FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die mit Entacapon in Kombination mit Levodopa behandelt werden und bei denen Somnolenz oder Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle auftreten, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder keinen anderen Tätigkeiten nachgehen dürfen, bei denen sie sich selbst oder Andere aufgrund verminderter Aufmerksamkeit dem Risiko schwerer
Bulgarian: Пациенти лекувани с ентакапон в комбинация с леводопа и с прояви на сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или околните на риск от сериозни наранявания или смърт (напр. при работа с машини), докато тези повтарящи се епизоди отшумят (вж. точка 4.4).
German: Agitiertheit (Unruhe)
Bulgarian: Усещане за неразположение (гадене);
German: Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Хепатит главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
German: Zudem kann Sie die Einnahme von Entacapon Teva zusammen mit Levodopa sehr schläfrig machen oder dazu führen, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen.
Bulgarian: Освен това, Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа може да бъде причина да се чувствате много сънливи или да бъде причина понякога да установите, че сте заспали внезапно.
German: Entacapon Teva Filmtabletten sind hellbraun, bikonvex oval, mit der Prägung „E200" auf der einen Seite und glatter anderer Seite.
Bulgarian: Как изглежда Ентакапон Teva и какво съдържа опаковката Ентакапон Teva филмирани таблетки са светлокафяви, двойно изпъкнали, елипсовидни, с приблизително 18 mm дължина и 10 mm ширина, с изпъкнало релефно означение "E200" от едната страна и гладки от другата.
German: Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се налага промяна на дозата на ентакапон.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entacapon Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Entacapone Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entacapon Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entacapone Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entacapon Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entacapone Teva.
German: Dies bedeutet, dass Entacapon Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Comtess, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Entacapone Teva е подобно на „референтното лекарство" Comtess, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Entacapon Teva verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Entacapone Teva?
German: Es darf nicht in Kombinationen angewendet werden, bei denen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung stattfindet (wenn Levodopa langsam über mehrere Stunden freigesetzt wird).
Bulgarian: Противопоказана е употребата му в комбинации с модифицирано освобождаване (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Bulgarian: При пациенти с болест на Parkinson мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
German: Entacapon Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Bulgarian: Entacapone Teva се използва за лечение на пациенти с болест на Parkinson.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Entacapon Teva zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Entacapone Teva.
German: Der Wirkstoff in Entacapon Teva, Entacapon, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Bulgarian: Активното вещество в Entacapone Teva, ентакапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
German: Weitere Informationen über Entacapon Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Entacapone Teva
German: Er wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, das oral eingenommen werden kann.
Bulgarian: То действа само когато се приема в комбинация с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема перорално.
German: Die Höchstdosis beträgt 10 Tabletten pro Tag.
Bulgarian: С всяка доза от другото лекарство се приема една таблетка, като максималната доза е 10 таблетки дневно.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания" от състояния "ON" и способност да се движат към състояния "OFF" със затруднени движения.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entacapon Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Comtess vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Entacapone Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Comtess.
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten.
Bulgarian: Флуктуаците настъпват, когато действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат.
German: Da Entacapon Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Bulgarian: Болестта на Parkinson представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и скованост на мускулите.
German: Dadurch bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
Bulgarian: Това помага да се подобрят симптомите на болестта на Parkinson, например скованост и забавяне на движенията.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Entacapon Teva als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Verringerung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Bulgarian: Когато пациентите добавят Entacapone Teva към настоящото си лечение може да се наложи прием на по-малка дневна доза леводопа, което се коригира или чрез разреждане на интервалите на прием или чрез намаляване на количеството леводопа в отделните дози.
German: Entacapon Teva
Bulgarian: Entacapone Teva entacapone
German: Entacapon Teva wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) angewendet, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte „Fluktuationen" aufweisen.
Bulgarian: Entacapone Teva се прилага заедно с леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или комбинация от леводопа и карбидопа) когато пациентът има флуктуации малко преди изтичане на периода между две дози от лекарството.
German: Entacapon Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Bulgarian: Entacapone Teva e лекарство, съдържащо активното вещество ентакапон (entacapone).
German: Entacapon Teva wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa angewendet.
Bulgarian: Entacapone Teva се използва в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
German: Entacapon Teva ist ein „Generikum".
Bulgarian: Entacapone Teva е „генерично лекарство".
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Bulgarian: Ентакапон блокира ензим, който участва в разграждането на леводопа в организма, наречен катехол-O-метил трансфераза (COMT).
German: Entacapon Teva wird angewendet, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht behandeln lassen.
Bulgarian: Entacapone Teva се прилага когато флуктуациите не могат да бъдат овладени само със стандартното приложение на комбинация от лекарства, съдържаща леводопа.
German: Da es sich bei Entacapon Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Comtess bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Comtess.
German: Am 18. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entacapon Teva in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entacapone Teva, валидно в Европейския съюз.
German: Entacapon Teva darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Bulgarian: Entacapone Teva може да се използва само в конвенционални комбинации с леводопа.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Comtess der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entacapon Teva zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Comtess, ползите превишават установените рискове.
German: Warum wurde Entacapon Teva zugelassen?
Bulgarian: Защо Entacapone Teva е разрешен за употреба?
German: Wofür wird Entacapon Teva angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Entacapone Teva?
German: Was ist Entacapon Teva?
Bulgarian: Какво представлява Entacapone Teva?
German: Wie wurde Entacapon Teva untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Entacapone Teva?
German: Wie wird Entacapon Teva angewendet?
Bulgarian: Как се използва Entacapone Teva?
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
German: Angesichts des Expositionsrahmens ist es unwahrscheinlich, dass dieses Ergebnis klinisch signifikant ist.
Bulgarian: Като се има предвид границата на експозиция се счита за малко вероятно тази находка да има клинично значение.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Изчакайте и вземете следващата доза в обичайното за това време.
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir Accord einnehmen.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Accord.
German: Sonstige Bestandteile:
Bulgarian: Другите съставки са:
German: Die Ergebnisse für die Hauptendpunkte zur Wirksamkeit in Woche 48 und Woche 96 sind unten aufgeführt.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени по-долу.
German: Der Arzt Ihres Kindes wirddie richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло.
German: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Bulgarian: Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
German: Aus beiden Studien ergeben sich Resistenzdaten von 183 Patienten, die im Jahr 1 und von 180 Patienten, die im Jahr 2 behandelt und überwacht wurden.
Bulgarian: Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациенти, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70% geschätzt.
Bulgarian: Въз основа на отделеното с урината непроменено лекарство, бионаличността е изчислена като най-малко 70%.
German: Was ist Entecavir Accord und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Accord и за какво се използва
German: Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich.
Bulgarian: Тази рядка, но сериозна нежелана реакция в отделни случаи може да доведе до смърт.
German: Dies ist wichtig, denn Entecavir Accord wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Ентекавир Accord се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или схема на прилагане.
German: Eine Mikronukleus-Studie und eine DNA-Reparaturstudie in Ratten waren ebenfalls negativ.
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарния тест и изследването за репарация на ДНК при плъхове също са отрицателни.
German: Mit fortgesetzter Behandlungsdauer von über 2 Jahren werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass die Weiterführung der Behandlung für den Patienten weiterhin angezeigt ist.
Bulgarian: При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност за пациента.
German: Datum der Zulassung: 26. September 2017
Bulgarian: 26 септември 2017 г.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.
Bulgarian: Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.
German: HBeAg-Negative (Studie 027)
Bulgarian: HBeAg отрицателни (проучване 027)
German: Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Entecavir Accord auf nüchternen Magen einzunehmen.
Bulgarian: Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Ентекавир Accord на празен стомах.
German: Nach Anpassung der Unterschiede bei Kreatininausscheidung und Körpergewicht, hatten die älteren Patienten eine 12,5% höhere AUC als junge Patienten.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите в старческа възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
German: Von diesen 60 Patienten erhielten 49 die HBIg-Therapie länger als 6 Monate.
Bulgarian: 49 от 60те пациенти са получавали HBIg повече от 6 месеца.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
German: b NC=F (non-completer=failure) bedeutet: Therapieabbrüche vor der Analysewoche, aufgrund von Ursachen wie Tod, fehlende Wirksamkeit, unerwünschtes Ereignis, Non-Compliance/loss-to-follow-up werden als Therapieversager (z. B.
Bulgarian: b NC=F (незавършили=неуспех), означаващо прекратяване на терапията преди седмицата за анализ, включващи причини като смърт, липса на ефикасност, нежелано събитие, непридържане към терапията/липса на проследяване,
German: Wenn Sie allergisch gegen Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не използвайте този лекарствен продукт.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ .
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Entecavir Accord einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Ако пропуснете някоя доза Ентекавир Accord, вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
German: Behandlung über 48 Wochen hinaus: Eine fortgesetzte Behandlung mit Entecavir über eine mediane Dauer von 96 Wochen erbrachte keine neuen Sicherheitsaspekte.
Bulgarian: Лечение над 48 седмици: продължителното лечение с ентекавир с медиана на продължителност 96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.
German: Entecavir Accord verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Bulgarian: Ентекавир Accord намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
German: 'Auf nüchternen Magen' bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.
Bulgarian: Празен стомах означава наймалко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir Accord auswirken kann.
Bulgarian: обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Accord.
German: Verteilung: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Bulgarian: Разпределение: изчисленият обем на разпределение на ентекавир надхвъря общото количество на водата в организма.
German: Diesen Befund beobachtete man nicht in Studien zur Toxizität nach wiederholter Anwendung bei anderen Spezies, einschließlich Affen, denen Entecavir einmal täglich über 1 Jahr in einer im Vergleich zum Menschen ≥ 100-fachen Dosis gegeben wurde.
Bulgarian: Тези находки не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
German: Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.
German: In Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Tieren, denen Entecavir über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen verabreicht wurde, konnte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten bei einer hohen Exposition beobachtet werden.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност, в които животните са приемали ентекавир до 4 седмици, няма данни за нарушение на фертилитета при мъжки или женски плъхове при висока експозиция.
German: Geschlecht und ethnische Gruppe: Eine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht und ethnischer Gruppe ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Пол и раса: не е необходимо коригиране на дозата във връзка с пола и расата.
German: Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen das Risiko einer verlängerten Behandlung einschließlich des Auftretens eines resistenten Hepatitis-B-Virus abgewogen werden.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на ползата от вирусна супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
German: Ein erhöhtes Auftreten anderer Tumore, wie Gehirngliome bei männlichen und weiblichen Ratten, Leberkarzinome bei männlichen Mäusen, gutartige vaskuläre Tumore bei weiblichen Mäusen und Leberadenome und Karzinome bei weiblichen Ratten wurden nur bei lebenslanger hoher Exposition beobachtet.
Bulgarian: Повишена честота на други тумори, включително мозъчни глиоми при мъжки и женски плъхове, чернодробни карциноми при мъжки мишки, доброкачествени васкуларни тумори при женски мишки, чернодробни аденоми и карциноми при женски плъхове, са наблюдавани само при висока доза, приемана през целия живот.
German: Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, Entecavir Accord einzunehmen.
Bulgarian: При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на Ентекавир Accord.
German: Einnahme von Entecavir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Ентекавир Accord с храна и напитки
German: Um zwischen erhöhten Transaminasen als Reaktion auf die Behandlung und ansteigenden Werten, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Laktatazidose auftreten, zu unterscheiden, sollten Ärzte sicherstellen, dass Veränderungen der ALT-Werte mit Verbesserungen anderer Laborwerte der chronischen Hepatitis B einhergehen.
Bulgarian: За разграничаване на повишаването на аминотрансферазите като отговор на лечението, от повишаването потенциално свързано с лактатна ацидоза, лекарят трябва да се увери, че промените в ALT са свързани с подобрението на другите лабораторни маркери при хроничния хепатит
German: Diese Studien zeigen die Erfahrungen bei 195 HBeAg-positiven Nukleosid-naiven Patienten, die für eine mittlere Dauer von 99 Wochen mit Entecavir behandelt wurden.
Bulgarian: Тези проучвания предоставят данни за 195 HBeAg-положителни нелекувани с нуклеозиди пациенти, получили лечение с ентекавир с продължителност с медиана от 99 седмици.
German: Nach Beginn der antiviralen Therapie können die ALT-Spiegel im Serum bei einigen Patienten ansteigen, während die Werte der HBV-DNA im Serum absinken (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: След започване на антивирусното лечение, серумната ALT може да се увеличи при някои пациенти, като нивата на серумната HBV ДНК намаляват (вж.точка 4.8).
German: Alle Patienten (10/10) mit fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose zu Beginn der Studie (Ishak-Fibrose-Score 4, 5 oder 6) zeigten eine Abnahme von mindestens einem Punkt (die mediane Reduktion vom Ausgangswert betrug 1,5 Punkte).
Bulgarian: Всички (10/10) пациенти с напреднала фиброза или цироза на изходно ниво (скор на Ishak за фиброза 4, 5 или 6) са имали ≥ 1 точка понижение (медианата на понижението от изходно ниво е 1,5 точки).
German: Entecavir-Resistenzen, die in Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bis Woche 240 aufgetreten sind, sind in der Tabelle zusammengefasst.
Bulgarian: Появявата на резистентност към ентекавир при проучванията при рефрактерност към ламивудин до седмица 240 е обобщена в таблица.
German: Nehmen Sie die Dosis stets nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да намалите развитието на резистентност към лечението.