FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A harmadik (emlékeztető) oltás beadása 11-15 hónapos korban ajánlott (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Cepljenje s tretjim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: 3. táblázat: A 7-valens Prevenar hatásosságának összegzése
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek učinkovitosti 7-valentnega cepiva Prevenar
Hungarian: A 2-fenoxi-etanol (2-PE) tartósítószert tartalmazó (több dózist tartalmazó injekciós üveges kiszerelésben forgalmazott) Prevenar 13-at a Prevenar 13 tartósítószert nem tartalmazó változatával hasonlították össze a biztonságosság és az immunogenitás szempontjából egészséges, 8, 12 és 16 hetes csecsemőknek történő adagolás során (csoportonként 250 csecsemő részvételével).
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva Prevenar 13 s konzervansom 2-PE (pakiranje v večodmernem vsebniku), uporabljenega pri zdravih dojenčkih v 8., 12. in 16. tednu starosti, so primerjali z varnostjo in imunogenostjo cepiva Prevenar 13 brez dodanega konzervansa (250 dojenčkov v vsaki skupini).
Hungarian: 6-17 éves gyermekeknek és serdülőknek egy oltást kell kapniuk.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, morajo prejeti en odmerek cepiva.
Hungarian: Mit tartalmaz a Prevenar 13?
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Prevenar 13
Hungarian: Szuszpenziós injekció többadagos tartályban 1 db többadagos tartály (4 × 0,5 ml adag) 5 db többadagos tartály (tartályonként 4 × 0,5 ml adag) 10 db többadagos tartály (tartályonként 4 ×0,5 ml adag) 25 db többadagos tartály (tartályonként 4 × 0,5 ml adag) 50 db többadagos tartály (tartályonként 4 × 0,5 ml adag)
Slovenian: suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku 1 večodmerni vsebnik (4 x 0,5 ml odmerek) 5 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik) 10 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik) 25 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik) 50 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik)
Hungarian: A Nagy-Britanniában végzett ellenőrző vizsgálat eredményei szerint, a 6B és a 23F szerotípusokra vonatkozó becsült szerotípus-specifikus hatásosság 1 éves kor alatt beadott két oltás esetében, 66% (-29; 91%) és 100% (25; 100%) volt.
Slovenian: Z metodo presejanja so učinkovitost, specifično za serotip, za 2 odmerka do starosti 1 leta v Veliki Britaniji ocenili na 66 % (-29, 91 %) oziroma 100 % (25, 100 %) za serotip 6B oziroma 23F.
Hungarian: A protektív hatékonyságra vonatkozó megfigyelés klinikai jeneltősége nem ismert.
Slovenian: klinični pomen tega opažanja na učinkovitost zaščite ni znan.
Hungarian: A statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határa nagyobb volt, mint 1.
Slovenian: Statistično pomembno večji odziv je bil definiran s spodnjo mejno vrednostjo 2-stranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za GMR, večjo od 1.
Hungarian: Mind a 7 közös szerotípus esetén kimutatták, hogy a Prevenar 13 nem kevésbé hatékony (non-inferiority) (a 0,35 μg/ml-es szintnél az immunválaszt adók százalékarányában mutatkozó különbség esetén a 95%-os CI alsó határa >-10%), kivéve a 6B szerotípust a 006-os vizsgálatban, és a 6B és 9V szerotípusokat a 004-es vizsgálatban, melyek esetén ehhez csak kevés hiányzott.
Slovenian: Enakovrednost zdravljenja s cepivom Prevenar 13 (spodnja meja 95 % IZ za razliko v deležu preskušancev z odzivom 0,35 µg/ml med skupinami je bila > -10 %) je bila dokazana za vseh 7 skupnih serotipov, razen za serotip 6B v študiji 006, v študiji 004 pa za serotipa 6B in 9V, ki sta le malo zgrešila mejno vrednost.
Hungarian: • Pirosság, duzzanat vagy 7 cm-esnél nagyobb keményebb terület az oltás beadási helyén; sírás
Slovenian: • rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu cepljenja, večja od 7 cm; jok
Hungarian: Az incidencia csökkenése %-ban (95%-os CI*)
Slovenian: % zmanjšanje incidence (95 % IZ*)
Hungarian: Mint minden védőoltás, így a Prevenar 13 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Prevenar 13 neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Hungarian: A Prevenar 13-mal történt vakcináció után 1 évvel az olyan 70 éves és idősebb felnőtteknél, akik a vizsgálatba történő belépés előtt legalább 5 évvel 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak, az OPA-titerek alacsonyabbak voltak az oltás után egy hónappal mértnél, ugyanakkor az összes szerotípus esetén magasabb maradt az OPA-titerek szintje, mint a kiindulási szint:
Slovenian: Eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13 so se pri odraslih, starih 70 let in več, ki so bili s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom cepljeni najmanj 5 let pred vstopom v študijo, titri OPA zmanjšali v primerjavi s titri 1 mesec po cepljenju, vendar pa so titri OPA za vse serotipe ostali večji od izhodiščnih ravni:
Hungarian: A Prevenar (7-valens) hatásossága
Slovenian: Učinkovitost (7-valentnega) cepiva Prevenar
Hungarian: Pneumococcus poliszcharid 1-es szerotípus1
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1
Hungarian: Ne alkalmazza intravascularisan!
Slovenian: Cepiva ne smete aplicirati intravaskularno.
Hungarian: 1, 5, 10, 25, 50 többadagos tartály
Slovenian: 1, 5, 10, 25, 50 večodmernih vsebnikov
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred 28. tednom ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Többadagos tartály:
Slovenian: Večodmerni vsebniki:
Hungarian: A Prevenar bevezetése előtt Európában végzett szerotípus-vizsgálat alapján úgy becsülik, hogy az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Prevenar 13 a pneumococcus által okozott invazív megbetegedéseket (IPD) okozó szerotípusok 73-100%-át (országtól függően) lefedi.
Slovenian: Na osnovi raziskav razširjenosti serotipov, opravljenih v Evropi pred uvedbo cepiva Prevenar, ocenjujejo, da cepivo Prevenar 13 pokriva od 73 do 100 % (odvisno od države) serotipov, ki povzročajo invazivno pnevmokokno bolezen pri otrocih, mlajših od 5 let.
Hungarian: A 7 vizsgálat egyikében egy olyan, 18-49 éves felnőttekből álló csoport (n = 899) vett részt, akik kaptak Prevenar 13-at, és korábban nem kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát.
Slovenian: Ena od sedmih študij je vključevala skupino odraslih (n = 899), starih od 18 do 49 let, ki so prejeli cepivo Prevenar 13 in niso bili predhodno cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom.
Hungarian: keményebb terület vagy duzzanat az oltás beadási helye körül 2,5 cm-7,0 cm-es sugárban (az első injekció beadása után).
Slovenian: oteklina na mestu cepljenja s premerom 2,5 cm-7 cm (po začetni shemi injekcij)
Hungarian: A Prevenar 13-mal történt vakcináció után egy évvel az OPA-titerek alacsonyabbak voltak az oltás után egy hónappal mértnél, ugyanakkor az összes szerotípus esetén magasabb maradt az OPA-titerek szintje, mint a kiindulási szint.
Slovenian: Eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13 so se titri OPA zmanjšali v primerjavi s titri 1 mesec po cepljenju, vendar pa so titri OPA za vse serotipe ostali večji od izhodiščnih ravni.
Hungarian: Egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z drugimi cepivi niso na voljo.
Hungarian: A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves korúak) jelezték:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri uporabi cepiva Prevenar 13 pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 17 let):
Hungarian: (95%-os CI)
Slovenian: (95% IZ)
Hungarian: A Prevenar 13 az 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknek beadható a trivalens vagy kvadrivalens inaktivált influenza oltással egyidőben.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 se lahko aplicira odraslim, starim 50 let in več, sočasno s trivalentnim ali štirivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi.
Hungarian: Ugyanakkor a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" című pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar lahko nekateri neželeni učinki, omenjeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A levegő eltávolítása előtt alaposan fel kell rázni, amíg homogén fehér szuszpenzióvá nem válik!
Slovenian: Preden iztisnete zrak iz brizge, dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.
Hungarian: A 006-os vizsgálat esetén az immunválasz non-inferiority összehasonlítását, melynek alapját az anti-poliszacharid IgG ≥0,35 μg/ml koncentrációt elérő csecsemők aránya képezi, az 1-es táblázat tartalmazza.
Slovenian: Primerjave enakovrednosti imunskega odziva za študijo 006, ki temeljijo na deležih dojenčkov, ki so dosegli koncentracijo antipolisaharidnih protiteles IgG ≥ 0,35 µg/ml, so prikazane v preglednici 1.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre adat egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazásra vonatkozóan.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z drugimi cepivi trenutno niso na voljo.
Hungarian: 2%-a (n=1814 alany) esetében azonosítottak hospitalizációra szoruló, mellkasröntgennel igazolt pneumonia első epizódját, amiből 329 esetben igazoltak pneumococcus CAP betegséget, és 182 eset bizonyult VT pneumococcus CAP betegségnek a protokoll szerinti és a módosított, kezelni tervezett (mITT) populációkban.
Slovenian: Prvo epizodo pljučnice, ki je zahtevala hospitalizacijo in je bila potrjena z rentgenskim slikanjem prsnega koša, so odkrili pri približno 2 % te populacije (n = 1.814 preskušancev), od katerih je v populaciji po protokolu in v modificirani populaciji, ki jo nameravamo zdraviti (mITT - modified intent to treat), 329 preskušancev imelo potrjeno pnevmokokno CAP, 182 oseb pa potrjeno CAP zaradi VT-pnevmokoka.
Hungarian: Csecsemők és 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekek
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 tednov do 5 let
Hungarian: A Prevenar 13-at valamennyi csecsemőkön végzett vizsgálatban a szokásos gyermekkori védőoltásokkal egyidejűleg alkalmazták (lásd.
Slovenian: V vseh študijah pri dojenčkih so dojenčki cepivo Prevenar 13 prejeli skupaj z rutinskimi otroškimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az összes olyan, ≥ 50 éves felnőttnél, aki egyetlen adag Prevenar 13-at kapott, a 6A szerotípusra adott OPA-titerek lényegesen magasabbak voltak, mint az egyetlen adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kapott ≥ 60 éves felnőttnél.
Slovenian: Pri vseh odraslih, starih ≥ 50 let, ki so prejeli en sam odmerek cepiva Prevenar 13, so bili titri OPA na serotip 6A statistično pomembno večji kot pri odraslih, starih ≥ 60 let, ki so prejeli en sam odmerek 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Hungarian: A Prevenar 13 a 004-es és a 006-os vizsgálatokban funkcionális antitestek képződését eredményezte a vakcina mind a 13 szerotípusa esetén.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je izzvalo tvorbo funkcionalnih protiteles proti vsem 13 serotipom cepiva v študijah 004 in 006.
Hungarian: A Prevenar 13 hatékonysága
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar 13
Hungarian: 8. táblázat: Az OPA geometriai átlag-titerek (GMT) a 18-49 éves és a 60-64 éves, Prevenar 13-at kapott felnőtteknél a,b
Slovenian: Preglednica 8: GMT OPA pri odraslih, starih 18-49 let in 60-64 let, ki so prejeli cepivo Prevenar 13
Hungarian: Nátrium-klorid Szukcinilsav Poliszorbát 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid jantarna kislina polisorbat 80
Hungarian: Azoknál a csecsemőknél és gyerekeknél, akiknek az immunizációját Prevenar-ral kezdték, az oltási sorozat bármely pontján Prevenar 13-ra válthatnak.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, pri katerih se je cepljenje začelo s cepivom Prevenar, se lahko preide na cepivo Prevenar 13 kadarkoli med shemo.
Hungarian: Három részoltásból álló alapimmunizálás
Slovenian: Osnovna shema s tremi odmerki
Hungarian: A Prevenar 13 forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásai
Slovenian: Neželeni učinki iz izkušenj v obdobju trženja cepiva Prevenar 13
Hungarian: Javasolt egy negyedik (emlékeztető) injekció 6 hónappal a harmadik injekció után.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti 6 mesecev po tretjem cepljenju.
Hungarian: Ahogy más oltások, a Prevenar 13 sem véd meg minden beoltott személyt a megbetegedéstől.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Prevenar 13 ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Hungarian: .A Prevenar 13-mal végzett klinikai vizsgálatok jelenleg az olyan 18 éves és idősebb, köztük a 65 éves és idősebb felnőttekre vonatkozóan szolgáltatnak immunogenitási adatokat, akik a beválogatás előtt 5 évvel egy vagy több adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Slovenian: Iz kliničnih študij s cepivom Prevenar 13 so trenutno na voljo podatki o imunogenosti pri odraslih, starih 18 let in več, vključno z odraslimi, starimi 65 let in več, ki so bili predhodno cepljeni z enim ali z več odmerki 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, 5 let pred vključitvijo v študijo.
Hungarian: A Prevenar 13 egy pneumococcus oltóanyag, amit:
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je cepivo proti pnevmokokom, ki se uporablja za cepljenje:
Hungarian: Aktív immunizálásra Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedés, pneumonia és akut otitis media megelőzésére csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél 6 hetes kortól 17 éves korig.
Slovenian: Aktivna imunizacija za preprečevanje invazivnih bolezni, pljučnice in akutnega vnetja srednjega ušesa, ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 6 tednov do 17 let.
Hungarian: A HIV-fertőzésben vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvedő vagy a vérképző őssejtek átültetésével kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló mellékhatások léptek fel, azonban a fejfájás, a hányás, a hasmenés, a láz, a kimerültség, az ízületi és izomfájdalom nagyon gyakori volt.
Slovenian: Otroci in mladostniki z okužbo z virusom HIV, srpastocelično anemijo ali presadkom krvotvornih matičnih celic so imeli podobne neželene učinke, vendar so bili glavobol, bruhanje, driska, vročina, utrujenost in bolečine v sklepih in mišicah zelo pogosti.
Hungarian: Többadagos tartály címkéje
Slovenian: Nalepka na večodmernem vsebniku
Hungarian: A Prevenar 13-at tilos más oltóanyagokkal egy fecskendőbe összeszívni!
Slovenian: Cepiva Prevenar 13 ne smete mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Hungarian: Hypotoniás-hyporesponsiv epizód
Slovenian: epizoda hipotonije in zmanjšane odzivnosti
Hungarian: A konjugált pneumococcus vakcina alkalmazása nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid oltás alkalmazását azoknál a 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések szempontjából nagy kockázatot jelentő betegségben szenvednek (pl. sarlósejtes anaemia, asplenia, HIV-fertőzés, krónikus betegségben vagy immunrendszeri károsodásban szenvedő betegek).
Slovenian: Uporaba konjugiranega cepiva proti pnevmokokom ne nadomesti uporabe 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva pri otrocih, starih  2 leti, s stanji, kot so srpastocelična anemija, asplenija, okužba z virusom HIV, kronične bolezni ali imunska kompromitiranost, zaradi katerih obstaja večje tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča bakterija Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A 10-17 éves gyermekek és serdülők OPA geometriai átlagtiterei 1 hónappal az oltást követően non-inferiorak voltak az 5-10 éves korcsoport OPA geometriai átlagtitereihez képest a 13 szerotípus közül 12 esetében (kivéve a 3-as szerotípust).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, so bile ravni GMT OPA en mesec po cepljenju enakovredne ravnem GMT OPA v starostni skupini 5-10 let za 12 od 13 serotipov (razen serotipa 3).
Hungarian: Az akut otitis media (AOM) különböző etiológiájú, gyakori gyermekkori megbetegedés.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa je pogosta otroška bolezen z različnimi vzroki.
Hungarian: Az igazolt, vakcinatípusú pneumococcus CAP első epizódja
Slovenian: Prva epizoda potrjene VT-pnevmokokne CAP
Hungarian: A gyógyszer felbontása utáni tárolás körülményeire vonatkozóan lásd a 6.3 pontot.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: 18 éves és annál idősebb felnőttek, valamint idősek
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več, ter starejši
Hungarian: Olyan HIV-fertőzött gyermekeknek és felnőtteknek, akiknél a CD4 ≥ 200 sejt/µl (átlagosan 717,0 sejt/µl) és a vírusterhelés < 50 000 kópia/ml (átlagosan 2090,0 kópia/µl) volt, nem áll fenn aktív, AIDS-szel kapcsolatos betegség, és nem kaptak korábban pneumococcus vakcinát, adtak 3 adag Prevenar 13-at.
Slovenian: Otroci in odrasli, ki predhodno niso bili cepljeni s pnevmokoknim cepivom Z virusom HIV okuženi otroci in odrasli z vrednostmi CD4 ≥ 200 celic/µl (povprečje 717,0 celic/µl), virusnim bremenom < 50.000 kopij/ml (povprečje 2.090,0 kopij/ml), brez aktivne, z AIDS-om povezane bolezni in še ne cepljeni s pnevmokoknim cepivom so prejeli 3 odmerke cepiva Prevenar 13.
Hungarian: A védőoltás biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték, melyek során 14 267 védőoltást adtak be 4429 egészséges csecsemőnek, az első oltás esetében 6 hetes kortól, az emlékeztető oltásnál pedig 11-16 hónapos kortól.
Slovenian: Varnost cepiva je bila ocenjena v nadzorovanih kliničnih študijah, v katerih je 4.429 zdravih dojenčkov prejelo 14.267 odmerkov cepiva.
Hungarian: Azoknak a fiatal gyermekeknek, akiknek a Prevenar-ral (7-valens) történt immunizálása teljesnek tekinthető, egy 0,5 ml-es Prevenar 13 oltást kell kapniuk annak érdekében, hogy a további 6 szerotípussal szemben immunválaszt váltsanak ki.
Slovenian: Majhni otroci (12-59 mesecev), ki so bili popolnoma imunizirani s cepivom Prevenar (7-valentnim) Majhni otroci, ki so popolnoma imunizirani s cepivom Prevenar (7-valentnim), morajo prejeti en 0,5 ml odmerek cepiva Prevenar 13 za sprožitev imunskih odgovorov na 6 dodatnih serotipov.
Hungarian: 1×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 1×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 10×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 10×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 50×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 50×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül
Slovenian: 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga s priloženo injekcijsko iglo 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga brez injekcijske igle 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel 50 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami 50 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel
Hungarian: Korlátozott számú, sarlósejtes anaemiában és HIV-fertőzésben szenvedő, illetve hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt beteg esetében áll rendelkezésre adat a biztonságosságra és az immunogenitásra vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Podatki o varnosti in imunogenosti za posameznike s srpastocelično anemijo, okužbo s HIV ali presadkom hematopoetskih matičnih celic so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ez nem jelenti a gyógyszer állagának romlását.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Hungarian: A Prevenar-ral összehasonlítva a Prevenar 13 jelentősen csökkentette a további 6 szerotípus (valamint a 6C szerotípus) NP hordozását együttesen, és a 6C, 7F, 19A szerotípusok hordozását egyenként.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je v primerjavi s cepivom Prevenar pomembno zmanjšalo nosilstvo v nosnožrelnem prostoru za 6 dodatnih serotipov (in serotip 6C) v celoti ter za posamezne serotipe 6C, 7F, 19A.
Hungarian: A Prevenar 13 negyedik adagja után az immunválasz szignifikánsan magasabb volt mindegyik szerotípus esetén, mint a harmadik adag után.
Slovenian: Po četrtem odmerku cepiva Prevenar 13 je bil imunski odziv statistično pomembno večji za vse serotipe v primerjavi s tretjim odmerkom.
Hungarian: A beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e benne feloldatlan részecske és/vagy nem változtak-e meg a fizikai jellemzői.
Slovenian: Pred cepljenjem morate cepivo pregledati glede prisotnosti kakršnihkoli vidnih delcev in/ali neobičajne spremembe videza.
Hungarian: (95% CI
Slovenian: (95 % IZ
Hungarian: • Görcsök, beleértve a magas láz okozta görcsöt is
Slovenian: • krči (konvulzije), vključno z vročinskimi krči
Hungarian: Az immunválaszt 259270 értékelhető alanynál vizsgálták kb.
Slovenian: Imunski odziv so ocenili pri 259-270 ocenljivih preskušancih približno 1 mesec po vsakem odmerku cepiva.
Hungarian: Non-inferioritási kritériumok alkalmazásával hasonlították össze a pneumococcus-fertőzésre adott immunválaszokat, amely kritériumok között szerepelt a poliszacharid-ellenes, szerotípus-specifikus IgG-antitestek ≥ 0,35 μg/ml-es szérumkoncentrációjával rendelkező vizsgálati alanyok százalékos aránya és az IgG geometriai átlagkoncentrációinak (geometric mean concentration, GMC) összehasonlítása egy hónappal a csecsemőknek való adagolási sorozat után.
Slovenian: Imunske odzive proti pnevmokoku so primerjali z merili enakovrednosti, med drugim: odstotni delež preskušancev z vrednostjo za antipolisaharidni serotip specifičnih IgG v serumu ≥ 0,35 μg/ml in primerjava geometričnih srednjih koncentracij (GMC) IgG en mesec po shemi za dojenčke.
Hungarian: † szerotípus esetén, amely csak a Prevenar 13-ban van jelen, a statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határa nagyobb legyen, mint 2.
Slovenian: †, ki je značilen samo za cepivo Prevenar 13, je bil statistično pomembno večji odziv definiran s spodnjo mejno vrednostjo 2-stranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za GMR, večjo od 2.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések gyakoriságának elemzése azt valószínűsíti, hogy a Prevenar 13-at önmagában alkalmazó csoporttal összehasonlítva megnőtt a lázzal járó vagy láz nélküli convulsiók és a HHE kockázata abban a csoportban, ahol a Prevenar 13-at Infanrix hexa-val együtt alkalmazták.
Slovenian: Analiza stopenj poročanja iz obdobja trženja cepiva kaže na možnost zvečanja tveganja za konvulzije z vročino ali brez nje ter epizode hipotonije in zmanjšane odzivnosti, kadar primerjamo skupino, ki je prejemala cepivo Prevenar 13 sočasno s cepivom Infanrix hexa, s skupino, ki je prejemala samo cepivo Prevenar 13.
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Hungarian: A Prevenar 13 nátriumot tartalmaz
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 vsebuje natrij
Hungarian: Az injekciós tartályonkénti adagok számát lásd a 6.5 pontban.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vsebnik.
Hungarian: Prevenar 13-mal történő túladagolás előfordulása nem valószínű, mivel kiszerelése egyadagos injekciós üveg.
Slovenian: Preveliko odmerjanje cepiva Prevenar 13 je malo verjetno, saj je cepivo na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: • Bőrkiütés
Slovenian: • glavoboli
Hungarian: Az általános javaslatoknak megfelelően a Prevenar 13 negyedik adagja után 1 hónappal egy adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát adtak.
Slovenian: En mesec po četrtem odmerku cepiva Prevenar 13 so skladno s splošnimi priporočili prejeli enkratni odmerek 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Hungarian: 7 hónaposnál idősebb, korábban nem oltott csecsemők, gyermekek és serdülők
Slovenian: Necepljeni dojenčki, otroci in mladostniki, starejši od 7 mesecev
Hungarian: Az Ön gyermeke először egy három injekcióból álló sorozatot fog kapni.
Slovenian: Vaš otrok bo med osnovnim cepljenjem prejel tri odmerke cepiva.
Hungarian: Más, fülfertőzést okozó kórokózók ellen nem nyújt védelmet.
Slovenian: Ne zaščiti pa pred drugimi povzročitelji, ki lahko povzročijo okužbe ušes.
Hungarian: 12-23 hónapos gyermekek Két, egyenként 0,5 ml-es részoltás, a részoltások között legalább 2 hónapos szünettel (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Otroci, stari od 12 do 23 mesecev Dva odmerka, vsak po 0,5 ml.