FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.8 Undesirable effects:
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis:
English: If a fibrotic disorder is suspected, the treatment should be halted and the diagnosis confirmed by performance of appropriate tests such as erythrocyte sedimentation rate, determination of serum creatinine and diagnostic imaging procedures (e.g. chest X-ray, echocardiography).”
Portuguese: Caso se suspeite de um distúrbio fibrótico, o tratamento deve ser interrompido e o diagnóstico confirmado através da realização de testes apropriados tais como taxa de sedimentação dos eritrócitos, determinação da creatinina sérica e procedimentos de imagiologia de diagnóstico (p. ex., raios-X ao tórax, ecocardiografia).”
English: “-will be treated with [product name] for a long period andhave or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Portuguese: “- vier a ser tratado com [denominação do medicamento] durante um tempo prolongado e tem ou teve reacções fibróticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração.”
English: To ensure recognition of retroperitoneal fibrosis at early reversible stage it is recommended that its manifestations (e.g. back pain, oedema of the lower limbs, impaired kidney function) should be watched in this category of patients.
Portuguese: Para permitir o reconhecimento da fibrose retroperitoneal, na fase inicial reversível, recomenda-se que as suas manifestações (p. ex. dor dorsal, edema dos membros inferiores, disfunção renal) sejam verificadas nesta categoria de doentes.
English: He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido que faça um ecocardiograma (um exame ao coração com ultra-sons) antes de iniciar o tratamento.
English: In patients treated with ergot derivates cardiac valvulopathy (including regurgitation) has been reported.”
Portuguese: Em doentes tratados com derivados do ergot foi comunicada valvulopatia cardíaca (incluindo regurgitação).”
English: Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of dihydroergocryptine therapy should be contemplated.
Portuguese: Doentes com doenças pleuro-pulmonares inexplicadas devem ser examinados exaustivamente e deve considerar-se a descontinuação do tratamento com di-hidroergocriptina.
English: Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Portuguese: A medicação com bromocriptina, deve ser retirada se se diagnosticar ou suspeitar de modificações fibrosas no retroperitoneu.”
English: “In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in
Portuguese: “Em doentes tratados com derivados do ergot, tais como lisurido, foram comunicados casos de pericardite (inflamação do revestimento exterior do coração) e derrame pericárdico (acumulação de fluido entre o revestimento exterior do coração e o próprio coração) muito raramente (afectando menos de uma pessoa em 10.000).
English: Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of bromocriptine therapy should be contemplated.
Portuguese: Os doentes que apresentem perturbações pleuro-pulmonares inexplicadas devem ser cuidadosamente examinados e deve ser considerada a interrupção da terapêutica com bromocriptina.
English: After prolonged use of ergot derivatives, including lisuride inflammatory changes of a fibrotic type have been detected with serous disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusions and retroperitoneal fibrosis.
Portuguese: Após a utilização prolongada de derivados do ergot, incluindo lisurido, foram detectadas alterações inflamatórias de um tipo fibrótico com distúrbios serosos, tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrames pericárdicos e fibrose retroperitoneal.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
Portuguese: 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização:
English: The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Portuguese: Os primeiros sintomas podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, respiração encurtada, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
English: If necessary he/she will have an echocardiogram taken.
Portuguese: Caso seja necessário, será pedido que faça um novo ecocardiograma.
English: The early symptoms of these effects on the heart may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Portuguese: Os primeiros sintomas destes efeitos no coração podem ser um ou mais dos seguintes - dificuldade respiratória, falta de ar, dor torácica ou nas costas e pernas inchadas.
English: Dihydroergocryptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Portuguese: Deve abandonar-se o tratamento com di-hidroergocriptina no caso de diagnóstico ou suspeita de alterações fibróticas do retroperitoneu.”
English: In a few patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported.
Portuguese: Nalguns doentes tratados com bromocriptina, particularmente em tratamentos prolongados com doses elevadas, foi notificada fibrose retroperitoneal.
English: “Very rare: pericarditis, and pericardial effusion.
Portuguese: “Muito raros: pericardite e derrame pericárdico.
English: “Very rare side effect (affecting less than one person in 10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Portuguese: “Efeito secundário muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10000): Válvulas cardíacas e alterações relacionadas ex: inflamação (pericardite) ou perda de fluído no pericárdio (efusão pericardial).
English: 4.3 Contraindications:
Portuguese: 4.3 Conta-indicações
English: The following should be included under cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Portuguese: Os seguintes devem ser incluídos em “Cardiopatias”: “Muito raros: valvulopatia cardíaca (incluindo regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite e derrame pericárdico).”
English: “Among patients on dihydroergocryptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
Portuguese: “Em doentes tratados com di-hidroergocriptina, particularmente com tratamento a longo prazo e com doses elevadas, foram notificados, ocasionalmente, derrames pleurais e pericárdicos, bem como fibrose pleural e pulmonar, e pericardite construtiva.
English: Particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported in rare cases.
Portuguese: Em casos raros, particularmente em tratamento a longo prazo e com dose elevada, foi notificada fibrose retroperitoneal.
English: “Among patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
Portuguese: “Em doentes parkinsónicos tratados com bromocriptina , particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas de bromocriptina foram, por vezes, notificados casos de derrames pleurais e pericardiais, bem como de fibrose pleural e pulmonar e pericardite constritiva.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO BROMOCRIPTINA
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO LISURIDO
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO BROMOCRIPTINA
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO DI-HIDROERGOCRIPTINA
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO DI-HIDROERGOCRIPTINA
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO LISURIDO
English: 7 October 2011
Portuguese: 7 de Outubro de 2011
English: European Commission issued a decision on 7 October 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Outubro de 2011.
English: What is Norvasc?
Portuguese: O que é o Norvasc?
English: Norvasc is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Norvasc encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: Why was Norvasc reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Norvasc?
English: The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Norvasc.
English: Norvasc is medicine that contains the active substance amlodipine.
Portuguese: O Norvasc é um medicamento que contém a substância activa amlodipina.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter.
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células, denominados canais do cálcio, através dos quais normalmente entram partículas de cálcio.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties)
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.5 (interacções medicamentosas e outras formas de interacção) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
English: A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania.
Portuguese: Um tipo de angina, denominada angina vasospástica ou angina de Prinzmetal, foi aprovada em todos os países da UE excepto na Dinamarca e na Suécia, enquanto a doença arterial coronária foi aprovada na Letónia e na Roménia.
English: Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries.
Portuguese: O Norvasc tem sido utilizado no tratamento da hipertensão e da angina em todos os países da UE.
English: Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc.
Portuguese: O Norvasc também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina e Norvasc.
English: On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
Portuguese: Em 2 de Fevereiro de 2011, a Pfizer remeteu a questão para o CHMP, para harmonização dos RCM e para padronizar o teste utilizado para examinar a qualidade do Norvasc a nível da UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Norvasc, a nível da União Europeia (UE).
English: It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart).
Portuguese: Tem sido utilizado no tratamento de problemas cardiovasculares tais como hipertensão (tensão alta) e angina (dor no peito causada por problemas a nível do fluxo sanguíneo para o coração).
English: The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina.
Portuguese: O CHMP harmonizou as indicações, tendo recomendado que o Norvasc seja utilizado para: hipertensão, angina de peito estável crónica e angina vasospástica ou de Prinzmetal.
English: The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack.
Portuguese: O CHMP harmonizou a contra-indicação da seguinte forma: hipersensibilidade (alergia) a derivados da dihidropiridina, à amlodipina ou a qualquer um dos excipientes; hipotensão grave (tensão baixa), choque (uma redução forte da tensão arterial), obstrução do tracto de saída do ventrículo esquerdo (uma câmara do coração) e doentes com insuficiência cardíaca após ataque cardíaco.
English: Dosing instructions were already harmonised in all EU countries, however, not all countries had dosing recommendations for Norvasc when used together with other medicines.
Portuguese: No entanto, nem todos os países tinham recomendações de dosagem quando o Norvasc é utilizado em associação com outros medicamentos.
English: The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Portuguese: O CHMP recomendou que não seja necessário o ajuste da dose de Norvasc quando associado com os seguintes medicamentos anti-hipertensores: tiazidas, bloqueadores beta e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body.
Portuguese: Quando as partículas de cálcio entram nas células dos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, estes contraem-se. Ao reduzir a entrada de cálcio nas células, a amlodipina evita que as paredes dos vasos sanguíneos se contraiam, baixando assim a tensão arterial em doentes com hipertensão e ajudando os doentes com problemas cardíacos a bombear o sangue através do corpo.
English: EMA/CHMP/583222/2011
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Norvasc e nomes associados (amlodipina, comprimidos e cápsulas de 5 e 10 mg) EMA/CHMP/583222/2011
English: Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de março de 2004 Data da última renovação: 10 de março de 2009
English: Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Portuguese: Fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
English: The results in the AI subgroup are inconclusive.
Portuguese: Os resultados do subgrupo IA são inconclusivos.
English: There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa em qualquer destes objetivos entre os dois grupos de tratamento.
English: There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Portuguese: Deste pequeno estudo, não surgiram novas preocupações de segurança, embora não estejam ainda disponíveis os dados a 5 anos.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Portuguese: Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não é possível fazer uma recomendação de posologia.
English: Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Central Independente.
English: This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático.
English: Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Portuguese: Fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
English: All Patients c
Portuguese: Todas as Doentes c
English: However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Portuguese: Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico imediato se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Type of estimate; treatment comparison
Portuguese: Variável Tipo de estimativa; comparação de tratamento
English: Adult females (including Elderly)
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo Idosos)
English: Number of patients at risk FUL500 230
Portuguese: Número de doentes em risco FUL500 230
English: Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
Portuguese: A categoria da frequência difere entre o conjunto de dados de segurança agrupados e FALCON.
English: All other side effects:
Portuguese: Todos os outros efeitos secundários:
English: Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Portuguese: Doentes tendo como melhor resposta objetiva resposta completa, resposta parcial ou doença estável ≥ 24 semanas.
English: *(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
Portuguese: *(maturidade 31%)-análise OS não é final **para doentes com doença mensurável
English: The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Portuguese: Este acontecimento não foi observado nos ensaios clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
English: Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes na maioria dos subgrupos pré-definidos de doentes.
English: Time (Month)
Portuguese: Tempo (Mês)
English: In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
English: Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Portuguese: Fulvestrant não mostrou qualquer potencial genotóxico.
English: Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Portuguese: Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.
English: The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo FALCON são apresentados na Tabela 4 e na Figura 1.
English: Progression-free survival was the primary endpoint.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi o objetivo primário.
English: Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Portuguese: Fulvestrant tem uma elevada ligação (99%) às proteínas plasmáticas.
English: The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança a 95% para o valor estimado.
English: The acute toxicity of fulvestrant is low.
Portuguese: A toxicidade aguda de fulvestrant é baixa.
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Portuguese: O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Faslodex.
English: Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Portuguese: Eficácia e segurança clínica no cancro da mama avançado
English: Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação de fulvestrant, existe um risco potencial de osteoporose.
English: OS is presented for the final survival analyses at 75% maturity.
Portuguese: Apresenta-se a OS para a análise final de sobrevivência com uma maturidade de 75%.
English: NOTE: Activate away from self and others.
Portuguese: NOTA: Ativar o dispositivo mantendo-o afastado de si e dos outros.
English: Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Portuguese: As mãos nunca devem tocar na agulha durante a sua utilização e eliminação.
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Portuguese: A principal via de excreção é a via fecal, com menos de 1% excretado na urina.
English: Store and transport in a refrigerator.
Portuguese: Conservar e transportar no frigorífico.
English: This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Portuguese: Esta secção fornece informação baseada em todas as reações adversas dos estudos clínicos, estudos de pós-comercialização ou notificações espontâneas.
English: ADR was not observed in FALCON.
Portuguese: RAM não observada no FALCON.
English: Median DoR (months) CBR
Portuguese: DoR Mediana (meses) CBR
English: For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de administração mais detalhadas, ver secção 6.6.
English: These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição superiores aos das doentes (Cmax > 15 vezes) e têm, provavelmente uma importância limitada para a segurança humana na dose clínica.
English: The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Portuguese: O grande volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg sugere que a distribuição é largamente extravascular.
English: You must not use Faslodex if you are pregnant.
Portuguese: Não pode utilizar Faslodex se estiver grávida.
English: The pre-filled syringe presentation consists of:
Portuguese: A apresentação de seringa pré-cheia consiste em:
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: *Response results based on confirmed and unconfirmed responses.
Portuguese: *Resultados de resposta baseados em respostas confirmadas e não confirmadas.