FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté: závrat, somnolencia, porucha chuti, záchvat (pozri časť 4.4)
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, bragðskynstruflanir, flog (sjá kafla 4.4)
Slovak: %. Predpokladá sa, že účinok tejto zmeny je prechodný.
Icelandic: Áhrif þessarar breytingar eru talin vera skammvinn.
Slovak: Pacientov treba informovať, že pri INVANZE boli hlásené závrat a somnolencia (pozri časť 4.8).
Icelandic: Gefa á sjúklingnum til kynna að sundl og svefnhöfgi hafa verið tilkynnt í sambandi við notkun INVANZ (sjá kafla 4.8).
Slovak: Dávka INVANZU je 1 gram (g) podaná jedenkrát denne intravenóznou cestou (pozri časť 6.6).
Icelandic: INVANZ skammturinn er 1 gramm (g) einu sinni á sólarhring, gefið í æð (sjá kafla 6.6).
Slovak: Vzhľadom na obmedzený rozsah metabolizmu ertapenému v pečeni sa nepredpokladá, že by jeho farmakokinetika bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Þar sem umbrot ertapenems í lifur er takmarkað, er ekki talið að skerðing á lifrarstarfsemi hafi áhrif á umbrot þess.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nedá vylúčiť, že v malom počte prípadov chirurgických intervencií presahujúcich 4 hodiny môžu byť pacienti vystavení nižším ako optimálnym koncentráciám ertapenému a následne riziku možného zlyhania liečby.
Icelandic: Miðað við þær upplýsingar sem eru fyrir hendi er ekki hægt að útiloka að í fáeinum tilfellum þar sem skurðaðgerð hefur varað lengur en 4 klukkustundir, sé sjúklingurinn að fá ertapenem undir ráðlagðri blóðþéttni og sé þ.a.l. í hugsanlegri hættu á því að meðferðin bregðist.
Slovak: Ďalších 476 pacientov dostalo ertapeném ako jednorazovú 1 g dávku pred chirurgickým zákrokom v klinickej štúdii profylaxie infekcií operačného miesta po kolorektálnom chirurgickom zákroku.
Icelandic: 476 sjúklingar til viðbótar fengu stakan 1 g skammt af ertapenemi fyrir uppskurð í klínískri rannsókn, sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum á aðgerðarstað eftir ristiluppskurð.
Slovak: Silná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (napr. penicilíny alebo cefalosporíny).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg viðbrögð í húð) við öðrum beta-laktam lyfjum (t.d. penicillíni eða cefalósporíni).
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) ertapenému stúpa u dospelých takmer dávkovoproporcionálne v rozsahu dávky od 0,5 do 2 g.
Icelandic: AUC ertapenems (area under the plasma concentration curve) hjá fullorðnum eykst nánast í réttu hlutfalli við skammtastærð, á bilinu 0,5 til 2 g.
Slovak: Ertapeném sa preto nemá použiť u týchto pacientov.
Icelandic: Þess vegna skal ekki gefa þessum sjúklingum ertapenem.
Slovak: Rekonštituované roztoky neuchovávajte v mrazničke.
Icelandic: Ekki skal frysta lausnirnar.
Slovak: Je to kvôli tomu, že sa u vás môže vyskytnúť stav známy ako kolitída (zápal čriev).
Icelandic: Þú gætir verið með sjúkdóm sem nefnist ristilbólga (bólgusjúkdómur í ristli).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pokračovali v liečbe INVANZOM tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fáir INVANZ í þann tíma sem læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že účinok ertapenému na väzbu iných liekov silne sa viažucich na plazmatické proteíny (warfarín, etinylestradiol a noretindrón) bol malý.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að áhrif ertapenems séu lítil á próteinbindingu í sermi lyfja sem eru mjög próteinsækin (warfarin, etinýlestradíól og noretidrón).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o ktoromkoľvek zdravotnom probléme, ktorý máte alebo ste mali vrátane: - ochorenia obličiek.
Icelandic: Greindu lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú hefur eða hefur haft, þ.á m.:
Slovak: Zriedené roztoky (približne 20 mg/ml ertapenému) sú fyzikálne a chemicky stabilné počas 6 hodín pri izbovej teplote (25 °C) alebo 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke).
Icelandic: Þynntar lausnir (u.þ.b. 20 mg/ml ertapenem) eru eðlis- og efnafræðilega stöðugar í 6 klukkustundir við stofuhita (25°C) eða í 24 klukkustundir við 2 til 8°C (í kæli).
Slovak: Je nevyhnutné opakované hodnotenie stavu pacienta.
Icelandic: Endurtekið mat á sjúkdómsástandi er nauðsynlegt.
Slovak: • infekcia postihujúca pľúca (zápal pľúc),
Icelandic: Sýkingu sem hefur áhrif á lungun (lungnabólgu)
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca, zvýšený krvný tlak, krvácanie, zrýchlený tlkot srdca,
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, hækkaður blóðþrýstingur, blæðingar, hraður hjartsláttur
Slovak: Priemerný plazmatický polčas u detí vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je približne 2,5 hodiny.
Icelandic: Meðalhelmingunartími í blóði hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára var um það bil 2,5 klst.
Slovak: • znížené vedomie,
Icelandic: Minnkuð meðvitund
Slovak: Intravenózne podanie: INVANZ sa má podať infúzne počas 30 minút.
Icelandic: Gefa skal INVANZ innrennsli á 30 mínútum.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, treba prijať príslušné opatrenia.
Icelandic: Ef sjúklingur fær aðra sýkingu meðan á meðferð stendur (superinfection) skal gera viðeigandi ráðstafanir.
Slovak: Zriedkavé: krvácanie, zvýšený krvný tlak
Icelandic: Blæðing, hækkaður blóðþrýstingur
Slovak: Neznáme: zmenený duševný stav (zahŕňajúci agresivitu)
Icelandic: Breytt andlegt ástand (þar með talið árásargirni)
Slovak: Ertapeném
Icelandic: Ertapenem
Slovak: Pri INVANZE boli hlásené určité vedľajšie účinky, ako napr. závrat a ospalosť, ktoré môžu u niektorých pacientov ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir sem skráðar hafa verið við notkun INVANZ, eins og svimi og svefnhöfgi, geta haft áhrif á hæfni sumra sjúklinga til að aka eða nota vélar.
Slovak: EU/1/02/216/002
Icelandic: EU/1/02/216/001 1 hettuglas EU/1/02/216/002 10 hettuglös
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný (E500); hydroxid sodný (E524) na úpravu pH na 7,5.
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500); natríumhýdroxíð (E524) til aðlögunar pH að 7,5.
Slovak: Predpisujúci lekári sú informovaní, že sa majú oboznámiť s lokálnymi hraničnými hodnotami MIC, ak sú k dispozícii.
Icelandic: Þeir sem skrifa lyfseðilinn ættu að taka mið af staðbundnum gildum lágmarks heftistyrks (local MIC breakpoints), ef að þau eru til staðar.
Slovak: 0,5 mg/l a R >
Icelandic: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
Slovak: Okamžite povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia vyvýšené alebo tekutinou vyplnené kožné škvrny na rozsiahlej ploche vášho tela.
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú finnur fyrir upphleyptum eða vökvafylltum húðútbrotum á stóru svæði líkamans.
Slovak: Dávka INVANZU je 15 mg/kg podaná dvakrát denne (neprekročiť dávku 1 g/deň) intravenóznou cestou (pozri časť 6.6).
Icelandic: INVANZ skammturinn er 15 mg/kg tvisvar á sólarhring (ekki umfram 1 g/sólarhring), gefið í æð (sjá kafla 6.6).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. decembra 2011
Icelandic: 22. desember 2011
Slovak: Časté: zvýšenia ALT, AST, alkalickej fosfatázy
Icelandic: Aukning á ALT, AST, alkalískum fosfatasa Sjaldgæfar:
Slovak: • dýchavičnosť, bolesť hrdla,
Icelandic: Mæði, særindi í hálsi
Slovak: INVANZ sa môže použiť na liečbu infekcií u dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: INVANZ má gefa til meðferðar við sýkingum hjá fullorðnum sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Ako vyzerá INVANZ a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti INVANZ og pakkningastærðir
Slovak: Intravenózne podávanie ertapenému v dávke 3 g denne počas 8 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom neviedlo k významnej toxicite.
Icelandic: Dagleg gjöf 3 g í æð af ertapenemi, í 8 daga, leiddi ekki til marktækrar eitrunar hjá heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum.
Slovak: Účinnosť v pediatrických štúdiách
Icelandic: Áhrifavirkni í rannsóknum á börnum
Slovak: Má schopnosť ničiť široké spektrum baktérií (mikróbov), ktoré spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela.
Icelandic: Það drepur margar tegundir baktería sem geta valdið sýkingum á ýmsum stöðum í líkamanum.
Slovak: Informácie z klinických štúdií
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Slovak: Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší u osôb s anamnézou citlivosti na mnohopočetné alergény.
Icelandic: Slík viðbrögð eru líklegri til að eiga sér stað hjá einstaklingum sem þegar eru ofnæmir fyrir fleiri en einum ofnæmisvaka.
Slovak: Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Icelandic: Metisillín-næmir stafýlókokkar (þ.á m. Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Slovak: Route de Marsat F-63963 Clermont-Ferrand
Icelandic: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Slovak: Ak sa obávate, že ste vynechali dávku, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Hafirðu áhyggjur af því að þú hafir misst úr skammt, skaltu hafa samband við lækninn eða annað heilbrigðisstarfsfólk án tafar.
Slovak: Informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak užívate liečivá nazývané kyselina valproová alebo valproan sodný (používané na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy, migrény alebo schizofrénie).
Icelandic: Segðu lækninum þínum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur lyf sem nefnast valpróinsýra eða natríumvalpróat (notað til að meðhöndla flogaveiki, geðhvörf, mígreni eða geðklofa).
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný (E524).
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500) og natríumhýdroxíð (E524).
Slovak: Od uvedenia lieku na trh sa hlásili závažné alergické reakcie (anafylaxia), príznaky z precitlivenosti (alergické reakcie vrátane vyrážky, horúčky, nezvyčajných výsledkov vyšetrení krvi).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi), ofnæmiskvillum (ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot, hiti, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður í blóði).
Slovak: Rezistencia u Enterobacteriaceae je menej častá a ertapeném je spravidla účinný proti Enterobacteriaceae s betalaktamázami s rozšíreným spektrom (ESBL).
Icelandic: Ónæmi er sjaldgæft hjá iðrabakteríum (enterobacteriaceae) og ertapenem er almennt virkt gegn þeim iðrabakteríum sem hafa beta-laktamasa með breikkað svið (extended-spectrum beta-lactamases (ESBL)).
Slovak: Z hodnotiteľných pacientov liečených ertapenémom v klinickej štúdii liečby intraabdominálnych infekcií u dospelých malo 30 % generalizovanú peritonitídu a 39 % malo infekcie na iných miestach než apendix vrátane žalúdka, duodena, tenkého čreva, hrubého čreva a žlčníka; počet hodnotiteľných pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie so skóre APACHE II ≥15, bol obmedzený a účinnosť u týchto pacientov nebola stanovená.
Icelandic: Af metanlegum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ertapenemi í klínískri rannsókn á meðferð á kviðarholssýkingum hjá fullorðnum höfðu 30% útbreidda lífhimnubólgu og 39% höfðu sýkingar annarsstaðar en í botnlanga þ.á m. í maga, skeifugörn, mjógirni, ristli og gallblöðru; takmarkaður fjöldi metanlegra sjúklinga var til staðar sem skráðir voru með APACHE II gildi ≥ 15.
Slovak: U niektorých mikroorganizmov sa však môže vyskytovať rezistencia na viac ako jeden druh antibiotík, pokiaľ jej mechanizmom je alebo zahŕňa impermeabilitu pre niektoré zlúčeniny a/alebo efluxná pumpa.
Icelandic: Örverur geta samt verið ónæmar fyrir fleiri en einni tegund sýklalyfja, þegar verkunarháttur ónæmisins er vegna (eða að hluta til vegna) ógegndræpi sumra efna og/eða útdælingar (efflux pump).
Slovak: • infekcie kože a mäkkých tkanív pri diabetickej nohe (pozri časť 4.4).
Icelandic: Húð- og vefsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga (sjá kafla 4.4).
Slovak: Mechanizmus účinku ertapenému sa líši od iných tried antibiotík, ako sú chinolóny, aminoglykozidy, makrolidy a tetracyklíny.
Icelandic: Verkunarháttur ertapenems er frábrugðinn verkunarhætti sýklalyfja í öðrum flokkum, svo sem kínólóna, amínóglýkósíða, makrólíða og tetracýklína.
Slovak: Liečivo INVANZU je 1 g ertapenému.
Icelandic: INVANZ er ertapenem 1 g.
Slovak: V pozorovacích štúdiách v Európe bola rezistencia u druhov považovaných za citlivé na ertapeném menej častá.
Icelandic: Í eftirlitsrannsóknum í Evrópu var ónæmi sjaldgæft hjá tegundum sem taldar eru næmar fyrir ertapenemi.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydrogenuhličitan sodný (E500) hydroxid sodný (E524) na úpravu pH na 7,5
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500) Natríumhýdroxíð (E524) til aðlögunar pH að 7,5
Slovak: Farmakokinetika ertapenému u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola stanovená.
Icelandic: Lyfjahvörf ertapenems hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,0 g ertapenému.
Icelandic: Í hverju hettuglasi er 1,0 g af ertapenemi.
Slovak: Roztoky INVANZU neuchovávajte v mrazničke.
Icelandic: INVANZ lausnir má ekki frysta.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pre vybrané druhy líšiť podľa geografickej polohy a času, preto je žiaduce získať lokálne informácie o rezistencii, hlavne pri liečbe závažných infekcií.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið breytilegt eftir landsvæðum og er mismunandi á hverjum tíma fyrir ákveðnar tegundir og upplýsingar um ónæmi á hverjum stað eru æskilegar, sérstaklega þegar um alvarlegar sýkingar er að ræða.
Slovak: U rezistentných izolátov sa rezistencia na iné antibiotiká zo skupiny karbapenémov pozorovala u niektorých, ale nie u všetkých izolátov.
Icelandic: Ónæmi fyrir öðrum sýklalyfjum af flokki carbapenema kom fram hjá sumum en ekki öllum ertapenem ónæmum bakteríum í hreinræktun.
Slovak: & Dohme - Chibret (Mirabel),
Icelandic: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Slovak: INVANZ sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že možný prínos prevažuje nad možným rizikom pre plod.
Icelandic: INVANZ má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn telji væntanlegt gagn af meðferðinni réttlæta hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: V prípade predávkovania je však potrebné liečbu INVANZOM ukončiť a podávať celkovú podpornú liečbu, kým nenastúpi renálna eliminácia.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað, skal hætta meðferð með INVANZ og veita almenna stuðningsmeðferð þar til lyfið hefur skilist út um nýru.
Slovak: % vylúčených v moči sa približne 38 % vylúčilo ako nezmenený ertapeném a približne 37 % ako metabolit s otvoreným kruhom.
Icelandic: 38 % óbreytt ertapenem og u.þ.b. 37 % umbrotsefni með opinn hring.
Slovak: Pre vak s rozpúšťadlom:
Icelandic: Fyrir poka með þynningarlausn:
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Icelandic: Hvítt eða ljósleitt duft.
Slovak: Plazmatické koncentrácie po intravenóznej dávke 1 g a 2 g ertapenému sú o niečo vyššie (približne o 39 % a 22 % v uvedenom poradí) u zdravých starších dospelých ( 65 rokov) v porovnaní s mladými dospelými ( 65 rokov).
Icelandic: Blóðþéttni eftir gjöf 1 g og 2 g af ertapenemi í æð er aðeins hærri (u.þ.b. 39 % fyrir 1 g og 22 % fyrir 2 g) hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum ( ≥ 65 ára) en hjá yngri fullorðnum einstaklingum (< 65 ára).
Slovak: Anaeróby: druhy Lactobacillus
Icelandic: Lactobacillus tegundir
Slovak: INVANZ je indikovaný dospelým na profylaxiu infekcie operačného miesta po elektívnom kolorektálnom chirurgickom zákroku (pozri časť 4.4).
Icelandic: INVANZ er ætlað fyrir fullorðna sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu á aðgerðarstað eftir ristiluppskurð (sjá kafla 4.4).
Slovak: U detí mladších ako 3 mesiace nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum undir 3 mánaða aldri.
Slovak: Ertapeném inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny naviazaním sa na proteíny viažuce penicilín (PVP).
Icelandic: Ertapenem hindrar myndun frumuveggjar hjá bakteríum eftir bindingu við penicillín bindiprótein (PBP).
Slovak: Rezistencia sa však môže pozorovať, ak sú ESBL alebo iné účinné betalaktamázy (napr. typy AmpC) prítomné v spojení so zníženou permeabilitou vyplývajúcou zo straty jedného alebo viacerých porínov vonkajšej membrány alebo so zvýšeným efluxom.
Icelandic: Ónæmi getur þó komið fram þegar ESBL eða hugsanlega aðrir öflugir beta-laktamasar (s.s. af AmpC gerð) eru til staðar og þá með verra gegnumflæði, vegna skorts á einum eða fleiri göngum í ytri himnu, eða aukins útflæðis.
Slovak: Matky, ktoré dostávajú ertapeném, nemajú svoje deti dojčiť vzhľadom na možné nežiaduce reakcie na dieťa.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa á barnið, eiga mæður ekki að gefa börnum sínum brjóst samhliða ertapenem meðferð.
Slovak: Liekové interakcie zapríčinené inhibíciou klírensu sprostredkovaného P-glykoproteínom alebo klírensu sprostredkovaného CYP sú nepravdepodobné (pozri časť 5.2).
Icelandic: Milliverkanir vegna hömlunar á P-glýkóprótein-miðlaðri úthreinsun (drug clearance) eða CYP-miðlaðri úthreinsun lyfja (clearance) eru ólíklegar (sjá kafla 5.2).
Slovak: • problémy so žilou, do ktorej sa liek podáva (vrátane zápalu, zdurenia, opuchu v mieste podania injekcie alebo úniku tekutiny do tkaniva a kože v okolí miesta podania injekcie),
Icelandic: Vandræði tengd æð sem lyfið er gefið í (þar með talin bólga, myndun hnúta, þroti við innrennslisstað eða vökvaleki í vefi og húð við innrennslisstað).
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 1 g ertapenému dospelým sú AUC celkového ertapenému (viazaného a neviazaného) a neviazaného ertapenému podobné u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (ClCr 60 až 90 ml/min/1,73 m2) ako u zdravých osôb (vo veku 25 až 82 rokov).
Icelandic: Eftir einn 1 g skammt af ertapenemi í æð hjá fullorðnum, er AUC alls ertapenemsins (bundins og óbundins) og óbundins ertapenems svipað hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (Clcr 60 til 90 ml/mín./1,73 m2) og hjá heilbrigðum einstaklingum (á aldrinum 25 til 82 ára).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálno-fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Slovak: Koncentrácie ertapenému dosiahnuté v tekutine kožných pľuzgierov dospelých pacientov v každom odberovom bode na tretí deň intravenózneho podávania 1 g jedenkrát denne preukázali hodnotu pomeru AUC v tekutine kožných pľuzgierov : AUC v plazme 0,61.
Icelandic: Styrkur ertapenems í vökva í húðblöðrum hjá fullorðnum, í hvert sinn sem sýni var tekið, á þriðja degi meðferðar með 1 g af ertapenemi í æð einu sinni á dag sýndu að hlutfallið AUC í vökva í húðblöðrum:AUC í blóði er 0,6 1.
Slovak: U pacientov, ktorí majú hnačku po podaní antibiotík, je preto dôležité zvážiť túto diagnózu.
Icelandic: Því er mikilvægt að hafa slíka greiningu í huga þegar sjúklingar fá niðurgang eftir að hafa fengið lyf gegn bakteríum.
Slovak: Iné lieky a INVANZ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða INVANZ
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Počas klinického skúšania u dospelých pacientov liečených ertapenémom (1 g jedenkrát denne) sa v priebehu liečby alebo počas 14-dňového sledovania hlásili záchvaty.
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum í klínískum rannsóknum á fullorðnum sjúklingum á meðferð með ertapenemi (1 g einu sinni á dag), meðan á meðferð stóð eða á 14 daga eftirfylgnitímabili.
Slovak: I so sivou butylovou zátkou a bielym plastovým viečkom na farebnej hliníkovej pečatnej páske.
Icelandic: 15 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með gráum bútýltappa og hvítri plasthettu yfir lituðu álinnsigli.
Slovak: Pre 50 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom:
Icelandic: Fyrir 50 ml hettuglas með þynningarlausn:
Slovak: Ertapeném je efektívne stabilný voči hydrolýze väčšinou tried betalaktamáz vrátane penicilináz, cefalosporináz a betalaktamáz s rozšíreným spektrom, nie však metalobetalaktamáz.
Icelandic: Ertapenem er þolið gegn vatnsrofi af völdum flestra tegunda beta-laktamasa, þ.m.t. penicillínasa, cefalósporínasa og breiðvirkra beta-laktamasa, en ekki metalló-beta-laktamasa.
Slovak: U potkanov, ktoré dostali vysoké dávky ertapenému sa však vyskytlo zníženie počtu neutrofilov, ktoré sa nepovažovalo za významný bezpečnostný problém.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga átti sér samt sem áður stað hjá rottum sem fengu stóra skammta ertapenems, en það var ekki talið vera marktækt fyrir öryggi lyfsins.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred začiatkom podávania INVANZU informovali svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Icelandic: Mikilvægt er að þú greinir lækninum frá því áður en þú færð INVANZ ef þú ert þunguð eða íhugar að verða þunguð.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antibiotík.
Icelandic: Athuga skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun á sýklalyfjum.
Slovak: považované skúšajúcim za možno, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liekom) boli hlásené u približne 20,8
Icelandic: Aukaverkanir (sem að mati rannsóknaraðila tengdust hugsanlega, líklega eða örugglega lyfinu) voru skráðar hjá u.þ.b.
Slovak: • nízky krvný tlak, pomalá srdcová frekvencia,
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur
Slovak: U zdravých mladých dospelých (vo veku od 18 do 49 rokov) a u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov je priemerný plazmatický polčas podanej intravenóznej dávky 1 g približne 4 hodiny.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18 til 49 ára) og sjúklingum 13 til 17 ára sem fengu 1 g af ertapenemi í æð, var meðalhelmingunartími í blóði u.þ.b. 4 klukkustundir.
Slovak: In vitro štúdie na ľudských pečeňových mikrozómoch naznačujú, že ertapeném neinhibuje metabolizmus sprostredkovaný ktoroukoľvek zo šiestich hlavných izoforiem CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Icelandic: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 OG 3A4.
Slovak: Vždy informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo plánujete užívať, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovak: • nával tepla, vysoký krvný tlak, podkožné červené alebo purpurové ploché škvrny veľkosti špendlíkovej hlavičky,
Icelandic: Hitakóf, hár blóðþrýstingur, rauðir eða fjólubláir, flatir smáblettir undir húð
Slovak: & Dohme - Chibret
Icelandic: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Slovak: Príprava na intravenózne podanie: INVANZ sa musí pred podaním rekonštituovať a potom zriediť.
Icelandic: INVANZ verður að leysa upp og síðan þynna fyrir notkun.
Slovak: INVANZ môže ovplyvniť schopnosť pacientov viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: INVANZ getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: AUC, koncentrácie na konci podania infúzie a koncentrácie v strede dávkovacieho intervalu boli 0,99, 1,20 a 0,84 v uvedenom poradí.
Icelandic: Hlutföll (13 til 17 ára/fullorðnir) fyrir AUC, þéttni við lok innrennslis og á miðju skammtabilinu voru 0,99, 1,20, og 0,84.
Slovak: Enterobacterales:
Icelandic: Iðrabakteríur (enterobacterales):
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití u detí a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun hjá börnum og unglingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 6,0 mEq (približne 137 mg) sodíka v 1,0 g dávky, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur u.þ.b. 6,0 mEq (u.þ.b. 137 mg) af natríum í hverjum 1,0 g skammti, og skal tekið tillit til þess í mataræði hjá sjúklingum þar sem stjórna þarf natríumneyslu.
Slovak: Ak máte pred, počas alebo po vašej liečbe INVANZOM hnačku, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú hefur nýrnasjúkdóm eða ert í blóðskilunarmeðferð er sérstaklega mikilvægt að læknirinn viti af því.
Slovak: • prevencia infekcií operačného miesta po chirurgickom zákroku na hrubom čreve alebo konečníku u dospelých.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum gegn sýkingum á aðgerðarstað eftir uppskurð í ristli eða endaþarmi.