FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Silodosin Recordatista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Bulgarian: Допълнителна информация за Силодозин Recordati можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Finnish: Kapselit otetaan aterian yhteydessä, mieluiten samaan kellonaikaan joka päivä.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Finnish: Miehillä, joilla on keskivaikeita munuaisongelmia, aloitusannoksen olisi oltava 4 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: При мъже с умерени бъбречни проблеми началната доза трябва да бъде 4 mg веднъж дневно.
Finnish: Silodosin Recordati on sama kuin Urorec, joka on saanut myyntiluvan EU:n alueella 29. tammikuuta
Bulgarian: Силодозин Recordati е идентичен с Urorec, който е разрешен в ЕС от 29 януари 2010 г.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Silodosin Recordatin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Силодозин Recordati непрекъснато се проследяват.
Finnish: Silodosin Recordatin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Силодозин Recordati, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Viikon kuluttua annosta voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи на 8 mg веднъж дневно след една седмица.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana kapseleina (4 ja 8 mg).
Bulgarian: Силодозин Recordati се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на капсули (4 и 8 mg).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Silodosin Recordatin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Силодозин Recordati, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Silodosin Recordatin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Силодозин Recordati са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Silodosin Recordatin yleisin sivuvaikutus (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) on ejakulaation aikana vapautuvan siemennesteen määrän väheneminen.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Силодозин Recordati (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е намаляване на количеството на семенната течност при еякулация.
Finnish: Kolme päätutkimusta, joihin osallistui yli 1 800 miestä, osoitti, että Silodosin Recordati vähensi tehokkaasti eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita kuten virtsaamisongelmia.
Bulgarian: В три основни проучвания при над 1 800 мъже е установено, че Силодозин Recordati е ефективен за намаляване на симптомите на БХП, например проблеми при уриниране.
Finnish: Suositusannos on yksi 8 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 8 mg веднъж дневно.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli ennen hoitoa noin 19 pistettä ja laski 7 pistettä Silodosin Recordatia saaneilla, kun se tamsulosiinia (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa käytettävä lääke) saaneilla laski 6,7 ja lumelääkettä saaneilla 4,7 pistettä.
Bulgarian: В третото проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки след прием на Силодозин Recordati в сравнение с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин (друго лекарство против БХП), и с 4,7 точки при мъжете, приемащи плацебо.
Finnish: IFIS-oireyhtymää esiintyy joillakin alfa-adrenoreseptorin antagonistia käyttävillä potilailla, ja se voi johtaa komplikaatioihin kaihileikkauksen aikana.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи алфа-адренорецепторни антагонисти, може да настъпи интраоперативен флопи ирис синдром (IFIS), който да доведе до усложнения по време на операция на катаракта.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, ne saavat virtsan virtausta sääntelevät lihakset supistumaan.
Bulgarian: Когато тези рецептори са активирани, те предизвикват съкращаване на мускулите, които контролират потока на урината.
Finnish: 12 viikon jälkeen IPSS laski 6,4 pistettä miehillä, jotka käyttivät Silodosin Recordatia, kun taas lumelääkettä saaneilla miehillä se laski 3,5 pistettä.
Bulgarian: След 12 седмици IPSS намалява с около 6,4 точки при мъжете, приемащи Силодозин Recordati, и с около 3,5 точки при мъжете, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Yleistiedot Silodosin Recordati -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Силодозин Recordati и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silodosin Recordatin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Силодозин Recordati?
Finnish: Valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Bulgarian: Силодозин Recordati не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Finnish: Oireita mitattiin käyttäen kansainvälistä eturauhasoirepisteytystä (IPSS).
Bulgarian: Симптомите се измерват по Международния простатен симптоматичен индекс (International prostate symptom score, IPSS).
Finnish: Miksi Silodosin Recordati on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Силодозин Recordati е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Silodosin Recordatin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptorin antagonisti.
Bulgarian: Активното вещество в Силодозин Recordati, силодозин (silodosin), представлява алфаадренорецепторен антагонист.
Finnish: Lisätietoja Silodosin Recordatin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Силодозин Recordati вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Silodosin Recordati on lääke, jota käytetään hoidettaessa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita aikuisilla.
Bulgarian: Силодозин Recordati е лекарствен продукт, използван за лечение на симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП, уголемена простатна жлеза) при възрастни.
Finnish: Eturauhanen on miesten virtsarakon alapuolella sijaitseva elin.
Bulgarian: Простатната жлеза е орган, който се намира в основата на пикочния мехур при мъжете.
Finnish: Mitä Silodosin Recordati on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Силодозин Recordati и за какво се използва?
Finnish: Silodosin Recordati vähentää tehokkaasti niiden miesten virtsaamisvaikeuksia, joilla on eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua, ja sen sivuvaikutukset ovat verrattavissa saman luokan muiden lääkkeiden sivuvaikutuksiin.
Bulgarian: Силодозин Recordati е ефективен за намаляване на проблемите при уриниране при мъже с БХП, а нежеланите реакции при употребата му са сравними с реакциите, наблюдавани при други лекарства от същия клас.
Finnish: Silodosin Recordati (silodosiini) EMA/815843/2018
Bulgarian: EMA/815843/2018
Finnish: Salpaamalla reseptorit silodosiini saa nämä lihakset rentoutumaan, mikä helpottaa virtsaamista ja lievittää eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, силодозин позволява на тези мускули да се отпуснат, с което се улеснява преминаването на урината и се облекчават симптомите на БХП.
Finnish: Se toimii salpaamalla reseptorit (kohteet) nimeltä alfa1A-adrenoreseptori eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa.
Bulgarian: То действа, като блокира рецепторите, наречени алфа1А адренорецептори, в простатната жлеза, пикочния мехур и уретрата (тръбичката, която води от пикочния мехур навън от тялото).
Finnish: Mitä riskejä Silodosin Recordati-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Силодозин Recordati?
Finnish: Mitä hyötyä Silodosin Recordatista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Силодозин Recordati са установени в проучванията?
Finnish: Muita tietoa Silodosin Recordatista
Bulgarian: Допълнителна информация за Силодозин Recordati:
Finnish: Miten Silodosin Recordatia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Силодозин Recordati?
Finnish: Sen liikakasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia.
Bulgarian: Когато е уголемена, тя може да предизвика нарушения в потока на урината.
Finnish: Miten Silodosin Recordati vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Силодозин Recordati?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silodosin Recordati -valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Силодозин Recordati вижте листовката.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 32 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 32%.
Finnish: Se ei jakaudu verisoluihin.
Bulgarian: Не се разпределя в кръвните клетки.
Finnish: Voit ottaa kapselin myöhemmin samana päivänä, jos olet unohtanut ottaa sen aiemmin.
Bulgarian: Може да приемете капсулата и по-късно през деня, ако сте пропуснали да я приемете по-рано.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos otat:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате:
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) (vain 4 mg kapselit)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (само 4 mg капсула)
Finnish: • Vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio
Bulgarian: Затруднения за получаване или поддържане на ерекция
Finnish: Havaittu vaikutus oli korjautuva.
Bulgarian: Наблюдаваният ефект е обратим.
Finnish: 03410 Saint Victor Ranska
Bulgarian: 03410 Saint
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käyttöä tämän ikäryhmän lääkkeenä ei ole hyväksytty.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст поради това, че показанието не се отнася за тази възрастова група.
Finnish: Tämä muutos ei ole kliinisesti merkittävä ja annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Тази промяна няма клинично значение и не налага коригиране на дозата.
Finnish: Jos olet ottanut useamman kuin yhden kapselin, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако сте приели повече от една капсула, информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.
Finnish: Positiiviset ortostaattiset testit olivat vain hieman yleisempiä samanaikaisen annon aikana; oireista ortostaasia tai huimausta ei kuitenkaan esiintynyt.
Bulgarian: Положителните ортостатични тестове са били само малко по-чести по време на едновременно приложение; не е наблюдавана обаче симптоматична ортостаза или замаяност.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet lasten hankkimista.
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар, ако планирате да имате деца.
Finnish: Tämä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita.
Bulgarian: Това улеснява уринирането и облекчава Вашите симптоми.
Finnish: Jos näin tapahtuu, asetu heti istumaan tai makuulle, kunnes oireet ovat hävinneet, ja ilmoita lääkärille mahdollisimman pian (ks. myös kohta "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Bulgarian: Ако това Ви се случи, веднага седнете или легнете до отминаване на симптомите и информирайте възможно най-бързо Вашия лекар (вижте също "Шофиране и работа с машини").
Finnish: Yksittäisillä potilailla voi kuitenkin esiintyä verenpaineen laskua, mikä harvoin voi johtaa pyörtymiseen.
Bulgarian: Възможно е обаче, при отделни пациенти да се появи спад на кръвното налягане, което в редки случаи да доведе до синкоп.
Finnish: Ota kapseli aina ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Винаги приемайте капсулата с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Finnish: Kapselia ei saa halkaista eikä pureskella, vaan se tulee niellä kokonaisena mieluiten vesilasillisen kera.
Bulgarian: Капсулата не трябва да се разчупва или да се дъвче, а да се глътне цяла, за предпочитане с чаша вода.
Finnish: Silodosiinin puhdistuma elimistössä oli noin 0,28 l/h/kg.
Bulgarian: Телесният клирънс на силодозин е приблизително 0,28 l/h/kg.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että silodosiinilla ei ole kykyä inhiboida tai indusoida sytokromi P450 -entsyymijärjestelmiä.
Bulgarian: In vitro данни показват, че силодозин няма потенциал да инхибира или индуцира ензимните системи на цитохром P450.
Finnish: Altistuminen silodosiinille ja sen päämetaboliiteille ei muutu merkittävästi iän myötä, ei myöskään yli 75-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Експозицията на силодозин и основните му метаболити не се променя значимо с възрастта, дори при пациенти на възраст над 75 години.
Finnish: • Nuha tai tukkoinen nenä
Bulgarian: Хрема или запушен нос
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Bulgarian: Ако е наближило времето за приема на следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
Finnish: 10 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
Bulgarian: 10 твърди капсули 20 твърди капсули 30 твърди капсули 50 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули
Finnish: • Nopea tai epäsäännöllinen syke (sydämentykytykset)
Bulgarian: • Бързи или неравномерни удари на сърцето (наречени палпитации)
Finnish: • Huimaus, mukaan lukien huimaus noustessa seisomaan (ks. myös edellä tässä kohdassa)
Bulgarian: Замаяност, включително замаяност при изправяне (вижте също по-горе в тази точка)
Finnish: • Pyörtyminen / tajuttomuus
Bulgarian: Припадане/загуба на съзнание
Finnish: Tutkimusten Intent-to-treat -ryhmien tiedot esitetään alla:
Bulgarian: Данните от Intent-to-treat популациите от всяко проучване са представени по-долу:
Finnish: Kapseli tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Finnish: Silmälääkäri huomioi asianmukaiset varotoimenpiteet käytettävän lääkkeen ja leikkaustekniikan suhteen.
Bulgarian: Очният лекар може да предприеме подходящи предпазни мерки относно използваните лекарства и хирургичната техника.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet pyörrytystä, huimausta, väsymystä tai jos näkösi on sumentunut.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, ако Ви прилошее, имате замайване, сънливи сте или имате замъглено виждане.
Finnish: Kapselit toimitetaan PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka on pakattu kartonkilaatikoihin.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио, опаковани в картонени опаковки.
Finnish: Dialyysistä ei todennäköisesti ole merkittävää hyötyä, sillä silodosiini on voimakkaasti (96,6 %) sitoutunut proteiineihin.
Bulgarian: Малко вероятно е да има значителна полза от диализа, тъй като силодозин се свързва във висока степен (96,6%) с протеините.
Finnish: Silodosiinin jakautumistilavuus on 0,81 l/kg ja 96,6 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Bulgarian: Силодозин има обем на разпределение от 0,81 l/kg и се свързва 96,6% с плазмените протеини.
Finnish: Tämän vuoksi ei suositella muiden adrenergisten α-reseptoriantagonistien samanaikaista käyttöä.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва съпътстваща употреба на други α-адренорецепторни антагонисти.
Finnish: Heikentynyt libido
Bulgarian: Понижено либидо
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toiminnan se aiheuttaa sileän lihaksen rentoutumisen näissä kudoksissa.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, той води до отпускане на гладките мускули в тези тъкани.
Finnish: Makuuasennon verenpaineen merkittävää laskua ei todettu missään silodosiinilla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо намаляване на кръвното налягане в легнало положение при всички клинични проучвания, проведени със силодозин.
Finnish: Silodosin Recordatia ei ole tarkoitettu naisille.
Bulgarian: Силодозин Recordati не е предназначен за употреба от жени.
Finnish: Ortostaattiset vaikutukset
Bulgarian: Ортостатични ефекти
Finnish: Jos lääkevalmiste on otettu äskettäin, voidaan harkita oksennuttamista tai vatsahuuhtelua.
Bulgarian: Ако лекарството е погълнато скоро, може да се опита предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
Finnish: Yhteensä 1 581 potilasta sai silodosiinia 8 mg annoksen kerran vuorokaudessa, mukaan lukien 961 potilasta, jotka saivat valmistetta vähintään 6 kuukautta, ja 384 potilasta, jotka saivat valmistetta 1 vuoden.
Bulgarian: Общо 1 581 пациенти са получили силодозин в доза 8 mg веднъж дневно, включително 961 пациенти с експозиция за поне 6 месеца и 384 пациенти с експозиция за 1 година.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset luetteloidaan alla:
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции са изброени по-долу:
Finnish: Tämä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Това може временно да засегне мъжкия фертилитет.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista allergisista reaktioista: kasvojen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, pyörryttävä olo, kutiava iho tai paukamat, sillä näiden oireiden seuraukset voivat olla vakavat.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните алергични реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар: оток на лицето или гърлото, затруднено дишане, усещане за припадане, сърбеж по кожата или уртикария, защото последствията могат да станат сериозни.
Finnish: Silodosin Recordatia otettaessa saattaa esiintyä huimausta noustessa seisomaan ja joskus pyörtymistä, erityisesti hoidon alussa tai jos otat muita lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta.
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато приемате Силодозин Recordati, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Finnish: Yli 65-vuotiailla henkilöillä keskimääräinen lasku eri ajankohtina oli 5-15 mmHg (systolinen) ja 0-10 mmHg (diastolinen).
Bulgarian: При пациентите на възраст над 65 години средните стойности на понижаването в различни времеви моменти е било между 5 и 15 mmHg (систолно) и 0 и 10 mmHg (диастолно).
Finnish: Jos tunnet heikotusta tai huimausta, asetu heti istumaan tai makuulle, kunnes oireet ovat hävinneet.
Bulgarian: Ако почувствате слабост или замаяност, незабавно седнете или легнете до отминаване на симптомите.
Finnish: Ortostaattisten vaikutusten esiintyvyys silodosiinin yhteydessä on hyvin vähäistä.
Bulgarian: Честотата на свързаните със силодозин ортостатични ефекти е много ниска.
Finnish: Silodosiinin α1A:α1B-sitoutumissuhteen on in vitro osoitettu olevan erittäin korkea (162:1).
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че съотношението на свързване α1A:α1B на силодозин (162:1) е изключително високо.
Finnish: Jos silodosiinin yliannostus johtaa hypotensioon, tulee huolehtia sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnan ylläpitämisestä.
Bulgarian: Ако предозирането със силодозин доведе до хипотония, трябва да се осигури поддържане на сърдечно-съдовата циркулация.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Bulgarian: Опаковки по 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Finnish: Silodosiini erittyy pääasiassa metaboliitteina, hyvin pieni määrä muuttumatonta lääkettä palautuu virtsassa.
Bulgarian: Силодозин се екскретира основно под формата на метаболити, много малки количества непроменено лекарство се откриват в урината.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri saattaa määrätä erilaisen annoksen.
Bulgarian: Ако имате умерени бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише друга доза.
Finnish: Potilaalle tulee ennen hoidon aloittamista kertoa, että tämä vaikutus on mahdollinen, ja että se vaikuttaa tilapäisesti miehen hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Преди започване на лечение, пациентът трябва да бъде информиран, че е възможна появата на този ефект, засягащ временно мъжкия фертилитет.
Finnish: Muutos perustasosta
Bulgarian: Промяна спрямо изходно ниво
Finnish: α1-salpaajahoidon lopettamista 1-2 viikkoa ennen harmaakaihileikkausta on suositeltu, mutta vielä ei ole määritetty hoidon keskeyttämisestä koituvaa hyötyä eikä käytön keskeyttämisen kestoa.
Bulgarian: Препоръчва се преустановяване на лечението с α1-блокер 1-2 седмици преди операция на катаракта, но все още не са определени ползата и продължителността на преустановяване на терапията преди операция на катаракта.
Finnish: Ruoka vähentää Cmax-arvoa noin 30 %:lla, lisää tmax-arvoa noin 1 tunnilla ja vaikuttaa vain vähän AUC-arvoon.
Bulgarian: Храната намалява Cmax с приблизително 30%, повишава tmax с приблизително 1 час и има слаб ефект върху AUC.
Finnish: PDE-5:n estäjät
Bulgarian: Инхибитори на PDE5
Finnish: Vaikutus korjautuu muutaman päivän kuluessa hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Този ефект е обратим в рамките на няколко дни след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Silodosiinilla on huomattavasti pienempi affiniteetti adrenergisiin α1B-reseptoreihin, jotka sijaitsevat ensi sijassa sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
Bulgarian: Силодозин има значително по-нисък афинитет към α1B-адренорецепторите, които са локализирани основно в сърдечно-съдовата система.
Finnish: PVC/PVDC/ALUMIINIKALVOLÄPIPAINOPAKKAUKSET
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ОТ PVC/PVDC/АЛУМИНИЕВО
Finnish: Pediatriset potilaat Silodosiinia ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Педиатричнa популация Силодозин не е проучван при пациенти на възраст под 18 години.
Finnish: • virtsarakon vajaan tyhjenemisen tunne
Bulgarian: • усещане за непълно изпразване на пикочния мехур,
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset silodosiinia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien BPH:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ силодозин във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriö
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Finnish: Myös altistuminen päämetaboliiteille, silodosiiniglukuronidille ja KMD-3293:lle, lisääntyi.
Bulgarian: Също така е повишена експозицията на основните метаболитисилодозин глюкуронид и KMD-3293.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: Pieniä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia on todettu silodosiinin ja sildenafiilin tai tadalafiilin enimmäisannosten välillä.
Bulgarian: Наблюдавани са минимални фармакодинамични взаимодействия между силодозин и максималните дози силденафил или тадалафил.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virtsaelinten sairauksien lääkkeet, adrenergisiä alfareseptoreita salpaavat lääkeaineet, ATC-koodi: G04CA04.
Bulgarian: Урологични средства, антагонисти на алфа-адренорецепторите, ATC код: G04CA04.
Finnish: Silodosiinia arvioitiin enintään 48 mg/vrk annoksilla terveillä miehillä.
Bulgarian: Силодозин е проучван в дози до 48 mg/ден при здрави индивиди от мъжки пол.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia on tulkittava varovaisesti, koska tutkimukseen otetuilla potilailla oli normaalia aineenvaihduntaa osoittavat normaalit biokemialliset arvot ja heidät luokiteltiin potilaiksi, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta askiteksen ja hepaattisen enkefalopatian perusteella.
Bulgarian: Резултатите от това проучване трябва да се интерпретират внимателно, тъй като включените пациенти са имали нормални стойности на биохимичните показатели, предполагащи нормална метаболитна функция, и са били класифицирани като пациенти с умерено чернодробно увреждане въз основа на наличието на асцит и чернодробна енцефалопатия.