FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Tjek
Estonian: Vaata
Danish: På baggrund af disse ændringers omfang forventes der ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når glycopyrronium administreres sammen med cimetidin eller andre hæmmere af organisk kation-transport.
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole glükopürrooniumi ja tsimetidiini või teiste OCT inhibiitorite koosmanustamisel kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata.
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Enurev Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
Estonian: 6- ja 12-kuulise keskse uuringu koondanalüüs esimese 6 ravikuu põhjal näitas, et võrreldes platseeboga pikendas Enurev Breezhaler statistiliselt oluliselt aega esimese mõõduka või raske ägenemiseni ning vähendas mõõdukate ja raskete ägenemiste esinemissagedust (0,53 ägenemist aastas versus 0,77 ägenemist aastas, p<0,001).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Estonian: 12 nädala möödudes (esmane tulemusnäitaja) suurenes Enurev Breezhaleri toimel minimaalne FEV1 6-kuulises uuringus 108 ml ja 12-kuulises uuringus 97 ml võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Danish: Tryk ikke kapslen gennem folien.
Estonian: Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Enurev Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Estonian: 6 kuud kestnud uuringus suurenes Enurev Breezhaleri toimel FEV1 pärast esimest annust, paranedes 93 ml võrra 5 minutil ja 144 ml võrra 15 minutil pärast ravimi manustamist võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Danish: Enurev Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
Estonian: Ravim ei ole näidustatud ägedate haigushoogude raviks Enurev Breezhalerit kasutatakse üks kord ööpäevas manustatava pikaajalise säilitusravina ning see ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide esmaseks raviks, st hooravimina.
Danish: Trin 3a:
Estonian: Samm 3a:
Danish: Der er ikke udført studier i patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Glycopyrronium virker ved at blokere den bronkokonstriktive virkning af acetylkolin på luftvejenes glatte muskelceller, hvilket udvider luftvejene.
Estonian: Glükopürroonium blokeerib atsetüülkoliini bronhokonstriktoorse toime hingamisteede silelihasrakkudes, avades seeläbi hingamisteed.
Danish: Glycopyrroniumbromid og dets metabolitter krydsede ikke i signifikant grad placentabarrieren hos drægtige mus, kaniner og hunde.
Estonian: Tiinetel hiirtel, küülikutel ja koertel ei läbinud glükopürrooniumbromiid ja selle metaboliidid olulisel määral platsentaarbarjääri.
Danish: Antikolinerg virkning
Estonian: Antikolinergiline toime
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Enurev Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Enurev Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Enurev Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population (se pkt.
Estonian: Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski, sest antud populatsioonis võib glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon olla suurenenud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Tag en dyb udånding Du må ikke puste i mundstykket.
Estonian: Hingake täielikult välja Ärge puhuge huulikusse.
Danish: Nyrer og urinveje Urinvejsinfektioner
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Nasofarüngiit
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Enurev Breezhaler
Estonian: Mida on vaja teada enne Enurev Breezhaleri kasutamist
Danish: Enurev Breezhaler tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
Danish: Andre virkninger
Estonian: Muud toimed
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Enurev Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %).
Estonian: Väikese suukaudse biosaadavuse (umbes 5%) tõttu ei ole Enurev Breezhaler kapslite tahtmatu suukaudse sissevõtmise järgselt ägeda mürgistuse teke tõenäoline.
Danish: Hver kapsel indeholder 50 mikrogram glycopyrronium.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 50 mikrogrammi glükopürrooniumi.
Danish: Trin 3b:
Estonian: Samm 3b:
Danish: Trin 1e: Luk inhalatoren
Estonian: Samm 1e: Sulgege inhalaator
Danish: 2) Rapporteret efter markedsføring i forbindelse med brug af Enurev Breezhaler og indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse.
Estonian: 2) Teated on kogutud turuletulekujärgselt seoses Enurev Breezhaleri kasutamisega.
Danish: Symptomatiske endepunkter
Estonian: Sümptomite vähenemine
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Enurev
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Enurev Breezhaler inhalaator).
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja esineda aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Danish: • En Enurev Breezhaler inhalator
Estonian: • Ühte Enurev Breezhaleri inhalaatorit
Danish: Trin 3c:
Estonian: Samm 3c:
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Enurev Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Enurev Breezhalerit saanud patsientidest TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 58,4% ja 46,4%, p<0,001).
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Estonian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalatsioonipulber glycopyrronium
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 4.4).
Danish: Størstedelen af rapporteringerne om mundtørhed formodedes at være relateret til lægemidlet og var milde.
Estonian: Enamiku suukuivuse juhtude puhul kahtlustati seost ravimiga ning need olid kerged, ühtegi rasket juhtu ei täheldatud.
Danish: Så meget Enurev Breezhaler skal du tage
Estonian: Kui palju Enurev Breezhalerit kasutada
Danish: Uregelmæssig hjerterytme
Estonian: • Ebakorrapärane südametegevus
Danish: • Muskel- og skeletsmerter
Estonian: • Lihas-skeletivalu
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Tilstopning af bihuler
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninakõrvalkoobaste põletik
Danish: M9 dannes in vivo fra den slugte dosisfraktion af inhaleret glycopyrroniumbromid.
Estonian: In vivo moodustub M9 inhaleeritud glükopürrooniumbromiidi allaneelatud ravimist.
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Enurev Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Enurev Breezhalerit saanud patsientidest SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 57,8% ja 47,6%, p<0,001).
Danish: som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 44 mikrogram glycopyrronium.
Estonian: (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Danish: Enurev Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Estonian: Enurev Breezhalerit kasutatakse KOKi säilitusraviks.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiendid
Danish: Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren), indeholder 55 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 44 mikrogram glycopyrronium.
Estonian: Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljastatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Danish: • Hoste med opspyt
Estonian: • Köha koos rögaeritusega
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile).
Danish: Tabuleret resumé af bivirkninger
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Danish: En moderat gennemsnitlig forøgelse af total systemisk eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange blev set hos forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat nyrefunktion og op til 2,2 gange hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og slutstadiet af nyresygdom.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega isikutel täheldati AUCinf kuni 1,4-kordset ning raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kuni 2,2-kordset mõõdukat keskmist suurenemist.
Danish: Virkningen på hjertefrekvens og QTc-interval for 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium), administreret intravenøst, blev undersøgt hos unge raske forsøgspersoner.
Estonian: Noortel tervetel isikutel uuriti intravenoosselt manustatud 150 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 120 mikrogrammile glükopürrooniumile) toimet südame löögisagedusele ja QTc-intervallile.
Danish: Gastroenteritis
Estonian: Gastroenteriit Iiveldus
Danish: En moderat, gennemsnitlig forøgelse i den samlede systemiske eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange er set hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat nyrefunktion, og op til 2,2 gange hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og i slutstadiet af nyresygdom.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega isikutel täheldati plasmakontsentratsiooni (AUCinf) kuni 1,4-kordset ning raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kuni 2,2-kordset mõõdukat keskmist suurenemist.
Danish: Enurev Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Estonian: Mida Enurev Breezhaler sisaldab - Toimeaine on glükopürrooniumbromiid.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Nasofaryngitis1)
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Kuseteede infektsioon3)
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Enurev Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Estonian: Koondanalüüs esimese 26 ravinädala põhjal näitas ka, et haiglaravi vajanud ägenemine tekkis väiksemal arvul Enurev Breezhaleriga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Estonian: Kapsleid ei tohi alla neelata.
Danish: Anvisninger i håndtering og brug
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Danish: Brug altid Enurev Breezhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen
Estonian: • Ninavoolus või ninakinnisus, aevastamine, kurguvalu
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Enurev Breezhaler.
Estonian: Enne Enurev Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Danish: • Smerter i muskler, knogler eller led i brystet
Estonian: • Valu rindkere lihastes, luudes või liigestes
Danish: Kapslerne må først tages ud af blisteren umiddelbart inden anvendelse.
Estonian: Kapsleid võib eemaldada blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (glycopyrronii bromidum), mis vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile (glycopyrronium).
Danish: Brugsanvisning til Enurev Breezhaler-inhalator
Estonian: Enurev Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
Danish: Enurev Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Enurev Breezhalerit kasutada soovitatud annuses (vt lõik 4.8).
Danish: Hætte
Estonian: Paigalda
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Enurev Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Estonian: Kasutades Enurev Breezhalerit koos teiste KOKi ravis kasutatavate ravimitega, nagu inhalaatorid sümptomite leevendamiseks (nt salbutamool), metüülksantiinid (nt teofülliin) ja/või suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid (nt prednisoloon), ei ole teatatud spetsiifilistest kõrvaltoimetest.
Danish: • Tryk ikke kapslen gennem folien for at fjerne den fra blisterkortet.
Estonian: • Blistrist eemaldamiseks ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Danish: Dental karies
Estonian: Hambakaaries
Danish: Så længe kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.
Estonian: Olete piisavalt ravimit kätte saanud juhul kui kapsel on tühi.
Danish: Pakninger, som indeholder 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 kapsler og én inhalator.
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu perforeeritud üheannuseline blister Pakend, mis sisaldab 6x1, 10x1, 12x1 või 30x1 kõvakapslit ja ühte inhalaatorit.
Danish: Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene.
Estonian: KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes.
Danish: Der var ingen større forskelle i total systemisk eksponering (AUC) mellem japanske og kaukasiske forsøgspersoner efter inhalation af glycopyrroniumbromid.
Estonian: Glükopürrooniumbromiidi inhalatsiooni järgselt ei esinenud süsteemse AUC olulisi erinevusi jaapanlaste ja valge rassi esindajate vahel.
Danish: Hver inhalator skal bortskaffes efter alle kapslerne er brugt.
Estonian: Iga inhalaator tuleb pärast kõigi kapslite kasutamist hävitada.
Danish: • Smertefuld eller hyppig vandladning
Estonian: • Valulik ja sagenenud urineerimine
Danish: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger af 30 x 1) + 3 inhalatorer.
Estonian: Multipakend: 90 (3 pakendit, mis sisaldavad 30 x 1) kapslit + 3 inhalaatorit.
Danish: Enurev Breezhaler (angivet i punkt 6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Enurev Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Danish: - Gem indlægssedlen.
Estonian: Vabastage külgmised nupud
Danish: Den bronkodilaterende virkning aftog ikke over tid i studierne på 6 og 12 måneder.
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes ei täheldatud bronhe lõõgastava toime nõrgenemist aja jooksul.
Danish: Du vil høre et klik, når kapslen perforeres.
Estonian: Kapsli läbistamisel kuulete heli.
Danish: Kapslerne må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Estonian: Kapsleid ei tohi eemaldada blistrist varem, kui alles vahetult enne kasutamist.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Enurev Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Estonian: Lapsed Puudub Enurev Breezhaleri asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 18 aastat KOKi näidustusel.
Danish: Selve inhalatoren og hætten er fremstillet af acrylonitrilbutadienstyren.
Estonian: Inhalaatori korpus ja kork on valmistatud akrülonitriilbutadieenstüreenist, nupud on valmistatud metüülmetakrülaatakrülonitriilbutadieenstüreenist.
Danish: Hvor længe skal du fortsætte med Enurev Breezhaler-behandling - Fortsæt med at bruge dette lægemiddel, så længe din læge siger, at du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge dette lægemiddel hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Estonian: - KOK on pikaajaline haigus ja te peate seda ravimit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelser
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Til dato foreligger der ikke andre relevante epidemiologiske data.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Danish: Denne medicin skal tages én gang om dagen.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Danish: De fleste patienter kommer sig fuldstændigt, efter at der er truffet passende foranstaltninger.
Estonian: Enamik patsientidest paraneb pärast sobivate meetmeid täielikult.
Danish: Tag tabletten så hurtigt som muligt samme dag.
Estonian: Võtke tablett samal päeval niipea kui võimalik.
Danish: De nedenfor anførte anbefalede begyndelsesdoser er kun vejledende.
Estonian: Allpool esitatud soovitatavad algannused on ainult orienteeruvad.
Danish: Disse virkninger ses oftere, hvis du også drikker alkohol.
Estonian: Need toimed on sagedamad, kui tarvitate ka alkoholi.
Danish: StevensJohnsons syndrom
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom
Danish: Der må ikke tages dobbelt dosis den næste dag.
Estonian: Järgmisel päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Danish: Overfølsomhed over for andre makrolider.
Estonian: Ülitundlikkus teiste makroliidide suhtes.
Danish: En glemt dosis bør tages så hurtigt som muligt den samme dag.
Estonian: Unustatud annus tuleb võtta samal päeval niipea kui võimalik.
Danish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Østrig
Estonian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Danish: Der er identificeret adskillige metabolitter.
Estonian: On määratud kindlaks mitu metaboliiti.
Danish: België/Belgique/Belgien
Estonian: Belgiė/Belgique/Belgien
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Estonian: Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) På nuværende tidspunkt er der intet, der tyder på, at doseringen justeres hos ældre patienter.
Estonian: Eakad patsiendid (> 65 aastat) Praegu ei ole tõendeid selle kohta, et eakatel patsientidel tuleb annuseid kohandada.
Danish: Din dosis afhænger af din almene tilstand og hvilke andre immunhæmmende lægemidler du tager.
Estonian: Teie annus sõltub teie üldisest seisundist ja teistest immunosupressiivsetest ravimitest, mida kasutate.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed ikke kendt):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata):
Danish: - hvis du har en ændret elektrisk aktivitet i hjertet, der kaldes "QT-forlængelse".
Estonian: - kui teil on südame elektrilise aktiivsuse muutused, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
Danish: Sygdomsforløbet af eksisterende infektioner kan forværres.
Estonian: Olemasolevad infektsioonid võivad süveneda.
Danish: (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Der kan både opstå generaliserede og lokale infektioner.
Estonian: Võib tekkida nii generaliseerunud kui ka paikseid infektsioone.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
Estonian: Tabletid tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata.
Danish: Efter åbning af alufolieemballage: 45 dage.
Estonian: Pärast alumiiniumkilest ümbrise avamist: 45 päeva.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der benyttes generelle, understøttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldtoetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Danish: Infektioner, herunder opportuniske infektioner
Estonian: Infektsioonid, sh oportunistlikud infektsioonid
Danish: Forebyggelse og håndtering bør være i overensstemmelse med passende klinisk vejledning.
Estonian: Ennetamine ja ravi peab toimuma kooskõlas asjakohaste kliiniliste juhenditega.
Danish: Envarsus anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Estonian: Envarsust ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Danish: Ca. 2 % af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Estonian: Ligikaudu 2% radioaktiivsusest eritus uriiniga.
Danish: Anvend passende beskyttende beklædning, og brug en solcreme med høj solfaktor.
Estonian: Kandke sobivaid kaitsvaid rõivaid ja kasutage suure kaitsefaktoriga päikesekreemi.
Danish: Brug af Envarsus sammen med mad og drikke
Estonian: Envarsus koos toidu ja joogiga
Danish: Der er dog rapporteret tilfælde af spontan abort.
Estonian: Teatatud on siiski iseeneslike abortide juhtumitest.
Danish: Envarsus' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Envarsuse ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Danish: Endvidere kan der opstå synergistiske/additive nefrotoksiske bivirkninger.
Estonian: Peale selle võivad tekkida sünergilised/aditiivsed nefrotoksilised toimed.
Danish: Hvis du holder op med at tage Envarsus
Estonian: Kui te lõpetate Envarsuse võtmise
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Estonian: Võib tekkida raskeid toimeid, sealhulgas allergilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
Danish: Tilgængeligt tacrolimus absorberes som regel hurtigt.
Estonian: Saadaval olev takroliimus imendub üldjuhul kiiresti.
Danish: Andre interaktioner, der har medført klinisk skadelige virkninger
Estonian: Teised kliiniliselt kahjulike tagajärgedega koostoimed