FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση, στις δραστηριότητες χορήγησης αδείας ή στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης αδείας.
Slovenian: Delovne skupine glede na posebno področje, za katerega so odgovorne, sodelujejo v razvoju in reviziji smernic ter v dajanju priporočil in svetovanju o zdravilih, za katera so oddane vloge za znanstveno svetovanje, izdajo dovoljenja za promet ali dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet.
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Slovenian: Člen 29(2) Direktive št. 2001/83/ES (prej člen 10(2) Direktive 74/319/EGS)
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για καρκινοπαθείς
Slovenian: Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike z rakom
Greek: Αιτήσεις για συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in nadaljnje dejavnosti Zahtevki za pomoč pri protokolu in nadaljnje dejavnosti
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την αποτελεσµατικότητα
Slovenian: Delovna skupina CVMP za učinkovitost
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco
Greek: Η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων που προέρχονται από το ανθρώπινο πλάσµα εξαρτώνται τόσο από το πρωτογενές υλικό του πλάσµατος όσο και από την περαιτέρω διαδικασία παρασκευής, γεγονός που συνεπάγεται ότι η συλλογή, ο έλεγχος, η αποθήκευση και η µεταφορά του ανθρώπινου πλάσµατος αποτελούν σηµαντικούς παράγοντες για τη διασφάλιση της ποιότητας των παραγόµενων από πλάσµα προϊόντων.
Slovenian: S periodičnimi inšpekcijskimi pregledi zbiranja človeške plazme za nadaljnjo proizvodnjo kakor tudi shranjevanja, testiranja in prevoza se zagotovi pričakovana kakovost izdelkov.
Greek: Στον τοµέα της καταπολέµησης του ιού HIV, το 2004 έγιναν ορισµένες τροποποιήσεις για την προσθήκη σηµαντικών πληροφοριών στις σχετικές ΠΧΠ, που περιλάµβαναν και «επισηµάνσεις ανά κατηγορία» για όλα τα αντιρετροϊικά φάρµακα σχετικά µε την ηπατική ανεπάρκεια και το σύνδροµο ανοσολογικής αποκατάστασης, καθώς και µια δήλωση σχετικά µε την µιτοχονδριακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτέθηκαν µεταγεννητικά ή in utero σε νουκλεοτιδικά και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Slovenian: Te zajemajo "označevanje razreda" za vsa protiretrovirusna zdravila glede poškodbe jeter in sindroma imunske reaktivacije ter izjavo o mitohondrijski toksičnosti pri otrocih, ki so bili postnatalno ali in utero izpostavljeni nukleotidom in nukleosidnim analogom.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN) προϊόντος
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime izdelka
Greek: • Eva SKOVLUND (Νορβηγία)
Slovenian: • Eva SKOVLUND (Norveška) Namestnik: Liv MATHIESEN
Greek: Ανάπτυξη της βάσης δεδοµένων για τις επιθεωρήσεις
Slovenian: Inšpekcijski pregledi Uvesti zbirko podatkov o inšpekcijskih pregledih
Greek: Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005/EL/Τελικό ©EMEA 2005
Slovenian: Letno poročilo EMEA 2004 EMEA/226014/2005/SL/konč.
Greek: Πρόεδρος: Kalle HOPPU Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za prevalenco Predsednik: Kalle HOPPU Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Greek: Αυστρία
Slovenian: AVSTRIJA
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Slovenian: Avstrija
Greek: Ο προσδιορισµός των κινδύνων θα στηριχθεί στην περαιτέρω ανάπτυξη και υλοποίηση του EudraVigilance και η εκτίµησή τους σε µια πιο προληπτική διαχείριση της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: Pobude, ki so se izvajale v letu 2004, so se nanašale predvsem na področji opredelitve tveganja in ocene tveganja, in sicer na področju opredelitve tveganja z nadaljnjim razvojem in izvajanjem EudraVigilance, na področju ocene tveganja pa z s preučitvijo dejavnejšega izvajanja farmakovigilance.
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Hanne Bergendahl
Slovenian: • Tonje Høy (Norveška) Namestnik: Hanne Bergendahl
Greek: Μίσθωµα/επιβαρύνσεις
Slovenian: Prihodki iz pristojbin
Greek: Ο νέος κανονισµός παρέχει στην επιτροπή τη δυνατότητα να υποδείξει, όταν κρίνεται αναγκαίο, έως πέντε πρόσθετα µέλη για την απόκτηση µεγαλύτερης εµπειρογνωµοσύνης σε ειδικούς επιστηµονικούς τοµείς.
Slovenian: V skladu z novo uredbo lahko Odbor pridobi dodatno strokovno znanje na določenem znanstvenem področju tako, da imenuje do pet sporazumno izbranih članov.
Greek: Χρήση δια εισπνοής Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 09-2018.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih na dan vedno ob istem času.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Anoro Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Anoro Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο / βιλαντερόλη)
Slovenian: (umeklidinijev bromid/vilanterol)
Greek: Στις 8 Μαΐου 2014, το Anoro Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Za zdravilo Anoro Ellipta je bilo 8. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Anoro Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Anoro Ellipta stalno spremljajo.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Anoro Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διενεργήσει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς για να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
Slovenian: Ker lahko zdravila istega razreda kot zdravilo Anoro Ellipta vplivajo na srce in krvne žile v možganih, bo podjetje, ki trži zdravilo, izvedlo dolgoročno študijo pri bolnikih, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Anoro Ellipta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Anoro Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Greek: Στο σύνολο των 5 μελετών, στις οποίες μετείχαν 5.600 ασθενείς, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Slovenian: V vseh petih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 600 bolnikov, je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Anoro Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Anoro Ellipta
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Anoro Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), κεφαλαλγία, βήχας, στοματοφαρυγγικός πόνος (πόνος του στόματος και του φάρυγγα), δυσκοιλιότητα και ξηροστομία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Anoro Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), faringitis (vnetje žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol, kašelj, orofaringealna bolečina (bolečina v ustih in žrelu), zaprtje in suha usta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Anoro Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Anoro Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Ο Οργανισμός συνέστησε τη διενέργεια μελέτης για την περαιτέρω διερεύνηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Slovenian: Da bi to vprašanje nadalje proučili, priporoča, da se izvede študija.
Greek: Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών ουσιών βοηθά στη διατήρηση της χαλάρωσης των αεραγωγών και επιτρέπει στους ασθενείς να αναπνέουν ευκολότερα.
Slovenian: Kombinirano delovanje obeh učinkovin pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku olajša dihanje.
Greek: Το Anoro Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση άλλων υποδοχέων που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
Slovenian: Deluje tako, da zavira druge receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 αδρενεργικούς υποδοχείς που υπάρχουν στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων, περιλαμβανομένων των αεραγωγών των πνευμόνων.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na adrenergične receptorje beta2 v mišičnih celicah številnih organov, vključno z dihalnimi potmi v pljučih.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Anoro Ellipta;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Anoro Ellipta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Anoro Ellipta?
Greek: Ανασκόπηση του Anoro Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Anoro Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Greek: Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης βήτα-2 αγωνιστές αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Slovenian: Kombinacija antagonistov muskarinskih receptorjev in dolgodelujočih agonistov beta2 se pogosto uporablja za obvladovanje KOPB.
Greek: Στο πλαίσιο 5 βασικών μελετών, το Anoro Ellipta και ένας συνδυασμός υψηλότερης δόσης αμεκλινιδίου και βιλαντερόλης (113 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μονοθεραπεία με βιλαντερόλη, με μονοθεραπεία με βρωμιούχο αμεκλιδίνιο, και με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΧΑΠ που ονομάζεται τιοτρόπιο.
Slovenian: V petih glavnih študijah so zdravilo Anoro Ellipta in kombinacijo z večjim odmerkom umeklidinija (113 mikrogramov) in vilanterola (22 mikrogramov) primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), vilanterolom samim, umeklidinijem samim ali drugim zdravilom za zdravljenje KOPB, imenovanim tiotropij.
Greek: Ο συνδυασμός υψηλότερης δόσης αμεκλιδίνιο και βιλαντερόλης δεν επέφερε συστηματικά περισσότερη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας σε σύγκριση με το Anoro Ellipta ώστε να δικαιολογείται η χρήση του.
Slovenian: Kombinacija z večjim odmerkom umeklidinija in vilanterola ni vedno privedla do večjega izboljšanja delovanja pljuč kot zdravilo Anoro Ellipta, zaradi česar ni mogoče upravičiti njene uporabe.
Greek: Το Anoro Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Anoro Ellipta je le na recept.
Greek: Η συσκευή εισπνοών χορηγεί 55 μικρογραμμάρια αμεκλινιδίου (υπό μορφή βρωμιούχου αμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης σε κάθε εισπνοή.
Slovenian: Z enim vdihom se dovede 55 mikrogramov umeklidinija (v obliki umeklidinijevega bromida) in 22 mikrogramov vilanterola.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Anoro Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Anoro Ellipta so se pokazale v študijah?
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Anoro Ellipta αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο ή με μονοθεραπείες, καθώς και με τιοτρόπιο.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Anoro Ellipta izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč in simptomov KOPB v primerjavi s placebom, posameznima učinkovinama in tiotropijem.
Greek: Όταν εισπνέεται, η βιλαντερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί, προκαλώντας τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Slovenian: Ko bolnik vdihne vilanterol, ta doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira, zaradi česar se mišice dihalnih poti sprostijo.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Anoro Ellipta, το αμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη, δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη διεύρυνση των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Anoro Ellipta, umeklidinij in vilanterol, na različna načina širita dihalne poti in izboljšujeta dihanje pri KOPB.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Anoro Ellipta βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία αυξάνοντας τον μέσο FEV1 κατά 167 ml σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Anoro Ellipta po 24 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 167 ml več kot placebo.
Greek: Η βιλαντερόλη είναι βήτα-2 αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης.
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Greek: Το Anoro Ellipta αύξησε επίσης τον FEV1 κατά έως 95 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία βιλαντερόλης και κατά 52 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με βρωμιούχο αμεκλιδίνιο.
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta je tudi povečalo vrednost FEV1 za povprečno do 95 ml več kot sam vilanterol in za 52 ml več kot sam umeklidinijev bromid.
Greek: Το Anoro Ellipta είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι παρόλο που τα μέχρι στιγμής δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια είναι περιορισμένα, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Anoro Ellipta και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντιμετωπίσιμες.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Anoro Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi, čeprav so podatki o dolgoročni varnosti zdravila trenutno omejeni.
Greek: Όταν εισπνέεται, το αμεκλιδίνιο προκαλεί επίσης τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Slovenian: Ko bolnik vdihne umeklidinij, ta sprosti tudi mišice dihalnih poti.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Anoro Ellipta;
Slovenian: Kako se zdravilo Anoro Ellipta uporablja?
Greek: Τι είναι το Anoro Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Anoro Ellipta in za kaj se uporablja?
Greek: Το αμεκλιδίνιο είναι ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Slovenian: Umeklidinij je antagonist muskarinskih receptorjev.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Anoro Ellipta.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Anoro Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Anoro Ellipta στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Anoro Ellipta odobreno v EU?
Greek: Η μέση αύξηση του FEV1 με το Anoro Ellipta ήταν 60, 90 και 112 ml μεγαλύτερη σε σύγκριση με το τιοτρόπιο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στο πλαίσιο των τριών μελετών σύγκρισης του Anoro Ellipta με τιοτρόπιο.
Slovenian: V treh študijah, v katerih so zdravilo Anoro Ellipta primerjali s tiotropijem, se je vrednost FEV1 pri zdravilu Anoro Ellipta po 24 tednih zdravljenja v povprečju povečala za 60 ml, 90 ml in 112 ml več kot pri tiotropiju.
Greek: Το Anoro Ellipta περιέχει τις δραστικές ουσίες βρωμιούχο αμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovini umeklidinijev bromid in vilanterol.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Anoro.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Anoro.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Greek: επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Čim prej se posvetujte z vašim zdravnikom.
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής:
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja:
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Greek: Οι ακόλουθες αναφορές αντιπροσωπεύουν μελέτες που διεξήχθησαν με τα μεμονωμένα συστατικά.
Slovenian: Naslednje navedbe se nanašajo na študije, izvedene s posameznima sestavinama.
Greek: • Εκπνεύστε αργά και απαλά.
Slovenian: • Počasi in previdno izdihnite.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να παραμείνετε χωρίς συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Slovenian: To vam bo pomagalo, da boste podnevi in ponoči brez simptomov.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για στατιστική σημαντικότητα για την εν λόγω σύγκριση.
Slovenian: Zato ni mogoče sklepati o statistični značilnosti te primerjave.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες υγειών εθελοντών ή ασθενών
Slovenian: Značilnosti posebnih skupin zdravih prostovoljcev ali bolnikov Starejši
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή κάθε ημέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija vsak dan ob istem času.
Greek: 1) Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε
Slovenian: 1) Pred začetkom uporabe preberite navodila.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα αυτό το φάρμακο ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila ali povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν είχαν σχεδιαστεί ειδικά για την αξιολόγηση της επίδρασης των θεραπειών στις παροξύνσεις της ΧΑΠ και σε περίπτωση εμφάνισης παρόξυνσης, οι ασθενείς αποσύρονταν από τη μελέτη.
Slovenian: Te študije niso bile posebej načrtovane za oceno učinka zdravljenja na poslabšanja KOPB in v primeru poslabšanja so bolnike umaknili iz študije.
Greek: Υποστηρικτικές μελέτες αποτελεσματικότητας
Slovenian: Dodatne študije učinkovitosti
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση χαρακτηριζόμενη από δυσχέρεια στην αναπνοή που επιδεινώνεται αργά.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, za katero so značilne težave z dihanjem, ki se počasi slabšajo.
Greek: Χρειάζεται να εισπνεύσετε μόνο μία φορά την ημέρα καθώς η δράση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.
Slovenian: Ena inhalacija zdravila na dan zadostuje, ker učinki zdravila trajajo 24 ur.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης β-αδρενεργικοί αναστολείς
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Greek: Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Slovenian: Kombinacijo umeklidinij /vilanterol se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:
Slovenian: Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Kombinacija umeklidinij/vilanterol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Όταν η χρήση είναι τακτική, μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή σας και στη μείωση των επιδράσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Slovenian: Če zdravilo uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vplive KOPB na vaše vsakdanje življenje.
Greek: Δεν είναι δυνατή η τυχαία λήψη επιπλέον ποσότητας φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.
Slovenian: Ne more se zgoditi, da bi pri eni inhalaciji pomotoma vzeli dodatno količino zdravila ali dvojen odmerek.
Greek: Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά.
Slovenian: Ko zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga po potrebi ustrezno spremljati.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Slovenian: Zadržite ga, kolikor dolgo je le mogoče (vsaj 3 do 4 sekunde).