FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx.
Spanish: Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable lo debe preparar un profesional sanitario.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok musí připravit zdravotnický pracovník.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si ha de ser usted mismo quien se va a inyectar Cosentyx.
Czech: Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx inikovat sám (sama).
Spanish: En el ensayo 1 en PsA (FUTURE 1) se evaluaron 606 pacientes, de los cuales el 60,7% recibían MTX de forma concomitante.
Czech: PsA studie 1 (FUTURE 1) hodnotila 606 pacientů, z nichž 60,7 % užívalo současně MTX.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Spanish: Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, reducir la inflamación y mejorar su función física.
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.
Spanish: No se deben administrar las vacunas elaboradas con microorganismos vivos simultáneamente con secukinumab (ver también sección 4.4).
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem (viz též bod 4.4).
Spanish: • erupción con picor (urticaria)
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka)
Spanish: Utilizar Cosentyx para espondilitis anquilosante le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad y mejora la función física.
Czech: Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a a zlepšuje fyzické funkce.
Spanish: En el ensayo 3 en AS, los pacientes tratados con secukinumab (150 mg y 300 mg) demostraron mejoría en los signos y síntomas, y presentaron respuestas de eficacia comparables independientemente de la dosis, que fueron superiores a placebo en la semana 16 para la variable principal (ASAS 20).
Czech: V AS study 3, došlo u pacientů léčených sekukinumabem (150 mg a 300 mg) ke zlepšení známek a příznaků a vykazovali, nezávisle na dávce, srovnatelnou odpověď na léčbu co se týká účinnosti, která byla superiorní vůči placebu v týdnu 16 pro primární cílový parametr (ASAS 20).
Spanish: Secukinumab 150 mg o 300 mg s.c. a las semanas 0, 1, 2, 3, y 4 seguido por la misma dosis mensualmente †En pacientes con dactilitis al inicio del ensayo (n=27, 32, 46, respectivamente para el ensayo 2 en PsA y n=124, 80, 82, respectivamente para el ensayo 3 en PsA) ‡En pacientes con entesitis al inicio del ensayo (n=65, 64, 56, respectivamente para el ensayo 2 en PsA y n=192, 141, 140, respectivamente para el ensayo 3 en PsA)
Czech: Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaný stejnou dávkou každý měsíc †U pacientů s daktylitidou při zahájení (n=27, 32, 46, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=124, 80, 82, v uvedeném pořadí for PsA studii 3) ‡U pacientů s entezitidou při zahájení (n=65, 64, 56, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=192, 141, 140, v uvedeném pořadí pro PsA studii 3)
Spanish: La solución resultante debe ser transparente e incolora tirando a ligeramente amarillenta.
Czech: Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
Spanish: La tasa de infecciones observada en los ensayos clínicos en artritis psoriásica y espondilitis anquilosante fue similar a la observada en los ensayos en psoriasis.
Czech: Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy byl podobný počtu infekcí pozorovaných u psoriatických studií.
Spanish: Inspeccione la jeringa.
Czech: Prohlédněte injekční stříkačku.
Spanish: Deje que el vial de polvo se atempere y asegúrese de que el agua estéril para preparaciones inyectables esté a temperatura ambiente.
Czech: Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud En el ensayo 1 y ensayo 2 en AS, los pacientes tratados con secukinumab 150 mg mostraron mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario de calidad de vida en AS (ASQoL) (p=0,001) y en el resumen del componente físico del SF-36 (SF-36 PCS) (p<0,001).
Czech: Funkční stav a se zdravím související kvalita života V AS studii 1 a studii 2, vykázali pacienti léčení 150 mg sekukinumabu zlepšení zdravotního stavu a kvality života, což bylo měřeno AS Quality of Life Dotazníkem (ASQoL) (p=0,001) a SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0,001).
Spanish: Semana 12
Czech: Týden 12
Spanish: Déjelo secar antes de ponerse la inyección.
Czech: Před injekcí nechte místo vyschnout.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de secukinumab en 816 pacientes en tres ensayos fase III controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, en pacientes con espondilitis anquilosante (AS) activa con un índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥4 a pesar del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), corticosteroides o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 816 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) s Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity indexem (BASDAI) ≥4 přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
Spanish: Candidiasis en mucosas y cutánea (incluyendo candidiasis esofágica)
Czech: Není známo Mukózní a kožní kandidóza (včetně ezofageální kandidózy)
Spanish: En el ensayo 2 en PsA (FUTURE 2) se evaluaron 397 pacientes, de los cuales el 46,6% recibían MTX de forma concomitante.
Czech: PsA studie 2 (FUTURE 2) hodnotila 397 pacientů, z nichž 46,6 % užívalo současně MTX.
Spanish: n (%) de "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" según IGA mod 2011
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%)
Spanish: Quite la tapa de plástico del vial.
Czech: Sejměte z lahvičky kryt z plastické hmoty.
Spanish: Las respuestas ASAS 20 mejoraron en la semana 16 en los pacientes naïve para anti-TNFα (68,2% frente a 31,1%; p<0,05) y en los pacientes con RI para anti-TNFα (50,0% frente a 24,1%; p<0,05) para secukinumab 150 mg comparado con placebo, respectivamente.
Czech: ASAS 20 se zlepšila v týdnu 16 jak u anti-TNFα-naivních pacientů (68,2 % versus 31,1 %; p<0,05), tak u anti-TNFα-IR pacientů (50,0 % versus 24,1 %; p<0,05) u 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem.
Spanish: Hasta la fecha no se ha detectado goma látex natural en el capuchón extraíble de la aguja.
Czech: Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován přirozeně se vyskytující gumový latex.
Spanish: Saque la jeringa de la caja y abra el blíster.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru.
Spanish: Antes de la inyección:
Czech: Před injekcí:
Spanish: Cosentyx se ha de administrar por inyección subcutánea.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce.
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab 150 mg mostraron mejorías en la movilidad espinal medido por el cambio desde el periodo basal según BASMI hasta la semana 16 para ambos ensayos, ensayo 1 en AS (-0,40 vs -0,12 para placebo; p=0,0114) y ensayo 2 en AS (-0,51 vs -0,22 para placebo; p=0,0533).
Czech: Mobilita páteře Pacienti léčení sekukinumabem v dávce 150 mg vykázali zlepšenou mobilitu páteře hodnocenou jako změnu BASMI v týdnu 16 v porovnání s hodnotami před léčbou v AS studii 1 (-0,40 versus -0,12 pro placebo; p=0,0114) a v AS studii 2 (-0,51 versus -0,22 pro placebo; p=0,0533).
Spanish: No se deben administrar simultáneamente las vacunas elaboradas con microorganismos vivos con secukinumab.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.
Spanish: Si recibe más Cosentyx del que debe o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su médico, informe a su médico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
Spanish: Semana 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Czech: Týden 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Spanish: Las respuestas de ASAS 20 y ASAS 40 se mantuvieron hasta la semana 156 (69,5% y 47,6% para 150 mg frente a 74,8% y 55,6% para 300 mg).
Czech: Reakce ASAS 20 a ASAS 40 přetrvávaly až do týdne 156 (69,5% a 47,6% pro 150 mg oproti 74,8% a 55,6% pro 300 mg).
Spanish: Cosentyx se comercializa en una jeringa precargada de un único uso montado en una pluma de forma triangular con visor transparente y etiqueta.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce vložené do pera trojúhelníkového tvaru s průhledným okénkem a štítkem.
Spanish: n (%) de resolución de Dactilitis † Semana 16
Czech: Vymizení daktylitidy n (%) † týden 16
Spanish: Muy frecuentes Infecciones de las vías respiratorias altas Frecuentes
Czech: Nežádoucí účinek Infekce a infestace Velmi časté Infekce horních cest dýchacích Časté
Spanish: Eliminación de Cosentyx en pluma SensoReady:
Czech: Odstranění pera Cosentyx SensoReady:
Spanish: Instrucciones para la administración de la solución de Cosentyx Incline el vial a 45º aproximadamente y coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución del vial mientras extraiga la solución a la jeringa.
Czech: Instrukce pro podání roztoku přípravku Cosentyx Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem.
Spanish: Cosentyx está disponible en un envase que contiene un vial.
Czech: Přípravek Cosentyx je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Spanish: El porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad desde la semana 24 hasta la semana 52 para secukinumab 10 mg/kg como carga vía intravenosa - seguido por 150 mg como mantenimiento vía subcutánea y para los pacientes con placebo que cambiaron a 75 mg o 150 mg vía subcutánea cada 4 semanas a la semana 16 o semana 24, fue del 85,7% y 86,8%, respectivamente.
Czech: Procento pacientů bez progrese choroby od týdne 24 do týdne 52 u sekukinumabu 10 mg/kg ve formě intravenózního bolusu - následovaného 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a u pacientů na placebu, kteří byli v týdnu 16 nebo 24 převedeni na 75 mg nebo 150 mg subkutánně (udržovací dávka) každé 4 týdny, bylo 85,7 % a 86,8 %.
Spanish: De los 72 pacientes aleatorizados a secukinumab 150 mg, 45 y 35 presentaron una respuesta ASAS 20/40, respectivamente.
Czech: Ze 72 pacientů randomizovaných na 150 mg sekukinumabu, 45, respektive 35, vykázalo ASAS 20/40 odpověď.
Spanish: Para pacientes que padecen psoriasis en placas de moderada a grave de forma concomitante o que son respondedores inadecuados (RI) a anti-TNFα, la dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente en la semana 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento.
Czech: U pacientů se současně přítomnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů nedostatečně odpovídajících na anti-TNFα (IR), je doporučená dávka 300 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
Spanish: Localizaciones/formas específicas de psoriasis en placas En dos ensayos adicionales controlados con placebo, se observó mejoría en psoriasis ungueal (TRANSFIGURE, 198 pacientes) y en psoriasis en placa palmoplantar (GESTURE, 205 pacientes).
Czech: Ve dvou dalších placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zlepšení jak u nehtové psoriázy (studie TRANSFIGURE, 198 pacientů), tak u palmoplantární ložiskové psoriázy (studie GESTURE, 205 pacientů).
Spanish: En el ensayo 1 en AS (MEASURE 1) se evaluaron 371 pacientes, de los cuales el 14,8% y el 33,4% utilizaron MTX o sulfasalazina de forma concomitante, respectivamente.
Czech: AS Studie 1 (MEASURE 1) hodnotila 371 pacientů, z nichž užívalo současně 14,8 %, respektive 33,4 %, MTX nebo sulfasalazin.
Spanish: En el ensayo 2 en AS (MEASURE 2) se evaluaron 219 pacientes, de los cuales el 11,9% y el 14,2% utilizaron MTX o sulfasalazina de forma concomitante, respectivamente.
Czech: AS studie 2 (MEASURE 2) hodnotila 219 pacientů, z nichž užívalo současně 11,9 %, respektive 14,2 %, MTX nebo sulfasalazin.
Spanish: Inserte la aguja de la jeringa por el centro del tapón de goma del vial que contiene el polvo e inyecte lentamente 1,0 ml de agua estéril para inyectables dentro del vial para reconstituirlo.
Czech: Zasuňte jehlu do lékovky obsahující prášek středem gumové zátky a rekonstituujte prášek pomalou injekcí sterilní vody pro injekci do lékovky.
Spanish: • Elija un lugar diferente cada vez que se ponga la inyección.
Czech: • Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
Spanish: Puede presionar durante 10 segundos con un algodón o una gasa la zona de inyección.
Czech: Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin.
Spanish: No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.
Czech: Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Spanish: • si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón.
Czech: • pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Spanish: • supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
Czech: • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)
Spanish: Secukinumab 300 mg alcanzó las variables principal y secundaria mostrando superioridad a ustekinumab de acuerdo a la respuesta de PASI 90 a la semana 16 (variable principal), a la velocidad de inicio de respuesta de PASI 75 a la semana 4 y a la respuesta de PASI 90 a largo plazo a la semana 52.
Czech: V této studii byla s ohledem na primární a sekundární cílové parametry prokázána superiorita sekukinumabu v dávce 300 mg oproti ustekinumabu v odpovědích PASI 90 v 16. týdnu (primární cílový parametr), v rychlosti nástupu odpovědi PASI 75 ve 4. týdnu a v dlouhodobé odpovědi PASI 90 v 52. týdnu.
Spanish: Todos los pacientes recibieron secukinumab en dosis de 150 ó 300 mg a las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 y, luego, se les asignó de forma aleatoria un régimen de mantenimiento mensual con la misma dosis a partir de la semana 12, o bien una pauta de "repetición del tratamiento en caso de necesidad" con la misma dosis.
Czech: Všichni pacienti dostávali sekukinumab v dávce 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 a poté byli randomizováni buď k udržovací léčbě stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 12, nebo na režim s "přeléčením v čas potřeby" stejnou dávkou.
Spanish: • Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel.
Czech: • Držte stále pero pevně proti pokožce.
Spanish: Extraiga un volumen ligeramente superior a 1,0 ml de agua estéril para preparaciones inyectables con una jeringa graduada desechable de 1 ml y ajústelo hasta 1,0 ml.
Czech: Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml.
Spanish: Conservación de Cosentyx en jeringa precargada Conservar este medicamento precintado dentro de su caja para protegerla de la luz.
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx Uchovávejte tento přípravek v zapečetěné krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Sin soltar el émbolo, retire cuidadosamente la aguja del lugar de inyección.
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.
Spanish: Se trata de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna causando inflamación de las articulaciones de la columna.
Czech: Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů.
Spanish: ensayo 1 en PsA
Czech: PsA studie 1
Spanish: No inyecte en ninguna zona donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida, descamada o dura.
Czech: Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Spanish: Sujete su pluma: • Sujete la pluma a 90º del lugar de inyección desinfectado.
Czech: Držte pero: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem injekce.
Spanish: En el ensayo 1 en espondilitis anquilosante (ensayo 1 en AS), en el ensayo 2 en espondilitis anquilosante (ensayo 2 en AS), y en el ensayo 3 en espondilitis anquilosante (ensayo 3 en AS), el 27,0%, el 38,8% y el 23,5% de los pacientes, respectivamente, se trataron previamente con un medicamento anti-TNFα y discontinuaron el tratamiento por falta de eficacia o intolerancia (pacientes con respuesta inadecuada a anti-TNFα).
Czech: Ve studii ankylozující spondylitidy 1 (AS studie 1), studii ankylozující spondylitidy 2 (AS studie 2) a studii ankylozující spondylitidy 3 (AS studie 3) 27,0 %, respektive 38,8 % pacientů a 23,5 %, bylo dříve léčeno anti-TNFα přípravkem a léčba anti-TNFα přípravkem byla ukončena buď pro nedostatek účinku nebo nesnášenlivost (anti-TNFα-IR pacienti).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
Czech: Reakce z přecitlivělosti
Spanish: Protector de la aguja Tapa
Czech: Jehla Ochrana jehly Kryt
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales sobrantes que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidratado Polisorbato 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Spanish: El envase contiene 2 plumas precargadas
Czech: Balení obsahující 2 předplněná pera
Spanish: Utilizar Cosentyx para artritis psoriásica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizando el daño en los cartílagos y huesos de las articulaciones y mejorando su habilidad para realizar las actividades diarias normales.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
Spanish: La pluma se debe sacar de la nevera 20 minutos antes de la administración para que se atempere.
Czech: Pero je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere el uso concomitante de otros inmunosupresores y secukinumab (ver también sección 4.5).
Czech: Pokud se zvažuje současné podání sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).
Spanish: Relacionado con el mecanismo de acción de secukinumab, en los ensayos clínicos de psoriasis se han notificado infecciones mucocutáneas no graves por cándida más frecuentemente con secukinumab que con placebo (3,55 por 100 pacientes-año con secukinumab 300 mg frente a 1,00 por 100 paciente-año con placebo) (ver sección 4.8).
Czech: V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce (3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz bod 4.8).
Spanish: No utilizar si el precinto está roto.
Czech: Nepoužívejte, pokud byla porušena pečeť.
Spanish: No se puede reutilizar la jeringa.
Czech: Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita.
Spanish: ANEXO III
Czech: Studie 3
Spanish: Semana 24 *p<0,05 de acuerdo al valor-p nominal pero no ajustado 1secukinumab 150 mg o 300 mg s.c. a las semanas 0, 1, 2, 3, y 4 seguido por la misma dosis mensualmente
Czech: Průměrná změna v týdnu 24 *p<0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě 1Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý měsíc
Spanish: Se notificaron raros casos de neutropenia <0,5x10 9/l (CTCAE grado 4).
Czech: Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x10
Spanish: Número de pacientes con ≥3% BSA afectada de psoriasis al inicio del ensayo n (%) de respuesta PASI 75
Czech: Počet pacientů s ≥3% BSA psoriatickým postižením pokožky před zahájením léčby
Spanish: En el ensayo 2 en AS, el tratamiento con secukinumab 150 mg dio como resultado una mejora superior en cuanto a las medidas de la actividad de la enfermedad en comparación con placebo a la semana 16 (ver Tabla 7).
Czech: V AS studii 2 znamenala léčba 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem větší zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnu 16 (viz tabulka 7).
Spanish: No se frote el lugar de inyección.
Czech: Místa injekce se nedotýkejte.
Spanish: El tratamiento con secukinumab dio como resultado una mejora significativa en cuanto a las medidas de la actividad de la enfermedad en comparación con placebo a las semanas 16 y 24 (ver Tabla 5).
Czech: Léčba sekukinumabem v porovnání s placebem znamenala významné zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnech 16 a 24 (viz tabulka 5).
Spanish: • No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida, descamada o endurecida.
Czech: • Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Spanish: El envase contiene 1 pluma precargada
Czech: Balení obsahující 1 předplněné pero
Spanish: Los otros 3 casos restantes fueron infecciones no graves que respondieron al tratamiento estándar y no requirieron interrumpir el tratamiento con secukinumab.
Czech: Nezávažné infekce s obvyklou odpovědí na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby sekukinumabem byly hlášeny ve zbývajících 3 případech.
Spanish: Antes de la reconstitución: Conserve el vial en la nevera entre 2°C y 8°C.
Czech: Před rekonstitucí: Lahvičku přípravku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento ciego, las respuestas ASAS 20 y ASAS 40 en la semana 52 fueron 69,7% y 47,6% para 150 mg y 74,3% y 57,4% para 300 mg, respectivamente.
Czech: Během zaslepeného období byly odpovědi ASAS 20 a ASAS 40 69,7% a 47,6% pro 150 mg a 74,3% a 57,4% pro 300 mg v 52. týdnu.
Spanish: La jeringa precargada dentro de la pluma es una jeringa de 1 ml de cristal con un émbolo de caucho de bromobutilo recubierto de silicona, con una aguja de 27G x ½″ protegida en un tapón de caucho de estireno butadieno.
Czech: Předplněná injekční stříkačka uvnitř pera je skleněná injekční stříkačka o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy.
Spanish: La inyección:
Czech: Injekce:
Spanish: En el prospecto se incluye información detallada sobre las instrucciones de uso.
Czech: Podrobný návod k použití najdete v příbalové informaci.
Spanish: • después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la pluma después de "CAD".
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku pera po „EXP".
Spanish: Si el médico lo considera oportuno, los pacientes se pueden autoinyectar Cosentyx después de haber aprendido correctamente la técnica de inyección subcutánea.
Czech: Po vhodném nácviku subkutánní injekční techniky, si může pacient sám aplikovat přípravek Cosentyx, pokud to lékař uzná za vhodné.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.