FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You will gradually become less sensitive to light.
Spanish: • Poco a poco irá perdiendo la sensibilidad a la luz.
English: Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Spanish: El dolor en el lugar de la inyección es transitorio y puede reducirse disminuyendo la velocidad de inyección.
English: If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Spanish: Si no hay enrojecimiento, puede aumentar gradualmente la exposición al sol día tras día.
English: If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Spanish: Si no observa ningún enrojecimiento de la piel en las 24 horas siguientes, puede aumentar gradualmente el tiempo que pasa fuera durante la semana.
English: Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Spanish: La conducción y el uso de maquinaria pueden reanudarse en condiciones de iluminación normal o a la luz del día una vez que la fotosensibilidad demuestre haber remitido.
English: Day 15 onward Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Spanish: A partir del día 15 Su sensibilidad a la luz recupera gradualmente la normalidad.
English: Foscan should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with temoporfin.
Spanish: No debe utilizarse Foscan durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con temoporfina.
English: A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Spanish: Debe llevarse a cabo una prueba de fotosensibilidad de la piel antes de que el paciente regrese a unas condiciones normales de luz.
English: Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Spanish: Quitar la cánula intravenosa inmediatamente después de la inyección.
English: Furthermore you will probably notice swelling and reddening around the area that has been treated.
Spanish: Además, probablemente observe hinchazón y enrojecimiento alrededor de la zona tratada.
English: Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/kg.
Spanish: Las investigaciones clínicas publicadas han demostrado que la duración y la intensidad de la fotosensibilidad a la dosis recomendada de 0,15 mg/kg se reducían en un tercio con respecto a una dosis de 0,3 mg/kg.
English: Vascular rupture: see section 4.3
Spanish: Frecuencia no conocida: Rotura vascular: ver sección 4.3
English: Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Spanish: Las reacciones de fotosensibilidad de la piel son provocadas por la luz visible; por tanto, los filtros solares ultravioletas no proporcionan protección alguna.
English: This product is also harmful for those suffering from alcoholism.
Spanish: Este producto es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
English: A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
Spanish: Se observó una respuesta local completa según los criterios de la OMS en el 14 % de los pacientes.
English: Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Spanish: Normalmente, las personas pueden empezar a recibir luz exterior normal después de 15 días.
English: Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Spanish: Solo deben llevarse a cabo procedimientos quirúrgicos no planificados o de emergencia donde se ha administrado Foscan durante los 30 días anteriores si es absolutamente necesario y los beneficios potenciales compensan el riesgo para el paciente.
English: • You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada durante los 3 meses siguientes al tratamiento con Foscan.
English: • You may not be given the laser treatment.
Spanish: • Es posible que no le puedan aplicar el tratamiento con láser.
English: It is unknown whether temoporfin/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si temoporfina/metabolitos se excreta en la leche humana.
English: All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Spanish: Hay que tomar todas las precauciones para evitar la iluminación directa del paciente con lámparas quirúrgicas durante estos procedimientos.
English: Like all medicines, Foscan can cause side effects.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Foscan puede producir efectos adversos.
English: Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Spanish: Continuar pulsando el émbolo para expulsar el exceso de Foscan hasta que quede el volumen necesario en la jeringuilla, incluyendo suficiente para cubrir el espacio muerto de la cánula intravenosa (Figura 3).
English: This response is commonly associated with oedema and pain, followed by necrosis.
Spanish: Esta respuesta se asocia frecuentemente a edema y dolor, seguidos de necrosis.
English: You must get out of the light immediately.
Spanish: Debe ponerse a cubierto de la luz de inmediato.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XD05.
English: Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Spanish: Pulsar el émbolo de la jeringuilla para llenar todo el espacio muerto dentro del filtro.
English: Foscan is non-irritant.
Spanish: Foscan no es irritante.
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Spanish: Todos los pacientes que reciben Foscan se volverán temporalmente fotosensibles.
English: Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Spanish: Foscan se utiliza para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello en pacientes que no pueden ser tratados con otras terapias.
English: Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Spanish: La terapia fotodinámica de Foscan solo debe administrarse en centros oncológicos especializados en los cuales un equipo multidisciplinario evalúa el tratamiento del paciente, y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la terapia fotodinámica.
English: On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Spanish: El primer día después de la prueba cutánea puede permanecer al sol directo durante 15 minutos.
English: ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
Spanish: ADMINISTRACIÓN DE FOSCAN (96 horas antes de la iluminación con láser del lugar del tratamiento)
English: Attach the filter to the syringe (Figure 2).
Spanish: Fijar el filtro a la jeringuilla (Figura 2).
English: If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Spanish: Si no sigue estas instrucciones, puede sufrir graves quemaduras solares que le provoquen cicatrices permanentes.
English: • Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.
Spanish: • Enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura en los 30 días siguientes
English: • If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Spanish: • Si se expone a la luz por error, puede notar una sensación punzante o quemazón en la piel.
English: To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Spanish: Para evitar problemas de fotosensibilidad, se recomienda no conducir durante los primeros 15 días después de la inyección y utilizar máquinas solo si resulta práctico hacerlo en condiciones de iluminación atenuada conforme a las precauciones de iluminación recomendada (ver sección 4.4).
English: If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Spanish: Si el tumor no es iluminado, debe dejarse un plazo de al menos 4 semanas entre la sobredosis y la nueva administración de Foscan.
English: You can gradually return to normal indoor lighting.
Spanish: Puede volver a utilizar de forma gradual una luz normal en interiores.
English: Foscan must not be diluted with aqueous solutions.
Spanish: Foscan no debe diluirse con soluciones acuosas.
English: What you need to know before you use Foscan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Foscan
English: Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Spanish: Cuando es inevitable que se produzca un retraso, la solución debe protegerse de la luz.
English: In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
Spanish: En un ensayo clínico con 147 pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas de cabeza y cuello, se observó respuesta del tumor, definida como una reducción de un mínimo del 50 % de la masa del tumor durante un mínimo de cuatro semanas, en el 25 % de los pacientes después de un solo tratamiento.
English: Excipients with known effect Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml contiene 376 mg de etanol anhidro y 560 mg de propilenglicol.
English: The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas locales son características de una respuesta tisular inflamatoria aguda inducida por la fotoactivación y normalmente incluyen edema y dolor seguidos de necrosis (ver sección 4.4).
English: Treatment should be supportive.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático.
English: As a consequence of local infection In the photoactivated area As a consequence of local oedema
Spanish: Como consecuencia de la infección local En la zona de fotoactivación Como consecuencia del edema local
English: Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5 cm.
Spanish: Siempre que sea posible, la zona iluminada debe extenderse más allá del margen del tumor a una distancia de 0,5 cm.
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille.
English: This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Spanish: Este riesgo puede controlarse reduciendo al mínimo la exposición directa a la luz (ver sección 4.4).
English: Other medicines and Foscan Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de temoporfina en mujeres embarazadas.
English: Both these metabolites show conjugated character.
Spanish: Ambos metabolitos presentan conjugación.
English: Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la eliminación de la temoporfina en humanos.
English: The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Spanish: Puede esperarse que las reacciones adversas asociadas con la sobredosis se limiten a reacciones de fotosensibilidad.
English: In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento con láser ocasionaría una necrosis del tumor más profunda que la esperada con la dosis recomendada.
English: • Your doctor or nurse will give you Foscan by a slow injection into a vein, which will take approximately 6 minutes.
Spanish: • Su médico o enfermera le administrará Foscan por inyección lenta en una vena, que tardará unos 6 minutos aproximadamente.
English: Photosensitivity reactions may occur, however, complying with the light protection guidelines (see above section 4.4) and avoiding unnecessary indoor light during illumination reduces this risk.
Spanish: Sin embargo, las reacciones de fotosensibilidad pueden ocurrir incluso cumpliendo con las directrices de protección de la luz (ver sección 4.4 anterior), y evitando la luz artificial innecesaria durante la iluminación se reduce este riesgo.
English: Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Spanish: Los clínicos deben aconsejar a los pacientes que observen las siguientes precauciones que se presentan en el Prospecto:
English: A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Spanish: Se puede aplicar un segundo curso de tratamiento, a elección del médico que aplica el tratamiento, en pacientes en los que se considere adecuada una necrosis y eliminación adicional del tumor, con un intervalo mínimo recomendado de 4 semanas entre tratamientos.
English: Foscan contains ethanol (alcohol):
Spanish: Foscan contiene etanol (alcohol)
English: LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
Spanish: ILUMINACIÓN CON LÁSER DEL LUGAR DEL TRATAMIENTO
English: The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Spanish: La siguiente tabla de instrucciones indica qué debe hacer para evitar quemaduras de la piel.
English: Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Spanish: Ciertos estudios animales han revelado algunos cambios hematológicos y químicos sanguíneos (reducción de las plaquetas, eritrocitos y hemoglobina, aumento de los neutrófilos, fibrinógeno, bilirrubina, triglicéridos y colesterol).
English: Each pack contains 1 glass vial and a filter.
Spanish: Cada envase contiene un vial de vidrio y un filtro.
English: This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Spanish: Esto significa que la luz natural normal o las luces artificiales intensas le pueden provocar quemaduras en la piel.
English: Some people may get an infection in the treated area, e.g. inflammation of the throat or mouth.
Spanish: Algunas personas pueden desarrollar una infección en la zona tratada, p. ej.: inflamación de boca o garganta.
English: • After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
Spanish: • Después del tratamiento con láser, puede sentir dolor en la zona tratada, p. ej.: dolor en la cara o dolor de cabeza.
English: Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Spanish: Existe información limitada acerca de los efectos de la sobre-exposición a la luz de láser durante el tratamiento.
English: The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Spanish: El efecto terapéutico está mediado por la formación de especies de oxígeno altamente reactivas, un proceso dependiente de la interacción intracelular de la temoporfina con la luz y el oxígeno.
English: Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Spanish: Debido a la formación de especies de oxígeno reactivas, la temoporfina comporta un riesgo menor de que se produzca mutagenicidad.
English: It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Spanish: Por lo tanto, es importante que durante la fotoactivación con la iluminación láser se tomen medidas para proteger de la fotoactivación el tejido normal que rodea el tumor mediante técnicas de iluminación y pantallas adecuadas.
English: The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Spanish: El efecto fotodinámico también puede dar lugar a daño en el tejido circundante que puede producir fístula, perforación o rotura vascular además de infección y la consiguiente sepsis.
English: Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Spanish: La temoporfina se fija a las lipoproteínas plasmáticas y a las proteínas de alta densidad tales como la albúmina de la sangre.
English: Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Spanish: La luz no debe administrarse antes de 90 horas ni después de 110 horas de la inyección de Foscan.
English: • You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Spanish: • Debe seguir las instrucciones que le den para evitar la luz solar y la luz artificial intensa.
English: Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Spanish: La exposición a la luz ambiental tras una sobredosis conlleva un aumento del riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
English: The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
Spanish: La actividad farmacológica se inicia por fotoactivación de la temoporfina con luz no térmica a 652 nm tras su administración intravenosa.
English: • Fistula in the treated area
Spanish: • Fístula en la zona tratada
English: Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Spanish: Debe aplicarse la luz a toda la superficie del tumor por medio de una fibra óptica de microlente aprobada.
English: • Closed shoes: for feet.
Spanish: • Zapatos cerrados: para los pies.
English: • It is not recommended to drive or operate machines for the first 15 days after Foscan injection, because of the recommended light exposure restrictions
Spanish: • No se recomienda conducir o usar máquinas durante los primeros 15 días después de la inyección de Foscan, debido a las restricciones recomendadas sobre exposición a la luz.
English: Avoid exposure to direct sunlight.
Spanish: Evitar la exposición directa al sol.
English: No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Spanish: No se hallaron otros signos de toxicidad, sin embargo, en perros tratados con la dosis terapéutica recomendada, la exposición sistémica superó a la de los seres humanos.
English: • Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Spanish: • Gafas de sol con paneles laterales: para los ojos y la piel circundante.
English: Photoactivation induces local tissue damage resulting in acute inflammatory response.
Spanish: La fotoactivación induce el daño en el tejido local, lo que origina una respuesta inflamatoria aguda.
English: Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Spanish: Recoger todo el contenido del vial que contiene Foscan con una jeringuilla y expulsar el aire (Figura 1).
English: Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or water for injections.
Spanish: NO lavar con soluciones acuosas tales como solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) o agua para preparaciones inyectables.
English: If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Spanish: Si se produce una extravasación hay que proteger la zona de la luz durante al menos 3 meses.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Spanish: En estudios a dosis repetidas en ratas y perros, los principales efectos adversos de la temoporfina fueron la fototoxicidad y las reacciones adversas en el lugar de la inyección.
English: The resulting complications (i.e. dyspnoea or even airway obstruction leading to, for instance, intubation or tracheotomy) should be anticipated.
Spanish: Se deben prever las complicaciones resultantes (es decir, disnea e incluso obstrucción de las vías respiratorias que pueden dar lugar a, por ejemplo, intubación o traqueotomía).
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Spanish: La permeabilidad de la cánula residente debe ser ensayada antes de la inyección, y hay que adoptar todas las precauciones posibles contra la extravasación (ver sección 4.4).
English: By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Spanish: A los 15 días después de la perfusión, la concentración plasmática de temoporfina disminuye hasta el estado inicial puntote tal forma que los pacientes pueden iniciar generalmente un retorno gradual a condiciones normales de luz exterior.
English: In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Spanish: En estudios de toxicidad durante el desarrollo en conejos (embriotoxicidad), la temoporfina, a exposiciones sistémicas iguales a las obtenidas en seres humanos con la dosis terapéutica recomendada, provocó un incremento de la pérdida temprana posterior a la implantación.
English: Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Spanish: Dos metabolitos importantes de la temoporfina se eliminan a través de bilis.
English: An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Spanish: Un estudio in vitro con tejido hepático humano no ha revelado ningún potencial de interacción farmacológica por inhibición de las enzimas del citocromo P450 por la temoporfina.
English: The dose is 0.15 mg/kg body weight.
Spanish: La dosis es de 0,15 mg/kg peso corporal.
English: To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
Spanish: Para impedirlo, debe seguir cuidadosamente las instrucciones para exponerse gradualmente a niveles crecientes de luz en interiores durante la primera semana y a luz tamizada y tenue en exteriores durante la segunda semana después del tratamiento (consulte la tabla del final de este prospecto).