FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Järgmised tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed on kogutud Spectrila kliinilistest uuringutest 125 lapsel, kellel oli hiljuti diagnoositud äge lümfoblastne leukeemia, ning turuletulekujärgsetest kogemustest muude E. coli'st tuletatud asparaginaasi preparaatidega lastel ja täiskasvanutel.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin, elenkati f'tabella 1, ġew akkumulati mill-provi kliniċi b'Spectrila f'125 tifel/tifla b'lewkimja limfoblastika akuta li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata, kif ukoll minn esperjenza wara t-tqegħid fis-suq bi preparazzjonijiet oħrajn ta' asparaginase miksuba minn E. coli fit-tfal u adulti.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1072/001 (1 viaal) EU/1/15/1072/002 (5 viaali)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1072/001 (1 kunjett)
Estonian: II LISA
Maltese: Iva Le
Estonian: Pärast asparaginaasi annuse 5000 Ü/m² korduvat manustamist iga kolme päeva järel olid asparaginaasi aktiivsuse madalaimad tasemed 108-510 Ü/l.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' asparaginase f'doża ta' 5,000 U/m² kull tielet jum, il-livelli minimi tal-attività ta' asparaginase fis-serum kienu jvarjaw minn 108 sa 510
Estonian: Asparaginaas võib maksafunktsiooni mõjutamise tõttu suurendada teiste ravimite toksilisust, nt suurenenud hepatotoksilisus potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamisel, maksas metaboliseeritavate või plasmavalkudega seostuvate ravimite suurenenud toksilisus ning muutused plasmavalkudega seostuvate ravimite farmakokineetikas ja farmakodünaamikas.
Maltese: Asparaginase jista' jżid it-tossiċità ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz tal-effett tiegħu fuq ilfunzjoni tal-fwied, eż. żieda fl-epatotossiċità b'mediċini potenzjalment epatotossiċi, żieda fit-tossiċità ta' prodotti mediċinali metabolizzati mill-fwied jew marbuta ma' proteini tal-plażma u farmakokinetika u farmakodinamika mibdulin ta' mediċini marbuta ma' proteini tal-plażma.
Estonian: Värvitu 20 ml klaasviaal (I tüüpi klaas), mis on suletud butüülkummist punnkorgi, alumiiniumsulguri ja eemaldatava plastkattega ja sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ bla kulur ta' 20 ml (ħġieġ ta' Tip I) magħluq b'tapp tal-lastku butyl, siġill talaluminju u għatu flip-off tal-plastik, li jkun fih 10,000 unità ta' asparaginase.
Estonian: • väsimus;
Maltese: • epatotossiċità,
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud raskeid maksakahjustusi, sealhulgas kolestaasi, ikterust, maksanekroosi ja surmlõppega maksapuudulikkust (vt lõigud 4.8 ja 4.5).
Maltese: F'każijiet rari, ġie deskritt indeboliment sever tal-fwied, li jinkludi kolestasi, icterus, nekrożi tal-fwied u insuffiċjenza tal-fwied b'riżultat fatali (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.5).
Estonian: Liikvori asparaginaasivarude täielik tühjenemine Jah c
Maltese: Tnaqqis komplet ta' asparagine f'CSF
Estonian: Asparaginaas
Maltese: Tqala
Estonian: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Maltese: EMEA/H/C/002661
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom selle väiksem sisaldus veres rakkude hävimise.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: Spectrila asparaginaas
Maltese: Spectrila asparaginażi
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Spectrila kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Spectrila kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spectrila
Estonian: Miks Spectrila heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Spectrila?
Estonian: Spectrila kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on allergiareaktsioonid (sh õhetus, lööve, madal vererõhk, nõgeslööve ja hingamisraskused), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tursed (põhjuseks vedeliku kogunemine), vere suur glükoosisisaldus ja albumiini (teatud valk) väike sisaldus ning vereanalüüsi muud vereanalüüside kõrvalekalded.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Spectrila (li jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet allerġiċi (inkluż fwawar, raxx, pressjoni tad-demm baxxa, ħorriqija u diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, għeja, nefħa (ikkawżata minn akkumulazzjoni ta' fluwidi), livell għoli ta' zokkor fid-demm, u livelli baxxi ta' albumina (proteina) fid-demm u abnormalitajiet oħrajn fit-testijiet tad-demm.
Estonian: Kuigi täiskasvanute andmed on piiratud, on olemas oluline kliiniline kogemus asparaginaasi kasutamise kohta täiskasvanutel ja võib eeldada, et Spectrila kasulikkus täiskasvanutel on samasugune.
Maltese: Għalkemm id-dejta fl-adulti hija limitata, hemm esperjenza klinika sostanzjali ta' asparaginażi fl-adulti, u l-benefiċċji ta' Spectrila fl-adulti jistgħu jkunu mistennija li jkunu simili.
Estonian: Ägeda lümfoblastleukeemiaga 199 lapse uuringus oli Spectrila vere asparaginaasisisalduse vähendamisel sama efektiivne kui teine asparaginaasi sisaldav ravim (mõlemat kasutati koos teiste ravimitega): patsiente, kelle veres puudus asparginaas täielikult, oli Spectrila uuringurühmas 95% ja teise asparaginaasi sisaldava ravimi rühmas 94%.
Maltese: Fi studju f'199 tifel/tifla b'ALL, Spectrila kien effettiv daqs mediċina asparaginażi oħra (it-tnejn użati f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn) fit-tnaqqis tal-asparagina fid-demm: 95% tal-pazjenti kkurati bi Spectrila u 94% ta' dawk ikkurati bil-mediċina l-oħra li fiha l-asparaginażi kellhom tnaqqis sħiħ talasparagina fid-demm.
Estonian: Mis riskid Spectrilaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spectrila?
Estonian: Spedra Spedra Spedra
Maltese: L-ewwel Ippakkjar
Estonian: Blisterpakend (PVC/alumiinium) Blisterpakend (PVC/alumiinium) Blisterpakend (PVC/alumiinium)
Maltese: Numru MA (EU) Isem (ivvintat)
Estonian: 8 tabletti 12 tabletti 2 tabletti
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Maltese: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franza
Estonian: M16 metaboliit oli inaktiivne PDE5 suhtes.
Maltese: Il-metabolit M16 kien inattiv kontra PDE5.
Estonian: Psühhomotoorne hüperaktiivsus
Maltese: Iperattività psikomotorili
Estonian: Kõrvaltoime (MedDRA eelistatud terminid) Organsüsteemi klass Sage
Maltese: Reazzjoni avversa (Terminu Ppreferut MedDRA) Klassifika tas-Sistemi u tal-Organi
Estonian: sh amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir ja verapamiil;
Maltese: inklużi amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil
Estonian: Spedra koos joogi ja alkoholiga
Maltese: Spedra ma' xorb u alkoħol
Estonian: • riotsiguaat.
Maltese: • riociguat.
Estonian: Metaboliidil M4 on avanafiili profiiliga sarnane fosfodiesteraasi selektiivsusprofiil ja in vitro PDE5 inhibeerimise tugevus on 18% avanafiili väärtusest.
Maltese: Il-metabolit M4 juri profil ta' selettività għal phosphodiesterase simili għal dak ta' avanafil u qawwa inibitorja in vitro għal PDE5 ta' 18% dik ta' avanafil.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole avanafiil OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP inhibiitor.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti avanafil mhuwiex inibitur ta OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 u BSEP.
Estonian: Lisaks näitasid avanafiili metaboliidid (M4, M16 ja M27) samuti minimaalset CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 inhibeerimist.
Maltese: Barra minn hekk, il-metaboliti ta' avanafil (M4, M16 u M27), urew ukoll inibizzjoni minima ta' CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Estonian: Toime on tugevam PDE5-le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele (> 100 korda suurem kui PDE6-le; > 1000 korda suurem kui PDE4, PDE8 ja PDE10-le; > 5000 korda suurem kui PDE2-le ja PDE7-le; > 10 000 korda suurem kui PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11-le).
Maltese: L-effett tiegħu huwa aktar qawwi fuq PDE5 milli fuq phosphodiesterases magħrufa oħra (> 100 darba aktar għal PDE6; > 1,000 darba aktar għal PDE4, PDE8 u PDE10; > 5,000 darba aktar għal PDE2 u PDE7; > 10,000 darba aktar għal PDE1, PDE3, PDE9, u PDE11).
Estonian: Farmakodünaamiliste koostoimete võimalus avanafiiliga Nitraadid
Maltese: Potenzjal ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi b'avanafil Nitrati
Estonian: • enneaegne seemnepurse
Maltese: • eġakulazzjoni prematura
Estonian: Menarini Benelux NV/SA
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA
Estonian: L-1611 Luxembourg,
Maltese: L-1161, Il-Lussemburgu
Estonian: 8x1 tabletti
Maltese: 8 pilloli x1
Estonian: Spedra sisaldab toimeainet avanafiil.
Maltese: Spedra fih is-sustanza attiva avanafil.
Estonian: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 potentsiaalset indutseerimist avanafiili poolt hinnati primaarsetes inimese hepatotsüütides in vitro, kuid kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides indutseerimist ei täheldatud.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 permezz ta' avanafil evalwata f'epatoċiti primarji tal-bniedem in vitro ma wriet l-ebda interazzjoni potenzjali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: M4 moodustab seepärast ligikaudu 4% kogu farmakoloogilisest aktiivsusest.
Maltese: Għalhekk, M4 jirrappreżenta madwar 4% tal-attività farmakoloġika totali.
Estonian: Avanafiilil puudus toime amlodipiini farmakokineetikale, kuid amlodipiin suurendas avanafiili maksimaalset ja koguekspositsiooni vastavalt 28% ning 60% võrra (vt lõik 4.4).
Maltese: Avanafil ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' amlodipine, imma amlodipine żied lespożizzjoni totali u massima ta' avanafil bi 28% u 60%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA sageduse alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: EU/1/13/841/008 4 tabletti EU/1/13/841/009 8 tabletti EU/1/13/841/010 12 tabletti EU/1/13/841/011 2 tabletti
Maltese: EU/1/13/841/008 4 pilloli EU/1/13/841/009 8 pilloli EU/1/13/841/010 12-il pillola EU/1/13/841/011 2 pilloli
Estonian: Muud ravimid ja Spedra
Maltese: Mediċini oħra u Spedra
Estonian: Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (st kõrge vererõhk kopsudes) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (st verehüüvetest tingitud kõrge vererõhk kopsudes) raviks.
Maltese: Din il-mediċina tintuża biex titratta ipertensjoni fl-arterji talpulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni) u ipertensjoni tromboembolika kronika tal-pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni minħabba tagħqid tad-demm).
Estonian: Kuigi in vitro andmed tuvastasid avanafiili võimaliku koostoime CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 ja 3A4-ga, ei näidanud täiendavad kliinilised uuringud omeprasooli, rosiglitasooni ja desipramiiniga kliiniliselt olulisi koostoimeid CYP 2C19, 2C8/9 ja 2D6-ga.
Maltese: Peress li d-dejta in vitro identifikat interazzjonijiet potenzjali ta' avanafil ma' CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 u 3A4, studji kliniċi ulterjuri li użaw omeprazole, rosiglitazone u desipramine ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti ma' CYPs 2C19, 2C8/9 u 2D6.
Estonian: Avanafiil seondub plasmavalkudega ligikaudu 99% ulatuses.
Maltese: Avanafil jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma.
Estonian: Nägemis- ja kuulmisprobleemid
Maltese: Problemi fil-vista
Estonian: 12x1 tabletti
Maltese: 12-il pillola x1
Estonian: 4x1 tabletti 8x1 tabletti 12x1 tabletti 2x1 tabletti
Maltese: 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1 2 pilloli x1
Estonian: Amlodipiin (5 mg ööpäevas) suurendas avanafiili 200 mg üksikannuse Cmax- ja AUC-väärtust vastavalt ligikaudu 28% ning 60% võrra.
Maltese: Amlodipine (5 mg kuljum) żied is-Cmax u l-AUC ta' avanafil b'doża waħda ta' 200 mg b'madwar 28% u 60%, rispettivament.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool, fumaarhape, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, kaltsiumkarbonaat, magneesiumstearaat ja kollane raudoksiid
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide yellow (E172).
Estonian: • Toimeaine on avanafiil.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija avanafil.
Estonian: Avanafiili III faasi kliinilistes uuringutes esines üks minestamisepisood platseeboga ja üks episood 100 mg avanafiiliga.
Maltese: III kien osservat episodju wieħed ta' "sinkope" bi plaċebo u episodju wieħed b'100 mg ta' avanafil.
Estonian: Pollakisuuria
Maltese: Pollakurja
Estonian: Afanafiili metabolism toimub peamiselt maksa mikrosomaalsete isoensüümide CYP3A4 (põhirada) ja CYP2C9 (kõrvalrada) kaudu.
Maltese: Avanafil jitneħħa primarjament mill-isoenzimi mikrosomali epatiċi CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri).
Estonian: EU/1/13/841/004 2 tabletti EU/1/13/841/005 4 tabletti EU/1/13/841/006 8 tabletti EU/1/13/841/007 12 tabletti
Maltese: 2 pilloli EU/1/13/841/005 4 pilloli EU/1/13/841/006 8 pilloli EU/1/13/841/007 12-il pillola
Estonian: Samas on andmed üle 70-aastaste patsientide kohta piiratud.
Maltese: Madankollu, dejta dwar individwi 'l fuq minn 70 sena hija limitata.
Estonian: • iseeneslik erektsioon seksuaalse stimulatsioonita
Maltese: • erezzjoni spontanja mingħajr stimulazzjoni sesswali
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Childi-Pugh' klass C).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child-Pugh C).
Estonian: 2x1 tabletti 4x1 tabletti 8x1 tabletti 12x1 tabletti
Maltese: 2 pilloli x1 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens ≥ 50…< 80 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens ≥ 30…< 50 ml/min) neerukahjustusega isikutel ei olnud 200 mg avanafiili üksikannuse farmakokineetika muutunud.
Maltese: F'individwi b'indeboliment fil-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina ≥ 50 - < 80 mL/min) u moderat (tneħħija tal-krejatinina ≥ 30 - < 50 mL/min), il-farmakokinetika ta' doża unika ta' avanafil ta' 200 mg ma mbidlitx.
Estonian: Avanafiil metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Maltese: Avanafil jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bniedem.
Estonian: Muud hüpertensioonivastased ained peale alfablokaatorite Kliinilises uuringus hinnati avanafiili toimet valitud antihüpertensiivsete ravimite (amlodipiin ja enalapriil) hüpertensioonivastase toime tugevnemisele.
Maltese: Sar studju kliniku biex jevalwa l-effett ta' avanafil fuq iż-żieda fl-effetti ta' tbaxxija tal-pressjoni taddemm ta' prodotti mediċinali magħżula kontra l-ipertensjoni (amlodipine u enalapril).
Estonian: Peamiste tsirkuleerivate metaboliitide M4 ja M16 plasmakontsentratsioon on lähteühendi kontsentratsioonist vastavalt ligikaudu 23% ja 29%.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plasma tal-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni, M4 u M16, huma ta' madwar 23% u 29% dak tal-kompost prinċipali, rispettivament.
Estonian: Spedra 50 mg tabletid avanafiil
Maltese: Spedra 50 mg pilloli avanafil
Estonian: Kuigi avanafiili koostoimeid rivaroksabaani ja apiksabaaniga (mõlemad on CYP3A4 substraadid) ei ole uuritud, koostoimeid eeldatavalt ei esine.
Maltese: Għalkemm l-interazzjonijiet speċifiċi ta' avanafil ma' rivaroxaban u apixaban (it-tnejn substrati ta' CYP3A4) ma ġewx studjati, mhux mistenni li jkun hemm interazzjoni.
Estonian: CYP3A4 substraat
Maltese: Substrat ta' CYP3A4
Estonian: • muud ravimid, mis võivad takistada Spedra lagunemist kehas (mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid),
Maltese: • mediċini oħra li jistgħu jnaqqsu t-tkissir ta' Spedra fil-ġisem (‘inibituri moderati ta' CYP3A4')
Estonian: Vaskulaarsed häired Nahapunetus
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: Avanafiil ei akumuleerunud plasmas annustamisel 200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul.
Maltese: Avanafil ma nstabx li jakkumula fil-plażma meta ngħata f'dożi ta' 200 mg darbtejn kuljum fuq 7 ijiem.
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud
Maltese: Hydroxypropylcellulose, low substituted
Estonian: Eakatel patsientidel (vähemalt 65-aastased) esines samasugune plasmakontsentratsioon, nagu täheldati noorematel patsientidel (18…45-aastased).
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (aktar minn 65 sena) kellhom espożizzjoni komparabbli ma' dik li dehret f'pazjenti iżgħar (18-45 sena).
Estonian: Kokku 1774 patsienti said avanafiili, mida võeti vajaduse korral vastavalt annuses 50 mg (üks uuring), 100 mg ja 200 mg (neli uuringut).
Maltese: Kien hemm total ta' 1774 pazjent li rċevew avanafil, li ttieħed kif meħtieġ f'dożi ta' 50 mg (studju wieħed), 100 mg, u 200 mg (erba' studji), rispettivament.
Estonian: Stenokardia Tahhükardia
Maltese: Anġina pectoris Takikardja
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidele (Childi-Pugh' klass C) on Spedra vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Maltese: Spedra huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child Pugh klassi C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijad
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Spedra 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Spedra 200 mg
Estonian: Alkoholi tarbimine kombinatsioonis avanafiiliga võib suurendada sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimise võimalust.
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol f'kombinazzjoni ma' avanafil jista' jżid il-potenzjal għal ipotensjoni sintomatika.
Estonian: See kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5).
Estonian: Avanafiili võime sekkuda teiste ravimite P-gp vahendatud transporti ei ole teada.
Maltese: Il-potenzjal ta' avanafil li jinterferixxi mat-trasport ta' prodotti mediċinali oħra medjati b'Pgp mhux magħruf.
Estonian: • unehäired (unetus)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja)
Estonian: In vitro andmete põhjal võib avanafiil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides olla BCRP inhibiitor.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti avanafil jista 'jkun inibitur ta' BCRP.
Estonian: Kui võtate selliseid ravimeid nagu erütromütsiin, amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir või verapamiil (mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid), on maksimaalne soovitatav Spedra annus 100 mg tablett vähemalt 2-päevase intervalliga annuste vahel.
Maltese: Jekk qed tieħu mediċina bħal erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir jew verapamil (‘inibituri moderati ta' CYP3A4') id-doża rakkomandata ta' Spedra hija pillola waħda ta' 100 mg, b'intervall ta' mill-anqas jumejn bejn id-dożi.
Estonian: Enneaegne seemnepurse Kohatu meeleolu
Maltese: Eġakulazzjoni prematura Reazzjonijiet emozzjonali
Estonian: Spedra ohutusprofiil põhineb kliinilises arendusprogrammis avanafiiliga ravitud 2566 uuringuosalise andmetel.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Spedra huwa bbażat fuq 2,566 individwu esposti għal avanafil matul il-programm ta' żvilupp kliniku.
Estonian: Inimese trombotsüütidega in vitro korraldatud uuringute andmetel puudub PDE5 inhibiitoritel iseenesest toime trombotsüütide agregatsioonile, kuid suurtes (supraterapeutilises) annustes võivad need tugevdada lämmastikoksiidi doonori naatriumnitroprussiidi antiagregatiivset toimet.
Maltese: Studji in vitro bi plejtlits umani jindikaw li weħidhom l-inibituri ta' PDE5 ma għandhom l-ebda effett fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits, iżda f'dożi supraterapewtiċi jżidu l-effett antiaggregatorju tad-donatur tal-ossidu nitriku sodium nitroprusside.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Spedra 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Spedra 50 mg
Estonian: • podagra
Maltese: • dijarea
Estonian: Avanafiili kasutamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (sh ketokonasool, ritonaviir, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, sakvinaviir ja telitromütsiin) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Maltese: L-għoti ta' avanafil flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti (inklużi ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir u telithromycin) huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5).
Estonian: Ninakõrvalurgete valu
Maltese: Influwenza Nasofarinġite
Estonian: Erektsioonihäiretega üldpopulatsioonis oli edukate suguühete keskmine protsent 47%, 58% ja 59% vastavalt avanafiili 50 mg, 100 mg ja 200 mg annuse rühmades võrreldes ligikaudu 28% platseebo korral.
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali b'ED, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 47%, 58%, u 59% għall-gruppi li ħadu avanafil 50 mg, 100 mg, u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 28% għall-plaċebo.
Estonian: Alkoholi tarbimine koos avanafiiliga võib suurendada sümptomaatilise hüpotensiooni võimalust (vt lõik 4.5).
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol f'kombinazzjoni ma' avanafil jista' jżid il-potenzjal għal ipotensjoni sintomatika (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A) isikutel esines avanafiili 200 mg üksikannuse manustamisel võrreldav plasmakontsentratsioon normaalse maksatalitlusega isikutega.
Maltese: Individwi b'indeboliment fil-fwied ħafif (Child-Pugh A) kellhom espożizzjoni komparabbli għal individwi b'funzjoni epatika normali meta ngħatat doża unika ta' 200 mg ta' avanafil.
Estonian: Harv (esineb kuni 1 inimesel 1000-st)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Spedra 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Spedra 100 mg
Estonian: Erektsioonihäirete ravi täiskasvanud meestel.
Maltese: Kura għal problema tal-erezzjoni tal-pene f'irgiel adulti.
Estonian: In vitro uuringute põhjal inimese maksa mikrosoomidega ei põhjusta avanafiil ravimite koostoimeid CYP1A1/2, 2A6, 2B6 ja 2E1-ga.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, avanafil wera potenzjal negliġibbli għal interazzjoni bejn il-mediċini ma' CYP1A1/2, 2A6, 2B6 u 2E1.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on Spedra vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Maltese: Spedra huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment fil-kliewi sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Estonian: Avanafiil imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, mediaanne Tmax on 30…45 minutit.
Maltese: Avanafil jiġi assorbit malajr wara l-għoti orali, b'Tmax medjan ta' nofs siegħa għal 45 minuta.
Estonian: Seepärast on avanafiili manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Maltese: Konsegwentement, l-għoti ta' avanafil flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub avanafiil metaboliitidena peamiselt roojas (ligikaudu 63% manustatud suukaudsest annusest) ja vähem uriinis (ligikaudu 21% manustatud suukaudsest annusest).
Maltese: Wara l-għoti orali, avanafil jiġi eliminat bħala metaboliti b'mod predominanti fl-ippurgar (madwar 63% tad-doża orali li tingħata) u ftit anqas flawrina (madwar 21% tad-doża orali li tingħata).
Estonian: Edukate suguühete keskmine protsent oli erektsioonihäirega meestel pärast bilateraalset närve säästvat prostatektoomiat 23% ja 26% vastavalt avanafiili 100 mg ja 200 mg annuse rühmades ning platseebo korral ligikaudu 9%.
Maltese: F'irġiel b'ED wara prostatektomija radikali fejn in-nervituri bilaterali ġew salvati, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 23% u 26% għall-gruppi li ħadu avanafil ta' 100 mg u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 9% għall-plaċebo.