FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie Tabel 8).
Latvian: Darunavīru/kobicistatu 800/150 mg lietojot grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema (skatīt 8. tabulu).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "Derīgs līdz"/"EXP".
Dutch: baseline op Week 48 D/C/F/TAF
Latvian: Sākotnējā mediānas palielināšanās 48. nedēļa D/C/F/TAF
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Symtuza en het immunosuppressivum moet de therapeutische concentratie van het immunosuppressivum worden gecontroleerd.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Symtuza, nepieciešama imūnsupresanta terapeitiskā monitorēšana.
Dutch: Veranderingen in de parameters van de botmineraaldichtheid
Latvian: Kaulu minerālā blīvuma izmaiņas
Dutch: Gewicht en stofwisselingsparameters
Latvian: Ķermeņa masa un vielmaiņu raksturojošie parametri
Dutch: ART-voorbehandelde patiënten
Latvian: Pacienti ar ART lietošanas pieredzi
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan DRV/COBI de plasmaconcentraties van buprenorfine en/of norbuprenorfine verhogen.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, DRV/COBI var paaugstināt buprenorfīna un/vai norbuprenorfīna koncentrāciju plazmā.
Dutch: Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml CD4+, percentage mediane verandering t.o.v.
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml CD4+ procentuālā daudzuma izmaiņu mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli CD4+ šūnu skaita vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Dutch: • darunavir, een geneesmiddel tegen hiv dat een proteaseremmer wordt genoemd
Latvian: • darunavīru, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā proteāzes inhibitors;
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u Symtuza inneemt.
Latvian: Lietojot Symtuza, var būt ietekmēta citu zāļu iedarbība.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van darunavir en emtricitabine/ tenofoviralafenamide voor meer details.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt darunavīra un emtricitabīna/ tenofovīra alafenamīda zāļu informācijā.
Dutch: Er zijn geen relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen, wat overeenstemt met de lage renale klaring van cobicistat.
Latvian: Starp personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem indivīdiem nenovēroja nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības, kas atbilst kobicistata mazajam renālajam klīrensam.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Symtuza en andere geneesmiddelen
Latvian: Symtuza sastāvdaļu mijiedarbība ar citām zālēm
Dutch: Symtuza dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil (bijv. als fumaraat, fosfaat of succinaat), lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten, die worden gebruikt voor de behandeling van een HBV-infectie.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuru sastāvā ir tenofovīra dizoproksils (piem., fumarāts, fosfāts vai sukcināts), lamivudīns vai adefovīra dipivoksils, ko izmanto BHV infekcijas ārstēšanā.
Dutch: Deze aanbeveling verschilt van die voor darunavir geboost met ritonavir.
Latvian: Šis ieteikums ir atšķirīgs kā gadījumā, ja lieto ar ritonavīru pastiprinātu darunavīru.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Symtuza gelijktijdig toe te dienen met boceprevir.
Latvian: Nav ieteicams lietot Symtuza kopā ar boceprevīru.
Dutch: De activiteit van OATP1B1 en OATP1B3 kan van invloed zijn op de distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda izkliedi organismā var ietekmēt OATP1B1 un OATP1B3 darbība.
Dutch: (remming van CYP3A en/of transport)
Latvian: (CYP3A inhibīcija un/vai transports)
Dutch: (remming van CYP3A) De concentraties van claritromycine kan oplopen na gelijktijdige toediening met DRV/COBI.
Latvian: (CYP3A inhibīcija) Lietojot vienlaicīgi ar DRV/COBI, var paaugstināties klaritromicīna koncentrācija.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Symtuza lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: - buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam indien het als injectie wordt toegediend (geneesmiddelen voor de behandeling van slaapproblemen en/of angst) - metformine (voor de behandeling van diabetes type 2).
Latvian: "Nelietojiet Symtuza kopā ar šādām zālēm"; - buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, zolpidēmu, midazolāmu, lietojot injekciju veidā (zāles miega traucējumu vai trauksmes ārstēšanai); - metformīnu (2. tipa cukura diabēta ārstēšanai).
Dutch: Daarom dient therapie met Symtuza niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met Symtuza overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā nedrīkst sākt terapiju ar Symtuza, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Cellulose, microkristallijn Silica, colloïdaal watervrij
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Dutch: Het kan nodig zijn dat er verscheidene maanden bloedonderzoek bij u wordt gedaan nadat u met de behandeling met dit middel bent gestopt.
Latvian: Vairāku mēnešu garumā pēc Symtuza lietošanas pārtraukšanas Jums var būt jāveic asinsanalīzes.
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak leverenzym verhoogd soms acute hepatitis a, cytolytische hepatitis
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bieži paaugstināts aknu enzīmu līmenis retāk akūts hepatīts a, citolītisks hepatīts
Dutch: propafenon, lidocaïne, verapamil (voor hartaandoeningen), omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt - bosentan (voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen) - apixaban, edoxaban, rivaroxaban (voor remming van de bloedstolling), omdat het effect of de bijwerkingen kunnen veranderen - clonazepam (ter voorkoming van epileptische aanvallen) - oestrogeen bevattende hormonale anticonceptiemiddelen en hormoontherapie.
Latvian: nifedipīnu, propafenonu, lidokaīnu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var būt pastiprināta šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; - bosentānu (augsta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai); - apiksabānu, edoksabānu, rivaroksabānu (asiņu recēšanas samazināšanai), jo var būt izmainīta šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;
Dutch: - atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor verlaging van het cholesterolgehalte).
Latvian: Vorikonazolu drīkst lietot tikai pēc medicīniskas izvērtēšanas; - atorvastatīnu, fluvastatīnu, pitavastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (holesterīna līmeņa pazemināšanai).
Dutch: Daarom dient therapie met Symtuza niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met Symtuza overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Latvian: Tādēļ Symtuza terapiju grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt met een ander middel tegen virussen dat een versterkende stof (‘booster') bevat of met een ander middel tegen virussen waarbij versterking nodig is.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kuras satur darbības pastiprinātāju, vai ar citiem pretvīrusu līdzekļiem, kuriem nepieciešama darbības pastiprināšana.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat Symtuza de blootstelling aan lomitapide bij gelijktijdige toediening verhoogt.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, sagaidāms, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā Symtuza varētu paaugstināt lomitapīda koncentrāciju plazmā.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en regelmatige controle van de therapeutische concentratie, indien mogelijk, wordt voor deze antiaritmica aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Symtuza.
Latvian: Šo antiaritmisko līdzekļu un Symtuza vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība un, ja iespējams, ieteicams veikt terapeitiskās koncentrācijas monitoringu.
Dutch: Darunavir vertoont in vitro antivirale activiteit tegen een breed panel van primaire isolaten van hiv-1groep M (A, B, C, D, E, F, G) en groep O, met EC50-waarden van < 0,1 tot 4,3 nM. Deze EC50waarden liggen ver onder de 50% cellulaire toxiciteitsconcentratiegrens van 87 µM tot > 100 µM.
Latvian: Darunavīrs in vitro uzrāda pretvīrusu darbību pret plašu HIV-1 M grupas paneli (A, B, C, D, E, F, G) un pret O grupas primārajiem izolātiem; EC50 vērtību diapazons ir no < 0,1 līdz 4,3 nM.
Dutch: In vivo werden darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L of M, T74P, L76V, I84V en L89V) in hiv-1-protease afgeleid van gegevens uit klinisch onderzoek bij ART-voorbehandelde patiënten, die allen eerder waren behandeld met een proteaseremmer.
Latvian: In vivo no klīnisko pētījumu datiem par pacientiem, kuriem bija ART lietošanas pieredze, no kuriem visiem bija proteāzes inhibitoru lietošanas pieredze, iegūta informācija par HIV-1 proteāzes mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret darunavīru (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vai M, T74P, L76V, I84V un L89V).
Dutch: Week 96* D/C/F/TAF
Latvian: D/C/F/TAF
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Symtuza en deze geneesmiddelen is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Symtuza lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege de mogelijkheid van ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): - alfuzosine - amiodaron, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine - colchicine, wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.5) - rifampicine - ergotalkaloïden (bijv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - dapoxetine - domperidon - naloxegol - pimozide, quetiapine, sertindol, lurasidon (zie rubriek 4.5) - triazolam, oraal toegediend midazolam (voor voorzichtigheid met betrekking tot parenteraal toegediend midazolam, zie rubriek 4.5) - sildenafil indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, avanafil,
Latvian: Būtisku un/vai dzīvībai bīstamu nevēlamo blakusparādību iespējamības dēļ lietošana vienlaicīgi ar šādām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu): - alfuzosīns; - amiodarons, dronedarons, ivabradīns, hinidīns, ranolazīns; - kolhicīns pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu); - rifampicīns; - melnā rudzu grauda atvasinājumi (piem., dihidroergotamīns, ergometrīns, ergotamīns,
Dutch: Rash is een vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die met darunavir worden behandeld.
Latvian: Izsitumi ir bieža zāļu blakusparādība ar darunavīru ārstētiem pacientiem.
Dutch: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletten darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Latvian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Dutch: Daarom dient therapie met Symtuza niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met Symtuza overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Tādēļ terapiju ar Symtuza grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus en Symtuza wordt niet aanbevolen.
Latvian: Everolima un Symtuza vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Dutch: Afwijkingen aan het skeletspierstelsel
Latvian: Skeleta-muskuļu bojājumi
Dutch: Een onderzoek met [
Latvian: Pēc [
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze symptomen opmerkt.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, informējiet ārstu.
Dutch: 2 achtereenvolgende hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml, of in het geval van stoppen of op week 48/96 om welke reden dan ook, (eenmalig) hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml vanaf baseline (geïncludeerd) Tweezijdige Exact Clopper-Pearson 95%-BI
Latvian: Divos secīgos mērījumos HIV-1 RNS ≥ 50 kopiju/ml vai - pārtraukšanas gadījumā vai 48./96. nedēļā jebkāda iemesla dēļ (vienā mērījumā)
Dutch: Voor patiënten met nierinsufficiëntie dient de Samenvatting van de Productkenmerken van claritromycine te worden geraadpleegd voor de aanbevolen dosis.
Latvian: Informācija par ieteicamo devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāskata klaritromicīna zāļu aprakstā.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en bosentan wordt niet aanbevolen.
Latvian: Symtuza un bosentāna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met cART is er melding gemaakt van het immuunreactiveringssyndroom.
Latvian: Ir ziņots par imūnsistēmas reaktivācijas sindromu pacientiem ar HIV infekciju, kuri ārstēti ar CART.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van Symtuza vergeet.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Symtuza Ir svarīgi, lai Symtuza devas netiktu aizmirstas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Rifampicīna un Symtuza vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Symtuza is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Latvian: Symtuza nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Dutch: vaak pruritus, urticaria soms angio-oedeem zelden geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen a, syndroom van Stevens
Latvian: bieži nieze, nātrene retāk angioedēma reti zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem a, Stīvensa-Džonsona sindroms nav zināmi toksiska epidermas nekrolīze a, akūta ģeneralizēta ekzantematoza pustuloze
Dutch: Bij patiënten die met Symtuza of een andere antiretrovirale therapie worden behandeld, kunnen zich nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties van een hiv-infectie ontwikkelen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Symtuza vai jebkādu citu antiretrovīrusu terapiju, var turpināt rasties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tāpēc viņiem jāturpina būt tādu ārstu stingrā klīniskā uzraudzībā, kuriem ir pieredze ar HIV saistītu slimību ārstēšanā.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat (systemisch) dexamethason de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlaagt.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka deksametazons (lietots sistēmiski) pazemina darunavīra un/vai kobicistata koncentrāciju plazmā.
Dutch: Redenen Stopte met het onderzoek vanwege bijwerking of overlijden Stopte met de studiemedicatie om andere redenen en laatst beschikbare hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Geen gegevens tijdens het tijdsbereik maar wel tijdens het onderzoek Virologische respons (HIV-1-RNA < 50 kopieën/ml; snapshot-analyse) per subgroep, n/N (%) Leeftijd < 50 jaar ≥ 50 jaar Geslacht Man Vrouw Etniciteit Zwart Niet-zwart Baseline viral load ≤ 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml Aantal CD4+-cellen op baseline < 200 cellen/mm ≥ 200 cellen/mm Aantal CD4+-cellen, gemiddelde verandering t.o.v.
Latvian: Vecums <50 gadu ≥50 gadu Dzimums Vīrieši Sievietes Rase Tumšādainie Citi Sākotnējā vīrusu slodze ≤100 000 kopiju/ml >100 000 kopiju/ml Sākotnējais CD4+ šūnu skaits <200 šūnu/mm ≥200 šūnu/mm CD4+ šūnu skaits nozīmē izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofovir bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērotas klīniski nozīmīgas tenofovīra farmakokinētikas izmaiņas.
Dutch: Symtuza kan zonder dosisaanpassingen gelijktijdig met protonpompremmers worden toegediend.
Latvian: Symtuza var lietot kopā ar protonu sūkņa inhibitoriem bez devu pielāgošanas.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat DRV/COBI de plasmaconcentraties van deze antimycotica verhoogt, en de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat en/of tenofoviralafenamide kunnen verhoogd zijn door deze antimycotica.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka DRV/COBI paaugstina šo pretsēnīšu līdzekļu koncentrāciju plazmā, un šie pretsēnīšu līdzekļi var paaugstināt darunavīra, kobicistata un/vai tenofovīra alafenamīda koncentrāciju plazmā.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - bosentan (voor de behandeling van hoge bloeddruk in het longvaatstelsel) - dexamethason (injectie) (een ontstekingsremmend geneesmiddel of corticosteroïd)
Latvian: Informējiet ārstu, ja lietojat: - bosentānu (augsta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai); - deksametazonu (injekcijās) (kortikosteroīds); - boceprevīru (C vīrushepatīta ārstēšanai); - rifapentīnu, rifabutīnu (izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai); - okskarbazepīnu (krampju profilaksei).
Dutch: 20 minuten laten staan.
Latvian: Ļaut pastāvēt 20 minūtes.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: 13 Augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 27 Juli 2009
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 13. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. jūlijs
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Dutch: Bijvoorbeeld, voor een baby met een lichaamsgewicht van 3 kg is de berekening als volgt:
Latvian: Piemēram, zīdainim, kura ķermeņa masa ir 3 kg, aprēķins ir šāds:
Dutch: Er zijn geen significante bevindingen waargenomen.
Latvian: Būtiskas atradnes nekonstatēja.
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië
Latvian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itālija
Dutch: Hiervan uitgaand, is de absolute risicoreductie 5,8%, wat wil zeggen dat 17 kinderen behandeld moeten worden om 1 ziekenhuisopname te voorkomen.
Latvian: Ņemot to vērā, absolūtā riska mazināšanās ir 5,8%, tas nozīmē, ka jāārstē 17 cilvēki, lai novērstu vienu hospitalizācijas gadījumu.
Dutch: Waar mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva jālieto pirms RSV sezonas sākuma.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Verenigde Staten
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ASV
Dutch: Voor veiligheid en werkzaamheid werden patiënten gedurende 150 dagen gevolgd.
Latvian: 150 dienas pacientiem novēroja terapijas drošumu un efektivitāti.
Dutch: De meerderheid van de geteste klinische RSV-isolaten (n=96) werden verzameld bij personen in de Verenigde Staten.
Latvian: Vairums pārbaudīto klīnisko RSV izolātu (n=96) tika iegūti no pacientiem ASV.
Dutch: Voorzichtig zwenken.
Latvian: Uzmanīgi pagrozīt.
Dutch: Na bereiding binnen 3 uur gebruiken.
Latvian: Pēc pagatavošanas izlietot 3 stundu laikā.
Dutch: In de eerste studie ontvingen alle 153 premature baby's beide preparaten in verschillende volgorde.
Latvian: Pirmajā pētījumā visi 153 priekšlaikus dzimušie zīdaiņi saņēma abas formas atšķirīgā secībā.
Dutch: Synagis is niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Latvian: Synagis nav indicēts lietošanai pieaugušajiem.
Dutch: Dit gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine (5%) antilichaam delen.
Latvian: Šīs humanizētās monoklonālās antivielas sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) antivielām.
Dutch: Stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 3 uur bij 20 - 24°C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka pēc atšķaidīšanas zāles ir derīgas 3 stundas 20 - 24°C temperatūrā.
Dutch: In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg gekregen.
Latvian: Klīniskos pētījumos trīs bērni saņēma lielākas devas nekā 15 mg/kg.
Dutch: Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten staan bij kamertemperatuur tot de oplossing helder is geworden.
Latvian: Palivizumaba šķīdumam jāpastāv istabas temperatūrā vismaz 20 minūtes, līdz šķīdums kļūst dzidrs.
Dutch: De neutralisatietiter (50% effectieve concentratie [EC50]) wordt uitgedrukt als de antilichaamconcentratie die nodig is om de RSV-antigeendetectie te verminderen met 50% in vergelijking met onbehandelde virus-geïnfecteerde cellen.
Latvian: Neitralizācijas titrs (50% efektīvā koncentrācija [EC50]) tiek izteikta kā antivielu koncentrācija, kas nepieciešama, lai samazinātu RSV antigēna atklāšanu par 50%, salīdzinājumā ar neārstētām ar vīrusu inficētām šūnām.
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van injectie
Latvian: • sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;
Dutch: • een pauze in de ademhaling of andere ademhalingsproblemen.
Latvian: • pauzes elpojot vai citas elpošanas grūtības.
Dutch: Honderddrie (103) kinderen kregen de maandelijkse palivizumab injecties voor de eerste keer, 119 kinderen kregen palivizumab twee opeenvolgende seizoenen.
Latvian: Viens simts trīs (103) bērni saņēma palivizumaba injekcijas reizi mēnesi pirmo reizi un 119 bērni saņēma palivizumabu divas sezonas pēc kārtas.
Dutch: • kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden
Latvian: • bērniem, kuri dzimuši grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk un RSV sezonas sākumā bija jaunāki par 6 mēnešiem;
Dutch: Patiënten met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening werden uitgesloten deel te nemen aan deze studie en werden bestudeerd in een aparte studie.
Latvian: Pacientus ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti neiekļāva šajā pētījumā, bet viņus pētīja citā pētījumā.
Dutch: In enkele gevallen is een fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Dutch: Wat is Synagis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Latvian: Dati par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti nav pieejami.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of voor andere gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai citām humanizētām monoklonālām antivielām.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Dutch: Antilichamen tegen palivizumab zijn gedurende het eerste deel van de behandeling waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de IMpact-RSV-studie.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu novēroja apmēram 1% pacientu IMpact-RSV pētījumā pirmā terapijas kursa laikā.
Dutch: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per maand
Latvian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mēnesī.
Dutch: De bijwerkingen geïdentificeerd via postmarketingsurveillance zijn vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte; het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van hun frequentie te maken of om een causaal verband met palivizumabblootstelling aan te tonen.
Latvian: Par blakusparādībām, kas konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma populācijas lieluma; ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēlonisku saistību ar palivizumaba iedarbību.