FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: In vitro tulemused on näidanud, et erütromütsiin ermB või mefA resistentsusmehhanism mõjutab telitromütsiini, kuid vähemal määral kui erütromütsiini.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka telitromicīnu ietekmē ar eritromicīna B rezistences metilāzi (erythromicin B rezistence methylase) ermB vai eritromicīna A rezistences metilāzi (erythromicin A rezistence methylase) mefA saistīti rezistences mehānismi, bet procesi ir mazāk izteikti kā eritromicīna gadījumā.
Estonian: Levviax'i müügiloa hoidja on: Aventis Pharma S.A.
Latvian: Levviax reģistrācijas apliecības īpašnieks: Aventis Pharma S.A.
Estonian: Levviax'i ei tohi manustada ravi ajal ja 2 nädalat pärast ravi CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepunaürt).
Latvian: Levviax nedrīkst lietot, ārstējoties ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, asinszāles preparātiem), kā arī vēl 2 nedēļas pēc tam.
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Estonian: See on uus antibiootikumide rühm, mis on lähedane makroliididele.
Latvian: Tā ir jauna antibiotisko līdzekļu makrolīdu klase.
Estonian: Alternatiivseks võimaluseks on katkestada ravi ajaks Levviax'iga CYP3A4 substraatide manustamine.
Latvian: Cita iespēja ir pārtraukt terapiju ar CYP3A4 substrātiem Levviax lietošanas laikā.
Estonian: Telitromütsiini metaboliseerivad nii CYP450 isoensüüm kui ka mitte-CYP ensüümid.
Latvian: Telitromicīna vielmaiņa notiek gan ar CYP450 izoenzīmu, gan enzīmu, kas nepieder CYP, starpniecību.
Estonian: United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Latvian: sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Estonian: Chlamydia pneumoniae*
Latvian: Chlamydophila pneumoniae*
Estonian: Võrdlevas uuringus tervetele vabatahtlikele 10 päeva jooksul manustatud telitromütsiin 800 mg päevas ja klaritromütsiin 500 mg kaks korda päevas põhjustasid sarnase ja pöörduva suu ning väljaheite floora pärssimise.
Latvian: Salīdzinošos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem 800 mg telitromicīna reizi dienā un 500 mg klaritromicīna divas reizes dienā (10 sekojošas dienas) izraisītais atgriezeniskais orālās un fekālās floras samazinājums bija līdzīgs.
Estonian: Võimaliku nägemisraskuse või teadvusekao tekke tõttu peavad patsiendid Levviax'ga ravi ajal minimaalselt juhtima autot, käsitsema masinaid või tegelema mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht.
Latvian: Redzes traucējumu vai samaņas zuduma iespējas dēļ pacientiem ārstēšanas laikā ar Levviax jāmēģina mazināt tādas aktivitātes kā motorizēta transportlīdzekļa vadīšana un sarežģītu mehānismu apkalpošana vai iesaistīšanās citās bīstamās aktivitātēs.
Estonian: • tsisapriid (seedehäired),
Latvian: • cisaprīdu (gremošanas traucējumiem)
Estonian: Lisaks on telitromütsiin võimeline blokeerima ka 50S ja 30S ribosoomi alaühiku moodustamist.
Latvian: Turklāt telitromicīns spēj bloķēt ribosomu 50 S bakteriālās subvienības un 30 S bakteriālās subvienības veidošanos.
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel lastel on soovitatav annus kaks 400 mg tabletti üks kord päevas (800 mg üks kord päevas).
Latvian: Ieteicamā Levviax deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir divas tabletes pa 400 mg (800 mg) vienu reizi dienā.
Estonian: In vivo koostoimete uuringuid teiste statiinidega ei ole tehtud, kuid Levviax võib põhjustada sarnast efekti ka koosmanustamisel lovastatiini ja atorvastatiiniga, vähem tserivastatiiniga ning väga vähe või üldse mitte pravastatiini ja fluvastatiiniga.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vivo ar citiem statīniem nav veikti, bet iespējama līdzīga Levviax mijiedarbība ar lovastatīnu un atorvastatīnu, vājāka mijiedarbība ar cerivastatīnu.
Estonian: Levviax'it ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Latvian: Ja vien nepieciešamība nav viennozīmīga, grūtniecības laikā Levviax lietot nedrīkst.
Estonian: 10 tabletti
Latvian: 10 tabletes
Estonian: Erütromütsiin A-le tundlike bakteritüvede puhul on teliromütsiini afiinsus ribosoomi 50S alaühiku suhtes 10 korda suurem kui erütromütsiin A-l. Erütromütsiin A-le resistentsete tüvede puhul on telitromütsiini afiinsus 50S alaühiku suhtes 20 korda suurem kui erütromütsiin A-l tänu MLSB resistentsusmehhanismile
Latvian: Ja celms ir jutīgs pret eritromicīnu A, telitromicīna afinitāte pret ribosomu 50 S bakteriālajām subvienībām ir 10 reizes augstāka nekā eritromicīnam A. Pret eritromicīnu A rezistentos celmos, sakarā ar makrolīdu,lincosamīda un streptogramīina B antibiotiku (macrolide, lincosamide and streptogramin B antibiotics MLSB rezistences mehānismu, telitromicīna afinitāte pret ribosomu 50 S bakteriālajām subvienībām, salīdzinot ar eritromicīnu A, ir vairāk kā 20 reizes augstāka.
Estonian: Teiste plasmas, uriinis ja väljaheites olevate metaboliitide AUC on ≤ 3% telitromütsiini omast.
Latvian: Citi vielmaiņas produkti, kas atklāti plazmā, urīnā un fēcēs, nodrošina līdz 3 % plazmas AUC.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Aventis Pharma S.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Aventis Pharma S.A.
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE 11.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Estonian: KUIDAS LEVVIAX'I VÕTTA
Latvian: KAS IR LEVVIAX
Estonian: Streptococcus pyogenese väga resistentsete tüvede puhul esineb ristresistentsust erütromütsiin A-ga.
Latvian: Streptococcus pyogenes gadījumā pastāv krusteniska rezistence ar pret eritromicīnu A augsti rezistentiem celmiem.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide ravimisel Levviax'iga peab olema ettevaatlik kogemuste piiratuse tõttu (vt lõik 5.2).
Latvian: Sakarā ar ierobežotu lietošanas pieredzi Levviax piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Estonian: Levviax on vastunäidustatud patsientidel, kelle anamneesis või perekondlikus anamneesis on kaasasündinud pika QT sündroom (kui pole EKG abil välistatud), samuti patsientidel teadaoleva omandatud QT intervalli pikenemisega.
Latvian: Levviax ir kontrindicēts pacientiem ar iedzimtu, iegūtu vai radinieku vidū sastopamu pagarinātu QT intervālu (ja tas nav izslēgts elektrokardiogrāfiski).
Estonian: Levviax'i samaaegne manustamine loetletud ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Levviax un jebkuru šo zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Estonian: Kuidas Levviax välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Levviax ārējais izskats un iepakojums:
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed bakterid
Latvian: Gramnegatīvas aerobas baktērijas
Estonian: Levviax 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Latvian: Levviax 400 mg apvalkotās tabletes Telithromycin
Estonian: Telitromütsiin metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Latvian: Telitromicīna vielmaiņa galvenokārt notiek aknās.
Estonian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Latvian: Aventis Pharma S. A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francija
Estonian: Lööve, urtikaaria, sügelus
Latvian: Izsitumi, nātrene, nieze
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Levviax: - kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed (südamevatsakese) rütmihäired, bradükardia (aeglane südame löögisagedus) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tõttu.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Levviax, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir bijušas noteiktas sirds slimības, kā piemēram, koronārā sirds slimība, sirds kambaru aritmija, bradikardija, vai arī ja Jums sakarā ar veselības stāvokli ir bijuši patoloģiski asins analīžu rezultāti, kā piemēram, hipokaliēmija un hipomagniēmija; - ja Jums Levviax tablešu lietošanas laikā vai pēc tam attīstās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg telitromütsiini
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg telitromicīna
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: makroliidid, linkoosamiidid ja streptogramiinid.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: makrolīdi, linkozamīdi un streptogramīni: ATĶ kods: J01FA15.
Estonian: Aeroobsed Gram-positiivsed bakterid
Latvian: Grampozitīvas aerobas baktērijas
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Levviax 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Levviax 400 mg apvalkotās tabletes Telithromycin
Estonian: Midasolaami suukaudset manustamist samaaegselt Levviax'iga peab vältima.
Latvian: Levviax terapijas laikā no midazolāma perorālas lietošanas ir jāizvairās.
Estonian: Kodade arütmia, hüpotensioon, bradükardia
Latvian: Priekškambaru aritmija, hipotensija, bradikardija
Estonian: $ loomulikult vahelduv tundlikkus + MRSA hulgas on MLSBc resistentseid tüvesid enam kui 80%; telitromütsiin ei toimi MLSBc vastu.
Latvian: Klīniskā efektivitāte pierādīta jutīgām kultūrām, apstiprinātām klīniskām indikācijām $ dabiska vidēja jutība + Starp MRSA pret MLSBc rezistento celmu proporcija pārsniedz 80 %, telitromicīnam nepiemīt aktivitāte pret makrolīdu, linkosamīda un streptogramīna B antibioticu rezistenci (macrolide, lincosamide and streptogramin B antibiotics resistance) MLSBC.
Estonian: 18-aastased ja vanemad patsiendid: - keskkonnatekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega (vt lõik 4.4), - infektsioonide ravi, mille põhjustajaks on telitromütsiini antibakteriaalse spektri poolt kaetud teadaolevalt või arvatavalt (patsiendi haigusloo ning rahvuslike ja/või piirkondlike resistentsusandmete alusel) beetalaktaam- ja/või makroliidresistentsed mikroobitüved (vt lõik 4.4 ja 5.1): - kroonilise bronhiidi ägenemine, - äge sinusiit,
Latvian: • ārstējot infekcijas, ko ierosinājuši mikroorganismu celmi, par kuriem zināms vai iespējams, ka tie ir rezistenti pret beta laktāma un/vai makrolīdu grupas antiobiotikām (saskaņā ar pacienta anamnēzi vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem) un kuri ietilpst telitromicīna antibakteriālās darbības spektrā (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1): - akūts hroniska bronhīta paasinājums; - akūts sinusīts.
Estonian: Turustamisjärgsete kõrvaltoimetena on täheldatud transitoorset teadvusekadu, sealhulgas mõnedel juhtudel koos vaagussündroomiga (vt lõik 4.7 ja 4.8).
Latvian: Saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par blakusparādībām, kas ietvēra īslaicīgu samaņas zudumu un dažus ar vagālo sindromu saistītus gadījumus (skatīt apakšpunktus 4.7 un 4.8).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Levviax, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Levviax 400 mg apvalkotās tabletes
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/192/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/192/001
Estonian: Vere-ja lümfisüsteemi häired
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi
Estonian: Lihaskrambid
Latvian: Digoksīns
Estonian: Kroskarmelloosnaatrium
Latvian: Muskuļu krampji
Estonian: Jaotumine
Latvian: Izvadīšana
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, flatulents
Latvian: Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms
Estonian: Õhetamine, südamekloppimine
Latvian: Pietvīkums, sirdsklauves
Estonian: Ekseem Multiformne erüteem
Latvian: Erythema multiforme
Estonian: Kui ravi telitromütsiiniga on vajalik, võib neid patsiente ravida vahelduvate annustega 800 mg ja 400 mg päevas, alustades annusega 800 mg. Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb annustamist muuta nii, et 800 mg Levviax'i manustatakse pärast dialüüsiprotseduuri (vt ka lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi, devu režīms jāpielāgo tā, lai Levviax pa 800 mg tiktu lietots pēc dialīzes procedūras (skatīt arī apakšpunktu 5.2).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/01/192/001-005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/192/001-005
Estonian: Seega ei tohiks Levviax'i kasutada samaaegselt ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid, välja arvatud juhul, kui CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsiooni, ravi efektiivsust ja kõrvaltoimete esinemist saab hoolikalt jälgida.
Latvian: Tādējādi, ja vien nav iespējams rūpīgi kontrolēt CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā, lietošanas efektivitāti vai blakusparādības, terapijai izmantojot vielas, kas ir CYP3A4 substrāti, Levviax lietot nedrīkst.
Estonian: Ärge võtke Levviax'i tablette, kui te olete rase, sest Levviax'i ohutus raseduse korral on kindlaks tegemata.
Latvian: Tā kā Levviax tablešu lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pietiekami noskaidrota, grūtniecības periodā Levviax nelietojiet.Ja barojat bērnu ar krūti, Levviax nelietojiet.
Estonian: Toime suuõõne ja soole mikrofloorale
Latvian: Ietekme uz orālo un fekālo floru
Estonian: Enamus MRSAdest on resistentsed erütromütsiin A suhtes konstitutiivse MLSB mehhanismi kaudu.
Latvian: Sakarā ar būtisko MLSB mehānismu, vairums MRSA pret eritromicīnu A ir rezistenti.
Estonian: 9. juuli 2001
Latvian: 2001. g. 9. jūlijs
Estonian: ei ole kohaldatav
Latvian: nav piemērojams
Estonian: vt moodulit "All authorised presentations"
Latvian: skatīt moduli "All authorised presentations"
Estonian: antibiootikum süsteemseks kasutamiseks JO1
Latvian: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai pielietošanai JO1
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp (ATC-kood):
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: (ATĶ kods):
Estonian: Kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa väljastamiskuupäev:
Latvian: Visā Eiropas Savienībā derīgās reģistrācijas apliecības izsniegšanas datums:
Estonian: Levviax on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks:
Latvian: Levviax ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai:
Estonian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Latvian: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francija
Estonian: Üksikasjalikult on preparaadi kasutamise tingimused, teaduslikud andmed ja menetlusega seotud aspektid esitatud asjakohastes moodulites.
Latvian: Sīkākas ziņas par šī produkta lietošanu, zinātniskā informācija vai procedūras aspekti ir atrodami atbilstošajos moduļos.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Estonian: Telitromütsiin sekkub translatsiooni 23S ribosoomi RNA tasemel ja mõnede andmete kohaselt võib see blokeerida ka 30S alaühiku koostamist.
Latvian: Telitromicīns ietekmē translāciju 23S ribosomas RNS līmenī un daži dati liecina, ka var tikt traucēta arī 30S subvienības veidošanās.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis esitatud kvaliteedi-, ohutuse- ja efektiivsuseandmete põhjal, et Levviax'i kasulikkuse ja riski suhe heakskiidetud näidustuse suhtes on soodne.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem par kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, uzskata ka Levviax ieguvuma/riska attiecība atļautajai indikācijai ir labvēlīga.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis võisid hinnangute kohaselt olla seotud uuritava raviga, esines 35,8%-l telitromütsiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 28,3%-ga võrreldavate ravimpreparaatide puhul.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērtētas, kā iespējami saistītas ar pētamajām zālēm, tika konstatētas 35,8% telitromicīna pacientu, pret 28,3% salīdzinājuma zālēm.
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kuupäev:
Latvian: Zāļu retu slimību ārstēšanai apstiprināšanas datums:
Estonian: Kliinilised kogemused nende infektsioonide ravist on aga veel küllaltki piiratud, mistõttu telitromütsiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik kuni edasiste kogemuste omandamiseni resistentsuse tekkega, eriti piirkondades, kus esineb palju resistentseid pneumokokke.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šo infekciju ārstēšanā vēl ir diezgan ierobežota, tāpēc telitromicīns ir jālieto uzmanīgi, līdz tiek uzkrāta papildu pieredze par rezistences parādīšanos, sevišķi tādās jomās, kur ir liels rezistentu pneimokoku pārsvars.
Estonian: Esialgne heakskiit põhines uuringute tulemustel, mille kohaselt telitromütsiini potentsiaalne kasulikkus on eelkõige seotud selle kasutamisega infektsioonide ravimiseks, mille põhjuseks on penitsilliinile ja/või erütromütsiinile resistentne S. pneumoniae.
Latvian: Sākotnējā atļauja tika pamatota ar pētījumu rezultātiem, kuros tika parādīts, ka potenciālais ieguvums no telitromicīna ir sevišķi saistīts ar tā pielietojumu tādu infekciju ārstēšanai, ko izraisījušas S. pneumonia baktērijas, kas rezistentas pret penicilīnu un/vai eritromicīnu.
Estonian: Kliinilised uuringud toetavad üldiselt telitromütsiini ja võrreldavate ravimpreparaatide sarnast toimet uuritud näidustuste korral (keskkonnatekkene pneumoonia, mis ei ole kliiniliselt piisavalt raske, et oleks vajalik parenteraalne ravi, kuid toimet on tõendatud piiratud arvul patsientidel, kelle riskiteguriteks olid näiteks pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta, kroonilise bronhiidi ägenemine, sinusiit või S. pyogenes'e põhjustatud farüngotonsilliit).
Latvian: Klīniskie pētījumi visumā apstiprināja, ka telitromicīnam un salīdzinājumam ņemtajām zālēm pētītajās indikācijās ir līdzīga efektivitāte (ārpus slimnīcas iegūta pneimonija, kas nav pietiekami nopietna, lai attaisnotu parenterālu terapiju, taču efektivitāte tika parādīta ar ierobežotu pacientu skaitu, ar tādiem riska faktoriem, kā pneimokoku bakterēmija vai vecums, kas lielāks par 65 gadiem, akūts hroniskā bronhīta saasinājums, sinusīts un S. pyogenes izsaukts faringotonsilīts).
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja maksahaiguste sagedus ja raskus näib sarnanevat klaritromütsiini puhul esinevatega, kuid seetõttu on põhjendatud hoolikas turustusjärgne järelevalve, samuti QT-intervalli võimaliku pikenemise suhtes.
Latvian: Paaugstinātas aknu fermentu aktivitātes un aknu slimības biežums un smagums ir līdzīgs klaritromicīnam novērotajiem, taču prasa ciešu uzraudzību pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, tāpat, kā potenciālais QT intervāla pagarinājums.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on nagu makroliididelgi põhiliselt seotud seedetrakti ja närvisüsteemiga - diarröa, iiveldus, peavalu ja pearinglus.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir, tāpat, kā makrolīdiem, galvenokārt konstatētas gremošanas un nervu sistēmā, izpaužoties kā caureja, nelabums, galvassāpes un reibonis.
Estonian: EMEA/H/C/355 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE (EPAR) LEVVIAX Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telitromütsiin Kokkuvõte
Latvian: LEVVIAX Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): telitromicīns Kopsavilkums
Estonian: Levviax'i toimeaine telitromütsiin on antibakteriaalne ravimpreparaat, uudne poolsünteetiline antibakteriaalne aine, mis kuulub makroliididele lähedasse uude antibiootikumide klassi - ketoliidid.
Latvian: Levviax aktīvā viela ir telitromicīns, antibakteriālas zāles, jauns pussintētisks antibakteriāls līdzeklis, kas pieder jaunai antibiotiķu saimei - ketolīdiem, kas ir tuvi radniecīgi labi pazīstamajiem makrolīdu antibiotiķiem.
Estonian: Levviax'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
Latvian: Pašreiz apstiprinātā terapeitiskā indikācija: Parakstot Levviax, ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Estonian: 18-aastased ja vanemad patsiendid: - keskkonnatekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega, - kroonilise bronhiidi ägenemine, - äge sinusiit, - A-grupi ß-streptokokkide poolt põhjustatud kui beetalaktaamantibiootikume ei ole võimalik kasutada.
Latvian: Pacientiem, kam ir 18 gadi un vairāk: - Ārpus slimnīcas iegūta pneimonija, viegla vai vidēji izteikta, - Akūta hroniskā bronhīta saasināšanās, - Akūts sinusīts, - Tonzilīts/faringīts, ko izsaukuši A grupas beta streptokoki, kā alternatīvs līdzeklis, kad beta laktāmu antibiotiķi nav piemēroti.
Estonian: makroliidide toimele, kuid molekulaarsel tasandil võib olla erinevusi.
Latvian: Telitromicīna farmakoloģiskā darbība ietver baktēriju olbaltumvielu sintēzes inhibēšanu un ir līdzīga makrolīdu iedarbībai, taču tai var būt atšķirības molekulārā līmenī.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Libertek'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Libertek lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Libertek'i võtma hakkavad.
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Libertek lietošanas.
Estonian: ¾ Libertek'i kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Latvian: ¾ Libertek lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Estonian: • müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Libertek parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts izglītojošs materiāļs.
Estonian: Libertek on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Latvian: Libertek ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Estonian: ¾ Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
Latvian: ¾ Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Libertek nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Estonian: ¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Libertek nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Estonian: ¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Libertek'i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Libertek'i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Libertek lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Estonian: • Libertek'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Latvian: • Libertek zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Estonian: Ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).
Latvian: Libertek nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Estonian: Teadmata põhjusega ning kliiniliselt murettekitava kehakaalu languse korral tuleb ravi katkestada.
Latvian: Neizskaidrojama vai klīniski nozīmīga svara zuduma gadījumā, Libertek lietošana ir jāpārtrauc.
Estonian: ¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Libertek ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Libertek ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Latvian: Fakts, ka Libertek nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet tikai apstiprinātās indikācijas ietvaros, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Estonian: ¾ Võimalik risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks ning informatsioon, et puuduvad ravimi kasutamise kogemused patsientidel, kellel on esinenud mõni pahaloomuline kasvaja.
Latvian: ¾ Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Libertek lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.