FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sandimmun Neoral kapsułki miękkie zawiera 11,8% (w stosunku objętościowym) etanolu (9,4% w stosunku wagowo-objętościowym).
Hungarian: Sandimmun Neoral lágy kapszula 11,8 % v/v etanolt tartalmaz (9,4% m/v).
Polish: Po osiągnięciu zadowalającej poprawy można przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun Neoral, a w przypadku nawrotu choroby ponownie zastosować produkt w skutecznej poprzednio dawce.
Hungarian: Ha sikerül kielégítő terápiás választ elérni, a Sandimmun Neoral-kezelést abba lehet hagyni, és a későbbi relapszust a Sandimmun Neoral korábban hatásos dózisának újrakezdésével lehet kezelni.
Polish: Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów - Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 3 mg a 5 mg na kilogram masy ciała.
Hungarian: Súlyos reumás ízületi gyulladás - A teljes napi adag általában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Polish: Prawidłową drogą podania jest podanie doustne.
Hungarian: Az alkalmazás normál módja a szájon át történő adás.
Polish: Sandimmun Neoral, roztwór doustny jest dostępny z dwoma strzykawkami do odmierzania dawek.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldathoz két, a dózis kimérésére szolgáló fecskendő van mellékelve.
Polish: Jeśli wystapi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.
Polish: U pacjentów po transplantacji leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral należy rozpoczynać podając tę samą dawkę dobową, jaką stosowano wcześniej podając produkt leczniczy Sandimmun.
Hungarian: Transzplantált betegeknél a Sandimmun Neoral-t ugyanabban a napi adagban kell elkezdeni, mint amekkorában korábban a Sandimmun-t alkalmazták.
Polish: Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta.
Hungarian: Ne szedje a Sandimmun Neoral-t, és szóljon kezelőorvosának, ha a fenti eset érvényes Önre.
Polish: Przeszczepianie narządów miąższowych Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych.
Hungarian: Csontvelő-transzplantáció Az allogén csontvelő- és őssejt-transzplantációt követő rejekció megelőzése.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral może być stosowany do wywołania remisji i jej utrzymania.
Hungarian: A Sandimmun Neoral alkalmazható a remissziók indukciójára vagy fenntartására.
Polish: Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym podawaniu cyklosporyny razem z lerkanidypiną (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A ciklosporin és a lerkanidipin egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Przeszczepianie narządów miąższowych
Hungarian: Szolid szerv transzplantációja
Polish: Kwas karminowy (E 120)
Hungarian: Jelölő festék kárminsav (E 120)
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży jest ograniczone.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-lal terhesség alatt szerzett tapasztalat korlátozott.
Polish: Jeśli lek Sandimmun Neoral został przepisany pacjentowi w celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na działanie promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.
Hungarian: Ha Önnek Sandimmun Neoral-t írtak fel a pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz kezelésére, akkor tilos a kezelés alatt UV-B sugárzást vagy fénykezelést (fototerápiát) kapnia.
Polish: Monitorowanie stężenia cyklosporyny (patrz punkt 4.2) Gdy produkt leczniczy Sandimmun Neoral jest stosowany u pacjentów po przeszczepieniu, ważnym parametrem bezpieczeństwa jest rutynowe monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Hungarian: Amikor a Sandimmun Neoral-t transzplantált betegeknél alkalmazzák, akkor a ciklosporin vérszint rutinszerűen végzett monitorozása fontos biztonságossági intézkedés.
Polish: Do rozcieńczania nie należy stosować grejpfruta ani soku grejpfrutowego ze względu na jego możliwy wpływ na układ enzymów zależnych od cytochromu P450 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A citokróm P450-függő enzimrendszert esetlegesen befolyásoló hatása miatt a grépfrút vagy a grépfrútlé hígítás céljából történő alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Polish: Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Beh et'a z nawracającymi reakcjami zapalnymi, obejmującymi siatkówkę u pacjentów bez objawów neurologicznych.
Hungarian: A retinát érintő, ismétlődő gyulladásos rohamokkal járó Behcet uveitis kezelése a neurológiai manifesztációk nélküli betegeknél.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności w reumatoidalnym zapaleniu stawów Po 6 miesiącach leczenia, czynność nerek należy oceniać co 4 do 8 tygodni w zależności od stabilności choroby, przyjmowanych równocześnie innych leków i współistniejących chorób.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a vesefunkciót a betegség stabilitásától, az egyéb gyógyszeres kezelésektől és a kísérőbetegségektől függően 4 - 8 hetente értékelni kell. Gyakoribb ellenőrzésre van szükség, ha a Sandimmun Neoral dózisát emelik, vagy egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelést kezdenek, vagy annak adagját emelik.
Polish: Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta.
Hungarian: Ne szedje a Sandimmun Neoral-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Polish: Dla dawki większej niż 1 ml należy użyć strzykawki 4 ml.
Hungarian: 1 ml-nél több gyógyszerhez használja az 4 ml-es fecskendőt.
Polish: Przerwanie leczenia produktem leczniczym Sandimmun Neoral może być także konieczne, jeżeli nie można opanować odpowiednim leczeniem nadciśnienia tętniczego, rozwijającego się w czasie stosowania produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Hungarian: A Sandimmun Neoral abbahagyása akkor is szükségessé válhat, ha a kezelés alatt kialakuló hypertonia nem rendeződik a megfelelő kezelésre.
Polish: • Pozostałe składniki leku to: DL-alfa-tokoferol, etanol absolutny, glikol propylenowy, mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian (Farmakopea Europejska) / uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40 (Farmakopea Amerykańska).
Hungarian: • Egyéb összetevők: DL-alfa-tokoferol, vízmentes etanol, propilénglikol, kukoricaolaj mono-, di- és trigliceridek, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát (Ph.Eur.) / polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj (USP).
Polish: Dlatego przed leczeniem produktem leczniczym Sandimmun Neoral należy wykonać biopsję zmian skórnych nietypowych dla łuszczycy, lecz podejrzewanych, że są zmianami nowotworowymi lub stanami przedrakowymi.
Hungarian: A psoriasisra nem jellemző, de malignitásra vagy precancerosus betegségre gyanús bőrelváltozásokból a Sandimmun Neoral-kezelés elkezdése előtt biopsziát kell venni.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun Neoral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Istnieje duża zmienność w dostępnych danych dotyczących okresu półtrwania cyklosporyny w fazie eliminacji, w zależności od zastosowanej metody oznaczania i badanej populacji.
Hungarian: Az alkalmazott vizsgálati módszertől és a célpopulációtól függően a ciklosporin terminális felezési idejére vonatkozó adatok széles határok között mozognak.
Polish: Ze względu na zmiany czynności nerek wywołane przez zespół nerczycowy, u niektórych pacjentów mogą wystąpić trudności w wykryciu zaburzeń czynności nerek wywołanych przez Sandimmun Neoral.
Hungarian: A betegek egy részénél nehézségekbe ütközhet a Sandimmun Neoral okozta veseműködési zavar kimutatása, mivel a vesefunkcióban bekövetkező változások magával a nephrosis szindrómával is összefüggésben lehetnek.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Sandimmun Neoral i jak działa lek Sandimmun Neoral
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sandimmun Neoral, és hogyan hat a Sandimmun Neoral?
Polish: Wpływ cyklosporyny na inne leki
Hungarian: A ciklosporin szintjét növelő gyógyszerek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Hungarian: PHARMACEUTICAL FORM
Polish: Możliwym następstwem może być odwracalne zaburzenie czynności nerek.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ezek hatással lehetnek a Sandimmun Neoral működésére.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral zawiera uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40, który może powodować dolegliwości ze strony żołądka i biegunkę.
Hungarian: Speciális segédanyagok: Polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj A Sandimmun Neoral polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral, jeśli:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Sandimmun Neoral szedése előtt:
Polish: Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka - Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy ciała.
Hungarian: Endogén uveitisz - A teljes napi adag általában 5 mg és 7 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Polish: U kilku pacjentów z łuszczycą leczonych produktem Sandimmun Neoral rozwinęły się choroby limfoproliferacyjne, które reagowały na szybkie przerwanie leczenia.
Hungarian: Néhány, Sandimmun Neoral-lal kezelt psoriasisos betegnél lymphoproliferatív kórképek alakultak ki.
Polish: W badaniu z udziałem 7 pacjentów w wieku 2-16 lat po przeszczepieniu nerki klirens cyklosporyny wahał się od 9,8 do 15,5 ml/min/kg mc. U 9 pacjentów w wieku 0,65-6 lat po przeszczepieniu wątroby klirens wyniósł 9,3±5,4 ml/min/kg mc (oznaczanie metodą HPLC).
Hungarian: Egy hét, 2-16 éves, vesetranszplantált beteggel végzett vizsgálatban a ciklosporin-clearance a 9,8-15,5 ml/perc/kg-os tartományba esett.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Należy natychmiast powiedzieć lekrzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Polish: Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, w tym tarcza zastoinowa z możliwymi zaburzeniami widzenia w następstwie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego niespowodowanego obecnością guza
Hungarian: Motoros polyneuropathia Nagyon ritka Látóidegfő oedema, beleértve a lehetséges látáskárosodással járó papillooedemát, ami a benignus intracranialis hypertensio következménye Nem ismert* Migraine
Polish: - Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta.
Hungarian: - Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelést a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Polish: Należy rozważyć wykonanie biopsji nerek u pacjentów ze steroidozależną nefropatią o minimalnych zmianach, otrzymujących Sandimmun Neoral przez ponad rok.
Hungarian: A több, mint egy évig Sandimmun Neoral-lal kezelt, szteroid dependens minimal change nephropathiában szenvedő betegeknél mérlegelni kell a vesebiopszia elvégzését.
Polish: Ostre i przewlekłe działanie toksyczne na nerki
Hungarian: Pikkelysömör és atopiás bőrgyulladás
Polish: Makrogologlicerolu hydroksystearynian/Uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40: 101,25 mg/kapsułkę.
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát/polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj: 101,25 mg/kapszula.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Sandimmun Neoral i nazw produktów z nim związanych (patrz Aneks I)
Hungarian: A Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Polish: Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach".
Hungarian: A Neoral napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni."
Polish: Jednak stwierdzenie „Dobową dawkę leku Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach" zostało zatwierdzone przez CHMP jedynie częściowo ze względu na konieczność pominięcia słowa „zawsze" (w niektórych przypadkach może być konieczne podawanie leku w trzech dawkach na dobę).
Hungarian: „A Neoral napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni" kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig" szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
Polish: Ogólne monitorowanie dawkowania.
Hungarian: Az adagolás általános monitorozása
Polish: Lek Sandimmun Neoral jest preparatem cyklosporyny w formie mikroemulsji.
Hungarian: A Sandimmun Neoral a ciklosporin mikroemulziós formája.
Polish: Jednak w odniesieniu do inhibitorów reduktazy HMG CoA (statyn) CHMP uznał, że chociaż bezwzględne przeciwwskazanie może nie być konieczne, należy podkreślić informacje zawarte w punkcie 4.4.
Hungarian: A HMG CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) tekintetében azonban a CHMP egyetértett azzal, hogy nincs szükség szigorú ellenjavallatra, de a 4.4 pont szövegét szigorítani kell.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu niedokrwistości aplastycznej zatwierdzono jedynie we Francji.
Hungarian: Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagyták jóvá.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Sandimmun Neoral jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Sandimmun Neoral előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na skorygowanie treści z uwzględnieniem zalecenia podawania produktu Sandimmun Neoral zgodnie ze stałym schematem dawkowania w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków w następujący sposób: „Dobową dawkę leku Sandimmun/Sandimmun Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia, przyjmowanych o tych samych porach dnia, np. rano i wieczorem.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a szöveg felülvizsgálatába, és a Sandimmun Neoral következetes séma szerinti alkalmazását javasolja a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan az alábbiak szerint: „A Sandimmun/Sandimmun Neoral napi dózisát a nap folyamán mindig két egyenlő részre osztva, ugyanabban a napszakban (vagyis reggel és este) kell alkalmazni.
Polish: Punkt 6.4 - Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Hungarian: 6.4 pont - Különleges tárolási előírások
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Hungarian: 5,2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Polish: Produkt Sandimmun Neoral po raz pierwszy zarejestrowano w Niemczech w lutym 1993 r. i jest on dostępny na terenie UE w postaci miękkich kapsułek żelatynowych 10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg, a także w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t először 1993 februárjában jegyezték be Németországban; az EU-ban 10 mgos, 25 mg-os, 50 mg-os és 100 mg-os lágyzselatin kapszula, illetve 100 mg/ml belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że warunki przechowywania określone w ChPL Sandimmun Neoral, miękkie kapsułki żelatynowe, oraz w ChPL Sandimmun, roztwór doustny, są zgodne z wymogami określonymi w wytycznych dotyczących deklaracji warunków przechowywania (CPMP/QWP/609/96/wer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula és belsőleges oldat alkalmazási előírásában feltüntetett tárolási előírások már összhangban vannak a tárolási feltételek feltüntetésére vonatkozó iránymutatásban megadott követelményekkel (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, kelt: 2007. november 19.).
Polish: Ponadto przeprowadzone niedawno badania kliniczne potwierdziły korzyści ze stosowania produktu Sandimmun Neoral w leczeniu różnych postaci zespołu nerczycowego u dzieci i osób dorosłych.
Hungarian: Ezenkívül a nemrégiben végzett vizsgálatok megerősítették a Sandimmun Neoral kedvező hatását a nephrosis szindróma különböző formáiban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą treść tego wskazania: „Produkt Sandimmun Neoral jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, gdy konieczne jest leczenie układowe".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta erre a javallatra: „A Sandimmun Neoral súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél javallott abban az esetben, ha szisztémás kezelésre van szükségük."
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące różnych postaci produktu Sandimmun Neoral i nazw produktów z nim związanych.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, a LoQ-nek és a LoOI-nek adott válaszok és a bizottsággal folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek különböző formáira vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt
Polish: CHMP przyjął stanowisko, iż ze względu na mechanizm działania inhibitorów kalcyneuryny włączenie produktu Sandimmun Neoral do leczenia odrzucenia przeszczepu jest najbardziej odpowiednie w przypadku odrzucenia komórkowego, a nie humoralnego.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a CNI hatásmechanizmusa alapján a Sandimmun Neoral szervkilökődés kezelésére történő bevezetése a legmegfelelőbb a celluláris, és nem a humorális rejekció esetén.
Polish: Ponieważ fragment ten nie występuje w zaleceniach wszystkich krajów, a w niektórych krajach dostępny jest jedynie produkt
Hungarian: Mivel nem minden ország nemzeti címkeszövege tartalmazza ezt a szöveget, és néhány országban csak a Sandimmun Neoral áll rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a javasolt szöveg lerövidítését javasolta.
Polish: Zaleca się podawanie leku Sandimmun Neoral zgodnie ze stałym schematem w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków ".
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan következetes séma szerint ajánlatos alkalmazni.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o opracowanie wszystkich dostępnych danych dotyczących zmiany substancji czynnej na cyklosporynę w przypadkach odrzucenia przeszczepu w trakcie stosowania któregokolwiek z innych leków immunosupresyjnych, nie tylko leku takrolimus.
Hungarian: . A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy összesítse az egyéb immunszuppresszív szerekkel, tehát nem csupán a takrolimusszal előforduló kilökődés esetén ciklosporinra történő áttéréssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat.
Polish: Odnosząc się do tej kwestii, podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, która została zatwierdzona przez CHMP.
Hungarian: Ezért az ügy rendezése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt egy szöveget, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Polish: E-08013 Barcelona
Hungarian: E-08013 Barcelona Spain
Polish: Catalanes, 764
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Polish: 500mg/5ml Roztwór doustny Podanie doustne
Hungarian: 500mg/5ml belsőleges oldat
Polish: 31 maja 2016 r. EMA/269745/2016
Hungarian: EMA/269745/2016
Polish: Kocanka piaskowa to nazwa zwyczajowa kwiatu rośliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirág a Helichrysum arenarium (L.) Moench növény virágzatának köznapi neve.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt két hét után is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających kocankę piaskową w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających kocankę piaskową, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Leki zawierające kocankę piaskową należy stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek kizárólag felnőtteknél alkalmazhatók.
Polish: HPMC odnotował brak badań klinicznych dotyczących kocanki piaskowej.
Hungarian: A HMPC megjegyezte a homoki szalma gyopárvirággal végzett klinikai vizsgálatok hiányát.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających kocankę piaskową
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi kocankę piaskową, w tym odpowiednie środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających kocankę piaskową.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań kocanki piaskowej.
Hungarian: Ez az összefoglaló a homoki szalma gyopárvirág gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które uzasadniły działanie polegające na zwiększeniu przepływu żółci (płynu wytwarzanego w wątrobie, który ułatwia rozkład tłuszczów) i ograniczeniu skurczów mięśni pęcherzyka żółciowego (małego organu, w którym magazynowana jest żółć).
Hungarian: A HMPC értékelésében laboratóriumi vizsgálatokat tekintett át, amelyek alátámasztották az epe (a máj által termelt folyadék, amely segít lebontani a zsírokat) elfolyását fokozó és az epehólyag (egy kis szerv, ahol az epe tárolódik) izomösszehúzódásait csökkentő hatást.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających kocankę piaskową.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.