FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
Slovenian: Trombotični dogodki
Portuguese: A posologia foi confirmada num estudo em doentes com hemorragia aguda grave.
Slovenian: Odmerjanje so potrdili v študiji pri bolnikih z večjo akutno krvavitvijo.
Portuguese: Se for utilizada uma bomba de seringa para a administração, devem ser utilizadas várias seringas que contenham o volume final do produto reconstituído.
Slovenian: Če se za aplikacijo uporablja črpalka za brizgo, je treba uporabiti več injekcijskih brizg, ki bodo vsebovale končni volumen rekonstituiranega zdravila.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com andexanet alfa em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e na prevenção de hemorragias associadas ao inibidor do FXa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z andeksanetom alfa pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev, povezanih z zaviralci FXa, za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: As mortes não cardiovasculares (n = 27) incluíram: insuficiência respiratória (n = 5), infeção/sépsis (n = 5), acidente/traumatismo (n = 2), cancro (n = 1) e outras causas/causas não vasculares (n = 14).
Slovenian: Ne-srčno-žilne smrti (n = 27) so zajemale: dihalno odpoved (n = 5), okužbo/sepso (n = 5), nesrečo/travmo (n = 2), raka (n = 1) in druge/nežilne vzroke (n = 14).
Portuguese: De acordo com a região, as taxas de mortalidade foram de 22,1% (31/140) nos doentes recrutados na União Europeia e de 10,9% (23/211) nos doentes recrutados na América do Norte.
Slovenian: Glede na regijo je bila stopnja smrtnosti za bolnike, vključene v Evropski uniji, 22,1 % (31/140) ter 10,9 % (23/211) za bolnike, vključene v Severni Ameriki.
Portuguese: • Água para preparações injetáveis.
Slovenian: • Vodo za injekcije.
Portuguese: Ondexxya não é recomendado durante a gravidez ou se tiver o potencial para engravidar e não estiver a utilizar métodos contracetivos.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se ne priporoča med nosečnostjo ali če pri vas obstaja možnost zanositve in ne uporabljate kontracepcije.
Portuguese: Quando andexanet alfa foi administrado na forma de bolus seguido por uma perfusão contínua, a diminuição máxima nos inibidores do FXa não ligados foi rápida (no prazo de dois minutos após o fim do bolus) e foi mantida ao longo do ciclo da perfusão, tendo, depois, aumentado gradualmente ao longo do tempo, alcançando o máximo aproximadamente duas horas após o fim da perfusão.
Slovenian: Ko so andeksanet alfa dali v obliki bolusa, ki mu je sledila kontinuirana infuzija, je bilo največje zmanjšanje nevezanih zaviralcev FXa zelo hitro doseženo (v dveh minutah po koncu bolusa) in se je ohranilo v celotnem času infuzije, nato pa sčasoma postopno zvišalo, pri čemer je bila največja vrednost dosežena približno dve uri po koncu infundiranja.
Portuguese: Dez dos 36 (27,8%) doentes tinham reiniciado a terapêutica antitrombótica no momento do acontecimento, e todos os 36 doentes tinham sido anticoagulados devido a antecedentes de TEV e/ou fibrilhação auricular no momento em que receberam andexanet alfa (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Deset bolnikov od 36 bolnikov (27,8 %) je v času dogodka že ponovno začelo prejemati antitrombotično zdravljenje, vseh 36 bolnikov pa je v času, ko so prejeli zdravljenje z andeksanetom alfa, že prejemalo antikoagulantno terapijo zaradi anamneze venske trombembolije in/ali atrijske fibrilacije (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram ainda estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z okvaro jeter niso proučili (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Este medicamento foi concebido para reverter apenas os efeitos dos medicamentos inibidores do fator Xa.
Slovenian: To zdravilo je bilo izdelano samo za odpravo učinkov zdravil za zaviranje faktorja Xa.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, o sexo não tem um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do andexanet alfa.
Slovenian: Spol Na podlagi analize populacijske farmakokinetike spol nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko andeksaneta alfa.
Portuguese: indivíduos tratados com rivaroxabano, o andexanet alfa de dose alta (bolus mais perfusão) resultou num aumento da produção de trombina acima de dois desvios-padrão.
Slovenian: Pri osebah, zdravljenih z rivaroksabanom, je velik odmerek andeksaneta alfa (bolus in infuzija) povzročil povečano tvorbo trombina nad dvema standardnima odklonoma.
Portuguese: Os efeitos do andexanet alfa podem ser medidos com marcadores farmacodinâmicos, incluindo a atividade anti-FXa e a fração livre do inibidor do FXa disponível, bem como através do restabelecimento da produção de trombina.
Slovenian: Učinke andeksaneta alfa je mogoče meriti s farmakodinamičnimi označevalci, vključno z aktivnostjo proti FXa, prosto frakcijo razpoložljivega zaviralca FXa ter obnovo tvorbe trombina.
Portuguese: Nestes doentes, a atividade anti-FXa mediana no início do estudo foi de 149,7 ng/ml nos doentes com apixabano e de 211,8 ng/ml nos doentes com rivaroxabano.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila mediana aktivnost proti FXa ob izhodišču149,7 ng/ml pri bolnikih, ki so prejemali apiksaban, in 211,8 ng/ml pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban.
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis de 20 ml (vidro de tipo I) com uma rolha (borracha butílica).
Slovenian: Prašek v 20-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Portuguese: Dores de cabeça, tosse ou falta de ar (efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em 10 pessoas) aconteceram dentro de poucos minutos até algumas horas após a perfusão.
Slovenian: Glavobol, kašelj ali kratka sapa (pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10 bolnikov) so se pojavili od nekaj minut do nekaj ur po infundiranju.
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, 36 (10,3%) dos doentes apresentaram um total de 42 acontecimentos tromboembólicos: acidente vascular cerebral (AVC) (15/42; 35,7%), trombose venosa profunda (13/42; 33,1%), enfarte agudo do miocárdio (8/42; 19,0%), embolia pulmonar (5/42; 11,9%) e acidente isquémico transitório (1/42; 2,4%).
Slovenian: V študiji ANNEXA-4 je 36 bolnikov (10,3 %) imelo skupno 42 trombemboličnih dogodkov: cerebrovaskularni inzult (CVA) (15/42; 35,7 %), globoko vensko trombozo (13/42; 33,1 %), akutni miokardni infarkt (8/42; 19,0 %), pljučno embolijo (5/42; 11,9 %) in prehodni ishemični napad (1/42; 2,4 %).
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais de atividade anti-FXa, potencial trombótico endógeno (PTE) ou marcadores de trombose podem não ser fiáveis para orientação.
Slovenian: Laboratorijski parametri, kot so aktivnost proti FXa, endogeni trombinski potencial (ETP) ali označevalci tromboze, niso vedno zanesljivo vodilo.
Portuguese: Os decursos temporais da atividade anti-FXa antes e depois da administração de andexanet alfa são apresentados na Figura 1.
Slovenian: Časovni poteki aktivnosti proti FXa pred dajanjem andeksaneta alfa in po njem so prikazani na sliki 1.
Portuguese: Tabela 3: Resumo da dosagem para reversão do rivaroxabano
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek odmerjanja za odpravo učinka rivaroksabana
Portuguese: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Baixos
Slovenian: 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Portuguese: O mecanismo de ação predominante é a ligação e fixação do inibidor do FXa, apesar de poder haver uma menor contribuição da inibição da atividade do inibidor da via do fator tecidual (TFPI) através da ligação ao TFPI.
Slovenian: Prevladujoči mehanizem delovanja je vezava in sekvestracija zaviralca FXa, možno pa je, da v majhni meri prispeva tudi zaviranje delovanja zaviralca poti tkivnega faktorja (TFPI) z vezavo na TFPI.
Portuguese: A atividade anti-FXa regressou a níveis iguais e superiores aos do placebo aproximadamente duas horas após o fim do bolus ou da perfusão, dependendo da dosagem.
Slovenian: Aktivnost proti FXa se je vrnila na raven placeba in višje približno dve uri po koncu dajanja bolusa ali infundiranja, odvisno od odmerka.
Portuguese: Momento da última dose antes do início de Ondexxya
Slovenian: Čas zadnjega odmerka pred uvedbo zdravila Ondexxya
Portuguese: A eficácia clínica baseia-se na reversão da atividade anti-FXa em voluntários saudáveis que receberam apixabano ou rivaroxabano.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti temeljijo na odpravi aktivnosti proti FXa pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli apiksaban ali rivaroksaban.
Portuguese: Frequência em doentes hemorrágicos
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih s krvavitvijo
Portuguese: • Saco intravenoso em PO ou PVC (150 ml ou maior) para conter o volume final do produto reconstituído (se a administração for efetuada com um saco IV).
Slovenian: • Vrečko za infuzijo iz PO ali PVC (150 ml ali večjo), ki bo vsebovala končni volumen rekonstituiranega zdravila (če se za infuzijo uporablja vrečka za intravensko infuzijo).
Portuguese: Andexanet alfa não reverte os efeitos dos inibidores não-FXa (ver secção 5.1).
Slovenian: Andeksanet alfa ne odpravi učinkov zaviralcev, ki ne zavirajo FXa (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Nos ensaios com indivíduos saudáveis, observaram-se frequentemente aumentos >2 x ULN no D-dímero e nos fragmentos protrombínicos F1+2.
Slovenian: V preskušanjih z zdravimi osebami so pogosto opazili več kot dvakratno zvišanje nad zgornjo mejo normalne vrednosti D-dimera in protrombinskih fragmentov F1 + 2.
Portuguese: Utilize a técnica assética durante o procedimento de reconstituição.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
Portuguese: Se necessário, uma vez reconstituída, a solução transferida para um saco IV pode ser conservada durante mais oito horas à temperatura ambiente.
Slovenian: Po potrebi je mogoče rekonstituirano raztopino, ki je bila prenesena v vrečko za infuzijo, pri sobni temperaturi hraniti še dodatnih osem ur.
Portuguese: 345 indivíduos saudáveis tratados com andexanet alfa foram testados relativamente a anticorpos com reação cruzada ao andexanet alfa e anticorpos ao fator X e FXa.
Slovenian: Pri 345 zdravih osebah, zdravljenih z andeksanetom alfa, so testirali na navzkrižno reagiranje protiteles z andeksanetom alfa ter na protitelesa proti faktorju X in FXa.
Portuguese: Para sintomas moderados, deve considerar-se uma breve interrupção ou abrandamento da perfusão, retomando-se a perfusão após os sintomas terem passado.
Slovenian: Pri zmernih simptomih je treba razmisliti o kratkotrajni prekinitvi ali upočasnitvi infundiranja in nadaljnjem infundiranju po umiritvi simptomov.
Portuguese: NÃO AGITE os frascos para injetáveis, uma vez que pode provocar a criação de espuma.
Slovenian: Vial NE STRESAJTE, saj bi to lahko povzročilo penjenje.
Portuguese: Os dados preliminares sugerem um risco mais elevado de trombose em doentes tratados com a dose mais elevada de andexanet, a dose mais baixa anterior do inibidor anti-FXa e em doentes tratados com rivaroxabano.
Slovenian: Predhodni podatki kažejo na večje tveganje za trombozo pri bolnikih, ki prejmejo večji odmerek andeksaneta ali predhoden manjši odmerek zaviralca FXa, in pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom.
Portuguese: Cada embalagem contém quatro frascos para injetáveis.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje štiri viale.
Portuguese: • Número igual de seringas de solvente de 20 ml (ou maior) equipadas com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Slovenian: • Enako število 20 ml (ali večjih) injekcijskih brizg s topilom, opremljenih z iglo velikosti 20 (ali večjo).
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores ou anticorpos ao fator X ou FXa.
Slovenian: Nevtralizirajočih protiteles ali protiteles proti faktorju X ali FXa niso zaznali.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de andexanet alfa.
Slovenian: Študij za oceno mutagenega in karcinogenega potenciala andeksaneta alfa niso izvedli.
Portuguese: A reversão máxima da atividade anti-FXa foi alcançada no prazo de dois minutos após a conclusão da administração do bolus.
Slovenian: Največja odprava aktivnosti proti FXa je bila dosežena v dveh minutah po koncu dajanja bolusa.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente para injetar 20 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis, direcionando o fluxo contra a parede interna do frasco para minimizar a criação de espuma.
Slovenian: Potisnite bat injekcijske brizge, tako da v vialo počasi injicirate 20 ml vode za injekcije, pri čemer curek usmerite proti notranji steni viale, da kar najbolj zmanjšate penjenje.
Portuguese: Para doentes adultos tratados com um inibidor direto do fator Xa (FXa) (apixabano ou rivaroxabano) quando é necessária a reversão da anticoagulação devido a hemorragia não controlada ou com risco de vida.
Slovenian: Za odrasle bolnike, zdravljene z neposrednimi zaviralci faktorja Xa (FXa) (apiksabanom ali rivaroksabanom), ko je potrebna odprava antikoagulacije zaradi smrtno nevarne ali neobvladane krvavitve.
Portuguese: Última dose de inibidor do FXa
Slovenian: Zadnji odmerek zaviralca FXa
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ondexxya Não utilize Ondexxya:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ondexxya Ne uporabite zdravila Ondexxya:
Portuguese: Nos ensaios clínicos em indivíduos saudáveis aos quais foi administrado um inibidor do FXa e que depois receberam andexanet alfa, não foram comunicadas reações adversas graves ou severas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so zdrave osebe prejele zaviralec FXa in nato andeksanet alfa, niso poročali o resnih ali hudih neželenih učinkih.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ondexxya
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ondexxya
Portuguese: No Estudo 14-503 e no Estudo 14-504, o tratamento com andexanet alfa também resultou num aumento estatisticamente significativo da produção de trombina em indivíduos saudáveis anticoagulados com apixabano ou rivaroxabano versus placebo (p <0,0001).
Slovenian: V obeh študijah, študiji 14-503 in študiji 14-504, je zdravljenje z andeksanetom alfa povzročilo tudi statistično značilno povečanje tvorbe trombina pri zdravih osebah, ki so prejemale antikoagulacijsko zdravljenje z apiksabanom in rivaroksabanom v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Portuguese: Desconhece-se se o andexanet alfa é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se andeksanet alfa izloča v materino mleko.
Portuguese: Os inibidores do fator Xa são administrados para prevenir coágulos nos vasos sanguíneos.
Slovenian: Zaviralci faktorja Xa se uporabljajo za preprečevanje strdkov v vaših krvnih žilah.
Portuguese: O andexanet alfa não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovenian: Andeksaneta alfa ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 10 mg de andexanet alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 10 mg andeksaneta alfa.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 10 bolnikov):
Portuguese: A seguir à administração de Ondexxya e à paragem de uma hemorragia grave, deve considerar-se o regresso à anticoagulação a fim de prevenir acontecimentos trombóticos devido à condição clínica subjacente do doente.
Slovenian: Po dajanju zdravila Ondexxya in prenehanju večje krvavitve je treba razmisliti o ponovnem začetku antikoagulacijskega zdravljenja za preprečitev trombotičnih dogodkov zaradi bolnikove osnovne bolezni.
Portuguese: • sentir frio
Slovenian: • občutek hladu,
Portuguese: Elimine todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada.
Slovenian: Zavrzite vse uporabljene injekcijske brizge, igle in viale, vključno z vso neuporabljeno rekonstituirano raztopino.
Portuguese: Para reduzir este risco, deve considerar-se o recomeço da terapêutica anticoagulante logo que seja clinicamente apropriado após a conclusão do tratamento.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja je treba razmisliti o ponovni uvedbi antikoagulacijskega zdravljenja, takoj ko je to po zaključku zdravljenja medicinsko primerno.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Portuguese: Estudos de fase II de andexanet alfa na presença dos inibidores diretos do FXa demonstraram a mesma farmacocinética proporcional à dose ao longo do intervalo da dose terapêutica avaliada tanto para a Cmax como para a área sob a curva (AUC) com uma semivida efetiva de, aproximadamente, uma hora.
Slovenian: faze z andeksanetom alfa v prisotnosti neposrednih zaviralcev FXa so pokazale enako z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v celotnem predvidenem terapevtskem razponu odmerkov, v katerem so ocenili Cmax in površino pod krivuljo (AUC), z efektivnim razpolovnim časom približno eno uro.
Portuguese: Perfusão intravenosa contínua
Slovenian: Kontinuirana intravenska infuzija
Portuguese: A fim de evitar a transferência inadvertida de ar, tenha o cuidado de manter a agulha da seringa virada para cima, e não pouse a seringa entre as várias recolhas dos frascos para injetáveis.
Slovenian: Da se prepreči nehoten prenos zraka, morate paziti, da boste injekcijsko brizgo držali obrnjeno z iglo navzgor, med posameznimi odvzemi raztopine iz vial pa je ne smete odložiti.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário tanto do Estudo 14-503 (apixabano) como do Estudo 14-504 (rivaroxabano) foi a mudança percentual na atividade anti-FXa desde os valores iniciais até ao nadir pós-perfusão.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za študijo 14-503 (apiksaban) in študijo 14-504 (rivaroksaban) je bila odstotna sprememba aktivnosti proti FXa od izhodišča do nadirja po infundiranju.
Portuguese: Reversão do rivaroxabano
Slovenian: Odprava učinka rivaroksabana
Portuguese: Tabela 1: Regimes posológicos
Slovenian: Preglednica 1: Sheme odmerjanja
Portuguese: Observaram-se aumentos dependentes da dose nos marcadores de coagulação F1+2, TAT e D-dímeros após a administração de andexanet alfa, mas estes marcadores não foram medidos nos doentes recrutados para o estudo ANNEXA-4, desconhecendo-se a sua relevância em doentes hemorrágicos.
Slovenian: Po dajanju andeksaneta alfa so opazili od odmerka odvisna povečanja ravni označevalcev koagulacije F1 + 2, TAT in D-dimera, vendar teh označevalcev niso izmerili pri bolnikih, vključenih v študijo ANNEXA-4, in njihov pomen za bolnike s krvavitvijo ni znan.
Portuguese: Para reduzir este risco, deve considerar-se o recomeço da terapêutica anticoagulante logo que seja clinicamente apropriado.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja je treba razmisliti o ponovni uvedbi antikoagulacijskega zdravljenja, takoj ko je to medicinsko primerno.
Portuguese: Esta baseia-se no medicamento anticoagulante específico que está a tomar, bem como na dose e no tempo decorrido desde a sua última dose do medicamento anticoagulante.
Slovenian: Ta je odvisna od zdravila proti koagulaciji, ki ga jemljete, ter velikosti odmerka in časa, ko ste vzeli zadnji odmerek zdravila proti koagulaciji.
Portuguese: Comparativamente com os doentes recrutados na América do Norte, os doentes da EU eram significativamente mais velhos (79,0 anos vs. 76,3 anos), tinham HIC com maior frequência como acontecimento indicador (72,9% vs. 59,0%) e tinham mais HICs intraparenquimatosas (54,9% vs. 34,4%).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, vključenimi v Severni Ameriki, so bili bolniki v EU pomembno starejši (79,0 leta v primerjavi s 76,3 leta), pogosteje so imeli ICH kot začetni dogodek (72,9 % v primerjavi z 59,0 %) in več primerov ICH je bilo intraparenhimskih (54,9 % v primerjavi s 34,4 %).
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos tromboembólicos foi, geralmente, comparável entre os doentes com >75 anos (11,0%; 24/219) e os doentes com ≤75 anos de idade (9,1%; 12/132).
Slovenian: Pojavljanje trombemboličnih dogodkov je bilo na splošno primerljivo pri bolnikih, starih > 75 let (11,0 %; 24/219), in bolnikih, starih ≤ 75 let (9,1 %; 12/132).
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de andexanet alfa na fertilidade humana.
Slovenian: Podatkov o vplivu andeksaneta alfa na plodnost pri človeku ni.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de acordo com as seguintes instruções: 1.
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte skladno z naslednjimi navodili:
Portuguese: A alteração média desde os valores iniciais até ao nadir na atividade anti-FXa foi de -93,4% (IC 95% -94,3%; -92,4%) para apixabano e -92,5% (IC 95% -94,2%; -90,3%) para rivaroxabano.
Slovenian: Mediana sprememba aktivnosti proti FXa od izhodišča do nadirja je bila -93,4 % (95-% IZ -94,3 %, -92,4 %) pri apiksabanu in -92,5 % (95-% IZ -94,2 %, -90,3 %) pri rivaroksabanu.
Portuguese: Inibidor do FXa
Slovenian: Zaviralec FXa
Portuguese: Limpe a rolha de borracha de cada frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool.
Slovenian: Gumijasti zamašek vsake viale obrišite z alkoholnim robčkom.
Portuguese: > 10 mg/ desconhecida
Slovenian: > 10 mg/neznano
Portuguese: O que é Ondexxya e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Ondexxya in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: A segurança foi avaliada em ensaios clínicos que incluíram 247 indivíduos saudáveis aos quais foi administrado um inibidor do FXa, bem como 352 doentes num ensaio de fase IIIb/IV (ANNEXA-4), que tinham uma hemorragia aguda grave e estavam em tratamento com um inibidor do FXa (principalmente apixabano e rivaroxabano).
Slovenian: Varnost so ocenili v kliničnih preskušanjih, v katera je bilo vključenih 247 zdravih prostovoljcev, ki so prejeli zaviralec FXa, ter pri 352 bolnikih, vključenih v preskušanje faze IIIb/IV (ANNEXA-4), ki so imeli večjo akutno krvavitev in so se zdravili z zaviralcem FXa (večinoma apiksabanom in rivaroksabanom).
Portuguese: Com base nos dados de 352 doentes do estudo de fase IIIb/IV ANNEXA-4 tratados com um inibidor do FXa e que apresentavam um episódio de hemorragia aguda grave, um doente apresentou uma reação grave ou severa relacionada com a perfusão.
Slovenian: Na podlagi podatkov 352 bolnikov iz študije faze IIIb/IV ANNEXA-4, zdravljenih z zaviralcem FXa, ki so imeli epizodo večje akutne krvavitve, je en bolnik imel resno ali hudo reakcijo, povezano z infuzijo.
Portuguese: Acontecimentos trombóticos
Slovenian: Trombembolični dogodki
Portuguese: Embora se possa combinar o bolus e a perfusão num único saco IV, recomenda-se que o bolus e a perfusão sejam divididos em dois sacos separados para assegurar o débito de administração correto.
Slovenian: Čeprav je dovoljeno bolus in infuzijo združiti v isti vrečki za infuzijo, se priporoča, da bolus in infuzijo ločite na dve vrečki, da zagotovite pravilno hitrost infundiranja.
Portuguese: As taxas de mortalidade em 30 dias foram de 20,1% (44/219) em doentes com idade >75 anos e de 7,6% (10/132) em doentes com idade ≤75 anos.
Slovenian: 30-dnevna stopnja smrtnosti je bila 20,1 % (44/219) pri bolnikih, starih > 75 let, in 7,6 % (10/132) pri bolnikih,
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada relativamente a partículas e/ou descoloração antes da administração.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in/ali obarvanja.
Portuguese: Outros medicamentos e Ondexxya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ondexxya
Portuguese: Uma vez reconstituído, Ondexxya deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Ondexxya namenjeno za takojšnjo uporabo.