FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Kytril on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Kytriliä Miten Kytriliä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Kytrilin säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Kytril in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kytril Kako boste prejeli zdravilo Kytril Možni neželeni učinki
Finnish: Subakuutista suolitukoksesta kärsiviä potilaita on seurattava annostelun jälkeen, koska granisetroni voi hidastaa suolen motiliteettia.
Slovenian: Bolnike, ki imajo znake subakutne črevesne zapore, je treba skrbno nadzorovati, ker lahko granisetron zmanjša motiliteto spodnjega dela črevesja.
Finnish: Maksan mikrosomaaliset in vitro -tutkimukset osoittavat, että ketokonatsoli estää granisetronin pääasiallista metaboliareittiä, mikä viittaa metabolian tapahtuvan sytokromi P450:n CYP3A-alaryhmän välityksellä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: V poskusih in vitro na jetrnih mikrosomih je ketokonazol zaviral glavno pot presnove granisetrona, kar nakazuje na presnovo posredovano s citokromom P 450 poddružine 3A (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Iäkkäillä potilailla farmakokineettiset parametrit olivat laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen samoissa rajoissa kuin muilla aikuisilla.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku so bili farmakokinetični parametri pri starejših v podobnih mejah kot pri odraslih.
Finnish: • epänormaalit tahattomat liikkeet, kuten vapina, lihasjäykkyys ja lihassupistukset.
Slovenian: • patološki nehoteni gibi, kot so tresenje, togost mišic in mišični krči.
Finnish: Injektioneste laimennetaan ja annetaan ennen solunsalpaaja- tai sädehoitoa.
Slovenian: Injekcija bo razredčena in bo dana pred radio- ali kemoterapijo.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu Kytriliin ja muihin 5-HT3 -antagonisteihin liittyviä haittavaikutuksia, joita on raportoitu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: Spodnja preglednica vsebuje seznam neželenih učinkov iz kliničnih preskušanj in podatke iz obdobja trženja, ki so povezani z zdravilom Kytril in drugimi antagonisti tipa 5-HT3.
Finnish: Muut aineet ovat: [täytetään kansallisesti]
Slovenian: Pomožne snovi so: [izpolni država članica]
Finnish: Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Slovenian: Pooperativa slabost in bruhanje
Finnish: Jos lopetat Kytrilin käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kytril
Finnish: Granisetronin kinetiikan vuoksi valmistetta on käytettävä heille varauksella, vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Na podlagi njegove kinetike, in ker prilagajanje odmerka ni potrebno, se mora pri tej skupini bolnikov granisetron uporabljati z zmerno previdnostjo (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Suurin sinulle annettava Kytrilin vuorokausiannos on 9 milligrammaa.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Kytril, ki ga lahko prejmete, je 9 mg na dan.
Finnish: • Ihottumat, allergiset ihoreaktiot tai nokkosihottuma (urtikaria).
Slovenian: • kožni izpuščaj ali alergična kožna reakcija ali koprivnica (urtikarija).
Finnish: Puhdistuma tapahtuu lähinnä metaboloitumalla maksassa.
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka prek jetrne presnove.
Finnish: • muita 5-HT3 -reseptorin estäjiä, esim. dolasetroni tai ondansetroni (ks. kohta Ole erityisen varovainen Kytrilin suhteen)
Slovenian: • druge antagoniste receptorjev 5-HT3, kot je dolasetron ali ondansetron (glejte zgornji odstavek ''Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kytril'');
Finnish: Kytrilillä on raportoitu EKG-muutoksia mukaan lukien QT-ajan pidentymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Pri zdravilu Kytril so poročali o spremembah EKG, vključno a podaljšanjem QT intervala (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Erityisiä varoituksia valmisteen käytöstä ei ole ikääntyneille eikä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
Slovenian: Posebna previdnost za uporabo pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro ni potrebna.
Finnish: Injektioneste voidaan laimentaa ennen laskimoon antoa.Voit saada useampia injektioita ensimmäisen jälkeen pahoinvoinnin hoitamiseksi.
Slovenian: Za prekinitev slabosti boste lahko po prvem odmerku prejeli več injekcij.
Finnish: • ketokonatsolia (sieni-infektiolääke)
Slovenian: • zdravilo imenovano ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb;
Finnish: Annos on joko yksi tai kaksi 1 mg:n tablettia tai yksi 2 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa syöpälääkkeen oton tai sädehoidon jälkeen korkeintaan viikon ajan.
Slovenian: Odmerek bo ena ali dve 1-mg tableti ali ena 2-mg tableta enkrat na dan do enega tedna po radioali kemoterapiji.
Finnish: Lasiampulli - [täytetään kansallisesti]
Slovenian: Ampule - [izpolni država članica]
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Kytrilillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ni znano, da bi zdravilo Kytril vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Finnish: Hyvin yleiset: esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä
Slovenian: Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti]
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [izpolni država članica]
Finnish: Kytril annetaan lapsille yllä injektiona laskimoon yllä kuvatulla tavalla painon mukaan määriteltynä annoksena.
Slovenian: Otroci bodo prejeli zdravilo Kytril z injekcijo v veno, kot je opisano zgoraj, odmerki pa so odvisni od otrokove telesne mase.
Finnish: Näiden tablettien käyttöä ei suositella lapsille, koska kliiniset tiedot ovat riittämättömät.
Slovenian: Pediatrična populacija Ni dovolj kliničnih dokazov, da bi se uporaba teh tablet priporočala za otroke.
Finnish: Laskimon- tai lihaksensisäisesti annetun granisetronin on osoitettu estävän solunsalpaajan aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua aikuisilla ja 2 - 16-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Za granisetron dan intravensko je bilo dokazano, da prepreči slabost in bruhanje, ki sta posledici zdravljenja raka s kemoterapijo pri odraslih in otrocih starih od 2 do 16 let.
Finnish: 1 mg kahdesti tai 2 mg kerran vuorokaudessa korkeintaan viikon ajan säde- tai sytostaattihoidon aikana.
Slovenian: 1 mg dvakrat na dan ali 2 mg enkrat na dan, do enega tedna po končani radioterapiji ali zdravljenju s kemoterapijo.
Finnish: Käytä Kytriliä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Kytril natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta maksan syöpämuutosten vuoksi, granisetronin kokonaisplasmapuhdistuma laskimoon annetun annoksen jälkeen oli noin puolet siitä, mitä normaalin maksan omaavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro, zaradi prisotnosti neoplazije jeter, je celokupni plazemski očistek intravenskega odmerka približno za polovico manjši v primerjavi z bolniki brez jetrne okvare.
Finnish: Sädetykselle tai solunsalpaajille altistumisen seurauksena serotoniinia (5-HT) vapautuu ohutsuolen limalvon enterokromaffiinisista soluista.
Slovenian: Po izpostavitvi sevanju ali katotoksičnim snovem se serotonin (5-HT) sprosti iz enterokromafinih celic sluznice tankega črevesja, ki so poleg vagusnih aferentnih nevronov, kjer se nahajajo receptorji 5-HT3.
Finnish: Granisetronin kliinistä käyttöä on raportoitu (Candiotti et al.).
Slovenian: Candiotti et al je poročal o klinični aplikaciji granisetrona.
Finnish: Jos olet huolissasi, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Slovenian: Vendar pa, če ste zaskrbljeni, se posvetujte z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella Kytril-hoidon aikana.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se med zdravljenjem z zdravilom Kytril dojenje ne sme svetovati.
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v tabelarični obliki
Finnish: 1 - 3 mg (10 - 40 mikrog/kg) Kytril-injektionestettä annetaan joko hitaana injektiona laskimoon tai laimennettuna 5 minuutin i.v.-infuusiona.
Slovenian: 1 do 3-mg odmerek (10-40 μg/kg) Kytril raztopine za injiciranje je treba dati kot počasno intravensko injekcijo ali 5 minutno razredčeno intravensko infuzijo.
Finnish: Ikääntyneet ja munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: Starejši in bolniki z ledvično okvaro
Finnish: Nämä tiedot auttavat selvittämään niitä molekulaarisia mekanismeja, jotka vaikuttavat tämän lääkeaineryhmän käyttöön liittyvien joidenkin EKG-muutosten (etenkin QT- ja QRS-ajan pitenemisen) esiintymiseen.
Slovenian: Za granisetron je bilo dokazano, da zavira tako natrijeve kot kalijeve kanalčke, kar potencialno vpliva na depolarizacijo in repolarizacijo s podaljšanjem intervalov PR, QRS in QT. Ti podatki pomagajo razjasniti molekularni mehanizem preko katerega se pojavijo nekatere EKG spremembe (zlasti podaljšanje QT in QRS) povezane s to skupino zdravil.
Finnish: Muita lääkkeenkäytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Razvrstitve pogostnosti so naslednje:
Finnish: Serotoniini on pääasiallinen hermoston välittäjäaine, joka aiheuttaa solunsalpaaja- tai sädehoidon jälkeisen oksentelun.
Slovenian: Serotonin je glavni nevrotransmiter odgovoren za bruhanje po kemo- ali radioterapiji.
Finnish: 1 mg injektionestettä laimennetaan 5 ml:n tilavuuteen.
Slovenian: Raztopina mora biti razrečena na 5 ml na mg.
Finnish: MITEN KYTRILIÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO KYTRIL
Finnish: KYTRILIN SÄILYTTÄMINEN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA KYTRIL
Finnish: Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu Ennaltaehkäisy (akuutti ja viivästynyt pahoinvointi) 1 - 3 mg (10 - 40 mikrog/kg) Kytril-injektionestettä annetaan joko hitaana injektiona laskimoon tai laimennettuna 5 minuutin i.v.-infuusiona ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Slovenian: Preprečevanje (akutne in zapoznele slabosti): 1 do 3-mg odmerek (10-40 μg/kg) Kytril raztopine za injiciranje je treba dati 5 minut pred začetkom kemoterapije kot počasno intravensko injekcijo ali razredčeno intravensko infuzijo.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Finnish: Kytrilillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Kytril nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: MITÄ KYTRIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kytril sisältää vaikuttavana aineena granisetronia, joka kuuluu lääkeluokkaan 5HT3-reseptorin estäjät tai antiemeetit.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO KYTRIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Kytril vsebuje zdravilno učinkovino granisetron.
Finnish: Kuten muillakin 5-HT3 -antagonisteilla granisetronilla on raportoitu EKG-muutoksia mukaan lukien QT-ajan pidentyminen.
Slovenian: Tako kot pri drugih antagonistih tipa 5-HT3, so tudi pri granisetronu poročali o spremembah EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT.
Finnish: Punertavat, kutiavat näppylät saattavat olla oireita.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo rdeč, izbokli, srbeči izpuščaj.
Finnish: Hyvin yleinen
Slovenian: Pogosti driska
Finnish: Jokainen ml injektionestettä sisältää 0,6 mg granisetronia (hydrokloridina).
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,6 mg granisetrona (v obliki granisetronijevega klorida).
Finnish: Jos olet epävarma, tarkista annostusohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Finnish: Esimerkiksi 8 - 20 mg deksametasonia annetaan ennen solunsalpaajahoidon alkua tai 250 mg metyyliprednisolonia ennen solunsalpaajahoidon alkua tai välittömästi sen jälkeen.
Slovenian: Uučinkovitost parenteralno danega granisetrona se lahko poveča z dodatnim intravenskim odmerkom kortikosteroida npr. z 8-20 mg deksametazona, danega pred začetkom zdravljenja s citostatiki ali 250 mg metil prednizolona, danega pred začetkom in kmalu po končani kemoterapiji.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta [izpolni država članica]
Finnish: Käyttö lapsille solunsalpaaja- tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen ehkäisemiseen tai hoitamiseen
Slovenian: Uporaba pri otrocih za preprečevanje ali zdravljenje slabosti in bruhanja po radio- ali kemoterapiji.
Finnish: Kytril saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta ja toisaalta jotkin lääkkeet saattavat muuttaa myös näiden tablettien vaikutusta.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje teh tablet.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai sen tunteen hoitaminen Kytril annetaan laskimoon 30 sekunnista 5 minuuttiin kestävänä injektiona.
Slovenian: Zdravljenje slabosti ali bruhanja po operaciji Injekcija v veno bo trajala med 30 sekund in 5 minut, odmerek pa bo običajno 1 mg.
Finnish: Vuorokausiannos (24 h) ei saa ylittää 3 mg.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Kytril dan v 24 urah ne sme preseči 3 mg.
Finnish: Granisetronilla on raportoitu sytokromi P450:een liittyviä yhteisvaikutuksia neurotrooppisten ja muiden vaikuttavien aineiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Poročali so o medsebojnem delovanju z nevrotropnimi in drugimi zdravilnimi učinkovinami preko aktivacije citokroma P450 (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Älä käytä injektionestettä pakkauksessa ja/tai ampullisa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.
Slovenian: Raztopino za injiciranje ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Injektioneste saatetaan laimentaa ennen sen antamista laskimoon.
Slovenian: Zdravilo se lahko pred injiciranjem v veno razredči.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteiden ehkäiseminen Ensimmäinen Kytril-annos annetaan ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon aloittamista.
Slovenian: Preprečevanje slabosti ali bruhanja po radio- ali kemoterapiji Injekcijo boste prejeli pred začetkom radio- ali kemoterapije.
Finnish: Jos epäilet unohtaneesi käyttää Kytriliä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če menite, da ste pozabili vzeti zdravilo, se posvetujte z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Kytril ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 mg/ml injektioneste, liuos Kytril ja muut kauppanimet (ks. liite I) 3 mg/3 ml injektioneste, liuos Kytril ja muut kauppanimet (ks. liite I) 3 mg/1 ml injektioneste, liuos Kytril ja muut kauppanimet (ks. liite I) 3 mg/5 ml injektioneste, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Finnish: Kytril-injektioneste on tarkoitettu ennaltaehkäisemään solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua.
Slovenian: Kytril raztopina za injiciranje je indicirana za preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije in radioterapije.
Finnish: Kytril ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 mg/ml injektioneste, liuos Kytril ja muut kauppanimet (ks. liite I) 3 mg/3 ml injektioneste, liuos Kytril ja muut kauppanimet (ks. liite I) 3 mg/1 ml injektioneste, liuos Kytril ja muut kauppanimet (ks. liite I) 3 mg/5 ml injektioneste, liuos
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Subakuutista suolitukoksesta kärsiviä potilaita on seurattava annostelun jälkeen, koska granisetroni voi hidastaa suolen motiliteettia.
Slovenian: Bolnike, ki imajo znake subakutne črevesne zapore, je treba med jemanjem granisetrona skrbno nadzorovati, ker lahko zmanjša motiliteto spodnjega dela črevesja.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [izpolni država članica]
Finnish: Loput erittyvät metaboliitteina ulosteeseen.
Slovenian: Preostanek odmerka se izloči v obliki presnovkov z blatom.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ei ehkä ole rekisteröity kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovenian: Vse jakosti morda niso registrirane v vseh državah članicah EU.
Finnish: Tämän jälkeen kansalliset hyväksynnät on saatu useimmissa Euroopan unionin maissa.
Slovenian: Nato je bilo nacionalno dovoljenje pridobljeno v večini držav EU.
Finnish: Kytril hyväksyttiin Euroopassa ensin Ranskassa kansallisen menettelyn kautta 12. huhtikuuta 1991.
Slovenian: Zdravilo Kytril so v Evropi prvič odobrili v Franciji z nacionalnim postopkom dne 12. aprila 1991.
Finnish: Siksi tämä yhteisvaikutus lisättiin kohtaan 4.5.
Slovenian: Zato je ta interakcija vključena v poglavje 4.5.
Finnish: Euroopassa tuotetta on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (1 mg ja 2 mg) ja liuoksina injektionestettä varten (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
Slovenian: V Evropi je zdravilo na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (1 mg in 2 mg) in raztopin za injiciranje (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml in 3 mg/5 ml).
Finnish: Kehitysohjelman aikana tehtiin neljä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta (tutkimukset 276, 278, 285 ja 503).
Slovenian: V razvojnem programu so bile izvedene štiri dvojno slepe s placebom nadzorovane randomizirane klinične študije (študije 276, 278, 285 in 503).
Finnish: Kytril-tablettien turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lapsilla, eikä tietoja ole käytettävissä.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tablet Kytril pri otrocih še nista bili dokazani in na voljo niso nobeni podatki.
Finnish: Euroopan komission voimassaolevan valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen (syyskuu 2009) mukaisesti lisättiin seuraava vasta-aihe: "yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille".
Slovenian: V skladu z veljavno evropsko smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (september 2009) so bile vključene naslednje kontraindikacije: „preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov."
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) kaudella 19. helmikuuta 2006 - 19. joulukuuta 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) on viitattu granisetronin antamisen jälkeen seuranneen ekstrapyramidaalireaktion tapausselostukseen.
Slovenian: Skupno dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila za obdobje od 19. februarja 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) navaja klinični primer ekstrapiramidalne reakcije po uporabi granisetrona.
Finnish: Tässä kohdassa ei ollut merkittäviä eroja, vaikka sanamuodot poikkesivatkin toisistaan jossakin määrin.
Slovenian: Čeprav je bilo v besedilu nekaj razlik, večjih razhajanj v tem poglavju ni bilo.
Finnish: Termi "päänsärky" otettiin mukaan, sillä se on kuvattu selkeästi kliinisissä tutkimuksissa ja kirjallisuudessa hyvin yleisenä haittatapahtumana.
Slovenian: Vključen je bil izraz „glavobol", saj je v kliničnih študijah in literaturi jasno opisan kot zelo pogost neželeni učinek.
Finnish: Lisäksi PSUR-raportissa 1028611 on kuvattu granisetronin antamisesta seurannut dystoniaepisodi.
Slovenian: V PSUR 1028611 so navedene tudi informacije o epizodi distonije po uporabi granisetrona.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kytril ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kytril in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Slovenian: Poglavje 4.6 - Nosečnost in dojenje
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä on direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti lisännyt Kytrilin (granisetronin) valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon jäsenvaltioiden eriävien kansallisten päätösten vuoksi, Euroopan komissio teki Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt eriävät valmisteyhteenvedot.
Slovenian: Ker je bilo zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic zdravilo Kytril (granisetron) vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, pripravil CMD(h); je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi odpravili razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in uskladili različne povzetke glavnih značilnosti zdravila po vsej EU.
Finnish: Niiden merkitys saattaa kuitenkin olla suurempi kohonneen riskin potilasryhmissä, kuten potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä, kuten kohdassa 4.4 on mainittu.
Slovenian: Vendar pa obstaja možnost, da postanejo te spremembe pomembne pri podskupinah s povečanim tveganjem, kot so bolniki s sočasnimi srčnimi obolenji, bolniki, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, ali bolniki s sočasnimi elektrolitskimi motnjami, kot je navedeno v poglavju 4.4.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmisteyhteenvetoon ehdotettu teksti on Euroopan komission valmisteyhteenveto-ohjeen kohtaa 4.7 koskevan suosituksen mukainen.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža priporočila v zvezi s poglavjem 4.7 v evropski smernici za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Koska lapsille tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on vähän, CHMP hyväksyi ehdotuksen, ettei ikäryhmää tarvitse mainita.
Slovenian: Glede na majhno število izvedenih kliničnih preskušanj pri otrocih se je CHMP strinjal, da ni treba navajati starostnega razpona.
Finnish: CHMP kannatti myös ehdotusta, jonka mukaan varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa ja/tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä.
Slovenian: CHMP je potrdil tudi predlog, da je potrebna previdnost pri bolnikih s sočasnimi srčnimi obolenji, bolnikih, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, in/ali bolnikih s sočasnimi elektrolitskimi motnjami.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Myyntiluvan haltija toimitti CHMP:n pyynnöstä uudelleen lisääntymistä koskevat tiedot ja päivitetyn ei-kliinisen katsauksen.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Na zahtevo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno predložil podatke o reprodukciji in posodobljeni neklinični pregled.