FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen, bereid in een verhouding poeder:gel van 1:5 (0,16 g per g gemengde gel), bij patiënten met diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden in het kader van een klinische studie leidde niet tot veiligheidsbevindingen die significant verschilden van een behandeling met concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen, bereid in een verhouding poeder:gel van 1:10 (0,09 g per 1 g gemengde gel).
Polish: Leczenie pacjentów z głębokimi oparzeniami pośredniej i (lub) pełnej grubości koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę, przygotowanym w postaci proszku i żelu w stosunku 1:5 (0,16 g na g zmieszanego żelu) w ramach badania klinicznego nie powodowało znacząco różnych wyników dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu do leczenia koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconym w bromelainę, przygotowanym w postaci proszku i żelu w stosunku 1:10 (0,09 g na 1 g zmieszanego żelu).
Dutch: Deze voorvallen omvatten de volgende: wondverdieping of -uitdroging (decompositie) bij 5 patiënten (2,4%) met NexoBrid en 0 met de standaardzorg evenals (partieel) transplantaatfalen bij 6 patiënten (2,9%) met NexoBrid en 2 (1,6%) met de standaardzorg (zie rubriek 4.4).
Polish: Zdarzenia te obejmowały: pogłębienie lub wyschnięcie (rozkład) rany u 5 pacjentów (2,4%) leczonych produktem NexoBrid w porównaniu do 0 leczonych według SOC oraz (częściowe) niepowodzenie przeszczepu u 6 pacjentów (2,9%) leczonych produktem NexoBrid w porównaniu do 2 (1,6%) leczonych według SOC (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens van het gebruik bij pediatrische patiënten.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: Cmax was 6.020 ± 5.020 ng/ml (gemiddelde ± SD) voor de groep van 15 patiënten, met een bereik van 888 tot 15.700 ng/ml.
Polish: W grupie 15 pacjentów Cmax wynosiło 6020 ± 5020 ng/ml (średnia ± SD), w zakresie 888 do 15 700 ng/ml.
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: • Op wonden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden moet zo snel mogelijk na debridement met NexoBrid autotransplantaat worden aangebracht.
Polish: • Rany z obszarami oparzeń pełnej grubości i głębokich oparzeń muszą być poddane przeszczepowi autologicznemu jak najszybciej po oczyszczeniu produktem NexoBrid.
Dutch: Zoals bij een chirurgisch gedebrideerd bed moet, ter preventie van uitdroging en/of vorming van pseudodood weefsel en/of infectie, het gedebrideerde gebied onmiddellijk worden bedekt met tijdelijke of permanente huidsubstituten of verband.
Polish: Jak w przypadku chirurgicznie oczyszczonego dna rany, w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej tkanki i (lub) zakażenia należy niezwłocznie przykryć oczyszczony obszar tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.
Dutch: Als u een van deze klachten of symptomen opmerkt, moet u uw arts of zorgverlener onmiddellijk inlichten.
Polish: Jeśli zauważy się jakiekolwiek z powyższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.
Dutch: • Voordat NexoBrid wordt aangebracht, zal gedurende 2 uur een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband worden aangebracht.
Polish: • Przed zastosowaniem produktu NexoBrid na 2 godziny będzie założony opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer NexoBrid-poeder met de gel wordt gemengd.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę mieszając proszek NexoBrid z podłożem żelowym.
Dutch: ITT (intent-to-treat-populatie): alle gerandomiseerde patiënten Het verschil in tijd tot volledige wondsluiting houdt voornamelijk verband met de strategie van wondzorg die de arts toepast, waarbij een poging om transplantatie tot een minimum te beperken en spontane epithelisatie van de wondgebieden die nog steeds dermis vertonen toe te laten, de tijd tot eerste autotransplantatie (tijd tot autotransplantatie: NexoBrid: 14,7 dagen vs. standaardzorg: 5,9 dagen) kan verlengen waardoor volledige wondsluiting langer duurt.
Polish: Różnica czasu do całkowitego zamknięcia rany jest głównie związana ze strategią leczenia rany zastosowaną przez lekarza, gdzie próba zminimalizowania przeszczepu i umożliwienia spontanicznej epitelializacji obszarów ran z nadal występującą skórą właściwą może wydłużyć czas do pierwszego przeszczepu autologicznego (czas do przeszczepu autologicznego: NexoBrid: 14,7 dni w porównaniu do SOC: 5,9 dni) i w związku z tym przedłużyć całkowite zamknięcie rany.
Dutch: Rechtop bewaren zodat de gel onderaan in de fles blijft en bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej, aby zachować żel na dnie butelki, i w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Als NexoBrid in de ogen terechtkomt, moeten de ogen gedurende minstens 15 minuten met veel water worden gespoeld.
Polish: W razie dostania się produktu NexoBrid do oczu należy przemywać je dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.
Dutch: Als u een van deze symptomen of klachten opmerkt, moet u uw arts of zorgverlener onmiddellijk inlichten.
Polish: Jeśli zauważy się jakiekolwiek z powyższych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.
Dutch: • Een totaal wondgebied van hoogstens 15% TBSA kan met NexoBrid worden behandeld.
Polish: • Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż 15% TBSA.
Dutch: Vermindering van trombocytenaggregatie en fibrinogeenspiegels in plasma, en een matige stijging van de partiële tromboplastine- en protrombinetijd zijn gemeld als mogelijke effecten na orale toediening van bromelaïne.
Polish: Zgłaszano zmniejszenie agregacji płytek krwi i stężenia fibrynogenu w osoczu i umiarkowane wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny i czasu protrombinowego jako możliwe skutki podania doustnego bromelainy.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op mogelijke verschijnselen van afwijkende bloedstolling.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zaburzeń krzepnięcia.
Dutch: • Voordat de transplantaten of een primair verband wordt/worden aangebracht, moet het gedebrideerde bed worden gereinigd en ververst met bijvoorbeeld borstelen of schrapen zodat adhesie van het verband mogelijk wordt gemaakt.
Polish: • Przed zastosowaniem przeszczepów lub opatrunku pierwotnego oczyszczone dno rany musi być oczyszczone i odświeżone, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia przyczepności opatrunku.
Dutch: NexoBrid moet worden aangebracht op een schoon, keratinevrij (blaren zijn verwijderd) en vochtig wondgebied.
Polish: Produkt NexoBrid należy nanieść na czystą, wolną od keratyny (usunąć pęcherze) i wilgotną powierzchnię rany.
Dutch: Ogen moeten tijdens de behandeling van brandwonden in het gezicht voorzichtig worden beschermd door een zelfklevende barrière van paraffinezalf.
Polish: W czasie leczenia oparzeń twarzy należy dokładnie chronić oczy, stosując przylegającą warstwę wazeliny.
Dutch: Vermits het veilige gebruik van NexoBrid tijdens de zwangerschap nog niet is vastgesteld, wordt NexoBrid niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Produkt NexoBrid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, ponieważ nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania tego produktu w okresie ciąży.
Dutch: - u een hartaandoening heeft; - u een longaandoening heeft: - uw long werd beschadigd of mogelijk werd beschadigd door het inademen van rook; - u allergisch bent voor latex, bijensteken of olijfboompollen.
Polish: - płuco pacjenta było lub mogło być uszkodzone wskutek inhalacji dymu; - pacjent ma uczulenie na lateks, użądlenia pszczół lub pyłki drzewa oliwnego.
Dutch: 1 flacon met 5 g poeder 1 fles met 50 g gel
Polish: 1 butelka z 50 g podłoża żelowego
Dutch: • Andere geneesmiddelen (zoals zilversulfadiazine of povidonjodium) zullen van het wondgebied worden verwijderd voordat NexoBrid wordt aangebracht.
Polish: • Przed naniesieniem produktu NexoBrid z obszaru rany będą usunięte inne leki (takie jak sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon).
Dutch: Het poeder is gebroken wit tot enigszins geelbruin.
Polish: Proszek ma barwę złamanej bieli lub lekko żółtobrązową.
Dutch: Bij de andere patiënten varieerde de dosisgenormaliseerde Cmax van 141 tot 523 ng/ml per gram NexoBrid.
Polish: U pozostałych pacjentów, Cmax po znormalizowaniu dawki wynosiło od 141 do 523 ng/ml na gram produktu NexoBrid.
Dutch: Vanwege veiligheidsoverwegingen (zie ook rubriek 4.4, Coagulopathie) mag NexoBrid op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA, ‘Total Body Surface Area') worden aangebracht.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa (patrz również punkt 4.4, Koagulopatia) nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% TBSA.
Dutch: Allergische reacties kunnen leiden tot, bijvoorbeeld, ademhalingsproblemen, opgezwollen huid, netelroos, andere huidreacties, roodheid van de huid, lage bloeddruk, snelle hartslag en buikklachten of een combinatie van dergelijke effecten.
Polish: Reakcje alergiczne mogą wywołać między innymi trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę, inne reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszony rytm serca oraz dolegliwości brzuszne lub połączenie kilku takich działań.
Dutch: NexoBrid moet na mengen van het poeder met de gel binnen 15 minuten worden gebruikt.
Polish: Produkt NexoBrid należy zastosować w ciągu 15 minut po zmieszaniu proszku z podłożem żelowym.
Dutch: • Nadat NexoBrid en dood weefsel van de wond zijn verwijderd, zal een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband nog eens 2 uur worden aangebracht.
Polish: • Po usunięciu z rany produktu NexoBrid i martwej tkanki opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym będzie założony na kolejne 2 godziny.
Dutch: • De wond moet eerst zorgvuldig worden schoongeveegd met een groot, steriel, droog gaas of doekje en daarna met een steriel gaas of doekje dat doordrenkt is met een steriele, isotone natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%).
Polish: • Rana musi być dokładnie wytarta, najpierw dużą suchą jałową gazą lub serwetą, a następnie jałową gazą lub serwetą nasączoną jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Uw arts zal voorzichtig zijn en letten op verschijnselen van verminderde bloedstolling of bloedingen wanneer hij of zij andere geneesmiddelen voorschrijft die een invloed hebben op de bloedstolling, omdat NexoBrid de bloedstolling kan verminderen.
Polish: Jeśli lekarz przepisuje inne leki mające wpływ na krzepliwość krwi, zachowa ostrożność i zwróci uwagę na objawy zmniejszonej krzepliwości lub krwawienia, ponieważ produkt NexoBrid może zmniejszyć krzepliwość krwi.
Dutch: In geval van aanraking met de huid moet NexoBrid met water worden weggespoeld.
Polish: W razie kontaktu ze skórą należy spłukać produkt NexoBrid wodą.
Dutch: • Het NexoBrid-poeder en de gel zijn steriel.
Polish: • Proszek NexoBrid i podłoże żelowe są jałowe.
Dutch: Elke flacon, gel of gereconstitueerde gel van NexoBrid mag voor slechts één patiënt worden gebruikt.
Polish: Każdą fiolkę z produktem NexoBrid, podłoże żelowe oraz sporządzony żel należy stosować tylko u jednego pacjenta.
Dutch: 1 flacon met 2 g poeder 1 fles met 20 g gel
Polish: 1 butelka z 20 g podłoża żelowego
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid dat NexoBrid (een eiwitproduct) sensibilisatie veroorzaakt wanneer patiënten later opnieuw worden blootgesteld aan producten die bromelaïne bevatten.
Polish: W razie ponownej ekspozycji w późniejszym czasie pacjentów na produkty zawierające bromelainę należy wziąć pod uwagę możliwość wywołania uczulenia przez produkt NexoBrid (produkt białkowy).
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van NexoBrid bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Brak informacji na temat stosowania produktu NexoBrid u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Het is mogelijk dat u regelmatig wordt gecontroleerd voor deze aandoeningen.
Polish: Prawdopodobnie pacjent będzie regularnie kontrolowany, czy nie występują u niego takie stany.
Dutch: Grootte: % gemiddelde TBSA
Polish: Rozmiar: % średniego TBSA 7,43 Głębokość:
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties gemeld, waaronder anafylaxie (met manifestaties zoals uitslag, erytheem, hypotensie, tachycardie) bij patiënten die débridement met NexoBrid ondergaan.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji (z objawami, takimi jak: wysypka, rumień, niedociśnienie, tachykardia) u pacjentów, u których stosowano oczyszczanie produktem NexoBrid.
Dutch: • De verbonden wond moet worden bedekt met een los, dik, donzig verband dat met een zwachtel op zijn plaats wordt gehouden.
Polish: • Opatrzona w ten sposób rana musi być przykryta luźnym, grubym puszystym opatrunkiem, przymocowanym bandażem.
Dutch: Het gebruik van NexoBrid op een latere brandwond wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu NexoBrid na kolejne oparzenia.
Dutch: In studies waarin het routinematig doordrenken van het te behandelen gebied met een antibacterieel middel werd toegepast vóór en na het aanbrengen van NexoBrid (zie rubriek 4.2) werd pyrexie of hyperthermie gemeld bij 19,1% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 15,8% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
Polish: W badaniach wprowadzających rutynowe zwilżenie roztworem przeciwbakteryjnym leczonego obszaru przed zastosowaniem i po zastosowaniu produktu NexoBrid (patrz punkt 4.2) gorączkę lub hipertermię odnotowano u 19,1% pacjentów leczonych produktem NexoBrid i u 15,8% pacjentów w grupie kontrolnej leczonych standardowo.
Dutch: Wanneer NexoBrid in een behandeling werd gebruikt die ook bestond uit de aanbevolen preventieve analgesie zoals die gebruikelijk is bij vervanging van een groot oppervlak met verband bij brandwondenpatiënten evenals het doordrenken van het te behandelen gebied met een antibacterieel middel vóór en na het aanbrengen van NexoBrid (zie rubriek 4.2), werd bij 3,6% van de patiënten pijn gemeld, en pyrexie/hyperthermie bij 19,1% van de patiënten.
Polish: Gdy stosowano produkt NexoBrid w schemacie leczenia obejmującego profilaktyczną analgezję rutynowo stosowaną podczas zmiany rozległego opatrunku u pacjentów z oparzeniami, jak również zwilżenie roztworem przeciwbakteryjnym leczonego obszaru przed i po zastosowaniu produktu NexoBrid (patrz punkt 4.2), ból odnotowano u 3,6% pacjentów, wystąpienie gorączki/hipertermii u 19,1% pacjentów.
Dutch: Gemengde wonden (diepe tweedegraads- en derdegraadsbrandwonden)
Polish: Rany mieszane (głębokie o pośredniej i pełnej grubości)
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 6,7%, 7,8% en 8,9% van de patiënten.
Polish: W grupie leczonej produktem NexoBrid zdarzenie było oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie odpowiednio u 6,7%, 7,8% i 8,9% pacjentów.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de flacon, fles en doos na "EXP".
Polish: Nie stosować produktu NexoBrid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki, butelki i pudełku po: „Termin ważności" / „EXP".
Dutch: • De flacon met het NexoBrid-poeder moet voorzichtig worden geopend door de aluminium dop eraf te trekken en de rubberen stop te verwijderen.
Polish: • Fiolka z proszkiem NexoBrid musi być otwarta ostrożnie przez oderwanie aluminiowego wieczka i wyciągnięcie gumowego korka.
Dutch: • De flacon met het poeder moet voorzichtig worden geopend door de aluminium dop eraf te trekken en de rubberen stop te verwijderen.
Polish: • Fiolka z proszkiem musi być otwarta ostrożnie przez oderwanie aluminiowego wieczka i wyciągnięcie gumowego korka.
Dutch: • Een met een antibacteriële oplossing doordrenkt verband moet gedurende 2 uur worden aangebracht.
Polish: • Opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym musi być nałożony na 2 godziny.
Dutch: NexoBrid werd eenmaal bij een dosis van 2 g NexoBrid-poeder/20 g gel/100 cm van de huid op de brandwond aangebracht.
Polish: Produkt NexoBrid stosowano jednokrotnie na ranę oparzeniową w dawce 2 g proszku NexoBrid/20 g żelu/100 cm skóry.
Dutch: • NexoBrid zal worden aangebracht op een brandwondengebied dat schoon en vochtig is en dat geen blaren vertoont.
Polish: • Produkt NexoBrid będzie stosowany na czystej, wolnej od pęcherzy i wilgotnej powierzchni rany.
Dutch: Gel 20 g
Polish: Podłoże żelowe 20 g
Dutch: Aangezien NexoBrid slecht werd verdragen door de moederdieren worden deze studies niet relevant geacht voor de beoordeling van het risico voor de mens.
Polish: Badania te nie są uważane za istotne dla oceny zagrożenia dla ludzi, ponieważ produkt NexoBrid był źle tolerowany przez zwierzęta rodzicielskie.
Dutch: Vermijd accidentele blootstelling van de ogen.
Polish: Unikać przypadkowego kontaktu z oczami.
Dutch: Bij blootstelling van de ogen, moeten de blootgestelde ogen gedurende minstens 15 minuten worden gespoeld met ruime hoeveelheden water.
Polish: W przypadku kontaktu oczu z produktem zanieczyszczone oczy muszą być przepłukiwane dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.
Dutch: Sensibilisatie kan ontstaan ten gevolge van inhalatie van bromelaïnepoeder.
Polish: Uczulenie może mieć miejsce ze względu na wdychanie bromelainy w postaci proszku.
Dutch: Bij de patiënten met aanwijzingen van een grotere absorptie varieerde de dosisgenormaliseerde (per gram NexoBrid) AUClast van 4.500 tot 9.820 ngh/ml per gram NexoBrid.
Polish: U pacjentów z oznakami większego wchłaniania, AUClast po znormalizowaniu dawki (na gram produktu NexoBrid) wynosiło od 4 500 do 9 820 ngh/ml na gram produktu NexoBrid.
Dutch: Hulpstoffen: azijnzuur, ammoniumsulfaat.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy, siarczan amonowy.
Dutch: Een versnelde hartslag (waaronder tachycardie), vermindering van trombocytenaggregatie en fibrinogeenspiegels in plasma, en een matige stijging van de partiële tromboplastine- en protrombinetijd zijn gemeld in de literatuur als mogelijke effecten na orale toediening van bromelaïne.
Polish: W piśmiennictwie zgłoszono zwiększenie częstości akcji serca (w tym tachykardię), obniżenie agregacji płytek krwi i stężenia fibrynogenu w osoczu i umiarkowane wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny i czasu protrombinowego jako możliwe skutki podania doustnego bromelainy.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NexoBrid dient niet voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt NexoBrid nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Poeder 5 g
Polish: Proszek 5 g
Dutch: • Het poeder wordt vervolgens in de bijbehorende fles met gel overgebracht.
Polish: • Proszek przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.
Dutch: Bij de 4 patiënten met aanwijzingen van een grotere absorptie varieerde de dosisgenormaliseerde Cmax van 788 tot 900 ng/ml per gram NexoBrid.
Polish: U 4 pacjentów z oznakami większego wchłaniania, po znormalizowaniu dawki Cmax wynosiło od 788 do 900 ng/ml na gram produktu NexoBrid.
Dutch: De NexoBrid-gel moet het volledige afsluitende verband vullen, waarbij extra voorzichtigheid geboden is zodat er geen lucht onder dit afsluitende verband blijft.
Polish: Żel NexoBrid musi wypełniać cały opatrunek okluzyjny i należy zadbać o to, aby nie pozostało pod nim powietrze.
Dutch: (bijvoorbeeld maagdilatatie, misselijkheid en het risico op plotseling braken, constipatie) of profylaxe met antibiotica (bijvoorbeeld diarree).
Polish: (np. rozszerzenie żołądka, nudności i ryzyko nagłych wymiotów, zaparcia) lub profilaktyki antybiotykowej (np. biegunka), - objawy miejscowych lub ogólnoustrojowych reakcji alergicznych,
Dutch: Daarom zijn voorzichtigheid en controle nodig wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden voorgeschreven die een invloed hebben op de bloedstolling.
Polish: Z tego względu, w razie przepisania jednocześnie stosowanych produktów leczniczych mających wpływ na krzepliwość, konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjenta.
Dutch: In studies waarbij de behandeling met NexoBrid ook bestond uit de aanbevolen preventieve analgesie, zoals doorgaans wordt toegepast bij vervanging van een groot oppervlak met verband bij brandwondenpatiënten (zie rubriek 4.2) werd lokale pijn gemeld bij 3,6% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 4,0% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
Polish: W badaniach, w których schemat leczenia produktem NexoBrid obejmował zalecaną profilaktyczną analgezję rutynowo stosowaną podczas zmian rozległych opatrunków u pacjentów z oparzeniami (patrz punkt 4.2), miejscowy ból zgłaszano u 3,6% pacjentów leczonych produktem NexoBrid i u 4,0% pacjentów w grupie kontrolnej leczonych standardowo.
Dutch: NexoBrid mag op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA, ‘Total Body Surface Area') worden aangebracht (zie ook rubriek 4.4, Coagulopathie).
Polish: Total Body Surface Area, TBSA) (patrz również punkt 4.4, Koagulopatia).
Dutch: Poeder 2 g
Polish: Proszek 2 g
Dutch: Allergische reacties op NexoBrid kunnen voorkomen en kunnen leiden tot, bijvoorbeeld, ademhalingsproblemen, opgezwollen huid, netelroos, roodheid van de huid, lage bloeddruk, snelle hartslag en misselijkheid/overgeven/maagkramp of een combinatie van dergelijke effecten.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne na produkt NexoBrid, które mogą wywołać między innymi trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszony rytm serca oraz nudności, wymioty albo skurcze żołądka lub połączenie kilku takich działań.
Dutch: Dat leidde tot een aanzienlijke vertraging van wondsluiting, wat gepaard gaat met een groter risico op wondgerelateerde complicaties.
Polish: W kilku przypadkach nie wystąpiło odpowiednie gojenie i w późniejszym terminie wymagane było wykonanie przeszczepu autologicznego, prowadząc do istotnych opóźnień zamknięcia rany, co jest powiązane ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z raną.
Dutch: NexoBrid 2 g poeder en gel voor gel Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Polish: NexoBrid 2 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
Dutch: Hulpstoffen voor het poeder: azijnzuur, ammoniumsulfaat.
Polish: Substancje pomocnicze proszku: kwas octowy, siarczan amonowy.
Dutch: Voorafgaand aan het voorschrijven van NexoBrid
Polish: Przed przepisaniem produktu NexoBrid
Dutch: Hoe ziet NexoBrid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • Alle lokaal aangebrachte, antibacteriële geneesmiddelen moeten worden verwijderd voordat NexoBrid wordt aangebracht.
Polish: • Przed naniesieniem produktu NexoBrid wszystkie miejscowo zastosowane przeciwbakteryjne produkty lecznicze muszą być usunięte.
Dutch: Bij de andere patiënten varieerde de dosisgenormaliseerde AUClast van 887 tot 3.930 ngh/ml per gram NexoBrid.
Polish: U pozostałych pacjentów, zakres AUClast po znormalizowaniu dawki wynosi od 887 do 3 930 ngh/ml na gram produktu NexoBrid.
Dutch: Poeder en gel moeten vóór aanbrengen worden gemengd.
Polish: Proszek i podłoże żelowe zmieszać przed aplikacją.
Dutch: Vóór gebruik moet het poeder met de gel worden gemengd tot een gelijkmatige gel.
Polish: Przed zastosowaniem proszek należy zmieszać z podłożem żelowym w celu uzyskania jednolitego żelu.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 30,0%, 5,6% en 1,1% van de patiënten.
Polish: W grupie leczonej produktem NexoBrid zdarzenie było oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie odpowiednio u 30,0%, 5,6% i 1,1% pacjentów.
Dutch: Aantal wonden % wonden dat chirurgie vereist % wondgebied met excisie of dermabrasie
Polish: Liczba ran % ran wymagających leczenia operacyjnego % powierzchni rany poddanej wycięciu lub dermabrazji (średnia ± SD)