FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Coloque o adaptador do frasco na posição, remova a seringa do adaptador do frasco (este último deve permanecer ligado ao frasco).
Croatian: 15. Nastavak za bočicu pridržavajte na mjestu, a štrcaljku odvojite od nastavka za bočicu (nastavak mora ostati pričvršćen za bočicu).
Portuguese: Adaptador de frasco para injetáveis:
Croatian: Nastavak za bočicu:
Portuguese: KOGENATE Bayer pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000 UI) de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
Croatian: Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre este medicamento e os filtros separados compatíveis, consulte o seu médico.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se svom liječniku.
Portuguese: Não remova a proteção de plástico neste passo.
Croatian: Nastavak nemojte vaditi iz plastičnog kućišta.
Portuguese: Segure o corpo da seringa, e retire a tampa da extremidade da seringa partindo-a (D).
Croatian: Štrcaljku primite za tijelo te uklonite poklopac s vrha (D).
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Ler o folheto informativo antes de usar.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Portuguese: Como conservar KOGENATE Bayer
Croatian: Kako čuvati KOGENATE Bayer
Portuguese: KOGENATE Bayer 250 UI contém (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
Croatian: KOGENATE Bayer 250 IU sadržava (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Portuguese: Não foi possível demonstrar quaisquer efeitos tóxicos agudos ou subagudos do KOGENATE Bayer em animais de laboratório (ratinho, rato, coelho e cão), mesmo quando se administram doses múltiplas da dose clínica recomendada (em função do peso corporal).
Croatian: Čak i pri primjeni višestruko veće doze lijeka KOGENATE Bayer od preporučene kliničke doze (koja je povezana s tjelesnom težinom) u laboratorijskih se životinja (miša, štakora, kunića i psa) nisu očitovali nikakvi akutni ni subakutni toksični učinci.
Portuguese: Esse ensaio, conhecido como o estudo SIPPET («Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers» [Estudo de inibidores em crianças pequenas
Croatian: Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme), provedeno je kako bi se ocijenio relativni rizik od inhibitora u bolesnika liječenih faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na bolesnike liječene rekombinantnim faktorom VIII.
Portuguese: KOGENATE Bayer 3000 UI contém (3000 UI / 5 ml) = 600 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
Croatian: KOGENATE Bayer 3000 IU sadržava (3000 IU / 5 ml) = 600 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili se odgovarajućom dozom ne zaustavi krvarenje, potrebno je obaviti test da bi se utvrdila prisutnost inhibitora faktora VIII.
Portuguese: Está a filtrar utilizando o adaptador do frasco para injetáveis.
Croatian: Filtrirajte uz pomoć nastavka za bočicu.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kogenate Bayer pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kogenate Bayer nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Podem ocorrer frequentemente reações de hipersensibilidade (comichão, urticária e erupção cutânea) em 1 a 10 doentes em cada 100, embora seja rara a ocorrência de reações alérgicas graves (1 a 10 doentes em cada 10 000).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, koprivnjača i osip) mogu se često pojaviti (u 1 do10 bolesnika na 100), ali rijetko se pojavljuju ozbiljne alergijske reakcije (u 1 do 10 bolesnika na 10 000).
Portuguese: O octocog alfa é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a substância.
Croatian: Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.
Portuguese: O Kogenate Bayer destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.
Croatian: Kogenate Bayer je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Portuguese: Nesses casos, deve ser contactado um centro de hemofilia especializado.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici se trebaju obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Portuguese: Kogenate Bayer octocog alfa
Croatian: Kogenate Bayer oktokog alfa
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kogenate Bayer.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kogenate Bayer.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos foi o número de tratamentos necessários para conter cada nova hemorragia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti tijekom ispitivanja bio je broj primjena lijeka potrebnih kako bi se zaustavilo svako novo krvarenje.
Portuguese: O estancamento da hemorragia foi avaliado como «excelente» nos 15 doentes.
Croatian: U svih 15 pacijenata zaustavljanje krvarenja ocijenjeno je kao „odlično".
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação do médico sobre o grau de estancamento da hemorragia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je procjena liječnika o uspješnosti zaustavljanja krvarenja.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Kogenate Bayer são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Kogenate Bayer nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Por esse motivo o Kogenate Bayer foi comparado com o Kogenate para demonstrar que os dois medicamentos são bioequivalentes.
Croatian: Zbog toga je lijek Kogenate Bayer uspoređen s lijekom Kogenate kako bi se dokazalo da su ta dva lijeka jednakovrijedna.
Portuguese: O Kogenate Bayer só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Croatian: Kogenate Bayer izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Portuguese: O Kogenate Bayer é similar a outro medicamento já autorizado na UE denominado Kogenate, embora seja preparado de forma distinta para que não existam proteínas de origem humana no medicamento.
Croatian: Lijek Kogenate Bayer sličan je drugom lijeku prethodno odobrenom u EU-u pod nazivom Kogenate, no proizvodi se na drugačiji način, tako da u njemu ne postoje proteini ljudskog podrijetla.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kogenate Bayer.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kogenate Bayer.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kogenate Bayerb?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kogenate Bayer?
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de fator VIII, o que resulta em problemas de hemorragia, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, de um modo geral, 95 % das hemorragias responderam ao tratamento com uma ou duas injeções de Kogenate Bayer por perfusão intravenosa.
Croatian: U prethodno liječenih bolesnika ukupno 95 % krvarenja zaustavljeno je nakon jedne ili dvije intravenske injekcije lijeka Kogenate Bayer.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da finalidade do uso Kogenate Bayer (tratamento e prevenção de hemorragias ou durante cirurgias), bem como dos níveis de fator VIII do doente, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Portuguese: Outras informações sobre o Kogenate Bayer
Croatian: Ostale informacije lijeku Kogenate Bayer
Portuguese: O que é o Kogenate Bayer e para que é utilizado?
Croatian: Što je Kogenate Bayer i za što se koristi?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kogenate Bayer, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kogenate Bayer pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A Agência concluiu ter sido demonstrado que o Kogenate Bayer é eficaz no tratamento e na prevenção da ocorrência de hemorragias em doentes com hemofilia A e que tem um perfil de segurança aceitável.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Kogenate Bayer pokazao djelotvornim u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Portuguese: O Kogenate Bayer administrado por injeção intravenosa (injeção numa veia) foi estudado em 66 doentes anteriormente tratados com fator VIII da coagulação humana e em 61 crianças não tratadas.
Croatian: Ispitivanje lijeka Kogenate Bayer, primijenjenog injekcijom u venu, provedeno je u 66 bolesnika koji su prethodno bili liječeni rekombinantnim ljudskim koagulacijskim faktorom VII i u 61 djeteta bez prethodnog liječenja.
Portuguese: Em 4 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Kogenate Bayer.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kogenate Bayer u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 4. kolovoza 2000.
Portuguese: O Kogenate Bayer é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII da coagulação humana, às proteínas de ratinho, de hamster ou a qualquer outro componente do medicamento.
Croatian: Kogenate Bayer ne smije se upotrebljavati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na ljudski koagulacijski faktor VIII, proteine miša ili hrčka ili na bilo koji drugi sastojak.
Portuguese: Nos doentes não previamente tratados, cerca de 90 % dos episódios hemorrágicos responderam ao tratamento com uma ou duas injeções numa veia.
Croatian: U bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni oko 90 % krvarenja zaustavljeno je nakon jedne ili dvije intravenske injekcije.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kogenate Bayer?
Croatian: Zašto je Kogenate Bayer odobren?
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar Kogenate Bayer em casa depois de receberem formação adequada.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Kogenate Bayer kod kuće.
Portuguese: O Kogenate Bayer é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de fator VIII).
Croatian: Kogenate Bayer je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Portuguese: O Kogenate Bayer contém a substância ativa octocog alfa (fator VIII da coagulação humana).
Croatian: Kogenate Bayer sadržava djelatnu tvar oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Portuguese: O Kogenate Bayer na forma de perfusão contínua foi igualmente estudado em 15 doentes com hemofilia A submetidos a uma grande intervenção cirúrgica.
Croatian: Ispitivanje lijeka Kogenate Bayer, primijenjenog kontinuiranom infuzijom, provedeno je i u 15 bolesnika s hemofilijom A koji su bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu.
Portuguese: A substância ativa do Kogenate Bayer, o octocog alfa (fator VIII da coagulação humana), é uma substância que ajuda o sangue a coagular.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kogenate Bayer, oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju krvi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kogenate Bayer?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kogenate Bayer?
Portuguese: O Kogenate Bayer administrado em doses elevadas foi estudado quanto à sua eficácia na eliminação de anticorpos contra o fator VIII no sangue (um processo conhecido como indução de tolerância imunológica) para que o tratamento com o fator VIII continue a ser eficaz.
Croatian: Ispitana je primjena velike doze lijeka Kogenate Bayer kako bi se utvrdilo je li on djelotvoran u uklanjanju protutijela za faktor VIII iz krvi (postupak poznat kao liječenje metodom inducirane imunotolerancije) tako da liječenje faktorom VIII ostane djelotvorno.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kogenate Bayer, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kogenate Bayer bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: O Kogenate Bayer é utilizado para corrigir essa deficiência através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Croatian: Lijekom Kogenate Bayer nadomješćuje se nedostatak faktora VIII tako što se njime zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje, čime se omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver inibidores do fator VIII, ou seja, anticorpos (proteínas) que o sistema imunitário produz contra o fator VIII e que podem fazer com que o medicamento deixe de funcionar, o que resulta numa perda do controlo da hemorragia.
Croatian: U nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori faktora VIII, odnosno protutijela (proteini) koja proizvodi imunosni sustav kako bi obranio organizam od faktora VIII, a koja mogu onemogućiti djelovanje lijeka i dovesti do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Portuguese: Como funciona o Kogenate Bayer?
Croatian: Kako djeluje Kogenate Bayer?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kogenate Bayer, consulte o folheto informativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kogenate Bayer potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: O Kogenate Bayer está disponível na forma de pó e solvente que são misturados numa solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Croatian: Lijek Kogenate Bayer dostupan je kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) aos medicamentos que contêm fator VIII da coagulação, que podem, em alguns casos, progredir para reações alérgicas raras.
Croatian: Pri primjeni lijekova koji sadržavaju faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kogenate Bayer.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kogenate Bayer nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Como se utiliza o Kogenate Bayer?
Croatian: Kako se Kogenate Bayer koristi?
Portuguese: Os dados apresentados relativos à indução de tolerância imunológica em doentes com inibidores demonstraram que alguns doentes beneficiam das elevadas doses e que o inibidor pode ser eliminado; no entanto, os dados não foram considerados suficientes para aprovar o medicamento especificamente para esta utilização.
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima pokazuju da je u nekih bolesnika visoka doza bila djelotvorna te je inhibitor eliminiran.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kogenate Bayer durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kogenate Bayer utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada se o Kogenate Bayer tiver de ser administrado de modo contínuo na forma de perfusão numa veia.
Croatian: Ako se Kogenate Bayer daje kontinuirano infuzijom u venu, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf ova i minimalno liječenih bolesnika (MTP-ova).
Portuguese: O PRAC não considerou ser necessária qualquer atualização do PGR.
Croatian: PRAC nije smatrao da je potrebno ažuriranje RMP-a.
Portuguese: Em doentes que receberam KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 dos 183 desenvolveram um inibidor (37,7 %) e 40 destes um inibidor de alta titulação (25,2 %).
Croatian: U bolesnika koji su primili lijekove KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 od 183 razvilo je inhibitor (37,7%), od kojih je 40 imalo visoki titar inhibitora (25,2%).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kogenate Bayer e Helixate NexGen
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Portuguese: A análise post-hoc do estudo RODIN demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08
Croatian: Post-hoc analiza ispitivanja RODIN pokazala je da su PUP-ovi oboljeli od ozbiljne hemofilije A koji su primili lijek Kogenate Bayer bili podložniji razvoju inhibitora od onih koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1,60; 95%-CI: 1,08 -2,37).
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta o procedimento previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen,
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen,
Portuguese: O titular da AIM apresentou ainda dados de quatro ensaios clínicos de intervenção e seis estudos observacionais, que investigaram a segurança e a eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen em doentes com hemofilia A, incluindo os estudos 200021EU e 100074US em DNTP e em doentes minimamente tratados (DMT).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je također podatke iz četiri intervencijska klinička ispitivanja i šest opservacijskih ispitivanja, koja su istražila sigurnost i djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen u bolesnika koji boluju od hemofilije A, uključujući ispitivanja 200021EU i 100074US u PUP
Portuguese: De acordo com as disposições previstas no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP, tendo analisado a recomendação do PRAC datada de 5 de dezembro de 2013, considera que as Autorizações de Introdução no Mercado do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen devem ser alteradas, conforme recomendado pelo PRAC.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013., mišljenje je CHMP-a da se odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen trebaju izmijeniti sukladno preporuci PRAC-a.
Portuguese: Doentes idosos (idade superior a 65 anos)
Croatian: Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO 20 de novembro de 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA 20. studenog 2015
Portuguese: O material educacional do médico deverá conter os seguintes elementos-chave:
Croatian: Edukacijski materijal liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: A altura e o peso demonstraram melhorias semelhantes.
Croatian: Visina i težina pokazale su slična poboljšanja.
Portuguese: O estudo foi concluído em 31 de julho de 2016.
Croatian: Ispitivanje je završeno 31. srpnja 2016.
Portuguese: Os restantes 5 doentes nunca tinham recebido o tratamento.
Croatian: Preostalih 5 bolesnika nisu ranije primili to liječenje.
Portuguese: Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja.
Portuguese: Alguns dos principais defeitos incluem, mas não se limitam aos seguintes:
Croatian: Neki od primarnih defekata uključuju ali nisu ograničeni na:
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{DD de mês de AAAA}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD mjesec GGGG}>
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 3 meses.
Croatian: Nakon što se boca otvori, lijek se mora iskoristiti u roku od 3 mjeseca.
Portuguese: A mistura deve ser administrada de imediato após a preparação.
Croatian: Mješavina se mora konzumirati odmah nakon pripreme.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Portuguese: Tome a dose seguinte logo que se lembre, desde que faltem mais de 12 horas até à dose seguinte.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite samo ukoliko do sljedeće doze preostaje više od 12 sati.
Portuguese: Consulte a secção anterior, «Não tome Kolbam».
Croatian: Pogledajte prethodni dio „Nemojte uzimati Kolbam".
Portuguese: Não mastigue a cápsula.
Croatian: Ne žvačite kapsulu.
Portuguese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Portuguese: Não tome mais cápsulas do que o indicado pelo seu médico.
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik savjetovao.
Portuguese: Se tomar mais Kolbam do que deveria
Croatian: Ako uzmete više lijeka Kolbam nego što ste trebali
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Portuguese: Um total de 85 doentes participou no estudo clínico.
Croatian: Ukupno je 85 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju.
Portuguese: Caso contrário, deverá ser escolhida a dose mais alta seguinte.
Croatian: Ako se to nije postiglo, treba odabrati prvu sljedeću veću dozu.