FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l'absence de particules ou de coloration avant l'administration.
Italian: Prima della somministrazione ispezionare visivamente il prodotto diluito per verificare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
French: À un an À deux ans
Italian: Endpoint a due anni
French: o Les patients et leur entourage ainsi que les personnes intervenant dans leurs soins doivent également être avertis des symptômes précoces évocateurs d'une LEMP et doivent maintenir leur vigilance pendant environ 6 mois après l'arrêt du traitement (la LEMP
Italian: o I pazienti, i loro partner e coloro che li assistono sono informati dei sintomi che possono suggerire un esordio di PML e sul bisogno di una consulenza che sottolinei la necessità di prestare attenzione a questi sintomi durante il trattamento con TYSABRI e anche per circa 6 mesi dopo l'ultima dose di TYSABRI (la PML è stata riportata anche fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di TYSABRI in pazienti che non presentavano una sintomatologia suggestiva di PML al momento dell'interruzione del trattamento).
French: N'utilisez jamais TYSABRI :
Italian: Non usi TYSABRI
French: • Ajoutez les 15 mL de solution à diluer pour perfusion à 100 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Italian: • Aggiungere i 15 mL di concentrato per soluzione per infusione a 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per uso iniettabile.
French: Après dilution, la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/mL de natalizumab.
Italian: Dopo la diluizione la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/mL di natalizumab.
French: TYSABRI sera préparé et administré par un médecin spécialiste du traitement de la SEP. Votre médecin pourra remplacer directement un autre médicament utilisé pour traiter la SEP par TYSABRI s'il n'y a pas de signes d'anomalies dues à votre traitement antérieur.
Italian: Il medico può prescriverle il passaggio diretto da un altro medicinale per la SM a TYSABRI, se non vi sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente.
French: Ajoutez les 15 mL de solution à diluer pour perfusion à 100 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Italian: Aggiungere i 15 mL di concentrato per soluzione per infusione a 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per uso iniettabile.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 mL d'une solution pour perfusion de 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Italian: Dopo la diluizione in 100 mL di soluzione fisiologica al 9% (9 mg/mL), questo medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per ciascuna dose.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché discutera et conviendra avec les autorités compétentes de mesures permettant de renforcer la surveillance (par ex. registres, études de surveillance post-autorisation) en fonction de la prise en charge et de la surveillance existantes au niveau national.
Italian: In relazione a come vengono monitorati attualmente, a livello nazionale, i pazienti in terapia con TYSABRI, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (titolare AIC) dovrà discutere e concordare con le Autorità nazionali competenti le misure più appropriate per migliorare ulteriormente il monitoraggio (p. es. registri, studi di sorveglianza post-marketing).
French: Des cas de troubles hépatiques graves, des cas d'augmentation des enzymes hépatiques, et d'hyperbilirubinémie, ont été rapportés spontanément depuis la mise sur le marché de TYSABRI (voir rubrique 4.4).
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite segnalazioni spontanee di gravi danni epatici, innalzamento degli enzimi epatici e iperbilirubinemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Traitement associé par immunosuppresseurs
Italian: Terapie immunosoppressive concomitanti
French: EMA/202281/2017 EMA/H/C/000603
Italian: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
French: Cet effet s'est maintenu pendant cinq ans au plus.
Italian: Tale risposta si è mantenuta per un periodo fino a cinque anni.
French: Il contient le principe actif natalizumab.
Italian: Contiene il principio attivo natalizumab.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tysabri, le 27 juin 2006.
Italian: Il 27 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tysabri, valida in tutta l'Unione europea.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tysabri.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tysabri.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tysabri.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tysabri.
French: Si le patient ne présente aucun signe de bénéfice évident après six mois, le médecin devrait ré-évaluer le traitement.
Italian: Se, dopo sei mesi, non si riscontrano evidenti benefici per il paziente, il medico dovrà valutare di nuovo il trattamento.
French: La LEMP est une affection très grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Italian: La PML è un'affezione molto grave che può provocare grave disabilità o causare la morte.
French: L'EPAR complet relatif à Tysabri est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tysabri, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce kit comprendra également des informations sur les autres risques que présente ce médicament pour les patients.
Italian: Il pacchetto conterrà anche informazioni sui rischi che il medicinale pone per i pazienti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tysabri?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tysabri?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tysabri, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tysabri, vedere il foglio illustrativo.
French: Les patients doivent lire cette carte soigneusement et la garder avec eux.
Italian: I pazienti sono tenuti a leggerla attentamente e a tenerla a portata di mano.
French: La sclérose en plaques est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia dei nervi, in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda le cellule nervose.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tysabri ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tysabri sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les patients traités par Tysabri doivent recevoir une carte d'alerte spéciale qui résume les principales informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Ai pazienti che assumono Tysabri deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le informazioni essenziali sulla sicurezza del medicinale.
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tysabri (chez un à dix patients sur 100) étaient les suivants: infections des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), urticaire (éruptions causant des démangeaisons), maux de tête, vertiges, vomissements, nausées, douleurs articulaires, frissons, fièvre et fatigue.
Italian: Negli studi gli effetti indesiderati più comuni di Tysabri (osservati in 1-10 pazienti su 100) erano infezione delle vie urinarie (infezione delle strutture che trasportano l'urina), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), orticaria (esantema pruriginoso), cefalea, capogiro, vomito, nausea, dolore articolare, brividi febbrili, febbre e stanchezza.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tysabri, dans cette population limitée de patients, sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tysabri sono superiori ai rischi in questa popolazione ristretta e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Le principe actif de Tysabri, le natalizumab, est un anticorps monoclonal qui cible une protéine appelée «intégrine α4β1» présente à la surface des leucocytes impliqués dans le processus inflammatoire.
Italian: Il principio attivo di Tysabri, natalizumab, è un anticorpo monoclonale che colpisce una proteina denominata "integrina α4β1" presente sulla superficie dei leucociti responsabili dell'infiammazione.
French: La perfusion étant susceptible de provoquer une réaction allergique, le patient doit être surveillé pendant toute la durée de la perfusion et pendant l'heure qui suit.
Italian: Poiché può scatenare una reazione allergica, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante l'infusione e per un'ora successivamente.
French: Pourquoi Tysabri est-il approuvé?
Italian: Perché Tysabri è approvato?
French: Le risque de LEMP augmente avec la durée d'administration de Tysabri, en particulier chez les patients traités pendant plus de deux ans.
Italian: Il rischio di PML aumenta con la durata della somministrazione di Tysabri, in particolare nei pazienti trattati per più di due anni.
French: Quels sont les bénéfices de Tysabri démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Tysabri sono stati evidenziati negli studi?
French: En cas de suspicion de LEMP, le médecin doit arrêter le traitement jusqu'à ce qu'il soit établi avec certitude que le patient ne souffre pas de cette infection.
Italian: In caso di sospetta PML il medico deve interrompere il trattamento fino a quando sia certo che il paziente non presenta l'infezione.
French: Au cours des études, environ 6 % des patients ont développé des anticorps anti-natalizumab persistants, ce qui a entraîné une diminution de l'efficacité du médicament.
Italian: Circa il 6 % dei pazienti che hanno partecipato agli studi ha sviluppato anticorpi di lunga durata contro natalizumab, con un calo dell'efficacia del medicinale.
French: Dans une étude comparant Tysabri à un placebo (un traitement fictif), le nombre de poussées de SEP chez les patients traités par Tysabri a diminué d'environ 68 % après un an, par rapport aux patients sous placebo.
Italian: In uno studio che ha messo a confronto Tysabri con placebo (un trattamento fittizio), il numero di attacchi di SM nei pazienti trattati con Tysabri è sceso di circa il 68 % a distanza di un anno, rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
French: Tysabri est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine d'une d'urée d'une heure toutes les quatre semaines.
Italian: Tysabri è somministrato per infusione endovenosa (flebo) di un'ora una volta ogni quattro settimane.
French: Autres informations relatives à Tysabri:
Italian: Altre informazioni su Tysabri
French: Enfin, une troisième étude, toujours en cours, a démontré que le nombre moyen de poussées de SEP par an a diminué, passant de 1,99 à 0,22 chez les patients traités par Tysabri (quel que soit le type de traitement de fond utilisé auparavant).
Italian: Infine, un terzo studio, ancora in corso, ha dimostrato come in un anno il numero medio di attacchi di SM sia sceso da 1,99 a 0,22 nei pazienti sottoposti alla terapia con Tysabri (indipendentemente dalla terapia modificante la malattia cui erano stati sottoposti in precedenza i pazienti).
French: Il ne doit pas être administré en association avec d'autres traitements de fond ni à des patients atteints de cancer (sauf dans le cas d'un type de cancer de la peau appelé carcinome baso-cellulaire).
Italian: Non deve essere somministrato in associazione ad altri medicinali modificanti la malattia o a pazienti affetti da cancro (a meno che non si tratti di un tumore della pelle denominato carcinoma delle cellule basali).
French: Une deuxième étude a démontré qu'associer Tysabri à un autre médicament, l'interféron bêta-1a, était plus efficace que d'y associer un placebo, et réduisait le risque d'aggravation du handicap et le nombre de rechutes.
Italian: Un secondo studio ha mostrato che Tysabri associato alla terapia con un altro medicinale, interferon beta-1a, è risultato più efficace che l'aggiunta del placebo nel contenere il peggioramento della disabilità e nel ridurre il numero di recidive.
French: Les patients devraient recevoir ces informations lorsqu'ils entament le traitement par Tysabri, lorsqu'il prolongent leur traitement au-delà de deux ans et lorsqu'ils arrêtent leur traitement, car le risque de LEMP persiste pendant six mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Tali informazioni devono essere fornite ai pazienti all'avvio del trattamento con Tysabri, in caso di proseguimento per oltre due anni e in caso di interruzione dello stesso, in quanto il rischio di PML permane per sei mesi dopo detta interruzione.
French: Les patients doivent s'assurer que leur partenaire ou les personnes s'occupant d'eux, ainsi que les autres docteurs qui les traitent, sont conscients de son contenu.
Italian: I pazienti devono garantire che il proprio partner, il personale assistenziale e il medico curante siano a conoscenza di quanto contenuto nella scheda.
French: La société qui commercialise Tysabri décidera, avec chaque État membre, de mesures visant à renforcer la surveillance des patients (par exemple, registres et études concernant des patients sous Tysabri).
Italian: La ditta che commercializza Tysabri concorderà, con ogni Stato membro, misure per migliorare ulteriormente il monitoraggio dei pazienti, come l'istituzione di registri e l'effettuazione di studi sui pazienti in terapia con Tysabri.
French: Tysabri est utilisé dans le traitement de la SEP de type dit «rémittent-récurrent», c'est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions).
Italian: Tysabri è indicato per la forma di SM denominata "recidivante-remittente", quando il paziente ha attacchi (recidive) tra periodi senza sintomi (remissioni).
French: En outre, le risque d'aggravation du handicap a été réduit de 42 %, en deux ans, chez les patients sous Tysabri par rapport aux patients sous placebo.
Italian: Inoltre, nell'arco di due anni il rischio di peggioramento della disabilità è stato ridotto del 42 % rispetto al placebo.
French: Le traitement par Tysabri doit être mis en place et surveillé de façon continue par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du système nerveux, qui a accès à un scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Italian: La terapia con Tysabri deve essere iniziata e tenuta sotto costante osservazione da un medico che abbia esperienza nel trattamento delle malattie del sistema nervoso e abbia a disposizione un'apparecchiatura per la risonanza magnetica per immagini (RMI).
French: Tysabri s'est avéré efficace dans la réduction du nombre de rechutes et du degré d'aggravation du handicap (mesuré à l'aide de l'Expanded Disability Status Scale, une échelle utilisée pour évaluer le handicap).
Italian: Tysabri è risultato efficace nel ridurre il numero di recidive e nel contenere il peggioramento della disabilità misurata secondo la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
French: Cependant, en raison de son profil de sécurité, il ne doit être utilisé que chez des patients ayant un réel besoin de ce médicament, soit parce que le traitement de leur maladie par une thérapie de fond a échoué soit parce que leur maladie empire rapidement.
Italian: Tuttavia, a causa dei suoi rischi per la sicurezza, il medicinale deve essere utilizzato solo in pazienti che ne hanno una vera necessità, perché non hanno risposto ad almeno una delle altre terapie modificanti la malattia o perché la malattia da cui sono affetti è in rapido peggioramento.
French: Les études ont démontré que Tysabri est efficace dans le traitement de la SEP de type «rémittentrécurrent».
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato che Tysabri è efficace nel trattare la SM recidivante-remittente.
French: Le risque de LEMP augmente également si le patient a utilisé des médicaments qui suppriment le système immunitaire avant le début du traitement par Tysabri ou si le patient possède les anticorps contre le virus responsable de la LEMP.
Italian: Tale rischio è inoltre più elevato se il paziente ha assunto medicinali immunosoppressori prima di iniziare il trattamento con Tysabri o se ha anticorpi contro il virus che causa la PML.
French: Tysabri est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) qui n'ont pas répondu à un autre traitement de fond ou dont la maladie s'aggrave rapidement.
Italian: Tysabri è un medicinale indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM) che non ha risposto positivamente a un'altra terapia modificante la malattia o che sta peggiorando rapidamente.
French: Il semblerait que le natalizumab, en se fixant sur l'intégrine, empêcherait les leucocytes de passer du sang dans le tissu cérébral, réduisant ainsi l'inflammation et les lésions nerveuses causées par la SEP.
Italian: Legandosi all'integrina, si ritiene che natalizumab blocchi il passaggio dei leucociti dal sangue al tessuto cerebrale, riducendo pertanto l'infiammazione e i danni ai nervi causati dalla SM.
French: Ce scanner permettra au médecin de surveiller tout changement dans le cerveau ou la moelle épinière lié à la SEP ou à une infection du cerveau, appelée leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP), ayant été associée à Tysabri ou à un autre médicament destiné à traiter la SEP.
Italian: Quest'apparecchiatura permette al medico di verificare la presenza di alterazioni a livello del cervello o del midollo spinale associate alla SM o alla leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione cerebrale che è stata collegata a Tysabri e ad altri medicinali per la SM.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tysabri?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tysabri?
French: Tysabri accroît le risque d'infections, notamment l'infection cérébrale appelée LEMP.
Italian: Tysabri può aumentare il rischio di infezioni, compresa l'infezione cerebrale PML.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tysabri, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tysabri, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Tysabri agit-il?
Italian: Come agisce Tysabri?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tysabri, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tysabri i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Tysabri ne doit pas être administré à des patients souffrant de LEMP ou à des patients présentant un risque d'infection, y compris les patients immunodéprimés.
Italian: Tysabri non deve essere somministrato a pazienti affetti da PML o a rischio di contrarre un'infezione, compresi quelli il cui sistema immunitario è indebolito.
French: De plus, elle fournira à tous les médecins qui prescrivent Tysabri un kit de formation qui comportera toutes les informations sur la sécurité de Tysabri, y compris des informations indiquant quels patients présentent un risque plus élevé ou moins élevé de développer une LEMP.
Italian: Inoltre, fornirà a tutti i medici che prescrivono Tysabri un pacchetto informativo contenente indicazioni sulla sua sicurezza (fra l'altro relativamente ai gruppi di pazienti a maggiore e minore rischio di PML).
French: Qu'est-ce que Tysabri et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tysabri?
French: Comment Tysabri est-il utilisé?
Italian: Come si usa Tysabri?
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: 140 (2x70) comprimés (conditionnement multiple)
Italian: Blister (PA/alu/PVC/alu) 140 (2x70) compresse (confezione multipla)
French: Les études ont également examiné la durée de survie des patientes.
Italian: Negli studi si sono anche osservati i tempi di sopravvivenza delle pazienti.
French: Tous les comprimés doivent être pris ensemble à la même heure chaque jour, au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Italian: Le compresse devono essere assunte tutte contemporaneamente, ogni giorno allo stesso orario, almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti.
French: Des informations sur Tyverb sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Tyverb sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tyverb sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tyverb sono costantemente monitorati.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 17 février 2015.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 17 febbraio 2015.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tyverb?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tyverb?
French: Aperçu de Tyverb et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Tyverb e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pourquoi Tyverb est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Tyverb è autorizzato nell'UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tyverb ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e le pazienti devono osservare affinché Tyverb sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Tyverb contient le principe actif lapatinib.
Italian: Tyverb contiene il principio attivo lapatinib.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tyverb sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tyverb sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Avant de participer à cette étude, les femmes n'avaient pas reçu de trastuzumab ni d'inhibiteur d'aromatase.
Italian: Prima di partecipare allo studio le donne non avevano assunto trastuzumab o un inibitore dell'aromatasi.
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager et «métastasique» signifie que le cancer s'est déjà propagé dans d'autres parties du corps;
Italian: Con "avanzato" si intende che il cancro ha cominciato a diffondersi, mentre "metastatico" significa che il cancro si è già diffuso in altre parti dell'organismo;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tyverb, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tyverb, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Tyverb est utilisé comme suit:
Italian: Tyverb è usato nei seguenti modi: