FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kuvan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Kuvan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Sluta inte använda Kuvan utan att först ha samrått med din läkare, eftersom fenylalaninnivåerna i ditt blod kan stiga.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Kuvan ne smete prenehati, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom, ker se ravni fenilalanina v vaši krvi lahko zvišajo.
Swedish: Exempelvis skall en beräknad dos på 401 till 450 mg avrundas nedåt till 400 mg, vilket motsvarar 4 tabletter.
Slovenian: Na primer, izračunani dnevni odmerek od 401 do 450 mg je potrebno zaokrožiti navzdol na 400 mg, kar ustreza odmerku 4 tablet.
Swedish: En beräknad dos på 451 till 499 mg skall avrundas uppåt till 500 mg, vilket motsvarar 5 tabletter.
Slovenian: Izračunani dnevni odmerek od 451 mg do 499 mg je potrebno zaokrožiti navzgor na 500 mg, kar ustreza odmerku 5 tablet.
Swedish: Hos friska individer hade administrering av en enkel dos Kuvan vid den maximala terapeutiska dosen på 20 mg/kg ingen effekt på farmakokinetiken för en enkel dos digoxin (P-gp-substrat) som administrerades samtidigt.
Slovenian: Pri zdravih udeležencih dajanje enega odmerka zdravila Kuvan v najvišjem terapevtskem odmerku 20 mg/kg ni imelo nobenega učinka na farmakokinetiko enega odmerka digoksina (substrat za P-gp), danega sočasno.
Swedish: Om sänkningen av fenylalaninnivåerna i blodet är otillfredsställande kan dosen höjas en gång i veckan, upp till maximalt 20 mg/kg/dag med fortsatt kontroll varje vecka av fenylalaninnivåerna i blodet under en period av en månad.
Slovenian: V primeru ugotovljenega nezadovoljivega znižanja ravni fenilalanina v krvi je odmerek mogoče tedensko povečevati do največ 20 mg/kg/dan ob neprekinjenem tedenskem spremljanju ravni fenilalanina v krvi v obdobju enega meseca.
Swedish: Om bara en del av lösningen ska administreras, ska en spruta för oral användning användas för att dra upp den volym lösning som ska administreras.
Slovenian: Če je treba dati le del te raztopine za uporabo, je treba uporabiti brizgo za peroralno dajanje, da se odvzame potrebni volumen raztopine za uporabo.
Swedish: Faryngolaryngeal smärta, nästäppa, hosta
Slovenian: faringolaringealna bolečina, kongestija nosne sluznice, kašelj
Swedish: Principen bakom tillförsel av Kuvan till patienter med BH4-brist är att ersätta de otillräckliga nivåerna av BH4 och därigenom återställa fenylalaninhydroxylasets aktivitet.
Slovenian: Osnovni princip zdravljenja z zdravilom Kuvan pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 je nadomestitev nezadostnih ravni BH4 in s tem obnovitev aktivnosti fenilalanin hidroksilaze.
Swedish: Sapropterin är en syntetisk version av det naturligt förekommande ämnet 6R-BH4, vilket är en kofaktor till hydroxylaserna för fenylalanin, tyrosin och tryptofan.
Slovenian: Sapropterin je sintezna oblika naravno pojavljajočega 6R-BH4, ki je kofaktor hidroksilaz za fenilalanin, tirozin in triptofan.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko.
Swedish: Dela den totala dagliga dygnsdosen i 2 eller 3 doser fördelade över dagen.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek razdelite na dva ali tri odmerke, ki jih razporedite preko dneva.
Swedish: Dosen kan justeras upp till totalt 20 mg/kg/dag.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi do skupno največ 20 mg/kg na dan.
Swedish: Föremål du behöver för att bereda och ge barnets dos av Kuvan
Slovenian: Potrebščine, potrebne za pripravo in dajanje odmerka zdravila Kuvan otroku
Swedish: Svaret på detta läkemedel fastställs genom en minskning av fenylalanin i blodet.
Slovenian: Odziv na to zdravilo se določa z znižanjem ravni fenilalanina v krvi.
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras efter administrering.
Slovenian: Neporabljeno raztopino je treba po uporabi zavreči.
Swedish: Rör om med en liten sked eller ett rent redskap tills tabletterna är upplösta.
Slovenian: Z žličko ali čistim pripomočkom mešajte, dokler se tablete ne raztopijo.
Swedish: Dosering för BH4-brist
Slovenian: Odmerjanje pri pomanjkanju BH4
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var "minskning av mängden aminosyra" (hypofenylalaninemi), kräkningar och rinit.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so "znižana raven aminokislin" (hipofenilalaninemija), bruhanje in rinitis.
Swedish: Dra upp ordinerad volym från lösningen som beretts i läkemedelsbägaren och placera spetsen på sprutan för oral användning i barnets mun.
Slovenian: Izvlecite predpisan volumen pripravljene raztopine v merico za zdravilo in dajte konico brizge za peroralno dajanje v dojenčkova usta.
Swedish: Eftersom sapropterindihydroklorid är en syntetisk version av det naturligt förekommande ämnet 6R-BH4, kan det rimligen förväntas genomgå samma metabolism, inklusive 6R-BH4-återbildning.
Slovenian: Ker je sapropterinijev diklorid sintezna oblika naravnega 6R-BH4, je mogoče pričakovati, da bo njegovo presnavljanje potekalo enako, vključno z 6R-BH4 regeneracijo.
Swedish: Om du är allergisk mot sapropterin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Če ste alergični na sapropterin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Löslig tablett Benvit till ljusgul löslig tablett med "177" präglat på ena sidan.
Slovenian: tableta za peroralno raztopino Belkaste do svetlo rumene tablete za peroralno raztopino z napisom "177" na eni strani.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera begränsningarna av intaget av fenylalanin i kosten före och under graviditet.
Slovenian: Zdravnik bo nadziral omejitev vnosa fenilalanina s hrano pred in med nosečnostjo.
Swedish: Ge barnet ordinerad mängd lösning inom 15 till 20 minuter efter upplösning.
Slovenian: Otroku dajte predpisano količino raztopine v 15 do 20 minutah po raztopitvi.
Swedish: Volym lösning som ska administreras (ml)*
Slovenian: Volumen raztopine za uporabo (ml)*
Swedish: Beroende på dosen (i mg/kg/dag) ska lämpligt antal tabletter lösas upp i den volym vatten som anges i tabell 1-4, varvid den volym lösning som ska administreras beräknas enligt den totala ordinerade dygnsdosen.
Slovenian: Odvisno od odmerka (v mg/kg/dan) je treba ustrezno število tablet raztopiti v volumnu vode, navedenim v preglednicah 1-4, pri čemer se volumen raztopine za uporabo izračuna v skladu s predpisanim skupnim dnevnim odmerkom.
Swedish: Läkemedlet är förpackat i burkar med barnskyddande förslutning om 30, 120 eller 240 lösliga tabletter.
Slovenian: Zdravilo Kuvan je na voljo v plastenkah z za otroke varno zaporko po 30, 120 ali 240 tablet za peroralno raztopino.
Swedish: Drick den upplösta beredningen av Kuvan i samband med måltid inom 15 till 20 minuter efter färdigställande.
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Kuvan je treba popiti ob obroku v 15 do 20 minutah po pripravi.
Swedish: Säkerställ att du vet vilken dos av Kuvan-pulver som din läkare ordinerat.
Slovenian: Vedeti morate, kakšen odmerek praška zdravila Kuvan vam je zdravnik predpisal.
Swedish: Baserat på en in vitro-studie föreligger det en risk för att sapropterindihydroklorid hämmar pglycoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensproteinet (BCRP) i tarmen vid de terapeutiska doserna.
Slovenian: Na podlagi študije in vitro obstaja možnost, da bo zdravilo sapropterinijev diklorid v terapevtskih odmerkih zaviralo p-glikoprotein (P-gp) in protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) v črevesju.
Swedish: Volym vätska för upplösning (ml)
Slovenian: Volumen raztopine (ml)
Swedish: Patienter som behandlas med Kuvan måste fortsätta med fenylalaninbegränsad kost och genomgå regelbunden klinisk bedömning (såsom kontroll av nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet, näringsintag och psykomotorisk utveckling).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Kuvan, morajo nadaljevati s prehrano z omejenim vnosom fenilalanina ter potrebujejo redno klinično oceno (kot je spremljanje ravni fenilalanina in tirozina v krvi, vnos hranil in psihomotorični razvoj).
Swedish: 56 pediatriska PKU-patienter <4 år randomiserades 1:1 till antingen 10 mg/kg/dag Kuvan i anslutning till en fenylalaninreducerad kost (n=27) eller bara en fenylalaninreducerad kost (n=29) under en studieperiod på 26 veckor.
Slovenian: 56 pediatričnih bolnikov s PKU, starih < 4 leta, je bilo randomiziranih v razmerju 1:1 za prejemanje bodisi 10 mg/kg/dan zdravila Kuvan in diete z omejitvijo fenilalanina (n = 27) ali le diete z omejitvijo fenilalanina (n = 29) v 26-tedenskem obdobju študije.
Swedish: Fenylalaninnivåerna i blodet skall kontrolleras före administrering av Kuvan och efter 1 veckas användning med den rekommenderade startdosen.
Slovenian: Raven fenilalanina v krvi je potrebno preveriti pred začetkom dajanja zdravila Kuvan in po enem tednu uporabe v priporočenem začetnem odmerku.
Swedish: Läkaren ska fortsätta kontrollera dina fenylalaninnivåer i blodet ofta under behandling med Kuvan för att säkerställa att dina fenylalaninnivåer i blodet inte är för höga eller för låga.
Slovenian: Zdravnik mora med zdravljenjem z zdravilom Kuvan še naprej pogosto spremljati ravni fenilalanina v krvi, da zagotovi, da ravni fenilalanina niso previsoke ali prenizke.
Swedish: I en annan klinisk studie upplevde cirka 30 % av de 27 barn som var under 4 år och fick behandling med sapropterindihydroklorid (10 eller 20 mg/kg/dag) biverkningar.
Slovenian: V nadaljnjem kliničnem preskušanju je imelo neželene učinke približno 30 % od 27 otrok, starih manj kot 4 leta, ki so se zdravili s sapropterinijevim dikloridom (10 ali 20 mg/kg/dan).
Swedish: Tryck långsamt på kolven för att administrera lite i taget, tills all lösning i sprutan är slut.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat tako, da naenkrat iztisnete majhno količino, dokler ne daste vse raztopine v brizgi za peroralno dajanje.
Swedish: Dessa hjälpmedel levereras till specialistbarnmottagningen för medfödda ämnesomsättningsrubbningar för att lämnas ut till patienternas vårdgivare.
Slovenian: Ti pripomočki so na voljo v specializiranih pediatričnih centrih za novorojenčke s prirojenimi presnovnimi motnjami, kjer jih dobijo negovalci bolnikov.
Swedish: Sapropterin visade sig vara svagt mutagent i bakterieceller, och en ökning av kromosomavvikelser påvisades i lung- och ovarieceller från kinesisk hamster.
Slovenian: Ugotovili so, da ima sapropterin šibak mutagen učinek na bakterijske celice, pri pljučnih celicah in celicah jajčnikov kitajskih hrčkov pa so zaznali porast kromosomskih aberacij.
Swedish: • om du är allergisk mot sapropterin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na sapropterin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Tvätta båda delarna på sprutan och medicinbägaren med varmt vatten och låt dem lufttorka.
Slovenian: Oba dela brizge za peroralno dajanje in merico za zdravilo umijte s toplo vodo in pustite, da se osušijo na zraku.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna och efter marknadslansering av Kuvan har följande biverkningar identifierats.
Slovenian: V ključnih kliničnih preizkušanjih in v obdobju po prihodu zdravila Kuvan na trg so opazili naslednje neželene učinke.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Swedish: I fortsättningsfasen av den kliniska studien upprätthöll patienterna toleransen för fenylalanin i kosten under den tid de stod på behandling med Kuvan i anslutning till en Phe-reducerad kost och man kunde påvisa att nyttan bibehölls i mer än 3,5 år.
Slovenian: V obdobju podaljšanja kliničnega preskušanja so bolniki med zdravljenjem z zdravilom Kuvan in dieto z omejitvijo fenilalanina vzdrževali toleranco organizma na fenilalanin vnesen s hrano, pri čemer so dokazali, da so se koristni učinki ohranjali več kot 3,5 leta.
Swedish: 30 lösliga tabletter 120 lösliga tabletter 240 lösliga tabletter
Slovenian: 30 tablet za peroralno raztopino 120 tablet za peroralno raztopino 240 tablet za peroralno raztopino
Swedish: Absorptionen av sapropterin är högre efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll jämfört med på fastande mage, vilket i genomsnitt resulterar i att 40-85 % högre maximal blodkoncentration uppnås 4 till 5 timmar efter administrering.
Slovenian: Absorbcija sapropterina je večja po obroku hrane z veliko količino maščob, ki vsebuje veliko kalorij, v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče, pri čemer so štiri do pet ur po zaužitju zdravila najvišje koncentracije v krvi za povprečno 40 do 85 % višje.
Swedish: Efter intravenös tillförsel av radioaktivt märkt sapropterin till råttor, visades att radioaktiviteten spreds vidare till foster.
Slovenian: Pri podganah so po intravenskem dajanju radioaktivno označenega sapropterina ugotovili, da se radioaktivnost porazdeli v zarodke.
Swedish: Barnet ska dricka lösningen i samband med måltid.
Slovenian: Vaš otrok naj raztopino spije z obrokom.
Swedish: Hos 88 individer med dåligt kontrollerad PKU, som hade förhöjda fenylalaninnivåer i blodet vid screening, sänkte sapropterindihydroklorid 10 mg/kg/dag signifikant fenylalaninnivåerna i blodet jämfört med placebo.
Slovenian: Pri 88 osebah s slabo nadzorovano PKU, ki so imeli ob presejanju povečano raven fenilalanina v krvi, je sapropterinijev diklorid v odmerku 10 mg/kg na dan pomembno znižal raven fenilalanina v krvi v primerjavi s placebom.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki imajo zmanjšano delovanje ledvic, ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
Swedish: Viktig information om andra innehållsämnen i Kuvan
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kuvan
Swedish: Kuvan 100 mg lösliga tabletter är benvita till ljusgula med "177" präglat på ena sidan.
Slovenian: Zdravilo Kuvan 100 mg tablete za peroralno raztopino so belkaste do svetlo rumene barve, z napisom "177" na eni strani.
Swedish: Så snart det är fastställt att patienten svarar på behandling med läkemedlet kan dosen justeras inom dosområdet 5 till 20 mg/kg/dag, i enlighet med behandlingssvaret.
Slovenian: Ko je enkrat ugotovljen odziv na to zdravilo, lahko odmerek prilagajamo v območju od 5 do 20 mg/kg/dan, glede na odziv na zdravljenje.
Swedish: Sjukdomsassocierad maternell och/eller embryofetal riskdata från studien Maternal Phenylketonuria Collaborative Study på ett måttligt antal graviditeter och levande födslar (mellan 300 och 1 000) hos kvinnor med PKU visade att okontrollerade fenylalaninnivåer över 600 µmol/l är förenade med en mycket hög incidens av neurologiska och kardiella anomalier, tillväxtanomalier och ansiktsdysmorfism.
Slovenian: Z boleznijo povezani podatki o tveganju za mater in/ali zarodek/plod, ki so na voljo iz medlaboratorijske študije fenilketonurije pri materah (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study), ki je vključevala zmerno število nosečnosti in živorojenih otrok (med 300 in 1.000) pri ženskah, prizadetih zaradi PKU, so pokazali, da so nenadzorovane ravni fenilalanina nad 600 μmol/l povezane z zelo veliko pogostnostjo nevroloških, srčnih, rastnih anomalij in z obraznim dismorfizmom.
Swedish: Detta läkemedel innehåller kaliumcitrat (E332).
Slovenian: To zdravilo vsebuje kalijev citrat (E332).
Swedish: • den mängd vatten som behövs för att blanda en dos Kuvan
Slovenian: • količino vode, potrebne za mešanje enega odmerka zdravila Kuvan
Swedish: Fenylalaninnivåerna i blodet hos den blivande modern måste således följas med strikta kontroller före och under graviditet.
Slovenian: Raven fenilalanina v krvi pri materi mora biti zato pred in med nosečnostjo strogo nadzorovana.
Swedish: Behandling med sapropterin kan minska fenylalaninnivåerna i blodet under önskad behandlingsnivå.
Slovenian: Zdravljenje s sapropterinom lahko zniža ravni fenilalanina v krvi pod zaželeno terapevtsko raven.
Swedish: Resultaten av dessa studier visar effekten av Kuvan då det gäller att sänka fenylalaninnivåerna i blodet och höja toleransen för fenylalanin i kosten.
Slovenian: Rezultati teh študij dokazujejo učinkovitost zdravila Kuvan pri zmanjševanju ravni fenilalanina v krvi in povečanje tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
Swedish: Anvisningar om användning finns i avsnitt 4.2.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 4.2.
Swedish: Kuvan förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Kuvan naj ne bi vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Lämpligt antal 100 mg dospåsar skall lösas upp i den volym vatten som anges i tabell 1-4, baserat på den ordinerade totala dygnsdosen.
Slovenian: Ustrezno število 100-mg vrečic je treba raztopiti v volumnu vode, navedenem v preglednicah 1-4, na podlagi predpisanega skupnega dnevnega odmerka.
Swedish: Kuvan är också indicerat för behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos vuxna och barn i alla åldrar med tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist), som har visat sig svara på sådan behandling (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Kuvan je indicirano tudi za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti s pomanjkanjem tetrahidrobiopterina (BH4), ki so se odzvali na tako zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • Lägg ordinerat antal tabletter i medicinbägaren.
Slovenian: • V merico za zdravilo dajte predpisano število tablet.
Swedish: Ta Kuvan som daglig engångsdos i samband med måltid för att öka upptaget, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Slovenian: Zdravilo Kuvan vzemite v enkratnem dnevnem odmerku ob obroku hrane, ki poveča absorpcijo, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Swedish: Patienter som inte uppnår denna nivå av behandlingssvar inom den beskrivna testperioden på en månad skall betraktas som icke-responsiva; dessa patienter skall inte behandlas med Kuvan och administreringen av Kuvan ska avbrytas.
Slovenian: Bolnike, pri katerih v opisanem enomesečnem preizkusnem obdobju te stopnje odziva ni bilo mogoče doseči, je treba obravnavati kot neodzivne.
Swedish: Begränsade studier har utförts på patienter under 4 år med BH4-brist med en annan formulering av samma aktiva substans (sapropterin) eller ett oregistrerat BH4-preparat.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 4 let, s pomanjkanjem BH4 so izvedli le redke študije, v katerih so uporabili drugo obliko iste učinkovine (sapropterin) ali neregistrirano zdravilo z BH4.
Swedish: Avsikten var att alla patienter skulle hålla fenylalaninnivåerna i blodet inom ett intervall mellan 120 och 360 µmol/l (definierat som ≥120 till <360 µmol/l) genom ett övervakat kostintag under studieperioden på 26 veckor.
Slovenian: Namen je bil, da se pri vseh bolnikih vzdržujejo ravni fenilalanina v krvi v razponu 120-360 µmol/l (opredeljeno kot ≥ 120 do < 360 µmol/l) z nadzorovanim vnosom hrane v 26-tedenskem obdobju študije.
Swedish: För PKU-patienter ges den totala dygnsdosen en gång per dag vid samma tidpunkt varje dag, helst på morgonen.
Slovenian: Bolniki s PKU vzamejo celoten dnevni odmerek enkrat dnevno, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Swedish: • Öppna dospåsen/dospåsarna med Kuvan-pulver till oral lösning genom att vika och riva, eller klipp vid den streckade linjen överst till höger på dospåsen.
Slovenian: • Odprite vrečico(e) zdravila Kuvan prašek za peroralno raztopino tako, da jo prepognete in odtrgate ali prerežete vzdolž črtkane črte v zgornjem desnem robu vrečice.
Swedish: Det ordinerade antalet tabletter för en dos om 2, 5, 10 och 20 mg/kg/dag ska läggas i en bägare (som har markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml) med den mängd vatten som anges i tabell 1-4 och röras om tills de är upplösta.
Slovenian: Predpisano število tablet za odmerek 2, 5, 10 in 20 mg/kg/dan je treba dati v merico (na njem so ustrezne oznake za 20, 40, 60 in 80 ml) s količino vode, navedeno v preglednicah 1-4, in jih mešati, dokler se ne raztopijo.
Swedish: Sapropterin har dock inte visats vara gentoxiskt i in vitro-test med humana lymfocyter och inte heller i in vivo-mikrokärntest på mus.
Slovenian: Vendar pa za sapropterin niso ugotovili, da bi v in vitro raziskavi s človeškimi limfociti niti v in vivo preizkusu z mikronukleusi pri miših deloval genotoksično.
Swedish: För patienter över 20 kg ska den beräknade dygnsdosen baserad på kroppsvikt avrundas till närmaste 100-tal mg.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso več kot 20 kg je treba izračunani dnevni odmerek na podlagi telesne mase zaokrožiti na najbližji večkratnik 100 mg.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (däribland allvarliga allergiska reaktioner) och utslag
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije (vključno s hudimi alergijskimi reakcijami) in izpuščajem
Swedish: Öppna dospåsen/dospåsarna endast när du är redo att använda dem.
Slovenian: Vrečico(ce) odprite šele, ko ste pripravljeni na uporabo.
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterin som är en syntetisk kopia av en kroppsegen substans som kallas tetrahydrobiopterin (BH4).
Slovenian: Zdravilo Kuvan vsebuje učinkovino sapropterin, ki je sintezna oblika telesu lastne snovi, imenovane tetrahidrobiopterin (BH4).
Swedish: Patienten skall informeras om att kapseln med torkmedel som ligger i burken ej får nedsväljas.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti, da ne smejo pogoltniti kapsule s sušilnim sredstvom, ki se nahaja v plastenki.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Kuvan in vsebina pakiranja
Swedish: Efter 3 veckors behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag var fenylalaninnivåerna i blodet signifikant minskade, med en genomsnittlig minskning från baslinjen ± SD av fenylalaninnivån i blodet inom denna grupp på 149 ± 134 μmol/l (p<0,001).
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja s sapropterinijevim dikloridom v odmerku 20 mg/kg/dan so bile ravni fenilalanina v krvi znatno znižane; povprečno ± SD znižanje ravni fenilalanina v krvi glede na izhodiščno vrednost v tej skupini je znašalo 149 ± 134 µmol/l (p < 0,001).
Swedish: • Det antal tabletter Kuvan som krävs för en dos
Slovenian: • število tablet zdravila Kuvan, potrebnih za en odmerek
Swedish: Ge barnet ordinerad mängd lösning inom 30 minuter efter upplösning av pulvret.
Slovenian: Otroku dajte predpisano količino raztopine v 30 minutah po raztopitvi.
Swedish: För patienter med PKU skall Kuvan ges som daglig engångsdos, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Slovenian: Bolniki s PKU naj vzamejo Kuvan v enkratnem dnevnem odmerku, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen ± SD från baslinjen av fenylalaninnivåerna i blodet i slutet av den 6 veckor långa studieperioden var 236 ± 257 μmol/l för den sapropterinbehandlade gruppen (n=41) jämfört med en ökning på 2,9 ± 240 μmol/l för placebogruppen (n=47) (p<0,001).
Slovenian: Povprečno ± SD znižanje ravni fenilalanina v krvi glede na izhodiščne vrednosti ob koncu šestega tedna raziskovalnega obdobja je znašalo 236 ± 257 µmol/l v skupini, ki je prejemala sapropterin (n=41), v primerjavi s povečanjem za 2,9 ± 240 µmol/l v skupini, ki je prejemala placebo (n=47) (p < 0,001).
Swedish: Vid baslinjen låg fenylalaninnivåerna i blodet för den Kuvanbehandlade gruppen och placebogruppen lika, med genomsnittligt baslinjevärde ± SD för fenylalanin i blodet på 843 ± 300 μmol/l respektive 888 ± 323 μmol/l.
Slovenian: Izhodiščna raven fenilalanina v krvi je bila pri skupini, ki je prejemala zdravilo Kuvan, podobna kot pri skupini, ki je prejemala placebo, pri čemer je povprečna vrednost ± SD izhodiščne ravni fenilalanina v krvi znašala 843 ± 300 µmol/l oziroma 888 ± 323 µmol/l.
Swedish: Efter oral administrering elimineras det huvudsakligen i feces, medan en liten andel utsöndras i urinen.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se izloča pretežno z blatom, medtem ko se majhen delež izloča s sečem.