FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fentanyylin sitoutumisaste plasman proteiinehin on 80 %-85 %.
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 80 % - 85 %.
Finnish: • nukkumisvaikeuksia
Romanian: • dificultăţi de somn
Finnish: • koulutusmateriaali (mukaan lukien lääkkeen määrääjän tarkistuslista) terveydenhuollon ammattilaisille.
Romanian: • Materiale educaționale (inclusiv lista de verificare a prescriptorului) pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Finnish: Maksasairaus saattaa viivästyttää eliminaatiota.
Romanian: Boala hepatică poate întârzia eliminarea.
Finnish: Vaikutukset alkioon johtuivat emoon kohdistuvasta toksisuudesta eivätkä aineen suorista vaikutuksista kehittyvään alkioon.
Romanian: Efectele asupra embrionului s-au datorat toxicităţii materne şi nu efectelor directe ale substanţei asupra embrionului în dezvoltare.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa potilaan erityinen huolenpito ja tarkkailu on asianmukaista.
Romanian: În această situaţie, asistenţa specială acordată pacientului şi supravegherea sunt măsuri adecvate.
Finnish: Norfentanyyli ei ole farmakologisesti aktiivinen eläinkokeissa.
Romanian: Norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic în studiile la animale.
Finnish: Potilaiden kivunlievitysmenetelmän globaali arviointi(% potilaista, joiden arviointi oli hyvä tai erittäin hyvä)
Romanian: Evaluare globală de către pacient a metodei de controlare a durerii (% dintre pacienţi care au ales calificativul bună sau excelentă)
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Finnish: Älä käytä valmistetta 2.
Romanian: Nu utilizaţi sistemul 2.
Finnish: Opioidien aiheuttama hoitoperäinen addiktio on harvinaista.
Romanian: Dependenţa iatrogenă după administrarea de opioide este rară.
Finnish: Yksi ainoa IONSYS-valmiste antoi riittävän lukumäärän annoksia 99 %:lle tutkituista potilaista 24 tunnin kuluessa.
Romanian: Un singur sistem IONSYS a furnizat un număr suficient de doze pentru 99 % dintre pacienţii studiaţi în decurs de 24 ore.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum
Finnish: Hoidon pisin kestoaika on 72 tuntia, mutta useimmat tarvitsevat vain yhden valmisteen.
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 72 ore, cu toate că majoritatea pacienţilor au nevoie doar de un sistem.
Finnish: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Romanian: Tel.: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
Finnish: UNITED KINGDOM
Romanian: MAREA BRITANIE
Finnish: Hoitoannosten mutageenisuusriski vaikuttaa epätodennäköiseltä, sillä vaikutukset ilmenivät vain suurilla pitoisuuksilla.
Romanian: Un risc mutagen pentru dozele terapeutice pare imposibil, deoarece efectele au apărut numai la concentraţii mari.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä IONSYS-valmisteen käytön aikana:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul utilizării IONSYS:
Finnish: Lumelääke n=273
Romanian: Placebo n=273
Finnish: IONSYS-valmisteen väärinkäyttö tai tarkoituksenmukainen väärinkäyttö saattaa johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan.
Romanian: Abuzul sau folosirea neadecvată în mod intenţionat a IONSYS poate avea drept urmare supradozajul şi/sau decesul.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty eri virhesignaaleja, joita saattaa ilmaantua, sekä mahdolliset syyt ja vaadittavat toimenpiteet.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă diferite mesaje de eroare care pot apărea, împreună cu cauza probabilă şi măsura care trebuie luată.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Finnish: • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineella (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusajat on ilmoitettu unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); ja harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000).
Romanian: sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Finnish: Kontaktia hydrogeeliin on vältettävä.
Romanian: Trebuie să se evite contactul cu hidrogelul.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, fenyylipiperidiinijohdokset; ATC-koodi: N02AB03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Analgezice; derivaţi de fenilpiperidină; codul ATC: N02AB03.
Finnish: Jokaista potilasta ja tutkijaa pyydettiin arvioimaan potilaan kivunlievitysmenetelmää asteikolla heikko, melko hyvä, hyvä tai erittäin hyvä.
Romanian: Fiecărui pacient şi investigator li s-a cerut să evalueze metoda de controlare a durerii de către pacient, folosind unul dintre calificativele slabă, destul de bună, bună sau excelentă.
Finnish: • IONSYS on jälleen käyttövalmis ja voit aloittaa toisen annoksen milloin tahansa kun tunnet sen tarvitsevasi.
Romanian: • IONSYS este gata pentru a fi utilizat din nou şi puteţi începe o altă doză oricând aveţi nevoie.
Finnish: Bakteereilla ja rotilla tehtyjen mutageenisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia.
Romanian: Testarea mutagenităţii pe bacterii şi la rozătoare a oferit rezultate negative.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja fentanyylin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă somnolenţă, ameţeală sau tulburări vizuale.
Finnish: Opioidianalgeetit heikentävät henkistä ja/tai fyysistä kykyä, jota tarvitaan potentiaalisesti vaarallisten tehtävien suorittamisessa (esim. autolla ajo ja koneiden käyttö).
Romanian: Analgezicele opioide afectează capacitatea psihică şi/sau fizică necesară pentru desfăşurarea de activităţi potenţial periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
Finnish: Annoksen erityinen säätäminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în mod special la pacienții vârstnici.
Finnish: Ainoastaan sinä itse tiedät kuinka paljon kipua tunnet ja vain sinä saat käyttää IONSYSvalmistetta lääkeannoksen antamiseksi itsellesi.
Romanian: Numai dumneavoastră ştiţi câtă durere resimţiţi şi numai dumneavoastră trebuie să manevraţi IONSYS pentru a administra o doză de medicament.
Finnish: Jos olet iäkäs potilas, lääkärisi tarkkailee sinua lähemmin, sillä IONSYS-valmisteella voi olla voimakkaampi vaikutus sinuun verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai în vârstă, medicul vă va monitoriza cu mai multă atenție, deoarece IONSYS vă poate afecta mai mult decât pe un pacient mai tânăr.
Finnish: Ennen Ionsys-valmisteen markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumuodot ja kaikki muut ohjelmaa koskevat näkökohdat, yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Romanian: Înainte de lansarea Ionsys în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni cu Autoritatea Națională Competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Finnish: Antagonistin puoliintumisaika voi olla lyhyt, joten toistuva anto tai jatkuva infuusio voi olla tarpeen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al antagonistului poate fi scurt; de aceea administrarea repetată sau perfuzia acestuia pot fi necesare.
Finnish: - Älä päästä IONSYS-valmistetta kastumaan, sillä se voi lopettaa toimimisen tai valmiste voi irrota.
Romanian: - Nu permiteţi ca sistemul IONSYS să se ude, deoarece poate înceta să funcţioneze sau se poate defecta.
Finnish: Tiedät aloittaneesi annoksen, kun kuulet piippaus
Romanian: Veţi şti că aţi început o doză atunci când auziţi un bip.
Finnish: Pitkäkestoisia tai mitään ei-opioidi-analgeetteja ei sallittu.
Romanian: Nu au fost permise analgezice cu durată de acţiune îndelungată şi niciun alt tip de analgezice non-opioide.
Finnish: Tehon tulokset 24 tunnin ajanjakson päätyttyä on esitetty alla taulukossa 2 potilasryhmälle joka kyettiin arvioimaan.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la sfârşitul a 24 ore sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos pentru populaţia de pacienţi care a participat la evaluare.
Finnish: Aineen ei havaittu vaikuttaneen jälkeläisten somaattiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării somatice şi comportamentului descendenţilor.
Finnish: Aktiivisten verrokkitutkimusten (n=2569) arvioitavissa olevat potilaat IV-PCA (morfiini) n=1298
Romanian: Pacienţi care au fost evaluaţi în cadrul studiilor cu comparator substanţă activă (n=2569) ACP-i.v. (morfină) n=1298
Finnish: Pääasiallinen sitova proteiini on hapan alfa-1glykoproteiini, mutta sekä albumiini että lipoproteiinit osallistuvat jonkun verran.
Romanian: Principala proteină de legare este alfa-1-glicoproteina acidă, dar atât albumina cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură.
Finnish: Paikalliset olosuhteet tulee järjestää siten, että käytetyt valmisteet palautetaan asianmukaisesti (esim. sairaala-apteekkeihin) hydrogeelisäiliössä jäljellä olevan fentanyylin hävittämistä varten.
Romanian: Este necesar să existe aranjamente la nivel local pentru a fi siguri că sistemele utilizate sunt returnate în mod corespunzător (de exemplu la farmaciile de spital) pentru eliminarea fentanilului rezidual din hidrogel.
Finnish: Sen toissijaiset farmakologiset vaikutukset ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mioosi, fyysinen riippuvuus ja euforia (ks. kohta 5.2).
Romanian: Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia (vezi pct. 5.2).
Finnish: IONSYSvalmisteesta vapautuu lääke vain silloin kun aktivoit sen, eli sinä säädät itse kuinka paljon lääkettä saat.
Romanian: IONSYS eliberează medicamentul numai atunci când îl activaţi, aşa că dumneavoastră controlaţi cât de mult medicament primiţi.
Finnish: Joko 24 tunnin tai 80 annoksen jälkeen on otettava käyttöön uusi valmiste tarpeen mukaan.
Romanian: După 24 ore sau 80 doze, trebuie aplicat un nou sistem dacă este necesar.
Finnish: Vaadittava toimenpide
Romanian: Măsura necesară
Finnish: • Riittävästi tietoa valmisteen käytöstä liittyen lääkintävirheisiin (mukaan lukien tahaton altistuminen), välineen virheelliseen toimintaan/toiminnan pettämiseen, tuotteen hävittämiseen ja väärinkäyttöön/käyttöön muuhun tarkoitukseen ja riippuvuuteen.
Romanian: • Informații despre utilizarea adecvată a produsului în ce privește erorile de medicație (inclusiv expunerea accidentală), defectarea/proasta funcţionare a dispozitivului, eliminarea produsului, utilizare incorectă/abuz/deturnare/adicție și dependență.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan pian suuren leikkauksen jälkeen, jos heillä ei ollut opioiditoleranssia, heidän odotettiin toipuvan ilman komplikaatioita, ja heille oli välttämätöntä antaa vähintään 24 tunnin mittainen parenteraalinen opioidihoito.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi în studiu la scurt timp după o intervenţie chirurgicală majoră dacă nu tolerau opioidele, se aştepta ca recuperarea să aibă loc fără complicaţii şi aveau nevoie de tratament parenteral cu opioide de cel puţin 24 ore.
Finnish: Haittavaikutusprofiili ei siis viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattaessa alle 65 vuoden ikäisiin potilaisiin.
Romanian: Astfel, profilul reacţiilor adverse nu sugerează o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte siguranţa, în comparaţie cu pacienţii sub 65 ani.
Finnish: • Älä koske IONSYS-valmisteen tahmeaan puoleen.
Romanian: • Nu atingeţi partea adezivă a IONSYS.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, alustassa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ("EXP").
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tăvii sau a plicului, după „EXP".
Finnish: Fentanyyliä voidaan väärinkäyttää muiden opioidiagonistien tapaan.
Romanian: De fentanil se poate abuza în mod similar cu alţi agonişti opioizi.
Finnish: Lääkärien on arvioitava potilaiden aikaisempi lääkeaineriippuvuus ja tarkkailtava tällaisia potilaita tiiviisti.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze pacienţii în ceea ce priveşte antecedentele de abuz de droguri şi să urmărească îndeaproape aceşti pacienţi.
Finnish: • Älä anna perheesi jäsenten tai ystävien aloittaa IONSYS-valmisteen käyttöä sinulle.
Romanian: • Nu permiteţi familiei sau prietenilor să pornească dispozitivul IONSYS în locul dumneavoastră.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet ottanut näitä viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana ennen IONSYS-valmisteen käyttöä;
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile înainte să utilizaţi IONSYS;
Finnish: Kuten kaikkien fentanyylituotteiden kohdalla, fentanyylipuhdistuma saattaa vähentyä iäkkäillä potilailla, mistä johtuen puoliintumisaika pitenee.
Romanian: Ca în cazul tuturor produselor care conțin fentanil, clearance-ul fentanilului poate fi redus la pacienții vârstnici, iar drept consecință poate fi prelungit timpul de înjumătățire.
Finnish: Näiden geelien nieleminen tai niihin koskeminen saattaa aiheuttaa hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia tai kuoleman, jopa silloinkin, kun olet lopettanut valmisteen käytön ja se on poistettu.
Romanian: Înghiţirea sau atingerea acestor geluri poate determina dificultăţi de respiraţie care pun în pericol viaţa sau deces, chiar după ce aţi încetat să utilizaţi sistemul şi acesta a fost îndepărtat.
Finnish: Toisin kuin morfiinin kohdalla, mitään aktiivisia fentanyylin metaboliitteja ei poistu munuaisten kautta.
Romanian: Spre deosebire de morfină, niciun metabolit activ al fentanilului nu este eliminat prin rinichi.
Finnish: Käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa, sillä fentanyyli läpäisee istukan, ja sikiön hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Romanian: Administrarea în cursul naşterii nu este recomandată pentru că fentanilul traversează placenta şi centrul respirator al fătului este sensibil la opioizi.
Finnish: Potilaalle on annettava happea, ja tarvittaessa hengitystä on avustettava tai valvottava.
Romanian: Trebuie administrat oxigen şi respiraţia trebuie asistată sau controlată, după cum este cazul.
Finnish: Ei valoa
Romanian: Lipsă lumină
Finnish: Laskimoon annettuna jakautumisen ensimmäisen vaiheen puoliintumisaika on noin 6 minuuttia, toisen vaiheen puoliintumisaika on 1 tunti, ja terminaalinen puoliintumisaika on 13 tuntia.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, timpul de înjumătăţire iniţial este de aproximativ 6 minute, timpul de înjumătăţire secundar prin distribuţie este de 1 oră şi timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 13 ore.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei voida antaa suosituksia
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Finnish: Siksi näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö IONSYS-valmisteen kanssa edellyttää potilaan erityistä huolenpitoa ja tarkkailua.
Romanian: De aceea, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente concomitent cu IONSYS necesită o asistenţă specială pentru pacient şi supraveghere.
Finnish: Millään tutkituista demografisista tekijöistä (paino [hoikka/ylipainoinen], ikä, rotu tai sukupuoli) ei ollut merkitsevää vaikutusta vaikuttavalle aineelle altistumiseen (AUC) IONSYS-valmisteen käytön
Romanian: Niciunul dintre cei patru factori demografici studiaţi [greutate (slab/obez), vârstă, rasă sau sex] nu a avut un efect semnificativ asupra expunerii la substanţa activă (ASC) în urma utilizării IONSYS.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten IONSYS toimii tai tehdä todennäköisemmäksi sen, että sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care funcţionează IONSYS sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IONSYS 3.
Finnish: Myyntiluvan haltija Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Romanian: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Finnish: Hengityslaman hoidossa välittömiä toimenpiteitä ovat IONSYS-valmisteen poistaminen ja potilaan fyysinen tai verbaalinen stimulointi.
Romanian: Pentru tratamentul depresiei respiratorii, măsurile imediate cuprind îndepărtarea sistemului IONSYS şi stimularea fizică sau verbală a pacientului.
Finnish: Units 23-24
Romanian: Orele 3-24
Finnish: Jos kuitenkin käytät IONSYS-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä hengästyneisyyttä, hengitysvaikeuksia, nopeaa ja pinnallista hengitystä, tai saatat tuntea pyörrytystä.
Romanian: Dacă totuşi folosiţi mai mult IONSYS decât trebuie, puteţi prezenta scurtare a respiraţiei, dificultăţi de respiraţie, respiraţie rapidă şi superficială sau senzaţie de leşin.
Finnish: Mitään yleisiä eroja ei havaittu IONSYS fentanyyli 40 mikrogramman turvallisuudessa iäkkäiden potilaiden (≥ 65 vuotta, mukaan lukien alaväestö ≥ 75 vuotta) ja aikuisten potilaiden välillä kaikissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe generale cu privire la siguranţa IONSYS fentanil 40 micrograme între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani, inclusiv o subpopulaţie ≥ 75 ani) şi pacienţii adulţi în cadrul tuturor studiile controlate.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu IONSYS-valmisteen käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu IONSYS în cadrul studiilor clinice şi al experienţei după punerea pe piaţă.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja fentanyylin vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectele fentanilului asupra fertilităţii.
Finnish: • Tiedot, joissa korostetaan, että Ionsys on potilaan säätämä laite, jota käytetään vain sairaalassa ja että terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat yleisiä seurantakäytäntöjä potilaiden kohdalla, jotka käyttävät kyseisiä laitteita.
Romanian: • Informații care să sublinieze că Ionsys este un dispozitiv controlat de pacient, pentru utilizare exclusiv în cadru spitalicesc, și că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să respecte practicile standard pentru monitorizarea pacienților care utilizează astfel de dispozitive.
Finnish: Farmakokineettinen imeytymisprofiili toistuu kunkin uudelle ihoalueelle kiinnittämisen yhteydessä, ja siksi imeytyminen jokaisen uuden kiinnittämisen yhteydessä on aluksi pienempää.
Romanian: Profilul farmacocinetic de absorbţie se va repeta cu fiecare aplicare pe un nou loc pe piele, de aceea cu fiecare nouă aplicare absorbţia va fi mai scăzută la început.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuksessaan enintään 72 tunnin ajan, jos he tarvitsivat parenteraalista opioidilla annettavaa kivunlievitystä tämän ajanjakson ajan.
Romanian: Pacienţii au putut rămâne în respectivul grup de studiu până la 72 ore în cazul în care au avut nevoie de analgezie parenterală cu opioide pe toată această durată.
Finnish: He tarkistavat, että IONSYS toimii oikein.
Romanian: Aceştia vor verifica buna funcţionare a sistemului IONSYS.
Finnish: Älä aja, käytä koneita tai sähkökäyttöisiä työkaluja kun lähdet sairaalasta, jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau unelte de mare putere după ce părăsiţi spitalul dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Finnish: Näin koottu IONSYS-valmiste on kooltaan 47 mm x 75 mm.
Romanian: produsul IONSYS are dimensiunea de 47 mm x 75 mm.
Finnish: Käytettyä valmistetta on käsiteltävä varovaisesti pitämällä siitä kiinni sivuista ja yläosasta.
Romanian: Sistemul folosit trebuie manipulat cu atenţie şi numai apucându-l de părţile laterale şi de partea de sus.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa vain sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta opioidihoidosta.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în managementul terapiei cu opioide.
Finnish: • masennus, epätavalliset ajatukset
Romanian: • depresie, gânduri anormale
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4)
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joiden fyysinen status ASAasteikolla (American Society of Anesthesiologists) on luokkaa IV (so. jatkuvasti hengenvaarallista systeemistä sairautta potevat potilaat).
Romanian: Siguranţa sistemului IONSYS nu a fost stabilită la pacienţii cu status fizic clasa IV conform Societăţii Americane a Anesteziştilor (ASA) (pacienţi cu boală sistemică gravă care prezintă potenţial letal constant).
Finnish: Toinen julkaistu artikkeli, joka koski 52 iäkästä japanilaista potilasta, jotka leikkauksen jälkeen saivat fentanyyliä laskimoon jatkuvana infuusiona (0,5-1,5 µg/kg/h), osoitti lisääntynyttä fentanyylille altistumista CYP3A5*3-ryhmässä (3*/3*) verrattuna 1*-kantajaryhmään.
Romanian: Un alt articol publicat, despre 52 de pacienți vârstnici japonezi cărora li s-a administrat post-operatoriu o perfuzie intravenoasă (i.v.) continuă cu fentanil (0,5-1,5 µg/kg/oră) a demonstrat expunerea crescută la fentanil în grupul CYP3A5*3 (3*/3*) în comparație cu grupul purtător 1*.
Finnish: Jokainen IONSYS-rasia sisältää 6 valmistetta.
Romanian: Fiecare cutie de IONSYS conţine 6 sisteme.