FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Der er set tilfælde af TB hos patienter i behandling med Simponi, i sjældne tilfælde er
Swedish: • Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Simponi, i sällsynta tillfällen även hos patienter som har behandlats med läkemedel mot TBC.
Danish: Simponis sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie (GO-KIDS) hos 173 børn (i alderen 2 til 17 år) med aktiv pJIA med mindst 5 aktive led og utilstrækkeligt respons på MTX.
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, utsättningsstudie (GO-KIDS) hos 173 barn (2 till 17 års ålder) med aktiv pJIA med minst 5 aktiva leder och ett otillräckligt svar på MTX.
Danish: • Løft den fyldte pen fra indsprøjtningsstedet.
Swedish: • Lyft den förfyllda injektionspennan från injektionsstället.
Danish: Der følger en detaljeret "Brugsvejledning" med denne indlægsseddel.
Swedish: Det finns en detaljerad "Instruktion för användning" i denna bipacksedel.
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med alle TNF-blokerende midler inklusive golimumab er der set flere tilfælde af lymfomer blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Swedish: I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med alla TNF-hämmande medel, inklusive golimumab, har flera fall av lymfom observerats hos patienter som får anti-TNF-behandling jämfört med hos kontrollpatienter.
Danish: • Lad huden tørre inden indsprøjtning.
Swedish: • Vänta tills huden har torkat innan du injicerar.
Danish: Hvis det er muligt, skal dit barn være ajour med alle vaccinationer, før behandling med Simponi startes.
Swedish: Om möjligt, bör ditt barn ha fått alla vaccinationer enligt rådande vaccinationsprogram innan användning av Simponi.
Danish: Til patienter, der vejer under 40 kg, fås en 45 mg/0,45 ml fyldt pen.
Swedish: För patienter som väger mindre än 40 kg finns en 45 mg/0,45 ml förfylld injektionspenna tillgänglig.
Danish: • Tjek udløbsdatoen (angivet som "EXP") på den fyldte pen.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet (anges som "EXP") på den förfyllda injektionspennan.
Danish: • Galdesten
Swedish: • gallsten
Danish: Efter den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den nå stuetemperatur i løbet af 30 minutter, før Simponi injiceres.
Swedish: Efter att man tagit ut den förfyllda injektionspennan eller den förfyllda sprutan från kylskåpet ska man vänta i 30 minuter för att låta den bli rumstempererad, innan man injicerar Simponi.
Danish: n afspejler antal randomiserede patienter; det reelle antal patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne.
Swedish: n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera vid tidpunkterna.
Danish: Alvorlige infektioner, som blev observeret hos golimumab-behandlede patienter, var tuberkulose, bakterieinfektioner som sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner.
Swedish: Allvarliga infektioner som observerades hos patienter behandlade med golimumab omfattade tuberkulos, bakteriell infektion inklusive sepsis och lunginflammation, invasiv svampinfektion och andra opportunistiska infektioner.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: I doseringsdelen af studiet blev 761 patienter randomiseret til at få enten 400 mg Simponi subkutant i uge 0 og 200 mg i uge 2 eller 200 mg Simponi subkutant i uge 0 og 100 mg i uge 2 eller placebo subkutant i uge 0 og 2.
Swedish: I den dosbekräftande delen av studien, randomiserades 761 patienter till att antingen få 400 mg Simponi s.c. vid vecka 0 och 200 mg vid vecka 2, 200 mg Simponi s.c. vid vecka 0 och 100 mg vid vecka 2 eller placebo s.c. vid vecka 0 och 2.
Danish: • Fjern ikke hætten fra den fyldte pen før umiddelbart inden indsprøjtning.
Swedish: • Ta inte av locket på den förfyllda injektionspennan förrän omedelbart före injektionen.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med golimumab, og som er testet positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, skal behandling med golimumab afbrydes (se pkt.
Swedish: Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med golimumab och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, ska behandlingen med golimumab avbrytas (se avsnitt 4.8).
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og simulering hos børn med pJIA bekræftede forholdet mellem serumeksponering af golimumab og klinisk effekt og understøtter, at der ved doseringsregimet for golimumab på 50 mg hver 4. uge hos børn med pJIA, der vejer mindst 40 kg, opnås samme eksponering, som er vist at være effektiv hos voksne.
Swedish: Populationbaserad farmakokinetik/farmakodynamikmodellering-och simulering hos barn med pJIA bekräftade förhållandet mellan serumexponering av golimumab och klinisk effekt och stöder att en dosregim om golimumab 50 mg var 4:e vecka hos barn med pJIA, som väger minst 40 kg, får liknande exponering som med de som visat sig vara effektiva hos vuxna.
Danish: • Hiv nålebeskyttelseshætten lige af og smid den ud efter indsprøjtningen.
Swedish: • Dra av nålskyddet och kasta det efter din injektion.
Danish: Patienter med RA, PsA eller AS, som ikke samtidig fik MTX, havde ca. 30% lavere steady-state-dalserumkoncentration af golimumab sammenlignet med dem, der fik MTX samtidigt.
Swedish: Patienter med RA, PsA eller AS som inte fick samtidig behandling med MTX hade ungefär 30% lägre dalvärde för steady-state-koncentrationer av golimumab än de som fick golimumab med MTX.
Danish: Pædiatrisk population Simponis sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt for andre indikationer end pJIA.
Swedish: Säkerhet och effekt av Simponi för patienter under 18 år för indikationer andra än pJIA har inte fastställts.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet hele vejen ned med din tommelfinger, indtil det stopper.
Swedish: Tryck försiktigt på kolven med tummen tills den stannar.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNF-blokkere kan ikke udelukkes.
Swedish: Man kan inte utesluta en risk för att maligniteter utvecklas hos barn och tonåringar som behandlas med TNF-hämmande medel.
Danish: • Menstruationsforstyrrelser.
Swedish: • menstruationsrubbningar
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med golimumab.
Swedish: Det rekommenderas att immunoterapier inte ges samtidigt med golimumab.
Danish: Non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA) Simponi er indiceret til behandling af voksne med svær, aktiv non-radiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller påvist ved MRI (MR-scanning), som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Swedish: Simponi är avsett för behandling av vuxna med svår, aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation påvisat med förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR), som svarat otillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Danish: Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret det patientinformationskort, som er vedlagt i pakningen.
Swedish: Patienter som behandlas med Simponi ska förses med det speciella patientkortet som finns i förpackningen.
Danish: Kasser den fyldte pen efter brug.
Swedish: Kassera den förfyllda penna efter användning.
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter med svær persisterende astma, som fik golimumab startdosis (150% af behandlingsdosis) subkutant i uge 0 efterfulgt af golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg hver 4. uge subkutant til uge 52.
Swedish: I en orienterande klinisk prövning på patienter med svår persisterande astma som fick en laddningsdos av golimumab (150% av den anvisade behandlingsdosen) subkutant vecka 0 följt av golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg subkutant var 4:e vecka till och med vecka 52.
Danish: • Kræft, inklusive hudkræft og godartede svulster eller knuder, inklusive modermærker
Swedish: • cancer, såsom hudcancer och andra icke-cancerösa tillväxter eller knölar, även hudfläckar
Danish: • Aksial spondylartrit herunder ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit
Swedish: • axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler.
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Danish: I de kontrollerede fase IIb- og/eller III-studier med RA, PsA, AS, nr-aksial SpA svær persisterende astma og fase II/III-studierne med UC udviklede ingen patienter i behandling med golimumab anafylaktiske reaktioner.
Swedish: I kontrollerade fas IIb och/eller fas III-studier med RA, PsA, AS, ir-axSpA, svår persisterande astma, och fas II/III-studier med ulcerös kolit utvecklade inga patienter som behandlats med golimumab anafylaktiska reaktioner.
Danish: Blandt de patienter, som fik Simponi vedligeholdelsesbehandling, blev forbedringen af livskvaliteten målt ved IBDQ opretholdt til og med uge 54.
Swedish: Bland patienter som fick underhållsbehandling med Simponi, kvarstod förbättringarna i livskvaliteten, mätt med IBDQ, till och med vecka 54.
Danish: I GO-AFTER var det primære endepunkt den procentdel af patienterne, der opnåede et ACR 20-respons i uge 14.
Swedish: I GO-AFTER var det primära effektmåttet den procentuella andelen patienter som uppnådde ACR 20-svar vid vecka 14.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP".
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Danish: Af disse 70 patienter havde henholdsvis 64, 46 og 31 patienter et ACR-respons på 20/50/70.
Swedish: Av dessa 70 patienter uppnådde 64, 46 respektive 31 patienter ACR 20/50/70-svar vid vecka 104.
Danish: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uge i vedligeholdelsesperioden medførte en gennemsnitlig steady-state-dalserumkoncentration på henholdsvis ca. 0,9 ± 0,5 µg/ml og 1,8 ± 1,1 µg/ml.
Swedish: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant var 4:e vecka vid underhållsbehandling resulterade i ett genomsnittligt dalvärde för serumkoncentration vid steady-state på ungefär 0,9 ± 0,5 g/ml och 1,8 ± 1,1 g/ml.
Danish: Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud.
Swedish: Teckningen nedan (se figur 1) visar hur den förfyllda sprutan ser ut.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med golimumab på dyr.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har genomförts med golimumab.
Danish: Alle patienter skal opfordres til at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter golimumabbehandling.
Swedish: Alla patienter ska instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) uppstår under eller efter behandling med golimumab.
Danish: Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.
Swedish: Symtom på hjärtsvikt kan vara andfåddhet eller svullna fötter.
Danish: • Udslæt og hudkløe
Swedish: • hudutslag och klåda
Danish: 175 til < 180
Swedish: 175 till < 180
Danish: 6.6 for håndteringsvejledning.
Swedish: För anvisningar angående administrering, se avsnitt 6.6.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420), histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Kun Simponi-induktion.
Swedish: Endast induktion av Simponi.
Danish: Navn og addresse på den fremstiller, der er anvarlig for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter før initiering af behandling med golimumab om muligt bliver bragt ajour med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger (se Vaccinationer/terapeutiske smitstoffer ovenfor).
Swedish: För barn rekommenderas, om det är möjligt, att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer innan behandling med golimumab påbörjas (se Vaccinationer/immunoterapier ovan).
Danish: Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved.
Swedish: Symtom på leukemi kan vara feber, trötthetskänsla, täta infektioner, lätt att få blåmärken och nattliga svettningar.
Danish: Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald.
Swedish: I några fall har utgången varit dödlig.
Danish: • Fortæl det straks til din læge, hvis du har tegn på en infektion.
Swedish: • Uppsök omedelbart läkarvård om du har tecken på en infektion.
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner (bronkospasmer, overfølsomhed, urticaria), positive autoantistoffer Sjælden: Alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion), vaskulitis (systemisk), sarkoidose
Swedish: Vanliga: Allergiska reaktioner (bronkospasm, hypersensivitet, urtikaria), autoantikroppspositiv Sällsynta: Allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner (omfattar anafylaktisk reaktion), vaskulit (systemisk), sarkoidos
Danish: En del af den fyldte injektionssprøjte, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex.
Swedish: En del av den förfyllda injektionspennan, nålskyddet, innehåller latex.
Danish: Valg af indsprøjtningssted for hjælpere/plejere (se figur 4)
Swedish: Val av injektionsställe för en anhörig/vårdare (se figur 4)
Danish: Flere Simponi-behandlede patienter udviste vedvarende heling af slimhinden (patienter med heling af slimhinde i både uge 30 og uge 54) i 50 mg-gruppen (42%, nominel p-værdi < 0,05) og i 100 mg-gruppen (42%, p < 0,005) sammenlignet med patienterne i placebogruppen (27%).
Swedish: Fler patienter som behandlades med Simponi visade kvarstående slemhinneläkning (patienter med slemhinneläkning vid både vecka 30 och vecka 54) i gruppen 50 mg (42%, nominell p < 0,05) och i gruppen 100 mg (42%, p < 0,005) jämfört med patienter i placebogruppen (27%).
Danish: Tal med din læge, hvis du for nylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Swedish: Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få immunoterapi (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).
Danish: I et studie af fertilitet og generel reproduktiv funktion hos mus blev antallet af gravide mus reduceret ved brug af et tilsvarende antistof som selektivt hæmmede den funktionelle aktivitet af TNFα.
Swedish: I en fertilitets- och generell reproduktionsfunktionsstudie utförd på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNF minskade antalet dräktiga möss.
Danish: Sjælden: Blæresygdomme, nyresygdomme Det reproduktive system og mammae
Swedish: Sällsynta: Urinblåserubbningar, njurrubbningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Danish: Tryk på knappen for indsprøjtning (se figur 7)
Swedish: Tryck ner dosknappen för att injicera (se figur 7)
Danish: Simponis virkning blev demonstreret i tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenter-studier med over 1.500 patienter ≥ 18 år med moderat til svær aktiv RA, diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier i mindst 3 måneder op til screening.
Swedish: Effekten med Simponi visades i tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med över 1 500 patienter ≥ 18 år med måttlig till svår aktiv RA diagnostiserad enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier minst 3 månader före screening.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV)
Swedish: Hepatit B-virus reaktivering
Danish: Skriv den nye udløbsdato på kartonen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Swedish: Skriv det nya utgångsdatumet med dag/månad/år på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp).
Danish: Hjælpestoffer: sorbitol (E420), histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandling overvejes nøje før initiering af behandling med golimumab.
Swedish: Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med golimumab påbörjas.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
Danish: VIGTIGT: Undlad at løfte den fyldte pen væk fra huden under indsprøjtningen.
Swedish: VIKTIGT: Lyft inte den förfyllda injektionspennan från huden under injektionen.
Danish: Symptomer på sygdom i nervesystemet kan omfatte synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken/snurren et eller andet sted på kroppen.
Swedish: Symtom på sjukdom i nervsystemet kan vara förändrat seende, svaghet i armar och ben, domning eller stickningar i någon del av kroppen.
Danish: Hver fyldt pen kan afgive 0,1 ml til 0,45 ml i intervaller på 0,05 ml.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna kan leverera 0,1 ml till 0,45 ml i steg om 0,05 ml.
Danish: En præ-specificeret undergruppeanalyse af det primære endepunkt i forhold til baseline CRP (≥ 1 mg/dl versus < 1 mg/dl) viste højere forekomst af opblussen af sygdommen i placebo + MTXgruppen versus Simponi + MTX-gruppen blandt forsøgspersoner med CRP ≥ 1 mg/dl ved baseline (87% versus 40%; p = 0,0068).
Swedish: Förspecificerade subgruppsanalyser av det primära effektmåttet mot värdet vid baseline CRP (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) visade högre skovhastighet hos dem som fick placebo + MTX jämfört med dem som behandlats med Simponi +MTX, bland barn med CRP ≥ 1 mg/dl (87% vs 40% p = 0,0068) vid baseline.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt på mindst 40 kg Til børn med en kropsvægt på mindst 40 kg er en 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte tilgængelig.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos barn med en kroppsvikt på minst 40 kg För barn med en kroppsvikt på minst 40 kg finns en 50 mg förfylld injektionspenna eller förfylld spruta tillgänglig.
Danish: • Overfladisk svampeinfektion
Swedish: • ytliga svampsjukdomar
Danish: I pJIA-studiet havde de børn, der fik golimumab 30 mg/m2 (højst 50 mg) subkutant hver 4. uge, en gennemsnitlig dal-golimumabkoncentration i serum ved steady state, som var den samme på tværs af forskellige aldersgrupper, og som også var lig med eller lidt højere end dalkoncentrationen hos voksne RApatienter, som fik 50 mg golimumab hver 4. uge.
Swedish: I pJIA-studien hade barn som fick golimumab 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) subkutant var 4:e vecka ett dalvärde för steady-state-nivåer av golimumab som var liknande mellan olika åldersgrupper, och var också liknande eller något högre än de som settts hos vuxna RA-patienter som fick 50 mg golimumab var 4:e vecka.
Danish: Procentdel af patienter Vedligeholdelse af respons (patienter med klinisk respons til og med uge 54) Vedvarende remission (patienter med klinisk remission i både uge 30 og uge 54)
Swedish: Kvarstående remission (patienter i klinisk remission vid både vecka 30 och vecka 54)
Danish: Tabel 3 Forbedring i forhold til baseline for pædiatriske ACR-komponenter ved uge 16 Gennemsnitlig forbedring i procent Simponi 30 mg/m b = 173
Swedish: Tabell 3 Förbättringar från baseline för ACR Ped-komponenter vid vecka 16 Median procent förbättring Simponi 30 mg/m b = 173
Danish: Træk på intet tidspunkt tilbage i stemplet.
Swedish: Dra aldrig tillbaka kolvstången.
Danish: En detaljeret vejledning for klargøring og administration af Simponi i en fyldt pen eller i en fyldt injektionssprøjte er inkluderet i indlægssedlen.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Simponi i en förfylld injektionspenna eller i en förfylld spruta ges i bipacksedeln.
Danish: Rengør indsprøjtningsstedet
Swedish: Rengör injektionsstället
Danish: Smerte vurderet ved VAS for total rygsmerte og natlig rygsmerte og sygdomsaktivitet målt ved ASDAS-C viste også statistisk signifikant bedring fra baseline til uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Swedish: Smärta utvärderat med "Total Back Pain" och "Noctutal Back Pain" VAS och sjukdomsaktivitet mätt med ASDAS-C visade också statistiskt signifikant förbättring från baseline till vecka 16 hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (p < 0,0001).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Simponi
Danish: Tabel 6 Nøgleresultater for effekt fra GO-REVEAL
Swedish: Tabell 6 Viktiga effektresultat från GO-REVEAL
Danish: Indsprøjt Simponi med den fyldte pen
Swedish: Injicera Simponi med den förfyllda injektionspennan
Danish: Den gennemsnitlige steady-state-dalkoncentration af golimumab i serum hos patienter med nr-aksial SpA var den samme som den, der blev observeret hos patienter med AS efter subkutan administration af 50 mg golimumab hver 4. uge.
Swedish: Genomsnittligt dalvärde för steady-state-serumkoncentrationer av golimumab hos patienter med ir-axSpA liknade de som observerades hos patienter med AS efter subkutan administrering av 50 mg golimumab var 4:e vecka.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at væsken ikke har en klar til lys gullig farve, eller hvis den er grumset eller indeholder fremmede partikler.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till att lösningen inte är klar till svagt gul, är grumlig eller innehåller främmande partiklar.
Danish: Tabel 8 Forbedring i forhold til baseline for pædiatriske ACR-komponenter ved uge 16 Gennemsnitlig forbedring i procent Simponi 30 mg/m b = 173
Swedish: Tabell 8 Förbättringar från baseline för ACR Ped-komponenter vid vecka 16 Median procent förbättring Simponi 30 mg/m b = 173
Danish: Patienter i behandling med golimumab kan samtidig vaccineres undtagen med levende vacciner (se pkt.
Swedish: Patienter som behandlas med golimumab kan samtidigt få vaccinationer, med undantag för levande vacciner (se avsnitten 4.5 och 4.6).
Danish: • Alvorligt nedsat antal hvide blodceller
Swedish: • allvarligt minskat antal vita blodkroppar
Danish: Blandt 159 forsøgspersoner, som blev randomiseret til Simponi 50 mg + MTX, fulgte 96 stadig denne behandling i uge 104.
Swedish: Bland de 159 patienter som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX stod 96 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Danish: Den andel af patienterne, som havde seponeret kortikosteroider ved uge 54, var større i 50 mg-gruppen (41%, 32/78) og 100 mg-gruppen (33%, 27/82) end i placebogruppen (22%, 19/87).
Swedish: Andelen patienter med utsatta kortikosteroider vid vecka 54 var större i gruppen 50 mg (41%, 32/78) och gruppen 100 mg (33%, 27/82) jämfört med placebogruppen (22%, 19/87).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af forværring af kongestivt hjertesvigt samt debuterende kongestivt hjertesvigt ved brug af TNF-blokkere, herunder golimumab.
Swedish: Fall av förvärrad kronisk hjärtsvikt och ny debut av kronisk hjärtsvikt har rapporterats med TNF-hämmare, inklusive golimumab.
Danish: BRUGSVEJLEDNING
Swedish: BRUKSANVISNING
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Swedish: • Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.
Danish: Undlad at indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå mærker eller ar.
Swedish: Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällande, hård eller har ärr.