FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av posakonazol på CYP3A4-substrat hos patienter kan vara något lägre än den som seshos friska frivilliga och förväntas variera mellan patienter på grund av den varierande exponeringen för posakonazol hos patienter.
Hungarian: A pozakonazolnak a CYP3A4-szubsztrátra kifejtett hatása betegek esetén valamivel alacsonyabb lehet annál, mint amit egészséges önkénteseken figyeltek meg, és ez a hatás a betegek közötti eltérő pozakonazol-expozíciónak köszönhetően várhatóan eltérő lesz a betegek között.
Swedish: Fem av dessa patienter hadekromoblastomykos orsakad av Fonsecaeapedrosoioch 4 hade mycetom, huvudsakligen orsakad avMadurellaspp.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül ötnek volt chromoblastomycosisa, amit Fonsecaea pedrosoi okozott, és négynek mycetomája, amit főleg Madurella fajok okoztak.
Swedish: - vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall,inkluderandefenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.
Hungarian: - néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datumfördet förstagodkännandet:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Kvinnorifertilålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Swedish: Dekliniskasvarsfrekvenserna i ovan nämnda studie visas i tabell 4 nedan.
Hungarian: A fenti vizsgálatból származó klinikai válasz arányokat az alábbi 4. táblázat mutatja.
Swedish: ECOFF värdenaförposakonazol,vilka särskiljer vildtyp populationen från isolat med förvärvadresistens har bestämts med hjälp av EUCAST-metoden.
Hungarian: Aspergillus spp-re vonatkozó epidemiológiai határértékek (Cut-off Values) (ECOFF) A pozakonazolra vonatkozó ECOFF-értékeket, amelyek a vad típusú (wild type) populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól megkülönböztetik, az EUCAST módszerrel határozták meg.
Swedish: För patienter med akut myeloiskleukemiellermyelodysplastiskasyndrom ska profylax med Posaconazole AHCL påbörjas flera dagar innanneutropeni förväntas och fortsätta i 7 dagarefterattantalet neutrofileröverstiger 500 celler per mm3.
Hungarian: Akut myeloid leukaemiás vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek esetében a Posaconazole AHCL profilaktikus alkalmazását több nappal a neutropenia feltételezett kialakulását megelőzően meg kell kezdeni, és a neutrofilszám mm3-enként 500 sejt fölé való emelkedését követő további 7 napig folytatni.
Swedish: Vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Posaconazole AHCL, frekvensen är okänd.
Hungarian: A betegek egy része a Posaconazole AHCL bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt, amelynek gyakorisága nem ismert.
Swedish: Samtidig administrering av posakonazolmed protonpumpshämmare ska undvikas om möjligt.
Hungarian: A pozakonazol protonpumpa-inhibitorokkal történő együtt adását, ha lehet, kerülni kell.
Swedish: Samtidig behandling kan resultera i ökad plasmakoncentration av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (seavsnitt 4.3).
Hungarian: Az együttadás fokozhatja ezen gyógyszerek plazmakoncentrációit, ami QTc-megnyúláshoz és ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont).
Swedish: Hos personer med svårt nedsatt njurfunktion (n=6,Clcr< 20 ml/min/1,73 m2) varierade AUC för posakonazol högst avsevärt [> 96 % CV(variationskoefficient)] jämfört med andra grupper med nedsatt njurfunktion [< 40 % CV].
Hungarian: Súlyos mértékben károsodott veseműködésű alanyoknál (n=6, Clcr < 20 ml/perc/1,73 m2) a pozakonazol AUC-je nagymértékben variábilis volt [> 96% CV (variancia-koefficiens)] az egyéb vesecsoportokkal összehasonlítva [<
Swedish: Om samtidig administrering är nödvändig rekommenderas noggrann övervakningavseende eventuellutveckling av svampinfektioner.
Hungarian: Amennyiben együttes alkalmazás szükséges, az áttöréses gombafertőzések gondos monitorozása javasolt.
Swedish: Posaconazole AHCL med mat och dryck
Hungarian: A Posaconazole AHCL egyidejű bevétele étellel és itallal
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och fenytoin och liknande inducerare(t.ex.karbamazepin, fenobarbital, primidon) bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
Hungarian: A pozakonazol és a fenitoin vagy a hasonló induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, primidon) együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot.
Swedish: Neuronalfosfolipidos inträffade hos hund som doserats i ≥ 3 månader vid lägre systemiskaexponeringar än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Hungarian: Neuronalis phospholipidosis jelentkezett kutyáknál ≥3 hónapos kezelés esetén, melynek során a szisztémás expozíció a humán terápiás dózisok esetén kialakuló szintnél alacsonyabb volt.
Swedish: Metabolism
Hungarian: metabolitokat.
Swedish: Ökat systoliskt och arterielltblodtryck (upp till 29 mm Hg) sågs hos råtta och apa vid systemiska exponeringar 1,4-faldigtrespektive 4,6-faldigthögreändesomuppnåsvid humana terapeutiska doser.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál emelkedett szisztolés és artériás vérnyomást észleltek (legfeljebb 29 Hgmm) a humán terápiás dózisok esetén kialakulónál 1,4-szer, illetve 4,6-szer nagyobb szisztémás expozíciók esetén.
Swedish: Totaleffekt av posakonazol oral suspension vid slutet av behandlingen för invasivaspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió összesített hatásossága invazív aspergillosisban a kezelés végén, külső kontrollcsoporttal összehasonlítva
Swedish: Tillägg av posakonazol till behandling med atazanavir eller atazanavir plus ritonavir var förenat med ökade bilirubinnivåer i plasma.
Hungarian: A pozakonazolnak az atazanavir-terápiához, vagy atazanavir- és ritonavir-terápiához történő hozzáadása a plazma bilirubinszintjének emelkedésével járt együtt.
Swedish: Refraktärainvasivasvampinfekt ioner (IFI)/patienter med IFIoch intoleransmot förstahandsterapi
Hungarian: Rezisztens invazív gombafertőzés (IGF)/az első vonalbeli kezelésre intoleráns IGF-es betegek
Swedish: H2-receptorantagonister och protonpumpshämmare Plasmakoncentrationernaav posakonazol (Cmaxoch AUC)minskades med 39 % närposakonazol gavssamtidigtmedcimetidin(400 mg två gånger dagligen) beroende på minskad absorption möjligensekundärt till en minskning av magsyreproduktionen.
Hungarian: H2-receptor-antagonisták és protonpumpa-inhibitorok A pozakonazol plazmakoncentrációi (Cmax és AUC) 39%-kal csökkentek, ha a pozakonazolt cimetidinnel adták együtt (400 mg naponta kétszer), feltehetően a gyomorsavtermelés csökkenése következtében kialakuló csökkent felszívódás miatt.
Swedish: Posakonazolkoncentrationen kan sänkas signifikant vid samtidig behandling, därförskasamtidigbehandling med posakonazol undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Kombinációban a pozakonazol koncentrációja jelentősen csökkenhet; ezért a pozakonazollal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Swedish: Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT-och QTc-intervaller, sågs i en farmakologisksäkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid systemiska koncentrationer 4,6-faldigt högre än desom uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Hungarian: Nem észleltek az elektrokardiogramra kifejtett hatásokat, a QT- és QTc-intervallumot is beleértve, egy majmokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban az emberi terápiás dózisok esetén kialakuló koncentrációknál 4,6-szer nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Swedish: Posaconazole AHCL är en vit till benvitfritt flödande suspension,förpackad i en bärnstensfärgad glasflaska.
Hungarian: A Posaconazole AHCL fehér vagy csaknem fehér, jól folyó szuszpenzió, borostyán színű üvegben.
Swedish: infektioner i munnen eller halsregionen (känt som "torsk") förorsakade av svampar som heterCandida,vilka inte behandlats tidigare.
Hungarian: - a Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzések esetén (amiket szájpenésznek is neveznek), amelyeket korábban nem kezeltek.
Swedish: Samtidig administrering av azolsvampmedel, inklusive posakonazol, med vinkristin har förknippatsmed neurotoxicitet och andra allvarliga biverkningar, inklusive krampanfall,periferneuropati,inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon och paralytisk ileus.
Hungarian: Az azol típusú antifungalis szerek - beleértve a pozakonazolt is - vinkrisztinnel történő együttes alkalmazását neurotoxicitással és egyéb súlyos mellékhatásokkal hozták összefüggésbe, beleértve a görcsrohamokat, a perifériás neuropathiát, a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindrómát és a paraliticus ileust is.
Swedish: Ekokardiografi avslöjade inga tecken på hjärtdekompensation i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till råtta vid systemisk exponering 1,4-faldigt högre än den som uppnås terapeutiskt.
Hungarian: Az echocardiographia nem igazolt kardiális dekompenzációt egy patkányokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a terápiásan kialakulónál 1,4-szer nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Swedish: En doseringssked medföljer varje flaska för att mäta upp 2,5 och 5ml doser av den oralasuspensionen.
Hungarian: Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2,5 és 5 ml-es adagja mérhető ki.
Swedish: Tabletten och den orala suspensionen är inte utbytbara på grund av skillnader mellandetvåläkemedelsformerna gällande doseringsfrekvens, intag med föda och uppnådd plasmakoncentrationavläkemedlet.
Hungarian: A tabletta és a belsőleges szuszpenzió nem helyettesíthető egymással, mert a két gyógyszerforma adásának gyakorisága, étellel való alkalmazhatósága és elért plazmakoncentrációja különbözik.
Swedish: Klinisksvarsfrekvensdag 14
Hungarian: Klinikai siker arány a 14. napon
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Posaconazole AHCL.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Posaconazole AHCL-kezelés alatt teherbe esik.
Swedish: 200 mg(5 ml) tre gånger dagligen.
Hungarian: 200 mg (5 ml) naponta háromszor.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data hos 10 av dessa barntycksdenfarmakokinetiskaprofilenvarajämförbar med den hos patienter ≥ 18 år.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek körébe tartozó 10 beteg farmakokinetikai adatai alapján a farmakokinetikai jellemzők hasonlóak a 18 éves és annál idősebb betegekéhez képest.
Swedish: Behandling av azolkänsligorofaryngealcandidiasis En randomiserad, utvärderingsblind och kontrolleradstudiefullföljdeshoshiv-infekterade patientermedazolkänsligorofaryngealcandidiasis (de flesta patienterna som studerades hade C. albicansisolerad vid utgångsläget).
Hungarian: Egy randomizált, az értékelő szempontjából vak, kontrollált vizsgálatot végeztek HIV-vel fertőzött betegekben, akiknek azolérzékeny oropharyngealis candidiasisa volt (a legtöbb vizsgált betegből a kiinduláskor C. albicans-t izoláltak).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckningöver referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EGoch eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: I tolvmånaders neurotoxikologiska studier på hund och apa observeradesingafunktionella effekter på centrala eller perifera nervsystemet vid systemiska exponeringar högre än de som uppnås terapeutiskt.
Hungarian: Tizenkét hónapos, kutyákon és majmokon végzett neurotoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a központi vagy a perifériás idegrendszerre kifejtett funkcionális hatásokat a terápiás értéknél nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Swedish: PosakonazolmetaboliserasviaUDP-glukuronidering (fas 2-enzymer) och är ett substrat förp-glykoprotein (P-gp)effluxin vitro.
Hungarian: A pozakonazol UDP-glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a P-glikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Swedish: Vissaläkemedelkanökariskenförbiverkningar av Posaconazole AHCL genom att öka mängden Posaconazole AHCLiblodet.Följandeläkemedel kan minska effekten av Posaconazole AHCLgenom att minska mängden av Posaconazole AHCLi blodet: - rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner).
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Posaconazole AHCL hatásosságát, mivel csökkentik a Posaconazole AHCL szintjét a vérben: - rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére).
Swedish: Föda Absorptionen av posakonazol ökas signifikant med föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: A pozakonazol felszívódását az étel jelentősen fokozza (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-substratenterfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrineller kinidin eftersom detta kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: Együttadás a CYP3A4-szubsztrátokhoz tartozó terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddel, pimoziddal, halofantrinnal vagy kinidinnel, mivel az együttadás ezen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését eredményezheti, és QTc-megnyúláshoz, valamint ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och Posaconazole AHCL" nedan för mer information inklusive informationomandra läkemedel som kan påverka Posaconazole AHCL.
Hungarian: Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole AHCL" fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazole AHCL-lel.
Swedish: Patientersom utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Posaconazole AHCL ska följas rutinmässigtavseende utveckling av mer allvarlig leverskada.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Posaconazole AHCL-kezelés alatt kóros májfunkciós eredmények jelentkeznek, rutinszerűen monitorozni kell a súlyosabb májkárosodás kialakulásának észlelése érdekében.
Swedish: Administreringavandraazolerharförknippatsmedökningaravdigoxinnivåerna.Därförkanposakonazol öka plasmakoncentrationen av digoxin och digoxinnivåerna måste monitoreras när behandling med posakonazol inleds eller avslutas.
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazolkezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Swedish: Den kritiska kvoten för personer medAspergillusinfektioner var ~200.
Hungarian: Aspergillus-szal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Swedish: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettberedning tyder på att patienter som väger mer än120 kg kan ha lägre exponering av posakonazol.
Hungarian: Testtömeg Egy szájon át alkalmazott tabletta gyógyszerformával végzett farmakokinetikai modellezés alapján a 120 kg-nál nagyobb tömegű betegeknél alacsonyabb lehet a pozakonazol expozíciója.
Swedish: Alla mykologiskt bekräftade Aspergillus spp.1
Hungarian: Aspergillus spp.1
Swedish: Om du har glömt att ta Posaconazole AHCL
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Posaconazole AHCL-t
Swedish: Posakonazolökade Cmaxoch AUC för takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvikt singeldos)med 121 %respektive 358 %.
Hungarian: A pozakonazol a takrolimusz (0,05 mg/ttkg egyszeri dózisban) Cmax-értékét 121%-kal és AUCértékét 358%-kal emelte.
Swedish: Malta
Hungarian: MÁLTA
Swedish: MALTA
Hungarian: Málta
Swedish: Patienter som har allvarlig diarré eller kräkningar ska följas noggrantavseende utveckling av svampinfektioner.
Hungarian: A súlyos hasmenéstől, illetve hányástól szenvedő betegeket az áttöréses gombafertőzés veszélye miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Leverfunktionstester ska utvärderas vid start och under posakonazolbehandlingensgång.
Hungarian: A májfunkciós eredményeket a pozakonazol-kezelés elkezdésekor és annak ideje alatt ki kell értékelni.
Swedish: Effekten av samtidig administrering med posakonazol på plasmanivåerna av CYP3A4-substrat kan också variera hos samma patient, såvida posakonazol integes på ett strängt standardiserat sätt tillsammans med föda, eftersom föda har stor inverkan på exponeringen för posakonazol (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Egy betegen belül is eltérő lehet a pozakonazollal való együttes alkalmazásnak a CYP3A4-szubsztrát plazmaszintjére gyakorolt hatása, kivéve, ha a pozakonazolt szigorúan standardizált módon adják az étkezéshez képest, mivel az étkezésnek nagy hatása van a pozakonazol-expozícióra (lásd 5.2 pont).
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn under 18 årsålderharintefastställts.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták.
Swedish: Av de cirkulerande metaboliterna är majoritetenglukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450-medierade) metaboliter.
Hungarian: A keringő metabolitok nagy része a pozakonazol glükuronid-konjugátuma, és csak kis mennyiségben figyeltek meg oxidatív (CYP450 által mediált)
Swedish: Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar (mår illa) när du tar Posaconazole AHCL, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska genast eftersom detta kan hindra det från att fungera på rätt sätt.
Hungarian: Ha a Posaconazole AHCL szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy emiatt a gyógyszer nem a megfelelő módon hat.
Swedish: Vid exponeringarlägre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa orsakade posakonazol förändringar och missbildningar i skelettet,dystoki,ökaddräktighetstid,minskadmedelkullstorlek och postnatallivsduglighet.
Hungarian: Az emberi terápiás dózisok esetén kialakulónál alacsonyabb expozíció esetén a pozakonazol csontvázeltéréseket és malformációt, dystokiát, megnyúlt vemhességet, csökkent átlagos alomméretet és postnatalis életképességet okozott.
Swedish: Övriga innehållsämnen i suspensionen är makrogolglycerolhydroxistearat, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, simetikon (innehållande polydimetylsiloxan, polyetylenglykolsorbitantristearat, metylcellulosa, silikagel, polyetylenglykolstearat, sorbinsyra [E200], bensoesyra [E210] och svavelsyra [E513]),xantangummi (E415), natriumbensoat (E211), flytande glukos, glycerol (E422), titandioxid (E171), jordgubbssmak (innehållandepropylenglykol), renat vatten.
Hungarian: A szuszpenzió egyéb összetevői: makrogolglicerin-hidroxisztearát, nátrium-citrát-dihidrát, citromsavmonohidrát, szimetikon emulzió (polidimetilsziloxánt, polietilénglikol-szorbitán-trisztearátot, metilcellulózt, szilícium-dioxidot, polietilénglikol-sztearátot, szorbinsavat (E200), benzoesavat (E210) és kénsvat (E513) tartalmaz), xantán gumi, nátrium-benzoát (E211), folyékony glükóz, glicerin (E422), titán-dioxid (E171), mesterséges eperízesítés (propilénglikolt tartalmaz), tisztított víz.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIVANVÄNDNINGAVLÄKEMEDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Swedish: Patienterna behandlades med posakonazol eller flukonazol oral suspension (både posakonazol och flukonazol gavs enligt följande: 100 mgtvågånger dagligen i 1 dag följt av 100 mgengång dagligen i 13 dagar).
Hungarian: A betegeket pozakonazol vagy flukonazol belsőleges szuszpenzióval kezelték (mind a pozakonazolt, mind a flukonazolt a következőképpen adagolták: 100 mg kétszer az első nap, majd 100 mg naponta egyszer 13 napon keresztül).
Swedish: I fastande tillstånd ökade AUC proportionellt mindre vid doseröver 200 mg.
Hungarian: Éhgyomri állapotban a 200 mg feletti dózisoknál az AUC növekedése arányában kisebb volt.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden EttsambandmellantotalläkemedelsexponeringdivideradmedMIC(AUC/MIC)ochklinisktutfallobserver ades.
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinámiás összefüggések A MIC-értékkel osztott teljes gyógyszer-expozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Swedish: 30 månader Efter första öppnandet av behållaren: 30 dagar
Hungarian: Az első felnyitást követően: 30 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Swedish: Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Swedish: Efter singeldosadministrering av posakonazol oral suspension sågs vid mild till måttlig nedsättning avnjurfunktionen(n=18 Clcr≥ 20 ml/min/1,73 m2) ingeneffektpåfarmakokinetikenförposakonazol.Därförkrävs ingen dosjustering.
Hungarian: Egyetlen dózis pozakonazol belsőleges szuszpenzió adását követően az enyhe és mérsékelt mértékben károsodott veseműködés (n=18, Clcr ≥ 20 ml/perc/1,73 m2) nem befolyásolta a pozakonazol farmakokinetikáját; így dózismódosítás nem szükséges.
Swedish: För hjärttransplanterade patienter på stabila doser av ciklosporin, ökade posakonazoloral suspension 200 mg en gång dagligen ciklosporinkoncentrationen så att dosjusteringar krävdes.
Hungarian: Stabil ciklosporin-dózist kapó szívtranszplantált betegeknél a naponta egyszer 200 mg-os dózisban adagolt pozakonazol belsőleges szuszpenzió olyan mértékben emelte a ciklosporin-koncentrációkat,
Swedish: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin och kinidin (CYP3A4-substrat) Samtidig behandling med posakonazol och terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrinellerkinidin är kontraindicerat.
Hungarian: Terfenadin, asztemizol, ciszaprid, pimozid, halofantrin és kinidin (CYP3A4-szubsztrátok) A pozakonazol és a terfenadin, asztemizol, ciszaprid, pimozid, halofantrin vagy kinidin együttadása ellenjavallt.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenység
Swedish: Child-Pugh C-klassificeringavkronisk leversjukdom) på farmakokinetiken för posakonazol visar att exponeringen i plasmaökarjämfört med individer med normal leverfunktion, men tyder inte på att en dosjustering är nödvändig(se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: A májkárosodás (beleértve a krónikus májbetegség Child-Pugh C stádiumát is) pozakonazol farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozó, korlátozott adatok a normál májműködésű betegeknél mérthez képest emelkedett plazmaexpozíciót mutatnak, ez azonban nem indokolja a dózismódosítás szükségességét (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Ytterligare informationomdettaläkemedelfinnstillgängligpåEuropeiskaläkemedelsmyndighetenswebbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: leversvikt, kolestatisk hepatit, hepatosplenomegali,ömhet ilevern, asterixis
Hungarian: májelégtelenség, cholestaticus hepatitis, hepatosplenomegalia, májérzékenység, asterixis
Swedish: När behandling med posakonazolpåbörjas hos patienter som redan får ciklosporinska dosen ciklosporin minskas (t.ex. till omkring trefjärdedelar av den nuvarande dosen).
Hungarian: A ciklosprinkezelésben részesülő betegek esetében a pozakonazol-kezelés megkezdésekor a ciklosporin adagját csökkenteni kell (pl. az aktuális adag háromnegyedére).
Swedish: B. VILLKORELLERBEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Swedish: De vanligaste rapporterade relaterade allvarliga biverkningarna omfattade illamående, kräkningar, diarré, pyrexi och förhöjtbilirubin.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, a láz és az emelkedett bilirubinszint.