FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţia de oboseală, probleme dentare.
Swedish: • Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar
Romanian: • Semne de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţiede arsură la urinare
Swedish: Т.П.
Romanian: B.
Swedish: • Känsla av att hjärtat slår snabbt, högt blodtryck;
Romanian: • senzaţie de bătăi cardiace cu ritm crescut,hipertensiune arterială;
Swedish: Trudexa/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 5) än patienter som enbart fick metotrexat.
Romanian: La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit Trudexa concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Trudexa avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Romanian: Administrarea Trudexa trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susţinere adecvat.
Swedish: Studie I involverade 271 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Romanian: În Studiul I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate, şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Swedish: Synkope, migrän, tremor, sömnbesvär
Romanian: sincopă, migrenă, tremor, tulburări ale somnului scleroză multiplă
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR;
Swedish: Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller, med patienter som utvecklar malignitet medan de får Trudexa men ändå fortsatt med behandling.
Romanian: Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau pacienţi care au continuat tratamentul cu Trudexa după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
Swedish: Hos patienter med ankyloserande spondylit som behandlades med adalimumab identifierades antiadalimumab antikroppar hos 17/204 personer (8,3%).
Romanian: La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii la 17/204 subiecţi (8,3%) trataţi cu adalimumab.
Swedish: Njure och urinvägar
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Swedish: Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på behandlingen ha nytta av en ökning i dosintensiteten till 40 mg adalimumab varje vecka.
Romanian: Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40 mg, o dată pe săptămână.
Swedish: 40 mg Trudexa varannan vecka
Romanian: 40 mg Trudexa la două săptămâni
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med Trudexa.
Romanian: În săptămâna 52, 42,9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu Trudexa şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 <2,6) comparativ cu 20,6% din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23,4% din pacienţii care au primit Trudexa în monoterapie.
Swedish: Efter behandling med Trudexa observerar man hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning i nivåerna av CRP, SR och serumcytokiner (IL-6) jämfört med utgångsvärdet.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Trudexa, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu niveurile iniţiale.
Swedish: Resultat från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser (doseringsscheman) av Trudexa stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Romanian: Rezulatatele SF36 (Short Form Health Survay- Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/schemele de administrare a Trudexa din cele patru studii susţin observaţiile/rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score <0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p<0,001) och Trudexa i monoterapi (50,7%, <0,002 respektive 44,5%, p<0,001).
Romanian: După 52 şi respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp ≤ 0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu Trudexa şi metotrexat (63,8% şi respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% şi respectiv 33,5%, p < 0,001) şi grupul tratat cu Trudexa în monoterapie (50,7%, p < 0,002 şi respectiv 44,5%, p < 0,001).
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Infecţii
Swedish: • Ökad mensblödning;
Romanian: • accentuarea sângerărilor menstruale;
Swedish: Den observerade frekvensen av icke-melanom hudcancer är ungefär 9,0 per 1000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,2 per 1000 patientår.
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip ne-melanom este de aproximativ 9,0 per 1000 ani-pacient şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1,2 per 1000 ani-pacient.
Swedish: För att lättare komma ihåg datumet för nästa dos, markera i almanackan med de medföljande klisteretiketterna.
Romanian: Notaţi în calendarul dumneavoastră cu ajutorul etichetelor furnizate pentru a vă reaminti data dozei următoarei.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Injectabil subcutanat
Swedish: N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Romanian: Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Swedish: Mycket vanlig Lokal injektionsreaktion (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
Romanian: Frecvente reacţie la locul injectării (inclusiv durere, tumefacţie, roşeaţă sau prurit)
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Swedish: • Sköldkörtelrubbningar;
Romanian: • tulburări ale tiroidei;
Swedish: Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Romanian: Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα
Swedish: Trudexa Patient Kort
Romanian: Trudexa Card de Alertare a Pacientului
Swedish: Radiografisk behandlingseffekt
Romanian: Răspunsul radiografic
Swedish: Fortsätt att hålla injektionspennan med ett stadigt tryck mot huden i ungefär 10 sekunder för att vara säker på en fullständig injektion.
Romanian: • Ţineţi apăsat şi continuaţi să ţineţi în locul respectiv pen-ul pre-umplut la presunea de echilibru timp de 10 secunde pentru a fi asigurată o injecţie completă.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och andra opportunistiska infektioner, dödsfall inkluderat, har rapporterats vid användning av Trudexa.
Romanian: În timpul tratamentului cu Trudexa s-au raportat infecţii grave, sepsis, tuberculoză, şi alte infecţii oportuniste, incluzând decese.
Swedish: Läkare skall vara återhållsamma med behandling med Trudexa till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunsuppressiva mediciner.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Trudexa la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Swedish: Om du får symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Trudexa för vuxna patienter med allvarlig Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu boala Chron severă este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Swedish: Kolla efter nålspetsen inuti proppfönstret.
Romanian: Uitaţi-vă la extremitatea acului în interiorul ferestrei dopului.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inte observerats efter subkutan administrering av Trudexa i kliniska studier.
Romanian: În timpul studiilor clinice, nu au fost raportate reacţii adverse alergice grave în cazul administrării subcutanate de Trudexa.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 3.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3.
Swedish: − Om du har fler frågor, fråga din läkare eller apotekare.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Fortsatt behandling av en patient som ej svarat på behandling under denna tid, bör tas under noggrant övervägande.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la pacienţii care nu au răspuns în timpul acestei perioade de timp.
Swedish: Rapporter har förekommit om allvarliga och svåra oppurtunistiska infektioner i samband med Trudexa behandling t e x pneumocystis carinii pneumoni, disseminerad histoplasmos, listerios och aspergillos.
Romanian: Au fost raportate infecţii opotuniste importante şi grave asociate cu tratamentul cu Trudexa, de exemplu pneumonia cu pneumocistis carinii, histoplasmoză diseminată, listerioză şi aspergiloză.
Swedish: • Ta bort skyddet från sprutnålen, försiktigt så att inte nålen vidrörs eller att den kommer åt någon yta.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de seringă, având grijă să nu atingeţi acul sau să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Swedish: KOM I HÅG KLISTERETIKETTER (inkluderade i förpackningen)
Romanian: TEXTUL ETICHETEI DE ATENŢIONARE (inclus în pachet) Trudexa
Swedish: Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig dosen 160 mg vecka 0 (som 4 injektioner samma dag eller 2 injektioner per dag två dagar i följd).
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 160 mg în săptămâna 0 (sub formă de 4 injecţii într-o zi sau 2 injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg (2 injecţii) în săptămâna 2 şi apoi 40 mg (1 injecţie) la două săptămâni.
Swedish: • Allvarliga infektioner (såsom sepsis (blodförgiftning), ledinfektion, svampinfektioner;
Romanian: • infecţii severe (cum sunt septicemia [infecţia sângelui]), infecţia articulaţiei, infecţii micotice;
Swedish: Kontrollera utseendet på Trudexa vätskan genom fönstret på sidan av injektionspennan.
Romanian: Verificaţi aspectul soluţiei de Trudexa prin ferestrele laterale ale pen-ului pre-umplut.
Swedish: Trudexa förfylld injektionspenna finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1, 2, 4, och 6 injektionspennor.
Romanian: Trudexa pen pre-umplut eset disponibil în ambalaje care pot conţine 1,2,4 şi 6 pen-uri pre-umplute.
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av de tio studierna (I-IX och CHARM) och pågående öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 2 år och som inkluderar 4843 patienter och mer än 13000 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och ickemelanom hudcancer, ungefär 13,6 per 1000 patientår.
Romanian: Combinând cele zece studii controlate (I-IX şi CHARM) şi studiile de extensie deschise în desfăşurare cu o durată medie de aproximativ 2 ani, incluzând 4843 pacienţi şi peste 13000 ani-pacient de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip ne-melanom, de aproximativ 13,6 per 1000 ani-pacient.
Swedish: Behandling med Trudexa skall avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Romanian: Tratamentul cu Trudexa trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för Trudexa, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i studie 3 observerades samma efter 52 veckor.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a Trudexa în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în săptămâna 6, comparativ cu placebo.
Swedish: cBaserat på rank analys dJoint Space Narrowing
Romanian: c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular
Swedish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
Romanian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att få eventuella bubblor att åka upp till toppen på sprutan.
Romanian: Tapotaţi uşor seringa pentru a face ca bulele de aer să se ridice în partea superioară a seringii, lângă ac.
Swedish: Förvara flaskan i ytterförpackningen.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul original.
Swedish: Nekrotiserande fasciit, viral meningit, divertikulit
Romanian: fasceită necrozantă, meningită virală, diverticulită
Swedish: Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta (typ I glas) för engångsbruk med för patientanvändning:
Romanian: Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) pentru utilizarea de către pacient:
Swedish: Reumatoid artrit kliniska studier: I kontrollerade reumatoid artrit kliniska prövningar (studier I-IV) uppvisade patienter som fick adalimumab respektive placebo motsvarande nivåer av ALAT-stegring.
Romanian: Studii clinice privind poliartrita reumatoidă: în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă (Studiile I-IV), creşterea ALT a fost similară la pacienţii care au primit adalimumab sau placebo.
Swedish: Det är inte känt om Trudexa utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă adalimumab trece sau nu în laptele matern.
Swedish: Predoskoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och vid subkutan tillförsel varje vecka.
Romanian: Concentraţiile plasmatice înainte de următoarea doză de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporţional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 şi 80 mg la două săptămâni şi săptămânal.
Swedish: Humörrubbningar, ångest (inklusive oro och agitation)
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări ale dispoziţiei, anxietate (inclusiv nervozitate şi agitaţie)
Swedish: De ytterligare biverkningarna i tabell 2 har rapporterats från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring eller fas IV kliniska studier
Romanian: Reacţiile adverse adiţionale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piaţă sau din studiile clinice de fază IV:
Swedish: Icke-allvarliga allergiska reaktioner relaterade till Trudexa var sällsynta i de kliniska studierna.
Romanian: În timpul studiilor clinice, reacţiile alergice non-grave asociate tratamentului cu Trudexa au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
Swedish: Därefter togs patienterna in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg Trudexa administrerades varannan vecka i upp till 60 månader .
Romanian: Ulterior, pacienţii au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat Trudexa în doză de 40 mg din două în două săptămâni.
Swedish: Абот Лабораторис С.А.
Romanian: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Swedish: • Ta försiktigt tag i den rengjorda ytan på huden, med ena handen och håll stadigt.
Romanian: • Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.
Swedish: Tabell 3: ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienterna)
Romanian: Tabelul 3: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (Procentul de pacienţi)
Swedish: Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 2.
Romanian: Doza obişnuită pentru boala Chron este de 80mg în săptămâna 0 şi urmată apoi de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 2.
Swedish: Torka av huden genom att använda den medskickade spritsudden, använd en cirklande rörelse.
Romanian: • Ştergeţi pielea prin mişcare circulară folosind tamponul de alcool inclus în ambalaj.
Swedish: I en utvärderande klinisk studie som undersökte användningen av ett annat anti-TNF läkemedel, infliximab, hos patienter med måttlig till allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades fler maligniteter, mestadels i lungan och nacken, hos de infliximab-behandlade patienterna än hos kontrollpatienterna.
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti-TNF, infliximab au fost raportate la pacienţii trataţi cu inflixumab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Swedish: Om en patient utvecklar symptom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Trudexa och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, skall ytterligare behandling med Trudexa inte ges (se avsnitt
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Trudexa dacă la un pacient după tratamentul Trudexa apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct.
Swedish: De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Crohns sjukdom kliniska prövningar: i kontrollerade kliniska studier var höjningen av ALT likartad hos patienter som fick adalimumab eller placebo.
Romanian: Studii clinice privind boala Chron: în studiile clinice controlate, creşterea ALT a fost asemănătoare la pacienţii care au primit adalimumab şi la pacienţii care au primit placebo.
Swedish: Pancytopeni, idiopatisk trombocytopeni purpura
Romanian: pancitopenie, trombocitopenie idiopatică, purpură
Swedish: • Använd din tumme eller en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder.
Romanian: • Cu ajutorul degetului mare sau a unei bucăţi de tifon, aplicaţi presiune pe locul injecţiei timp de
Swedish: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
Swedish: Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagara
Romanian: Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea Săptămâna 56
Swedish: Tabell 9: Induktion av klinisk remission och svar (Procent av patienter)
Romanian: Tabelul 9: Inducerea Remisiei Clinice şi Răspuns
Swedish: Hudpapillom
Romanian: Anafilaxie
Swedish: Tabell 2 Biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring och fas IV kliniska studier
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă şi din studiile de fază IV
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med Trudexa och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Romanian: În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienţii trataţi cu Trudexa şi la 8,1% din pacienţii care au primit placebo şi comparatorul activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti-nucleari, s-au semnalat titruri pozitive la 24 săptămâni.
Swedish: En laddningsdos av 160 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 80 mg Trudexa vecka 2 ger pre-dos serumkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Romanian: La doza de încărcare Trudexa 160 mg în săptămâna 0 urmată de Trudexa 80 mg în săptămâna 2, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere.
Swedish: ANNEX I PRODUKTRESUMÉ
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Swedish: • Hudproblem (såsom psoriasis, eksem eller infektioner), kliande utslag, försenad läkning;
Romanian: • afecţiuni cutanate (cum sunt psoriazis, eczeme sau infecţii); prurit, întârzierea vindecării rănilor;
Swedish: • Magsymtom (såsom kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning), rektal blödning;
Romanian: • tulburări abdominale (cum sunt vărsături, indigestie, constipaţie), sângerări rectale;
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankolyserande spondylit när annan konventionell behandling inte haft tillräcklig effekt.
Romanian: Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Swedish: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
Romanian: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Swedish: De Trudexabehandlade patienterna hade en signifikant större förbättring i invaliditetsindex HAQ och Short Form Health Survey (SF 36) från baslinjen till vecka 24 jämfört med placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa au prezentat îmbunătăţire a funcţiei motorii aşa cum s-a evaluat prin HAQ şi Short Form Health Survey (SF 36), de la iniţiere până la săptămâna 24.
Swedish: Denna text senast godkänd MM/ÅÅÅÅ
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria som patienter med psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och Crohns sjukdom.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă, precum şi pacienţi cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi boală Chron.