FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 2: Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys Extended criteria donors were defined as deceased donors with at least one of the following: (1) donor age ≥ 60 years; (2) donor age ≥ 50 years and other donor comorbidities (≥ 2 of the following: stroke, hypertension, serum creatinine > 1.5 mg/dl); (3) donation after cardiac death or (4) anticipated cold ischemia time of ≥ 24 hours.
German: Studie 2: Empfänger von Spendernieren mit erweiterten Kriterien Spender mit erweiterten Kriterien waren definiert als verstorbene Spender, auf die mindestens einer der folgenden Punkte zutraf: (1) Alter des Spenders ≥ 60 Jahre;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NULOJIX 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Uncommon hypoacusis
German: Hypertonie, Hypotonie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate belatacept
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NULOJIX 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Belatacept
English: In Study 1, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 7.8%, 7.5%, and 11.3% of patients, and graft loss occurred in 4.6%, 4.9%, and 7.7% of patients.
German: In Studie 1 starben in der MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppe jeweils 7,8%, 7,5% bzw.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Hautkrebs und nicht-krebsartiges Hautwachstum
English: Your body may reject the transplanted kidney if you stop using NULOJIX.
German: Wenn Sie die Anwendung von NULOJIX abbrechen Wenn Sie die Anwendung von NULOJIX abbrechen, stößt Ihr Körper möglicherweise die transplantierte Niere ab.
English: Uncommon encephalitis, Guillain-Barré syndrome*, brain oedema, intracranial pressure increased, encephalopathy, convulsion, hemiparesis, demyelination, facial palsy,
German: Gelegentlich Enzephalitis, Guillain-Barré Syndrom*, Hirnödem, intrakranieller Druck erhöht, Enzephalopathie, Konvulsion, Hemiparese, Entmarkung, Fazialislähmung, Geschmacksstörung, kognitive Störung, Erinnerungsvermögen eingeschränkt, Migräne, Brennen, Diabetische Neuropathie, Restless leg Syndrom
English: In Study 2, 5/33 belatacept patients versus 6/29 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/33 belatacept patients versus 5/29 ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
German: 5/33 Belatacept-Patienten im Vergleich zu 5/29 Ciclosporin-Patienten mit einer akuten Abstoßungsreaktion starben bis zum Jahr 3.
English: How to store NULOJIX 6.
German: Wie ist NULOJIX aufzubewahren?
English: EXPIRY DATE EXP
German: Periphere Ödeme, Pyrexie
English: Infusion-related reactions have been reported with belatacept administration in clinical studies.
German: In klinischen Studien wurden infusionsbedingte Reaktionen bei der Gabe von Belatacept berichtet.
English: In Study 2, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 20.1%, 21.1%, and 15.8% of patients, and graft loss occurred in 11.4%, 13.1%, and 15.8% of patients.
German: In Studie 2 starben in der MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppe jeweils 20,1%, 21,1% bzw.
English: If you are allergic to belatacept or any of the other ingredients of the medicine (listed in section 6).
German: NULOJIX darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Belatacept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: AR was treated more often with lymphocyte depleting therapy (a risk factor for PTLD; see section 4.4) in the belatacept group than the ciclosporin group.
German: Eine akute Abstoßung wurde in der Belatacept-Gruppe häufiger mit einer Lymphozyten-depletierenden Therapie (einem Risikofaktor für PTLD;
English: The mean (range) pharmacokinetic parameters of belatacept after multiple intravenous infusions at doses of 5 and 10 mg/kg in renal transplant subjects were: terminal half-life, 8.2 (3.1-11.9) and 9.8 (6.1-15.1) days, respectively; systemic clearance 0.51 (0.33-0.75) and 0.49 (0.23-0.70) ml/h/kg, respectively; and distribution volume at steady state, 0.12 (0.09-0.17) and 0.11 (0.067-0.17) l/kg, respectively.
German: Die mittleren pharmakokinetischen Parameter (Spanne) nach mehreren intravenösen Infusionen von Belatacept mit Dosen von 5 und 10 mg/kg bei Nierentransplantationspatienten waren: terminale Halbwertszeit 8,2 (3,1-11,9) bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NULOJIX 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belatacept
English: Uncommon adrenal insufficiency Metabolism and nutrition disorders Very Common hypophosphataemia, hypokalaemia, dyslipidaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia, hypocalcaemia
German: Hypophosphatämie, Hypokalämie, Dyslipidämie, Hyperkalämie, Hyperglykämie, Hypokalzämie
English: Fluid in the lungs, wheezing, chest pain or angina, enlarged heart muscle (bottom of the heart) Infection of the blood or tissues, respiratory infections, pneumonia, flu, sinus inflammation, runny nose, sore throat, pain in the mouth/throat region, herpes virus infections, shingles and other viral infections, mouth sores, thrush, kidney infection, fungal skin infections,fungal infections of the nails and other fungal infections, skin infection, infection of soft tissues, wound infection,
German: Blutvergiftung oder Entzündungen im Gewebe, Atemwegsinfektionen, Lungenentzündung, Grippe, Nebenhöhlenentzündung, laufende Nase, Halsschmerzen, Schmerzen im Mund/Halsbereich, Herpesvirusinfektionen, Gürtelrose und andere virale Infektionen, Entzündungen im Mund, Soor, Niereninfektion, Pilzinfektionen der Haut, Pilzinfektionen der Nägel und andere Pilzinfektionen, Hautinfektion, Weichteilinfektion, Wundinfektion, Infektionen, die auf einen Bereich limitiert sind, verlangsamter Heilungsprozess, blutige blaue Flecke, Ansammlung von Lymphflüssigkeit um die transplantierte Niere beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, abnormer und unregelmäßiger Herzschlag, schwaches Herz
English: During the long-term extension period, malignancies (including PTLD) were reported in 10.3%, 8.4%, and 14.7% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 1; and in 19.2%, 13.3% and 16.1% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 2.
German: Während der Langzeit-Extension wurden in Studie 1 Malignitäten (einschließlich PTLD) bei 10,3% der Patienten im Belatacept-MI-Arm, bei 8,4% im Belatacept-LI-Arm und bei 14,7% im CiclosporinArm beobachtet.
English: Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 4.2).
German: Die Gesamtdosis Belatacept in mg entspricht dem Gewicht des Patienten in kg multipliziert mit der Belatacept-Dosis in mg/kg (5 oder 10 mg/kg, siehe Abschnitt 4.2) Eine Dosisanpassung von NULOJIX wird bei einer Veränderung des Körpergewichts um weniger als 10% nicht empfohlen.
English: Post-transplant lymphoproliferative disorder
German: Dysfunktion des Transplantats
English: Uncommon acute respiratory distress syndrome, pulmonary hypertension, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathy, painful respiration, pleural effusion, sleep apnoea syndrome, dysphonia, oropharyngeal blistering
German: Pulmonarödeme, Keuchen, Hypokapnie, Orthopnoe, Epistaxis, oropharyngale Schmerzen Gelegentlich Akutes respiratorisches Distress-Syndrom, pulmonale Hypertonie, Pneumonitis, Hämoptoe, Bronchopneumopathie, schmerzhafte Atmung, Pleuraerguss, Schlafapnoe-Syndrom, Dysphonie, Bläschen im Mund-Rachenraum Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
English: Infections involving the CNS were more frequent in the belatacept MI group (8 cases, including the PML case discussed above; 1.7%) than the belatacept LI (2 cases, 0.4%) and ciclosporin (one case; 0.2%) groups.
German: Infektionen, die das ZNS betrafen, waren in der Belatacept-MI-Gruppe häufiger (8 Fälle einschließlich der oben genannten PML-Fälle;
English: In the 3 studies (one Phase 2 and two Phase 3 studies, Study 1 and Study 2), the cumulative frequency of PTLD was higher in belatacept treated patients at the recommended dosing regimen (LI) (1.3%; 6/472) than in the ciclosporin group (0.6%; 3/476), and was highest in the belatacept MI group (1.7%; 8/477).
German: In den 3 Studien (eine Phase 2 Studie und zwei Phase 3 Studien, Studie 1 und Studie 2) war die kumulative Häufigkeit einer PTLD bei mit der empfohlenen Dosis von Belatacept (LI) behandelten Patienten größer (1,3%;
English: Uncommon infusion related reaction*, irritability, fibrosis, inflammation, disease recurrence, feeling hot, ulcer
German: Brustschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, verzögerte Heilung Gelegentlich Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion*, Reizbarkeit, Fibrose, Entzündung, Rezidiv einer Erkrankung, Wärmegefühl, Ulkus
English: Liver inflammation (cytolytic hepatitis)
German: Blutgerinnung in der Nierenarterie
English: Uncommon transplant failure, transfusion reaction, wound dehiscence, fracture, tendon rupture, procedural hypotension, procedural hypertension, post-procedural haematoma, procedural pain, procedural headache, contusion
German: Chronische Allotransplantat-Nephropathie (CAN), Narbenhernie Gelegentlich Transplantatversagen, Transfusionsreaktion, Wunddehiszenz, Fraktur, Sehnenriss, Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs, Hypertonie bei einem Eingriff, Hämatom nach einem Eingriff, Schmerzen während eines Eingriffs, Kopfschmerz im Zusammenhang mit einem Eingriff, Kontusion
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung eines Konzentrats 250 mg
English: Slowly add the required amount of reconstituted belatacept solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same disposable syringe used for reconstitution of the powder.
German: der Infusionsflasche zugegeben werden, indem dieselbe Einmalspritze verwendet wird, die für die Rekonstitution des Pulvers verwendet wurde.
English: Common vertigo, ear pain, tinnitus
German: Vertigo, Ohrschmerzen, Tinnitus Gelegentlich Hypakusis Herzerkrankungen Häufig
English: In a Phase 3 study in recipients of extended criteria donor (ECD) kidneys (Study 2), graft thrombosis occurred more frequently in the belatacept groups (4.3% and 5.1% for the MI and LI regimens respectively), versus 2.2% for ciclosporin.
German: In einer Phase 3-Studie an Empfängern von Spendernieren mit erweiterten Kriterien (Studie 2) trat eine Transplantatthrombose in den Belatacept-Gruppen (4,3% mit dem MI- bzw.
English: Lung cancer, rectal cancer, breast cancer, a form of cancer in the bones, musles, or fat tissue, tumor of the skin and intestinal tract caused by a herpes virus and seen in patients with a weakened immune system, prostate cancer, cancer of the cervix, throat cancer, cancer of the lymph nodes, cancer of the bone marrow, cancer of the kidney, kidney tubes, or bladder Fungal infection of brain, inflammation of the brain, serious brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Lungenkrebs, Mastdarmkrebs, Brustkrebs, eine bestimmte Arte von Krebs in Knochen, Muskeln oder Fettgewebe, Tumoren der Haut und im Darmtrakt, die durch Herpesviren verursacht werden und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem beobachtet wurden, Prostatakrebs, Gebärmutterhalskrebs, Kehlkopfkrebs, Lymphknotenkrebs, Knochenmarkkrebs, Nierenkrebs, Krebs der Nierentubuli oder Blasenkrebs
English: Common renal tubular necrosis, renal vein thrombosis*, renal artery stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicoureteric reflux, urinary incontinence, urinary retention, nocturia
German: Nierentubulusnekrose, Nierenvenenthrombose*, Nierenarterienstenose, Glykosurie, Hydronephrose, vesikoureteraler Reflux, Harninkontinenz, Harnretention, Nykturie
English: If you have been given a therapy for treatment of acute rejection, such as antithymocyte globulin to reduce T-cells.
German: Patienten haben in folgenden Fällen ein höheres Risiko, PTLD zu entwickeln: Wenn Sie vor Ihrer Transplantation nicht mit EBV infiziert waren Wenn Sie mit einem Virus genannt Cytomegalievirus (CMV) infiziert sind Wenn Sie eine Therapie zur Behandlung einer akuten Abstoßung erhalten haben, um T-Zellen zu reduzieren, wie Antithymozytenglobulin.
English: Common weight increase, diabetes mellitus, dehydration, weight decrease, acidosis, fluid retention, hypercalcaemia, hypoproteinaemia
German: Gewichtszunahme, Diabetes mellitus, Dehydration, Gewichtsabnahme, Azidose, Flüssigkeitsretention, Hyperkalzämie, Hypoproteinämie Gelegentlich Diabetische Ketoazidose, diabetischer Fuß, Alkalose, Appetit vermindert, Vitamin D-Mangel
English: Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
German: Wenn Partikel oder eine Verfärbung entdeckt werden, muss die Lösung verworfen werden.
English: Ciclosporin
German: Resorption
English: Progression of Chronic Kidney Disease (CKD) Staging In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
German: 10% der Belatacept-Patienten versus 20% der Ciclosporin-Patienten erreichten ein CKD-Stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Swelling of back of the eye causing changes in sight, eye inflamed, uncomfortable/increased sensitivity to light, swelling of the eyelid
German: Taubheitsgefühl oder Schwäche aufgrund eines schlecht eingestellten Diabetes, Veränderungen am Fuß aufgrund von Diabetes, Unfähigkeit, die Beine still zuhalten Schwellung des Augenhintergrundes, wodurch sich das Sehvermögen verändert, entzündete Augen, unangenehmes Gefühl gegenüber Licht/erhöhte Lichtempfindlichkeit, Schwellung des Augenlids
English: Uncommon cholelithiasis, hepatic cyst, hepatic steatosis Skin and subcutaneous tissue disorders Common acne, pruritis, alopecia, skin lesion, rash, night sweats, hyperhidrosis
German: Akne, Pruritus, Alopezie, Hautläsionen, Ausschlag, Nachtschweiß, Hyperhidrose
English: Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia
German: Zytolytische Hepatitis, Leberfunktionstest anomal Gelegentlich Cholelithiasis, Leberzyste, Steatosis hepatis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
English: Uncommon monocytopenia, pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolysis, hypercoagulation Immune system disorders Common blood immunoglobulin G decreased, blood immunoglobulin M decreased,
German: Abnahme von Immunoglobulin G im Blut, Abnahme von Immunoglobulin M im Blut
English: Uncommon gastrointestinal disorder, pancreatitis, large intestinal ulcer, melaena, gastroduodenal ulcer, rectal haemorrhage, small intestinal obstruction, cheilitis, gingival hyperplasia, salivary gland pain, faeces discoloured Hepatobiliary disorders
German: Dyspepsie, Stomatitis aphthosa, Abdominalhernie Gelegentlich Gastrointestinale Störungen, Pankreatitis, Dickdarmulkus, Meläna, Gastroduodenalulkus, Rektalblutung, Dünndarmobstruktion, Cheilitis, Zahnfleischhyperplasie, Speicheldrüse schmerzhaft, Stuhlverfärbung Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
English: 250 mg
German: 15 mg Natrium.
English: Acne, hair loss, abnormal change to the skin, excessive sweating, night sweats Weakness/gap in abdominal muscles and out pouching of skin over healed incision, hernia on the stomach wall
German: Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Gelenkschwellung, abnorme Knorpel zwischen den Knochen des Rückgrats, plötzliches Unvermögen, ein Gelenk zu beugen, Muskelkrämpfe, Arthritis
English: Shortness of breath
German: Dyspnoe, Husten
English: If you stop using NULOJIX
German: Während der Behandlung mit NULOJIX müssen Sie aufhören zu stillen.
English: Very Common hypertension, hypotension Common shock, infarction, haematoma, lymphocele, angiopathy, arterial fibrosis
German: Schock, Infarkt, Hämatom, Lymphozele, Angiopathie, Arterienfibrosierung Gelegentlich Venenthrombose, Arterienthrombose, Thrombophlebitis, Arterienstenose,
English: Infections and infestations Serious infections Viral infections
German: Schwerwiegende Infektionen
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Common dyspnoea, cough Common pulmonary oedema, wheezing, hypocapnea, orthopnoea, epistaxis, oropharyngeal pain
German: Katarakt, okuläre Hyperämie, Sehen verschwommen Gelegentlich Retinitis, Konjunktivitis, Augenentzündung, Keratitis, Photophobie, Augenlidödem
English: If you are infected with a virus called cytomegalovirus (CMV)
German: Infektion mit einem Fadenwurm (Strongyloides), mit Durchfall verbundene Infektion mit Giardia-Parasiten
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exviera.
English: Other information about Exviera
German: Weitere Informationen über Exviera
English: The full EPAR and risk management plan summary for Exviera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Exviera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Exviera ergriffen?
English: Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
German: Exviera ist als Tabletten mit 250 mg erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten am Tag, eine am Morgen und eine am Abend, über einen Zeitraum von 8, 12 oder 24 Wochen.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exviera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The clearance rate was particularly high in patients infected with genotype 1b.
German: Die Eliminierungsrate war bei Patienten, die mit dem Genotyp 1b infiziert waren, besonders hoch.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
German: Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exviera in der gesamten Europäischen Union.
English: It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
German: Es darf außerdem nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkung bestimmter Enzyme beeinträchtigen, die die Konzentration des Wirkstoffs im Blut erhöhen oder senken können.
English: What are the risks associated with Exviera?
German: Welche Risiken sind mit Exviera verbunden?
English: Exviera dasabuvir
German: Dasabuvir
English: What is Exviera and what is it used for?
German: Was ist Exviera und wofür wird es angewendet?
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
German: Dadurch werden die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen gestoppt.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs gehabt hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
English: What benefits of Exviera have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Exviera in den Studien gezeigt?
English: The active substance in Exviera, dasabuvir, works by blocking the action of an enzyme in the hepatitis C virus called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
German: Der Wirkstoff von Exviera, Dasabuvir, hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B“, das das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
English: For more information about treatment with Exviera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Exviera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exviera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Exviera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Exviera must not be used in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
German: Exviera darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Ethinylestradiol, ein Östrogen in hormonellen Kontrazeptiva, einnehmen.
English: Exviera is always used in combination with another medicine, Viekirax, which contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
German: Exviera wird stets in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Viekirax, angewendet, das die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält.
English: The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Exviera bei Anwendung in Kombination mit Viekirax und Ribavirin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Insomnie (Schlaflosigkeit), Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Asthenie (Schwäche) und Fatigue (Müdigkeit).
English: Why is Exviera approved?
German: Warum wurde Exviera zugelassen?
English: Exviera can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
German: Exviera ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Exviera is recommended for use in patients with virus of genotypes 1a and 1b.
German: Es gibt verschiedene Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Exviera wird für die Anwendung bei Patienten mit Viren der Genotypen 1a und 1b empfohlen.
English: Exviera is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
German: Exviera ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Exviera.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Exviera zu verstehen.