FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Różnica w sposobach leczenia [95%CI]
Slovenian: Razlika med zdravljenjema [95% interval zaupanja]
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli zwiększenie aktywności AlAT ma charakter postępujący i klinicznie istotny pomimo redukcji dawki lub jeśli towarzyszy mu zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Slovenian: Če je kljub znižanju odmerka zvečanje koncentracij ALT progresivno ali klinično značilno ali če ga spremlja zvišan direktni bilirubin, moramo zdravljenje prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: uczucie depresji (obniżony nastrój, zła samoocena, poczucie beznadziejności) niepokój, bezsenność, ból głowy, trudności z koncentracją i zawroty głowy
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: depresija (občutek potrtosti, slab občutek o sebi ali občutek brezupa), tesnoba, nespečnost, glavobol, težave s koncentracijo in omotica.
Polish: Do wytworzenia neutralizujących przeciwciał przeciwinterferonowych dochodziło u 1-5% chorych leczonych produktem Pegasys.
Slovenian: Pri 1 do 5 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Pegasys, so se pojavila nevtralizirajoča protitelesa proti interferonu.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby granulocytów obojętnochłonnych, liczby płytek krwi lub zwiększenie aktywności AlAT może wymagać zmniejszenia dawki lub ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Znižanja hemoglobina, nevtrofilcev, trombocitov ali zvišane vrednosti ALT lahko zahtevajo zmanjšanje odmerka ali trajno ukinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszone łaknienie hiperglikemia, cukrzyca typu 1
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek hiperglikemija, sladkorna bolezen tipa I
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu Pegasys na procesy rozrodcze.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti z zdravilom Pegasys niso izvajali.
Polish: Następnego wstrzyknięcia dokonać po kolejnych 5 dniach - będzie to poniedziałek (5 dni po wstrzyknięciu środowym).
Slovenian: Vaš naslednji odmerek bo v ponedeljek, 5 dni po sredini injekciji.
Polish: Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <10 g/dl) obserwowano z częstością do 15% wśród pacjentów z pwzw C w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem Pegasys i rybawiryną.
Slovenian: Pojavnost anemije (hemoglobin < 10 g/dl) so opazili pri do 15 % bolnikov s CHC v kliničnih preskušanjih kombiniranega zdravljenja zdravila Pegasys in ribavirina.
Polish: • Zaczekać na wyschnięcie odkażonej skóry.
Slovenian: ● Počakajte, da se koža posuši.
Polish: Przyłożyć wstrzykiwacz do fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia leku pod kątem prostym (90°).
Slovenian: Postavite peresnik navpično na kožno gubo pod pravim kotom (90°) na mesto injiciranja.
Polish: Należy rozważyć kontynuowanie terapii z częstszą kontrolą czynności wątroby w momentach wzrostu aktywności AlAT.
Slovenian: Med nihanji vrednosti ALT je vredno premisliti o nadaljevanju zdravljenja s pogostejšimi kontrolami jetrne funkcije.
Polish: Zaburzenia oddychania: kaszel, duszność
Slovenian: Bolezni dihal: kašelj, zasoplost.
Polish: Podczas stosowania zydowudyny jako części schematu leczenia stosowanego w terapii HIV, zgłaszano nasilenie niedokrwistości spowodowanej stosowaniem rybawiryny, pomimo że dokładny mechanizm pozostaje do wyjaśnienia.
Slovenian: O poslabšanju anemije zaradi ribavirina so poročali, kadar je bil zidovudin del sheme zdravljenja HIV, čeprav natančen mehanizem ni znan.
Polish: Badanie NV15942
Slovenian: Študija NV15942
Polish: Wartości wyjściowe u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem, które mogą być związane z dekompensacją czynności wątroby obejmują: podwyższony poziom bilirubiny, obniżone stężenie hemoglobiny, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej lub zmniejszenie liczby płytek krwi oraz leczenie dydanozyną (ddI).
Slovenian: Osnovne spremenljivke pri sočasno okuženih bolnikih s cirozo, ki je lahko povezana z jetrno dekompenzacijo, vključujejo zvišan serumski bilirubin, znižan hemoglobin, zvišano alkalno fosfatazo ali zmanjšano število trombocitov in zdravljenje z didanozinom
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hepatitisom B ali C.
Polish: Miejsce wstrzykiwania podskórnego produktu Pegasys powinno być ograniczone do okolicy brzucha i ud, ponieważ wielkość wchłaniania obliczona w oparciu o krzywą AUC wskazuje, że po wstrzyknięciu w okolicę brzucha i ud wchłanianie jest o około 20 - 30% większe.
Slovenian: Podkožno dajanje zdravila Pegasys moramo omejiti na predel trebuha in stegen, kjer je bil obseg absorpcije na podlagi AUC 20 do 30 % višji.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych oznaczanych w trakcie głównych badań III fazy nie wykazały interakcji pomiędzy produktem Pegasys i lamiwudyną u pacjentów zakażonych wirusem HBV oraz produktem Pegasys i rybawiryną u pacjentów zakażonych wirusem HCV.
Slovenian: Podatki farmakokinetičnih podštudij v ključnih preskušanjih faze III dokazujejo, da med lamivudinom in zdravilom Pegasys pri bolnikih s HBV ali zdravilom Pegasys in ribavirinom pri bolnikih s HCV ne prihaja do farmakokinetičnih interakcij.
Polish: W obu badaniach leczenie było prowadzone przez 48 tygodni, po czym następował 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
Slovenian: Zdravljenje je skupaj potekalo 48 tednov, po njegovem zaključku pa so bolnike še 24 tednov spremljali.
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączano chorych ze współwystępującym zakażeniem wirusami HBV/ HIV.
Slovenian: ta klinična preskušanja bolniki, sočasno okuženi s HBV in HIV, niso bili vključeni.
Polish: Nieprawidłowości hematologicznych badań laboratoryjnych obserwowane podczas pierwszych 20 tygodni obejmowały niedokrwistość (26 % pacjentów z poziomem hemoglobiny <10 g/dl), neutropenię (30 % pacjentów z liczbą neutrofili <750
Slovenian: Hematološke laboratorijske nenormalnosti, ki so jih opazili v prvih 20 tednih preskušanja, so vključevale anemijo (26 % bolnikov je imelo hemoglobin < 10 g/dl), nevtropenijo (30 % je imelo ANC < 750 celic/mm3) in trombocitopenijo (13 % je imelo število trombocitov < 50.000 celic/mm3) (glejte poglavje 4.4).
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wcześniejszej terapii leczonych ponownie przez 48 lub 72 tygodnie, supresja wirusa w 12. tygodniu (niewykrywalny HCV RNA definiowany jako < 50 j.m./ml) okazała się być czynnikiem predykcyjnym trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se na zdravljenje niso odzvali in so jih ponovno zdravili 48 ali 72 tednov, je bila virusna supresija v 12. tednu (nemerljiva koncentracija HCV RNA, definirana kot < 50 i.e./ml)
Polish: W badaniu klinicznym oceniano 50 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i umiarkowanym (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) zaburzeniem czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) wymagających przewlekle hemodializ (HD).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so ovrednotili 50 bolnikov s CHC, ki so imeli zmerno (kreatininski očistek 30 do 50 ml/min), hudo (kreatininski očistek manj kot 30 ml/min) ledvično okvaro ali končno ledvično odpoved, pri kateri je potrebna kronična hemodializa.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: Pegasys jest zwykle stosowany w monoterapii, jako jedyny lek.
Slovenian: Kronični hepatitis B: zdravilo Pegasys se običajno uporablja samostojno.
Polish: W razie podawania produktu Pegasys w skojarzeniu z innymi lekami mogącymi hamować czynność szpiku, zachować należy szczególną ostrożność.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Pegasys v kombinaciji z drugimi zdravili z možnim mielosupresivnim delovanjem je potrebna previdnost.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi był mniejszy u pacjentów bez zwiększenia lub z minimalnym zwiększeniem aktywności AlAT podczas przystąpienia do badania (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli zvišanih ravni ALT v izhodišču ali pa so bile te ravni zvišane minimalno, je bila stopnja odziva nižja (glejte poglavje 5.1).
Polish: Ten zespół jest ziarniniakową chorobą o podłożu zapalnym dotyczącą oczu, narządu słuchu, opon i skóry.
Slovenian: Gre za granulomatozno vnetno bolezen, ki prizadane oči, slušni aparat, meninge in kožo.
Polish: Różnica w sposobach leczenia [95 %CI]
Slovenian: Razlika med zdravljenjema [95
Polish: Zaburzenia zębów i okołozębowe
Slovenian: Zobne in periodontalne bolezni
Polish: Łącznie 31 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat z pwzw B z badania YV25718 uczestniczyło w dodatkowym badaniu farmakokinetycznym i otrzymywało Pegasys według schematu dawkowania ustalonego na podstawie powierzchni ciała.
Slovenian: Iz študije YV25718 je skupno 31 pediatričnih bolnikov s CHB, starih od 3 do 17 let, sodelovalo v farmakokinetični podštudiji in prejemalo zdravilo Pegasys z režimom odmerjanja glede na telesno površino.
Polish: Prawdopodobieństwo nieosiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresji wirusa nie uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 96% (363 z 380) i 96% (324 z 339).
Slovenian: Če bolniki v 12. tednu zdravljenja niso dosegli virusne supresije, je bila verjetnost, da ne bodo dosegli trajnega virološkega odziva, pri 48-tedenskem zdravljenju 96 % (363 od 380), pri 72-tedenskem pa 96 % (324 od 339).
Polish: • zdejmować kapturka, jeśli pacjent nie jest całkowicie przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: • odstranite pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje;
Polish: 7) Wykonać wstrzyknięcie
Slovenian: 7) Dajte injekcijo
Polish:  Możliwe, że w chwili zwolnienia przycisku aktywującego pojawi się drugie „kliknięcie".
Slovenian:  Lahko zaslišite drugi "klik", ko se sprožilni gumb vrne na prvotno mesto.
Polish: Leczenie trwające 24 tygodnie może być rozważone u pacjentów zakażonych - genotypem 1, z niskim mianem wirusa przed leczeniem (≤ 800 000 j.m./ml)
Slovenian: 24-tedensko zdravljenje lahko vpeljemo pri bolnikih, ki so okuženi: - z genotipom 1 in imajo nizko virusno breme pred začetkom zdravljenja (≤ 800.000 i.e./ml) ali
Polish: Szczególne grupy chorych
Slovenian: Posebne skupine
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev
Polish: • Pegasys 180 µg/tydzień przez 72 tygodnie
Slovenian: • zdravilo Pegasys 180 mikrogramov/teden 72 tednov,
Polish: Serokonwersja HBeAg DNA HBV < 20 000 j.m./ml* DNA HBV < 2 000 j.m./ml Normalizacja AlAT Serokonwersja HBsAg Utrata HBsAg
Slovenian: HBV DNA < 20.000 i.e./ml* HBV DNA < 2.000 i.e./ml ALT normalizacija
Polish: W ciągu 24 godzin stężenie leku w surowicy osiągało ok. 80 % wartości maksymalnej.
Slovenian: V 24 urah dosežemo 80 % največje plazemske koncentracije.
Polish: § Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne.
Slovenian: § Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj.
Polish: Ryzyko zahamowania wzrostu należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV), a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (w przypadku zakażenia wzw B głównie genotyp HBV i aktywność AlAT; w przypadku zakażenia wzw C głównie genotyp HCV i poziom RNA HCV) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Tveganje za zastoj rasti je treba pretehtati glede na značilnosti bolezni pri otroku, na primer glede na znake napredovanja bolezni (opazna fibroza), druge sočasne bolezni, ki bi lahko negativno vplivale na napredovanje bolezni (npr. sočasna okužba z virusom HIV) in prognostični dejavniki odziva na zdravljenje (za okužbo s HBV večinoma genotip HBV in vrednosti ALT; za okužbo s HCV večinoma genotip HCV in vrednosti HCV-RNA) (glejte poglavje 5.1).
Polish: W trakcie leczenia interferonem alfa, w tym produktem Pegasys, mogą wystąpić: nadciśnienie tętnicze, arytmie pochodzenia nadkomorowego, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej i zawał serca.
Slovenian: Zdravljenje z interferoni, vključno z zdravilom Pegasys, povezujejo z neželenimi učinki, kot so hipertenzija, supraventrikularne aritmije, kongestivno srčno popuščanje, bolečina v prsih in miokardni infarkt.
Polish: Wartość prognostyczna odpowiedzi wirusologicznej po 12. tygodniu w przypadku stosowania zalecanego schematu dawkowania produktu Pegasys w leczeniu skojarzonym dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Slovenian: Preglednica 2: Napovedna vrednost virološkega odziva v 12. tednu pri priporočenem odmerjanju med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Pegasys pri odraslih bolnikih s kroničnim hepatitisom C
Polish: Grupa A (leczenie produktem Pegasys) (n=101)
Slovenian: Skupina A (zdravljenje z zdravilom Pegasys)
Polish: W przypadku krwawienia opatrzyć samoprzylepnym opatrunkiem.
Slovenian: Če pride do krvavitve, pokrijte z obližem.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie
Slovenian: Kronični hepatitis C pri odraslih bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys obserwowano objawy płucne, takie jak duszność, nacieki w tkance płucnej, zapalenie płuc i śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys so poročali o pulmonalnih simptomih, kot so dispneja, pljučni infiltrati, pljučnica in pnevmonitis.
Polish: Do wszystkich badań klinicznych kwalifikowano pacjentów z pwzw B, u których występowała aktywna replikacja wirusowa stwierdzana na podstawie obecności DNA HBV, podwyższonej aktywności AlAT oraz wyniku biopsji wątroby wskazującego na przewlekłe zapalenie tego narządu.
Slovenian: Vsi bolniki s CHB, ki so bili vključeni v klinična preskušanja, so imeli aktivno virusno replikacijo, izmerjeno s HBV DNA, zvišane vrednosti ALT in jetrno biopsijo v skladu s kroničnim hepatitisom.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
Polish: Lek jest przygotowany do wstrzyknięcia.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje odmerka.
Polish: Skuteczność kliniczna i profil bezpieczeństwa
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Kronični hepatitis B
Polish: Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w którym należało ją podać, upłynęło 1 lub 2 dni, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to możliwe.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 1 ali 2 dni po predvidenem času, si priporočeni odmerek injicirajte takoj, ko je mogoče.
Polish: Badanie YV25718 zostało przeprowadzone z udziałem wcześniej nieleczonych dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (51% < 12 lat) z pwzw B z obecnością HBeAg i aktywnością AlAT > GGN, ale < 10 x GGN w dwóch próbkach krwi pobranych w odstępach ≥ 14 dni w czasie 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
Slovenian: Študijo YV25718 so izvedli pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 17 let (51 % < 12 let) s CHB, ki so bili HBeAg pozitivni in so imeli ALT > ULN, a < 10 x ULN v dveh vzorcih krvi, odvzetih ≥ 14-dnevnim presledkom v 6-mesečnem obdobju pred prejemom prvega odmerka študijskega zdravila.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku: W razie potrzeby, wytrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: Obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem, če je potrebno.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów z niedokrwistością, wywołaną przez stosowanie zydowudyny, w wywiadzie.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri bolnikih, pri katerih je znano, da je pri njih prišlo do anemije zaradi zidovudina.
Polish: Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w którym należało ją podać, upłynęło 3 do 5 dni, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to możliwe.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 3 do 5 dni po predvidenem času, si priporočeni odmerek injicirajte takoj, ko je mogoče.
Polish: Produkt Pegasys podawany jest podskórnie w okolicę brzucha lub w udo.
Slovenian: Zdravilo Pegasys dajemo subkutano v trebuh ali stegno.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci i młodzieży ze współistniejącym zakażeniem HCV/HIV lub z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih, sočasno okuženih z HCV in HIV ali z okvaro ledvic, ni na voljo.
Polish: W trakcie terapii produktem Pegasys chorzy dorośli oraz dzieci i młodzież ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami wzroku (np. chorzy z retinopatią cukrzycową lub nadciśnieniową), powinni mieć wykonywane okresowo badanie okulistyczne.
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki s predhodnimi oftalmološkimi boleznimi (npr. diabetična ali hipertenzivna retinopatija) morajo med zdravljenjem z zdravilom Pegasys opravljati periodične oftalmološke preglede.
Polish: Pacjenci, u których te stany rozwiną się podczas leczenia i nie mogą być kontrolowane lekami, powinni odstawić produkt Pegasys lub przerwać leczenie skojarzone produktem Pegasys z rybawiryną.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se ta stanja razvijejo med zdravljenjem in jih ne moremo ustrezno uravnati z zdravili, morajo zdravljenje z zdravilom Pegasys ali kombinirano zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom prekiniti.
Polish: Wolną ręką pociągnąć tłok strzykawki.
Slovenian: V roki sproščeno držite napolnjeni injekcijski peresnik.
Polish: U pacjentów z pwzw C często występują wahania nieprawidłowych wartości wyników badań czynności wątroby.
Slovenian: Delovanje jeter Pri bolnikih s CHC so fluktuacije patoloških rezultatov testov jetrnih funkcij pogoste.
Polish: • U dzieci i młodzieży występowanie lub stwierdzone w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Slovenian: • pediatrični bolniki s hudimi psihičnimi stanji ali hudimi psihičnimi stanji v anamnezi, zlasti s hudo depresijo, razmišljanjem o samomoru ali poskusom samomora.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali Pegasys w monoterapii w badaniu WV 16241, odsetek odpowiedzi HBV-DNA i normalizacji aktywności AlAT ocenianych 12 miesięcy po zakończeniu leczenia wyniósł odpowiednio 42% (41/97) i 59% (58/99).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji WV16241 prejemali le zdravilo Pegasys, je 12 mesecev po koncu zdravljenja delež HBV DNA odziva znašal 42 % (41/97), normalizacija ALT pa 59 % (58/99).
Polish: U chorych z ANC <500 komórek/mm należy przerwać leczenie produktem Pegasys do czasu, gdy wartość ANC osiągnie
Slovenian: Pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANCAbsolute Neutrophil Count) < 500 celic/mm3 moramo zdravljenje prekiniti, dokler se vrednosti ANC
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi; wartości te w okresie obserwacji po leczeniu, powracały do wartości sprzed rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano z zmanjšanjem števila trombocitov, ki pa se je v opazovanem obdobju po zdravljenju vrnilo na število pred zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Polish: Pacjenci z powyższymi stanami chorobowymi, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leki, nie powinni rozpoczynać monoterapii produktem Pegasys lub skojarzonej terapii produktem Pegasys z rybawiryną.
Slovenian: Bolniki s temi stanji, ki jih ne moremo ustrezno uravnavati z zdravili, naj ne začnejo samostojnega zdravljenja z zdravilom Pegasys ali kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/221/016
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/221/016
Polish: Pegasys 180 μg i placebo
Slovenian: Pegasys 180 μg in placebo
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, podwyższenie stężenia bilirubiny, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemię, hipokalcemię, hipofosfatemię), hiperglikemię, hipoglikemię i zwiększenie stężenia trójglicerydów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano s patološkimi laboratorijskimi vrednostmi: zvečane koncentracije ALT, zvišan bilirubin, motnje elektrolitov (hipokaliemija, hipokalciemija, hipofosfatemija), hiperglikemija, hipoglikemija in zvišani trigliceridi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Większość dzieci osiągnęła oczekiwany wzrost w ciągu 2 lat od zakończenia leczenia, a większość pozostałych dzieci w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia.
Slovenian: Čeprav je večina otrok dosegla njihovo pričakovano višino v dveh letih po zaključku zdravljenja, večina preostalih otrok pa v šestih letih po zaključku zdravljenja, ostaja možnost, da zdravilo Pegasys vpliva na končno višino v odrasli dobi.
Polish: Pegasys w monoterapii
Slovenian: Pegasys na teden kot monoterapijo.
Polish: Stosowanie produktu Pegasys u chorych w podeszłym wieku nie wymaga modyfikacji w stosunku do ogólnie zalecanego dawkowania 180 mikrogramów jeden raz na tydzień (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Prilagoditve priporočenega odmerka 180 mikrogramov enkrat na teden pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Pegasys pri starejših bolnikih niso potrebne (glejte poglavje 5.2).
Polish: Po zdjęciu kapturka nie wolno go ponownie wkładać na wstrzykiwacz.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka ne poskušajte namestiti znova.
Polish: Odpowiedź na koniec leczenia Całkowita trwała odpowiedź
Slovenian: Odziv na koncu zdravlje nja
Polish: (N = 469) SVR u pacjentów z VR w 12 b tyg (N = 57)
Slovenian: (n = 469) TVO pri bolnikih z VO v 12. tednu b
Polish: Odpowiedź serologiczna, wirusologiczna i biochemiczna u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B Z obecnością antygenu HBeAg Badanie WV16240
Slovenian: Preglednica 12: Serološki, virološki in biokemični odzivi pri CHB HBeAg pozitivni študija WV16240
Polish: Produkt Pegasys zawiera w swoim składzie alkohol benzylowy.
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje benzilalkohol.
Polish: Produkt Pegasys zaprojektowany został do podawania przez pacjenta lub przez opiekuna.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je zasnovano tako, da si ga lahko bolnik da sam ali pa mu ga da njegov skrbnik.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu omówienia postępowania związanego z ominięciem jednej dawki leku.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če potrebujete pomoč pri določanju dneva naslednjega odmerka.
Polish: W razie obniżenia dawki produktu Pegasys lub przerwania stosowania tego leku leczenie można podjąć na nowo po powrocie prawidłowych wartości omawianego parametru (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če odmerek zdravila Pegasys zmanjšamo ali dajanje začasno prekinemo, lahko zdravljenje nadaljujemo, ko se nihanja umirijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Odnotowano do tej pory wydłużenie cyklu menstruacyjnego po stosowaniu peginterferonu alfa-2a u samic małp (patrz punkt 5.3)
Slovenian: Pri uporabi peginterferona alfa-2a pri samicah opic so opazili podaljšanje menstrualnega cikla (glejte poglavje 5.3).
Polish: Analizy eksploracyjne oparte na ograniczonych danych wykazują, że u dzieci i młodzieży z większym spadkiem HBV-DNA w tygodniu 12. występowało większe prawdopodobieństwo uzyskania serokonwersji HBeAg po 24 tygodniach obserwacji (Tabela 24).
Slovenian: Eksploratorne analize, ki temeljijo na omejenih podatkih, kažejo, da so pediatrični bolniki z večjim znižanjem HBV-DNA v 12. tednu zdravljenja bolj verjetno dosegli serokonverzijo HBeAg po
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: samoistna (lub zakrzepowa) plamica małopłytkowa (zwiększona skłonność do siniaków, krwawień, zmniejszona liczba płytek krwi, niedokrwistość i znaczne osłabienie)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: idiopatična (ali trombotična) trombocitopenična purpura (povečano nastajanje modric, krvavitev, zmanjšano število trombocitov, anemija in ekstremna šibkost).