FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kliniska relevansen av synergi med kolistinkombinationer är dessutom högst tveksam eftersom koncentrationen av enbart kolistin i kolon är så mycket högre än MIC (t.ex. 20 gånger högre än MIC) för E. coli och andra bakterier, som en monoterapi.
Finnish: Myös kolistiinia sisältäviin yhdistelmävalmisteisiin liittyvän synergian kliinistä merkitystä on syytä epäillä, koska yksilääkehoidossa kolistiinin pitoisuus koolonissa on niin paljon suurempi kuin MIC-arvo (20 kertaa suurempi kuin MIC) E. colin ja muiden bakteerien yhteydessä.
Swedish: Med tanke på kolistins kritiska betydelse inom humanmedicinen på senare tid kan en veterinärmedicinsk användning endast rättfärdigas enligt principer om återhållsam användning, vilket inte är fallet för kombinationsprodukter som innehåller kolistin för icke-gastrointestinala indikationer.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ihmislääketieteessä kolistiini on viime aikoina tullut ratkaisevan tärkeäksi, sen käyttö eläinlääketieteessä on perusteltavissa vain varovaista käyttöä koskevien periaatteiden nojalla, jolloin kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttö muissa kuin maha-suolikanaviin liittyvissä käyttöaiheissa ei tule kyseeseen.
Swedish: Spiracol AD Spiramycinadipat
Finnish: Spiracol AD Spiramysiiniadipaatti
Swedish: Oral, via dricksvatten
Finnish: Suun kautta, juomavedessä
Swedish: Kolistin är ett katjoniskt, antibakteriellt lipopeptidmedel av multikomponenttyp som produceras av kulturer av Bacillus polymyxa var. colistinus.
Finnish: Kolistiini on kationinen moniosainen lipopeptideihin kuuluva bakteerilääke, jota tuotetaan Bacillus polymyxa var. colistinus -viljelmissä.
Swedish: Det tillhör den terapeutiska klassen polymyxin och är identiskt med polymyxin E. Kolistin används för behandling och profylax av sjukdomar som orsakas av känsliga bakterier (t.ex. Escherichia coli) hos svin, fjäderfä, kaniner, nötboskap, får och getter.
Finnish: Se kuuluu polymyksiinien lääkeluokkaan ja on samanlainen kuin polymyksiini E. Kolistiinia käytetään sioilla, siipikarjassa, kaneilla, naudoilla, lampailla ja vuohilla sille herkkien bakteerien (esimerkiksi Escherichia coli) aiheuttamien sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn.
Swedish: Efter att ha övervägt alla skriftligen inlämnade uppgifter drog CVMP slutsatsen att nyttariskförhållandet för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter är negativt, på grund av bristande klinisk relevans och med tanke på överexponeringen av kolistin som kan utgöra en potentiell risk för djurs och människors hälsa genom ett accelererat inträffande av kolistinresistens.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että kaikkien kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska kliinistä merkitystä ei ole ja koska liiallinen altistuminen kolistiininille voi aiheuttaa mahdollisen eläinten ja ihmisten terveyteen kohdistuvan riskin kolistiiniresistenssin kehittymisen nopeutumisen vuoksi.
Swedish: • CVMP fann att inga övertygande data tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning, i form av kliniska prövningar eller andra vetenskapligt godtagbara studier, vad gäller kliniska scenarier där kombinationsprodukter som innehåller kolistin är avgörande för livsmedelsproducerande djur i EU jämfört med monoterapiprodukter.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijat toimittaneet vakuuttavia tietoja, kuten kliinisiä tutkimuksia tai muita tieteellisesti hyväksyttäviä tutkimuksia, esimerkiksi kliinisiä malleja, joiden mukaan kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet olisivat tärkeitä tuotantoeläimille EU:ssa verrattuna yksilääkevalmisteisiin.
Swedish: Samma överväganden för monoterapiprodukter som innehåller kolistin gäller också för produkter som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser.
Finnish: Samat asiat, jotka koskevat kolistiinia sisältäviä yksilääkevalmisteita, koskevat myös kolistiinia ja muita antimikrobisia aineita sisältäviä valmisteita.
Swedish: Tidigare slutsatser från CVMP som kan tillämpas på kombinationsprodukter som innehåller kolistin
Finnish: Eläinlääkekomitean aiemmat päätelmät kolistiinia sisältävistä yhdistelmävalmisteista
Swedish: Murgašova 5
Finnish: Kiszkowska 9
Swedish: Inom humanmedicinen har en nyligen inträffad global ökning av gramnegativa bakterier som är multiresistenta (MDR), extremt resistenta (XDR) och "pandrug"-resistenta (PDR)
Finnish: Ihmislääketieteessä on hiljattain todettu, että monilääkeresistentit (MDR), vain parille antibiootille herkät (extensively drug-resistant, XDR) ja kaikille lääkkeille resistentit (PDR) gramnegatiiviset bakteerit ovat lisääntyneet maailmanlaajuisesti
Swedish: Inom detta förfarande ombads CVMP att granska godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter för att säkerställa en ansvarsfull användning av substansen till skydd för djurhälsan och begränsa eventuella framtida risker för folkhälsan.
Finnish: Tässä menettelyssä eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikkien niiden kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, jotta varmistettaisiin aineen vastuullinen käyttö eläinten terveyden suojaamiseksi ja kansanterveyteen mahdollisesti tulevaisuudessa kohdistuvan riskin rajoittamiseksi.
Swedish: På grund av dessa farhågor och i linje med de tidigare nämnda rekommendationerna i EMA:s/CVMP:s/CHMP:s vetenskapliga rådgivning till Europeiska kommissionen, ombads kommittén att som ett andra steg granska godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter, för att säkerställa en ansvarsfull användning av substansen till skydd för djurhälsan och begränsa eventuella framtida risker för folkhälsan.
Finnish: Edellä mainittujen huolenaiheiden ja EMAn eläinlääkekomitean/lääkevalmistekomitean Euroopan komissiolle antamien suositusten perusteella komiteaa pyydettiin seuraavaksi arvioimaan kaikkien niiden kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat, joita annetaan yhdessä muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa tuotantoeläimille suun kautta, sen varmistamiseksi, että ainetta käytetään vastuullisesti eläinten terveyden suojaamisessa ja kansanterveydellisen riskin mahdollisuuden rajoittamisessa.
Swedish: tvingat läkarna att som en sista utväg återinföra toxisk systemisk kolistinbehandling i form av dess mindre toxiska inaktiva fördrog kolistinmetansulfonat för infektioner med dessa bakterier, vilka ofta är orsaken till vårdrelaterade infektioner
Finnish: Tämän vuoksi lääkäreiden on ollut pakko ottaa myrkyllinen systeeminen kolistiinihoito uudestaan käyttöön sen vähiten myrkyllisenä aihiolääkkeenä, kolistiinimetaanisulfonaattina, viimesijaisiksi mikrobilääkkeiksi näiden bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon, sillä ne ovat yleensä hoitoon liittyvien infektioiden syy
Swedish: Detta är särskilt oroväckande för vissa kombinationsprodukter som innehåller kolistin (t.ex. kolistin och neomycin eller kolistin och oxitetracyklin) där ingen av de aktiva substanserna tas upp.
Finnish: Tämä on erityinen huolenaihe varsinkin tiettyjen kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden (esimerkiksi kolistiini ja neomysiini tai kolistiini ja oksitetrasykliini) yhteydessä, kun kumpikaan vaikuttava aine ei imeydy mutta silti valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty muihin kuin maha-suolikanavaan liittyviin käyttöaiheisiin.
Swedish: Avseende icke-gastrointestinala indikationer finns det farhågor för bristande motivering för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Finnish: Muiden kuin maha-suolikanavaan liittyvien käyttöaiheiden osalta kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttämisen perustelujen puuttuminen aiheuttaa huolta.
Swedish: Колитетравит / COLI
Finnish: Колитетравит / COLI - TETRAVIT
Swedish: , har påvisat fortsatt mycket låga nivåer av resistens mot kolistin hos livsmedelsproducerande djur, liksom sänkta nivåer av resistens mot flera antimikrobiella medel som används i kombinationsprodukter som innehåller kolistin, trots den omfattande användning som dessa produkter haft i EU under ett antal år.
Finnish: Lukuisat tieteelliset raportit ja EU:n valvontatiedot ovat osoittaneet, että tuotantoeläimillä resistenssi kolistiinia kohtaan on edelleen hyvin vähäistä ja että myös resistenssi monille muille kolistiinia sisältävissä yhdistelmävalmisteissa käytetyille mikrobilääkkeille on vähäistä huolimatta siitä, että näitä valmisteita on käytetty EU:ssa laajalti muutamien vuosien ajan.
Swedish: Den allra största konsumtionen av polymyxiner hos livsmedelsproducerande djur utgörs av oralt administrerat kolistin, i en mängd olika beredningar (t.ex. premix, pulver, orala lösningar).
Finnish: Valtaosa tuotantoeläimille annetuista polymyksiineistä on suun kautta annettua kolistiinia eri lääkemuodoissa (esisekoite, jauhe, oraaliliuokset).
Swedish: I detta sammanhang används inte kombinationsprodukter som innehåller kolistin i enlighet med principerna om återhållsam användning eller uppfyller kriterierna i "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" för att dessa produkter ska godkännas.
Finnish: Tältä osin kolistiinia sisältäviä yhdistelmävalmisteita ei käytetä varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisesti, eivätkä ne täytä näiden valmisteiden hyväksymisen osalta perusteita, jotka on esitetty kiinteitä yhdistelmiä koskevissa ohjeissa.
Swedish: Vad gäller dessa punkter tillhandahölls inga övertygande data av innehavarna av godkännande för försäljning, i form av kliniska prövningar eller andra vetenskapligt godtagbara studier, vad gäller kliniska scenarier där kombinationsprodukter som innehåller kolistin är avgörande för livsmedelsproducerande djur i EU jämfört med monoterapiprodukter.
Finnish: Näistä seikoista myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet vakuuttavia tietoja, kuten kliinisiä tutkimuksia tai muita tieteellisesti hyväksyttäviä tutkimuksia, esimerkiksi kliinisiä malleja, joiden mukaan kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet olisivat tärkeitä tuotantoeläimille EU:ssa verrattuna yksilääkevalmisteisiin.
Swedish: Polymyxiner har ingen kliniskt användbar aktivitet mot grampositiva bakterier, gramnegativa kocker, anaerober och Mollicutes, däribland Mycoplasma spp.
Finnish: Polymyksiinien tehosta grampositiivisia bakteereja, gramnegatiivisia kokkibakteereja, anaerobisia bakteereja sekä Mollicutes-luokan bakteereja, mukaan lukien Mycoplasma spp.
Swedish: Kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel finns för gruppbehandling av infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna hos livsmedelsproducerande djur i vissa medlemsstater i EU.
Finnish: Joissakin Euroopan unionin jäsenvaltioissa saatavana on myös kolistiinin ja muiden antimikrobiaalisten aineiden yhdistelmiä tuotantoeläinten maha-suolikanavan ja hengitysteiden infektioiden ryhmähoitoon.
Swedish: Polymikrobiella gastrointestinala infektioner identifierades inte av innehavarna av godkännande för försäljning för de djurarter och indikationer som har listats för deras produkter.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät yksilöineet maha-suolikanavan monimikrobiinfektioita niiden valmisteissa lueteltujen eläinlajien ja käyttöaiheiden yhteydessä.
Swedish: Croatia
Finnish: Kroatia
Swedish: Kolistin har därför återkommit som ett sista behandlingsalternativ för att behandla infektioner orsakade av MDR, XDR och PDR, laktosjäsande och icke-jäsande gramnegativa bakterier, däribland Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter baumannii.
Finnish: Siksi kolistiini on otettu taas käyttöön viimesijaiseksi hoitovaihtoehdoksi MDR-, XDR- ja PDR-bakteerien, laktoosia fermentoivien ja ei-fermentoivien gramnegatiivisten sauvabakteerien sekä Pseudomonas aeruginosa- ja Acinetobacter baumanniibakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Swedish: Med den förnyade användningen av kolistin inom humanmedicinen, särskilt som ett sista behandlingsalternativ för att behandla infektioner orsakade av multiresistenta (MDR), extremt resistenta (XDR) och "pandrug"-resistenta (PDR), laktosjäsande och icke-jäsande gramnegativa bakterier, däribland Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter baumannii, finns det potentiella folkhälsoproblem förknippade med en fortsatt veterinärmedicinsk användning av substansen.
Finnish: Kun kolistiini on otettu uudestaan käyttöön ihmislääketieteessä (etenkin viimesijaisena hoitovaihtoehtona monilääkeresistenttien, vain parille antibiootille herkkien ja kaikille lääkkeille resistenttien, laktoosia fermentoivien ja ei-fermentoivien gramnegatiivisten sauvabakteerien sekä Pseudomonas aeruginosan ja Acinetobacter baumanniin aiheuttamien infektioiden hoitoon), aineen käytön jatkaminen eläinlääketieteessä aiheuttaa mahdollisia kansanterveydellisiä huolenaiheita.
Swedish: Sulfadimetoxin
Finnish: Sulfadimetoksiini
Swedish: Skälet till detta är att kolistin inte tas upp från magtarmkanalen efter oral administrering och därför inte bidrar till den totala behandlingseffekten för dessa indikationer.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että kolistiini ei imeydy maha-suolikanavasta, kun sitä annetaan suun kautta, joten se ei vaikuta terapeuttiseen kokonaistehoon näissä käyttöaiheissa.
Swedish: Kolistin är därför idag ett läkemedel som används som en sista utväg inom humanmedicinen när det gäller behandling av infektioner orsakade av MDRbakterierna Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii och Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), där mortaliteten kan vara extremt hög."
Finnish: Sen vuoksi kolistiini on ihmislääketieteessä nykyään viimesijainen lääke seuraavien monilääkeresistenttien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ja Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae).
Swedish: Samtidigt som det i fall som involverar andra ämnen som används inom veterinärmedicinen fortfarande fanns behandlingsalternativ för humanmedicinen, skulle alla potentiella livsmedelskedjerelaterade bidrag till kolistinresistensen inom humanmedicinen i detta fall leda till att behandlingsalternativ saknas för mänskliga infektioner mot MDR-, XDR- och PDR-bakterier.
Finnish: Monissa tapauksissa, joissa käytettiin muita eläinlääketieteessä käytettyjä aineita, ihmislääketieteessä oli kuitenkin vielä hoitovaihtoehtoja, mutta tässä tapauksessa mahdolliset ruokaketjuun liittyvät seikat, jotka vaikuttaisivat kolistiiniresistenssin kehittymiseen ihmislääketieteessä, johtaisivat siihen, että monilääkeresistenttien, vain parille antibiootille herkkien ja kaikille antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamien ihmisten infektioiden hoitoon ei olisi enää hoitovaihtoehtoja.
Swedish: Användningen av kolistin till föl anses därför utgöra en allvarlig risk för måldjurets säkerhet och föl kan inte stödjas som måldjurart för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Finnish: Kolistiinin käyttöön varsoilla katsotaan liittyvän vakava kohde-eläinlajin turvallisuuteen kohdistuva riski, eikä varsoja voida siksi puoltaa kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden kohde-eläinlajiksi.
Swedish: 2 om försäljningen av antimikrobiella medel, antalet godkännanden för försäljning per läkemedelsform/administreringssätt och typerna av användning, ansågs det viktigt att prioritera produkter som endast innehåller kolistin och tillförs oralt (gruppbehandling).
Finnish: Niiden tietojen perusteella, joita Euroopan lääkeviraston eurooppalaisen eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmän raporteista saatiin mikrobilääkkeiden myynnistä sekä myyntilupien lukumäärästä lääkemuotoa/antoreittiä ja käytön tyyppejä kohti, tärkeimpinä pidettiin valmisteita, jotka sisältävät vain kolistiinia ja joita annetaan suun kautta (ryhmähoito).
Swedish: Gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar och inga data tillhandahålls till stöd för användningen av kolistin till föl, varför denna målart bör avlägsnas.
Finnish: E. colin aiheuttama maha-suolikanavan infektio (kolibasilloosi) ei ole varsojen tai aikuisten hevosten tunnettu kliininen sairaus, eikä kolistiinin käyttöä varsoilla tukevia tietoja toimitettu.
Swedish: • CVMP fann att nytta-riskförhållandet för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering är negativt och att produkterna kan utgöra en risk för människors hälsa.
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että kaikkien kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, hyöty-riskisuhde on kielteinen ja että valmisteet voivat aiheuttaa ihmisten terveyteen kohdistuvan mahdollisen riskin.
Swedish: Kolistinsulfat mg/g mg/g
Finnish: Kolistiinisulfaatti mg/g mg/g
Swedish: Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja sitä koskevat johtopäätökset
Swedish: Sammanfattningsvis hanterar kombinationsprodukter som innehåller kolistin andra kliniska behov än monoterapiprodukter.
Finnish: Kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet on siis tarkoitettu käytettäväksi erilaisiin kliinisiina tarpeisiin kuin yksilääkevalmisteet.
Swedish: Det är därför inte känt om en kombinationsprodukt ger ett mervärde jämfört med en monoterapiprodukt för denna indikation.
Finnish: Ei siis tiedetä, onko yhdistelmävalmisteesta enemmän hyötyä kuin yksilääkevalmisteesta tässä käyttöaiheessa.
Swedish: I de flesta kliniska studier som lämnats in i detta skiljedomsförfarande enligt artikel 35 påvisades samma effekt för monoterapiprodukter som kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Finnish: Useimmat tähän 35 artiklan mukaiseen lausuntomenettelyyn toimitetut kliiniset tutkimukset osoittivat, että yksilääkevalmisteiden teho on sama kuin kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden.
Swedish: Vidare kunde inga farmaceutiska data eller giltiga motiveringar tillhandahållas till stöd för Salmonella spp.indikationer.
Finnish: Myöskään Salmonella spp:hen liittyvien käyttöaiheiden tueksi ei voitu toimittaa alkuperäistietoja tai päteviä perusteluja.
Swedish: Pulver för administrering i dricksvatten eller mjölk
Finnish: Jauhe annettavaksi juomaveden tai maidon seassa
Swedish: Med tanke på det betydande antalet produkter som innehåller kolistin som har godkänts inom EU ansågs det lämpligt att följa en stegvis, riskbaserad metod för revideringen av produktresumén för produkter som innehåller kolistin.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että EU:ssa hyväksyttyjen, kolistiinia sisältävien lääkevalmisteiden määrä on huomattava, kolistiinia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvetojen tarkistuksessa katsottiin
Swedish: Sulfaguanidin
Finnish: Sulfaguanidiini
Swedish: MIU/100
Finnish: MIU/100 g
Swedish: Säkerhetsövervakningsdata har heller inte avslöjat några rapporter om bristande effekt för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Finnish: Myöskään lääkevalvontatietojen mukaan ilmoituksia kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden tehon puuttumisesta ei ole tehty.
Swedish: 10000 Zagreb
Finnish: Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia
Swedish: Sulfametoxipyridazin
Finnish: Sulfametoksipyridatsiini
Swedish: med förhöjda MIC för kolistin kan utgöra en risk för folkhälsan.
Finnish: voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, kun MIC-arvot ovat kohonneet.
Swedish: Inga särskilda skäl kunde identifieras för behovet av en kombinationsprodukt som innehåller kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU med antingen förbättrad aktivitet (synergisk eller additiv aktivitet) eller breddat aktivitetsspektrum.
Finnish: Kolistiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen tarpeelle tuotantoeläimien hoidossa EU:ssa ei voitu antaa varsinaisia syitä, eikä sitä voitu perustella myöskään vaikutuksen lisäämisellä (synergistinen tai additiivinen vaikutus) saati vaikutuskirjon laajentamisella.
Swedish: Kolistinsulfat mg/tablet mg/tablet
Finnish: GALIPROTECT C Oksitetrasykliinihydrokloridi Kolistiinisulfaatti mg/tablet mg/tablet
Swedish: Luxemburg VETOQUINOL Magny Vernois
Finnish: Luxemburg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering återkallas.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien suun kautta annettavien, kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Swedish: Vad gäller livsmedelsproducerande djur i EU/EES i dag har fältstudier visat att det främst används till svin inräknat gruppbehandlingar och för att förebygga diarré orsakad av E. coli och Salmonella spp., som en första linjens behandling av neonatal diarré orsakad av E. coli hos smågrisar
Finnish: EU:n/Euroopan talousalueen tuotantoeläinten osalta kenttätutkimukset ovat osoittaneet, että sitä käytetään pääasiassa sioilla ryhmähoitoon sekä E. coli- ja Salmonella spp.
Swedish: Som exempel kan nämnas att den aktuella statusen för relevanta gramnegativa gastrointestinala patogener (t.ex. E. coli) i EU är att MIC för kolistin är mycket låg och koncentrationen av kolistin i kolon är mycket hög (t.ex. 20 gånger över MIC), så att en monoterapiprodukt skulle räcka för dessa indikationer.
Finnish: Esimerkiksi asiaankuuluvien gramnegatiivisten maha-suolikanavan taudinaiheuttajien (esimerkiksi E. coli) tämänhetkinen tilanne EU:ssa on se, että MIC-arvot ovat kolistiinin osalta hyvin pienet ja kolistiinin pitoisuus koolonissa hyvin suuri (20 kertaa suurempi kuin MIC-arvo).
Swedish: Inverkan på folkhälsan av den aktuella eller framtida användningen av kolistinprodukter till djur måste nu omprövas till följd av kolistins nya status som kritiskt viktigt inom humanmedicinen.
Finnish: Koska kolistiinilla on ihmislääketieteessä uusi status (ratkaisevan tärkeä), on arvioitava uudestaan nyt tai tulevaisuudessa kansanterveydellistä vaikutusta, joka johtuu kolistiinivalmisteiden käytöstä eläimillä.
Swedish: CVMP fann därför att inga gastrointestinala indikationer kan stödjas för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, ettei mahasuolikanavaan liittyviä käyttöaiheita voida puoltaa kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta.
Swedish: COLISULTRIX Trimetoprim Kolistinsulfat
Finnish: COLISULTRIX Trimetopriimi Kolistiinisulfaatti
Swedish: Den aktuella vetenskapliga litteraturen stödjer inte användningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin till föl, eftersom dess användning kan störa balansen i den gastrointestinala mikrofloran och leda till en välkänd fatal antibiotika-associerad kolit, normalt förknippad med Clostridium difficile.
Finnish: Tämänhetkinen tieteellinen kirjallisuus ei tue kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttöä varsoilla, koska sen käyttö saattaa häiritä suoliston mikroflooran tasapainoa.
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten
Finnish: Liuos käytettäväksi juomavedessä
Swedish: CVMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering enligt bilaga I återkallas.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien suun kautta annettavien, kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien, liitteessä I lueteltujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Swedish: Samma slutsats nåddes i det aktuella skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 om orala monoterapiprodukter som innehåller kolistin.
Finnish: Sama päätelmä tehtiin myös vastikään toteutetussa 35 artiklan mukaisessa menettelyssä, joka koski suun kautta yksilääkehoitona käytettäviä kolistiinivalmisteita.
Swedish: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Finnish: Raamsdonksveer The Netherlands