FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху блистерите след „EXP".
Slovenian: Proučevali so farmakokinetiko naldemedina po dajanju enkratnega 200-miligramskega odmerka naldemedina pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali z boleznijo ledvic v končnem stadiju (end-stage renal disease - ESRD), pri kateri je bila potrebna hemodializa, in jo primerjali z zdravimi preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин след приложение на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучена при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), при която се налага хемодиализа и в сравнение със здрави участници с нормална бъбречна функция.
Slovenian: • bolečina v trebuhu.
Bulgarian: стомашна болка
Slovenian: Spremljali vas bodo glede simptomov odtegnitve opioidov (glejte poglavje 2, pod
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани за симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4).
Slovenian: Opioidno zdravilo proti bolečinam, ki ga jemljete, lahko povzroči naslednje simptome: - zmanjšanje pogostnosti iztrebljanja blata; - trdo blato;
Bulgarian: Възможно е Вашето опиоидно лекарство против болка да предизвика следните симптоми: - намаляване на честотата на изхожданията - твърди изпражнения - стомашна болка - болка в правото черво при изхождане - усещане, че дебелото черво не е изпразнено и след изхождане.
Slovenian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.,
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Slovenian: Sredica tablete: manitol, premreženi natrijev karmelozat (glejte poglavje 2 pod 'Zdravilo
Bulgarian: Ядро на таблетката: Манитол, кроскармелоза натрий (вижте точка 2 в „Rizmoic съдържа натрий") и магнезиев стеарат.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije sindrom odtegnitve opioidov aIz kliničnih študij z naldemedinom izvira eno resno poročilo o preobčutljivostni reakciji.
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане а Има едно съобщение за сериозна реакция на свръхчувствителност при клиничните проучвания с налдемедин.
Slovenian: Simptomi so med drugim obsegali hiperhidrozo, mrzlico, zvečano solzenje, vročinske oblive/pordevanje, zvišano telesno temperaturo, kihanje, občutek mraza, bolečino v trebuhu, drisko, navzeo, bruhanje, bolečine v sklepih,
Bulgarian: Симптомите включват, но не се ограничават до хиперхидроза, студени тръпки, повишена лакримация, горещи вълни/зачервяване, пирексия, кихане, усещане на студ, коремна болка, диария, гадене, повръщане, артралгия, миалгия и тахикардия (вж. точка 4.4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Rizmoic ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Rizmoic не повлиява
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in zaprtjem, povzročenim z opioidi
Bulgarian: Нежелани реакции, представени по системо-органен клас и честота, при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване, и индуциран от опиоиди запек
Slovenian: IME ZDRAVILA Rizmoic 200 mikrogramov filmsko obložene tablete naldemedin
Bulgarian: ПРОДУКТ Rizmoic 200 микрограма филмирани таблетки налдемедин
Slovenian: naldemedin (N=97)
Bulgarian: (N=97)
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in OIC so poročali o dveh resnih primerih driske.
Bulgarian: Два сериозни случая на диария се съобщават при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Slovenian: Farmakokinetika naldemedina pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter in pri zdravih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter je bila podobna.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин при участници с лека или умерена степен на чернодробно увреждане и здрави участници с нормална чернодробна функция е подобна.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Farmakokinetika naldemedina pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, preiskovancih z ESRD, pri kateri je bila potrebna hemodializa, in zdravih preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic je bila podobna.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, или участници с ТСББ, при която се налага хемодиализа, и здрави участници с нормална бъбречна функция е подобна.
Slovenian: • dlačice na koži se postavijo pokonci,
Bulgarian: настръхване на космите по кожата
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študijah V9231 in V9232 je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM, definirano kot: ≥ 3 SBM na teden in sprememba od izhodišča za ≥ 1 SBM na teden v najmanj 9 od 12 tednih študije in 3 od zadnjih 4 tednov.
Bulgarian: Първичната крайна точка в Проучвания V9231 и V9232 е процентът респондери със СД, дефинирани като: ≥ 3 СД на седмица и промяна от изходното ниво от ≥ 1
Slovenian: Pri zdravilu Rizmoic so poročali o abdominalnih neželenih učinkih (npr. bolečini v trebuhu, bruhanju in driski).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани със стомашно-чревния тракт Нежелани реакции, свързани с корема (напр. коремна болка, повръщане и диария), се съобщават при употребата на Rizmoic.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Rizmoic se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če se razvije huda, dolgotrajna ali naraščajoča bolečina v trebuhu, ker bi to lahko bil simptom nastajanja luknje v črevesni steni, ki je lahko življenje ogrožujoča.
Bulgarian: - ако развиете тежка, продължителна или влошаваща се стомашна болка, тъй като това може да бъде симптом на постепенно пробиване на чревната стена и да бъде животозастрашаващо.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije sindrom odtegnitve opioidov aPreferenčni izrazi MedDRA: bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, bolečina v spodnjem delu trebuha in nelagodje v trebuhu.
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане aПредпочитани термини по MedDRA: „коремна болка", „болка в горната част на корема", „болка в долната част на корема" и „коремен дискомфорт"
Slovenian: Pri bolnikih s katero koli boleznijo, ki bi lahko okrnila integriteto stene gastrointestinalnega trakta (npr. ulkusna bolezen, Ogilviejev sindrom, maligni tumorji prebavil, Crohnova bolezen), je potrebna previdnost pri uporabi naldemedina.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на налдемедин при пациенти с всякакви заболявания, които могат да доведат до нарушаване на целостта на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язвена болест, синдром на Ogilvie, раково заболяване на СЧ тракт, болест на Crohn).
Slovenian: placebo (N=96)
Bulgarian: (N=96)
Slovenian: Naldemedin (N=273)
Bulgarian: Налдемедин (N=273)
Slovenian: Ni znano, ali se naldemedin ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Bulgarian: Не е известно дали налдемедин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Коремна болкаa
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (като тозилат).
Slovenian: oziroma 1 % pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC in 4,5 % oziroma 0 % pri bolnikih z rakom in OIC.
Bulgarian: Процентът на прекъсване поради стомашно-чревни нежелани събития, възникнали при лечението с налдемедин 200 микрограма, в сравнение с плацебо е съответно 3,2% и 1% при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и съответно 4,5% и 0% при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Slovenian: CYP2B6 ali CYP3A4.
Bulgarian: Налдемедин не предизвиква значителна индукция на изозимите CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter naldemedina niso proučevali.
Bulgarian: Налдемедин не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Slovenian: ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromicin in klaritromicin) zveča izpostavljenost naldemedinu in lahko zveča tveganje za pojav neželenih učinkov.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин със силни инхибитори на CYP3A (напр. сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, телитромицин и кларитромицин) води до увеличаване на експозицията на налдемедин и може да повиши риска от нежелани реакции.
Slovenian: Poleg njih so bolniki, ki v 30 dneh pred presejanjem niso bili na odvajalih ali so prejeli samo rešilno odvajalo ob presejanju ali po njem, veljali za non-LIR.
Bulgarian: Освен това, пациенти, които не са получавали лаксативи в рамките на 30 дни преди
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rizmoic
Bulgarian: Как да съхранявате Rizmoic
Slovenian: Sprememba pogostnosti SBM brez napenjanja na teden (povprečje LS)
Bulgarian: Промяна в честотата на СД без напъване на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Slovenian: Naldemedina zaradi možnosti gastrointestinalne perforacije ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno gastrointestinalno obstrukcijo, niti pri bolnikih z zvečanim tveganjem recidivne obstrukcije.
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна обструкция или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция поради потенциал за развитие на стомашно-чревна перфорация.
Slovenian: Izločanje Navidezni končni razpolovni čas eliminacije naldemedina je približno 11 ur, navidezni celotni očistek
Bulgarian: Привидният терминален елиминационен полуживот на налдемедин е приблизително 11 часа, а привидният общ клирънс (CL/F) на налдемедин е 8,4 l/h.
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Slovenian: • tveganje za resne okužbe:
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika, -da opozori na tveganje za okužbe, ki lahko postanejo resne, če niso zdravljene.
Bulgarian: Сигнална карта за пациента - отнасяща се до риска от възникване на инфекции, някои от които могат да станат сериозни ако не се лекуват.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj.
Bulgarian: Държавите - членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безоапсната и ефективна употреба на лекартсвения продукт, описани по - долу се прилагат:
Slovenian: Ti zapleti lahko postanejo resni, če niso zdravljeni.
Bulgarian: , който може да бъде сериозен, ако не се лекува.
Slovenian: • priprava infuzije,
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Slovenian: • izračun odmerka (bolniki z revmatoidnim artritisom in sJIA), priprava infuzije in hitrost infundiranja,
Bulgarian: Изчисляване на дозата (пациенти с РА и сЮИА), приготвяне на инфузията и скорост на инфузията
Slovenian: • preprečevanje medicinskih napak in reakcij, povezanih z infundiranjem,
Bulgarian: Предотвратяване на медицински грешки и реакции към инфузията
Slovenian: • resne preobčutljivostne reakcije in njihovo zdravljenje,
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност и тяхното лечение
Slovenian: • Zdravilo lahko oslabi znake in simptome akutne okužbe in podaljša čas do diagnoze;
Bulgarian: Продуктът може да намали признаците и симптомите на остра инфекция, като по този начин се забави диагностицирането
Slovenian: • diagnozo sindroma aktivacije makrofagov pri bolnikih s sJIA,
Bulgarian: Диагностициране на синдром на активиране на макрофагите при пациенти със сЮИА
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdelitvijo izobraževalnega gradiva o njegovi vsebini in obliki, skupaj z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Bulgarian: Страните членки трябва да обсъдят и съгласуват съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
Slovenian: • Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция
Slovenian: • tveganje za perforacije v prebavilih, posebno pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali črevesnih ulceracij,
Bulgarian: Риск от перфорации на стомашно-чревния тракт, особено при пациенти с анамнеза за дивертикулит или чревни язви
Slovenian: • nadzorovanje bolnika zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem,
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инфузията
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo RoActemra, razdelil izobraževalno gradivo za indikaciji revmatoidni artritis in sJIA, ki vključuje:
Bulgarian: При пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави пакет от обучителни материали за терапевтичните индикации РА и сЮИА на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат RoActemra, съдържащи следното:
Slovenian: • paket informacij za medicinske sestre,
Bulgarian: Информационен пакет за медицинската сестра
Slovenian: • priporočila za prekinitev odmerjanja pri bolnikih s sJIA.
Bulgarian: репоръки за прекъсвания на приложението при пациенти със сЮИА.
Slovenian: • resne reakcije, povezane z infundiranjem in njihovo zdravljenje,
Bulgarian: Сериозни реакции към инфузията и тяхното лечение
Slovenian: Paket informacij za bolnike mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovenian: Paket informacij za zdravnike mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Slovenian: Paket informacij za medicinske sestre mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Bulgarian: Информационният пакет за медицинската сестра трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovenian: • paket informacij za zdravnike,
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
Slovenian: • hitrost infuzije,
Bulgarian: корост на инфузията
Slovenian: Dodatno se lahko nekatere predhodne okužbe ponovno pojavijo; -da opozori na tveganje, da se lahko pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo RoActemra, pojavijo zapleti divertikulitisa.
Bulgarian: - Отнасяща се до риска за възникване на дивертикулит като усложнение, при пациенти на които се прилага RoActemra
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu RoActemra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Bulgarian: Допълнителна информация за RoActemra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov (CRS)
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини (CRS)
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli tudi zdravljenje s kortikosteroidi, ki je bilo prekinjeno po postopnem zmanjševanju odmerka v 6 ali 12 mesecih.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани и с кортикостероид, приемът на който се прекратява след постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 или 12 месеца.
Slovenian: V izobraževalnem gradivu bo tudi opozorilna kartica s ključnimi varnostnimi informacijami za bolnika.
Bulgarian: Пакетът ще включва също сигнална карта за пациента с важна информация за пациентите относно безопасността.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila RoActemra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RoActemra?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da so koristi zdravila RoActemra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на RoActemra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila RoActemra stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на RoActemra непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so resne okužbe, zapleti divertikulitisa (bolezni, ki prizadene črevesje) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции са тежки инфекции, усложнения на дивертикулит (заболяване, засягащо червата) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Slovenian: Tocilizumab se veže na receptor za sporočilno molekulo ali citokin, ki se imenuje interlevkin-6.
Bulgarian: Тоцилизумаб се свързва с рецептора за молекула посредник или „цитокин", наречена интерлевкин-6.
Slovenian: Med študijo so lahko bolniki še naprej prejemali metotreksat.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите се разрешава да продължат лечението с метотрексат.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RoActemra:
Bulgarian: Допълнителна информация за RoActemra:
Slovenian: Zdravilo RoActemra se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi, resnimi okužbami.
Bulgarian: RoActemra не трябва да се прилага при пациенти, които имат активна тежка инфекция.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila RoActemra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на RoActemra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko prav tako uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje hudega ali življenjsko nevarnega sindroma sproščanja citokinov (CRS, tj. bolezni, ki povzroča slabost, bruhanje, bolečine in nizek krvni tlak).
Bulgarian: RoActemra може да се използва и при възрастни и деца на възраст над 2 години за лечение на остър или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (CRS, състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка и ниско кръвно налягане).
Slovenian: Tocilizumab s preprečevanjem vezave interlevkina-6 na ustrezne receptorje zmanjša vnetje in druge simptome teh bolezni.
Bulgarian: Като предотвратява свързването на интерлевкин-6 с неговите рецептори, тоцилизумаб намалява възпалението и другите симптоми на тези заболявания.
Slovenian: Pregled zdravila RoActemra in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на RoActemra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu RoActemra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на RoActemra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Skoraj 4 000 bolnikov iz teh petih študij je nato sodelovalo v študijah, ki so proučevale dolgoročne učinke zdravljenja z zdravilom RoActemra, in rezultati so dokazali, da se odziv bolnikov na zdravilo RoActemra ohranja vsaj dve leti.
Bulgarian: Приблизително 4 000 пациенти от тези 5 проучвания впоследствие се включват в проучвания, в които се разглеждат дългосрочните ефекти на лечението с RoActemra, и резултатите показват, че повлияването се запазва най-малко 2 години.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih je bil sindrom CRS ozdravljen v 14 dneh od prejema prvega odmerka zdravila RoActemra in ki niso potrebovali več kot dveh odmerkov tega zdravila ter nobenega drugega zdravljenja razen kortikosteroidov.
Bulgarian: Основната мярка на ефективност се основава на броя на пациентите, при които CRS е овладян в рамките на 14 дни след прилагане на първата доза RoActemra и които не се нуждаят от повече от две дози от лекарството, нито от допълнително лечение, освен кортикостероидни лекарства.
Slovenian: V študijah so dokazali, da je zdravilo RoActemra učinkovito pri zmanjševanju simptomov različnih vnetnih bolezni.
Bulgarian: В проучванията е установено, че RoActemra е ефективен за намаляване на симптомите на тежки възпалителни състояния.
Slovenian: Eno leto po začetku zdravljenja 56 % bolnikov, ki so se enkrat tedensko zdravili z zdravilom RoActemra, ni imelo simptomov bolezni v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Една година след започване на лечението 56 % от пациентите, лекувани с RoActemra веднъж седмично, нямат симптоми в сравнение с 14 % от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike med zdravljenjem z zdravilom RoActemra pozorno spremljati zaradi znakov okužb in zdravilo predpisovati previdno pri bolnikih s ponavljajočimi ali dolgotrajnimi okužbami ali boleznimi, ki bi lahko povečale tveganje za pojav okužb, kakršni sta divertikulitis ali sladkorna bolezen.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите за симптоми на инфекция по време на лечението и да предписват RoActemra с повишено внимание при пациенти с рецидивиращи или хронични инфекции или заболявания, които повишават риска от инфекции, например дивертикулит или диабет.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z velikoceličnim arteritisom, boleznijo, pri kateri so običajno otečene arterije v glavi.
Bulgarian: RoActemra се използва и за лечение на възрастни с гигантоклетъчен артерит - заболяване, при което артериите, обикновено тези в главата, се подуват.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo RoActemra, mora vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotoviti izobraževalno gradivo s pomembnimi informacijami o varni in pravilni uporabi zdravila RoActemra.
Bulgarian: Фирмата, която предлага RoActemra, трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, образователен пакет с важна информация относно безопасността и правилната употреба на RoActemra.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila RoActemra (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), glavobol, hipertenzija (povišan krvni tlak) in neobičajni rezultati testov delovanja jeter.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при RoActemra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане) и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RoActemra odobreno v EU?
Bulgarian: Защо RoActemra е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje:
Bulgarian: RoActemra е лекарство, което се използва за лечение на:
Slovenian: Zdravilo RoActemra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo in koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: RoActemra се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se pri teh boleznih uporablja skupaj z metotreksatom, vendar se lahko pri bolnikih, za katere metotreksat ni primeren, uporablja samostojno.
Bulgarian: RoActemra се прилага в комбинация с метотрексат при тези заболявания, но може да се използва и самостоятелно при пациенти, за които метотрексат не е подходящ.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RoActemra izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от RoActemra са установени в проучванията?
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RoActemra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RoActemra?