FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emiatt a betegeket monitorozni kell a cardialis toxicitás jeleinek szempontjából, és a kezelés megkezdése előtt és annak folyamán ki kell őket kérdezni, hogy tapasztalták-e a szívelégtelenség tüneteit.
Croatian: Iz tog je razloga prije započinjanja i tijekom trajanja liječenja u bolesnika potrebno pratiti pojavu dokaza kardiotoksičnosti te ih pitati o simptomima zatajenja srca.
Hungarian: Iránymutatásként, amennyiben a Novantrone-t kombinált kemoterápia során alkalmazzák, kezdő adagját 24 mg/m2-rel csökkenteni kell a monoterápiában történő alkalmazáshoz ajánlott adaghoz képest.
Croatian: Kao smjernica, kada se Novantrone primjenjuje u kombiniranoj kemoterapiji, potrebno je smanjiti početnu dozu Novantrona za 2-4 mg/m2 ispod doza preporučenih za primjenu Novantrona samostalno.
Hungarian: A sclerosis multiplexes betegek általában nem kaphatnak életük során 72 mg/m2-es kumulatív dózisnál többet.
Croatian: Obično bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m2.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió fokozott lehet más csontvelőszuppresszió okozó, például emlőkarcinóma kezelésére használt szerrel kombinált kemoterápia esetén.
Croatian: Mijelosupresija se može povećati kada se lijek primjenjuje u kombiniranoj kemoterapiji s drugim mijelosupresivnim lijekom kao što se primjenjuju u liječenju raka dojke.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió a mitoxantron dóziskorlátozó mellékhatása.
Croatian: Mijelosupresija je dozom ograničena nuspojava mitoksantrona.
Hungarian: A mitoxantront alkalmazzák kombinációs terápia komponenseként is.
Croatian: Kombinirana terapija Mitoksantron se davao kao dio kombinirane terapije.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Croatian: Mitoksantron je kontraindiciran u žena koje doje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Hungarian: A Novantrone-t tilos beadni szubkután (bőr alá), intramuszkuláris (izomba) vagy intraarteriális (verőérbe befecskendezett) injekcióban.
Croatian: Novantrone se ne smije primjenjivati pod kožu (supkutano), u mišić (intramuskularno) ili u arteriju
Hungarian: A például előzetes kemoterápia vagy rossz általános állapot következtében csökkent csontvelő rezervvel rendelkező betegek esetében alacsonyabb (12 mg/m2 vagy kevesebb) kezdő dózis javasolt.
Croatian: Niže početno doziranje (12 mg/m2 ili manje) preporučuje se u bolesnika s niskim rezervama koštane srži, npr. zbog prijašnje kemoterapije ili slabog općeg stanja.
Hungarian: A regeneráció után 2 mg/m 2-rel csökkenteni kell az előző adagot.
Croatian: Smanjiti za 2 mg/m od prijašnje doze, nakon oporavka.
Hungarian: A mitoxantron kiválasztódik az anyatejbe és ott még az utolsó alkalmazást követő egy hónapig észlelhető.
Croatian: Dojenje Mitoksantron se izlučuje u mlijeko i detektiran je u izdojenom mlijeku u razdoblju do jednog mjesecu nakon posljednje primjene.
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája gyermekek és serdülők esetén nem ismert.
Croatian: Farmakokinetika mitoksantrona u pedijatrijskoj populaciji nije poznata.
Hungarian: A vizelet és a szövetek elszíneződése
Croatian: Diskoloracija mokraće i drugih tkiva
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.Naročito je važno da spomenete svaki od sljedećih lijekova.
Hungarian: A mitoxantront tilos intrathecalisan beadni.
Croatian: Mitoksantron se ne smije davati intratekalnom injekcijom.
Hungarian: Előfordulhat a sclera, a bőr és a köröm kékes elszíneződése is.
Croatian: Također se može pojaviti plavkasta diskoloracija bjeloočnice, kože i noktiju.
Hungarian: Ezért a sclerosis multiplexes betegek nem kaphatnak életük során 72 mg/m2-es kumulatív dózisnál többet.
Croatian: Stoga, bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m².
Hungarian: A mitoxantron alkalmazásával kapcsolatosan tumor lízis szindróma eseteiről számoltak be.
Croatian: Slučajevi sindroma lize tumora prijavljeni su pri primjeni mitoksantrona.
Hungarian: Sinus bradycardia Kóros elváltozások az EKG-n A bal kamrai ejekciós frakció csökkenése
Croatian: Sinusna bradikardija Abnormalan elektrokardiogram Smanjena istisna frakcija lijeve klijetke
Hungarian: Az immunrendszer csökkent működése esetén, például a mitoxantron-kezelés folyamán, az élő vírusvakcinákkal (pl. sárgaláz vakcinával) történő immunizálás fokozza a fertőzések és egyéb mellékhatások, például a vaccinia gangrenosa és a generalizált vaccinia kockázatát.
Croatian: Imunizacija cjepivima sa živim virusom (npr. cijepljenje protiv žute groznice) povećava rizik od infekcije i drugih nuspojava poput progresivne vakcinije i generalizirane vakcinije u bolesnika sa smanjenom imunokompetencijom kao što je slučaj tijekom liječenja mitoksantronom.
Hungarian: Ezért a kezelés alatt álló férfiakat tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés időtartama alatt, illetve azt követően még legalább 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket, és alkalmazzanak fogamzásgátlást.
Croatian: Stoga je muškarcima koji primaju terapiju potrebno savjetovati da ne začnu dijete i da koriste kontracepcijske mjere tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon terapije.
Hungarian: Akut mieloid leukémia: Önmagában alkalmazva relapszus (a rák kiújulása) esetén
Croatian: Ako se primjenjuje samostalno za rekurenciju (povratak raka)
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {Tel.}
Croatian: [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica] NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Hungarian: A csontvelőműködés nagyobb mértékben vagy tartósabban csökkenhet, ha kemoterápiát vagy sugárkezelést is kap
Croatian: Vaša koštana srž može biti više potisnuta ili potisnuta tijekom duljeg razdoblja ako ste primili kemoterapiju ili terapiju zračenjem.
Hungarian: - K-vitamin antagonisták, különösen akkor, ha a Novantrone-t daganatos betegségre kapja.
Croatian: - antivitamin K, naročito ako uzimate
Hungarian: Sclerosis multiplexes betegek körében a mitoxantron első adagjának alkalmazása előtt javasolt a bal kamra ejekciós frakciójának (BKEF) vizsgálata echocardiographiával vagy multiple-gated acquisition (MUGA) vizsgálattal.
Croatian: Prije primjene početne doze mitoksantrona u bolesnika oboljelih od raka preporučuje se procjena istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) putem ehokardiograma ili radionuklidne ventrikulografije (eng. multiple-gated acquisition,
Hungarian: Asthenia Fáradékonyság Pyrexia
Croatian: Astenija Umor Pireksija
Hungarian: Áttétes emlőrák, non-Hodgkin limfóma
Croatian: Metastatski rak dojke, ne-Hodgkinov limfom
Hungarian: A mitoxantron kombinációs kezelés 7-8-tól 10-12 mg/m2-os kezdő adagokat alkalmazva, a kombinációtól és az alkalmazás gyakoriságától függően hatásosnak mutatkozott.
Croatian: U kombiniranim režimima terapije mitoksantron je pokazao učinkovitost u početnim dozama u rasponu od 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2, ovisno o primijenjenoj kombinaciji i učestalosti.
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 3. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 10 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 4. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 8 mg/m²
Croatian: Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 4 prema SZO: nakon doze 8 mg/m²
Hungarian: - A fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML)
Croatian: - Rak bijelih krvnih stanica (akutna mijeloična leukemija (AML)).
Hungarian: A BCRP transzporter inhibitorai (pl. eltrombopag, gefitinib) a biohasznosulás fokozódását okozhatják.
Croatian: (npr. eltrombopag, gefitinib) mogu rezultirati povećanom bioraspoloživošću.
Hungarian: Thrombocytopenia Granulocytopenia
Croatian: Trombocitopenija Granulocitopenija
Hungarian: Cardiomyopathia
Croatian: Kardiotoksičnost
Hungarian: A mitoxantron mutagénnek bizonyult bakteriális és emlős tesztrendszerekben, valamint in vivo,
Croatian: Za mitoksantron je otkriveno da je mutagen u testnim sustavima na bakterijama i stanicama sisavaca, kao i in vivo na štakorima.
Hungarian: - Előrehaladott stádiumú prosztatarák által okozott fájdalom, kortikoszteroidokkal kombinálva; - Nagyon aktív relabáló, gyorsan kialakuló korlátozottságot eredményező szklerózis multiplex kezelésére, más terápiás lehetőségek hiányában (lásd 2. és 3. pont).
Croatian: - jako aktivna relapsirajuća multipla skleroza povezana s brzo razvijajućim invaliditetom kada ne postoje alternativne terapijske mogućnosti (vidjeti dijelove 2 i 3).
Hungarian: 4.9 Túladagolás A mitoxantronnak nincs ismert specifikus antidotuma.
Croatian: Ne postoji poznati specifičan antidot za mitoksantron.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia, myelodysplasiás szindróma, akut leukaemia
Croatian: Akutna mijeloična leukemija, mijelodisplastični sindrom,
Hungarian: A mitoxantron farmakológiai hatásának kiterjedése miatt okoz csontvelőszuppressziót.
Croatian: Mitoksantron uzrokuje mijelosupresiju kao proširenje njegova farmakološkog djelovanja.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mitoxantron kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Hungarian: Minden ismételt alkalmazásnál a klinikai értékelés alapján, a myelosuppressio mértékétől és időtartamától függően kell módosítani a dózist és a következő alkalmazás időpontját.
Croatian: Modifikaciju doze i vrijeme primjene naknadnih doza potrebno je odrediti prema kliničkoj procjeni ovisno o stupnju i trajanju mijelosupresije.
Hungarian: Sclerosis multiplex
Croatian: Multipla skleroza
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često
Hungarian: A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt (lásd 4.8 pont).
Croatian: Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS) kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A daganatos betegek szívműködését a kezelés alatt gondosan monitorozoni kell. Javasolt a BKEF rendszeres időközönként és/vagy a kongesztív szívelégtelenség tüneteinek jelentkezésekor történő vizsgálata.
Croatian: Preporučuje se procjena LVEF-a u redovitim intervalima i/ili pri pojavi znakova ili simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Hungarian: Emiatt a mitoxantron alkalmazása sclerosis multiplex kezelésére ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Iz tog je razloga primjena mitoksantrona za liječenje MS-a kontraindicirana u trudnica (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Hungarian: (Krónikus) mieloid leukémia blasztos krízisének kezelése Önmagában alkalmazva kiújulás esetén
Croatian: Liječenje blastične krize u (kroničnoj) mijeloičnoj leukemiji
Hungarian: Erről SM-es, mitoxantronnal kezelt betegek körében is beszámoltak.
Croatian: To je također prijavljeno za bolesnike liječene mitoksantronom protiv multiple skleroze (MS).
Hungarian: - Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil sejtek és leukociták) alacsony száma - Émelygés (hányinger) - Hányás - Hajhullás
Croatian: Nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (neutrofila i leukocita).
Hungarian: - A fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML) - A csontvelő kóros működése, ami kóros vérsejtek, majd leukémia kialakulásával jár (mielodiszpláziás szindróma, MDS)
Croatian: Oni mogu uzrokovati: o rak bijelih krvnih stanica (akutnu mijeloičnu leukemiju, AML); o poremećaj koštane srži koji uzrokuje nastanak abnormalno oblikovanih krvnih stanica i dovodi do leukemije (mijelodisplastičnog sindroma).
Hungarian: valamint sclerosis multiplex javallattal végzett klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatokból és spontán jelentésekből származnak.
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na podacima o sigurnosti primjene proisteklim iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava u onkološkim indikacijama te iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja sigurnosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i spontanih prijava za bolesnike liječene od multiple skleroze.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se dogodi išta od sljedećeg:
Hungarian: Leukopenia Granulocytopenia Kóros fehérvérsejtszám
Croatian: Granulocitopenija Abnormalan broj bijelih krvnih stanica
Hungarian: A mitoxantron alkalmazását követően zavartság és fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Croatian: Konfuzija i umor mogu se javiti tijekom primjene mitoksantrona (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Hematológiai toxicitás
Croatian: Toksična nefropatija
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, azon daganatos betegek esetén, akik már 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat állt fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 ili u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
Hungarian: Daganatos betegség miatt kezelt betegek esetén:
Croatian: Za bolesnike koji se liječe protiv raka:
Hungarian: Tudnivalók a Novantrone alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Novantrone
Hungarian: Előreheladott kasztráció rezisztens prosztatarák
Croatian: Uznapredovali rak prostate rezistentan na kastraciju
Hungarian: Letargia
Croatian: Letargija
Hungarian: III. Melléklet
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Hungarian: {ÉÉÉÉ.
Croatian: MUGA).
Hungarian: Szekunder akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - monoterápiában vagy egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt.
Croatian: Sekundarna akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnog sindroma kada se koriste kao monoterapija ili naročito kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom.
Hungarian: Intraarteriális injekciót követően beszámoltak helyi/regionális neuropathiáról, amelyek közül néhány irreverzibilisnek bizonyult.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi lokalne/regionalne neuropatije,
Hungarian: A mitoxantron önmagában vagy más daganatellenes szerekkel, illetve kortikoszteroidokkal kombinálva is hatásos.
Croatian: Mitoksantron je aktivan kada se daje u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka ili kortikosteroidima.
Hungarian: Indukciós terápiához a mitoxantron javasolt adagja naponta 12 mg/m2, 1-3 napig i.v. infúzióban, 1-7 napon keresztül (folyamatos 24 órás infúzióban) adott 100 mg/m2 i.v. citarabinnal kiegészítve.
Croatian: Za indukciju preporučeno doziranje iznosi 12 mg/m2 mitoksantrona dnevno danog kao intravenska infuzija 1. do 3. dana i 100 mg/m2 citarabina tijekom 7 dana danog kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 7. dana.
Hungarian: A mitoxantron metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére javallott.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje metastatskog raka dojke.
Hungarian: A mitoxantron kortikoszteroidokkal kombinálva előrehaladott, kasztráció rezisztens prosztatarák palliatív (azaz fájdalomcsökkentő) kezelésére javallott.
Croatian: Mitoksantron je indiciran u kombiniranoj terapiji s kortikosteroidima za palijaciju (npr. ublažavanje boli) povezanu s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasztikus szerek, Antraciklinek és rokon vegyületek ATC kód: L01DB07
Croatian: ATK oznaka: L01DB07 Mehanizam djelovanja
Hungarian: Obstipatio Diarrhoea Stomatitis Hányás
Croatian: Konstipacija Dijareja Stomatitis
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 1. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 9 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 2. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 6 mg/m²
Croatian: Diferencijalna krvna slika 7 dana prije infuzije mitoksantrona Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 1 prema SZO: nakon doze 9 mg/m² Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 2 prema SZO: nakon doze 6 mg/m² Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 3 do 4 prema SZO: prekid terapije
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz [A tagállam tölti ki]
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA [Ispunjava država članica]
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Novantrone-t tárolni?
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Novantrone
Hungarian: A Novantrone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Novantrone:
Hungarian: A fogamzóképes nőknek minden adag beadása előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a Novantrone-kezelést követően még legalább 4 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje 4 mjeseca nakon prekida liječenja Novantronom.
Hungarian: - Súlyos viszkető kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat) vagy úgy érzi, hogy el fog ájulni - ezek a súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek
Croatian: - bol u prsištu, nedostatak zraka, promjene u otkucajima srca (brzo ili sporo), zadržavanje tekućine (oticanje) u gležnjevima ili nogama (mogući znakovi ili simptomi srčanih problema); - teški osip koji svrbi (koprivnjača), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla (što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem) ili ako osjećate kao da ćete se onesvijestiti, to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije;
Hungarian: Férfiak a kezelés időtartama alatt, illetve azt követően még legalább 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket, és alkalmazzanak fogamzásgátlást.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete i moraju primijeniti kontracepcijske mjere tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon terapije.
Hungarian: Idős betegek esetén az adagolást általában az adagolási tartomány alsó értékével kell kezdeni, az esetlegesen fennálló csökkent máj- vagy vesefunkció, illetve szívelégtelenség, valamint egyéb fennálló betegségek,
Croatian: Stariji bolesnici trebaju primiti doze u nižem dijelu raspona doziranja zbog moguće smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te moguće bolesti ili liječenja drugim lijekovima.
Hungarian: - A vizelet elszíneződése
Croatian: - Upala gušterače.
Hungarian: A mitoxantron ismételt alkalmazása esetén a dózis módosítását a csontvelőszuppresszió mértéke és időtartama alapján kell elvégezni.
Croatian: Ako se mitoksantron primjenjuje u više navrata, potrebno je prilagoditi doziranje prema opsegu i trajanju supresije koštane srži.
Hungarian: Konszolidációs terápia esetén, amelyet két nagy randomizált multicentrikus vizsgálatban értékeltek, a mitoxantron adagja naponta 12 mg/m2 volt két napig i.v. infúzióban adva, 1-5 napon keresztül (folyamatos
Croatian: Konsolidacijska terapija, koja se primijenila u dva velika randomizirana multicentrična ispitivanja, sastoji se od mitoksantrona 12 mg/m2 danog kao intravenska infuzija dnevno 1. i 2. dana, te citarabina 100 mg/m2 danog tijekom 5 dana kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 5. dana.
Hungarian: Áttétes emlőkarcinóma, non-Hodgkin lymphoma
Croatian: Metastatski rak dojke, ne-Hodgkinov limfom Monoterapija
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {Tel} {Fax} {E-mail}
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: A Novantrone-t a citosztatikus kemoterápiás szerek szklerózis multiplex kezelésére történő alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt fogja kapni.
Croatian: Novantrone će Vam se dati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika za liječenje multiple skleroze.
Hungarian: Az egyéb pontokat csupán részben harmonizálták, mivel úgy vélték, hogy ezeket nemzeti szinten szükséges adaptálni.
Croatian: Ostali su dijelovi samo djelomično usklađeni jer se smatra da ih je potrebno prilagoditi na nacionalnoj razini.
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési terve.
Croatian: Te je mjere potrebno uključiti u plan upravljanja rizikom.
Hungarian: A kisebb relevanciájú információkat törölték, hogy a fontos információkra helyezzék a hangsúlyt.
Croatian: Uklonjene su informacije od manje važnosti radi usredotočivanja na glavne informacije.
Hungarian: Ezeket a javaslatokat megfelelőnek tartották.
Croatian: Zaključeno je da su te preporuke odgovarajuće.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha jelek vagy tünetek alakulnak ki, akár több mint öt évvel a kezelés befejezését követően.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da zatraže medicinsku pomoć u slučaju pojave znakova ili simptoma, uključujući i nakon pet godina od završetka liječenja.
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Croatian: Dio 5. - Farmakološka svojstva
Hungarian: Non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelése
Croatian: Liječenje ne-Hodgkinova limfoma (NHL)
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott bizonyítékok szintje korlátozott.
Croatian: CHMP je zaključio da su dostavljeni dokazi ograničeni.
Hungarian: Ugyanakkor nem számoltak be a teljes túlélésre vagy egyéb, klinikailag releváns végpontra kifejtett előnyös hatásról.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene koristi u pogledu ukupnog vijeka preživljavanja ili drugih klinički bitnih krajnjih točaka.
Hungarian: Szintén harmonizálták a terméketlenség kockázatával kapcsolatosan rendelkezésre álló, releváns információkat.
Croatian: Usklađene su i bitne dostupne informacije o riziku od neplodnosti.
Hungarian: A vizsgálatok többségében nem használtak komparátort, illetve, ha használtak komparátort, az hatásosabbnak tűnt.
Croatian: U većini ispitivanja nije se koristio usporedni lijek, a u slučajevima kada se koristio, uspostavilo se da je djelotvorniji.
Hungarian: Továbbá úgy vélték, hogy meg kell említeni az immunszuppresszív szerekkel való kölcsönhatást.
Croatian: Nadalje, Odbor je smatrao da je potrebno spomenuti interakciju s imunosupresivnim lijekovima.
Hungarian: Ezenfelül teljes vérkép-vizsgálatra van szükség minden egyes mitoxantron adag előtt és 10 nappal a beadás után.
Croatian: Osim toga, potrebno je napraviti uvid u cjelokupnu krvnu sliku prije davanja svake doze mitoksantrona i 10 dana nakon svake doze.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság mérlegelte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport és a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tanácsát.
Croatian: Osim toga, Odbor je razmotrio savjete Znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju i Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.