FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sul flaconcino dopo SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Italian: L'intervento chirurgico influisce notevolmente sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari.
Croatian: Kirurški postupak imat će velikog utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rad sa strojevima.
Italian: Prima della somministrazione, ChondroCelect deve essere risospeso dando dei colpetti leggeri al flaconcino per riportare le cellule in sospensione.
Croatian: Prije primjene lijek ChondroCelect treba resuspendirati laganim lupkanjem bočice kako bi se stanice vratile nazad u suspenziju.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Croatian: 5.2. Farmakokinetička svojstva
Italian: • artrofibrosi
Croatian: • artrofibroza
Italian: Da uno studio preclinico condotto con modello caprino ortotopico è emerso che questa tecnica fornisce risultati paragonabili alla tecnica di Brittberg, purché si ottenga una buona fissazione tramite punti di sutura sui margini della membrana di collagene.
Croatian: činilo se da ova tehnika daje rezultate slične kao i Brittberg tehnika, pod uvjetom da je uspostavljena dobra fiksacija korištenjem šavova na rubovima kolagenske membrane.
Italian: Negli studi clinici condotti con ChondroCelect è stato impiegato come membrana biologica un lembo (flap) periostale.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s lijekom ChondroCelect kao biološka membrana koristio se periostalni režanj.
Italian: Precauzioni d'impiego
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Italian: Durante la riabilitazione successiva al trattamento con ChondroCelect i pazienti devono fare riferimento al chirurgo responsabile e attenersi scrupolosamente alle sue istruzioni.
Croatian: Tijekom razdoblja rehabilitacije koje slijedi nakon liječenja lijekom ChondroCelect bolesnici se trebaju obratiti svojim liječnicima i strogo se pridržavati njihovih savjeta.
Italian: Popolazione anziana L'uso di ChondroCelect non è stato studiato in questa fascia d'età.
Croatian: Starije osobe Primjena lijeka ChondroCelect nije ispitana u ovoj dobnoj skupini.
Italian: - Se ha una storia acuta o recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con ChondroCelect deve essere temporaneamente posticipato fino alla guarigione completa documentata dell'infezione.
Croatian: Ako imate akutnu ili nedavnu povijest infekcije kostiju ili zglobova, trebate privremeno odgoditi primjenu sve do potvrđenog oporavka.
Italian: Nel complesso, il rilevante beneficio clinico dell'impianto di ChondroCelect osservato dopo 36 mesi rispetto al basale si è mantenuto fino a 60 mesi dopo il trattamento.
Croatian: Sveukupno, klinički značajna korist implantacije lijeka ChondroCelect opažena nakon 36 mjeseci u odnosu na osnovicu održana je i
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con ChondroCelect.
Croatian: • Informirani pristanak za sve bolesnike koji oni trebaju potpisati prije liječenja lijekom
Italian: - ChondroCelect non è raccomandato per la riparazione di lesioni cartilaginee in sedi diverse dal condilo femorale.
Croatian: ChondroCelect se ne preporučuje za popravak oštećenja hrskavice na mjestima koja nisu femoralni kondil.
Italian: Che cos'è ChondroCelect e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ChondroCelect Come usare ChondroCelect Possibili effetti indesiderati Come conservare ChondroCelect Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je ChondroCelect i za što se koristi Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect Kako primjenjivati ChondroCelect
Italian: ChondroCelect consiste in cellule di cartilagine autologhe in coltura.
Croatian: ChondroCelect se sastoji od autolognih stanica hrskavice uzgojenih u kulturi.
Italian: Poiché la procedura d'impianto prevede un intervento chirurgico, l'impianto con ChondroCelect altera notevolmente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Zbog prirode kirurškog postupka implantacija s lijekom ChondroCelect značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Un'attività fisica troppo vigorosa e prematura può compromettere l'innesto e la durata dei benefici clinici offerti da ChondroCelect.
Croatian: Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti primanje presatka i trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.
Italian: ChondroCelect è fornito sotto forma di dose per un trattamento singolo (tubo falcon), contenuta in un numero di flaconcini di vetro tipo I da 1 ml compreso tra 1 e 3.
Croatian: ChondroCelect se isporučuje kao pojedinačna doza lijeka (falcon epruveta) koja se nalazi u 1 do 3 staklene bočice tipa
Italian: - Se non vi è stata una completa chiusura del piatto di accrescimento del ginocchio.
Croatian: Ako imate nepotpuno zatvorenu ploču rasta koljena
Italian: - L'attività fisica deve essere ripresa secondo un piano di riabilitazione preparato dal fisioterapista.
Croatian: - Tjelesnu aktivnost trebate nastaviti ponovo provoditi prema planu rehabilitacije kojuVam preporučuje Vaš fizioterapeut.
Italian: I criteri di inclusione nello studio sono stati soddisfatti da pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni che avevano subito una lesione sintomatica cartilaginea singola a carico dei condili femorali con dimensioni tra 1 e 5 cm2.
Croatian: Bolesnici u dobi od 18 do 50 godina koji su imali pojedinačnu simptomatsku leziju hrskavice femoralnog kondila veličine od 1 do 5 cm2 ispunjavali su kriterije za uključivanje.
Italian: Dopo l'impianto il paziente deve seguire un programma adeguato di riabilitazione e iniziare la fisioterapia secondo le raccomandazioni del medico.
Croatian: Nakon implantacije bolesnik mora slijediti odgovarajući plan rehabilitacije te plan tjelesne aktivnosti prema preporuci liječnika.
Italian: Altri casi in cui ChondroCelect non può essere fornito
Croatian: Ostali slučajevi u kojima se lijek ChondroCelect ne može dostaviti
Italian: Non vi sono dati sull'uso di ChondroCelect durante l'allattamento.
Croatian: Nema podataka o primjeni ChondroCelecta za vrijeme dojenja.
Italian: ChondroCelect è stato messo a confronto con la tecnica di microfrattura nella riparazione di lesioni sintomatiche cartilaginee singole di condili femorali del ginocchio.
Croatian: ChondroCelect je uspoređen s postupkom mikrofrakture prilikom popravka pojedinačnih simptomatskih lezija hrskavice femoralnog kondila koljena.
Italian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgio
Croatian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Italian: Quest'ultimo sarà informato il prima possibile per permettergli di selezionare un trattamento alternativo per il paziente.
Croatian: Kirurg će o tome biti obaviješten čim to postupak dopušta i zatim će, sukladno tome, trebati odabrati drugi način liječenja dotičnog bolesnika.
Italian: Una variante tecnica della procedura ACI è il metodo della semina cellulare, che consiste nel seminare le cellule su una membrana di collagene prima dell'impianto.
Croatian: Tehnička varijanta ACI postupka je metoda nacjepljivanja stanica, pri čemu se stanice nacjepljuju na kolagensku membranu prije implantacije.
Italian: Dopo il periodo di follow-up di 5 anni, sono stati valutati 37 pazienti nel braccio ChondroCelect e 40 nel braccio delle microfratture.
Croatian: Nakon 5-godišnjeg razdoblja praćenja, procijenjeno je 37 bolesnika u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect i 40 bolesnika u skupini podvrgnutoj mikrofrakturi.
Italian: Informazioni dettagliate sul programma adeguato di riabilitazione sono contenute nel manuale dell'utente di ChondroCelect.
Croatian: Detalji i informacije o odgovarajućem planu rehabilitacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO O SECONDARIO Contenitore con tappo a vite bianco
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Bijeli spremnik s navojnim vrhom
Italian: Disturbi psichiatrici
Croatian: Psihijatrijski poremećaji tjeskoba
Italian: Come conservare ChondroCelect
Croatian: Kako čuvati ChondroCelect
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ChondroCelect
Croatian: NAZIV LIJEKA ChondroCelect
Italian: I problemi concomitanti al ginocchio devono essere corretti prima, se possibile, o perlomeno al più tardi all'epoca dell'impianto di ChondroCelect.
Croatian: Kada je god to moguće, prateći problemi s koljenom trebali bi se izliječiti prije ili najkasnije prilikom implantacije lijeka ChondroCelect.
Italian: Il materiale formativo per gli altri operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
Croatian: • Protokol praćenja Materijal za obuku ostalih zdravstvenih djelatnika treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
Italian: ChondroCelect 10 000 cellule/microlitro sospensione per impianto.
Croatian: ChondroCelect10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata.
Italian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgio
Croatian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Italian: Si è riscontrato un miglioramento continuo fino a 36 mesi nell'indicatore di esito clinico KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) per i due bracci del trattamento.
Croatian: 36 mjeseci u mjeri kliničkog ishoda KOOS (rezultat mjerenja ishoda nakon oštećenja koljena i osteoartritisa; engl. the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) u obje liječene skupine.
Italian: ChondroCelect è destinato esclusivamente ad uso autologo e deve essere somministrato in associazione a "debridement" (preparazione della sede della lesione), un sigillante fisico della lesione (sistemazione di una membrana biologica, preferenzialmente una membrana di collagene) e in associazione a riabilitazione.
Croatian: Lijek ChondroCelect namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i treba se primjenjivati u kombinaciji s debridmanom (kirurškim odstranjivanjem mrtvog tkiva), fizičkim zatvaranjem lezije (postavljenjem biološke, po mogućnosti kolagenske membrane) i rehabilitacijom.
Italian: Si prevedeva che la maggior parte delle reazioni avverse riferite fossero correlate alla procedura chirurgica a cielo aperto.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava očekivani je rezultat kirurškog postupka na otvorenom koljenu..
Italian: Il prodotto è costituito da un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) prelevato dal suo ginocchio.
Croatian: Lijek je dobiven iz malog uzorka stanica hrskavice koje su postupkom biopsije uzete iz Vašeg koljena.
Italian: Se il chirurgo decide che il trattamento con ChondroCelect è adeguato nel suo caso, provvederà a prelevare un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) dal ginocchio.
Croatian: Ako kirurg odluči da Vam odgovara liječenje lijekom ChondroCelect, on/ona će postupkom biopsije uzeti mali uzorak stanica hrskavice iz
Italian: Cosa contiene ChondroCelect - Il principio attivo di ChondroCelect consiste in una dose terapeutica di cellule cartilaginee umane autologhe viabili in flaconcini contenenti 4 milioni di cellule in 0,4 ml, corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ChondroCelect sadrži - Djelatna tvar lijeka ChondroCelect sastoji se od doze za liječenje vijabilnim autolognim stanicama hrskavice ljudskog podrijetla u bočicama koje sadrže 4 milijuna stanica u 0,4 ml, što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Italian: • Il condilo femorale è l'estremità del femore, che concorre alla formazione del ginocchio.
Croatian: • Femoralni kondil je završetak natkoljenične kosti koji čini dio Vašeg koljena.
Italian: • Autologo significa che per produrre ChondroCelect vengono utilizzate le cellule del suo organismo.
Croatian: • Autologno znači da su Vaše vlastite stanice korištene za izradu lijeka ChondroCelect.
Italian: • artralgia
Croatian: • artralgija
Italian: Durante l'intervento a cielo aperto, le cellule cartilaginee vengono impiantate nella sede della lesione.
Croatian: Tijekom operacije na otvorenom koljenu, stanice hrskavice se implantiraju u oštećenje hrskavice.
Italian: La sicurezza di ChondroCelect in gravidanza o durante l'allattamento non è stata dimostrata.
Croatian: Nije dokazana sigurna upotreba lijeka ChondroCelect tijekom trudnoće ili dojenja.
Italian: Prima della risospensione, le cellule si presentano come un deposito sul fondo del contenitore formando uno strato biancastro, mentre l'eccipiente ha l'aspetto di un liquido limpido incolore.
Croatian: Prije resuspenzije stanice se nalaze na dnu spremnika i tvore bjelkasti sloj, a pomoćna tvar je prozirna bezbojna tekućina.
Italian: Classificazione per sistema e organo
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Italian: Casi in cui ChondroCelect non può essere fornito
Croatian: Slučajevi u kojima se lijek ChondroCelect ne može dostaviti
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di ChondroCelect non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Primjena lijeka ChondroCelect se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: ChondroCelect è indicato per la riparazione di singole lesioni cartilaginee sintomatiche a carico del condilo femorale del ginocchio negli adulti.
Croatian: ChondroCelect se koristi za popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice femoralnog kondila koljena odrasle osobe.
Italian: Saranno necessarie almeno quattro settimane per selezionare le cellule e realizzare la coltura per la produzione di ChondroCelect.
Croatian: Selekcija i uzgoj stanica za izradu lijeka ChondroCelect trajat će najmanje četiri tjedna.
Italian: Le colle di fibrina sono usate di routine nelle procedure ACI per sigillare i margini esterni e migliorare l'impermeabilità nel comparto della membrana biologica usata per coprire la lesione.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Fibrinska ljepila rutinski se upotrebljavaju u ACI postupcima za zatvaranje vanjskih rubova i za poboljšavanje vodonepropusnosti odjeljka biološke membrane koja se koristi za prekrivanje oštećenja.
Italian: Visita 2: impianto di ChondroCelect
Croatian: 2. posjet: implantacija lijeka ChondroCelect
Italian: I flaconcini sono posti in un tubo falcon sterile con tappo di plastica a vite.
Croatian: Bočice se nalaze u sterilnoj falcon epruveti s plastičnim navojnim vrhom.
Italian: Smaltire in conformità con le norme locali.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Odlagati u skladu s važećim lokalnim propisima.
Italian: ChondroCelect è destinato ad essere usato esclusivamente per la riparazione autologa della cartilagine e viene somministrato ai pazienti nel corso di una procedura di impianto di condrociti autologhi (ACI).
Croatian: ChondroCelect je namijenjen isključivo za autologno liječenje hrskavice i primjenjuje se u bolesnika postupkom implantacije autolognih hondrocita (eng.
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Italian: L'artroscopia è una tecnica che richiede solo piccole incisioni cutanee, necessarie per permettere il passaggio dello strumento (artroscopio) con cui viene ispezionata la parte interna del ginocchio.
Croatian: Artroskopija se provodi kroz vrlo mali rez na koži pomoću tankog teleskopa (artroskopa) kako bi se mogla vidjeti unutrašnjost koljena.
Italian: Può quindi accadere che ChondroCelect non possa essere consegnato al chirurgo.
Croatian: Zbog toga se može dogoditi da se lijek ChondroCelect ne može isporučiti.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI INTERMEDI DI PICCOLE DIMENSIONI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Italian: Per assicurare l'impianto in questi pazienti è stato usato un lembo periostale.
Croatian: U tih se bolesnika za učvršćivanje implantata koristio periostalni režanj.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 milioni di cellule autologhe di cartilagine umana in 0,4 ml di sospensione, corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro.
Croatian: TVARI Svaka bočica sadrži 4 milijuna autolognih stanica hrskavice ljudskog porijekla u 0,4 ml što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Italian: Nei casi in cui per sigillare la sede della lesione è stata usata una membrana di collagene dopo l'applicazione di ChondroCelect, l'incidenza di ipertrofia della cartilagine è risultata pari a 1,8%, contro il 25% registrato nello studio randomizzato e controllato ordinario.
Croatian: primijećena incidencija hipertrofije hrskavice bila je 1,8% u usporedbi s 25% u samom randomiziranom kontroliranom ispitivanju.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ChondroCelect 10 000 cellule/microlitro sospensione per impianto.
Croatian: NAZIV LIJEKA ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata
Italian: - L'altro ingrediente è un mezzo di coltura Dulbecco modificato (DMEM) sterile e tamponato, un liquido contenente amminoacidi, vitamine, sali e carboidrati, utilizzato per conservare le cellule nel flaconcino.
Croatian: Modified Eagles Medium, DMEM), tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate za pohranu stanica u bočici.
Italian: Complicazione dell'innesto, delaminazione dell'innesto, lesione cartilaginea, lesione, lesione articolare, reazione nella sede dell'intervento
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacije s presatkom, delaminacija presatka, ozljeda hrskavice, ozljeda, ozljeda zgloba, reakcija na mjestu zahvata
Italian: Riceverà maggiori informazioni sulla riabilitazione dal medico o dal fisioterapista.
Croatian: Vaš liječnik ili fizioterapeut ćeVam dati više podataka o rehabilitaciji.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mezzo di coltura Dulbecco modificato (DMEM).
Croatian: Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM).
Italian: Se nota uno di questi sintomi informi immediatamente il medico.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Italian: 1 tubo falcon con 1, 2 o 3 flaconcini (x 0,4 ml)
Croatian: 1, 2 ili 3 bočice x 0,4 ml
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: Opis odabranih nuspojava Artrofibroza
Italian: Tra gli effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100) ci sono: limitazione del movimento del ginocchio (artrofibrosi, riduzione dell'ampiezza del movimento articolare, mobilità ridotta), eccessiva presenza di liquido nell'articolazione (effusione articolare), blocco articolare, infiammazione articolare (artrite, borsite, sinovite), cavità con contenuto liquido nel ginocchio (cisti ossea, cisti sinoviale), rigonfiamento osseo, disturbo cartilagineo (condropatia), crescita ossea benigna (esostosi), presenza di sangue in un'articolazione (emartrosi), instabilità articolare, rigidità articolare, presenza di un corpo libero nell'articolazione, indebolimento muscolare (atrofia muscolare, segno di Trendelenburg), disturbo degenerativo articolare (osteoartrite), disturbo tendineo, infiammazione del tendine (tendinite), guarigione parziale, insuccesso terapeutico, disturbo dell'andatura, ipersensibilità nella sede dell'impianto, edema periferico, febbre (piressia), complicazioni postoperatorie nella sede della ferita (reazioni in corrispondenza della sede della ferita), infezione della ferita (inclusa erisipela), arrossamento, ipertrofia della cicatrice, prurito, dolore in corrispondenza della cicatrice, allentamento della ferita, secrezione dalla ferita, allentamento dell'innesto o della membrana (complicazione dell'innesto, delaminazione dell'innesto), lesione (lesione cartilaginea, lesione articolare), coagulo nella vena profonda dell'arto inferiore (trombosi venosa profonda), grande ecchimosi (ematoma), infiammazione venosa superficiale (flebite), nausea, dolore o disturbo nervoso (dolore alle estremità, neuropatia periferica, sindrome da dolore regionale complesso, neuropatia autonomica), sincope, apnea, artroscopia.
Croatian: (tendonitis), slabo zarastanje, neuspjeh liječenja, poremećaj hoda, preosjetljivost na mjestu implantacije, periferni edem, vrućica (pireksija), komplikacija rane nakon operacije (reakcija na mjestu rane), infekcija rane (uključujući erizipel), crvenilo, prekomjeran rast ožiljka, svrbež, bol ožiljka, razdvajanje rane, iscjedak iz rane, opuštanje presatka ili membrane (komplikacije s presatkom, delaminacija presatka), ozljeda (ozljeda hrskavice, ozljeda zgloba), krvni ugrušak u dubokoj nožnoj veni (duboka venska tromboza), velika modrica (hematom), površinska upala vena (flebitis), mučnina, bol ili poremećaj živaca (bol u udovima, periferna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, autonomna neuropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.
Italian: In questo particolare punto temporale sono stati valutati 41 pazienti nel braccio trattato con ChondroCelect e 49 nel braccio sottoposto a microfrattura.
Croatian: Do tada je ocijenjen 41 bolesnik u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i 49 u skupini ispitanika liječenih mikrofrakturom.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Croatian: nuspojave su poredane prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
Italian: Si parla in questo caso di "impianto di condrociti autologhi" (ACI).
Croatian: Autologous Chondrocyte Implantation, ACI).
Italian: I flaconcini vengono forniti accompagnati da materiale chirurgico (una siringa sterile da 1 ml, un catetere IV 18G e due pezzi di materiale da sutura in Vicryl 6.0).
Croatian: 1 falcon epruveta s 1, 2 ili 3 bočice (x 0,4 ml) Bočice se isporučuju s kirurškim materijalom (jedna sterilna štrcaljka od 1 ml, jedan intravenski kateter 18G i dva komada pribora za šivanje Vicryl 6.0)
Italian: L'impianto di ChondroCelect deve essere eseguito per via artroscopica in condizioni sterili; la sede della lesione deve essere preparata prima dell'intervento e, per assicurare l'impianto, deve essere posto un sigillante (membrana biologica).
Croatian: Implantacija lijeka ChondroCelect treba se obaviti tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima, a za zaštitu implantata potrebna je priprema ležišta na dnu hrskavičnog defekta i zatvaranje lezije
Italian: Lei deve fare molta attenzione a non piegare e a non sovraccaricare troppo l'articolazione trattata.
Croatian: Morate biti vrlo oprezni prilikom sagibanja ili opterećivanja liječenog koljena.
Italian: Trattamento con ChondroCelect: procedura in due fasi
Croatian: Liječenje lijekom ChondroCelect: postupak u dvije faze 1. posjet: procjena oštećenja hrskavice i biopsija
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di ChondroCelect, che richiede la presentazione di PSUR a cadenza annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare una richiesta di rinnovo aggiuntivo entro un periodo di 5 anni.
Croatian: Stoga, na temelju sigurnosnog profila lijeka ChondroCelect koji zahtijeva godišnje podnošenje PSUR
Italian: ChondroCelect deve essere somministrato esclusivamente in ambito ospedaliero, da un chirurgo appositamente qualificato.
Croatian: ChondroCelect mora primjenjivati primjereno kvalificirani kirurg, a primjena je ograničena na bolničku primjenu.
Italian: • Trattamento del prelievo della biopsia.
Croatian: • Rukovanje prikupljenim biopsijskim uzorcima
Italian: Cellule cartilaginee autologhe vitali caratterizzate espanse ex vivo ed esprimenti proteine marker specifiche.
Croatian: ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje eksprimiraju specifične markerske proteine
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo Classificazione per sistema e organo, e per frequenza.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.