FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret (2:1) komparatorkontrolleret studie blev caspofungins sikkerhed, tolerabilitet og virkning (2 mg/kg/dag intravenøst, infunderet over 2 timer) versus amphotericin B deoxycholat (1 mg/kg/dag) evalueret hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder med invasiv candidiasis (bekræftet ved dyrkning).
Estonian: Ühes topeltpimedas randomiseeritud (2:1) võrdlusravimiga kontrollitud uuringus hinnati kaspofungiini (2 mg/kg/ööpäevas 2-tunnise intravenoosse infusioonina) ohutust, talutavust ja efektiivsust võrreldes amfoteritsiin B deoksükolaadiga (1 mg/kg/ööpäevas) vastsündinutel ja alla 3 kuu vanustel imikutel, kellel oli (mikroobikultuuri abil kinnitatud) invasiivne kandidiaas.
Danish: In-vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer noget enzym i cytokrom P450 (CYP) systemet.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kaspofungiin ei ole ühegi tsütokroom P450 (CYP) ensüümi inhibiitor.
Danish: Ligeledes kan C. parapsilosis-isolater, som er intermediært følsomme for anidulafungin og micafungin, anses for at være intermediært følsomme for caspofungin.
Estonian: Samamoodi saab C. parapsilosis isolaadid, millel on mõõdukas tundlikkus anidulafungiini ja mikafungiini suhtes, lugeda mõõdukalt tundlikuks kaspofungiini suhtes.
Danish: Der findes både 70 mg og 50 mg hætteglas.
Estonian: Saadaval on 70 mg ja 50 mg viaalid.
Danish: I kliniske undersøgelser, inducerede caspofungin ikke CYP3A4 metabolisme af andre stoffer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei indutseerinud kaspofungiin teiste ainete CYP3A4 metabolismi.
Danish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrig
Estonian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Prantsusmaa
Danish: Et samlet fordelagtigt respons krævede at alle 5 kriterier var opfyldt: (1) succesfuld behandling af enhver baseline svampeinfektion (caspofungin 51,9% [14/27], liposomal amphotericin B 25,9% [7/27]), (2) ingen nyeller genopstået svampeinfektion under administration af studiemedicinen og i op til 7 dage efter endt behandling (caspofungin 94,8% [527/556], liposomal amphotericin B 95,5% [515/539]), (3) overlevelse i 7 dage efter afsluttet behandling med studiemedicin (caspofungin 92,6% [515/556], liposomal amphotericin B 89,2% [481/539]), (4) ingen afbrydelse af behandling med studiemedicinen på grund af lægemiddelrelateret toksicitet eller manglende effekt caspofungin 89,7% [499/556],
Estonian: Efektiivne ravi pidi vastama viiele nõudele: (1) iga algse seeninfektsiooni edukas ravi (kaspofungiin 51,9% [14/27], liposoomvormis amfoteritsiin B 25,9% [7/27]), (2) seeninfektsiooni taastekke puudumine uuringu ravimi manustamise ajal ja seitsme päeva jooksul pärast ravi lõpetamist (kaspofungiin 94,8% [527/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 95,5% [515/539]), (3) ellujäämine 7 päeva pärast uuringu ravi lõpetamist (kaspofungiin 92,6% [515/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 89,2% [481/539]), (4) ei ole uuringu ravimi manustamise katkestamist ravimist põhjustatud toksilisuse või efektiivsuse puudumise tõttu (kaspofungiin 89,7% [499/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 85,5% [461/539]), (5) palaviku alandamine neutropeenia ajal (kaspofungiin 41,2% [229/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 41,4% [223/539]).
Danish: Nogle raske voksne frivillige, der fik ciclosporin 2 doser a 3 mg/kg sammen med caspofungin, viste forbigående stigninger i alanin transaminase (ALAT) og aspartat transaminase (ASAT) på op til 3 gange den øvre grænse i normalområdet, som svandt ved seponering.
Estonian: Mõnel tervel täiskasvanud vabatahtlikul, kes said kaks tsüklosporiini 3 mg/kg annust koos kaspofungiiniga, tekkis alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse mööduv suurenemine ( 3 korda normi ülempiirist), mis taandus pärast ravi lõpetamist.
Danish: Lægen bestemmer, hvor meget Cancidas, du har brug for og hvor lang tid hver dag.
Estonian: Kui teile manustatakse Cancidas't rohkem kui ette nähtud Teie arst otsustab, kui palju Cancidas't te vajate ja kui kaua iga päev.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Cancidas er et sterilt, hvidt/brækket hvidt kompakt pulver.
Estonian: Kuidas Cancidas välja näeb ja pakendi sisu Cancidas on steriilne valge või valkjas kompaktne pulber.
Danish: Blandt patienterne med ekstrapulmonal sygdom havde 2 ud af 8 patienter, der også havde verificeret, sandsynlig eller mulig CNS-inddragning, gunstigt respons.
Estonian: Kaheksast ekstrapulmonaalse haigusega patsiendist (kellel esines ka kindel, tõenäoline või võimalik kesknärvisüsteemi haaratus) oli ravi efektiivne kahel.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Der er set øget optagelse af caspofungin hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion eller let nedsat leverfunktion, hos kvindelige patienter samt hos ældre patienter.
Estonian: Kaspofungiini kontsentratsiooni suurenemist täheldati neerukahjustuse ja kerge maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel, samuti naispatsientidel ja eakatel.
Danish: 50 mg HÆTTEGLAS: FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE
Estonian: 50 mg VIAAL: INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMINE TÄISKASVANUTEL
Danish: Den daglige vedligeholdelsesdosis må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.
Estonian: Ööpäevane säilitusannus ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.
Danish: In vitro og in vivo undersøgelser viser, at når Aspergillus udsættes for caspofungin, resulterer det i lysering og død af svampetrådenes apikale spidser og punkter ved cellevækst og celledeling.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et Aspergilluse kokkupuude kaspofungiiniga viib hüüfi apikaalosa ja hargnemiskohtade, kus toimub raku kasv ning jagunemine, lüüsi ja hävimiseni.
Danish: Den anden undersøgelse var en prospektiv, åben, ikke-komparativ undersøgelse til vurdering af caspofungins sikkerhed og effekt hos børn (i alderen 6 måneder til 17 år) med invasiv candidiasis, candidiasis i øsofagus og invasiv aspergillosis (som livsreddende behandling).
Estonian: Teine uuring oli prospektiivne avatud mittevõrdlev uuring, mis hindas kaspofungiini ohutust ja efektiivsust invasiivse kandidiaasi, söögitoru kandidiaasi ja invasiivse aspergilloosiga lastel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) (teise valiku ravina).
Danish: Nervesystemet
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn og race (se pkt.
Estonian: Soo või rassi alusel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Danish: Hvis den daglige dosis på 50 mg/m 2 tåles godt, men ikke giver tilstrækkeligt klinisk respons, kan den daglige dosis øges til 70 mg/m 2 dagligt (som ikke må overstige den faktiske daglige dosis på 70 mg).
Estonian: Kui 50 mg/m ööpäevane annus on hästi talutav, kuid ei taga piisavat kliinilist ravivastust, võib ööpäevast annust suurendada 70 mg/m2-ni (mitte ületada tegelikku ööpäevast annust 70 mg).
Danish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig
Estonian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (herunder blodplader, røde og hvide blodlegemer samt forstyrrelser i blodets størkningsevne)
Estonian: • muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas vere hüübimise häire, trombotsüütide, punaste vereliblede ja valgete vereliblede osas);
Danish: Alle lægemiddelinteraktionsundersøgelser hos voksne, som er beskrevet ovenfor, blev udført med en daglig caspofungindosis på 50 eller 70 mg. Interaktion mellem højere doser af caspofungin og andre lægemidler er ikke formelt undersøgt.
Estonian: Kõikides ülalkirjeldatud täiskasvanutel läbi viidud ravimite koostoimeuuringutes kasutati kaspofungiini ööpäevases annuses 50 või 70 mg. Kaspofungiini suuremate annuste koostoimeid teiste ravimitega ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Danish: Den gunstige responsfordeling, i henhold til indikation, var ved afslutningen af caspofunginbehandlingen følgende i MITT-analysen: 81% (30/37) ved invasiv candidiasis, 50% (5/10) ved invasiv aspergillosis og 100% (1/1) ved candidiasis i øsofagus.
Estonian: MITT analüüsi põhjal oli kaspofungiinravi lõppedes soodne ravivastuse määr näidustuse järgi: 81% (30/37) invasiivse kandidiaasi, 50% (5/10) invasiivse aspergilloosi ja 100% (1/1) söögitoru kandidiaasi puhul.
Danish: Ældre patienter
Estonian: Eakad patsiendid.
Danish: • ciclosporin eller tacrolimus (medvirker til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret), da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen
Estonian: • tsüklosporiin või takroliimus (kasutatakse vältimaks siirdatud organi äratõukereaktsiooni või teie immuunsüsteemi pärssimiseks), kuivõrd teie arstil võib olla vajalik teha täiendavaid vereanalüüse teie ravi ajal;
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, mannitol, eddikesyre og natriumhydroxid (se punkt 2.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, mannitool, jää-äädikhape ja naatriumhüdroksiid (palun vt lõik 2. Mida on vaja teada enne Cancidas'e kasutamist).
Danish: Saccharose, mannitol, eddikesyre og natriumhydroxid.
Estonian: Sahharoos, mannitool, jää-äädikhape ja naatriumhüdroksiid.
Danish: • Smerter på kateterindstiksstedet
Estonian: • valu kateetri piirkonnas;
Danish: Holdbarhedsundersøgelser har vist, at koncentratet til infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer, hvis det opbevares ved 25C eller mindre og rekonstitueres med vand til injektion.
Estonian: Stabiilsusandmed on näidanud, et infusioonilahuse kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi, kui viaali hoitakse temperatuuril alla 25C ja lahustamiseks on kasutatud süstevett.
Danish: Infusionsvæsken fremstilles ved aseptisk at tilsætte et passende volumen af rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller -flaske.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes, lisades sobiva koguse infusioonikontsentraati (vt alltoodud tabelit) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse.
Danish: Udviklingstoksicitetsundersøgelser med rotter viste, at caspofungin forårsagede nedsat føtalvægt samt øgning i forekomsten af ufuldstændig ossifikation af vertebra, sternebra og kranie ved doser på 5 mg/kg, hvilket blev forbundet med maternelle bivirkninger så som tegn på histaminfrigørelse hos gravide rotter.
Estonian: Rottidega teostatud arengutoksilisuse uuringutest ilmnes, et kaspofungiin põhjustas loote kehakaalu vähenemist ning lülide, rinnaku ja koljuluude mittetäieliku luustumise esinemissageduse suurenemist annuste 5 mg/kg kasutamisel, mida seostati kõrvaltoimetega (nt histamiini vabanemise nähud) tiinetel rottidel.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Cancidas Sådan får du Cancidas Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Cancidas ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cancidas'e kasutamist Kuidas Cancidas't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Cancidas't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: • Hurtige hjerteslag (hurtig puls)
Estonian: • kiire südametegevus;
Danish: DOSIS*
Estonian: ANNUS*
Danish: Personer, der kan få denne type infektion er bl.a. personer, der får kemoterapi, er blevet transplanteret, eller hvis immunforsvar er svagt.
Estonian: Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kes saavad keemiaravi, kellele on tehtud organi siirdamine ja kelle immuunsüsteem on nõrk;
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud
Danish: Vægt: I populationsfarmakokinetiske undersøgelser hos voksne candidiasispatienter blev det fundet, at vægten havde en indvirkning på caspofungins farmakokinetik.
Estonian: Kandidiaasiga täiskasvanud patsientidel teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et kehakaal mõjutab kaspofungiini farmakokineetikat.
Danish: • Diarré, kvalme eller opkastning
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
Danish: Det skal du vide, før du får Cancidas
Estonian: Mida on vaja teada enne Cancidas'e kasutamist
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) ved brug af caspofungin.
Estonian: Kaspofungiini turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilise epidermise nekrolüüsi (TEN) juhtudest.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Danish: Hos voksne patienter med invasiv candidiasis, esophageal candidiasis eller invasiv aspergillose, som fik gentagne, daglige doser caspofungin 50 mg, havde let til fremskreden nedsat nyrefunktion dog ingen betydelig effekt på koncentrationen af caspofungin.
Estonian: Samas ei täheldatud invasiivse kandidiaasi, söögitoru kandidiaasi või invasiivse aspergilloosiga täiskasvanud patsientidel, kes said kaspofungiini 50 mg korduvaid ööpäevaseid annuseid, kerge või kaugelearenenud neerukahjustuse olulist mõju kaspofungiini kontsentratsioonidele.
Danish: I en retrospektiv undersøgelse af 40 patienter, som blev behandlet med caspofungin efter markedsføringen og ciclosporin i 1-290 dage (median 17,5 dage), blev der ikke observeret nogen alvorlige hepatiske bivirkninger.
Estonian: Retrospektiivses uuringus, kus turustamise ajal 40 patsienti raviti kaspofungiini ja tsüklosporiiniga 1...290 päeva (keskmiselt 17,5 päeva) tõsiseid maksa kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Danish: Farmakokinetiske data fra ét 10-måneders barn, der fik 50 mg/m2, viste et AUC0-24t, der lå inden for samme område, som det der var set hos større børn og voksne ved henholdsvis 50 mg/m2 og en dosis på 50 mg, mens AUC0-24t hos ét 6-måneders barn, der fik 50 mg/m 2, var noget højere.
Estonian: Ühelt 10 kuu vanuselt lapselt, kellele manustati 50 mg/m2 ööpäevas, saadud farmakokineetilised andmed näitasid AUC0-24hr väärtusi samas vahemikus nagu suurematel lastel ja täiskasvanutel vastavalt 50 mg/m2 ja 50 mg annuse kasutamisel, samal ajal kui ühel 50 mg/m ööpäevas saanud 6 kuu vanusel lapsel oli AUC0-24hr mõnevõrra kõrgem.
Danish: Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt.
Estonian: Esimesel ravipäeval tuleb manustada ühekordne 70 mg algannus, järgnevalt 50 mg ööpäevas.
Danish: Caspofungin reducerede mindste målte koncentration af tacrolimus med 26% hos frivillige raske voksne.
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel vähendas kaspofungiin takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni 26%.
Danish: Gunstige responsrater hos patienter med neutropeni var 7/14 (50%) i caspofungin-gruppen og 4/10 (40%) i amphotericin B-gruppen..
Estonian: Neutropeenilistel patsientidel oli kaspofungiin efektiivne 7/14 juhul (50%) ja amfoteritsiin B 4/10 juhul (40%).
Danish: En højere eksponering end for moderat nedsat leverfunktion forventes, og caspofungin skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Oodata on kõrgemat plasmakontsentratsiooni kui keskmise raskusega maksakahjustuse korral ning nendel patsientidel tuleb kaspofungiini kasutada ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: b. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning under rekonstitutionen og før infusion.
Estonian: b. Kontrollige lahust lahustamise ajal ja enne manustamist visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Danish: Cancidas indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin.
Estonian: Cancidas sisaldab raviainet nimega kaspofungiin, mis kuulub ravimirühma nimega seenevastased ained.
Danish: Den maksimale mætningsdosis på Dag 1 må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.
Estonian: Maksimaalne algannus esimesel päeval ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.
Danish: • Nedsat mængde galde, forstørret lever, gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene, leverskader forårsaget af et lægemiddel eller kemikalier, leversygdom
Estonian: • sapivoolu häired, maksa suurenemine, naha ja/või silmavalgete kollasus, ravimist või keemilisest ainest tingitud maksakahjustus, maksatalitluse häire;
Danish: Det er altid sundhedspersonalet, der vil fremstille og give dig Cancidas.
Estonian: Cancidas'e valmistab ette ja manustab alati meditsiinitöötaja.
Danish: Der er rapporteret utilsigtet administration af op til 400 mg caspofungin i løbet af en dag.
Estonian: Ööpäevas on liigselt manustatud kuni 400 mg kaspofungiini.
Danish: Den samlede positive respons ved afslutningen af caspofunginbehandlingen var den samme i de to behandlingsgrupper: 72% (73/102) og 78% (74/95) i behandlingsgrupperne med henholdsvis caspofungin 50 mg og 150 mg (difference 6,3% [95% konfidensinterval -5,9; 18,4]).
Estonian: Soodne üldise ravivastuse sagedus kaspofungiinravi lõppedes oli sarnane kahes ravirühmas: 72% (73/102) ja 78% (74/95) vastavalt kaspofungiini 50 mg ja 150 mg ravirühmades (erinevus 6,3% [95% CI -5,9, 18,4]).
Danish: • Svimmelhed, nedsat følelse eller følsomhed (specielt i huden), rysten, søvnighed, smagsændring, snurrende eller sovende fornemmelse
Estonian: • peapööritus, tundlikkuse vähenemine (eriti nahas), värisemine, unisus, toidu maitse muutus, surisemine või tuimus;
Danish: Caspofungin er ikke substrat for P-glykoprotein, og er et dårligt substrat for CYP-enzymer.
Estonian: Kaspofungiin ei ole P-glükoproteiini substraat ja ta on vähetähtis substraat tsütokroom P450 ensüümidele.
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (herunder forhøjede værdier af visse levertal)
Estonian: • muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas mõnede maksanäitajate tõus)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 50 mg hætteglas indeholder 35,7 mg saccharose.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga 50 mg viaal sisaldab 35,7 mg sahharoosi.
Danish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Estonian: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Danish: Før rekonstitution er pulveret et fast, hvidt/brækket hvidt pulver.
Estonian: Enne lahustamist on pulber valge või valkjas kompaktne pulber.
Danish: • Appetitløshed, stigning i mængden af kropsvæske, forstyrrelser i kroppens saltbalance, højt indhold af sukker i blodet, lavt indhold af calcium i blodet, forhøjet calcium i blodet, lavt indhold af magnesium i blodet, stigning i syreindholdet i blodet
Estonian: • isutus, vedeliku kogunemine organismis, soolade tasakaalu häired organismis, kõrge veresuhkru tase, madal vere kaltsiumisisaldus, vere kaltsiumisisalduse suurenemine, madal magneesiumisisaldus veres, happesisalduse tõus veres;
Danish: Når tegn og symptomer på invasiv candidiasis er forbedrede, og kulturer er blevet negative, kan skift til oral antimykotisk behandling overvejes.
Estonian: Invasiivse kandidiaasi kliiniliste sümptomite paranemise ning negatiivsete külvide järgselt võib kaaluda suukaudsele seenevastasele ravile üleminekut.
Danish: Forhøjede leverenzymer (ASAT, ALAT)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümide (ASAT, ALAT) aktiivsuse suurenemine
Danish: Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller
Estonian: Lastel (vanuses 12 kuud kuni 17 aastat) tuleb annus määrata patsiendi kehapinna suuruse järgi (vt Kasutamisjuhend lastel, Mostelleri1 valem).
Danish: Trin 2 Tilsætning af rekonstitueret CANCIDAS til infusionsvæske til patienten Solvens til den endelige infusionsvæske er: Natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactatinfusionsvæske.
Estonian: II etapp Lahustatud CANCIDAS'e lisamine patsiendi infusioonilahusele Sobivad lahustid on järgmised: naatriumkloriidi süstelahus ja Ringeri laktaadilahus.
Danish: Den første undersøgelse, som inkluderede 82 patienter i alderen 2-17 år, var en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, som sammenlignede caspofungin (50 mg/m2 iv en gang dagligt efter en
Estonian: Esimene 82 2...17-aastase patsiendi osalusega uuring oli randomiseeritud topeltpimeuuring, mis võrdles kaspofungiini (50 mg/m2 i.v.
Danish: Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer: • Feber
Estonian: Väga sage - võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10st:
Danish: Caspofungin udskilles og biotransformeres i ringe grad inden for de første 30 timer efter administration.
Estonian: Esimese 30 tunni jooksul pärast manustamist on kaspofungiini eritumine või biotransformatsioon vähene.
Danish: Feber og kuldegysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest almindelige tegn på denne type infektion.
Estonian: Selle nakkuse kõige sagedamad nähtud on palavik ja külmavärinad, mis ei taandu antibiootikumiga ravides;
Danish: Reduceret infusionsvolumen (rekonstitueret Cancidas overført til 100 ml) endelig koncentration
Estonian: Vähendatud infusioonimaht (lahustatud CANCIDAS lisatud 100 ml-le), lõplik kontsentratsioon
Danish: Anvend ikke koncentratet/infusionsvæsken, hvis det/den er uklar eller der er bundfald.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või selles on sade.
Danish: Okulær icterus, sløret syn, øjenlågsødem, øget tåresekretion
Estonian: Silma kahjustused silmade ikterus, hägune nägemine, silmalau turse, suurenenud pisaravool
Danish: Det er ukendt, om caspofungin udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas kaspofungiin eritub rinnapiima.
Danish: • Ansigtsrødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
Estonian: • õhetus, kuumahood, kõrge vererõhk, madal vererõhk; punetus piki veeni kulgu, mis on katsudes äärmiselt valulik;
Danish: Infusion af et reduceret volumen på 100 ml kan anvendes ved daglige doser på 50 mg eller 35 mg, hvis dette er nødvendigt af medicinske årsager.
Estonian: Kui meditsiiniliselt on vajalik, siis võib kasutada 100 ml vähendatud mahuga infusioone 50 mg või 35 mg ööpäevasteks annusteks.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Estonian: Intravenoosne manustamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Danish: Alternativt kan voluminet (ml)
Estonian: Teise võimalusena võib lahustatud CANCIDAS'e koguse (ml)
Danish: Det køleskabskolde hætteglas med Cancidas bringes til stuetemperatur.
Estonian: Laske külmkapis hoitud CANCIDAS'e viaalil soojeneda toatemperatuurini.
Danish: Caspofungin udviser moderat non-lineær farmakokinetik med øget akkumulering ved stigende doser, og tiden indtil steady-state opnås, efter administration af gentagne doser.
Estonian: Kaspofungiinil on mõõdukas mittelineaarne farmakokineetika, ravimi kuhjumine suureneb annuse suurendamisel ning püsikontsentratsiooni saavutamise aeg ravimi korduval manustamisel sõltub annusest.
Danish: * der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas **hvis 70 mg hætteglas ikke er tilgængeligt, kan 70 mg dosis fremstilles ud fra to 50 mg hætteglas
Estonian: ** Kui 70 mg viaali ei ole võimalik kasutada, saab 70 mg annuse valmistada kahest 50 mg viaalist.
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (forhøjede værdier af visse levertal)
Estonian: • muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (mõnede maksanäitajate tõus);
Danish: Leveres i pakning med 1 hætteglas.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Danish: I studier udført med han- og hunrotter var der ingen virkning på fertiliteten med caspofungin (se pkt.
Estonian: Isaste ja emaste rottidega teostatud uuringud ei näidanud kaspofungiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: I en retrospektiv undersøgelse af 40 patienter, som blev behandlet med caspofungin efter markedsføringen og ciclosporin i 1-290 dage (median 17,5 dage), blev der ikke observeret alvorlige hepatiske bivirkninger (se pkt.
Estonian: Retrospektiivses uuringus, kus turustamise ajal 40 patsienti raviti kaspofungiini ja tsüklosporiiniga 1…290 päeva (keskmiselt 17,5 päeva) tõsiseid maksa kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt lõik 4.4).