) a indus aneuploidie (adică, număr inegal de cromozomi în celulele divizate) la concentraţii apropiate de expunerea la om, aceasta fiind observată la doze de 8 mg administrate de două ori pe zi, pe cale orală (vezi pct. 5.3).