FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Olumiant utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (qui peuvent toucher au moins 2 personnes sur 100) sont une augmentation du taux de cholestérol sanguin, des infections du nez et de la gorge et des nausées.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olumiant (che possono riguardare 2 o più persone su 100) utilizzato in monoterapia o in associazione con metotrexato sono aumento dei livelli del colesterolo nel sangue, infezioni di naso e gola e nausea.
French: Olumiant peut être utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate.
Italian: Olumiant può essere usato in monoterapia o in associazione con il DMARD metotrexato.
French: Qu'est-ce qu'Olumiant et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Olumiant e per cosa si usa?
French: Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients.
Italian: Ai pazienti sarà consegnata una specifica scheda di allerta che sintetizza le informazioni sulla sicurezza del medicinale.
French: Comment Olumiant agit-il?
Italian: Come agisce Olumiant?
French: Trois études menées sur environ 2 500 patients ont montré qu'Olumiant atténue les symptômes tels que la sensibilité et le gonflement des articulations chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu aux ARMM précédents.
Italian: Tre studi condotti su circa 2 500 pazienti hanno dimostrato che Olumiant migliora sintomi quali la dolorabilità e la tumefazione articolare nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non è risultato sufficientemente efficace.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Olumiant?
Italian: Quali sono i rischi associati a Olumiant?
French: L'Agence a également tenu compte de l'absence d'autres options de traitement pour ces patients et du fait qu'Olumiant peut être administré par voie orale, ce qui est pratique pour les patients.
Italian: L'Agenzia ha anche tenuto conto della scarsità di opzioni terapeutiche a disposizione di tali pazienti e della praticità per gli stessi della somministrazione per via orale di Olumiant.
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'une polyarthrite modérée à grave n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement standard à base de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (également connus sous le nom d'«ARMM») ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Italian: È somministrato a pazienti affetti da artrite da moderata a grave nei casi in cui il trattamento standard con farmaci antireumatici modificanti la malattia (noti anche come "DMARD") non si è rivelato sufficientemente efficace oppure qualora i pazienti siano intolleranti ai DMARD.
French: Dans ces études, un plus grand nombre de patients ont enregistré, grâce à Olumiant (utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate), une amélioration d'au moins 20 % en ce qui concerne un score standard des symptômes (ACR 20) par rapport aux médicaments de comparaison et au placebo.
Italian: In questi studi, Olumiant (in monoterapia o in associazione con il DMARD metotrexato) ha determinato un aumento del numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento pari o superiore al 20 % in un punteggio dei sintomi standard (ACR 20) rispetto a medicinali di confronto e placebo.
French: • chez les patients précédemment traités par méthotrexate, 70 % des patients (339 sur 487) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 % au niveau du score des symptômes, contre 61 % des patients (202 sur 330) sous adalimumab (un autre ARMM) et 40 % des patients (196 sur 488) sous placebo;
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con metotrexato, il 70 % (339 su 487) dei soggetti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 % nei punteggi dei sintomi, rispetto al 61 % (202 su 330) dei pazienti trattati con adalimumab (un altro DMARD) e al 40 % (196 su 488) di quelli riceventi placebo;
French: L'Agence a estimé qu'il a été démontré qu'Olumiant est efficace pour atténuer les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement précédent à base d'ARMM ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Olumiant si è rivelato efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non ha dato una risposta adeguata o nei pazienti che presentano intolleranza ai DMARD.
French: • chez les patients précédemment traités par une catégorie d'ARMM appelés inhibiteurs du TNF, 55 % des patients (98 sur 177) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 27 % des patients (48 sur 176) sous placebo.
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con una classe di DMARD denominati inibitori del TNF, il 55 % (98 su 177) dei pazienti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 27 % (48 su 176) dei pazienti trattati con placebo.
French: Comment Olumiant est-il utilisé?
Italian: Come si usa Olumiant?
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation des articulations et de dommages causés à celles-ci qui interviennent chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno alle articolazioni tipico dell'artrite reumatoide.
French: • chez les patients précédemment traités par ARMM traditionnels, 62 % des patients (140 sur 227) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 40 % des patients (90 sur 228) sous placebo;
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con DMARD convenzionali, il 62 % (140 su 227) dei soggetti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 40 % (90 su 228) dei pazienti trattati con placebo;
French: La substance active d'Olumiant, le baricitinib, est un immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Italian: Il principio attivo di Olumiant, baricitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
French: Des infections telles que l'herpès zoster (zona) ont également été signalées lors du traitement par Olumiant.
Italian: Le infezioni segnalate con il trattamento a base di Olumiant includono anche herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
French: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Italian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: Date de première autorisation : 13 février 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Febbraio 2017
French: 28108 Madrid ESPAGNE
Italian: 28108 Madrid SPAGNA
French: Nom de l'étude (Durée)
Italian: Nome dello studio (Durata)
French: Des évaluations de sécurité à long terme sont en cours.
Italian: Attualmente si stanno effettuando valutazioni sulla sicurezza nel lungo termine.
French: Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.
Italian: Può prendere le compresse con o senza cibo.
French: Les nausées ont été plus fréquentes pendant les 2 premières semaines de traitement.
Italian: La nausea è stata più frequente durante le prime 2 settimane di trattamento.
French: Aucun changement du rapport LDL/HDL n'a été observé.
Italian: Non c'è stata variazione del rapporto LDL/HDL.
French: La plupart des cas ont été transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Italian: La maggior parte dei casi è stata transitoria e non ha richiesto la sospensione del trattamento.
French: Nom du médecin (qui a prescrit Olumiant) :
Italian: Nome del medico (chi ha prescritto Olumiant):
French: Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.
Italian: Se il medicinale sta funzionando bene, il medico può decidere di ridurre la dose.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
French: Une tuberculose active doit également être exclue.
Italian: Deve essere esclusa anche la tubercolosi in fase attiva.
French: La majorité de ces patients (n = 94) était co-traitée avec méthotrexate.
Italian: La maggioranza di questi pazienti (n=94) erano co-trattati con metotrexato.
French: La sécurité et l'efficacité d'Olumiant chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Olumiant nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: • Toux persistante, sueurs nocturnes et perte de poids.
Italian: • Tosse persistente, sudorazione notturna e perdita di peso.
French: • Raideur articulaire matinale
Italian: • Rigidità articolare mattutina
French: Vous devez avaler le comprimé avec un verre d'eau.
Italian: Deglutisca la compressa con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.
French: Le taux de déclaration des TEV est en augmentation.
Italian: Il tasso di segnalazioni di VTE è in aumento.
French: Protéine C-réactive
Italian: Proteina C-reattiva
French: Synthèse des principales mesures de résultat
Italian: Sintesi delle misure di esito principali
French: Autres médicaments et Olumiant
Italian: Altri medicinali e Olumiant
French: Ils peuvent être les symptômes d'une tuberculose (une maladie infectieuse des poumons).
Italian: Questi potrebbero essere sintomi della tubercolosi (una malattia infettiva dei polmoni).
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est nécessaire sur la base de ces facteurs liés au patient.
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose in base a questi fattori del paziente.
French: Le traitement peut être instauré une fois que ces valeurs se sont améliorées au-delà de ces limites (voir rubrique 4.4).
Italian: Il trattamento può essere iniziato una volta che i valori sono tornati al di sopra di questi limiti (vedere paragrafo 4.4).
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
French: En juillet 2019, le taux de déclaration des TEV était de 0,13% alors qu'il était de 0,09% en février 2019.
Italian: Nel luglio 2019 il tasso di VTE riportato era 0,13% rispetto allo 0,09% del Febbraio 2019.
French: Veuillez détacher cette partie de la notice et la conserver avec vous.
Italian: Si prega di rimuovere questa parte del foglio illustrativo e di tenerla con sè.
French: - Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Italian: - Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda.
French: Belgique/België/Belgien
Italian: België/Belgique/Belgien
French: Olumiant peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, comme le méthotrexate.
Italian: Olumiant può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali, come il metotrexato.
French: Vous pourriez présenter certains effets indésirables décrits à la rubrique 4.
Italian: È possibile avere alcuni degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.
French: Les patients de plus de 18 ans pouvaient participer à ces études.
Italian: Sono stati inclusi negli studi i pazienti oltre i 18 anni di età.
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Des 316 événements extraits au 13 mai 2019, 78 ont été classés comme systémiques/œdème et 38 comme non spécifiques.
Italian: Dei 316 eventi raccolti fino al 13 maggio 2019, 78 sono stati classificati come sistemici/edema e 38 sono stati classificati come non specifici.
French: Ces effets peuvent vous aider à réaliser normalement vos activités quotidiennes et donc améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Questi effetti possono aiutare a svolgere le normali attività quotidiane e a migliorare così la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con artrite reumatoide.
French: L'impact de ces élévations des paramètres lipidiques sur la morbi-mortalité cardiovasculaire n'a pas été déterminé.
Italian: L'effetto di questi aumenti dei parametri lipidici sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è stato determinato.
French: Olumiant doit être pris par voie orale.
Italian: Olumiant viene assunto per via orale.
French: Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.
Italian: Il tasso di incidenza globale di infezioni gravi nel programma di studi clinici è stato di 3,2 per 100 pazienti/anno.
French: • cellulose microcristalline
Italian: • cellulosa microcristallina
French: Les patients ayant arrêté le traitement ou ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs par la suite.
Italian: I pazienti che hanno interrotto o che hanno ricevuto una terapia di salvataggio sono stati considerati successivamente come non-responder.
French: • Capacité fonctionnelle (HAQ-DI)
Italian: • Funzione fisica (HAQ-DI)
French: Co-administration avec des inhibiteurs de l'OAT3
Italian: Co-somministrazione con inibitori di OAT3
French: Le taux d'infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme.
Italian: La percentuale di infezioni gravi è rimasta stabile durante l'esposizione a lungo termine.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA37
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA37
French: Olumiant doit être pris une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
Italian: Olumiant deve essere preso una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
French: Agents modificateurs du pH gastrique
Italian: Agenti modificanti il pH gastrico
French: Les principaux objectifs de ce programme sont de sensibiliser les prescripteurs aux risques associés à l'utilisation du médicament, et de mettre en évidence les mesures spécifiques additionnelles de réduction du risque à réaliser avant et pendant le traitement par Olumiant.
Italian: I principali obiettivi del programma sono quelli di rendere i medici prescrittori consapevoli dei rischi associati all'uso del medicinale, e di evidenziare specifiche misure di minimizzazione del rischio da attuare prima e durante il trattamento con Olumiant.
French: Aucun métabolite n'était quantifiable dans le plasma.
Italian: Nel plasma non sono stati quantificati metaboliti.
French: Les patients développant des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
Italian: Pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento appropriato.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que, dans chaque Etat-Membre dans lequel Olumiant est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Olumiant ont reçu le matériel d'éducation pour le médecin, qui doit contenir :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro dove Olumiant è commercializzato, tutti i medici che prescriveranno Olumiant abbiano ricevuto il materiale educazionale per il medico, che deve contenere:
French: Olumiant ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Italian: Olumiant non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles, et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
Italian: Gli eventi avversi sono stati comparabili con quelli osservati a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
French: Note : Proportions de répondeurs à chaque repère temporel basées sur ceux initialement randomisés dans le groupe de traitement (N).
Italian: Nota: Percentuali di pazienti responder ad ogni momento sulla base di quelli inizialmente randomizzati al trattamento (N).
French: La Carte de Surveillance du patient doit contenir les messages essentiels suivants :
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: Au 1er juillet 2019, 114 TEV ont été rapportées à travers 102 cas issus de la notification post-commercialisation.
Italian: Al 1° luglio 2019, sono stati registrati 114 casi di VTE da 102 casi di rapporti di sorveglianza successivamente alla immissione in commercio.
French: Il a été démontré que la voie JAK/STAT est impliquée dans l'adhésion et la polarité cellulaires qui peuvent affecter le développement embryonnaire précoce.
Italian: La via di segnalazione JAK/STAT ha dimostrato di essere coinvolta nell'adesione cellula-cellula e polarità cellulare che possono influenzare lo sviluppo embrionale precoce.
French: • Progression radiographique (mTSS)
Italian: • Progressione radiografica (mTSS)
French: • La Carte de Surveillance du patient doit être portée par le patient à tout moment et doit être montrée aux autres professionnels de santé impliqués dans leur traitement.
Italian: • la scheda di allerta del paziente deve accompagnare il paziente in qualsiasi momento ed essere condivisa con gli altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento.
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse (ou si vous souhaitez être enceinte).
Italian: • Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza (o se desidera una gravidanza)
French: Le délai d'apparition de l'efficacité a été court pour toutes les mesures, avec des réponses significativement plus élevées dès la semaine 1.
Italian: Il tempo di insorgenza dell'efficacia è stata rapida attraverso le differenti misurazioni con risposte significativamente maggiori osservate fin dalla settimana 1.
French: Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Olumiant è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Effets indésirables Fréquence estimée : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Italian: Reazioni avverse Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,
French: Gonflement du visage, Urticaire
Italian: Gonfiore del volto, Orticaria
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est très limitée ; chez ces patients, une dose initiale de 2 mg est appropriée.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e in questi pazienti è appropriata una dose iniziale di 2 mg.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Olumiant
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Olumiant
French: On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du baricitinib chez les femmes enceintes.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di baricitinib nelle donne in gravidanza.
French: Si vous avez pris plus d'Olumiant que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Italian: Se prende più Olumiant di quanto deve, contatti il medico.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les doses recommandées.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sulla dose.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez plus de 75 ans ou si vous présentez un risque accru d'infections.
Italian: Il medico può prescriverle una dose più bassa, ossia 2 mg una volta al giorno, soprattutto se lei ha più di 75 anni di età o se presenta un rischio aumentato di contrarre infezioni.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du baricitinib n'ont pas encore été établies dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di baricitinib non sono ancora state stabilite in una popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
French: • Le but et l'utilisation de la Carte de Surveillance du patient.
Italian: • La finalità e l'utilizzo della scheda di allerta per il paziente.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des augmentations des valeurs de la CPK ont été fréquentes.
Italian: Negli studi controllati, fino a 16 settimane, gli aumenti dei valori di CPK sono stati comuni.
French: Des taux de réponse persistants et durables ont été observés, avec des réponses ACR20/50/70 qui se sont maintenues pendant au moins 2 ans, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Italian: Sono stati osservati tassi di risposta durevole e continuata, con risposte ACR20/50/70 mantenute per almeno 2 anni includendo lo studio di estensione a lungo termine.
French: Tableau 4 : Réponse, rémission et capacité fonctionnelle Étude
Italian: Tabella 4: Risposta, Remissione e Funzione fisica
French: Des taux de rémission plus élevés que dans le groupe placebo ont été observés dès la semaine 4.
Italian: Le percentuali maggiori di remissione rispetto al placebo sono state osservate fin dalla settimana 4.
French: Gardez cette carte avec vous et montrez-la aux autres professionnels de santé impliqués dans la prise en charge médicale ou dans le traitement.
Italian: Tenga queste informazioni con lei e le condivida con gli altri operatori sanitari che l'assistono nelle cure mediche e nella terapia.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Olumiant dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite idiopathique chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Olumiant in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'artrite cronica idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Avant l'instauration du traitement, puis conformément à la prise en charge de routine du patient
Italian: Prima di iniziare il trattamento e, successivamente, in base alla gestione ordinaria del paziente
French: Un âge supérieur ou égal à 65 ou 75 ans n'a pas d'effet sur l'exposition au baricitinib (Cmax et AUC).
Italian: Un'età ≥ 65 anni o ≥ 75 anni non ha alcun effetto sull'esposizione a baricitinib (Cmax e AUC).
French: • Les signes ou symptômes des infections, y compris les symptômes généraux, et plus particulièrement les signes et symptômes de la tuberculose et du zona ; et un avertissement pour les patients de consulter immédiatement un médecin si des signes ou symptômes suggérant une infection apparaissent.
Italian: • I segni o i sintomi di infezioni tra cui i sintomi generali, e in particolare i segni e i sintomi della tubercolosi e di Herpes zoster; inoltre, deve contenere un avvertimento per i pazienti a contattare immediatamente un medico se compaiono segni o sintomi che fanno pensare ad un'infezione.
French: • Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse puisque les données précliniques ont montré une réduction de la croissance fœtale et des malformations.
Italian: • Olumiant è controindicato in gravidanza, dal momento che i dati pre-clinici hanno mostrato un ridotto sviluppo fetale e la presenza di malformazioni.
French: La plupart des infections étaient d'intensité légère à modérée.
Italian: La maggior parte delle infezioni è stata di gravità da lieve a moderata.
French: La plupart des cas d'élévations des transaminases hépatiques étaient asymptomatiques et transitoires.
Italian: La maggior parte dei casi di aumento delle transaminasi epatiche è stata asintomatica e transitoria.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Dans la voie de signalisation intracellulaire, les JAK phosphorylent et activent des transducteurs de signaux et activateurs de transcription (STATs), qui activent l'expression des gènes dans la cellule.
Italian: All'interno del percorso di segnalazione intracellulare, i JAK fosforilano ed attivano trasduttori di segnale e attivatori della trascrizione (STAT), che inducono l'espressione del gene all'interno della cellula.