FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fycompa contains lactose (a type of sugar).
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu (typ cukru).
English: In a population pharmacokinetic analysis of pooled data from 19 Phase 1 studies, the average t½ of perampanel was 105 hours.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze združených údajov z 19 štúdií fázy 1 bol priemerný t1/2 perampanelu 105 hodín.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fycompa in one or more subsets of the paediatric population in treatment-resistant epilepsies (localisation-related and age-related epilepsy syndromes) (see section 4.2 for information on adolescent use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fycompou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri epilepsii odolnej voči liečbe (epileptické syndrómy závislé od lokalizácie a veku) (informácie o použití u dospievajúcich, pozri časť 4.2).
English: The effects of perampanel on complex tasks such as driving ability were additive or supra-additive to the impairment effects of alcohol.
Slovak: Účinky perampanelu na zložité úlohy, ako je schopnosť viesť vozidlá, boli aditívne alebo supraaditívne k tlmivým účinkom alkoholu.
English: The effects of perampanel on tasks involving alertness and vigilance such as driving ability were additive or supra-additive to the effects of alcohol itself, as found in a pharmacodynamic interaction study in healthy subjects.
Slovak: Účinky perampanelu na činnosti vyžadujúce bdelosť a ostražitosť, ako je schopnosť viesť vozidlá, boli aditívne alebo supraaditívne k účinkom samotného alkoholu, ako sa zistilo vo farmakodynamickej interakčnej štúdii u zdravých jedincov.
English: Because of low renal clearance special interventions such as forced diuresis, dialysis or haemoperfusion are unlikely to be of value.
Slovak: Z dôvodu nízkeho renálneho klírensu nebudú mať pravdepodobne význam špeciálne zásahy ako forsírovaná diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia.
English: Caution should be exercised when combining Fycompa oral suspension with other antiepileptic medications containing sorbitol, since a combined intake of over 1 gram of sorbitol may affect absorption of some drugs.
Slovak: Pri kombinovaní perorálnej suspenzie Fycompa s ďalšími antiepileptickými liekmi obsahujúcimi sorbitol sa má postupovať opatrne, pretože kombinovaný príjem viac ako 1 gramu sorbitolu môže ovplyvniť absorpciu niektorých liekov.
English: In urine and faeces, recovered radioactivity was primarily composed of a mixture of oxidative and conjugated metabolites.
Slovak: V moči a v stolici vylúčená rádioaktivita pozostávala predovšetkým zo zmesi oxidatívnych a konjugovaných metabolitov.
English: In all three trials, the Titration Phase was followed by a Maintenance Phase that lasted 13 weeks, during which patients were to remain on a stable dose of perampanel.
Slovak: Vo všetkých troch klinických štúdiách po titračnej fáze nasledovala udržiavacia fáza, ktorá trvala 13 týždňov, počas ktorej boli pacienti udržiavaní na stabilnej dávke perampanelu.
English: Patients' response should be monitored when they are switching from concomitant non-inducer anti-epileptic medicinal products to enzyme inducing medicinal products and vice versa.
Slovak: Odpoveď pacienta sa má sledovať pri prechode zo súbežne podávaného neindukujúceho antiepileptika na antiepileptikum indukujúce enzým a naopak.
English: In a retrospective study of clinical practice, 51 patients with epilepsy who received perampanel as adjunctive treatment converted to perampanel monotherapy.
Slovak: V retrospektívnej štúdii klinickej praxe bolo 51 pacientov s epilepsiou, ktorí dostávali perampanel ako prídavnú liečbu a boli prevedení na monoterapiu perampanelom.
English: <10% decrease
Slovak: 10% zníženie
English: and 12 mg (24 ml) depending on your response.
Slovak: 4 mg (8 ml) a 12 mg (24 ml) - v závislosti od vašej odpovede.
English: Aggressive and hostile behaviour has been reported in patients receiving perampanel therapy.
Slovak: Agresívne a nepriateľské správanie sa zaznamenalo u pacientov liečených perampanelom.
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made.
Slovak: Vložte adaptér do hrdla fľaše tak, aby bolo dobré tesnenie.
English: It has been given to you by your doctor to reduce the number of fits that you have.
Slovak: Lekár vám ju predpísal na zníženie počtu vašich záchvatov.
English: In in vitro studies, perampanel did not compete with AMPA for binding to the AMPA receptor, but perampanel binding was displaced by noncompetitive AMPA receptor antagonists, indicating that perampanel is a noncompetitive AMPA receptor antagonist.
Slovak: V in vitro štúdiách perampanel nesúťažil s AMPA vo väzbe na AMPA receptor, perampanel bol však vytesnený z väzby nekompetitívnymi antagonistami AMPA receptora, čo svedčí o tom, že perampanel je nekompetitívny antagonista AMPA receptora.
English: For example, if you decide to take Fycompa with food, always take it that way.
Slovak: Napríklad pokiaľ sa rozhodnete užiť Fycompu s jedlom, užívajte ju vždy s jedlom.
English: No efficacy benefit was observed at the dose of 12 mg as compared to the dose of 8 mg in the overall population.
Slovak: Pri dávke 12 mg v porovnaní s dávkou 8 mg sa v celkovej populácii nepozoroval žiadny prínos v účinnosti.
English: Perampanel did not prolong the QTc interval when administered in daily doses up to 12 mg/day, and did not have a dose-related or clinically important effect on QRS duration.
Slovak: Perampanel nepredlžoval QTc interval pri podávaní denných dávok až do 12 mg/deň a nevykazoval účinok závislý od dávky ani klinicky významný účinok na trvanie QRS.
English: Strong inducers of cytochrome P450, such as rifampicin and hypericum, are expected to decrease perampanel concentrations and the potential for higher plasma concentrations of reactive metabolites in their presence has not been excluded.
Slovak: Predpokladá sa, že silné induktory cytochrómu P450, ako je rifampicín a ľubovník, znižujú koncentrácie perampanelu a v ich prítomnosti nebolo možné vylúčiť potenciál vyšších plazmatických koncentrácií reaktívnych metabolitov.
English: In the open label extension, no significant changes were observed in global CDR system score after 52 weeks of perampanel treatment (see section 5.1 Paediatric population).
Slovak: V dodatočnej otvorenej štúdii neboli po 52 týždňoch liečby perampanelom pozorované žiadne významné zmeny v celkovom skóre podľa CDR (pozri časť 5.1 Pediatrická populácia).
English: These studies show that once-daily administration of perampanel at doses of 4 mg to 12 mg was significantly more efficacious than placebo as adjunctive treatment in this population.
Slovak: Tieto štúdie preukazujú, že podávanie perampanelu raz denne v dávkach 4 mg až 12 mg bolo významne účinnejšie ako placebo vo forme prídavnej liečby v tejto populácii.
English: Speak to your doctor before drinking alcohol.
Slovak: Pred požitím alkoholu sa poraďte so svojím lekárom.
English: Aggression Anger
Slovak: Agresivita Hnev
English: Push plunger of oral syringe completely down.
Slovak: Zatlačte piest perorálnej striekačky úplne dolu.
English: At doses of 12 mg/day Fycompa may decrease the effectiveness of progestative-containing hormonal contraceptives; in this circumstance additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Fycompa (see section 4.5).
Slovak: Pri dávkach Fycompy 12 mg/deň sa môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív obsahujúcich progestagény; za týchto okolností sa odporúčajú ďalšie nehormonálne formy antikoncepcie pri použití Fycompy (pozri časť 4.5).
English: The effect of perampanel on monohydroxycarbazepine concentrations is not known.
Slovak: Vplyv perampanelu na koncentrácie monohydroxykarbazepínu nie je známy.
English: Levetiracetam No influence
Slovak: Levetiracetam Žiadny vplyv
English: 8 Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Slovak: Adaptér nechajte na mieste a vráťte na fľašu viečko.
English: Contains sorbitol: see leaflet for further information.
Slovak: Obsahuje sorbitol: viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
English: These data were consistent with those for percent change in seizure frequency and showed that the PGTC 50% responder rate was generally stable across time from about week 26 through the end of year 2.
Slovak: Tieto údaje boli zhodné s tými pre percentuálnu zmenu frekvencie záchvatov a preukázali, že 50 %-ná miera odpovede pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch bola všeobecne stabilná v čase od 26. týždňa do konca 2. roku.
English: Valproic Acid No influence
Slovak: Kyselina valproová Žiadny vplyv
English: Other concomitant (non- anti-epileptic) cytochrome P450 inducing or inhibiting medicinal products
Slovak: Iné súbežné (ne-antiepileptické) lieky indukujúce alebo inhibujúce cytochróm P450
English: The efficacy of perampanel in the treatment of absence seizures has not been demonstrated.
Slovak: Účinnosť perampanelu v liečbe záchvatov absencií nebola preukázaná.
English: Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Slovak: %) sa v nasledujúcich mesiacoch vrátilo k prídavnej liečbe.
English: Fycompa is for oral use.
Slovak: Fycompa je na perorálne použitie.
English: The pharmacokinetics of perampanel have not been formally evaluated in patients with renal impairment.
Slovak: Farmakokinetika perampanelu sa oficiálne nehodnotila u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
English: In all controlled and uncontrolled trials in patients with partial-onset seizures, 1,639 subjects have received perampanel of whom 1,147 have been treated for 6 months and 703 for longer than 12 months.
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s parciálnymi záchvatmi užívalo 1 639 osôb perampanel, z ktorých 1 147 bolo liečených 6 mesiacov a 703 dlhšie ako 12 mesiacov.
English: If at any time you have these thoughts, contact your doctor straight away.
Slovak: Ak sa kedykoľvek u vás objavia takéto myšlienky, kontaktujte okamžite svojho lekára.
English: During the Titration Phase in all three trials, treatment was initiated at 2 mg/day and increased in weekly increments of 2 mg/day to the target dose.
Slovak: Počas titračnej fázy vo všetkých troch klinických štúdiách sa liečba začala dávkou 2 mg/deň a bola zvyšovaná v týždňových prírastkoch po 2 mg/deň až po cieľovú dávku.
English: The doctor will weigh up the benefit and risks to your baby of taking Fycompa while you are breast-feeding.
Slovak: Lekár zváži prínosy a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s užívaním Fycompy počas dojčenia.
English: Tablet core (2 mg and 4 mg tablets):
Slovak: Jadro tablety (2 mg a 4 mg tablety):
English: Following administration of radiolabeled perampanel, only trace amounts of perampanel metabolites were observed in plasma.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného perampanelu sa v plazme pozorovali len stopové množstvá metabolitov perampanelu.
English: Oral suspension White to off-white suspension
Slovak: Biela až takmer biela suspenzia
English: Perampanel is extensively metabolised via primary oxidation and sequential glucuronidation.
Slovak: Perampanel sa v značnej miere metabolizuje primárnou oxidáciou a postupnou glukuronidáciou.
English: If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak sa u vás po užití Fycompy vyskytne čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: Data from placebo-controlled studies demonstrate that improvement in seizure control is observed with a once-daily perampanel dose of 4 mg and this benefit is enhanced as the dose is increased to 8 mg/day.
Slovak: Údaje z placebom kontrolovaných štúdií dokazujú, že zlepšenie kontroly záchvatov sa pozorovalo pri dávkovaní perampanelu 4 mg raz denne a tento účinok sa zvýšil pri zvýšení dávky na 8 mg/deň.
English: Two studies (studies 304 and 305) compared doses of perampanel 8 and 12 mg/day with placebo and the third study (study 306) compared doses of perampanel 2, 4 and 8 mg/day with placebo.
Slovak: Dve štúdie (štúdia 304 a 305) porovnávali dávky 8 a 12 mg perampanelu/deň s placebom a tretia štúdia (štúdia 306) porovnávala dávky 2, 4 a 8 mg perampanelu/deň s placebom.
English: - Your doctor may increase this in 2 mg steps to a maintenance dose between 4 mg and 12 mg depending on your response.
Slovak: - Váš lekár vám môže zvýšiť dávku v 2 mg prírastkoch na udržiavaciu dávku v rozmedzí 4 mg a 12 mg - v závislosti od vašej odpovede.
English: In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce reakcie, ktoré boli identifikované na základe posúdenia kompletnej bezpečnostnej databázy klinických štúdií s Fycompou, zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: - Felbamate (a medicine used to treat epilepsy) may also affect Fycompa.
Slovak: - Felbamát (liek používaný na liečbu epilepsie) môže tiež ovplyvňovať pôsobenie Fycompy.
English: organic cation transporters (OCT) 1, 2, and 3, and the efflux transporters P-glycoprotein and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Slovak: 1, 2 a 3 a efluxných transportérov P-glykoproteínu a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
English: In addition, a pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed in one efficacy trial for primary generalised tonic-clonic seizures.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila farmakokineticko-farmakodynamická analýza (účinnosti) v jednej klinickej štúdii pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch.
English: What Fycompa looks like and contents of the pack All strengths of Fycompa are round, biconvex film-coated tablets 2 mg: orange, marked with E275 on one side and 2 on other side 4 mg: red, marked with E277 on one side and 4 on other side 6 mg: pink, marked with E294 on one side and 6 on other side 8 mg: purple, marked with E295 on one side and 8 on other side 10 mg: green, marked with E296 on one side and 10 on other side 12 mg: blue, marked with E297 on one side and 12 on other side
Slovak: Ako vyzerá Fycompa a obsah balenia Všetky sily Fycompy sú okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety 2 mg: oranžová, s označením E275 na jednej strane a 2 na druhej strane 4 mg: červená, s označením E277 na jednej strane a 4 na druhej strane 6 mg: ružová, s označením E294 na jednej strane a 6 na druhej strane 8 mg: purpurová, s označením E295 na jednej strane a 8 na druhej strane 10 mg: zelená, s označením E296 na jednej strane a 10 na druhej strane 12 mg: modrá, s označením E297 na jednej strane a 12 na druhej strane
English: A pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed based on the pooled data from the 3 efficacy trials for partial-onset seizures.
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza (účinnosti) sa uskutočnila na základe združených údajov z 3 klinických skúšaní účinnosti pri parciálnych záchvatoch.
English: In healthy women receiving 12 mg (but not 4 or 8 mg/day) for 21 days concomitantly with a combined oral contraceptive, Fycompa was shown to decrease the levonorgestrel exposure (mean Cmax and AUC values were each decreased by 40%).
Slovak: U zdravých žien užívajúcich 12 mg (nie však 4 ani 8 mg/deň) súbežne s kombinovaným perorálnym kontraceptívom počas 21 dní sa preukázalo, že Fycompa znižuje expozíciu levonorgestrelu (priemerné hodnoty Cmax a AUC sa znížili o 40 %).
English: The tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
English: Co-administration of perampanel tablets with a high fat meal had no impact on the peak plasma exposure (Cmax) or total exposure (AUC0-inf) of perampanel.
Slovak: Spoločné podávanie tabliet perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemá vplyv na maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) alebo na celkovú expozíciu perampanelu (AUC0-inf).
English: The usual starting dose is 2 mg once a day before you go to bed.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg jedenkrát denne pred spaním.
English: What you need to know before you take Fycompa
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Fycompu
English: Very common (may affect more than 1 user in 10) are: - feeling dizzy - feeling sleepy (drowsiness or somnolence)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: - pocit závratu - pocit ospalosti (ospalosť alebo spavosť)
English: Perampanel oral suspension is bioequivalent on a mg per mg basis to perampanel tablets under fasted conditions.
Slovak: Perorálna suspenzia perampanelu je bioekvivantná na báze mg na mg s tabletami perampanelu nalačno.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of perampanel abuse.
Slovak: U pacientov so zneužívaním látok v anamnéze sa má postupovať opatrne a u pacienta sa majú sledovať príznaky zneužívania perampanelu.
English: Response rates after addition of perampanel at fixed doses were less when patients received concomitant CYP3A enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) as compared to response rates in patient who received concomitant non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Slovak: Miery odpovede po pridaní perampanelu vo fixných dávkach boli nižšie, keď pacienti dostávali súbežne antiepileptiká indukujúce enzým CYP3A (karbamazepín, fenytoín, oxkarbazepín), v porovnaní s mierami odpovede u pacienta, ktorý dostával súbežne antiepileptiká neindukujúce enzýmy.
English: You should use other forms of safe and effective contraception (such as a condom or coil) when taking Fycompa.
Slovak: Počas užívania Fycompy používajte aj iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie (ako je prezervatív alebo vnútromaternicové teliesko).
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku a zapite pohárom vody.
English: Perampanel may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Slovak: Perampanel môže spôsobiť závrat a ospalosť a preto môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
English: The metabolism of perampanel is mediated primarily by CYP3A based on clinical study results in healthy subjects administered radiolabeled perampanel and supported by in vitro studies using recombinant human CYPs and human liver microsomes.
Slovak: Metabolizmus perampanelu je sprostredkovaný primárne CYP3A na základe výsledkov klinickej štúdie na zdravých dobrovolníkoch, ktorým bol podaný rádioaktívne označený perampanel a in vitro štúdií, v ktorých sa použili rekombinantné ľudské CYP a ľudské pečeňové mikrozómy.
English: 1) Active metabolite monohydroxycarbazepine was not assessed.
Slovak: Aktívny metabolit monohydroxykarbazepín sa nehodnotil.
English: In a pre- and postnatal development toxicity study in rats, abnormal delivery and nursing conditions were observed at maternally toxic doses, and the number of stillbirths was increased in offspring.
Slovak: V toxikologickej štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa pozorovali abnormálny pôrod a dojčenie pri dávkach toxických pre matku a počet narodených mŕtvych plodov sa u potomkov zvýšil.
English: The total clearance of Fycompa was increased when administered with carbamazepine (2.75-fold), phenytoin (1.7-fold) and oxcarbazepine (1.9-fold), which are known inducers of enzymes of metabolism (see section 5.2).
Slovak: Fycompy sa zvýšil pri podávaní s karbamazepínom (2,75-násobne), s fenytoínom (1,7-násobne) a s oxkarbazepínom (1,9-násobne), ktoré sú známymi induktormi enzýmov metabolizmu (pozri časť 5.2).
English: When dosed in combination with the strong CYP3A inducer carbamazepine, the average t½was 25 hours.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii so silným induktorom CYP3A4 karbamazepínom bol priemerný t1/2 perampanelu 25 hodín.
English: If you stop taking Fycompa
Slovak: Ak prestanete užívať Fycompu
English: The usual starting dose is 2 mg (4 ml) once a day before you go to bed.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg (4 ml) jedenkrát denne pred spaním.
English: Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Slovak: Pri požívaní alkoholu spolu s liekmi na epilepsiu vrátane Fycompy buďte opatrný.
English: In all three trials, following a 6-week Baseline Phase to establish baseline seizure frequency prior to randomisation, subjects were randomised and titrated to the randomised dose.
Slovak: Vo všetkých troch klinických štúdiách po 6-týždňovej východiskovej fáze na stanovenie východiskovej frekvencie záchvatov pred randomizáciou boli osoby randomizované a titrované do randomizovanej dávky.
English: The t½ was longer in mildly impaired (306 h vs. 125 h) and moderately impaired (295 h vs. 139 h) subjects compared to matched healthy subjects.
Slovak: Hodnota t1/2 bola dlhšia u osôb s ľahkou poruchou (306 h oproti 125 h) a u osôb so stredne ťažkou poruchou (295 h oproti 139 h) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami.
English: In the Extension Phase, 73.7% of subjects have a modal daily perampanel dose of greater than 4 to 8 mg/day and 16.7% had a modal daily dose of greater than 8 to 12 mg/day.
Slovak: V rozšírenej fáze malo 73,7 % osôb modálnu dennú dávku perampanelu väčšiu ako 4 až 8 mg/deň a 16,7 % malo modálnu dennú dávku väčšiu ako 8 až 12 mg/deň.
English: Common (may affect more than 1 user in 100) are: - increased or decreased appetite, weight gain - feeling aggressive, angry, irritable, anxious or confused - difficulty with walking or other balance problems (ataxia, gait disturbance, balance disorder) - slow speech (dysarthria) - blurred vision or double vision (diplopia) - spinning sensation (vertigo) - feeling sick (nausea) - back pain - feeling very tired (fatigue) - falling down
Slovak: Časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb) sú: - zvýšená alebo znížená chuť do jedla, prírastok na telesnej hmotnosti - pocit agresivity, hnevu, podráždenia, úzkosti alebo zmätenosti - ťažkosti s chôdzou alebo iné problémy s rovnováhou (ataxia, porucha chôdze, porucha rovnováhy) - pomalá reč (dyzartria) - rozmazané videnie alebo dvojité videnie (diplopia) - pocit točenia (vertigo) - nevoľnosť (nauzea) - bolesť chrbta - pocit veľkej únavy (vyčerpanosť) - pád
English: In human liver microsomes, perampanel (30 µmol/l) had a weak inhibitory effect on CYP2C8 and UGT1A9 among major hepatic CYPs and UGTs.
Slovak: V ľudských pečeňových mikrozómoch mal perampanel (30 μmol/l) slabý inhibičný účinok na CYP2C8 a UGT1A9 v skupine dôležitejších hepatálnych enzýmov CYP a UGT.
English: 1 press-in-bottle adapter (PIBA)
Slovak: 2 perorálne striekačky 1 zatlačovací adaptér fľaše (PIBA)
English: Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
Slovak: Fycompa v dávke 12 mg neovplyvňovala AUC etinylestradiolu, zatiaľ čo Cmax sa znížilo o 18
English: Levodopa In healthy subjects, Fycompa (4 mg once daily for 19 days) had no effect on Cmax or AUC of levodopa.
Slovak: U zdravých jedincov nemala Fycompa (v dávke 4 mg jedenkrát denne počas 19 dní) žiadny vplyv na Cmax ani AUC levodopy.
English: In the controlled and uncontrolled trial in patients with primary generalised tonic-clonic seizures, 114 subjects have received perampanel of whom 68 have been treated for 6 months and 36 for longer than 12 months.
Slovak: V kontrolovanej a nekontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi užívalo 114 osôb perampanel, z ktorých 68 bolo liečených 6 mesiacov a 36 dlhšie ako 12 mesiacov.
English: The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9).
Slovak: Počet osôb v skupine s perampanelom užívajúcich antiepileptiká indukujúce enzým bol malý (n =
English: Fycompa contains sorbitol
Slovak: Fycompa obsahuje sorbitol