FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sirturo el <fecha de emisión de la autorización de comercialización>.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sirturo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Sirturo aumentó el número de pacientes que dio negativo en las pruebas de detección de la bacteria de la tuberculosis y redujo el tiempo medio que trascurrió hasta la desaparición de las bacterias del esputo.
Polish: W wyniku stosowania leku Sirturo zwiększyła się liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność bakterii gruźlicy i skrócił się średni czas potrzebny do usunięcia bakterii z plwociny.
Spanish: También se notificaron más fallecimientos en el grupo tratado con Sirturo.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo zgłoszono również więcej zgonów.
Spanish: El principio activo de Sirturo, la bedaquilina, actúa bloqueando específicamente una enzima de la bacteria M. tuberculosis denominada ATP sintasa que ésta emplea para producir energía.
Polish: Substancja czynna leku Sirturo, bedakilina, działa poprzez blokowanie enzymu występującego wewnątrz bakterii M. tuberculosis, zwanego syntazą ATP, który jest potrzebny komórkom bakterii do wytwarzania energii.
Spanish: Como Sirturo ha obtenido una autorización condicional, la empresa que lo comercializa presentará más datos sobre los beneficios y la seguridad del medicamento cuando se usa con distintas combinaciones de medicamentos.
Polish: W związku z tym, że produkt Sirturo został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Sirturo do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku Sirturo z różnymi kombinacjami innych leków.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos notificados en el grupo de Sirturo en el estudio principal no fueron muy diferentes de los notificados en el grupo del placebo, aunque se observó un aumento de los niveles de las enzimas hepáticas y de las notificaciones de ciertas alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (que se conocen como prolongación del intervalo QT).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo w badaniu głównym nie różniły się zbytnio od tych występujących w grupie pacjentów przyjmujących placebo z wyjątkiem większego stężenia enzymów wątrobowych i kilku zgłoszeń dotyczących zaburzeń czynności elektrycznej serca (znanych jako wydłużenie odstępu QT).
Spanish: En un estudio principal en adultos con tuberculosis multirresistente que afectaba al pulmón, se comparó Sirturo con un placebo (un tratamiento simulado) añadido al tratamiento combinado con otros medicamentos de referencia contra la tuberculosis.
Polish: W badaniu głównym z udziałem osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc lek Sirturo porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w leczeniu skojarzonym z użyciem innych standardowych leków przeciwgruźliczych.
Spanish: Se administra ante la imposibilidad de utilizar combinaciones sin Sirturo debido a que la enfermedad es resistente a ellas o a los efectos adversos que provocan.
Polish: Jest on podawany, gdy nie można zastosować leczenia skojarzonego innymi lekami bez użycia leku Sirturo z powodu oporności choroby lub wywoływanych działań niepożądanych.
Spanish: Sirturo se utiliza combinado con otros medicamentos contra la tuberculosis en adultos con tuberculosis pulmonar y multirresistente (resistente al menos a la isoniazida y a la rifampicina, dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis).
Polish: Lek Sirturo jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi u osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc (oporną na leczenie przynajmniej dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sirturo, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sirturo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cómo actúa Sirturo?
Polish: Jak działa produkt Sirturo?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sirturo en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sirturo zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Sirturo solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Sirturo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Sirturo es un medicamento contra la tuberculosis cuyo principio activo es la bedaquilina.
Polish: Produkt Sirturo to lek przeciwgruźliczy zawierający substancję czynną bedakilinę.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sirturo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sirturo?
Spanish: ¿Cómo se usa Sirturo?
Polish: Jak stosować produkt Sirturo?
Spanish: Vía oral blíster (PVC/PVDCalu/PET/papel)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Spanish: 200 mg Comprimido recubierto con película
Polish: 200 mg Tabletkapowlekana
Spanish: Denominación (de fantasía)
Polish: Nr PozwoleniaEU Nazwa (własna) Moc
Spanish: Resistente (R>)
Polish: Oporny (R>)
Spanish: Sensible (≤S)
Polish: Wrażliwy (≤S)
Spanish: • Grupo Streptococcus anginosus (incluidos S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus)
Polish: • grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Spanish: La TFGe se calculó utilizando la ecuación MDRD4.
Polish: Współczynnik eGFR obliczono stosując równanie MDRD4.
Spanish: Concentraciones inhibitorias mínimas (mg/l)
Polish: Minimalne stężenia hamujące (mg/l)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2015 Fecha de la última renovación:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Spanish: Su médico le explicará más detalles.
Polish: Lekarz szczegółowo wyjaśni to pacjentowi.
Spanish: Una vez abierto, este medicamento deberá utilizarse de inmediato.
Polish: Po otwarciu lek należy niezwłocznie zużyć.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes, ya que no ha sido suficientemente estudiado en estas poblaciones.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tych grupach pacjentów.
Spanish: dificultad para ver detalles o si se le restringe el campo visual.
Polish: trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.
Spanish: Pacientes con neutropenia
Polish: Pacjenci z neutropenią
Spanish: Qué es Sivextro y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de los agentes antibacterianos.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Spanish: Las soluciones reconstituidas que contengan partículas visibles deberán descartarse.
Polish: Roztwór zawierający widoczne cząstki należy wyrzucić.
Spanish: • Picor en todo el cuerpo
Polish: • Świąd odczuwany na całym ciele
Spanish: No se espera que ocurran interacciones clínicamente relevantes con estos transportadores, a excepción de BCRP.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, z wyjątkiem BCRP.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos, código ATC: J01XX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne kod ATC: J01XX11
Spanish: La farmacocinética de tedizolid fue similar en hombres y mujeres.
Polish: Farmakokinetyka tedyzolidu była podobna u kobiet i u mężczyzn.
Spanish: La experiencia clínica es limitada en pacientes de ≥ 75 años.
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku ≥75 lat jest ograniczone.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raros (< 1/10.000).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: Aparte de tedizolid, que representa aproximadamente el 95 % del AUC de radiocarbono total en plasma, no hay otros metabolitos significativos en circulación.
Polish: Oprócz tedyzolidu, który stanowi około 95% całkowitego AUC w osoczu znakowanego izotopem węgla, nie ma innych istotnych krążących metabolitów.
Spanish: Resistencia a los antibióticos
Polish: Oporność na antybiotyki
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Spanish: Actúa deteniendo la proliferación de determinadas bacterias que pueden provocar infecciones graves.
Polish: Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu określonego rodzaju bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
Spanish: En esta situación están contraindicados los medicamentos que inhiben el peristaltismo.
Polish: W takiej sytuacji są przeciwwskazane produkty lecznicze hamujące perystaltykę.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de fosfato de tedizolid en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: No se observó ninguna evidencia de inhibición de MAO-A en estudios de fase 1 diseñados específicamente para investigar el potencial para dicha interacción.
Polish: Nie obserwowano hamowania MAO-A podczas badań I fazy, zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania możliwości występowania tej interakcji.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de tedizolid supera el 90 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tedyzolidu wynosi ponad 90%.
Spanish: El promedio de unión de tedizolid a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente 70-90 %.
Polish: Tedyzolid z białkami ludzkiego osocza wiąże się średnio w około 70-90%.
Spanish: Los comprimidos se tragan enteros, y se los puede tomar con o sin alimentos o bebidas.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez posiłku czy napoju.
Spanish: Tedizolid demostró una farmacocinética lineal con respecto a dosis y tiempo.
Polish: Tedyzolid wykazuje farmakokinetykę liniową w odniesieniu do dawki i czasu.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este dato.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Spanish: Posibles interacciones serotoninérgicas
Polish: Możliwe interakcje serotoninergiczne
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "oxazolidinonas".
Polish: Lek należy do grupy leków nazywanych „oksazolidynonami".
Spanish: Debe tomar los 6 comprimidos para completar el tratamiento, incluso si ha saltado una dosis.
Polish: Należy przyjąć wszystkie 6 tabletek, aby ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli pacjent pominął dawkę.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con fosfato de tedizolid tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tedyzolidu fosforanu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: Es necesaria una revisión cuidadosa de los antecedentes médicos, ya que se ha notificado la ocurrencia de DACD más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Polish: Niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD po ponad dwóch miesiącach po podaniu leków przeciwbakteryjnych.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos, y análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes de los estudios de fase 3.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u zdrowych ochotników, a analizy farmakokinetyczne populacji przeprowadzono u uczestników badań III fazy.
Spanish: Los puntos de corte de concentración inhibitoria mínima (CIM) determinados por el Comité Europeo sobre Evaluación de Sensibilidad Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) son:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. MIC, minimum inhibitory concentration) oznaczone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) wynoszą:
Spanish: Los estudios en ratones y ratas han mostrado efectos sobre el desarrollo (ver sección 5.3).
Polish: Badania na myszach i szczurach wykazały wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
Spanish: El potencial de interacciones serotoninérgicas no ha sido estudiado en pacientes ni en voluntarios sanos (ver sección 5.2).
Polish: Nie badano możliwości wystąpienia interakcji serotoninergicznych ani u pacjentów, ani u zdrowych ochotników (patrz punkt 5.2).
Spanish: En caso contrario, la solución reconstituida y diluida deberá conservarse a temperatura ambiente o bien en nevera entre 2 °C y 8 °C, y administrarse dentro de las 24 horas tras la reconstitución.
Polish: W przeciwnym razie roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, i podać w ciągu 24 godzin po rekonstytucji.
Spanish: Estreptococos beta hemolíticos de los grupos A,B,C,G Estreptococos del grupo viridans (solo el grupo Streptococcus anginosus)
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G Paciorkowce Viridans - zieleniejące (tylko grupa Streptococcus anginosus)
Spanish: • Visión borrosa, "flotadores" (pequeñas formas flotantes en el campo visual)
Polish: • Niewyraźne widzenie, „strąty" (małe kształty widoczne jako unoszące się w polu widzenia)
Spanish: Este estudio utilizó una evaluación morfológica sensitiva de tejido del sistema nervioso central y periférico fijado por perfusión.
Polish: W badaniu wykorzystano czułą ocenę morfologiczną tkanek obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego utrwalonych za pomocą perfuzji.
Spanish: • Dolor o inflamación en el lugar de la perfusión.
Polish: • Ból lub obrzęk w miejscu podania infuzji.
Spanish: - si está tomando determinados medicamentos para el tratamiento de la migraña denominados "triptanos".
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu migreny, nazywane „tryptanami".
Spanish: • anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
Polish: • niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Spanish: La influencia de Sivextro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña, ya que puede provocar mareo, fatiga o, en forma poco frecuente, somnolencia (ver sección 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Sivextro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub niezbyt często senność (patrz punkt 4.8).
Spanish: Las mutaciones más frecuentemente observadas en estafilococos y enterococos que dan lugar a resistencia a las oxazolidinonas están en una o más copias de los genes ARNr 23S (G2576U y T2500A).
Polish: Najczęściej obserwowane mutacje u gronkowców i enterokoków, będące przyczyną oporności na oksazolidynony, występują w jednej lub kilku kopiach genów 23S rRNA (G2576U i T2500A).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluidos los materiales utilizados para la reconstitución, la dilución y la administración, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, w tym materiały wykorzystane do rekonstytucji, rozcieńczenia i podawania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Tedizolid se excreta en la leche de las ratas (ver sección 5.3).
Polish: Tedyzolid przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Spanish: Despegue la cubierta, luego presione
Polish: Rozerwać, a następnie wypchnąć
Spanish: El mecanismo de acción es diferente del de los medicamentos antibacterianos que pertenecen a clases de no oxazolidinonas; en consecuencia, es improbable la resistencia cruzada entre tedizolid y otros medicamentos antibacterianos.
Polish: Mechanizm działania jest inny niż w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, nie należących do grupy oksazolidynonów, dlatego wystąpienie oporności krzyżowej pomiędzy tedyzolidem a lekami przeciwbakteryjnymi należącymi do innych grup leków jest bardzo mało prawdopodobne.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de DACD en todos los pacientes que presenten diarrea severa tras el uso de antibióticos.
Polish: Należy rozważyć CDAD u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków występuje ciężka biegunka.
Spanish: La cubierta pelicular del comprimido contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Polish: Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i żelaza tlenek żółty (E172).
Spanish: Sivextro no se debe mezclar con otros medicamentos.
Polish: Produktu leczniczego Sivextro nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Menos del 3 % de la dosis administrada de fosfato de tedizolid se excreta como tedizolid activo.
Polish: Mniej niż 3% podanej dawki tedyzolidu fosforanu jest wydalane w postaci czynnego tedyzolidu.
Spanish: La relación AUC/CIM fue el parámetro farmacodinámico que demostró correlacionarse mejor con la eficacia en modelos de infección por S. aureus en muslo y pulmón en ratones.
Polish: Stosunek AUC/MIC jest parametrem farmakodynamicznym, dla którego wykazano najlepszą korelację ze skutecznością w modelach zakażeń S. aureus uda i płuca u myszy.
Spanish: Se debe considerar medidas apropiadas de soporte, tratamiento antibiótico contra C. difficile y evaluación quirúrgica.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, antybiotykoterapię C. difficile oraz przeprowadzić ocenę chirurgiczną.
Spanish: Sivextro puede interferir con los efectos de estos medicamentos.
Polish: Lek Sivextro może zaburzać działanie tych leków.
Spanish: El impacto del sexo sobre la farmacocinética de fosfato de tedizolid se evaluó en hombres y mujeres sanos en estudios clínicos y en un análisis farmacocinético poblacional.
Polish: Wpływ płci na parametry farmakokinetyczne tedyzolidu fosforanu oceniano u zdrowych kobiet i mężczyzn podczas badań klinicznych oraz podczas analizy farmakokinetyki populacji.
Spanish: Sivextro le será administrado por un médico o enfermero.
Polish: Lek Sivextro zostanie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza.
Spanish: En esta sección solamente se analiza el perfil farmacocinético de tedizolid.
Polish: W niniejszym punkcie omówiono wyłącznie profil farmakokinetyczny tedyzolidu.
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica contra los siguientes patógenos, si bien los estudios in vitro sugieren que serían sensibles a tedizolid en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos:
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, jednak badania in vitro sugerują, że te drobnoustroje będą wrażliwe na tedyzolid przy braku nabytego mechanizmu oporności:
Spanish: En caso de sobredosis, se debe suspender la administración de Sivextro y se administrará tratamiento general de apoyo.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Sivextro i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Spanish: El perfil de seguridad en este estudio fue similar al de los ensayos clínicos de fase 3; sin embargo, las reacciones en el lugar de perfusión (flebitis) se comunicaron más frecuentemente (2,7 %) en los sujetos tratados con fosfato de tedizolid que en el grupo control de linezolid (0 %), en especial entre pacientes asiáticos.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu był podobny do tego z badań klinicznych III fazy, jednak reakcje w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły) zgłaszano z większą częstością (2,7%) u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem niż w grupie kontrolnej leczonej linezolidem (0%), szczególnie wśród Azjatów.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de infecciones en la piel y los tejidos blandos en adultos.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de fosfato de tedizolid durante el embarazo.
Polish: W celu zachowania ostrożności jest zalecane unikanie stosowania tedyzolidu fosforanu w okresie ciąży.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenia a largo plazo con fosfato de tedizolid.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego tedyzolidu fosforanu.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en estudios clínicos contra los patógenos enumerados debajo de cada indicación que fueron sensibles a tedizolid in vitro.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym, wymienionym pod każdym wskazaniem, które były wrażliwe na tedyzolid w warunkach in vitro.
Spanish: No se observaron cambios significativos en la presión arterial o en la frecuencia cardiaca con pseudoefedrina en los voluntarios sanos, ni se observó ningún aumento clínicamente relevante en la sensibilidad a la tiramina.
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych zmian ciśnienia krwi ani częstości akcji serca po podaniu pseudoefedryny u zdrowych ochotników oraz nie zaobserwowano klinicznie istotnego zwiększenia wrażliwości na tyraminę.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que comuniquen los síntomas de deterioro visual, tales como alteraciones de la agudeza visual, cambios en la percepción de los colores,
Polish: Wszystkim pacjentom należy zalecić zgłaszanie objawów zaburzeń widzenia, takich jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia kolorów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia pola widzenia.
Spanish: La relación AUC/CIM para alcanzar la bacteriostasis en ratones neutropénicos fue como mínimo 16 veces la observada en animales inmunocompetentes (ver sección 4.4).
Polish: Stosunek AUC/MIC do osiągnięcia bakteriostazy u myszy z neutropenią był co najmniej szesnastokrotnie większy niż u zwierząt z prawidłowo działającym układem immunologicznym (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que fosfato de tedizolid y tedizolid no inhiben en forma significativa la metabolización mediada por ninguna de las siguientes isoenzimas CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4).
Polish: Badania in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że tedyzolidu fosforan i tedyzolid nie hamują w znacznym stopniu metabolizmu przebiegającego z udziałem któregokolwiek z następujących izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4).
Spanish: Los viales de Sivextro son exclusivamente para un solo uso.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Sivextro są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: La prescripción de fosfato de tedizolid en ausencia de sospecha sólida o evidencia de infección bacteriana aumenta el riesgo del desarrollo de bacterias farmacorresistentes.
Polish: Przepisywanie tedyzolidu fosforanu w przypadku braku potwierdzonego lub zdecydowanie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego zwiększa ryzyko rozwoju lekooporności bakterii.
Spanish: El tiempo combinado de conservación (desde la reconstitución hasta la dilución para la administración) no debe exceder las 24 horas si se conserva a temperatura ambiente o en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Polish: Łączny czas przechowywania (od rekonstytucji do rozcieńczenia do podania) nie może przekroczyć 24 godzin, jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2°C - 8°C).