FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Croatian: Produkti razgradnje metamizola prelaze u majčino mlijeko u značajnim količinama pa se rizik za dojenče ne može isključiti.
Hungarian: Ebben a fejezetben az alábbi szövegezésnek kell szerepelnie.
Croatian: Tekst u ovom dijelu treba odgovarati niže navedenom tekst.
Hungarian: A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podatci o primjeni metamizola u trudnica.
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is o Ne alkalmazza X-et, ha: - terhessége utolsó három hónapjában van - szoptat
Croatian: Sve formulacije uključujući fiksne kombinacije lijekova o Nemojte primjenjivati X: - ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće - ako dojite
Hungarian: A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Primjena u trećem tromjesečju povezana je s fetotoksičnim učinkom (oštećenje funkcije bubrega i konstrikcija duktusa arteriozusa) pa je stoga primjena metamizola kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Dosad nije zabilježeno dovoljno iskustva s dugoročnom primjenom metamizola u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega.
Hungarian: A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának/tasaknak felel meg).
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi 4 000 mg (što odgovara 8 tableta/vrećica).
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név>-t injekcióként fogják Önnek beadni vénába vagy izomba.
Croatian: <Zaštićeno ime> će vam davati kao injekciju u venu ili mišić.
Hungarian: 300 mg végbélkúp
Croatian: Čepić od 300 mg
Hungarian: Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után.
Croatian: U određenim slučajevima, ako ne postoje druge mogućnosti liječenja, pojedinačne doze metamizola tijekom prvog i drugog tromjesečja mogu biti prihvatljive nakon savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom te nakon što su pažljivo odvagnuti rizici i koristi od primjene metamizola.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a(z) <kereskedelmi név>-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).
Croatian: Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće ne smijete uzimati <zaštićeno ime> zbog povećanog rizika od komplikacija za majku i dijete (krvarenje, prijevremeno zatvaranje važne krvne žile u nerođenog djeteta, tzv. Botallijeva duktusa, koji se inače zatvara tek poslije rođenja).
Hungarian: A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.
Croatian: U slučaju nehotične primjene metamizola u trećem tromjesečju, potrebno je ultrazvukom i ehokardiografijom kontrolirati amnionsku tekućinu i duktus arteriozus.
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél a metamizol kizárólag intramuscularis injekcióban alkalmazható.
Croatian: Djeci mlađoj od 1 godine metamizol se smije injicirati samo intramuskularno.
Hungarian: Egyszeri, vénába (kivéve 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél) vagy izomba történő alkalmazáskor az alábbi adagolási sémát kell használni iránymutatásként:
Croatian: Za primjenu jednokratnih doza u venu (osim u dojenčadi mlađe od 1 godine) ili u mišić, potrebno je pratiti sljedeću preporuku za doziranje:
Hungarian: 50 mg/ml szirup
Croatian: Sirup od 50 mg/ml
Hungarian: A meglévő kísérőiratokat az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően módosítani (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) kell.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku treba izmijeniti (umetanjem, zamjenom ili brisanjem teksta, prema potrebi) tako da odražavaju usuglašeni tekst, kako je navedeno u nastavku.
Hungarian: Életkor (testtömeg)
Croatian: Dob (tjelesna težina)
Hungarian: Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.
Croatian: Međutim, u pravilu se primjena metamizola ne preporučuje u prvom i drugom tromjesečju trudnoće.
Hungarian: A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.
Croatian: U slučaju jednokratne primjene metamizola, majkama se savjetuje izdajanje i bacanje izdojenog mlijeka tijekom 48 sati od primjene doze.
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében
Croatian: Za sve formulacije
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Croatian: <Zaštićeno ime> ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 15 godina.
Hungarian: Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs.
Croatian: U odabranim slučajevima može biti prihvatljiva primjena pojedinačne doze metamizola tijekom prvog i drugog tromjesečja kada ne postoje druge mogućnosti liječenja.
Hungarian: Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za mlađu djecu dostupni su drugi oblici i jačine ovoga lijeka; o tome upitajte liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (1 ml = 20 csepp)
Croatian: Oralne kapi, otopina od 500 mg/ml (1 ml = 20 kapi)
Hungarian: Az egyértelmű hatás 30 perccel a parenterális alkalmazás után várható.
Croatian: Jasan učinak može se očekivati 30 minuta nakon parenteralne primjene.
Hungarian: A maximális napi adag 10,0 ml; szükség esetén a napi adag legfeljebb 12,5 ml-re emelhető (5000 mg <kereskedelmi név>-nak/nek felel meg).
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 10,0 ml; ako je potrebno, dnevna se doza može povećati do 12,5 ml (što odgovara 5 000 mg lijeka <zaštićeno ime>).
Hungarian: A meglévő szöveget szükség esetén ki kell egészíteni.
Croatian: Postojeći tekst potrebno je odgovarajuće izmijeniti.
Hungarian: Napi maximális adag kg kor tabletta tabletta
Croatian: Tjelesna težina kg dob tablete tablete godina
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek.
Croatian: Dostupni su drugi farmaceutski oblici/jačine koje je moguće odgovarajuće dozirati u dojenčadi mlađe od 3 mjeseca.
Hungarian: Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek
Croatian: Starije osobe, bolesnici lošeg općeg zdravlja i bolesnici sa smanjenim klirensom kreatinina
Hungarian: Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb csecsemőknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za mlađu dojenčad dostupni su drugi oblici i jačine ovoga lijeka; o tome upitajte liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Hungarian: Időseknél, legyengült betegeknél, és csökkent-kreatinin clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.
Croatian: Dozu treba smanjiti u starijih osoba, bolesnika lošeg općeg zdravlja i onih sa smanjenim klirensom kreatinina jer eliminacija produkata metabolizma metamizola može biti produljena.
Hungarian: Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben.
Croatian: Međutim, u načelu se ne preporučuje primjena metamizola tijekom prvog i drugog tromjesečja.
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél a(z) <kereskedelmi név> kizárólag intramuscularis injekcióban alkalmazható.
Croatian: Djeci mlađoj od 1 godine, <zaštićeno ime> se smije davati samo intramuskularno.
Hungarian: Felnőtteknek és 15 éves vagy annál idősebb (> 53 kg) serdülőknek egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek is elérhetők.
Croatian: Za odrasle i adolescente u dobi od 15 godina ili starije (> 53 kg) dostupne su druge jačine ili drugi farmaceutski oblici.
Hungarian: 3 - 11 hónapos csecsemők (kb.
Croatian: Dojenčad 3 - 11 mjeseci (oko 5 - 8 kg)
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb serdülőknek és gyermekeknek, mivel nekik kevesebb hatóanyagot tartalmazó gyógyszerformák szükségesek.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u adolescenata mlađih od 15 godina i djece jer su u njih potrebne formulacije koje sadrže manje djelatne tvari.
Hungarian: Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség.
Croatian: Smanjenje doze nije potrebno kada se lijek primjenjuje samo kraće vrijeme.
Hungarian: A maximális napi adag felnőtteknek vagy 15 évesnél idősebb serdülőknek 4 végbélkúp/pezsgőport tartalmazó tasak (4000 mg-nak felel meg).
Croatian: Maksimalna dnevna doza za odrasle i adolescente starije od 15 godina iznosi 4 čepića/vrećice šumećeg praška (što odgovara 4 000 mg).
Hungarian: 500 mg tabletta/kapszula (500 mg por belsőleges oldathoz/pezsgőpor/granulátum belsőleges oldathoz esetén is)
Croatian: Tablete/kapsule od 500 mg (primjenjivo i za prašak za oralnu otopinu / šumeći prašak / granule za oralnu otopinu od 500 mg)
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek (lásd 4.3 pont).
Croatian: Dostupni su drugi farmaceutski oblici/jačine koje je moguće odgovarajuće dozirati u mlađe djece (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: 4-6 év (19-23 kg)
Croatian: 4 - 6 godina (19 - 23 kg)
Hungarian: 10-12 év (31-45 kg)
Croatian: 10 - 12 godina (31 - 45 kg)
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek.
Croatian: Dostupni su drugi farmaceutski oblici/jačine koje je moguće odgovarajuće dozirati u mlađe djece.
Hungarian: A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető, ami 4000 mg maximális napi adagot jelent.
Croatian: Ovisno o maksimalnoj dnevnoj dozi, pojedinačna se doza može primjenjivati do 4 puta na dan u razmacima od 6 do 8 sati, što odgovara maksimalnoj dnevnoj dozi od 4 000 mg.
Hungarian: • szoptatás
Croatian: • dojenje
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert intravénásan 1 évesnél fiatalabb csecsemőknek Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is o Terhesség, szoptatás és termékenység
Croatian: Lijek nemojte davati dojenčadi tijekom prva 3 mjeseca ili bolesnicima težine manje od 5 kg Lijek nemojte davati intravenskim putem dojenčadi mlađoj od 1 godine Sve formulacije uključujući fiksne kombinacije lijekova o Trudnoća, dojenje i plodnost
Hungarian: Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg-os adag metamizol általában elegendő.
Croatian: U slučaju vrućice, za djecu je u pravilu dovoljna doza od 10 mg metamizola po kilogramu tjelesne težine.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert csecsemőknek életük első 3 hónapjában vagy 5 kg-os testtömeg alatti betegeknek.
Croatian: Lijek nemojte davati dojenčadi tijekom prva 3 mjeseca života ili bolesnicima težine manje od 5 kg Sirup od 50 mg/ml
Hungarian: 13-14 év (46-53 kg)
Croatian: 13 - 14 godina (46 - 53 kg)
Hungarian: Napi maximális adag kg kor kapszula kapszula
Croatian: Tjelesna težina kg dob kapsule kapsule
Hungarian: 7-9 év (24-30 kg)
Croatian: 7 - 9 godina (24 - 30 kg)
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> intravénás alkalmazása 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> intravenskim putem kontraindicirana je u dojenčadi mlađe od 1 godine (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju od 500 mg/ml
Hungarian: Napi maximális adag kg kor tabletta /tasak mg tabletta/tasak mg
Croatian: Tjelesna težina kg dob tablete/vrećice mg tablete/vrećice mg
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban az áthúzott szöveg szerepel, azt törölni kell.
Croatian: Iz sažetka opisa svojstava lijeka potrebno je izbrisati precrtani tekst ako postoji.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél Fájdalom kezelésére gyermekek és serülők legfeljebb 14 éves korig 6-8 mg/ttkg <kereskedelmi név>-t szedhetnek, mint egyéni adag (lásd a fenti táblázatot).
Croatian: Za liječenje boli u djece i adolescenata u dobi do 14 godina može se primjenjivati doza od 8 do 16 mg <zaštićeno ime> po kilogramu tjelesne težine kao pojedinačna doza (vidjeti prethodnu tablicu).
Hungarian: Napi maximális adag kg kor csepp csepp
Croatian: Tjelesna težina kg dob kapi kapi
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre
Hungarian: A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 6-szer, 4-8 óránként ismételhető.
Croatian: Ovisno o maksimalnoj dnevnoj dozi, pojedinačna se doza može primjenjivati do 6 puta na dan u razmacima od 4 do 8 sati.
Hungarian: A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető.
Croatian: Ovisno o maksimalnoj dnevnoj dozi, pojedinačna doza može se uzimati do 4 puta na dan u razmacima od 6 do 8 sati.
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosításai
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: Mindig a fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani.
Croatian: Uvijek treba izabrati najnižu dozu potrebnu za kontrolu bola i vrućice.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A(z) <kereskedelmi név> 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek nem ajánlott.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u dojenčadi mlađe od 3 mjeseca.
Hungarian: Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a gyógyszer alkalmazása után várható.
Croatian: Jasan učinak očekuje se od 30 do 60 minuta nakon primjene lijeka.
Hungarian: Napi maximális adag kg kor végbélkúp/pezsgőpor mg végbélkúp/pezsgőpor
Croatian: Tjelesna težina kg dob čepić / šumeći prašak mg čepić / šumeći prašak godina
Hungarian: 3-11 hónap 1-2
Croatian: ≥ 15 godina 1 - 2
Hungarian: 1 végbélkúp gyermekeknek (300 mg metamizolnak felel meg)
Croatian: 1 čepić za djecu (odgovara količini od 300 mg metamizola)
Hungarian: 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) és felnőttek 1000 mg metamizolt alkalmazhatnak, egyszeri adagban.
Croatian: Adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (> 53 kg) i odrasli mogu primjenjivati 1 000 mg metamizola kao jednu dozu.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem alkalmazható 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
Croatian: <zaštićeno ime> se ne smije davati djeci mlađoj od 3 mjeseca.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy kapszula 575 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u djece mlađe od 15 godina zbog fiksne količine od 575 mg metamizola sadržane u jednoj kapsuli.
Hungarian: 2000 mg/5 ml (azaz 400 mg/ml) oldatos injekció/infúzió Ne adja ezt a gyógyszert csecsemőknek életük első 3 hónapjában vagy 5 kg-os testtömeg alatti betegeknek.
Croatian: Lijek nemojte davati dojenčadi tijekom prva 3 mjeseca života ili bolesnicima težine manje od 5 kg Otopina za injekciju/infuziju od 2 000 mg/5ml (tj. 400 mg/ml) Lijek nemojte davati dojenčadi tijekom prva 3 mjeseca života ili bolesnicima težine manje od 5 kg Lijek nemojte davati intravenskim putem dojenčadi mlađoj od 1 godine Otopina za injekciju/infuziju od 500 mg/ml
Hungarian: 500 mg tabletta/kapszula (500 mg por belsőleges oldathoz/por belsőleges oldathoz tasakban/pezsgőpor/granulátum belsőleges oldathoz esetén is) Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a(z) <kereskedelmi név>-ra/re adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.
Croatian: Tablete/kapsule od 500 mg (primjenjivo i za 500 mg prašak za oralnu otopinu/prašak za oralnu otopinu u vrećici/šumeći prašak/granule za oralnu otopinu) Doza ovisi o intenzitetu boli ili vrućice i individualnom odgovoru na <zaštićeno ime>.
Hungarian: Felnőtteknek és 15 éves vagy idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülőknek 1-2,5 ml adható vénába vagy izomba, egyszeri adagban; ami szükség esetén 6,2 ml-re (2480 mg <kereskedelmi név>nak/nek felel meg) emelhető.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (tjelesne težine veće od 53 kg) mogu primiti dozu od 1 - 2,5 ml u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno) kao jednu dozu; ako je potrebno, ta se doza može povećati do 6,2 ml (što odgovara 2480 mg lijeka <zaštićeno ime>).
Hungarian: Gyermekeknek legfeljebb 5 végbélkúp (1500 mg metamizolnak felel meg)
Croatian: Do 5 čepića za djecu (odgovara količini do 1 500 mg metamizola)
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy tabletta 250 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u djece mlađe od 10 godina zbog fiksne količine od 250 mg metamizola sadržane u jednoj tableti.
Hungarian: Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideg alkalmazzák.
Croatian: Budući da je u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre smanjena brzina eliminacije (uklanjanja lijeka), potrebno je izbjegavati ponavljanu primjenu visokih doza.
Hungarian: Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 575 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban, ami naponta legfeljebb 6-szor, 4-6 óránként ismételhető, ami 3450 mg maximális napi adagot jelent.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (> 53 kg) mogu uzeti 575 mg metamizola kao jednu dozu, a ona se može uzimati do 6 puta na dan u razmacima od 4 do 6 sati, što odgovara maksimalnoj dnevnoj dozi od 3 450 mg.
Hungarian: Gyermekeknek legfeljebb 3 végbélkúp (900 mg metamizolnak felel meg)
Croatian: Do 3 čepića za djecu (odgovara količini do 900 mg metamizola)
Hungarian: Felnőttek és 15 éves vagy idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők 1 végbélkúpot/tasakot alkalmazhatnak, egyszeri adagban, naponta legfeljebb 4-szer.
Croatian: Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina ili stariji (težine veće od 53 kg) mogu uzimati 1 čepić/vrećicu kao jednu dozu do četiri puta na dan.
Hungarian: Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban (2 tabletta/tasak), ami naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (tjelesne težine veće od 53 kg) mogu uzeti do 1000 mg metamizola kao jednu dozu (2 tablete/vrećice), a ona se može uzimati do 4 puta na dan u razmacima od 6 do 8 sati.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek legfeljebb 14 éves korig 8-16 mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban.
Croatian: Za djecu i adolescente u dobi do 14 godina primjenjuje se jedna doza od 8 do 16 mg metamizolnatrija po kg tjelesne težine.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A(z) <kereskedelmi név> 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-os testtömeg alatti, csecsemőknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Pedijatrijska populacija Lijek <zaštićeno ime> kontraindiciran je u dojenčadi mlađe od 3 mjeseca ili tjelesne težine manje od 5 kg (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Ezeket a készítményeket nem engedélyezték széles körben az Európai Unióban, ezáltal az elérhetőségük korlátozott.
Croatian: Ti lijekovi nisu odobreni u cijeloj Europskoj uniji te je stoga dostupnost podataka ograničena.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem teljesen ismert.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije potpuno jasan.
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta a metamizol tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Croatian: • Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju metamizol.
Hungarian: Míg a metamizol tartalmú gyógyszereket számos európai országban és az Egyesült Államokban is visszavonták az agranulocitózis kockázata miatt, más országokban, például Spanyolországban, Lengyelországban és Németországban gyakran alkalmazzák.
Croatian: Iako su zbog rizika od agranulocitoze lijekovi koji sadržavaju metamizol povučeni u nekoliko europskih zemalja te SAD-u, u drugim se zemljama poput Španjolske, Poljske i Njemačke metamizol često primjenjuje.
Hungarian: Ezáltal elkerülhető volt a kellemetlenebb intramuszkuláris injekció, mivel az intravénás alkalmazás megfelelő alternatív lehetőséget jelent.
Croatian: Stoga bi se invazivnije intramuskularne injekcije mogle izbjegavati jer se intravenska primjena smatra prikladnijom alternativnom mogućnošću.
Hungarian: Egyes adatok arra utalnak, hogy a metamizol és fő metabolitja, a 4-metil-amino-antipirin (MAA) kombinált központi és perifériás hatásmechanizmussal rendelkezhet.
Croatian: Neki podatci upućuju na to da metamizol i njegov glavni metabolit 4-metil-amino-antipirin (MAA) može imati kombinirani centralni i periferni mehanizam djelovanja.
Hungarian: A hatóanyag egyes tagállamokban ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt, más országokban csupán a terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás alatt ellenjavallt; illetve egyes tagállamokban a terhesség első és harmadik trimeszterében és szoptatás alatt kontraindikált.
Croatian: Djelatna tvar je kontraindicirana tijekom trudnoće i dojenja u nekim državama članicama, dok je u drugima kontraindicirana samo u trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja; nadalje, u nekim je državama članicama kontraindicirana u prvom i trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja.
Hungarian: 2018. április 26-án Lengyelország ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a maximális napi adaggal, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallattal kapcsolatos összes adatot, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket módosítsák-e.
Croatian: Poljska je stoga 26. travnja 2018. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zatražila da ocijeni sve dostupne podatke o najvećoj dopuštenoj dnevnoj dozi i njezinim kontraindikacijama tijekom trudnoće i dojenja te da objavi mišljenje o tome treba li izmijeniti predmetna odobrenja za stavljanje u promet.
Hungarian: Ennek ellenére a hatásmódról alkotott kép a mai napig sem teljes.
Croatian: No, način djelovanja još uvijek nije u potpunosti razjašnjen.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy két nemrégiben végzett vizsgálat kimutatta, hogy a műtét utáni fájdalom megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott egyszeri intravénás metamizol adag biztonságos volt több mint 400, 1 évesnél fiatalabb csecsemőnél (Fieler M et al.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu naglasio je i da su dva nedavna istraživanja pokazala da su pojedinačne intravenske doze metamizola koje se primjenjuju za prevenciju ili liječenje postoperativne boli bile sigurne kod više od 400 djece mlađe od jedne godine (Fieler M. et al.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre adatok, amelyek alátámasztanák az adagolási javaslat módosítását a 100 mg és 200 mg adagban alkalmazott kúp gyógyszerforma, illetve a kombinációs készítmények esetén.
Croatian: Nisu bili dostupni podatci koji bi išli u prilog promjeni u preporukama za doziranje čepića od 100 mg i 200 mg, kao ni za kombinirane lijekove.