FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>5 %) během léčby glycerol-fenylbutyrátem byly průjem, flatulence a bolest hlavy (8,8 % každý), snížená chuť k jídlu (7,0 %), zvracení (6,1 %) a únava, nauzea a abnormální zápach kůže (5,3 % každý).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu, visbiežāk (> 5%) tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā caureja, meteorisms un galvassāpes (katra no tām 8,8%), samazināta apetīte (7,0%), vemšana (6,1%) un nogurums, slikta dūša un izmainīta ādas smarža (katra no tām 5,3%).
Czech: V terapii přípravkem RAVICTI může být nutné pokračovat celý život, pokud nedojde k ortotopické transplantaci jater.
Latvian: Ārstēšana ar RAVICTI var būt nepieciešama visa mūža garumā, ja vien netiek izvēlēta ortotopiska aknu transplantācija.
Czech: S ohledem na to, že přibližně 47 % dusíku ze stravy se vyloučí jako odpadní látka a přibližně 70 % dávky podané kyseliny 4-fenylbutyrové (PBA) bude přeměněno na fenylacetylglutamin, který se vyloučí močí (U-PAGN), je výchozí odhadovaná dávka glycerolfenylbutyrátu na 24 hodin 0,6 ml glycerol-fenylbutyrátu na jeden gram proteinů ve stravě požité během 24hodinového období za předpokladu, že veškerý odpadní dusík bude pokryt glycerolfenylbutyrátem a vyloučen jako fenylacetylglutamin (PAGN).
Latvian: Pieņemot, ka aptuveni 47% no uztura slāpekļa tiek izdalīts kā atlieku slāpeklis un aptuveni 70% no lietotās 4fenilsviestskābes (4-phenylbutyric acid - PBA) devas tiek pārveidots par fenilacetilglutamīnu (urinary phenylacetylglutamine - U-PAGN) un izvadīts ar urīnu, sākotnēji novērtētā glicerīna fenilbutirāta deva 24 stundu periodā ir 0,6 ml glicerīna fenilbutirāta uz vienu gramu uztura olbaltumvielu, kas uzņemtas 24 stundu laikā, pieņemot, ka glicerīna fenilbutirāts aptver visu izdalīto slāpekli un tas tiek izdalīts kā fenilacetilglutamīns (phenylacetylglutamine - PAGN).
Czech: Pokud koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku poklesnou pod tyto hladiny, je třeba zhodnotit compliance s léčivým přípravkem a/nebo účinnost podávání léčivého přípravku (např. sondou) a zvážit zvýšení dávky glycerol-fenylbutyrátu u pacientů, kteří dodržují pokyny, k dosažení optimální kontroly amoniaku (v normálním rozmezí pro pacienty do 2 let věku a méně než polovina ULN u starších pacientů nalačno).
Latvian: Ja U-PAGN koncentrācija ir zemāka par šo līmeni, jānovērtē zāļu atbilstība un/vai zāļu lietošanas efektivitāte (piemēram, izmantojot barošanu caur zondi), kā arī atbilstošiem pacientiem jāapsver glicerīna fenilbutirāta devas palielināšana, lai panāktu optimālu amonjaka kontroli (normas robežās pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, un mazāk nekā pusi no ULN vecākiem pacientiem tukšā dūšā).
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání.
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai.
Czech: Přípravek RAVICTI obsahuje léčivou látku „glycerol-fenylbutyrát", která se používá k léčbě šesti známých „poruch cyklu močoviny" (UCD) u dospělých a dětí.
Latvian: RAVICTI satur aktīvo vielu glicerīna fenilbutirātu, kas tiek lietots, lai ārstētu sešus zināmos urīnvielas cikla traucējumus (UCT) pieaugušajiem un bērniem.
Czech: In vitro byl rozsah vazby na lidské plazmatické proteiny u 14C-značených metabolitů 80,6 % až 98,0 % pro PBA (rozsah 1-250 µg/ml), a 37,1 % až 65,6 % pro PAA (rozsah 5-500 µg/ml).
Latvian: In vitro cilvēka plazmas olbaltumvielu saistīšanās 14C iezīmētiem metabolītiem PBA bija no 80,6% līdz 98,0% (1-250 mikrogramu/ml diapazonā) un PAA bija no 37,1% līdz 65,6% (5500 mikrogramu/ml diapazonā).
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců) a medián expozice u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let byl 9 měsíců (rozmezí 0,2 až 20,3 měsíce).
Latvian: Iedarbības laika mediāna bija 10 mēneši (diapazonā no 2 līdz 20 mēnešiem) un iedarbības mediāna pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem bija 9 mēneši (diapazonā no 0,2 līdz 20,3 mēnešiem).
Czech: Deficit N-acetylglutamát syntázy (NAGS) a CITRINU (citrulinémie typu 2) Bezpečnost a účinnost přípravku RAVICTI při léčbě pacientů s deficitem N-acetylglutamát syntázy (NAGS) a CITRINU (citrulinémie typu 2) nebyla stanovena.
Latvian: N-acetilglutamāta sintāzes (NAGS) un CITRĪNA (2. tipa citrulīnēmija) nepietiekamība RAVICTI drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes (NAGS) un CITRĪNA (2. tipa citrulīnēmija) nepietiekamību, nav pierādīta.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů ve věku od 2 měsíců do 2 let Třída orgánového systému
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādības pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem Orgānu sistēmas klase
Czech: Průměrný (SD) procentuální podíl podané PBA eliminované jako PAGN byl přibližně 68,9 % (17,2) u dospělých a 66,4 % (23,9) u dětských pacientů s UCD v ustáleném stavu.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos lietotā PBA vidējais (SD) procentuālais daudzums, kas tika eliminēts kā PAGN, bija aptuveni 68,9% (17,2) pieaugušiem un 66,4% (23,9) pediatriskiem UCT pacientiem.
Czech: Proto má dávkování pro dospělé a pediatrické pacienty s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater začínat na dolním konci doporučeného dávkového rozpětí (4,5 ml/m2/den) a je nutné ho udržovat na nejnižší dávce nezbytné ke kontrole hladin amoniaku u pacienta.
Latvian: Līdz ar to pieaugušiem un pediatrijas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem sākumā jālieto ieteicamā devu diapazona mazākās devas (4,5 ml/m2/dienā) un jāturpina lietot mazāko nepieciešamo devu, lai kontrolētu pacienta amonjaka līmeni.
Czech: U pacientů s UCD s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny žádné studie; bezpečnost glycerol-fenylbutyrátu u pacientů s poruchou funkce ledvin není známa.
Latvian: Nav veikti pētījumi UCT pacientiem ar nieru darbības traucējumiem; glicerīna fenilbutirāta drošums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav zināms.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na glycerol-fenylbutyrát
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret glicerīna fenilbutirātu
Czech: Obecně má být výběr dávky pro staršího pacienta prováděn s opatrností, obvykle má začínat na dolním konci dávkového rozsahu, odrážet větší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžné onemocnění či terapii jinými léčivými přípravky.
Latvian: Kopumā devas izvēle vecākiem cilvēkiem jāveic piesardzīgi, parasti sākot ar devu diapazona mazākajām devām, jo viņiem biežāk sastopami aknu, nieru vai sirds darbības traucējumi, kā arī biežāk sastopamas vienlaicīgi esošas saslimšanas vai citu zāļu lietošana.
Czech: Pokud příznaky jako zvracení, nauzea, bolest hlavy, somnolence, zmatenost nebo ospalost budou přítomny za absence vysoké koncentrace amoniaku nebo jiných komplikujících onemocnění, je třeba změřit plazmatickou PAA a poměr PAA vůči PAGN v plazmě a zvážit snížení dávky glycerolfenylbutyrátu nebo zvýšení frekvence dávkování v případě, že koncentrace PAA překračuje 500 µg/l a poměr PAA k PAGN v plazmě překračuje 2,5.
Latvian: Ja ir vemšanas, sliktas dūšas, galvassāpju, miegainības vai apjukuma simptomi, bet nav augsta amonjaka līmeņa vai citas vienlaicīgi pastāvošas slimības, jāizmēra PAA plazmā, kā arī PAA un PAGN attiecība un jāapsver glicerīna fenilbutirāta devas samazināšana vai devas lietošanas biežuma palielināšana, ja PAA līmenis pārsniedz 500 mkg/l, bet PAA un PAGN attiecība plazmā pārsniedz 2,5.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku RAVICTI, poraďte se svým lékařem.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas RAVICTI lietošanas laikā, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Po opakovaných dávkách byla koncentrace PAA >200 µg/l spojena s vyšším poměrem plazmatických koncentrací PAA vůči PAGN než 2,5.
Latvian: Pēc vairākām devām PAA koncentrācija > 200 mkg/l tika saistīta ar PAA un PAGN koncentrācijas plazmā attiecību, kas lielāka par 2,5.
Czech: PAGN se následně eliminuje močí.
Latvian: Pēc tam PAGN tiek eliminēts ar urīnu.
Czech: Hladiny amoniaku je nutné pečlivě monitorovat u pacientů s pankreatickou insuficiencí nebo střevní malabsorpcí.
Latvian: Amonjaka līmenis rūpīgi jāuzrauga pacientiem, kam ir aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi vai zarnu malabsorbcija.
Czech: V 26týdenní studii u myší nebyl glycerol-fenylbutyrát tumorogenní v dávkách až do 1 000 mg/kg/den.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts nebija tumorogēns 26 nedēļu pētījumā ar pelēm ar devām, kas nepārsniedza 1000 mg/kg/dienā.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Průměrný maximální poměr PAA k PAGN u pacientů s UCD ve věku do 2 měsíců byl vyšší (průměr: 1,65, rozmezí 0,14 až 7,07) než u pacientů s UCD ve věku od 2 měsíců do 2 let (průměr 0,59, rozmezí 0,17 až 1,21).
Latvian: Vidējā maksimālā PAA un PAGN attiecība UCT pacientiem no dzimšanas līdz mazāk par 2 mēnešu vecumam bija augstāka (vidēji 1,65; diapazonā no 0,14 līdz 7,07) nekā UCT pacientiem, kuru vecums bija no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem (vidēji 0,59; diapazonā no 0,17 līdz 1,21).
Czech: Podávání glycerol-fenylbutyrátu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: Glicerīna fenilbutirātu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Czech: PAA, aktivní metabolit glycerol-fenylbutyrátu, je spojována se známkami a příznaky neurotoxicity (viz bod 4.4) a mohla by se hromadit v těle pacientů, u nichž dojde k předávkování.
Latvian: PAA, aktīvais glicerīna fenilbutirāta metabolīts, var izraisīt neirotoksicitātes simptomus un pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu) un pārdozējot var uzkrāties pacientu organismā.
Czech: Při užívání glycerolfenylbutyrátu můžete pociťovat závratě nebo mít bolesti hlavy.
Latvian: Lietojot glicerīna fenilbutirātu, var būt reibonis vai galvassāpes.
Czech: Přípravek RAVICTI lze také podávat pomocí lékařské silikonové nasogastrické nebo gastrostomické sondy s označením CE u těch pacientů, kteří nemohou užívat léčivý přípravek perorálně.
Latvian: RAVICTI var arī lietot ar medicīnisko silikona nazogastrālo vai gastrostomas zondi, kurai ir CE marķējums, pacientiem, kas nevar uzņemt zāles caur muti.
Czech: • inhibitory lipázy - používané k léčbě obezity
Latvian: • lipāzes inhibitori - lieto aptaukošanās ārstēšanai
Czech: • zvýšení jaterních enzymů
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa pieaugums
Czech: • kortikosteroidy - používané k léčbě zánětlivých oblastí těla
Latvian: • kortikosteroīdi - lieto iekaisušu ķermeņa daļu ārstēšanai
Czech: Ve studii s potkany glycerol-fenylbutyrát způsobil statisticky významné zvýšení incidence pankreatického adenomu z acinárních buněk, karcinomu a kombinovaného adenomu nebo karcinomu u samců a samic v dávce 4,7- a 8,4krát vyšší, než jsou dávky u dospělých pacientů (6,87 ml/m2/den na základě kombinované AUC pro PBA a PAA).
Latvian: Pētījumos ar žurkām glicerīna fenilbutirāts izraisīja statistiski nozīmīgu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu adenomas, karcinomas un kombinētas adenomas un karcinomas gadījumu pieaugumu tēviņiem un mātītēm ar devām, kas 4,7 un 8,4 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devas (6,87 ml/m2/dienā, pamatojoties uz apvienotu PBA un PAA AUC).
Czech: Glycerol-fenylbutyrát podávaný v maximální doporučené dávce obsahuje méně než 0,5 g glycerolu v jedné dávce.
Latvian: Glicerīns Lietojot maksimālo ieteicamo glicerīna fenilbutirāta devu, tajā ir mazāk nekā 0,5 g glicerīna.
Czech: Protože k přeměně PAA na PAGN dochází v játrech, pacienti s těžkou poruchou funkce jater mohou mít zhoršenou konverzní schopnost a vyšší hladinu plazmatické PAA a poměr PAA vůči PAGN v plazmě.
Latvian: Tā kā PAA pārveidošana par PAGN notiek aknās, pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt samazināta šī pārveidošanas spēja un augstāks PAA līmenis plazmā, kā arī lielāka plazmas PAA un PAGN attiecība.
Czech: • probenecid - k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krvi, které by mohly způsobit dnu
Latvian: • probenecīds - ārstē augstu urīnskābes līmeni organismā, kas var izraisīt podagru
Czech: Denní dávku je třeba individuálně přizpůsobit dle pacientovy proteinové tolerance a dle potřebného denního příjmu proteinů.
Latvian: Dienas deva individuāli jāpielāgo atbilstoši pacienta olbaltumvielu panesamībai un nepieciešamajai olbaltumvielu uzņemšanai dienā.
Czech: Farmakokinetické modelování a simulace dávkování u jednotlivých populací naznačují, že nejvýznamnější kovariátou vysvětlující variabilitu clearance PAA je plocha tělesného povrchu.
Latvian: Farmakokinētiskā modelēšana un devu simulēšana populācijā liecina, ka ķermeņa virsmas laukums ir nozīmīgākais faktors, kas izskaidro PAA klīrensa atšķirības.
Czech: • Krok 2: 50% dávka natrium-fenylacetátu/natrium-benzoátu a 100% dávka přípravku RAVICTI po dobu 4-8 hodin;
Latvian: • 2. solis: 50% nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta devas un 100% RAVICTI devas 4-8 stundas;
Czech: U jednoho dalšího pacienta se vyvinula hyperamonémie během dávkování v den 3 a tento pacient měl chirurgické komplikace (perforace střev a peritonitida) po zavedení jícnové sondy v den 4.
Latvian: Vienam papildu pacientam radās hiperamonēmija devas saņemšanas 3. dienā un pieredzēja ķirurģiskas komplikācijas (zarnu perforāciju un peritonītu), pēc kurām 4. dienā tikai ievietota caurulīte tukšajā zarnā.
Czech: Devět pacientů bylo úspěšně převedeno na přípravek RAVICTI během 4 dnů s následujícím obdobím sledování 3 dny po dobu celkem 7 dnů, přičemž úspěšné převedení bylo definováno jako žádné známky a příznaky hyperamonémie a hodnoty amoniaku v žilní krvi nižší než 100 mikromolů/l.
Latvian: Deviņi pacienti veiksmīgi pārgāja uz RAVICTI 4 dienu laikā, un pēc sekojošās 3 dienu novērošanas, kopā pavisam 7 dienas, veiksmīgu pāriešanu definējot kā hiperamonēmijas pazīmju un simptomu neesamību un venozā amonjaka vērtības, kas mazākas par 100 mikromoliem/l.
Czech: In vivo expozice glycerol-fenylbutyrátu vedla ke snížené systémové expozici midazolamu o přibližně 32 % a zvýšené expozici 1-hydroxy metabolitu midazolamu, což naznačuje, že dávkování glycerol-fenylbutyrátu v ustáleném stavu způsobuje indukci CYP3A4.
Latvian: In vivo glicerīna fenilbutirāta ietekmes rezultātā samazinājās midazolama sistēmiskā iedarbība par aptuveni 32% un palielinājās midazolama metabolīta 1-hidroksi iedarbība, rosinot domāt, ka vienmērīga glicerīna fenilbutirāta koncentrācija izraisa CYP3A4 ierosināšanu.
Czech: Během léčby glycerol-fenylbutyrátem musíte dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta lietošanas laikā Jums jāievēro īpaša diēta, kurā ir mazs olbaltumvielu daudzums.
Czech: Další úpravy mohou být založeny na sledování amoniaku, glutaminu, U-PAGN a/nebo plazmatických PAA a PAGN a dále na poměru plazmatické PAA k PAGN (viz bod 4.2).
Latvian: Turpmākā pielāgošana var būt jāveic, ņemot vērā amonjaka līmeni plazmā, glutamīna, U-PAGN un/vai PAA un PAGN līmeni plazmā, kā arī PAA un PAGN attiecību plazmā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: PAA se konjuguje s glutaminem (který obsahuje 2 molekuly dusíku) acetylací v játrech a ledvinách za vzniku PAGN, který je vylučován ledvinami.
Latvian: PAA konjugējas ar glutamīnu (kas satur 2 slāpekļa molekulas) acetilēšanas ceļā aknās un nierēs, lai veidotu PAGN, kas tiek izvadīts caur nierēm.
Czech: Přípravek RAVICTI se užívá s jídlem a podává se přímo do úst perorální stříkačkou.
Latvian: RAVICTI jālieto kopā ar maltīti un jāievada tieši mutē ar perorālo šļirci.
Czech: Hladiny amoniaku je třeba pečlivě monitorovat v případě, že se současně používají kortikosteroidy a glycerol-fenylbutyrát.
Latvian: Rūpīgi uzraugiet amonjaka līmeni, ja vienlaicīgi tiek lietoti kortikosteroīdi un glicerīna fenilbutirāts.
Czech: Otevřené, nekontrolované, rozšířené studie u pediatrických pacientů Dlouhodobé (12měsíční), nekontrolované, otevřené studie byly prováděny s cílem vyhodnotit měsíční kontroly amoniaku a hyperamonémické krize za období 12 měsíců ve třech studiích (studie 2, která rovněž zařazovala dospělé, a rozšíření studií 3 a 4).
Latvian: Atklāts, nekontrolēts pētījuma pagarinājums pediatriskiem pacientiem Tika veikts ilgtermiņa (12 mēnešu), nekontrolēts, atklāts pētījums, lai trīs pētījumos novērtētu ikmēneša amonjaka kontroli un hiperamonēmijas krīzi 12 mēnešu periodā (2. pētījumā, kurā tika iesaistīti arī pieaugušie, un 3. un 4. pētījuma pagarinājumā).
Czech: Může existovat potenciál pro interakce glycerol-fenylbutyrátu jakožto induktoru CYP3A4 a těch přípravků, které jsou převážně metabolizovány pomocí dráhy CYP3A4.
Latvian: Iespējama glicerīna fenilbutirāta mijiedarbība, ierosinot CYP3A4 un tās vielas, kuras galvenokārt metabolizē ar CYP3A4 starpniecību.
Czech: Všichni pacienti byli úspěšně převedeni na přípravek RAVICTI během 3 dnů, přičemž úspěšné převedení bylo definováno jako žádné známky a příznaky hyperamonémie a hodnoty amoniaku v žilní krvi nižší než 100 mikromolů/l.
Latvian: Visi pacienti veiksmīgi pārgāja uz RAVICTI 3 dienu laikā, veiksmīgu pāriešanu definējot kā hiperamonēmijas pazīmju un simptomu neesamību un venozā amonjaka līmeni mazāku par 100 mikromoliem/l.
Czech: • zastavení menstruace nebo nepravidelné menstruace, hrubý hlas, krvácení z nosu, ucpaný nos,
Latvian: • mēnešreižu izbeigšanās vai neregulāras mēnešreizes, aizsmakusi balss, deguna asiņošana,
Czech: U samic potkanů rovněž vzrostla incidence následujících tumorů: thyroidální adenom z folikulárních buněk, karcinom a kombinovaný adenom nebo karcinom, adrenální kortikální kombinovaný adenom nebo karcinom, cervikální schwannom, uterinní endometriální stromální polyp a kombinovaný polyp nebo sarkom.
Latvian: Žurku mātītēm arī palielinājās šādu audzēju sastopamība: vairogdziedzera folikulāro šūnu adenoma, karcinoma un kombinēta adenoma vai karcinoma, adrenokortikāla kombinēta adenoma vai karcinoma, kakla švannoma, dzemdes endometrija stromas polipi un kombinēti polipi vai sarkoma.
Czech: Poměr PAA k PAGN v plazmě nad 2,5 může signalizovat saturaci konverzní kapacity z PAA na PAGN a potřebu snížit dávkování a/nebo zvýšit frekvenci dávkování.
Latvian: Ja PAA un PAGN attiecība plazmā pārsniedz 2,5, tas var norādīt uz piesātinājumu spējai PAA pārveidot par PAGN un uz nepieciešamību samazināt devas un/vai palielināt devu lietošanas biežumu.
Czech: Úprava na základě hladiny amoniaku v plazmě
Latvian: Pielāgošana, pamatojoties uz amonjaku plazmā
Czech: Jedna lahev obsahuje 25 ml tekutiny.
Latvian: Katrā pudelē ir 25 ml šķidruma.
Czech: V molárními vyjádření PAGN podobně jako močovina obsahuje 2 moly dusíku a slouží jako alternativní prostředek pro vylučování odpadního dusíku.
Latvian: PAGN molaritāte ir līdzīga urīnvielai, tā satur 2 molus slāpekļa un nodrošina alternatīvu atlieku slāpekļa izdalīšanu.
Czech: Dávku glycerol-fenylbutyrátu je nutné upravit, aby vedla k hladině amoniaku v plazmě nalačno, která je nižší než polovina horní hranice normálu (ULN) u pacientů ve věku 6 let a starších.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta deva jāpielāgo, lai panāktu, ka amonjaka līmenis plazmā tukšā dūšā ir mazāks par pusi no normas augšējās robežas (upper limit of normal - ULN) pacientiem, kas ir vismaz 6 gadus veci.
Czech: Zácpa, nadýmání, gastroezofageální refluxní choroba
Latvian: Aizcietējums, meteorisms, gastroezofageālā atviļņa slimība
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku RAVICTI, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto léku, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis RAVICTI vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk zāles, nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Při současném používání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují lipázu, je třeba postupovat opatrně s ohledem na to, že glycerol-fenylbutyrát je hydrolyzován trávicí lipázou na kyselinu fenylbutyrovou a glycerol.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar zālēm, kas inhibē lipāzi, jāveic, ievērojot piesardzību, jo ar gremošanas fermentu lipāzi glicerīna fenilbutirāts tiek hidrolizēts fenilsviestskābē un glicerīnā.
Czech: U ostatních dvou jedinců nebyla hlášena žádná spouštěcí příčina nebo chybějící dávka (1 ve věku <1 měsíce, 1 ve věku 1-2 měsíce).
Latvian: Hiperamonēmijas veicinātāji un izlaista deva netika ziņota pārējiem 2 pacientiem (vienam vecumā līdz 1 mēnesim, vienam vecumā 1-2 mēneši).
Czech: RAVICTI po dobu 4-8 hodin;
Latvian: deva saskaņā ar ēdiena uzņemšanas režīmu 4-8 stundas.
Czech: Léčivý přípravek se nemá přidávat ani vmíchávat do většího objemu jiné tekutiny, protože glycerol-fenylbutyrát je těžší než voda a může tak dojít k neúplnému podání.
Latvian: Nepievienojiet un neiemaisiet zāles lielā tilpumā cita šķidruma, jo glicerīna fenilbutirāts ir smagāks par ūdeni un tāpēc zāļu ievadīšana var būt nepietiekama.
Czech: Ze 45 pediatrických pacientů podstupujících nezaslepenou léčbu glycerol-fenylbutyrátem nahlásilo 11 (24 %) pacientů celkem 22 hyperamonémických krizí.
Latvian: No 45 pediatrijas pacientiem, kas piedalījās atklātā pētījumā ar glicerīna fenilbutirātu, 11 pacientiem (24%) reģistrētas 22 hiperamonēmijas krīzes.
Czech: • Při poruchách cyklu močoviny tělo nemůže odstranit dusík z bílkovin, které jíme.
Latvian: • Urīnvielas cikla traucējumu gadījumā organisms nevar izvadīt slāpekli no uztura olbaltumvielām.
Czech: • pocit ospalosti, únava, točení hlavy nebo někdy zmatenost
Latvian: • miegainība, nogurums, reibonis vai dažkārt apjukums
Czech: • testy vykazují zvýšené hladiny jaterních enzymů, nerovnováha solí v krvi, nízké hladiny typu bílých krvinek („lymfocyty") nebo nízké hladiny vitamínu D
Latvian: • analīzēs ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, sāļu līdzsvara traucējumi asinīs, zems balto asinsķermenīšu (limfocītu) skaits vai zems D vitamīna līmenis
Czech: Takoví pacienti mají nejlépe začít na nejnižší dávce nezbytné ke kontrole hladin amoniaku v krvi a mají se na ní i udržovat.
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams uzsākt un turpināt zāļu lietošanu ar zemāko devu, kas nepieciešama amonjaka līmeņa kontrolei asinīs.
Czech: RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RAVICTI būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Po jednorázovém podání glycerol-fenylbutyrátu byly plazmatické koncentrace PBA kvantifikovatelné u 15 z 22 účastníků při první době odběru vzorku po dávce (0,25 hod.).
Latvian: Pēc vienas glicerīna fenilbutirāta devas lietošanas PBA koncentrāciju plazmā varēja noteikt 15 no 22 dalībniekiem pirmā parauga ņemšanas reizē pēc devas lietošanas (0,25 h).
Czech: Nepřítomnost těchto enzymů nebo transportérů vede k akumulaci toxických hladin amoniaku v krvi a mozku dotčených pacientů.
Latvian: Šo enzīmu vai transportieru trūkuma rezultātā skartajiem pacientiem asinīs un smadzenēs uzkrājas toksisks amonjaka līmenis.
Czech: Zvýšený obsah draslíku v krvi, zvýšený obsah triglyceridů v krvi, abnormální elektrokardiogram, zvýšený obsah lipoproteinu s nízkou hustotou, prolongovaný protrombinový čas, zvýšený počet bílých krvinek, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Latvian: Paaugstināta kālija koncentrācija asinīs, paaugstināta triglicerīdu koncentrācija asinīs, izmainīta elektrokardiogramma, paaugstināta zema blīvuma lipoproteīnu koncentrācija, palielināts protrombīna laiks, palielināts leikocītu skaits, palielināta ķermeņa masa, samazināta ķermeņa masa
Czech: Tento proces umožňuje absorpci fenylbutyrátu do oběhu.
Latvian: Šis process nodrošina fenilbutirāta absorbciju asinsritē.
Czech: Nepřestávejte užívat glycerol-fenylbutyrát, aniž byste si o tom promluvit(a) se svým lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot glicerīna fenilbutirātu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí ve věku do 2 měsíců Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinické studii u 16 pacientů ve věku do 2 měsíců:
Latvian: Citas blakusparādības bērniem, kas jaunāki par 2 mēnešiem Tālāk norādītas blakusparādības, kas ir novērotas klīniskajā pētījumā ar 16 pacientiem, kuri bija jaunāki par 2 mēnešiem: