FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i medlemsstaten)
Hungarian: • Forgalomba hozatal utáni értékelés és a compliance értékelése (a tagállamban érvényes szabályok szerint)
Swedish: Se även ytterligare information i detta avsnitt under "Varningar och försiktighet" och "Graviditet och amning".
Hungarian: A további információkat lásd még ebben a pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a „Terhesség és szoptatás" cím alatt.
Swedish: opiatderivat och barbiturater)
Hungarian: opiát származékok és barbiturátok);
Swedish: Det finns inga specifika dosrekommendationer att tillgå för dessa patientgrupper.
Hungarian: Ezekre a betegpopulációkra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre konkrét dózisajánlások.
Swedish: • Minskad sexuell förmåga t.ex. impotens.
Hungarian: • szexuális funkciózavar, például impotencia,
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande komponenter:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: Överlevnadstid median ± se (standardfel) (månad)
Hungarian: Túlélésiidő medián ± S.H. (standard hiba)(hónap)
Swedish: Huvudparten av den radioaktiva dosen utsöndrades inom 48 timmar efter dosadministreringen.
Hungarian: A radioaktív adag túlnyomó része az alkalmazást követő 48 órán belül kiürült.
Swedish: Följande kan övervägas som exempel på effektiva preventivmetoder:
Hungarian: Például az alábbiak tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek:
Swedish: • Skakningar (tremor).
Hungarian: • reszketés (tremor),
Swedish: • gör dig sömnig eftersom talidomid kan öka deras effekt.
Hungarian: • álmosságot okoznak, tekintve, hogy a talidomid fokozhatja ezek hatását.
Swedish: • är förknippade med neuropati, t.ex. andra läkemedel mot cancer
Hungarian: • neuropátiát okozhatnak, például a rák ellen alkalmazható egyéb gyógyszerek;
Swedish: Dessa celler samlas i benmärgen och delar sig utan kontroll.
Hungarian: Ezek a sejtek a csontvelőben gyűlnek össze, és szabályozatlanul osztódnak.
Swedish: Inget tidsberoende har observerats avseende farmakokinetiken.
Hungarian: A farmakokinetika időtől való függését nem figyelték meg.
Swedish: Uppföljningsbesök och behandlingens slut
Hungarian: A beteg követése és a kezelés vége
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten.
Hungarian: • A kapszulákat egészben, egy egész pohár vízzel vegye be.
Swedish: MP - T
Hungarian: MP MP-T
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det finns skador eller tecken på åverkan.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha sérülést vagy felbontás jeleit látja rajta.
Swedish: • Tidigare utförd bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.
Hungarian: • Korábbi bilaterális salpingo-oophorectomia vagy hysterectomia.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövénykészítményekre is.
Swedish: < 100 000 men
Hungarian: VAGY < 100 000 de
Swedish: Sluta ta Thalidomide Celgene och uppsök genast läkare om du får följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård: Mycket kraftiga och allvarliga hudreaktioner.
Hungarian: Hagyja abba a Thalidomide Celgene szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, ugyanis sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Rendkívül heves és súlyos bőrreakciók.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX02.
Swedish: Thalidomide Celgene rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Thalidomide Celgene alkalmazása gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében nem ajánlott.
Swedish: Nyckelkomponenter som ska inkluderas
Hungarian: Fontos elemek, amelyekre ki kell térni
Swedish: Tid från randomiseringen (månader)
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónapokban)
Swedish: En diagnos på PRES/RPLS måste bekräftas med hjärnavbildning.
Hungarian: A PRES/RPLS diagnózisát agyi képalkotó eljárással kell igazolni.
Swedish: • Överkänslighet mot talidomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: • A talidomiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi.
Hungarian: A thrombocytaszámot folyamatosan ellenőrizni kell az onkológiai irányelveknek megfelelően.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av (+)-(R)- och (-)-(S)-enantiomerer visade sig vara 55 % respektive 65 %.
Hungarian: A plazmaproteinekhez való kötődés 55 % volt a (+)-(R) és 65 % a (-)-(S) enantiomerek esetében.
Swedish: Grad 1 (parestesi, svaghet och/eller bortfall av reflexer) utan funktionsbortfall
Hungarian: fokú (paraesthesia, gyengeség és/vagy a reflexek kiesése), funkciókiesés nélkül
Swedish: Vid överdosering ska patientens vitala funktioner övervakas och understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck och respiration.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg vitális paramétereit monitorozni kell, valamint megfelelő támogató kezelést kell biztosítani a vérnyomás és a légzés fenntartása érdekében.
Swedish: I tretton av dessa fall tog patienterna enbart talidomid, i doser mellan 350 mg och 4 000 mg.
Hungarian: Ezek közül tizenhárom esetben a betegek csupán talidomidot vettek be, és a mennyiség 350 mg-tól 4000 mg-ig terjedt.
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eftersom Thalidomide Celgene orsakar fosterskador och fosterdöd.
Hungarian: • ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel a Thalidomide Celgene születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Swedish: • Du har heterosexuella samlag utan att använda en effektiv preventivmetod.
Hungarian: • ha heteroszexuális közösülésre került sor hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül.
Swedish: Ett tvåårigt barn som tog 700 mg fick en onormal plantar reaktion utöver dåsighet och lättretlighet.
Hungarian: Egy 2 éves gyermeknél, aki 700 mg-ot vett be, rendellenes plantáris reakciót észleltek az álmosság és ingerlékenység mellett.
Swedish: Om du upplever sådana symtom, tala genast med din läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti az adagot, vagy abbahagyathatja Önnel a kezelést.
Swedish: • det har gått mer än 12 timmar: ta inte kapslarna.
Hungarian: • 12 óránál hosszabb idő telt el, ne vegye be a kapszulát.
Swedish: Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar talidomid.
Hungarian: Kérjük, hogy amennyiben nem teljesen érti ezeket az utasításokat, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el újra, mielőtt elkezdené szedni a talidomidot.
Swedish: Inget dödsfall har rapporterats och alla överdoserade patienter har återhämtat sig utan några följdsjukdomar.
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek, és az összes túladagolt beteg maradványtünetek nélkül felgyógyult.
Swedish: • Kvinnor som är gravida (se avsnitt 4.6).
Hungarian: • Terhes nők (lásd 4.6 pont).
Swedish: Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene på den vanliga tiden och
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Celgene-t Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Celgene-t a szokásos időben és
Swedish: • om du är allergisk mot talidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Hungarian: • ha allergiás a talidomidra vagy a gyógyszer („A csomagolás tartalma és egyéb információk" című, 6.
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar: ta kapslarna omedelbart
Hungarian: • 12 óránál rövidebb idő telt el, vegye be azonnal a kapszulát.
Swedish: Åtgärder ska vidtas i försök att minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Hungarian: Intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Swedish: Talidomid har ett kiralt center och används kliniskt som ett racemat på (+)-(R)- och (-)-(S)-talidomid.
Hungarian: A talidomid királis centrummal rendelkezik, a klinikumban az (+)-(R)- és (-)-(S)-talidomid racém elegyét alkalmazzák.
Swedish: • Ålder  50 år och en naturlig menopaus i  1 år (amenorré på grund av cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet).
Hungarian: • Kora  50 év és  1 éve természetes amenorrhoea áll fenn (a rák kezelését követően vagy a szoptatási időszakban fellépő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképességet).
Swedish: Upprepade doser av 200 mg talidomid dagligen under 4 dagar hade ingen effekt på INR (International Normalized Ratio) hos friska frivilliga.
Hungarian: Naponta egyszer 200 mg talidomid 4 napon át végzett ismételt adagolása nem befolyásolta a nemzetközi normalizált arányszámot (international normalized ratio - INR) egészséges önkénteseknél.
Swedish: Total systemisk exponering (AUC) är proportionell med dos vid engångsdosförhållanden.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC) egyszeri adagok alkalmazása esetén arányos a dózissal.
Swedish: Tecknen och symtomen kan dock minskas betydligt eller försvinna helt under en period.
Hungarian: A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni.
Swedish: Om mindre än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos kan patienten ta dosen.
Hungarian: Ha egy kihagyott adag óta kevesebb mint 12 óra telt el, a beteg beveheti az adagot.
Swedish: Detta hör till en grupp av läkemedel som påverkar hur ditt immunsystem fungerar.
Hungarian: Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Det kan skada skelettet och njurarna.
Hungarian: Ez károsíthatja a csontot és a vesét.
Swedish: • Graviditet och all exponering under graviditet måste undvikas.
Hungarian: • A terhességet, illetve a terhesség alatt a gyógyszerrel való mindennemű kapcsolatot el kell kerülni.
Swedish: De senare verkade vara relaterade till talidomid och förekom vid exponeringar över 2,4 gånger den humana exponeringen.
Hungarian: Utóbbi esetben úgy tűnik, hogy összefüggés áll fenn a talidomiddal, és a hatás a humán expozíció 2,4-szeresét meghaladó expozíciók mellett jelentkezett.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Swedish: Arton fall av överdosering har rapporterats i litteraturen med doser på upp till 14,4 gram.
Hungarian: Tizennyolc túladagolási esetről számoltak be az irodalomban, amelyekben a legnagyobb dózis 14,4 gramm volt.
Swedish: Vita blodcellers antal och differentiering ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi, i synnerhet hos patienter som har större benägenhet att utveckla neutropeni.
Hungarian: A fehérvérsejtszámot és a minőségi vérképet folyamatosan ellenőrizni kell az onkológiai irányelveknek megfelelően, különösen azoknál a betegeknél, akik hajlamosabbak lehetnek a neutropeniára.
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation med läkare som har expertkunskaper om behandling av hepatit B.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat, javasolt a hepatitis B kezelésére szakosodott orvossal konzultálni.
Swedish: • Du missat eller tror att du har missat en menstruationsperiod eller om du får en oväntad menstruationsblödning eller misstänker att du är gravid.
Hungarian: • ha kimarad - vagy úgy véli, hogy kimaradt - egy menstruációs vérzése, szokatlan a menstruációs vérzése, vagy azt gyanítja, hogy terhes.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet, angioödem, urtikaria)
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység, angiooedema, urticaria)†
Swedish: Grad 2 (störningar av funktioner men inte av de dagliga aktiviteterna)
Hungarian: 2. fokú (funkciózavart okoz, de ez nem akadályozza a mindennapi tevékenységeket)
Swedish: Inga mutagena eller genotoxiska effekter har visat sig när talidomid analyserades med standarduppsättningar av genotoxiska tester.
Hungarian: Mutagén vagy genotoxikus hatás nem volt kimutatható a talidomid szokványos genotoxicitási tesztekkel végzett vizsgálata során.
Swedish: Medelhalveringstiden för elimination av talidomid i plasma efter orala engångsdoser på mellan 50 mg och 400 mg var 5,5 till 7,3 timmar.
Hungarian: A talidomid plazmából való eliminációjának átlagos felezési ideje 50 mg és 400 mg közötti egyszeri orális adagok alkalmazását követően 5,5-7,3 óra volt.
Swedish: Om en patient använder kombinationspiller ska hon byta till någon av de ovannämnda effektiva metoderna.
Hungarian: Amennyiben a beteg jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor át kell állítani a fentiekben felsorolt hatékony módszerek valamelyikére.
Swedish: Om det är möjligt ska du ta med dig läkemedelsförpackningen och bipacksedeln.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.
Swedish: Noggrann kontroll av patienter avseende symtom på neuropati rekommenderas.
Hungarian: A betegek gondos ellenőrzése ajánlott a neuropathia tünetei tekintetében.
Swedish: EU/1/08/443/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/443/001
Swedish: Om mer än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos vid den vanliga tidpunkten ska patienten inte ta dosen utan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten följande dag.
Hungarian: Ha a kihagyott adag szokásos bevételi ideje óta már több mint 12 óra telt el, a betegnek nem szabad bevennie az adagot, hanem a rákövetkező napon kell bevennie a következő adagot a szokásos időpontban.
Swedish: Användningen av talidomid kan ha samband med menstruationsstörningar, däribland amenorré.
Hungarian: A talidomid alkalmazása menstruációs zavarokkal járhat, az amenorrheát is beleértve.
Swedish: Perifer neuropati uppträder vanligtvis till följd av kronisk användning under flera månader.
Hungarian: A perifériás neuropathia általában hónapokon át történő tartós alkalmazást követően alakul ki.
Swedish: Djurstudier har påvisat skillnader i olika arters känslighet för de teratogena effekterna av talidomid.
Hungarian: Az állatkísérletek a különböző fajok esetében eltérő érzékenységet mutattak a talidomid teratogén hatásaival szemben.
Swedish: Risken för intrauterin fosterdöd eller svåra fosterskador, i första hand fokomeli, är extremt hög.
Hungarian: A méhen belüli halálozás vagy a súlyos születési rendellenességek (főként a phocomelia) kockázata különösen magas.
Swedish: Du kommer att ha större benägenhet för att blöda och få blåmärken.
Hungarian: Ön hajlamosabb lesz vérzések és véraláfutások kialakulására;
Swedish: Talidomid uppvisar immunmodulerande, antiinflammatoriska och potentiella antineoplastiska effekter.
Hungarian: A talidomid immunmoduláns gyulladásgátló és potenciális antineoplasztikus hatást mutat.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionssystem har implementerats i samarbete med varje behörig nationell myndighet.
Hungarian: Az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködésben nemzetileg szabályozott forgalmazási rendszer került bevezetésre.
Swedish: Det finns in vitro-data som visar att prednison kan öka enzyminduktionen vilket skulle kunna minska den systemiska exponeringen av samtidigt använda läkemedel.
Hungarian: Vannak olyan in vitro adatok, amelyek azt jelzik, hogy a prednizon az egyidejűleg szedett gyógyszerek szisztémás expozícióját csökkentő enzimindukciót okozhat.
Swedish: Sexuell dysfunktion †, menstruationsstörningar inklusive amenorré
Hungarian: Szexuális funkciózavarok†, menstruációs zavarok, beleértve az amenorrheát is†
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Posteriort reversibelt leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) / Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Swedish: Trombosprofylax ska ges under minst de första 5 månaderna av behandlingen, i synnerhet till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Hungarian: Thromboprofilaxist kell adni legalább a kezelés első 5 hónapjában, különösen az egyéb thromboticus kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén.
Swedish: PVC/PCTFE/-aluminiumblister innehållande 14 kapslar
Hungarian: 14 kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás.
Swedish: Multipelt myelom är en typ av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, så kallade plasmaceller.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
Swedish: Melfalan c,d,
Hungarian: Talidomida,b Melfalánc,d,e
Swedish: Infektioner Patienter ska observeras avseende svåra infektioner inklusive sepsis och septisk chock.
Hungarian: Ellenőrizni kell a betegeket a súlyos fertőzések, köztük a sepsis és a septicus shock előfordulása tekintetében.
Swedish: • används som preventivmedel.
Hungarian: • fogamzásgátlásra szolgálnak.
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätska måste alla manliga patienter som tar talidomid som försiktighetsåtgärd uppfylla följande kriterier:
Hungarian: Mivel a talidomid a spermában is megtalálható, elővigyázatosságból minden talidomidot szedő férfibetegnek eleget kell tennie a következő feltételeknek:
Swedish: Förvirring, depression
Hungarian: Zavart tudatállapot, depresszió
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förknippade med talidomid.
Hungarian: • Kijelenti, hogy tisztában van a talidomid használatával kapcsolatos veszélyekkel és a szükséges óvintézkedésekkel.
Swedish: • Försämring av symtom på Parkinsons sjukdom (såsom darrningar, depression eller förvirring).
Hungarian: • a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása (például remegés, depresszió vagy zavartság),
Swedish: Thalidomide Celgene verkar genom att hjälpa kroppens immunsystem och att angripa cancern direkt.
Hungarian: A Thalidomide Celgene a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för talidomid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller talidomid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: A talidomidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a talidomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Swedish: • du inte förstår de preventivmedelsråd som du får av läkaren eller om du inser att du inte kan följa dessa råd.
Hungarian: • ha nem érti a kezelőorvosa által a fogamzásgátlásra vonatkozóan adott tanácsokat, vagy úgy érzi, hogy nem képes követni ezeket az útmutatásokat;
Swedish: MAH ska godkänna införandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a betegkártyarendszer bevezetését mindegyik tagállamban.
Swedish: • XY-genotyp, Turners syndrom, uterin agenesi.
Hungarian: • XY genotípus, Turner-szindróma, uterus agenesia.
Swedish: Patienter ska informeras om eventuell nedsatt funktion av mental och/eller fysisk förmåga som krävs för utförande av farliga uppgifter (se avsnitt 4.7).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a veszélyes munkák végzéséhez szükséges mentális és/vagy fizikális képességek romlásának lehetőségéről (lásd 4.7 pont).
Swedish: Din läkare bör därför noga utvärdera fördelarna och riskerna när du ordineras Thalidomide Celgene.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat arányát, amikor Thalidomide Celgene-t ír fel Önnek.
Swedish: Det rekommenderas att kliniska och neurologiska undersökningar görs på patienterna innan talidomidbehandlingen påbörjas och att rutinkontroller utförs regelbundet under behandlingen.
Hungarian: Javasolt fizikális és neurológiai vizsgálatokat végezni a betegeknél a talidomid-terápia megkezdése előtt, valamint rendszeres ellenőrzést végezni a kezelés alatt.
Swedish: Graviditetstest
Hungarian: Terhességi tesztek
Swedish: Enligt per protocol-analysen utfördes en uppdatering för studien IFM 99-06 vilket gav ytterligare 15 månaders uppföljningsdata.
Hungarian: A további 15 hónapnyi követési adatot szolgáltató IFM 99-06 számú vizsgálat esetében végeztek egy aktualizálást a protokoll szerinti elemzés tekintetében.
Swedish: Behandling med Thalidomide Celgene kan orsaka att viruset blir aktivt igen hos patienter som bär det, vilket innebär att infektionen återkommer.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-kezelés a vírust hordozó betegeknél a vírus ismételt aktiválódását eredményezheti, ami a fertőzés kiújulásához vezet.
Swedish: Myokardinfarkt (MI) har rapporterats hos patienter som behandlas med talidomid och i synnerhet hos dem med kända riskfaktorer.
Hungarian: Myocardialis infarctusról (MI) számoltak be talidomiddal kezelt betegeknél, különösképpen azoknál, akiknél ismert kockázati tényezőkálltak fenn.
Swedish: Minska dosen eller avbryt behandlingen och fortsätt övervaka patienten med klinisk och neurologisk undersökning.
Hungarian: A dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani, és a beteget fizikális és neurológiai vizsgálatok végzésével továbbra is ellenőrizni kell.
Swedish: Patienterna ska rådas att undvika situationer där somnolens kan vara ett problem och söka medicinsk rådgivning innan de tar andra läkemedel som är kända för att orsaka somnolens.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerüljék azokat a helyzeteket, amelyekben az álmosság problémát okozhat, és forduljanak orvoshoz, mielőtt ismerten álmosságot okozó egyéb gyógyszert kezdenének el szedni.
Swedish: Aktivitetsspektrumet för talidomid har ännu inte karakteriserats till fullo.
Hungarian: A talidomid hatásspektrumának teljes körű jellemzése még nem történt meg.
Swedish: Hormonella preventivmedel av kombinationstyp rekommenderas emellertid inte på grund av den ökade risken för ventromboser.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók azonban nem javasoltak a vénás thromboembolia fokozott kockázata miatt.
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut från Apotek
Hungarian: • A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A készítményforgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomidkiadása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.
Swedish: Beslutet att vidta trombosprofylaktiska åtgärder ska göras efter noggrann bedömning av den individuella patientens underliggande riskfaktorer (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Hungarian: Az antithromboticus profilaktikus intézkedések megtételére vonatkozó döntést az adott betegnél fennálló kockázati tényezők alapos értékelését követően kell meghozni (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Swedish: Ta inte Thalidomide Celgene om något av ovanstående gäller dig.
Hungarian: Ne szedje a Thalidomide Celgene-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Swedish: Administrering i samband med måltid fördröjde absorptionen men påverkade inte den totala absorptionen.
Hungarian: Étellel együtt történő beadása késleltette az abszorpciót, de annak mértékét összességében nem változtatta meg.
Swedish: In vivo-relevansen för dessa fynd är okänd.
Hungarian: Ezen megfigyelések in vivo jelentősége nem ismert.