FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m administreret en time efter doxorubicin 50
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med docetaksel 75 mg/m gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m og cyklofosfamid 500 mg/m
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Taxespira indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Taxespira
Danish: Patienterne i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m dagligt som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Danish: • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Norwegian Bokmål: • operabel lymfeknutenegativ brystkreft.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 120 mg/6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: I studiet GEICAM 9805 vedvarede amenorré ind i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien vedvarte alopesi inn i oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) og ble observert som pågående hos 18 pasienter (3,4 %) i TAC-armen og 5 pasienter (1,0 %) i FAC-armen.
Danish: • betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene
Norwegian Bokmål: • inflammasjon i tykktarmen, tynntarmen, tarmperforasjon
Danish: Anoreksi (G3/4: 1 %); nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1 %); redusert matlyst
Danish: , og mediantiden indtil reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Danish: (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Norwegian Bokmål: (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m og cyklofosfamid 500 mg/m
Danish: Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m2, som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske fosfatase-værdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Pasienter behandlet med docetaksel 100 mg/m som monoterapi, og som har serum transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre normalverdi og samtidig serum alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalverdi, har økt risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1-times infusion efterfulgt af
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) For induksjonsbehandling av inoperabel lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m pr.
Norwegian Bokmål: Totalt 445 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand (KPS) > 70 ble behandlet med enten docetaksel (T) (75 mg/m dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m daglig i 5 dager).
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi Nej
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapi a
Danish: Desuden er den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt efter anbefalingerne, påvist i poser uden indhold af PVC i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C, og i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer
Norwegian Bokmål: Dessuten har infusjonsløsningen, når tilberedt som anbefalt i ikke-PVC-poser eller flasker vist seg å ha fysisk og kjemisk bruksstabilitet i opptil 48 timer ved oppbevaring mellom 2 °C og 8 °C og i opptil 6 timer ved oppbevaring under 25 °C.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m som en kontinuerlig infusion fra dag
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 324) For induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m gitt som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m infusjon gitt i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 1000 mg/m 2/dag fra dag 1 til dag 4.
Danish: (FAC-arm).
Norwegian Bokmål: (FAC).
Danish: • sløret syn på grund af hævelse på øjets nethinde (cystoidt makulaødem)
Norwegian Bokmål: • uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem) • redusert nivå av natrium i blodet.
Danish: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 120 mg/6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml hætteglas x 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml hetteglass x 1 hetteglass
Danish: 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m pr. dag i fem dage.
Norwegian Bokmål: 75 mg/m gitt i løpet av 1 time, på dag 1, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 750 mg/m daglig i fem dager.
Danish: Et stort, randomiseret fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m²) i kombination med docetaxel (75 mg/²) (AT-arm) vs. doxorubicin (60 mg/m²) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m²) (AC-arm).
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie utført på 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m i kombinasjon med docetaksel 75 mg/m
Danish: Patienter i komparator-armen fik cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m fra dag 1 til dag 5.
Danish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hætteglas x 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hetteglass x 1 hetteglass
Danish: Hætteglas med 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg/6 ml fås i pakninger med et enkelt hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg/6 ml hetteglass leveres i forpakninger som inneholder ett enkelt hetteglass.
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.2) Ved uttalt nøytropeni under docetakselbehandling (< 500 celler/mm med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Danish: Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig: 1,2 %); Smerter
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: 8,1 %); væskeretensjon (alvorlig: 1,2 %);
Danish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml hætteglas x 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml hetteglass x 1 hetteglass
Danish: G3/4 Forhøjet ASAT G3/4 Forhøjet ALAT
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT (< 1 G3/4 Økt ALAT (< 1
Danish: Elimination
Norwegian Bokmål: Destruksjon
Danish: Ames' test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Norwegian Bokmål: Ames test eller CHO/HGPRT genmutasjonstest viste derimot ikke mutagen effekt.
Danish: Amenorré (G3/4: NA)
Norwegian Bokmål: Amenoré (G3/4: Ikke relevant)
Danish: Kvalme (G3/4: 2,4 %); diarré (G3/4: 1,2 %); stomatitis/faryngitis (G3/4: 0,9 %); opkastning (G3/4: 1,2 %)
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 2,4 %); diaré (G3/4: 1,2 %); stomatitt/faryngitt (G3/4: 0,9 %); oppkast (G3/4: 1,2
Danish: • ardannelse og fortykkelse i lungerne sammen med stakåndethed (lungefibrose)
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet)
Danish: Der er sjældne rapporter om radiation recall-fænomen.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er rapportert i sjeldne tilfeller.
Danish: Bedste overordnede respons på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på kjemoterapi ( %) (95 % KI) ***p-verdi
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m² ved intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 4.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
Danish: Bedste overordnede respons (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på kjemoterapi ( %) (95 % KI) ***p-verdi
Danish: Alopeci; neglesygdomme (ikke alvorlig)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi; neglforandringer (ingen alvorlig)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet på hospitalet..
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Danish: I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m daglig i 5 dager.
Danish: Anvend IKKE andre lægemidler med docetaxel bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder kun 1 hætteglas).
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE andre legemidler med docetaksel bestående av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsning) sammen med dette legemidlet (Taxespira 120 mg/6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder kun 1 hetteglass).
Danish: docetaxel 75 mg/m som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min.) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, vinorelbin (V) 25 mg/m administreret i løbet af 6
Norwegian Bokmål: (TCis), docetaksel 75 mg/m gitt som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 etterfulgt av cisplatin 100 mg/m gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver
Danish: Bedste overordnede respons (CR + PR) på forsøgsbehandling [kemoterapi +/- kemostrålebehandling] (%) (95 % CI) ***p-værdi
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling [kjemoterapi +/- kjemoradioterapi] ( %) (95 % KI) ***p-verdi
Danish: Anvend IKKE andre lægemidler med docetaxel bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder kun 1 hætteglas).
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE andre legemidler med docetaksel bestående av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsning) sammen med dette legemidlet (Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder kun 1 hetteglass).
Danish: Myalgi (G3/4: 0,7 %); arthralgi (G3/4: 0,2 %)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 0,7 %); artralgi (G3/4: 0,2 %).
Danish: Anvend IKKE andre lægemidler med docetaxel bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder kun 1 hætteglas).
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE andre legemidler med docetaksel bestående av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsning) sammen med dette legemidlet (Taxespira 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder kun 1 hetteglass).
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m
Danish: Hver blisterpakning indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning inneholder:
Danish: • Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Norwegian Bokmål: • håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Danish: Fejlfri overlevelse b
Norwegian Bokmål: Forverringsfri overlevelse b
Danish: TAXOTERE (angivet i punkt 6),
Norwegian Bokmål: TAXOTERE (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen
Norwegian Bokmål: Andre episode: avbryt behandlingen.
Danish: TAXOTERE indeholder alkohol.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE inneholder alkohol.
Danish: • lavt blodtryk.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Danish: (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
Norwegian Bokmål: (TAC-regimet) (se også Dosejustering under behandling).
Danish: TAXOTEREs sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAXOTERE ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: a Tid til hændelsesvariabler: stratificeret log-rank test.
Norwegian Bokmål: a Tid til hendelsevariabler: Stratifisert log-rank test.
Danish: Medicinen hedder TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet heter TAXOTERE.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på TAXOTERE.
Danish: (Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund af polysorbat 80 i blandingen).
Norwegian Bokmål: (Skumdannelse er vanlig, også etter 5 minutter, på grunn av tilstedeværelsen av polysorbat 80 i blandingen.)
Danish: TAXOTERE leveres som enkeltdosis hætteglas.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE leveres som enkeltdose i hetteglass.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller hospitalsfarmaceut.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.
Danish: FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: Forberedelser til den intravenøse administrasjonen
Danish: Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling
Danish: Dette er fordi TAXOTERE eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av TAXOTERE eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Danish: Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før TAXOTERE-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroid-tabletter som f.eks. deksametason 1 dag før behandling med TAXOTERE.
Danish: Mitoxantrone Hver 3.uge
Norwegian Bokmål: Mitoxantron hver tredje uke
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJON VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING
Danish: AFFALDSHÅNDTERING
Norwegian Bokmål: AVFALLSHÅNDTERING
Danish: TAXOTERE må ikke anvendes efter udløbsdatoen vist på karton, blisterpakning og hætteglas.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, blisterpakningen eller hetteglasset.
Danish: TAXOTERE gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse).
Norwegian Bokmål: TAXOTERE gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Danish: Før hver behandling med TAXOTERE, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med TAXOTERE, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med TAXOTERE.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi Mature IP
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP
Danish: Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes, men skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Hvis krystaller ses skal ikke oppløsningen lenger brukes, men kasseres.
Danish: TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)
Norwegian Bokmål: TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af TAXOTERE for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette volumet har blitt fastsatt i løpet av utviklingen av TAXOTERE, for å kompensere for væsketap ved tilberedningen av premiksløsning (se punkt 4).
Danish: Brug ikke TAXOTERE
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Taxotere:
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaner.
Norwegian Bokmål: Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisiner som kalles taksaner.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TAXOTERE
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved TAXOTERE kan forøges, når TAXOTERE gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av TAXOTERE vil muligens øke når TAXOTERE gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Danish: TAXOTERE blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE ble administrert som 1-times infusjon, alle andre legemidler ble gitt intravenøst på dag 1 hver tredje uke.
Danish: Tilsætningen af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til indholdet af
Norwegian Bokmål: Tilsetningen av hele innholdet fra hetteglasset med fortynningsvæske til innholdet av
Danish: "ne" indikerer at dette ikke kunne estimeres eller ikke blev nået.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Til engangsbruk.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi TAXOTERE kan skade det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen, da TAXOTERE kan skade det ufødte barnet.
Danish: TAXOTERE hætteglas skal opbevares mellem +2ºC - +25ºC og beskyttes mod lys.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE hetteglass skal oppbevares mellom 2 °C og 25 °C, beskyttet mot lys.
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m og bestemme den dosis, du skal have.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal få.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1000 til < 1/100); sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ukjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: • Standardpleje alene
Norwegian Bokmål: • Standardbehandling alene
Danish: Solvensen er en farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsken er en fargeløs oppløsning.
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for TAXOTERE monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaksel monoterapi (55,4 %) enn paklitaxel (23,0 %).
Danish: Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og den skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Hvis krystaller ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.
Danish: Hvis der ses tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, bør seponering af docetaxel overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene oppstår, bør det vurderes å avslutte behandlingen med docetaksel.
Danish: TAXOTERE i kombination med trastuzumab
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med trastuzumab