FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená snášenlivost a hladina cystinu v bílých krvinkách zůstává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Lithuanian: Dozė didinama, jei pacientas pakankamai gerai toleruoja vaistą, o cistino koncentracija BKL išlieka > 1 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).
Czech: U některých pacientů byl používán souběžně indometacin a merkaptamin.
Lithuanian: Kai kurie pacientai kartu su cisteaminu vartojo indometaciną.
Czech: Jak přípravek PROCYSBI uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti PROCYSBI
Czech: Aby tento léčivý přípravek účinkoval správně, musíte udělat následující: - Spolkněte celou tobolku s kyselým nápojem (jako je pomerančový džus nebo jiný kyselý džus) nebo s vodou.
Lithuanian: Kad PROCYSBI poveikis būtų tinkamas: - Nurykite nepažeistą kapsulę užsigerdami rūgščiu gėrimu (pvz., apelsinų ar kitomis rūgščiomis sultimis) arba vandeniu.
Czech: Teratogenní účinky byly popsány u potkanů, kterým byl podáván merkaptamin v období organogeneze v dávce 100 mg/kg/den.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms organų genezės laikotarpiu buvo duodama po 100 mg cisteamino/kg kūno svorio per parą, pasireiškė teratogeninis poveikis.
Czech: Jak se přípravek PROCYSBI užívá
Lithuanian: Kaip vartoti PROCYSBI
Czech: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 25 mg nebo 75 mg merkaptaminu.
Lithuanian: Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 25 mg arba 75 mg cisteamino.
Czech: Jedna lahvička obsahuje dva plastové válečky, které zajišťují dodatečnou ochranu před vlhkostí a vzduchem.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra po du plastiko cilindrus, kurie naudojami kaip papildomos apsaugos nuo drėgmės ir oro priemonės.
Czech: • 1. možnost - stříkačka: Jemně promíchávejte po dobu 5 minut a potom směs granulek merkaptaminu a kyselého ovocného džusu nebo vody natáhněte do dávkovací stříkačky.
Lithuanian: Atsargiai išmaišykite cisteamino granulių ir rūgščių vaisių sulčių arba vandens mišinį 5 minutes, tuomet sutraukite jį į dozavimo švirkštą.
Czech: Jedna lahvička obsahuje tři plastové válečky, které zajišťují dodatečnou ochranu před vlhkostí a vzduchem.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra po tris plastiko cilindrus, kurie naudojami kaip papildomos apsaugos nuo drėgmės ir oro priemonės.
Czech: Časté nežádoucí účinky: nepříjemný zápach dechu a těla pálení žáhy únava
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: nemalonus burnos ir kūno kvapas,
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky mikrokrystalická celulóza kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 hypromelosa mastek triethyl-citrát natrium-lauryl-sulfát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Hipromeliozė
Czech: Aby se dosáhlo maximálního přínosu léčby, musí být léčba merkaptaminem zahájena ihned po potvrzení diagnózy (tj.
Lithuanian: Siekiant didžiausios naudos, patvirtinus diagnozę (t. y. nustačius padidėjusią cistino koncentraciją BKL), cisteamino terapiją būtina pradėti nedelsiant.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v bílých krvinkách by však měly být monitorovány.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Koreguoti vaisto dozės paprastai nereikia, bet reikia tikrinti cistino koncentraciją BKL.
Czech: 50ml bílá lahvička z HDPE obsahující 60 tobolek s jedním vysoušecím válečkem 2 v 1 a jedním válečkem absorbujícím kyslík, s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Lithuanian: 50 ml baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriame yra 60 kapsulių ir vienas „du viename" tipo sausiklio cilindras ir vienas deguonį absorbuojantis cilindras.
Czech: Pokles fertility byl pozorován u potkanů při dávce 375 mg/kg/den, což je dávka, při které došlo ke zpomalení přírůstku hmotnosti.
Lithuanian: Naudojant 375 mg/kg paros dozę, kuria gydomų žiurkių kūno svorio augimas sulėtėjo, buvo nustatytas jų vaisingumo sumažėjimas.
Czech: Pro pacienty s horší snášenlivostí je léčba i nadále významným přínosem, pokud se jejich hladiny cystinu v bílých krvinkách nacházejí pod hodnotou 2 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Lithuanian: Pacientams, kurie PROCYSBI toleruoja prasčiau, vis tiek labai naudinga vartoti šį vaistą, jeigu cistino koncentracija BKL yra mažesnė nei 2 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).
Czech: Nechte prosím tyto dva válečky v lahvičce během jejího používání.
Lithuanian: Naudodami buteliuką, palikite šiuos du cilindrus jame.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Lithuanian: Talpyklę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Czech: oV obalu tobolek: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).
Lithuanian: hipromeliozė, talkas, trietilo citratas, natrio laurilsulfatas; okapsulės apvalkale - želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132); ospausdinimo rašale - šelakas, povidonas (K-17), titano dioksidas (E171).
Czech: Přípravek PROCYSBI je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy.
Lithuanian: PROCYSBI gydoma įrodyta nefropatinė cistinozė.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v bílých krvinkách by však měly být monitorovány.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Koreguoti vaisto dozės paprastai nereikia, bet reikia tikrinti cistino koncentraciją BKL.
Czech: Léčba merkaptaminem by měla být zahájena ihned po potvrzení diagnózy cystinózy, aby byl zajištěn maximální přínos této léčby.
Lithuanian: Siekiant didžiausio poveikio, patvirtinus cistinozės diagnozę, gydymą pradėti nedelsiant.
Czech: Frekvence: nežádoucí účinek Časté: abnormální pach kůže, vyrážka
Lithuanian: Nedažnas: skrandžio ir žarnos opa Dažnas: neįprastas odos kvapas, išbėrimas
Czech: Koncentraci cystinu v bílých krvinkách lze stanovit pomocí řady různých technik, jako jsou například specifické subpopulace bílých krvinek (např. test granulocytů) nebo směsnou leukocytární reakcí; každý z těchto testů má přitom odlišné cílové hodnoty.
Lithuanian: Cistino koncentraciją baltosiose kraujo ląstelėse (BKL) galima nustatyti taikant daugelį skirtingų technikų, pavyzdžiui, nustatant tam tikrus BKL potipius (pvz.
Czech: Nejobvyklejšími nežádoucími účinky v klinických studiích na zdravých dobrovolnících byly velmi časté gastrointestinální příznaky (16 %).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su sveikais savanoriais, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo labai dažni virškinimo trakto simptomai (16 %); pirmiausia šios reakcijos pasireiškė kaip pavieniai epizodai ir buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Czech: * Měřeno pomocí směsné lymfocytární reakce
Lithuanian: * kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą
Czech: Merkaptamin snižuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a jaterních buňkách) u pacientů s nefropatickou cystinózou.
Lithuanian: Cisteaminas mažina cistino kaupimąsi kai kuriose nefropatine cistinoze sergančių pacientų organizmo ląstelėse (pvz., leukocituose, raumenų ir kepenų ląstelėse), o gydymą pradėjus anksti, lėtina inkstų funkcijos nepakankamumo vystymąsi.
Czech: Při užívání merkaptaminu se mohou objevit další střevní příznaky zahrnující pocit na zvracení, zvracení, nechutenství a bolest břicha.
Lithuanian: Vartojant cisteaminą gali pasireikšti ir kiti žarnyno simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą, anoreksiją ir pilvo skausmą.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: bolest dolních končetin skolióza (křivá páteř) křehkost kostí změna barvy vlasů záchvaty nervozita halucinace účinek na ledviny projevující se otokem končetin a přírůstkem tělesné hmotnosti
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: kojų skausmas; skoliozė (stuburo išlinkimas į šoną), kaulų trapumas, plaukų spalvos pokyčiai, traukuliai, nervingumas, haliucinacijos, poveikis inkstams, kuris pasireiškia galūnių patinimu ir svorio padidėjimu.
Czech: Normální jedinci a heterozygoti pro cystinózu mají hladiny cystinu v bílých krvinkách < 0,2 a obvykle nižší než 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Lithuanian: Cistino koncentracija normalių individų BKL yra < 0,2 nmol hemicistino/mg baltymo, o cistinozės heterozigotų - paprastai <1 nmol hemicistino/mg baltymo, kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą.
Czech: Nechte prosím tyto tři válečky v lahvičce během jejího používání.
Lithuanian: Naudodami buteliuką, palikite šiuos tris cilindrus jame.
Czech: Tobolky (ani jejich obsah) se nemají drtit ani žvýkat.
Lithuanian: Kapsulių turinio negalima traiškyti ar kramtyti.
Czech: Dochází při ní k abnormálnímu hromadění aminokyseliny cystinu v různých tělesných orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka břišní a mozek.
Lithuanian: Cistinozė - tai liga, kuri paveikia kūno funkcijas: sergant šia liga, įvairiuose paciento kūno organuose, kaip antai inkstuose, akyse, raumenyse, kasoje ir galvos smegenyse patologiškai kaupiasi aminorūgštis cistinas.
Czech: 400ml bílá lahvička z HDPE obsahující 250 tobolek s vysoušecím válečkem 2 v 1 a dvěma válečky absorbujícími kyslík, s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Lithuanian: 400 ml baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriame yra 250 kapsulių ir vienas „du viename" tipo sausiklio cilindras ir du deguonį absorbuojantys cilindrai.
Czech: U pacientů užívajících merkaptamin se mohou objevit žaludeční a střevní vředy a krvácení (viz bod 4).
Lithuanian: Cisteaminą vartojantiems pacientams gali išsivystyti skrandžio ir žarnyno opaligė ir prasidėti šių organų kraujavimas (žr.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic.
Lithuanian: Naudojant dideles tiek geriamojo, tiek parenteriniu būdu naudojamo cisteamino dozes, žiurkėms ir pelėms (bet ne beždžionėms) išsivystė dvylikapirštės žarnos opaligė.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Lithuanian: Ar šis vaistas gali kelti tokį pavojų žmonėms, nežinoma.
Czech: Cílem léčby je například udržet obsah cystinu v bílých krvinkách < 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce) 30 min po podání.
Lithuanian: Pavyzdžiui, terapijos tikslas - išlaikyti cistino koncentraciją BKL 30 min. nuo vaistinio preparato pavartojimo, siekiančią < 1 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).
Czech: Méně časté: hyperextenze kloubů, bolest dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza
Lithuanian: Nedažnas: sąnarių hiperekstenzija, kojų skausmas, x formos kojų deformacija, osteopenija, kompresinis lūžis, skoliozė.
Czech: Nechte prosím tyto válečky v lahvičce během jejího používání.
Lithuanian: Naudodami buteliuką, palikite šiuos cilindrus jame.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin byla spolu s merkaptaminem používána i antirejekční léčba.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas, kartu su cisteaminu vartojo vaistus nuo atmetimo reakcijos.
Czech: Pokud do příští dávky zbývají čtyři hodiny a méně, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
Lithuanian: Laiku neišgėrus vaisto, praleistą dozę reikia išgerti kuo greičiau. Jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko liko ne daugiau kaip keturios valandos, laiku neišgertą dozę praleiskite ir toliau laikykitės įprasto dozavimo tvarkaraščio.
Czech: PROCYSBI 25 mg tvrdá tobolka
Lithuanian: PROCYSBI 25 mg kietoji kapsulė
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad cisteaminas veikia vaisingumą (žr.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje bedlivější monitorování hladin cystinu v bílých krvinkách.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus, rekomenduojama dažniau tikrinti cistino koncentraciją BKL.
Czech: Cílová udržovací dávka je 1,3 g/m2/den.
Lithuanian: Tikslinė palaikomoji dozė yra 1,3 g/m2 kūno paviršiaus ploto per parą.
Czech: PROCYSBI 75 mg tvrdá tobolka
Lithuanian: PROCYSBI 75 mg kietoji kapsulė
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Lithuanian: 6.6 Specialios laikymo sąlygos
Czech: Neužívejte přípravek PROCYSBI: jestliže jste alergický(á) na merkaptamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: PROCYSBI vartoti negalima jeigu yra alergija cisteaminui (dar vadinamam merkaptaminu) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu yra alergija penicilaminui; jeigu maitinate krūtimi.
Czech: PROCYSBI 25 mg enterosolventní tvrdé tobolky PROCYSBI 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Lithuanian: PROCYSBI 25 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės PROCYSBI 75 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Czech: Světle modré tvrdé tobolky velikosti 0 s bílým potiskem „75 mg" s tmavě modrým víčkem s bílým potiskem loga společnosti „PRO".
Lithuanian: Melsvos 0 dydžio kietosios kapsulės, ant kurių baltu rašalu atspausdintas užrašas„75 mg", ir tamsiai mėlynas gaubtelis, ant kurio baltu rašalu atspausdintas logotipas „PRO".
Czech: Přípravek PROCYSBI 75 mg se dodává v podobě enterosolventních tvrdých tobolek modré barvy.
Lithuanian: PROCYSBI 75 mg yra mėlynos skrandyje neirios kietosios kapsulės.
Czech: Proto by se měl sledovat krevní obraz a funkce jater.
Lithuanian: Todėl reikia tikrinti kraujo ląstelių skaičių paciento kraujyje ir stebėti jo kepenų veiklą.
Czech: Leukopenie a abnormální funkce jater
Lithuanian: Leukopenija ir kepenų veiklos nukrypimai nuo normos
Czech: Nesmějí jej používat ani kojící ženy.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti žindančioms moterims.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Procysbi byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Procysbi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Procysbi mercaptaminum
Lithuanian: Procysbi merkaptaminas
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 43 pacientů s nefropatickou cystinózou, nebyl po třítýdenní léčbě oběma přípravky zjištěn mezi průměrnými hladinami cystinu v bílých krvinkách žádný významný rozdíl.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 43 nefropatine cistinoze sergantys pacientai, 3 savaičių gydymo šiais dviem vaistais laikotarpiu reikšmingo vidutinio cistino kiekio baltuosiuose kraujo kūneliuose skirtumo nenustatyta.
Czech: Doporučená denní dávka se vypočítává podle velikosti povrchu těla a činí 1,30 g na m2, přičemž se dělí na dvě dávky užívané po 12 hodinách.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą (1,3 g/m2) ir padalyta į dvi dalis vartojama kas 12 valandų.
Czech: Nejčastějšímu nežádoucími účinky přípravku Procysbi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nechutenství, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
Lithuanian: Dažniausi Procysbi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra apetito sumažėjimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, letargija (energijos stoka) ir pireksija (karščiavimas).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Procysbi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Procysbi vartojimą?
Czech: Co je Procysbi a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra PROCYSBI ir kam jis vartojamas?
Czech: Další informace o přípravku Procysbi
Lithuanian: Kita informacija apie Procysbi
Czech: Přípravek Procysbi je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (25 a 75 mg).
Lithuanian: Procysbi tiekiamas skrandyje neirių kapsulių (25 ir 75 mg) forma.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Procysbi používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Procysbi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Procysbi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Procysbi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Zatímco u přípravku Procysbi činila tato hodnota 0,51 nmol/mg, u přípravku Cystagon to bylo 0,44 nmol/mg.
Lithuanian: Vartojant Procysbi, baltuosiuose kraujo kūneliuose buvo 0,51 nmol cistino/mg, o vartojant Cystagon - 0,44 nmol/mg.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Procysbi vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Procysbi santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Procysbi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Procysbi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Procysbi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Procysbi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Procysbi platné v celé Evropské unii dne
Lithuanian: Europos Komisija 06.09.2013 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Procysbi rinkodaros leidimą.
Czech: Je přitom třeba sledovat buď hladinu cystinu v bílých krvinkách (vyjádřenou v jednotkách nmol hemicystinu na mg proteinu bílých krvinek), nebo koncentraci merkaptaminu v krvi a podle nich dávku upravit; ta by však nikdy neměla překročit hodnotu 1,95 g/m2 za den. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Lithuanian: Cistino kiekis baltuosiuose kraujo kūneliuose (matuojamas hemicistino nanomoliais viename baltųjų kraujo kūnelių baltymo miligrame) - arba merkaptamino koncentracija kraujyje - turėtų būti stebimas ir pagal jį turėtų būti koreguojama vaisto dozė, kuri niekada neturėtų viršyti 1,95 g/m2 per parą.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolky prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až v tenkém střevě.
Lithuanian: „Skrandyje neirios" reiškia, kad kapsulių turinys praslenka pro skrandį nesuskaidytas, kol pasiekia žarnyną.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Procysbi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Procysbi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Procysbi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Procysbi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Výdej přípravku Procysbi je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy.
Lithuanian: Procysbi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikėtų pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi cistinozės gydymo patirties.
Czech: Výbor CHMP považoval za prokázané, že přípravek Procysbi je při udržování množství cystinu v bílých krvinkách na přijatelné úrovni přinejmenším stejně účinný jako přípravek Cystagon.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog buvo įrodyta, kad Procysbi bent tiek pat veiksmingai, kaip Cystagon palaiko priimtiną cistino koncentraciją baltuosiuose kraujo kūneliuose.
Czech: Výbor také usoudil, že díky tomu, že se enterosolventní forma podává méně často, bude snazší dodržovat léčebný režim a zlepší se kvalita života pacientů s cystinózou.
Lithuanian: Taip pat komitetas laikėsi nuomonės, jog vartojant skrandyje neirų preparatą - kadangi jį reikėtų vartoti rečiau - pacientai tiksliau laikytųsi gydytojo nurodymų, o cistinoze sergančių pacientų gyvenimo kokybė pagerėtų.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Procysbi je přípravek Cystagon.
Lithuanian: Referencinis Procysbi vaistas yra Cystagon.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku; přípravek Procysbi je ovšem k dispozici ve formě, která umožňuje, aby se léčivá látka v těle uvolňovala se zpožděním.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tačiau Procysbi tiekiamas tokios formos preparatu, iš kurio veiklioji medžiaga organizme išsiskiria vėliau.
Czech: Používá se u pacientů, kteří trpí nefropatickou (postihující ledviny) cystinózou.
Lithuanian: Juo gydomi nefropatine (inkstų) cistinoze sergantys pacientai.
Czech: Mimoto společnost, která přípravek Procysbi uvádí na trh, poskytne všem lékařům, o nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s důležitými bezpečnostními informacemi včetně upozornění, že přípravek může být nebezpečný pro plod.
Lithuanian: Be to, Procysbi prekiaujanti bendrovė parengs visiems gydytojams, kurie turėtų naudoti šį vaistą gydydami savo pacientus, skirtą šviečiamąją medžiagą, kurioje turėtų būti pateikta su saugumu susijusi svarbi informacija, įskaitant informaciją apie tai, kad šis vaistas gali pakenkti negimusiam vaikui.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Procysbi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Procysbi vartojimu?
Czech: Jaké přínosy přípravku Procysbi byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Procysbi nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jelikož počet pacientů s cystinózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Procysbi byl dne 20. září 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Kadangi cistinoze sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2010 m.
Czech: Přípravek Procysbi nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na merkaptamin v jakékoli formě nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na penicillamin.
Lithuanian: Procysbi negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) merkaptaminui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba penicilaminui.
Czech: Cystinóza je dědičné onemocnění, při němž se nadměrné množství cystinu (aminokyseliny, která se přirozeně nachází v těle) hromadí v buňkách, zejména v ledvinách a v očích, a poškozuje je.
Lithuanian: Cistinozė - tai paveldima liga, kuria sergant ląstelėse, ypač inkstuose ir akyse, kaupiasi dideli cistino - natūralios organizme esančios aminorūgšties - kiekiai, sukeliantys jų pažeidimus.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, výbor CHMP usoudil, že bezpečnostní profil merkaptaminu je dobře známý a že bezpečnost přípravku Procysbi by měla být podobná jako u referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Dėl Procysbi saugumo, CHMP laikėsi nuomonės, kad merkaptamino saugumo charakteristikos gerai ištirtos ir Procysbi saugumas turėtų būti panašus į referencinio vaisto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Procysbi je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Procysbi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Tělo je schopno tuto sůl odstraňovat z buněk, čímž se snižuje množství cystinu v orgánech a omezuje se míra jejich poškození.
Lithuanian: Todėl cistino kiekis organuose sumažėja ir taip sumažinama jiems daroma žala.
Czech: Přípravek Procysbi je „hybridní léčivý přípravek".
Lithuanian: Procysbi yra hibridinis vaistas.