FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 168 Wochen wurde bei 16 % (7/45) aus der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 4 % (2/45) aus der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 14 % (3/22) aus der Entecavir-Gruppe die Therapie aufgrund von Unverträglichkeiten abgebrochen.
Dutch: Na 168 weken kreeg 16% (7/45) van de tenofovirdisoproxilgroep, 4% (2/45) van de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 14% (3/22) van de entecavirgroep te maken met falen van verdraagbaarheid.
German: Art der Anwendung Viread 123 mg Filmtabletten sollten einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Wijze van toediening Viread 123 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
German: Lassen Sie sich bitte von Ihrem Kinderarzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten.
Dutch: Raadpleeg dan de arts van uw kind of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
German: Viread 204 mg Tabletten sind nur geeignet für:
Dutch: Viread 204 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
German: Insgesamt kam es bei 4 Patienten zum letzten Zeitpunkt unter Tenofovirdisoproxil zu einer virämischen Episode (HBV-DNA-Werte > 400 Kopien/ml).
Dutch: Cumulatief waren er 4 patiënten die een viremische episode (HBV DNA > 400 kopieën/ml) hadden bij hun laatste tijdpunt op tenofovirdisoproxil.
German: In Woche 24 betrugen die zeitlich gewichteten Durchschnittswerte für die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in log10 (DAVG24-Werte) für die HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen, bei Placeboempfängern -0,03 log10 Kopien/ml und bei der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil-0,61 log10 Kopien/ml (p < 0,0001).
Dutch: In week 24 bedroeg de tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de log10 plasma HIV-1 RNA-spiegels (DAVG24) respectievelijk -0,03 log10 kopieën/ml en -0,61 log10 kopieën/ml voor de placebogroep en de groep die 245 mg tenofovirdisoproxil kreeg (p < 0,0001).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Viread enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: HIV-1: In Studie GS-US-104-0321 wurden 87 HIV-1-infizierte vorbehandelte Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Placebo (n = 42) in Kombination mit einer optimierten Basistherapie (OBR, optimised background regimen) über 48 Wochen behandelt.
Dutch: HIV-1: in onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerde basisbehandeling (optimised background regimen, OBR).
German: Viread 163 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Dutch: Viread 163 mg [Alleen op de buitenverpakking]
German: In Studie GS-US-174-0121 erhielten 141 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn bis zu 240 Wochen Tenofovirdisoproxil.
Dutch: In onderzoek GS-US-174-0121 kregen 141 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiesubstituties hadden, gedurende maximaal 240 weken tenofovirdisoproxil.
German: Tenofovirdisoproxil war im Vergleich zu Adefovirdipivoxil mit einem signifikant größeren Anteil an Patienten assoziiert, deren HBV-DNA unter der Nachweisgrenze lag (< 169 Kopien/ml [< 29 I.E./ml]; Quantifizierungsgrenze des Roche Cobas Taqman HBV-Tests), (Studie GS-US-174-0102; 91 %, 56 % und Studie GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
Dutch: Tenofovirdisoproxil werd geassocieerd met significant hogere percentages patiënten met nietwaarneembaar HBV DNA (< 169 kopieën/ml [< 29 IE/ml]; de limiet voor kwantificering voor de Roche Cobas Taqman HBV-assay), wanneer werd vergeleken met adefovirdipivoxil (onderzoek GS-US-174-0102 respectievelijk 91% en 56%; en onderzoek GS-US-174-0103 respectievelijk 69% en 9%).
German: Viread 204 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Dutch: Viread 204 mg [Alleen op de buitenverpakking]
German: Weiße, kapselförmige Filmtabletten mit den Abmessungen 15,4 mm x 7,3 mm. Auf der einen Seite ist „GSI" und auf der anderen Seite „250" aufgeprägt.
Dutch: Witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 15,4 mm x 7,3 mm, met aan de ene kant gegraveerd "GSI" en aan de andere kant "250".
German: In Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 blieben die virologische Suppression sowie das biochemische und serologische Ansprechen unter der fortgesetzten Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhalten (siehe Tabelle 5 und 6).
Dutch: In week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 werden bij voortgezette behandeling met tenofovirdisoproxil de virussuppressie en de biochemische en serologische responsen gehandhaafd (zie tabel 5 en 6 hieronder).
German: In einer pädiatrischen Studie (GS-US-174-0115) erhielten 52 Patienten (einschließlich 6 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) zunächst verblindet bis zu 72 Wochen lang Tenofovirdisoproxil.
Dutch: In een pediatrisch onderzoek (GS-US-174-0115) ontvingen 52 patiënten (inclusief 6 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiemutaties hadden) eerst gedurende maximaal 72 weken geblindeerde behandeling met tenofovirdisoproxil, waarna 51/52 patiënten overstapten op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep).
German: • Nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 28 kg oder 35 kg und darüber.
Dutch: • Niet voor kinderen die minder dan 28 kg of 35 kg of meer wegen.
German: Viread 163 mg Tabletten sind nur geeignet für:
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
German: Weiße, dreieckige Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,5 mm. Auf der einen Seite ist „GSI" und auf der anderen Seite „150" aufgeprägt.
Dutch: Witte, driehoekige, filmomhulde tabletten met een diameter van 8,5 mm, met aan de ene kant gegraveerd "GSI" en aan de andere kant "150".
German: Ansprechena,b (%) a Die Population, die zur Analyse der histologischen Daten herangezogen wurde, schloss nur Patienten mit verfügbaren Leberbiopsiedaten (fehlend = ausgeschlossen) bis Woche 240 ein.
Dutch: a de patiëntgroep die is gebruikt voor de analyse van de histologie omvatte uitsluitend patiënten met beschikbare gegevens van leverbiopten (ontbrekend = uitgesloten) tot week 240.
German: • Fettleber  Falls Sie glauben, dass Ihr Kind eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, sprechen
Dutch: • vervetting van de lever  Neem contact op met de arts van uw kind wanneer u denkt dat bij uw kind een van deze ernstige bijwerkingen optreedt.
German: Wenn Sie versehentlich zu viel Viread eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Dutch: Als u per ongeluk te veel Viread heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
German: Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV-Koinfektion und Vorbehandlung mit Lamivudin In einer randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie über 48 Wochen mit Tenofovirdisoproxil 245 mg an mit Lamivudin vorbehandelten erwachsenen Patienten, die mit HIV-1 und chronischer Hepatitis B koinfiziert waren (Studie ACTG 5127), betrug der mittlere HBV-DNA-Wert im Serum bei Patienten im Tenofovir-Behandlungsarm zu Beginn der Studie 9,45 log10 Kopien/ml (n = 27).
Dutch: Ervaring met patiënten met gelijktijdige HIV-infectie die eerder waren behandeld met lamivudine Tijdens een gerandomiseerd, 48 weken durend, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek met tenofovirdisoproxil 245 mg onder volwassen patiënten met gelijktijdige infectie met HIV-1 en chronische hepatitis B die eerder waren behandeld met lamivudine (onderzoek ACTG 5127) was de gemiddelde uitgangswaarde voor de serum-HBV DNA-spiegel bij de patiënten die gerandomiseerd waren naar de tenofovirgroep 9,45 log10 kopieën/ml (n = 27).
German: Viread 123 mg Tabletten sind zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
Dutch: Viread 123 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen.
German: Weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10,7 mm. Auf der einen Seite ist „GSI" und auf der anderen Seite „200" aufgeprägt.
Dutch: Witte, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 10,7 mm, met aan de ene kant gegraveerd "GSI" en aan de andere kant "200".
German: In beiden Studien war Tenofovirdisoproxil bezüglich des primären Endpunkts zur Wirksamkeit „vollständiges Ansprechen" (definiert als HBV-DNA-Titer < 400 Kopien/ml und Rückgang im Knodell Entzündungs-Score um mindestens zwei Punkte ohne Verschlechterung des Knodell-FibroseScores) Adefovirdipivoxil signifikant überlegen.
Dutch: Tijdens deze beide onderzoeken was tenofovirdisoproxil significant superieur aan adefovirdipivoxil wat betreft het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van volledige respons (gedefinieerd als HBV DNA-spiegels < 400 kopieën/ml en een verbetering van de Knodell-necro-ontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Viread 163 mg Filmtabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Viread 163 mg filmomhulde tabletten
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 82 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke tablet bevat 82 mg lactose (als monohydraat).
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
Dutch: lactaatacidose Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak:
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Viread-Tabletten eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Dutch: Als u per ongeluk te veel Viread tabletten heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
German: Informieren Sie Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Viread nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Hepatitis-Exazerbationen während der Behandlung In Studien mit Patienten, die zuvor nicht mit Nukleosiden behandelt worden waren, kam es während der Behandlung bei 2,6 % der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten zu einem > 10-fachen Anstieg der ALT-Werte gegenüber dem oberen Normalwert und einem > 2-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Dutch: Tijdens onderzoek onder patiënten die nog niet eerder met nucleosiden waren behandeld, kwamen tijdens de behandeling verhogingen van ALAT > 10 maal ULN (upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik) en > 2 maal de uitgangswaarde voor bij 2,6% van de patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil.
German: In Studie GS-US-174-0103 erreichte in Woche 48 im Tenofovirdisoproxil-Behandlungsarm im Vergleich zum Adefovirdipivoxil-Behandlungsarm ein signifikant höherer Anteil an Patienten normalisierte ALT-Werte und einen Verlust des HBsAg (siehe Tabelle 3).
Dutch: Tijdens onderzoek GS-US-174-0103 had een significant hoger percentage patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep genormaliseerde ALAT-waarden en verlies van HBsAg in week 48, vergeleken met de adefovirdipivoxilgroep (zie tabel 3 hieronder).
German: * p-Wert versus Adefovirdipivoxil < 0,05. a Vollständiges Ansprechen definiert als HBV-DNA-Titer < 400 Kopien/ml und Rückgang im Knodell-Entzündungs-Score um mindestens zwei Punkte ohne Verschlechterung auf dem Knodell-Fibrose-Score.
Dutch: * p-waarde versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Volledige respons gedefinieerd als HBV DNA-spiegels < 400 kopieën/ml en verbetering van de Knodell-necroontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore.
German: • Nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 22 kg oder 28 kg und darüber.
Dutch: • Niet voor kinderen die minder dan 22 kg of 28 kg of meer wegen.
German: Außerdem hatten 55 % (29/53) der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten HBVDNA-Werte unterhalb der Nachweisgrenze (< 169 Kopien/ml [< 29 I.E./ml]; Quantifizierungsgrenze des Roche Cobas TaqMan HBV-Tests) versus 60 % (31/52) der mit Emtricitabin plus
Dutch: Daarnaast had 55% (29/53) van de patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil niet-waarneembaar HBV DNA (< 169 kopieën/ml [< 29 IE/ml]; de limiet voor kwantificering van de Roche Cobas TaqMan HBV-assay) versus 60% (31/52) van de patiënten behandeld met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil (p = 0,504).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
German: Ein Gramm Viread Granulat enthält 33 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Dutch: Eén gram Viread granules bevat 33 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Viread 204 mg Filmtabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Viread 204 mg filmomhulde tabletten
German: Viread 123 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Dutch: Viread 123 mg [Alleen op de buitenverpakking]
German: Viread 163 mg Tabletten sind für die folgenden Gruppen nicht geeignet:
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Viread geben.
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat u dit middel geeft.
German: Viread 163 mg Tabletten sind zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen.
German: Viread 123 mg Tabletten sind nur geeignet für:
Dutch: Viread 123 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: Geef geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Viread wird Ihr Kinderarzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um die Nierenfunktion Ihres Kindes zu kontrollieren.
Dutch: Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan de arts van uw kind bloedonderzoeken laten doen om de nierfunctie van uw kind te beoordelen.
German: Klinische Studien zu Hepatitis B: Die Beurteilung der Nebenwirkungen aus klinischen Studiendaten zu HBV basiert vorwiegend auf Erfahrungen aus zwei doppelblind- kontrollierten Vergleichsstudien mit 641 erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung, die über 48 Wochen einmal täglich mit Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 426) oder mit Adefovirdipivoxil 10 mg (n = 215) behandelt wurden.
Dutch: Klinisch onderzoek naar hepatitis B: de beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek naar HBV is voornamelijk gebaseerd op ervaringen uit twee dubbelblinde vergelijkende gecontroleerde onderzoeken waarin 641 volwassen patiënten met chronische hepatitis B en gecompenseerde leverziekte gedurende 48 weken werden behandeld met dagelijks 245 mg tenofovirdisoproxil (n = 426) of met dagelijks 10 mg adefovirdipivoxil (n = 215).
German: Erfahrungen bei Patienten mit persistierender Virusreplikation (Studie GS-US-174-0106) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovirdisoproxil 245 mg oder Tenofovirdisoproxil 245 mg plus 200 mg Emtricitabin wurden in einer randomisierten Doppelblindstudie (Studie GS-US-174-0106) bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen erwachsenen Patienten untersucht, die unter der Behandlung mit Adefovirdipivoxil 10 mg über mehr als 24 Wochen eine persistierende Virämie (HBV-DNA ≥1.000 Kopien/ml) zeigten.
Dutch: Ervaring met patiënten met aanhoudende virale replicatie (onderzoek GS-US-174-0106) De werkzaamheid en veiligheid van tenofovirdisoproxil 245 mg of van tenofovirdisoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine is onderzocht tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (onderzoek GS-US-174-0106) onder HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve volwassen patiënten die tijdens de behandeling met adefovirdipivoxil 10 mg gedurende meer dan 24 weken een persistente viremie (HBV DNA ≥ 1.000 kopieën/ml) vertoonden.
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat enthaltende Produkte wie z. B. Viread erhöhen bei HIV- bzw. HBV-infizierten Patienten das Risiko für Nierenerkrankungen.
Dutch: • Er is een verhoogd risico op nieraandoeningen bij met HIV en HBV geïnfecteerde patiënten dat in verband wordt gebracht met middelen die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten, zoals Viread
German: Viread 33 mg/g Granulat wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Kinder und Jugendlicher im Alter von 2 bis < 6 Jahren und über 6 Jahren, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist, angewendet.
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 2 tot < 6 jaar en ouder dan 6 jaar voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is.
German: Viread 204 mg Tabletten sind für die folgenden Gruppen nicht geeignet:
Dutch: Viread 204 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen Viread darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Dutch: Viread dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
German: • Fettleber  Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: • vervetting van de lever  Neem contact op met uw arts wanneer u denkt dat bij u een van deze ernstige bijwerkingen optreedt.
German: Einnahme von Viread zusammen mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Onderzoek uitgevoerd met andere geneesmiddelen
German: Demographisch waren beide Behandlungsarme zu Studienbeginn ähnlich: 52,5 % der Patienten waren jeweils HBeAg-negativ, 47,5 % HBeAg-positiv, hatten einen mittleren HBV-DNA-Wert von 6,5 log10 Kopien/ml und mittlere ALTWerte von 79 U/l.
Dutch: De demografische gegevens in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar voor beide behandelingsgroepen: bij aanvang was respectievelijk 52,5% van de patiënten HBeAg-negatief, 47,5% HBeAg-positief, de gemiddelde HBV DNA-spiegel was 6,5 log10 kopieën/ml en de gemiddelde ALAT was 79 E/l.
German: Diese Anpassungen der Dosierung beruhen nicht auf Daten aus klinischen Studien.
Dutch: Deze dosisaanpassingen zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
German: aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Dutch: Andere interacties Interacties tussen tenofovirdisoproxil enerzijds en andere geneesmiddelen anderzijds worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d."
German: Tabelle 4: Parameter für die Wirksamkeit bei kompensierten HBeAg-negativen und HBeAg-positiven Patienten in Woche 48
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in week 48
German: • HIV-1-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben
Dutch: • met HIV-1 geïnfecteerde kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt
German: Viread 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Dutch: Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
German: Viread 245 mg Tabletten sind für folgende Patientengruppen nicht geeignet:
Dutch: Viread 245 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
German: Bei 74 % (26/35) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe normalisierten sich die ALT-Werte in Woche 72, verglichen mit 31 %
Dutch: Vierenzeventig procent (26/35) van de patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep had in week 72 genormaliseerde ALAT-spiegels, vergeleken met
German: • Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Viread weniger häufig einzunehmen.
Dutch: • Als u een volwassene bent en problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tenofovir wurden nach Gabe einer Einzeldosis Tenofovirdisoproxil 245 mg an 40 nicht-HIV- und nicht-HBV-infizierten erwachsenen Patienten ermittelt, die unterschiedlich stark ausgeprägte Nierenfunktionsstörungen aufwiesen, was auf Basis der Kreatinin-Clearance (CrCl) bei Erwachsenen zu Studienbeginn definiert wurde (normale Nierenfunktion bei CrCl > 80 ml/min; leichte Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 50-79 ml/min; mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 30-49 ml/min und schwerwiegende Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 10-29 ml/min).
Dutch: Farmacokinetische parameters van tenofovir werden vastgesteld na toediening van één enkele dosis tenofovirdisoproxil 245 mg aan 40 volwassen patiënten die niet met HIV en niet met HBV geïnfecteerd waren, met verschillende maten van nierfunctiestoornis die gedefinieerd werden volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (CrCl) bij volwassenen (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; lichte nierfunctiestoornis met CrCl = 50-79 ml/min; matig-ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 30-49 ml/min en ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 10-29 ml/min).
German: Bei den Patienten, die während des doppelblinden Abschnitts Placebo erhalten hatten, stieg der Anteil an Patienten mit HBV-DNA-Werten < 400 Kopien/ml stark an, nachdem diese die unverblindete Behandlung mit Tenofovirdisoproxil begonnen hatten (PLB-Tenofovirdisoproxil-Gruppe): 74,1 % (40/54) der Patienten in der PLB-Tenofovirdisoproxil-Gruppe hatten in Woche 192 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Dutch: Onder de patiënten die placebo kregen tijdens de dubbelblinde periode, steeg het percentage patiënten met HBV DNA < 400 kopieën/ml sterk nadat zij begonnen met open-label behandeling met tenofovirdisoproxil (PLB-tenofovirdisoproxil-groep): 74,1% (40/54) van de patiënten in de PLB-tenofovirdisoproxil-groep had HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 192.
German: • Erwachsene • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Dutch: • volwassenen • kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
German: • Nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 17 kg oder 22 kg und darüber.
Dutch: • Niet voor kinderen die minder dan 17 kg of 22 kg of meer wegen.
German: Die 48 Wochen Daten von zwei randomisierten doppelblinden Phase-III-Studien, in denen Tenofovirdisoproxil mit Adefovirdipivoxil bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung verglichen wurde, sind in Tabelle 4 gezeigt.
Dutch: De resultaten over 48 weken van twee gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoeken, waarin tenofovirdisoproxil werd vergeleken met adefovirdipivoxil bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte worden hieronder in tabel 4 weergegeven.