FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ryzodeg has a rapid onset of action occurring soon after injection providing mealtime coverage while the basal component has a flat and stable action profile providing continuous coverage of the basal insulin requirements.
Czech: Ryzodeg má rychlý nástup účinku, k němuž dochází brzy po aplikaci, takže zajistí postprandiální pokrytí, zatímco bazální složka má naopak plochý a stabilní profil účinku poskytující kontinuální pokrytí bazální potřeby inzulinu.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Czech: Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 4 týdny.
English: EU/1/12/806/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/806/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/806/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/806/004 5 pens of 3 mL
Czech: EU/1/12/806/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/806/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/806/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/806/004 5 per o obsahu 3 ml
English: was compared with IDeg o.d. plus IAsp (2-4 daily injections) in patients with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin in need of treatment intensification with mealtime insulin.
Czech: byl srovnáván s IDeg o.d. plus IAsp (2-4 injekce denně) u pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených bazálním inzulinem, kteří potřebovali intenzifikaci léčby inzulinem v době jídla.
English: Favours insulin degludec
Czech: Ve prospěch inzulinu degludek
English: Ryzodeg can be used in adolescents and children from the age of 2 years with diabetes mellitus.
Czech: Ryzodeg může být podáván dospívajícím a dětem ve věku od 2 let s onemocněním diabetes mellitus.
English: Patients with type 2 diabetes mellitus Ryzodeg can be administered once or twice daily with the main meal(s) alone, in combination with oral antidiabetic medicinal products, and in combination with bolus insulin (see section 5.1).
Czech: Ryzodeg lze podávat jednou nebo dvakrát denně s hlavním jídlem (jídly) samostatně, v kombinaci s perorálními antidiabetiky a v kombinaci s bolusovým inzulinem (viz bod 5.1).
English: • The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
English: 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Czech: 3 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy < 3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
English: Prandial Blood glucose Increment 90 minutes after dosing meal (Plasma) (mmol/L)
Czech: Nárůst postprandiální hladiny glukózy 90 minut po podání jídla (plazma) (mmol/l) Konec studie
English: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Czech: K příliš nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud: pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo.
English: Steady-state serum concentration of the basal component (insulin degludec) is reached after 2-3 days of daily Ryzodeg administration.
Czech: Ustáleného stavu koncentrace bazální složky (inzulin degludek) v séru je dosaženo po 2-3 dnech denního podávání přípravku Ryzodeg.
English: • Basal insulin called insulin degludec, this has a long blood sugar-lowering effect.
Czech: • Bazální inzulin nazývaný inzulin degludek, mající dlouhodobý účinek na snižování hladiny krevního cukru.
English: In patients with type 1 diabetes mellitus, treatment with Ryzodeg o.d. plus IAsp for the remaining meals demonstrated similar glycaemic control (HbA1c and fasting plasma glucose) with a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to a basal/bolus regimen with IDet plus IAsp at all meals (Table
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu vede léčba přípravkem Ryzodeg o.d. s inzulinem IAsp u ostatních jídel k podobné kontrole hladiny glukózy (HbA1c a plazmatická hladina glukózy nalačno) s nižší frekvencí noční hypoglykemie ve srovnání s režimem bazál-bolus u inzulinu IDet plus IAsp u všech jídel (tabulka 3).
English: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Czech: Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud: jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovali jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat, aniž byste to nejprve konzultoval(a) se svým lékařem.
English: This medicinal product is a soluble insulin product consisting of the basal insulin degludec and the rapid-acting prandial insulin aspart.
Czech: Tento léčivý přípravek je rozpustný inzulinový přípravek obsahující bazální inzulin degludek a rychle účinkující prandiální inzulin aspart.
English: The following substances may reduce the insulin requirement Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Czech: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Ryzodeg has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Czech: Přípravek Ryzodeg byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2).
English: Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
English: Needles are not included Read the package leaflet before use.
Czech: Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: Total exposure with Ryzodeg increases proportionally with increasing dose of the basal component (insulin degludec) and the mealtime component (insulin aspart) in type 1 and type 2 diabetes mellitus.
Czech: Celková expozice přípravkem Ryzodeg proporcionálně roste se zvyšující se dávkou bazální složky (inzulin degludek) a prandiální složky (inzulin aspart) u diabetu mellitu 1. typu i 2. typu.
English: At week 16, the mean total daily insulin dose was 0.88 vs 1.01 units/kg in the Ryzodeg and insulin detemir arms, respectively.
Czech: V 16. týdnu byla průměrná celková denní dávka inzulinu 0,88 jednotky/kg ve větvi s přípravkem Ryzodeg oproti 1,01 jednotky/kg ve větvi s inzulinem detemir.
English: 1 Once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 Once- or twice-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu 2 Režim dávkování jednou nebo dvakrát denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu 3 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy < 3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
English: Few severe hypoglycaemic episodes were reported in each group; the observed rate of severe hypoglycaemia within the Ryzodeg arm was higher for subjects aged 2-5 years compared to subjects aged 6-11 years or 12-17 years (0.42 vs 0.21 and 0.21 respectively).
Czech: Pozorovaný výskyt závažných hypoglykemických příhod ve větvi léčené přípravkem Ryzodeg byl vyšší u subjektů ve věku 2-5 let v porovnání se subjekty ve věku 6-11 let či 12-17 let (0,42 oproti 0,21 respektive 0,21).
English: Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ryzodeg Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
English: Ryzodeg can be administered once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals.
Czech: Přípravek Ryzodeg lze podávat jednou denně s hlavním jídlem v kombinaci s krátkodobě/rychle působícím inzulinem při zbývajících jídlech.
English: Both treatments improved glycaemic control with an estimated mean reduction with Ryzodeg (-1.23%) against IDeg plus IAsp (-1.42%) for the primary endpoint of change from baseline in HbA1c at 26 weeks.
Czech: Po 26 týdnech obě léčby zlepšily glykemickou kontrolu s odhadovaným průměrným snížením s přípravkem Ryzodeg (-1,23%) oproti IDeg plus IAsp (-1,42%) pro primární cílový bod změny oproti výchozí hodnotě HbA1c.
English: Ryzodeg can be used in renal and hepatic impaired patients.
Czech: Přípravek Ryzodeg mohou používat pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí.
English: IGlar (o.d.)1 Insulin naïve
Czech: IGlar (o.d.)1 Pacienti inzulin naivní
English: Ryzodeg administered once daily o.d. was compared to insulin glargine (100 units/mL) (IGlar) o.d. in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 1).
Czech: Ryzodeg podávaný jednou denně o.d. byl srovnáván s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (IGlar) o.d. ve dvou hodnoceních u diabetu mellitu 2. typu (tabulka 1).
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack of 10 (2 x 5) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Czech: Velikosti balení jsou 1 (s jehlami nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a vícečetné balení 10 (2 x 5) předplněných per po 3 ml (bez jehel).
English: Difference: -1.14 [-1.53;-0.76]
Czech: Rozdíl: -1,14 [-1,53; -0,76]
English: Ryzodeg showed a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to IGlar o.d. plus IAsp during 26 weeks (0.42 vs 0.76 estimated rates per patient year of exposure) and 38 weeks (0.51 vs 0.83 estimated rates per patient year of exposure).
Czech: Během 26 týdnů Ryzodeg prokázal ve srovnání s IGlar o.d. plus IAsp nižší četnost nočních hypoglykémií (odhadovaná četnost 0,42 vs. 0,76 u jednoho pacienta za rok léčby) a 38 týdnů ( odhadovaná četnost 0,51 vs. 0,83 u jednoho pacienta za rok léčby).
English: There is no experience with the use of this medicine in children below the age of 2 years.
Czech: Neexistuje zkušenost s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 2 let.
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Czech: • Pero nenechte spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Czech: Velikosti balení jsou 1 (s jehlami nebo bez jehel) a 5 (bez jehel) předplněných per a vícečetné balení obsahující 10 (2 balení po 5) předplněných per (bez jehel).
English: In one trial of patients with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin, in need of treatment intensification with mealtime insulin, Ryzodeg o.d. was compared to IGlar o.d. plus IAsp o.d. over 26 weeks.
Czech: V jednom hodnocení u pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených bazálním inzulinem, kteří potřebovali intenzifikaci léčby inzulinem v době jídla, byl Ryzodeg o.d. srovnáván s IGlar o.d. plus IAsp o.d. po dobu 26 týdnů.
English: )1 Insulin users
Czech: )1 Pacienti užívající inzulin
English: Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Czech: Glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu, kyselinu chlorovodíkovou a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a vodu pro injekci
English: After first opening: Can be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Po prvním otevření: lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: The pharmacokinetic properties of Ryzodeg in type 1 diabetes mellitus were investigated in children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) and compared to adults after single dose administration.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Ryzodeg u diabetu mellitu 1. typu po podání jedné dávky byly zkoumány u dětí (6-11 let) a dospívajících (12-18 let) a srovnány s dospělými.
English: Insulin degludec N (%)
Czech: Inzulin delgudek N (%)
English: As Ryzodeg contains a rapid-acting mealtime insulin (insulin aspart), prandial glycaemic control at the dosing meal is improved relative to administering basal insulin only; see trial results in Table 1.
Czech: Protože Ryzodeg obsahuje rychle působící prandiální inzulin (inzulin aspart), vykazoval Ryzodeg při podání během jídla zlepšenou postprandiální glykemickou kontrolu ve srovnání s podávaným samotným bazálním inzulinem (výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 1).
English: with IDeg o.d. plus IAsp 2-4 times daily) in type 2 diabetes mellitus.
Czech: s IDeg o.d. plus IAsp 2-4krát denně u diabetu mellitu 2. typu.
English: The pre-filled pen can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Czech: Předplněné pero umožňuje nastavit dávku v rozmezí 1-80 jednotek v jedné injekci s přírůstky po 1 jednotce.
English: You can carry your Ryzodeg pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 weeks.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Své předplněné pero Ryzodeg (FlexTouch) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 týdnů.
English: In all trials in type 2 diabetes mellitus, oral antidiabetic drugs (OADs) were allowed.
Czech: Ve všech hodnoceních byla u diabetu mellitu 2. typu povolena perorální antidiabetika (PAD).
English: Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Czech: Tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie).
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Czech: Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
English: There is no clinical experience with Ryzodeg during breast-feeding.
Czech: S používáním přípravku Ryzodeg během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
English: There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment of Ryzodeg.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Ryzodeg nedochází ke klinicky relevantní produkci protilátek proti inzulinu.
English: There is no experience with the use of Ryzodeg in children below the age of 2 years.
Czech: Neexistuje zkušenost s použitím přípravku Ryzodeg u dětí ve věku do 2 let.
English: Patients switching from more than once-daily basal or premix insulin therapy can be converted unit-to-unit to once- or twice-daily Ryzodeg at the same total insulin dose as the patient's previous total daily insulin dose.
Czech: Pacienty přecházející z léčby bazálními nebo premixovanými inzuliny podávanými více než jednou denně lze převést v poměru jednotek jedna ku jedné na dávku přípravku Ryzodeg podávanou jednou nebo dvakrát denně a to ve stejné celkové dávce inzulinu, jako byla pacientova předchozí celková denní dávka inzulinu.
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly, aniž byste se při tom dotkli jehly či vnějšího krytu jehly.
English: Difference: 0.23 [-0.46;0.91]
Czech: Rozdíl: 0,23 [-0,46; 0,91]
English: Ryzodeg o.d. demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar o.d. plus IAsp o.d. after 26 weeks (the estimated mean reductions are -1.01% vs -1.09%).
Czech: Po 26 týdnech Ryzodeg o.d. prokázal podobnou glykemickou kontrolu (HbA1c) ve srovnání s IGlar o.d. plus IAsp o.d. (odhadovaná průměrná snížení jsou -1,01% vs. -1,09%).
English: )2 Insulin users
Czech: )2 Pacienti užívající inzulin
English: Mean HbA1c (%)
Czech: Průměrná hodnota HbA1c (%) Konec studie
English: If you forget a dose, inject the missed dose with your next large meal on that day and thereafter resume your usual dosing schedule.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ryzodeg Pokud si zapomenete vzít dávku tohoto přípravku, aplikujte si ji s dalším velkým jídlem v týž den a poté pokračujte v běžném dávkování.
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen EU/1/12/806/001
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru EU/1/12/806/001
English: With Ryzodeg, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Czech: U přípravku Ryzodeg byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
English: Ryzodeg dosed once daily with the main meal plus insulin aspart for the remaining meals showed similar reduction in HbA1c at week 16 and no differences in FPG and SMPG compared to comparator insulin detemir dosed once or twice daily plus mealtime insulin aspart.
Czech: V týdnu 16 prokázal Ryzodeg, podávaný jednou denně s hlavním jídlem a s inzulinem aspart podávaným s ostatními jídly, podobné snížení HbA1c jako komparátor inzulin detemir podávaný jednou nebo dvakrát denně spolu s inzulinem aspart v době jídla.
English: Non-inferiority in HbA1c change from baseline to end-of-trial was confirmed in 6 of the 7 studies against all comparators when treating patients to target, whereas non-inferiority was not confirmed in one study (comparing IDegAsp b.i.d.
Czech: Při léčbě pacientů k cílovým hodnotám (treat-to-target) byla prokázána non-inferiorita změny HbA1c (porovnávání výchozího stavu se stavem na konci studie) v 6 ze 7 studií ve srovnání se všemi porovnávanými přípravky.
English: • Check the name and strength on the label to make sure it is Ryzodeg 100 units/mL.
Czech: • Zkontrolujte na štítku název a sílu a ujistěte se, že se jedná o přípravek Ryzodeg 100 jednotek/ml.
English: Patients switching from once-daily basal or premix insulin therapy can be converted unit-to-unit to once- or twice-daily Ryzodeg at the same total insulin dose as the patient's previous total daily insulin dose.
Czech: Pacienty přecházející z léčby bazálními nebo premixovanými inzuliny podávanými jednou denně lze převést v poměru jednotek jedna ku jedné na dávku přípravku Ryzodeg jednou nebo dvakrát denně a to ve stejné celkové dávce inzulinu, jako byla pacientova předchozí celková denní dávka inzulinu.
English: Always keep Ryzodeg Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect from light.
Czech: Přípravek Ryzodeg Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Ratio: 1.43 [1.07;1.92]
Czech: Poměr: 1,43 [1,07; 1,92]
English: Ryzodeg o.d. plus insulin aspart (IAsp) was also compared to o.d. or b.i.d.
Czech: Ryzodeg o.d. plus inzulin aspart (IAsp) byly také srovnány s inzulinem detemir (IDet) plus IAsp podávanými jednou (o.d.) nebo dvakrát denně (b.i.d.)
English: in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 2) and to insulin degludec (IDeg) o.d. plus insulin aspart (IAsp) 2-4 times daily in one trial in type 2 diabetes mellitus.
Czech: ve dvou studiích u diabetu mellitu 2. typu (tabulka 2) a v jednom hodnocení u diabetu mellitu 2. typu s inzulinem degludek (IDeg) o.d. plus inzulin aspart (IAsp) 2-4krát denně.
English: • if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
Czech: • pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor inzulinu poškozeny.
English: Difference: 0.51 [0.09;0.93]
Czech: Rozdíl: 0,51 [0,09; 0,93]
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/806/007
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce EU/1/12/806/007
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového pera.
English: Difference: -1.06 [-1.43;-0.70]
Czech: Rozdíl: -1,06 [-1,43; -0,70]
English: Use only clear, colourless solution Single patient use only
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok Určeno pouze pro jednu osobu
English: Ryzodeg may be associated with higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basal-bolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 5.1).
Czech: může být ve srovnání s režimem bazál-bolus léčba přípravkem Ryzodeg spojena s vyšším výskytem závažné hypoglykemie, (viz bod 5.1).
English: Ratio: 0.80 [0.49;1.30]
Czech: Poměr: 0,80 [0,49; 1,30]
English: Ryzodeg is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Czech: Ryzodeg se používá k léčbě onemocnění diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Před prvním použitím:
English: In two trials combining insulin and OAD treatment in both insulin-naïve (insulin initiation) and insulin-using (insulin intensification) patients with type 2 diabetes mellitus, Ryzodeg o.d. demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar (administered according to label) (Table 1).
Czech: Ve dvou studiích kombinujících inzulin s PAD, v nichž byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu inzulin naivní (zahájení podávání inzulinu) i pacienti již inzulin užívající (intenzifikace inzulinu), se u přípravku Ryzodeg podávaného o.d. prokázala podobná glykemická kontrola (HbA1c) ve srovnání s IGlar podávaným v souladu s SPC (tabulka 1).
English: Difference: 0.33 [-0.11;0.77]
Czech: Rozdíl: 0,33 [-0,11; 0,77]
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Ryzodeg.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ryzodeg se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
English: Ratio: 0.29 [0.13;0.65]
Czech: Poměr: 0,29 [0,13; 0,65]