FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Add water in 2 portions up to the mark on the bottle label (60 ml) Add 72 ml of water (or add water in 2 portions up to the mark) (80 ml) Add 90 ml of water (or add water in 2 portions up to the mark) (100 ml) Invert and shake well
Lithuanian: Įpilkite 90 ml vandens (arba per 2 kartus įpilkite vandens iki žymos buteliuko etiketėje) (100 ml).
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 1000 mg/125 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: I priedą) 1000 mg/125 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėliai} {Augmentin ir susiję pavadinimai (žr.
English: Augmentin 250 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachets contains 7.5 mg of aspartame (E951) per sachet, a source of phenylalanine.
Lithuanian: Viename Augmentin 250 mg/62,5 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėlyje yra 7,5 mg aspartamo (E 951), iš kurio susidaro fenilalaninas.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water at the start of a meal or slightly before
Lithuanian: Kaip vartoti Augmentin - Pradėję valgyti arba prieš pat valgį, nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/50 mg powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: I priedą) 500 mg/50 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui} {Augmentin ir susiję pavadinimai (žr.
English: 500 mg/100 mg powder for injection or infusion
Lithuanian: I priedą) 500 mg/100 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui [Žr.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/31.25 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: I priedą) 125 mg/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai} {Augmentin ir susiję pavadinimai (žr.
English: Augmentin is for intravenous use.
Lithuanian: Augmentin reikia vartoti į veną.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 600 mg/42.9 mg/5 ml powder for oral suspension (strawberry flavour) [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: I priedą) 600 mg/42,9 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai (žemuogių skonio) [Žr.
English: {Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/125 mg film-coated tablets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/125 mg dispersible tablets}
Lithuanian: I priedą) 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės} {Augmentin ir susiję pavadinimai (žr.
English: 500 mg/50 mg powder for injection or infusion
Lithuanian: I priedą) 500 mg/50 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui [Žr.
English: Augmentin 500 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachets contains 15 mg of aspartame (E951) per sachet, a source of phenylalanine.
Lithuanian: Viename Augmentin 500 mg/62,5 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėlyje yra 15 mg aspartamo (E 951), iš kurio susidaro fenilalaninas.
English: Romania - Augmentin Intravenos Slovenia - Augmentin Spain - Augmentine Intravenoso United Kingdom - Augmentin Intravenous
Lithuanian: Ispanija - Augmentine Intravenoso Jungtinė Karalystė - Augmentin Intravenous
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: I priedą) 500 mg/100 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui} {Augmentin ir susiję pavadinimai (žr.
English: Ireland - Augmentin
Lithuanian: Airija - Augmentin
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/62.5 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: I priedą) 500 mg/62,5 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėliai} {Augmentin ir susiję pavadinimai (žr.
English: For surgical prophylaxis
Lithuanian: Profilaktika chirurginių procedūrų metu
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using or have recently used any other medicine ncludes medicines that can be bought without a prescription and herbal medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 1000/62.5 mg prolonged-release tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: I priedą) 1000/62,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės [Žr.
English: • respiratory tract infections
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
English: 1000 mg/200 mg powder for solution for injection or infusion Water for Injection Ph.Eur.
Lithuanian: 1000 mg/200 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Įprastas tirpiklis yra injekcinis vanduo (Europos farmakopėja).
English: • dizziness
Lithuanian: Dilgėlinė
English: Au entin can affect how methotrexate (a medicine used to treat cancer or rheumatic diseases) wo Pregnancy and breast-feeding ph acist.
Lithuanian: Augmentin gali keisti metotreksato veikimą (vaisto, kuriuo gydomas vėžys arba reumatinės ligos).
English: 1000 mg/125 mg powder for oral suspension in sachets
Lithuanian: I priedą) 1000 mg/125 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėliai}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/125 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: I priedą) 500 mg/125 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėliai} {Augmentin ir susiję pavadinimai (žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 400 mg/57 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: I priedą) 400 mg/57 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėliai} {Augmentin ir susiję pavadinimai (žr.
English: Approximately 60 to 70% of the amoxicillin and approximately 40 to 65% of the clavulanic acid are excreted unchanged in urine during the first 6 h after administration of single amoxicillin/clavulanic acid 250 mg/125 mg or 500 mg/125 mg tablets.
Lithuanian: Išgėrus vieną 250/125 mg ar vieną 500/125 mg amoksicilino/klavulano rūgšties tabletę, per pirmąsias 6 valandas su šlapimu nepakitusios medžiagos pavidalu pašalinama maždaug 60-70 % amoksicilino ir maždaug 40-65 % klavulano rūgšties.
English: 1000 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion Water for Injection Ph.Eur.
Lithuanian: 1000 mg/100 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Įprastas tirpiklis yra injekcinis vanduo (Europos farmakopėja).
English: Hypersensitivity vasculitis
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo vaskulitas
English: • lung infections.
Lithuanian: pneumoniae sukeltos infekcinės ligos.
English: Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible)£ Coagulase-negative staphylococci (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae
Lithuanian: Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs) £ Stafilokokai, kurie neturi koaguliazės (meticilinui jautrūs) Streptococcus agalactiae
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/62.5 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: I priedą) 250 mg/62,5 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėliai} {Augmentin ir susiję pavadinimai (žr.
English: You need every dose to n cause the infection to come back.
Lithuanian: Kad įveiktumėte infekcinę ligą, turite išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, liga gali atsinaujinti.
English: 600 mg/42.9 mg/5 ml powder for oral suspension
Lithuanian: I priedą) 600 mg/42,9 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai} [Žr.
English: 500 mg/125 mg dispersible tablets Dispersible tablet.
Lithuanian: 500 mg/125 mg disperguojamosios tabletės - po 1 tabletę tris kartus per parą.
English: Augmentin 125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension contains 2.5 mg of aspartame (E951) per ml, a source of phenylalanine.
Lithuanian: 125 mg/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai Viename Augmentin 125 mg/62,5 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijos mililitre yra 2,5 mg aspartamo (E 951), iš kurio susidaro fenilalaninas.
English: 250 mg/125 mg dispersible tablets Dispersible tablet.
Lithuanian: 250 mg/125 mg disperguojamosios tabletės - po 1 tabletę tris kartus per parą.
English: are side effects
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
English: 875 mg/125 mg film-coated tablets Film-coated tablet.
Lithuanian: 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės - Įprasta dozė - po 1 tabletę du kartus per parą.
English: • Augmentin 250 mg/25 mg contains approxim ately 15.7 mg (0.7 mmol) of sodium.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Augmentin medžiagas 250 mg/25 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui - Augmentin 250 mg/25 mg sudėtyje yra maždaug 15,7 mg (0,7 mmol) natrio.
English: Formulation
Lithuanian: Forma
English: Nausea
Lithuanian: Jautrūs
English: Mean (SD) Pharmacokinetic parameters are given below for Augmentin administered at 45 mg/3.2 mg/kg every 12 h to paediatric patients.
Lithuanian: 400 mg/57 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėliai - Įprasta dozė yra nuo 25 mg/3,6 mg iki 45 mg/6,4 mg vienam kilogramui kūno svorio per parą.
English: 9 mg/4.5 mg/kg/day to 18 mg/9 mg/kg/day given in three divided doses.
Lithuanian: 125 mg/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai Nuo 9 mg/4,5 mg/kg kūno svorio per parą iki 18 mg/9 mg/kg kūno svorio per parą padalyti į tris lygias dalis ir suvartoti per tris kartus.
English: t,
Lithuanian: <{Tel.
English: Preparation of solutions for intravenous injection
Lithuanian: Injekcinio tirpalo į veną paruošimas
English: Children aged less than 3 months or weighing 50 mg/5 mg for each kilogram of bodyweight less than 4 kg every 12 hours.
Lithuanian: 50 mg/5 mg kilogramui kūno svorio kas 12 valandų.
English: For procedures greater than 1 hour in duration, the recommended dose is 1000 mg/100 mg to 2000 mg/200 mg given at induction of anaesthesia, with up to 3 doses of 1000 mg/100 mg in 24 hours.
Lithuanian: Jeigu procedūra trunka ilgiau kaip 1 valandą, rekomenduojama dozė yra nuo 1000 mg/100 mg iki 2000 mg/200 mg, sukeliant anesteziją.
English: Marketing Authorisatio
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
English: Bulgaria - Augmentin Germany - Augmentan Lithuania - Augm entin
Lithuanian: Vokietija - Augmentan Nyderlandai - Augmentin
English: 500 mg/50 mg powder for solution for injection or infusion Water for Injection Ph.Eur.
Lithuanian: 500 mg/50 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Įprastas tirpiklis yra injekcinis vanduo (Europos farmakopėja).
English: Blood or urine tests If y ll status tests or liver function tests) or urine tests, let the doctor or nurse know that they are taking Augmentin.
Lithuanian: Kraujo ir šlapimo tyrimai Jeigu bus atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Augmentin.
English: 125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension Powder for oral suspension.
Lithuanian: 125 mg/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensija Milteliai geriamajai suspensijai [Pildyti savo šalies kalba]
English: United Kingdom - Augmentin Duo 400 m g/57 mg/5 ml powder for oral suspension (m ixed fruit flavour)
Lithuanian: I priedą) 400 mg/57 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai (vaisių mišinio skonio)}
English: Children aged less than 3 months or weighing 25 mg/5 mg for each kilogram of bodyweight less than 4 kg every 12 hours.
Lithuanian: 25 mg/5 mg kilogramui kūno svorio kas 12 valandų.
English: You should not giv nt
Lithuanian: KR dozės kas
English: • Serious skin reactions: - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface - toxic epiderm necrolysis) - widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis) - a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanth Contact a doctor immediately if yo
Lithuanian: plačiai išplitęs odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso ir Džonsono sindromas) ir sunkesnėmis formomis, dėl kurių pasireiškia masyvus odos lupimasis (daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto - toksinė epidermio nekrolizė); plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas); raudonas, žvynuotas išbėrimas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė). Jeigu pasireiškė bet kuris iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 1000 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: I priedą) 1000 mg/100 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui} {Augmentin ir susiję pavadinimai (žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/125 mg dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Lithuanian: I priedą) 250 mg/125 mg disperguojamosios tabletės} {Augmentin ir susiję pavadinimai (žr.
English: During administration of high doses of amoxicillin it is advisable to maintain adequate fluid intake and urinary output in order to reduce the possibility of amoxicillin crystalluria.
Lithuanian: Vartojant dideles amoksicilino dozes, kad sumažėtų amoksicilino sukeltos kristalurijos tikimybė, rekomenduojama vartoti pakankamai skysčių ir palaikyti normalų šlapimo išskyrimą. Jeigu į paciento šlapimo pūslę įvestas kateteris, reikia reguliariai tikrinti kateterio praeinamumą (žr.
English: 125 mg/31.25 mg, 250 mg/62.5 mg, 500 mg/125 mg powder for oral suspension in sachets; 50 mg/12.5 mg/ml, 125 mg/31.25 mg/5 ml, 250 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspensions Powder for oral suspension.
Lithuanian: 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėliai 50 mg/12,5 mg/ml, 125 mg/31,25 mg/5 ml, 250 mg/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai Milteliai geriamajai suspensijai [Pildyti savo šalies kalba]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/62.5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Lithuanian: I priedą) 500 mg/62,5 mg plėvele dengtos tabletės} {Augmentin ir susiję pavadinimai (žr.
English: Should antibiotic-associated colitis occur, Augmentin should immediately be discontinued, a physician be consulted and an appropriate therapy initiated.
Lithuanian: Taigi, jeigu vartojant antibiotikų arba netrukus po gydymo bet kuriais antibiotikais prasideda viduriavimas, reikia numatyti, kad pacientas gali sirgti šia liga. Jeigu pasireiškia su antibiotikais susijęs kolitas, reikia nedelsiant nutraukti Augmentin vartojimą, kreiptis į gydytoją ir pradėti atitinkamą gydymą.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/31.25 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: I priedą) 125 mg/31,25 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėliai} {Augmentin ir susiję pavadinimai (žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 875 mg/125 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Lithuanian: I priedą) 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės} {Augmentin ir susiję pavadinimai (žr.
English: 250 mg/125 mg film-coated tablets entin in Clavamel weden - Spektramox
Lithuanian: 250 mg/125 mg disperguojamosios tabletės Airija - Augmentin
English: Contact a doctor immediately if you
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: 4 Including pseudomembranous colitis and haemorrhagic colitis (see section 4.4) 5 Superficial tooth discolouration has been reported very rarely in children.
Lithuanian: 6 Šie reiškiniai pasireiškė, vartojant kitokių penicilinų ir cefalosporinų (žr. 4.4 skyrių) 7 Jeigu pasireiškia bet kokia padidėjusio jautrumo dermatito reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr.
English: Active substance(s) administered
Lithuanian: Vartota veiklioji medžiaga
English: Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp.
Lithuanian: Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai Gramneigiami aerobai Acinetobacter padermės Citrobacter freundii Enterobacter padermės Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia padermės Pseudomonas padermės Serratia padermės
English: Augmentin 2000 mg/200 mg should be reconstituted in 20 ml of Water for Injection Ph.Eur.
Lithuanian: Augmentin 2000 mg/200 mg reikia ištirpinti 20 ml injekcinio vandens (Europos farmakopėja) (tai mažiausias kiekis).
English: 500 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion Water for Injection Ph.Eur.
Lithuanian: 500 mg/100 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Įprastas tirpiklis yra injekcinis vanduo (Europos farmakopėja).
English: 250 mg/25 mg powder for solution for injection or infusion Water for Injection Ph.Eur.
Lithuanian: 250 mg/25 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Įprastas tirpiklis yra injekcinis vanduo (Europos farmakopėja).
English: 875 mg/125 mg powder for oral suspension in sachets
Lithuanian: I priedą) 875 mg/125 mg milteliai geriamajai suspensijai [Žr.
English: If coadministration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of amoxicillin.
Lithuanian: Vis dėlto literatūroje yra duomenų apie tarptautinio normalizuoto santykio padidėjimą gydymo amoksicilinu kurso metu pacientams, kuriems buvo taikytas palaikomasis gydymas acenokumaroliu arba varfarinu. Jeigu šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, paskyrus ar nutraukus amoksicilino vartojimą, reikia atidžiai stebėti protrombino laiką ar tarptautinį normalizuotą santykį.
English: Acute generalised exanthemous pustulosis (AGEP)9
Lithuanian: Buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis-dermatitas Dažnis nežinomas Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) 9
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 200 mg/28.5 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: I priedą) 200 mg/28,5 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai [Žr.
English: 250 mg/31.25 mg powder for oral suspension in sachets 500 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachets 100 mg/12.5 mg/ml powder for oral suspension Diarrhoea
Lithuanian: Augmentin 250 mg/31,25 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėliai Augmentin 500 mg/62,5 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėliai Augmentin 100 mg/12,5 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai Viduriavimas
English: Add 19 ml of water (or add water in 2 portions up to the mark) (20 ml) Add 32 ml of water (or add water in 2 portions up to the mark) (35 ml) Add 64 ml of water (or add water in 2 portions up to the mark) (70 ml) Add 127 ml of water (or add water in 2 portions up to the mark) (140 ml) Invert and shake well
Lithuanian: Įpilkite 32 ml vandens (arba per 2 kartus įpilkite vandens iki žymos buteliuko etiketėje) (35 ml).
English: It is very important that you right number of days.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM-mm}
English: If you forget to give your child a dose, give it as soon as y child the next dose too soon, but wait about 4 hour
Lithuanian: Jeigu pamiršote vaikui sugirdyti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
English: A regular check of patency should be maintained (see section 4.4) Treatment of intoxication
Lithuanian: Reikia laikytis oficialių tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijų. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
English: 250 mg/125 mg film-coated tablets
Lithuanian: I priedą) 250 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės}
English: Keep this leaflet.
Lithuanian: Apverskite ir gerai suplakite.
English: The Committee reviewed the two main studies presented by the company to support the new indication.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo dviejų pagrindinių tyrimų duomenis, kuriuos bendrovė pateikė siekdama pagrįsti naują indikaciją.
English: 6 July 2012
Lithuanian: liepos 6 d.
English: 1 Yaz is authorised in all EU Member States except Hungary, and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is authorised in the following Member States: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Malta, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Lithuanian: 1 Yaz rinkodaros teisė suteikta visose ES valstybėse narėse, išskyrus Vengriją, o Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
English: This change was to be recognised in the Netherlands and all other
Lithuanian: pripažįstamas Nyderlanduose ir visose kitose susijusios valstybėse narėse.
English: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Lithuanian: EMEA/H/A-6(12)/1313
English: The grounds for the referral were concerns over whether the medicines' benefits in the combined indication outweighed their risks, particularly the risk of venous thromboembolism (VTE, formation of blood clots in the veins).
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, kad pagal šią sudėtinę indikaciją vartojamų vaistų nauda gali būti mažesnė už jų keliamą riziką, ypač dėl venų tromboembolijos (VT, kraujo krešulių susidarymo venose) rizikos.
English: Since acne is a common problem in young women, the CHMP was concerned that the measures proposed by the company to ensure that these medicines would be used to treat acne only in women seeking oral contraception were not sufficient.
Lithuanian: Kadangi aknė yra dažna jaunų moterų problema, CHMP sunerimo, kad bendrovės pasiūlytų priemonių gali nepakakti siekiant užtikrinti, kad šiuos vaistus nuo aknės vartotų tik tos moterys, kurioms reikalingi geriamieji kontraceptikai.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefits of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 did not outweigh their risks in the proposed new indication.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, komitetas laikėsi nuomonės, kad pagal pasiūlytą naują indikaciją vartojamų Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką.
English: They contain two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų etinilestradiolio ir drospirenono, kurios gaunamos iš kiaušidėse gaminamų natūralių hormonų - estrogeno (etinilestradiolis) ir progesterono (drospirenonas).
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are authorised in several Member States of the European Union (EU)1 under a mutual recognition procedure on the basis of an initial authorisation granted by the Netherlands.
Lithuanian: Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 rinkodaros teisės suteiktos keliose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse1 pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis Nyderlanduose suteikta pirmine rinkodaros teise.
English: The Committee concluded that the variation to the marketing authorisations for these medicines cannot be approved.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad negalima leisti keisti šių vaistų rinkodaros teisių.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to consider a proposed change to the marketing authorisations for these medicines to include a new indication for the treatment of moderate acne in women seeking oral contraception.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta apsvarstyti pasiūlytą rinkodaros teisių pakeitimą, kuriuo siekta šių vaistų indikacijų sąrašą papildyti nauja vidutinio sunkumo akne sergančių moterų, kurioms reikalingi geriamieji kontraceptikai, gydymo indikacija.