FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Formes parentérales : 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion : Poudre en flacons : 3 ans
Spanish: Formulaciones parenterales: 250 mg, 500 mg, 1, g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión Polvo en viales: 3 años
French: Les plaquettes sont conditionnées dans un emballage en carton.
Spanish: Los blísters se acondicionan en estuches de cartón.
French: Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: Esto es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: 1 g à 2 g toutes les 4, 6 ou 8 heures, au maximum
Spanish: De 1 a 2 g cada 4, 6 u 8 horas, máximo 12 g/día.
French: Ringer sodium lactate Glucose
Spanish: Ringer NaCl Lactato sódico Ringer lactato sódico Dextrosa
French: Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Spanish: Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
French: Poudre pour suspension buvable (flacons)
Spanish: Polvo para suspensión oral (frascos)
French: L'hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l'amoxicilline.
Spanish: La amoxicilina se puede eliminar por hemodiálisis.
French: de type I ou III), muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle (Ph. Eur.
Spanish: de 25 ml, con tapón de goma de clorobutilo (Ph.Eur.
French: Amoxil 250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium • Amoxil contient 16 mg (0,68 mmol) de sodium, il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Este medicamento contiene 16 mg (0,68 mmol) de sodio por vial por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sorbitol et de la maltodextrine (glucose), voir la notice pour plus d'information.
Spanish: Contiene sorbitol y maltodextrina (glucosa), para mayor información consultar el prospecto.
French: Intraveineuse
Spanish: Intravenoso
French: Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours *Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Spanish: Etapa tardía (diseminación sistémica): de 500 mg a 2 g cada 8 horas hasta un máximo de 6 g/día en dosis divididas, de 10 a 30 días.
French: Boîtes de 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 et 500 gélules.
Spanish: Envases de 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 y 500 cápsulas.
French: 15 mg/kg/jour en une seule prise par jour.
Spanish: 15 mg/kg/día administrado como dosis única diaria.
French: Irlande - Amoxil
Spanish: Irlanda - Amoxil
French: • Amoxil contient 126 mg (5,47 mmol) de sodium.
Spanish: • Los viales de Amoxil para solución inyectable 2 g contienen 126 mg (5,47 mmol) de sodio.
French: Grèce - Amoxil
Spanish: Grecia - Amoxil
French: Si vous êtes allergique à l'amoxicilline, à la pénicilline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No reciba Amoxil: - si es alérgico a la amoxicilina, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico.
French: Stéarate de magnésium250 mg et 500 mg, poudre pour suspension buvable (sachets) Crospovidone
Spanish: 250 mg y 500 mg polvo para suspensión oral (sobres) Crospovidona
French: • L'inactivation par les bêta-lactamases bactériennes
Spanish: Los mecanismos principales de resistencia a amoxicilina son: • Inactivación por las beta-lactamasas bacterianas
French: 125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable (flacons) Amoxil 125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable, est conditionné dans des flacons en verre transparent (Ph.Eur.
Spanish: 125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral (frascos) Amoxil 125 mg/1,25 ml polvo para oral suspensión se acondiciona en frascos de vidrio transparente (Ph. Eur.
French: Chaque flacon contient 2 g d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique.
Spanish: Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 2 g de amoxicilina.
French: Voie parentérale : Patients insuffisants rénaux
Spanish: Parenteral: Insuficiencia renal
French: Amoxil 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Spanish: Amoxil 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene sodio
French: Formes parentérales : 250 mg, 500 mg, 1, g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion Aucun
Spanish: Formulaciones parenterales: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión Ninguno
French: A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Spanish: Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral
French: • Pneumonie communautaire
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad
French: Anaérobies à Gram positif :
Spanish: Anaerobios Gram-positivos:
French: Royaume-Uni - Amoxil
Spanish: Reino Unido - Amoxil
French: 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion Chaque flacon contient 1 g d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline sodique.
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 1 g de amoxicilina.
French: Il est actuellement autorisé dans 12 États membres (EM) de l'Union européenne (UE).
Spanish: Actualmente está autorizado en 12 Estados miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
French: La qualité du produit est jugée satisfaisante.
Spanish: La calidad del producto se considera satisfactoria.
French: Autres rubriques du RCP
Spanish: Otras secciones del RCP
French: Les rubriques 1, 6.3 et 6.4 n'ont été que partiellement harmonisées car on considère qu'elles doivent être adaptées à l'échelle nationale.
Spanish: Las secciones 1, 6.3 y 6.4 se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
French: En outre, le comité a tenu compte du conseil du groupe de travail sur les maladies infectieuses.
Spanish: Además, el comité ha tenido en cuenta los consejos del Grupo de Trabajo de Enfermedades Infecciosas.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Amoxil et noms associés (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Amoxil y denominaciones asociadas(ver anexo I)
French: Le tableau de points de rupture a été mis à jour d'après l'EUCAST (version 4) en date du 1er janvier 2014.
Spanish: Se ha actualizado la tabla de valores críticos conforme a EUCAST (versión 4), de fecha 1 de enero de 2014.
French: • Le comité a tenu compte de la saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Autres infections
Spanish: Otras infecciones
French: Le mécanisme de résistance a également été harmonisé.
Spanish: EL mecanismo de resistencia también se ha actualizado.
French: Étiquetage
Spanish: Etiquetado
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Spanish: Además, se introdujeron cambios menores en el redactado para mejorar la legibilidad.
French: La liste des organismes sensibles à l'amoxicilline a été mise à jour.
Spanish: Se ha actualizado la lista de microorganismos sensibles a la amoxicilina.
French: Les données disponibles chez l'animal et l'homme ne suggèrent pas de toxicité sur le système reproducteur.
Spanish: Los datos disponibles en animales y seres humanos no indican toxicidad para la reproducción.
French: Le contenu de la présente rubrique était identique dans tous les EM, mais la formulation employée était légèrement différente.
Spanish: El contenido de esta sección era el mismo en todos los EM, aunque el redactado variaba ligeramente.
French: En conséquence de cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été substantiellement mis à jour et révisé afin d'y inclure les données devenues disponibles au fil des années suivant la première autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Como resultado de este procedimiento de armonización, el módulo 3 se actualizó y revisó en profundidad para incluir los datos recopilados durante los años transcurridos desde la primera autorización de comercialización.
French: Cependant, dans certains groupes de patients (notamment les nourrissons et les enfants), l'administration du médicament toutes les 8 heures peut provoquer certains problèmes d'observance.
Spanish: Sin embargo, en ciertos grupos de pacientes (especialmente pediátricos) la administración cada 8 horas puede acarrear algunos problemas de cumplimiento terapéutico.
French: La fabrication et le contrôle du principe actif et du produit fini sont conformes aux directives du CHMP et de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH).
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
French: La variabilité entre les États membres, liée au taux de résistance de fond prévalant, est évoquée dans ces recommandations.
Spanish: La variabilidad entre los Estados miembros, junto con el nivel de resistencia existente, quedan reflejados en estas recomendaciones.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
French: Les infections des voies génitales de la femme sont variées d'un point de vue étiologique et clinique.
Spanish: Las infecciones genitales femeninas son diversas tanto desde el punto de vista etiológico como clínico.
French: Aspects cliniques
Spanish: Aspectos clínicos
French: L'interaction avec les résultats d'analyse a été déplacée à la rubrique 4.4, conformément à la directive relative au RCP.
Spanish: La interacción con los resultados de las pruebas analíticas se pasó a la sección 4.4, conforme a las directrices sobre el RCP.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
French: Cependant, si l'on considère les différents sites d'infection, on manque de données pour soutenir ces indications potentielles.
Spanish: No obstante, cuando se tienen en cuenta los distintos lugares de la infección, los datos disponibles son insuficientes para respaldar esas posibles indicaciones.
French: En outre, l'amoxicilline est recommandée en tant qu'option de traitement dans plusieurs directives cliniques récentes.
Spanish: Además, la amoxicilina se recomienda como una opción de tratamiento en varias directrices clínicas recientes.
French: Aspects qualitatifs
Spanish: Aspectos relacionados con la calidad
French: Le traitement des infections cutanées aiguës a été efficace chez 60 à 90 % des patients environ selon l'étude.
Spanish: El tratamiento de las infecciones cutáneas agudas fue eficaz en el 60 % al 90 % de los pacientes, según el estudio.
French: De nombreux essais cliniques ont démontré que l'amoxicilline est aussi efficace et bien tolérée lorsque la dose quotidienne totale est répartie en deux prises que lorsqu'elle est répartie en trois prises.
Spanish: Muchos ensayos clínicos han demostrado que la amoxicilina es tan eficaz y bien tolerada cuando la cantidad diaria total se divide en dos dosis que cuando se divide en tres dosis.
French: Le TAMM a présenté deux petits essais cliniques et cinq études de cas rétrospectives, ainsi que des révisions et des directives.
Spanish: El TAC presentó dos pequeños ensayos clínicos y cinco estudios de casos retrospectivos, así como revisiones y directrices.
French: En outre, dans certaines études, l'amoxicilline a seulement été utilisée comme traitement de suivi après administration intraveineuse d'autres antibiotiques.
Spanish: Además, en algunos estudios la amoxicilina se utilizó solo como tratamiento de continuación tras la administración intravenosa de otros antibióticos.
French: Le traitement par amoxicilline a généralement produit des taux de réponses cliniques et bactériologiques élevés (environ 90 %), avec une efficacité similaire à celle des antibiotiques comparatifs.
Spanish: El tratamiento con amoxicilina produjo por lo general unas tasas de respuesta clínica y bacteriológica elevadas (alrededor del 90 %), con una eficacia similar a la de los antibióticos comparadores.
French: Cependant, des taux de guérison supérieurs ont été observés avec une durée de traitement plus longue (7-10 jours) et lorsque les organismes à l'origine de la pathologie étaient sensibles à l'amoxicilline.
Spanish: Sin embargo, se observaron tasas de curación más altas cuando la duración del tratamiento era mayor (7 a 10 días) y cuando los microorganismos causantes eran sensibles a la amoxicilina.
French: Rubrique 4.5 - Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Le CHMP a considéré que la voie parentérale était adaptée pour les infections plus graves de l'oreille, du nez et de la gorge.
Spanish: El CHMP consideró que la vía parenteral era adecuada para las infecciones más graves de garganta, nariz y oídos.
French: Amoxil est approuvé pour la mise sur le marché en Europe sous 17 formulations différentes: deux doses de gélules (250 mg et 500 mg), deux doses de comprimés dispersibles (750 mg et 1 g), quatre doses de poudre pour suspension orale (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), quatre doses de poudre pour suspension orale en sachets (250 mg, 500 mg, 1 g et 3 g) et quatre doses de poudre de 125 mg/1,25 ml pour solution pour injection ou perfusion par voie intraveineuse ou intramusculaire (IV/IM) ou les deux [250 mg, par voie intraveineuse ou intramusculaire, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM et IM) et 2 g (IV)].
Spanish: Amoxil se ha aprobado para su comercialización en Europa en 17 formulaciones distintas: dos concentraciones en cápsulas (250 mg y 500 mg), dos concentraciones en comprimidos dispersables (750 mg y 1 g), cuatro concentraciones en polvo para suspensión oral (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml), cuatro concentraciones en polvo para suspensión oral en sobres (250 mg, 500 mg, 1 g y 3 g) y cuatro concentraciones de 125 mg/1,25 ml en polvo para solución para inyección intravenosa o intramuscular (IV/IM) o ambas (250 mg IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM e IM) y 2 g (IV)).
French: Cependant, le CHMP a considéré que, compte tenu de la gravité de la pathologie et conformément aux directives de la European Society of Cardiology (ESC), l'American Heart Association (AHA), la British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) et la British Cardiac Society (BCS), seule la formulation parentérale était utile dans le traitement de l'endocardite et a demandé que l'indication soit supprimée de la formulation orale.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que, debido a la gravedad del trastorno y de acuerdo con las directrices de la European Society of Cardiology (ESC), la American Heart Association (AHA), la British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) y la British Cardiac Society (BCS), solo la formulación parenteral es útil en el tratamiento de la endocarditis y solicitó que se suprimiera la indicación en la formulación oral.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se reflejaron en el etiquetado; sin embargo, la mayor parte de las secciones se dejaron para completar en cada país.
French: Globalement, les taux de guérison étaient inférieurs à ceux observés dans les autres indications, avec une incidence élevée de rechute et de récidive.
Spanish: Por lo general, las tasas de curación fueron menores que para otras indicaciones, con una mayor incidencia de recidiva y recurrencia.
French: Ces tableaux sont précédés de recommandations générales sur les facteurs à prendre en compte lors de la sélection de la dose et de la durée de traitement, avec un renvoi à la rubrique 4.4, et sont suivis d'une référence aux directives relatives aux traitements à prendre en compte lors de la sélection de la posologie.
Spanish: Estas tablas vienen precedidas de recomendaciones generales sobre los factores que deben tenerse en cuenta cuando se selecciona la dosis y la duración del tratamiento, con una referencia cruzada a la sección 4.4 y seguido de una referencia a las directrices de tratamiento que se deben tener en cuenta al seleccionar la posología.
French: Le premier produit contenant de l'amoxicilline a été autorisé en 1972; Amoxil a depuis été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Spanish: El primer medicamento a base de amoxicilina se comercializó en 1972, y Amoxil se ha autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
French: De plus, plusieurs directives recommandent l'utilisation d'amoxicilline comme premier choix dans ces infections.
Spanish: Además, varias directrices recomiendan el uso de amoxicilina como primera elección en estas infecciones.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé nationalement et, donc, d'harmoniser ces informations divergentes sur le produit dans toute l'UE.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización de los productos arriba mencionados (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque d'Amoxil et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Amoxil y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
French: Dès le début de la procédure, le TAMM a proposé de supprimer certaines indications pour lesquelles l'amoxicilline n'est plus considérée comme adaptée; elles ne sont donc pas évoquées dans le rapport.
Spanish: Al inicio del procedimiento, el TAC propuso suprimir algunas indicaciones para las cuales la amoxicilina ya no se considera adecuada y, por tanto, no se comentan en este informe.
French: Par conséquent, ces deux posologies possibles ont été indiquées, afin que le prescripteur puisse adapter le traitement en fonction des besoins de son patient et pour améliorer l'observance.
Spanish: Por consiguiente, se han reflejado estas dos posibles pautas de administración para que el médico pueda adaptar el régimen posológico a las necesidades del paciente y mejorar así el cumplimiento terapéutico.
French: Le dossier harmonisé a été présenté pour le principe actif (amoxicilline sodique et amoxicilline trihydrate) et pour les différentes formulations du produit fini contenant cette substance.
Spanish: Se ha facilitado el expediente armonizado para el principio activo (amoxicilina sódica y amoxicilina trihidrato) y para las distintas formulaciones del producto acabado que contienen este principio activo.
French: De plus, le TAMM a fourni des données issues de modèles animaux reconnus pour soutenir les indications de prophylaxie et de traitement.
Spanish: Además, el TAC facilitó datos procedentes de modelos animales reconocidos para respaldar la indicación en la profilaxis y tratamiento.
French: Les principaux points abordés concernant l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
French: L'harmonisation de la documentation Qualité (Module 3) a également été incluse dans cette procédure à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM).
Spanish: En este procedimiento se ha incluido también la armonización de la documentación de calidad (módulo 3) a solicitud del titular de la autorización de comercialización (TAC).
French: De récentes directives (directive de la Public Health England en 2015, de l'Infectious Diseases Society of America en 2014 et de la Surgical Infection Society en 2011) recommandent d'autres antibiotiques que l'amoxicilline pour le traitement de la plupart des infections cutanées et des tissus mous.
Spanish: Directrices recientes (Public Health England, 2015; Infectious Diseases Society of America, 2014; Surgical Society Infections, 2011) recomiendan otros antibióticos distintos de la amoxicilina para el tratamiento de la mayoría de las infecciones de la piel y los tejidos blandos.
French: L'utilisation de la formulation parentérale a démontré des résultats similaires à ceux obtenus avec la formulation orale.
Spanish: Los resultados para la formulación parenteral fueron similares a los de la formulación oral.
French: Le CHMP a révisé l'intégralité des données et a consulté son groupe de travail sur les maladies infectieuses concernant les informations sur le produit harmonisées proposées.
Spanish: El CHMP revisó la totalidad de los datos y consultó con su Grupo de Trabajo de Enfermedades Infecciosas la IP armonizada propuesta.