FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige bivirkninger med Alpivab er anafylaksi (en svær allergisk reaktion) og hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en allergisk hudreaktion) og Stevens-Johnsons syndrom (en livstruende allergisk reaktion med influenzalignende symptomer og smertefuldt udslæt på hud, mund, øjne og kønsdele).
Maltese: Effetti sekondarji serji b'Alpivab huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa) u reazzjonijiet fil-ġilda, inklużi eritema multiformi (reazzjoni allerġika fil-ġilda) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu għall-ħajja b'sintomi simili għal dawk tal-influwenza u raxx li jikkawża uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Danish: Alpivab er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof peramivir.
Maltese: Aplivab huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva peramivir.
Danish: Alpivab er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 296 voksne med influenza (hovedsagelig influenza A), der blev behandlet senest 48 timer efter, at symptomerne satte ind.
Maltese: Aplivab tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni ta' 296 adult bl-influwenza (l-aktar linfluwenza A) li ġew ikkurati fi żmien 48 siegħa minn meta bdew jidhru s-sintomi.
Danish: Det aktive stof i Alpivab, peramivir, forhindrer influenzavirus i at spredes yderligere ved at blokere aktiviteten af enzymer, der er proteiner af typen neuraminidaser, på virussets overflade.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alpivab, peramivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex aktar billi timblokka l-attività tal-enzimi (proteini) fuq il-wiċċ tal-virus imsejjaħ newroaminidażi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alpivab?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alpivab?
Danish: Hvordan anvendes Alpivab?
Maltese: Kif jaħdem Alpivab?
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Alpivab løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alpivab hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Dosis afhænger af alder og legemsvægt og bør reduceres hos voksne og unge over 13 år med nedsat nyrefunktion.
Maltese: Id-doża tiddependi mill-età u mill-piż tal-ġisem u għandha titnaqqas fl-adulti u fl-adoloxxenti li għandhom aktar minn 13-il sena b'funzjoni mnaqqsa tal-kliewi.
Danish: Placebo n = 100
Maltese: Plaċebo n=100
Danish: Tlf.: +353 1223 3541
Maltese: Tel: +353 1223 3541
Danish: E-mail: safety@biocryst.com
Maltese: Indirizz tal-email: safety@biocryst.com
Danish: In vitro-aktivitet
Maltese: Attività in-vitro
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1269/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1269/001
Danish: Aldersgruppe
Maltese: Grupp ta' Età
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Danish: • unormal adfærd, delirium
Maltese: • mġiba anormali, delirju
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Danish: Tabel 4: Væsentligste effektresultater fra undersøgelse 0722T0621 (ITTI-populationen) Peramivir 600 mg n = 97
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati ewlenin tal-effikaċja mill-istudju 0722T0621 (Popolazzjoni ITTI) Peramivir 600 mg n=97
Danish: 5 år
Maltese: 5 snin
Danish: Randomisering blev foretaget i forholdet 4:1 for peramivir og oseltamivir.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet ta' 4:1 għal peramivir u oseltamivir.
Danish: Den gennemsnitlige AUC0- blev øget med hhv. 28 %, 302 % og 412 % hos forsøgspersoner med en kreatinin-clearance på hhv. 50-79, 30-49 og 10-29 ml/min.
Maltese: L-AUC0- medja żdiedet bi 28 %, 302 % u 412 % f'suġġetti bi klirjanza tal-kreatinina ta' 50-79, 30-49 u 10-29 mL/min, rispettivament.
Danish: • Aktivt stof: peramivir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi peramivir.
Danish: Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV
Maltese: Medja (SD) Medja Ġeometrika %CV
Danish: Voksne og unge (13 år og opefter)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq)
Danish: Ukompliceret influenza hos voksne
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Maltese: BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alpivab
Maltese: Mediċini oħra u Alpivab
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) og meget sjælden (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Danish: AUClast (ng•t/ml)
Maltese: AUCaħħar (ng•h/mL)
Danish: • Undersøg visuelt koncentratet af peramivir 10 mg/ml.
Maltese: • Osserva l-konċentrat ta' peramivir 10 mg/mL.
Danish: Peramivirs farmakokinetik efter intramuskulær injektion af 600 mg var sammenlignelig hos mænd og kvinder med AUC0-∞ på hhv. 76 600 ng•t/ml og 101 000 ng•t/ml og Cmax på hhv. 27 760 ng/ml og 34710 ng/ml.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir wara injezzjoni ta' 600 mg fil-muskolu (IM) kienet simili fl-irġiel u fin-nisa b'AUC0-∞ ta' 76,600 ng•hr/mL u 101,000 ng•hr/mL, rispettivament, u Cmax ta' 27,760 ng/mL u 34,710 ng/mL, rispettivament.
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion*, anafylaktisk chok*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika*, xokk anafilattiku*
Danish: Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV SD = standardafvigelse (Standard Deviation); CV = variationskoefficient
Maltese: %CV SD = Devjazzjoni Standard; CV = Koeffiċjent ta' Varjazzjoni
Danish: Nervesystemet hypoæstesi, paræstesi
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ipoestesija, parestesija
Danish: Pakningsstørrelse: 3 engangshætteglas.
Maltese: Kull kartuna fiha 3 kunjetti.
Danish: Ved rekruttering havde 85 % af de 296 forsøgspersoner en sammensat influenzasymptomscore på < 15.
Maltese: Meta rreġistraw 85 % tal-296 suġġett kellhom punteġġ ta' sintomi komposti tal-influwenza ta' <15.
Danish: Det svarer til 10,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta' sodju rakkomandata kuljum għal adult.
Danish: 2 år - < 7 år
Maltese: Sentejn - <7 snin
Danish: Administration
Maltese: Reżistenza
Danish: Sådan får du Alpivab 4.
Maltese: Kif jingħata Alpivab 4.
Danish: Hud og subkutane væv dermatitis, lægemiddelrelateret udslæt, eksem, urticaria erythema multiforme eksfoliativ dermatitis*, Stevens-Johnsons syndrom*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda dermatite, raxx millmediċina, ekżema, ħakk eritema multiformi dermatite esfoljattiva*, sindrome ta' StevensJohnson*
Danish: På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale fordelingsvolumen 12,56 l.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien 12.56 L.
Danish: Natriumchlorid
Maltese: Klorur tas-sodju
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 5-25 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' 5˚C u ta' 25˚C.
Danish: Blandt de 97 forsøgspersoner i 600 mg peramivir-gruppen var 99 % inficeret med influenza A-virus (subtype H1 og H3; hhv. 71 % og 26 %) og 1 % med influenza
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
Danish: • meget alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og eksfoliativ dermatitis.
Maltese: • reazzjonijiet severi ħafna fil-ġilda, inkluża s-sindrome ta' Steven-Johnson u dermatite esfoljattiva
Danish: I en klinisk undersøgelse, hvor 245 forsøgspersoner ved baseline var inficeret med influenza A/H1N1 med H275Y-mutationen, var de mediane IC50-værdier for peramivir, oseltamivir og zanamivir hhv. 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM ved baseline.
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
Danish: I simuleringer af en enkeltdosis på 600 mg var den forventede AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•t/ml) lidt højere end hos ikke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•t/ml).
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Danish: 2 år - < 18 år
Maltese: Sentejn - <18 snin
Danish: Det skal du vide, før du får Alpivab 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Alpivab 3.
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed unormal adfærd*, delirium*
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija mġiba anormali*, delirju*
Danish: • forhøjet niveau af chlorid, kalium, natrium, urinsyre, total protein, gamma-glutamyltransferase,
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli ogħla ta' klorur, potassju, sodju, aċidu uriku, proteina totali,
Danish: 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg peramivir (vandfri base).
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Danish: In vitro-binding af peramivir til humane plasmaproteiner er mindre end 30 %.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' peramivir mal-proteini tal-plażma umana hu inqas minn 30%.
Danish: KI = konfidensinterval
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Danish: Kontrollér visuelt koncentratet af Alpivab.
Maltese: Osserva sew il-konċentrat ta' Alpivab.
Danish: Blandt 467 voksne forsøgspersoner med ukompliceret influenza, som fik en intravenøs enkeltdosis peramivir på 600 mg i kliniske undersøgelser, var de hyppigst observerede bivirkninger nedsat neutrofiltal (3,2 %) og kvalme (2,4 %).
Maltese: Fost 467 suġġett adult b'influwenza mhux ikkumplikata li ngħataw doża waħda ġol-vina ta' peramivir 600 mg fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod komuni kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (3.2 %) u dardir (2.4 %).
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse på flere centre i Japan vurderede virkningen ved infusion over 30 minutter af en enkeltdosis peramivir på 300 mg eller 600 mg sammenholdt med placebo hos forsøgspersoner i alderen 20-64 år med ukompliceret influenza.
Maltese: Prova aleatorja, double-blind u li saret f'diversi ċentri fil-Ġappun evalwat amministrazzjoni waħda ta' 300 mg jew 600 mg peramivir ġol-vini, jew plaċebo mogħti fuq 30 minuta f'suġġetti ta' bejn l-20 u l64 sena b'influwenza mhux ikkumplikata.
Danish: • Voksne og unge (i alderen 13 år og opefter) får 600 mg (3 hætteglas med Alpivab).
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
Danish: Tid til genvinding af normal temperatur, median (timer) (95 %-KI)
Maltese: Ħin sal-irkupru tat-temperatura normali medja (sigħat) (95 % CI)
Danish: Sådan får du Alpivab
Maltese: Ma għandekx tingħata Alpivab
Danish: Kliniske undersøgelser
Maltese: Studji kliniċi
Danish: Anbefalet enkeltdosis 600 mg
Maltese: Doża waħda rakkomandata 600 mg
Danish: I en klinisk undersøgelse blev der ikke påvist nogen statistisk signifikant klinisk fordel ved peramivir over for placebo hos patienter, der var inficeret med A/H1N1-virus, der indeholdt H275Y-mutationen.
Maltese: Fi studju kliniku, ma seta' jintwera ebda benefiċċju kliniku statistikament sinifikanti għal peramivir meta mqabbel mal-plaċebo f'pazjenti infettati bil-virus A/H1N1 li fih il-mutazzjoni H275Y.
Danish: kreatinfosfokinase, urinstof, kreatinin i blodprøver
Maltese: gamma-glutamyltransferase, fosfokinażi tal-kreatinina, urea, kreatinina
Danish: De gennemsnitlige maksimalkoncentrationer af peramivir var ca. 10 % højere hos ældre forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis end hos unge voksne (22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' peramivir kienu madwar 10 % ogħla fis-suġġetti anzjani wara l-għoti ta' doża waħda meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ (22,647 vs. 20,490 ng/mL, rispettivament).
Danish: Serumkreatinin blev målt for at beregne kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault).
Maltese: Intuża kejl tal-kreatinina fis-serum sabiex tiġi kkalkulata l-klirjanza tal-kreatinina (ekwazzjoni Cockcroft-Gault).
Danish: 13 år - < 18 år
Maltese: 13-il sena - <18-il sena
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: • Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Danish: • forhøjet niveau af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i blodprøver
Maltese: • test tad-demm juri livelli ogħla ta' aminotransferażi tal-alanina, ta' aminotransferażi tal-aspartat
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml koncentrat indeholder 10 mg peramivir (vandfri base).
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' peramivir (bażi anidruża).
Danish: • Fortynd den ønskede dosis koncentrat af peramivir i 9 mg/ml natriumchlorid (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvæske, opløsning, 5 % dextrose eller Ringer-laktatopløsning til et samlet volumen på 100 ml.
Maltese: • Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' peramivir f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL.
Danish: • unormal fornemmelse såsom prikken, stikken og kløe
Maltese: • sensazzjoni anormali bħal tingiż, tnemnim u ħakk
Danish: Intent-to-treat-influenzapopulationen (ITTI) omfattede 296 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR).
Maltese: L-intenzjoni tal-kura tal-popolazzjoni bl-influwenza (ITTI) kienet tinkludi 296 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR).
Danish: Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning peramivir
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni peramivir
Danish: Fortynd den ønskede dosis koncentrat af Alpivab i 9 mg/ml natriumchlorid (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvæske, opløsning, 5 % dextrose eller Ringer-laktatopløsning til et samlet volumen på 100 ml.
Maltese: Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' Alpivab f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL. 6.
Danish: Tabel 1: Dosis af peramivir baseret på alder og legemsvægt Alder og legemsvægt
Maltese: Tabella 1: Id-doża ta' peramivir skont l-età u l-piż tal-ġisem Età u piż tal-ġisem
Danish: Peramivirs farmakokinetik var sammenlignelig hos forsøgspersoner i alderen 2-17 år (12 mg/kg eller 600 mg baseret på alder og legemsvægt) og hos raske voksne (600 mg) (se tabel 5).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir f'suġġetti ta' bejn sentejn u 17-il sena (mgħotija 12 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l-piż tal-ġisem) u f'adulti b'saħħithom (mogħtija 600 mg) kienu simili (Tabella 5).
Danish: Peramivirs farmakokinetik blev undersøgt hos 20 ældre forsøgspersoner (> 65 år) efter en intravenøs enkeltdosis peramivir på 4 mg/kg legemsvægt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' peramivir kienet evalwata f'20 suġġett anzjan (>65 sena) wara doża waħda ta' 4 mg/kg IV ta'peramivir.
Danish: Almindelig
Maltese: Rari
Danish: Der er ingen konserveringsmidler eller antibakterielle stoffer i opløsningen.
Maltese: M'hemmx preservattiv jew sustanza antibatterika fis-soluzzjoni.
Danish: Alpivab administreres via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Maltese: Alpivab jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal 15 sa 30 minuta.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,154 millimol (mmol) natrium, svarende til 3,54 mg natrium.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta' sodju, li huwa 3.54 mg ta' sodju.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, żieda fil-kreatina fosfokinase fid-demm
Danish: Blandt de 93 forsøgspersoner i peramivir-gruppen var 43 % inficeret med influenza A-virus (subtype H1 og H3; hhv. 54 % og 46 %) og 27 % med influenza B-virus.
Maltese: Il-popolazzjoni ITTI kienet tinkludi 84 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' PCR. Fost it-93 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' peramivir, 43% kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 54 % u 46 %, rispettivament) u 27% bil-virus tal-influwenza B.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mg peramivir.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 mL konċentrat fih 200 mg peramivir.
Danish: Ukompliceret influenza hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-17 år Sikkerheden ved peramivir blev vurderet i en randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse af 110 forsøgspersoner med ukompliceret influenza, som fik åben behandling med en enkeltdosis peramivir (600 mg hos forsøgspersoner i alderen 13-17 år og 12 mg/kg op til maksimalt 600 mg hos forsøgspersoner i alderen 2-12 år) eller oralt oseltamivir to gange dagligt i 5 dage.
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fis-suġġetti pedjatriċi ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena Is-sigurtà ta' peramivir kienet evalwata fi studju aleatorju, ikkontrollat b'komparatur, ta' 110 suġġetti b'influwenza mhux ikkumplikata li rċevew kura miftuħa b'doża waħda ta' peramivir (600 mg għassuġġetti ta' bejn it-13 u s-17-il sena u 12 mg/kg sa doża massima ta' 600 mg f'suġġetti bejn is-sentejn u t-12-il sena) jew oseltamivir orali mogħti darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Danish: Børn fra 2 år og < 50 kg
Maltese: Tfal minn sentejn 'il fuq u <50 kg
Danish: * Absolut GFR ikke justeret for legemsoverflade
Maltese: *GFR assolut mhux aġġustat għall-erja tas-superfiċje tal-ġisem
Danish: Hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2-17 år) med ukompliceret influenza, der deltog i en klinisk undersøgelse, svarede peramivirs sikkerhedsprofil til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Maltese: Fis-suġġetti pedjatriċi (ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena) b'influwenza mhux ikkumplikata rreġistrati fi prova klinika, il-profil tas-sigurtà ta' peramivir kien simili għal dak irrappurtat fl-adulti.
Danish: • nedsat niveau af albumin, glukose og laktatdehydrogenase i blodprøver
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli baxxa ta' albumina, glukożju, lattatdeidroġenażi
Danish: Det fortyndes først og indgives derefter via infusion (drop) i en vene over 15-30 minutter.
Maltese: L-ewwel tiġi dilwita u mbagħad tingħata f'vina permezz ta' infużjoni (dripp), għal 15 sa 30 minuta.
Danish: Tabel 2: Dosis af peramivir til voksne og unge (fra 13 år og 50 kg) baseret på absolut GFR
Maltese: Tabella 2: Doża ta' peramivir għall-adulti u l-adolexxenti (minn 13-il sena u minn 50 kg 'l fuq) abbażi tal-GFR assolut Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR)* assoluta
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Danish: Forsøgspersoner var egnede, hvis de havde feber over 38 °C og en positiv hurtig antigentest for influenzavirus ledsaget af mindst to af følgende symptomer: hoste, næsesymptomer, ondt i halsen, myalgi, kulderystelser/svedtendens, utilpashed, træthed eller hovedpine.
Maltese: Is-suġġetti kienu eliġibbli jekk kellhom deni ta' aktar minn 38 °C u test tal-antiġenu rapidu pożittiv għall-virus tal-influwenza, akkumpanjat minn mill-inqas tnejn minn dawn is-sintomi: sogħla, sintomi tal-imnieħer, uġigħ fil-griżmejn, mijalġija, tkexkix/għaraq, telqa, għeja jew uġigħ ta' ras.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske forsøgspersoner
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'suġġetti pedjatriċi
Danish: Eksponeringen for peramivir (AUC0-12) efter en enkeltdosis var ca. 33 % højere hos ældre forsøgspersoner end hos unge voksne (61 334 vs. 46 200 ng•t/ml).
Maltese: L-esponiment (AUC0-12) għal peramivir wara doża waħda kien madwar 33 % ogħla fis-suġġetti anzjani meta mqabbla mal-adulti żgħażagħ (61,334 vs.
Danish: Udskillelse af uomdannet peramivir gennem nyrerne står for ca. 90 % af den samlede clearance.
Maltese: Il-klirjanza mill-kliewi ta' peramivir mhux mibdul jammonta għal madwar 90 % tal-klirjanza kollu.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: Alpivab indeholder det aktive stof peramivir, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet neuraminidase-hæmmere.
Maltese: Alpivab fih is-sustanza attiva peramivir li tappartjenti għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tannewroaminidażi.
Danish: Alpivab indeholder:
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf:
Danish: Risiko for bakterieinfektioner
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet batteriċi
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1 stempelstang + 1 hætteglasadapter + 1 infusionssæt + 2 spritservietter + 2 plastre
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Danish: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Maltese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004
Danish: IR 4,81
Maltese: NA 4.81
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Danish: IR 77,1
Maltese: NA 77.1
Danish: t½ (t)
Maltese: t½ (sigħat)
Danish: QR-kode, som skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
Maltese: QR biex tiġi inkluża + http://www.alprolix-instructions.com
Danish: IR 2,86
Maltese: NA 2.86
Danish: IR 36,7
Maltese: NA 36.7
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse):
Maltese: Immaniġġjar perioperattiv (profilassi kirurġika):
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IU/dl)
Maltese: fattur IX (%) (IU/dL)
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: Dosishyppighed (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat terapija (jiem)
Danish: Hvert hætteglas med ALPROLIX indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonacog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ALPROLIX nominalment fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 2016
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Danish: Klargøring:
Maltese: Taqsiriet:
Danish: MRT = gennemsnitlig residenstid; CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady state
Maltese: MRT = ħin medju ta' residenza (mean residence time); CL = tneħħija (clearance); Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (volume of distribution at steady-state)
Danish: MRT (t) Vss (ml/kg) Tid til 1 % (dage)2
Maltese: Vss (mL/kg) Żmien sa 1% (jiem)2
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala u treddigħ
Danish: Studie II
Maltese: Studju II
Danish: Pulver: saccharose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Danish: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Maltese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500
Danish: 5.1 og 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Aktivt stof: eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eftrenonacog alfa (fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, proteina talfużjoni Fc).
Danish: Den specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' ALPROLIX hi ta' 55-84
Danish: Der blev udført og evalueret i alt 35 større kirurgiske indgreb hos 22 forsøgspersoner (21 voksne og unge og 1 pædiatrisk patient <12 år) i studie I og studie III.
Maltese: Twettqu total ta' 35 proċedura kirurġika maġġuri li ġew evalwati fi 22 individwu (21 adult u adolexxenti, u pazjent pedjatriku wieħed li kellu <12-il sena) fi Studju I u Studju III. Mill-35 operazzjoni maġġuri,
Danish: 12 til <18 år
Maltese: 12 sa <18-il sena
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term).
Maltese: Tabella 2 ippreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Danish: 6 til <12 år
Maltese: 6 sa <12-il sena