FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se ha dubbi o domande sul medicinale, ne parli con il medico o con il farmacista.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forbindelse med dit lægemiddel, kan du drøfte dem med din læge eller apotekspersonalet.
Italian: Questi medicinali sono assunti per via orale (come capsule, compresse, granuli/polvere per la preparazione di una miscela orale o gocce), disciolti sotto la lingua (come compresse), inalati attraverso il naso (come liquido) o somministrati per iniezione intramuscolare o sotto la pelle.
Danish: Disse lægemidler tages gennem munden (som kapsler, tabletter, granulater/pulver til fremstilling af en blanding til oral indtagelse eller dråber), opløses under tungen (som tabletter), inhaleres gennem næsen (som væske) eller gives ved injektion i en muskel eller under huden.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico per affezioni respiratorie devono essere utilizzati solo per la prevenzione di infezioni ricorrenti EMA/609688/2019
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler til luftvejssygdomme, der kun skal anvendes til forebyggelse af tilbagevendende infektioner EMA/609701/2019
Italian: Sebbene i dati siano limitati, il riesame ha riscontrato alcune prove dell'efficacia di questi medicinali nella prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie aeree e che il profilo di sicurezza è in linea con quanto previsto per questo tipo di medicinale.
Danish: Selv om dataene er begrænsede, blev der under gennemgangen fundet belæg for, at disse lægemidler er effektive til at forebygge tilbagevendende infektioner i luftvejene, og sikkerhedsprofilen svarer til den, der forventes for denne type lægemiddel.
Italian: • Se lei ha un'infezione, e sta assumendo un medicinale a base di lisato batterico per curarla, o se sta assumendo uno di questi medicinali per prevenire l'infezione polmonare, contatti il suo medico o il suo farmacista per consigli sulle alternative.
Danish: • Hvis du har en infektion og får et bakterielysat som behandling, eller hvis du tager et af disse lægemidler til forebyggelse af lungebetændelse, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet for at få vejledning om alternativer.
Italian: • Le informazioni sulla prescrizione dei medicinali vengono aggiornate con la nuova indicazione e con un'avvertenza contro l'uso per la prevenzione dell'infezione polmonare.
Danish: • Informationen vedrørende ordinering af lægemidlerne er ved at blive opdateret med den nye indikation og en advarsel mod brug til forebyggelse af lungebetændelse.
Italian: Nel riesame, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha preso in considerazione i risultati di studi clinici, i dati sugli effetti indesiderati rilevati con questi medicinali, e il parere di un gruppo di esperti sulle malattie infettive.
Danish: Under gennemgangen undersøgte EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) resultaterne af kliniske studier, data om indberettede bivirkninger ved disse lægemidler og rådgivning fra en ekspertgruppe om smitsomme sygdomme.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico sono costituiti da cellule batteriche che sono decomposte in modo da stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le infezioni.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er fremstillet af bakterieceller, der er blevet nedbrudt, og som skal stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Italian: Il 27 giugno 2019, l'EMA ha raccomandato che i medicinali a base di lisato batterico autorizzati per le affezioni respiratorie debbano essere utilizzati esclusivamente per la prevenzione di infezioni respiratorie ricorrenti, con l'eccezione dell'infezione polmonare.
Danish: Den 27. juni 2019 anbefalede EMA, at bakterielysatholdige lægemidler, der er godkendt til luftvejssygdomme, kun bør anvendes til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, med undtagelse af lungebetændelse.
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame che ha concluso che non vi sono dati attendibili che dimostrino l'efficacia di questi medicinali nel trattamento delle infezioni respiratorie esistenti, o per la prevenzione dell'infezione polmonare; pertanto, non dovrebbero essere utilizzati per questi scopi.
Danish: Dette skete efter en gennemgang, hvor det blev konkluderet, at der ikke findes fyldestgørende data, der viser, at disse lægemidler er effektive til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, og at de derfor ikke bør anvendes til disse formål.
Italian: • I medicinali a base di lisato batterico possono continuare a essere utilizzati per prevenire il ripresentarsi di infezioni delle vie aeree (eccetto l'infezione polmonare) nei pazienti che s'infettano regolarmente.
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler kan fortsat anvendes til at forhindre luftvejsinfektioner (bortset fra lungebetændelse) i at vende tilbage hos patienter, der regelmæssigt får infektioner.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico per affezioni respiratorie devono essere utilizzati solo per la prevenzione di infezioni ricorrenti
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler til luftvejssygdomme, der kun skal anvendes til forebyggelse af tilbagevendende infektioner
Italian: • Le indicazioni dei medicinali a base di lisato batterico sono state limitate alla profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree, ad eccezione dell'infezione polmonare.
Danish: • Indikationerne for bakterielysatholdige lægemidler har været begrænset til profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, bortset fra lungebetændelse.
Italian: • I medicinali a base di lisato batterico non devono essere utilizzati per il trattamento di infezioni delle vie aeree esistenti o per la prevenzione dell'infezione polmonare (un'infezione ai polmoni), perché non vi sono dati sufficienti per dimostrare che agiscono per questi usi.
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke anvendes til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, da der ikke findes tilstrækkelige data til at påvise deres virkning ved disse anvendelser.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico non devono essere prescritti per il trattamento delle infezioni respiratorie esistenti, o per la profilassi dell'infezione polmonare, a causa dell'assenza di dati sull'efficacia.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke ordineres til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til profylakse af lungebetændelse på grund af manglende data om deres virkning.
Italian: Flacone (HDPE) 210 ml
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 210 ml
Italian: 1 flacone + cucchiaio dosatore
Danish: 1 flaske + måleske
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Italian: 0,05 mg/ml Soluzione orale
Danish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral opløsning
Italian: Dimensione della confezione
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Italian: Uso orale
Danish: Lægemiddelform
Italian: Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 giugno 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 26 giugno 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juni 2006 Dato for sidste fornyelse af tilladelse: 26. juni 2011
Italian: la condizione del suo fegato.
Danish: tilstanden af din lever.
Italian: La sua dose dipenderà da:
Danish: Din dosis afhænger af:
Italian: se ha problemi renali.
Danish: om du har nyreproblemer.
Italian: Probabilità cumulativa di:
Danish: Kumulativ sandsynlighed for:
Italian: Se dimentica di prendere Baraclude
Danish: Hvis du har glemt at tage Baraclude
Italian: La biodisponibilità assoluta non è stata determinata.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Italian: Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata.
Danish: Virologisk respons bør derfor monitoreres omhyggeligt.
Italian: Risultati oltre le 48 settimane di trattamento:
Danish: Resultater efter 48 ugers behandling:
Italian: PC: SN: NN:
Danish: <PC: SN:
Italian: Settimana 96 Settimana 48
Danish: Uge 96 Uge 48
Italian: Questo raro ma grave effetto indesiderato occasionalmente è stato fatale.
Danish: Denne sjældne, men alvorlige bivirkning har i nogle tilfælde været dødelig.
Italian: ULN=limite superiore della norma, LLN=limite inferiore della norma.
Danish: ULN=øvre normalgrænse, LLN=nedre normalgrænse.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Italian: Normalizzazione di f:
Danish: Normalisering af: f
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Italian: 2 anni Dopo l'apertura, la soluzione può essere utilizzata fino alla data di scadenza indicata sul flacone.
Danish: 2 år Efter åbning kan opløsningen anvendes indtil udløbsdatoen angivet på flasken.
Italian: Maltitolo (E965)
Danish: Maltitol (E965)
Italian: Ogni scatola contiene:
Danish: Hver æske indeholder enten:
Italian: La durata ottimale del trattamento non è nota.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
Italian: Comunque, si possono trarre conclusioni solo per i gruppi caucasici ed asiatici in quanto vi erano troppi pochi soggetti di altre categorie.
Danish: Der kan dog kun drages konklusioner for gruppen af europæisk og gruppen af asiatisk etnicitet, da der var for få patienter i de andre kategorier.
Italian: Tutti i 57 pazienti sono rimasti HBsAg positivi.
Danish: Alle 57 patienter forblev positive for HBsAg.
Italian: Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed efficacia non sono state valutate clinicamente.
Danish: De foreslåede dosisændringer er baserede på en ekstrapolering af begrænsede data, og sikkerhed og effekt af disse er ikke klinisk evalueret.
Italian: Codice ATC: J05AF10
Danish: ATC-kode: J05AF10
Italian: Dato che entecavir è un analogo nucleosidico, questo rischio non può essere escluso.
Danish: Da entecavir er et nukleosidanalog, kan denne risiko ikke udelukkes.
Italian: Grave trattato con CAPD
Danish: Svær behandlet med CAPD
Italian: Pazienti /anno con:
Danish: Patienter i specifikt år med:
Italian: Tuttavia, si sono osservate riacutizzazioni gravi, inclusi decessi.
Danish: Der er dog indberettet svære eksacerbationer, inklusive død.
Italian: Usare il cucchiaio come segue:
Danish: Brug skeen på følgende måde:
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per gruppi di età (da 2 a 6 anni; > 6 a 12 anni; e > 12 a < 18 anni).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; > 6 til 12 år og > 12 til < 18 år).
Italian: Il legame plasmatico alle proteine sieriche umane in vitro è ≈ 13%.
Danish: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13%.
Italian: Baraclude riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato.
Danish: Baraclude mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Italian: Il medico potrà prescriverle un dosaggio più basso o indicarle di prenderlo meno di una volta al giorno.
Danish: Lægen kan vælge at give dig en lavere dosis eller vejlede dig i at tage medicinen mindre end en gang dagligt.
Italian: I due studi forniscono dati di resistenza in 183 pazienti trattati e monitorati nel primo anno e in 180 pazienti trattati e monitorati nel secondo anno.
Danish: De to forsøg tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con acqua, altri solventi o altri medicinali.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med vand, andre solventer eller andre lægemidler.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Pazienti trattati e controllati per la resistenzab
Danish: Patienter behandlet og monitoreret for resistensb
Italian: Di questi 60 pazienti, 49 hanno ricevuto terapia HBIg per più di 6 mesi.
Danish: Af disse 60 patienter fik de 49 HBIg-behandling i mere end 6 måneder.
Italian: In base alla escrezione urinaria del farmaco immodificato, si stima che la biodisponibilità sia almeno del 70%.
Danish: Baseret på urinudskillelsen af uomdannet lægemiddel, vurderes biotilgængeligheden at være mindst 70%.
Italian: La risposta virologica deve essere controllata frequentemente nella popolazione refrattaria alla lamivudina e devono essere effettuati appropriati test di resistenza.
Danish: Virologisk respons skal monitoreres hyppigt i den lamivudin-refraktære population, og der skal udføres relevant resistenstest.
Italian: Alcuni pazienti devono prendere Baraclude a stomaco vuoto (vedere Baraclude con cibi e bevande al paragrafo 2).
Danish: Nogle patienter skal tage Baraclude på tom mave (se Baraclude sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Italian: Indipendentemente dalle caratterististiche al basale, la maggior parte dei pazienti ha mostrato risposte istologiche e virologiche al trattamento.
Danish: Uafhængigt af baseline-karakteristika viste de fleste patienter histologisk og virologisk respons på behandling.
Italian: Il tasso cumulativo di carcinoma epatocellulare (HCC) nel corso dello studio è stato del 12% (12/102).
Danish: Den kumulative forekomst af carcinoma hepatocellulare (HCC) i løbet af studiet var 12% (12/102).
Italian: Nella maggior parte dei casi può prendere Baraclude con o senza cibo.
Danish: De fleste kan tage Baraclude med eller uden mad.
Italian: Perdita di HBsAg b
Danish: Tab af HBsAg b
Italian: Bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età) possono prendere Baraclude con o senza cibo.
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Baraclude med eller uden mad.
Italian: Punteggio CTP stabile o miglioratob,d
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d
Italian: Comunque non può essere stabilito precisamente nessun effetto sui livelli.
Danish: Det er dog ikke muligt at bestemme præcise nul-effektniveauer.
Italian: Sia uno studio sul micronucleo che uno studio sulla riparazione del DNA nei ratti, sono stati negativi.
Danish: Et mikronukleus-studie og et DNA-reparationsstudie med rotter var ligeledes negative.
Italian: e. Altre popolazioni speciali
Danish: e. Andre særlige populationer
Italian: Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda un aggiustamento per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga adatta per il paziente.
Danish: Ved længerevarende behandling igennem mere end 2 år, anbefales jævnlige revurderinger med henblik på at bekræfte, at den valgte behandling fortsat er relevant for patienten.
Italian: Il cucchiaio dosatore è prodotto da: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Danish: Måleskeen fremstilles af: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Italian: Entro 48 settimane di follow-up dalla fine del trattamento, un numero sostanziale di pazienti HBeAg negativi ha perso la risposta.
Danish: Ved 48 ugers opfølgning efter behandling tabte et betragteligt antal HBeAg-negative patienter respons.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni di tossicità e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet og gives understøttende standardbehandling efter behov.
Italian: Pertanto, si deve intervenire in modo appropriato per prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV.
Danish: Der bør derfor interveneres på relevant vis for at forhindre neonatal erhvervelse af HBV.
Italian: Modifiche ai testicoli non sono state osservate in uno studio di 1 anno sulle scimmie.
Danish: Der sås ingen testikelforandringer i et 1-årigt studie med aber.
Italian: Eventi avversi gravi sono stati in genere correlati al fegato, con una frequenza cumulativa del 69% nel corso dello studio.
Danish: Alvorlige bivirkninger var generelt lever-relaterede med en kumulativ forekomst i studiet på 69%.
Italian: Settimana 48
Danish: Uge 48
Italian: Distribuzione: il volume stimato di distribuzione per entecavir è in eccesso rispetto all'acqua totale corporea.
Danish: Distribution: Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
Italian: HBeAg Negativi (studio 027)
Danish: HBeAg-negativ (studie 027)
Italian: Polisorbato 80 (E433)
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Italian: Nel caso il trattamento con Baraclude venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.
Danish: Hvis behandlingen med Baraclude skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Italian: Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti relativamente al sesso o alla razza.
Danish: Køn og race: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: raro: reazione anafilattoide
Danish: sjælden: anafylaktoid reaktion
Italian: In una seduta di emodialisi di 4 ore è stato rimosso ≈ 13% della dose e lo 0,3% è stato rimosso con il CAPD.
Danish: En 4 timers hæmodialyseperiode fjernede ≈ 13% af dosis, og 0,3% blev fjernet ved CAPD.
Italian: E' importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Baraclude, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Baraclude, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: Se dimentica una dose di Baraclude, la prenda appena possibile, ed in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Baraclude, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
Italian: Se lo stato della malattia epatica è molto avanzato, il medico le prescriverà di prendere Baraclude a stomaco vuoto.
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Baraclude på tom mave.
Italian: Sesso: l'AUC è stato del 14% più alto nelle donne che negli uomini, a causa delle differenze nella funzione renale e nel peso.
Danish: Køn: AUC var 14% højere hos kvinder end hos mænd på grund af forskellen i nyrefunktion og vægt.
Italian: Dato il margine di esposizione, questo risultato è considerato di rilevanza clinica improbabile.
Danish: På grund af eksponeringmarginen anses det for usandsyndligt, at disse fund har klinisk betydning.
Italian: Il tasso di mortalità cumulativa nel corso dello studio è stato del 23% (23/102), e le cause di morte in genere sono state correlate al fegato, come prevedibile in questa popolazione.
Danish: Den kumulative dødelighed i løbet af studiet var 23% (23/102), og dødsårsagerne var generelt lever-relaterede som forventet i denne population.
Italian: Dopo aggiustamenti nelle differenze della clearance della creatinina e del peso corporeo non ci sono state differenze nell'esposizione tra maschi e femmine.
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt var der ingen forskel i optagelse hos kvindelige og mandlige patienter.
Italian: Peso corporeo
Danish: Kropsvægt
Italian: Trattamento oltre le 48 settimane: il trattamento con entecavir continuato per una durata mediana di 96 settimane non ha mostrato alcun nuovo segnale sulla sicurezza.
Danish: Behandling ud over 48 uger: Fortsat behandling med entecavir, med en gennemsnitlig varighed på 96 uger, har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Italian: Non diluire o miscelare questa soluzione con acqua o altro.
Danish: Opløsningen skal ikke fortyndes eller blandes med vand eller noget andet.
Italian: Entecavir deve essere usato in questi pazienti solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi del bambino (es. resistenza).
Danish: Entecavir bør kun anvendes hos disse patienter, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for barnet (f.eks. resistens).
Italian: Dopo aggiustamenti per differenze della clearance della creatinina e del peso corporeo, i soggetti anziani hanno mostrato l'AUC più alta del 12,5% dei soggetti giovani.
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt havde ældre patienter 12,5% højere AUC end yngre patienter.
Italian: Rappresentante autorizzato della Comar Plastics presso l'Agenzia Europea dell'Ambiente: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania.
Danish: Autoriseret repræsentant i EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Tyskland.
Italian: c Pazienti che hanno avuto anche sostituzioni LVDr.
Danish: c Patienterne skal også have LVDr-substitutioner.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Refrattari alla lamivudina HBeAg positivi (studio 026) ETV 1,0 mg una volta al giorno
Danish: Lamivudin-refraktær HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang dagligt
Italian: Negli studi clinici il trattamento con entecavir è stato interrotto se i pazienti avevano raggiunto una risposta prespecifica.
Danish: I de kliniske forsøg blev behandling med entecavir seponeret, hvis patienterne oplevede et præspecificeret respons.
Italian: La dose corretta di Baraclude soluzione orale per bambini e adolescenti è calcolata basandosi sul peso corporeo ed è somministrata una volta al giorno per via orale (bocca) come di seguito indicato:
Danish: Den korrekte dosis af Baraclude oral opløsning til børn og unge beregnes ud fra kropsvægten og skal tages én gang dagligt oralt (igennem munden) som vist i det nedenstående:
Italian: Anno 5a
Danish: År 5a
Italian: I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di risposta virologici ma non quelli sierologici o biochimici hanno continuato il trattamento in cieco.
Danish: Patienter, som opfyldte virologiske, men ikke serologiske eller biokemiske responskriterier, fortsatte blindet behandling.
Italian: Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età), il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.
Danish: Til børn og unge (fra 2-18 år) vil dit barns læge fastsætte den korrekte dosis ud fra dit barns vægt.