FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systém záruky jakosti bude posílen prováděním doporučení vyplývajících z auditu Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), který byl proveden v říjnu 2005.
Lithuanian: kokybės užtikrinimo sistema bus tobulinama įgyvendinant rekomendacijas, kurios buvo pateiktos po 2005 m.
Czech: Na žádost firem agentura v roce 2006 rozšíří MRL na minoritní druhy v souladu s politikou dostupnosti CVMP.
Lithuanian: Agentūra tęs MLR ekstrapoliaciją, bendrovių prašymu įtraukdama mažesnes rūšis ir vadovaudamasi CVMP prieinamumo politika.
Czech: Zasedání v EMEA
Lithuanian: EMEA vykstantys posėdžiai
Czech: ADMINISTRATIVA
Lithuanian: ADMINISTRATION
Czech: Informace o vnitrostátně registrovaných přípravcích mohou být zařazeny pro ty členské státy, které poskytly své údaje o přípravku a podepsaly memorandum o porozumění o výměně a údržbě dat. Do konce roku budou doplněny nástroje pokročilého vyhledávání.
Lithuanian: Į duomenų bazę gali būti įtraukta valstybių narių, kurios pateikė savo produktų duomenis ir pasirašė supratimo memorandumą dėl informacijos mainų ir palaikymo, informacija apie šalyje registruotus produktus.
Czech: Předseda: Konstantin Keller
Lithuanian: Chairman: Konstantin Keller
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (veterinární léčivé přípravky)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamos saugumo ataskaitos (veterinariniai vaistai)
Czech: Pracovat na rozvoji vzájemné spolupráce mezi EMEA a špičkovými odborníky z vnitrostátních orgánů, vysokoškolských kruhů, učených společností a z odvětví při řešení výzev souvisejících s novými technologiemi.
Lithuanian: plėtoti EMEA sąveiką su nacionalinių institucijų, mokslo įstaigų, mokslininkų sąjungų ir pramonės aukščiausios kvalifikacijos ekspertais naujųjų technologijų klausimais;
Czech: Další provádění politiky v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, podle níž firmy vyvíjející léčivé přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění - často vycházející z nových technologií - platí za řadu postupů agentury nižší poplatky, nebo jsou od placení poplatků zcela osvobozeny, což podněcuje vývoj těchto přípravků a zlepšuje přístup pacientů k nim.
Lithuanian: įgyvendins retųjų vaistų politiką, pagal kurią retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų, kurie dažnai kuriami pagal naujas technologijas, kūrėjams taikomi sumažinti mokesčiai arba panaikinami mokesčiai už tam tikras Agentūros procedūras, tokiu būdu skatinant šių produktų plėtrą ir didinant jų prieinamumą pacientams;
Czech: Přezkoumávání plánů řízení rizik (včetně opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v oblasti farmakovigilance) za účelem identifikace známých a potenciálních rizik léčivého přípravku bude navíc vyžadováno u některých změn a rozšíření registrací, které představují významnou změnu udělené registrace.
Lithuanian: Be to, rizikos valdymo planai (įskaitant rizikos minimizavimo priemones ir kitą farmakologinio budrumo veiklą) bus peržiūrimi tam tikrų variacijų ir galiojimo pratęsimų atžvilgiu, siekiant nustatyti žinomą ir galimą vaistinio produkto keliamą riziką, dėl kurios registravimo liudijimas gali būti iš esmės pakeistas.
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu MRL Nové žádosti o MRL
Lithuanian: /pakeitimo paraiškos Naujos MLR paraiškos
Czech: KAPITOLA 3 INSPEKCE
Lithuanian: 3 SKYRIUS PATIKRINIMAI
Czech: Přípravky, jejichž užívání je povoleno z humánních důvodů Generické a v podstatě obdobné přípravky Biologicky obdobné přípravky Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Nové léčivé přípravky (mimo vzácná onemocnění)
Lithuanian: Labdarai skirti produktai Nepatentiniai ir iš esmės panašūs produktai Panašūs biologiniai produktai Mokslinės nuomonės dėl rinkų už ES ribų Retieji vaistai
Czech: Důvodem je především rozšíření možnosti pro centralizovaný postup, nová podpora poskytovaná firmám, které zvažují předložení žádostí o udělení registrace pro přípravky určené pro omezené trhy a/nebo přípravky určené pro regionálně rozšířené nemoci, a více žádostí o udělení registrace pro generické přípravky, které jsou očekávány v důsledku uplynutí období pro ochranu dat u centralizovaných registrací veterinárních přípravků.
Lithuanian: Padidėjimą iš esmės nulems išplėsta centralizuotos procedūros taikymo sritis, nauja parama paraiškas ketinančioms teikti bendrovėms, kurios turi ribotą rinką ir (arba) nori gauti leidimus vaistams, skirtiems gydyti ligas, išplitusias tik viename regione, ir didesnis numatomas paraiškų dėl nepatentuotų vaistų registravimo skaičius, kadangi baigiasi centralizuotai užregistruotų veterinarinių vaistų duomenų apsaugos terminas;
Czech: V roce 2006 agentura očekává zvýšení počtu žádostí o rozšíření nebo změnu maximálních limitů reziduí (MRL).
Lithuanian: padidės paraiškų dėl maksimalių likučių ribų (toliau - MLR) pratęsimo ar pakeitimo skaičius.
Czech: Služby infrastruktury Účetnictví
Lithuanian: Infrastruktūros paslaugos Apskaita
Czech: Ke splnění požadavku nařízení Evropského parlamentu a Rady bude agentura zřejmě muset své internetové stránky a emailové adresy převést na nově vytvořenou doménu „europa.eu".
Lithuanian: Agentūrai taip pat gali tekti perkelti savo tinklalapius ir elektroninio pašto adresus į neseniai sukurtą domeną „europa.eu", atitinkamo Europos Parlamento ir Tarybos reglamento reikalavimams įgyvendinti.
Czech: V důsledku opatření provedených v roce 2005 nyní agentura veřejnosti poskytuje širší škálu informací o léčivých přípravcích hodnocených agenturou.
Lithuanian: Agentūros įgyvendintos priemonės suteikė galimybę teikti visuomenei daugiau informacijos apie vertinamus vaistinius preparatus.
Czech: SPRÁVA
Lithuanian: ataskaita
Czech: Řízení dokumentů a zveřejňování informací Řízení zasedání a konferencí Řízení projektů
Lithuanian: Posėdžių rengimas ir konferencijos Projektų valdymas
Czech: Změny typu II (jakost)
Lithuanian: II tipo (kokybės) variacijos
Czech: usnadnění spolupráce s ostatními vědeckými pracovními skupinami a zúčastněnými stranami; pomoc s přípravou výročních zpráv; specifické činnosti přidělené koordinačním skupinám CMD podle jejich pracovních programů; pomoc při poskytování regulační a právní podpory činnosti skupin CMD; koordinaci šedesátidenního postupu pro projednávání v případě nesouhlasu mezi členskými státy v otázkách vzájemného uznávání nebo decentralizovaných postupů; a přípravu seznamu léčivých přípravků, pro které je zapotřebí připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích.
Lithuanian: Agentūra teiks sekretoriato paramą CMD ir jų darbo grupėms, kurios atsakys už dokumentų rengimą ir platinimą, panašiais klausimais priimtų nuomonių sąrašų rengimą, po posėdžių įgyvendinamas priemones, ryšio su kitomis mokslinėmis darbo grupėmis ir suinteresuotosiomis šalimis palengvinimą, pagalbą rengiant metines ataskaitas, konkrečią veiklą, kuri CMD yra skiriama pagal jų darbo programas, pagalbą, teikiant CMD veiklai reguliavimo ir teisinę paramą, 60 dienų aptarimo procedūros, kuri yra numatyta esant nesutarimams tarp valstybių narių dėl abipusio pripažinimo ar decentralizuotų procedūrų, koordinavimą ir už vaistinių preparatų, kuriems turėtų būti parengta suderinta vaisto charakteristikų santrauka, sąrašo rengimą.
Czech: EMEA vydává certifikáty pro základní dokument o plazmě (plasma master file, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (vaccine antigen master file, VAMF) v souladu s ustanoveními právních předpisů Společenství.
Lithuanian: EMEA išduoda plazmos pagrindinių bylų (PMF) ir vakcinos antigenų pagrindinių bylų (angl.
Czech: EMEA bude navíc muset členským státům pomoci s importem údajů o přípravcích a analýzou údajů týkajících se farmakovigilance, aby bylo bezpečnostní signály možné identifikovat.
Lithuanian: Be to, siekdama užtikrinti saugumo ženklų atpažinimą, EMEA turės teikti valstybėms narėms paramą dėl produktų duomenų parsisiuntimo ir farmakologinio budrumo duomenų analizės.
Czech: Agentura bude nepřetržitě prověřovat a testovat svůj plán kontinuity provozu a práce, aby zajistila své řádné fungování.
Lithuanian: Agentūra atliks savo verslo tęstinumo plano įgyvendinimą ir nuolat bandys užtikrinti tinkamą šio plano veikimą.
Czech: Jedná se o výsledek iniciativ CVMP zaměřených na usnadnění registrace přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy.
Lithuanian: Šį padidėjimą užtikrins iniciatyvos, kurių CVMP ėmėsi siekdamas supaprastinti mažesniais kiekiais vartojamų vaistų ir vaistų, skirtų mažesnėms rūšims, registravimą.
Czech: Pokračovat v úsilí zaměřeném na zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, zvláště přípravků určených pro minoritní druhy a minoritní užití.
Lithuanian: toliau plėtoti veterinarinių vaistų, ypač tų, kurie yra vartojami mažesniais kiekiais ir yra skirti mažesnėms rūšims, kūrimą;
Czech: Farmakovigilance a hlášení o závadách v jakosti přípravků
Lithuanian: Farmakologinis budrumas ir pranešimai apie produktų defektus
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů PMF
Lithuanian: Klausimais dėl PMF pažymėjimų kreiptis į
Czech: Agentura také stanoví rámec a nástroje pro hodnocení postupů přezkoumání Společenstvím a arbitráží, týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků.
Lithuanian: Agentūra taip pat parengs pagrindus ir priemones kreipimosi ir arbitražo procedūroms, susijusioms su tradiciniais vaistažolių preparatais, vertinti.
Czech: V oblasti arbitráží a přezkoumání záležitosti orgány Společenství, pokud jde o humánní léčivé přípravky, se agentura v roce 2006 zaměří na dva cíle.
Lithuanian: Su žmonėms skirtais vaistais susijusių arbitražo procedūrų ir Bendrijos kreipimųsi srityje Agentūra 2006 m.
Czech: Rok 2006 je prvním rokem plného zavedení revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti.
Lithuanian: - pirmieji peržiūrėtų farmacijos teisės aktų galiojimo metai.
Czech: Příjem
Lithuanian: Įplaukos
Czech: 4 Přidělení prostředků/rozpočet na rok 2005 k 31. prosince 2005.
Lithuanian: asignavimai/biudžetas 2005 m.
Czech: Soubor aplikací business intelligence a statistických nástrojů v rámci EudraVigilance umožní údaje o bezpečnosti přípravků na trhu a přípravků, které jsou v Evropě vyvíjeny, monitorovat, analyzovat a reagovat na ně sofistikovanějším způsobem.
Lithuanian: EudraVigilance įdiegtas verslo informacijos ir statistinių parinkčių paketas užtikrins galimybę stebėti, analizuoti ir imtis geriausiai pritaikytų priemonių dėl duomenų saugumo, susijusių su rinkoje esančiais ir Europoje plėtojamais produktais; 2006 m.
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků
Lithuanian: Vaistų saugumas
Czech: To rovněž povede k vyšším nárokům na zajištění odborné způsobilosti v těchto vědeckých oblastech ze strany příslušných vnitrostátních orgánů členských států.
Lithuanian: Šiose mokslinėse srityse valstybių narių kompetentingos nacionalinės institucijos taip pat turės parodyti atitinkamą kompetenciją.
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (humánní léčivé přípravky)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamos saugumo ataskaitos (žmonėms skirti vaistai)
Czech: Agentura plánuje realizaci většího projektu modernizace s cílem rozšířit zasedací kapacity pro vědecké výbory a pracovní skupiny agentury poté, co vstoupí v platnost nové právní předpisy.
Lithuanian: Įsigaliojus naujiems teisės aktams, Agentūra ketina pradėti didesnio masto atnaujinimo projektą, kurio tikslas būtų didinti Agentūros mokslinių komitetų ir darbo grupių posėdžiams turimų patalpų skaičių.
Czech: V roce 2006 bude agentura spolupracovat se svými partnery na provádění nové strategie testování léčivých přípravků tak, aby se v ročních programech testování projevil takový přístup k volbě přípravků, který bude více zohledňovat rizika.
Lithuanian: Agentūra bendradarbiaus su partneriais, siekdama įgyvendinti naują vaistinių preparatų tyrimo strategiją, paremtą rizika pagrįstu požiūriu atrenkant produktus metinėms tyrimo programoms.
Czech: Změny dosavadních a zavádění nových úkolů zlepšily pozici regulačního systému EU tak, aby mohla být evropským pacientům zajištěna dostupnost bezpečných a účinných léčivých přípravků i odpovídajících informací o těchto přípravcích.
Lithuanian: ES priežiūros sistema, kurios tikslai buvo iš dalies pakeisti ir kuriai tenka naujos užduotys, dabar gali geriau užtikrinti, kad ES pacientai naudoja saugius ir veiksmingus vaistus ir gauna reikiamą informaciją apie juos.
Czech: V březnu 2006 dostanou všechny regulační orgány EU a EHP k dispozici prozatímní řešení skladování údajů a aplikací business intelligence pro humánní léčivé přípravky.
Lithuanian: visos ES/EEE priežiūros institucijos galės naudotis žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams parengta tarpine duomenų saugykla ir verslo informacijos sprendimu.
Czech: Informační technologie Infrastruktura
Lithuanian: Informacinės technologijos Infrastruktūra
Czech: Ty zahrnují urychlené hodnocení, udělování podmíněné registrace, povolení užívání na základě principu tzv. compassionate use a poskytování vědeckých stanovisek k léčivým přípravkům určeným pro trhy mimo území EU (ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací).
Lithuanian: Šios procedūros yra pagreitinto vertinimo, registravimo liudijimų suteikimo su išlygomis ir labdarai skirtų vaistų procedūros, taip pat mokslinių nuomonių apie vaistus, skirtus vartojimui ne ES rinkose (bendradarbiaujant su PSO), teikimas.
Czech: VETERINÁRNÍ A INSPEKCE
Lithuanian: VETERINARINIAI VAISTAI IR INSPEKCIJOS
Czech: V poregistrační fázi bude pracovní zátěž spojená s plány řízení rizik vzhledem k potřebě aktualizace plánů řízení rizik dohodnutých v okamžiku udělení registrace značná.
Lithuanian: Ypač daug dėmesio rizikos valdymo planams teks skirti poregistraciniu periodu, nes reikės atnaujinti registravimo metu suderintus rizikos valdymo planus.
Czech: Dále bude pokračovat rozvoj databáze obsahující informace o registrovaných léčivých přípravcích v EU.
Lithuanian: Taip pat bus toliau plėtojama EudraPharm duomenų bazė, kurioje teikiama informacija apie ES registruotus vaistinius preparatus.
Czech: obdrží první žádosti o registraci generických léčiv centralizovaným postupem.
Lithuanian: EMEA tikisi gauti pirmąsias paraiškas dėl nepatentuotų vaistų taikant centralizuotą procedūrą.
Czech: Útvar podpory vedení
Lithuanian: Vykdomoji parama
Czech: Přidělení prostředků/rozpočet na rok 2006 přijatý správní radou 15. prosince 2005.
Lithuanian: asignavimus/biudžetą Valdančioji taryba priėmė 2005 m.
Czech: Agentura bude požadovat zpětnou vazbu ke zjištění úrovně spokojenosti s novým postupem pro veterinární léčivé přípravky.
Lithuanian: Taikydama naują veterinariniams vaistams skirtą procedūrą, Agentūra prašys teikti atsiliepimus apie pasitenkinimo šia procedūra lygį.
Czech: (do 30. dubna 2006)
Lithuanian: (iki 2006 m.
Czech: Příloha 5 Kontaktní místa EMEA
Lithuanian: 5 priedas EMEA ryšių skyriai
Czech: Vzhledem k úrovni finančních prostředků ve zvláštním fondu pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (požadovaná částka 5 900 000 euro) a k doporučením Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) agentura navrhuje, aby byl poplatek snížen na úroveň, která bude poskytovat maximální pobídku ve fázi vývoje a registrace léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Lithuanian: EUR sumos) ir Retųjų vaistų komiteto (COMP) rekomendacijas, Agentūra siūlo mažinti mokesčius, o tai skatins retųjų vaistų kūrimą ir registravimą.
Czech: EudraCT (databáze klinických hodnocení) a EudraGMP (databáze certifikátů správné výrobní praxe a povolení výroby) bude regulačním orgánům EU poskytovat jednotný zdroj informací z těchto oblastí pro celou Evropskou unii.
Lithuanian: EudraCT (klinikinių tyrimų duomenų bazė) ir EudraGMP (GMP sertifikatų ir registravimo liudijimų duomenų bazė) užtikrins ES priežiūros institucijoms vieną šių sričių informacijos visoje Europos Sąjungoje šaltinį; dvi naujos EudraCT versijos bus išleistos per 2006 m.
Czech: EMEA očekává, že v roce 2006
Lithuanian: Agentūra prognozuoja, kad 2006 m.
Czech: Dle schválení rozpočtového orgánu a úprav správní rady ze dne 15. prosince 2005.
Lithuanian: 1 Patvirtinta biudžeto institucijos ir patikslinta Valdančiosios tarybos 2005 m.
Czech: Nový koncept plánů řízení rizik zavedený novými právními předpisy bude vyžadovat odpovídající hodnocení jak v předregistrační, tak v poregistrační fázi.
Lithuanian: RMP) koncepcijai reikės tinkamo įvertinimo ir priešregistraciniu, ir poregistraciniu laikotarpiu.
Czech: Nejvýznamnější kroky roku 2006 jsou v souvislosti s výchozím hodnocením humánních léčivých přípravků očekávány ve čtyřech hlavních oblastech:
Lithuanian: įgyvendinant žmonėms skirtų vaistų pradinį įvertinimą, ketinama sutelkti dėmesį į šias keturias pagrindines sritis:
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů VAMF
Lithuanian: Klausimais dėl VAMF pažymėjimų kreiptis į
Czech: S ohledem na podstatný technologický rozvoj v oblasti léčivých přípravků se evropská síť pro léčivé přípravky v roce 2006 v reakci na nástup nových léčebných postupů a technologií zaměří na zajištění dlouhodobé dostupnosti odborných znalostí.
Lithuanian: Europos vaistų tinkle didžiausias dėmesys bus skiriamas ilgalaikiams gebėjimams reaguoti į naujas terapijas ir technologijas.
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím v EMEA (veterinární léčivé přípravky)
Lithuanian: Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi EMEA (veterinariniai vaistai)
Czech: Příloha 1 Organizační struktura EMEA
Lithuanian: 1 priedas EMEA struktūra
Czech: Schválená oznámení o paralelní distribuci (vstup)
Lithuanian: Patvirtinti pranešimai apie lygiagretų platinimą (gauti)
Czech: Úplné znění pracovního programu na rok 2006 v angličtině je k dispozici na internetových stránkách agentury: www.emea.eu.int
Lithuanian: darbo programa anglų kalba pateikta Agentūros tinklalapyje www.emea.eu.int
Czech: Povoleno pro rok
Lithuanian: Patvirtinta 2005 metams
Czech: tis. euro % tis. euro % tis. euro %
Lithuanian: EUR %
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (humánní léčivé přípravky)
Lithuanian: Paraiškos dėl mokslinių konsultacijų ir protokolinės pagalbos (žmonėms skirti vaistai)
Czech: Třída C celkem
Lithuanian: Iš viso C lygio:
Czech: Díky novým právním předpisům agentura očekává, že v tomto roce obdrží první žádosti o registraci generických léčivých přípravků a převezme plnou odpovědnost za hodnocení léčivých přípravků určených pro léčbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegenerativních poruch, které vyžadují registraci centralizovaným postupem.
Lithuanian: Įsigaliojus naujiems teisės aktams Agentūra prisiims visišką atsakomybę už vaistų vertinimą, skirtą ŽIV/AIDS, vėžio, diabeto ir nervų degeneracijos ligoms gydyti, ir kurie nuo šiol turi būti registruojami pagal centralizuotą procedūrą.
Czech: Farmakovigilance a poregistrační bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Lithuanian: Farmakologinis budrumas ir vaistų saugumas ir veiksmingumas poregistraciniu laikotarpiu
Czech: Přístup k léčivým přípravkům a podpora inovace a výzkumu Rozvíjet postupy vědeckého poradenství a poskytovat maximální podporu podnikům v různých fázích vývoje léčivých přípravků.
Lithuanian: Plėtoti mokslinių konsultacijų procedūras, siekiant suteikti bendrovėms kuo daugiau paramos skirtinguose vaistų kūrimo etapuose;
Czech: • faxem na čísle (44-20) 7418 8670
Lithuanian: • atsiuntus prašymą faksu (44-20) 7418 8670
Czech: Žádosti o výzkumnou asistenci a další sledování Žádosti o vědecké poradenství a další sledování
Lithuanian: Paraiškos dėl mokslinių konsultacijų ir tolesnių
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Lithuanian: Tiesioginis telefonas (44-20) 75 23 7114 Faksas (44-20) 74 18 85 45
Czech: Řízení dokumentů a zveřejňování informací
Lithuanian: Dokumentų tvarkymas ir leidyba
Czech: Jako důležitý prvek harmonizovaného přístupu k vědeckému hodnocení rostlinných léčivých přípravků v EU bude Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) v roce 2006 věnovat zvláštní pozornost vytvoření rostlinných monografií Společenství, jakož i přípravě seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací z těchto látek pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích.
Lithuanian: Vaistažolių komitetas (HMPC) ypatingą dėmesį skirs Bendrijos vaistažolių monografijų rengimui, taip pat kuriamo vaistažolių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, kurie yra naudojami tradiciniams vaistažolių preparatams gaminti, sąrašo įrašų rengimui.
Czech: Lepší postupy umožní plynulejší realizaci procesu a v roce 2006 budou plně začleněny do pracovních postupů agentury.
Lithuanian: Patobulinus procedūras, procesas vyks sklandžiau 2006 m.
Czech: Organizační struktura EMEA
Lithuanian: EMEA struktūra
Czech: Příloha 2 Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006
Lithuanian: EMEA etatų planas 3 priedas 2004-2006 m.
Czech: Silvia DOMINGO ROIGÉ Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Lithuanian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tiesioginis telefonas (44-20) 74 18 85 52 Faksas (44-20) 74 18 85 45
Czech: CVMP Výbor pro veterinární léčivé přípravky
Lithuanian: CVMP Veterinarinių vaistų komitetas
Czech: V průběhu roku 2006 budou vydány dvě nové verze databáze EudraCT (3.0.0 v dubnu 2006, 4.0.0 v červnu 2006).
Lithuanian: balandį ir 4.0.0 versija 2006 m.
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky Poregistrační činnost
Lithuanian: Veterinarinių vaistų maksimalių likučių ribų nustatymas Poregistracinė veikla
Czech: Pro závady v jakosti přípravků a další záležitosti E-mail: qualitydefects@emea.eu.int týkající se jakosti
Lithuanian: paštas qualitydefects@emea.eu.int kitais kokybės klausimais kreiptis
Czech: Zvyšovat otevřenost a průhlednost aktivit, a tím zdůrazňovat dobré řízení agentury a umožňovat zainteresovaným stranám její aktivity úzce monitorovat.
Lithuanian: Teikti itin kokybišką informaciją pacientams bei didinti naudingos informacijos prieinamumą sveikatos priežiūros specialistams; didinti veiklos atvirumą ir skaidrumą, siekiant pabrėžti gerą organizacinį Agentūros valdymą, ir leisti suinteresuotosioms šalims atidžiai stebėti jos veiklą.
Czech: Z důvodu rostoucího počtu podání spojených s novými léčebnými postupy a technologiemi a souvisejících žádostí o vědecké poradenství se zvýší i složitost činnosti agentury.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Agentūrai teks atlikti įvairias sudėtingas užduotis, kadangi daugėja paraiškų dėl naujų terapijos būdų ir technologijų, prašoma vis daugiau su jomis susijusių mokslinių konsultacijų.
Czech: V otázce průhlednosti bude agentura vycházet z úspěchů v předchozím roce a své úsilí zaměří na tři oblasti: Rozvoj a provádění strategie EMEA v oblasti průhlednosti a komunikace a aktivní podíl na rozvoji a provádění strategie průhlednosti a komunikace evropské sítě pro léčivé přípravky.
Lithuanian: EMEA skaidrumo ir komunikacijos strategijos plėtojimas bei įgyvendinimas, taip pat aktyvus dalyvavimas plėtojant ir įgyvendinant Europos vaistų tinklo skaidrumo ir komunikacijos strategiją;
Czech: Skutečný a odhadovaný počet bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) pro přípravky neregistrované centrálním postupem (humánní léčivé přípravky)
Lithuanian: Faktiniai ir numatomi ICSR dėl ne centralizuotai registruotų vaistų (žmonėms skirti vaistai)
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky
Lithuanian: Veterinarinių vaistų maksimalių likučių ribų nustatymas
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím v EMEA (humánní léčivé přípravky)
Lithuanian: Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi EMEA (žmonėms skirti vaistai)
Czech: • na internetových stránkách agentury www.emea.eu.int
Lithuanian: • internete adresu www.emea.eu.int
Czech: Třída B celkem
Lithuanian: Iš viso B lygio:
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení (humánní léčivé přípravky)
Lithuanian: Paraiškos pradiniam įvertinimui (žmonėms skirti vaistai)
Czech: Pokračující důraz na bezpečnost veterinárních léčivých přípravků v poregistrační fázi a potřeba zaujmout trvalý přístup založený na řízení rizik v této důležité otázce bude patřit mezi priority roku 2006.
Lithuanian: prioritetinės veiklos sąraše tarp pagrindinių užduočių bus numatyta nuolat telkti dėmesį veterinarinių vaistų saugumui poregistraciniu laikotarpiu ir būtinybė numatyti tęstinį šiam svarbiam klausimui skirtą rizikos valdymo požiūrį.
Czech: - 22. června
Lithuanian: Birželio 20-22 d.
Czech: Skutečný a odhadovaný počet bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) pro centrálně registrované přípravky (humánní léčivé přípravky)
Lithuanian: Faktiniai ir numatomi ICSR dėl centralizuotai registruotų vaistų (žmonėms skirti vaistai)