FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is very important that you continue to follow any diet and lifestyle advice from your doctor while taking Eperzan.
French: Il est très important de continuer à suivre les conseils diététiques et d'hygiène de vie de votre médecin tout en prenant Eperzan.
English: Talk to your doctor if you are taking acarbose and Eperzan at the same time.
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez de l'acarbose et Eperzan en même temps.
English: This medicine is injected once a week.
French: Ce médicament est administré une fois par semaine.
English: IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
French: IMPORTANT : une fois que l'aiguille a été fixée en toute sécurité, assurez-vous de suivre immédiatement les étapes suivantes de la procédure d'injection.
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
French: Ne l'arrêtez pas tant que votre médecin ne vous l'a pas conseillé.
English: Pancreatitis can be severe and life-threatening.
French: La pancréatite peut être grave et mortelle.
English: Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
French: Généralement, les réactions au site d'injection ont été d'intensité légère et n'ont pas nécessité de traitement.
English: If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
French: Si cela fait plus de 8 heures que le médicament a été mélangé à l'étape 2, jetez le stylo et utilisez un autre stylo.
English: Diarrhoea (13% versus 9%), nausea (12% versus 11%), vomiting (5% versus 4%), and constipation (5% versus 4%) were the most frequently reported, and the majority of events occurred within the first 6 months.
French: Diarrhée (13 % versus 9 %), nausées (12 % versus 11 %), vomissements (5 % versus 4 %) et constipation (5 % versus 4 %) ont été les plus fréquemment rapportés et la majorité des évènements sont survenus dans les 6 premiers mois.
English: This will help mix the medicine.
French: Cela aidera à mélanger le médicament.
English: If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
French: Si besoin, vous pouvez changer le jour de la semaine auquel vous utilisez Eperzan, à condition qu'il y ait au moins 4 jours d'écart avec votre dernière dose.
English: Speak to your doctor about how to recognise the symptoms of ketoacidosis and seek urgent medical treatment if they occur.
French: Discutez avec votre médecin de la façon de reconnaître les symptômes d'une acidocétose et obtenez un traitement médical d'urgence si ceux-ci apparaissent.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
French: Le choix d'autres médicaments et de leur dose doit être fait en conséquence, car les effets indésirables peuvent continuer et l'efficacité peut, au moins partiellement, persister jusqu'à ce que les taux d'albiglutide diminuent.
English: The incidence rates observed for first MACE+ were 1.2 and 1.1 events per 100 person-years for Eperzan versus all comparators, respectively.
French: Les taux d'incidence observés pour les premiers MACE+ ont été de 1,2 et 1,1 évènements pour 100 personne-années pour respectivement Eperzan versus tous les comparateurs.
English: Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
French: Votre médecin vous dira que faire si votre taux de sucre dans le sang est bas.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
French: Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète.
English: A decrease in halflife of simvastatin and simvastatin acid from ~7 hours to 3.5 hours was observed.
French: Une diminution de la demi-vie de la simvastatine et de l'acide de simvastatine de ~ 7 heures à 3,5 heures a été observée.
English: Get medical help immediately if you get these symptoms.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes.
English: After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
French: Après l'arrêt, l'effet d'Eperzan peut perdurer car les taux plasmatiques d'albiglutide diminuent lentement sur environ 3 à 4 semaines.
English: These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
French: Ces différences n'ont pas été considérées comme cliniquement pertinentes (voir rubrique 4.2).
English: Reconstitution time
French: Temps de reconstitution
English: Hold Upright and Twist to 3
French: Tenez debout et tournez jusqu'au 3
English: The recommended dose is 30 mg once a week, injected on the same day each week.
French: La dose recommandée est de 30 mg une fois par semaine, injectée le même jour chaque semaine.
English: Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments à marge thérapeutique étroite ou des médicaments nécessitant une surveillance clinique étroite.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant une grande quantité de liquide.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered 4 or more days previously.
French: Le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire du moment que la dernière dose a été administrée au moins 4 jours auparavant.
English: Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences observées chez les patients sont définies comme suit : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 et <1/1 000 ; très rare : <1/10 000 et indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
English: The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité d'Eperzan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
English: Paediatric population: No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
French: Population pédiatrique: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients pédiatriques.
English: DO NOT rest the back of the device (where the injection button is exposed) on a flat surface while removing needle caps.
French: NE reposez PAS l'arrière du dispositif (où est présent le bouton d'injection) sur une surface plane lorsque vous retirez les capuchons de l'aiguille.
English: If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
French: Si vous avez entendu et senti le « click » du bouton d'injection et compté lentement jusqu'à 5 avant de retirer l'aiguille de votre peau, vous avez reçu l'intégralité de la dose de votre médicament.
English: When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
French: Lors de l'utilisation d'Eperzan avec une insuline, chaque médicament doit être administré par une injection séparée.
English: These data exclude the use of antidiabetic therapies permitted after the efficacy assessment if glycaemic thresholds were exceeded.
French: Ces données excluent l'utilisation de traitements antidiabétiques, autorisés après l'évaluation de l'efficacité, si les seuils glycémiques ont été dépassés.
English: Other medicines and Eperzan
French: Autres médicaments et Eperzan
English: As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
French: Tant que l'aiguille n'a pas été fixée, le stylo peut être utilisé pendant 8 heures à partir du moment où l'étape 2 a été débutée.
English: This can make it difficult to concentrate and make you dizzy or sleepy.
French: Cela peut entraîner une difficulté à se concentrer, un étourdissement ou une somnolence.
English: Conditions you need to look out for:
French: Situations à surveiller :
English: Clear Cartridge✝
French: Cartouche transparente✝
English: Description of selected adverse reactions:
French: Description d'effets indésirables sélectionnés:
English: Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
French: Eperzan ne doit pas être injecté dans une veine (en intraveineuse) ou dans un muscle (en intramusculaire).
English: If pancreatitis is suspected, Eperzan should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Eperzan should not be restarted.
French: Si une pancréatite est suspectée, Eperzan doit être arrêté ; si une pancréatite est confirmée, Eperzan ne doit pas être repris.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2014
French: Date de première autorisation : 21 mars 2014
English: Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
French: Les expositions à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 à 5 semaines suite à une administration hebdomadaire.
English: QUESTIONS AND ANSWERS
French: QUESTIONS ET REPONSES
English: You can use Eperzan at any time of day, with or without meals.
French: Vous pouvez utiliser Eperzan à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
English: Push Straight Down
French: Poussez vers le bas
English: The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
French: Le pourcentage de patients ayant développé des anticorps sous traitement contre l'albiglutide a été de 4 % (137/3 267).
English: Count to 5
French: Comptez jusqu'à 5
English: Look for Particles
French: Recherchez desparticules
English: DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
French: N'utilisez PAS le stylo s'il y a toujours des particules dans le liquide.
English: If you have attached the needle, EPERZAN should be used right away.
French: Si vous avez fixé l'aiguille, EPERZAN doit être utilisé immédiatement.
English: It should be yellow and see-through, without any particles (Figure K).
French: Le liquide doit être de couleur jaune et transparent, sans aucune particule (Figure K).
English: Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
French: Eperzan aide votre organisme à augmenter la production d'insuline lorsque votre taux de sucre dans le sang est élevé.
English: Pancreatitis, intestinal obstruction
French: Pancréatite, obstruction intestinale
English: The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
French: L'estimation moyenne du volume apparent de distribution de l'albiglutide suite à des administrations SC est de 11 litres.
English: After reconstitution, continue to follow the steps in the instructions for use to attach the needle, prime the pen injector and administer the injection.
French: Après la reconstitution, continuer de suivre les étapes des instructions d'utilisation pour fixer l'aiguille, amorcer le stylo et administrer l'injection.
English: Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
French: Chaque stylo contient une poudre de couleur blanche à jaune et un solvant incolore, dans des compartiments séparés.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eperzan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg une fois par semaine sur la base de la réponse glycémique individuelle.
English: Each pen is used to deliver one dose.
French: Chaque stylo est utilisé pour administrer une dose.
English: Your doctor may increase your dose to 50 mg once weekly if your blood sugar is not controlled by the 30 mg dose.
French: Votre médecin peut augmenter votre dose à 50 mg une fois par semaine, si votre taux de sucre dans le sang n'est pas contrôlé par la dose de 30 mg.
English: Eperzan may be administered at any time of day without regard to meals.
French: Eperzan peut être administré à n'importe quel moment de la journée, sans se préoccuper des repas.
English: For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
French: Pour Eperzan, il s'agissait d'épisodes isolés de pneumonie chez des patients participant aux études de 32 semaines à 3 ans d'observation.
English: The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
French: Le stylo contient le médicament sous forme de poudre dans l'un des compartiments et de l'eau dans un autre compartiment.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë.
English: Eperzan should not be used while you're pregnant.
French: Eperzan ne doit pas être utilisé pendant votre grossesse.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses that included Caucasian, African American/African, Asian and Hispanic/Non-Hispanic patients, race and ethnicity had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Eperzan clearance.
French: Sur la base des résultats des analyses pharmacocinétiques de population ayant inclus des patients caucasiens, afro-américains/ africains, asiatiques et hispaniques/non-hispaniques, l'origine ethnique n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la clairance d'Eperzan.
English: Otherwise, the pattern of adverse events was generally similar for antibody positive and negative patients.
French: Par ailleurs, le profil des évènements indésirables était généralement similaire entre les patients positifs et négatifs en anticorps.
English: • DO NOT allow the pen to freeze.
French: • NE congelez PAS le stylo.
English: • After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
French: • Une fois que la poudre et le liquide ont été mélangés dans le stylo, le stylo doit être utilisé dans les 8 heures.
English: The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
French: L'ASC de l'acide de simvastatine a été augmentée de 36 % et la Cmax a été augmentée d'environ 100 %.
English: For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
French: Pour les instructions complètes sur la reconstitution et l'administration d'Eperzan voir la rubrique 6.6 et les instructions d'utilisation incluses dans la notice.
English: If you stop using Eperzan, your blood sugar levels may be affected.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Eperzan, votre taux de sucre dans le sang peut être affecté.
English: • A clock or timer (Figure C).
French: • Horloge ou un minuteur (Figure C).
English: After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
French: Après reconstitution, le stylo doit être utilisé dans les 8 heures.
English: Single use only.
French: Réservé à un usage unique.
English: This means the needle is attached (Figure M).
French: Cela signifie que l'aiguille est fixée (Figure M).
English: It is acceptable to inject Eperzan and insulin in the same body region but the injections should not be adjacent to each other.
French: Il est acceptable d'injecter Eperzan et l'insuline dans la même partie du corps mais les injections ne doivent pas être proches.
English: In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
French: Dans le cas d'une suspicion de surdosage, les soins médicaux appropriés doivent être instaurés, tels que requis par l'état clinique du patient.
English: Figure A * Injection Button is inside the pen until the pen is ready for injection.
French: Figure A *Le bouton d'injection reste à l'intérieur du stylo jusqu'à ce que le stylo soit prêt pour l'injection.
English: These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
French: Ces types d'évènements gastro-intestinaux (GI) peuvent conduire à une déshydratation et à l'aggravation de la fonction rénale.
English: • chest infection (pneumonia)
French: • infection des poumons (pneumonie)
English: Don't use Eperzan:
French: N'utilisez jamais Eperzan:
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
French: Les signes d'alerte d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent inclure des sueurs froides, une peau froide et pâle, des maux de tête, une sensation de somnolence, de faiblesse, d'étourdissement, de confusion ou d'irritabilité, de faim, une accélération du rythme cardiaque et une sensation de nervosité.
English: Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
French: L'acarbose est contre-indiquée chez les patients ayant une obstruction intestinale.
English: • if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
French: • Si vous avez un diabète de Type 1 (insulino-dépendant) ou une acidocétose (une complication très grave du diabète qui survient lorsque votre organisme n'est pas capable de dégrader le glucose à cause d'un manque d'insuline), ce médicament n'est pas adapté pour vous.
English: You should not take acarbose if you suffer from bowel obstruction.
French: Vous ne devez pas prendre de l'acarbose si vous souffrez d'une obstruction intestinale.
English: At the end of this period the pen should be used or discarded.
French: A la fin de cette période le stylo doit être utilisé ou jeté.
English: Stop taking Eperzan.
French: Arrêtez de prendre Eperzan.
English: Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
French: Eperzan doit être arrêté au moins 1 mois avant une grossesse planifiée, en raison de la longue période d'élimination d'Eperzan.
English: Throw out the pen in a container for pen disposal right away after injecting, as shown in Step 9.
French: Jetez le stylo dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après l'injection, tel que mentionné dans l'étape 9.
English: Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Eperzan ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: Other Supplies Needed
French: Autres articles nécessaires
English: It is not known if albiglutide is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'albiglutide est excrété dans le lait maternel humain.
English: The clinical experience in patients >75 years is very limited (see section 5.2).
French: L'expérience clinique chez les patients ≥ 75 ans est très limitée (voir rubrique 5.2).
English: With the clear cartridge pointing up, gently swirl the pen for one minute.
French: Avec la partie transparente de la cartouche pointant vers le haut, remuer doucement le stylo pendant une minute.
English: Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Eperzan, et vous expliquera les symptômes de la pancréatite (voir « Situations à surveiller » en rubrique 4).
English: This dose was associated with an increased frequency of nausea, vomiting, and headache.
French: Cette dose a été associée à une augmentation de la fréquence des nausées, des vomissements et des maux de tête.
English: No effects were seen at 5 mg/kg/day (at exposures similar to clinical exposure).
French: Aucun effet n'a été constaté à 5 mg/kg/jour (à des expositions similaires à l'exposition clinique).
English: No dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
English: There is no therapeutic experience with Eperzan in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
French: Il n'y a aucune expérience thérapeutique avec Eperzan chez des patients diabétiques de type 1 et il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
French: Les protéines thérapeutiques comme l'albiglutide sont catalysées par des enzymes protéolytiques largement distribuées, qui ne sont pas restreintes au tissu hépatique ; par conséquent, il est très peu probable que les changements au niveau de la fonction hépatique aient des effets sur l'élimination d'Eperzan (voir rubrique 4.2).
English: If it is more than 3 days since you missed your dose, wait until your usually scheduled day for your next injection.
French: Si plus de 3 jours se sont écoulés depuis la dose oubliée, attendez jusqu'au jour habituellement prévu pour votre prochaine injection.
English: Severe allergic reactions
French: Réactions allergiques sévères
English: The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose, consistent with the pharmacokinetic profile of albiglutide.
French: La majorité de la réduction observée de la glycémie à jeun survient après une dose unique, ce qui est cohérent avec le profil pharmacocinétique de l'albiglutide.
English: 4b Check medicine through the viewing window.
French: 4b Examinez le médicament par la fenêtre de visualisation.
English: Other blood glucose lowering drugs excl. insulins.
French: Autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines.
English: Eperzan has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and therefore it is not recommended in these patients.
French: Eperzan n'a pas été étudié chez les patients ayant une maladie gastro-intestinale sévère, incluant la gastroparésie sévère, et par conséquent il n'est pas recommandé chez ces patients.
English: • If stored in the refrigerator, allow the pen to sit at room temperature for 15 minutes before starting
French: • Si le stylo est conservé au réfrigérateur, laisser le stylo à température ambiante pendant 15 minutes avant de passer à l'étape 1.