FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De primære toksiske virkninger af treosulfan er markant myeloablation og pancytopeni.
Polish: Głównym działaniem toksycznym treosulfanu jest nasilona mieloablacja i pancytopenia.
Danish: Hvis du påvirkes af det, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: Mænd skal søge rådgivning om kryokonservering af sæd før behandling på grund af muligheden for irreversibel infertilitet.
Polish: Mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności".
Danish: Der blev observeret mave-tarm-forstyrrelser hos 357 patienter (63,3 %).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaobserwowano u 357 pacjentów (63,3%).
Danish: Tabel 2: Kumulativ forekomst af GvHD (fuldstændigt analysesæt) Parameter
Polish: Skumulowana częstość występowania GvHD (pełna analiza).
Danish: Den mulige risiko for en sekundær malignitet skal forklares for patienten.
Polish: Należy objaśnić pacjentowi możliwość wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego.
Danish: Den anbefalede dosis er 10-14 g/m² legemsoverfladeareal.
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała.
Danish: • blokering af en vene til leveren (voksne: ikke almindelig, børn og unge: ikke kendt)
Polish: • niedrożność żyły w wątrobie (osoby dorosłe: niezbyt często; dzieci i młodzież: częstość nieznana);
Danish: • nedsat appetit
Polish: • zmniejszenie apetytu;
Danish: For test af superioritet af treosulfan sammenlignet med busulfan.
Polish: cW przypadku testowania wyższości (ang. superiority) treosulfanu w porównaniu z busulfanem.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger rapporteret i den nedenstående tabel er afledt fra 5 kliniske studier (der inkluderede i alt 564 patienter), hvor treosulfan kombineret med fludarabin blev undersøgt som konditionerende behandling før alloHSCT hos voksne patienter.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w poniższej tabeli pochodzi z 5 badań klinicznych (z udziałem łącznie 564 pacjentów), w których oceniano stosowanie treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną jako leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT u dorosłych pacjentów.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (39,5 %), stomatitis (36 %), opkastning (22,5 %), diarré (15,6 %) og abdominalsmerter (10,4 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności (39,5%), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (36%), wymioty (22,5%), biegunka (15,6%) oraz ból brzucha (10,4%).
Danish: Friheden fra transplantationsrelateret mortalitet indtil dag +100 efter HSCT (primært endepunkt) er 98,6 % (90 % CI 93,4-99,7 %), da en af de 70 patienter døde som følge af transplantations/behandlingsrelateret årsag indtil dag +100 efter HSCT.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił zgon związany z przeszczepieniem do dnia +100 po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (pierwszorzędowy punkt końcowy), wynosi 98,6% (90% CI: 93,4-99,7%), ponieważ jeden z 70 pacjentów zmarł z przyczyn związanych z przeszczepieniem/leczeniem przed dniem +100 po przeszczepieniu.
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin,
Polish: • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną.
Danish: Den anbefalede dosis er 10-14 g/m² legemsoverfladeareal (beregnes ud fra din højde og vægt).
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała (obliczonego na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Danish: Legemsoverfladeareal (m²)
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot til treosulfan.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na przedawkowanie treosulfanu.
Danish: Transplantationen virkede hos alle patienterne, med en mediantid til, at neutrofilerne havde slået sig ned i knoglemarven, på 21 (interval 12-46) dage.
Polish: U wszystkich pacjentów doszło do odbudowy szpiku, a mediana czasu do odbudowy neutrofilów wynosiła 21 dni (zakres: 12-46 dni).
Danish: De dannede epoxider alkylerer nukleofile centre i deoxyribonukleinsyre (dna) og er i stand til at inducere dna-krydsbindinger, hvilket anses for at være ansvarlig for den stamcelledepleterende og antineoplastiske virkning.
Polish: Wytwarzane epoksydy alkilują centra nukleofilowe kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i mają zdolność wytwarzania wiązań poprzecznych DNA, które uważa się za odpowiedzialne za zmniejszenie liczby komórek macierzystych i działania przeciwnowotworowego.
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger (voksne/pædiatriske patienter) efter treosulfan-baseret konditionering efterfulgt af alloHSCT omfatter infektioner (13,1 %/11,4 %), mave-tarm-sygdomme (kvalme [39,5 %/30,7 %], stomatitis [36,0 %/69,3 %], opkastning [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], abdominalsmerter [10,4 %/17 %]), træthed (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ødem (7,8 %/0 %), udslæt (7,2 %/12,5 %) og forhøjede niveauer af alanintransaminase (ALAT [5,1 %/9,1 %]), aspartattransaminase (ASAT [4,4 %/8,0 %]), gamma-glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) og bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (u dorosłych/dzieci i młodzieży) po opartym na treosulfanie leczeniu kondycjonującym poprzedzającym alloHSCT należą: zakażenia (13,1%/11,4%), zaburzenia żołądka i jelit (nudności [39,5%/30,7%], zapalenie błony śluzowej jamy ustnej [36,0%/69,3%], wymioty [22,5%/43,2%], biegunka [15,6%/33,0%], ból brzucha [10,4%/17%]), zmęczenie (15,1%/2,3%), gorączka neutropeniczna (11,3%/1,1%), obrzęk (7,8%/0%), wysypka (7,2%/12,5%) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT [5,1%/9,1%]), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT [4,4%/8,0%]) i gamma-glutamylotransferazy (γ-GT [3,7%/2,3%]), a także stężenia bilirubiny (18,8%/5,7%).
Danish: Krampeanfald i forbindelse med en encefalitisinfektion blev rapporteret hos 1 ud af 88 pædiatriske patienter.
Polish: Napady drgawkowe w przebiegu zakaźnego zapalenia mózgu zgłoszono u jednego z 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Danish: • væskeudsivning fra kapillærerne (små blodårer), højt blodtryk, lavt blodtryk
Polish: • przeciekanie płynu z włośniczek (małych naczyń krwionośnych), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi;
Danish: Den samlede overlevelse efter 12 måneder er 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
Polish: Przeżycie całkowite po 12 miesiącach wynosiło 91,4% (90% CI: 83,9-95,5%).
Danish: Den mediane (25 %/75 % percentiler) varighed af neutropeni var 21 (16; 26) dage hos pædiatriske patienter med malign sygdom og 24 (17; 26) dage hos patienter med ikke-malign sygdom.
Polish: Mediana (25., 75. percentyl) czasu trwania neutropenii wynosiła 21 (16, 26) dni w przypadku dzieci i młodzieży z nowotworami złośliwymi oraz 24 (17, 26) dni w przypadku pacjentów z chorobami niezłośliwymi.
Danish: Den hæmatologiske status skal overvåges nøje, og der skal iværksættes kraftige støtteforanstaltninger, hvis det er medicinsk indiceret.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny pacjenta i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Danish: Dit barn vil blive overvåget for tegn på bivirkninger, der påvirker nerverne, og for åndedrætsproblemer.
Polish: Dziecko będzie obserwowane, czy nie występują u niego objawy działań niepożądanych dotyczących nerwów i problemów z oddychaniem.
Danish: Trænet personale skal rekonstituere lægemidlet.
Polish: Rekonstytucję produktu leczniczego powinien wykonać przeszkolony personel.
Danish: Den immunundertrykkende virkning af treosulfan tilskrives toksiciteten mod primitive og specialiserede progenitorceller, T- og NK-celler, reduktion af cellularitet af primære og sekundære lymfatiske organer og en forebyggende virkning på 'cytokin-stormen', der går forud for udviklingen af Graft-versus-Host-Disease (GvHD) og er involveret i patogenesen for venookklusiv sygdom.
Polish: Immunosupresyjne działanie treosulfanu przypisuje się jego toksycznemu oddziaływaniu na pierwotne i ustalone komórki progenitorowe, limfocyty T i komórek NK, zmniejszaniu komórkowości pierwotnych i wtórnych narządów limfatycznych oraz zapobieganiu wystąpieniu tzw. burzy cytokinowej poprzedzającej chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GvHD) i odgrywającej rolę w patogenezie choroby żylno-okluzyjnej.
Danish: • betændelse i lungen (pneumonitis) (voksne: ikke almindelig)
Polish: • zapalenie płuc (osoby dorosłe: niezbyt często).
Danish: Der blev observeret en meget lav gennemtrængning af blod-hjernebarrieren af treosulfan hos rotter.
Polish: Treosulfan w bardzo małym stopniu przenikał przez barierę krew-mózg u szczurów.
Danish: Anvend Luer-lock-tilslutninger på alle sprøjter og sæt.
Polish: Wszystkie strzykawki i zestawy należy stosować ze złączami Luer lock.
Danish: I et studie blev 31 NMD-patienter behandlet med FT14-programmet plus anti-thymocytglobulin.
Polish: W jednym badaniu 31 pacjentów z chorobami niezłośliwymi leczono z zastosowaniem schematu FT14 w skojarzeniu z globuliną antytymocytarną.
Danish: • mindre syre i blodet end normalt (alkalose), unormalt niveau af elektrolytter i blodet, nedsat niveau af magnesium i blodet
Polish: • mniejsza niż zwykle ilość kwasu we krwi (zasadowica), nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi;
Danish: • højt blodsukkerniveau
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
Danish: Kroniske toksicitetsundersøgelser med rotter viste dog, at spermatogenese og ovariefunktion var signifikant påvirket.
Polish: Jednak w trakcie badań dotyczących toksyczności przewlekłej u szczurów obserwowano istotny wpływ na spermatogenezę i czynność jajników.
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin, med thiotepa (forstærket program; FT10-14TTprogram) eller uden thiotepa (FT10-14-program).
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną, z dodatkiem tiotepy (schemat intensywnego leczenia - FT10-14TT) lub bez tiotepy (schemat FT10-14).
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet C-reaktivt protein
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego
Danish: Den terminale halveringstid (T1/2ß) for intravenøst administreret treosulfan (op til 47 g/m²) er ca. 2 timer.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2ß) podawanego dożylnie treosulfanu (w dawce do 47 g/m2 pc.) wynosi w przybliżeniu 2 godziny.
Danish: For test af non-inferioritet af treosulfan sammenlignet med busulfan.
Polish: cW przypadku testowania co najmniej równoważności (ang. non-inferiority) treosulfanu w porównaniu z busulfanem.
Danish: Der har været isolerede rapporter om krampeanfald hos spædbørn (≤ 4 måneder) med primære immundefekter efter konditionerende behandling med treosulfan i kombination med fludarabin eller cyclophosphamid.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki napadów drgawkowych u niemowląt (w wieku ≤4 miesięcy) z pierwotnymi niedoborami odporności po leczeniu kondycjonującym treosulfanem w skojarzeniu z fludarabiną lub cyklofosfamidem.
Danish: Administration af treosulfan skal overvåges af en læge med erfaring i konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT.
Polish: Podawanie treosulfanu powinien nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT.
Danish: • blødning i øjet, tørre øjne
Polish: • krwawienie w oku, zespół suchego oka;
Danish: Meget almindelig Forhøjet bilirubin
Polish: Bardzo często Zwiększenie stężenia bilirubiny
Danish: 5 pædiatriske patienter fik alloHSCT for primære immundefekter, dvs. sygdomme, der i sig selv har en øget risiko for neoplasier.
Polish: Wszystkich pięciu pacjentów z grupy dzieci i młodzieży otrzymało alloHSCT z powodu pierwotnych niedoborów odporności, tj. chorób, które same w sobie są związane ze zwiększonym ryzykiem nowotworów.
Danish: • smerter i arme eller ben
Polish: • ból rąk lub nóg;
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Danish: Treosulfan er til intravenøs anvendelse som en 2-timers infusion.
Polish: Treosulfan jest przeznaczony do podania dożylnego w dwugodzinnej infuzji.
Danish: De rapporterede bivirkninger i tabellen nedenfor er udledt fra 2 kliniske studier (der inkluderede i alt 88 patienter; medianalder 8 år [interval 0-17 år]), hvor treosulfan kombineret med fludarabin (og for det meste yderligere med thiotepa) blev administreret som konditionerende behandling før alloHSCT hos pædiatriske patienter med malign eller ikke-malign sygdom.
Polish: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli pochodzą z dwóch badań klinicznych (z udziałem łącznie 88 pacjentów: mediana wieku 8 lat [zakres: 0-17 lat]), w których podawano treosulfan w skojarzeniu z fludarabiną (i w większości przypadków dodatkowo z tiotepą) jako leczenie kondycjonujące poprzedzające alloHSCT dzieciom i młodzieży z nowotworami złośliwymi i chorobami niezłośliwymi.
Danish: • problemer med nerverne i armene eller benene med symptomer såsom følelsesløshed, nedsat eller øget følsomhed, prikken, brændende smerter (perifer sensorisk neuropati)
Polish: • problemy z nerwami w ramionach lub nogach z objawami, takimi jak: drętwienie, zmniejszona lub zwiększona wrażliwość na dotyk, mrowienie, piekący ból (czuciowa neuropatia obwodowa);
Danish: Brug ikke Trecondi:  hvis du er allergisk over for treosulfan,  hvis du lider af en aktiv, ukontrolleret infektion,  hvis du lider af svære hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme,  hvis du lider af hereditær (arvelig) dna-reparationssygdom, en tilstand, hvor evnen til at reparere dna (som indeholder din genetiske information) er reduceret,  hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Polish: Kiedy nie stosować leku Trecondi:  jeśli pacjent ma uczulenie na treosulfan;  jeśli u pacjenta występuje aktywne niekontrolowane zakażenie;  jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, płuc, wątroby lub nerek;  jeśli pacjent ma dziedziczne zaburzenie naprawy DNA, czyli schorzenie, w którym zdolność do naprawy DNA (nośnika informacji genetycznej) jest ograniczona;  jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Danish: • nedsat ilttilførsel til dele af kroppen (hypoksi)
Polish: • zmniejszenie dopływu tlenu do części ciała (niedotlenienie);
Danish: Anvend en sikker præventionsmetode, når enten du eller din partner får dette lægemiddel.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli pacjent/pacjentka lub jego/jej partnerka/partner przyjmuje ten lek.
Danish: Treosulfan er et prodrug, der omdannes spontant under fysiologiske betingelser (pH 7,4, 37 °C) til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan med en halveringstid på 2,2 timer.
Polish: Treosulfan to prolek, który w warunkach fizjologicznych (pH 7,4; 37°C) ulega samoistnemu przekształceniu do monoepoksydowej postaci pośredniej i L-diepoksybutanu o okresie półtrwania wynoszącym 2,2 godziny.
Danish: Virkningen og sikkerheden af treosulfan-baseret konditionering blev evalueret hos 70 patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML), som fik et konditioneringsprogram med treosulfan og fludarabin med (n = 65) eller uden (n = 5) thiotepa (se pkt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie oceniano u 70 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS lub młodzieńczą białaczką mielomonocytową (ang. juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), którzy otrzymywali schemat leczenia kondycjonującego zawierający treosulfan i fludarabinę z dodatkiem tiotepy (n = 65) lub bez tiotepy (n = 5) (patrz punkt 4.2).
Danish: Analyser af EFS efter 2 år for forskellige prædefinerede undergrupper (donortype, risikogruppe, sygdom, aldersgruppe, HCT-CI-score, remissionsstatus ved indgang i studiet og forskellige kombinationer af disse parametre) var altid favorable for treosulfan-programmet (hazard ratio [HR] for FT10 vs. FB2 < 1) med kun én undtagelse (risikogruppe I med MDS-patienter, HR 1,14 [95 % CI 0,48;
Polish: Wyniki analiz EFS po 2 latach prowadzone w różnych wstępnie zdefiniowanych podgrupach (rodzaj dawcy, grupa ryzyka, choroba, grupa wiekowa, wartość wskaźnika HCT-CI, występowanie remisji w momencie włączenia do badania oraz różnorodne kombinacje tych parametrów) zawsze przemawiały na korzyść schematu leczenia treosulfanem (hazard względny [ang. hazard ratio, HR] w przypadku schematu FT10 w porównaniu ze schematem FB2 <1), z jednym tylko wyjątkiem (grupa ryzyka I pacjentów chorych na MDS; HR: 1,14 [95% CI: 0,48-2,63]).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 50 mg treosulfan.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 50 mg treosulfanu.
Danish: Treosulfans aktivitet skyldes den spontane omdannelse til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan (se pkt.
Polish: Aktywność treosulfanu wynika z samoistnego przekształcenia do monoepoksydowej postaci pośredniej i L-diepoksybutanu (patrz punkt 5.2).
Danish: Trecondi fås i pakninger, der indeholder 1 eller 5 hætteglas (type III-glas).
Polish: Lek Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek (ze szkła typu III).
Danish: Alle bivirkninger / hyppighed Grad 3-4 bivirkninger / hyppighed
Polish: Działania niepożądane 3-4 stopnia/częstość występowania
Danish: Treosulfan binder ikke til plasmaproteiner.
Polish: Treosulfan nie wiąże się z białkami osocza.
Danish: Treosulfan kan forringe fertiliteten.
Polish: Treosulfan może zaburzać płodność.
Danish: Ikke kendt Hypoksi
Polish: Częstość nieznana Hipoksja
Danish: Natriumchloridopløsningen på 4,5 mg/ml (0,45 %) kan forberedes ved at blande ækvivalente voluminer af natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) og vand til injektionsvæsker.
Polish: W celu przygotowania roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) można zmieszać równe objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) oraz wody do wstrzykiwań.
Danish: Efter rekonstitution med natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) er der blevet vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 dage ved 25 °C.
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji z zastosowaniem roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) produkt leczniczy wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 2 dni w temperaturze 25°C.
Danish: Som det er kendt for andre alkylerende konditionerende midler, kan treosulfan forårsage ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer hos præmenopausale kvinder.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych alkilujących leków kondycjonujących, treosulfan może powodować zahamowanie czynności jajników i brak miesiączek z objawami menopauzy u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Danish: Treosulfans sikkerhed og virkning hos børn under 1 måned er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności treosulfanu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Danish: En rapport fra et investigator-initieret studie hos børn med primære immundefekter anfører 4 tilfælde af krampeanfald, der opstod efter andre treosulfan-baserede konditioneringsprogrammer (se pkt.
Polish: W raporcie z badania przeprowadzonego z inicjatywy badacza u dzieci i młodzieży z pierwotnymi niedoborami odporności podano cztery przypadki napadów drgawkowych występujących po zastosowaniu schematów leczenia kondycjonującego opartych na treosulfanie (patrz punkt 4.4).
Danish: Sidstnævnte kan også reduceres ved at anvende en ventilationskanyle.
Polish: Tworzenie aerozoli można także zmniejszyć przez zastosowanie igły odpowietrzającej.
Danish: En retrospektiv sammenligning af treosulfan-baseret (n = 16) versus busulfan-baseret (n = 81) konditionering hos voksne patienter afdækkede ret sammenlignelige overlevelseshyppigheder (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mens risikoen for akut GvHD var lavere i treosulfangruppen (odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Polish: W retrospektywnym porównaniu leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie (n = 16) i opartego na busulfanie (n = 81) u dorosłych pacjentów stwierdzono w dużej mierze porównywalne wartości odsetka przeżycia (odpowiednio 70,3 ± 15,1% i 69,3 ± 5,5%), natomiast ryzyko wystąpienia ostrej GvHD było mniejsze w grupie otrzymującej treosulfan (iloraz szans: 0,28; 95% CI: 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G i wsp.
Danish: • blå mærker, lavt blodtryk
Polish: • powstawanie siniaków, niskie ciśnienie krwi;
Danish: Derfor skal bleen skiftes hyppigt i 68 timer efter hver dosis af dette lægemiddel.
Polish: Dlatego przez 6-8 godzin po każdej dawce tego leku należy często zmieniać pieluchy.
Danish: Hvis der ikke skulle udføres en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, ville den anbefalede dosis af treosulfan udgøre en overdosering.
Polish: W sytuacjach innych niż przygotowanie do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych zalecaną dawkę treosulfanu uznano by za prowadzącą do przedawkowania.
Danish: Meget almindelig Myelosuppression, pancytopeni
Polish: Bardzo często Mielosupresja, pancytopenia
Danish: Markant myelosuppression med pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af treosulfanbaseret konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
Polish: Głęboka mielosupresja z pancytopenią to pożądany efekt terapeutyczny leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie, występujący u wszystkich pacjentów.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 g treosulfan.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
Danish: Treosulfan har mutagene og karcinogene egenskaber.
Polish: Treosulfan ma działanie mutagenne i rakotwórcze.
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -6, -5, -4 (FT14-program).
Polish: • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną w dniach -6, -5, -4 (schemat FT14).
Danish: Efter rekonstitution i henhold til pkt.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji.
Danish: Opløsninger, der viser tegn på udfældning, må ikke anvendes.
Polish: Nie należy stosować roztworów wykazujących jakiekolwiek ślady wytrącania się osadu.
Danish: Treosulfan er kontraindikeret under graviditet (se pkt.
Polish: Treosulfan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Som følge af den alkylerende virkningsmekanisme er treosulfan karakteriseret som et genotoksisk stof med karcinogent potentiale.
Polish: Ze względu na alkilujący mechanizm działania treosulfan jest określany jako związek genotoksyczny o działaniu rakotwórczym.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Danish: Voksne med malign sygdom
Polish: Dorośli z nowotworem złośliwym
Danish: Publicerede data angående behandling af mus og rotter med L-diepoxibutan (det alkylerende transformationsprodukt af treosulfan) viser nedsat fertilitet, uterin-ovarial udvikling og sædudvikling.
Polish: Opublikowane dane na temat stosowania L-diepoksybutanu (produktu przekształcenia treosulfanu wykazującego właściwości alkilujące) u myszy i szczurów wskazują na zaburzenia płodności, rozwoju macicy i jajników oraz powstawania plemników.
Danish: De hyppigste bivirkninger var hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulær takykardi (0,4 %) og ventrikulær ekstrasystole (0,4 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków (1,2%), częstoskurcz zatokowy (0,9%), częstoskurcz nadkomorowy (0,4%) oraz dodatkowe skurcze komorowe (0,4%).
Danish: Profylaktisk brug af mundskylning (f.eks. med barrierebeskyttelse, antimikrobielle midler) eller indsætning af is i mundhulen (som reducerer blodtilførslen til slimhinden i munden og nedsætter mængden af treosulfan, der når cellerne) anbefales.
Polish: Zaleca się profilaktyczne stosowanie płynów do płukania jamy ustnej (np. z ochronnymi środkami barierowymi, środkami przeciwdrobnoustrojowymi) lub lodu w jamie ustnej (zmniejsza napływ krwi do błony śluzowej jamy ustnej, a tym samym ilość treosulfanu docierającego do komórek).