FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawem poprzedzającym mogą być zaparcia.
Estonian: Sellele võib sümptomina eelneda kõhukinnisus.
Polish: Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów przed dializą.
Estonian: Andmed BindReni kasutamise kohta dialüüsieelsetel patsientidel puuduvad.
Polish: Rzadkie (mogą występować u 1 na 1 000 osób) działania niepożądane: zablokowane jelita, niski poziom witaminy K, zablokowanie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego oraz puchnięcie kostek lub kończyn.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): soolesulgus, vitamiini K madal tase, südamelihast verega varustavate veresoonte obstruktsioon ning pahkluude või jäsemete paistetus.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 3 g kolestylanu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kotike sisaldab 3 g kolestilaani.
Polish: W podwójnie zaślepionym, 12-tygodniowym badaniu z ustaloną dawką z udziałem pięciu grup przyjmujących kolestylan (3, 6, 9, 12 oraz 15 g/dobę) i placebo, stosowanie kolestylanu w dawce
Estonian: Topeltpimedas 12-nädalases uuringus kolestilaani viie fikseeritud annusega (3, 6, 9, 12 ja 15 g päevas) ja platseeboga ilmnes 6 g päevas ja suuremas annuses kolestilaani puhul annusest sõltuv seerumi fosforitaseme vähenemine.
Polish: Zaburzenia serca Rzadko:
Estonian: Südame häired Harv:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud.
Polish: Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej rycynowy, hypromeloza, mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem octowym, polisorbat 80, szelak, indygotyna (E 132) oraz wosk Carnauba.
Estonian: Teised koostisosad on puhastatud vesi, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüdrogeenitud riitsinusõli, hüpromelloos, rasvhapete mono-ja diglütseriidide äädikhappe estrid, polüsorbaat 80, šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja karnaubavaha.
Polish: Kolestylan może też wiązać w przewodzie pokarmowym kwas moczowy.
Estonian: Kolestilaan võib seedetraktis siduda ka kusihapet.
Polish: W przypadku hipokalcemii należy stosować suplement wapnia pierwiastkowego.
Estonian: Hüpokaltseemia korral tuleb lisandina anda kaltsiumi.
Polish: Dobową dawkę produktu leczniczego BindRen w granulkach należy przyjmować w 3 równych dawkach podczas posiłków lub tuż po nich, popijając odpowiednią ilością wody dla ułatwienia połykania.
Estonian: BindReni graanulite ööpäevane annus tuleb manustada kolmeks võrdseks annuseks jagatuna koos söögiga või kohe pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga, mis hõlbustab neelamist.
Polish: BindRen przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Estonian: BindRen on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Polish: W zależności od stężenia fosforu we krwi lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki całkowitej do 15 g na dobę.
Estonian: Teie arst võib otsustada suurendada seda kuni 15 g koguannuseni päevas sõltuvalt fosforisisaldusest teie veres.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 2 g kolestylanu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kotike sisaldab 2 g kolestilaani.
Polish: W ramach zwykłych czynności kontrolnych u dializowanych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Estonian: Seerumi kaltsiumikontsentratsioone tuleb jälgida dialüüsipatsiendi tavapärase kontrolli raames.
Polish: 0,50 mmol/l), po stosowaniu dobowej dawki kolestylanu wynoszącej średnio 13,1 g. Odsetek pacjentów reagujących na leczenie (spadek stężenia fosforu w osoczu ≤ 1,78 mmol i (lub) zmniejszenie w porównaniu do stanu wyjściowego ≥ 0,3 mmol/l) wyniósł w tych dwóch badaniach odpowiednio 50,4% i 43,8% (placebo odpowiednio 30,8% i 26,3%).
Estonian: ≤1,78 mmol/l ja/või vähenemine algtasemega võrreldes ≥0,3 mmol/l) uuringus osalejate osakaal oli neis kahes uuringus vastavalt 50,4% ja 43,8% (platseebo puhul vastavalt 30,8% ja 26,3%).
Polish: Woda oczyszczona Hydroksypropyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Uwodorniony olej rycynowy
Estonian: Tableti sisu puhastatud vesi hüdroksüpropüültselluloos kolloidne veevaba ränidioksiid hüdrogeenitud riitsinusõli
Polish: - BindRen, granulki, 2 g: każda saszetka zawiera 2 g kolestylanu.
Estonian: - BindReni 2 g graanulid: üks kotike sisaldab 2 g kolestilaani.
Polish: - BindRen, granulki, 3 g: każda saszetka zawiera 3 g kolestylanu.
Estonian: - BindReni 3 g graanulid: üks kotike sisaldab 3 g kolestilaani.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: SASZETKA NA 2g GRANULKI
Estonian: KOTIKE 2 G GRAANULITE JAOKS
Polish: Granulki.
Estonian: Graanulid.
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo szkieletowe, bóle stawów, pleców, kończyn
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasspasmid, lihas-skeleti valu, artralgia, seljavalu, jäsemevalu
Polish: Pacjentów z zaparciami należy uważnie obserwować podczas leczenia niniejszym produktem leczniczym.
Estonian: Kõhukinnisusega patsiente tuleb BindReniga ravimise ajal hoolikalt jälgida.
Polish: Kobiety karmiące piersią, u których po ocenie korzyści względem ryzyka powzięta zostanie decyzja o kontynuowaniu terapii niniejszym produktem leczniczym, prawdopodobnie będą musiały stosować suplementy witaminowe, patrz punkt 4.4.
Estonian: Imetavatel patsientidel, kellel kasulikkuse/riski hinnang kinnitab ravi jätkamist BindReniga, võib olla vajalik vitamiine lisada, vt lõik 4.4.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: POWLEKANE
Estonian: Suukaudne
Polish: Stężenie wapnia w surowicy W trwających do roku badaniach klinicznych stosowanie kolestylanu nie miało wpływu na stężenie wapnia w surowicy.
Estonian: Seerumi kaltsium Kliinilistes uuringutes puudus kolestilaanil mõju seerumi kaltsiumile kuni üheaastase perioodi jooksul.
Polish: Substancją czynną leku jest kolestylan.
Estonian: Toimeaine on kolestilaan.
Polish: Podczas stosowania lewotyroksyny w skojarzeniu z produktem leczniczym BindRen zaleca się uważne kontrolowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy (patrz punkt 4.5).
Estonian: Hüpotüreoidismiga patsientide hoolikas jälgimine on soovitatav juhul, kui koos BindReniga manustatakse levotüroksiini (vt lõik 4.5).
Polish: Miejsca wiązania ulegają częściowej protonizacji w żołądku i wchodzą w reakcję przez wytwarzanie wiązań jonowych i wodorowych między anionami pochodzącego z pożywienia fosforanu oraz kwasami żółciowymi w dwunastnicy.
Estonian: Kolestilaan on mitteimenduv, kaltsiumi mittesisaldav, mittemetalliline fosfaati siduv polümeer, mille sidumiskohad muutuvad maos osaliselt protoneerituks ning reageerivad ioon- ja vesiniksidemete abil nii toidus leiduvate fosfaadi anioonidega kui ka sapphapetega kaksteistsõrmiksooles.
Polish: Nr serii
Estonian: Partii nr:
Polish: W badaniu z ustaloną dawką iloczyn stężenia jonów wapnia i fosforu w surowicy zmniejszył się przynajmniej o 0,48 mmol2/l2 w 12. tygodniu badania w porównaniu do placebo podawanego w dawkach ≥9 g/dobę oraz o 1,05 i 0,86 mmol2/l2 w 12. tygodniu obu badań ze zmienną dawką.
Estonian: Kaltsiumi-fosfori ioonkorrutis oli fikseeritud annustega (≥9 g päevas) uuringus vähenenud 12. nädalal platseeboga võrreldes vähemalt 0,48 mmol2/l2 võrra ning kahes paindliku annusega uuringus vähenenud 12. nädalal 1,05 ja 0,86 mmol2/l2 võrra.
Polish: Nadczynność przytarczyc BindRen nie jest wskazany do monoterapii nadczynności przytarczyc.
Estonian: Hüperparatüreoidism BindRen ei ole üksi näidustatud hüperparatüreoidismi kontrolli all hoidmiseks.
Polish: Z uwagi na to należy zachować ostrożność przepisując BindRen pacjentom, którzy dodatkowo przyjmują leki przeciwdrgawkowe.
Estonian: BindReni määramisel patsientidele, kes võtavad ka krambivastaseid ravimeid, tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Częste (mogą występować u 1 na 10 osób) działania niepożądane: nudności, wymioty, palące uczucie w żołądku, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha i jelit, gazy, zmniejszenie łaknienia i niski poziom wapnia we krwi.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): iiveldus, oksendamine, põletav tunne maos, kõhulahtisus, kõhupuhitus, maovalu ja soolevalu, gaasid, söögiisu vähenemine ja vere madal kaltsiumisisaldus;
Polish: Otoczka:
Estonian: Harv:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub saszetce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või kotikesel pärast märget „Kõlblik kuni".
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami, które predysponują do występowania krwawienia z przewodu pokarmowego, takimi jak przypadki takiego krwawienia w wywiadzie, owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, uchyłkowatość, zapalenie okrężnicy oraz hemoroidy.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ravides patsiente, kellel esinevad seisundid, mis soodustavad gastrointestinaalset verejooksu, nagu äsjane gastrointestinaalne verejooks anamneesis, gastrointestinaalsed haavandid, gastriit, divertikuloos, koliit ja hemorroidid.
Polish: Niezbyt częste (mogą występować u 1 na 100 osób) działania niepożądane: niskie ciśnienie krwi, osłabienie, uczucie pragnienia, bóle głowy, zawroty głowy, drgawki, suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu, zmiana w odczuwaniu smaku, zgaga, zaparcie, zapalenie lub ból żołądka lub jelit, zmiana rytmu wypróżnień, bezsenność, świąd, suchość skóry, wysypka, pokrzywka, swędzące czerwone plamy, nagromadzenie krwi (krwiak) np. pod skórą, bóle stawów, pleców, bóle kończyn,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): madal vererõhk, nõrkus, janu, peavalu, pearinglus, värinad, suukuivus, neelamisraskused, muutused maitsetajus, kõrvetised, väljaheite kõvastumine, must väljaheide, mao või soole põletik või valu, sooletegevuse muutused, unetus, sügelus, kuiv nahk, lööve, nõgeslööve, sügelevad punased laigud, vere kogunemine (hematoom) näiteks naha all, liigesevalu, seljavalu, jäsemevalu, lihasvalu või -krambid, paratüreoidhormooni (teatud valk), teatud vererasvade ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ning madal folaadi (teatud vitamiin) tase;
Polish: SASZETKA NA 3 g GRANULKI
Estonian: KOTIKE 3 G GRAANULITE JAOKS
Polish: Każda saszetka zawiera 2 g granulek.
Estonian: Üks kotike sisaldab 2 g graanuleid.
Polish: Hipokalcemia, zmniejszenie łaknienia
Estonian: hüpokaltseemia, söögiisu langus
Polish: Niedobór folianów, hipertriglicerydemia, nadmierne pragnienie
Estonian: folaadi puudus, hüpertriglütserideemia, polüdipsia
Polish: Saszetki z folii laminowanej (politereftalan etylenu/polietylen/folia aluminiowa/polietylen/chlorek poliwinylidenu).
Estonian: Fooliumlaminaadist (polüetüleentereftalaat/polüetüleen/alumiiniumfoolium/polüetüleen/polüvinülideenkloriid) kotikesed.
Polish: Niemniej jednak w przypadku produktów leczniczych o podobnym mechanizmie działania co BindRen odnotowano zmniejszone stężenie leków immunosupresyjnych we krwi.
Estonian: Siiski on vähenenud kontsentratsioonist veres teatatud ravimite puhul, mille toimemehhanism on BindReni omaga sarnane.
Polish: Z uwagi na to należy zachować ostrożność przepisując BindRen pacjentom, którzy przyjmują leki immunosupresyjne.
Estonian: BindReni määramisel immunosupressante saavatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Każda saszetka zawiera 3 g granulek.
Estonian: Üks kotike sisaldab 3 g graanuleid.
Polish: • Zaburzenia drgawkowe.
Estonian: • sapiteede obstruktsioon;
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID - ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę, i u których po ocenie korzyści względem ryzyka powzięta zostanie decyzja o kontynuowaniu terapii niniejszym produktem leczniczym, prawdopodobnie będą musiały stosować suplementy witaminowe, patrz punkt 4.4.
Estonian: Kui patsiendid rasestuvad ja kasulikkuse/riski hinnang kinnitab ravi jätkamist BindReniga, võib olla vajalik vitamiine lisada, vt lõik 4.4.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NA BUTELKI - TABLETKI POWLEKANE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP PUDELITE JAOKS - ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Polish: Kolestylan, wiążąc w układzie pokarmowym fosforan przyjmowany z pożywieniem, obniża stężenie fosforu w surowicy krwi.
Estonian: Sidudes soolestikus toidus leiduvat fosfaati, langetab kolestilaan seerumi fosforikontsentratsioone.
Polish: BindRen zawiera kolestylan.
Estonian: BindRen sisaldab kolestilaani.
Polish: Stężenie cholesterolu w surowicy
Estonian: Seerumi kolesterool
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A BindRen 2 g granulki
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BindRen 2 g graanulid
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks
Polish: Kolestylan wiąże fosforany i kwas żółciowy z uwolnieniem chlorków, które mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo.
Estonian: BindRen seob süsteemseks imendumiseks saadavaloleva kloriidi vabastamisega fosfaati ja sapphapet.
Polish: Stężenie fosforu w surowicy
Estonian: Seerumi fosfor
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A BindRen 3 g granulki
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BindRen 3 g graanulid
Polish: Indygotyna (E 132) Wosk Carnauba
Estonian: Trükivärv šellak indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) karnaubavaha
Polish: W trakcie rocznych badań klinicznych BindRen nie spowodował żadnego klinicznie istotnego zmniejszenia wchłaniania witamin A, D, E czy K. Mimo to należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów podatnych na niedobory witaminy K czy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, czyli pacjentów z zespołami złego wchłaniania oraz leczonych lekami przeciwzakrzepowymi będącymi pochodnymi kumaryny (np. warfaryna).
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik, ravides patsiente, kes on tundlikud vitamiini K või rasvlahustuvate vitamiinide puuduse suhtes, nagu malabsorptsiooni sündroomidega patsiendid ja kumariinsete antikoagulantidega (nt varfariin) ravitavad patsiendid.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku BindRen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst BindReni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W próbach klinicznych u około 3 na 10 pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 3-10 patsiendil vähemalt üks kõrvalnäht.
Polish: We wszystkich badaniach oceniano zmianę średniego poziomu fosforanu we krwi po trzech miesiącach.
Estonian: Kõikides uuringutes hinnati vere keskmise fosfaadisisalduse muutust kolme kuu pärast.
Polish: Pacjenci powinni przestrzegać przepisanej im diety o niskiej zawartości fosforanu.
Estonian: Patsiendid peavad järgima neile määratud vähese fosfaadisisaldusega dieeti.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 g) i granulek (saszetki zawierające 2 lub 3 g).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1 g) ja graanulitena (2 g ja 3 g kotikestes).
Polish: Dawkę leku BindRen należy korygować co dwa do trzech tygodni do maksymalnej dawki 15 g na dobę w celu osiągnięcia zadowalającego poziomu fosforanu we krwi, który następnie należy regularnie kontrolować.
Estonian: BindReni annust tuleb iga kahe kuni kolme nädala järel kohandada maksimaalselt 15 g-ni ööpäevas, et saavutada vastuvõetav vere fosfaadisisaldus, mida tuleb seejärel korrapäraselt jälgida.
Polish: Nie odnotowano żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, a ogólny profil bezpieczeństwa jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych leków wiążących fosforan, ponieważ działania niepożądane dotyczyły głównie jelita i ustępowały samoistnie.
Estonian: Ei olnud suuri ohutusprobleeme, üldine ohutusprofiil oli sarnane muude fosfaate siduvate preparaatide omaga ja kõrvalnähud ilmnesid enamasti sooles ja kadusid iseenesest.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku BindRen.
Estonian: See on ravimi BindRen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku BindRen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BindReni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Jaanuaril 2013.
Polish: Wszyscy pacjenci poddawani byli dializie i otrzymywali lek BindRen przez trzy miesiące.
Estonian: Kõik patsiendid said 3 kuu jooksul dialüüsi ja BindReni.
Polish: Pomaga to obniżyć poziom fosforanu we krwi.
Estonian: See aitab vähendada vere fosfaadisisaldust.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu BindRen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Lek BindRen badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 273 osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
Estonian: BindReni uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 273 kroonilise neeruhaiguse ja hüperfosfateemiaga täiskasvanud patsienti.
Polish: W trzecim badaniu również wykazano, że lek BindRen był skuteczniejszy niż placebo przy stosowaniu w dawkach 6, 9, 12 i 15 g/dobę: w porównaniu z placebo, zmniejszenie poziomu fosforanu we krwi przy stosowaniu leku BindRen wynosiło odpowiednio 0,16; 0,21; 0,19 i 0,37 mmol/l.
Estonian: Kolmas uuring näitas, et BindReni manustamine annustes 6, 9, 12 ja 15 g ööpäevas oli efektiivsem kui platseebo: võrrelduna platseeboga vähenes vere fosfaadisisaldus BindReni manustamisel vastavalt 0,16, 0,21, 0,19 ja 0,37 mmol/l.
Polish: Co to jest BindRen?
Estonian: Mis on BindRen?
Polish: W trzecim badaniu głównym z udziałem 642 pacjentów porównywano działanie podawania leku BindRen w różnych dawkach z placebo (leczenie obojętne) przez trzy miesiące.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus, milles osales 642 patsienti, võrreldi BindReni eri annuste toimet ja platseebo (näiva ravimi) toimet manustatuna 3 kuu jooksul.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku BindRen wynosi 6 do 9 g na dobę, zażywana w trzech równych dawkach podczas posiłków lub zaraz po nich.
Estonian: BindReni soovitatav algannus on 6-9 g ööpäevas, mis manustatakse kolme võrdse annusena koos söögiga või vahetult pärast sööki.
Polish: BindRen kolestylan
Estonian: BindRen kolestilaan
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku BindRen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et BindReni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Kolestylan przyjmowany podczas posiłku wiąże się z fosforanami z pokarmu w jelicie, uniemożliwiając ich wchłonięcie do organizmu.
Estonian: Koos söögiga võetav kolestilaan seondub sooles toidu fosfaatidega ja takistab nende imendumist organismi.
Polish: BindRen jest lekiem zawierającym substancję czynną kolestylan.
Estonian: BindRen on ravim, mis sisaldab toimeainena kolestilaani.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku BindRen testowano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti BindReni toimet muude katsetega.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których wykonuje się hemodializy (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializy otrzewnowe (w których do jamy brzusznej wprowadza się płyn, a krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę organizmu).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes saavad hemodialüüsi (meetod, kus verd puhastab väline filterseade) või peritoneaaldialüüsi (meetod, kus vedelikku pumbatakse kõhtu ja verd filtreerib kõhukelme).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BindRen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate BindReniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Inne informacje dotyczące leku BindRen:
Estonian: Muu teave BindReni kohta
Polish: Leku BindRen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kolestylan lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: BindReni ei tohi kasutada patsiendid, kes on kolestilaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Substancja czynna leku BindRen, kolestylan, jest substancją wiążącą fosforan.
Estonian: BindReni toimeaine kolestilaan on fosfaate siduv aine.
Polish: W pierwszym badaniu średnia dawka 11,5 g leku BindRen obniżała poziom fosforanu we krwi o średnio 0,36 mmol/l po trzech miesiącach.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas BindReni keskmine annus 11,5 g vere fosfaadisisaldust keskmiselt 0,36 mmol/l mõõdetuna 3 kuu järel.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach wykazano, że lek BindRen jest skuteczny w kontrolowaniu poziomu fosforanu we krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Estonian: Kaks esimest uuringut näitasid, et BindRen aitas efektiivselt kontrollida vere fosfaadisisaldust dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Polish: CHMP uznał, że leczenie produktem BindRen ma korzystny wpływ na obniżanie poziomu fosforanu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravil BindReniga oli fosfaadisisalduse vähendamisele positiivne toime.
Polish: Podobnie w drugim badaniu średnia dawka 13,1 g leku BindRen obniżała poziom fosforanu we krwi o średnio 0,50 mmol/l po trzech miesiącach.
Estonian: Teises uuringus vähendas BindReni keskmine annus 13,1 g vere fosfaadisisaldust keskmiselt 0,50 mmol/l mõõdetuna 3 kuu järel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to mdłości (nudności), dyspepsja (zgaga) i wymioty.
Estonian: BindReni kõige sagedamad kõrvalnähud on iiveldus, düspepsia (kõrvetised) ja oksendamine.
Polish: Lek BindRen stosuje się do kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we krwi) u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Estonian: BindReni kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) raviks dialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) saavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Polish: To prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie czasu może spowodować powikłania, takie jak choroby serca i kości.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei välju fosfaadid organismist, mis tekitab neil hüperfosfateemiat (liigset fosfaadisisaldust), mis põhjustab aja jooksul tüsistusi, näiteks südame- ja luuhaigusi.
Polish: Jak działa lek BindRen?
Estonian: Kuidas BindRen toimib?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku BindRen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: BindReni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku BindRen?
Estonian: Mis riskid BindReniga kaasnevad?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BindRen zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal BindReni kasulikkus?
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku BindRen to krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawienia żołądkowo-jelitowe) i zaparcia.
Estonian: BindReni kohta teatatud raskemad kõrvalnähud on gastrointestinaalne hemorraagia (mao- või sooleverejooks) ja kõhukinnisus.