FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd, om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Adrovance 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Adrovance 70 mg/5 600 IE).
Maltese: Dan listudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta' trattament b'Adrovance 70 mg/2,800 IU waħdu jew b'żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa ekwivalenti għal trattament b'Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde vakliteratuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
Maltese: Minħabba li l-aċidu alendroniku u l-vitamina D3 diġà jintużaw separatament f'mediċini awtorizzati flUnjoni Ewropea (UE), il-kumpanija ppreżentat dejta li kienet inkisbet fi studji preċedenti u middokumentazzjoni ppubblikata dwar nisa li kienu għaddew mill-menopawża u li kienu qegħdin jieħdu laċidu alendroniku u l-vitamina D bħala pilloli separati.
Dutch: Adrovance 70 mg/2 800 IE innamen en die Adrovance 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine Dspiegels (onder 6%), maar bij de patiënten die Adrovance 70 mg/5 600 IE innamen was er sprake van een sterkere verhoging van de vitamine D-spiegel tijdens de 24 weken durende studie.
Maltese: IU u b'Adrovance 70 mg/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi ta' vitamina D (taħt is-6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Adrovance 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: syndroom van Stevens-Johnson
Maltese: sindrome Stevens Johnson
Dutch: 2333 BE Leiden Nederland
Maltese: 2333 BE Leiden L-Olanda
Dutch: Er zijn meerdere metabolieten aangetoond.
Maltese: Hemm bosta metaboliti identifikati.
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Maltese: SN: { numru } [in-numru tas-serje]
Dutch: Tacrolimus is niet verenigbaar met PVC (polyvinylchloride).
Maltese: Tacrolimus mhux kompatibbli mal-PVC (polyvinylchloride).
Dutch: Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin
Maltese: Ireland Co. Ltd Killorglin
Dutch: Drukinkt (Opacode S-1-15083): Schellak
Maltese: Linka stampata (Opacode S-1-15083):
Dutch: Mycofenolzuur.
Maltese: Mycophenolic acid.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2007 Datum van laatste hernieuwing: 13 april 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2012
Dutch: Rood ijzeroxide (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Maltese: Red iron oxide (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Dutch: Het behandelingsverschil (Advagraf-Prograft) was 3,3% (95%-betrouwbaarheidsinterval [-5,7%, 12,3%]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (Advagraf-Prograf) kien 3.3% (95% intervall ta' fiduċja [-5.7%, 12.3%]).
Dutch: Hypromellose Ethylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat.
Maltese: Hypromellose Ethylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Dutch: toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell)
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda (Lyell's syndrome)
Dutch: Significant meer met ciclosporine behandelde patiënten (n=13) moesten naar tacrolimus worden geconverteerd dan met tacrolimus behandelde patiënten naar ciclosporine (n=2) (p=0,02) (van Keenan e.a., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Dutch: Er zijn echter wel gevallen van spontane abortus gemeld.
Maltese: Każijiet ta' abort spontanju ġew irrapportati.
Dutch: Lecithine (soja)
Maltese: Lecithin (soja) Simeticone
Dutch: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ierland
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Dutch: Zelden:
Maltese: rari:
Dutch: Co. Kerry
Maltese: Kerry
Dutch: Conversie van ciclosporine naar tacrolimus
Maltese: Bidla minn ciclosporin għal tacrolimus
Dutch: Het behandelingsverschil (Advagraf-Prograft) was 3,8% (95%-betrouwbaarheidsinterval [-2,1%, 9,6%]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (Advagraf-Prograf) kien 3.8% (95% intervall ta' fiduċja [-2.1%, 9.6%]).
Dutch: Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: + 47 66 76 46 00
Dutch: Andere interacties welke leiden tot klinisch schadelijke effecten
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Dutch: Inhoud capsule: Hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesiumstearaat.
Maltese: X'fiha l-kapsula: hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Dutch: Bij volwassen lever-, nier- en harttransplantatiepatiënten worden waarden van resp. 4,1 l/uur, 6,7 l/uur en 3,9 l/uur gevonden.
Maltese: Fi trapjanti talfwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Dutch: In het eerste jaar na transplantatie werd in de tacrolimusgroep in vergelijking met de ciclosporinegroep, een lagere incidentie van episoden van acute rejectie (11,5% vs. 22,6%) en van chronische rejectie alsmede van bronchiolitis obliterans (2,86% vs. 8,57%) gevonden.
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm rifjut akut għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' rifjut kroniku, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% kontra 8.57%).
Dutch: In plasma is tacrolimus in hoge mate aan eiwit gebonden (>98,8%), voornamelijk aan serumalbumine en zuur alfa-1glycoproteïne.
Maltese: Fil-plażma, tacrolimus jaqbad sewwa (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mas-serum albumin u l-α-1-acid glycoprotein.
Dutch: Tacrolimus wordt extensief gemetaboliseerd in de lever, primair door cytochroom P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-ċitokromju P450-3A4.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: Elke capsule bevat 306,52 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 306.52 mg lactose.
Dutch: dehydratie, hypoglykemie, hypoproteïnemie, hyperfosfatemie
Maltese: deidrazzjoni, ipogliċemija, ipoprotenemija, iperfosfatemija
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot ≤ 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hu definit kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Advagraf bevat als werkzame stof tacrolimus.
Maltese: Advagraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Dutch: De transplantaatoverleving na 12 maanden was 96,7% voor Advagraf, 92,9% voor Prograft en 95,7% voor ciclosporine.
Maltese: Ma' 12-il xahar mit-trapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 96.7% gћal Advagraf, 92.9% gћal Prograf u 95.7% gћal ciclosporin.
Dutch: Omhulsel capsule: Titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), natriumlaurylsulfaat, gelatine.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), sodium laurylsulfate, gelatin.
Dutch: Drukinkt: Schellak, lecithine (soja), simethicon, rood ijzeroxide (E 172), hydroxypropylcellulose.
Maltese: Stampat bil-linka: shellac, lecithin (soja), simeticone, red iron oxide (E172), hydroxypropylcellulose.
Dutch: Bovendien kunnen zich synergistische/additieve nefrotoxische effecten voordoen.
Maltese: Jistgħu wkoll jinħolqu effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Dutch: Op grond van in vitro studies kunnen de volgende CYP3A4-remmers mogelijk het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden: bromocriptine, cortison, dapsone, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycine.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmgħu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Dutch: Ernstige effecten kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
Maltese: Jista' jkun hemm xi effetti serji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Dutch: Biocodex UAB Tel.: +370 37 408 681 Faks.
Maltese: +370 37 408 681 Faks.:
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 83% en in de ciclosporinegroep 71% en de tweejaarsoverleving resp. 76% en in de ciclosporinegroep 66%.
Maltese: F'sena kien hemm 83% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 71% fil-grupp li ħadu ciclosporin, fit-tieni sena kien hemm rispettivament 76% u 66% li għexu.
Dutch: Endocriene aandoeningen Zelden:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja rari:
Dutch: Elke capsule bevat 102,17 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 102.17 mg lactose.
Dutch: Tacrolimus onderdrukt zowel de T-cel activatie en de T-helpercel-afhankelijke B-cel proliferatie, als de vorming van lymfokinen (zoals interleukine -2, -3 en γ-interferon) en de expressie van de interleukine-2-receptor.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, -3, u lγ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin -2.
Dutch: Gepubliceerde klinische ervaring met primair gebruik van orale Prograft bij darmtransplantatie van een enkel onderzoekscentrum toont de overlevingskans bij 155 patiënten (65 enkel darmtransplantatie, 75 lever en darm en 25 multi-orgaan) van 75% na 1 jaar, 54% na 5 jaar en 42% na 10 jaar bij behandeling met tacrolimus en prednison.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' Prograf orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 l-fwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Dutch: Bronchiolitis obliterans ontwikkelde zich in 21,7% van de patiënten in de tacrolimusgroep tegen 38,0% in de ciclosporinegroep (p=0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% talpazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Dutch: Inhoud capsule:
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula:
Dutch: Elke capsule bevat 51,09 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 51.09 mg lactose.
Dutch: Episoden van acute rejectie per 100 patiëntdagen kwamen numeriek minder voor in de tacrolimusgroep (0,85 episoden) dan in de ciclosporinegroep (1,09 episoden).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Dutch: In een gerandomiseerde studie werden 66 patiënten met tacrolimus behandeld en 67 met ciclosporine.
Maltese: Studju ieħor randomizzat kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Advagraf kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Maltese: Jekk twaqqaf il-kura ta' Advagraf tista' tkabbar ir-riskju ta' rifjut tal-organu trapjantat.
Dutch: Elke capsule bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
Maltese: Kull kapsula fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg).
Dutch: Transparante PVC/PVDC aluminiumblisterverpakking of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in aluminiumomhulsel met droogmiddel met 10 capsules per blister.
Maltese: Folja trasparenti PVC/PVDC tal-aluminju jew kapsuli mifrudin minn ma' xulxin fuq l-istess folja mgeżwrin f'qoxra tal-aluminju b'desikkant u li fiha 10 kapsuli kull folja.
Dutch: Advagraf bevat lactose, natrium en lecithine (soja) Advagraf bevat lactose (melksuiker).
Maltese: Advagraf fih il-lattosju, is-sodium u l-lecithin (soja) Advagraf fih lattosju (zokkor tal-ћalib).
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 80,8% en in de ciclosporinegroep 83%.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Dutch: dermatitis, lichtovergevoeligheid
Maltese: dermatite, fotosensittività rari:
Dutch: Van slechts één van deze is in vitro immunosuppressieve activiteit gelijk aan die van tacrolimus aangetoond.
Maltese: Waħda minn dawn biss dehret, in vitro, li għandha attività immunosuppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Dutch: Excretie
Maltese: Eliminazzjoni
Dutch: Gevallen van BK-virus geassocieerde nefropathie, alsmede JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met immunosuppressiva, waaronder Advagraf.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Advagraf.
Dutch: Elke capsule bevat 510,9 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 510.9 mg lactose.
Dutch: Advagraf wordt gebruikt bij volwassenen.
Maltese: Advagraf jingħata lil persuni adulti.
Dutch: wordt genoemd.
Maltese: ISEM
Dutch: maagdarmklachten, braken, gastro-intestinale en abdominale pijn, ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastro-intestinale bloedingen, gastrointestinale ulceratie en perforatie, ascites, stomatitis en zweervorming, constipatie, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting
Maltese: sintomi u sinjali gastrointestinali, rifjut, uġigħ gastrointestinali u addominali, kondizzjonijiet gastrointestinali infjammatorji, emorraġiji gastrointestinali, ulċerazzjonijiet u perforazzjonijiet gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni, stitikezza, sintomi u sinjali dispeptiċi, uġigħ ta' gass fl-istonku, nefħa u tkabbir, purgar maħlul mhux komuni:
Dutch: De verhouding tussen de tacrolimusdalspiegels (C24) en systemische blootstelling (AUC0-24) voor Advagraf is gelijk aan die voor Prograft.
Maltese: Ir-relazzjoni li hemm bejn l-inqas livelli ta' tacrolimus (C24) u l-espożizzjoni sistemika (AUC 0-24) huma simili bejn iż-żewġ formulazzjonijiet ta' Advagraf u ta' Prograf.
Dutch: De transplantaatoverleving na 12 maanden was 91,5% voor Advagraf en 92,8% voor Prograft.
Maltese: Wara 12-il xahar mittrapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 91.5% gћal Advagraf u 92.8% gћal Prograf.
Dutch: Het wordt afgeraden Advagraf in combinatie met ciclosporine (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de preventie van transplantaatafstoting van organen) in te nemen.
Maltese: Mhux rakkomandat li tieћu Advagraf flimkien ma' ciclosporin (mediċina oħra li tintuża biex tevita rifjut tal-organu trapjantat).
Dutch: Andere interacties welke mogelijk leiden tot stijging van de tacrolimusbloedspiegels Tacrolimus wordt uitgebreid aan plasma-eiwitten gebonden.
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jistgħu jżidu l-livelli fid-demm ta' tacrolimus Tacrolimus jingħaqqad estensivament mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Maltese: Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Dutch: Toediening dient circa 12-18 uur na voltooiing van de operatie te worden gestart.
Maltese: Għandha tibda tingħata minn bejn 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD02
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Dutch: De absorptie is variabel en de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus (onderzocht met de Prograft formulering) ligt in het bereik 20% - 25% (het individuele bereik bij volwassen patiënten is 6% - 43%).
Maltese: L-assorbiment ivarja u l-medja biodisponibbli orali ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni ta' Prograf) qiegħda fil-medda ta' minn 20% sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6% u 43%).
Dutch: Bij stabiele patiënten die werden geconverteerd van Prograft capsules (tweemaal daags) naar Advagraf (eenmaal daags) in een 1:1 (mg:mg) verhouding van de totale dagelijkse dosis was de systemische blootstelling aan tacrolimus (AUC0-24) voor Advagraf ongeveer 10% lager dan die voor Prograft.
Maltese: F'pazjenti stabbli li qalbu minn kapsuli Prograf (darbtejn kuljum) għal Advagraf (darba kuljum) fuq bażi ta' doża totali kuljum ta' 1:1 (mg:mg), l-esponiment sistemiku għal tacrolimus (AUC0-24) għal Advagraf kien bejn wieħed u ieħor 10% inqas minn dak għal Prograf.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Advagraf en Prograft, beide in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF) en corticosteroïden, zijn vergeleken bij 667 de novo niertransplantaat ontvangers.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Advagraf u Prograf, meta ngћataw flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF) u kortikosterojdi, tqabbel f'667 riċevitur de novo ta' trapjant tal-kliewi.
Dutch: Het percentage door biopsie bevestigde acute afstotingen binnen de eerste 24 weken na transplantatie bedroeg 32,6% in de Advagraf-groep (n = 237) en 29,3% in de Prograft-groep (n = 234).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 32.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=237) u 29.3% fil-grupp ta' Prograf (N=234).
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-Mediċini.
Dutch: hemolytisch uremisch syndroom, anurie
Maltese: sindrome uremika emolitika, anuria rari ħafna:
Dutch: abnormale resultaten leverfunctie test
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: Advagraf 0,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard Advagraf 1 mg capsules met verlengde afgifte, hard Advagraf 3 mg capsules met verlengde afgifte, hard Advagraf 5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Maltese: Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 1 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Dutch: Het percentage door biopsie bevestigde acute afstotingen binnen de eerste 24 weken na transplantatie bedroeg 18,6% in de Advagraf-groep (n = 331) en 14,9% in de Prograft-groep (n = 336).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 18.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=331) u 14.9% fil-grupp ta' Prograf (N=336).
Dutch: Er is een aantal aan medicatiefouten gerelateerde gevallen van transplantaatafstoting gemeld (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Numru ta' każijiet assoċjati ta' rifjut ta' trapjanti kien irrapportat (stima tal-frekwenza ma tistax tittieћed mill-informazzjoni disponibbli).
Dutch: Hierdoor dragen de metabolieten niet bij aan de farmacologische activiteiten van tacrolimus.
Maltese: Għaldaqstant, il-metaboliti ma jikkontribwixxux għall-attività farmakoloġika ta' tacrolimus.
Dutch: Zelden acute respiratoire distress syndroom
Maltese: sindrome ta' għeja respiratorja akuta Disturbi gastro-intestinali komuni ħafna:
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Natriumlaurylsulfaat Gelatine.
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Sodium laurylsulphate Gelatin.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van Epstein-Barr Virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus ġew irrapportati li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-virus Epstein-Barr (EBV) (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: cataract
Maltese: Shellac
Dutch: Klinisch relevante interacties zijn ook waargenomen met fenobarbital.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi sinifikanti dehru wkoll ma' phenobarbital.
Dutch: Posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES) Bij patiënten die behandeld zijn met tacrolimus, is melding gemaakt van de ontwikkeling van posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES).
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli ta' wara (PRES, Posterior reversible encephalopathy syndrome) Saru rapporti li pazjenti ttrattati b'tacrolimus jiżviluppaw is-sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
Dutch: Zoals bij andere potente immunosuppressieve middelen is het risico op secundaire kanker onbekend (zie rubriek 4.8).
Maltese: Bħal fil-każ ta' komponenti immunosuppressivi qawwijin oћrajn, mhux magħruf x'riskju jista' jkun hemm ta' kanċer sekondarju (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Bij ratten en konijnen veroorzaakte tacrolimus embryofoetale toxiciteit bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (zie rubriek 5.3).
Maltese: Fil-firien u l-fniek, tacrolimus ikkawża tossiċità embrijofetali f'dożaġġ li wera t-tossiċità materna (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: myasthenie
Maltese: mijastenija
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 98,6% voor Advagraf, 95,7% voor Prograft en 97,6% voor ciclosporine; in de Advagraf-arm overleden 3 patiënten (allen mannen), in de Prograftarm overleden 10 patiënten (3 vrouwen, 7 mannen) en in de ciclosporine-arm overleden 6 patiënten (3 vrouwen, 3 mannen).
Maltese: Wara 12-il xahar mit-trapjant, 98.6% tal-pazjenti li ћadu Advagraf, 95.7% tal-pazjenti li ћadu Prograf u 97.6% tal-pazjenti li ћadu ciclosporin għexu; fil-fergħa ta' -Advagraf 3 pazjenti mietu (kollha rġiel), fil-fergħa ta' Prograf 10 pazjenti mietu (3 nisa, 7 irġiel) u fil-fergħa ta' ciclosporin 6 pazjenti mietu (3 nisa, 3 irġiel).
Dutch: Mochten zich klinische tekenen van afstoting voordoen, dan dient een aanpassing van het immunosuppressieve regime te worden overwogen.
Maltese: Jekk jidhru xi sinjali kliniċi ta' rifjut, għandha titqies bidla fir-reġimen immunosuppressiv.
Dutch: Andere potentiële interacties die de systemische blootstelling kunnen verhogen zijn prokinetische agentia (zoals metoclopramide en cisapride), cimetidine en magnesium-aluminium-hydroxide.
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jistgħu jżidu l-esponiment sistemiku ta' tacrolimus jinkludu aġenti prokinetiċi (bħalma huma metoclopramide u cisapride), cimetidine u magnesium-aluminum-hydroxide.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De transplantaatoverleving na 12 maanden was 85,3% voor Advagraf en 85,6% voor Prograft.
Maltese: 3% gћal Advagraf u 85.
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen voor metabolisme door CYP3A4 in de darmwand.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali bil-CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere macroliden.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal makrolidi oћra
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 73,1% en in de ciclosporinegroep 79,2%.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Dutch: - U bent allergisch voor sirolimus of een macrolide-antibioticum (zoals bv. erytromycine,
Maltese: - jekk int allerġiku/a gћal sirolimus jew gћal kwalunkwe antibijotiku-makrolidi (eż. erythromycin, clarithromycin, josamycin).