FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen indvirkning på brunstcyklus (hunrotter) eller parring og fertilitet hos rotter (han- og hunrotter) i ikke-kliniske reproduktionsstudier, men der er ikke tilgængelige fertilitetsdata for mennesker.
Romanian: Nu au existat efecte asupra ciclului estral (șobolani femele) sau asupra împerecherii și fertilității la șobolani (masculi sau femele) în studii non-clinice reproductive.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død i palbociclib plus fulvestrant-armen i alle patientundergrupper defineret iht.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul palbociclib plus fulvestrant la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factorii de stratificare și caracteristicile de la momentul inițial.
Danish: Virkninger af andre lægemidler på palbociclibs farmakokinetik
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii palbociclib
Danish: Virkningen af palbociclib i kombination med fulvestrant versus fulvestrant plus placebo blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblind multicenterstudie med parallelle grupper hos kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, hvor kurativ resektion eller strålebehandling ikke var muligt, eller metastatisk brystkræft, uanset deres menopausale status, hvor sygdommen havde progredieret efter forudgående endokrin terapi i det (neo)-adjuverende eller metastatiske scenario.
Romanian: Eficacitatea palbociclib în combinație cu fulvestrant față de fulvestrant plus placebo a fost evaluată într-un studiu multicentric internațional randomizat, dublu orb, cu grupuri paralele, efectuat la femei cu cancer mamar HR-pozitiv, HER2-negativ avansat local care nu putea fi tratat prin rezecţie sau radioterapie cu intenţie curativă sau metastatic, indiferent de starea lor referitoare la menopauză, a căror boală a progresat după tratamentul endocrin anterior în configurație (neo)adjuvantă sau metastatică.
Danish: Udviklingstoksicitet
Romanian: Toxicitate asupra dezvoltării
Danish: Svækkelse
Romanian: Slăbiciune
Danish: Der blev observeret reduceret fostervægt ved en toksisk dosis på 300 mg/kg/dag hos hunrotter (3 gange den kliniske eksponering baseret på AUC), og en øget forekomst af skeletvariationer, herunder de små falanges i forbenene, ved en toksisk dosis på 20 mg/kg/dag hos hunkaniner (4 gange den kliniske eksponering baseret på AUC).
Romanian: Au fost observate greutăți corporale fetale scăzute la doza toxică maternă de 300 mg/kg/zi la șobolan (de 3 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC) și o incidență crescută a variațiilor scheletice, inclusiv falange mici la membrele anterioare, la doza toxică maternă de 20 mg/kg/zi la iepuri (de 4 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC).
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader Træthed
Romanian: Scăderea globulelor albe, a globulelor roșii și a trombocitelor Senzație de oboseală
Danish: Interaktion mellem palbociclib og fulvestrant
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și fulvestrant
Danish: Tid til forværring var specificeret som tiden mellem baseline og første forekomst af en ≥ 10 point stigning fra baseline i score for smertesymptomer.
Romanian: Intervalul de timp până la deteriorare a fost prestabilit ca intervalul de timp între momentul inițial și prima creștere cu ≥10 puncte față de momentul inițial a punctajelor cu privire la simptomul durere.
Danish: Kapselskal: gelatine, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171).
Romanian: Învelișul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171).
Danish: ALAT = alanine aminotransferase; ASAT = aspartate aminotransferase; ILS = interstitiel lungesygdom; N/n = antal patienter.
Romanian: AST = aspartat aminotransferază; BPI = boală pulmonară interstițială;
Danish: 4.4. og 5.2).
Romanian: (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Administration af flere doser palbociclib sammen med midazolam øgede midazolam AUCinfog Cmax med henholdsvis 61 % og 37 % sammenlignet med administration af midazolam alene.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de palbociclib cu midazolam a crescut valorile ASCinf și Cmax ale midazolam cu 61% și, respectiv, 37%, comparativ cu administrarea midazolam în monoterapie.
Danish: Data fra lægemiddelinteraktionsdelen af et klinisk studie med patienter med brystkræft viste, at der ikke var nogen klinisk relevant interaktion mellem palbociclib og fulvestrant, når disse to lægemidler blev administreret samtidigt.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic cu pacienți cu cancer mamar au arătat că nu au existat interacțiuni medicamentoase relevante între palbociclib și fulvestrant atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent.
Danish: d. Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: Leukopeni, nedsat antal leukocytter.
Romanian: Leucopenie include următorii TP: leucopenie, număr de globule albe scăzut.
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Danish: Maksimal (Cmax) eksponering for palbociclib blev forøget med henholdsvis 17 %, 12 % og 15 % for let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Expunerea maximă la palbociclib (Cmax) a crescut cu 17%, 12% și 15% pentru insuficiența renală ușoară, moderată și respectiv severă față de subiecții cu funcție renală normală.
Danish: Fald i trombocytter
Romanian: Trombocite scăzute
Danish: Det observerede NOEL for palbociclib-relateret karcinogenecitet var på henholdsvis 10 mg/kg/dag (ca. 2 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) og 200 mg/kg/dag (ca. 4 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) hos hanner og hunner.
Romanian: NOEL pentru efectele de carcinogenitate asociată palbociclib a fost de 10 mg/kg/zi (de aproximativ 2 ori mai mare decât expunerea clinică umană bazată pe ASC) și de 200 mg/kg/zi (de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea clinică umană bazată pe ASC) la masculi și ,respectiv, la femele.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-induktorer, herunder, men ikke begrænset til carbamazepin, enzalutamid, phenytoin, rifampicin og perikon bør undgås (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A inclusiv, dar nu limitat la carbamazepină, enzalutamidă, fenitoină, rifampicină și sunătoare trebuie evitată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Danish: Præparater, som indeholder perikon (se pkt.
Romanian: Utilizarea preparatelor conținând sunătoare (vezi pct. 4.5).
Danish: c. Neutropeni omfatter følgende foretrukne termer: Neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Romanian: Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis (se pkt.
Romanian: Întrerupeți permanent administrarea IBRANCE la pacienții cu boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită severă (vezi pct.4.4).
Danish: f. Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: Trombocytopeni, nedsat trombocyttal.
Romanian: Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
Danish: i ILS/pneumonitis omfatter alle rapporterede foretrukne termer, der er en del af standardiseret
Romanian: BPI/pneumonita include orice TP raportați care fac parte din Chestionarul standardizat MedDRA pentru boala pulmonară interstițială (limitați).
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/003
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule EU/1/16/1147/003
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved svage og moderate CYP3A-hæmmere.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru inhibitori ușori și moderați ai CYP3A.
Danish: Dosisjustering er ikkenødvendig ved samtidig administration af palbociclib og moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru administrarea concomitentă de palbociclib cu inductori moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.5).
Danish: Fald i leukocytter Fald i neutrofile Anæmi
Romanian: Neutrofile scăzute Anemie
Danish: e. Anæmi omfatter følgende foretrukne termer: Anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Romanian: Anemie include următorii TP: anemie, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut.
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigatorvurderet, intent-to-treat-population) - PALOMA-3 studiet (23. oktober 2015 som skæringsdato)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-3 (data limită de colectare a datelor 23 octombrie 2015)
Danish: Effektresultater hos patienter med visceral eller ikke-visceral sygdom fra PALOMA-2 studiet (intent-to-treat population, 31. maj 2017 som skæringsdato) Visceral sygdom ikke-visceral sygdom
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacității la pacienții cu boala viscerală sau non-viscerală din studiul PALOMA-2 (populația cu intenție de tratament; data limită de colectare 31 mai 2017)
Danish: Resultaterne krydsede den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α = 0,00135) og viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk relevant virkning af behandlingen.
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul primar de a prelungi SFP evaluată de investigator la analiza intermediară realizată la 82% din evenimentele SFP planificate; rezultatele au intersectat limita de eficacitate prespecificată Haybittle-Peto (α=0,00135), demonstrând o prelungire semnificativă statistic a SFP și un efect semnificativ clinic al tratamentului.
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/005
Romanian: IBRANCE 125 mg capsule EU/1/16/1147/005
Danish: Sådan skal du tage IBRANCE
Romanian: Cum să luați IBRANCE
Danish: Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse (intent-to-treat-population)PALOMA-3 studiet (13. april 2018 som skæringsdato)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-3 (data limită de colectare a datelor 13 aprilie 2018)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 93 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 93 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat population) - PALOMA-2 studie (31. maj 2017)
Romanian: Figura 1 - Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-2 (31 mai 2017)
Danish: Laboratorieabnormiteter
Romanian: Anomalii ale testelor de laborator
Danish: Næseblod
Romanian: Sângerări nazale
Danish: Skema 8 - Effektdata - PALOMA-3 (investigatorvurderet, intent-to-treat-population)
Romanian: Rezultate de eficacitate - studiul PALOMA-3 (evaluarea investigatorului, populație cu intenție de tratament)
Danish: Palbociclib cirkulerede primært som uomdannet lægemiddel i plasma.
Romanian: Palbociclib a fost principala entitate circulantă plasmatică derivată din medicament.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule IBRANCE 100 mg capsule IBRANCE 125 mg capsule
Danish: Ved metastatisk sygdom blev der også observeret en fordel, uanset om antallet af forudgående behandlingslinjer var 0 (HR 0,59 [95 % CI: 0,37-0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % CI: 0,320,64]), 2 (HR 0,48 [95 % CI: 0,30-0,76]), eller ≥ 3 (HR 0,59 [95 % CI: 0,28-1,22]).
Romanian: Au fost de asemenea observate beneficii indiferent de liniile de tratament anterior în configurația metastatică, fie 0 (RR de 0,59 [ÎI 95%: 0,37 - 0,93]), 1 (RR de 0,46 [ÎI 95%: 0,32 - 0,64]), 2 (RR de 0,48 [ÎI 95%: 0,300,76]), sau ≥ 3 linii (RR de 0,59 [ÎI 95%: 0,28 - 1,22]).
Danish: Hos de 51 IHC Rb-ekspression negative patienter, var forskellen mellem behandlingsarmene ikke statistisk signifikant (HR 0.868 [95% CI: 0.424; 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 måneder) henholdsvis i palbociclib plus letrozole armen versus placebo plus letrozole armen.
Romanian: Pentru 51 de paciente cu răspuns negativ la testul IHC pentru proteina Rb, diferența dintre brațele de tratament palbociclib plus letrozol față de, respectiv, placebo plus letrozol nu a fost statistic semnificativă (RR de 0,868 [IÎ 95%: 0,424, 1,777], SFPm 23,2 versus 18,5 luni.
Danish: IBRANCE skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, og der skal overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Romanian: IBRANCE se administrează cu precauție pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă, cu monitorizarea riguroasă a semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: Interaktion mellem palbociclib og letrozol
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și letrozol
Danish: Relevansen af disse neoplastiske fund hos hanrotterne er ukendt for mennesker.
Romanian: Nu este cunoscută relevanța pentru om a constatărilor neoplazice la șobolanii masculi.
Danish: Palbociclib var ikke karcinogent hos transgene mus ved doser på op til 60 mg/kg/dag (No Observed Effect Level [NOEL], ca. 11 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC).
Romanian: Rezultatele de carcinogenitate au fost negative pentru palbociclib la șoareci transgenici la doze de până la 60 mg/kg/zi (valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse [NOEL] la o expunere de aproximativ 11 ori mai mare decât expunerea clinică umană, bazată pe ASC).
Danish: På grund af aromatase-hæmmerens virkningsmekanisme er ablation eller suppression af ovarierne med en LHRH-agonist et krav, når præ-/perimenopausale kvinder gives palbociclib i kombination med en aromatasehæmmer.
Romanian: Ablația ovariană sau supresia cu un agonist de LHRH este obligatorie atunci când se administrează IBRANCE în asociere cu un inhibitor de aromatază la femei la pre-/perimenopauză, din cauza mecanismului de acţiune al inhibitorilor de aromatază.
Danish: 125 MG KAPSLER
Romanian: 125 MG CAPSULE
Danish: 100 MG KAPSLER
Romanian: 100 MG CAPSULE
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Forhøjet ASAT
Romanian: AST crescut
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig ILS eller pneumonitis (se pkt.
Romanian: Întrerupeți permanent IBRANCE la pacienții cu BPI sau pneumonită severă (vezi pct. 4.2).
Danish: Patienter med fremskreden symptomatisk visceral spredning med risiko for livstruende komplikationer på kort sigt (herunder patienter med massive ukontrollerede effusioner (pleural, perikardial, peritoneal), pulmonal lymfangitis og mere end 50 % leverinvolvering) var ikke egnede til inklusion i studiet.
Romanian: pe termen scurt, de complicaţii care pun viaţa în pericol (incluzând paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfagită pulmonară şi implicare hepatică peste 50%) nu au fost eligibile pentru înrolarea în studiu.
Danish: PAL=palbociclib; LET=letrozol; PCB=placebo.
Romanian: PAL=palbociclib; LET=letrozol;
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død til fordel for palbociclib plus letrozol-armen i alle patientundergrupper, defineret iht.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces în favoarea brațului palbociclib plus letrozol la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factorii de stratificare și caracteristicile de la momentul inițial în analiza primară și în cea actualizată.
Danish: Tillæg af palbociclib til fulvestrant resulterede i en symptomfordel ved væsentligt at forsinke tiden til forværring af smertesymptomer sammenlignet med placebo plus fulvestrant (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder.
Romanian: Adăugarea palbociclib la fulvestrant a dus la ameliorarea simptomelor prin întârzierea semnificativă a intervalul de timp până la deteriorare pentru durere comparativ cu placebo plus fulvestrant (mediana 8,0 luni versus 2,8 luni; RR = 0,64 [IÎ 95% 0,49 - 0,85]; p <0,001).
Danish: I ikke-fastende tilstand (efter indtagelse af et måltid med moderat fedtindhold) medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib Cmax med 41 %, men havde begrænset indvirkning på AUCinf (13 % nedsættelse) sammenlignet med en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
Romanian: În condiții postprandiale (ingestia unei mese cu conținut moderat de grăsime), administrarea concomitentă de doze multiple din inhibitorul pompei protonice (IPP) rabeprazol cu o doză unică de IBRANCE 125 mg a scăzut Cmax a palbociclib cu 41%, dar a avut un impact limitat asupra ASCinf (scădere de 13%), comparativ cu o doză unică de IBRANCE 125 mg administrat în monoterapie.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 56 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 56 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 74 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 74 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af IBRANCE ved bivirkninger
Romanian: Modificările recomandate ale dozei de IBRANCE pentru reacții adverse Nivelul dozei
Danish: Samtidig administration af multiple doser på 400 mg modafinil daglig, en moderat CYP3A-induktor, og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg reducerede AUCinf og Cmax af palbociclib med henholdsvis 32 % og 11 % i forhold til en enkelt dosis IBRANCE 125 mg givet alene.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de modafinil 400 mg, un inductor moderat al CYP3A, cu o doză unică de IBRANCE 125 mg a scăzut ASCinf și Cmax ale palbociclib cu 32% și, respectiv, 11%, față de o doză unică de IBRANCE 125 mg administrat în monoterapie.
Danish: Shellack
Romanian: Șelac
Danish: OR (målbar sygdom) % (95 % CI) CBR % (95 % CI)
Romanian: RO* [% (IÎ 95%)] RO* (boală măsurabilă) [% (IÎ 95%)] RBC* [% (IÎ 95%)] N=număr de pacienți;
Danish: 75 MG KAPSLER
Romanian: 75 MG CAPSULE
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Danish: Anbefalet dosisjustering og håndtering af IBRANCE- Hæmatologiske bivirkninger CTCAE-grad
Romanian: Modificările și controlul dozei de IBRANCE - toxicități hematologice Gradul CTCAE
Danish: Sekundære endepunktsresultater er baseret på bekræftet og ubekræftet respons iht.
Romanian: Rezultatele la obiectivul secundar se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate în conformitate cu RECIST 1.1.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 100 MG KAPSLER
Romanian: ETICHETA PENTRU FLACON - 100 MG CAPSULE
Danish: N=antal patienter; CI=konfidensinterval; OR=objektiv respons baseret på bekræftet og ubekræftet respons iht.
Romanian: N=număr de pacienți; RO=răspuns obiectiv.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 125 MG KAPSLER
Romanian: ETICHETA PENTRU FLACON - 125 MG CAPSULE
Danish: Endokrinterapi skal kombineres med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist hos præ- og perimenopausale kvinder.
Romanian: La femeile în pre- sau perimenopauză, tratamentul endocrin trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
Danish: Udseende og pakningstørrelser - IBRANCE 75 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler med en lys orange underdel (mærket "PBC 75" med hvid skrift) og en lys orange overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Romanian: Cum arată IBRANCE și conținutul ambalajului - IBRANCE 75 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 75" cu alb) și capac de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule IBRANCE 100 mg capsule IBRANCE 125 mg capsule palbociclib
Danish: IBRANCE skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, og der skal overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Romanian: IBRANCE se administrează cu precauție pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă, cu monitorizarea riguroasă a semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 75 MG KAPSLER
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - 75 MG CAPSULE
Danish: Samtidig administration af flere doser itraconazol 200 mg og en enkelt dosis palbociclib 125 mg øgede den samlede eksponering (AUCinf) og peak-koncentration (Cmax) af palbociclib med henholdsvis ca. 87 % og 34 % i forhold til en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de itraconazol 200 mg cu o doză unică de de palbociclib 125 mg a crescut expunerea totală la palbociclib (ASCinf) și concentrația maximă (Cmax) cu aproximativ 87% și, respectiv 34%, față de o doză unică de palbociclib 125 mg administrată în monoterapie.
Danish: OR (% (95 % CI))
Romanian: [% (IÎ 95%)]
Danish: 5,2 % af patienter, som fik IBRANCE i randomiserede kliniske studier, seponerede permanent på grund af en bivirkning uafhængigt af kombinationen.
Romanian: Întreruperea permanentă din cauza unei reacții adverse la medicament a avut loc la 5,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat IBRANCE în studii clinice randomizate, indiferent de combinație.
Danish: - IBRANCE 125 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en karamelfarvet underdel (mærket "PBC 125" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Romanian: - IBRANCE 125 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare caramel (inscripționat cu „PBC 125" cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler palbociclib
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule palbociclib
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Romanian: Probabilitate de supraviețuire fără progresia bolii (%)
Danish: Progressionsfri overlevelse baseret på uafhængig vurdering Antal hændelser (%) Median PFS (måneder (95 % CI))
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) Număr de evenimente Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p
Danish: Der blev observeret en 6,9 måneders forskel i median OS i palbociclib plus fulvestrant-armen sammenlignet med placebo plus fulvestrant-armen.
Romanian: A fost observată o diferență de 6,9 luni pentru SG mediană în brațul cu administrare de palbociclib plus fulvestrant, comparativ cu brațul cu administrare placebo plus fulvestrant; acest rezultat nu a fost semnificativ statistic la nivelul de semnificație predeterminat de 0,0235 (unilateral).
Danish: • Sulfasalazin, som anvendes til behandling af leddegigt.
Romanian: • Sulfasalazina, utilizată pentru a trata poliartrita reumatoidă.
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule
Danish: - IBRANCE 125 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib.
Romanian: - IBRANCE 125 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) og 1-sidet p-værdi
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p unilaterală
Danish: - IBRANCE 100 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en lys orange underdel (mærket "PBC 100" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Romanian: - IBRANCE 100 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 100" cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).