FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre certains États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Valebo.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Valebo.
French: Le blocage de l'action de ces cellules entraîne une diminution de la perte osseuse.
Czech: Blokování působení těchto buněk vede k nižšímu úbytku kosti.
French: L'alfacalcidol est utilisé depuis de nombreuses années chez les femmes postménopausées.
Czech: Alfakalcidol se u žen po menopauze používá již mnoho let.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Valebo étaient supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être octroyée en Allemagne et dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Pays-Bas, Portugal, Slovaquie, Slovénie et Royaume-Uni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Valebo převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Francii, Irsku, Maďarsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Španělsku.
French: Toutefois, bien qu'il ait été démontré dans certaines études cliniques que l'alfacalcidol réduit le risque de chutes chez les personnes âgées, le comité a estimé que cette information devrait être incluse dans la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit (et non pas dans la rubrique 4.1).
Czech: Ačkoli u alfakalcidolu bylo v několika klinických studiích prokázáno snížení rizika pádu u starších lidí, byl výbor nicméně toho názoru, že tato informace by měla být zahrnuta do bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku (a nikoli do bodu 4.1).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Valebo?
Czech: Proč byl přípravek Valebo přezkoumáván?
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pour Valebo doit être accordée dans tous les États membres concernés pour le traitement des femmes postménopausées souffrant d'ostéoporose.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravku Valebo by mělo být uděleno rozhodnutí o registraci v rámci léčby postmenopauzálních žen s osteoporózou ve všech dotčených členských státech.
French: L'acide alendronique est un bisphosphonate qui est utilisé pour traiter l'ostéoporose depuis le milieu des années 90.
Czech: Kyselina alendronová je bisfosfonát, který se používá u osteoporózy od poloviny 90. let 20. století.
French: L'alfacalcidol est un type de vitamine D (un «analogue de la vitamine D»), qui est nécessaire à l'assimilation du calcium et à la formation normale des os.
Czech: Alfakalcidol je typ vitamínu D („analog vitamínu D"), který je nutný pro absorpci vápníku a normální tvorbu kosti.
French: Il ralentit l'action des ostéoclastes, les cellules qui interviennent dans la décomposition du tissu osseux.
Czech: Zpomaluje působení osteoklastů, buněk podílejících se na odbourávání kostní tkáně.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes postménopausées.
Czech: Přípravek je určen k léčbě osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehkost kostí) u žen po menopauze.
French: Valebo est une combinaison de comprimés contenant 70 mg d'acide alendronique et de gélules contenant 1 microgramme d'alfacalcidol.
Czech: Valebo je kombinace tablet s obsahem 70 mg kyseliny alendronové a tobolek obsahujících 1 mikrogram alfakalcidolu.
French: membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la France, la Hongrie, l'Irlande, les Pays-Bas, le Portugal, la Slovaquie, la Slovénie et le Royaume-Uni).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. „referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. „dotčených členských státech", kterými jsou v tomto případě Belgie, Bulharsko, Dánsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Španělsko).
French: La saisine avait pour motif les inquiétudes exprimées par l'Espagne quant au fait que des données appropriées n'avaient pas été soumises pour justifier une allégation qui devait être incluse dans l'indication pour Valebo (dans la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit), selon laquelle l'alfacalcidol réduit le taux de chutes chez les personnes âgées.
Czech: Důvodem tohoto přezkoumání byla obava vyjádřená Španělskem, že nebyly předloženy vhodné údaje podporující tvrzení, že alfakalcidol snižuje množství pádů u starších lidí, určené k zahrnutí do indikace přípravku Valebo (do bodu 4.1 souhrnu údajů o přípravku).
French: Questions et réponses sur Valebo et noms associés (comprimés contenant 70 mg d'acide alendronique et gélules contenant 1 microgramme d'alfacalcidol)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Valebo a souvisejících názvů (tablet s obsahem 70 mg kyseliny alendronové a tobolek s obsahem 1 µg alfakalcidolu)
French: Questions et réponses sur Valebo et noms associés (comprimés contenant 70 mg d'acide alendronique et gélules contenant 1 microgramme d'alfacalcidol) EMA/793424/2013 rév.1
Czech: 70 mg kyseliny alendronové a tobolek s obsahem 1 µg alfakalcidolu) EMA/793424/2013 rev.1
French: La Commission européenne a publié une décision le 13 juillet 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. července 2010.
French: Pierre Demolis (France)
Czech: Pierre Demolis (Francie)
French: Qu'est-ce que Valtrex?
Czech: Co je Valtrex?
French: 13 juillet 2010
Czech: 13. července 2010
French: Le traitement doit être évalué après six à 12 mois.
Czech: Léčba by se měla po 6 až 12
French: Pour les épisodes récurrents, le traitement doit durer de trois à cinq jours.
Czech: Léčba recidivujících epizod by měla trvat tři až pět dní.
French: Le blocage de la production d'ADN rend les virus incapables de se multiplier.
Czech: Blokování tvorby DNA vede k tomu, že viry nejsou schopny se množit.
French: Valtrex est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval et Zelitrex.
Czech: Přípravek Valtrex je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval a Zelitrex.
French: 20 novembre 2008 Réponses de la société fournies le: 2 mars 2009, 22 septembre 2009, 19 janvier 2010, 24 mars
Czech: 2. března 2009, 22. září 2009, 19. ledna 2010, 24. března 2010
French: Valtrex a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Czech: Přípravek Valtrex byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
French: Les patients immunodéficients doivent être traités pendant deux jours supplémentaires après la transformation de leurs lésions en croûtes.
Czech: Imunokomprimovaní pacienti by měli pokračovat v léčbě ještě další dva dny poté, co z puchýřků vzniknou krusty.
French: L'aciclovir est un antiviral qui agit en bloquant une enzyme dont les virus ont besoin pour produire de l'ADN.
Czech: Aciklovir je antivirotikum, jež působí tak, že blokuje enzym, který viry potřebují k syntéze DNA.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a été d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
French: Le 22 octobre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Valtrex et les noms associés dans l'UE.
Czech: Dne 22. října 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Valtrex a související názvy v EU.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Valtrex?
Czech: Proč byl přípravek Valtrex přezkoumáván?
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Valtrex et des noms associés.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Valtrex a souvisejících názvů.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP a recommandé que Valtrex soit utilisé pour:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti: 4.1 Terapeutické indikace Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Valtrex byl používán:
French: Autres modifications Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales et aux effets indésirables.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění a vedlejších účinků.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Valtrex nécessite d'être harmonisé.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Valtrex má projít procesem sjednocování.
French: • les infections par des VHS de la peau et des muqueuses, notamment pour: le traitement de l'épisode initial d'herpès génital chez les patients immunocompétents; le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les patients immunocompétents et immunodéficients (patients dont le système immunitaire est affaibli); la suppression de la récurrence de l'herpès génital chez les patients immunocompétents et immunodéficients; le traitement de l'herpès labial (boutons de fièvre); le traitement et la suppression d'une infection récurrente oculaire (de l'œil) par un VHS;
Czech: • k léčbě infekcí HSV kůže a sliznic včetně: léčby první epizody genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, léčby recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompetentních a imunokomprimovaných pacientů (pacientů s oslabeným imunitním systémem), potlačení recidivujícího genitálního oparu u imunokompetentních i imunokomprimovaných pacientů, léčby herpes labialis (oparů), léčby a potlačení rekurentních očních infekcí HSV,
French: Valtrex est un médicament antiviral qui contient le principe actif valaciclovir.
Czech: Valtrex je antivirotikum obsahující léčivou látku valaciklovir.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'infection par les virus de l'herpès, notamment le virus varicelle-zona, responsable du zona, et les virus herpès simplex (VHS), qui peuvent provoquer des boutons de fièvre ou l'herpès génital.
Czech: Používá se k léčbě infekce herpetickými viry včetně viru varicella zoster, který způsobuje pásový opar, a herpes simplex (HSV), který může způsobovat opary nebo genitální opary.
French: Le comité a recommandé d'indiquer que les doses de Valtrex doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
Czech: Výbor doporučil, aby byly dávky přípravku Valtrex u pacientů s poruchou funkce ledvin sníženy.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le comité a harmonisé les doses de Valtrex à utiliser pour les différentes maladies.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Výbor sjednotil dávkování přípravku Valtrex pro různé diagnózy.
French: Le principe actif de Valtrex, le valaciclovir, est décomposé dans le corps en deux substances, l'aciclovir et la valine (un acide aminé).
Czech: Valaciklovir, léčivá látka v přípravku Valtrex, se v těle rozkládá na dvě látky, aciklovir a valin (aminokyselina).
French: 4.6 Grossesse et allaitement Le CHMP a recommandé d'indiquer que Valtrex ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si les bénéficies potentiels du traitement sont supérieurs aux risques.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Valtrex užíval v těhotenství pouze v případě, kdy jeho možný přínos převažuje jeho rizika.
French: Il doit également être utilisé avec prudence pendant l'allaitement.
Czech: Kojící ženy by jej měly užívat se zvýšenou opatrností.
French: 4.3 Contre-indications Le CHMP a recommandé d'indiquer que Valtrex ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des autres composants.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Valtrex neužívaly osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na valaciklovir, aciklovir nebo kteroukoli z pomocných látek.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Valtrex dans l'Union européenne (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Valtrex.
French: • le traitement du zona et du zona ophtalmique (zona autour des yeux) chez les adultes immunocompétents (patients dont le système immunitaire fonctionne normalement);
Czech: • k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a jeho oční formy (pásového oparu v okolí oka) u imunokompetentních dospělých (pacientů s normálně fungujícím imunitním systémem),
French: • Pour la prévention de l'infection par le cytomégalovirus consécutive à une greffe d'organe solide chez les adultes et les adolescents, le dosage recommandé est de 2000 mg quatre fois par jour, à commencer le plus tôt possible après la greffe.
Czech: • Doporučená dávka k prevenci cytomegalovirové infekce po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících je 2 000 mg čtyřikrát denně, přičemž léčbu je třeba zahájit co nejdříve po transplantaci.
French: • la prévention de l'infection par le cytomégalovirus et de la maladie qu'il induit à la suite d'une greffe d'organe solide chez les adultes et les adolescents.
Czech: • k prevenci infekce a onemocnění cytomegalovirem u dospělých a dospívajících po transplantaci orgánů.
French: Valtrex est également utilisé pour la prévention de l'infection par le cytomégalovirus, qui peut avoir des effets nocifs dans les populations à haut risque, telles que celles des enfants en bas âge et des patients ayant reçu une greffe d'organe solide.
Czech: Cytomegalovirus může mít škodlivé účinky ve vysoce rizikových populacích, např. u kojenců a pacientů po transplantaci orgánů.
French: • le traitement du zona chez les adultes présentant une immunodéficience légère à modérée (activité réduite du système immunitaire);
Czech: • k léčbě herpes zoster u mírně nebo středně imunokomprimovaných dospělých (pacientů se sníženou činností imunitního systému),
French: 500 mg deux fois par jour pour le traitement des patients immunocompétents.
Czech: 1 000 mg dvakrát denně po dobu alespoň pěti dnů k léčbě imunokomprimovaných pacientů.
French: • Pour le traitement du zona, la dose recommandée est de 1000 mg trois fois par jour pendant sept jours chez les adultes immunocompétents.
Czech: • Doporučená dávka při léčbě herpes zoster u imunokompetentních dospělých je 1 000 mg třikrát denně po dobu 7 dnů.
French: Pour les épisodes initiaux, qui peuvent être plus graves, le traitement peut être prolongé jusqu'à dix jours; 2000 mg deux fois par jour pendant un jour pour le traitement des patients souffrant d'herpès labial; 1000 mg deux fois par jour pendant au moins cinq jours pour le traitement des patients immunodéficients; 500 mg une fois par jour pour la suppression de la récurrence des infections par les VHS chez les adultes immunocompétents et 500 mg deux fois par jour chez les adultes immunodéficients.
Czech: 500 mg jednou denně k potlačení recidivujících infekcí HSV u imunokompetentních dospělých a 500 mg dvakrát denně u imunokomprimovaných dospělých.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé durant les deuxième et troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
Czech: Rovněž nesmí být podáván v průběhu druhého a třetího trimestru (posledních šest měsíců) těhotenství.
French: La Commission européenne a arrêté une décision le 7 juillet 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. července 2010.
French: Qu'est-ce que Vascace?
Czech: Co je Vascace?
French: János Borvendég (Hongrie)
Czech: János Borvendég (Maďarsko)
French: Vascace doit être pris une fois par jour à peu près à la même heure tous les jours.
Czech: Přípravek Vascace by se měl užívat jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
French: Tout traitement par des diurétiques (médicaments qui aident à augmenter la quantité d'eau éliminée par le corps dans les urines) doit, si possible, être arrêté deux à trois jours avant de commencer le traitement par Vascace.
Czech: Léčba diuretiky (léky, které pomáhají zvýšit množství vody, které z těla odchází močí) by měla být, je-li to možné, přerušena dva nebo tři dny před zahájením léčby přípravkem Vascace.
French: La dose habituelle est de 2,5 à 5 mg par jour.
Czech: Obvyklá dávka je 2,5 až 5 mg denně.
French: Vascace a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Czech: Přípravek Vascace byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
French: Vascace est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de fantaisie: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor et Vascase.
Czech: Přípravek Vascace je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor a Vascase.
French: 24 septembre 2009
Czech: 24. září 2009
French: Il est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque chronique (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers le corps).
Czech: Používá se k léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
French: D'autres rubriques comme celles relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions, à la grossesse et à l'allaitement ont également été harmonisées.
Czech: Obdobně byly sjednoceny další oddíly - zvláštní upozornění, interakce, těhotenství a kojení.
French: Le 16 septembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vascace dans l'UE.
Czech: Dne 16. září 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Vascace v EU.
French: Si cette dose est bien tolérée par le patient, elle peut être augmentée à 1 ou 2,5 mg une fois par jour.
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, lze ji zvýšit na 1 nebo 2,5 mg jednou denně.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o způsob použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMD(h)) a jugé que Vascace devait faire l'objet d'une harmonisation.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Vascace má projít procesem sjednocování.
French: Une dose de départ plus faible de 0,5 mg est recommandée pour l'hypertension chez les patients présentant un «système rénine-angiotensine-aldostérone» fortement activé, car ils peuvent avoir une chute de la pression sanguine trop importante.
Czech: Nižší počáteční dávka 0,5 mg se doporučuje v rámci léčby hypertenze u pacientů se silně aktivovaným „renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem", a to z toho důvodu, že může dojít k přílišnému poklesu krevního tlaku.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Vascace.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Vascace.
French: Le CHMP a convenu que Vascace doit être utilisé pour le traitement de l'hypertension et l'insuffisance cardiaque chronique.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Vascace by měl být používán k léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance de la fonction rénale peuvent devoir prendre des doses plus faibles.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin mohou být podávány nižší dávky.
French: La baisse de la pression sanguine aide également les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, car il est plus facile pour le cœur de propulser le sang dans le corps si la pression dans les vaisseaux sanguins n'est pas trop élevée.
Czech: Snížení krevního tlaku rovněž pomáhá pacientům se srdečním selháním, protože srdce snadněji pumpuje krev, pokud tlak v krevních cévách není příliš vysoký.
French: En bloquant la production de cette hormone, le cilazapril permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir, ce qui diminue la pression sanguine.
Czech: Blokováním tvorby tohoto hormonu cilazapril rozšiřuje krevní cévy, což vede ke snížení krevního tlaku.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vascace?
Czech: Proč byl přípravek Vascace přezkoumáván?
French: Le principe actif de Vascace, le cilazapril, est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Czech: Léčivá látka přípravku Vascace, cilazapril, je „inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)".
French: Vascace est un médicament contenant le principe actif cilazapril.
Czech: Vascace je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cilazapril.
French: Pour l'insuffisance cardiaque, la dose de départ recommandée est de 0,5 mg une fois par jour pendant une semaine.
Czech: V rámci léčby srdečního selhání je doporučená počáteční dávka 0,5 mg jednou denně po dobu jednoho týdne.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'un angiœdème (gonflement sous la peau) lié à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA, ni chez les patients atteints d'un angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s předcházející léčbou ACE inhibitorem vyskytl angioedém (otok pod kůží), nebo pacienti, kteří trpí vrozeným nebo idiopatickým angioedémem.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Vascace dans l'Union européenne(UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Vascace.