FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 3 de adalimumab, em doentes com doença de Crohn pediátrica, que avaliou a eficácia e segurança de dois regimes posológicos de manutenção e indução ajustados ao peso corporal durante 52 semanas de tratamento, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,6% (5/192) dos quais 4 doentes receberam medicação imunossupressora concomitante no início do tratamento.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh telesni masi prilagojenih vzdrževalnih režimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so štirje sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
Portuguese: Tabela 20: Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas
Slovenian: Preglednica 20: Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e / ou dor à palpação, a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6 % (variação percentual média -88,9 %) no grupo de doentes que receberam adalimumab, comparativamente com -11,6% (variação percentual média -50%) no grupo de doentes tratados com placebo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil dosežen s povprečnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab v primerjavi z -11,6 % (mediana sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Tabela 19 Tabela 19: Estudo IV na Psoríase - resultados de eficácia às 16, 26 e 52 Semanas Objetivo
Slovenian: Preglednica 19: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Portuguese: • sintomas da compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
Slovenian: • znaki stisnjenja živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Portuguese: Após Injeção
Slovenian: Po injiciranju
Portuguese: O estudo III na psoríase (REACH) comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas moderada a grave e psoríase palmar e/ou plantar.
Slovenian: Študija pri psoriazi III (REACH) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi s placebom pri 72 bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih in psoriazo na dlaneh in/ali stopalih.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Idacio, e de acordo com as recomendações locais.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Idacio začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Idacio e anakinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Slovenian: Kombinacija zdravila Idacio in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
Portuguese: • fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);
Slovenian: • zamaščenost jeter (kopičenje maščob v jetrnih celicah);
Portuguese: Aviso: Mantenha o recipiente para objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Slovenian: Opozorilo: Zbiralnik za ostre predmete shranjujte nedosegljiv otrokom.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "quase limpo" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [p=0,014]).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA ‘‘čisto'' ali ‘‘skoraj čisto'' za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [p = 0,014]).
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonista-TNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Slovenian: V kliničnih študijah s sočasno uporabo anakinre in etanercepta, drugega antagonista TNF, so opazili hude okužbe brez dodatnih kliničnih prednosti v primerjavi z etanerceptom samim.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Idacio durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Idacio, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Portuguese: Pode ver gotas de líquido na ponta da agulha.
Slovenian: Na konici injekcijske igle so lahko vidne kapljice tekočine.
Portuguese: Idacio seringa pré-cheia é fornecido numa seringa de vidro com proteção de agulha e rebordos para os dedos.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga Idacio je steklena brizga s ščitnikom za iglo in prirobnico za prste.
Portuguese: Aviso: Não tente colocar a tampa de novo sobre a agulha.
Slovenian: Opozorilo: Pokrovčka ne poskušajte ponovno namestiti na injekcijsko iglo.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Slovenian: Zdravilo Idacio je namenjeno za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Portuguese: Deve continuar a administrar Idacio durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Idacio tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Portuguese: Idacio pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Idacio ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "quase limpo" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [P=0,014]).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA ‘'čisto'' ali ‘'skoraj čisto'' za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [P = 0.014]).
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Idacio.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Idacio.
Portuguese: Reações adversas urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopecia prurido
Slovenian: urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom), oniholiza, čezmerno znojenje, alopecija1),
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8 % e 61,2 % respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z adalimumabom in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z adalimumabom (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Portuguese: • A Idacio caneta pré-cheia é disponibilizada como uma caneta pré-cheia pronta-a-usar de utilização única para administrar uma dose completa de adalimumab.
Slovenian: • Zdravilo Idacio je napolnjen injekcijski peresnik, ki je pripravljen za uporabo in omogoča dajanje polnega odmerka adalimumaba.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Idacio se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Idacio (ver secção 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Idacio pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Idacio ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Na semana 52, 42,9 % dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 (CRP) < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Portuguese: Em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, colite ulcerosa e hidradenite supurativa, foi também observada uma diminuição rápida nos níveis de PCR após tratamento com adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in hidradenitis suppurativa so opazili naglo znižanje koncentracij CRP po zdravljenju z adalimumabom.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com função renal ou hepática comprometida.
Slovenian: Adalimumab niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Portuguese: Idacio caneta pré-cheia contém uma seringa pré-cheia com Idacio.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Idacio vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Idacio.
Portuguese: Adalimumab 40 mg todas as semanas N = 70
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak teden N = 70
Portuguese: Respostas Ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p = 0,015
Slovenian: 14 tednov a Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Portuguese: No estudo DC III 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Slovenian: V tej študiji je 854 bolnikov odprto prejelo 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumor nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Portuguese: 2.1 Lave bem as suas mãos com água e sabão (Figure F) e seque-as.
Slovenian: 2.1 Roke si dobro umijte z milom in vodo (Slika F) in jih osušite.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starejših od 12 let.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado em mais de 3000 doentes com artrite reumatoide que participaram em todos os ensaios clínicos.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa (RA) so adalimumab ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo randomizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida por Physician Global Assessment (PGA) ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20% ou envolvimento BSA >10% com lesões muito espessas, ou Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés, que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Portuguese: Aviso: Não utilize a seringa se mostrar qualquer sinal estar danificada.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če je kakor koli poškodovana.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, 12,9 % dos doentes tratados com adalimumab desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 7,2 % dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 12,9 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab, in 7,2 % bolnikov, ki so dobivali placebo ali kontrolno učinkovino.
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ovrednostili pri preko 1500 bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 in ≤ 450) v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji.
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma média de duração de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6427 doentes e mais de 26439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1000 doentes/ano.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene odprte nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6427 bolniki in prek 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves, que podem preceder a insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Idacio deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Idacio potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como inesperada erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi, kot so vztrajen nepojasnjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali utrujenost.
Portuguese: Aviso: Não deite fora a seringa no seu lixo doméstico.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4,43 % dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% de doentes em manutenção com placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki se v 4. tednu niso odzvali, se je 43 % bolnikov na vzdrževalnem odmerku adalimumaba odzvalo do 12. tedna, v primerjavi s 30 % bolnikov na placebu.
Portuguese: Idacio pode ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Zdravilo Idacio se lahko uporablja med dojenjem.
Portuguese: • vertigem (sensação de tontura ou de cabeça às voltas);
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja v prostoru);
Portuguese: • O prazo de validade da caneta pré-cheia não expirou (Figura I).
Slovenian: • ali se je rok uporabnosti iztekel (Slika I).
Portuguese: 1.2 Deixe o kit à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos para permitir que o medicamento aqueça.
Slovenian: 1.2 Komplet z vialo pustite na sobni temperaturi 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Idacio em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Idacio med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Portuguese: Baixa dose
Slovenian: Majhni odmerek
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular,
Slovenian: • poliartikularni juvenilni idiopatski artritis,
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 9,5±5,6 µg/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5±2,2 µg/ml para o grupo de Baixa Dose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile povprečne najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Idacio deve ser imediatamente suspensa.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga resna sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Portuguese: Artrite relacionada com entesite Idade ou peso corporal
Slovenian: Z artritisom povezan entezitis Starost ali telesna masa
Portuguese: Passo 8 Registar a sua injeção
Slovenian: 8. korak Zabeležite injiciranje
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Idacio durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina (para mais informação, ver secção sobre vacinação).
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Idacio, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Portuguese: Leucemia1)
Slovenian: redki levkemija1)
Portuguese: 6.4 Se existir sangue ou líquido na pele, trate o local de injeção pressionando suavemente uma bola de algodão ou gaze no local (Figura R).
Slovenian: 6.4 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj nežno pritisnite s kosem vate ali gazo (Slika R).
Portuguese: Adalimumab/ MTX n = 268 (95% intervalo de confiança)
Slovenian: Adalimumab /MTX n = 268 (95 % interval zaupanja)
Portuguese: • edema facial (inchaço);
Slovenian: • edem obraza (oteklina);
Portuguese: Se a sua criança engravidar, deve consultar o médico da sua criança.
Slovenian: Če vaš otrok zanosi, mora obiskati zdravnika.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados com adalimumab.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili ugotovljeni med uporabo adalimumaba
Portuguese: • Informe o seu médico se a sua criança residiu ou viajou em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok živel ali je potoval v predele, kjer so pogoste glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, das bactérias ou vírus que provocam as doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Idacio no caso de provocarem infeções.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo žive ampak oslabljene oblike povzročitelja bolezni (bakterije ali viruse), zato se jih v primerih, ko lahko povzročijo okužbo, ne sme dajati med zdravljenjem z zdravilom Idacio.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia na sua pele num ângulo de 90º (Figura N).
Slovenian: Slika M • Napolnjen injekcijski peresnik postavite na kožo pod kotom 90° (Slika N).
Portuguese: A exposição de adalimumab em doentes pediátricos com uveíte foi avaliada utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri pediatričnih bolnikih z uveitisom je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki navzkrižnih indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom) .