FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maximum total daily dose is 10 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 10 mg.
English: In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to -0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
Bulgarian: В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва понижение на плазмената глюкоза на гладно на седмица 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) в сравнение с -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) за плацебо (p=0,001).
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively.
Bulgarian: На седмица 208 коригираната средна промяна от изходната стойност на HbA1c е -0,10% за дапаглифлозин и 0,20% за глипизид.
English: In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in seated systolic blood pressure at Week 24: -4.8 mmHg compared to -1.7 mmHg for placebo (p < 0.05).
Bulgarian: В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва намаление на систоличното артериално налягане в седнало положение на седмица 24: -4,8 mmHg в сравнение с -1,7 mmHg за плацебо (p < 0,05).
English: Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in 2-hour post-prandial glucose at Week 28 compared to either agent alone.
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на постпрандиалната глюкоза на 2-рия час след храна на седмица 28 в сравнение със самостоятелното приложение на всяко едно от средствата.
English: Tell your doctor before you start taking this medicine if you have any of these signs.
Bulgarian: Ако имате някой от тези признаци, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Fungal infection
Bulgarian: Микотична инфекция
English: film-coating: polyvinyl alcohol (E1203),macrogol3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (only Xigduo 5 mg/850 mg).
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), микрокристална целулоза (E460(i)), магнезиев стеарат (E470b), натриев нишестен гликолат (тип А). филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E 172) (само Xigduo 5mg/850 mg).
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 8).
Bulgarian: Групата с комбинирано лечение с дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва по-изразено понижение на HbA1c, спрямо изходната стойност в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване (Таблица 8).
English: placebo).
Bulgarian: Плацебо:
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively.
Bulgarian: На седмица 104 средната промяна спрямо изходната стойност на HbA1c е съответно -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.
English: Excipient(s) with known effect: Xigduo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Xigduo съдържа по малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: • The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate (type A).
Bulgarian: Ядро на таблетката Хидроксипропилцелулоза (E463) Микрокристална целулоза (E460(i)) Магнезиев стеарат (E470b) Натриев нишестен гликолат тип
English: Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + метформин
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Cases of Fournier's gangrene have been reported postmarketing in patients taking SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на гангрена на Fournier при пациенти приемащи SGLT2 инхибитори, включително дапаглифлозин (вж.
English: In a separate study of pre- and postnatal development, maternal rats were dosed from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и постнатално развитие, плъховете-майки получават дози от ти гестационен ден до 21
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Bulgarian: Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24, в сравнение с лица, получаващи плацебо (p < 0,0001; Таблици 4, 5 и 6).
English: Glipizide + metformin
Bulgarian: Глипизид + метформин
English: • discomfort when passing water (urine), passing more water than usual or needing to pass water more often
Bulgarian: дискомфорт при уриниране, по-често уриниране от обичайното или нужда от по-често уриниране;
English: • decreases in creatinine renal clearance (shown in tests) in the beginning of treatment
Bulgarian: понижаване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;
English: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти
English: C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Bulgarian: 75% в урината и 21% във фецеса.
English: b,k
Bulgarian: б,к
English: Musculoskeletal and
Bulgarian: мускулни спазми;
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with dapagliflozin.
Bulgarian: В клиничните проучвания с дапаглифлозин се наблюдава подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция.
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of -1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Bulgarian: Според предварително уточнен сборен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, лечението с 10 mg дапаглифлозин води до промяна в систолното артериално налягане от изходната стойност с -3,7 mmHg, а на диастолното - с -1,8 mmHg, докато при прием в плацебо групата, стойностите са съответно -0,5 mmHg за систолното артериално налягане и -0,5 mmHg за диастолното на седмица 24.
English: Glycaemic control in patients with moderate renal impairment CKD 3A (eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
Bulgarian: ХБЗ 3А (eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
Bulgarian: При едно 52-седмично клинично изпитване, с активна контрола за доказване на не по-малка ефективност (non-inferiority) (с 52- и 104-седмични периоди на продължение), 10 mg дапаглифлозин е оценяван като допълваща терапия към метформин, в сравнение със сулфонилурейно производно (глипизид), като допълваща терапия към метформин, при лица с недостатъчен гликемичен контрол
English: Cardiac failure There is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class IV.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания на дапаглифлозин при пациенти с ІV ФК по NYHA.
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, no increased risk of major hypoglycaemia was observed with dapagliflozin therapy compared with placebo.
Bulgarian: Не се наблюдава повишен риск от значима хипогликемия при лечение с дапаглифлозин в сравнение с плацебо в проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход.
English: OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА МЕЖДИННАTA ОПАКОВКА - ЧАСТ
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Bulgarian: Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
English: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared with healthy matched control subjects.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12% и 36%, сравнени със здрави контроли.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Bulgarian: Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки
English: Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Bulgarian: Резултати на седмица 24 от плацебо-контролирано проучване с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или сулфонилурейно производно Добавка при комбинация Сулфонилурейно производно+Метформин Дапаглифлозин 10 mg
English: At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin plus sitagliptin compared with placebo was -2.07 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
Bulgarian: На седмица 102 разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин спрямо плацебо или към инсулин спрямо плацебо е, съответно, -2,14 и -2,88 kg.
English: However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful.
Bulgarian: Тези различия обаче, не се считат за клинично значими.
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Bulgarian: 000 mg 60 таблетки EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60x1 таблетка (единична доза) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1 000 mg 196 (2x98) таблетки (групова опаковка)
English: Heart failure or cardiovascular death
Bulgarian: Сърдечносъдов и бъбречен изход
English: •Xigduo5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
Bulgarian: Xigduo 5 mg/850 mg са 9,5 x 20 mm овални, кафяви филмирани таблетки.
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Bulgarian: Xigduo 5 mg/1 000 mg таблетки дапаглифлозин/метформинов HCl
English: Neither maternal nor developmental toxicities were observed in rabbits at any dose tested; the highest dose tested is associated with a systemic exposure multiple of approximately 1,191 times the maximum recommended human dose.
Bulgarian: Най-високата изследвана доза съответства на системна многократна експозиция, която е приблизително 1 191 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора.
English: Kidney function
Bulgarian: Бъбречна функция
English: Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Bulgarian: Xigduo 5 mg/850 mg таблетки дапаглифлозин/метформинов HCl
English: At Weeks 24, HbA1c change from baseline in subjects treated with dapagliflozin plus insulin with metformin was -0.93%.
Bulgarian: На седмица 24 промяната на HbA1c спрямо изходната стойност при лицата, лекувани с дапаглифлозин плюс инсулин с метформин, е
English: *,f
Bulgarian: з, §
English: Dapagliflozin 10 mg QD
Bulgarian: Дапаглифло зин 10 mg QD
English: Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Xigduo 5 mg/850 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
English: Dosage in patients with renal impairment GFR mL/min
Bulgarian: GFR ml/min
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Xigduo може да доведе до много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in FPG at Week 28: -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), compared to -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) for dapagliflozin alone (p < 0.001) and -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) for exenatide alone (p < 0.001).
Bulgarian: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) в сравнение с -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) при самостоятелно приложение на дапаглифлозин (p < 0,001) и -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) при самостоятелно приложение на екзенатид (p < 0,001).
English: Body weight (kg) Baseline (mean)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)
English: • constipation
Bulgarian: Констипация
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Bulgarian: Преди да се помисли за започване на метформин при пациенти с GFR < 60 ml/min, трябва да се оценят факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
English: • dry mouth
Bulgarian: сухота в устата;
English: Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Xigduo 5 mg/1 000 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (associated maternal and pup dapagliflozin exposures were 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при зрялото потомство на третирани четириноги майки, макар и само при най-високата проучвана доза (съответстваща на експозиции на майката и на малките, които са съответно 1
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Bulgarian: Подпроучване с използване на ядрено-магнитен резонанс показва, че в сравнение с плацебо плюс метформин, лечението с 10 mg дапаглифлозин плюс метформин води до намаляване на числената стойност на висцералната мастна тъкан.
English: • Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Bulgarian: повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви; бърза загуба на тегло; гадене или повръщане; болки в стомаха; прекомерна жажда; учестено и дълбоко дишане; обърканост; необичайна сънливост или умора; дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
English: *,b,d
Bulgarian: *б, в
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Bulgarian: Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки Xigduo 5 mg/1
English: Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical trials: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Bulgarian: Обрив включва следните предпочитани термини, изброени според честотата в клиничните проучвания: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
English: Dapagliflozin 10 mg
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg
English: Metformin 1 + Sitagliptin
Bulgarian: 1 + Ситаглип тин
English: Dapagliflozin plus metformin
Bulgarian: Дапаглифлозин плюс метформин
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани лица с изходна стойност и най-малко 1 измерване на ефикасността след изходна стойност.
English: Other side effects include: Very common
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
English: HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Bulgarian: Средна стойност, коригирана (по метода на най малките квадрати) спрямо изходната стойност p-стойност < 0,0001 спрямо плацебо + перорален(ни) глюкозопонижаващ(и) лекарствен(и) продукт(и).
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин (dapagliflozin), и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин (dapagliflozin), и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from dapagliflozin c
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност Разлика в сравнение с дапаглифлозин в
English: Nephropathy
Bulgarian: Нефропатия
English: Fasting plasma glucose
Bulgarian: Глюкоза в плазмата на гладно
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Bulgarian: Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки дапаглифлозин/метформинов хидрохлорид
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Bulgarian: Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки дапаглифлозин/метформинов хидрохлорид
English: (95% CI) Difference from metformin c
Bulgarian: Разлика спрямо глипизид + метформин (95% CI)
English: Coadministration of dapagliflozin and metformin
Bulgarian: Едновременно приложение на дапаглифлозин и метформин
English: How to store Xigduo
Bulgarian: Как да съхранявате Xigduo
English: Dapagliflozin
Bulgarian: Дапаглифлозин
English: Adverse reaction was identified through post-marketing surveillance with the use of dapagliflozin.
Bulgarian: Нежелана реакция, регистрирана в постмаркетинговото наблюдение.
English: Race
Bulgarian: Обрив
English: Results of (LOCF a) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin Add-on combination
Bulgarian: a) от плацебо-контролирани проучвания с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или метформин плюс ситаглиптин
English: Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Bulgarian: Средна дневна доза инсулин (IU) Изходна стойност (средна)
English: Very common Common Uncommon
Bulgarian: Нечести Редки
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
English: Gastrointestinal symptoms i,§
Bulgarian: Стомашночревни симптоми и, §
English: Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
Bulgarian: a) от клинично изпитване с активна контрола, сравняващо дапаглифлозин с глипизид като допълнение към метформин
English: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Bulgarian: AstraZeneca A.E.
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Bulgarian: Средна стойност, коригирана (по метода на най-малките квадрати), спрямо изходната стойност.
English: 6 mg/ml
Bulgarian: EU/1/02/222/005 Tamiflu 6 mg/ml
English: Content (concentration)
Bulgarian: Съ д ъ рж ание (концентрация)
English: Annex A
Bulgarian: Количество на активното вещество в д озова е д иниц а
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alofisel?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alofisel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alofisel.
English: The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
Bulgarian: Фирмата също ще проведе проучване, за да продължи събирането на информация за ефективността и безопасността на Alofisel.
English: To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number.
Bulgarian: За да се произведе лекарството, клетките се подбират и култивират в лаборатория, за да се увеличи техния брой.
English: Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Alofisel, комбинирана ремисия възниква при почти 50 % от пациентите (53 от 107) в сравнение с 34 % от пациентите (36 от 105), получаващи плацебо.
English: The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Alofisel са по-големи от рисковете, и препоръча Alofisel да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Because the number of patients with anal fistula is low, the disease is considered ‘rare', and Alofisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с анална фистула е малък, болестта се счита за „рядка“ и Alofisel е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.
English: Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients.
Bulgarian: Лечението с конвенционални или биологични лекарства при тези пациенти не е показало отговор.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alofisel.
English: When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue.
Bulgarian: Когато се инжектират в стените на фистулата, тези клетки могат да помогнат за намаляване на възпалението и да способстват за растежа на нова тъкан.
English: Alofisel is given just once.
Bulgarian: Alofisel се прилага само веднъж.