FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
Spanish: El uso profiláctico de Pedea en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional se asoció a un aumento de la incidencia de insuficiencia renal y efectos adversos pulmonares, incluyendo hipoxia, hipertensión pulmonar y hemorragia pulmonar, en comparación con el uso curativo.
English: Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia
Spanish: Muy frecuentes: Trombocitopenia, neutropenia
English: What Pedea looks like and contents of the pack Pedea 5mg/ml solution for injection is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Pedea 5 mg/ml solución inyectable es una solución transparente de incolora a amarilla pálida.
English: Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, water for injections.
Spanish: Excipientes: trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico al 25%, agua para preparaciones inyectables.
English: Method of administration:
Spanish: Forma de administración:
English: Ibuprofen may increase the anti-clotting effect of this product.
Spanish: El ibuprofeno podrá aumentar el efecto anticoagulante de este producto.
English: - corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
Spanish: - corticoesteroides: el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
English: Pedea 5mg/ml solution for injection is supplied in cartons of four 2 ml ampoules.
Spanish: Pedea 5 mg/ml solución inyectable se presenta en cajas de cuatro ampollas de 2 ml.
English: Solution for injection 4 x 2 ml ampoules
Spanish: Solución inyectable 4 ampollas de 2 ml
English: Common: Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon: Acute renal failure
Spanish: Frecuentes: Oliguria, retención de líquidos, hematuria Poco frecuentes: Fallo renal agudo
English: Common: - Bleeding inside the skull (intraventricular haemorrhage) and brain injury (periventricular leukomalacia), - Bleeding in the lung, - Perforation of the intestine and injury of intestinal tissue (necrotizing enterocolitis), - Reduced volume of urine passed, blood in the urine, fluid retention
Spanish: Frecuentes: - Hemorragia en el interior del cráneo (hemorragia intraventricular) y lesión cerebral (leucomalacia periventricular) - Hemorragia pulmonar - Perforación de los intestinos y lesión del tejido intestinal (enterocolitis necrosante) - Disminución del volumen de orina expulsada, sangre en la orina, retención de líquidos
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Spanish: Solución transparente de incolora a amarilla pálida.
English: - The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) y agua para inyectables.
English: Uncommon: - Acute failure of the kidney's functions - Bleeding in the intestine - Below normal oxygen content in the arterial blood (hypoxemia)
Spanish: Poco frecuentes: - Insuficiencia renal aguda - Hemorragia intestinal - Contenido de oxígeno por debajo de los valores normales en la sangre arterial (hipoxemia)
English: HOW TO STORE PEDEA
Spanish: CÓMO USAR PEDEA
English: In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Spanish: A fin de evitar cualquier variación sustancial del pH debida a la presencia de medicamentos ácidos que pudieran permanecer en la vía de infusión, se deberá aclarar la vía antes y después de la administración de Pedea con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%).
English: GLASS AMPOULE LABEL
Spanish: ETIQUETADO DE LA AMPOLLA DE CRISTAL
English: rd injections: 5 mg/kg.
Spanish: a inyección: 5 mg/kg.
English: Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
Spanish: Antes y después de la administración de Pedea, y a fin de evitar el contacto con cualquier solución ácida, aclare la vía de infusión durante 15 minutos con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%).
English: Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume.
Spanish: Utilice únicamente solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para ajustar el volumen de inyección.
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Spanish: Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente.
English: Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo podrá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection
Spanish: Pedea 5 mg/ml solución inyectable
English: After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
Spanish: Una vez abierta la ampolla, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding.
Spanish: El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Spanish: Este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%).
English: Each ml contains 5 mg ibuprofen Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a su bebé y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su bebé, ya que puede perjudicarles.
English: Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified health care professionals.
Spanish: Pedea sólo se administrará a su bebé en una unidad de cuidados intensivos neonatal por profesionales sanitarios cualificados.
English: Each ml of the solution contains 5 mg ibuprofen.
Spanish: Cada ml de la solución contiene 5 mg de ibuprofeno.
English: Not relevant
Spanish: No procede.
English: If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Spanish: En caso necesario, el volumen de la inyección podrá ajustarse con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
English: A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Spanish: Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.
English: A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Spanish: Un ciclo de terapia se define como tres dosis intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.
English: Do not use Pedea - if your baby is allergic (hypersensitive) to ibuprofen or any of the other ingredients of Pedea; - if your baby has a life-threatening infection which has not been treated; - if your baby is bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines; - if your baby has a decrease of blood cells called platelets (thrombocytopenia) or other problems with their blood clotting; - if your baby has kidney problems; - if your baby has other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open so that adequate circulation of the blood is maintained; - if your baby has or is suspected to have certain problems with their intestines (a condition called necrotising enterocolitis);
Spanish: (trombocitopenia) u otros problemas de coagulación de la sangre; - si su bebé tiene problemas renales; - si su bebé tiene otros problemas en el corazón que requieran que el conducto arterioso permanezca abierto para mantener una circulación adecuada de la sangre; - si su bebé tiene o se sospecha que tenga ciertos problemas en los intestinos (una enfermedad llamada enterocolitis necrosante).
English: In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Spanish: Se mantuvieron niveles bajos hasta 72 horas en neonatos que recibieron 3 dosis de ibuprofeno, mientras que se observaron aumentos posteriores, a las 72 horas tras una sola dosis de ibuprofeno.
English: Pedea 5mg/ml solution for injection Ibuprofen
Spanish: Pedea 5 mg/ml solución inyectable Ibuprofeno
English: Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno.
English: Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables.
English: OUTER CARTON TEXT
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR
English: Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen.
Spanish: Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno.
English: IV use
Spanish: IV
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
Spanish: Pedea 5 mg/ml inyectable Ibuprofeno
English: Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Spanish: A su bebé, únicamente le administrará Pedea un profesional del sector sanitario cualificado en una unidad de cuidados intensivos neonatal especial.
English: Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use
Spanish: Para uso intravenoso en forma de una perfusión corta.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux, Francia
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France or
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux, Francia.
English: See leaflet
Spanish: Véase prospecto
English: Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Spanish: : EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
English: London, 29 May 2009 Doc.
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2009 Ref.
English: The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
Spanish: La empresa presentó los resultados de ocho estudios importantes realizados en más de 4.000 adultos para apoyar su solicitud.
English: However, the Committee had also concluded that eszopiclone could not be considered to be a new active substance.
Spanish: No obstante, el Comité también concluyó que la eszopiclona no podía considerarse un principio activo nuevo.
English: As a consequence, Lunivia would not have been able to benefit from 10 years of ‘market exclusivity'.
Spanish: Por consiguiente, Lunivia no podía beneficiarse de una «exclusividad comercial» de 10 años.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Lunivia eszopiclona
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiese emitido una decisión sobre este dictamen.
English: What is Lunivia?
Spanish: ¿Qué es Lunivia?
English: It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone.
Spanish: Es una forma purificada de uno de los dos «enantiómeros» (formas con una imagen especular) de la sustancia zopiclona.
English: All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Todos los estudios compararon Lunivia con placebo (un tratamiento ficticio).
English: The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Lunivia se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
Spanish: Los estudios analizaron el insomnio «transitorio» (en este caso, el insomnio que se produce cuando se duerme en un lugar extraño), el insomnio primario (insomnio sin ninguna otra causa) y insomnio causado por otros trastornos (depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada, menopausia y artritis reumatoide).
English: Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s.
Spanish: La zopiclona se comercializa en la Unión Europea desde mediados de la década de los 80 para el tratamiento del insomnio.
English: The CHMP had no major concerns and the application could have been approved.
Spanish: El CHMP no tenía reservas destacables, y la solicitud podía haberse aprobado.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen positivo.
English: This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
Spanish: Este es el periodo durante el cual otras empresas no pueden comercializar «medicamentos genéricos» de Lunivia (medicamentos que contienen el mismo principio activo a las mismas dosis de Lunivia y que se utilizan para las mismas condiciones).
English: By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
Spanish: Al activar estos receptores, la eszopiclona ayuda a dormir a los pacientes con insomnio.
English: The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen del CHMP pero, tras reexaminar el dictamen, el Comité confirmó su dictamen anterior.
English: The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en conciliar el sueño o el tiempo que permanecieron despiertos durante la noche después de quedarse dormidos por primera vez.
English: Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
Spanish: Aunque tiene una estructura química diferente a la de las benzodiazepinas, actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
English: Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
Spanish: Lunivia es un medicamento que contiene el principio activo eszopiclona.
English: On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
Spanish: El 13 de mayo de 2009, Sepracor Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Lunivia para el tratamiento del insomnio.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse aquí.
English: It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
Spanish: Activa los receptores del cerebro llamados A del ácido gamma-aminobutírico (GABA-A) que intervienen en la conciliación del sueño.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Lunivia.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Lunivia?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Lunivia para el tratamiento del insomnio.
English: The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Spanish: El principio activo de Lunivia, la eszopiclona, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
English: How does Lunivia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lunivia?
English: Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
Spanish: Lunivia se debía utilizar para el tratamiento del insomnio, incluyendo la dificultad para conciliar el sueño, los despertares nocturnos o los despertares tempranos en adultos.
English: What was Lunivia expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lunivia?
English: Duration of effect
Spanish: Duración del efecto
English: B-2321 Hoogstraten Belgium
Spanish: B-2321 Hoogstraten Bélgica
English: Member State EU/EEA
Spanish: Stado miembro de la UE/EEE
English: Indirect or additional benefits
Spanish: Beneficios indirectos o adicionales
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre los problemas apuntados en la notificación recibida de Alemania.
English: Direct therapeutic benefit
Spanish: Beneficios terapéuticos directos
English: Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Spanish: Relevancia de la dosis para el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos
English: Marketing authorisation granted
Spanish: Autorización de comercialización concedida
English: • it is considered there is no increase in the risk of development of antimicrobial resistance;
Spanish: • se considera que no se produce un incremento del riesgo de aparición de resistencias antimicrobianas;
English: Risk management or mitigation measures
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable ha sido autorizado para usar en ganado bovino como producto híbrido de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable usando el procedimiento descentralizado con Alemania como Estado miembro de referencia y a Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y el Reino Unido como Estados miembros concernidos.
English: The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
Spanish: El producto se presenta en cuatro viales multidosis de 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500ml.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis del medicamento veterinario, especies animales, vías de administración, solicitante en los Estados miembros
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada mediante el procedimiento descentralizado, es lo que se denomina una «solicitud híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Spanish: El principio activo está incluido entre los medicamentos veterinarios actualmente aprobados en varios países de la Unión Europea para usar en ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
English: The product proved to be non-inferior to an established control product containing florfenicol which is administered twice 48 hours apart.
Spanish: Se ha demostrado que el producto no es inferior a un producto de control establecido que contiene florfenicol, que se administra dos veces con un intervalo de 48 horas.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto
English: Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que la eliminación del principio activo es independiente de la formulación y de la dosis siempre que se complete la fase de absorción.