FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Opakowanie zbiorcze zawierające 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych - z blue box
Slovenian: Zunanja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tabletvključuje modro okence
Polish: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo ribavirin, za informacije glede uporabe pri bolnikih z okvaro ledvic glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Polish: W genotypie 1b, podstawienia C316N, C316Y, M414T, Y448H i S556G w NS5B HCV zmniejszyły wrażliwość na dazabuwir.
Slovenian: M414T, Y448H in S556G v NS5B HCV zmanjšale občutljivost za dasabuvir.
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera Lek lub substancja czynna
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravili Exviera
Polish: Wiązanie z białkami osocza dazabuwiru i metabolitu M1 nie było znacząco różne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych (patrz punkty
Slovenian: Vezava dasabuvirja in njegovega presnovka M1 na beljakovine v plazmi se pri preiskovancih z okvaro jeter nista bistveno razlikovali od tistih pri zdravih kontrolnih osebah (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika zdravial Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pri pediatričnih bolnikih ni raziskana (glejte poglavje 4.2).
Polish: Aktywność dazabuwiru była pięcio i 11-krotnie zmniejszona przez podstawienia odpowiednio C316N i S556G; 46-krotnie przez podstawienia M414T lub Y448H; oraz 1569-krotnie przez podstawienia C316Y w replikonie genotypu
Slovenian: Aktivnost dasabuvirja se je s substitucijo C316N v replikonu genotipa 1b zmanjšala za 5-krat, s S556G za 11-krat, z M414T ali Y448H za 46-krat in s C316Y za 1569-krat.
Polish: Należy go zawsze przyjmować z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Slovenian: Vedno se jemljejo skupaj z drugim protivirusnim zdravilom kot je kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Nie dotyczy Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/r ytonawir).
Slovenian: NP Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/paritap revir/ritonavir).
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać 0,5 mg
Slovenian: Na začetku sočasne uporabe z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritap revir/ritonavir uporabite 0,5 mg takrolimusa enkrat na teden.
Polish: UGT1A1 przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Slovenian: UGT1A1 s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Polish: Metabolity norgestymatu:
Slovenian: Presnovki norgestimata:
Polish: 200 mg raz na dobę/300 mg raz na dobę
Slovenian: 200 mg enkrat na dan/300 mg enkrat na dan
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE Enzalutamid
Slovenian: ZDRAVILA PROTI RAKU enzalutamid mitotan
Polish: W badaniu tym, stosując produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny uzyskano podobny odsetek SVR12 (100%) jak po stosowaniu produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (97,7%),
Slovenian: V tej študiji so bili deleži SVR12 z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir brez ribavirina (100 %) podobni kot z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom (97,7 %).
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + rybawiryna* N = 2 044
Slovenian: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki furosemidu do
Slovenian: potrebno je lahko do 50 % zmanjšanje odmerka furosemida.
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek i w dawce 2 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Slovenian: Takrolimus 2 mg je bil uporabljen sam in 2 mg skupaj z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Nie było możliwe bezpośrednie porównanie badań klinicznych ze względu na różnice w ich schematach.
Slovenian: Za enostavnejšo predstavitev je tabeliranje vzporedno, vendar se ne sme neposredno primerjati preskušanj, ki so imela različne načrte.
Polish: ↑ parytaprewir
Slovenian: ↑ paritaprevir
Polish: Jeśli w czasie leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem pacjent już przyjmuje produkt(y) leczniczy(e) lub rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego, z którym oczekuje się interakcji, należy rozważyć konieczność dostosowania dawki(ek) podawanego(ych)
Slovenian: Če bolnik že jemlje zdravila ali med zdravljenjem z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir začne jemati zdravilo, za katero obstaja možnost medsebojnega delovanja, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka sočasno uporabljanega zdravila ali ustrezno klinično spremljanje (preglednica 2).
Polish: narażenie na dazabuwir było o 29% do 39% większe u Azjatów w porównaniu do nie Azjatów.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze so imeli azijski preiskovanci od 29 do 39 % večjo izpostavljenost dasabuvirju kot neazijski preiskovanci.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę było podobne do narażenia obserwowanego, gdy rylpiwirynę podawano rano z jedzeniem i produktem Exviera +
Slovenian: Vpliv na izpostavljenost rilpivirinu je bil podoben, kot so ga opažali, če je bil rilpivirin uporabljen zjutraj s hrano z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo z glukuronidacijo
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 81% miało genotyp IL28-B non-CC; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych HCV o genotypie 1a.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev (N = 63) je bila 51 let (razpon: od 31 do 69); 24 % preiskovancev je bilo črncev, 81 % preiskovancev je imelo genotip IL28B ne-CC, 19 % preiskovancev je imelo kompenzirano cirozo, 67 % preiskovancev še ni bilo zdravljenih zaradi HCV, 33 % preiskovancev je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja pegIFN/RBV, 89 % preiskovancev je imelo okužbo s HCV genotipa 1a.
Polish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Zaobserwowano u co najmniej 2 pacjentów o tym samym podtypie.
Slovenian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Opažene pri vsaj 2 preiskovancih iste podvrste.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 20% osób) było uczucie zmęczenia i nudności.
Slovenian: sta bila najpogosteje opisana neželena učinka (pri več kot 20 % preiskovancev) utrujenost in navzea.
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością Utrzymywanie się związanych z opornością na dazabuwir, ombitaswir i parytaprewir, podstawień aminokwasów w odpowiednio NS5B, NS5A i NS3, oceniano w badaniach klinicznych fazy IIb u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a.
Slovenian: Trajnost aminokislinskih substitucij v NS3, NS5A oziroma NS5B, povezanih z odpornostjo proti paritaprevirju, ombitasvirju oziroma dasabuvirju, so ocenili pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, v preskušanjih faze 2b.
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Slovenian: ALT > 5-20 × ZNM* (3. stopnja) > 20 × ZMN (4. stopnja) Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja) Celokupni bilirubin > 3-10 × ZNM (3. stopnja) > 10 × ZNM (4. stopnja) *ZNM: zgornja normalna meja
Polish: Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli stosowany jest jako jedyny lek.
Slovenian: Tablete zdravila Exviera ne delujejo samostojno.
Polish: Takrolimus 2 mg pojedyncza dawka4
Slovenian: Posamezen odmerek 2 mg 4
Polish: Dlatego dazabuwiru nie należy podawać pacjentom ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których nie stosuje się przeciwretrowirusowego leczenia supresyjnego.
Slovenian: Bolnikov, ki so sočasno okuženi s HIV in so brez supresivnega protiretrovirusnega zdravljenja, se ne sme zdraviti z dasabuvirjem.
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
Slovenian: Exviera 250 mg filmsko obložene tablete dasabuvir
Polish: HCV genotyp 1a Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV
Slovenian: HCV Genotip 1a Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Z RBV
Polish: 800 mg raz na dobę (podawany w tym samym czasie)
Slovenian: 800/100 mg enkrat na dan (uporabljeno zvečer)
Polish: Dazabuwir podawany z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem nie zmieniał narażenia na warfarynę będącą substratem CYP2C9.
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C9 Dasabuvir, uporabljen s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ni vplival na izpostavljenost substratu CYP2C9 varfarinu.
Polish: Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (patrz również Tabela 2).
Slovenian: Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (glejte tudi preglednico 2).
Polish: Komentarz kliniczny dazabuwir w wyniku hamowania CYP2C8 i zwiększenie narażenia na parytaprewir być może w wyniku hamowania
Slovenian: CYP2C8 in zvečanje paritaprevirja je morda posledica zavrtja
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki escytalopramu.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka ni potrebna za escitalopram.
Polish: • ryfampicyna,
Slovenian: • rifampicin
Polish: AUC Ctrough
Slovenian: AUC Ctrough Klinične opombe
Polish: Zalecana dawka darunawiru, bez rytonawiru, w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem + dazabuwir to 800 mg raz na dobę (podawana w tym samym czasie dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/paryta prewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne darunawiru).
Slovenian: Mehanizem: ni znan paritaprevir se ga daje ob istem času kot ombitasvir/paritap revir/ritonavir + dasabuvir (odmerek ritonavirja v kombinaciji ombitasvir/paritap revir/ritonavir zagotavlja farmakokinetično okrepitev darunavirja).
Polish: ↑ rylpiwiryna
Slovenian: ↑ rilpivirin
Polish: Termin
Slovenian: Zavrtje
Polish: U 5 pacjentów konieczne było zastosowanie erytropoetyny i u wszystkich z nich dawka początkowa rybawiryny wynosiła 1000 mg do 1200 mg na dobę.
Slovenian: 5 preiskovancev je potrebovalo eritropoetin; pri vseh te se je zdravljenje z ribavirinom začelo z odmerkom od 1000 do 1200 mg na dan. Noben preiskovanec ni dobil transfuzije krvi.
Polish: PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W STWARDNIENIU ROZSIANYM Teryflunomid Exviera + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir
Slovenian: ZDRAVILA, KI SE UPORABLJAJO PRI ZDRAVLJENJU MULTIPLE SKLEROZE teriflunomid Exviera + ombitasvir/p aritaprevir/ri tonavir
Polish: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Slovenian: kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: ≥90, n (%)
Slovenian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
Slovenian: IME ZDRAVILA Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Polish: 400 mg raz na dobę
Slovenian: 400 mg enkrat na dan
Polish: SVR12, n/N (%) [95%CI]
Slovenian: SVR12, n/N (%) [95 % IZ] Izid pri preiskovancih, ki niso dosegli SVR12
Polish: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b); otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), polietilenglikol 3350, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Polish: 40 mg raz na dobę
Slovenian: 40 mg enkrat na dan
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY TRANSFERU
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALEC PRENOSA VERIGE Z INTEGRAZO dolutegravir
Polish: 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę u zdrowych ochotników
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan s hrano pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Znormalizowane względem dawki parametry cyklosporyny wykazano w interakcji z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Slovenian: Za odmerek normalizirana razmerja ciklosporina so prikazana za medsebojno delovanje z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Czas trwania leczenia 12 tygodni
Slovenian: 12 mesecev po presaditvi.
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów otrzymujących przewlekłą substytucję opioidową
Slovenian: Klinično preskušanje pri preiskovancih s kompenzirano cirozo
Polish: Cyklosporynę podawano w dawce 100 mg jako jedyny lek i w dawce 30 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Slovenian: Ciklosporin 100 mg, uporabljen sam, ali 30 mg skupaj z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: U żadnego pacjenta zakażonego wirusem o genotypie 1b nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem wariantów w miejscach docelowych dla działania wszystkich
Slovenian: Noben preiskovanec, okužen z genotipom 1b, ni imel med zdravljenjem nastalih variant pri vseh 3 tarčnih genih zdravil.
Polish: 24 tygodnie
Slovenian: 12 ali 24 tednov
Polish: o genotypie 1b.
Slovenian: genotipa 1b brez ciroze.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 i (lub) P-gp przez ketokonazol i parytaprewir/ rytonawir/ ombitaswir.
Slovenian: CYP3A4/P-gp s ketokonazolom in paritaprevirjem/ ritonavirjem/om bitasvirjem.
Polish: Badanie
Slovenian: Preskušanje
Polish: ↑ amlodypina
Slovenian: ↑ amlodipin
Polish: • Istnieje ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna jest podawana pacjentce, która zaszła w ciążę.
Slovenian: • Pri dajanju ribavirina bolnicam, ki zanosijo, obstaja tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tablet
Polish: W otwartym badaniu klinicznym (TURQUOISE-I) oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną przez 12 lub 24 tygodnie u 63 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym przez wirus o genotypie 1 i ze współistniejącym zakażeniem HIV-1.
Slovenian: Klinična preskušanja pri preiskovancih s sočasno okužbo s HCV genotipa 1/HIV-1 V odprtem kliničnem preskušanju (TURQUOISE-I) so varnost in učinkovitost 12- ali 24-tedenskega zdravljenja z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom ocenili pri 63 preiskovancih, s kroničnim hepatitisom s HCV genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV-1.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani v placebo skupino, so 12 tednov prejemali placebo, potem pa so 12 tednov prejemali zdravili Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaciji z ribavirinom.
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio nieleczonych pacjentów badanie kliniczne SAPPHIRE-I
Slovenian: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-I
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Exviera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost zdravila Exviera še ni ugotovljena pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let.
Polish: Oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy takimi grupami leków, jak inhibitory NS5A, inhibitory proteazy NS3/4A i nienukleozydowe inhibitory NS5B.
Slovenian: Po skupini je mogoče navzkrižno odpornost pričakovati med zaviralci NS5A, zaviralci proteaz
Polish: Jak przechowywać lek Exviera
Slovenian: Shranjevanje zdravila Exviera
Polish: W przebiegu badania nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z podaniem badanego leku lub istotnych pod względem klinicznym nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych.
Slovenian: Največji dokumentirani enkratni odmerek dasabuvirja, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je bil 2 g. Opazili niso nobenih neželenih učinkov, povezanih z raziskovanim zdravilom, ali klinično pomembnih laboratorijskih nepravilnosti.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im w badaniu otwartym produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani v placebo skupino, so 12 tednov prejemali placebo, potem pa so 12 tednov odprto prejemali zdravilo Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaciji z ribavirinom.
Polish: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje
Polish: HCV genotyp 1b Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Slovenian: HCV Genotip 1b Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Polish: Farmakokinetykę połączenia ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 150 mg oraz rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg badano u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60 do 89 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30 do 59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny: 15 do
Slovenian: 400 mg dasabuvirja) so ocenili pri preiskovancih z blago (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min), zmerno (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min) in hudo (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/min)
Polish: Podmiot odpowiedzialny AbbVie Ltd
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom AbbVie Ltd
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali rybawiryny częstość występowania zwiększonego stężenia pośredniej bilirubiny była mniejsza.
Slovenian: Zvišanje indirektnega bilirubina je bilo manj pogosto med preiskovanci, ki niso dobivali ribavirina.
Polish: Produkt Exviera nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne priporoča pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Polish: które otrzymywały rybawirynę, dawka rybawiryny wynosiła 1 000 mg na dobę u osób o masie ciała poniżej 75 kg lub 1 200 mg na dobę u osób o masie ciała 75 kg lub większej.
Slovenian: oziroma odmerek 1200 mg na dan, če so tehtali 75 kg ali več.
Polish: Komentarz kliniczny działanie na takrolimus jest wynikiem hamowania CYP3A4 przez rytonawir.
Slovenian: Mehanizem: Vpliv na takrolimus je posledica zavrtja CYP3A4 z ritonavirjem.
Polish: W badaniu CORAL-I oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną podawanych przez 24 tygodnie u 34 pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 z przeszczepioną wątrobą, włączonych do badania co najmniej po upływie 12 miesięcy po przeszczepieniu.
Slovenian: Klinična preskušanja pri prejemnikih presajenih jeter V študiji CORAL-1 so varnost in učinkovitost zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skupaj z ribavirinom v obdobju 24 tednov raziskali pri 34 prejemnikih presajenih jeter, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili v študijo vključeni vsaj
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniach III fazy i definiowano ją jako nieoznaczalne lub niewykrywalne miano RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12).
Slovenian: Opredeljen je bil kot nemogoča kvantifikacija ali nezaznavnost HCV RNA 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12).
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną - badanie kliniczne PEARL II
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom, okuženih z genotipom 1b, v preskušanju PEARL II
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Slovenian: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z RBV 12 tednov n/N % 95 % IZ
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez fenobarbital.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 s fenobarbitalom.
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że w istotnych pod względem klinicznym stężeniach będzie hamował transportery kationów organicznych (OCT2), transportery anionów organicznych (OAT3) lub białka transportujące (ang. multidrug and toxin extrusion proteins) MATE1 i MATE2K.
Slovenian: (OCT2 - organic cation transporters), prenašalce organskih anionov (OAT3) ali ekstruzijskih beljakovin več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2K - multidrug and toxin extrusion proteins).
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, 1075 uczestników (w tym 181 osób z wyrównaną marskością wątroby) otrzymało zalecany schemat leczenia (patrz punkt 4.2) W Tabeli 15 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
Slovenian: Kumulativna analiza učinkovitosti V kliničnih preskušanjih 3. faze je 1075 preiskovancev (vključno z 181 s kompenzirano cirozo)
Polish: PEARL-IV było randomizowanym, globalnym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym u 305 uprzednio nieleczonych dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1a bez marskości wątroby.
Slovenian: Preskušanje PEARL-IV je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje pri 305 še nezdravljenih odraslih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C
Polish: Płeć męska, n (%)
Slovenian: nezdravljeni, n (%)
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460(i)) laktoza monohidrat kopovidon premreženi natrijev karmelozat koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Polish: Znormalizowane względem dawki parametry takrolimusu wykazano w interakcji z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Slovenian: Za odmerek normalizirana razmerja takrolimusa so prikazana za medsebojno delovanje z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Teryflunomid może zwiększać narażenie na dazabuwir.
Slovenian: Teriflunomid lahko zveča izpostavljenost dasabuvirju in ga je treba uporabljati previdno.
Polish: 10 mg pojedyncza dawka
Slovenian: Posamezen odmerek 10 mg
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B przez parytaprewir i hamowanie BCRP przez dazabuwir, parytaprewir i rytonawir.
Slovenian: OATP1B s paritaprevirjem in zavrtje BCRP z dasabuvirjem, paritaprevirjem in ritonavirjem.
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/ fumaran dizoproksylu tenofowiru
Slovenian: efavirenz/emtri citabin/tenofovi rijev dizoproksilfum arat
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez rytonawir.
Slovenian: Mehanizem: Zavrtje CYP3A4 z ritonavirjem.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014
Polish: Pure System.
Slovenian: High Pure System.
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Slovenian: Tableta je dolga 19 mm in široka 10 mm.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Polish: Badanie 1119
Slovenian: Študija 1119
Polish: Leczenie i czas trwania
Slovenian: Zdravljenje in trajanje
Polish: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Slovenian: b. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu.