FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prescriber should advise the caregiver to carefully monitor increases in weight of the child to ensure that the appropriate total daily dose is taken.
Portuguese: O médico deverá informar o prestador de cuidados para monitorizar cuidadosamente o aumento de peso da criança, para assegurar que seja tomada a dose diária total apropriada.
English: • Viracept can stop oral contraceptives (the pill) from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
Portuguese: • Viracept pode impedir a ação dos contracetivos orais (a pílula), pelo que deve utilizar outros métodos de contraceção (como os preservativos) enquanto estiver a tomar Viracept.
English: Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de um IP com sildenafil aumente substancialmente a concentração deste e resulte num aumento dos acontecimentos adversos associados ao sildenafil, incluindo hipotensão, alterações da visão e priapismo.
English: Conversely, following ritonavir therapy, 6 of 7 clinical isolates with decreased ritonavir susceptibility (8- to 113-fold) in vitro compared to baseline also exhibited decreased susceptibility to nelfinavir in vitro (5- to 40 fold).
Portuguese: Pelo contrário, após terapêutica com ritonavir, 6 de 7 isolados clínicos com suscetibilidade diminuída ao ritonavir in vitro (8 a 113 vezes) relativamente à baseline, também mostraram suscetibilidade diminuída (5 a 40 vezes) ao nelfinavir in vitro.
English: Food taken with Viracept
Portuguese: Alimentos tomados com Viracept
English: Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): abdominal distension,
Portuguese: Raras (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): distensão abdominal;
English: Since nelfinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to significantly remove it from blood.
Portuguese: Dado que o nelfinavir se liga altamente às proteínas, é improvável que a diálise o elimine do sangue de um modo significativo.
English: For children aged 3 to 13 years, the recommended dose of Viracept powder is based on their body weight.
Portuguese: Para crianças dos 3 aos 13 anos, a dose recomendada de Viracept pó baseia-se no peso corporal da criança.
English: If you stop taking Viracept
Portuguese: Se parar de tomar Viracept
English: Nelfinavir reversibly binds to the active site of HIV protease and prevents cleavage of the polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Portuguese: O nelfinavir liga-se reversivelmente ao sítio ativo da protease do VIH e impede a clivagem das poliproteínas, resultando na formação de partículas virais imaturas, não infeciosas.
English: Renal and hepatic impairment: there are no data specific for HIV positive patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made (see section 4.4).
Portuguese: Compromisso renal e hepático: não existem dados específicos relativamente a doentes infetados com VIH e com compromisso renal e, por conseguinte, não se podem fazer recomendações posológicas específicas (ver secção 4.4).
English: Metabolism: In vitro studies demonstrated that multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for the metabolism of nelfinavir.
Portuguese: Metabolismo: Os estudos in vitro demonstraram que as múltiplas isoformas do citocromo P-450, incluindo o CYP3A, CYP2C19/C9 e o CYP2D6, são responsáveis pelo metabolismo do nelfinavir.
English: Decreases in HIV RNA observed with nelfinavir monotherapy were less pronounced and of shorter duration.
Portuguese: A diminuição do ARN VIH observada com nelfinavir em monoterapia, foi menos pronunciada e de menor duração.
English: • Ketoconazole, itraconazole or fluconazole (for fungal infections)
Portuguese: • Cetoconazol, itraconazol ou fluconazol (para infeções fúngicas)
English: Midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Portuguese: O midazolam é extensamente metabolizado pelo CYP3A4.
English: In vivo: The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8 %.
Portuguese: In vivo: A incidência global da mutação na posição D30N da protease viral, nos isolados avaliáveis (N=157) obtidos em doentes em tratamento com nelfinavir em monoterapia ou nelfinavir em associação com zidovudina e lamivudina ou estavudina, foi de 54,8 %.
English: • White 1 gram (1g) scoop.
Portuguese: • Colher branca de 1 grama (1 g)
English: Treatment paradigms for several protease inhibitors, which are subject to this interaction, require the co-administration of low-dose ritonavir (‘boosting') in order to enhance plasma levels and optimise antiviral efficacy.
Portuguese: Para muitos dos inibidores da protease sujeitos a esta interação, o tratamento estabelecido recomenda a coadministração de ritonavir em dose-baixa (boosting), de forma a aumentar os níveis plasmáticos e otimizar a eficácia antiviral.
English: Of 19 patients for whom both phenotypic and genotypic analyses were performed on clinical isolates, 9 patients isolates showed reduced susceptibility (5- to 93-fold) to nelfinavir in vitro.
Portuguese: Dos 19 doentes, em cujos isolados clínicos se realizaram ambas as análises fenotípica e genotípica, 9 isolados demonstraram suscetibilidade reduzida (5 a 93 vezes) ao nelfinavir, in vitro.
English: This helps your body to get the full benefit from your medicine.
Portuguese: Isto ajuda o seu corpo a tirar benefício completo do seu medicamento.
English: In rats administration of 1000 mg/kg/day resulted in increased incidences of thyroid follicular cell adenoma and carcinoma, relative to those for controls.
Portuguese: A administração de 1000 mg/kg/dia no rato resultou num aumento da incidência de adenoma e carcinoma das células foliculares da tiroide, em relação aos controlos.
English: You will either give the medicine to your child two or three times a day with a
Portuguese: Irá dar este medicamento à sua criança ou duas ou três vezes por dia com uma refeição.
English: Combination anti-retroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Portuguese: O tratamento antirretroviral combinado pode causar alterações na forma do corpo devido a alterações na distribuição da gordura.
English: Inhaled/nasal steroid Fluticasone
Portuguese: Esteroide nasal/inalado Fluticasona
English: Powder with milk, formula, pudding, or water, as part of a light meal or tablet taken with a light meal
Portuguese: Pó com leite, fórmula para lactentes, papas ou água, como parte de uma refeição ligeira ou comprimido tomado com uma refeição ligeira
English: VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
Portuguese: VIRACEPT 50 mg/g pó oral é fornecido em frascos de plástico HDPE fechados com uma tampa de polipropileno revestida interiormente por polietileno, resistente à abertura por crianças.
English: Therefore nelfinavir should not be co-administered with orally administered midazolam.
Portuguese: Por conseguinte, o nelfinavir não deve ser coadministrado com midazolam administrado por via oral.
English: VIRACEPT oral powder also contains sucrose.
Portuguese: VIRACEPT pó oral também contém sacarose.
English: Co-administration of VIRACEPT with these medicinal products is expected to increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Portuguese: Com a coadministração de VIRACEPT e estes medicamentos prevê-se um aumento das suas concentrações o que pode dar origem a acontecimentos adversos associados, tais como hipotensão, síncope, alterações da visão e ereção prolongada (ver secção 4.5).
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Portuguese: Um risco mais elevado de lipodistrofia tem sido associado a fatores individuais como a idade avançada e a fatores farmacológicos como uma maior duração do tratamento antirretroviral e a alterações metabólicas associadas.
English: This can lead to an increased risk of many types of infections.
Portuguese: Esta situação pode levar a um aumento do risco de
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The bottle contains 144 g of oral powder.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O frasco contém 144 g de pó oral.
English: • Abnormal results from blood tests that measure how well your liver or muscles are working.
Portuguese: • Resultados anómalos nas análises ao sangue destinadas a avaliar o funcionamento do fígado ou
English: PDE5 inhibitors: particular caution should be used when prescribing sildenafil, tadalafil or vardenafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving VIRACEPT.
Portuguese: Inibidores da FDE-5: recomenda-se precaução quando se prescrever sildenafil, tadalafil ou vardenafil para o tratamento da disfunção eréctil em doentes a receber VIRACEPT.
English: HMG-CoA reductase inhibitors (statins): HMG-CoA reductase inhibitors may interact with protease inhibitors and increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas): os inibidores da HMG-CoA redutase podem interagir com os inibidores da protease e aumentar o risco de miopatia, incluindo rabdomiólise.
English: Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A4 and CYP2C19 (see section 5.2).
Portuguese: O nelfinavir é principalmente metabolizado pelas isoenzimas CYP3A4 e CYP2C19 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
English: Do not take Viracept and tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Não tome Viracept e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: It is expected that in CYP2C19 poor metabolisers or in patients receiving concomitantly strong CYP2C19 inhibitors (see section 4.5), nelfinavir plasma levels would be elevated whereas levels of tert-butyl hydroxy nelfinavir would be negligible or non-measurable.
Portuguese: Nos doentes que são metabolizadores fracos relativamente ao CYP2C19 ou em doentes tratados concomitantemente com inibidores potentes do CYP2C19 (ver secção 4.5), espera-se um aumento dos níveis plasmáticos do nelfinavir, enquanto os níveis de terc-butil hidroxi nelfinavir serão negligenciáveis ou não mensuráveis.
English: 6.1 List of excipients Each tablet contains the following excipients: Tablet core:
Portuguese: Cada comprimido contém os seguintes excipientes:
English: Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
Portuguese: A sobredosagem com nelfinavir pode teoricamente estar associada ao prolongamento do intervalo QT no ECG (ver secção 5.3).
English: Physicians should not use potent inducers of CYP 3A4 in combination with Viracept and should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see section 4.5).
Portuguese: Os médicos não devem utilizar indutores potentes do CYP3A4 em associação com Viracept e devem considerar a utilização de alternativas terapêuticas quando o doente está em tratamento com VIRACEPT (ver secção 4.5).
English: • Amiodarone or quinidine (for an uneven heart beat)
Portuguese: • Amiodarona ou quinidina (para o batimento cardíaco irregular)
English: • Bone disease (osteonecrosis).
Portuguese: • Doença óssea (osteonecrose).
English: WHAT VIRACEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É VIRACEPT E PARA QUE É UTILIZADO
English: Concurrent administration of salmeterol with VIRACEPT is not recommended.
Portuguese: A administração conjunta de salmeterol com VIRACEPT não é recomendada.
English: A 49 %-69 % increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired group (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Portuguese: Observou-se um aumento de 49-69 % na AUC do nelfinavir no grupo de doentes com compromisso hepático (Classes Child-Turcotte A a C) comparativamente com o grupo dos voluntários saudáveis.
English: • Store in the original container.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem.
English: AUC24 (mg.hr/L) Arithmetic mean ± SD
Portuguese: (mg.hr/L) Média aritmética ± DP
English: 13 g over 22 kg
Portuguese: 13 g acima de 22 kg
English: The major oxidative metabolite, M8 (tertbutyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
Portuguese: O principal metabolito oxidativo, o M8 (terc-butil hidroxi nelfinavir) possui atividade antiviral in vitro igual à do fármaco original e a sua formação é catalisada pelo citocromo polimórfico CYP2C19.
English: Coadministration of nelfinavir with simvastatin or lovastatin may result in significant increases in simvastatin and lovastatin plasma concentrations and is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de nelfinavir com sinvastatina ou lovastatina pode resultar em aumentos significativos das concentrações plasmáticas de sinvastatina e lovastatina e é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Viracept can stop the pill from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
Portuguese: Viracept pode impedir a ação da pílula, pelo que deve utilizar outros métodos de contraceção (como preservativos) enquanto estiver a tomar Viracept
English: No dose adjustment for nelfinavir is recommended.
Portuguese: Não se recomenda o ajuste de dose de nelfinavir.
English: • Omeprazole (for ulcers in your stomach or gut)
Portuguese: • Omeprazol (para úlceras de estômago ou intestino)
English: Plasma levels of certain HIV-1 protease inhibitors, which are metabolised predominantly by CYP3A4, can be increased by the co-administration of low-dose ritonavir, which is an inhibitor of this metabolism.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de alguns inibidores da protease do VIH-1, que são predominantemente metabolisados pelo CYP3A4, podem aumentar com a coadministração de ritonavir (inibidor deste metabolismo) em dose baixa.
English: Nelfinavir is also an inhibitor of CYP 3A4.
Portuguese: O nelfinavir é também um inibidor do CYP3A4.
English: Other HMG-CoA reductase inhibitors may also interact with protease inhibitors and should be used with caution .
Portuguese: Outros inibidores da HMG-CoA redutase podem também interagir com inibidores da protease e devem ser usados com precaução.
English: What Viracept looks like and contents of the pack Viracept 50 mg/g oral powder is a white to off-white powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Viracept e conteúdo da embalagem Viracept 50 mg/g pó oral é um pó branco ou esbranquiçado.
English: The metabolism of pravastatinand fluvastatinis not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with nelfinavir.
Portuguese: O metabolismo da pravastatina e fluvastatina não é dependente da CYP3A4, não se esperando interações com nelfinavir.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
English: Dose adjustment is not needed when nevirapine is administered with nelfinavir.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando a nevirapina é administrada com nelfinavir.
English: In vitro: HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
Portuguese: In vitro: selecionaram-se isolados do VIH in vitro, com suscetibilidade reduzida ao nelfinavir.
English: • Any other medicines for HIV infection such as ritonavir, indinavir, saquinavir and delavirdine,
Portuguese: • Outros medicamentos para a infeção por VIH, tais como ritonavir, indinavir, saquinavir e delavirdina, amprenavir, efavirenz ou nevirapina.
English: Pharmacokinetics of nelfinavir after a single dose of 750 mg was studied in patients with liver impairment and healthy volunteers.
Portuguese: A farmacocinética do nelfinavir foi estudada após administração de dose única de 750 mg, em doentes com compromisso hepático e em voluntários saudáveis.
English: M8 metabolite Cmin ↓ 75%
Portuguese: Cmax do metabolito M8 ↓ 89% Cmin do metabolito M8 ↓ 75%
English: If you want to take the tablets instead please see the Package Leaflet for Viracept 250 mg tablets.
Portuguese: Se desejar tomar os comprimidos em vez do pó, por favor veja o Folheto Informativo do Viracept 250 mg comprimidos.
English: Methadone AUC may be decreased when co-administered with nelfinavir; therefore upward adjustment of methadone dose may be required during concomitant use with nelfinavir.
Portuguese: A AUC da metadona pode ficar diminuída quando esta é coadministrada com o nelfinavir; por conseguinte, uma dose maior de metadona pode ser necessária durante a utilização concomitante com o nelfinavir.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barrel-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
English: These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Portuguese: Estas alterações podem incluir perda de gordura das pernas, braços e face, aumento da gordura no abdómen (ventre) e outros órgãos internos, desenvolvimento mamário e nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“cachaço de búfalo”).
English: At 48 weeks, approximately 75 % of the patients treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine remained below the level of detection of the assay (< 400 copies/ml); mean increase in CD4 cell counts was 198 cells/mm3 at 48 weeks in this group.
Portuguese: Às 48 semanas, aproximadamente 75 % dos doentes tratados com nelfinavir 750 mg, três vezes por dia, mais zidovudina e lamivudina permaneceram abaixo do nível de deteção do ensaio (< 400 cópias/ml); neste grupo, o aumento da contagem média de células CD4 às 48 semanas foi de 198 células/mm3.
English: • Colchicine (for gout-flares or Mediterranean fever)
Portuguese: • Colquicina (para crises de gota ou para a febre mediterrânica)
English: Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (Nelfinavir 750 mg TID)
Portuguese: Análogos Não Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (Nelfinavir 750 mg TID)
English: Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Portuguese: Contém também aspartamo (E951) como adoçante, palmitato de sacarose, potássio, aromas naturais e artificiais e outros excipientes.
English: Plasma levels of nelfinavir, which is metabolised predominantly by CYP2C19 and only partially by CYP3A4, are not greatly increased by co-administration with ritonavir, and therefore nelfinavir does not require co-administration with low-dose ritonavir .
Portuguese: Os níveis plasmáticos de nelfinavir, que é predominantemente metabolizado pelo CYP2C19 e apenas parcialmente pelo CYP3A4, não aumentam consideravelmente com a coadministração de ritonavir, pelo que o nelfinavir não requer a coadministração de ritonavir em dose-baixa.
English: VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
Portuguese: VIRACEPT comprimidos revestidos por película é acondicionado em frascos de plástico HDPE contendo 270 ou 300 comprimidos, fechados com tampa de HPDE revestida interiormente por polietileno, resistente à abertura por crianças.
English: The oral powder contains: - microcrystalline cellulose - maltodextrin - dibasic potassium phosphate - crospovidone - hydroxypropyl methylcellulose - aspartame (E951) - sucrose palmitate - natural and artificial flavour
Portuguese: O pó oral contém: - celulose microcristalina - maltodextrina - fosfato de potássio dibásico - crospovidona - hidroxipropilmetilcelulose - aspartamo (E951) - palmitato de sacarose - aromatizantes naturais e artificiais
English: H1 Receptor Antagonists, 5-HT Agonists Terfenadine, astemizole, cisapride Nelfinavir increases terfenadine
Portuguese: Antagonistas do recetor H1, Agonistas do recetor 5-HT Terfenadina, astemizol, cisaprida O nelfinavir aumenta as ocorrência de interações similares
English: • Low numbers of a type of white blood cell that fights infections (neutrophils).
Portuguese: • Baixo número de um tipo particular de glóbulos brancos que combatem as infeções
English: Renal Impairment: Since nelfinavir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodiaylisis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Compromisso renal: Uma vez que o nelfinavir se liga extensivamente às proteínas plasmáticas, é improvável que seja significativamente removido por hemodiálise ou diálise peritonial.
English: Ritonavir 500 mg BID, 3 doses (nelfinavir 750 single dose)
Portuguese: Ritonavir 500 mg BID, 3 doses (nelfinavir 750 dose única)
English: • Lung disease (pneumonia).
Portuguese: • Doença do pulmão (pneumonia)
English: After multiple dosing with 750 mg every 8 hours for 28 days (steady-state), peak plasma concentrations (Cmax) averaged 3-4 µg/ml and plasma concentrations prior to the next dose (trough) were 1-3 µg/ml.
Portuguese: Após doses múltiplas de 750 mg, administradas de 8 em 8 horas, durante 28 dias (estado estacionário), as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) foram de 3-4 µg/ml e as concentrações plasmáticas antes da dose seguinte (vale) foram de 1-3 µg/ml.
English: Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
Portuguese: A anomalia laboratorial mais frequentemente observada foi a neutropenia/leucopenia.
English: Rare (affect less than 1 in 1000 people):
Portuguese: Raros (afetam menos de 1 em 1000 pessoas):
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Viracept.
Portuguese: Se apresentar alguma das situações acima descritas ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viracept.
English: Absorption: after single or multiple oral doses of 500 to 750 mg (two to three 250 mg tablets) with food, peak nelfinavir plasma concentrations were typically achieved in 2 to 4 hours.
Portuguese: Absorção: depois da ingestão de doses orais únicas ou múltiplas de 500 a 750 mg (dois a três comprimidos de 250 mg) com alimentos, as concentrações plasmáticas máximas do nelfinavir foram, regra geral, atingidas em 2 a 4 horas.
English: Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin ↑ 189 % Nelfinavir AUC ↔
Portuguese: AUC do amprenavir ↔ Cmin do amprenavir ↑ 189 % AUC do nelfinavir ↔
English: • Once the tablet is dispersed, mix the cloudy bluish liquid thoroughly and take immediately.
Portuguese: • Uma vez dispersos os comprimidos, misture completamente o líquido turvo azulado e beba-o
English: At 24 weeks, the percentage of patients whose plasma HIV RNA levels had decreased to below the limit of detection of the assay (< 400 copies/ml) were 81 % and 8 % for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.
Portuguese: Às 24 semanas a percentagem de doentes cujos níveis plasmáticos de ARN VIH tinha decrescido para um valor abaixo do limite de deteção do ensaio (< 400 cópias/ml) era de 81 % e 8 % para os grupos tratados com nelfinavir 750 mg, três vezes por dia mais zidovudina e lamivudina ou zidovudina e lamivudina, respetivamente.