FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan bidra till att ge mer information om säkerheten för läkemedel som detta.
Hungarian: Ez elősegítheti, hogy több információt lehessen biztosítani az ehhez hasonló gyógyszerek biztonságosságról.
Swedish: Rätt behandling av din sjukdom kräver emellertid nära och konstant samarbete med din läkare.
Hungarian: Az Ön betegségének megfelelő kezeléséhez azonban szükséges a kezelőorvossal tartott szoros és állandó együttműködés.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23.
Swedish: Andra läkemedel och Biopoin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Biopoin
Swedish: Friska personer bör inte använda Biopoin.
Hungarian: Egészséges emberek nem alkalmazhatják a Biopoin-t.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom inga data finns tillgängliga som visar att detta läkemedel är säkert och fungerar i den åldersgruppen.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel nincs olyan adat, ami igazolná, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hat ebben a korcsoportban.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom läkaren kan besluta att du inte ska ta detta läkemedel.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja tovább ezt a gyógyszert.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 26.
Swedish: Inga förgiftningssymptom har observerats även vi mycket höga blodhalter.
Hungarian: Mérgezési tüneteket eddig még igen magas vérszinteknél sem figyeltek meg.
Swedish: Under studierna var mortaliteten lägre i epoetin theta-gruppen (6,9 %) jämfört med placebo (10,3 %).
Hungarian: A vizsgálatok során a mortalitás alacsonyabb volt a téta-epoetin-csoportban (6,9%), összehasonlítva a placebó csoporttal (10,3%).
Swedish: Injektionen ges en gång per vecka.
Hungarian: Az injekciót hetente egyszer alkalmazzák.
Swedish: Du kan dessutom uppleva följande biverkningar:
Hungarian: Az alábbi további mellékhatásokat is tapasztalhatja:
Swedish: - Svårt förhöjt blodtryck:
Hungarian: - Súlyos vérnyomás-emelkedés:
Swedish: Biopoin har inte undersökts på gravida kvinnor.
Hungarian: A Biopoin-t terhes nőknél nem próbálták ki.
Swedish: Försök inte ge dig själv detta läkemedel utan denna träning.
Hungarian: Képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának ezt a gyógyszert.
Swedish: Du ska inte öka den dos din läkare har ordinerat dig.
Hungarian: Ne növelje az adagot, amit kezelőorvosa Önnek adott.
Swedish: Kontroll av antalet retikulocyter bör övervägas som en del av utvärderingen.
Hungarian: A kivizsgálás részeként megfontolandó a reticulocytaszám ellenőrzése.
Swedish: Influensaliknande sjukdom*
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés*
Swedish: Beroende på din enskilda situation kan en blodtransfusion vara att föredra.
Hungarian: Az Ön egyéni állapotától függően esetleg a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Swedish: Hypertoni kan behandlas med lämpliga läkemedel (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A hypertonia megfelelő gyógyszerekkel kezelhető (lásd 4.4 pont).
Swedish: De allvarligare fallen har observerats vid behandling med långverkande epoetiner.
Hungarian: Súlyosabb eseteket a hosszú hatású epoetinekkel figyeltek meg.
Swedish: Slutet på 7-dagarsperioden vid förvaring vid rumstemperatur: __/__/__
Hungarian: A szobahőmérsékleten történő 7 napos tárolási időszak vége: __/__/____
Swedish: Innan du ger dig själv en injektion med Biopoin ska du göra följande:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Biopoin injekciót, a következőket kell tennie:
Swedish: Detta läkemedel kan vara olämpligt för följande patienter.
Hungarian: Nem biztos, hogy ez a gyógyszer alkalmas a következő betegek számára.
Swedish: Maximal koncentration uppnås efter i genomsnitt 10-14 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden är cirka 22-41 timmar.
Hungarian: A maximális koncentráció átlagosan 10 - 14 óra múlva alakul ki, az átlagos terminális felezési idő megközelítőleg 22 - 41 óra között mozog.
Swedish: Dessa kan vara tecken på svårt förhöjt blodtryck, även om ditt blodtryck vanligen är normalt eller lågt.
Hungarian: Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés jelei lehetnek, még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony.
Swedish: Det verkar som en mitosstimulerande faktor och ett differentierande hormon.
Hungarian: Mitózis-serkentő faktorként és differenciációs hormonként is hat.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av epoetiner ska namnet på administrerat epoetin tydligt anges i patientjournalen.
Hungarian: Az epoetinek nyomon követhetőségének javítása céljából, az alkalmazott epoetin nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában.
Swedish: Brist på järn, folsyra eller vitamin B12 minskar effektiviteten av epoetiner och bör därför korrigeras.
Hungarian: A vas-, folsav- vagy a B12-vitaminhiány csökkenti az epoetinek hatásosságát, tehát ezeket korrigálni kell.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att din behandling med detta läkemedel är ineffektiv.
Hungarian: Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés nem hatásos.
Swedish: Säkerhet och effekt för Biopoin för barn och ungdomar upp till 17 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Biopoin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Det verkar på exakt samma sätt som erytropoietin.
Hungarian: Pontosan ugyanolyan módon hat, mint az eritropoetin.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoterna för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till fördel för kontrollerna.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó kockázati arány 1,25 és 2,47 között változott a kontroll-csoportok javára.
Swedish: Behandling med Biopoin är normalt en långtidsbehandling.
Hungarian: A Biopoin-kezelés általában hosszú távú terápia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hypertoni, influensaliknande sjukdom och huvudvärk.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hypertonia, influenzaszerű megbetegedés és a fejfájás.
Swedish: Liksom med alla tillväxtfaktorer finns en misstanke om att epoetiner skulle kunna stimulera tillväxten av eventuella maligniteter (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Csakúgy, mint az összes növekedési faktornál, az epoetinnel kapcsolatban is fennáll annak lehetősége, hogy stimulálhatja bármilyen típusú malignitás növekedését (lásd az 5.1 pont).
Swedish: Faktorer som bör tas hänsyn till i värderingen bör inkludera typ av tumör och tumörens stadium, graden av anemi, förväntad överlevnad, omgivningen där patienten behandlas och patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az értékelés során megfontolandó tényezők között szerepelnie kell a tumor típusának és stádiumának, az anaemia fokának, a várható élettartamnak, a környezetnek, amelyben a beteget kezelik, illetve magának a beteg kívánságának (lásd 5.1 pont).
Swedish: Behandling med Biopoin indelas i två faser: a) Korrektion av anemin
Hungarian: A Biopoin-kezelés két részre osztható: a) A vérszegénység normalizálása
Swedish: Diskutera detta med din läkare.
Hungarian: Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Swedish: Särskild hänsyn ska tas till plötslig, skarp, migränliknande huvudvärk som kan vara ett möjligt varningstecken.
Hungarian: Kiemelt figyelmet kell fordítani a hirtelen jelentkező, éles, migrén-szerű fejfájásra, mint lehetséges figyelmeztető jelre.
Swedish: Graden av absorption (AUC) var något högre efter injektion i buken jämfört med de andra ställena.
Hungarian: (AUC) kissé nagyobb volt a hasba történő beinjektálást követően, mint a két másik hely esetében.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.
Hungarian: A kezelést a kemoterápia befejezése után még legfeljebb 4 hétig kell folytatni.
Swedish: Vid överdosering kan polycytemi förekomma.
Hungarian: Túladagolásban polycythaemia fordulhat elő.
Swedish: Det behöver behandlas omedelbart.
Hungarian: Ez az állapot azonnali kezelést igényel.
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att minska din dos av Biopoin eller att avbryta behandlingen med Biopoin för en kort tidsperiod.
Hungarian: Szintén szükség lehet a Biopoin adagjának csökkentésére vagy a Biopoin-kezelés rövid idejű szüneteltetésére.
Swedish: *Se underrubriken: "Beskrivning av valda biverkningar" nedan
Hungarian: *Lásd alább az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című alpontot
Swedish: Anemi förekommer när blodet inte innehåller tillräckligt med röda blodkroppar.
Hungarian: Vérszegénység akkor következik be, ha a vér nem tartalmaz megfelelő mennyiségű vörösvértestet.
Swedish: Biverkningar klassificeras i tabell 1 nedan enligt organsystem.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázatban felsorolt mellékhatások szervrendszer osztály szerint kerültek besorolásra.
Swedish: Om du är en cancerpatient bör du vara medveten om att detta läkemedel kan fungera som tillväxtfaktor för blodceller och kan under vissa omständigheter ha negativ inverkan på din cancer.
Hungarian: Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy ez a gyógyszer vérsejt-növekedési tényezőként hathat, és bizonyos körülmények között negatív módon befolyásolhatja a daganatot.
Swedish: - Kasta aldrig använda sprutor bland hushållsavfall.
Hungarian: - Soha ne dobjon ki használt fecskendőt a háztartási hulladékgyűjtőbe.
Swedish: För att säkerställa effektiv erytropoes ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
Hungarian: A hatékony erythropoesis biztosítása érdekében, a kezelés előtt és alatt minden beteg vas-státuszát ellenőrizni kell.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Biopoin under huden.
Hungarian: Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a bőr alá a Biopoin injekciót.
Swedish: Endast klara, färglösa lösningar utan partiklar ska användas.
Hungarian: Kizárólag a tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat használható fel.
Swedish: Ingen ackumulering av epoetin theta observerades.
Hungarian: A téta-epoetin akkumulációja nem volt megfigyelhető.
Swedish: Epoietiner är inte godkända för behandling av anemi associerad med hepatit C.
Hungarian: Az epoetineket nem engedélyezték a hepatitis C-vel összefüggő anaemia kezelésére.
Swedish: Kontrollera utseendet hos Biopoin.
Hungarian: Ellenőrizze a Biopoin küllemét.
Swedish: Efter intravenös administrering närmar sig distributionsvolymen total blodvolym.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási volumen megközelíti a teljes vértérfogatot.
Swedish: Epoetin thetas farmakokinetiska egenskaper är oberoende av både ålder och kön.
Hungarian: A téta-epoetin farmakokinetikája életkortól és nemtől független.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar kräver de omedelbar läkarkontakt och medicinsk intensivvård.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók következnek be, ezek a kezelőorvos azonnali beavatkozását, illetve intenzív orvosi ellátást tesznek szükségessé.
Swedish: Två av studierna rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőbe kemoterápiával kezelt betegeket toboroztak.
Swedish: Korrektionsfasen
Hungarian: Korrekciós fázis
Swedish: Hypertoni förekommer hos patienter med kronisk njursvikt oftare under korrektionsfasen än under underhållsfasen.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel hypertonia a korrekciós fázis alatt, mint a fenntartó fázis alatt.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni.
Swedish: Om du har missat en injektion eller injicerat för lite ska du tala med din läkare.
Hungarian: Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be magának, beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Djurstudier med andra epoetiner tyder inte på direkta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Más epoetinekkel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Även sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma.
Hungarian: Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03XA01 Hatásmechanizmus
Swedish: Den biologiska effekten av epoetin theta har visats efter intravenös och subkutan administrering i olika djurmodeller in vivo (möss, råttor, hundar).
Hungarian: Az intravénásan vagy subcutan beadott téta-epoetin biológiai hatásosságát különböző, in vivo állatmodellekben (egér, patkány, kutya) bizonyították.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra epoetiner och derivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, más epoetinekkel vagy származékaikkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen antecknar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember mindig fel fogja jegyezni az Ön által alkalmazott készítmény pontos típusát.
Swedish: Röda blodkroppar är mycket viktiga för att distribuera syre i kroppen.
Hungarian: A vörösvértestek rendkívül fontosak a szervezet oxigénellátásának biztosításában.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substans av biologiskt ursprung
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Swedish: Den bör tillåtas att uppnå en behaglig temperatur (15 °C-25 °C) för injektion.
Hungarian: Hagyni kell, hogy az oldat a befecskendezéshez megfelelő, kellemes hőmérsékletet (15°C - 25°C) érjen el.
Swedish: Om hemoglobinökningen efter ytterligare 4 veckors behandling fortfarande är otillräcklig bör en ökning av veckodosen till 60 000 IE övervägas.
Hungarian: Amennyiben további 4 hét elteltével a hemoglobinszint emelkedése még mindig nem kielégítő, meg kell gondolni az adag heti 60 000 NE-re történő emelését.
Swedish: När läkemedlet har tagits ur kylskåpet måste det användas inom denna period eller förstöras.
Hungarian: A hűtőszekrényből már kivett gyógyszert ezen időszak alatt fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Swedish: En dataanalys på patientnivå har också utförts på fler än 13 900 cancerpatienter (behandlade med kemoterapi, strålterapi, kemoterapi och strålterapi eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska studier med flera epoetinpreparat.
Hungarian: Betegszintű adatelemzést végeztek több mint 13 900 rákos betegen (kemo-, radio-, kemo-radioterápia vagy kezelés nélkül), akik különböző epoetineket alkalmazó, összesen 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Swedish: När du har tagit ditt läkemedel ur kylskåpet måste du använda det inom denna period eller kassera det.
Hungarian: Ha már egyszer kivette gyógyszerét a hűtőszekrényből, ezen idő alatt fel kell használnia vagy meg kell semmisítenie.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga.
Hungarian: Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobin kontrolleras varannan vecka tills nivåerna har stabiliserats och regelbundet därefter.
Hungarian: A hemoglobinszintet annak stabilizálódásáig kéthetente, ezt követően pedig rendszeres időközönként javasolt ellenőrizni.
Swedish: Behandling med epoetin theta indelas i två faser.
Hungarian: A téta-epoetin-kezelés két fázisra osztható.
Swedish: Hemoglobinnivåerna kvarstod inom det önskade målområdet och epoetin theta tolererades väl över en period på upp till 15 månader.
Hungarian: A hemoglobinszintek a kívánt céltartományon belül maradtak, és a betegek akár 15 hónapon keresztül is jól tolerálták a téta-epoetint.
Swedish: Din läkare kommer att göra blodtester regelbundet och om nödvändigt justera doseringen eller avbryta behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elvégezni, és szükség esetén módosítja az adagot, vagy felfüggeszti a kezelést.
Swedish: Epoetin theta (rekombinant humant erytropoietin) framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: A téta-epoetint (rekombináns humán eritropoetin) kínai hörcsög ováriumsejtjeiben (CHO-K1) állítják elő rekombináns DNS technológiával.
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Dessutom kommer järnnivån i ditt blod att kontrolleras före och under behandling med detta läkemedel.
Hungarian: Ezen kívül az Ön vérének vasszintjét is ellenőrzik a gyógyszerrel végzett kezelés előtt és alatt.
Swedish: Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 5.
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 5. ábra mutatja.
Swedish: En del av den information som behövs för att använda den förfyllda sprutan finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt 7 "Information om hur du ger dig själv en injektion").
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatához szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén (lásd az „Információk az öninjekciózásról" c. 7. pontot).
Swedish: Om du har glömt att använda Biopoin
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Biopoin-t
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Biopoin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: A Biopoin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Biopoin under graviditet.
Hungarian: A Biopoin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Vanligtvis får du Biopoin tills 1 månad efter avslutad kemoterapi.
Hungarian: A Biopoin-kezelést rendszerint a kemoterápia befejezése után 1 hónapig alkalmazzák.
Swedish: Om frekvensen för tillförsel ändras kan dosjusteringar behövas.
Hungarian: Ha a beadási gyakoriságot megváltoztatják, szükség lehet az adagok módosítására is.
Swedish: Om ditt blodtryck stiger kan läkaren ge dig läkemedel för att sänka blodtrycket.
Hungarian: Amennyiben az Ön vérnyomása emelkedik, kezelőorvosa gyógyszereket írhat fel Önnek a vérnyomás csökkentésére.
Swedish: Erytropoietinreceptorer kan finnas uttryckta på ytan av en mängd olika tumörceller.
Hungarian: Az eritropoetin receptorok különböző tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
Swedish: Om du tror att du har denna typ av reaktion måste du avbryta injektionerna med Biopoin och söka medicinsk hjälp omedelbart.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy Önnél ilyen típusú reakciók jelentkeztek, hagyja abba a Biopoin injekció alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Swedish: Patienter som inte behöver genomgå dialys får vanligtvis injektionerna under huden.
Hungarian: A dialízis-kezelésre még nem szoruló betegeknek általában bőr alá adják az injekciót.
Swedish: Därför kan din läkare besluta att du inte bör använda detta läkemedel om du ammar.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa úgy határozhat, hogy amennyiben Ön szoptat, nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Swedish: Ytterligare ökningar om 25 % av den tidigare dosen kan göras med intervaller om en månad tills individuell målnivå för hemoglobin har uppnåtts.
Hungarian: További, az előző adag 25%-ával növelt dózisemeléseket havonta lehet végrehajtani, egészen az egyénenként kitűzött hemoglobinszint eléréséig.
Swedish: I de kliniska studierna behandlades predialyspatienterna en gång per vecka med epoetin theta, 174 patienter i underhållsfasstudien och 111 patienter i långtidsstudien.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban dialízis előtt álló betegeket kezeltek heti egyszeri téta-epoetinnel, 174 beteget a fenntartó fázis vizsgálat, 111 beteget pedig a hosszú távú vizsgálat keretében.
Swedish: Efter administrering av epoetin theta ökar antalet erytrocyter, hematokritvärdena och antalet retikulocyter.
Hungarian: A téta-epoetin beadását követően mind az erythrocytaszám, mind a hematokrit-érték, illetve a reticulocytaszám emelkedik.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar Organsystem
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer osztály
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur (ej över 25 ºC) eller håller den försiktigt i din hand under några minuter.
Hungarian: Kevésbé kellemetlen az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet (de ne haladja meg a 25°C-ot), vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Swedish: Säkerheten för epoetin theta har utvärderats baserat på resultat från kliniska studier som inkluderade 972 patienter.
Hungarian: A téta-epoetin biztonságosságát 972 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján értékelték.
Swedish: Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en värdering av risker mot nytta efter diskussion med den individuella patienten som bör ta hänsyn till den specifika kliniska bilden.
Hungarian: A rekombináns eritropoetinek alkalmazására vonatkozó döntést a beteg részvételével lefolytatott előny-kockázat értékelés alapján kell meghozni, amely során figyelembe kell venni a specifikus klinikai összefüggéseket.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var >13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i de övriga tre studierna.
Hungarian: A hemoglobin célkoncentráció két vizsgálatban >13 g/dl; a fennmaradó háromban pedig 12-14 g/dl közötti érték volt.
Swedish: Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 4.
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt a 4. ábra mutatja.
Swedish: Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a kemoterápiát kapó daganatos betegeknél alkalmazott (a 13 g/dl hemoglobin-koncentráció alatti érték beállítására szolgáló) rekombináns humán eritropoetinre, mivel a vizsgált adatok szerint csupán nagyon kevés beteg rendelkezett a fenti jellemzőkkel.
Swedish: Om blodtrycksvärdena förblir höga kan det krävas ett temporärt avbrott i behandlingen med epoetin theta.
Hungarian: Amennyiben a vérnyomás továbbra is magas marad, szükségessé válhat a téta-epoetin-terápia átmeneti felfüggesztése.
Swedish: Efter subkutan injektion av 40 IE/kg kroppsvikt hos predialyspatienter med kronisk njursvikt resulterar den förlängda absorptionen i en koncentrationsplatå, varvid den maximala koncentrationen nås efter i genomsnitt cirka 14 timmar.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelés elindítása előtt álló betegeknél 40 NE/testtömeg-kg subcutan injekciót követően az elnyújtott abszorpció egy koncentráció-platót eredményez, míg a maximális koncentráció átlagosan mintegy 14 óra után érhető el.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Információk az öninjekciózásról