FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lixisenatide bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: The arrow will now be pointing towards the needle.
Dutch: De pijl wijst nu in de richting van de naald.
English: You must first use all 14 doses from this pen.
Dutch: Gebruik eerst alle 14 dosissen in deze pen.
English: No treatment-related effect was demonstrated.
Dutch: Er werd geen behandelingsgerelateerd effect aangetoond.
English: • If you cannot follow all the instructions completely on your own, or are not able to handle the pen
Dutch: • Als u niet zelf alle instructies kunt opvolgen of niet in staat bent om de pen te gebruiken
English: Check the liquid.
Dutch: Controleer de vloeistof.
English: It is used in adults with type 2 diabetes.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle genoemde verpakkingsgrootten beschikbaar in uw land.
English: In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Dutch: Bij beide species werd enige maternale toxiciteit waargenomen bestaande uit een lage voedselconsumptie en een verlaagd lichaamsgewicht.
English: Press the injection button all the way in. You may feel or hear a “click”.
Dutch: Druk de injectieknop helemaal in. U kunt een ‘klik' horen of voelen.
English: Check the label on your pen to make sure you have the correct medicine.
Dutch: Controleer het etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
English: Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: Stop het gebruik van Lyxumia en neem onmiddellijk contact op met een arts indien u één van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:
English: Step 5 The pen is now activated.
Dutch: Stap 5 De pen is nu geactiveerd.
English: The antibody status (positive or negative) is not predictive of the reduction of HbA1c for an individual patient.
Dutch: De antilichaamstatus (positief of negatief) is geen voorspeller van de verlaging van het HbA1c voor individuele patiënten.
English: The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
Dutch: De pen kan 14 dagen lang gebruikt worden wanneer de pen bewaard wordt beneden 30°C.
English: Step F. Repeat all steps in Section 3 for each injection.
Dutch: Stap F. Herhaal alle stappen in rubriek 3 voor elke injectie.
English: Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Dutch: Verwijder de naald van de pen, bevestig een nieuwe naald, en herhaal alleen stappen 4 en 5.
English: First activate your new pen
Dutch: Activeer eerst uw nieuwe pen
English: • Before injecting a dose - before injecting you must first remove excess liquid from your new pen.
Dutch: • Voordat u een dosis injecteert: voorafgaand aan de injectie moet u eerst overtollige vloeistof uit uw nieuwe pen verwijderen.
English: The pen is activated and ready for injections.
Dutch: De pen is geactiveerd en klaar om te injecteren.
English: The pen is to be used for one patient only.
Dutch: De pen mag uitsluitend voor één patiënt gebruikt worden.
English: Pen ready for injections (white window)
Dutch: Pen die klaar is voor injectie (wit venster)
English: Do not share them with anyone else.
Dutch: Deel ze niet met iemand anders.
English: Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
Dutch: De meeste van deze gemelde allergische reacties waren mild van ernst.
English: For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
Dutch: Ga voor uw eerste injectie direct door naar rubriek 3 - Stap C.
English: Do not try to repair the pen.
Dutch: Probeer de pen niet te repareren.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten op een gestandaardiseerde wijze in relatie tot lixisenatide worden ingenomen.
English: This could possibly pass on infection.
Dutch: Hierdoor kunnen mogelijk infecties overgedragen worden.
English: Do not activate this pen again.
Dutch: Activeer deze pen niet nog een keer.
English: Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde pennen moet gebruiken Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u Lyxumia moet injecteren.
English: If you have injected yourself before activating the pen, do not correct this by giving yourself a second injection.
Dutch: Als u zich heeft geïnjecteerd voor activatie van de pen, corrigeer dit dan niet door uzelf een tweede injectie te geven.
English: Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte gebracht worden van de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
English: • Post-prandial glucose
Dutch: • Postprandiale glucose
English: If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
Dutch: Als er geen vloeistof uitkomt, kijk dan in de rubriek ‘Vragen en antwoorden'.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Lyxumia should be discontinued.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wil worden of zwanger wordt, dient de behandeling met Lyxumia stopgezet te worden.
English: As opposed to both insulin glulisine treatment regimens, lixisenatide reduced body weight (table 5).
Dutch: In tegenstelling tot beide insuline glulisine behandelingsregimes, verminderde lixisenatide het lichaamsgewicht (tabel 5).
English: Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Lyxumia zonder met uw arts te overleggen.
English: Populations not studied Lixisenatide has not been studied in combination with dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Dutch: Niet-onderzochte populaties Lixisenatide is niet onderzocht in combinatie met dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers.
English: No dose adjustment is required based on age.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
English: - you have or have had inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Dutch: - u een ontsteking van de alvleesklier heeft of heeft gehad (pancreatitis)
English: Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000.
English: The pictures below show how the activation window on the injection button of your pen changes after activation.
Dutch: De plaatjes hieronder laten zien hoe het activatievenster op de injectieknop van uw pen verandert na activatie.
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration of lixisenatide (Vz/F) is approximately 100 L.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van lixisenatide na subcutane toediening (Vz/F) is ongeveer 100 l.
English: In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
Dutch: In het bovenstaande voorbeeld laat het dosisaantal zien dat er nog 13 injecties over zijn.
English: It is not known if Lyxumia may harm your unborn child.
Dutch: Het is niet bekend of Lyxumia schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
English: There was no cross-reactivity versus either native glucagon or endogenous GLP-1.
Dutch: Er was geen kruisreactiviteit met natief glucagon of endogeen GLP-1.
English: This effect on HbA1c was sustained in long term studies for up to 76 weeks.
Dutch: Dit effect op het HbA1c hield ook aan in lange-termijnonderzoeken tot 76 weken.
English: (-2.593 to -1.396)*
Dutch: (-2,593 tot -1,396)*
English: Do not share it with anyone else.
Dutch: Deel hem niet met iemand anders.
English: The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
Dutch: De verlaging van het HbA1c was vergelijkbaar tussen de groepen (tabel 5).
English: Lixisenatide should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Lixisenatide mag niet gebruikt worden voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: • Always check the label to ensure you have the correct Lyxumia pen.
Dutch: • Controleer altijd het etiket om er zeker van te zijn dat u de juiste Lyxumia-pen heeft.
English: Section 3 - DAILY USE OF PEN
Dutch: Rubriek 3 - DAGELIJKS GEBRUIK VAN DE PEN
English: Before first use Store in a refrigerator.
Dutch: Voor eerste gebruik Bewaren in de koelkast.
English: Always use a new needle for activation.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe naald voor activatie.
English: Also check it has not passed the expiry date.
Dutch: Controleer ook of de uiterste houdbaarheidsdatum nog niet is verstreken.
English: Once you have thrown away the green pen continue to Section 4 to begin using the purple pen.
Dutch: Nadat u de groene pen weg heeft gegooid, gaat u verder naar rubriek 4 om te beginnen met het gebruik van de paarse pen.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weak, dizzy, confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Dutch: De waarschuwingstekenen van een lage bloedglucosespiegel kunnen onder andere zijn: koud zweet, koude bleke huid, hoofdpijn, sufheid, zwakheid, duizeligheid, verwardheid of prikkelbaarheid, honger, snelle hartslag en schrikachtigheid.
English: • Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
Dutch: • Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met Lyxumia.
English: Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Lixisenatide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • Only inject one dose per day.
Dutch: • Injecteer slechts één dosis per dag.
English: What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
Dutch: Wat moet ik doen als ik de Lyxumia-pen vergeet te activeren of mezelf injecteer voor activatie?
English: This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
Dutch: Hierdoor kan uw concentratievermogen afnemen en kunt u zich duizelig of slaperig voelen.
English: Lyxumia must be injected under the skin and can be injected in any of the areas shown above in blue.
Dutch: Lyxumia moet onder de huid geïnjecteerd worden en kan in alle gebieden geïnjecteerd worden die hierboven blauw zijn gemarkeerd.
English: (for example, if you have vision problems), only use it if you have help.
Dutch: (bijvoorbeeld omdat u slechtziend bent), gebruik de pen dan alleen als u daarbij geholpen wordt.
English: The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
Dutch: De AUC en Cmax van de actieve metaboliet (ramiprilaat) veranderden niet.
English: Throw away a pen 14 days after activation.
Dutch: Gooi de pen 14 dagen na activatie weg.
English: The majority of injection site reactions were mild, regardless of antibody status.
Dutch: Het merendeel van de reacties op de injectieplaats was licht van ernst, ongeacht de antilichaamstatus.
English: In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Dutch: Tegelijkertijd wordt de glucagonsecretie onderdrukt.
English: Throw away a used Lyxumia pen after 14 days.
Dutch: Gooi een gebruikte Lyxumia-pen na 14 dagen weg.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially when starting treatment with Lyxumia
Dutch: Het is belangrijk dat u uitdroging voorkomt door voldoende te drinken, vooral bij het starten van de behandeling met Lyxumia
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Dutch: Warfarine en andere cumarinederivaten
English: The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Dutch: De tmax van ramipril en ramiprilaat werden vertraagd met ongeveer 2,5 uur.
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Dutch: Wanneer dergelijke geneesmiddelen met voedsel moeten worden ingenomen, moet patiënten geadviseerd worden om deze, zo mogelijk, in te nemen tijdens een maaltijd waarbij geen lixisenatide wordt toegediend.
English: There are no adequate data from the use of Lyxumia in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Lyxumia bij zwangere vrouwen.
English: • Throw away your Lyxumia pen, ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: • Gooi uw Lyxumia-pen weg; vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet meer gebruikt moet weggooien.
English: Body weight reduction was sustained in long term studies up to 76 weeks.
Dutch: De afname in lichaamsgewicht hield in lange-termijnonderzoeken tot 76 weken aan.
English: The percentage of patients who were antibody positive was similar at the end of the entire 76-week treatment period.
Dutch: Het percentage patiënten dat antilichaampositief was, was aan het einde van de hele behandelingsperiode van 76 weken vergelijkbaar.
English: Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
Dutch: Binding van lixisenatide aan menselijke eiwitten is matig (55%).
English: A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd bij insuline-naïeve patiënten die onvoldoende onder controle waren met orale antidiabetica.
English: The change in HbA1c from baseline was similar regardless of the antibody status (positive or negative).
Dutch: De verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde was vergelijkbaar ongeacht de antilichaamstatus (positief of negatief).
English: Other important information about using the pre-filled pens There is more information on how to use the pens in the “Instructions for Use”.
Dutch: Andere belangrijke informatie over het gebruik van de voorgevulde pennen In de gebruiksaanwijzing staat meer informatie over hoe u de pennen moet gebruiken.
English: Pen Date of activation
Dutch: Pen Datum activatie
English: You should seek immediate medical attention if you experience symptoms like swelling of the face, tongue or throat which causes difficulty with breathing.
Dutch: U moet onmiddellijk medische hulp zoeken als u klachten krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong of keel waardoor u moeite krijgt met ademhalen.
English: Insulin glulisine TID
Dutch: Insuline glulisine TID
English: Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Dutch: Gelijkaardige HbA1Cdalingen, ongeacht welke de belangrijkste maaltijd was (ontbijt, lunch of avondmaal), werden waargenomen.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met pancreatitis in hun voorgeschiedenis.
English: The majority of reactions were mild in intensity and usually did not result in discontinuation of the treatment.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht van ernst en leidde meestal niet tot stopzetting van de behandeling.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Dutch: Paracetamol werd gebruikt als modelgeneesmiddel voor de beoordeling van het effect van lixisenatide op de maaglediging.
English: These are the thigh, abdomen or upper arm.
Dutch: Dat zijn de dij, buik of bovenarm.
English: Irrespective of the dose and whether lixisenatide was administered as single or multiple doses, the median tmax is 1 to 3.5 hours in patients with type 2 diabetes.
Dutch: Ongeacht de dosis en ongeacht of lixisenatide toegediend wordt als enkelvoudige dosis of meervoudige doses is de mediane tmax 1 tot 3,5 uur bij patiënten met diabetes type 2.
English: It is an injectable medicine used to help your body to control your blood sugar level when it is too high.
Dutch: Het is een injecteerbaar geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw lichaam te helpen uw bloedglucosespiegel te reguleren op momenten dat deze te hoog is.
English: In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Dutch: Noteer in de tabel de datum waarop u uw pen heeft geactiveerd en de datum waarop u de pen 14 dagen later weg moet gooien.
English: Inject only one dose each day.
Dutch: Injecteer elke dag slechts één dosis.
English: An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
Dutch: Een bevestigde naald kan besmetting en mogelijk inlaat van lucht veroorzaken, wat de nauwkeurigheid van de dosis kan beïnvloeden.
English: In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Dutch: Bij in vitroonderzoek had lixisenatide geen invloed op de activiteit van cytochroom P450 iso-enzymen of op geteste humane transporteiwitten.
English: • Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
Dutch: • Bewaar uw Lyxumia-pennen op een veilige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: - you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
Dutch: - u diabetes type 1 hebt of een aandoening genaamd ‘diabetische ketoacidose' (dit is een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), omdat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Dutch: • Ernstige en aanhoudende buikpijn (in de maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met misselijkheid en braken, aangezien dit een aanwijzing kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
English: • Indigestion (dyspepsia)
Dutch: • Indigestie (dyspepsie)
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Dutch: • Gebruik de pen altijd zoals beschreven wordt in deze gebruiksaanwijzing.
English: Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Dutch: Reversibele testiculaire en epididymale laesies werden waargenomen bij honden die behandeld werden met lixisenatide.
English: Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
Dutch: Pak een huidplooi vast en breng de naald in (zie de rubriek ‘Injectieplaatsen' voor informatie over waar u moet injecteren).
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical studies were nausea, vomiting and diarrhoea.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken waren misselijkheid, braken en diarree.
English: Lixisenatide is a selective GLP-1 receptor agonist.
Dutch: Lixisenatide is een selectieve GLP-1-receptoragonist.
English: Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
Dutch: Zesennegentig procent van de patiënten in beide behandelingsgroepen voltooiden het onderzoek volgens het protocol en de vitale status werd aan het eind van het onderzoek bekend voor 99,0% en 98,6% van de patiënten in respectievelijk de lixisenatide- en placebogroep.
English: - you suffer from heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling, since there is limited experience in this population.
Dutch: - u hartproblemen hebt die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken, omdat er weinig ervaring is bij deze patiëntengroep.
English: Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Dutch: Lixisenatide is een peptide en wordt niet gemetaboliseerd door cytochroom P450.
English: When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Dutch: Wanneer Lyxumia toegevoegd wordt aan een bestaande behandeling met metformine, kan de huidige dosis metformine onveranderd voortgezet worden.
English: (-2.257 to -1.062)
Dutch: (-2,257 tot -1,062)
English: Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
Dutch: Kwetsbare patiënten, waaronder patiënten met risico op ondervoeding, patiënten met recente cardiovasculaire voorvallen en patiënten met matige tot ernstige cognitieve stoornissen werden uitgesloten.
English: What if no liquid comes out during activation?
Dutch: Wat moet ik doen als er geen vloeistof uit de pen komt tijdens de activatie?
English: - you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended
Dutch: - u een ernstige nierziekte hebt of als u dialyseert, omdat het gebruik van dit geneesmiddel in deze gevallen niet wordt aanbevolen
English: The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.
Dutch: De patiënt dient geïnstrueerd te worden de naald na ieder gebruik weg te gooien overeenkomstig lokale voorschriften en de pen te bewaren zonder dat daar een naald aan is bevestigd.
English: Follow all steps in Section
Dutch: Volg alle stappen in rubriek 2.
English: In patients newly started on insulin, body weight remained almost unchanged in the lixisenatide group while an increase was shown in the placebo group.
Dutch: Bij patiënten die nieuw startten met insuline bleef het lichaamsgewicht nagenoeg onveranderd in de lixisenatidegroep, terwijl een toename werd gezien in de placebogroep.
English: Lyxumia comes as a pre-filled pen for injection.
Dutch: Lyxumia wordt geleverd als een voorgevulde pen voor injectie.
English: Keep the outer needle cap - you will need it to remove the needle later.
Dutch: Bewaar het buitenste naalddopje; dit heeft u later weer nodig om de naald te verwijderen.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen vermeld in afnemende volgorde van frequentie.
English: About Your Treatment Initiation pack
Dutch: Over uw startverpakking
English: After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Dutch: Na toediening van meervoudige doses aan patiënten met diabetes type 2 bedroeg de gemiddelde terminale halfwaardetijd ongeveer 3 uur en was de gemiddelde schijnbare klaring (Cl/F) ongeveer 35 l/uur.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of met terminale nierziekte.
English: • Store your unused Lyxumia pens in the refrigerator, 2°C to 8°C.
Dutch: • Bewaar uw ongebruikte Lyxumia-pennen in de koelkast (2°C - 8°C).
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Dutch: • Lees altijd de gebruiksaanwijzing die in de doos zit.
English: • Do not repeat the activation process or you will not obtain 14 doses from your Lyxumia pen.
Dutch: • Herhaal het activatieproces niet, omdat u dan geen 14 dosissen meer uit uw Lyxumia-pen kunt halen.