FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika kanagliflozínu sa nemení s metformínom, hydrochlorotiazidom, perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporínom a/alebo probenecidom.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum benda til að lyfjahvörf kanaglíflózíns breytist ekki vegna metformins, hydrochlorothiazíðs, getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinýlestradiol og levonorgestrol), ciclosporins og/eða probenecíðs.
Slovak: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 6 dní s jednorazovou 40 mg dávkou simvastatínu (substrát CYP3A4) mala za následok 12 % zvýšenie AUC a 9 % zvýšenie Cmax simvastatínu a 18
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 6 daga ásamt stökum 40 mg skammti af simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) jók AUC um 12% og Cmax um 9% fyrir simvastatin og 18% aukning á AUC og 26% aukning
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Bola vykonaná predbežná vopred špecifikovaná metaanalýza hodnotiaca závažné kardiovaskulárne príhody v klinických štúdiách fázy 2 a 3 u 9 632 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 4 327 pacientov (44,9
Icelandic: Fyrirfram ákveðin bráðabrigðasafngreining á meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómum var gerð í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum með 9.632 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, þar á meðal
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po podaní perorálneho kanagliflozínu je približne 65 %. Súčasné podanie jedla s vysokým obsahom tuku s kanagliflozínom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu; preto sa Invokana môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Fiturík fæða samhliða gjöf kanaglíflózíns hafði engin áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns, því má taka Invokana með mat eða án.
Slovak: % verzus 4,0 %; LDL-cholesterol 5,7 % a 9,3% verzus 1,3
Icelandic: 3,4% og 5,2% á móti 0,9%; HDL-kólesteról 9,4% og 10,3% á móti 4,0%; LDL-kólesteról 5,7% og 9,3% á móti 1,3%;
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami alebo ste na dialýze.
Icelandic: ef þú ert með verulegt nýrnavandamál eða ert í skilun
Slovak: rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach vášho moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði, uppköstum, magaverk, óhemjumiklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrættinum, sætu eða málmkenndu bragði í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita, skaltu strax hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Slovak: Väčšina hlásení vulvovaginálnej kandidózy sa vyskytla počas prvých štyroch mesiacov liečby kanagliflozínom.
Icelandic: Oftast var greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum fyrstu fjóra mánuði kanaglíflózín meðferðar.
Slovak: Pacientov užívajúcich digoxín alebo iné srdcové glykozidy
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá digoxin eða aðra hjartaglýkósíða (t.d. digitoxin) eins og við á.
Slovak: Kanagliflozín je perorálne účinný inhibítor SGLT2.
Icelandic: Kanaglíflózín er virkur SGLT2 hemill, til inntöku.
Slovak: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME invokana 100 mg invokana 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI invokana 100 mg invokana 300 mg
Slovak: Invokana sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy, pretože v týchto podmienkach nie je účinná.
Icelandic: Invokana á ekki að nota til meðferðar á ketónblóðsýringu hjá sykursjúkum þar sem hún skilar ekki árangri.
Slovak: Bezvodá laktóza Mikrokryštalická celulóza Hyprolóza
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristallaður sellulósi Hydroxýprópýlsellulósi Natríumcroscarmellósi Magnesíumsterat
Slovak: Simvastatín:
Icelandic: Simvastatin:
Slovak: Invokana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Invokana hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla.
Slovak: fenytoín, karbamazepín, ritonavir, efavirenz) môžu spôsobiť pokles expozície kanagliflozínu.
Icelandic: Ensímörvar (eins og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum], rifampicin, barbitúröt, phenytoin, carbamazepin, ritonavir, efavirenz) geta stuðlað að minni útsetningu fyrir kanaglíflózíni.
Slovak: Dočasné prerušenie liečby kanagliflozínom sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých vznikne objemová deplécia počas liečby kanagliflozínom, kým sa tento stav neupraví.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera tímabundið hlé á meðferð með kanaglíflózíni hjá sjúklingum sem fá vökvaskort á meðan þeir eru á meðferð með kanaglíflózíni þar til það hefur verið leiðrétt.
Slovak: Kanagliflozín nevykazoval žiadne účinky na fertilitu a skorý embryonálny vývoj u potkanov pri expozíciách až do 19-násobku expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí (MRHD).
Icelandic: Engin áhrif af kanaglíflózíni komu í ljós á frjósemi og frumstig þroska fóstursvísa hjá rottum við útsetningu sem var allt að 19-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Slovak: V štúdii sledujúcej embryo-fetálny vývin potkanov sa pozorovala oneskorená osifikácia metatarzálnych kostí pri systémových expozíciách 73-násobne a 19-násobne vyšších ako sú klinické expozície pri 100 mg a 300 mg dávkach.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum kom fram seinkun á beinmyndun ristarbeins við altæka útsetningu sem var 73-falt og 19-falt hærri en klínísk útsetning við 100 mg og 300 mg skammta.
Slovak: Menej časté
Icelandic: Æðar sjaldgæfar
Slovak: Boli pozorované mierne zvýšenia (spravidla < 400 - 500 ml) denného objemu moču, ktoré sa zmenšili počas niekoľkých dní podávania.
Icelandic: Miðlungsaukning (yfirleitt < 400 ml til 500 ml) á sólarhringsþvagmagni kom fram sem dró úr á nokkrum meðferðardögum.
Slovak: Veľmi časté
Icelandic: mjög sjaldgæfar
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Icelandic: Sykur í þvagi
Slovak: 80 ml/min), 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), ako aj 8 pacientov na dialýze s ochorením obličiek v koncovom štádiu.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með væga skerðingu (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikla skerðingu (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté dyslipidémiai, zvýšený hematokrit**, j menej časté zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi**, k, zvýšenie hladiny urey v krvi**, l, zvýšenie hladiny draslíka v krvi**, m, zvýšenie hladiny fosfátov v krvin
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði**, k, Aukið þvagefni í blóði**, l, Aukið kalíum í blóði**, m, Aukið fosfat í blóði n
Slovak: • ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, náhlou stratou telesnej hmotnosti, žalúdočnou nevoľnosťou alebo vracaním).
Icelandic: ef þú ert með ketónsýringu (fylgikvilli sykursýkis með háum blóðsykri, miklu þyngdartapi á stuttum tíma, ógleði eða uppköstum).
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii so 4 327 pacientmi so známym alebo vysokým rizikom kardiovaskulárnych ochorení bola miera incidencie zlomeniny kosti 1,6, 1,6 a 1,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, kanagliflozínu 300 mg a placebu, v tomto poradí, pri nerovnováhe miery zlomenín vyskytujúcich sa spočiatku počas prvých 26 týždňov liečby.
Icelandic: Í rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum, þar sem þátttakendur voru 4.327 sjúklingar með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómi, var algengi beinbrota 1,6, 1,6 og 1,1 fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, talið í sömu röð, þar sem munur varðandi brot kom fyrst fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Slovak: Tableta je biela, kapsulovitého tvaru, približne 17 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním a filmom obalená s „CFZ" na jednej strane a „300" na druhej strane.
Icelandic: Taflan er hvít, hylkjalaga, u.þ.b. 17 mm að lengd, með hraða losun og filmuhúð, merkt „CFZ" á annarri hliðinni og „300" á hinni hliðinni.
Slovak: liečba kanagliflozínom sa má ukončiť.
Icelandic: skal hætta meðferð með kanaglíflózíni.
Slovak: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Icelandic: z o.o. filiāle Latvijā
Slovak: Porovnanie so sitagliptínom v kombinácii s metformínom a sulfonylureou (52 týždňov)
Icelandic: Samanburður við sitagliptin sem þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (52 vikur)
Slovak: Kanagliflozín nevykazuje farmakokinetiku závislú na čase a po opakovanom podaní 100 mg a 300 mg dávok sa hromadí v plazme až do 36 %. Absorpcia
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns eru ekki háð tíma og það safnast fyrir í plasma í allt að 36% eftir endurtekna 100 mg og 300 mg skammta.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou kanagliflozínu je O-glukuronidácia; kanagliflozín je glukuronidovaný najmä UGT1A9 a UGT2B4 na dva inaktívne O-glukuronidové metabolity.
Icelandic: O-glucuronering er aðalumbrots- og útskilnaðarleið kanaglíflózíns, sem verður aðallega fyrir glucuroneringu fyrir tilstilli UGT1A9 og UGT2B4 í tvö óvirk O-glucuroníð umbrotsefni.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka kanagliflozínu je 100 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur kanaglíflózíns er 100 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg a 300 mg dávky zdravým dobrovoľníkom bol kanagliflozín rýchlo absorbovaný, s maximálnou koncentráciou v plazme (medián Tmax) po 1 až 2 hodinách od užitia dávky.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg og 300 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum frásogast kanaglíflózín hratt og hámarksplasmaþéttni (miðgildi Tmax) var náð 1 klst. til 2 klst.
Slovak: Rovnovážny stav bol dosiahnutý po 4 až 5 dňoch podávania 100 mg a 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir 4 daga til 5 daga með skömmtuninni kanaglíflózín 100 mg til 300 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: U pacientov s diabetom sa ukázala zvýšená reabsorpcia renálnej glukózy, čo môže prispieť k pretrvávajúcim zvýšeným koncentráciám glukózy v krvi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hjá sjúklingum með sykursýki er endurfrásog glúkósa frá nýrum aukið, sem getur stuðlað að viðvarandi aukinni glúkósaþéttni í blóði.
Slovak: Štúdie nepreukázali malabsorpciu glukózy spôsobenú kanagliflozínom.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki sýnt fram á vanfrásog glúkósa með kanaglíflózíni.
Slovak: Účinky kanagliflozínu na iné lieky
Icelandic: Áhrif kanaglíflózíns á önnur lyfs
Slovak: Kanagliflozín zvyšoval incidenciu testikulárnych tumorov Leydigových buniek u samcov potkanov pri všetkých skúšaných dávkach (10, 30 a 100 mg/kg); najnižšia dávka 10 mg/kg je približne 1,5 násobok klinickej dávky 300 mg, na základe expozície AUC.
Icelandic: Kanaglíflózín jók tíðni Leydigfrumuæxla í eista hjá karlrottum eftir alla skammta sem prófaðir voru (10, 30 og 100 mg/kg), minnsti skammturinn 10 mg/kg er u.þ.b. 1,5-faldur klínískur 300 mg skammtur, byggt á AUC útsetningu.
Slovak: Kanagliflozín bol skúšaný ako monoterapia, v dvojkombinácii s metformínom, v dvojkombinácii so sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a pioglitazónom a ako prídavná liečba s inzulínom (tabuľka 2).
Icelandic: Kanaglíflózín var rannsakað sem einlyfjameðferð, tvílyfjameðferð með metformini, tvílyfjameðferð með sulphonylurealyfi, þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi, þrílyfjameðferð með metformini og pioglitazoni og sem viðbótarmeðferð með insúlíni (tafla 2).
Slovak: Najvyššia dávka 100 mg/kg zodpovedala až 14 násobku klinickej dávky 300 mg, na základe expozície AUC.
Icelandic: Stærsti skammturinn 100 mg/kg leiddi til u.þ.b. 14-falds klínísks 300 mg skammts, byggt á AUC útsetningu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete alebo budete pokračovať v užívaní tohto lieku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða haldið er áfram að nota það.
Slovak: Kanagliflozín sa vysoko viaže na bielkoviny v plazme (99
Icelandic: Kanaglíflózín er í miklum mæli bundið próteinum í plasma (99%), aðallega albúmíni.
Slovak: Tableta je žltá, kapsulovitého tvaru, približne 11 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním a filmom obalená s „CFZ" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Icelandic: Taflan er gul, hylkjalaga, u.þ.b. 11 mm að lengd, með hraða losun og filmuhúð, merkt „CFZ" á annarri hliðinni og „100" á hinni hliðinni.
Slovak: Inzulín a inzulínové sekretagogá, napr. sulfonylurea, môžu spôsobiť hypoglykémiu.
Icelandic: Insúlín og insúlín seytingarörvar, eins og sulphonylurealyf, geta valdið blóðsykursfalli.
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety Invokana 300 mg filmom obalené tablety kanagliflozín
Icelandic: Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur kanaglíflózín
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kanagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov a mladých potkanov vystavených kanagliflozínu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að kanaglíflózín/umbrotsefni skiljast út í mjólk og sýna auk þess fram á lyfjafræðileg áhrif á ungviði á spena og ungar rottur sem útsettar eru fyrir kanaglíflózíni.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v populácii nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Aldur hafði enga klíníska þýðingu í sambandi við lyfjahvörf kanaglíflózíns byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu ekki fram á áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Invokana, môže byť potrebné sledovanie hladiny digoxínu alebo digitoxínu vo vašej krvi.
Icelandic: Athuga þarf magn digoxins eða digitoxins í blóði ef þessi lyf eru notuð samhliða Invokana.
Slovak: Účinky kanagliflozínu na iné lieky Digoxín: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou 0,5 mg dávkou digoxínu, po ktorej nasledovala dávka 0,25 mg denne počas 6 dní, mala za následok 20 % zvýšenie AUC a 36 % zvýšenie Cmax digoxínu, pravdepodobne kvôli inhibícii P-gp. Pozorovalo sa, že kanagliflozín inhiboval P-gp in vitro.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 7 daga ásamt stökum 0,5 mg skammti af digoxini, fylgt eftir með 0,25 mg daglega í 6 daga jók AUC um 20% og Cmax um 36% fyrir digoxin, líklega vegna hömlunar á P-gp.
Slovak: Nepredpokladá sa, že sú tieto zvýšenia expozície kanagliflozínu klinicky významné.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að þessi aukning á útsetningu fyrir kanaglíflózíni skipti máli klínískt.
Slovak: Prídavná liečba Prídavná liečba k iným antidiabetikám vrátane inzulínu, ak tieto spolu s diétou a cvičením neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych prídavných liečbach).
Icelandic: Viðbótarmeðferð við önnur blóðsykurslækkandi lyf m.a. insúlín, þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykri með þeim lyfjum ásamt mataræði og æfingum (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi upplýsingar um mismunandi viðbótarmeðferðir).
Slovak: Z toho dôvodu môže byť na zníženie rizika hypoglykémie potrebná nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagoga, ak sa užíva v kombinácii s kanagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Því getur þurft minni skammta af insúlíni eða insúlín seytingarörva til að draga úr hættu á blóðsykursfalli þegar þau eru notuð samhliða kanaglíflózíni (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 sú založené na zlúčenej analýze štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdií (n =
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 byggjast á sameinaðri greiningu úr fjórum 26 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu (n = 2.313) sem lýst er hér að ofan.
Slovak: Vzhľadom na to, ako tento liek účinkuje, bude počas užívania tohto lieku test vášho moču pozitívny na cukor (glukózu).
Icelandic: Vegna verkunarháttar þessa lyfs mælist þvagið jákvætt fyrir sykri (glúkósa) meðan lyfið er notað.
Slovak: Ak prestanete užívať Invokanu
Icelandic: Ef hætt er að nota Invokana
Slovak: Jedna tableta obsahuje 100 mg alebo 300 mg kanagliflozínu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg eða 300 mg af kanaglíflózíni.
Slovak: „diabetickej ketoacidózy" - problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ketónblóðsýringar vegna sykursýki - kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem kemur fram í rannsóknum.
Slovak: Dehydratácia (menej časté, môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Icelandic: Ofþornun (sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví akýkoľvek príznak nízkej hladiny cukru v krvi.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð einhver einkenni lágs blóðsykurs.
Slovak: Otvorená štúdia s jednorazovou dávkou hodnotila farmakokinetiku 200 mg dávky kanagliflozínu u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (klasifikované pomocou CrCl na základe rovnice podľa Cockrofta a Gaulta) v porovnaní so zdravými jedincami.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns 200 mg voru metin í einskammta opinni rannsókn og mat lagt á sjúklinga með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (flokkað samkvæmt CrCl byggt á Cockroft-Gault jöfnunni) borið saman við heilbrigða einstaklinga.
Slovak: Ako vyzerá Invokana a obsah balenia
Icelandic: Invokana og pakkningastærðir
Slovak: V zlúčenej analýze klinických údajov sa pozorovalo zväčšenie AUC kanagliflozínu o 26 % u nositeľov UGT1A9*1/*3 a o 18
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á klínískum gögnum kom í ljós 26% aukning á AUC fyrir kanaglíflózín hjá UGT1A9*1/*3 berum og 18% hjá UGT2B4*2/*2 berum.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú 100 mg kanagliflozínu jedenkrát denne a ktorí majú eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl ≥ 60 ml/min a potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa môže dávka zvýšiť na 300 mg perorálne jedenkrát denne (pozri nižšie a časť 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og eru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þurfa þrengri mörk við blóðsykursstjórnun má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring til inntöku (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.4).
Slovak: Pacientov však treba upozorniť na riziko hypoglykémie, keď sa kanagliflozín užíva ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovými sekretagogami a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu, ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Engu að síður á sjúklingur að vera vakandi fyrir hættu á blóðsykursfalli þegar kanaglíflózín er notað sem viðbótarmeðferð við insúlín eða insúlín seytingarörva og fyrir aukinni hættu á aukaverkunum sem tengjast vökvaskorti, eins og stöðuháðu sundli (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: zriedkavé diabetická ketoacidóza**
Icelandic: Ketónblóðsýring vegna sykursýki**
Slovak: Dávka kanagliflozínu sa má užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 4-6 hodín po podaní sekvestrantu žlčových kyselín pre minimalizovanie možnej interferencie s ich absorpciou.
Icelandic: fyrir eða 4-6 klst. eftir notkun gallsýrutengiefnis til að lágmarka hugsanlega truflun á frásogi þeirra.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Icelandic: Aukaverkanirnar hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum.
Slovak: end stage renal disease) ani u pacientov na dialýze, pretože v tejto populácii pacientov sa nepovažuje za účinnú (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Kanaglíflózín á ekki heldur að nota hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og sjúklingum í skilun þar sem ekki er gert ráð fyrir að meðferðin skili árangri hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Na základe expozície AUC, najvyššia hladina, pri ktorej nebol pozorovaný nežiaduci účinok (NOEL) pri 30 mg/kg/deň pre feochromocytómy a tumory renálnych tubulov je približne 4,5 násobok expozície pri dennej klinickej dávke 300 mg.
Icelandic: Byggt á AUC útsetningu, eru mörk um engin merkjanleg áhrif (NOEL) 30 mg/kg/sólarhring fyrir krómfíklaæxli og æxli í nýrnapíplum u.þ.b. 4,5-föld útsetning eftir klínískan sólarhringsskammt sem er 300 mg.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og hægt er frá því ef þú ert með einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: Incidencia epizód/prípadov hypoglykémie s kanagliflozínom 300 mg a sitagliptínom 100 mg bola 40,7 % a 43,2
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls með kanaglíflózíni 300 mg og sitagliptini 100 mg var 40,7% og 43,2%.
Slovak: 80 rokov], pacientov so zvýšeným cerebrovaskulárnym rizikom) boli vo všeobecnosti konzistentné s nežiaducimi reakciami identifikovanými v tejto tabuľke.
Icelandic: eldri sjúklingum [≥ 55 ára til ≤ 80 ára], sjúklingum í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum) voru yfirleitt í samræmi við aukaverkanirnar í töflunni.
Slovak: Oneskorené osifikácie sa tiež pozorovali pre kombináciu kanagliflozínu a metformínu, ktoré boli výraznejšie ako pre samotný metformín pri expozíciách kanagliflozínu 43-násobne a 12-násobne vyšších ako sú klinické expozície pri 100 mg a 300 mg dávkach.
Icelandic: Einnig kom seinkun beinmyndunar í ljós í samsetningunni kanaglíflózín með metformini sem var greinilegri en fyrir metformin eitt og sér við útsetningu fyrir kanaglíflózíni sem var 43-föld klínísk útsetning miðað við 100 mg skammta og 12-föld klínísk útsetning miðað við 300 mg skammta.
Slovak: U starších pacientov môže byť zvýšené riziko objemovej deplécie, môžu byť častejšie liečení diuretikami a mať poruchu funkcie obličiek.
Icelandic: Meiri hætta getur verið á vökvaskorti hjá öldruðum sjúklingum, líkur eru á að þeir noti þvagræsilyf og séu með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, u ktorých by pokles tlaku krvi vyvolaný kanagliflozínom mohol predstavovať riziko, napr. u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacientov liečených antihypertenzívami s hypotenziou v anamnéze, pacientov na diuretikách alebo u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá blóðþrýstingsfall af völdum kanaglíflózíns, t.d. sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2, sjúklingum sem eru á blóðþrýstingslækkandi meðferð og með sögu um lágþrýsting, sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Vplyv toho, že je niekto homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1
Icelandic: Áhrif þess að vera með hreina arfgerð (UGT1A9*3/*3, tíðni < 0,1%) eru líklega greinilegri en hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Priemerný distribučný objem kanagliflozínu v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej infúzii zdravým dobrovoľníkom bol 119 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls kanaglíflózíns við jafnvægi var 119 lítrar eftir staka innrennslisgjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Slovak: %, a 3,2 % podanej rádioaktívnej dávky objavilo v stolici ako kanagliflozín, hydroxylovaný metabolit, resp.
Icelandic: 3,2% af gefnum geislamerktum skammti fannst í hægðum sem kanaglíflózín, hydroxylerað umbrotsefni og O-glucuroníð umbrotsefni, í sömu röð.
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov.
Icelandic: Sykursýkislyf, önnur blóðsykurslækkandi lyf, nema insúlín.