FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados para orientar a administração concomitante de raltegravir com rifampicina em doentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens die kunnen dienen als richtlijn voor gelijktijdige toediening van raltegravir met rifampicine bij patiënten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A AUC e Cmax do raltegravir aumentam proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 100 mg a 1.600 mg.
Dutch: De AUC en Cmax van raltegravir nemen dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg.
Portuguese: À Semana 96, a proporção de doentes que alcançou um ARN VIH < 40 cópias/ml foi de 433/531 (81,5 %) no grupo a receber raltegravir 1.200 mg uma vez por dia e de 213/266 (80,1 %) no grupo a receber raltegravir 400 mg duas vezes por dia.
Dutch: In week 96 was het deel van de patiënten dat < 40 kopieën/ml hiv-RNA bereikte 433/531 (81,5 %) in de groep die eenmaal daags raltegravir 1200 mg kreeg en 213/266 (80,1 %) in de groep die tweemaal daags raltegravir 400 mg kreeg.
Portuguese: Média Geométrica (%CV AUC (mg*h/l)
Dutch: N Geometrisch gemiddelde (% CV†) AUC (mg*u/l)
Portuguese: Entre 3 a 4
Dutch: 3 tot minder dan 4
Portuguese: ISENTRESS deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas antirretrovíricas (TAR) ativas (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: ISENTRESS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën (ART's) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: Não existem dados para orientar a administração concomitante de raltegravir com rifampicina em doentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens die kunnen dienen als richtlijn voor gelijktijdige toediening van raltegravir met rifampicine bij patiënten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Tabela 3 Dados de Interações Farmacocinéticas
Dutch: Tabel 3 Gegevens over farmacokinetische interacties
Portuguese: Média Geométrica (% CV C12h (nM)
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%CV C12u (nM)
Portuguese: Outras formulações e dosagens disponíveis
Dutch: Andere beschikbare toedieningsvormen en sterktes:
Portuguese: O comprimido para mastigar de 100 mg pode ser dividido em doses iguais de 50 mg.
Dutch: De 100 mg kauwtablet kan worden verdeeld in gelijke doses van 50 mg.
Portuguese: • infeção das raízes do cabelo; gripe; infeção da pele causada por vírus; vómitos ou diarreia devido a agente infecioso; infeção do trato respiratório superior; abcesso dos nódulos linfáticos
Dutch: • infectie van de haarwortels; griep; huidinfectie door een virus; braken of diarree meestal door een virus; bovensteluchtweginfectie; abces in de lymfeklier
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter as consultas regulares para ajuste posológico adequado da dose de ISENTRESS à medida que a criança cresce.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd de vervolgafspraken na te komen omdat de dosering van ISENTRESS aan de hand van de groei van het kind moet worden aangepast.
Portuguese: Entre 4 a 5
Dutch: 4 tot minder dan 5
Portuguese: Cada saqueta de utilização única contém 100 mg de raltegravir que é para suspender em 10 ml de água, obtendo uma concentração final de 10 mg por ml.
Dutch: Elk zakje voor eenmalig gebruik bevat 100 mg raltegravir dat gemengd moet worden met 10 ml water voor een eindconcentratie van 10 mg per ml.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção por VIH avançada e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções anteriores logo após o início do tratamento anti-VIH.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen hiv klachten en verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Dutch: Soms: (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes insuficiência renal, nefrite, nefrolitíase, noctúria, quistos renais, compromisso renal, nefrite tubulointersticial
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms nierfalen, nefritis, nefrolithiase, nycturie, niercyste, nierfunctiestoornis, tubulointerstitiële nefritis
Portuguese: • Consulte as instruções de utilização no folheto para instruções sobre como preparar e administrar a dose de Isentress.
Dutch: • Zie de instructies voor gebruik in het boekje voor het bereiden en toedienen van een dosis
Portuguese: Uma vez que as formulações têm diferentes perfis farmacocinéticos, tanto o granulado para suspensão oral como os comprimidos para mastigar não devem ser substituídos pelo comprimido de 400 mg ou 600 mg (ver secção 5.2).
Dutch: Omdat de toedieningsvormen verschillende farmacokinetische profielen hebben, mogen noch het granulaat voor orale suspensie noch de kauwtabletten worden vervangen door de tablet van 400 mg of van 600 mg (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Entre 20 a 25
Dutch: 20 tot minder dan 25
Portuguese: A diferença do tratamento (raltegravir - efavirenz) foi de 4,2% com um IC associado de 95 % (-1,9; 10,3), estabelecendo-se que raltegravir é não-inferior ao efavirenz (valor de p para a não-inferioridade < 0,001).
Dutch: Het behandelingsverschil (raltegravir - efavirenz) was 4,2 % met een 95 %-BI van (-1,9, 10,3), waarmee werd aangetoond dat raltegravir niet inferieur is aan efavirenz (p-waarde voor non-inferioriteit < 0,001).
Portuguese: Raltegravir não foi teratogénico nos ensaios de toxicidade do desenvolvimento em ratos e em coelhos.
Dutch: In onderzoek naar toxische effecten op de ontwikkeling van ratten en konijnen was raltegravir niet teratogeen.
Portuguese: Pouco frequentes sobredosagem acidental
Dutch: Soms onbedoelde overdosis
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento com um nível de exposição 3,4 vezes superior à exposição humana na DHR.
Dutch: Er werden geen effecten op de ontwikkeling waargenomen bij 3,4 keer de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis voor de mens.
Portuguese: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 60)
Dutch: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmomhulde tabletten (3 flessen van 60)
Portuguese: Desta forma, é permitida a administração concomitante de emtricitabina/tenofovir disaproxil fumarato e raltegravir 1.200 mg uma vez por dia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat met raltegravir 1200 mg eenmaal daags is daarom toegestaan.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com outros medicamentos que aumentam o pH gástrico (ex., omeprazol e famotidina) pode aumentar a taxa de absorção de raltegravir e conduzir a níveis plasmáticos de raltegravir aumentados (ver Tabela 3).
Dutch: De gelijktijdige toediening van raltegravir met andere middelen die de maag-pH verhogen (bijv. omeprazol en famotidine) kan de mate van absorptie van raltegravir verhogen en een verhoging van de plasmaconcentraties van raltegravir geven (zie tabel 3).
Portuguese: Raltegravir não deve ser utilizado durante a amamentação.
Dutch: Raltegravir mag niet worden gebruikt tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: Foi estabelecido um Registo de Gravidez Antirretrovírica para monitorizar os efeitos materno-fetais em doentes a quem se administrou inadvertidamente raltegravir durante a gravidez.
Dutch: Om de gevolgen voor moeder en foetus te controleren bij patiënten aan wie tijdens de zwangerschap onbedoeld raltegravir is toegediend, is een Antiretroviral Pregnancy Register opgezet.
Portuguese: O prazo de validade está impresso na embalagem exterior e nas saquetas de Isentress.
Dutch: De houdbaarheidsdatum is op de doos en op de zakjes gedrukt.
Portuguese: Raltegravir 400 mg duas vezes por dia + TBO (N = 462)
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags + OBT (N = 462)
Portuguese: Pouco frequentes alaninaminotransferase aumentada, linfócitos atípicos, aspartataminotransferase aumentada, triglicéridos no sangue aumentados, lípase aumentada, amilase pancreática no sangue aumentada número absoluto de neutrófilos diminuído, fosfatase alcalina aumentada, albuminemia diminuída, amilasemia aumentada, bilirrubinemia aumentada, colesterolemia aumentada, creatininemia aumentada, glicemia aumentada, azoto ureico no sangue aumentado, creatininafosfoquinase aumentada, glicemia em jejum aumentada, presença de glucose na urina, lipoproteínas de alta densidade aumentadas, relação normalizada internacional aumentada, lipoproteínas de baixa densidade aumentadas, número de plaquetas diminuído, eritrócitos na urina positivos, aumento do perímetro da cintura, aumento de peso, número de leucócitos diminuído
Dutch: Soms verhoogd alanineaminotransferase, atypische lymfocyten, verhoogd aspartaatamino-transferase, verhoogde triglyceriden in het bloed, verhoogde lipase, verhoogde pancreas-amylase in het bloed verlaagde absolute neutrofielentelling, verhoogde alkalische fosfatase, verlaagd bloedalbumine, verhoogde bloedamylase, verhoogd bloedbilirubine, verhoogd bloedcholesterol, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedglucose, verhoogd BUN, verhoogde creatinefosfokinase, nuchter bloedglucose verhoogd, glucose aanwezig in urine, verhoogd HDL, internationale genormaliseerde ratio (INR) verhoogd, verhoogd LDL, minder trombocyten, positief op rode bloedcellen in urine, grotere tailleomtrek, gewichtstoename, minder witte bloedcellen
Portuguese: Parâmetros Farmacocinéticos de Raltegravir do Ensaio IMPAACT P1066 Após a Administração das Doses Indicadas na Secção 4.2 (excluindo recém-nascidos)
Dutch: Farmacokinetische parameters van raltegravir in IMPAACT P1066 na toediening van de in rubriek 4.2 genoemde doses (pasgeborenen uitgezonderd)
Portuguese: Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da sua criança se tiver dúvidas.
Dutch: Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose 2910, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, hypromellose 2910, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Portuguese: 60 saquetas, 2 seringas doseadoras para uso oral de 1 ml, de 3 ml e de 10 ml e 2 copos de mistura.
Dutch: 60 zakjes, twee doseerspuiten van 1 ml, twee doseerspuiten van 3 ml en twee doseerspuiten van 10 ml voor orale toediening en 2 mengbekertjes.
Portuguese: Raltegravir 1.200 mg QD e raltegravir 400 mg BID foram administrados com emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato
Dutch: Raltegravir 1200 mg eenmaal daags en raltegravir 400 mg tweemaal daags werden toegediend met emtricitabine (+) tenofovirdisoproxilfumaraat.
Portuguese: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 - 180 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 60)
Dutch: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmomhulde tabletten (3 flessen van 60)
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos no sangue; diminuição do número de plaquetas no sangue (um tipo de células que ajuda a coagulação do sangue); análises ao sangue demonstrativas da diminuição da função dos rins; valores elevados de açúcar no sangue; valor aumentado de enzimas musculares no sangue; presença de açúcar na urina; presença de glóbulos vermelhos na urina; aumento de peso; aumento do tamanho da cintura; diminuição da proteína do sangue (albumina); aumento do tempo de coagulação do sangue
Dutch: • minder witte bloedcellen; minder bloedplaatjes (soort cel waardoor het bloed kan stollen); bloedonderzoek waaruit blijkt dat de nieren minder goed werken; hoge bloedsuiker; meer spierenzymen in het bloed; suiker in de urine; rode bloedcellen in de urine; gewichtstoename; grotere tailleomvang; minder eiwit (albumine) in het bloed; het duurt langer voordat het bloed stolt
Portuguese: A administração concomitante de atazanavir com raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, aumentou significativamente os níveis plasmáticos de raltegravir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir met raltegravir 1200 mg eenmaal daags verhoogde de plasmaconcentraties van raltegravir significant.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa dentro do copo com Isentress preparado e puxe o êmbolo da seringa para trás.
Dutch: Plaats het uiteinde van de doseerspuit in de mengbeker met de Isentressbereiding en trek de zuiger terug.
Portuguese: ANTIRRETROVÍRICOS Inibidores da protease (PIs) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Dutch: ANTIRETROVIRAAL MIDDEL Proteaseremmers (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Portuguese: Antagonistas do CCR5 maraviroc (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Dutch: CCR5-remmers maraviroc (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película
Dutch: 60 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 240
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 240
Portuguese: Entre 11 a 14
Dutch: 11 tot minder dan 14
Portuguese: Ensaio STARTMRK
Dutch: STARTMRK Studie
Portuguese: Pouco frequentes artralgia, artrite, dorsalgia, dor do flanco, dor musculosquelética, mialgia, dor cervical, osteopenia, dores nas extremidades, tendinite, rabdomiólise
Dutch: Soms artralgie, artritis, rugpijn, pijn in de flank, musculoskeletale pijn, myalgie, nekpijn, osteopenie, pijn in de extremiteiten, tendinitis, rabdomyolyse
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com outros medicamentos que aumentam o pH gástrico (ex., omeprazol e famotidina) pode aumentar a taxa de absorção de raltegravir e conduzir a níveis plasmáticos de raltegravir aumentados (ver Tabela 1).
Dutch: De gelijktijdige toediening van raltegravir met andere middelen die de maag-pH verhogen (bijv. omeprazol en famotidine) kan de mate van absorptie van raltegravir verhogen en een verhoging van de plasmaconcentraties van raltegravir geven (zie tabel 1).
Portuguese: Lactentes e crianças pequenas com 4 semanas a menos de 2 anos de idade O ensaio IMPAACT P1066 incluiu também lactentes e crianças pequenas com 4 semanas a menos de 2 anos de idade infetadas por VIH que tinham recebido tratamento antirretrovírico prévio tanto como profilaxia de prevenção de transmissão vertical da mãe para o filho (PMTCT) e/ou como combinação de tratamento combinado antirretrovírico para tratamento da infeção por VIH.
Dutch: In IMPAACT P1066 werden ook met hiv geïnfecteerde zuigelingen en peuters vanaf 4 weken tot 2 jaar opgenomen die eerder antiretrovirale behandeling hadden gekregen, hetzij als profylaxe ter preventie van overdracht van moeder op kind (prevention of mother to child transmission, PMTCT) en/of als een gecombineerde antiretrovirale behandeling voor hiv-infectie.
Portuguese: No que respeita ao resultado de eficácia primária, a proporção de doentes que alcançou um ARN VIH < 40 cópias/ml na Semana 48 foi de 472/531 (88,9 %) no grupo a receber raltegravir 1.200 mg uma vez por dia, e de 235/266 (88,3 %) no grupo a receber raltegravir 400 mg duas vezes por dia.
Dutch: Ten aanzien van het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten die hiv-RNA < 40 kopieën/ml op week 48 bereikten in de groep die raltegravir 1200 mg eenmaal daags kreeg 472/531 (88,9 %) en 235/266 (88,3 %) in de groep die raltegravir 400 mg tweemaal daags kreeg.
Portuguese: 0,8 mL (8 mg) duas vezes por dia
Dutch: 0,8 ml (8 mg) tweemaal daags
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança do raltegravir em doentes com coinfecção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C foi semelhante ao dos doentes sem coinfecção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C, embora as taxas de anomalias do AST e ALT tenham sido ligeiramente superiores no subgrupo co-infetado com vírus de hepatite B e/ou hepatite C.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel van raltegravir bij patiënten met een gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus gelijk aan dat van patiënten zonder infectie met het hepatitis Ben/of hepatitis C-virus, hoewel in beide behandelingsgroepen de frequentie van ASAT- en ALATafwijkingen in de subgroep met gelijktijdige infectie met hepatitis B en/of hepatitis C iets hoger was.
Portuguese: Isentress comprimidos para mastigar contém frutose e sorbitol Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Isentress kauwtabletten bevatten fructose en sorbitol Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Para doentes com peso entre 11 e 20 kg, podem ser utilizados tanto o granulado para suspensão oral como os comprimidos para mastigar, conforme especificado na Tabela 1 (ver secção 5.2).
Dutch: Patiënten kunnen het granulaat voor orale suspensie blijven gebruiken zolang hun gewicht lager is dan 20 kg. Voor patiënten die tussen de 11 en 20 kg wegen, kunnen zowel het granulaat voor orale suspensie als de kauwtablet worden gebruikt, zoals gespecificeerd in tabel 1 (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A C12h do raltegravir aumenta proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 100 mg a 800 mg e aumenta ligeiramente menos que proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 100 mg a 1.600 mg.
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg.
Portuguese: A substância ativa é o raltegravir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is raltegravir.
Portuguese: Por isso, ISENTRESS deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Daarom moet ISENTRESS bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo no compromisso renal com raltegravir 1.200 mg uma vez por dia, contudo com base nos resultados com raltegravir 400 mg duas vezes por dia, não se antecipam quaisquer efeitos clinicamente significativos.
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde nierfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis niet verwacht.
Portuguese: Foi identificado que a emtricitabina/tenofovir disaproxil fumarato aumentou a biodisponibilidade de raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, em 12%, no entanto este aumento não é clinicamente significativo.
Dutch: Van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat werd vastgesteld dat deze de biologische beschikbaarheid van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met 12 % verhoogde.
Portuguese: • desconforto no peito; arrepios; inchaço da face; sensação de agitação; sensação de mal-estar geral; massa no pescoço; inchaço das mãos, tornozelos ou pés; dor
Dutch: • pijn op de borst; rillingen; zwelling van het gezicht; zich schrikachtig voelen; zich algeheel niet goed voelen; massa in de nek; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
Portuguese: Pouco frequentes sonhos anormais, insónia, pesadelo, comportamento anormal, depressão perturbação mental, tentativa de suicídio, ansiedade, estado confusional, humor depressivo, depressão grave, insónia intermédia, humor modificado, ataque de pânico, perturbação do sono, ideação suicida, comportamento suicida (particularmente em doentes com história prévia de doença psiquiátrica)
Dutch: Soms abnormaal dromen, slapeloosheid, nachtmerrie, abnormaal gedrag, depressie psychische stoornis, zelfmoordpoging, angst, verwardheid, neerslachtige stemming, ernstige depressie, doorslaapstoornis, wisselende stemming, paniekaanval, slaapstoornis, suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen)
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir 1.200 mg uma vez por dia com tipranavir/ritonavir pode resultar na diminuição dos níveis plasmáticos de raltegravir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met tipranavir/ritonavir kan resulteren in verlaagde dalplasmaconcentraties van raltegravir.
Portuguese: Núcleo do comprimido - Celulose microcristalina - Hipromelose 2910 - Estearato de magnésio - Croscarmelose de sódio
Dutch: Tabletkern - Microkristallijne cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesiumstearaat - Natriumcroscarmellose
Portuguese: Pouco frequentes disfonia, epistaxe, congestão nasal
Dutch: Soms dysfonie, epistaxis, neusverstopping
Portuguese: Comprimidos para mastigar de 25 mg:
Dutch: 25 mg kauwtabletten:
Portuguese: ISENTRESS comprimidos para mastigar, contém frutose e sorbitol.
Dutch: ISENTRESS kauwtabletten bevatten fructose en sorbitol.
Portuguese: Revestimento por película - Lactose mono-hidratada - Hipromelose 2910 - Dióxido de titânio - Triacetina - Óxido de ferro amarelo
Dutch: Filmlaag - Lactosemonohydraat - Hypromellose 2910 - Titaandioxide - Triacetine - Geel ijzeroxide - Zwart ijzeroxide
Portuguese: Em adultos, não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre doentes com insuficiência renal grave e indivíduos saudáveis (ver secção 4.2 do RCM dos 400 mg duas vezes por dia).
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 van de SmPC van de 400 mg tablet).
Portuguese: Uma embalagem contém 60 saquetas, duas seringas doseadoras para uso oral de 1 ml, 3 ml e 10 ml e 2 copos de mistura.
Dutch: Eén verpakking bevat 60 zakjes, twee doseerspuiten van 1 ml, twee doseerspuiten van 3 ml en twee doseerspuiten van 10 ml voor orale toediening en 2 mengbekertjes.
Portuguese: Deve utilizar-se com precaução em doentes que tenham tido miopatia ou rabdomiólise no passado ou com risco acrescido para estes problemas, como doentes a receber concomitantemente medicamentos conhecidos por causarem estas situações (ver secção 4.8).
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die in het verleden myopathie of rabdomyolyse hebben gehad of anderszins gepredisponeerd zijn; denk daarbij ook aan gebruik van andere geneesmiddelen die met deze aandoeningen in verband zijn gebracht (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • antiácidos (um agente que contrapõe ou neutraliza o ácido do estômago para ajudar a digestão ou aliviar a azia).
Dutch: • antacida (middelen die het maagzuur gedeeltelijk neutraliseren of de maagzuurproductie remmen en op die manier verlichting geven bij een verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur).
Portuguese: (inibição da UGT1A1)
Dutch: (UGT1A1-remming)
Portuguese: • dor nas articulações; doença das articulações dolorosa; dor nas costas; dor nos ossos/músculos; rigidez ou fraqueza nos músculos; dor no pescoço; dor nos braços ou nas pernas; inflamação dos tendões; diminuição da quantidade de minerais no osso
Dutch: • pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren; gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder mineralen in het bot
Portuguese: Em adultos não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre doentes com insuficiência renal grave e indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Características Basais e Resultados de Eficácia às Semanas 24 e 48 do Ensaio IMPAACT P1066 (2 a 18 anos de idade)
Dutch: Kenmerken bij baseline en werkzaamheidsresultaten op week 24 en 48 afkomstig van IMPAACT P1066 (2 tot 18 jaar)
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de raltegravir com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminiumen/of magnesiumantacida wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).