FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mirvaso indeholder det aktive stof brimonidin, der tilhører en gruppe lægemidler, som normalt kaldes "alfa-agonister".
Swedish: Mirvaso innehåller den aktiva substansen brimonidin som tillhör en grupp läkemedel som brukar benämnas "alfa-agonister".
Danish: Vask hænderne omgående efter applikation af lægemidlet.
Swedish: Tvätta händerna omedelbart efter applicering av läkemedlet.
Danish: Op til 1 ud af 6 patienter oplever, at deres rødme vender tilbage og er værre, end den var første gang.
Swedish: Upp till 1 av 6 patienter upplever att deras rodnad är värre när den återkommer jämfört med före behandlingen.
Danish: Andre særlige befolkninger
Swedish: Andra särskilda populationer
Danish: Du skal undgå øjne, øjenlåg, læber, mund og indersiden af næsen.
Swedish: Du måste undvika ögon, ögonlock, läppar, mun och insidan av näsan.
Danish: Hvis andre, særligt et barn, ved et uheld sluger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger og skulle have hospitalsbehandling.
Swedish: Om någon, särskilt ett barn, av misstag sväljer Mirvaso, kan det orsaka allvarliga biverkningar som måste behandlas på sjukhus.
Danish: Brimonidin udviste ingen specielle reproduktions- eller udviklingsskader hos dyr.
Swedish: Fertilitet Brimonidin uppvisade inga särskilda risker för reproduktion eller utveckling hos djur.
Danish: Mængden af gel kan derefter øges gradvist på basis af tolerabiliteten og patientens reaktion.
Swedish: Mängden gel kan därefter gradvis ökas beroende på tolerabilitet och behandlingssvar.
Danish: Der sås ikke øget hyppighed over tid for nogen af bivirkningerne, og det blev ikke påvist, at langtidsbrug af Mirvaso medførte en øget risiko for forekomst af bestemte bivirkninger.
Swedish: Inga biverknngar ökade i frekvens över tid, och det förekom inga bevis för att långtidsanvänding av Mirvaso orskade en ökad risk för förekomst av någon specifik biverkningtyp.
Danish: Fortsæt med at trykke ned på pumpen for at få det antal "ærter" (mængde), du har brug for i henhold til din læges recept (men ikke mere end svarende til 5 "ærter" i alt).
Swedish: Fortsätt att pressa ner pumpen för att få det antal ärtstora klickar du behöver enligt din läkares ordination (men inte mer än totalt 5 ärtstora klickar).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Må ikke sluges.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Får ej sväljas.
Danish: Må ikke sluges.
Swedish: Får inte sväljas.
Danish: Inden brug første gang primes pumpen ved at trykke ned flere gange, indtil der kommer medicin ud på en fingerspids.
Swedish: Före första användning ska pumpen fyllas genom att trycka ned flera gånger tills läkemedlet pumpas ut på din fingertopp.
Danish: 3 timer efter applikation 70,9% 32,8% 71,1% 6 timer efter applikation 69,3% 32,0% 64,8% 9 timer efter applikation 63,8% 29,7% 66,9% 12 timer efter applikation 56,7% 30,5% 53,5% Dag 29 p-værdi
Swedish: 3 timmar efter applicering 70,9 % 32,8 % 71,1 % 40,1 % 6 timmar efter applicering 69,3 % 32,0 % 64,8 % 43,0 % 9 timmar efter applicering 63,8 % 29,7 % 66,9 % 39,4 % 12 timmar efter applicering 56,7 % 30,5 % 53,5 % 40,1 % P-värde dag 29
Danish: Hvis du ikke oplever en forværring af rødmen eller brænden, fortsætter du med den sædvanlige behandling (se punkt 3).
Swedish: Om du inte upplever en försämring av rodnaden eller den brännande känslan kan du fortsätta med den vanliga behandlingen (se avsnitt 3).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 tube med 2 g, 10 g eller 30 g; 1 pumpe med 30 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 tub med 2 g, 10 g eller 30 g; 1 pump med 30 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Varmefølelse, perifer kuldefølelse * Bivirkninger rapporteret fra data efter markedsføringen.
Swedish: Värmekänsla, perifer kyla * Biverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.
Danish: Inden behandlingen genoptages efter midlertidig seponering på grund af forværret erytem eller rødme, skal der udføres en prøveapplicering på et lille område af ansigtet for mindst én dag, inden behandling af hele ansigtet genoptages.
Swedish: Innan behandlingen återupptas efter ett tillfälligt avbrott på grund av förvärrat erytem eller flushing ska en testapplicering utföras på ett litet område i ansiktet under minst en dag innan man fortsätter applicera gelen i hela ansiktet.
Danish: Hovedpine, paræstesi
Swedish: Huvudvärk och parestesi
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da disse lægemidler kan påvirke din behandling med Mirvaso, eller Mirvaso kan påvirke din behandling med disse lægemidler.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom dessa läkemedel kan påverka behandlingen med Mirvaso, eller Mirvaso kan påverka behandlingen med dessa läkemedel.
Danish: Kontakt lægen eller apotek, før du bruger Mirvaso, især hvis: - huden i ansigtet er irriteret eller har åbne sår.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mirvaso i synnerhet om: - huden i ditt ansikte är irriterad eller har öppna sår.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Galderma International
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Galderma International
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er en samlet vægt på 1 g gel, som svarer til cirka fem mængder på størrelse med en ært.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är en totalvikt på 1 g gel, vilket motsvarar cirka fem ärtstora klickar.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar
Danish: Mirvasos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Mirvaso för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Påfør ikke andre hudlægemidler eller kosmetik umiddelbart før den daglige påføring af Mirvaso.
Swedish: Applicera inte några andra hudläkemedel eller kosmetika omedelbart före den dagliga appliceringen av Mirvaso.
Danish: Forværring af rosacea-symptomer er meget almindelig hos patienter, der behandles med Mirvaso.
Swedish: Försämring av rosaceasymtom är mycket vanligt hos patienter som behandlas med Mirvaso.
Danish: 3 timer efter påføring 6 timer efter påføring 9 timer efter påføring 12 timer efter påføring Dag 29 p-værdi
Swedish: 3 timmar efter applicering 6 timmar efter applicering 9 timmar efter applicering 12 timmar efter applicering P-värde dag 29
Danish: Påfør ikke Mirvaso mere end én gang om dagen, og overskrid ikke den daglige maksimumdosis på 1 gram (cirka 5 mængder på størrelse med en ært).
Swedish: Applicera inte Mirvaso mer än en gång om dagen och överskrid inte den högsta dagliga dosen på 1 gram (cirka 5 ärtstora klickar).
Danish: Påbegynd behandlingen med en lille mængde gel (en mængde på størrelse med en "ært" ) i den første uge, sådan som din læge eller sygeplejerske har forklaret.
Swedish: Starta behandlingen med en liten mängd gel (en ärtstor klick) under den första veckan, på det sätt som läkare eller sjuksköterska har visat dig.
Danish: Ansigtsrødme på grund af rosacea skyldes kraftig blodgennemstrømning af huden i ansigtet, hvilket igen skyldes udvidelse af hudens små blodkar.
Swedish: Rodnad i ansiktet på grund av rosacea orsakas av kraftigt blodflöde i huden i ansiktet, vilket beror på förstoring (utvidgning) av de små blodkärlen i huden.
Danish: Den daglige reduktion af erytemet under den første måneds anvendelse (målt med CEA- og PSA-skalaerne) svarede til reduktionen set i de kontrollerede studier, og det var muligt at opnå denne reduktion i op til 12 måneder tilsyneladende uden virkningstab over tid.
Swedish: Daglig reduktion av erytem under den första månaden av användning (mätt med CEA- och PSA-skalor) var liknande de som observerats i de kontrollerade studierna, och dessa reduktioner kunde uppnås i upp till 12 månader utan någon synbar förlorad effekt över tid.
Danish: Brimonidin er en meget selektiv adrenerg α2-receptoragonist, som er 1.000 gange mere selektiv over for α2-adrenoreceptoren end over for α1-adrenoreceptoren.
Swedish: Brimonidin är en höggradigt selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist som är 1000 gånger mer selektiv för den alfa2-adrenerga receptorn än för den alfa1-adrenerga receptorn.
Danish: Inden du igen starter på behandlingen med Mirvaso topisk gel, skal du prøve at smøre den på et lille område af ansigtet en dag, hvor du kan blive hjemme.
Swedish: Innan du återupptar behandlingen med Mirvaso topikal gel ska du testa den på ett litet område i ansiktet under en dag då du har möjlighet att stanna hemma.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Mirvaso er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever og nedsat nyrefunktion.
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion Mirvaso har inte studerats i patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må ikke sluges.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Får ej sväljas.
Danish: - medicin, der påvirker den samme mekanisme i kroppen som Mirvaso (andre alfa-agonister,
Swedish: - läkemedel som verkar på samma sätt i kroppen som Mirvaso (andra alfa-agonister, t.ex.
Danish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrig eller
Swedish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrike eller
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger efter utilsigtet indtagelse af Mirvaso af en klinisk forsøgspersons to små børn.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats efter oavsiktligt intag av Mirvaso av två små barn till en patient i en klinisk studie.
Danish: Der skal tages højde for muligheden for en additiv eller forstærkende effekt sammen med stoffer, som hæmmer centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anæstetika).
Swedish: Risken för en additiv eller potentierande effekt tillsammans med medel som hämmar centrala nervsystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anestetika) bör beaktas.
Danish: Påfør den glat og jævnt i et meget tyndt lag som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Swedish: Sprid ut den slätt och jämnt i ett mycket tunt lager på det sätt som läkare eller sjuksköterska visat dig.
Danish: På dag 1 i studiet fik alle forsøgspersoner 1 øjendråbe af denne 0,2 % opløsning i hvert øje hver 8. time over 24 timer (3 doser i alt).
Swedish: På dag 1 av studien fick alla försökspersoner 1 droppe 0,2 % ögondroppslösning i varje öga, var 8:e timme över en 24-timmars period (3 doser totalt).
Danish: Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe med et børnesikret lukke.
Swedish: Flerdosbehållare med icke ventilerad pump och barnskyddande förslutning.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelakkumulering i plasma i løbet af behandlingsvarigheden efter gentagen kutan applikation af Mirvaso på ansigtshuden: den højeste gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24t) var hhv. 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg/t/ml.
Swedish: Det sågs ingen läkemedelsackumulering i plasma efter upprepad kutan applicering av Mirvaso på huden i ansiktet: högsta genomsnittliga (± standardavvikelse) maximal plasmakoncentration (Cmax) och arean under kurvan för koncentration-tid från 0 till 24 timmar (AUC0-24 hr) var 46 ± 62 pg/ml respektive 417 ± 264 pg.timme/ml.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse af lægemidler såsom antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med brimonidin.
Swedish: Försiktighet är därför tillrådligt vid samtidig användning av läkemedel såsom blodtryckssänkande medel och/eller hjärtglykosider tillsammans med brimonidin.
Danish: Disse niveauer er signifikant lavere (faktor 2) end dem, der blev observeret efter en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning.
Swedish: Dessa nivåer är signifikant lägre (2-faldig) än de som observerades efter 1-dags okulär administrering av en 0,2 % ögondroppslösning av brimonidin.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - hypotension (nedsat blodtryk) - fald i hjerterytme (langsom puls, kendt som bradykardi).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - sänkt blodtryck - minskad hjärtfrekvens (långsam hjärtrytm som benämns bradykardi).
Danish: Den leveres i tuber med 2, 10 eller 30 g gel eller i et ikke-ventileret pumpesystem med 30 g gel.
Swedish: Den tillhandahålls i tuber som innehåller 2, 10 eller 30 gram gel, eller i ett icke ventilerat pumpsystem som innehåller 30 g gel.
Danish: Moderate til svært erytem blev defineret som grad 3 eller derover på såvel CEA-skalaen (Clinician Erythema Assessment) som PSA-skalaen (Patient Self-Assessment).
Swedish: Moderat till svår erytem definerades som grad 3 eller större både i bedömningsskalan Clinician Erythema Assessment (CEA) och Patient Self-Assessment (PSA).
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre under behandling med Mirvaso (øget rødme eller brænden), skal du stoppe behandlingen og få en tid hos lægen - se også afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler".
Swedish: Om dina symtom förvärras under behandlingen med Mirvaso (ökad rodnad eller brännande känsla) ska du avbryta behandlingen och kontakta läkare - se också avsnitt 2 "Varningar och försiktighet".
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 30 g TUBE/FLERDOSISBEHOLDER MED IKKE-VENTILERET PUMPE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 30 G TUB/FLERDOSBEHÅLLARE MED ICKE VENTILERAD PUMP
Danish: Hyppigheden af de samlede bivirkninger i dette studie fremgår af tabel 1 ovenfor, hvor de fleste bivirkninger indtraf i løbet af de første 29 dages anvendelse.
Swedish: De övergripande frekvenserna av biverkningar i den här studien reflekteras ovan i tabell 1, med de som är högst förekommande i de första 29 dagarna av användning.
Danish: CEA = Clinician Erythema Assessment (klinisk vurdering af erytem): 0=klar hud uden tegn på erytem, 1=Næsten klar hud, lettere rødme, 2= Mildt erytem, tydelig rødme, 3=Moderat erytem + markant rødme og 4=Svært erytem + voldsom rødme
Swedish: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Klar hud utan tecken på erytem, 1=Nästan klar; viss rodnad, 2=Lindrig erytem; tydlig rodnad, 3=Måttlig erytem + markant rodnad och 4=Svår erytem + kraftig rodnad
Danish: Elimination Brimonidin og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen.
Swedish: Brimonidin och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urinen.
Danish: Der er også identificeret problemstillinger vedrørende systemisk absorption af brimonidin hos børn i alderen 2-12 år (se pkt.
Swedish: Säkerhetsrisker relaterade till systemisk absorption av brimonidin har också identifierats i åldersgrupperna 2 till 12 års ålder (se avsnitt 4.9).
Danish: Mirvaso må ikke anvendes under amning.
Swedish: Mirvaso ska inte användas under amning.
Danish: Det er ukendt, om brimonidin/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om brimonidin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Almindelig Erytem, pruritus, rosacea, sviende fornemmelse i huden
Swedish: Erytem, klåda, rosacea, brännande känsla i huden
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas
Danish: f.eks. clonidin, sålkaldte alfablokkere eller alfa-antagonister, f.eks. prazosin, isoprenalin, der oftest bruges til behandling af højt blodtryk, langsom puls eller astma).
Swedish: klonidin; så kallade alfa-blockerare eller alfa-antagonister, t.ex. prazosin, isoprenalin, vilka oftast används för att behandla högt blodtryck, långsam hjärtrytm eller astma).
Danish: Mirvaso må ikke påføres i nærheden af øjnene.
Swedish: Mirvaso får inte appliceras i närheten av ögonen.
Danish: Alle forsøgspersonerne fik en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning, efterfulgt af en kutan applikation af Mirvaso én gang dagligt i 29 dage (intraindividuel sammenligning af systemisk eksponering).
Swedish: Alla försökspersoner fick en 1-dags okulär administrering av en 0,2 % ögondroppaslösning av brimonidin följt av en kutan applicering av Mirvaso en gång dagligen i 29 dagar (intra-individuell jämförelse av systemisk exponering).
Danish: Mirvasos virkning i behandlingen af moderat til svært facialt erytem pga. rosacea er påvist i to randomiserede, placebokontrollerede blindede kliniske studier, som var identiske i design.
Swedish: Effekten av Mirvaso i behandlingen av måttlig till svår erytem i ansiktet vid rosacea har påvisats i två randomiserade, placebokontrollerade blindade kliniska studier som var identiska i design.
Danish: PSA = Patient Self-Assessment (patientens selvvurdering): 0=Ingen rødme, 1=Meget mild rødme, 2= Moderat rødme og 4=Svær rødme
Swedish: PSA: Patient Self-Assessment: 0=Ingen rodnad; 1=Mycket lindrig rodnad; 2=Lindrig rodnad, 3=Måttlig rodnad och 4=Kraftig rodnad
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante tendenser med hensyn til takyfylaksi eller rebound-effekter (forværring af baseline-erytem efter behandlingsophør) ved anvendelse af Mirvaso i 29 dage.
Swedish: Inga kliniskt relevanta trender observerades med hänsyn till takyfylaxi eller rebound-effekter (förvärrat baslinjeerytem efter avslutad behandling) vid användning av Mirvaso i 29 dagar.
Danish: Tag ikke Mirvaso sammen med selegilin, moclobemid, imipramin eller paprotilin, som er lægemidler, der anvendes mod depression eller Parkinsons sygdom, da det kunne påvirke effekten af Mirvaso eller øge risikoen for bivirkninger såsom blodtryksfald (se under 'Brug ikke Mirvaso').
Swedish: Använd inte Mirvaso med selegilin, moklobemid, imipramin, mianserin eller maprotilin, vilka är läkemedel som kan användas för depression eller Parkinsons sjukdom, eftersom detta kan leda till förändringar i Mirvasos verkningsgrad eller kan öka riskerna för biverkningar såsom blodtrycksfall (se under "Använd inte Mirvaso).
Danish: Absorptionen af brimonidin fra Mirvaso blev evalueret i et klinisk studie med 24 voksne forsøgspersoner med facialt erytem pga. rosacea.
Swedish: Absorptionen av brimonidin från Mirvaso utvärderades i en klinisk studie med 24 vuxna försökspersoner med erytem i ansiktet vid rosacea.
Danish: Når du åbner tuben/pumpen første gang, skal du passe på, at der ikke kommer en større mængde ud, end du skal bruge.
Swedish: Var uppmärksam när du öppnar tuben/pumpen för första gången så att du inte spiller mer gel än nödvändigt.
Danish: Tag medicinpakningen med dig, så lægen ved, hvilken medicin det drejer sig om.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen så att läkaren tydligt kan se vad personen har svalt.
Danish: Tryk ned og drej hætten mod højre (med uret), indtil den stopper.
Swedish: Tryck ned och vrid locket åt höger (medurs) tills det tar stopp.
Danish: Hvis du udvikler kontaktallergi (f.eks. allergisk reaktion, udslæt) eller sjældent angioødem (en alvorlig allergisk reaktion, ses ret sædvanligvis som hævelse af ansigt, mund eller tunge), stop da med at bruge Mirvaso og søg straks lægehjælp.
Swedish: Om du får kontaktallergi (t.ex. en allergisk reaktion, utslag), eller sällsynt angioödem (en sällsynt allvarlig allergisk reaktion, oftast med svullnad av ansiktet, munnen eller tungan) ska du sluta att använda Mirvaso och uppsöka läkare omedelbart.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organsystem och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) och rapporterades i samband med Mirvaso antingen i kliniska studier, eller efter marknadsföring (markerade med en asterix (*) i tabell 1).
Danish: Kontakt lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, da dette lægemiddel måske så ikke er egnet til dig.
Swedish: Rådgör med din läkare om något av ovanstående gäller dig, eftersom detta läkemedel kanske inte är lämpligt för dig.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Mirvaso til patienter over 65 år (se også pkt.
Swedish: Erfarenhet av användning av Mirvaso hos patienter över 65 år är begränsad (se även avsnitt 4.8).
Danish: Samtidig anvendelse af andre systemiske α-adrenerge receptoragonister Samtidig anvendelse af andre systemiske α-adrenerge receptoragonister kan forstærke de uønskede virkninger af denne lægemiddelgruppe hos patienter: - med svær eller ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom; - med depression, cerebral eller koronar insufficiens, Raynauds syndrom, ortostatisk hypotension,
Swedish: Samtidig användning av andra systemiska alfa-adrenerga receptoragonister Samtidig användning av andra systemiska alfa-adrenerga receptoragonister kan förstärka biverkningarna av denna klass av läkemedel hos patienter: - med svår, instabil eller obehandlad hjärt-kärlsjukdom; - med depression, cerebral- eller hjärtinsufficiens, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotension,
Danish: Når pumpen skal lukkes, sættes hætten på pumpen igen.
Swedish: Stäng pumpen genom att sätta tillbaka locket på pumpen.
Danish: Acne, allergisk kontaktdermatitis, kontaktdermatitis, dermatitis, tør hud, smerter i huden, ubehag i huden, papuløst udslæt, hudirritation, varm hud, hævelser i ansigtet*, urticaria*.
Swedish: Akne, allergisk kontaktdermatit, kontaktdermatit, dermatit, torr hud, smärta i huden, obehag i huden, papulösa utslag, hudirritation, varm hud, svullet ansikte*, urtikaria*.
Danish: Behandlingen skal indledes med en lille mængde gel, og dosen skal øges gradvist på basis af tolerabiliteten og reaktionen på behandlingen (se pkt.
Swedish: Behandlingen ska startas med en liten mängd gel och dosen ska gradvis ökas beroende på tolerabilitet och behandlingssvar (se avsnitt 4.2).
Danish: Behandling af en oral overdosering inkluderer understøttende og symptomatisk behandling.
Swedish: Behandling av en oral överdos innefattar understödjande åtgärder och symtomatisk behandling; öppna luftvägar ska upprätthållas.
Danish: I det åbne langtidsstudie blev sikkerhed og virkning af Mirvaso som beskrevet ovenfor dog ikke påvirket ved samtidig anvendelse af kosmetik eller andre lægemidler (f.eks. lokalbehandling med metronidazol eller oral anvendelse af azelainsyre eller tetracycliner inklusive lavdosis doxycyclin) til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea hos den pågældende underpopulation (131/449 patienter i studiet anvendte samtidig lægemidler mod rosacea).
Swedish: Däremot, i den långvariga öppna studien som beskrivs ovan, påverkades inte effekten och säkerheten för Mirvaso av samtidig användning av kosmetika eller andra läkemedel (t.ex topikal metronidazol, topikal azelainsyra och orala tetracykliner, inkluderande lågdos doxycyclin) för behandling av inflammatoriska lesioner vid rosacea i den berörda subgruppen (131/449 patienter i studien använde samtidigt läkemedel mot rosacea).
Danish: For den undergruppe af patientpopulationen med svært erytem ved baseline på dag 1 (dvs. forsøgspersoner med grad 4 på CEA- eller PSA-skalaen), der udgjorde 26 % af de randomiserede forsøgspersoner, svarede resultaterne for det primære endepunkt på dag 29 til dem, der kunne observeres for den samlede population (se tabel 3), og de var statistisk signifikante for de to studier set under et (p=0,003).
Swedish: För populationens undergrupp av patienter med svår erytem vid baslinjen dag 1 (d.v.s. patienter med CEA- eller PSA-grad 4) vilka representerade 26 % av de randomiserade försökspersonerna, var resultaten på det primära effektmåttet på dag 29 liknade de resultat som observerades i den totala populationen (se tabell 3) och var statistiskt signifikant för båda studierna tillsammans (p = 0,003).
Danish: Der tilrådes imidlertid forsigtighed hos patienter, som tager stoffer, der kan påvirke metaboliseringen og optagelsen af cirkulerende aminer, f.eks. chlorpromazin, methylphenidat, reserpin.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas till patienter som tar substanser som kan påverka metabolismen och upptaget av cirkulerande aminer, t.ex. klorpromazin, metylfenidat och reserpin.