FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen explorative Analysen durch, um die Wirkung von Dapoxetin 60 mg mit der von Dapoxetin 30 mg zu vergleichen.
Czech: Z toho důvodu držitel rozhodnutí o registraci provedl výzkumné analýzy pro porovnání účinku dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg.
German: Es ist zu beachten, dass 3 der 6 Fälle von Synkope mit Bewusstlosigkeit unter 60 mg in der Studie R096769-PRE-3002 auftraten, in der alle Studienteilnehmer orthostatischen Manövern unterzogen wurden und nur 60 mg und Placebo, randomisiert im Verhältnis 4:1, verglichen wurden, wodurch es möglicherweise zu einer Verzerrung zuungunsten der 60-mg-Dosis kam.
Czech: Je nutné zmínit, že 3 ze 6 případů synkopy se ztrátou vědomí v případě dávky 60 mg se objevily ve studii R096769-PRE-3002, ve které všechny osoby podstoupily ortostatické manévry a ve které byly osoby při srovnání pouze 60 mg a placeba randomizovány v poměru 4:1, což případně představuje zkreslení oproti dávce 60 mg.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass die Phase-III-Studien ein Fixdosis-Design verwendeten, in dem die Behandlung der Studienteilnehmer, die für Dapoxetin 60 mg randomisiert wurden, mit einer 60-mg-Dosis eingeleitet wurde und nicht mit der 30-mg-Dosis, wie es in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen wird.
Czech: Bylo také zaznamenáno, že studie fáze III používaly formu s fixní dávkou, v rámci níž osoby, které byly náhodně rozřazeny pro léčbu dapoxetinem 60 mg, začínaly spíše na dávce 60 mg než na dávce 30 mg, která je doporučena v souhrnu údajů o přípravku.
German: Obwohl die Phase-III-Studien nicht beabsichtigten, einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der 30-mg- und der 60-mg-Dosis festzustellen, wurde in allen Studien für alle Endpunkte eine Dosis-Wirkungsbeziehung beobachtet.
Czech: Ačkoli účelem studií fáze III nebylo určit statisticky významný rozdíl mezi dávkou 30 mg a 60 mg, byla u všech cílových ukazatelů ve všech studiích pozorována reakce závislá na dávce.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, insbesondere zum Nachweis der Wirksamkeit von Priligy 60 mg Filmtabletten im Vergleich zu Priligy 30 mg Filmtabletten.
Czech: • Výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zvláště údaje podporující účinnost potahovaných tablet přípravku Priligy 60 mg oproti potahovaným tabletám přípravku Priligy 30 mg.
German: Vorsichtige Responder-Analysen auf der Basis der IELT-Daten sowie der von den Patienten und ihren Partnern bewerteten Ergebnisparameter ergeben jedoch 5-10 % zusätzliche Responder unter 60 mg verglichen mit 30 mg.
Czech: Nicméně u konzervativní analýzy respondérů na základě údajů IELT i výstupních měřítek udávaných pacienty i partnerem je o dalších 5-10 % respondérů více v případě dávky 60 mg oproti 30 mg.
German: Tabelle 4: Während der Behandlung aufgetretene Nebenwirkungen (≥ 2 %) mit Beginn innerhalb der ersten 4 Wochen der Studie in placebokontrollierten Phase-III-Studien (Dapoxetin SCS: Intent-to-Treat-Analysekollektiv)
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky vyvolané léčbou (≥ 2 %) s nástupem během 4 týdnů u studií fáze III kontrolovaných placebem (dapoxetin SCS: sada pro analýzu ITT)
German: In der Analyse der logtransformierten Daten betrug die geometrische mittlere IELT nach 24 Wochen in der Studie R096769-PRE-3001 2,3 Minuten für Dapoxetin 60 mg und 1,8 Minuten für Dapoxetin 30 mg (p<0,001) (Tabelle 3).
Czech: V analýze logaritmicky transformovaných údajů byla střední hodnota geometrického průměru IELT v týdnu 24 ve studii R096769-PRE-3001 2,3 minuty u dapoxetinu 60 mg a 1,8 minuty u dapoxetinu 30 mg (p<0,001) (tabulka 3).
German: In der Frage der Wirksamkeit gelangte der CHMP auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass Patienten, die Priligy 30 mg und 60 mg erhielten, ein statistisch signifikantes Ansprechen verglichen mit den Patienten unter Placebo zeigten.
Czech: Co se týče účinnosti, na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Priligy 30 mg a 60 mg, vykazovali statisticky významnou reakci oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Patienten, die Priligy 30 mg und 60 mg erhielten, ein statistisch signifikantes Ansprechen verglichen mit den Patienten unter Placebo zeigten.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Priligy 30 mg a 60 mg vykazovali statisticky významnou reakci oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo.
German: • Daten aus einer großen Post-Marketing-Sicherheitsüberwachungsstudie (R096769-PRE-4001).
Czech: • údajů z rozsáhlé sledovací studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE
German: Alle Analysen für alle Endpunkte bestätigten den Behandlungsnutzen von Dapoxetin, wenn Studienteilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abbrachen, keine Daten nach der Baseline oder keine Daten nach der Baseline in Woche 9-12 hatten, als Nichtresponder betrachtet wurden.
Czech: Všechny analýzy všech cílových ukazatelů potvrdily, že osoby, které předčasně ukončily studii, od nichž nebyly k dispozici údaje na začátku studie, nebo od nichž nebyly k dispozici údaje v týdnu 9 až 12, lze z hlediska přínosu léčby dapoxetinem hodnotit jako non-respondéry.
German: Im Einzelnen gaben bei den Respondern (d. h. den Studienteilnehmern mit einer Zunahme der Ejakulationskontrolle um mindestens 2 Kategorien und einer Abnahme des persönlichen Leidensdrucks um mindestens 1 Kategorie) in Studie R096769-PRE-3001 in Bezug auf:
Czech: osoby, které udávaly v kontrole ejakulace vzestup alespoň o dvě kategorie a u osobního stresu pokles o minimálně jednu kategorii) ve studii R096769-PRE3001, která se týká:
German: 4 dieser Ereignisse waren mit der 30mg-Dosis verbunden und die anderen 5 mit der 60-mg-Dosis.
Czech: Čtyři z těchto příhod souvisely s dávkou 30 mg a dalších 5 souviselo s dávkou 60 mg. Všechny příhody byly zahrnuty v 5 zprávách PSUR zmíněných výše.
German: Die Widerspruch einlegenden Mitgliedstaaten wiesen darauf hin, dass die Zunahme des Ansprechens, das in den klinischen Studien für die 60-mg-Stärke verglichen mit der 30-mg-Stärke festgestellt wurde, durch den dosisabhängigen Anstieg der Nebenwirkungen, insbesondere das Auftreten von Synkopen einhergehend mit Bewusstlosigkeit, Bradykardie und Asystolie, neutralisiert wird.
Czech: Namítající členské státy zdůraznily, že nárůst reakce zaznamenaný u dávky 60 mg oproti dávce 30 mg v klinických studiích je vyvažován nárůstem výskytu nežádoucích účinků, zvláště synkopy spojené se ztrátou vědomí, bradykardií a asystolií, přičemž tento efekt je závislý na dávce.
German: In verschiedenen Responder-Analysen zeigt sich jedoch ein gleichbleibendes Muster von > 12 % mehr Respondern unter 30 mg verglichen mit Placebo und zusätzlichen 5-10 % mehr Respondern unter 60 mg.
Czech: Z různých analýz respondérů vyplývá nicméně konzistentní model s více než 12 % respondérů na dávce 30 mg oproti placebu a dalšími 5-10 % respondérů na dávce 60 mg.
German: Diese Ereignisse waren vorübergehend und klangen spontan wieder ab, ohne dass akute Schädigungen oder Langzeitfolgen auftraten.
Czech: Tyto příhody byly přechodné povahy a spontánně vymizely bez jakýchkoli hlášených náhodných zranění nebo dlouhodobých následků.
German: Die mittlere IELT am Studienende für die Responder in den Studien R096769-PRE-3001 und R096769-PRE-3003 lag nahe bei 6 Minuten verglichen mit einem Ausgangswert von etwa 1 Minute unabhängig von der Behandlungsgruppe (die Studienteilnehmer wurden randomisiert der Fixdosisbehandlung mit Dapoxetin 30 mg oder 60 mg zugeteilt).
Czech: Průměrná střední hodnota IELT na konci studie u respondérů ve studiích R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003 se blížila 6 minutám oproti přibližně 1 minutě na začátku studie bez ohledu na léčebnou skupinu (osobám byla náhodně přiřazena léčba fixní dávkou 30 mg nebo 60 mg dapoxetinu).
German: Es wird bestätigt, dass diese Ergebnisse vorsichtige Schätzungen unter Verwendung des Baseline-Observation-CarriedForward(BOCF)-Ansatzes zur Imputation von fehlenden Werten sind, d. h., Studienteilnehmer, die die Behandlung vor Studienende abbrachen, werden als Nichtresponder gewertet.
Czech: Tyto výsledky jsou považovány za konzervativní odhady získané přístupem BOCF (Baseline Observation Carried Forward) pro přičtení chybějících hodnot, tj.
German: In der Post-Marketing-Sicherheitsüberwachungsstudie (R096769-PRE-4001) wurden bis zum Datenstichtag 30. Juni 2011 4 002 Patienten mit Priligy und 1 696 Patienten mit einer alternativen Behandlungsform (davon 669 mit oral verabreichten Arzneimitteln) gegen EP behandelt.
Czech: Ve sledovací studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE-4001) bylo z důvodu PE léčeno 4 002 pacientů přípravkem Priligy a 1 696 pacientů alternativní formou léčby (z toho 669 byl přípravek podáván ústně), přičemž datem ukončení sběru údajů byl 30.
German: In der Analyse der gepoolten Daten für den von den Patienten selbst beurteilten (Patient Reported Outcome, PRO) Wirksamkeitsparameter CGIC (Clinical Global Impression of Change) betrug der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die die beiden höchsten CGIC-Bewertungen „besser" oder „viel besser" angaben, 39,0 % in der Dapoxetin-60-mg-Gruppe, 30,7 % in der Dapoxetin-30-mgGruppe und 14,8 % in der Placebogruppe nach 12 Wochen.
Czech: V analýze sdružených údajů zaměřené na měřítko CGIC (celkový klinický dojem z léčby) PRO (výstup udávaný pacientem) v týdnu 12 udávalo dvě nejvyšší hodnocení dle CGIG, tedy hodnocení „lepší" nebo „mnohem lepší", 39,0 % osob ve skupině s 60 mg dapoxetinu, 30,7 % osob ve skupině s 30 mg dapoxetinu a 14,8 % osob ve skupině s placebem.
German: Es wurden Bedenken in Bezug auf den zusätzlichen Nutzen der 60-mg-Stärke verglichen mit der 30-mg-Stärke aufgeworfen.
Czech: Objevily se obavy týkající se dalšího přínosu dávky 60 mg oproti dávce 30 mg.
German: Der placebosubtrahierte prozentuale Unterschied betrug 22,1 % mit Dapoxetin 60 mg und 12,8 % mit Dapoxetin 30 mg.
Czech: Procentuální rozdíl po odečtení placeba byl 22,1 % pro dapoxetin 60 mg a 12,8 % pro dapoxetin 30 mg.
German: Der entsprechende placebosubtrahierte Unterschied betrug 35,6 % mit Dapoxetin 60 mg und 26,0 % mit Dapoxetin 30 mg.
Czech: Odpovídající rozdíl po odečtení placeba byl 35,6 % u dapoxetinu 60 mg a 26,0 % u dapoxetinu 30 mg.
German: Tabelle 1: Behandlungsvergleiche Dapoxetin 30 mg gegenüber 60 mg: Zusammenfassung der Studie R096769-PRE-3001 am Endpunkt (Behandlungswoche 24) (Dapoxetin - SCE: ITT-Analysekollektiv)
Czech: Tabulka 1: Srovnání léčby dapoxetinem 30 mg oproti 60 mg: Souhrn studie R096769PRE-3001 v cílovém ukazateli (TRT WK 24) - (Dapoxetin - SCE: Analýza ITT)
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Priligy 30 mg und 60 mg als positiv betrachtet wird.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u přípravku Priligy 30 mg a 60 mg je považován za příznivý.
German: Bei 1 Patienten, der eine alternative Behandlung/kein Priligy erhielt, wurden Synkopen gemeldet.
Czech: Synkopa byla hlášena u 1 pacienta užívajícího alternativní léčbu / neužívajícího přípravek Priligy.
German: Alle diese Ereignisse waren vorübergehend und klangen spontan wieder ab, ohne dass akute Schädigungen oder Langzeitfolgen auftraten.
Czech: Každá z těchto příhod byla přechodné povahy a spontánně vymizela bez jakýchkoli hlášených náhodných zranění nebo dlouhodobých následků.
German: Für diesen kombinierten Endpunkt zeigten die Analysen des gepoolten Datensatzes, dass der Prozentsatz der Responder in der Dapoxetin-60-mg-Gruppe 40,2 % gegenüber 30,8 % in der 30mg-Gruppe und 18,1 % in der Placebogruppe nach 9-12 Wochen betrug.
Czech: U tohoto kombinovaného cílového ukazatele ukázala analýza sdružených dat, že v týdnu 9-12 bylo ve skupině s 60 mg dapoxetinu 40,2 % respondérů oproti 30,8 % ve skupině s 30 mg dapoxetinu a 18,1 % těch, kteří dostávali placebo.
German: Tabelle 1 zeigt die statistische Signifikanz der Wirkung von Dapoxetin 60 mg verglichen mit Dapoxetin 30 mg für die wichtigsten Wirksamkeitsparameter, d. h. die mediane IELT, den kombinierten Endpunkt und die von den Studienteilnehmern beurteilten CGIC-Schwellenwerte mindestens „besser" und mindestens „etwas besser" nach 24 Wochen in der EU-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (R096769-PRE-3001).
Czech: Statisticky významný účinek dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg v týdnu 24 na klíčové parametry účinnosti: medián průměrné hodnoty IELT, kombinovaného cílového ukazatele a práh měřítka CGIC hodnoceného určitou osobou jako minimálně „lepší" nebo alespoň „mírně lepší" dle EU studie účinnosti a bezpečnosti (R096769-PRE-3001) je uveden v tabulce 1.
German: Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung ihres EP-Zustandes (eine CGIC-Bewertung von mindestens „etwas besser") nach 9-12 Wochen betrug 71,7 % für Dapoxetin 60 mg, 62,1 % für Dapoxetin 30 mg und 36,0 % in der Placebogruppe.
Czech: CGIC hodnocením minimálně jako „mírně lepší") udávalo v týdnu 9-12 zlepšení 71,7 % osob užívajících dapoxetin 60 mg, 62,1 % osob užívajících dapoxetin 30 mg a 36,0 % osob ve skupině s placebem.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten als günstig betrachtet wird.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik potahovaných tablet přípravku Priligy 30 mg a 60 mg je považován za příznivý.
German: Tabelle 2 zeigt die statistische Signifikanz der Wirkung von Dapoxetin 60 mg verglichen mit Dapoxetin 30 mg für die wichtigsten Wirksamkeitsparameter, d. h. die mittlere IELT, die mediane IELT und die beiden von den Studienteilnehmern beurteilten CGIC-Schwellenwerte mindestens „besser" und mindestens „etwas besser" in den Analysen der gepoolten Phase-III-Studiendaten.
Czech: Statisticky významný účinek dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg na klíčové parametry: střední průměrnou hodnotu IELT, medián průměrné hodnoty IELT a práh měřítka CGIC hodnoceného určitou osobou minimálně jako „lepší" nebo alespoň „mírně lepší" z analýz sdružených údajů studií fáze III je uveden v tabulce 2.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit wurden in vier Phase-III-Studien über 12-24 Wochen zum Vergleich von Dapoxetin 30 mg nach Bedarf und 60 mg nach Bedarf mit einem Placebo dokumentiert.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly zdokumentovány ve čtyřech studiích fáze III v délce 12-24 týdnů srovnávajících dapoxetin 30 mg p.r.n a 60 mg p.r.n s placebem.
German: Tabelle 2: Behandlungsvergleiche Dapoxetin 30 mg gegenüber 60 mg: Gepoolte Phase-III-Studien am Endpunkt (Behandlungswoche 12) (Dapoxetin - SCE: ITT-Analysekollektiv)
Czech: Tabulka 2: Srovnání léčby dapoxetinem 30 mg oproti 60 mg: sdružené studie fáze III v cílovém ukazateli (TRT WK 12) - (Dapoxetin - SCE: Analýza ITT)
German: Abschließend ist festzustellen, dass mit 60 mg bei einigen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf 30 mg eine nicht vernachlässigbare Verbesserung erreicht werden kann.
Czech: Závěrem lze říci, že dávkou 60 mg lze dosáhnout nikoli zanedbatelného zlepšení u některých pacientů s nedostatečnou reakcí na 30 mg. Bylo prokázáno, že potenciálně zvýšené riziko synkopy je zvladatelné se zavedením opatření pro minimalizaci rizika.
German: In den gepoolten Analysen aller Phase-III-Studien wurden signifikante Unterschiede zugunsten der 60-mg-Dosen verglichen mit 30 mg für die mediane IELT und für zwei von drei PRO-Parametern, den kombinierten Endpunkt (C2D1) und den CGIC-Parameter mindestens „etwas besser", beobachtet.
Czech: V souhrnných analýzách ze všech studií fáze III byly pozorovány významné rozdíly ve prospěch dávky 60 mg oproti 30 mg u mediánu průměrného IELT a u dvou ze tří měřítek PRO, tj.
German: In den Phase-III-Studien wurde der Behandlungsnutzen bei Studienteilnehmern gemessen, die den vorgegebenen kombinierten Endpunkt erfüllten, der einen funktionellen Nutzen (d. h. verbesserte Ejakulationskontrolle) sowie einen emotionalen Nutzen (d. h. verminderter persönlicher Leidensdruck) im Zusammenhang mit ihrer Ejakulationslatenzzeit erforderte.
Czech: Ve studiích fáze III byl posuzován přínos léčby u osob, které splnily předem specifikované kombinované cílové ukazatele vyžadující funkční přínos (tj.
German: Tabelle 3: Dapoxetin 30 mg gegenüber 60 mg Behandlungsvergleiche der geometrischen Mittelwertschätzungen am Endpunkt (LPOCF) (Dapoxetin - SCE: Intent-to-Treat-Analysekollektiv)
Czech: Tabulka 3: Srovnání hodnot odhadů geometrických průměrů v cílovém ukazateli (LPOCF) - (Dapoxetin - SCE: Analýza ITT)
German: Klassenspezifische Nebenwirkungen der SSRI waren unter Dapoxetin nicht erkennbar, wenn Studien zur Beurteilung der Behandlung mit Dapoxetin 60 mg nach Bedarf und 60 mg einmal täglich für bis zu 24 bzw. 9 Wochen mit spezifischen Instrumenten ausgewertet wurden.
Czech: Při hodnocení speciálními nástroji ve studiích, které hodnotily léčbu dapoxetinem 60 mg p.r.n a 60 mg q.d po dobu 24, respektive 9 týdnů, nebyly u léčby dapoxetinem zjevné nežádoucí účinky spojené s třídou SSRI.
German: • die Ejakulationskontrolle 98,9 % der Responder zum Baseline-Zeitpunkt eine „sehr schlechte" oder „schlechte" Kontrolle, am Studienende jedoch 67,4 % eine „gute" oder „sehr gute" Kontrolle an, verglichen mit 78,4 % der Männer ohne EP, die in der EU-Beobachtungsstudie (R096769-PRE-3004) eine „gute" oder „sehr gute" Kontrolle angaben;
Czech: • kontroly ejakulace, udávalo 98,9 % respondérů na začátku „velmi špatnou" nebo „špatnou" kontrolu, ale 67,4 % udávalo „dobrou" nebo „velmi dobrou" kontrolu na konci studie oproti 78,4 % mužů bez PE, kteří udávali „dobrou" nebo „velmi dobrou" kontrolu v observační studii EU (R096769-PRE-3004),
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES (DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
German: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
German: Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbH
German: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Czech: Portugalsko JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo,
German: Es wurde über allergische Reaktionen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet.
Czech: U těchto léčivých přípravků byly hlášeny alergické reakce.
German: 20. September 2016 EMA/423706/2016
Czech: září 2016
German: Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, flos
Czech: Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, flos
German: Was sind Schlüsselblumenblüten?
Czech: Co je prvosenkový květ?
German: Schlüsselblumenblüten ist die übliche Bezeichnung für die Blüten der Pflanze Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill.
Czech: Prvosenkový květ je běžný název květů rostliny Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Schlüsselblumenblüten durchgeführt.
Czech: U prvosenkového květu nebyly provedeny žádné klinické studie.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als eine Woche lang anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden nebo se zhoršují i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
German: Schlüsselblumenblüten enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Schlüsselblumenblüten oder andere Pflanzen der Pflanzenfamilie der Primelgewächse sind.
Czech: Léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na prvosenkový květ nebo jiné rostliny rodu Primula.
German: Arzneimittel aus Schlüsselblumenblüten sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Czech: Léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
German: Weitere Informationen über Schlüsselblumenblüten enthaltende Arzneimittel
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících prvosenkový květ
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Schlüsselblumenblüten enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z prvosenkového květu, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v tekuté formě k podání ústy.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Schlüsselblumenblüten gelangt ist.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití prvosenkového květu.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die zeigten, dass Schlüsselblumenblüten die Bildung von Atemwegssekret erhöhen, wodurch der Schleim verdünnt wird und sich leichter abhusten lässt.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které ukazují, že prvosenkový květ zvyšuje produkci sekretů v dýchacích cestách, takže hlen je řidší a snáze se vykašlává.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ používat.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei Husten.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují prvosenkový květ na kašel, vycházejí z jejich „tradičního použití".
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Schlüsselblumenblüten enthalten, berücksichtigt.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu prvosenkový květ.