FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de NovoRapid ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoRapid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Résumé EPAR à l'intention du public insuline asparte
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin aspart
French: Elle est administrée par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse, la partie supérieure du bras, l'épaule ou la fesse.
Bulgarian: Прилага се с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена, бедрата, горната част на ръката, рамото или седалището.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NovoRapid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NovoRapid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: NovoRapid est une solution injectable disponible en flacons, cartouches (PenFIll et PumpCart) et en stylos préremplis (FlexPen, FlexTouch et InnoLet) et n'est délivrée que sur ordonnance.
Bulgarian: NovoRapid е инжекционен разтвор, който се предлага под формата на флакони, патрони (PenFill и PumpCart) и предварително напълнени писалки (FlexPen, FlexTouch и InnoLet) и се отпуска по лекарско предписание.
French: NovoRapid est habituellement administré immédiatement avant un repas, bien qu'il soit possible de l'administrer après, si nécessaire.
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене, въпреки че при необходимост може да се приложи и след хранене.
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous NovoRapid, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при NovoRapid, вижте листовката.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous NovoRapid (chez 1 à 10 patients sur 100) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при NovoRapid (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
French: Le taux de glucose (sucre) dans le sang du patient doit être contrôlé régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
French: NovoRapid a démontré des résultats pratiquement identiques à ceux de l'insuline humaine dans deux études portant sur 1 954 patients atteints de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline) et d'une étude portant sur 182 patients atteints de diabète de type 2 (lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline).
Bulgarian: NovoRapid показва почти еднакви резултати в две проучвания при 1954 пациенти с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин) и в едно проучване при 182 пациенти с диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно).
French: Qu'est-ce que NovoRapid et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява NovoRapid и за какво се използва?
French: Il a été démontré que son innocuité est la même que celle de l'insuline humaine dans le cadre de deux études portant sur 349 femmes enceintes atteintes d'un diabète de type 1 ou d'un diabète gestationnel (diabète provoqué par la grossesse).
Bulgarian: Безопасността се счита за същата като при човешки инсулин, когато е сравнена в две проучвания при 349 бременности при жени с диабет тип 1 или гестационен диабет (причинен от бременността).
French: Il contient le principe actif insuline asparte, qui est une insuline à action rapide.
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), което е бързодействащ инсулин.
French: Ces études ont comparé NovoRapid à l'insuline humaine en mesurant le taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Bulgarian: В проучванията се сравнява NovoRapid с човешкия инсулин чрез измерване на нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на кръвната захар.
French: Comment NovoRapid agit-il?
Bulgarian: Как действа NovoRapid?
French: NovoRapid peut également être administré à l'aide d'une pompe à perfusion continue d'insuline sous la peau, ou dans une veine, mais alors uniquement par un médecin ou une infirmière.
Bulgarian: NovoRapid може да се използва също чрез помпа за продължителна инсулинова инфузия под кожата или да се инжектира във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
French: En règle générale, NovoRapid s'utilise en association avec une insuline à action prolongée ou intermédiaire, administrée au moins une fois par jour.
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се използва в комбинация с инсулин със средна или дълга продължителност на действие, прилагани поне веднъж дневно.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoRapid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoRapid?
French: Quels bénéfices ont été démontrés dans les études menées sur NovoRapid?
Bulgarian: Какви ползи от NovoRapid са установени в проучванията?
French: NovoRapid est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme, mais elle est absorbée plus rapidement par l'organisme.
Bulgarian: NovoRapid е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма, но се абсорбира по-бързо от организма и поради това започва да действа по-бързо от човешкия инсулин.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de glucose dans le sang.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
French: Pourquoi NovoRapid est-il approuvé?
Bulgarian: Защо NovoRapid е разрешен за употреба?
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes NovoRapid sous la peau s'ils ont été formés de façon appropriée.
Bulgarian: Ако са подходящо обучени, пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции NovoRapid.
French: Comment NovoRapid est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва NovoRapid?
French: En cas d'administration au moment des repas, 50 à 70 % des besoins en insuline peuvent être couverts par
Bulgarian: Когато се употребява с храна, NovoRapid може да осигури от 50 до 70% от потребността от инсулин, а останалата част - от инсулин със средна или дълга продължителност на действие.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NovoRapid le 7 septembre 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoRapid, валидно в Европейския съюз.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne ainsi que ses conditions d'utilisation.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба и условия на употреба на NovoRapid.
French: • livret questions/réponses
Bulgarian: Брошура с въпроси и отговори
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара, и както е съгласувано с компетентните власти в страните членки.
French: • information précise sur les différences en termes de concentration
Bulgarian: Ясна информация относно разликите в концентрацията.
French: • incitation à rapporter les erreurs médicamenteuses ainsi que leurs causes et conséquences.
Bulgarian: Стимулиране за докладване на грешки в лечението и техните причини и последствия.
French: Les deux dossiers d'information doivent être utilisés dans le cadre du plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses qui pourraient être associées au changement de concentration de la nouvelle formulation de NovoSeven.
Bulgarian: Двата информационни пакета са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, които могат да бъдат свързани с промяната в концентрацията на новата форма на NovoSeven.
French: • information à propos du risque potentiel d'erreurs de sécurité lié au calcul de la dose résultant de la confusion entre les deux formulations, et les conséquences cliniques probables (par exemple : risque thrombotique potentiel en cas de surdosage)
Bulgarian: Информация относно потенциалните рискове за безопасността от грешки при пресмятане на дозата, произлизащи от объркване между двата препарата и възможните клинични последствия (напр. потенциален риск от тромбоза при предозиране).
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
French: Le dossier d'information patient destiné à être utilisé par les professionnels de santé pour l'éducation des patients doit contenir les mêmes éléments clés que ceux cités ci-dessus.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента, предназначен за употреба от медицинските специалисти за обучение на пациентите, трябва да съдържа същите описани по-горе основни елементи.
French: • distinction précise entre la nouvelle formulation de NovoSeven et la formulation d'origine, avec des descriptions précises de tout changement de la taille des flacons, du code couleur, et des instructions de dosage et de reconstitution.
Bulgarian: Ясно разграничаване на новата форма на NovoSeven от оригиналния NovoSeven, с ясни описания на всички разлики в размера на флаконите, цветното кодиране и дозировките, и инструкции за разтваряне.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser NovoSeven ont à leur disposition le « dossier d'éducation » contenant les éléments suivants :
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoSeven, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
French: • lettre aux professionnels de santé
Bulgarian: Писмо до медицинските специалисти
French: • carte de référence pour le dosage
Bulgarian: Карта с указания за дозиране
French: Le dossier d'information médecin doit contenir les éléments suivants :
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следното:
French: L'information destinée au médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
French: • dossier d'information médecin
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
French: • diaporama éducatif
Bulgarian: Нагледен обучителен материал
French: • notice résumant les caractéristiques du produit et guide de reconstitution, avec mise en évidence des modifications effectuées pour la nouvelle formulation de NovoSeven.
Bulgarian: включително подчертани промени, направени в новата форма на NovoSeven.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.
French: Il est utilisé chez les patients souffrant de l'une des maladies suivantes:
Bulgarian: Прилага се при пациенти със следните заболявания:
French: Il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose chez l'enfant.
Bulgarian: При деца може да е необходима по-висока доза.
French: NovoSeven a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 23 février 1996.
Bulgarian: NovoSeven получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 1996 г.
French: Autres informations relatives à NovoSeven:
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven:
French: Des informations sur NovoSeven sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoSeven sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoSeven непрекъснато се проследяват.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoSeven sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoSeven са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoSeven?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoSeven?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoSeven, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoSeven вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoSeven sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoSeven, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Dans l'organisme, le facteur VII est impliqué dans la coagulation du sang.
Bulgarian: В организма фактор VІІ участва в съсирването на кръвта.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'épisodes hémorragiques qui ont été contrôlés de manière efficace.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на ефективно овладените епизоди на кървене.
French: Toutefois, les effets indésirables suivants ont été observés chez un à 10 patients sur 1 000: événements thrombo-emboliques veineux (problèmes causés par des caillots de sang dans les veines), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaire, fièvre ou manque d'efficacité du traitement.
Bulgarian: Следните нежелани реакции обаче може да засегнат между 1 и 10 на 1000 пациенти: венозни тромбоемболитни събития (проблеми, предизвикани от кръвни съсиреци във вените), обрив, пруритус (сърбеж), уртикария (сърбящ обрив), висока температура и намалена ефективност на лечението.
French: Aperçu de NovoSeven et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на NovoSeven и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Les données relatives à l'utilisation de NovoSeven chez des patients atteints de la thromboasthénie de Glanzmann ont été obtenues dans un registre de patients traités avec ce médicament, qui a montré que le traitement par NovoSeven avait été couronné de succès dans 79 % des épisodes hémorragiques (262 sur 333) et 88 % des opérations chirurgicales (140 sur 159).
Bulgarian: Данните за използването на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann, получени от регистър на пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, показват успешно лечение при 79 % от епизодите на кървене (262 от 333) и при 88 % от хирургичните интервенции (140 от 159).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoSeven ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoSeven, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: NovoSeven ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'eptacog alfa, aux protéines de souris, de hamster ou de vache, ou à l'un de ses autres ingrédients.
Bulgarian: NovoSeven не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ептаког алфа, към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход или към някоя от останалите съставки.
French: Pourquoi NovoSeven est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо NovoSeven е разрешен за употреба в ЕС?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NovoSeven, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при NovoSeven вижте листовката.
French: La substance active de NovoSeven, l'eptacog alfa, est pratiquement identique à une protéine humaine appelée le facteur VII.
Bulgarian: Активното вещество в NovoSeven, eптаког алфа, е почти идентично на човешкия протеин, наречен фактор VII.
French: NovoSeven est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements après une intervention chirurgicale.
Bulgarian: NovoSeven е лекарствен продукт за лечение и превенция на кръвоизливи след хирургични процедури.
French: Il active un autre facteur appelé facteur X, qui est à l'origine du processus de coagulation.
Bulgarian: Той активира друг фактор, наречен фактор Х, който започва процеса на кръвосъсирване.
French: • patients atteints de la thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique rare) ne pouvant être traités par une transfusion de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler).
Bulgarian: тромбастения на Glanzmann (рядко нарушение на кръвосъсирването), която не може да бъде лекувана с трансфузия на тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването).
French: NovoSeven a été étudié chez des patients atteints d'hémophilie et chez des patients présentant une déficience en facteur VII.
Bulgarian: NovoSeven е проучен при пациенти с хемофилия и при пациенти с дефицит на фактор VІІ.
French: Quels sont les bénéfices de NovoSeven démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от NovoSeven са установени в проучванията?
French: En activant le facteur X, NovoSeven est capable d'induire un contrôle temporaire du trouble hémorragique.
Bulgarian: Като активира фактор Х, NovoSeven може да осигури временен контрол на нарушението в кръвосъсирването.
French: L'eptacog alfa agit de la même façon que le facteur VII.
Bulgarian: Ептаког алфа действа по същия начин като фактор VІІ.
French: Dans une autre étude portant sur 60 patients souffrant d'épisodes hémorragiques légers à modérés, qui cherchait à établir si NovoSeven pouvait être utilisé à domicile, 90 % des épisodes hémorragiques ont été contrôlés efficacement.
Bulgarian: В друго проучване при 60 пациенти с леки до умерени епизоди на кървене, което има за цел да изследва дали NovoSeven може да се използва в домашни условия, 90 % от епизодите на кървене са ефективно овладени.
French: • déficience congénitale en facteur VII;
Bulgarian: вроден дефицит на фактор VІІ;
French: NovoSeven contient la substance active eptacog alfa.
Bulgarian: NovoSeven съдържа активното вещество ептаког алфа (eptacog alfa).
French: Dans l'étude la plus importante, qui portait sur 61 patients hémophiles présentant des inhibiteurs, 84 % des 57 hémorragies graves et 59 % des 38 hémorragies chirurgicales ont été contrôlées efficacement par NovoSeven.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 61 пациенти с хемофилия с инхибитори, 84 % от 57-те сериозни кръвоизливи и 59 % от 38-те кръвоизливи при хирургични интервенции са ефективно овладени с NovoSeven.
French: NovoSeven n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
Bulgarian: NovoSeven се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия или нарушения на кръвосъсирването.
French: Qu'est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява NovoSeven и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoSeven?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoSeven?
French: Étant donné que le facteur VII agit directement sur le facteur X, indépendamment des facteurs VIII et IX, NovoSeven peut être utilisé chez les patients atteints d'hémophilie qui ont développé des inhibiteurs au facteur VIII ou IX.
Bulgarian: Тъй като фактор VII действа директно върху фактор X, независимо от фактори VIII и IX, NovoSeven може да се прилага при пациенти с хемофилия, които са развили инхибитори към фактор VІІІ или фактор ІХ. NovoSeven може да се използва също за замяна на липсващия фактор VII при пациенти с дефицит на фактор VII.
French: • hémophilie acquise (maladie hémorragique provoquée par le développement d'inhibiteurs du facteur VIII);
Bulgarian: придобита хемофилия (заболяване, причинено от развиване на инхибитори към фактор VІІІ);
French: Les patients ou le personnel soignant peuvent le cas échéant administrer eux-mêmes NovoSeven, après avoir reçu une formation appropriée.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да прилагат NovoSeven.
French: • En cas de thrombasthénie de Glanzmann, la dose est de 90 microgrammes/kg de poids corporel toutes les deux heures, pour un minimum de trois doses.
Bulgarian: При тромбастения на Glanzmann дозата е 90 микрограма/kg на всеки 2 часа най-малко за 3 дози.
French: • En cas de déficience en facteur VII, la dose est de 15 à 30 microgrammes/kg de poids corporel, toutes les quatre à six heures, jusqu'à ce que l'hémorragie soit sous contrôle.
Bulgarian: При дефицит на фактор VII дозата е 15 до 30 микрограма/kg на всеки 4 до 6 часа, до овладяване на кървенето.
French: Comment NovoSeven agit-t-il?
Bulgarian: Как действа NovoSeven?
French: Les effets indésirables de NovoSeven sont rares.
Bulgarian: Нежеланите реакции при NovoSeven не са чести.
French: • hémophilie congénitale (trouble hémorragique présent dès la naissance), qui ont développé, ou devraient développer, des «inhibiteurs» (anticorps) contre le facteur VIII ou IX;
Bulgarian: вродена хемофилия (вродено нарушение на кръвосъсирването), които са развили или се очаква да развият „инхибитори" (антитела) към фактор VІІІ или фактор ІХ;
French: Comment NovoSeven est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва NovoSeven?
French: Une dose unique de 270 microgrammes/kg peut être utilisée chez l'adulte présentant un épisode hémorragique mineur à modéré.
Bulgarian: При възрастни с леки до умерени епизоди на кървене може да се приложи еднократна доза от 270 микрограма/kg.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution à injecter dans une veine.
Bulgarian: NovoSeven се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
French: • En cas d'hémophilie, la dose à administrer est de 90 microgrammes/kg de poids corporel, à intervalle de deux à trois heures jusqu'à ce que l'hémorragie soit sous contrôle.
Bulgarian: При хемофилия дозата е 90 микрограма на килограм телесно тегло, повтаряна на всеки 2 до 3 часа, до овладяване на кръвоизлива.
French: Parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
French: Votre médecin peut modifier la dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата.
French: Pour obtenir les meilleurs résultats, respectez attentivement la dose prescrite.
Bulgarian: За постигане на най-добрите резултати, спазвайте внимателно предписаната доза.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно.