FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emelkedett homocisztein-vérszint ***** A FIELD vizsgálatban a homocisztein-vérszint átlagos emelkedése a fenofibráttal kezelt betegek esetében 6,5 µmol/l volt, és a fenofibrátkezelés leállítását követően reverzibilis volt.
Bulgarian: При клиничното изпитване FIELD, средното повишаване на нивото на хомоцистеин в кръвта при лекувани с фенофибрат пациенти е 6,5 µmol/l, което е обратимо при спиране на лечението с фенофибрат.
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat észlelte a fenofibrát vagy a szimvasztatin szedésekor (ez a Cholib két hatóanyaga):
Bulgarian: Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали фенофибрат или симвастатин (двете активни съставки на Cholib):
Hungarian: Az összkoleszterint főként az LDL- és a HDL-koleszterin alkotja.
Bulgarian: Общият холестерол се състои основно от LDL и HDL холестерол.
Hungarian: • Ismert fényérzékenység vagy fototoxikus reakció fibrátokkal vagy ketoprofennel történő kezeléskor.
Bulgarian: Известна фотоалергия или фототоксична реакция по време на лечение с фибрати или кетопрофен
Hungarian: Az önmagában alkalmazott fibrát- vagy sztatinkezeléshez viszonyítva az izomkárosodás kockázata megnő, amikor ezt a 2 gyógyszert együtt szedi, amint ez a Cholib esetében is történik.
Bulgarian: В сравнение с фибрат или статин поотделно, рискът от разпад на мускулите е по-висок, когато тези две лекарства се вземат заедно, като при Cholib.
Hungarian: Viszont reverzibilis hypospermiát, testicularis vacuolisatiót és ovarium-éretlenséget figyeltek meg krónikus toxicitási vizsgálatok során, melyeket fenofibrinsavval végeztek fiatal kutyákon.
Bulgarian: Установена е, обаче, обратима хипоспермия и тестикулна вакуолизация и незрелост на яйчниците в условията на изпитване за токсичност при многократно приложение с фенофибринова киселина при млади кучета.
Hungarian: A fenofibrát és a szimvasztatin (Cholib) együttes alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при cъпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин (Cholib)
Hungarian: • a vér kreatininszintjének megemelkedése (a kreatinin a vesék által kiválasztott anyag),
Bulgarian: повишаване на кръвните нива на "креатинина" (вещество, което се отделя през бъбреците)
Hungarian: • Sztatinok és/vagy fibrátok hatására kialakuló myopathia és/vagy rhabdomyolysis az egyéni kórtörténetben, vagy a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, igazolt kreatin-foszfokináz-emelkedés korábbi sztatinkezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Индивидуална анамнеза за миопатия и/или рабдомиолиза със статин и/или фибрати или потвърдено повишаване на креатин фосфокиназата с повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) при предходно лечение със статини (вж. точка 4.4)
Hungarian: A fenofibrát nem oldódik a vízben, és a felszívódás elősegítése érdekében étkezéskor kell bevenni.
Bulgarian: Фенофибратът е водонеразтворим и трябва да се приема с храна за улесняване на абсорбцията.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 erős inhibitorai növelik a myopathia és a rhabdomyolysis kockázatát, mégpedig azáltal, hogy a szimvasztatinterápia közben növelik a HMG-CoA-reduktáz-gátló aktivitást a plazmában.
Bulgarian: Мощните инхибитори на цитохром P450 3A4 повишават риска от миопатия и рабдомиолиза чрез повишаване на инхибиторната активност на HMG-CoA редуктазата в плазмата по време на лечение със симвастатин.
Hungarian: Átlagos százalékos változás a kiinduláshoz képest a 12. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése Paraméter Feno 145 + Szimva 20 (N=493) Átlag (SD)
Bulgarian: Средна промяна в проценти от изходно ниво до Седмица 12 Цялостен анализ на извадка от участници Параметър Feno 145+Simva 20 (N=493) Средно (SD)
Hungarian: Ha a beteg korábban már tapasztalt izom-rendellenességet valamely fibrát vagy sztatin alkalmazásakor, az ezekkel azonos osztályba tartozó bármely más gyógyszerrel való kezelést elővigyázatosan szabad csak megkezdeni.
Bulgarian: Ако пациентът е имал в миналото мускулно нарушение по време на прием на фибрат или статин, трябва да се действа предпазливо при започване на лечение с друг представител от същия клас лекарствени продукти.
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат
Hungarian: Amlodipin és szimvasztatin egyidejű alkalmazása 1,6-szeresére növelte a szimvasztatinsav-expozíciót.
Bulgarian: cъпътстващото приложение на амлодипин и симвастатин е довело до повишаване на експозицията на симвастатинова киселина с 1,6 пъти.
Hungarian: A HDL-C reverzibilis paradox csökkenéséről számoltak be fenofibrát és glitazonok egyidejű alkalmazásakor.
Bulgarian: За някои случаи на обратима парадоксална редукция на HDL-C се съобщава по време на cъпътстващо приложение на фенофибрат и глитазони.
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia ritka
Bulgarian: Запек, диспепсия редки
Hungarian: A fenofibrát egy fibrinsavszármazék, amelynek emberben kimutatott lipidszintcsökkentő hatásait a peroxiszóma-proliferátor által aktivált alfa receptor (PPARα) aktiválása közvetíti.
Bulgarian: Фенофибрат е производно на фибриновата киселина, чиито модифициращи липидите ефекти при хора се медиират чрез активиране на пероксизомния пролифератор-активиран рецептор от тип алфа (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα)).
Hungarian: A fenofibrát és a szimvasztatin a CYP 2D6-nak, a CYP 2E1-nek és a CYP 1A2-nek nem inhibitora.
Bulgarian: Фенофибрат и симвастатин не са инхибитори на CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 1A2.
Hungarian: A fenofibrátnak a lipoprotein-frakciókra kifejtett hatását elemző vizsgálatok az LDL- és a VLDL-koleszterin (VLDL-C) szintjeinek csökkentését mutatták.
Bulgarian: Проучванията върху фенофибрат по отношение на липопротеиновите фракции установяват намаляване на нивата на LDL и VLDL холестерол (VLDL-C).
Hungarian: Ezen változások következtében a TC:HDL-C és az LDL:HDL-C arány is csökken.
Bulgarian: В резултат от тези промени съотношението на общия холестерол към HDL-C и на LDL към HDL-C намаляват.
Hungarian: Ezért javasolt a HDL-C monitorozása, ha a Cholibot valamilyen glitazonnal együtt alkalmazzák, és tanácsos leállítani valamelyik terápiát, ha a HDL-C túl alacsony szintre csökken.
Bulgarian: Поради това се препоръчва проследяване на HDL -C, в случай, че Cholib се прилага cъпътстващо с глитазон, както и спиране на терапията с един от двата продукта, ако HDL-C е твърде нисък.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a releváns biológiai paraméterek eredményeit 24 hét után.
Bulgarian: Резултатите от изследваните биологични параметри на седмица 24 са представени в следната таблица.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cholib alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Педиатрична популация Cholib е противопоказан при деца и юноши на възраст до 18 години (вж. точка 4.3).
Hungarian: Ennek a négy vizsgálatnak az összesített elemzése szerint a kezelés által kiváltott mellékhatások miatti kezelésmegszakítás aránya 5,0% volt (51 beteg az 1012-ből) 12 heti kezelés után a fenofibrát és a szimvasztatin 145 mg/20 mg napi dózisa mellett, és 1,8% volt (4 beteg a 225-ből) 12 heti kezelés után a fenofibrát és a szimvasztatin 145 mg/40 mg napi dózisa mellett.
Bulgarian: В сборен анализ на тези четири изпитвания, честотата на спиране на приема поради появили се по време на лечението нежелани реакции е 5,0% (51 участници от 1012) след 12 седмично лечение с фенофибрат и симвастатин 145 mg/20 mg дневно и 1,8% (4 участници от 225) след 12 седмично лечение с фенофибрат и симвастатин 145 mg/40 mg дневно.
Hungarian: Fényérzékenységi reakciók ritka
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност редки
Hungarian: Ezek akár annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a tüdejében (tüdőembólia),
Bulgarian: Това може да са признаци на кръвен съсирек в белия Ви дроб (белодробна емболия)
Hungarian: • izomgörcsök, illetve fájdalmas, érzékeny vagy gyenge izmok - ezek izomgyulladás vagy izomkárosodás jelei lehetnek, amelyek vesekárosodást vagy akár halált is okozhatnak,
Bulgarian: крампи или болезнени, напрегнати или отслабени мускули - това може да са признаци на мускулно възпаление или разпад, което може да причини увреждане на бъбреците и дори смърт
Hungarian: • légzési nehézséget okozó különleges tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegségnek nevezik),
Bulgarian: особено белодробно заболяване със затруднено дишане (наречено интерстициална белодробна болест)
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Cholibot bizonyos egyéb, kevésbé erős CYP 3A4inhibitorokkal kombinálják, mint a flukonazol, verapamil vagy diltiazem (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при комбинирането на Cholib с други по-слаби инхибитори на CYP 3A4: флуконазол, верапамил или дилтиазем (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: Ugyanez a kockázat 0,3% azoknál a betegeknél, akik a leggyakoribb genotípussal (TT) rendelkeznek (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти, носители на най-честия генотип (ТТ), съответният риск е 0,3% (вж. точка 5.2).
Hungarian: Tartalmaz: laktózt, szacharózt, szójalecitint (E322).
Bulgarian: Съдържа: лактоза, захароза, лецитин (получен от соя (E322))
Hungarian: A fő metabolit, a szimvasztatinsav átlagos expozíciója (AUC) a C allél heterozigóta hordozóiban (CT) 120%, a homozigóta hordozókban (CC) pedig 221%, a leggyakoribb genotípust hordozó (TT) betegekhez viszonyítva.
Bulgarian: Средната експозиция (AUC) на основния активен метаболит, симвастатинова киселина е 120% при хетерозиготните носители (CT) на алела C и 221% при хомозиготните (CC) носители спрямо тази при пациентите, които имат най-честия генотип (TT).
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: A hyperlipidaemia kiváltó okát, például a nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitust, hypothyreosist, nephrosis syndromát, dysproteinaemiát, obstruktív májbetegséget, gyógyszeres kezelést (pl. oralis ösztrogének), alkoholizmust megfelelően kezelni kell, mielőtt a Cholib-terápiáról döntés születne, továbbá a beteget standard koleszterin- és triglicerid-csökkentő diétára kell állítani, amelyet a kezelés alatt végig fenn kell tartani.
Bulgarian: Вторичните причини за хиперлипидемия, като например: неконтролиран захарен диабет тип 2, хипотиреоидизъм, нефротичен синдром, диспротеинемия, обструктивна чернодробна болест, медикаментозно лечение (като например перорални естрогени), алкохолизъм, трябва да бъдат адекватно лекувани преди да се мисли за лечение с Cholib и пациентите трябва да бъдат поставени на стандартна диета за намаляване на холестерола и триглицеридите, която трябва да продължи по време на лечението.
Hungarian: A grépfrútlé tartalmaz olyan összetevőket, amelyek megváltoztatják a Cholib hatását.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут съдържа един или повече компонента, които променят начина, по който организмът използва Cholib.
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxikus hatásokat igazoltak a maternális toxicitás dózistartományában (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксични ефекти в дози, в диапазона на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha az itrakonazol-, ketokonazol-, pozakonazol-, eritromicin-, klaritromicin- vagy telitromicin-kezelés elengedhetetlen, akkor az ilyen kezelés időtartamára a Cholib-terápiát fel kell függeszteni.
Bulgarian: Ако лечението с итраконазол, кетоконазол, посаконазол, еритромицин, кларитромицин или телитромицин е неизбежно, терапията с Cholib трябва да бъде отменена, докато трае курсът на лечение.
Hungarian: A Cholibot olyan felnőttek esetében alkalmazzák, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségekpéldául szívroham vagy szélütés (sztrók) - kockázata, és a vérükben magas kétféle zsír (a trigliceridek és az LDL-koleszterin) mennyisége.
Bulgarian: Cholib се използва при възрастни с висок риск от проблеми, като например инфаркт и мозъчен инсулт, при които наред с това са повишени нивата на 2 вида масти в кръвта (триглицеридите и LDL холестерола).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a szimvasztatin és a fenofibrát EU-ban érvényes alkalmazási előírásaiból származó információkon alapulnak.
Bulgarian: Класифицирането им по честота е на базата на наличната информация от кратките характеристики на лекарствените продукти на симвастатин и фенофибрат, които се предлагат в ЕС.
Hungarian: Myopathia**
Bulgarian: Миопатия**
Hungarian: A megjelenő tünetek közé tartoznak a következők: dyspnoe, nem produktív köhögés, az általános egészségi állapot romlása (kimerültség, fogyás, láz).
Bulgarian: Проявите могат да включват диспнея, непродуктивна кашлица и влошено общо здравословно състояние (умора, загуба на тегло и висока температура).
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipidvizsgálat egy randomizált placebokontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Bulgarian: Клиничното изпитване за липиди със заглавие „Мерки за контролиране на сърдечносъдовия риск при диабет" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) е рандомизирано, плацебо-контролирано върху 5 518 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с фенофибрат в допълнение към симвастатин.
Hungarian: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
Bulgarian: Амиодарон Верапамил Дилтиазем Амлодипин
Hungarian: Glecaprevir Pibrentasvir
Bulgarian: Глекапревир Пибрентасвир
Hungarian: • a lábak fájdalma, vörössége vagy duzzanata - ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a lábában (mélyvénás trombózis),
Bulgarian: • болка, зачервяване или подуване на краката - те може да са признаци на кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза)
Hungarian: BCRP-gátlók (pl. elbasvir vagy grazoprevir) egyidejű alkalmazása a szimvasztatin emelkedett plazmakoncentrációjához és a myopathia magasabb kockázatához vezethet, emiatt a felírt dózis függvényében megfontolandó a szimvasztatin dózisának módosítása.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на продукти, инхибитори на BCRP (напр. елбасвир и гразопревир), може да доведе до повишени плазмени концентрации на симвастатин и повишен риск от миопатия, следователно трябва да се обмисли коригиране на дозата на симвастатин в зависимост от предписаната доза.
Hungarian: • a glikált hemoglobin és a vércukor szintjének emelkedése - (ezek a vércukorszint szabályozottságát jelzik cukorbetegségben) - laborvizsgálattal kimutatva.
Bulgarian: повишаване на "гликирания хемоглобин" и нивата на кръвната захар - (маркери за контрол на кръвната захар при захарен диабет) - открива се чрез изследвания
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от следните лекарства:
Hungarian: Ennek alapján tudja ellenőrizni, hogy milyen jól működik az Ön mája.
Bulgarian: Това се прави, за да се установи дали черният Ви дроб функционира добре.
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok (transzaminázok) emelkedett értéke,
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните функционални показатели (трансаминази)
Hungarian: Rhabdomyolysis eseteiről számoltak be (melyek némelyike halálos kimenetelű volt) olyan betegeknél, akik sztatin+fuzidinsav kombinációt kaptak (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи статин в комбинация с фузидова киселина (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ez az enzim katalizálja a HMG-CoA konvertálódását mevalonáttá, ami a koleszterin bioszintézisében egy korai és sebességszabályozó lépés.
Bulgarian: Този ензим катализира конверсията (превръщането) на HMG-CoA в мевалонат, което е ранен скоростоопределящ етап при биосинтезата на холестерол.
Hungarian: Fenofibráttal végzett nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatok során nem észleltek termékenységre kifejtett hatást.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху фертилитета при неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, проведени с фенофибрат.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok során patkányokban és egerekben májtumorokat találtak, ami a peroxiszóma-proliferációnak tulajdonítható.
Bulgarian: При плъхове и мишки чернодробни тумори са установени в рамките на изпитвания за канцерогенност, които се отдават на пероксизомна пролиферация.
Hungarian: A betegnek kerülnie kell a grépfrútlé fogyasztását (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се избягва сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Hungarian: A maternális szimvasztatinkezelés csökkentheti a magzatban a mevalonát szintjét, amely a koleszterin bioszintézisének prekurzora.
Bulgarian: Лечението на майката със симвастатин може да намали нивата на мевалонат у плода, който е прекурсор в биосинтезата на холестерол.
Hungarian: • Nem kontrollált hypothyreosis
Bulgarian: Неконтролиран хипотиреоидизъм
Hungarian: Xantángumi (E415)
Bulgarian: Ксантанова гума (E415)
Hungarian: A kockázati csoportba tartozó betegeket (éhomi glükóz: 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, emelkedett trigliceridszintek, hypertonia) a nemzeti irányelveknek megfelelően klinikailag és biokémiailag is monitorozni kell.
Bulgarian: Рисковите пациенти (глюкоза на гладно 5,6 до 6,9 mmol/ l, BMI > 30 kg/ m2, повишени триглицериди, хипертония) трябва да бъдат проследявани както клинично, така и биохимично съгласно националните указания.
Hungarian: A májban történő extrakció a máj véráramlásától függ.
Bulgarian: Екстракцията в черния дроб зависи от чернодробния кръвоток.
Hungarian: Reggel 240 milliliter grépfrútlé fogyasztása és szimvasztatin esti bevétele 1,9-szeresére növeli a szimvasztatin plazmaexpozíciót.
Bulgarian: Приемането на 240 ml сок от грейпфрут сутрин и симвастатин вечер също води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина с 1,9 пъти.
Hungarian: • Fibrátok, sztatinok, danazol, ciklosporin vagy erős citokróm P450 (CYP) 3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на фибрати, статини, даназол, циклоспорин или мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (вж. точка 4.5)
Hungarian: Mivel ciklosporint szedő betegek esetében a szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot, a Cholib és a ciklosporin együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Тъй като дозата на симвастатин не трябва да надвишава 10 mg дневно при пациенти, приемащи циклоспорин, cъпътстващото приложение на Cholib с циклоспорин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: A kockázatot azonban ellensúlyozza és meghaladja a sztatinok előnyös hatása (a vascularis kockázat csökkentése), ezért ez nem lehet a sztatinkezelés leállításának indoka.
Bulgarian: Над този риск обаче надделява намаляването на съдовия риск от действието на статините, поради което няма причина за спиране на лечението със статини.
Hungarian: Danazol Ciklosporin
Bulgarian: Даназол Циклоспорин
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a 80 mg szimvasztatint és amiodaront szedő betegek 6%-ánál jelentkezett myopathia, míg a csupán 80 mg szimvasztatinnal kezelt betegek 0,4%-ánál figyeltek meg ilyet.
Bulgarian: В условията на клинично изпитване, за миопатия се съобщава при 6% от пациентите, приемащи симвастатин 80 mg и амиодарон, в сравнение с 0,4% при пациентите, приемащи само 80 mg симвастатин.
Hungarian: Ha szükséges a fuzidinsav-kezelés, a Cholib-kezelést a fuzidinsav-kezelés teljes időtartamára fel kell függeszteni.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение с фузидова киселина, лечението с Cholib трябва да бъде спряно за целия период на терапията с фузидова киселина.
Hungarian: A bőr túlérzékenysége (pl. kiütés, pruritus, urticaria)
Bulgarian: Кожна свръхчувствителност (напр. обрив, прурит, уртикария)
Hungarian: Amiodaron, amlodipin, diltiazem és verapamil
Bulgarian: Амиодарон, амлодипин, дилтиазем и верапамил
Hungarian: • ha közepes fokú vagy súlyos veseproblémái vannak,
Bulgarian: ако имате умерени или тежки проблеми с бъбреците
Hungarian: Csökkent haemoglobin Csökkent fehérvérsejtszám ritka
Bulgarian: Намален хемоглобин Намален брой на белите кръвни клетки редки
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), vagy a májenzimek emelkedése a vérben - ezek májgyulladás jelei lehetnek (hepatitisz és májelégtelenség),
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница) или повишаване на нивата на чернодробните ензими - това може да са признаци на възпален черен дроб (хепатит и чернодробна недостатъчност)
Hungarian: Rhabdomyolysis eseteiről számoltak be (melyek némelyike halálos kimenetelű volt) olyan betegeknél, akik ilyen kombinációt kaptak.
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи тази комбинация.
Hungarian: Anaemia ritka
Bulgarian: Анемия редки
Hungarian: A kevésbé aktív OATP1B1 fehérjét kódoló SLCO1B1 gén allélt (c.521T>C) hordozó betegek esetében megnő a szimvasztatin szisztémás expozíciója, ami növeli a myopathia kockázatát.
Bulgarian: Пациентите носители на генния алел SLCO1B1 (c.521T>C), кодиращ по-малко активния протеин OATP1B1, са с повишена системна експозиция на симвастатин и повишен риск от миопатия.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél elengedhetetlen a szisztémás fuzidinsav-kezelés, a sztatinkezelést a fuzidinsav-kezelés teljes időtartamára fel kell függeszteni.
Bulgarian: При пациентите, за които е прието, че системният прием на фузидова киселина е от съществено значение, лечението със статини трябва да се спре за целия период на лечение с фузидова киселина.
Hungarian: 0-12. hét
Bulgarian: Седмица 0 до Седмица 12 Седмица 12 до Седмица 24
Hungarian: Ez a következőket jelenheti: a hatásosság hiánya súlyos hypertriglyceridaemiában szenvedő betegek esetében, indukált pancreasenzim-emelkedés vagy a ductus choledochus elzáródását okozó epekő- vagy sludgeképződéssel összefüggő másodlagos jelenség.
Bulgarian: Тези случаи може би отразяват липса на ефикасност при пациенти с тежка хипертриглицеридемия, индуцирано повишаване на панкреатичните ензими или вторично явление, което се медиира от камъни в жлъчните пътища или образуването на отлагания със запушване на общия жлъчен канал.
Hungarian: A gyógyszer főként a vizelettel választódik ki.
Bulgarian: Лекарството се екскретира основно вурината.
Hungarian: • Női nem
Bulgarian: Женски пол
Hungarian: A 0501-es jelű vizsgálatban fenofibrát-szimvasztatin kombináció 2 különböző dózisát értékelték 40 mg szimvasztatinnal összehasonlítva 24 hetes, kettős-vak időszakban.
Bulgarian: В клиничното изпитване 0501 е направена оценка на 2 различни дози на комбинацията фенофибрат-симвастатин в сравнение със симвастатин 40 mg за 24-седмичен двойно-сляп период.
Hungarian: A Cholibot étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is beveheti.
Bulgarian: Можете да приемате Cholib със или без храна.
Hungarian: Reverzibilis fekélyek és erosiók alakultak ki kutyák gastrointestinalis rendszerében, miután a kutyákat 3 hónapig a klinikai AUC-hez képest kb.
Bulgarian: Обратими язви и ерозии на стомашно-чревния тракт са настъпили при кучета, третирани в продължение на 3 месеца при експозиции, които са били около 7 пъти колкото клиничната AUC.
Hungarian: Alkalmazott sztatintípusok és -dózisok:
Bulgarian: Използвани статини - вид и доза
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételtdózis-toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a szimvasztatin alkalmazásakor humán vonatkozásban nem várható más kockázat, mint amit a farmakológiai mechanizmus alapján várni lehet.
Bulgarian: На основание данните от конвенционалните проучвания при животни по отношение на фармакодинамика, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и канцерогенност, не се очакват други рискове за пациента, освен тези, които могат да бъдат относени към фармакологичните механизми.
Hungarian: Ezt a mellékhatást figyelembe kell venni, ha a Cholib-terápia alatt a beteg gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
Bulgarian: Тази нежелана реакция трябва да се има предвид при управление на моторни преводни средства или работа с машини по време на лечение с Cholib.
Hungarian: (Lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: (Вижте точки 4.4 и 4.5.)
Hungarian: Danazol
Bulgarian: Даназол