FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas hembra, se observó un aumento de los fetos no viables a una dosis 0,7 veces la dosis clínica recomendada, mientras que niveles de dosis ≥ 2 veces la dosis clínica recomendada produjeron infertilidad.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους σημειώθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων σε δόση 0.7 φορές τη συνιστώμενη κλινική δόση, ενώ τα επίπεδα δόσης ≥ 2 φορές υψηλότερα από τη συνιστώμενη κλινική δόση προκάλεσαν στειρότητα.
Spanish: Se han evaluado los datos agrupados de 674 pacientes con CCR avanzado que siguieron recibiendo tivozanib como tratamiento inicial del ensayo en los cinco estudios pivotales de monoterapia en el CCR, en la valoración global de la seguridad y tolerabilidad de tivozanib.
Greek: Τα συγκεντρωμένα δεδομένα 674 ασθενών με προχωρημένο διαυγοκυτταρικό μεταστατικό καρκίνο νεφρών (RCC) που συνέχισαν να λαμβάνουν tivozanib ως αρχική δοκιμαστική θεραπεία στις πέντε βασικές μελέτες μονοθεραπείας RCC έχουν αξιολογηθεί στη συνολική εκτίμηση της ασφάλειας και ανεκτικότητας της tivozanib.
Spanish: Infarto (agudo) / isquemia de miocardio7 Angina de pecho Taquicardia8
Greek: Έμφραγμα μυοκαρδίου (οξεία)/ ισχαιμία7Στηθάγχη Ταχυκαρδία8
Spanish: Después de la administración crónica de tivozanib en pacientes con CCR durante 21 días, seguidos por 7 días sin administración de tivozanib, la Cmin de tivozanib es aproximadamente 16,0 a 30,9 ng/ml.
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση tivozanib σε ασθενείς με RCC για 21 ημέρες, ακολουθούμενες από 7 ημέρες χωρίς χορήγηση tivozanib, η Cmin της tivozanib είναι περίπου 16.0 έως 30.9 ng/mL.
Spanish: Medicamentos cuya absorción intestinal está limitada por la BCRP Tivozanib inhibe a la proteína transportadora BCRP in vitro, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo (ver sección 5.2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η εντερική απορρόφηση περιορίζεται από τη BCRP Η tivozanib αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη (βλ.
Spanish: Síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) Se confirmó un SERP (también conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible [SLPR]) en un paciente sin CCR después de aproximadamente 8 semanas con tivozanib.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Το PRES (επίσης γνωστό ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)) επιβεβαιώθηκε σε έναν μη-RCC ασθενή μετά από περίπου 8 εβδομάδες χρήσης της tivozanib.
Spanish: Un paciente con antecedentes de hipertensión experimentó hipertensión no controlada agravada que fue mortal después de tomar 3 dosis de 1340 microgramos de tivozanib en un día (total, 4020 microgramos).
Greek: Ένας ασθενής με ιστορικό υπέρτασης παρουσίασε επιδείνωση ανεξέλεγκτης υπέρτασης που ήταν θανατηφόρος μετά από λήψη 3 δόσεων 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib σε μία ημέρα (συνολικά 4020 μικρογραμμάρια).
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética de poblaciones de la exposición a tivozanib, no es necesario ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Greek: Σύμφωνα με την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση της έκθεσης στην tivozanib δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: No debe usarse tivozanib en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Greek: Η tivozanib δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Spanish: Mecanismo de acción
Greek: Δραστικός μηχανισμός
Spanish: De acuerdo con la IC50 in vitro y la Cmax, in vivo, era poco probable que tivozanib interactuara de una manera clínicamente relevante con principios activos que son metabolizados por estas vías enzimáticas.
Greek: Με βάση την in vitro IC50 και την in vivo μη δεσμευμένη Cmax, η tivozanib ήταν απίθανο να αλληλεπιδράσει με κλινικά σχετιζόμενο τρόπο με δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτές τις οδούς ενζύμων.
Spanish: Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras EU/1/17/1215/002
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια ΕΕ / 1/17/1215/002
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Fotivda, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Fotivda σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Spanish: Si dejó de tomar Fotivda
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fotivda
Spanish: En estudios no clínicos que evalúan parámetros de emparejamiento y fertilidad en ratas macho, una dosis > 2 veces mayor que la dosis clínica recomendada, produjo aumento de los pesos del epidídimo y el testículo, asociado a infertilidad.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες αξιολόγησης των παραμέτρων ζευγαρώματος και γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, οι >2 φορές υψηλότερες δόσεις από τη συνιστώμενη κλινική δόση, προκάλεσαν αύξηση της επιδιδυμίδας και βάρος όρχεων σχετιζόμενα με τη στειρότητα.
Spanish: Al bloquear la activación de VEGFR inducida por VEGF, tivozanib inhibe la angiogénesis y la permeabilidad vascular en tejidos tumorales, conduciendo a inhibición del crecimiento tumoral in vivo.
Greek: Με την παρεμπόδιση της επαγόμενης από τον VEGF ενεργοποίησης του VEGFR, η tivozanib αναστέλλει την αγγειογένεση και την αγγειακή διαπερατότητα στους ιστούς του όγκου, με αποτέλεσμα την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου in vivo.
Spanish: Tasa de respuestas objetivas (IC del 95%), población de IDT
Greek: Τιμή Ανταπόκρισης Στόχου (95% CI), Πληθυσμός ITT
Spanish: Entre los factores de riesgo de ATV están cirugía mayor, traumatismo múltiple, ATV previo, enfermedad avanzada, obesidad, insuficiencia cardíaca o respiratoria e inmovilidad prolongada.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για VTE περιλαμβάνουν σοβαρή χειρουργική επέμβαση, πολλαπλά τραύματα, προγενέστερα VTE, προχωρημένη ηλικία, παχυσαρκία, καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη ακινησία.
Spanish: • Palidez y cansancio por hemorragia excesiva
Greek: • Ωχρότητα και κόπωση από υπερβολική αιμορραγία.
Spanish: • Taponamiento de los oídos
Greek: • Βουλωμένα αυτιά.
Spanish: En los cinco estudios pivotales de monoterapia en el CCR, se suspendió tivozanib en un total de 20 pacientes (3%) debido a reacciones adversas, generalmente por hipertensión (0,4%), hipertensión grave persistente (0,3%) o infarto agudo de miocardio (0,3%).
Greek: Στις μελέτες μονοθεραπειών RCC πέντε βασικών μελετών, η tivozanib διακόπηκε σε σύνολο 20 ασθενών (3%) λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, που συνήθως οφείλονται στην υπέρταση (0.4%), επίμονη σοβαρή υπέρταση (0.3%) ή οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.3%).
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras, contiene tartrazina (E102) que puede provocar reacciones alérgicas.
Greek: Το Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια περιέχει ταρτραζίνη (Ε102) η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: No hay uso relevante de tivozanib en la población pediátrica en la incidencia de carcinoma de células renales avanzado.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της tivozanib στον παιδιατρικό πληθυσμό με ένδειξη προχωρημένου Νεφροκυτταρικού Καρκινώματος.
Spanish: • Hemorragia, p. ej., en el cerebro, la boca, las encías, los pulmones, el estómago, úlceras intestinales, de los genitales femeninos, del ano, la glándula suprarrenal.
Greek: • Αιμορραγία, π.χ. στον εγκέφαλο, από το στόμα, τα ούλα, τους πνεύμονες, το στομάχι, τα έλκη εντέρου, τα γυναικεία γεννητικά όργανα, τον πρωκτό, τα επινεφρίδια.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Greek: Αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Spanish: En casos de sospecha de sobredosis, debe suspenderse tivozanib y debe vigilarse al paciente en cuanto a hipertensión y tratarse como sea necesario con tratamiento antihipertensivo estándar.
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας υπερβολικής δόσης, η tivozanib θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται για υπέρταση και να θεραπεύεται όπως απαιτείται με την κλασική αντιυπερτασική θεραπεία.
Spanish: b valor de p basado en prueba de orden logarítmico estratificada.
Greek: B P-τιμή με βάση τη δοκιμασία ταξινόμησης διαστρωματικών λογαρίθμων.
Spanish: • Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Greek: • Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Spanish: La tinta de impresión empleada en la cápsula de Fotivda de 890 microgramos contiene tartrazina (E102), que puede causar reacciones alérgicas.
Greek: Η μελάνη εκτύπωσης που χρησιμοποιείται στο καψάκιο Fotivda 890 μικρογραμμαρίων περιέχει ταρτραζίνη (E102), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικού τύπου αντιδράσεις.
Spanish: Su médico podría recomendarle que deje temporalmente de tomar Fotivda si se somete a una operación o cirugía, porque podría afectar a la cicatrización de las heridas.
Greek: • εάν πρέπει να κάνετε κάποια εγχείρηση ή άλλη χειρουργική επέμβαση Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συστήσει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Fotivda εάν χρειαστεί να κάνετε εγχείρηση ή κάποια χειρουργική επέμβαση, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την επούλωση του τραύματος.
Spanish: Se demostró que tivozanib causa hipertrofia de la placa de crecimiento, ausencia de cuerpos lúteos activos y ausencia de folículos en maduración en monos cynomolgus a niveles de dosis que producen exposiciones equivalentes a las observadas a la dosis clínica recomendada.
Greek: Η tivozanib αποδείχθηκε ότι προκαλεί υπερτροφία ανάπτυξης πλάκας, απουσία ενεργών ωχρών σωματίων και μη ωρίμανση ωοθυλακίων σε πιθήκους cynomolgus σε επίπεδα δόσης που παρήγαγαν εκθέσεις ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην συνιστώμενη κλινική δόση.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas relacionadas con hemorragia en los estudios de monoterapia principales durante el tratamiento inicial (ver sección 4.4).
Greek: Αιμορραγικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στις μελέτες πυρηνικών μονοθεραπειών κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας (βλέπε Παράγραφο 4.4).
Spanish: Se deben vigilar la AST, la ALT, la bilirrubina y la FA antes del inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del tratamiento debido al posible riesgo de hepatotoxicidad (ver sección 4.2).
Greek: Οι τιμές AST, ALT, χολερυθρίνη και AP θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib, λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατοτοξικότητας (βλ.
Spanish: Si el paciente ya está tomando hierba de San Juan, debe dejar de tomarla antes de comenzar el tratamiento con tivozanib.
Greek: Εάν ένας ασθενής παίρνει ήδη βαλσαμόχορτο, αυτό πρέπει να διακοπεί πριν αρχίσει τη θεραπεία με tivozanib.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Greek: Σε κάθε SOC , οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Puede haber hipertensión leve a grave.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ήπια έως σοβαρή υπέρταση.
Spanish: Si desarrolla presión arterial elevada, su médico podría prescribirle un medicamento para tratar la hipertensión, reducir su dosis de Fotivda o detener su tratamiento con Fotivda.
Greek: Εάν αναπτύξετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σάς συνταγογραφήσει κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Fotivda.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Fotivda 1340 microgramos, recibida una vez al día durante 21 días (3 semanas), seguido por un periodo de 7 días (1 semana) cuando no se toman cápsulas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων, που λαμβάνεται μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες (3 εβδομάδες), ακολουθούμενη από μια περίοδο 7 ημερών (1 εβδομάδα) διακοπής όπου δεν λαμβάνονται καψάκια.
Spanish: • Flatulencia; acidez; dificultad y dolor al tragar; dolor de garganta; estómago hinchado; lengua hinchada y dolorosa; inflamación dolorosa y/o sangrado de las encías.
Greek: • Μετεωρισμός,·καούρα,·δύσκολη και οδυνηρή κατάποση,·πονόλαιμος,·φούσκωμα στο στομάχι,·πρήξιμο και άλγος γλώσσας,·φλεγμονή, άλγος και/ή αιμορραγία ούλων.
Spanish: 0,014c
Greek: 0.014 Γ
Spanish: No se recomienda tivozanib en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Η tivozanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o usen máquinas si experimentan astenia, cansancio y/o mareos durante el tratamiento con tivozanib (ver sección 4.8).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν παρουσιάσουν εξασθένηση, κόπωση και/ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib (βλ.
Spanish: La presión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar tratamiento con tivozanib y debe vigilarse a los pacientes en cuanto a hipertensión durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν από την έναρξη της χορήγησης της tivozanib και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ.
Spanish: • Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (empleada para tratar la epilepsia);
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) ·
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada y debe reducirse la dosis a una cápsula de 1340 microgramos en días alternos.
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και η δόση να μειώνεται σε ένα καψάκιο των 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que tivozanib no es sustrato ni inhibidor de la bomba de eflujo de múltiples fármacos, glucoproteína P. Los estudios in vitro sugieren que tivozanib es inhibidor de la BCRP intestinal.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η tivozanib δεν είναι ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέας της αντλίας εκροής πολλαπλών φαρμάκων, της γλυκοπρωτεΐνης Ρ. Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η tivozanib είναι αναστολέας της BCRP του εντέρου.
Spanish: Hinchazón en los pulmones debido a la acumulación de líquido.
Greek: Οίδημα στους πνεύμονες που προκαλείται από τη συσσώρευση υγρών.
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, con monitorización estrecha de su tolerabilidad.
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και με προσεκτική παρακολούθηση της ανεκτικότητας.
Spanish: No se ha estudiado tivozanib en pacientes que habían tenido un ATA dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio clínico.
Greek: Η tivozanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που έπασχαν από ΑΤΕ κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών από την έναρξη της κλινικής μελέτης.
Spanish: • Daños neurológicos, que incluyen entumecimiento, hormigueo, piel sensible o entumecimiento y debilidad en brazos y piernas.
Greek: • Βλάβες των νεύρων συμπεριλαμβανομένων του μουδιάσματος, του τσιμπήματος ή του μυρμηγκιάσματος, του ευαίσθητου δέρματος ή του μουδιάσματος και της αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια.
Spanish: Supervivencia libre de progresión [mediana, meses (IC del 95%)], población de IDT
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη [διάμεσος, μήνες (95% CI)], Πληθυσμός
Spanish: e valor de p para análisis de subgrupos de acuerdo con una prueba de orden logarítmico estratificada.
Greek: Ε P-τιμή για αναλύσεις υπο-ομάδων βασισμένες σε ασταθή δοκιμασία log-rank.
Spanish: d Cociente de riesgo (Hazard Ratio) para los análisis de subgrupos del grupo de tivozanib frente al grupo de sorafenib, basados en un modelo de riesgos proporcionales de Cox no estratificado.
Greek: Δ Αναλογία κινδύνου για τις αναλύσεις υπο-ομάδων σκέλους tivozanib έναντι σκέλους sorafenib, με βάση το μη διαστρωματωμένο μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox.
Spanish: Si ha olvidado tomar una cápsula, no se tome una cápsula para sustituirla.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο μην πάρετε καψάκιο αντικατάστασης.
Spanish: La dosis recomendada de tivozanib es de 1340 microgramos una vez al día durante 21 días, seguido por un periodo de descanso de 7 días, para dar lugar a un ciclo de tratamiento completo de 4 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση tivozanib είναι 1340 μικρογραμμάρια μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες, ακολουθούμενη από μια περίοδο 7 ημερών διακοπής έως ότου συμπληρωθεί ένας πλήρης κύκλος θεραπείας 4 εβδομάδων.
Spanish: • Si tiene síntomas de perforación o formación de fístula gastrointestinal (desarrollar un orificio en el estómago o el intestino o formación de pasos anormales entre partes del intestino) como dolor intenso de estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos u obstrucción intestinal dolorosa, diarrea o hemorragia rectal.
Greek: • εάν έχετε συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου (εμφάνιση τρύπας στο στομάχι ή στο έντερο ή ανώμαλο σχηματισμό περασμάτων μεταξύ τμημάτων του εντέρου) όπως σοβαρό άλγος στομάχου, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή επώδυνη απόφραξη του εντέρου, διάρροια ή αιμορραγία από το ορθό.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Spanish: En los estudios principales en el CCR, alguna reacción adversa se produjo con más frecuencia en los ancianos (ver sección 4.4).
Greek: Στις πυρηνικές μελέτες RCC, κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν συχνότερα στους ηλικιωμένους (βλ.
Spanish: Los estudios en animales indican que la fertilidad masculina y femenina puede verse afectada por el tratamiento con tivozanib (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών ζώων μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με tivozanib (βλ.
Spanish: Las reacciones adversas tromboembólicas arteriales en los pacientes que recibieron tivozanib como tratamiento inicial fueron ictus isquémico (1,0%), infarto de miocardio (0,7%), accidente isquémico transitorio (0,7%) e infarto agudo de miocardio (0,4%), siendo en su mayoría de grado al menos 3 de los CTC más trombosis de la arteria ilíaca (0,1%).
Greek: Οι αρτηριακές θρομβοεμβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που λάμβαναν tivozanib ως αρχική θεραπεία ήταν ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (1.0%), έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.7%), παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (0.7%) και οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.4%), η πλειονότητα των οποίων ήταν τουλάχιστον CTC 3
Spanish: El efecto inductor de la hierba de San Juan podría persistir durante al menos 2 semanas después de la suspensión del tratamiento con hierba de San Juan (ver sección 4.3).
Greek: Η επίδραση του βολβού του βαλσαμόχορτου μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με βαλσαμόχορτο (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes que tienen riesgo de o antecedentes de esos acontecimientos (como infarto de miocardio, ictus).
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ή έχουν ιστορικό τέτοιων επεισοδίων (όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο).
Spanish: • Fiebre; dolor torácico; hinchazón de pies y piernas; escalofríos y baja temperatura corporal.
Greek: • Πυρετός,·άλγος στήθους,·πρήξιμο των ποδιών,·ρίγη και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Spanish: • Baja actividad de la glándula tiroides, lo que puede causar síntomas como cansancio, letargo,
Greek: • Υπολειτουργία θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως κόπωση,
Spanish: Se agruparon las reacciones adversas que se produjeron en pacientes que siguieron recibiendo tivozanib como tratamiento inicial en el ensayo en los cinco estudios de monoterapia en el CCR y se enumeran a continuación de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν tivozanib ως αρχική δοκιμαστική θεραπεία στις πέντε μελέτες μονοθεραπείας RCC συγκεντρώθηκαν και παρατίθενται παρακάτω από την MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) και, συχνότητα .
Spanish: Si es necesario, su médico podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener este tratamiento.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Spanish: Ningún sujeto tuvo una variación nueva > 500 ms en el QTcF; 2 pacientes (4%) tuvieron valores de QTcF > 480 ms. Un sujeto (2%) tuvo una variación media > 60 ms respecto al momento basal en el QTcF y 6 sujetos (12%) tuvieron un cambio de 30 ms a 60 ms respecto al momento basal (ver sección 4.4 y sección 4.8).
Greek: Ένα άτομο (2%) είχε μια μεταβολή> 60 ms από την τιμή βάσης του QTcF και 6 άτομα (12%) είχαν μεταβολή 30 ms έως 60 ms από την τιμή βάσης (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8).
Spanish: El estudio incluyó a pacientes que se habían sometido a nefrectomía previa y que bien no habían recibido ningún tratamiento previo o no más de un tratamiento sistémico previo en el contexto metastásico (inmunoterapia/quimioterapia); no se permitía el tratamiento previo con VEGF o tratamiento dirigido frente a la diana mecanicista de la rapamicina (mTOR).
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε νεφρεκτομή και οι οποίοι δεν έλαβαν καμία προηγούμενη θεραπεία ή περισσότερες από μία προηγούμενες συστηματικές θεραπείες για μεταστατική ρύθμιση(ανοσοθεραπεία/χημειοθεραπεία).
Spanish: 7 días (1 semana)
Greek: 7 ημέρες (1 εβδομάδα) Δεν λαμβάνονται καψάκια
Spanish: Se debe vigilar la función tiroidea antes del inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del tratamiento con tivozanib.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib como monoterapia para el tratamiento de pacientes con CCR, se ha notificado insuficiencia cardíaca (ver sección 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με διαυγοκυτταρικό μεταστατικό καρκίνο νεφρών (RCC), έχει αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια (βλ.
Spanish: • Si padece o ha padecido cualquiera de estos síntomas o se le trata por insuficiencia cardíaca: o Falta de aliento (disnea) cuando hace ejercicio o cuando está tumbado o Sentirse débil y cansado o Hinchazón (edema) de las piernas, los tobillos y los pies o Reducción de la capacidad para hacer ejercicio o Tos o sibilancias persistentes con flemas de color blanco o rosa teñidas de sangre Se vigilarán los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca mientras esté recibiendo su medicamento.
Greek: o Δύσπνοια (δύσπνοια) όταν ασκείστε ή όταν ξαπλώνετε o Αίσθηση αδυναμίας και κούρασης o Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους o Μειωμένη ικανότητα άσκησης o Επίμονο βήχα ή συριγμό με λευκό ή ροζ αίμο-χρωματισμένο φλέγμα Τα σημάδια και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας θα παρακολουθούνται κατά τη λήψη του φαρμάκου σας.
Spanish: De acuerdo con estos datos, tivozanib puede administrarse con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, η tivozanib μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ.
Spanish: • Síndrome palmoplantar con enrojecimiento de la piel, hinchazón, entumecimiento y descamación de la piel en las palmas y las plantas de los pies.
Greek: • Σύνδρομο χειρός-ποδιού με ερυθρότητα δέρματος, πρήξιμο, μούδιασμα και ξεφλούδισμα του δέρματος στις παλάμες και στα πέλματα.
Spanish: El tratamiento con Fotivda debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Greek: Το Fotivda θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes que tienen riesgo de o antecedentes de hemorragia.
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ή έχουν ιστορικό αιμορραγίας.