FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Ibrance (som kan forekomme hos op til 1 ud af 50 personer) er neutropeni, leukopeni, anæmi, træthed og infektioner.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout až 1 osobu z 50) jsou neutropenie, leukopenie, anémie, únava a infekce.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ibrance (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 5 personer) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), infektioner, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, kvalme, mundbetændelse, blodmangel (anæmi), hårtab (alopeci) og diarré.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů v krvi, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí), infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), anémie (nízký počet červených krvinek), alopecie (vypadávání vlasů) a průjem.
Danish: • sammen med fulvestrant, der er et andet lægemiddel mod kræft, hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med et hormonelt lægemiddel.
Czech: • v kombinaci s fulvestrantem (jiný protinádorový hormonální léčivý přípravek) u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni hormonálním léčivým přípravkem.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 666 kvinder, der var postmenopausale, hvis brystkræft var begyndt at brede sig, og som endnu ikke havde fået kræftbehandling.
Czech: Druhá studie zahrnovala 666 žen po menopauze, u kterých se karcinom prsu začal šířit a které dosud neužívaly protinádorovou léčbu.
Danish: Ibrance er et kræftlægemiddel til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (dvs. kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Czech: Ibrance je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se začal šířit do dalších částí těla).
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe, at patienten har gavn af den og bivirkningerne er tålelige.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
Danish: Det er påvist, at Ibrance forlænger den tid, som patienterne lever uden forværring af deres sygdom, med gennemsnitligt 6-10 måneder, og det anses for at være af væsentlig klinisk værdi.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ibrance prodlužuje přežití pacientů v průměru o 6 až 10 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, což se považuje za jasný klinický přínos.
Danish: De fik enten Ibrance og letrozol (en aromatase-hæmmer) eller placebo og letrozol.
Czech: Ženy užívaly buď přípravek Ibrance a letrozol (inhibitor aromatázy), nebo placebo a letrozol.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibrance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibrance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: De fik enten Ibrance og fulvestrant eller placebo (ikkeaktivt stof) og fulvestrant.
Czech: Pacientky užívaly buď přípravek Ibrance a fulvestrant, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek) a fulvestrant.
Danish: Kvinder, der endnu ikke har nået overgangsalderen, bør også behandles med en luteiniserende hormonfrigivende hormon-agonist.
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek zvaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ibrance bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ibrance používat.
Danish: Blokeringen af CDK4 og CDK6 sænker væksten af HR-positive brystkræftceller.
Czech: Zablokováním CKD4 a CKD6 přípravek Ibrance zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
Danish: Det aktive stof i Ibrance, palbociclib, blokerer aktiviteten af en række enzymer, der kaldes cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), og som spiller en vigtig rolle i reguleringen af den måde, som celler vokser og deler sig på.
Czech: Léčivá látka přípravku Ibrance, palbociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ibrance?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ibrance?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibrance.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ibrance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Ved nogle kræftformer, herunder HR-positiv brystkræft, er aktiviteten af CDK4 og CDK6 øget, og det hjælper kræftcellerne med at dele sig ukontrolleret.
Czech: U některých nádorů včetně HR-pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Danish: Ibrance må ikke anvendes sammen med prikbladet perikum (et plantepræparat, der bruges mod depression).
Czech: Přípravek Ibrance se nesmí používat u pacientů, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ibrance, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ibrance, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ibrance fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ibrance je uveden v příbalové informaci.
Danish: • sammen med en aromatase-hæmmer (et hormonelt lægemiddel mod kræft)
Czech: • spolu s inhibitorem aromatázy (protinádorový hormonální léčivý přípravek),
Danish: Ibrance indeholder det aktive stof palbociclib.
Czech: Přípravek Ibrance obsahuje léčivou látku palbociklib.
Danish: Kvinder, der fik Ibrance og letrozol, levede i gennemsnit i 24,8 måneder uden forværring af deres sygdom, mens de kvinder, der fik placebo og letrozol, levede 14,5 måneder.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Ibrance a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 24,8 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 14,5 měsíce.
Danish: Kvinder, der fik Ibrance, levede i gennemsnit i 11,2 måneder uden forværring af deres sygdom, mens de kvinder, der fik placebo og fulvestrant, levede 4,6 måneder.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Ibrance a fulvestrant, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 11,2 měsíce ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění 4,6 měsíce.
Danish: Hvordan anvendes Ibrance?
Czech: Jak se přípravek Ibrance používá?
Danish: Hvordan virker Ibrance?
Czech: Jak přípravek Ibrance působí?
Danish: Hvorfor blev Ibrance godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ibrance schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ibrance?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ibrance byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Ibrance udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Doseringen skal justeres i forhold til sygdommens sværhedsgrad og patientens klager.
Czech: Dávkování je třeba upravit podle závažnosti onemocnění a stížností pacienta.
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastsat i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně odpovídajícím způsobem aktualizovány příslušným orgánem členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy ustanovenými v kapitole 4 záhlaví III směrnice 2001/83/ES.
Danish: Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA-klasse IV)
Czech: Závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA)
Danish: [Særnavn] kan påvirke eller blive påvirket af visse andre lægemidler.
Czech: [Smyšlený název] může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy.
Danish: For alle præparater, der indeholder ibuprofen
Czech: Pro všechny přípravky obsahující ibuprofen
Danish: For alle præparater, der indeholder dexibuprofen
Czech: Pro všechny přípravky obsahující dexibuprofen
Danish: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Czech: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referralové procedury.
Danish: Visse andre lægemidler kan også påvirke eller blive påvirket af behandlingen med [særnavn].
Czech: Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem [smyšlený název].
Danish: Derfor skal du altid spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager [særnavn] sammen med andre lægemidler.
Czech: Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek [smyšlený název] užívat s jinými léčivy.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Czech: Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Danish: B. Indlægsseddel Afsnit 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage [særnavn]
Czech: B. Příbalová informace Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [smyšlený název] užívat
Danish: Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive , der er nødvendig til at kontrollere symptomerne, i så kort tid som muligt (se pkt.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet om din behandling, før du tager [særnavn], hvis du:
Czech: Před užitím přípravku [smyšlený název] se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
Danish: Tag ikke mere medicin end anbefalet, og tag ikke medicinen i længere tid end anbefalet.
Czech: Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om risikoen for arteriel trombose ved dexibuprofen, men det er rimeligt at antage, at risikoen ved høje doser af dexibuprofen (1200 mg/dag) er sammenlignelig med den, der er forbundet med høje doser af ibuprofen (2400 mg/dag).
Czech: Ačkoli existují jen omezené údaje o riziku arteriální trombózy u dexibuprofenu, je rozumné předpokládat, že při podávání vysokých dávek dexibuprofenu (1200 mg/den) bude riziko podobné jako u vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).
Danish: - har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller angina (brystsmerter), eller hvis du har haft et hjerteanfald, har fået foretaget en bypass-operation, har haft sygdom i perifere arterier (dårligt blodomløb i benene eller fødderne på grund af snævre eller blokerede blodårer) eller har haft nogen form for slagtilfælde (herunder "mini-slagtilfælde" eller forbigående blodprop i hjernen).
Czech: - máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginu pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice" neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA").
Danish: - lægemidler, som nedsætter etforhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere som f.eks. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan)
Czech: - léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan)
Danish: - lægemidler, som hindrer blodet i at størkne (dvs. som fortynder blodet eller forebygger blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin)
Czech: přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin)
Danish: Nogle farmakodynamiske studier viser, at acetylsalicylsyres virkning på dannelsen af tromboxan eller trombocytaggregation blev nedsat ved administration af enkeltdoser af ibuprofen på 400 mg inden for 8 timer før eller 30 minutter efter en dosis acetylsalicylsyre (81 mg) med umiddelbar udløsning.
Czech: Některé farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během 8 h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text]
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text]
Danish: Samtidig administration af dexibuprofen og acetylsalicylsyre anbefales generelt ikke på grund af en potentielt øget bivirkningsfrekvens.
Czech: Současné podávání dexibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.
Danish: Samtidig administration af ibuprofen og acetylsalicylsyre anbefales generelt ikke på grund af en potentielt øget bivirkningsfrekvens.
Czech: Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.
Danish: Der foreligger ingen data for dexibuprofen, men det er rimeligt at antage, at der kan forekomme lignende interaktion mellem dexibuprofen (= S(+)ibuprofen,den farmakologisk aktive enantiomer af ibuprofen) og lavdosis acetylsalicylsyre.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné údaje pro dexibuprofen, je rozumné předpokládat, že mezi dexibuprofenem (= S(+)-ibuprofen) (farmakologicky aktivní enantiomer ibuprofenu) a nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové mohou existovat podobné interakce.
Danish: Der foreligger ingen data for dexibuprofen, men det er rimeligt at antage, at der kan forekomme lignende interaktion mellem dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen, som er den farmakologisk aktive enantiomer af ibuprofen) og lavdosis acetylsalicylsyre.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné údaje pro dexibuprofen, je rozumné předpokládat, že mezi dexibuprofenem (= S(+)-ibuprofen) (což je farmakologicky aktivní enantiomer ibuprofenu) a nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové mohou existovat podobné interakce.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-III), bekræftet iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser (2400 mg/dag) bør undgås.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).
Danish: Initieringaf langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) skal også nøje overvejes, særligt hvis høje dexibuprofendoser (1200 mg/dag) er nødvendige.
Czech: Důkladného uvážení je také zapotřebí před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), a to především pokud jsou potřeba vysoké dávky dexibuprofenu (1200 mg/den).
Danish: - har forhøjet blodtryk, sukkersyge eller forhøjet kolesterol, hvis der er nogen i din familie, der har eller har haft hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du ryger.
Czech: - máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.
Danish: Initiering af langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) skal også nøje overvejes, særligt hvis høje ibuprofendoser (2400 mg/dag) er nødvendige.
Czech: Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).
Danish: Der er usikkerhed vedrørende ekstrapolation af disse data til den kliniske situation, men muligheden for, at regelmæssig langvarig behandling medibuprofen kan nedsætte den kardioprotektive virkning af lavdosis acetylsalicylsyre, kan ikke udelukkes.
Czech: Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestivvenstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-III), bekræftet iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom børkun behandles med dexibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser (1200 mg/dag) børundgås.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni dexibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (1200 mg/den).
Danish: Anti-inflammatorisk (hæmmer betændelses lignende tilstande)/smertestillende medicin som f.eks. dexibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, særligt nårdet bruges i høje doser.
Czech: Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je dexibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách.
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text]
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text]
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Czech: Upozornění a opatření [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text]
Danish: En klinisk relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen anses ikke for at være sandsynlig (se pkt.
Czech: Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod
Danish: Anti-inflammatorisk (hæmmer betændelseslignende tilstande)/smertestillende medicin som f.eks. ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, særligt når det bruges i høje doser.
Czech: Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách.
Danish: Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af lavdosis acetylsalicylsyre på trombocytaggregation ved samtidig administration.
Czech: Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.
Danish: Det anses ikke for at være sandsynligt, at der er en klinisk relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se pkt.
Czech: Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 4.5).
Danish: Brug af anden medicin sammen med [særnavn] [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek [smyšlený název] [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text]
Danish: Afsnit 4.8 - Bivirkninger [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky [Bod je třeba upravit tak, aby obsahoval následující text]
Danish: CMDh's møde i maj 2015
Czech: zasedání skupiny CMDh v květnu 2015
Danish: 16. oktober 2015
Czech: 16. října 2015
Danish: 17. juni 2015
Czech: 17. června 2015
Danish: Fremsendelse til de nationale kompetente myndigheder af oversættelserne af aftalens bilag:
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Danish: Gennemførelse af aftalen i medlemsstaterne (type IB-ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení změny typu IB držitelem rozhodnutí o registraci):
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvŭ léčivých přípravkŭ, lékové formy, koncentrace, zpŭsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Pipera Nr. 42, Etajele 1, 16, 17
Czech: Pipera Nr. 42, Etajele 1, 16, 17 Sector 2,
Danish: 3º D.Edificio América Polígono Arroyo de la Vega
Czech: de Bruselas, 13 3º D.Edificio América Polígono Arroyo de la Vega
Danish: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer SA/NV
Czech: Lucembursko Johnson & Johnson Consumer SA/NV
Danish: Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Czech: Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Danish: Luxembourg Will-Pharma S.A. Rue du Manil 80
Czech: Lucembursko Will-Pharma S.A. Rue du Manil 80
Danish: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25
Czech: Lucembursko Hexal AG Industriestrasse 25
Danish: 1495-139 Algés Portugal
Czech: 1495-139 Algés
Danish: Rua Comandante Enrique Maya, 1
Czech: Enrique Maya, 1
Danish: Laboratórios BasiIndústria
Czech: Portugalsko Laboratórios BasiIndústria
Danish: Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226f
Czech: Chorvatsko Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226f
Danish: Nederlandene Focus Farma B.V Lagedijk 1-3
Czech: Focus Farma B.V Lagedijk 1-3
Danish: Grækenland IOUL & EIR TSETI FAR/KA ERGASTIRIA ABEE D.T.
Czech: IOUL & EIR TSETI FAR/KA ERGASTIRIA ABEE D.T.
Danish: Luxembourg Eurogenerics NV Esplanade Heysel b22
Czech: Lucembursko Eurogenerics NV Esplanade Heysel b22
Danish: Obrtnička 37, Rakitje Brestovje 10437 Croatia
Czech: Obrtnička 37, Rakitje Brestovje 10437
Danish: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana
Czech: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Bulgarien Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd Sofia, 1172
Czech: Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd Sofia, 1172
Danish: Luxembourg Abbott Laboratoires Avenue Einstein 14
Czech: Lucembursko Abbott Laboratoires Avenue Einstein 14
Danish: Rijeka 10000 Croatia
Czech: Rijeka 10000
Danish: Luxembourg Abbott S.A-N.V.
Czech: Lucembursko Abbott S.A-N.V.
Danish: 154 51, Neo Psihiko Greece
Czech: Mesogeion 243, 154 51, Neo Psihiko Greece
Danish: Luxembourg Zambon SA/NV E.Demunterlaan 1/9
Czech: Lucembursko Zambon SA/NV E.Demunterlaan 1/9
Danish: Pilsudskiego st. 5
Czech: Marszalka Pilsudskiego st. 5
Danish: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Czech: Chorvatsko Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Danish: Grækenland Pfizer Ellas Α.Ε.
Czech: Pfizer Ellas Α.Ε.
Danish: Bulgarien Actavis EAD Atanas Dukov str. 29 1407 Sofia
Czech: Actavis EAD Atanas Dukov str. 29 1407 Sofia Bulgaria
Danish: ARENA GROUP S.A.
Czech: S.C. ARENA GROUP S.A.
Danish: Luxembourg Reckitt Benckiser Healthcare nv/sa
Czech: Lucembursko Reckitt Benckiser Healthcare nv/sa