FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Viani necesaria para controlar su asma.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente per verificare l'eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti collaterali e ad assicurarsi che Lei assuma la dose minima di Viani necessaria per controllare la Sua asma.
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Viani 50/100 o FP 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Viani como tratamiento de mantenimiento inicial.
Italian: Una sottopopolazione dello studio GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ossia i pazienti inclusi nello strato 1, addendum, livello 1 (pazienti non in trattamento con ICS all'ingresso nello studio che soddisfacevano i criteri per l'asma persistente di entità moderata e randomizzati a Viani 50/100 o FP 100 mcg), può essere ritenuta un'adeguata popolazione bersaglio nella quale valutare l'impiego di Viani come IMT.
Spanish: Solo debe tomar estos medicamentos, mientras está siendo tratado con Viani, si está indicado por su médico.
Italian: Assuma tali medicinali, durante il trattamento con Viani, solo se glielo ha detto il medico..
Spanish: La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Viani Evohaler en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
Italian: La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Viani Evohaler in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Viani, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
Italian: Se, dopo aver assunto Viani, trova difficile respirare o il suo sibilo respiratorio peggiora, interrompa subito l'uso di Viani e informi immediatamente il medico in modo che possa valutare la Sua terapia.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis menor de Viani Evohaler, suspensión para inhalación en envase a presión, que mejor controle sus síntomas.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più bassa di Viani sospensione pressurizzata per inalazione in grado di controllare meglio i sintomi.
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contieneN salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β-agonista a lunga durata d'azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria usati "al bisogno" oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Spanish: Viani se presenta como un inhalador presurizado con contador de dosis que dispensa el medicamento en forma de suspensión a presión para su inhalación.
Italian: Viani viene fornito in un inalatore pre-dosato che eroga il medicinale in una sospensione pressurizzata pronta per l'inalazione.
Spanish: No guardar Viani Evohaler en un lugar frío, ya que puede que su medicación no funcione bien.
Italian: Non conservare Viani sospensione pressurizzata per inalazione in un luogo freddo in quanto potrebbe non funzionare perfettamente.
Spanish: No utilizar Viani para tratar ataques repentinos de ahogos o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
Italian: Non usi Viani per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di sibili respiratori, dal momento che questo farmaco non ha un'azione immediata.
Spanish: Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, los pacientes deben pulsar la parte superior del inhalador para liberar Viani, y continuar tomando aire profunda y constantemente.
Italian: Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso l'inalatore con la bocca, il paziente deve premere la parte superiore del contenitore metallico per rilasciare Viani continuando ad inspirare costantemente e profondamente.
Spanish: Nota: Viani 25/50 microgramos no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave.
Italian: Nota: il dosaggio di Viani 25/50 (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) non è appropriato per il trattamento dell'asma grave nei bambini e negli adulti.
Spanish: Los pacientes deben sujetar el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar, c olocando el pulgar en la base del inhalador, por debajo de la boquilla.
Italian: Il paziente deve tenere l'inalatore in posizione verticale fra il pollice e l'indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell'inalatore, sotto il boccaglio.
Spanish: Es muy importante que utilice Viani todos los días tal como se le ha indicado hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento.
Italian: E' molto importante assumere Viani ogni giorno secondo prescrizione medica, a meno che il medico Le abbia detto di interrompere il trattamento.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Viani Evohaler, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
Italian: I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Viani, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Italian: Descrizione dell'aspetto di Viani e contenuto della confezione
Spanish: Viani Evohaler se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
Italian: Viani deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años en adelante Viani 25/50microgramos Evohaler
Italian: Adulti e adolescenti dai 12 anni di età in su Viani 25/50
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide,,supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma (ver el apartado 4.4.
Italian: I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, l'inibizione della funzione surrenale, il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma (vedi 4.4.
Spanish: Un ensayo de corta duración llevado a cabo con Viani, puede considerarse como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderado (definidos como pacientes con síntomas diarios, utilización de medicación de rescate diaria y obstrucción de las vías respiratorias de moderada a severa) para los que es esencial un control rápido del asma.
Italian: In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento più rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Viani per un breve periodo di prova.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE <SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO> <E> <SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO>
Spanish: No se dispone de datos relativos a la leche humana.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento.
Spanish: La Guía para Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes mensajes claves:
Italian: La Guida per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar por los estados miembros.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTERSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros fármacos nefrotóxicos.
Italian: Vibativ deve essere usato con cautela in associazione ad altri medicinali nefrotossici.
Spanish: • Que existe un riesgo potencial de teratogenicidad y que Vibativ está contraindicado durante el embarazo.
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e che Vibativ è controindicato durante la gravidanza.
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares al síndrome del hombre rojo.
Italian: • Che esiste il rischio di reazioni legate all'infusione comprese reazioni tipo sindrome dell'uomo rosso.
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
Italian: • Che la funzione renale dei pazienti deve essere valutata e monitorata e la dose iniziale e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere calcolati in base alla clearance della creatinina.
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
Italian: • Che il rapporto rischio-beneficio per l'indicazione Infezioni Complicate della Cute e dei Tessuti Molli è stato valutato come negativo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP),e che quindi Vibativ non deve essere utilizzato in questa o in altre indicazioni non approvate.
Spanish: • Que el uso de Vibativ implica un riesgo de nefrotoxicidad que incluye un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y, por lo tanto, está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en aquellos con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, incluidos los pacientes que se someten a hemodiálisis.
Italian: • Che Vibativ presenta un rischio di nefrotossicità incluso un aumentato rischio di mortalità in pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente ed è quindi controindicato nei pazienti con insufficienza renale acuta preesistente e in pazienti con clearance della creatinina <30ml/min, inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito agli importanti rischi associati alla terapia con Vibativ e le precauzioni appropriate da adottare durante l'utilizzo del medicinale.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben saber que la administración de Vibativ puede interferir con algunas pruebas analíticas de coagulación y con los análisis cualitativos y cuantitativos de proteínas en orina.
Italian: • Gli operatori Sanitari devono essere a conoscenza del fatto che la somministrazione di Vibativ può interferire con alcuni test di laboratorio che valutano la coagulazione e su test di valutazione qualitativa e quantitiva delle proteine nelle urine.
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir
Italian: • L'esistenza e lo scopo del registro delle gravidanze e i dettagli di come inserire le pazienti nello stesso.
Spanish: • Existe riesgo de prolongación del intervalo QTc, por lo que Vibativ se debe utilizar con precaución en pacientes que tomen fármacos con un efecto conocido de prolongación del
Italian: • Che c'è il rischio di prolungamento di QTc e che Vibativ deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali noti per prolungare
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de la administración.
Italian: • La funzione e l'utilizzo dell'etichetta Checklist per il Prescrittore inclusa nella confezione del prodotto per documentare lo stato accertato di gravidanza prima di somministrare la dose.
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros fármacos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
Italian: • Che esite un rischio identificato di ototossicità e che i pazienti che sviluppano segni o sintomi di ototossicità o pazienti che ricevono altri medicinali con potenziale ototossico devono essere attentamente valutati e monitorati.
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el
Italian: Lo stato di gravidanza di donne in età fertile deve essere accertato prima di somministrare telavancina e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o utilicen Vibativ una Comunicación de Seguridad a Profesionales Sanitarios cuyo texto se adjunta a la evaluación del CHMP.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o utilizzare Vibativ una lettera contenente una Comunicazione Diretta per gli Operatori Sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter -DHPC), il cui testo è allegato al rapporto di valutazione del CHMP.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en sus territorios, los Estados Miembros acordarán el material educativo final con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
Italian: Gli Stati Membri devono concordare il materiale educazionale finale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o usen Vibativ un paquete de formación para profesionales sanitarios que contenga
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutti i medici che potrebbero prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano un pacchetto informativo educazionale per gli Operatori Sanitari che comprende:
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (ficha técnica) • Prospecto de Información al Paciente
Italian: • il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC el plan de
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il piano di invio della DHPC .
Spanish: Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 7 a 21 días.
Italian: Un ciclo di trattamento di solito dura da 7 a 21 giorni.
Spanish: Ambos efectos eran reversibles tras un periodo de recuperación de 8 semanas.
Italian: Entrambi gli effetti si sono rivelati reversibili dopo un periodo di recupero di 8 settimane.
Spanish: La dosis administrada dependerá de su peso.
Italian: La dose somministrata dipenderà dal suo peso.
Spanish: Qué es VIBATIV y para qué se utiliza 2.
Italian: Che cos'è VIBATIV e a che cosa serve 2.
Spanish: • Guía para Profesionales Sanitarios.
Italian: • la Guida per gli Operatori Sanitari.
Spanish: Productos de degradación de la fibrina
Italian: Prodotti di degradazione della fibrina
Spanish: Tiempo de tromboplastina parcial activada
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VIBATIV
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VIBATIV
Spanish: si aprecia un cambio en su audición.
Italian: se nota un cambiamento dell'udito.
Spanish: Otros factores que pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad
Italian: Altri fattori che possono aumentare il rischio di nefrotossicità
Spanish: Esto se denomina sobrecrecimiento.
Italian: Questa è chiamata superinfezione.
Spanish: Se deben aportar los resultados de los análisis intermedios empezando en mayo 2015.
Italian: I risultati dell'analisi intermedia devono essere forniti cominciando da maggio 2014.
Spanish: Resultados finales del estudio el 31 de mayo de
Italian: Risultati finali dello studio entro il 31 maggio
Spanish: La interrupción o ralentización de la perfusión pueden dar lugar al cese de estas reacciones.
Italian: Il blocco o il rallentamento dell'infusione può portare alla cessazione di tali reazioni.
Spanish: Se incluirán en el estudio como mínimo 10.000 cepas aisladas grampositivas al año procedentes de las redes de vigilancia de Europa, EE. UU., Latinoamérica y región Asia-Pacífico.
Italian: Almeno 10.000 isolati Gram-positivi per anno dovranno essere inclusi nello studio dalle reti di sorveglianza in Europa, Stati Uniti , America Latina e area asiatica del Pacifico.
Spanish: La dilución se debe realizar en condiciones asépticas.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in condizioni asettiche.
Spanish: Aclaramiento de creatinina* (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina* (ml/min)
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante el tratamiento o inmediatamente después.
Italian: È quindi importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o immediatamente dopo il trattamento.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden limitarse si la dosis diaria se perfunde durante un periodo de 1 hora.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono essere limitate se la dose giornaliera è infusa in un periodo di un'ora.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por lo tanto se categoriza como no conocida.
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile definire in modo affidabile la loro frequenza, che è quindi classificata come non nota.
Spanish: VIBATIV sólo se debe usar en aquellas situaciones en las que se sabe o se sospecha que no son adecuadas otras alternativas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Italian: VIBATIV deve essere utilizzato solo in situazioni in cui sia noto o sospetto che non vi siano altre alternative valide (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: si experimenta reacciones cutáneas con el producto.
Italian: se manifesta reazioni cutanee al prodotto.
Spanish: El uso de antibióticos puede estimular el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Italian: L'uso di antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
Spanish: VIBATIV sólo se puede usar cuando no son adecuados otros antibióticos.
Italian: VIBATIV può essere utilizzato soltanto quando altri antibiotici non sono adatti.
Spanish: Telavancina no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Italian: Telavancina non deve essere utilizzata in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: El AUC del metabolito predominante representa aproximadamente el 2-3% del AUC de telavancina.
Italian: L'AUC del metabolita principale era responsabile del 2-3% circa dell'AUC di telavancina.
Spanish: Tiempo de coagulación en sangre completa (LeeWhite)
Italian: Tempo di coagulazione su sangue intero (Lee-White)
Spanish: Los resultados de las pruebas pueden sugerir una mala coagulación sanguínea cuando, de hecho, no haya ningún problema.
Italian: I risultati del test possono suggerire una ridotta capacità di coagulazione del sangue quando, in realtà, non ci sono problemi.
Spanish: Qué es VIBATIV y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è VIBATIV e a che cosa serve
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VIBATIV en niños menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VIBATIV nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien o si tiene sobrepeso, puede reducirse la dosis.
Italian: Se i reni non funzionano perfettamente o se è in sovrappeso, la dose può essere ridotta.
Spanish: CMI (µg/ml)
Italian: MIC (µg/ml)
Spanish: El tratamiento se interrumpió a causa de las reacciones adversas en el 5.0% de los pacientes que recibieron telavancina.
Italian: Il trattamento è stato interrotto a causa degli effetti indesiderati nel 5,0% dei pazienti che ricevevano telavancina.
Spanish: S. aureus (incluyendo cepas resistentes a meticilina)
Italian: S. aureus (compresi i ceppi meticillino-resistenti)
Spanish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Italian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 90%, principalmente a albúmina
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 90%, principalmente con
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir pacientes
Italian: • L'esistenza e lo scopo del registro delle gravidanze e i dettagli di come inserire le pazienti nello
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Sólo se utiliza cuando las bacterias que causan estas infecciones se pueden eliminar con telavancina.
Italian: Il medicinale è utilizzato solamente quando i batteri che causano tali infezioni possono essere eliminati da telavancina.
Spanish: La excreción de telavancina en la leche no ha sido estudiada en animales.
Italian: L'escrezione di telavancina nel latte non è stata studiata negli animali.
Spanish: Poco frecuentes:
Italian: Raro:
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos de la población de pacientes no mostró un efecto relevante de la edad sobre la farmacocinética.
Italian: L'analisi dei dati farmacocinetici nella popolazione dei pazienti non ha mostrato un effetto significativo dell'età sulla farmacocinetica.
Spanish: Si es necesario, se debe solicitar consejo de un especialista cuando la prevalencia de resistencia local sea tal que la utilidad del fármaco, al menos en algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
Italian: Se necessario, si deve ricorrere alla consulenza di esperti quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità del medicinale, almeno in alcuni tipi di infezione.