FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach subkutaner Injektion wird Insulin glargin rasch am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut, wodurch die zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym insuliny glargine jest ona szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Glyinsulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
German: Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder eingeölt werden - er könnte dadurch beschädigt werden.
Polish: Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia.
German: • Wie Sie die Versorgung mit Insulin, Nadeln usw. sicherstellen.
Polish: • jak zapewnić zapas insuliny, igieł i innych rzeczy;
German: Es wurden keine Sicherheitsprobleme bei Toujeo hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und Standardsicherheitsparameter festgestellt.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Toujeo nie stwierdzono zastrzeżeń związanych z bezpieczeństwem w odniesieniu do działań niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa.
German: • Eventuell müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bis Insulin austritt.
Polish: • Pacjent powinien powtórzyć ten krok do trzech razy, aż do pojawienia się insuliny.
German: SoloStar-Pen 1 Schritt = 1 Einheit DoubleStar-Pen 1 Schritt = 2 Einheiten
Polish: Wstrzykiwacz SoloStar 1 krok = 1 jednostka Wstrzykiwacz DoubleStar 1 krok = 2 jednostki
German: Nur in diesem Pen anwenden, sonst kann schwere Überdosierung auftreten.
Polish: Stosować tylko w tym wstrzykiwaczu, w przeciwnym razie może wystąpić ciężkie przedawkowanie.
German: Die verlängerte Wirkung von Insulin glargin kann die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.
Polish: Wydłużone działanie insuliny glargine może opóźniać ustąpienie hipoglikemii.
German: Insgesamt war die Hypoglykämie-Häufigkeit bei Patienten jeder Kategorie in beiden Behandlungsgruppen ähnlich, wobei 97,9 % der Patienten in der Toujeo-Gruppe und 98,2 % in der Gruppe mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml mindestens ein Ereignis berichteten.
Polish: Ogólnie częstość występowania hipoglikemii u pacjentów w dowolnej kategorii była podobna w obu grupach leczenia, przy czym 97,9% pacjentów w grupie produktu leczniczego Toujeo i 98,2% w grupie insuliny glargine 100 jednostek/ml zgłosiło co najmniej jedno zdarzenie.
German: • Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin - bei Asthma.
Polish: • leki sympatykomimetyczne takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy.
German: Dies kann dazu führen, dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
Polish: To może doprowadzić do wstrzyknięcia zbyt dużej lub niewystarczającej dawki insuliny.
German: Die Stärke „300" ist in einem honigfarbenen Goldton auf dem Etikett hervorgehoben (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Moc produktu leczniczego „300" jest umieszczona na jego etykiecie wytłuszczonym drukiem w kolorze miodowo-złotym (patrz punkt 4.4).
German: Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden.
Polish: Regularne zmiany miejsca wstrzykiwań w ramach określonego obszaru mogą zapobiec lub zmniejszyć występowanie takich reakcji.
German: Schwangerschaft Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Toujeo bei Schwangeren vor.
Polish: Ciąża Nie ma doświadczenia klinicznego w zastosowaniu produktu leczniczego Toujeo u kobiet w ciąży.
German: Toujeo darf nicht mit einem anderen Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nie wolno mieszać ani rozcieńczać z jakimikolwiek innymi insulinami lub z innymi produktami leczniczymi.
German: • Isoniazid - bei Tuberkulose.
Polish: • izoniazyd - stosowany w leczeniu gruźlicy,
German: Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung
Polish: Elastyczność pory podawania
German: Die sekundären Endpunkte waren unter anderem Gesamtmortalität und ein kombinierter mikrovaskulärer Endpunkt.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych zaliczono śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz złożony punkt końcowy dotyczący powikłań mikronaczyniowych.
German: A Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.
Polish: A Wziąć nową igłę i ściągnąć osłonkę zabezpieczającą.
German: Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können).
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzał przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie).
German: • Der Dosierring klickt beim Drehen.
Polish: • Pokrętło „klika" w trakcie obracania.
German: Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH, zinkverzögert, lang wirkend usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórcy), typu (krótko działająca, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 4.2).
German: B Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal gezeigt wurde.
Polish: B Wbić igłę w skórę w taki sposób jak pokazał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
German: • Toujeo wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder „s.c.
Polish: • Lek Toujeo należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt (weitere Informationen „Sonstige Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Polish: Zredukuje to ryzyko zmniejszenia lub zwiększenia grubości podskórnej tkanki tłuszczowej (więcej informacji - patrz „Inne działania niepożądane" w punkcie 4).
German: Tun sie dies nicht, wird möglicherweise nicht die vollständige Dosis abgegeben.
Polish: Jeśli tego nie zrobi, pełna dawka może nie zostać wstrzyknięta.
German: Nehmen Sie einen neuen Pen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank.
Polish: Nowy wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki przynajmniej 1 godzinę przed wykonaniem wstrzyknięcia.
German: • Dies stellt sicher, dass Sie sich die gesamte Dosis injizieren.
Polish: • To zapewni podanie całkowitej dawki.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Polish: • jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
German: Der Pen wird für Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten Insulin pro Tag benötigen (siehe Abschnitt 2).
Polish: Wstrzykiwacz jest zalecany dla pacjentów potrzebujących co najmniej 20 jednostek insuliny na dobę (patrz też punkt 2).
German: Nach der Injektion in das Subkutangewebe wird die saure Lösung neutralisiert, was zur Bildung eines Präzipitats führt, aus dem kontinuierlich geringe Mengen von Insulin glargin freigesetzt werden.
Polish: Po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej kwaśny roztwór jest neutralizowany, co prowadzi do powstania precypitatu, z którego uwalniane są w sposób ciągły małe ilości insuliny glargine.
German: Die Resorption von Insulin kann durch Wechseln der Injektionsstelle verbessert werden.
Polish: Wchłanianie insuliny można poprawić poprzez zmianę miejsca wstrzyknięcia.
German: Bei pH 4 ist Insulin glargin vollständig löslich.
Polish: W roztworze o pH 4 insulina glargine jest całkowicie rozpuszczalna.
German: • Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig.
Polish: Insulina może nie działać prawidłowo.
German: Die Behandlung muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
German: Die Halbwertszeit von Toujeo nach subkutaner Injektion beträgt unabhängig von der Dosierung 18-19 Stunden.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Toujeo po wstrzyknięciu podskórnym wynosi od 18 do 19 godzin niezależnie od dawki.
German: Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens Den Pen nicht im Kühlschrank lagern.
Polish: Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy Nie przechowywać wstrzykiwacza w lodówce.
German: Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit für pädiatrische Patienten mit Typ2-Diabetes mellitus wurden aus Daten für Jugendliche und erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und erwachsene Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus extrapoliert.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 zostały ekstrapolowane z danych dotyczących młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Patienten, die blind sind oder schlecht sehen, sollten angewiesen werden, jemanden um Hilfe/Unterstützung zu bitten, der gut sieht und in der Anwendung des Insulinpens geschult ist.
Polish: Pacjenci niewidomi oraz pacjenci z zaburzeniami widzenia powinni zostać poinformowani, że należy uzyskać pomoc ze strony drugiej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w użyciu wstrzykiwacza do insuliny.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Insulin glargin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Insulin glargin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących insuliny glargine komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego insulinę glargine pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: Stellen Sie niemals eine Dosis ein oder drücken den Injektionsknopf, wenn keine Nadel aufgesetzt ist.
Polish: Nigdy nie należy wybierać dawki lub wciskać przycisku podania dawki bez nałożonej igły.
German: Das Arzneimittel kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur unter 30 °C aufbewahrt werden.
Polish: Produkt może być przechowywany maksymalnie 6 tygodni w temperaturze poniżej 30C.
German: SCHRITT 5: Injizieren Sie Ihre Dosis
Polish: KROK 5: Wstrzyknięcie dawki
German: Bestätigte Hypoglykämie: Jede schwere Hypoglykämie und/oder durch einen Blutzuckerwert ≤3,9 mmol/l bestätigte Hypoglykämie.
Polish: Potwierdzona hipoglikemia: jakiekolwiek zdarzenie ciężkiej hipoglikemii i (lub) hipoglikemii potwierdzonej przez stężenie glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht länger als 6 Wochen nach der ersten Anwendung.
Polish: • Wstrzykiwacza można używać tylko przez 6 tygodni od pierwszego użycia.
German: Toujeo kann bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
German: • Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, teilen Sie die Dosis entweder in zwei Injektionen auf oder verwenden Sie einen neuen Pen.
Polish: • Jeśli nie można wybrać całkowitej zaleconej dawki insuliny, należy podzielić dawkę na dwa wstrzyknięcia lub użyć nowego wstrzykiwacza.
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann Toujeo auch zusammen mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln gegeben werden.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt leczniczy Toujeo można stosować również w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
German: Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut an dieser Stelle entweder dünner werden (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) oder sich verdicken (Lipohypertrophie, kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
Polish: Jeśli wstrzyknięcia insuliny zbyt często będą wykonywane w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie (lipoatrofia, może dotyczyć do 1 na 100 osób) albo zwiększenie (lipohipertrofia, może wystąpić u 1 na 10 osób) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia.
German: Abbildung 1 zeigt die Ergebnisse einer Cross-Over-Studie bei 18 Patienten mit Typ-1-Diabetes, die bis zu 36 Stunden nach der Injektion durchgeführt wurde.
Polish: Rysunek 1 przedstawia wyniki z badania skrzyżowanego przeprowadzonego u 18 pacjentów z cukrzycą typu 1 przez 36 godzin po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej.
German: Die glykämische Kontrolle bei einmal täglicher Gabe von Toujeo am Morgen oder am Abend war vergleichbar.
Polish: Kontrola glikemii była podobna, gdy produkt leczniczy Toujeo był podawany raz na dobę rano lub wieczorem.
German: Die intravenöse Verabreichung der normalerweise subkutan applizierten Dosis könnte zu einer schweren Hypoglykämie führen.
Polish: Dożylne wstrzyknięcie zazwyczaj stosowanej dawki podawanej podskórnie może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii.
German: • Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie im Kasten am Ende dieser
Polish: • W celu uzyskania informacji na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
German: • Legen Sie Ihren Pen niemals in den Kühlschrank zurück.
Polish: • Nigdy nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.
German: Diese Injektionen sollten auch dann verabreicht werden, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Polish: Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
German: Es kann eine Anpassung der Arzneimitteldosierung, der Essgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität erforderlich sein.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
German: Bei vielen Patienten gehen die Zeichen der adrenergen Gegenregulation denen der Neuroglukopenie voraus.
Polish: U wielu pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone przez objawy wyrównawcze ze strony układu adrenergicznego.
German: Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Toujeo und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Toujeo i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
German: Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Hautveränderungen zu vermeiden.
Polish: Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnianie serii
German: Interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung.
Polish: Choroby współistniejące wymagają intensywnej kontroli metabolicznej.
German: • Zur Reinigung können Sie Ihren Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
Polish: • Wstrzykiwacz można wycierać z zewnątrz przy użyciu wilgotnej szmatki.
German: Zweiter koprimärer Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der ersten koprimären Ereignisse oder bis zur Durchführung eines Revaskularisierungsverfahrens (des Herzens, der Karotis oder peripher) oder einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
Polish: Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym, będącym podstawowym kryterium skuteczności był czas do wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek pierwszorzędowego zdarzenia lub procedury rewaskularyzacji (naczyń wieńcowych, szyjnych lub obwodowych) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
German: Wenn Sie mehr als ein Insulin anwenden, stellen Sie stets vor jeder Injektion sicher, dass Sie das richtige Insulin spritzen, indem Sie die Bezeichnung Ihres Insulins überprüfen.
Polish: Jeśli pacjent stosuje więcej niż jedną insulinę, zawsze powinien się upewnić, że używa właściwej insuliny poprzez sprawdzenie etykiety insuliny przed każdym wstrzyknięciem.
German: Behandlung in Kombination mit
Polish: Leczenie skojarzone z
German: • Glukagon - bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel.
Polish: • glukagon - stosowany w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi,
German: Eingestellte Dosis: 58 Einheiten
Polish: wybrano 60 jednostek wybrano 58 jednostek
German: • Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur, unter 30 °C.
Polish: • Wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze pokojowej, poniżej 30°C.
German: Im Verlauf dieser 6-Jahres-Studie trat bei 42 % der mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten überhaupt keine Hypoglykämie auf.
Polish: W ciągu 6 lat trwania badania 42% pacjentów otrzymujących insulinę glargine 100 jednostek/ml w ogóle nie doświadczyło hipoglikemii.
German: Weisen Sie Ihre Patienten an, einen Sicherheitstest durchzuführen, wie in Schritt 3 der Bedienungsanleitung beschrieben.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że ma wykonać test bezpieczeństwa zgodnie z opisem w Kroku 3 Instrukcji użycia.
German: Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann aufgrund einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein.
Polish: Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów z cukrzycą mogą ulec zaburzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz z powodu zaburzeń widzenia.
German: Vor der Injektion von Toujeo
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Toujeo
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll den finalen Text und den Kontext der Schulungsmaterialien für medizinische Fachkreise und Patienten sowie einen Kommunikationsplan mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić ostateczny tekst i formę materiałów edukacyjnych dla pacjentów i fachowego personelu medycznego oraz sposób komunikacji z władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim.
German: Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Polish: Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenie cukru we krwi (patrz ramka w końcowej części tej ulotki).
German: • Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate - bei psychischen Erkrankungen.
Polish: • klozapina, olanzapina i pochodne fenotiazyny - stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
German: Wenn von Basalinsulin auf Toujeo umgestellt wird, muss eine Verringerung der Dosis des Basalinsulins und des Insulin-Bolus auf einer individuellen Basis in Betracht gezogen werden, um das Hypoglykämierisiko zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Przy zmianie insuliny bazalnej na produkt leczniczy Toujeo należy indywidualnie rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazalnej i doposiłkowej, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
German: Es wurden Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden und schnell wirkenden Insulinen.
Polish: Zgłaszano błędy w stosowaniu leków związane z pomyleniem insulin, szczególnie insulin długo działających z insulinami szybko działającymi.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Toujeo Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo") und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts).
Polish: Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Toujeo") oraz kwas solny (do ustalenia pH).
German: Betablocker ebenso wie andere „Sympatholytika" (wie Clonidin, Guanethidin oder Reserpin - bei hohem Blutdruck) erschweren es möglicherweise, Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen.
Polish: Leki beta-adrenolityczne oraz inne „leki sympatykolityczne" (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina - stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
German: Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Polish: Dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących zastosowania insuliny glargine u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
German: Um Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden, müssen die Patienten angewiesen werden, niemals mit einer Spritze Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) aus dem Toujeo SoloStar-Fertigpen oder Toujeo DoubleStar-Fertigpen zu entnehmen (siehe Abschnitt 4.9 und 6.6).
Polish: W celu uniknięcia pomyłek w dawkowaniu i potencjalnego przedawkowania należy poinformować pacjenta aby nigdy nie używał strzykawki do pobrania Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml) ze wstrzykiwacza Toujeo SoloStar lub wstrzykiwacza Toujeo DoubleStar (patrz punkt 4.9 i 6.6).
German: Toujeo ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo nie jest lekiem z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza po „EXP".
German: EU/1/00/133/033 1 Pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 Pens (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 Pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 Pens (DoubleStar)
Polish: EU/1/00/133/033 1 wstrzykiwacz (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 wstrzykiwacze (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 wstrzykiwaczy (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 wstrzykiwaczy (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 wstrzykiwacz (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 wstrzykiwacze (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 wstrzykiwaczy (DoubleStar)
German: Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Studien war das Sicherheitsprofil von Toujeo bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit dem der Gesamtpopulation vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych określono, że profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Toujeo u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek był podobny do profilu bezpieczeństwa dla ogółu populacji (patrz punkt 5.1).
German: Für Toujeo wurde eine populationspharmakokinetische Analyse auf Grundlage der Konzentrationsdaten seines Hauptmetaboliten M1 unter Verwendung der Daten von 75 pädiatrischen Patienten (6 bis < 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes durchgeführt.
Polish: Analizę farmakokinetyki w tej populacji, dla produktu leczniczego Toujeo, przeprowadzono w oparciu o dane dotyczące stężenia jego głównego metabolitu M1, pochądzące od 75 pacjentów (dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat) z cukrzycą typu 1.
German: • Für alle Injektionen: Falls kein Insulin austritt, ist möglicherweise die Nadel verstopft.
Polish: • W przypadku wszystkich wstrzyknięć, jeśli insulina nie pojawi się, może to oznaczać, że igła jest zatkana.