FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot slot werden voor het zollinger-ellisonsyndroom (ZES) en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen gegevens van twee onderzoeken overgelegd waarin de werkzaamheid van pantoprazol werd vergeleken wat betreft de vermindering van de maagzuursecretie bij 11 ZES-patiënten die eerder waren behandeld met omeprazol en lansoprazol.
Estonian: Esitati ka Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite kahe uuringu andmed, milles võrreldi pantoprasooli efektiivsust maohappe sekretsiooni vähendamisel Zollingeri-Ellisoni sündroomiga 11 patsiendil, kes olid varem saanud omeprasooli ja lansoprasooli.
Dutch: Er werd superioriteit aangetoond voor pantoprazol ten opzichte van ranitidine; ook werden er genezingspercentages gevonden die vergelijkbaar waren met de percentages waargenomen na twee en vier weken behandeling met omeprazol.
Estonian: Näidati pantoprasooli paremust võrreldes ranitidiiniga ning võrreldavaid paranemistasemeid kahe- ja neljanädalase omeprasoolraviga.
Dutch: Als laatste werd het dossier voor het geneesmiddel (poeder voor oplossing voor injectie) geharmoniseerd.
Estonian: Ühtlustati ka ravimi (süstelahuse pulber) toimik.
Dutch: toedieningsvorm, een tekst met gedetailleerde informatie over de reconstitutie van de oplossing en over de speciale voorzorgen goedgekeurd.
Estonian: Lõigus 6.6 kinnitati intravenoosse ravimvormi tekst üksikasjaliku teabega lahuse valmistamise ja eriliste ettevaatusabinõude kohta.
Dutch: Voor de behandeling van lichte refluxziekte en hieraan gerelateerde symptomen blijkt uit diverse onderzoeken bij volwassen patiënten met lichte GORZ dat pantoprazol superieur is aan placebo en ranitidine voor de verlichting van de belangrijkste symptomen van GORZ (zuurbranden, zure reflux, pijn bij slikken) en genezing van laesies; ook is gebleken dat het middel vergelijkbaar is met omeprazol en lansoprazol wat betreft de mate van symptoomverlichting en genezing bij patiënten met lichte GORZ.
Estonian: Kerge reflukshaiguse ja sellega seotud sümptomite ravi osas on mitu kerge gastroösofageaalse reflukshaigusega täiskasvanute uuringut näidanud, et pantoprasooli efektiivsus gastroösofageaalse reflukshaiguse põhisümptomite (kõrvetised, happe regurgitatsioon, valu neelamisel) leevendamisel ja kahjustuste paranemisel on suurem kui platseebol ja ranitidiinil ning on kerge gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientide sümptomite leevendamisel ja paranemisel võrreldav omeprasooli ja lansoprasooliga.
Dutch: Pantoprazol 20 mg en 40 mg, maagsapresistente tabletten, zijn wel in alle andere EU-landen en Noorwegen geregistreerd.
Estonian: Kõigis muudes Euroopa Liidu riikides ja Norras on registreeritud pantoprasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsed tabletid.
Dutch: Uit de klinische farmacodynamische/farmacokinetische onderzoeken bleek met name pantoprazol geen invloed te hebben op het trombocytenaggregatieremmende effect van clopidogrel, wat geruststellend was.
Estonian: Epidemioloogilisi uuringuid peeti siiski vasturääkivaiks ja heterogeenseteks ning kliinilised farmakodünaamika/farmakokineetika uuringud ei näidanud klopidogreeli antitrombotsütaarse toime mis tahes mõju konkreetselt pantoprasoolile, mis oli julgustav.
Dutch: Protium (pantoprazol) is een protonpompremmer die wordt gebruikt voor de behandeling van gastrooesofageale refluxziekte (GORZ), een aandoening waarbij zuur vanuit de maag terugvloeit, met als gevolg zuurbranden en aantasting van de slokdarm (oesofagus).
Estonian: Protium (pantoprasool) on prootonpumba inhibiitor (PPI), mida kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) raviks.
Dutch: Voor de preventie van maag- en duodenumzweren geïnduceerd door niet-selectieve niet-steroïde ontstekingsremmers werd een samenvatting van drie klinische onderzoeken overgelegd, waaruit bleek dat pantoprazol superieur was aan placebo en misoprostol en even effectief als omeprazol.
Estonian: Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimite) põhjustatud maokaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamise osas esitati kolme kliinilise uuringu kokkuvõte, mis näitas pantoprasooli paremust võrreldes platseebo ja misoprostooliga ning sarnast efektiivsust võrreldes omeprasooliga.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu osas.
Dutch: Voor duodenumzweer, maagzweer, matige en ernstige refluxoesofagitis hebben open-labelonderzoeken aangetoond dat pantoprazol 40 mg/dag oraal even effectief en veilig is als pantoprazol 40 mg/dag i.v.
Estonian: Kaksteistsõrmiksoole haavandi, maohaavandi ja raske refluksösofagiidi avatud uuringud on näidanud, et suukaudne pantoprasool annuses 40 mg ööpäevas on sama efektiivne ja ohutu kui intravenoosne pantoprasool annuses 40 mg ööpäevas refluksösofagiidi ravis ning et 40 mg pantoprasooli suukaudsed ja intravenoossed ravimvormid pärsivad maohappe eritumist samal määral.
Dutch: Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat protonpompremmers werkzaam zijn én goed worden verdragen bij patiënten met hypersecretoire aandoeningen; deze middelen hebben dan ook de voorkeur om de hypersecretie van maagzuur onder controle te brengen.
Estonian: Arvukad uuringud on näidanud, et hüpersekretoorsete seisunditega patsientidel on prootonumba inhibiitorid nii efektiivsed kui ka hästi talutavad, mille tõttu neid praegu eelistatakse antisekretoorsete ravimitena maohappe hüpersekretsiooni ravis.
Dutch: Als de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer als onvermijdelijk wordt beoordeeld, wordt nauwgezette monitoring aanbevolen terwijl hoge doses van protonpompremmers moeten worden vermeden.
Estonian: Atasanaviiri manustamist koos prootonpumba inhibiitoritega ei soovitata ning kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori kombinatsiooni peetakse vältimatuks, soovitatakse tähelepanelikku kliinilist jälgimist ning prootonpumba inhibiitorite suurte annuste vältimist.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van het feit dat de gepubliceerde literatuur over het gelijktijdige gebruik van protonpompremmers en clopidogrel aangeeft dat clopidogrel mogelijk minder effectief is bij patiënten die met protonpompremmers worden behandeld.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et avaldatud kirjandus prootonpumba inhibiitorite ja klopidogreeli samaaegse kasutamise kohta viitab sellele, et klopidogreel võib olla prootonpumba inhibiitoreid saavatel patsientidel vähem efektiivne, ja nõudis müügiloa hoidjalt selle võimaliku koostoime arutamist.
Dutch: Adviezen van deskundigen zijn unaniem wat betreft de aanbeveling van tweemaaldaagse toediening van protonpompremmers voor verbetering van de symptoomverlichting bij patiënten met een oesofageaal
Estonian: Ekspertarvamused prootonpumba inhibiitorite annustamise kohta kaks korda ööpäevas sümptomite leevendumise parandamiseks ösofageaalse gastroösofageaalse reflukshaiguse sündroomiga patsientidel, kelle vastus ravile üks kord ööpäevas ei ole rahuldav, on üksmeelsed.
Dutch: Het aantal recidieven van erosieve oesofagitis bij proefpersonen met GORZ bleek sterk te worden verlaagd door behandeling met een protonpompremmer; ook werden de verschijnselen van reflux bij behandeling met een protonpompremmer in een onderhoudsdosis effectiever behandeld dan met placebo.
Estonian: Näidati, et ravi prootonpumba inhibiitoritega vähendas oluliselt gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel erosiivse ösofagiidi relapse ja samuti leevendas prootonpumba inhibiitorite säilitusannus refluksisümptomeid paremini kui platseebo.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku ja kinnitas selle lõigu ühtlustatud sõnastuse.
Dutch: 20 mg maagsapresistente tabletten
Estonian: 20 mg gastroresistentsed tabletid
Dutch: Eur., specificaties voor oplossing, onderzoeken op kleurstoffen, belasting en onzuiverheden, certificaten van analyse van de referentiestoffen en verpakkingen werden in het algemeen als aanvaardbaar beoordeeld.
Estonian: Tablettide iseloomustust, abiainete vastavust Euroopa Farmakopöa nõuetele, lahustuvusomadusi, värvainete, mehaanilise tugevuse ja lisandite katseid, võrdlusainete analüüsi sertifikaate ning pakendeid ja mahuteid peeti üldiselt vastuvõetavateks.
Dutch: De vermelding "De diagnosestelling van refluxoesofagitis moet door middel van endoscopie worden bevestigd" werd verwijderd aangezien dit niet langer deel uitmaakt van de klinische praktijk.
Estonian: Konkreetselt 40 mg tablettide jaoks lisati teave seoses Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisunditega patsientide kohta ning eemaldati lause „refluksösofagiidi diagnoos tuleb kinnitada endoskoopia abil", sest seda meetodit kliinilises praktikas enam ei kasutata.
Dutch: Voor de pantoprazol 20 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en een geharmoniseerde tekst goedgekeurd.
Estonian: Pantoprasooli 20 mg gastroresistentsete tablettide kavandatud näidustused Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku.
Dutch: Wat betreft het zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen bleek uit twee onderzoeken dat pantoprazol 80 mg i.v.
Estonian: Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite osas näitasid kaks uuringut, et pantoprasooli annus 80 mg intravenoosselt kaks korda ööpäevas kuni 6 päeva jooksul oli maohappe eritumise reguleerimisel efektiivne ja ohutu.
Dutch: Bij NSAID-naïeve patiënten met een H. pylori-infectie is pantoprazol na zes maanden beter dan placebo in het voorkómen van een ulcus pepticum en bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal.
Estonian: Praegu saab H. pylori infektsiooniga seotud haavandeid ravida ja nende relapse ennetada; H. pylori infektsiooniga patsientidel, kes ei ole saanud NSAID-ravimeid, on pantoprasool platseebost parem peptiliste haavandite ja seedetrakti ülaosa verejooksude ennetamisel kuue kuu jooksul.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Dutch: Om de administratieve werkzaamheden te verminderen moeten alle responsdocumenten als één gegevenspakket één jaar na bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie worden ingediend.
Estonian: Haldustegevuse vähendamiseks tuleb kõik vastuse dokumendid esitada ühe andmepakmena 1 aasta pärast Euroopa Komisjoni otsuse avaldamist.
Dutch: De vergunninghouders verplichten zich ertoe te reageren op een aantal nog niet opgeloste kwaliteitsvraagstukken door relevante en toereikende documenten en gegevens te presenteren zoals uiteengezet in de schriftelijke verbintenis van 9 december 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub vastama mitmele lahendamata kvaliteediküsimusele, esitades asjakohased ja adekvaatsed dokumendid ning andmed, nagu märgitud 9. detsembri 2009 kohustuskirjas.
Dutch: De door de rapporterende lidstaat gecoördineerde nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: 102 53 Stockholm Zweden
Estonian: 102 53 Stockholm Rootsi
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Estonian: Sanofi-Aventis Kreeka 348, Syngrou Avenue Building A
Dutch: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warschaw Polen
Estonian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poola
Dutch: Via Temolo 4 20126 Milan Italië
Estonian: Via Temolo 4 20126 Milan Itaalia
Dutch: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugal
Estonian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Dutch: 4000 Roskilde
Estonian: 4000 Roskilde Taani
Dutch: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Oostenrijk
Estonian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Dutch: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Italië
Estonian: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Itaalia
Dutch: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italië
Estonian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itaalia
Dutch: 176 74 Kallithea
Estonian: 176 74 Kallithea Kreeka
Dutch: Denemarken Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Estonian: Nycomed Taani ApS Langebjerg 1
Dutch: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Estonian: Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Dutch: 78467 Constance Duitsland
Estonian: 78467 Constance Saksamaa
Dutch: Griekenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Estonian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Dutch: Pantoprazole ALTANA 20 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 20 mg
Dutch: Pantoprazole ALTANA 40 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 40 mg
Dutch: Pantoprazole Lomberg 20 mg
Estonian: Pantoprasool Lomberg 20 mg
Dutch: 78467 Constance
Estonian: 78467 Konstance
Dutch: 2132 HK Hoofddorp Nederland
Estonian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holland
Dutch: Noorwegen Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Estonian: Ühendkuningriik Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Dutch: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrijk
Estonian: Prantsusmaa Nycomed Prantsusmaa 13, rue Watt
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
Estonian: Teie arst otsustab, milline tugevus on teile parim.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2002 Datum van laatste verlening: 20 november 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring is ongeveer 2,25 l/h.
Estonian: Organismi keskmine kogukliirens on umbes 2,25 l/h.
Dutch: County Kerry Ierland
Estonian: County Kerry Iirimaa
Dutch: De resultaten in de controlegroep waren vergelijkbaar.
Estonian: Tulemused kontrollrühmas olid sarnased.
Dutch: Hieronder worden gegevens getoond afkomstig van zes grote studies.
Estonian: Järgnevalt on toodud kuue peamise uuringu andmed.
Dutch: Verbetering wordt meestal binnen een week gezien.
Estonian: Paranemine ilmneb tavaliselt nädala jooksul.
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada.
Dutch: • verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
Estonian: • suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale)
Dutch: De primaire respons op vaccinatie was niet aangetast.
Estonian: Esmane vaktsineerimisvastus ei muutunud.
Dutch: De behandeling mag niet continu zijn op een langetermijnbasis.
Estonian: Pikaajaline ravi ei tohi olla pidev.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd.
Estonian: Eakatel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Dutch: • Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Estonian: • Vältige salvi kandmist ninna, suhu ja silmadesse.
Dutch: • De veiligheid van het gebruik van Protopic over een lange periode is niet bekend.
Estonian: • Protopicu pikaajalise kasutamise ohutus ei ole selge.
Dutch: Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
Estonian: Kui te unustate salvi õigel ajal manustada, tehke seda kohe, kui see teile meenub, ja siis jätkake nagu varem.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg maximaal 3 weken.
Estonian: Ravi kestis kuni kolm nädalat.
Dutch: Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon.
Estonian: Küsige oma arstilt lisasoovitusi asjakohaste päikesekaitsevõtete kohta.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet volledig worden uitgesloten aangezien de mogelijkheid voor het optreden van locale immunosuppressie gedurende lange-termijn gebruik van tacrolimuszalf niet bekend is.
Estonian: Riski inimestele ei saa täielikult välistada, kuna lokaalse immunosupressiooni võimalus takroliimusesalvi pikaajalisel kasutamisel on teadmata.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised dermatoloogilised preparaadid, ATC-kood: D11AH01
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Estonian: Sagedusi defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Dutch: Wat is Protopic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg ongeveer 50% van de patiënten een of andere vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen.
Estonian: Kliinilistel uuringutel tekkis umbes 50% patsientidest kõrvaltoimena mingit tüüpi nahaärritus.
Dutch: Rosacea* Lentigo*
Estonian: Akne* Roosvistrik* Lentigo*
Dutch: Industriparken 55 2750 Ballerup Denemarken
Estonian: Industriparken 55 2750 Ballerup Taani
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva.
Estonian: Puuduvad kogemused süsteemsete steroidide ja immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamise kohta.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10 g, 30 g en 60 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Estonian: Pakendid: 10 g, 30 g, 60 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: Oftalmische herpesinfectie*
Estonian: Oftalmiline herpese infektsioon*
Dutch: De respons in beide groepen was na 6 maanden vergelijkbaar met de 3 maands resultaten.
Estonian: Vastused kuuendal ravikuul olid võrreldavad kolmandal kuul saadud tulemustega.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid.
Estonian: Fertiilsus Andmed mõju kohta viljakusele puuduvad.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, macroliden in het algemeen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine suhtes, makroliidide suhtes üldiselt või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Dutch: Protopic zalf mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar totdat verdere gegevens beschikbaar zijn.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel kuni täiendavate andmete ilmnemiseni.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen zoals deze gemeld zijn bij volwassenen.
Estonian: Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sarnane täiskasvanutel kirjeldatuga.
Dutch: Protopic kan voor kortdurende en intermitterende langdurige behandeling worden gebruikt.
Estonian: Protopicut võib kasutada lühiajaliseks või vahelduvaks pikaajaliseks raviks.
Dutch: De incidentie en de aard van de meeste bijwerkingen was vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete esinemissagedus ja iseloom olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Dutch: • Als uw arts u Protopic tweemaal per week voorgeschreven heeft om u vrij van eczeem te houden, moet uw aandoening ten minste elke 12 maanden door uw arts worden gecontroleerd, ook als de aandoening onder controle blijft.
Estonian: • Kui arst on teil palunud kasutada Protopicut kaks korda nädalas, et ära hoida atoopilise dermatiidi ägenemisi, siis peab arst teie seisundit vähemalt iga 12 kuu tagant hindama, isegi juhul, kui haigus on kontrolli all.
Dutch: Kinderen, 2 tot 15 jaar
Estonian: Lapsed (2…15-aastased)
Dutch: • Protopic kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
Estonian: • Protopicut võib kasutada enamikus kehapiirkondades, kaasa arvatud nägu, kael ja küünarliigsete ja põlvede siseküljed.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen had te maken met infecties (huid, ademhalingsstelsel, tand) en losten zich op met aangepaste antibioticatherapie.
Estonian: Enamik neist juhtudest oli seotud infektsioonidega (nahk, hingamisteed, hammas) ja lahenesid antibakteriaalse raviga.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en de slijmvliezen.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik vältimaks kontakti silmade ja limaskestadega.
Dutch: Protopic is een witte tot licht gele zalf.
Estonian: Protopic on valge kuni kergelt kollakas salv.
Dutch: Protopic zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
Estonian: Salvi korduva paikse manustamise järgselt hinnati takroliimuse keskmiseks poolväärtusajaks täiskasvanutel 75 tundi ja lastel 65 tundi.
Dutch: In deze studies werden geen bijwerkingen waargenomen waarvan niet al eerder melding was gemaakt.
Estonian: Antud uuringus ei täheldatud mitte ühtegi sellist kõrvaltoimet, mida varem ei olnud esinenud.
Dutch: Als de symptomen weer optreden, hervat men de behandeling met Protopic 0,1% tweemaal daags.
Estonian: Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti alustada ravi Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas.
Dutch: Protopic zalf heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Protopic ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling met tacrolimuszalf laag is, wordt de hoge binding van tacrolimus aan de plasma-eiwitten (> 98,8%) als niet klinisch relevant beschouwd.
Estonian: Et takroliimusesalvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine plasmavalkudega (>98,8%) kliiniliselt oluline.
Dutch: Indien u na het aanbrengen van Protopic naar buiten gaat, dient u een beschermende zonnecrème aan te brengen en loszittende kleding aan te trekken die de huid beschermt tegen het zonlicht.
Estonian: Kui viibite pärast Protopicu manustamist väljas, siis tuleks kasutada päikesekaitsevahendeid ja kanda mugavaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest.
Dutch: Zalf 10 g 30 g 60 g
Estonian: Salv 10 g 30 g 60 g
Dutch: Protopic bevat butylhydroxytolueen (E321)
Estonian: Protopic sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321)
Dutch: Lymfadenopathie aanwezig tijdens start van behandeling dient te worden onderzocht en onder controle te worden gehouden.
Estonian: Ravi alguses esinevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
Dutch: Protopic zalf mag niet onder occlusie worden aangebracht omdat deze toedieningswijze nog niet bij patiënten is onderzocht (zie rubriek 4.4).
Estonian: Protopicu salvi ei tohi manustada oklusiivsideme alla, sest sellist manustamisviisi ei ole patsientidel uuritud (vt lõik 4.4).
Dutch: De behandeling met Protopic dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van atopische dermatitis.
Estonian: Protopicu ravi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Dutch: Deze huidaandoeningen kunnen de systemische absorptie van tacrolimus verhogen.
Estonian: Sellised nahaseisundid võivad suurendada takroliimuse süsteemset imendumist.
Dutch: Tijdens de studie werden er in geen van beide behandelingsgroepen klinisch relevante wijzigingen in de laboratoriumwaarden of in de vitale functies vastgesteld.
Estonian: Kogu uuringu vältel ei leitud kummaski ravirühmas kliiniliselt olulisi muutusi laboratoorsetes väärtustes ega elulistes näitajates.