FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind NICHT, wenn Sie Ihr Kind stillen und wenn Sie selbst Arzneimittel einnehmen, die mit HEMANGIOL nicht eingenommen werden dürfen (siehe „Wenn Sie Ihr Kind stillen" und „Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: Jeżeli matka karmi dziecko piersią i stosuje leki, których nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem HEMANGIOL (patrz „Jeżeli matka karmi piersią" oraz „Lek HEMANGIOL a inne leki"), nie należy podawać tego leku dziecku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Betarezeptorenblocker, nicht selektiv, ATC-Code: C07AA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, nieselektywne, kod ATC:
German: • Bronchiolitis (Entzündung von kleinen Bronchien mit Schwierigkeiten beim Atmen und pfeifenden Atemgeräuschen in der Brust) in Verbindung mit Husten und Fieber,
Polish: • Skurcz oskrzeli (problemy z oddychaniem), • Zapalenie oskrzelików (stan zapalny niewielkich oskrzeli, któremu towarzyszą problemy z oddychaniem i świszczenie w klatce piersiowej, powiązane z kaszlem i gorączką), • Obniżone ciśnienie krwi,
German: • Leber- oder Nierenversagen
Polish: Niewydolność wątroby lub nerek
German: • Propafenon weist negativ inotrope und betablockierende Eigenschaften auf, die additiv zu den Eigenschaften von Propranolol wirken können.
Polish: • Propafenon ma negatywne działanie inotropowe i blokujące receptory beta-adrenergiczne, które może być addytywne do działania propranololu.
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Der entsprechende Mittelwert lag unabhängig vom Alter des Säuglings bei ungefähr 79 ng/ml.
Polish: Propranolol ulegał szybkiemu wchłanianiu, a maksymalne stężenie leku w osoczu zwykle występowało 2 godziny po podaniu, przy czym odpowiednia wartość średnia wynosiła około 79 ng/ml niezależnie od wieku niemowląt.
German: Nach der vorliegenden Literatur zählen Betablocker zu den Medikamenten, die am häufigsten mit Psoriasis bei Erwachsenen in Verbindung gebracht werden.
Polish: Według dostępnej literatury beta-blokery znane są jako najsilniej związane z występowaniem łuszczycy u dorosłych.
German: Nach oraler Applikation wird Propranolol nahezu vollständig resorbiert.
Polish: Propranolol jest wchłaniany prawie całkowicie po podaniu doustnym.
German: Wie ist HEMANGIOL aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek HEMANGIOL
German: Eine engmaschige klinische Überwachung jeglicher eingeschränkten Toleranz gegenüber Propranolol ist angezeigt.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie stanu klinicznego w celu wykrycia ewentualnych objawów zaburzenia tolerancji propranololu.
German: Im dritten Fall erholte sich der Patient ohne Behandlung, aber nach einer Dosisreduktion.
Polish: W trzech przypadkach objawy ustapiły po przerwaniu leczenia, w tym dwa przypadki, u których działania niepożądane minęły bez zastosowania dodatkowego leczenia, w trzecim przypadku objawy ustąpiły bez zastosowania dodatkowego leczenia, ale po zmniejszeniu dawki.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Den Spritzenadapter nicht vom Flaschenhals entfernen.
Polish: Nie usuwać złącza strzykawki z szyjki butelki.
German: Bei Patienten mit großen ulzerierten Hämangiomen traten Fälle von Hyperkaliämie auf.
Polish: Zaobserwowano hiperkaliemię u pacjentów z dużymi wrzodziejącymi naczyniakami.
German: • Geben Sie HEMANGIOL direkt in den Mund des Kindes ein und verwenden Sie dabei die Oralspritze, die der Flasche beigelegt ist.
Polish: • Lek HEMANGIOL należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej dziecka strzykawką do podawania doustnego dostarczoną z butelką.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen Propranolol
Polish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny Propranolol
German: HEMANGIOL 3,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny
German: • Überempfindlichkeit
Polish: Nadwrażliwość
German: • Schritt 2.
Polish: • Krok 2.
German: Führen Sie die Spitze der Oralspritze in die Flasche ein, die Sie dabei aufrecht halten, und drücken Sie den Kolben ganz bis nach unten.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do podawania doustnego pionowo do butelki i popchnąć tłoczek całkiem w dół.
German: In Studien, in denen Mäuse und Ratten Propranololhydrochlorid bis zu 18 Monate lang in Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag über die Nahrung erhielten, gab es keine Hinweise auf eine arzneimittelbedingte Tumorgenese.
Polish: W badaniach dotyczących podawania z dietą, w których myszom i szczurom podawano chlorowodorek propranololu przez maksymalnie 18 miesięcy w dawkach maksymalnie
German: 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
German: Verwenden Sie zur Messung und Gabe der Dosis nur die Oralspritze, die mit dem Arzneimittel mitgeliefert wurde.
Polish: Stosować wyłącznie dostarczoną z lekiem strzykawkę do podawania doustnego w celu odmierzenia i podania dawki.
German: • Nicht behandelte Herzinsuffizienz
Polish: • Niewydolność serca nieleczona lub nie poddająca się leczeniu
German: • Schritt 4.
Polish: • Krok 4.
German: Bradykardie-induzierende Calciumkanalblocker (Diltiazem, Verapamil, Bepridil) Die gleichzeitige Gabe von Propranolol kann zu einem veränderten Automatismus (übermäßige Bradykardie, Sinusarrest), sinoatrialen und atrioventrikulären Überleitungsstörungen sowie einem erhöhten Risiko für mit Herzinsuffizienz einhergehende ventrikuläre Arrhythmien (Torsades-dePointes) führen.
Polish: Podawanie jednocześnie z propranololem może skutkować zaburzeniem automatyzmu (nadmierna bradykardia, zatrzymanie zatokowe), zaburzeniami przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz zwiększeniem ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (torsades de pointes) wraz z niewydolnością serca.
German: - Informationen darüber, wie Zeichen von Hypoglykämie während der Behandlung mit HEMANGIOL erkannt und behandelt werden
Polish: - zalecenia dotyczące sposobu przygotowywania roztworu zawierającego HEMANGIOL - porady dotyczące karmienia dzieci w okresie leczenia - informacje dotyczące wykrywania i postępowania w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów hipoglikemii podczas leczenia lekiem HEMANGIOL
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen ist wichtig, um weitere Informationen zur kontinuierlichen Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels zusammenzutragen.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
German: Umkarton mit einer Flasche.
Polish: Pudełko zawiera 1 butelkę.
German: • Herzprobleme hat (wie z. B.Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz).
Polish: • ma choroby serca (jak choroby dotyczące zaburzeń rytmu pracy serca i niewydolności serca itp.);
German: 7 INHABER DER ZULASSUNG PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
German: • das Hämangiom entzündet (z.B. mit wunder Hautstelle, die nicht abheilt) und schmerzhaft ist und/oder auf einfache Wundpflegemaßnahmen nicht reagiert;
Polish: • wrzodziejący naczyniak z towarzyszącym bólem i (lub) brakiem odpowiedzi na przyjęte metody opatrywania ran,
German: 8 ZULASSUNGSNUMMER(N)
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Blutdrucksenkende Mittel (ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten, Diuretika, AlphaBlocker, gleich welcher Indikation, zentral wirksame blutdrucksenkende Mittel, Reserpin usw.) In Kombination mit Betarezeptorenblockern können Blutdruck senkende Arzneimittel Hypotonie, insbesondere orthostatische Hypotonie hervorrufen oder verstärken.
Polish: Leki przeciw nadciśnieniu (inhibitory ACE, leki będące antagonistami II-receptorów angiotensyny, leki moczopędne, alfa-blokery niezależnie od wskazania, leki przeciw nadciśnieniu działające na układ ośrodkowy, rezerpina itd.
German: - Anweisungen dazu, wann die Verabreichung von HEMANGIOL abgebrochen werden muss
Polish: - zalecenia dotyczące przerwania podawania leku HEMANGIOL
German: HEMANGIOL kann bei Abschluss der Behandlung auf Anweisung des Arztes unverzüglich abgesetzt werden.
Polish: Przerwanie podawania dziecku leku HEMANGIOL Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, podawanie leku HEMANGIOL może zostać przerwane natychmiast.
German: Wie ist HEMANGIOL bei Ihrem Kind anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek HEMANGIOL u dzieci
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Ihr Kind bei der Einnahme von HEMANGIOL Anzeichen von Müdigkeit, Kälte, Blässe, bläulicher Hautfarbe oder Ohnmacht zeigt.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: zmęczenie, obniżona temperatura, blada skóra, niebieskawe zabarwienie skóry lub omdlenie w czasie leczenia lekiem HEMANGIOL.
German: • Durchblutungsstörungen hat, bei denen die Zehen und Finger taub und blass sind.
Polish: • ma bardzo niskie ciśnienie krwi; • ma problemy z krążeniem, które sprawiają, że palce dłoni i stóp są zdrętwiałe i blade;
German: Mortalität mit unbekannter, wenn auch unwahrscheinlicher Beziehung zur Behandlung wurde mit 40 mg/kg/Tag festgestellt.
Polish: Śmiertelność z nieznanym, ale mało prawdopodobnym wpływem leczenia została zaobserwowana dla dawki wynoszącej 40 mg/kg mc./dobę, wartość NOAEL została w związku z tym ustalona na 20 mg/kg mc./dobę dla toksyczności juwenilnej.
German: • Verstopfung, Bauschmerzen,
Polish: • Zaparcia, bóle brzucha,
German: Im Falle einer akuten broncho-pulmonalen Anomalie ist der Behandlungsbeginn aufzuschieben.
Polish: W przypadku stwierdzenia ostrego zaburzenia czynności oskrzeli i płuc należy odłożyć rozpoczęcie leczenia.
German: • Asthma hat oder bereits früher einmal Atemprobleme hatte.
Polish: • choruje na astmę lub zgłoszono zaburzenia oddychania w wywiadzie;
German: • Säuglinge, die mit einem der im Folgenden aufgeführten oder anderen Arzneimitteln behandelt werden.
Polish: • dziecko dostaje inne produkty lecznicze, w szczególności wymienione poniżej.
German: VERABREICHEN SIE IHREM KIND DIE NÄCHSTE HEMANGIOL-GABE ERST WIEDER, NACHDEM ES AUSREICHEND NAHRUNG ZU SICH GENOMMEN HAT.
Polish: NIE NALEŻY PODAWAĆ LEKU HEMANGIOL DZIECKU, JEŻELI NIE ZOSTANIE WE WŁAŚCIWY SPOSÓB NAKARMIONE.
German: Frauen, die mit Propranolol behandelt werden und ihr Kind stillen, müssen ihren Arzt informieren.
Polish: Propranolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego matki przyjmujące propranolol i karmiące piersią powinny poinformować o tym swojego lekarza.
German: • Schritt 3.
Polish: • Krok 3.
German: Führen Sie die Spritze in den Mund Ihres Babys ein und platzieren Sie sie gegen die Innenseite seiner Wange.
Polish: Podać lek HEMANGIOL dziecku Włożyć strzykawkę do jamy ustnej dziecka w kierunku policzka od wewnętrznej strony.
German: 1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
German: • Bronchospasmen (Schwierigkeiten beim Atmen),
Polish: • Zapalenie oskrzeli (stan zapalny oskrzeli),
German: • Asthma oder anamnestisch bekannter Bronchospasmus
Polish: • Astma lub obecność w wywiadzie skurczu oskrzeli
German: Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht hin und entfernen Sie die Spritze aus der Flasche.
Polish: Zdjąć strzykawkę Obrócić butelkę pionowo w dół i wyjąć całą strzykawkę z butelki.
German: 3 DARREICHUNGSFORM
Polish: 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Propranololhydrochlorid (Hemangiol) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels (Hemangiol), das Propranololhydrochlorid enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)} komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną {nazwa substancji czynnej (czynnych)}
German: Betarezeptorenblocker führen zu einer Abschwächung der Reflextachykardie und einem erhöhten Hypotonierisiko.
Polish: Podanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne spowoduje osłabienie tachykardii odruchowej i podwyższone ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
German: Behandlung untersucht.
Polish: Rozpoczęcie leczenia
German: Lipidsenkende Arzneimittel
Polish: Leki przeciwarytmiczne
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Polish: Wyjąć zawartość z opakowania
German: • Gestillte Kinder, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit
Polish: • dziecko jest karmione piersią przez matkę, która stosuje inne produkty lecznicze, w szczególności wymienione poniżej.
German: Verabreichung von Propranolol in hohen Dosen (≥ 7,5 mg/kg) histopathologische Läsionen der
Polish: U dorosłych samców szczurów wielokrotne podawanie propranololu w wysokich dawkach (≥7,5 mg/kg mc.) skutkowało zmianami histopatologicznymi w jądrach, najądrzach i pęcherzykach nasiennych,
German: 10 STAND DER INFORMATION
Polish: Inne źródła informacji
German: Wenn Sie Ihrem Kind mehr HEMANGIOL eingegeben haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HEMANGIOL W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki leku HEMANGIOL należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Phenobarbital können die Blutspiegel von Propranolol erniedrigt sein.
Polish: Induktory enzymów Stężenie propranololu we krwi może zmniejszyć się w przypadku równoczesnego podawania induktorów enzymów, takich jak ryfampicyna lub fenobarbital.
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hemangiol in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hemangiol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hemangiol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Hemangiol znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemangiol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hemangiol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hemangiol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hemangiol.
German: Die Behandlung mit Hemangiol sollte sechs Monate dauern, und einmal pro Monat sollte eine Überwachung des Kindes erfolgen, insbesondere im Hinblick auf eine Neuanpassung der Dosis.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol powinno trwać przez okres sześciu miesięcy, a dziecko należy monitorować raz w miesiącu, w szczególności pod kątem dostosowania dawki.
German: Weitere Informationen über Hemangiol
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hemangiol
German: Die Behandlung mit Hemangiol wird bei Säuglingen zwischen fünf Wochen und fünf Monaten begonnen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol rozpoczyna się u niemowląt w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in Diagnose, Behandlung und Management des infantilen Hämangioms verfügt.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu naczyniaków wczesnodziecięcych.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemangiol ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemangiol?
German: In der Studie wurden verschiedene Propranololdosen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, ob die Hämangiome nach sechsmonatiger Behandlung vollständig oder nahezu vollständig verschwunden waren.
Polish: W badaniu tym porównywano różne dawki propranololu z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka po 6 miesiącach leczenia.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hemangiol so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Hemangiol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Hemangiol beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht (0,5 mg/kg) zweimal täglich (im Abstand von mindestens 9 Stunden).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Hemangiol to 0,5 mg na kilogram masy ciała (0,5 mg/kg mc.) dwa razy na dobę (w odstępie co najmniej 9 godzin).
German: Hemangiol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Propranolol enthält.
Polish: Produkt leczniczy Hemangiol to lek zawierający substancję czynną propranolol.
German: Hemangiol darf nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist (das korrigierte Alter ist das Alter, welches das Frühgeborene hätte, wenn es zum normalen Geburtstermin auf die Welt gekommen wäre), bei gestillten Kindern, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit Propranolol angewendet werden dürfen, bei Kindern mit Asthma oder Bronchospasmus in der Krankengeschichte, bei Kindern mit bestimmten Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße, beispielsweise bei niedrigem Blutdruck, und bei Kindern, die zu niedrigem Blutzuckerspiegel neigen.
Polish: Leku Hemangiol nie należy stosować u: niemowląt urodzonych przedwcześnie, które nie osiągnęły odpowiedniego wieku 5 tygodni (odpowiedni wiek to taki, w jakim byłoby niemowlę urodzone przedwcześnie, gdyby urodziło się w terminie); niemowląt karmionych piersią, jeśli matka przyjmuje leki, których nie należy stosować z propranololem; dzieci z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie; dzieci z pewnymi chorobami serca i naczyń krwionośnych, takimi jak niskie ciśnienie krwi; oraz dzieci z tendencją do niskiego stężenia cukru we krwi.
German: Die Dosis wird fortlaufend bis zu einer Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg zweimal täglich erhöht.
Polish: Dawka jest stopniowo zwiększana do uzyskania dawki podtrzymującej wynoszącej 1,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
German: Hemangiol wurde in einer Hauptstudie bei 460 Kindern untersucht, die zu Beginn der Behandlung fünf Wochen bis fünf Monate alt waren und bei denen ein proliferatives infantiles Hämangiom vorlag, das eine systemische Therapie erforderte.
Polish: Lek Hemangiol testowano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 dzieci w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy w momencie rozpoczęcia badania, u których występowały naczyniaki wczesnodziecięce w fazie proliferacji wymagające leczenia układowego.
German: Propranolol
Polish: Hemangiol propranolol
German: Die Dosis wird dem Säugling während oder kurz nach einer Nahrungsaufnahme mithilfe der beiliegenden Oralspritze gegeben.
Polish: Podanie dawki dziecku odbywa się w trakcie karmienia lub bezpośrednio po jego zakończeniu za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania.
German: Was ist Hemangiol und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Hemangiol i w jakim celu się go stosuje?
German: Das Unternehmen stellt Pflegepersonen, die Hemangiol an Kinder verabreichen, ein Schulungspaket zur Verfügung, um sie über die Notwendigkeit zur Überwachung der Kinder auf bestimmte Nebenwirkungen und deren Kontrolle zu informieren.
Polish: Firma zapewni opiekunom podającym lek Hemangiol dzieciom zestaw materiałów edukacyjnych w celu poinformowania ich o konieczności monitorowania dzieci pod kątem występowania pewnych działań niepożądanych, jak również o sposobie eliminowania tych działań.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hemangiol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hemangiol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Hemangiol wird bei Säuglingen mit gravierenden Komplikationen wie schmerzhaften Ulzerationen, Narben und Atmungsbeschwerden angewendet, die eine systemische Therapie (Behandlung, die sich auf den ganzen Körper auswirken kann) erfordern.
Polish: Lek Hemangiol stosuje się u niemowląt z ciężkimi powikłaniami, takimi jak bolesne owrzodzenia, bliznowacenie i trudności w oddychaniu, wymagającymi leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hemangiol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemangiol (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können) sind Schlafstörungen, Atemwegsinfektionen wie beispielsweise Bronchitis (Entzündung der Atemwege in der Lunge), Durchfall und Erbrechen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemangiol (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci) to zaburzenia snu, zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych w płucach), biegunka i wymioty.
German: Bei etwa 60 % (61 von 101) der mit der wirksamsten Hemangioldosis (3 mg/kg/Tag sechs Monate lang) behandelten Kinder verschwanden die Hämangiome vollständig oder nahezu vollständig, im Vergleich zu etwa 4 % (2 von 55) der Kinder in der Placebogruppe.
Polish: Całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka nastąpił u około 60% (61 spośród 101) dzieci leczonych najskuteczniejszą dawką leku Hemangiol (3 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy) w porównaniu z 4% (2 spośród 55) dzieci otrzymujących placebo.
German: Die Behandlung sollte in angemessenen Einrichtungen erfolgen, falls schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przy dostępie do odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
German: Schwerwiegende Auswirkungen von Hemangiol sind Bronchospasmus (vorübergehende Verengung der Atemwege) und niedriger Blutdruck.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku Hemangiol to skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie dróg oddechowych) oraz niskie ciśnienie krwi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hemangiol zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hemangiol.