FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
Polish: Opinia CHMP, zgodnie z wcześniejszym zaleceniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 stycznia 2014 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję dotyczącą aktualizacji informacji o produkcie dla wszystkich CHC, ważną w całej UE.
English: • When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
Polish: • W trakcie stosowania CHC należy zwrócić uwagę na oznaki i objawy towarzyszące zakrzepom, które mogą obejmować silny ból lub obrzęk nóg, nagłe niewyjaśnione napady duszności, szybki oddech lub kaszel, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie lub drętwienie mięśni twarzy, rąk lub nóg.
English: • You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
Polish: • Należy również mieć świadomość istnienia czynników zwiększających ryzyko wystąpienia zakrzepów oraz ich możliwych zmian z upływem czasu.
English: It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
Polish: Potwierdziła ona, że korzyści płynące ze stosowania CHC przewyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów, które jest znane od wielu lat i uważane za bardzo niewielkie.
English: Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Polish: Ryzyko wystąpienia zakrzepów żylnych (VTE) w ciągu roku Kobiety niestosujące dwuskładnikowych hormonalnych tabletek/plastrów/krążków dopochwowych i niebędące w ciąży
English: It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
Polish: Ważne jest uświadomienie kobietom ryzyka wystąpienia VTE oraz oznak i objawów towarzyszących, a lekarze przepisujący środek antykoncepcyjny powinni wziąć pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety.
English: A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Polish: Ponowną ocenę danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
English: The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
Polish: W ponownej ocenie uwzględniono również ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE, skrzepy krwi w tętnicach potencjalnie prowadzące do udaru mózgu lub zawału serca).
English: Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Polish: Zaktualizowana informacja o produkcie pomoże kobietom w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej wyboru metody antykoncepcji
English: The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
Polish: W ponownej ocenie uwzględniono wszystkie środki antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu oraz następujące progestageny: chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestymat.
English: CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
Polish: CHC zawierają dwa rodzaje hormonów, estrogen i progestagen.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że korzyści ze stosowania CHC w zapobieganiu niechcianej ciąży w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, a dobrze znane ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest niewielkie.
English: CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
Polish: Stosowanie CHC jest przeciwwskazane u kobiet z jednym poważnym lub wieloma czynnikami ryzyka, które w wysokim stopniu narażają ją na wystąpienie zakrzepów.
English: • The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
Polish: • Ponowna ocena dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC) przeprowadzona w całej UE potwierdziła, że znane ryzyko wystąpienia żylnych zdarzeń zakrzepowozatorowych (VTE) związane ze stosowaniem wszystkich niskodawkowych CHC (etynyloestradiol < 50 mcg) jest niewielkie.
English: • When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
Polish: • Podczas przepisywania CHC należy wziąć pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety, zwłaszcza te związane z wystąpieniem VTE, oraz różnice dotyczące występowania tego ryzyka pomiędzy produktami.
English: The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca CHC została zaktualizowana, aby pomóc kobietom w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej wyboru metody antykoncepcji wraz z personelem medycznym sprawującym nad nimi opiekę.
English: • There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
Polish: • Nie ma dowodów na istnienie różnic pomiędzy niskodawkowymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE).
English: During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
Polish: Podczas ponownej oceny porównano ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem tych leków z ryzykiem związanym ze stosowaniem CHC zawierających lewonorgestrel i noretysteron (znanych jako środki antykoncepcyjne „drugiej generacji”).
English: On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ang. combined hormonal contraceptives, CHC), a zwłaszcza ryzyka wystąpienia żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolism, VTE) związanych z ich stosowaniem.
English: • Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
Polish: • Personel medyczny powinien zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych związanych ze stosowaniem CHC w przypadku kobiet, u których występują objawy.
English: Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że ryzyko wystąpienia VTE w związku ze stosowaniem CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat jest najmniejsze (patrz tabela poniżej).
English: • Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
Polish: • CHC różnią się pod względem ryzyka wystąpienia VTE w zależności od zawartego w nich typu progestagenu.
English: • You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
Polish: • Najbardziej odpowiednią dla siebie metodę antykoncepcji należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
English: • It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
Polish: • Podczas przepisywania CHC ważne jest również zwiększanie świadomości dotyczącej oznak i objawów VTE i ATE.
English: • If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
Polish: • W oparciu o tę ocenę nie ma powodów, aby kobiety przyjmujące CHC przerywały ich stosowanie, jeśli nie powoduje ono problemów.
English: • This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
Polish: • Ta obejmująca całą Europę procedura ponownej oceny obejmowała korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC), a zwłaszcza ryzyko wystąpienia zakrzepów.
English: Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające drospirenon, gestoden lub dezogestrel
English: Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające etonogestrel lub norelgestromin
English: Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające chlormadynon, dienogest lub nomegestrol
English: Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
English: These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
Polish: Wyników tych nie uzyskano u innych gatunków, a ich znaczenie dla ludzi nie jest znane.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
English: • Wearing appropriate protective clothing.
Polish: • noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze krajowe dostosują informację o produkcie do wymagań.
English: This may affect your baby.
Polish: Może to mieć wpływ na dziecko.
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Polish: • Zawartość butelki zachowuje trwałość przez 2 miesiące po otwarciu.
English: • Do not store in the refrigerator.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce.
English: Elderly population (65 years of age and older)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
English: The neurological status of these patients should be carefully monitored.
Polish: Należy uważnie monitorować stan neurologiczny tych pacjentów.
English: Examples are:
Polish: Przykładami są:
English: • In adults:
Polish: • U dorosłych:
English: Sandimmun with food and drink
Polish: Sandimmun z jedzeniem i piciem
English: For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Polish: W przypadku ciężkiej wysypki leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.
English: In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne kontynuowanie leczenia podtrzymującego.
English: Push down and pull up the plunger a few times.
Polish: Nacisnąć i wyciągnąć tłok kilka razy.
English: The initial dose should be given on the day before transplantation.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać w dniu poprzedzającym transplantację.
English: You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV przez:
English: After 2 months, you should use a new bottle.
Polish: Po 2 miesiącach należy użyć leku z nowej butelki.
English: • your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
Polish: • ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia;
English: This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Polish: Interakcja ta zachodzi przez dłuższy czas po odstawieniu amiodaronu, z uwagi na jego bardzo długi okres półtrwania (około 50 dni).
English: Some examples are listed below:
Polish: Poniżej wymieniono część przykładów:
English: • Swelling at the back of the eye.
Polish: • Obrzęk tylnej części oka.
English: Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
Polish: Dlatego wyniki powinny służyć tylko jako wskazówka do ustalania dawkowania w zależności od innych parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
English: • In children:
Polish: • U dzieci:
English: It may also be harmful if this medicine is given to children
Polish: Może on być również szkodliwy, jeśli ten lek podawany jest dzieciom.
English: Clinical studies have included children from 1 year of age.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci w wieku od 1. roku życia.
English: However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Polish: Jednakże profil farmakokinetyki cyklosporyny nie został istotnie zmieniony.
English: - This will get rid of any large air bubbles.
Polish: - Umożliwi to usunięcie dużych pęcherzyków powietrza.
English: Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Polish: Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
English: Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Polish: Czas do uzyskania poprawy waha się od 3 do 6 miesięcy w zależności od rodzaju glomerulopatii.
English: • Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Polish: • Lekarz będzie przez krótki czas dokładniej monitorował stan pacjenta.
English: Sandimmun capsules should be swallowed whole.
Polish: Kapsułki Sandimmun należy połykać w całości.
English: These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Polish: Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Polish: Wydaje się, że zwiększenie ryzyka jest związane ze stopniem i czasem trwania immunosupresji, a nie z zastosowaniem konkretnego leku.
English: Signs of infection might be fever or sore throat.
Polish: Objawami zakażenia może być gorączka lub ból gardła.
English: This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
Polish: Jest to prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.
English: These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
English: This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Polish: Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi.
English: Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki jest usuwane za pomocą dializy.
English: This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
Polish: Z tego względu takie leczenie skojarzone należy stosować z zachowaniem ostrożności, zachowując odstęp co najmniej 3 godzin.
English: • Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
English: • Store at room temperature (15°C to 30°C).
Polish: • Przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C do 30°C).
English: • Excessive hair growth.
Polish: • Nadmierny wzrost włosów.
English: Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
Polish: Należy zastosować skuteczne metody zapobiegawcze i lecznicze, szczególnie u pacjentów, u których stosuje się długotrwale wielolekową immunosupresję.
English: Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
Polish: Rodzaje pojemników odpowiednich dla roztworu do infuzji wymieniono w punkcie 6.2.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
Polish: • Nie przechowywać kapsułek w ciepłym miejscu (maksymalna temperatura 30°C).
English: If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za warunki i czas przechowywania roztworu odpowiedzialność ponosi użytkownik, a czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
English: It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
Polish: Może też być użyty do podtrzymania remisji wywołanej steroidami, co pozwala na odstawienie steroidów.
English: • Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
Polish: • Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzenia widzenia.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
Polish: Końcowy okres półtrwania wahał się od 6,3 godzin u zdrowych ochotników do 20,4 godzin u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
English: Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Polish: Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące (i najlepiej przez 6 miesięcy), następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia produktu w rok po transplantacji.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Polish: • Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
English: In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Polish: W osoczu około 90% cyklosporyny jest związane z białkami, głównie z lipoproteinami.
English: The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Polish: Kapsułki należy pozostawić w blistrze do chwili użycia i przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
English: Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki jej zawartość należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.
English: Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta również jak często należy przyjmować ten lek.
English: The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Polish: Obecność kilku drobnych pęcherzyków nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość dawki.
English: If considered necessary, magnesium supplementation should be given.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, należy zastosować suplementację magnezu.
English: It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Polish: Należy pamiętać, że stężenie cyklosporyny we krwi, osoczu lub surowicy jest tylko jednym z wielu czynników wpływających na stan kliniczny pacjenta.
English: Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Polish: Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
English: Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Polish: Plastikowych butelek należy używać tylko, jeśli spełniają one wymagania dla „Sterylnych pojemników plastikowych do przechowywania krwi ludzkiej i składników krwi” lub „Pustych, sterylnych opakowań z plastyfikowanego polichlorku winylu do przechowywania krwi ludzkiej i składników krwi” według aktualnej Farmakopei Europejskiej.
English: Not known*
Polish: Częstość nieznana *
English: Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
Polish: Chociaż 8 tygodniowy cykl leczenia może wystarczyć do uzyskania całkowitego ustąpienia zmian, wykazano, że leczenie przez okres do 1 roku jest skuteczne i dobrze tolerowane pod warunkiem przestrzegania zaleceń monitorowania.
English: Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Polish: Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.
English: This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Polish: Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Polish: Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży i dlatego produktu leczniczego Sandimmun nie należy stosować w ciąży, chyba że możliwe korzyści dla matki uzasadniają ryzyko dla płodu.
English: Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
Polish: Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD, ang. graft-versus-host disease).
English: When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Sandimmun w którymkolwiek z podanych wskazań pozatransplantacyjnych, należy przestrzegać następujących zasad ogólnych:
English: The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Polish: Zwiększenie biodostępności diklofenaku jest najprawdopodobniej spowodowane zmniejszeniem dużego efektu pierwszego przejścia.