FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
French: L'ACT n'est pas un test de coagulation standardisé et les différentes formulations du test sont affectées différemment en présence d'aprotinine.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitors, ATC code: B02AB01
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, inhibiteurs de protéinases, code ATC : B02AB01
English: Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
French: Thrombose artérielle (et ses manifestations organiques spécifiques pouvant se produire dans des organes vitaux tels que les reins, les poumons ou le cerveau)
English: In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
French: En règle générale, vous ne recevrez pas plus de 700 ml de médicament contenant de l'aprotinine en une fois.
English: Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
French: Les informations sur la mortalité au cours des essais cliniques randomisés sont précisées à la rubrique 5.1.
English: Other side effects are:
French: Les autres effets indésirables possibles sont :
English: Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
French: Votre médecin évaluera la dose d'héparine nécessaire en fonction des résultats de vos analyses de sang.
English: - You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months.
French: - Vous avez reçu ou pensez avoir reçu de l'aprotinine ou des colles de fibrine contenant de l'aprotinine au cours des 12 derniers mois.
English: An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3).
French: Un test approprié de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine peut être envisagé avant l'administration d'aprotinine (voir rubrique 4.3).
English: A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
French: Une tendance à l'augmentation de l'incidence des infarctus du myocarde en association avec l'aprotinine a été observée dans certaines études, alors que d'autres études ont montré une incidence plus faible par rapport au groupe sous placebo.
English: However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
French: Cependant, l'aprotinine n'étant pas biodisponible après administration orale, le médicament éventuellement présent dans le lait ne devrait pas produire d'effet systémique chez l'enfant allaité.
English: Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
French: Coagulation intravasculaire disséminée Coagulopathie
English: You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
French: Vous recevrez une petite quantité de médicament contenant de l'aprotinine (1 ml) avant le début de l'opération, afin de vérifier que vous n'êtes pas allergique au médicament contenant de l'aprotinine.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant l'administration.
English: Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
French: Même dans le cas où une seconde administration d'aprotinine a été bien tolérée, sans symptômes, une administration ultérieure peut provoquer des réactions allergiques sévères ou un choc anaphylactique d'évolution fatale dans de très rares cas.
English: Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
French: Les études réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ne montrent pas de modifications cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques ni d'effets secondaires évidents.
English: Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
French: Au cours de la CEC, l'héparinémie ne doit pas chuter en dessous de 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ou en dessous du niveau indiqué par le test de dose-réponse d'héparine réalisé avant l'administration d'aprotinine.
English: A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
French: Une dose de charge de 1-2 millions d'UIK est administrée sous forme d'une injection ou perfusion intraveineuse lente sur 20-30 minutes après l'induction de l'anesthésie et avant la sternotomie.
English: Aprotinin is a broad spectrum protease inhibitor which has antifibrinolytic properties.
French: L'aprotinine est un inhibiteur de protéases à large spectre doté de propriétés anti-fibrinolytiques.
English: If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
French: En cas de survenue d'une réaction allergique pendant l'injection ou la perfusion, celle-ci doit être interrompue immédiatement.
English: MedDRA Standard System organ class
French: Classes de systèmes d'organes standard MedDRA
English: The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
French: La perfusion du bolus initial est suivie de l'administration d'une perfusion continue de 250 000-500 000 UIK par heure jusqu'à la fin de l'opération.
English: It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
French: Il est également utilisé pour limiter le recours aux transfusions sanguines pendant et après les opérations du cœur.
English: In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation.
French: En cas d'effets indésirables sévères (comme une réaction anaphylactique, un arrêt cardiaque, etc.), avec les mesures thérapeutiques qui s'ensuivent, les conséquences pour le fœtus doivent être prises en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque.
English: The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
French: L'effet indésirable le plus grave a été l'infarctus du myocarde.
English: If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
French: Si vous ne présentez aucun signe d'allergie, vous recevrez ensuite 100-200 ml de médicament contenant de l'aprotinine sur 20 à 30 minutes, puis 25 - 50 ml par heure (5 - 10 ml/min maximum) jusqu'à la fin de l'opération.
English: All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
French: Tous les patients traités par l'aprotinine doivent tout d'abord recevoir une dose test afin d'évaluer le risque de réaction allergique (voir rubrique 4.2).
English: The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site.
French: La dose test d'aprotinine ne doit être administrée que si les locaux et le matériel nécessaires à la prise en charge des réactions anaphylactiques aiguës sont disponibles sur place.
English: You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
French: L'apparition d'une réaction allergique éventuelle sera surveillée attentivement et votre médecin/chirurgien traitera tout symptôme que vous pourriez présenter.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
French: L'aprotinine doit être utilisée exclusivement après évaluation attentive des bénéfices et des risques, et après prise en compte des autres traitements disponibles (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
French: L'expérience clinique disponible suggère que les patients avec une altération de la fonction rénale ne nécessitent pas d'adaptation posologique.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
French: Le médicament contenant de l'aprotinine ne vous sera administré que si votre médecin a pu effectuer des analyses de sang préalables afin de vérifier que le traitement est approprié chez vous (p. ex., un test adéquat de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine) ; dans le cas contraire, d'autres médicaments pourraient être plus adaptés à votre cas.
English: A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
French: La dose de charge standard d'héparine administrée au patient avant la canulation du cœur et le complément d'héparine ajouté au volume d'amorçage du circuit de CEC doivent atteindre un total d'au moins 350 UI/kg.
English: After intravenous injection, rapid distribution of aprotinin occurs into the total extracellular space, leading to an initial decrease in plasma aprotinin concentration with a half-life of 0.3 - 0.7 h. At later time points, (i.e. beyond 5 hours post-dose) there is a terminal elimination phase with a half-life of about 5 - 10 hours.
French: Après injection intraveineuse, il est observé une distribution rapide de l'aprotinine dans l'espace extracellulaire total, conduisant à une diminution initiale de la concentration plasmatique d'aprotinine avec une demi-vie de 0,3 à 0,7 h. Ultérieurement (c'est-à-dire au-delà de 5 heures après la dose), il y a une phase d'élimination terminale avec une demi-vie d'environ 5 à 10 heures.
English: Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
French: Une héparinisation appropriée doit être effectuée (voir également ci-dessus).
English: By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
French: En formant des complexes stœchiométriques réversibles enzyme-inhibiteur, l'aprotinine agit comme inhibiteur de la trypsine humaine, de la plasmine, de la kallikréine plasmatique et de la kallikréine tissulaire, inhibant ainsi la fibrinolyse.
English: Oliguria, acute renal failure, renal tubular necrosis
French: Oligurie, insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire rénale
English: A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
French: Une publication de Fergusson et coll. 2008 a analysé les données d'un essai contrôlé randomisé « Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial » (BART), et rapporté un taux de mortalité plus élevé chez les patients traités par l'aprotinine que chez les patients traités par l'acide tranexamique ou l'acide aminocaproïque.
English: If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin/chirurgien qui vous administre le médicament contenant de l'aprotinine.
English: Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
French: Afin de prévenir le risque de réaction allergique/anaphylactique, une dose test de 1 ml (10 000 UIK) doit être administrée chez tous les patients au moins 10 minutes avant la dose thérapeutique.
English: Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
French: L'aprotinine doit uniquement être administrée chez des patients en position couchée et doit être administrée lentement (au maximum 5 à 10 ml/min) sous forme d'une injection intraveineuse ou d'une perfusion courte.
English: Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
French: Toute administration d'aprotinine, en particulier chez les patients ayant déjà reçu de l'aprotinine (incluant les colles de fibrine contenant de l'aprotinine), nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque en raison de la possible survenue d'une réaction allergique (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
French: Votre médecin vous administrera l'aprotinine après avoir évalué attentivement les bénéfices et les risques, et après avoir pris en compte les autres traitements disponibles.
English: The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité du médicament contenant de l'aprotinine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
French: Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée concernant la fécondité chez l'homme ou la femme.
English: In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
French: Chez le rat, le cobaye, le lapin et le chien, l'injection rapide de fortes doses (> 150 000 UIK/kg) a entraîné une réduction de la pression artérielle d'ampleur variable, qui a rapidement cessé.
English: A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
French: Une étude rétrospective a montré que l'incidence des réactions allergiques/anaphylactiques à la suite d'une réexposition augmentait quand celle-ci avait lieu au cours des 6 mois suivant la précédente administration (5 % en cas de réexposition dans les 6 mois et 0,9 % après plus de 6 mois).
English: Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
French: Bien que la majorité des cas de réaction anaphylactique survienne lors d'une seconde exposition dans les 12 mois suivant la première, il existe des notifications isolées de réactions de ce type survenues lors d'une réexposition plus de 12 mois après la première administration.
English: Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
French: Un traitement d'urgence standard peut être nécessaire, à savoir adrénaline/épinéphrine, remplissage vasculaire et corticostéroïdes.
English: Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
French: Les patients avec un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine positif présentent un risque accru de réaction anaphylactique en cas de traitement par l'aprotinine.
English: Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
French: Il est donc recommandé d'évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque avant d'administrer l'aprotinine à des patients ayant une altération préexistante de la fonction rénale ou à des patients présentant des facteurs de risque (comme un traitement concomitant par les aminoglycosides).
English: A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
French: Un antagoniste H1 et un antagoniste H2 peuvent être administrés 15 minutes avant la dose test d'aprotinine.
English: The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
French: L'aprotinine est métabolisée au niveau du rein en peptides plus courts ou en acides aminés par activité lysosomale.
English: It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
French: En plus du médicament contenant de l'aprotinine, il est recommandé que votre médecin/chirurgien vous administre de l'héparine (médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins) avant et pendant l'opération.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
French: Le médicament contenant de l'aprotinine appartient à une classe de médicaments appelés antifibrinolytiques, qui sont utilisés pour empêcher les saignements (perte de sang).
English: Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation:
French: Note complémentaire sur l'utilisation sous circulation extracorporelle Chez les patients sous circulation extracorporelle (CEC) traités par l'aprotinine, l'une des méthodes suivantes est recommandée pour maintenir une anticoagulation adéquate :
English: Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
French: Réaction allergique Réaction anaphylactique / anaphylactoïde
English: In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
French: Dans tous les cas, un traitement d'urgence des réactions anaphylactiques et allergiques doit pouvoir être immédiatement disponible (voir rubrique 4.4).
English: Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
French: Le sang prélevé dans la voie centrale de perfusion de l'aprotinine ne doit pas être utilisé pour la conservation du greffon.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
French: Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000 - formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (artères) - réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde)
English: For adult patients the following dose regimen is recommended:
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est la suivante :
English: Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
French: L'administration de doses allant jusqu'à 100 000 UIK/kg/jour n'a pas influencé la croissance ni le développement des petits et l'administration de doses de 200 000 UIK/kg/jour n'a pas été tératogène.
English: Very rare: < 1/10,000
French: Très rare : < 1/10 000
English: Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
French: Les réactions allergiques/anaphylactiques sont rares chez les patients n'ayant pas été précédemment exposés à l'aprotinine.
English: Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
French: Les résultats d'études observationnelles récentes indiquent que l'aprotinine pourrait déclencher une dysfonction rénale, en particulier chez des patients ayant une dysfonction rénale préexistante.
English: How to store <Aprotinin-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
French: Comment conserver le médicament contenant de l'aprotinine Contenu de l'emballage et autre informations
English: A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
French: Cette étude suggère que l'incidence des réactions anaphylactiques sévères à l'aprotinine peut être encore accrue si les patients sont réexposés au traitement plus de 2 fois pendant la période des 6 mois.
English: Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité du médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
French: L'aprotinine ne doit pas être utilisée lorsque l'intervention de pontage aorto-coronarien (PAC) est associée à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire car le rapport bénéfice / risque de l'utilisation de l'aprotinine dans le cadre des autres interventions cardiovasculaires n'a pas été établi.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
French: Le médicament contenant de l'aprotinine peut aider à réduire l'ampleur des saignements pendant et après les opérations du cœur.
English: Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir le médicament contenant de l'aprotinine.
English: Anaphylactic shock (potentially life threatening)
French: Choc anaphylactique (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
English: Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
French: Si les réactions allergiques sont rares chez les patients recevant le médicament contenant de l'aprotinine pour la première fois, le risque de telles réactions peut être accru chez les patients traités à plusieurs reprises par le médicament contenant de l'aprotinine.
English: The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
French: Les effets indésirables doivent être interprétés en tenant compte du contexte chirurgical.
English: Renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
French: L'aprotinine pourrait déclencher une dysfonction rénale, en particulier chez des patients ayant une dysfonction rénale préexistante.