FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru U pacientov, ktorí dostávali mogamulizumab, sa zistil syndróm rozpadu nádoru (TLS).
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS) er observert hos pasienter som får mogamulizumab.
Slovak: Živý aroA gén deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmeň EC34195 - 5,2x106 až 9,1x108 CFU* *jednotky tvoriace kolónie na trypton sójovom agare
Norwegian Bokmål: --1 Levende aroA gen-deletert Escherichia coli, type O78, stamme EC34195 - 5,2 x 106 til 9,1 x 108 Koloni-dannende enheter
Slovak: Registračné číslo(-a)
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer(n umre)
Slovak: Jedna dávka obsahuje:
Norwegian Bokmål: En dose inneholder:
Slovak: ATCvet kód: QI01AE04.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI01A E04.
Slovak: Odporúčaný objem na jednu dávku je medzi 0,1 a 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte volum til 1 dose er mellom 0,1 og 0,5 ml.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/06/2012.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/06/2012.
Slovak: Vakcinovať len zdravé vtáky.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske fugler.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15/05/2017.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15/05/2017.
Slovak: Po použití dezinfikujte ruky a vybavenie.
Norwegian Bokmål: Desinfiser hender og utstyr etter bruk.
Slovak: Cieľom je, aby každý vták dostal jednu dávku vakcíny.
Norwegian Bokmål: Målet er å gi hver fugl én vaksinedose.
Slovak: Krémovo sfarbený lyofilizát.
Norwegian Bokmål: Kremfarget lyofilisat.
Slovak: Odstráňte uzáver a zátku.
Norwegian Bokmål: Fjern forsegling og proppen.
Slovak: Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnou alebo imunosupresívnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Vaksiner ikke dyr som står på antibakteriell eller immunsuppressiv behandling.
Slovak: Iné opatrenia:
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler:
Slovak: Fľaštičku skladovať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Kurčatá a morky.
Norwegian Bokmål: Kylling og kalkun
Slovak: Štúdia na krížovú chránenosť preukázala redukciu výskytu a závažnosti aerosakulitídy spôsobenej E. coli, sérotypy O1, O2 a O18 po podaní sprejom pre kurčatá.
Norwegian Bokmål: En kryssbeskyttelsesstudie viste reduksjon i forekomsten og alvorligheten av luftsekkbetennelse forårsaket av E. coli serotype O1, O2 og O18 ved bruk av spray til kyllinger.
Slovak: Imunizáciu je potrebné považovať za jednu zo súčastí komplexného kontrolného programu, ktorý rieši všetky dôležité hygienické a zdravotné faktory pre hydinu.
Norwegian Bokmål: Immunisering må ses på som en enkeltkomponent i et komplekst kontrollprogram som tar hensyn til alle viktige hygieniske- og helsefaktorer for fjærkre.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 30 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder.
Slovak: Používajte studenú čerstvú vodu bez chlóru a iónov kovov.
Norwegian Bokmål: Bruk kaldt og friskt klorfritt vann uten metallioner.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa môže šíriť na vtáky, ktoré sú v kontakte.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan spres til andre fugler ved kontakt.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vplyve vysokých hladín materských protilátok na účinnosť vakcíny.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende påvirkningen av høye nivåer av maternelle antistoffer på effekten.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu brojlerov, budúcich nosníc/chovných sliepok a moriek na zníženie mortality a lézií (perikarditída, perihepatitída, aerosakulitída) spojených s Escherichia coli, sérotyp O78.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av broilerkyllinger og fremtidige eggleggere/avlsdyr, samt kalkuner for å redusere mortalitet og lesjoner (perikarditt, perihepatitt, luftsekkbetennelse) assosiert med Escherichia coli serotype O78.
Slovak: Vzdialenosť pri sprejovaní by mala byť 30 až 80 cm nad zvieratami na zabezpečenie rovnomernej distribúcie a odporúčaná veľkosť kvapiek je viac ako 100 µm.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en jevn fordeling bør sprayavstanden være mellom 30 og 80 cm over dyrene og den anbefalte dråpestørrelsen er større enn 100 µm.
Slovak: Ľudia so zníženou imunitou by nemali byť prítomní pri podávaní vakcíny.
Norwegian Bokmål: Personer med nedsatt immunforsvar skal ikke være tilstede ved administrering av den levende vaksinen.
Slovak: Camprodón s/n "la Riba" 17813
Norwegian Bokmål: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Norwegian Bokmål: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti Escherichia coli, sérotyp O78.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunisering mot Escherichia coli serotype O78.
Slovak: Uistite sa, že všetky potrubia, hadice, korytá, napájadlá apod. sú dôkladne vyčistené a bez stôp dezinfekčných prostriedkov, detergentov, mydliel atď. a antibiotík.
Norwegian Bokmål: Sørg for at alle tilførselsrør, slanger, trau, drikkekar etc. er grundig rengjort og uten spor av desinfeksjonsmidler, vaskemidler, såpe, etc. og antibiotika.
Slovak: Nástup imunity nebol stanovený pre zníženie mortality.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er ikke klarlagt for reduksjon av mortalitet.
Slovak: Vakcinačný kmeň môže byť identifikovaný podľa jeho rastových vlastností v biologickom rastovom médiu: vykazuje normálny rast na MacConkey a sójovom agare, zatiaľ čo nie sú pozorované žiadne kolónie, keď je kmeň kultivovaný bez aromatických aminokyselín (minimum agaru).
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan identifiseres gjennom vekstegenskapene på biologiske vekst medier: den viser normal vekst på MacConkey og tryptikase soya agar, mens ingen kolonier vil ses når stammen sås ut på medier uten aromatiske aminosyrer (minimum agar).
Slovak: Vakcinačná schéma
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjema
Slovak: Nepoužívať u nosníc počas znášky alebo počas 6 týždňov pred začiatkom znášky.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden, eller inntil 6 uker før start på eggleggingsperioden.
Slovak: Používať čisté vakcinačné materiály a po vakcinácii vypnúť ventiláciu na 15 minút.
Norwegian Bokmål: Bruk rent vaksinasjonsmateriell og slå av ventilasjon inntil 15 minutter etter vaksinering.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre vtáky, živé bakteriálne vakcíny - pre domácu hydinu.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fjærfe, levende bakterievaksine for produksjonsfugl.
Slovak: Personál pracujúci s vakcinovanými zvieratami by mal dodržiavať všeobecné hygienické zásady a dbať na zvýšenú opatrnosť pri manipulácii s podstielkou nedávno vakcinovaných zvierat.
Norwegian Bokmål: Personell som steller vaksinerte dyr bør følge generelle hygieneprinsipper og ta særlig hensyn ved håndtering av avfall fra nylig vaksinerte dyr.
Slovak: Morky: trvanie imunity nebolo stanovené.
Norwegian Bokmål: Kalkuner: immunitetens varighet er ikke klarlagt.
Slovak: Nasaďte zátku a pretrepávajte, kým nedôjde k rozpusteniu.
Norwegian Bokmål: Sett proppen på igjen og rist godt inntil alt er oppløst.
Slovak: Rozpustenú vakcínu vtákom podajte ihneď po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Administrer den oppløste vaksinen til fuglene umiddelbart etter rekonstituering.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Slovak: Nerozdeľujte veľké fľaše na vakcináciu viac ako jednej haly alebo napájacieho systému Mohlo by dôjsť k chybe v dávkovaní.
Norwegian Bokmål: Del ikke opp store flasker for å vaksinere mer enn 1 hus eller drikkesystem, da dette kan medføre blandingsfeil.
Slovak: Kurčatá: 2 týždne po vakcinácii pre redukciu lézií.
Norwegian Bokmål: Kyllinger: 2 uker etter vaksinering for reduksjon av lesjoner.
Slovak: Nepoužívať antibiotiká 1 týždeň pred a po vakcinácii, antibiotická liečba môže zhoršiť účinnosť vakcíny.
Norwegian Bokmål: Gi ingen antibiotikabehandling i tidsrommet 1 uke før til en uke etter vaksinering fordi antibiotikabehandling kan svekke effekten av vaksinen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri podaní dodržujte zvyčajné aseptické opatrenia.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Følg alltid normale aseptiske prosedyrer når vaksinen håndteres.
Slovak: Po prvej rekonštitúcii použiť do 2 hodín.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering brukes innen 2 timer.
Slovak: Otvorte fľaštičku s vakcínou pod vodnou hladinou vo vhodnej nádobe a dôkladne rozpustite.
Norwegian Bokmål: Åpne vaksineflasken under vann og løs godt opp i en beholder.
Slovak: Po rekonštitúcii priehľadná až svetložltá nepriehľadná suspenzia (v závislosti na množstve použitého rozpúšťadla).
Norwegian Bokmål: Transparent til hvit-gulaktig og opak suspensjon etter rekonstituering (avhengig av volumet av fortynningsmiddel som benyttes).
Slovak: Platí všeobecné pravidlo, že rekonštituovaná vakcína by mala byť podaná v čerstvej vode bez chlóru v množstve 1 000 dávok na 1 liter vody adeň života na 1 000 kurčiat, napr. pre 1 000 10-dňových kurčiat by bolo potrebných 10 litrov vody.
Norwegian Bokmål: Som en generell regel tilsettes rekonstituert vaksine til klorfritt friskt vann i forholdet 1000 doser vaksine til 1 liter vann per dagers alder til 1000 kyllinger, dvs. 10 liter til 1000 10 dager gamle kyllinger.
Slovak: Podanie hrubým sprejom pre kurčatá / morky alebo v pitnej vode pre kurčatá.
Norwegian Bokmål: Grov sprayvaksinering til kyllinger og kalkuner eller til bruk i drikkevann til kyllinger.
Slovak: Morky: 3 týždne po druhej vakcinácii na redukciu lézií a mortality.
Norwegian Bokmål: Kalkuner: 3 uker etter andre vaksinering for reduksjon av lesjoner og mortalitet.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky neboli pozorované po podaní 10x vyššej dávky vakcíny.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har blitt observert etter administrering av en overdose av vaksinen på 10 ganger anbefalt dose.
Slovak: Kurčatá: 8 týždňov na redukciu lézií a 12 týždňov na zníženie mortality (podanie sprejom) 12 týždňov na redukciu lézií a mortality (podanie v pitnej vode).
Norwegian Bokmål: Kyllinger: 8 uker for reduksjon av lesjoner og 12 uker for reduksjon av mortalitet (spray).
Slovak: Vakcinované vtáky môžu vylučovať vakcinačný kmeň trusom až 5 týždňov (kurčatá) alebo 7 dní(morky) po vakcinácii a vakcína môže zostať prítomná v prostredí až do ukončenia chovného obdobia (kurčatá) alebo do 7 dní (morky).
Norwegian Bokmål: Vaksinerte fugler kan skille ut vaksinestammen fekalt i opptil 5 uker (kylling) eller 7 dager (kalkun) etter vaksinering, og vaksinen kan være tilstede i omgivelsene inntil slutten av oppdrettsperioden (kylling) eller i 7 dager (kalkun).
Slovak: Kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné sliepky) a morky.
Norwegian Bokmål: Kylling (broilere, fremtidige eggleggere/avlsdyr) og kalkun.
Slovak: Vakcínu by sa mala najlepšie podávať v takom množstve vody, ktoré vtáky spotrebujú do 3 hodín.
Norwegian Bokmål: Ideélt sett skal vaksinen administreres i et vannvolum som konsumeres av fuglene i løpet av inntil 3 timer.
Slovak: Používajte ochranu očí, rukavice a masku na nos a ústa počas aplikácie vakcíny.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at operatør bruker øyebeskyttelse, hansker og en nese-munnmaske under administrering.
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Norwegian Bokmål: Ammoniumsulfat Magnesiumsulfatheptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatheptahydrat
Slovak: Nalejte rekonštituovanú vakcínu do čistej nádoby a pridajte vodu bez obsahu chlóru na ďalšie rozriedenie vakcíny za účelom získania rovnomerného rozdelenia pri postreku vtákov.
Norwegian Bokmål: Hell den rekonstituerte vaksinen i en ren beholder og tilsett mer klorfritt vann for å få en tilstrekkelig fortynning til å oppnå en jevn fordeling når vaksineløsningen sprayes på fuglene.
Slovak: Nevystavujte suspenziu na vakcináciu priamemu slnečnému svetlu.
Norwegian Bokmål: Unngå å eksponere vaksinesuspensjonen for sollys.
Slovak: Ak si nie ste istí spotrebou vody, zmerajte ju deň pred podaním vakcíny.
Norwegian Bokmål: Ved tvil måles vanninntaket dagen før administrering av vaksine.
Slovak: Pri izbovej teplote naplňte polovicu fľaštičky vodou bez obsahu chlóru.
Norwegian Bokmål: Fyll flasken halvfull med klorfritt vann som holder romtemperatur.
Slovak: Pre tieto sérotypy nebol stanovený nástup a trvanie imunity.
Norwegian Bokmål: For disse serotypene er verken tidspunktet for inntreden av immunitet eller immunitetens varighet klarlagt.
Slovak: Fľaštičku a zátku treba úplne vyprázdniť premývaním.
Norwegian Bokmål: Sørg for at flasken og dens topp tømmes helt ved å skylle dem i vann.
Slovak: Nepoužívajte na sprejovacie zariadenie žiadne dezinfekčné prostriedky ani iné látky znižujúce účinnosť živej vakcíny.
Norwegian Bokmål: Ingen desinfeksjonsmidler eller andre substanser som kan svekke effekten av den levende vaksinen skal brukes i spraysystemet.
Slovak: Morky: Jedna dávka vakcíny od prvého dňa života nasledovaná druhou dávkou vakcíny o 3 týždne neskôr formou hrubého spreja.
Norwegian Bokmål: Kalkun: Én dose vaksine fra 1 dags alder etterfulgt av andre vaksinedose etter 3 uker, administreres med grovspray.
Slovak: Rue Laid Burniat 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovak: Vakcína je neúčinná po kontakte s dezinfekčnými prostriedkami.
Norwegian Bokmål: Kontakt med desinfeksjonsmidler gjør vaksinen ineffektiv.
Slovak: : 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dávku
Norwegian Bokmål: Levende E. coli: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dose
Slovak: Vakcinačný kmeň môže byť zistený v tkanivách (pečeň, srdce) až 6 dní (kurčatá) alebo v tkanivách (hrudné pľúcne vaky) až 4 dni (morky) po vakcinácii.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan påvises i vev (lever, hjerte) i opptil 6 dager (kylling) eller i vev (luftsekk) i opptil 4 dager (kalkun) etter vaksinering.
Slovak: Živý aroA gén deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmeň EC34195 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU*
Norwegian Bokmål: Levende aroA gen-deletert Escherichia coli, type O78 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dose
Slovak: Preto sa odporúča po skončení chovného obdobia čistiť a dezinfikovať chovné priestory vtákov, v ktorých bola vakcína aplikovaná.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å vaske og desinfisere lokalene hvor vaksinen ble brukt etter den avsluttede oppdrettsperioden.
Slovak: Kurčatá: Jedna dávka vakcíny od prvého dňa života formou hrubého spreja alebo jedna dávka vakcíny od piatich dní života pri podaní v pitnej vode.
Norwegian Bokmål: Kylling: Én dose vaksine administreres med grovspray fra 1 dags alder, eller én dose vaksine administreres i drikkevannet fra 5 dagers alder.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Slovak: (2-4 gramy na liter vody) alebo nízkotučné mlieko (20-40 ml na liter vody).
Norwegian Bokmål: Skummetmelkpulver med lavt fettinnhold (dvs. <1 % fett) kan tilsettes i vannet (2 - 4 gram per liter) eller skummet melk (20 - 40 ml per liter vann) for å bedre vannkvaliteten og øke bakterienes stabilitet.
Slovak: Aby sa zabezpečilo, že všetky vtáky budú piť počas vakcinácie , môže byť potrebné zamedziť im prístup k vode pred vakcináciou.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å holde tilbake drikkevann før vaksinering for å sikre at alle fuglene drikker i vaksineringsperioden.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Slovak: Lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom alebo na podanie v pitnej vode.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering eller til bruk i drikkevann.
Slovak: Vakcinácia sprejom alebo podanie v pitnej vode.
Norwegian Bokmål: Sprayvaksinering eller til bruk i drikkevann.
Slovak: x 2500, 5000, 10000, 20000 dávok
Norwegian Bokmål: 1/10 x 2500, 5000, 10 000, 20 000 doser
Slovak: I pre 2500 a 5000 dávok a 50 ml fľaštička pre 10000 a 20000 dávok s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: Type I borsilikat glassflaske av 10 ml med 2500 og 5000 doser og 50 ml med 10 000 og 20 000 doser, med en brombutylgummipropp forseglet med aluminium krympelokk.
Slovak: Podanie Podanie sprejom:
Norwegian Bokmål: Påføring av spray:
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER GLASSFLASKE
Slovak: Poulvac E. coli lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom pre kurčatá a morky alebo na podanie v pitnej vode pre kurčatá
Norwegian Bokmål: Poulvac E. coli lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering til kyllinger og kalkuner eller til bruk i drikkevann til kyllinger
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na fľaštičke.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 2 timer.
Slovak: Poulvac E. coli lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom alebo na podanie v pitnej vode
Norwegian Bokmål: Poulvac E. coli lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering eller til bruk i drikkevann
Slovak: x 10000 dávok, 10 x 10000 dávok 1 x 20000 dávok, 10 x 20000 dávok
Norwegian Bokmål: 1 x 2500 doser, 10 x 2500 doser 1 x 5000 doser, 10 x 5000 doser 1 x 10 000 doser, 10 x 10 000 doser 1 x 20 000 doser, 10 x 20 000 doser
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Poulvac E. coli lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom pre kurčatá a morky alebo na podanie v pitnej vode pre kurčatá
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Poulvac E. Coli lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering til kyllinger og kalkuner eller til bruk i drikkevann til kyllinger
Slovak: Živý aroA gén deletovaný Escherichia coli, typ O78,
Norwegian Bokmål: Levende aroA gen-deletert Escherichia coli, type O78, stamme EC34195
Slovak: Vall de Bianya
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Slovak: Borosilikátová sklenená 10 ml fľaštička typu
Norwegian Bokmål: Vaksinen er levert i en Type 1 borsilikat glassflaske på 10 ml eller 50 ml med brombutylgummipropp forseglet med aluminium krympelokk.
Slovak: & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Alternatívnym riešením by mohlo byť zachovanie len jedného výrobného miesta.
Norwegian Bokmål: En alternativ løsning kunne være å beholde bare ett produksjonsanlegg.
Slovak: Trvanie imunity pri kurčatách nebolo ešte stanovené.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunitet hos kylling er ikke fastlagt.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené iba za konkrétnych podmienok určených právnymi predpismi Európskeho Spoločenstva týkajúcimi sa kontroly vtáčej chrípky.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærlegemidlet er kun tillatt under de spesielle betingelser som er fastsatt av det Europeiske Fellesskaps lovgivning vedrørende kontroll av fugleinfluensa.
Slovak: Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku Komisiu o marketingových plánoch týkajúcich sa lieku povoleného týmto rozhodnutím.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere den Europeiske Kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet autorisert ved denne avgjørelsen.
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannia
Slovak: Uchovávať v pôvodnom obale, za účelom ochrany pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning for å beskytte mot lys.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo výrobe a kontrole sa dôrazne odporúča zosúladenie výrobného procesu a kontroly medzi jednotlivými výrobnými pracoviskami.
Norwegian Bokmål: Hva angår forskjellene i produksjon og kontroll, anbefales det på det sterkeste at det innføres en harmonisering av produksjonsprosessen og kontrollene mellom begge fremstillingsanleggene.
Slovak: Účinná látka, ktorá je vo svojej podstate biologického pôvodu určená k navodenniu aktívnej imunity nespadá do pôsobnosti nariadenia Komisie (EU) č. 470/2009.
Norwegian Bokmål: På grunn av at den aktive substansen er av biologisk opprinnelse og beregnet på å indusere aktiv immunitet er den ikke omfattet av Rådsforordning (EUF) nr. 470/2009.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná rekombinantná vakcína, ATCvet kód: QI01AA23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktivert rekombinant vaksine, ATCvet-kode: QI01AA23
Slovak: Harmonogram vakcinácie by mal byť ukončený najmenej 4 týždne pred začatím znášky.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen bør være gjennomført minst 4 uker før eggleggingsstart.
Slovak: Od žiadateľa sa očakáva záväzok prijať vhodné opatrenia na zosúladenie výroby a/alebo záväzok poskytnúť adekvátne predvedenie/údaje za účelom vyriešenia týchto otázok.
Norwegian Bokmål: Ansøkeren anmodes om å forplikte seg til å iverksette hensiktsmessige tiltak for å harmonisere produksjonene og/eller besørge adekvate demonstrasjoner/data for å løse problemene.
Slovak: Jedna dávka s objemom 0,5 ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh; Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Pfizer Limited
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Slovak: KVALITATÍVNE HĽADISKÁ
Norwegian Bokmål: KVALITETSASPEKTER
Slovak: a) podanie veterinárneho lieku zvieratám bude zasahovať do uplatňovania národného programu diagnostiky, kontroly a eradikácie chorôb zvierat, alebo bude spôsobovať ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie u živých zvierat alebo v potravinách, či iných výrobkoch získavaných z ošetrených zvierat, b) choroba, pre ktorú má veterinárny liek vytvoriť imunitu, sa na danom území zväčša nevyskytuje.
Norwegian Bokmål: a) administrasjonen av veterinærlegemidlet til dyr vil gripe forstyrrende inn i implementeringen av nasjonale programmer for diagnostisering, kontroll og utrydding av dyresykdommer, eller vil skape problemer for bekreftelsen av fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller andre produkter man har fått fra behandlede dyr b) sykdommen veterinærlegemidlet er ment å immunisere mot i stor utstrekning ikke finnes i territoriet.
Slovak: Konkrétne ide o racionalizáciu charakteru vajec (berúc do úvahy problém možnej prítomnosti cudzorodých agensov v bežných vajciach a možnosť ich inaktivácie počas procesu inaktivácie chrípkového vírusu, čo by podporila príslušná štúdia validity).
Norwegian Bokmål: Spesielt en rasjonalisering av typen egg som brukes (tatt i betraktning problemet med muligheten for at vanlige egg kan inneholde fremmedstoffer og muligheten for å inaktivere dem under inaktiveringsprosessen for influensaviruset, støttet av en tilhørende valideringsstudie).
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členské štáty zakazujú, alebo môžu zakázať , dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres at:
Slovak: Žiadna
Norwegian Bokmål: Ingen.