FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Verdünnung mit 0,2 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) enthalten 0,1 ml der verdünnten Lösung 0,125 mg Ocriplasmin.
Dutch: Na verdunning met 0,2 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie, bevat 0,1 ml van de verdunde oplossing 0,125 mg ocriplasmine.
German: Das Injektionsvolumen von 0,1 ml wird dann in die Mitte des Glaskörpers eingebracht.
Dutch: Het injectievolume van 0,1 ml wordt vervolgens ingebracht in het midden van het glasachtig lichaam.
German: Das überschüssige Volumen ist vor der Injektion zu entfernen, da nur eine einmalige Dosis von 0,1 ml mit 0,125 mg Ocriplasmin zu injizieren ist.
Dutch: Het overblijvend volume moet vóór injectie worden verwijderd om een enkele dosis van 0,1 ml met 0,125 mg ocriplasmine toe te dienen.
German: Das Verdünnungsmittel sollte aus einem ungeöffneten Behältnis entnommen und sowohl Verdünnungsmittel als auch Behältnis nur einmal verwendet werden.
Dutch: Het verdunningsmiddel moet worden opgezogen uit een ongeopende verpakking die slechts eenmaal mag worden gebruikt.
German: Vorübergehende Blindheit, Subluxation der Linse*, Netzhautabriss*5), Netzhautablösung*5), Nachtblindheit, gestörter Pupillenreflex, Diplopie, Hyphäma, Miosis, ungleiche Pupillen, Hornhautabschürfung, Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenentzündung, Bindehautreizung.
Dutch: Tijdelijke blindheid, subluxatie van lens*, retinale scheur *5), retinale loslating*5), nachtblindheid, pupilreactie gestoord, diplopie, hyfema, miose, ongelijke pupillen, cornea-abrasie, ontsteking van de voorste oogkamer, oogontsteking, conjunctivale irritatie
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine Infektion im oder am Auge haben oder ein Verdacht darauf besteht.
Dutch: - U hebt een infectie in of rond het oog of u vermoedt dat u een infectie in of rond het oog kan hebben.
German: Lagerung von Jetrea und Verwendbarkeit nach dem Auftauen und Verdünnen beschreibt der Abschnitt für medizinisches Fachpersonal.
Dutch: Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is ontdooid en verdund, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: In der StudieTG-MV-014 lag bei Baseline im zentralen Bereich sehr häufig ein unvollständiges Innensegment/Außensegment-Band (Inner Segment/Outer Segment band, IS/OS), auch als ellipsoide Zone bezeichnet, vor (bei 65,8 % in der JETREA-Gruppe und bei 62,2 % in der ShamKontrollgruppe).
Dutch: In studie TG-MV-014 kwam in de uitgangssituatie zeer vaak (65,8% in de JETREA-groep en 62,2% in de shamgroep) in het centrale gebied een onvolledige laag van binnen-/buitensegmenten (IS/OS) voor, ook wel ellipsoïde zone genoemd.
German: Entsprechend der allgemeinen ärztlichen Praxis sollten Augenlid, Augenoberfläche und der periokulare Bereich desinfiziert und vor der Injektion eine angemessene Anästhesie sowie ein topisches Mikrobiozid mit breitem Wirkspektrum verabreicht werden.
Dutch: De perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak moeten worden gedesinfecteerd en adequate anesthesie en een topisch breedspectrum microbiocide moeten worden toegediend voorafgaand aan de injectie volgens de standaard medische praktijk.
German: Nach der Verdünnung enthalten 0,1 ml 0,125 mg Ocriplasmin.
Dutch: Na verdunning bevat 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmine.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 mg Ocriplasmin.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,5 mg ocriplasmine.
German: Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu einer Woche im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden, wenn sie vor Licht geschützt im Originalkarton bleibt.
Dutch: De ongeopende injectieflacon in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, mag in de koelkast (2 °C tot 8 °C) tot 1 week bewaard worden.
German: Nach Ermessen des behandelnden Ophthalmologen können präoperativ antibiotikahaltige Tropfen gegeben werden.
Dutch: Preoperatieve antibioticumdruppels kunnen toegediend worden naar het oordeel van de behandelende oogarts.
German: • Vorbereitung auf die Behandlung mit JETREA
Dutch: • Hoe moet u zich voorbereiden op behandeling met Jetrea?
German: 24 Augen von Kindern im Alter zwischen 0 und 16 Jahren wurde 30 bis 60 Minuten vor der geplanten Vitrektomie einmalig 0,175 mg Ocriplasmin (höhere Menge als die empfohlene Dosis) oder Placebo mittig in den Glaskörper injiziert.
Dutch: Eén enkele intravitreale injectie van 0,175 mg (hoger dan de aanbevolen dosis), of placebo, werd 30 tot 60 minuten voor de geplande vitrectomie geïnjecteerd in het midden van het glasachtig lichaam van 24 ogen van kinderen met een leeftijd tussen 0 en 16 jaar.
German: Jetrea ist ein Konzentrat in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
Dutch: Jetrea is een concentraat voor oplossing voor injectie in een injectieflacon.
German: Ihnen eines der nachfolgenden Symptome auftritt: Ihr Arzt/Augenarzt wird Sie kontrollieren und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen einleiten.
Dutch: Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren en zal, indien nodig, corrigerende maatregelen nemen.
German: Siehe Abschnitt 6.6 zu Hinweisen für die Anwendung des Arzneimittels.
Dutch: Voor de gebruiksinstructies van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
German: Chromatopsie (einschließlich Dyschromatopsie und anomaler Farbtest) ei Patienten, denen JETREA injiziert wurde, traten als sehr häufige Nebenwirkungen Veränderungen des Farbsehens (einschließlich gelbliches Sehen und anomaler Roth 28-hue-Farbtest) auf.
Dutch: Chromatopsie (inclusief dyschromatopsie en afwijkende kleurentest) Veranderingen van de kleurentest (inclusief geelachtig zien en afwijkende Roth 28-hue kleurentest) zijn gemeld als een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten na de injectie met JETREA.
German: Nur 0,1 ml der Gesamtmenge (0,3 ml), die in der Durchstechflasche enthalten sind, dürfen angewendet werden.
Dutch: Slechts 0,1 ml van de totale 0,3 ml oplossing in de injectieflacon moet worden toegediend.
German: 3) einschließlich des zystoiden Makulaödems 4) einschließlich subretinaler Flüssigkeit 5) aufgetreten vor Vitrektomie † Anwendung des Roth 28-hue-Farbtests.
Dutch: 5) voorvallen voorafgaand aan vitrectomie †) met de Roth 28-hue kleurentest.
German: Der Anteil der mit JETREA behandelten Patienten, die an Tag 28 eine vollständige PVD erreichten, war verglichen mit Placebo signifikant höher (integrierte Daten: 13,4% vs. 3,7%; p < 0,001).
Dutch: Een significant hoger percentage van met JETREA behandelde patiënten ervoer totale AGVL op dag 28 vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 13,4 % vs. 3,7 %; p<0,001).
German: Die integrierten Daten ergeben eine höhere VMAAuflösungsrate an Tag 28 bei mit JETREA behandelten Patienten als in den Placebo-Gruppen, und zwar für beide Untergruppen, die ohne ERM (37,4% vs. 14,3%, p< 0,001) und die mit ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Dutch: In de geïntegreerde gegevens was de mate van genezing van VMA op dag 28 hoger bij patiënten behandeld met JETREA in vergelijking met placebo in beide subgroepen zonder ERM (37,4% vs. 14,3%; p<0,001) en met ERM (8,7% vs. 1,5%; p=0,046).
German: Jetrea ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Dutch: Jetrea is een oplossing voor injectie in een injectieflacon.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mg Ocriplasmin* in 0,2 ml Lösung.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,5 mg ocriplasmine* in 0,2 ml oplossing.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin in 0,3 ml Lösung (1,25 mg/ml).
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,375 mg ocriplasmine in 0,3 ml oplossing (1,25 mg/ml).
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Dutch: Tabel met bijwerkingen
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin* in 0,3 ml Lösung (1,25 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,375 mg ocriplasmine* in 0,3 ml oplossing (1,25 mg/ml).
German: Die Injektionskanüle sollte 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in Richtung Glaskörpermitte eingeführt werden.
Dutch: De injectienaald moet 3,5-4,0 mm achter de limbus worden ingebracht, gericht op het midden van de vitreale holte, waarbij de horizontale meridiaan wordt vermeden.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um ≥ 3 Zeilen im Vergleich zum Beginn der Studie war nur in der JETREASubgruppe, die bei Beginn der Studie kein FTMH aufwies, größer (23,4 % gegenüber 12,8 %).
Dutch: Het gedeelte patiënten met een verbetering van ≥ 3 regels ten opzichte van de uitgangssituatie was enkel groter in de JETREA-groep (respectievelijk 23,4% vs. 12,8%) in de subgroep die geen
German: Im Monat 24 war der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um ≥ 2 Zeilen im BCVA-Test im Vergleich zum Beginn der Studie in der JETREAGruppe größer als in der Sham-Kontrollgruppe (50,5 % gegenüber 39,1 %).
Dutch: In maand 24 was het gedeelte patiënten met een verbetering van ≥ 2 regels van de BCVA ten opzichte van de uitgangssituatie groter in de JETREA-groep dan in de placebogroep (50,5% vs.
German: JETREA 0,5 mg/0,2 ml steriles Konzentrat Ocriplasmin
Dutch: JETREA 0,5 mg/0,2 ml steriel concentraat ocriplasmine
German: Ein größerer Anteil der mit JETREA behandelten Patienten verbesserte im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten nach 6 Monaten ihre BCVA (unabhängig von der Durchführung einer Vitrektomie) um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen (28,0% bzw. 12,3% vs. 17,1% bzw. 6,4%) (p = 0,003 bzw. p = 0,024).
Dutch: Een hoger aantal met JETREA behandelde patiënten verbeterde met ≥ 2 of ≥ 3 regels in BCVA (ongeacht een vitrectomie) in maand 6 (respectievelijk 28,0 % en 12,3 %) in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (17,1 % en 6,4 %) (respectievelijk p=0,003 en p=0,024).
German: Die Verbesserung im Monat 6 ohne Vitrektomie um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen im BCVA-Test zeigt ein für JETREA im Vergleich zu den Kontrollen günstigeres Ergebnis (26,8 % bzw. 14,0 % gegenüber 15,62 % bzw. 6,2 %), ebenso im Monat 24 (31,9 % bzw. 16,8 % gegenüber 11,7 % bzw. 4,1 %).
Dutch: Het aantal verbeteringen van ≥ 2 of ≥ 3 regels van de BCVA zonder vitrectomie was zowel in maand 6 (respectievelijk 26,8%, 14,0% vs. 15,62%, 6,2%) als in maand 24 (respectievelijk 31,9%, 16,8% vs. 11,7%, 4,1%) hoger in de JETREA-groep dan in de shamgroep.
German: Lagerung von Jetrea und Verwendbarkeit nach dem Auftauen beschreibt der Abschnitt für medizinisches Fachpersonal.
Dutch: Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is ontdooid, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: Während der ersten Woche nach der Injektion besteht ein Risiko einer signifikanten Verschlechterung der Sehschärfe.
Dutch: Er is een risico op een significante vermindering van de gezichtsscherpte tijdens de eerste week na de injectie.
German: Bei den mit JETREA behandelten Patienten wurden im Vergleich zur Sham-Kontrollgruppe oder Placebo höhere frühe Progressionsraten eines durchgreifenden Makulalochs (bis Tag 7 nach der Injektion) am RPE (Retinapigmentepithel) beobachtet.
Dutch: De percentages voor vroegtijdige progressie van een volledige dikte maculagat (tot dag 7 na de injectie) bij het RPE (retinaal pigmentepitheel) waren hoger bij de patiënten die werden behandeld met JETREA dan in de sham- of placebogroep.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Augenarzt, wenn nach einer Injektion mit Jetrea bei
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts/oogarts als u een van de volgende symptomen ontwikkelt na injectie van Jetrea.
German: ), Citronensäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
German: Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu einer Woche im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden, wenn sie vor Licht geschützt im Originalkarton bleibt.Bevor die Durchstechflasche in den
Dutch: De ongeopende injectieflacon in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, kan bewaard worden in de koelkast (2 °C tot 8 °C) tot 1 week.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird.
Dutch: Neem contact op met uw arts/oogarts voordat u dit middel toegediend krijgt.
German: Zu Studienbeginn hatten gemäß der integrierten Daten 106/464 Patienten der JETREAGruppen (22,8%) bzw. 47/188 der Placebogruppen (25%) ein durchgreifendes Makulaloch (Full Thickness Macular Hole, FTMH).
Dutch: In de geïntegreerde gegevens was een volledige dikte maculagat (Full Thickness Macular HoleFTMH) aanwezig in de uitgangssituatie bij respectievelijk 106/464 (22,8 %) en 47/188 (25 %) patiënten van de JETREA- en de placebogroep.
German: Siehe Abschnitt 6.3 zu Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und Öffnen/Verdünnen dieses Arzneimittels.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing en opening/verdunning, zie rubriek 6.3.
German: Bei Patienten mit einer epiretinalen Membran (ERM) oder einem VMADurchmesser > 1500 Mikrometern ist die Wirkung von Ocriplasmin (insbesondere hinsichtlich der Auflösung vitreomakulärer Adhäsion und der Glaskörperablösung) herabgesetzt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het effect van ocriplasmine (met name het induceren van het genezen van de vitreomaculaire adhesie of het veroorzaken van totale achterste glasvochtmembraanloslating, AGVL) is gereduceerd bij proefpersonen met een epiretinaal membraan (ERM) of met een VMA-diameter > 1500 micrometer (zie rubriek 5.1).
German: In der Studie TG-MV-014 trat bei 15,8 % der mit JETREA behandelten Patienten ein Makulaloch (einschließlich Progression und Neubeginn) auf, verglichen mit 13,5 % im 24.
Dutch: In studie TG-MV-014 werden voorvallen van een maculagat (waaronder zowel progressie als het ontstaan van nieuwe gaten) gemeld in maand 24 bij 15,8% van de patiënten die JETREA kregen vs. 13,5% van de patiënten die een shambehandeling kregen.
German: Natriumhydroxid (NaOH) (zur pH-Einstellung) Salzsäure (HCl) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumhydroxide (NaOH) (voor pH-aanpassing) Waterstofchloride (HCl) (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit der Indikation vitreomakuläre Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser findet JETREA keine relevante Anwendung.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van JETREA bij kinderen jonger dan 18 jaar voor de indicatie vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer.
German: Bei Kaninchen und Affen traten pathologische Veränderungen aufgrund intraokularer Blutungen auf.
Dutch: Pathologische veranderingen door een intraoculaire bloeding werden waargenomen bij konijnen en apen.
German: Eine Durchstechflasche Jetrea enthält 0,375 mg Ocriplasmin in 0,3 ml Lösung.
Dutch: Eén injectieflacon Jetrea bevat 0,375 mg ocriplasmine in 0,3 ml oplossing.
German: Siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.
Dutch: Zie rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken voor instructies over controle na de injectie.
German: In integrierten Daten erreichten 26,5% in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 10,1% in der PlaceboGruppe an Tag 28 eine VMA-Auflösung (p < 0,001).
Dutch: In de geïntegreerde gegevens bereikte 26,5 % in de JETREA-groep een genezing van de VMA op dag 28
German: Nach der Verdünnung mit 0,2 ml Kochsalzlösung enthalten 0,1 ml der verdünnten Lösung 0,125 mg Ocriplasmin.
Dutch: Na verdunning met 0,2 ml natriumchlorideoplossing, bevat 0,1 ml van de verdunde oplossing 0,125 mg ocriplasmine.
German: Die verbleibende Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) ist zu verwerfen.
Dutch: De resterende 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie moet worden vernietigd.
German: Auch der Anteil an Patienten, die ohne Vitrektomie nach 6 Monaten eine Verbesserung der BCVA um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen erreichten, spricht für JETREA (23,7% vs.11,2%, p < 0,001 für
Dutch: Ook het aantal patiënten dat met ≥ 2 of ≥ 3 regels verbeterde in BCVA zonder vitrectomie was in maand 6 in het voordeel van JETREA (23,7 % vs. 11,2 %; p<0,001 voor een verbetering met ≥ 2 regels en 9,7 %
German: JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertig verdünnte Lösung.
Dutch: JETREA 0,375 mg/0,3 ml oplossing voor injectie is een gebruiksklaar verdunde toepassingsvorm waarbij geen verdere verdunning nodig is.
German: Eine Durchstechflasche Jetrea enthält 0,5 mg Ocriplasmin in 0,2 ml Lösung.
Dutch: Eén injectieflacon Jetrea bevat 0,5 mg ocriplasmine in 0,2 ml oplossing.
German: In der Studie TG-MV-014 wurde bei 1,4 % der Patienten, denen JETREA injiziert wurde, und bei 6,8 % der Patienten in der Sham-Kontrollgruppe ein Netzhautabriss berichtet.
Dutch: In studie TG-MV-014 werd een retinale scheur gemeld bij 1,4% van de patiënten geïnjecteerd met JETREA en bij 6,8% van de patiënten die een shambehandeling kregen; de incidentie van retinale loslating was 1,4% in beide groepen.
German: Patienten, die zu Studienbeginn keine epiretinale Gliose (ERM) aufwiesen, hatten am Tag 28 eher eine VMA-Auflösung als solche mit ERM.
Dutch: Patiënten zonder ERM bij de uitgangswaarde hadden meer kans om een VMA genezing op dag 28 te behalen in vergelijking met degenen die ERM bij de uitgangswaarde hadden.
German: Um einer möglichen Infektion vorzubeugen, könnte Ihr Arzt/Augenarzt Sie anweisen, antibiotikahaltige Augentropfen vor und nach der Injektion einzutropfen.
Dutch: Uw arts/oogarts kan u vragen om antibioticumoogdruppels te gebruiken voor en na de injectie om een mogelijke ooginfectie te voorkomen.
German: Makulaloch
Dutch: Maculagat
German: Verschlechterung der Sehschärfe
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte
German: Entnehmen Sie mit einer geeigneten sterilen Kanüle mittels aseptischer Technik die gesamte verdünnte Lösung (halten Sie dabei die Durchstechflasche leicht geneigt, um die Entnahme zu erleichtern) (Abbildung 5) und entsorgen Sie die Kanüle nach Entnahme der Lösung.
Dutch: Zuig de verdunde oplossing volledig op, gebruikmakend van een aseptische techniek, via een geschikte steriele naald (houd de flacon wat schuin om het opzuigen te vergemakkelijken) (Afbeelding 5) en gooi de naald weg na het opzuigen van de inhoud van de flacon.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war nicht schwerwiegend, von leichter bis moderater Intensität und klang innerhalb von 2 bis 3 Wochen wieder ab. Informationen zur Rückbildung spezifischer Ereignisse wie Chromatopsie und ERG-Veränderungen können dem entsprechenden Absatz in der „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" entnommen werden.
Dutch: Informatie over de genezing van specifieke bijwerkingen zoals chromatopsie en veranderingen van het ERG zijn te vinden in de betreffende paragraaf van de rubriek 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
German: Wie wird Jetrea gegeben?
Dutch: • Hoe wordt de behandeling met Jetrea gegeven?
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jetrea enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Siehe Abschnitt 6.6 zu Hinweisen für die Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: ), Citronensäure, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide, waterstofchloride, water voor injecties.
German: Nach Verdünnung intravitreal anzuwenden
Dutch: Intravitreaal gebruik na verdunning
German: Entnehmen Sie mit einer geeigneten sterilen Kanüle mittels aseptischer Technik die gesamte Lösung (halten Sie dabei die Durchstechflasche leicht geneigt, um die Entnahme zu erleichtern) (Abbildung 3) und entsorgen Sie die Kanüle nach Entnahme der Lösung.
Dutch: Zuig de oplossing volledig op, gebruikmakend van een aseptische techniek, via een geschikte steriele naald (houd de flacon wat schuin om het opzuigen te vergemakkelijken) (Afbeelding 3) en gooi de naald weg na het opzuigen van de inhoud van de flacon.
German: In der Studie TG-MV014 hatten 2,8 % der mit JETREA behandelten Patienten und 1,4 % der Patienten in der ShamKontrollgruppe in der ersten Woche nach der Injektion eine akute Verschlechterung um ≥ 2 Zeilen im BCVA-Test. Von den 4 JETREA-Patienten mit akuter Verschlechterung der Sehschärfe erlangten 3 die Sehschärfe nach Vitrektomie wieder.
Dutch: In studie TG-MV-014 had 2,8% van de patiënten behandeld met JETREA en 1,4% van de patiënten met een shambehandeling een acuut verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) van ≥ 2 regels tijdens de eerste week na de injectie.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg (0,1 ml der verdünnten Lösung), die nur einmal als intravitreale Einzeldosis in das betroffene Auge injiziert wird.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg (0,1 ml van de verdunde oplossing), eenmalig als enkelvoudige dosis via intravitreale injectie toegediend in het aangetaste oog.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt JETREA, 0,5 mg/0,2 ml, concentraat voor oplossing voor injectie
German: Wenn dies auftritt, sollte gemäß der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden.
Dutch: Als dit voorvalt, moet dit volgens de standaard medische praktijk worden behandeld.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg in 0,1 ml Lösung, die nur einmal als intravitreale Einzeldosis in das betroffene Auge injiziert wird.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg in 0,1 ml van de oplossing, eenmalig als enkelvoudige dosis via intravitreale injectie toegediend in het aangetaste oog.
German: Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die orange Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche (Abbildung 1).
Dutch: Verwijder de beschermende oranje polypropyleen flip-off dop van de injectieflacon zodra het concentraat volledig ontdooid is (Afbeelding 1).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt JETREA, 0,375 mg/0,3 ml, oplossing voor injectie
German: Injizieren Sie 0,1 ml der verdünnten Lösung sofort mittig in den Glaskörper.
Dutch: Injecteer 0,1 ml van de verdunde oplossing onmiddellijk in het midden van het glasachtig lichaam.
German: Monat) (TG-MV-006, TG-MV-007 und integrierte Daten)
Dutch: Afbeelding 1: Aantal patiënten met genezing van de VMA tot dag 180 (maand 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 en geïntegreerde gegevens)
German: Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die blaue Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche (Abbildung 1).
Dutch: Verwijder de beschermende blauwe polypropyleen flip-off dop van de injectieflacon zodra de oplossing volledig ontdooid is (Afbeelding 1).
German: Nach dem Auftauen:
Dutch: Na ontdooiing
German: Nach Verabreichung von JETREA können die Ergebnisse ophthalmologischer Untersuchungen Anomalien aufweisen.
Dutch: Oogheelkundige onderzoeken na toediening van JETREA kunnen afwijkend zijn.
German: Injizieren Sie 0,1 ml Lösung sofort in die Mitte des Glaskörpers.
Dutch: Injecteer 0,1 ml van de oplossing onmiddellijk in het midden van het glasachtig lichaam.
German: Die Lösung ist gebrauchsfertig und dient zur Einmalanwendung von 0,1 ml mit 0,125 mg Ocriplasmin.
Dutch: Dit zorgt voor een bruikbare hoeveelheid om een eenmalige dosis van 0,1 ml met 0,125 mg ocriplasmine toe te dienen.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Augenarzt.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
German: Geben Sie 0,2 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) (steril, ohne Konservierungsmittel, ungepuffert) in die Jetrea-Durchstechflasche (Abbildung 3).
Dutch: Verdun de oplossing, gebruikmakend van een aseptische techniek, door toevoeging van 0,2 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie (steriel, zonder conserveermiddelen, niet gebufferd) in de injectieflacon met Jetrea (Afbeelding 3) en draai de injectieflacon voorzichtig rond tot de oplossingen zijn gemengd (Afbeelding 4).