FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια δεύτερη δοκιμή τιτλοποίησης της δόσης διενεργήθηκε στην Ιαπωνία σε θηλάζοντα χοιρίδια τα οποία έπασχαν από λοίμωξη που προκλήθηκε με φυσικό τρόπο από E. coli.
Bulgarian: В Япония е проведено второ изпитване за определяне на дозата с естествена инфекция, причинена от E. coli, при бозаещи прасета.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες αγελάδες κατά τη διάρκεια του 1
Bulgarian: Продуктът може да се прилага при бременни крави през първата четвъртина на бременността.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στους χοίρους μετά από χορήγηση δόσης 5πλάσιας της συνιστώμενης.
Bulgarian: Не са съобщени неблагоприятни ефекти при прасета след приложение на доза 5 пъти повисока от препоръчителната.
Greek: Σε μια μελέτη, η φαρμακοκινητική της ενροφλοξασίνης σε δίκερα πρόβατα που διαβιούν στην έρημο (Desert sheep) και σε αίγες της φυλής νούμπιαν συγκρίθηκε μετά την ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση δόσης των 5 mg/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: В едно проучване фармакокинетиката на енрофлоксацин е сравнена при пустинни овце и нубийски кози след интравенозно и интрамускулно приложение на доза 5 mg/kg тт.
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft.
Bulgarian: Hungária Kft.
Greek: Η ανάλυση των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων δείχνει ότι οι λόγοι των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών παραμέτρων είναι σημαντικά υψηλοί για τα αρνητικά κατά Gram παθογόνα.
Bulgarian: Анализът на ФК/ФД показва, че съотношенията на ФК/ФД са силно надвишени за грам-отрицателните патогени.
Greek: Όπως έχει αναφερθεί, η ανθεκτικότητα στις φθοροκινολόνες προέρχεται από πέντε πηγές: (i) σημειακές μεταλλάξεις στα γονίδια κωδικοποίησης της DNA γυράσης ή/και τοποϊσομεράσης IV που οδηγούν σε αλλοίωση του αντίστοιχου ενζύμου, (ii) μεταβολές στη διαπερατότητα του φαρμάκου σε αρνητικά κατά Gram βακτήρια, (iii) μηχανισμοί εκροής, (iv) ανθεκτικότητα μέσω πλασμιδίων και (v) πρωτεΐνες για την προστασία της γυράσης.
Bulgarian: Съобщено е, че резистентността към флуорохинолони възниква от пет източника (i) точкови мутации в гените, кодиращи за ДНК гиразата и/или топоизомераза IV, което води до промени в съответния ензим, (ii) промени в пропускливостта спрямо лекарството при
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρουσιαστούν διαταραχές της πεπτικής οδού (π.χ. διάρροια).
Bulgarian: В много редки случаи могат да възникнат нарушения на храносмилателните пътища (напр. диария).
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες και κουνέλια δεν παρουσίασαν κανένα στοιχείο τερατογόνου δράσης, αλλά έχουν δείξει στοιχεία εμβρυοτοξικών επιδράσεων σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, но са показали доказателства за фетотоксичност при токсични за майките дози.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη χρήση ενροφλοξακίνης σε ζώα με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Трябва да се обръща специално внимание, когато се лекуват с енрофлоксацин животни с нарушена бъбречна функция.
Greek: Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η αντοχή των απομονωθέντων στελεχών του Staph.
Bulgarian: Авторите заключават, че резистентността към антимикробни средства при изолати на Staph.
Greek: Παρότι η αξιοπιστία της επιστημονικής τεκμηρίωσης της συγκεκριμένης ένδειξης δεν είναι η πλέον πειστική, κλινική ίαση (απόκριση στη θεραπεία) των λοιμώξεων από Staph.
Bulgarian: Въпреки че научната обосновка за това показание не е толкова надеждна, колкото се изисква, е постигнато клинично излекуване (повлияване от лечението) в размер на 87,5% при инфекции, включващи Staph.
Greek: Ιρλανδία Bayer Limited Animal Health Division The Atrium
Bulgarian: Health Division The Atrium
Greek: Η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα διότι οι αποκλίσεις στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ/του ΕΟΧ συνεπάγονται διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του Baytril ενέσιμου διαλύματος 2,5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους.
Bulgarian: Франция сезира по въпроса поради различни национални решения, взети от държавите членки (ЕС/ЕИП), които водят до несъответствия в информацията за продуктите Baytril 2.5%
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.2 Κατάλογος εκδόχων n-Butyl alcohol Potassium hydroxide Water for injections
Bulgarian: Списък на ексципиентите n- бутилов алкохол Калиев хидроксид Вода за инжектиране.
Greek: Η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε ήταν η ίδια, ενώ αμφότερες οι περιεκτικότητες (50 mg/ml και 100 mg/ml) έχουν τον ίδιο χρόνο αναμονής.
Bulgarian: Предоставената документация е абсолютно еднаква, като за двете концентрации (50 mg/ml и 100 mg/ml) има еднакви карентни срокове.
Greek: Η χρήση της ενροφλοξακίνης σε αμνούς κατά την περίοδο ανάπτυξης στη συνιστώμενη δόση για 15 ημέρες, προκάλεσε ιστολογικές αλλοιώσεις στον αρθρικό χόνδρο, που δε συνδέονται με κλινικά συμπτώματα.
Bulgarian: Употребата на енрофлоксацин при подрастващи агнета в препоръчителната доза за 15 дни причинява хистологични промени в ставните хрущяли, които не се свързват с клинични признаци.
Greek: 50 ml και 100 ml σε χάρτινο κουτί Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: 50 ml и 100 ml в картонена кутия.
Greek: Байтрил 5% инжективен разтвор
Bulgarian: Байтрил 5% инжекционен разтвор
Greek: Αίγες (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml) Το έγγραφο για τις θέσεις της CVMP σχετικά με τη διαθεσιμότητα των προϊόντων που ενδείκνυνται για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/477/03)1 ορίζει ότι τα βοοειδή (γαλακτοπαραγωγά και κρεατοπαραγωγά ζώα) και τα πρόβατα (κρεατοπαραγωγά ζώα) θεωρούνται μείζονα τροφοπαραγωγά είδη.
Bulgarian: Докладът на CVMP относно наличието на продукти за второстепенни приложения и второстепенни видове (EMEA/CVMP/477/03)1 постановява, че говедата (животни, отглеждани за мляко и месо) и овцете (животни, отглеждани за месо) се считат за основни видове за производство на храни.
Greek: Σλοβενία Bayer d.o.o.
Bulgarian: Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Greek: Οι συγκεντρώσεις των εντερικών βακτηρίων παρουσίασαν σημαντική μείωση με τη χορήγηση δόσης 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Bulgarian: Стойностите на чревни бактерии значително намаляват при третиране с 2,5 mg/kg тт/ден.
Greek: Πτηνά και ερπετά
Bulgarian: Птици и влечуги
Greek: Η κλινική έκβαση αποδείχθηκε σε σύες με σύνδρομο MMA/PDS που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενροφλοξασίνη.
Bulgarian: Показан е клиничен резултат при свине с MMA/PDS, третирани с енрофлоксацин.
Greek: <{Fax}> <{E-mail}>
Bulgarian: <{E-mail}>
Greek: Χορηγήθηκαν τρεις διαφορετικές δόσεις ενροφλοξασίνης: 1,25, 2,5 ή 5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 3 ημέρες.
Bulgarian: Приложени са три различни дози енрофлоксацин: 1,25, 2,5 или 5 mg/kg тт/ден в продължение на 3 дни.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και τα δεδομένα αντοχής, κρίθηκε ότι η μόνη δόση που μπορεί να γίνει αποδεκτή για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αυτή των 5 mg ενροφλοξασίνης ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση επί 3 ημέρες.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид наличните данни относно ФК/ФД и резистентността, е заключено, че одобрената доза за това показание е само 5 mg енрофлоксацин на kg тт веднъж дневно в продължение на 3 дни, приложена чрез интрамускулна инжекция.
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα (κλινικά, φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά και αντιμικροβιακής αντοχής), έκρινε ότι η ένδειξη αυτή μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Bulgarian: Като взема предвид всички налични данни (клинични, относно ФК/ФД и антимикробната резистентност), CVMP счита, че това показание може бъде одобрено.
Greek: Θεραπεία της οξείας μυκοπλάσμωσης που σχετίζεται με αρθρίτιδα, οφειλόμενη σε ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη του Mycoplasma bovis, σε βοοειδή ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Bulgarian: Лечение на остър микоплазма-асоцииран артрит, причинен от чувствителни към енрофлоксацин щамове на Mycoplasma bovis, при говеда под 2-годишна възраст.
Greek: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf στην ΠΧΠ, σε συνδυασμό με τον χρόνο αναμονής, θα συμβάλλουν στην ικανοποιητική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια σε σύγκριση με τη μη προβλεπόμενη χρήση του.
Bulgarian: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf извън одобрените показания (съгласно т.нар. каскаден принцип).
Greek: Η ενδομυϊκή χορήγηση της ενροφλοξασίνης ήταν αποτελεσματική, ιδίως σε περιπτώσεις εντεροτοξαιμίας.
Bulgarian: Показана е ефективността на интрамускулното приложение на енрофлоксацин, особено в случаи на ентеротоксемия.
Greek: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Bulgarian: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Greek: Όλα τα ζώα υποβλήθηκαν σε ενδομυϊκή θεραπεία με δόση 2,5 mg ενροφλοξασίνης/κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Всички животни са третирани интрамускулно с енрофлоксацин в доза 2,5 mg/kg тт веднъж дневно.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει αποδειχθεί σε έγκυες αγελάδες κατά τη διάρκεια του 1
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана при бременни крави през първата четвъртина на бременността.
Greek: Οι γάτες έχουν δείξει να υποφέρουν από οφθαλμικές βλάβες μετά τη λήψη δόσεων άνω των 15 mg/kg μία φορά ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: Установено е, че котките страдат от увреждания на очите след прием на дози по-високи от 15 mg/kg тм веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни.
Greek: Για γάτες με βάρος λιγότερο από 5 kg, η δόση των 25 mg/ml είναι πιο κατάλληλη, για να αποφευχθεί ο κίνδυνος της υπερδοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.10).
Bulgarian: За котки с телесна маса под 5 kg е по-подходящa дозировката от 25 mg/ml, за да се избегне риска от предозиране (виж т.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας ενδέχεται να προκληθούν διαταραχές της πεπτικής οδού (π.χ. έμεση, διάρροια) και νευρολογικές διαταραχές.
Bulgarian: При инцидентно предозиране могат да се наблюдават разстройства на храносмилателния тракт (напр. повръщане, диария) и неврологични разстройства.
Greek: Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Bulgarian: Употреба при бременност и лактация
Greek: Σε σκύλους, κουνέλια, μικρά τρωκτικά, ερπετά και πτηνά, η υπερδοσολογία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: При кучета, зайци, малки гризачи, влечуги и птици, предозиране не е наблюдавано.
Greek: Τρωκτικά, ερπετά και καλλωπιστικά πτηνά (περιεκτικότητα των 25 mg/ml)
Bulgarian: Гризачи, влечуги и декоративни птици (концентрация 25 mg/ml)
Greek: Η μητρική ουσία και ο ενεργός μεταβολίτης απεκκρίνονται από το σώμα μέσω των ούρων και των κοπράνων.
Bulgarian: Изходната субстанция и активния метаболит се елиминират от организма чрез урината и изпражненията.
Greek: Οξεία σοβαρή μαστίτιδα προκαλούμενη από Staphylococcus aureus (περιεκτικότητα των 100 mg/ml)
Bulgarian: Остър тежък мастит, причинен от Staphylococcus aureus (концентрация 100 mg/ml)
Greek: Γι'αυτό, σε σκύλους, η συγχορήγηση ενροφλοξακίνης και φλουνιξίνης αύξησε την AUC και το χρόνο ημίσειας ζωής της φλουνιξίνης και αύξησε το χρόνο ημίσειας ζωής και μείωσε τη Cmax της ενροφλοξακίνης.
Bulgarian: Поради това, при кучета, едновременната употреба на флуксицин и енрофлоксацин увеличава системната експозиция (AUC) и елиминационния полуживот на флуксицин, увеличава елиминационния полуживот и намалява максималната концентрация (Cmax) на енрофлоксацин.
Greek: Αρθρίτιδα προκαλούμενη από Mycoplasma bovis (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml)
Bulgarian: Артрит, причинен от Mycoplasma bovis (концентрации 50 mg/ml и 100 mg/ml)
Greek: Η ενροφλοξακίνη μεταβολίζεται στη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη, περίπου 40% στους σκύλους και λιγότερο από 10% σε γάτες και χοίρους.
Bulgarian: Енрофлоксацин се метаболизира до активната субстанция ципрофлоксацин, приблизително 40% при кучета и преживни животни, и по-малко от 10% при свине и котки.
Greek: Οδός χορήγησης sc sc sc im im
Bulgarian: sc sc sc im im
Greek: 1 CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Bulgarian: safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
Greek: Θεραπεία των λοιμώξεων του πεπτικού και αναπνευστικού συστήματος, όπου η κλινική εμπειρία, αν είναι δυνατόν, υποστηρίζεται από δοκιμή ευαισθησίας του υπεύθυνου οργανισμού, υποδεικνύοντας την ενροφλοξακίνη ως ουσία επιλογής.
Bulgarian: Лечение на инфекции на храносмилателния и респираторния тракт, когато клиничният опит, при възможност, подкрепен от тест за чувствителност на причинителя, показват енрофлоксацин като правилен избор.
Greek: Σε άλλα είδη ζώων, δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Bulgarian: При други видове животни безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена по време на бременност и лактация.
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων της πεπτικής οδού και θεραπεία της σηψαιμίας οφειλόμενων σε ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη του Escherichia coli (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml)
Bulgarian: Лечение на инфекции на храносмилателния тракт и септицемия, причинени от чувствителни към енрофлоксацин щамове на Escherichia coli (концентрации 50 mg/ml и 100 mg/ml)
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, έκρινε ότι αμφότερες οι ενδείξεις μπορούν να γίνουν αποδεκτές.
Bulgarian: Като взема предвид всички данни CVMP счита, че и двете показания могат да бъдат одобрени.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη χρήση ενροφλοξακίνης στις γάτες, επειδή οι υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη του αμφιβληστροειδούς και τύφλωση.
Bulgarian: Трябва да се обръща специално внимание, когато използва енрофлоксацин при котки, тъй като по-високи дози от препоръчаните могат да предизвикат увреждане на ретината и слепота.
Greek: IV: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Bulgarian: IV: месо и вътрешни органи: 5 дни.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακό για συστηματική χρήση, φθοροκινολόνες κωδικός ATCvet: QJ01MA90
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01MA90
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας της ενροφλοξασίνης στη θεραπεία λοιμώξεων της πεπτικής οδού που προκαλούνται από E.coli και στη θεραπεία της σηψαιμίας που προκαλείται από E.coli υποβλήθηκαν δύο μελέτες πεδίου.
Bulgarian: Предоставени са две практически проучвания за демонстриране на ефикасността на енрофлоксацин за лечение на инфекции на храносмилателния тракт, причинени от E.coli, и на септицемия, причинена от E.coli.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Greek: Γάτες Χοίροι Χοίροι Βοοειδή Μόσχοι
Bulgarian: Свине Свине Говеда Говеда
Greek: (π.χ. Staphylococcus aureus) και κατά του Mycoplasma spp.
Bulgarian: Staphylococcus spp. (напр. Staphylococcus aureus) и срещу Mycoplasma spp. в препоръчаните терапевтични дози.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες Γάλα: 3 ημέρες
Bulgarian: След интравенозно инжектиране: месо и вътрешни органи: 5 дни.
Greek: Baytril 2,5% inj., 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Bulgarian: inj., 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
Greek: Περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλα οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Кратки характеристики на продуктите, етикети и листовки
Greek: Τα Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 25 mg, 50 mg και 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml αντίστοιχα.
Bulgarian: injectable и Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена са инжекционни разтвори, съдържащи съответно 25 mg/ml, 50 mg/ml и 100 mg/ml енрофлоксацин.
Greek: Οι ενδείξεις για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων διατυπώθηκαν μετά από παρέκταση των αντίστοιχων ενδείξεων που υπάρχουν για τα βοοειδή.
Bulgarian: Респираторните показания са екстраполирани от съществуващите при говедата.
Greek: aureus απομονώθηκαν από εμπορικά κονικλοτροφεία σε διάφορα κράτη μέλη και υποβλήθηκαν σε έλεγχο αντοχής.
Bulgarian: В друго проучване от търговски ферми за зайци в различни държави членки са изолирани и изследвани за резистентност 56 щама на Staph.
Greek: Προκαλείται αναστολή του στόχου από μη-ομοιοπολική δέσμευση μορίων φθοροκινολόνης σε αυτά τα ένζυμα.
Bulgarian: Целевото инхибиране се предизвиква от нековалентно свързване на флуорохинолоновите молекули към тези ензими.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη χρήση ενροφλοξακίνης στις γάτες, επειδή οι υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη του αμφιβληστροειδούς και τύφλωση (βλέπε Υπερδοσολογία).
Bulgarian: Трябва да се обръща специално внимание, когато използва енрофлоксацин при котки, тъй като по-високи дози от препоръчаните могат да предизвикат увреждане на ретината и слепота (виж Предозиране).
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα (κλινικά, φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά και αντιμικροβιακής αντοχής), έκρινε ότι η ένδειξη αυτή μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Bulgarian: Като взема предвид всички (клинични, относно ФК/ФД и антимикробната резистентност) данни, CVMP счита, че това показание може бъде одобрено.
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων της πεπτικής και αναπνευστικής οδού για τις οποίες η κλινική εμπειρία, με την υποστήριξη όπου είναι εφικτό δοκιμών ευαισθησίας του αιτιολογικού μικροοργανισμού, υποδεικνύει την ενροφλοξασίνη ως ουσία επιλογής.
Bulgarian: Лечение на инфекции на храносмилателния тракт и дихателните пътища, при които клиничният опит, по възможност подкрепен от изследване за чувствителността на причинителите, посочва енрофлоксацин като подходяща субстанция.
Greek: πιθανόν να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στις φθοροκινολόνες και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες φθοροκινολόνες λόγω πιθανής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Bulgarian: Употребата на продукта, включително използването в несъответствие с инструкциите, посочени в кратката характеристика, могат да повишат разпространението на бактерии, резистентни към енрофлоксацин и да понижат ефективността от лечение с всички флуорохинолони, поради възможност от кръстосана резистентност.
Greek: Οδός χορήγησης sc sc im im iv sc
Bulgarian: sc sc im im iv sc
Greek: Η ενροφλοξακίνη μεταβολίζεται στη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη, περίπου 40% σε μηρυκαστικά και λιγότερο από 10% σε χοίρους.
Bulgarian: Енрофлоксацин се метаболизира до активната субстанция ципрофлоксацин, приблизително 40% при преживни животни, и по-малко от 10% при свине.
Greek: Ενδοφλέβια, υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση.
Bulgarian: Интравенозно, подкожно или интрамускулно приложение.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, δύο ομάδες αμνών που έπασχαν από εντερίτιδα προκαλούμενη από E.coli υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενδομυϊκή χορήγηση ενροφλοξασίνης 2,5 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες ή 5 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 ημέρες.
Bulgarian: В първото проучване две групи агнета, страдащи от колиентерит, са третирани интрамускулно с доза енрофлоксацин 2,5 mg/kg тт в продължение на 5 дни или с 5 mg/kg тт в продължение на 4 дни.
Greek: Έχει αναφερθεί επιβλαβής επίδραση της ενροφλοξασίνης στον αρθρικό χόνδρο αναπτυσσόμενων ίππων.
Bulgarian: Съобщено е, че енрофлоксацин има вредно действие върху ставните хрущяли на подрастващи коне.
Greek: Εξετάστηκαν δύο διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα ενροφλοξασίνης: 5 mg/kg σωματικού βάρους επί 3 ημέρες και 2,5 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
Bulgarian: Изследвани са две различни схеми на лечение с енрофлоксацин: 5 mg/kg тт в продължение на 3 дни и 2,5 mg/kg в продължение на 5 дни.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα για τα πρόβατα και κατόπιν συνυπολογισμού συντελεστή αβεβαιότητας 1,5, προκύπτει ότι μετά από υποδόρια ένεση με τη συνιστώμενη δόση των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια αιγών είναι 6 ημέρες.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни при овце и с добавяне на фактор на несигурност 1,5 е определен карентен срок 6 дни за месо и вътрешни органи от кози след подкожна инжекция в препоръчителната доза 5 mg/kg тм.
Greek: aureus με αντοχή σε αντιβιοτικά μετά τη χρήση του προϊόντος σε τροφοπαραγωγά κουνέλια, εξετάστηκαν οι ακόλουθες πληροφορίες:
Bulgarian: aureus след употреба на продукта при зайци за производство на храни:
Greek: Η τοπική ανοχή αποτέλεσε αντικείμενο παρακολούθησης στο πλαίσιο μελετών ανοχής ή/και κλινικών μελετών σε χοίρους, μόσχους και σκύλους.
Bulgarian: По време на проучвания на поносимостта и/или клинични проучвания при прасета, телета и кучета е проследена локалната поносимост.
Greek: Συνεπώς, για την τεκμηρίωση της δοσολογίας, λήφθηκαν υπόψη φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα.
Bulgarian: Поради това за обосновка на дозировката е взета предвид ФК/ФД.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Неблагоприятни реакции
Greek: Σκύλοι και γάτες (περιεκτικότητες των 25 mg/ml και των 50 mg/ml)
Bulgarian: Кучета и котки (концентрации 25 mg/ml и 50 mg/ml)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες και άλλα εξωτικά είδη (τρωκτικά, κουνέλια, ωδικά πτηνά και ερπετά (φίδια, χελώνες και ιγκουάνα))
Bulgarian: Кучета, котки и други екзотични видове (гризачи, зайци, кафезни птици и влечуги (змии, костенурки и игуани))
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο <{MM/ΕΕΕΕ}>
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво <Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }>
Greek: Litvínovská 609/3
Bulgarian: Словакия Bayer s.r.o. Litvínovská 609/3
Greek: Για τη χρήση της ενροφλοξασίνης σε τρωκτικά (π.χ. κρικητοί, γερβίλοι, ινδικά χοιρίδια), σε ερπετά (φίδια, σαύρες και χελώνια) και σε καλλωπιστικά πτηνά υποβλήθηκε υποστηρικτική βιβλιογραφία.
Bulgarian: Предоставена е литература в подкрепа на употребата на енрофлоксацин при гризачи (напр. хамстери, джербили, морски свинчета), при влечуги (змии, гущери и костенурки) и при декоративни птици.
Greek: Κουνέλια:
Bulgarian: Влечуги:
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност.
Greek: Βοοειδή
Bulgarian: Говеда
Greek: Όπως αναφέρεται στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP για τη χρήση των φθοριοκινολονών σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα (Προφυλάξεις χρήσης για την ΠΧΠ σχετικά με τις οδηγίες περί συνετής χρήσης6) οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση, ή με αναμενόμενη ανεπαρκή απόκριση, σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Bulgarian: - „Предпазни мерки при употреба" в КХП относно насоките за внимателна употреба6, флуорохинолоните трябва да се запазят за третиране на клинични състояния, които се повлияват зле или се очаква да се повлияят зле от други класове антимикробни средства.
Greek: Baytril 2,5% injekció A.U.V.
Bulgarian: Baytril 2,5% injekció A.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: