FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle cagne adulte, normalmente il calore viene indotto nel primo mese dopo la prima somministrazione dell'impianto.
Polish: U suk dorosłych, do indukcji rui zachodzi w ciągu miesiąca od założenia pierwszego implantu.
Italian: Il prodotto non deve essere usato in pesci mantenuti ad una temperatura dell'acqua che potrebbe normalmente inibire l'ovulazione in quanto ciò potrebbe causare una diminuzione della qualità delle uova.
Polish: Ze względu na możliwość pogorszenia jakości ikry, produkt nie powinien być stosowany u ryb utrzymywanych w temperaturach, które w normalnych warunkach hamują owulację.
Italian: Aprire il sacchetto strappando a livello dell'incisione pre-tagliata ed estrarre il dispositivo di inoculazione sterile.
Polish: Otworzyć torebkę foliową przy użyciu przygotowanego nacięcia w celu wyjęcia sterylnego
Italian: Flacone di solvente: flacone da 100 ml in vetro chiaro contenente 100 ml di soluzione; tappo di gomma e chiusura a ghiera.
Polish: Fiolka z rozcieńczalnikiem: fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 100 ml, zawierająca 100 ml roztworu; korek gumowy i kapsel.
Italian: Nella tabella seguente è descritto come ottenere l'inibizione della funzione delle gonadi per un certo periodo:
Polish: Uzyskuje się okres hamowania funkcji gonad podany w poniższej tabeli:
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Italian: Una certa percentuale di cagne che mostrano un calore indotto possono successivamente sviluppare una pseudogravidanza.
Polish: U części suk wykazujących indukowaną ruję może dojść do rozwoju ciąży rzekomej.
Italian: In alcuni casi ciò può essere messo in relazione ad un uso del prodotto troppo precoce rispetto alla stagione riproduttiva.
Polish: W niektórych przypadkach, może to być odniesione do zbyt wczesnego stosowania azagly-nafareliny w sezonie rozrodczym.
Italian: Cloruro di sodio / Acido cloridrico 4N (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alkohol benzylowy octan sodu (trójwodny) kwas octowy, lodowaty alkohol benzylowy chlorek sodu wodorotlenek sodu 4N /kwas solny 4N (dostosowanie pH) Woda do wstrzykiwań
Italian: Azagly-nafarelin, un agonista del GnRH, presenta effetti bifasici sulla ghiandola pituitaria quando somministrato in via continuativa.
Polish: Azagly-nafarelina, agonista GnRH, podczas podawania ciągłego wywiera dwufazowe działanie na przysadkę mózgową.
Italian: Eccipiente: Alcool benzilico
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy
Italian: Il Gonazon è un impianto solido, di colore biancastro, 14x3x1 mm.
Polish: Gonazon 18,5 mg implant dla psów jest białawym, litym implantem o rozmiarach 14 x 3 x 1 mm
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Italian: CONTROINDICAZIONI
Polish: WSKAZANIA
Italian: L'emivita di eliminazione (T1/2) e il Tempo Medio di Permanenza dell'azagly-nafarelina nella trota dopo somministrazione per via intraperitoneale di 32 g/kg p.v.
Polish: Okres biologicznego półtrwania (T1/2) oraz średni czas utrzymywania się (MRT) azaglynafareliny u pstrąga, po podaniu dootrzewnowym dawki 32 μg/kg masy ciała, wynoszą odpowiednio 4,9 i 6,8 godziny.
Italian: Il rischio di un sovradosaggio è trascurabile, dato il tipo di formulazione e di somministrazione (impianto con dose singola per somministrazione sottocutanea).
Polish: Uwzględniając postać farmaceutyczną i drogę podania (implant jednodawkowy do podawania droga podskórną) ryzyko przedawkowania nie jest istotne.
Italian: Gonazon concentrato per soluzione iniettabile nelle femmine di salmonidi
Polish: Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic ryb łososiowatych
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone con 2 ml di soluzione concentrata e 1 bottiglia con 100 ml di solvente.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę a' 2 ml koncentratu i 1 fiolkę a' 100 ml rozcieńczalnika.
Italian: Con la mano libera tenere il dispositivo di iniezione in posizione, e spingere lo stantuffo con il pollice, fin dove possibile.
Polish: Urządzenie do iniekcji należy unieruchomić przy użyciu kciuka i palców wolnej ręki, wprowadzić tłoczek do samego końca.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Intervet International BV
Polish: Intervet International B.V.
Italian: Nei pesci trattati con azagly-nafarelina troppo precocemente rispetto alla stagione riproduttiva si sono osservate riduzione della fecondità, della qualità delle uova e della sopravvivenza allo stadio di uova embrionate.
Polish: U ryb poddawanych terapii azagly-nafareliną zbyt wcześnie w sezonie rozrodczym, obserwowano obniżenie się płodności, pogorszenie jakości ikry oraz spadek ilości zapłodnionej ikry przetrwałej do zaoczkowania (pojawienia się pigmentu oka).
Italian: Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene un singolo dispositivo di inoculazione monouso, con un ago ipodermico precaricato coperto da un tappo protettivo.
Polish: W pudełku kartonowym znajduje się jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.
Italian: Gonazon concentrato per soluzione iniettabile nelle femmine di salmonidi.
Polish: Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic ryb łososiowatych.
Italian: La soluzione iniettabile diluita deve essere usata immediatamente.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań należy zużyć niezwłocznie.
Italian: Porre il soggetto sulla schiena.
Polish: Ułożyć sukę na grzbiecie.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 28 dni.
Italian: La dose deve essere somministrata nel volume più idoneo in rapporto al peso corporeo del pesce da trattare.
Polish: Dawka powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu na właściwą masę ciała ryb.
Italian: Questa dose deve essere somministrata nel volume più idoneo in rapporto al peso corporeo del pesce da trattare.
Polish: Dawka ta powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu na masę ciała ryb.
Italian: Sacchetto
Polish: Saszetka
Italian: 5831 AN Boxmeer
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Italian: Codice ATCvet: QH01CA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) kod ATCvet: QH01CA
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C (w lodówce).
Italian: In pesci trattati con azagly-nafarelina si sono osservate riduzione della fecondità, della qualità delle uova e della sopravvivenza allo stadio di uova embrionate.
Polish: U ryb poddawanych terapii z zastosowaniem azagly-nafareliny obserwowano obniżenie się płodności, pogorszenie jakości ikry oraz spadek ilości zapłodnionej ikry przetrwałej do zaoczkowania (pojawienia się pigmentu oka).
Italian: Singolo dispositivo per iniezione monouso, precaricato all'interno di un ago ipodermico coperto da un tappo protettivo.
Polish: Jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.
Italian: SOMMINISTRAZIONE:
Polish: SPOSÓB PODAWANIA:
Italian: Tenendo la parte obliqua dell'ago verso l'alto, inserire l'ago con un angolo di 30 gradi nella cute sollevata con un unico movimento, entrando nello spazio sottocutaneo.
Polish: Stosując technikę aseptyczną, należy unieść niewielki fałd skóry w okolicy pępka psa. Ze skosem igły skierowanym w górę, należy wprowadzić igłę pod kątem 30 stopni w stosunku do fałdu, pojedynczym ruchem, podskórnie (Rys. 2).
Italian: C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo ‘SCAD' Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie „EXP".
Italian: Dolo la diluizione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Rozcieńczony produkt należy zużyć niezwłocznie.
Italian: La dose raccomandata è di un impianto per animale.
Polish: Zalecana dawka dla suki - jeden implant.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Polish: Substancja czynna
Italian: Principio(i) attivo(i) Azagly-nafarelina 18,5 mg per impianto
Polish: Substancja czynna: Azagly-nafarelina 18,5 mg/implant
Italian: La dose raccomandata è di 32 μg/kg di peso vivo.
Polish: Zalecana dawka wynosi 32 μg/kg masy
Italian: Come agisce Gonazon?
Polish: Jak działa Gonazon?
Italian: L'impianto può essere somministrato alle femmine di cane di età compresa tra 4 mesi (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 12 mesi) a 6 anni (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 11 mesi).
Polish: Implant można stosować u suk od wieku czterech miesięcy (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 12 miesięcy) do wieku 6 lat (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 11 miesięcy).
Italian: Gli operatori devono lavarsi le mani dopo l'impiego del prodotto.
Polish: Po zakończeniu używania produktu należy umyć ręce.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'effetto è stato ottenuto entro 6-11 giorni di trattamento, con un anticipo dell'ovulazione generalmente di 2-3 settimane.
Polish: W większości przypadków efekt ten był indukowany w ciągu 6-11 dni leczenia, a owulacja była zwykle przyspieszona o 2-3 tygodnie.
Italian: Il 22 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gonazon, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: Dnia 22 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gonazon.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu.
Italian: I dati sul ritorno all'estro, all'estro ovulatorio e alla successiva fertilità una volta terminato il trattamento (ad es. dopo la rimozione dell'impianto) sono limitati, in particolare nel caso di trattamento ripetuto.
Polish: Dane dotyczące powrotu rui, rui owulacyjnej oraz płodności po zakończeniu leczenia (tj. po usunięciu implantu) są ograniczone, szczególnie w przypadku powtarzanego leczenia.
Italian: Il principale criterio di efficacia era costituito dalla rapidità della risposta al trattamento e dall'anticipo e dalla sincronizzazione della stagione riproduttiva.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość odpowiedzi na leczenie, a także przyspieszenie w czasie i synchronizacja okresu składania
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o la terapia, contattare il veterinario.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem.
Italian: Dopo l'anestesia del pesce, viene praticata un'iniezione per via intraperitoneale (la zona che racchiude gli organi dell'addome) lungo la linea alba, da 1/2 a 1 pinna di lunghezza anteriormente alla base della pinna pelvica.
Polish: Po znieczuleniu rybom wstrzykuje się preparat dootrzewnowo (do przestrzeni mieszczącej narządy jamy brzusznej) wzdłuż linii środkowej, 1/2 do 1 długości płetwy przed podstawą płetwy miednicowej.
Italian: Gonazon contiene il principio attivo azagly-nafarelin.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu Gonazon jest azagli-nafarelina.
Italian: In alcuni casi ciò può essere dovuto ad un uso anticipato di Gonazon nella stagione riproduttiva.
Polish: W niektórych przypadkach może to być spowodowane zbyt wczesnym stosowaniem preparatu Gonazon w okresie
Italian: Per quanto riguarda i pesci, Gonazon è stato oggetto di tre studi sulla trota arcobaleno, di due studi sul salmone atlantico e di uno studio sul salmerino alpino.
Polish: U ryb preparat Gonazon badano w trzech badaniach pstrąga tęczowego, dwóch badaniach łososia atlantyckiego i jednym badaniu palii alpejskiej.
Italian: Nei pesci l'inoculazione di Gonazon può essere accompagnata da una riduzione della fecondità (capacità di generare prole), della qualità delle uova e della sopravvivenza fino allo stadio di uova embrionate.
Polish: U ryb wstrzyknięcie preparatu Gonazon może być związane z redukcją płodności (zdolności rozmnażania się), jakości jaj i przeżywalności do etapu jaja zarodkowanego.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Italian: Gonazon contiene azagly-nafarelin, un analogo di un ormone naturale, l'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH).
Polish: Preparat Gonazon zawiera azagli-nafarelinę, która jest analogiem naturalnego hormonu określanego jako hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH).
Italian: Quali benefici ha mostrato Gonazon nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gonazon zaobserwowano w badaniach?
Italian: Mostrare al medico il foglio illustrativo o l'etichetta.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Italian: Perché è stato approvato Gonazon?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Gonazon?
Italian: Nei pesci, Gonazon viene usato per indurre e sincronizzare l'ovulazione (la produzione delle uova) nelle femmine di salmonidi, come il salmone atlantico, la trota arcobaleno e il salmerino alpino, per la produzione di uova embrionate e di avannotti.
Polish: U ryb preparat Gonazon stosuje się do indukowania i synchronizowania owulacji (produkcji jaj) u samic gatunków ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki, pstrąg tęczowy, pstrąg potokowy oraz palia alpejska, w produkcji jaj zarodkowanych i narybku.
Italian: Nei pesci il GnRH controlla la sfera riproduttiva facendo aumentare la secrezione delle gonadotropine che regolano la produzione delle uova.
Polish: GnRH kontroluje reprodukcję u ryb, zwiększając wydzielanie gonadotropin kontrolujących produkcję jaj.
Italian: L'uso di Gonazon, se da un lato non migliora necessariamente il rendimento riproduttivo nel corso della stagione riproduttiva, dall'altro, sincronizzando il periodo di fertilità, riduce il periodo dedicato alla produzione di uova embrionate, ottimizzando così l'organizzazione dell'allevamento.
Polish: Stosowanie preparatu Gonazon, choć niekoniecznie poprawia wydajność reprodukcyjną w sezonie składania ikry, skraca okres produkcji jaj zarodkowanych poprzez synchronizację składania ikry.
Italian: Qualora la soluzione nella forma concentrata o diluita venga a contatto con la cute o gli occhi oppure se l'operatore si inietta accidentalmente l'impianto, occorre rivolgersi immediatamente ad un medico.
Polish: W przypadku przedostania się stężonego lub rozcieńczonego roztworu na skórę lub do oczu, bądź przypadkowego wstrzyknięcia implantu człowiekowi, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Italian: I risultati delle sperimentazioni condotte sui pesci hanno mostrato che Gonazon è efficace nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione.
Polish: U ryb wyniki badań wykazały skuteczność preparatu Gonazon w indukowaniu i synchronizowaniu owulacji.
Italian: Per quanto riguarda le femmine di cane, sono stati presentati i risultati di due studi sul campo condotti su impianti di Gonazon, uno con singola somministrazione e l'altro con un'applicazione ripetuta nel secondo anno.
Polish: Przedstawiono także wyniki dwóch badań terenowych stosowania implantów Gonazon u sukw jednym z nich oceniano jednorazowe zastosowanie preparatu, a w drugim - stosowanie powtarzane przez okres drugiego roku.
Italian: In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, sciacquare accuratamente con acqua.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
Italian: Gli impianti di Gonazon sono stati autorizzati tramite una domanda di estensione, che è stata accordata dalla Commissione europea nel gennaio 2007.
Polish: Implanty Gonazon zostały dopuszczone na podstawie wniosku dodatkowego, zatwierdzonego przez Komisję Europejską w styczniu 2007 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można
Italian: Gli operatori addetti alla preparazione della soluzione o alla manipolazione dell'impianto devono indossare guanti e fare attenzione a non inocularsi il medicinale accidentalmente.
Polish: Osoby przygotowujące preparat powinny używać rękawic podczas mieszania roztworu koncentratu lub manipulowania implantem, jak też zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego
Italian: Nel cane la somministrazione protratta di dosi più elevate di agonisti del GnRH desensibilizza la ghiandola pituitaria inibendo il rilascio di gonadotropine e conseguentemente causando un'inibizione della funzione riproduttiva.
Polish: U psów podawanie większych dawek agonistów GnRH przez pewien okres czasu zmniejsza wrażliwość przysadki mózgowej, co powoduje zahamowanie uwalniania gonadotropin, prowadząc do zatrzymania funkcji reprodukcyjnych.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Gonazon siano superiori ai rischi nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione per la produzione di uova embrionate e avannotti.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gonazon, związane z indukowaniem i synchronizacją owulacji w produkcji jaj zarodkowanych i narybku, są większe od związanego z tym ryzyka.
Italian: Nelle cagne Gonazon agisce inibendo la produzione degli steroidi sessuali e può risultare associato a rari casi di vaginite nelle femmine che non hanno ancora raggiunto la pubertà.
Polish: U suk działanie preparatu Gonazon polega na hamowaniu produkcji steroidów płciowych i może być związane z rzadkimi przypadkami zapalenia pochwy u samic przed okresem dojrzewania płciowego.
Italian: Gonazon è un medicinale autorizzato come concentrato da usare per creare una soluzione iniettabile per salmonidi e come impianto nei cani.
Polish: Preparat Gonazon jest dopuszczony do obrotu w postaci koncentratu, który rozcieńcza się w celu przygotowania roztworu do wstrzyknięć dla ryb łososiowatych, a także w postaci implantu dla psów.
Italian: Gli impianti di Gonazon sono efficaci nell'inibizione della funzione delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
Polish: Implanty Gonazon są skuteczne w hamowaniu czynności gonad poprzez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Italian: Gonazon va iniettato per via sottocutanea nella zona dell'ombelico.
Polish: Preparat Gonazon wstrzykuje się podskórnie w okolicy pępka.
Italian: In generale, nel corso dello studio, le cagne trattate con Gonazon non hanno raggiunto il calore rispetto alle cagne non trattate.
Polish: U suk leczonych preparatem Gonazon zazwyczaj nie występowała ruja w okresie badania w porównaniu z sukami, które nie otrzymywały leczenia.
Italian: Gonazon è inoltre indicato nella femmina del cane per l'inibizione dell'attività delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
Polish: U suk preparat Gonazon jest także wskazany przy zapobieganiu czynności gonad przez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Italian: Nel corso del periodo di trattamento (1 o 2 anni) si è dimostrata una buona efficacia nell'inibizione del calore e dell'ovulazione nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni.
Polish: Wykazano wysoką skuteczność w zapobieganiu rui i owulacji u dorosłych suk w wieku do 7 lat w okresie jednego roku lub dwóch lat leczenia.
Italian: Altre informazioni su Gonazon
Polish: Implant preparatu Gonazon ma
Italian: Prima della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Italian: occorre eseguire e presentare nuovi studi clinici e bioanalitici alle autorità nazionali competenti;
Polish: Przeprowadzono i przedstawiono odpowiednim właściwym organom krajowym nowe badania kliniczne i bioanalityczne.
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare l'equivalenza terapeutica sulla base di uno studio clinico e bioanalitico condotto in conformità dei requisiti di buona pratica clinica.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wykazać równoważność terapeutyczną w oparciu o badanie kliniczne i bioanalityczne przeprowadzone zgodnie z wymogami GCP.
Italian: I due criteri importanti sono stati i seguenti:
Polish: Dwoma ważnymi kryteriami były:
Italian: Pertanto, le conclusioni cliniche restano le stesse.
Polish: Dlatego wnioski kliniczne powinny pozostać takie same.
Italian: Posizione del CHMP
Polish: Stanowisko CHMP
Italian: È importante sottolineare che l'unico piccolo studio farmacodinamico (n=40) condotto dallo sponsor mira a sostituire un pieno sviluppo clinico.
Polish: Należy podkreślić, że jedyne, małe (n=40) badanie farmakodynamiczne przeprowadzone przez sponsora ma zastąpić całe opracowanie kliniczne.
Italian: • livelli di testosterone inferiori alla castrazione per entrambi i prodotti.
Polish: • stężenia testosteronu poniżej poziomu kastracji dla obu produktów.
Italian: Motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: I dati prodotti e segnalati con riferimento a questi due studi sono stati classificati come non attendibili.
Polish: Dane uzyskane i zgłoszone w związku z tymi dwoma badaniami musiały zostać zakwalifikowane jako niewiarygodne.
Italian: Durante l'ispezione di buona pratica clinica sono stati individuati 19 risultati, 9 dei quali sono stati classificati come fondamentali, 7 come importanti e 3 come secondari.
Polish: Kontrola GCP wykazała 19 uchybień, z których 9 określono jako zasadnicze, 7 jako istotne i 3 jako nieznaczne.
Italian: La rivalidazione del metodo basato sul testosterone ha confermato la fiducia nell'attendibilità dei risultati ottenuti in precedenza.
Polish: Powtórna walidacja metody oznaczania testosteronu potwierdziła pewność co do wiarygodności wcześniej uzyskanych wyników.
Italian: Considerate la quantità e la gravità delle carenze, tutte le argomentazioni basate sui dati prodotti nel laboratorio esterno risultano inadeguate.
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień jakakolwiek argumentacja na podstawie danych uzyskanych w laboratorium kontraktowym jest nieodpowiednia.
Italian: alla luce di quanto esposto, il CHMP sostiene che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio non sono conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, CHMP uznaje, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.