FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 03 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 03, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
Romanian: Îndepărtaţi ambele capace ale acului.
Lithuanian: Nuimkite abu adatos dangtelius.
Romanian: În condiţii fiziologice normale, parathormonul de lungime completă (1-84) constituie numai 5-30% din formele de circulaţie ale moleculei, restul de 70-95%
Lithuanian: Esant normalioms fiziologinėms sąlygoms, visos grandinės (1-84) parathormono pavidalu apytakoje būna tik 5-30 % medžiagos, karboksi galo fragmentų pavidalu70-95 %.
Romanian: Puteţi alege să continuaţi acum cu realizarea injecţiei zilnice sau să depozitaţi stiloul preumplut în frigider, conform descrierii de la sfârșitul acestor instrucțiuni.
Lithuanian: Galite atlikti kasdienę injekciją arba pasidėti užpildytą švirkštiklį laikyti į šaldytuvą, kaip aprašyta naudojimo instrukcijų pabaigoje esančiame skyriuje „Praktinė informacija".
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la parathormon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate în secțiunea 6);;
Lithuanian: • jeigu yra alergija parathormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Romanian: Stiloul preumplut este plin
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis yra pilnas
Romanian: Buton injecţie
Lithuanian: Injekavimo mygtukas
Romanian: Numărul dozelor a scăzut cu o unitate
Lithuanian: Dozių skaičiuotuve dozių skaičius sumažės vienetu.
Romanian: Înainte de a efectua prima injecţie cu noul stilou preumplut, trebuie să adăugaţi un ac şi să amestecaţi medicamentul respectând instrucţiunile din această broşură.
Lithuanian: Prieš pirmąją injekciją nauju užpildytu švirkštikliu prie jo reikia prijungti adatą ir vaistą sumaišyti vadovaujantis šiame lapelyje pateiktomis instrukcijomis.
Romanian: Rotiţi uşor stiloul preumplut înainte şi înapoi de câteva ori pentru a amesteca medicamentul
Lithuanian: • Atsargiai kelis kartus pavartykite užpildytą švirkštiklį pirmyn ir atgal, kad vaistas susimaišytų.
Romanian: După un an de terapie s-au înregistrat rezultatele următoare: creşterile DMO la nivelul coloanei lombare, faţă de valorile iniţiale, au fost similare la grupurile Preotact şi de terapie asociată (6,3 şi respectiv 6,1 %), dar au fost oarecum mai mici la grupul alendronat (4,6 %).
Lithuanian: Po metų gydymo rezultatai buvo tokie: juosmeninių slankstelių MKT padidėjimas, palyginti su pradiniu rodmeniu, Preotact bei sudėtinio gydymo grupėje buvo panašus (atitinkamai 6,3 % ir 6,1 %), o alendronato vartojusių moterų grupėje kiek mažesnis (4,6 %).
Romanian: Pentru a ști cum se folosește stiloul preumplut, citiţi "Instrucțiuni de utilizare".
Lithuanian: Nurodymai, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį, surašyti „Naudojimo instrukcijose".
Romanian: Etapele ce trebuie urmate în cazul unui nou stilou preumplut:
Lithuanian: Veiksmai, kuriuos turite atlikti su nauju užpildytu švirkštikliu
Romanian: Este întâlnită mai ales la femeile care au trecut de menopauză.
Lithuanian: Ji labai būdinga moterims po menopauzės.
Romanian: Variabilitatea individuală a volumului de distribuţie a parathormonului este de aproximativ 40%.
Lithuanian: Įvairių asmenų organizme parathormono pasiskirstymo tūris skiriasi maždaug 40 %.
Romanian: • Ţineţi capătul cu ac drept în sus
Lithuanian: • Adatos galą nukreipkite į viršų.
Romanian: Citiţi informaţiile din aceste casete cu grijă - acestea conţin informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite rėmeliuose pateiktą informaciją, nes ji yra svarbi.
Romanian: Preotact conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Lithuanian: Vienoje Preotact dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Romanian: Prin urmare, dacă sunt prelevate probe de sânge de la un pacient pentru monitorizarea concentraţiilor calciului, această operaţie trebuie efectuată la cel puţin 20 de ore de la cea mai recentă injecţie.
Lithuanian: Jei rengiamasi tirti kalcio koncentraciją, kraujo mėginį reikia imti po paskutinės injekcijos praėjus ne mažiau kaip 20 valandų.
Romanian: • dacă aveţi cantităţi crescute ale calciului în sânge sau alte tulburări ale metabolismului calciu fosfor;
Lithuanian: • jeigu yra padidėjęs kalcio kiekis Jūsų kraujyje, arba yra kitokių kalcio ir fosforo apykaitos sutrikimų;
Romanian: Şobolanii trataţi cu injecţii zilnice pe aproximativ toată durata vieţii au prezentat o formare osoasă exagerată în funcţie de doză şi o incidenţă crescută a tumorilor osoase incluzând osteosarcomul, cel mai probabil din cauza unui mecanism epigenetic.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms beveik visą gyvenimą kasdien buvo švirkščiama preparato, dažniau nustatytas nuo dozės priklausomas nenormalus kaulo formavimasis, be to, dažniau atsirado kaulo auglių, įskaitant osteosarkomą, tikriausiai dėl epigenetinių mechanizmų.
Romanian: Clearance-ul sistemic al parathormonului (45,3 l/oră) măsurat după o doză intravenoasă se apropie de debitul normal de plasmă al ficatului şi este consistent cu metabolismul hepatic extensiv al substanţei active.
Lithuanian: Sisteminis į veną sušvirkšto parathormono klirensas (45,3 l/val.) panašus į normalią plazmos tėkmę kepenyse, tai patvirtina, kad veiklioji medžiaga yra plačiai metabolizuojamas kepenyse.
Romanian: parathormonul nu are afinitate la proteine şi prezintă un volum redus de distribuţie.
Lithuanian: Be to, parathormonas nesijungia su baltymais, o jo pasiskirstymo tūris mažas.
Romanian: Osteosarcomul a apărut numai la doze care au produs expuneri sistemice de peste 27 de ori mai mari decât nivelurile observate la oameni la o doză de 100 micrograme.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jos formuodavosi tik vartojant dozes, kai sisteminė ekspozicija buvo 27 ir daugiau kartų didesnė, nei žmonėms vartojant 100 mikrogramų dozę.
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a 100 grame parathormon după administrarea subcutanată în abdomen este de 55%.
Lithuanian: Absoliutus po pilvo srities oda suleistos 100 mikrogramų parathormono dozės biologinis prieinamumas yra maždaug 55 %.
Romanian: Ţineţi acul drept în sus şi apăsaţi pe butonul albastru pentru injecţie până ce acesta este complet apăsat.
Lithuanian: Adatą nukreipkite į viršų ir spauskite mėlynąjį injekavimo mygtuką tol, kol jis įsispaus iki galo.
Romanian: Anticorpi la parathormon
Lithuanian: Antikūnai prieš parathormoną
Romanian: Stiloul poate fi utilizat cu ace de stilou injectabil standard.
Lithuanian: Švirkštiklį galima naudoti su standartine injekcine adata, skirta švirkštikliams.
Romanian: Sistemul de închidere a recipientului este alcătuit dintr-o casetă cu două compartimente, un opritor central, un capac (cu garnitură de cauciuc) care etanşează primul compartiment ce conţine pulbere liofilizată şi un opritor de capăt care etanşează a doilea compartiment ce conţine solventul pentru amestec.
Lithuanian: Talpyklę sudaro dviejų kamerų užtaisas, centrinis kamštelis, gofruotas dangtelis su guminiu uždoriu, kuriuo užkimšta pirmoji kamera su liofilizato milteliais, ir galinis kamštelis, kuriuo užkimšta antroji kamera su tirpikliu.
Romanian: După reconstituire, lichidul trebuie să fie limpede şi incolor.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Romanian: • dacă aveţi altă boală de oase (inclusiv hiperparatiroidism şi boala lui Paget);
Lithuanian: • jeigu sergate kitokiomis kaulų ligomis, įskaitant hiperparatiroidizmą bei Pedžeto ligą;
Romanian: Efectul asupra incidenţei fracturilor
Lithuanian: Poveikis lūžių dažnumui
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Romanian: • Nu folosiţi medicaţia pentru alte persoane.
Lithuanian: • Neduokite savo vaisto kitiems.
Romanian: În studiul de fază III au fost incluse relativ puţine paciente cu mai puţin de 5 ani postmenopauză şi vârste între 45-54 ani (2-3%).
Lithuanian: Moterų, kurioms nuo menopauzės pradžios buvo praėję mažiau kaip 5 metai, ir 45-54 metų moterų III fazės tyrime dalyvavo santykinai nedaug (2-3 %).
Romanian: Preotact a fost administrat în doze unice de până la 5 micrograme/kg, în doze repetate de până la 3 micrograme/kg/zi timp de 3 zile şi până la 2,5 micrograme/kg/zi timp de 7 zile.
Lithuanian: Preotact buvo vartojama vienkartinėmis (didžiausia dozė - 5 mikrogramai/kg kūno svorio) bei kartotinėmis dozėmis (didžiausia - 3 dienas po 3 mikrogramus/kg kūno svorio per parą, 7 dienas - po 2,5 mikrogramus/kg kūno svorio).
Romanian: În cazul subiecţilor cărora li s-au administrat 100 micrograme de parathormon, creşterea acidului uric din sânge a fost raportată la 8 subiecţi (0,6%), iar hiperuricemia la 5 subiecţi (0,4%).
Lithuanian: Iš visų ligonių, kurios vartojo 100 mikrogramų parathormono dozę, šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje padidėjo 8 (0,6 %), o hiperurikemija buvo 5 (0,4 %).
Romanian: Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact (100 micrograme parathormon), concentraţiile totale ale calciului seric cresc treptat şi ating concentraţia maximă (creştere medie de 0,15 mmol/l, la 129 pacienţi) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare.
Lithuanian: Preotact (100 mikrogramų parathormono), bendroji kalcio koncentracija serume didėja laipsniškai ir didžiausia būna maždaug po 6-8 valandų (vidutiniškai padidėja 0,15 mmol/l, 129 pacienčių tyrimo duomenimis).
Romanian: • Eliminaţi aerul rămas (pregătiţi stiloul)
Lithuanian: • Išstumkite oro likutį (užtaisykite švirkštiklį).
Romanian: • Păstrați în frigider (2-8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Romanian: • dacă aveţi cantităţi mari de fosfatază alcalină (o enzimă produsă de către organism: poate semnala probleme medicale în legătură cu oasele sau ficatul);
Lithuanian: • jeigu yra padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis serume (fermento, kurį gamina organizmas, ir kurio padidėjimas gali būti tam tikrų medicininių būklių, susijusių su kaulais ir kepenimis, požymis);
Romanian: • hidroxid de sodiu.
Lithuanian: • natrio hidroksidas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge şi/sau urină pentru a măsura cantitatea de calciu în sânge şi/sau urină în lunile 1, 3 şi 6 după începerea tratamentului cu Preotact.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo ir šlapimo tyrimus kalcio kiekiui kraujyje ir šlapime nustatyti nuo Preotact vartojimo pradžios praėjus 1, 3 ir 6 mėnesiams.
Romanian: Preotact este folosit pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi.
Lithuanian: Preotact vartojamas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, kai yra didelė kaulų lūžių rizika.
Romanian: Pacienţi cu hipercalciurie preexistentă
Lithuanian: Pacientės, kurioms jau buvo hiperkalciurija
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Romanian: La final veţi auzi un sunet asemănător unui clic.
Lithuanian: Procedūros gale išgirsite ir pajusite spragtelėjimą.
Romanian: Administrarea subcutanată a 100 micrograme de parathormon la nivel abdominal produce o creştere rapidăa concentraţiilor de parathormon din plasmă, atingându-se un maxim la 1 - 2 ore după administrare.
Lithuanian: Po pilvo srities oda suleidus 100 mikrogramų parathormono, greitai didėja parathormono koncentracija plazmoje; didžiausia ji būna po injekcijos praėjus 1-2 valandoms.
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente Gripă
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni
Romanian: • greață.
Lithuanian: • nuovargis.
Romanian: Stiloul preumplut Preotact a fost creat special pentru a vă facilita administrarea tratamentului pentru osteoporoză.
Lithuanian: Preotact užpildytas švirkštiklis yra specialiai sukurtas Jūsų vaisto osteoporozei gydyti vartojimui palengvinti.
Romanian: Dozaj Doza recomandată este de 100 microgame pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama Preotact dozė yra 100 mikrogramų per parą.
Romanian: În fiecare zi trebuie să vă asiguraţi că medicamentul are un aspect transparent, adăugaţi un nou ac, faceţi injecţia la nivelul abdomenului, iar apoi eliminaţi acul înainte de a depozita stiloul preumplut în frigider (2
Lithuanian: Kiekvieną dieną būtina patikrinti, ar vaistas yra skaidrus, prijungti naują adatą, atlikti injekciją į pilvą, adatą išmesti ir užpildytą švirkštą padėti laikyti į šaldytuvą (2-8°C).
Romanian: • Dacă stiloul preumplut suferă un impact, trebuie să-l înlocuiţi.
Lithuanian: • Jei savo užpildytą švirkštiklį numesite, jį pakeiskite kitu.
Romanian: Creşterile DMO la nivelul şoldului total au fost de 0,3, 1,9 şi respectiv 3,0 % la cele 3 grupuri.
Lithuanian: Šlaunikaulio bendrasis MKT gydymo grupėse padidėjo atitinkamai 1,9 %, 0,3 % bei 3,0 %.
Romanian: Trebuie să utilizați Preotact cu precauţie dacă luaţi medicamente pentru inimă (de exemplu digoxină sau alte digitalice cunoscute).
Lithuanian: Preotact reikia vartoti atsargiai, jei gydotės medikamentais nuo širdies ligų (pvz., digoksinu).
Romanian: Fragmentele derivate din amino-terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei, iar fragmentele derivate din carboxi-terminal sunt eliberate înapoi în sânge, fiind eliminate prin rinichi.
Lithuanian: Amino grupės galo fragmentai toliau skaidomi ląstelėje, o karboksi grupės galo fragmentai grįžta į kraują ir šalinami per inkstus.
Romanian: Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea temporară a administrării Preotact, monitorizarea calciului seric şi implementarea unor măsuri corespunzătoare de susţinere, de exemplu hidratarea.
Lithuanian: Jeigu įtariamas apsinuodijimas Preotact, būtina laikinai nutraukti preparato vartojimą, stebėti kalcio koncentraciją serume ir skirti tinkamą palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, duoti daug skysčių.
Romanian: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Romanian: • Asamblaţi stiloul preumplut până ce partea frontală intră în contact cu corpul stiloului.
Lithuanian: • Sukite užpildytą švirkštiklį tol, kol permatoma priekinė dalis ir švirkštiklio korpusas susieis.
Romanian: Stiloul preumplut este gol
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis yra tuščias
Romanian: Preotact nu trebuie utilizat la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams bei paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Preotact vartoti draudžiama.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Romanian: Parathormonul este îndepărtat din sânge în ficat, în mod eficient, printr-un proces mediat de receptor şi este divizat în fragmente mai mici de peptide.
Lithuanian: Biotransformacija Parathormonas iš kraujo veiksmingai šalinamas per kepenis dalyvaujant receptoriams ir skaidomas į mažesnius peptidinius fragmentus.
Romanian: Osteoporoza este o afecţiune care determină ca oasele să se subţieze şi să devină fragile.
Lithuanian: Osteoporozė - tai liga, lemianti kaulų retėjimą bei trapumą.
Romanian: Soluţia reconstituită: în stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 28 de zile la 2-8°C.
Lithuanian: Paruošto ir vartojamo tirpalo cheminio bei fizinio stabilumo tyrimais nustatyta, kad laikomas 2-8°C
Romanian: • rezistenţă scăzută a muşchilor, crampe musculare, ameţeală,
Lithuanian: • raumenų jėgos sumažėjimas, raumenų mėšlungis, galvos svaigimas,
Romanian: • Nu stocaţi niciodată stiloul preumplut cu acul ataşat.
Lithuanian: • Niekada nelaikykite užpildyto švirkštiklio su adata.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Parathormonul este o peptidă naturală care nu este metabolizată de şi nu inhibă enzimele microzomale hepatice de metabolizare a medicamentului (de exemplu izoenzimele citocromului P450).
Lithuanian: Parathormonas yra natūralus peptidas, jis nemetabolizuojamas ir neslopina mikrosominių kepenų fermentų, veikiančių metabolizuojant vaistinius preparatus, pavyzdžiui, citochromo P450 izofermentų.
Romanian: Nu au fost observate osteosarcoame în studiile clinice.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu osteosarkomos atvejų nebuvo.
Romanian: Nu este cazul.
Lithuanian: ), neatlikta.
Romanian: Un total de 238 de femei în postmenopauză au fost atribuite aleator unuia dintre următoarele grupuri de tratament: Preotact (100 micrograme parathormon), alendronat (10 mg) sau asocierea acestora,
Lithuanian: Iš viso 238 moterys po menopauzės buvo atsitiktine tvarka suskirstytos į grupes vartoti Preotact (100 mikrogramų parathormono), alendronato (10 mg) arba abiejų preparatų derinio ir buvo stebimos 12 mėnesių.
Romanian: Studiul PaTH a fost un test randomizat, sponsorizat de Institutul Naţional de Sănătate (NIH), controlat prin placebo, desfăşurat pe o perioadă de 2 ani, multicentru, dublu-orb, efectuat cu Preotact şi alendronat atât ca monoterapie, cât şi în asociere, pentru tratarea osteoporozei de postmenopauză.
Lithuanian: Osteoporozės gydymas kartu su kitais vaistiniais preparatais bei tolesnis gydymas PaTH tyrimas, kurį rėmė Nacionalinis sveikatos institutas (NIH), buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas placebu, truko 2 metus, atliktas dvigubai aklu metodu. Juo tirtas osteoporoze sergančių moterų po menopauzės gydymas Preotact bei alendronatu, vartojamų atskirai ar kartu.
Romanian: Concentraţiile de calciu seric ating maximul la 6 - 8 ore după administrarea dozei şi revin de obicei la valorile iniţiale după 20 - 24 de ore de la fiecare administrare a parathormonului.
Lithuanian: Po kiekvienos parathormono dozės sušvirkštimo praėjus 6-8 valandoms kalcio koncentracija serume būdavo didžiausia, o po 20-24 valandų grįždavo į pradinį lygį.
Romanian: • O parte din medicaţie se poate scurge în afara stiloului - este un lucru normal.
Lithuanian: • Gali ištekėti šiek tiek vaisto: tai normalu.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštenėje nei 25°C temperatūroje.
Romanian: În cadrul programului clinic Preotact, a fost raportat supradozajul accidental.
Lithuanian: Klinikinių Preotact tyrimų metu buvo atsitiktinių preparato perdozavimo atvejų.
Romanian: Hipercalcemia şi/sau hipercalciuria reflectă acţiunile farmacodinamice cunoscute ale parathormonului în tractul gastrointestinal, rinichi şi oase.
Lithuanian: Hiperkalcemija ir (arba) hiperkalciurija pasireiškia dėl žinomo farmakologinio parathormono poveikio virškinimo traktui, inkstams bei kaulams.
Romanian: Într-un studiu clinic extins de fază III, au fost detectaţi anticorpi la parathormon în cazul a 3% dintre femeile cărora li s-a administrat Preotact, în comparaţie cu 0,2% cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Didelio III fazės klinikinio tyrimo metu antikūnų prieš parathormoną nustatyta 3 % Preotact bei 0,2 % placebą vartojusių moterų.
Romanian: Nu este necesară reglarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei în intervalul 30 - 80 ml/min).
Lithuanian: Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas - 30-80 ml/min.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Romanian: Acid clorhidric diluat (pentru reglarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (pH korekcijai)
Romanian: La femeile cu titru pozitiv nu s-au înregistrat reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, efecte în răspunsul densităţii minerale osoase sau efecte asupra calciului seric.
Lithuanian: Duomenų, kad tais atvejais, kai antikūnų titras teigiamas, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, alerginė reakcija, pakinta poveikis mineraliniam kaulų tankiui ar kalcio koncentracijai serume nėra.
Romanian: Păstraţi stiloul preumplut în ambalajul exterior din carton, pentru a-l proteja de lumină.
Lithuanian: Užtaisą laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: În al doilea an de studiu, femeile din grupul Preotact iniţial au fost selectate aleator pentru a li se administra alendronat sau placebo corespunzător, iar femeilor din celelalte două grupuri li s-au administrat alendronat.
Lithuanian: Antraisiais tyrimo metais Preotact vartojusios pacientės atsitiktinai suskirstytos vartoti alendronatą ar placebą, o kitų dviejų grupių ligonės vartojo alendronatą.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Preotact
Romanian: • Stiloul preumplut neamestecat poate fi depozitat la temperaturi de 2-25°C.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą, kuriame vaistas yra nesumaišytas, galite laikyti 2-25°C temperatūroje.
Romanian: În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 9, 6 şi respectiv 2 %, la cele 3 grupuri.
Lithuanian: Panašiai padidėjo ir bendrasis šlaunikaulio MKT (atitinkamai 9 %, 6 % bei 2 %).
Romanian: La maimuţele cărora li s-a administrat doze subcutanate zilnice, timp de 6 luni, s-a observat o apariţie crescută a mineralizării tubulare renale la niveluri de expunere situate sub nivelurile de expunere clinică.
Lithuanian: Beždžionėms, kurioms 6 mėnesius kasdien po oda buvo švirkščiama preparato, dažniau pasireiškė inkstų kanalėlių mineralizacija (ekspozicija buvo mažesnė, nei vartojant preparatą klinikiniais tikslais).
Romanian: În studiul de terapie în asociere cu alendronat (PaTH), desfăşurat pe 24 de luni, efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost de asemenea evaluate folosind TCC.
Lithuanian: 24 mėnesių trukmės derinio su alendronatu tyrime (PaTH) Preotact poveikis kaulo struktūrai vertintas atliekat KKT.
Romanian: Aşteptaţi aproximativ un minut înainte ca medicamentul să fie complet amestecat Asiguraţi-vă că medicamentul are un aspect transparent
Lithuanian: • Palikite jį maždaug minutei, kol vaistas visiškai susimaišys.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor total între 7 şi 9 pe scala Child-Pugh).
Lithuanian: Jei kepenų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo (bendrasis rodiklis pagal Child-Pugh skalę 7-9), dozės keisti nereikia.
Romanian: Opritorul (central şi de capăt): cauciuc bromobutil, gri.
Lithuanian: Kamštelis (centrinis bei galinis) yra pilkas, bromobutilo gumos.
Romanian: pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Romanian: • Folosiţi un ac nou la fiecare injecţie şi aruncaţi acul după fiecare utilizare.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą švirkšdamiesi vaistą, naudokite naują adatą, o po panaudojimo adatą išmeskite.
Romanian: • dacă suferiţi de o maladie gravă a ficatului;
Lithuanian: • jeigu sergate sunkiu inkstų sutrikimu;
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: 4.3 bei 4.4 skyrius).
Romanian: După această amestecare, stiloul preumplut Preotact este gata de utilizare și medicamentul este gata să fie injectat în abdomen (sub piele).
Lithuanian: Kai tą padarysite, Preotact užpildytas švirkštiklis bus paruoštas naudoti, o vaistas bus paruoštas švirkšti po oda pilvo srityje.
Romanian: Pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo în al doilea an, creşterea procentuală medie a fost de 4,1% faţă de valorile iniţiale, dar a scăzut uşor faţă de valorile înregistrate la sfârşitul celor 12 luni de tratament cu Preotact.
Lithuanian: Placebą antraisiais metais vartojusioms ligonėms, palyginti su pradiniu rodmeniu, MKT vidutiniškai padidėjo 4 %, bet, palyginti su buvusiu po 12 mėnesių gydymo Preotact, šiek tiek sumažėjo.
Romanian: În programul clinic nu a fost identificat niciun potenţial de interacţiune cu medicamente.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys jokios galimos sąveikos irgi nerodo.