FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ubac er en vaccine, der anvendes hos køer og kvier (unge køer, der endnu ikke har kælvet) til at reducere klinisk mastitis (yverbetændelse med synlige tegn i mælk eller yver) forårsaget af bakterien Streptococcus uberis, som kan være årsag til nedsat mælkeproduktion.
Hungarian: Az Ubac egy tehenekben és üszőkben (még nem ellett nőstény marhákban) használt vakcina a Streptococcus uberis, nevű baktérium által okozott klinikai tőgygyulladás (tőgyfertőzés, a tejen vagy a tőgyen látható jelekkel) csökkentésére szolgál, amely csökkentheti a tejtermelést.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (Montanide ISA og MPLA) for at stimulere immunsystemets reaktion.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat" (montanid ISA-t és MPLA-t) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
Danish: Et feltstudie omfattede 6 landbrug med tidligere klinisk yverbetændelse med S. uberis og nyligt bekræftet forekomst af infektion med S. uberis.
Hungarian: Egy 6, S. uberis által okozott klinikai tőgygyulladási előzményekkel rendelkező farmra kiterjedő terepi vizsgálat nemrég kimutatta az S. uberis fertőzés jelenlétét.
Danish: Det aktive stof i Ubac er en "biofilm-vedhæftningskomponent", herunder lipoteichosyre, som er afledt af den klæbrige film, der produceres af Streptococcus uberis stamme 5616.
Hungarian: Az Ubac úgynevezett biofilm adhéziós komponens nevű gyógyszerhatóanyagot tartalmaz lipoteikólsavval együtt, amely a Streptococcus uberis 5616-os változata által termelt öntapadó fóliából származik.
Danish: Når Ubac gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem det aktive stof som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod det.
Hungarian: Az Ubac szarvasmarháknak történő adása esetén az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a gyógyszerhatóanyagot és ellenanyagot kezd termelni ellene.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ubac?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ubac alkalmazása?
Danish: Vaccinationen bør omfatte hele besætningen.
Hungarian: A teljes csordát vakcinázni kell.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ubac (som optræder hos mere end 1 ud af 10 dyr) er en kortvarig stigning i rektaltemperaturen på omkring 1-2 ºC i løbet af 24 timer efter indsprøjtningen, og lokal hævelse på indsprøjtningsstedet med en diameter over 5 cm. Hævelsen på indsprøjtningsstedet svinder normalt eller bliver mindre senest 17 dage efter vaccination, men kan i nogle tilfælde vare ved i op til 4 uger.
Hungarian: Az Ubac leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) a rektális hőmérsékletnek a befecskendezést követő 24 órán belüli rövid idejű, 1-2 ºC-os növekedése illetve a befecskendezés helyének 5 cm-nél nagyobb átmérőjű duzzanata.
Danish: Ubac anvendes desuden til at reducere celletallet i mælk, som er et mål for yverbetændelse uden synlige tegn (subklinisk mastitis).
Hungarian: Az Ubac a tej szomatikus sejtszámának (SCC) csökkentésére is használható, ami a látható jelek nélküli tőgygyulladás (szubklinikai tőgygyulladás) mérőszáma.
Danish: Det aktive stof i Ubac fremstilles af de klæbrige stoffer (biofilm-vedhæftningskomponenter), som bakterien S. uberis producerer for at beskytte sig og vedhæfte til overflader.
Hungarian: A Ubac gyógyszerhatóanyaga abból a ragacsos anyagból származik, amelyet az S. uberis baktériumok a saját védelmük érdekében termelnek és amelyek a felülethez tapadnak (ez biofilm adhéziós komponens néven ismert).
Danish: Hvordan anvendes Ubac?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ubac-ot?
Danish: Den tredje indsprøjtning gives ca. 15 dage efter kælvning.
Hungarian: A harmadik injekciót kb.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ubac?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ubac alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Ubac?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ubac?
Danish: Registrační (EU) číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Velikosti balení
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Danish: Cesta podání
Hungarian: Kiszerelés
Danish: (Smyšlený) název Síla
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Danish: Léková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Dato for første tilladelse: 23 juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 június 23
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Aminosyrer og derivater; ATC Kode: A16A A05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Aminosavak és származékaik, ATC kód: A16A A05
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
Hungarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Párizs Franciaország
Danish: De indberettede bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A jelentett mellékhatások felsorolása az alábbiakban szervrendszer és gyakoriság szerint kerül felsorolásra.
Danish: De må ikke holde op med at tage Ucedane uden at informere lægen.
Hungarian: Ne hagyja abba a Carbaglu szedését anélkül, hogy tájékoztatná orvosát.
Danish: Ucedanes effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Hungarian: Az Ucedane-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Danish: Brug af Ucedane sammen med mad og drikke
Hungarian: Az Ucedane egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal
Danish: Ikke almindelig bradykardi
Hungarian: Nem gyakori bradycardia
Danish: Tabletterne skal opløses i mindst 5 til 10 ml vand og tages med det samme.
Hungarian: A tablettát minimum 5-10 milliliter vízben fel kell oldani, és azonnal be kell venni
Danish: Delingen af tabletterne i halve muliggør de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
Hungarian: A tabletták félbetörése lehetővé teszi a legtöbb adagolási séma alkalmazását.
Danish: Tabletten kan deles i fire lige store doser.
Hungarian: A tabletta négy egyenlő adagra osztható.
Danish: Hvis De har glemt at tage Ucedane
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ucedane-t
Danish: Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - udslæt.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det at opdele den totale daglige dosis i to til fire dele, der gives inden måltider eller madning.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok és a klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy ajánlatos a napi dózist kettő, sőt akár négy részre osztani, s a gyógyszert étkezések, illetve etetések előtt adni.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Ucedane skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse.
Hungarian: Az Ucedane-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
Danish: Tag ikke en dobbelt dosis for at udligne for den glemte individuelle dosis.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Blister (alu/alu) pakket i æsker.
Hungarian: Buborékcsomagolás (ALU/ALU) kartondobozban.
Danish: til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Ikke kendt udslæt
Hungarian: Nem ismert bőrkiütés
Danish: Ikke almindelig forhøjede transaminaser
Hungarian: Nem gyakori emelkedett transzamináz-szintek
Danish: Ved dette dosisniveau, givet som cargluminsyretabletter til 12 frivillige, blev der opnået maksimale plasmakoncentrationer på 2,6 µg/ml (median; værdier mellem 1,8 og 4,8) efter 3 timer (median; værdier mellem 2 og 4).
Hungarian: Az előbbi adagolás mellett a 12 kargluminsav tablettát bevevő önkéntesnél a plazmakoncentráció csúcsértéke 3 óra után (medián; 2-4) 2,6 µg/ml volt (medián; 1,8-4,8).
Danish: Tabletterne er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
Hungarian: A tabletták rúd alakúak, fehérek és két oldalt domborúak, három bemetszéssel mindkét oldalon, „L/L/L/L" bevéséssel az egyik oldalon.
Danish: YDRE ÆSKE X 60 TABLETTER
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ X 60 TABLETTA
Danish: YDRE ÆSKE X 12 TABLETTER
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ X 12 TABLETTA
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ucedane
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ucedane
Danish: Sikkerhedsmæssige farmakologiske undersøgelser har vist, at cargluminsyre administreret oralt i doser på 250, 500, 1000 mg/kg ikke havde nogen statistisk signifikant virkning på respiration, centralnervesystem og kardiovaskulære system.
Hungarian: A kargluminsav 250, 500 és 1000 mg/kg-os, orális adagjával végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok nem igazoltak a légzésre, a központi idegrendszerre és a cardiovascularis rendszerre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatást.
Danish: Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammoniak plasmaniveauer (se afsnit 4.4).
Hungarian: Az adag a későbbiekben egyedileg módosítandó, a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében (lásd a 4.4 pontot).
Danish: Ucedane brusetabletter er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
Hungarian: Az Ucedane diszpergálódó tabletták rúd alakúak, fehérek és két oldalt domborúak, három bemetszéssel mindkét oldalon, „L/L/L/L" bevéséssel az egyik oldalon.
Danish: - Lægen har ordineret Ucedane til Dem personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: Cargluminsyre viste sig at nedsætte ammoniakniveauerne i blodet og øge ureaniveauerne i blod og urin, medens leverens indhold af carbamoylfosfatsyntetaseaktivatorer var signifikant øgede.
Hungarian: kargluminsav a vér ammóniaszintjét csökkentette, a vér és a vizelet karbamidszintjét emelte, míg a máj karbamil-foszfát-szintetáz aktivátorok koncentrációja szignifikánsan megemelkedett.
Danish: Tabletterne fås i blistre af aluminium/aluminium, der er pakket i æsker.
Hungarian: A tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban kerül forgalomba.
Danish: Hvis De holder op med at tage Ucedane
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ucedane szedését
Danish: Den indledende daglige dosis bør være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg, om nødvendigt.
Hungarian: A gyógyszer javasolt kezdeti adagja 100 mg/kg/nap, mely szükség esetén 250 mg/kg/nap mennyiségig emelhető.
Danish: Ucedane må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Hungarian: Az Ucedane-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.
Danish: Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt 250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen svarende til 5 tabletter a 200 mg).
Hungarian: A kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb 250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 darab
Danish: Cargluminsyre er en strukturel analog til N-acetylglutamat, som er den naturligt forekommende aktivator af carbamoylfosfatsyntetase, det første enzym i ureacyklussen.
Hungarian: Hatásmechanizmus A kargluminsav az N-acetil-glutamát szerkezeti analógja, ami a karbamil-foszfát-szintetáz (az ureaciklus első enzime) természetesen előforduló aktivátora.
Danish: En del af cargluminsyre metaboliseres.
Hungarian: Metabolizmus A kargluminsav egy része metabolizálódik.
Danish: Den daglige dosis ved langvarig behandling ligger sædvanligvis i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén a napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 10 és 100 mg között van.
Danish: Ucedane kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Hungarian: Az Ucedane segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett ammóniaszint a vérben) csökkentését.
Danish: Lucane Pharma Teл.
Hungarian: Lucane Pharma
Danish: Behandling med Ucedane skal initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af metaboliske sygdomme.
Hungarian: Az Ucedane-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.
Danish: Almindelig øget svedtendens
Hungarian: Gyakori fokozott izzadás
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Ucedane ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Hungarian: Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, az Ucedane-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter cargluminsyre
Hungarian: Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta kargluminsav
Danish: Ikke almindelig diarré, opkastning
Hungarian: Nem gyakori hasmenés, hányás
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose mannitol kolloid vandfri silica natriumstearylfumarat crospovidon type B copovidon K 28.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil fumarát, mannitol, kopovidon K28, B-típusú kroszpovidon.
Danish: Ernæringsstyring Proteinrestriktion og tilskud af arginin kan være indiceret i tilfælde af lav proteintolerance.
Hungarian: Csökkent fehérjetolerancia esetén fehérjemegszorításra és argininpótlásra lehet szükség.
Danish: Pakningstørrelse på 12 eller 60 dispergible tabletter.
Hungarian: 12 vagy 60 diszpergálódó tablettát tartalmazó csomagolás.
Danish: 12 dispergible tabletter
Hungarian: 12 diszpergálódó tabletta
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter
Hungarian: Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta
Danish: Dette kunne forklares ved følgende iagttagelser: i) Mitochondriemembranen gennemtrænges lettere af cargluminsyre end af N-acetylglutamat ii) Cargluminsyre er mere resistent end N-acetylglutamat overfor hydrolyse med aminoacylase tilstede i cytosolen.
Hungarian: i) a mitokondriális membrán könnyebben átjárható a kargluminsav, mint az N-acetil-glutamát számára ii) a kargluminsav ellenállóbb a sejtplazmában található, N-acetil-aminosavakat hidrolizáló enzimmel szemben, mint az N-acetil-glutamát.
Danish: Hyperammonæmi kan skyldes mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Hungarian: A magas ammóniaszint kialakulhat egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamátszintáz hiánya miatt.
Danish: 60 dispergible tabletter
Hungarian: 60 diszpergálódó tabletta
Danish: Pakningsstørrelse på 12 eller 60 tabletter.
Hungarian: 12 vagy 60 tablettás kiszerelési egységekben.
Danish: Hvis De har taget for meget Ucedane
Hungarian: Ha az előírtnál több Ucedane-t vett be
Danish: - Aktivt stof: cargluminsyre.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kargluminsav.
Danish: Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
Hungarian: Szoptatás Bár a kargluminsav anyatejbe való kiválasztódása nem ismeretes, a szoptató patkányok tejében kimutatták (lásd 5.3 pont).
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for cargluminsyre under graviditet.
Hungarian: Terhesség A kargluminsav terhességre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez kezeléséhez képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: Ucedane er indiceret til behandling af hyperammonæmi på grund af primær Nacetylglutamatsyntasemangel.
Hungarian: Az Ucedane az N-acetil-glutamát-szintáz elsődleges hiánya miatt kialakult hyperammonaemia kezelésére javallt.
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Danish: Cargluminsyre-responstest Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Hungarian: Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval szembeni egyéni válaszkészség felmérése.
Danish: Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Danish: Cargluminsyre viste ingen signifikant mutagen aktivitet i et batteri af genotoksiske tests udført in vitro (Ames test, human lymfocyt metafase analyse) og in vivo (mikronucleustest på rotter).
Hungarian: A kargluminsavval végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica,
Hungarian: vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid,
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ucedane 200 mg dispergible tabletter Cargluminsyre Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
Hungarian: Bár a karbamil-foszfát-szintetáz affinitása a kargluminsav iránt kisebb, mint az N-acetil-glutamát iránt, in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a kargluminsav stimulálja a karbamil-foszfát-szintetázt,
Danish: Dispergibel tablet.
Hungarian: Diszpergálódó tabletta
Danish: Brug ikke Ucedane efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és kartondobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Tal med Deres læge eller apotekspersonalet, før De begynder at tage Ucedane.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ucedane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Hungarian: 200 mg kargluminsav tablettánként.
Danish: - hvis De er allergisk over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ucedane (angivet i pkt.
Hungarian: - ha allergiás a kargluminsavra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Ikke desto mindre må De ikke amme Deres barn, hvis De tager Ucedane, da tilstedeværelse af cargluminsyre er blevet påvist i mælken hos ammende rotter med potentielt toksiske virkninger for ungerne.
Hungarian: Mivel azonban a szoptató patkányok tejében kimutatták a kargluminsavat, amely a szoptatott kölykökre toxibus hatást fejthet ki,
Danish: Det er ikke undersøgt, om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
Hungarian: A kargluminsav kiválasztódását az anyatejbe még nem vizsgálták.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Danish: - øget svedtendens
Hungarian: - szoptatás alatt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ucedane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ucedane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Ucedane
Hungarian: Az Ucedane-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ucedane.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ucedane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den indledende daglige dosis af Ucedane er 100 mg pr. kg legemsvægt, om nødvendigt op til 250 mg/kg.
Hungarian: Az Ucedane kezdő napi adagja 100 mg testtömeg-kilogrammonként, azonban ez szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Ucedane.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ucedane minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Danish: Ucedane cargluminsyre
Hungarian: Ucedane kargluminsav
Danish: Udvalget anbefalede, at Ucedane godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ucedane EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ucedane?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ucedane alkalmazása?
Danish: Behandlingen kan begynde så tidligt som på den første levedag, og lægemidlet anvendes hele livet.
Hungarian: A kezelést már egynapos korban meg lehet kezdeni, és a gyógyszert a beteg egész életén át alkalmazzák.
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan ammoniak ikke nedbrydes, men ophobes i blodet.
Hungarian: Ha az enzim nincs jelen, az ammónia nem bontható le és felhalmozódik a vérben.
Danish: Da Ucedane er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel az Ucedane generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ucedane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ucedane bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ucedane alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ucedane i overensstemmelse med EU's krav er påvist at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Carbaglu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ucedane minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Carbaglu-val.
Danish: Ucedane fås som dispergible tabletter (200 mg), der skal blandes (dispergeres) med en lille smule vand.
Hungarian: Az Ucedane diszpergálódó tabletták (200 mg) formájában kapható, amelyeket kis mennyiségű vízben kell feloldani (elkeverni).
Danish: Lægemidlet udleveres kun mod recept, og behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med stofskiftesygdomme såsom NAGS-mangel.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést az anyagcsere-betegségekben, például NAGS hiányban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Det betyder, at Ucedane indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Carbaglu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Carbaglu nevű „referencia-gyógyszer".
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til den godkendte anvendelse er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Carbaglu og behøver ikke gentages for Ucedane.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Carbaglu-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ucedane esetében.