FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak jest badań dotyczących alternatywnych schematów dawkowania produktu leczniczego Thyrogen pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, które wskazywałyby na konieczność zmniejszenia dawki leku w tej populacji.
Latvian: Nav veikti pētījumi alternatīvu Thyrogen devu shēmu noskaidrošanai ESRD pacientiem, lai ieteiktu zāļu devas samazināšanu šai pacientu populācijai.
Polish: Lek Thyrogen zawiera substancję czynną tyreotropinę alfa.
Latvian: Thyrogen satur aktīvo vielu alfa tirotropīnu.
Polish: U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lekarz specjalista medycyny nuklearnej powinien starannie dobrać aktywność radiojodu.
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem nieru darbības traucējumiem radiologam rūpīgi jāizvēlas radioaktīvā joda aktivitāte.
Polish: U wszystkich 35 pacjentów stymulowane produktem leczniczym Thyrogen stężenie tyreoglobuliny wynosiło ponad 2 ng/ml, natomiast u 79% pacjentów przy THST - ponad 2 ng/ml.
Latvian: Ar Thyrogen stimulētie tireoglobulīna līmeņi visiem 35 pacientiem bija virs 2 ng/ml, bet VHNT laikā tireoglobulīna līmenis virs 2 ng/ml bija 79% šo pacientu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 marca 2010.
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2010. gada 9. marts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Polish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Latvian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Polish: Leku Thyrogen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Thyrogen nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Thyrogen stosowanego do obrazowania po podaniu radiojodu wraz z oznaczeniem stężenia tyreoglobuliny w surowicy krwi w diagnozowaniu pozostałości tkanki tarczycy i raka potwierdzono w dwóch badaniach.
Latvian: Thyrogen efektivitāte un drošums, veicot izmeklēšanu ar radioaktīvo jodu vienlaikus ar seruma tireoglobulīna testu vairogdziedzera atlieku audu un vēža diagnosticēšanai, pierādīta divos pētījumos.
Polish: Roztwór leku Thyrogen powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Latvian: Thyrogen šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Thyrogen zbadano u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym 0,9 mg.
Latvian: Thyrogen farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar augsti diferencētu vairogdziedzera vēzi pēc vienreizējas 0,9 mg intramuskulāras injekcijas.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia, zmętnienie lub zmianę zabarwienia.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja tajās ir redzami svešķermeņi, duļķes vai krāsas izmaiņas.
Polish: 2 fiolki zawierające proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2 dawkom do podania w odstępie 24-godzinnym.
Latvian: 2 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai atbilst divām devām, kas jāievada ar 24 stundu starplaiku.
Polish: Częstość nawrotów u pacjentów w badaniu HiLo, otrzymujących niską lub wysoką dawkę RAI
Latvian: Atkārtošanās rādītājs pētījumā HiLo pacientiem, kas saņēma zemas vai augstas aktivitātes RAI devas
Polish: W badaniach klinicznych nad tyreotropiną alfa, w których wystąpił krótkotrwały wzrost stężenia TSH w surowicy krwi, nie odnotowano żadnego przypadku wzrostu guza.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot alfa tirotropīnu, kas izraisa īslaicīgu TSH līmeņa paaugstināšanos serumā, nav ziņots par audzēja augšanas gadījumiem.
Polish: Lek Thyrogen nie zawiera środków konserwujących.
Latvian: Thyrogen nesatur konservantus.
Polish: Czynnik ten należy rozważyć przy doborze aktywności stosowanego w obrazowaniu radiojodu.
Latvian: Šis faktors ir jāņem vērā, izvēloties radioaktīvā joda aktivitāti attēlu iegūšanai ar radioaktīvā joda palīdzību.
Polish: Może to powodować wystąpienie poważnych objawów, które zależą od anatomicznego umiejscowienia nowotworu, np. u pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego pojawił się niedowład połowiczy, porażenie połowicze i utrata wzroku.
Latvian: Tas var izraisīt akūtus simptomus, kas atkarīgi no audu anatomiskā novietojuma, piemēram, pacientiem ar CNS metastāzēm radās hemiplēģija, hemiparēze, redzes zudums.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie stężenia TSH
Latvian: Izmeklējumi pazemināts TSH līmenis
Polish: Reakcje te obejmowały pokrzywkę, wysypkę, świąd, zaczerwienienie oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony układu oddechowego.
Latvian: Šīs reakcijas bija nātrene, izsitumi, nieze, pietvīkums, respiratorās pazīmes un simptomi.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból szyi, ból pleców ból stawów, ból mięśni
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi kakla sāpes, muguras sāpes artralģija, mialģija
Polish: Proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām.
Polish: - Substancją czynną leku jest tyreotropina alfa.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa tirotropīns.
Polish: U niektórych pacjentów po podaniu leku Thyrogen mogą występować zawroty głowy lub ból głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem pacientiem pēc Thyrogen lietošanas var būt reiboņa sajūta vai galvassāpes, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Niska aktywność RAI (1,1 GBq)
Latvian: Zemas aktivitātes RAI (1,1 GBq) deva
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu chlorek
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym: zaczerwienienie, dyskomfort, świąd, miejscowy ból lub piekący ból i swędząca wysypka)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot apsārtumu, diskomfortu, niezi, vietējas sāpes vai dzelošu sajūtu un niezošus izsitumus), • zems TSH līmenis,
Polish: Standardowe postępowanie prowadzące do zwiększenia stężenia TSH polega na odstawieniu supresji hormonami tarczycy (THST), co zazwyczaj powoduje powstanie objawów przedmiotowych i podmiotowych niedoczynności tarczycy.
Latvian: Standarta pieeja, lai sasniegtu paaugstinātu TSH līmeni, ir vairogdziedzera hormonus nomācošas terapijas (VHNT) atcelšana, kas parasti pacientiem izraisa hipotireozes pazīmes.
Polish: W badaniu porównawczym z udziałem 60 pacjentów odsetek skutecznej ablacji pozostałości tkanki tarczycy przy zastosowaniu 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) radiojodu u pacjentów po wycięciu tarczycy z powodu raka, był porównywalny pomiędzy grupami pacjentów leczonych po odstawieniu hormonów tarczycy i pacjentów leczonych po podaniu produktu leczniczego Thyrogen.
Latvian: Salīdzinošā pētījumā, kurā piedalījās 60 vērtējami pacienti, konstatēja, ka veiksmīgas vairogdziedzera atlieku likvidācijas īpatsvars, izmantojot 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) radioaktīvā joda, slimniekiem ar vairogdziedzera vēzi pēc tireoīdektomijas bija salīdzināms ar to, ko konstatēja slimniekiem, kurus ārstēja pēc Thyrogen terapijas atcelšanas, pretstatā pacientiem, kurus ārstēja pēc Thyrogen lietošanas.
Polish: Częstości nawrotów u pacjentów w badaniu ESTIMABL1, otrzymujących niską lub wysoką dawkę RAI oraz przygotowywanych poprzez podanie produktu leczniczego Thyrogen lub THW
Latvian: Atkārtošanās rādītājs pētījumā ESTIMABL1 pacientiem, kas saņēma zemas vai augstas aktivitātes RAI devas, un tiem, kas tika sagatavoti ar Thyrogen vai VHA
Polish: Częstość nawrotów u pacjentów w badaniu HiLo, przygotowywanych do ablacji poprzez podanie produktu leczniczego Thyrogen lub odstawienie hormonu tarczycy Produkt leczniczy Thyrogen
Latvian: Atkārtošanās rādītājs pētījumā HiLo pacientiem, kas ablācijai tika sagatavoti ar Thyrogen vai vairogdziedzera hormona atcelšanu
Polish: Skuteczność ablacji pozostałości tkanki tarczycy oceniano poprzez obrazowanie z wykorzystaniem radiojodu i oznaczanie stężenia tyreoglobuliny w ciągu 8±1 miesięcy po leczeniu.
Latvian: Atlieku ablācijas panākumus novērtēja ar radioaktīvā joda izmeklēšanu un ar seruma tireoglobulīna testu 8 ± 1 mēnešus pēc ārstēšanas.
Polish: Produkt leczniczy Thyrogen jest wskazany do stymulacji poprzedzającej leczenie metodą ablacji pozostałości tkanki tarczycy radiojodem w dawce od 30 mCi/1,1 GBq do 100 mCi/3,7 GBq u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy wcześniej poddani byli niemal całkowitemu lub całkowitemu chirurgicznemu usunięciu tarczycy i których wyniki badań nie wykazują odległych przerzutów raka tarczycy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Thyrogen kombinācijā ar radioaktīvo jodu diapazonā no 30 mCi (1,1 GBq) līdz 100 mCi (3,7 GBq) ir indicēts pirmsterapeitiskai stimulācijai atlikušo vairogdziedzera audu ablācijai pacientiem ar augsti diferencētu vairogdziedzera vēzi pēc gandrīz pilnīgas vai pilnīgas tireoīdektomijas, un kuriem nav novērojamas attālinātu vairogdziedzera vēža metastāžu pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W przypadku obu schematów dawkowania otrzymano lepszą czułość, dokładność i ujemną wartość predykcyjną dla tyreoglobuliny stymulowanej produktem leczniczym Thyrogen jako takiej lub w połączeniu z obrazowaniem po podaniu radiojodu, w porównaniu do badania, w którym pacjenci przyjmowali hormony tarczycy.
Latvian: Abi devu režīmi uzlaboja jutību, precizitāti un negatīvo prognozēto rādītāju, veicot tireoglobulīna stimulēšanu ar Thyrogen vienu pašu vai kombinācijā ar radioaktīvā joda izmeklējumiem, salīdzinot ar testiem, kas veikti pacientiem, kuri turpināja lietot vairogdziedzera hormonus.
Polish: Lek Thyrogen jest również stosowany wraz z radiojodem do eliminacji (niszczenia) tkanki tarczycy pozostałej po usunięciu chirurgicznym gruczołu tarczycy (pozostałość) u pacjentów, u których nie wystąpiły przerzuty raka i którzy stosują hormon tarczycy.
Latvian: Thyrogen izmanto arī kopā ar ārstēšanu, izmantojot radioaktīvo jodu, lai likvidētu (veiktu ablāciju) pēc ķirurģiskas operācijas atlikušos vairogdziedzera audus (audu atliekas) pacientiem, kuriem nav konstatējama vēža sekundāra augšana (metastāzes) un kuri lieto vairogdziedzera hormonu.
Polish: Mannitol
Latvian: Thyrogen
Polish: Diagnostyczną scyntygrafię należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu (od 72 do 96 godzin po ostatnim podaniu leku Thyrogen).
Latvian: 48-72 stundas pēc radioaktīvā joda ievadīšanas Jums jāveic diagnostiska scintigrāfija (72-96 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Thyrogen zgłaszano również obrzęk krtani, niewydolność oddechową wymagającą tracheotomii i ból w miejscu przerzutu.
Latvian: Pēc Thyrogen ievadīšanas ziņots arī par balsenes tūsku, respiratoro distresu, kam nepieciešama traheotomija, un sāpēm metastāzes vietā.
Polish: Wyniki badań z grupą kontrolną, w których produkt leczniczy Thyrogen stosowano w celach diagnostycznych, nie wykazały żadnej różnicy w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności produktu leczniczego Thyrogen u dorosłych pacjentów w wieku powyżej i poniżej 65 lat.
Latvian: Kontrolētu pētījumu rezultāti liecina, ka nav atšķirības starp Thyrogen drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem līdz 65 gadu vecumam un pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ja Thyrogen lieto diagnostiskos nolūkos.
Polish: Gotowy roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce (2°C−8°C) bez dostępu światła i unikając skażenia bakteryjnego.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu ne ilgāk kā 24 stundas drīkst uzglabāt ledusskapī (2-8 °C temperatūrā), sargājot no gaismas un nepieļaujot bakteriālu piesārņojumu.
Polish: Ze względu na wzrost stężenia TSH po podaniu produktu leczniczego Thyrogen, u pacjentów z przerzutami raka tarczycy zlokalizowanymi w ograniczonych przestrzeniach takich jak mózg, rdzeń kręgowy i oczodół lub w przypadku naciekania w obrębie szyi, mogą pojawić się miejscowe obrzęki lub krwotoki w miejscu przerzutów, prowadząc do powiększenia guza.
Latvian: TSH līmeņa paaugstināšanās dēļ pēc Thyrogen ievadīšanas pacientiem ar metastātisku vairogdziedzera vēzi, īpaši tādās norobežotās vietās kā galvas smadzenēs, muguras smadzenēs un acs orbītā vai ar slimības infiltrāciju kakla apvidū šo metastāžu vietā, var būt lokāla tūska vai asiņošana, kas palielina audzēja izmēru.
Polish: • ból (w tym ból w miejscu przerzutu)
Latvian: • sāpes (ieskaitot sāpes metastāžu vietās (sekundāra audzēja augšana)),
Polish: Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje przywrócenie równowagi płynów i rozważenie podania środka przeciwwymiotnego.
Latvian: Ieteicamā ārstēšana pārdozēšanas gadījumā būtu šķidruma līdzsvara atjaunošana, un varētu apsvērt arī pretvemšanas līdzekļa lietošanu.
Polish: Również oznaczano stężenie tyreoglobuliny stymulowane produktem leczniczym Thyrogen.
Latvian: Tika veikta arī tirogēna stimulētā tireoglobulīna pārbaude.
Polish: Leczenie powinien nadzorować lekarz posiadający odpowiednią fachową wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy.
Latvian: Jūsu ārstēšana jāuzrauga vairogdziedzera vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nudności
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Należy zachować zasady aseptyki.
Latvian: Jāstrādā aseptiskos apstākļos.
Polish: Odpowiada to 0,9 mg tyreotropiny alfa gotowej do wstrzyknięcia.
Latvian: Tas atbilst 0,9 mg alfa tirotropīna, kas jāinjicē.
Polish: 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Proszek zawierający lek Thyrogen należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań.
Latvian: Thyrogen pulveris jāizšķīdina ūdenī injekcijām.
Polish: Zalecany schemat dawkowania obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0,9 mg podane w odstępie 24-godzinnym wyłącznie w postaci wstrzyknięć domięśniowych.
Latvian: Ieteicamā devu shēma ir divas 0,9 mg alfa tirotropīna devas, ko ievada ar 24 stundu starplaiku tikai intramuskulāras injekcijas veidā.
Polish: W tych badaniach stwierdzono, że bardziej czułe jest oznaczanie tyreoglobuliny po stymulacji produktem leczniczym Thyrogen niż po stosowaniu THST.
Latvian: Šajos pētījumos konstatēja, ka tireoglobulīna tests, lietojot Thyrogen, ir daudz jutīgāks nekā tireoglobulīna tests, veicot
Polish: W przeprowadzonej po leczeniu scyntygrafii lub podczas biopsji węzła limfatycznego u 35 pacjentów potwierdzono występowanie przerzutów.
Latvian: Metastātisku slimību apstiprināja 35 pacientiem pēc ārstēšanas, veicot skenēšanu vai limfmezgla biopsiju.
Polish: Jak stosować lek Thyrogen
Latvian: Kā lietot Thyrogen
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thyrogen U pacjentów, którym przypadkowo podano zbyt dużą dawkę leku Thyrogen, występowały nudności, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, wymioty i nagłe zaczerwienienie twarzy.
Latvian: Pacientiem, kuri nejauši saņēmuši pārāk daudz Thyrogen, ir ziņots par sliktu dūšu, nespēku, reiboni, galvassāpēm, vemšanu un karstuma viļņiem.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: Savienotās Valstis Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Za pomyślny wynik ablacji uznawano brak w skanowanym obrazie widocznego w loży tarczycy wychwytu lub widoczny wychwyt jodu poniżej 0,1%.
Latvian: Vairogdziedzera ablācija pacientiem joprojām tika uzskatīta par sekmīgu, ja skenējot netika novērota radiofarmaceitiskā preparāta uzkrāšanās vairogdziedzera gultnē, vai arī, ja tika novērota, tad bija mazāka nekā 0,1%.
Polish: Całkowita liczba pacjentów z nawrotem (5,4 roku)
Latvian: Kopējais pacientu skaits ar atkārtošanos Atkārtošanās rādītājs (3 gadi)
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu leczniczego Thyrogen na reprodukcję.
Latvian: Grūtniecība Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar Thyrogen nav veikti.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda w postaci wstrzyknięcia 1,0 ml roztworu zawierającego lek Thyrogen.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa injicēs 1,0 ml Thyrogen šķīduma.
Polish: Lek Thyrogen zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Thyrogen satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā − būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Ze względu na zwiększenie stężenia TSH po podaniu leku Thyrogen, u pacjentów z przerzutami raka może występować miejscowy obrzęk lub krwawienie w miejscu przerzutów, które mogą się powiększać.
Latvian: Paaugstināta TSH līmeņa dēļ pēc Thyrogen lietošanas pacientiem ar sekundāru audzēja augšanu (metastāzēm) var būt vietēja tūska vai asiņošana šo metastāžu vietā, kas var palielināties.
Polish: U pacjentów, u których miejscowy wzrost guza może mieć wpływ na ważne dla życia narządy, zaleca się rozważenie premedykacji kortykosteroidami.
Latvian: Pacientiem, kuriem vietēja audzēja palielināšanās var nelabvēlīgi ietekmēt dzīvībai svarīgas anatomiskās struktūras, apsverama iepriekšēja ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
Polish: Nie są znane interakcje leku Thyrogen z przyjmowanymi hormonami tarczycy.
Latvian: Nav zināma Thyrogen mijiedarbība ar vairogdziedzera hormoniem, ko Jūs varētu lietot.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu we wstrzyknięciu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Nātrijs Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā injekcijā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Lek Thyrogen jest używany do wykrywania określonych rodzajów raka tarczycy u pacjentów po usunięciu tarczycy stosujących hormony tarczycy.
Latvian: Thyrogen izmanto, lai atklātu noteikta veida vairogdziedzera vēzi pacientiem, kuriem ir izoperēts vairogdziedzeris un kuri lieto vairogdziedzera hormonus.
Polish: Połączenie scyntygrafii całego ciała z oznaczaniem Tg po podaniu produktu leczniczego Thyrogen stosowane jako alternatywa dla odstawienia hormonów tarczycy zapewnia najwyższą czułość w wykrywaniu tkanki i raka tarczycy.
Latvian: Lietojot kā alternatīvu līdzekli pēc vairogdziedzera hormona atcelšanas, visa ķermeņa scintigrāfija (WBS) un Tg noteikšana pēc Thyrogen lietošanas nodrošina augstāko jutību vairogdziedzera atlieku audu vai vēža noteikšanai.
Polish: W przypadku wysokiego prawdopodobieństwa wystąpienia przerzutów należy rozważyć potwierdzającą scyntygrafię całego ciała (WBS) i oznaczenie Tg po odstawieniu.
Latvian: Ja ir augsts aizdomu indekss, ka pastāv metastātiska slimība, jāapsver visa ķermeņa scintigrāfija un Tg pārbaude, lai to apstiprinātu.
Polish: Skuteczność ablacji pozostałości tkanki tarczycy oceniono również tylko u pacjentów, u których nie występowały mogące fałszować wynik przeciwciała anty-Tg, również przez osiem miesięcy po ablacji wykonanej według kryterium stymulowanego produktem leczniczym Thyrogen stężenia Tg < 2 ng/ml.
Latvian: Vairogdziedzera atlieku ablācijas sekmes novērtēja arī ar Tg līmeņa kritēriju Thyrogen stimulētā serumā < 2 ng/ml astoņus mēnešus pēc ablācijas, bet tikai pacientiem, kuriem nenovēroja anti-Tg antivielu iedarbību.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby Informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z publikacji sugerują, że eliminacja produktu leczniczego Thyrogen jest istotnie zwolniona u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagających dializoterapii, co powoduje przedłużone utrzymywanie się podwyższonych stężeń hormonu stymulującego tarczycę (TSH) przez kilka dni po zakończeniu leczenia.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības dati, kā arī publicētā informācija liecina, ka Thyrogen eliminācija ir ievērojami lēnāka no dialīzes atkarīgiem pacientiem un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD), tādējādi izraisot ilgstošāku tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmeņa paaugstināšanos vairākas dienas pēc ārstēšanas.
Polish: Na przykład u pacjentów z przerzutami do OUN występowało porażenie połowicze, niedowład połowiczy lub utrata wzroku.
Latvian: Piemēram, pacientiem ar CNS metastāzēm novēroja hemiplēģiju, hemiparēzi vai redzes zudumu.
Polish: Nie używać fiolek, jeśli ich zawartość zawiera zanieczyszczenia, zmętnienie lub jest odbarwiona.
Latvian: Neizmantojiet flakonus, ja tajos redzamas svešas daļiņas, duļķojums vai ir mainījusies krāsa.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Thyrogen może dojść do powiększenia pozostałości tkanki tarczycy lub do powiększenia przerzutów.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Thyrogen var palielināties vairogdziedzera atlikušie audi vai metastāzes.
Polish: Należy przeprowadzić wnikliwą ocenę korzyści/ryzyka stosowania produktu leczniczego Thyrogen u pacjentów w podeszłym wieku z grupy ryzyka z chorobą serca (np. wada zastawkowa, kardiomiopatia, choroba wieńcowa i uprzednio lub obecnie występująca tachyarytmia, w tym migotanie przedsionków), u których nie wykonano wycięcia tarczycy.
Latvian: Gados vecākiem augsta riska grupas pacientiem, kuriem ir sirds slimība (piemēram, sirds vārstuļu slimība, kardiomiopātija, koronāro artēriju slimība un tahiaritmija anamnēzē vai pašlaik, ieskaitot priekškambaru fibrilāciju) un kuriem nav veikta tireoīdektomija, pirms Thyrogen lietošanas rūpīgi jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Polish: U pacjentów, u których miejscowe powiększenie guza może mieć wpływ na ważne dla życia narządy, zaleca się rozważenie premedykacji kortykosteroidami.
Latvian: Pacientiem, kuriem audzēja vietēja paplašināšanās var apdraudēt vitāli svarīgas anatomiskas struktūras, ieteicams apsvērt iepriekšēju terapiju ar kortikosteroīdiem.
Polish: Oba schematy dawkowania okazały się skuteczne i niezamienne statystycznie w porównaniu do odstawienia hormonów tarczycy w celu stymulacji wychwytu radiojodu w obrazowaniu diagnostycznym.
Latvian: Abi devu režīmi bija efektīvi, un nebija statistisku atšķirību no vairogdziedzera hormona atcelšanas (VHA), stimulējot radioaktīvā joda absorbciju diagnostiskiem izmeklējumiem.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Citas zāles un Thyrogen Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: • gorączka
Latvian: • gripa.
Polish: Lek Thyrogen należy podawać wyłącznie w mięsień pośladka.
Latvian: Thyrogen ir ievadāms tikai sēžas muskulī.
Polish: Tel +44 (0)845 372 7101
Latvian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Polish: Z fiolki należy pobrać tylko 1 ml roztworu, co odpowiada 0,9 mg tyreotropiny alfa.
Latvian: No flakona jāpaņem tikai 1 ml, kas atbilst 0,9 mg alfa tirotropīna.
Polish: Po zastosowaniu leku Thyrogen zgłaszano następujące działania niepożądane:
Latvian: Saistībā ar Thyrogen lietošanu ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
Polish: W każdym wstrzyknięciu podaje się zawartość tylko jednej fiolki produktu leczniczego Thyrogen.
Latvian: Injekcijai nepieciešams tikai viens Thyrogen flakons.
Polish: Trzeci pacjent miał nudności, wymioty i uderzenia gorąca po domięśniowym podaniu dawki 3,6 mg.
Latvian: Trešajam pacientam pēc 3,6 mg lielas i/m devas bija slikta dūša, vemšana un karstuma viļņi.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības dispnoja
Polish: Jeżeli ma być wykonane obrazowanie z użyciem radiojodu lub usunięcie (ablacja) pozostałości tkanki tarczycy, lekarz poda radiojod 24 godziny po podaniu ostatniej dawki leku Thyrogen.
Latvian: Kad Jums tiks veikta izmeklēšana ar radioaktīvo jodu vai atlikušo vairogdziedzera audu likvidēšana (ablācija), ārsts ievadīs Jums radioaktīvo jodu 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Polish: Podsumowując, w kluczowym badaniu klinicznym i w badaniu obserwacyjnym produkt leczniczy Thyrogen okazał się równoważny supresji hormonu tarczycy dokonywanej w celu zwiększania stężenia TSH podczas stymulacji przed leczeniem skojarzonym przy zastosowaniu radiojodu, mającym na celu ablację pozostałości tkanki tarczycy po jej usunięciu chirurgicznym.
Latvian: Kopumā šajā galvenajā pētījumā un kontroles pētījumā Thyrogen iedarbība nebija sliktāka par vairogdziedzera hormonu atcelšanu TSH koncentrācijas palielināšanai pirmsterapeitiskai vairogdziedzera atlieku audu stimulācijai (pēc ķirurģiskās ablācijas) kombinācijā ar radioaktīvo jodu.