FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie 0110 37-Monatsdaten Chronische Phase, IFN-Versagen (n=532)
Romanian: Tabelul 3 Răspunsul la pacienţii adulţi cu LGC, din studii Studiul 0110 date după 37 luni Faza cronică, eşec la IFN (n=532)
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern und Jugendlichen mit MDS/MPD, DFSP, und HES/CEL sehr begrenzt.
Romanian: Există experienţă limitată la copiii și adolescenții cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copiii şi adolescenţii cu BMD/BMP, PDFS, TSGI (tumori stromale gastro-intestinale) şi SHE/CEL.
German: • Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).
Romanian: • Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare generală de rău, febră, număr crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever scăzută, senzaţie de sete etc.
German: Auf der Grundlage von Patientenjahren wurden kardiale Ereignisse einschließlich der Stauungsherzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener CML häufiger beobachtet als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase.
Romanian: 3 Raportat la pacient-an, evenimentele cardiace incluzând insuficienţa cardiacă congestivă au fost observate mai frecvent la pacienţi cu LGC transformată, comparativ cu pacienţii cu LGC în fază cronică.
German: VCR 2 mg Gesamtdosis i.v., Tage 1, 8, 15, 22;
Romanian: VCR doza totală 2 mg i.v., zilele 1, 8, 15, 22;
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib).
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-56
Romanian: 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 1-56
German: Die Zielorgane für neoplastische Veränderungen waren Nieren, Harnblase, Harnröhre, Präputial- und Klitorisdrüse, Dünndarm, Nebenschilddrüsen, Nebennierendrüsen und Antrum.
Romanian: Organele ţintă pentru modificări neoplazice au fost rinichii, vezica urinară, uretra, glanda prepuţială şi clitorală, intestinul subţire, glandele paratiroide, glandele suprarenale şi stomacul non-glandular.
German: MTX 15 mg intrathekal, Tag 1;
Romanian: MTX 15 mg intratecal, ziua 1;
German: Methotrexat (alters-angepasst): Tag 1 AUSSCHLIESSLICH Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tag 8, 15
Romanian: NUMAI ziua 1 Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 8, 15
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug 30 mg/kg/Tag.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacţie adversă (NOEL) a fost de 30 mg/kg şi zi.
German: • Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).
Romanian: • confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Imatinib Accord 400 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Imatinib Accord 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
German: Pleuraergüsse wurden häufiger bei GIST-Patienten und bei Patienten mit fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise) als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase berichtet.
Romanian: 5 Revărsatul pleural a fost raportat mai frecvent la pacienţii cu TSGI şi la pacienţii cu LGC transformată (LGC-AP şi LGC-BC), comparativ cu pacienţii cu LGC în fază cronică.
German: • Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.
Romanian: • umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor.
German: Hämatologische Remission CHR n (%)
Romanian: RC parțial n (%)
German: Zahl pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Romanian: În prezent, recomandarea privind doza se bazează pe un număr mic de pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
German: (Anzeichen von Leberproblemen).
Romanian: (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului).
German: ARA-C (3 g/m2/Dosis q 12 h x 4, i.v.
Romanian: ARA-C (3 g/m2/doză q 12 h x 4, IV): zilele 2 şi 3
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei verschiedenen Patientenpopulationen mit lebensbedrohenden Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Romanian: Un studiu clinic deschis, multicentric, de fază II (studiul B2225) a fost realizat pentru a testa administrarea imatinib la diferite populaţii de pacienţi diagnosticaţi cu boli cu potenţial letal asociate tirozin-kinazelor proteice Abl, Kit sau FCDP-R.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord
German: Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Romanian: - Sindroamele mielodisplazice /neoplasmele mieloproliferative(BMD/BMP).
German: DEX 40 mg/Tag an den Tagen 1-4 und 11-14, alternierend mit MTX 1 g/m2 i.v.
Romanian: DEX 40 mg pe zi în zilele 1-4 şi 11-14, alternând cu MTX 1 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1, C-Ara 1 g/m2 i.v. (2 ore, q 12 ore), zilele 2-3 (în total 8 cure)
German: Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).
Romanian: Leucemia granulocitară cronică (LGC).
German: Imatinib Accord 100 mg Filmtabletten Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten
Romanian: Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate
German: • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
Romanian: • dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
German: Wie ist Imatinib Accord einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Imatinib Accord
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul în format tabelar al reacțiilor adverse
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Accord wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Accord sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Romanian: Metotrexat (20 mg/m2/săptămână, PO): zilele 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): zilele 29-33
German: Pustulöser Hautausschlag, Kontusion, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria, Hautblutungen, verstärkte Tendenz zu blauen Flecken, Hypotrichose, Hypopigmentierung der Haut, exfoliative Dermatitis, Brüchigwerden der Nägel, Follikulitis, Petechien, Psoriasis, Purpura, Hyperpigmentierung der Haut, bullöser Hautausschlag
Romanian: Mai puţin frecvente Erupţie cutanată pustuloasă, contuzie, hipersudoraţie, urticarie, echimoză, tendinţă crescută de a dezvolta hematoame, hipotricoză, hipopigmentare cutanată, dermatită exfoliativă, onicoclazie, foliculită, peteşii, psoriazis, purpură, hiperpigmentare cutanată, erupţii buloase
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib beträgt bei erwachsenen Patienten in der Blastenkrise 600 mg/Tag.
Romanian: Doza recomandată de imatinib este de 600 mg pe zi pentru pacienţii adulţi aflaţi în criză blastică.
German: Die renalen Adenome/Karzinome, die Papillome der Harnblase und Harnröhre, die Adenokarzinome des Dünndarms, die Adenome der Nebenschilddrüsen, die benignen und malignen medullären Tumoren der Nebennierendrüsen und die Papillome/Karzinome des Antrums wurden bei 60 mg/kg/Tag beobachtet, entsprechend (auf der Grundlage der AUC) dem etwa 1,7- bzw. 1fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw.
Romanian: Adenom/carcinom renal, papilom al vezicii urinare şi uretrei, adenocarcinoame ale intestinului subţire, adenoame ale glandelor paratiroidiene, tumori medulare benigne şi maligne ale glandelor suprarenale şi papiloame/carcinoame stomacale non-glandulare au fost observate la doze de 60 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ 1,7 ori mai mare decât expunerea zilnică la om în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 800 mg pe zi şi de 1,2 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m2 şi zi.
German: DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-5; 29-33
Romanian: DEX (6 mg/m2/zi, PO): zilele 1-5; 29-33
German: Darüber hinaus wurden Kinder und Jugendliche in zwei Phase-I-Studien (bei Patienten mit CML oder PH+ akuter Leukämie) und in einer Phase II-Studie behandelt.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii și adolescenți în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
German: CPM (250 mg/m2/Dosis q12h x 4 Dosen, i.v.
Romanian: CPM (250 mg/m2/doză q12h x 4 dozele, iv): zilele 3 şi 4
German: Die Bruchrille dient nicht zum Teilen der Tablette.
Romanian: Linia mediană nu este destinată pentru ruperea comprimatului.
German: Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten sind bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „IM" und „T2" jeweils neben der Bruchrille und glatt auf der Tablettenrückseite.
Romanian: Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu-brun, gravate pe o faţă cu „IM" şi „T2" de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă.
German: Stomatitis, Mundulzera, Blutungen im Gastrointestinaltrakt 7, Aufstoßen, Meläna, Ösophagitis, Aszites, Magengeschwür, Hämatemesis, Lippenentzündung, Dysphagie, Pankreatitis
Romanian: Mai puţin frecvente Stomatită, ulceraţie bucală, hemoragie gastrointestinală7, eructaţie, melenă, esofagită, ascită, ulcer gastric, hematemeză, cheilită, disfagie, pancreatită
German: ANHANG II
Romanian: Tratament de inducţie II
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL sehr begrenzt.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la copii și adolescenți cu BMD/BMP, PDFS şi SHE/LEC.
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, kann die Behandlung mit Imatinib unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Romanian: Tratamentul cu imatinib poate fi întrerupt sau doza poate fi redusă, conform recomandărilor de la pct.
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 34-43
Romanian: MESNA IV zilele 29-33 G-CSF (5 μg/kg, SC): zilele 34-43
German: Diese Phase-III-Studie an Erwachsenen verglich die Behandlung von Imatinib allein mit der Kombination aus Interferon-alpha (IFN) plus Cytarabin (AraC).
Romanian: Faza cronică, pacienţi diagnosticaţi recent: acest studiu de fază III, realizat la pacienţi adulţi, a comparat tratamentul cu imatinib în monoterapie cu asocierea de interferon-alfa (IFN) şi citarabină (CAra).
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag, die in Form von 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Morgen und 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Abend eingenommen wird.
Romanian: Doza este de 800 mg pe zi, administrată sub formă de 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg dimineaţa şi 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg seara.
German: Häufig:
Romanian: Foarte frecvente
German: Migräne, Schläfrigkeit, Synkope, periphere Neuropathie, Gedächtnisschwäche, Ischiasbeschwerden, „Restless-Legs-Syndrom", Tremor, Hirnblutung
Romanian: Ameţeală, parestezie, tulburări ale gustului, hipoestezie Mai puţin frecvente Migrenă, somnolenţă, sincopă, neuropatie periferică, afectare a memoriei, sciatică, sindrom Wittmaack-Ekbom (sindromul picioarelor neliniștite), tremor, hemoragie cerebrală
German: • Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden).
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă) însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
German: Augenerkrankungen Häufig:
Romanian: Tulburări oculare Frecvente
German: In 4 Publikationen wurde über 5 Patienten mit MDS/MPD in Zusammenhang mit PDGFR-Genumlagerungen berichtet.
Romanian: În 4 publicaţii au fost raportaţi cinci (5) pacienţi cu BMD/BMP asociate cu rearanjamente ale genelor FCDP-R.
German: Dosierung bei HES/CEL
Romanian: Doze în SHE/LEC
German: Plasmapharmakokinetik
Romanian: Farmacocinetica în plasmă
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wurde in 5,4% bzw. 0,7% der Fälle eine Grad 3- oder Grad 4-Anämie berichtet.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la pacienţi cu TSGI inoperabile şi/sau metastatice, anemia de gradul 3 şi 4 a fost raportată la 5,4%, respectiv 0,7% dintre pacienţi şi, cel puţin la unii dintre aceşti pacienţi, este posibil să fie determinată de sângerările gastrointestinale sau intratumorale.
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Papilomul/carcinomul glandei prepuţiale/clitoridiene au fost observate începând de la doze de 30 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ 0,5 sau 0,3 ori mai mare decât expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi, respectiv dozei de 800 mg pe zi şi de 0,4 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m2 şi zi.
German: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL
Romanian: Doze în LLA Ph+ la copii şi adolescenţi
German: Rezidivierende/refraktäre Ph+ ALL
Romanian: LLA Ph+ recidivantă/refractară
German: Zytogenetische Remission Gute CyR n (%) [95%-KI] Komplette CyR n (%) Partielle CyR n (%)
Romanian: Răspuns citogenetic Răspuns major n (%) [IÎ 95%]
German: Erfahrungen mit Imatinib in dieser Indikation sind sehr begrenzt.
Romanian: Experienţa utilizării imatinib în această indicaţie este foarte limitată şi se bazează pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
German: ): Tage 3 und 4 PEG-ASP (2500 IE/m2, i.m.
Romanian: PEG-ASP (2500 IUnităţi/m2, IM): ziua 4
German: Bei GIST wurde die Gabe der Studienmedikation bei 4% der Patienten auf Grund von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen unterbrochen.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţii cu TSGI, tratamentul cu imatinib a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament, la 4% dintre pacienţi.
German: Es gibt keine kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDS/MPD.
Romanian: Nu există studii controlate efectuate la pacienţi copii şi adolescenţi cu BMD/BMP.
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib Accord beträgt bei erwachsenen Patienten in der chronischen Phase der CML 400 mg/Tag.
Romanian: Doza recomandată de Imatinib Accord este de 400 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu LGC în fază cronică.
German: Wie Berichte nach Markteinführung zeigten, kann imatinib Fehlgeburten oder Geburtsfehler verursachen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Romanian: După punerea pe piață au existat raportări privind apariția avortului spontan și a malformațiilor congenitale la nou născuții ale căror mame au fost tratate cu imatinib.
German: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit CML
Romanian: Doze în LGC la copii şi adolescenţi
German: • Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.
Romanian: • senzație de uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
German: ): Tage 1 und 2
Romanian: zilele 2 şi 3
German: In vivo wurde diese Hemmung nach der Anwendung von 400 mg Imatinib und
Romanian: Această inhibare nu a fost observată in vivo după administrarea concomitentă de imatinib 400 mg şi paracetamol 1000 mg.
German: Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten
Romanian: Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate
German: Eine erhöhte Rate opportunistischer Infektionen trat unter chronischer Imatinib-Behandlung auf.
Romanian: În timpul tratamentului cronic cu imatinib a fost observată o creştere a frecvenţei infecţiilor cu microorganisme oportuniste.
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib Accord beträgt bei erwachsenen Patienten in der akzelerierten Phase 600 mg/Tag.
Romanian: Doza recomandată de Imatinib Accord este de 600 mg pe zi pentru pacienţii adulţi în fază accelerată.
German: • Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.
Romanian: • durere sau balonare la nivelul abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
German: • Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.
Romanian: • dureri ale articulaţiilor însoţite de umflare.
German: 32 Monaten nach Diagnosestellung in der späten chronischen Phase.
Romanian: într-un interval median de 14 luni şi au fost toţi în faza cronică tardivă, cu un timp median de la diagnosticare de 32 luni.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imatinib Accord enthält
Romanian: Cum se păstrează Imatinib Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
German: Dagegen waren nur 81% der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten eine MCyR zeigten, nach 84 Monaten ohne Progression in die fortgeschrittene CML (p < 0,001 insgesamt, p=0,25 zwischen CCyR und PCyR).
Romanian: În timp ce un procent estimat de 96% (93%) din pacienţii cu RCC (RCP) după 12 luni nu au prezentat progresie la faza accelerată/criza blastică după 84 luni, doar 81% din pacienţii fără RMC după 12 luni nu au prezentat progresie la un stadiu avansat al LGC după 84 luni (p<0,001 în total, p=0,25 între RCC şi RCP).
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von 4 Tabletten mit 100 mg oder einer Tablette mit 400 mg, einmal täglich, eingenommen wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate de 100 mg sau un comprimat de 400 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
German: Imatinib Accord 100 mg Filmtabletten
Romanian: Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate
German: Nehmen Sie Imatinib Accord mit einer Mahlzeit ein.
Romanian: Administraţi Imatinib Accord în timpul mesei.
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib Accord bei erwachsenen Patienten mit HES/CEL beträgt 100 mg/Tag.
Romanian: Doza recomandată de Imatinib Accord este de 100 mg pe zi pentru pacienţii adulți cu SHE/LEC.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Imatinib Accord.
Romanian: Tratamentul cu Imatinib Accord se reia cu doza de 600 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Imatinib Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosierung richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung, dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Romanian: Doza depinde de boala tratată, de vârsta și starea clinică a pacientului și de răspunsul la tratament, dar nu trebuie să depășească 800 mg pe zi.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Imatinib Accord vor.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Imatinib Accord.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren besitzt.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancere ale sângelui sau tumori solide.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imatinib Accord.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează niște enzime specifice numite tirozin-kinaze.
German: Imatinib Accord ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Romanian: Imatinib Accord este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Glivec.
Romanian: Aceasta înseamnă că Imatinib Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Glivec.
German: Außerdem wird es bei Erwachsenen und Kindern in der „chronischen Phase" der Krankheit, wenn diese nicht auf Interferon alpha (ein anderes Krebsarzneimittel) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise") angewendet;
Romanian: De asemenea, se utilizează la adulții și copiii aflați în „faza cronică" a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (alt medicament împotriva cancerului), și în fazele mai avansate ale bolii („faza accelerată" și „criza blastică");
German: Am 1. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Accord in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Imatinib Accord, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 iulie 2013.
German: Imatinib Accord ist als Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
Romanian: Imatinib Accord este disponibil sub formă de comprimate (100 și 400 mg).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Accord verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Imatinib Accord?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Accord ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Accord?
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Accord dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Imatinib Accord ajută la controlarea diviziunii celulare.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivac vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Glivac ist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Imatinib Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Glivec.
German: Der Wirkstoff in Imatinib Accord, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Imatinib Accord, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imatinib Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Da Imatinib Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Imatinib Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.