FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez wyznaczone osoby w określonych warunkach klinicznych.
Bulgarian: Този радиофармацевтик може да бъде получен, употребяван и прилаган само от оторизирани лица в специални здравни заведения.
Polish: Osoby posiadające HAMA mogą wykazywać większą skłonność do reakcji nadwrażliwości i zmniejszoną skuteczność obrazowania.
Bulgarian: При пациенти с НАМА съществува по-голяма вероятност за реакции на свръхчувствителност и за намалена ефективност на изображението.
Polish: • Jeżeli przygotowany roztwór LeukoScan jest przebarwiony lub zawiera nierozpuszczone
Bulgarian: Приготвеният разтвор на LeukoScan не трябва да се използва ако е оцветен или съдържа
Polish: LeukoScan jest stosowany, aby określić obecność zakażenia w kościach długich.
Bulgarian: LeukoScan се използва за установяване на инфекции на дългите кости.
Polish: Nie powinno się podawać LeukoScan takiemu pacjentowi.
Bulgarian: В такъв случай не трябва да Ви се прилага LeukoScan.
Polish: Obrazowanie za pomocą emisyjnej komputerowej tomografii pojedynczego fotonu (SPECT) może być również przeprowadzone i pomóc w odróżnieniu zapalenia szpiku kostnego od zapalenia tkanek miękkich.
Bulgarian: Може да се проведе и сканиране чрез еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) с цел да диференциране на остеомиелит от инфекции на меката тъкан.
Polish: Przeciwciało jest zdolne wiązać się z powierzchnią białych krwinek, które gromadzą się w obszarze zakażenia.
Bulgarian: Антитялото се свързва с повърхността на белите кръвни клетки, които инфилтрират областта на инфекцията.
Polish: Zawartość % wolnego technetu = ----------------------------------------------- × 100%
Bulgarian: % свободен технеций = активност на горната половина на лентата х 100
Polish: Czynnik obrazujący, technet-99m LeukoScan [technet-99m sulesomab] jest otrzymywany poprzez roztworzenie zawartości fiolki LeukoScan w 0,5 ml soli fizjologicznej a następnie dodanie 1100 MBq nadtechnecianu sodu [99mTc] w 1 ml soli fizjologicznej.
Bulgarian: Средството за получаване на изображение, технеций-99m LeukoScan [технеций-99m сулезомаб], се получава чрез разтваряне на съдържанието на флакона с 0.5 ml физиологичен разтвор, последвано от добавяне на 1.100 MBq [99mTс] натриев пертехнетат в 1 ml физиологичен разтвор.
Polish: • Jeżeli kiedykolwiek podano pacjentowi LeukoScan lub inny produkt wykonany na bazie mysich przeciwciał, lekarz powinien pobrać próbkę krwi w celu wykonania testów w celu upewnienia
Bulgarian: Ако някога сте приемали левкоскен или друг продукт, получен от мише антитяло, Вашият лекар трябва да вземе кръвна проба, за да установи дали не сте развили алергия към него.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka w tekturowym pudełku.
Bulgarian: Опаковката съдържа един флакон.
Polish: Jeżeli podanie produktu radiofarmaceutycznego jest niezbędne, karmienie piersią powinno zostać przerwane a wydzielany pokarm należy zutylizować.
Bulgarian: Ако прилагането на медикамента се счита за особено наложително, кърменето трябва да се прекъсне и млякото да се изхвърли.
Polish: Pochłonięta przez pacjenta wielkość dawki może zostać zmniejszona przez zwiększenie doustnego lub dożylnego podawania płynów, wspomagające wydalanie radioznacznika.
Bulgarian: Абсорбираната от пациента доза може да бъде намалена чрез увеличаване на пероралния или интравенозния прием на течности с цел усилване на екскрецията на радиомаркирания препарат.
Polish: Każda ilość nieużytego produktu lub materiał odpadowy powinien zostać zutylizowany zgodnie z
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Polish: W oparciu o aktywność zmierzoną w kalibratorze aktywności, pobrać wystarczającą ilość produktu, zapewniającą wymagana aktywność (750-1100 MBq 99mTc, patrz: Dawkowanie i Podawanie).
Bulgarian: Като имате предвид измерената активност в калибратора, изтеглете такова количество от продукта, което да осигури желаната активност (750- 1100 MВq 99mTc, вж.
Polish: To pomoże lekarzowi postawić diagnozę i określić rozległość zmian chorobowych.
Bulgarian: Това улеснява Вашия лекар при поставяне на диагнозата и при оценката на степента на заболяването.
Polish: Z powodu krótkiego okresu połowicznego rozpadu 99mTc (6 godzin), wielkości dawki przekazywanej wraz z pokarmem poniżej 1 mSv należy się spodziewać 24 godziny po podaniu produktu LeukoScan [99mTc].
Bulgarian: Поради краткия 6-часов полуживот на 99мТс, доза, по-малка от 1 mSv, може да се очаква в майчината кърма 24 часа след прилагане на LeukoScan [99mTc].
Polish: Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosił w przybliżeniu 1,5 godziny; wydalany jest głównie przez nerki, z wydaleniem 41% pierwotnej ilości radioznacznika
Bulgarian: Полуживотът при разпределение е приблизително 1.5 часа, пътят на екскреция е главно чрез бъбреците, при което в рамките на 24 часа след прилагане 41% от радиомаркирания препарат се отделя чрез урината.
Polish: Maksymalna ilość LeukoScan, która może zostać podana nie została określona.
Bulgarian: Не е определено какво максимално количество левкоскен може да се приложи.
Polish: • Należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Bulgarian: Затова, моля вижте кратката характеристика на продукта или попитайте Вашия лекар или сестра, ако имате някакви въпроси.
Polish: Należy zapewnić odpowiedni poziom aseptyczności, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата производствена
Polish: Jednakże, ze względu i na małą dawkę podawanych białek oraz krótki okres połowicznego rozpadu 99mTc, prawdopodobnie w przypadku takich pacjentów nie jest wymagana zmiana
Bulgarian: Обаче, поради малкото съдържание на протен и краткия полуживот на 99mТс, корекция на дозата не е
Polish: Odtworzone produkty radiofarmaceutyczne powinny być przenoszone w wodoszczelnych rękawiczkach, z zastosowaniem właściwego ekranowania radioaktywności oraz z zapewnieniem aseptyczności.
Bulgarian: При работа с разтворени радиофармацевтици трябва да се носят непромокаеми ръкавици, да се вземат радиационни защитни мерки и да се използва асептична техника.
Polish: Po wprowadzeniu obrotu ilości większej niż 70 000 fiolek, zgłoszone zostały dwa przypadki samo
Bulgarian: След разрешаване за употреба на лекарството са продадени над 70 000 флакона.
Polish: Wyczyścić gumowe zamkniecie każdej fiolki za pomocą tamponu nasączonego alkoholem.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с алкохолен тампон.
Polish: LeukoScan jest przygotowany do jednorazowego wstrzyknięcia.
Bulgarian: LeukoScan се приготвя за една инжекция.
Polish: Podawana aktywność musi być tak dobrana, aby wynikająca z niej pochłonięta dawka była tak mała jak jest to możliwe, mając na względzie potrzebę uzyskania zamierzonego efektu diagnostycznego.
Bulgarian: Приложената активност трябва да бъде такава, че получената радиационна доза да бъде в разумно постижими ниски граници с оглед на получаване на планирания диагностичен резултат.
Polish: Możliwość przekroczenia dawki promieniowania przy podaniu produktu LeukoScan [99mTc] jest mało prawdopodobna.
Bulgarian: Малко вероятен е случай на предозиране на облъчването при прилагане на LeukoScan [99mTc].
Polish: Po radioznakowaniu przeciwciała i rozpuszczeniu 10 µl próbki w 1,5 ml roztworu soli, natychmiast określić czystość radiochemiczna metodą Natychmiastowej Chromatografii Cienkowarstwowej na żelu krzemionkowym na nośniku z włókien szklanych, 1 × 9 cm stosując aceton jako rozpuszczalnik.
Bulgarian: След радиомаркиране на антитялото и разреждане на 10 микролитрова проба с 1.5 ml натриев хлорид, незабавно определете радиохимичната чистота чрез тънкослойна хроматография върху стъклени ленти с размери 1 x 9, импрегнирани със силициев гел.
Polish: Dawka radioaktywności jest bezpieczna i zniknie z ciała pacjenta po 24
Bulgarian: Дозата радиоактивност не е опасна и ще се отдели за около 24 часа след инжектирането.
Polish: LeukoScan jest wskazany do diagnostycznego obrazowania i określania lokalizacji i rozległości infekcji/stanu zapalnego w kośćcu u pacjentów z podejrzewaniem zapalenia szpiku (Osteomyelitis) w
Bulgarian: ЛевкоСкен е показан за образна диагностика на локализацията и размера на костна инфекция/възпаление при пациенти, при които съществува съмнение за остеомиелит, включително диабетици с гангрена на долните крайници.
Polish: Lekarz wykonuje to stosując specjalną, obrazująca kamerę, która ujawnia miejsca radioaktywne i pozwala zobaczyć gdzie rozmieszczone są ogniska zapalne.
Bulgarian: Вашият лекар използва за тази цел специална камера за изобразяване, която показва зони с радиоактивност.
Polish: Jeżeli tak, żadne zakłócenie dotyczące zasadniczych odpowiedzialnych mechanizmów nie może zostać uznane za pochodną wyników badań laboratoryjnych.
Bulgarian: Ако е така, лабораторните резултати не показват интерфериране по отношение на механизмите, които са в основата на това.
Polish: Na podstawie dwóch kontrolnych badań klinicznych produktu LeukoScan przeprowadzonych w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu w określaniu obecności i umiejscowienia zapalenia szpiku kostnego, w grupie 175 badanych pacjentów LeukoScan wykazał czułość 88,2 %, specyficzność 65,6%, dokładność 76,6%, pozytywną przewidywalność 70,8%, oraz przewidywalność negatywna 85,5%.
Bulgarian: , левкоскен показа при 175 подлежащи на оценяване пациента 88.2 % чувствителност, 65.6 % специфичност, 76.6 % точност, 70.8 % положителна прогностична
Polish: Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości w sytuacji, gdy pacjentom podawany jest materiał zawierający białko mysie.
Bulgarian: Възможна е проявата на анафилактични реакции и на други реакции на свръхчувствителност при приложението на миши протеини.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Polish: Nie
Bulgarian: КАК
Polish: Badania in vitro pokazały, że LeukoScan nie ma wpływu na zwiększenie lub zmniejszenie liczby granulocytów, jednakże LeukoScan wydaje się wiązać znacznie chętniej z aktywowanymi niż
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че левкоскен не повлиява регулацията на гранулоцитите, но се свързва с по-голям авидитет с активирани отколкото с неактивирани гранулоцити.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEUCOSCAN Kiedy nie stosować leku LeukoScan
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LEUKOSCAN
Polish: • Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel posiadający odpowiednie uprawnienia rządowe na stosowanie i posługiwanie się radionuklidami.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал с разрешително от съответните държавни институции за употреба и работа с радионуклиди.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje, aby podać go ponownie po kilku tygodniach albo kilku miesiącach, krew pacjenta będzie musiała zostać uprzednio zbadana, aby sprawdzić czy nie rozwinęła się alergia na LeukoScan.
Bulgarian: Ако Вашият лекар предвижда повторно приложение след няколко седмици или месеци, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да
Polish: Fiolka ze szkła Typu I jest zamknięta szarym korkiem z gumy butylowej zabezpieczonym zieloną
Bulgarian: І със сива бутилова гумена запушалка и зелена капачка.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający zezwolenia dotyczące stosowania i obchodzenia się z radioizotopami wydane przez stosowne władze.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал със съответното разрешително от властите за работа с радионуклиди.
Polish: Każda 3 ml fiolka zawiera 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 fragmenty antygranulocytu Fab'-SH mysiego przeciwciała monoklonalnego) do przygotowania produktu LeukoScan znakowanego 99mTc.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (sulesomab) (IMMU- MN3 Fab´-SH фрагменти) от антигранулоцитно моноклонално антитяло за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Polish: Organizm ludzki produkuje wiele różnych
Bulgarian: Човешкият организъм
Polish: Badania farmakokinetyczne zostały przeprowadzone po dożylnym podaniu produktu.
Bulgarian: След интравенозното приложение на препарата са проведени фармакокинетични проучвания.
Polish: Każda 3 ml fiolka zawiera 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 fragmenty antygranulocytu Fab'-SH
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab'-SH фрагменти).
Polish: Kod ATC: VO4D W stężeniach oraz aktywnościach stosowanych w celach diagnostycznych, LeukoScan nie wywiera
Bulgarian: При всички концентрации и активности, използвани за диагностични цели, Левкоскен не оказва
Polish: LeukoScan jest stosowany u pacjentów z podejrzeniem choroby zwanej zapaleniem szpiku kostnego.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които има съмнение за инфекция на костите, наречена остеомиелит.
Polish: Ponieważ LeukoScan wykazuje reakcję krzyżową z antygenem CEA należy wziąć pod uwagę, że
Bulgarian: Тъй като Левкоскен реагира кръстосано с СЕА, трябва да се има предвид, че той може да взаимодейства с СЕА - продуциращи тумори.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zestaw do przygotowania LeukoScan znakowanego 99mTc.
Bulgarian: Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
Bulgarian: Ако приемате или до скоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без
Polish: U 49,7% pacjentów LeukoScan mógł przynieść korzyści kliniczne nie osiągalne z zastosowaniem innych diagnostycznych metod obrazowania, oraz potencjalnie zdiagnozowanie z zastosowaniem tej, pojedynczej metody mogło być przeprowadzone u 70,3% pacjentów.
Bulgarian: При 49.7 % от пациентите се предполага, че левкоскен е от такава клинична полза, която не би била постигната с други налични образни методи на диагностика.
Polish: Sodu chlorek Kwas solny (ślad) Sodu octan, trójwodny Azot
Bulgarian: Хлороводородна киселина (следи) Натриев ацетат, трихидрат Азот
Polish: Każda fiolka zawiera chlorek cyny (II), sodu chlorek, sodowo-potasowy winian, sodu octan, azot.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа станохлорид, натриев хлорид, натриево-калиев тартарат, натриев ацетат,
Polish: • Jeżeli jest możliwe, że pacjent ma silną reakcje alergiczną na LeukoScan.
Bulgarian: Левкоскен може да предизвика тежки алергични реакции.
Polish: Statystycznie znamienne zmniejszenie liczby krwinek białych (ang. WBC) było obserwowane w badaniach kontrolnych w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu, w zakresie od średniej wartości 8,9 do średniej wartości 8,0 (× 103/mm3), pozostawała jednak w normalnym zakresie i powróciła do wartości sprzed wstrzyknięcia podczas pomiaru wykonanego po 10 dniach.
Bulgarian: До 24 часа след инжектиране се наблюдава статистически значимо намаление на броя на белите кръвни клетки от средна стойност 8.9 на средна стойност 8.0 (х 103/ mm3).
Polish: Przed rozpoczęciem procedury przygotowania należy przeczytać całą instrukcję.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно упътването преди да започнете приготвянето.
Polish: LeukoScan jest odtwarzany w 0,5 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Bulgarian: LeukoScan се разтваря с 0.5 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Polish: Gdy scyntygrafia kości daje wynik negatywny a obrazowanie za pomocą LeukoScan daje wynik pozytywny, może to wskazywać na wczesną postać zapalenia szpiku kostnego.
Bulgarian: При отрицателно костно сканиране, изображението с LeukoScan рядко може да покаже положителен отговор и това може да означава ранен остеомиелит.
Polish: Nieużyty produkt oraz jego pozostałości powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваните радиофармацевтик и флакон да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Jest mało prawdopodobna możliwość podania zbyt dużej dawki promieniowania po podaniu LeukoScan, pochłonięta przez pacjenta wielkość dawki może zostać zmniejszona przez zwiększenie doustnego lub dożylnego podawania płynów, wspomagające wydalanie radioznacznika.
Bulgarian: В случай на предозиране на облъчването с LeukoScan, абсорбираната от пациента доза може да бъде намалена чрез увеличаване на пероралния или интравенозния прием на течности с цел
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LeukoScan (0,31 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) (sulesomabu)
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ LeukoScan (0,31 mg прах за инжекционен разтвор) (сулезомаб)
Polish: HAMA:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Polish: EXP MM/RRRR
Bulgarian: MM/ГГГГ
Polish: Uzupełnić sterylnym, niepyrogennym roztworem 99mTc Na nadtechnecjanu.
Bulgarian: Разтваря се със стерилен, апирогенен 99mTc нaтриев пертехнетат
Polish: 0,31 mg liofilizowany sulesomabu, chlorek cyny(II) oraz stabilizatory.
Bulgarian: 0,31 mg лиофилизиран сулезомаб, станохлорид и стабилизатори.
Polish: W takim przypadku, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta przez krótki czas po tym jak został mu podany
Bulgarian: Поради това трябва да останете за кратко време след прилагане на лекарството под строго лекарско наблюдение.
Polish: Podanie 750 MBq produktu LeukoScan odpowiada pochłoniętej dawce 4,1 mGy przez embrion lub płód we wczesnym stadium rozwoju.
Bulgarian: Прилагане на 750 MВq Левкоскен излага зародиша или плода на 4.1 mGy абсорбирана радиационна доза.
Polish: Zestawienie normalnych wielkości dawek pochłoniętych przez średniego dorosłego pacjenta (70 kg) pochodzących z dożylnego podania Leukoscan znakowanego 750 mbq technetu-99m [przybliżona wielkość dawki pochodząca od
Bulgarian: Резюме на нормална органна дозиметрия при възрастни (70 kg) при интравенозна доза LeukoScan, маркиран с 750 MBq технеций-99m ( Изчислена доза от 26 апликации на 13 пациента)
Polish: A. <WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ> WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: LeukoScan 0,31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań sulesomabu
Bulgarian: LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор
Polish: Każda fiolka jest przygotowana tak aby zawierała 0,31 mg liofilizowanych fragmentów przeciwciała monoklonalnego LeukoScan.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,31 мг лиофилизиран LeukoScan фрагмент от моноклонално антитяло.
Polish: Po użyciu pojemnik powinien zostać zutylizowany jako odpad radioaktywny.
Bulgarian: След употреба опаковката трябва да бъде изхвърлена като радиоактивен отпадък.
Polish: Jednakże testy in vitro czynności granulocytów nie wykazały znaczących
Bulgarian: Обаче, функционалният гранулоцитен тест in vitro не показва значителни промени при добавяне на сулезомаб.
Polish: D-64293 Darmstadt Niemcy
Bulgarian: D-64293 Darmstadt Германия тел.: +49 6151 6671566 факс: +49 6151 6671577 e-mail: europe@immunomedics.com
Polish: Uzyskać 900 ± 200 MBq świeżo wyeluowanego 99mTc nadtechnecjanu sodowego z dowolnego handlowego źródła, które było eluowane w ciągu ostatnich 24 godzin.
Bulgarian: Снабдете се с най-малко 900 ± 200 МВq прясно елуиран 99мТс натриев пертехнетат от обичайните търговски производители.
Polish: Wpływ na
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LeukoScan 0,31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: ПРОДУКТ LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Polish: Sodu chlorek Kwas Solny (Ślad) Sodu octan, trójwodny
Bulgarian: Натриево-калиев тартарат, тетрахидрат Натриев ацетат, трихидрат
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT
Bulgarian: УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Polish: Przybliżona zaabsorbowana dawka promieniowania w przypadku przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) pochodząca z dożylnego podania LeukoScan oznakowanego 750 MBq technetu-99m znajduje się w Tabeli 1.
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастен пациент (70 kg) след интравенозно прилагане на левкоскен, маркиран със 750 MВq технеций-99m, са показани в таблица 1.Тези дозови изчисления предполагат интервал на изпразване на пикочния мехур от 2 часа.
Polish: LeukoScan nie był stosowany w diagnostyce zapalenia szpiku kostnego i niedokrwistości
Bulgarian: При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия не е прилаган левкоскен за диагностициране на
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици АТС- Код: V04D
Polish: W badaniach klinicznych, pojedyncza dawka 1,0 mg LeukoScan radioznakowana 900 ± 200 MBq 99mTc została podana 11 pacjentom z różnymi typami infekcji i po tej dawce nie wystąpiły
Bulgarian: 1.0 mg LeukoScan, радиомаркиран с 900 +/- 200 MВq 99m Tc, без да са наблюдавани нежелани реакции при тази доза.
Polish: W przypadku tego produktu leczniczy, równoważnik efektywnej dawki wynikający z podanej aktywności 750 MBq wynosi typowo 7,7 mSv dla osoby o wadze 70 kg.
Bulgarian: При прилагане на 750 MВq лекарствен продукт, ефективната еквивалентна доза се равнява на
Polish: Pozwolenie to zostało odnowione w dniach 14 lutego 2002 r. i 14 lutego 2007 r.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2002 г. и на 14 февруари 2007 г.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: LeukoScan badano w dwóch głównych badaniach.
Bulgarian: LeukoScan е проучен в две главни проучвания.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Leukoscan znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно LeukoScan може да се намери тук.
Polish: LeukoScan nie powinien
Bulgarian: Не трябва да се
Polish: Spośród 232 pacjentów, 158 poddano również obrazowaniu przy użyciu standardowej techniki scyntygraficznej (pacjent otrzymuje specjalnie przygotowany zastrzyk ze swoich własnych białych krwinek wyznakowanych odpowiednim znacznikiem radioaktywnym).
Bulgarian: От тези 232 пациенти, 158 са преминали и сканиране с използване на стандартна сцинтиграфска техника (при нея на пациента се поставя специално приготвена инжекция със собствените му бели кръвни клетки, радиомаркирани с подходящ радиоактивен маркер).
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane to eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili, rodzaju białych krwinek) i wysypka na twarzy.
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции са еозинофилия (повишаване броя на еозинофилите, вид бели кръвни клетки) и обрив по лицето.
Polish: Ponieważ w miejscu zakażenia gromadzi się duża liczba granulocytów, radioaktywność skoncentruje się tam, gdzie ma miejsce infekcja, którą na tej podstawie będzie można wykryć przy użyciu specjalnych technik obrazowych takich jak scyntygrafia lub SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu).
Bulgarian: Тъй като голям брой гранулоцити се събират на мястото на дадена инфекция, радиоактивността ще се акумулира там, където е налице инфекция и тя може да бъде засечена посредством специални техники за сканиране, като например сцинтиграфия или SPECT (еднофотонна емисионна компютърна томография).
Polish: Preparatu LeukoScan nie należy stosować u ludzi, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sulesomab, białka myszy lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: LeukoScan, не трябва да се използва при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към сулесомаб, миши протеини или към някоя от другите съставки.