FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Bulgarian: Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и напълно да бъдат блокирани чрез прилагане на специфичен антагонист като налоксон.
English: Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Bulgarian: Следователно той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предишни или предшестващи брадиаритмии.
English: Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Bulgarian: Dzuveo влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост, замайване или зрителни смущения.
English: Sufentanil should not be used in pregnancy, because it crosses the placenta and the foetal respiratory center is sensitive to opiates.
Bulgarian: Суфентанил не трябва да се използва по време на бременност, тъй като преминава през плацентата, а респираторният център на плода е чувствителен към опиати.
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Bulgarian: Централният обем на разпределение след интравенозно приложение на суфентанил е приблизително 14 литра, а обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 350 литра.
English: Administer product immediately after opening pouch.
Bulgarian: Прилагайте продукта веднага след отваряне на торбичката.
English: Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
Bulgarian: Dzuveo се предлага в апликатор за еднократна употреба с единична доза, която трябва да се прилага от медицински специалист според нуждите на отделния пациент, но не повече от веднъж на час, което води до максимална доза от 720 микрограма на ден.
English: Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Bulgarian: Взаимодействието с други сублингвално приложени продукти или продукти, предназначени за разреждане/действие в устната кухина, не е оценявано и едновременното приложение трябва да се избягва.
English: For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
Bulgarian: За Dzuveo популационният фармакокинетичен анализ показва ефект на възрастта с 18% понижение на клирънса в старческа възраст (над 65-годишна възраст).
English: It was concluded from these studies that sufentanil sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Bulgarian: От тези проучвания се стига до заключението, че сублингвалните таблетки суфентанил нямат или имат минимален потенциал за локално дразнене.
English: Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Bulgarian: Букалното приложение показва повишена бионаличност 78 %, когато таблетките са поставени пред фронталните долни зъби.
English: The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Bulgarian: Продължителността на действие може да е удължена при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане.
English: As Dzuveo may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - Have a head injury or brain tumour; - Have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heartbeat,
Bulgarian: Тъй като Dzuveo може да повлияе на дишането, Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дишането Ви по време на лечението; - имате нараняване на главата или мозъчен тумор; - имате проблеми със сърцето и кръвообращението, по-конкретно бавна сърдечна честота,
English: The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
Bulgarian: Апликаторът се използва от медицинския специалист като помощно средство за поставяне на таблетката под езика, при необходимост, по искане на пациента, с минимум 1 час между дозите.
English: There are no or limited amount of data from the use of sufentanil in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на суфентанил при бременни жени.
English: Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 60 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 40 minutes following repeated hourly dosing.
Bulgarian: Максималната концентрация на суфентанил се достига приблизително 60 минути след единична доза; това се съкращава до приблизително 40 минути след многократно прилагане през един час.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при клинични проучвания или от постмаркетинговия опит с други лекарствени продукти, съдържащи суфентанил, са обобщени в таблицата по-долу.
English: Patient weight and age are key covariates on clearance.
Bulgarian: Теглото и възрастта на пациента са ключови ковариати при клирънса.
English: With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
Bulgarian: При Dzuveo, клирънсът на първата доза при типичния пациент с тегло 78,5 kg и възраст 47 години е 84,2 l/час.
English: Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли отпадъците съгласно болничните правила.
English: This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
Bulgarian: Това лекарство може също да доведе до промени в броя на тромбоцитите (които помагат на кръвта да се съсирва), нивата на магнезия, протеините, захарта, мастите, фосфатите и плазмата в кръвта Ви, които могат да бъдат установени само чрез кръвно изследване.
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Bulgarian: Подобни стойности на CST½ се наблюдават след еднократно и многократно приложение, което показва, че има предвидима и последователна продължителност на действие след многократно прилагане на сублингвалната таблетка.
English: Central nervous system (CNS) depressants
Bulgarian: Депресанти на централната нервна система (ЦНС)
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Суфентанил повлиява в голяма степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The oxygen absorber packet should be discarded.
Bulgarian: Пакетът с кислороден абсорбер трябва да се изхвърли.
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Bulgarian: Суфентанил може да причини респираторна депресия (вж. точка 4.4) и също така да потисне рефлекса на кашлицата.
English: Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Bulgarian: Суфентанил може да причини хипотония, особено при хиповолемични пациенти.
English: Other CNS effects
Bulgarian: Други ефекти върху ЦНС
English: The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тежки дихателни проблеми, като бавно и повърхностно дишане, което дори може да доведе до спиране на дишането.
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of 15.7 hours (range 2.4 to 42.7 hours) was observed, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Bulgarian: След многократно приложение се наблюдава по-дълъг среден терминален полуживот 15,7 часа (диапазон 2,4 до 42,7 часа), поради по-високите плазмени концентрации на суфентанил, постигнати след многократно прилагане, и поради възможността за количествено определяне на тези концентрации за по-дълъг период от време.
English: Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Bulgarian: Преди пускането на Dzuveo на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Dzuveo.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на тези лекарства по същото време, по което се употребява Dzuveo.
English: How to use Dzuveo
Bulgarian: Как да използвате Dzuveo
English: The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dzuveo се предлага на пазара, всички медицински специалисти (т.е. лекари, болнични фармацевти и медицински сестри), които се очаква да предписват/прилагат продукта, са снабдени с ръководство за медицинските специалисти, съдържащо информация от критична важност за безопасната и ефективна употребата на Dzuveo, включително:
English: If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Bulgarian: Ако суфентанил се прилага при майката по това време, трябва да има леснодостъпен антидот за детето.
English: Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Bulgarian: Сърдечносъдовата стабилност е резултат и от минимални ефекти върху преднатоварването на сърцето, сърдечния дебит и консумацията на кислород в миокарда.
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Bulgarian: Ниските дози интравенозен суфентанил, свързани с вероятната вагално (холинергично) действие, причиняват лека брадикардия и леко намаляват системното васкуларно съпротивление без значително да понижават на кръвното налягане (вж. точка 4.4).
English: Patients were predominantly female (63%), mean age was 41 years (range 18-74 years), BMI 15.8 to 53.5 kg/m2, race was predominately White (69%) and Black or African American (21%).
Bulgarian: Пациентите са преобладаващо жени (63 %) със средна възраст 41 години (диапазон 18-74 години), ИТМ от 15,8 до 53,5 kg/m2, предимно бели (69 %) и чернокожи или афроамериканци (21 %).
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Bulgarian: Суфентанил бързо се метаболизира до редица неактивни метаболити, като основни пътища на елиминиране са окислителното N- и О-деалкилиране.
English: You will not give yourself this medicine.
Bulgarian: Не прилагайте самостоятелно това лекарство.
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
Bulgarian: Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, може значително да увеличи системната експозиция на сублингвалния суфентанил (увеличение на максималните плазмени нива (Cmax) с 19 %, увеличение на общата експозиция на активното вещество (AUC) със 77 %) и да удължи времето до достигане на максимална концентрация с 41 %.
English: The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания и постмаркетинговия опит с продукти, съдържащи суфентанил, са гадене, повръщане и пирексия (≥1/10 пациенти) (вж. точка 4.4).
English: After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
Bulgarian: След еднократно приложение на Dzuveo се наблюдава среден терминален полуживот 13,4 часа (диапазон от 2,5 до 34,4 часа).
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ирландия
English: This medicine must be given to you by a doctor or a nurse using the single-dose administration device.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви се дава от лекар или медицинска сестра с помощта на устройството за прилагане, с единична доза.
English: Dzuveo should only be prescribed and administered by healthcare professionals who are experienced in the management of opioid therapy; particularly opioid adverse reactions, such as respiratory depression (see section 4.4).
Bulgarian: Dzuveo трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти, които имат опит в опиоидната терапия; особено в овладяването на опиоидни нежелани реакции, като например респираторна депресия (вж. точка 4.4).
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Bulgarian: Моноаминооксидазните инхибитори не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема Dzuveo.
English: Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
English: Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
Bulgarian: За 24 часа средният брой на приложените дози Dzuveo е 7,0 (210 микрограма/ден).
English: Place the SDA tip under the tongue and aim at the floor of the patient's mouth.
Bulgarian: Поставете върха на SDA под езика и насочете към пода на устната кухина на пациента.
English: If swallowed, the oral bioavailability of Dzuveo is only 9% which would result in a subtherapeutic dose.
Bulgarian: При поглъщане пероралната бионаличност на Dzuveo е само 9 %, което би довело до субтерапевтична доза.
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, which occurred at a rate of 0.6% in sufentanil clinical trials.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция при суфентанил е респираторна депресия, която се наблюдава с честота 0,6 % в клиничните изпитвания на суфентанил.
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
Bulgarian: Не могат да се изключат подобни ефекти при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).
English: Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Bulgarian: Аналгетичните дози суфентанил водят до депресивни ефекти върху дишането при някои пациенти в клиничните проучвания, но нито един пациент, лекуван с Dzuveo, не е имал нужда от употреба на лекарство за неутрализиране на ефектите на опиоиди (напр. налоксон).
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват намален фертилитет и повишена смъртност при ембриона (вж. точка 5.3).
English: The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Bulgarian: Активното вещество на Dzuveo е суфентанил, който принадлежи към група силни болкоуспокояващи, наречени опиоиди.
English: Sufentanil is excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Bulgarian: Суфентанил се екскретира в кърмата до такава степен, че са вероятни ефекти върху новородените/кърмачета на естествено хранене.
English: Respiratory arrest
Bulgarian: Респираторен арест
English: The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
Bulgarian: Фармакокинетиката на суфентанил след прилагане на Dzuveo може да бъде описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък.
English: You should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after your last dose of Dzuveo.
Bulgarian: Трябва да шофирате и да работите с машини, само ако е изминало достатъчно време след последната доза Dzuveo.
English: Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Bulgarian: След продължително лечение суфентанил може да причини симптоми на абстиненция при новороденото.
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Bulgarian: При хората силата на действие е 7 до 10 пъти по-висока от тази на фентанил и 500 до 1 000 пъти по-висока от тази на морфин (за перорално приложение).
English: • The method of use of the device;
Bulgarian: начин на използване на изделието;
English: - this medicine is not used if there are signs of deterioration.
Bulgarian: - това лекарство да не се използва, ако има признаци на нарушаване на целостта на опаковката.
English: When considering the use of sufentanil in a patient taking a CNS depressant, the duration of use of the CNS depressant and the patient's response should be assessed, including the degree of tolerance that has developed to CNS depression.
Bulgarian: Когато се обмисля употребата на суфентанил при пациент, приемащ депресант на ЦНС, трябва да се оцени продължителността на употребата на депресанта на ЦНС и отговорът на пациента, включително степента на толеранс, развит към депресията на ЦНС.
English: Rescue analgesia was allowed in both studies, with a higher proportion of patients in the placebo group requiring rescue medication due to inadequate analgesia (64.8%, 100%; abdominal, bunionectomy) than in the sufentanil group (27.1%, 70.0%;.
Bulgarian: Спасителна аналгезия е разрешена и в двете проучвания, като по-висок процент от пациентите в групата на плацебо имат нужда от лекарство поради неадекватна аналгезия (64,8 %, 100 %; абдоминална, бунионектомия), отколкото в групата със суфентанил (27,1 %, 70,0 %
English: A medically monitored setting must have equipment and personnel trained to detect and manage hypoventilation, and availability of supplemental oxygen and opioid antagonists, such as naloxone.
Bulgarian: Лечебното заведение трябва да разполага с оборудване и персонал, обучен за откриване и овладяване на хиповентилация и възможност за прилагане на кислород и опиоидни антагонисти, като налоксон.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with sufentanil.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват сънливост, замаяност или нарушение на зрението, докато приемат суфентанил или след лечение с него.
English: NOTE: Avoid direct mucosal contact with the SDA tip.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт на върха на SDA с лигавицата.
English: The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
Bulgarian: Честотата и степента на брадикардия и хипотония при суфентанил може да бъде по-голяма при пациенти на продължително лечение с блокери на калциевите канали и/или бета-блокери.
English: The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват тежки дихателни проблеми като бавно и повърхностно дишане, загуба на съзнание, изключително ниско кръвно налягане, колапс и вцепеняване на мускулите.
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема Dzuveo.
English: It measures 3 mm in diameter and is enclosed within a single-dose applicator (labelled [sublingual tablet]).
Bulgarian: Тя е с диаметър 3 mm и е поместена в апликатор с единична доза (с етикет [sublingual tablet][сублингвална таблетка]).
English: Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged.
Bulgarian: Не използвайте, ако апликаторът с единична доза (SDA) е повреден.
English: Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Bulgarian: Биотрансформацията се осъществява предимно в черния дроб и тънките черва.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Propak Health Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Propak Health Ltd
English: The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Bulgarian: Тестът на Ames не показва мутагенно действие на суфентанил.
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани директни ефекти на суфентанил върху миокардната функция.
English: Sufentanil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Суфентанил не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Bulgarian: Ако се вземе решение за започване на лечение със суфентанил, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван и трябва да се обмисли по-ниска доза от съпътстващия депресант на ЦНС.
English: Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане е възможно да не е бил открит потенциален ефект на чернодробната дисфункция като ковариата за клирънса.
English: Sufentanil is used to treat sudden moderate-to-severe pain in adults in medically monitored settings such as a hospital.
Bulgarian: Суфентанил се използва за лечение на внезапна умерена до силна болка при възрастни в лечебно заведение под медицинско наблюдение, например в болница.
English: Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
Bulgarian: Суфентанил може да повиши нивото на серотонин в плазмата и едновременното му използване с други серотонинергични агенти може да повиши риска от серотонинов синдром.