FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish:  Muista pestä kädet!
Czech:  Nezapomeňte si omýt ruce!
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Czech: ≥ 30 % snížení bolesti kůže b
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 7.
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 7.
Finnish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
Czech: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAIb 50 ASDAS
Finnish: • Paina mäntää hitaasti:
Czech: • Pomalu stlačte píst:
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. elokuuta 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. srpna 2017
Finnish: Tutkimukset*
Czech: Vyšetření *
Finnish: Alle puolella riskille alttiista potilaista esiintyi tapahtuma.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Czech: Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakologisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Finnish: ASASa, osittainen remissio
Czech: a částečná remise ASDAS
Finnish: Prosentuaalinen muutos kynnen kokonais-NAPSImittarilla (%)
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že zavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imraldi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Imraldi
Finnish: Jotkin näistä infektioista olivat fataaleja.
Czech: Některé z těchto infekcí měly fatální konec.
Finnish: Aseta vihreä kanta ihoa vasten, paina ja pidä
Czech: Umístěte zelenou přírubu, přitlačte a držte
Finnish: Osittainen pahenemisvaihed a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Czech: Assessments of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Finnish: Ylläpito annos alkaen viikolta 4
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Imraldi-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Finnish: Ruisku tai kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 28 päivän aikana.
Czech: Injekční stříkačka nebo pero musí být chráněna před světlem a znehodnocena, pokud není použita v průběhu těchto 28 dní.
Finnish: • Käytä yhtä injektiopulloa vain yhden kerran.
Czech: • Každou injekční lahvičku použijte pouze jednou.
Finnish: Neula voi olla likainen tai vahingoittunut.
Czech: Jehla se mohla znečistit nebo poškodit.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Finnish: Ennen Imraldi-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imraldi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Finnish: Imraldi-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Czech: Použití přípravku Imraldi nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání terapie".
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:
Finnish: Pidä ruiskusta tukevasti kiinni ja paina mäntä kokonaan alas.
Czech: Držte injekční stříkačku pevně a zatlačte píst zcela dolů.
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45-asteen kulmassa iholla.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45 °.
Finnish: Tarkasta lääke ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Czech: Zkontrolujte léčivý přípravek a dobu použitelnosti
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (Viz bod 4).
Finnish: Imraldi sisältää natriumia ja sorbitolia
Czech: Přípravek Imraldi obsahuje sodík a sorbitol
Finnish: Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Imraldi-hoidon aikana.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Imraldi náchylnější k infekcím.
Finnish: Vatsa (paitsi napaa ympäröivä alue) tai reidet ovat parhaita.
Czech: Nejlepší je břicho (s výjimkou plochy okolo pupku) nebo stehna.
Finnish: • Älä käytä vahingoittunutta kynää.
Czech: • Poškozené pero nepoužívejte.
Finnish: Katso Rokotukset yllä.
Czech: Viz očkování výše.
Finnish: Adalimumabi osoitti hoitohyötyä kynsipsoriaasipotilailla vaihtelevan kokoisilla iho-alueilla (BSA ≥ 10 % (60 % potilaista) ja BSA < 10 % ja ≥5 % (40 % potilaista)).
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Imraldi-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Imraldi k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Finnish: Älä koskaan käytä injektiopulloa ja muita pakkauksen tarvikkeita uudelleen.
Czech: Injekční lahvičku a jiné součásti nikdy nepoužívejte opakovaně.
Finnish: Kuume, mustelmat, verenvuodot tai kalpeus
Czech: Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
Finnish: Pistettyäsi Imraldin varmista, että koko lääkeikkuna on keltainen.
Czech: Po injekci přípravku Imraldi si ověřte, že je celý ukazatel výdeje léku žlutý.
Finnish: Jos et tiedä annosta, ÄLÄ JATKA LÄÄKKEEN ANTOA, vaan pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Czech: Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE s přípravou a požádejte lékaře o další instrukce.
Finnish:  Älä poista korkkia vielä!
Czech:  Krytku zatím ještě neodstraňujte!
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Czech: Poruchy hojení * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70 bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Finnish: Pidä kynää ihoasi vasten kunnes keltainen osoitin täyttää lääkeikkunan ja pysähtyy paikoilleen.
Czech: Držte pero přitlačené ke kůži, dokud žlutý indikátor nevyplní ukazatel výdeje léku a nepřestane se pohybovat.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Imraldi-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Imraldi-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Imraldi vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Imraldi nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Finnish: • Imraldi on kirkas, väritön neste.
Czech: • Přípravek Imraldi je čirý a bezbarvý roztok.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Imraldi-hoidon aikana.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Imraldi.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Imraldi-valmisteen antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Imraldi a zahájená příslušná léčba.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Finnish: Imraldi voidaan antaa myös yksistään.
Czech: Přípravek Imraldi se může podávat i samostatně.
Finnish: Imraldin vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä johti asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu konci.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Imraldi-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan pitää varmistaa, että osaat käyttää ruiskua oikein.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra si musí být jisti, že dokážete injekční stříkačku správně používat.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Imraldi voidaan aloittaa uudelleen tarvittaessa.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Imraldi podle potřeby znovu zahájena.
Finnish: Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös atsatiopriini- tai merkaptopuriininimisillä lääkkeillä.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Finnish: Pakkaukset:
Czech: Balení po:
Finnish: Kun adalimumabihoitoa annettiin pitempikestoisesti 40 mg 96 viikon ajan, uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei havaittu.
Czech: Dlouhodobější léčba adalimumabem 40 mg týdně po 96 týdnů neodhalila žádné nové bezpečnostní nálezy.
Finnish: • tuberkuloosi
Czech: • tuberkulóza
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Imraldia käyttävillä potilailla.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Imraldi pozorován závažný specifický typ lymfomu.
Finnish: Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Czech: Pomocné látky se známým účinkem.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15 násobek doporučené dávky.
Finnish: Ewopharma AG Representative Office
Czech: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Finnish: Adalimumabihoito (40 mg kerran viikossa) pienensi merkitsevästi absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen riskiä.
Czech: Léčba adalimumabem40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Finnish: Kiinnittymällä TNFα:aan Imraldi vähentää näiden sairauksien tulehdusprosessia.
Czech: Přípravek Imraldi navázáním se na TNFα snižuje zánětlivý proces při těchto onemocněních.
Finnish: Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajana
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Imraldi-injektiosi (tai lapsesi injektion) jälkeen.
Czech: Mějte tuto připomínkovou kartu pacienta vždy při sobě během své léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi podané Vám (nebo Vašemu dítěti).
Finnish: Niillä 250:llä potilaalla, jotka olivat avoimessa jatkotutkimuksessa loppuun asti, fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset säilyivät 10 hoitovuoden ajan.
Czech: U 250 subjektů, kteří dokončili otevřenou prodlouženou fázi studie, se zlepšení fyzické funkce udrželo po 10 let léčby.
Finnish: Imraldi-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Czech: Terapii přípravkem Imraldi lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Finnish: - jos lapsella on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Czech: - Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Finnish: Purista iho poimulle varovasti ja työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45 asteen kulmassa.
Czech: Jemně sevřete kůži a zasuňte jehlu po celé délce v úhlu přibližně 45 stupňů.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai injektiopullo aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku od léku, a to i když je prázdná.
Finnish: hs-CRPd,f,g
Czech: d,f,g
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Imraldi-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Imraldi aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Imraldi-valmisteella (ks. kohta 4.8).
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického Tbuněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Imraldi vyloučit (viz bod 4.8).
Finnish: Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista:
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařské ošetření, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody:
Finnish: • Imraldia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Czech: • U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Imraldi nebo jinými blokátory TNFα byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Finnish: Valitse pistoskohta ja puhdista sen iho
Czech: Vyberte místo vpichu a očistěte kůži
Finnish: Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
Czech: Injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně.
Finnish: Älä koskaan käytä kynää uudelleen.
Czech: Pero nikdy nepoužívejte opakovaně.
Finnish: Allerginen reaktio
Czech: Alergická reakce
Finnish: 95 % lv, HR P-arvob
Czech: CI 95 % pro HR
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Czech: Dostupné údaje nasznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20vasteen viikolla 24 tai 26.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studiích RA I, II a III a sekundárním cílovým parametrem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Finnish: Imraldia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Czech: Přípravek Imraldi se obvykle používá s methotrexátem.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolesti hlavy a vyrážku);
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněné pero, pokud se doporučují jiné dávky než 40 mg.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Imraldin pistäminen tapahtuu.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte podat injekci přípravku Imraldi.
Finnish: Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Czech: Zpočátku pacienti mohou užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Finnish: Jos lapsesi käyttää Imraldia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Imraldi, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Finnish: Siihen voi halutessa laittaa laastarin.
Czech: Pokud chcete, přelepte místo vpichu náplastí.
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio, muut opportunistiset infektiot (epätavallisia infektioita, joita esiintyy varsinkin jos immuunijärjestelmä on heikentynyt) ja verenmyrkytys (sepsis).
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi, jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem) a sepse (otrava krve).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitelääkevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Finnish: MTX = metotreksaatti ** p < 0,01, adalimumabi vs. plasebo - Ei käytettävissä
Czech: MTX = methotrexát **p < 0,01, adalimumab versus placebo - neuplatňuje se
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III nämä paranemat säilyivät viikolle 52 asti.
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Finnish: Jos käytät Imraldia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Czech: Jestliže používáte přípravek Imraldi, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku, pokud se doporučují jiné dávky než 40 mg.
Finnish: Infektioihin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
Czech: V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálního konce.
Finnish: Imraldi-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Czech: Léčba přípravkem Imraldi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Imraldi-hoidon aloituksesta.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Imraldi.
Finnish: Aseta vihreä kanta kohtisuoraan (90 astetta) ihoasi vasten ja aloita injektio painamalla koko esitäytettyä kynää alaspäin.
Czech: Umístěte zelenou přírubu kolmo (90 °) na kůži a pevně přitlačte celé předplněné pero dolů.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo proti tuberkulóze preventivně přeléčeno.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Imraldi-hoidon aikana.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Imraldi pokračovat.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
Czech: Poraďte se se svým lékařem před jakýmkoliv očkováním Vašeho dítěte.
Finnish: 1 pakkaus, jossa 2 koteloa, joissa molemmissa seuraavat tarvikkeet:
Czech: 1 balení po 2 krabičkách, každá obsahuje:
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu:
Finnish: • Käytä yhtä kynää vain yhden kerran.
Czech: • Každé pero použijte pouze jednou.
Finnish: • Imraldia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Czech: • Přípravek Imraldi má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Imraldi-hoidon aloittamista.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Imraldi.
Finnish: • Joskus harvoin Imraldi-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Imraldi k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Czech: Obsah balení a další informace
Finnish: Kummassakin kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden ilmoittamia lopputulemia näköön liittyvästä toimintakyvystä NEI VFQ-25-kyselyllä.
Czech: Pacienty hlášené zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Finnish: Kun ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 28 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Czech: Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 28 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.
Finnish: Jos lääke ei ole kirkasta, jos siinä on hiukkasia tai jos se on vanhentunut, älä käytä sitä.
Czech: Pokud léčivý přípravek nebude čirý, bude obsahovat částice nebo mít prošlou dobu použitelnosti, nepoužívejte ho.
Finnish: Imraldi-valmisteen ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Czech: Po použití přípravku Imraldi se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).