FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako uočite iznenadne znakove alergije, poput kožnog osipa, svrbeža ili koprivnjače, oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, ubrzanog kucanja srca, omaglice, ošamućenosti, nedostatka zraka, kihanja, piskanja pri disanju ili otežanog disanja, teško smanjenje izlučivanja urina ili vrućica i simptoma nalik gripi, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Ta straks kontakt med lege eller sykepleier hvis du opplever plutselige tegn på allergi, som f.eks. utslett, kløe eller elveblest på huden, oppsvulmet ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet, ørhet, kortpustethet, nysing, hvesende pust eller problemer med å puste, alvorlig nedsatt urinproduksjon eller feber og influensalignende symptomer.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 4 mg basiliksimaba.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 4 mg basiliksimab.
Croatian: Prije nego dobijete Simulect, liječnik može o tome s vama raspraviti.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil diskutere dette med deg før du får Simulect.
Croatian: Imunološki sustav Vašeg organizma smatra presađeni organ stranim tijelom i pokušava ga odbaciti.
Norwegian Bokmål: Kroppens immunforsvar ser på det transplanterte organet som et fremmedlegeme og vil derfor prøve å avstøte det. Simulect virker ved å hemme immuncellene som angriper transplanterte organer.
Croatian: Kod ponovne primjene Simulecta prilikom sljedećeg presađivanja, kod nekih od ovih bolesnika primijećene su akutne reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Det ble observert akutte hypersensitivitetsreaksjoner hos noen av disse pasientene ved ny behandling med Simulect ved senere transplantasjon.
Croatian: Druga doza se ne smije primijeniti u slučaju teških reakcija preosjetljivosti na Simulect ili pojave gubitka presatka.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller tap av transplantat oppstår.
Croatian: Basiliksimab se s visokim afinitetom (KD-vrijednost 0,1 nM) specifično veže na CD25 antigen na aktiviranim T-limfocitima pokazujući visoki afinitet za interleukin-2 receptor (IL-2R) i na taj način sprječava vezanje interleukina-2 što je presudan signal za proliferaciju T-stanica u staničnom imunološkom odgovoru uključenom u odbacivanju alogeničnog presatka.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab bindes spesifikt, og med høy affinitet (KD-verdi 0,1 nM) til CD25antigenet på aktiverte T-lymfocytter, som uttrykker høyaffinitets interleukin-2 reseptor (IL-2R).
Croatian: Bezbojna staklena bočica, staklo tipa I, sa sivim butilnim gumenim čepom obloženim fluoriranom smolom, s aluminijskim prstenom i plavom polipropilenskom „flip-off" kapicom, sadržava 10 mg basiliksimaba u obliku praška za otopinu za injekciju ili infuziju.
Norwegian Bokmål: Fargeløst type I hetteglass, grå fluor-resin belagt butyl gummipropp, som holdes på plass av et aluminiumsbånd, blå polypropylen "flip-off" lokk.
Croatian: U tri kliničke studije istraživana je primjena basiliksimaba u kombinaciji s trostrukim režimom terapije koji je uključivao bilo azatioprin ili mikofenolat mofetil.
Norwegian Bokmål: Bruk av basiliksimab i kombinasjon med et trippelterapiregime som inkluderte enten azatioprin eller mykofenolatmofetil er undersøkt i 3 kliniske studier.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens basiliksimaba bio je smanjen za prosječno 51%, kada je režimu koji se sastojao od ciklosporina u emulziji i kortikosteroida bio dodan mikofenolat mofetil.
Norwegian Bokmål: Total clearance av basiliksimab ble redusert med gjennomsnittlig 51 % når mykofenolatmofetil ble lagt til et regime som bestod av ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider.
Croatian: Druga doza se ne smije primijeniti u slučaju teške reakcije preosjetljivosti na Simulect ili u slučaju postoperativnih komplikacija kao što je gubitak presatka (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller postoperative komplikasjoner som tap av transplantat oppstår (se pkt.
Croatian: Može se koristiti u trostrukom režimu imunosupresije koji sadržava ciklosporin u mikroemulziji, kortikosteroide te azatioprin ili mikofenolat mofetil.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes i et ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppressivt trippelterapiregime med azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba odbaciti ako se ne upotrijebi unutar tog vremena.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som ikke er benyttet innen disse tidene kastes.
Croatian: U objedinjenoj analizi dviju petogodišnjih proširenih studija incidencija i uzrok smrti ostali su slični u obje liječene skupine (basiliksimab 15%, placebo 11%), a primarni uzrok smrti bili su poremećaji vezani uz srce kao što su zatajenje srca i infarkt miokarda (basiliksimab 5%, placebo 4%).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier forble insidensen av dødsfall samt dødsårsak lik i begge behandlingsgruppene (basiliksimab 15 %, placebo 11 %).
Croatian: Infuzijski setovi - Luer Lock™, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat™, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Norwegian Bokmål: Plumset Microdrip, Abbott - Standard luftet infusjonssett, Baxter - Flashball device, Baxter - Primært administrasjonssett med lufting, Imed
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata na temperaturi od 2°C - 8C ili 4 sata na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er det vist at oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved romtemperatur.
Croatian: Budući da nema podataka o kompatibilnosti Simulecta s drugim lijekovima za intravensku primjenu, Simulect se ne smije miješati s drugim lijekovima i uvijek ga treba davati odvojenom infuzijskom linijom.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data på forlikeligheten av Simulect med andre legemidler som gis intravenøst, bør ikke Simulect blandes med andre legemidler.
Croatian: Nakon rekonstitucije se preporučuje odmah koristiti bezbojnu, bistru do opalascentnu otopinu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fargeløse, klare/opaliserende oppløsningen brukes umiddelbart.
Croatian: U originalnim studijama faze III, tijekom prva 3 mjeseca nakon presađivanja, 14% bolesnika u skupini s basiliksimabom i 27% bolesnika u skupini s placebom imalo je akutnu epizodu odbacivanja koja je liječena antitijelima (OKT 3 ili antitimocitni globulin/antilimfocitni globulin [ATG/ALG]), bez porasta štetnih događaja ili infekcija u basiliksimab skupini u usporedbi prema placebu.
Norwegian Bokmål: I de opprinnelige fase III-studiene opplevde 14 % av pasientene i basiliksimabgruppen og 27 % av pasientene i placebogruppen én episode av akutt rejeksjon i løpet av de første 3 månedene etter transplantasjonen.
Croatian: Simulect je dostupan i u bočicama s 10 mg basiliksimaba.
Norwegian Bokmål: Simulect fås også i hetteglass med 10 mg basiliksimab.
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktoidne reakcije kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, bronhospazam, dispneja, plućni edem, zatajenje srca, hipotenzija, tahikardija, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets/anafylaktoide reaksjoner som utslett, urtikaria, pruritus, nysing, tungpustethet, bronkospasme, dyspné, lungeødem, hjertesvikt, hypotensjon, takykardi, respirasjonssvikt, "capillary leak syndrome" (se pkt.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får legemidlet.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom ovog vremena unatoč korištenju kontracepcijskih mjera, odmah se obratite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du blir gravid iløpet av denne tiden, selv om du har brukt prevensjon.
Croatian: Simulect je dostupan i u bočicama s 20 mg basiliksimaba.
Norwegian Bokmål: Simulect fås også i hetteglass med 20 mg basiliksimab.
Croatian: Kad su granični slučajevi odbacivanja bili uključeni u primarni ishod djelotvornosti, stope su bile 26,0% odnosno 23,9% bez statistički značajne razlike između skupina liječenih basiliksimabom odnosno placebom (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de basiliksimab- og de placebobehandlede gruppene (HR: 1,04, 90 % KI: [0,64; 1,68]).
Croatian: Radilo se o anafilaktoidnom tipu reakcija kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, hipotenzija, tahikardija, dispneja, bronhospazam, plućni edem, zatajenje srca, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet anafylaktoide reaksjoner som utslett, urticaria, pruritus, nysing, tungpustethet, hypotensjon, takykardi, dyspné, bronkospasme, lungeødem, hjertesvikt, respirasjonssvikt og "capillary leak syndrome".
Croatian: Cijepljenje
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske
Croatian: U bolesnika koji su liječeni Simulectom uočena je iznenadna pojava teških alergijskih reakcija.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om plutselige alvorlige allergiske reaksjoner hos pasienter som behandles med Simulect.
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos barn og ungdom (alder 1-17 år) - Hos barn og ungdom som veier 35 kg eller mer, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 20 mg. - Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.
Croatian: 188 tableta blister (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu)
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Croatian: S = osjetljiv R = rezistentan
Norwegian Bokmål: S = følsomme R = resistens
Croatian: To je zbog toga jer nije ispitan u ovoj starosnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Croatian: Prva 2 tjedna:
Norwegian Bokmål: Første 2 uker:
Croatian: Tablica 1: Status konverzije kulture
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Kulturkonverteringsstatus
Croatian: Sljedeće se definicije primjenjuju za kategorije rezistencije:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for resistenskategoriene som brukes:
Croatian: SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od tjedna 3 pa nadalje.
Norwegian Bokmål: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uke fra og med uke 3.
Croatian: Status pretvorbe kulture, n (%)
Norwegian Bokmål: Kulturkonverteringsstatus, n (%)
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom (under 18 år).
Croatian: Od tjedna 3 do tjedna 24:
Norwegian Bokmål: Fra uke 3 til uke 24:
Croatian: • Torsade de pointes u prošlosti;
Norwegian Bokmål: • Tidligere Torsade de Pointes;
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen din eller apoteket.
Croatian: Mora se razmotriti kliničko praćenje.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking bør overveies.
Croatian: Možda ćete morati nastaviti uzimati druge lijekove za tuberkulozu duže od 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må fortsette å ta de andre legemidlene mot tuberkulose i mer enn 6 måneder.
Croatian: Završna procjena provedena je u 120. tjednu.
Norwegian Bokmål: En sluttvurdering ble foretatt i uke 120.
Croatian: Razlozi smrti kod preostalih bolesnika bili su raznoliki.
Norwegian Bokmål: Dødsårsaken hos resten av pasientene varierte.
Croatian: • ako imate bolest jetre ili redovito pijete alkohol;
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller du drikker alkohol regelmessig
Croatian: Ovo povišenje vjerojatno je radi ritonavira.
Norwegian Bokmål: Denne økningen skyldes antagelig ritonavir.
Croatian: Koristi se u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne over 18 år.
Croatian: 188 tableta
Norwegian Bokmål: 188 tabletter
Croatian: Ovo se može vidjeti putem krvnih pretraga;
Norwegian Bokmål: Dette kan sees på en blodprøve.
Croatian: Odmah recite liječniku ako se onesvjestite.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du opplever å besvime.
Croatian: Najčešći razlog smrti prema prijavama ispitivača bila je tuberkuloza (9 bolesnika).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken rapportert av utprøver var tuberkulose (9 pasienter).
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u pravilu se postižu oko 5 sati nakon uzimanja doze.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis ca. 5 timer etter dosering.
Croatian: • Uzmite propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće.
Norwegian Bokmål: • Ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig
Croatian: Plastična boca sadrži 188 tableta.
Norwegian Bokmål: En plastboks inneholder 188 tabletter.
Croatian: Rezistencija na bedakilin
Norwegian Bokmål: Resistens mot bedakvilin
Croatian: • liječenje može biti neučinkovito i tuberkuloza Vam se može pogoršati, i;
Norwegian Bokmål: • gjøre at behandlingen ikke virker som den skal, og tuberkulosen kan bli verre, og
Croatian: Nakon ukidanja liječenja, sve naznake toksičnosti pokazale su barem djelomičan do dobar oporavak.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling viste alle indikasjoner på toksisitet delvis til god bedring.
Croatian: * Za bolesnike koji su umrli tijekom ispitivanja ili su prekinuli ispitivanje, smatra se da nisu odgovorili na liječenje.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som døde i løpet av studien eller avbrøt studien, ble ansett som ikke-respondere.
Croatian: • ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bedakvilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Klinički značaj nije poznat.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans er ukjent.
Croatian: • Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO.
Norwegian Bokmål: • Det skal gå minst 48 timer mellom hver gang du tar SIRTURO.
Croatian: • Preskočite propuštenu dozu i uzmite slijedeću dozu kao i obično
Norwegian Bokmål: • Dropp den glemte dosen og ta neste dose som vanlig
Croatian: Kavitacija na jednom plućnom krilu zabilježena je u 58% bolesnika, a na oba plućna krila u 16%.
Norwegian Bokmål: Kavitasjon i én lunge ble sett hos 58 % av pasientene, og i begge lunger hos 16 %.
Croatian: • ako ste imali nepravilan srčani zapis (EKG) ili zatajenje srca;
Norwegian Bokmål: • du har hatt unormal hjerteregistrering (EKG) eller hjertesvikt
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Croatian: SIRTURO je jedna vrsta antibiotika.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er en type antibiotika.
Croatian: Glavni demografski podaci su sljedeći: 63,1% su bili muškarci, medijan dobi 34 godine, 35% su bili crne rase, a 15% ih je bilo pozitivno na HIV.
Norwegian Bokmål: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var menn, medianalder 34 år, 35 % var svarte og 15 % var HIV-positive.
Croatian: • Godišnje dopune podatka o napretku ispitivanja u okviru podnošenja godišnje obnove odobrenja
Norwegian Bokmål: • Årlig oppdatering av studieprogresjon innenfor rammen av årlig fornyelsessøknad
Croatian: Značaj fosfolipidoze u ljudi nije poznat.
Norwegian Bokmål: Betydning av fosfolipidose hos mennesker er ukjent.
Croatian: Uočena neravnoteža u smrti između dvije liječene skupine je neobjašnjena.
Norwegian Bokmål: Den observerte ubalansen i antall dødsfall mellom de to behandlingsgruppene kan ikke forklares.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Croatian: Bedakilin je diarilkinolin.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er et diarylkinolin.
Croatian: mITT populacija N SIRTURO/BR N
Norwegian Bokmål: mITT populasjon N SIRTURO/BR N
Croatian: U slučaju da preskačete doze ili ne završite cijelo liječenje može doći do slijedećeg:
Norwegian Bokmål: Å droppe doser eller ikke fullføre hele behandlingskuren kan:
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju imali su broj CD4+ stanica veći od 250 x 10
Norwegian Bokmål: De pasientene som ble studert, hadde alle CD4+ celletall høyere enn 250 x 10
Croatian: Nemojte uzimati SIRTURO:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SIRTURO:
Croatian: QT produljenje na elektrokardiogramu
Norwegian Bokmål: QT forlenget i elektrokardiogram
Croatian: • Privremenu IDMC preporuku kada pola bolesnika dosegne Tjedan 76: 4. kvartal 2020.
Norwegian Bokmål: • Interim IDMCanbefaling når halparten av pasientene når uke 76: 4Q 2020
Croatian: Tablete su pakirane u blistere od aluminij/aluminij folije.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i aluminium/aluminiumsfolie blisterpakninger.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječnja 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. mars 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Croatian: Vezanje bedakilina na proteine plazme je > 99,9% u svih ispitivanih vrsta, uključujući ljude.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins plasmaproteinbinding var > 99,9 % hos alle undersøkte arter, inkludert mennesker.
Croatian: Povišene transaminaze *
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser*
Croatian: Bolesnici s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Croatian: • Finalnu analizu - Izvješće kliničkog ispitivanja 4. kvartal 2023.
Norwegian Bokmål: • Endelig analyse - Klinisk studierapport 4Q 2023
Croatian: Od tjedna 3 pa nadalje
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 3
Croatian: SIRTURO je bio primijenjen kao 400 mg jedanput dnevno prva 2 tjedna, i 200 mg 3 puta tjedno iduća 22 tjedna.
Norwegian Bokmål: SIRTURO ble gitt som 400 mg én gang daglig de første 2 ukene, og som 200 mg 3 ganger/uke de påfølgende 22 ukene.
Croatian: Sve ove toksičnosti osim učinaka na MPS nadzirale su se klinički.
Norwegian Bokmål: Alle disse toksiske effektene, unntatt MPSeffekter, ble overvåket klinisk.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvilke andre legemidler du skal ta sammen med SIRTURO.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog bedakilina putem bubrega nije značajno (< 0,001%).
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av uendret bedakvilin er ikke signifikant (< 0,001 %).
Croatian: Jedna tableta sadrži 145 mg laktoze (u obliku hidrata).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 145 mg laktose (som monohydrat).
Croatian: • Nastavite s rasporedom uzimanja tri puta na tjedan.
Norwegian Bokmål: • Gå tilbake til dosering tre ganger i uken.
Croatian: Tablete zapakirane u: - Blistere od aluminij/aluminij folije: 3 godine - bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE): 3 godine
Norwegian Bokmål: Tabletter pakket i: - aluminium/aluminiumsfolie blister: 3 år - hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE): 3 år
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije i bedakilina i aktivnog N-monodezmetil metabolita (M2) je otprilike 5 mjeseci (u rasponu od 2 do 8 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for både bedakvilin og den aktive N-monodesmetylmetabolitten (M2) er ca. 5 måneder (fra 2 til 8 måneder).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti u životinja bila su provedena s primjenom bedakilina do 3 mjeseca u miševa, do 6 mjeseci u štakora i do 9 mjeseci u pasa.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført toksikologistudier med dyr med bedakvilinadministrering til mus i inntil 3 måneder, til rotter i inntil 6 måneder og til hunder i inntil 9 måneder.
Croatian: Kod svih bolesnika koji su umrli od tuberkuloze osim kod jednog, nije bilo konverzije ili su imali relaps.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient som døde av tuberkulose, hadde ikke konvertert eller hadde hatt tilbakefall.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Croatian: Liječenje drugim lijekovima u režimu mora se nastaviti nakon završetka liječenja lijekom SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Behandling med de andre legemidlene i regimet bør fortsette etter avsluttet behandling med SIRTURO.
Croatian: Ovi izvještaji moraju pomoći liječniku pri odabiru kombinacije antibakterijskih lijekova za liječenje.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene skal gi legen grunnlag for valg av en kombinasjon av antibakterielle legemidler til behandling.
Croatian: Što je SIRTURO i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva SIRTURO er og hva det brukes mot
Croatian: SIRTURO se koristi za liječenje tuberkuloze koja pogađa pluća, kada bolest postane otporna na druge antibiotike.
Norwegian Bokmål: SIRTURO brukes til å behandle tuberkulose som påvirker lungene, når sykdommen er blitt resistent mot andre antibiotika.
Croatian: Antibiotici su lijekovi koji uništavaju bakterije koje uzrokuju bolest.
Norwegian Bokmål: Antibiotika er legemidler som dreper bakterier som forårsaker sykdom.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimikobakterijski lijekovi, lijekovi za liječenje tuberkuloze, ATK oznaka: J04AK05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, Midler til behandling av tuberkulose, ATCkode: J04AK05
Croatian: Vezanje N-monodezmetil metabolita (M2) u ljudi na proteine plazme je najmanje 99,8%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til N-monodesmetylmetabolitten (M2) hos mennesker er minst 99,8 %.
Croatian: Vidjeti dio 4.5, QT interval i istovremena primjena klofazimina za daljnje informacije o bolesnicima koji uzimaju klofazimin istovremeno.
Norwegian Bokmål: 4.5, QT-intervall og samtidig klofaziminbruk, for ytterligere informasjon om pasienter som får klofazimin samtidig.
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) povisili su se proporcionalno do najviših ispitivanih doza (700 mg pojedinačna doza i višestruke doze od 400 mg jednom na dan).
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) økte proporsjonalt opp til de høyeste undersøkte dosene (700 mg enkeltdose og gjentatt dosering med 400 mg én gang daglig).
Croatian: Bedakilin može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: 6 stanica/l (N = 22; vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: 6 celler/l (N=22, se pkt.
Croatian: Ova duga faza terminalne eliminacije vjerojatno oslikava polagano otpuštanje bedakilina i M2 iz perifernih tkiva.
Norwegian Bokmål: Denne lange terminale eliminasjonsfasen gjenspeiler sannsynligvis langsom frisetting av bedakvilin og M2 fra perifert vev.
Croatian: Stope odgovora u 24. tjednu i 120. tjednu (tj. oko 6 mjeseci nakon prekida svih lijekova) prikazane su u tablici 1.
Norwegian Bokmål: Responsgrad i uke 24 og uke 120 (dvs. rundt 6 måneder etter opphør av all behandling) er presentert i tabell 1.
Croatian: Bolesnike se tijekom trajanja liječenja mora pratiti budući da su se porasti jetrenih enzima pojavljivali sporo i povećavali postupno tijekom 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under hele behandlingsforløpet da økning i leverenzymer kom langsomt og økte gradvis i løpet av 24 uker.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Croatian: Jedan od deset smrtnih slučajeva u SIRTURO skupini (zbog trovanja alkoholom) dogodio se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Norwegian Bokmål: Ett av de ti dødsfallene i SIRTURO-gruppen (forårsaket av alkoholforgiftning) forekom i løpet av 24 ukers behandlingsperioden.