FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Humira (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni (fra l'altro del naso, della gola e dei seni), reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Humira (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije (uključujući infekcije nosa, ždrijela i sinusa), reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Italian: • Nell'idrosadenite suppurativa, il 59 % dei pazienti che assumevano Humira in uno studio principale e il 42 % dei pazienti in un altro studio hanno conseguito, dopo 12 settimane, una riduzione pari almeno al 50 % negli ascessi e nei noduli, senza alcun incremento nel numero di ascessi o fistole.
Croatian: • U slučaju hidradenitisa suppurative, u 59 % bolesnika koji su primali lijek Humira u jednom glavnom ispitivanju i u 42 % bolesnika u drugom ispitivanju nakon 12 tjedana došlo je do najmanje 50 %-tnog smanjenja čvorića i kvržica, bez povećanja broja apscesa ili fistula.
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbo dei nervi, lupus e condizioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una reazione potenzialmente letale con sintomi simili all'influenza ed eruzione cutanea dolorosa che colpisce la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u do 1 na 10 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (reakciju opasnu po život sa simptomima sličnima gripi i bolnim osipom na koži, ustima, očima i spolnim organima).
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di Humira in tutte le condizioni, comprese quelle per le quali può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Humira za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono iniettare Humira una volta che sono stati formati.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injicirati lijek Humira nakon odgovarajuće obuke.
Italian: Nell'artrite correlata a entesite, il trattamento con Humira ha comportato una diminuzione delle articolazioni gonfie e dolenti rispetto al placebo.
Croatian: Za artritis povezan s entezitisom terapija lijekom Humira rezultirala je manje otečenim i osjetljivim zglobova u usporedbi s placebom.
Italian: Anche nei pazienti non trattati precedentemente con metotressato, l'associazione di Humira e metotressato si è rivelata più efficace rispetto a metotressato da solo.
Croatian: Kod bolesnika koji nisu prethodno uzimali metotreksat, kombinacija lijekova Humira i metotreksata bila je također djelotvornija od samog metotreksata.
Italian: • Nell'artrite reumatoide, le principali riduzioni dei sintomi sono state riscontrate negli studi su Humira come terapia aggiuntiva a metotressato: circa due terzi dei pazienti trattati con Humira come terapia aggiuntiva hanno evidenziato, dopo sei mesi, una riduzione dei sintomi pari ad almeno il 20 %, rispetto a un quarto dei soggetti cui era stato aggiunto placebo.
Croatian: • Kod reumatoidnog artritisa najveće ublažavanje simptoma zabilježeno je tijekom ispitivanja lijeka Humira kao dodatka metotreksatu: kod oko dvije trećine bolesnika koji su dodavali lijek Humira simptomi su ublaženi za barem 20 % nakon šest tjedana, u usporedbi s jednom četvrtinom kod bolesnika koji su dodavali placebo.
Italian: Gli studi sono stati effettuati per lo più su pazienti adulti; tuttavia, quelli relativi alla malattia di Crohn, alla psoriasi a placche, all'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, all'uveite non infettiva anteriore e all'artrite associata a entesite sono stati effettuati anche su bambini.
Croatian: Ispitivanja su većinom obuhvaćala odrasle osobe, dok su djeca bila uključena u ispitivanja za Crohnovu bolest, plak-psorijazu, poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, neinfektivni prednji uveitis i artritis povezan s entezitisom.
Italian: Un numero inferiore di pazienti che assumevano Humira con metotressato ha sviluppato anticorpi contro Humira (che possono ridurne gli effetti); pertanto, in base ai risultati l'utilizzo di Humira con metotressato era più efficace rispetto all'uso di Humira da solo.
Croatian: Manje bolesnika koji su primali lijek Humira u kombinaciji s metotreksatom razvilo je protutijela protiv lijeka Humira (što može smanjiti njegove učinke), pa su rezultati pokazali da je primjena lijeka Humira s metotreksatom djelotvornija od primjene lijeka Humira kao monoterapije.
Italian: Nel terzo studio su bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con uveite non infettiva anteriore, in cui metotressato da solo non era efficace, il trattamento aveva dato esito negativo nel 60 % circa dei pazienti ai quali veniva somministrato placebo con metotressato, a fronte del 27 % di quelli trattati con Humira e metotressato.
Croatian: U trećem ispitivanju kojim su obuhvaćena djeca u dobi od 2 do 18 godina s neinfektivnim prednjim uveitisom, kod kojih nije djelovala monoterapija metotreksatom, liječenje nije bilo uspješno u oko 60 % bolesnika koji su primali placebo s metotreksatom u usporedbi s oko 27 % bolesnika koji su primali lijek Humira s metotreksatom.
Italian: La terapia con Humira deve essere avviata e monitorata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
Croatian: Liječenje lijekom Humira mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Humira koristi.
Italian: Sintesi di Humira e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Humira i zašto je odobren u EU-u
Italian: • Humira ha indotto un miglioramento più accentuato dei sintomi rispetto al placebo anche negli studi su artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza riscontro radiografico di spondilite anchilosante ma con segni chiari d'infiammazione, e sulle fasi d'induzione e mantenimento del trattamento di malattia di Crohn, psoriasi e colite ulcerosa.
Croatian: • Kod bolesnika koji su uzimali lijek Humira također je došlo do većeg ublažavanja simptoma nego kod bolesnika koji su primali placebo u ispitivanjima psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez dokazanog ankilozantnog spondilitisa na rendgenskim snimkama, ali s jasnim znakovima upale, te faze indukcije i održavanja terapije Crohnove bolesti, psorijaze i ulceroznog kolitisa.
Italian: • Negli studi condotti su adulti e bambini affetti da psoriasi a placche, compresa psoriasi dell'unghia, una quota più elevata di pazienti ai quali era stato somministrato Humira ha riscontrato miglioramenti nei sintomi rispetto ai pazienti cui era stato somministrato metotressato o placebo (un trattamento fittizio).
Croatian: • U ispitivanjima provedenim među djecom s plak-psorijazom, uključujući psorijazu noktiju, u većem postotku bolesnika koji su primali lijek Humira simptomi su se ublažili u usporedbi s bolesnicima koji su primali metotreksat ili placebo (prividno liječenje).
Italian: Quali benefici di Humira sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Humira utvrđene u ispitivanjima?
Italian: • Per quanto riguarda l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, nei pazienti di età compresa fra quattro e 17 anni, circa il 40 % dei soggetti trattati con Humira, da solo o in combinazione con metotressato, ha avuto una recrudescenza della malattia rispetto al 69 % circa di quelli trattati con placebo.
Croatian: • Kod poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa oko 40 % bolesnika u dobi od 4 do 17 godina koji su primali lijek Humira kao monoterapiju ili u kombinaciji s metotreksatom, osjetilo je pogoršanje artritisa u usporedbi s oko 69 % bolesnika koji su primali placebo.
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono anche consultare un medico esperto nell'uso di Humira.
Croatian: Liječnici koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Humira.
Italian: Humira è stato ampiamente esaminato e si è dimostrato efficace nella riduzione dei sintomi in pazienti con condizioni infiammatorie.
Croatian: Provedena su opsežna ispitivanja lijeka Humira te se on pokazao djelotvornim u smanjivanju simptoma u bolesnika s upalnim stanjima.
Italian: In questo studio, il trattamento aveva dato esito negativo nel 55 % circa dei pazienti ai quali veniva somministrato placebo, a fronte del 39 % di quelli trattati con Humira.
Croatian: U tom ispitivanju liječenje nije djelovalo u otprilike 55 % bolesnika koji su primili placebo u usporedbi s 39 % bolesnika koji su primili lijek Humira.
Italian: In tale studio, il trattamento aveva dato esito negativo nel 79 % circa dei pazienti ai quali veniva somministrato placebo a fronte del 55 % di quelli trattati con Humira.
Croatian: U tom ispitivanju liječenje nije djelovalo u otprilike 79 % bolesnika koji su primili placebo u usporedbi s 55 % bolesnika koji su primili lijek Humira.
Italian: • psoriasi a placche, una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle;
Croatian: • plak-psorijaze, bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Humira, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Humira pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare l'infiammazione e si trova a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Humira è indicato.
Croatian: Ta je tvar uključena u nastajanje upale i pronađena je u velikim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Humira.
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e l'infiammazione delle articolazioni);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (crvenih ljuskavih lezija na koži i upale zglobova)
Italian: compresa la spondilite anchilosante anche senza riscontri radiografici della malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale
Italian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Croatian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Italian: Che quantità ne va assunta e con che frequenza?
Croatian: Koliko i koliko često primijeniti?
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju:
Italian: 36400 O Porriño Pontevedra, Spagna e
Croatian: 36400 O Porriño Pontevedra, Španjolska i
Italian: Humira Δ Censurato
Croatian: Humira Δ Cenzurirano
Italian: • L'ago è pulito.
Croatian: • Igla je čista.
Italian: Indicatore giallo visibile
Croatian: Vidljivi žuti indikator
Italian: La penna pre-riempita è ora pronta per l'uso.
Croatian: Napunjena brizgalica je sada spremna za uporabu.
Italian: Faccia attenzione a non spruzzarsi il medicinale negli occhi.
Croatian: Pazite da si ne špricnete lijek u oko.
Italian: • Un forte "click" indicherà l'inizio dell'iniezione
Croatian: • Glasan „klik" će označiti početak ubrizgavanja
Italian: • Si assicuri di conoscere la quantità appropriata (volume) necessaria per la dose.
Croatian: • Budite sigurni da znate točnu količinu (volumen) potrebnu za doziranje.
Italian: Tra tutti i pazienti randomizzati.
Croatian: Među svim randomiziranim bolesnicima.
Italian: NON stringere troppo.
Croatian: NEMOJTE previše zategnuti.
Italian: Poichè l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Croatian: Budući da eliminacija adalimumaba može trajati i do četiri mjeseca, praćenje je potrebno nastaviti za vrijeme cijelog tog razdoblja.
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 13).
Croatian: Značajan je odgovor prvi put uočen u drugom tjednu i održao se 24 tjedna (Tablica 13).
Italian: 1) Preparazione
Croatian: 1) Priprema
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base alle raccomandazioni locali.
Croatian: Ti bi pregledi trebali uključivati kolonoskopiju i biopsije u skladu s lokalnim preporukama.
Italian: • Controlli nuovamente la quantità di medicinale prelevato.
Croatian: • Ponovno provjerite koja je propisana količina lijeka.
Italian: La terapia proseguita oltre le 12 settimane non ha portato ad un numero significativamente più elevato di risposte (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Produljenje terapije na dulje od 12 tjedana nije dovelo do značajno većeg postotka odgovora (vidjeti dio 4.2).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Italian: o Un ago (5)
Croatian: o Jednu iglu (5)
Italian: • Non iniettare attraverso i vestiti
Croatian: • Nemojte ubrizgavati preko odjeće
Italian: Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Croatian: Molimo da pažljivo pročitate upute i slijedite ih korak po korak.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che Humira non peggiora o causa stenosi.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da Humira ne uzrokuje i ne pogoršava strikture.
Italian: Altri medicinali e Humira
Croatian: Drugi lijekovi i Humira
Italian: Questo rappresenta una riduzione mediana del dolore al sito di iniezione pari all'84%.
Croatian: To je predstavljalo medijan smanjenja boli na mjestu injiciranja od 84%.
Italian: Prima di tutto legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Croatian: Prvo pažljivo pročitajte cijele upute i zatim ih slijedite korak po korak.
Italian: • Humira è un liquido limpido e incolore.
Croatian: • Humira je bistra i bezbojna tekućina.
Italian: Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Italian: 59,2 Barceloneta
Croatian: 2, Km. 59.2 Barceloneta
Italian: Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione.
Croatian: Ovo može značiti da postoji infekcija.
Italian: Singapore 637377
Croatian: Singapur 637377
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo per far uscire l'aria attraverso l'ago.
Croatian: Polako pritisnite klip da biste istisnuli zrak kroz iglu.
Italian: c,d,e
Croatian: ASDASc,d,e
Italian: Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
Croatian: Možda će biti potrebno privremeno prekinuti terapiju, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Italian: Cos'è Humira e a cosa serve 2.
Croatian: Što je Humira i za što se koristi
Italian: • Piano di gestione del rischio(RMP)
Croatian: LIJEKA - Plan upravljanja rizikom (RMP)
Italian: Questa fase è importante per prelevare la giusta dose.
Croatian: Ovaj je korak važan za pravilno doziranje.
Italian: Tuttavia,
Croatian: Ipak,
Italian: Non superare MAI la posizione corrispondente a 0,9 ml indipendentemente dalla dose prescritta.
Croatian: NIKADA ne vucite preko položaja od 0,9 ml bez obzira na propisanu dozu.
Italian: D-65205 Wiesbaden Germania e
Croatian: D-65205 Wiesbaden
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar.
Italian: Scelga un sito di iniezione:
Croatian: Izaberite mjesto za ubrizgavanje:
Italian: Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione; pertanto, deve contattare il medico.
Croatian: Ovo može značiti da postoji infekcija te se zato obratite svom liječniku.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Humira diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Humira smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
Italian: 1 confezione da 2 astucci ciascuno contenente:
Croatian: 1 pakiranje od 2 kutije od kojih svaka sadrži:
Italian: Singapore 637022
Croatian: Singapur 637022
Italian: Ad esempio, non riscaldi nel microonde o nell'acqua calda.
Croatian: Na primjer, nemojte zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi.
Italian: 4) Preparazione della dose
Croatian: 4) Priprema doze
Italian: 117/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti dagli studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorene terapije adalimumabom.
Italian: 15 Secondi
Croatian: 15 sekundi
Italian: • Sulla parte anteriore della coscia del bambino o
Croatian: • prednji dio djetetovih bedara ili
Italian: La presenza di una o più bolle nella finestrella è normale.
Croatian: Prisutnost jednog ili više mjehurića zraka u prozorčiću je uobičajena.
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
Croatian: Većina slučajeva tuberkuloze nastupila je u prvih osam mjeseci liječenja, što može biti posljedica aktivacije postojećeg latentnog oblika bolesti.
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione in maniera tale da evitare che una zona diventi dolorante.
Croatian: Mijenjajte mjesto na kojem si dajete injekcije kako ne bi postalo bolno na jednom području.
Italian: 10 Secondi
Croatian: 10 sekundi
Italian: Rispettivamente 88 e 189 pazienti hanno continuato a mantenere la remissione clinica.
Croatian: 88 odnosno 189 bolesnika i dalje je bilo u kliničkoj remisiji.
Italian: Tolga lentamente il pollice dallo stantuffo.
Croatian: Polako maknite prst s klipa.
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 68
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 68. tjednu
Italian: Se non conosce la quantità, SI FERMI e contatti il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
Croatian: Ako ne znate, STANITE i obratite se liječniku za daljnje upute.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, < stampa a caratteri grandi> o <audio>, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Dati disponibili indicano che la re-introduzione di Humira, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje lijeka Humira nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Italian: Humira può anche essere somministrato da solo.
Croatian: Humira se može primjenjivati i sama.
Italian: • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.
Croatian: • Izaberite mjesto na bedru ili trbuhu.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Croatian: − Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Italian: Nello studio AR III, la maggioranza dei soggetti che hanno raggiunto il miglioramento della funzionalità fisica e che hanno continuato il trattamento hanno mantenuto il miglioramento per 520 settimane (120 mesi) di trattamento in aperto.
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine ispitanika koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Italian: • Verificare che il fluido rimasto nella siringa sia almeno equivalente alla dose pescritta.
Croatian: • Provjerite da je količina preostale tekućine u štrcaljki barem jednaka volumenu propisane doze.
Italian: • Si rivolga al medico, farmacista o infermiere se pensa di non aver iniettato la dose completa
Croatian: • Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako mislite da niste dobili cijelu dozu
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Italian: 5,5 μg/ml durante il periodo di induzione.
Croatian: 12 μg/ml tijekom razdoblja indukcije.
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poiché rischierebbe di danneggiare l'ago all'interno.
Croatian: NE VRAĆAJTE KAPICU jer možete oštetiti iglu koja se nalazi unutra.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'iniezione di Humira si trovano alla sezione 7 "Iniezione di Humira".
Croatian: Detaljne upute o tome kako ubrizgati lijek Humira nalaze se u dijelu 7 „Ubrizgavanje lijeka Humira".
Italian: Se c'è una seconda scatola nell'astuccio da utilizzare per la prossima somministrazione, la riponga nel frigorifero immediatamente.
Croatian: Ako je u kartonskom pakiranju još jedna kutija za iduću injekciju, odmah je vratite u hladnjak.
Italian: • Non impugni né tiri lo stantuffo mentre rimuove il tappo dell'ago
Croatian: • Nemojte držati ili povući klip dok uklanjate pokrov igle
Italian: Se l'indicatore giallo non appare all'interno della finestrella, lo stantuffo non è stato spinto adeguatamente, e l'iniezione non è completa.
Croatian: Ako u prozorčiću nije vidljiv žuti indikator, klip nije dovoljno potisnut te ubrizgavanje nije potpuno.
Italian: Nell'estensione in aperto, il miglioramento dei segni e sintomi è stato mantenuto con la terapia con Humira fino alla settimana 156.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja poboljšanje znakova i simptoma održalo se uz terapiju lijekom Humira do 156. tjedna.
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina e Humira.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Humira.
Italian: Controlli attraverso la finestra di ispezione.
Croatian: Provjerite prozorčić.
Italian: L'endpoint primario è stato la prevalenza di gravi difetti alla nascita.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je prevalencija značajnih urođenih mana pri porođaju.
Italian: • Se rimangono bolle d'aria o spazi vuoti nella siringa, può ripetere tale operazione fino a tre volte.
Croatian: • Ako vidite zaostale mjehuriće zraka ili zračne praznine u tekućini u štrcaljki, možete ponoviti ovaj postupak do 3 puta.
Italian: • Mantenere la confezione della siringa, far uscire LENTAMENTE lo stantuffo 0,1 ml al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 ml, spingere lo stantuffo fino a 0,6 ml).
Croatian: • Držite pakiranje štrcaljke i POLAKO izvucite klip štrcaljke do 0,1 ml preko propisane doze (primjerice, ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite klip štrcaljke do 0,6 ml).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche,pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.