FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce
Danish: Det betyder, at Aerivio Spiromax svarer til et "referencelægemiddel", der hedder Seretide Diskus (også kaldet Seretide Accuhaler), der indeholder de samme aktive stoffer.
Polish: Oznacza to, że lek Aerivio Spiromax jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Seretide Diskus (znanego także pod nazwą Seretide Accuhaler), który zawiera te same substancje czynne.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aerivio Spiromax godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aerivio Spiromax do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: De to aktive stoffer i Aerivio Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til at behandle astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Polish: Obie substancje czynne występujące w produkcie Aerivio Spiromax są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, same lub w połączeniu z innymi lekami.
Danish: Ved astma kan Aerivio Spiromax anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med en kombination af en beta2-agonist og en lavere dosis inhaleret kortikosteroid, eller hos patienter, hvis astma allerede er kontrolleret med en langtidsvirkende beta2-agonist og en høj dosis inhaleret kortikosteroid.
Polish: W przypadku astmy produkt Aerivio Spiromax można stosować u pacjentów, których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana mimo zastosowania terapii z użyciem połączenia agonisty beta-2 i mniejszej dawki wziewnego kortykosteroidu, lub u pacjentów, których astma jest już kontrolowana za pomocą długo działającego beta-2 agonisty oraz dużej dawki wziewnego kortykosteroidu.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde til receptorer på forskellige typer immunceller.
Polish: Substancja ta działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta2-receptorerne i muskelcellerne i luftvejene.
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów znanych jako receptory beta-2, znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych.
Danish: Salmeterol er en langtidsvirkende beta2-agonist.
Polish: Salmeterol jest długo działającym beta-2 agonistą.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Seretide Diskus.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Seretide Diskus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Da Aerivio Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke (der indeholder 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat), bør patienterne - hvis der opstår behov for en lavere styrke - skifte til en anden kombination af salmeterol og fluticasonpropionat, hvor fluticasonpropionat-indholdet er lavere.
Polish: Ponieważ lek Aerivio Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki (zawierającej 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu), w razie gdyby postać o niższej mocy dawki zaczęła być odpowiednia dla pacjenta, należy zmienić leczenie i zastosować alternatywne połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierające niższą dawkę
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Aerivio Spiromax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Seretide Diskus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, iż lek Aerivio Spiromax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Seretide Diskus.
Danish: Aerivio Spiromax fås imidlertid kun i en enkelt, høj styrke, hvorimod referencelægemidlet fås i tre styrker (den samme høje styrke samt to lavere styrker).
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest jednak dostępny tylko w postaci o jednej, wysokiej mocy dawki, natomiast lek referencyjny jest dostępny w postaciach o trzech mocach dawki - o takiej samej wysokiej mocy dawki oraz o dwóch niższych mocach dawki.
Danish: Aerivio Spiromax leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Danish: Hvad er Aerivio Spiromax, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Aerivio Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Da Aerivio Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Aerivio Spiromax jest lekiem hybrydowym, a także jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Aerivio Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Polish: Aerivio Spiromax jest tzw. lekiem hybrydowym.
Danish: Aerivio Spiromax er et lægemiddel, der anvendes til regelmæssig behandling af voksne med svær astma og til lindring af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og de små luftblærer i lungerne beskadiges eller blokeres, hvilket medfører vejrtrækningsproblemer.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest lekiem stosowanym w celu systematycznego leczenia pacjentów z ciężką astmą, a także w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP - przewlekła choroba, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Danish: Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke, er dets anvendelse ved astma begrænset til patienter, der har sygdommen i svær grad.
Polish: Ponieważ produkt Aerivio Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki, jego stosowanie w leczeniu astmy ograniczono do pacjentów, u których choroba ma ciężki przebieg.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer som f.eks. histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aerivio Spiromax bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aerivio Spiromax.
Danish: Når det binder til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów w drogach oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at Aerivio Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Seretide Diskus.
Polish: Badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek Aerivio Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Seretide Diskus.
Danish: Fluticasonpropionat tilhører gruppen af antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes binyrebarkhormon.
Polish: Flutykazonu propionian należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Danish: Ved KOL anvendes Aerivio Spiromax hos voksne, der tidligere har oplevet forværringer (opblussen) af sygdommen og har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling.
Polish: W przypadku POChP produkt Aerivio Spiromax jest stosowany u dorosłych pacjentów, u których w przeszłości dochodziło do przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń choroby) i u których występują
Danish: Hvorfor blev Aerivio Spiromax godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aerivio Spiromax?
Danish: Aerivio Spiromax indeholder de aktive stoffer salmeterol (en såkaldt langtidsvirkende beta2-agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).
Polish: Lek zawiera substancje czynne salmeterol (tzw. długo działający
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Emballage
Polish: Moc
Danish: Paknings-størrelse
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Danish: Der var ingen formel statistisk sammenligning planlagt.
Polish: Nie planowano przeprowadzenia formalnych porównań statystycznych.
Danish: Hyppighed baseret på antal kvinder fra 10 til 55 år i de puljede data
Polish: Częstość w oparciu o liczbę kobiet w wieku od 10 do 55 lat w danych zbiorczych
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maj 2014
Danish: Tablet.
Polish: Tabletka.
Danish: Uafhængig radiologisk vurdering
Polish: Niezależna ocena radiologiczna
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Polish: Dane na temat przedawkowania u ludzi są bardzo ograniczone.
Danish: Population n
Polish: Populacja n
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Danish: Steady-state blev opnået inden for 2 uger.
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
Danish: CgA: Kromogranin A
Polish: CgA: Chromogranina A
Danish: Seponer behandlingen, hvis der ikke registreres en bedring inden for 4 uger.
Polish: Zakończyć leczenie, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Danish: Børn og unge Afinitor må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år gamle).
Polish: Dzieci i młodzież Leku Afinitor nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Danish: Inkluderer forskellige tilfælde af blødninger fra forskellige steder, som ikke er anført individuelt c
Polish: W tym inne krwawienia z różnych miejsc niewymienione osobno c
Danish: 9/l) og ingen feber.
Polish: 9/l) i ustąpienia gorączki.
Danish: • Følelse af svaghed eller træthed
Polish: • Uczucie słabości lub zmęczenia
Danish: Specielle patientgrupper
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Danish: Den uafhængige datamonitoreringskomite (The Independent Data Monitoring Committee) anbefalede afbrydelse af dette studie på tidspunktet for den anden interimanalyse, da det primære endepunkt var opfyldt.
Polish: Monitorowania Danych (ang. Independent Data Monitoring Committee) zaleciła zakończenie badań w czasie drugiej analizy w trakcie trwania badania, gdyż osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
Danish: Perikon (Hypericum Perforatum)
Polish: Dziurawiec (Hypericum Perforatum)
Danish: Sandsynlighed (%)
Polish: Prawdopodobieństwo (%)
Danish: Reaktivering af infektion er en forventet hændelse i perioder med immunsuppression.
Polish: Reaktywacja zakażenia jest spodziewanym działaniem w okresie występowania immunosupresji.
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelse
Polish: Prawdopodobieństwo (%) zdarzenia
Danish: Analyse
Polish: Analiza
Danish: De tilsvarende estradiolniveauer ved steady-state (4 uger) adskilte sig dog ikke i de to behandlingsarme.
Polish: Jednak odpowiednie stężenia estradiolu w stanie stacjonarnym (4 tygodnie) nie różniły się w obu grupach leczenia.
Danish: Til fordel for
Polish: Na korzyść
Danish: hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen.
Polish: jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem operacji.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange Afinitor-tabletter du skal tage.
Polish: Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.
Danish: Population
Polish: Populacja
Danish: Stomatitis forekommer oftest inden for de første 8 ugers behandling.
Polish: Zapalenie jamy ustnej występuje głównie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.
Danish: Det er usandsynligt, at stigningen i exemestan-niveau påvirker virkning eller sikkerhed.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zwiększenie stężeń eksemestanu miało wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.
Danish: P-værdien er indhentet fra den præcise Cochran-Mantel-Haenszel-test ved hjælp af en stratificeret version af Cochran-Armitage-permutationstesten.
Polish: Wartość p jest otrzymywana na podstawie dokładnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela z użyciem stratyfikowanej wersji testu permutacji Cochrana-Armitage'a.
Danish: Investigators radiologiske vurdering a
Polish: Ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza a
Danish: Patienter skal rådes til straks at indberette nye eller forværrede respiratoriske symptomer.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub pogorszeniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
Danish: hvis du har en infektion.
Polish: jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
Danish: Det gives, hvis tumorerne ikke kan opereres og ikke producerer for meget af bestemte hormoner eller andre beslægtede stoffer.
Polish: Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
Danish: • Hyppigere vandladning i dagtimerne
Polish: • Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
Danish: Middelværdien af everolimus' eliminations-halveringstid er ca. 30 timer.
Polish: Średni okres półtrwania ewerolimusu wynosi około 30 godzin.
Danish: Afinitor vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Polish: Afinitor może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Danish: I begge arme fik 58% af patienterne systemisk behandling op til studiet.
Polish: Pięćdziesiąt osiem procent pacjentów w obu ramionach badania otrzymało wcześniejsze leczenie systemowe.
Danish: Hurtig behandling kan være nødvendig.
Polish: Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
Danish: Grad-inddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Polish: Stopniowanie nasilenia objawów według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Danish: nefazodon, der bruges til behandling af depression.
Polish: nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og der har i sjældne tilfælde været letal udgang.
Polish: Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci.
Danish: Median PFS var henholdsvis 8,4 måneder (90 % CI: 6,6; 9,7) og 6,8 måneder (90 % CI: 5,5; 7,2).
Polish: Mediana PFS wyniosła odpowiednio 8,4 miesiąca (90% CI: 6,6; 9,7) i 6,8 miesiąca (90% CI: 5,5; 7,2).
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, er den anbefalede dosis 5 mg daglig, og den må ikke være lavere end 5 mg daglig.
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki, zalecana dawka to 5 mg na dobę i nie może być mniejsza niż 5 mg na dobę.
Danish: Tabel 2 Andre aktive stoffers effekt på everolimus
Polish: Tabela 2 Wpływ innych substancji czynnych na ewerolimus
Danish: Bekræftet objektiv tumorrespons blev observeret hos 5 af de patienter (2%), der fik Afinitor, mens der ikke sås nogen respons hos de patienter, der fik placebo.
Polish: Potwierdzoną odpowiedź obiektywną zaobserwowano u 5 pacjentów (2%) przyjmujących Afinitor, podczas gdy nie zaobserwowano jej w ogóle w grupie przyjmującej placebo.
Danish: Tag Afinitor en gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag og konsekvent altid enten sammen med eller uden mad.
Polish: Lek Afinitor należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Danish: Objektiv responsrate = andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons c
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową c
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Danish: Derfor afspejler fordelen med hensyn til progressionsfri overlevelse primært populationen med sygdomsstabilisering (svarende til 67% af Afinitor-behandlingsgruppen).
Polish: Tym samym, przeżywalność bez progresji choroby dotyczy głównie populacji z ustabilizowaną chorobą (odpowiadającej 67% grupy przyjmującej Afinitor).
Danish: Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy stosować ogólne środki wspomagające.
Danish: Kaplan-Meier medianer
Polish: Mediany Kaplana-Meiera
Danish: Everolimus binder til det intracellulære protein FKBP-12 og danner et kompleks, der hæmmer aktiviteten af mTOR kompleks-1 (mTORC1).
Polish: Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12, tworząc kompleks, który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1).
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke ekskretionsstudier for cancerpatienter, men der findes tilgængelige data fra studierne af transplantationspatienter.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepach.
Danish: Tid(uger)
Polish: Czas (tygodnie)
Danish: Åbn først blisteren lige inden, du tager tabletterne.
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.
Danish: Rate for klinisk fordel = andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom ≥24 uger d
Polish: Wskaźnik korzyści klinicznej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową, lub chorobą stabilną ≥24 tygodnie d
Danish: I de samlede sikkerhedsdata var 37 % af patienterne, som blev behandlet med Afinitor, ≥65 år.
Polish: W łączonej populacji, ocenianej pod względem bezpieczeństwa, 37% pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor było w wieku ≥65 lat.
Danish: Det anbefales at behandle og monitorere for svampeinfektion særligt hos patienter, der behandles med steroidbaserede lægemidler.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze na bazie steroidów.
Danish: Der var tegn på reversibilitet.
Polish: Udowodniono odwracalność tego stanu.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Afinitor.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Afinitor.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i kliniske studier
Polish: Tabela 3 Działanie niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych
Danish: Ikke relevant e
Polish: Nie dotyczy e
Danish: Aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 tabletter.
Polish: Blister z aluminium/poliamidu/aluminium/PCW zawierający 10 tabletek.
Danish: • hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Danish: Afinitor kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
Polish: Afinitor może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
Danish: Afinitor indeholder lactose (mælkesukker).
Polish: Afinitor zawiera laktozę (cukier z mleka).
Danish: Afinitor tabletter skal synkes hele med et glas vand.
Polish: Afinitor w postaci tabletek należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Danish: Everolimus' prækliniske sikkerhedsprofil er vurderet hos mus, rotter, minigrise, aber og kaniner.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
Danish: Etnisk tilhørsforhold
Polish: Przynależność etniczna
Danish: Everolimus er en selektiv hæmmer af mTOR (mammalian target of rapamycin).
Polish: Ewerolimus jest selektywnym inhibitorem mTOR (mammalian target of rapamycin).
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki do 70 mg obserwowano akceptowalną tolerancję.
Danish: Interaktioner
Polish: Interakcje
Danish: Bivirkningerne står anført efter systemorganklasse og hyppighedskategori i henhold til MedDRA. Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: Mad havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations-/tidsprofilen efter absorptionsfasen.
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig, central radiologisk vurdering.
Polish: Dodatkowe analizy PFS prowadzono w oparciu o niezależną centralną ocenę radiologiczną.
Danish: Bedste totale respons (%) (95% CI) Objektiv responsrate b n/a d e
Polish: Najlepsza odpowiedź całkowita (%) (95% CI) Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej b
Danish: Nyrefunktion skal monitoreres, specielt hos patienter med risikofaktorer, der kan svække nyrefunktionen yderligere.
Polish: Należy kontrolować czynność nerek szczególnie u pacjentów, u których występują inne czynniki ryzyka, które dodatkowo mogą zaburzać czynność nerek.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få et barn.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
Danish: Understøttende/sensitivitetsanalyser Alle (lokal gennemgang ved investigator)
Polish: Analizy wspomagające/czułości Cała (przeglądy częściowe dokonane przez badaczy)
Danish: Hyppigere monitorering anbefales, når Afinitor anvendes sammen med andre lægemidler, som kan inducere hyperglykæmi.
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Afinitor jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
Danish: Forekomsten af stomatitis af grad 1 var 18,8 % (n=16/85) og der blev ikke rapporteret tilfælde af stomatitis af grad 3 eller 4.
Polish: Częstość występowania zapalenia jamy ustnej stopnia 1. wyniosła 18,8% (n=16/85) i nie zgłaszano żadnych przypadków zapalenia jamy ustnej o 3. lub 4. stopniu nasilenia.
Danish: forårsage åndenød, hoste og feber.
Polish: - wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży.
Danish: Genoptag behandlingen ved samme dosis.
Polish: Wznowić leczenie w tej samej dawce.
Danish: Den estimerede behandlingsvirkning på PFS blev understøttet af en planlagt undergruppeanalyse af PFS efter investigators vurdering.
Polish: Szacowany wpływ leczenia na PFS został potwierdzony wynikami planowanej analizy podgrup w odniesieniu do PFS wg oceny badacza.
Danish: I denne situation må den daglige dose på 2,5 mg ikke overskrides.
Polish: W takiej sytuacji nie należy przekraczać dawki 2,5 mg na dobę.