FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Inovelon, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inovelon finns i bipacksedeln.
Spanish: En los pacientes en los que se añadió placebo al tratamiento que ya estaban tomando, la reducción fue del 1,6 %.
Swedish: Det sågs en minskning på 1,6 procent hos de patienter som fick placebo som tillägg till sin befintliga behandling.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante el periodo de cambio.
Swedish: Patienter skall övervakas under utbytesperioden.
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni utilice máquinas.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Spanish: Macrogol (8000)
Swedish: Makrogol (8000)
Spanish: Después de la primera apertura: 90 días.
Swedish: Efter första öppnandet: 90 dagar.
Spanish: Este medicamento podría tener un riesgo potencial para el medio ambiente.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell miljörisk.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves:
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart.
Spanish: Qué es Inovelon y para qué se utiliza
Swedish: Vad Inovelon är och vad det används för
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente 6 horas después de la administración.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås cirka 6 timmar efter administrering.
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene:
Swedish: En ml oral suspension innehåller:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral suspension.
Spanish: Se debe agitar enérgicamente la suspensión oral antes de cada administración.
Swedish: Den orala suspensionen skall omskakas kraftigt före varje administrering.
Spanish: Acuda al médico inmediatamente ya que muy ocasionalmente puede llegar a ser grave.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart eftersom detta i enstaka fall kan bli allvarligt.
Spanish: Niños (1-12 años)
Swedish: Barn (1-12 år)
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, continúe tomando el medicamento de la forma habitual.
Swedish: Om du glömt att ta en dos, fortsätt bara att ta läkemedlet på vanligt sätt.
Spanish: La exposición al triazolam se redujo en un 36 %.
Swedish: Exponeringen för triazolam minskade med 36 %.
Spanish: Inovelon no se debe utilizar en niños menores de 1 año porque no hay información suficiente sobre el uso en este grupo de edad.
Swedish: Inovelon ska inte ges till barn under 1 års ålder, då det saknas tillräcklig information om användningen i denna åldersgrupp.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Comprimido oral
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Oral tablett
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Swedish: Bipacksedeln: Information till användaren
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con Inovelon.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk vid användning av Inovelon.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben tener precaución hasta que estén familiarizados con los posibles efectos de este medicamento.
Swedish: Patienter och vårdare bör iaktta försiktighet tills de har lärt känna läkemedlets potentiella effekter.
Spanish: Informe a su médico si utiliza digoxina (un medicamento que se utiliza para tratar enfermedades cardiacas).
Swedish: Tala om för läkaren om du tar digoxin (ett läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar).
Spanish: No se identificó la caracterización de la edad en pacientes menores de 4 años en la base de datos de seguridad limitada debido al pequeño número de pacientes en el ensayo.
Swedish: Åldersegenskaperna hos patienterna under 4 års ålder identifierades inte i den begränsade säkerhetsdatabasen på grund av det låga antalet patienter i studien.
Spanish: Rufinamida se elimina de forma casi exclusiva a través del metabolismo.
Swedish: Rufinamid elimineras nästan uteslutande genom metabolism.
Spanish: Dosis de rufinamida más altas pueden dar lugar a una inducción más pronunciada.
Swedish: Högre rufinamiddoser kan ge upphov till en mer uttalad induktion.
Spanish: No utilice la suspensión si observa que el aspecto o el olor del medicamento han cambiado.
Swedish: Använd inte suspensionen om du märker att läkemedlets utseende eller lukt har förändrats.
Spanish: Puede ser que el médico tenga que ajustarle la dosis.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen.
Spanish: Responsable de la fabricación: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Swedish: Tillverkare: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Spanish: Lave la jeringa con agua limpia y séquela bien.
Swedish: Tvätta sprutan med rent vatten och torka noga.
Spanish: Los ensayos abiertos no controlados indican una eficacia a largo plazo sostenida, aunque no se ha realizado ningún ensayo controlado durante más de 3 meses.
Swedish: Okontrollerade, öppna studier tyder på att effekten kan upprätthållas under en lång tid, men ingen kontrollerad studie har pågått längre tid än tre månader.
Spanish: Toma de Inovelon con alimentos y bebidas
Swedish: Inovelon med mat och dryck
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Spanish: Si su enfermedad hepática es grave, el médico podrá decidir que Inovelon no es recomendable para usted.
Swedish: Om din leversjukdom är allvarlig kan läkaren bestämma att Inovelon inte är lämpligt för dig.
Spanish: Puede presentar los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Swedish: Du kan få följande biverkningar av detta läkemedel.
Spanish: Puede ser necesario considerar un ajuste de la dosis del medicamento administrado concomitantemente.
Swedish: Justering av dosen av det samtidigt administrerade läkemedlet kan behöva övervägas.
Spanish: Rufinamida no resultó genotóxica y no presenta potencial carcinogénico.
Swedish: Rufinamid var inte genotoxiskt och hade ingen karcinogen potential.
Spanish: Rufinamida es activa en diversos modelos animales de epilepsia.
Swedish: Rufinamid är aktivt i ett antal djurmodeller av epilepsi.
Spanish: No se han realizado estudios con otros anticonceptivos orales o implantables.
Swedish: Studier med andra orala eller implanterade preventivmedel har inte utförts.
Spanish: Inovelon se debe tomar con alimentos.
Swedish: Inovelon bör tas tillsammans med mat.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Spanish: Rufinamida no fue teratogénica en ratones, ratas o conejos.
Swedish: Rufinamid var inte teratogent hos mus, råtta eller kanin.
Spanish: Al aumentar la dosis, disminuye la biodisponibilidad.
Swedish: Efterhand som dosen ökas minskar biotillgängligheten.
Spanish: Lleve el medicamento a su farmacéutico.
Swedish: Lämna tillbaka läkemedlet till apoteket.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que ha cambiado el aspecto del medicamento.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att utseendet på medicinen har förändrats.
Spanish: Acortamiento del intervalo QT
Swedish: Förkortat QT-intervall
Spanish: Algunos pacientes pueden responder a dosis menores y el médico podrá ajustarle la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
Swedish: Vissa patienter kan svara på en lägre dos och din läkare kan justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática es aproximadamente de 6-10 horas en sujetos sanos y en pacientes con epilepsia.
Swedish: Halveringstiden för plasmaeliminering är cirka 6-10 timmar hos friska försökspersoner och patienter med epilepsi.
Spanish: En general, los niños presentan un menor aclaramiento de rufinamida que los adultos, y esta diferencia está relacionada con el tamaño corporal, ya que el aclaramiento de rufinamida aumenta con el peso corporal.
Swedish: Barn har i allmänhet lägre clearance av rufinamid än vuxna och denna skillnad beror på kroppsstorlek, eftersom clearance för rufinamid ökar med kroppsvikten.
Spanish: El efecto fue de pequeño a moderado.
Swedish: Effekten var lätt till måttlig.
Spanish: Rufinamida modula la actividad de los canales de sodio, prolongando el estado inactivo.
Swedish: Rufinamid modulerar natriumkanalernas aktivitet och förlänger deras inaktiva tillstånd.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Eisai GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eisai GmbH
Spanish: No reduzca la dosis ni deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Swedish: Du ska inte minska dosen eller sluta ta läkemedlet om inte din läkare säger åt dig att göra det.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Inovelon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Inovelon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Por esto, los episodios de caída fueron utilizados como una de las variables principales.
Swedish: Som sådana användes anfallen som en av de primära effektpunkterna.
Spanish: En caso de olvidarse una o más dosis, será necesario aplicar un criterio clínico individualizado.
Swedish: I fall av en eller flera missade doser krävs individanpassad klinisk bedömning.
Spanish: Solo debe tomar Inovelon durante el embarazo si el médico así lo indica.
Swedish: Du får endast ta Inovelon under graviditeten om läkaren säger att du ska göra det.
Spanish: Un total de 12 pacientes recibieron otro antiepiléptico a discreción del investigador en el grupo de control.
Swedish: Totalt 12 patienter fick något annat antiepileptika efter undersökarens omdöme i kontrollarmen.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Spanish: Si transcurren más de 90 días después de la primera apertura, no utilice la suspensión que quede en el frasco.
Swedish: Om det finns suspension kvar i flaskan mer än 90 dagar efter det att flaskan först öppnades, använd den inte.
Spanish: Dependiendo de la sensibilidad individual, rufinamida puede tener una influencia de pequeña a importante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Beroende på individuell känslighet kan rufinamid ha en liten till stor påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Spanish: Si olvida tomar más de una dosis, consulte al médico.
Swedish: Om du missar att ta mer än en dos, rådfråga läkaren.
Spanish: Introduzca la jeringa en la apertura del adaptador el máximo posible.
Swedish: Stick in sprutan i öppningen på adaptern så långt det går.
Spanish: Para garantizar una dosificación adecuada, se debe enjuagar el tubo de alimentación enteral al menos una vez con 1 ml de agua tras la administración de la suspensión oral.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering måste den enterala sonden spolas minst en gång med 1 ml vatten efter att den orala suspensionen har administrerats.
Spanish: El ensayo estaba principalmente diseñado para evaluar la seguridad y carecía de la potencia adecuada para mostrar una diferencia con respecto a las variables de eficacia en las crisis.
Swedish: Studien var huvudsakligen utformad för säkerhet och inte tillräckligt styrd för att visa en skillnad med hänsyn till anfallseffektvariablerna.
Spanish: Reacciones en el sistema nervioso central
Swedish: Reaktioner i centrala nervsystemet
Spanish: Ver sección 3 "Cómo usar Inovelon" para las recomendaciones sobre la toma de Inovelon con alimentos y bebidas.
Swedish: Se avsnitt 3 "Hur du tar Inovelon" för råd om hur du tar Inovelon med mat och dryck.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es el nombre que recibe un grupo de epilepsias graves en las que se pueden presentar crisis repetidas de varios tipos.
Swedish: Lennox-Gastauts syndrom är namnet på en allvarlig epilepsiform som kan orsaka upprepade anfall av olika typer.
Spanish: Erupción cutánea y/o fiebre.
Swedish: Hudutslag och/eller feber.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que rufinamida persiste mucho en el medio ambiente (ver sección 6.6).
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att rufinamid är mycket beständigt i miljön (se avsnitt 6.6).
Spanish: La vía principal de metabolismo es la hidrólisis del grupo carboxilamida para formar el derivado ácido farmacológicamente inactivo, CGP 47292.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är hydrolys av karboxylamidgruppen till det farmakologiskt inaktiva syraderivatet CGP 47292.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento al mismo tiempo que Inovelon.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel samtidigt som Inovelon.
Spanish: Sorbitol (E420), líquido (no cristalizante)
Swedish: Sorbitol (E420), flytande (icke-kristalliserande)
Spanish: El tratamiento con rufinamida deberá iniciarlo un médico especializado en pediatría o neurología con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Swedish: Behandling med rufinamid skall inledas av en läkare som är specialist i pediatrik eller neurologi och med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Spanish: Si se sospecha esta reacción, se debe interrumpir la administración de rufinamida y comenzar un tratamiento alternativo.
Swedish: Om denna reaktion misstänks skall rufinamid utsättas och alternativ behandling inledas.
Spanish: Preparación: el adaptador para el frasco a presión (PIBA) que se suministra en la caja del producto se debe introducir firmemente en el cuello del frasco antes de usar, y debe permanecer ahí durante el uso del frasco.
Swedish: Förberedelser: Adaptern (PIBA) som trycks fast i flaskan och medföljer i kartongen skall föras in bestämt i flaskans hals före användning och sitta kvar på plats under hela flaskans användningstid.
Spanish: Inovelon suspensión oral también contiene sorbitol y, por lo tanto, no se debe administrar a los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
Swedish: Inovelon oral suspension innehåller även sorbitol och skall därför inte administreras till patienter med sällsynta, ärftliga problem i form av fruktosintolerans.
Spanish: La excreción renal fue la vía predominante de eliminación para el material relacionado con el principio activo, representando el 84,7 % de la dosis.
Swedish: Renal utsöndring var den främsta elimineringsvägen för material som var relaterat till aktiv substans och svarade för 84,7 % av dosen.
Spanish: La información sobre el uso de rufinamida en este grupo es limitada, por lo tanto puede ser necesario aumentar con más lentitud la dosis del medicamento.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av rufinamid i denna grupp så din dos av läkemedlet kan behöva ökas långsammare.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y con los antiepilépticos en general:
Swedish: Risk förenad med epilepsi och antiepileptika i allmänhet:
Spanish: Tras una sobredosis aguda, se puede vaciar el estómago mediante lavado gástrico o mediante la inducción de vómitos.
Swedish: Efter en akut överdos kan magen tömmas med hjälp av magsköljning eller genom framkallande av kräkning.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos de pensamientos y conductas suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Spanish: Se ha demostrado que la prevalencia de malformaciones en los hijos de mujeres epilépticas es dos o tres veces mayor que la tasa de aproximadamente el 3 % en la población general.
Swedish: Det har visats att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger högre än den cirka 3-procentiga förekomsten i den allmänna populationen.
Spanish: Los signos y los síntomas de este trastorno fueron diversos; sin embargo, los pacientes normalmente, aunque no de forma exclusiva, presentaron fiebre y erupción cutánea asociadas con afectación de otros órganos del sistema.
Swedish: Tecken och symtom på denna reaktion varierade, men patienterna uppvisade vanligtvis, dock inte alltid, feber och hudutslag förenade med symtom från andra organsystem.
Spanish: Cambio en los tipos de crisis que presenta/crisis más frecuentes que duran un tiempo largo (llamadas estado epiléptico).
Swedish: Förändringar i typen av anfall du upplever/mer frekventa anfall som varar länge (kallas status epilepticus).
Spanish: Inovelon contiene sorbitol
Swedish: Inovelon innehåller sorbitol
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que utilice además otro método anticonceptivo seguro y eficaz (como un método de barrera, p. ej., preservativos) mientras utilice Inovelon.
Swedish: Därför rekommenderas det att du använder ytterligare en preventivmetod (såsom en barriärmetod, t.ex. kondom) som är säker och effektiv när du tar Inovelon.
Spanish: Si presenta efectos adversos, el médico podrá aumentarle la dosis de forma más lenta.
Swedish: Om du får biverkningar kan din läkare öka dosen i en långsammare takt.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA):
Swedish: Miljöriskbedömning:
Spanish: Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Inovelon.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned och dra upp den föreskrivna mängden Inovelon ur flaskan.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para rufinamida.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot rufinamid.
Spanish: Un estudio farmacocinético en voluntarios sanos de edad avanzada no mostró ninguna diferencia significativa en los parámetros farmacocinéticos comparados con los de adultos más jóvenes.
Swedish: En farmakokinetisk studie på äldre, friska försökspersoner visade ingen signifikant skillnad i farmakokinetiska parametrar jämfört med yngre, vuxna personer.
Spanish: Reacciones alérgicas y un aumento de los marcadores de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas).
Swedish: Allergiska reaktioner och ökning av leverfunktionsmarkörer (förhöjda leverenzymer).
Spanish: No se puede excluir por completo la formación de pequeñas cantidades de conjugados de glutatión.
Swedish: Bildandet av små mängder glutationkonjugater kan inte uteslutas helt.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Si olvidó tomar Inovelon
Swedish: Om du har glömt att ta Inovelon
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante relativas al tubo de alimentación para administrar el medicamento.
Swedish: Följ tillverkarens anvisningar för sonden för att administrera läkemedlet.
Spanish: Sin embargo, los niveles plasmáticos disminuyeron en aproximadamente un 30 % al utilizar la hemodiálisis tras la administración de rufinamida, lo que sugiere que puede tratarse de un procedimiento útil en caso de sobredosis (ver secciones 4.2 y 4.9).
Swedish: Plasmakoncentrationen minskade dock med cirka 30 % när hemodialys användes efter administrering av rufinamid, vilket tyder på att detta kan vara en användbar åtgärd vid överdosering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
Spanish: La adición o interrupción de estos medicamentos o el ajuste de la dosis de estos medicamentos durante la terapia con rufinamida pueden requerir un ajuste de la dosis de rufinamida (ver sección 4.2).
Swedish: Tillägg, utsättning eller ändring av dosen av dessa läkemedel under behandlingen med rufinamid kan kräva en justering av dosen av rufinamid (se avsnitt 4.2).
Spanish: Inovelon suspensión oral contiene parahidroxibenzoatos que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Swedish: Inovelon oral suspension innehåller parabener vilka kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Spanish: Estos componentes pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Swedish: Dessa innehållsämnen kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Spanish: Debe informarse a los pacientes que tengan cuidado en aquellas actividades que requieran mucha concentración, por ejemplo, conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Patienter skall rådas att vara försiktiga vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t.ex. bilkörning och användning av maskiner.
Spanish: El médico calculará la dosis adecuada teniendo en cuenta su edad, peso y de si está tomando Inovelon junto con otro medicamento llamado valproato.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare med hänsyn till din ålder, din vikt och om du tar Inovelon med ett annat läkemedel som heter valproat.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia (una enfermedad que causas crisis convulsivas o ataques epilépticos).
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för antiepileptika och som används för att behandla epilepsi (en sjukdom som yttrar sig i anfall och kramper).
Spanish: Sin embargo, no se observaron efectos en la morfología y función, incluidos el aprendizaje o la memoria, en la descendencia.
Swedish: Det sågs dock inga effekter på morfologi och funktion, inklusive inlärning och minne, hos avkomman.
Spanish: Su médico le ha recetado Inovelon para reducir el número de crisis o ataques.
Swedish: Din läkare har skrivit ut Inovelon till dig för att reducera antalet anfall.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos ya que pueden ser menos eficaces cuando se administran con rufinamida.
Swedish: Dosen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom de kan få en något minskad effekt när de tas tillsammans med rufinamid.
Spanish: El tratamiento con rufinamida se ha asociado con mareos, somnolencia, ataxia y trastornos de la marcha, lo que puede incrementar la aparición de caídas accidentales en esta población (ver sección 4.8).
Swedish: Behandling med rufinamid har associerats med yrsel, sömnighet, ataxi och gångrubbningar, något som skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor i denna population (se avsnitt 4.8).
Spanish: La dosis prescrita de Inovelon suspensión oral se puede administrar a través de un tubo de alimentación enteral.
Swedish: Den ordinerade dosen av Inovelon oral suspension kan administreras via en enteral sond.
Spanish: El programa de desarrollo clínico ha incluido a más de 1.900 pacientes, con diferentes tipos de epilepsia, expuestos a rufinamida.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet har inkluderat över 1 900 patienter med olika typer av epilepsi, som behandlats med rufinamid.
Spanish: Coordinación anormal* Nistagmo
Swedish: Onormal koordination* Nystagmus
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Spanish: Población pediátrica (de 1 a menos de 4 años)
Swedish: Pediatrisk population (1 år upp till 4 år)
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos en la fertilidad tras el tratamiento con rufinamida.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekterna på fertilitet efter behandling med rufinamid.
Spanish: Durante el embarazo, la interrupción de un tratamiento antiepiléptico eficaz puede ir en detrimento tanto de la madre como del feto si origina un agravamiento de la enfermedad.
Swedish: Under graviditet kan avbrytande av effektiv, antiepileptisk behandling vara skadlig för både modern och fostret om det resulterar i försämring av sjukdomen.
Spanish: Niños de entre 1 y 4 años de edad
Swedish: Barn mellan 1 och 4 år
Spanish: Se observó toxicidad hepática leve en animales tanto jóvenes como adultos a niveles de exposición inferiores o similares a los alcanzados en los pacientes.
Swedish: Lindrig toxicitet i levern observerades hos både juvenila och vuxna djur som utsattes för lägre nivåer än eller liknande de som uppnåddes hos patienter.
Spanish: CAD: Después de la primera apertura: usar en 90 días.
Swedish: Efter första öppnandet: använd inom 90 dagar.