FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/97/049/021 - 14 tablets EU/1/97/049/022 - 28 tablets EU/1/97/049/035 - 30 tablets EU/1/97/049/023 - 56 tablets EU/1/97/049/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/032 - 84 tablets EU/1/97/049/038 - 90 tablets EU/1/97/049/025 - 98 tablets
Swedish: EU/1/97/049/021 - 14 tabletter EU/1/97/049/022 - 28 tabletter EU/1/97/049/035 - 30 tabletter EU/1/97/049/023 - 56 tabletter EU/1/97/049/024 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/049/032 - 84 tabletter EU/1/97/049/038 - 90 tabletter EU/1/97/049/025 - 98 tabletter
English: EU/1/97/049/016 - 14 tablets EU/1/97/049/017 - 28 tablets EU/1/97/049/034 - 30 tablets EU/1/97/049/018 - 56 tablets EU/1/97/049/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/031 - 84 tablets EU/1/97/049/037 - 90 tablets EU/1/97/049/020 - 98 tablets
Swedish: EU/1/97/049/016 - 14 tabletter EU/1/97/049/017 - 28 tabletter EU/1/97/049/034 - 30 tabletter EU/1/97/049/018 - 56 tabletter EU/1/97/049/019 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/049/031 - 84 tabletter EU/1/97/049/037 - 90 tabletter EU/1/97/049/020 - 98 tabletter
English: EU/1/97/049/012 - 14 tablets EU/1/97/049/007 - 28 tablets EU/1/97/049/008 - 56 tablets EU/1/97/049/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/009 - 98 tablets
Swedish: EU/1/97/049/012 - 14 tabletter EU/1/97/049/007 - 28 tabletter EU/1/97/049/008 - 56 tabletter EU/1/97/049/015 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/049/009 - 98 tabletter
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Karvea 150 mg filmdragerade tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2872 på den andra sidan.
English: EU/1/97/049/010 - 14 tablets EU/1/97/049/001 - 28 tablets EU/1/97/049/002 - 56 tablets EU/1/97/049/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/003 - 98 tablets
Swedish: EU/1/97/049/010 - 14 tabletter EU/1/97/049/001 - 28 tabletter EU/1/97/049/002 - 56 tabletter EU/1/97/049/013 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/049/003 - 98 tabletter
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Swedish: Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som underhållsdos.
English: EU/1/97/049/026 - 14 tablets EU/1/97/049/027 - 28 tablets EU/1/97/049/036 - 30 tablets EU/1/97/049/028 - 56 tablets EU/1/97/049/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/033 - 84 tablets EU/1/97/049/039 - 90 tablets EU/1/97/049/030 - 98 tablets
Swedish: EU/1/97/049/026 - 14 tabletter EU/1/97/049/027 - 28 tabletter EU/1/97/049/036 - 30 tabletter EU/1/97/049/028 - 56 tabletter EU/1/97/049/029 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/049/033 - 84 tabletter EU/1/97/049/039 - 90 tabletter EU/1/97/049/030 - 98 tabletter
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Karvea 300 mg tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2773 på den andra sidan.
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Karvea 150 mg tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2772 på den andra sidan.
English: Renal impairment
Swedish: Förfallodatu m
English: Energy (keV)*
Swedish: Energi (keV)*
English: This should be taken into consideration when using the following information:
Swedish: Detta bör beaktas då följande information används:
English: Date of latest renewal: 12 December 2007
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/057/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/057/001
English: (12 h CET)
Swedish: (kl. 12 h CET)
English: Such reactions are usually responsive to analgesics.
Swedish: Sådana reaktioner svarar vanligtvis på analgetika.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 February 1998
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 februari 1998
English: It should be clear without particles.
Swedish: Den ska vara genomskinlig och utan partiklar.
English: Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
Swedish: Smärtlindringen kan vara från 4 veckor upp till 4 månader.
English: (See section 12, for detailed instructions of product preparation)
Swedish: (Se avsnitt 12 för utförliga anvisningar för beredning av läkemedlet.)
English: Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
Swedish: I vissa fall har blödningar rapporterats, som ibland har varit allvarliga.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Swedish: Det är alltid nödvändigt att säkerställa att strålningsriskerna är mindre än riskerna av själva sjukdomen.
English: This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig injektion.
English: What Quadramet is and what it is used for
Swedish: Vad Quadramet är och vad det används för
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ml
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.
English: Quadramet is contra-indicated (see 4.3) in pregnancy.
Swedish: Quadramet är kontraindicerat (se 4.3) under graviditet.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
English: The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
Swedish: Eventuell graviditet måste med säkerhet uteslutas.
English: No studies have been performed to assess the effect of Quadramet on reproduction.
Swedish: Inga studier har utförts för bedömning av effekten av Quadramet på reproduktionen.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och kassering omfattas av bestämmelser och/eller licenser utfärdade av lokal behörig myndighet.
English: You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Swedish: Det är inget att bli oroad av; skulle det inträffa får du lite mer smärtstillande medel.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5 %).
Swedish: Utsöndring i urin inträffade mestadels under de första 4 timmarna (30,3 ± 13,5 %).
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsmått skall vidtas i enlighet med kraven på Good Manufacturing Practice för läkemedel.
English: Manufacturer: CIS bio international.
Swedish: Tillverkare: CIS bio international.
English: At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7 % to 0.05 ± 0.03 %.
Swedish: Mellan 4 och 24 timmar hade radioaktiviteten i plasma minskat från 1,3 ± 0,7 % till 0,05 ± 0,03 %.
English: This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Swedish: Denna är vanligtvis lindrig och självreglerande och förekommer inom 72 timmar efter injektion.
English: Quadramet must not be administered to pregnant women.
Swedish: Quadramet får ej ges till gravida kvinnor.
English: During 6 hours following the injection of Quadramet, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
Swedish: Under 6 timmar efter injektionen med Quadramet kommer läkaren att uppmana dig att dricka och kissa så ofta som möjligt.
English: Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.
Swedish: Totalt upptag av Quadramet i skelettet i studier på 453 patienter med olika primära maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerade aktiviteten.
English: The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Swedish: De förväntade riskerna sammanhänger med oavsiktlig administrering av en alltför stor mängd radioaktivitet.
English: Repeat administration of Quadramet should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Swedish: Upprepad administration av Quadramet bör baseras på den enskilda patientens svar på tidigare behandling och på kliniska symptom.
English: Quadramet is a medicinal product for therapeutic use only.
Swedish: Quadramet är en läkemedelsprodukt som endast är avsedd för terapeutisk användning.
English: In patients, Quadramet is rapidly cleared from the blood.
Swedish: Hos patienter försvinner Quadramet snabbt från blodet.
English: Quadramet is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Swedish: Quadramet rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
English: • in pregnant women (See section 4.6).
Swedish: • till gravida (se avsnitt 4.6)
English: Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Swedish: Patienter som upplever en smärtreduktion kan uppmuntras att minska sin användning av opioidanalgetika.
English: Children and adolescents Quadramet is not recommended for use in children below 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Quadramet rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling och hela uppföljningsperioden.
English: The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Swedish: Risken för farmakologisk överdosering är därför minimal.
English: Urinary bladder wall Uterus
Swedish: Urinblåsvägg Uterus
English: Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of Quadramet than surrounding normal bone.
Swedish: Områden med metastaser kan således ackumulera betydligt större mängder Quadramet än omgivande normalt skelett.
English: TABLE 2 : RADIATION ABSORBED DOSES
Swedish: TABELL 2 : ABSORBERADE STRÅLDOSER
English: Quadramet should not be diluted before use.
Swedish: Quadramet får ej spädas före användning.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Quadramet.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Quadramet.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Swedish: Radioaktiva läkemedel skall beredas av användaren på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
English: This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
Swedish: Smärtan är måttlig och kortvarig och går över på några timmar.
English: The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Swedish: Säkerhetsdata avseende upprepad dosering är begränsade och baserade på användning av produkten inom ”compassionate use”-program.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Swedish: Förebyggande strålskyddsåtgärder i överensstämmelse med nationella bestämmelser måste därför vidtas.
English: You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following Quadramet injection).
Swedish: Du får tillstånd att lämna radioterapiavdelningen efter en dosimetrisk kontroll (normalt inom 6 timmar efter en Quadramet-injektion).
English: For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Swedish: För övriga patienter bör urinsamling göras under minst sex (6) timmar.
English: Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
Swedish: Trettio minuter efter injektion av medlet på 22 patienter kvarstod endast 9,6 ± 2,8 % av den administrerade aktiviteten i plasma.
English: If you have the impression that the effect of Quadramet is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har intrycket att effekten av Quadramet är för stark eller för svag ska du tala om det för din läkare eller farmaceut.
English: The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg.
Swedish: Radiolysprodukterna av Sm-EDTMP visade en njurtoxicitet hos råttor och hundar med en ingeneffekt-nivå på 2,5 mg/kg.
English: In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Swedish: I frånvaro av kliniska data ska den injicerade aktiviteten anpassas efter njurfunktionen.
English: The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Swedish: Dosimetriuppskattningarna baserades på kliniska biodistributionsstudier där man använde metoder för beräkning av stråldoser som utvecklats av Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee inom Society of Nuclear Medicine.
English: The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Swedish: Patienten bör uppmuntras att dricka (eller genom intravenös administrering erhålla) minst 500 ml vätska före injektion och bör vidare uppmuntras att tömma blåsan så ofta som möjligt efter injektion så att den utsätts för så litet strålning som möjligt.
English: Because Quadramet is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Swedish: Eftersom Quadramet utsöndras i urinen, baserades strålningsexponeringen på ett urintömningsintervall av 4,8 timmar.
English: Other medicines and Quadramet Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: The leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
English: At 12 hours, 35.3 ± 13.6 % of the administered activity had been excreted into the urine.
Swedish: Efter 12 timmar hade 35,3 ± 13,6 % av den administrerade aktiviteten utsöndrats i urinen.
English: Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.
Swedish: Din läkare kommer att vilja göra en speciell scanning-undersökning innan du får Quadramet för att fastställa om det är sannolikt att du kan ha nytta av läkemedlet.
English: Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of Quadramet.
Swedish: Verifiering av administrerad dos och identifiering av patienten krävs före administrering av Quadramet.
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
Swedish: Den uppskattade absorberade strålningsdosen för en genomsnittlig vuxen patient vid intravenös injektion av Quadramet visas i tabell 2.
English: When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Swedish: När spinalmetastaser föreligger på cervikotorakal nivå, kan en ökad risk för ryggmärgskompression ej uteslutas.
English: The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Swedish: Eftersom clearance för Quadramet är snabb, behöver försiktighetsåtgärder relaterade till radioaktiviteten i urinen ej vidtas när det gått 6-12 timmar efter administreringen.
English: The occurrence of these events may be linked to the patients' disease evolution.
Swedish: Förekomsten av dessa biverkningar kan vara förknippade med patientens sjukdomsutveckling.
English: For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Swedish: För detta läkemedel är den effektiva dosen 796 mSv efter en injicerad aktivitet av 2 590 MBq.
English: A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Swedish: Ett litet antal patienter rapporterade en övergående ökning av skelettsmärta kort tid efter injektion (flare-reaktion).
English: Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Swedish: Användning av Quadramet på patienter med tecken på nedsatt benmärgsreserv eller sjukdomsrelaterad nedsättning rekommenderas ej, om inte de potentiella fördelarna av behandlingen uppväger riskerna.
English: For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Swedish: För en administrerad aktivitet av 2 590 MBq är den typiska stråldosen till målorganet, skelettmetastaser, 86,5 Gy och de typiska stråldoserna till kritiska organ: normal skelettyta 17,5 Gy, röd benmärg 4,0 Gy, urinblåsvägg 2,5 Gy, njurar 0,047 Gy och ovarier 0,021 Gy.
English: Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.
Swedish: På grund av potentiell benmärgshämning efter administrering bör blodvärdena kontrolleras varje vecka i minst 8 veckor, med början 2 veckor efter administrering av Quadramet, eller tills adekvat benmärgsfunktion har återställts.
English: Quadramet should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
Swedish: Quadramet får endast administreras av läkare med erfarenhet av användning av radioaktiva läkemedel och efter fullständig onkologisk bedömning av patienten av läkare med adekvat utbildning.
English: Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Swedish: Samarium-153 avger både betapartiklar med medelhög energi och en bildåtergivande gammafoton, och har en halveringstid på 46,3 timmar (1,93 dagar).
English: These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Swedish: Dessa bedömdes ha samband med sjukdomsförloppet.
English: Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov en gång i veckan i minst 8 veckor för att kontrollera antalet blodplättar samt vita och röda blodkroppar, vilka kan sjunka en aning till följd av behandlingen.
English: Patients who respond to Quadramet generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Swedish: Patienter som svarar på behandling med Quadramet märker vanligtvis smärtlindring inom 1 vecka efter behandlingen.
English: The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Swedish: Aktiviteten bör mätas med doskalibrator omedelbart före administrering.
English: The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Swedish: Det fåtal patienter som drabbades av hematopoetisk toxicitet grad 3 eller 4 hade antingen nyligen genomgått extern strålbehandling eller kemoterapi, eller hade en snabbt progredierande sjukdom, sannolikt involverande benmärgen.
English: One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.
Swedish: En engångsdos på 37 megaBecquerel (Becquerel är den enhet som radioaktivitet mäts i) Quadramet per kilogram kroppsvikt kommer att injiceras.
English: The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Swedish: Däremot kan ytterligare en injektion ges efter 8 veckor, beroende på hur din sjukdom utvecklas.
English: He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
Swedish: Han bestämmer också när du får lämna radioterapiavdelningen.
English: This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection.
Swedish: Detta är orsaken till att dina blodvärden kommer att kontrolleras noga i några veckor efter Quadrametinjektionen.
English: Duration of treatment
Swedish: Behandlingstidens längd:
English: Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive sällsynta fall av anafylaktisk reaktion, har rapporterats efter administrering av Quadramet.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Swedish: Stråldosen vid terapeutisk användning kan resultera i högre incidens av cancer och mutationer.
English: Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Swedish: Speciella försiktighetsåtgärder, såsom kateterisering av urinblåsan, bör vidtas under sex timmar efter administrering hos patienter med inkontinens för att minska risken för radioaktiv kontaminering av kläder, sänglinne och patientens omgivning.
English: In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie av EDTMP förekom det osteosarkom hos råttor vid höga doser.
English: For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Swedish: Av strålningssäkerhetsskäl bör patienten behandlas i lämpliga lokaler för terapeutisk användning av ickeförseglade radioaktiva källor.
English: The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Swedish: Man måste vara noga med att skydda ögonen när man granskar vätskan med avseende på genomskinlighet.