FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de dolor óseo, articular y muscular grave y ocasionalmente incapacitante, en pacientes que toman Zometa.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle-, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter i behandling med Zometa.
Spanish: El aclaramiento renal del ácido zoledrónico se correlacionó significativamente de forma positiva con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal el 75  33% del aclaramiento de creatinina, que mostró una media de 84  29 ml/min (rango de 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes con cáncer estudiados.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 7533% af kreatininclearance, hvilket viser en median på 8429 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Zometa, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zometa, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Spanish: El tratamiento con Zometa se debe reanudar a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Danish: Behandling med Zometa bør genoptages med den samme dosis som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Spanish: El ácido zoledrónico fue teratógeno en ratas en dosis subcutáneas  0,2 mg/kg.
Danish: Zoledronsyre var teratogen hos rotter i subkutane doser på 0,2 mg/kg.
Spanish: Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas mientras está siendo tratado con Zometa o después de finalizar el tratamiento.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zometa eller efter behandlingsophør.
Spanish: Síndrome adquirido de Fanconi Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Danish: Erhvervet Fanconis syndrom Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recaída (reelevación de los valores de calcio sérico corregidos respecto a la albúmina  2,9 mmol/l) fue de 30 a 40 días para los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente a 17 días para los tratados con 90 mg de pamidronato (valores de p: 0,001 para 4 mg y 0,007 para 8 mg de ácido zoledrónico).
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium 2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Spanish: - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Danish: - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
Spanish: Extraer la siguiente cantidad de Zometa solución para perfusión (ml)
Danish: Udtag følgende mængde af Zometa infusionsvæske, opløsning (ml)
Spanish: Los factores que pueden aumentar el riesgo de deterioro de la función renal incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de Zometa y otros bisfosfonatos y también el uso de otros medicamentos nefrotóxicos.
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklus af Zometa og andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Spanish: Reacciones adversas asociadas con hipocalcemia La hipocalcemia es un riesgo identificado importante en las indicaciones aprobadas de Zometa.
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved Zometa ved de godkendte indikationer.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Zometa con medicamentos antiangiogénicos ya que se ha observado un aumento de la incidencia de ONM en pacientes tratados de forma concomitante con estos medicamentos.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når Zometa indgives sammen med anti-angiogene lægemidler, da der er set en øget hyppighed af osteonekrose af kæberne hos patienter i samtidig behandling med disse lægemidler.
Spanish: Envase múltiple (4x1 frasco)
Danish: Multipakning (4x1 flaske)
Spanish: La diferencia observada en este ensayo no se ha observado en otros ensayos con ácido zoledrónico, incluyendo los ensayos con Zometa (ácido zoledrónico) 4 mg, administrado cada 3-4 semanas en pacientes oncológicos.
Danish: Skævheden som blev observeret i studiet er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med Zometa (zoledronsyre) 4 mg hver 3-4 uge i onkologiske patienter.
Spanish: Cómo conservar Zometa
Danish: Hvordan skal Zometa opbevares
Spanish: Zometa se suministra como un envase unitario que contiene un frasco o como envases múltiples formados por 4 o 5 cajas, cada una conteniendo 1 frasco.
Danish: Zometa leveres i en enkeltpakning, der indeholder en flaske eller som multipakninger bestående af 4 eller 5 kartoner, der hver indeholder 1 flaske.
Spanish: Envase múltiple (5x1 frasco)
Danish: Multipakning (5x1 flaske)
Spanish: * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: *Dosis er beregnet ud fra ønsket AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Spanish: 100 ml de solución en un frasco de plástico (copolímero cicloolefínico) transparente, incoloro, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo recubierto de polímero fluorocarbonado y una cápsula de aluminio con un componente flip-off de polipropileno.
Danish: 100 ml opløsning i en plastikflaske (cykloolefin coplymer), der er gennemsigtig og farveløs og lukket med en brombutyl-gummiprop, der er overtrukket med fluorcarbonpolymer og forsynet med et aluminiumslåg med en aftagelig komponent af polypropylen.
Spanish: La solución que contiene ácido zoledrónico no se debe diluir ni mezclar con otras soluciones de perfusión.
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre infusionsopløsninger.
Spanish: Vial de polvo: vial de vidrio incoloro de 6 ml, vidrio hidrolítico tipo I (Ph.
Danish: Pulver hætteglas: 6 ml farveløst hætteglas af glas, hydrolytisk type I glas (Ph.Eur.)
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Zometa, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas utilizando el frasco de Zometa preparado para su uso.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zometa, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser ved brug af flasken med Zometa, der er klar til brug, er angivet i pkt.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión se puede utilizar inmediatamente sin requerir una dilución adicional en pacientes con función renal normal.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning kan anvendes straks uden yderligere tilberedning til patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro de Zometa para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con Zometa (reacciones adversas) fue el siguiente: mieloma múltiple (3,2%), cáncer de próstata (3,1%), cáncer de mama (4,3%), pulmón y otros tumores sólidos (3,2%).
Danish: I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra Zometa-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til Zometa, følgende: 3,2% ved multipelt myelom, 3,1% ved prostatacancer, 4,3% ved brystcancer og 3,2% ved lunge- og andre solide tumorer.
Spanish: La ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Danish: Solvensampullen indeholder vand til injektionsvæske.
Spanish: Deberá evaluarse apropiadamente a los pacientes con HIT y evidencia de deterioro de la función renal, teniendo en consideración si el beneficio potencial del tratamiento con Zometa supera el posible riesgo.
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling opvejer de mulige ricisi.
Spanish: EU/1/01/176/001 1 vial y 1 ampolla EU/1/01/176/002 4 viales y 4 ampollas
Danish: EU/1/01/176/001 1 hætteglas og 1 ampul EU/1/01/176/002 4 hætteglas og 4 ampuller
Spanish: Envases múltiples conteniendo 10 (10 envases de 1+1) viales y ampollas de agua para preparaciones inyectables.
Danish: Multipakninger indeholdende 10 (10 pakninger af 1+1) hætteglas og ampuller med vand til injektionsvæsker.
Spanish: Cada envase contiene el vial de polvo junto con una ampolla de 5 ml de agua para preparaciones inyectables, que se utiliza para disolver el polvo.
Danish: Hver pakning indeholder hætteglas med pulver sammen med en ampul med 5 ml vand til infusionsvæsker, som skal bruges til at opløse pulveret.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Danish: De følgende bivirkninger, opført i Tabel 2, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Spanish: La solución para perfusión diluida de Zometa se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Danish: Den fortyndede Zometa infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå mikrobiologisk kontaminering.
Spanish: La disolución debe ser completa antes de extraer la solución.
Danish: Pulveret skal være fuldstændigt opløst, før opløsningen anvendes.
Spanish: Para pacientes con función renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión puede administrarse directamente sin ninguna preparación adicional.
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (defineret som CLcr>60 ml/min), kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indgives direkte uden nogen yderligere forberedelse.
Spanish: Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al administrar otra vez Zometa u otro bisfosfonato.
Danish: Nogle havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med Zometa eller med andre bisfosfonater.
Spanish: Instrucciones para preparar dosis reducidas de Zometa
Danish: Instruktion i fremstilling af reducerede doser Zometa
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de mandíbula (ONM) de forma poco frecuente en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Zometa.
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med Zometa.
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta
Spanish: El potencial deterioro de la función renal puede aumentar por factores que incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de Zometa u otros bisfosfonatos, así como un uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o un tiempo de perfusión más corto del actualmente recomendado.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af Zometa eller andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Zometa o después de interrumpir el tratamiento.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zometa eller efter endt behandling.
Spanish: En los ensayos clínicos con Zometa, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 mol/l ó > 3,0 mg/dl.
Danish: I kliniske forsøg med Zometa blev patienter med serum-kreatinin >265 mol/l eller >3,0 mg/dl ekskluderet.
Spanish: Aumento de peso.
Danish: - Vægtøgning.
Spanish: Se espera que las dosis reducidas para pacientes con insuficiencia renal alcancen la misma AUC que la observada en pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.
Danish: Den nedsatte dosis til patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatinin clearence på 75 ml/min.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning skal indgives som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
Danish: Tabel 7 Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión Componente de un envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Del af multipakning bestående af 10 pakninger som hver indeholder 1 hætteglas
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le administre Zometa: si tiene o ha tenido un problema de riñón.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du begynder at få Zometa: hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Zometa, retirar en primer lugar el volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) como se indica a continuación y diluirla posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zometa, skal der først udtages en passende mindre volumen af den rekonstituerede opløsning (4 mg/5 ml) som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Spanish: ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
Danish: ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN PAKKET I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Spanish: Solución transparente e incolora
Danish: Klar og farveløs opløsning
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis de la mandíbula predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como Zometa (ver sección 4.4).
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom Zometa (se pkt.
Spanish: Zometa se ha asociado con notificaciones de alteración renal.
Danish: Zometa har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Spanish: Zometa sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Danish: - Zometa må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente después de la primera apertura.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks efter åbning.
Spanish: Dosis recomendada de Zometa* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Anbefalet dosis af Zometa* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr=75 ml/min).
Spanish: Polvo blanco a blanquecino y disolvente incoloro, transparente.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver og klar, farveløs solvens.
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Zometa.
Danish: Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zometa.
Spanish: No se recomienda Zometa en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
Danish: Zometa anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
Spanish: Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Zometa con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Zometa no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
Danish: Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zometa med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Spanish: En pacientes con función renal normal, definida como CLcr > 60 ml/min, ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión no debe diluirse.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr>60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning ikke blive yderligere fortyndet.
Spanish: Qué es Zometa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Zometa Cómo se utiliza Zometa
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zometa Sådan bliver du behandlet med Zometa Bivirkninger
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para el uso inmediato en pacientes con función renal normal.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug hos patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Zometa
Danish: Det skal du vide, før du får Zometa
Spanish: Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Spanish: El polvo debe ser primero reconstituido en el vial utilizando los 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla suministrada.
Danish: Pulveret skal først rekonstitueres i hætteglasset ved hjælp af 5 ml vand til injektionsvæsker fra den medfølgende ampul.
Spanish: Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, consultar la Tabla 1 inferior.
Danish: For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr≤60 ml/min henvises til Tabel 1 nedenfor.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Zometa concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse Zometa koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Spanish: Vial: vial de plástico de 5 ml de copolímero de cicloolefina transparente, incoloro, con un tapón de caucho de bromobutilo recubierto de fluoropolímero y una cápsula de aluminio con una lengüeta de plástico.
Danish: Hætteglas: 5 ml plastik hætteglas lavet af klart, farveløst cycloolefin copolymer med fluorpolymercoated brombutyl gummiprop og aluminiumslåg med en aftagelig plastik komponent.
Spanish: CAJA - ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Danish: KARTON - DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Zometa, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zometa, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zometa se suministra como concentrado líquido en un vial.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zometa leveres som flydende koncentrat i et hætteglas.
Spanish: Tabla 1 Preparación de dosis reducidas de Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
Danish: Tabel 1 Tilberedning af nedsatte doser af Zometa 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Spanish: Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico, añadir bajo condiciones asépticas 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla suministrada en el envase al vial que contiene el polvo de Zometa.
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du under aseptiske forhold tilsætte 5 ml vand til injektion fra den ampul, der følger med pakningen til hætteglasset med Zometa pulveret.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 mol/l ó < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
Spanish: si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
Danish: hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben,
Spanish: CAJA - CONTENEDOR EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON LA BLUE BOX)
Danish: KARTON - YDERPAKNING TIL MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Spanish: Ampolla de disolvente: ampolla de vidrio incoloro de 5 ml.
Danish: Opløsningsmiddel ampul: 5 ml farveløs ampul af glas
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de Zometa (ver también sección 4.4):
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af Zometa (se også afsnit 4.4):
Spanish: En la Tabla 2 se muestran las frecuencias para cada uno de estos riesgos identificados.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 2.