FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla todettiin luuytimen solumäärän vähentymistä ja kateenkorvan surkastumista ainoastaan karsinogeenisuustutkimuksessa.
Polish: Jedynie w badaniu rakotwórczości u szczurów stwierdzono zmniejszenie liczby komórek w szpiku kostnym i zanik grasicy.
Finnish: 3200 mg/vrk tai 80 ml/vrk
Polish: 3 200 mg/dobę lub 80 ml/dobę
Finnish: Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.
Polish: Zawiesinę można stosować do 90 dni po otwarciu butelki.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää ehkäisymenetelmiä Inovelon-hoidon aikana.
Polish: W trakcie leczenia produktem Inovelon kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Finnish: Rufinamidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rufinamidu w czasie ciąży.
Finnish: Miten Inovelonia otetaan
Polish: Jak stosować lek Inovelon
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä Inovelonia sen takia tule antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, nie zaleca się stosowania produktu Inovelon w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Finnish: Parahydroksibentsoaatit
Polish: Zaparcia Dyspepsja
Finnish: Epänormaali koordinaatio* Nystagmus Psykomotorinen yliaktiivisuus Vapina
Polish: Nadaktywność psychoruchowa Drżenia mięśniowe
Finnish: Muita tähän liittyviä ilmenemismuotoja ovat lymfadenopatia, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet ja hematuria.
Polish: Do pozostałych współistniejących objawów należały limfadenopatia, nieprawidłowe wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych oraz hematuria.
Finnish: Vaikutus vaihteli lievästä kohtalaiseen.
Polish: Nasilenie tego działania oceniono jako niewielkie do umiarkowanego.
Finnish: Jos unohdat ottaa Inovelonia
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Inovelon
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 3 200 mg (80 ml) painosta riippuen.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi do 3 200 mg (80 ml) w zależności od masy ciała.
Finnish: Inovelon-oraalisuspension ja Inovelon- kalvopäällysteisten tablettien on osoitettu olevan bioekvivalentteja.
Polish: Wykazano, że produkt Inovelon zawiesina doustna oraz Inovelon tabletki powlekane są biorównoważne.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg (15 ml) joka päivä.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 600 mg (15 ml).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Inovelonia kohtauksiesi määrän vähentämiseksi.
Polish: Lek Inovelon został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia ilości napadów padaczkowych lub drgawek.
Finnish: 1200 mg/vrk tai 30 ml/vrk
Polish: 1 200 mg/dobę lub 30 ml/dobę
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 45 mg/kg/vrk (1,125 ml/kg/vrk).
Polish: Na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji dawkę można zwiększać o maksymalnie 10 mg/kg mc./dobę (0,25 ml/kg mc./dobę) co trzeci dzień do osiągnięcia docelowej dawki 45 mg/kg mc./dobę (1,125 ml/kg mc./dobę) podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych w odstępie około 12 godzin.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää ehkäisymenetelmiä rufinamidi-hoidon aikana.
Polish: W trakcie leczenia rufinamidem kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa suositellaan varovaisuutta ja huolellista annoksen säätämistä.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności oraz szczególnie precyzyjny dobór dawki w razie leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Rufinamidi jakaantui tasaisesti punasoluihin ja plasmaan.
Polish: Rufinamid wykazuje równomierną dystrybucję w erytrocytach i osoczu.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön (E 330)
Polish: Kwas cytrynowy, bezwodny (E330)
Finnish: Voit myös jakaa tabletit yhtä suuriin puoliskoihin ja niellä ne veden kera.
Polish: Można również przełamać tabletki na połowy i połknąć, popijając wodą.
Finnish: Inovelon on indisoitu Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyvien kohtauksien liitännäishoidoksi vähintään 1-vuotiaille potilaille.
Polish: Produkt Inovelon jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta u pacjentów w wieku 1 roku i starszych.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 30 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymän kaksoissokkotutkimuksissa tai rufinamidille altistuneessa kokonaisväestössä esiintyneet raportoidut haittavaikutukset potilailla, joilla esiintymistiheys oli suurempi kuin lumelääkkeellä, on lueteltu alla olevassa taulukossa käyttäen MedDRA:n koodiston mukaista elinjärjestelmäluokkaa ja esiintymistiheysluokitusta.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, występujące częściej w grupie leczonej niż w grupie placebo i zgłoszone w trakcie badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby nad zespołem Lennoxa - Gastauta lub badań nad ogólną populacją, u której stosowano rufinamid, z uwzględnieniem terminologii MedDRA, układów i narządów oraz częstości występowania.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 45 mg/kg/vrk.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 45 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Jopa 3 600 mg/vrk suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano leczenie dawkami do 3600 mg/dobę.
Finnish: Rufinamidi
Polish: Rufinamid
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) ja rufinamidin AUC-taso plasmassa nousevat suhteellisesti vähemmän kuin annos paastonneilla ja ei-paastonneille terveillä koehenkilöillä ja potilailla, oletettavasti annoksen suurentuessa heikentyvän imeytymisen vuoksi.
Polish: Po podaniu dawki zdrowym osobom oraz pacjentom (na czczo lub po posiłku) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz AUC rufinamidu wzrasta wolniej niż wynikałoby to z zależności proporcjonalnej do dawki.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 400 mg (10 ml) vuorokaudessa.
Polish: Dawka może być zwiększana o 400 mg (10 ml) co drugi dzień.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 200 mg:n vuorokausiannoksella.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg/dobę.
Finnish: Rufinamidi ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla.
Polish: W badaniach myszy, szczurów i królików nie wykazano działania teratogennego.
Finnish: - jos sinulla esiintyy joko kävelemisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä, heitehuimausta tai uneliaisuutta, ilmoita siitä lääkärille.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 200 mg:n tabletti sisältää 40 mg laktoosia (monohydraattina).
Polish: Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 40 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 100 mg:n tabletti sisältää 20 mg laktoosia (monohydraattina).
Polish: Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 20 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Finnish: Status epilepticus
Polish: Stan padaczkowy
Finnish: Rufinamidi ei ollut genotoksinen eikä sillä ollut karsinogeenista vaikutusta.
Polish: Nie stwierdzono również działania genotoksycznego ani rakotwórczego rufinamidu.
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można zwiększać o maksymalnie 10 mg/kg mc./dobę (0,25 ml/kg mc./dobę) co trzeci dzień do osiągnięcia docelowej dawki 30 mg/kg mc./dobę (0,75 ml/kg mc./dobę) podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych w odstępie około 12 godzin.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Ohjeet ruiskun ja sovittimen käyttöä varten:
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania strzykawki i łącznika przedstawiono poniżej:
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio voidaan samaa annosta käyttäen vaihtaa Inovelon- kalvopäällysteisiin tabletteihin ja päinvastoin.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna i produkt Inovelon tabletki powlekane mogą być stosowane zamiennie w równych dawkach.
Finnish: 100 mg: vaaleanpunainen, soikeahko ja hieman kupera, noin 10,2 mm:n pituinen tabletti, jossa kummallakin puolella on jakouurre, toisella puolen korkokuva ‘Є261' ja toisella ei mitään kuvaa.
Polish: 100 mg: Różowa, owalna, nieco wypukła tabletka o długości ok. 10,2 mm, z linią podziału po obu stronach; na jednej stronie wytłoczony napis „Є261", brak napisu z drugiej strony.
Finnish: Jopa 3 600 mg/vrk (90 ml/vrk) suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano leczenie dawkami do 3600 mg/dobę (90 ml/dobę).
Finnish: 2400 mg/vrk
Polish: 2 400 mg/dobę
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/378/001-005
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/378/001-005
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg rufinamidia.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg rufinamidu.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta määräävän lääkärin pitää valita potilaat erittäin huolellisesti ja neuvoa heitä:
Polish: • Lekarze przepisujący Instanyl w postaci aerozolu do nosa powinni starannie dokonywać wyboru pacjentów i omówić z nimi:
Finnish: Jäsenvaltioiden pitää varmistaa, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja potilaille, joiden odotetaan määräävän/jakelevan/käyttävän Instanylvalmistetta koulutusmateriaalia, josta saa tietoa tuotteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.
Polish: Państwa Członkowie zapewnią, że wszyscy lekarze, farmaceuci i pacjenci, którzy mogliby przepisywać/realizować receptę/stosować Instanyl otrzymają od podmiotu odpowiedzialnego materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että hän on saanut asianmukaiset tiedot laitteen käytöstä ja turvallisuuteen liittyvistä varotoimista lääkkeen määränneeltä lääkäriltä ja/tai apteekkihenkilökunnalta.
Polish: • Informacje o możliwości rozpoczęcia stosowania produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa wyłącznie wtedy, gdy pacjent otrzymał odpowiednie instrukcje dotyczące sposobu użycia aerozolu i ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa od lekarza i (lub) farmaceuty
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZENGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ
Finnish: Potilaiden materiaalin pitää sisältää seuraavat asiat:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan pitää kertoa potilaille, että Instanyl-nenäsumute on säilytettävä turvallisessa paikassa varkauden ja väärinkäytön estämiseksi.
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjentów, iż w celu zabezpieczenia przed kradzieżą i niewłaściwym zastosowaniem produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa należy przechowywać w bezpiecznym miejscu co pozwoli uniknąć nieuprawnionego użycia produktu
Finnish: Lääkärien materiaalin pitää sisältää seuraavat asiat:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZENGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ
Finnish: • Instanyl-nenäsumutteen annosvahvuuksia ei voi verrata muiden fentanyylituotteiden vahvuuksiin.
Polish: • Wielkości dawek produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa nie mogą być porównane z innymi produktami zawierającymi fentanyl
Finnish: • Kerta-annospakkauksen kaikki käyttämättömät laitteet pitää palauttaa järjestelmällisesti paikallisten ohjeiden mukaan.
Polish: • Wszystkie niewykorzystane aerozole do nosa w pojemnikach jednodawkowych należy systematycznie usuwać, zgodnie z lokalnymi przepisami
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan pitää tutustua Instanyl-nenäsumutteen koulutusmateriaaliin ennen lääkkeen luovuttamista apteekista.
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek znać materiały edukacyjne dotyczące produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa, zanim zastosuje go w swojej jednostce organizacyjnej
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta saa määrätä vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: • Produkt Instanyl w postaci aerozolu do nosa powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową
Finnish: Apteekkihenkilökunnan materiaalin pitää korostaa seuraavia asioita:
Polish: Materiały edukacyjne dla farmaceutów powinny zawierać następujące informacje:
Finnish: • Tieto, että Instanyl-nenäsumutetta ei saa käyttää yli neljän syöpäkipuun liittyvän läpilyöntikipukohtauksen hoitoon vuorokaudessa.
Polish: • Informacje o stosowaniu produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa w leczeniu nie więcej niż czterech epizodów bólu przebijającego na dobę
Finnish: Jäsenvaltioiden pitää sopia lopullisesta koulutusmateriaalista myyntiluvan haltijan kanssa ennen moniannos- ja kerta-annosvalmisteiden lanseerausta omalla alueellaan.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w pojemnikach wielodawkowych i produktu w pojemnikach jednodawkowych Państwa Członkowskie powinny uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym ostateczną wersję materiałów edukacyjnych na danym terytorium.
Finnish: • lapsiturvallisen pakkauksen (moniannospakkaus) ja läpipainopakkauksen (kertaannospakkaus) avaamisessa ja sulkemisessa
Polish: • Instrukcję dotyczącą otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dostępem dzieci (dotyczy aerozolu do nosa w pojemniku wielodawkowym) lub blistra (dotyczy aerozolu do nosa w pojemniku jednodawkowym)
Finnish: • Tietoa moniannospakkauksen myyntipäällysmerkinnöissä ja koulutusmateriaalissa olevasta annoslaskujärjestelmästä
Polish: • Informacje dotyczące sposobu kontrolowania dawkowania podanego na opakowaniu i w materiałach edukacyjnych dotyczących aerozolu do nosa w pojemniku wielodawkowym
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta ei saa käyttää minkään muun lyhyaikaisen kivun tai kiputilan hoitoon.
Polish: • Produkt Instanyl w postaci aerozolu do nosa nie należy stosować w leczeniu jakiegokolwiek innego krótkotrwałego bólu lub zespołu bólowego
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että heillä on ollut syöpäkipuun liittyviä läpilyöntikipukohtauksia.
Polish: • Informacje o możliwości stosowania produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa wyłącznie przez pacjentów, u których występują epizody przebijającego bólu nowotworowego
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Finnish: Lisää tietoa Instanylista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Instanyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Finnish: Instanyl sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. heinäkuuta 2009.
Polish: Lek Instanyl otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 lipca 2009 r.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Instanylin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Instanyl są stale monitorowane.
Finnish: Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteen käytön ehdot ovat normaalia tiukemmat, sillä sitä voidaan väärinkäyttää tai se voi aiheuttaa riippuvuutta.
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywołać uzależnienie.
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia kivunhoitoon.
Polish: Jest to dobrze znana substancja stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
Finnish: Lääkärin pitää muistaa Instanylin väärinkäytön mahdollisuus.
Polish: Lekarz powinien mieć na uwadze możliwość nadużycia leku Instanyl.
Finnish: Instanylista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Instanyl są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Instanylia on saatavana nenäsumutteena (50, 100 ja 200 mikrogrammaa annosta kohden).
Polish: Instanyl jest dostępny w postaci aerozolu do nosa (50, 100 i 200 mikrogramów na dawkę).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Instanylin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Instanyl przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Muuta tietoa Instanylista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Instanyl
Finnish: Instanylin yleisimmät sivuvaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) ovat uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, huimaus (pyörryttävä tunne), ihon punoitus, kuumat aallot, kurkun ärsytys, pahoinvointi, oksentelu ja liikahikoilu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Instanyl (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie wirowania, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, podrażnienie gardła, mdłości, wymioty i nadmierne pocenie się.
Finnish: Verenkiertoon päästyään fentanyyli vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin lievittäen kipua.
Polish: Po dotarciu do krwiobiegu, fentanyl działa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, łagodząc ból.
Finnish: Suurin annos oli 200 mikrogrammaa annettuna kertasumutteena yhteen sieraimeen.
Polish: Najwyższą dawką było 200 mikrogramów przyjmowane jako jedno rozpylenie do jednego nozdrza.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 139 potilasta ja jossa Instanylia verrattiin transmukosaaliseen fentanyyliin (imeytyy suun limakalvojen läpi), Instanylia ottaneilla potilailla kivunlievitys oli nopeampaa kuin transmukosaalista fentanyylia ottaneilla.
Polish: W trzecim badaniu, z udziałem 139 pacjentów przyjmujących lek Instanyl lub fentanyl w postaci tabletki przezśluzówkowej (wchłanianej przez śluzówkę jamy ustnej), u pacjentów, którzy otrzymywali Instanyl, ból ustępował szybciej niż u pacjentów, którym fentanyl podawano przezśluzówkowo.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 178 aikuista syöpäpotilasta, joilla oli läpilyöntikipua, saivat kipukohtaukseen yhden sumuteannoksen Instanylia (50, 100 tai 200 mikrogrammaa) tai lumelääkettä.
Polish: W jednym badaniu głównym 178 dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową i bólem przebijającym przyjmowało jedną dawkę leku Instanyl (50, 100 lub 200 mikrogramów) albo placebo, w momencie wystąpienia bólu przebijającego.
Finnish: Sitä on saatavana sekä yhden että monen annoksen pakkauksina.
Polish: Lek jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych i wielodawkowych.
Finnish: Instanylia ei saa antaa potilaille, jotka eivät jo käytä opioideja kivunhallinnan ylläpitoon tai joilla on vakava hengityslama (hengitystoiminnan lamautuminen) tai vakavia ahtauttavia keuhkosairauksia (hengitystä vakavasti vaikeuttavia sairauksia).
Polish: Leku Instanyl nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie przyjmują jeszcze opioidów w celu utrzymania kontroli bólu, u których występuje ciężka depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu) lub u których występuje ciężka obturacyjna choroba płuc (choroby, w których oddychanie jest poważnie upośledzone).
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa 128 potilaalla Instanyl-annosten suuruutta lisättiin, kunnes kivunlievitykseen sopiva annos oli saavutettu.
Polish: W innym badaniu głównym u 128 pacjentów stosowano wzrastające dawki leku Instanyl aż do osiągnięcia dawki, która łagodziła ból.
Finnish: Koska fentanyylia on käytetty useita vuosia, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta ja sen tekemistä tutkimuksista, jotka osoittivat, että Instanyl oli lumelääkettä tehokkaampi syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa.
Polish: Ponieważ fentanyl jest stosowany od wielu lat, firma przedstawiła dane z literatury naukowej oraz z przeprowadzonych badań wykazujące, że u pacjentów z chorobą nowotworową Instanyl jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu bólu przebijającego.
Finnish: Ennen kuin potilas aloittaa Instanyl-hoidon, pitkäaikaisen kivun olisi oltava opioidikipulääkkeiden avulla hyvin hallinnassa, ja läpilyöntikipukohtauksia saisi olla enintään 4 kertaa päivässä.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Instanyl występujący u pacjenta ból długoterminowy powinien być dobrze kontrolowany za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych, a epizody bólu przebijającego nie powinny występować częściej niż cztery razy na dobę.
Finnish: Sitä ei saa käyttää muun lyhytaikaisen kivun kuin läpilyöntikivun hoitoon.
Polish: Leku nie wolno stosować w leczeniu bólu krótkotrwałego innego niż ból przebijający.
Finnish: Mitä hyötyä Instanylista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Instanyl wykazane w badaniach
Finnish: Instanylia markkinoiva yritys toimittaa myös potilaille, lääkäreille ja farmaseuteille perehdytysmateriaalia, jossa kerrotaan lääkkeen asianmukaisesta ja turvallisesta käytöstä.
Polish: Firma, która wprowadza Instanyl do obrotu, dostarczy także materiały edukacyjne, służące wyjaśnieniu pacjentom, lekarzom i farmaceutom, jak prawidłowo i bezpiecznie stosować lek.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Instanylin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Instanyl
Finnish: Läpilyöntikipu on äkillinen kivun pahenemisvaihe, jota esiintyy meneillään olevasta kipulääkityksestä huolimatta.
Polish: Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który pacjent odczuwa pomimo trwającego leczenia przeciwbólowego.
Finnish: Lisätietoja Instanylin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Instanyl znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Kun potilas suihkuttaa Instanylia nenään, fentanyyliannos imeytyy nenän verisuonten kautta nopeasti verenkiertoon.
Polish: Kiedy pacjent wdycha lek, dawka fentanylu jest wchłaniana do krwiobiegu poprzez naczynia krwionośne nosa.
Finnish: Jos kipu ei lievittynyt riittävästi, potilaat saivat ottaa toisen annoksen 10 minuutin kuluttua.
Polish: Jeżeli działanie przeciwbólowe było niedostateczne, pacjent mógł przyjąć drugą dawkę po dziesięciu minutach.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin erityisellä määräyksellä.
Polish: Instanyl jest wydawany wyłącznie na specjalną receptę.
Finnish: Instanyl-hoidon saa aloittaa ja sitä pitää valvoa syöpäpotilaiden opioidihoidon hallintaan perehtynyt lääkäri.
Polish: Terapię lekiem Instanyl powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Finnish: Potilaalle saa antaa Instanylia enintään neljään läpilyöntikivun pahenemisvaiheeseen päivässä.
Polish: Pacjentowi powinno się podawać lek Instanyl w maksymalnie czterech epizodach bólu przebijającego na dobę.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet sädehoitoa kasvoihin tai joilla on toistuvasti nenäverenvuotoa.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów, których poddawano radioterapii twarzy (leczenie za pomocą napromieniowania), ani u osób, u których występowały powtarzające się incydenty krwawienia z nosa.