FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glivec 50 mg hard capsules Capsule content: Cellulose microcrystalline Crospovidone
Greek: Glivec 50 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη
English: In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Greek: Μέσα σε χρονικό διάστημα 42 μηνών κατέληξαν 47 (8,5%) ασθενείς σε Glivec και 63 ασθενείς (19,4%) σε IFN+Ara-C.
English: The dose is 800 mg per day (2 tablets), to be taken as one tablet in the morning and a second tablet in the evening.
Greek: Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (2 δισκία), που λαμβάνονται ως 1 δισκίo το πρωί και 1 δεύτερο δισκίο το βράδυ.
English: Soya lecithin
Greek: Σόγια λεκιθίνης
English: repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
Greek: 9/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Glivec στη μειωμένη δόση των 400 mg.
English: Glivec 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Greek: Glivec 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
English: Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m i.v.
Greek: Βινκριστίνη 2 mg i.v., ημέρες 4, 11.
English: 9/l and platelets  20 x 10
Greek: 9/l και αιμοπετάλια  20 x 10
English: What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “NVR SI”.
Greek: Εμφάνιση του Glivec και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Glivec 100 mg καψάκια είναι χρώματος πορτοκαλί έως γκριζωπό-πορτοκαλί με την επισήμανση «NVR SI».
English: A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses  30 mg/kg.
Greek: Επίσης στους σκύλους, σε από του στόματος δόσεις > 30 mg/kg παρατηρήθηκε ελαφριά έως μέτρια μείωση στη σπερματογένεση.
English: What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “NVR SH”.
Greek: Εμφάνιση του Glivec και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Glivec 50 mg καψάκια είναι χρώματος υποκίτρινα έως πορτοκαλοκίτρινα με την επισήμανση «NVR SH».
English: Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “glivec” on one side.
Greek: Glivec 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο χρώματος πολύ σκούρου κίτρινου έως καφέ-πορτοκαλί, ωοειδές, αμφίκυρτο με αμβλυμένα άκρα με το ανάγλυφο «glivec» στη μία πλευρά.
English: repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
Greek: 9/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Glivec στη μειωμένη δόση των 300 mg.
English: Anaphylactic shock* Blood and lymphatic system disorders Very common:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
English: OTHER
Greek: NIH
English: Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive
Greek: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια πνευμονικό οίδημα
English: The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των 100 mg μια φορά την ημέρα.
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 8 capsules once a day.
Greek: Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ: Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg: 400 mg που λαμβάνονται ως 8 καψάκια μια φορά την ημέρα.
English: Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets
Greek: Glivec 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Glivec 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: 1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Greek: 1, κολπίτιδα, κυτταρίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη
English: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1.
English: Glivec 50 mg capsules imatinib
Greek: Glivec 50 mg καψάκια imatinib
English: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia arthralgia, bone pain
Greek: Μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης μυαλγίας
English: DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Greek: 29-33 6-MP (75 mg/m 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-56 Μεθοτρεξάτη (20 mg/m 2/εβδομάδα, PO): ημέρες 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43,
English: Glivec 50 mg hard capsulesweh
Greek: Glivec 50 mg σκληρά καψάκια
English: 9/l and platelets
Greek: 9/l και/ή αιμοπετάλια
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Greek: Ανάγγεια νέκρωση/νέκρωση ισχίου*, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά* Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
English: Glivec 100 mg capsules imatinib
Greek: Glivec 100 mg καψάκια imatinib
English: The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Greek: Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
English: The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Greek: Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
English: 9/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Greek: Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μετάφαση), μερική (1-35%), μικρή (36-65%) ή ελάχιστη (66-95%).
English: Eye disorders Common:
Greek: Εγκεφαλικό οίδημα* Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
English: VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5 Ifosfamide (1.8 g/m2/day, IV): days 1-5 MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5
Greek: VP-16 (100 mg/m 2/ημέρα, IV): ημέρες 1-5 Ιφωσφαμίδη (1.8 g/m 2/ημέρα, IV): ημέρες 1-5
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
English: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia
Greek: Έρπητας ζωστήρας, απλός έρπητας, ρινοφαρυγγίτιδα, πνευμονία
English: The recommended dose of Glivec is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε βλαστική κρίση.
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 capsules once a day.
Greek: Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ: Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg: 400 mg που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μια φορά την ημέρα.
English: The starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των 400 mg και 2 δισκία των
English: - If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 tablets once a day, 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Greek: - Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ: Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg: 400 mg που λαμβάνονται ως 4 δισκία μια φορά την ημέρα, 600 mg που λαμβάνονται ως 6 δισκία μια φορά την ημέρα.
English: DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22
Greek: 29-33 6-MP (75 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 8-28 Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 8, 15, 22
English: VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
Greek: Δαουνορουβικίνη 45 mg/m i.v., ημέρες 6-7, 13-14.
English: What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets.
Greek: Εμφάνιση του Glivec και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Glivec 100mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πολύ σκούρου κίτρινου έως καφέ-πορτοκαλί, στρογγυλά.
English: If your daily dose is 800 mg (16 capsules), you should take 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening.
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (16 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 8 καψάκια το πρωί και 8 καψάκια το βράδυ..
English: If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
Greek: Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD: Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 8 καψάκια μία φορά την ημέρα.
English: VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 8, and 15
Greek: VCR (1.5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 29
English: Glivec 100 mg hard capsules
Greek: Glivec 100 mg σκληρά καψάκια
English: Glivec 100 mg hard capsules imatinib
Greek: Glivec 100 mg σκληρά καψάκια imatinib
English: Glivec 50 mg hard capsules Packs containing 30 capsules.
Greek: Κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου Glivec 50 mg σκληρά καψάκια Συσκευασία που περιέχει 30 καψάκια.
English: What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 400 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange oval tablets.
Greek: Εμφάνιση του Glivec και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Glivec 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πολύ σκούρου κίτρινου έως καφέ-πορτοκαλί, ωοειδή.
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
Greek: Εάν κάνετε αγωγή για GIST: Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 8 καψάκια μια φορά την ημέρα.
English: Glivec 400 mg film-coated tablets EU/1/01/198/009
Greek: Glivec 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/198/009
English: Major response at 12 months (%)
Greek: Μοριακή ανταπόκριση** Μέγιστη ανταπόκριση στους 12 μήνες
English: 9/l and/or platelets < 50 x 10
Greek: 9/l και/ή αιμοπετάλια< 50 x 10
English: 9/l and/or platelets < 10 x 10
Greek: 9/l και/ή αιμοπετάλια < 10 x 10
English: Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
English: Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg imatinib (ως mesilate).
English: Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
English: If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 12 capsules once a day.
Greek: Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ: Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 12 καψάκια μία φορά την ημέρα.
English: Glivec 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Greek: Glivec 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
English: Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Greek: Ουσίες που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (π.χ. αναστολείς προτεάσης όπως ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελαπρεβίρη, νελφιναβίρη, βοσεπρεβίρη;
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 1 δισκίο των 400 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
English: If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (8 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ..
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain
Greek: Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
Greek: Ο γιατρός μπορεί ν'αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση των 400 mg, που λαμβάνονται ως 8 καψάκια μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
English: Glivec 50 mg hard capsules imatinib
Greek: Glivec 50 mg σκληρά καψάκια imatinib
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Greek: Εάν κάνετε αγωγή για GIST: Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μια φορά την ημέρα.
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as one tablet once a day, 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Greek: Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg: 400 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο μια φορά την ημέρα, 600 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των 400 mg και 2 δισκία των 100 mg μια φορά την ημέρα.
English: If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
Greek: Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ: Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 6 καψάκια μία φορά την ημέρα.
English: Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
English: Glivec 100 mg film-coated tablets EU/1/01/198/007
Greek: Glivec 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/198/007
English: If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Greek: Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD: Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μία φορά την ημέρα.
English: Major response at 24 months (%)
Greek: Μέγιστη ανταπόκριση στους 24 μήνες Μέγιστη ανταπόκριση στους 84 μήνες
English: Prednisolone 60 mg/m 2/day oral
Greek: Από στόματος πρεδνιζολόνη 60 mg/m 2/ημέρα.
English: DAUN (45 mg/m2/day bolus, IV): days 1 and 2 CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
Greek: CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, IV): ημέρες 3 και 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): ημέρα 4
English: DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Greek: Βινδεσίνη 3 mg/m i.v., ημέρα 1.
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as one tablet once a day.
Greek: - Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD: Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 1 δισκίo μια φορά την ημέρα.
English: DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
Greek: Από στόματος DEX 10 mg/m 2, ημέρες 1-5.
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day.
Greek: - Εάν κάνετε αγωγή για GIST: Η δόση έναρξης είναι 400 mg, που λαμβάνονται ως ένα δισκίο μια φορά την ημέρα.
English: - If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day.
Greek: - Εάν κάνετε αγωγή για GIST: Η δόση έναρξης είναι 400 mg, που λαμβάνονται ως 4 δισκία μια φορά την ημέρα.
English: Ελλάδα
Greek: Αρ Περ Λογ
English: Glivec 400 mg tablets imatinib
Greek: Glivec 400 mg δισκία imatinib
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets once a day.
Greek: - Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD: Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 4 δισκία μια φορά την ημέρα.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
Greek: Ο γιατρός μπορεί ν'αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση των 400 mg, που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
English: 9/l) and thrombocytopenias (platelet count
Greek: 9/l) και θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων
English: Hypothyroidism
Greek: Μέτριο
English: Glivec 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Greek: Glivec 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
English: Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
English: Fungal infection
Greek: Υπεζοκωτική συλλογή
English: 6-MP 25 mg/m oral, days 1-20
Greek: Από στόματος, 6-MP 25 mg/m ημέρες 1-20.
English: The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule once a day.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 100 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο μια φορά την ημέρα.
English: Cen
Greek: Κύηση
English: N Evt
Greek: Δ.Υ.
English: Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Greek: Κάθε δισκίο Glivec περιέχει 400 mg imatinib mesilate.
English: Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Greek: Αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος* Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές:
English: Glivec 100 mg tablets imatinib
Greek: Glivec 100 mg δισκία imatinib
English: 0.16 (0.03; 0.70) 97.9 vs. 90.8 97.9 vs. 73.3
Greek: 29,7 16/84 έναντι 39/81
English: MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
Greek: MTX 15 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22.
English: Glivec 400 mg film-coated tablets imatinib
Greek: Glivec 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία imatinib
English: Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Greek: Κάθε καψάκιο Glivec περιέχει 50 mg imatinib mesilate.
English: 100 vs. 98.1 100 vs. 93.0
Greek: 44,8 21/140 έναντι 51/127
English: The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Ισπανία και Σουηδία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
English: The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Greek: Η αιτία εμφάνισης ανώμαλης φαρμακοκινητικής εικόνας στη συγκεκριμένη γάτα δεν είναι γνωστή.
English: Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Greek: Το Clavudale 50 mg έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 08/01/2010 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Clavudale 50 mg.
English: The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Greek: Το προτεινόμενο σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι 12,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα για 5-7 ημέρες.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Greek: Δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία) εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Clavudale 50 mg για γάτες μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
English: However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Greek: Όμως, η CVMP έκρινε ότι δεν επιτρέπεται ο αποκλεισμός των αποτελεσμάτων μιας ανάλυσης βιοϊσοδυναμίας όταν δεν υπάρχει αντίστοιχη διάταξη στο πρωτόκολλο της μελέτης.
English: For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Greek: Για ένα μικρό ποσοστό περιστατικών (δυσίατα περιστατικά), προτείνεται δόση 25 mg/kg δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 28 ημερών.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στις γάτες.
English: Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των προαναφερθέντων, καθώς και των προσπαθειών που πραγματοποιούνται επί του παρόντος για τη μείωση του αριθμού των ζώων που λαμβάνουν μέρος στις μελέτες, η διενέργεια από τον αιτούντα άλλης, μεγαλύτερης μελέτης σε γάτες κρίθηκε μη αναγκαία και αδικαιολόγητη.
English: The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις αφορούν ένα ευρύ φάσμα νόσων όπου περιλαμβάνεται επιπολής και εν τω βάθει πυόδερμα, λοιμώξεις των μαλακών ιστών, οδοντικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, αναπνευστικές νόσοι και εντερίτιδα σε σκύλους και γάτες.
English: The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας υποδεικνύει ότι η βιοϊσοδυναμία (με βάση τα in vivo δεδομένα) πρέπει να τεκμηριώνεται πάντα βάσει αδιαμφισβήτητων μελετών για κάθε μείζον είδος ζώου στο οποίο αφορά η ένδειξη.
English: • accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
Greek: • την αποδεκτή κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας εντός των αποδεκτών ορίων 0,8-1,25 σε σκύλους με διαφορετικής περιεκτικότητας δισκία
English: It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Greek: Όπως καταδείχθηκε στους σκύλους, τα ευρέως χρησιμοποιούμενα έκδοχα που υπάρχουν στο γενόσημο σκεύασμα δεν επηρεάζουν το ποσοστό ή το βαθμό απορρόφησης της αμοξικιλλίνης.