FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis rituximab was 375 mg/m2, in cyclus 1 eenmaal per week (dag 1, 8, 15 en 22) en in cyclus 2 tot en met 5 op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Slovenian: Uporabljen je bil odmerek 375 mg/ m2 rituksimaba vsak teden v 1. ciklu (1., 8., 15. in 22. dan) in 1. dan vsakega 28-dnevnega cikla za cikle od 2 do 5.
Dutch: Bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom wordt lenalidomide geassocieerd met een hogere incidentie van graad 3 of 4 neutropenie (74,6% bij met lenalidomide behandelde patiënten in vergelijking met 14,9% bij patiënten met placebo in de fase 3-studie).
Slovenian: Pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi je lenalidomid povezan s povečano incidenco nevtropenije 3. ali 4. stopnje (74,6 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid, v primerjavi s 14,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo v študiji 3. faze).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom - bij patiënten die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti s presaditvijo kostnega mozga
Dutch: PFS volgens beoordeling IRAC (maanden) Medianea PFS-tijd, maanden (95%-BI)b
Slovenian: PFS, ki ga je ocenil IRAC (meseci) mediania čas PFS, meseci (95 % IZ)b
Dutch: Lenalidomide veroorzaakte bij apen misvormingen vergelijkbaar met die welke beschreven zijn voor thalidomide (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Lenalidomid je pri opicah povzročil deformacije, ki so podobne opisanim pri talidomidu (glejte poglavje 5.3).
Dutch: , bronchitis luchtweginfectie urineweginfectie
Slovenian: , okužba pljuč bronhitis
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revlimid 7,5 mg
Dutch: Hoe ziet Revlimid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Revlimid in vsebina pakiranja
Dutch: Myelodysplastisch syndroom Nierfunctie (CLcr)
Slovenian: Mielodisplastični sindromi Delovanje ledvic (CLcr)
Dutch: ◊, bacteriële onderste luchtweginfectie, bronchitis ◊, griep
Slovenian: , bakteriemija, okužba pljuč◊, bakterijska okužba spodnjih dihal, bronhitis gripa
Dutch: De resultaten van PFS bij deblindering na een vooraf geplande tussentijdse analyse met een afkapdatum van 7 juli 2010 (31,4 maanden follow-up) toonden een 48% vermindering van het risico van ziekteprogressie of overlijden ten gunste van lenalidomide (HR = 0,52; 95%-BI 0,41; 0,66; p < 0,001).
Slovenian: Rezultati PFS ob prekinitvi dvojno slepega zdravljenja po vnaprej načrtovani vmesni analizi, z datumom zaključka zbiranja podatkov 7. julij 2010 (31,4 meseca spremljanja), so pokazali 48% zmanjšanje tveganja napredovanja bolezni ali smrti v prid lenalidomidu (HR = 0,52; 95 % IZ 0,41; 0,66; p <0,001).
Dutch: Revlimid 7,5 mg harde capsules zijn lichtgeel/wit en er staat ‘REV 7.5 mg' op.
Slovenian: Revlimid 7,5 mg trde kapsule so svetlo rumene/bele z napisom ‘REV 7.5 mg'.
Dutch: • Diarree (3,6%)
Slovenian: • driska (3,6 %).
Dutch: Hoeveel wordt van Revlimid ingenomen?
Slovenian: Koliko zdravila Revlimid jemati
Dutch: ◊, griep, bronchitis, sinusitis, urineweginfectie
Slovenian: ◊, gripa, bronhitis, sinusitis, okužba sečil pogosti pljučnica
Dutch: Urticaria, hyperhidrose, droge huid, hyperpigmentatie van de huid, eczeem, erytheem
Slovenian: , pruritus pogosti urtikarija, hiperhidroza, suha koža, hiperpigmentacija kože, ekcem, eritem občasni medikamentozni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi
Dutch: o Noodzaak voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan o Lokale contactgegevens voor het melden van iedere verdenking van zwangerschap o Formulier voor het melden van zwangerschap
Slovenian: • zahteve v primeru nosečnosti: o navodila za takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Revlimid v primeru suma na nosečnost, če gre za bolnico, o potrebo po napotitvi k zdravniku specialistu ali zdravniku z izkušnjami na področju teratologije in njeni diagnostiki zaradi ocene in svetovanja, o kontaktne podatke za poročanje kakršnegakoli suma na nosečnost, o obrazec za poročanje nosečnosti;
Dutch: Spierspasmen, musculoskeletale pijn (inclusief rugpijn en pijn in extremiteit), artralgie, myalgie
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični spazmi, bolečina v mišicah in kosteh (vključno z bolečino v hrbtu in bolečino v udih), artralgija, mialgija pogosti bolečina v hrbtu
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in de studie was de progressievrije overleving (PFS).
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti v študiji je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lenalidomide.
Slovenian: • Učinkovina je lenalidomid.
Dutch: Omdat lenalidomide een anti-neoplastische werking heeft, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom (TLS) optreden.
Slovenian: Z zdravljenjem povzročeni zagon rakave bolezni prehodne narave in sindrom tumorske lize Ker lenalidomid deluje antineoplastično, se lahko pojavijo zapleti v obliki sindroma tumorske lize.
Dutch: Waarvoor wordt Revlimid gebruikt Revlimid wordt bij volwassenen gebruikt voor: Multipel myeloom
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Revlimid Zdravilo Revlimid se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
Dutch: De resultaten van PFS bij deblindering, na een vooraf geplande tussentijdse analyse, met een afkapdatum van 17 december 2009 (15,5 maanden follow-up) toonde een vermindering van 62% van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van lenalidomide (HR = 0,38; 95%-BI 0,27; 0,54; p < 0,001).
Slovenian: Rezultati PFS ob prekinitvi dvojno slepega zdravljenja po vnaprej načrtovani vmesni analizi, z datumom zaključka zbiranja podatkov 17. december 2009 (15,5 meseca sledenja), so pokazali 62 % zmanjšanje tveganja napredovanja bolezni ali smrti v prid lenalidomidu (HR = 0,38; 95 % IZ 0,27; 0,54; p <0,001).
Dutch: ◊, perifeer oedeem, influenza-achtige ziekte (inclusief pyrexie
Slovenian: ◊, periferni edemi, sindrom gripi podobne bolezni (vključno z zvišano telesno temperaturo
Dutch: • Galstroom uit de lever vertraagd of geblokkeerd
Slovenian: • upočasnjeno ali ovirano iztekanje žolča iz jeter;
Dutch: Samenvatting voor monotherapie bij MM in tabelvorm De volgende tabel is afgeleid uit gegevens die zijn verzameld tijdens NDMM-studies bij patiënten die ASCT hebben ondergaan en die worden behandeld met lenalidomide-onderhoudsbehandeling.
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje podatke, zbrane med študijami NDDP pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena ASCT, zdravljenih z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies bij patiënten met myelodysplastisch syndroom die werden behandeld met lenalidomide# Systeem/orgaanklasse / Voorkeursterm
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v okviru kliničnih študij pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, zdravljenimi z lenalidomidom# Organski sistem / preferenčni izraz
Dutch: Naargelang het oordeel van de arts kan behandeling met lenalidomide zonder onderbreking of aanpassing worden voortgezet bij patiënten met een tumor flare reactie (TFR) graad 1 of 2.
Slovenian: Z zdravljenjem povzročeni zagon rakave bolezni prehodne narave Pri bolnikih z z zdravljenjem povzročenim zagonom rakave bolezni prehodne narave (TFR - tumour flare reaction) 1. ali 2. stopnje lahko po presoji zdravnika nadaljujete z lenalidomidom brez prekinitve ali prilagajanja.
Dutch: Voor vrouwen die Revlimid innemen
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Revlimid
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om - behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie - ten minste eenmaal per 4 weken een zwangerschapstest te ondergaan en stemt ermee in dat dit gebeurt
Slovenian: • mora razumeti potrebo in biti pripravljena opraviti teste nosečnosti najmanj vsake 4 tedne razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov;
Dutch: •Formulieren voor het melden van bijwerkingen
Slovenian: • obrazce za poročanje o neželenih učinkih.
Dutch: Revlimid 20 mg harde capsules zijn blauwgroen/lichtblauw en er staat ‘REV 20 mg' op.
Slovenian: Revlimid 20 mg trde kapsule so modrozelene/ svetlo modre z napisom ‘REV 20 mg'.
Dutch: • Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,6% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Slovenian: • Diseminirani plazmocitom: bolniki z vsaj eno predhodno terapijo Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana s povečano incidenco nevtropenije 4. stopnje (5,1 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon).
Dutch: , sinusitis
Slovenian: , astenija
Dutch: ^zie rubriek 4.8 beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Algoritme toegepast voor folliculair lymfoom: Gecontroleerde fase 3-studie: o Bijwerkingen in NHL-007- Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5,0% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide/rituximab met ten minste een 2,0% hogere frequentie (%) in de groep met lenalidomide dan in de controlegroep - (veiligheidspopulatie) o Bijwerkingen graad ¾ in NHL-007- Alle bijwerkingen graad 3 of graad 4 die zich tijdens de behandeling voordeden bij ten minste 1,0% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide/rituximab met ten minste een 1,0% hogere frequentie in de groep met lenalidomide dan in de controlegroep - (veiligheidspopulatie) o Ernstige bijwerkingen in NHL-007- Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ten minste 1,0% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide/rituximab met ten minste een 1,0% hogere frequentie in de groep met lenalidomide/rituximab dan in de controlegroep - (veiligheidspopulatie) Fase 3-studie naar FL met een enkele groep: o Bijwerkingen in NHL-008 - Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5,0% van de proefpersonen o Bijwerkingen graad ¾ in NHL-008 - Alle bijwerkingen graad ¾ die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 1,0% van de proefpersonen o Ernstige bijwerkingen in NHL-008 - Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 1,0% van de proefpersonen ◊ Bijwerkingen gerapporteerd als ernstig in klinische studies van folliculair lymfoom + Alleen van toepassing op ernstige bijwerkingen * Onder huiduitslag vallen de voorkeurstermen rash en rash maculo-papulair **Onder leukopenie vallen de voorkeurstermen leukopenie en wittebloedceltelling verlaagd ***Onder lymfopenie vallen de voorkeurstermen lymfopenie en lymfocytentelling verlaagd
Slovenian: stopnje - vsi neželeni učinki 3. stopnje ali 4. stopnje zaradi zdravljenja z vsaj 1,0 % oseb v skupini lenalidomid/rituksimab in vsaj 1,0 % večjo pogostnostjo v skupini Len v primerjavi s kontrolno skupino - (varnostna populacija) o NHL-007 Resni neželeni učinki - vsi neželeni učinki zaradi zdravljenja z vsaj 1,0 % oseb v skupini lenalidomid/rituksimab in vsaj 1,0 % večjo pogostnostjo v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi s kontrolno skupino - (varnostna populacija) FL preskušanje 3. faze z eno skupino: o NHL-008 Neželeni učinki - vsi neželeni učinki zaradi zdravljenja z ≥ 5,0 % oseb o NHL-008 Neželeni učinki 3./4.
Dutch: In totaal werden 358 patiënten van minimaal 18 jaar met histologisch bevestigd MZL of graad 1, 2 of 3a FL (CD20+ met flowcytometrie of histochemie), zoals beoordeeld door de onderzoeker of plaatselijke patholoog, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.
Slovenian: Skupaj 358 bolnikov, ki je bilo starih vsaj 18 let, s histološko potrjenim MZL ali FL 1., 2. ali 3a.
Dutch: ^zie rubriek 4.8 beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovenian: ^ Glejte poglavje 4.8 opis izbranih neželenih učinkov.
Dutch: Revlimid 25 mg harde capsules zijn wit en er staat ‘REV 25 mg' op.
Slovenian: Revlimid 25 mg trde kapsule so bele z napisom ‘REV 25 mg'.
Dutch: In beide studies werd febriele neutropenie graad 4 gemeld met vergelijkbare frequenties in de groepen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling vergeleken met de groepen met placebo-onderhoudsbehandeling (respectievelijk 0,4% versus 0,5% [0,4% versus 0,5% na aanvang van de onderhoudsbehandeling] in CALGB 100104 en 0,3% versus 0% in IFM 2005-02).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji 4. stopnje so poročali s podobno pogostnostjo v skupinah z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom v primerjavi s skupinami, ki so prejemale vzdrževalno zdravljenje s placebom v obeh študijah (0,4 % proti 0,5 % [0,4 % proti 0,5 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja] v CALGB 100104 oziroma 0,3 % proti 0 % v IFM 2005-02).
Dutch: Huiduitslag (inclusief allergische dermatitis), droge huid, pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaji (vključno z alergijskim dermatitisom), pruritus pogosti nočno znojenje, suha koža pogosti izpuščaji
Dutch: Revlimid 2,5 mg harde capsules zijn blauwgroen/wit en er staat ‘REV 2.5 mg' op.
Slovenian: Revlimid 2,5 mg trde kapsule so modrozelene/bele z napisom ‘REV 2.5 mg'.
Dutch: Alle proefpersonen
Slovenian: Vse osebe
Dutch: • Patiënten met folliculair lymfoom
Slovenian: • Bolniki s folikularnim limfomom
Dutch: Door onderzoeker beoordeelde PFS Medianea PFS-tijd, maanden (95%-BI)b HR [95%-BI]c, p-waarded PFS2e
Slovenian: PFS, kot ga je ocenil raziskovalec Medianaa časa PFS, meseci (95 % IZ)b HR [95 % IZ]c; vrednost pd
Dutch: Witte capsules, maat 2, 18,0 mm, met "REV 5 mg" erop gedrukt.
Slovenian: Bele kapsule velikosti 2, 18,0 mm, z oznako "REV 5 mg".
Dutch: Elke capsule bevat 73,5 mg lactose (als watervrij lactose).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 73,5 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide is eenmaal per dag oraal 20 mg op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 12 behandelcycli.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 20 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dne, v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih do 12 ciklov zdravljenja.
Dutch: Elke capsule bevat 289 mg lactose (als watervrij lactose).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 289 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
Dutch: Revlimid bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Revlimid vsebuje laktozo.
Dutch: Patiënten die ten minste 18 jaar oud waren met histologisch bewezen mantelcellymfoom en een met CT meetbare ziekte, werden toegelaten.
Slovenian: Vključili so bolnike, ki so bili stari vsaj 18 let in so imeli histološko dokazano bolezen limfom plaščnih celic, merljivo s CT. Bolniki so morali prejeti ustrezno predhodno zdravljenje z vsaj eno predhodno kombinirano kemoterapevtsko shemo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revlimid 2,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revlimid 2,5 mg
Dutch: 2,5 mg eenmaal per dag op dag 1 tot 21 van elke 28 dagen1 5 mg om de dag op dag 1 tot 21 van elke 28 dagen
Slovenian: 2,5 mg enkrat na dan od 1. do 21. dne, vsakih 28 dni1 5 mg vsak drugi dan od 1. do 21. dne, vsakih 28 dni
Dutch: Herstel tot ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l bij ten minste 2 gelegenheden gedurende ≥ 7 dagen of wanneer het aantal trombocyten zich op enig moment herstelt tot ≥ 50 x 109/l
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja zmanjša na < 25 x 109/l prekinite zdravljenje z lenalidomidom vrne na ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l vsaj dvakrat za ≥ 7 dni ali ko se število trombocitov ob poljubnem času vrne na ≥ 50 x 109/l nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom na naslednji nižji ravni odmerka (raven odmerka1, -2 ali -3)
Dutch: duizeligheid
Slovenian: bruhanje
Dutch: Bij deze indicatie wordt enkel Revlimid gebruikt als onderhoudsbehandeling nadat de patiënt voldoende is hersteld na de beenmergtransplantatie.
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg Zdravilo Revlimid se samostojno uporablja za vzdrževalno zdravljenje, potem ko bolniki primerno okrevajo po presaditvi kostnega mozga.
Dutch: Dysgeusie, hoofdpijn, perifere neuropathie
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti disgevzija, glavobol, periferna nevropatija pogosti periferna senzorična nevropatija, letargija
Dutch: Lenalidomide-onderhoudsbehandeling na ASCT wordt geassocieerd met een hogere frequentie van trombocytopenie graad 3 of 4 vergeleken met placebo-onderhoudsbehandeling (respectievelijk 37,5% versus 30,3% [17,9% versus 4,1% na aanvang van de onderhoudsbehandeling] in CALGB 100104 en 13,0% versus 2,9% in IFM 2005-02).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom po ASCT je povezano z večjo pogostnostjo trombocitopenije 3 ali 4. stopnje kot vzdrževalno zdravljenje s placebom (37,5 % proti 30,3 % [17,9 % proti 4,1 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja] v študiji CALGB 100104 oziroma 13,0 % proti 2,9 % v študiji IFM 2005-02).
Dutch: Acute myeloïde leukemie myelodysplastisch syndroom plaveiselcelcarcinoom van de huid^
Slovenian: pogosti akutna mieloična levkemija mielodisplastični sindromi
Dutch: ◊, asthenie
Slovenian: ◊, okužba
Dutch: ◊, skeletspierstelsel- en bindweefselpijn en -ongemak (inclusief rugpijn
Slovenian: ◊, bolečina in nelagodje mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva (vključno z bolečino v hrbtu
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (30  CLcr < 60 ml/min)
Slovenian: Zmerna okvara ledvic (30  CLcr < 60 ml/min)
Dutch: De vergunninghouder moet ook het volgende afstemmen met elke lidstaat voordat het product op de markt wordt gebracht:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici dogovoriti tudi:
Dutch: Folliculair lymfoom Nierfunctie (CLcr)
Slovenian: Folikularni limfom Delovanje ledvic (CLcr)
Dutch: • Implantaat
Slovenian: • Trombocitopenija
Dutch: Myelodysplastisch syndroom
Slovenian: Mielodisplastični sindromi
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn Vaak
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti omotičnost, glavobol pogosti parestezije
Dutch: Vaak Nierfalen
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Bij patiënten met multipel myeloom wordt de combinatie van lenalidomide en dexamethason geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie).
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana z zvečanim tveganjem venske trombembolije (predvsem globoke venske tromboze in pljučne embolije).
Dutch: Dosisniveau -4
Slovenian: Raven odmerka - 4
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor patiënten met een milde nierfunctiestoornis en multipel myeloom, een myelodysplastisch syndroom, mantelcellymfoom of folliculair lymfoom.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic in diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi, limfomom plaščnih celic ali folikularnim limfomom niso potrebne prilagoditve odmerka.
Dutch: 30 sachets + 1 mengfles + 30 orale spuiten voor éénmalig gebruik +
Slovenian: 30 vrečic + 1 mešalna plastenka + 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo + 1 navojna zaporka z nastavkom za namestitev brizge
Dutch: Sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba vrečica (PET/OPA/alu/LDPE)
Dutch: Belangrijke elementen die in het opleidingsprogramma moeten worden opgenomen
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalno gradivo
Dutch: • opleidingsmaterialen
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Dutch: Indien het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht, dient de startdosering eenmaal daags 25 mg te bedragen.
Slovenian: Če je uporaba eltrombopaga nujna, mora biti začetni odmerek 25 mg enkrat na dan.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden geïmplementeerd.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev za varno in učinkovito uporabo zdravil:
Dutch: • Revolade dient te worden onderbroken wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt tot > 250.000/μl.
Slovenian: • Uporabo zdravila Revolade je treba prekiniti, če se število trombocitov poveča na > 250.000/µl.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een opleidingsprogramma en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om ervoor te zorgen dat alle artsen, voordat ze voorschrijven, een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren hebben ontvangen dat de volgende informatie bevat:
Slovenian: Takšen program mora izvesti nacionalno, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Dutch: Zodra het aantal bloedplaatjes is gedaald tot < 100.000/μl, herstart dan de behandeling met een verlaagde dagelijkse dosering.
Slovenian: Ko je število trombocitov < 100.000/µl, znova začnite zdravljenje z manjšim dnevnim odmerkom.
Dutch: • Controleer serum ALT, AST en bilirubine voorafgaand aan de behandeling met Revolade, iedere twee weken gedurende de doseringsaanpassingsperiode en maandelijks na het instellen van een stabiele dosering.
Slovenian: • Meritve ALT, AST in bilirubina v serumu pred uvedbo zdravila Revolade, vsaka 2 tedna med obdobjem prilagajanja odmerka in nato vsak mesec po opredelitvi stabilnega odmerka.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het juiste gebruik van Revolade (zoals de titrering van Revolade, interacties tussen voedsel en geneesmiddel, doseringsaanbevelingen voor speciale populaties (zoals Oost-Aziaten).
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z ustrezno uporabo zdravila Revolade (npr. titriranjem tega zdravila, interakcijah s hrano/zdravili, priporočili za odmerjanje v posebnih populacijah [npr. pri vzhodnih Azijcih].
Dutch: • Maak voorschrijvers bewust van de geregistreerde indicaties en de waarschuwingen die verband houden met niet-geïndiceerde populaties (zoals niet aangeraden voor gebruik bij kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en ander off-label gebruik).
Slovenian: • Pri zdravnikih zagotoviti poznavanje odobrenih indikacij in opozoril, povezanih z uporabo pri neindiciranih populacijah (npr. uporaba zdravila ni priporočljiva pri otrocih, nosečnicah in doječih ženskah, druge uporabe zunaj okvira odobrenih indikacij).
Dutch: • Eltrombopag mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het vastgestelde risico op portale veneuze trombose.
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter se eltrombopag ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene.
Dutch: • Toediening aan patiёnten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie moet voorzichtig worden gedaan en onder nauwkeurige controle vanwege de verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel.
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je zdravilo zaradi večje izpostavljenosti treba uporabljati previdno in ob natančnem spremljanju.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijk optreden van trombo-embolische voorvallen bij patiёnten met chronische ITP en met de bekende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, antifosfolipidensyndroom).
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z možnostjo trombemboličnih dogodkov pri kronični ITP in v primeru znanih dejavnikov tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktor V Leiden, pomanjkanje ATIII, antifosfolipidni sindrom).
Dutch: • Een verlaging van de dosering is aanbevolen voor patiёnten met een bloedplaatjesaantal tussen 150.000-250.000/μl.
Slovenian: • Bolnikom, ki imajo število trombocitov od 150.000 do 250.000/µl, je odmerek priporočljivo zmanjšati.
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo