FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Polish: Podanie dożylne 50 ml, 100 ml, 200 ml
Slovenian: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien omówić zarówno dawkę 100 mg dwa razy na dobę, jak i dawkę 200-400 mg dwa razy na dobę z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovenian: Vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet bi naj z vidika varnosti in učinkovitosti obravnaval tako odmerek 100 mg dvakrat dnevno (bidaily ali bid) kot odmerek 200 - 400 mg bid.
Polish: Dawka dożylna cyprofloksacyny [mg]
Slovenian: Intravenski odmerek (mg ciprofloksacina)
Polish: (1) wykazano zależną od dawki odpowiedź kliniczną na fluorochinolony w leczeniu powikłanego ZUM.
Slovenian: Nadalje je bil v klinični raziskavi Frankenschmidt et al (1) izkazan od odmerka odvisen klinični odziv fluorokinolonov pri zdravljenju zapletenih okužb sečil.
Polish: Zaostrzenia zmian płucnych w przebiegu mukowiscydozy, związane z zakażeniem Pseudomonas aeruginosa u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat.
Slovenian: Akutna pljučna eksacerbacija cistične fibroze pri otrocih in mladostnikih (starih od 5 do 17 let), ki jo povzroča Pseudomonas aeruginosa.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Bezpośrednio po użyciu usunąć wszystkie niewykorzystane pozostałości produktu.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite takoj po uporabi.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA {fiolka 50 ml, fiolka 100 ml i fiolka 200 ml}
Slovenian: NALEPKA {50-mililitrska viala, 100-mililitrska in 200-mililitrska viala}
Polish: Roztwór do infuzji Fiolka 50 ml Fiolka 100 ml Fiolka 200 ml
Slovenian: Raztopina za infundiranje 50-mililitrska viala 100-mililitrska viala 200-mililitrska viala
Polish: Końcowy okres półtrwania (t½) wynosi 3,5 - 4 godziny.
Slovenian: Končna razpolovna doba (t½) je 3,5-4 ure.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Polish: Do takich leków zalicza się:
Slovenian: Med ta zdravila spadajo:
Polish: 3 lata
Slovenian: 3 let
Polish: Nie jest wymagane żadne specjalne leczenie.
Slovenian: Posebno zdravljenje ni potrebno.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Polish: Pacjentów poddano ponownej randomizacji w tygodniu 3.
Slovenian: Bolniki so bili pri 3 tednih ponovno randomizirani.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do <1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 25°C.
Polish: Dawkę tę można kontynuować przez okres do trzynastu tygodni.
Slovenian: S tem odmerkom se lahko nadaljuje do trinajst tednov.
Polish: Dostępność biologiczna produktu leczniczego jest rzędu 15%.
Slovenian: Biološka uporabnost je približno 15 %.
Polish: 35039 Marburg
Slovenian: 35039 Marburg Nemčija
Polish: Lancashire BB10 2HW Wielka Brytania
Slovenian: Lancashire BB10 2HW Velika Britanija
Polish: W żadnym przypadku nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Slovenian: V nobenem primeru niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Polish: Blistry są następnie pakowane w kartoniki.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v kartonaste škatle.
Polish: „Pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.
Slovenian: »Primarna« pomeni, da vzrok za nespečnost, vključno s karšnim koli medicinskim, duševnim ali okoljskim razlogom, ni pojasnjen.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieaktywna.
Slovenian: Najpomembnejši metabolit je 6-sulfatoksimelatonin (6-S-MT), ki ni aktiven.
Polish: Badanie rakotwórczości u szczurów nie ujawniło żadnego działania, które mogłoby odnosić się do ludzi.
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah ni pokazala nikakršnih učinkov, ki bi lahko bili pomembni pri ljudeh.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: • Obecność czerwonych krwinek w moczu,
Slovenian: • prisotnost rdečih krvničk v urinu
Polish: Tmax występuje po 3 godzinach w stanie po posiłku.
Slovenian: Tmax se pojavi po 3 urah na poln želodec.
Polish: U kobiet stwierdza się 3 - 4-krotnie większe stężenie Cmax niż u mężczyzn.
Slovenian: Pri ženskah je povečanje Cmax 3-4-kratno v primerjavi z moškimi.
Polish: EU/1/07/392/001 21 tabletek EU/1/07/392/002 20 tabletek EU/1/07/392/003 30 tabletek EU/1/07/392/004 7 tabletek
Slovenian: EU/1/07/392/001 21 tablet EU/1/07/392/002 20 tablet EU/1/07/392/003 30 tablet EU/1/07/392/004 7 tablet
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Circadin u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Circadin pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: • Utrata świadomości lub omdlenie,
Slovenian: • izguba zavesti in omedlevica
Polish: Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Wniosek ten jest zbieżny z krótkim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Slovenian: Ta ugotovitev je združljiva s kratko razpolovno dobo melatonina pri ljudeh.
Polish: In vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w około 60%.
Slovenian: In vitro vezava melatonina na proteine plazme je približno 60 %.
Polish: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Slovenian: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti receptorjev melatonina, oznaka ATC: N05CH01
Polish: Uważa się, że działanie melatoniny na receptory MT1, MT2 i MT3 przyczynia się do jej właściwości wywoływania snu, gdyż receptory te (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i regulacji snu.
Slovenian: Predvideva se, da aktivnost melatonina pri receptorjih MT1, MT2 in MT3 prispeva k lastnostim, ki spodbujajo spanje, saj ti receptorji (pretežno MT1 in MT2) sodelujejo pri uravnavanju cirkadianega ritma in uravnavanju spanja.
Polish: • Depresja,
Slovenian: • depresija
Polish: Stwierdzono niewielki wpływ na rozwój pourodzeniowy i zdolność przeżycia u szczurów tylko przy użyciu bardzo dużych dawek, stanowiących równoważnik około 2 000 mg/dobę u ludzi.
Slovenian: Rahel učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu se je pokazal pri podganah samo pri zelo visokih odmerkih, ki ustrezajo približno 2000 mg/dni pri ljudeh.
Polish: Ma również związek z działaniem nasennym i zwiększoną skłonnością do snu.
Slovenian: Povezuje se tudi s hipnotičnimi učinki in povečano nagnjenostjo k spanju.
Polish: Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.
Slovenian: Pri dajanju melatonina takim bolnikom je potrebna previdnost.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Według danych z badania korzyści obserwowane po upływie 3 tygodni utrzymywały się przez okres do 3 miesięcy, co jednak stanowiło odchylenie od analizy podstawowej wyznaczonej na 6 miesięcy.
Slovenian: Študija je pokazala, da se koristi, opažene po 3 tednih, ohranijo do 3 mesece, vendar pa ni prestala niza primarnih analiz pri 6 mesecih.
Polish: Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 - 2 godziny przed snem, po posiłku.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat dnevno, 1-2 uri pred spanjem in po hrani.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, aby zachować ich właściwości przedłużonego uwalniania.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, da se ohrani njihovo podaljšano sproščanje.
Polish: Do stosowania w tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce.
Slovenian: Pri tej populaciji je morda primernejša uporaba drugih farmacevtskih oblik/jakosti.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto.
Polish: Jednoczesne podawanie prowadziło do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji, w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Slovenian: Hkratno dajanje je vplivalo na poslabšanje pozornosti, spominskih funkcij in koordinacije v primerjavi z dajanjem samega zolpidema.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljvih podatkov)
Polish: W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Slovenian: V literaturi poročajo o dajanju dnevnih odmerkov do 300 mg melatonina brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Polish: Wchłanianie melatoniny podanej doustnie jest całkowite u dorosłych, ale może zmniejszać się nawet o 50% u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Absorpcija peroralno zaužitega melatonina pri odraslih je popolna in se lahko zmanjša za do 50 % pri starejših.
Polish: Fizjologicznie wydzielanie melatoniny zwiększa się wkrótce po zapadnięciu zmroku, a jej maksymalne stężenie przypada na 2:00 - 4:00 godzinę rano i zmniejsza się w drugiej połowie nocy.
Slovenian: Fiziološko se pojavi izločanje melatonina takoj, ko se začne temniti, in doseže vrhunec med 2-4 uro zjutraj, v drugi polovici noči pa se količina manjša.
Polish: Badanie wykazało poprawę latencji snu, jakości snu i czujności rano; nie odnotowano objawów odstawienia ani nawrotu bezsenności.
Slovenian: Študija je pokazala izboljšanje latence spanja, kakovosti spanja in jutranje budnosti brez odtegnitvenih simptomov in povratne nespečnosti.
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Slovenian: Francija e-pošta: regulatory@neurim.com
Polish: Tabletek leku Circadin nie należy rozkruszać ani przełamywać na pół.
Slovenian: Tablet Circadin ne drobite in ne režite na pol.
Polish: Ze względu na rolę melatoniny w regulacji snu i rytmu okołodobowego oraz związane z wiekiem zmniejszone wytwarzanie melatoniny endogennej, melatonina może skuteczne podnosić jakość snu, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 55 lat z pierwotną bezsennością.
Slovenian: Zaradi vloge melatonina pri uravnavanju spanja in cirkadianega ritma in s starostjo povezanim zmanjšanjem proizvodnje endogenega melatonina, lahko melatonin učinkovito izboljša kakovost spanja, še zlasti pri bolnikih s primarno nespečnostjo, starih več kot 55 let.
Polish: Dostępne są dane pochodzące z modeli zwierzęcych, w tym gryzoni, owiec, bydła i naczelnych, wskazujące na przenikanie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w pokarmie.
Slovenian: Obstajajo podatki iz živalskih modelov, vključno z glodavci, ovcami, govedom in primati, ki nakazujejo prenos melatonina na zarodek preko placente ali v mleko.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli (EXP).
Polish: Z danych eksperymentalnych wynika, że w metabolizmie melatoniny biorą udział izoenzymy CYP1A1, CYP1A2 i być może CYP2C19 układu cytochromu P450.
Slovenian: Eksperimentalni podatki nakazujejo, da pri presnovi melatonina sodelujejo izoencimi CYP1A1, CYP1A2 in morebiti CYP2C19 sistema citokroma P450.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: W kolejnym, randomizowanym badaniu klinicznym (n=600) porównywano działanie produktu Circadin oraz placebo przez okres do 6 miesięcy.
Slovenian: V dodatnem randomiziranem kliničnem preskušanju (n = 600) so primerjali učinke zdravila Circadin in placeba v obdobju do šest mesecev.
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami.
Polish: Circadin skracał latencję snu zgłaszaną przez pacjentów o 24,3 minuty w porównaniu z 12,9 minuty dla placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so jim zmanjšali odmerek zdravila Circadin, so poročali o latentnosti uspavanja 24,3 minute v primerjavi z 12,9 minutami s placebom.
Polish: Nie stwierdzono, aby stosowanie leku Circadin wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Ni znano, da bi uporaba zdravila Circadin povzročala kakršne koli odtegnitvene učinke po končanju zdravljenja.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia się siniaków,
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov, kar povečuje tveganje za pojav krvavitev ali modric
Polish: W badaniu klinicznym wyraźnie stwierdzono dowody przemijającej interakcji farmakodynamicznej między lekiem Circadin i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu dawek.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so se pokazali jasni znaki prehodnih farmakodinamičnih interakcij med zdravilom Circadin in zolpidemom eno uro po hkratnem dajanju.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Circadin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Circadin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Polish: Większość przypadków miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Ta je bila v večini primerov blaga do zmerna.
Polish: Należy unikać łączenia tych leków.
Slovenian: Izogibajte se tej kombinaciji.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Circadin prowadziło jednak do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań, w porównaniu z leczeniem samą imipraminą oraz nasilonego „zamroczenia" w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
Slovenian: Vendar pa je povzročilo hkratno dajanje zdravila Circadin povečan občutek mirnosti in težave pri izvajanju nalog v primerjavi z dajanjem samega imipramina, ter povečan občutek „topoglavosti" v primerjavi s samim tioridazinom.
Polish: Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy się z nim skontaktować.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: Obserwowano również zmienność Cmax do 5-krotności stężenia w obrębie tej samej płci.
Slovenian: Opazili so tudi petkratno spremenljivost Cmax med različnimi predstavniki istega spola.
Polish: W przypadku pominięcia zażycia tabletki należy przyjąć kolejną tabletkę przed snem, gdy pacjentowi się o tym przypomni, lub poczekać do chwili, kiedy będzie pora na przyjęcie kolejnej dawki, a następnie powrócić do normalnego cyklu leczenia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, preden greste spat, ali pa počakajte do naslednjega odmerka, nato pa nadaljujte kot običajno.
Polish: W przypadku przedawkowania należy oczekiwać senności.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku je treba pričakovati zaspanost.
Polish: Circadin wiąże się głównie z albuminami, alfa-1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami o dużej gęstości.
Slovenian: Zdravilo Circadin se veže pretežno na albumin, alfa1 kisli glikoprotein in lipoprotein visoke gostote.
Polish: Obserwuje się znaczny efekt pierwszego przejścia, z szacowanym metabolizmem przy pierwszym przejściu przez wątrobę na poziomie 85%.
Slovenian: Učinek prvega prehoda je pomemben z oceno presnove prvega prehoda 85 %.
Polish: Eliminacja następuje poprzez wydalanie metabolitów z moczem - 89% w postaci koniugatów 6-hydroksymelatoniny z kwasem siarkowym lub glukuronowym, a 2% jest wydalane w postaci melatoniny (substancja czynna w postaci niezmienionej).
Slovenian: Izločanje poteka z izločanjem metabolitov skozi ledvice, 89 % kot sulfatni in glukoronidni konjugati 6-hidroksimelatonina in 2 % se izloča kot melatonin (nespremenjena zdravilna učinkovina).
Polish: Stężenia leku oznaczane we krwi pacjentów o godzinie 23:00 (2 godziny po podaniu) po 1 i 3 tygodniach codziennego podawania wynosiły odpowiednio 411,4 ± 56,5 pg/ml i 432,00 ± 83,2 pg/ml i były podobne do stężeń stwierdzanych u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki produktu Circadin 2 mg.
Slovenian: Ravni, izmerjene v krvi bolnikov ob 23:00 (2 uri po zaužitju) po 1 in 3 tednih vsakodnevnega jemanja so bile 411,4 ± 56,5 oziroma 432,00 ± 83,2 pg/ml in so bile podobne tistim, ki so jih izmerili pri zdravih prostovoljcih po enojnem odmerku zdravila Circadin 2 mg.
Polish: • Palenie papierosów może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.
Slovenian: • Kajenje cigaret lahko zniža ravni melatonina zaradi indukcije CYP1A2.
Polish: Ponadto w grupie czynnego leczenia było mniej przypadków przerwania leczenia (9 pacjentów, 15%) w porównaniu z grupą placebo (21 pacjentów, 32,3%).
Slovenian: Tudi upad udeležencev je bil v skupini zdravljenja z učinkovino manjši (9 bolnikov; 15,0 %) v primerjavi s skupino s placebom (21 bolnikov; 32,3 %).
Polish: W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih iz obdobja trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Polish: - Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność leku Circadin, bowiem składniki dymu tytoniowego mogą przyspieszyć rozkładanie melatoniny w wątrobie.
Slovenian: • kajenje lahko zmanjša učinkovitost zdravila Circadin, ker sestavine tobačnega dima lahko povečajo razgradnjo melatonina v jetrih.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: ból głowy, zapalenie nosogardzieli, ból pleców i stawów, które - według klasyfikacji MedDRA, występowały często, zarówno w grupie leczonej produktem Circadin, jak placebo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol, nazofaringitis, bolečine v hrbtu in artralgija, ki so bili, po opredelitvi MedDRA, pogosti v obeh skupinah, v skupini, ki je prejemala zdravilo Circadin in v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia zgłoszono u 85% pacjentów w grupie leczenia czynnego oraz u 77% pacjentów w grupie placebo.
Slovenian: O neželenih učinkih zaradi zdravljenja je poročalo 85 % bolnikov v aktivni skupini in 77 % v skupini s placebom.
Polish: Nie należy kruszyć ani ssać tabletek w celu łatwiejszego połknięcia.
Slovenian: Ne sme se jih drobiti ali žvečiti zaradi lažjega požiranja.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była senność.
Slovenian: Najpogosteje navedeni neželeni učinek je bila somnolenca.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Parametry snu stopniowo powracały do wartości wyjściowych bez efektu odbicia, zwiększenia częstości działań niepożądanych lub nasilenia objawów odstawienia.
Slovenian: Spremenljivke spanja so se postopoma vrnile k izhodišču brez povratnega učinka (rebound), povečanih neželenih učinkov in brez povečanih odtegnitvenih simptomov.
Polish: Circadin był podawany w badaniach klinicznych w dawce 5 mg na dobę przez okres 12 miesięcy bez istotnej zmiany charakterystyki zgłaszanych działań niepożądanych.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Circadin dajali v 5 mg dnevnih odmerkih 12 mesecev brez pomembne spremembe v naravi sporočenih neželenih učinkov.
Polish: Nie stwierdzono modyfikacji architektury snu ani wpływu na czas fazy REM snu w wyniku stosowania produktu Circadin.
Slovenian: Sprememb v arhitekturi spanja in učinkov na trajanje spanja REM pri jemanju zdravila Circadin niso opazili.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Circadin W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Circadin, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: • Circadin był stosowany w badaniach równocześnie z tiorydazyną i imipraminą - substancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Slovenian: • V študijah so zdravilo Circadin dajali hkrati s tioridazinom in imipraminom, zdravilnima učinkovinama, ki vplivata na centralni živčni sistem.
Polish: Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety leczone melatoniną.
Slovenian: Zato se dojenje ženskam, ki se zdravijo z melatoninom, ne priporoča.
Polish: Co to jest lek Circadin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Circadin Jak przyjmować lek Circadin Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Circadin Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Circadin Kako jemati zdravilo Circadin Možni neželeni učinki
Polish: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares
Slovenian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid
Polish: Podczas leczenia produktem Circadin 2 mg nie następowały zmiany funkcjonowania w trakcie dnia.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Circadin 2 mg niso opazili sprememb funkcioniranja v vsakodnevnem življenju.
Polish: − Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii) oraz imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji).
Slovenian: - tioridazin (za zdravljenje shizofrenije) in imipramin (za zdravljenje depresije).
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję podanie doustne melatoniny ciężarnym samicom myszy, szczurów lub królików nie wywoływało działań niepożądanych u ich potomstwa w oparciu o zdolność do przeżycia płodu, wad budowy szkieletu i narządów wewnętrznych, odsetek płci, masę urodzeniową oraz dalszy rozwój fizyczny, czynnościowy i płciowy.
Slovenian: Pri reproduktivni toksičnosti preoralno dajanje melatonina brejim samicam miši, podgan in kuncev ni pokazalo neželenih učinkov na mladiče, merjeno glede na zarodkovo sposobnost preživetja, okvar okostja in drobovja, razmerja med spoloma, porodne teže in naknadnega fizičnega, funkcionalnega in spolnega razvoja.