FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to ritonavir.
Italian: - se è allergico a darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.
English: It is not recommended to alter the dose of cobicistat or ritonavir.
Italian: Non è raccomandato alterare la dose di cobicistat o di ritonavir.
English: Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir tablets and ritonavir a
Italian: Dose raccomandata per i pazienti pediatrici naïve al trattamento (3-17 anni) con darunavir compresse e ritonavir a
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your darunavir and cobicistat or ritonavir.
Italian: Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l'assunzione di darunavir e cobicistat o ritonavir.
English: Darunavir cannot work properly without cobicistat or ritonavir and food.
Italian: Darunavir non può funzionare al meglio senza cobicistat o ritonavir e senza cibo.
English: What Darunavir Mylan contains - The active substance is darunavir.
Italian: Cosa contiene Darunavir Mylan - Il principio attivo è darunavir.
English: Darunavir is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Italian: Darunavir è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
English: Latvija*
Italian: Lietuva*
English: Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors is not recommended and caution is warranted, these interactions are described in the interaction table below (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
Italian: La co-somministrazione con potenti inibitori di CYP3A4 non è raccomandata e si richiede cautela, queste interazioni sono descritte nella tabella seguente (es. indinavir, antifungini azolici come il clotrimazolo).
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Italian: I dati provenienti dall'uso concomitante di midazolam parenterale con altri inibitori della proteasi suggeriscono un possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam di 3-4 volte.
English: You must take darunavir every day and always in combination with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir and with food.
Italian: Deve assumere darunavir ogni giorno e sempre insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir e con il cibo.
English: Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Italian: Altrimenti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità con il trattamento con darunavir fino a 1.000 mg/kg/day e livelli di esposizione al di sotto (AUC-0,5 volte) di quelli riscontrati negli uomini alla dose clinicamente raccomandata.
English: 100 milligram between 30 and 40 kilograms
Italian: 100 milligrammi tra 30 e 40 chilogrammi
English: - Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Italian: - Corticosteroidi, compresi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ARTexperienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Italian: Bassi tassi di sviluppo di virus HIV-1 resistenti sono stati osservati in pazienti naïve alla ART trattati per la prima volta con darunavir/cobicistat una volta al giorno in combinazione con altre ART, e in pazienti precedentemente trattati con ART senza RAM a darunavir che ricevevano darunavir/cobicistat in combinazione con altre ART.
English: Midazolam (parenteral) Zoldipem
Italian: Midazolam (parenterale) Zolpidem
English: Patients should be instructed to take Darunavir Mylan with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere Darunavir Mylan con cobicistat o con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HIV, ha evidenziato che il profilo farmacocinetico di darunavir non è così differente nel range di età (da 18 a 75 anni) valutato nei pazienti con infezione da HIV (n=12, età  65) (vedere paragrafo 4.4).
English: Applicable to darunavir boosted with cobicistat, not when boosted with ritonavir: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction than darunavir boosted with ritonavir.
Italian: Applicabile a darunavir potenziato con cobicistat e non quando è potenziato con ritonavir: - Darunavir potenziato con cobicistat è più sensibile all'induzione del CYP3A rispetto a darunavir potenziato con ritonavir.
English: The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Italian: L'aumento dell'esposizione a darunavir nei pazienti con infezione da HIV-1 rispetto ai soggetti sani, può essere spiegato da una maggiore concentrazione dell'α1-glicoproteina acida (AAG) nei pazienti con infezione da HIV-1, che ha causato un maggiore legame di darunavir all'AAG plasmatica e quindi, concentrazioni plasmatiche più elevate.
English: This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Italian: Questa raccomandazione si basa sull'emivita di 15 ore del darunavir in presenza di ritonavir e l'intervallo raccomandato tra le dosi di circa 12 ore.
English: GS-US-216-130 is a single arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Italian: GS-US-216-130 è uno studio di Fase III, in aperto, a singolo braccio che ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di darunavir con cobicistat in 313 pazienti adulti con infezione da HIV-1 (295 naïve e 18 precedentemente trattati).
English: - in certain patients who have used antiretroviral medicines before (your doctor will determine this).
Italian: - in alcuni pazienti che hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico).
English: In contrast to these data with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Italian: In contrasto a questi dati con darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi antidepressivi (inibizione CYP2D6 e/o CYP3A).
English: Investigations Common increased blood creatinine these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Italian: Aumento della creatinina ematica * queste reazioni avverse non sono state riportate durante gli studi clinici con darunavir/cobicistat ma sono state notate durante il trattamento con darunavir/ritonavir e ci si aspetta che si verifichino anche con darunavir/cobicistat.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 individuo su 10) - diarrea.
English: Darunavir might increase the risk of bleeding.
Italian: Darunavir può aumentare il rischio di emorragie.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone.
Italian: Sono stati riportati effetti sistemici dei corticosteroidi quali sindrome di Cushing e soppressione adrenale in pazienti che avevano ricevuto ritonavir e fluticasone somministrato per via inalatoria o intranasale
English: Co-administration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Italian: La co-somministrazione con darunavir/ritonavir può causare un notevole aumento delle concentrazioni di questi medicinali.
English: Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Italian: Percentuale (%) di pazienti con risposta (HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 24) a darunavir co-somministrato con ritonavir 600/100 mg due volte al giorno per genotipo basale a, e FC basale di darunavir e per uso di enfuvirtide (ENF): Analisi as treated degli studi POWER e DUET
English: Do not stop taking Darunavir Mylan without talking to your doctor first Anti-HIV medicines may make you feel better.
Italian: Non interrompa il trattamento con Darunavir Mylan senza rivolgersi prima al medico I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Darunavir Mylan.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l'assunzione di Darunavir Mylan.
English: ● In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Italian: • In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se il test genotipico HIV-1 non è disponibile, il regime posologico raccomandato è 600 mg due volte al giorno in associazione a ritonavir 100 mg due volte al giorno assunti con il cibo.
English: ● For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least
Italian: ● Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
English: When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of low dose ritonavir is 30% lower as compared to intake with food.
Italian: Se la somministrazione non è accompagnata dal cibo, la biodisponibilità relativa di darunavir in presenza di ritonavir a basso dosaggio è del 30% inferiore a quella relativa alla somministrazione accompagnata da cibo.
English: 675 milligram
Italian: 675 milligrammi
English: Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Italian: Pertanto, darunavir può avere differenti controindicazioni e raccomandazioni per i medicinali co-somministrati in base al fatto che sia potenziato con ritonavir o con cobicistat (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Italian: In entrambi i bracci si è utilizzato un regime di base fisso consistente di tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno ed emtricitabina 200 mg una volta al giorno.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted darunavir.
Italian: L'esposizione a questi immunosoppressori sarà aumentata quando co-somministrati con darunavir potenziato.
English: Always take with cobicistat or ritonavir and food.
Italian: Prenda sempre le compresse insieme a cobicistat o ritonavir e al cibo.
English: Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) %, n/N
Italian: Risposta (HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 24) %, n/N
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and resistance to PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130 trial.
Italian: La tabella che segue mostra lo sviluppo di mutazioni della proteasi HIV-1 e resistenza ai PI di HIV in caso di fallimento virologico all'endpoint nello studio GS-US-216-130.
English: angioedema, pruritus, urticaria drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, Stevens-Johnson syndrome*
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*, sindrome di Stevens-Johnson*
English: These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected background regimen consisting of 2 active NRTIs.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto darunavir 800 mg una volta al giorno in combinazione con cobicistat 150 mg una volta al giorno con un regime di base scelto dallo sperimentatore e formato da 2 NRTI attivi.
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 8289%).
Italian: Fluticasone: in uno studio clinico in cui ritonavir 100 mg capsule due volte al giorno è stato co-somministrato con 50 µg di fluticasone propionato intranasale (4 volte al giorno) per 7 giorni in volontari sani, la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato aumentava significativamente, mentre i livelli intrinseci di cortisolo diminuivano approssimativamente del 86% (intervallo di confidenza al 90%: 82 - 89%).
English: Darunavir Mylan should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Italian: Darunavir Mylan deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da allergia nota alle sulfonamidi.
English: Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir exposure and a worsening of its safety profile.
Italian: Una grave compromissione epatica potrebbe comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza.
English: Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Italian: È necessario il monitoraggio terapeutico quando vengono cosomministrati agenti immunosoppressori.
English: Voriconazole should not be combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Italian: Voriconazolo non deve essere cosomministrato con darunavir con basse dosi di ritonavir a meno che una valutazione del rapporto rischio/beneficio non giustifichi l'uso di voriconazolo.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: The combination of darunavir and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Italian: L'associazione darunavir e artemetere/lumefantrina può essere usata senza aggiustamento della dose; tuttavia, a causa dell'aumento dell'esposizione di lumefantrina, l'associazione deve essere usata con cautela.
English: - Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Italian: - Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo).
English: Baseline DRV FC
Italian: DRV FC basaleb
English: Saquinavir 1,000 mg twice daily
Italian: Saquinavir 1.000 mg due volte al giorno.
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche Darunavir potenziato può aumentare l'esposizione a glecaprevir e pibrentasvir.
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted darunavir.
Italian: La dose di maraviroc deve essere 150 mg due volte al giorno quando co-somministrato con darunavir potenziato.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with darunavir/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Italian: Possono non essere necessari aggiustamenti del dosaggio per la buprenorfina quando cosoministrata con darunavir/ritonavir ma è raccomandato un attento monitoraggio clinico per sintomi di tossicità agli oppiacei.
English: Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Darunavir Mylan 400 mg compresse rivestite con film Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking darunavir.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l'assunzione di darunavir.
English: What you need to know before you take Darunavir Mylan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Mylan
English: A lower dose of the βblocker should be considered.
Italian: Si deve considerare una riduzione della dose dei betabloccanti.
English: Instructions for adults - Take one 800 milligram tablet at the same time, once a day, every day.
Italian: Istruzioni per gli adulti - Assuma una compressa da 800 milligrammi alla stessa ora, una volta al giorno, tutti i giorni.
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir is expected to increase the exposure of lomitapide when co-administered.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che darunavir potenziato aumenti l'esposizione a lomitapide quando cosomministrato.
English: No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Italian: Non sono stati identificati nuovi dati sulla sicurezza nell'analisi alla settimana 192 nei soggetti naïve al trattamento, in cui la durata media del trattamento con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno è stata di 162,5 settimane.
English: Co-administration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
Italian: La co-somministrazione di darunavir/cobicistat con deboli/moderati induttori di CYP3A (ad es. efavirenz, etravirina, nevirapina, boceprevir, fluticasone e bosentan) non è raccomandata (vedere tabella delle interazioni seguente).
English: Solifenacin
Italian: Solifenacina
English: The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Italian: In questo studio di interazione, la dose di simeprevir era di 50 mg quando cosomministrato in associazione a darunavir/ritonavir, rispetto ai 150 mg nel gruppo di trattamento che riceveva solo simeprevir.
English: HDPE bottle pack This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Flacone di HDPE Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
English: Other strengths of Darunavir Mylan are available.
Italian: Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Mylan.
English: * For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if Darunavir Mylan 800 milligram once daily dosing may be used.
Italian: * Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi, il medico del bambino determinerà se può essere usato Darunavir Mylan 800 milligrammi una volta al giorno.
English: CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Italian: CORTICOSTEROIDI Corticosteroidi metabolizzati principalmente da CYP3A (compresi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
English: Once daily dosing Weight
Italian: Dose una volta al giorno Peso
English: In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 90 days.
Italian: Validità in uso dopo la prima apertura del flacone di HDPE: 90 giorni.
English: Therefore, darunavir must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: Quindi darunavir non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica di grado grave (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: (CYP3A and OATP1B inhibition).
Italian: (Inibizione di CYP3A e OATP1B).
English: Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Italian: Ritonavir inibisce i trasportatori della glicoproteina P, OATP1B1 e OATP1B3, e la cosomministrazione con i substrati di questi trasportatori può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali (ad es., dabigatran etexilato, digossina, statine e bosentan; vedere la tabella delle interazioni sotto).
English: Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, darunavir should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Italian: A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di darunavir libero, darunavir deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
English: This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
Italian: Questa raccomandazione si basa sull'emivita di darunavir in presenza di cobicistat o ritonavir e l'intervallo raccomandato tra le dosi è di circa 24 ore.
English: Darunavir co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of coadministration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Italian: Darunavir co-somministrato con cobicistat non deve essere usato in associazione con altri antiretrovirali che richiedono un potenziamento farmacocinetico attraverso la cosomministrazione di un inibitore di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: In deciding to initiate treatment with darunavir in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Italian: Nel decidere di iniziare un trattamento con darunavir in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di darunavir (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).