FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The test procedure takes approximately 40 minutes.
German: Die Durchführung des Tests dauert circa 40 Minuten.
English: In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
German: Dies führt zu Temperaturschwankungen, was wiederum eine Druckschwankung in der Vorderkammer des Infrarotdetektors verursacht.
English: Other urease producing bacteria were seldom found in the gastric flora.
German: Andere Urease-produzierende Bakterien konnten in der Magenflora nur selten nachgewiesen werden.
English: The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
German: Kohlendioxid diffundiert in die Blutgefäße.
English: Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
German: Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Arzneimittels durchgeführt werden.
English: • 4 weeks after a therapy against a bacterial infection
German: • 4 Wochen nach Beendigung einer Therapie gegen eine bakterielle Infektion und
English: Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
German: Speicherung der Messparameter und Messergebnisse unter Zugangsbeschränkung, zur Unterbindung von nachträglichen Manipulationen
English: The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results.
German: Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur medizinischen Diagnose bestimmt.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
German: ANNEX 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: • The mass spectrometer must be capable of:
German: • Das Massenspektrometer muss ausgestattet sein mit:
English: If the patient vomits during the test procedure, repetition of the test is necessary.
German: Wenn der Patient während des Testverfahrens erbricht, ist eine Testwiederholung erforderlich.
English: Ask your doctor, if fasting is a problem, for example for diabetic patients.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn fasten für Sie problematisch ist wie z. B. für Diabetiker.
English: It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Durchführung des Atemtests während Schwangerschaft und Stillzeit eine schädliche Wirkung hat.
English: In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
German: In Anwesenheit von bakterieller Urease ist das Verhältnis der 13C/12C-Kohlenstoffisotope signifikant verändert.
English: The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
German: Der Test darf nicht bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzyme urease 4NH3 + 213CO2
German: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzym: Urease
English: Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay the stomach from emptying.
German: Vor der Durchführung des Atemtests wird eine flüssige Testmahlzeit zur Verzögerung der Magenentleerung eingenommen.
English: • Specifications for determining 13C/12C-ratios
German: • Spezifikationen für die Bestimmung des 13C/12C-Verhältnisses
English: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germany
German: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Deutschland
English: The patient should drink this test solution immediately.
German: Diese Testlösung sollten Sie sofort trinken.
English: For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
German: Die für die Kalibrierung und Messung notwendige CO2-freie Luft (Nullgas) wird über einen im Analysator integrierten CO2-Absorber erzeugt.
English: It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
German: Es muss sichergestellt sein, dass die Analyse von einem qualifizierten Labor durchgeführt wird.
English: Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
German: Analyse der Atemproben und Testspezifikationen für Labore
English: You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
German: Sie sollten den Test in Anwesenheit Ihres behandelnden Arztes oder einer anderen qualifizierten Person durchführen.
English: If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
German: Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, darf dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
English: • 1 g citric acid dissolved in 200 ml water
German: • 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser
English: Mass spectrometry (IRMS)
German: Massenspektrometrie (IRMS)
English: • 100 ml 100 % orange juice
German: • 100 ml 100%iger Orangensaft
English: If you cannot take this test meal, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
German: Sollten Sie diese Testmahlzeit nicht einnehmen können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der Ihnen eine Alternative vorschlagen wird.
English: This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
German: Dieser Abgleich stellt die hohe Genauigkeit des Systems sicher, da die Berechnung des Isotopengehalts vom Kohlendioxid der Atemprobe direkt im Vergleich zu einem unabhängigen Standard erfolgt.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
English: These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
German: Diese fünf Schritte finden im so genannten Analysator des Massenspektrometers statt, der sich in die Bereiche Quelle, Flugrohr und Kollektor aufteilen lässt.
English: Medical or healthcare professionals can find detailed information on the analysis of breath samples and the testing specifications for laboratories, in section 6.6 of the Summary of Product Characteristics.
German: Detaillierte Informationen für das medizinische Fachpersonal zur Analyse der Atemproben und die Testspezifikationen für Labore sind im Abschnitt 6.6 der Fachinformation enthalten.
English: Analysis of breath samples and testing specification for laboratories for infrared analyzer or mass spectrometry (IRMS)
German: Analyse der Atemproben und Testspezifikationen für Labore für Infrarotanalysator oder Massenspektrometrie (IRMS)
English: The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minutevalue):
German: Der Test beginnt mit der Sammlung von Proben zur Bestimmung der Ausgangswerte (00-Minuten-Wert):
English: Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
German: Barcodes für 00-Minuten-Wert Barcodes für 30-Minuten-Wert
English: Each patient should be documented according to the provided data sheet.
German: Jeder Patient ist entsprechend dem mitgelieferten Datenblatt zu dokumentieren.
English: If you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
German: Sollten Sie keine der beiden Testmahlzeiten einnehmen können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der Ihnen eine Alternative vorschlagen wird.
English: • 200 ml 100 % orange juice or
German: • 200 ml 100%iger Orangensaft oder
English: A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
German: Ein mit dieser Kammer verbundener Membrankondensator, der einer hochohmigen Gleichspannung ausgesetzt ist, transformiert diese Druckschwankungen in eine Wechselspannung, Dies ist eine Bestimmung der Isotopenzusammensetzung des Kohlendioxids aus dem Atem.
English: Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
German: Dadurch wird das Strahlungsgleichgewicht zwischen dem Strahl der Mess- und der Vergleichskammer gestört.
English: The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
German: Der Wassergehalt der Atemprobe wird über einen Nafion-Messgastrockner weitestgehend konstant gehalten.
English: Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
German: Das Wasser der Atemprobe wird durch eine Nafion-Wasserfalle oder durch das gaschromatographische System, welches die einzelnen gasförmigen Bestandteile mit Helium als Eluent auftrennt, entfernt.
English: The infrared radiation in the measuring chamber is weakened by the gas component to be measured.
German: Die Infrarot-Strahlung in der Messkammer wird durch die zu messende Gaskomponente geschwächt.
English: Now the preparation of the test solution follows:
German: Jetzt folgt die Herstellung der Testlösung:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BREATH SAMPLE CONTAINERS: GLASS OR PLASTIC
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ATEMPROBENBEHÄLTER: Glas oder Plastik
English: Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
German: Alternativ können alle weiteren validierten Methoden in qualifizierten Labors angewendet werden.
English: These samples will be analysed to measure the “normal” amount of carbon-13 content in the carbon dioxide in your breath.
German: Diese Atemproben werden analysiert, um den „normalen“ 13Kohlenstoff-Gehalt im Kohlendioxid Ihrer Atemluft zu bestimmen.
English: Single test
German: Einzeltest
English: Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
German: Der aufgrund der oben beschriebenen bakteriellen Hydrolyse gebildete Ammoniak wird in Form von NH4+ in den Stoffwechsel aufgenommen.
English: The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
German: Das automatische Probenaufbereitungssystem des für die Analyse des Atemtests vorgeschriebenen Isotopenmassenspektrometers basiert auf einer gaschromatographischen Trennung mittels „Continuous-flow“-Technik.
English: To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
German: Zur Analyse des isolierten Kohlendioxids werden die Gasmoleküle ionisiert, in einem Ionenstrahl gebündelt, in einem elektrischen Feld beschleunigt, in einem magnetischen Feld abgelenkt und aufgespalten und schließlich quantitativ erfasst.
English: It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
German: Es wird empfohlen, die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die zur Eradikationstherapie eingesetzt werden, hinsichtlich der Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit zu lesen.
English: ≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1 % and 7 % CO2-concentration
German: ≤ 0,5 ‰ bei Atemproben, mit CO2-Konzentrationen zwischen 1 % und 7 %
English: Endpoint adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
German: Die EndpunktEinstellung des Detektors wird mit Kalibriergas mit bekannten Konzentrationen eingestellt.
English: Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
German: Ihr Arzt hat Ihnen einen Helicobacter Test INFAI aus einem der folgenden Gründe empfohlen:
English: In case it is necessary to repeat the test procedure, this should not be done until the following day.
German: Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, darf dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen.
English: • The active substance is 13C-urea.
German: • Der Wirkstoff ist 13C-Harnstoff.
English: You have already been determined as being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
German: Es ist bereits festgestellt worden, dass Sie mit Helicobacter pylori infiziert sind und haben Arzneimittel genommen, um die Infektion zu beseitigen.
English: The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body's own urea cycle.
German: Der oral applizierte 13C-Harnstoff wird zu Kohlendioxid und Ammoniak metabolisiert oder wird in den körpereigenen Harnstoff-Zyklus integriert.
English: Children from the age of 3 to 11 must take the contents of 1 jar with 45 mg.
German: Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren müssen den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 45 mg einnehmen.
English: • The contents are poured into a drinking glass, the jar filled a second and third time with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
German: • Gießen Sie den Inhalt in ein Trinkglas, füllen Sie das Weithalsgefäß noch ein zweites und drittes Mal mit Wasser und gießen Sie jeweils den Inhalt in das Trinkglas, so dass Sie etwa 30 ml Testlösung erhalten.
English: You will then be asked to drink a solution of carbon-13-urea.
German: Nach der Probenentnahme werden Sie gebeten, eine 13Kohlenstoff-Harnstoff-Trinklösung einzunehmen.
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
German: Dieses Arzneimittel muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden und unter angemessener ärztlicher Aufsicht.
English: Date of birth Barcode
German: Datum des Tests Patientenkennung Geburtsdatum Barcode
English: Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
German: Ihr Arzt möchte feststellen, ob Sie an einer Helicobacter pylori Infektion leiden und damit Ihr Krankheitsbild diagnostizieren.
English: 5.3 Preclinical safety data
German: 5.3 PRÄKLINISCHE DATEN ZUR SICHERHEIT
English: For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
German: Für die Analyse von Atemproben ist der individuelle Abgleich des Kohlendioxids der Atemprobe zu einem KohlendioxidReferenz-Standardgas essentiell.
English: Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
German: Die Nullpunkt-Einstellung des Detektors wird mit Null-Gas im Spektroskop generiert.
English: This is especially important after Helicobacter eradication therapy.
German: Dies ist insbesondere nach einer HelicobacterEradikationstherapie wichtig.
English: Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
German: Beides kann den Helicobacter pylori Status beeinflussen.
English: Infrared spectroscopy (NDIR)
German: Infrarot-Spektroskopie (NDIR)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Helicobacter Test INFAI if you have any condition that can affect or be affected by the test.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Helicobacter Test INFAI einnehmen, wenn Sie unter einem Umstand leiden, der den Test beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden könnte.
English: In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
German: In Anwesenheit von Helicobacter pylori wird der 13C-Harnstoff durch das Urease-Enzym des Helicobacter pylori metabolisiert.
English: Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100 % orange juice).
German: Trinken Sie nun die empfohlene Testmahlzeit (100 ml 100%iger Orangensaft).
English: In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
German: Bei Abwesenheit bakterieller Urease wird der gesamte verabreichte Harnstoff nach Resorption durch den Gastrointestinaltrakt wie endogener Harnstoff metabolisiert.
English: Urease is produced in the stomach only by Helicobacter pylori.
German: Urease wird im Magen ausschließlich von Helicobacter pylori gebildet.
English: Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
German: Patienten ab 12 Jahren müssen den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 75 mg einnehmen.
English: • tumours
German: • Tumore
English: This is particularly after a therapy to remove Helicobacter pylori.
German: Dies gilt besonders nach einer Therapie zur Beseitigung von Helicobacter pylori.
English: • Sample preparation for (IRMS)
German: • Probenvorbereitung für IRMS
English: The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
German: Die in 100 ml Atembeuteln gesammelten Atemproben werden mit einem nicht-dispersiven InfrarotSpektroskop (NDIR) analysiert.
English: Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
German: Die durch Auftrennung isolierten Gase der Atemluft werden durch einen Ionisierungsdetektor nachgewiesen.
English: The patient must have fasted for over 6 hours, preferably overnight.
German: Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht.
English: Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
German: Ionisation, Bündelung des Strahls und Beschleunigung geschehen in der Quelle, die magnetische Ablenkung erfolgt im Flugrohr, und im Kollektor werden die Isotopenbestandteile quantitativ nachgewiesen.
English: • 2 weeks after the last administration of a medicine to reduce release of stomach acid
German: • 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines die Magensäureabgabe hemmenden
English: After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
German: Nach der oralen Verabreichung erreicht der markierte Harnstoff die Magenmukosa.
English: 3 Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding breath bags
German: 3 Biegsamer Strohhalm für die Abgabe der Atemproben in die entsprechenden Atembeutel
English: The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
German: Der Test ist nach Anleitung durch eine medizinische Fachkraft und unter angemessener ärztlicher Aufsicht durchzuführen.
English: None
German: Keine
English: You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight.
German: Sie müssen vor der Anwendung 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden..
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 if you have any condition that can affect or be affected by the test.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 einnehmen, wenn Sie unter einem Umstand leiden, der den Test beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden könnte.
English: The actual amount of carbon-13 in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
German: Die genaue Menge 13Kohlenstoff ist vom jeweils aufgenommenen Nahrungsmittel abhängig.
English: All breath bags should be placed back into the original packaging.
German: Alle Atemprobenbehältnisse werden in die Originalpackung zurückgelegt.
English: Please stick round barcode label
German: Bitte das Barkodeetikett um den Behälter kleben
English: The test is to be performed in the presence of a qualified person.
German: Der Test ist in Anwesenheit einer fachlich qualifizierten Person durchzuführen.
English: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Germany
German: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Deutschland
English: For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
German: Zum Einlass von Kohlendioxid in den Analysator sind mehrere Systeme denkbar.
English: 13C-urea
German: 13C-Harnstoff
English: Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e.g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
German: Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z. B. Ulzera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore.
English: For Mass Spectrometry
German: Für Massenspektrometrie
English: • Close the jar and shake it carefully until all the powder is dissolved.
German: • Schließen Sie das Weithalsgefäß und schütteln Sie vorsichtig, bis sich das Pulver ganz gelöst hat.
English: The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
German: Das Kohlendioxid wird durch seine charakteristische Retentionszeit identifiziert und in das massenspektrometrische System überführt.
English: If the test needs to be repeated, this should be done on the following day at the earliest.
German: Wird eine Testwiederholung erforderlich, so sollte diese frühestens am nächsten Tag erfolgen.
English: Method of use
German: Art der Anwendung
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents, ATC code: VO4CX For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Diagnostika, ATC-Code: VO4CX Für eine Menge von 45 mg 13C-Harnstoff, die als Einzeldosis beim Atemtest verabreicht wird, ist keine pharmakodynamische Aktivität beschrieben.
English: Special instructions for use (for mass spectrometry)
German: Besondere Hinweise zur Handhabung (für die Massenspektrometrie)
English: The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
German: Bei den Infrarotdetektoren handelt es sich um Zweischicht-Durchstrahldetektoren mit vorderer und hinterer Kammer, von denen beide mit je einem der zu messenden isotopisch reinen Gase (13CO2 bzw.
English: The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
German: Die in 10 ml Glas- oder Plastikprobenröhrchen gesammelten Atemproben werden mit einem IsotopenVerhältnis-Massenspektrometer (IRMS) analysiert.
English: The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
German: Die Bestimmung des 13C/12C-Verhältnisses im Kohlendioxid der Atemproben erfolgt direkt in der
English: 50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
German: 50 Datenblätter für die Patientendokumentation 50 Seiten mit Barcode-Etiketten und Aufkleber
English: Component
German: Bestandteile