FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios con células de médula ósea humana también mostraron que la exposición directa a olaparib puede producir toxicidad en células de la médula ósea en ensayos ex vivo.
Icelandic: Rannsóknir með beinmergsfrumur úr mönnum sýndu einnig að bein útsetning fyrir olaparibi getur valdið eiturverkunum á beinmergsfrumur í ex vivo rannsóknum.
Spanish: • itraconazol, fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos
Icelandic: • itraconazol, fluconazol - notuð við sveppasýkingum
Spanish: PFS2 (65% madurez) - DCO 25 septiembre 2017
Icelandic: PFS2 (65% fullnusta) - DCO 25. september 2017
Spanish: Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Spanish: En ausencia de mutaciones BRCA1 o BRCA2, la vía de la HRR puede estar comprometida por otros mecanismos, aunque la aberración causante y la penetrancia no ha sido totalmente elucidada.
Icelandic: Þegar BRCA1 eða BRCA2 stökkbreytingar eru ekki til staðar getur DNA-endurröðunarleiðin verið í hættu vegna annarra verkunarhátta þó að orsakatengsl frábrigða og birtingar sé ekki að fullu skilin.
Spanish: Bien diferenciado (G1)
Icelandic: Vel þroskað (G1)
Spanish: • Su médico le indicará cuántas cápsulas de Lynparza debe tomar.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mörg Lynparza hylki á að taka.
Spanish: El 90% de las pacientes tenían valores de creatinina de CTCAE grado 0 al inicio y el 10% eran de CTCAE grado 1 al inicio.
Icelandic: Hjá 90% sjúklinga voru gildi kreatíníns í upphafi CTCAE stig 0 og hjá 10% voru gildin CTCAE stig 1 í upphafi.
Spanish: Qué es Lynparza y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Lynparza og við hverju það er notað
Spanish: Se detectaron grandes reordenamientos en los genes BRCA1/2 en el 5,5% (21/383) de las pacientes aleatorizadas.
Icelandic: Miklar endurraðanir í BRCA1/2 genunum sáust hjá 5,5% (21/383) af slembiröðuðu sjúklingunum.
Spanish: • diarrea - si se vuelve grave, informe a su médico de inmediato.
Icelandic: • niðurgangur - láttu lækninn tafarlaust vita ef hann verður svæsinn.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración en ratas y perros, las dosis orales diarias de olaparib fueron bien toleradas.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 6 mánuði hjá rottum og hundum þoldust daglegir skammtar olaparibs til inntöku vel.
Spanish: In vitro, olaparib es un sustrato del transportador de eflujo P-gp, sin embargo, es poco probable que esto tenga relevancia clínica (ver sección 4.5).
Icelandic: In vitro er olaparib hvarfefni útflæðisferjunnar P-gp, þó er ólíklegt að þetta hafi klínískt mikilvægi (sjá kafla 4.5).
Spanish: Generalmente se comunicaron náuseas muy temprano, con la primera aparición durante el primer mes del tratamiento con Lynparza en la mayoría de las pacientes.
Icelandic: Yfirleitt var greint frá ógleði mjög snemma, með fyrstu einkenni innan fyrsta mánaðar meðferðar með Lynparza hjá meirihluta sjúklinganna.
Spanish: Otra
Icelandic: Önnur
Spanish: Las pacientes que toman Lynparza pueden experimentar fatiga, astenia o mareo.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Lynparza geta fundið fyrir þreytu, þróttleysi eða sundli.
Spanish: La variable principal fue supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta progresión, determinada por la evaluación del investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) modificados 1.1, o hasta muerte.
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS), skilgreint sem tími frá slembiröðun að versnun, ákvarðað eftir mati rannsakanda með því að nota aðlagað RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) próf, útgáfu 1.1, eða dauði.
Spanish: Si siente mareo, debilidad o cansancio mientras toma Lynparza, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Icelandic: Ef sundl, máttleysi eða þreyta kemur fram meðan á notkun Lynparza stendur á hvorki að aka né nota tæki og vélar.
Spanish: Se recomiendan dos métodos anticonceptivos altamente efectivos y complementarios.
Icelandic: Ráðlagt er að nota tvær mjög árangursríkar og ólíkar gerðir af getnaðarvörnum.
Spanish: Lynparza puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Lynparza getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: • sensación de falta de aliento, sensación de mucho cansancio, piel pálida o latido cardiaco acelerado estos pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
Icelandic: • mæði, mikil þreytutilfinning, fölvi eða hraður hjartsláttur - þetta geta verið merki um of fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Spanish: Lynparza se presenta en frascos de plástico HDPE que contienen 112 cápsulas duras.
Icelandic: Lynparza er í HDPE plastglösum með 112 hörðum hylkjum.
Spanish: Esta clastogenicidad es coherente con la farmacología conocida de olaparib, e indica la posibilidad de genotoxicidad en humanos.
Icelandic: Þessi litningasundrandi áhrif eru í samræmi við þekkta lyfjafræði olaparibs og bendir til hugsanlegra eiturverkana á erfðaefni hjá mönnum.
Spanish: Tabla 7 Características demográficas y basales de los pacientes en OlympiAD
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni sjúklinga og einkenni sjúklinga við upphaf í OlympiAD
Spanish: OS - DCO 09 Mayo 2016
Icelandic: OS - DCO 09. maí 2016
Spanish: Los medicamentos enumerados anteriormente pueden no ser los únicos que podrían afectar a Lynparza.
Icelandic: Ekki er víst að lyfin sem talin eru upp hér séu einu lyfin sem gætu haft áhrif á Lynparza.
Spanish: Antes del tratamiento se debe realizar un test de embarazo a todas las mujeres en edad fértil y debe considerarse su realización regularmente durante el tratamiento.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal gera þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri og jafnvel reglulega meðan á meðferð stendur.
Spanish: Mediante análisis germinal central se identificaron mutaciones dañinas o con sospecha de ser dañinas en el 95,3% (365/383) y el 4,7% (18/383) de las pacientes, respectivamente.
Icelandic: Í miðlægu kímlínuprófunum voru skaðlegar stökkbreytingar staðfestar hjá 95,3% (365/383) sjúklinga og grunur um skaðlegar stökkbreytingar staðfestar hjá 4,7% (18/383) sjúklinga.
Spanish: No se han observado interacciones significativas con anastrozol o letrozol, mientras que tamoxifeno disminuyó la exposición a olaparib un 27%.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir sáust með anastrozoli eða letrozoli en tamoxifen dró úr útsetningu fyrir olaparibi um 27%.
Spanish: Contenido de la cápsula Lauril macrogol-32 glicéridos
Icelandic: Innihald hylkis Lauroyl macrogol-32 glýseríð
Spanish: C, se recuperó el ~86% de la radioactividad administrada dentro de un periodo de recogida de 7 días, ~44% a través de la orina y ~42% a través de las heces.
Icelandic: C-olaparibi greindist ~86% af geislamerktum skammti innan 7 daga söfnunartímabils, ~44% í þvagi og ~42% í hægðum.
Spanish: A los 2 años, el 43% de las pacientes tratadas con olaparib permanecieron libres de progresión en comparación con solo el 15% de las pacientes tratadas con placebo.
Icelandic: Eftir 2 ár voru 43% sjúklinga sem fengu meðferð með olaparibi án versnunar samanborið við aðeins 15% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Las pacientes recibieron un promedio de 3 regímenes previos de quimioterapia (intervalo 2-11) y 2,6 quimioterapias previas que contenían platino (intervalo 2-8).
Icelandic: Þeir höfðu áður fengið að meðaltali 3 krabbameinslyfjameðferðir (á bilinu 2-11) og 2,6 krabbameinslyfjameðferðir með platínu (á bilinu 2-8).
Spanish: meses n-olaparib n-placebo
Icelandic: Mánuðir n-olaparib
Spanish: Los datos limitados para estas pacientes con mutación somática BRCA (sBRCA) muestran que menos pacientes tratadas con olaparib notificaron eventos de progresión o fallecimiento en comparación con placebo (Tabla 3).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um þessa sjúklinga með BRCA líkamsfrumuæxli (sBRCA) sýna að færri sjúklingar sem voru á olaparibi greindu frá versnun eða létust samanborið við lyfleysu (Tafla 3).
Spanish: El estado de la mutación BRCA debe estar determinado por un laboratorio con experiencia mediante un método de análisis validado (ver sección 5.1).
Icelandic: Ákvarða verður stöðu BRCA stökkbreytinga með gilduðum aðferðum á rannsóknastofu þar sem reynsla er fyrir hendi (sjá kafla 5.1).
Spanish: Los PARPs son necesarios para la reparación eficiente de las roturas monocatenarias del ADN y un aspecto importante de la reparación inducida del PARP requiere que, tras la modificación de la cromatina, el PARP se automodifique y se disocie del ADN para facilitar el acceso de las enzimas de reparación por escisión de bases (BER).
Icelandic: PARP eru nauðsynleg til skilvirkrar viðgerðar á einþátta DNA broti og mikilvægur hluti viðgerðar fyrir tilstilli PARP er að eftir breytingu á krómatíni breytir PARP sér sjálft og rofnar frá DNA til þess að auðvelda aðgang ensíma til basaviðgerða með útskurði (BER (base excision repair)).
Spanish: Tirar cualquier cápsula de Lynparza que se haya congelado.
Icelandic: Farga skal öllum þeim Lynparza hylkjum sem hafa frosið.
Spanish: La eficacia de algunos anticonceptivos hormonales puede reducirse si se administran junto con olaparib (ver también las secciones 4.4 y 4.6).
Icelandic: Olaparib getur dregið úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna þegar þau eru gefin samhliða (sjá einnig kafla 4.4 og 4.6).
Spanish: No tome Lynparza si algo de lo anterior es aplicable a usted.
Icelandic: Ekki nota Lynparza ef eitthvað af ofangreindu á við þig.
Spanish: Se ha observado in vitro inducción del CYP1A2, 2B6 y 3A4, siendo más probable que la inducción del CYP2B6 alcance un grado clínicamente relevante.
Icelandic: Virkjun CYP1A2, 2B6 og 3A4 hefur verið sýnd in vitro, þar sem líklegast var að CYP2B6 væri virkjað að klínískt marktæku marki.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN EL BLÍSTERS O TIRAS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución si estos medicamentos se administran de forma concomitante con Lynparza y las pacientes deben ser monitorizadas minuciosamente.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef þessi lyf eru notuð samhliða Lynparza og fylgjast skal vel með sjúklingum.
Spanish: Se realizaron evaluaciones tumorales a las pacientes al inicio y cada 12 semanas durante 3 años y después cada 24 semanas respecto a la fecha de la aleatorización, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad.
Icelandic: Æxli voru metin hjá sjúklingum við upphaf meðferðar og á 12 vikna fresti í 3 ár og síðan á 24 vikna fresti frá dagsetningu slembiröðunar þar til sjúkdómur versnaði samkvæmt hlutlægri myndgreiningu.
Spanish: El intervalo libre de platino fue >12 meses en el 60% de las pacientes y >6-12 meses en el 40%.
Icelandic: Hlé án platínu var >12 mánuðir hjá 60% sjúklinga og >6-12 mánuðir hjá 40% sjúklinga.
Spanish: Usando el mismo ensayo, la fracción unida a la glucoproteína ácida alfa-1 fue del 29% a 10 μg/ml con una tendencia a disminuir la unión a concentraciones más altas.
Icelandic: Með því að nota sömu mæliaðferð var hlutfall bundið við AAG (alpha-1 acid glycoprotein) 29% við 10 míkróg/ml með tilhneigingu til minni bindingar við hærri þéttni.
Spanish: Lactancia durante el tratamiento y 1 mes después de la última dosis (ver sección 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.6).
Spanish: Olaparib 300 mg bd n=205
Icelandic: Olaparib 300 mg tvisvar á dag n=205
Spanish: Las reacciones adversas que más frecuentemente ocasionaron interrupciones y/o reducciones de la dosis fueron anemia (13,9%), vómitos (7,1%), náuseas (6,6%), fatiga/astenia (6,1%) y neutropenia (5,8%) .
Icelandic: Aukaverkanir sem algengast var að leiddu til skammtahlés og/eða skammtaminnkunar voru blóðleysi (13,9%), uppköst (7,1%), ógleði (6,6%), þreyta/þróttleysi (6,1%) og daufkyrningafæð (5,8%).
Spanish: Estado funcional ECOG (%)
Icelandic: ECOG líkamsfærni (%)
Spanish: En el momento del análisis de PFS, 1 paciente tuvo respuesta parcial confirmada con una duración de la respuesta de 9,7 meses en el brazo de olaparib.
Icelandic: Þegar PFS greiningin var gerð var 1 sjúklingur í olaparib-hópnum með staðfesta hlutasvörun og var lengd svörunar 9,7 mánuðir.
Spanish: Lynparza se utiliza para el tratamiento de un tipo de cáncer de ovario denominado "cáncer de ovario BRCA mutado".
Icelandic: Lynparza er notað til meðferðar á ákveðinni tegund krabbameins í eggjastokkum sem kallað er „krabbamein í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu".
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clasificación A de Child-Pugh), el AUC se incrementó un 15% y la Cmax un 13% y en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Clasificación B de Child-Pugh), el AUC se incrementó un 8% y la Cmax disminuyó un 13%, comparado con pacientes con función hepática normal.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) jókst AUC um 15% og Cmax um 13% og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) jókst AUC um 8% og Cmax minnkaði um 13% samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: Ver sección 4 para más información sobre estos efectos adversos, incluyendo los signos y síntomas a los que usted necesita prestar atención (por ejemplo, fiebre o infección, hematomas o sangrado).
Icelandic: Sjá kafla 4 fyrir frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir, þ.m.t. teikn og einkenni sem þarf að vera vakandi fyrir (t.d. hiti eða sýking, mar eða blæðingar).
Spanish: • metotrexato - utilizado para tratar el cáncer, la artritis reumatoide y la psoriasis
Icelandic: • methotrexat - notað til að meðhöndla krabbamein, liðagigt og sóra (psoriasis).
Spanish: Los acontecimientos de náuseas causaron la suspensión en el 2,3% de las pacientes en tratamiento con olaparib (CTCAE Grado 2) y en el 0.8% de las pacientes en tratamiento con placebo (CTCAE Grado 1); el 0.8% y 0.4% de las pacientes en tratamiento con olaparib suspendieron el tratamiento debido a vómitos y dispepsia de grado bajo (CTCAE Grado 2), respectivamente.
Icelandic: Tilvik ógleði leiddu til stöðvunar á meðferð hjá 2,3% sjúklinga sem tóku olaparib (CTCAE stig 2) og hjá 0,8% sjúklinga sem tóku lyfleysu (CTCAE stig 1), 0,8% sjúklinga sem tóku olaparib hættu meðferð vegna uppkasta af lágu stigi (CTCAE stig 2) og 0,4% sjúklinga sem tóku olaparib hættu meðferð vegna meltingatruflana af lágu stigi (CTCAE stig 2).
Spanish: Los pacientes con tumores HR+ (ER y/o PgR positivo) debían haber recibido y progresado al menos a una terapia endocrina (adyuvante o metastásica) o haber presentado una enfermedad para la que no se considera apropiado el tratamiento endocrino, a criterio médico.
Icelandic: Sjúklingar með HR+ (ER og/eða PgR jákvæð) æxli urðu að hafa fengið að minnsta kosti eina innkirtlameðferð (viðbótarmeðferð eða þegar meinvörp voru til staðar) þar sem sjúkdómur versnaði eða verið með sjúkdóm sem meðferðarlæknirinn taldi að innkirtlameðferð ætti ekki við.
Spanish: En su lugar, se activan vías alternativas y propensas a los errores, como la unión de extremos no homólogos (NHEJ), que ocasiona una mayor inestabilidad genómica.
Icelandic: Í stað þess er önnur og ónákvæmari leið virkjuð, eins og t.d. endasamruni (non-homologous end joining (NHEJ), sem veldur auknum óstöðugleika á erfðamengi.
Spanish: -----olaparib 400 mg, dos veces al día,_____placebo, eje x=tiempo desde la aleatorización en meses, eje y=PFS (supervivencia libre de progresión), n-olaparib= número de pacientes en riesgo-olaparib, n-placebo=número de pacientes en riesgo-placebo
Icelandic: -----olaparib 400 mg tvisvar á dag, ____lyfleysa, x-ás=tími frá slembiröðun í mánuðum, y-ás=PFS (lifun án versnunar sjúkdóms), n-olaparib= fjöldi sjúklinga í áhættu-olaparib, n-lyfleysa=fjöldi sjúklinga í áhættu-lyfleysa
Spanish: Si su recuento sanguíneo desciende a un nivel bajo, usted podría necesitar una transfusión sanguínea (en la que le administrarán sangre nueva o hemoderivados de un donante).
Icelandic: Ef fækkun blóðkorna verður mjög mikil getur þú hugsanlega þurft á blóðgjöf að halda (getur verið blóð eða blóðhlutar frá blóðgjafa).
Spanish: Basado en estimaciones de Kaplan-Meier, la proporción de pacientes que quedaron libres de progresión a los 24 y 36 meses fueron 74% y 60% para olaparib frente a 35% y 27% para placebo; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 41 meses para ambos brazos de olaparib y placebo.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati var hlutfall sjúklinga sem voru án versnunar við 24 og 36 mánuði 74% og 60% fyrir olaparib samanborið við 35% og 27% fyrir lyfleysu; miðgildi eftirfylgni tíma var 41 mánuður fyrir bæði olaparib- og lyfleysuhópinn.
Spanish: Si lo prefiere, puede conservar las cápsulas de Lynparza fuera de la nevera (por debajo de 30ºC) hasta 3 meses.
Icelandic: Sé þess óskað, má geyma Lynparza hylkin utan kælis (undir 30°C) í allt að 3 mánuði.
Spanish: • aumento de la creatinina en sangre - esta prueba se usa para verificar el funcionamiento de los riñones.
Icelandic: • aukið kreatínín í blóði - þessi rannsókn gefur til kynna hversu vel nýrun starfa.
Spanish: Los pacientes masculinos deben usar preservativo durante la terapia y durante 3 meses después de recibir la última dosis de Lynparza cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer en edad fértil.
Icelandic: Karlkynssjúklingar verða að nota smokk meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir seinasta skammt af Lynparza þegar þeir stunda kynmök við þungaða konu eða með konu á barneignaraldri.
Spanish: • por la respuesta a la quimioterapia con platino, o
Icelandic: svörun við krabbameinslyfjameðferð með platínu, eða
Spanish: PFS (63% madurez)
Icelandic: OS (64% maturity)
Spanish: La mediana de edad fue 56 años en ambos brazos.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 56 ár í báðum hópunum.
Spanish: No diferenciado (G4)
Icelandic: Óþroskað (G4)
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica adecuada a las pacientes que reciben de forma concomitante este tipo de medicamentos.
Icelandic: Viðeigandi klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf af þessari gerð.
Spanish: El cáncer de ovario fue el tumor primario en >80% de las pacientes.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum var frumæxlið hjá >80% sjúklinga.
Spanish: Algunas de las pacientes tenían antecedentes de cáncer o de displasia de médula ósea.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar höfðu sögu um krabbamein eða um rangvöxt í beinmerg.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este efecto.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er óþekkt.
Spanish: En el caso de una sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de soporte y deben tratar a la paciente sintomáticamente.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur skulu læknar fylgja almennum stuðningsaðgerðum og meðhöndla sjúklinginn samkvæmt einkennum.
Spanish: Si toma más Lynparza del que debe Si toma más Lynparza de su dosis habitual, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Lynparza hefur verið tekinn á tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Spanish: Preferiblemente no coma hasta pasadas 2 horas después de tomar Lynparza.
Icelandic: Þú mátt helst ekki borða í allt að 2 klst.
Spanish: No hay datos de eficacia o seguridad de retratamiento de mantenimiento con Lynparza tras la primera recaída o siguientes en pacientes con cáncer de ovario o de retratamiento de pacientes con cáncer de mama (ver sección 5.1).
Icelandic: Engin gögn um verkun og öryggi eru fyrirliggjandi um endurtekna viðhaldsmeðferð með Lynparza í kjölfarið á fyrsta eða síðari bakslagi hjá sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum eða í endurmeðferð á brjóstakrabbameinssjúklingum (sjá kafla 5.1).
Spanish: En caso de que una paciente que ya esté recibiendo Lynparza precise tratamiento con un inductor potente o moderado del CYP3A, el médico prescriptor debe tener en cuenta que la eficacia de Lynparza puede reducirse substancialmente (ver sección 4.5).
Icelandic: Ef sjúklingur sem er að taka Lynparza þarf meðferð með öflugum eða meðalöflugum CYP3A virkja, skal sá sem ávísar lyfinu vera meðvitaður um að verkun Lynparza gæti minnkað verulega (sjá kafla 4.5).
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían estado funcional ECOG de 0 (81%); no hay datos en pacientes con estado funcional de 2 a 4.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG líkamsfærni 0 (81%), engar klínískar upplýsingar eru til um sjúklinga með líkamsfærni 2 til 4.
Spanish: • tiene ciertos efectos adversos mientras toma Lynparza (ver sección 4).
Icelandic: þú ert með ákveðnar aukaverkanir á meðan þú ert að taka Lynparza (sjá kafla 4).
Spanish: La incidencia de interrupciones, reducciones, suspensiones de la dosis debido a un acontecimiento adverso fue 45,1%, 25,1% y 10,8%, respectivamente.
Icelandic: Tíðni skammtahlés, skammtaminnkunar og stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana var 45,1%, 25,1% og 10,8%, talið í sömu röð.
Spanish: Los datos in vitro han demostrado, también, que olaparib no es un sustrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP o MRP2 y no es un inhibidor de OATP1B3, OAT1 o MRP2.
Icelandic: In vitro sýna niðurstöður einnig að olaparib er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eða MRP2 og hamlar ekki OATP1B3, OAT1 eða MRP2.
Spanish: La evaluación del investigador de PFS fue avalada mediante revisión central independiente ciega (BICR) de la PFS.
Icelandic: Mat rannsakanda á PFS var stutt af blindaðri, sjálfstæðri, miðlægri endurskoðun með myndgreiningu (BICR) á PFS.
Spanish: No se recomienda el uso de Lynparza en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clasificación C de Child-Pugh), ya que no se ha estudiado la seguridad y la farmacocinética en estas pacientes.
Icelandic: Notkun Lynparza er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), þar sem öryggi og lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum.
Spanish: • dabigatran - utilizado para diluir la sangre
Icelandic: • dabigatran - notað til að þynna blóðið
Spanish: No existen datos clínicos sobre fertilidad.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um frjósemi liggja ekki fyrir.
Spanish: Edad - años (mediana)
Icelandic: Aldur - ár (miðgildi)
Spanish: La mediana de edad fue 53 años en ambos brazos.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 53 ár í báðum hópunum.
Spanish: Frasco de plástico HDPE con cierre a prueba de niños, conteniendo 112 cápsulas duras.
Icelandic: HDPE plastglas með öryggisloki með 112 hörðum hylkjum.
Spanish: Las parejas femeninas de pacientes masculinos deben utilizar también anticoncepción altamente efectiva si son potencialmente fértiles (ver sección 4.4).
Icelandic: Kvenkyns félagar karlkyns sjúklinga verða einnig að nota mjög örugga gernaðarvörn ef þær eru á barneignaraldri (sjá kafla 4.4).
Spanish: Tras varias rondas de replicación, la inestabilidad genómica puede alcanzar niveles no tolerables y dar como resultado la muerte de las células cancerosas, ya que las células cancerosas presentan una elevada carga de daños del ADN con respecto a las células normales.
Icelandic: Eftir nokkrar umferðir eftirmyndunar getur óstöðugleiki erfðamengis orðið óbærilegur og valdið dauða krabbameinsfrumna, því krabbameinsfrumur eru með miklar DNA-skemmdir samanborið við eðlilegar frumur.
Spanish: En este estudio 391 pacientes fueron aleatorizadas 2:1 para recibir Lynparza (300 mg [2 comprimidos x150 mg] dos veces al día) o placebo.
Icelandic: Í rannsókninni var 391 sjúklingi slembiraðað 2:1 til að fá annað hvort Lynparza (300 mg [2 x 150 mg töflur] tvisvar á dag) eða lyfleysu.
Spanish: Las interrupciones y reducciones de dosis ocurrieron más frecuentemente dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
Icelandic: Skammtahlé og skammtaminnkun voru oftast á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica apropiada a las pacientes que reciben sustratos del CYP3A con un margen terapéutico estrecho de forma concomitante con olaparib.
Icelandic: Viðeigandi klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum sem fá hvarfefni CYP3A með þröngt læknanlegt bil samhliða olaparibi.
Spanish: El TAC deberá completar, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka: