FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Italian: Tra la settimana 6 e la settimana 26, i sintomi della psoriasi si ripresentavano gradualmente con un tempo mediano di recidiva della malattia > 20 settimane.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Remicade (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Italian: In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di Remicade di 2 ore (fase d'induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un periodo di non meno di 1 ora.
English: Shortened infusions across adult indications
Italian: Infusioni abbreviate nelle indicazioni dell'adulto
English: Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Italian: Nove di questi pazienti hanno sviluppato neoplasie maligne, incluso 1 linfoma.
English: Rare: Apathy.
Italian: Raro: Apatia.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remicade in the infusion bag only.
Italian: La conservazione per periodi superiori alle 24 ore a 2°C - 8°C si applica solamente alla preparazione di Remicade nella sacca per infusione.
English: Remicade works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Italian: Remicade agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
English: In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
Italian: Tra le segnalazioni spontanee riportate nel periodo successivo alla commercializzazione, le infezioni sono la reazione avversa grave più comune.
English: An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall'iniezione o successivamente.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Italian: Si rivolga al medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
English: Rare: Endophthalmitis.
Italian: Raro: Endoftalmite.
English: No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Italian: Nessun esame oftalmologico specifico è stato effettuato su pazienti per valutare la rilevanza di questo evento negli esseri umani.
English: Re-administration across indications
Italian: Risomministrazione nelle diverse indicazioni
English: A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Italian: Riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero di fistole drenanti per un periodo di ≥ 4 settimane.
English: Specific studies of Remicade in elderly patients have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con Remicade nei pazienti anziani.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Remicade with other agents.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Remicade con altri agenti.
English: Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
Italian: La gran parte delle anomalie relative alle aminotransferasi erano transitorie; comunque in un numero ridotto di pazienti si sono verificati aumenti prolungati.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Italian: Il fallimento di risposta al trattamento per la malattia di Crohn può indicare la presenza di stenosi fibrotiche rigide che possono richiedere un trattamento chirurgico.
English: Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Italian: L'uso di vaccini vivi può provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Italian: È importante che sia lei che il medico prendiate nota del nome commerciale e del numero di lotto del medicinale.
English: • Psoriasis, skin problems such as eczema and hair loss
Italian: • Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli
English: It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Italian: Non è noto se infliximab venga escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
English: However, before Remicade is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Italian: Tuttavia, prima della somministrazione, Remicade viene miscelato con una soluzione contenente sodio.
English: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Italian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stati Uniti (USA)
English: After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Italian: Dopo il primo anno di studio, 78 pazienti hanno proseguito con un'estensione in aperto fino alla settimana 98.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Italian: Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, Remicade può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.
English: For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo gravidanza e allattamento.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio, è stato raccolto e combinato ai dati degli studi ACT 1 e ACT 2 e alle loro estensioni.
English: Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Remicade, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (‘latente').
English: Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
Italian: Dopo la rimozione dal frigorifero, Remicade non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di Remicade.
English: • Children and adults taking Remicade may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Italian: • Bambini e adulti che assumono Remicade possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Italian: È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Remicade affinché possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded
Italian: • Un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di lotto devono essere registrati
English: Dosing continued for all patients through week 46.
Italian: Il trattamento è continuato per tutti i pazienti fino alla settimana 46.
English: The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
Italian: Il tempo medio di risposta nel gruppo trattato con infliximab era di 2 settimane.
English: Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Remicade necessari.
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, ciclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Italian: Una terapia precedente con PUVA, metotrexato, ciclosporina o acitretina era stata ricevuta dal 71,4% dei pazienti, sebbene questi non fossero necessariamente resistenti alla terapia.
English: Almost all patients had received treatment with AZA or 6-MP concomitantly with or immediately prior to a TNF-blocker.
Italian: Quasi tutti i pazienti avevano ricevuto un trattamento con AZA o 6-MP in concomitanza o immediatamente prima di un bloccante del TNF.
English: For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 25°C prima della ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo°6.3.
English: For more information about the safety of Remicade in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di Remicade nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
English: Before reconstitution: 3 years at 2 °C - 8 °C.
Italian: Prima della ricostituzione: 3 anni a 2°C - 8°C.
English: If an infusion reaction occurs in association with a shortened infusion, a slower infusion rate may be considered for future infusions if treatment is to be continued.
Italian: Se si verificasse una reazione all'infusione associata all'infusione abbreviata, una velocità d'infusione più lenta può essere considerata per le future infusioni, se il trattamento dovesse continuare.
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con artrite reumatoide (ASPIRE), le infusioni venivano somministrate nell'arco di 2 ore per le prime 3 infusioni.
English: This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Italian: Questo vale sia per i pazienti affetti da malattia di Crohn sia per i pazienti affetti da Artrite reumatoide.
English: ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Italian: ACR-N utilizza gli stessi criteri di ACR20, calcolati considerando la percentuale più bassa di miglioramento nel conteggio delle articolazioni tumefatte, delle articolazioni dolenti e la mediana delle rimanenti 5 componenti della risposta dell'ACR.
English: • New or worsening heart failure, slow heart rate
Italian: • Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca
English: Not known: Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
Italian: Non nota: Accidenti cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione.
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Italian: Sebbene la proporzione di pazienti con infezioni era anche più alta nel gruppo con età più bassa, per le infezioni gravi, le proporzioni nei due gruppi erano simili.
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Italian: La scheda ha lo scopo di essere utilizzata sia come promemoria per registrare le date e i risultati di test specifici che per facilitare il paziente a condividere con gli operatori sanitari, che sottopongono a trattamento il paziente, informazioni speciali sul trattamento in corso con il medicinale.
English: What Remicade is and what it is used for
Italian: Cos'è Remicade e a cosa serve
English: Name patient:
Italian: Nome del paziente:
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Remicade.
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente Remicade.
English: • Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
Italian: • Infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20 per ATTRACT, indicatore ACR-N per ASPIRE), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
English: Hepatitis B (HBV) reactivation
Italian: Riattivazione di epatite B (HBV)
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Italian: Tabella 10 Riassunto delle risposte PASI, delle risposte PGA e percentuale di pazienti con tutte le unghie guarite alle settimane 10, 24 e 50.
English: • or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated
Italian: • o singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al metotrexato o per i quali esso sia controindicato
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
Italian: Sono state somministrate dosi singole fino ad un massimo di 20 mg/kg senza effetti tossici.
English: • Talk to you doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Italian: • Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l'instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).
English: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Italian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Paesi Bassi
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione Infezioni ed infestazioni Molto comune: Infezione virale (es. influenza, infezione da herpes virus).
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Italian: Questo tipo di tumore è in genere letale.
English: Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
Italian: Remissione marcata (in remissione sia alla settimana 8 sia 30)
English: No serious infusion reactions were reported.
Italian: Non sono state riportate reazioni serie all'infusione.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Italian: I dati attuali non indicano che il trattamento con infliximab influenza il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Italian: Infliximab passa attraverso la placenta ed è stato rilevato nel siero dei lattanti fino a 6 mesi dopo la nascita.
English: • Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
Italian: • Infiammazione dell'occhio che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Italian: La dose abituale è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.
English: 38 weeks
Italian: 38 settimane
English: If you forget or miss an appointment to receive Remicade, make another appointment as soon as possible.
Italian: Se dimentica o salta un'infusione di Remicade Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Remicade, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
English: The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
Italian: La via di eliminazione di infliximab non è stata caratterizzata.
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore.
English: Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Italian: I risultati alla settimana 54 (ACR20, il punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde e HAQ), sono riportati nella tabella 3.
English: Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Italian: La psoriasi ungueale è stata valutata utilizzando il NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index).
English: Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
Italian: I pazienti con malattie infiammatorie assumono già medicinali per il trattamento della malattia.
English: Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Italian: I pazienti che abbiano sospeso la terapia con gli immunosoppressori prima o durante il trattamento con Remicade, presentano un maggiore rischio di sviluppare tali anticorpi.
English: In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Italian: Il 17,5% dei pazienti randomizzati nello studio REACH ha avuto esperienza di 1 o più reazioni all'infusione.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remicade.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remicade.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Italian: Eliminare questo medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, qualunque delle due venga prima.
English: Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly (see section 4.8).
Italian: Deve essere posta particolare attenzione al rischio di infezione quando vengono trattati gli anziani (vedere paragrafo 4.8).
English: AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
Italian: AZA veniva somministrato alla dose giornaliera di 2,5 mg/kg.
English: Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Italian: I pazienti che hanno risposto alla quarta settimana sono stati seguiti fino alla dodicesima.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Italian: Il quarantasei percento dei pazienti ha proseguito con dosi fisse di metotrexato (≤ 25 mg/settimana).
English: CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Italian: CDAI < 150 sia alla settimana 30 che 54 e senza ricevere corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la settimana 54 tra i pazienti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale.
English: All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Italian: Quindi, tutti e 3 i gruppi hanno ricevuto infusioni ripetute alla settimana 2, 6 e successivamente ogni 8 settimane.
English: Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Italian: La remissione clinica alla settimana 8 è stata del 33,3% (17/51) misurata con il Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
English: Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Italian: I portatori di HBV che richiedono un trattamento con Remicade devono essere strettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa.
English: • adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Italian: • pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o altri DMARDs.
English: • The active substance is infliximab.
Italian: • Il principio attivo è infliximab.
English: The following side effects have been observed with Remicade:
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Remicade:
English: > 54 weeks
Italian: > 54 settimane
English: After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
Italian: Dopo 54 settimane di trattamento, entrambe le dosi di infliximab + metotrexato davano un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi superiore rispetto al solo metotrexato, così come misurato dalla proporzione dei pazienti che raggiungeva le risposte ACR20, 50 e 70.
English: Delayed hypersensitivity
Italian: Ipersensibilità ritardata
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Remicade deve essere valutato molto attentamente.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Italian: I pazienti di entrambi gli studi presentavano psoriasi a placche (BSA [Body Surface Area] ≥ 10% e punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12).
English: Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Italian: Dei 573 pazienti randomizzati, 335 (58%) hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 2.