FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • voksne med fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor hvide blodlegemer af endnu en type (eosinofile) begynder at vokse ukontrolleret.
Slovenian: • odraslih z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL), tj. boleznima, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.
Danish: anvendes til behandling af voksne med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR - platelet derived growth factor receptor);
Danish: • voksne med kræftformen Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor en anden type hvide blodlegemer (lymfocytter) formerer sig for hurtigt.
Slovenian: • odraslih in otrok s Ph+ akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. vrsto raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) prehitro množijo.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Imatinib Teva B.V., so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imatinib Teva B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • voksne med bindevævskræft (sarkom) i mave-tarmsystemet (GIST), når der er ukontrolleret vækst af celler i støttevævet i disse organer.
Slovenian: • odraslih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), vrsto raka (sarkoma) želodca in črevesja, pri katerem celice v podpornih tkivih teh organov nenadzorovano rastejo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na
Danish: • børn med kronisk myeloid leukæmi (CML), der er en kræftform, hvor hvide blodlegemer af en bestemt type (granulocytter) begynder at vokse ukontrolleret.
Slovenian: • otrok s kronično mieloidno levkemijo (KML), tj. rakom belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenadzorovano rasti.
Danish: Ved at blokere disse receptorer bremser Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov zdravilo Imatinib Teva B.V.
Danish: Andre oplysninger om Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib Teva B.V.
Danish: bør anvendes.
Slovenian: in za kaj se uporablja?
Danish: Pakningsstørr else
Slovenian: Velikost pakiranja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Danish: Derudover har børn været behandlet i 2 fase I-studier og et fase II studie.
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke v dveh študijah prve faze in eni študiji druge faze.
Danish: * p<0,001, Fischers exact test
Slovenian: * p < 0,001, Fischerjev eksaktni test
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B
Danish: Molekulær respons**
Slovenian: Molekularni odziv**
Danish: I alle kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne ≥60 år, og 10-12% af patienterne var ≥70 år.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Danish: BM = Knoglemarv, PB = Perifert blod
Slovenian: BM = kostni mozeg, PB = periferna kri
Danish: Der inkluderedes 235 voksne patienter med accelereret sygdomsfase.
Slovenian: Pospešena faza Vključili so 235 odraslih bolnikov s pospešeno fazo bolezni.
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 µmol/l.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27; 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
Danish: Perikardit*, hjertetamponade*
Slovenian: perikarditis*, tamponada srca*
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Danish: (Det skal bemærkes, at af de 411 patienter blev 353 behandlet i et program med udvidet adgang til behandling uden indsamling af primære responsdata).
Slovenian: od 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Danish: Trombose/emboli*
Slovenian: tromboza/embolija*
Danish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister OPA/Al/PVC//Al blister
Slovenian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al pretisni omoti OPA/Al/PVC//Al pretisni omoti
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på Imatinib Teva-behandling.
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
Danish: ** Procentvise molekylære respons er baseret på tilgængelige prøver.
Slovenian: ** odstotek bolnikov z molekularnim odzivom na osnovi dostopnih razpoložljivih vzorcev
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Slovenian: avaskularna nekroza/nekroza kolka*, zaostajanje v rasti pri otrocih*
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu uporabnosti, ki je naveden na stični ovojnini in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Undersøgelse 0109 40,5 måneders data Accelereret fase (n=235)
Slovenian: Študija 0109 podatki pri 40,5 meseca pospešena faza (n = 235)
Danish: Tabletten kan deles i lige store doser.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Danish: 2031 GA Haarlem Nederlandene
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Danish: Mens du tager Imatinib Teva, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Teva bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
Danish: Efter 42 måneders opfølgning fik 11 patienter bekræftet tab (inden for 4 uger) af cytogenetiske respons (inden for 4 uger).
Slovenian: Po 42 mesecih spremljanja je bila potrjena izguba (v 4 tednih) citogenetičnega odziva pri 11 bolnikih.
Danish: 2 Cytogenetiske responskriterier:
Slovenian: 2Kriteriji citogenetičnega odziva:
Danish: - Hvis du behandles for HES/CEL:
Slovenian: Če se zdravite zaradi HES/CEL:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Varigheden af behandling med Imatinib Teva kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for Imatinib Teva givet de bedste resultater.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z imatinibom je lahko različno glede na izbrani program zdravljenja, vendar pa je na splošno daljša izpostavljenost imatinibu prinesla boljše rezultate.
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Teva, kan vokse langsommere end normalt.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Teva, je lahko rast počasnejša od normalne.
Danish: Gennemsnitsalderen var 51 år (range 18-70 år), med 21,9% patienter ≥60 år.
Slovenian: Povprečna starost je bila 51 let (razpon 18-70 let), 21,9 %
Danish: Hæmatologiske responskriterier (alle respons skal bekræftes efter ≥4 uger):
Slovenian: Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih):
Danish: Tabel 2 Respons i undersøgelsen vedrørende nydiagnosticeret CML (84 måneders data) (Bedste respons)
Slovenian: Preglednica 2 Odziv v študiji na novo diagnosticirane KML (podatki pri 84 mesecih)
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib Teva, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Teva, ker imate resno bolezen.
Danish: Andre bivirkninger blev indberettet med lavere eller den samme hyppighed.
Slovenian: Pri drugih neželenih reakcijah so poročali o manjši ali enaki pogostnosti.
Danish: Hæmatologisk respons1 Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) Intet tegn på leukæmi (NEL)
Slovenian: Hematološki odziv1 popolni hematološki odziv (CHR) nobenih znakov levkemije (NEL)
Danish: Studier i to ammende kvinder viste, at både imatinib og dets aktive metabolit kan blive udskilt i modermælk.
Slovenian: Študiji pri dveh doječih materah sta pokazali, da se tako imatinib kot njegov aktivni presnovek pri človeku lahko izločata v materino mleko.
Danish: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Slovenian: Farmakokinetike imatiniba pri starejših niso posebej proučili.
Danish: - Imatinib Teva anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Slovenian: Uporaba zdravila Imatinib Teva v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Danish: Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALT (alaninaminotransferase) hos 6,8% og stigning i grad 3 eller 4 AST (aspartat aminotransferase) hos 4,8%.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST (študija B2222) so ugotovili 6,8 % zvišanj ALT (alanin-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4 in 4,8 % zvišanj AST (aspartat-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Teva virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib Teva deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
Slovenian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Danish: Imatinib Teva kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko zmanjša število belih krvnih celic, zato lahko laže pride do okužbe,
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af imatinib.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila z zdravilom Imatinib.
Danish: Blastkrise defineres som ≥ 30% blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Slovenian: Blastno krizo opredeljuje ≥ 30 % blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni hepatosplenomegalija.
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise (n=260)
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n = 260)
Danish: Yderligere seks patienter, behandlet med Imatinib Teva, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
Slovenian: Nadaljnjih 6 bolnikov z DFSP, zdravljenih z imatinibom, so opisali v 5 publikacijah opisov primera, njihova starost se je gibala med 18 meseci in 49 leti.
Danish: Det aktive stof imatinib udgør en miljørisiko for organismer i sedimenter.
Slovenian: Zdravilna učinkovina imatinib predstavlja okoljsko tveganje za organizme v sedimentih.
Danish: - Hvis du behandles for MDS/MPD:
Slovenian: Če se zdravite zaradi MDS/MPD:
Danish: På grund af kendt øget risiko for blødning i forbindelse med brug af imitanib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med behov for antikoagulantia have heparin med lav molekylevægt eller standardheparin i stedet for coumarinderivater som warfarin.
Slovenian: Zaradi znanega povečanega tveganja za krvavitve v povezavi z uporabo imatiniba (na primer hemoragija), naj bolniki, pri katerih je potrebna antikoagulantna terapija, dobivajo nizkomolekularni ali standardni heparin namesto kumarinskih derivatov, kot je varfarin.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Teva under graviditeten.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Imatinib Teva v nosečnosti.
Danish: 1 Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥4 uger):
Slovenian: 1Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih):
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i publiceret litteratur varierede mellem 4 uger og mere end 20 måneder.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v objavljeni literaturi se je gibalo od 4 tednov do več kot
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Imatinib Teva-behandling.
Slovenian: Če je treba, velja razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva.
Danish: Hepatotoksicitet imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13% udskilles via nyrerne.
Slovenian: Hepatotoksičnost Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % se izloča skozi ledvice.
Danish: Graden af cytogenisk respons og molekylært respons havde en klar effekt på langtidsudfaldet for patienter i imatinib-behandling.
Slovenian: Stopnja citogenetičnega in molekularnega odziva ima nedvomen učinek na dolgoročni izid pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom.
Danish: Tabel 4 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib Studie ADE10
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom Študija ADE10
Danish: Akut respirationssvigt11*, interstitiel lungesygdom*
Slovenian: akutna respiratorna odpoved11*, intersticijska pljučna bolezen*
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter fuldstændig opløsning af tabletten/tabletterne.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj, ko tableta (tablete) popolnoma razpade (razpadejo).
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte eller øge dosis afhængig af, hvordan du responderer på behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE <, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Danish: Medianvarigheden af andenvalgsbehandling med imatinib var 64 måneder.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z imatinibom kot zdravilom drugega izbora je bilo 64 mesecev.
Danish: I denne retrospektive analyse af total overlevelse blev imatinibs overlegenhed vist i forhold til IFN+Ara-C (p<0,001); inden for 42 måneder var 47 (8,5%) imatinib-patienter og 63 (19,4%) IFN+Ara-C-patienter døde.
Slovenian: V tej retrospektivni analizi se je z vidika celotnega preživetja imatinib izkazalo za boljše od IFN+Ara-C (p < 0,001): v 42 mesecih je umrlo 47 (8,5 %) bolnikov z imatinibom in 63 (19,4 %) bolnikov z IFN+Ara-C.
Danish: Større cytogenetisk respons, hæmatologisk respons, molekulær respons (evaluering af minimal tilbageværende sygdom), tid til accelereret fase eller blastkrise samt overlevelse er de sekundære hovedeffektmål.
Slovenian: Pomemben citogenetični odziv, hematološki odziv, molekularni odziv (ovrednotenje minimalne rezidualne bolezni), čas do pospešene faze ali blastne krize in preživetje so poglavitni sekundarni cilji opazovanja.
Danish: Antallet af Imatinib Teva-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib Teva bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter aopstået efter mindst 1 måneds behandling
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count) a do katere pride po najmanj 1 mesecu zdravljenja
Danish: Undersøgelsens primære effektvariable var graden af det cytogenetiske hovedrespons (fuldstændigt plus partielt respons, 0-35% Ph+-metafaser i knoglemarven).
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka študije je bila stopnja pomembnega citogenetičnega odziva (popolni plus delni odziv, 0 do 35 % Ph+ metafaz v kostnem mozgu).
Danish: Imatinib Teva bruges også til behandling af børn med CML.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva je namenjeno tudi zdravljenju otrok s KML.
Danish: Hvis niveauet af ADAMTS13antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Imatinib Teva ikke genoptages.
Slovenian: primeru, da je koncentracija protiteles proti ADAMTS13 zvišana, aktivnost ADAMTS13 pa nizka, se zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva ne sme nadaljevati.
Danish: AST: >ULN (kan være normal or < ULN hvis total bilirubin er > ULN)
Slovenian: AST: > IULN (lahko je normalna ali < IULN, če je celotni bilirubin > IULN)
Danish: Effekten af imatinib-behandling på overlevelse i kronisk fase, nyligt diagnostiseret CML er blevet yderligere undersøgt i en retrospektiv analyse af ovenstående rapporterede imatinib-data med primærdata fra et andet fase III-studie hvor IFN+Ara-C (n=325) blev anvendt i et identisk behandlingsregime.
Slovenian: Vpliv zdravljenja z imatinibom na preživetje v kronični fazi pri novo diagnosticirani KML so nadalje preiskovali z retrospektivno analizo zgoraj opisanih podatkov o imatinibu skupaj s prvotnimi podatki druge študije faze III, v kateri so uporabljali IFN+Ara-C s povsem enakim režimom zdravljenja (n = 325).
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
Danish: Imatinib Teva er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib.
Danish: Ikke relevant Ikke relevant
Slovenian: se smiselno ne uporablja se smiselno ne uporablja
Danish: Imatinib Teva kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med Imatinib indtil sygdomsprogression.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih so zdravljenje z imatinibom nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Danish: • behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP) in tistih odraslih bolnikov z rekurentnim in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo.
Danish: Bivirkninger Bivirkninger rapporteret med mere end et isoleret tilfælde er listet nedenfor efter organklasse og frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali več kot enkrat, so navedeni spodaj po organskih sistemih in po pogostnosti.
Danish: Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva zavira rast teh celic.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsforhold.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: Til sammenligning var der 165 (29,8%) hændelser i IFN+Ara-C-armen, af hvilke 130 opstod under førstevalgsbehandling med IFN+Ara-C.
Slovenian: Za razliko od tega je bilo v kraku z IFN+AraC 165 (29,8 %) dogodkov, od tega se jih je 130 zgodilo v času zdravljenja z IFN+Ara-C kot zdravilom prvega izbora.
Danish: Major respons ved 84 måneder (%)
Slovenian: pomemben odziv pri 84 mesecih (%)
Danish: Sjælden
Slovenian: redki:
Danish: Molekylær major responskriterier: I det perifere blod reduktion på ≥3 logariter i antallet af Bcr-Abl-transkriptioner (målt ved real-time kvantitativ reverse transkriptase PCR assay) over for en standardiseret baseline.
Slovenian: Kriteriji pomembnega molekularnega odziva: zmanjšanje količine Bcr-Abl transkriptov v periferni krvi za ≥ 3 logaritme (merjeno s kvantitativno PCR določitvijo reverzne transkriptaze v realnem času) glede na standardizirane izhodiščne vrednosti.
Danish: 1800 mg til 3200 mg (så høj som 3200 mg daglig i 6 dage): Svaghed, myalgi, øget kreatininfosfokinase, øget bilirubin, gastrointestinale smerter.
Slovenian: Odmerki od 1800 mg do 3200 mg (tudi do 3200 mg na dan 6 dni): oslabelost, mialgija, zvišana kreatin-kinaza, zvišan bilirubin, bolečine v prebavilih.
Danish: Væsentligt er det, at 27,7% af patienterne også opnåede et cytogenetisk hovedrespons, hvilket var fuldstændigt hos 20,4% (bekræftet 16%) af patienterne.
Slovenian: Pri tem je pomembno, da je 27,7 % bolnikov doseglo tudi pomemben citogenetični odziv, ki je bil pri 20,4 %
Danish: Der er meget begrænset erfaring med Imatinib Teva ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Slovenian: Za to indikacijo je izkušenj z imatinibom zelo malo in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Danish: 21 patienter blev behandlet med 400 mg Imatinib Teva daglig, mens 3 patienter fik en lavere dosis.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo imatinib v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
Danish: Imatinib Teva vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje krvnih rakov ali solidnih tumorjev.
Danish: Ved en konservativ antagelse af at patienter med manglende data er ikke respondenter, blev CHR observeret hos 20/23 (87 %), CCyR hos 9/23 (39,1 %) og MR hos 11/23(47,8 %) af patienterne.
Slovenian: Ob konzervativni oceni, da gre pri bolnikih z manjkajočimi podatki za bolnike brez odgovora na zdravljenje, je bil CHR opažen pri 20/23 (87 %) bolnikov, CCyR pri 9/23 (39,1 %) bolnikov in MR pri 11/23 (47,8 %) bolnikov.
Danish: Konsoliderende behandling
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje
Danish: Major respons ved 12 måneder (%)
Slovenian: pomemben odziv pri 12 mesecih (%)
Danish: Kapslen er fra 23,0 mm til 23,6 mm lang og 8,53 mm bred.
Slovenian: Dolžina kapsule znaša od 23,0 mm do 23,6 mm in je široka 8,53 mm.
Danish: Et hovedrespons kombinerer både fuldstændig og partiel respons: Fuldstændig (0% Ph+ metafaser), delvis (1-35%)
Slovenian: Pomemben odziv združuje tako popolne kot delne odzive: popoln (0 % Ph+ metafaz), delen (1
Danish: Behandling med Imatinib Teva kan da genoptages ved reduceret daglig dosis.
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje z imatinibom nadaljuje z zmanjšanim dnevnim odmerkom.
Danish: 3 Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse
Slovenian: 3Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
Danish: Hos ca. 2,5% af nyligt diagnosticerede CML-patienter i behandling med imatinib er der rapporteret tilfælde af svær væskeretention (pleuraeksudat, ødem, pulmonært ødem,ascites, perifert ødem).
Slovenian: Pri približno 2,5 % bolnikov z na novo diagnosticirano KML, ki so jemali imatinib, so poročali o pojavih hude retence tekočine (plevralni izliv, edemi, pljučni edem, ascites, površinski edem).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Teva, medmindre din læge fortæller dig det.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Imatinib Teva, razen če vam tako naroči zdravnik.
Danish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanien
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španija