FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.
Norwegian Bokmål: Dyrets immunsystem kan være kompromittert pga. en rekke faktorer f.eks: dårlig helse, ernæringsstatus, genetiske faktorer, samtidig legemiddelbruk og stress.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:
Polish: Jednakże u niewielkiej liczby zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-krotnie większej.
Norwegian Bokmål: I et mindretall av dyr ble imidlertid smerte observert ved injeksjonsstedet umiddelbart etter administrasjon av 10 ganger overdose av vaksinen.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodparniania zdrowych szczeniąt i psów przeciw chorobom wywoływanym przez wirus parainfluenzy psów.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet for aktiv immunisering av friske valper og hunder, mot sykdom forårsaket av hundens parainfluensavirus.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnych poza tymi wymienionymi powyżej
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt over.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepienia dla psowatych, żywe szczepionki wirusowe.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hunder - levende virusvaksiner.
Polish: Pomimo że skuteczność frakcji przeciw wściekliźnie została wykazana po podaniu w 12 tygodniu życia, zgodnie z oceną lekarza weterynarii, w razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione produktem Versican Plus Pi z Versiguard Rabies, ponieważ bezpieczeństwo tego połączenia zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.
Norwegian Bokmål: Selv om effekt av rabiesfraksjonen er påvist etter administrasjon ved 12 ukers alder, kan veterinæren ved behov velge å vaksinere hunder yngre enn 8 uker med Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies, da sikkerhet ved denne kombinasjonen er bekreftet hos 6 uker gamle hunder.
Polish: Jeżeli wymaga jest ochrona przeciw wściekliźnie: Pierwsza dawka: Versican Plus Pi od 8-9 tygodnia życia
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs beskyttelse mot rabies: Første dose: Versican Plus Pi fra 8-9 ukers alder.
Polish: Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CPiV b mogą być wydalane przez zwierzęta po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Vaksinens levende attenuerte virusstamme av CPiV kan spres av vaksinerte dyr etter vaksinasjon.
Polish: Pierwsza dawka: Versican Plus Pi od 8-9 tygodnia życia.
Norwegian Bokmål: Første dose: Versican Plus Pi fra 8-9 ukers alder.
Polish: Druga dawka: Versican Plus Pi zmieszana z Versiguard Rabies 3-4 tygodnie później, ale nie przed 12 tygodniem życia.
Norwegian Bokmål: Andre dose: Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uker senere, men ikke før 12 ukers alder.
Polish: Szczepionka po rekonstytucji: białawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine: hvitaktig eller gulaktig, litt opak farge.
Polish: * dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
Norwegian Bokmål: * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
Polish: Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny płyn.
Norwegian Bokmål: Væske: klar, fargeløs væske.
Polish: Aqua ad iniectabilia
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Aqua ad iniectabilia
Polish: Zawartość jednej fiolki Versican Plus Pi należy odtworzyć w zawartości jednej fiolki Versiguard Rabies, zamiast dołączonego rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus Pi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versiguard Rabies (i stedet for suspensjonsvæsken).
Polish: Szczepienia przypominające: Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus Pi powinna być podawana co roku.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjonsprogram: Én enkelt dose Versican Plus Pi gis én gang i året.
Polish: − w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów.
Norwegian Bokmål: − for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virusutskillelse av hundens parainfluensavirus.
Polish: Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw Leptospirom, psy mogą być szczepione dwiema dawkami produktu Versican Plus Pi wymieszanymi z Versican Plus L4 w odstępie 3-4 tygodni zaczynając od 6 tygodnia życia.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs beskyttelse mot Leptospira, kan hunder vaksineres med to doser Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder: Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus Pi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus L4 (i stedet for suspensjonsvæsken).
Polish: Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml)
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 50 hetteglass (1 ml) med væske.
Polish: Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Polish: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnvaksinasjonen er avsluttet.
Polish: Dwie dawki Versican Plus Pi w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: To doser Versican Plus Pi gis med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder.
Polish: Versican Plus Pi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Versican Plus Pi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Polish: Wielkości opakowań: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml)
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 25 hetteglass (1 ml) med væske.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus Pi, rozpuszczalnik dla psów
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus Pi suspensjonsvæske til hund
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund
Polish: rano wieczór
Norwegian Bokmål: Morgen Kveld
Polish: Zdarzenia zakończone zgonem stwierdzono u <1% pacjentek.
Norwegian Bokmål: Fatale hendelser forekom hos < 1 % av pasientene.
Polish: Pacjentki powinny przyjmować dawki codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ta dosene til omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. september 2018
Polish: Należy pić dużo płynów.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske.
Polish: Tabletki należy połykać w całości (pacjentki nie powinny żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem).
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel (pasienter skal ikke tygge, knuse eller dele tablettene før svelging).
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
Norwegian Bokmål: • Nedsatt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater
Polish: Konieczne może być zastosowanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensgradene er: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Polish: NU (NU, NU)
Norwegian Bokmål: NR (NR, NR)
Polish: Częstość jej występowania była największa w pierwszym miesiącu leczenia abemacyklibem i mniejsza w okresie późniejszym.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var høyest den første måneden av behandlingen med abemaciklib og deretter lavere.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Polish: Stopnia 1. lub 2.
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy abemacyklib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu systemowym.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om abemaciklib kan redusere effektiviteten av systemisk hormonell prevensjon.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Verzenios nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Verzenios skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: Abemacyklib w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi (średnia związana frakcja wynosi około 96% do 98%).
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er i høy grad bundet til plasmaproteiner hos mennesker (gjennomsnittlig bundet fraksjon er omtrent 96 % til 98 %).
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 0,9% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 0,9 % av pasientene.
Polish: Stopnia 3. lub 4. a NCI CTCAE
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 a NCI CTCAE
Polish: Nie uznano tego zjawiska za istotne klinicznie.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke vurdert å være klinisk relevant.
Polish: Stopnia 3. lub 4., albo wymagające hospitalizacji a NCI CTCAE
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 eller som krever sykehusinnleggelse a NCI CTCAE
Polish: NU (18,05; NU)
Norwegian Bokmål: NR (18,05, NR)
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku objawów toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem biegunki i zwiększenia aktywności aminotransferaz)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av ikke-hematologisk toksisitet (unntatt diaré og økte aminotransferaser)
Polish: Wpływ abemacyklibu na odstęp QTcF oceniono u 144 chorych na nowotwory w zaawansowanym stadium.
Norwegian Bokmål: Effekten av abemaciklib på QTcF-intervallet ble evaluert hos 144 pasienter med avansert kreftsykdom.
Polish: Objawy toksycznościa, b
Norwegian Bokmål: Toksisiteta, b
Polish: Biegunka była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (patrz Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Diaré var den vanligst rapporterte bivirkningen (se tabell 6).
Polish: Takie objawy mogą świadczyć o zmniejszeniu liczby krwinek białych (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på lavt nivå av hvite blodceller (som kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) og bør behandles umiddelbart.
Polish: - spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia.
Norwegian Bokmål: - redusere antallet hvite blodceller og du kan ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Polish: Stopnia 3. nawracające; lub stopnia 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3 tilbakevendende, eller grad 4
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny przyjmować tego produktu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania abemacyklibu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av abemaciklib hos gravide kvinner.
Polish: Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tablettene før du svelger dem.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach fazy 3., w których stosowano abemacyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną (N=768)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fase 3-studier med abemaciklib i kombinasjon med endokrin behandling (N = 768)
Polish: Blistry PCTFE/PE/PVC zamknięte folią aluminiową w blistrze kalendarzowym w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 70 lub 168 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PCTFE/PE/PVC forseglet med aluminiumsfolie i kalenderblisterkort med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Verzenios wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Verzenios har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Okres półtrwania abemacyklibu wydłużył się z 24 do 55 godzin (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til abemaciklib økte fra 24 til 55 timer (se pkt.
Polish: Zmiany w płucach i mięśniach szkieletowych występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 2-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi, a zmiany w nerkach występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 6-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi.
Norwegian Bokmål: Effekter på lunger og skjelettmuskulatur forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 2 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker, og effekter på nyrene forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 6 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker.
Polish: Zahamowanie działania tych białek może zwolnić tempo rozrostu komórek nowotworowych, spowodować zmniejszenie się rozmiarów guza i opóźnienie procesu postępowania zmian nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av disse proteinene kan veksten av kreftceller bremses, svulsten krympe og utviklingen av kreften forsinkes.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na żeńskie narządy rozrodcze.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det ikke sett effekter på reproduksjonsorganer hos hunndyr.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt eller grapefruktjuice.
Polish: Zalecane jest, aby przed rozpoczęciem leczenia bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil counts, ANC) wynosiła ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, a stężenie hemoglobiny ≥8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling anbefales et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3 og hemoglobin ≥ 8 g/dl.
Polish: Pacjentki należy pouczyć, aby zgłaszały wszelkie przypadki gorączki lekarzowi prowadzącemu.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere ethvert tilfelle av feber til helsepersonell.
Polish: Instytutu Chorób Nowotworowych (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) b ANC: Stopnia 1: ANC < DGN - 1500/mm3; Stopnia 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Stopnia 3: ANC 500 - <1000/mm3; Stopnia 4: ANC <500/mm3 DGN = dolna granica normy
Norwegian Bokmål: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3, Grad 2: ANC 1000 - < 1500/mm3, Grad 3: ANC 500 - < 1000/mm3, Grad 4: ANC < 500/mm3
Polish: 28,18 (23,51; NU)
Norwegian Bokmål: 28,18 (23,51, NR)
Polish: Białka te wykazują nieprawidłową aktywność w niektórych komórkach nowotworowych, powodując ich niekontrolowany rozrost.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er unormalt aktive i enkelte kreftceller, og får dem til å vokse ukontrollerbart.
Polish: W przedziale dawek terapeutycznych wynoszącym 50-200 mg, wzrost stężenia osoczowego (AUC) i wartość Cmax są w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Norwegian Bokmål: I det terapeutiske doseområdet på 50-200 mg er økningen i plasmaeksponering (AUC) og Cmax omtrent doseproporsjonal.
Polish: Zmniejszenie apetytu
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Polish: Pacjentka wymaga podania czynników wzrostu komórek krwi
Norwegian Bokmål: Pasienten har behov for administrering av blodcellevekstfaktor
Polish: Stopnia 2. utrzymujące się lub nawracające po wznowieniu podawania tej samej dawki, pomimo zastosowania leków wspomagających w dawkach maksymalnych
Norwegian Bokmål: Grad 2 som vedvarer eller kommer tilbake etter gjenopptatt behandling med samme dose, til tross for maksimale støttetiltak
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Norwegian Bokmål: Økte aminotransferaser
Polish: Tabletki powlekane Verzenios dostępne są w różnych mocach:
Norwegian Bokmål: Verzenios filmdrasjerte tabletter kommer i forskjellige styrker:
Polish: Średnia geometryczna ogólnoustrojowej objętości dystrybucji wynosi około 750 l (CV 69%), co świadczy o dystrybucji abemacyklibu w tkankach.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig systemisk distribusjonsvolum er omtrent 750 l (69 % CV), noe som indikerer at abemaciklib distribueres over i vev.
Polish: Poważne lub zagrażające życiu zakażenia są niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób).
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende infeksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Polish: Kaszel, gorączka, utrudnione oddychanie lub ból w klatce piersiowej mogą być objawami infekcji płuc.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hoste, feber og vanskeligheter med å puste eller brystsmerter, kan dette være tegn på lungeinfeksjon.
Polish: Jak wygląda Verzenios i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Verzenios ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Odpowiedź obiektywna u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymia
Norwegian Bokmål: Objektiv respons for pasienter med målbar sykdoma
Polish: Pod koniec trwającego 28 dni okresu rekonwalescencji obserwowano całkowite lub częściowe ustąpienie zmian we wszystkich narządach docelowych.
Norwegian Bokmål: Fullstendig eller delvis bedring ble observert for alle målorganer på slutten av den 28-dagers rekonvalesensperioden.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne klinicznie.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
Polish: 22,4 (18,3; NU)
Norwegian Bokmål: 22,4 (18,3, NR)
Polish: - bolesne obrzęki nóg, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszenie oddechu lub zwiększenie częstości akcji serca, które mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w żyłach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
Norwegian Bokmål: - Smertefulle hovne bein, brystsmerter, kortpustethet, rask åndedrett eller rask puls, da dette kan være tegn på blodpropp i en blodåre (vene) (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Polish: Abemacyklib hamuje działanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami typu 4 i 6.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib blokkerer effekten av proteiner som kalles syklinavhengig kinase 4 og 6.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są biegunka, zakażenia, neutropenia, niedokrwistość, zmęczenie, nudności, wymioty i zmniejszenie apetytu.
Norwegian Bokmål: De vanligst forekommende bivirkningene er diaré, infeksjoner, nøytropeni, anemi, fatigue, kvalme, oppkast og nedsatt appetitt.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda.
Polish: Abemacyklib wchłania się wolno, przy czym wartość Tmax wynosi 8 godzin, a średnia bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 45%.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av abemaciklib er langsom, med tmax på 8 timer og en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på omtrent 45 %.
Polish: Wartość klirensu nerkowego abemacyklibu i jego metabolitów jest niewielka.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av abemaciklib og dets metabolitter er liten.
Polish: Abemacyklib działał teratogennie i powodował zmniejszenie masy ciała płodu, gdy narażenie u matki było podobne, jak po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib var teratogent og førte til redusert fostervekt ved maternelle eksponeringer tilsvarende anbefalt dose hos mennesker.
Polish: Posiłki bogatotłuszczowe zwiększały łączną wartość AUC abemacyklibu i jego aktywnych metabolitów o 9% oraz wartość Cmax o 26%.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid økte kombinert AUC av abemaciklib og dets aktive metabolitter med 9 % og økte Cmax med 26 %.
Polish: Leczenie produktem Verzenios musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Norwegian Bokmål: Behandling med Verzenios bør startes opp og overvåkes av leger som har erfaring innen kreftbehandling.
Polish: Pacjentki, które stosowały wcześniej (neo)adiuwantową terapię hormonalną, musiały ją ukończyć co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją w badaniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere (neo)adjuvant endokrin behandling måtte ha fullført denne behandlingen minst 12 måneder før studierandomisering.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: laktoza.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: laktose.
Polish: Kiedy i jak przyjmować lek Verzenios
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal bruke Verzenios
Polish: Nie wykryto żadnej dużej zmiany (to znaczy >20 ms) odstępu QTcF przy średnim maksymalnym stężeniu abemacyklibu w stanie stacjonarnym osiągniętym po podaniu leku w dawkach terapeutycznych według ustalonego schematu.
Norwegian Bokmål: Ingen stor endring (dvs. > 20 ms) i QTcF-intervallet ble oppdaget ved gjennomsnittlig observert maksimumskonsentrasjon av abemaciklib ved steady-state etter en terapeutisk doseringsplan.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig.
Polish: Wznowić podawanie od mniejszej dawki, chyba że dawka już została zmniejszona z powodu objawów toksyczności, które spowodowały konieczność zastosowania czynnika wzrostu.
Norwegian Bokmål: Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen, med mindre dosen allerede var redusert på grunn av toksisiteten som medførte bruk av vekstfaktor.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Polish: Produkt leczniczy Verzenios powinien być przyjmowany nieprzerwanie, dopóki leczenie przynosi pacjentce korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: Verzenios bør tas kontinuerlig så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen eller inntil uakseptabel toksisitet inntreffer.
Polish: Pacjentki stosujące abemacyklib nie powinny karmić piersią.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får abemaciklib bør ikke amme.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do badania wyniosła 63 lata (przedział 32-88 lat).
Norwegian Bokmål: Median alder hos inkluderte pasienter var 63 år (variasjon: 32-88).
Polish: Jeśli odstawiono inhibitor CYP3A4, dawkę abemacyklibu należy zwiększyć do dawki stosowanej przed rozpoczęciem podawania inhibitora CYP3A4 (po upływie czasu odpowiadającego 3-5 okresom półtrwania inhibitora CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Dersom CYP3A4-hemmeren seponeres, bør dosen med abemaciklib økes til dosen som ble brukt før oppstart med CYP3A4-hemmeren (etter 3 til 5 halveringstider av CYP3A4-hemmeren).
Polish: Średnia geometryczna klirensu (CL) wątrobowego abemacyklibu wyniosła 21,8 l/h (CV 39,8%), a średni okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji abemacyklibu u pacjentów wynosił 24,8 godziny
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig hepatisk clearance (CL) av abemaciklib var 21,8 l/t (39,8 % CV), og gjennomsnittlig plasmaeliminasjonshalveringstid for abemaciklib hos pasienter var 24,8 timer (52,1 % CV).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności abemacyklibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abemaciklib hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.