FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se l'iniezione nell'area addominale inferiore non è possibile, consulti l'infermiera o il suo medico per altre istruzioni.
Dutch: Als een injectie onderin de buikstreek niet mogelijk is, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts voor instructies.
Italian: In tal caso, non deve usare Quixidar.
Dutch: Indien dit het geval is, dient u Quixidar niet te gebruiken.
Italian: I pazienti con peso corporeo < 50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg hebben een verhoogd bloedingsrisico.
Italian: Dosi di fondaparinux superiori al regime raccomandato possono portare a un aumentato rischio di sanguinamento.
Dutch: Fondaparinux kan in een hogere dan de aanbevolen dosering leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Italian: Come tutti i medicinali, Quixidar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Quixidar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Ci sono dati clinici limitati a disposizione per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met een creatinineklaring die lager is dan 30 ml/min.
Italian: Rari: altri sanguinamenti (epatico, retroperitoneale, intracranico/intracerebrale), trombocitemia
Dutch: Zelden: andere bloedingen (hepatisch, retroperitoneaal, intracraniaal/intracerebraal), trombocytemie
Italian: Nei pazienti che ricevono fondaparinux per il trattamento del TEV, anziché per la profilassi, non deve essere usata l'anestesia spinale/epidurale in caso di intervento chirurgico.
Dutch: Bij patiënten die fondaparinux krijgen voor de behandeling van VTE eerder dan voor profylaxe, mag er geen spinale/epidurale anesthesie toegepast worden in geval van chirurgische procedures.
Italian: {MM/AAAA}
Dutch: : {nummer}
Italian: Ci sono dati limitati sull'utilizzo dell'eparina non frazionata (UFH) durante la PCI non primaria in pazienti in trattamento con fondaparinux (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ongefractioneerde heparine tijdens niet-primaire PCI bij patiënten die behandeld worden met fondaparinux (zie rubriek 5.1).
Italian: Uno studio clinico randomizzato in aperto è stato condotto in pazienti con EP acuta sintomatica.
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label klinische studie werd uitgevoerd bij patiënten met een acute symptomatische PE.
Italian: Qualora venga somministrata con una mini-sacca, l'infusione deve essere effettuata nel tempo di 1-2 minuti.
Dutch: Als fondaparinux via een mini-infuuszak wordt toegediend, dient het infuus te worden toegediend gedurende 1 of 2 minuten.
Italian: La dose abituale è 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa ora.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 2,5 mg eenmaal per dag, elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd.
Italian: L'endpoint primario era un endpoint composito di morte, infarto del miocardio (MI) ed ischemia refrattaria (RI) entro 9 giorni dalla randomizzazione.
Dutch: Het primaire bepalende eindpunt was een samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI) en refractaire ischemie (RI) binnen 9 dagen na randomisatie.
Italian: Pazienti pediatrici - Fondaparinux non è stato studiato in questa classe di pazienti.
Dutch: Pediatrische patiënten Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie.
Italian: Scelga un punto nell'area addominale inferiore, ad almeno 5 cm di distanza dall'ombelico (figura A).
Dutch: Kies een plaats onderin de buikstreek, op ten minste 5 cm van de navel (foto A).
Italian: • Quixidar non deve essere conservato in frigorifero.
Dutch: • Quixidar hoeft niet gekoeld bewaard te worden.
Italian: Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
Dutch: → Vertel uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Italian: • dopo la scadenza che è impressa sull'etichetta e sull'astuccio
Dutch: • na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking
Italian: • se lei è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:
Dutch: • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO Peso corporeo superiore a 100 kg
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lichaamsgewicht boven de 100 kg.
Italian: Non comuni: anemia, trombocitopenia
Dutch: Soms: anemie, trombocytopenie
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Regno Unito.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk.
Italian: • la soluzione sia chiara e da incolore a giallo pallido e non contenga particelle
Dutch: • de oplossing helder en kleurloos tot licht geel is en geen deeltjes bevat
Italian: CHE COS'È QUIXIDAR E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS QUIXIDAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: I sanguinamenti gravi, tutti in sede di intervento chirurgico e nessuno fatale, sono stati osservati in 8 pazienti (2,4%) trattati con fondaparinux 2,5 mg in confronto a 2 (0,6%) con placebo.
Dutch: Ernstige bloedingen, alle ter hoogte van de operatiewond en waarvan geen enkele fataal, werden waargenomen bij 8 patiënten (2,4%) behandeld met fondaparinux 2,5 mg vergeleken met 2 patiënten (0,6%) behandeld met placebo.
Italian: In vitro, fondaparinux è altamente e specificamente legato alla proteina antitrombina con un legame dose-dipendente dalla concentrazione plasmatica (da 98,6% a 97,0% in un intervallo di concentrazioni da 0,5 a 2 mg/l).
Dutch: Fondaparinux wordt in vitro grotendeels en specifiek gebonden aan het antitrombineeiwit, met een dosisafhankelijke plasmaconcentratiebinding (98,6% tot 97,0% in de concentratierange van 0,5 tot 2 mg/l).
Italian: La durata del trattamento non deve superare quella studiata nel corso dei trial clinici (in media 7 giorni) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan deze die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld 7 dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Italian: Non usi Quixidar:
Dutch: Gebruik Quixidar niet:
Italian: Soltanto il fondaparinux può essere usato per calibrare i saggi anti-Xa (gli standard internazionali di eparina o EBPM non sono appropriati per questo uso).
Dutch: Enkel fondaparinux kan gebruikt worden voor de ijking van de anti-Xa bepaling (de internationale standaarden voor heparine of LMWH zijn niet geschikt voor deze toepassing).
Italian: Nei pazienti di pertinenza medica è stato clinicamente studiato un trattamento della durata di 6-14 giorni (vedere paragrafo 5.1)
Dutch: De behandelingsduur van 6 tot 14 dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek
Italian: Razza -Le differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono state studiate in maniera prospettica.
Dutch: Mogelijke farmacokinetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief onderzocht.
Italian: Quixidar è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (agente antitrombotico).
Dutch: Quixidar is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
Italian: Faccia particolare attenzione con Quixidar:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Quixidar:
Italian: • Quixidar va somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea nell'area addominale inferiore.
Dutch: • Quixidar wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek.
Italian: Rilasci il pistone e l'ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura G).
Dutch: Laat de zuiger los en de naald zal automatisch uit de huid komen en in de beschermhuls terugschieten, waarna de spuit permanent geblokkeerd is (foto G).
Italian: Analogamente, nei pazienti UA/NSTEMI in pericolo di vita che richiedano una rivascolarizzazione urgente, l'uso di fondaparinux non è raccomandato prima e durante l'intervento di PCI.
Dutch: Bij IA/NSTEMI patiënten met een levensbedreigende conditie waarbij een urgente revascularisatie vereist is, wordt het gebruik van fondaparinux vóór en tijdens PCI eveneens niet aanbevolen.
Italian: Peso corporeo - La clearance plasmatica di fondaparinux aumenta con il peso corporeo (9% di aumento ogni 10 kg).
Dutch: Lichaamsgewicht De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9% toename per 10 kg).
Italian: Quixidar è usato per trattare pazienti che presentano coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o polmoni (trombosi venosa profonda) (embolia polmonare).
Dutch: Quixidar wordt gebruikt om patiënten te behandelen die een bloedklonter hebben in de bloedvaten van hun benen (diep veneuze trombose) en/of van de longen (longembolie).
Italian: • aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.
Dutch: • toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt.
Italian: In questo studio sono stati inclusi pazienti di pertinenza medica in fase acuta, con età ≥ 60 anni, per i quali si prevedeva che fossero allettati per almeno quattro giorni, e ospedalizzati per insufficienza cardiaca congestizia classe III/IV NYHA e/o patologia respiratoria acuta e/o patologia acuta infettiva o infiammatoria.
Dutch: Deze studie omvatte acuut zieke medische patiënten van 60 jaar of ouder van wie verwacht werd dat ze op zijn minst 4 dagen bedlegerig zouden zijn, en die gehospitalizeerd werden voor congestieve hartinsufficiëntie, NYHA klasse III/IV en/of voor acute ademhalingsstoornissen en/of voor acute infectieuze of inflammatoire ziekte.
Italian: interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi
Dutch: - een recente operatie aan de hersenen, wervelkolom of ogen
Italian: Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in pazienti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (<120 minuti) non è indicato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Dutch: Behandeling van instabiele angina of non-ST-segment elevatie myocardinfarct (IA/NSTEMI) bij patiënten voor wie een urgente (< 120 minuten) invasieve behandeling (percutane coronaire interventie, PCI) niet is geïndiceerd (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Italian: Trattamento dell'infarto del miocardio associato a sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in pazienti che sono in terapia con trombolitici o che, inizialmente, non sono deputati a ricevere altre forme di terapia di riperfusione.
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bij patiënten die worden behandeld met trombolytica of die aanvankelijk geen andere vorm van reperfusietherapie krijgen.
Italian: Pazienti anziani - La funzione renale può diminuire con l'età e pertanto la capacità di eliminazione di fondaparinux può essere ridotta nell'anziano.
Dutch: De nierfunctie kan verminderen met de leeftijd en daardoor kan de uitscheidingscapaciteit van fondaparinux verminderd zijn bij ouderen.
Italian: • Somministrazione endovenosa (per la prima dose solo in pazienti con STEMI) La somministrazione endovenosa deve essere effettuata o attraverso una linea intravenosa già esistente o direttamente utilizzando un piccolo volume (25 o 50 ml) di soluzione salina allo 0,9%.
Dutch: • Intraveneuze toediening (de eerste dosering, alleen bij patiënten met STEMI) Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of in een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9% zoutoplossing in een mini-infuuszak.
Italian: • ridotto numero di globuli rossi (anemia),
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Italian: L'uso di Quixidar non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.
Dutch: Quixidar is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumfondaparinux of voor één van de andere bestanddelen van Quixidar
Italian: In un'analisi aggregata di tali studi, il regime di dose raccomandato di fondaparinux versus enoxaparina è stato associato a una diminuzione significativa (54% - 95% IC, 44%; 63%) nell'incidenza di TEV valutata fino all'11° giorno dopo l'intervento chirurgico, indipendentemente dal tipo di intervento effettuato.
Dutch: In een gepoolde analyse van deze studies was het aanbevolen doseringsschema van fondaparinux ten opzichte van enoxaparine geassocieerd met een significante reductie (54% - 95% B.I., 44%; 63%) in de incidentie van VTE, geëvalueerd t/m dag 11 na de operatie en ongeacht het type van de uitgevoerde operatie.
Italian: Il trattamento con fondaparinux ha dimostrato di non essere inferiore all'eparina non frazionata (incidenza di TEV del 3,8% e 5,0%, rispettivamente).
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van niet-gefractioneerde heparine (incidentie respectievelijk VTE 3,8% en 5,0%).
Italian: Elimini il cappuccio del pistone.
Dutch: Gooi de zuigerkap weg.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
Italian: Rimuova il copriago, prima ruotandolo e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura C).
Dutch: Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (foto C).
Italian: La farmacocinetica di fondaparinux sodico è ricavata dalle concentrazioni plasmatiche di fondaparinux quantificate attraverso l'attività anti fattore Xa.
Dutch: De farmacokinetiek van fondaparinux is afgeleid van de fondaparinux plasmaconcentraties bepaald via de anti-factor Xa activiteit.
Italian: Effetti indesiderati in pazienti di pertinenza medica
Dutch: Bijwerkingen bij medische patiënten
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die abdominale chirurgie ondergaan en die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale chirurgie wegens een maligniteit ondergaan (zie rubriek 5.1).
Italian: Il trattamento con fondaparinux ha dimostrato di non essere inferiore a enoxaparina (incidenza di TEV del 3,9% e 4,1%, rispettivamente).
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van enoxaparine (incidentie VTE respectievelijk 3,9% en 4,1%).
Italian: Nei pazienti STEMI o UA/NSTEMI che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico, fondaparinux, quando possibile, non deve essere somministrato durante le 24 ore precedenti l'intervento e può essere risomministrato 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dutch: Bij STEMI of IA/NSTEMI patiënten die een coronaire bypasstransplantatie (CBAG) moeten ondergaan , dient fondaparinux, indien mogelijk, niet gedurende de 24 uur voor de operatie te worden gegeven; 48 uur na de operatie kan weer worden begonnen met de toediening van fondaparinux.
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico, una volta che è stata assicurata l'emostasi.
Dutch: De eerste dosis dient 6 uur na het sluiten van de wond te worden toegediend, mits hemostase is bereikt.
Italian: Bambini L'uso di Quixidar non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.
Dutch: Kinderen Quixidar is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Italian: • dolore,
Dutch: • pijn
Italian: I siti principali dell'intervento chirurgico sono stati colon-rettali, gastrici, epatici, colecistectomia o altri interventi biliari.
Dutch: De belangrijkste operatieplaatsen waren het colon/rectaal, de maag, de lever, cholecystectomie of andere operaties aan de galwegen.
Italian: Insufficienza epatica - La farmacocinetica di fondaparinux non è stata studiata nell'insufficienza epatica.
Dutch: Leverinsufficiëntie De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij leverinsufficiëntie.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Italian: Sanguinamenti gravi sono stati osservati nel 3,4% dei pazienti trattati con fondaparinux e nel 2,4% del gruppo trattato con dalteparina.
Dutch: Ernstige bloeding werd gezien bij 3,4% van de patiënten in de fondaparinuxgroep en bij 2,4% in de dalteparinegroep.
Italian: emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici)
Dutch: - een recente hersenbloeding (intracraniale bloeding)
Italian: Trattamento dell'infarto del miocardio con sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) OASIS 6 è uno studio randomizzato in doppio cieco per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno, rispetto alla cura classica (placebo (47%) o UFH (53%)) in circa 12.000 pazienti con STEMI.
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) OASIS 6 was een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van 2,5 mg fondaparinux eenmaal daags werd vergeleken met de gebruikelijke behandeling (placebo 47%) of ongefractioneerde heparine (53%) onder ongeveer 12.000 patiënten met STEMI.
Italian: Che cos'è Quixidar e a che cosa serve Prima di usare Quixidar Come usare Quixidar Possibili effetti indesiderati Come conservare Quixidar Altre informazioni
Dutch: Wat is Quixidar en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Quixidar gebruikt Hoe wordt Quixidar gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Italian: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francia
Dutch: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
Italian: Non smetta di usare Quixidar senza parere medico Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, lei è a rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni.
Dutch: Stop niet zonder overleg met het gebruik van Quixidar Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: L'obiettivo primario di efficacia composito è stato la recidiva sintomatica confermata di TEV non fatale e TEV fatale riferita fino al giorno 97.
Dutch: Het primair werkzaamheidscriterium was het gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die gerapporteerd werden tot dag 97.
Italian: Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina Fondaparinux non si lega al fattore piastrinico 4 e non reagisce in modo crociato con il siero di pazienti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT) tipo II.
Dutch: Patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie Fondaparinux bindt zich niet aan plaatjesfactor 4 en vertoont geen kruisreactie met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
Italian: La somministrazione endovenosa deve essere fatta o attraverso una via endovenosa già esistente oppure usando un piccolo volume (25 o 50 ml) allo 0,9 % di soluzione salina in mini-sacca.
Dutch: Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of door middel van een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9% zoutoplossing in een mini-infuuszak.
Italian: Dato che fondaparinux non si lega significativamente alle proteine del plasma salvo che a antitrombina, non è attesa nessuna interazione con altri farmaci mediante lo spostamento del legame proteico.
Dutch: Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan antitrombine, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
Italian: Rari: aumento dell'azoto non proteico (2)
Dutch: Zelden: allergische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
Italian: interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi;
Dutch: - een recente operatie aan de hersen-, wervelkolom- of ogen;
Italian: Per il trattamento di UA/NSTEMI e STEMI, fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono in corso di trattamento contemporaneo con altri agenti che aumentano il rischio di emorragia (come gli antagonisti del recettore GP IIb/IIIa o i trombolitici).
Dutch: Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI dient fondaparinux voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen die het risico op bloeding vergroten (zoals GPIIb/IIIA remmers of trombolytica).
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo chirurgia ortopedica (come interventi all'anca o al ginocchio) o dopo chirurgia
Dutch: • de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te voorkomen in de periode na een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na een buikoperatie
Italian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Regno Unito
Dutch: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN
Italian: Produttore: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Dutch: Fabrikant: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
Italian: Nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), la clearance plasmatica è approssimativamente 5 volte più bassa rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) is de plasmaklaring ongeveer 5 keer lager dan bij een normale nierfunctie.
Italian: Dato che fondaparinux non si lega significativamente alle proteine del plasma salvo che a ATIII, non è attesa nessuna interazione con altri farmaci mediante lo spostamento del legame proteico.
Dutch: Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan ATIII, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
Italian: In seguito a una singola iniezione sottocutanea di fondaparinux 2,5 mg a soggetti giovani sani, il picco della concentrazione plasmatica (Cmax media = 0,34 mg/l) si ottiene 2 ore dopo la somministrazione.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie van fondaparinux 2,5 mg bij jonge gezonde personen wordt de piekconcentratie in het plasma (gemiddelde Cmax = 0,34 mg/l) 2 uur na toediening bereikt.
Italian: Nei pazienti UA/NSTEMI e STEMI sottoposti ad intervento di PCI non primaria, non è raccomandato l'uso di fondaparinux come unico anticoagulante durante la PCI, e quindi deve essere utilizzata eparina non frazionata (UFH) in accordo con la pratica clinica locale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij IA/NSTEMI en STEMI patiënten die een niet-primaire PCI ondergaan wordt het gebruik van fondaparinux als enig antistollingsmiddel niet aanbevolen, vandaar dat ongefractioneerde heparine gebruikt dient te worden volgens de lokale richtlijnen (zie rubriek 4.2).
Italian: Il profilo degli eventi avversi riportato nel programma dell'ACS è consistente con le reazioni avverse identificate per la profilassi degli eventi tromboembolici venosi.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat is omschreven in het ACS-programma komt overeen met de bijwerkingen die zijn gemeld bij VTE-profylaxe.
Italian: Effetti indesiderati in pazienti trattati per TVP(1)
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten behandeld voor VTE1