FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opikapon je pokazao bolju kliničku djelotvornost u usporedbi s placebom tijekom dvostruko slijepog ispitivanja, kako za varijablu primarne djelotvornosti korištene u oba ključna ispitivanja, tj. smanjenje OFFvremena (Tablica 2), udio respondera (bolesnika s postignutim odgovorom) s obzirom na OFF-vrijeme (npr.
Bulgarian: Опикапон е показал по-голяма клинична ефикасност от плацебо по време на двойносляпото лечение, както по отношение на променливата за първична ефикасност, използвана и в двете основни проучвания, т.е. намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите (Таблица 2), дялът на респондерите с време без адекватен контрол на симптомите (т.е. участник, при когото е имало намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите с поне 1 час от изходното ниво до крайната точка) (Таблица 3), така и за повечето извлечени от дневниците вторични крайни точки.
Croatian: s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
Bulgarian: (т.е. умерено понижен капацитет на бъбречно елиминиране), и чрез използване на сборни данни за BIA 9-1103 (основен метаболит на опикапон).
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Ongentys
Bulgarian: Как да съхранявате Ongentys
Croatian: Mamede do Coronado Portugal (samo za vanjsko pakiranje)
Bulgarian: Португалия (само за външната опаковка)
Croatian: Zbog toga je kontraindicirana istodobna primjena opikapona i inhibitora MAO (npr. fenelzina, tranilcipromina i moklobemida), osim onih namijenjenih liječenju Parkinsonove bolesti.
Bulgarian: Едновременно приложение с моноаминооксидазни (MAO-A и MAO-B) инхибитори (напр. фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на Parkinson (вж. точка 4.5).
Croatian: Placebo (N=121)
Bulgarian: (N=121)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava diskinezija omaglica, glavobolja, somnolencija disgeuzija, hiperkinezija, sinkopa
Bulgarian: Дисгеузия, хиперкинезия, синкоп
Croatian: Bolesnike i osobe koje se o njima brinu potrebno je uputiti da bolesnici koji se liječe agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima mogu razviti poremećaje kontrole poriva, uključujući patološko kockanje,
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги лица трябва да знаят, че при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или с други допаминергични средства, може да се появят нарушения в контрола на импулсите, като патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене на пари или пазаруване, преяждане или невъздържано хранене.
Croatian: BIA 9-1103, njegov glavni metabolit, transportiran je pomoću OATP1B1 i OATP1B3, a efluks transporter mu je bio BCRP.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че опикапон не се транспортира чрез OATP1B1, а чрез OATP1B3, докато ефлуксът се осъществява чрез P-gp и BCRP. BIA 9-1103, основният му метаболит, се транспортира чрез OATP1B1 и OATP1B3, а ефлуксът се осъществява чрез BCRP, но не е субстрат на P-gp/MDR1 ефлуксения транспортер.
Croatian: Među ostalima, diskinezija (teškoća pri kontroli pokreta) može se javiti u otprilike 2 na 10 osoba.
Bulgarian: Сред тях дискинезията (затруднение при контрола на движенията) може да засегне около 2 на 10 души.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ongentys nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ongentys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ongentys je dostupan u obliku kapsula (25 mg i 50 mg) koje se uzimaju na usta.
Bulgarian: Ongentys се предлага под формата на капсули (25 mg и 50 mg), които се приемат през устата.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Ongentys se smatrao usporediv s drugim lijekovima istog razreda.
Bulgarian: По отношение на безопасността му, Ongentys се счита за сравним с други лекарства от същия клас.
Croatian: Ongentys opikapon
Bulgarian: Ongentys opicapone
Croatian: Fluktuacije se događaju kada učinci lijeka oslabe i kada se ponovno pojave simptomi prije uzimanja sljedeće doze.
Bulgarian: Флуктуаците настъпват, когато действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат преди да се приложи следващата доза.
Croatian: Ongentys se ne smije primjenjivati:
Bulgarian: Ongentys не трябва да се прилага при:
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ongentys?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ongentys?
Croatian: Koristi lijeka Ongentys u Parkinsonovoj bolesti ispitivane su u okviru dvaju glavnih ispitivanja.
Bulgarian: Ползите от Ongentys при болест на Parkinson са изследвани в две основни проучвания.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ongentys.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ongentys.
Croatian: Oba su ispitivanja produljena za jednu dodatnu godinu te su potvrdila koristi od dugoročne primjene lijeka Ongentys.
Bulgarian: И двете проучвания са удължени с една допълнителна година и потвърждават ползите от Ongentys, когато се използва дългосрочно.
Croatian: Preporučena je doza 50 mg, jedanput na dan prije spavanja, najmanje jedan sat prije ili nakon uzimanja kombinacije koja sadrži levodopu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg, приемана веднъж дневно преди лягане, най-малко един час преди или след комбинираните лекарства с леводопа.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ongentys nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ongentys са по-големи от рисковете, и препоръча Ongentys да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: U oba su ispitivanja u početku bolesnici imali razdoblja isključenosti od otprilike 6 do 7 sati.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите имат средни „off" времена от около 6 до 7 часа към началото на проучването.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kad se ove fluktuacije ne mogu liječiti samo standardnim kombinacijama koje sadržavaju levodopu.
Bulgarian: Ongentys се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат овладени само със стандартното приложение на комбинации, съдържащи леводопа-.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ongentys.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ongentys.
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo koliko su dobro terapije skratile vrijeme u kojem su bolesnici imali više poteškoća pri kretanju, takozvana „razdoblja isključenosti".
Bulgarian: Това проучване разглежда в каква степен леченията скъсяват времето, през което пациентите изпитват затруднения при извършването на движения, наречено „off" време.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Ongentys jesu poremećaji živčanog sustava (mozak i leđna moždina).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ongentys са нарушения на нервната система (мозъка и гръбначния стълб).
Croatian: Što je Ongentys i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Ongentys и за какво се използва?
Croatian: • u bolesnika s tumorima nadbubrežnih žlijezda (male žlijezde koje se nalaze na vrhu bubrega) kao što su feokromocitom i paragangliom;
Bulgarian: пациенти с тумори на надбъбречните жлези (малки жлези разположени над бъбреците) като феохромоцитома и параганглиома;
Croatian: One se povezuju sa smanjenim učinkom levodope, kada bolesnik doživljava iznenadne izmjene „aktivnog" stanja i mogućnosti kretanja te „pasivnog" stanja i poteškoća s kretanjem.
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания" от състояния "ON" и са способни да се движат към състояния "OFF" със затруднени движения.
Croatian: U okviru drugog ispitivanja koje je isto tako istražilo skraćivanje razdoblja isključenosti, Ongentys je uspoređen s placebom u 427 bolesnika koji su uzimali kombinaciju levodope / DDCI-ja.
Bulgarian: Във второ проучване, което също разглежда скъсяването на „off" времето, Ongentys се сравнява с плацебо при 427 пациенти, които приемат комбинация от леводопа/ДКК.
Croatian: • u bolesnika koji uzimaju lijekove poznate kao neselektivni inhibitori monoaminooksidaze, osim ako se primjenjuju za liječenje Parkinsonove bolesti.
Bulgarian: • пациенти, които приемат лекарства, познати като неселективни инхибитори на моноамин оксидазата (МАО), освен в случаите, когато се използва за лечението на болестта на Parkinson.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ongentys pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ongentys прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ongentys je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću, progresivnim moždanim poremećajem koji uzrokuje drhtanje i krutost mišića te usporava kretanje.
Bulgarian: Ongentys е лекарство, което е показано за лечение на възрастни с болестта на Parkinson, прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, мускулна ригидност и забавяне на движенията.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ongentys potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ongentys, вижте листовката.
Croatian: Pojačava učinak levodope, tvari koja je kopija neurotransmitera dopamina koja se može uzimati na usta.
Bulgarian: Той подсилва ефектите на леводопа, аналог на невротрансмитера допамин, който може да се приема през устата.
Croatian: Nakon 14-15 tjedana razdoblja isključenosti u bolesnika koji su uzimali Ongentys 50 mg skratila su se za 117 minuta (gotovo 2 sata), u usporedbi s 96 minuta (otprilike jedan i pol sat) u bolesnika koji su uzimali usporedni lijek entakapon te 56 minuta (manje od jednog sata) u bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: След 14-15 седмици „off" времето се скъсява със 117 минути (почти 2 часа) при пациенти, които приемат Ongentys 50 mg, в сравнение с 96 минути (около 1 час и половина) при пациенти, които приемат лекарството за сравнение ентакапон, и 56 минути (по-малко от час) при пациентите, които приемат плацебо.
Croatian: Kako djeluje Ongentys?
Bulgarian: Как действа Ongentys?
Croatian: Opikapon, djelatna tvar u lijeku Ongentys, djeluje u svrhu obnove razina dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju pokret i koordinaciju.
Bulgarian: Активното вещество в Ongentys, опикапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ongentys?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ongentys?
Croatian: Ongentys se primjenjuje kao dodatna terapija uz terapiju kombinacijom levodope/inhibitora DOPA dekarboksilaze (DDCI) (ostali lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti) u bolesnika koji imaju fluktuacije u kontroliranju svoje bolesti.
Bulgarian: Ongentys се използва като допълнение към леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата (ДКК) (други лекарства за болест на Parkinson) при пациенти, които имат флуктуации в контрола на състоянието си.
Croatian: Ongentys se pokazao djelotvornijim od placeba te barem jednako djelotvoran kao usporedni entakapon u skraćivanju razdoblja isključenosti u bolesnika s Parkinsonovom bolesti koji su uzimali kombinaciju lijekova s levodopom.
Bulgarian: Демонстрирано е, че Ongentys е по-ефективен от плацебо и е поне толкова ефективен, колкото лекарството за сравнение ентакапон при скъсяването на „off" времената при пациенти с болест на Parkinson, които приемат комбинирани лекарства с леводопа.
Croatian: Nakon 14-15 tjedana razdoblja isključenosti u bolesnika koji su uzimali Ongentys 50 mg skratila su se za 119 minuta (gotovo 2 sata), u usporedbi sa 64 minute u bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: След 14-15 седмици „off" времето се скъсява със 119 минути (почти 2 часа) при пациенти, които приемат Ongentys 50 mg, в сравнение с 64 минути при пациенти, които приемат плацебо.
Croatian: Opikapon blokira enzim koji je uključen u razgradnju levodope u tijelu, a koji se naziva katekol-O-metiltransferaza (COMT).
Bulgarian: Опикапон блокира ензим, наречен катехол-Oметилтрансфераза (COMT), който участва в разграждането на леводопа в организма.
Croatian: Koje su koristi lijeka Ongentys utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Ongentys са установени в проучванията?
Croatian: Zašto je Ongentys odobren?
Bulgarian: Защо Ongentys е разрешен за употреба?
Croatian: U okviru prvog ispitivanja 600 bolesnika s fluktuacijama, osim svoje trenutačne kombinacije levodope / DDCIja, primilo je Ongentys, entakapon (drugi lijek za Parkinsonovu bolest) ili placebo (slijepo liječenje).
Bulgarian: В първото проучване на 600 пациенти с флуктуации е приложен Ongentys, ентакапон (друго лекарство за болестта на Parkinson) или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към настоящата им комбинация с леводопа/ДКК.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ongentys pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ongentys, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ongentys
Bulgarian: Допълнителна информация за Ongentys:
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici te bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite upotrebe lijeka Ongentys nalaze se u sažetku opisa svojstava proizvoda i u uputi o lijeku.
Bulgarian: За безопасното и ефективно използване на Ongentys, в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ongentys са включени препоръки и предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Kako se Ongentys koristi?
Bulgarian: Как се използва Ongentys?
Croatian: • u bolesnika koji su u prošlosti imali maligni neuroleptički sindrom (poremećaj živčanog sustava prouzročen antipsihotičkim lijekovima) ili rabdomiolizu (raspad mišićnog tkiva);
Bulgarian: което се предизвиква от антипсихотични лекарства), или рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна);
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Bulgarian: ЕС номер
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Bulgarian: Количество в опаковка
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s malo vode.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Croatian: To će Vam pomoći da se sjetite da je trebate uzeti.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.
Croatian: Nikada ne uzimajte dvije doze u istom danu.
Bulgarian: Никога не вземайте две дози в един и същи ден.
Croatian: To je lijek koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka.
Bulgarian: Това е лекарство за понижаване на кръвното налягане.
Croatian: -0,7 (ujutro)
Bulgarian: -0,7 (сутрин)
Croatian: Značajnost nije ispitana.
Bulgarian: Не е тествана значимостта.
Croatian: To će pomoći održati Vaš šećer u krvi pod kontrolom.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да поддържате кръвната си захар под контрол.
Croatian: Prosječna promjena
Bulgarian: Средна промяна
Croatian: -0,6 (navečer)
Bulgarian: -0,6 (вечер)
Croatian: • ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom.
Bulgarian: ако имате умерени или тежки проблеми с черния дроб.
Croatian: • imate ili ste imali bolest gušterače;
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса;
Croatian: Nastup simptoma nakon početka liječenja može biti brz ili se oni mogu pojaviti nakon dužih perioda liječenja.
Bulgarian: Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след по-продължителни периоди на лечение.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства.
Croatian: Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, no nastojte da to bude svakoga dana u isto vrijeme.
Bulgarian: Таблетката може да се приема по всяко време на деня, но все пак се стремете да я приемате по едно и също време всеки ден.
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. srpnja 2014.
Bulgarian: 18 юли 2014 г.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Onglyza u djece od rođenja do < 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onglyza при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju neodložnu liječničku pomoć:
Bulgarian: Някои симптоми налагат незабавно внимание от страна на медицинско лице:
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze.
Bulgarian: Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции като туберкулоза.
Croatian: • ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi sličan lijek koji uzimate za kontrolu šećera u krvi.
Bulgarian: ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната си захар.
Croatian: Bolesnici koji su završili inicijalni period ispitivanja od 24 tjedna, bili su prikladni za uključivanje u kontrolirani nastavak dugoročnog ispitivanja od 28 tjedana (52 tjedna).
Bulgarian: Пациентите, завършили началния 24-седмичен период на проучването, са подходящи за включване в контролирано 28-седмично дългосрочно продължение на проучването (52 седмици).
Croatian: • Vrlo često: niski šećer u krvi (hipoglikemija)
Bulgarian: Много чести: ниска кръвна захар (хипогликемия).
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i drugi lijek za Vašu šećernu bolest.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и различно лекарство за Вашия диабет.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Bulgarian: Изходни стойности (средни)
Croatian: Međutim, ako se već bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.
Bulgarian: Ако обаче наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 50 mg
Bulgarian: След прием на еднократна доза от 50 mg
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti rezati.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят или режат.
Croatian: Posebice morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Bulgarian: В частност трябва да уведомите лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи някоя от следните активни съставки:
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi promjene razine proteina u krvi u raznim bolestima (primjerice oštećenja bubrega ili jetre) mogle promijeniti distribuciju saksagliptina.
Bulgarian: Поради това не се очаква промените в концентрациите на протеините при различни болести (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпределението на саксаглиптин.
Croatian: Onglyza se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Onglyza от деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Dodatna analiza nije ukazala na razlikovni učinak između NYHA stupnjeva.
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва диференциран ефект в различните NYHA класове.
Croatian: Ne smijete uzeti ovaj lijek ukoliko dojite ili planirate dojiti.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
Croatian: Onglyza se ne smije koristiti za liječenje ovog stanja.
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва за лечение на тези състояния.
Croatian: • ako ste alergični na saksagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: ако сте алергични към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Što je Onglyza i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Onglyza и за какво се използва
Croatian: • ako imate bolest koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju, kao što je SIDA ili lijekova koje možda uzimate nakon presađivanja organa.
Bulgarian: ако имате състояние, което намалява защитата Ви срещу инфекции, като болест, например СПИН, или лекарства, които може да приемате след органова трансплантация;
Croatian: U tom slučaju zapamtite da te druge lijekove uzimate onako kako Vam je preporučio liječnik kako biste postigli najbolju korist za svoje zdravlje.
Bulgarian: Ако е приложимо, не забравяйте да приемате и другите лекарства точно така, както са Ви предписани от Вашия лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c
Bulgarian: Средна изходна стойност на HbA1c
Croatian: n= broj randomiziranih bolesnika (primarna analiza djelotvornosti prema namjeri liječenja) sa dostupnim podacima.
Bulgarian: n=Рандомизирани пациенти (първична ефикасност - ITT анализ според предписаното лечение) с налични данни.
Croatian: Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: pogoršanje nedostatka zraka, brzi porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala).
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).
Croatian: • ako uzimate inzulin.
Bulgarian: ако приемате инсулин.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 Prijavljena također i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Вижте токи 4.3 и 4.4 Съобщавана също и при постмаркетингово наблюдение (вж. точка 4.4).
Croatian: placebo (N=8212)
Bulgarian: Плацебо (N=8212)
Croatian: Tablete se ne smiju dijeliti niti rezati.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се делят или разрязват.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu samo na temelju dobi (vidjeti i dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост единствено от възрастта (вж. също точки 5.1 и 5.2).
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
Croatian: Iskustvo u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV i dalje je ograničeno.
Bulgarian: Опитът при пациенти с NYHA клас III-IV е все още ограничен.
Croatian: Drugi lijekovi i Onglyza
Bulgarian: Други лекарства и Onglyza
Croatian: Stoga djelotvornost i sigurnosni profil saksagliptina u tih bolesnika nisu utvrđeni.
Bulgarian: Затова ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са установени.
Croatian: Kod upravljanja vozilom ili rada na strojevima treba uzeti u obzir da je u ispitivanjima saksagliptina prijavljena omaglica.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от проучванията на саксаглиптин има съобщения за замайване.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog broja limfocita ostala je stabilna uz primjenu dnevne doze lijeka tijekom razdoblja do 102 tjedna.
Bulgarian: Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на до 102 седмици.
Croatian: Morate prestati uzimati lijek Onglyza i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Bulgarian: Трябва да прекратите приема на Onglyza и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Croatian: Ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, liječnik Vam može propisati nižu dozu.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Croatian: Stopa događaja na 100 bolesnikgodina
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогод.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u odnosu na placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо няма статистически значима разлика.
Croatian: Primjena sa snažnim induktorima CYP3A4
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP3A4