FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes estudos, a substância em estudo foi administrada aproximadamente 24 horas após a cirurgia das cataratas e continuada durante um período de 14 dias.
Dutch: In deze onderzoeken werd het onderzoeksmiddel ongeveer 24 uur na de cataractoperatie toegediend en maximaal 14 dagen voortgezet.
Portuguese: Desconhece-se se o bromofenac ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of bromfenac of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao bromofenac é negligenciável.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan bromfenac verwaarloosbaar is.
Portuguese: Yellox pode ser prescrito a mulheres que amamentam e não apresenta influência importante sobre a fertilidade.
Dutch: Yellox kan voorgeschreven worden aan vrouwen die borstvoeding geven en heeft geen significante invloed op de vruchtbaarheid.
Portuguese: Os acontecimentos adversos são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Bijverschijnselen worden binnen iedere frequentiecategorie genoemd in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: No entanto, 0,9 mg/kg/dia em ratos com doses orais (900 vezes a dose oftálmica recomendada) causaram letalidade embriofetal, aumento da mortalidade neonatal e redução do crescimento pós-natal.
Dutch: Orale toediening van 0,9 mg/kg/dag aan ratten (900 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis) veroorzaakte echter embryo-foetale letaliteit, verhoogde neonatale mortaliteit en verminderde postnatale groei.
Portuguese: O bromofenac em concentrações de 0,02%, 0,05%, 0,1% e 0,2% inibiu quase todos os sinais de inflamação ocular num modelo experimental de uveíte em coelhos.
Dutch: Bromfenac blokkeerde in een concentratie van 0,02%, 0,05%, 0,1% en 0,2% bijna alle tekenen van oogontsteking in een experimenteel uveitis model bij konijnen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Oftalmológico, agentes anti-inflamatórios, não esteróides, código ATC: S01BC11
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen, ontstekingsremmende middelen, nietsteroïden, ATC-code: S01BC11
Portuguese: O que é Yellox e para que é utilizado
Dutch: Wat is Yellox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 utilizadores)
Dutch: Zeldzame bijwerkingen (kunnen bij 1 op 1.000 gebruikers voorkomen)
Portuguese: Yellox tem uma influência menor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Yellox heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Num estudo vasto e bem-controlado conduzido no Japão, Yellox demonstrou ser tão eficaz como o pranoprofeno solução oftálmica.
Dutch: In een groot goed gecontroleerd onderzoek in Japan, werd van Yellox aangetoond dat het even effectief was als pranoprofen oogdruppels.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 50 microgramas de cloreto de benzalcónio.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere ml oplossing bevat 50 microgram benzalkoniumchloride.
Portuguese: Não foram comunicadas interacções com colírio antibiótico utilizado em combinação com a cirurgia.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld met antibiotische oogdruppels die gebruikt werden in combinatie met operatieve ingrepen.
Portuguese: - A substância activa é bromofenac.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bromfenac.
Portuguese: E-mail: czech.info@valeant.com
Dutch: Email: czech.info@valeant.com
Portuguese: Yellox é para uso ocular.
Dutch: Yellox is voor oculair gebruik.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que bromofenac é principalmente metabolizado pelo CYP2C9, que está ausente tanto na íris-corpo ciliar como na retina/coróide, sendo o nível desta enzima na córnea inferior a 1% comparativamente com o nível hepático correspondente.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat bromfenac voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C9, dat afwezig is in zowel de iris / het straalachtig lichaam als de retina / het choroïd en de hoeveelheid enzym in de cornea is minder dan 1% vergeleken met de overeenkomstige concentratie in de lever.
Portuguese: Sensação anormal no olho Desconforto ocular
Dutch: Conjunctivale hyperemie Abnormaal gevoel in oog Ongemak in het oog
Portuguese: A ingestão do conteúdo de um frasco de 5 ml corresponde a uma dose oral inferior a 5 mg de bromofenac, a qual é 30 vezes menor que a dose oral de bromofenac da formulação oral usada antigamente.
Dutch: Inname van de inhoud van een 5 ml flacon komt overeen met een orale dosis van minder dan 5 mg bromfenac, wat 30 keer lager is dan de dagelijkse dosis van bromfenac orale oplossing die vroeger gebruikt werd.
Portuguese: Nao existe praticamente risco de efeitos adversos devido a ingestão oral acidental.
Dutch: Er is bijna geen risico op bijwerkingen ten gevolge van accidentele orale inname.
Portuguese: As reacções adversas raramente conduziram ao abandono, com um total de 8 (0,8%) doentes que suspenderam prematuramente o tratamento num estudo devido a uma reacção adversa.
Dutch: Bijwerkingen leidden zelden tot terugtrekking uit het onderzoek; in totaal werden 8 (0,8%) patiënten wegens een bijwerking vroegtijdig uit de behandeling teruggetrokken.
Portuguese: Não utilize Yellox enquanto estiver a usar lentes de contacto, uma vez que o cloreto de benzalcónio é conhecido por as descolorar.
Dutch: Gebruik Yellox niet terwijl u contactlenzen draagt, aangezien bekend is dat benzalkoniumchloride deze lenzen kan verkleuren.
Portuguese: Foram realizados dois estudos multicêntricos de fase II, aleatorizados, com dupla ocultação e grupos paralelos no Japão e foram realizados dois estudos multicêntricos de fase III, aleatorizados (2:1), com dupla ocultação, grupo paralelo e controlados com placebo nos EU para avaliar a eficácia e segurança clínica de Yellox, com uma posologia de duas vezes ao dia, no tratamento da inflamação pósoperatória em doentes submetidos a cirurgia das cataratas.
Dutch: Er zijn twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-onderzoeken uitgevoerd met parallelle groepen in Japan, en twee multicenter, gerandomiseerde (2:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen in de VS ter evaluatie van de klinische veiligheid en werkzaamheid van Yellox in een dosis van tweemaal daags voor de behandeling van postoperatieve ontstekingen bij patiënten die een cataractoperatie hadden ondergaan.
Portuguese: Todos os AINEs tópicos podem abrandar ou atrasar a cura como os corticosteróides tópicos.
Dutch: Alle topische NSAID's kunnen de genezing net als topische corticosteroïden vertragen of uitstellen.
Portuguese: República Checa czech.info@valeant.com
Dutch: Tsjechische Republiek czech.info@valeant.com
Portuguese: -O sulfito de sódio pode causar reacções alérgicas ou ataques de asma que podem, por vezes, ser graves e colocar a vida em risco.
Dutch: Natriumsulfiet kan een allergische reactie uitlokken, of astma-aanvallen die soms ernstig en levensbedreigend kunnen zijn.
Portuguese: - Lave as mãos antes de utilizar o colírio.
Dutch: - Was uw handen voordat u de oogdruppels gebruikt.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota de Yellox no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel Yellox in het betrokken oog ('s morgens en 's avonds).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 100 gebruikers voorkomen)
Portuguese: As reacções mais frequentes ou mais importantes nos estudos reunidos foram sensação anormal no olho (0,5%), erosão da córnea (ligeira ou moderada) (0,4%), prurido ocular (0,4%), dor ocular (0,3%) e vermelhidão ocular (0,3%).
Dutch: De meest gebruikelijke of belangrijkste reacties in de gepoolde onderzoeken waren een abnormaal gevoel in het oog (0,5%), cornea-erosie (mild of matig) (0,4%), oogpruritus (0,4%), pijn in het oog (0,3%) en roodheid van het oog (0,3%).
Portuguese: A segurança e a eficácia de bromofenac em doentes pediátricos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bromfenac is niet bij pediatrische patiënten onderzocht.
Portuguese: Yellox deve ser utilizado com precaução em doentes com tendência hemorrágica conhecida ou que estejam a ser submetidos a outros medicamentos que possam prolongar o tempo da hemorragia.
Dutch: Yellox moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat zij neiging tot bloeden hebben of die andere geneesmiddelen krijgen die de bloedingstijd kunnen verlengen.
Portuguese: - se tiver tido asma, alergia na pele ou inflamação intensa do nariz durante a utilização de outros AINEs.
Dutch: - U hebt last van astma, een huidallergie of intense ontstekingen in uw neus als u andere NSAID's gebruikt.
Portuguese: A seguir à posologia de duas vezes ao dia com bromofenac colírio, as concentrações plasmáticas não foram quantificáveis.
Dutch: Na een tweemaal daagse dosering bromfenac waren de plasmaconcentraties van de oogdruppels niet meer kwantificeerbaar.
Portuguese: In vitro, o bromofenac inibiu a síntese das prostaglandinas no corpo ciliar e na íris do coelho.
Dutch: In vitro blokkeert bromfenac de synthese van prostaglandinen in het straalvormig lichaam van de iris van het konijn.
Portuguese: Yellox contém bromofenac e pertence a um grupo de medicamentos chamados fármacos antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
Dutch: Yellox bevat bromfenac en behoort tot een klasse geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's) worden genoemd.
Portuguese: Se notar uma diminuição da visão ou visão desfocada na semana a seguir ao fim do tratamento, contacte o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u de week na het einde van de behandeling minder goed of wazig ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Yellox contém sulfito de sódio e cloreto de benzalcónio
Dutch: Yellox bevat natriumsulfiet en benzalkoniumchloride
Portuguese: Após a administração ocular, a semi-vida de bromofenac no humor aquoso é de 1,4 h, indicando uma eliminação rápida.
Dutch: Na toediening in het oog bedraagt de halfwaardetijd van bromfenac in het kamerwater 1,4 uur, hetgeen op een snelle eliminatie duidt.
Portuguese: Se utilizar outro colírio, espere pelo menos cinco minutos entre a utilização de Yellox e de outras gotas.
Dutch: Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht u na gebruik van Yellox ten minste vijf minuten voordat u de andere druppels gebruikt.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Portuguese: Foram observadas significativamente menos células inflamatórias na câmara anterior nas primeiras 2 semanas pós-cirurgia (85,1% dos doentes com pontuação da inflamação de ≤1) versus placebo (52%).
Dutch: Er waren significant minder cellen en eiwitdeeltjes in de voorste oogkamer binnen de eerste 2 weken na de ingreep (85,1% van patiënten met flare-score van ≤1) vs. placebo (52%).
Portuguese: Coelhos fêmeas grávidas tratadas por via oral com 7,5 mg/kg/dia (7500 vezes a dose oftálmica recomendada) apresentaram perda pós-implantação (ver secção 4.6).
Dutch: Bij zwangere konijnen veroorzaakte een orale behandeling met 7,5 mg/kg/dag (7500 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis) een toename in het verlies van geïmplanteerde foetussen (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Não pare de utilizar Yellox sem consultar o seu médico.
Dutch: Stop het gebruik van Yellox niet zonder eerst met uw arts te praten.
Portuguese: Bromofenac permeia de modo eficiente a córnea de doentes com cataratas: Uma única dose resultou num pico médio das concentrações do humor aquoso de 9±68 ng/ml aos 150-180 minutos, após a dosagem.
Dutch: Bromfenac dringt op efficiënte wijze door in de cornea van cataractpatiënten: één dosis resulteerde 150-180 minuten na toediening in een gemiddelde piekconcentratie in het kamerwater van 79 ± 68 ng/ml.
Portuguese: Exemplos de AINEs são: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, cetoprofeno, diclofenac.
Dutch: Voorbeelden van NSAID's zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes no grupo de Yellox, 64,0% versus 43,3% no grupo com placebo (p<0,0001), verificou uma eliminação total da inflamação ocular no dia 15 do estudo.
Dutch: Bij een significant hoger percentage patiënten in de Yellox-groep (64%) dan in de placebogroep (43,3%; p<0,0001) was de oogontsteking op onderzoeksdag 15 geheel verdwenen.
Portuguese: Se ocorrer visão desfocada na instilação, os doentes devem ser aconselhados a abster-se de conduzir ou utilizar máquinas até a visão ficar nítida.
Dutch: Als wazig zicht optreedt na de toediening, moet de patiënt geadviseerd worden niet te rijden of machines te gebruiken tot het zicht weer helder is.
Portuguese: Os AINEs tópicos devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
Dutch: Bij deze patiënten moeten topische NSAID's voorzichtig worden gebruikt.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram a excreção de bromofenac no leite materno quando aplicado por via oral em doses de 2,35 mg/kg, sendo esta dose 2.350 vezes a dose oftálmica recomendada.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat bromfenac in moedermelk wordt uitgescheiden na orale doses van 2,35 mg/kg hetgeen 2350 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis is.
Portuguese: Yellox é um líquido amarelo transparente (solução) fornecido numa embalagem que contém um frasco de plástico de 5 ml com uma cápsula de fecho com rosca.
Dutch: Yellox is een heldergele vloeisof (oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met één plastic fles van 5 ml met een schroefdop.
Portuguese: Sensação de corpo estranho no olho, vermelhidão e inflamação do olho, danos e inflamação na superfície do olho, descarga ocular, comichão, irritação ou dor ocular, inchaço ou sangramento na pálpebra, visão diminuída devido a inflamação, manchas ou pontos em movimento em frente aos olhos ou visão diminuída que podem indicar hemorragia ou danos na parte de trás do olho (retina), desconforto ocular, sensibilidade à luz, visão diminuída ou desfocada, inchaço da face, tosse, sangramento nasal ou nariz a pingar.
Dutch: Vreemdlichaamgevoel in het oog, roodheid en ontsteking van het oog, beschadiging en ontsteking van het oogoppervlak, oogafscheiding, jeuk, irritatie of pijn in het oog, zwelling of bloeding van het ooglid, slechtzien vanwege ontsteking, 'floaters' of bewegende vlekken voor de ogen of verminderd zien dat kan duiden op een bloeding of beschadiging van de achterkant van het oog (retina), ongemak in het oog, gevoeligheid voor licht, verminderd of wazig zien, zwelling van het gezicht, hoesten, neusbloeding of loopneus.
Portuguese: A dose é de uma gota de Yellox no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes ao dia, com início no dia a seguir à cirurgia das cataratas e continuando durante as primeiras 2 semanas do período pós-operatório.
Dutch: De dosis is tweemaal daags één druppel Yellox in het betrokken oog, te beginnen op de dag na de cataractoperatie en voort te zetten gedurende de eerste 2 weken na de operatie.
Portuguese: Após a administração oral de 14C-bromofenac a voluntários saudáveis, verificou-se que a excreção urinária foi a principal via de excreções radioactivas, representando aproximadamente 82%, enquanto a excreção fecal representou, aproximadamente, 13% da dose.
Dutch: Na orale toediening van 14C-bromfenac aan gezonde vrijwilligers werd vastgesteld dat de radioactieve stof voornamelijk, voor ongeveer 82%, via de urine werd uitgescheiden, terwijl 13% van de dosis het lichaam via de feces verlaat.
Portuguese: Bromofenac é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que possui uma actividade antiinflamatória que se pensa dever-se à sua capacidade de bloquear a síntese das prostaglandinas através da inibição primária da cicloxigenase 2 (COX-2).
Dutch: Bromfenac is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) met ontstekingsremmende werking die vermoedelijk te danken is aan het vermogen om de prostaglandinesynthese te remmen door voornamelijk cyclo-oxygenase 2 (COX-2) te blokkeren.
Portuguese: Estudos em coelhos utilizando bromofenac marcado radioactivamente demonstraram que as concentrações mais elevadas após a administração tópica são observadas na córnea, seguida pela conjuntiva e o humor aquoso.
Dutch: Onderzoeken bij konijnen met radioactief gemarkeerde bromfenac hebben aangetoond dat de hoogste concentratie na topische toediening wordt waargenomen in de cornea gevolgd door de conjunctiva en het kamerwater.
Portuguese: Sulfito de sódio anidro (E221) Tiloxapol
Dutch: Natriumsulfiet, watervrij (E221) Tyloxapol
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Portuguese: - Aproxime do olho a ponta do frasco.
Dutch: - Breng de tip van de fles dicht bij het oog.
Portuguese: Se Yellox for engolido acidentalmente, deve ser tomado um copo de água ou de outro líquido, para diluir o medicamento.
Dutch: Als Yellox onbedoeld wordt ingeslikt, moet een glas water of een andere vloeistof worden ingenomen om het geneesmiddel te verdunnen.
Portuguese: Se notar a visão desfocada depois da instilação, não conduza nem utilize máquinas até a sua visão estar nítida.
Dutch: Als u na toediening wazig ziet, mag u niet autorijden of machines gebruiken tot u weer duidelijk kunt zien.
Portuguese: Perfuração da córnea* Úlcera corneana* Erosão da córnea, grave* Escleromalacia* Infiltrados corneanos* Distúrbios da córnea* Cicatriz na córnea*
Dutch: Perforatie van de cornea* Zweer aan cornea* Cornea-erosie, ernstig* Scleromalacia* Cornea-infiltraten* Corneale aandoeningen* Corneaal littekenweefsel*
Portuguese: - Segure no frasco, a apontar para baixo, entre o polegar e os dedos.
Dutch: - Houd de fles tussen uw duim en vingers met de tip naar beneden gericht.
Portuguese: Não utilize mais de uma gota no(s) olho(s) afectado(s) 2 vezes ao dia.
Dutch: Gebruik niet meer dan tweemaal daags één druppel in het/de betrokken oog/ogen.
Portuguese: Qual o aspecto de Yellox e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Yellox eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Portuguese: A tabela abaixo descreve as reacções adversas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Dutch: In onderstaande tabel worden de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse en frequentie beschreven.
Portuguese: A utilização concomitante de AINEs e de esteróides tópicos pode aumentar o potencial para problemas na cura.
Dutch: Concomitant gebruik van NSAID's en topische steroïden kunnen de kans op problemen bij de genezing vergroten.
Portuguese: Funciona através do bloqueio de determinadas substâncias envolvidas na causa da inflamação.
Dutch: Yellox werkt door remming van bepaalde stoffen die betrokken zijn bij het veroorzaken van een ontsteking.
Portuguese: Ácido bórico, bórax, sulfito de sódio anidro (E221) (ver o folheto informativo para mais informação), tiloxapol, povidona, edetato dissódico, cloreto de benzalcónio (ver folheto informativo para mais informação), água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH)
Dutch: Boorzuur, borax, natriumsulfiet watervrij (E221) (zie de bijsluiter voor meer informatie), tyloxapol, povidon, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride (zie de bijsluiter voor nadere informatie), water voor injecties natriumhydroxide (voor aanpassing pH)
Portuguese: Assim, não use lentes de contacto enquanto estiver a utilizar Yellox.
Dutch: Draag dus geen contactlenzen tijdens het gebruik van Yellox.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido bórico, bórax, sulfito de sódio anidro (E221), cloreto de benzalcónio (ver secção 2), tiloxapol, povidona (K30), edetato dissódico, água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (para manter os níveis de acidez normais).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: boorzuur, borax, natriumsulfiet watervrij (E221), benzalkoniumchloride (zie rubriek 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetaat, water voor injectie, natriumhydroxide (om een normale zuurgraad in stand te houden).
Portuguese: Existe um potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, a derivados do ácido fenilacético e a outros AINEs.
Dutch: Het is mogelijk dat kruisgevoeligheid optreedt voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere NSAID's.
Portuguese: Com base nos dados clínicos disponíveis , um total de 3,4% de doentes teve uma ou mais reacções adversas.
Dutch: Gebaseerd op beschikbare klinische gegevens had in totaal 3,4% van de patiënten (6,7% in de VS en 1,3% in Japan) een of meer bijwerkingen ervaren.
Portuguese: Yellox contém sulfito de sódio o qual pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e que colocama vida em risco ou episódios asmáticos menos graves, em doentes susceptíveis.
Dutch: Yellox bevat natriumsulfiet dat bij gevoelige patiënten een allergische reactie kan veroorzaken, met inbegrip van anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische episodes.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de bromofenac no leite de ratos fêmeas a seguir a doses orais muito elevadas (ver secção 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat bromfenac na zeer hoge orale doses wordt uitgescheiden in de melk van ratten (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Contudo, a seguir à administração ocular, os níveis plasmáticos não foram detectáveis (ver secção 5.2).
Dutch: Na toediening aan het oog kon bromfenac echter niet in plasma worden aangetoond (zie rubriek 5.2.)
Portuguese: A experiência após a comercialização com AINEs tópicos sugere que os doentes submetidos a cirurgia complicada da córnea, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus e doenças da superfície ocular, p. ex., síndrome do olho seco, artrite reumatóide ou cirurgia ocular repetida num curto espaço de tempo, podem ter um risco aumentado de acontecimentos adversos na córnea que podem colocar em risco a visão.
Dutch: Post-marketing ervaring met topische NSAID's suggereert dat patiënten met gecompliceerde oogoperaties, corneale denervatie, defecten aan het hoornvliesepitheel, diabetes mellitus en aandoeningen van het oogoppervlak, zoals droge ogen syndroom, reumatoïde artritis of verschillende oogoperaties binnen een kort tijdsbestek, een hoger risico lopen op corneale bijwerkingen die een bedreiging kunnen vormen van het gezichtsvermogen.
Portuguese: Os doentes com evidência de rutura epitelial da córnea devem ser instruídos para suspender imediatamente a utilização de Yellox e devem ser monitorizados atentamente relativamente à integridade da córnea (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten bij wie het hoornvliesepitheel afbraak vertoont, moeten worden geadviseerd onmiddellijk het gebruik van Yellox te staken en de gezondheid van het hoornvlies dient bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Para evitar a contaminação da ponta do conta-gotas e da solução, deve ter-se cuidado para não tocar nas pálpebras, nas áreas circundantes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas do frasco.
Dutch: Om verontreiniging van de tip van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van de flacon geen contact maken met de oogleden, het omgevende gebied of andere oppervlakken.
Portuguese: Pessoas susceptíveis
Dutch: Gevoelige personen