FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 48 had ongeveer 25% van de deelnemers een plasma-HIV-1-RNA van < 10.000 kopieën/ml en 9% van < 400 kopieën/ml met een mediane verandering in CD4+ cellen ten opzichte van de "baseline" van 26 cellen/mm3 (n=74).
Maltese: F'ġimgħa 48, bejn wieħed u ieħor 25% ta' dawk irreġistrati kellhom HIV-1 RNA fil-plażma ta' <10,000 kopji/ml u 9% kellhom <400 kopji/ml b'bidla medja mill-linja bażi ta' ċelluli CD4+ ta' 26 ċellula/mm3 (n=74).
Dutch: De Cmin van ethinylestradiol nam toe met 32%, terwijl de AUC en de Cmin van norethindron toenamen met resp. 18% en 45%.
Maltese: Cmin ta' ethinyl estradiol żdied b'32%, filwaqt li l-AUC u Cmin ta' norethindrone żdiedu b'18% u 45% rispettivament.
Dutch: Capsule-inhoud: d-alfa tocoferyl polyethyleenglycolsuccinaat 1000 (TPGS) macrogol 400 (PEG400) propyleenglycol
Maltese: Kontenut tal-kapsula: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
Dutch: De AUC, Cmax en Cmin van amprenavir werden respectievelijk verhoogd met 130%, 40% en 125%.
Maltese: L-AUC, Cmax u Cmin ta' amprenavir żdiedu bi 130%, 40% u 125% rispettivament.
Dutch: U mag niet meer dan 2.800 mg per dag innemen.
Maltese: M'għandekx tieħu 2800 mg kuljum.
Dutch: Uitgangskenmerken Mediane HIV-1 RNA (log10 kopieën/ml) (range)
Maltese: Medja ta' HIV-1 RNA (kopji log10 /ml) (sensiela)
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Capsules Agenerase bevatten vitamine E (36 IE/50 mg capsule) en daarom wordt aanvullende vitamine-E-suppletie niet aanbevolen.
Maltese: Il-kapsuli ta' Agenerase fihom il-vitamina E (36IU/50 mg kull kapsula) u għalhekk huwa rakkomandat li m'għandiex tingħata aktar vitamina E.
Dutch: Eén resistentiemutatie werd in elk van drie isolaten waargenomen: respectievelijk K20K/R, I54I/L en I93I/L.
Maltese: K20K/R, I54I/L and I93I/L.
Dutch: • Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Maltese: ● Analogi ta' l-Inibituri nuklejosajd rivers transkriptejż (NRTIs):
Dutch: De gebruikelijke dosering is 17 mg (1,1 ml) Agenerase drank per kilo lichaamsgewicht driemaal daags.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni orali ta' Agenerase hija ta' 17 mg (1.1 ml) kull kilogramm tliet darbiet kuljum.
Dutch: Capsules Agenerase bevatten vitamine E (109 IE/150 mg capsule) en daarom wordt aanvullende vitamine-E-suppletie niet aanbevolen.
Maltese: Il-kapsuli ta' Agenerase fihom il-vitamina E (109IU/150mg kull kapsula) u għalhekk huwa rakkomandat li m'għandiex tingħata aktar vitamina E.
Dutch: Lopinavir /ritonavir (Kaletra): in een open-label farmacokinetische studie bij niet-nuchtere patiënten, werden de AUC, Cmax en Cmin van lopinavir met respectievelijk 38%, 28% en 52% verlaagd wanneer amprenavir (750 mg tweemaal daags) in combinatie met Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir tweemaal daags) werd gegeven.
Maltese: Lopinavir / ritonavir (Kaletra): Fi studju li sar (studju farmakokinetiku tat-tip open-label u li sar f'nies li ma kienux qed isumu) l-AUC, Cmin u Cmax ta' lopinavir naqsu bi 38%, 28% u 52% rispettivament meta amprenavir (750 mg darbtejn kuljum) ġie mogħti flimkien ma' Kaletra (400 mg lopinavir u 100 mg ritonavir darbtejn kuljum).
Dutch: Agenerase is ook beschikbaar als capsules.
Maltese: Agenerase huwa disponibbli wkoll bħala kapsuli.
Dutch: De AUC, Cmin en Cmax van amprenavir namen toe met resp. 29%, 27% en 47%.
Maltese: LAUC, Cmin u Cmax ta' amprenavir żdiedu bi 29%, 27% u 47% rispettivament.
Dutch: De AUC, Cmin en Cmax van amprenavir namen toe met resp. 18%, 39% en 15%.
Maltese: L-AUC, Cmin u Cmax ta' amprenavir żdiedu bi 18%, 39% u 15% rispettivament.
Dutch: Steroïden: oestrogenen en progestagenen kunnen interacties met amprenavir vertonen.
Maltese: Sterojdi: oestrogens u progestogens jistgħu ma jkunux jaqblu ma' amprenavir.
Dutch: Amprenavir is een substraat van en remt CYP3A4.
Maltese: Amprenavir huwa substrat u inibitur ta' CYP3A4.
Dutch: Agenerase 15 mg/ml drank amprenavir
Maltese: Agenerase 15 mg/ml soluzzjoni orali Amprenavir
Dutch: In dezelfde studie werden de AUC, Cmax en Cmin van amprenavir met respectievelijk 72%, 12% en 483% verhoogd in vergelijking met de waarden na een standaarddosis van amprenavir (1.200 mg tweemaal daags).
Maltese: Fl-istess studju, l-AUC, Cmin u Cmax ta' amprenavir żdiedu b'72%, 12% u 483% rispettivament meta mqabbla ma' valuri milħuqa wara doża normali ta' amprenavir (1200 mg darbtejn kuljum).
Dutch: De AUC, Cmin en Cmax van amprenavir namen toe met resp. 33%, 25% en 18%.
Maltese: L-AUC, Cmin u Cmax ta' amprenavir żdiedu bi 33%, 25% u 18% rispettivament.
Dutch: De Cmax van amprenavir werd verlaagd met 14% terwijl de AUC en Cmin toenamen met resp. 9% en 189%.
Maltese: Is-Cmax ta' amprenavir naqas b'14%, filwaqt li l-AUC u Cmin żdiedu b'9% u 189% rispettivament.
Dutch: Capsules Agenerase bevatten sorbitol (E420).
Maltese: Il-kapsoli ta' Agenerase fihom ukoll sorbitol (E420).
Dutch: Methadon en opiaatderivaten: gelijktijdige toediening van methadon en amprenavir resulteerde in een afname van de Cmax en AUC van de actieve methadon enantiomeer (R-enantiomeer) van respectievelijk 25% en 13%, terwijl de Cmax, AUC en de Cmin van de inactieve methadon enantiomeer (S-enantiomeer) afnamen met respectievelijk 48%, 40% en 23%.
Maltese: Methadone u derivati opiate: meta ġie mogħti methadone flimkien ma' amprenavir kien hemm nuqqas fis-Cmax u AUC ta' l-active methadone enantiomer (R-enantiomer) ta' 25% u 13% rispettivament, filwaqt li Cmax , AUC u Cmin ta' l-inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) naqsu b'48%, b'40% u bi 23% rispettivament.
Dutch: Agenerase behoort tot de groep van antivirale geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd.
Maltese: Agenerase jagħmel parti minn grupp ta' mediċini antivirali li jissejħu inibituri protease.
Dutch: Saquinavir: de AUC, Cmin en Cmax van saquinavir namen resp. af met 19% en 48% en toe met 21% bij gelijktijdig gebruik met amprenavir.
Maltese: Saquinavir: l-AUC, Cmin u Cmax ta' saquinavir naqsu b'19% u 48% u żdiedu b'21% rispettivament meta ġie mogħti flimkien ma' amprenavir.
Dutch: De overige bestanddelen zijn propyleenglycol, macrogol 400 (polyethyleenglycol 400), d-alfa tocoferyl polyethyleen glycolsuccinaat 1000 (TPGS), kaliumacesulfaam, natriumsaccharine, natriumchloride, kunstmatig aroma van druivenkauwgom, natuurlijke pepermuntaroma, menthol, watervrij citroenzuur, natriumcitraatdihydraat, gezuiverd water.
Maltese: Propylene glycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, togħma ta' bubblegum ta' l-għeneb artifiċjali, togħma ta' peppermint naturali, menthol, citric acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, ilma ppurifikat.
Dutch: Nelfinavir: de AUC, Cmin en Cmax van nelfinavir namen toe met resp. 15%, 14% en 12% bij gelijktijdig gebruik met amprenavir.
Maltese: Nelfinavir: l-AUC, Cmin u Cmax ta' nelfinavir żdiedu bi 15%, 14% u 12% rispettivament meta ġie mogħti flimkien ma' amprenavir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 0,035 mg ethinylestradiol plus 1,0 mg norethindron resulteerde in een afname van de amprenavir AUC en Cmin van resp. 22% en 20%, de Cmax bleef onveranderd.
Maltese: Meta 0.035 mg ethinyl estradiol u 1.0 mg norethindrone ġie mogħti ma' amprenavir, kien hemm nuqqas fl-AUC u Cmin ta' amprenavir ta' 22% u 20% rispettivament, filwaqt li Cmax baqà l-istess.
Dutch: Agenerase met ritonavir mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen met smalle therapeutische vensters die sterk afhankelijk zijn van het CYP2D6-metabolisme, bijv. flecaïnide en propafenon (zie rubriek 4.5).
Maltese: Agenerase ma' ritonavir m'għandux jiġi amministrat flimkien ma' prodotti mediċinali b'therapeutic windows ristretti li huma dipendenti ħafna fuq il-metaboliżmu ta' CYP2D6, eż flecainide u propafenone (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Het verband tussen de in vitro anti-HIV-1 activiteit van amprenavir en de remming van HIV-1 replicatie bij de mens is niet gedefinieerd.
Maltese: Irrelazzjoni bejn l-attività in vitro anti-HIV-1 ta' amprenavir u l-impediment tar-replikazzjoni ta' HIV-1 fil-bniedem għada ma ġietx definita.
Dutch: Bij zestien van de 434 ART-naïeve patiënten die fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags ontvingen in studie ESS100732, was sprake van virologisch falen in week 48 met genotypering van 14 isolaten.
Maltese: Sittax mill-434 pazjent mingħajr esperjenza ART li ngħataw fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg darbtejn kuljum f'ESS100732 esperjenzaw falliment viroloġiku sa Ġimgħa 48 b'14-il iżolat ġenotipat.
Dutch: In de studies bij PI-ervaren patiënten, PRO30017 (amprenavir 600 mg /ritonavir 100 mg tweemaal daags in substudie A en B bij respectievelijk 80 en 37 patiënten), werden de volgende mutaties gedetecteerd bij patiënten die virologisch faalden: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M en I93L/M.
Maltese: Fl-istudji ta' pazjenti b'esperjenza-PI, PRO30017 (amprenavir 600mg/ritonavir 100mg darbtejn kuljum f'sub-studju A u B bi 80 u 37 pazjent rispettivament), ħarġu dawn il-mutazzjonijiet f'pazjenti b'falliment viroloġiku : L10F/I/V, V11I, I13V, K20R,V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V L90M u I93L/M.
Dutch: Alcohol en remmers van het alcoholmetabolisme: Agenerase drank bevat propyleenglycol (550 mg/ml) wat voornamelijk gemetaboliseerd wordt door alcoholdehydrogenase.
Maltese: Alkoħol u sustanzi li jinibixxu l-metaboliżmu ta' l-alkoħol: is-soluzzjoni orali ta' Agenerase fiha propylene glycol (550 mg/ml), li l-biċċa l-kbira minnu tiġi metabolizzata permezz ta' alcohol dehydrogenase.
Dutch: Agenerase 50 mg zachte capsules worden geleverd in plastic flessen met 480 capsules.
Maltese: Agenerase 50 mg kapsuli rotob jiġu fi fliexken li kull wieħed fih 480 kapsula ratba.
Dutch: Fluticasonpropionaat (interactie met ritonavir): in een klinische studie waarbij gezonde proefpersonen gedurende zeven dagen capsules met 100 mg ritonavir tweemaal daags gelijktijdig gebruikten met 50 μg intranasaal fluticasonpropionaat (viermaal daags), waren de fluticasonpropionaat plasmaconcentraties significant verhoogd, terwijl de intrinsieke cortisolconcentraties met gemiddeld 86% (90% betrouwbaarheidsinterval: 82 - 89%) afnamen.
Maltese: Fluticasone propionate (effett ma' ritonavir): fi studju kliniku fejn kapsuli ta' ritonavir 100mg darbtejn kuljum ingħataw ma' fluticasone propionate 50μg erba' darbiet kuljum fl-imnieħer għal 7 ijiem f'suġġetti b'saħħithom, il-livelli ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li l-livelli intrinsiċi ta' cortisol naqqsu bejn wieħed u ieħor bi 86% (90% confidence interval 82-89%).
Dutch: CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische index Agenerase mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen met nauwe therapeutische vensters die actieve stoffen bevatten die substraat zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Is-sustanzi li jaġixxi fuqhom CYP3A4 b'therapeutic index zgħir Agenerase m'għandux jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali b'marġinu terapewtiku dejjaq li fihom sustanzi attivi li jaġixxi fuqhom cytochrome P4503A4 (CYP3A4).
Dutch: Wanneer ritonavir gelijktijdig wordt toegediend kan een verhoging van de claritromycineconcentratie zich voordoen.
Maltese: Meta jingħata ritonavir jistà jkun hemm żieda fil-konċentrazzjoni ta' clarithromycin.
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie is bij HIV-patiënten gepaard gegaan met de herverdeling van lichaamsvet (lipodystrofie).
Maltese: It-terapija kombinata antiretrovirali ġiet assoċjata ma' lipodistrofija (lipodystrophy) ta' dawk ilpazjenti infettati bl-HIV.
Dutch: Bij therapeutische doseringen (1200 mg tweemaal daags) is de gemiddelde maximale steady-stateconcentratie (Cmax,ss) van amprenavir capsules 5,36 (0,92-9,81) µg/ml en de minimale steady-stateconcentratie (Cmin,ss) 0,28 (0,12-0,51) µg/ml.
Maltese: Meta jingħataw dożi terapewtiċi (1200 mg darbtejn kuljum), il-valur intermedju tal-konċentrazzjoni fi stat stabbli massima (Cmax,ss) tal-kapsuli huwa ta' 5.36 µg/ml (0.92-9.81) filwaqt li dak talkonċentrazzjoni fi stat stabbli minima (Cmin,ss) huwa ta' 0.28 µg/ml (0.12-0.51).
Dutch: Capsules Agenerase dienen toegediend te worden met een lage dosering ritonavir wat de farmacokinetiek van amprenavir bevordert (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Maltese: Il-kapsuli ta' Agenerase huma normalment mogħtija flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir, li jservi ta' pharmacokinetic enhancer għal amprenavir (ara 4.2 u 4.5).
Dutch: • Glaxo Operations UK Limited, onder de handelsnaam Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Verenigd Koninkrijk.
Maltese: • Glaxo Operations UK Limited, fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations Triq Priory, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Renju Unit L-awtorizzazzjoni tal-manifattura ġiet maħruġa fi 30 ta' Ġunju 1995 mill-Aġenzija talKontroll tal-Mediċini, Market Towers, 1 Sqaq Nine Elms, Vauxhaull, Londra SW8 5NQ, Renju Unit.
Dutch: Amprenavir bindt aan de actieve plaats van HIV-1-protease en voorkomt daarmee de verwerking van viral gag en gag-pol polyproteïneprecursors, wat leidt tot de vorming van immature niet-infectieuze virusdeeltjes.
Maltese: Amprenavir jintrabat mas-sit attiv talprotease ta' HIV-1 u b'hekk ma jħallix l-ipproċessar tal-prekursuri virali tal-polyprotein gag u gagpol, li tirriżulta fil-formazzjoni ta' partiċelli mhux infettivi immaturi tal-vajrus.
Dutch: De andere bestanddelen van de capsule zijn: d-alfa tocoferyl polyethyleen glycolsuccinaat 1000 (TPGS), macrogol 400 (polyethyleenglycol 400) en propyleenglycol.
Maltese: Sustanzi oħra fil-kapsula jinkludu d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) u propylene glycol.
Dutch: De capsulewand bestaat uit gelatine, glycerol, d-sorbitol (E420) en sorbitaanoplossing, titaandioxide en rode drukinkt.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, glycerol, taħlita likwida ta' d-sorbitol (E420) u sorbitans, titanium dioxide, red printing ink.
Dutch: In de pediatrische studies APV20003 en APV29005 werden 67 PI-ervaren patiënten behandeld met fosamprenavir/ritonavir en uit 22 isolaten met genotypering voor virologisch falen, werden negen patiënten gevonden met uit de behandeling voortkomende proteasemutaties.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi APV20003 u APV29005, 67 pazjent b'esperjenza PI ingħataw fosamprenavir/ritonavir u minn 22 iżolat ta' falliment viroloġiku ġenotipat, disgħa pazjenti nstabu li kellhom mutazzjonijiet ta' protease minħabba t-trattament.
Dutch: Rifampicine is een sterke CYP3A4-inductor waarvan is aangetoond dat het de amprenavir AUC met 82% reduceert, wat kan leiden tot virologisch falen en resistentieontwikkeling.
Maltese: Rifampicin huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u intwera li jikkawża tnaqqis ta' 82% fl-AUC ta' amprenavir, li jista' jirriżulta f'falliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza.
Dutch: HIV-1 isolaten met een verminderde gevoeligheid voor amprenavir werden geselecteerd tijdens in vitro seriële passage-experimenten.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal amprenavir ġew magħżula f'esperimenti serial passage in vitro.
Dutch: PI-ervaren volwassenen, "boosted" capsules Agenerase
Maltese: Adulti b'esperjenza PI, kapsuli ta' Agenerase aktar qawwija
Dutch: In zeldzame gevallen zijn deze spieraandoeningen ernstig geweest (rhabdomyolyse).
Maltese: F'okkażjonijiet rari dawn kienu ta' natura serja (rhabdomyolysis).
Dutch: Ref.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Dutch: Agenerase amprenavir EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Agenerase amprenavir Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van roomkleurige capsules (50 en 150 mg) en een drank (15 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli lewn ilkrema (50 u 150 mg) u bħala soluzzjoni orali (15 mg/ml).
Dutch: De werkzame stof van Agenerase, amprenavir, is een proteaseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Agenerase, amprenavir, hija inibitur tal-proteażi.
Dutch: Agenerase is een geneesmiddel dat de werkzame stof amprenavir bevat.
Maltese: Agenerase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amprenavir.
Dutch: Bij volwassenen worden capsules Agenerase doorgaans gecombineerd met een lage dosis ritonavir (een ander antiviraal middel).
Maltese: Fl-adulti, il-kapsuli ta' Agenerase ġeneralment jingħataw ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Dutch: Agenerase wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van patiënten ouder dan vier jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Agenerase jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' adulti u tfal ta' età ‘l fuq minn erba' snin infettati mill-vajrus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), vajrus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Als geen ritonavir wordt gebruikt, wordt Agenerase in een hogere dosis (1200 mg tweemaal daags) gebruikt.
Maltese: Jekk ma jintużax ritonavir, Agenerase jittieħed f'doża ogħla (1,200 mg darbtejn kuljum).
Dutch: De aanbevolen dosis Agenerase voor patiënten ouder dan 12 jaar is 600 mg tweemaal daags, ingenomen met 100 mg ritonavir tweemaal daags en met andere antivirale geneesmiddelen.
Maltese: Id-doża ta' Agenerase rakkomandata għal pazjenti ta' età ‘l fuq minn 12-il sena hija 600 mg darbtejn kuljum, meħuda ma' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum u ma' mediċini antivirali oħra.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Agenerase in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Agenerase?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Agenerase verleend aan Glaxo Group Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Agenerase lil Glaxo Group Limited fl-20 ta' Ottubru 2000.
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is ook met placebo (een schijnbehandeling) en invirase (een andere proteaseremmer) vergeleken bij 736 hiv-geïnfecteerde volwassenen die niet eerder met proteaseremmers waren behandeld.
Maltese: Agenerase bla ritonavir ġie mqabbel ukoll ma' plaċebo ( trattament finta) u b'invirase (inibitur proteażi ieħor) f'736 adulti infettati li ma ġewx ittratti preċedentement b'inibituri tal-proteażi.
Dutch: Waarom is Agenerase goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Agenerase?
Dutch: Omdat amprenavir in drankvorm minder gemakkelijk wordt opgenomen dan in de vorm van capsules, zijn beide toedieningsvormen niet op een milligram-milligrambasis uitwisselbaar.
Maltese: Billi amprenavir f'soluzzjoni orali huwa assorbit inqas faċilment meta mqabbel mal-kapsuli; iż-żewġ formulazzjonijiet ma jistgħux jinbiddlu ma' xulxin fuq bażi ta' milligramm għal kull milligramm.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen tegen hiv lopen patiënten die Agenerase gebruiken het risico van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (infectieverschijnselen veroorzaakt door het zich herstellende afweersysteem).
Maltese: Bħal għal mediċini oħra ta' kontra l-HIV, il-pazjenti ttrattati b'Agenerase jista' jkollhom riskju ta' lipodistrofija (bidliet fid-distribuzzjoni tax-xaħam fid-demm), osteonekrożi (mewt ta' tessut talgħadam) jew sindromu tar-riattivazzjoni immunitarja (sintomi ta' infezzjoni kkawżati minn sistema immunitarja li tkun qed tirkupra).
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is eveneens bestudeerd bij 268 hiv-geïnfecteerde kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 maanden - 18 jaar die allen in een eerder stadium een behandeling voor hun hiv-infectie hadden ondergaan en van wie er 135 behandeld waren met proteaseremmers.
Maltese: Agenerase mingħajr ritonavir, ġie studjat ukoll f'268 tfal u adoloxxenti infettati mill-HIV li 135 minnhom kienu ġew ittrattati preċedentement b'inibituri tal-proteażi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Agenerase (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypercholesterolemie (verhoogd cholesterolgehalte in het bloedplasma), hoofdpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, huiduitslag en vermoeidheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Agenerase (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma iperkolestoremija (livelli ta' kolesterol għoljin), uġigħ ta' ras, dijarrea, flatulenza (gass), nawżea (dardir), remettar, raxx u għeja.
Dutch: Ritonavir is een andere proteaseremmer die als ‘booster' (versterker) wordt gebruikt.
Maltese: Ritonavir hu inibitur tal-proteażi ieħor li jintuża bħala ‘booster'.
Dutch: Agenerase versterkt door ritonavir mag evenmin worden gebruikt door patiënten met ernstige leverproblemen of door patiënten die rifampicine innemen ter behandeling van tuberculose of die geneesmiddelen gebruiken die op dezelfde wijze als ritonavir worden afgebroken, zoals flecaïnide en propafenon (gebruikt voor het corrigeren van een onregelmatige hartslag).
Maltese: Agenerase bil-booster ritonavir lanqas ma għandu jittieħed minn pazjenti li jbatu minn problemi gravi fil-fwied jew minn pazjenti li qegħdin jagħmlu użu mir-rifampiċina (rifampicin, użata fit-trattament tat-tuberkulożi) jew mediċini li jiġu metabolizzati bl-istess mod bħal ritonavir, bħalma huma flecainide u propafenone (użati biex jikkoreġu l-aritmija kardijaka [taħbit irregolari tal-qalb]).
Dutch: Hoe wordt Agenerase gebruikt?
Maltese: Għal xiex jintuża Agenerase?
Dutch: Baten/risico
Maltese: Benefiċċju/riskju
Dutch: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Dutch: Veiligheid
Maltese: Sigurtà
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor veralipridebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom veralipride;
Dutch: Spanje heeft daarom op 27 juni 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van veralipride ingetrokken.
Maltese: Għaldaqstant, Spanja irtirat lawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' veralipride fis-27 ta' Ġunju 2005.
Dutch: Het tijdsbestek van 27 jaar sinds het in de handel brengen biedt een lange periode voor surveillance van het veiligheidsprofiel.
Maltese: Il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' 27 sena joffri perijodu twil ta' sorveljanza tal-profil ta' sigurtà.
Dutch: via Messina, 38
Maltese: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Dutch: Veralipride is in 1979 voor het eerst goedgekeurd en momenteel is het middel in de EU onder de namen Agreal en Agradil geregistreerd in België, Frankrijk, Italië, Luxemburg en Portugal.
Maltese: Ġiet approvata għall-ewwel darba fl-1979 u bħalissa hija awtorizzata fl-UE fil-Belġju, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu u l-Portugall taħt l-ismijiet Agreal u Agradil.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengenFantasienaam Sterkte
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦALL-IRTIRAR TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ IPPREŻENTATI
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat geneesmiddelen die veralipride bevatten, slechts een beperkte werkzaamheid bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde opvliegers hebben laten zien;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom veralipride urew effikaċja limitata fittrattament ta' fwawar assoċjati mal-menopawsa;
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VERALIPRIDE BEVATTEN (zie bijlage I)
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM VERALIPRIDE (ara l-Anness I)
Dutch: Om psychiatrische ongewenste voorvallen, extrapiramidale verschijnselen en tardieve dyskinesie te voorkomen stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een maximale behandelingsduur met veralipride van 3 maanden voor.
Maltese: Sabiex ikunu evitati episodji psikjatriċi avversi, sintomi ektrapiramidali u diskajnijżji tardivi, il-MAH ippropona tul ta' żmien ta' trattament massimu permess ta' 3 xhur.