FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A következő módokon alkalmazzák:
Romanian: Medicamentul se utilizează în următoarele cazuri:
Hungarian: A Komboglyze-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Komboglyze este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2011. november 24-én az Európai Bizottság a Komboglyze-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Komboglyze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.
Hungarian: A szaxagliptint 2009 óta Onglyza néven forgalmazzák az EU-ban.
Romanian: Saxagliptina este autorizată în UE sub denumirea de Onglyza din 2009.
Hungarian: Ez a dokumentum a Komboglyze-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Komboglyze.
Hungarian: A Komboglyze tabletta formájában (2,5 mg/850 mg és 2,5 mg/1000 mg), és csak receptre kapható.
Romanian: Komboglyze este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg/850 mg și 2,5 mg/1 000 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: A szaxagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP4) gátló.
Romanian: Saxagliptina este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP4).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Komboglyze biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Komboglyze?
Hungarian: A gyógyszert egy tabletta formájában naponta kétszer, étkezéskor kell bevenni.
Romanian: Se administrează sub forma unui singur comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor.
Hungarian: Ez az érték azt jelzi, hogy mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Romanian: Aceasta oferă un indiciu despre cât de bine este reglată glicemia.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Komboglyze alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Komboglyze sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Komboglyze alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Komboglyze.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szaxagliptin / metformin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului saxagliptină/metformină
Hungarian: A Komboglyze-zel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Komboglyze
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének csökkenése volt 24 hetes kezelést követően.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost scăderea valorilor din sânge ale unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
Hungarian: A gyógyszert tilos szoptató nőknél alkalmazni.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la femeile care alăptează.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a metformin kiegészítése szaxagliptinnel hatásos a HbA1c szint csökkentésében.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că adăugarea saxagliptinei la metformină este eficace în reducerea valorilor HbA1c.
Hungarian: A Komboglyze nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szaxagliptinnel és a metforminnal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknek bármikor súlyos allergiás reakciójuk volt DPP4-inhibitorral szemben.
Romanian: Komboglyze este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergie) la saxagliptină și metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau care au avut vreodată o reacție alergică gravă la orice inhibitor DPP4.
Hungarian: A szaxagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
Romanian: Saxagliptina nu are efect atunci când glicemia este mică.
Hungarian: A Komboglyze igazoltan elősegíti a vércukorszint csökkentését, és nem okoz váratlan mellékhatásokat.
Romanian: S-a demonstrat că Komboglyze ajută la scăderea glicemiei și nu cauzează reacții adverse neașteptate.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Komboglyze alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Komboglyze pe parcursul studiilor?
Hungarian: A metforminnal együtt alkalmazott szaxagliptin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (orr- és garatfertőzések), húgyúti fertőzés (a vizeletet szállító struktúrák, például a húgyhólyag fertőzése), hasmenés és hányás (gasztroenteritisz), az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), fejfájás és a hányás.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate la saxagliptină administrată în asociere cu metformină (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), infecții ale căilor urinare (infecția structurilor care transportă urina, cum ar fi vezica urinară), gastroenterită (diaree și vărsături), sinuzită (inflamarea sinusurilor), rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), dureri de cap și vărsături.
Hungarian: Amennyiben a Komboglyze-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Komboglyze, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Romanian: În diabetul de tip 2, pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia sau organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Hungarian: A metformin hatóanyag elsősorban azáltal hat, hogy blokkolja a glükóz termelődését, és csökkenti a bélben történő felszívódását.
Romanian: Substanța activă metformină acționează în principal prin blocarea producerii de glucoză și prin reducerea absorbției acesteia în intestin.
Hungarian: Amennyiben a Komboglyze alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Komboglyze, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A HbA1c szintek átlagosan 9% körül voltak a vizsgálat kezdetekor.
Romanian: La începutul studiului, valorile HbA1c erau în medie de aproximativ 9 %.
Hungarian: A Komboglyze hatóanyaga a szaxagliptin és a metformin.
Romanian: Komboglyze conține substanțele active saxagliptină și metformină.
Hungarian: Ha a Komboglyze-t szulfonilureával (a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerek) vagy inzulinnal kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet ezen gyógyszerek dózisának csökkentésére.
Romanian: Dacă Komboglyze se administrează împreună cu o sulfoniluree (medicamente care stimulează organismul să producă insulină) sau cu insulină, poate fi necesar să se reducă doza acestor medicamente pentru a se evita hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Hungarian: • más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva (ideértve az inzulint is) olyan betegeknél, akiknek vércukorszintje ezen gyógyszerek és a metformin együttes alkalmazásával nem megfelelően szabályozott.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv cu insulină, la pacienții la care glicemia nu este reglată adecvat cu aceste medicamente și cu metformină.
Hungarian: Az inkretin hormonok lebontásának gátlásával fejti ki hatását a szervezetben.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea descompunerii hormonilor incretinici din organism.
Hungarian: Tilos alkalmazni diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes prekóma (egy veszélyes állapot, amely cukorbetegség esetén fordulhat elő), közepesen súlyos vagy súlyos vesefunkció-csökkenés, illetve olyan akut (hirtelen) betegség esetén, amely befolyásolhatja a vesefunkciót, valamint olyan betegségek esetén, amelyek megvonhatják a szövetektől az oxigént, például a szívelégtelenség vagy a nehézlégzés, illetve csökkent májfunkció, alkoholmérgezés vagy alkoholizmus esetén.
Romanian: Komboglyze este contraindicat la pacienții care suferă de cetoacidoză diabetică sau de precomă diabetică (o afecțiune periculoasă care poate apărea în diabet), la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă sau care suferă de afecțiuni acute (bruște) care pot afecta funcția renală, la pacienții cu boli care pot priva țesutul de oxigen, cum ar fi insuficiență cardiacă sau dificultăți de respirație, la pacienții cu insuficiență hepatică, intoxicație alcoolică sau alcoolism.
Hungarian: • Egy vizsgálat a metforminnal kombinált szaxagliptin hatásait vizsgálta 160 betegnél.
Romanian: • Un studiu a analizat efectele saxagliptinei în asociere cu metformină la 160 de pacienți.
Hungarian: Az alkalmazandó tabletta hatáserőssége a beteg vesefunkciójától és a többi, cukorbetegség elleni gyógyszerének dózisától függ.
Romanian: Concentrația comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice luate de pacient și de funcția renală a acestuia.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és inzulin termelésére serkentik a hasnyálmirigyet.
Romanian: Acești hormoni sunt eliberați după masă și stimulează pancreasul să producă insulină.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Komboglyze alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Komboglyze?
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szaxagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, amikor a vércukorszint magas.
Romanian: Prin creșterea valorilor hormonilor incretinici din sânge, saxagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când valorile glicemiei sunt mari.
Hungarian: A szaxagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét is az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
Romanian: De asemenea, saxagliptina reduce cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creșterea valorilor insulinei și scăderea valorilor hormonului glucagon.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiket már kezelnek külön tablettákban adott szaxagliptinnel és metforminnal;
Romanian: • la pacienții deja tratați cu saxagliptină și metformină sub formă de comprimate separate;
Hungarian: A Komboglyze biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Komboglyze, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Komboglyze hatóanyagai, a szaxagliptin és a metformin különböző módon fejtik ki hatásukat a vércukorszint csökkentésének és a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásának elősegítése terén.
Romanian: Substanțele active din Komboglyze, saxagliptina și metformina, au moduri diferite de acțiune care ajută la scăderea glicemiei și la ținerea sub control a diabetului de tip 2.
Hungarian: A HbA1c szintek átlagosan 8% körül voltak a vizsgálat kezdetekor.
Romanian: La începutul studiului, valorile HbA1c erau de aproximativ 8 %.
Hungarian: • Öt másik vizsgálatban az önmagában vagy metforminnal kombinációban alkalmazott szaxagliptin hatásait vizsgálták placebóhoz vagy egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerhez (egy szulfonilurea vagy szitagliptin) viszonyítva több mint 4000 beteg esetén.
Romanian: • Alte cinci studii au analizat efectele saxagliptinei în monoterapie sau în asociere cu metformina, în comparație fie cu placebo, fie cu un alt medicament antidiabetic (o sulfoniluree sau sitagliptină), la peste 4 000 de pacienți.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintjét az önmagában adott metformin nem megfelelően kontrollálja;
Romanian: • la pacienții la care valorile glicemiei nu sunt reglate adecvat cu metformină în monoterapie;
Hungarian: A HbA1c szint körülbelül 0,7 százalékponttal csökkent a szaxagliptint is szedő betegeknél, körülbelül 0,3 százalékponttal pedig a kiegészítésként placebót kapó betegek esetében.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, față de o scădere de aproximativ 0,3 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a szaxagliptint metforminnal együtt szedő betegeknél a HbA1c szint körülbelül 0,6 százalékponttal csökkent, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) metforminnal szedő betegeknél megfigyelt, 0,2 százalékpontos csökkenéssel.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, la pacienții care au luat saxagliptină împreună cu metformină, valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,6 puncte procentuale, față de o scădere de 0,2 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv) împreună cu metformină.
Hungarian: • Egy 257 beteggel végzett vizsgálatban a szaxagliptint placebóval hasonlították össze metformin és egy szulfonilurea kiegészítéseként alkalmazva.
Romanian: • Un studiu la 257 de pacienți a comparat saxagliptina cu placebo în asociere cu metformina și cu o sulfoniluree.
Hungarian: A Komboglyze cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintje szabályzásának javítására.
Romanian: Komboglyze este un medicament antidiabetic utilizat, în asociere cu un regim alimentar și cu exerciții fizice, pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 cu scopul de a îmbunătăți reglarea glicemiei (concentrația de zahăr din sânge).
Hungarian: Miért engedélyezték a Komboglyze forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Komboglyze?
Hungarian: • Egy 455 beteggel végzett vizsgálatban a szaxagliptint placebóval hasonlították össze inzulin kiegészítéseként alkalmazva, metforminnal vagy anélkül.
Romanian: • Un studiu la 455 de pacienți a comparat saxagliptina cu placebo în asociere cu insulină, cu sau fără metformină.
Hungarian: Számos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat igazolta, hogy a Komboglyze-ben található hatóanyag-kombináció, a szaxagliptin és a metformin hatékony a betegek vércukorszintjének csökkentésében.
Romanian: Mai multe studii la pacienți cu diabet de tip 2 au demonstrat eficacitatea în scăderea glicemiei a celor două substanțe active din Komboglyze, saxagliptina și metformina, combinate.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu saxagliptina și metformina, citiți prospectul.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Komboglyze?
Romanian: Cum acționează Komboglyze?
Hungarian: A szaxagliptinnel, metforminnal és egy szulfonilureával kezelt betegeknél 0,7 százalékpontos csökkenést figyeltek meg, míg a szaxagliptin helyett placebót kapó betegeknél ez a csökkenés 0,1 százalékpontos volt.
Romanian: S-a observat o scădere cu 0,7 puncte procentuale la pacienții care au primit saxagliptină, metformină și o sulfoniluree, față de o scădere cu 0,1 puncte procentuale la pacienții care au primit placebo în loc de saxagliptină.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Komboglyze-t?
Romanian: Cum se utilizează Komboglyze?
Hungarian: Azoknak a metforminnal önmagában nem megfelelően kontrollált betegeknek, akik elkezdik szedni a Komboglyze-t, a metformin korábban szedett adagját továbbra is kapniuk kell.
Romanian: Pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod adecvat cu metformină în monoterapie și care încep să ia
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează?
Hungarian: • Egy 320 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal és szaxagliptinnel nem volt szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szint a szaxagliptin és metformin kezelés dapagliflozinnal való kiegészítése esetén 0,8 százalékponttal, a szaxagliptin és metformin kezelést placebóval kiegészítve pedig 0,1 százalékponttal csökkent.
Romanian: • Un studiu la 320 de pacienți a căror glicemie nu era reglată cu metformină și saxagliptină a demonstrat că, atunci când s-a adăugat dapagliflozină la tratamentul cu saxagliptină și metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 puncte procentuale, față de o scădere cu 0,1 puncte procentuale atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu saxagliptină și metformină.
Hungarian: • Egy 534 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal önmagában nem volt megfelelően szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szintje a szaxagliptint és a dapagliflozint metforminnal együtt alkalmazva 1,5 százalékponttal, szaxagliptint és metformint alkalmazva 0,9 százalékponttal, dapagliflozin és metformin esetében pedig 1,2 százalékponttal csökkent.
Romanian: • Un studiu la 534 de pacienți a căror glicemie nu era reglată în mod satisfăcător cu metformină în monoterapie a demonstrat că, atunci când s-au administrat saxagliptină și dapagliflozină în asociere cu metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 1,5 puncte procentuale, față de 0,9 puncte procentuale atunci când s-au administrat doar saxagliptină și metformină și cu 1,2 puncte procentuale atunci când s-au administrat doar dapagliflozină și metformină.
Hungarian: • Egy 315 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal és dapagliflozinnal nem volt megfelelően szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szint a dapagliflozin és metformin szaxagliptinnel történő kiegészítése esetén 0,5 százalékponttal, a dapagliflozin és metformin kezelést placebóval kiegészítve pedig 0,2 százalékponttal csökkent.
Romanian: • Un studiu la 315 de pacienți a căror glicemie nu era reglată în mod satisfăcător cu metformină și dapagliflozină a demonstrat că, atunci când s-a adăugat saxagliptină la dapagliflozină și metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 0,5 puncte procentuale, față de o reducere cu 0,2 puncte procentuale atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu dapagliflozină și metformină.
Hungarian: nagyon gyakori (PUP)* nem gyakori (PTP)*
Romanian: foarte frecvente (PNA)* mai puţin frecvente (PTA)*
Hungarian: Idősebb gyermekek évesek)
Romanian: Copii mai mari ani)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Hungarian: ABR - összes vérzés (medián, Q1,Q3)
Romanian: RAS - toate sângerările (mediana, Q1,Q3)
Hungarian: A Kovaltry nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Romanian: Kovaltry nu conține factor von Willebrand.
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice severe bruşte
Hungarian: Túladagolás okozta esetekről nem számoltak be.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Hungarian: • szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél,
Romanian: • aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
Hungarian: Ritkán a kezelés első 50 napja után is megjelenhetnek inhibitorok, de folytatódik az egész élet során, jóllehet, a kockázat nem gyakori.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 50 de zile de expunere, dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve súlyos allergiás reakció.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau o reacție adversă severă.
Hungarian: Szükséges VIIIas faktorszint (%) (NE/dl)
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dL)
Hungarian: Tartson a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt, hogy felmelegítse kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Romanian: Țineți în mâini flaconul nedeschis și o seringă, pentru a-l încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37°C).
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
Romanian: Asiguraţi-vă că în seringă nu pătrunde sânge.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt későbbi használatra.
Romanian: Puneți seringa deoparte pentru utilizarea ulterioară.
Hungarian: A Kovaltry-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Kovaltry, privind fertilitatea la animale, iar efectul acestuia asupra fertilității la om nu a fost stabilit în cadrul unor studii clinice controlate.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie atunci când medicamentul este scos din frigider.
Hungarian: 140 vizsgálati alanyt kezeltek legalább 12 hónapig, közülük 55 vizsgálati alanynál 24 hónap volt a kezelés medián időtartama.
Romanian: 140 subiecți au fost tratați timp de cel puțin 12 luni, iar 55 dintre acești subiecți au fost tratați un timp median de 24 luni.
Hungarian: A Kovaltry valószínűleg nem befolyásolja a férfi-, illetve nőbetegek termékenységét, mivel a hatóanyag természetes módon is megtalálható a szervezetben.
Romanian: Kovaltry este puțin probabil să afecteze fertilitatea la pacienții de sex masculin sau feminin, deoarece substanța activă apare în mod natural în organism.
Hungarian: Az injekció beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2 ml.
Romanian: Viteza de injectare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2 ml pe minut.
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági vizsgálatot 0-12 éves gyermekeknél végeztek (lásd 5.1 pont); 1 éven aluli gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic privind siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă în intervalul 0-12 ani (vezi pct. 5.1); datele disponibile pentru copiii cu vârsta sub 1 an sunt limitate.
Hungarian: A feloldott gyógyszerkészítmény tiszta és színtelen oldat.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluție limpede și incoloră.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016.