FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid
German: Rifabutin/Dolutegravir1
Dutch: rifabutine/ dolutegravir1
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (complexe binding aan polyvalente ionen)
German: Dritte Behandlungsklasse zu Baseline INI NNRTI PI Geschlecht Männlich Weiblich Ethnische Zugehörigkeit Kaukasische Abstammung Afroamerikanische/Afrikanische Abstammung/Andere Alter (Jahre)
Dutch: Afro-Amerikaans/Afrikaanse afkomst/anders Leeftijd (jaar)
German: Bei Patienten, die mit Dolutegravir und Rilpivirin behandelt wurden und mit Hepatitis C koinfiziert waren, wurden im Vergleich zu nicht koinfizierten Patienten häufiger erhöhte Leberwerte (Grad 1) beobachtet.
Dutch: Een hogere incidentie van verhogingen in leverfunctiewaarden (graad 1) werd waargenomen bij patiënten met een co-infectie met hepatitis C die werden behandeld met dolutegravir en rilpivirine in vergelijking met patiënten zonder een gelijktijdige infectie.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin
Dutch: H2-receptorantagonisten famotidine cimetidine nizatidine ranitidine/ dolutegravir famotidine/
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met rifampicine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 % Cmax ↓ 33 % Cτ ↓ 73 %
Dutch: carbamazepine/ rilpivirine dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
German: Juluca darf nicht zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe „Nehmen Sie Juluca nicht ein" oben im Abschnitt 2).
Dutch: Juluca mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 1 Dosierspritze 10 ml
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 1 doseerspuit van 10 ml
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Dutch: Orale oplossing Oraal gebruik fles (glas)
German: Jylamvo erhielt am 29. März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Jylamvo heeft op 29 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Dies betrifft vor allem schnell wachsende Zellen, wie etwa Krebszellen.
Dutch: Dit treft vooral snelgroeiende cellen, zoals kankercellen.
German: Weitere Informationen zu Jylamvo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Dutch: Meer informatie over Jylamvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
German: Der Arzt kann sich beim Patienten oder seiner Betreuungsperson vergewissern, dass das Arzneimittel zuverlässig einmal pro Woche eingenommen werden kann.
Dutch: De arts kan met de patiënt of diens verzorger bespreken dat het geneesmiddel inderdaad eenmaal per week kan worden ingenomen.
German: Das Unternehmen wird auch Follow-up-Fragebögen zu Dosierungsfehlern vorlegen, die zu einer Überdosierung führen.
Dutch: Het zal ook vervolgvragenlijsten toezenden voor doseringsfouten die leiden tot een overdosis.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jylamvo ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jylamvo te waarborgen?
German: In den meisten Fällen werden Methotrexat-Arzneimittel als Langzeitbehandlung eingesetzt.
Dutch: In de meeste gevallen dienen geneesmiddelen met methotrexaat voor een langdurige behandeling.
German: Weitere Informationen über Jylamvo
Dutch: Overige informatie over Jylamvo
German: Bei entzündlichen Erkrankungen wird es einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen.
Dutch: In geval van ontstekingsaandoeningen wordt het middel eenmaal per week gegeven, telkens op dezelfde dag.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Jylamvo vor.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Jylamvo overgelegd.
German: • akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.
Dutch: • acute lymfoblastische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen, bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jylamvo kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jylamvo continu gevolgd.
German: Es sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die über Fachwissen in der Anwendung von Methotrexat und ein umfassendes Verständnis der mit der Methotrexat-Behandlung verbundenen Risiken verfügen.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van methotrexaat en volledig inzicht in de risico's van een behandeling met methotrexaat.
German: Jylamvo (Methotrexat)
Dutch: Jylamvo (methotrexaat)
German: Bei akuter lymphatischer Leukämie hängt die Dosis von Jylamvo von der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten ab.
Dutch: Bij acute lymfoblastische leukemie is de dosis Jylamvo afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jylamvo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Jylamvo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Übersicht über Jylamvo und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Jylamvo en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jylamvo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jylamvo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
German: Jylamvo darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüren, Mundentzündungen und Geschwüren im Verdauungssystem angewendet werden.
Dutch: Jylamvo mag niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholproblemen of met lever- of ernstige nierproblemen, bloedaandoeningen, verzwakt immuunsysteem (lichaamsafweersysteem), ernstige of langdurige infecties zoals tuberculose en hiv-infectie, mondzweren, ontstekingen in de mond en zweren in het spijsverteringsstelsel.
German: Das Unternehmen führte zudem Studien durch, die zeigten, dass es mit anderen Methotrexat-Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen und ALL (Methotrexat Lederle und Ebetrexat Tabletten) „bioäquivalent" ist.
Dutch: Het heeft ook studies verricht waaruit bleek dat het middel bio-equivalent is aan andere geneesmiddelen met methotrexaat die worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen en ALL (Methotrexat Lederle en Ebetrexat-tabletten).
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Methotrexat in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over de voordelen en risico's van methotrexaat bij de goedgekeurde toepassingen ingediend.
German: Jylamvo ist ein Entzündungshemmer sowie ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
Dutch: Jylamvo is een ontstekingsremmend geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
German: Jylamvo ist ein „Hybridarzneimittel".
Dutch: Jylamvo is een ‘hybride geneesmiddel'.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jylamvo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jylamvo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Die wöchentlich eingenommene Dosis hängt davon ab, für welche entzündliche Erkrankung es angewendet wird und wie gut die Behandlung wirkt, sowie bei Kindern, von deren Größe und Körpergewicht.
Dutch: De wekelijkse dosis is afhankelijk van de ontstekingsaandoening, de werkzaamheid van de behandeling en, in geval van kinderen, de lengte en het gewicht van de patiënt.
German: Wie Methotrexat bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.
Dutch: Het is niet volkomen duidelijk op welke wijze methotrexaat bij artritis- en psoriasispatiënten werkt, maar men denkt dat de voordelen van methotrexaat te danken zijn aan het vermogen van methotrexaat om ontsteking te verminderen en een overactief immuunsysteem te onderdrukken.
German: Sehr häufige Nebenwirkrungen von Jylamvo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Veränderungen der Leber, die sich nach Blutuntersuchungen zeigen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jylamvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten in het spijsverteringsstelsel (zoals ontsteking van het mondslijmvlies, indigestie, buikpijn, misselijkheid en verlies van eetlust) en veranderingen in de leverwaarden, wat uit bloedtests blijkt.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Jylamvo wird jedoch auf andere Art gegeben.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
German: Das Unternehmen, das Jylamvo in Verkehr bringt, wird einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und einen Patientenpass über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Medikationsfehlern bereitstellen.
Dutch: Het bedrijf dat Jylamvo in de handel brengt, zal een gids voor professionele zorgverleners en een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken over de wijze waarop het geneesmiddel correct moet worden gebruikt en hoe medicatiefouten kunnen worden vermeden.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, die Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een verminderde productie van bloedcellen, schade aan de longen, lever, nieren en zenuwen, trombo-embolie (problemen veroorzaakt door bloedstolsels in bloedvaten) en ernstige allergische reacties en huidreacties.
German: Es darf ferner nicht bei stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt zwanger is, borstvoeding geeft of levende vaccins krijgt toegediend.
German: Welchen Nutzen hat Jylamvo in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Jylamvo tijdens de studies te hebben?
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Flächen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis (een ontstekingsziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen onvoldoende werken;
German: Der Wirkstoff von Jylamvo, Methotrexat, hindert Zellen daran zu wachsen, indem er die Bildung von DNA behindert.
Dutch: De werkzame stof in Jylamvo, methotrexaat, blokkeert de celgroei doordat het de aanmaak van dna beïnvloedt.
German: Wie oft Methotrexat gegeben wird, hängt von den anderen Arzneimitteln ab, mit denen es zusammen angewendet wird.
Dutch: De frequentie van toediening hangt af van de andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (eine Entzündung der Gelenke bei Kindern) bei Patienten ab 3 Jahren, wenn die Behandlung mit NSAR (nichtsteroidalen Antirheumatika) nicht ausreichend wirksam ist;
Dutch: • ernstige juveniele idiopathische artritis (gewrichtsontstekingen bij kinderen) bij patiënten vanaf de leeftijd van drie jaar, wanneer NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers) onvoldoende werken;
German: Das Referenzarzneimittel für Jylamvo ist Methotrexat Lederle injection.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Jylamvo is Methotrexat Lederle voor injectie.
German: Warum wurde Jylamvo in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Jylamvo geregistreerd in de EU?
German: Jylamvo enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Dutch: Jylamvo bevat de werkzame stof methotrexaat.
German: Wie wirkt Jylamvo?
Dutch: Hoe werkt Jylamvo?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Jylamvo eine mit den Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln Methotrexat Lederle und Ebetrexat vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Jylamvo van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig aan de methotrexaatbevattende geneesmiddelen Methotrexat Lederle en Ebetrexat.
German: Wie wird Jylamvo angewendet?
Dutch: Hoe wordt Jylamvo gebruikt?
German: Jylamvo ist als Flüssigkeit zum Einnehmen und nur auf Verschreibung erhältlich.
Dutch: Jylamvo is beschikbaar als vloeistof voor inname via de mond en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Was ist Jylamvo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Jylamvo en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: • aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht) bei
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een aandoening die gewrichtsontstekingen veroorzaakt) bij volwassenen;
German: Welche Risiken sind mit Jylamvo verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jylamvo in?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jylamvo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Jylamvo.
German: • schwere Psoriasis-Arthritis (eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt)
Dutch: • ernstige artritis psoriatica (gewrichtsontsteking bij volwassen psoriasispatiënten);
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jylamvo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Jylamvo.
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission*
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie *
German: * Befassungsverfahren EMEA/H/A-31/1463
Dutch: * Verwijzing EMEA/H/A-31/1463
German: Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Dutch: Vóór en na de behandeling worden mogelijk nog andere onderzoeken uitgevoerd.
German: Dermatitis und Sonnenbrand
Dutch: Dermatitis en zonnebrand
German: Ungeöffnete Flasche 15 Monate.
Dutch: Ongeopende fles: 15 maanden.
German: Maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Dutch: Piekserumconcentraties worden bereikt binnen 1-2 uur.
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende hoofdonderdelen bevatten:
German: (Siehe Überwachung der Nierenfunktion.)
Dutch: (Zie controle van de nierfunctie.)
German: − wenn Sie übermäßige Mengen Alkohol trinken.
Dutch:  U drinkt overmatig alcohol.
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
German: Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald.
German: Öffnungsdatum:
Dutch: Datum van opening:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält E214 und E219.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat E214 en E219.
German: Empfohlene Untersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen
Dutch: Aanbevolen onderzoeken en veiligheidsmaatregelen
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2017.
German: Der Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung notwendig ist.
Dutch: De arts zal bepalen of behandeling nodig is.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont aanzienlijke variaties (3-17 uur).
German: Dieses Ereignis kann auch mit Vaskulitis und anderen Komorbiditäten in Verbindung stehen.
Dutch: Dit voorval kan ook gepaard gaan met vasculitis en andere comorbiditeiten.
German: Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken.
German: Der Arzt berechnet die erforderliche Dosis auf der Grundlage der Körperoberfläche (m2) des Kindes.
Dutch: De arts zal de benodigde dosis berekenen op basis van het lichaamsoppervlak (m2) van het kind.
German: Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen gibt.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar aangezien er onvoldoende ervaring is in deze leeftijdsgroep.
German: 1 kann reversibel sein - siehe 4.4
Dutch: 1 kan reversibel zijn - zie rubriek 4.4
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen, was aber im Rahmen mehrerer Studien nur bei einzelnen Patienten beobachtet werden konnte.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen, hoewel dit in verschillende onderzoeken slechts bij individuele patiënten werd waargenomen.
German: Die Flasche fest verschlossen halten (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden (zie rubriek 6.6).
German: Wenn klinisch angezeigt, sollten Tuberkulose und Hepatitis B und C ausgeschlossen werden.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, moeten tuberculose en hepatitis B en C worden uitgesloten.
German: Überprüfen Sie, ob sich die korrekte Dosis in der Applikationsspritze befindet.
Dutch: Controleer of de juiste dosis in de spuit zit.
German: Halten Sie diese Dosis exakt ein.
Dutch: Houd u precies aan deze dosis.
German: Das Ausmaß der Dosisreduzierung sollte im Einzelfall bestimmt werden.
Dutch: De mate van dosisverlaging dient per geval te worden bepaald.
German: Ein Risiko kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden und es liegen keine Daten zu höher dosiertem Methotrexat vor.
Dutch: Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten en er is geen informatie over hogere doses methotrexaat.
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van 7-hydroxymethotrexaat wordt via de gal uitgescheiden.
German: Um das Expositionsrisiko zu reduzieren, müssen Eltern und Pflegekräfte bei der Handhabung von Methotrexat Einweghandschuhe tragen.
Dutch: Om het risico van blootstelling te verlagen, moeten ouders en verzorgers tijdens het hanteren van methotrexaat wegwerphandschoenen dragen.
German: Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Dutch: Mutageen en carcinogeen potentieel
German: Der Kontakt mit der Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
Dutch: Contact met de huid en slijmvliezen moet worden voorkomen.
German: Solche Anomalien sollten sich innerhalb von zwei Wochen normalisieren; danach kann die Behandlung nach Ermessen des Arztes wiederaufgenommen werden.
Dutch: Dergelijke afwijkingen zouden binnen twee weken moeten normaliseren; hierna kan de behandeling, naar inzicht van de arts, worden hervat.
German: Jylamvo ist eine klare, gelbe Lösung.
Dutch: Jylamvo is een heldere, gele oplossing.
German: Ihr Arzt muss Untersuchungen und Labortests vornehmen, um diese Wirkungen so früh wie möglich zu erkennen.
Dutch: Uw arts moet onderzoeken verrichten en laboratoriumonderzoeken laten uitvoeren om deze effecten zo vroeg mogelijk aan het licht te brengen.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 °C.
German: Höhere Dosierungen sollten parenteral angewendet werden.
Dutch: Hogere doses dienen parenteraal te worden toegediend.
German: Der Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewandte Dosis nicht wirksam ist, aber gut vertragen wird.
Dutch: De arts kan de dosis verhogen als de gebruikte dosis niet werkzaam is, maar goed wordt verdragen.
German: Die folgenden Untersuchungen müssen in den ersten zwei Wochen wöchentlich, im nächsten Monat alle zwei Wochen, in den nächsten sechs Monaten je nach Leukozytenzahl und Stabilität des Patienten mindestens einmal im Monat und dann mindestens alle drei Monate durchgeführt werden.
Dutch: De onderstaande onderzoeken moeten gedurende de eerste twee weken wekelijks worden uitgevoerd, vervolgens gedurende een maand elke twee weken; daarna, afhankelijk van het leukocytenaantal en de stabiliteit van de patiënt, gedurende zes maanden ten minste éénmaal per maand en daarna ten minste éénmaal per drie maanden.
German: Die Behandlung sollte gemäß den aktuellen Therapieprotokollen erfolgen.
Dutch: De behandeling dient in overeenstemming te zijn met de huidige behandelingsprotocollen.
German: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Vereinigtes Königreich
Dutch: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Verenigd Koninkrijk
German: Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.
Dutch: Neem niet meer dan de voorgeschreven dosis.
German: Ein Ansprechen auf die Therapie ist nach etwa 4-8 Wochen zu erwarten.
Dutch: Respons op de behandeling is na ongeveer 4‐8 weken te verwachten.
German: Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt, wenn sich alle Werte normalisiert haben.
Dutch: Als de resultaten van een onderzoek afwijkend zijn, zal de behandeling niet worden hervat totdat alle waarden zijn genormaliseerd.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion Ihrem Arzt zu melden.
Dutch: Patiënten moeten worden aangemoedigd om alle tekenen en symptomen die op infectie wijzen bij hun arts te melden.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid voor deze patiëntengroep.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten vom behandelnden Arzt umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de behandelend arts uitvoerig worden geïnformeerd over de risico's (waaronder vroegtijdige tekenen en symptomen van toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen.