FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mayzent nedsætter antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Bulgarian: Mayzent понижава броя на белите кръвни клетки.
Danish: Du bemærker muligvis ikke nogen symptomer i de tidlige faser af makulaødem, og det kan medføre nogle af de samme synsforstyrrelser som et MS-attak (synsnervebetændelse).
Bulgarian: Може да не забележите никакви симптоми в ранните стадии на макулния едем, а той от своя страна може да предизвика някои симптоми, които са същите като при пристъп на МС (оптичен неврит).
Danish: Siponimod skal anvendes med forsigtighed til ældre på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Bulgarian: Сипонимод трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в старческа възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5.2).
Danish: Siponimod påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Сипонимод не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • De potentielle langsigtede, sikkerhedsmæssige konsekvenser hos dårlige CYP2C9metabolisatorer:
Bulgarian: Възможни дългосрочни последици, свързани с безопасността при пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2C9:
Danish: Hos sådanne patienter bør behandling med siponimod kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
Bulgarian: При тези пациенти лечение със сипонимод следва да се има предвид само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове.
Danish: Brug af immunsupprimerende midler i denne periode kan medføre en additiv virkning på immunsystemet, og derfor skal der udvises forsigtighed i 3 til 4 uger efter den sidste dosis.
Bulgarian: Употребата на имуносупресори през този период може да има адитивен ефект върху имунната система и поради тази причина е необходимо повишено внимание в продължение на 3 до 4 седмици след приема на последната доза.
Danish: • Patienter vil af deres læge blive informeret om nødvendigheden for effektiv kontraception under behandling og i 10 dage efter seponering.
Bulgarian: Пациентките ще бъдат информирани от своя лекар за необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението и 10 дни след прекратяване на лечението.
Danish: I kliniske studier er der blevet set AV-blok af 2. grad, som regel Mobitz type I (Wenckebach), hos under 1,7 % af patienterne på tidspunktet for behandlingsstart.
Bulgarian: В клиничните проучвания втора степен AV блок, обикновено Mobitz тип I (Wenckebach), е наблюдаван при по-малко от 1,7% от пациентите при започване на лечението.
Danish: Testen identificerer to variant alleller for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Bulgarian: С изследването се установяват два вариантни алела за CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) и CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Danish: Du bør ikke amme, imens du tager Mayzent.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате Mayzent.
Danish: Lægen vil udskrive en ny titreringspakning til dig, og du skal starte behandlingen forfra ved dag 1.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да Ви предпише нова опаковка за титриране и ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
Danish: • Lægens tjekliste, som skal tages i betragtning, inden Mayzent ordineres;
Bulgarian: Контролен списък, който лекарят да има предвид преди да предпише Mayzent;
Danish: Gentag monitorering som ved første dosis efter den anden dosis af siponimod.
Bulgarian: Повторете проследяването след прилагане на първата доза и след прилагане на втората доза сипонимод.
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater og MR-scanningsresultater i studie A2304
Bulgarian: Таблица 3 Клинични и МРТ резултати от проучване A2304
Danish: Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i op til 10 dage efter behandlingens ophør (se "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и до 10 дни след спирането му (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет).
Danish: • Patienten skal rådgives i tilfælde af en utilsigtet graviditet.
Bulgarian: Консултирайте пациентката в случай на неочаквано забременяване.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser foreslår, at dosisjustering baseret på køn ikke er nødvendig.
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ показват, че не е необходимо коригиране на дозата въз основа на пола.
Danish: • Novartis har iværksat programmet Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIMprogrammet), som er et register baseret på øgede opfølgninger med henblik på indsamling af informationer om graviditeter hos patienter, der har fået siponimod umiddelbart inden eller under graviditeten, samt på udfaldet hos børnene 12 måneder efter fødslen.
Bulgarian: Novartis е разработила програма „Интензивно наблюдение на случаите на бременност и изхода от тях" (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), представляваща регистър, в който, чрез механизми за интензивно проследяване, се събира информация относно случаите на бременност при пациентки, приемали сипонимод непосредствено преди или по време на бременността си, и събитията при новородени 12 месеца след раждането.
Danish: Mayzent kan medføre hævelse af makula (den del af øjet, der gør det muligt for dig at se former, farver og detaljer).
Bulgarian: Mayzent може да предизвика оток на макулата (областта в окото, която Ви позволява да виждате формите, цветовете и детайлите), познат като макулен едем.
Danish: Der er dog også rapporteret om andre hudmaligniteter, herunder melanom, hos patienter, der fik behandling med siponimod, samt hos patienter i langvarig behandling med en anden S1P-modulator.
Bulgarian: Независимо от това, има съобщения и за други кожни злокачествени образувания, включително меланом, при пациентите на лечение със сипонимод и пациентите на продължителна терапия с друг модулатор на S1P.
Danish: Lægen vil udskrive en ny titreringspakning til dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да Ви предпише нова опаковка за титриране.
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne nås efter ca. 6 dage med administration en gang dagligt, og steady state-niveauerne er ca. 2 til 3 gange højere end efter den indledende dosis.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се достигат след приблизително 6 дни приложение веднъж дневно и нивата в стационарно състояние са приблизително 2- до 3 пъти по-високи отколкото след началната доза.
Danish: Resultater fra studiet viste en variabel, men konsistent risikoreduktion i tiden til 3- og 6-måneders CDP med siponimod sammenlignet med placebo i undergrupper defineret på baggrund af køn, alder, attakaktivitet før studiet, MR-scanningspåvist sygdomsaktivitet ved baseline, sygdomsvarighed og invaliditetsniveauer ved baseline.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват променливо, но непрекъснато понижение на риска по отношение на 3- и 6-месечната CDP при сипонимод спрямо плацебо в отделните подгрупи, дефинирани въз основа на пола, възрастта, активност на пристъпите преди проучването, МРТ активност на заболяването на изходното ниво, давност на болестта и степен на инвалидизация на изходно ниво.
Danish: Andel af patienter med 3-måneders bekræftet invaliditetsprogression (primært endepunkt) Risikoreduktion
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията (първична крайна точка)
Danish: Fald i hjertefrekvensen
Bulgarian: Понижение на сърдечната честота
Danish: Andel af patienter med 6-måneders bekræftet invaliditetsprogression Risikoreduktion
Bulgarian: Процент пациенти с 6-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията
Danish: Disse tumorfund blev enten anset for at være specifikke for mus eller for at kunne tilskrives metabolske tilpasninger i leveren hos de særligt følsomme rottearter og er af tvivlsom relevans for mennesker.
Bulgarian: Тези туморни находки са счетени за специфични при мишките или дължащи се на метаболитно адаптиране на черния дроб при особено чувствителни миши видове, като значението ми за хората е под въпрос.
Danish: Mayzent indeholder det aktive stof siponimod.
Bulgarian: Mayzent съдържа активното вещество сипонимод.
Danish: Lægen vil beslutte at stoppe behandlingen (se "Hvis du stopper med at tage Mayzent" i punkt 3).
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени да спре лечението (вижте „Ако сте спрели приема на Mayzent" в точка 3).
Danish: • Feber, ondt i halsen og/eller sår i munden på grund af infektion (lymfopeni)
Bulgarian: Висока температура, възпалено гърло и/или афти в устата поради инфекция
Danish: Patienter bør derfor ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner i løbet af den første dag efter opstart af behandling med siponimod (se pkt.
Bulgarian: Следователно, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини в рамките на първия ден от започване на лечението със сипонимод (вж. точка 4.4).
Danish: Den farmakokinetiske AUC for ubundet siponimod er henholdsvis 15 % og 50 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgsdeltagere ved den enkelte dosis på 0,25 mg, der blev undersøgt.
Bulgarian: AUC на несвързан сипонимод е 15% и 50% по-висока при участниците със съответно умерено тежко и тежко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци при проучваната единична доза 0,25 mg.
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at få enten siponimod 2 mg eller placebo en gang dagligt.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават веднъж дневно сипонимод 2 mg или плацебо.
Danish: Der kan dog lejlighedsvis forekomme svimmelhed ved start af behandlingen med siponimod.
Bulgarian: Независимо от това, понякога е възможно да възникне замаяност в началото на лечението със сипонимод.
Danish: Tabel 1 Dosistitreringsskema til opnåelse af vedligeholdelsesdosis
Bulgarian: Схема за титриране на дозата за постигане на поддържащата доза
Danish: ALAT-niveauerne vendte tilbage til normale niveauer inden for ca. 1 måned efter seponering af siponimod (se pkt.
Bulgarian: Повишените нива на ALT се връщат до нормалните в рамките на приблизително 1 месец след преустановяване на приема на сипонимод (вж. точка 4.4).
Danish: Start af behandling
Bulgarian: Започване на лечението
Danish: Siponimod og dets metabolitter udskilles i rottemælk.
Bulgarian: Сипонимод и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af siponimod hos patienter med alle andre CYP2C9-genotyper er 2 mg.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза сипонимод при пациентите с всички останали CYP2C9 генотипове е 2 mg.
Danish: Du har større risiko for at udvikle makulaødem, hvis du har haft det før, eller hvis du nogensinde har haft uveitis (en form for øjenbetændelse i øjet).
Bulgarian: Вероятността да получите макулен едем е по-голям, ако преди това сте имали или ако някога сте имали увеит (възпаление на окото);
Danish: Andel af patienter med 3-måneders bekræftet 20 % stigning i 25 skridts gangtest på tid Risikoreduktion
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечно потвърдено повишаване с 20% на времето за извървяване на 25 крачки
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mayzent
Bulgarian: Други лекарства и Mayzent
Danish: o Forlæng monitoreringen af hjertefrekvensen mindst natten over på hospitalet, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter med behov for farmakologisk intervention under monitorering ved initiering/genstart af behandlingen.
Bulgarian: Продължете проследяването на сърдечната честота в болнични условия наймалко за денонощие и докато находката повече не се наблюдава при пациенти, при които се е наложила фармакологична намеса по време на проследяването при започване на лечението/подновяване на лечението.
Danish: Disse forholdsregler skal implementeres, før siponimod ordineres til kvindelige patienter og under behandling.
Bulgarian: Тези мерки трябва да се приложат на жените преди да се предпише сипонимод и по време на лечението.
Danish: Kvinder skal vejledes om potentielle alvorlige risici for fosteret, hvis siponimod anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат информирани за възможни сериозни рискове за плода в случай на употреба на сипонимод по време на бременност или ако пациентка забременее, докато е на лечение с това лекарство.
Danish: I studiet af den prænatale og postnatale udvikling, som blev udført på rotter, var der et øget antal døde (dødfødte eller dødfundne inden postnatale dag 4) og misdannede unger (unger af hankøn med urogenitale misdannelser og/eller reduceret anogenital afstand; unger af begge køn med ødem, hævet blødt kranium eller bøjede bagben).
Bulgarian: В проучването на пренаталното и постнаталното развитие, проведено при плъхове, има повече случаи на смърт (мъртвородени или починали до 4-ия ден след раждането) и малформации при малките (мъжките малки с урогенитални аномалии и/или намалено аногенитално разстояние; малки от двата пола с едем, подут мек череп или извити задни крайници).
Danish: 9/l bør efter bekræftelse føre til dosisreduktion til 1 mg, fordi siponimod-dosis i kliniske studier blev reduceret hos patienter med absolut lymfocyttal <0,2 x 10
Bulgarian: 9/l, дозата трябва да се намали на 1 mg, тъй като по време на клиничните проучвания дозата на сипонимод е намалявана при пациенти с абсолютен лимфоцитен брой <0,2 x 10
Danish: • Kvinder eksponeret for siponimod under graviditet opfordres til at tilmelde sig graviditetseksponeringsprogrammet (Pregnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), som monitorerer udfald af graviditet.
Bulgarian: Жените, с експозиция на сипонимод по време на бременност да се насърчават да се присъединят към програмата за бременност с експозиция, която наблюдава резултатите при бременност (Интензивно наблюдение на случаите на бременност и изхода от тях, PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM).
Danish: Vurderinger af CBC anbefales også periodisk under behandlingen.
Bulgarian: Препоръчват се също така периодични оценки на ПКК по време на лечението.
Danish: Den negative kronotrope virkning af samtidig administration af siponimod og propranolol blev undersøgt i et dedikeret farmakodynamisk-/sikkerhedstudie.
Bulgarian: Отрицателният хронотропен ефект от едновременното приложение на сипонимод и пропранолол е изследван в специално проучване, оценяващо фармакодинамиката/безопасността.
Danish: Flere doser af siponimod var forbundet med lette til moderate ændringer i FEV1 og FEF25-75 %, som ikke var afhængige af dosis og tidspunkt på dagen og ikke var forbundet med kliniske tegn på øget luftvejsmodstand.
Bulgarian: Многократното приложение на сипонимод се свързва с леки до умерени промени във FEV1 и FEF25-75% които не зависят от дозата и по кое време на деня се приема, както и не са свързани с клинични признаци на повишено съпротивление в дихателните пътища.
Danish: Behandling med siponimod kan generelt påbegyndes umiddelbart efter seponering af betainterferon eller glatirameracetat.
Bulgarian: Сипонимод може като цяло да се започне незабавно след преустановяване приема на бета интерферон или глатирамер ацетат.
Danish: Da indledning af behandlingen medfører reduceret hjertefrekvens, må siponimod ikke bruges samtidigt med disse lægemidler under behandlingsstart.
Bulgarian: Тъй като започването на лечението води до понижение на сърдечната честота, сипонимод не трябва да се използва съвместно с такива лекарствени продукти при започване на лечението.
Danish: • Patienter skal kontakte lægen, hvis en dosis udelades i de første 6 dage af behandlingen eller hvis en dosis udelades i 4 eller flere sammenhængende dage, efter initiering af behandling med siponimod.
Bulgarian: Пациентите трябва да се свържат с лекаря, ако пропуснат доза през първите 6 дни от лечението или при 4, или повече последователни дни след започване на лечението със сипонимод.
Danish: Siponimods virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Bulgarian: Ефектът на сипонимод върху фертилитета при хора не е оценяван.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale kontraceptiva med andre progestagener, men siponimod forventes ikke at have en virkning på orale kontraceptivas virkning.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестагени, независимо от това не се очаква сипонимод да повлияе ефикасността на пероралните контрацептиви.
Danish: Hvis du glemmer at tage Mayzent i 4 dage i træk eller mere, skal du kontakte lægen, inden du tager den næste dosis.
Bulgarian: Ако забравите да приемате Mayzent в продължение на 4 или повече последователни дни, обадете се на Вашия лекар преди да приемете следващата доза.
Danish: Der skal anvendes et optitreringsskema til at nå den klinisk terapeutiske dosis på 2 mg siponimod efter 6 dage, og det tager yderligere 4 dage med administration at nå steady state-plasmakoncentrationerne.
Bulgarian: Използва се схема на възходящо титриране, за да се достигне клиничната терапевтична доза 2 mg сипонимод в рамките на 6 дни, след което са нужни 4 допълнителни дни, за да се достигнат стационарните плазмени концентрации.
Danish: Siponimods tilsyneladende elimineringshalveringstid er ca. 30 timer.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот на сипонимод е приблизително 30 часа.
Danish: Hvis overdoseringen sker ved den første eksponering for siponimod eller sker i dosistitreringsfasen med siponimod, er det vigtigt at observere for tegn og symptomer på bradyarytmi, hvilket kan omfatte monitorering natten over.
Bulgarian: Ако предозирането настъпи при първата експозиция на сипонимод или възникне по време на фазата на титриране на дозата на сипонимод е важно да се следи за появата на признаци и симптоми на брадикардия, което може да включва и денонощно наблюдение.
Danish: • Reproduktionstoksicitet:
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Danish: • Synsforstyrrelser, som fx en skygge eller en blind plet midt i synsfeltet, sløret syn, problemer med at se farver eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er en hævelse i det makulære område på nethinden bagerst i øjet)
Bulgarian: Зрителни нарушения като сянка или сляпо петно в центъра на зрителното поле, замъглено зрение, проблеми да се виждат цветовете или детайли (симптоми на макулен едем, което е оток в областта на макулата на ретината в задната част на окото);
Danish: Siponimod er ikke undersøgt hos patienter på 65 år eller derover.
Bulgarian: Сипонимод не е проучван при пациенти на възраст 65 години и повече.
Danish: I denne periode kan der stadig forekomme de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel (se "Bivirkninger" i punkt 4).
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази листовка все още могат да възникнат през този период (вижте „Възможни нежелани реакции" в точка 4).
Danish: Det kan være symptomer på en type af meningitis, der skyldes en svampeinfektion (kryptokokmeningitis).
Bulgarian: Това може да са симптоми на вид менингит, причинен от гъбична инфекция (криптококов менингит).
Danish: Det maksimale fald i hjertefrekvens ses i de første 6 timer efter administration.
Bulgarian: Максимално спадане на сърдечната честота се наблюдава през първите 6 часа след приема на дозата.
Danish: • Andre påmindelser:
Bulgarian: Другите съставки са:
Danish: Da der også er forekommet tilfælde af makulaødem ved længerevarende behandling, skal patienterne til en hver tid indberette alle synsforstyrrelser under behandlingen, og det anbefales at foretage en vurdering af fundus, herunder makula.
Bulgarian: Тъй като случаи на макулен едем са наблюдавани и при дългосрочно лечение, пациентите трябва да съобщават за зрителни нарушения по всяко време докато са на лечение със сипонимод и се препоръчва да се прави оценка на фундуса, включително макулата.
Danish: Siponimods middelhalveringstid og Cmax (total og ubundet) var sammenlignelig for patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske forsøgsdeltagere.
Bulgarian: Средният полуживот на сипонимод и Cmax (общ и несвързан) са сравними между участниците с тежка степен на бъбречно увреждане и здрави участници.
Danish: Studiets primære endepunkt var tiden til 3-måneders bekræftet invaliditetsprogression (confirmed disability progression, CDP) fastlagt som mindst en stigning på 1 point i forhold til baseline i EDSS (0,5 points stigning for patienter med EDSS ved baseline på 5,5 eller derover) opretholdt i 3 måneder.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е времето до настъпване на 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията (Сonfirmed disability progression - CDP), дефинирана като повишение поне с 1 точка в EDSS спрямо изходното ниво (повишение с 0,5 точки при пациентите с EDSS 5,5 или повече на изходно ниво), което се запазва в продължение на 3 месеца.
Danish: Et grundigt QT-studie viste ingen signifikant direkte QT-forlængende virkning, og siponimod er ikke forbundet med et arytmogent potentiale i forbindelse med QT-forlængelse.
Bulgarian: Задълбочено проучване на QT интервала не показва наличие на значим директен ефект на удължаване на QT интервала и че сипонимод не е свързан с аритмогенен потенциал, дължащ се на удължаване на QT интервала.
Danish: Eksponeringsniveauerne (AUC) ved de respektive NOAEL'er for embryoføtal (rotter og kaniner) og den præ-/postnatale (rotter) udvikling lå under den systemiske eksponering (AUC) hos mennesker ved en daglig dosis på 2 mg, og der findes således ingen sikkerhedsmargen.
Bulgarian: Нивата на експозиция (AUC) при съответните нива без наблюдавани нежелани събития (NOAELs) по отношение на ембриофеталното (при плъхове и зайци) и пре-/постанаталното (при плъхове) развитие са под системната експозиция (AUC) при хора при прилагане на дневна доза 2 mg, поради което не съществува граница на безопасност.
Danish: Siponimodbehandling med enkelte eller flere doser i 28 dage er ikke forbundet med klinisk relevante stigninger i luftvejsmodstand målt ved forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og forceret eksspiratorisk flow (FEF) under eksspiration af 25 til 75 % af forceret vitalkapacitet (FEF25-75 %).
Bulgarian: Лечението със сипонимод с единични дози или при многократно приложение в продължение на 28 дни не е свързано с клинично значимо повишение на съпротивлението в дихателните пътища, измерено чрез форсирания експираторен обем за 1 секунда(FEV1) и форсирания експираторен поток (FEF) при издишане на 25 до 75% от форсирания витален капацитет (FEF25-75%).
Danish: Når der skal træffes beslutning om, hvorvidt behandling med siponimod skal genoptages, efter at makulaødemet er forsvundet, skal der tages hensyn til de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Bulgarian: След като заболяването вече не е налице, при вземане на решение дали да се поднови приема на сипонимод или не, трябва да се вземат предвид потенциалните ползи и рискове за отделния пациент.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Mayzent til ældre patienter.
Bulgarian: Липсва опит от лечението с Mayzent при пациенти в старческа възраст.
Danish: Hvis du har glemt at tage Mayzent
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mayzent
Danish: Hos langt størstedelen (90 %) af SPMS-patienterne vendte lymfocyttallet tilbage til normalområdet inden for 10 dage efter seponering af behandlingen.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите с ВПМС (90%) броят на лимфоцитите се връща в нормалните граници в рамките на 10 дни след спиране на лечението.
Danish: Overledningsabnormiteterne var typisk forbigående, asymptomatiske, forsvandt inden for 24 timer og krævede ikke seponering af behandlingen.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта обикновено са преходни, асимптомни, отминаващи в рамките на 24 часа и не изискват преустановяване на лечението.
Danish: Start
Bulgarian: Начало
Danish: Hvad Mayzent er
Bulgarian: Какво представлява Mayzent
Danish: Det anbefales derfor at foretage en oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter påbegyndt behandling.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва офталмологичен преглед 3-4 месеца след започване на лечението.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige forstyrrelser af hjerterytmen eller signifikant bradyarytmi må siponimod ikke bruges hos patienter med: - symptomatisk bradyarytmi eller tilbagevendende synkope i anamnesen - ukontrolleret hypertension - svær ubehandlet søvnapnø.
Bulgarian: Поради риска от сериозни нарушения в сърдечния ритъм или значима брадикардия, сипонимод не трябва да се използва при пациенти с: - анамнеза за симптоматична брадикардия или рецидивиращ синкоп, - неконтролирана хипертония или - тежка нелекувана сънна апнея.