FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las RAs identificadas en ensayos clínicos, y durante la experiencia post-comercialización (indicada mediante "*") está listadas en la Tabla 1 según su incidencia en ensayos clínicos.
Italian: Le ADR identificate negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (indicate da un "*"), sono elencate nella Tabella 1 in base alla loro incidenza negli studi clinici.
Spanish: Topiramato está clasificado como un monosacárido sulfamato-sustituido.
Italian: Topiramato è classificato come monosaccaride sulfamato sostituito.
Spanish: Dado el aumento del número de acontecimientos adversos (y de AA que ocasionan la retirada del estudio) que se observa cuando se administran a la vez risperidona y topiramato, se ha modificado ligeramente la redacción de este subapartado.
Italian: Considerando l'aumento osservato del numero degli eventi avversi (e anche degli aventi avversi che portano all'abbandono dello studio) se risperidone e topiramato vengono somministrati contemporaneamente, il testo di questo sottoparagrafo è stato leggermente modificato.
Spanish: • Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
Italian: • Cambiamenti nell'umore o nel comportamento, che comprendono ira, nervosismo, tristezza
Spanish: La eliminación de topiramato en la leche materna no ha sido evaluada en estudios controlados.
Italian: L'escrezione di topiramato nel latte umano non è stata valutata in studi controllati.
Spanish: Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Italian: E' importante che non interrompa l'assunzione del farmaco senza prima aver consultato il suo medico.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10) frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100) poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000) raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000) muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000) desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (riguardano più di 1 utilizzatore su 10) comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000) non noti (non si può stimare la frequenza dai dati disponibili)
Spanish: • píldoras anticonceptivas.
Italian: • pillola anticoncezionale.
Spanish: • Espolvoree todo el contenido de la cápsula en una cucharada de comida blanda, teniendo cuidado de ver que toda la dosis prescrita es espolvoreada en la comida.
Italian: • Versi tutto il contenuto della capsula nel cucchiaio di cibo morbido, facendo attenzione che l'intero dosaggio prescritto sia versato sul cibo.
Spanish: Topiramato fue teratogénico en ratones, ratas y conejos.
Italian: Topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli.
Spanish: En ratas, topiramato atraviesa la barrera placentaria.
Italian: Nei ratti, topiramato attraversa la barriera placentare.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha aprobado la siguiente indicación armonizada para el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Italian: Pertanto il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Spanish: Topiramato no modificó el tmax de metformina.
Italian: Topiramato non ha influenzato il tmax di metformina.
Spanish: • Disminución de la comunicación verbal
Italian: • Diminuzione della comunicazione verbale
Spanish: Tras una larga discusión sobre el uso del topiramato en la prevención de la migraña, el CHMP consideró aceptable el siguiente texto:
Italian: Dopo lunga discussione sull'uso del topiramato nella profilassi antiemicranica, il CHMP ha ritenuto accettabile il testo seguente:
Spanish: Depresores del SNC
Italian: Farmaci depressivi dell'SNC
Spanish: • Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
Italian: • Freddo alle estremità (ad es, mani e viso)
Spanish: Se han presentado los resultados de toda la cohorte; demuestran que existe un efecto estadísticamente significativo del tratamiento en la totalidad del grupo de pacientes pediátricos.
Italian: I risultati presentati si riferiscono all'intera coorte, a dimostrazione di un effetto statisticamente significativo del trattamento sull'intero gruppo dei pazienti pediatrici.
Spanish: Se ha realizado y presentado un total de 9 estudios para investigar la eficacia del topiramato como tratamiento adicional (complementario).
Italian: Sono stati effettuati e presentati 9 studi in totale finalizzati ad esaminare l'efficacia del topiramato quale terapia aggiuntiva.
Spanish: Recomendaciones generales de dosificación para Topamax en poblaciones especiales de pacientes
Italian: Raccomandazioni generali per la dose di Topamax in popolazioni speciali di pazienti
Spanish: «Adultos
Italian: "Adulti
Spanish: La eficacia del topiramato en la reducción de la frecuencia de las crisis fue uniforme en los 6 estudios en un gran número de los participantes.
Italian: L'efficacia del topiramato nella riduzione della frequenza delle crisi è emersa in modo uniforme in tutti e 6 gli studi e in un gran numero dei pazienti che vi hanno partecipato.
Spanish: Los demás componentes de Topamax están listados a continuación.
Italian: Gli altri componenti di Topamax sono elencati di seguito.
Spanish: • otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
Italian: • altri farmaci che compromettono o riducono pensiero, concentrazione, o coordinazione muscolare (p.es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
Spanish: Se puede acompañar o no de midriasis.
Italian: Potrebbe o meno essere presente midriasi.
Spanish: Han sido notificados casos de sobredosis con topiramato.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio di topiramato.
Spanish: • Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
Italian: • Pressione arteriosa bassa o diminuzione della pressione arteriosa quando ci si alza
Spanish: En general, el aclaramiento plasmático, en humanos es de aproximadamente 20 a 30 ml/min después de la administración oral.
Italian: Complessivamente, la clearance plasmatica nell'uomo è di circa 20 - 30 ml/min dopo la somministrazione orale.
Spanish: Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut
Italian: Crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes pediátricos, topiramato fue retirado gradualmente en un periodo de 2-8 semanas.
Italian: Negli studi clinici pediatrici, topiramato è stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane.
Spanish: Si está clínicamente indicado, puede ser necesaria una disminución de la dosis de Topamax (topiramato).
Italian: Se clinicamente indicato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Topamax (topiramato).
Spanish: • Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
Italian: • Tremore involontario delle braccia, delle mani o delle gambe
Spanish: Debido a que muchos medicamentos son eliminados por la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con topiramato tras considerar la importancia del medicamento para la madre (ver sección 4.4).
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte umano, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con topiramato tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topamax durante el embarazo.
Italian: Come per altri farmaci antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se Topamax è usato in gravidanza.
Spanish: - que se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Italian: - che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Spanish: Concentración de Topiramatoa
Italian: Concentrazione di topiramatoa
Spanish: Los resultados aportados por este estudio refuerzan los derivados del estudio YP en niños con crisis de inicio parcial.
Italian: I risultati forniti da tale studio vanno a confortare i risultati ottenuti nello studio YP su bambini con crisi convulsive parziali.
Spanish: Esta dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes, sin embargo, se recomienda precaución debido a un aumento en la incidencia de reacciones adversas.
Italian: Questa dose può essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Topamax y nombres asociados (ver Anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Topamax e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Spanish: En algunos países se ha aprobado el uso del topiramato como medicamento de segunda línea para la prevención de la migraña.
Italian: In alcuni paesi il topiramato è stato approvato come farmaco per la profilassi di seconda linea dell'emicrania.
Spanish: • Asegúrese de tragar toda la mezcla de comida/esferas de la cuchara inmediatamente.
Italian: • Si assicuri di inghiottire immediatamente l'intera miscela di granuli/cibo contenuta nel cucchiaio.
Spanish: Los cambios en la Cmax o el AUC como resultado de las interacciones se resumen a continuación.
Italian: Di seguito sono riassunte le variazioni di Cmax o AUC conseguenti a tali interazioni.
Spanish: La acidosis metabólica crónica en pacientes pediátricos puede reducir los índices de crecimiento.
Italian: L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici può rallentare i ritmi di crescita.
Spanish: Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topamax y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
Italian: Il medico le darà di solito una dose bassa di Topamax, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.
Spanish: Disfunción eréctil, disfunción sexual
Italian: Disfunzione erettile, disfunzione sessuale
Spanish: Esta indicación se respalda en las últimas recomendaciones del grupo de trabajo de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS, 2006), en las que se considera que el topiramato es un medicamento de primera línea adecuado para la prevención de migraña, basándose en los datos científicos obtenidos en ensayos clínicos y en el consenso de los expertos de la EFNS.
Italian: Tale indicazione viene accolta dalle attuali raccomandazioni della task force dell'European Federation of Neurological Societies (EFNS, 2006) che considerano il topiramato un idoneo farmaco di prima linea nella profilassi antiemicranica sulla base di dati scientifici provenienti da studi clinici e del consenso degli esperti dell'EFNS.
Spanish: Aproximadamente el 66% de la dosis de 14C-topiramato se excreta inalterada en la orina en los cuatro primeros días.
Italian: Il 66% circa di una dose di 14C -topiramato è escreto immodificato nelle urine entro 4 giorni.
Spanish: A menos que por motivos de seguridad se requiera una retirada brusca de los FAE concomitantes, se recomienda una discontinuación gradual de aproximadamente un tercio de la dosis concomitante de los FAE cada 2 semanas.
Italian: A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione dell'AED concomitante, si raccomanda di ridurne gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane.
Spanish: Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Italian: Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.
Spanish: Haloperidol aumento del 31 % del AUC del metabolito reducido
Italian: ↔ aumento del 31% di AUC del metabolita ridotto
Spanish: • Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda.
Italian: • Maculopatia, una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta.
Spanish: En la actualidad no hay pruebas de que la prevención de la migraña durante el embarazo reduzca el riesgo de ictus.
Italian: Attualmente non vi sono prove che una profilassi antiemicranica in gravidanza riduca il rischio di ictus.
Spanish: Algunos pacientes, especialmente aquellos que tienen predisposición a la nefrolitiasis, pueden ver aumentado el riesgo de formación de cálculos renales y de los síntomas y signos asociados como cólico renal, dolor renal o dolor en el costado.
Italian: Alcuni pazienti, specialmente quelli con predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere esposti a un più alto rischio di formazione di calcoli renali e di manifestazioni e sintomi associati, quali coliche renali, dolore renale o dolore al fianco.
Spanish: • Puede tomar Topamax antes, durante o después de una comida.
Italian: • Topamax può essere assunto prima, durante o dopo un pasto.
Spanish: Tratamiento complementario para la epilepsia en niños y adultos La indicación propuesta de tratamiento complementario está aprobada en los 29 países que intervinieron en el procedimiento en virtud del Artículo 30.
Italian: Terapia antiepilettica aggiuntiva per bambini e adulti L'indicazione proposta quale terapia aggiuntiva è approvata in tutti i 29 paesi che partecipano alla procedura ex articolo 30.
Spanish: • Hormigueo en brazos y piernas
Italian: • Formicolio alle braccia ed alle gambe
Spanish: Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
Italian: Un disturbo che colpisce i vasi sanguigni nelle dita, nei pollici, nelle orecchie, e che causa dolore e sensazione di freddo
Spanish: • tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
Italian: • ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell'organismo (acidosi metabolica)
Spanish: Estos fenómenos pueden ser la consecuencia de una sobredosis, un descenso de las concentraciones plasmáticas de otros antiepilépticos usados concomitantemente, una progresión de la enfermedad, o un efecto paradójico.
Italian: Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici usati in concomitanza, della progressione della malattia, o di un effetto paradosso.
Spanish: Además, los pacientes que estén tomando otros medicamentos relacionados con la aparición de nefroliatiasis pueden tener mayor riesgo.
Italian: Inoltre, i pazienti che assumono altri farmaci associati a nefrolitiasi possono essere esposti a un più alto rischio.
Spanish: Tabla 1: Reacciones Adversas con topiramato
Italian: Tabella 1: Topiramato: reazioni avverse da farmaco
Spanish: No se produjeron cambios significativos en los valores sistémicos de la fracción total activa de risperidona o del topiramato.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nell'esposizione sistemica alla frazione attiva totale di risperidone o a topiramato.
Spanish: No utilice Topamax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Italian: Non usi Topamax dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Spanish: Se ha informado del uso de dosis iniciales más bajas, pero no se ha estudiado de manera sistemática.
Italian: È stato riportato l'utilizzo di dosi iniziali più basse, ma non è stato studiato sistematicamente.
Spanish: Sumatriptán (oral y subcutáneo)
Italian: Sumatriptan (orale e sottocutaneo)
Spanish: Fenitoína y carbamazepina disminuyen las concentraciones plasmáticas de topiramato.
Italian: Fenitoina e carbamazepina riducono la concentrazione plasmatica di topiramato.
Spanish: • Problemas de aprendizaje
Italian: • Problemi di apprendimento
Spanish: • Calcificación de los tejidos (calcinosis)
Italian: • Calcificazioni nei tessuti (calcinosi)
Spanish: El aumento de la presión intraocular de cualquier etiología, si se deja sin tratar, puede dar lugar a graves secuelas incluyendo la pérdida permanente de visión.
Italian: Un'elevata pressione intraoculare, di qualunque eziologia, se non trattata può comportare gravi conseguenze, compresa la perdita permanente della vista.
Spanish: Los pacientes con una función renal normal pueden tardar entre 4 y 8 días en alcanzar la concentración plasmática en estado estacionario.
Italian: I pazienti con normale funzionalità renale possono impiegare da 4 a 8 giorni per raggiungere concentrazioni plasmatiche allo steady-state.
Spanish: Amitriptilina aumento del 20 % de la Cmax y el AUC del metabolito nortriptilina
Italian: ↔ aumento del 20% di Cmax e AUC del metabolita nortriptilina
Spanish: • Pérdida de consciencia
Italian: • Perdita di coscienza
Spanish: El estudio TOPMAT-EPMN-105 aportó pruebas en apoyo de la ampliación de la indicación a otra más amplia, «epilepsia», puesto que éste es el único estudio en el que se incluyeron pacientes con diversos síndromes epilépticos distintos de las crisis de inicio parcial.
Italian: Lo studio TOPMAT-EPMN-105 ha fornito prove a sostegno dell'estensione alla più generale indicazione per "epilessia" in quanto si tratta dell'unico studio che comprenda pazienti con vari sindromi convulsive che non fossero crisi convulsive parziali.
Spanish: Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado
Italian: Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso
Spanish: Topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.
Italian: Topiramato non è destinato al trattamento acuto.
Spanish: • Rigidez musculoesquelética
Italian: • Rigidità muscoloscheletrica
Spanish: Esta disminución del bicarbonato sérico se debe al efecto inhibidor de topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal.
Italian: Questa riduzione di bicarbonato sierico è dovuta all'effetto inibitorio di topiramato sull'anidrasi carbonica renale.
Spanish: • Decoloración de la piel
Italian: • Decolorazione della pelle
Spanish: Formando parte de la solicitud inicial, el TAC presentó un conjunto completo de datos no clínicos en apoyo del registro del producto, que incluía una serie completa de informes sobre toxicología para la reproducción.
Italian: Nel quadro della domanda originale il titolare dell'AIC ha presentato una completa documentazione non clinica a sostegno della registrazione del prodotto, comprendente una serie completa di segnalazioni sulla tossicologia riproduttiva.
Spanish: Edema alérgico*, edema conjuntivo*
Italian: Edema allergico*, edema congiunti vale*
Spanish: • Sensibilidad excesiva de la piel
Italian: • Eccessiva sensibilità della pelle
Spanish: Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular.
Italian: I sintomi comprendono un'insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare.
Spanish: Los efectos teratogénicos observados en ratas y conejos fueron similares a los observados con inhibidores de la anhidrasa carbónica, los cuales no han sido asociados con malformaciones en humanos.
Italian: Gli effetti teratogeni osservati nei ratti e nei conigli erano simili a quelli visti con gli inibitori dell'anidrasi carbonica, i quali non sono stati associati a malformazioni nel genere umano.
Spanish: Topiramato, en voluntarios sanos, no se metaboliza extensamente, (≈ 20%).
Italian: Topiramato non è estensivamente metabolizzato nei volontari sani (~20%).
Spanish: Se desconoce la magnitud del cambio del aclaramiento.
Italian: Non si conosce l'entità della variazione della clearance.
Spanish: La investigación del topiramato en monoterapia en la población pediátrica hace referencia a una minoría (~20%) de los pacientes evaluados en los estudios aleatorizados y controlados sobre el topiramato en monoterapia que eran niños (≤16 años de edad).
Italian: Lo studio del topiramato in monoterapia nella popolazione pediatrica si riferisce ad una minoranza (~20%) dei pazienti valutati nell'ambito degli studi randomizzati con controllo sulla monoterapia di topiramato (età: ≤ 16 anni).
Spanish: Toma de Topamax con los alimentos y bebidas
Italian: Assunzione di Topamax con cibi e bevande
Spanish: En ensayos clínicos doble ciego, los acontecimientos relacionados con el suicidio (ARS) (ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio) ocurrieron con una frecuencia de 0,5% en los pacientes tratados con topiramato (46 de entre 8.652 pacientes tratados) y una incidencia casi 3 veces mayor que en aquellos tratados con placebo (0,2%; 8 de entre 4.045 pacientes tratados).
Italian: In studi clinici in doppio cieco, gli eventi correlati al suicidio (SREs: Suicide Related Events: ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza dello 0,5% nei pazienti trattati con topiramato (46 su 8.652 pazienti trattati) e con un'incidenza circa 3 volte più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2%; 8 su 4.045 pazienti trattati).
Spanish: Estas reacciones adversas pueden ser peligrosas a la hora de conducir vehículos o de manejar maquinaria, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
Italian: Queste reazioni avverse possono essere potenzialmente pericolose per i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari, soprattutto fino a che non sia stabilita la risposta individuale al farmaco.
Spanish: Se han estudiado dosis diarias de hasta 30 mg/kg/día y fueron generalmente bien toleradas.
Italian: Sono state valutate dosi fino a 30 mg/kg/die, che si sono dimostrate generalmente ben tollerate.
Spanish: El texto del RCP que se ha propuesto refleja que la diferencia en la concentración observada no es significativa y señala muy apropiadamente que es improbable que la interacción tenga importancia clínica.
Italian: Il testo proposto per l'RCP rispecchia la differenza di concentrazione non significativa osservata e giustamente conclude che non si prevede un'interazione di rilevanza clinica.
Spanish: Si aparece y persiste una acidosis metabólica, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento con topiramato (disminuyendo la dosis gradualmente).
Italian: In caso di sviluppo e persistenza dell'acidosi metabolica, bisogna considerare l'opportunità di ridurre la dose o di interrompere il trattamento con topiramato (adottando una riduzione graduale).
Spanish: Como con otros medicamentos antiepilépticos, con topiramato algunos pacientes pueden experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas o la aparición de nuevos tipos de crisis epilépticas.
Italian: Come con altri farmaci antiepilettici, alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi con topiramato.
Spanish: Mediante estudios electrofisiológicos y bioquímicos en cultivos de neuronas se han identificado tres propiedades de topiramato que pueden contribuir a su actividad antiepiléptica.
Italian: Studi elettrofisiologici e biochimici sui neuroni in colture hanno identificato tre proprietà che possono contribuire all'efficacia antiepilettica di topiramato.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar pérdida de peso mientras estén en tratamiento con topiramato.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero subire perdita di peso durante il trattamento con topiramato.