FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de 14 weken durende follow-up werden, vergeleken met placebo, geen effecten van de behandeling met certolizumab pegol op de zaadkwaliteitsparameters waargenomen.
Slovenian: Med 14-dnevnim spremljanjem ni bilo opaziti učinkov zdravljenja z certolizumab pegolom na parametre kakovosti sperme v primerjavi s placebom.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek (C-EARLY) bij volwassen patiënten met actieve RA die niet eerder behandeld werden met DMARD's.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v randomiziranem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem kliničnem preskušanju (C-EARLY) pri odraslih bolnikih z aktivnim RA, ki se predhodno niso zdravili z antirevmatiki DMARD.
Dutch: Instructies voor zelf-injectie van Cimzia
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje zdravila Cimzia
Dutch: Co-primaire eindpunten: ACR 20 in week 24 en verandering in de mTSS in week 52 t.o.v.
Slovenian: Primarni končni cilji: ACR 20 po 24 tednih in spremembe mTSS glede na izhodiščno vrednost po 52 tednih
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Dutch: Bijwerkingen die voornamelijk gebaseerd zijn op ervaring van de placebogecontroleerde klinische onderzoeken en post-marketinggevallen die op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan Cimzia staan weergegeven in Tabel 1 hieronder, gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Slovenian: Neželeni učinki, ki primarno temeljijo na izkušnjah iz s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj in primerih iz obdobja trženja zdravila za katere obstaja možnost, da so povezani z zdravilom Cimzia, so navedeni spodaj v preglednici 1 glede na pogostnosti in organske sisteme.
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling met Cimzia symptomen van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie krijgt, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
Slovenian: Če se med ali po zdravljenju pojavijo simptomi tuberkuloze (dalj časa trajajoč kašelj, izguba telesne mase, ravnodušnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali katere druge okužbe, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De patiënten in het CEARLY-onderzoek waren in de leeftijd van ≥ 18 jaar, hadden elk ≥ 4 gezwollen en gevoelige gewrichten en moesten binnen het afgelopen jaar gediagnosticeerd zijn met matige tot ernstige actieve en progressieve RA (zoals vastgelegd door de 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-classificatiecriteria).
Slovenian: V preskušanju C-EARLY so imeli bolniki, stari ≥ 18 let, v ≥ 4 primerih otečene in boleče sklepe ter postavljeno diagnozo zmernega do hudega RA znotraj 1 leta (kot določajo klasifikacijskih kriteriji ACR/Evropska liga proti revmatizmu (EULAR) iz leta 2010).
Dutch: De oplossing is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel.
Slovenian: Raztopina je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Cimzia.
Slovenian: Če se to zgodi, morate zdravljenje z zdravilom Cimzia nemudoma prekiniti.
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis ontstond bij 5,8% van de met Cimzia behandelde patiënten een reactie op de injectieplaats zoals erytheem, jeuk, hematoom, pijn, zwelling of bloeduitstorting versus 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah za revmatoidni artritis je pri 5,8 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, prišlo do reakcij na mestu injiciranja, kot so (eritem, srbenje, hematom, bolečina, otekanje ali modrice), v skupini, ki je prejemala placebo, pa je bilo takih bolnikov 4,8 %.
Dutch: • Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen)
Slovenian: • vnetni kožni izpuščaj (multiformni eritem) • lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba
Dutch: De belangrijkste resultaten van het onderzoek worden weergegeven in tabel 4.
Slovenian: Ključni rezultati so predstavljeni v tabeli 4.
Dutch: Probeer het injectieproces niet te herhalen zonder dit met uw arts of apotheker te bespreken.
Slovenian: Injiciranja ne ponovite, dokler se ne posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Warm het geneesmiddel niet op, maar laat het zelf op temperatuur komen.
Slovenian: - Zdravila ne segrevajte - naj se segreje samo.
Dutch: Er is echter geen leeftijdseffect waargenomen in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met reumatoïde artritis waarin 78 proefpersonen (13,2% van de populatie) 65 jaar of ouder was en de oudste proefpersoon 83 jaar was.
Slovenian: Specifične klinične študije pri starejših bolnikih niso bile izvedene, vendar pa v populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom, v kateri je bilo 78 oseb (13,2 % populacije) starih 65 let in več, najstarejši pa 83 let, niso opazili učinka starosti na farmakokinetiko.
Dutch: - Als u een infectie heeft of als u symptomen krijgt als koorts, wonden, vermoeidheid of gebitsklachten.
Slovenian: - Če imate okužbo ali če se pri vas pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw.
Slovenian: • Brizge ne uporabite ponovno.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica (SA) (ook bekend als radiografische axiale spondyloartritis) Volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageren op of die intolerant zijn voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) (znan tudi kot radiografski aksialni spondiloartritis) Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, ki ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ali pa so imeli neustrezen odziv na NSAID.
Dutch: Zodra de naalddop verwijderd is, heeft u 5 minuten om de injectie toe te dienen.
Slovenian: - Ko je pokrovček igle odstranjen, morate injicirati v roku 5 minut.
Dutch: Cimzia kan als monotherapie gegeven worden in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortzetting van de behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja kot monoterapija, kadar bolnik ne prenaša metotreksata ali kadar nadaljevanje zdravljenja z metotreksatom ni primerno.
Dutch: Reumatoïde artritis Cimzia is, in combinatie met methotrexaat (MTX), geïndiceerd voor:
Slovenian: Revmatoidni artritis V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno:
Dutch: Wanneer de klinische respons bevestigd is, kan een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken overwogen worden.
Slovenian: Ko je klinični odziv potrjen, se lahko uporabi alternativni vzdrževalni odmerek 400 mg vsake 4 tedne.
Dutch: • azoöspermie (productie van te weinig zaadcellen)
Slovenian: • azoospermija (odsotnost spermijev v spermi)
Dutch: In week 52 bedroeg het percentage patiënten dat ASDAS inactieve ziekte bereikte (ASDAS < 1,3) 36,4% voor de Cimzia-groep in vergelijking met 11,8% voor de placebogroep.
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli neaktivno bolezen po kriteriju ASDAS (ASDAS < 1,3), 36,4 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, v primerjavi z 11,8 % za skupino, ki je prejemala placebo.
Dutch: Cimzia Alle doseringsregimes(a) N=121
Slovenian: Cimzia vsi režimi odmerjanja(a) n = 121
Dutch: Na toediening van Cimzia kan duizeligheid (waaronder vertigo, visusstoornissen en vermoeidheid) optreden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po prejemanju zdravila Cimzia se lahko pojavi omotičnost (vključno z vertigom, motnjami vida in utrujenostjo) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Beide Cimzia-behandelingen toonden aanhoudende klinische respons en waren statistisch significant in vergelijking met placebo op week 34.
Slovenian: Oba režima odmerjanja zdravila Cimzia sta v 34. tednu pokazala konstanten klinični odziv, ki je bil statistično značilen v primerjavi s placebom.
Dutch: - Het komt niet vaak voor, maar er kunnen symptomen ontstaan van een ziekte die ‘lupus' heet (bijvoorbeeld een blijvende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid).
Slovenian: - V redkih primerih se lahko razvijejo simptomi bolezni, ki se imenuje lupus (npr. dalj časa trajajoč izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečina v sklepih in utrujenost).
Dutch: In klinische onderzoeken met Cimzia bij reumatoïde artritis kwam lymfoom voor met een incidentie van 0,05 per 100 patiëntjaren en melanoom met een incidentie van 0,08 per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Limfom se je v okviru kliničnih študij za zdravilo Cimzia pri bolnikih z revmatoidnim artritisom pojavljal s stopnjo incidence 0,05 na 100 bolnikovih let, melanom pa s stopnjo 0,08 na 100 bolnikovih let (glejte poglavje 4,4).
Dutch: Raak de naaldbeschermer activatieclips NIET aan (aangeduid als 3 in Figuur 1) bij het verwijderen (zoals weergegeven in Figuur 3) om te voorkomen dat de naald voortijdig afgedekt wordt door de naaldbeschermer.
Slovenian: Med odstranjevanjem (kot prikazuje Slika 3) se NE dotikajte aktivacijskih nastavkov za varovalo za iglo (označeno s 3 na Sliki 1), da predčasno ne zaprete igle z varovalom za iglo.
Dutch: Allergische reacties - Als u ALLERGISCHE REACTIES krijgt zoals een drukkend gevoel op de borst, een fluitende ademhaling, duizeligheid, zwelling of huiduitslag, stop dan met het gebruik van
Slovenian: Alergijske reakcije - Če imate ALERGIJSKE REAKCIJE, kot so tiščanje v prsih, piskanje, omotičnost, otekanje ali izpuščaj, uporabo zdravila Cimzia prekinite in TAKOJ obvestite svojega zdravnika.
Dutch: In week 16 gingen patiënten die gerandomiseerd waren naar Cimzia en die een PASI 50 respons bereikten, verder met behandeling met Cimzia in dezelfde gerandomiseerde dosis tot week 48.
Slovenian: V 16. tednu so bolniki, randomizirani za zdravilo Cimzia, ki so dosegli odziv PASI 50, nadaljevali s prejemanjem zdravila Cimzia do 48. tedna z enakim randomiziranim odmerkom.
Dutch: • Al het (de) ongebruikte geneesmiddel(en) of afvalmateriaal dient (dienen) te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24 ACR70 Week 12 Week 24 Respons
Slovenian: ACR20 12. teden 24. teden ACR50 12. teden 24. teden
Dutch: • mondaandoeningen, waaronder pijn bij het slikken
Slovenian: • obolenja ustne votline, vključno z bolečinami pri požiranju
Dutch: In alle 3 de onderzoeken was het responspercentage van PASI 75 in week 4 significant hoger bij Cimzia in vergelijking met placebo.
Slovenian: V vseh 3 študijah je bila stopnja odziva PASI 75 od 4. tedna naprej značilno večja za zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika hranite pri sebi.
Dutch: Raak de naaldbeschermer activatieclips (aangeduid als 3 in Figuur 1) NIET aan bij het verwijderen om te voorkomen dat de naald voortijdig afgedekt wordt door de naaldbeschermer.
Slovenian: Med odstranjevanjem se NE dotikajte aktivacijskih nastavkov varovala za iglo (označeno s 3 na Sliki 1), da predčasno ne zaprete igle z varovalom za iglo.
Dutch: Als verborgen (inactieve) tuberculose wordt vastgesteld, kan het zijn dat u gepaste geneesmiddelen tegen tuberculose moet gebruiken voordat u met Cimzia begint.
Slovenian: Če je diagnosticirana latentna (neaktivna) oblika tuberkuloze, boste morali morda pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia jemati ustrezna zdravila za preprečevanje tuberkuloze.
Dutch: Cimzia is niet specifiek bestudeerd in een lupuspopulatie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z lupusom zdravila Cimzia niso posebej raziskovali (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat behandeling met Cimzia een effect heeft op stolling in vivo.
Slovenian: Nobenih dokazov ni, da zdravljenje z zdravilom Cimzia vpliva na koagulacijo in vivo.
Dutch: De twee primaire eindpunten waren het percentage patiënten met ACR 20-respons in week 12 en de verandering ten opzichte van baseline in de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) in week 24.
Slovenian: Dva primarna cilja študije sta bila odstotki bolnikov, ki so imeli odziv ACR 20 v 12. tednu, in sprememba od začetnega stanja v modificirani celotni Sharpovi oceni (mTSS) v 24. tednu.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met langdurige zeer actieve inflammatoire reumatoïde artritis, hetgeen de risicoschatting compliceert.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih je vnetno obolenje dolgotrajno in visoko aktivno, obstaja povečano tveganje za limfom in levkemijo, kar zaplete oceno tveganja.
Dutch: Ook bij patiënten met reumatoïde artritis die Cimzia kregen, zijn gevallen van congestief hartfalen gerapporteerd.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo Cimzia, so prav tako poročali o poslabšanjih kongestivnega srčnega popuščanja.
Dutch: Ontstekingsremming in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In een imaging substudie met 153 patiënten werden tekenen van ontsteking beoordeeld aan de hand van MRI in week 12 en voor sacro-iliacale gewrichten uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-SPARCC-score (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) en voor de wervelkolom uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-ASspiMRI-a-score (Berlijnse modificaties).
Slovenian: V podštudiji, ki je vključevala 153 bolnikov, so v 12. tednu z magnetno resonanco ocenjevali znake vnetja, izraženo kot sprememba od izhodišča po lestvici SPARCC (Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis) za sakroiliakalne sklepe in po lestvici ASspiMRI-a iz Berlinske modifikacijske metode za hrbtenico.
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica (waarnaar soms verwezen wordt als niet-radiografische axiale spondyloartritis).
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis (včasih navedeno kot neradiografski aksialni spondiloartritis).
Dutch: op het scherm van ava - u kan ava nu van uw huid verwijderen.
Slovenian: Please remove from skin˝ - napravo ava lahko sedaj odstranite s kože.
Dutch: Omdat Cimzia TNF-α remt, kan Cimzia bij toediening tijdens zwangerschap de normale immuunrespons van de pasgeborene aantasten.
Slovenian: Uporaba zdravila Cimzia v času nosečnosti lahko zaradi zaviranja TNFα vpliva na normalen imunski odziv pri novorojencu.
Dutch: Alle patiënten die Cimzia gebruiken, moet worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te vragen als ze tekenen en symptomen krijgen die op bloeddyscrasieën of een infectie duiden (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen, bleekheid).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, da naj med uporabo zdravila Cimzia v primeru pojava znakov in simptomov, ki kažejo na neravnovesje sestavin krvi ali na okužbo (npr. dalj časa trajajoča zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica), takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Dutch: • reumatoïde artritis,
Slovenian: • revmatoidni artritis,
Dutch: Positiviteit voor antilichamen werd in verband gebracht met verminderde plasmaconcentratie van het geneesmiddel en bij sommige patiënten met verminderde werkzaamheid.
Slovenian: Pozitivnost na protitelesa je bila povezana z znižanimi koncentracijami zdravila v plazmi in pri nekaterih bolnikih z zmanjšano učinkovitostjo.
Dutch: • Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 2 weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovenian: • Temu sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsaka 2 tedna po navodilih zdravnika.
Dutch: Zwitserland
Slovenian: Švica
Dutch: • virusinfecties (inclusief koortslip, gordelroos en griep)
Slovenian: • virusne okužbe (vključno s herpesom na ustnici, Herpesom zoster in gripo)
Dutch: Het ACR 20-eindpunt werd bereikt voor zowel Cimzia 200 mg om de 2 weken als voor 400 mg om de 4 weken.
Slovenian: ACR 20 je bil dosežen pri obeh odmerjanjih zdravila Cimzia, pri 200 mg vsaka 2 tedna kot tudi pri 400 mg vsake 4 tedne.
Dutch: Verbeteringen in de fysieke functie en de aan de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven bleven na RA-I in het open-label vervolgonderzoek 2 jaar behouden.
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije in HRQoL se je ohranilo 2 leti v odprtem podaljšku klinične študije RA-I.
Dutch: Het kan tot 10 seconden duren voordat de spuit leeg is.
Slovenian: Da se brizga v celoti izprazni, lahko traja do 10 sekund.
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (komt voor als huiduitslag samen met spierzwakte)
Slovenian: • poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost)
Dutch: Hematologische reacties
Slovenian: Hematološki pojavi
Dutch: Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA (ook bekend als niet-radiografische axiale spondyloartritis)
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS (znan tudi kot neradiografski aksialni spondiloartritis)
Dutch: Cimzia, in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die onvoldoende reageerden op eerdere therapie met DMARD's.
Slovenian: V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD) neustrezen.
Dutch: De veiligheidsprofielen van Cimzia 400 mg om de 2 weken en Cimzia 200 mg om de 2 weken waren over het algemeen vergelijkbaar.
Slovenian: Profila varnosti zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna sta bila načeloma podobna.
Dutch: De p-waarde werd geschat op basis van een covariantieanalyse (ANCOVA)-model van de rangordes met behandeling, regio en periode sinds de RA-diagnose bij baseline (≤ 4 maanden vs. > 4 maanden) als factoren en baseline-rangorde als covariaat.
Slovenian: p vrednost je bila ocenjena iz modela ANCOVA s faktorji za zdravljenje, področje in čas od diagnoze RA v izhodiščni vrednosti (≤ 4 mesecev v primerjavi z > 4 mesecev) in izhodiščno vrednostjo kot kovariata.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccinaties of over de secundaire infectieoverdracht door levende vaccins bij patiënten die Cimzia krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cimzia, ni na voljo podatkov o njihovih odzivih na živa cepiva ali sekundarni prenosljivosti okužb z živimi cepivi.
Dutch: Vergeleken met iemand van 70 kg is de klaring respectievelijk 29% lager en 38% hoger bij patiënten met reumatoïde artritis die respectievelijk 40 kg en 120 kg wegen.
Slovenian: Pri bolnikih z RA, ki tehtata 40 kg oz. 120 kg, je očistek v primerjavi z bolnikom, ki tehta 70 kg, za 29 % nižji oz. 38 % višji.
Dutch: • axiale spondyloartritis (met inbegrip van spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica),
Slovenian: • aksialni spondiloartritis (vključno z ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis),
Dutch: Cimzia Alle doseringsregimes(a) N=97
Slovenian: Cimzia vsi režimi odmerjanja(a) n = 97
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken was de duur van het gebruik bij de patiënten die Cimzia kregen ongeveer 4 keer zo lang als bij de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, izpostavljenost v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, približno štirikrat daljša.
Dutch: • veranderingen in het aantal van bepaalde bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), verlaagd of verhoogd aantal bloedplaatjes
Slovenian: • spremembe števila krvnih celic, vključno z majhnim številom rdečih krvnih celic (anemija),
Dutch: Zodoende kan Cimzia tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Slovenian: Posledično se zdravilo Cimzia lahko uporablja med dojenjem.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Cimzia bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Cimzia med nosečnostjo so omejene.
Dutch: Het verschil met placebo neigde groter te zijn bij de niet-radiografische axiale spondyloartritis-subpopulatie dan bij de spondylitis ankylopoetica-subpopulatie wat zou kunnen worden verklaard door minder chronische structurele schade bij de niet-radiografische axiale spondyloartritis-patiënten.
Slovenian: Razlike v placebo skupini so bile večje pri nr-axSpA kot pri AS podpopulaciji, kar je lahko posledica manjših kroničnih strukturnih sprememb pri nr-axSpA bolnikih.
Dutch: - Indien nodig kunt u op de injectieplaats een kleine pleister plakken.
Slovenian: - Če je potrebno lahko mesto injiciranja pokrijete z majhnim samolepilnim obližem.
Dutch: Patiënten behandeld met Cimzia rapporteerden grotere verbeteringen vergeleken met placebo op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, so v primerjavi s placebom poročali o o večjih izboljšanjih , izmerjeno z bolnišnično lestvico tesnobe in depresije HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Dutch: • Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Dutch: Patiënten met onvoldoende respons in week 16 (PASI 50 niet-responders) kwamen in aanmerking om open-label Cimzia 400 mg om de 2 weken te krijgen tot week 48.
Slovenian: Bolniki z neustreznim odgovorom v 16. tednu (osebe, neodzivne pri PASI 50), so bili primerni za prejemanje zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna do 48. tedna na odprti način.
Dutch: • Laat de naalddop los zodat ava het gebruikte geneesmiddel kan uitwerpen.
Slovenian: • Spustite pokrovček igle, da bo naprava ava lahko izrinila ven uporabljen vložek.
Dutch: Buig de naald niet.
Slovenian: Igle ne upogibajte.
Dutch: Klinisch relevante en statistisch significante verschillen tussen patiënten die behandeld werden met Cimzia en de placebogroep werden aangetoond bij elk post-baseline bezoek.
Slovenian: Klinično pomembne in statistično značilne spremembe pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, so se pokazale pri vsakem nadaljnem obisku.
Dutch: • allergische aandoeningen, waaronder allergische ontsteking van het neusslijmvlies en allergische reacties op het geneesmiddel (waaronder anafylactische shock)
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z alergijskim rinitisom in alergijskimi reakcijami na zdravilo
Dutch: Cimzia kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja med dojenjem.
Dutch: In het CIMPASI-1- en CIMPASI-2-onderzoek waren de co-primaire werkzaamheidseindpunten het percentage patiënten dat PASI 75 en PGA "vrij" of "bijna vrij" (met ten minste een vermindering van 2 punten ten opzichte van de baseline) behaalde in week 16.
Slovenian: V študijah CIMPASI-1 in CIMPASI-2 sta bila sočasna opazovana dogodka učinkovitosti delež bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli PASI 75 in PGA "brez" ali "skoraj brez" (z zmanjšanjem od izhodišča za vsaj 2 točki).
Dutch: De belangrijkste resultaten worden in tabel 9 weergegeven.
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v Preglednici 9.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cimzia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: • Plaats de naalddop terug.
Slovenian: • Pokrovček igle namestite nazaj.
Dutch: Patiënten werden tot en met week 48 beoordeeld op een dubbelblinde, placebogecontroleerde manier.
Slovenian: Bolniki so bili ocenjeni na dvojno slepi, s placebom nadzorovan način, do konca 48. tedna.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten hadden ook significante verbeteringen in ACR 50en 70-responspercentages.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so imeli značilno izboljšanje v odzivu ACR 50 in odzivu ACR 70.