FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Cyltezo só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em radiografias, mas existem sinais claros de inflamação;
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Cyltezo.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais o Cyltezo está indicado.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Cyltezo produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Cyltezo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Cyltezo una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Cyltezo, se o médico considerar adequado.
Spanish: • uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos o esclerótica).
Portuguese: • uveíte não infeciosa (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular).
Spanish: Cyltezo contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Portuguese: Isto significa que o Cyltezo é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Spanish: • hidrosadenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis de la piel;
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença prolongada da pele que causa nódulos, abcessos (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Cyltezo se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cyltezo, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cyltezo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cyltezo.
Spanish: También se entregará a los
Portuguese: Será também fornecido um cartão de alerta aos doentes.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cyltezo, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cyltezo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de 2004 Fecha de la última renovación: 24 de junio de 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 2004 Data da última renovação: 24 de junho de 2009
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente estão descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2.
Spanish: Por lo tanto, no hay evidencia de eficacia en esta población de pacientes pediátricos.
Portuguese: Portanto, não há evidência de eficácia nesta população de doentes pediátricos.
Spanish: No se ha evaluado el mantenimiento del efecto.
Portuguese: A manutenção do efeito não foi avaliada.
Spanish: Suicidio
Portuguese: Suicídio
Spanish: En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Portuguese: Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.
Spanish: El escalado de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la tolerabilidad.
Portuguese: O aumento da dose deve ser feito com base na resposta clínica e na tolerabilidade.
Spanish: Las cifras correspondientes a una reducción del dolor de al menos 50% fueron 50% y 26%, respectivamente.
Portuguese: Os números correspondentes para, pelo menos, 50% de redução da dor foram, 50% e 26%, respetivamente.
Spanish: • disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso
Portuguese: • diminuição da atividade da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou aumento de peso
Spanish: Los resultados de seguridad de este estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de duloxetina.
Portuguese: Os resultados de segurança deste estudo foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da duloxetina.
Spanish: Disminución de la libido
Portuguese: Diminuição da libido
Spanish: Se desconocen el mecanismo subyacente y la relevancia clínica.
Portuguese: Desconhece-se qual o seu mecanismo e a sua relevância clínica.
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10) pouco frequente (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000) a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
Spanish: • aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
Portuguese: • pressão aumentada no olho (glaucoma)
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento, sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomar este medicamento.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas com este medicamento, tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela primeira vez.
Spanish: Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento.
Portuguese: A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento.
Spanish: Bruxismo Desorientación Apatía
Portuguese: Bruxismo Desorientação Apatia
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Caídas8
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Quedas8
Spanish: Distribución: La duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas.
Portuguese: Distribuição: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96 % às proteínas plasmáticas humanas.
Spanish: Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor.
Portuguese: Além disso, estas condições podem ser comórbidas com perturbação depressiva major.
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe Cymbalta, pueden también estar asociadas con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Portuguese: Outras condições psiquiátricas para as quais CYMBALTA é prescrito, podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
Spanish: Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para que le puedan aconsejar.
Portuguese: O seu médico ou parteira deve saber que está a tomar duloxetina para que a possam aconselhar.
Spanish: • dolor al orinar, orinar con frecuencia
Portuguese: • dor ao urinar, urinar com frequência
Spanish: Ideación suicida5,7 Trastornos del sueño
Portuguese: Ideação suicida5,7 Perturbações do sono
Spanish: Hiperglucemia (notificada especialmente en pacientes diabéticos)
Portuguese: Hiperglicemia (notificada especialmente em doentes diabéticos)
Spanish: Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en unas pocas semanas.
Portuguese: Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.
Spanish: No se recomienda realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada únicamente por la edad.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico em doentes idosos apenas com base na idade.
Spanish: No deje de tomar Cymbalta, o cambie su dosis sin consultar con su médico.
Portuguese: Não deixe de tomar Cymbalta nem altere a dose sem falar com o seu médico.
Spanish: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: de la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Cymbalta se emplea en adultos para tratar:
Portuguese: Cymbalta é utilizado em adultos para tratar:
Spanish: Embarazo No existen datos adecuados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
Portuguese: Gravidez Não existem dados suficientes sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
Spanish: Hepatitis3
Portuguese: Hepatite3
Spanish: No obstante, si basándose en la necesidad clínica, se toma la decisión de tratar al paciente, se deberá monitorizar cuidadosamente la aparición de síntomas suicidas (ver sección 5.1).
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio (ver seção 5.1).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Contenido de la cápsula Hipromelosa
Portuguese: Conteúdo da cápsula Hipromelose
Spanish: Sin embargo, no existe evidencia clínica que sugiera que los pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos en la dosis.
Portuguese: Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
Spanish: El efecto en algunos pacientes fue evidente en la primera semana de tratamiento.
Portuguese: O efeito nalguns doentes verificouse, aparentemente, na primeira semana de tratamento.
Spanish: Cymbalta puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
Portuguese: Cymbalta pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas.
Spanish: Exploraciones complementarias Pérdida de peso Aumento de peso Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Perda de peso Aumento de peso Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
Spanish: Taquicardia Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular
Portuguese: Taquicardia Arritmia supraventricular, principalmente fibrilhação auricular
Spanish: Qué es Cymbalta y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Cymbalta e para que é utilizado
Spanish: Puede ser útil que le comente a un familiar o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto.
Portuguese: Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido ou que sofre de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
Spanish: • el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo)
Portuguese: • perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo)
Spanish: Cymbalta puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
Portuguese: Cymbalta pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado-:
Spanish: Sólo una pequeña proporción de los pacientes incluidos en el ensayo clínico pivotal tuvo depresión grave (valores iniciales HAM-D >25).
Portuguese: Apenas uma pequena percentagem de doentes incluídos nos ensaios clínicos fundamentais tiveram depressão grave (valor basal HAM-D > 25).
Spanish: Su médico puede seguir dándole Cymbalta cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer.
Portuguese: O seu médico pode continuar a dar-lhe Cymbalta mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
Spanish: La mayoría de los casos de hiponatremia fueron notificados en pacientes de edad avanzada, especialmente cuando se asociaban con una historia reciente o con una condición que predisponía a una alteración en el balance de fluidos.
Portuguese: A maioria dos casos de hiponatremia foram notificados em doentes idosos, especialmente quando associados a uma história recente, ou situação de pré-disposição para uma alteração do equilíbrio de fluidos.
Spanish: • hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto)
Portuguese: • sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento (hemorragia pós-parto)
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Daño hepático agudo
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatase alcalina) Lesão hepática aguda
Spanish: Si su médico ha prescrito Cymbalta a un paciente menor de 18 años y usted quiere hablar sobre ello, por favor vuelva al médico.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Cymbalta a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento (ver sección 4.8).
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver seção 4.8).
Spanish: Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Cymbalta, debe comunicárselo a su médico.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Cymbalta, deve consultar o seu médico.
Spanish: Basándose en la superposición del rango de aclaramiento, las diferencias farmacocinéticas debidas al sexo no justifican la recomendación de utilizar una dosis menor para mujeres.
Portuguese: Com base na variação da depuração, as diferenças farmacocinéticas com base no género não justificam a recomendação de utilização de uma dose mais baixa nas mulheres.
Spanish: El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1).
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver secção
Spanish: • dificultad para conseguir una erección, cambios en la eyaculación
Portuguese: • problema em conseguir uma ereção, alterações da ejaculação
Spanish: Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con Cymbalta.
Portuguese: Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com Cymbalta.
Spanish: Sexo: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50% menor en mujeres).
Portuguese: Sexo: foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50 % mais baixa nas mulheres).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de duloxetina va de 32% a 80% (media de 50%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da duloxetina variou entre 32 % e 80 % (média de 50 %).
Spanish: Nerviosismo Alteraciones de la atención
Portuguese: Nervosismo Perturbações da atenção
Spanish: Para no olvidar la toma de Cymbalta, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
Portuguese: Para não se esquecer de tomar Cymbalta, tome-o sempre todos os dias á mesma hora.
Spanish: Puede ajustarse la dosis hasta 120 mg al día dependiendo de su respuesta a Cymbalta.
Portuguese: A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta ao Cymbalta.
Spanish: • la depresión
Portuguese: • depressão
Spanish: No se ha establecido una conclusión en este grupo de edad sobre el beneficio/riesgo global (ver también secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: Não foi estabelecida uma conclusão acerca do rácio risco/benefício global para este grupo etário (ver também seções 4.2 e 4.8).
Spanish: Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido Cymbalta, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
Portuguese: A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo Cymbalta, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
Spanish: • Si toma Cymbalta cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca.
Portuguese: • Se tomar Cymbalta próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer.
Spanish: • Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando Cymbalta.
Portuguese: • Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Cymbalta.
Spanish: Usted debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén tomando Cymbalta.
Portuguese: Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Cymbalta.
Spanish: Aquellos pacientes que cumplieran criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor fueron excluidos de estos ensayos.
Portuguese: Os doentes cujo diagnóstico esteja de acordo com os critérios de diagnóstico de distúrbios depressivos major, foram excluídos destes ensaios.
Spanish: Datos observacionales proporcionan evidencia de un mayor riesgo (menos de 2 veces) de hemorragia posparto cuando la exposición a duloxetina ocurre durante el mes anterior al nacimiento.
Portuguese: Dados observacionais forneceram evidências de um risco aumentado (menos de 2 vezes) de hemorragia pós-parto após a exposição à duloxetina no mês anterior ao nascimento.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Después de la consolidación de la respuesta, se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses para evitar recaídas.
Portuguese: Após consolidação da resposta, recomenda-se a continuação do tratamento durante vários meses, de forma a evitar as recaídas.
Spanish: Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque muy rara vez ha habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que inintencionadamente olvidaron tomar una dosis.
Portuguese: Estes ocorrem habitualmente nos primeiros dias da interrupção do tratamento, mas ocorreram notificações muito raras destes sintomas em doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma dose.
Spanish: Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRSs.
Spanish: Duloxetina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno depresivo mayor por motivos de seguridad y eficacia (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Portuguese: Duloxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento da perturbação depressiva major, devido a preocupações com a segurança e eficácia (ver seções 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, pero si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
Portuguese: Estes sintomas habitualmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias, mas se tiver sintomas que lhe causem problemas, deve consultar o seu médico.
Spanish: En los estudios realizados en animales, duloxetina no tuvo efecto sobre la fertilidad masculina, y los efectos en hembras fueron solo evidentes en dosis que causaron toxicidad materna.
Portuguese: Nos estudos em animais, duloxetina não teve efeitos na fertilidade masculina e os efeitos no sexo feminino foram apenas evidentes em doses que causaram toxicidade materna.
Spanish: Los médicos deben alentar a sus pacientes a que les comuniquen cualquier pensamiento o sentimiento de angustia en cualquier momento.
Portuguese: Os médicos devem encorajar os seus doentes a comunicarem quaisquer pensamentos ou sentimentos perturbadores que possam ter em qualquer momento do tratamento.
Spanish: Cymbalta aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Portuguese: Cymbalta aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Spanish: Se desconoce la relevancia que estos resultados obtenidos en ratones pueda tener en los humanos.
Portuguese: A relevância para o ser humano destes dados obtidos em ratos é desconhecida.
Spanish: En las personas con dolor neuropático diabético pueden pasar algunas semanas antes de que comience a encontrarse mejor.
Portuguese: Na maioria das pessoas com dor neuropática do diabético, pode levar algumas semanas até se sentir melhor.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer s atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Spanish: 1 Los casos de convulsiones y casos de acúfenos se notificaron también después de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: 1 Casos de convulsões e casos de acufenos também têm sido notificados após a interrupção do tratamento.