FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Italian: Nel 2007 l'Agenzia ha ricevuto 7 richieste di consulenza scientifica (rispetto alle 16 previste).
English: However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Italian: Tuttavia, il numero di domande iniziali per principio attivo, ossia senza doppia domanda, è stato inferiore del 19% rispetto al 2006.
English: I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Italian: Vorrei inoltre esprimere la mia riconoscenza a tutti i membri dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro per l'impegno profuso, nonché il personale della Commissione europea per il costante sostegno assicurato.
English: During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Italian: Nel corso dell'anno è stato creato, nell'ambito della strategia europea di sorveglianza, un sofisticato piano d'azione per i medicinali veterinari, che comprende ora una serie di priorità per la promozione del reporting delle reazioni avverse, l'attuazione del reporting elettronico di tali reazioni, l'analisi dei dati e la condivisione delle attività tra Stati membri.
English: This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
Italian: Tale piano fornisce la necessaria prevedibilità per il futuro sviluppo della banca dati EVV, indispensabile affinché le autorità nazionali competenti possano impegnare le risorse necessarie a garantirne la completa e puntuale attuazione.
English: Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
Italian: Nel corso del 2007 l'Agenzia ha operato in stretta collaborazione con altri membri della rete europea dei medicinali, in particolare nel campo della gestione dei rischi, che è fondamentale per il nostro ruolo di garanti della protezione dei consumatori.
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2007
Italian: 2.3 Valutazione iniziale Nuove domande nel 2007
English: The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Italian: Il CHMP ha adottato 41 pareri per nuove indicazioni, fornendo così ai pazienti ulteriori opzioni terapeutiche.
English: One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Italian: È stata ricevuta una richiesta di parere scientifico su medicinali destinati a mercati extracomunitari.
English: 4.2 Certificates of medicinal products
Italian: 4.2 Certificazione dei medicinali
English: Guiding principles
Italian: Principi guida
English: A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
Italian: Sono pervenute in totale 125 domande per la designazione di medicinali orfani; per il quarto anno consecutivo sono state presentate più di 100 domande in questo settore.
English: The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Italian: La nuova normativa in materia pediatrica è stata attuata con successo ed è stato istituito un nuovo comitato scientifico incaricato di controllare lo svolgimento dei nuovi compiti dell'Agenzia e della rete.
English: As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
Italian: Dal dicembre 2007, tuttavia, non sono pervenuti deferimenti concernenti questo genere di medicinali.
English: This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Italian: Ciò riflette il crescente numero di medicinali autorizzati per i quali è necessaria una nuova ispezione, il numero crescente di variazioni, nonché alcune ispezioni impreviste relative a PMF.
English: Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Italian: Due pareri sono stati adottati facendo seguito a una procedura di valutazione accelerata della domanda.
English: Oncology
Italian: Oncologia
English: Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Italian: Sono stati stabiliti principi e procedure per scambi di istruzione di tipo avanzato tra autorità regolamentari, mondo accademico e, ove necessario, l'industria.
English: The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Italian: Il comitato pediatrico, il quinto comitato scientifico dell'Agenzia, è stato lanciato con grande entusiasmo nel luglio di quest'anno e ha subito iniziato a elaborare progetti scientifici e procedurali per la valutazione di piani di indagine pediatrica e strumenti normativi a questi correlati.
English: Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Italian: Ricorso a procedure speciali di autorizzazione: favorire la disponibilità dei medicinali
English: European Technology Platform for Global Animal Health
Italian: Piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali
English: Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Italian: Poiché le risorse presenti nella rete sono scarse, sono state avviate attività volte all'elaborazione di processi di pianificazione per un migliore utilizzo e una maggiore efficienza delle risorse disponibili.
English: Immunotherapy and oncology
Italian: Immunoterapia ed oncologia
English: There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Italian: Sono state presentate 9 domande di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Italian: Sintesi della XIII relazione annuale dell'EMEA
English: For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Italian: Per i pareri adottati successivamente al rilascio dell'autorizzazione o alle notifiche, la crescita è stata ancora più significativa, con un aumento superiore al 37% rispetto all'anno precedente.
English: EMEA budget evolution (2002-2007)
Italian: Evoluzione del bilancio EMEA (2002-2007)
English: Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Italian: Il numero di ispezioni concernenti la buona pratica di fabbricazione (GMP), incluse le ispezioni relative a plasma master files (PMF), ha evidenziato un aumento del 32% rispetto al 2006 (110).
English: This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
Italian: Questa crescita dei tempi per la valutazione da 183 giorni nel 2006 si deve al minor numero di procedure accelerate ultimate nel 2007.
English: The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
Italian: Di queste imprese la maggior parte sta sviluppando farmaci per uso umano, 9 farmaci per uso veterinario, mentre 8 stanno sviluppando medicinali per uso umano e veterinario e 19 sono consulenti nel campo della regolamentazione.
English: Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Italian: Analogamente, sono ora disponibili in Europa nuove opzioni di prevenzione e trattamento in campo veterinario per gli animali destinati alla produzione alimentare e per gli animali da compagnia.
English: An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
Italian: Un importante indicatore del lavoro svolto dall'EMEA nel corso di un anno è rappresentato dal numero di domande ricevute e trattate al fine di ottenere l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
English: The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
Italian: I primi due inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP-4), entrambi indicati nel trattamento del diabete di tipo II.
English: The first pilot was released in September.
Italian: La prima fase pilota è stata avviata in settembre.
English: The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Italian: Il numero di medicinali per uso umano è superiore rispetto agli anni precedenti, come pure il numero di pareri adottati (65) dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia, che è il più alto mai registrato.
English: Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
Italian: Il circovirus suino è implicato nell'eziologia della sindrome multisistemica di deperimento del suino (PMWS), che è considerata una della maggiori sfide per gli allevatori di suini nell'UE; pertanto l'autorizzazione di questi prodotti dovrebbe fornire assistenza nel controllo di questa malattia;
English: Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
Italian: Sono state concesse estensioni di indicazioni per il trattamento del diabete, fornendo in tal modo maggiori opzioni per l'utilizzo combinato di antidiabetici per uso orale e insuline.
English: Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Italian: Le domande per questi due vaccini sono state valutate in via accelerata, tenendo conto della situazione epidemiologica all'interno dell'UE e del contributo dell'Agenzia negli interventi da realizzare in caso di pandemia.
English: It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Italian: È progettata per supportare l'individuazione delle segnalazioni e la valutazione delle segnalazioni di reazioni avverse al farmaco.
English: Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Italian: Attività pilota sono state intraprese in merito sia alle nuove domande sia alle domande della fase successiva all'autorizzazione.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha redatto documenti di riflessione interni sui criteri da utilizzare nella definizione di “mercato limitato” e sulle procedure da adottare nei casi in cui il comitato classifichi formalmente un medicinale come destinato a un mercato limitato.
English: Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Italian: Sono stati adottati due pareri positivi per medicinali sottoposti a revisione nell'ambito di procedure di valutazione accelerate (Isentress e Soliris).
English: Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Italian: Nell'ambito della rete attuale, l'EMEA ha operato in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti degli Stati membri su attività volte a migliorare l'efficienza nell'utilizzo delle risorse disponibili e ad assicurare la disponibilità nel lungo termine di consulenza scientifica adeguata.
English: The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Italian: Sempre nel 2007 l'Agenzia ha modificato la sua politica in materia di riduzione dei pagamenti dovuti per i medicinali orfani per continuare a concentrare gli incentivi a favore del supporto all'assistenza per l'elaborazione del protocollo, le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e altre attività precedenti l'autorizzazione nonché a sostegno delle PMI nel primo anno successivo al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Italian: È con grande piacere che mi accingo a presentare la relazione annuale 2007 dell'EMEA.
English: Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
Italian: Probabilmente il risultato più tangibile e significativo conseguito nel 2007 è l'introduzione di nuove procedure da parte dell'Agenzia e la creazione di un nuovo comitato scientifico impegnato specificamente nell'attuazione del regolamento comunitario sui medicinali per uso pediatrico, entrato in vigore il 26 gennaio 2007.
English: On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
Italian: Per quanto concerne il livello organizzativo dell'EMEA, sono stati eletti i presidenti e i vicepresidenti di quattro dei suoi comitati scientifici, tra cui il nuovo comitato pediatrico, ed è stato nominato un nuovo presidente del consiglio di amministrazione.
English: There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
Italian: Si è registrato un marcato miglioramento nel periodo medio della fase di inattività di cui possono fruire le aziende richiedenti.
English: Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
Italian: Delle 1 424 segnalazioni pervenute, 1 212 riguardavano reazioni avverse sospette negli animali e 213 reazioni nell'uomo a seguito dell'esposizione a un medicinale veterinario.
English: The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure).
Italian: Il CHMP ha raccomandato di respingere la richiesta per la nuova indicazione poiché i dati presentati sono stati ritenuti insufficienti a dimostrare l'efficacia nell'indicazione per la quale è stata fatta domanda (procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 12).
English: Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
Italian: Consultazione sull'esperienza raccolta con la direttiva sui medicinali a base di piante
English: Two applications were made for medicines that had received free scientific advice under the programme for minor uses and minor species.
Italian: Sono state presentate due domande per medicinali per i quali era stata ricevuta una consulenza scientifica gratuita nell'ambito del programma per usi minori e specie minori.
English: The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
Italian: Le attività illustrate sinteticamente in questo documento sono la testimonianza dell'eccellente operato di tutto il personale dell'EMEA e degli esperti nazionali delle autorità competenti.
English: These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Italian: Queste procedure sono state applicate con crescente efficacia nel 2007, permettendo l'adozione di 4 pareri dopo una valutazione accelerata (concernenti 2 medicinali per uso umano e 2 per uso veterinario), di 3 pareri con cui si raccomandava il rilascio di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (concernenti 3 medicinali per uso umano) e di 6 pareri con cui si raccomandava il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (concernenti 4 medicinali per uso umano e 2 per uso veterinario).
English: Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Italian: Nove domande sono state ritirate prima della formulazione di un parere.
English: The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Italian: La transizione dallo status di osservatori all'effettiva partecipazione alla rete europea dei medicinali e alle attività dell'Agenzia è stata agevolata dagli accorti preparativi svolti nella fase precedente all'adesione di questi paesi all'UE.
English: However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Italian: Tuttavia, l'attività sulla soluzione provvisoria della banca dati per EudraVigilance nel settore di medicinali per uso umano ha avuto un forte impatto sulle attività in quest'area.
English: Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
Italian: Notevole impegno è stato profuso, in collaborazione con le autorità nazionali competenti per i medicinali negli Stati membri dell'UE, al fine di adottare una strategia proattiva per la sicurezza dei medicinali, in particolare per predisporre un sistema di monitoraggio intensivo dei farmaci.
English: With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
Italian: In vista della partecipazione a programmi formativi per scienziati esperti nel settore della regolamentazione, in associazione con la comunità accademica e le autorità nazionali competenti, l'EMEA ha partecipato all'iniziativa avviata dall'Italia per la creazione di una Scuola europea per la valutazione regolamentare dei medicinali.
English: Further improvements in relation to provision of information on medicines
Italian: Ulteriori progressi in relazione alla fornitura di informazioni sui medicinali
English: The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Italian: L'elaborazione di un quadro di interazione tra l'EMEA e gli operatori sanitari è stata avviata nel 2007.
English: The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
Italian: Il primo inibitore della renina indicato per il trattamento dell'ipertensione.
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Italian: Un contributo all'iniziativa per i medicinali innovativi
English: The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Italian: La task force sull'innovazione (ITF), un gruppo dell'EMEA dotato di competenze multidisciplinari tra cui competenze scientifiche, regolamentari e giuridiche, ha organizzato 18 riunioni per aggiornare le società impegnate nello sviluppo di medicinali utilizzati nell'ambito di terapie emergenti e nuove tecnologie.
English: Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
Italian: In particolare, data la recente attenzione prestata dai mezzi d'informazione al rischio di una pandemia da influenza aviaria, sono stati messi a disposizione due vaccini per il pollame contro questa malattia.
English: I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Italian: Desidero ringraziare il direttore esecutivo e tutto il personale dell'EMEA per il loro impegno e per l'eccellente contributo fornito nel corso dell'anno.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Italian: Quando viene bloccata la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II diminuiscono rapidamente.
English: Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Italian: In generale, questi dati sono coerenti con una tendenza all'introduzione di metodi immunologici di controllo delle malattie negli animali destinati alla produzione alimentare e con un'enfasi posta sui medicinali destinati agli animali da compagnia nel campo dei medicinali veterinari.
English: Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Italian: Tra le principali attività del 2007 in questo ambito vale la pena menzionare la pubblicazione sistematica delle relazioni di valutazione per il ritiro o il rifiuto di domande di autorizzazione all'immissione in commercio, la pubblicazione di comunicati stampa e documenti contenenti domande e risposte che forniscono informazioni nei casi in cui si sia manifestata preoccupazione circa la sicurezza dei medicinali, nonché la fornitura di informazioni relative ai prodotti in tutte le lingue dell'UE.