FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zontivity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Zontivity nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Kategorie krvácení dle TIMI Velké Celková populace
Romanian: Categorie de sângerare TIMI Major Populație totală
Czech: Mějte jejich seznam, abyste jej mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když budete dostávat nový lék.
Romanian: Păstrați o listă cu acestea pe care să o arătați medicului și farmacistului atunci când vi se prescrie un medicament nou.
Czech: Požití vorapaxaru s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné významné změně AUC s malým (21%) poklesem Cmax a prodloužením tmax (45 minut).
Romanian: Ingerarea de vorapaxar cu alimente cu un conținut ridicat de grăsimi nu a condus la modificări semnificative ale ASC, cu o scădere mică (21%) a Cmax și un tmax întârziat (45 de minute).
Czech: • potřeby naléhavé operace k otevření ucpané srdeční tepny
Romanian: • a necesita o intervenție chirurgicală urgentă pentru a deschide arterele blocate de la nivelul inimii.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, která byla každý den vedle další standardní léčby léčena 2,5 mg vorapaxar-sulfátu (n=13 225) nebo placebem (n=13 224).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi tratament zilnic cu sulfat de vorapaxar 2,5 mg (n=13225) sau placebo (n=13224) pe lângă alt tratament standard.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmí tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%)
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem, sachinavirem, nelfinavirem, indinavirem, boceprevirem, telaprevirem, telithromycinem a konivaptanem) je nutno se vyhnout.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Zontivity cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicină, nefazodonă, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicină și conivaptan) trebuie evitată.
Czech: Na základě údajů in vitro není pravděpodobné, že by chronické podávání vorapaxaru indukovalo metabolizaci léčiv metabolizovaných hlavními isoformami CYP.
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile in vitro, este puțin probabil ca administrarea cronică de vorapaxar să inducă metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoforme CYP majore.
Czech: • plánujete, že podstoupíte chirurgický zákrok včetně zubařského zákroku;
Romanian: • planificați să fiți supuși unei intervenții chirurgicale stomatologice
Czech: Medián indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl 28.
Romanian: Indicele median de masă corporală a fost 28.
Czech: Medián indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl 27.
Romanian: Indicele median de masă corporală a fost 27.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku Zontivity objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků krvácení:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele semne și simptome de sângerare în timp ce luați Zontivity:
Czech: Trvání inhibice krevních destiček je závislé na dávce a koncentraci.
Romanian: Durata inhibării trombocitare este dependentă de doză și concentrație.
Czech: Údaje ze studií fáze 3 naznačují, že současné podávání slabého nebo středně silného inhibitoru CYP3A s vorapaxarem nezvyšuje riziko krvácení ani nemění účinnost vorapaxaru.
Romanian: Datele din studiile clinice de fază 3 sugerează că administrarea concomitentă a unui inhibitor CYP3A slab sau moderat cu vorapaxar nu crește riscul de sângerare și nu modifică eficacitatea vorapaxar.
Czech: Vzhledem k neznámému potenciálu přípravku Zontivity k navození nežádoucích účinků u kojenců přerušte kojení nebo vysaďte přípravek Zontivity; přičemž vezměte v úvahu důležitost léčivého přípravku pro matku.
Romanian: Datorită potențialului necunoscut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu Zontivity la sugarii alăptați, trebuie luată în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentul cu Zontivity, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.
Czech: Znejte léky, které užíváte.
Romanian: Rețineți medicamentele pe care le luați.
Czech: Přípravek Zontivity zvyšuje riziko krvácení, včetně intrakraniálního krvácení a někdy fatálního krvácení.
Romanian: Zontivity crește riscul de sângerare, inclusiv HIC și uneori sângerare letală.
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje laktózu.
Romanian: Zontivity conține lactoză.
Czech: Přípravek Zontivity lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Zontivity poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně vysazování přípravku Zontivity.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la întreruperea Zontivity.
Czech: Kyselina acetylsalicylová, vorapaxar a klopidogrel v kombinaci navodily významné prodloužení doby krvácení.
Romanian: Acid acetilsalicilic, vorapaxar și clopidogrel administrate concomitent au determinat o prelungire semnificativă a timpului de sângerare.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Romanian: EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Czech: U pacientů po kvalifikujícím IM byl přípravek Zontivity nasazen alespoň 2 týdny po prodělání IM a v průběhu prvních 12 měsíců od akutní události.
Romanian: La pacienții cu IM depistat, tratamentul cu Zontivity a fost inițiat la cel puțin 2 săptămâni după IM și în primele 12 luni de la producerea evenimentului acut.
Czech: Procenta pacientů, kteří podstoupili aortokoronární bypass a postihlo je krvácení související s aortokoronární bypassem jsou uvedena v Tabulce 3.
Romanian: Procentul de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale GBCA și care au prezentat sângerări asociate cu GBCA este indicat în Tabelul 3.
Czech: Na základě výsledků předklinických studií, které hodnotily krvácení při podávání vorapaxaru spolu s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, může být možné obnovit hemostázu podáním exogenních destiček.
Romanian: Conform rezultatelor obținute în studiile preclinice care au investigat sângerarea pe durata tratamentului cu vorapaxar pe fondul administrării de acid acetilsalicilic și clopidogrel, poate fi posibilă restabilirea hemostazei prin administrarea de trombocite exogene.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 19 632 pacientů léčených přípravkem Zontivity [13 186 pacientů ve studii TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) včetně 2 187 pacientů léčených po dobu delší než 3 roky a 6 446 pacientů ve studii TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Romanian: Reacțiile adverse au fost evaluate la 19632 pacienți tratați cu Zontivity [13186 pacienți incluzând 2187 pacienți tratați mai mult de 3 ani în studiul clinic TRA 2°P TIMI 50 (Antagoniști ai Receptorilor Trombinici în Prevenția Secundară a Evenimentelor Ischemice Aterotrombotice) și 6446 pacienți în studiul clinic TRACER (Antagoniști ai Receptorilor Trombinici pentru Reducerea Evenimentelor Clinice în Sindromul Coronarian Acut)].
Czech: Před užitím přípravku Zontivity se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Romanian: Înainte să luaţi Zontivity, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Czech: V souladu se svým selektivním molekulárním cílem (PAR-1) nemá vorapaxar u zdravých subjektů a populací pacientů žádný vliv na agregaci krevních destiček navozenou ADP.
Romanian: În concordanță cu ținta sa moleculară selectivă (PAR-1), vorapaxar nu are niciun efect asupra agregării trombocitare induse de ADP la subiecții și la populațiile de pacienți sănătoși.
Czech: Vorapaxar neinhibuje agregaci krevních destiček navozenou jinými agonisty, jako je adenosindifosfát (ADP), kolagen nebo mimetikum tromboxanu.
Romanian: Vorapaxar nu inhibă agregarea trombocitară indusă de alți agoniști cum sunt adenozin-difosfat (ADP), colagen sau un mimetic al tromboxanului.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin (terminální selhání ledvin léčené hemodialýzou) a poruchy funkce jater na farmakokinetiku vorapaxaru byl hodnocen ve specifických farmakokinetických studiích a je shrnut dále:
Romanian: Efectele insuficienței renale (pacienți hemodializați cu boală renală în stadiu terminal) și hepatice asupra farmacocineticii vorapaxar au fost evaluate în studii speciale de farmacocinetică și sunt prezentate pe scurt în continuare:
Czech: Není známo, zda se vorapaxar vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă vorapaxar este excretat în laptele matern.
Czech: • jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním.
Romanian: • dacă aveți o boală hepatică severă
Czech: Přípravek Zontivity se používá u dospělých po infarktu myokardu (srdeční infarkt) nebo pokud máte nemoc zvanou „onemocnění periferních tepen" (také známou jako špatný krevní oběh v nohou).
Romanian: Zontivity se utilizează la adulții care au suferit un atac de cord sau care prezintă o afecțiune cunoscută sub numele de „boală arterială periferică" (denumită deasemenea și circulație proastă la nivelul picioarelor).
Czech: Vorapaxar se s prasugrelem nebo tikagrelorem nesmí užívat (viz bod 4.2).
Romanian: Vorapaxar nu trebuie utilizat cu prasugrel sau ticagrelor (vezi pct. 4.2).
Czech: To proto, že není známo, zda přípravek Zontivity prostupuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Aceasta pentru că nu se cunoaște dacă Zontivity este excretat în laptele matern.
Czech: • jestliže jste prodělal(a) krvácení do mozku;
Romanian: • dacă ați avut sângerări la nivelul creierului
Czech: U zvířat nebyly pozorovány žádné relevantní účinky (viz bod 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte relevante la animale (vezi pct. 5.3).
Czech: Navíc se neočekává ani klinicky významná inhibice OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 a OCT2 navozená vorapaxarem nebo M20.
Romanian: În plus, nu se anticipează o inhibare semnificativă clinic a OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 și OCT2 prin intermediul vorapaxar sau M20.
Czech: O podávání vorapaxaru těhotným ženám nejsou žádné spolehlivé údaje.
Romanian: Nu există date certe privind utilizarea vorapaxar la femeile gravide.
Czech: Doba krvácení byla lehce prodloužena při podávání samotné kyseliny acetylsalicylové nebo v kombinaci s vorapaxarem.
Romanian: Timpul de sângerare a fost ușor prelungit după administrarea acidului acetilsalicilic în monoterapie sau în combinație cu vorapaxar.
Czech: U pacientů po IM a pacientů s PAD byl medián trvání léčby přípravkem Zontivity 2,5 roku (až 4 roky).
Romanian: La pacienții post-IM sau BAP, durata mediană a tratamentului cu Zontivity la acești pacienți a fost de 2,5 ani (până la 4 ani).
Czech: Vorapaxar se ve velké míře váže na lidský sérový albumin a přednostně se nedistribuuje do červených krvinek.
Romanian: Vorapaxar se leagă de albumina serică umană în proporție mare și nu este distribuit preferențial în eritrocite.
Czech: Současné podávání s jinými protidestičkovými léčivými přípravky
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antitrombotice
Czech: Vorapaxar nesmí být nasazen u pacientů užívajících prasugrel nebo tikagrelor a v případě potřeby přídatné léčby těmito látkami musí být vorapaxar vysazen.
Romanian: Tratamentul cu vorapaxar nu trebuie inițiat la pacienții aflați în tratament cu prasugrel sau ticagrelor, iar în cazul necesității unui tratament suplimentar cu aceste medicamente, tratamentul cu vorapaxar trebuie oprit.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na vorapaxar
Romanian: Efectele altor medicamente asupra vorapaxar
Czech: Kombinace vorapaxaru s warfarinem nebo dalšími perorálními antikoagulancii může zvýšit riziko krvácení a je třeba se takové kombinaci vyhnout.
Romanian: Asocierea vorapaxar cu warfarină sau alte anticoagulante orale poate crește riscul de sângerare și trebuie evitată.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility u lidí, kterým se podává přípravek Zontivity.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om după administrarea Zontivity.
Czech: Vorapaxar neprodlužoval dobu krvácení u nehominidních primátů, pokud se podával samotný v dávce 1 mg/kg.
Romanian: Vorapaxar nu a crescut timpul de sângerare la primate neumane atunci când a fost administrat individual, în doză de 1 mg/kg.
Czech: • nefazodon (používaný k léčbě depresí);
Romanian: • nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei)
Czech: Účinky byly podobné bez ohledu na dobu, která uplynula od infarktu myokardu rozhodujícího pro zařazení do studie do začátku léčby přípravkem Zontivity.
Romanian: Efectul a fost similar indiferent de timpul scurs de la depistarea IM până la inițierea tratamentului cu Zontivity.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Poranění, otravy a procedurální komplikace
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Hematurie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile uttilizate
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky využívající údaje od zdravých subjektů a pacientů s aterosklerotickým onemocněním se odhaduje, že střední hodnoty AUC vorapaxaru jsou ve srovnání s pacienty s normálními funkcemi ledvin u pacientů s mírným (17 %) a středně těžkým (34 %) poškozením ledvin vyšší; tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní.
Romanian: Conform analizei asupra farmacocineticii populației realizată utilizând date de la subiecți sănătoși și pacienți cu boală aterosclerotică, se estimează că ASC medie pentru vorapaxar este mai mare la pacienții cu insuficiență renală ușoară (17%) și moderată (34%) comparativ cu cei cu funcție renală normală; aceste diferențe nu sunt considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Vorapaxar neměl v jednorázových dávkách až 120 mg na interval QTc žádný vliv.
Romanian: Vorapaxar nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc în doze unice de până la 120 mg.
Czech: Proto se vorapaxar nesmí s prasugrelem nebo tikagrelorem užívat.
Romanian: Prin urmare, vorapaxar nu trebuie utilizat cu prasugrel sau ticagrelor.
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin
Romanian: • tuse cu sânge sau cheaguri de sânge
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Zontivity ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Zontivity să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u žen o 30 %, respektive 32 % vyšší, než u mužů.
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC estimate pentru vorapaxar au fost cu 30% respectiv 32% mai mari la femei comparativ cu bărbații.
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí);
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice)
Czech: Těžká porucha funkce jater zvyšuje riziko krvácení; proto je podávání přípravku Zontivity těmto pacientům kontraindikováno (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Insuficiența hepatică severă crește riscul de sângerare; prin urmare, utilizarea Zontivity la acești pacienți este contraindicată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Czech: Silné inhibitory CYP3A
Romanian: Inhibitori CYP3A puternici
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými induktory CYP3A (např. rifampinem, karbamazepinem a fenytoinem) je nutno se vyhnout.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Zontivity cu inductori puternici (potenți) ai CYP3A (de exemplu rifampicină, carbamazepină și fenitoină) trebuie evitată.
Czech: Vorapaxar navíc inhibuje agregaci krevních destiček navozenou peptidem aktivujícím trombinový receptor (thrombin receptor agonist peptide - TRAP), aniž by ovlivňoval parametry koagulace.
Romanian: În plus, vorapaxar inhibă agregarea trombocitară indusă de peptida agonistului de receptor de trombină (TRAP) fără să afecteze parametri de coagulare.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Czech: Celková hladina, která nenavozovala žádný účinek na pre- a postnatální vývoj, byla 5 mg/kg/den (6,8násobek [samice zvířat] expozice u lidí v ustáleném stavu při dávce 2,5 mg/den).
Romanian: În general nu au fost observate efecte asupra dezvoltării pre- și post natale la doze de 5 mg/kg și zi (de 6,8 ori [animale femele] expunerea sistemică la om la starea de echilibru obținută cu 2,5 mg/zi).
Czech: Ve studiích perorální toxicity opakovaných dávek u hlodavců a opic byly hlavními s léčbou souvisejícími zjištěními hyperplazie močového měchýře a močové trubice u myší, tromby jaterních cév, nekróza lymfoidní tkáně a vakuolizace retiny u potkanů a fosfolipidóza u všech druhů.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze orale repetate la rozătoare și maimuță, principalele constatări asociate tratamentului au fost hiperplazia ureterală și de vezică urinară la șoarece, trombi vasculari hepatici, necroză limfoidă și vacuolizare retiniană la șobolan și fosfolipidoză la toate speciile.
Czech: Vorapaxar nebyl v souboru in vitro a in vivo studií mutagenní ani genotoxický.
Romanian: Vorapaxar nu a prezentat potențial mutagen sau genotoxic în cadrul studiilor in vitro și in vivo.
Czech: Klinické důkazy o účinku přípravku Zontivity u pacientů s infarktem myokardu v anamnéze definovaným jako spontánní infarkt myokardu prodělaný před ≥ 2 týdny ale 12 měsíců jsou odvozeny ze studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Romanian: Dovada clinică privind efectul Zontivity la pacienții cu antecedente de infarct miocardic, definit ca un IM spontan prezent la ≥2 săptămâni, dar ≤12 luni înainte, derivă din studiul TRA 2°P - TIMI 50 (Antagoniști ai Receptorilor de Trombinici în Prevenția Secundară a Evenimentelor Ischemice Aterotrombotice).
Czech: Tabulka 3: krvácení související s aortokoronárním bypassem
Romanian: Tabel 3: Sângerări asociate cu GBCA
Czech: In vitro studie metabolismu prokazují, že není pravděpodobné, že by vorapaxar způsoboval klinicky významnou inhibici lidského CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Romanian: Studiile metabolice in vitro demonstrează că este puțin probabil ca vorapaxar să determine inhibarea semnificativă clinic a enzimelor umane CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Czech: Závažné dle klasifikace GUSTO: fatální, intrakraniální nebo krvácení s alterací hemodynamiky vyžadující intervenci;
Romanian: GUSTO sever: sângerare letală, intracraniană sau sângerare cu funcție hemodinamică compromisă care necesită intervenție;
Czech: • krvácení z očí
Romanian: • sângerare la nivelul ochilor
Czech: Inhibice agregace krevních destiček navozená TRAP na úrovni ≥80 % může přetrvávat 2 až 4 týdny po vysazení denních dávek vorapaxar-sulfátu 2,5 mg.
Romanian: Inhibarea agregării trombocitare induse de TRAP la un nivel de ≥80% poate persista 2 până la 4 săptămâni de la întreruperea dozelor zilnice de sulfat de vorapaxar 2,5 mg.
Czech: Velké dle klasifikace TIMI: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o >50 g/l nebo intrakraniální krvácení.
Romanian: TIMI major: scădere relevantă clinic a hemoglobinei >50 g/l sau hemoragie intracraniană.
Czech: Studie TRA 2°P - TIMI 50 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů, kteří měli prokázanou aterosklerózu postihující koronární, cerebrální nebo periferní cévní systém nebo takovou aterosklerózu v anamnéze.
Romanian: TRA 2°P - TIMI 50 a fost un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat , efectuat la pacienți cu simptome sau antecedente de ateroscleroză care implică sistemele vasculare coronariene, cerebrale sau periferice.
Czech: Balení po 7, 28, 30 a 100 tabletách v blistrech z hliníku.
Romanian: Cutii cu 7, 28, 30, și 100 comprimate în blistere din aluminiu.
Czech: Kvůli omezeným terapeutickým zkušenostem a zvýšenému inherentnímu riziku krvácení u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je u takových pacientů přípravek Zontivity kontraindikován (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Datorită experienței terapeutice limitate și a riscului inerent crescut de apariție a sângerărilor la pacienții cu insuficiență hepatică severă, Zontivity este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Zontivity je 2,08 mg, užívaná jednou denně.
Romanian: Doza recomandată de Zontivity este de 2,08 mg o dată pe zi.
Czech: Přípravek Zontivity je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh, 10 až 15 bodů) (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Zontivity este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh între 10 și 15 puncte) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Czech: Bylo prokázáno, že léčebný účinek vorapaxaru na primární a klíčové sekundární kritérium hodnocení po dobu trvání studie TRA 2°P - TIMI 50 je trvalý a přetrvávající.
Romanian: S-a demonstrat că efectul tratamentului cu vorapaxar asupra obiectivelor finale principale și secundare cheie a fost durabil și persistent pe durata studiului TRA 2°P - TIMI 50.
Czech: Malé dle klasifikace TIMI: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30 až 50 g/l.
Romanian: TIMI minor: scădere relevantă clinic a hemoglobinei cu 30-50 g/l.
Czech: • digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání);
Romanian: • digoxină (utilizată în tratamentul insuficienței cardiace)
Czech: Jestliže Vás během užívání přípravku Zontivity postihne mrtvice, „minimrtvice" nebo krvácení do mozku, měl by Vám lékař vysadit přípravek Zontivity.
Romanian: În cazul în care aveți un AVC, un „mini- AVC" sau o sângerare la nivelul creierului în timpul tratamentului cu Zontivity, medicul dumneavoastră trebuie să vă întrerupă tratamentul cu Zontivity.
Czech: Expozice vorapaxaru (AUC a Cmax) u pacientů s africkým původem ve srovnání s expozicemi u bělochů se odhadují o 17 až 19 % nižší.
Romanian: Se estimează că expunerea la vorapaxar (ASC și Cmax) la pacienții cu origini africane este cu 17-19% mai mică în comparație cu cea prezentată de caucazieni.
Czech: Informujte všechny své lékaře a zubní lékaře, že užíváte přípravek Zontivity.
Romanian: Spuneți medicului și stomatologului dumneavoastră că luați Zontivity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, carcinogenitatea și fertilitatea.
Czech: Starší osoby U starších osob není úprava dávkování nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 4.4 și 5.2).