FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek PAYS-BAS
Greek: 1191 JL Velserbroek ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
French: Le rapport des concentrations d'une substance dans le lait et dans le plasma peut être établi sur la base de données empiriques (c'est-à-dire des taux de substance mesurés dans le plasma et dans le lait après un même temps).
Greek: Η αναλογία της συγκέντρωσης μιας ουσία στο γάλα προς τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα μπορεί να προσδιοριστεί βάσει εμπειρικών δεδομένων (δηλαδή μέσω της μέτρησης των επιπέδων της ουσίας στο πλάσμα και στο γάλα κατά τα ίδια χρονικά σημεία).
French: Toutefois, le traitement des génisses par administration sous-cutanée de closantel peut être considéré comme sûr tant qu'il n'est effectué que durant le premier ou le deuxième trimestre (et pas durant le troisième trimestre) de la période de gestation.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η υποδόρια χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες μπορεί να θεωρείται ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
French: Cependant, d'après les résultats de l'étude 1, le rapport des concentrations de rafoxanide dans le lait et dans le sérum (mesure de l'iode marquée dans un extrait dans le chloroforme) était approximativement de 1/30.
Greek: Παρ' όλα αυτά, από τα αποτελέσματα της μελέτης 1 προέκυψε ότι η αναλογία συγκέντρωσης ραφοξανίδης στο γάλα προς συγκέντρωση ραφοξανίδης στον ορό (μετρούμενης σε μορφή ραδιοσημασμένου ιωδίου σε εκχύλισμα χλωροφορμίου) ήταν περίπου 1/30.
French: Le métabolisme du clorsulon dans le lait n'ayant pas été caractérisé, toute estimation du rapport entre un marqueur et le total des résidus doit être prudente.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι ο μεταβολισμός της κλορσουλόνης στο γάλα δεν έχει χαρακτηριστεί, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι συντηρητική.
French: Sighisoarei nr.409 Tg. Mures
Greek: Sos. Sighisoarei nr.409
French: Les raisons de MERIAL de demander un réexamen de l'avis du CVMP étaient fondées sur le fait que les résultats d'une étude utilisant sa solution injectable commercialisée contenant du nitroxinil indiquent que 71 jours après l'administration du produit à des vaches taries, le taux de résidus dans le lait était d'environ 20 µg/l, taux pour lequel le CVMP a conclu qu'il ne représenterait pas un problème de sécurité pour les consommateurs.
Greek: Οι λόγοι στους οποίους στηρίχθηκε το αίτημα της MERIAL για επανεξέταση της γνώμης της CVMP επικεντρώθηκαν στα αποτελέσματα μιας μελέτης του ενέσιμου διαλύματος νιτροξινίλης που διαθέτει στην αγορά η εταιρεία, σύμφωνα με τα οποία 71 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε μη αρμεγόμενα βοοειδή η συγκέντρωση καταλοίπων στο γάλα ήταν ίση ή κατώτερη των 20 µg/l, δηλαδή του ορίου το οποίο, σύμφωνα με το πόρισμα της CVMP, δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών.
French: Bien que les conclusions mentionnées dans le tableau ci-dessus soient applicables à la substance douvicide contenue dans le produit, elles peuvent ne pas être appropriées pour le second principe actif.
Greek: Τα πορίσματα που παρατίθενται στον παραπάνω πίνακα ισχύουν μόνο για τη διστομοκτόνο ουσία που περιέχεται στο εκάστοτε προϊόν, όμως ενδέχεται να μην αφορούν τη δεύτερη δραστική ουσία.
French: Slovénie
Greek: ΣΛΟΒΕΝΙΑ
French: Merial Belgium S.A.
Greek: Merial Βέλγιο S.A.
French: En l'absence de données dans le lait, toute estimation du rapport entre un marqueur et le total des résidus doit être suffisamment prudente.
Greek: Ελλείψει δεδομένων για το γάλα, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι δεόντως συντηρητική.
French: Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de la période de gestation
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης
French: 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Greek: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
French: Étude sur la biotransformation et l'excrétion après une administration orale unique de 131Irafoxanide à 2 bovins et 2 ovins.
Greek: Μελέτη βιομετασχηματισμού και απέκκρισης κατόπιν μίας διά του στόματος χορήγησης ραφοξανίδης σημασμένης με ραδιενεργό ιώδιο (131I) σε 2 βοοειδή και σε 2 πρόβατα.
French: • Le CVMP a considéré que le rapport global bénéfice/risque est positif pour les produits contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique, et pour les médicaments vétérinaires administrés par application cutanée contenant du triclabendazole et de la moxidectine, à condition d'inclure dans les informations sur le produit des instructions et des mentions d'avertissement adéquates concernant l'utilisation chez les vaches laitières;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται μέσω επίχυσης, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης, στις πληροφορίες προϊόντος, κατάλληλων οδηγιών και φράσεων προειδοποίησης σχετικά με τη χρήση στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή,
French: Les concentrations de triclabendazole et de ses métabolites dans le lait ont été déterminées au cours du temps et le délai entre le traitement et le vêlage a été enregistré (étude non conforme aux BLP pour laquelle des informations limitées sur la phase d'expérimentation animale sont disponibles).
Greek: Προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις της τρικλαβενδαζόλης και των μεταβολιτών της σε συνάρτηση με τον χρόνο και καταγράφηκε το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ θεραπείας και τοκετού (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική, τα δε στοιχεία σχετικά με τη φάση χορήγησης στα ζώα είναι περιορισμένα).
French: Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Greek: Πορτογαλία Virbac de Πορτογαλία Laboratórios LDA
French: Une étude de déplétion des résidus dans les tissus comprenant des données sur les taux de clorsulon dans le plasma a été fournie, dans laquelle quarante bovins ont reçu une injection souscutanée unique de 2 mg/kg pc de clorsulon.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη της μείωσης των καταλοίπων στους ιστούς, περιλαμβανομένων δεδομένων σχετικά με τα επίπεδα κλορσουλόνης στο πλάσμα, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκαν σε σαράντα βοοειδή εφάπαξ υποδόριες ενέσεις 2 mg κλορσουλόνης/kg σωματικού βάρους.
French: Cependant, comme il est de pratique courante de maintenir les animaux groupés, il existe un risque que les concentrations de triclabendazole dans le lait dépassent 10 μg/l, peut-être même chez des animaux non traités (en lactation) Par conséquent, un délai de sureté pour l'application cutanée de triclabendazole avant le vêlage ne peut pas être établi.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεδομένου ότι είθισται τα ζώα να σταβλίζονται ανά κοπάδια, υπάρχει κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων τρικλαβενδαζόλης στο γάλα σε επίπεδα άνω των 10 μg/l, ακόμη και σε ζώα που δεν λαμβάνουν θεραπεία (κατά τη γαλακτική περίοδο).
French: Pour déterminer si le taux de résidus dans le lait entraînerait une exposition globale aux résidus dépassant la DJA, il est nécessaire de connaître la portion de la DJA disponible pour intégrer les résidus dans le lait (c'est-à-dire la portion de la DJA qui n'est pas déjà prise en compte par l'exposition aux résidus présents dans d'autres denrées alimentaires), et la concentration des résidus dans le lait à des moments pertinents.
Greek: Για να εξακριβωθεί το κατά πόσον τα κατάλοιπα στο γάλα συνεπάγονται συνολική έκθεση η οποία υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση καταλοίπων, πρέπει να προσδιοριστεί το ποσοστό της αποδεκτής ημερήσιας δόσης για το οποίο τα κατάλοιπα στο γάλα θεωρούνται ασφαλή (δηλαδή, το ποσοστό εκείνο της αποδεκτής ημερήσιας δόσης το οποίο δεν αντιστοιχεί σε έκθεση η οποία οφείλεται σε κατάλοιπα που είναι παρόντα σε άλλα τρόφιμα), καθώς και οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων στο γάλα σε συναφή χρονικά σημεία.
French: VIM Spectrum S.R.L.
Greek: Ρουμανία VIM Spectrum S.R.L.
French: Des données sur les taux de closantel dans le plasma après une administration orale (étude 2 ci-dessus) à la dose recommandée sont disponibles.
Greek: Διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης της συνιστώμενης δόσης από το στόμα (μελέτη 2 ανωτέρω).
French: Ceci pourrait entraîner une exposition des consommateurs aux résidus de closantel dépassant la DJA.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές μπορούν να συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε κατάλοιπα κλοσαντέλης η οποία υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
French: En outre, l'utilisation du modèle de diffusion pharmacocinétique basé sur le pKa et la liaison protéique n'est pas possible dans ce cas parce qu'il n'existe pas d'informations sur le taux de liaison protéique dans le lait de brebis.
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος.
French: t1/2 = demi-vie d'élimination terminale (h), et dans laquelle
Greek: γραμμομοριακή μάζα (g/mol), t1/2 = ημιζωή τελικής αποβολής (h), και όπου
French: 5 Forme pharmaceutique pour une administration orale - bolus
Greek: 5 Φαρμακοτεχνική μορφή για χορήγηση από το στόμα - βλωμός
French: Kepro B.V.
Greek: Ρουμανία Kepro B.V.
French: Ne pas utiliser durant la seconde moitié de la période de gestation
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά το 2ο ήμισυ της κύησης
French: Il en est conclu que le triclabendazole administré par voie topique par application cutanée ne doit pas être utilisé chez les animaux laitiers.
Greek: Συνάγεται, επομένως, το συμπέρασμα ότι η τρικλαβενδαζόλη δεν πρέπει να χορηγείται με τοπική επίχυση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
French: Les taux de clorsulon dans le plasma ont été surveillés durant jusqu'à 35 jours après l'administration (conformément aux BPL).
Greek: Τα επίπεδα κλορσουλόνης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν έως και 35 ημέρες μετά τη χορήγηση (σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική).
French: Cependant, il a été noté que, dans de nombreux cas, des données adéquates de déplétion des résidus dans le lait d'animaux laitiers traités durant la période de non-lactation ne sont pas disponibles.
Greek: Διαπιστώθηκε, εντούτοις, ότι σε πολλές περιπτώσεις δεν είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα που παράγεται από γαλακτοπαραγωγά ζώα τα οποία έλαβαν θεραπεία εκτός της γαλακτικής περιόδου.
French: Étude pharmacocinétique après une administration orale de 14C-triclabendazole.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σημασμένης με άνθρακα-14 (14C).
French: Il en est conclu que l'utilisation de produits contenant du rafoxanide administrés par voie orale doit avoir lieu durant le premier ou le deuxième trimestre (et non durant le troisième trimestre) de la période de gestation afin de garantir que le taux de résidus dans le lait ne pourrait pas entraîner une exposition totale aux résidus dépassant la DJA.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η διά του στόματος χορήγηση προϊόντων που περιέχουν ραφοξανίδη πρέπει να πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή το δεύτερο (και όχι κατά το τελευταίο) τρίμηνο της κύησης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο των καταλοίπων στο γάλα δεν είναι τέτοιο ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
French: Étude de déplétion des résidus dans le lait après une application cutanée unique de 20 mg/kg pc de triclabendazole à 18 vaches gestantes 60 jours avant la date de vêlage prévue.
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα κατόπιν μίας επίχυσης 20 mg τρικλαβενδαζόλης/kg σωματικού βάρους σε 18 κυοφορούσες αγελάδες 60 ημέρες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό.
French: Danemark Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Greek: 5831 AN Boxmeer
French: Ils sont utilisés durant la période de tarissement avec différentes mesures de précaution, y compris des marges de sécurité avant le vêlage, ou l'agnelage/la mise bas.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα συγκεκριμένα προϊόντα έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την ξηρά περίοδο σε συνδυασμό με διάφορα μέτρα προφύλαξης, όπως η τήρηση χρονικών περιόδων ασφάλειας πριν από τον τοκετό στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες.
French: Les concentrations de triclabendazole et de ses métabolites dans le lait ont été déterminées au cours du temps et le délai entre le traitement et le vêlage a été enregistré (étude non conforme aux BLP).
Greek: Προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις της τρικλαβενδαζόλης και των μεταβολιτών της σε συνάρτηση με τον χρόνο και καταγράφηκε το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ θεραπείας και τοκετού (μελέτη χωρίς εφαρμογή ορθής εργαστηριακής πρακτικής).
French: Par conséquent, il a été considéré raisonnable d'utiliser un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,5 pour le nitroxinil dans le lait (les rapports entre résidu marqueur et total des résidus établis pour le foie, les reins et les muscles des bovins sont de 0,04, 0,34 et 1, respectivement).
Greek: Κατά συνέπεια, για τη νιτροξινίλη στο γάλα κρίθηκε εύλογη η χρήση αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ίσης με 0,5 (οι αναλογίες καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα που προσδιορίστηκαν για το ήπαρ, τους νεφρούς και τους μυς των βοοειδών είναι 0,04, 0,34 και 1 αντιστοίχως).
French: Il en est conclu que l'utilisation de produits contenant du nitroxinil administrés par voie sous-cutanée doit avoir lieu avant le dernier trimestre de la période de gestation afin de garantir que le taux de résidus dans le lait ne pourrait pas entraîner une exposition totale aux résidus dépassant la DJA.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η υποδόρια χορήγηση προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη πρέπει να πραγματοποιείται πριν από το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο των καταλοίπων στο γάλα είναι τέτοιο ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα να μην υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des résumés des caractéristiques du produit ainsi que des notices
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
French: Roumanie
Greek: ΡΟΥΜΑΝΙΑ
French: En se fondant sur cette étude, il a été conclu que le composé parent, le rafoxanide, est le résidu marqueur approprié dans le lait, et un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,3 a été établi.
Greek: Βάσει αυτής της μελέτης, ως κατάλληλο κατάλοιποδείκτης στο γάλα προσδιορίστηκε η αρχική ένωση, δηλαδή η ραφοξανίδη, και καθορίστηκε τιμή 0,3 για την αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα.
French: Par conséquent, le comité à calculé des délais minimum entre l'administration de ces substances et le vêlage ou l'agnelage/la mise bas pour chaque substance, espèce et voie d'administration.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή υπολόγισε για κάθε ουσία, είδος και οδό χορήγησης τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης της εκάστοτε ουσίας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες.
French: Les taux de closantel dans le lait ont été mesurés durant jusqu'à 84 jours après traitement (BPC pour la phase d'expérimentation animale et BLP pour la phase analytique).
Greek: Τα επίπεδα της κλοσαντέλης στο γάλα μετρήθηκαν επί έως και 84 ημέρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική).
French: Les 30 % restants de la DJA correspondent à 27 µg de résidus de triclabendazole.
Greek: Το υπόλοιπο 30% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 27 µg καταλοίπων τρικλαβενδαζόλης.
French: Étude de déplétion des résidus après une administration sous-cutanée unique de 10 mg/kg pc de nitroxinil à 35 vaches gestantes.
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν μίας υποδόριας χορήγησης 10 mg νιτροξινίλης/kg σωματικού βάρους σε 35 κυοφορούσες αγελάδες.
French: 08041 Barcelona ESPAGNE
Greek: 08041 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
French: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Greek: 2794-044 Carnaxide ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
French: Étude sur les résidus dans le lait après une administration orale de triclabendazole à des vaches environ deux mois avant le vêlage.
Greek: Μελέτη καταλοίπων στο γάλα κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σε αγελάδες περίπου δύο μήνες πριν από τον τοκετό.
French: Le CVMP a recommandé des variations des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique, et pour les médicaments vétérinaires contenant du triclabendazole administrés par application cutanée (voir l'annexe I) afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit et les notices en accord avec les modifications recommandées dans les informations sur le produit définies à l'annexe III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και χορηγούνται μέσω επίχυσης (βλ. παράρτημα I), προκειμένου να εναρμονιστούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και τα φύλλα οδηγιών χρήσης με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
French: Les 20 % restants de la DJA correspondent à 60 µg de résidus de nitroxinil.
Greek: Το υπόλοιπο 20% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 60 µg καταλοίπων νιτροξινίλης.
French: D'après les données de l'étude 4, la méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR, Safe concentrations based on linear regression) a été utilisée pour calculer le moment où le 95e centile de la population traitée aurait des concentrations de closantel dans le plasma inférieures à 2250 μg/l avec un degré de confiance de 95 %.
Greek: Βάσει των δεδομένων από τη μελέτη 4, χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης) για να προσδιοριστεί το χρονικό σημείο στο οποίο, για το 95ο εκατοστημόριο του υπό θεραπεία πληθυσμού, η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα είναι μικρότερη από 2250 μg/l με διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
French: Allemagne Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Greek: Γερμανία Norbrook Laboratories Ltd Station Works
French: Étant donné que le champ d'application de la présente saisine était restreint à l'évaluation des substances douvicides, le second principe actif contenu dans les produits de combinaison n'a pas été évalué.
Greek: Δεδομένου ότι αποκλειστικό αντικείμενο της παρούσας παραπομπής αποτελεί η αξιολόγηση των διστομοκτόνων ουσιών, οι δεύτερες δραστικές ουσίες σε προϊόντα συνδυασμού δεν αξιολογήθηκαν.
French: Bien que 119 jours aient été considérés suffisants pour permettre la déplétion des résidus de closantel jusqu'à une concentration sûre, et étant donné que l'ivermectine ne relevait pas du champ d'application de la présente saisine et n'a donc pas été évaluée, il n'a pas été possible de conclure si 119 jours permettraient également une déplétion des résidus d'ivermectine jusqu'à des taux sûrs.
Greek: Αν και οι 119 ημέρες θεωρήθηκαν επαρκές χρονικό διάστημα για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί το εάν οι 119 ημέρες επαρκούν και για τη μείωση των επιπέδων ιβερμεκτίνης σε ασφαλή επίπεδα, επειδή η ιβερμεκτίνη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας παραπομπής και ως, εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκε.
French: Il en est conclu que la consommation de lait provenant d'animaux traités en parallèle avec le closantel par application cutanée durant la première moitié de leur gestation, ne conduirait pas à une dose totale dépassant la DJA pour un consommateur.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η κατανάλωση γάλακτος από ζώα που υποβλήθηκαν ταυτόχρονα σε θεραπεία με επίχυση κλοσαντέλης κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης δεν αυξάνει τη συνολική έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
French: Les LMR dans le lait n'ont pas été établies pour les substances douvicides clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide et triclabendazole et ne peuvent donc pas être utilisées chez les animaux en lactation.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα για τις διστομοκτόνες ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη, οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να χορηγούνται σε ζώα που βρίσκονται στη γαλακτική περίοδο.
French: En utilisant la demi-vie la plus longue de 16,6 jours, un poids moléculaire de 626, une dose de 7,5 mg/kg pc, et un poids corporel de 50 kg, le temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait a été établi par calcul à 272 jours, qui aux fins de la présente saisine, peuvent être arrondis à 1 an.
Greek: Για χρόνο ημιζωής 16,6 ημερών, μοριακό βάρος 626, δόση 7,5 mg/kg σωματικού βάρους και σωματικό βάρος 50 kg, ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος υπολογίστηκε ότι είναι 272 ημέρες, οι οποίες, για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, στρογγυλοποιούνται στο 1 έτος.
French: Il en est conclu que le closantel administré par voie sous-cutanée ne doit pas être utilisé durant la période de tarissement.
Greek: Προκύπτει συνεπώς ότι η υποδορίως χορηγούμενη κλοσαντέλη δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται κατά την ξηρά περίοδο.
French: Étant donné que le champ d'application de la saisine était restreint aux substances douvicides uniquement, le second principe actif contenu dans les produits de combinaison n'a pas été évalué.
Greek: Δεδομένου, όμως, ότι η διαδικασία παραπομπής είχε ως αντικείμενο μόνο τις διστομοκτόνες ουσίες, η δεύτερη δραστική ουσία των προϊόντων συνδυασμού δεν αξιολογήθηκε.
French: Le CVMP a donc été invité à émettre un avis sur la question de savoir si des mesures sont nécessaires pour garantir que l'utilisation, durant la période de non-lactation, de médicaments vétérinaires contenant des substances douvicides pour lesquelles aucune LMR n'a été établie dans le lait, ne conduirait pas à des résidus dans le lait qui, combinés avec des résidus de ces substances douvicides provenant d'autres denrées alimentaires, entraîneraient une exposition des consommateurs dépassant la DJA.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) ως προς το εάν απαιτείται η λήψη μέτρων που θα διασφαλίζουν ότι εκτός της γαλακτικής περιόδου η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα δεν συνεπάγεται την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων διστομοκτόνων ουσιών σε άλλες τροφές, θα έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
French: Vanelli S.R.L.
Greek: Ρουμανία Vanelli S.R.L.
French: Dans la suite du présent avis, cette condition est dénommée «le temps nécessaire pour garantir une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait».
Greek: Στη συνέχεια της παρούσας γνώμης, ο χρόνος αυτός αναφέρεται ως ο «χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος».