FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 3: Venetoklaksihoitoa saaneilla KLL-potilailla ilmoitetut haittavaikutukset
Latvian: Ar venetoklaksu ārstētiem HLL pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības
Finnish: Taulukko 4: Tutkijan arvioima etenemisvapaa elossaolo aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla MURANO-tutkimuksessa
Latvian: Pētnieka vērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem ar iepriekš ārstētu HLL pētījumā MURANO.
Finnish: Greippituotteita, pomeranssia ja karambolaa on vältettävä venetoklaksihoidon aikana, sillä ne sisältävät CYP3A:n estäjiä.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar venetoklaksu jāizvairās no greipfrūtus saturošiem produktiem, rūgtajiem apelsīniem un zvaigznes augļa (karambolas), jo tie satur CYP3A inhibitorus.
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Venetoklaksin anto samanaikaisesti muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa suurentaa oletettavasti venetoklaksin AUC-arvoa keskimäärin 5,8-7,8-kertaiseksi.
Latvian: inhibitoriem palielinās venetoklaksa AUC vidēji 5,8 - 7,8 reizes.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 6,8 v (vaihteluväli 0,1-32 v, N = 106).
Latvian: Laika mediāna kopš diagnosticēšanas bija 6,8 gadi (robežas: no 0,1 līdz 32 gadiem; N=106).
Finnish: Kolmessa avoimessa monoterapiatutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta 296 potilaalla, joista 57 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Latvian: No 296 pacientiem, kuriem trijos atklātos monoterapijas pētījumos tika vērtēta zāļu efektivitāte, 57%
Finnish: seuraavista kriteereistä täyttyi 24 tunnin kuluessa toisistaan: kalium > 6 mmol/l, virtsahappo > 476 µmol/l, kalsium < 1,75 mmol/l tai fosfori > 1,5 mmol/l; tai tuumorilyysioireyhtymätapahtumaksi ilmoitettu tapahtuma), ja ne ilmenivät potilailla, joilla oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke tai joiden ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Latvian: kālijs >6 mmol/l, urīnskābe >476 µmol/l, kalcijs <1,75 mmol/l vai fosfors >1,5 mmol/l, vai tika ziņoti kā ALS gadījumi) un radās pacientiem, kuriem bija limfmezgls(-i) ≥5 cm vai ALS ≥25 x 109/l. Šiem pacientiem nenovēroja ALS ar klīniskām sekām, piemēram, ar akūtu nieru mazspēju, sirds aritmijām vai pēkšņu nāvi, un/vai krampjiem.
Finnish: Venetoklaksi on heikko CYP2C8:n, CYP2C9:n ja UGT1A1:n estäjä in vitro, mutta sen ei uskota estävän niiden toimintaa kliinisesti merkittävästi.
Latvian: CYP2C9 un UGT1A1 inhibitors, bet izteiktās saistības dēļ ar plazmas olbaltumvielām nav paredzams, ka tas izraisīs klīniski nozīmīgu inhibīciju.
Finnish: Jos kyseessä on suun kautta annettava P-gp:n tai BCRP:n substraatti, joka on herkkä ruoansulatuskanavassa tapahtuvalle estovaikutukselle (esim. dabigatraanieteksilaatti), kyseisen lääkkeen ja venetoklaksin antoajankohtien välillä on pidettävä mahdollisimman pitkä väli mahdollisten yhteisvaikutusten minimoimiseksi.
Latvian: Lai maksimāli samazinātu iespējamo mijiedarbību, iekšķīgi lietojama P-gp vai BCRP substrāta, kas ir jutīgs pret inhibīciju kuņģa-zarnu traktā (piemēram, dabigatrāna eksetilātu), lietošanas starplaikam ar venetoklaksu jābūt iespējami lielākam.
Finnish: Asteen 3 tai 4 neutropenian mediaanikesto oli 8 vrk (vaihteluväli 1-712 vrk).
Latvian: 3. un 4. pakāpes neitropēnijas ilguma mediāna bija 8
Finnish: • vaikea verenmyrkytys (sepsis)
Latvian: • smaga asins infekcija (sepse);
Finnish: Greippituotteita, pomeranssia ja karambolaa on vältettävä venetoklaksihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar venetoklaksu nedrīkst lietot greipfrūtus saturošus produktus, rūgtos apelsīnus un zvaigznes augļi (karambolas) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: 18 potilaalla venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä ja 3 potilaalla bendamustiini- ja rituksimabiryhmässä oli negatiivinen luuydintulos ja imusolmukkeiden koko < 2 cm. b Minimaalinen jäännöstauti arvioitiin alleelispesifisten oligonukleotidien polymeraasiketjureaktiotestillä (ASO-PCR) ja/tai virtaussytometrialla.
Latvian: Astoņpadsmit pacientiem venetoklaksa + rituksimaba grupā un 3 pacientiem bendamustīna + rituksimaba grupā bija negatīvi kaulu smadzeņu un limfmezglu (<2 cm) izmeklēšanas rezultāti.
Finnish: Yleisin venetoklaksin tauottamiseen johtanut haittavaikutus oli neutropenia (5 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamā blakusparādība, kuras dēļ uz laiku tika pārtraukta venetoklaksa lietošana, bija neitropēnija (5%).
Finnish: Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään Mitä Venclyxto on
Latvian: Kas ir Venclyxto un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa monikeskustutkimuksessa (M13-982) 107:lla aiemmin hoidetulla KLL-potilaalla, joilla oli 17p-deleetio.
Latvian: Venetoklaksa lietošanas drošumu un efektivitāti 107 pacientiem, kuriem bija iepriekš ārstēta HLL ar 17p delēciju, vērtēja vienas grupas, atklātā, daudzcentru pētījumā (M13-982).
Finnish: Venclyxtoa ei pidä antaa lapsille eikä nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles nav pētītas šajās vecuma grupās.
Finnish: Venclyxton kuvaus ja pakkauskoot
Latvian: Venclyxto ārējais izskats un iepakojums
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuksia pienentävät statiinit.
Latvian: • zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, ko sauc par statīniem.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia (≥ 2 %), kun venetoklaksia annettiin yhdessä rituksimabin kanssa, olivat keuhkokuume, kuumeinen neutropenia ja TLS.
Latvian: Biežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥2%) pacientiem, kuri saņēma venetoklaksu kombinācijā ar rituksimabu bija pneimonija, febrila neitropēnija un ALS.
Finnish: CR+CRi (%) nPR (%) PR (%)
Latvian: ORR, % (95% TI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta määriteltiin tilanteeksi, jossa kokonaisbilirubiini oli normaali ja ASAT-arvo (aspartaattiaminotransferaasi) > viitealueen yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,0 - 1,5 x ULN.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi tika definēti kā normāls kopējais bilirubīns un aspartāta transamināzes (AST) > normas augšējā robeža (NAR) vai kopējais bilirubīns >1,0 - 1,5 reizes pārsniedz NAR, vidēji smagi aknu darbības traucējumi - kopējais bilirubīns >1,5 - 3,0 reizes pārsniedz NAR, smagi aknu darbības traucējumi - kopējais bilirubīns >3,0 NAR.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Latvian: Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Kuva 2: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrät (lähtöryhmien mukainen populaatio) MURANOtutkimuksessa
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līknes (ārstēt paredzēto pacientu populācijā) pētījumā
Finnish: Kun 10 terveelle henkilölle annettiin 13 päivän ajan samanaikaisesti 600 mg rifampisiinia (vahva CYP3A:n indusoija) kerran vuorokaudessa, venetoklaksin Cmax pieneni 42 % ja sen AUC∞ taas 71 %.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar 600 mg rifampīna - spēcīga CYP3A induktora - vienu reizi dienā 13 dienas 10 veselām pētāmām personām pazemināja venetoklaksa Cmax par 42% un AUC∞ par 71%.
Finnish: Ryhdy juomaan ainakin 1,5-2 litraa vettä vuorokaudessa kaksi päivää ennen Venclyxto-hoidon aloittamista.
Latvian: Divas dienas pirms Venclyxto lietošanas sākšanas jāsāk dzert vismaz 1,5 - 2 litri ūdens dienā.
Finnish: Ritonaviirin (vahva CYP3A:n ja P-gp:n estäjä) samanaikainen anto 50 mg annoksina kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan 6 terveelle henkilölle suurensi venetoklaksin Cmax -arvon 2,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 7,9-kertaiseksi.
Latvian: Vienlaicīga 50 mg ritonavīra - spēcīga CYP3A un P-gp inhibitora - lietošana vienu reizi dienā 14 dienas 6 veselām pētāmām personām paaugstināja venetoklaksa Cmax 2,4 reizes un AUC 7,9 reizes.
Finnish: Asia on otettava huomioon potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä arvioitaessa.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietojuši venetoklaksu, ziņots par nogurumu, kas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Hyperurikemialääkkeet
Latvian: Antihiperuriēmiskie līdzekļi
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvioima
Latvian: IRC vērtējums
Finnish: Venetoklaksiannos, jota potilas käytti ennen CYP3A:n estäjän käyttöönottoa, on otettava jälleen käyttöön 2-3 päivän kuluttua CYP3A:n estäjän käytön päättymisestä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Venetoklaksa devu, kas lietota pirms CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas, var atsākt lietot 2 - 3 dienas pēc inhibitora lietošanas pārtraukšanas
Finnish: 12 terveellä henkilöllä toteutetussa lääkeinteraktiotutkimuksessa venetoklaksin samanaikainen anto atsitromysiinin kanssa (500 mg atsitromysiiniä ensimmäisenä päivänä ja tämän jälkeen 250 mg atsitromysiiniä kerran päivässä 4 päivän ajan) pienensi venetoklaksin Cmax-arvoa 25 % ja AUC∞-arvoa
Latvian: Zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumā 12 veselām pētāmām personām vienlaicīga 500 mg azitromicīna lietošana pirmajā dienā, kam sekoja 250 mg azitromicīna vienu reizi dienā 4 dienas, samazināja venetoklaksa Cmax par 25% un AUC∞ par 35%.
Finnish: - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle eli venetoklaksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Venclyxto lietošanas Nelietojiet Venclyxto šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu venetoklaksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Yhteensä (N = 127)
Latvian: (N=127)
Finnish: a Ero riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimien ja tutkijan arvioimien CR-osuuksien välillä johtuu
Latvian: aAtšķirība starp IRC un pētnieku vērtēto CR īpatsvaru ir skaidrojama ar DT skenēšanā redzamās reziduālas adenopātijas interpretēšanu.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkemmin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4.8).
Latvian: pacienti rūpīgi jākontrolē, vai rodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 66 v (vaihteluväli 28-85 v), 70 % oli miehiä ja 92 % oli valkoihoisia.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi (robežas: no 28 līdz 85 gadiem), 70% bija vīrieši un 92% bija baltās rases pārstāvju.
Finnish: Tabletin ydin
Latvian: Apvalkotās tabletes
Finnish: Lääkeinteraktiotutkimuksessa 100 mg:n kerta-annos venetoklaksia yhdessä 0,5 mg:n digoksiiniannoksen kanssa (P-gp:n substraatti) suurensi digoksiinin Cmax-arvoa 35 % ja AUC∞-arvoa 9 %.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā vienas 100 mg venetoklaksa devas lietošana kopā ar 0,5 mg digoksīnu - P-gp substrātu - par 35%
Finnish: Se voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Venclyxto lietošanas varat justies noguris, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar ierīcēm vai agregātiem.
Finnish: 50 mg annoksen käytön aloittamisen yhteydessä on noudatettava samaa seuranta-aikataulua.
Latvian: Tāds pats kontroles grafiks jāievēro, uzsākot lietot 50 mg devas, kā arī pacientiem, kuriem,
Finnish: - sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet - flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli,
Latvian: - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai - flukonazols, itrakonazols, ketokonazols, posakonazols vai vorikonazols;
Finnish: Keuhkokuume Virtsatieinfektio Ylähengitystieinfektio
Latvian: Urīnceļu infekcija Augšējo elpceļu infekcija
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, arī par recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un ārstniecības augu uztura bagātinātājiem.
Finnish: CR = täydellinen remissio, CRi = täydellinen remissio ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista, ES = ei saavutettu, lv = luottamusväli, nPR = nodulaarinen PR; PR = osittainen remissio.
Latvian: CRi = pilnīga remisija ar nepilnīgu kaulu smadzeņu atjaunošanos; nPR = mezglu PR; NS = nav sasniegts; ORR = Kopējais atbildes reakcijas rādītājs;
Finnish: • 5 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
Latvian: • 5 tabletes (5 blisteri, katrā 1 tablete),
Finnish: > 99,9 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja < 0,1 % annoksesta erittyi virtsaan 9 päivän kuluessa.
Latvian: Pēc vienas 200 mg ar [14C]radioaktīvi venetoklaksa iezīmētas devas iekšķīgas lietošanas veselām pētāmām personām 9 dienu laikā >99,9% devas izdalījās izkārnījumos un <0,1% devas izdalījās urīnā.
Finnish: Venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistamattomassa vaiheen 2 monikeskustutkimuksessa (M14-032) KLL-potilailla, joilla aiempi ibrutinibi- tai idelalisibihoito oli epäonnistunut.
Latvian: Venetoklaksa lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar HLL, kuri iepriekš ārstēti ar ibrutinibu vai idelalisibu, un šī terapija bijusi neveiksmīga, vērtēja atklātā, daudzcentru, nerandomizētā, 2. fāzes pētījumā (M14-032).
Finnish: Venetoklaksin ja vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Latvian: Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, sākot ārstēšanu, kā arī devas titrēšanas fāzē ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Tutkijan arvioiman etenemisvapaan elossaolon metsikkökuvio (forest plot) MURANOtutkimuksen eri alaryhmissä
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS vērtībamplitūdu diagramma pētījuma MURANO apakšgrupām.
Finnish: Vaaleankeltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja leveys 9,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 100.
Latvian: Bāli dzeltena, iegarena, abpusēji izliektas formas tablete, 17,2 mm gara, 9,5 mm plata, ar iespiedumu V vienā pusē un 100 otrā pusē.
Finnish: Ota annoksesi samaan aikaan joka päivä aterian ja veden kera.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietojiet savu devu katru dienu vienā un tai pašā laikā kopā ar maltīti, uzdzerot ūdeni.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 67 v (vaihteluväli 37-85 v), 65 % oli miehiä ja 97 % oli valkoihoisia.
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (robežas: no 37 līdz 85 gadiem); 65% bija vīrieši, un 97% bija baltās rases pārstāvji.
Finnish: ET CR = täydellinen remissio; CRi = täydellinen remissio ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista;
Latvian: CRi = pilnīga remisija ar nepilnīgu kaulu smadzeņu atveseļošanos;
Finnish: Lähtötilanteessa 53 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 51 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Latvian: Sākotnēji 53% pacientu bija viens vai vairāki mezgli ≥5 cm, un 51%
Finnish: Vasteprosentti ORR, % (95 % lv)
Latvian: ORR, % (95% TI)
Finnish: • alhainen imusolujen (eräiden veren valkosolujen) määrä
Latvian: • mazs balto asins šūnu, ko sauc par limfocītiem, skaits;
Finnish: Kalvopäällysteiset Venclyxto-tabletit otetaan suun kautta.
Latvian: Venclyxto apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pahvipakkauksissa, joissa on 7 (yhden tabletin läpipainopakkauksissa) tai 14 tablettia (kahden tabletin läpipainopakkauksissa), tai monipakkauksessa, jossa on 112 tablettia (4 x 28 tablettia (neljän tabletin läpipainopakkauksissa)).
Latvian: tabletēm) vai vairāku kastīšu iepakojumos ar 112 tabletēm (4 x 28 tabletes (blisteros pa 4 tabletēm)).
Finnish: Venetoklaksi aiheutti myös yksittäisten solujen nekroosia eri kudoksissa, mm. sappirakossa ja eksokriinisessa haimassa.
Latvian: Venetoklakss izraisīja arī atsevišķu šūnu nekrozi dažādos audos, tai skaitā žultspūslī un aizkuņģa dziedzera eksokrīnā daļā, bez jebkādiem audu integritātes traucējumiem vai orgānu darbības traucējumu pazīmēm.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 14 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 14 apvalkoto tablešu
Finnish: Lymfosyyttiarvot korjautuivat 18 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Latvian: Abu veidu iedarbība izzuda pēc venetoklaksa lietošanas pārtraukšanas, limfocītu skaitam atjaunojoties 18 nedēļas pēc terapijas.
Finnish: On tärkeää noudattaa kaikkia pakkausselosteen kohdassa "miten Venclyxto otetaan" kuvattavia ohjeita.
Latvian: Ir svarīgi ievērot visus norādījumus par zāļu lietošanu atbilstošajā lietošanas instrukcijas punktā.
Finnish: • kouristelu tai kouristuskohtaukset
Latvian: • krampji vai krampju lēkmes;
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pahvipakkauksissa, joissa on joko 10 tai 14 tablettia (kahden tabletin läpipainopakkauksissa).
Latvian: Venclyxto 10 mg tabletes Apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 10 vai 14 tabletēm (blisteros pa 2 tabletēm).
Finnish: • Annosta suurennetaan 50 milligrammaan (yksi 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Latvian: • Deva tiks palielināta līdz 50 mg (vienai 50 mg tabletei) vienu reizi dienā 7 dienas.
Finnish: Venclyxto 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on beige, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 14 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 50.
Latvian: Venclyxto 50 mg apvalkotā tablete ir bēša, iegarena, 14 mm gara, ar V vienā pusē un 50 otrā pusē.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa selvittäneessä tutkimuksessa venetoklaksin Cmax ja AUC 50 mg:n kertaannoksen jälkeen oli samankaltainen potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A; n = 6) tai kohtalainen (Child-Pugh B; n = 6) maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Latvian: Ar aknu darbības traucējumiem saistītā pētījumā, venetoklaksa Cmax un AUC pēc vienas 50 mg venetoklaksa devas lietošanas pētāmām personām ar viegliem (Child-Pugh A; n=6) vai vidēji smagiem
Finnish: Lähtötilanteessa 46,6 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kokoinen imusolmuke, ja 67,6 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Latvian: ≥5 cm un 67,6% pacientu ALS bija ≥25 x 109/l.
Finnish: Taulukko 2: Annosmuutokset tuumorilyysioireyhtymän tai muun toksisuuden vuoksi
Latvian: Devas pielāgošana ALS un cita veida toksicitātes gadījumā Deva, pārtraucot terapiju
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa (rituksimabilla) yleisimpiä venetoklaksihoitoa saaneilla potilailla ilmenneitä haittavaikutuksia (≥ 20 %; kaikki asteet) olivat neutropenia, ripuli ja ylähengitystieinfektio.
Latvian: Biežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības (≥20%) pacientiem, kuri saņēma venetoklaksu, pētījumā par kombināciju ar rituksimabu bija neitropēnija, caureja un augšējo elpceļu infekcija.
Finnish: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Latvian: Tel:+36 1 455 8600
Finnish: Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin tuumorilyysioireyhtymän oireiden ja löydösten varalta.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas ALS pazīmes un simptomi.
Finnish: • aikuispotilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille B-solureseptorireitin estäjähoito ei sovellu tai joilla se on epäonnistunut; tai
Latvian: Venclyxto monoterapija ir indicēta HLL ārstēšanai: • pieaugušiem pacientiem, ja ir 17p delēcija vai TP53 mutācija un ja pacientiem nav piemērota vai bijusi nesekmīga ārstēšana ar B šūnu receptoru ceļa inhibitoriem; vai
Finnish: Venclyxto 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 100.
Latvian: Venclyxto 100 mg apvalkotā tablete ir bāli dzeltena, iegarena, 17,2 mm gara, ar V vienā pusē un 100 otrā pusē.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Polysorbaatti 80 (E433) Natriumstearyylifumaraatti Vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341 (ii))
Latvian: Nātrija stearilfumarāts Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts (E341 (ii))
Finnish: Venclyxto 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä tabletti, jonka läpimitta on 6 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 10.
Latvian: Venclyxto 10 mg apvalkotā tablete ir bāli dzeltena, apaļa, 6 mm diametrā, ar V vienā pusē un 10 otrā pusē.
Finnish: Kaneilla venetoklaksi oli toksinen emolle mutta ei sikiölle, kun altistus oli 0,1-kertainen verrattuna ihmisen AUC-altistukseen suositusannoksilla.
Latvian: Trušiem venetoklakss bija toksisks mātītēm, bet ne auglim, ja venetoklaksa iedarbība, vērtējot pēc AUC, bija
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 10 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 10 apvalkoto tablešu
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: Datubāzes slēgšanas datums
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 7 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes
Finnish: Kysy hoitavalta lääkäriltä neuvoa siittiöiden tallettamisesta ennen Venclyxto-hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Venclyxto uzsākšanas, konsultējieties ar ārstu par spermas konservāciju.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Venclyxto sisältää
Latvian: Kā lietot Venclyxto Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Venclyxto Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: 17p-deleetio- ja/tai TP53-mutaatiostatus Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv)
Latvian: 17p delēcija un/vai TP53 mutācijas statuss
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit venetoklaksi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes Venclyxto 50 mg apvalkotās tabletes Venclyxto 100 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Venetoklaksivuorokausiannos
Latvian: Žultsskābju sekvestranti
Finnish: Potilaista 37 % (34/91) oli resistenttejä fludarabiinille, 81 %:lla (30/37) oli mutatoitumaton IgVH-geeni ja 72 %:lla (60/83) oli TP53-mutaatio.
Latvian: bija nemutējis IgVH gēns, un 72% (60/83) bija TP53 mutācija.
Finnish: Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti P-gp:n tai BCRP:n estäjien kanssa on vältettävä hoidon aloittamisen yhteydessä ja annostitrausvaiheessa; mikäli P-gp:n tai BCRP:n estäjän käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tiiviisti toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Latvian: No vienlaicīgas venetoklaksa un P-gp un BCRP inhibitoru lietošanas terapijas sākuma un devas titrēšanas fāzē ir jāizvairās, tomēr tad, ja P-gp un BCRP inhibitoru lietošana ir nepieciešama,
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, onkin käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä venetoklaksihoidon aikana ja 30 päivän ajan sen päättymisen jälkeen.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā venetoklaksa lietošanas laikā un vēl vismaz 30 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Finnish: Heistä 212 potilaalla oli 17p-deleetio ja 146 potilaan kohdalla B-solureseptorireitin estäjähoito oli epäonnistunut.
Latvian: 2. un 1. fāzes pētījumos 352 iepriekš ārstēti HLL pacienti, tai skaitā 212 pacienti ar 17p delēciju un 146 pacienti, kuriem ārstēšana ar B šūnu receptoru signālceļa inhibitoru bijusi neveiksmīga, tika ārstēti ar venetoklaksu monoterapijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b).
Latvian: • Venclyxto 50 mg apvalkotās tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b).
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvio (N = 107)a
Latvian: (N=107)a
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo, 12 kk:n estimaatti (95 % lv) Etenemisvapaa elossaolo, 24 kk:n estimaatti (95 % lv) ES = ei saavutettu; lv = luottamusväli a Stratifioitu P-arvo.
Latvian: PFS 12 mēnešu rādītājs (95% TI) PFS 24 mēnešu rādītājs (95% TI) TI = ticamības intervāls;
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Finnish: Älä käytä maskia.
Latvian: Nelietojiet sejas masku.