FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötilanteen NS3:n polymorfismeja todettiin 1,1 %:lla tutkittavista HCV-genotyypissä 1 (9/845), 0,8 %:lla genotyypissä 2 (3/398), 1,6 %:lla genotyypissä 3 (10/613), 1,2 %:lla genotyypissä 4 (2/164), 41,9 %:lla genotyypissä 5 (13/31) ja 2,9 %:lla genotyypissä 6 (1/34).
Polish: Początkowe polimorfizmy w NS3 wykryto u 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) i 2,9%
Finnish: Eläinkokeissa glekapreviirilla tai pibrentasviirilla ei havaittu olevan haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen, kun altistus ylitti ihmisille tarkoitetun altistuksen suositusannokset (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie glekaprewiru lub pibrentaswiru na płodność przy narażeniu większym niż narażenie u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę (patrz punkt
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Maviret-hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Maviret może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Finnish: Kahdesta genotyypin 1 infektiota sairastaneesta tutkittavasta, joiden hoito epäonnistui virologisesti, toisella oli hoidon aikana ilmennyt substituutio A156V NS3:ssa ja hoidon aikana ilmenneet substituutiot Q30R/L31M/H58D NS5A:ssa; toisella oli NS5A:ssa Q30R/H58D (ja Y93N sekä lähtötilanteessa että hoidon jälkeen).
Polish: Z dwóch pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, u jednego stwierdzono pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia A156V w NS3 i Q30R/L31M/H58D w NS5A, a u jednego podstawienie Q30R/H58D (podstawienie Y93N było obecne w punkcie początkowym i po leczeniu) w NS5A.
Finnish: Kliinisiin Maviret-tutkimuksiin osallistui 328 vähintään 65-vuotiasta potilasta (13,8 % koko potilasmäärästä).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Maviret uczestniczyło 328 pacjentów w wieku 65 lat i starszych
Finnish: Jyrsijöillä ei todettu paritteluun, naaraiden tai urosten hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen kohdistuvia vaikutuksia suurimmillakaan tutkituilla annoksilla.
Polish: U gryzoni, którym podano nawet największą badaną dawkę, nie stwierdzono wpływu na przebieg kojarzenia, płodność samic lub samców lub wczesny rozwój zarodków.
Finnish: (OATP1B1/3toiminnan esto)
Polish: (Hamowanie OATP1B1/3)
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin samanaikainen anto vaikutti vähemmän glekapreviiriin.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z pibrentaswirem wpływało w mniejszym stopniu na glekaprewir.
Finnish: Maviret on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon aikuisille ja 12 - < 18-vuotiaille nuorille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Polish: (HCV) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do <18 lat (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Finnish: Tutkituista yhteensä 97,9 % (274/280) saavutti SVR12-vasteen.
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97,9% (274/280).
Finnish: Lähtötilanteen NS5A:n polymorfismeja todettiin 26,8 %:lla tutkittavista HCV-genotyypissä 1 (225/841), 79,8 %:lla genotyypissä 2 (331/415), 22,1 %:lla genotyypissä 3 (136/615), 49,7 %:lla genotyypissä 4 (80/161), 12,9 %:lla genotyypissä 5 (4/31) ja 54,1 %:lla genotyypissä 6 (20/37).
Polish: Początkowe polimorfizmy w NS5A wykryto u 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) i 54,1% (20/37) pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie odpowiednio 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Finnish: Yhdessäkään tapauksessa ei todettu virologista epäonnistumista hoidon aikana.
Polish: Wystąpił jeden nawrót, nie było jednak żadnego przypadku niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia.
Finnish: ↑ losartaani karboksyylihappo
Polish: ↑ losartan kwas karboksylowy
Finnish: a. Rifampisiinin vaikutus glekapreviiriin ja pibrentasviiriin 24 tunnin kuluttua viimeisestä rifampisiiniannoksesta.
Polish: DAA (ang. direct acting antiviral) = lek działający bezpośrednio na wirusy a. Działanie ryfampicyny na glekaprewir i pibrentaswir 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ryfampicyny.
Finnish: NS5A on välttämätön viruksen RNA:n replikaatiolle ja virionien muodostumiselle.
Polish: Pibrentaswir jest pangenotypowym inhibitorem białka NS5A HCV, które ma podstawowe znaczenie dla replikacji wirusowego RNA i tworzenia się wirionów.
Finnish: Maviret 12 viikkoa (N = 40)
Polish: Maviret 12 tygodni (N=40)
Finnish: Samanaikainen anto on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Finnish: Taulukko 2: Maviret-hoidon suosituskesto potilailla, joilla aiempi hoito (peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiri tai sofosbuviiri + ribaviriini) on epäonnistunut Genotyyppi Hoidon suosituskesto Ei kirroosia Kirroosi
Polish: Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u pacjentów, u których uprzednie leczenie peg-INF + rybawiryna +/- sofosbuwir lub sofosbuwir + rybawiryna było nieskuteczne Genotyp
Finnish: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Polish: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Finnish: ↑ takrolimuusi
Polish: ↑ takrolimus
Finnish: Maviret-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Maviret nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Samanaikainen anto efavirentsin kanssa voi johtaa
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem jest przeciwwskazane ze
Finnish: Valsartaani 80 mg kerta-annos
Polish: Walsartan 80 mg pojedyncza dawka
Finnish: TN- tai TE-PRS-tutkittavista, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka saivat hoitoa suositusajan, 97,0 % (288/297) saavutti SVR12-vasteen (TN-tutkittavista 98,0 % [192/196] saavutti SVR12vasteen), kun taas 0,7 %:lla (2/297) oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana ja 1,0 %:lla (3/289) infektio uusiutui hoidon jälkeen.
Polish: Spośród pacjentów z grupy TN lub TE-PRS z wyrównaną marskością wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania, SVR12 osiągnęło 97,0% (288/297) (wśród nich, SVR12 osiągnęło 98,0% [192/196] pacjentów z grupy TN), zaś niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia wystąpiło u 0,7% (2/297), a do nawrotu po leczeniu doszło u 1,0% (3/289).
Finnish: Kohtalaisten indusorien samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się podawania w skojarzeniu z umiarkowanymi induktorami (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneen Maviret-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa tutkimuksessa (EXPEDITION-8) aiemmin hoitamattomilla tutkittavilla, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja kompensoitunut kirroosi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Maviret podawanego przez 8 tygodni u uprzednio nieleczonych pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, zakażonych wirusem o genotypie 1, 2, 4, 5 lub 6, oceniano w jednoramiennym, otwartym badaniu (EXPEDITION-8).
Finnish: HIV-infektion hoitoon
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE DZIAŁAJĄCE NA HIV
Finnish: SURVEYOR-2d Maviret 12 viikon ajan (vain aiemmin hoitamattomat, n = 64) tai 16 viikon ajan (vain aiemmin hoidetut, n = 51)
Polish: Maviret przez 12 tygodni (wyłącznie TN, n=64) lub 16 tygodni (wyłącznie TE, n=51)
Finnish: (OATP1B1/3-, Pgp-, BCRP-, CYP3A-toiminnan esto)
Polish: (Hamowanie OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISEMPI PAHVIPAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE
Finnish: TN-tutkittavista, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat hoitoa suositusajan (8 viikkoa), 97,5 % (749/768) saavutti SVR12-vasteen, kun taas 0,1 %:lla (1/768) oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana, ja 0,7 %:lla (5/755) infektio uusiutui hoidon jälkeen.
Polish: Spośród pacjentów z grupy TN bez marskości wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania 8 tygodni, SVR12 osiągnęło 97,5% (749/768), zaś niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia wystąpiło u 0,1% (1/768), a do nawrotu po leczeniu doszło u 0,7% (5/755).
Finnish: Samanaikaisesti käytössä atatsanaviiria sisältävä valmiste, atorvastatiini, simvastatiini, dabigatraanieteksilaatti, etinyyliestradiolia sisältävä valmiste, vahva P-gp:n ja CYP3A:n indusori (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], fenobarbitaali, fenytoiini tai primidoni) (ks. kohta 4.5).
Polish: silnymi induktorami P-gp i CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoina i prymidon) (patrz punkt 4.5).
Finnish: Hoidettujen 84 tutkittavan mediaani-ikä oli 59 vuotta (vaihteluväli 24-79).
Polish: U 84 leczonych pacjentów, mediana wieku wynosiła 59 lat
Finnish: Oletettavasti: ↑ fluvastatiini ja ↑ pitavastatiini
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ fluwastatyna i ↑ pitawastatyna
Finnish: • diabetes.
Polish: • choruje na cukrzycę.
Finnish: 84 potilasta sai hoitoa 8 viikon ajan, 13 potilasta sai hoitoa 12 viikon ajan ja 4 potilasta sai hoitoa 16 viikon ajan.
Polish: a 4 osoby otrzymały 16 tygodni leczenia.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin EC50-arvot kliinisistä isolaateista saatuja kimeerisiä, NS3:a tai NS5A:ta koodaavia replikoneja kohtaan esitetään taulukossa 6.
Polish: Wartości EC50 glekaprewiru i pibrentaswiru wobec chimerycznych replikonów kodujących sekwencje NS3 lub NS5A z izolatów klinicznych przedstawiono w Tabeli 6.
Finnish: e. GT1 ja 4 MAGELLAN-1-tutkimuksesta (osa 1) - Maviret 12 viikon ajan (n = 22); GT1 ja 4 MAGELLAN-1tutkimuksesta (osa 2) - Maviret 12 viikon ajan (n = 44) tai 16 viikon ajan (n = 47).
Polish: e. GT1, 4 z części 1 MAGELLAN-1 - Maviret przez 12 tygodni (n=22); GT1, 4 z części 2 MAGELLAN-1Maviret przez 12 tygodni (n=44) lub 16 tygodni (n=47).
Finnish: Statiinia on suositeltavaa käyttää pienellä annoksella suoravaikutteista viruslääkitystä aloitettaessa.
Polish: Zaleca się małą dawkę statyny w czasie rozpoczynania leczenia lekiem z grupy DAA.
Finnish: b. GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osat 1 ja 2) - Maviret 8 viikon ajan (n = 54) tai 12 viikon ajan (n = 25); GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 4) - Maviret 8 viikon ajan (n = 145).
Polish: b. GT2 z części 1 i 2 SURVEYOR-2 - Maviret przez 8 tygodni (n=54) lub 12 tygodni (n=25); GT2 z części 4 SURVEYOR-2 - Maviret przez 8 tygodni (n=145).
Finnish: Kliininen tutkimus munuaisten vajaatoimintapotilailla EXPEDITION-5 oli avoin tutkimus, johon osallistui 101 potilasta, joilla oli genotyyppien 1-6 HCVinfektio ja joko ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi sekä krooninen munuaistauti, jonka aste oli 3b, 4 tai 5.
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek EXPEDITION-5 było otwartym badaniem klinicznym u 101 pacjentów zakażonych GT1-6 HCV, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby i przewlekłą chorobą nerek (PChN) stadium
Finnish: Ei saatavilla
Polish: NA (ang. not available) = niedostępne
Finnish: Haittavaikutukset vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla tutkittavilla, mukaan lukien dialyysipotilailla
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych
Finnish: TE-PRS-tutkittavista, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat hoitoa suositusajan, 98,2 % (215/219) saavutti SVR12-vasteen, kun taas 0,5 %:lla (1/219) oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana, ja 1,4 %:lla (3/218) infektio uusiutui hoidon jälkeen.
Polish: U pacjentów z grupy TE-PRS bez marskości wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania, SVR12 osiągnęło 98,2% (215/219), zaś niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia wystąpiło u 0,5% (1/219), a do nawrotu po leczeniu doszło u 1,4% (3/218).
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Polish: Lek zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.
Finnish: Maviret-hoidon teho kroonista genotyypin 3 hepatiitti C -infektiota sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joita oli hoidettu aiemmin peginterferonin, ribaviriinin ja/tai sofosbuviirin yhdistelmillä, osoitettiin kliinisessä ENDURANCE-3-tutkimuksessa (aiemmin hoitamattomat tutkittavat, ei kirroosia) ja kliinisen SURVEYOR-2-tutkimuksen osassa 3 (tutkittavia, joilla kirroosi tai ei kirroosia ja/tai anamneesissa aiempia hoitoja).
Polish: Pacjenci z zakażeniem wirusem o genotypie 3 Skuteczność produktu Maviret u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 3, którzy nie byli uprzednio leczeni lub byli uprzednio leczeni skojarzeniami składającymi się z peginterferonu, rybawiryny i (lub) sofosbuwiru, wykazano w badaniach klinicznych ENDURANCE-3 (uprzednio nieleczeni pacjenci bez marskości wątroby) oraz SURVEYOR-2, część 3
Finnish: Taulukko 1: Maviret-hoidon suosituskesto potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa HCVlääkitystä
Polish: Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV
Finnish: Maviretin anto samanaikaisesti kohtalaisesti P-gp/CYP3A-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää glekapreviirin ja pibrentasviirin pitoisuuksia plasmassa (esim. okskarbatsepiini,
Polish: Podawanie produktu Maviret w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są umiarkowanymi induktorami P-gp/CYP3A, może zmniejszać stężenia glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu (np. okskarbazepina, eslikarbazepina, lumakaftor, kryzotynib).
Finnish: • sinulla on jokin muu vaikea maksavaiva kuin C-hepatiitti.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Finnish: Genotyypit 1, 2, 4, 5 ja 6: Lähtötilanteen polymorfismeilla ei ollut vaikutusta hoitotuloksiin genotyypeissä 1, 2, 4, 5 ja 6.
Polish: Początkowe polimorfizmy w genotypach 1, 2, 4, 5 i 6 nie miały wpływu na wynik leczenia.
Finnish: Tutkituista yhteensä 97,6 % (82/84) saavutti SVR12-vasteen.
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97,6% (82/84).
Finnish: • arvioida Maviret-hoidon soveltuvuuden sinulle ja päättää hoidon keston
Polish: • podjąć decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Maviret i jak długo,
Finnish: Tutkittavat, joilla oli genotyypin 3 infektio
Polish: Żaden z uczestników z zakażeniem wirusem o genotypie
Finnish: Taulukko 4: Maviret-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset Esiintymistiheys
Polish: Działania niepożądane stwierdzone w związku z leczeniem produktem Maviret Częstość występowania
Finnish: 36 kuukautta.
Polish: 16 tygodni.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 3 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, ylimääräistä Maviret-annosta ei tarvita.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 3 godziny po przyjęciu dawki, nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej dawki produktu Maviret.
Finnish: Jos aiempi NS3/4A-estäjähoito tai NS5A:n estäjähoito on epäonnistunut potilaan kohdalla, ks. kohta 4.4.
Polish: U pacjentów, u których uprzednie leczenie inhibitorem NS3/4A i (lub) inhibitorem NS5A było nieskuteczne, patrz punkt 4.4.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään yhteenveto HCV-genotyyppien 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 infektiota sairastaneilla tutkittavilla tehdyistä kliinisistä Maviret-tutkimuksista.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W Tabeli 7 przedstawiono badania kliniczne produktu Maviret u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin EC50-arvot laboratoriokannoista saatuja täyspitkiä tai kimeerisiä, NS3- tai NS5A-entsyymiä koodaavia replikoneja kohtaan esitetään taulukossa 5.
Polish: Wartości EC50 glekaprewiru i pibrentaswiru wobec pełnej długości lub chimerycznych replikonów kodujących sekwencje NS3 lub NS5A ze szczepów laboratoryjnych przedstawiono w Tabeli 5.
Finnish: Taulukko 10: SVR12-vasteet tutkittavilla, joilla oli genotyypin 3 infektio ja mahdollisesti myös kirroosi ja jotka saivat hoitoa suositusajan (SURVEYOR-2-tutkimuksen osa 3)
Polish: SVR12 u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 3 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania (SURVEYOR-2 część 3)
Finnish: Glekapreviiri on pan-genotyyppinen HCV:n NS3/4A-proteaasin estäjä.
Polish: Glekaprewir jest pangenotypowym inhibitorem proteazy NS3/4A HCV, która jest niezbędna do rozszczepienia proteolitycznego poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek
Finnish: Maviret-hoidon suosituskestot tilanteessa, jossa potilaalla on HCV-genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 aiheuttama infektio ja kompensoitunut maksatauti (ja mahdollisesti myös kirroosi), esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez marskości wątroby) podano w Tabeli 1 i w Tabeli 2.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella viruslääkkeellä.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan joko Mavirethoitoa 12 viikon ajan tai sofosbuviirin ja daklatasviirin yhdistelmähoitoa 12 viikon ajan; tämän jälkeen tutkimukseen lisättiin kolmas (satunnaistamaton) ryhmä, joka sai Maviret-hoitoa 8 viikon ajan.
Polish: Uczestnikom badania przydzielono losowo (2:1) leczenie produktem Maviret przez 12 tygodni lub leczenie skojarzone sofosbuwirem i daklataswirem przez 12 tygodni.
Finnish: 16 viikon pituista hoitoa on harkittava, jos potilaalla on genotyypin 3 infektio ja hän on saanut aiempaa hoitoa (peg-IFN + ribaviriini +/sofosbuviiri tai sofosbuviiri + ribaviriini).
Polish: Leczenie przez 16 tygodni należy rozważyć u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 3 uprzednio leczonych peg-IFN +
Finnish: (P-gp/CYP3Atoiminnan induktio)
Polish: (Indukcja P-gp/CYP3A)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI PAHVIPAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Finnish: Maviretin anto samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista ALAT-arvon suurenemisriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Maviret z produktami leczniczymi zawierającymi etynyloestradiol jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zwiększenia aktywności AlAT
Finnish: Kliininen tutkimus maksa- tai munuaissiirteen saaneilla potilailla MAGELLAN-2 oli yksiryhmäinen, avoin tutkimus, jossa Maviret-hoitoa annettiin 12 viikon ajan 100:lle maksa- tai munuaissiirteen saaneelle potilaalle, joilla oli genotyyppien 1-6 HCV-infektio mutta ei kirroosia.
Polish: MAGELLAN-2 było jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym u 100 pacjentów z przeszczepioną wątrobą lub nerką, zarażonych GT1-6 HCV, bez marskości wątroby, którzy przyjmowali produkt Maviret przez 12 tygodni.
Finnish: Mekanismia, joka selittäisi glekapreviirialtistuksen kirroosiin liittyvät erot kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla, ei tunneta.
Polish: Mechanizm różnic w narażeniu na glekaprewir u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV z marskością wątroby lub bez marskości wątroby jest nieznany.
Finnish: Soluviljelmissä valikoituneiden tai estäjien lääkeryhmän kannalta merkittävien NS3:n tai NS5A:n aminohapposubstituutioiden fenotyypit karakterisoitiin replikoneissa.
Polish: Podstawienia aminokwasów w NS3 lub NS5A wyselekcjonowanych w hodowli komórkowej lub ważnych dla inhibitorów tej klasy zostały fenotypowo scharakteryzowane w replikonach.
Finnish: Haittavaikutusten tyyppi ja vaikeusaste olivat kirroosipotilailla kokonaisuutena samankaltaiset kuin tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia.
Polish: Ogólnie, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u uczestników z marskością wątroby były porównywalne do obserwowanych u uczestników bez marskości wątroby.
Finnish: Lähtötilanteen polymorfismien arvioinnissa käytettiin alatyyppispesifistä viitesekvenssiä NS3:n aminohappokohdissa 155, 156 ja 168 ja NS5A:n aminohappokohdissa 24, 28, 30, 31, 58, 92 ja 93.
Polish: Początkowe polimorfizmy względem swoistej dla podtypu sekwencji referencyjnej w pozycjach aminokwasów 155, 156 i 168 w NS3 oraz 24, 28, 30, 31, 58, 92 i 93 w NS5A oceniano metodą sekwencjonowania nowej generacji przy 15% progu wykrywalności.
Finnish: Muud a. Aiempaa hoitoa (peginterferoni-, ribaviriini- ja/tai sofosbuviirihoitoa) saaneiden tutkittavien prosenttiosuus oli genotyypin 1 kohdalla 26 %, genotyypin 2 kohdalla 14 %, genotyypin 4 kohdalla 24 %, genotyypin 5 kohdalla 0 % ja genotyypin 6 kohdalla 13 %.
Polish: VF (ang. virologic failure) = niepowodzenie wirusologiczne a. Odsetek pacjentów uprzednio leczonych PRS (peginterferon/rybawiryna/sofosbuwir) wynosi 26%, 14%, 24%, 0%, oraz 13% odpowiednio dla genotypów 1, 2, 4, 5, i 6.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri ovat P-glykoproteiinin (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) ja orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP) 1B1/3 estäjiä.
Polish: (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/3.
Finnish: Kliininen tutkimus
Polish: Badanie kliniczne Schemat badania
Finnish: Lähtötilanteen HCV:n aminohappopolymorfismien vaikutus hoitovasteeseen Poolatussa analyysissä, johon otetut potilaat joko eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai olivat saaneet aiemmin peginterferonia, ribaviriinia ja/tai sofosbuviiria ja saivat Maviret-hoitoa vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa, selvitettiin lähtötilanteen polymorfismien yhteyttä hoitotuloksiin ja kuvattiin hoidon virologisen epäonnistumisen yhteydessä havaittuja substituutioita.
Polish: Dokonano łącznej analizy leczenia pacjentów uprzednio nieleczonych oraz uprzednio leczonych interferonem pegylowanym, rybawiryną i (lub) sofosbuwirem, którzy otrzymywali produkt Maviret w badaniach klinicznych fazy II i III, w celu zbadania związku między początkowymi polimorfizmami i wynikiem leczenia oraz opisania podstawień stwierdzonych w przypadkach niepowodzenia wirusologicznego.
Finnish: Taulukko 8: SVR12-vasteet aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa peginterferoni-, ribaviriinija/tai sofosbuviirihoitoa saaneillaa tutkittavilla, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja jotka saivat hoitoa suositusajan (poolatut tiedot tutkimuksista ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 ja EXPEDITION-1, -2b, -4 ja -8)
Polish: SVR12 u uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonycha peginterferonem, rybawiryną i (lub) sofosbuwirem pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1, 2, 4, 5 i 6, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania (połączone dane z badań klinicznych ENDURANCE-1b,
Finnish: Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään
Polish: Jak wygląda lek Maviret i co zawiera opakowanie
Finnish: Siklosporiini 400 mg kerta-annos
Polish: Cyklosporyna 400 mg dawka pojedyncza
Finnish: b. Sisältää yhteensä 154 tutkittavaa, joilla oli samanaikainen HIV-1-infektio ja jotka saivat hoitoa suositusajan (ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2).
Polish: b. Obejmuje łącznie 154 uczestników z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1, którzy w badaniach
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset glekapreviirin/pibrentasviirin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa 3 vuoden iästä alle 12 vuoden ikään kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Maviret zawierającego glekaprewir i pibrentaswir w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do poniżej 12 lat w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: d. GT3, kirroosi, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 2) - Maviret 12 viikon ajan (n = 24) tai 16 viikon ajan (n = 4); GT3, kirroosi, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 3) - Maviret 12 viikon ajan (n = 40) tai 16 viikon ajan (n = 47).
Polish: d. GT3 z marskością wątroby, z części 2 SURVEYOR-2 - Maviret przez 12 tygodni (n=24) lub 16 tygodni (n=4); GT3 z marskością wątroby, z części 3 SURVEYOR-2 - Maviret przez 12 tygodni (n=40) lub 16 tygodni (n=47).