FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på sprutans etikett.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på etiketten på pennen.
Swedish: Håll injektionspennan på plats för att slutföra din injektion
Norwegian Bokmål: Hold pennen på plass for å fullføre injeksjonen
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du eller din vårdpersonal kan injicera Nucala.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil avgjøre om du eller din omsorgsperson kan injisere Nucala.
Swedish: Exacerbationsfrekvensen i placeboarmen ökade med stigande eosionofilantal i blodet vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av eksaserbasjoner i placebogruppen økte ved økende eosinofiltall i blod ved baseline.
Swedish: tala om det för läkaren innan du ges Nucala.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din før du begynner med Nucala.
Swedish: Eosinofiler anses delta i immunsystemsvaret på vissa parasitinfektioner.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler antas å være assosiert med immunrespons mot visse parasittære infeksjoner.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med Nucala.
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller sykepleier dersom astmaen din fortsetter å være ukontrollert eller blir verre etter at du har startet behandling med Nucala.
Swedish: Tabellen nedan presenterar biverkningarna från de två placebokontrollerade studierna på patienter som fick mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Norwegian Bokmål: I tabellen under presenteres bivirkningene fra de to placebokontrollerte studiene hos pasienter som fikk mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människan är okänd.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om disse funnene er relevante for mennesker.
Swedish: Håll kvar detta grepp under hela injektionen.
Norwegian Bokmål: Hold i hudfolden gjennom hele injeksjonen.
Swedish: Hur du använder Nucala
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nucala
Swedish: Anvisningar för administrering av dosen 40 mg 1.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av 40 mg dose 1.
Swedish: Värm inte sprutan i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann, eller direkte sollys.
Swedish: Vid själv-administrering rekommenderas magen eller låret som injektionsställe.
Norwegian Bokmål: For selvadministrering er de anbefalte injeksjonsstedene mage eller lår.
Swedish: Engångsdoser på upp till 1500 mg administrerades intravenöst utan tecken på dosrelaterad toxicitet i en klinisk studie på patienter med eosinofil sjukdom.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 1500 mg har i en klinisk studie blitt administrert intravenøst til pasienter med eosinofil sykdom uten tegn til doserelatert toksisitet.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade 15/260 (6 %) försökspersoner, vuxna och ungdomar, behandlade med dosen 100 mg subkutant påvisbara antikroppar mot mepolizumab efter att ha fått minst en dos mepolizumab.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene hadde 15 av 260 voksne og ungdom (6 %) behandlet med mepolizumab 100 mg subkutant detekterbare antistoffer mot mepolizumab etter å ha fått minst én dose.
Swedish: Försökspersonerna var totalt 896 vuxna och 19 ungdomar med svår refraktär eosinofil astma och fick antingen en subkutan eller en intravenös dos mepolizumab under tre placebokontrollerade kliniska studier som pågick i 24 till 52 veckor.
Norwegian Bokmål: Totalt 896 voksne og 19 ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma fikk enten en subkutan eller en intravenøs dose mepolizumab under tre placebo-kontrollerte kliniske studier av 24 til 52 ukers varighet.
Swedish: Om du har tagit för stor dos av Nucala Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala, kontakta läkare för råd.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har injisert for mye Nucala, kontakt legen din.
Swedish: Trettiosju ungdomar (i åldern 12 till 17 år) rekryterades till fyra placebokontrollerade studier (25 behandlade med mepolizumab intravenöst eller subkutant) som pågick i 24 eller 52 veckor.
Norwegian Bokmål: Trettisyv ungdommer (12-17 år) deltok i 4 placebo-kontrollerte studier (25 behandlet med mepolizumab intravenøst eller subkutant) av 24 til 52 ukers varighet.
Swedish: Djurstudier visade inte några negativa effekter på fertiliteten av läkemedel riktade mot IL-5 (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viste ingen negative effekter av anti-IL5behandling på fertilitet (se pkt.
Swedish: Efter 8 timmar måste allt oanvänt koncentrat eller överbliven lösning kasseras.
Norwegian Bokmål: Konsentrat eller oppløsning som ikke er brukt etter 8 timer skal kasseres.
Swedish: Dra av plastfolien
Norwegian Bokmål: Trekk av plastlokket
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientjournalen.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batch-nummer til administrert produkt dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
Swedish: • övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag i øvre del av magen
Swedish: Efter subkutan administrering av mepolizumab låg den genomsnittliga terminala halveringstiden (t1/2) i intervallet 16 till 22 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av mepolizumab varierte gjennomsnittlig terminal halveringstid fra 16 til 22 dager.
Swedish: • Om någon annan ger injektionen kan även överarmen användas.
Norwegian Bokmål: • Hvis noen andre gir deg injeksjonen, kan de også injisere i overarmen.
Swedish: Tabell 2: Resultat för primärt och sekundära effektmått vecka 32 i intent-to-treat-populationen (MEA115588)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uke 32 i "intent to treat"populasjonen (MEA115588)
Swedish: FEV1(ml) före bronkvidgare vecka 32
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uke 32
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig eller mjölkaktig, ska den inte användas.
Norwegian Bokmål: Dersom det er partikler i oppløsningen, eller oppløsningen er uklar eller melkeaktig, må den ikke brukes.
Swedish: I 2 placebokontrollerade studier var incidensen av lokala reaktioner vid injektionsstället med 100 mg mepolizumab subkutant och placebo 8 % respektive 3 %.
Norwegian Bokmål: I 2 placebo-kontrollerte studier var forekomsten av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter administrering av mepolizumab 100 mg subkutant og placebo henholdsvis 8 % og 3 %.
Swedish: • Placera injektionspennan rakt mot injektionsstället med det gula nålskyddet platt mot din hudyta som visas på bilden.
Norwegian Bokmål: • Plasser pennen rett på injeksjonsstedet med den gule kanylebeskyttelsen flatt mot overflaten av huden din, som vist.
Swedish: Det primära effektmåttet var procentuell minskning av daglig OCS-dos (vecka 20-24) med bibehållen astmakontroll per definierade dosminskningskategorier (se tabell 4).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon i daglig OCS-dose (uke 20-24) ved definerte dosereduksjonskategorier (se tabell 4), samtidig som astmakontroll ble opprettholdt.
Swedish: Tabell 2 visar resultaten för det primära effektmåttet och de sekundära effektmåtten för patienter behandlade med subkutant mepolizumab eller placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene for primært endepunkt og sekundære endepunkter for pasienter behandlet med mepolizumab subkutant eller placebo.
Swedish: 95 % CI p-värde
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi
Swedish: Kassera om administrering inte har skett inom 8 timmar.
Norwegian Bokmål: Kasser pakningen hvis ikke administrert innen 8 timer.
Swedish: Vid behov ska kortikosteroiddosen sänkas stegvis under överinseende av läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis reduksjon av kortikosteroider er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, hevelse, kløe og en brennende følelse i huden der injeksjonen ble satt)
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til mepolizumab.
Swedish: Rekommenderad dos är 40 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 40 mg. Du vil få 1 injeksjon hver fjerde uke.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur under beredning, snurra injektionsflaskan varsamt i 10 sekunder med en cirkelrörelse i 15-sekundersintervall tills pulvret har lösts upp.
Norwegian Bokmål: Beveg forsiktig på hetteglasset med en sirkelbevegelse i 10 sekunder av gangen med 15 sekunders intervaller inntil pulveret er oppløst.
Swedish: Exacerbationer av astma
Norwegian Bokmål: Forverring av astma
Swedish: Effekten av mepolizumab vid behandling av en selekterad grupp patienter med svår refraktär eosinofil astma utvärderades i 3 randomiserade, dubbelblinda, kliniska parallellgruppsstudier som pågick i 24-52 veckor på patienter i åldern 12 år och äldre.
Norwegian Bokmål: Effekten av mepolizumab i behandlingen av en gruppe pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma ble evaluert i 3 randomiserte, dobbelt-blinde, kliniske studier med parallelle grupper, med varighet fra 24-52 uker hos pasienter fra 12 år og oppover.
Swedish: • tryckkänsla över bröstet, hosta, andningssvårigheter
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet, hoste, pustevansker
Swedish: Hur Nucala ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan Nucala oppbevares
Swedish: Använd inte den sprutan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes hvis den har ligget utenfor kartongen i mer enn 8 timer.
Swedish: Lyft din tumme sakta
Norwegian Bokmål: Løft sakte opp tommelen din
Swedish: Fortsatt behandling ska ges enligt kliniska indikationer eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, där sådan finns.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling bør følge klinisk indikasjon eller anbefaling fra Giftinformasjonen.
Swedish: Om en mekanisk apparat för rekonstituering (virvelblandare) används till att bereda Nucala kan beredning ske med 450 rpm under högst 10 minuter.
Norwegian Bokmål: Dersom et mekanisk apparat brukes til å virvle hetteglasset, kan rekonstituering oppnås ved å virvle ved 450 rpm i maksimalt 10 minutter.
Swedish: Exacerbationsminskningsstudien MEA115588 (MENSA)
Norwegian Bokmål: Reduksjon av eksaserbasjoner MEA115588 (MENSA)-studie
Swedish: • Kassera den använda injektionspennan och nålskyddet i enlighet med lokala krav.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten og kanylehetten i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Nucala är indicerat som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Nucala er indisert som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 år og eldre (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshetten før umiddelbart før injeksjonen.
Swedish: • Får ej frysas.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (systemallergiska)* Anafylaxi**
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner (systemisk allergisk)*
Swedish: • Placera sprutan på en ren, plan yta, i rumstemperatur och i skydd mot direkt solljus samt utom räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten på en ren, flat overflate, ved romtemperatur, vekk fra direkte sollys og utenfor rekkevidde for barn.
Swedish: Studien MEA115575, som undersökte möjligheten att minska användningen av orala kortikosteroider, rekryterade totalt 135 patienter (55 % var kvinnor, genomsnittlig ålder 50 år) som behandlades dagligen med OCS (5-35 mg per dag) och högdos-ICS plus ett ytterligare underhållsläkemedel.
Norwegian Bokmål: Den orale kortikosteroid-reduserende studien MEA115575 inkluderte totalt 135 pasienter (55 % kvinner, gjennomsnittsalder 50 år) som sto på daglig OCS-behandling (5-35 mg daglig) i tillegg til høydose ICS og en annen vedlikeholdsbehandling.
Swedish: Patienterna gavs behandling med mepolizumab eller placebo en gång var 4:e vecka under behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk administrert mepolizumab eller placebo én gang hver fjerde uke i behandlingsperioden.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Swedish: Starta injektionen
Norwegian Bokmål: Start injeksjonen
Swedish: Nucala är ett sterilt, frystorkat vitt pulver förpackat i en injektionsflaska av klart, färglöst glas med en gummipropp.
Norwegian Bokmål: Nucala er et frysetørket hvitt pulver som leveres i et klart fargeløst hetteglass med en gummipropp.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma distribueras mepolizumab till en genomsnittlig distributionsvolym på 55 till 85 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs administrering til pasienter med astma distribueres mepolizumab til et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 55 til 85 ml/kg.
Swedish: Pediatrisk farmakokinetik efter subkutan administrering till försökspersoner i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma undersöktes i en öppen icke-kontrollerad studie som pågick i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk etter subkutan administrasjon hos pasienter mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær eosinofil astma ble undersøkt i en åpen studie uten kontrollgruppe med 12 ukers varighet.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis utløpsdatoen har passert.
Swedish: Inga data finns tillgängliga Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige data.
Swedish: Farmakokinetiken hos barn överensstämde i stort sett med den hos vuxna och ungdomar efter att hänsyn tagits till kroppsvikt och biotillgänglighet.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk var generelt samsvarende med voksne og ungdom etter å tatt høyde for kroppsvekt og biotilgjengelighet.
Swedish: Om nödvändigt fråga läkare eller apotekspersonal om råd.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, spør legen din eller apoteket om råd.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen fanns det emellertid ingenting som tydde på att åldern har någon effekt på farmakokinetiken för mepolizumab i åldersintervallet 12 till 82 år.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen indikasjoner på at alder hadde noen effekt på farmakokinetikken til mepolizumab i den populasjonsfarmakokinetiske analysen (aldersgruppe 12-82 år).
Swedish: Nucala förfylld injektionspenna eller förfylld spruta ska endast användas för subkutant injektion.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte skal kun brukes til subkutan injeksjon.
Swedish: • Titta in i inspektionsfönstret för att se att lösningen är klar (ej grumlig och fri från partiklar) och färglös till svagt gul till svagt brun lösning.
Norwegian Bokmål: • Se i inspeksjonsvinduet for å sjekke at væsken er klar (fri for grums eller partikler) og fargeløs til lys gul til lys brun.
Swedish: Dra upp 1 ml beredd Nucala alldeles före administrering.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 1 ml av den rekonstituerte oppløsningen av Nucala rett før administrering.
Swedish: Undersökning av en doseringsregim med 40 mg subkutant var 4:e vecka till barn i åldern 6 till 11 år över ett viktintervall på 15-70 kg med farmakokinetisk modellering och simulering predikterar att exponeringen med denna doseringsregim i genomsnitt skulle ligga inom 38 % av den för vuxna vid 100 mg.
Norwegian Bokmål: PK-matrise og simulering av et 40 mg subkutant doseringsregime adminstrert hver 4. uke hos barn fra 6 til 11 år innenfor et kroppsvektintervall på 15-70 kg tyder på at eksponeringen ved dette doseringsregime ville holde seg gjennomsnittlig innenfor 38 % av eksponering hos voksne ved 100 mg.
Swedish: Den långsiktiga effektmåttsprofilen för Nucala hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier MEA115666, MEA115661 och 201312 var generellt överensstämmande med de 3 placebokontrollerade studierna.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige effektprofilen av Nucala hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i samsvar med de 3 placebo-kontrollerte studiene.
Swedish: Parasitinfektioner
Norwegian Bokmål: Parasittinfeksjoner
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan
Norwegian Bokmål: Ta ut din ferdigfylte sprøyte
Swedish: Se avsnitt 4.4 för exempel på rapporterade manifestationer och beskrivning av tid till debut.
Norwegian Bokmål: For eksempler på assosierte manifestasjoner som er rapportert og beskrivelse av tid før debut, se pkt.
Swedish: MEA115588 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper som utvärderade effekt och säkerhet för mepolizumab som tilläggsbehandling hos 576 patienter med svår refraktär eosinofil astma definierad som ett eosinofilantal i perifert blod på minst 150 celler/μl vid behandlingsstart eller minst 300 celler/μl under de senaste 12 månaderna.
Norwegian Bokmål: MEA115588 var en randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper som evaluerte effekt og sikkerhet av mepolizumab som tilleggsbehandling hos 576 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, definert som eosinofiltall i perifert blod ≥150 celler/mikroliter ved behandlingsstart eller ≥300 celler/mikroliter innenfor de siste 12 månedene.
Swedish: Låt den förfyllda injektionspennan eller förfyllda sprutan anta rumtemperatur i minst 30 minuter före injektion av Nucala efter att injektionspennan eller sprutan tagits ut från kylen.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte pennen eller ferdigfylte sprøyten tas ut fra kjøleskapet, la pennen eller sprøyten nå romtemperatur i minst 30 minutter før injisering av Nucala.
Swedish: Efter subkutan administrering till friska försökspersoner eller patienter med astma absorberades mepolizumab långsamt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) i intervallet 4 till 8 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til friske frivillige eller pasienter med astma ble mepolizumab absorbert langsomt, med median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) fra 4 til 8 dager.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til mepolizumab.
Swedish: Medianvärde för % minskning av daglig OCS-dos från baslinjen (95 % CI) Medianskillnad (95 % CI) p-värde
Norwegian Bokmål: Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline (95 % KI)
Swedish: Dra upp 0,4 ml beredd Nucala alldeles före administrering.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 0,4 ml av den rekonstituerte oppløsningen av Nucala rett før administrering.
Swedish: Infektioner och infestationer Nedre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjon Urinveisinfeksjon Faryngitt
Swedish: Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter en injeksjon eller brukt et legemiddel:
Swedish: Astmaexacerbationer
Norwegian Bokmål: Astmaeksaserbasjoner
Swedish: • Dela inte Nucala förfylld sprutan med någon annan.
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt sprøyte skal ikke deles med en annen person.
Swedish: Administrera 0,4 ml-injektionen (motsvarande 40 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.
Norwegian Bokmål: Sett den 0,4 ml injeksjonen (tilsvarende 40 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Swedish: Under dessa studiers gång fortsatte patienterna med sina astmaläkemedel.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stående på sin eksisterende astmabehandling under studiene.
Swedish: Patienterna fick 100 mg mepolizumab administrerat subkutant, 75 mg mepolizumab administrerat intravenöst eller placebo en gång var 4:e vecka under 32 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst, eller placebo én gang hver fjerde uke i 32 uker.
Swedish: Rekommenderad dos för mepolizumab är 40 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mepolizumab er 40 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke.
Swedish: Det finns inga data vad avser utsöndring av mepolizumab i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig vedrørende utskillelse av mepolizumab i morsmelk hos mennesker.
Swedish: • Förvara använda pennor och nålskydd utom räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar dine bruke penner og hetter utenfor rekkevidde for barn.
Swedish: Injicera inte i områden med blåmärken eller i områden med ömmande, röd eller hård hud.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres der huden din er skadet, sår, rød eller hard.
Swedish: Om dina astmasymtom förvärras medan du får injektioner med Nucala: Kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom astmasymptomene dine blir verre under behandlingen med Nucala: Snakk med legen din.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 år og eldre er 100 mg. Du vil få 1 injeksjon hver fjerde uke.
Swedish: I MEA112997, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 52-veckors multicenterstudie med parallella grupper på 616 patienter med svår refraktär eosinofil astma, minskade mepolizumab signifikant kliniskt signifikanta astmaexacerbationer (definierade som försämring av astma som kräver användning av orala/systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusinläggning och/eller besök på akutmottagning) jämfört med placebo när det administrerades i doser om 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenöst (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: I MEA112997, en 52 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper hos 616 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, reduserte mepolizumab klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner (definert som forverring av astma med behov for orale/systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk) signifikant når administrert intravenøst i doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg, sammenlignet med placebo (se tabell
Swedish: Rekommenderad dos för mepolizumab är 100 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mepolizumab er 100 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke.
Swedish: Patienterna hade ett eosinofilantal i blod på 150/l vid baslinjen eller ett eosinofilantal i perifert blod på 300/l under de senaste 12 månaderna före screening.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde eosinofiltall i blod ≥150/mikroliter ved baseline eller eosinofiltall i blod ≥300/mikroliter i de 12 månedene før screening.
Swedish: • Nucala förfylld spruta
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt sprøyte
Swedish: Nucala ges som en injektion alldeles under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Nucala blir gitt som en injeksjon rett under huden (subkutan injeksjon).
Swedish: Instruktioner för hur den förfyllda sprutan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt sprøyte er gitt på den andre siden av dette pakningsvedlegget.