FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ólíklegt er að aðlaga þurfi skammta af DuoTrav hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen med DuoTrav for pasienter med nedsatt nyrefunksjon og på pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Þorsti, þróttleysi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspné, postnasalt drypp, Sjeldne
Icelandic: Alvarlegt ofnæmisnefkvef og glæruvisnun.
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk rhinitt og korneal dystrofi.
Icelandic: Innan við 2% af skammti travóprosts, sem gefinn var í augu fannst í þvagi á formi óbundinnar sýru.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av en okulær dose travoprost ble funnet i urinen som fri syre.
Icelandic: Snertu hvorki augað, augnlokið, svæðið í kring né annað yfirborð með dropasprotanum.
Norwegian Bokmål: • Ikke la flaskens pipette komme i kontakt med øyet, øyelokket, omgivelsene eller andre overflater.
Icelandic: 1 áfylltur penni
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Icelandic: Innihald (þéttni)>
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Icelandic: Þú skalt ekki gera bæði.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gjøre begge deler.
Icelandic: Þú skalt tryggja að þú hafir eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har følgende:
Icelandic: Athugaðu hvort allur glugginn er orðinn gulur.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at hele vinduet har blitt gult.
Icelandic: Inndælingin getur tekið allt að 20 sekúdur.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta opptil 20 sekunder.
Icelandic: Glugginn byrjar þá að verða gulur.
Norwegian Bokmål: • Vinduet vil begynne å bli gult.
Icelandic: Teldu þá hægt upp að 5.
Norwegian Bokmål: • Tell sakte til 5.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu; það er eðlilegt.
Norwegian Bokmål: Merk: Du kan se en luftboble, dette er normalt.
Icelandic: 60 kg eða meiri
Norwegian Bokmål: 60 kg eller mer
Icelandic: Þvoið hendurnar
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine
Icelandic: Þú gætir heyrt annan smell.
Norwegian Bokmål: • Du kan høre nok et klikk.
Icelandic: undir 60 kg
Norwegian Bokmål: under 60 kg
Icelandic: Þessi einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er listet under «Alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Icelandic: Hins vegar var aðeins 61 sjúklingur eldri en 65 ára með í þessari greiningu.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid kun 61 pasienter over 65 år som var inkludert i denne analysen.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið eða átt að fá bólusetningu.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller snart skal få en vaksine.
Icelandic: Meðalaldur (ár) (staðafrávik) % Konur % Hvítir
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år) (SD) % kvinner % hvite
Icelandic: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Norwegian Bokmål: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Icelandic: Inndælingunni er lokið.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er ferdig.
Icelandic: Nálin er þar fyrir innan.
Norwegian Bokmål: Nålen er inni den.
Icelandic: Þó að enginn munur á öryggi eða verkun hafi sést milli eldri og yngri fullorðinna sjúklinga með bráðaofnæmishúðbólgu er fjöldi sjúklinga á aldrinum 65 ára og eldri ekki nægjanlegur til að ákvarða hvort þeir svari öðruvísi en yngri sjúklingar.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble funnet forskjeller i sikkerhet og effekt mellom eldre og yngre voksne pasienter med atopisk dermatitt, er antall pasienter i alderen 65 år og eldre ikke tilstrekkelig for å fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Icelandic: 16 vikna einlyfjarannsókn (SOLO 1 og SOLO 2)
Norwegian Bokmål: 16-ukers monoterapistudier (SOLO 1 og SOLO 2)
Icelandic: Hliðstæðar niðurstöður komu fram í VENTURE.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert i VENTURE.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef glugginn er gulur.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom vinduet er gult.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Dupixent veldur þessu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kommer av Dupixent.
Icelandic: Ef glugginn hefur ekki allur orðið gulur skaltu fjarlægja pennann og hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Norwegian Bokmål: Dersom hele vinduet ikke blir gult, fjern pennen og ta kontakt med helsepersonell.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja stakar.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Icelandic: Lyftu síðan pennanum frá húðinni.
Norwegian Bokmål: • Løft pennen fra huden.
Icelandic: *Hlutir sem ekki fylgja með í öskjunni
Norwegian Bokmål: *Disse delene følger ikke med i esken.
Icelandic: • þroti í andliti, munni eða tungu
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktet, munnen og tungen
Icelandic: Sjúklingar máttu einnig nota útvortis calcíneurin hemla (TCI).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk også adgang til å bruke topikale kalsinevrinhemmere (TCI).
Icelandic: Hvernig geyma á Dupixent Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dupixent Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Tími með astma (ár), meðaltal ± staðalfrávik 22,03 (15,42) Aldrei reykt (%)
Norwegian Bokmål: Varighet av astma (år), gjennomsnitt ± SD 22,03 (15,42) Aldri-røykere, (%)
Icelandic: Upplýsingarnar sem var safnað í þessari rannsókn bentu ekki til klínískt mikilvægra áhrifa dupilumabs á virkni CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6, eða CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Innsamlede data fra studien ga ingen indikasjon på at dupilumab hadde klinisk relevant effekt på aktiviteten til CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2C9.
Icelandic: Meðaltals FeNO ppb (± staðafrávik) % sjúklinga með FeNO ppb
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FeNO ppb (± SD) % pasienter med FeNO ppb
Icelandic: B. Veljið stungustað B1.
Norwegian Bokmål: B. Velg injeksjonssted B1.
Icelandic: • ílát fyrir oddhvassa hluti* (Sjá skref 12)
Norwegian Bokmål: • en punkteringssikker beholder* (se steg 12)
Icelandic: Augnkvillar (ef þú ert með bráðaofnæmishúðbólgu)
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer (dersom du har atopisk eksem)
Icelandic: Sjúklingum sem þurftu þriðja lyf til stjórnunar var leyft að taka þátt í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde behov for et tredje kontrollmiddel kunne delta i studien.
Icelandic: Tafla 13.
Norwegian Bokmål: Tabell 13.
Icelandic: DRI12544 var 24 vikna skammtarannsókn sem tók til 776 sjúklinga (18 ára að aldri og eldri).
Norwegian Bokmål: DRI12544 var en 24-ukers dosedefinerende studie som inkluderte 776 pasienter (over 18 år).
Icelandic: 1.977 sem voru með astma sem voru útsettir fyrir dupilumab voru 240 sjúklingar 65 ára eða eldri og 39 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: Av de 1977 pasientene med astma som ble eksponert for dupilumab, var totalt 240 pasienter 65 år eller eldre, og 39 pasienter var 75 år eller eldre.
Icelandic: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRAKKLAND
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrike
Icelandic: C. Inndæling gefin C1.
Norwegian Bokmål: C. Injiser C1.
Icelandic: Dupilumab er ætlað til langtímameðferðar.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er til langtidsbehandling.
Icelandic: Ekki setja gulu hettuna aftur á áfyllta pennann eftir að þú hefur fjarlægt hana.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den gule hetten på den ferdigfylte pennen igjen etter at du har fjernet den.
Icelandic: Samtals 325 sjúklingar voru skráðir í rannsóknina, með 210 sjúklingum sem voru áður útsettir fyrir ciclosporini og 115 sjúklingum sem aldrei höfðu verið útsettir fyrir ciclosporini vegna þess að meðferð með ciclosporini var ekki ráðlögð af læknisfræðilegum ástæðum.
Norwegian Bokmål: Totalt 325 pasienter ble inkludert, med 210 pasienter som tidligere hadde vært eksponert for ciklosporin og 115 pasienter som aldri hadde vært eksponert for ciklosporin ettersom ciklosporinbehandling ikke var medisinsk tilrådelig.
Icelandic: Vika 16 (FAS)b
Norwegian Bokmål: Uke 16 (FAS)b
Icelandic: Þú verður að fylgjast með einkennum þessara kvilla (þ.e. öndunarerfiðleikar, þroti í andliti, munni og tungu, yfirlið, sundl, svimatilfinning (lágur blóðþrýstingur), hiti, almenn vanlíðan, bólgnir eitlar, ofsakláði, kláði, liðverkir, útbrot) meðan þú notar Dupixent.
Norwegian Bokmål: Du må være på utkikk etter tegn på disse tilstandene (dvs. pusteproblemer, hevelse i ansiktet, munnen og tungen, besvimelse, svimmelhet, ørhet (lavt blodtrykk), feber, generell sykdomsfølelse, hovne lymfeknuter, elveblest, kløe, leddsmerter, hudutslett) mens du bruker Dupixent.
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann:
Norwegian Bokmål: Se på etiketten:
Icelandic: Herpesexem (eczema herpeticum)
Norwegian Bokmål: Eczema herpeticum
Icelandic: Lífmerkin voru nærri hámarksbælingu eftir 2 vikur meðferðar, nema hvað varðar IgE sem minnkaði hægar.
Norwegian Bokmål: Disse markørene var nær maksimal undertrykking etter 2 ukers behandling, med unntak av IgE, som falt saktere.
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína um að sýna þér réttu aðferðina við að nota sprautuna áður en þú sprautar í fyrsta skiptið.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonell om å vise deg hvordan du skal bruke sprøyten riktig før du injiserer første gang.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn ef þú færð nýjan eða versnandi augnkvilla, þ.m.t. augnverk eða breytingar á sjón.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har nye eller forverrede øyeproblemer, inkludert øyesmerter eller forandringer av synet.
Icelandic: Dupixent er ekki bráðalyf og skal ekki nota til að meðhöndla skyndileg astmaköst.
Norwegian Bokmål: Dupixent er ikke et anfallslegemiddel, og skal ikke brukes til å behandle et plutselig astmaanfall.
Icelandic: Dupixent sjálf/-ur ef þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Norwegian Bokmål: Injiser kun Dupixent etter at du har fått opplæring fra en lege eller sykepleier.
Icelandic: Lágþéttni dupilumabs var lægri hjá þyngri einstaklingum með engin mikilvæg áhrif á verkun.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av dupilumab var lavere hos individer med høyere kroppsvekt uten ha noen betydningsfull påvirkning på effekt.
Icelandic: Fjarlægið
Norwegian Bokmål: Fjern
Icelandic: Setjið síðan appelsínugulu nálarhlífina á húðina, haldið á áfyllta pennanum þannig að þú sjáir gluggann.
Norwegian Bokmål: • Når du setter den oransje nålehetten på huden, hold den ferdigfylte pennen slik at du ser vinduet.
Icelandic: Haltu áfyllta pennanum áfram þétt að húðinni.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den ferdigfylte pennen bestemt mot huden.
Icelandic: Ekki þrýsta á eða snerta appelsínugulu nálarhlífina með fingrunum.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på eller rør den oransje nålehetten med fingrene.
Icelandic: Næstu skammtar (aðra hverja viku)
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser (annenhver uke)
Icelandic: Skoðaðu hvort þú ert með rétt lyf og skammt.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at du har riktig produkt og riktig dose.
Icelandic: Dupilumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Dupilumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: EXP Dagsetning þegar fjarlægt úr kælinum: / / /
Norwegian Bokmål: EXP Dato etter fjerning fra kjøleskap: / / /
Icelandic: Fjarlægið gulu hettuna
Norwegian Bokmål: Fjern den gule hetten
Icelandic: The ACQ-5 og AQLQ(S) voru einnig metin í VENTURE og sýndu svipaðan ávinning og í QUEST.
Norwegian Bokmål: ACQ-5 og AQLQ(S) ble også målt i VENTURE, og viste tilsvarende forbedringer som i QUEST.
Icelandic: Undirbúið stungustaðinn
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið þér Dupixent eftir viðeigandi þjálfun.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også gi deg injeksjon med Dupixent etter tilstrekkelig opplæring.
Icelandic: Bíðið í 30 mínútur
Norwegian Bokmål: A5: Vent 30 minutter
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Vika 52 (FAS vika 52)b
Norwegian Bokmål: Uke 52 (FAS uke 52)b
Icelandic: Dupixent þú þarft og í hve langan tíma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mye Dupixent du behøver og i hvor lang tid.
Icelandic: Ef þú ert með astma og ert að nota astmalyf skaltu ekki breyta eða hætta að nota astmalyfin án þess að ræða við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du har astma eller bruker legemidler mot astma, må du ikke endre eller avbryte behandlingen med astmamedisinene uten å rådføre deg med legen din.
Icelandic: Þú mátt ekki reyna að gefa þér sjálf/-ur eða einhverjum öðrum sprautuna nema þú hafir fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanninum sem sér um meðferð þína.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi deg selv eller andre en injeksjon med mindre du har fått opplæring fra helsepersonell.
Icelandic: Notkun þessara lyfja (sérstaklega þeirra sem kölluð eru barksterar) verður að hætta smám saman, undir beinu eftirliti læknisins og háð svörun þinni við Dupixent.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (spesielt de som kalles kortikosteroider) må avsluttes gradvis under direkte oppsyn av lege og avhengig av hvordan du reagerer på Dupixent.
Icelandic: Að auki var einn sjúklingur með sermissótt og einn með sermissóttarlík viðbrögð (< 0,1%) í tengslum við háa títra mótefna gegn lyfinu (sjá kafla 4.4)
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde én pasient serumsykdom og én serumsykdom-lignende reaksjoner (< 0,1 %) forbundet med høye ADA-titre (se pkt.
Icelandic: Dupilumab skal aðeins nota á meðgöngu ef mögulegur ávinningur réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Dupilumab bør kun brukes ved graviditet dersom potensielle fordeler oppveier risiko for fosteret.
Icelandic: QUEST var 52 vikna staðfestingarrannsókn sem tók til 1.902 sjúklinga (12 ára að aldri og eldri).
Norwegian Bokmål: QUEST var en 52-ukers bekreftende studie som inkluderte 1902 pasienter (over 12 år).
Icelandic: POEM, (≥6-punkta ávinningur), % svarenda a Heildar greiningarþýði (Full Analysis Set, FAS) telur alla slembiraðaða sjúklinga.
Norwegian Bokmål: POEM, (≥ 6 poeng forbedring), % respondere a Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Dupixent er gefið og hve lengi
Norwegian Bokmål: Hvor mye Dupixent gis og i hvor lang tid
Icelandic: Dragið gulu hettuna beint af.
Norwegian Bokmål: Trekk den gule hetten rett av.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dupilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor dupilumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Til að hjálpa til við að fyrirbyggja nálarslys hefur hver áfyllt sprauta nálarhlíf sem er sjálfkrafa virkjuð til að hylja nálina eftir að þú hefur gefið þér inndælinguna.
Norwegian Bokmål: • For å forhindre utilsiktet nåleskade har hver ferdigfylte sprøyte en nålebeskyttelse som aktiveres automatisk ved å dekke nålen etter du har gitt injeksjonen din.
Icelandic: Upplýsingar um Dupixent og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Dupixent er og hva det brukes mot
Icelandic: Þessari verkun var viðhaldið allan meðferðartímann.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble opprettholdt gjennom behandlingsperioden.
Icelandic: 12 ára og eldri er ráðlagt að Dupixent sé gefið af fullorðnum eða undir eftirliti fullorðins.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom som er 12 år eller eldre, anbefales det at Dupixent gis av eller under oppsyn av en voksen.
Icelandic: Upplýsingar um Dupixent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dupixent Hvernig nota á Dupixent
Norwegian Bokmål: Hva Dupixent er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dupixent Hvordan du bruker Dupixent Mulige bivirkninger
Icelandic: Dupixent hjálpar við að koma í veg fyrir alvarleg astmaköst (versnun) og getur bætt öndunina.
Norwegian Bokmål: Dupixent bidrar til å forhindre alvorlige astmaanfall (eksaserbasjoner), og kan forbedre pusteevnen din.
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í CAFE rannsókninni Lyfleysa + TCS
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Resultater for primære og sekundære endepunkter i CAFE-studien Placebo + TCS
Icelandic: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN ÞÝSKALAND
Norwegian Bokmål: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Icelandic: Hlutfall svörunar var skilgreint sem ávinningur í skori sem nam 0,5 stigum eða meira (bil skala 0-6 fyrir ACQ-5 og 1-7 fyrir AQLQ(S)).
Norwegian Bokmål: Responsraten ble definert som en forbedring av scoren på 0,5 eller mer (måleskala 0-6 for ACQ-5 og 1-7 for AQLQ(S)).
Icelandic: Þrýstið bómullarhnoðra eða grisju létt að stungustaðnum ef þú sérð blóð.
Norwegian Bokmål: Trykk lett på injeksjonsstedet med en bomullsdott eller gasbind hvis du ser blod.
Icelandic: Flestir sjúklingar með tárubólgu náðu bata eða fór batnandi meðan á meðferðartímanum stóð.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med konjunktivitt fikk bedring eller var under bedring i behandlingsperioden.
Icelandic: Aðalendapunktur var breyting frá grunnlínu að viku 12 í FEV1 (l).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra baseline til uke 12 i FEV1 (liter).
Icelandic: Ekki snúa gulu hettuna af.
Norwegian Bokmål: Ikke vri den gule hetten av.
Icelandic: Sjúklingur getur sjálfur sprautað dupilumabi eða umönnunaraðili sjúklingsins gæti gefið dupilumab ef læknirinn telur það viðeigandi.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan injiseres av pasienten selv eller administreres av pasientens omsorgsperson, dersom helsepersonell mener at dette er hensiktsmessig.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga með EASI-75 í viku
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andel pasienter med EASI-75 ved uke 16.
Icelandic: Þú og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skuluð ákveða hvort þú sprautir Dupixent sjálf/-ur.
Norwegian Bokmål: Du og legen din eller sykepleier bør avgjøre om du skal injisere Dupixent selv.
Icelandic: Þrýstið stimpilstönginni niður hægt og jafnt eins langt og hún kemst þar til sprautan er tóm.
Norwegian Bokmål: Trykk inn stempelet sakte og jevnt, så langt som den vil gå inntil sprøyten er tom.
Icelandic: Sjúklingar fengu áfram þau astmalyf sem þeir notuðu meðan á rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med den vanlige astmabehandlingen under studien.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem í upphafi sýna hlutasvörun geta síðar haft ávinning af áframhaldandi meðferð lengur en í 16 vikur.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons ved oppstart av behandling, kan fortsatt få bedring ved behandling utover 16 uker.
Icelandic: Að minnsta kosti árlega skal íhuga þörfina á áframhaldandi meðferð á grundvelli mats læknis á astmastjórn sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Legen bør minst en gang i året vurdere behovet for videre behandling ut ifra pasientens kontroll av astmaen.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá þessum aldurshópi var svipað og hjá rannsóknarþýðinu í heild.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet i denne aldersgruppen var tilsvarende som hos den samlede studiepopulasjonen.
Icelandic: Meðaltal heildar IgE a.e./ml (± staðalfrávik)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalt IgE IE/ml (± SD)
Icelandic: Kviður nema í 5 cm svæði í kringum naflann.
Norwegian Bokmål: • Mage, bortsett fra 5 cm rundt navlen.
Icelandic: IGA 0 eða 1b, % svarendac
Norwegian Bokmål: IGA 0 eller 1b, % responderec
Icelandic: 26. september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. september 2017
Icelandic: Meðferðaráhrif í undirhópum (þyngd, aldur, kyn, kynþáttur og bakgrunnsmeðferð, þ.m.t. ónæmisbælandi lyf) í CHRONOS voru í samræmi við niðurstöðurnar í heildar rannsóknarþýðinu.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt hos undergrupper (vekt, alder, kjønn, etnisitet og bakgrunns-behandling, inkludert immunsuppressiva) i CHRONOS var i overensstemmelse med resultatene i den samlede studiepopulasjonen.
Icelandic: Sjúklingar með þekktar ormasýkingar voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent helmintinfeksjon ble ekskludert fra å delta i kliniske studier.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (þ.m.t. endapunkta lyfjafræðilegs öryggis) og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering (inkludert farmakologiske sikkerhetsendepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Icelandic: Í CHRONOS var verkun einnig metin í viku
Norwegian Bokmål: I CHRONOS ble effekt også evaluert ved uke 52.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt neina svörun eftir 16 vikna meðferð við bráðaofnæmishúðbólgu.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 uker med behandling mot atopisk dermatitt.
Icelandic: Fjölpakkning:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Icelandic: Þrýstið áfyllta pennanum ákveðið að húðinni þar til þú sérð ekki lengur appelsínugulu nálarhlífina og haltu honum.
Norwegian Bokmål: Trykk den ferdigfylte pennen bestemt mot huden til du ikke ser den oransje nålehetten, og hold den fast slik.
Icelandic: Bíðið í 45 mínútur
Norwegian Bokmål: Steg 4: Vent 45 minutter
Icelandic: Niðurstöður í VENTURE eru sýndar í töflu 11.
Norwegian Bokmål: Resultatene for VENTURE er presentert i tabell 11.
Icelandic: CDLQI, (≥6-punkta ávinningur), % svarenda
Norwegian Bokmål: CDLQI, (≥ 6 poeng forbedring), % respondere
Icelandic: QW: 1,2%; Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%; Q8W: 11,7%.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutløst effekt på ADA: QW: 1,2 %; Q2W: 4,3 %; Q4W: 6,0 %; Q8W: 11,7 %.
Icelandic: til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Icelandic: Nánari rannsókn á þroskun fyrir og eftir fæðingu (enhanced pre and postnatal development study) leiddi ekki í ljós aukaverkanir á móðurdýrin eða afkvæmi þeirra í allt að 6 mánuði eftir got/fæðingu.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie fant ingen bivirkninger hos maternale dyr og deres avkom i opp mot 6 måneder etter fødsel.
Icelandic: Öryggi sem kom fram var svipað og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var tilsvarende som hos voksne.
Icelandic: Aðal og aukaendapunktar fyrir 52 vikna SOLO CONTINUE rannsóknina eru teknir saman í töflu 7.
Norwegian Bokmål: Primære og sekundære endepunkter for SOLO CONTINUE studien med varighet i 52 uker er oppsummert i tabell 7.
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir eru:
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder er:
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér sprautuna getur hann einnig notað upphandlegginn.
Norwegian Bokmål: • Dersom noen andre gir deg injeksjonen, kan de også bruke overarmen.
Icelandic: Þessi tilvik má venjulega, en ekki alltaf, tengja minnkun í meðferð með barksterum til inntöku.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan vanligvis, men ikke alltid, være forbundet med reduksjon av orale kortikosteroider.
Icelandic: Veljið nýjan stungustað fyrir hverja inndælingu Dupixent.
Norwegian Bokmål: Velg et forskjellig injeksjonssted for hver injeksjon med Dupixent.
Icelandic: Möguleg stökkbreytandi áhrif dupilumabs hafa ekki verið metin; þó er ekki búist við því að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensiale til dupilumab har ikke blitt evaluert, men imidlertid forventes det ikke at monoklonale antistoffer kan endre DNA eller kromosomer.
Icelandic: IL-4 og IL-13 eru aðal frumuboðar bólgusjúkdóma af tegund 2 hjá mönnum svo sem bráðaofnæmishúðbólgu og astma.
Norwegian Bokmål: IL-4 og IL-13 er viktige drivere av type 2 inflammasjonssykdom hos mennesker, som atopisk dermatitt og astma.
Icelandic: Hvernig á að geyma Dupixent
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dupixent
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Icelandic: yfirlið, sundl, svimatilfinning (lágur blóðþrýstingur)
Norwegian Bokmål: • besvimelse, svimmelhet, ørhet (lavt blodtrykk)