FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletten Repaglinide Accord 1 mg tabletten Repaglinide Accord 2 mg tabletten Repaglinide
Greek: Repaglinide Accord 0,5 mg δισκία Repaglinide Accord 1 mg δισκία Repaglinide Accord 2 mg δισκία Ρεπαγλινίδη
Dutch: De halfwaardetijd nam toe van 1,3 naar 3,7 uur wat kan leiden tot een toegenomen en verlengd bloedglucoseverlagend effect van repaglinide, en de plasmaconcentratie van repaglinide 7 uur na toediening was 28,6 maal groter bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατάθηκε από 1,3 ώρες σε 3,7 ώρες, καταλήγοντας πιθανώς σε ενισχυμένη και παρατεταμένη επίδραση της ρεπαγλινίδης στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα και η συγκέντρωση της ρεπαγλινίδης στο πλάσμα στις 7 ώρες αυξήθηκε 28,6 φορές από τη γεμφιβροζίλη.Η συνοδή χρήση της γεμφιβροζίλης και της ρεπαγλινίδης αντενδείκνυται.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VOOR BLISTERSTRIPS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: • Bètablokkers (bij behandeling van hoge bloeddruk of hartklachten)
Greek: • β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την αγωγή κατά της υψηλής πίεσης ή ορισμένων προβλημάτων καρδιάς)
Dutch: Wanneer u hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) krijgt U kunt een hypoglykemie krijgen als uw bloedglucose te laag wordt.
Greek: Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα) Ίσως εμφανίσετε υπογλυκαιμία αν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
Dutch: • U hebt een ernstige leveraandoening
Greek: • Αν πάσχετε από σοβαρή ηπατική πάθηση
Dutch: Andere bijwerkingen Vaak (kan tot 1 patiënt op 10 treffen)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνές (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς)
Dutch: Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης.
Dutch: De praktijk met repaglinide en andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen laat zien dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως: συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), ασυνήθης (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνια (< 1/10.000) και άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Patiënten kunnen direct van andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen worden overgeschakeld naar repaglinide.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν άλλα από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς μπορούν να μεταφερθούν άμεσα από θεραπεία με άλλα από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ρεπαγλινίδη.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: OΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: De praktijk met repaglinide en andere bloedglucoseverlagende middelen laat zien dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως: συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), ασυνήθης (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000, έως < 1/1.000), πολύ σπάνια (< 1/10.000) και άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Er bestaat echter geen exacte doseringsrelatie tussen repaglinide en deze andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει ακριβής σχέση δοσολογίας μεταξύ ρεπαγλινίδης και των άλλων από του στόματος υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: In klinische studies is er een grote interindividuele variabiliteit (60%) van repaglinide plasmaconcentraties vastgesteld.
Greek: Μια δια-ατομική υψηλή διακύμανση (60%) των συγκεντρώσεων της ρεπαγλινίδης στο πλάσμα έχει ανιχνευτεί στις κλινικές μελέτες.
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (ter behandeling van epilepsie)
Greek: • Φαινυτοΐνη, καρμπαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)
Dutch: Repaglinide is ook geïndiceerd bij volwassenen met type 2 diabetes mellitus in combinatie met metformine indien het bloedglucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen.
Greek: Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ρυθμίζονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Dutch: Allergische reacties *
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις* Πολύ σπάνιες
Dutch: Braken, constipatie
Greek: Kύηση και θηλασμός
Dutch: Het gebruik van repaglinide zou gepaard kunnen gaan met een hogere incidentie van acuut coronair syndroom (bv. myocardinfarct), zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Greek: Η χρήση της ρεπαγλινίδης πιθανόν να σχετίζεται με αυξημένη επίπτωση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
Dutch: Elke tablet bevat 2 mg repaglinide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
Dutch: Hypoglykemie De meest voorkomende bijwerking is hypoglykemie die tot 1 op de 10 patiënten kan treffen (zie
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς (βλέπε Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία στην παράγραφο 2).
Dutch: Oraal gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIKVAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Greek: Από στόματος χρήση ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornissen
Greek: • Σοβαρές ηπατικές διαταραχές
Dutch: Repaglinide sluit ATP-afhankelijke kaliumkanalen in het -celmembraan via een doeleiwit dat verschilt van andere secretagogen.
Greek: Η ρεπαγλινίδη κλείνει τις εξαρτώμενες από ATP διαύλους καλίου στη μεμβράνη των β-κυττάρων, μέσω μιας πρωτεΐνης-στόχου που διαφέρει από άλλα εκκριταγωγά φάρμακα.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet een nauwkeurige bloedglucosecontrole en een zorgvuldige klinische opvolging worden uitgevoerd.
Greek: Σε περίπτωση που η συνοδή χρήση είναι απαραίτητη, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και στενή κλινική παρακολούθηση.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repaglinide Accord 0,5 mg tabletten Repaglinide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 0,5 mg δισκία Ρεπαγλινίδη
Dutch: • Diabetische ketoacidose, al dan niet comateus
Greek: • Διαβητική κετοξέωση, με ή χωρίς κώμα
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van repaglinide (een enkelvoudige dosis van 0,25 mg) en ciclosporine (een meervoudige dosis van 100 mg), de repaglinide AUC en Cmax met respectievelijk factor 2,5 en 1,8.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επανειλημμένες δόσεις των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2,5 και 1,8 αντίστοιχα.
Dutch: Repaglinide is geïndiceerd bij volwassenen met type 2 diabetes mellitus bij wie de hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging kan worden gereguleerd.
Greek: Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, των οποίων η υπεργλυκαιμία δεν ελέγχεται πλέον ικανοποιητικά με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van trimethoprim (160 mg tweemaal per dag), een middelmatige CYP2C8-remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam de AUC, Cmax en t1/2 van repaglinide toe (respectievelijk met een factor 1,6, 1,4 en 1,2) zonder statistisch significant effect op de bloedglucosewaarden.
Greek: Η συγχορήγηση της τριμεθοπρίμης (160 mg δις ημερησίως), ενός ασθενούς αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) οδήγησε σε μικρές αυξήσεις στην AUC της ρεπαγλινίδης, τη Cmax και t½ (1,6 φορές, 1,4 φορές και 1,2 φορές αντιστοίχως) χωρίς στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Uw bloedglucose kan te hoog worden (hyperglykemie).
Greek: Αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας αυξηθούν πολύ Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν πολύ (υπεργλυκαιμία).
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide versterken en/of verlengen: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazol, ketoconazol, trimethoprim, ciclosporine, deferasirox, clopidogrel, andere bloedglucoseverlagende stoffen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine converting enzym (ACE)-remmers, salicylaten, NSAIDs, octreotide, alcohol en anabole steroïden.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες ενδέχεται να ενισχύσουν ή/και να παρατείνουν την υπογλυκαιμική δράση της ρεπαγλινίδης: γεμφιβροζίλη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, τριμεθοπρίμη, κυκλοσπορίνη, δεφερασιρόξη, κλοπιδογρέλη, άλλες αντιδιαβητικές ουσίες, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), ουσίες μη εκλεκτικών β-αποκλειστών, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), σαλικυλικά, NSAIDS, οκτρεοτίδη, αλκοόλ και αναβολικά στεροειδή.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide versterken en/of verlengen: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazol, ketoconazol, trimethoprim, ciclosporine, deferasirox,clopidogrel, andere bloedglucoseverlagende stoffen, monoamineoxidase-remmers (MAOremmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine converting enzym (ACE)-remmers, salicylaten, NSAIDs, octreotide, alcohol en anabole steroïden.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες ενδέχεται να ενισχύσουν ή/και να παρατείνουν την υπογλυκαιμική δράση της ρεπαγλινίδης: Γεμφιβροζίλη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, τριμεθοπρίμη, κυκλοσπορίνη, δεφερασιρόξη, κλοπιδογρέλη, άλλες αντιδιαβητικές ουσίες, αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (MAOI), ουσίες μη εκλεκτικών β-αποκλειστών, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), σαλικυλικά, NSAIDS, οκτρεοτίδη, αλκοόλ και αναβολικά στεροειδή.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddelzitten.
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 10.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15.
Dutch: • Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (bij behandeling van depressie)
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά της κατάθλιψης)
Dutch: • als u te weinig Repaglinide Accord heeft ingenomen
Greek: • Εάν λαμβάνετε λιγότερο Repaglinide Accord από όσο χρειάζεστε
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ 10.
Dutch: Tijdens behandeling met repaglinide is melding gedaan van een aantal geïsoleerde gevallen van toename van de leverenzymen.
Greek: Διαταραχή ηπατικής λειτουργίας, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων κατά την αγωγή με ρεπαγλινίδη.
Dutch: In een interactiestudie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gelijktijdige toediening van deferasirox (30 mg/dag, 4 dagen) een zwak-middelmatige remmer van CYP2C8 en CYP3A4, en repaglinide (een enkelvoudige dosis van 0,5 mg) de systemische blootstelling aan repaglinide (AUC) tot 2 to 3 maal zo veel en (90% CI [2,03-2,63]) ten opzichte van de controlegroep, een toename in Cmax van 1,6 maal (90% CI [1,42-1,84]) van 62% en een kleine, verwaarloosbare afname in het bloedglucosegehalte.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση δεφερασιρόξης (30 mg/kg/ημέρα για 4 ημέρες), έναν μέτριο αναστολέα της CYP2C8 και CYP3Α4, και ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στη συστηματική έκθεση (AUC) της ρεπαγλινίδης κατά 2,3 φορές (90% CI [2.03-2.63]) του ελέγχου, της Cmax κατά 1.6 φορές (90% CI [1.42-1.84]) καθώς και μια μικρή αλλά σημαντική μείωση της τιμής της γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Cardiovasculaire ziekte Zelden Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, diarree
Greek: Σπάνιες Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακός πόνος,διάρροια Συχνές Έμετος, δυσκοιλιότητα Πολύ σπάνιες Ναυτία
Dutch: • Schildklierproducten (bij behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte)
Greek: • Θυρεοειδικά σκευάσματα (χρησιμοποιούνται για την αγωγή ασθενών με χαμηλά επίπεδα ορμονών θυρεοειδούς)
Dutch: Er bestaat echter geen exacte doseringsrelatie tussen repaglinide en deze andere orale bloedglucoseverlagende middelen.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει ακριβής σχέση δοσολογίας μεταξύ ρεπαγλινίδης και των άλλων υπογλυκαιμικών παραγόντων που λαμβάνονται από το στόμα.
Dutch: • Diarree.
Greek: • Διάρροια.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, moet er een zorgvuldige klinische controle en bloedglucosecontrole uitgevoerd worden (zie rubriek 4.4).
Greek: Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και κλινική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: • ACE-remmers (bij behandeling van hartklachten)
Greek: • Αναστολείς ACE (χρησιμοποιούνται για ορισμένα προβλήματα καρδιάς)
Dutch: Repaglinide Accord wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
Greek: Το Repaglinide Accord λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως και 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Repaglinide Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Repaglinide Accord.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg, 1 mg en 2 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή στρογγυλών δισκίων (0,5 mg, 1 mg και 2 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Accord verleend.
Greek: Στις 22 Δεκεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Repaglinide Accord.
Dutch: Repaglinide Accord wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Greek: Το Repaglinide Accord δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Repaglinide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Repaglinide Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Overige informatie over Repaglinide Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repaglinide Accord
Dutch: De dosis wordt bijgesteld om de best mogelijke regulering te verkrijgen.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται προκειμένου να επιτευχθεί βέλτιστος έλεγχος.
Dutch: Dit betekent dat Repaglinide Accord gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται NovoNorm.
Dutch: Indien patiënten van een ander middel tegen diabetes overstappen op Repaglinide Accord, is de aanbevolen dosis 1 mg.
Greek: Αν οι ασθενείς προέρχονται από θεραπεία με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Repaglinide Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repaglinide Accord;
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Repaglinide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Repaglinide Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Repaglinide Accord vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Repaglinide Accord.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Repaglinide Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Repaglinide Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Greek: Το Repaglinide Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek repaglinide
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρεπαγλινίδη
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van NovoNorm, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το NovoNorm, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Repaglinide Accord wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes).
Greek: Το Repaglinide Accord χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Dutch: Aangezien Repaglinide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repaglinide Accord.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide
Dutch: Aangezien Repaglinide Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς.
Dutch: Repaglinide Accord helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens de maaltijd en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Greek: Το Repaglinide Accord βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Repaglinide Accord.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Repaglinide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Het wordt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Dutch: Repaglinide Accord kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende onder controle kan worden gehouden.
Greek: Το Repaglinide Accord μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Dutch: Repaglinide Accord kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Greek: Το Repaglinide Accord μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Hoe wordt Repaglinide Accord gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Accord;
Dutch: Wat is Repaglinide Accord?
Greek: Τι είναι το Repaglinide Accord;
Dutch: Hoe werkt Repaglinide Accord?
Greek: Πώς δρα το Repaglinide Accord;
Dutch: Waarom is Repaglinide Accord goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repaglinide Accord;
Dutch: Pharmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης
Dutch: 30 minuten vóór iedere hoofdmaaltijd.
Greek: 30 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04/11/2009 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/11/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Αύγουστος 2014
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van repaglinide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρεπαγλινίδης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Als een verandering van uw behandeling nodig is, neem eerst contact op met uw arts.
Greek: Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Dutch: - De dosis kan door uw arts verhoogd worden tot maximaal 4 mg, in te nemen direct voor of tot
Greek: - Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας έως και 4 mg λαμβανόμενα αμέσως πριν ή έως
Dutch: Repaglinide Krka moet voorzichtig worden gebruikt.
Greek: Το Repaglinide Krka πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή.
Dutch: Als dit gebeurt, is er schakel dan onmiddellijk medische hulp nodig.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η ιατρική βοήθεια είναι άμεσα απαραίτητη.
Dutch: Er werd geen significant effect op de glycemie waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική επίδραση στο επίπεδο της γλυκόζης σε υγιείς εθελοντές.
Dutch: Wat is Repaglinide Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Greek: Τι είναι το Repaglinide Krka και ποια είναι η χρήση του