FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det verkar genom att blockera nervimpulserna till de muskler som det injiceras i.
Bulgarian: Той действа, като блокира нервните импулси към мускулите, в които е инжектиран.
Swedish: Införande av en in vitro-metod som ersättning för styrkeanalysen av slutprodukten Nuceiva.
Bulgarian: Въвеждане на in vitro метод, който да замени теста за активност на крайния продукт Nuceiva.
Swedish: NUCEIVA rekommenderas inte till patienter över 65 år.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст над 65 години.
Swedish: Adrenalin eller någon annan anti-anafylaktisk åtgärd ska därför finnas tillgängligt.
Bulgarian: Следователно, на разположение трябва да има епинефрин (адреналин) или някакви други антианафилактични средства.
Swedish: Patienter som får de rekommenderade doserna kan uppleva förstärkt muskelsvaghet.
Bulgarian: Пациенти, получаващи препоръчителните дози, може да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Swedish: Tecken på överdosering är inte alltid tydliga direkt efter injektionen.
Bulgarian: Признаците на предозиране може да не са очевидни непосредствено след инжектиране.
Swedish: I vissa av dessa fall har dysfagin pågått i flera månader och krävt inläggning av en magsond (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: В някои от тези случаи дисфагията е продължила няколко месеца, което е наложило поставяне на стомашна сонда за хранене (вж. точка 4.3).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Swedish: Rutin för säker destruktion av injektionsflaskor, sprutor och använt material:
Bulgarian: Процедура за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали:
Swedish: Effekten av att administrera botulinumneurotoxin av olika serotyper samtidigt eller inom flera månader från varandra är okänd.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на различни серотипове на ботулинов невротоксин едновременно или с интервал от няколко месеца е неизвестен.
Swedish: Patienter eller vårdare ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om problem uppstår med sväljning, talet eller luftvägarna.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат гълтателни, говорни или дихателни нарушения.
Swedish: Injektion i känsliga anatomiska strukturer, t.ex. nerver och blodkärl, måste undvikas.
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектирането в уязвими анатомични структури като нерви и кръвоносни съдове.
Swedish: NUCEIVA har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: NUCEIVA повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande medel, andra muskelavslappnande medel, perifert verkande medel, ATC-kod: M03AX01.
Bulgarian: Мускулни релаксанти, други мускулни релаксанти с периферно действие, АТС код: M03AX01.
Swedish: Vad NUCEIVA är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва 2.
Swedish: NUCEIVA har inte spårats i perifert blod efter intramuskulär injektion vid den rekommenderade dosen.
Bulgarian: NUCEIVA не се открива в периферната кръв след интрамускулна инжекция в препоръчителната доза.
Swedish: Två dagar efter injektionen fann prövarna att 12,2 procent (6/49) av de placebo-behandlade, 57,0 procent (139/244) av de Botox-behandlade och 54,2 procent (130/240) av de NUCEIVAbehandlade patienterna reagerade på behandlingen (ingen eller lindrig svårighetsgrad när man rynkade pannan maximalt).
Bulgarian: Два дни след инжектирането, 12,2 % (6/49) от получилите плацебо, 57,0 % (139/244) от пациентите, лекувани с ботокс и 54,2 % (130/240) от лекуваните с NUCEIVA се считат от изследователите за отговорили на лечението (никакви или леко изразени при максимално намръщване).
Swedish: Du kommer att injiceras med den rekommenderade volymen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheter) NUCEIVA på vart och ett av de fem injektionsställena.
Bulgarian: Ще Ви бъде инжектиран препоръчителният обем от 0,1 милилитър (ml) (4 единици) NUCEIVA във всяко от петте места на инжектиране.
Swedish: NUCEIVA innehåller natrium
Bulgarian: NUCEIVA съдържа натрий
Swedish: Anatomin och de anatomiska landmärkena för procerus corrugator supercilii-muskler och omgivande kärl- och nervstrukturer i glabellaregionen måste förstås innan NUCEIVA administreras.
Bulgarian: Анатомията и анатомичните особености на мускулите procerus и corrugator supercilli и околните васкуларни и нервни структури в глабеларната зона трябва да бъдат разбрани преди прилагането на NUCEIVA.
Swedish: FÖRENADE KUNGARIKET
Bulgarian: ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För bruksanvisning, försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av produkten, samt hantering och destruktion av injektionsflaskorna, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба, предпазни мерки преди работа със или приложение на продукта, обработка и изхвърляне на флаконите, вижте точка 6.6.
Swedish: Efter injektion sker en inledande högaffinitetsbindning av toxinet till specifika receptorer på cellytan.
Bulgarian: След инжектиране настъпва бързо първоначално свързване с висок афинитет на токсина със специфичните рецептори на клетъчната повърхност.
Swedish: Biverkningar uppträder i allmänhet inom de första dagarna efter injektionen och är övergående.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции настъпват през първите няколко дни след инжектирането и са преходни.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om komplikationer har uppstått vid tidigare injektioner med botulinumtoxin.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако са възникнали усложнения с предходни инжекции с ботулинов токсин.
Swedish: - Alltför tät eller överdriven dosering kan leda till bildning av antikroppar.
Bulgarian: - Твърде честото или прекомерно прилагане може да доведе до образуване на антитела.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Hos dräktiga råttor inducerade dagliga intramuskulära injektioner på 0,5, 1 eller 4 enheter/kg under organogenesen (från dräktighetens dag 6 till dag 16) inga signifikanta toxikologiska effekter relaterade till försöksprodukten på modern och den embryonal-fetala utvecklingen.
Bulgarian: При бременни плъхове, дневни интрамускулни инжекции от 0,5, 1 или 4 единици/kg през периода на органогенеза (от 6 до 16 дни от бременността) не предизвикват значими токсикологични ефекти, свързани с изпитвания препарат върху майките и върху ембрио-феталното развитие.
Swedish: GLS=1 vid dag 30 vid maximal sammandragning
Bulgarian: GLS = 1 на ден 30 при максимална контракция
Swedish: Försiktighet ska iakttas när NUCEIVA ges till patienter med blödningsrubbningar eftersom injektioner kan leda till blåmärken.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато NUCEIVA се използва при пациенти с нарушения на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Swedish: Beredning ska utföras i överensstämmelse med god klinisk sed, vilket särskilt gäller aseptisk teknik.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с добрата клинична практика, особено по отношение на асептичната техника.
Swedish: Läs bipacksedeln för det beredda läkemedlets hållbarhet.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на реконституираното лекарство.
Swedish: - NUCEIVA rekommenderas inte för patienter som har haft problem med att svälja (dysfagi) och andas.
Bulgarian: - NUCEIVA не се препоръчва при пациенти, които са имали проблеми при гълтане (дисфагия) и дишане.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av NUCEIVA för en pediatrisk population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на NUCEIVA в педиатричната популация.
Swedish: Effekten av NUCEIVA på den mänskliga fertiliteten är okänd.
Bulgarian: Ефектът на NUCEIVA върху фертилитета при хора е неизвестен.
Swedish: Injektionsflaska (typ I-glas) försedd med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium).
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий).
Swedish: Det finns begränsade kliniska fas 3-data från användningen av NUCEIVA hos patienter över 65 år.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни от проучването фаза 3 с прилагане на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години.
Swedish: Dessutom var effekterna av Nuceiva på det psykologiska välbefinnandet och patientrapporterade resultat jämförbara med Botox, den aktiva kontroll som användes i den pivotala studien.
Bulgarian: Освен това ефектите на Nuceiva върху психологическото благополучие и върху резултатите, съобщени от пациентите, са сравними с тези на ботокс, който е използван като активно вещество в основното проучване
Swedish: Placebo BOTOX NUCEIVA
Bulgarian: Плацебо БОТОКС NUCEIVA
Swedish: • Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
Bulgarian: Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Swedish: Överdosering av NUCEIVA beror på dosen, injektionsstället och underliggande vävnaders egenskaper.
Bulgarian: Предозирането на NUCEIVA зависи от дозата, мястото на инжектиране и свойствата на подлежащата тъкан.
Swedish: Vad NUCEIVA är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва
Swedish: Om inga biverkningar ses under den inledande behandlingen kan ännu en behandlingscykel genomföras förutsatt att det är minst tre månaders mellanrum mellan den första och den andra behandlingsomgången.
Bulgarian: При отсъствие на нежелани реакции по време на първоначалното лечение може да се извърши допълнителен курс на лечение, като минималният интервал между първоначалното и повторното лечение е 3 месеца.
Swedish: Resulterande dos (enheter per 0,1 ml)
Bulgarian: Получена доза (Единици на 0,1 ml)
Swedish: Tala om för läkaren om - du har haft problem med tidigare injektioner med botulinumtoxin, - du en månad efter din första behandlingscykel inte ser någon betydande förbättring av dina rynkor, - du har vissa sjukdomar som påverkar ditt nervsystem (t.ex. amyotrofisk lateralskleros eller motorisk neuropati), - du har en inflammation vid de planerade injektionsställena, - de muskler som ska injiceras är svaga eller utmärglade, - du har en blödningsrubbning eftersom injektioner kan leda till blåmärken.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако: - сте имали проблеми при предходно инжектиране на ботулинов токсин; - не виждате значително подобрение на Вашите бръчки един месец след първия курс на лечение; - страдате от определени заболявания, засягащи нервната система (като амиотрофична латерална склероза или двигателна невропатия); - имате възпаление на мястото(местата), предложено(и) за инжектиране; - мускулите, които ще бъдат инжектирани са слаби или изтощени; - ако имате нарушение на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av NUCEIVA rekommenderas inte till personer under 18 år.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва при лица под 18 години.
Swedish: Använd endast klar, färglös lösning utan partiklar.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор без наличие на частици.
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Bulgarian: Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Swedish: NUCEIVA ska bara administreras av läkare med rätt kompetens och utbildning i behandlingen av glabellarlinjer och användningen av den utrustning som krävs.
Bulgarian: NUCEIVA трябва да се прилага само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки и използването на необходимото оборудване.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NUCEIVA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва NUCEIVA 3.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Swedish: Detta följs av att toxinet passerar plasmamembranet genom receptormedierad endocytos.
Bulgarian: Това е последвано от преминаване на токсина през плазмената мембрана чрез рецепторно-медиирана ендоцитоза.
Swedish: Återhämtning efter en intramuskulär injektion sker normalt inom 12 veckor efter injektionen, då nervterminalerna tillväxer och anknyter till ändplattorna.
Bulgarian: Възстановяването след интрамускулно инжектиране нормално настъпва в рамките на 12 седмици след инжектирането, като нервните окончания се освобождават и се възстановява предаването на импулси.
Swedish: Om en olycka inträffar under produktens hantering, oavsett om den inträffar i vakuumtorkat tillstånd eller efter beredning, måste nedan beskrivna åtgärder omedelbart vidtas.
Bulgarian: В случай на инцидент при работа с продукта, независимо дали е като вакуумно изсушен продукт или реконституиран, трябва незабавно да се предприемат съответните мерки, описани по-долу.
Swedish: Antikroppsbildning
Bulgarian: Образуване на антитела
Swedish: Vid oavsiktlig injektion eller oavsiktligt intag ska patienten ställas under medicinsk övervakning i flera dagar avseende tecken och symtom på allmän svaghet eller muskelförlamning.
Bulgarian: В случай на инцидентно инжектиране или поглъщане, пациентът трябва да бъде няколко дни под лекарско наблюдение за признаци и симптоми на обща слабост или мускулна парализа.
Swedish: Alltför tät eller överdriven dosering kan öka risken för antikroppsbildning.
Bulgarian: Твърде честото или прекомерно прилагане може да повиши риска от образуване на антитела.
Swedish: (Kan förekomma hos upp till 1 av
Bulgarian: Чести (Може да засегнат до 1 на
Swedish: Nålrelaterad smärta och/eller oro har lett till vasovagala svar, inräknat övergående symtomatisk hypotoni och synkope.
Bulgarian: Болка и/или тревожност, свързани с използваната игла, са довели до вазовагални отговори, включително преходна симптоматична хипотония и синкоп.
Swedish: För att minska risken för ögonlocksptos som komplikation ska följande åtgärder vidtas:
Bulgarian: За да се намали усложнението от птоза на клепача трябва да се предприемат следните стъпки:
Swedish: Antikroppsbildning kan leda till behandlingssvikt.
Bulgarian: Образуването на антитела може да доведе до неуспех на лечението.
Swedish: Det finns ingen information om huruvida NUCEIVA utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Няма информация дали NUCEIVA се екскретира в кърмата.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när den avsedda muskeln uppvisar markant svaghet eller atrofi.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание, когато прицелният мускул показва изразена слабост или атрофия.
Swedish: CF31 3RT, Storbritannien
Bulgarian: CF31 3RT, Обединено кралство ИЛИ
Swedish: PCI Pharma Services Biotec House
Bulgarian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Swedish: Enheter av botulinumtoxin är inte utbytbara mellan olika produkter.
Bulgarian: Единиците ботулинов токсин не са взаимозаменяеми между различните продукти.
Swedish: ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Bulgarian: УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Swedish: Inga studier av den aktiva substansens absorption, distribution, metabolism och eliminering (ADMEstudier) har utförts på grund av produktens beskaffenhet.
Bulgarian: Поради естеството на този продукт не са извършвани проучвания за абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането на активното вещество.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NUCEIVA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва NUCEIVA
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Swedish: Slutligen frisätts toxinet i cytosolen med progressiv hämning av acetylkolinfrisättningen.
Bulgarian: Накрая, токсинът се отделя в цитозола и прогресивно инхибира отделянето на ацетилхолин.
Swedish: Överdrivna doser kan leda till lokal eller avlägsen generaliserad och djupgående neuromuskulär förlamning.
Bulgarian: Прекомерните дози може да причинят генерализирана и пълна невро-мускулна парализа локално или на отдалечени от мястото на инжектиране мускули.
Swedish: Botulinumtoxin typ A (Clostridium botulinum neurotoxin) blockerar perifer frisättning av acetylkolin vid presynaptiska kolinerga nervterminaler genom att klyva SNAP-25, ett protein som krävs för framgångsrik dockning och frisättning av acetylkolin från vesikler inuti nervändarna, vilket leder till denervering av muskeln och en slapp förlamning.
Bulgarian: А (невротоксин на Clostridium botulinum) блокира периферното отделяне на ацетилхолин в пресинаптичните холинергични нервни окончания чрез отцепване на SNAP-25, протеин, който е от съществено значение за успешното натрупване и отделяне на ацетилхолин от везикули, разположени в нервните окончания, което води до денервация на мускула и вяла парализа.
Swedish: • Analys av orsakerna till behandlingssvikten, t.ex. olämplig injektionsteknik, att fel muskler har injicerats, eller bildning av botulinumtoxin-neutraliserande antikroppar.
Bulgarian: Проучване на причините за неуспех, напр. неподходяща инжекционна техника, инжектиране на погрешни мускули и образуване на антитела, неутрализиращи ботулиновия токсин.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan uppträda efter behandling med NUCEIVA inkluderar ögonlocksptos, ett immunsvar, avlägsen spridning av toxinet, utveckling eller exacerbation av en neuromuskulär sjukdom, samt överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с NUCEIVA, включват птоза на клепача, имунен отговор, отдалечено разпространение на токсина, развитие или обостряне на нервно-мускулно нарушение и реакции на свръхчувствителност.
Swedish: 18.UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Swedish: Muskelsvaghet, yrsel och synrubbning med detta läkemedel kan göra det farligt att framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: Мускулна слабост, замаяност и зрителни нарушения, свързани с приема на това лекарство, могат да направят шофирането или работата с машини опасни.
Swedish: Beredd NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiceras med en steril 30 gauge-nål.
Bulgarian: Реконституираният NUCEIVA (100 единици/2,5 ml) се инжектира с помощта на стерилна игла с размер 30.
Swedish: Hur du använder NUCEIVA 4.
Bulgarian: Как да използвате NUCEIVA 4.
Swedish: Efter beredning innehåller varje 0,1 ml lösning 4 enheter.
Bulgarian: След реконституиране всеки 0,1 ml от разтвора съдържа 4 единици.
Swedish: Uttalad neuromuskulär svaghet kan förvärras av administreringen av ett annat botulinumtoxin innan effekterna av ett tidigare administrerat botulinumtoxin har försvunnit.
Bulgarian: Прекомерната невро-мускулна слабост може да се влоши от прилагането на друг ботулинов токсин преди ефектите на приложения преди това ботулинов токсин да са отшумели.
Swedish: En anafylaktisk reaktion kan uppträda i mycket sällsynta fall efter injektion av botulinumtoxin.
Bulgarian: Анафилактична реакция може да настъпи много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин.
Swedish: Applikationsrelaterade biverkningar som har rapporterats efter att NUCEIVA administrerats är mindre vanliga händelser individuellt sett, men vanliga när de läggs ihop.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с приложението, които са съобщени след прилагане на NUCEIVA, са нечести отделни събития, чести, когато се сумират.
Swedish: NUCEIVA ska bara injiceras av läkare med rätt kompetens och utbildning i behandlingen av glabellarlinjer när man rynkar pannan maximalt.
Bulgarian: NUCEIVA трябва да се инжектира само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки при максимално намръщване.
Swedish: Svarande patienter för det primära effektmåttet
Bulgarian: Респондери за първичната крайна точка на ефикасност
Swedish: NUCEIVA ska inte användas under amning.
Bulgarian: NUCEIVA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Swedish: Rekommendationer om en olycka inträffar under hanteringen av botulinumtoxin:
Bulgarian: Препоръки в случай на злополука при работа с ботулинов токсин:
Swedish: NUCEIVA innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A.
Bulgarian: NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип А.
Swedish: Det finns en potentiell risk för asteni, muskelsvaghet, yrsel och synrubbningar, som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от астения, мускулна слабост, замаяност и нарушения на зрението, които могат да повлияят шофирането и работата с машини.
Swedish: Figur 1: Injektionspunkter
Bulgarian: Точки на инжектиране
Swedish: Även om ingen gynnsam effekt kunde påvisas på det psykologiska välbefinnandet, påvisades betydande effekter på patientrapporterade resultat jämfört med placebo.
Bulgarian: Психологическото въздействие на глабеларните гънки е потвърдено при включване в проучването и въпреки че не е демонстриран благоприятен ефект върху психологическото благополучие, демонстриран е значителен ефект по отношение на резултатите, съобщени от пациентите, в сравнение с плацебо.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant albumin, natriumklorid
Bulgarian: Човешки албумин, натриев хлорид
Swedish: Injektioner med NUCEIVA minskade även glabellarlinjernas svårighetsgrad i vila, ett explorativt effektmått.
Bulgarian: Инжекциите с NUCEIVA също намаляват изразеността на глабеларните гънки при покой, крайна точка на проучването.
Swedish: Efter beredningen ska injektionsvätskan, inspekteras visuellt innan den används för att kontrollera att den är en klar, färglös lösning och fri från partiklar.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, инжекционният разтвор трябва да се огледа преди употреба, за да се уверите, че разтворът е бистър, безцветен и не съдържа чужди частици.
Swedish: Användning av botulinumtoxin rekommenderas inte tillsammans med aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andra läkemedel som stör nervimpulser till musklerna.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ботулинов токсин в комбинация с аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарства, които пречат на предаването на нервните импулси към мускула.
Swedish: Efter att avfallet inaktiverats ska det kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: След инактивиране изхвърлете съгласно местните изисквания.
Swedish: Tabell 1 De NUCEIVA-relaterade biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens som definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с NUCEIVA, са класифицирани по системо-органен клас и честота, определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< /1/10 000).
Swedish: Biverkningar som möjligen är relaterade till toxinets spridning avlägset från administreringsstället har i mycket sällsynta fall rapporterats med botulinumtoxin (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение, са съобщавани много рядко при прилагане на ботулинов токсин (вж. точка 4.8).
Swedish: Mindre vanliga (Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на 100 души)
Swedish: Injektioner med NUCEIVA minskade signifikant glabellarlinjernas svårighetsgrad med minst 1 poäng när man rynkade pannan maximalt under upp till 139 dagar, uppmätt enligt prövarens bedömning av glabellarlinjernas svårighetsgrad när man rynkade pannan maximalt.
Bulgarian: Инжекциите с NUCEIVA са намалили значително изразеността на глабеларните гънки с 1 или повече точки при максимално намръщване до 139 дни, измерено чрез оценката на изследователя на изразеността на глабеларната гънка при максимално намръщване.
Swedish: Svullnad efter behandlingen, huvudvärk vid behandlingen
Bulgarian: Подуване след процедурата, свързано с процедурата главоболие