FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (megabecquerel, jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Croatian: Uobičajena preporučena količina koja se primjenjuje u rasponu za odrasleje 300 MBq (megabecquerel je jedinica kojom se izražava radioaktivnost).
Slovak: Kvantitatívna korelácia in vivo nebola stanovená u pacientov v terminálnej fáze života medzi vychytávaním florbetabenu (18F) v šedej hmote kôry a depozitamiβ-amyloidových plakov u vzoriek z autopsie.
Croatian: In vivo nije u bolesnika u terminalnoj fazi bolesti procijenjena kvantitativna korelacija između nakupljanja florbetabena (18F) u kortikalnoj sivoj tvari i depozita β-amiloida u uzorcima dobivenih obdukcijom.Vezivanje florbetabena (18F) za druge amiloidne strukture te druge moždane strukture ili receptore u mozgu in vivo i dalje je nepoznato.
Slovak: Pacienti by sa mali porozprávať o výsledkoch PET snímky so svojím lekárom.
Croatian: Bolesnici trebaju razgovarati o rezultatima svojih PET skenova sa svojim liječnicima.
Slovak: Neuraceq sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 216 dobrovoľníkov rozdelených do dvoch skupín: skupina zdravých mladých ľudí a skupina pacientov blížiacich sa ku koncu života, ktorí poskytli súhlas s pitvou po smrti; štúdiu dokončilo 41 dobrovoľníkov (10 zdravých mladých ľudí a 31 pacientov), ktorých výsledky sa analyzovali.
Croatian: Neuraceq je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 216 dobrovoljaca podijeljenih u dvije grupe: grupu zdravih mladih ljudi i grupu bolesnika koji su se bližili završetku svojih života, koji su dali svoju suglasnost za autopsije nakon što umru; 41 dobrovoljac (10 zdravih mladih ljudi i 31 bolesnik) završilo je ispitivanje i bili su uključeni u rezultate.
Slovak: Liek sa podáva injekčne do žily asi 90 minút pred získaním zobrazenia z PET snímky.
Croatian: Lijek se primjenjuje demencijom u venu otprilike 90 minuta prije dobivanja slike iz PET skenera.
Slovak: %. To znamená, že na základe PET snímok bolo možné správne identifikovať 77,4 % prípadov ako pozitívnych, keď mali pacienti významné množstvo plakov a takmer všetci pacienti bez významných plakov boli správne vyhodnotení ako negatívni.
Croatian: Ovo znači da su PET skenovi mogli točno identificirati 77,4% slučajeva kao pozitivne kada su bolesnici imali značajne količine plakova, te da su skoro svi bolesnici bez značajnih plakova bili ispravno ocijenjeni kao negativni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neuraceq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lekári budú preto potrebovať snímky spolu s klinickým vyhodnotením.
Croatian: Liječnici stoga neće koristiti druge skenove zajedno s kliničkom evaluacijom.
Slovak: Tieto údaje boli podporené tiež výsledkami od ďalších pacientov analyzovaných po dokončení štúdie.
Croatian: Ovi su podaci dalje potkrijepljeni rezultatima iz dodatnih analiza bolesnika nakon završetka ispitivanja.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Neuraceq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Neuraceq
Slovak: Dňa 20. februára 2014
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 02.2014.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neuraceq (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť, podráždenie a začervenanie pokožky na mieste podania injekcie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Neuraceq (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) uključuju bolove, iritaciju i crvenilo kože na mjestu injektiranja.
Slovak: Liek Neuraceq zahŕňa veľmi malé množstvo žiarenia s minimálnym rizikom rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Croatian: Neuraceq isporučuje vrlo malu količinu zračenja s minimalnim rizikom od raka ili nasljednih bolesti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Neuraceq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Neuraceq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Okrem toho nebola stanovená prospešnosť lieku Neuraceq pri predvídaní vývoja Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou alebo pri sledovaní reakcie pacientov na liečbu.
Croatian: Nadalje, nije utvrđena primjenjivost lijeka Neuraceq u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti u bolesnika s problemima s pamćenjem ili u praćenju odgovora bolesnika na liječenje.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Neuraceq.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Neuraceq.
Slovak: Ak je na PET snímke málo β-amyloidných plakov alebo žiadne plaky (negatívna snímka), pacient pravdepodobne nemá Alzheimerovu chorobu.
Croatian: Ako je nekoliko beta-amiloidnih plakova uočeno u PET skenu ili nema uočenih beta-amiloidnih plakova (negativan sken), nije izgledno da bolesnik boluje od Alzheimerove bolesti.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Neuraceq.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Neuraceq.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na obmedzené účinky liečby Alzheimerovej choroby, ktorá je v súčasnosti dostupná, nie je k dispozícii presvedčivý dôkaz, že včasná diagnostika na základe PET snímok pomocou lieku Neuraceq a včasný manažment liečby zlepšia šance pacienta.
Croatian: No, CHMP je uočio da zbog ograničenog djelovanja trenutno dostupnih terapija Alzheimerove bolesti, ne postoje snažni dokazi da bi rana dijagnoza nakon PET skenova provedenih s lijekom Neuraceq i rano upravljanje liječenjem moglo poboljšati ishode bolesnika.
Slovak: Po naviazaní lieku na plaky sa môže pomocou PET skenera detegovať žiarenie, ktoré liek emituje, čo lekárom umožní vidieť, či je alebo nie je prítomné významné množstvo plakov.
Croatian: Nakon spajanja na plakove, zračenje koje emitira može se detektirati PET skenerom, što dozvoljava liječnicima da uoče je li prisutna značajna količina plakova.
Slovak: Prečo bol liek Neuraceq povolený?
Croatian: Zašto je lijek Neuraceq odobren?
Slovak: Neuraceq je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku florbetaben (18F); liek je určený len na diagnostické použitie.
Croatian: Neuraceq je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar florbetaben (18F); koristi se samo za dijagnostičke potrebe.
Slovak: To sa považuje za významné zlepšenie v diagnostike pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou a ktorí sú hodnotení z hľadiska možného výskytu Alzheimerovej choroby a iných typov demencie.
Croatian: Ovo se smatra značajnim poboljšanjem u dijagnozi bolesnika s problemima u pamćenju koje testira na Alzheimerovu bolest i druge demencije.
Slovak: Čo je liek Neuraceq a na čo sa používa?
Croatian: Što je Neuraceq i za što se koristi?
Slovak: Neuraceq je viazaný na lekársky predpis a o PET snímky získané pomocou lieku Neuraceq môžu požiadať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s takými ochoreniami ako je Alzheimerova choroba a iné demencie.
Croatian: Neuraceq se izdaje samo na liječnički recept, a PET pretragu s lijekom Neuraceq treba zatražiti samo liječnik s iskustvom u upravljanju s bolesnicima oboljelima od bolesti poput Alzheimerove bolesti i demencija.
Slovak: Pozitívna snímka však sama osebe nie je dostatočná na vyvodenie záveru o diagnóze pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, keďže plaky sa môžu pozorovať pri niekoľkých typoch demencie a tiež u niektorých starších ľudí, ktorí nemajú žiadne príznaky.
Croatian: No, samo pozitivan sken nije dostatan za iznošenje dijagnoze u bolesnika s problemima s pamćenjem, s obzirom da su plakovi uočeni u nekoliko tipova demencije i u određenih starijih osoba bez simptoma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Neuraceq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Neuraceq.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť florbetaben (18F)
Croatian: Neuraceq florbetaben (18F)
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Neuraceq, považoval sa za priaznivý, pričom najčastejšie nežiaduce udalosti súvisia s reakciami na mieste podania injekcie.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Neuraceq smatra se potvrdnim, pri čemu je većina nuspojava povezana s reakcijama u mjestu injekcije.
Slovak: Neuraceq sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Croatian: Tip skena koji se koristi s lijekom Neuraceq naziva se pozitronska emisijska tomografija (PET).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Neuraceq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Neuraceq uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Slovak: Účinná látka lieku Neuraceq, florbetaben (18F), je typ lieku známeho ako rádiofarmakum, ktoré emituje malé množstvo žiarenia a účinkuje tak, že je zacielené na β-amyloidné plaky v mozgu a naviaže sa na tieto plaky.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Neuraceq, florbetaben (18F), je tip lijeka koji je poznat kao radiofarmaceutik koji emitira vrlo male količine zračenja i djeluje tako što cilja i vezuje se na beta-amiloidne plakove u mozgu.
Slovak: Štúdia skúmala citlivosť a špecifickosť PET snímok (do akej miery boli na základe snímok identifikovaní dobrovoľníci s plakmi v mozgu a do akej miery boli snímky presné pri odlíšení od dobrovoľníkov, ktorí plaky nemali).
Croatian: Ispitivanje je istražilo osjetljivost i posebnost PET skenova (koliko su dobro identificirali bolesnike s plakovima u mozgu i koliko su ih točno razlikovali od onih osoba koje nisu imali plakove u mozgu).
Slovak: Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET snímkami, preukázalo sa, že snímky majú citlivosť 77,4
Croatian: Nakon što su rezultati autopsija uspoređeni s PET skenovima, skenovi su pokazali osjetljivost od 77,4% i specifičnost od 94,2%.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neuraceq?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Neuraceq?
Slovak: Neuraceq sa preto nemá používať ako jediná metóda na diagnostiku demencie, ale spolu s klinickým vyhodnotením.
Croatian: No, postoji rizik od pogrešnih pozitivnih rezultata i stoga se Neuraceq ne smije koristiti kao jedina dijagnostička metoda demencije, već zajedno s kliničkom evaluacijom.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Neuraceq?
Slovak: Na plánovanom konci štúdie zomrelo 31 pacientov, u ktorých sa uskutočnila pitva na preukázanie, či majú alebo nemajú v mozgu významné množstvo β-amyloidných plakov.
Croatian: Po završetku ispitivanja, 31 bolesnik je umro i na njima su provedene autopsije kako bi se dokazalo jesu li imali ili neznačajne količine beta-amiloidnih plakova u mozgu.
Slovak: Výsledky z hlavnej štúdie preukázali, že PET snímky získané pomocou lieku Neuraceq sú vysoko citlivé a špecifické pre detekciu β-amyloidných plakov v mozgu a výsledky snímok presne odzrkadľujú zistenia pitvy.
Croatian: Rezultati glavnih ispitivanja pokazali su da PET skenovi s lijekom Neuraceq imaju veliki stupanj osjetljivosti i specifičnosti za otkrivanje beta-amiloidnih plakova u mozgu, što rezultira skenovima koji precizno reflektiraju ono što se vidi na autopsiji.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Neuraceq na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Neuraceq vrijedi na prostoru Europske unije od 20. veljače 2014.
Slovak: Preukázalo sa, že PET snímky získané pomocou lieku Neuraceq sú vysoko špecifické a citlivé, keď sa použijú na identifikáciu pacientov s významným množstvom β-amyloidných plakov v mozgu.
Croatian: Dokazano je da PET skenovi s lijekom Neuraceq imaju visoku razinu specifičnosti i osjetljivosti kada se koriste za identificiranje osoba sa značajnim količinama beta-amiloidnih plakova u mozgu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Neuraceq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Neuraceq pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Neuraceq sa používa na získanie snímok mozgu u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, takže lekári môžu vidieť, či títo pacienti majú alebo nemajú v mozgu významné množstvo β‑amyloidných plakov. β-amyloidné plaky sú nánosy, ktoré sú niekedy prítomné v mozgu ľudí, ktorí majú problémy s pamäťou zapríčinené demenciou (napríklad Alzheimerovou chorobou, demenciou s Lewyho telieskami a demenciou súvisiacou s Parkinsonovou chorobou) a tiež v mozgu niektorých starších ľudí, ktorí nemajú žiadne príznaky.
Croatian: Beta-amiloidni plakovi su naslage ponekad prisutne u mozgu ljudi s problemima s pamćenjem koje uzrokuje demencija (poput Alzheimerove bolesti, demencije s Lewyjevim tjelešcima i demencije kod Parkinsonove bolesti), te također u mozgu pojedinih starijih osoba bez simptoma.
Slovak: Získa sa zobrazenie, ktoré vyhodnotia lekári vyškolení v interpretácii PET snímok vytvorených pomocou lieku Neuraceq.
Croatian: Nakon što se slika snimi, trebaju pročitati liječnik koji je posebno obučen za tumačenje PET pretraga provedenih s lijekom Neuraceq.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Neuraceq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Neuraceq pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Akým spôsobom liek Neuraceq účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Neuraceq?
Slovak: Ako sa liek Neuraceq používa?
Croatian: Kako se Neuraceq koristi?
Slovak: Pred operáciou
Croatian: Prije operacije
Slovak: K uzdraveniu zvyčajne dochádza po určitom čase.
Croatian: Oporavak obično nastupa nakon nekog vremena.
Slovak: To môže byť spôsobené vysokými dávkami obvykle používaných v tejto populácii.
Croatian: Razlog tomu mogu biti visoke doze obično primjenjivane u toj populaciji.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. studeni 2010.
Slovak: Podľa týchto stupníc skóre 50 označuje žiadnu zmenu, 0 veľké zhoršenie a 100 veľké zlepšenie.
Croatian: Na tim ljestvicama 50 bodova pokazuje da nema promjene, 0 veliko pogoršanje, a 100 veliko poboljšanje.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Slovak: Možno budete potrebovať urgentnú liečbu.
Croatian: Može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje.
Slovak: Spojené kráľovstvo a
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo i
Slovak: ŠTÚDIA 2 (pacienti s odpoveďou na A)
Croatian: ISPITIVANJE 2 (Bolesnici s odgovorom na A)
Slovak: Do prvej štúdie bolo zaradených 77 jedincov a do druhej 109 jedincov.
Croatian: U prvo ispitivanje bilo je uključeno 77 ispitanika, u drugo 109 ispitanika.
Slovak: Rozšírenie účinku toxínu
Croatian: Širenje učinka toksina
Slovak: Riziko šírenia účinku je vyššie ako u dospelých a častejšie závažnejšie.
Croatian: Rizik od širenja učinka veći je nego u odraslih, a češće je i težeg oblika.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. január 2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. siječnja 2001.
Slovak: Môže sa dostaviť bolesť v mieste vpichu injekcie, tá sa však po niekoľkých minútach stratí.
Croatian: Možda ćete osjetiti bol na mjestu uboda injekcije, ali to bi trebalo proći nakon nekoliko minuta.
Slovak: Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú žiadnu potrebu upravovať dávku.
Croatian: Međutim, farmakološke značajke ne pokazuju potrebu za prilagodbom doze.
Slovak: Bezpečnosť NeuroBlocu pri používaní mimo schválenej indikácie sa nestanovila.
Croatian: Sigurnost NeuroBloca izvan odobrenih indikacija nije ustanovljena.
Slovak: Preto má byť frekvencia podávania prispôsobená na základe klinického hodnotenia/odpovede jednotlivého pacienta.
Croatian: Stoga učestalost doziranja treba prilagoditi na temelju kliničke procjene/odgovora svakog pojedinog bolesnika.
Slovak: V týchto štúdiách bola priemerná frekvencia podávania približne každých 12 týždňov.
Croatian: U tim ispitivanjima učestalost doziranja bila je približno svakih 12 tjedana.
Slovak: Celkové TWSTRS
Croatian: TWSTRS - ukupno
Slovak: 5 rokov v pôvodnom obale.
Croatian: U originalnom pakiranju 5 godina.
Slovak: Ak váš lekár nie je k dispozícii, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Croatian: Ako on/ona nije dostupan/na, potražite hitnu medicinsku pomoć.
Slovak: Použite nepremokavé rukavice a vysajte tekutinu vhodným absorbentom.
Croatian: Nosite vodootporne rukavice i tekućinu upijte odgovarajućim apsorbentom.
Slovak: Mimoriadnu pozornosť treba venovať tomu, aby nebol podaný do krvnej cievy.
Croatian: Posebnu pozornost treba posvetiti da se lijek ne primijeni u krvnu žilu.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania (niektoré s príznakmi toxicity organizmu).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja (neki uz znakove sistemske toksičnosti).
Slovak: To je keď máte kontrakcie svalstva na krku alebo ramene, ktoré nemôžete kontrolovať.
Croatian: To je stanje u kojem imate stezanja (kontrakcije) mišića vrata ili ramena koja ne možete kontrolirati.
Slovak: Medzi ne patrí dysfágia a ťažkosti s dýchaním.
Croatian: Oni uključuju disfagiju i teškoće s disanjem.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalový relaxant, periférne pôsobiace látky, ATC kód: M03AX 01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: mišićni relaksans, lijekovi s perifernim djelovanjem, ATK oznaka: M03AX 01
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NeuroBloc obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što NeuroBloc sadrži
Slovak: Poruchy nervového systému sucho v ústach, bolesť hlavy tortikolis (zhoršenie oproti pôvodnému stavu), zmeny chuti
Croatian: Poremećaji živčanog sustava suha usta, glavobolja tortikolis (pogoršanje u odnosu na početno stanje), promijenjen osjet okusa
Slovak: Liek je pripravený na použitie a nie je potrebná žiadna rekonštitúcia.
Croatian: Lijek je spreman za upotrebu i rekonstitucija nije potrebna.
Slovak: Čo je NeuroBloc a na čo sa používa
Croatian: Što je NeuroBloc i za što se koristi
Slovak: Nesmiete dostať NeuroBloc, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov.
Croatian: Ne smijete primiti NeuroBloc ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Slovak: Údaje z klinických štúdií nasvedčujú, že účinnosť závisí od dávkovania, avšak tieto skúšky, keďže ich hlavným účelom nebolo porovnávanie, nevykazujú výrazné rozdiely medzi 5000 U a 10 000 U.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da je djelotvornost ovisna o dozi, ali ta ispitivanja, budući da nisu uključivala usporedbu, ne pokazuju značajnu razliku između 5000 U i 10 000 U.
Slovak: Smrteľná dávka bola 2 400 U/kg.
Croatian: Doza koja je rezultirala smrću bila je 2400 U/kg.
Slovak: Toto upozornenie zahŕňa použitie u detí a použitie v akejkoľvek inej indikácií okrem cervikálnej dystónie.
Croatian: Ovo upozorenje uključuje primjenu u djece i svaku drugu indikaciju osim cervikalne distonije.
Slovak: Ak sa to u vás objaví, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Slovak: Vyhradené len na použitie v nemocnici.
Croatian: Ograničeno samo na bolničku upotrebu.
Slovak: Riziká, ktoré môžu byť i smrteľné, môžu prevýšiť potenciálne prínosy.
Croatian: Rizici, uključujući i smrt, mogu prevagnuti nad potencijalnim koristima.
Slovak: Môžu sa objaviť niekoľko dní až týždňov po aplikácii injekcie.
Croatian: Mogu se dogoditi danima ili tjednima nakon što ste primili injekciju.
Slovak: NeuroBloc sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu botulotoxínom typu B (pozri časť 5.3).
Croatian: NeuroBloc se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje botulinskim toksinom tipa B (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Veľkosť balenia po 1 kuse.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sucho v ústach ťažkosti s prehĺtaním bolesť hlavy
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) suha usta otežano gutanje glavobolja
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť ťažkosti s prehĺtaním závažné a môže sa dostaviť dusenie.
Croatian: U rijetkim slučajevima teškoće s gutanjem mogu postati teške pa je moguće gušenje.
Slovak: Netrepať.
Croatian: Nemojte tresti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NeuroBlocu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NeuroBloc u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: To znamená, že je bez obsahu sodíka.
Croatian: To znači da zapravo ne sadrži natrij.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Hodnotenia pacientov pokračovali 16 týždňov po podaní injekcie.
Croatian: Procjena bolesnika nastavila se još 16 tjedana nakon primjene injekcije.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity a embryonálneho/fetálneho vývoja.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama nedostatna su s obzirom na učinke na trudnoću i embrionalni/fetalni razvoj.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané pri všetkých klinických štúdiách sú uvedené nižšie, klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa znižujúcej sa frekvencie výskytu, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Croatian: Nuspojave opažene u svim kliničkim ispitivanjima navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA te redoslijedom prema sve manjoj učestalosti definiranoj kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď spotrebovať, iba ak spôsob otvorenia alebo nariedenenia vopred vylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah osim kad metoda otvaranja/razrjeđivanja isključuje rizik mikrobiološke kontaminacije.
Slovak: NeuroBloc nie je určený na použitie u detí vo veku do 18 rokov.
Croatian: NeuroBloc nije za primjenu u djece mlađe od 18 godina.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky mali niekedy za následok úmrtie a možno súvisia s rozšírením botulotoxínu do častí tela vzdialených od miesta aplikácie injekcie.
Croatian: Te su nuspojave katkad imale za posljedicu smrt i moguće je da su povezane sa širenjem botulinskog toksina u dijelove tijela podalje od mjesta u koje je primijenjena injekcija.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sloan Pharma S.à.r.l.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Sloan Pharma S.à.r.l.
Slovak: Preexistujúce neuromuskulárne poruchy
Croatian: Postojeći neuromuskularni poremećaji
Slovak: Po zriedení použiť ihneď.
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Slovak: Tak ako u iných botulotoxínov, nastupuje s postupom času spontánne uzdravenie.
Croatian: Kao i s drugim botulinskim toksinima, nakon nekog vremena nastupit će spontani oporavak.
Slovak: Ako vyzerá NeuroBloc a obsah balenia
Croatian: Kako NeuroBloc izgleda i sadržaj pakiranja