FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Akutni prsni sindrom česta je komplikacija sindroma srpastih stanica koja može ugroziti život i koju karakterizira bol u prsnom košu ili vrućica ili dispneja uz novonastali infiltrat uočen na rendgenskoj snimci prsnog koša.
Bulgarian: Острият гръден синдром е често застрашаващо живота усложнение при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия и се характеризира с болка в гърдите или висока температура или диспнея с пресен инфилтрат на рентгеновата снимка на гръдния кош.
Croatian: Kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica sistemska izloženost hidroksikarbamidu u stanju dinamičke ravnoteže bila je slična s obzirom na površinu ispod krivulje.
Bulgarian: При педиатрични и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, системната експозиция на хидроксикарбамид при стационарно състояние е подобна по отношение на средни стойности на площ под кривата.
Croatian: Ove se nuspojave očekuju na temelju farmakologije hidroksikarbamida.
Bulgarian: Tези нежелани лекарствени реакции се очакват на базата на фармакологията на хидроксикарбамид.
Croatian: Djelatna tvar Siklosa je hidroksikarbamid, to je tvar koja sprječava rast i širenje nekih stanica, primjerice krvnih stanica.
Bulgarian: Активното вещество на Siklos, хидроксикарбамид, е вещество, което потиска растежа и пролиферацията на някои клетки, като кръвните клетки.
Croatian: Kožna vaskulitična toksičnost, uključujući i vaskulitične ulceracije i gangrenu, javili su se u bolesnika s mijeloproliferativnim poremećajima tijekom terapije hidroksikarbamidom.
Bulgarian: Кожна васкулитна токсичност, включително васкулитни улцерации и гангрена, са настъпили при пациенти с миелопролиферативни нарушения, по време на лечението с хидроксикарбамид.
Croatian: U pretkliničkim studijama toksičnosti najčešći zabilježeni učinci uključivali su depresiju koštane srži, atrofiju limfoidnog tkiva i degenerativne promjene epitela tankog i debelog crijeva.
Bulgarian: Най-честите ефекти, установени при предклинични изследвания за токсичност, включват подтискане на костния мозък, лимфоидна атрофия и дегенеративни изменения на епитела на тънките и дебели черва.
Croatian: 3 Većinom radi infekcije parvovirusom ili sekvestracije u slezeni.
Bulgarian: Дължи се главно на инфекция с парвовирус или секвестрация на далака.
Croatian: Vrlo često su kod muškaraca primijećene reverzibilna oligospermija i azoospermija iako se ti poremećaji mogu povezati i s već postojećom bolešću.
Bulgarian: Много чести pядко е наблюдавана обратима азоо- и олигоспермия при човека, въпреки, че този тип наушения са свързани и с основното заболяване.
Croatian: trombocitopenija (< 80 x 109/L), anemija (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Bulgarian: Tромбоцитопения (< 80 x 109/l), aнемия (хемоглобин
Croatian: Radi sigurnosnih pitanja Siklos je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: От съображения за безопасност, Siklos е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Siklos je lijek kojim se mora pažljivo rukovati.
Bulgarian: Siklos е лекарствен продукт, с който трябва да се работи внимателно.
Croatian: U otvorenoj studiji jednokratnog doziranja kod odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica (Yan JH et al, 2005) ocijenjivao se utjecaj renalne funkcije na farmakokinetiku hidroksikarbamida.
Bulgarian: (Yan JH et al, 2005) е било определено влиянието на реналната функция върху фармакокинетиката на хидроксикарбамид.
Croatian: Hidroksikarbamid prolazi kroz placentu i kod mnogih se životinja pokazalo da je potencijalno teratogen i embriotoksičan, u dozama jednakima ili nižima od doziranja kod ljudi.
Bulgarian: Хидроксикарбамид преминава през плацентната бариера и е доказано, че е мощен тератоген и ембриотоксичен при широко разнообразие от модели върху животни при равни или по-ниски от терапевтичните дози за хора.
Croatian: Klasične dugoročne studije u cilju procjenjivanja kancerogenog potencijala hidroksikaramida nisu se provodile.
Bulgarian: Не са проведени продължителни конвенционални изследвания за установяване на карциногенния потенциал на хидроксикарбамид.
Croatian: Uočena je bolnost, ljubičasti eritem, edem dlanova i tabana s ljuštenjem kože na šakama i stopalima, teška generalizirana hiperpigmentacija kože i stomatitis.
Bulgarian: Наблюдавани са болезненост при допир, виолетов еритем, едем на дланите и ходилата, последвани от лющене на кожата на ръцете и краката, тежка генерализирана хиперпигментация на кожата и стоматит.
Croatian: Terapiju Siklosom treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju sindroma srpastih stanica.
Bulgarian: Лечението със Siklos трябва да се започне от лекар, който има опит в овладяването на проявите на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Croatian: gastrointestinalne smetnje, povraćanje, gastrointestinalni ulkus, teška hipomagnezemija
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, повръщане, стомашно-чревна язва, тежка хипомагнезиемия
Croatian: Kod odraslih bolesnika ukupni klirens prilagođen prema bioraspoloživosti bio je 9,89 L/h (0,16 L/h/kg) od čega se 5,64 L/h odnosilo na renalni klirens, a 4,25 L/h na nerenalni klirens.
Bulgarian: При възрастни общият клирънс, отнесен към бионаличността, е 9,89 l/час (0,16 l/час/kg), от него 5,64 и 4,25 l/час, съответно чрез ренален и неренален клирънс.
Croatian: Siklos je indiciran u prevenciji rekurentnih bolnih vazookluzivnih kriza koje uključuju akutni prsni sindrom kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine koji boluju od simptomatskog sindroma srpastih stanica (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Siklos е показан за профилактика на рецидивиращи, болезнени, вазо-оклузивни кризи, включително остър гръден синдром при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години, страдащи от симптоматични прояви на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия (вж. точка
Croatian: U svim kliničkim studijama nakon primjene hidroksikarbamida nastupilo je značajno povećanje razine HbF u odnosu na početnu vrijednost.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания има значително повишаване на HbF от изходното ниво след употреба на хидроксикарбамид.
Croatian: • Vodič za terapiju namijenjen liječnicima
Bulgarian: Ръководство за лечение за лекаря
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev stearilfumarat, silificirana mikrokristalična celuloza i lužnati kopoli (butadien/metakrilat).
Bulgarian: - Другите съставки са натриев стеарилфумарат, микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид и основен бутилметакрилатен съполимер
Croatian: Kod ovih se bolesnika savjetuje strogo praćenje parametara krvne slike.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва непосредствено наблюдение на кръвните показатели.
Croatian: Krvnu sliku bolesnika kao i funkciju bubrega i jetre potrebno je utvrditi prije početka terapije i tijekom terapije redovito kontrolirati.
Bulgarian: Хематологичният статус на пациента, както и бъбречните и чернодробни функции трябва да бъдат установени преди и многократно по време на лечението.
Croatian: Te su vaskulitične toksičnosti zabilježene najčešće u bolesnika koji su ranije primali ili sada primaju terapiju interferonom.
Bulgarian: Тази васкулитна токсичност се съобщава по-често при пациенти с анамнеза за предишно или текущо лечение с интерферон.
Croatian: Bolest srpastih stanica je nasljedni poremećaj krvi koji pogađa crvene krvne stanice u obliku diska.
Bulgarian: Сърповидно-клетъчната анемия е наследствено заболяване на кръвта, което засяга дисковидните червени кръвни клетки.
Croatian: Doza Siklosa može se potom ponovno povećati uz strogo praćenje krvne slike.
Bulgarian: Дозата Siklos може след това да бъде отново повишена под непосредствено хематологично наблюдение.
Croatian: S hidroksikarbamidom nisu provedene posebne studije interakcije.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействие с хидроксикарбамид.
Croatian: Tijekom uzimanja Siklosa neke osobe mogu osjetiti omaglicu.
Bulgarian: При лечение със Siklos някои хора може да получат замайване.
Croatian: U bolesnika koji su na dugotrajnoj terapiji hidroksikarbamidom radi mijeloproliferativnih poremećaja, prijavljen je razvoj sekundarne leukemije.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид за миелопролиферативни нарушения, е съобщена вторична левкемия.
Croatian: Ne postoje podaci koji podupiru specifično prilagođavanje doze kod bolesnika sa oštećenjem jetre.
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на определени корекции на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: Što Siklos sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Siklos
Croatian: Z.I de Roubaix Est
Bulgarian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Croatian: Praćenje tijekom liječenja
Bulgarian: Проследяване на лечението
Croatian: Hidroksikarbamid se u mnogim sustavima za ispitivanje nedvojbeno pokazao genotoksičnim.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е несъмнено генотоксичен в широк спектър от тестови системи.
Croatian: Nakon peroralnog uzimanja 20 mg/kg hidroksikarbamida, zabilježena je brza apsorpcija s vršnim vrijednostima u plazmi od oko 30 mg/L koja je nastupila nakon 45 minuta kod djece i 72 minute kod odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica.
Bulgarian: След перорално приложение на 20 mg/kg хидроксикарбамид се наблюдава бърза абсорбция с пикови плазмени нива около 30 mg/l настъпващи след 0,75 и 1,2 часа съответно при деца и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Croatian: Raspon toksičnosti mogu određivati sljedeći nalazi krvnih pretraga: Neutrofili
Bulgarian: Токсичните граници могат да се определят от следните резултати от кръвните тестове:
Croatian: Kod bolesnika koji su primali dugotrajnu terapiju hidroksikarbamidom zabilježena je i pojava raka kože.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид, също така, е съобщен рак на кожата.
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, Siklos treba uzimati s oprezom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Тъй като липсват данни при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, Siklos трябва да се използва с повишено внимание при тях (вж.точка 4.2).
Croatian: Budući da je put eliminacije izlučivanje bubrezima, potrebno je voditi računa o smanjenju doze Siklosa kod bolesnika s oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Тъй като реналната екскреция е път за елиминиране, трябва да се има пред вид намаляване на дозата на Siklos при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: Prašak nastao prilikom lomljenja tablete treba obrisati vlažnim ubrusom za jednokratnu uporabu kojeg se mora odmah baciti.
Bulgarian: Прахът, евентуално разпилян от счупената таблетка, трябва да се избърше с влажна кърпа за еднократна употреба, която да се изхвърли.
Croatian: Siklos 1000 mg filmom obložene tablete EU/1/07/397/001
Bulgarian: Siklos 1000 mg филмирани таблетки EU/1/07/397/001
Croatian: U studiji ponovljene doze na odraslim bolesnicima sa sindromom srpastih stanica oko 60% doze hidroksikarbamida pronađeno je u urinu u stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: При проучване при многократно прилагане при възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия приблизително 60% oт дозата на хидроксикарбамид е открита в урината при стационарно състояние.
Croatian: oligospermija, azoospermija4
Bulgarian: , aзооспермия4 Аменорея
Croatian: To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica u cirkulaciji (mijelosupresijski učinak).
Bulgarian: Тези ефекти водят до намаление на циркулиращите червени, бели кръвни клетки и тромбоцити (миелосупресивен ефект).
Croatian: Ako tijekom uzimanja Siklosa ostanete trudni ili planirate zatrudnjeti, liječnik će s Vama raspraviti potencijalne koristi i rizike nastavka terapije Siklosom.
Bulgarian: Ако настъпи бременност или ако планирате бременност, докато приемате Siklos и при пациентите от мъжки пол, приемащи Siklos, ако при партньорката Ви настъпи бременност или планира бременност, Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от продължаване на лечението със Siklos.
Croatian: • Rizik od medikacijske pogreške zbog dostupnosti lijeka u dvije različite jačine
Bulgarian: Риск от hежелана реакция грешка поради наличието на две различни количества на активното вещество в дозова единица
Croatian: Glavni put eliminacije je izlučivanje bubregom pa kod bolesnika sa oštećenjem bubrega treba razmotriti smanjenje doze Siklosa.
Bulgarian: Тъй като реналната екскреция е основният път на елиминиране, при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се обмисли намаляване на дозата на Siklos.
Croatian: Hidroksikarbamid se smatra kancerogenim za različite vrste.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е считан за канцерогенен при всички животински видове.
Croatian: Gerijatrijski bolesnici, spol, rasa
Bulgarian: Старческа възраст, пол, раса
Croatian: Istodobno uzimanje hidroksikarbamida i ostalih mijelosupresivnih lijekova ili terapije zračenjem mogu povećati stupanj depresije koštane srži, izazvati gastrointestinalne poremećaje ili mukozitis.
Bulgarian: Едновременната употреба на хидроксикарбамид с други миелосупресивни лекарствени продукти или лъчева терапия, може да засили подтискането на костния мозък, стомашночревните смущения или възпалението на лигавиците.
Croatian: Siklos 100 mg filmom obložene tablete EU/1/07/397/002
Bulgarian: Siklos 100 mg филмирани таблетки EU/1/07/397/002
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilagođen prema bioraspoloživosti iznosi 0,57 L/kg u bolesnika sa sindromom srpastih stanica (i doseže do 72 L kod djece i 90 L kod odraslih).
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние, отнесен към бионаличността, е 0,57 l/kg при пациенти със синдрома на сърповидноклетъчна анемия (достигащ приблизително до 72 и 90 l, съответно при деца и възрастни).
Croatian: Siklos 1000 mg filmom obložene tablete su gotovo bijele tablete oblika kapsule, s tri razdjelna ureza na obje strane.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 1000 mg са почти бели, с форма на капсула таблетки, с по три делителни черти oт двете страни.
Croatian: Krvožilni poremećaji: Nepoznato:
Bulgarian: C неизвестна честота Кървене
Croatian: < 80 000/mm3 kod koncentracije hemoglobina < 9 g/dl
Bulgarian: ако концентрацията на хемоглобин е < 9 g/dl
Croatian: suhoća kože Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: Vrlo često:
Bulgarian: Суха кожа Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Croatian: EU/1/07/397/004 120 tableta
Bulgarian: EU/1/07/397/004 120 таблетки
Croatian: infekcija parvovirusom B19 Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine Nepoznato:
Bulgarian: Инфекции и инфестации: C неизвестна честота Parvovirus B19 инфекция Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи): C неизвестна честота
Croatian: Međutim, za hidroksikarbamid se smatra da je kancerogen za različite vrste.
Bulgarian: Независимо от това, хидроксикарбамид е считан за карциноген при всички животински видове.
Croatian: Siklos 1000 mg dostupan je u plastičnoj boci od 30 tableta.
Bulgarian: Siklos 1000 mg се доставя в бутилки, съдържащи 30 таблетки.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Nepoznato:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: C неизвестна честота Висока температура Изследвания:
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom bolesnika koji prima hidroksikarbamid može za posljedicu imati teške infekcije.
Bulgarian: В резултат на ваксинацията с живи ваксини при пациент, приемащ хидроксикарбамид, може да се развият тежки инфекции.
Croatian: Općenito, bolesnikova reakcija antitijela na cjepivo može biti umanjena.
Bulgarian: Обикновено, образуването на антитела в отговор на ваксини, при пациента, е намалено.
Croatian: U in vitro uvjetima citokromi P450 ljudskih mikrosoma jetre ne metaboliziraju hidroksikarbamid u koncentracijama od 30 , 100 i 300 µM.
Bulgarian: Хидроксикарбамид при 30, 100 и 300 µM не се метаболизира in vitro от цитохром P450 ензимите в човешки чернодробни микрозоми.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi koje primaju hidroksikarbamid treba savjetovati da moraju izbjegavati trudnoću, a ako do začeća ipak dođe o tome moraju odmah obavijestiti liječnika.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават хидроксикабамид, трябва да бъдат съветвани да не допускат забеменяване, и да информират лекуващия лекар незабавно, ако настъпи забременяване.
Croatian: Djelatna tvar Siklosa se izlučuje u majčino mlijeko.
Bulgarian: Активното вещество на Siklos преминава в кърмата.
Croatian: U nekoliko je studija i godišnja učestalost akutnog prsnog sindroma uz hidroksikarbamid smanjena za 25% do 33%.
Bulgarian: Годишната честота на остър гръден синдром е също намалена с 25% до 33% с хидроксикарбамид в няколко изследвания.
Croatian: • Potrebnu dozu (po mogućnosti razlomljenu ako se radi o Siklos tabletama od 1000 mg) stavite u čajnu žličicu i dodajte malo vode.
Bulgarian: Siklos 1000 mg) в чаена лъжичка и добавете малко вода.
Croatian: Depresija koštane srži predstavlja toksični učinak hidroksikarbamida koji ograničava dozu.
Bulgarian: Потискането на костния мозък е дозозависим токсичен ефект на хидроксикарбамид.
Croatian: EU/1/07/397/003 90 tableta
Bulgarian: EU/1/07/397/003 90 таблетки
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/397/002 60 tableta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/397/002 60 таблетки
Croatian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Bulgarian: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Croatian: Najčešći simptomi predoziranja Siklosom su sljedeći: - Crvenilo kože, - Bolnost (bol na dodir) i oticanje dlanova i tabana popraćeno ljuštenjem kože šaka i stopala, - Jaka pigmentacija kože (lokalne promjene boje), - Bolnost ili oticanje u ustima.
Bulgarian: - Зачервяване на кожата, - Болезненост (докосването е болезнено) и подуване на дланите на ръцете и ходилата на краката, последвано от лющене на кожата на ръцете и краката, - Кожата става силно пигментирана (локални промени на цвета), - Болезненост или подуване в устата.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Croatian: Siklos stoga može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Bulgarian: Следователно, Siklos може да намали способността на мъжа да има деца.
Croatian: • Praćenje rasta djece koja dobivaju terapiju
Bulgarian: Проследяване на растежа при лекувани деца
Croatian: Ako prestanete uzimati Siklos
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Siklos
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u .
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Siklos 100 mg filmom obložene tablete Siklos 1000 mg filmom obložene tablete hidroksikarbamid
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Siklos 100 mg филмирани таблетки Siklos 1 000 mg филмирани таблетки хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
Croatian: Siklos 100 mg su gotovo bijele ovalne filmom obložene tablete s razdjelnom linijom na obje strane.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 100 mg са почти бели таблетки с продълговата форма с делителна черта от двете страни.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane po redoslijedu od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima :
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта:
Croatian: Gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule s tri ureza na obje strane.
Bulgarian: Почти бяла, с форма на капсула, филмирана таблетка с по три делителни черти oт двете страни.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Croatian: Kod bolesnika s ulkusima nogu Siklos treba primjenjivati s oprezom.
Bulgarian: Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с язви на краката.
Croatian: Siklos 100 mg filmom obložene tablete Veličine pakiranja od 60, 90 ili 120 tableta.
Bulgarian: Опаковки по 60, 90 или 120 таблетки.
Croatian: Detaljnijee informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ Там са посочени и връзки към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - Francuska
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Addmedica, 37 rue de Caumartin , 75009 Paris, Франция
Croatian: Kod bolesti srpastih stanica, hidroksikarbamid pomaže u sprječavanju nastanka poremećenog oblika eritrocita.
Bulgarian: При болестта сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид помага и за да се предпазят червените кръвни клетки от приемане на патологична форма.
Croatian: Suomi/Finland Addmedica
Bulgarian: Suomi/Finland
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/397/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/397/001
Croatian: - Djelatna tvar je hidroksikarbamid.
Bulgarian: - Активното вещество е хидроксикарбамид.
Croatian: Ako tijekom uzimanja Siklosa osjetite omaglicu nemojte upravljati vozilima ili rukovati strojevima.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получавате замайване, докато приемате Siklos.
Croatian: Djelovanje se zadržalo i do sedam godina.
Bulgarian: Ефектите продължават до седем години.
Croatian: Siklos se uzima jednom dnevno, po mogućnosti ujutro prije doručka.
Bulgarian: Siklos се приема веднъж дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
Croatian: Tablete od 1.000 mg imaju posebne razdjelne linije tako da se lako mogu podijeliti na četiri jednaka dijela.
Bulgarian: Таблетката от 1000 mg има специални разделителни линии, така че може да бъде лесно разделена на четири равни части.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (100 i 1.000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 и 1000 mg).
Croatian: Broj slučajeva s akutnim sindromom prsa smanjio se također za 25 do 33%.
Bulgarian: Броят на случаите със остър гръден синдром също намалява с 25 до 33%.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Siklos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Siklos?
Croatian: To smanjuje rizik od blokade krvnih žila.
Bulgarian: Това намалява опасността от запушване на кръвоносните съдове.
Croatian: Hidroksikarbamid, koji je bio poznat pod nazivom hidroksiureja, dostupan je u Europskoj uniji (EU) već nekoliko desetljeća za liječenje drugih bolesti, uključujući i pojedine tipove raka.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, в миналото известен като хидроксиурея, се предлага в Европейския съюз (ЕС) от няколко десетилетия за употреба при други заболявания, включително някои видове рак.
Croatian: Broj krvnih stanica najčešće se vraća u normalu u roku od dva tjedna nakon prestanka liječenja lijekom Siklos.
Bulgarian: Кръвната картина обичайно се връща в нормата до две седмици след спирането на Siklos.
Croatian: Doza se prilagođava ovisno o odgovoru na liječenje, pri čemu uobičajena doza iznosi između 15 i 30 mg po kilogramu tjelesne težine po danu.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от повлияването от лечението, като обичайната доза е между 15 и 30 mg на килограм телесно тегло на ден.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa sindromom srpastih stanica mali, dotična se bolest smatra „rijetkom", a Siklos se označava kao lijek siroče (lijek za liječenje rijetkih bolesti) od 9. srpnja 2003.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на сърповидноклетъчна анемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Siklos е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2003 г.
Croatian: Zabilježen je također i manji broj prijema u bolnicu, te kraći boravak u bolnici.
Bulgarian: Освен това има също по-малко хоспитализации и по-малко дни, прекарани в болница.