FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 135 pacientov: priemerný vek bol 50 rokov, 55 % pacientov tvorili ženy a 48 % pacientov bolo liečených perorálnymi kortikosteroidmi aspoň 5 rokov.
Maltese: Total ta' 135 pazjent kienu rreġistrati: l-età medja kienet ta' 50 sena, 55% kienu nisa, u 48% kienu qed jirċievu terapija bi sterojdi orali għal tal-inqas 5 snin.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti (systémové alergické)*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi sistemiċi)*
Slovak: Východiskové skóre (SD)
Maltese: Linja Bażi (SD)
Slovak: 1 192 pacientov, 60 % z nich tvorili ženy, pričom priemerný vek pacientov bol 49 rokov (rozmedzie 12 - 82 rokov).
Maltese: 1192 pazjent, 60% nisa, b'età medja ta' 49 sena (medda ta' 12-82).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané v pediatrickej populácii (59 osôb s eozinofilnou ezofagitídou, 55 osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou).
Maltese: Teżisti data farmakokinetika limitata dwar il-popolazzjoni pedjatrika (59 individwu b'esofaġite esinofilika, 55 individwu b'ażżma esinofilika refrattorja severa).
Slovak: V štúdii MEA115588 a v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii 200862 bolo 34 dospievajúcich (12- až 17-ročných).
Maltese: F'MEA115588 u fl-istudju double-blind ikkontrollat bi plaċebo 200862, kien hemm 34 adolexxent (ta' bejn 12 sa 17-il sena).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 02 Diċembru 2015
Slovak: George's Respiratory Questionnaire) v 32. týždni
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fil-Ġimgħa 32
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov v MEA115575
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'MEA115575
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý až svetlohnedý roztok
Maltese: Kun ċert li lplanġer abjad huwa magħfus kollu s'isfel nett
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa u 15 z 260 (6
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, 15/260
Slovak: Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, l-Irlanda.
Slovak: Rozdiel (mepolizumab vs. placebo)
Maltese: Differenza (mepolizumab vs.
Slovak: 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Maltese: 893 River Road
Slovak: 150 až < 300 buniek/µl n
Maltese: 150 sa <300 ċellola/µL
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele (20. - 24. týždeň)
Maltese: Punti ta' tmiem sekondarji (ġimgħat 20-24)
Slovak: Druhé „kliknutie"
Maltese: It-2ni "Klikk"
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Slovak: V kombinovanej analýze týchto štúdií sa u dospievajúcich, ktorí boli liečení mepolizumabom, v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo, pozorovalo 40 % zníženie výskytu klinicky závažných exacerbácií (pomer výskytu (rate ratio) 0,60; 95 % IS: 0,17; 2,10).
Maltese: F'analiżi kkombinata ta' dawn l-istudji, tnaqqis ta' 40% f'aggravar klinikament sinifikanti kien osservat f'adoloxxenti wara trattament b'mepolizumab meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Slovak: • uchovávať pri teplote do 30 °C, chrániť pred mrazom,
Maltese: • Tinħażen f'temperatura inqas minn 30°C, mhux iffriżata
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG1, kappa), ktorá s vysokou afinitou a špecificitou cielene pôsobí na ľudský interleukín-5 (IL-5).
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat (IgG1, kappa), li jimmira l-interleukin uman-5 (IL-5)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Prvé „kliknutie"
Maltese: "Klikk"
Slovak: Strada Provinciale Asolana, No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Slovak: 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Maltese: 7 ijiem f'temperatura ambjentali (sa 30 C), meta tkun protetta mid-dawl.
Slovak: Potenciál na poškodenie ľudského plodu nie je známy.
Maltese: Id-dannu potenzjali għall-fetu mhux magħruf.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u mediastinali
Slovak: • faryngitída (bolesť v hrdle)
Maltese: • farinġite (uġigħ fil-griżmejn)
Slovak: Žltý indikátor
Maltese: Indikatur isfar
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný systémový klírens mepolizumabu 3,1 ml/deň/kg.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tal-eliminazzjoni sistemika ta' mepolizumab kienet 3.1 mL/kuljum/kg.
Slovak: Nucala 100 mg injekcia mepolizumab s.c.
Maltese: Nucala 100 mg injezzjoni mepolizumab SC
Slovak: Priemerný počet exacerbácii v prechádzajúcom roku bol 3,6 a priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia bola 60 % referenčnej hodnoty.
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet fis-sena preċedenti kien ta' 3.6 % u l-FEV1 medju mbassar ta' qabel il-bronkodilatur kien ta' 60%.
Slovak: 95 % IS p-hodnota
Maltese: 95% CI valur-p
Slovak: * Systémové reakcie zahŕňajúce precitlivenosť boli hlásené s porovnateľným celkovým výskytom ako pri placebe.
Maltese: *Reazzjonijiet sistemiċi inkluż sensittività eċċessiva ġew irrappurtati f'inċidenza globali komparabbli ma' dik ta' plaċebo.
Slovak: Prípadne je prijateľné premiešavanie pri rýchlosti 1 000 rpm trvajúce najviac 5 minút.
Maltese: Inkella, tista' tħawwad b'1000 rpm għal mhux iktar minn 5 minuti.
Slovak: (S BLUE BOXOM)
Maltese: INKLUŻ KAXXA BLU)
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií v 52. týždni v populácii všetkých randomizovaných pacientov (intent to treat, ITT)
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' aggravar klinikament sinifikanti fil-ġimgħa 52 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou MEA115666
Maltese: Studji ta' estensjoni miftuħa f'ażżma esinofilika refrattorja severa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661
Slovak: Expozícia po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) bola 1,32-násobne a 1,97-násobne vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých pri 100 mg dávke.
Maltese: L-esponiment wara amministrazzjoni taħt il-ġilda ta' jew 40 mg (għal piż ta' < 40kg) jew 100 mg (għal piż ta' ≥ 40 kg) kien ta' 1.32 u 1.97 darba ta' dak osservat fl-adulti b'100 mg.
Slovak: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Maltese: Mepolizumab 75 mg filvina/100 mg taħt il ġilda
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku je preukázaná na 8 hodín pri uchovávaní do 30 °C.
Maltese: Intweriet stabilità fiżika u kimika tal-prodott mediċinali rikostitwit għal 8 sigħat meta jinħażen taħt 30°C.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Slovak: Vopred definované kategórie zahŕňali percentuálne zníženia pohybujúce sa od 90 % až 100 % zníženia po žiadne zníženie dávky prednizónu od skončenia fázy optimalizácie dávky.
Maltese: Kategoriji predefiniti inkludew tnaqqis perċentwali li jvarja minn tnaqqis ta' 90-100%, għal ebda tnaqqis fid-doża ta' prednisone mit-tmiem tal-fażi ta' ottimizzazzjoni.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu < 50 ml/min.
Maltese: Hemm tagħrif limitat disponibbli f'pazjenti b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina <50 mL/min.
Slovak: Mepolizumab, liečivo v Nucale, blokuje bielkovinu nazývanú interleukín-5.
Maltese: Mepolizumab, is-sustanza attiva f'Nucala, timblokka proteina li tissejjaħ interleukin 5.
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním (systémové nealergické)***
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-għoti (sistemiċi mhux allerġiċi)***
Slovak: Hodnota FEV1 (ml) pred podaním bronchodilatancia v 32.
Maltese: FEV1 Pre-bronkodilatur (mL) fil-ġimgħa 32
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Maltese: Komponent ta' multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovak: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward
Maltese: 9911 Belward Campus Drive
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití mepolizumabu u gravidných žien.
Maltese: Hemm data limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' mepolizumab f'nisa tqal.
Slovak: Nucala obsahuje sodík
Maltese: Nucala fih sodium
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky do brucha, stehna alebo ramena zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť mepolizumabu 64 %, 71 % a 75 %, v uvedenom poradí.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew id-driegħ ta' individwi b'saħħithom, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab kienet 64%, 71% u 75% rispettivament.
Slovak: Mepolizumab 100 mg (subkutánne)
Maltese: Mepolizumab 100 mg
Slovak: Veľmi časté
Maltese: Komuni Rari
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi)
Slovak: Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm od pupka.
Maltese: Tinjettax f'5 cm miż-żokra tiegħek.
Slovak: ŠKATUĽKA NA MULTIBALENIE (3 BALENIA PO 1 INJEKČNEJ LIEKOVKE - S BLUE BOXOM)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (3 PAKKETTI TA' KUNJETT WIEĦED IMGEŻWRA - B'KAXXA BLU)
Slovak: Injekčný roztok sa má uchovávať pri teplote medzi 2 °C až 30 °C najviac 8 hodín.
Maltese: Is-soluzzjoni għal injezzjoni tista' tinħażen f'bejn 2°C sa 30°C għal mhux iktar minn 8 sigħat.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense mepolizumabu.
Maltese: L-enzimi ta' Cytochrome P450, il-pompi tal-effluss u l-mekkaniżmi ta' twaħħil tal-proteina mhumiex involuti fl-eliminazzjoni ta' mepolizumab.
Slovak: Nucaly sa vyskytli akútne a oneskorené systémové reakcie zahŕňajúce reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxiu, urtikáriu, angioedém, vyrážku, bronchospazmus, hypotenziu).
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi akuti u ttardjati, inkluż reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. anafilassi, urtikarja, anġjoedema, raxx, bronkospażmu, pressjoni baxxa) seħħew wara li ngħata Nucala.
Slovak: Írsko.
Maltese: L-Irlanda.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené výsledky kombinovanej analýzy dvoch štúdií zameraných na exacerbácie (MEA112997 a MEA115588) podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati ta' analiżi kombinata taż-żewġ studji dwar it-taħrix (MEA112997 u MEA115588) skont l-għadd ta' esinofili fid-demm fil-linja bażi.
Slovak: • tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Maltese: • Wajp tal-alkoħol (mhux inkluża)
Slovak: Pripravte sa 1.
Maltese: Armi 9.
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch, svrbenie a pocit pálenia kože v okolí miesta podania injekcie)
Maltese: • reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ħakk u sensazzjoni ta' ħruq fuq il-ġilda fejn ingħatat l-injezzjoni)
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Maltese: Siġilli tas-sigurtà
Slovak: Farmakokinetika mepolizumabu u dospievajúcich osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou zahrnutých v štúdiách fázy 3 sa zhodovala s tou, ktorá sa zistila u dospelých (pozri časť 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mepolizumab f'individwi adolexxenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa inklużi fl-istudji tal-fażi 3 kienet konsistenti mal-adulti (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Štúdia MEA115588 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť mepolizumabu ako prídavnej liečby u 576 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, definovanou počtom eozinofilov v periférnej krvi vyšším alebo rovným 150 bunkám/μl pri začatí liečby v štúdii alebo vyšším alebo rovným 300 bunkám/μl v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov.
Maltese: MEA115588 kien studju multi-ċentriku randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' mepolizumab bħala terapija add-on f'576 pazjent b'ażżma esinofilika refrattorja severa definita bħala esinofili tad-demm periferali ikbar minn jew daqs 150 ċellola/μL fil-bidu tattrattament jew ikbar minn jew daqs 300 ċellola/μL fi żmien it-12-il xahar.
Slovak: Nucalu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP.
Maltese: Tużax Nucala wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Slovak: Kryt ihly
Maltese: nucala syringe
Slovak: na 0 mg/deň
Maltese: OCS għal 0 mg/jum
Slovak: nucala pero
Maltese: nucala pen
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Maltese: komuni ((≥1/100 sa <1/10); mhux komuni ((≥1/1,000 sa <1/100); rari ((≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Slovak: Intravenózne podávaný mepolizumab
Maltese: Is-sustanza attiva hi mepolizumab.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 50 - 80 ml/min.
Maltese: Skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, m'hemm bżonn ebda aġġustament tad-doża f'pazjenti b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 50-80 mL/min.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Podrobný návod na použitie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Taliansko alebo
Maltese: 90, Torrile, 43056,
Slovak: Uistite sa, že máte na dosah:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Slovak: Tridsaťsedem dospievajúcich (12- až 17-ročných) bolo zaradených do štyroch placebom kontrolovaných štúdií (25 z nich bolo liečených intravenózne alebo subkutánne podávaným mepolizumabom) trvajúcich 24 až 52 týždňov.
Maltese: Sebgħa u tletin adoloxxent (li għandhom bejn 12-17) ġew irreġistrati f'erba' studji kkontrollati bi plaċebo (25 mepolizumab trattat fil-vina jew taħt il-ġilda) li damu 24 sa 52 ġimgħa.
Slovak: % z nich tvorili ženy; priemerný vek pacientov bol 50 rokov), ktorí boli denne liečení OCS (5 - 35 mg denne) a vysokými dávkami ICS s ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Maltese: (55% kienu nisa; età medja ta' 50 sena) li kienu qegħdin jiġu trattati kuljum b'OCS (5-35 mg kuljum), u ICS
Slovak: Parazitárne infekcie
Maltese: Infezzjonijiet parassitiċi
Slovak: • infekcia močových ciest (krv v moči, bolestivé a časté močenie, horúčka, bolesť v dolnej časti chrbta)
Maltese: • infezzjoni fl-apparat tal-awrina (demm fl-awrina, awrina frekwenti u bl-uġigħ, deni, uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar)
Slovak: liečených počas mediánu 2,8 roka (rozmedzie 4 týždne až 4,5 roka) v otvorených predĺžených štúdiách bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v placebom kontrolovaných štúdiách.
Maltese: ittrattati għal medjan ta' 2.8 snin (medda 4 ġimgħat sa 4.5 snin) fi studji ta' estensjoni miftuħa kien simili għal dak li ġie osservat fl-istudji kkontrollati bi plaċebo.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo percentuálne zníženie dennej dávky OCS (20. - 24. týždeň) za súčasného udržania kontroly astmy podľa definovaných kategórií znižovania dávky (pozri tabuľku 4).
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju kien it-tnaqqis perċentwali fid-doża OCS ta' kuljum (ġimgħa 20-24), filwaqt li nżamm il-kontroll tal-ażżma b'kategoriji ta' tnaqqis tad-doża definite (ara Tabella 3).
Slovak: Strada Provinciale Asolana, No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko alebo
Maltese: 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Slovak: Ďalšia udržiavacia liečba zahŕňala dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov (LABA), modifikátory leukotriénov, dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA), teofylín a perorálne kortikosteroidy (OCS).
Maltese: It-trattamenti ta' manteniment addizzjonali kienu jinkludu agonisti beta2-adrenerġiċi li jaħdmu fit-tul (LABA), leukotriene modifiers, antagonisti muskariniċi li jaħdmu fit-tul
Slovak: Štúdia MEA115588
Maltese: Studju tnaqqis tat-taħrix MEA115588 (MENSA)
Slovak: EU/1/19/1364/001
Maltese: EU/1/19/1364/001 Nuceiva
Slovak: 100 jednotiek
Maltese: 100 U
Slovak: Registračné (EU) číslo
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: Nuceiva
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovak: Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Użu għal ġol-muskoli kunjett (ħġieġ)
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: Nuceiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A) EMA/249428/2019
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A) EMA/249428/2019
Slovak: Nuceiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuceiva
Slovak: Účinnosť liečby sa merala pomocou štandardnej 4-bodovej stupnice s názvom škála glabelárnych línií (GLS), kde 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie a 3 = hlboké línie.
Maltese: L-effettività tal-kura tkejlet bl-użu ta' skala standard ta' 4 punti, imsejħa l-iskala tal-linja glabellari (GLS), fejn 0 = l-ebda linja, 1 = ħafif, 2 = moderat u 3 = sever.
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A)
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A)
Slovak: Liečivo lieku Nuceiva, botulínový toxín typu A, vytvára baktéria Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nuceiva, it-tossina tal-botulinju tat-tip A, hija prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Slovak: Liek sa podáva injekčne do 5 rôznych miest nad a medzi obočiami.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata f'5 postijiet differenti fuq u bejn ilħuġbejn.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú pokles očných viečok, imunitné reakcie (ak obranný systém tela vytvára proti botulínovému toxínu protilátky, ktoré bránia lieku v účinkovaní), šírenie toxínu do iných častí tela (čo môže viesť k svalovej slabosti, ťažkostiam pri dýchaní alebo prehĺtaní a zápche), vznik alebo zhoršenie porúch postihujúcich svaly a nervy a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu għajnejn fil-ħofra, risponsi immunitarji (meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem tipproduċi antikorpi kontra t-tossina tal-botulinju li twaqqaf il-mediċina milli taħdem), tifrix tat-tossina għal partijiet oħra tal-ġisem (li tista' twassal għal dgħufija fil-muskoli, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla', u stitikezza), żvilupp jew deterjorament ta' disturbi li jaffettwaw il-muskoli u n-nervituri, u reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuceiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuceiva?
Slovak: % (202 z 244) pacientov, ktorí dostávali iný liek obsahujúci botulínový toxín typu A, a 4 % (2 zo 48) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Tletin jum wara l-kura, 87% (205 minn 235) tal-adulti li rċevew Nuceiva kellhom jew ftit li xejn linji vertikali bejn il-ħuġbejn jew xejn, meta mqabbla ma' 83% (202 minn 244) tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra li kien fiha t-tossina tal-botulinju tat-tip A u 4% (2 minn 48) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nuceiva sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nuceiva hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Úplný rozdiel
Maltese: Differenza Assoluta
Slovak: September 2020
Maltese: Settembru 2020
Slovak: 2 (mierne)
Maltese: 2 (Moderati)
Slovak: 4 jednotky/0,1 ml.
Maltese: 4 Unitajiet/0.1 mL.
Slovak: Ľudský albumín, chlorid sodný
Maltese: Albumina umana, sodium chloride
Slovak: PCI PharmaServices BiotecHouse.
Maltese: PCI Pharma Services Biotec House.
Slovak: Svalová atrofia
Maltese: Atrofija muskolari
Slovak: MillmountHealthcareLimited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Slovak: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Maltese: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: MillmountHealthcareLtd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Maltese: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Slovak: NUCEIVA oproti BOTOXU
Maltese: NUCEIVA kontra BOTOX
Slovak: K32 YD60 Írsko
Maltese: K32 YD60
Slovak: Generalizované poruchy činnosti svalov (napr. myasténia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm)
Maltese: Disturbi ġeneralizzati tal-attività tal-muskoli (eż. mijastenija gravi jew is-Sindrome ta' Eaton Lambert)
Slovak: 100 jednotiek
Maltese: INDIVIDWALI 100 Unità
Slovak: V prípade pacientov starších ako 65 rokov sú klinické údaje o lieku NUCEIVA obmedzené (pozri časť 5.1).
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' bejn 2˚C u 8˚C.
Slovak: EvolusPharmaLtd 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Maltese: Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka zriedkavé
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Škála glabelárnych línií (glabellar line scale, GLS); 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie, 3 = hlboké línie
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi.
Slovak: Percentuálny podiel Škála glabelárnych línií (glabellar line scale, GLS); 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie,
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-applikazzjoni
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G.
Maltese: NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3. 6.5
Slovak: Obrázok 1 Miesta podania injekcie
Maltese: Figura 1: Punti ta' Injezzjoni
Slovak: Percentuálny podiel 3 (hlboké)
Maltese: 3 (Severi)
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku do 65 rokov, na ktorých majú tieto tvárové vrásky vážny psychologický vplyv.
Maltese: Jintuża f'adulti ta' inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ għandhom impatt psikoloġiku importanti.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Slovak: CF31 3RT, Veľká Británia
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Slovak: Je nutné zabrániť injekčnému podaniu do zraniteľných anatomických štruktúr, ako sú nervy a krvné cievy.
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
Slovak: Preferovaný výraz
Maltese: Terminu Ppreferut
Slovak: A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Maltese: U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Pacienti s neznámymi neuromuskulárnymi poruchami môžu byť vystavení zvýšenému riziku klinicky významných systémových účinkov, vrátane závažnej dysfágie a respiračnej poruchy, po podaní bežných dávok botulínového toxínu typu A.
Maltese: Pazjenti b'disturbi newromuskolari mhux rikonoxxuti jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' effetti sistemiċi klinikament sinifikanti, inkluż bligħ anormali u problemi respiratorji severi minn dożi tipiċi tat-tossina tal-botulinju tat-tip A.
Slovak: Placebo BOTOX
Maltese: Plaċebo BOTOX NUCEIVA
Slovak: INÉ
Maltese: tnemnim
Slovak: Zabraňuje sťahovaniu svalov a spôsobuje dočasné ochabnutie svalov.
Maltese: Din twaqqaf lill-muskoli milli jikkuntrattaw, li twassal għal paraliżi temporanja.