FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS <Phantasiebezeichnung> 222 mg/g + 444,7 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO <Nombre de fantasia> 222 mg/g + 444,7 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos
German: Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung
Spanish: Polvo soluble para solución oral
German: Orales Pulver
Spanish: Polvo oral
German: In der neuen MHK-Studie an 25 Isolaten aus Belgien ergab sich für Lincomycin-Spectinomycin ein MHK-Bereich von 1:2 bis 32:64 µg/ml bei einem MHK50 von 16:32 und einem MHK90 von 32:64 µg/ml.
Spanish: En la nueva investigación sobre la CIM en la que se utilizaron 25 aislamientos procedentes de Bélgica, se obtuvo un intervalo de CIM para lincomicina-espectinomicina de 1:2 a 32:64 µg/ml, con una CIM50 de 16:32 y una CIM90 de 32:64 µg/ml, lo que refleja la rápida adquisición de determinantes de resistencia por la bacteria.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Alemania
German: • Für den Fall, dass die Zulassung des Tierarzneimittels bei Hühnern zurückgenommen wird, könnte es zu einem vermehrten Einsatz von anderen Wirkstoffen (z. B. Fluorchinolonen) kommen, die als nachteiliger für die öffentliche Gesundheit eingeschätzt werden.
Spanish: • Podría producirse una desviación perjudicial hacia el uso de otras moléculas consideradas más importantes para la salud pública (p. ej., fluoroquinolonas) si se suspendiera el uso del producto en pollos.
German: Der vorherrschende Resistenzmechanismus bei Brachyspira hyodysenteriae und Mykoplasmen ist die Veränderung der Bindungsstelle durch Mutation (chromosomale Resistenz).
Spanish: Sin embargo, el mecanismo más frecuente en B. hyodysenteriae y mycoplasmas es la alteración del sitio de unión a través de eventos mutacionales (resistencia cromosómica).
German: Dies entspricht einer Dosierung von 75 mg Lincospectin-Pulver pro kg KGW pro Tag über 7 Tage.
Spanish: Esto equivale a 75 mg de polvo/kg/día durante 7 días.
German: Pharmazeutische Darreichungsform
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
German: 150 g Pulver = 100 g antibiotische Aktivität, gelöst in .....
Spanish: Consumo de agua 150 g de polvo = 100 g de actividad de antibiótico deben disolverse en… 0,1 L/kg peso/día
German: Seine Wirkung richtet sich hauptsächlich gegen Gram-positive Bakterien und obligate Anaerobier sowie gegen Mycoplasmen.
Spanish: Es activa sobre todo frente a bacterias grampositivas anaerobias estrictas y frente a micoplasmas.
German: Linco-Spectin 100 ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, die 33,3 g Lincomycin (als Lincomycin-Hydrochlorid) und 66,7 g Spectinomycin (als Spectinomycin-Sulfat) pro 150-g-Packung enthält.
Spanish: Linco-Spectin 100 es un polvo para solución oral que contiene 33,3 g de lincomicina (como clorhidrato de lincomicina) y 66,7 g de espectinomicina (como sulfato de espectinomicina) por envase de 150 g. La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, estrechamente relacionado con los macrólidos y la estreptogramina B. Inhibe la síntesis de proteínas al fijarse a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos.
German: Der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration tmax lag bei vier Stunden nach der erstmaligen Gabe des medikierten Trinkwassers.
Spanish: La Cmax se dio a las 4 horas después de la introducción del agua medicada.
German: Schweine: Für die Dosierung über das Trinkwasser.
Spanish: Porcino: para administración en agua de bebida.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva: Lincosamid als Antibiotikum zur systemischen Anwendung in Kombinationen, ATCvet-Code: QJ01FF52
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, combinaciones de lincomicina.
German: Zulassungsinhaber : Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Para completer a nivel nacional
German: Lincomycin
Spanish: Lincomicina
German: Die Kombination war Lincomycin als Monotherapie überlegen.
Spanish: La combinación fue superior a la lincomicina sola.
German: Die vorgeschlagene Wartezeit von 5 Tagen wird vom CVMP als ausreichend angesehen, wenn Hühner mit der vorgeschlagenen harmonisierten Dosis von 50 mg/kg KG pro Tag über 7 Tage behandelt werden.
Spanish: propuesto de 5 días cuando los pollos se tratan con el régimen posológico armonizado propuesto de 50 mg/kg p.c./día durante 7 días.
German: essbares Gewebe:
Spanish: Excipientes:
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR < Phantasiebezeichnung> 222 mg/g + 444,7 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner
Spanish: <Nombre de fantasia> 222 mg/g + 444,7 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos
German: Lincomycin ist ein Lincosamid, welches von Streptomyces lincolnensis produziert wird.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas derivado de Streptomyces lincolnensis que inhibe la síntesis de proteínas.
German: Dies entspricht einer Dosierung von 15 mg Lincospectin-Pulver pro kg KGW pro Tag über 7 Tage.
Spanish: Esto equivale a 15 mg de polvo/kg/día durante 7 días.
German: Darüber hinaus ist L. intracellularis, wie Brachyspira-Spezies und andere atypische Darmbakterien, möglicherweise abhängig von Bedingungen im Darm, die von anderen Bakterien hergestellt werden.
Spanish: y otros microorganismos atípicos del intestino, dependen probablemente de procesos existentes en el intestino provocados por otras bacterias.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann das Risiko der Entwicklung und Selektion resistenter Bakterien steigern und die Wirksamkeit der Therapie mit Makroliden auf Grund potentieller Kreuzresistenzen reduzieren.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes y disminuir la eficacia del tratamiento como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
German: Diese Studie bildete den einzigen formellen Beleg für den Nutzen einer Dosis von 50 mg/kg KG, wobei die resultierende Provokation nur leicht bis mittelschwer war und keinerlei Mortalität beobachtet wurde.
Spanish: Este estudio es la única demostración formal de los beneficios de la dosis de 50 mg/kg p.c. y los resultados de la exposición fueron solo leves o moderados, sin que se observase mortalidad.
German: Auf Grund technischer Einschränkungen ist die in vitro-Empfindlichkeit von L. intracellularis schwer nachzuweisen.
Spanish: Debido a las limitaciones técnicas es difícil probar in vitro la susceptibilidad de L. intracellularis y los datos sobre el estado de la resistencia en esta especie son insuficientes.
German: Schweine, Legehennen, Hühner und Puten
Spanish: Cerdos Avesgallinas, pollos y pavos
German: Aus diesen Gründen kann es, obwohl die vorliegenden Daten keine negative Entwicklung im Zeitverlauf zeigen, nicht ausgeschlossen werden, dass die in den älteren klinischen Studien erhaltenen Ergebnisse, die aus der Zeit der Entwicklung des Tierarzneimittels stammen, die klinische Wirksamkeit bei heutigen Ausbrüchen der Schweinedysenterie nicht korrekt widerspiegeln.
Spanish: tiempo, no puede descartarse que los resultados obtenidos en los estudios clínicos antiguos realizados en el momento del desarrollo del producto no reflejen la eficacia clínica en los brotes epidémicos modernos de disentería porcina.
German: Hühner (Broiler, Junghen-nen), Puten
Spanish: Porcino Pollos (broiler, pollita) Pavo
German: Eine Einmaldosis von 10 mg/kg KGW oral wurde zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit verabreicht.
Spanish: Para determinar la biodisponibilidad, se administró a cerdos una dosis oral única de 10 mg/kg.
German: Bei älteren Feldstudien wurde typischerweise ein Dosisregime von 150 mg/kg KG in einer ersten Phase, gefolgt von 50 mg/kg KG in einer zweiten Phase angewendet.
Spanish: En los estudios de campo más antiguos se utilizó un régimen posológico de 150 mg/kg p.c. en una primera fase, seguido de 50 mg/kg p.c. en la segunda fase; se consideraron poco relevantes porque se centraron en la profilaxis sistemática y criterios de valoración zootécnicos/económicos.
German: Nur zur Anwendung über das Trinkwasser.
Spanish: Administración en agua de bebida.
German: Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann bei diesen Tierarten zu schweren, gastrointestinalen Störungen führen.
Spanish: La ingestión por estas especies puede resultar en efectos gastrointestinales severos.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
German: Orales Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser
Spanish: Polvo oral para uso en agua de bebida
German: 1.500 L Trinkwasser
Spanish: 1.500 L de agua de bebida
German: Der Wirkstoff inhibiert die Proteinsynthese, indem er an die 30S-Untereinheit des Ribosoms bindet.
Spanish: La espectinomicina es un antibiótico aminociclitólico, emparentado con los aminoglucósidos; inhibe la síntesis de proteínas al unirse a la subunidad ribosómica 30S.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida
German: 2.000 L Trinkwasser
Spanish: 2.000 L de agua de bebida
German: 2.500 L Trinkwasser
Spanish: 2.500 L de agua de bebida
German: ZIELTIERART(EN) Schweine, Hühner.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino y pollos.
German: Natriumbenzoat
Spanish: Benzoato de sodio
German: Schweine, Geflügel (Broiler, Junghen-nen, Puten)
Spanish: Porcino Aves (broilers, pollitas y pavos)
German: Art der Anwendung
Spanish: INDICACIONES DE USO
German: GEGENANZEIGEN
Spanish: Espectinomicina
German: Hühner Nicht bei Legehennen anwenden.
Spanish: Pollos No usar en aves durante la puesta.
German: In einer kürzlich vorgelegten GCP-konformen Provokationsstudie wurde das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 50 mg/kg KG pro Tag über 7 Tage angewendet und reduzierte nach einer experimentellen Infektion von Hühnern mit E. coli und/oder M. gallisepticum effektiv die damit verbundenen klinischen Zeichen und Läsionen sowie die Re-Isolationsrate der Bakterien.
Spanish: En un estudio de exposición, conforme a las BPC, recientemente facilitado, el producto utilizado según una pauta de 50 mg/kg p.c./día durante 7 días demostró ser eficaz para reducir los signos clínicos, las lesiones y los nuevos aislamientos bacterianos asociados a una infección experimental con E. coli y/o M. gallisepticum en pollos, aunque la tasa de nuevos aislamientos bacterianos fue elevada y no fue estadísticamente significativa para E. coli, y la CIM de las cepas infecciosas fue baja si se compara con la mayoría de las cepas naturales.
German: Bei Schweinen führten orale Behandlungen mit 22 mg Lincomycin pro kg KGW an drei Tagen nicht zur Akkumulierung des Wirkstoffs.
Spanish: La administración repetida a cerdos de dosis orales diarias de 22 mg de lincomicina/kg de peso durante 3 días no indicó ninguna acumulación de lincomicina, con niveles séricos de antibióticos no detectables 24 horas después de la administración.
German: 1.000 L Trinkwasser
Spanish: 1.000 L de agua de bebida
German: In E. coli und Salmonella spp.
Spanish: y/o E. coli en pollos.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Para completer a nivel nacional
German: Wasser, das nicht innerhalb von 24 Stunden getrunken wurde, ist zu entsorgen.
Spanish: El agua medicada que no se consuma en 24 horas, debe desecharse 6.4.
German: Die älteren Feldstudien wurden in einem Kontext systematischer Prophylaxe durchgeführt, wobei zweiphasige Dosisregime angewendet wurden.
Spanish: Los estudios de campo más antiguos se realizaron en un contexto de profilaxis sistemática y se utilizaron pautas posológicas de dos fases; las condiciones de estos estudios no sirven para sustentar la dosis propuesta de 50 mg/kg de peso corporal.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completer a nivel nacional
German: Die bei diesen Studien angewendeten Dosen können jedoch nur geschätzt werden und liegen wahrscheinlich in einem Bereich, der von der harmonisierten Dosis 50 mg/kg KG pro Tag bis mindestens zur höchsten zugelassenen Dosis 150 mg/kg KG pro Tag reicht.
Spanish: Aunque todavía no se ha esclarecido el mecanismo de acción sistémico de la espectinomicina administrada por vía oral, sus beneficios clínicos, así como los de la combinación, parecen quedar demostrados en varios estudios de exposición de laboratorio más antiguos; sin embargo, el régimen posológico utilizado en dichos estudios solo puede estimarse y es probable que oscile entre la dosis armonizada de 50 mg/kg p.c./día y, como mínimo, la dosis máxima aprobada de 150 mg/kg p.c./día.
German: Sonstige Bestandteile Natriumbenzoat, Lactose
Spanish: Excipientes: Benzoato de sodio
German: Schweine und Geflügel (keine
Spanish: Porcino y poultry (noponedoras)
German: Dies ist vergleichbar mit dem, was in den meisten der früheren Studien beobachtet wurde.
Spanish: Esto es similar a lo que se observó en la mayoría de los estudios anteriores.
German: Es darf keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen.
Spanish: No debería estar disponible ninguna otra fuente de agua de bebida.
German: 00330 Helsinki Finland
Spanish: 00330 Helsinki
German: Für Hühner lag eine Zulassung als Zieltierart in Belgien, Frankreich, Ungarn und Polen vor.
Spanish: Los pollos fueron autorizados como especie de destino en Bélgica, Francia, Hungría y Polonia.
German: Kontakt mit Haut und Augen sollte vermieden werden.
Spanish: Evitar el contacto con la piel y los ojos.
German: Es ist darauf zu achten, dass kein Staub aufgewirbelt und eingeatmet wird.
Spanish: Se debe tener cuidado de no levantar e inhalar el polvo.
German: Die Wasseraufnahme sollte regelmäßig überwacht werden.
Spanish: El consumo de agua se debe monitorear frecuentemente.
German: Allergische / hypersensitive Reaktionen können in seltenen Fällen auftreten.
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones.
German: Die folgenden Anwendungsgebiete für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen können auf Grundlage der vorgelegten Daten gestützt werden:
Spanish: Las siguientes indicaciones de Lincocin y denominaciones asociadas se pueden apoyar basándose en los datos aportados:
German: Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden modificar la relación riesgo/beneficio.
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformationen.
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la plena armonización de la información sobre el producto.
German: Der wiederholte oder längere Einsatz sollte durch Verbesserung des Betriebsmanagements und der Hygienepraxis vermieden werden.
Spanish: Debe evitarse el uso repetido o prolongado mediante la mejora en las prácticas de higiene y manejo en la granja.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot, die Behandlung ist symptomatisch.
Spanish: No hay un antídoto específico, el tratamiento es sintomático.
German: Diese Reaktionen klingen gewöhnlich innerhalb von 5-8 Tagen ab, auch ohne Unterbrechung der Lincomycin-Behandlung.
Spanish: Estas condiciones, normalmente, remiten en 5-8 días sin interrumpir el tratamiento con lincomicina.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lincocin und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Lincocin y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
German: Die tägliche Menge soll dem Trinkwasser dergestalt hinzugefügt werden, dass die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden verbraucht wird.
Spanish: Debe añadirse la cantidad diaria al agua de bebida de tal manera que toda la medicación sea consumida en el plazo de 24 horas.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH
German: London EC4A 3AE United Kingdom
Spanish: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
German: Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser kann durch den Schweregrad der Erkrankung beeinflusst werden.
Spanish: El consumo de agua de bebida medicada puede verse afectado por la gravedad de la enfermedad.
German: Häufig gibt es eine vollständige Kreuzresistenz zwischen Lincomycin und Clindamycin.
Spanish: A menudo existe una resistencia cruzada completa entre la lincomicina y la clindamicina.
German: Die Beschreibung und Validierung der analytischen Methode (GC/MS) wurde als akzeptabel erachtet.
Spanish: La descripción y la validación del método analítico de CG/EM se consideraron aceptables.
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos sobre eficacia;
German: In beiden Studien wurden signifikante Unterschiede im Hinblick auf die Sterblichkeitsraten zwischen mit Lincomycin behandelten Vögeln (0 % bzw. 0,7 %) und Negativkontrollen (14 % bzw. 7,5 %) festgestellt.
Spanish: En ambos estudios se observaron diferencias significativas en las tasas de mortalidad entre las aves tratadas con lincomicina (0 % y 0,7 %, respectivamente) y los controles negativos (14 % y 7,5 %, respectivamente).
German: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Spanish: Polonia Zoetis Polska Sp. z o.o.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lincomycin beträgt mehr als 3 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación de la lincomicina es mayor de 3 horas.
German: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Spanish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
German: ATCvet-Code: QJ01FF02.
Spanish: Código ATC vet: QJ01FF02
German: An beiden Studien nahmen 1 116 Vögel teil, die in Behandlungsgruppen und negative Kontrollgruppen eingeteilt wurden.
Spanish: En estos dos estudios se incluyeron 1 116 aves que se dividieron en dos grupos: tratamiento y control negativo.
German: Die Europäische Kommission verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten (EU/EWR) und der daraus resultierenden Diskrepanzen in der Produktinformation für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen (nachfolgend Lincocin genannt).
Spanish: La Comisión Europea remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros (UE/EEE) que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto de Lincocin y denominaciones asociadas (en adelante, Lincocin).
German: Das medikierte Wasser sollte während der gesamten Behandlungszeit die einzige Trinkwasserquelle für die Tiere sein.
Spanish: Durante todo el período de tratamiento, el agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida para los animales.
German: Bei unzureichender Wasseraufnahme sollten Schweine parenteral behandelt werden.
Spanish: En caso de consumo de agua insuficiente, los cerdos deben ser tratados por vía parenteral.
German: Angesichts der Ergebnisse der vorgelegten Studie über den Abbau von Rückständen und der durch den CVMP angestellten Berechnungen wurde eine Wartezeit von 1 Tag empfohlen.
Spanish: A tenor de los resultados del estudio de reducción de residuos presentado y de los cálculos realizados por el CVMP, se recomendó un tiempo de espera de 1 día.
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia, que podría influir en la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general, se limita mediante las siguientes medidas:
German: Die Schlachtzeitpunkte (0 Stunden nach dreitägiger Behandlung und 0, 6, 12 und 24 Stunden nach 21-tägiger Behandlung) waren gut verteilt, um die vorgeschlagene Wartezeit von null Tagen zu stützen.
Spanish: Los momentos de sacrificio (0 horas después de 3 días de medicación y 0, 6, 12 y 24 horas después de 21 días de medicación) estuvieron bien distribuidos y respaldan el tiempo de espera propuesto de cero días.
German: Die zu verwendende Konzentration hängt vom tatsächlichen Körpergewicht und dem Wasserverbrauch der Tiere ab und kann nach folgender Formel berechnet werden:
Spanish: La concentración a utilizar depende del peso medio y del consumo real de agua de los animales y se puede calcular de acuerdo con la siguiente fórmula:
German: Nach dem Ende des Behandlungszeitraums sollte das Wasserversorgungssystem angemessen gereinigt werden, um die Einnahme von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.
Spanish: Tras finalizar la administración del medicamento, se debe limpiar adecuadamente el sistema de suministro de agua para evitar la ingesta de cantidades sub-terapéuticas de la sustancia activa.
German: Dosierungshinweise und empfohlene Dosierung:
Spanish: Posología y dosis recomendadas:
German: • Die geänderte harmonisierte Produktinformation von Lincocin enthält die erforderlichen Informationen, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Spanish: • La ficha técnica armonizada revisada de Lincocin contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
German: Resistenzen können ein unmittelbares Problem sein, wenn sie Zoonoseerreger wie Campylobacter und Enterococcus betreffen, oder können mittels mobiler genetischer Elemente horizontal auf menschliche Pathogene übertragen werden.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
German: Die Zahl der in die Studie aufgenommenen Tiere (18 kastrierte männliche und 18 weibliche Tiere) und ihre Gewichte (36,5 kg bis 71 kg) waren ausreichend.
Spanish: El número de animales (18 machos castrados y 18 hembras) incluidos en el estudio y sus pesos (entre 36,1 y 71 kg) eran adecuados.
German: Daher wurde für Schweinefleisch und -innereien eine Wartezeit von 1 Tag empfohlen, da sich daraus ein ausreichender Sicherheitsabstand ergibt.
Spanish: Por tanto, se recomendó un tiempo de espera de 1 día para la carne y las vísceras de porcino, ya que este periodo proporciona un margen de seguridad suficiente.
German: Da die Schlussfolgerungen des vorgenannten Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/110) auf das laufende Verfahren extrapoliert werden können, kam der CVMP zu dem Schluss, dass diese Indikation aus der Produktinformation für Lincocin ebenfalls gestrichen werden soll.
Spanish: Dado que las conclusiones del procedimiento de arbitraje antes mencionado (EMEA/V/A/110) se pueden extrapolar al procedimiento actual, el CVMP concluyó que esta indicación también debe eliminarse de la información sobre el producto de Lincocin.
German: Die Dosierung von 3,9 mg/kg Körpergewicht wurde in zwei weiteren Prüfungen mit ähnlichem Studiendesign unter simulierten natürlichen Bedingungen untersucht.
Spanish: La dosis de 3,9 mg/kg de peso corporal se investigó en otros dos ensayos de diseño similares, en condiciones naturales simuladas.
German: In der Tat gab es Beweise dafür, wenn auch aus einem subklinischen Infektionsmodell, dass MHKWerte oberhalb der Werte der offensichtlichen Wildtyp-Population nicht notwendigerweise mit einem Mangel an klinischer Wirksamkeit von Lincomycin korrelieren (Lanckriet et al., 2010)
Spanish: De hecho, había indicios, si bien procedentes de un modelo de infección subclínica, de que los valores de CIM superiores a los de la población natural aparente no se correlacionan necesariamente con una falta de eficacia clínica de la lincomicina (Lanckriet et al., 2010)2.