FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са общата преживяемост и преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите до влошаване на заболяването).
English: The third study showed that Halaven was effective at prolonging life in patients with liposarcoma: patients treated with Halaven lived for an average of 15.6 months, compared with 8.4 months for patients treated with dacarbazine.
Bulgarian: Третото проучване показва, че Halaven е ефективен за продължаване на живота при пациенти с липосарком - пациентите, лекувани с Halaven, живеят средно 15,6 месеца в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с дакарбазин.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Halaven.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Halaven.
English: In the second study, there was no significant difference in the average progression-free survival with Halaven (4.1 months) compared with capecitabine (4.2 months) or in the average overall survival with Halaven (15.9 months) compared with capecitabine (14.5 months).
Bulgarian: Във второто проучване няма значителна разлика между средната преживяемост без прогресиране на заболяването при Halaven (4,1 месеца), сравнено с капецитабин (4,2 месеца), или между средната преживяемост при Halaven (15,9 месеца), сравнено с капецитабин (14,5 месеца).
English: Halaven was compared with dacarbazine (another cancer medicine), and the main measure of effectiveness was overall survival.
Bulgarian: Halaven е сравнен с дакарбазин (друго лекарство за рак) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост.
English: What benefit has Halaven shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Halaven са установени в проучванията?
English: It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Bulgarian: То се свързва с протеин в клетките, наречен „тубулин“, който е важен за образуването на вътрешния „скелет“, нужен на клетките при делене.
English: Previous treatment should have included cancer medicines of the types known as anthracyclines and taxanes, unless these treatments were not suitable.
Bulgarian: Предишното лечение трябва да е включвало лекарства за рак от вида на антрациклините и таксаните, освен ако пациентите са били неподходящи за този вид лечение.
English: Halaven is a cancer medicine that contains the active substance eribulin.
Bulgarian: Halaven е лекарство за рак, което съдържа активното вещество ерибулин (eribulin).
English: Halaven is also used to treat adults with advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer of the soft tissues that develops from fat cells) that cannot be surgically removed.
Bulgarian: Halaven се използва и за лечение на възрастни с авансирал или метастатичен липосарком (вид рак на меките тъкани, който се развива от мастни клетки), който не може да бъде отстранен по хирургичен път.
English: The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane.
Bulgarian: Във второто проучване участват 1 120 пациенти с авансирал или метастатичен рак на гърдата, преминали едно или две предишни лечения за авансирал/метастатичен рак, включително антрациклин и таксан.
English: The study compared Halaven with capecitabine (another cancer medicine).
Bulgarian: В проучването Halaven е сравнен с капецитабин (друго лекарство за рак).
English: For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Halaven, вижте листовката.
English: Halaven is used to treat locally advanced or metastatic breast cancer which has continued to spread after at least one previous treatment for advanced cancer.
Bulgarian: Halaven се използва за лечение на локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, който продължава да се разпространява след поне едно друго лечение за авансирал рак.
English: The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че когато Halaven се използва като лечение от трета линия за рак на гърдата (след поне две предишни лечения с лекарства за авансирал/метастатичен рак), той удължава преживяемостта на пациентите, като профилът му за безопасност е в рамките на очакваното за химиотерапевтични лекарства.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Halaven on 17 March 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Halaven, валидно в Европейския съюз.
English: Halaven was also studied in 143 patients with liposarcoma who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline.
Bulgarian: Halaven е проучен и при 143 пациенти с липосарком, които са преминали поне две други лечения, включващи антрациклин.
English: It is available as a solution for injection.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
English: When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
Bulgarian: При използване на Halaven като лечение на рак на гърдата от втора линия (след поне едно предишно лечение за авансирало/метастатично раково заболяване), Halaven е ценна възможност за лечение, подобен на капецитабин и с приемлив профил на безопасност.
English: In the first study, Halaven was compared with other treatments in 762 women with advanced or metastatic breast cancer, who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline and a taxane.
Bulgarian: Halaven е сравнен с други лечения при 762 жени с авансирал или метастатичен рак на гърдата, които преди това са преминали поне две други лечения, включващи антрациклин и таксан.
English: How has Halaven been studied?
Bulgarian: Как е проучен Halaven?
English: Why has Halaven been approved?
Bulgarian: Защо Halaven е разрешен за употреба?
English: What is Halaven used for?
Bulgarian: За какво се използва Halaven?
English: How is Halaven used?
Bulgarian: Как се използва Halaven?
English: How does Halaven work?
Bulgarian: Как действа Halaven?
English: What is Halaven?
Bulgarian: Какво представлява Halaven?
English: Doctors should consider giving patients an antiemetic (a medicine that prevents nausea and vomiting) as Halaven may cause nausea or vomiting.
Bulgarian: Тъй като Halaven може да причини гадене или повръщане, лекарите трябва да обмислят приложението на антиеметик (лекарство, което предотвратява гадене и повръщане).
English: EMEA Procedure number
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
English: 12 sachets l t o r
Bulgarian: 12 сашета н т с о е а
English: Sachet (alu)
Bulgarian: Саше (alu) 0,5g
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%))
English: οC) for up to 5 days.
Bulgarian: οC) в продължение до 5 дни.
English: Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Bulgarian: Лечението обикновено продължава около 3 до 6 месеца.
English: This can happen straight away or later on in your treatment.
Bulgarian: Това може да се развие веднага или по-нататък в хода на лечението Ви.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2
English: The use of gloves is required
Bulgarian: Изисква се използването на ръкавици.
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да се отмият с големи количества вода.
English: • this is given once every 3 weeks
Bulgarian: прилага се един път на 3 седмици;
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Older people
Bulgarian: По-възрастни хора
English: • a change in how you walk, speech problems
Bulgarian: промени в походката Ви, проблеми с говора;
English: The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Bulgarian: Лекарят може да Ви приложи по-ниска доза, ако той/тя смята, че е необходимо.
English: Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от това трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
English: This medicine is normally given by a doctor or nurse.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.
English: If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Bulgarian: Ако възникне екстравазация, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
English: It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на настоящото ръководство преди приготвянето на лекарствения продукт.
English: Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
Bulgarian: 13 юли 2000 Дата на последно подновяване:
English: Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.
English: 4.7 Effect on ability to drive and use machines
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: The drip will be stopped straight away.
Bulgarian: Системата ще бъде спряна незабавно.
English: οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: οC, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания по време на лечението, за да провери дали лекарството действа както трябва.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Bulgarian: Трябва да се прилагат нормалните процедури за правилна работа и изхвърляне на противотуморни лекарствени продукти, а именно:
English: If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или не сте сигурни как се чувствате, не шофирайте и не работете с машини.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
English: Less than 25,000
Bulgarian: Под 25 000
English: The number of times you have the drip depends on:
Bulgarian: Броят на вливанията зависи от:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОНО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Bulgarian: Ако миелотоксичността забави лечението до над 35 дни след първата доза на предходния цикъл, трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Bulgarian: Независимо от това, редукцията на QRS комплекса се счита за по-показателна за сърдечна токсичност.
English: 4 Requires parenteral or enteral support
Bulgarian: 4 Налага се парентерална или ентерална поддръжка
English: Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Bulgarian: Дозирането последващо намалението на дозата се оставя на преценката на лекаря, отговарящ за пациента.
English: 4 Less than 500
Bulgarian: 4 Под 500
English: • cyclosporine - for changing your immune system.
Bulgarian: циклоспорин - за промяна на функцията на имунната Ви система.
English: You may get painful, red or dry skin.
Bulgarian: Възможно е кожата Ви да стане болезнена, зачервена или суха.
English: • yellow skin or eyes.
Bulgarian: жълто оцветяване на кожата или очите.
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Bulgarian: Застойна сърдечна слабост поради кардиомиопатия може да възникне внезапно и се среща също след прекратяване на терапията.
English: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Bulgarian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant
English: • you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
Bulgarian: някога сте имали сърдечни проблеми като сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност или сте имали продължително време високо кръвно налягане;
English: These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
Bulgarian: Това са признаци на алергична реакция и е възможно да се наложи спиране на системата:
English: If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Bulgarian: При възможност, Myocet liposomal трябва да се избягва при пациенти с билирубин > 50 μmol/l, тъй като препоръките се основават главно на екстраполации.
English: Standard dose of 60 - 75mg/m2
Bulgarian: Стандартна доза от 60 - 75mg/m2
English: This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”).
Bulgarian: Това зависи от телесната Ви повърхност (измерен в квадратни метри или m2).
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
Bulgarian: Всички предмети за приложение или почистване, включително ръкавици, трябва да бъдат поставени в контейнер за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
English: • Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Bulgarian: Бременният персонал трябва да бъде изключен от работата с лекарствения продукт.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени подолу с предпочитания термин по системо-органни класове и честота по MedDRA (честотите се дефинират като: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • Withdraw 1.9 ml of liposomes.
Bulgarian: Изтеглете 1.9 ml от липозомите.
English: Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
Bulgarian: Резултатите по отношение степен на повлияване и преживяемост без прогресия са представени в Таблица 3.
English: • you have liver problems.
Bulgarian: • имате проблеми с черния дроб.
English: Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Bulgarian: Трябва да се използват три вложки, всяка от които с по два отвора с диаметър 43,7 mm.
English: Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Bulgarian: Приготвен от: __________________
English: To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Bulgarian: За гарантиране на точна температура се препоръчва използването на 35mm имерсионен термометър.
English: Women of childbearing potential
Bulgarian: Жените с детероден потенциал
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
Bulgarian: Доказанана е химическа и физическа стабилност по време на употреба след разтваряне е до 8 часа при 25°C, и до 5 дни при 2°C - 8
English: Studies of the effect of Myocet liposomal on other substances are also lacking.
Bulgarian: Изследвания относно ефекта на Myocet liposomal върху други вещества също липсват.
English: Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Bulgarian: Хематологичната, както и други видове токсичности могат да наложат намаляване на дозата или забавяния на циклите.
English: • Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Bulgarian: По време на разтварянето, персоналът работещ с този лекарствен продукт трябва да носи защитно облекло, включително маски, очила и ръкавици.
English: Redness and pain on the hands and feet
Bulgarian: Зачервяване и болки в ръцете и ходилата
English: - Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
English: These may be signs of a liver problem called jaundice.
Bulgarian: Възможно е това да са признаци на проблеми с черния дроб, наречени жълтеница;
English: Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Bulgarian: Върху засегнатата област може да се постави лед за около 30 минути.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
English: SHAKE VIGOROUSLY.
Bulgarian: РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО.
English: Heat in water bath or dry heat block
Bulgarian: Загряване във водна баня или блок-нагревател
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, предварителните добавки или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: This type of medicine is called “chemotherapy”.
Bulgarian: Лечението с такъв вид лекарство се нарича “химиотерапия”.
English: These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да изчезнат, ако вливането става по-бавно за подълъг период от време.
English: • warfarin - for thinning the blood
Bulgarian: варфарин - за разреждане на кръвта;
English: These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Bulgarian: Тези остри явления могат да се избегнат при избор на време за инфузия от 1 час.
English: Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Bulgarian: Наличната фармакокинетична информация изключва изводи относно връзката между плазмените нива на общия/свободен доксорубицин и неговото влияние върху ефикасността/безопасността на Myocet liposomal.
English: In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Bulgarian: По време на клиничната програма имаше 9 случая на случайна екстравазация на Myocet liposomal, като никой от тях не беше свързан с тежки кожни увреждания, улцерации или некроза.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Bulgarian: Доксорубицин обаче, може да потенцира токсичността на други антинеопластични агенти.
English: The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet liposomal and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Bulgarian: Сърдечната функция на пациентите, лекувани едновременно с Myocet liposomal и трастузумаб, трябва да се проследява по подходящ начин, както е описано по-долу.
English: Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table
Bulgarian: Въз основа на ограничената информация натрупана при пациенти с чернодробни метастази, препоръчително е началната доза на Myocet liposomal да бъде намалена съобразно следната таблица:
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Bulgarian: Случайното попадане върху кожата или в очите трябва да се лекува незабавно чрез промиване с обилно количество вода.
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Bulgarian: Рискът от токсичност се повишава с увеличаване на кумулативните дози на тези лекарствени продукти и е по-висок при лица с анамнеза за кардиомиопатия или облъчване на медиастинума или предходно налично сърдечно заболяване.
English: (Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
Bulgarian: (Моля, отбележете, че макар регулаторите на водната баня и на блок-нагревателя са настроени на различни нива, температурата на съдържанието на флакона е в един и същ диапазон (55°C
English: Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Bulgarian: След това инфузията с Myocet liposomal трябва да се започне отново във вена различна от тази, при която е възникнала екстравазацията.
English: These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
Bulgarian: Възможно е това да са признаци на сърдечна недостатъчност, неравномерен пулс или ниско ниво на калия в кръвта;
English: It has been demonstrated that once reconstituted Myocet liposomal has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2
Bulgarian: Доказано е, че след разтваряне Myocet liposomal запазва химическа и физическа стабилност за работа при стайна температура в продължение до 8 часа, или в хладилник (2
English: Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
Bulgarian: На засегнатото място трябва да се постави лед за 30 минути.
English: Your doctor will work out exactly how much you need.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точно от каква доза се нуждаете.