FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retire del envase la bandeja de plástico de MIRCERA jeringa precargada sin quitar la película protectora.
Finnish: Ota Mircera-esitäytetyn ruiskun sisältävä muovialusta kartonkikotelosta, mutta älä poista suojakalvoa.
Spanish: Alternativamente, en pacientes dializados y no dializados, se puede administrar una dosis inicial de 0,6 microgramos/kg de peso corporal una vez cada dos semanas, en una inyección única, utilizando tanto la vía intravenosa como la subcutánea.
Finnish: Dialyysipotilaille tai potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, voidaan aloitusannos 0,6 mikrogrammaa/kg vaihtoehtoisesti annostella kahden viikon välein kertainjektiona laskimoon tai ihon alle.
Spanish: Las concentraciones séricas máximas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta, tras su administración subcutánea a pacientes con ERC no dializados, se observaron a las 95 horas (mediana) después de su administración.
Finnish: Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa ihonalaisena annoksena, maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 95 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
Spanish: Pacientes no tratados actualmente con un agente estimulador de la eritropoyesis (AEE): Para aumentar los niveles de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dosis inicial recomendada en pacientes no dializados es de 1,2 microgramos/kg de peso corporal administrada una vez al mes en una inyección única, por vía subcutánea.
Finnish: Jotta hemoglobiiniarvo nousee tason 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) yläpuolelle, suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle.
Spanish: · No retire el protector de la aguja que realiza tal función.
Finnish: • Älä poista neulan suojana olevaa neulansuojusta.
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, se puede realizar una flebotomía.
Finnish: Venesektio voidaan tehdä, jos se on kliinisesti perusteltua.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacotoxicología cardiovascular, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Finnish: Kardiovaskulaarisen turvallisuuden farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Únicamente se deberán inyectar las soluciones transparentes, de incoloras a ligeramente amarillentas, que estén exentas de partículas visibles.
Finnish: Injisoitavan liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Spanish: Se han comunicado casos de recuento de plaquetas por debajo del nivel normal (trombocitopenia) en el periodo post-comercialización.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen joidenkin potilaiden verihiutalearvot laskivat normaalialueen alapuolelle (trombosytopenia).
Spanish: Sólo se debe administrar una dosis por jeringa precargada.
Finnish: Yhdellä ruiskulla saa antaa vain yhden annoksen.
Spanish: · Si usted no está siendo tratado con un AEE actualmente · Si no está en diálisis, la dosis inicial recomendada de MIRCERA es 1,2 microgramos por cada kilogramo de peso, administrada una vez al mes en una inyección única y bajo la piel.
Finnish: Mirceran suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste).
Spanish: · No tire jeringas usadas o el contenedor para la eliminación de elementos punzantes en la basura de casa y no lo recicle.
Finnish: • Älä hävitä ruiskuja tai pistävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Spanish: Se ha notificado, con frecuencia no conocida, aplasia eritrocitaria pura (AEP) mediada por anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina.
Finnish: Neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA) on havaittu.
Spanish: Limpie la zona elegida para la inyección con una toallita con alcohol para reducir el riesgo de infección; siga cuidadosamente las instrucciones de la toallita con alcohol.
Finnish: Puhdista valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä infektioriskin vähentämiseksi.
Spanish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Finnish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Spanish: Puede inyectar MIRCERA en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen, exceptuando la parte que rodea al ombligo.
Finnish: Voit pistää Mircera-pistoksen olkavarteen, reiteen tai vatsaan, mutta ei navan läheisyyteen.
Spanish: Poco frecuente Trombosis de la vía vascular
Finnish: Melko harvinainen Veritien tromboosi
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica (tratados con diálisis, no tratados con diálisis, pacientes diabéticos y pacientes no diabéticos) se han realizado análisis agrupados post hoc de los estudios clínicos con AEEs.
Finnish: Kliinisten ESA-tutkimusten yhdistetyt post-hoc-analyysit on tehty kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista (dialyysihoitoa saavat, ei dialyysihoitoa saavat, diabetesta sairastavat ja sairastamattomat potilaat).
Spanish: Vía subcutánea:
Finnish: Laskimoon:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mircera 75 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 75 mikrog
Spanish: MIRCERA no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mircera 120 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 120 mikrog
Spanish: Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Spanish: Los AEEs no están aprobados en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C. · Si usted es un paciente con enfermedad renal crónica y anemia, tratado con un AEE y también es un paciente con cáncer, debe tener en cuenta que los AEEs podrían tener un impacto negativo en su enfermedad.
Finnish: • Jos sinulla on pitkäaikainen munuaissairaus ja anemiaasi hoidetaan ESA-valmisteella ja lisäksi sinulla on syöpä, sinun tulee tietää, että ESA-valmisteilla saattaa olla negatiivinen vaikutus vointiisi.
Spanish: · Nunca tire ni manipule la jeringa por el émbolo.
Finnish: • Älä koskaan vedä ruiskun mäntää ulospäin äläkä käsittele ruiskua männästä kiinni pitäen.
Spanish: También se elimina del organismo más despacio.
Finnish: Se myös poistuu kehosta hitaammin.
Spanish: Se comparó la eficacia de ambas opciones de tratamiento a lo largo de 36 semanas.
Finnish: Näiden kahden hoitovaihtoehdon tehoa vertailtiin 36 viikon ajan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mircera el 20 de julio de 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mirceraa varten 20. heinäkuuta 2007.
Spanish: Debe usarse la dosis más pequeña que permita un control adecuado de los síntomas.
Finnish: On käytettävä pienintä annosta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Spanish: El nivel de hemoglobina debe controlarse cada dos semanas hasta que se estabiliza, y con posterioridad de forma periódica.
Finnish: Hemoglobiiniarvoa on seurattava kahden viikon välein, kunnes se pysyy vakaana, ja sen jälkeen kausittain.
Spanish: El texto completo del EPAR de Mircera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mirceraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipertensión que no esté controlada.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Mircera superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Komitea katsoi, että Mirceran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal de larga duración, la principal causa de la anemia es la falta de eritropoyetina natural.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy on luonnollisen erytropoietiinin puutos.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse saatuaan asianmukaista opastusta.
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al resto del cuerpo.
Finnish: Hemoglobiini on se punaisten verisolujen proteiini, joka kuljettaa happea eri puolille kehoa.
Spanish: Otras informaciones sobre MIRCERA:
Finnish: Muita tietoja Mircerasta
Spanish: MIRCERA está indicado para tratamientos de larga duración.
Finnish: Mircera on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: En los estudios de pacientes sometidos al tratamiento de la anemia por vez primera el 93% (126) de los 135 pacientes sometidos a diálisis y el 98% (158) de los pacientes no sometidos a diálisis registraron un aumento significativo de los niveles de hemoglobina con Mircera.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaat aloittivat anemian hoidon ensimmäistä kertaa, 126 potilasta (93 %) 135:stä dialyysissa olevasta potilaasta ja 158 potilasta (98 %) niistä 162 potilaasta, jotka eivät olleet dialyysissa, saavuttivat Mirceran avulla merkittävän hemiglobiiniarvon nousun.
Spanish: No hubo ninguna variación general en las concentraciones de hemoglobina a lo largo de estos estudios con ninguno de los tratamientos.
Finnish: Hemoglobiiniarvoissa ei yleisesti ottaen tapahtunut muutosta näiden tutkimusten aikana missään hoitomuodossa.
Spanish: Mircera ha sido objeto de seis estudios principales con un total de 2.399 adultos con anemia asociada a una enfermedad renal crónica.
Finnish: Mirceraa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 399 aikuista, joilla oli krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de MIRCERA (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la hipertensión (aumento de la tensión arterial).
Finnish: Mirceran yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on hypertensio (kohonnut verenpaine).
Spanish: Los otros cuatro estudios (en 1.894 pacientes) se llevaron a cabo en pacientes tratados con diálisis que ya habían recibido medicamentos para estimular la producción de glóbulos rojos.
Finnish: Loput neljä tutkimusta (1 894 potilasta) tehtiin dialyysipotilailla, jotka olivat jo saaneet lääkevalmisteita punasolujen tuotannon stimuloimiseksi.
Spanish: A resultas de ello, Mircera puede administrarse con menor frecuencia que la eritropoietina natural.
Finnish: Tämän vuoksi Mirceraa voidaan antaa harvemmin kuin luonnollista erytropoietiinia.
Spanish: Se observaron tasas de respuestas similares en los pacientes que recibieron los medicamentos de comparación.
Finnish: Samanlaisia vasteita havaittiin vertailuvalmisteita käyttäneillä potilailla.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mircera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mircera-valmistetta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado MIRCERA?
Finnish: Miksi Mircera on hyväksytty?
Spanish: Mircera se comparó a otros medicamentos utilizados para estimular la producción de glóbulos rojos.
Finnish: Mirceraa verrattiin muihin lääkkeisiin, joita käytetään punaisten verisolujen tuotannon stimuloimiseen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Mirceran käytön ehdoista.
Spanish: En dos de estos estudios participaron pacientes que recibían por primera vez tratamiento contra la anemia.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista potilaat olivat aloittamassa hoitoa anemian takia.
Spanish: Sin embargo, la forma en que interacciona con el receptor es algo distinta a la de la eritropoyetina natural y le confiere un efecto más prolongado.
Finnish: Sillä on kuitenkin hieman erilainen vaikutustapa reseptoriin kuin luonnollisella erytropoietiinilla, joten sen vaikutus on pidempi.
Spanish: Se presenta en viales y en jeringas precargadas de distintas concentraciones, entre 50 y 1.000 microgramos por mililitro.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa eri vahvuuksina 50 mikrogrammasta 1 000 mikrogrammaan millilitraa kohden.
Spanish: MIRCERA fue tan eficaz como los medicamentos de comparación para corregir y mantener la concentración de hemoglobina.
Finnish: Mircera oli yhtä tehokas kuin vertailuvalmisteet hemoglobiiniarvojen korjaamisessa ja ylläpitämisessä.
Spanish: Las dosis deberán ajustarse según la respuesta del paciente, para obtener niveles de hemoglobina situados dentro de los márgenes recomendados (entre 10 y 12 gramos por decilitro).
Finnish: Annostus mukautetaan potilaan vasteen mukaan, jotta saavutettaisiin suositelluissa rajoissa oleva hemoglobiiniarvo (10-12 grammaa desilitrassa).
Spanish: En los seis estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de hemoglobina.
Finnish: Kaikissa kuudessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli hemoglobiiniarvon muutos.
Spanish: El tratamiento con Mircera debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades renales.
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava munuaistautia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Mircera puede inyectarse bajo la piel o en vena.
Finnish: Mircera voidaan injektoida ihon alle tai laskimoon.
Spanish: Metoxi-polietilenglicol-epoetina beta
Finnish: Mircera metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Spanish: En estos estudios, los pacientes o bien siguieron tomando los medicamentos que ya tomaban o bien cambiaron a Mircera, en inyección intravenosa o subcutánea cada dos a cuatro semanas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaat joko jatkoivat jo saamiensa lääkkeiden ottamista tai vaihtoivat Mirceraan injektoituna laskimoon tai ihon alle kahden tai neljän viikon välein.
Spanish: En los estudios de pacientes que ya habían recibido tratamiento para estimular la producción de glóbulos rojos, los que cambiaron a MIRCERA mantuvieron sus valores de hemoglobina con la misma eficacia que los que siguieron tomando sus medicamentos anteriores.
Finnish: Niillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa, jotka olivat jo saaneet lääkevalmisteita punasolujen tuotannon stimuloimiseksi, Mirceraan vaihtaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot pysyivät ennallaan yhtä tehokkaasti kuin aiempien lääkevalmisteidensa käyttöä jatkaneilla potilailla.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener MIRCERA durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Mircerasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Mircera se utiliza para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes adultos con ‘fallo renal crónico' (disminución progresiva y prolongada del funcionamiento normal de los riñones).
Finnish: Mirceraa käytetään oireita aiheuttavan anemian (alhaisen punasolujen määrän) hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen).
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió además hierro para evitar un déficit (concentración baja de hierro) durante los estudios.
Finnish: Useimmat potilaat saivat tutkimuksen aikana myös rautaa raudanpuutoksen estämiseksi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mircera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Mircera-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: En el segundo estudio se comprobó que los pacientes tratados con MIRCERA y los que tomaban darbepoetina alfa tenían aumentos parecidos en las cifras de hemoglobina (cerca de 2 g/dl).
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että Mirceraa käyttäneillä potilailla ja darbepoetiini alfaa käyttäneillä potilailla hemoglobiiniarvot nousivat suurin piirtein yhtä paljon (noin 2 g/dl).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que MIRCERA corrige y mantiene la concentración de hemoglobina en los pacientes con enfermedad renal crónica y que sus efectos son equivalentes a los de otras epoetinas.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että Mircera korjaa ja ylläpitää hemoglobiiniarvoja kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja että sen vaikutukset ovat rinnastettavissa muiden epoetiinien vaikutuksiin.
Spanish: En el primero de ellos, realizado en 181 pacientes que recibían diálisis (técnica para depurar la sangre que se emplea en la enfermedad renal avanzada), se evaluó MIRCERA inyectado por vía intravenosa cada dos semanas a lo largo de 24 semanas y se comparó con la epoetina alfa o beta.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli 181 dialyysihoidossa (pitkälle edenneessä kroonisessa munuaistaudissa käytetty verenpuhdistustekniikka) olevaa potilasta, Mirceraa injektoitiin laskimoon kahden viikon välein 24 viikon ajan ja sitä verrattiin epoetiini alfaan tai beetaan.
Spanish: En el segundo, realizado en 324 pacientes que no recibían diálisis, se estudió MIRCERA inyectado por vía subcutánea cada dos semanas a lo largo de 28 semanas y se comparó con la darbepoetina alfa.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jonka 324 potilasta eivät olleet dialyysihoidossa, Mirceraa injektoitiin ihon alle kahden viikon välein 28 viikon ajan ja sitä verrattiin darbepoetiini alfaan.
Spanish: Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
Finnish: Erytropoietiini-niminen hormoni stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las dosis dependen de si Mircera sustituye o no a otro medicamento utilizado para estimular la producción de leucocitos.
Finnish: Annos ja annostusväli riippuvat siitä, korvataanko Mirceralla toinen punasolujen tuotantoa stimuloiva lääke vai ei.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MIRCERA?
Finnish: Mitä riskejä Mirceraan liittyy?
Spanish: El principio activo de MIRCERA, el metoxi-polietilenglicol-epoetina beta, puede estimular la producción de glóbulos rojos del mismo modo que la eritropoyetina, ya que se une a los mismos receptores que ella.
Finnish: Mirceran vaikuttava aine, metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta, vaikuttaa kuten luonnollinen erytropoietiini stimuloiden punasolujen tuotantoa, koska se voi kiinnittyä samoihin reseptoreihin kuin erytropoietiini.
Spanish: MIRCERA no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al metoxipolietilenglicol-epoetina beta o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Finnish: Mirceraa ei saa käyttää ihmisillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai Mirceran jollekin muulle aineelle.
Spanish: La epoetina beta se produce mediante ‘tecnología de ADN recombinante', es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar epoetina zeta.
Finnish: Epoetiini beetaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistava solu sisältää geenin, jonka ansiosta se pystyy tuottamaan epoetiini beetaa.
Spanish: Mircera es una solución inyectable que contiene el principio activo metoxi-polietilenglicol-epoetina beta.
Finnish: Mircera on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
Spanish: El principio activo de MIRCERA se elabora con epoetina beta unida a una sustancia química llamada metoxi-polietilenglicol.
Finnish: Mirceran vaikuttava aine koostuu epoetiini beetasta, joka on sitoutunut kemikaaliin nimeltä metoksipolyetyleeniglykoli.
Spanish: ¿Cómo se utiliza Mircera?
Finnish: Miten Mirceraa käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mircera?
Finnish: Mihin Mirceraa käytetään?
Spanish: ¿Qué es Mircera?
Finnish: Mitä Mircera on?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mircera, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mirceran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Envase multidosis con bombeo sin entrada de aire (PP/TPO/HDPE)
Finnish: Iholle moniannospakkaus, ilmattomalla pumpulla varustettu (PP/TPO/HDPE)
Spanish: 1 bomba
Finnish: 1 pumppu
Spanish: Contenido (concentraci ón
Finnish: Määrä (Pitoisuus
Spanish: Número de Autorización de Comercialización (EU)
Finnish: EU-myyntilupanume ro
Spanish: Ambos niños se recuperaron completamente en 24 horas.
Finnish: Molemmat lapset toipuivat täysin 24 tunnin kuluessa.
Spanish: Mirvaso puede también causar los siguientes efectos adversos:
Finnish: Mirvaso saattaa aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: CEA y PSA fueron definidas de la siguiente manera:
Finnish: CEA ja PSA määriteltiin seuraavasti:
Spanish: Niños menores de 2 años.
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset.
Spanish: Qué es Mirvaso y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään
Spanish: El efecto debe desaparecer gradualmente en unos pocos días en la mayoría de los casos.
Finnish: Vaikutuksen pitäisi useimmissa tapauksissa hävitä asteittain muutamassa päivässä.
Spanish: En algunos casos, los síntomas se pueden extender más allá del área de tratamiento.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet voivat ulottua hoitoalueen ulkopuolelle.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de febrero de 2014 Fecha de la última renovación: 22 de noviembre de 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Spanish: Después retire el tapón.
Finnish: Vedä sitten korkki irti.
Spanish: Vea también sección 2 "Advertencias y precauciones".
Finnish: Katso myös kohta 2 'Varoitukset ja varotoimet'.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de brimonidina en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja brimonidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: En los estudios clínicos, el 16% de los pacientes que recibieron Mirvaso experimentaron una exacerbación de los síntomas.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 16 % potilaista, jotka käyttivät Mirvaso-valmistetta, koki oireiden pahenemista.
Spanish: Envase con 1 tubo o 1 bomba.
Finnish: Pakkauksessa on 1 putki tai 1 pumppu.
Spanish: Esto es especialmente importante, en los niños menores de 2 años de edad (ver No use Mirvaso).
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos kyseessä on alle 2-vuotias lapsi (ks. kohtaa Älä käytä Mirvaso-geeliä).
Spanish: Los resultados de un estudio abierto a largo plazo en 449 pacientes, con tratamiento continuo durante un año, confirmó que el uso crónico de Mirvaso es seguro y eficaz.
Finnish: Pitkäkestoisen, pisimmillään vuoden kestäneen, avoimen 449 potilaan tutkimuksen tulokset vahvistavat, että Mirvason jatkuva käyttö on turvallista ja tehokasta.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Spanish: 92927 La Défense Cedex Francia
Finnish: 92927 La Défense Cedex Ranska
Spanish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Alemania
Finnish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Saksa