FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga eller dödliga blödningshändelser, inklusive dödliga blödningar i centrala nervsystemet (CNS), som associerats med svår trombocytopeni, sågs hos patienter behandlade med Vyxeos liposomal (se avsnitt 4.4).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilailla todettiin vakavia tai kuoleman johtaneita verenvuototapahtumia, ml. kuolemaan johtaneita keskushermostoverenvuotoja, joihin liittyi vaikea trombosytopenia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Vätskeutgjutning i lungsäcken
Finnish: Keuhkopussin nestekertymä
Swedish: Tumörlyssyndrom (2,7)
Finnish: Tuumorilyysisyndrooma (2,7)
Swedish: • Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer.
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna.
Swedish: Delirium (2,4)
Finnish: Hourailu (2,4)
Swedish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Daunorubicin/cytarabin i.v.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen 44 mg/100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos daunorubisiini/sytarabiini i.v.
Swedish: • smärta eller svullnad av slemhinnorna i matsmältningssystemet (mukosit), eller smärta i buken (magen), förstoppning, nedsatt aptit, diarré, illamående eller kräkningar
Finnish: • kipu tai turvotus ruoansulatuselimistön kudosten limakalvossa (mukosiitti) tai vatsakipu
Swedish: Muskuloskeletal smärta (44,5)
Finnish: Luusto- ja lihaskipu (44,5)
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Swedish: • Låt vila 15 minuter efter beredning.
Finnish: Käynnistä välittömästi 5 minuutin ajastin.
Swedish: Allvarliga eller dödliga blödningshändelser, inklusive dödliga blödningar i centrala nervsystemet (CNS) som associerats med svår trombocytopeni, har uppstått hos patienter behandlade med Vyxeos liposomal.
Finnish: Vakavia tai kuolemaan johtaneita trombosytopeniaan liittyneitä verenvuototapauksia, ml. kuolemaan johtaneita keskushermostoverenvuotoja on esiintynyt Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Dessutom orsakade daunorubicin testikelatrofi och total aplasi av spermatocyter i sädeskanalerna hos hundar och cytarabin, avvikelser i spermiehuvud hos möss.
Finnish: Lisäksi daunorubisiini aiheutti kivesten atrofiaa ja täydellistä spermatosyyttien aplasiaa siementiehyeissä koiralle ja sytarabiini siittiön pään epämuodostumia hiirelle.Rotalle annettu sytarabiinin kerta-annos tiineyden 14. päivänä pienensi prenataaalista ja postnataalista aivojen kokoa ja aiheutti oppimiskyvyn pysyvää heikkenemistä.
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ainoastaan jos siitä saatavat hyödyt ovat riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: • Spola slangen efter administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Finnish: • Huuhtele letku annon jälkeen injektiota varten tarkoitetulla natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml
Swedish: Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
Finnish: Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vyxeos liposomal för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för AML (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: a p-arvo stratifioidusta log rank -testistä, stratifiointi iän ja AML:n alatyypin mukaan b p-arvo stratifioidusta Cochran-Mantel-Haenszel -testistä, stratifiointi iän ja AML:n alatyypin mukaan Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Vyxeos liposomal administrerar en synergistisk kombination av daunorubicin och cytarabin till leukemiceller under en förlängd tidsperiod.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteesta saatu synerginen yhdistelmä daunorubisiinia ja sytarabiinia vaikuttaa leukemiasoluihin pitkän ajanjakson ajan.
Swedish: Kassera överbliven lösning.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos.
Swedish: Överkänslighet (inklusive utslag)
Finnish: Yliherkkyys (ml. ihottuma)
Swedish: Cytarabin är cytotoxiskt för prolifererande mammalieceller i odling.
Finnish: Sytarabiini on sytotoksinen proliferoiville nisäkässoluille soluviljelmissä.
Swedish: Anvisningar för beredning
Finnish: Valmistusohjeet
Swedish: Arytmi a
Finnish: Rytmihäiriöt a
Swedish: Det saknas erfarenhet av Vyxeos liposomal hos patienter med nedsatt leverfunktion och en bilirubinnivå som överstiger 50 µmol/l.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joiden maksan vajaatoiminta aikaansaa yli 50 µmol/l:n bilirubiinitason, ei ole kokemusta.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna.
Swedish: Yrsel (0,8)
Finnish: Heitehuimaus (0,8)
Swedish: * CCID50 = mängden av virus som infekterar 50 % av ympade cellkulturer.
Finnish: * CCID50 = se viruksen määrä, joka tartuttaa 50% rokotetuista soluviljelmistä
Swedish: EU-nummer Namn Styrka
Finnish: EU-numero Tuotenimi Vahvuus
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit:
Swedish: I mycket sällsynta fall (<1/100 000) kan överkänslighetsreaktioner observeras.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (<1/100 000) voi ilmetä yliherkkyysreaktioita.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Finnish: Vain terveet eläimet tulee rokottaa.
Swedish: 0,15 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: 0,15 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/009/001-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/98/009/001-006
Swedish: Dinatriumvätefosfat Natriumvätefosfat Mannitol
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Natriumvetyfosfaatti Mannitoli
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 22/08/2008
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/08/1998 Uudistamispäivämäärä: 22/08/2008
Swedish: Vanligen försvinner dessa reaktioner inom 3 veckor efter primärvaccinationen.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä ensimmäistä rokotusta seuraavien 3 viikon aikana.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille
Swedish: Mineralolja (Marcol 52)
Finnish: 2,1 mg mineraaliöljy (Marcol 52)
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (pulver): 2 år Hållbarhet i oöppnad förpackning (spädningsvätska): 2 år Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 1 timme.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (injektiokuiva-aine): 2 vuotta Avaamattoman pakkauksen kestoaika (liuotin): 2 vuotta Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 1 tunti
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pulver:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Injektiokuiva-aine:
Swedish: *CCID50 = den mängd virus som infekterar 50 % av de ympade vävnadscellkulturerna.
Finnish: * CCID50 - viruksen määrä, joka elatusalustaan siirrettynä tartuttaa 50 % soluviljelmästä.
Swedish: Polysorbat 80 (Tween 80 )
Finnish: 46 µl polysorbaatti 80 (Tween 80)
Swedish: Bortsett från en ökad vävnadsreaktion på injektionsstället har inga andra biverkningar observerats.
Finnish: Injektiokohdassa esiintyvien kudosreaktioiden lisääntymistä lukuunottamatta muita haittavaikutuksia ei ole todettu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong (etikett) 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 10 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelon etiketti 1 x 10 annosta, 1 x 50 annosta, 1 x 100 annosta, 10 x 10 annosta, 10 x 50 annosta, 10 x 100 annosta
Swedish: - Aktiv immunitet: immunitet inträder från 3 veckor efter grundvaccination.
Finnish: - Aktiivinen immuniteetti: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Swedish: En dos på 2 ml innehåller
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää
Swedish: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta osoitteesta http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Använd sterila sprutor och kanyler.
Finnish: Käytä vain steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Swedish: Spädningsvätska: En dos på 2 ml innehåller:
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Swedish: Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito,myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: • Injicera en dos per gylta eller sugga under varje dräktighet 3-6 veckor före beräknat grisningsdatum.
Finnish: • Yksi annos ensikolle tai emakolle kunkin tiineyden aikana 3-6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För intramuskulär användning med 1 dos (2 ml) per gris Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Yksi annos (2 ml) lihakseen per sika Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: Injektionsflaskorna har kork av butylgummi och är förslutna med en aluminiumkapsyl.
Finnish: Injektiopullot on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinitulpalla.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Swedish: En andra dos kan injiceras 3-4 veckor efter den första injektionen.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa 3-4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Swedish: Grundvaccination av slaktgrisar och avelsdjur (gyltor, suggor och galtar):
Finnish: Lihotussikojen ja siitossikojen perusrokotus (ensikot, emakot ja karjut):
Swedish: Lätta, övergående och lokala reaktioner upp till 2 cm i diameter efter första vaccinationen och upp till 5 cm efter andra vaccinationen kan uppträda hos upp till 50 % av grisarna.
Finnish: Jopa 50 %:lle sioista saattaa ilmaantua lieviä ja ohimeneviä paikallisia reaktioita, joiden läpimitta on enintään 2 cm ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 5 cm toisen rokotuksen jälkeen.
Swedish: Aluminiumhydroxid
Finnish: Adjuvantit: alumiinihydroksidi
Swedish: Aluminiumhydroxid, mineralolja (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel A), Polysorbat 80 (Tween 80), tiomersal
Finnish: Alumiinihydroksidi, mineraaliöljy (Marcol 52), mannidimono-oleaatti (Arlacel A), polysorbaatti 80 (Tween 80), tiomersaali
Swedish: Hållbarhet efter rekonstituering: används inom 1 timme
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: käytettävä yhden tunnin kuluessa.
Swedish: Används inom 1 timme efter rekonstituering
Finnish: Käytettävä tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Swedish: Avkomma från vaccinerade gyltor och suggor erhåller en passiv immunitet via råmjölk och mjölk.
Finnish: Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämät porsaat saavat passiivisen immuniteetin ternimaidon ja maidon välityksellä.
Swedish: Mannidmonooleat (Arlacel A)
Finnish: 425 µl mannidimono-oleaatti (Arlacel A)
Swedish: 10 injektionsflaskor med pulver för injektion (var och en med 10 doser) och 10 flaskor med lösningsmedel för injektion (var och en med 20 ml) 10 injektionsflaskor med pulver för injektion (var och en med 50 doser) och 10 flaskor med lösningsmedel för injektion (var och en med 100 ml) 10 injektionsflaskor med pulver för injektion (var och en med 100 doser) och 10 flaskor med lösningsmedel för injektion (var och en med 200 ml)
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta (10 annosta) ja 1 injektiopullo liuotinta (20 ml) 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta (50 annosta) ja 1 injektiopullo liuotinta (100 ml) 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta (100 annosta) ja 1 injektiopullo liuotinta (200 ml) 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta (10 annosta) ja 10 injektiopulloa liuotinta (20 ml) 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta (50 annosta) ja 10 injektiopulloa liuotinta (100 ml) 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta (100 annosta) ja 10 injektiopulloa liuotinta (200 ml)
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Suvaxy Aujeszky 783 + O/W ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Suvaxyn Aujeszky 783 + O/Wvalmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Swedish: Aluminiumhydroxid Mineralolja (Marcol 52) Mannidmonooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Finnish: Alumiinihydroksidi Mineraaliöljy (Marcol 52) Mannidimono-oleaatti (Arlacel A) Polysorbaatti 80 (Tween 80) Tiomersaali
Swedish: Genom rekonstituering av antigenet i oljeemulsionen förlängs stimuleringen av immunitet efter injektion.
Finnish: Yhdistämällä immunogeeni öljyemulsioon saadaan aikaan pidennetty immuniteetin stimulaatio.
Swedish: Genom att vaccinviruset är gE- (glykoprotein E-negativt) blir det möjligt att skilja mellan de antikroppar som inducerats genom vaccination med produkten och de som inducerats genom fältinfektion med Aujeszkys sjukdom-virus, om vaccinet används i förening med ett lämpligt, diagnostiskt test.
Finnish: Rokoteviruksen gE-ominaisuuden (glykoproteiini E negatiivinen) avulla tämän rokotteen indusoimat vasta-aineet voidaan erottaa Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen aiheuttamista vastaaineista, jos rokotetta käytetään asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
Swedish: 7 ml injektionsflaskor av hydrolytiskt glas, typ I, innehållande 10, 50 eller 100 doser frystorkat pulver.
Finnish: 7 ml:n hydrolyyttisestä luokan I lasista valmistettu injektiopullo, joka sisältää 10, 50 tai 100 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 1 timme
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 1 tunti
Swedish: Skaka försiktigt så att vaccinet löses upp, och flytta det lösta vaccinet till injektionsflaskan med spädningsvätska.
Finnish: Ravista varovasti, kunnes rokote liukenee, ja siirrä liuennut rokote liuotinta sisältävään injektiopulloon.
Swedish: Alla griskultingar från vaccinerade gyltor eller suggor bör intaga tillräcklig kvantitet råmjölk och mjölk.
Finnish: Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämien porsaiden on saatava riittävä määrä ternimaitoa ja maitoa.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig - se bipacksedeln före användning för mer information och ytterligare varningar.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska pulver och 1 flaska spädningsvätska eller 10 injektionsflaskor pulver och 10 flaskor lösningsmedel för injektion.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta tai 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa liuotinta.
Swedish: 1 dos (2 ml) per gris på halsen i området bakom örat.
Finnish: Rokote injisoidaan sialle lihakseen yhtenä annoksena (2 ml) niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Suvaxy Aujeszky 783 + O/W är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Swedish: En dos (2 ml) av rekonstituerad emulsion innehållande ≥ 105,2 CCID50 levande försvagat Aujeszkys sjukdom-virus (AD-virus) stammen NIA3-783 per gris.
Finnish: Yksi annos (2 ml) käyttövalmiiksi saatettua emulsiota sisältää eläviä heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia ≥ 105.2 CCID50 sikaa kohti.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Bortsett från en ökad vävnadsreaktion på injektionsstället har inga andra biverkningar observerats.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Swedish: För gris.
Finnish: Sika.
Swedish: INDIKATION(ER) Aktiv och passiv immunisering av grisar mot Aujeszkys sjukdom.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiiviseen ja passiiviseen immunisointiin Aujeszkyn tautia vastaan.
Swedish: Immuniteten varar i 3 månader efter grundvaccinationen.
Finnish: Aktiivinen immuniteetti: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Swedish: Förekomsten av maternella antikroppar mot Aujeszkys sjukdom-virus kan ha negativ effekt på vaccinationsresultatet.
Finnish: Maternaalisten vasta-aineiden esiintyminen Aujeszkyn taudin virusta vastaan saattaa heikentää rokotteen tehoa.
Swedish: En övergående stegring av kroppstemperaturen, upp till ca 40,5 ºC, som består i upp till 2 dagar kan uppträda hos ett fåtal grisar efter vaccinationen.
Finnish: Joidenkin sikojen ruumin lämpötila saattaa nousta rokotuksen jälkeen, enintään noin 40,5 oC:een.
Swedish: Levande försvagat Aujeszkys sjukdom-virus (AD-virus), stammen NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* per 2 ml dos rekonstituerad emulsion.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml:n annos käyttövalmiiksi saatettua emulsiota.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: levande Aujeszkys sjukdomsvirus vaccin ATCvet-kod: QI 09 AD 01
Finnish: ATCvet-koodi: QI 09 AD 01
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injicerats och ta med denna information.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Swedish: Den aktiva substansen stimulerar till aktiv immunitet mot Aujeszkys sjukdom hos gris.
Finnish: Vaikuttava aine saa aikaan sikojen aktiivisen immuniteetin Aujeszkyn tautia vastaan.
Swedish: MÄNGD
Finnish: MÄÄRÄ
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och spädningsvätska för emulsion för injektion
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Oavsiktlig injektion är farlig - se bipacksedeln före användning
Finnish: ERITYISVAROITUS Vahinkoinjektio on vaarallista - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: • Injicera en dos per gylta före första parning, eller
Finnish: • Ensikolle annetaan yksi rokoteannos ennen astuttamista tai
Swedish: • Injicera en dos per galt minst var 6:e månad.
Finnish: • Karjulle annetaan yksi rokoteannos vähintään 6 kuukauden välein.
Swedish: Spädningsvätska för emulsion för injektion:
Finnish: Injektiokuiva-aine, emulsiota varten:
Swedish: Vaccinet rekonstitueras genom att man injicerar 3 ml spädningsvätska in i den lilla injektionsflaskan med pulvret.
Finnish: Ruiskuta 3 ml liuotinta injektiokuiva-ainetta sisältävään pieneen injektiopulloon rokotteen käyttövalmiiksi saattamista varten.
Swedish: Produkten är därför användbar i bekämpningsprogram mot Aujeszkys sjukdomfältvirus på gris baserat på närvaro eller frånvaro av antikroppar mot gE-antigen från detta virus.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää sioissa esiintyvän Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen hävitysohjelmassa, joka perustuu gE-vasta-aineiden esiintymiseen tai puuttumiseen.
Swedish: Adjuvans:
Finnish: Liuotin:
Swedish: Revaccination av avelsdjur (gyltor, suggor och galtar):
Finnish: Siitossikojen (ensikot, emakot ja karjut) uudelleenrokotus:
Swedish: • Injicera en dos per slaktgris från 10 veckors ålder.
Finnish: • Yksi rokoteannos lihotussikaa kohti annetaan aikaisintaan 10 viikon iässä.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer} för pulvret:
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot: {numero} (injektiokuiva-aine) Lot: {numero} (liuotin)
Swedish: Skaka injektionsflaskan försiktigt så att du undviker skumbildning efter att den frystorkade komponenten blandats med vätskan.
Finnish: Vaahtoamisen estämiseksi ravista pulloa varovasti kylmäkuivatun injektiokuiva-aineen ja liuottimen yhdistämisen jälkeen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaskor för pulvret: 10 doser, 50 doser, 100 doser
Finnish: Injektiokuiva-aine, injektiopullo: 10 annosta, 50 annosta, 100 annosta
Swedish: 20 ml, 100 ml eller 200 ml flaskor av hydrolytiskt glas, typ I, innehållande spädningsvätska för 10, 50 eller 100 doser eller flaskor av glas typ II spolade med vatten för injektionsvätskor innehållande spädningsvätska för 50 eller 100 doser.
Finnish: Näissä on liuotinta 10, 50 tai 100 annoksen pakkauskokoja varten tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä huuhdellusta luokan II lasista valmistettuja injektiopulloja, joissa on luotinta 50 tai 100 annoksen pakkauskokoja varten.
Swedish: • Injicera en dos per avelsdjur (gyltor, suggor eller galtar) från 10 veckors ålder följt av en andra injektion 3-4 veckor efter den första injektionen.
Finnish: • Yksi rokoteannos siitossikaa kohti (ensikot, emakot ja karjut) annetaan aikaisintaan 10 viikon iässä.
Swedish: Aktiv immunisering av grisar från 10 veckors ålder för att förebygga dödlighet och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom och för att reducera utsöndring av Aujeszkys sjukdom-fältvirus.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 04-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.
Swedish: Avelsgaltar (hangrisar) ska omvaccineras var sjätte månad.
Finnish: Siitoskarjut tulisi rokottaa uudelleen kuuden kuukauden välein.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot sjukdomar.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmän (kehon luontaiset puolustusmekanismit) puolustautumaan tiettyä tautia vastaan.
Swedish: Immuniteten inträder efter tre veckor och varar i tre månader.
Finnish: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta.