FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5% ethanol, (zie bijsluiter voor aanvullende informatie) azijnzuur, natriumacetaat, water voor injecties.
Romanian: 5% etanol (pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul), acid acetic, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Overgevoeligheid
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate
Dutch: Ref.: 185 MBq/2,5 ml op 1200 h CET op DD/MM/JJJJ.
Romanian: Calibrare: 185 MBq/2,5 ml la ora 12:00 CET în data de ZZ/LL/AAAA
Dutch: Na intraveneuze injectie wordt joflupaan (123I) snel uit het bloed geklaard; 5 minuten na injectie is slechts 5% van de toegediende activiteit aanwezig in de totale hoeveelheid bloed.
Romanian: I) se elimină rapid din sânge după injectarea intravenoasă; numai 5% din activitatea radioactivă administrată se regăseşte în sângele integral la 5 minute după injectare.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diagnostisch radiofarmacon voor het centraal zenuwstelsel.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutic de uz diagnostic, pentru sistemul nervos central, Codul ATC: V09A B 03.
Dutch: Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen radioactiviteit vrijkomt, in aanmerking komen.
Romanian: În asemenea situaţii trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radioactivităţii.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: kortademigheid
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută: Dispnee
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN toegediend
Romanian: Cum să utilizaţi DaTSCAN
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC-COD DE BARE 2D
Dutch: Gedurende deze tijd dient borstvoeding met regelmatige tussenpozen afgekolfd te worden en dient de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
Romanian: În acest timp se exprimă sânul la intervale regulate, iar laptele astfel obţinut se îndepărtează.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 7 h post-ref.
Romanian: EXP: 7 ore după data şi ora calibrării.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN 5% ethanol (zie bijsluiter voor aanvullende informatie), azijnzuur, natriumacetaat, water voor injecties.
Romanian: etanol 5% (pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul), acid acetic, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Bloedvataandoeningen Niet bekend: gedaalde bloeddruk
Romanian: Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută: tensiune arterială scăzută
Dutch: In gevallen van overdosering van radioactiviteit moet worden aangeraden vaak te urineren en te defeceren om de door de patiënt geabsorbeerde stralingsdosis zo klein mogelijk te maken.
Romanian: În cazurile de supradozaj al radioactivităţii trebuie forţată diureza şi stimulată eliminarea de materii fecale pentru a minimiza doza de radiaţie din organism.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Dutch: Τηλ: +30 210 8930600
Romanian: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Dutch: PARTIJNUMMER Lot 5.
Romanian: Vezi pct. 4.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 20 h post-ref.
Romanian: EXP: 20 ore după data şi ora calibrării.
Dutch: (Onderste dikke darmwand Hartwand
Romanian: (Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros Peretele cardiac
Dutch: Intraveneus gebruik
Romanian: I) Intravenoasă
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Pijn op de injectieplaats (intense pijn of brandend gevoel na toediening in kleine aderen) Niet bekend: warm voelen
Romanian: Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei (durere intensă sau senzaţie de arsură după administrarea în venele mici)
Dutch: Raadpleeg uw nucleair geneeskundige arts voordat u DaTSCAN toegediend krijgt als u matige tot ernstige problemen met uw nieren of lever heeft.
Romanian: Înainte să utilizaţi DaTSCAN, adresaţi-vă medicului dvs. dacă aveţi probleme moderate sau severe la rinichi sau ficat.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, enkelvoudige en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit.
Romanian: Datele obţinute din studiile non-clinice pentru ioflupan nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea.
Dutch: Als DaTSCAN bij een volwassene wordt geïnjecteerd, wordt het via het bloed door het lichaam verspreid.
Romanian: După injectarea la adult, DaTSCAN este transportat de sânge în întregul organism şi se concentrează într-o mică zonă din creierul dumneavoastră.
Dutch: Ref.: 370 MBq/5 ml op 2300 u CET op DD/MM/JJJJ.
Romanian: Calibrare: 370 MBq/5 ml la ora 23:00 CET în data de ZZ/LL/AAAA
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.
Dutch: (Bovenste dikke darmwand
Romanian: (Peretele porţiunii superioare a intestinului gros
Dutch: Rode beenmerg Speekselklieren Huid
Romanian: Glandele salivare Piele
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: Erythema, pruritus, uitslag, urticaria, hyperhidrose
Romanian: Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: Eritem, prurit, iritaţie, urticarie, transpiraţie excesivă
Dutch: Botoppervlak
Romanian: Peretele intestinului subţire
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: Acest medicament conţine 39,5 g/l etanol.
Dutch: Maag-darmkanaal
Romanian: Măduvă hematogenă
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: 2,5 ml presentatie
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Forma de prezentare de 2,5 ml
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Romanian: - Sarcină (vezi pct. 4.6).
Dutch: Dit zijn onder meer:
Romanian: Mai puţin frecvente:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Verhoogde eetlust
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente:
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Dutch: Houdbaarheid
Romanian: Fertilitatea
Dutch: Elke ml oplossing bevat joflupaan (123I) 74 MBq op referentietijd (0,07 tot 0,13 μg/ml joflupaan).
Romanian: I) 74 MBq la data şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml ioflupan).
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor een gemiddelde, volwassen patiënt (70 kg), als gevolg van een intraveneuze injectie met joflupaan (123I) is in onderstaande tabel weergegeven.
Romanian: Dozele de radiaţie absorbite, estimate pentru un pacient adult mediu (70 kg), după injectarea intravenoasă de ioflupan (
Dutch: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Romanian: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 5 ml presentatie
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Forma de prezentare de 5,0 ml
Dutch: Teл: +359 2 9712561
Romanian: GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: +359 2 9712561
Dutch: Lijst van hulpstoffen Azijnzuur
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Acid acetic
Dutch: joflupaan (
Romanian: ioflupan (
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2010.
Dutch: • dementie (verlies van intellectueel functioneren).
Romanian: • demenţă (pierderea funcţiei intelectuale).
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Romanian: Este interzisă administrarea la femeile însărcinate.
Dutch: Het risico veroorzaakt door radioactiviteit wordt zeer gering geacht.
Romanian: Se consideră că riscul determinat de radioactivitate este foarte scăzut.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DaTSCAN.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru DaTSCAN.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij de diagnose van de volgende aandoeningen bij volwassenen (vanaf 18 jaar):
Romanian: Acest medicament este folosit pentru diagnosticarea următoarelor afecţiuni la adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare):
Dutch: Deze vergunning is voor onbeperkte duur geldig.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van DaTSCAN groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile DaTSCAN sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Overige informatie over DaTSCAN:
Romanian: Alte informaţii despre DaTSCAN:
Dutch: In het grootste onderzoek was de gevoeligheid van DaTSCAN 97%.
Romanian: În studiul mai amplu, sensibilitatea DaTSCAN a fost de 97%.
Dutch: Voor bewegingsstoornissen is DaTSCAN in twee hoofdstudies onderzocht onder 254 volwassenen.
Romanian: În cazul tulburărilor de mişcare, DaTSCAN a fost studiat pe 254 de adulţi în cadrul a două studii principale.
Dutch: Dit middel wordt één tot vier uur voor en twaalf tot vierentwintig uur na DaTSCAN ingenomen.
Romanian: Acest medicament se administrează cu 1-4 ore înainte şi 12-24 ore după administrarea de DaTSCAN.
Dutch: Er moet reanimatieapparatuur beschikbaar zijn voordat DaTSCAN wordt gegeven, voor het geval dat de patiënt een allergische reactie krijgt.
Romanian: Echipamentul de resuscitare trebuie să fie disponibil înainte de administrarea DaTSCAN, în cazul în care pacientul are o reacţie alergică.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DaTSCAN verleend aan GE Healthcare Limited.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GE Healthcare Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DaTSCAN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2000.
Dutch: DaTSCAN is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Romanian: DaTSCAN se utilizează numai pentru diagnosticare.
Dutch: In beide onderzoeken werden beelden die bij 45 gezonde vrijwilligers waren verkregen, vergeleken met die van die van 180 patiënten met de ziekte van Parkinson of verwante aandoeningen en die van 29 patiënten met essentiële tremor.
Romanian: În aceste studii au fost comparate imaginile obţinute la 45 de voluntari sănătoşi cu imaginile obţinute la 180 de pacienţi cu boală Parkinson şi la 29 de pacienţi cu tremor esenţial.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de nauwkeurigheid van de diagnose gesteld op grond van de beelden van de scan in vergelijking met de door een specialist gestelde diagnose.
Romanian: În toate aceste studii, principalul indicator al eficacităţii a fost precizia diagnosticului bazat pe metodele imagistice, comparativ cu diagnosticul pus de un medic specialist.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DaTSCAN vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru DaTSCAN.
Dutch: DaTSCAN wordt alleen gehanteerd en toegediend door personen die ervaring hebben met het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Romanian: DaTSCAN va fi manipulat şi administrat doar de persoanele care au experienţă în manevrarea cu precauţie a materialului radioactiv.
Dutch: In geval van dementie varieerde de gevoeligheid van DaTSCAN om dementie met Lewy-lichaampjes te onderscheiden van andere vormen van dementie, van 75 tot 80 %.
Romanian: În cazul demenţei, sensibilitatea DaTSCAN de a diferenţia demenţa cauzată de corpii Lewy de alte forme de demenţă a fost de 75% - 80%.
Dutch: DaTSCAN wordt toegediend door langzame injectie (van minstens 15 tot 20 seconden) in een ader in de arm en drie tot zes uur na de injectie wordt er een scan gemaakt.
Romanian: DaTSCAN se administrează prin injecţie lentă, cu durata de cel puţin 15-20 de secunde, într-o venă la nivelul braţului, iar scanarea se realizează la 3-6 ore de la injectare.
Dutch: In geval van bewegingsstoornissen was DaTSCAN doeltreffend voor het vaststellen van veranderingen in de hersenen door de ziekte van Parkinson of verwante aandoeningen.
Romanian: În cazul tulburărilor de mişcare, DaTSCAN a fost mai eficace în detectarea modificărilor la nivel cerebral cauzate de boala Parkinson şi bolile asociate.
Dutch: Omdat beven zich ook kan voordoen bij een 'essentiële tremor' (tremor met onbekende oorzaak), wordt DaTSCAN gebruikt om aandoeningen die verwant zijn aan de ziekte van Parkinson en essentiële tremor beter van elkaar te kunnen onderscheiden;
Romanian: Deoarece tremorul poate apărea şi în „tremorul esenţial" (tremor cu cauză necunoscută), DaTSCAN se foloseşte pentru a diferenţia tremorul esenţial şi bolile asociate cu boala Parkinson;
Dutch: Welke voordelen bleek DaTSCAN tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat DaTSCAN pe parcursul studiilor?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van DaTSCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn toegenomen eetlust, hoofdpijn, kriebelingen (een gevoel alsof er iets op of onder de huid kruipt) en draaiduizeligheid.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu DaTSCAN (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt creşterea poftei de mâncare, durere de cap, furnicături şi vertij (senzaţia de învârtire).
Dutch: Wat betreft dementie is DaTSCAN in één hoofdonderzoek onderzocht bij 288 volwassenen bij wie dementie met Lewy-lichaampjes, de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie is vastgesteld.
Romanian: În cazul demenţei, DaTSCAN a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 288 de adulţi diagnosticaţi cu demenţă cu corpi Lewy sau cu boala Alzheimer sau cu o altă formă de demenţă.
Dutch: DaTSCAN mag alleen worden gebruikt bij patiënten die zijn doorverwezen door een arts die ervaring heeft met de behandeling van bewegingsstoornissen of dementie.
Romanian: DaTSCAN trebuie administrat pacienţilor doar la indicaţia unui medic cu experienţă în tratarea tulburărilor de mişcare sau demenţei.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson en verwante aandoeningen, evenals bij patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes is duidelijk sprake van een verlies van zenuwcellen in het striatum die dopamine bevatten.
Romanian: La pacienţii cu boala Parkinson şi boli asociate, precum şi la pacienţii cu demenţă cu corpi Lewy, se observă de regulă o pierdere de celule nervoase care conţin dopamină la nivelul corpului striat.
Dutch: Dit betekent dat in 97% van de gevallen de arts die met DaTSCAN verkregen beelden beoordeelde, dezelfde aandoening vaststelde als de bestaande diagnose bij de patiënten.
Romanian: Acest lucru înseamnă ca boala identificată prin interpretarea de către medic a imaginilor obţinute în urma administrării de DaTSCAN a corespuns cu diagnosticul deja existent al pacienţilor în 97% din cazuri.
Dutch: Joflupaan bindt specifiek aan structuren op het oppervlak van zenuwceluiteinden in het striatum in de hersenen die verantwoordelijk zijn voor het transport van dopamine.
Romanian: Ioflupanul se leagă în mod specific de structurile de la suprafaţa terminaţiilor nervoase de la nivelul corpului striat responsabile de transportul dopaminei.
Dutch: In een dergelijk geval kan DaTSCAN zich veel minder aan deze zenuwcellen binden, wat op de scan zichtbaar is.
Romanian: În acest caz, cantitatea de DaTSCAN care se fixează de aceste celule nervoase se reduce în mod semnificativ, acest lucru putând fi observat cu ajutorul scanării.
Dutch: Wanneer DaTSCAN bij een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt joflupaan (123I) via de bloedstroom in het lichaam verspreid en hoopt het zich op in het striatum, waar het zich aan de transportstructuren van dopamine bindt.
Romanian: După injectarea DaTSCAN, ioflupanul (123I) este distribuit la nivelul întregului organism prin sânge, acumulându-se în corpul striat, unde se leagă de structurile care transportă dopamina.
Dutch: DaTSCAN wordt gebruikt om beter onderscheid te kunnen maken tussen een vorm van dementie die ‘dementie met Lewy-lichaampjes' wordt genoemd en de ziekte van Alzheimer.
Romanian: DaTSCAN se foloseşte pentru a diferenţia un tip de demenţă cunoscut sub numele de „demenţa cu corpi Lewy" de boala Alzheimer.
Dutch: Deze binding kan zichtbaar worden gemaakt met een speciale beeldvormende techniek die 'single photon emission computed tomography' (SPECT) wordt genoemd en die het radioactieve jodium-123 aantoont.
Romanian: Aceasta se poate observa printr-o metodă imagistică specială denumită tomografia computerizată cu emisie de fotoni (SPECT) care detectează forma radioactivă de iod - 123.
Dutch: DaTSCAN is een oplossing voor injectie die de werkzame stof joflupaan (123I) bevat.
Romanian: DaTSCAN este o soluţie injectabilă care conţine ca substanţă activă ioflupan (123I).
Dutch: DaTSCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor joflupaan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: DaTSCAN nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ioflupan sau la oricare alt ingredient.
Dutch: Daardoor kunnen aandoeningen die verband houden met de ziekte van Parkinson onderscheiden worden van essentiële tremor en dementie met Lewy-lichaampjes van de ziekte van Alzheimer.
Romanian: Aceasta permite diferenţierea bolilor asociate bolii Parkinson de tremorul esenţial, şi a demenţei cu corpi Lewy de boala Alzheimer.
Dutch: • bewegingsstoornissen zoals waargenomen bij de ziekte van Parkinson en andere hieraan verwante aandoeningen, waarbij een verlies van zenuwcellen leidt tot beven, een afwijkende manier van lopen en spierstijfheid.
Romanian: • tulburări de mişcare similare cu cele observate în boala Parkinson şi alte boli asociate, în care pierderea celulelor nervoase provoacă tremor (tremurături), tulburări de mers (probleme cu modul în care se deplasează pacientul) şi rigiditate musculară.
Dutch: Wanneer DaTSCAN wordt toegediend, moeten patiënten ook een ander middel innemen (zoals jodiumtabletten) om te voorkomen dat hun schildklier het jodium opneemt dat in DaTSCAN aanwezig is.
Romanian: Pacienţilor care primesc DaTSCAN trebuie să li se administreze un alt medicament,cum ar fi comprimatele de iod, pentru a preveni fixarea iodului conţinut în DaTSCAN la nivelul glandei tiroide.
Dutch: Waarom is DaTSCAN goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat DaTSCAN?
Dutch: De werkzame stof in DaTSCAN, joflupaan (123I), is een radioactieve stof.
Romanian: Substanţa activă conţinută de DaTSCAN, ioflupanul (123I), este un produs farmacologic radioactiv.
Dutch: Wat is DaTSCAN?
Romanian: Ce este DaTSCAN?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met DaTSCAN.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu DaTSCAN, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van DaTSCAN.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu DaTSCAN, a se consulta prospectul.
Dutch: Hoe werkt DaTSCAN?
Romanian: Cum acţionează DaTSCAN?
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează DaTSCAN?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor DaTSCAN.
Romanian: EPAR-ul complet pentru DaTSCAN este disponibil aici.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van DaTSCAN in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu DaTSCAN?
Dutch: Hoe is DaTSCAN onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat DaTSCAN?
Dutch: Joflupaan, met de aanduiding 123I (jodium-123), is een radioactieve vorm van het chemische element jodium.
Romanian: Acesta conţine o substanţă, ioflupan, care a fost marcată cu 123I (iod - 123), o formă radioactivă a iodului.
Dutch: Het betreft meer in het bijzonder de cellen die dopamine (een chemische boodschapper) afgeven.
Romanian: Acesta se foloseşte pentru a detecta pierderea de celule nervoase de la nivelul unei arii cerebrale numite corpul striat, şi anume a celulelor care eliberează dopamina, un mesager chimic.
Dutch: Oraal gebruik
Romanian: Calea de administrare
Dutch: BIJLAGE Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de Lidstaten geïmplementeerd moeten worden
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului pentru a fi implementate de către statele membre
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daxas
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daxas
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Daxas dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Dutch: Daxas wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Romanian: Daxas nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie sau comportament suicidar.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Daxas au primit materialul Educaţional.
Dutch: Daxas dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Romanian: Tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daxas niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Dutch: Het feit dat Daxas niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Romanian: Faptul că Daxas nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.