FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden mittaisen Incivo-hoidon jälkeen 75 prosentilla potilaista verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amikor az Incivo-t három hónapig adagolták, a betegek 75%-a bizonyult negatívnak hepatitisz C-re a placebót kapó betegek 44%-ával szemben.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kolmen kuukauden ajan Incivoa saaneista potilaista 88 prosentilla verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Hungarian: A második vizsgálatban az Incivo-t három hónapig szedő betegek 88%-a bizonyult negatívnak hepatitisz C-re a placebót kapó betegek 24%-ával szemben.
Finnish: Incivoa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin,
Hungarian: Az Incivo két másik gyógyszerrel, a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombinálva a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C (a hepatitisz C vírus fertőzése következtében kialakuló májbetegség)
Finnish: Entsyymin toiminnan estämisen ansiosta hepatiitti C -virus ei voi monistua elimistön infektoituneissa isäntäsoluissa.
Hungarian: Ezzel meggátolja a szervezet fertőzött gazdasejtjeiben a hepatitisz C vírus szaporodását.
Finnish: 4 ml
Hungarian: 10 mg/ml
Finnish: 1 injektiopullo
Hungarian: 1 ampulla
Finnish: Ihon alle injektiopullossa (lasia)
Hungarian: Oldat injekcióhoz Subcutan alkalmazásra
Finnish: Pakkaus
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Finnish: Loppuraportti vuoteen 2023 mennessä
Hungarian: Végleges jelentés 2023-ra
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Hungarian: 2 év alatti gyermekek
Finnish: Systeeminen/paikallinen yliherkkyys
Hungarian: Szisztémás/helyi túlérzékenység
Finnish: Käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Hungarian: Az első felbontás után 30 napon belül felhasználandó.
Finnish: - jos kasvusi on loppunut (luun kasvulevyt ovat sulkeutuneet).
Hungarian: - ha az Ön növekedése befejeződött (a csontnövekedési lemezek zártak).
Finnish: Tuntemattomia: Alopesia
Hungarian: Nem ismert: Alopecia
Finnish: Osa potilaista tarvitsi sairaalahoitoa.
Hungarian: Néhány beteg kórházi ellátásra szorult.
Finnish: Vanhempien ja huoltajien on aina varmistettava, että lapsen saatavilla on sokeria.
Hungarian: Azt, hogy a szülőknek, illetve gondozóknak biztosítaniuk kell, hogy a gyermek mindig hozzájuthasson cukorhoz.
Finnish: Melko harvinaisia:
Hungarian: Nagyon gyakori:
Finnish: Keskiarvo (SD)
Hungarian: Átlag (SD)
Finnish: • INCRELEX ei saa antaa, jos potilas ei kykene jostakin syystä syömään.
Hungarian: • Az INCRELEX nem adható, ha a beteg bármilyen okból nem tud enni.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Hungarian: Ezen gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Finnish: Annettaessa lääkettä uudelleen oireet eivät palanneet kaikilla potilailla.
Hungarian: Újrabeadáskor a tünetek nem minden beteg esetében jelentkeztek újra.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8°C).
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél szükséges lehet az adag módosítása.
Finnish: Mekasermiinin tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A mecaszermin biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Finnish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Hungarian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Ranska
Hungarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franciaország
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Sinulla pitää olla aina mukana sokeria esim. appelsiinimehun, glukoosigeelin, makeisten tai maidon muodossa sen varalta, että hypoglykemian oireita ilmenee.
Hungarian: Önnél mindig kell, hogy legyen cukor valamilyen formában, pl. narancslé, glukóz gél, cukorka vagy tej arra az esetre, ha hypoglykaemia tünetei jelentkeznének.
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 03 elokuu 2007 Viimeisin uusimispäivä: 03 elokuu 2017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 3.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty neoplasia.
Hungarian: Aktív vagy feltételezett daganat.
Finnish: Älä hiero antopaikkaa (ks. Kuva B).
Hungarian: Ne dörzsölje a területet (lásd B. ábra).
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia hedelmällisyyteen tai raskauteen, mutta koska antoreitti oli eri (kuin kliininen), näiden tulosten merkitys on epäselvä.
Hungarian: Ezen vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros mellékhatásokat a termékenységre és terhességre vonatkozólag, de az eltérő alkalmazási mód miatt ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem egyértelmű.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/402/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/402/001
Finnish: Suurentunutta kallonsisäistä painetta ilmeni kliinisissä tutkimuksissa neljällä (0,96 %) 7-9-vuotiaalla aiemmin hoitamattomalla potilaalla.
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás a klinikai vizsgálatok során 4 (0,96%), korábban kezeletlen, 7 - 9 év közötti betegnél fordult elő.
Finnish: Seuraavat väliraportit toimitetaan joka toinen vuosi, kunnes viimeistä potilasta on seurattu 5 vuotta.
Hungarian: A következő időközi jelentést 2015. december 31-ig kell benyújtani, és az azt követő időközi jelentéseket kétévente kell benyújtani, mindaddig, amíg az utolsó beteg 5 évig tartó követése le nem zárul.
Finnish: kohta 4.
Hungarian: Lásd a 4. pontot.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian tai gigantismin merkkejä ja oireita.
Hungarian: A tartós túladagolás akromegália vagy gigantizmus jeleit és tüneteit idézheti elő.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INCRELEX-valmiste
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INCRELEX
Finnish: • Lääkäreille tarkoitetut INCRELEXiä koskevat tiedot (tietokortti, annostusohje ja annoslaskin)
Hungarian: • Az INCRELEX-ről az orvosnak szóló tájékoztató (tájékoztató lap, adagolási útmutató, és adag kiszámoló)
Finnish: Mekasermiini voi suurentaa nielurisojasi/kitarisojasi.
Hungarian: A mecaszermin megnagyobbíthatja az Ön manduláit/nyirokmirigyeit.
Finnish: Tiedot pituuskasvunopeudesta ennen hoitoa olivat saatavana 75 tutkimushenkilöstä.
Hungarian: A kezelést megelőző növekedési sebesség adatok 75 alanynál álltak rendelkezésre.
Finnish: • Tiedot immunogeenisuusnäytteiden otosta.
Hungarian: • Immunogenitási mintagyűjtési információ.
Finnish: Kasvunopeudet vuodesta 2 vuoteen 8 olivat tilastollisesti suurempia kuin lähtötilanteessa.
Hungarian: A 2 - 8 év növekedési sebességei a kiindulásii értékhez képest statisztikailag szignifikáns mértékűek maradtak.
Finnish: Lääkärin pitää tutkia nielurisasi/kitarisasi säännöllisesti.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen meg kell vizsgálnia az Ön manduláit/nyirokmirigyeit.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/4 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/4 ml
Finnish: Vapauta iho (ks. Kuva A).
Hungarian: Eressze el a bőrt (lásd A. ábra).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Finnish: Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka kokoa ei tiedetä, ei ole mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä (tuntematon) luotettavasti.
Hungarian: Mivel ezek nem meghatározható méretű populációból származó önkéntes jelentések voltak, a gyakoriságuk nem határozható meg pontosan (nem ismert).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee harkita vasta-aineiden määritystä.
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó az antitest vizsgálatok elvégzése.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos nämä oireet vaivaavat sinua.
Hungarian: Hívja fel kezelőorvosát, ha ezek a tünetek zavarják Önt.
Finnish: Tietoja ei ole.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla, minkä vuoksi sen käyttöä ei suositella.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ezért használata nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Finnish: Jos yliannostus jatkuu kauan, tietyt kehon osat (esim. kädet, jalat, jotkut kasvojen osat) voivat suurentua tai koko kehossa voi tapahtua ylenmääräistä kasvua.
Hungarian: Tartós túladagolás bizonyos testrészek (pl. a kezek, lábak, az arc részei) megnagyobbodását, illetve az egész test túlzott mértékű növekedését eredményezheti.
Finnish: Käytä ruiskua ja neulaa vain yhden kerran.
Hungarian: A fecskendőket és tűket csak egyszer használja!
Finnish: 46 (57 %) tutkimushenkilöä oli miespuolisia; 66 (81 %) oli valkoihoisia.
Hungarian: Az alanyok közül 46 (57%) fiú volt; 66 (81%) kaukázusi típus.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (joka on mainittu etiketissä ja tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää) tai jos liuos on sameaa tai jos näet liuoksessa hiukkasia.
Hungarian: Ne használja a lejárati idő után (amit a címkén az EXP felirat után talál és az adott hónap utolsó napjára vonatkozik), illetve ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Finnish: Mekasermiinihoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Hungarian: A mecaszermin-kezelést olyan orvosnak kell végeznie, aki jártas a növekedési zavarban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében.
Finnish: Mekasermiini voi aiheuttaa verensokerin alenemisen (hyvin yleinen haittavaikutus, ks. kohta 4) ja se voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä, koska keskittymis- ja reaktiokykysi voivat olla heikentyneitä.
Hungarian: A mecaszermin vércukorszint-csökkenést okozhat (nagyon gyakori mellékhatás, lásd a 4. pontot), ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, mivel csökkenti a koncentrációs és reakciós képességeket.
Finnish: Mekasermiinia ei tule käyttää kasvun edistämiseen potilailla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
Hungarian: A mecaszermint nem szabad a növekedés fokozására adni, ha a beteg epiphysisei már zártak.
Finnish: • Ohje ilmoittaa kuorsauksen ilmeneminen tai paheneminen, joka voi merkitä nielu- ja/tai kitarisojen suurenemista INCRELEX-hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy horkolás kialakulását vagy rosszabbodását jelenteni kell, mert ez a garatmandulák és/vagy orrmandulák növekedését jelezheti az INCRELEX-kezelés kezdetét követően.
Finnish: - Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat hyvin lyhyitä ikäänsä nähden, koska heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF-1-kasvutekijää.
Hungarian: - Olyan 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik az életkorukhoz képest nagyon alacsonyak, mert a szervezetük nem termel elegendő IGF-1-et.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Finnish: Mekasermiinihoidon äkillinen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää hoidon onnistumista.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megszakítása vagy korai abbahagyása előnytelenül befolyásolhatja a növekedési terápia sikerét.
Finnish: Kuva 2: Työnnä ilmaa injektiopulloon
Hungarian: 2. ábra: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla henkilöillä.
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 65 évnél idősebb alanyoknál.
Finnish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc u. 6.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Liuoksen on oltava kirkasta heti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Az oldatnak a hűtőszekrényből való kivétel után azonnal áttetszőnek kell lennie.
Finnish: • Tuotetiedot
Hungarian: • Terméktájékoztató
Finnish: Hoidon onnistuminen tulee arvioida pituuskasvunopeuksien perusteella.
Hungarian: A kezelés sikere a növekedés sebessége alapján értékelendő.
Finnish: Kuva 3: Valmistele ulosvetoa varten
Hungarian: 3. ábra: Készüljön elő a felszívásra
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Alhainen verensokeri (hypoglykemia)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet) Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt hatások
Finnish: Nämä säiliöt on suljettava ja hävitettävä määräysten mukaisesti, kuten lääkäri on kertonut.
Hungarian: Az ilyen tartályokat le kell zárni, és megfelelő módon, az orvos elmondása szerint kell eldobni.
Finnish: Yhdistelmätutkimusten ensimmäisessä ja toisessa tehokkuusanalyysissä 81 tutkitun potilaan tunnusluvut tutkimuksen alussa olivat (keskiarvo ± SD): kronologinen ikä (vuosina): 6,8  3,8; ikä (vuosina): 1,7-17,5; pituus (cm): 84,1  15,8; pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS): -6,9  1,8; pituuskasvunopeus (cm/vuosi): 2,6  1,7; pituuskasvunopeuden SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1:n SDS: -4,2  2,0 ja luustoikä (vuosina): 3,8  2,8.
Hungarian: A kombinált vizsgálatokból az elsődleges és másodlagos hatásossági elemzésekben értékelt 81 beteg alap jellemzői a következők voltak (átlag ± SD): kronológiai életkor (év): 6,8  3,8; korcsoport (év): 1,7-től 17,5-ig; magasság (cm): 84,1  15,8; magasság standard deviációs pontszáma (SDS): -6,9  1,8; növekedési sebesség (cm/év): 2,6  1,7; növekedési sebesség SDS: -3,4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; és csontkor (év): 3,8  2,8. Közülük 72 (89%) betegnek Laron-szindróma-szerű fenotípusa volt; 7 (9%) esetben fordult elő GH gén deléció, 1 (1%) beteg neutralizáló antitestekkel rendelkezett a GH ellen, és 1 (1%) szenvedett izolált genetikus GH hiányban.
Finnish: Mekasermiiniannosta ei saa koskaan suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Hungarian: A mecaszermin adagot soha nem szabad megnövelni egy vagy több kihagyott adag pótlása érdekében.
Finnish: Jos potilas ei siedä suositusannosta, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot nem tolerálja a beteg, megfontolandó az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Finnish: Jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään, tätä lääkevalmistetta ei tule ottaa.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen oknál fogva nem tud enni, ezen gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmiten ilmoitetut haitat olivat päänsärky (44 %), hypoglykemia (28 %), oksentelu (26 %), injektiokohdan hypertrofia (17 %) ja välikorvan tulehdus (17 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (44%), hypoglykaemia (28%), hányás (26%), hypertrophia az injekció helyén (17%), és otitis media (17%) voltak.
Finnish: Älä aseta ruiskunsuojusta uudelleen paikalleen.
Hungarian: Ne helyezze vissza a fecskendő kupakját.
Finnish: P-arvo muutokselle hoitoa edeltävästä ajasta [1]
Hungarian: P-érték, a Tx előtti állapothoz viszonyított változás[1]
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen aiheuttamaa kasvun hidastumista ei todettu.
Hungarian: Az antitestek kialakulásának következményeként nem észlelték a növekedés csökkenését.
Finnish: Tämä esiintyi 4 tutkimushenkilöllä (0,96 %); kahdella henkilöllä INCRELEX lopetettiin eikä aloitettu uudestaan; kahdella henkilöllä oireet eivät palanneet kun hoitoa jatkettiin pienemmällä INCRELEXin annoksella.
Hungarian: Ez 4 alanynál (0,96%) következett be: 2 betegnél az INCRELEX-kezelést megszakították, és nem kezdték újra; két betegnél az INCRELEX adagjának csökkentése után a jelenség nem ismétlődött meg.
Finnish: Erityisesti on otettava huomioon nuoret lapset ja lapset, joilla on aikaisemmin esiintynyt hypoglykemiaa, sekä epäsäännöllisesti syövät lapset.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a kisgyermekekre, azokra a gyermekekre, akik anamnézisében hypoglykaemia szerepel, illetve a rendszertelenül étkező gyermekekre.
Finnish: Joillakin potilailla voi muodostua vasta-aineita mekasermiinille.
Hungarian: Egyes betegek antitesteket termelhetnek a mecaszermin ellen.
Finnish: Nipistä ihoa hieman.
Hungarian: Finoman ráncolja a bőrt.
Finnish: Pituuden SDS
Hungarian: Magasság SDS
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen tullessa myyntiin kaikilla lääkäreillä, joiden voidaan olettaa määräävän INCRELEXiä on käytettävissään "lääkärin tietopaketti", joka sisältää seuraavat tiedot:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelező biztosítania, hogy a termék bevezetésekor az összes olyan orvos, aki várhatóan felírja az INCRELEX-et, megkapja az "orvosi tájékoztató csomagot", mely a következőket tartalmazza:
Finnish: Imetystä INCRELEX-hoidon aikana ei suositella, koska mekasermiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa.
Hungarian: Az INCRELEX szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a mecaszermin kiválsztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin IGF-1:n aiheuttamasta hypoglykemiasta johtuvaa liikakuolleisuutta.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban az IGF-1 indukálta hypoglykaemia miatt fokozott mortalitást figyeltek meg.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa, ennen kuin lopetat hoidon.
Hungarian: A kezelés abbahagyása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Finnish: Insuliinin ja/tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Előfordulhat, hogy csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kuva 6: Poista ilmakuplat ja täytä ruisku uudelleen
Hungarian: ábra: Távolítsa el a légbuborékokat, és töltse fel ismét a fecskendőt
Finnish: Jos unohdat käyttää INCRELEX-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az INCRELEX-et
Finnish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Hungarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta ei suositella alle kaksivuotiaille lapsille.
Hungarian: A fentiek miatt ennek a gyógyszernek az alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Finnish: Lääkäri voi tarkastaa, onko kallonsisäinen paine noussut.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni tudja, hogy fenn áll-e koponyaűri nyomásfokozódás.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee paikallista ihottumaa.
Hungarian: Hívjon orvost, amint csak lehet, ha Önön helyileg jelentkező kiütés jelenik meg.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä INCRELEXin käytössä.
Hungarian: További mellékhatásokat azonosítottak az INCRELEX engedélyezés utáni alkalmazása során.
Finnish: Insuliininkaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) on pituuskasvun tärkein hormonaalinen välittäjä.
Hungarian: Az inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1) a magasságnövekedés elsődleges hormonális közvetítője.
Finnish: Mekasermiini ei korvaa kasvuhormonihoitoa.
Hungarian: A mecaszermin nem helyettesíti a GH-kezelést.
Finnish: Jos hypoglykemiaa ilmenee suositusannoksia käytettäessä riittävästä aterioinnista huolimatta, annosta on pienennettävä.
Hungarian: Amennyiben az ajánlott adagok mellett a kielégítő táplálékbevitel ellenére hypoglykaemia jelentkezik, az adagot csökkenteni kell.
Finnish: Kaikista koehenkilöistä, jotka olivat mukana turvallisuusarviossa (n=92), 83 % ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen tutkimusten aikana.
Hungarian: A biztonságossági elemzésbe bevont személyek (n=92) 83%-ában a betegek legalább egy mellékhatást észleltek a vizsgálatok folyamán.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeita tapauksia ei ilmoitettu.
Hungarian: Minden eset enyhe vagy közepesen súlyos volt és egy sem volt súlyos.
Finnish: Normaalioloissa kasvuhormoni (GH) sitoutuu reseptoriinsa maksassa ja muissa kudoksissa ja stimuloi IGF-1:n synteesiä/eritystä.
Hungarian: Normál körülmények között a növekedési hormon (GH) a májban és más szövetekben bekötődik a receptorához és stimulálja az IGF-1 szintézisét/kiválasztását.
Finnish: Mekasermiini saattaa vähentää verensokeria.
Hungarian: A mecaszermin csökkentheti a vércukorszintet.
Finnish: Erityisesti näin on toimittava INCRELEX-hoitoa aloitettaessa, kunnes sellainen INCRELEX-annos on määritetty, joka ei aiheuta haittavaikutuksia, vaarantaen em. toimintoja.
Hungarian: , különösen az INCRELEX-kezelés kezdeti időszakában, amíg ki nem alakul Önnél az az INCRELEX adag, mellyel kapcsolatosan nem fordul elő olyan mellékhatás, melyek ezeket a tevékenységeket kockázatossá teszi.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő gyermekeken.
Finnish: Muita käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli noin 300 potilasta, ilmoitettiin paikallisia ja/tai systeemisiä yliherkkyysreaktioita 8 %:lla potilaista.
Hungarian: Más indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban, melyekben mintegy 300 alany vett részt, helyi és/vagy szisztémás túlérzékenységet a betegek 8 %-ánál jelentettek.
Finnish: Tällöin nielurisat on tutkittava säännöllisesti.
Hungarian: Ebben az esetben Önt rendszeresen meg kell vizsgálni.
Finnish: Älä käytä INCRELEX-valmistetta - jos olet allerginen mekasermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az INCRELEX-et, - ha Ön allergiás a mecasermin-re vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Tutkimuksissa ei ollut kuolemantapauksia.
Hungarian: Nem volt haláleset a klinikai vizsgálatok során.
Finnish: • Elinten kasvu: IGF-1-puutoksesta kärsivien rottien hoito rhIGF-1:llä edistää koko elimistön ja elinten kasvua.
Hungarian: Szervnövekedés: IGF-1-hiányos patkányok rhIGF-1-el történő kezelése az egész test és a szervek növekedését eredményezi.
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan primaariseksi IGF-1-puutokseksi.
Hungarian: Ezt az állapotot elsődleges IGF-1 hiánynak nevezik.
Finnish: • IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin
Hungarian: • a bazális IGF-1 szintek a korra és nemre vonatkozó 2,5 percentil alattiak, valamint
Finnish: Tämä valmiste sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on käytännössä "natriumiton".
Hungarian: A készítmény üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa todetut hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1000, <1/100) haittavaikutukset.
Hungarian: Az 1. táblázat azokat a nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 közötti) és nem-gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 közötti) mellékhatásokat sorolja fel, melyek a klinikai vizsgálatok során előfordultak.