FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Erelzi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Why is Erelzi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erelzi?
English: What benefits of Erelzi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Erelzi en los estudios realizados?
English: Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.
Spanish: Como Erelzi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Erelzi los estudios sobre la eficacia y la seguridad del etanercept realizados con Enbrel.
English: Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Erelzi.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Erelzi.
English: Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Erelzi con Enbrel han demostrado que el principio activo de Erelzi es muy similar al de Enbrel en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Erelzi produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de Enbrel.
English: This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Erelzi contiene el principio activo etanercept y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Erelzi, consultar el prospecto.
English: For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información sobre el uso de Erelzi en todas las indicaciones, consulte la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Erelzi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
Spanish: • ciertas formas de artritis idiopática juvenil (enfermedades que provocan la inflamación de las articulaciones y aparecen por primera vez en la infancia o la adolescencia);
English: Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Spanish: Erelzi se presenta en jeringas y plumas precargadas que contienen una solución inyectable.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Enbrel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Erelzi.
English: • axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad inflamatoria crónica de la columna vertebral) en adultos cuando no se observan anomalías en las radiografías.
English: How is Erelzi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Erelzi?
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones) en adultos y adolescentes;
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos y niños;
English: How does Erelzi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Erelzi?
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos;
English: For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erelzi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones) en adultos,
English: This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
Spanish: Este efecto aumenta con las dosis altas y/o los tratamientos repetidos.
English: This summary was last updated in October 2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2016.
English: Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Spanish: La ingestión accidental puede causar reacciones adversas.
English: People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Spanish: No se debe comer, beber, ni fumar durante la manipulación del medicamento.
English: The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de VarroMed puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: VarroMed is irritating to the skin and eyes.
Spanish: VarroMed es irritante para la piel y los ojos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar VarroMed.
English: Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
Spanish: La ropa muy contaminada se debe cambiar de forma inmediata y lavarla antes de volver a utilizarla.
English: The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
Spanish: La eficacia de VarroMed se ha investigado en estudios de campo realizados en países europeos con climas diferentes, tanto continental como mediterráneo.
English: Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
Spanish: El tratamiento se debe administrar a última hora de la tarde o por la noche, cuando hay menor probabilidad de que las abejas estén volando.
English: The dose is adjusted to the colony size.
Spanish: La dosis se ajusta al tamaño de la colmena.
English: In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
Spanish: En cada lugar se compararon 20 grupos experimentales con 12 grupos de control tratados con flumetrina (otro medicamento eficaz frente a los parásitos).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de VarroMed son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de VarroMed.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento VarroMed el 02/02/2017.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la miel procedente de abejas tratadas con VarroMed es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
English: The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Spanish: Los grupos fueron tratados durante el invierno (en ausencia de cría), la primavera y el otoño (en presencia de cría) e incluían colonias de diferentes tamaños (de 5 000 a 30 000 abejas) y con diferentes niveles de infestación.
English: People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
Spanish: Se debe evitar el contacto con la piel, los ojos y las mucosas (superficies corporales húmedas como el revestimiento de la boca).
English: VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
Spanish: VarroMed debe usarse únicamente como parte de un programa integrado de control de la Varroa que incluye otras técnicas.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la miel para el consumo humano.
English: The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
Spanish: La eficacia promedio de VarroMed para producir la muerte de los ácaros (que se determinó por el número de ácaros muertos localizados en el fondo de la colmena) fue del 88 % en invierno, del 92 % en primavera y del 85 % en otoño.
English: In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
Spanish: En caso de vertido accidental sobre la piel, se deben lavar las zonas afectadas inmediatamente con agua corriente.
English: Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
Spanish: Se controló la mortalidad de los ácaros Varroa y de las abejas dos veces a la semana durante 4 semanas a lo largo del tratamiento y durante una semana después de concluido el tratamiento.
English: Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
Spanish: Se piensa que el ácido fórmico produce la muerte de los ácaros Varroa bloqueando la capacidad de sus células para generar energía; también puede actuar en las células nerviosas de los ácaros.
English: Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
Spanish: Se deben utilizar prendas de protección, guantes resistentes a los ácidos y gafas durante el tratamiento.
English: VarroMed can be used on colonies with and without brood.
Spanish: VarroMed se puede utilizar en colonias con o sin cría.
English: People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) al ácido fórmico o al ácido oxálico deben administrar el medicamento con precaución.
English: It can be used either as a single-dose treatment during the broodless period (winter treatment), or in the presence of brood (spring or autumn treatment) which will usually require repeated treatments.
Spanish: Se puede utilizar como un tratamiento de una sola dosis durante el periodo sin cría (tratamiento de invierno) o bien en presencia de cría (tratamiento de primavera u otoño), lo que suele precisar tratamientos repetidos.
English: Children should be kept from contact with VarroMed.
Spanish: Los niños no deben entrar en contacto con VarroMed.
English: A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Spanish: Una infestación importante por ácaros puede producir el colapso de una colonia de abejas.
English: What is VarroMed and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es VarroMed y para qué se utiliza?
English: The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
Spanish: La reacción adversa más frecuente de VarroMed (observada en más de 1 por cada 10 colonias de abejas) es un aumento de la mortalidad de las abejas obreras.
English: The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Spanish: Se cree que la actividad del ácido oxálico sobre los ácaros se debe a la acidez del medicamento.
English: What are the risks associated with VarroMed?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a VarroMed?
English: In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
Spanish: En caso de vertido accidental en los ojos, lavar los ojos inmediatamente con agua corriente y limpia durante 10 minutos.
English: What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado VarroMed en los estudios realizados?
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
Spanish: La varroasis es una enfermedad de las abejas causada por la infestación por un parásito denominado ácaro Varroa (Varroa destructor).
English: Why is VarroMed approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado VarroMed?
English: Other information about VarroMed?
Spanish: Otras informaciones sobre VarroMed
English: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Spanish: VarroMed ácido oxálico dihidrato / ácido fórmico
English: The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Spanish: Los ácaros Varroa se alimentan de la hemolinfa (sangre) de abejas adultas y de las crías (abejas en fase de desarrollo), produciendo daños o la muerte de las abejas; el ácaro también puede favorecer la diseminación de virus y bacterias.
English: VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
Spanish: VarroMed contiene las sustancias activas ácido oxálico dihidrato y ácido fórmico.
English: VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Spanish: VarroMed es un medicamento indicado para el tratamiento de la varroasis en colonias de abejas.
English: For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con VarroMed, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Spanish: VarroMed se presenta en dispersión (un líquido que se usa en el interior de la colmena) para colmenas de abejas y se puede obtener sin receta veterinaria.
English: VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
Spanish: VarroMed no debe administrarse durante el flujo de miel -cuando las abejas producen miel- ni cuando las cámaras de miel estén unidas a la colmena.
English: VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
Spanish: VarroMed se rocía sobre las abejas en la cámara de cría de la colmena.
English: How is VarroMed used?
Spanish: ¿Cómo se usa VarroMed?
English: How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Spanish: No se sabe a ciencia cierta cómo actúan el ácido oxálico y el ácido fórmico.
English: How does VarroMed work?
Spanish: ¿Cómo actúa VarroMed?
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
Spanish: 5 (5 x 1) viales (envase múltiple)
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
Spanish: 2 viales
English: The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de mayo de 2011.
English: The latter two may lead to childhood obesity.
Spanish: Las dos últimas pueden conducir a la obesidad infantil.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la EMA
English: The majority of events were of mild/moderate severity.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fue de una intensidad leve/moderada.
English: There were no deaths reported.
Spanish: No se registró ningún fallecimiento.
English: The safety profile of somatropin-containing products is well known.
Spanish: El perfil de seguridad de los productos que contienen somatropina es ampliamente conocido.
English: Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
Spanish: Incluso los niños que solo habían recibido una dosis de Norditropin podrían incluirse.
English: The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
Spanish: El diagnóstico se basa en una prueba genética y en hallazgos clínicos.
English: Puberty development is also delayed and often incomplete.
Spanish: El desarrollo de la pubertad también se retrasa y a veces no se completa.
English: Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
Spanish: En general, los datos retrospectivos que se recopilaron fueron insuficientes y de poca calidad.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización debía modificarse para incluir la indicación:
English: Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Spanish: Otro punto de inquietud fue el hecho de que, sobre la base de la redacción de los criterios de inclusión, era dudoso si habían sido incluidos en el estudio todos los pacientes de los respectivos centros.
English: PWS is a genetic disorder.
Spanish: El SPW es una enfermedad genética.
English: Thus body composition would have been a key endpoint.
Spanish: Por lo tanto la composición corporal hubiera sido una variable fundamental.
English: However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
Spanish: Sin embargo, la práctica de la toma de datos sobre la composición corporal fue diferente en los tres centros.
English: Most females with PWS suffer from amenorrhea.
Spanish: Muchas mujeres con SPW padecen amenorrea.
English: Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Spanish: Los datos de 11 de los 41 niños eran demasiado escasos para llegar a una conclusión sobre esta variable.
English: In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
Spanish: Para demostrar eficacia y seguridad en la indicación solicitada, el expediente de solicitud se basó en el estudio GHLiquid-1961.
English: In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS.
Spanish: Además, no solo la mejora del crecimiento sino también la mejora de la composición corporal forma parte de la indicación de Norditropin en el SPW.
English: Grounds for refusal Whereas
Spanish: Motivos de la denegación Considerando que
English: Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Norditropin fue aprobado de acuerdo con el Artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
English: Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Spanish: Solo se incluyeron 33 niños en el análisis principal de eficacia y no puede excluirse un sesgo de selección debido al diseño del estudio.
English: Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
Spanish: Los niños con SPW padecen a menudo simultáneamente deficiencia de la hormona del crecimiento (DHC) (40 a 100 %, dependiendo de la prueba de provocación utilizada).
English: The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded.
Spanish: El CHMP concluyó que dado el diseño retrospectivo del estudio, no se puede excluir el sesgo de selección.
English: Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Spanish: Norditropin contiene somatropina, una hormona del crecimiento humano producida por tecnología del ADN recombinante que ha recibido autorización de comercialización en la Unión Europea mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP).
English: One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
Spanish: Un centro no recopiló datos sobre la composición corporal en absoluto y los otros dos centros solo disponían de los datos relativos a 11 niños.
English: There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment.
Spanish: No había restricciones en el grado de baja estatura y los niños debían ser preadolescentes al comienzo del tratamiento.
English: The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
Spanish: La incidencia de este síndrome es aproximadamente de 1 de cada 10.000 a 29.000 nacidos vivos.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Spanish: Como los Estados miembros implicados y de referencia no pudieron llegar a un acuerdo con respecto a la modificación, el 20 de abril de 2011, Dinamarca puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
English: • The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
Spanish: • El Comité opina que los datos presentados por el TAC en particular para respaldar la eficacia se consideran limitados dado que se derivan de un estudio retrospectivo, de observación, no comparativo.