FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Guillain-Barré-Syndrom, das eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei < 0,1 % (2/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Romanian: Sindromul Guillain- Barré care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la < 0,1% (2/3178) dintre pacienţii tratați cu atezolizumab în monoterapie.
German: y Schließt Berichte von Myositis, Rhabdomyolyse, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Muskelabszess und Vorhandensein von Myoglobin im Urin ein.
Romanian: Include raportările de miozită, rabdomioliză, polimialgie reumatică, dermatomiozită, abces muscular, mioglobinurie.
German: Eine Nephritis trat bei < 0,1 % (3/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab erhielten.
Romanian: Nefrita a survenit la < 0,1% (3/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Tecentriq als Einzelsubstanz berichtet:
Romanian: Tecentriq administrat în monoterapie Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice cu Tecentriq administrat singur:
German: Gemäß der vorgegebenen hierarchischen Testreihenfolge wurde die IC2/3-Population zuerst geprüft und zeigte ein OS HR von 0,87 (95 % KI: 0,63; 1,21; medianes OS 11,1 vs. 10,6 Monate für Atezolizumab bzw. Chemotherapie).
Romanian: În ceea ce priveşte ordinea evaluării ierarhice specificată anterior, populaţia CI2/3 a fost testată prima, cu o valoare a RR în ceea ce priveşte SG de 0,87 (IÎ 95%: 0,63; 1,21;
German: Myasthenes Syndromo Herzerkrankungen Selten
Romanian: Tulburări cardiace Rare miocardită p
German: Die Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion angewendet werden.
Romanian: Perfuziile nu trebuie administrate intravenos rapid sau în bolus intravenos.
German: Schließt Berichte von Pneumonie, Bronchitis, Lungeninfektion, Infektionen der unteren Atemwege, infektiöser Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD - chronic obstructive pulmonary disease), infektiösem Pleuraerguss, Tracheobronchitis, atypischer Pneumonie, Lungenabszess und Pyopneumothorax ein.
Romanian: Include raportările de pneumonie, bronşită, infecție pulmonară, infecţie a tractului respirator inferior, exacerbări infecţioase ale BPOC, revărsat pleural infecţios, traheobronşită, pneumonie atipică, abces pulmonar şi piopneumotorax.
German: Die Kolitis führte bei 8 (0,3 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Romanian: Colita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 8 (0,3%) pacienţi.
German: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie
Romanian: Frecvente hipopotasemie, hiponatremie, hiperglicemie hipopotasemie, hiponatremie, hipomagneziemie
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in der ITT-Population (IMpower150)
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier pentru SFP la nivelul populaţiei ITT (IMpower15)
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben (IMpower130)
Romanian: Figura 8: Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (IMpower130)
German: Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Romanian: Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
German: Die mediane Dauer betrug 26 Tage (Bereich: 6 Tage bis 14,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Romanian: Durata mediană a fost de 26 de zile (interval: 6 zile până la 14,5+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
German: Die mediane Dauer betrug 3,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 22,6+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Romanian: Durata mediană a fost de 3,5 luni (interval 0,1 până la 22,6+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,1 Monate (Bereich: 21 Tage bis 15,7 Monate).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 2,1 luni (interval 21 zile până la 15,7 luni).
German: Tecentriq in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von nab-Paclitaxel und Carboplatin alle drei Wochen über vier oder sechs Zyklen.
Romanian: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de nab-paclitaxel și carboplatină la interval de trei săptămâni, timp de patru sau șase cicluri.
German: Schmerzen in Armen und Beinen verursachen kann · Eiweiß im Urin (Proteinurie) · Bewusstlosigkeit · Erhöhte Leberenzyme (in Tests gezeigt), was ein Anzeichen für eine entzündete Leber sein kann · Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) · Verminderte Anzahl an Lymphozyten (eine Art von weißen Blutzellen), was mit einem erhöhten Infektionsrisiko einhergeht
Romanian: • prezenţa proteinelor în urină (proteinurie) stare de leşin creşteri ale valorilor enzimelor (evidenţiate în teste), care pot fi semne ale inflamării ficatului alterare a simţului gustului (disgeuzie)
German: Die Einleitung systemischer Kortikosteroide mit einer Dosis von 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents ist in Betracht zu ziehen.
Romanian: Trebuie luată în considerare iniţierea corticoterapiei sistemice (cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent).
German: Arm A Atezolizumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin
Romanian: Brațul A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatină
German: · Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: • A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
German: OAK (GO28915): Randomisierte Studie der Phase III an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden
Romanian: OAK (GO28915): Studiu clinic de fază III, randomizat, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie
German: Eine Hepatitis trat bei 2,0 % (62/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Romanian: Hepatita a survenit la 2,0% (62/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml der Lösung ca. 3,2 mg Atezolizumab für die 840 mg Dosierung und ca. 6,0 mg Atezolizumab für die 1.680 mg Dosierung.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), un ml de soluţie conţine atezolizumab aproximativ 3,2 mg pentru doza de 840 mg şi aproximativ 6,0 mg pentru doza de 1680 mg.
German: Placebo + nab-Paclitaxel
Romanian: Atezolizumab + nab-paclitaxel Placebo + nab-paclitaxel
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn sich das Ereignis innerhalb von 12 Wochen auf ≤ Grad 1 verbessert hat und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde und wenn der Patient unter der Ersatztherapie (falls notwendig) stabil ist.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat dacă evenimentul se ameliorează până la grad ≤ 1 pe parcursul a 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi şi pacientul este stabil sub terapie de substituţie (dacă este necesară).
German: Paclitaxel wurde in einer Dosierung von 175 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus als 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
Romanian: Paclitaxel a fost administrat în doză de 175 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
German: Auf die Induktionsphase folgt eine Erhaltungsphase ohne Chemotherapie, während der Tecentriq 1.200 mg, gefolgt von Bevacizumab, alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Romanian: Faza de inducție este urmată de faza de întreținere fără chimioterapie, în care se administrează Tecentriq în doză de 1200 mg urmat de administarea de bevacizumab prin perfuzie intravenoasă, la interval de trei săptămâni.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeit in der All-comer-Population (IMvigor211) Wirksamkeitsendpunkte
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul privind eficacitatea la toţi pacienţii eligibili netestaţi (IMvigor211) Criteriul de evaluare a eficacităţii
German: Die bestätigten ORR gemäß Prüfarzt-bewerteter mRECIST betrugen 29,0 % (95 % KI: 20,4; 38,9) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 5 %, 23,7 % (95 % KI: 18,1; 30,1) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 19,7 % (95 % KI: 15,4; 24,6) bei allen Patienten (all comers).
Romanian: RRO confirmată prin evaluarea de către investigator, utilizând criteriile mRECIST a fost de 29,0% (IÎ 95%: 20,4; 38,9) la pacienţi cu expresie a PD-L1 ≥ 5%, de 23,7% (IÎ 95%: 18,1; 30,1) la pacienţi cu expresie a PD-L1 ≥ 1% şi de 19,7% (IÎ 95%: 15,4; 24,6) la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
German: Die mediane Dauer betrug 1,2 Monate (Bereich: 3 Tage bis 17,8+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,2 luni (interval 3 zile până la 17,8+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
German: Für Informationszwecke; in der ITT-Population, Vergleiche zwischen Arm B und Arm C sowie zwischen Arm A und Arm C wurden noch nicht formal gemäß prä-spezifizierter Analysenhierarchie geprüft Bestes Gesamtansprechen für vollständiges und teilweises Ansprechen ‡ Stratifiziert nach Geschlecht, Vorhandensein von Lebermetastasen und PD-L1-Tumorexpression auf TC und
Romanian: Trebuie menţionat cu titlu informativ; la nivelul populaţiei ITT comparaţiile dintre braţele B şi C, precum şi între braţele A şi C, nu au fost testate formal conform ordinii ierarhice din analiza prespecificată Cel mai bun răspuns total pentru răspunsul complet și răspunsul parțial Stratificat în funcție de sex, prezența metastazelor hepatice și expresia PD-L1 în CT și CI ^ Braţul C este grupul de comparaţie pentru toate raporturile de risc * Analiza actualizată a SFP şi analiza intermediară a SG la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 22 ianuarie 2018
German: Es wurden keine Toxizitätsstudien zur Untersuchung des Einflusses von Atezolizumab auf die Reproduktion und auf die Entwicklung durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind dezvoltarea şi funcţia de reproducere.
German: Behandlung mit Tecentriq dauerhaft absetzen (außer bei
Romanian: Se opreşte definitiv tratamentul cu Tecentriq (cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituţie hormonală)
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie
Romanian: Utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină în neoplasmul bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, fără celule scuamoase, metastazat
German: Eine Kolitis trat bei 1,1 % (34/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Romanian: Colita a survenit la 1,1% (34/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
German: Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können)
Romanian: Tecentriq (cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituţie hormonală)
German: Stratifizierte Hazard Ratio‡ (95 % KI) p-Wert
Romanian: Raport de risc stratificat‡ (IÎ 95%) valoarea p
German: Eine offene, randomisierte Studie der Phase III, GO29537 (IMpower130), wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie durchgeführt.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază III, randomizat, deschis, GO29537 (IMpower130) pentru evaluarea eficacității și siguranței administrării atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină, la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, care nu fuseseră anterior tratați cu chimioterapie.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald der Hautausschlag abgeklungen ist und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când erupţia cutanată tranzitorie s-a remis şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis zu überwachen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de pneumonită.
German: Anzahl der Patienten mit Ansprechen (%) 95 % KI
Romanian: Număr de pacienți cu răspuns (%) IÎ 95%
German: Myasthenia gravis trat bei < 0,1 % (1/3.178) Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Romanian: Miastenia gravis a survenit la < 0,1% (1/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
German: Die Behandlung kann jedoch abgebrochen werden, wenn Sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen nicht mehr vertragen.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul poate fi oprit dacă reacţiile adverse devin o problemă importantă.
German: Schließt Berichte von Akne, pustulöser Akne, Dermatitis, akneiformer Dermatitis, allergischer Dermatitis, bullöser Dermatitis, generalisierter exfoliativer Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Ekzem, infiziertem Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Erythem des Augenlids, exfoliativem Hautausschlag, Ausschlag auf dem Augenlid, fixes Arzneimittelexanthem, Follikulitis, Furunkel, generalisiertem Erythem, palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom, Hautausschlag, erythematösem Hautausschlag, generalisiertem Hautausschlag, makulösem Hautausschlag, makulopapulösem Hautausschlag, papulösem Hautausschlag, papulosquamösem Hautausschlag, Hautausschlag mit Juckreiz, pustulösem Hautausschlag, vesikulärem Hautausschlag, seborrhoischer Dermatitis, Exfoliation der Haut, Hauttoxizität, Hautulkus, Epidermolysis acuta toxica und toxischem Hautausschlag ein.
Romanian: s Include raportările de acnee, acnee pustulară, dermatită, dermatită acneiformă, dermatită alergică, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă generalizată, erupţie indusă de medicament, eczemă, eczemă infectată, eritem, eritem polimorf, eritem al pleoapei, erupţii cutanate exfoliative, erupţii cutanate ale pleoapei, erupţie fixă, foliculită, furunculoză, eritem generalizat, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, erupţii cutanate tranzitorii, erupţii cutanate eritematoase, erupţii cutanate generalizate, erupţii cutanate maculare, erupţii cutanate maculopapuloase, erupţii cutanate papuloase, erupţii cutanate papulo-scuamoase, erupţii cutanate pruriginoase, erupţii cutanate pustuloase, erupții cutanate veziculare, dermatită seboreică, exfoliere cutanată, toxicitate cutanată, ulcer cutanat, necroliză epidermică toxică, erupţie cutanată toxică.
German: Die Abbildung 3 fasst die Ergebnisse für das OS in den ITT- und PD-L1-Subgruppen zusammen.
Romanian: Figura 3 prezintă succint rezultatele cu privire la SG din populația ITT și subgrupurile de expresie PD-L1.
German: Eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte klinische Studie der Phase III, OAK, wurde zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC durchgeführt, die während oder im Anschluss an ein platinhaltiges Regime eine Krankheitsprogression erlitten.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, internaţional, randomizat, OAK, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa atezolizumab, comparativ cu docetaxel, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat, care au avut progresie pe durata tratamentului sau după o schemă terapeutică pe bază de săruri de platină.
German: Inhalt (Konzentration)
Romanian: Ambalajulprimar Conţinutul (concentraţia)
German: In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten.
Romanian: În unele cazuri au apărut complicații grave.
German: Morgens Abends Mo
Romanian: Dimineața Seara Lu
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2018
Romanian: Data primei autorizări: 30 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 septembrie 2018
German: Diese Ereignisse können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Romanian: Aceste evenimente pot apărea în orice moment al tratamentului.
German: Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
Romanian: Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită.
German: Die durchschnittlichen Werte für beide Parameter blieben innerhalb normaler Grenzen.
Romanian: Valorile medii pentru ambii parametri au rămas în limite normale.
German: Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului.
German: Diese Veränderungen wirkten sich jedoch nicht auf die Fertilität oder die Anzahl der erzeugten lebensfähigen Föten aus.
Romanian: Totuși, aceste modificări nu au afectat fertilitatea sau numărul de fetuși viabili produși.
German: Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza.
German: Die Notwendigkeit weiterer MRT-Untersuchungen sollte gemäß nationaler und lokaler Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Romanian: Necesitatea unei scanări IRM ulterioare trebuie analizată în conformitate cu recomandările naționale și locale.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tecfidera eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luați mai mult Tecfidera decât trebuie
German: Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.
Romanian: Capsula trebuie înghițită întreagă.
German: Das Eintreten der Leberschädigung kann unmittelbar, nach mehreren Wochen oder später sein.
Romanian: Timpul până la debut poate fi imediat, de câteva săptămâni sau mai lung.
German: Tmax von Monomethylfumarat beträgt 2 bis 2,5 Stunden.
Romanian: Valoarea Tmax pentru monometil fumarat este de 2 până la 2,5 ore.
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Romanian: Simbolul soare Simbolul lună
German: Im Anschluss daran nahmen die Patienten an einer 96-wöchigen Verlängerungsstudie teil.
Romanian: Pacienții au intrat ulterior într-un studiu extins pentru încă 96 de săptămâni.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die Fertilität der F1-Nachkommen.
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilității la puii F1.
German: Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunosc implicațiile clinice ale acestor modificări.
German: Einnahme von Tecfidera zusammen mit Alkohol
Romanian: Tecfidera împreună cu alcool
German: Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
Romanian: Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.
German: Einleitung der Behandlung
Romanian: Iniţierea tratamentului
German: dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.
Romanian: atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).
German: Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht zieht.
Romanian: Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare întreruperea tratamentului.
German: Nehmen Sie Tecfidera nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Romanian: Sarcina Nu utilizați Tecfidera când sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
German: Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom auch ohne erhöhte Kreatininwerte oder eine niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Romanian: Este important de menționat că sindromul Fanconi poate apărea fără valori crescute ale creatininei sau rată scăzută de filtrare glomerulară.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine unterstützende symptomatische Behandlung, wie klinisch indiziert, einzuleiten.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă să fie inițiat tratament simptomatic de susținere după cum este clinic indicat.
German: Klinische Faktoren, die Bewertung der Laboruntersuchungen und der bildgebenden Untersuchungen können im Rahmen dieser Betrachtung einbezogen werden.
Romanian: Factorii clinici, evaluarea testelor de laborator și a investigațiilor imagistice pot fi incluse în această re-evaluare.
German: Tecfidera soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Romanian: Tecfidera nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken.
Romanian: Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă.
German: Ansonsten sollte der Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme warten.
Romanian: În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la următoarea doză programată.
German: 1Nebenwirkungen, die nur von nach dem Inverkehrbringen gemachten Erfahrungen stammen.
Romanian: 1 Reacții adverse observate numai din experiența de după punerea pe piață
German: PML kann nur bei Vorliegen einer JCV-Infektion auftreten.
Romanian: LMP poate apărea numai în prezența unei infecții cu JCV.
German: Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.
Romanian: Acesta poate fi util și la întârzierea agravării, în viitor, a SM.
German: Eine positive Immunantwort, definiert als eine ≥ 4-fache Zunahme des Antikörper-Titers gegenüber den drei Impfstoffen, wurde von weniger Probanden in beiden Behandlungsgruppen erreicht.
Romanian: Un răspuns imun pozitiv, definit drept o creştere de ≥ 4 ori a titrului de anticorpi la cele trei vaccinuri, a fost obţinut de un număr mai mic de subiecţi în ambele grupuri de tratament.
German: In der Regel treten diese Reaktionen nach der ersten Einnahme auf, können aber auch jederzeit während der Behandlung auftreten und schwerwiegend und lebensbedrohlich sein.
Romanian: Aceste reacții apar, în general, după prima doză, dar pot apărea, de asemenea, oricând în timpul tratamentului, și pot fi grave și pot pune în pericol viața.
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în consecinţă.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Romanian: Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).
German: Diese Ereignisse waren nicht lebensbedrohlich, führten aber zu einer Krankenhauseinweisung.
Romanian: Aceste reacții nu au prezentat risc vital, dar au necesitat spitalizare.
German: Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:
Romanian: Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de erupții roșiatice pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome:
German: Alaninaminotransferase erhöht
Romanian: Creștere a alaninaminotransferazei
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ține blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
German: Nehmen Sie Tecfidera mit einer Mahlzeit ein - dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren (aufgelistet in Abschnitt 4).
Romanian: Luați Tecfidera cu alimente - aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la punctul 4).
German: Tecfidera wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tecfidera in dieser Population vorliegen.
Romanian: Tecfidera nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece există o experiență limitată în utilizarea Tecfidera la această grupă de pacienți.