FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností s použitím následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos.
Czech: Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.
Finnish: CYP450-entsyymien säätely
Czech: Regulace cytochromů P450
Finnish: Hävitä keräysastia paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
Finnish: Niiden katsottiin olevan useimmiten lieviä eivätkä ne edellyttäneet tutkimuslääkehoidon keskeyttämistä.
Czech: Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovala nutnost přerušení léčby v klinické studii.
Finnish: Viikko 28 3 annosta (viikko 0, viikko 4 ja viikko 16)
Czech: Týden 28 3 dávky (Týden 0, Týden 4 a Týden 16)
Finnish: Koska iäkkäillä henkilöillä esiintyy yleensä enemmän infektioita, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starší populace všeobecně existuje vyšší riziko infekce, je při léčbě starších osob nutná zvýšená opatrnost.
Finnish: Tämän analyysin perustana käytettiin sitä, että vähintään 100 potilasta (yli 5 % tutkitusta potilasjoukosta) sai kyseistä samanaikaista lääkitystä vähintään 90 % tutkimuksen ajasta.
Czech: Základem pro tuto analýzu bylo, že nejméně 100 pacientů (> 5% studované populace) bylo léčeno souběžně podávanými léčivými přípravky po dobu nejméně 90% studovaného období.
Finnish: Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä.
Czech: Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
Finnish: Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
Czech: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Finnish: Anafylaksiaa ja angioedeemaa on esiintynyt.
Czech: Vyskytly se anafylaktické reakce a angioedém.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito
Czech: Souběžná imunosupresivní léčba
Finnish: Vakaan tilan ustekinumabipitoisuus saavutettiin toisen ylläpitoannoksen alkuun mennessä.
Czech: Rovnovážných koncentrací ustekinumabu se dosáhlo na začátku druhé udržovací dávky.
Finnish: CDLQI-pisteet 0 tai 1 osoittavat, ettei ihosairaus vaikuta lapsen elämänlaatuun.
Czech: CDLQI 0 nebo 1 znamená žádný účinek na kvalitu života dítěte.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Czech: Klinicky významná aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Finnish: • Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Stelara-valmisteelle.
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Stelara.
Finnish: Injektion tilavuus (ml)
Czech: Objem injekce (ml)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ustekinumabi ihmisellä äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda je ustekinumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Finnish: Stelara voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia.
Czech: Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
Finnish: 1 henkilöllä 100:sta).
Czech: 1 uživatele ze 100).
Finnish: Noin 6 mg/kg
Czech: Přibližně 6 mg/kg
Finnish: • etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: • Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP".
Finnish: Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) -tutkimuksessa arvioitiin 766 potilasta.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) bylo hodnoceno 766 pacientů.
Finnish: PASI 75-vaste,
Czech: PASI 75
Finnish: CDLQI-pisteet 0 tai 1
Czech: CDLQI 0 nebo 1
Finnish: Vakavat ihosairaudet
Czech: Závažné onemocnění kůže
Finnish: Jäljitettävyys:
Czech: Sledovatelnost:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) 20vasteen viikolla 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy (ACR) 20.
Finnish: 49 %:lla potilaista oli epäonnistunut tavanomainen hoito, mutta ei biologinen lääkehoito (näistä 94 % ei ollut aiemmin saanut biologisia lääkevalmisteita).
Czech: U 49 % pacientů selhala konvenční léčba, nikoli však biologická léčba (z nich 94 % dosud nebylo léčeno biologickým léčivým přípravkem).
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Czech: Dospělí ve věku od 18 let a starší
Finnish: Ruiskua, neulaa ja injektiopulloa ei saa koskaan käyttää uudelleen.
Czech: Injekční stříkačka, jehla a injekční lahvička nesmí být nikdy použity opakovaně.
Finnish: • Jos mahdollista, vältä alueita, joilla on merkkejä psoriaasista.
Czech: • Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu viitteitä tupakoinnin tai alkoholin vaikutuksista ustekinumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné účinky tabáku nebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
Finnish: Laimentamisohjeet:
Czech: Pokyny k ředění:
Finnish: Näiden korreloivien tekijöiden vaikutus kunkin farmakokineettisen parametrin tyypilliseen arvoon tai viitearvoon oli ± 20 %, joten nämä korreloivat tekijät eivät edellytä annoksen muuttamista.
Czech: Vliv těchto kovariát byl v rámci ±20 % typické nebo referenční hodnoty příslušného farmakokinetického parametru, proto není u těchto kovariát úprava dávkování nutná.
Finnish: Taudin vaikeusaste oli samanlainen myös Psoriasis Study 3 -tutkimuksessa.
Czech: Přibližně stejný výskyt obtíží byl také pozorován v Psoriatickém hodnocení 3.
Finnish: Tämän jälkeen antoväliksi suositellaan 12 viikkoa.
Czech: Poté se doporučuje podávání každých 12 týdnů.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että tämä saattaa suurentaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien vaaraa.
Czech: Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
Finnish: Valitse kaksi eri pistoskohtaa (esim. pistä yksi injektio oikeaan ja toinen vasempaan reiteen) ja pistä injektiot peräkkäin.
Czech: Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou.
Finnish: Mitä Stelara sisältää
Czech: Co Stelara obsahuje
Finnish: • kuumottava, punainen ja kipeä iho tai kivulias rakkulainen ihottuma
Czech: • horká, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Finnish: • viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu
Czech: • dosud neuplynula doba použitelnosti
Finnish: Tämä tulee huomioida potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus (ks. kohta 6.6)
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na kontrolované dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä ei havaittu viitteitä yhteisvaikutuksista.
Czech: U těchto souběžně podávaných léčivých přípravků nebyly náznaky interakcí.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 110 potilasta (ikä 12-17 vuotta) sai hoitoa enimmillään 60 viikon ajan, ja toisessa tutkimuksessa 44 potilasta (ikä 611 vuotta) sai hoitoa enimmillään 56 viikon ajan.
Czech: První studie byla provedena u 110 pacientů ve věku od 12 do 17 let léčených po dobu až 60 týdnů a druhá studie byla provedena u 44 pacientů ve věku 6 až 11 let léčených po dobu až 56 týdnů.
Finnish: • Katso ohjeet kuinka Stelara-injektio pistetään kohdasta "Ohjeet valmisteen antoon" tämän pakkausselosteen lopusta.
Czech: • Další informace o tom, jak injikovat přípravek Stelara, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce" na konci této příbalové informace.
Finnish: Ustekinumabi saattaa lisätä infektiovaaraa ja aktivoida latentteja infektioita uudelleen.
Czech: Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce.
Finnish: Etanersepti 24 annosta (50 mg kahdesti viikossa)
Czech: Etanercept 24 dávek (50 mg dvakrát týdně)
Finnish: Liuos saattaa sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Czech: Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny.
Finnish: • jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti.
Czech: • Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
Finnish: Teho oli viikon 12 jälkeen yleensä parempi ja säilyi paremmin suositeltua annosta käytettäessä verrattuna puolta suositellusta annoksesta käyttäneeseen ryhmään, jossa havaittiin yleisemmin tehon vähäistä heikkenemistä kunkin 12 viikon antovälin loppua kohden.
Czech: Po 12. týdnu byla účinnost obecně vyšší a lepší udržována ve skupině s doporučenou dávkou oproti skupině s poloviční doporučenou dávkou, ve které byl častěji pozorován mírný pokles účinnosti ke konci každého 12 týdenního dávkovacího intervalu.
Finnish: Stelara sisältää natriumia
Czech: Stelara obsahuje sodík
Finnish: Samankaltaisia oireita ilmaantuu toisinaan tietyntyyppisen psoriaasin (erytrodermisen psoriaasin) luonnollisena taudinkulkuna.
Czech: Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza).
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja tekee tuberkuloositestin ennen Stelara-hoidon antamista.
Czech: Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara.
Finnish: Jos sinulla on lääkärin arvion mukaan tuberkuloosiin sairastumisen vaara, saatat saada tuberkuloosilääkitystä.
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Finnish: Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkeaineen.
Czech: Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä
Czech: Počet randomizovaných pacientů
Finnish: • Älä koske neulan suojan aktivointipainikkeita (*-merkit kuvassa 1), jotta neulan suoja ei asetu neulan päälle liian aikaisin.
Czech: • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz Obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému odkrytí jehly bezpečnostním krytem.
Finnish: Noin 50 % potilaista jatkoi metotreksaattia vakioannostuksella (≤ 25 mg/viikko).
Czech: Přibližně 50% pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek MTX (≤ 25 mg/týden).
Finnish: • Vaikuttava aine on ustekinumabi.
Czech: • Léčivou látkou je ustekinumabum.
Finnish: • Stelara-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: • Je vhodné se vyhnout používání přípravku Stelara v těhotenství.
Finnish: Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) -tutkimuksessa arvioitiin 1 230 potilasta.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2) bylo hodnoceno 1 230 pacientů.
Finnish: Endoskooppiseksi normalisoitumiseksi määriteltiin endoskopian osa-alueen Mayo-pistemäärä 0, ja se havaittiin UNIFI-I-tutkimuksessa jo viikolla 8.
Czech: Endoskopická normalizace byla definována jako Mayo endoskopické podskóre 0 a ve studii UNIFI-I byla pozorována již v 8. týdnu.
Finnish: Ennalta määritellyssä integroidussa analyysissä yhdistettiin tutkimuksiin PsA Study 1 ja 2 osallistuneiden 927 tutkittavan tiedot.
Czech: Byla provedena pre-specifikovaná integrovaná analýza kombinující data od 927 pacientů v obou hodnoceních PsA 1 a 2.
Finnish: Psoriasis Study 1 -tutkimuksessa PASI 75-vaste säilyi merkitsevästi paremmin, kun hoito oli jatkuvaa, verrattuna hoidon lopettamiseen (p < 0,001).
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo přetrvání PASI 75 signifikantně lepší při kontinuální léčbě ve srovnání s vysazením léčby (p < 0,001).
Finnish: • väsymys tai hengenahdistus, yskä, joka ei parane
Czech: • pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
Finnish: • Jos sinulla on uusia tai muuttuneita ihomuutoksia psoriaasialueilla tai terveellä iholla.
Czech: • Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
Finnish: ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70-vasteet paranivat edelleen tai säilyivät ennallaan viikolle 52 (tutkimuksissa PsA Study 1 ja 2) ja viikolle 100 (tutkimuksessa PsA Study 1).
Czech: Odpovědi ACR 20, 50 a 70 se nadále zlepšovaly nebo byly zachovány až do 52. týdne (hodnocení PsA 1 a 2) a 100. týdne (hodnocení PSA 1).
Finnish: Ustekinumabi 2 annosta (viikko 0 ja viikko 4) 45 mg
Czech: Ustekinumab 2 dávky (Týden 0 a Týden 4) 45 mg
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla oli verrattavissa väestössä keskimäärin odotettavissa olevaan ilmaantuvuuteen (vakioitu ilmaantuvuuden suhdeluku = 0,93 [95 %:n luottamusväli: 0,71; 1,20], korjattu iän, sukupuolen ja rodun mukaan).
Czech: Incidence malignit hlášená u pacientů léčených ustekinumabem byla srovnatelná s incidencí očekávanou u obecné populace (standardizovaná incidence = 0,93 [95% interval spolehlivosti: 0,71; 1,20], přizpůsobeno věku, pohlaví a rase).
Finnish: Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Czech: Stelara obsahuje léčivou látku „ustekinumab", což je monoklonální protilátka.
Finnish: STELARA-esitäytettyjen ruiskujen neulansuojus on valmistettu kuivatetusta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksille herkille henkilöille.
Czech: Kryt jehly na předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu), která může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
Finnish: Yleisimmin ilmaantuneita pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanooma ihosyöpää lukuun ottamatta, olivat eturauhassyöpä, kolorektaalisyöpä, melanooma ja rintasyöpä.
Czech: Nejčastěji pozorované malignity, vyjma nemelanomových kožních nádorů, byly karcinom prostaty, kolorektální karcinom, melanom a karcinom prsu.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Osalla potilaista haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä hoitoa.
Czech: U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Finnish: Pitkäkestoinen STELARA-hoito ei vaimenna humoraalista immuunivastetta pneumokokkipolysakkaridi- tai tetanusrokotteille (ks. kohta 5.1).
Czech: Dlouhodobá léčba přípravkem STELARA nepotlačuje humorální imunitní reakce na pneumokokové polysacharidové nebo tetanové vakcíny (viz bod 5.1).
Finnish: Kliininen vaste ja remissio olivat jo viikolla 3 merkittäviä ustekinumabihoitoa saaneessa ryhmässä, ja ne paranivat edelleen viikkoon 8 saakka.
Czech: Klinická odpověď a remise byly u pacientů léčených ustekinumabem významné již ve 3. týdnu a do 8. týdne se dále zlepšovaly.
Finnish: • Paina sitten mäntää sisäänpäin, kunnes kaikki ilma (mutta ei yhtään liuosta) on poistunut ruiskusta.
Czech: • Potom tlačte na píst, dokud nejsou odstraněny všechny vzduchové bubliny (ale žádná tekutina).
Finnish: Valtaosalla potilaista, jotka menettivät vasteen ja aloittivat ustekinumabihoidon uudelleen, tämä tapahtui 24 viikon induktioinfuusiohoidon aikana.
Czech: Většina pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi a kteří znovu začali užívat ustekinumab, tak učinila do 24 týdnů po indukční infuzi.
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, kuten ustekinumabi, saattavat suurentaa pahanlaatuisten kasvainten riskiä.
Czech: Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit.
Finnish: Koska ustekinumabista saattaa aiheutua haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, päätös imetyksen lopettamisesta hoidon ajaksi ja 15 viikoksi hoidon jälkeen tai STELARA-hoidon lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja STELARA-hoidon hyödyt äidille.
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků u kojenců způsobených ustekinumabem musí být rozhodnutí, zda během léčby přípravkem STELARA a po dobu až 15 týdnů po ukončení léčby přestat kojit, nebo vysadit léčbu přípravkem STELARA, uděláno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelaravalmisteen käyttöä.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Stelara neměl(a) užívat.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin valkuaisaineisiin elimistössä.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně.
Finnish: Käytä toiseen pistokseen uutta neulaa ja ruiskua.
Czech: Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet saattavat kuitenkin uusiutua.
Czech: Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.
Finnish: Poista neulan suojakorkki (ks. Kuva 3):
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):
Finnish: • jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Hedelmällisyys Ustekinumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).
Czech: Fertilita Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Finnish: Alle 60 kg:n painoiset lapset tarvitsevat pienemmän annoksen kuin 45 mg. Varmista, että tiedät oikean injektiopullosta otettavan määrän (tilavuuden) ja antoon tarvittavan ruiskutyypin.
Czech: Děti vážící méně než 60 kg potřebují nižší dávku než 45 mg. Ujistěte se, že znáte správné množství (objem), které odeberete z injekční lahvičky, a že máte správný typ injekční stříkačky potřebný pro dávku.
Finnish: Tutkimuksen IM-UNITI potilaat, jotka jatkoivat tutkimuksessa viikkoon 44 saakka, saivat jatkaa hoitoa jatkotutkimuksessa.
Czech: Pacienti, kteří v IM-UNITI studii dokončili 44. týden, byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodloužení studie.
Finnish: Jos huomaat tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.
Finnish: Latentin tuberkuloosi-infektion hoito on aloitettava ennen STELARA-valmisteen antamista.
Czech: Léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před aplikací přípravku STELARA.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille, joilla oli latentti tuberkuloosi ja jotka saivat samanaikaisesti isoniatsidihoitoa, ei kehittynyt tuberkuloosia.
Czech: V klinických hodnoceních nedošlo u pacientů s latentní tuberkulózou, kteří byli souběžně léčeni izoniazidem, k rozvoji tuberkulózy.
Finnish: Kaikkia potilaita, mutta erityisesti yli 60-vuotiaita potilaita, potilaita jotka ovat aiemmin saaneet PUVA-hoitoa, sekä potilaita jotka ovat saaneet pitkäkestoista immuunisalpaajahoitoa, on seurattava eimelanooma ihosyövän ilmaantumisen havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Czech: Všichni pacienti, zvláště ti, kteří jsou ve věku nad 60 let, pacienti s prodlouženou imunosupresivní terapií v anamnéze nebo ti, kteří v minulosti podstoupili léčbu PUVA, mají být monitorováni pro výskyt nemelanomového kožního nádoru (viz bod 4.8).
Finnish: Eläinkokeissa käytetyt annokset olivat enintään noin 45 kertaa suurempia kuin psoriaasipotilaille annettavaksi tarkoitettu suurin vastaava annos ja ne saivat apinoiden seerumissa aikaan huippupitoisuuden, joka oli yli 100-kertainen ihmisillä havaittuun pitoisuuteen nähden.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly hladiny dávek přibližně až 45 krát vyšší než nejvyšší ekvivalent dávek určených k podání pacientům s psoriázou a výsledné vrcholové koncentrace v séru opic byly 100 krát vyšší, než vrcholové koncentrace, které byly pozorované u lidí.
Finnish: Oireiden on raportoitu lieventyneen ustekinumabin käytön lopettamisen jälkeen ja joissakin tapauksissa kortikosteroidien annon jälkeen.
Czech: Zlepšení bylo hlášeno po přerušení užívání ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů.
Finnish: In vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei annosta tarvitse muuttaa, jos potilas käyttää samanaikaisesti CYP450-substraatteja (ks. kohta 5.2).
Czech: Výsledky studie in vitro nenaznačují potřebu úpravy dávkování u pacientů, kteří užívají souběžně substráty cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin vahvistavassa populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa käytettiin nivelpsoriaasipotilaista saatuja tietoja.
Czech: Podobné výsledky byly získány z konfirmační populační farmakokinetické analýzy za použití údajů od pacientů s psortiatricku artritidou.
Finnish: 252 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa osatutkimukseen soveltuva endoskopialla todettava taudin aktiivisuus, limakalvoa tutkittiin endoskopiassa.
Czech: U 252 pacientů s vhodnou výchozí endoskopickou aktivitou nemoci byl v podstudii hodnocen endoskopický vzhled sliznice.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hänen tilaansa on seurattava tarkoin eikä STELARA-hoitoa saa antaa ennen kuin infektio on hoidettu.
Czech: Pacient, u kterého se vyvine závažná infekce, musí být pečlivě sledován a přípravek STELARA nesmí být podáván, dokud není infekce vyléčena.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua pistämään ensimmäisen injektion hoidon alussa.
Czech: Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci.
Finnish: Endoskopia
Czech: Endoskopie
Finnish: Käytä vain infuusiosettiä, jossa on letkunsisäinen, steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 0,2 mikrometriä).
Czech: Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).
Finnish: Stelara-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Czech: Účinky přípravku Stelara u těhotných žen nejsou známy.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2009
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2009
Finnish: Viikolla 12 lumeryhmän N = 36. p = 0,028
Czech: Pro skupiny s placebem ve 12. týdnu n = 36. p = 0,028
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, jotka ovat äskettäin saaneet eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältäviä rokotteita.
Czech: U pacientů, kteří nedávno dostali živé virové nebo živé bakteriální vakcíny, nebyla provedena zvláštní hodnocení.
Finnish: * Ks. kohta 4.4 Systeemiset ja hengitysteiden yliherkkyysreaktiot
Czech: * Viz bod 4.4, Systémové a respirační hypersenzitivní reakce
Finnish: Tutkimuksessa 1 ei sallittu aikaisempaa hoitoa TNF-α:n estäjillä.
Czech: V hodnocení 1 nebyla povolena předchozí léčba antagonisty TNF-α.
Finnish: Ne saattavat olla oireita sellaisista infektioista, kuten rintakehän infektioista, ihoinfektioista tai vyöruususta, joista voi aiheutua vakavia jälkitauteja.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, nebo kožní infekce nebo pásového oparu, které mohou mít závažné komplikace.
Finnish: • Hammastulehdukset
Czech: • Zubní infekce
Finnish: • Joillekin potilaille saatetaan antaa ensimmäisen ihon alle annetun injektion jälkeen 90 mg Stelaraa 8 viikon välein.
Czech: • Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Stelara podávat každých 8 týdnů.
Finnish: Stelara on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Stelara je pouze pro jednorázové použití.
Finnish: • Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin sinua kehotetaan tekemään niin.
Czech: • Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.
Finnish: Ennen kuin käytät Stelara-valmistetta, kerro lääkärille:
Czech: Než začnete přípravek Stelara užívat, poraďte se se svým lékařem: