FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de répondeurs et les valeurs p pour les scores PASI et PGA ont été calculés à l'aide d'un modèle de régression logistique dans lequel les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple avec la méthode MCMC.
Portuguese: As taxas de resposta e os valores de p para PASI e PGA foram estimados com base num modelo de regressão logística em que os dados em falta foram imputados usando múltiplas imputações com base no método MCMC.
French: Peu fréquent déséquilibre électrolytique, dyslipidémie, troubles de l'appétit, modification du poids
Portuguese: Pouco frequentes desequilíbrio eletrolítico, dislipidemia, alterações do apetite, alterações de peso
French: Semaine 16
Portuguese: Semana 16
French: Parmi les 850 patients randomisés pour recevoir le placebo ou Cimzia dans ces études contrôlées versus placebo, 29 % étaient naïfs de traitement systémique antérieur pour le traitement d'un psoriasis.
Portuguese: Dos 850 doentes aleatorizados para receberem placebo ou Cimzia nestes estudos controlados com placebo, 29% dos doentes não tinham recebido terapêutica sistémica prévia para o tratamento da psoríase.
French: Cimzia doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Portuguese: Cimzia apenas deverá ser usado durante a gravidez se tal for claramente necessário.
French: • Laissez le médicament revenir à température ambiante.
Portuguese: • Espere que a medicação atinja a temperatura ambiente.
French: Après confirmation de la réponse clinique, une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.
Portuguese: Quando a resposta clínica é confirmada, pode ser considerada uma dose de manutenção alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
French: Lors d'un essai clinique évaluant les effets du certolizumab pegol sur la qualité du sperme, 20 hommes adultes volontaires sains ont été randomisés pour recevoir une dose unique de 400 mg de certolizumab pegol par voie sous-cutanée ou un placebo.
Portuguese: Num estudo clínico destinado a avaliar o efeito do certolizumab pegol sobre os parâmetros de qualidade do esperma, 20 indivíduos masculinos saudáveis foram aleatorizados para receber uma única administração de 400 mg de certolizumab pegol ou placebo.
French: En cas de survenue d'une réaction grave, l'administration de Cimzia doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Portuguese: Se ocorrerem reações graves, a administração de Cimzia deve ser descontinuada imediatamente e instituída uma terapêutica adequada.
French: Le traitement par Cimzia ne doit pas être initié chez les patients ayant des infections évolutives, cliniquement importantes, y compris des infections chroniques ou localisées, tant que celles-ci ne sont pas contrôlées (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O tratamento com Cimzia não deve ser iniciado em doentes com uma infeção ativa clinicamente importante, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que a infeção esteja controlada (ver secção 4.3).
French: Le score PGA à l'inclusion était modéré (70 %) à sévère (30 %).
Portuguese: A pontuação PGA da situação basal variou entre moderada (70%) e grave (30%).
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le stylo prérempli (AutoClicks) pour injecter Cimzia.
Portuguese: As instruções seguintes explicam como utilizar a caneta pré-cheia (AutoClicks) para administrar Cimzia.
French: Un cas de lymphome a également été observé lors de l'étude clinique de phase III dans le rhumatisme psoriasique.
Portuguese: Foi também observado um caso de linforma na Fase III do ensaio clínico da artrite psoriática.
French: o Ne retirez pas encore le capuchon de l'aiguille du médicament.
Portuguese: - - Não remova ainda a tampa da agulha da medicação.
French: Corps du médicament
Portuguese: Corpo de medicação
French: Les infections étaient essentiellement des infections des voies respiratoires hautes, des infections urinaires, des infections des voies respiratoires basses et des infections à herpès virus (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em infeções do trato respiratório superior, infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório inferior e infeções virais por herpes (ver secções 4.3 e 4.4).
French: • fistule (communication entre deux organes) (toute localisation)
Portuguese: • fístula (que se estende de um órgão para outro) (qualquer local)
French: Avant l'initiation du traitement par Cimzia, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche de tuberculose active ou inactive (latente).
Portuguese: Antes do início do tratamento com Cimzia, todos os doentes devem ser avaliados relativamente ao estado ativo ou inativo (latente) da infeção tuberculosa.
French: Cimzia a également été étudié chez 317 patients ayant une spondyloarthrite axiale non radiographique dans une étude contrôlée versus placebo pendant 52 semaines (AS0006).
Portuguese: Cimzia foi também estudado em 317 doentes com espondiloartrite axial não-radiográfica num estudo controlado com placebo durante 52 semanas (AS0006).
French: Interventions chirurgicales ou soins dentaires
Portuguese: Operações ou procedimentos dentários
French: 1 : Bande orange 2 : Fenêtre de visualisation 3 : Poignée noire 4 : Capuchon transparent
Portuguese: 1: Banda laranja 2: Visor 3: Cabo preto 4: Tampa transparente
French: Cet effet a été observé avec les tests PTT-Lupus Anticoagulant (LA) et Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate de Diagnostica Stago ainsi que les tests APTT-SP silice liquide HemosIL et silice lyophilisée HemosIL d'Instrumentation Laboratories.
Portuguese: Este efeito foi observado com os testes TTP-Anticoagulante Lúpico (PPTLA) e com os testes automatizados de Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada Alvo Padrão (STATTPa) ambos da Diagnostica Stago e com os testes de sílica HemosIL APTT-SP líquido e HemosIL liofilizado da Instrumentation Laboratories.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, vous devez discuter avec votre médecin d'une méthode de contraception appropriée pendant le traitement par Cimzia.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, aconselhe-se com o seu médico sobre o uso de métodos contracetivos adequados enquanto utilizar Cimzia.
French: Les principaux résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 4.
Portuguese: Os principais resultados do estudo são apresentados na tabela 4.
French: Rare troubles de la fonction sexuelle
Portuguese: Raros disfunção sexual
French: Ces taux de réponse étaient calculés sur un modèle de régression logistique dans lequel les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple (méthode MCMC).
Portuguese: Estas taxas de resposta foram baseadas num modelo de regressão logística em que os dados em falta foram imputados usando múltiplas imputações (método MCMC).
French: Le traitement par Cimzia doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: O tratamento com Cimzia deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam novos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva ou tenham agravamento dos já existentes.
French: Gardez toujours avec vous la Carte de Rappel du Patient et la boîte du médicament, même si elle est vide.
Portuguese: Tenha sempre o seu Cartão de Lembrete do Doente e a embalagem exterior de Cimzia consigo, mesmo que esteja vazia.
French: Rare affections de la thyroïde
Portuguese: Raros doenças da tiroide
French: - Informez votre médecin si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou des soins dentaires.
Portuguese: - Fale com o seu médico se vai fazer alguma operação ou procedimento dentário.
French: • Replacez le capuchon de l'aiguille.
Portuguese: • Recoloque a tampa da agulha.
French: Par conséquent, Cimzia peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Consequentemente, Cimzia pode ser utilizado durante a amamentação.
French: • anomalies morphologiques des globules blancs
Portuguese: • distúrbios morfológicos dos glóbulos brancos
French: - Si vous avez des antécédents d'INFECTIONS RÉCURRENTES ou OPPORTUNISTES ou d'autres facteurs de risque d'infection (comme un traitement par immunosuppresseurs qui sont des médicaments susceptibles de réduire votre capacité à lutter contre les infections).
Portuguese: - Se já teve INFEÇÕES RECORRENTES (REPETIDAS) ou OPORTUNISTAS ou outras situações que aumentem o risco de infeção (como tratamento com imunossupressores que são medicamentos que podem reduzir a sua capacidade para combater infeções).
French: Ce fut également le cas pour les autres critères de l'activité périphérique (tels que : nombre d'articulations gonflées, nombre d'articulations douloureuses, dactylite et enthésite).
Portuguese: Este também foi o caso dos outros parâmetros da atividade periférica (por exemplo, número de articulações com edema, número de articulações com dor/sensíveis, dactilite e entesite).
French: À la semaine 52, le pourcentage de patients obtenant l'inactivité de la maladie au score ASDAS (ASDAS < 1,3) était de 36,4 % pour le groupe Cimzia par rapport à 11,8 % pour le groupe placebo.
Portuguese: Na Semana 52, a percentagem de doentes que alcançaram ASDAS de doença inativa (ASDAS < 1,3) foi de 36,4 % para o grupo de Cimzia, comparativamente com 11,8 % para o grupo do placebo.
French: L'amélioration des capacités fonctionnelles et de la qualité de vie liée à l'état de santé (HRQoL - health related quality of life) a été maintenue pendant 2 ans dans l'étude d'extension en ouvert de l'étude RA-I.
Portuguese: As melhorias na função física e na qualidade de vida relacionada com a saúde foram mantidas durante 2 anos na extensão aberta do RA-I.
French: L'utilisation des anti-TNF a été associée, dans de rares cas, à l'apparition ou l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladies démyélinisantes, y compris de sclérose en plaques.
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF tem sido associada a casos raros de novas ocorrências ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes, incluindo esclerose múltipla.
French: • deux stylos préremplis AutoClicks de solution et
Portuguese: • duas canetas pré-cheias AutoClicks de solução e
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em 10):
French: • sténose gastro-intestinale (rétrécissement d'une partie du tube digestif)
Portuguese: • estenose gastrointestinal (estreitamento de uma parte do tubo digestivo).
French: Tableau 8 Principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique AS001 (pourcentage de patients)
Portuguese: Tabela 8 Principais resultados de eficácia no ensaio clínico AS001 (percentagem de doentes)
French: Les patients traités simultanément par immunosuppresseurs (MTX) ont présenté un taux de formation d'anticorps plus faible que les patients ne prenant pas d'immunosuppresseurs à l'inclusion.
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com imunossupressores (MTX) tinham uma taxa de desenvolvimento de anticorpos mais baixa que os doentes que não estavam a tomar imunossupressores, no início do estudo.
French: Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
French: Après administration sous-cutanée, la clairance a été estimée à 21,0 ml/h lors d'une analyse pharmacocinétique de population atteinte de polyarthrite rhumatoïde, avec une variabilité interindividuelle de 30,8 % (CV) et une variabilité intra-individuelle de 22,0 %.
Portuguese: A depuração após administração subcutânea foi estimada em 21,0 ml/h numa análise farmacocinética de uma população com artrite reumatoide, com uma variabilidade interindividual de 30,8% (CV) e uma variabilidade intraindividual de 22,0%.
French: Indéterminée sclérose en plaques*, syndrome de Guillain-Barré*
Portuguese: Desconhecido esclerose múltipla*, síndrome de Guillain-Barré*
French: Ci-dessous le schéma du stylo prérempli AutoClicks
Portuguese: Em baixo encontra-se um diagrama da caneta pré-cheia AutoClicks.
French: • augmentation du taux sanguin d'acide urique
Portuguese: • aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée avec attention chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé au cours des 16 premières semaines de traitement.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não tenham demonstrado evidência de benefício terapêutico nas primeiras 16 semanas de tratamento.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave dont les symptômes précoces comprennent un malaise, de la fièvre, des maux de tête et des éruptions cutanées)
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (uma condição grave da pele em que os sintomas iniciais incluem mal-estar, febre, dor de cabeça e erupção na pele)
French: Tableau 10 Principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique PsA001 (pourcentage de patients)
Portuguese: Tabela 10 Principais resultados de eficácia no ensaio clínico PsA001 (percentagem de doentes)
French: Rare tentative de suicide, délire, altération mentale
Portuguese: Raros tentativa de suicídio, delírio, debilidade mental
French: Cimzia est habituellement injecté dans la cuisse ou le ventre.
Portuguese: É geralmente administrado na coxa ou na barriga.
French: L'inhibition de la progression radiographique a été maintenue dans le groupe Cimzia jusqu'à la Semaine 48 dans la sous-population de patients à risque plus élevé de progression radiographique (patients ayant un mTSS > 6 à l'inclusion).
Portuguese: A inibição da progressão radiográfica manteve-se com o tratamento com Cimzia até à Semana 48 no subgrupo de doentes com risco mais elevado para a progressão radiográfica (doentes com pontuação mTSS inicial > 6).
French: Ce TNFα est ainsi bloqué par Cimzia, ce qui diminue l'inflammation associée à des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondyloarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis.
Portuguese: Desta forma, o TNFα é bloqueado por Cimzia, o que diminui a inflamação nas doenças como a artrite reumatoide, espondiloartrite axial, artrite psoriática e psoríase.
French: Aux semaines 12 et 52, les réponses ASAS 40 étaient significativement plus importantes qu'avec le placebo.
Portuguese: As respostas ASAS 40 nas Semanas 12 e 52 foram significativamente maiores do que com o placebo.
French: Rare (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 doente em 1.000):
French: Les patients qui avaient été initialement randomisés dans le bras Cimzia et répondeurs PASI 75 à la semaine 16 ont été de nouveau randomisés en fonction de leur schéma posologique initial.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para Cimzia que alcançaram uma resposta PASI 75 na semana 16 foram aleatorizados novamente com base no seu esquema posológico original.
French: Vous ne devez PAS utiliser Cimzia en association avec les médicaments suivants utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde :
Portuguese: NÃO deve utilizar Cimzia se está a tomar os seguintes medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide:
French: Semaine 12 Semaine 24
Portuguese: Semana 12 Semana 24
French: Critère principal d'évaluation : pourcentage de patients en rémission persistante* à la semaine 52
Portuguese: Variável primária: proporção de indivíduos em remissão sustentada* na Semana 52
French: Chez la femme, la réponse ASAS20 versus placebo n'était statistiquement significative qu'après la semaine 12.
Portuguese: Nas mulheres, as respostas ASAS20 não evidenciaram uma diferença estatisticamente significativa versus placebo até depois da Semana 12.
French: Les patients présentaient également des lésions cutanées de psoriasis actif ou des antécédents documentés de psoriasis et ils étaient en échec à au moins 1 DMARD.
Portuguese: Os doentes também apresentaram lesões psoriáticas na pele ou antecedentes documentados de psoríase e falharam 1 ou mais DMARDs.
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em 100):
French: Après administration sous-cutanée chez les patients atteints de psoriasis, la clairance était de 14 ml/h avec une variabilité inter-individuelle de 22,2 % (CV).
Portuguese: A depuração após administração por via subcutânea em doentes com psoríase foi de 14 ml/h com variabilidade interindividual de 22,2% (CV).
French: - Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Portuguese: - Pode tapar o local da injeção com um pequeno adesivo, caso seja necessário.
French: A l'inclusion, la durée de la maladie depuis le diagnostic était en moyenne de 2,9 mois et les patients étaient naïfs de traitement par DMARDs (y compris MTX).
Portuguese: Os doentes tiveram um tempo médio de 2,9 meses desde o diagnóstico inicial e não foram tratados com DMARD (incluindo o MTX).
French: Si vous êtes traitée par Cimzia alors que vous êtes enceinte, le risque pour votre bébé d'avoir une telle infection peut être augmenté pendant environ 5 mois après la dernière dose administrée pendant votre grossesse.
Portuguese: Se recebeu Cimzia enquanto esteve grávida, o seu bebé pode estar sujeito a um risco mais elevado de contrair este tipo de infeções até aproximadamente cinco meses após a última dose lhe ter sido administrada durante a gravidez.
French: • Les produits inutilisés ou les déchets doivent être éliminés selon la réglementation locale en vigueur.
Portuguese: • Qualquer medicamento(s) não utilizado(s) ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Les concentrations plasmatiques de certolizumab pegol mesurées chez 14 nourrissons à la naissance étaient inférieures à la limite de quantification (Below the Limit of Quantification [BLQ]) dans 13 échantillons ; l'un était de 0,042 μg/ml avec un ratio plasma nourrisson/mère à la naissance de 0,09 %.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de certolizumab pegol medidas em 14 bebés no momento do nascimento foram inferiores ao limite de quantificação em 13 amostras; uma foi de 0,042 µg/ml com um razão de plasma bebé/mãe no parto de 0,09 %.
French: • D'un mouvement rapide et bref, enfoncez l'aiguille complètement sous la peau.
Portuguese: • Com um movimento rápido e curto, empurre a seringa através da pele.
French: Sensibilité au latex
Portuguese: Sensibilidade ao látex
French: Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous - elles expliquent comment injecter Cimzia avec une cartouche pour dispensateur de dose.
Portuguese: Leia atentamente as instruções abaixo - explicam como injetar Cimzia com um cartucho doseador.
French: Les études effectuées chez l'animal, utilisant un anti-TNFα de rat chez le rongeur, n'ont révélé aucun signe évocateur d'une altération de la fertilité ou d'une fœtotoxicité.
Portuguese: Estudos em animais utilizando anticorpos de roedor anti-TNFα de rato não revelaram evidência de redução da fertilidade ou de danos para o feto.
French: C'est pourquoi, la comparaison du taux d'anticorps anti-Cimzia avec le taux d'anticorps dirigés contre d'autres anti-TNF n'est pas appropriée.
Portuguese: Por estas razões, não é adequada a comparação da incidência de anticorpos para o Cimzia com a incidência de anticorpos para outros antagonistas do TNF.
French: Vaccinations
Portuguese: Vacinações
French: Le critère primaire d'évaluation de l'étude était le taux de répondeurs ACR 20 à la semaine 34.
Portuguese: A variável primária do estudo foi a taxa de resposta ACR 20 na semana 34.
French: Un traitement antituberculeux doit également être envisagé avant l'initiation de Cimzia chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, pour lesquels l'administration d'un traitement antituberculeux approprié n'a pu être confirmée, ainsi que chez les patients à risque significatif de tuberculose malgré un test négatif pour une tuberculose latente.
Portuguese: O uso de terapêutica antituberculosa deve ser também considerado, antes de se iniciar o tratamento com Cimzia, em doentes com história de tuberculose latente ou ativa, nos quais não exista uma confirmação de um tratamento adequado, e em doentes com fatores de risco significativos para a tuberculose, independentemente de apresentarem um resultado negativo para a tuberculose latente.
French: Pour les indications mentionnées ci-dessus, les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue au cours des 12 premières semaines de traitement.
Portuguese: Para as indicações supracitadas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida em 12 semanas de tratamento.
French: La réduction du DAS28 (VS) par rapport à la valeur initiale a également été significativement plus importante (p < 0,001) à la semaine 52 (RA-I) et à la semaine 24 (RA-II) par rapport au placebo, et s'est maintenue jusqu'à 2 ans dans l'étude d'extension en ouvert de l'étude RA-I.
Portuguese: A redução (RA-I) no DAS28 (ESR) desde o início do estudo foi também significativamente superior (p < 0,001) na Semana 52 (RA-I) e Semana 24 (RA-II) comparado com placebo e foi mantida durante 2 anos nos doentes que continuaram no ensaio aberto de extensão do RA-I.
French: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgique
Portuguese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
French: Cependant, une analyse pharmacocinétique de population chez des patients ayant une insuffisance rénale légère n'a pas montré d'effet de la clairance de la créatinine.
Portuguese: Contudo, uma análise farmacocinética populacional baseada nos indivíduos com compromisso renal ligeiro demonstrou não haver efeito da depuração da creatinina.
French: UCB Pharma România S.R.L.
Portuguese: UCB Pharma Romania S.R.L.
French: Le médecin devra faire preuve de prudence avant d'utiliser Cimzia chez des patients ayant des antécédents d'infections récidivantes ou opportunistes ou des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Portuguese: Os médicos devem ponderar com precaução o uso de Cimzia em doentes com história de infeção recorrente ou oportunista ou com condições subjacentes que podem predispor os doentes para infeções, incluindo o uso concomitante de medicamentos imunossupressores.
French: Gardez toujours avec vous la Carte de Rappel du Patient.
Portuguese: Mantenha consigo o Cartão de Lembrete do Doente.
French: Ecran d'information
Portuguese: Tela de informações
French: Peu fréquent neuropathie périphérique, sensations vertigineuses, tremblements
Portuguese: Pouco frequentes neuropatias periféricas, tonturas, tremores
French: Les principaux résultats de l'étude CIMPACT sont présentés dans le Tableau 12.
Portuguese: Os principais resultados do ensaio CIMPACT são apresentados na Tabela 12.
French: Rare œdème angioneurotique, sarcoïdose, maladie sérique, panniculite (incluant érythème noueux), aggravation des symptômes de dermatomyosite**
Portuguese: Raros edema angioneurótico, sarcoidose, doença do soro, paniculite (incluindo eritema nodoso), agravamento dos sintomas de dermatomiosite**
French: • perturbation du cycle menstruel (règles), y compris absence de règles ou règles abondantes ou irrégulières
Portuguese: • alterações do ciclo menstrual (período mensal) incluindo ausência de hemorragia ou hemorragia abundante ou irregular
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur le bien-être maternel ou la fertilité des femelles, les indices de développement embryo-fœtal, péri- et post-natal chez le rat, en utilisant un fragment Fab' de rongeur anti-TNFα de rat PEGylé (cTN3 PF), après suppression prolongée du TNFα.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no bem-estar materno nem na fertilidade das fêmeas nem nos índices reprodutivos embriofetal, perinatal e pós-natal em ratos, utilizando um Fab' de roedor PEGuilado anti-TNFα de rato (cTN3 PF) após supressão contínua do TNFα.