FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot (määritetty kreatiniinipuhdistuma välillä 30-156 ml/min) osoittavat, että munuaisten toiminta ei vaikuta Caelyxin puhdistumaan.
Romanian: Datele de farmacocinetică la nivel populaţional (cu clearance-ul creatininei între 30 - 156 ml/min) demonstrează faptul că funcţia renală nu influenţează clearance-ul Caelyx.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Finnish: Luokka 1 (lievä punoitus, turvotus tai hilseily, joka ei häiritse päivittäisiä toimia)
Romanian: Gradul 1 (eritem uşor, tumefacţie sau descuamare care nu afectează activităţile zilnice)
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2C-8C:ssa.
Romanian: S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Finnish: Paikallinen toksisuus
Romanian: Toxicitate locală
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa näiden leesioiden esiintyvyys ja vaikeusaste pienenivät, kun annosta vähennettiin ja annosvälejä pidennettiin.
Romanian: În studiul efectuat la câine, apariţia şi severitatea acestor leziuni au fost diminuate prin scăderea dozelor şi prelungirea intervalelor dintre doze.
Finnish: Näissä taulukoissa toksisuuden luokittelu perustuu NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -kriteereihin.
Romanian: Clasificarea manifestărilor toxice din aceste tabele se bazează pe Criteriile privind manifestările toxice frecvente formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTC).
Finnish: Caelyx sisältää soijaöljyä ja natriumia
Romanian: Caelyx conţine ulei de soia şi sodiu
Finnish: Tämä menetelmä tunnetaan pegylaationa ja se suojaa liposomeja niin, ettei mononukleaarinen fagosyyttijärjestelmä (MPS) havaitse niitä, jolloin niiden verenkierrossa esiintyvä aika pitenee.
Romanian: Acest proces este cunoscut ca polietilenglicare şi protejează detectarea lipozomilor de către sistemul mononuclear fagocitar (SMF), crescând astfel timpul acestora de circulaţie în sânge.
Finnish: Nämä liposomipinnan lineaariset MPEG-ryhmät muodostavat suojaavan kerroksen, joka vähentää interaktioita lipidikaksoiskerroksen ja plasman komponenttien välillä.
Romanian: Aceste grupuri liniare de MPEG se extind de pe suprafaţa lipozomului, formând un înveliş protector care diminuă interacţiunile dintre membrana lipidică bistratificată şi componentele plasmatice.
Finnish: Muita keinoja estää ja hoitaa PPE:tä on pitää kädet ja jalat viileinä pitämällä niitä viileässä vedessä (liottaminen, kylvyt tai uiminen), välttämällä liiallista lämpöä/kuumaa vettä ja pitämällä ne paljaina (ilman sukkia, käsineitä tai tiukkoja kenkiä).
Romanian: Alte strategii pentru prevenirea şi tratamentul EPP includ menţinerea mâinilor şi picioarelor la temperaturi scăzute prin expunerea la apă rece (umeziri, băi sau înot), evitarea căldurii excesive/apei fierbinţi şi evitarea menţinerii lor acoperite (fără şosete, mănuşi sau încălţăminte prea strâmtă).
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden ja verihiutalemäärien laskua havaittiin harvemmin (< 5 %).
Romanian: Scăderea numărului de trombocite şi a hemoglobinei a fost raportată mai puţin frecvent (<5 %).
Finnish: Viikko 5
Romanian: Săptămâna 5
Finnish: Caelyxiä ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle (ks. kohta 6.6).
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat (vezi pct. 6.6).
Finnish: Annos annetaan joka neljäs viikko niin kauan kuin tauti ei etene ja siedät hoidon.
Romanian: Doza se repetă o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează şi puteţi tolera tratamentul.
Finnish: Painon aleneminen
Romanian: Scădere în greutate
Finnish: Infuusioreaktiot uusiutuvat harvoin ensimmäisen hoitosyklin jälkeen.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au reapărut rareori după primul ciclu de tratament.
Finnish: Likenoidin keratoosin esiintyvyydeksi määriteltiin kliinisten tutkimusten perusteella "harvinainen".
Romanian: Frecvența keratozei lichenoide a fost încadrată ca „rară" pe baza studiilor clinice.
Finnish: Viikkoa edellisen Caelyx-annoksen jälkeen
Romanian: Săptămâni după doza anterioară de Caelyx
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli kiinteä kasvain (mukaan lukien rinta- ja munasarjasyöpä) ja jotka ovat saaneet samanaikaista syklofosfamidi- tai taksaanihoitoa, ei todettu uusia additiivisia haittavaikutuksia.
Romanian: În timpul studiilor clinice efectuate la pacientele cu tumori solide (inclusiv cancer mamar şi ovarian), cărora li sau administrat concomitent ciclofosfamidă sau taxani, nu s-au observat manifestări toxice suplimentare.
Finnish: Myös muut Kaposin sarkooman oireet, kuten kasvainta ympäröivä turvotus, saattavat lieventyä tai kadota kokonaan.
Romanian: Alte simptome ale sarcomului Kaposi, cum sunt umflarea zonei din jurul tumorii, pot şi ele să se amelioreze sau să dispară.
Finnish: Älä anna annosta kunnes tila korjaantunut luokkaan < 2 ja pienennä kaikkia seuraavia annoksia 25 %.
Romanian: Nu administraţi doza până la recuperare la grad < 2 şi reduceţi doza cu 25 % la toate administrările ulterioare.
Finnish: Koska monet lääkeaineet, mukaan lukien antrasykliinit, erittyvät äidinmaitoon ja koska Caelyx saattaa aiheuttaa imeväiselle vakavia haittavaikutuksia, äitien on siksi lopetettava imettäminen ennen Caelyx-lääkityksen aloittamista.
Romanian: Deoarece numeroase medicamente, incluzând antracicline, se excretă în laptele matern şi datorită potenţialului Caelyx de a provoca reacţii adverse grave la sugari, mamele trebuie să întrerupă alăptarea înaintea iniţierii tratamentului cu Caelyx.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset tiedot Caelyxin markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset on kuvattu taulukossa 9.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate în timpul utilizării după punerea pe piaţă a Caelyx sunt descrise în Tabelul 9.
Finnish: Viikko 6
Romanian: Săptămâna 6
Finnish: - suusyöpä voi ilmetä, jos Caelyx-hoito jatkuu pitkään (yli vuoden).
Romanian: - cancer la nivelul gurii poate apărea în cazul în care Caelyx este administrat o lungă perioadă de timp (mai mult de un an).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt doksorubisiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru doxorubicină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uniseksi Caelyxhoidon aikana.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă tratamentul cu Caelyx vă provoacă oboseală sau somnolenţă.
Finnish: Doksorubisiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että doksorubisiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru doxorubicină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin doxorubicină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Finnish: Sydäntoksisuus määritettiin vähintään 20 pisteen alenemana lähtöarvosta, jos lepotilan LVEF-arvo säilyi normaalirajoissa tai vähintään 10 pisteen alenemana, jos LVEF-arvo oli poikkeava (alle normaalin alarajan).
Romanian: Cardiotoxicitatea a fost definită ca o scădere de 20 puncte sau mai mult faţă de momentul iniţial dacă FEVS de repaus s-a menţinut în limitele normale sau o scădere de 10 puncte sau mai mult dacă FEVS a scăzut (sub limita inferioară a normalului).
Finnish: Nämä pistemäärät sopivat sekä lievään kardiotoksisuuteen että tilanteeseen, että kardiotoksisuutta ei ole.
Romanian: Aceste scoruri semnifică o cardiotoxicitate uşoară sau absenţa cardiotoxicităţii.
Finnish: Luokkaa 3 tai 4 olevaa eihematologista, lääkkeeseen liittyvää toksisuutta
Romanian: Toxicitate non-hematologică grad 3 sau 4 legată de medicament
Finnish: Se tappaa syöpäsoluja, pienentää kasvaimen kokoa, hidastaa kasvaimen kasvua ja pidentää elossaoloaikaa.
Romanian: Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, micşorarea dimensiunii tumorii, întârzierea creşterii tumorale şi prelungirea duratei de supravieţuire.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti antrasykliinin asettumisesta vierekkäisten emäsparien väliin DNA:n kaksoiskierteessä ja siitä johtuvasta kaksoiskierteen avautumisen estymisestä replikaation yhteydessä.
Romanian: Acesta este probabil rezultatul intercalării antraciclinei între perechile de baze adiacente ale ADN-ului dublu catenar, împiedicând desfacerea acestora pentru replicare.
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin alenemaksi 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Romanian: Această analiză primară a indicat o reducere cu 45 % a riscului de TTP (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Finnish: Infuusioreaktiot toistuvat harvoin ensimmäisen Caelyx-hoitosyklin jälkeen (ks. kohta 4.2).
Romanian: Reacţiile la perfuzie reapar rareori după primul ciclu de tratament cu Caelyx (vezi pct. 4.2).
Finnish: Taulukoissa ohjeet annoksen muuttamiseksi PPE:n (taulukko 1) ja stomatiitin (taulukko 2) vuoksi noudattavat kliinisissä tutkimuksissa rinta- tai munasarjasyövän hoidossa käytettyä annoksen muuttamista (suositellun 4 viikon hoitosyklin muuttaminen); jos näitä haittavaikutuksia todetaan AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla, suositeltua 2-3 viikon hoitosykliä voidaan muuttaa vastaavalla tavalla.
Romanian: Tabelele pentru EPP (Tabel 1) şi stomatită (Tabel 2) prezintă schema de modificare a dozelor utilizate în studiile clinice, în tratamentul pacientelor cu cancer mamar sau ovarian (modificarea ciclului terapeutic recomandat de 4 săptămâni); dacă aceste manifestări toxice apar la pacienţii cu SK corelat cu SIDA, ciclul terapeutic recomandat de 2-3 săptămâni poate fi modificat într-o manieră similară.
Finnish: Sydäntoksisuutta arvioiva perusanalyysi osoitti sydäntapahtuman kehittymisen vaaran kumulatiivisen antrasykliiniannoksen funktiona olevan Caelyxillä merkitsevästi alhaisempi kuin doksorubisiinilla (HR=3,16, p  0,001).
Romanian: Analiza primară a toxicităţii cardiace a arătat că riscul de apariţie a evenimentelor cardiace ca rezultat al dozei cumulative de antraciclină a fost semnificativ mai mic pentru Caelyx decât pentru doxorubicină (HR = 3,16, p < 0,001).
Finnish: Alhaisten veriarvojen ja infektioiden mahdollisuus oli vähäinen myös rintasyöpätutkimuksissa.
Romanian: Riscul scăderii numărului de celule sanguine şi de infecţii a fost redus în mod similar în cadrul studiilor privind cancerul de sân.
Finnish: Annosta pienennetään 25 %; palataan 4 viikon väliaikoihin tai hoito lopetetaan lääkärin harkinnan mukaan
Romanian: Se reduce doza cu 25 %; se revine la intervalul de 4 săptămâni sau se întrerupe tratamentul la recomandarea medicului
Finnish: Caelyx-hoito tulee väliaikaisesti lopettaa potilailla, joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 1000/mm
Romanian: Tratamentul cu Caelyx se întrerupe temporar la pacienţii la care NAN este < 1.000/mm
Finnish: Annoksen muuttaminen AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla on esitetty kohdassa 4.8.
Romanian: Modificarea dozelor la pacienţii cu SK corelat cu SIDA este prezentată la pct. 4.8.
Finnish: Jos olet epävarma saamistasi lääkkeistä tai sairauksista, joita sinulla on ollut, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce tratamente aţi urmat sau ce afecţiuni aţi prezentat, discutaţi aceste aspecte cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Sekundaarisia suusyöpiä on todettu sekä Caelyxhoidon aikana että jopa kuuden vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta.
Romanian: Cazurile de cancere orale secundare au fost diagnosticate atât în timpul tratamentului cu Caelyx, cât şi până la 6 ani după ultima administrare.
Finnish: - AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman (KS) hoitoon potilaille, joilla on alhaiset määrät CD4positiivisia lymfosyyttejä (< 200 solua/mm
Romanian: - În tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA, la pacienţii cu un număr mic de limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/mm
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas saa tyydyttävän vasteen ja sietää hoidon.
Romanian: Doza se repetă atâta timp cât pacientul are un răspuns satisfăcător şi tolerează tratamentul.
Finnish: Näiden oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. antihistamiineja, kostikosteroideja, adrenaliinia ja antikonvulsantteja) sekä ensiapuvälineet tulee kuitenkin olla välittömästi saatavilla.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată medicaţia corespunzătoare tratamentului acestor simptome (de exemplu, antihistaminice, glucocorticoizi, adrenalină şi anticonvulsivante), precum şi echipament medical pentru cazuri de urgenţă.
Finnish: Hoitoa suositellaan annettavan kahdesta kolmeen kuukautta terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi.
Romanian: Pentru obţinerea unui răspuns terapeutic, pacienţilor li se recomandă tratamentul timp de două până la trei luni.
Finnish: Ei annoksen muuttamista.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Finnish: Caelyxillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Caelyx nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: On suositeltavaa, että kaikilta Caelyxiä saavilta potilailta otetaan EKG säännöllisin väliajoin.
Romanian: Se recomandă ca toţi pacienţii care utilizează regulat Caelyx să fie monitorizaţi frecvent ECG.
Finnish: Eri käyttöaiheisiin hoitoa saaneiden 4 231 potilaan yhdistetyn analyysin perusteella valmisteyhteenvetoon pitää lisäksi päivittää tarkemmat tiedot Caelyx-valmisteeseen liittyvästä sydäntoksisuuden riskistä.
Romanian: Mai mult, pe baza analizei cumulate a 4231 pacienți, acoperind toate indicațiile, RCP trebuie actualizat pentru a detalia riscul de cardiotoxicitate asociat cu administrarea Caelyx.
Finnish: Tukihoitoa kasvutekijöillä tai verensiirtoja tarvitsi 5,1 % ja 5,5 % Caelyxiä saaneista potilaista (ks. kohta 4.2).
Romanian: Administrarea de factori de creştere sau transfuzii pentru susţinere a fost necesară la 5,1 %, respectiv 5,5 % dintre paciente (vezi pct. 4.2).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee kehottaa välttämään raskautta, kun heitä tai heidän partneriansa hoidetaan Caelyxillä sekä 6 kuukauden ajan Caelyx-lääkityksen lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina în perioada în care ele sau partenerii lor urmează tratament cu Caelyx, precum şi timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Caelyx (vezi pct. 5.3).
Finnish: Tilapäiset EKG-muutokset, kuten T-aallon madaltuminen, S-T -segmentin lasku tai hyvänlaatuiset rytmihäiriöt, eivät vaadi Caelyx-hoidon keskeyttämistä.
Romanian: Modificările tranzitorii ale ECG, cum sunt aplatizarea undei T, subdenivelarea segmentului S-T şi aritmiile benigne, nu sunt considerate a reprezenta indicaţii obligatorii de întrerupere a tratamentului cu Caelyx.
Finnish: Viikko 4
Romanian: Săptămâna 4
Finnish: Yleisimmät (lääkkeeseen liittyvät, hoidon seurauksena ilmaantuvat) haittatapahtumat yhdistelmähoidolla (Caelyx + bortetsomibi) olivat pahoinvointi (40 %), ripuli (35 %), neutropenia (33 %), trombosytopenia (29 %), oksentelu (28 %), väsymys (27 %) ja ummetus (22 %).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (legate de medicament) pentru tratamentul combinat (Caelyx + bortezomib) au fost reprezentate de greţuri (40 %), diaree (35 %), neutropenie (33 %), trombocitopenie (29 %), vărsături (28 %), astenie (27 %) şi constipaţie (22 %).
Finnish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Romanian: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Finnish: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Romanian: Česká republika JanssenCilag s.r.o.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: - Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2C8C:ssa.
Romanian: După diluare: - S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Finnish: Jos merkkejä tai oireita ekstravasaatiosta ilmenee (esim. pistelyä, eryteemaa), infuusio tulee välittömästi keskeyttää ja aloittaa se uudelleen toiseen laskimoon.
Romanian: Dacă apare orice semn sau simptom de extravazare (de exemplu, înţepături, eritem) perfuzia trebuie oprită imediat şi reluată întro altă venă.
Finnish: Plasman huippupitoisuus* (g/ml) Plasmapuhdistuma (l/h/m Jakaantumistilavuus (l/m AUC (g/ml  h)
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă* (µg/ml) Clearance plasmatic (l/oră şi m Volumul aparent de distribuţie (l/m ASC (µg/mloră)
Finnish: Odota kunnes ANC  1500 ja trombosyytit  75000; pienennä annosta 25 % tai jatka täydellä annoksella yhdessä kasvutekijätukihoidon kanssa.
Romanian: Se aşteaptă până când NAN ≥ 1500, iar trombocitele ≥ 75000; se reduce doza cu 25 % sau se continuă administrarea dozei complete asociat cu factor de creştere.
Finnish: Näennäisen puoliintumisajan keskiarvo oli 75,0 tuntia (vaihteluväli 36,1-125 tuntia).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de 75,0 ore (variind între 36,1 - 125 ore).
Finnish: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003 EU/1/96/011/004
Romanian: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003
Finnish: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Romanian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
Finnish: Mukosiittia (23 % vs. 13 %; luokka 3/4: 4 % vs. 2 %) ja stomatiittia (22 % vs. 15 %; luokka 3/4: 5 % vs. 2 %) raportoitiin Caelyxiä saaneilla useammin kuin doksorubisiinilla.
Romanian: Mucozita (23 % comparativ cu 13 %; gradul 3/4 4 % comparativ cu 2 %) şi stomatita (22 % comparativ cu 15 %; gradul 3/4 5 % comparativ cu 2 %) au fost raportate mai frecvent cu Caelyx decât cu doxorubicină.
Finnish: Caelyxiä käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, bortetsomibin, kanssa multippelin myelooman, erään verisyövän, hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Romanian: Caelyx este utilizat, de asemenea, în asociere cu un alt medicament denumit bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu, un tip de cancer al sângelui, la pacienţi care au primit cel puţin un tratament anterior.
Finnish: Munasarjasyöpäpotilailla tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin 50 mg/m2 annosta, luuydinsuppressio oli pääosin lievää tai kohtalaista ja palautuvaa eikä se liittynyt neutropeeniseen infektioon eikä sepsikseen.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat la paciente cu cancer ovarian tratate cu doze de 50 mg/m2, mielosupresia a fost, în general, uşoară până la moderată, reversibilă şi nu a fost asociată cu episoade de infecţie neutropenică sau sepsis.
Finnish: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Romanian: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Finnish: Yleisiä haittatapahtumia, jotka johtivat bortetsomibin ja Caelyxin keskeyttämiseen olivat PPE, neuralgia, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, trombosytopenia, alentunut ejektiofraktio ja väsymys.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente care au dus la întreruperea tratamentului cu bortezomib şi Caelyx au inclus EPP, nevralgia, neuropatia periferică, neuropatia periferică senzitivă, trombocitopenia, reducerea fracţiei de ejecţie şi astenia.
Finnish: Sydänlihasbiopsiat otettiin myös kahdeksalta potilaalta, joilla oli kiinteä kasvain ja jotka saivat kumulatiivisia antrasykliiniannoksia 509 mg/m2 - 1680 mg/m2.
Romanian: În plus, s-au efectuat biopsii endomiocardice la 8 pacienţi cu tumori solide cu doze cumulative de antraciclină cuprinse între 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
Finnish: Caelyxiä käytetään rintasyövän hoitoon potilaille, joilla on sydänongelmien vaara.
Romanian: Caelyx este utilizat în tratamentul cancerului mamar la paciente cu risc cardiac.
Finnish: Caelyxin plasmapitoisuus ja AUC-arvot, jotka edustavat pääasiassa pegyloitua liposomaalista doksorubisiinihydrokloridia (sisältää 90-95 % mitatusta doksorubisiinista), ovat vastaavilla annoksilla merkittävästi korkeampia kuin tavanomaisilla doksorubisiinihydrokloridivalmisteilla.
Romanian: La doze echivalente, concentraţiile plasmatice şi valorile ASC ale Caelyx, care reprezintă în mare parte clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală (conţinând 90 % - 95 % din doxorubicina măsurată), sunt semnificativ mai mari decât cele care se obţin în cazul preparatelor de clorhidrat de doxorubicină standard.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla Caelyx-hoitoa voidaan jatkaa, kun kaikki oireet ovat parantuneet uusiutumatta.
Romanian: La aproximativ toţi pacienţii, tratamentul cu Caelyx poate fi reluat după dispariţia tuturor simptomelor, fără reapariţia lor.
Finnish: Caelyxiä ei saa käyttää sellaisen AIDS-KS:n hoidossa, jota pystytään tehokkaasti hoitamaan joko paikallisesti käytettävin lääkkein tai systeemisellä alfa-interferonilla.
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat la pacienţii cu SK-SIDA care pot fi trataţi eficace prin administrarea locală sau sistemică de interferon alfa.
Finnish: Koska Caelyx-valmisteen markkinoillaolon aikaiset turvallisuustiedot ihmisellä eivät viittaa merkittävään munuaistoksisuuden vaaraan, näillä apinoilla tehdyillä löydöksillä ei mahdollisesti ole merkitystä arvioitaessa riskiä ihmiselle.
Romanian: Ţinând cont că evaluarea bazei de date post autorizare de punere pe piaţă privind siguranţa administrării Caelyx la pacienţi nu a sugerat un risc semnificativ de nefrotoxicitate asociat Caelyx-ului, aceste rezultate obţinute pe maimuţe ar putea fi lipsite de relevanţă pentru evaluarea riscului la pacienţi.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Finnish: Doksorubisiinihydrokloridin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa (Caelyx) turvallisuustietojen katsauksessa löydettiin likenoidia keratoosia koskeva signaali, sillä yhteensä 10 tapausta on raportoitu.
Romanian: Pe baza analizei datelor de siguranță ale clorhidratului de doxorubicină, într-o formulare lipozomal pegylată (Caelyx), a fost detectată keratoza lichenoidă cu un total de 10 cazuri raportate.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä opportunisti-infektioita olivat kandidiaasi, sytomegalovirusinfektio, herpes simplex, Pneumocystis carinii -pneumonia ja mycobacterium avium -kompleksi.
Romanian: Cele mai frecvente IO observate în studiile clinice au fost candidozele, infecţiile cu citomegalovirus, cu herpes simplex, pneumonia cu Pneumocystis carinii şi infecţiile cu complexul mycobacterium avium.
Finnish: EKG:tä tarkempia menetelmiä sydämen toiminnan arvioinnissa ja monitoroinnissa ovat vasemman kammion ejektiofraktion mittaaminen kaikukardiografialla tai mieluummin isotooppiventrikulografialla (MUGA).
Romanian: Metodele mai specifice decât ECG-ul pentru evaluarea şi monitorizarea funcţiilor cardiace sunt măsurarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng prin ecocardiografie sau, preferabil, prin Angiografie Multiplă (AGMU).
Finnish: Multippeli myelooma -potilaille, jotka saavat Caelyxiä yhdessä bortetsomibin kanssa ja joille ilmaantuu PPE tai stomatiitti, Caelyxin annosta muutetaan yllä olevien taulukoiden1 ja 2 mukaisesti.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu Caelyx în asociere cu bortezomib, care prezintă EPP sau stomatită, doza de Caelyx trebuie modificată în modul descris în Tabelul 1 şi, respectiv, în Tabelul 2 de mai sus.
Finnish: Ottaen huomioon erot farmakokineettisissä profiileissa ja annostusaikatauluissa, Caelyxiä ei tule käyttää vaihdellen muiden doksorubisiinihydrokloridin muotojen kanssa.
Romanian: Având în vedere diferenţa între profilele farmacocinetice şi schema de tratament, Caelyx nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină.
Finnish: Haittavaikutuksen aste nykyisen arvion mukaan
Romanian: Gradul de toxicitate la estimarea curentă