FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mesure de l'efficacité dans toutes les études de terrain était le nombre de chevaux qui ont développé des taux d'anticorps protecteurs contre le virus West Nile.
Italian: Il parametro dell'efficacia per tutti gli studi sul campo era il numero di cavalli che sviluppavano livelli di anticorpi contro il virus del Nilo occidentale sufficienti a garantire l'immunità.
French: Equilis West Nile est un vaccin vétérinaire qui contient le virus West Nile inactivé (tué).
Italian: Equilis West Nile è un vaccino veterinario contenente il virus del Nilo occidentale inattivato (ucciso).
French: Equilis West Nile contient de petites quantités de virus West Nile qui a été inactivé (tué), de façon à ce qu'il ne puisse plus induire la maladie.
Italian: Equilis West Nile contiene piccoli quantitativi del virus del Nilo occidentale che è stato inattivato (ucciso) affinché non provochi la malattia.
French: Il contient une souche appelée Yellow Fever-West Nile (YF-WN), virus du Nil occidental, apparenté à celui de la fièvre jaune.
Italian: Il vaccino contiene un ceppo denominato YF-WN (Yellow Fever-West Nile, febbre gialla-Nilo occidentale).
French: Quel est le bénéfice démontré par Equilis West Nile au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Equilis West Nile nel corso degli studi?
French: Pourquoi Equilis West Nile a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Equilis West Nile?
French: Quelles études ont été menées sur Equilis West Nile?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Equilis West Nile?
French: Autres informations relatives à Equilis West Nile:
Italian: Altre informazioni su Equilis West Nile
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Equilis West Nile?
Italian: Qual è il rischio associato a Equilis West Nile?
French: Qu'est-ce qu'Equilis West Nile?
Italian: Che cos'è Equilis West Nile?
French: Comment Equilis West Nile agit-il?
Italian: Come agisce Equilis West Nile?
French: Pays-Bas, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Portugal et Espagne.
Italian: Paesi Bassi, Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna e Ungheria
French: L'indication proposée ne peut être acceptée.
Italian: L'indicazione proposta non può quindi essere accettata.
French: Titulaire ou demandeur de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Fréquence et voie d'administration Dose recommandée
Italian: Modalità e via di somministrazione Dose raccomandata
French: 12mg/g Cheval Usage oral.
Italian: 12 mg/g Cavallo Uso orale.
French: Administration unique de 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids corporel.
Italian: Un'unica somministrazione di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo.
French: Les calculs des réductions relatives du nombre d'oeufs ne reflétaient pas ces observations, en particulier en ce qui concerne P. equorum.
Italian: Le riduzioni relative calcolate del numero di uova non rispecchiano tali risultanze, in particolare per quanto riguarda il P. equorum.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: ANNEXE III CONDITION POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
French: CONDITION POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Italian: CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
French: La procédure expérimentale n'a pas respecté les procédés requis pour les tests contrôlés ou critiques.
Italian: La procedura impiegata per il test non ha seguito i metodi previsti per i test controllati o critici.
French: Equimectine Gel oral
Italian: Equimectin Gel orale
French: - Le parasite dose-limitant n'a pas été précisé ni sélectionné.
Italian: - Il parassita dose-limitante non è stato indicato o selezionato.
French: - Cet essai n'était pas multicentrique.
Italian: - Quello presentato non è uno studio multicentrico.
French: Sur la base du test critique effectué, l'efficacité vis-à-vis de Parascaris était de 100%.
Italian: In base al test critico eseguito, l'efficacia contro Parascaris è risultata del 100%.
French: Une seule étude sur le terrain a été présentée pour étayer l'efficacité du produit.
Italian: A dimostrazione dell'efficacia del prodotto è stato presentato un unico studio sul campo.
French: Le CVMP a recommandé de refuser l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que de suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'Equimectine, si nécessaire.
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Equimectin e, ove necessario, di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
French: - Le nombre de chevaux recruté était trop faible pour produire des résultats significatifs.
Italian: - Il numero dei cavalli inseriti nello studio è insufficiente per ottenere risultati significativi.
French: Dans l'hypothèse où les tableaux présentés dans le dossier de réponse font référence aux résultats de l'étude sur le terrain présentée dans le cadre du dossier original, ces données sont insuffisantes et dès lors non pertinentes, et ce pour les raisons suivantes :
Italian: È presumibile che le tabelle presentate nel dossier di risposta si riferiscano ai risultati dello studio di campo presentato nel dossier originale, nel qual caso i dati sarebbero inadeguati e quindi senza valore per i seguenti motivi:
French: Par conséquent, bien que scientifiquement fondée, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) demeure extrêmement discutable sur le plan pratique.
Italian: Per questo motivo la proposta avanzata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sebbene giustificata dal punto di vista scientifico, rimane nella pratica alquanto discutibile.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procédé à un nouvel examen des données et a déclaré qu'au jour 6 suivant le traitement, aucune larve de petits ou de grands strongles n'a été détectée dans une quantité minimale de 25 grammes de fèces, attestant d'une efficacité à 100% pour tous les animaux, l'efficacité recalculée vis-à-vis de Strongylides étant >> 90% aux jours 2 et 7 suivant le traitement.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato i dati dello studio e ha affermato che al 6° giorno dopo il trattamento non erano osservabili larve di grandi o piccoli strongili in una quantità minima di 25 g di feci, ad indicare un'efficacia del 100% per tutti gli animali, e che l'efficacia ricalcolata contro gli strongilidi è >> 90% a 2 e 7 giorni dopo il trattamento.
French: La formulation de la proposition relative à la section 4.2 du RCP n'est pas étayée.
Italian: La formulazione della sezione 4.2 proposta del riassunto delle caratteristiche del prodotto non è suffragata.
French: - Le principal critère utilisé pour comparer les effets est la réduction du nombre d'oeufs/l'identification de larves ou le nombre de parasites dans les études de confirmation de dose.
Italian: - Il principale criterio usato per il confronto dell'efficacia è la riduzione della conta delle uova e l'identificazione delle larve oppure la conta dei parassiti negli studi di conferma delle dosi.
French: Parascaris equorum aurait dû être sélectionné comme parasite dose-limitant.
Italian: Come parassita dose-limitante avrebbe dovuto essere scelto il Parascaris equorum.
French: Aucune donnée n'a été fournie sur l'efficacité vis-à-vis des ectoparasites.
Italian: Non sono stati forniti dati sull'efficacia contro gli ectoparassiti.
French: - Sur base du type d'étude menée, l'exposition naturelle des poneys inclus dans l'étude n'a pas été précisée, dès lors la pertinence des infections ne peut être documentée.
Italian: - In base al tipo di studio condotto, non è stata indicata l'esposizione di fondo dei pony inclusi nello studio, pertanto non è possibile documentare la congruità delle infezioni.
French: La dose d'Eqvalan utilisée dans l'essai sur le terrain s'est avérée supérieure de 10% à la dose indiquée.
Italian: È emerso che la dose di Eqvalan usata nello studio sul campo era superiore del 10% alla dose indicata.
French: Les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne font aucune référence à l'étude ayant engendré les tableaux de résultats.
Italian: Nelle risposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non viene indicato lo studio dal quale derivano le tabelle dei risultati.
French: Dès lors, ce produit ne serait pas considéré comme interchangeable avec d'autres produits contenant de l'ivermectine, déjà disponibles sur le marché.
Italian: Pertanto il prodotto non potrebbe essere considerato equivalente ad altri prodotti a base di ivermectina già presenti sul mercato.
French: Les résultats d'efficacité d'Eqvalan mesurés selon les mêmes critères étaient également inférieurs à 90%.
Italian: Anche i risultati sull'efficacia di Eqvalan misurati con tale metodo sono risultati inferiori al 90%.
French: La demande actuelle ne peut être considérée satisfaisante car il n'existe aucun argument scientifique étayant l'octroi d'une autorisation dans le cadre du résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
Italian: La presente richiesta non può essere giudicata soddisfacente perché manca delle basi scientifiche necessarie per la concessione dell'autorizzazione con il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
French: La bioéquivalence avec le produit original doit être démontrée par le biais d'une étude de biodisponibilité appropriée, ou des données pertinentes doivent être fournies quant aux résidus et à l'efficacité de ce type d'application, et les résultats de cette étude ou de ces données doivent être transmis à l'autorité nationale compétente pour une évaluation complémentaire.
Italian: Si richiede di dimostrare la bioequivalenza rispetto al prodotto originario tramite un adeguato studio sulla biodisponibilità o di presentare dati sufficienti in merito ai residui e all'efficacia per questo tipo di impiego; i risultati di tale studio o i dati vanno presentati all'autorità nazionale competente onde consentire un'ulteriore valutazione.
French: La formulation «Traitement d'infections gastro-intestinales par des endoparasites chez les chevaux implique que toutes les infections gastro-intestinales à endoparasites sont traitées avec ce produit; ‘en particulier' implique que le produit possède une action spécifique contre les espèces énumérées.
Italian: L'affermazione ‘Il trattamento delle infezioni gastrointestinali da endoparassiti nel cavallo' implica che il prodotto cura tutte le infezioni gastrointestinali nel cavallo causate da endoparassiti; ‘particolarmente' implica che il prodotto esplica un'azione specifica contro le specie elencate.
French: L'effet vis-à-vis des grands strongles par exemple, parasites importants du cheval, n'est pas étayé par les données présentées; en outre, l'effet sur les petits strongles de stade L4 n'étant pas démontré, l'intervalle entre les traitements vermifuges prophylactiques requis sera raccourci de manière significative.
Italian: L'efficacia contro, ad esempio, i grandi strongili, importanti parassiti del cavallo, non è suffragata dai dati presentati; inoltre, non essendo comprovata l'efficacia sullo stadio L4 dei piccoli strongili, l'intervallo tra i necessari trattamenti di profilassi antielmintica risulta significativamente ridotto.
French: - Bien que la non-infériorité ait été démontrée par rapport à Eqvalan, ceci ne constitue pas une mesure d'efficacité reconnue pour un nouveau produit.
Italian: - Anche se è stato dimostrato che il prodotto non è inferiore ad Eqvalan, ciò non costituisce un criterio riconosciuto per misurare l'efficacia di un nuovo prodotto.
French: - Les tableaux inclus dans le dossier de réponse ne précisent pas à quels parasites il est fait référence, et les espèces de parasites ne sont pas divisées en sous-catégories.
Italian: - Le tabelle inserite nel dossier di risposta non indicano a quali parassiti si fa riferimento e non viene fornito il dettaglio per specie di parassita.
French: Les résultats n'ont pas été décomposés pour chaque espèce de parasite.
Italian: I risultati non sono stati suddivisi per specie di parassita.
French: Il est avéré que Parascaris equorum peut développer une résistance potentielle à l'ivermectine, toutefois le nombre le plus élevé de P. equorum peut être observé chez les chevaux séjournant en pâture âgés de 3 à 18 mois.
Italian: È noto che il Parascaris equorum è potenzialmente in grado di diventare resistente all'ivermectina, tuttavia il numero massimo di P. equorum è riscontrabile nei cavalli al pascolo di 3-18 mesi, mentre il cavallo più giovane incluso nello studio sul campo aveva 16 mesi.
French: Le traitement doit être répété en fonction de la situation épidémiologique, mais en respectant au moins un intervalle de 30 jours.
Italian: L'eventuale ritrattamento potrà avvenire in base alle condizioni epidemiologiche ma non prima che siano passati 30 giorni dal precedente trattamento.
French: Les données relatives aux résidus étaient insuffisantes, aussi le délai d'attente n'est-il pas étayé de manière adéquate.
Italian: I dati forniti sui livelli di residui sono insufficienti e pertanto il periodo di sospensione indicato non è sufficientemente suffragato.
French: En l'absence de nécropsie ou d'un large échantillonnage, il est impossible de tirer des conclusions significatives de cette étude quant à l'efficacité d'Equimectine.
Italian: In assenza di autopsia o di un campione di grandi dimensioni è impossibile formulare conclusioni significative sull'efficacia di Equimectin sulla base di questo studio.
French: Les documents présentés dans le cadre de cette demande consistent en une littérature faisant référence à l'utilisation du produit original Eqvalan, une étude pharmacocinétique comparative évaluant Equimectine et Eqvalan, ainsi qu'une étude clinique supplémentaire menée sur le terrain.
Italian: La documentazione presentata a corredo della richiesta è costituita da pubblicazioni sull'uso del medicinale originario (Eqvalan), da uno studio di confronto sulla farmacocinetica di Equimectin ed Eqvalan e da un ulteriore studio clinico sul campo.
French: Selon les recommandations de l'Association mondiale des parasitologistes vétérinaires (World Association for the Advancement of Veterinary Parasitology, WAAVP), un essai sur le terrain doit recueillir des données auprès d'au moins 100 chevaux dans 3 régions distinctes.
Italian: Le linee guida WAAVP indicano che per gli studi sul campo sono necessari i dati di almeno 100 cavalli per ciascuna di 3 diverse aree.
French: L'efficacité du produit n'a pas été démontrée pour le traitement d'infections induites par des endo- et ectoparasites.
Italian: L'efficacia del prodotto per il trattamento di infezioni da endoparassiti ed ectoparassiti non è stata dimostrata.
French: Au cours de la procédure de saisine, il a été établi que l'étude de bioéquivalence présentée n'a pas permis de démontrer une bioéquivalence (telle que définie dans le document d'orientation actuel EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ; toutefois, les données pharmacocinétiques comparatives indiquent que le produit expérimental pourrait être moins biodisponible sur le plan systémique que le produit de référence.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento è stato accertato che lo studio presentato sulla bioequivalenza era inadeguato per dimostrare la bioequivalenza (così come definita nell'attuale documento di orientamento EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) anche se è comunque possibile, in base ai dati dello studio comparativo sulla farmacocinetica, che il prodotto in esame abbia sistematicamente una biodisponibilità inferiore rispetto al prodotto di riferimento.
French: Ayant examiné la question, le Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que sur la base des données disponibles pour Equimectine, la bioéquivalence avec le produit de référence n'a pas été démontrée.
Italian: Dopo aver esaminato la questione il Comitato ha concluso che, sulla base dei dati disponibili, non è stata dimostrata la bioequivalenza di Equimectin con il prodotto di riferimento.
French: Les réductions relatives du nombre d'oeufs par gramme de fèces lors de l'administration du produit expérimental étaient de 88,2% pour les œufs de type Strongylus au jour 3, et de 88,2% au jour 8.
Italian: La riduzione relativa nel numero di uova indotta dal prodotto in esame per grammo di feci è stata calcolata, per le uova del genere Strongylus, pari all'88,2% al 3° giorno e all'88,2% all'8° giorno e, per le uova del genere Parascaris, pari al 50% al 3° giorno e al 65,2% all'8° giorno.
French: - Dans le cadre de l'étude de bioéquivalence, le produit expérimental a montré une biodisponibilité inférieure à celle d'Eqvalan, le produit de référence mentionné, et dans l'étude sur le terrain, le produit expérimental a été administré à une dose supérieure à la dose thérapeutique recommandée.
Italian: - Nel corso dello studio sulla bioequivalenza il prodotto in esame ha mostrato una minore biodisponibilità rispetto ad Eqvalan, il prodotto di riferimento, e nel corso dello studio sul campo è stato somministrato a dosi superiori alla dose raccomandata per il trattamento.
French: Il n'est pas d'usage pour un RCP relatif à un vermifuge équin de n'indiquer l'utilisation du produit que contre 5 parasites spécifiques n'incluant pas le genre important Strongylus chez le cheval, tout en impliquant que le produit est efficace contre une large population de parasites.
Italian: Non è possibile per il riassunto delle caratteristiche del prodotto di un antielmintico per il cavallo indicare che il prodotto è utile solo contro 5 parassiti specifici tra i quali non rientra il genere Strongylus, genere di particolare importanza per il cavallo, lasciando contemporaneamente intendere che il prodotto è efficace contro una popolazione più vasta di parassiti.
French: Dès lors, la pertinence des données bibliographiques comparant Eqvalan au produit expérimental ne peut être confirmée.
Italian: Pertanto non è possibile confermare che i dati bibliografici relativi ad Eqvalan siano validi anche per il prodotto in esame.
French: - La dose moyenne du produit expérimental administré était systématiquement et significativement plus élevée (40%, 0,278mg/kg) que la dose thérapeutique recommandée.
Italian: - Il prodotto di studio è stato somministrato ad una dose media sistematicamente e significativamente superiore (del 40%, pari a 0,278 mg/kg) alla dose raccomandata per il trattamento, mentre l'efficacia avrebbe dovuto essere studiata alla minima dose raccomandata.
French: Dès lors, si le produit est administré à la fourchette posologique recommandée, il existe un risque de manque d'efficacité ainsi qu'un potentiel de résistance aux anthelmintiques.
Italian: Pertanto il prodotto somministrato nel dosaggio raccomandato potrebbe non essere efficace e potrebbe aversi una resistenza agli antielmintici.
French: Les pâtes/gels oraux contenant de l'ivermectine pour cheval sont bien implantés sur le marché, et le prescripteur/propriétaire de l'animal s'attend à ce qu'Equimectine soit interchangeable avec les autres produits disponibles relevant de la classe de l'avermectine.
Italian: Dato che le paste e i gel orali per il cavallo a base di ivermectina costituiscono un rimedio consolidato presente sul mercato, il veterinario o il proprietario del cavallo sarebbero indotti a ritenere che Equimectin sia equivalente agli altri prodotti disponibili a base di avermectina.
French: Nom (inventé) du produit
Italian: Nome di fantasia
French: Sur la base des éléments suivants, l'interchangeabilité avec d'autres produits contenant de l'ivermectine ne peut être acceptée :
Italian: In base a quanto esposto di seguito, non è possibile accettare il principio dell'equivalenza con altri prodotti a base di ivermectina.
French: En réalité, l'indication est à ce point limitée que le produit ne pourrait pas être utilisé pour le traitement vermifuge de routine chez le cheval.
Italian: Ma tale equivalenza non è stata dimostrata, tanto più che l'indicazione è talmente limitata che il prodotto non sarebbe utilizzabile per l'ordinaria devermificazione del cavallo.
French: Le nombre de chevaux ayant reçu un prétraitement anti-infectieux approprié est impossible à déterminer car aucun groupe témoin négatif n'avait été inclus.
Italian: Non essendo stato inserito alcun gruppo di controllo negativo è impossibile stabilire il numero dei cavalli con un adeguato pretrattamento antiinfezione.
French: Même l'indication modifiée pour le traitement des infections gastrointestinales par des endoparasites chez le cheval n'est pas étayée par les données présentées.
Italian: I dati forniti non sono sufficienti per corroborare neanche l'indicazione modificata per il trattamento delle infezioni gastrointestinali del cavallo da endoparassiti.
French: La procédure n'est donc pas conforme aux recommandations du document d'orientation actuel (CVMP/VICH/832/99), qui stipule que «lorsque les paramètres pharmacocinétiques ne peuvent démontrer de relation en termes d'efficacité, deux études de confirmation de dose, utilisant le parasite dose-limitant à des fins de revendications thérapeutiques, seront requises….. .» S'agissant des études de confirmation de dose, «au moins deux études contrôlées ou, si nécessaire, deux études de confirmation de dose critique sont recommandées.» Une efficacité pouvait être revendiquée si l'efficacité vis-à-vis de chaque parasite mentionné dans la notice était égale ou supérieure à 90%, sur base du calcul de la moyenne géométrique, et si une différence statistiquement significative pouvait être mise en évidence en termes de nombre de parasites entre les chevaux témoins et les chevaux traités.
Italian: Ciò non è conforme alle raccomandazioni del documento di orientamento attualmente in vigore (CVMP/VICH/832/99) laddove dice che "qualora i parametri farmacocinetici siano tali da non poter dimostrare l'esistenza di un rapporto di efficacia, sono necessari [...] due studi di conferma delle dosi che impieghino il parassita dose-limitante per le indicazioni terapeutiche".
French: En outre, compte tenu de l'absence d'un groupe témoin qui permettrait de comparer statistiquement les différences au niveau du nombre de parasites (différences qui doivent être significatives à p<0,05), cette étude ne permet pas de déterminer l'efficacité d'Equimectine.
Italian: Tali risultati sono inferiori al valore minimo accettabile del 90% e, in mancanza di un gruppo di controllo per il confronto statistico delle differenze nella conta dei parassiti, che dovrebbero essere significative con p < 0,05, non è possibile stabilire l'efficacia di Equimectin in base a questo studio.
French: Flacon (HDPE)
Italian: Flacone (HDPE)
French: 7,32 g 1 seringue pour administration orale préremplie
Italian: 7,32 g 1 siringa preriempita
French: 6 flacons
Italian: 6 fiale
French: Vérifier que la bouche du cheval ne contient pas d'aliment.
Italian: Assicurarsi che la bocca del cavallo non contenga cibo.
French: Date de première autorisation : 25/06/2008 Date du dernier renouvellement : 06/06/2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 25/06/2008 Data dell'ultimo rinnovo: 06/06/2013
French: À conserver en dessous de 30 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
French: Ne pas utiliser chez des animaux âgés de moins de 10 semaines.
Italian: Non utilizzare in animali di età inferiore alle 10 settimane.
French: Eviter tout contact avec les yeux ou la peau.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle.
French: Se laver les mains après utilisation du produit.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'utilizzo del prodotto.
French: Un ml contient :
Italian: Un ml di soluzione contiene:
French: Tourner la bague moletée d'un quart de tour et s'assurer qu'elle soit bloquée.
Italian: Per fissare l'anello, farlo ruotare di un quarto di giro ed assicurarsi che sia bloccato.