FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hulio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Hulio está indicado.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των νόσων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Hulio.
Portuguese: Hulio está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em frasco ou em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
Greek: Το Hulio διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση για υποδόρια χορήγηση, σε φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: • colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
Greek: • ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)
Portuguese: Estes materiais NUNCA devem ser reutilizados.
Greek: Αυτά τα υλικά δεν πρέπει ΠΟΤΕ να επαναχρησιμοποιούνται.
Portuguese: • terem passado 10 segundos,
Greek: • να περάσουν 10 δευτερόλεπτα,
Portuguese: Antes de começar
Greek: Πριν ξεκινήσετε
Portuguese: 12 semanas de tratamento.
Greek: 12 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento médico urgente.
Greek: Όμως, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Portuguese: Este passo é importante para obter a dose apropriada.
Greek: Το βήμα αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
Portuguese: • ouvir um 2.º "CLIQUE",
Greek: • να ακουστεί και ένα 2ο «ΚΛΙΚ»,
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um evento.
Greek: Λιγότεροι από το ήμισυ των ασθενών σε κίνδυνο παρουσίασαν κάποιο συμβάν.
Portuguese: Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Portuguese: Dado que a eliminação de adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
Greek: Επειδή η αποβολή του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Portuguese: (Ver secção 4.5).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: [Texto apresentado no tabuleiro dentro da caixa:] Hulio
Greek: [Κείμενο που αναγράφεται στον δίσκο μέσα στο κουτί:] Hulio
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson;
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson,
Portuguese: Dose de Manutenção com Início na Semana 4
Greek: Δόση συντήρησης ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Portuguese: Tenha cuidado para o não deixar cair.
Greek: Προσέξτε να μην πέσει.
Portuguese: ASDASc, d, e
Greek: ASDASγ, δ, ε
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: Informá-lo-á também sobre a quantidade prescrita (volume).
Greek: Θα σας πει επίσης ποια είναι η συνταγογραφηθείσα ποσότητα (όγκος).
Portuguese: A melhoria da qualidade de vida foi avaliada até à Semana 156 (36 meses) e a melhoria foi mantida durante este período de tempo.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε έως την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Portuguese: Também é normal que veja uma ou mais bolhas de ar.
Greek: Είναι επίσης φυσιολογικό εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα.
Portuguese: Se observar novamente bolhas de ar na solução, pode repetir este passo mais 3 vezes.
Greek: Εάν παρατηρήσετε και πάλι φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα, μπορείτε να επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι 3 φορές.
Portuguese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemanha
Greek: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Γερμανία
Portuguese: Resposta clínica (CR-100)
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
Portuguese: ≥ PASI 75a
Greek: ≥PASI 75α
Portuguese: • urinar excessivamente durante a noite;
Greek: • υπερβολική ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας,
Portuguese: Código ATC: L04AB04
Greek: Κωδικός ATC: L04AB04
Portuguese: Outros medicamentos e Hulio
Greek: Άλλα φάρμακα και Hulio
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na Tabela 28.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 28.
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνα (n/N)
Portuguese: O Cartão de Segurança do Doente (adulto e pediátrico) deve incluir os seguintes elementos-chave:
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς (για ενήλικες και παιδιά) πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: A resposta clínica (CR-100) foi mantida em 102 e 233 doentes, respetivamente.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Portuguese: Se existir uma segunda caixa na embalagem de Hulio para uma futura injeção, coloque-a de novo imediatamente no frigorífico.
Greek: Αν υπάρχει και δεύτερο κουτί στη συσκευασία Hulio για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε το πίσω στο ψυγείο αμέσως.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que combatam infeções ou ajudem a parar hemorragias.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να μην καταφέρει να παράγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων αίματος που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων ή στη διακοπή της αιμορραγίας.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Portuguese: Fase OL-LI 16 semanas Resposta Ped ACR 30 (n/N)
Greek: Φάση OL-LI 16 εβδομάδες Ανταπόκριση κατά Ped ACR 30 (n/N)
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumab deve ser cuidadosamente considerado.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνης και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Portuguese: Irá estabelecer o volume para a dose prescrita mais tarde.
Greek: Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης αργότερα.
Portuguese: Continue a pressionar depois de ouvir o 1.º "CLIQUE".
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή πάνω στο δέρμα μόλις ακούσετε το 1ο «ΚΛΙΚ».
Portuguese: Semana 8 e 52
Greek: Εβδομάδες 8 και 52
Portuguese: Antes do lançamento de Hulio em cada Estado Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Competente Nacional.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Hulio σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Portuguese: Dose mínima, média e máxima
Greek: Ελάχιστη, ενδιάμεση και μέγιστη δόση
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 Semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
Greek: Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Cada embalagem destina-se apenas a uma única utilização.
Greek: Κάθε συσκευασία προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο
Portuguese: Certifique-se de que sabe qual a quantidade prescrita.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί.
Portuguese: 13 a 17 anos
Greek: 13 έως 17 χρόνια
Portuguese: • o indicador laranja ter parado e bloqueado totalmente a janela de visualização.
Greek: • ο πορτοκαλί δείκτης να σταματήσει και να ακινητοποιηθεί πλήρως στο παράθυρο.
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες παρέχονται αλλού, στις ενότητες 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβανομένων ανοικτών μελετών επέκτασης 1) συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές
Portuguese: Indicador laranja
Greek: Πορτοκαλί δείκτης
Portuguese: Não tente injetar a sua criança antes de estar certo de ter compreendido como fazê-lo.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε μια ένεση στο παιδί σας μέχρι να είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει πώς θα το κάνετε.
Portuguese: Não misture a solução de Hulio com qualquer outro medicamento.
Greek: Μην αναμιγνύετε το Hulio με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Portuguese: PROBABILIDADE DE FALHA DE TRATAMENTO
Greek: ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Portuguese: O adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια κύριων ελεγχόμενων και ανοικτής επισήμανσης δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com adalimumab 40 mg todas as semanas durante 96 semanas não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν κατέδειξε νέα ευρήματα σχετιζόμενα με την ασφάλεια.
Portuguese: Tabela 6: Efeitos indesejáveis
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior, pode ser usada a seguinte dose:
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει ανάγκη για ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση της μεγαλύτερης δόσης επαγωγής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η εξής δόση:
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes sem agravamento à semana 68 do estudo.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την Εβδομάδα 68 της μελέτης.
Portuguese: O programa educacional consiste num Cartão de Segurança do Doente.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Portuguese: c p=0,031
Greek: γ p=0,031
Portuguese: Volte a verificar a prescrição do médico para saber qual a quantidade correta prescrita.
Greek: Ελέγξτε ξανά τη συνταγή του γιατρού για να επαληθεύσετε τη σωστή συνταγογραφηθείσα ποσότητα.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico no organismo.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a comparação de adalimumab e MTX para além de 16 semanas de terapêutica.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία συγκρίνουν το adalimumab και τη MTX για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hulio.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio.
Portuguese: • NÃO injete através da roupa.
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Portuguese: Relação de exposição-resposta na população pediátrica
Greek: Σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης στον παιδιατρικό πληθυσμό
Portuguese: Dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Portuguese: 8 a 12 anos
Greek: 8 έως 12 χρόνια
Portuguese: Continue a pressionar o corpo da caneta contra o local da injeção até ocorrer uma ou todas as situações seguintes:
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το κυρίως τμήμα της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης μέχρι να συμβεί/συμβούν ένα ή όλα από τα παρακάτω:
Portuguese: c NE = não estimável.
Greek: γ NE = μη εκτιμήσιμο.
Portuguese: Tuberculose (TB)
Greek: Φυματίωση (TB)
Portuguese: • NÃO toque no ativador laranja com os dedos (é dele que sai a agulha).
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε με τα δάχτυλά σας το πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (το στοιχείο αυτό είναι το σημείο από όπου εξέρχεται η βελόνα).
Portuguese: O objetivo primário foi o "tempo até falha do tratamento".
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Portuguese: Semana 24 BASDAIb 50
Greek: Εβδομάδα 24 BASDAIβ 50
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até falha do tratamento".
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Portuguese: 4 a 7 anos
Greek: 4 έως 7 χρόνια
Portuguese: NÃO tente inserir novamente o êmbolo branco.
Greek: ΜΗΝ επιχειρήσετε να επανεισάγετε το λευκό έμβολο.
Portuguese: • cicatrização lenta de feridas.
Greek: • αργή επούλωση των πληγών.
Portuguese: Hulio pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
Greek: Το Hulio μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos UC-I e UC-II tiveram a opção de serem envolvidos num estudo de extensão de fase aberta a longo prazo (UC-III).
Greek: Οι ασθενείς από τις μελέτες UC-I και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p=0,447).
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p=0,447).
Portuguese: Eliminação dos materiais
Greek: Απόρριψη υλικών
Portuguese: O adalimumab não foi estudado nesta população de doentes.
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Portuguese: Hulio pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Hulio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κυττάρων που εκφράζουν δείκτες φλεγμονής στο παχύ έντερο συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης της έκφρασης του TNFα.
Portuguese: Hipersensibilidade, alergias (incluindo alergia sazonal)
Greek: Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβανομένης της εποχικής αλλεργίας)
Portuguese: O sorbitol é uma fonte de frutose.
Greek: Η σορβιτόλη είναι μια πηγή φρουκτόζης.
Portuguese: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Greek: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)β 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)γ
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Hulio.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά σύμφωνα με την κλινική πρακτική, ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Hulio.
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como adalimumab, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos de defesa contra infeções e cancro.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Portuguese: No Estudo DC III, na semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Greek: Στη μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4, το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Portuguese: • impotência.
Greek: • ανικανότητα.
Portuguese: Materiais necessários:
Greek: Τα υλικά που θα χρειαστείτε:
Portuguese: Os componentes internos da caneta podem ter sido quebrados.
Greek: Τα εξαρτήματα στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας μπορεί να έχουν υποστεί ζημιά.
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, Estudo DC I (CLASSIC I) e Estudo DC II (GAIN).
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη ως CDAI <150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta na Semana 12
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την Εβδομάδα 12
Portuguese: Hulio deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Greek: Το Hulio θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας I/II κατά ΝΥΗΑ).
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem ser potencialmente fatais.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Portuguese: Esta inflamação leva a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Greek: Η φλεγμονή αυτή οδηγεί σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Portuguese: TAXA DE FALHA DO TRATAMENTO (%)
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (%)
Portuguese: Intervenção cirúrgica ou dentária
Greek: Χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική επέμβαση
Portuguese: Tenha cuidado para não esguichar a solução nos olhos.
Greek: Προσέξτε μην πεταχτεί διάλυμα στο μάτι σας.
Portuguese: Considerando estes resultados, adalimumab é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το adalimumab συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Hulio é um medicamento biológico similar.
Greek: Το Hulio είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: • 1 gaze ou algodão (não incluído na embalagem de Hulio)
Greek: • 1 επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του Hulio)
Portuguese: • Se o êmbolo não for empurrado totalmente para dentro, o dispositivo de segurança não se irá ativar posteriormente para tapar a agulha.
Greek: • Εάν το έμβολο δεν πιεστεί μέχρι το τέρμα, το στοιχείο ασφαλείας δεν θα ενεργοποιηθεί μετά την ένεση ώστε να καλύψει τη βελόνα.
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 0,1-0,2 nM).
Portuguese: Passo 8
Greek: Βήμα 8
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, adolescentes com grande peso corporal e inadequada resposta, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Greek: Δεδομένου ότι η έκθεση σε adalimumab μπορεί να επηρεάζεται από το μέγεθος του σώματος, οι έφηβοι με μεγαλύτερο σωματικό βάρος και ανεπαρκή ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη της συνιστώμενης για τους ενήλικες δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com adalimumab:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
Portuguese: Duplamente cego 32 semanas
Greek: Διπλά τυφλή 32 εβδομάδες
Portuguese: Entre estes, 109 doentes (63,7%) apresentaram remissão aos 10 anos.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Portuguese: Desvie qualquer peça de vestuário que possa interferir com o local da injeção.
Greek: Ανασηκώστε τυχόν ρούχα που μπορεί να καλύπτουν τη θέση της ένεσης.
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2-índice de melhoria (%)
Greek: Καθαρό δέρμα/ελάχιστη νόσος κατά PGA-F και βελτίωση ≥2 βαθμούς (%)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Portuguese: O tratamento com adalimumab 40 mg todas as semanas, reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
Greek: Η θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
Portuguese: Passo 7
Greek: Βήμα 7
Portuguese: Cem (n=100) doentes do Estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
Greek: Εκατό ασθενείς (n=100) από τη Μελέτη παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Portuguese: • inchaço da face, mãos ou pés;
Greek: • οίδημα προσώπου, χεριών ή ποδιών,
Portuguese: A seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia deve ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
Greek: Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% na avaliação basal em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR Pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30% em não mais de 1 em 6 critérios.
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥30% από την έναρξη σε ≥3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση >30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Portuguese: O tratamento com Hulio pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Greek: Η θεραπεία με Hulio ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Portuguese: 18 (16,7)c, d
Greek: 18 (16,7)γ, δ
Portuguese: Hulio contém sódio e sorbitol
Greek: Το Hulio περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
Portuguese: • Algumas vacinas contêm formas de bactérias enfraquecidas, mas vivas, ou vírus que causam doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Hulio, caso provoquem infeções.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές ή εξασθενημένες μορφές βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio, δεδομένης της πιθανότητας να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes tiveram uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides à semana 19.
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 19.
Portuguese: O agravamento foi definido como ASDAS ≥ 2,1 em duas visitas consecutivas com quatro semanas de intervalo.
Greek: Η έξαρση οριζόταν ως ASDAS ≥2,1 σε δύο διαδοχικές επισκέψεις σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.