FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Italian: Nel secondo studio di fase 1 in pazienti con cancro della mammella a cui erano stati iniettati 20 microgrammi di Lymphoseek, la costante della velocità di eliminazione media di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m è stata di 0,299/h e l'emivita del farmaco nel sito di iniezione è stata di 2,6 ore.
English: • flushing
Italian: • vampate
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: You may need to read it again.
Italian: Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
English: However, some may be serious and require treatment.
Italian: Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
English: There were three groups in this study.
Italian: In questo studio sono stati costituiti 3 gruppi.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Italian: Meno della metà dei soggetti a rischio ha avuto un evento.
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2018
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
English: The highest frequency seen among the various indications has been included.
Italian: È stata inclusa la frequenza più elevata osservata tra le varie indicazioni.
English: These include:
Italian: Questi includono:
English: It is important that you:
Italian: È importante che lei:
English: However, the occurrence was rare.
Italian: Tuttavia, i casi sono stati rari.
English: Age over 65 years
Italian: Età superiore a 65 anni
English: See Vaccinations above.
Italian: Vedere Vaccinazioni sopra.
English: • Wash your hands well with soap and water.
Italian: • Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Italian: Circa metà dei casi sono stati linfomi.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: NOT ACTIVATED.
Italian: NON È ATTIVATO.
English: This is normal.
Italian: È normale.
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Italian: Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che lei segua queste istruzioni.
English: • This means the medicine has been delivered.
Italian: • Questo significa che il medicinale è stato somministrato.
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Italian: Poiché l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
English: The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Italian: I non-responders primari sono stati esclusi dagli studi e, di conseguenza, questi pazienti non sono stati sottoposti ad ulteriori valutazioni.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base a raccomandazioni locali.
English: Some of those had a fatal outcome.
Italian: Alcuni di questi hanno avuto un esito fatale.
English: Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Italian: Si rivolga al medico se l'indicatore verde non è visibile.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA'
English: Some patients were treated for up to 120 months duration.
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a trattamento per un periodo fino a 120 mesi.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Italian: I soggetti, inoltre, potevano aver precedentemente perso la risposta o essere stati intolleranti ad infliximab.
English: • Insert the needle into your skin as shown.
Italian: • Inserisca l'ago nella pelle come mostrato.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Italian: Tutti i pazienti avevano una storia di grandi fumatori.
English: Absorption and distribution
Italian: Assorbimento e distribuzione
English: Store in a refrigerator.
Italian: Conservare in frigorifero.
English: No data are available.
Italian: Non sono disponibili dati.
English: Do not freeze.
Italian: Non congelare.
English: • if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Italian: In totale, 20 soggetti erano trattati per 60 settimane o oltre.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (tabella 13).
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era il “tempo al fallimento del trattamento”.
English: • Look through the viewing window.
Italian: • Guardi attraverso la finestrella.
English: You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Italian: Deve tenere la penna premuta con decisione contro la pelle finché non vede che un indicatore verde riempie la finestrella e smette di muoversi.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Italian: Il miglioramento della qualità di vita è stato misurato fino alla settimana 156 (36 mesi) ed il miglioramento è stato mantenuto nel tempo.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Italian: La terapia proseguita oltre le 12 settimane non ha portato ad un numero significativamente più elevato di risposte (vedere paragrafo 4.2).
English: Place the following items on a clean, flat surface.
Italian: Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Italian: Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta.
English: Other opportunistic infections
Italian: Altre infezioni opportunistiche
English: • severe allergic reaction with shock;
Italian: • reazione allergica grave con shock;
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects.
Italian: L'endpoint primario è stato la prevalenza di gravi difetti alla nascita.
English: Adalimumab is available in other strengths and presentations.
Italian: Adalimumab è disponibile in altri dosaggi e presentazioni.
English: Clinical efficacy and safety
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Italian: Particolare attenzione per quanto riguarda il rischio di infezione deve essere prestata nel trattamento dei pazienti anziani.
English: Figure H).
Italian: Figura F).
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
Italian: • Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione.
English: Some cases have had a fatal outcome.
Italian: Alcuni casi hanno avuto un esito fatale.
English: Keep Hefiya and all medicines out of the reach of children.
Italian: Tenga Hefiya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
English: Tuberculosis (TB)
Italian: Tubercolosi (TB)
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Italian: Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Italian: Nello studio AR III, tali miglioramenti si sono mantenuti nell'arco di 52 settimane.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella tabella 28.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
English: Maintenance dose starting at week 4
Italian: Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Italian: Le esposizioni previste indicano che in assenza di metotressato una dose di carico potrebbe causare un aumento iniziale dell'esposizione sistemica.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del farmaco.
English: ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd,f,g
English: Travel / recurrent infection
Italian: Viaggi/infezione ricorrente
English: TIME (WEEKS)
Italian: TEMPO (SETTIMANE)
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Italian: • Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un'iniezione.
English: If you use more Hefiya than you should
Italian: Se usa più Hefiya di quanto deve
English: 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Italian: Rispettivamente 88 e 189pazienti hanno continuato a mantenere la remissione clinica.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
English: What do you need for your injection?
Italian: Cosa serve per l'iniezione?
English: Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Italian: Di conseguenza, questi bambini sono soggetti ad un maggior rischio di infezione.
English: • Using a circular motion, clean the injection site with an alcohol wipe.
Italian: • Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
English: Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102e 233pazienti.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età 4-17 anni non è stata ancora stabilita.
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
Italian: • L'indicatore verde mostra l'avanzamento dell'iniezione.
English: Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di ospedalizzazione o di eventi fatali associati alle infezioni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label / blister / carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta Scad.
English: p value*
Italian: valore P *
English: without MTX
Italian: senza MTX
English: Patient weight
Italian: Peso del paziente
English: You may first be given other medicines.
Italian: Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Italian: Sono state inoltre riportate gravi reazioni ematologiche, neurologiche e autoimmuni.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Italian: Gli abbandoni a causa di motivi diversi dal fallimento del trattamento sono stati censurati al momento dell'abbandono.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
English: Surgery or dental procedures
Italian: Intervento chirurgico o procedure dentistiche
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
English: 48.9a percent change in total fingernail NAPSI (%)
Italian: 48,9a variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale (%)
English: The patients improved following discontinuation of therapy.
Italian: I pazienti sono migliorati dopo la sospensione della terapia.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
English: Other medicines and Hefiya
Italian: Altri medicinali e Hefiya
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Italian: Erano consentite dosi stabili concomitanti di un immunosoppressore non biologico.
English: For the safety and health of you and others, the pens must never be re-used.
Italian: Per la sicurezza e la salute sue e delle altre persone, le penne usate non devono essere mai riutilizzate.
English: N/A
Italian: N/A N/A
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Quality of life and physical function
Italian: Qualità della vita e funzionalità fisica
English: How should you store your pen?
Italian: Come deve conservare la penna?
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dalle limitazioni metodologiche dello studio, compresi la piccola dimensione del campione e il disegno non randomizzato.
English: Subcutaneous use.
Italian: Uso sottocutaneo.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hefiya as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hefiya non appena se ne ricorda.
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Italian: Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
English: • The recommended injection site is the front of your thighs.
Italian: • La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle cosce.
English: UNITED STATES
Italian: STATI UNITI
English: If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Italian: Se accidentalmente inietta Hefiya più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi antiadalimumab e l'insorgenza di eventi avversi.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Italian: La maggior parte degli aumenti delle transaminasi ALT si sono verificati con l'uso concomitante di metotressato.
English: Contents of the pack and other information What Hefiya contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hefiya
English: Figure J: check the green indicator
Italian: Figura J: come controllare l'indicatore verde
English: • swollen face, hands, feet;
Italian: • gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
English: discontinuation of Immunomodulators2
Italian: discontinuazione di Immunomodulatori2
English: PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2(%)
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Italian: Durante lo studio non era consentito l'uso concomitante di antibiotici.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l'utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤ 10.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Italian: È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi.
English: b patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders.
Italian: b pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders.
English: Figure C: Safety Checks before injection
Italian: Figura C: controlli di sicurezza prima dell'iniezione
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Italian: Una funzione polmonare compromessa può aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Italian: Si rivolga urgentemente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Italian: È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Italian: Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Italian: Eviti le aree con cicatrici o smagliature.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hefiya.
English: Do not re-use the pen.
Italian: Non riutilizzi la penna.
English: None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha manifestato fenomeni di rebound durante il periodo di sospensione del trattamento.
English: Autoimmune processes
Italian: Processi autoimmuni
English: • be careful not to touch the needle guard wings before use.
Italian: • faccia attenzione a non toccare le alette del dispositivo di sicurezza per l'ago prima dell'uso.
English: ACR response
Italian: Risposta ACR
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Italian: Gli altri casi hanno rappresentato una molteplicità di differenti tumori e hanno incluso rari tumori solitamente associati con immunosoppressione.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p=0,447).
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Italian: I pazienti in HS-I e HS-II avevano uno Stadio Hurley II o III della malattia con almeno 3 ascessi o noduli infiammatori.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Italian: L'esposizione media in tutta la popolazione trattata con adalimumab è stata di 762 giorni.
English: No dose adjustment is required.
Italian: Non sono richieste modifiche del dosaggio.