FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Herceptin è stato studiato in uno studio randomizzato, in aperto, di fase III ToGA (BO18255) in associazione con chemioterapia verso la sola chemioterapia.
Bulgarian: Herceptin е изпитван в едно рандомизирано, открито фаза III изпитване ToGA (BO18255) в комбинация с химиотерапия с сравнение с химиотерапия, прилагана самостоятелно.
Italian: In considerazione dell'impatto significativo del peso corporeo sulla clearance di trastuzumab e dell'uso di una dose fissa per la somministrazione sottocutanea, la differenza di esposizione tra la somministrazione sottocutanea e la somministrazione endovenosa è risultata dipendente dal peso corporeo: nei pazienti con peso corporeo < 51 kg, la AUC media di trastuzumab allo stato stazionario è stata più elevata dell'80% circa dopo somministrazione sottocutanea rispetto alla somministrazione endovenosa, mentre nel gruppo con peso corporeo più alto (> 90 kg) la AUC è stata inferiore del 20% dopo trattamento sottocutaneo rispetto al trattamento endovenoso.
Bulgarian: Въз основа на значително влияние от телесното тегло за очистването на трастузумаб и приложението на фиксирана доза при подкожно приложение, разликата в излагането на подкожно приложение и интравенозно приложение е зависимо от телесното тегло: при пациенти < 51 kg, средно стабилна AUC е била 80% по-висока след подкожно приложение в сравнение с интравенозно лечение, като в най-високата тегловна категория (> 90 kg) AUC е била 20% по-ниска след подкожното приложение в сравнение с интравенозното лечение.
Italian: • incapacità di dormire (insonnia)
Bulgarian: нарушен сън (безсъние)
Italian: Un numero maggiore di pazienti ha avuto almeno un evento avverso di grado 3 o 4 nel braccio di trattamento per 2 anni (20,4%) rispetto al braccio di trattamento per 1 anno (16,3%).
Bulgarian: В рамото с 2-годишно лечение, повече пациенти са имали поне една нежелана реакция от степен 3 или 4 (20,4 %), в сравнение с рамото с 1-годишно лечение (16,3 %).
Italian: Pazienti con tumori HER2+ sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia neoadiuvante in concomitanza ad Herceptin neoadiuvante-adiuvante o chemioterapia neoadiuvante da sola.
Bulgarian: Пациенти с HER2+ тумори са рандомизирани да получават неоадювантна химиотерапия едновременно с Herceptin неоадювантно-адювантно или само неоадювантна химиотерапия.
Italian: * Osservata con la terapia di combinazione a seguito del trattamento con antracicline e in combinazione con i taxani.
Bulgarian: * Наблюдавано при комбинирана терапия след антрациклини и в комбинация с таксани.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Herceptin e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Herceptin и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Italian: Per la non-inferiorità dell'endopoint coprimario di PK, il valore Ctrough di trastuzumab allo stato stazionario alla fine del Ciclo 7 di trattamento, vedere paragrafo 5.2.
Bulgarian: За неинфериорност на съвместната първична крайна точка за ФК, стойността на Ctrough на трастузумаб в стационарно състояние в края на цикъл на лечение 7, вижте точка 5.2
Italian: In questa sezione sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥1/10), чести ( ≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: L'analisi finale alla mediana di follow up di oltre 70 mesi è simile per EFS e OS tra pazienti che hanno ricevuto Herceptin endovena e pazienti che hanno ricevuto Herceptin sottocute.
Bulgarian: Крайният анализ при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, показва подобни EFS и OS при пациентите, получавали Herceptin i.v., и тези, получавали Herceptin s.c.
Italian: 1Rigonfiamento delle labbra
Bulgarian: 1Подуване на устните
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con nuova diagnosi di EBC localmente avanzato (stadio III) o EBC infiammatorio.
Bulgarian: В проучването са набирани пациенти с новодиагностициран локално напреднал (стадий III) или възпалителен РРМЖ.
Italian: Inoltre il trastuzumab è un potente mediatore della citotossicità anticorpo dipendente cellulo-mediata (ADCC).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (ADCC).
Italian: La biodisponibilità di trastuzumab somministrato in formulazione sottocutanea è stata stimata pari al 77,1% e la costante di velocità di assorbimento di primo ordine è stata stimata pari a 0,4 die-1.
Bulgarian: Бионаличността на трастузумаб, приложен като лекарствена форма за подкожно приложение е 77,1%, а константата от първи порядък за степента на абсорбция е 0,4 ден-1.
Italian: La maggior parte dei pazienti (79%) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per lo scompenso cardiaco congestizio.
Bulgarian: Повечето от пациентите (79 %), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
Italian: Il regime di chemioterapia preoperatoria è consistito in docetaxel (75 mg/m²) seguito da FEC (5FU, epirubicina e ciclofosfamide) a dose standard.
Bulgarian: Схемата на предоперативна химиотерапия е включвала доцетаксел (75 mg/m²), последван от FEC (5ФУ, епирубицин и циклофосфамид) в стандартна доза.
Italian: B-31 e NCCTG N9831)*
Bulgarian: NCCTG N9831)
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di Herceptin, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Herceptin или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Italian: Herceptin deve essere conservato dagli operatori sanitari dell'ospedale o della casa di cura.
Bulgarian: Herceptin ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Italian: La maggior parte dei pazienti con sintomi cardiaci ed evidenza di un beneficio clinico associato al trattamento con Herceptin ha proseguito la terapia senza ulteriori eventi clinici cardiaci.
Bulgarian: Повечето пациенти със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с Herceptin са продължили терапията без допълнителни клинични сърдечни събития.
Italian: Tali metodi devono essere chiari, precisi e abbastanza accurati da dimostrare l'iperespressione di HER2, e devono essere in grado di distinguere l'iperespressione di HER2 moderata (di livello 2+) da quella elevata (di livello 3+).
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат свръхекспресията на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 8 anni è stata eseguita un'analisi finale che ha evidenziato che il trattamento con Herceptin per un anno è associato a una riduzione del rischio del 24% rispetto alla sola osservazione (HR=0,76, IC al 95% 0,67 - 0,86).
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с Herceptin в продължение на 1 година е свързано с 24 % редукция на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76, 95 % CI 0,67, 0,86).
Italian: Inoltre, il trattamento adiuvante con Herceptin formulazione sottocutanea a dose fissa in pazienti con EBC aventi un peso corporeo più basso non è stato associato ad un aumento del rischio per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, rispetto ai pazienti con un peso corporeo maggiore.
Bulgarian: Освен това, лечението на пациенти с ниско телесно тегло с Herceptin фиксирана доза за подкожно приложение при адювантно лечение на РРМЖ не е свързано с повишен риск относно безопасността, нежелани реакции и сериозни нежелани реакции, в сравнение с пациентите с повисоко телесно тегло.
Italian: I pazienti devono essere posti sotto osservazione per sei ore dopo la prima iniezione e per due ore dopo le iniezioni successive per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni correlate alla somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават шест часа след първата инжекция и два часа на последващите инжекции за признаци и симптоми на реакции, свързани с приложението (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора ви.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Bulgarian: След отваряне на флакона, разтворът трябва да се използва неазабавно.
Italian: DCarbH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Bulgarian: DCarbH (срещу AC→D) (BCIRG 006)
Italian: Herceptin formulazione sottocutanea è stato ben tollerato a livello sia locale sia sistemico.
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение е с добра локална и системна поносимост.
Italian: I risultati finali dello studio BO22227 alla mediana di follow up di oltre 70 mesi, hanno mostrato un profilo di sicurezza in linea con i dati già noti di Herceptin endovena e di Herceptin sottocute, e nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato.
Bulgarian: Крайните резултати в проучване BO22227 при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, съответстват на известния профил на безопасност на Herceptin i.v. и Herceptin s.c., като не са наблюдавани нови сигнали за безопасност.
Italian: La lieve formazione di schiuma durante la ricostituzione non è insolita.
Bulgarian: При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно.
Italian: Deve essere garantita una gestione asettica del medicinale durante la preparazione dell'infusione.
Bulgarian: Трябва да се осигурят асептични условия на работа, когато се приготвя инфузията.
Italian: Solo per uso sottocutaneo.
Bulgarian: Само за подкожно приложение
Italian: Il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro asintomatica è risultato aumentato nel braccio di trattamento per 2 anni (8,1 % versus 4,6 % nel braccio di trattamento per 1 anno).
Bulgarian: Честотата на асимптоматична сърдечна дисфункция е увеличена в рамото с 2-годишно лечение (8,1 % спрямо 4,6 % при рамото с 1-годишно лечение).
Italian: • CMF il giorno 1 e 8 ogni 4 settimane per 3 cicli, seguiti dopo la chirurgia da
Bulgarian: • CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di Herceptin o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Bulgarian: Не са извършвани продължителни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на Herceptin или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Italian: È stato condotto uno studio a dose singola nei conigli e uno studio di tossicità a dosi ripetute di 13 settimane nelle scimmie cynomolgus.
Bulgarian: Проведено е проучване с еднократна доза при зайци и 13-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Italian: Questi eventi possono verificarsi nel contesto di una reazione all'infusione oppure avere un'insorgenza ritardata.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало.
Italian: L'HR per la sopravvivenza globale è stato 0,75 (IC 95 % 0,51-1,11) nel gruppo IHC2+/FISH+ e 0,58 (IC 95 % 0,41-0,81) nel gruppo IHC3+/FISH+.
Bulgarian: За общата преживяемост, HR e 0,75 (95 % CI 0,51 - 1,11) в IHC 2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95 % CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата.
Italian: Reazioni correlate alla somministrazione/ipersensibilità
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението/свръхчувствителност
Italian: Bambini e adolescenti Herceptin non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Bulgarian: Приложението на Herceptin при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Italian: I pazienti affetti da MBC ed EBC presentavano valori simili dei parametri farmacocinetici [ad es. clearance (CL), il volume del compartimento centrale (Vc) e dell'esposizione allo stato stazionario prevista per la popolazione (Cmin, Cmax e AUC)].
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и РРМЖ имат подобни ФК показатели (напр. клирънс (CL), обем на централния компартимент (Vc)) и прогнозирани експозиции в стационарно състояние (Cmin, Cmax и AUC) според популацията.
Italian: È stato stimato un beneficio assoluto di 13 punti percentuali a favore del braccio Herceptin in termini di tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (65% versus 52%).
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с Herceptin за 3годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Italian: Un flaconcino di Herceptin ricostituito asetticamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 2°C - 8°C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.
Bulgarian: Флакон Herceptin, разтворен асептично в стерилна вода за инжекции (не е приложена), е химически и физически стабилен в продължение на 48 часа при 2ºC - 8ºC след приготвяне и не трябва да се замразява.
Italian: • anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino nell'utero
Bulgarian: абнормно ниски нива на течност около бебето в утробата
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета преди приложението му.
Italian: Il trattamento con Herceptin deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
Bulgarian: Лечението с Herceptin трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Italian: Gli eventi avversi severi (definiti in base ai Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (grado NCI CTCAE ≥ 3) versione 3.0) sono risultati equamente distribuiti tra le due formulazioni di Herceptin (rispettivamente 52,3% versus 53,5% per la formulazione endovenosa rispetto alla formulazione sottocutanea).
Bulgarian: Тежки нежелани събития (определени според критериите за обща терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCICTCAE степен ≥3), версия 3, са равномерно разпределени между двете лекарствени форми на Herceptin (52,3% срещу 53,5% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение).
Italian: Questa dose deve essere somministrata per via sottocutanea in 2-5 minuti ogni tre settimane.
Bulgarian: Тази доза трябва да се прилага подкожно за около 2-5 минути на всеки три седмици.
Italian: Non sembra che la somministrazione concomitante di anastrozolo abbia avuto effetti sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Bulgarian: Едновременното приложение на анастрозол изглежда не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
Italian: • rigonfiamento o emorragia dietro agli occhi
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Italian: Sono state somministrate singole dosi di Herceptin formulazione sottocutanea fino a un massimo di 960 mg senza aver riscontrato alcun effetto indesiderato.
Bulgarian: Прилагани са единични дози до 960 mg Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение без съобщаване на нежелани реакции.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01ХС03.
Italian: Attenersi alle idonee tecniche di asepsi per le procedure di ricostituzione e diluizione.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника при процедурите на реконституиране и разреждане.
Italian: Shock cardiogeno
Bulgarian: Кардиогенен шок
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herceptin.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herceptin.
Italian: L'infusione può essere ripresa una volta che i sintomi si sono alleviati.
Bulgarian: Инфузията може да се поднови след отзвучаване на симптомите.
Italian: Reazione all'infusione
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
Italian: Lo studio MO28048, che ha indagato la sicurezza e la tollerabilità di Herceptin formulazione sottocutanea come terapia adiuvante nei pazienti EBC positivi per HER2 che sono stati arruolati o nella coorte trattata con Herceptin formulazione sottocutanea (N = 1868 pazienti, di cui 20 pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante) o nella coorte trattata con Herceptin formulazione sottocutanea tramite dispositivo di somministrazione (N = 710 pazienti, di cui 21 pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante), non ha evidenziato nuovi segnali di sicurezza.
Bulgarian: Проучването MO28048, изследващо безопасността и поносимостта на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение като адювантна терапия при пациенти с HER2 положителен РРМЖ, които са били включени в кохорта с Herceptin флакон за подкожно приложение (N=1868 пациенти, включително 20 пациенти, получаващи неоадювантна терапия) или кохорта с Herceptin подкожно приложение в система за прилагане (N=710 пациенти, включително 21 пациенти, получаващи неоадювантна терапия), не е показало нови сигнали по отношение на безопасността.
Italian: Valore di p versus AC→P
Bulgarian: p-стойност срещу AC→P
Italian: I risultati di efficacia dello studio BCIRG 006 sono riassunti nelle seguenti Tabelle 8 e 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от BCIRG 006 са обобщени в Таблици 8 и 9.
Italian: 4 mg/kg + 2 mg/kg q1w
Bulgarian: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Italian: Evitare l'uso di altri solventi per ricostituzione.
Bulgarian: Използването на други разтворители трябва да се избягва.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali ARR per sei ore dopo la prima iniezione e per due ore dopo le iniezioni successive.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за РСП шест часа след първата инжекция и два часа на последващите инжекции.
Italian: Valutazione della iperespressione di HER2
Bulgarian: Оценка на свръхекспресията на HER2
Italian: Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l'infusione e per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dall'inizio delle altre infusioni.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии.
Italian: Il profilo di sicurezza di Herceptin formulazione sottocutanea (valutato in 298 e 297 pazienti trattati rispettivamente con la formulazione endovenosa e con la formulazione sottocutanea) nello studio registrativo sull'EBC è stato complessivamente simile al profilo di sicurezza noto della formulazione endovenosa.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Herceptin за подкожно приложение (оценен при 298 и 297 пациенти, лекувани съответно с лекарствена форма за интравенозно и подкожно приложение) от основното изпитване за РРМЖ като цяло е подобен на известния профил за безопасност на лекарствената форма за интравенозно приложение.
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + Herceptin FP: fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
Bulgarian: Флуоропиримидин/цисплатин + Herceptin FP: Флуоропиримидин/цисплатин a Съотношение на вероятностните съотношения (Odds ratio)
Italian: Le reazioni gravi sono state trattate con successo con una terapia di supporto, quale ossigeno, beta-agonisti e corticosteroidi.
Bulgarian: Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържаща терапия, напр. кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
Italian: • Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му.
Italian: In generale, i test SISH o FISH sono considerati positivi se il rapporto tra il numero di copie del gene HER2 per cellula tumorale e il numero di copie del cromosoma 17 è maggiore o uguale a 2.
Bulgarian: По принцип, SISH или FISH се считат за положителни, ако съотношението на броя на генните копия на HER2 на една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голям или равен на 2.
Italian: Ai pazienti destinati a ricevere Herceptin è stata somministrata una dose di carico iniziale di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni tre settimane per un anno o per due anni.
Bulgarian: На пациентите, определени за лечение с Herceptin, е била дадена първоначално натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg през три седмици в продължение на една или две години.
Italian: +1Tachiaritmia sopraventricolare
Bulgarian: +1Надкамерна тахиаритмия
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7% nel braccio contenente Herceptin .
Bulgarian: Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на Herceptin.
Italian: Debole/appena percettibile reattività di membrana individuata in ≥ 10 % delle cellule tumorali; le cellule sono reattive soltanto in una parte della membrana
Bulgarian: Слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност при ≥ 10 % от туморните клетки; клетките са реактивни само в част от мембраната си.
Italian: Somministrazione settimanale
Bulgarian: Седмична схема
Italian: + Indica le reazioni avverse riferite in associazione a un esito fatale.
Bulgarian: + Обозначава нежалани реакции, съобщени във връзка с фатален изход.
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, Herceptin deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, Herceptin трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Italian: Come conservare Herceptin
Bulgarian: Как да съхранявате Herceptin
Italian: Allestimento, manipolazione e conservazione asettici:
Bulgarian: Асептично приготвяне, работа и съхранение:
Italian: Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) L-istidina
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) L-хистидин
Italian: • Infezioni postoperatorie delle ferite chirurgiche (severe e/o gravi): rispettivamente 1,7% versus 3,0% per la formulazione endovenosa e la formulazione sottocutanea;
Bulgarian: Инфекции на постоперативни рани (тежки и/или сериозни): 1,7% срещу 3,0% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение.
Italian: JP19959 è un sottostudio dello studio BO18255 (ToGA) effettuato in pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile con carcinoma gastrico in stadio avanzato per studiare il profilo farmacocinetico della capecitabina e del cisplatino somministrati con o senza Herceptin.
Bulgarian: JP19959 е подпроучване на BO18255 (ToGA), проведено при пациенти от японски произход - мъже и жени с авансирал рак на стомаха, за изследване на фармакокинетиката на капецитабин и цисплатин при приложение със или без Herceptin.
Italian: Herceptin 1 anno N = 1702***
Bulgarian: 1 година N = 1702***