FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No supere en ningún caso el volumen de 14 ml por jeringa.
Croatian: • Nikada nemojte prijeći volumen od 14 ml po štrcaljki.
Spanish: Citrato de sodio (E331), Ácido cítrico.
Croatian: Natrijev citrat (E331), Citratna kiselina.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deben ir más allá de 24 horas entre2º C y 8º C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak rekonstitucije lijeka za primjenu nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: • El principio activo es conestat alfa.
Croatian: • Djelatna tvar je konestat alfa.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji Ruconesta prije primijene vidjeti dio 6.6.
Spanish: No supere en ningún caso 14 ml por jeringa.
Croatian: Nikada nemojte premašiti količinu od 14 ml po štrcaljki.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE I DRUGA RUKOVANJA LIJEKOM
Spanish: La solución reconstituida en cada vial contiene 2.100 U de conestat alfa a 150 U/ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina u svakoj bočici sadrži 2100 U konestata alfa u 150 U/ml.
Spanish: El tratamiento con Ruconest lo iniciará un médico especializado en el diagnóstico y tratamiento de angioedema hereditario.
Croatian: Ruconest će Vam u početku davati liječnik specijaliziran u dijagnosticiranju i liječenju nasljednog angioedema.
Spanish: Citrato de sodio (E331) Ácido cítrico
Croatian: saharoza natrijev citrat (E331) citratna kiselina
Spanish: Tras la reconstitución con 14 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 150 unidades de conestat alfa por ml.
Croatian: 2100 U konestata alfa Nakon rekonstitucije s 14 ml vode za injekcije otopina sadrži 150 U konestata alfa po ml.
Spanish: Ruconest 2100 U Polvo y disolvente para solución inyectable.
Croatian: Ruconest 2100 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Spanish: • 1 jeringa
Croatian: • 1 štrcaljka
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Spanish: - Peso corporal de 42 kg o menos: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente - Peso corporal superior a 42 kg: 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente
Croatian: - tjelesna težina od 42 kg ili manje: 1 bočica s praškom i 1 bočica s otapalom
Spanish: • Use una toallita con alcohol para desinfectar todos los tapones de los viales y espere como mínimo
Croatian: • Alkoholnim jastučićem dezinficirajte sve čepove na bočicama i pričekajte barem 30 sekundi dok se čepovi ne osuše.
Spanish: Conservar el vial de polvo en la caja del vial para protegerlo de la luz.
Croatian: Čuvati bočicu s praškom u kutiji za bočicu radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Paso 2: Desinfección de los tapones de los viales
Croatian: Korak: Dezinfekcija čepova na bočici
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Spanish: Paso 3: Montaje de los adaptadores en los viales
Croatian: Korak: Namještanje nastavaka na bočice
Spanish: • Retire el tapón a presión de plástico de los viales de polvo y disolvente.
Croatian: • Skinite plastični „flip-off" zaštitni poklopac s bočica s praškom i otapalom.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Ruconest en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Ruconesta u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Spanish: El conestat alfa, inhibidor de la esterasa del componente 1 (C1) del complemento humano recombinante (rhC1INH), es un análogo de la C1INH humana y se obtiene a partir de la leche de coneja que expresa el gen que codifica el C1INH humano.
Croatian: analog je humanog C1INH, a dobiva se iz mlijeka kunića koje izražava gensko kodiranje za humani C1INH.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o le duele la cabeza después de utilizar Ruconest.
Croatian: Ako nakon primjene Ruconesta osjetite omaglicu ili glavobolju, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.
Spanish: Después de la administración de Ruconest, la reacción adversa observada con mayor frecuencia fue cefalea.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena nakon primjene Ruconesta je glavobolja.
Spanish: La solución reconstituida contiene 150 U/ml de conestat alfa y es una solución incolora transparente.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 150 U/ml konestata alfa i izgleda kao bistra bezbojna otopina.
Spanish: Los pacientes no deben recibir más de dos inyecciones en un periodo de 24 horas.
Croatian: Bolesnik ne smije primiti više od dvije injekcije unutar razdoblja od 24 sata.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2017
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2017.
Spanish: Ruconest conestat alfa
Croatian: Ruconest konestat alfa
Spanish: ¿Qué es Ruconest y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi?
Spanish: La mejoría se midió en función de la valoración que los pacientes hacían de la intensidad de sus síntomas en una escala de 0 a 100.
Croatian: Poboljšanje su izmjerili bolesnici ocjenjujući ozbiljnost svojih simptoma na ljestvici od 0 do 100.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ruconest el 28 de octubre de 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ruconest na snazi u Europskoj uniji od 28. listopada 2010.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ruconest puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ruconest nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu si sami ubrizgati lijek ako su prošli odgovarajuću obuku.
Spanish: En este caso, deberá utilizarse el polvo que acompaña al disolvente.
Croatian: U tom slučaju treba koristiti prašak koji dolazi s otapalom.
Spanish: La mayor parte de las veces basta con una dosis para el tratamiento de una crisis, pero puede que sea necesaria una segunda inyección si el paciente no muestra una mejoría suficiente después de la primera.
Croatian: Jedna injekcija obično je dovoljna za liječenje napadaja, a druga se injekcija može dati ako se stanje bolesnika nakon prve injekcije ne poboljša dovoljno.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme koje je prošlo do početka poboljšanja simptoma.
Spanish: La empresa facilitará también a los médicos una tarjeta de alerta para que se la entreguen a sus pacientes.
Croatian: Tvrtka će propisivačima također dostaviti kartice upozorenja za njihove bolesnike.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ruconest?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ruconest?
Spanish: Otras informaciones sobre Ruconest
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ruconest
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ruconest (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el dolor de cabeza.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena pri primjeni lijeka Ruconest (može se javiti u 1 do 10 bolesnika na njih 100) je glavobolja.
Spanish: En los pacientes tratados con placebo, dicha mejoría se inició al cabo de cuatro horas en uno de los estudios, y al cabo de más de ocho horas en el otro.
Croatian: U bolesnika koji su primili placebo poboljšanja su počela nakon četiri sata u jednom ispitivanju te nakon više od osam sati u drugom.
Spanish: Cuando los pacientes sufrían una crisis, se les administraba Ruconest o placebo (un tratamiento ficticio).
Croatian: Kada je nastupio napadaj, bolesnici su primili lijek Ruconest ili placebo (prividno liječenje).
Spanish: Los pacientes con niveles bajos de esta proteína presentan un exceso de actividad de ambos sistemas, lo que provoca la aparición de los síntomas de angioedema.
Croatian: U bolesnika s niskim koncentracijama tog proteina ta dva sustava prekomjerno su aktivna, što rezultira pojavom simptoma angioedema.
Spanish: Ruconest fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de pacientes con crisis de angioedema.
Croatian: Ruconest je bio djelotvorniji od placeba u poboljšanju simptoma u bolesnika koji su imali napadaj angioedema.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ruconest se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ruconest nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ruconest.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Ruconest.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ruconest?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ruconest?
Spanish: Ruconest se administra mediante inyección lenta en una vena durante aproximadamente cinco minutos.
Croatian: Primjenjuje se polaganom injekcijom u venu koja traje otprilike pet minuta.
Spanish: Los pacientes tratados con Ruconest en dosis de 50 unidades/kg y 100 unidades/kg empezaron a mejorar al cabo de una y dos horas.
Croatian: U bolesnika koji su primili lijek Ruconest u dozama od 50 jedinica/kg i 100 jedinica/kg poboljšanja su počela nakon jednoga te dva sata.
Spanish: ¿Cómo actúa Ruconest?
Croatian: Kako djeluje Ruconest?
Spanish: La empresa que comercializa Ruconest debe asegurarse de que los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Ruconest reciban material educativo con información sobre el uso correcto del medicamento y advertencias sobre el riesgo de alergia.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ruconest stavlja na tržište osigurat će da zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Ruconest prime edukacijske pakete koji sadrže informacije o ispravnoj primjeni lijeka i upozorenja o riziku od alergije.
Spanish: Ruconest se examinó en dos estudios principales realizados en un total de 70 pacientes adultos y adolescentes con angioedema hereditario causado por un déficit del inhibidor de la esterasa C1.
Croatian: Ruconest je ispitivan u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno ukupno 70 odraslih osoba i adolescenata s nasljednim angioedemom uzrokovanim niskim koncentracijama proteina inhibitora C1 esteraze.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ruconest.
Spanish: Ruconest solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.
Croatian: Ruconest se izdaje samo na recept, a terapiju treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju nasljednog angioedema.
Spanish: Ruconest se presenta en forma de polvo (con o sin disolvente) para preparar una solución inyectable.
Croatian: Lijek Ruconest dostupan je kao prašak (s otapalom ili bez njega) za pripremu otopine za injekciju.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ruconest?
Croatian: Zašto je lijek Ruconest odobren?
Spanish: El principio activo de Ruconest, el conestat alfa, es una copia del inhibidor de la esterasa C1 y actúa de la misma forma que la proteína natural humana.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ruconest, konestat alfa, kopija je proteina inhibitora C1 esteraze i djeluje na jednak način kao prirodni humani protein.
Spanish: Ruconest es un medicamento indicado para el tratamiento de las crisis de angioedema hereditario en adultos y adolescentes.
Croatian: Ruconest je lijek koji se koristi u liječenju napadaja nasljednog angioedema u odraslih osoba i adolescenata.
Spanish: El inhibidor de la esterasa C1 es una proteína necesaria para controlar los sistemas de «contacto» y del «complemento», dos conjuntos de proteínas presentes en la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación.
Croatian: Protein naziva inhibitor C1 esteraze potreban je za kontrolu sustava kontakta i komplemenata, nakupina proteina u krvi koji se bore protiv infekcije i uzrokuju upalu.
Spanish: Cuando se administra durante una crisis de angioedema, el conestat alfa reduce el exceso de actividad de los dos sistemas anteriores y ayuda a aliviar los síntomas del paciente.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom napadaja angioedema, konestat alfa zaustavlja tu prekomjernu aktivnost, pomažući tako pri ublažavanju simptoma u bolesnika.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ruconest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ruconest nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ruconest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ruconest pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Ruconest se utiliza en pacientes con angioedema hereditario que se relaciona con el déficit de una proteína llamada «inhibidor de la esterasa C1».
Croatian: Ruconest se primjenjuje u bolesnika s nasljednim angioedemom koji je povezan s prirodno niskim koncentracijama proteina koji se naziva „inhibitor C1 esteraze".
Spanish: ¿Cómo se usa Ruconest?
Croatian: Kako se Ruconest koristi?
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con alergia o sospecha de alergia a los conejos.
Croatian: Ruconest se ne smije primjenjivati u bolesnika s utvrđenom alergijom na kuniće ili u bolesnika za koje se sumnja da su alergični na kuniće.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ruconest en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ruconest dokazane u ispitivanjima?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ruconest, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ruconest potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Ruconest contiene el principio activo conestat alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar konestat alfa.
Spanish: 13 de abril de 2016 EMA/389918/2016
Croatian: EMA/389921/2016
Spanish: Régimen lingüístico
Croatian: Jezični režim
Spanish: Borrador del orden del día y lista de intervinientes
Croatian: Nacrt dnevnog reda i popis govornika
Spanish: Cancelación
Croatian: Otkazivanje
Spanish: Acta de la reunión
Croatian: Zapisnici sastanka
Spanish: Fundamento jurídico
Croatian: Pravna osnova
Spanish: Los intereses declarados se harán constar en el acta de la reunión.
Croatian: Navedeni interesi navode se u zapisniku sastanka.
Spanish: Influencia sobre la opinión del PRAC
Croatian: Utjecaj na mišljenje PRAC-a
Spanish: • datos de contacto (dirección postal, dirección de correo electrónico y número de teléfono);
Croatian: • podatke za kontakt (poštanska adresa, e-adresa, telefonski broj)
Spanish: La Agencia trata los datos personales con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos.
Croatian: Agencija obrađuje osobne podatke u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka.
Spanish: La Agencia no responderá de los gastos que puedan producirse en caso de cancelación.
Croatian: Agencija nije odgovorna za troškove nastale u slučaju otkazivanja.
Spanish: El Presidente del PRAC dará la palabra a los intervinientes.
Croatian: Predsjednik PRAC-a daje riječ govornicima.
Spanish: El anuncio especificará las modalidades de participación.
Croatian: U najavi se određuje način sudjelovanja.
Spanish: En caso de cancelación, la Agencia lo anunciará públicamente con la mayor antelación posible, indicando los motivos.
Croatian: U slučaju otkazivanja, Agencija to javno najavljuje što je prije moguće te navodi razlog otkazivanja.
Spanish: Principios básicos
Croatian: Glavna načela
Spanish: Todas las audiencias públicas se celebrarán en inglés.
Croatian: Sve se javne rasprave održavaju na engleskom jeziku.
Spanish: Los intervinientes deben ser conscientes de que disponen de un tiempo máximo para su intervención.
Croatian: Govornici moraju biti svjesni da imaju određeno maksimalno vrijeme za svoju intervenciju.
Spanish: Si no consigue lograr un acuerdo por consenso, la decisión se adoptará mediante votación con arreglo a lo establecido en las normas de procedimiento.
Croatian: Ako PRAC ne može konsenzusom postići dogovor, odluka se donosi glasanjem kako je predviđeno poslovnikom PRAC-a.
Spanish: Las audiencias públicas están abiertas al público en general.
Croatian: Javne rasprave otvorene su čitavoj javnost.
Spanish: Quién puede asistir a una audiencia pública
Croatian: Tko može prisustvovati javnoj raspravi
Spanish: • posibles consecuencias de las medidas reglamentarias que puedan adoptarse sobre la práctica terapéutica y la disponibilidad de tratamientos;
Croatian: • potencijalni učinak mogućih regulatornih mjera na terapijsku praksu i dostupnost liječenja
Spanish: • efecto terapéutico del medicamento o categoría de medicamentos y disponibilidad de alternativas terapéuticas;
Croatian: • terapijski učinak lijeka / klase lijekova i dostupnost terapijskih alternativa
Spanish: • naturaleza y alcance del problema de seguridad;
Croatian: • vrstu i opseg sigurnosnog problema
Spanish: El anuncio se publica en el sitio web de la Agencia1, junto con:
Croatian: Najava se objavljuje na internetskim stranicama Agencije1, zajedno sa sljedećim podatcima:
Spanish: El informe de evaluación se hará público una vez finalizado el proceso de decisión.
Croatian: Izvješće o ocjeni objavljuje se nakon završetka postupka odlučivanja.
Spanish: Las organizaciones de medios de comunicación que deseen cubrir la audiencia pública pueden asistir como observadores.
Croatian: Medijske organizacije (mediji) koje žele izvještavati o javnoj raspravi mogu prisustvovati kao promatrači.
Spanish: • una lista de las cuestiones concretas sobre las que se desea obtener información del público en la audiencia pública;
Croatian: • popis određenih pitanja o tome koje se informacije žele dobiti od javnosti tijekom javne rasprave
Spanish: • dirección de correo electrónico y número de teléfono de la persona de contacto de la Agencia;
Croatian: • e-adresa i telefonski broj Agencije za kontakt
Spanish: Las audiencias públicas se celebrarán en el marco de las reuniones del PRAC, con la asistencia de los miembros del Comité.
Croatian: Javne rasprave održavaju se u sklopu sastanaka PRAC-a uz sudjelovanje članova Odbora.
Spanish: Audiencias públicas en el PRAC - definición
Croatian: 1.2. Javne rasprave u PRAC-u - definicija
Spanish: La información facilitada a la Agencia se facilitará a todo los participantes que vayan a intervenir en la audiencia pública, excepto los datos de contacto personales.2
Croatian: Informacije podnesene Agencije dostupne su svim sudionicima koji interveniraju na javnoj raspravi, osim podataka za kontakt.2
Spanish: El fundamento jurídico para la celebración de audiencias públicas en el procedimiento establecido es el artículo 107 undecies de la Directiva 2001/83/CE:
Croatian: Pravna osnova za održavanje javne rasprave prema definiranim postupcima je članak 107.j Direktive 2001/83/EZ:
Spanish: El Comité tratará de alcanzar un acuerdo sobre la celebración de una audiencia pública por consenso.
Croatian: Odbor nastoji konsenzusom postići dogovor o organizaciji javne rasprave.
Spanish: La Agencia facilitará estas iniciativas.
Croatian: Agencija će pomoći u takvom nastojanju.
Spanish: 1 El sitio web de la Agencia operará como portal web europeo de los medicamentos hasta nuevo aviso.
Croatian: 1 Internetske stranice Agencije do daljnjeg služe kao europski portal za lijekove.
Spanish: • nombre de la persona;
Croatian: • ime osobe
Spanish: • nivel de interés público.
Croatian: • razinu interesa javnosti
Spanish: El Presidente del PRAC concluirá la audiencia pública y explicará el siguiente paso del procedimiento.
Croatian: Predsjednik PRAC-a zatvara javnu raspravu i objašnjava sljedeće korake postupka.
Spanish: Si el titular de una autorización de comercialización u otra persona que piense presentar una información dispone de datos confidenciales que sean pertinentes para el objeto del procedimiento, podrá solicitar que se presenten al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia en una audiencia no pública.»
Croatian: Kad nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili druga osoba koja namjerava dostaviti informacije ima povjerljive podatke relevantne za predmet postupka, može zatražiti da te podatke predstavi Odboru za ocjenu rizika na području farmakovigilancije na raspravi koja nije javna."
Spanish: La Agencia, en consulta con las partes interesadas, elaborará normas de procedimiento para la organización y celebración de audiencias públicas, de conformidad con el artículo 78 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Croatian: Uz savjetovanje sa zainteresiranim strankama, Agencija donosi Poslovnik organizacije i provođenja javnih rasprava u skladu s člankom 78. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Spanish: Para ello, no es necesario registrarse previamente.
Croatian: U tom slučaju nije potrebna prethodna prijava.
Spanish: El Presidente del PRAC, en colaboración con el personal de la Agencia, se encargará de preparar y conducir la audiencia pública y adoptará las medidas pertinentes para garantizar que se celebre de forma efectiva y eficiente.
Croatian: Predsjednik PRAC-a, u suradnji s osobljem Agencije, odgovoran je za pripremu i provedbu javne rasprave te poduzima potrebne mjere kako bi osigurao učinkovito i djelotvorno provođenje javne rasprave.
Spanish: La Agencia agrupará a los intervinientes en función de la calidad en que actúen (véase el apartado 3.3) y asignará un tiempo a cada grupo, dando prioridad a los representantes de la sociedad civil, como los pacientes, consumidores, profesionales sanitarios y grupos u organizaciones de investigación académica, especialmente los referentes al área terapéutica.
Croatian: Agencija grupira govornike prema njihovom svojstvu (vidjeti odjeljak 3.3.) i predviđa vrijeme za svaku skupinu, a prednost imaju predstavnici civilnog društva, poput bolesnika, potrošača, zdravstvenih radnika i akademskih istraživačkih skupina ili organizacija, posebice onih povezanih s terapijskim područjem.
Spanish: Si el interviniente no concluye tras esta indicación, se le podrá apagar el micrófono.
Croatian: Ako govornici ne završe svoje intervencije nakon upozorenja, mikrofon se isključuje.
Spanish: Las solicitudes deberán remitirse por escrito a la Agencia empleando un formulario específico, con la siguiente información:
Croatian: Zahtjevi sudionika šalju se Agenciji u pisanom obliku na određenom obrascu i trebaju sadržavati sljedeće podatke:
Spanish: Por razones organizativas, los participantes deben registrarse previamente.
Croatian: Iz organizacijskih razloga sudionici se moraju unaprijed prijaviti.