FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Posaconazole AHCL anvendes også til at forhindre invasive svampeinfektioner hos patienter, hvis immunsystem er svækket på grund af igangværende behandling for blodkræft eller knoglemarvskræft eller behandling med lægemidler, der anvendes i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor for at danne ny knoglemarv).
Swedish: Posaconazole AHCL används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller från en donator för att bilda ny benmärg).
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Noxafil, og de behøver ikke at blive gentaget for Posaconazole AHCL.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Noxafil och behöver inte studeras igen för Posaconazole AHCL.
Danish: Posaconazole AHCL anvendes som førstevalgsbehandling til "trøske", en svampeinfektion i mund og svælg forårsaget af Candida.
Swedish: Posaconazole AHCL används också som förstahandsbehandling för "torsk", en svampinfektion i mun och svalg som orsakas av Candida.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Posaconazole AHCL er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Noxafil.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Posaconazole AHCL i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Noxafil.
Danish: • coccidioidomykose (infektion i lungerne på grund af indånding af sporer).
Swedish: • Koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).
Danish: Posaconazole AHCL fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i håndtering af svampeinfektioner eller behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Swedish: Posaconazole AHCL är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
Danish: Listen over svampe, som posaconazol virker mod, findes i produktresuméet.
Swedish: Listan över svampar som posakonazol är aktivt mot finns i produktresumén.
Danish: Det aktive stof i Posaconazole AHCL, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen.
Swedish: Den aktiva substansen i Posaconazole AHCL, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Danish: En oversigt over Posaconazole AHCL, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Posaconazole AHCL och varför det är godkänt inom EU
Danish: Til trøske tages Posaconazole AHCL i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) én gang dagligt i de efterfølgende 13 dage.
Swedish: Vid torsk ges Posaconazole AHCL i dosen 200 mg (5 ml) första dagen och sedan i dosen 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen under de följande 13 dagarna.
Danish: Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner tages Posaconazole AHCL i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
Swedish: För förebyggande av invasiva svampinfektioner ges Posaconazole AHCL i dosen 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.
Danish: Til behandling af svampeinfektioner, med undtagelse af trøske, tages Posaconazole AHCL i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt hos patienter, der ikke spiser.
Swedish: För behandling av svampinfektioner, med undantag för torsk, ges Posaconazole AHCL i dosen 400 mg (10 ml) två gånger dagligen, eller i dosen 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen till patienter som inte äter.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Posaconazole AHCL løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Posaconazole AHCL kontinuerligt.
Danish: Hvorfor er Posaconazole AHCL godkendt i EU?
Swedish: Varför är Posaconazole AHCL godkänt i EU?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Posaconazole AHCL?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Posaconazole AHCL?
Danish: Posaconazole AHCL (posaconazol)
Swedish: Posaconazole AHCL (posakonazol)
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Posaconazole AHCL opvejer de identificerede risici som for Noxafil, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Noxafil, och att Posaconazole AHCL kan godkännas för användning i EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole AHCL?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Posaconazole AHCL?
Danish: Hvad er Posaconazole AHCL, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Posaconazole AHCL och vad används det för?
Danish: Andre oplysninger om Posaconazole AHCL
Swedish: Mer information om Posaconazole AHCL
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole AHCL.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Posaconazole AHCL har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Posaconazole AHCL indeholder det aktive stof posaconazol og er et "generisk lægemiddel".
Swedish: Posaconazole AHCL innehåller den aktiva substansen posakonazol.
Danish: Hvordan virker Posaconazole AHCL?
Swedish: Hur verkar Posaconazole AHCL?
Danish: Hvordan er Posaconazole AHCL blevet undersøgt?
Swedish: Hur har Posaconazole AHCL:s effekt undersökts?
Danish: Hvordan anvendes Posaconazole AHCL?
Swedish: Hur används Posaconazole AHCL?
Danish: Det betyder, at Posaconazole AHCL indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Noxafil.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: 1 Inkluderer andre mindre almindelige eller ukendte arter
Swedish: 1Inkluderar andra mindre vanliga species eller okända species
Danish: Dato for åbning:___________
Swedish: Öppningsdatum: ______
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}
Danish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Swedish: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Danish: Flasker, der viser nogen synlig sedimentering, skal omrystes kraftigt i mindst 10 sekunder.
Swedish: Flaskor som visar synliga tecken på sedimentering ska skakas kraftigt under minst 10 sekunder.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1380/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1380/001
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelle forandringer hos mennesker.
Swedish: Dessa fynd tyder nödvändigtvis inte på en risk för funktionella förändringarhos människa.
Danish: Kasseres 30 dage efter åbning.
Swedish: Kasseras 30 dagar efter öppnande.
Danish: Efter første åbning af beholderen: 30 dage
Swedish: 30 månader Efter första öppnandet av behållaren: 30 dagar
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder glukose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller glukos.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte fådem.
Danish: Nydiagnosticeret AML var den hyppigste underliggende sygdom (435/602, [72 %]).
Swedish: Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen(435/602, [72 %]).
Danish: Eliminationshalveringstiden (t1/2) blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
Swedish: Halveringstiden för elimination (t1/2) var förlängd från omkring 27 timmar till~43 timmar i respektive grupp.
Danish: - hvis du har meget langsomme hjerteslag.
Swedish: - om du har mycket långsamma hjärtslag.
Danish: ECOFF-værdierne er ikke sidestillet med de kliniske grænseværdier.
Swedish: ECOFF-värden är inte likställt med kliniska brytpunkter.
Danish: - Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis så tag din dosis til tiden.
Swedish: Om detdäremot nästan är tid för nästa dos, ska du ta din dos när det är dags.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckningöver referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EGoch eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Jordbæraroma (indeholdende propylenglycol)
Swedish: Jordgubbssmak (innehållandepropylenglykol)
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, og alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe skal vurderes med forsigtighed.
Swedish: Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad kontrollerad studieochalla jämförelser med den externa kontrollgruppen ska därför betraktas med försiktighet.
Danish: Andre informationskilder
Swedish: Övrigainformationskällor
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Swedish: - Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: Generelt syntes eksponeringen at være højre hos ældre patienter (7 til <18 år) end hos yngre patienter (2 til <7 år).
Swedish: Generellt tenderade exponeringar att vara högre hos de äldrepatienterna(7 till< 18 år) än hos de yngre patienterna (2 till< 7 år).
Danish: - hvis du udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen af dette lægemiddel.
Swedish: - om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av dettaläkemedel.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Swedish: Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: Patientbehandlingen bør omfatte laboratoriemæssig evaluering af leverfunktionen (især leverfunktionstest og bilirubin).
Swedish: Omhändertagandet avpatienten ska omfattalaboratorieutvärdering av leverfunktionen (främst leverfunktionstester och bilirubin).
Danish: - hvis du tager vincristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (medicin til behandling af kræft).
Swedish: - om du tar vinkristin, vinblastin eller andra "vincaalkaloider" (läkemedel som används för att behandla cancer).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,<1/10); mindre vanliga (≥1/ 000,<1/100);sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000);ingenkändfrekvens.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, mens du tager dette lægemiddel.
Swedish: Du kan behöva ta blodprover medan du tar dettaläkemedel.
Danish: De kliniske responsrater fra ovennævnte studie er vist i tabel 4 nedenfor.
Swedish: Dekliniskasvarsfrekvenserna i ovan nämnda studie visas i tabell 4 nedan.
Danish: Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2 års studie med rotter.
Swedish: Pulmonellfosfolipidos som resulterade i dilatation och obstruktion av alveolerna observerades i den 2-åriga studien på råtta.
Danish: Som vist i tabel 3 sås et tilfredsstillende respons (fuldstændig eller delvis bedring) efter endt behandling hos 42 % af de posaconazolbehandlede patienter sammenlignet med 26 % i den eksterne gruppe.
Swedish: Som framgår av tabell 3 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42 % av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26 % i den externagruppen.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Swedish: Kvinnorifertilålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling.
Danish: Tabellen nedenfor viser den anbefalede dosis og behandlingsvarighed, som afhænger af den type infektion, du har og kan blive justeret af din læge, så den passer til dig.
Swedish: Tabellen nedan visar den rekommenderade dosen och behandlingslängden, dessa berorpåvilkentypav infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare.
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF) -værdier for Aspergillus-arter.
Swedish: Epidemiologiska cut-off(ECOFF) värden för Aspergillusspp.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse, triazolderivater, ATC-kode: J02AC04.
Swedish: Farmakoterapeutiskgrupp:Antimykotikaförsystemisktbruk,triazolderivat,ATC-kod: J02AC04.
Danish: Brug til børn Posaconazole AHCL må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).
Swedish: Barn Posaconazole AHCLska inte ges till barn (17 år och yngre).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Swedish: 4.6 Fertilitet,graviditetochamning
Danish: Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri- og postnatal udvikling hos rotter.
Swedish: Reproduktionsstudier och peri-och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, tilrådes nøje monitorering for tilbagevendende svampeinfektionen.
Swedish: Om samtidig administrering är nödvändig rekommenderas noggrann övervakningavseende eventuellutveckling av svampinfektioner.
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Swedish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANIEN
Danish: Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformulering tyder på, at patienter, der vejer mere end 120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
Swedish: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettberedning tyder på att patienter som väger mer än120 kg kan ha lägre exponering av posakonazol.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv GVHD (195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Swedish: Majoriteten (377/600, [63 %]) av de inkluderade patienterna hade akutstadium 2 eller 3eller kronisk omfattande (195/600, [32,5 %])GVHD vid studiens början.
Danish: H-1045 Budapest UNGARN
Swedish: H-1045 Budapest Ungern
Danish: - hvis du har en svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.
Swedish: - om du har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.
Danish: d: Alle randomiserede patienter e:
Swedish: d: Samtliga randomiserade e: Samtliga behandlade
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Swedish: 5.3 Prekliniskasäkerhetsuppgifter
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17 % af den administerede radioaktivt mærkede dosis.
Swedish: De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17 % avdengivna radioaktivt märkta dosen.
Danish: 5 af disse patienter havde chromoblastomykose forårsaget af Fonsecaea pedrosoi og 4 havde mycetoma, hovedsagelig forårsaget af Madurella-arter.
Swedish: Fem av dessa patienter hadekromoblastomykos orsakad av Fonsecaeapedrosoioch 4 hade mycetom, huvudsakligen orsakad avMadurellaspp.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn under 18 årsålderharintefastställts.
Danish: Hvis du 30 dage efter åbning af flasken har en rest af suspensionen tilbage, må du ikke anvende denne medicinrest.
Swedish: - Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än 30 dagar efter att den först öppnades ska du inteanvända detta läkemedel.
Danish: - efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
Swedish: - efavirenzoch fosamprenavirsom används för att behandla hiv-infektion.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren somansvarar för frisläppandetav den relevanta tillverkningssatsen anges.
Danish: Mundsår, alopeci, dermatitis, erytem, petekkier
Swedish: munsår, alopeci, dermatit,erytem,petekier
Danish: Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal være opmærksom på mulige bivirkninger af rifabutin.
Swedish: Om du redan behandlas - med rifabutin måste dina blodvärden testas och vissa sannolika biverkningar av rifabutinövervakas.
Danish: - infektioner i munden eller svælget (kendt som trøske) forårsaget af svampe kaldet Candida, som ikke er behandlet tidligere.
Swedish: infektioner i munnen eller halsregionen (känt som "torsk") förorsakade av svampar som heterCandida,vilka inte behandlats tidigare.
Danish: Posaconazole AHCL er en hvid til råhvid letflydende suspension, der er pakket i en ravfarvet glasflaske.
Swedish: Posaconazole AHCL är en vit till benvitfritt flödande suspension,förpackad i en bärnstensfärgad glasflaska.
Danish: Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje for tilbagevendende svampeinfektioner.
Swedish: Patienter som har allvarlig diarré eller kräkningar ska följas noggrantavseende utveckling av svampinfektioner.
Danish: Baseret på KaplanMeier-estimater, var sandsynligheden for at overleve frem til dag 100 efter randomisering signifikant højere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesfordel blev påvist, da analysen betragtede død af alle årsager (P=0,0354) såvel som dødsfald med relation til IFI-relateret (P=0,0209).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker(p = 0,0354) så väl som IFI-relaterad död (p = 0,0209).
Danish: Elektrolytforstyrrelser, især dem som er forbundet med kalium-, magnesium- eller calciumniveauer, bør monitoreres og korrigeres efter behov før og under behandling med posaconazol.
Swedish: Elektrolytstörningar, speciellt de som involverar kalium-, magnesium-eller kalciumnivåerna, skaföljas och korrigeras vid behov före och under posakonazolbehandlingen.
Danish: - hvis du har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.
Swedish: - om du har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.
Danish: 95-200 Pabianice
Swedish: Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polen
Danish: De fleste vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) er substrater af CYP3A4.
Swedish: De flesta vincaalkaloider (t.ex.vinkristin och vinblastin) är CYP3A4-substrat.
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter, for hvem posaconazol er indiceret som profylakse.
Swedish: Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av att behandla svampinfektioner eller vidbehandlande avdelning för de högriskpatienter för vilka posakonazol är indicerat som profylax.
Danish: Den fyldte og forseglede flaske er pakket i karton med en måleske af polystyren (2,5 ml og 5 ml) til opmåling og indgivelse af suspensionen.
Swedish: Den fyllda och förseglade flaskan är förpackad i en kartong tillsammans med graderad polystyrensked (2,5 ml och 5 ml) för dispensering och administrering av suspensionen.
Danish: I studie 316, var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af dødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS gruppen (4/301) sammenlignet med FLU gruppen (12/299; P=0,0413).
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %);AndelenIFI-relaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLU-gruppen (12/299; p = 0,0413).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 29 dage for posaconazol og 25 dage for fluconazol/itraconazol.
Swedish: Den genomsnittliga behandlingslängden var 29 dagar för posakonazol och25 dagar för flukonazol/itrakonazol.
Danish: En stigning i Cmax (26 %) og AUC (29 %) kunne påvises i ældre (24 personer ≥65 år) i forhold til yngre (24 personer 18 - 45 år).
Swedish: Enökning av Cmax(26 %) och AUC (29 %) sågs hos äldre personer (24 personer > 65 år) jämfört medyngre personer (24 personer 18-45 år).
Danish: Sikkerheden af posaconazol oral suspension er vurderet hos > 2.400 patienter og frivillige raske forsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
Swedish: Säkerheten med posakonazol oral suspension har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilligasom deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
Danish: Initialdosis á 200 mg (5 ml) en gang dagligt den første dag, herefter 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt i 13 dage.
Swedish: En startdos på 200 mg(5 ml) en gång dagligen den första dagen,därefter100 mg(2,5 ml) en gång dagligen i 13 dagar.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS
Danish: Under faste steg AUC mindre end i forhold til doser over 200 mg.
Swedish: I fastande tillstånd ökade AUC proportionellt mindre vid doseröver 200 mg.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral suspension
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral suspension
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin i ergosterolbiosyntesen.
Swedish: Posakonazol hämmar enzymet lanosterol14α-demetylas (CYP51), som katalyserar ett väsentligtsteg iergosterolbiosyntesen.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Swedish: Sammanfattningavsäkerhetsprofilen
Danish: Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveauer af disse antiretrovirale midler.
Swedish: Eftersom hiv-proteashämmare är CYP3A4-substrat förväntas det att posakonazol ska ge ökadeplasmanivåer av dessa antiretrovirala medel.
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Swedish: Posakonazol får inteanvändas under graviditet om inte nyttan för modern klart överväger riskerna för fostret.
Danish: Primæremballage er en ravfarvet flaske (type III) lukket med børne- og manipulationssikret polypropylenlåg).
Swedish: Primärförpackningen är en bärnstensfärgad flaska (typ III) försluten med ett barnsäkertlock och ett säkerhetsförslutet polypropenlock.
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter er vurderet hos 336 patienter og raske frivillige forsøgspersoner i kliniske studier.
Swedish: Säkerheten med posakonazol tabletter har utvärderats hos 336 patienter och friska frivilliga somdeltagit i kliniska prövningar.
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationer af sekalealkaloider (ergotamin og dihydroergotamin), som kan medføre ergotisme.
Swedish: Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av ergotalkaloider (ergotamin och dihydroergotamin),vilket kan leda till ergotism.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og protonpumpehæmmere bør om muligt undgås.
Swedish: Samtidig administrering av posakonazolmed protonpumpshämmare ska undvikas om möjligt.
Danish: Posaconazol var ikke genotoksisk i in vitro- og in vivo-studier.
Swedish: Posakonazol var inte genotoxiskt iin vivooch in vitro-studier.