FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: INTANZA е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
Lithuanian: INTANZA vakcina buvo tiek pat imunogeniška, kaip ir palyginamoji trivalentė adjuvantinė (turinti MF-59) vakcina, vertinant VGT kiekvienai iš 3 gripo padermių, taikant SRH metodą ir 2 padermėms,
Bulgarian: Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Lithuanian: Vartojant į odą, matomos vietinės reakcijos pasireiškė dažniau negu suleidus palyginamąją adjuvantinę ar neadjuvantinę vakciną į raumenis.
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат, вода
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis
Bulgarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Lithuanian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ..........
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвоообръщението (шок), водеща до спешно състояние.
Lithuanian: Reakcijos, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Alerginės reakcijos, įskaitant odos reakcijas, kurios gali išplisti visame kūne, pvz.: dilgėlinė, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos), veido, liežuvio ar ryklės patinimas, sunkumas ryti, dilgėlinė, sunkumas kvėpuoti (angioneurozinė edema), kraujotakos nepakankamumas (šokas), dėl ko gali prireikti pirmosios pagalbos.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години.
Lithuanian: Vaikams is paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, INTANZA vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: - Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Lithuanian: bet kuriai kitai šios vakcinos pagalbinei medžiagai, išvardvtai šio lapelio 6 skyriuje,
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят с INTANZA:
Lithuanian: Vartojant INTANZA gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai:
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение GMTR:
Lithuanian: ** Serokonversija = neigiamas HI titras prieš skiepijimą ir HI titras po skiepijimo ≥ 40, Reikšmingas padidėjimas = neigiami HI titrai prieš skiepijimą ir HI titro padidėjimas mažiausiai 4 kartus po Vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis: asmens vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis (titrų
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система (0,1 ml)10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema 10 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema
Bulgarian: - Компонент, който може да присъства в много малки количества като яйца (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Lithuanian: bet kuriai sudėtyje esančiai medžiagai pvz., kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių kiekis gali būti labai
Bulgarian: По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на INTANZA:
Lithuanian: INTANZA klinikinių tyrimų metu ir po vakcinos pateikimo į rinką, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus šalutinius reiškinius.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
Bulgarian: След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на INTANZA е подобен
Lithuanian: Kiekvienais metais pakartotinai sušvirkštus injekcijas, INTANZA saugumas yra panašus į ankstesnių b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Bulgarian: INTANZA е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Lithuanian: INTANZA vakcina yra ne mažiau imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 60 metų ir vyresniems
Bulgarian: 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2 586
Lithuanian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2582
Bulgarian: Как да съхранявате INTANZA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant INTANZA
Bulgarian: INTANZA е ваксина.
Lithuanian: Kas yra INTANZA ir kam jis vartojamas INTANZA yra vakcina.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Има много ограничени данни за INTANZA при имунокомпрометирани пациенти.
Lithuanian: Duomenų apie INTANZA vartojimą pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, nepakanka.
Bulgarian: Редки реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - мравучкане или изтръпване, възпаление на нервите, сърбеж и обрив.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) Injekcijos vietoje: paraudimas, sukietėjimas, niežulys ir skausmas.
Bulgarian: United Kingdom Sanofi
Lithuanian: Sanofi Pasteur
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Lithuanian: Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pakenkimu Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Ísland
Lithuanian: Deutschland
Bulgarian: INTANZA ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината.
Lithuanian: Suleidus Jums INTANZA vakciną, Jūsų imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins INTANZA padės apsaugoti jus nuo trijų virusų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, arba kitų padermių labai panašių į jas.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 397 участници на възраст над 65
Lithuanian: Atsitiktinių imčių palyginamojo III fazės tyrimo metu 398 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į odą 0,1 ml INTANZA, o 397 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į raumenis 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos adjuvantinės (turinčios MF-59) vakcinos nuo gripo.
Bulgarian: INTANZA е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Lithuanian: INTANZA yra injekcinė suspensija 0,1 ml užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema.
Bulgarian: INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion, inactivated))
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota)
Bulgarian: При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на
Lithuanian: Tuo atveju, jei po skiepijimo injekcijos vietoje yra skysčio, pakartotinai vakcinuoti
Bulgarian: След като микроиглата е въведена, поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Lithuanian: nestipriai spausdami sistemą ir smiliumi stumdami stūmoklį, suleiskite vakciną.
Bulgarian: ХВАНЕТЕ МИКРОИНЖЕКЦИОННАТА СИСТЕМА МЕЖДУ ПАЛЕЦА
Lithuanian: mikroadata laikikliai pirštams stūmoklis
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Lithuanian: Jei kiltų bet kokių klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
Bulgarian: - На мястото на инжектиране: зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж и болка.
Lithuanian: Nuovargis, sąnarių skausmas, padidėjęs prakaitavimas.
Bulgarian: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини.
Lithuanian: INTANZA gali būti skiriama kartu su kitomis vakcinomis, tačiau reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
Bulgarian: Много чести реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažnos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) Mėlynė injekcijos vietoje
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена за лица на 60 годишна възраст и над нея.
Lithuanian: Ši vakcina skiriama 60 metų asmenims ir vyresniems, todėl duomenys nepateikiami.
Bulgarian: Intanza е ваксина.
Lithuanian: Intanza yra vakcina.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intanza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Intanza vartojimą?
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Intanza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Intanza teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Intanza съдържа 15 микрограма от всеки от три различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/South Australia/55/2014, IVR-175; и тип В, B/Phuket/3073/2013).
Lithuanian: Intanza sudėtyje yra po 15 mikrogramų kiekvienos iš trijų skirtingų padermių (rūšių) gripo virusų (H1N1 porūšioA/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 porūšio - A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; ir B tipo - B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo).
Bulgarian: Какви ползи от Intanza са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Intanza nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Intanza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки, общо неразположение (усещане за дискомфорт) и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
Lithuanian: Dažniausi Intanza šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, raumenų skausmas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, patinimas, sukietėjimas, skausmas ir niežėjimas).
Bulgarian: Способността на Intanza да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
Lithuanian: Kaip Intanza paskatina antikūnų gamybą (imunogeniškumą), buvo tiriama penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su beveik 9 000 žmonių.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Intanza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Intanza прочетете листовката (също част от EPAR) или
Lithuanian: Išsamų Intanza EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Intanza се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
Lithuanian: Vakcina Intanza nuo gripo skiepijami 60 metų ir vyresni suaugę žmonės, ypač tie, kuriems yra didesnė šios ligos komplikacijų rizika.
Bulgarian: Intanza се прилага като „интрадермална" инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система.
Lithuanian: Intanza švirkščiama į viršutinį odos sluoksnį naudojant specialią mikrošvirkštimo sistemą.
Bulgarian: Защо Intanza е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Intanza buvo patvirtintas?
Bulgarian: Intanza съдържа фрагменти от три различни щама грипни вируси.
Lithuanian: Intanza sudėtyje yra trijų skirtingų padermių gripo virusų fragmentų.
Bulgarian: В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни Intanza е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор).
Lithuanian: Viename tyrime su 60 metų ir vyresniais asmenimis buvo lyginamas Intanza ir vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto (imuninę reakciją sustiprinančio junginio), poveikis.
Bulgarian: Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos Sąjungos ir PSO rekomendacijas Šiaurės pusrutulio valstybėms, prieš pradedant naudoti Intanza, į jos sudėtį turi būti įtraukti būsimą sezoną gripą sukelti galinčių padermių virusų fragmentai.
Bulgarian: Как действа Intanza?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Intanza?
Bulgarian: Във всички проучвания Intanza е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Intanza buvo lyginamas su kita į raumenį švirkščiama vakcina nuo gripo.
Bulgarian: Intanza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към друг компонент, който може да е наличен в много малки количества, например яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол 9.
Lithuanian: Intanza negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliosioms medžiagoms, pagalbinėms medžiagoms ar kitoms sudėtinėms medžiagoms, kurių vakcinoje gali būti labai mažas kiekis, pvz.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато не се възстановят.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar užsikrėtusiems ūmine infekcija žmonėms vakcinos skirti negalima tol, kol jie
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Intanza,
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Intanza
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Intanza, включително подходящи предпазни мерки
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Intanza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Във всички проучвания Intanza и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама.
Lithuanian: Penkiuose pirminiuose tyrimuose nustatyta, kad ir Intanza, ir lyginamoji vakcina paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kokios reikia apsisaugoti nuo visų trijų padermių gripo virusų.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intanza.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Intanza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Intanza registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Ваксината съдържа фрагменти от грипни вируси, които са инактивирани (третирани са, за да не могат да причиняват инфекция).
Lithuanian: Intanza yra vakcina, kurios injekcinė suspensija tiekiama užpildytuose švirkštuose. Jos sudėtyje yra inaktyvinto (apdoroto, kad nesukeltų infekcijos) gripo virusų dalelių.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Lithuanian: 0.75 mg/ml Infuzinis tirpalas Vartoti į veną Buteliukas (stiklinis)
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Bulgarian: (INR) ≥ 2,0
Lithuanian: (INR) yra ≥ 2,0;
Bulgarian: Какво представлява Integrilin и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Integrilin ir kam jis vartojamas
Bulgarian: − протромбиново време > 1,2 пъти контролата или Международно нормализирано отношение
Lithuanian: - protrombino laikas 1,2 karto didesnis už kontrolinį ar Tarptautinis Normalizuotas Santykis
Bulgarian: INTEGRILIN не трябва да се използва за лечение на пациенти с:
Lithuanian: INTEGRILIN negalima gydyti pacientų, kuriems:
Bulgarian: INTEGRILIN не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Lithuanian: INTEGRILIN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: 0,034a a: χ квадратен тест на Pearson за разлика между плацебо и ептифибатид.
Lithuanian: 0,034a a: Pearson chi kvadrato testas, rodantis skirtumus tarp placebo ir eptifibatido.
Bulgarian: или промени в ST-сегмента: ST депресия > 0,5 mm за по-малко от 30 минути или трайна ST
Lithuanian: • arba ST segmentų pokyčiai: ST nusileidimas > 0,5 mm mažiau nei 30 minučių arba nuolatinis
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, INTEGRILIN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl INTEGRILIN negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: По време на приложението на Integrilin ще бъдете изследван внимателно за наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.
Lithuanian: - Integrilin vartojimo metu, jūs būsite atidžiai tikrinamas, kad neatsirastų neįprastas ar netikėtas kraujavimas.
Bulgarian: Анафилактични реакции.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos.
Bulgarian: − Активното вещество е ептифибатид.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra eptifibatidas.
Bulgarian: - намалено кръвоснабдяване на мозъка.
Lithuanian: − sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis.
Bulgarian: 90 San Polo di Torrile 43056
Lithuanian: 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Bulgarian: Други лекарства и Integrilin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Integrilin
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Великобритания
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.Durham, DL12 8DT, Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Смъртни случаи/CEC-оценен МИ (Популация «лекувани според рандомизацията»)
Lithuanian: 4 lentelė Mirties atvejų dažnis/KAK nustatytas MI ("gydyti pagal randomizaciją" populiacijoje)
Bulgarian: Как да използвате Integrilin
Lithuanian: Kaip vartoti Integrilin
Bulgarian: − Integrilin се препоръчва за приложение само при възрастни, хоспитализирани пациенти в кардиологично отделение.
Lithuanian: - Integrilin rekomenduojamas vartoti tik suaugusiems, hospitalizuotiems pacientams, besigydantiems širdies ligų skyriuje.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: − Integrilin не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: - Integrilin vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams netinka.
Bulgarian: − ако имате или сте имали тежка хипертония (високо кръвно налягане).
Lithuanian: - jeigu Jums yra ar buvo sunki hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis);
Bulgarian: Тромбоцитопения и имуногенност, свързани с GP IIb/IIIa инхибитори INTEGRILIN инхибира агрегацията на тромбоцитите, но изглежда не повлиява жизнеспособността им.
Lithuanian: Trombocitopenija ir imunogeninės reakcijos, susijusios su GP IIb/IIIa inhibitoriais INTEGRILIN slopina trombocitų agregaciją, bet neatrodo, kad paveiktų trombocitų gyvybingumą.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести ( ≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Lithuanian: ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти - тежко кървене (например кървене в корема, в мозъка и в белите дробове).
Lithuanian: Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių: − sunkus kraujavimas (pvz., kraujavimas į pilvo ertmę, į smegenis, į plaučius);
Bulgarian: При пациенти на лечение с INTEGRILIN и протромбиново време (PT) > 14,5 секунди, приемащи едновременно варфарин, рискът от кървене не е бил повишен.
Lithuanian: INTEGRILIN gydomi pacientai, kurie drauge vartojo varfariną ir kurių protrombino laikas (PL) buvo > 14,5 sekundės, neturėjo padidėjusios kraujavimo rizikos.
Bulgarian: По време на лечението с INTEGRILIN в това изпитване, незначителното кървене е било много често усложнение (> 1/10 или 13,1 % при INTEGRILIN спрямо 7,6 % при плацебо).
Lithuanian: Gydant INTEGRILIN šio tyrimo metu, nedidelis kraujavimas buvo labai dažna komplikacija (> 1/10 arba 13,1 % INTEGRILIN grupėje, palyginti su 7,6 % placebo grupėje).
Bulgarian: − свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Bulgarian: Co. Durham
Lithuanian: Durham
Bulgarian: − клинично значимо чернодробно увреждане
Lithuanian: - yra kliniškai reikšmingas kepenų pažeidimas;
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Lithuanian: Integrilin paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite savo gydytojui.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Честотата на случаи на тежко или животозастрашаващо кървене при приложение на INTEGRILIN е била 1,9 % спрямо 1,1 % с плацебо.
Lithuanian: Sunkių ar gyvybei pavojingų kraujavimo reiškinių dažnis vartojant INTEGRILIN buvo 1,9 %, palyginti su 1,1 %, vartojant placebą.
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти - възпаление на вена.
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: − venų uždegimas.
Bulgarian: При поява на сериозно кървене, което не може да се овладее с притискане, инфузията на INTEGRILIN и прилаганият едновременно с това нефракциониран хепарин трябва да се прекъсне незабавно.
Lithuanian: Jei atsiranda stiprus kraujavimas, kurio negalima sustabdyti užspaudžiant kraujavimo vietą, reikia nedelsiant nutraukti INTEGRILIN ir kartu vartojamo nefrakcionuoto heparino infuzijas.
Bulgarian: Сериозното кървене също е било много често в изпитването PURSUIT и е докладвано по-често с INTEGRILIN, отколкото с плацебо (> 1/10 или 10,8 % спрямо 9,3 %), но не е било често при по-голяма част от пациентите, които не са били подложени на CABG в рамките на 30 дни от включване в изпитването.
Lithuanian: PURSUIT tyrimo metu stiprus kraujavimas taip pat pasireiškė labai dažnai ir dažniau vartojant INTEGRILIN nei placebą (> 1/10 arba 10,8 %, palyginti su 9,3 %), bet buvo nedažnas didelei daugumai pacientų, kuriems per 30 parų po priėmimo į šį tyrimą TVAŠ operacija neatlikta.
Bulgarian: Лечението с INTEGRILIN е повишило умерено необходимостта от кръвопреливане (11,8 % спрямо 9,3 % за плацебо).
Lithuanian: Gydant INTEGRILIN, vidutiniškai padidėjo kraujo perpylimo poreikis (11,8 %, palyginti su 9,3 %, vartojant placebą).
Bulgarian: Пациентите е можело да бъдат лекувани медикаментозно, да бъдат подложени на коронарно-артериален байпас (CABG) или да претърпят перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Lithuanian: Pacientai galėjo būti gydomi vaistiniais preparatais, jiems galėjo būti atlikta transplantato vainikinės arterijos šuntavimui [TVAŠ] operacija arba perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PKI).
Bulgarian: В деня на PCI, преди катетеризацията, 53,2 % са приели тиенопиридин (клопидогрел 52,7 %; тиклопидин 0,5 %) - главно под формата на натоварваща доза (300 mg или повече).
Lithuanian: PKI dieną, prieš kateterizaciją, 53,2 % vartojo tienopiridinų (klopidogrelio 52,7 %; tiklopidino 0,5 %) dažniausiai maksimalią dozę (300 mg ar daugiau).
Bulgarian: Integrilin е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Lithuanian: Integrilin slopina trombocitų agregaciją.