FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima u trajanju do 3 mjeseca, primarni učinci na ciljnim organima zabilježeni su u probavnom (povraćanje, promjene fecesa, kongestija), hematopoetskom (hipocelularnost koštane srži), kardiovaskularnom (blokada različitih ionskih kanala, usporena srčana frekvencija i snižen krvni tlak, povišen LVEDP (krajnji dijastolički tlak lijeve pretklijetke), produljen QRS- i PR-interval te smanjena kontraktilnost miokarda) i reproduktivnom sustavu (pahitenska degeneracija spermatocita u testisima, nekroza pojedinačnih stanica folikula u jajnicima).
Maltese: Fi studji tal-effett tossiku minn doża ripetuta fil-firien u l-klieb li damu sa 3 xhur, l-effetti primarji fuq l-organi fil-mira kienu relatati mas-sistema gastro-intestinali (rimettar, bidliet fl-ippurgar, konġestjoni), ematopojetika (ipoċellolarità tal-mudullun), kardjovaskulari (imblokkatur imħallat talkanali tal-joni, rata tat-taħbit tal-qalb u pressjoni tad-demm baxxi, żieda fl-intervalli ta' LVEDP, QRS u PR, u tnaqqis fil-kontrattilità mijokardijaka), jew riproduttiva (testicular pachytene spermatocyte degeneration, nekrożi ta' ċellola waħda tal-follikoli tal-ovarji).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xalkori nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xalkori
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xalkori
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xalkori, krizotinib, jest inhibitor RTK-a.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xalkori, il-krizotinib, hija inibitur ta' RTK.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xalkori.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xalkori.
Croatian: Lijek Xalkori dostupan je u obliku tableta (200 mg i 250 mg), a preporučena doza je 250 mg dva puta dnevno.
Maltese: Xalkori jiġi bħala kapsuli (200 mg u 250 mg).
Croatian: Ispitivanje na 53 ROS1-pozitivnih bolesnika s uznapredovalim stadijem bolesti pokazalo je da je oko 70 % bolesnika koji su uzimali Xalkori (37 od 53) djelomično ili u potpunosti odgovorilo na liječenje.
Maltese: Studju fuq 53 pazjent pożittivi għar-ROS1 b'marda avvanzata wera li madwar 70% tal-pazjenti li ħadu Xalkori (37 minn 53) irrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura.
Croatian: Xalkori sadrži djelatnu tvar krizotinib.
Maltese: Xalkori fih is-sustanza attiva krizotinib.
Croatian: Zašto je lijek Xalkori odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xalkori?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Xalkori u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 23. listopada 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Xalkori fit-23 ta' Ottubru 2012.
Croatian: ROS1-pozitivan NSCLC
Maltese: NSCLC pożittiv għar-ROS1
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xalkori (zabilježene u više od 1 na 4 osoba) su problemi s vidom, mučnina (slabost), proljev, povraćanje, edem (oticanje), povišenje koncentracije jetrenih enzima u krvi, smanjeni apetit, zatvor, vrtoglavica, neuropatija (bol uslijed oštećenja živaca) i umor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xalkori (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 4) huma problemi fil-vista, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, edema (nefħa), żieda fl-enżimi talfwied fid-demm, nuqqas fl-aptit, stitikezza, sturdament, newropatija (uġigħ minħabba ħsara finnervituri) u għeja.
Croatian: To se smatra pozitivnim odgovorom u usporedbi sa stopama odgovora od oko 20 % do 30 % u prethodnim terapijama kod bolesnika koji su ih primili.
Maltese: Dan huwa kkunsidrat rispons favorevoli meta mqabbel mar-rati ta' rispons ta' madwar 20 sa 30% għal kuri ta' qabel, f'dawk il-pazjenti li ngħatawlhom.
Croatian: U drugom ispitivanju na 343 bolesnika koji nisu prethodno liječeni za NSCLC, bolesnici koji su primili Xalkori živjeli su u prosjeku gotovo 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa sedam mjeseci u bolesnika koji su primili terapiju pemetreksedom.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 343 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-NSCLC tagħhom, il-pazjenti li kienu kkurati b'Xalkori għexu medja ta' kważi 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 7 xhur f'pazjenti li kienu kkurati b'terapija li kien fiha pemetrexed.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su oštećenje jetre, pneumonitis (upala pluća), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica, u krvi) i produljeni QT interval (problem s električnom aktivnošću srca).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma tossiċità fil-fwied, pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili fid-demm, tip ta' ċellola taddemm bajda) u intervall QT imtawwal (problema bl-attività elettrika tal-qalb).
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti prekinuti terapiju ili smanjiti dozu na 200 mg dvaput dnevno, te zatim na 250 mg jedanput dnevno.
Maltese: Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji, it-tabib jista' jiddeċiedi li jinterrompi jew inaqqas id-doża għal 200 mg darbtejn kuljum imbagħad għal 250 mg darba kuljum.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xalkori?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xalkori?
Croatian: • Također se koristi kad je NSCLC „ROS1-pozitivan".
Maltese: • Jintuża wkoll meta l-NSCLC ikun 'pożittiv għar-ROS1'.
Croatian: To znači da stanice raka sadrže promjene koje utječu na gen odgovoran za bjelančevinu ROS1.
Maltese: Dan ifisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ikun fihom bidliet li jaffettwaw lill-ġene responsabbli mill-proteina ROS1.
Croatian: Ispitivanje na 347 prethodno liječenih bolesnika koji su ALK-pozitivni pokazalo je da su bolesnici koji su primili Xalkori živjeli u prosjeku gotovo osam mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s tri mjeseca u bolesnika koji su liječeni pemetreksedom ili docetakselom.
Maltese: Studju fuq 347 pazjent pożittivi għall-ALK li kienu kkurati qabel wera li dawk li ħadu Xalkori għexu medja ta' kważi 8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 3 xhur f'pazjenti li kienu kkurati jew b'pemetrexed jew b'docetaxel.
Croatian: ALK i ROS1 ubrajaju se u skupinu bjelančevina naziva receptorske tirozin-kinaze (RTK-ovi) koje su uključene u rast stanica.
Maltese: ALK u ROS1 jagħmlu parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tal-kinażijiet tat-tirożina (RTKs), li huma involuti fit-tkabbir ta' ċelloli.
Croatian: Oralna suspenzija.
Maltese: Sospensjoni orali.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. studeni 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Novembru 2016
Croatian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Croatian: (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Wigston, Leicester LE18 4YL
Maltese: Wigston, Leicester LE18 4YL Ir-Renju Unit
Croatian: Prolazna oligospermija
Maltese: Oligospermia temporarja
Croatian: 6-merkaptopurin se metabolizira putem polimorfnog enzima TPMT.
Maltese: 6-mercaptopurine huwa metabolizzat mill-enzima polimorfika TPMT.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. Ožujka 2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Marzu 2012
Croatian: Prividni tjelesni klirens iznosi 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Maltese: It-tneħħija apparenti mill-ġisem hija ta' 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Croatian: Foley Street, Dublin 1
Maltese: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Croatian: Hipoglikemija†
Maltese: Ipogliċemija†
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/727/001
Maltese: EU/1/11/727/001
Croatian: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Maltese: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent
Croatian: Učestalost NUDT15 c.415C>T ima etničku varijabilnost od otprilike 10 % u istočnih Azijata, 4 % u Latinoamerikanaca, 0,2 % u Europljana i 0 % u Afrikanaca.
Maltese: Il-frekwenza ta' NUDT15 c.415C> għandha varjabbiltà etnika ta' madwar 10 % f'Asjatiċi tal-Lvant, 4 % fl-Ispaniċi, 0.2 % fl-Ewropej u 0 % fl-Afrikani.
Croatian: - sulfasalazin (lijek za liječenje reumatoidnog artritisa ili ulceroznog kolitisa).
Maltese: - sulfasalazine (użat għall-artrite rewmatika jew kolite bl-ulċeri).
Croatian: Doza (mg)
Maltese: BSA (m2) Doża (mg)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari ksantanska guma aspartam (E951)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Gomma ta' Xanthan Aspartame (E951)
Croatian: Sigurno rukovanje suspenzijom
Maltese: Immaniġġar sigur tas-sospensjoni
Croatian: 6-merkaptopurina putem ksantin oksidaze.
Maltese: 6-mercaptopurine permezz ta' xanthine oxidase.
Croatian: D01 W2T2
Maltese: L01BB02
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: Xaluprine. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Croatian: Prije uporabe snažno protresite najmanje 30 sekundi.
Maltese: Ħawwad sew qabel l-użu għal mill-inqas 30 sekonda.
Croatian: Xaluprine je citotoksičan.
Maltese: Xaluprine huwa ċitotossiku.
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na merkaptopurin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq mercaptopurine
Croatian: Ukrižena rezistencija obično postoji između 6-merkaptopurina i 6-tiogvanina.
Maltese: Normalment teżisti kross-resistenza bejn 6-mercaptopurine u 6-thioguanine.
Croatian: leukopenija i trombocitopenija
Maltese: lewkopenja u tromboċitopenja
Croatian: - alopurinol ili febuksostat (za liječenje gihta) - oralne antikoagulanse (lijekovi za razrjeđivanje krvi)
Maltese: - allopurinol jew febuxostat (użati fil-kura tal-gotta) - anti-koagulanti orali (użati biex traqqaq id-demm)
Croatian: Pankreatitis, ulceracije u usnoj šupljini
Maltese: Pankreatite, ulċeri orali
Croatian: 0,2 ml sadrži 4 mg merkaptopurina).
Maltese: (kull gradwazzjoni ta' 0.2 ml fiha 4 mg ta' mercaptopurine).
Croatian: Ovaj lijek sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine.
Croatian: Važno je koristiti ispravnu štrcaljku za doziranje lijeka.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Uobičajena početna doza za odrasle osobe, adolescente i djecu je između 25 i 75 mg/m2 tjelesne površine svakoga dana.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għalladulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
Croatian: - antiepileptike poput fenitoina, karbamazepina.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine.
Croatian: 6-merkaptopurinom.
Maltese: 6-mercaptopurine għal ALL.
Croatian: Xaluprine 20 mg/ml oralna suspenzija
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični agensi, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01BB02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' purine, Kodiċi ATC:
Croatian: Ulceracije na crijevima
Maltese: Ulċeri intestinali
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Klassi tas-sistemi tal-organi
Croatian: Jedan ml suspenzije sadrži 3 mg aspartama, 1 mg metilhidroksibenzoata (u obliku natrijeve soli), 0,5 mg etilhidroksibenzoata (u obliku natrijeve soli) i saharozu (u tragovima).
Maltese: Ml wieħed ta' sospensjoni fih 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxylbenzoate (bħala l-melħ tas-sodju), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (bħala l-melħ tas-sodju) u sucrose (traċċa).
Croatian: Xaluprine sadrži aspartam (E591) koji sadrži izvor fenilalanina.
Maltese: Xaluprine fih aspartame (E951) li fih sors ta' phenylalanine.
Croatian: Poluvijek eliminacije 6-merkaptopurina iznosi 90 ± 30 minuta, ali aktivni metaboliti imaju dulji poluvijek (približno 5 sati) od ishodišnog spoja.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' 6-mercaptopurine hija ta' 90 ± 30 minuta, iżda l-metaboliti attivi għandhom half-life itwal (madwar 5 sigħat) mill-kompost prinċipali.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Croatian: 6-merkaptopurin, kao i drugi antimetaboliti, mutagen je i uzrokuje kromosomske aberacije in vitro i in vivo u miševa i štakora.
Maltese: 6-mercaptopurine, komuni ma' antimetaboliti oħra, huwa mutaġeniku u jikkawża abnormalitajiet kromosomali in vitro u in vivo fil-ġrieden u l-firien.
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba) - leukemija različitog tipa od one koja se liječi - čirevi na crijevima
Maltese: Rari ħafna (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000) - lewkimja ta' tip differenti minn dik li qegħda tiġi kkurata
Croatian: Xaluprine je indiciran za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u odraslih, adolescenata i djece.
Maltese: Xaluprine huwa indikat fil-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) fl-adulti, l-adoloxxenti u ttfal.
Croatian: Hepatosplenični T-stanični limfom* (vidjeti dio 4.4)
Maltese: epatosplenika* (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Bolesnici s varijantom NUDT15
Maltese: Pazjenti b'varjant NUDT15
Croatian: Ksantin oksidaza je glavni katabolički enzim koji pretvara 6-merkaptopurin u inaktivni metabolit, 6-tiouričnu kiselinu.
Maltese: Xanthine oxidase huwa l-enzima katabolika ewlenija u jikkonverti lil 6-mercaptopurine fil-metabolit inattiv, 6-thiouric acid.
Croatian: 6-merkaptopurina inhibiraju de novo sintezu purina i interkonverziju purinskih nukleotida.
Maltese: Il-metaboliti ta' 6-mercaptopurine jinibixxu s-sinteżi de novo ta' purine u l-interkonverżjonijiet tan-nukleotidi ta' purine.
Croatian: Bolesnici s naslijeđenim mutiranim genom NUDT15 pod povećanim su rizikom od teške toksičnosti 6-merkaptopurina, kao što su rana leukopenija i alopecija, od uobičajenih doza tiopurina.
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutanti jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, bħal lewkopenija u alopeċja, minn dożi konvenzjonali ta' terapija b'thiopurine.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nova Laboratories Ireland Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Nova Laboratories Ireland Limited rd
Croatian: Nuspojave
Maltese: Sukrosju
Croatian: Drugi sastojci su ksantanska guma, aspartam (E951), koncentrirani sok maline, saharoza, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), kalijev sorbat (E202), natrijev hidroksid i pročišćena voda (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o aspartamu, natrijevu metilparahidroksibenzoatu (E219), natrijevu etilparahidroksibenzoatu (E215) i saharozi).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma gomma ta' xanthan, aspartame (E951), meraq ikkonċentrat tal-lampun, sukrosju, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide u ilma ppurifikat (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar aspartame , sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose).
Croatian: Xaluprine 20 mg/ml oralna suspenzija merkaptopurin
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali mercaptopurine
Croatian: Reakcija fotoosjetljivosti
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività
Croatian: Bolesnici s naslijeđenim mutiranim genom NUDT15 pod povećanim su rizikom od teške toksičnosti 6-merkaptopurina (vidjeti 4.4).
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutant jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, (ara 4.4).
Croatian: Drugi lijekovi i Xaluprine
Maltese: Mediċini oħra u Xaluprine
Croatian: Sljedeći događaji mogu se identificirati kao nuspojave.
Maltese: L-avvenimenti li ġejjin ġew identifikati bħala reazzjonijiet avversi.
Croatian: Sindrom aktivacije makrofaga.
Maltese: Sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu
Croatian: Bioraspoloživost oralnog 6-merkaptopurina pokazuje znatnu interindividualnu varijabilnost, što je vjerojatno posljedica metabolizma prvog prolaza.
Maltese: Assorbiment Il-bijodisponibilità ta' 6-mercaptopurine orali turi varjabilità inter-individwali konsiderevoli, li probabbilment tirriżulta mill-metaboliżmu tal-ewwel mogħdija tiegħu.
Croatian: Srednji (90% CI) Cmax za oralnu suspenziju bio je 39% (22% - 58%) viši od onog kod tableta iako je varijabilnost između ispitanika (%C.V) bila manja pri primjeni oralne suspenzije (46%) nego tableta
Maltese: (22% - 58%) ogħla mill-pillola għalkemm kien hemm inqas varjabilità bejn is-suġġetti (%C.
Croatian: Xaluprine sadrži aspartam, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) i saharozu
Maltese: Xaluprine fih aspartame, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose
Croatian: Neki laboratoriji provode testiranje deficita TPMT iako se nije pokazalo da takvi testovi otkrivaju sve bolesnike pod rizikom od izrazite toksičnosti.
Maltese: Ċerti laboratorji joffru ttestjar għal defiċjenza ta' TPMT, għalkemm dawn it-testijiet ma ntwerewx li jidentifikaw il-pazjenti kollha li qegħdin f'riskju ta' tossiċità severa.
Croatian: natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) kalijev sorbat (E202)
Maltese: Potassium sorbate (E202)
Croatian: U komparativnom ispitivanju bioraspoloživosti u zdravih odraslih dobrovoljaca (n=60) 50 mg oralne suspenzije Xaluprina bilo je bioekvivalentno referentnoj tableti od 50 mg za AUC, ali ne i za Cmax.
Maltese: sospensjoni orali ta' Xaluprine intweriet li kienet bijoekwivalenti għall-pillola ta' referenza ta' 50mg għal AUC, imma mhux għal Cmax.
Croatian: Djelatna tvar je merkaptopurin (u obliku hidrata).
Maltese: Is-sustanza attiva hija mercaptopurine (bħala monohydrate).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Nova Laboratories Limited
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Nova Laboratories Limited
Croatian: (zvani i kemoterapeutici).
Maltese: (msejħa wkoll kimoterapija).
Croatian: Pakiranje za početno liječenje: 49 tableta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: 49 pillola (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Croatian: 10 mg Filmom obložena tableta Kroz usta blister (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tableta (jedinična doza)
Maltese: folja (PVC/PVDC/alu) 30 pillola folja (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Croatian: 10 mg Filmom obložena tableta Kroz usta blister (PVC/PVDC/alu) 10 x 1 tableta (jedinična doza)
Maltese: folja (PVC/PVDC/alu) 10 x 1 pilloli (doża waħda)
Croatian: International Normalised Ratio, INR) ≤ 3,0.
Maltese: International Normalized Ratio) ikun ≤ 3.0.
Croatian: PP/aluminijska folija)
Maltese: PP/Aluminium foil)
Croatian: natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Maltese: Sodium laurilsulphate Magnesium stearate
Croatian: n (kum. rizik %)
Maltese: n (Riskju kumulattiv %)
Croatian: Film ovojnica makrogol 3350
Maltese: Macrogol 3350
Croatian: 349 [189-362] dana 353 [190-362] dana 350 [186-362] dana
Maltese: 349 [189-362] jum 353 [190-362] jum 350 [186-362] jum
Croatian: 1.-21. dan
Maltese: Jum 1-21
Croatian: - Događaj krvarenja sa smrtnim ishodom p = 0,32164
Maltese: - Avveniment ta' fsada fatali p = 0.32164
Croatian: [interkvartilni raspon]
Maltese: [firxa interquartile]
Croatian: Induktori CYP3A4
Maltese: Indotturi ta' CYP3A4
Croatian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Njemačka
Maltese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Il-Ġermanja
Croatian: Do datuma monitoring, SCEM).
Maltese: Monitoraġġ ta' Avvenimenti (SCEM
Croatian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee
Croatian: 23% bolesnika
Maltese: 23% tal-pazjenti
Croatian: Veliko intrakranijalno krvarenje p = 0,59858
Maltese: Fsada maġġuri fil-kranju p = 0.59858
Croatian: SSRI-jevi/SNRI-jevi
Maltese: SSRIs/SNRIs
Croatian: • s vaskularnom retinopatijom
Maltese: • retinopatija vaskulari
Croatian: Placebo N=3096 n (%)
Maltese: Plaċebo N=3096 n (%)
Croatian: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Maltese: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava
Maltese: Lista kompleta ta' effetti sekondarji possibbli
Croatian: RECORD 1
Maltese: REKORD 1
Croatian: DAN 27. DAN 28.
Maltese: JUM 27 JUM 28
Croatian: 5,9% bolesnika
Maltese: 5.9% tal-pazjenti
Croatian: p-vrijednost b)
Maltese: valur p b)
Croatian: (blisteri od PVC/PVDC/aluminijska folija)
Maltese: (folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Croatian: DAN 26.
Maltese: JUM 26
Croatian: Tromboembolijski događaji pojavili su se u 12% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala rivaroksaban (4 ishemijska moždana udara i 3 infarkta miokarda).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi seħħew fi 12% tal-pazjenti randomised għal rivaroxaban (4 puplesiji iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Croatian: RECORD 2
Maltese: REKORD 2
Croatian: Society on Thrombosis and Haemostasis)
Maltese: Emostasi (International Society on Thrombosis and Haemostasis); od: darba kuljum
Croatian: RECORD 3
Maltese: REKORD 3
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu ili
Maltese: • acetylsalicylic acid jew
Croatian: Placebo N=5125 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,125 n(%)
Croatian: DAN 25.
Maltese: JUM 25
Croatian: 6,8% bolesnika
Maltese: 6.8% tal-pazjenti
Croatian: Vidjeti dio 2 „Xarelto sadrži laktozu i natrij".
Maltese: Ara sezzjonui 2 "Xarelto fih lactose u sodium".
Croatian: Veliko gastrointestinalno krvarenje p < 0,00001
Maltese: Fsada gastrointestinali maġġuri p < 0.00001
Croatian: 1,6% bolesnika
Maltese: 1.6% tal-pazjenti
Croatian: Placebo N=5113 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,113 n(%)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 100 (10 pakiranja od 10 x 1) filmom obloženih tableta.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (10 pakketti ta' 10 x 1) pillola miksija b'rita.
Croatian: Simptomatski PE i DVT
Maltese: PE u DVT sintomatiċi
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i P-gp-a
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u ta' P-gp
Croatian: Stopa događaja (100 bolesnik-godina)
Maltese: Rata ta' avveniment (100 pt-yr)
Croatian: Rivaroksaban se metabolizira s pomoću CYP3A4, CYP2J2 i mehanizmima neovisnima o CYPizoformama.
Maltese: Rivaroxaban huwa metabolizzat permezz ta' mekkaniżmi li huma indipendenti minn CYP3A4, CYP2J2 u CYP.
Croatian: 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. dan simbol sunca simbol mjeseca
Maltese: ĠIMGĦA 1, ĠIMGĦA 2, ĠIMGĦA 3 JUM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Croatian: • Završna izvješća o ispitivanju dostaviti do četvrtog kvartala 2020.
Maltese: • Rapporti finali tal-istudju sottomessi sa Q4 2020
Croatian: HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominalni)
Maltese: 32 (0.18-0.55), p<0.0001 (nominali)
Croatian: Dodatna je retrospektivna analiza pokazala nominalno značajno smanjenje stope incidencije tromboze stenta u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Maltese: Analiżi retrospettiva addizzjonali wriet tnaqqis nominalment sinifikanti fir-rati ta' inċidenza ta' trombożi talistent meta mqabbel mal-plaċebo (ara Tabella 4).
Croatian: Xarelto sadrži laktozu.
Maltese: Xarelto fih lactose.
Croatian: 34,9% bolesnika uzimalo je acetilsalicilatnu kiselinu, a 11,4% uzimalo je antiaritmike klase III uključujući amiodaron.
Maltese: 34.9% tal-pazjenti kienu kkurati b'acetylsalicylic acid u 11.4% kienu kkurati b'antiarritmiċi ta' klassi
Croatian: Najčešće prijavljena krvarenja bila su epistaksa (4,5%) i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (3,8%).
Maltese: L-aktar fsad rrappurtat b'mod komuni kien epistassi (4.5 %) u emorraġija mill-apparat gastrointestinali (3.8 %).
Croatian: 0,15 na 100 bolesnik-godina**
Maltese: 0.15 kull 100 sena ta' pazjent**
Croatian: 2509 bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu potpune zamjene kuka
Maltese: 2,509 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici ni u farmakodinamici između bolesnika i bolesnica.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika bejn pazjenti maskili u dawk femminili.
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje.
Maltese: Fsada attiva ta' sinifikanza klinika.