FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral administration of dimethyl fumarate to male rats at 75, 250, and 375 mg/kg/day prior to and during mating had no effects on male fertility up to the highest dose tested (at least 2 times the recommended dose on an AUC basis).
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu potkaním samcom pri dávke 75, 250 a 375 mg/kg/deň pred párením a počas párenia nemalo žiadny vplyv na samčiu plodnosť ani pri najvyššej testovanej dávke (najmenej 2-násobok dávky odporúčanej na základe AUC).
English: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
Slovak: mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza, sodná soľ mastenec oxid kremičitý, koloidný bezvodý stearan horečnatý trietylcitrát kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:1) kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), 30% disperzia simetikón laurylsíran sodný polysorbát 80
English: The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Slovak: Predžalúdok hlodavcov nemá náprotivok u ľudí.
English: Assessment of serum aminotransferases (e.g. alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST)) and total bilirubin levels are recommended prior to treatment initiation and during treatment as clinically indicated.
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby, ak je to klinicky indikované, sa odporúča stanovenie sérových hladín aminotransferáz (napr. alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)) a celkového bilirubínu.
English: 14 gastro-resistant hard capsules
Slovak: 14 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
English: Green and white gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 120 mg' containing microtablets.
Slovak: Zeleno-biele tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 120 mg“ obsahujúce mikrotablety.
English: Effects on the immune system In preclinical and clinical studies, dimethyl fumarate demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties.
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách boli preukázané protizápalové a imunomodulačné vlastnosti dimetylfumarátu.
English: The capsule or its contents should not be crushed, divided, dissolved, sucked or chewed as the enteric-coating of the microtablets prevents irritant effects on the gut.
Slovak: Kapsula ani jej obsah sa nesmie drviť, deliť, rozpúšťať, cmúľať či žuť,
English: Tecfidera 240 mg: Each capsule contains 240 mg of dimethyl fumarate.
Slovak: Tecfidera 240 mg: Každá kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu.
English: On average, lymphocyte counts decreased by approximately 30% of baseline value.
Slovak: V priemere došlo k 30 % zníženiu počtu lymfocytov oproti východiskovému stavu.
English: In the placebo-controlled studies, measurement of urinary ketones (1+ or greater) was higher in patients treated with Tecfidera (45%) compared to placebo (10%).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách boli koncentrácie ketónov v moči (1+ alebo vyššie) vyššie u pacientov liečených Tecfiderou (45
English: Caution should be used when treating patients with severe renal or severe hepatic impairment (see section 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkým stupňom poruchy funkcie obličiek alebo pečene treba postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby
English: Limited data is available on ALC in patients with herpes zoster infection in the post-marketing setting.
Slovak: u pacientov s infekciou vyvolanou vírusom herpes zoster po uvedení lieku na trh.
English: Tecfidera is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using appropriate contraception (see section 4.5).
Slovak: Tecfidera sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich vhodnú antikoncepciu
English: Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách nebolo pozorované zvýšenie transamináz ≥ 3-násobok ULN pri súčasnom zvýšení celkového bilirubínu > 2-násobok ULN.
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis.
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu pri dávkach 25, 75 a 150 mg/kg/deň gravidným samiciam králika počas organogenézy nemalo žiadny vplyv na vývoj embrya a plodu a pri 7-násobku odporúčanej dávky spôsobilo zníženie telesnej hmotnosti matiek a vyšší výskyt potratov pri 16
English: Tecfidera 120 mg: Each capsule contains 120 mg of dimethyl fumarate.
Slovak: Tecfidera 120 mg: Každá kapsula obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
English: In the majority of patients who experienced gastrointestinal events, it was mild or moderate in severity.
Slovak: väčšiny pacientov boli gastrointestinálne príhody ľahkého až stredne ťažkého stupňa.
English: In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Slovak: V semenníkoch psov a potkanov bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu.
English: This involves balancing the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you.
Slovak: Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
English: Gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Slovak: Gastrointestinálne príhody boli u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom gastrointestinálnych príhod môže k týmto príhodám dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
English: Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu potkaním samiciam pri dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň pred párením a počas párenia a pokračujúce po 7. deň gravidity vyvolalo zníženie počtu štádií ruje za 14 dní a zvýšenie počtu zvierat s predĺženou rujou pri najvyššej testovanej dávke (11-násobok dávky odporúčanej na základe AUC).
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu pri dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň potkanom počas gravidity a laktácie spôsobilo zníženie telesnej hmotnosti F1 potomstva a oneskorenie sexuálnej zrelosti u F1 samcov pri 11-násobku dávky odporúčanej na základe AUC.
English: Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN), have been reported in post marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment discontinuation.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní Tecfidery hlásené zvýšenia hladín pečeňových enzýmov a prípady poškodenia pečene indukované liekom (zvýšenie hladín transamináz ≥ 3-násobok ULN pri súčasnom zvýšení celkového bilirubínu > 2-násobok ULN), ktoré ustúpili po prerušení liečby.
English: Herpes zoster infections have been reported with Tecfidera use.
Slovak: V súvislosti s používaním Tecfidery boli hlásené infekcie vyvolané vírusom herpes zoster.
English: In phase III placebo-controlled studies, the incidence of infections (60% vs 58%) and serious infections (2% vs 2%) was similar in patients treated with Tecfidera or placebo, respectively.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach III. fázy bol výskyt infekcií (60 % oproti 58 %) a závažných infekcií (2
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy nervového systému Pocit pálenia
English: Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Slovak: Sčervenanie bolo u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
English: Over the full treatment period (120-week), ARR was 0.2 representing an 84.5% relative reduction in relapses (n=20; 95% CI [66.8, 92.8], p<0.0001), when compared to the year prior to treatment initiation.
Slovak: Počas celého obdobia liečby (120 týždňov), bola anualizovaná miera relapsov (ARR) 0,2, čo predstavuje relatívne zníženie relapsov o 84,5
English: Since early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of the potentially causative drug, e.g. dimethyl fumarate, are important steps to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, the PRAC recommends the inclusion of a warning in SmPC section 4.4 to make physicians aware of the potential risk of Fanconi syndrome including the description of corresponding symptoms.
Slovak: napríklad dimetylfumarát, sú dôležitými krokmi v prevencii vzniku poškodenia funkcie obličiek a osteomalácie, PRAC odporúča zahrnutie tohto upozornenia do časti 4.4
English: In the placebo-controlled studies most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
Slovak: 98 %) pacientov pred začiatkom liečby normálne hodnoty lymfocytov.
English: There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts <0.8x109/L or <0.5x109/L (see Section 4.8).
Slovak: Nebol pozorovaný zvýšený výskyt závažných infekcií u pacientov s počtom lymfocytov < 0,8
English: Serious effects
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
English: Hot flush
Slovak: TEPLOM ZATAVENÝ BLISTER
English: - liver inflammation and increase in levels of liver enzymes (ALT or AST in combination with bilirubin)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - zápal pečene a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT alebo AST v kombinácii s bilirubínom),
English: Talk to your doctor before taking Tecfidera if you have: - severe kidney disease - severe liver disease - a disease of the stomach or bowel - a serious infection (such as pneumonia)
Slovak: - ochorenie žalúdka alebo čriev, - závažnú infekciu (napr. zápal pľúc).
English: Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Slovak: Podávanie dimetylfumarátu v perorálnych dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň gravidným potkaním samiciam v období organogenézy vyvolalo u samíc nežiaduce účinky pri 4-násobku dávky odporúčanej na základe AUC a nízku hmotnosť plodu a oneskorenú osifikáciu (členkových článkov a prstových článkov zadných nôh) pri 11-násobku odporúčanej dávky na základe AUC.
English: The active substance is dimethyl fumarate.
Slovak: Liečivo je dimetylfumarát.
English: However, when reported, most patients experienced grade 2 (< 0.8 × 109/L to 0.5 × 109/L) or grade 3 (<0.5 × 109/L to 0.2 × 109/L) lymphopenia (see section 4.4).
Slovak: 0,5 × 109/l až 0,2 × 109/l) (pozri časť 4.4).
English: - swelling of the face, lips, mouth or tongue (angioedema) - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath (dyspnoea, hypoxia) - dizziness or loss of consciousness (hypotension)
Slovak: - sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia),
English: Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883
Slovak: Tel: +36 1 899 9883
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
Slovak: Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu (dimethyl fumarate﴿.
English: If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Slovak: - proteíny (albumín) v moči, - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať Tecfideru Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Gastrointestinal disorder
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: Cases of Fanconi syndrome have been reported for a medicinal product containing dimethyl fumarate in combination with other fumaric acid esters.
Slovak: V súvislosti s liekom obsahujúcim dimetylfumarát v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej boli hlásené prípady výskytu Fanconiho syndrómu.
English: Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly dimetylfumarát (dimethyl fumarate)
English: Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera.
Slovak: Po perorálnom podaní Tecfidery dimetylfumarát v plazme nemožno kvantifikovať.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules
Slovak: Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
English: MT Ltd. Tel: +356 21337008
Slovak: Tel: +356 21337008
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Počet subjektov Priemerný (medián)
English: Interruption of Tecfidera should be considered in patients with lymphocyte counts <0.5x109/L persisting for more than 6 months.
Slovak: U pacientov s počtom lymfocytov < 0,5 x 109/l pretrvávajúcim dlhšie ako 6 mesiacov sa má zvážiť prerušenie liečby Tecfiderou.
English: MRI Endpointsb
Slovak: Biogen GmbH
English: Anaphylaxis1
Slovak: Anafylaxia1
English: No malformations were observed at any dose of dimethyl fumarate in rats or rabbits.
Slovak: U potkanov a králikov neboli malformácie pozorované pri žiadnej dávke.
English: Starting dose 120 mg twice a day.
Slovak: 120 mg dvakrát denne.
English: Levels of 1,25-dihydroxyvitamin D decreased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage decrease from baseline at 2 years of 25% versus 15%, respectively) and levels of parathyroid hormone (PTH) increased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage increase from baseline at 2 years of 29% versus 15%, respectively).
Slovak: %, v uvedenom poradí), zatiaľ čo koncentrácie paratyroidného hormónu (PTH) sa u pacientov liečených Tecfiderou zvýšili v porovnaní s placebom (medián percentuálneho nárastu oproti východiskovej hodnote po 2 rokoch o 29 % v porovnaní s 15
English: Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferáz
English: Angioedema1
Slovak: Angioedém1
English: The incidence of gastrointestinal events (e.g. diarrhoea [14% versus 10%], nausea [12% versus 9%], upper abdominal pain [10% versus 6%], abdominal pain [9% versus 4%], vomiting [8% versus 5%] and dyspepsia [5% versus 3%]) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
Slovak: % oproti 6 %], bolesť brucha [9 % oproti 4 %], vracanie [8
English: The downstream metabolism of fumaric acid occurs through the tricarboxylic acid cycle, with exhalation of CO2 serving as a primary route of elimination.
Slovak: Metabolická dráha kyseliny fumarovej zahŕňa cyklus trikarboxylových kyselín,
English: In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity.
Slovak: U väčšiny pacientov s výskytom sčervenania išlo o príhody ľahkého až stredne ťažkého stupňa.
English: Dimethyl fumarate has been shown to up regulate Nrf2-dependent antioxidant genes in patients (e.g. NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1; [NQO1]).
Slovak: NAD(P)H dehydrogenáza, chinónová oxidoreduktáza 1; [(NQO)]).
English: Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: 4 týždne) nepretržité podávanie kyseliny acetylsalicylovej sa neskúmalo (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: As dimethyl fumarate and monomethyl fumarate are metabolised by esterases, without the involvement of the CYP450 system, evaluation of phamacokinetics in individuals with hepatic impairment was not conducted.
Slovak: Keďže sú dimetylfumarát a monometylfumarát metabolizované esterázami bez účasti systému
English: then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
Slovak: - závraty alebo strata vedomia (hypotenzia), môže sa jednať o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia).
English: A rare but serious kidney disorder (Fanconi Syndrome) has been reported for a medicine containing dimethyl fumarate, in combination with other fumaric acid esters, used to treat psoriasis (a skin disease).
Slovak: v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek (Fanconiho syndróm).
English: Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera.
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom herpes zoster V súvislosti s liekom Tecfidera sa vyskytli prípady herpes zoster.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Slovak: Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly dimetylfumarát
English: Monitor patients taking Tecfidera for signs and symptoms of herpes zoster especially when concurrent lymphocytopenia is reported.
Slovak: Tecfideru, najmä v prípadoch, keď je hlásený súčasný výskyt lymfocytopénie.
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules
Slovak: Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
English: Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
Slovak: Expozícia dimetylfumarátu sa zväčšuje približne lineárne s dávkou ako pri jednorazovej dávke, tak i pri viacnásobných dávkach v skúmanom rozsahu 120 mg až 360 mg. Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov Hoci na základe výsledkov analýzy Variance (ANOVA) je u pacientov s RRSM hlavným faktorom expozície (Cmax a AUC) telesná hmotnosť, v klinických štúdiách nemala vplyv na hodnotené kritériá bezpečnosti a účinnosti.
English: Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Slovak: Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly dimetylfumarát
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
Slovak: Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg dimetylfumarátu (dimethyl fumarate).
English: Tecfidera was evaluated in a prospective open-label, uncontrolled study in 22 paediatric patients with
Slovak: Tecfidera bola hodnotená v prospektívnej, nezaslepenej, nekontrolovanej štúdii u 22 pediatrických pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRSM) vo veku 13 až 17 rokov (4 pacienti vo veku ≤ 14 rokov).
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reaction have been reported following Tecfidera administration in the post-marketing setting.
Slovak: Po podaní lieku Tecfidera boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidnej reakcie.
English: Within 1 month, the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day should be resumed.
Slovak: Do 1 mesiaca sa má obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka
English: Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740
Slovak: Τηλ: +3572 2 765740
English: However, should flushing be accompanied by a red rash or hives and you get any of these symptoms:
Slovak: Ak však sčervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov: - opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém),
English: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Slovak: Tel: +43 1 484 46 13
English: Severe renal and hepatic impairment
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek a pečene
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Slovak: Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
English: In the placebo-controlled studies, the incidence of flushing (34% versus 4%) and hot flush (7% versus 2%) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
Slovak: % oproti 5 %] a dyspepsia [5 % oproti 3 %]) bol zvýšený u pacientov liečených Tecfiderou v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, v uvedenom poradí.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dimethyl fumarate (multiple sclerosis), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre dimetylfumarát (roztrúsená skleróza) dospel
English: You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
Slovak: Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky pásového oparu,
English: Discontinuations due to elevated hepatic transaminases were <1% and similar in patients treated with Tecfidera or placebo.
Slovak: 1 % prípadov pacientov liečených Tecfiderou alebo na placebe.
English: These may affect up to 1 in 10 people: - inflammation of the lining of the intestines (gastroenteritis) - being sick (vomiting) - indigestion (dyspepsia) - inflammation of the lining of the stomach (gastritis) - gastrointestinal disorder - burning sensation - hot flush, feeling hot - itchy skin (pruritus) - rash - pink or red blotches on the skin (erythema)
Slovak: - návaly tepla, pocit tepla, - svrbenie kože (pruritus), - vyrážka, - ružové alebo červené škvrny na koži (erytém).
English: Abdominal pain
Slovak: Biogen Idec
English: The benefit/risk in patients with lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and <0.8 x 109/L for more than six months should be assessed.
Slovak: U pacientov s počtom lymfocytov ≥ 0,5 x 109/l a <
English: Rate ratio
Slovak: *p-hodnota <
English: Thu.
Slovak: Ltd.
English: Overall, 3% of patients treated with Tecfidera discontinued due to flushing.
Slovak: %) u pacientov liečených Tecfiderou boli sčervenanie (3
English: Herpes zoster infections
Slovak: Sledujte prejavy a príznaky infekcie herpes zoster u pacientov užívajúcich
English: Microcrystalline cellulose
Slovak: STRIPOCH BLISTROVÁ FÓLIA
English: The most common adverse reactions (incidence ≥10%) for patients treated with dimethyl fumarate were flushing and gastrointestinal events (i.e. diarrhoea, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper).
Slovak: %) u pacientov liečených dimetylfumarátom boli sčervenanie a gastrointestinálne príhody (t.
English: Lymphocyte counts <0.5x109/l were observed in <1% of patients treated with placebo and 6% of patients treated with Tecfidera.
Slovak: 1 % pacientov na placebe a u 6 % pacientov liečených Tecfiderou.
English: The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation (incidence >1%) in patients treated with Tecfidera were flushing (3%) and gastrointestinal events (4%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vedúce k ukončeniu liečby (výskyt > 1
English: Vomiting
Slovak: Sčervenanie
English: Shellac
Slovak: Ltd
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Slovak: Členské krajiny majú zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
English: • Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
Slovak: Akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu) v priebehu posledných 30 dní.