FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se considera que las lesiones citotóxicas que se desarrollan posteriormente conllevan una reparación aberrante del metilo añadido.
Icelandic: Frumuskemmandi áhrif, sem þróast á þennan hátt, virðast hafa í för með sér óeðlilegt viðhald á methyl aðfærslunni.
Spanish: Pacientes varones
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Spanish: En pacientes de edad igual o superior a 3 años, sólo debe usarse TMZ en glioma maligno recurrente o progresivo.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
Spanish: Tabla 1.
Icelandic: Mynd 1
Spanish: SOBRE QUE CONTIENE 1 CAPSULA DURA DE TEMODAL 5 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 5 MG
Spanish: Temodal 250 mg cápsulas duras blanco
Icelandic: Temodal 250 mg hörð hylki hvítur
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 175,7 mg de lactosa anhidra.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 175,7 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Spanish: SOBRE QUE CONTIENE 1 CAPSULA DURA DE TEMODAL 140 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 140 MG
Spanish: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Spanish: Las cápsulas duras para administración oral se presentan en frascos de vidrio ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Icelandic: Hörðu hylkin til inntöku eru í brúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra a la dosis de 200mg/m2una vez al día durante los primeros 5días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Spanish: Tabla2.
Icelandic: VIÐAUKI II
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosis
Icelandic: Minnka TMZ um 1 skammtagildi
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 246 mg de lactosa anhidra.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 246 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Spanish: Durante el tratamiento con TMZ, se han observado infecciones oportunistas (como neumonía por Pneumocystis jirovecii) y reactivación de infecciones (como VHB, CMV) (ver sección 4.8).
Icelandic: Tækifærissýkingar (til að mynda Pneumocystis jirovecii lungnabólga) og endurvirkjun sýkinga (til að mynda lifrarbólga B og cýtómegalóveirusýking) hafa komið fram meðan á TMZ meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Spanish: Las cápsulas duras (cápsulas) para administración oral están selladas individualmente en sobres y se dispensan en cajas que contienen 5 o 20 cápsulas duras.
Icelandic: Hörðu hylkin (hylkin) til inntöku eru í lokuðum skammtapokum og eru í öskjum sem innihalda 5 eða 20 hörð hylki.
Spanish: Terapia antiemética
Icelandic: Æxlishemjandi lyf
Spanish: Estomatitis, dolor abdominal h, dispepsia, disfagia
Icelandic: Munnbólga, kviðverkir h, meltingartruflanir,
Spanish: y N
Icelandic: a:
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución para perfusión contiene 2,5 mg de temozolomida.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af innrennslislausn 2,5 mg af temózólómíði.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución para perfusión contiene 2,5 mg
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af innrennslislausn 2,5 mg.
Spanish: - si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Icelandic: - ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur.
Spanish: En todos los pacientes, las pruebas de la función hepática se deben repetir después de cada ciclo de tratamiento.
Icelandic: Lifrarstarfsemi skal könnuð hjá öllum sjúklingum í lok hverrar meðferðarlotu.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 132,8 mg de lactosa anhidra.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 132,8 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión debe administrarse sólo mediante perfusión intravenosa.
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn, á eingöngu að gefa með innrennsli í bláæð.
Spanish: Miopatía, debilidad muscular, artralgia, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia
Icelandic: Vöðvakvilli, vöðvaslappleiki, liðverkir, bakverkur, verkir í stoðkerfi, vöðvaverkir
Spanish: Cushingoide
Icelandic: Cushingssjúkdómur
Spanish: Inicialmente, recibirá su nueva dosis de Temodal solo una vez al día durante los primeros cinco días de cada ciclo.
Icelandic: Þú munt fá nýja skammtinn af Temodal eingöngu einu sinni á dag fyrstu fimm daga hverrar meðferðarlotu.
Spanish: Conservar en nevera.
Icelandic: Frjósemi hjá körlum
Spanish: Citotóxico Evitar el contacto con la piel, ojos, nariz.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu, nef.
Spanish: • dolor de cabeza intenso que no desaparece.
Icelandic: svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
Spanish: Además puede necesitar otros tratamientos.
Icelandic: Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temomedac.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temomedac.
Spanish: La ruta principal de eliminación del 14C es la renal.
Icelandic: Aðal útskilnaðarleið 14C er um nýru.
Spanish: En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4)..
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka nema læknirinn ákveði það.
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m²/dag)
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temomedac una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Icelandic: Ávísaður skammtur er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Spanish: Si olvidó tomar Temomedac
Icelandic: Ef gleymist að taka Temomedac
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/julio/2014
Icelandic: 18. júlí 2014
Spanish: Informe a su farmacéutico si detecta cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Spanish: Qué es Temomedac y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað
Spanish: Experiencia postcomercialización:
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n = 288*
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Spanish: Aumento de ALT
Icelandic: Hækkaður ALT
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n = 287) o RT sola (n = 286).
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n = 287) eða geislameðferð eina sér (n = 286).
Spanish: Después serán 23 días sin Temomedac.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temomedac.
Spanish: TMZ en monoterapia n = 224
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n = 224
Spanish: 20 cápsulas duras
Icelandic: 20 hörð hylki
Spanish: Qué es Temomedac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac Cómo tomar Temomedac
Icelandic: Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temomedac Hvernig nota á Temomedac
Spanish: • si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temomedac hasta que el vómito esté bajo control.
Icelandic: ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temomedac þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temomedac.
Icelandic: Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temomedac meðferðina.
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos intensos fue del 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4 %.
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
Icelandic: Skammtagildi eru: 100 mg/m², 150 mg/m² og 200 mg/m².
Spanish: Tomará Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temomedac einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m² af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Spanish: En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19 - 78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19 - 78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Spanish: Temomedac contiene lactosa(un tipo de azúcar).
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, syndrome de Stevens-Johnson
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni
Spanish: TMZ demuestra baja unión a proteínas (10 % a 20 %), y por lo tanto, no se espera que interactúe con sustancias de alta afinidad por proteínas.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10 - 20 %) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Spanish: Temomedac está indicado en el tratamiento de:
Icelandic: Temomedac er ætlað til meðferðar á:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse y puede requerirse atención médica.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
Spanish: • si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
Icelandic: ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC).
Spanish: La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1 - 2 semanas.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1 - 2 vikna.
Spanish: Temomedac puede causar infertilidad permanente.
Icelandic: Temomedac getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temomedac para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temomedac inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Spanish: Se cree que la citotoxicidad de MTIC se debe fundamentalmente a la alquilación del ADN principalmente en las posiciones O6 y N7 de la guanina.
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O6 og N7 sætum gúaníns.
Spanish: TMZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m² í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Spanish: • seguida de tratamiento solamente con Temomedac (fase de monoterapia).
Icelandic: • fylgt eftir með eingöngu Temomedac (einlyfjafasi).
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento fueron los trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43 %) og uppköst (36 %).
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temomedac es de 28 días.
Icelandic: Temomedac meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temomedac cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Spanish: • si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
Icelandic: ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Spanish: El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
Icelandic: Liturinn á röndunum og áletruninni á hylkjunum er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
Spanish: Conservación de Temomedac Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Temomedac Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Temomedac sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Icelandic: Temomedac skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes medac
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac
Spanish: Temomedac contiene un medicamento llamado temozolomida.
Icelandic: Temomedac inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Spanish: • hemorragia incontrolada,
Icelandic: óstöðvandi blæðingu,
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m² skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
Spanish: El tratamiento con Temomedac puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Icelandic: Temomedac meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Spanish: Color/marcado
Icelandic: Litur/áletrun
Spanish: Se desconoce si TMZ se excreta en la leche materna; por tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con TMZ.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort TMZ skilst út í brjóstamjólk, þess vegna á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með TMZ stendur.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temomedac
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temomedac er notað,
Spanish: Las dianas principales de la toxicidad fueron la médula ósea, el sistema linforreticular, los testículos, el tracto gastrointestinal, y, a dosis superiores, que fueron letales para del 60 % al 100 % de las ratas y perros tratados, se produjo la degeneración de la retina.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum, meltingarvegi, við hærri skammta, sem voru banvænir 60 - 100 % þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR = 1,33 - 1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo de TMZ.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls = 1,33 - 1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til að ANC er > 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 109/l.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Spanish: La primera dosis será de 150 mg/m2.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 150 mg/m².
Spanish: Si el RAN disminuyera a < 1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas fuera < 50 x 109/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Spanish: Cuerpo de la cápsula (incluyendo la tinta de impresión):
Icelandic: gelatínhylki (þar með talið prentblek):
Spanish: *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
Icelandic: *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Spanish: Si Temomedac entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Icelandic: Ef Temomedac kemst í snertingu við húð eða slímhúð, skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3-metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3- metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Spanish: Temomedac se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
Icelandic: Temomedac er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Icelandic: Eftir inntöku finnst um 5 - 10 % af gefnum skammti óbreyttur í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Spanish: Cómo tomar Temomedac
Icelandic: Hvernig taka á Temomedac
Spanish: ≥ 10 y < 100 x 109/l
Icelandic: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Spanish: • si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Icelandic: ef þú færð hita eða sýkingareinkenni, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Spanish: En el primer ciclo de terapia hubo tasas más altas de neutropenia de Grado 4 (RAN < 0,5 x 109/l), 12 % frente al 5 %, y trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % frente al 3 %, en mujeres que en hombres.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12 % samanborið við 5 % og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9 % kvenna samanborið við 3 % karla.
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de dosificación").
Icelandic: Þú munt fá nýja skammtinn af Temomedac eingöngu einu sinni á dag fyrstu 5 daga („inntökudagar") hverrar meðferðarlotu.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n = 162.
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35 % (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n = 162.
Spanish: • en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico.
Icelandic: • hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli (malignant glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma).
Spanish: Temomedac está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
Icelandic: Temomedac er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Spanish: • si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Frasco de vidrio de color ámbar con tapa de polipropileno blanca con cierre a prueba de niños con sellado de inducción de polietileno que contiene 5 ó 20 cápsulas.
Icelandic: Gulbrún glerglös, með hvítu polýprópýlen loki með barnaöryggislæsingu og pólýetýlen innsiglisþynnu, sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Spanish: Los pacientes del brazo de TMZ + RT recibieron TMZ concomitante (75 mg/m2) una vez al día, empezando el primer día de RT hasta el último día de RT, durante 42 días (hasta un máximo de 49 días).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m²) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
Spanish: Temomedac contiene lactosa
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS = 2, n = 70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS = 2, n = 70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Spanish: La dosis más baja recomendada es de 100 mg/m2.
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m².