FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Latvian: Vienlaicīga 90 mg tikagrelora divreiz dienā (uzturošās devas) un 110 mg dabigatrāna eteksilāta nozīmēšana paaugstināja pielāgoto dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss attiecīgi 1,26 reizes un 1,29 reizes, salīdzinot ar dabigatrāna eteksilāta monoterapiju.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 180 VIENĪBU VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS (3 IEPAKOJUMI AR 60 CIETAJĀM KAPSULĀM) - BEZ BLUE BOX - 150 mg CIETĀS KAPSULAS
English: if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding.
Latvian: Faktori, kuri var palielināt asiņošanas risku
English: th percentile of observations.
Latvian: OSK ieteiktais termins.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS 180 VIENĪBU VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (3 IEPAKOJUMI AR 60 CIETAJĀM KAPSULĀM), KURŠ IETĪTS CAURSPĪDĪGĀ FOLIJĀ - AR BLUE BOX - 110 mg CIETĀS KAPSULAS
English: Wound haemorrhage
Latvian: Gūžas lūzuma operācija
English: Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min)
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CrCL 30-50 ml/min)
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Latvian: Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DzVT un PE profilakse pieaugušajiem.
English: There was no influence on male fertility.
Latvian: Tēviņu auglība netika ietekmēta.
English: Table 9: Other interactions
Latvian: Cita mijiedarbība 9. tabula.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 100 VIENĪBU VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS (2 IEPAKOJUMI AR 50 CIETAJĀM KAPSULĀM) - BEZ BLUE BOX - 150 mg CIETĀS KAPSULAS
English: Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Latvian: Katracietā kapsula satur75mg dabigatrāna eteksilāta (mesilāta veidā).
English: Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval)
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar varfarīnu (95 % ticamības intervāls)
English: Risk difference vs. warfarin (%)
Latvian: Kumulatīvais risks pēc 18 mēnešiem (%) Riska atšķirība, salīdzinot ar varfarīnu (%)
English: The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Latvian: Vienlaicīga trombocītu salipšanas inhibitoru, ASS vai klopidogrela lietošana ar dabigatrāna eteksilātu vai varfarīnu dubulto apjomīgo asiņošanu biežumu.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - Iespējama asiņošana no ķirurģiskā iegriezuma vietas, no vietas, kur vēnā veikta injekcija vai ievietots katetrs, vai galvas smadzeņu asiņošana - Trombocītu skaita samazināšanās asinīs - Nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni - Nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu - Tumši sarkani, piepacelti, niezoši sacietējumi uz ādas, kas radušies alerģiskas reakcijas dēļ - Apgrūtināta rīšana - Sarkano asins šūnu īpatsvara samazināšanās asinīs
English: Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
Latvian: Pradaxa 110 mg divas reizes dienā pret varfarīnu
English: Life-threatening bleed
Latvian: Smaga GI asiņošana
English: A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9).
Latvian: Nekontrolētas asiņošanas gadījumā iespējams izmantot specifiskas dabigatrāna darbību neitralizējošas zāles - idarucizumabu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Latvian: Uz kapsulas vāciņa uzdrukāts Boehringer Ingelheim logo, bet korpusa - "R110".
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Latvian: Uz kapsulas vāciņa uzdrukāts Boehringer Ingelheim logo, bet korpusa - "R150".
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS 180 VIENĪBU VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (3 IEPAKOJUMI AR 60 CIETAJĀM KAPSULĀM), KURŠ IETĪTS CAURSPĪDĪGĀ FOLIJĀ - AR BLUE BOX - 150 mg CIETĀS KAPSULAS
English: What Pradaxa looks like and contents of the pack
Latvian: Pradaxa ārējais izskats un iepakojums
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS 100 VIENĪBU VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (2 IEPAKOJUMI AR 50 CIETAJĀM KAPSULĀM), KURŠ IETĪTS CAURSPĪDĪGĀ FOLIJĀ - AR BLUE BOX - 110 mg CIETĀS KAPSULAS
English: Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Latvian: Asiņošanas gadījumi RE-COVER un RE-COVER II pētījumos, kuros pētīta dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Iespējama asiņošana no deguna, kuņģī vai zarnās, no taisnās zarnas, no dzimumlocekļa/maksts,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS 100 VIENĪBU VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (2 IEPAKOJUMI AR 50 CIETAJĀM KAPSULĀM), KURŠ IETĪTS CAURSPĪDĪGĀ FOLIJĀ - AR BLUE BOX - 150 mg CIETĀS KAPSULAS
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Latvian: Vāciņam ir uzdrukāts Boehringer Ingelheim kompānijas simbols, korpusamR110.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/442/008
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) - Asiņošana - Iespējama asiņošana galvas smadzenēs, ķirurģiska griezuma vietā, injekcijas veikšanas vietā vai no vietas, kur vēnā ievietots katetrs - Izdalījumi ar asins piejaukumu no vietas, kur vēnā ievietots katetrs - Atklepošana ar asinīm vai krēpas ar asins piejaukumu - Trombocītu skaita samazināšanās asinīs -Eritrocītu skaita samazināšanās asinīs pēc operācijas -Bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanuvai reiboni -Bīstama alerģiska reakcija, kas rada sejas vai kakla pietūkumu -Ādas izsitumi raksturīgā tumši sarkanā krāsa, piepacelti, niezoši, kuri rodas alerģiskas reakcijas rezultātā -Pēkšņas izmaiņas ādā, kas ietekmē tās krāsu un izskatu -Nieze -Kuņģa vai zarnu čūla(ieskaitot barības vada čūlu)
English: Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate.
Latvian: Veicot ārstēšanu, diviem (22,1 %) pacientiem radās vieglas ar zālēm saistītas nevēlamās blakusparādības (gastroezofageālais atvilnis / sāpes vēderā; nepatīkama sajūta vēderā), un vienam (11,1 %) pacientam radās nesaistīta būtiska nevēlama blakusparādība (recidivējoša VTE kājā) pēcterapijas periodā > 3 dienas pēc dabigatrāna eteksilāta lietošanas pārtraukšanas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/442/004
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) - Iespējama asiņošana locītavās, ķirurģiska griezuma vietā, no ievainojuma, injekcijas veikšanas vietā vai no vietas, kur vēnā ievietots katetrs - Bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanu vai reiboni - Bīstama alerģiska reakcija, kas rada sejas vai kakla pietūkumu - Ādas izsitumi raksturīgā tumši sarkanā krāsa, piepacelti, niezoši, kuri rodas alerģiskas reakcijas rezultātā - Samazināta eritrocītu proporcija asinīs - Paaugstināts aknu enzīmu līmenis - Ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir aknu darbības traucējumi vai asins sastāva pārmaiņas
English: Contact your doctor if you experience indigestion after taking Pradaxa.
Latvian: Ja pēc Pradaxa lietošanas Jums parādās gremošanas traucējumi, sazinieties ar ārstu.
English: Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Latvian: Pradaxa 150 mg cietās kapsulas dabigatranum etexilatum
English: Elective surgery
Latvian: Plānveida ķirurģiska operācija
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Latvian: 12. tabulā apkopota informācija par asiņošanas gadījumiem apvienotos pivotālos RE-COVER un RE-COVER II pētījumos, kuros pētīta dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana.
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Latvian: 16. tabulā norādīti asiņošanas gadījumi pivotālā RE-SONATE pētījumā, kurā pētīta dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) profilakse.
English: In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
Latvian: Kopumā var pieņemt, ka šie antikoagulējošās darbības raksturlielumi varētu liecināt par dabigatrāna līmeni un palīdzēt novērtēt asiņošanas risku, t.i., dabigatrāna minimālo līmeni, kas pārsniedz 90. percentīli, vai koagulācijas testu, piemēram, aPTL, kas veikts minimālajā līmenī (aPTL robežvērtības skatīt 4.4. apakšpunktā, 3. tabula), uzskata par saistītu ar palielinātu asiņošanas risku.
English: th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Latvian: Dabigatrāna ģeometriski vidējā zemākā koncentrācija, kas noteikta dozēšanas intervāla beigās (24 stundas pēc dabigatrāna 220 mg devas), bija vidēji 22.0 ng/ml, bet intervāls 13,0-35,7 ng/ml (25.-75. statistiski) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Post procedural haemorrhage
Latvian: Pēc ceļa locītavas protezēšanas operācijas
English: - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Latvian: Atklepošana ar asinīm vai krēpas ar asins piejaukumu - Trombocītu skaita samazināšanās asinīs - Eritrocītu skaita samazināšanās asinīs pēc operācijas - Bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanu vai reiboni - Bīstama alerģiska reakcija, kas rada sejas vai kakla pietūkumu - Ādas izsitumi raksturīgā tumši sarkanā krāsa, piepacelti, niezoši, kuri rodas alerģiskas reakcijas rezultātā - Pēkšņas izmaiņas ādā, kas ietekmē tās krāsu un izskatu - Nieze - Kuņģa vai zarnu čūla, ieskaitot barības vada čūlu - Barības vada vai kuņģa iekaisums - Kuņģa sulas atvilnis barības vadā - Sāpes vēderā vai kuņģī - Gremošanas traucējumi - Apgrūtināta rīšana - Šķidruma sūkšanās no brūces - Šķidruma sūkšanās no brūces pēc operācijas
English: Treated Major bleeding Any bleeding
Latvian: Neliela asiņošana Jebkāda asiņošana
English: Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju (VTE kā salikts DzVT un/vai PE rādītājs) analīze līdz pēcterapijas perioda beigām apvienotos RE-COVER un RE-COVER II pētījumos
English: These studies compared dabigatran etexilate (150 mg bid) with warfarin (target INR 2.0-3.0) in patients with acute DVT and/or PE.
Latvian: Šajos pētījumos salīdzināja dabigatrāna eteksilātu (150 mg divreiz dienā) un varfarīnu (mērķa INR 2,0 - 3,0) pacientiem ar akūtu DzVT un/vai PE. Šo pētījumu primārais mērķis bija noteikt, vai dabigatrāna eteksilāts ir līdzvērtīgs varfarīnam, samazinot primārā mērķa kritērija rašanos.
English: Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Latvian: 14. tabulā apkopota informācija par asiņošanas gadījumiem apvienotos pivotālos RE-COVER un RECOVER II pētījumos, kuros pētīta dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana.
English: Uncrommon
Latvian: Ketokonazols
English: ® before any surgery/invasive procedure.
Latvian: • Pirms jebkādas ķirurģiskas vai invazīvas procedūras pastāstiet ārstam par Pradaxa ® lietošanu.
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Latvian: Kopumā var pieņemt, ka šie antikoagulējošās darbības raksturlielumi varētu liecināt par dabigatrāna līmeni un palīdzēt novērtēt asiņošanas risku, t.i., dabigatrāna minimālo līmeni, kas pārsniedz 90. percentīli, vai koagulācijas testu, piemēram, aPTL, kas veikts minimālajā līmenī (aPTL robežvērtības skatīt 4.4. apakšpunktā, 5. tabula), uzskata par saistītu ar palielinātu asiņošanas risku.
English: Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations
Latvian: *Informāciju par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kurus ārstē vienlaicīgi ar verapamilu, skatīt apakšpunktā „Īpašas pacientu grupas”.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/442/016
English: Patients following elective hip replacement surgery
Latvian: Pacienti pēc plānveida gūžas locītavas protezēšanas
English: Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Latvian: 14. tabulā norādīti asiņošanas gadījumi pivotālā RE-SONATE pētījumā, kurā pētīta dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) profilakse.
English: Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Latvian: 15. tabulā norādīti asiņošanas gadījumi, kas konstatēti pivotālā RE-MEDY pētījumā, kurā pētīta dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) profilakse.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/442/015
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Latvian: Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DzVT un PE profilakse pieaugušajiem (DzVT/PE)
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Latvian: Kopumā var pieņemt, ka šie antikoagulējošās darbības raksturlielumi varētu liecināt par dabigatrāna līmeni un palīdzēt novērtēt asiņošanas risku, t.i., dabigatrāna minimālo līmeni, kas pārsniedz 90. percentīli, vai koagulācijas testu, piemēram, aPTL, kas veikts minimālajā līmenī (aPTL robežvērtības skatīt 4.4. apakšpunktā, 4. tabula), uzskata par saistītu ar palielinātu asiņošanas risku.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/442/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/442/013
English: Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Latvian: Asiņošanas gadījumi RE-SONATE pētījumā, kurā pētīta dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) profilakse
English: which would be 1.8-fold compared to baseline.
Latvian: 62 sekundes, kas būtu 1,8 reizes vairāk, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/442/014
English: under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Latvian: Iespējama asiņošana no deguna, kuņģī vai zarnās, no dzimumlocekļa/maksts vai urīnceļos (ieskaitot asinis urīnā, kas iekrāso urīnu sārtā vai sarkanā krāsā) no hemoroīdiem, no taisnās zarnas, zemādā, locītavās, no vai pēc ievainojuma no ievainojuma vietas vai pēc operācijas Hematoma vai asiņošana no ķirurģiska griezuma vietas Asinis izkārnījumos, ko konstatē analīzēs Eritrocītu skaita samazināšanās asinīs Samazināta eritrocītu proporcija asinīs Alerģiska reakcija Vemšana Bieža vai šķidravēdera izeja Slikta dūša Šķidruma sūkšanās no brūces -Paaugstināts aknu enzīmu līmenis -Ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir aknu darbības traucējumi vai asins sastāva pārmaiņas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 75 mg dabigatrāna eteksilāta (mesilāta veidā)
English: Skin and subcutaneous tissue disorder Skin haemorrhage
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta asiņošana
English: Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Latvian: 13. tabulā norādīti asiņošanas gadījumi, kas konstatēti pivotālā RE-MEDY pētījumā, kurā pētīta dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) profilakse.
English: Hepatic impairment
Latvian: Hematoma pēc manipulācijas
English: Stroke and/or systemic embolism
Latvian: Sistēmiska embolija Biežums (%)
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE treatment)
Latvian: Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DzVT un PE profilakse pieaugušajiem (DzVT/PE ārstēšana)
English: Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Latvian: Asiņošanas gadījumi, kas konstatēti RE-MEDY pētījumā, kurā pētīta dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) profilakse.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision,or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - Iespējama asiņošana no ķirurģiskā iegriezuma vietas, no vietas, kur vēnā veikta injekcija vai ievietots katetrs, vai galvas smadzeņu asiņošana - Trombocītu skaita samazināšanās asinīs - Nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni - Nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu - Tumši sarkani, piepacelti, niezoši sacietējumi uz ādas, kas radušies alerģiskas reakcijas dēļ - Apgrūtināta rīšana
English: the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
Latvian: Pēc atkārtotu 90 mg tikagrelora devu divreiz dienā lietošanas dabigatrāna iedarbība pastiprinājās (Cmax un AUC attiecīgi 1,56 reizes un 1,46 reizes).
English: •An instruction how to take Pradaxa
Latvian: •Pradaxa lietošanas instrukcija.
English: Hazard ratio vs. warfarin (95% confidence interval)
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar varfarīnu (95 % ticamības intervāls) Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji
English: Capsule content
Latvian: Kapsulas saturs Vīnskābe
English: and 150 mg b.i.d.. No new safety findings were observed.
Latvian: Netika novēroti jauni drošuma dati.
English: It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Latvian: Var secināt, ka dosjē, pamatojoties uz kuriem dalībvalstis pieņēma savus lēmumus, lielā mērā bija līdzīgi, tomēr ne identiski.