FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toxocara cati (postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4 i L3)
Maltese: Toxocara cati (adulti maturi, adulti mmaturi, L4 u L3)
Polish: 2 tabletki 4 tabletki
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwpasożytniczy.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: sustanza terapewtika kontra l-parassiti.
Polish: Substancje czynne: 24 mg emodepsydu, 96 mg prazykwantelu
Maltese: Sustanzi attivi: 24 mg emodepsajd, 96 mg prazikwantel
Polish: Toxascaris leonina (postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4) Ancylostoma tubaeforme (postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4)
Maltese: Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti mmaturi u L4) Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti mmaturi u L4)
Polish: 6 tabletek 24 tabletki 102 tabletki
Maltese: 6 pilloli 24 pillola 102 pilloli
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapniowy Celuloza mikrokrystaliczna Koloidalny, bezwodny dwutlenek krzemu
Maltese: Calcium hydrogen phosphate anidru Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anidru Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone
Polish: Hrvatska BAYER d.o.o.
Maltese: Bayer d.o.o.
Polish: Toxocara canis (postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4 i L3) Toxascaris leonina (postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4) Ancylostoma caninum (postaci dojrzałe i niedojrzałe) Uncinaria stenocephala (postaci dojrzałe i niedojrzałe) Trichuris vulpis (postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4)
Maltese: Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4 u L3) Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi u L4) Ancylostoma caninum (adulti maturi u adulti mmaturi) Uncinaria stenocephala (adulti maturi, adulti immaturi) Trichuris vulpis (adulti maturi, adulti immaturi u L4)
Polish: Magnum Veterinaaria AS Vae 16
Maltese: Eesti Magnum Veterinaaria AS
Polish: [pipetki jednodawkowe]
Maltese: [Pipetti ta' doża waħda]
Polish: W tym produkcie, emodepsyd odpowiada za jego skuteczność w zwalczaniu Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala oraz Trichuris vulpis.
Maltese: F'dan il-prodott, emodepside hija responsabbli għall-effett kontra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala u Trichuris vulpis.
Polish: 10 tabletek 24 tabletki 50 tabletek
Maltese: 10 pilloli 24 pillola 50 pillola
Polish: Emodepsyd Prazykwantel
Maltese: Emodepside Prazikwantel
Polish: Prazykwantel jest pochodną pirazynochinolonu, skuteczną przeciwko tasiemcom takim jak Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis oraz Echinococcus granulosus.
Maltese: Prazikwantel hu mnissel minn derivat pyrazinoisoquinoline u hu effettiv kontra l-ħniex taċ-ċestodi bħal Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis u Echinococcus granulosus.
Polish: Substancje czynne: 7,5 mg emodepsydu, 30 mg prazykwantelu
Maltese: Sustanzi attivi: 7.5 mg Emodepsajd, 30 mg Prazikwantel
Polish: Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit
Maltese: Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 - 10
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda pipetka 1,12 ml zawiera:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull pipetta ta' 1.12 ml fiha:
Polish: Viale Certosa, 130 IT-20156 Milano
Maltese: Viale Certosa, 130 IT-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
Polish: 5,4 mg/ml butylohydroksyanizolu (E320; jako przeciwutleniacz) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant) Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: ≥0,5 - 2,5 Profender dla małych kotów 0,35 (1 pipetka) >2,5 - 5 Profender dla średnich kotów 0,70 (1 pipetka) >5 - 8 Profender dla dużych kotów 1,12 (1 pipetka)
Maltese: Profender għal qtates żgħar 0.35 ( 1 pipetta) > 2.5 - 5 Profender għal qtates ta' daqs medju
Polish: Butylohydroksyanizol Izopropyliden glicerolu Kwas mlekowy
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/07/2005.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 27/07/2005.
Polish: Substancje czynne: 15 mg emodepsydu, 60 mg prazykwantelu
Maltese: Sustanzi attivi: 15 mg emodepsajd, 60 mg prazikwantel
Polish: Robaki płaskie (tasiemce)
Maltese: Dud (Ċestodi)
Polish: 4 tabletki 24 tabletki 52 tabletki
Maltese: 4 pilloli 24 pillola 52 pillola
Polish: Robaki płaskie:
Maltese: Pereżempju:
Polish: Następnie obydwie substancje czynne były usuwane z osocza, wykazując okres półtrwania wynoszący od 1,4 do 1,7 godziny.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi ġew eliminati t-tnejn mill-plażma b'half life ta'1.4 sa 1.7 sigħat.
Polish: Objętość (ml) Emodepsyd (mg/kg m.c.)
Maltese: [ml] [mg] [mg/kg piż tal-ġisem] [mg] [mg/kg piż tal-ġisem]
Polish: Objętość (ml)
Maltese: Volum [ml]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer Animal Health GmbH
Maltese: Bayer Animal Health GmbH
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda pipetka 0,35 ml zawiera:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull pipetta ta' 0.35 ml fiha:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda pipetka 0,70 ml zawiera:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull pipetta ta' 0.70 ml fiha:
Polish: Powoduje to poważne uszkodzenia powłoki ciała, skurcze i porażenie, zaburzenia metabolizmu i ostatecznie prowadzi do śmierci pasożyta.
Maltese: Dan jirriżulta fi ħsara severa fl-integwiment, kontrazzjoni u paraliżi tal-parassita, tħarbit fil-metaboliżmu, u finalment fil-mewt tal-parassita.
Polish: Po otwarciu należy zużyć do................ {wolne miejsce na umieszczenie daty}.
Maltese: Jekk miftuħ uża sal-.............................{ħalli spazju biex titniżzel id-data.}
Polish: Objętość Emodepsyd Prazykwantel
Maltese: Volum Emodepsajd Prazikwantel
Polish: EU/2/05/054/019 4 tabletki
Maltese: EU/2/05/054/019 4 pilloli
Polish: Profender tabletki dla średnich psów 10 mg
Maltese: Pilloli Profender għal Klieb ta' Daqs Medju 10 mg
Polish: Profender emodepsyd/prazikwantel
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Profender znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dwie substancje czynne leku Profender wchodzą w interakcję z różnymi częściami układów pasożytów.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma' partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti.
Polish: Profender jest lekiem przeciwpasożytniczym zawierającym dwie substancje czynne: emodepsyd i prazikwantel.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Profender.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Profender?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
Polish: W każdym z badań terenowych zwierzęta różnych ras, grup wiekowych i o różnej masie ciała, w sposób naturalny zarażone robakami obłymi i robakami płaskimi bytującymi w przewodzie pokarmowym, leczono albo produktem Profender albo innym zatwierdzonym lekiem przeciwpasożytniczym (selamektyna u kotów oraz oksym milbemycyny i prazikwantel u psów).
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
Polish: W przypadku nicieni płucnych u kotów w badaniu laboratoryjnym oraz w badaniu terenowym wykazano, że Profender zmniejsza liczbę larw wydalanych z organizmu zwierzęcia o ponad 99%.
Maltese: Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%.
Polish: W badaniu laboratoryjnym wykazano, że produkt Profender zmniejsza liczbę pasożytów w płucach o ponad 99%.
Maltese: L-istudju fil-laboratorju wera li Profender inaqqas l-għadd ta' ħniex fil-pulmun b'aktar minn 99%.
Polish: PODSTAWY NEGATYWNEJ OPINII
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Polish: Itrakonazol to lek przeciwgrzybiczy przeciwko zakażeniom wywołanym przez dermatofity, drożdże, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis i wiele innych drożdży i grzybów.
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
Polish: Przedstawiono przedziały ufności i wartość względnej biodostępności dla 3 parametrów (Cmax, AUCt i AUC∞).
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza u l-valur tal-bijodisponibbiltà relattiva għat3 parametri (Cmax, AUCt u AUCinf) kienu pprovduti.
Polish: U ochotnika nr 24 wykazano zmniejszone wchłanianie w 52% punktów pobierania próbek BLQ i tylko jeden punkt pobierania próbek z możliwymi do obliczenia wartościami z maksymalnego stężenia.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Wnioskodawca przedstawił obie wartości (dokładność i trafność) dla obu produktów (hydroksyitrakonazol i itrakonazol) z 6 otrzymanych chromatogramów.
Maltese: L-Applikant ipprovda ż-żewġ valuri (preċiżjoni u eżattezza) għaż-żewġ prodotti (idrossi-itraconazol u itraconazol) mis-6 kromatogrammi miksubin.
Polish: Po uwzględnieniu wyników ochotnika nr 24 nie można udowodnić równoważności biologicznej, ponieważ 90-procentowe przedziały ufności dla AUC i Cmax wykraczają poza normalne kryteria akceptacji 80-125%.
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
Polish: Jednakże nie można zaakceptować wykluczenia ochotnika nr 24 z powodu niskich stężeń itrakonazolu w osoczu.
Maltese: Madankollu, mhux aċċettabbli li jkun eskluż is-suġġett 24 minħabba konċentrazzjonijiet ta' plażma itraconazole baxxi.
Polish: Po podaniu doustnym lek osiąga szczytowe stężenie w osoczu po 3-4 godz. Jednym z metabolitów jest hydroksyitrakonazol, który in vitro ma działanie przeciwgrzybicze porównywalne z itrakonazolem.
Maltese: Wieħed mill-metaboliti huwa idrossi-itraconazole, li għandu attività antifungali in vitro li tixbah lil itraconazole.
Polish: Należy wykonać następujące obliczenia po wykluczeniu ochotników z wartościami poniżej LOQ: a. AUC∞; b. AUCt; c. Cmax;
Maltese: AUCinf; b. AUCt; c.
Polish: Nie przedstawiono ważnych argumentów uzasadniających brak wiarygodnych obliczeń farmakokinetycznych, jako że wartość LOQ zastosowana w metodzie analitycznej nie została określona w procesie walidacji, ale umownie przyjęta jako 5 ng/ml (najniższy kalibrator).
Maltese: Ma ġewx ipprovduti argumenti validi li jiġġustifikaw in-nuqqas ta' kalkoli farmakokinetiċi kredibbli, minħabba li l-valur ta' LOQ użat fil-metodu analitiku ma kienx stabbilit permezz ta' proċess ta' konvalida, iżda aċċettat arbitrarjament bħala 5 ng/ml (l-iktar kalibratur baxx).
Polish: Dlatego CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów:
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP adotta Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti:
Polish: Zatem wyniki farmakokinetyczne i równoważności biologicznej zostały przeanalizowane dla wszystkich dostępnych danych uzyskanych od 35 z 36 ochotników włączonych do badania po wykluczeniu ochotnika nr 24, u którego wykazano wyraźnie nietypowy model wchłaniania, który uniemożliwił ocenę obszaru pod krzywą.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riżultati farmakokinetiċi u ta' bijoekwivalenza ġew analizzati bid-dejta kollha disponibbli miksuba minn 35 mis-36 voluntiera inklużi flistudju, wara li tneħħa l-voluntier 24 li ppreżenta mudell ta' assorbiment atipiku ċar u li ma kienx jippermetti l-evalwazzjoni tal-erja taħt il-kurva.
Polish: Nie można było dokonać oceny poprawności obliczeń punktów oceny estymatora oraz nie przedstawiono podsumowania obliczeń specyfikacyjnych dla analizy wariancji i odmienności wewnątrz- i międzyosobniczej, poszczególnych współczynników ani różnic parametrów farmakokinetycznych.
Maltese: Il-korrettezza tal-kalkoli ta' punti ta' stima ma setgħetx tkun evalwata u m'hemm l-ebda sommarju tal-kalkoli ta' speċifikazzjoni għall-analiżi tad-differenzi u intra- u intervarjabbiltà, proporzjonijiet individwali u differenzi għall-parametri farmakokinetiċi.
Polish: Pomiędzy zainteresowanymi państwami członkowskimi utrzymywała się różnica zdań w sprawie równoważności biologicznej preparatu Prokanazol i leku oryginalnego, ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia odnośnie do granic kwantyfikacji (ang. limits of quantification - LOQ) itrakonazolu, zatwierdzenia metody do obliczeń stosunku Cx/λz (gdzie Cx oznacza ostatnie stężenie możliwe do oceny, a λz - ostatnią stałą szybkości eliminacji) oraz uzasadnienia wielkości AUC resztkowego ponad 20% AUC całkowitego.
Maltese: Baqa' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri kkonċernati rigward il-bijoekwivalenza bejn Prokanazol u lmediċini oriġinarja, minħabba li ma seta' jintlaħaq ebda qbil dwar il-limiti ta' kwantifikazzjoni (limits of quantification - LOQ) ta' itraconazole, dwar il-konvalida tal-metodu ta' kalkolu tal-proporzjon Cx/λz (Cx tkun l-aħħar konċentrazzjoni evalwabbli u λz ikun l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali) jew ilġustifikazzjoni tal-valuri ta' AUC residwi 'l fuq minn 20% tal-AUC totali.
Polish: Wnioskodawca załączył dane dotyczące Clast, przedstawiając wartości ostatniego oznaczalnego stężenia dla każdego ochotnika i preparatu, a także jednostkowe semilogarytmiczne wartości farmakokinetyczne.
Maltese: L-Applikant inkluda dejta dwar Clast, billi pprovda l-aħħar konċentrazzjoni kwantifikata għal kull voluntier u kull formulazzjoni u ċ-ċifri farmakokinetiċi individwali f'forma semilogarittmika.
Polish: Odmienność międzyosobnicza stężeń w surowicy po podaniu doustnym itrakonazolu została opisana w literaturze naukowej i jest bardziej widoczna w przypadku stosowania preparatów w kapsułkach (różnice nawet 15-krotne).
Maltese: Il-varjabbiltà bejn il-pazjenti f'konċentrazzjonijiet tas-serum wara t-teħid orali ta' itraconazole ġiet deskritta fil-letteratura, u tidher l-aktar bil-formulazzjoni f'kapsuli (differenzi sa 15-il darba).
Polish: • choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema),
Maltese: DAĦĦAL il-labra ġol-ġilda.
Polish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Maltese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Polish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Polish: 0-3 lata *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiza eksploracyjna
Maltese: 0-3 snin *p < 0.0001, **p < 0.0001 - analiżi esploratorja
Polish: Placebo n = 3906
Maltese: Plaċebo n = 3,906
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Prolia
Maltese: INFORMAZZJONI BIL BRAILLE Prolia
Polish: Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Kwas octowy lodowaty*
Maltese: Acetic acid, glacial*
Polish: „PSTRYK"
Maltese: "TFAQQIHA"
Polish: Sodu wodorotlenek (dla dostosowania pH)* Sorbitol (E 420)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)* Sorbitol (E420)
Polish: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (drugorzędowy punkt końcowy włączony do korekty poziomu istotności uwzględniającej liczebność porównań), ***p ≤ 0,0001 + Częstość występowania zdarzeń na podstawie analizy Kaplana-Meiera po 3 latach.
Maltese: *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (punt finali sekondarju inkluż fl-aġġustament ta' multipliċità), ***p ≤ 0.0001 + Rati ta' avveniment ibbażati fuq stimi Kaplan-Meier wara 3 snin.
Polish: Prolia zawiera sorbitol
Maltese: Prolia fih sorbitol
Polish: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Maltese: Tlf: +47 23308000
Polish: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Maltese: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Polish: Nadwrażliwość1 Reakcja anafilaktyczna1
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina1 Reazjoni anafilatika1
Polish: EU/1/10/618/001 1 ampułkostrzykawka (w opakowaniu typu blister) EU/1/10/618/002 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister) EU/1/10/618/003 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (w opakowaniu typu blister)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001 siringa mimlija għal-lest waħda (fil-folja) EU/1/10/618/002 siringa mimlija għal-lest waħda (mhux fil-folja) EU/1/10/618/003 siringa mimlija għal-lest waħda bi protezzjoni awtomatika tal-labra (fil-folja)
Polish: - Substancją czynną leku jest denosumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka (%) (95% CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju (%) (CI ta' 95%)
Polish: Częstość występowania u uczestników badania złamań pozakręgowych wynosiła 4,3% (denosumab) w porównaniu z 2,5% (ryzedronian).
Maltese: L-inċidenza tas-suġġett ta' ksur mhux vertebrali kienet ta' 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać skórę.
Maltese: Pass 3: Injetta A Żomm il-qarsa.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E 420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Liszajowate osutki polekowe
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: Ważne jest, aby zidentyfikować pacjentów z ryzykiem występowania hipokalcemii.
Maltese: Huwa importanti li jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' ipokalċimija.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym przez linię komórkową ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego ) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Polish: Wykazano, że produkt Prolia powodował 40% względne zmniejszenie ryzyka (0,5% bezwzględne zmniejszenie ryzyka) złamania biodra w okresie 3 lat (p < 0,05).
Maltese: Prolia wera tnaqqis relattiv ta' 40% (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 0.5%) fir-riskju ta' ksur tal-ġenbejn fuq perjodu ta' 3 snin (p < 0.05).
Polish: Wykazano, że produkt Prolia spowodował istotne względne zmniejszenie ryzyka wystąpienia nowych złamań kręgów: 85% (1,6% bezwzględne zmniejszenie ryzyka) po 1 roku, 69% (2,2% bezwzględne zmniejszenie ryzyka) po 2 latach i 62% (2,4% bezwzględne zmniejszenie ryzyka) po 3 latach (wszystkie wartości p < 0,01).
Maltese: Prolia wera tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta' ksur vertebrali ġdid: 85% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 1.6%) wara sena, 69% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.2%) wara sentejn u 62% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.4%) wara 3 snin (kollha p < 0.01).
Polish: 1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych 2 Patrz punkt 4.4
Maltese: 1Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2Ara s-sezzjoni 4.4
Polish: Atypowe złamania kości udowej zgłaszano również u pacjentów z niektórymi chorobami współistniejącymi (np. niedobór witaminy D, reumatoidalne zapalenie stawów, hipofosfatazja) i u pacjentów stosujących niektóre substancje farmakologiczne (np. bisfosfoniany, glikokortykosteroidy, inhibitory pompy protonowej).
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti b'ċertu kondizzjonijiet komorbużi (eż. defiċjenza ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glukokortikojdi, inibituri tal-pompa tal-protoni).
Polish: Lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.
Maltese: Din il-mediċina fiha 47 mg ta' sorbitol f'kull mL ta' soluzzjoni.
Polish: Tabela 3 Wpływ produktu Prolia na ryzyko złamań klinicznych w okresie 3 lat
Maltese: Tabella 3. L-effett ta' Prolia fuq ir-riskju ta' ksur kliniku fuq perjodu ta' 3 snin
Polish: Pacjenci z eGFR (ang. estimated glomerular filtration rate, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 30 ml/min•1,73 m2 zostali wyłączeni z badania.
Maltese: Pazjienti b'eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 kienu eskludi mill-istudju.
Polish: Suplementacja wapnia i witaminy D
Maltese: Supplimentazzjoni ta' Kalċju u Vitamina D
Polish: Oparcie dla palców Etykieta ampułkostrzykawki Cylinder ampułkostrzykawki Osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę
Maltese: Post fejn tpoġġi sswaba Tikketta tas-siringa Parti tas-Siringa li fiha l-mediċina Protezzjoni tassigurtà tas-siringa
Polish: Wydaje się, że wiek (28-87 lat), rasa i stan chorobowy (mała masa kostna lub osteoporoza; rak gruczołu krokowego i piersi) nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
Maltese: L-età (28-87 sena), razza u stat tal-marda (massa tal-għadam baxxa jew osteoporożi; kanċer tal-prostata jew tas-sider) ma jidhirx li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' denosumab b'mod sinifikanti.
Polish: Zakażenie układu moczowego Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie uchyłka jelita grubego1 Zapalenie tkanki łącznej1
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Divertikulite1
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/618/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001
Polish: To oznacza, że produkt Prolia nie powinien zmieniać farmakokinetyki produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Maltese: Dan jindika li Prolia m'għandux jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4.
Polish: Hipokalcemia1
Maltese: Ipokalċimija1
Polish: Otwarte przedłużone badanie leczenia osteoporozy pomenopauzalnej Łącznie 4550 pacjentek (2343 otrzymujących produkt Prolia i 2207 placebo), które pominęły przyjęcie najwyżej jednej dawki produktu badanego w opisanym powyżej badaniu głównym i odbyły wizytę w 36. miesiącu badania, wyraziło zgodę na udział w 7-letnim, międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym, przedłużonym badaniu z jedną grupą leczenia, prowadzonym w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Prolia.
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label fit-trattament ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa Total ta' 4,550 mara (2,343 Prolia & 2,207 plaċebo) li qabżu mhux aktar minn doża waħda tal-prodott li kien qed jiġi nvestigat fl-istudju pivitali deskritt fuq u temmew il-vista tal-istudju ta' xahar 36 qablu li jinkitbu fi studju ta' estensjoni ta' 7 snin, multinazzjonali, multiċentriku, open-label, bi grupp wieħed biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Prolia.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów poddawanych długoterminowemu układowemu leczeniu glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli f'pazjenti b'terapija sistemika ta' glukokortikojd fit-tul u indeboliment renali sever (GFR < 30 mL/min).
Polish: • terapie towarzyszące: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi.
Maltese: • terapiji konkomitanti: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar ras u l-għonq.