FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pre-treatment cardiovascular examination, including a baseline ECG and echocardiography is recommended for all patients prior to initiating therapy with anagrelide.
Italian: Per tutti i pazienti si raccomanda un esame cardiovascolare pre-trattamento, comprendente un ECG basale ed ecocardiogramma, prima di iniziare la terapia con anagrelide.
English: Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
Italian: L'utilizzo concomitante di anagrelide e altri inibitori PDE III, ad esempio milrinone, amrinone, enoximone, olprinone e cilostazolo non è raccomandato.
English: A transient increase in mean QTc was observed for both doses during periods of increasing heart rate and the maximum change in mean QTcF (Fridericia correction) was +5.0 msec occurring at 2 hours for 0.5 mg and +10.0 msec occurring at 1 hour for 2.5 mg.
Italian: Un aumento transitorio del QTc medio è stato osservato, per entrambe le dosi, durante i periodi di aumento della frequenza cardiaca e la variazione massima del QTcF (correzione di Fridericia) è stata pari a +5,0 ms, osservata a 2 ore per la dose da 0,5 mg, e a +10,0 ms, osservata a 1 ora per la dose da 2,5 mg.
English: In male rats, there was no effect on fertility or reproductive performance with anagrelide.
Italian: Nei maschi di ratto, anagrelide non ha avuto alcun effetto sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive.
English: Anagrelide, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
Italian: Se somministrata a dosi maggiori di quelle raccomandate, anagrelide ha causato calo della pressione arteriosa, occasionalmente accompagnato da ipotensione.
English: Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/kg/day) and in females receiving 10 mg/kg/day and above.
Italian: Tra questi, l'incidenza di feocromocitoma surrenale è risultata aumentata rispetto ai controlli in tutti gli esemplari di sesso maschile a tutti i livelli di dose (≥3 mg/kg/die) e negli esemplari di sesso femminile trattati con una dose ≥10 mg/kg/die.
English: Therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), assessment of liver function (ALT and AST), renal function (serum creatinine and urea) and electrolytes (potassium, magnesium and calcium).
Italian: La terapia richiede un'attenta supervisione clinica del paziente, inclusi esami con emocromo completo (emoglobina, conta leucocitaria e piastrinica), valutazione della funzionalità epatica (ALT e AST), della funzionalità renale (creatinina e azotemia) e degli elettroliti (potassio, magnesio e calcio).
English: Treatment with anagrelide should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Italian: Il trattamento con anagrelide deve essere istituito da un medico esperto nel controllo della trombocitemia essenziale.
English: If you forget to take Anagrelide Mylan
Italian: Se dimentica di prendere Anagrelide Mylan
English: Therefore, it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Italian: Si consiglia pertanto di non trattare con anagrelide pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
English: The capsule is filled with white to off-white powder.
Italian: La capsula è riempita con polvere di colore da bianco a biancastro.
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 1 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Solo sulla scatola di cartone: anagrelide mylan 1 mg
English: Discontinuation of treatment should be considered in paediatric patients who do not have a satisfactory treatment response after approximately 3 months.
Italian: Nei pazienti pediatrici che non evidenziano una risposta soddisfacente al trattamento dopo circa 3 mesi si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento.
English: Each capsule contains approximately 59.5 mg lactose.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene circa 59,5 mg di lattosio.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Hepatic impairment
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Compromissione epatica
English: Each capsule contains approximately 119 mg lactose.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene circa 119 mg di lattosio.
English: A capsule size 4 (approximately 14.3 x 5.3 mm) with an opaque white body and cap.
Italian: Una capsula di misura 4 (approssimativamente 14.3 x 5.3 mm) con un corpo e una testa di colore bianco opaco.
English: • Inflammation of the liver, symptoms include nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes, discoloration of stool and urine (hepatitis);
Italian: • infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);
English: Therefore, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated.
Italian: Pertanto, prima di avviare il trattamento occorre valutare i potenziali rischi dell'uso concomitante di anagrelide e acido acetilsalicilico, in particolare nei pazienti con profilo di rischio elevato per emorragia.
English: The lowest dose in males (3 mg/kg/day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Italian: La dose più bassa nei maschi (3 mg/kg/die) corrisponde a 37 volte l'esposizione (AUC) umana dopo somministrazione di 1 mg due volte al giorno.
English: Anagrelide Mylan contains the active substance, anagrelide.
Italian: Anagrelide Mylan contiene il principio attivo anagrelide.
English: The precise mechanism by which anagrelide reduces blood platelet count is unknown.
Italian: Non è noto il meccanismo preciso con cui anagrelide porta alla riduzione della conta piastrinica.
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 0.5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Solo sulla scatola di cartone: anagrelide mylan 0,5 mg
English: CYP1A2 inducers
Italian: Induttori del CYP1A2
English: A capsule size 4 (approximately 14.3 x 5.3 mm) with a grey body and cap.
Italian: Una capsula di misura 4 (approssimativamente 14.3 x 5.3 mm) con un corpo e testa di colore grigio.
English: • Lung inflammation (signs include fever, coughing, difficulty breathing, wheezing; which causes scaring of the lungs) (allergic alveolitis, including interstitial lung disease, pneumonitis);
Italian: • infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibilo e possono causare la cicatrizzazione dei polmoni) (alveolite allergica, incluse malattia interstiziale dei polmoni, polmonite);
English: Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1 mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
Italian: A seguito della somministrazione orale ripetuta di anagrelide nel cane, a dosi di 1 mg/kg/die o superiori sono state osservate emorragia subendocardica e necrosi miocardica focale nei maschi e nelle femmine, con una maggiore suscettibilità negli individui di sesso maschile.
English: The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Anagrelide Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) and iron oxide black (E172).
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2, "Anagrelide Mylan contiene lattosio"), croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171) e ferro ossido nero (E172).
English: Migraine Dysarthria Somnolence Abnormal coordination
Italian: Emicrania Disartria Sonnolenza Anormalità della coordinazione
English: • If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico all'anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: • If you have moderate or severe kidney problems.
Italian: • se lei ha problemi ai reni moderati o gravi.
English: How to take Anagrelide Mylan Always take Anagrelide Mylan exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda Anagrelide Mylan seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Anagrelide Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin and titanium dioxide(E171).
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2, "Anagrelide Mylan contiene lattosio"), croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina e titanio diossido (E171).
English: If you are not sure, speak to your doctor or pharmacist for advice.
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.
English: In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Italian: In 3 di questi è stata valutata la sicurezza in 942 pazienti che assumevano una dose media di anagrelide pari a circa 2 mg/die.
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III AMP ciclico dipendente (PDE III).
English: Effects of anagrelide on other active substances
Italian: Effetti di anagrelide su altri principi attivi
English: If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Se il medico prescrive l'interruzione dell'uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che non sia il medico a chiederglielo espressamente.
English: Pack size: 100 hard capsules.
Italian: Contenuto delle confezioni: 100 capsule rigide.
English: In female rats increases in pre- and post-implantation losses and a decrease in the mean number of live embryos was observed at 30 mg/kg/day.
Italian: Nelle femmine di ratto, a una dose di 30 mg/kg/die sono stati osservati aumento delle perdite pre- e post-impianto e riduzione del numero medio di embrioni vivi.
English: The amount of anagrelide that people take can be different, and this depends on your condition.
Italian: La quantità di anagrelide da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui soffre.
English: • If you have any problems with your liver or kidneys.
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni.
English: Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con anagrelide.
English: The usual starting dose of this medicine is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Italian: Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana.
English: Anagrelide at ≥ 60 mg/kg increased parturition time and mortality in the dam and foetus respectively.
Italian: Anagrelide a una dose ≥60 mg/kg ha aumentato la durata del parto per la madre e la mortalità del feto.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant polypropylene (PP) closure with a desiccant.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 ml o 75 ml con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e sigillo antimanomissione in evidenza, contenente un essiccante.
English: Anagrelide Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Anagrelide Mylan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Anagrelide Mylan 0,5 mg capsule rigide
English: They were observed in females receiving 30 mg/kg/day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Italian: Questo tipo di tumore è stato rilevato in esemplari di sesso femminile trattati con la dose di 30 mg/kg/die, che corrisponde a 572 volte l'esposizione (AUC) umana dopo somministrazione di 1 mg due volte al giorno.
English: Torsade de pointes
Italian: Torsione di punta
English: Pancytopenia Thrombocytopenia Haemorrhage Ecchymosis
Italian: Pancitopenia Trombocitopenia Emorragia Ecchimosi
English: The no observed effect level (NOEL) for male dogs (0.3 mg/kg/day) corresponds to 0.1, 0.1, and 1.6-fold the AUC in humans for anagrelide at 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Italian: La dose senza effetti osservati (NOEL) per i cani maschi (0,3 mg/kg/die) corrisponde a 0,1, 0,1 e 1,6 volte l'AUC nell'uomo, rispettivamente per anagrelide 2 mg/die e per i metaboliti BCH24426 e RL603.
English: Flu-like syndrome Pain
Italian: Sindrome similinfluenzale Dolore Astenia
English: Iron oxide black (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido nero (E172)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è praticamente“senza sodio”.
English: How to store Anagrelide Mylan
Italian: Come conservare Anagrelide Mylan
English: Anagrelide Mylan is available in plastic bottles of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant closure and a desiccant.
Italian: Anagrelide Mylan è disponibile in flaconi da 30 ml o 75 ml con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e sigillo antimanomissione in evidenza, con un essiccante.
English: The NOEL (10 mg/kg/day) to this effect was 143, 12 and 11-fold higher than the AUC in humans administered a dose of anagrelide 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Italian: La NOEL (10 mg/kg/die) per questo effetto è stata 143, 12 e 11 volte più elevata dell'AUC nell'uomo dopo somministrazione rispettivamente di una dose di anagrelide di 2 mg/die e dei metaboliti BCH24426 e RL603.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPLY
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
English: Anagrelide Mylan contains sodium
Italian: Anagrelide Mylan contiene sodio
English: In a paediatric registry study, median platelet counts were reduced from diagnosis and maintained for up to 18 months in 14 paediatric ET patients (4 children, 10 adolescents) with anagrelide treatment.
Italian: In uno studio da registro pediatrico, in 14 pazienti pediatrici con trombocitemia essenziale (4 bambini, 10 adolescenti) trattati con anagrelide, la conta piastrinica mediana si è ridotta rispetto alla diagnosi e si è mantenuta così per un periodo fino a 18 mesi.
English: Gastrointestina l disorders
Italian: Disturbi gastrointestinali
English: How to store Anagrelide Mylan Contents of the pack and other information
Italian: Descrizione dell'aspetto di Anagrelide Mylan e contenuto della confezione
English: The disease may progress to myelofibrosis or AML.
Italian: La malattia può progredire in mielofibrosi o leucemia mieloide acuta (LMA).
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III.
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodieresterasi III c-AMP dipendente.
English: Do not take Anagrelide Mylan
Italian: Non prenda Anagrelide Mylan
English: Anagrelide Mylan contains lactose.
Italian: Anagrelide Mylan contiene lattosio.
English: Nausea Flatulence
Italian: Dolore lombare
English: Anagrelide Mylan should not be taken while breast-feeding.
Italian: Anagrelide Mylan non deve essere assunto dalle donne che allattano.
English: Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Anorexia Dyspepsia Constipation Gastrointestinal disorder
Italian: Emorragia gastrointestinale Pancreatite Anoressia Dispepsia Stipsi
English: At the NOEL dose (30 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 425-, 31- and 13-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day, respectively.
Italian: Alla NOEL (30 mg/kg/die), le AUC per anagrelide e i metaboliti BCH24426 e RL603 sono state rispettivamente di 425, 31 e 13 volte più elevate rispetto alle AUC nei soggetti umani a cui era stata somministrata una dose orale pari a 2 mg/die di anagrelide.
English: Uncommon: Heart failure (signs include shortness of breath, chest pain, swelling of the legs due to fluid build-up), severe problem with the rate or rhythm of the heart beat (ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia or atrial fibrillation), inflammation of the pancreas which causes severe abdominal and back pain (pancreatitis), vomiting blood or passing bloody or black stools, severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising, bleeding or infections (pancytopenia), increased pressure in the lung arteries (signs include shortness of breath, swelling in legs or ankles and lips and skin can turn bluish colour).
Italian: Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle gambe a causa dell'accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), aumento della pressione nelle arterie polmonari (i segni includono: mancanza di respiro, gonfiore delle gambe o delle caviglie e labbra e pelle che possono diventare di colore bluastro).
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy.
Italian: Se lei avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari.
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath;
Italian: gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso;
English: Anagrelide 1 mg hard capsules
Italian: Anagrelide 1 mg capsule rigide
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1256/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1256/001
English: At the NOEL dose (3 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 14, 2 and 2-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day.
Italian: Alla NOEL (3 mg/kg/die), le AUC per anagrelide e i metaboliti BCH24426 e RL603 sono state rispettivamente 14, 2 e 2 volte più elevate rispetto alle AUC nei soggetti umani a cui era stata somministrata una dose orale pari a 2 mg/die di anagrelide.
English: Anagrelide Mylan contains lactose
Italian: Anagrelide Mylan contiene lattosio
English: Diagnostic guidelines for essential thrombocythaemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Italian: cercando di distinguerla dalla trombocitosi ereditaria o secondaria, eventualmente tramite un'analisi genetica e una biopsia del midollo osseo.
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal pain
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea Vomito Dolori addominali Nausea Flatulenza
English: Each capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
Italian: Ciascuna capsula contiene anagrelide cloridrato monoidrato equivalente a 0,5 mg di anagrelide.
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people Bleeding gums, weight gain, severe chest pain (angina pectoris), heart muscle disease, (signs include fatigue, chest pain and palpitations), enlarged heart, accumulation of fluid around the heart, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, dizziness on standing up (especially when getting up from a sitting or lying position), increased need to pass water at night, pain, ‘flu-like' symptoms, sleepiness, widening of blood vessels, inflammation of the large bowel (signs include: diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain, fever), inflammation of the stomach (signs include: pain, nausea, vomiting), area of abnormal density in the lung, increased creatinine level in blood tests, which may be a sign of kidney problems.
Italian: Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di liquidi attorno al cuore, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (particolarmente se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione dell'intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di problemi renali.
English: What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules have a white body and cap.
Italian: Le capsule rigide di Anagrelide Mylan 0,5 mg hanno un corpo e una testa di colore bianco.
English: Each capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 1 mg anagrelide.
Italian: Ciascuna capsula contiene anagrelide cloridrato monoidrato equivalente a 1 mg di anagrelide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Anagrelide Mylan 0,5 mg capsule rigide Anagrelide Mylan 1 mg capsule rigide
English: Ventricular tachycardia Congestive heart failure
Italian: Tachicardia ventricolare Insufficienza cardiaca congestizia Fibrillazione atriale Tachicardia sopraventricolare Aritmia
English: The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: Hepatic impairment
Italian: Mal di testa Capogiri
English: The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
Italian: Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzionalità epatica lievemente compromessa.
English: What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules have a grey body and cap.
Italian: Le capsule rigide di Anagrelide Mylan 1 mg hanno un corpo e una testa di colore grigio.
English: The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzione epatica lievemente compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).