FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές συσχετίζονται με αυξημένη επικινδυνότητα για κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων των λεμφωμάτων.
Lithuanian: o T ląstelių limfoma - Įgytos lipodistrofijos (LD) yra siejamos su autoimuniniais sutrikimais, o autoimuniniai sutrikimai yra siejami su padidėjusia piktybinių ligų, įskaitant limfomas, rizika.
Greek: • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 0,6 ml στη σύριγγα.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 0,6 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 0,6 ml injekcinio vandens.
Greek: • αίσθηση κούρασης
Lithuanian: • nuovargio jausmas;
Greek: • Μην προσπαθήσετε να παρασκευάσετε το φάρμακο ή να κάνετε την ένεση μόνος σας, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Lithuanian: • Jeigu nebuvote apmokytas, nebandykite šio vaisto ruošti ar susileisti.
Greek: Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 2,2 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Lithuanian: Ištirpinus flakono turinį 2,2 mililitruose injekcinio vandens, kiekviename mililitre yra 5 mg miligramai metreleptino.
Greek: 9) Με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 0,6 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Greek: 9) Με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 1,1 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 3 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα.
Lithuanian: 3 ml švirkštu su 21 kalibro ar mažesnio skersmens adata, įtraukite 2,2 ml injekcinio vandens.
Greek: Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 1,1 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Lithuanian: Ištirpinus flakono turinį 1,1 mililitro injekcinio vandens, kiekviename mililitre yra 5 mg miligramai metreleptino.
Greek: • καρδιακός ρυθμός γρηγορότερος από το φυσιολογικό
Lithuanian: • didesnis nei įprasta noras valgyti arba persivalgymas; • greitesnis nei įprasta, širdies ritmas;
Greek: 17) Εισαγάγετε τη βελόνα δια μέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος πλήρως στο φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα του διαλυμένου Myalepta.
Lithuanian: 17) Į flakoną, kuriame yra ištirpintas Myalepta tirpalas, per guminio kamščio centrą pilnai įkiškite adatą.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες για την ανασύσταση.
Lithuanian: Tirpinimui negalima naudoti kitų tirpiklių.
Greek: • αύξηση του λιπώδους ιστού
Lithuanian: • padažnėjęs šlapinimasis;
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (3 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/κόκκινο πλαστικό πώμα flip-off.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas (3 ml), užkimštas chlorbutilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu / raudonu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 1 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Lithuanian: Įkiškite 1 ml švirkštą į stiklinę ampulę.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (5 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές βρωμοβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/λευκό πλαστικό πώμα flip-off.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas (5 ml), užkimštas brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu / baltu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμικών συμβάντων μη βαριάς φύσης, η διαχείριση με πρόσληψη τροφής μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική της τροποποίησης της δόσης αντιδιαβητικών σύμφωνα με τη γνώμη του θεράποντα ιατρού.
Lithuanian: Pasireiškus nestipriam hipoglikemijos epizodui, gydymą taikantis gydytojas galėtų apsvarstyti maisto vartojimo kontrolės galimybę, vietoje vaistinio preparato nuo diabeto dozės keitimo.
Greek: Για τους 18 ασθενείς με σωματικό βάρος κατά την ένταξη στη μελέτη μικρότερο ή ίσο με 40 kg, η σταθμισμένη μέση ημερήσια δόση ήταν 2,0 mg για τους άρρενες και 2,3 mg για τους θήλεις κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας, και 2,5 mg για τους άρρενες και 3.2 mg για τους θήλεις καθ' όλη την περίοδο της μελέτης.
Lithuanian: 18 pacientų, kurių kūno svoris gydymo pradžioje buvo lygus arba mažesnis nei 40 kg, vidutinė svertinė paros dozė pirmaisiais gydymo metais buvo 2,0 mg vyrams ir
Greek: 0,3 ml U100
Lithuanian: 0,3 ml U100 insulino švirkštas
Greek: Myalepta.
Lithuanian: Myalepta tirpalo
Greek: • αύξηση του σωματικού βάρους
Lithuanian: • riebalinio audinio padidėjimas;
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα.
Lithuanian: 1 ml švirkštu su 21 kalibro ar mažesnio skersmens adata įtraukite 0,6 ml injekcinio vandens.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką (žr.
Greek: • πιο συχνή ούρηση
Lithuanian: Labai dažni
Greek: Επινοηθείσα Ονοµασία
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Greek:  Το Mycamine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Lithuanian: • Mycamine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Greek:  Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για βλάβη του ήπατος και για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo.
Greek:  Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιρόλιμους, νιφεδιπίνη ή ιτρακοναζόλη σε συνδυασμό με Mycamine θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα του σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης, και η δόση του σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης θα πρέπει να μειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys sirolimą, nifedipiną ar itrakonazolį kartu su Mycamine, turi būti stebimi dėl sirolimo, nifedipino ar itrakonazolio toksiškumo ir, jei reikia, sirolimo, nifedipino bei itrakonazolio dozės turi būti sumažintos.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 127a ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: 127a PRIEDAS
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται πιο κάτω, π.χ. οι λεπτομέρειες μίας λίστας ελέγχου συνταγογράφησης εφαρμόζονται:
Lithuanian: Šalys narės turi pasirūpinti, kad būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų arba apribojimų, t.y.
Greek:  Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου προσαρμοστικής αναγέννησης και τον επακόλουθο δυνητικό σχηματισμό ηπατικών όγκων, συνιστάται πρόωρη διακοπή εάν εμφανιστεί σημαντική και εμμένουσα αύξηση των ALT/AST.
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo detalių, turinčių užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą:
Greek:  Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν ο/η ασθενής: - πάσχει από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πάσχει από χρόνιες παθήσεις του ήπατος που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις (π.χ. προχωρημένη ηπατική ίνωση, κίρρωση, ιογενής ηπατίτιδα, νόσος του ήπατος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες) λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία η οποία διακρίνεται από ηπατοτοξικές ή/και γονοτοξικές ιδιότητες - λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία με δεοξυχολική αμφοτερικίνη Β - εχει ιστορικό αιμόλυσης, αιιμολυτικής αναιμίας, ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu: - pacientui yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas - pacientas serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle (pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu)
Greek:  Το Mycamine αντενδεικνύεται εάν ο ασθενής έχει ιστορικό υπερευαισθησίας στη μικαφουγκίνη, σε άλλες εχινοκανδίνες ή στα έκδοχα.
Lithuanian: • Mycamine kontraindikuotinas, jei paciento anamnezėje - padidėjęs jautrumas mikafunginui, kitiems echinokandinams arba pagalbinėms vaisto medžiagoms.
Greek: Ν n (%)
Lithuanian: N n (%)
Greek: Ωστόσο, η διαφορά δεν ήταν σημαντική και είναι άγνωστο αν αυτό εκφράζεται σε σημαντική κλινική διαφορά.
Lithuanian: Tačiau šis skirtumas nėra reikšmingas ir nėra žinoma ar jis rodo reikšmingą klinikinį skirtumą.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές μελέτες, συνολικά το 32,2% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, apie 32,2% pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mycamine
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mycamine
Greek: Other Candida spp.
Lithuanian: Kitos Candida spp.
Greek: Το προϊόν αυτό μπορεί να προετοιμαστεί για χρήση μόνο από εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, οι οποίοι έχουν διαβάσει προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης.
Lithuanian: Šį vaistą vartojimui turi paruošti tik apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris atidžiai perskaitė visus nurodymus.
Greek: Η εμπειρία με το Mycamine σε ασθενείς κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Mycamine vartojimo patirtis jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams yra ribota.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν εαν οι άγριου τύπου πληθυσμοί αυτών των παθογόνων μπορεί να θεωρηθούν ευαίσθητοι στη μικαφουγκίνη.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nepakanka įrodymų, ar laukinio tipo šių patogenų populiacija gali būti laikoma jautria mikafunginui.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη συστηματικής συσσώρευσης με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση και η σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 4 έως 5 ημερών.
Lithuanian: Nėra sisteminio kaupimosi įrodymų vartojant vaistą pakartotinai ir pastovi koncentracija dažniausiai pasiekiama per 4-5 dienas.
Greek: Το φάρμακο κατανέμεται ταχέως στους ιστούς.
Lithuanian: Vaistas greitai pasiskirsto audiniuose.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Mycamine.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mycamine:
Greek: Σε περίπτωση υπεδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία.
Lithuanian: Perdozavus, reikėtų taikyti bendras palaikomąsias priemones ir skirti simptominį gydymą.
Greek: Η 1,3-β-D-γλυκάνη δεν υπάρχει σε κύτταρα θηλαστικών.
Lithuanian: 1,3-β-D-gliukano žinduolių ląstelėse nėra.
Greek: Τι είναι το Mycamine και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Mycamine ir kam jis vartojamas
Greek: Το Mycamine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Lithuanian: Mycamine negalima naudoti nėštumo metu, nebent tai būtina.
Greek: Παρόλο που η μικαφουγκίνη είναι υπόστρωμα για το CYP3A in vitro, η υδροξυλίωση από το CYP3A δεν είναι η κύρια οδός μεταβολισμού της μικαφουγκίνης in vivo.
Lithuanian: Nors mikafunginas yra CYP3A substratas in vitro, CYP3A hidroksilinimas nėra pagrindinis mikafungino metabolizmo būdas in vivo.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει προτού γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων.
Lithuanian: Gydymas gali būti pradėtas dar nesant kultūrų tyrimo ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatų.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της μικαφουγκίνης εξαρτάται από το βάρος του σώματος του ασθενούς, όπως φαίνεται στους παρακάτω πίνακες:
Lithuanian: Mikafungino dozavimas priklauso nuo paciento kūno masės, kaip nurodoma pateikiamose lentelėse:
Greek: Σωματικό βάρος ≤ 40 κιλά
Lithuanian: Kūno masė ≤ 40 kg
Greek: Ηπατικές επιδράσεις:
Lithuanian: Poveikis kepenims:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μικαφουγκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar mikafungino išsiskiria į moters pieną.
Greek: Το Mycamine δεν περιέχει συντηρητικά.
Lithuanian: Mycamine sudėtyje nėra konservantų.
Greek: Aνεπαρκή δεδομένα
Lithuanian: Nepakanka įrodymų
Greek: Το Mycamine παρέχεται σε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο.
Lithuanian: Mycamine tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 1 flakonas.
Greek: Το Mycamine πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται σε εσάς από ιατρό ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: Mycamine turi būti ruošiamas ir infuzuojamas gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto.
Greek: Πίνακα).
Lithuanian: lentelę).
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J02AX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, kiti sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas - J02AX05.
Greek: Φύλο/Φυλή: Το φύλο και η φυλή (Καυκάσια, μαύρη και ασιατική) δεν επηρέασε σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της μικαφουγκίνης.
Lithuanian: Lytis ir rasė: Lytis ir rasė (baltieji, juodaodžiai ir rytiečiai) reikšmingos įtakos mikafungino farmakokinetikos parametrams neturėjo.
Greek: Η μικαφουγκίνη και η λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β χορηγήθηκαν για μέσο διάστημα χορήγησης 15 ημερών (εύρος: 4 έως 42 ημέρες σε ενήλικες, 12 έως 42 ημέρες σε παιδιά).
Lithuanian: Mikafungino ir liposominio amfotericino B buvo skiriama vidutiniškai 15 dienų (suaugusiesiems - nuo 4 iki 42 dienų, vaikams - nuo 12 iki 42 dienų).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Greek: Καθώς το Mycamine χορηγείται ενδοφλέβια (στη φλέβα) δεν απαιτούνται περιορισμοί σε τροφές ή ποτά.
Lithuanian: Mycamine vartojimas su maistu ir gėrimais Mycamine naudojamas į veną, apribojimų dėl maisto ar gėrimų nėra reikalaujama.
Greek: Λίγοι ασθενείς (1,1%, 0.4% σοβαρά) διέκοψαν τη θεραπεία λόγω κάποιου ηπατικού συμβάματος.
Lithuanian: Keletui pacientų (1,1%; 0,4% sunkių atvejų) teko nutraukti gydymą dėl poveikio kepenims.
Greek: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml περίπου 10 ml
Lithuanian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml apytiksliai 10 ml
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες
Lithuanian: Informacija, gauta atlikus klinikinius tyrimus
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Lithuanian: Pakuotės dydis: pakuotė, kurioje yra 1 flakonas.
Greek: Η μικαφουγκίνη είναι απίθανο να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad mikafunginas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Άλλες διαλειπούσες λοιμώξεις προκλήθηκαν από Fusarium (1 και 2 ασθενείς, αντίστοιχα) και Zygomycetes (1 και 0 ασθενείς, αντίστοιχα).
Lithuanian: Kitus infekcijų proveržius sukėlė Fusarium (atitinkamai 1 ir 2 pacientai) ir Zygomycetes
Greek: Μηχανισμός (οί) αντίστασης
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas (-ai)
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να εγχύεται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar kartu infuzuoti su kitais vaistais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία, η μικαφουγκίνη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες πλάσματος (> 99%), κυρίως τη λευκωματίνη.
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje mikafunginas surišamas su plazmos baltymais (> 99%), pirmiausiai su albuminu.
Greek: Ο πιθανότερος λόγος για αυτές τις διαφορές ήταν οι διαφορετικές υποκείμενες καταστάσεις σε σύγκριση με τους ενήλικες ή τους μεγαλύτερους σε ηλικία παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina šio skirtumo priežastis - skirtingos negu vyresnių vaikų gretutinės ligos, stebėtos atliekant klinikinius tyrimus.
Greek: Η θεραπεία με Mycamine θα πρέπει να ξεκινά από έναν ιατρό που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Lithuanian: Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo patirties.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε κατάσταση ισορροπίας (Vss) ήταν περίπου 18-19 λίτρα.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra pastovus - apytikriai 18-19 litrų.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία λοίμωξης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), πρέπει να χρησιμοποιείται υψηλότερη δοσολογία (π.χ. 10 mg/kg) λόγω της δοσο-εξαρτώμενης διείσδυσης της μικαφουγκίνης στο ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Jei įtariama centrinės nervų sistemos (CNS) infekcija, turi būti vartojama didesnė dozė (pvz., 10 mg/kg) dėl nuo dozės priklausomo mikafungino prasiskverbimo į CNS (žr.
Greek: Καθώς αυτή μπορεί να είναι κλινικής σημασίας, η συγχορήγηση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα οφέλη σαφώς αντισταθμίζουν τους κινδύνους, με στενή παρακολούθηση της τοξικότητας της δεοξυχολικής αμφοτερικίνης Β (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kadangi tai gali turėti klinikinės reikšmės, šių preparatų kartu vartoti reikėtų tik tuomet, kai gydymo nauda aiškiai nusveria riziką ir kai atidžiai stebimas toksinis amfotericino B dezoksicholato poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Greek: 10. HMΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ενδοσκοπική μηδενική διαβάθμιση (ενδοσκοπική θεραπεία) στο τέλος της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 87.7% (228/260) και στο 88,0% (227/258) των ασθενών στα σκέλη της μικαφουγκίνης και της φλουκοναζόλης, αντίστοιχα (95% CI για διαφορά: [-5,9%, 5,3%]).
Lithuanian: Edoskopu nustatytas nulinis stemplės gleivių lygis (endoskopu nustatytas išgijimas) gydymo pabaigoje buvo stebėtas 87,7% (228 iš 260) ir 88,0% (227 iš 258) pacientų, atitinkamai gydytų mikafunginu ir flukonazoliu (95% PI skirtumas: [-5,9%, 5,3%]).
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική κρίση, ή σοβαρή δερματική αντίδραση (π.χ. φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος), πρέπει να ενηνερώσετε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ir odos lupimasis), privalote apie tai nedelsdami pranešti gydytojui arba slaugytojai.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα παρακολουθείται στενότερα η ηπατική λειτουργία σας.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas atidžiau stebės jūsų kepenų funkciją.
Greek: Μετά από την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 14C-μικαφουγκίνης (25 mg) σε υγιείς εθελοντές, το 11,6% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 71,0% στα κόπρανα, σε διάστημα 28 ημερών.
Lithuanian: Po vienkartinės 25 mg 14C žymėtos mikafungino dozės, sušvirkštos į veną sveikiems savanoriams, po 28 dienų 11,6% radioaktyvių dalelių rasta šlapime ir 71,0% išmatose.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς έχει αναφερθεί πιο σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων περιπτώσεων.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie kai kuriems pacientams išsivysčiusią sunkesnę kepenų disfunkciją, hepatitą arba kepenų nepakankamumą, taip pat ir mirtinus atvejus.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Φεβρουαρίου 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Greek: Σπάνιες έως <1/1.000
Lithuanian: Reti nuo iki < 1/1 000
Greek: Οι επίσημες/εθνικές οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines tinkamo priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της μικαφουγκίνης σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie mikafungino vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, todėl šiems pacientams Mycamine vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Greek: Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Greek: Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Lithuanian: Flakonas yra skirtas vienkartiniam vartojimui.
Greek: Το σφραγισμένο φιαλίδιο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Lithuanian: Neatidarytiems flakonams specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Τι είναι το Mycamine και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mycamine Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mycamine Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mycamine Περιεχόμενα τη συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Mycamine ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mycamine Kaip vartoti Mycamine Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mycamine
Greek: Η μη-κατωτερότητα απεδείχθη για τους ενήλικες ασθενείς, και παρόμοια αποτελέσματα καταδείχθηκαν και για τους παιδιατρικούς υποπληθυσμούς (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών και των πρόωρων βρεφών).
Lithuanian: Ne prastesnis vaisto poveikis patvirtintas suaugusiems pacientams; panašūs duomenys gauti vaikų amžiaus pogrupėse (įskaitant naujagimius ir pirma laiko gimusius kūdikius).
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια.
Lithuanian: Neatidaryto flakono tinkamumo laikas yra 3 metai.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό περιεχόμενο, τη μορφή και τις λεπτομέρειες διανομής του Καταλόγου ελέγχου συνταγογράφου με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος και να διασφαλίσει ότι τα έντυπα αυτά περιλαμβάνουν τα βασικά στοιχεία όπως περιγράφονται παρακάτω.
Lithuanian: Registruotojas su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo turinį, formatą bei išplatinimo pobūdį, taip pat užtikrinti, kad šiuose dokumentuose būtų toliau išvardyta svarbiausia informacija.
Greek: Το Mycamine χρησιμοποιείται για την θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από κυτταρομύκητες ή ζυμομύκητες που ονομάζονται Candida.
Lithuanian: Mycamine vartojamas gydyti grybelinėms infekcijoms, sukeltoms grybelių arba mielių ląstelių, vadinamų Candida.
Greek: Η δέσμευση στη λευκωματίνη είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση της μικαφουγκίνης (10-100 µg/ml).
Lithuanian: Surišimas su baltymu nepriklauso nuo mikafungino koncentracijos (10-100 mikrogramų/ml).
Greek: Η επίπτωση ορισμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων (παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα) ήταν συχνότερη σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (išvardyti prieš tai pateiktoje lentelėje) vaikams pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Στους παιδιατρικούς ασθενείς οι τιμές AUC ήταν δοσοεξαρτώμενες, στο εύρος δόσης 0,5-4 mg/kg.
Lithuanian: Vaikai: Vaikams AUC reikšmės buvo proporcingos vaisto dozei, kai dozės buvo 0,5-4 mg/kg.
Greek: [95% CI]
Lithuanian: % Skirtumas [95% PI]
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας ήταν σταθερά, ανεξάρτητα από το είδος λοιμογόνου Candida, το κύριο σημείο της λοίμωξης, και την ουδετεροπενική κατάσταση (βλ.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo nuoseklūs, nepriklausomi nuo infekciją sukėlusios Candida rūšies ir pirminės infekcijos vietos, taip pat neutropenijos būklės (žr.
Greek: Επιπρόσθετα μόνο ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων αφορούσαν αυτά τα είδη στις κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Svarbu žinoti, kad tik nedaug klinikinių tyrimų buvo atlikti su šiomis rūšimis.