FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Normalmente su tratamiento durará 14 días.
Italian: Il trattamento avrà in genere una durata di 14 giorni.
Spanish: Esto debería tenerse en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i risultati di tali immagini radiologiche.
Spanish: La vía subcutánea es de elección en la mayoría de los casos.
Italian: La via sottocutanea è preferita nella maggior parte dei casi.
Spanish: Para la recuperación de la neutropenia
Italian: Per il recupero della neutropenia
Spanish: - si tiene osteoporosis.
Italian: - se ha l'osteoporosi.
Spanish: Aunque no se ha investigado formalmente, no hay evidencia de que esta interacción pueda ser nociva.
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata formalmente studiata, non vi è nessuna evidenza che possa essere dannosa.
Spanish: La dosis recomendada es…
Italian: La dose raccomandata è
Spanish: También se ha observado anemia y epistaxis.
Italian: Sono state osservate anche anemia ed epistassi.
Spanish: Separar tal como se indica en las imágenes 1 y 2.
Italian: Tiri orizzontalmente, come mostrato nelle figure 1 e 2.
Spanish: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Spanish: Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Spanish: Una vez alcanzada la respuesta se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener este nivel.
Italian: Una volta ottenuta tale risposta, deve essere stabilita la dose minima efficace a mantenere questo livello.
Spanish: Biograstim no contiene conservantes.
Italian: Biograstim non contiene conservanti.
Spanish: Reacción alérgica grave
Italian: Reazione allergica grave
Spanish: El tratamiento con Biograstim durará entre 4 y 5 días.
Italian: Il trattamento con Biograstim avrà una durata di 4-5 giorni.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Spanish: Biograstim es una solución transparente e incolora.
Italian: Biograstim è una soluzione limpida e incolore.
Spanish: La seguridad a largo plazo de los donantes continúa en evaluación.
Italian: Il follow-up sulla sicurezza a lungo termine nei donatori è in corso.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Biograstim del frigorífico.
Italian: Tolga la siringa preriempita di Biograstim dal frigorifero.
Spanish: La cantidad de Biograstim que necesita dependerá de su enfermedad y de su peso corporal.
Italian: La quantità di Biograstim da assumere dipende dalla sua patologia e dal suo peso corporeo.
Spanish: Su médico o un enfermero le darán instrucciones de cómo hacerlo.
Italian: Il medico stesso o un'infermiera le forniranno istruzioni in merito.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evidente en este grupo de edad, que incluía a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
Italian: L'efficacia del trattamento è risultata evidente per questa fascia di età, che comprendeva in maggioranza pazienti con neutropenia congenita.
Spanish: "Posibles efectos adversos").
Italian: Possibili effetti indesiderati").
Spanish: Filgrastim no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Italian: Filgrastim non deve essere usato durante la gravidanza, salvo evidente necessità.
Spanish: Solamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
Italian: Possono essere utilizzate solo soluzioni limpide e senza particelle.
Spanish: Publicación Período de estudio
Italian: Pubblicazione Periodo dello studio
Spanish: No está clara la relevancia clínica de este hallazgo en la administración a dosis múltiples.
Italian: Non è chiara la rilevanza clinica di questo dato in caso di somministrazione multipla.
Spanish: Si olvidó usar Biograstim No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Se dimentica di usare Biograstim Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una iniezione.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visualmente prima dell'uso.
Spanish: Se recomienda efectuar a los pacientes exámenes morfológicos y citogénicos de la médula ósea a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Italian: Si raccomanda di effettuare nei pazienti esami morfologici e citogenetici del midollo osseo ad intervalli regolari (circa ogni 12 mesi).
Spanish: Pregunte a su médico que medicamentos puede tomar para ayudarle con esto.
Italian: Chieda al medico quali medicinali può prendere in questi casi.
Spanish: La inyección deberá administrarse todos los días aproximadamente a la misma hora.
Italian: E' necessario che esegua l'iniezione circa allo stesso orario ogni giorno.
Spanish: En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Biograstim.
Italian: Nel corso di studi clinici, 541 pazienti neoplastici e 188 volontari sani sono stati esposti a Biograstim.
Spanish: Sin embargo en algunos tipos de enfermedades, puede que sea necesario un tratamiento mas largo con una duración cercana a un mes.
Italian: Tuttavia, alcune patologie potrebbero richiedere trattamenti più lunghi, fino a circa un mese.
Spanish: El sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa de ensayo sobre NCG eran menores de 18 años.
Italian: Il 65% dei pazienti studiati nel programma di sperimentazioni sulla SCN aveva meno di 18 anni di età.
Spanish: Leucocitosis, trombocitopenia
Italian: Leucocitosi, trombocitopenia
Spanish: Exposición previa a agentes citotóxicos
Italian: Precedente esposizione ad agenti citotossici
Spanish: El volumen de distribución en la sangre es de aproximadamente 150 ml/kg.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è di circa 150 mL/kg.
Spanish: Ocasionalmente se ha notificado la aparición del síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda).
Italian: E' stata riportata occasionalmente l'insorgenza della sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta).
Spanish: Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
Italian: Poichè il litio promuove il rilascio dei neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la seguridad a largo plazo.
Italian: Si raccomanda che il centro di aferesi esegua una sistematica registrazione e un controllo dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni, per assicurare il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
Spanish: La aguja se cubrirá con una funda protectora para que usted no pueda pincharse.
Italian: L'ago verrà coperto dal cappuccio di protezione in modo che lei non si punga.
Spanish: No se ha observado ninguna reacción adversa directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
Italian: Non sono stati riportati effetti indesiderati direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
Spanish: Parte de la información que requiere aparece al final de este prospecto, pero para un tratamiento óptimo de su enfermedad se requiere una estrecha y constante co-operación con su médico.
Italian: Alcune informazioni al riguardo le può trovare nella parte finale di questo foglio illustrativo, ma il trattamento appropriato della sua malattia richiede una stretta e costante cooperazione col medico.
Spanish: El significado de estos cambios en términos del desarrollo de malignidad hematológica, es desconocido.
Italian: Il significato di questi cambiamenti in termini di sviluppo di affezioni maligne ematologiche è sconosciuto.
Spanish: Por lo tanto, en estos casos no se requiere ajuste de dosis
Italian: Non è pertanto richiesto un aggiustamento del dosaggio in tali circostanze.
Spanish: Después, se recomienda que el RAN se mida al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y posteriormente una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
Italian: Successivamente, si raccomanda la misurazione della CAN almeno due volte alla settimana per le prime due settimane, ed in seguito una volta alla settimana o a settimane alterne durante la terapia di mantenimento.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por neutropenia crónica grave.
Italian: Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati per neutropenia cronica grave.
Spanish: G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de los neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili funzionali dal midollo osseo.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito.
Spanish: Estudio retrospectivo europeo
Italian: Studio retrospettivo europeo
Spanish: Su médico le explicará porque esta siendo tratado con Biograstim.
Italian: Il medico le spiegherà perché è in trattamento con Biograstim.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA02
Spanish: En otras circunstancias, puede ser necesaria la realización de leucaféresis adicionales.
Italian: In altre circostanze possono rendersi necessarie ulteriori leucaferesi.
Spanish: Inyectar el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
Italian: Inietti il liquido lentamente ed in modo uniforme, sempre tenendo la pelle premuta.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los formatos.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Spanish: > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos
Italian: > 1,0 x 109/L per 3 giorni consecutivi
Spanish: Estudio retrospectivo internacional
Italian: Studio retrospettivo internazionale
Spanish: En cuanto su número de glóbulos blancos haya vuelto a su valor normal, puede que se reduzca a la frecuencia de dosis a menos de una vez al día.
Italian: Una volta che il numero dei globuli bianchi è rientrato nella norma, è possibile ridurre la frequenza della dose a meno di una volta al giorno.
Spanish: Se ha observado en conejos, un incremento en la incidencia de pérdida embrionaria, pero no se han observado malformaciones.
Italian: Nei conigli si è osservata una maggiore incidenza di perdita degli embrioni, sebbene non siano state notate malformazioni.
Spanish: Use solo una jeringa para una sola inyección.
Italian: Usi una siringa per ogni singola iniezione.
Spanish: La elección del método de movilización se debería considerar en relación con todos los objetivos del tratamiento para cada paciente en particular.
Italian: La scelta del metodo di mobilizzazione deve considerare per ogni singolo paziente gli obiettivi generali del trattamento.
Spanish: En conjunto, estas reacciones son más frecuentes tras la administración IV.
Italian: In generale, le segnalazioni di tali reazioni sono state più comuni dopo somministrazione endovenosa.
Spanish: No se ha observado efectos en la fertilidad en ratas hembras y machos o en ratas gestantes.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine o sulla gestazione nei ratti.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è praticamente "senza sodio".
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la realización de la última leucaféresis.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere mantenuta fino all'ultima leucaferesi.
Spanish: Filgrastim es una proteína producida por biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
Italian: Filgrastim è una proteina prodotta dalla biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli.
Spanish: Su médico le ha recetado Biograstim para ayudar a su cuerpo a fabricar más glóbulos blancos.
Italian: Il medico le ha prescritto Biograstim per aiutare il suo organismo a produrre più globuli bianchi.
Spanish: No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece.
Italian: Non usi la siringa se la data supera l'ultimo giorno del mese indicato.
Spanish: Inyecte únicamente la dosis prescrita por su médico.
Italian: Inietti solo la dose indicata dal medico.
Spanish: Es bastante normal tener varios ciclos de tratamiento.
Italian: E' abbastanza normale seguire diversi cicli di trattamento con Biograstim.
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Comprobar la apariencia de Biograstim.
Italian: Controlli l'aspetto di Biograstim.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: Se han notificado ocasionalmente descensos transitorios de la presión arterial, que no requieren tratamiento clínico.
Italian: Occasionalmente si è osservata una riduzione transitoria della pressione sanguigna, che non ha richiesto trattamento clinico.
Spanish: Fecha de la última renovación: 25 de Julio de 2013.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 25 luglio 2013
Spanish: No caliente Biograstim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
Italian: Non riscaldi Biograstim in nessun altro modo (per es. tramite il forno a microonde o in acqua calda).
Spanish: Movilización
Italian: Mobilizzazione
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Italian: Eccipiente con effetti noti:
Spanish: Por lo que, filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
Italian: Pertanto l'uso di filgrastim non è indicato in queste patologie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa precargada después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Spanish: SICOR Biotech UAB Molétu pl. 5
Italian: SICOR Biotech UAB Molètu pl. 5
Spanish: Como otros factores de crecimiento hematopoyéticos, in vitro el G-CSF ha demostrado tener propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
Italian: Come con altri fattori di crescita emopoietici, il G-CSF ha mostrato proprietà in vitro stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
Spanish: En el caso de neutropenia se requiere un tratamiento a largo plazo con Biograstim.
Italian: La neutropenia richiede un trattamento a lungo termine con Biograstim.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.
Spanish: Exacerbación de la artritis reumatoide
Italian: Esacerbazione dell'artrite reumatoide
Spanish: Otras precauciones especiales
Italian: Altre precauzioni speciali
Spanish: Si hay partículas en el interior, no debe utilizarlo.
Italian: Se nota delle particelle all'interno, non usi la siringa.
Spanish: Estreñimiento, anorexia, diarrea, mucositis
Italian: Stipsi, anoressia, diarrea, mucositi
Spanish: Tras inyectar el líquido, retirar la aguja y soltar la piel.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l'ago e lasci andare la pelle.
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y tolerancia local.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità e tolleranza locale.
Spanish: Se han notificado muy raramente síntomas que sugieren reacciones alérgicas graves.
Italian: Sempre di rado sono stati riportati sintomi indicativi di reazioni allergiche gravi.
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Biograstim prescrita por su medico.
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Biograstim.
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen 6).
Italian: Inserisca l'ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall'infermiera o dal medico (vedere figura 6).
Spanish: Biograstim contiene sorbitol y sodio
Italian: Biograstim contiene sorbitolo e sodio
Spanish: El tratamiento se interrumpirá cuando sus glóbulos blancos hayan alcanzado un cierto número en su sangre.
Italian: Il trattamento verrà interrotto quando i suoi globuli bianchi avranno raggiunto il giusto livello nel sangue.
Spanish: Si el paciente experimenta cansancio, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Italian: Se il paziente avverte stanchezza, è necessaria cautela nella guida e nell'uso di macchinari.
Spanish: Si tiene fiebre o cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica inmediatamente.
Italian: Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi sintomi, è importante che contatti immediatamente il medico.
Spanish: Biograstim es un medicamento biosimilar.
Italian: Biograstim è un medicinale biosimilare.
Spanish: Existe cierta evidencia que proviene de un estudio de administración a dosis única que indica que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Italian: Uno studio effettuato per somministrazione singola ha permesso di osservare che la somministrazione endovenosa può abbreviare la durata dell'effetto.
Spanish: El grado de variación entre cada paciente así como entre las pruebas de laboratorio de las células CD34+ indica que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e test di laboratorio sulle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi diversi.
Spanish: Puede aparecer una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria all'interno della siringa preriempita.
Spanish: Esta observación sólo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
Italian: Tale evenienza è stata riportata solo in pazienti con neutropenia congenita.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según el valor citado, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran el soporte de células progenitoras.
Italian: Se le produzioni di cellule dovessero rivelarsi inadeguate, secondo i criteri di valutazione precedentemente indicati, si devono prendere in considerazione trattamenti alternativi che non richiedano il supporto di cellule progenitrici.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim incluyeron un número reducido de pacientes de edad avanzada, pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo de población, por lo que no se puede dar ninguna recomendación posológica específica
Italian: Negli studi clinici con filgrastim è stato incluso un piccolo numero di pazienti anziani, ma non sono stati eseguiti studi specifici per questo gruppo di soggetti; pertanto non è possibile raccomandare uno specifico schema posologico.
Spanish: Oriente la aguja lejos de usted y de los que le rodean y active el dispositivo de seguridad presionando firmemente el émbolo (ver imagen 8).
Italian: Orienti l'ago lontano da lei o altre persone ed attivi il dispositivo di sicurezza premendo forte lo stantuffo (vedere figura 8).
Spanish: GGT elevada
Italian: GGT elevate
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al fármaco, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
Italian: In alcuni casi, la ripresa della somministrazione ha comportato la ricomparsa dei sintomi, suggerendo così una relazione causale.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar este medicamento.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7) de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Biograstim contiene el principio activo filgrastim.
Italian: Biograstim contiene il principio attivo filgrastim.
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH.
Italian: Non esistono evidenze che comprovino che i pazienti con infezione da HIV trattati con filgrastim registrino un incremento della replicazione dell'HIV.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si experimenta cansancio, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte stanchezza, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari..
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MUI (10 µg)/kg/día para revertir la neutropenia.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (< 10%), sono state necessarie dosi fino a 1,0 MUI (10 μg)/kg/die per ottenere il recupero della neutropenia.
Spanish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
Italian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento de filgrastim es incierta.
Italian: Le MDS e la leucemia rappresentano complicazioni naturali della malattia e la loro correlazione con la terapia a base di filgrastim è incerta.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Biograstim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
Italian: Non si sono evidenziate differenze apprezzabili tra Biograstim e il prodotto di riferimento per quel che concerne la durata della neutropenia grave e l'incidenza della neutropenia febbrile.
Spanish: En qué lugar debo poner la inyección Los sitios más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos; y - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
Italian: Le aree del corpo più adatte per praticare l'iniezione sono: - la parte alta delle cosce; e - l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico (vedere figura 3).
Spanish: Ajuste de la dosis
Italian: Aggiustamento della dose
Spanish: Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
Italian: I pazienti con storia recente di infiltrati polmonari o polmonite sono maggiormente a rischio.