FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La rete aggrega risorse e conoscenze specialistiche nell'UE e permette all'EMA di avere accesso a migliaia di esperti scientifici europei che prendono parte alla regolamentazione dei medicinali.
Portuguese: A rede reúne recursos e conhecimentos especializados na UE e proporciona à EMA acesso a milhares de peritos científicos europeus que participam na regulamentação dos medicamentos.
Italian: L'EMA riunisce esperti scientifici di tutta Europa collaborando strettamente con le autorità regolatorie nazionali negli Stati membri dell'Unione europea (UE) nell'ambito della cosiddetta rete europea di regolamentazione dei farmaci (per maggiori informazioni, vedere la sezione 5).
Portuguese: A EMA reúne peritos científicos de toda a Europa, trabalhando em estreita colaboração com as autoridades reguladoras nacionais dos Estados-Membros na União Europeia (UE), no âmbito de uma parceria conhecida como a Rede Regulamentar Europeia do Medicamento (Para mais informações, consulte o Capítulo 5).
Italian: • fornitura di consulenza medica.
Portuguese: • Presta conselhos médicos.
Italian: Questi organi sono composti da esperti europei messi a disposizione dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE, che lavorano in stretta collaborazione con l'EMA nella rete europea di regolamentazione dei farmaci.
Portuguese: Estes órgãos são compostos por peritos europeus disponibilizados pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE, que trabalham em estreita colaboração com a EMA no âmbito da Rede Regulamentar Europeia do Medicamento.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie;
Portuguese: Para mais informação, consultar Organismos de avaliação de alta tecnologia;
Italian: • controllo della pubblicità dei medicinali.
Portuguese: • Controla a publicidade de medicamentos.
Italian: Questi esperti europei partecipano in qualità di membri ai comitati scientifici e gruppi di lavoro dell'Agenzia o ai gruppi di valutazione che operano a sostegno dei loro membri.
Portuguese: Estes peritos europeus trabalham como membros dos comités científicos, grupos de trabalho ou equipas de avaliação da Agência, prestando apoio aos seus membros.
Italian: • linee guida scientifiche sui requisiti per la sperimentazione dei medicinali sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia;
Portuguese: • Orientações científicas relativas aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis ao ensaio de medicamentos;
Italian: Queste autorità nazionali mettono a disposizione migliaia di esperti europei che prendono parte ai comitati scientifici, ai gruppi di lavoro e ad altri gruppi dell'EFSA.
Portuguese: Essas autoridades nacionais disponibilizam milhares de peritos europeus para participarem nos comités científicos, grupos de trabalho e outros grupos da EMA.
Italian: • medicinali per terapie avanzate tra cui la terapia genica, la terapia cellulare somatica o l'ingegneria tissutale;
Portuguese: • Medicamentos de terapia avançada, tais como os medicamentos para terapia genética, terapia com células somáticas ou engenharia de tecidos;
Italian: • supervisione degli studi clinici;
Portuguese: • Supervisão de ensaios clínicos;
Italian: • elaborazione di leggi riguardanti i medicinali.
Portuguese: • Elabora legislação respeitante a medicamentos.
Italian: • rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: • Emite autorizações de introdução no mercado.
Italian: • valutazione delle domande di autorizzazione degli studi clinici.
Portuguese: • Avalia pedidos de autorização de ensaios clínicos.
Italian: Per maggiori informazioni sui sistemi informatici gestiti dall'EMA insieme agli Stati membri, vedere telematica UE.
Portuguese: Para mais informações sobre os sistemas de TI que a EMA administra em conjunto com os EstadosMembros da UE, consulte Telemática na UE.
Italian: • controllo o disponibilità di informazioni sui brevetti farmaceutici.
Portuguese: • Controla ou tem informações sobre patentes farmacêuticas.
Italian: La politica in materia di gestione degli interessi concorrenti per i membri del consiglio di amministrazione e la procedura per l'abuso di fiducia sono state armonizzate con la politica in materia di gestione degli interessi concorrenti e con la procedura per l'abuso di fiducia per i membri dei comitati scientifici e gli esperti.
Portuguese: A política de prevenção de conflitos de interesses para os membros do Conselho de Administração e o procedimento de quebra de confiança estão em consonância coma política de prevenção de conflitos de interesses e o procedimento de quebra de confiança para os peritos e membros do comité científico.
Italian: • due rappresentanti del Parlamento europeo;
Portuguese: • Dois representantes do Parlamento Europeu;
Italian: Personale dell'Agenzia
Portuguese: Pessoal da Agência
Italian: Comitati scientifici
Portuguese: Comités científicos
Italian: Gli operatori sanitari possono fornire ai pazienti una consulenza individuale sulle affezioni mediche, sui trattamenti o sugli effetti indesiderati relativi a un medicinale;
Portuguese: Os profissionais de saúde podem aconselhar os pacientes sobre condições médicas, tratamentos ou efeitos secundários de medicamentos;
Italian: L'Agenzia ha una politica sulla gestione degli interessi concorrenti per i suoi esperti scientifici, compresi i membri dei comitati, che le consente di individuare i casi in cui il potenziale coinvolgimento di un esperto in qualità di membro di un comitato, di un gruppo di lavoro o di un altro gruppo o in qualsiasi altra attività dell'Agenzia debba essere limitato o escluso a causa degli interessi di quest'ultimo nell'industria farmaceutica.
Portuguese: A política de prevenção de conflitos de interesses de peritos científicos da Agência, que inclui os membros da Comissão, permite que a Agência identifique os casos em que o envolvimento potencial de um perito como membro de um comité, grupo de trabalho ou outro grupo ou atividade da Agência deve ser limitado ou impedido devido a interesses na indústria farmacêutica.
Italian: Procedure di autorizzazione nazionali
Portuguese: Procedimento de autorização nacional
Italian: L'EMA ha in atto una procedura per l'abuso di fiducia, che stabilisce le modalità di gestione, da parte dell'Agenzia, delle dichiarazioni di interessi inesatte o incomplete rese dagli esperti e dai membri dei comitati.
Portuguese: A EMA implementa um procedimento de quebra de confiança que define a forma como a Agência deve lidar com DoI incorretas ou incompletas de peritos e membros do comité.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un'agenzia decentrata dell'Unione europea (UE) che si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati dalle aziende farmaceutiche e destinati ad essere impiegati nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE) responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
Italian: • due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti;
Portuguese: • Dois Representantes das organizações de doentes;
Italian: • due rappresentanti della Commissione europea;
Portuguese: • Dois representantes da Comissão Europeia;
Italian: • cerca medicinali ad uso veterinario
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso veterinário
Italian: − diabete;
Portuguese: − Diabetes;
Italian: Ambito di applicazione della procedura di autorizzazione centralizzata
Portuguese: Âmbito de aplicação do procedimento centralizado de autorização
Italian: Organigramma dell'Agenzia europea dei medicinali
Portuguese: Organigrama da Agência Europeia de Medicamentos
Italian: Condivisione delle informazioni
Portuguese: Reunião de informação
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci permette all'EMA di avere accesso ad esperti provenienti da tutta l'UE e di riunire le migliori competenze scientifiche disponibili nell'UE per la regolamentazione dei medicinali.
Portuguese: A rede europeia regulamentar do medicamento possibilita à EMA o acesso a peritos de toda a UE, permitindo-lhe reunir as mais elevadas competências disponíveis na UE para a regulamentação dos medicamentos.
Italian: Membri del consiglio di amministrazione
Portuguese: Membros do Conselho de Administração
Italian: • un rappresentante delle organizzazioni dei medici;
Portuguese: • Um representante das organizações de médicos;
Italian: • gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata medicinali per uso veterinario
Portuguese: • Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - Uso veterinário
Italian: − malattie virali;
Portuguese: − Doenças virais.
Italian: • cerca medicinali ad uso umano
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso humano
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci
Portuguese: Rede Regulamentar Europeia do Medicamento
Italian: Procedura di autorizzazione centralizzata
Portuguese: Procedimento de autorização centralizado
Italian: Per ulteriori informazioni vedere:
Portuguese: Para mais informações, consultar:
Italian: Consiglio di amministrazione
Portuguese: Conselho de Administração
Italian: Questa procedura prevede che le società farmaceutiche presentino all'EMA una domanda unica di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: No âmbito do procedimento de autorização centralizado, as empresas farmacêuticas apresentam um único pedido de autorização de introdução no mercado à EMA.
Italian: • gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata medicinali per uso umano
Portuguese: • Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - Uso humano
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) assicura che gli esperti scientifici, il personale e il consiglio di amministrazione dell'Agenzia non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che possano comprometterne l'imparzialità.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procura assegurar que os seus peritos científicos, colaboradores e administradores não têm quaisquer interesses financeiros ou de outra natureza passíveis de afetar a sua imparcialidade.
Italian: Per maggiori informazioni vedere dispositivi medici.
Portuguese: Para mais informações consulte ‘Dispositivos médicos'.
Italian: L'EMA si assicura che gli esperti scientifici, il personale e il consiglio di amministrazione dell'Agenzia non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che possano comprometterne l'imparzialità.
Portuguese: A Agência tem o cuidado de assegurar que os seus peritos científicos, funcionários e Conselho de Administração não têm quaisquer interesses financeiros ou outros que possam pôr em causa a sua imparcialidade.
Italian: L'Agenzia esegue il controllo della dichiarazione di interessi di ciascun esperto assegnandole un livello sulla base di eventuali interessi dell'esperto distinti tra interessi diretti e indiretti.
Portuguese: A Agência examina as declarações de interesses (DoI) dos peritos e atribui a cada DoI um nível de interesse que se baseia no facto de o perito ter interesses, e de estes serem diretos ou indiretos.
Italian: Aggregazione delle competenze
Portuguese: Reunião de competências especializadas
Italian: Le linee guida per le decisioni riguardanti la diagnosi, la gestione e il trattamento in ambiti sanitari specifici (talvolta denominate linee guida cliniche) vengono elaborate dai governi nazionali o dalle autorità sanitarie dei singoli Stati membri dell'UE;
Portuguese: Os governos nacionais ou as autoridades de saúde dos vários Estados-Membros da UE elaboram orientações com vista às decisões relativas ao diagnóstico, gestão e tratamento em domínios específicos dos cuidados de saúde (por vezes conhecidas por orientações clínicas);
Italian: • con la procedura decentrata, attraverso la quale un medicinale non ancora autorizzato nell'UE
Portuguese: • O procedimento descentralizado, mediante o qual um medicamento que ainda não tenha sido autorizado na UE pode ser autorizado simultaneamente em diversos Estados-Membros.
Italian: Agenzia europea per i medicinali
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos
Italian: • assegnazione della qualifica di medicinale orfano a farmaci per malattie rare;
Portuguese: • Designação de medicamentos órfãos para os medicamentos utilizados no tratamento de doenças raras;
Italian: Gestione degli interessi concorrenti
Portuguese: Prevenção de conflitos de interesses
Italian: L'EMA pubblica anche molte informazioni sul suo lavoro e sui medicinali redatte con un linguaggio divulgativo.
Portuguese: A EMA também publica um elevado volume de informação numa linguagem compreensível para um leigo sobre o seu trabalho e os medicamentos.
Italian: • conduzione di attività di ricerca o sviluppo di medicinali.
Portuguese: • É responsável pela investigação e desenvolvimento de medicamentos.
Italian: L'Agenzia svolge le proprie attività:
Portuguese: O trabalho da Agência passa pelo:
Italian: • informando il pubblico sulla sicurezza dei medicinali e cooperando con parti esterne, in particolare rappresentanti di pazienti e operatori sanitari.
Portuguese: • Informação ao público sobre a segurança dos medicamentos e cooperação com atores externos,
Italian: • possibili effetti indesiderati segnalati per i medicinali;
Portuguese: • Efeitos secundários suspeitos comunicados com os medicamentos;
Italian: L'Agenzia basa le proprie decisioni sui seguenti elementi:
Portuguese: Estas decisões têm por base:
Italian: Il lavoro dell'EMA si svolge attraverso reti alle cui attività partecipano migliaia di esperti di tutta Europa nell'ambito dei comitati scientifici dell'Agenzia.
Portuguese: A EMA é uma organização em rede, cujas atividades mobilizam milhares de peritos de toda a Europa.
Italian: • con la procedura di mutuo riconoscimento, attraverso la quale un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in uno Stato membro può essere riconosciuta in altri paesi dell'UE;
Portuguese: • O procedimento de reconhecimento mútuo, mediante o qual uma autorização concedida num
Italian: Le dichiarazioni di interessi rese dal personale direttivo sono disponibili sul sito dell'EMA nella sezione "Chi siamo".
Portuguese: As DoI completas para o pessoal de gestão estão disponíveis no sítio Web da EMA em estrutura da Agência.
Italian: può essere autorizzato simultaneamente in diversi Stati membri dell'UE.
Portuguese: Estado-Membro pode ser reconhecida noutros países da UE;
Italian: • collocazione temporale degli interessi;
Portuguese: • O tempo decorrido desde que o interesse ocorreu;
Italian: L'EMA non ha competenze in materia di:
Portuguese: A EMA não:
Italian: Tali dichiarazioni sono disponibili sul sito web dell'EMA nella sezione Chi siamo.
Portuguese: As DoI estão disponíveis no sítio Web da EMA em Membros do Conselho de Administração.
Italian: Ciò consente ai relatori e correlatori dei comitati scientifici dell'EMA di includere esperti di altri Stati membri nei loro gruppi di valutazione e, in tal modo, viene incentivato l'uso ottimale delle risorse attraverso la rete di regolamentazione e incoraggiato l'interscambio transfrontaliero delle competenze scientifiche.
Portuguese: O conceito permite que os relatores e co-relatores para os comités científicos da EMA incluam peritos de outros Estados-Membros nas suas equipas de avaliação.
Italian: L'Agenzia, che ha sede a Amsterdam e ha iniziato a operare nel 1995, si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati da società farmaceutiche e destinati ad essere utilizzati nell'UE.
Portuguese: A Agência é responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
Italian: Via di somministrazione
Portuguese: Via de administração
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Italian: (elencati al paragrafo 6);
Portuguese: (indicados na secção 6);
Italian: Tempo (mesi)
Portuguese: Tempo (meses)
Italian: Trattare con la stessa dose
Portuguese: Tratar com a mesma dose
Italian: - Conservi questo foglio.
Portuguese: Conserve este folheto.
Italian: Il FI deve essere aggiornato di conseguenza.
Portuguese: O FI deve ser atualizado em conformidade.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
Italian: Dopo la prima ricostituzione la sospensione deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: Após a primeira reconstituição, a suspensão deve ser utilizada de imediato.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou a outros profissionais de saúde:
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Italian: Il p value si basa sul test chi quadrato.
Portuguese: a O valor de p baseia-se no teste do chi quadrado.
Italian: I cicli sono stati somministrati a intervalli di 3 settimane.
Portuguese: Os ciclos foram administrados a intervalos de três semanas.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Italian: Altri fattori intrinseci
Portuguese: Outros fatores intrínsecos
Italian: Stabilità
Portuguese: Estabilidade
Italian: • se sta allattando;
Portuguese: • se estiver a amamentar;
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utente.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento na utilização são da responsabilidade do utilizador.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: Tali dati sono presentati di seguito.
Portuguese: Estas informações são apresentadas abaixo.
Italian: La sospensione ricostituita deve avere un aspetto lattiginoso ed omogeneo senza precipitato visibile.
Portuguese: A suspensão reconstituída deve ter um aspeto leitoso e homogéneo, sem precipitados visíveis.
Italian: Quando si verifica, la perdita di capelli è pronunciata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
Portuguese: Quando ocorre, a perda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes)
Italian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Paesi Bassi
Portuguese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Baixos
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Portuguese: Eficácia e segurança clínica
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou maquinaria.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Oltre il 99% dei pazienti aveva un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Portuguese: Mais de 99% dos doentes tinham um ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status de 0 ou 1.
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità è calcolata in base ad un caso certamente correlato in una popolazione di 789 pazienti.
Portuguese: 1 A frequência de reações de hipersensibilidade é calculada com base num caso claramente relacionado numa população de 789 doentes.
Italian: • Dolore a una o più articolazioni
Portuguese: • Dor numa ou mais articulações
Italian: Il principio attivo è il paclitaxel.
Portuguese: A substância ativa é o paclitaxel.
Italian: • Debolezza e stanchezza, febbre
Portuguese: • Fraqueza e cansaço, febre
Italian: Non sono emerse differenze nell'emivita terminale.
Portuguese: Não houve diferenças nas semividas terminais.
Italian: Dose di gemcitabina
Portuguese: Dose de gemcitabina
Italian: Ciascun farmaco è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Portuguese: Cada fármaco foi administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Italian: Parametro di efficacia
Portuguese: Parâmetro de eficácia
Italian: Il settantasette per cento dei pazienti era stato precedentemente esposto ad antracicline.
Portuguese: Setenta e sete por cento dos doentes tinham sido expostos anteriormente a antraciclinas.
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 gennaio 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
Italian: Pazienti di età uguale o superiore a 75 anni
Portuguese: Doentes com 75 anos e mais de idade
Italian: • Reazione allergica
Portuguese: • reação alérgica
Italian: In base a quanto osservato negli animali, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa.
Portuguese: Com base nas conclusões de estudos em animais, a fertilidade masculina e feminina poderá ser afetada.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Italian: Ridurre la dose successiva solo se i criteri della Tabella 4 vengono soddisfatti.
Portuguese: Reduza a dose subsequente apenas se os critérios da Tabela 4 forem cumpridos.
Italian: Tasso di risposta complessivo (revisione indipendente) Risposta globale completa o parziale confermata, n
Portuguese: Taxa de resposta global (revisão independente) Resposta global completa ou parcial confirmada, n
Italian: 2 anni
Portuguese: 2 anos
Italian: Medici o operatori sanitari
Portuguese: Médicos ou outros profissionais de saúde
Italian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento in entrambi i bracci dello studio.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 6 ciclos de tratamento em ambos os braços de tratamento.
Italian: Per un massimo di 7 giorni dopo la dose programmata del giorno 1 del ciclo successivo
Portuguese: 2Máximo de 7 dias após a dose programada do Dia 1 do ciclo seguinte.
Italian: È consigliato l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas, óculos e vestuário de proteção.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (popolazione intent-to-treat)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (população de intenção de tratar)
Italian: Esperienza post commercializzazione
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Italian: La quantità somministrata dipende dalla superficie corporea e dai risultati delle analisi del sangue.
Portuguese: A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue.
Italian: E' stata condotta una analisi di non-inferiorità per PFS e OS, con un margine di non-inferiorità prespecificato del 15%.
Portuguese: Uma análise de não inferioridade foi realizada para a PFS e a OS, com uma margem de não inferioridade pré-especificada de 15%.
Italian: Tuttavia, da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione e riempimento delle sacche per infusione esclude rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione e il riempimento delle sacche per infusione.
Portuguese: No entanto, do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição e enchimento dos sacos para perfusão exclua riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição e o enchimento dos sacos para perfusão.