FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrollerede, kliniske undersøgelser, udført over hele verden, blev indinavir administreret alene eller i kombination med andre antiretrovirale stoffer (zidovudin, didanosin, stavudin og/eller lamivudin) til ca. 2.000 patienter, af hvilke hovedparten var voksne mænd af europæisk afstamning (15 % kvinder).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati li saru madwar id-dinja, indinavir ingħata waħdu jew flimkien ma' aġenti oħra antiretrovirali (zidovudine, didanosine, stavudine, u/jew lamivudine) li bejn wieħed u ieħor 2000 pazjent, li l-maġġoranza tagħhom kienu rġiel adulti Kawkażiċi (15 % nisa).
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Danish: Indinavir AUC: ↔
Maltese: Indinavir: ↔
Danish: Mindre end 20 % af indinavir udskilles renalt.
Maltese: Inqas minn 20 % ta' indinavir jitneħħa permezz tal-kliewi.
Danish: Den maksimale, ikke-letale, orale dosis indinavir var mindst 5000 mg/kg hos rotter og mus, den højeste dosis undersøgt i akutte toksicitetsundersøgelser.
Maltese: Id-doża orali massima mhux letali ta' indinavir kienet mill-inqas 5,000 mg/kg fil-firien u l-ġrieden, logħla doża ttestjata fi studji dwar it-tossiċita` akuta.
Danish: Kapslerne er delvis gennemsigtige, hvide og prægede CRIXIVAN™ 200 mg i blåt.
Maltese: Il-kapsuli huma bojod semi-trasluċidi u kkodifikati ‘CRIXIVAN™ 200 mg' fil-blu.
Danish: Desuden bør indinavir kombineret med ritonavir ikke administreres sammen med alfuzosin, meperidin, piroxicam, propoxyfen, bepridil, encainid, flecanid, propafenon, quinidin, fusidinsyre, clozapin, clorazepat, diazepam, estazolam og flurazepam.
Maltese: Barra minn hekk, indinavir ma' ritonavir ma għandux jingħata ma' alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam u flurazepam.
Danish:  atorvastatinkoncentration Atorvastatin er mindre afhængig af CYP3A4 mht. metabolisme end lovastatin eller simvastatin
Maltese:  konċentrazzjoni atorvastatin Atorvastatin huwa inqas dipendenti fuq CYP3A4 għal metaboliżmu minn lovastatin jew simvastatin
Danish: I en sammenlignende undersøgelse, gav kombinationsbehandling med nukleosidanaloger (trippelterapi med zidovudin plus didanosin) beskyttelse mod selektion af virus med mindst en resistensassocieret aminosyresubstitution over for både indinavir (fra 13/24 til 2/20 ved behandlingsuge 24) og over for nukleosidanalogerne (fra 10/16 til 0/20 ved behandlingsuge 24).
Maltese: Fi prova komparattiva, it-terapija kombinata b'nukleosidi analogi (kura tripla b' zidovudine u didanosine) tat protezzjoni kontra l-għażla ta' virus li kellhom mill-inqas reżistenza waħda marbuta ma' sostituzzjoni amino aċida kemm lil indinavir (minn 13/24 sa 2/20 fl-24 ġimgħa ta' kura) kif ukoll lin-nukleosidi analogi (minn 10/16 sa 0/20 fl-24 ġimgħa ta' kura).
Danish: Ved uge 4 var indinavirs Cmin 500 ng/ml med væsentlig variabilitet i minimumsværdien (5-8100
Maltese: F'ġimgħa 4, il-Cmin ta' indinavir kien 500 ng/mL b'varjabilità minima sostanzjali (medda ta' 5 sa 8100 ng/mL).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden indinavir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku indinavir
Danish: Den fuldstændige EPAR for Crixivan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Crixivan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crixivan
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Crixivan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er stigninger i røde blodcellers størrelse, fald i neutrofiler (en form for hvide blodceller), hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (halsbrand), tilfælde af høje bilirubin-værdier, som ikke medfører nogen symptomer), stigning i antallet af leverenzymer (alanin og aspartat-aminotransferase), udslæt, tør hud, hæmaturi (blod i urinen), proteinuri (protein i urinen), krystaller i urinen, asteni (svækkelse) eller træthed, smagsforandring og mavesmerter.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta' Crixivan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma żidiet fid-daqs taċ-ċelloli ħomor tad-demm, tnaqqis fin-newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), uġigħ ta' ras, sturdament, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarrea, ħruq ta' stonku, waqtiet ta' livelli għoljin tal-bilirubin li ma jikkawżawx sintomi, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (alanina u transamini aspartati), raxx, ġilda xotta, demm fl-awrina, proteina fl-awrina, kristalli fl-awrina, dgħjufija jew għeja, bidla fis-sens tat-togħma u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Crixivan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crixivan.
Danish: Det aktive stof i Crixivan, indinavir, er en proteasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Crixivan, l-indinavir, hija inibitur tal-proteażi.
Danish: Standarddosis er 800 mg hver 8. time, men Crixivan kan også tages i en dosis på 400 mg to gange om dagen, hvis hver dosis tages med 100 mg ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel).
Maltese: Id-doża standard hija 800 mg kull tmien sigħat, iżda Crixivan jista' jittieħed ukoll f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum jekk kull doża tittieħed ma' 100 mg ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Danish: Undersøgelser har vist, at Crixivan sammen med andre antivirale lægemidler er effektivt til at mindske hiv-niveauet i blodet (virusindhold ) I en undersøgelse var virusindholdet hos 90 % af dem, der fik Crixivan i kombination med zidovudin og lamivudin, under 500 kopier/ml efter 24 uger sammenlignet med 43 % af dem, der kun fik Crixivan, og ingen af dem, der fik zidovudin og lamivudin uden Crixivan.
Maltese: Fi studju minnhom, 90% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan flimkien ma' zidovudina u lamivudina kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 43% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan biss u 0% ta' dawk li kienu qed jieħdu zidovudin u lamivudina mingħajr Crixivan.
Danish: Crixivan er et antiviralt lægemiddel og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1).
Maltese: Crixivan huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Ritonavir, en anden protease-hæmmer, anvedes sommetider sammen med Crixivan som "booster".
Maltese: Xi kultant, Ritonavir, inibitur tal-proteażi ieħor, jintuża flimkien ma' Crixivan bħala "booster".
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi, li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Danish: Crixivan anvendes i kombination med andre lægemidler mod virus og indeholder det aktive stof indinavir.
Maltese: Crixivan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra u fih is-sustanza attiva indinavir.
Danish: Crixivan fås som kapsler (200 og 400 mg) og indtages gennem munden en time før eller to timer efter et måltid sammen med vand eller et let måltid med lavt fedtindhold.
Maltese: Crixivan jiġi bħala kapsuli (200 u 400 mg) u jittieħed mill-ħalq siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara mal-ilma jew ma' ikla ħafifa bi ftit xaħam.
Danish: Hvorfor blev Crixivan godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crixivan?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Crixivan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crixivan?
Danish: Maj 2020
Maltese: Mejju 2020
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Danish: Juli 2019
Maltese: Lulju 2019
Danish: 100-1 Hagiwara-machi
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Danish: D-sorbitol E420
Maltese: L-histidine D-sorbitol E420
Danish: RSS total score
Maltese: Punteġġ Totali RSS
Danish: Der var ikke evidens for teratogene virkninger.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi.
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Danish: Holland medinfo@kyowakirin.com
Maltese: L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Danish: Dette er en type lægemiddel, der kaldes for et humant monoklonalt antistof.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali uman.
Danish: Sådan virker CRYSVITA
Maltese: Kemm se tingħata CRYSVITA
Danish: (positiv indikerer heling)
Maltese: (pożittiv jindika fejqan)
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter med XLH (N=65)
Maltese: Tabella 1: Reazzjoni avversa rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi b'XLH (N=65)
Danish: Genu varum inter-kondulær afstand og genu valgum inter-malleolær afstand ændrede sig ikke fra baseline til uge 64.
Maltese: Id-distanza genu varum inter-condylar u d-distanza genu valgum inter-malleolar ma nbidlux mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 64.
Danish: Radiografisk globalt indtryk af ændring (RGI-C)
Maltese: Impressjoni Globali Radjografika tal-Bidla (RGI-C, Radiographic Global Impression of Change)
Danish: Bedømmelserne varierer fra -3 (der indikerer en svær forværring af rakitis) til +3 (der indikerer en fuldstændig heling af rakitis).
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn -3 (li jindika aggravament sever tar-rakitiżmu), sa +3 (li jindika fejqan komplet tar- rakitiżmu ).
Danish: Burosumab forhøjede fosfatkoncentrationen i serum og forhøjede TmP/GFR (tubulær maksimal fosfat reabsorption pr. glomerulær filtrationshastighed).
Maltese: Burosumab żied il-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum, u żied TmP/GFR ( ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate (TmP) to glomerular filtration rate, proporzjon tal-assorbiment massimu tubulari mill-ġdid tal-phosophate għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari).
Danish: (FGF23).
Maltese: (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategorier defineret med den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: L-avvenimenti avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Score for rakitis-sværhedsgrad (RSS)
Maltese: Punteġġ tas-Severità tar-Rakitiżmu (RSS, Rickets Severity Score)
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-methionin, saltsyre, 10 %, og vand til injektionsvæsker.
Maltese: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistof mod FGF23, som fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i en mammaliacellekultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese hamster ovary, CHO).
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary).
Danish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Danish: Tabel 2: Rakitisrespons hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab i studie UX023-CL201
Maltese: Tabella 2: Rispons tar-Rakitiżmu fi Tfal ta' 5-12-il sena Li Kienu Qed Jirċievu Burosumab fi Studju UX023-CL201
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, hvilket kan omfatte:
Maltese: • Reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni, li jistgħu jinkludu:
Danish: De mest almindelige bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter i alderen op til 64 uger var reaktioner på injektionsstedet (57 %), hovedpine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), nedsat D-vitamin (28 %), udslæt (23 %), tandpine (19 %), tandbyld (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhed (11 %) (se pkt.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi għal sa 64 ġimgħa kienet reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (57%), uġigħ ta' ras (54%), uġigħ flestremitajiet (42%), tnaqqis fil-vitamina D (28%), raxx (23%), uġigħ fis-snien (19%), axxess fis-snien (14%), majalġja (14%), u sturdament (11%) (ara sezzjoni 4.4 u ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn taħt).
Danish: CRYSVITA indeholder det aktive stof burosumab.
Maltese: CRYSVITA fih is-sustanza attiva burosumab.
Danish: AUC for ændringen fra baseline i serum-fosfat, TmP/GFR og 1,25(OH)2D steg lineært med stigende burosumab-AUC.
Maltese: L-AUC għall-bidla mil-linja bażi talphosphate fis-serum, TmP/GFR u 1,25(OH)2D, żdiedu b'mod lineari maż-żieda fl-AUC ta' burosumab.
Danish: LS (mindste kvadraters gennemsnit, least squares) gennemsnitlig ændring (standardfejl, SE) fra baseline i total score a
Maltese: Bidla fil-Medja tal-LS (Least Squares) (SE, Standard Error) mil-linja bażi fil-punteġġ totali a
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Kyowa Kirin Holdings B.V.
Danish: Aktivt stof: burosumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi burosumab.
Danish: • du tager fosfat- eller D-vitamintilskud
Maltese: • phosphates jew supplimenti ta' vitamina D.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, D-sorbitol (E420), polysorbat 80, L-methionin, 10 % saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Is-sustanzi mhux attiva l-oħra huma L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-methionine, 10%, hydrochloric acid, u u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: 26 ud af 52 patienter fik burosumab hver 2. uge (Q2W) med en gennemsnitlig dosis (min; max) på 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) og 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg ved hhv. uge 16, 40 og 60 og op til en maksimal dosis på 2,0 mg/kg.
Maltese: Sitta u għoxrin mit-52 pazjent irċivew burosumab kull ġimagħtejn (Q2W) f'doża medja (min, max) ta' 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) u 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg f'ġimgħat 16, 40 u 60 rispettivament, u sa doża massima ta' 2.0 mg/kg.
Danish: I en murin model af XLH blev der observeret en signifikant reduktion i forekomsten af ektopisk mineralisering ved ækvivalente niveauer af serum-fosfat, hvilket tyder på, at risikoen for mineralisering er mindre, hvis der er overskydende FGF23 til stede.
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
Danish: Serum-fosfor
Maltese: Phosphorus fis-Serum
Danish: I studie UX023-CL205 steg den gennemsnitlige (SD) fastende fosfatkoncentration i serum fra 0,81 (0,092) mmol/l ved baseline til 1,12 (0,158) mmol/l ved uge 40.
Maltese: Fi Studju UX023-CL205, il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum żdiedet minn 0.81 (0.092) mmol/L fil-linja bażi. għal 1.12 (0.158) mmol/L f'Ġimgħa 40.
Danish: Knoglederiveret basisk fosfataseindhold i serum var 165 (52) μg/l [gennemsnit (SD)] ved baseline og 115 (31) μg/l ved uge 64 (gennemsnitlig ændring: -28,5 %).
Maltese: Il-kontenut ta' alkaline phosphatase fis-serum derivat mill-għadam kien ta' 165 (52) μg/L [medja (SD)] fil-Linja Bażi u 115 (31) μg/L f'Ġimgħa 64 (bidla medja: -28.5%).
Danish: Hyperfosfatæmi
Maltese: Iperfosfatimija
Danish: Polysorbat 80
Maltese: Polysorbate 80 L-methionine
Danish: RGI-C global score LS gennemsnitlig score (SE)
Maltese: RGI-C Punteġġ Medju tal-LS (SE)
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Danish: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof (IgG1), der binder til og hæmmer aktiviteten af fibroblast-vækstfaktor 23 (FGF23).
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti (IgG1) li jeħel ma', u jinibixxi l-attività talfattur tat-tkabbir ta' fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Danish: Du vil maksimalt få en dosis på 90 mg.
Maltese: Id-doża massima li se tingħatalek hi ta' 90 mg.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Maltese: Kull kunjett fih jew 10, 20 jew 30 mg ta' burosumab.
Danish: I studiet af reproduktions- og udviklingstoksikologi, der blev udført hos drægtige cynomolgusaber, blev der observeret moderat mineralisering af placenta hos drægtige dyr, der fik burosumab 30 mg/kg, og det opstod hos dyr med maksimale fosfatkoncentrationer i serum, der var over ca. 2,58 mmol/l.
Maltese: Fl-istudju dwar tossikoloġija riproduttiva u tal-iżvilupp li twettaq f'xadini cynomolgus tqal, ġiet osservata mineralizzazzjoni moderata tal-plaċenta f'annimali tqal li ngħataw 30 mg/kg ta' burosumab, u seħħet f'annimali bl-ogħla konċentrazzjoni ta' phosphate fis-serum aktar minn madwar 2.58 mmol/L.
Danish: Gennemsnitlig (SD) total basisk fosfataseaktivitet i serum var 459 (105) E/l ved baseline og faldt til 369 (76) E/l ved uge 64 (-19,6 %, p <0,0001).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta' alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 459 (105) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 369 (76) U/L f'Ġimgħa 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Danish: Hvad er X-bundet hypofosfatæmi (XLH)
Maltese: X'inhi Ipofosfatimija X-Linked (XLH)
Danish: Nedsat D-vitamin
Maltese: Tnaqqis fil-vitamina D
Danish: Hos pædiatriske patienter var de hyppigste potentielle overfølsomhedshændelser udslæt (22 %), udslæt på injektionsstedet (6 %) og urticaria (4 %).
Maltese: Avvenimenti potenzjali ta' sensittività eċċessiva l-aktar frekwenti fil-pazjenti pedjatriċi kienu raxx (22%), raxx fis-sit tal-injezzjoni (6%), u urtikarja (4%).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 45,91 mg sorbitol.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih 45.91 mg ta' sorbitol.
Danish: Burosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som et nativt immunoglobulin, og det er ikke sandsynligt, at det elimineres via metaboliske mekanismer i leveren.
Maltese: Burosumab hu magħmul biss minn amino acids u karboidrati bħala immunoglobulina nattiva, u x'aktarx ma jiġix eliminat permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi epatiċi.
Danish: Hændelserne var af en let til moderat sværhedsgrad.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief jew moderati fisseverità.
Danish: Gennemsnit ved baseline (SD)
Maltese: Medja fil-Linja Bażi (SD)
Danish: CRYSVITA 10 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 30 mg injektionsvæske, opløsning burosumab
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Hydrochloric acid, 10% (għal aggustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 februar 2018 Dato for seneste fornyelse: 21 februar 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 frar 2019
Danish: Gennemsnitlig (SD) total basisk fosfataseaktivitet i serum var 549 (193,8) E/l ved baseline og faldt til 335 (87,6) E/l ved uge 40 (gennemsnitlig ændring: -36,3 %).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta'alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 549 (193.8) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 335 (87.6) U/L f'Ġimgħa 40 (bidla medja: -36.3%).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: I kliniske studier med voksne er der ikke blevet observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet ved brug af doser på op til 1,0 mg/kg eller en maksimal total dosis på 128 mg hver 4. uge.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq l-adulti, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità li tillimita d-doża bl-użu ta' dożi ta' sa 1.0 mg/kg jew doża totali massima ta' 128 mg kull 4 ġimgħat.
Danish: En forkortet drægtighedsperiode og en forbundet øget forekomst af præmature fødsler blev observeret hos drægtige aber ved doser på ≥0,3 mg/kg, hvilket svarede til burosumab-eksponeringer, der var ≥0,875 til 1,39 gange forventede kliniske niveauer.
Maltese: It-taqsir tal-perjodu ta' ġestazzjoni u żieda assoċjata fl-inċidenza ta' twelid prematuri, ġew osservati f'xadini tqal b'dożi ta' ≥ 0.3 mg/kg, li jikkorrispondu għal esponimenti ta' burosumab li huma ≥ 0.875 sa 1.39 darbiet tal-livelli kliniċi antiċipati.
Danish: Administration sammen med oral fosfat, D-vitaminanaloger (se pkt.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ma' phosphate orali, analogi ta' vitamina D (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Bloemlaan 2
Maltese: ANNESS II
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, mediċini oħrajn li jaffettwaw l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, kodiċi ATC: M05BX05.
Danish: Figur 1: Fosfatkoncentration i serum (mmol/l) over tid i det pædiatriske fase II-studie hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab hver 2. uge (Q2W)
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjoni tal-Phosphate fis-Serum (mmol/L) maż-Żmien fl-Istudju Pedjatriku ta' Fażi 2 fi Tfal Li Kellhom 5-12-il sena li Kienu Qed Jirċievu Burosumab Kull Ġimagħtejn (Q2W)
Danish: Dosis af burosumab blev justeret til et mål for fastende fosforkoncentration i serum på 1,13 til 1,62 mmol/l.
Maltese: Id-doża ta' burosumab ġiet aġġustata biex timmira konċentrazzjoni ta' phosphorus fis-serum waqt is-sawm ta' 1.13 sa 1.62 mmol/L.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 45,91 mg sorbitol pr. hætteglas, svarende til 45,91 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45.91 mg sorbitol f'kull kunjett li hu ekwivalenti għal 45.91 mg/mL.
Danish: Ved at hæmme FGF23 øger burosumab den tubulære reabsorption af fosfat fra nyrerne, og øger serumkoncentrationen af 1,25-dihydroxy-D-vitamin.
Maltese: Billi jinibixxi FGF23, burosumab iżid l-assorbiment mill-ġdid tubulari tal-phosphate mill-kliewi, u jżid il-konċentrazzjoni ta' 1,25 dihydroxy-Vitamina D fis-serum.
Danish: Efter 40 ugers behandling med burosumab var LS gennemsnit (SE) RGI-C global score +2,33 (0,08) hos alle 13 patienter (p<0,0001), hvilket viste en heling af rakitis.
Maltese: Wara 40 ġimgħa ta' trattament bi burosumab, il-Punteġġ globali tal-medja ta' LS (SE) RGI-C kien ta' +2.33 (0.08) fit-13-il pazjent kollha (p<0.
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser af op til 40 ugers varighed hos cynomolgusaber blev der observeret mineralisering af rete testis/seminiferøse tubuli hos hanaber.
Maltese: Fl-istudji dwar it-tossikoloġija b'dożi ripetuti li damu sa 40 ġimgħa f'xadini cynomolgus, ġiet osservata mineralizzazzjoni tar-rete testis/seminiferous tubules f'xadini rġiel; madankollu, ma ġew osservati l-ebda bidliet fl-analiżi tal-isperma.
Danish: Burosumab blev detekteret i serum fra fostre, hvilket indikerer, at burosumab blev transporteret over placenta til fosteret.
Maltese: Burosumab instab fis-serum minn feti, u dan jindika li burosumab ġie ttrasportat mill-plaċenta għall-fetu.
Danish: For at bekræfte Crysvitas virkning og sikkerhed til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) hos børn i alderen fra 1 til 12 år, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra studie UX023-CL301, et randomiseret, åbent, fase III-studie til at vurdere virkning, sikkerhed og farmakodynamik af anti-FGF23-antistoffet, KRN23 versus oralt fosfat og aktivt Dvitamin hos pædiatriske patienter med XLH.
Maltese: Sabiex tiġi kkonfermata l-effikaċja u s-sigurtà ta' Crysvita fit-trattament ta' Ipofosfatimija X-linked (XLH, X-linked Hypophosphataemia) fi tfal li jkollhom bejn sena u 12-il sena, l-MAH għandu jwettaq u jissottometti r-riżultati ta' studju UX023CL301, Studju ta' fażi 3, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod randomised, openlabel, biex jevalwa l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakodinamika tal-antikorp antiFGF23, KRN23, kontra phosphate orali u vitamina D attiva f'pazjenti pedjatriċi b'XLH.
Danish: • Tandbyld (infektion)
Maltese: • Axxess fis-snien (infezzjoni)