FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningar om 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Croatian: Veličina pakiranja: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Swedish: Patienter som tog minst 30 morfinekvivalenter (meu) opioider per dag i minst fyra veckor före enrolleringen och med egenrapporterad OIC deltog i studierna.
Croatian: U ispitivanjima su mogli sudjelovati bolesnici koji su uzimali dnevnu dozu opioida ekvivalentnu dozi od najmanje 30 jedinica morfina tijekom najmanje 4 tjedna prije uključivanja u ispitivanje i koji su samostalno prijavili konstipaciju uzrokovanu primjenom opioida.
Swedish: Upptaget av naloxegol över blod-hjärnbarriären är minimalt i terapeutiska doser.
Croatian: U terapijskim dozama, naloksegol minimalno prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Swedish: Moventig är avsett för behandling av opioidorsakad förstoppning (OIC, opioid-induced constipation) hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på laxermedel.
Croatian: Moventig je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane primjenom opioida u odraslih bolesnika koji nemaju odgovarajući odgovor na laksativ(e).
Swedish: Pediatrisk population Användning av naloxegol i den pediatriska populationen har inte studerats.
Croatian: Pedijatrijska populacija Primjena naloksegola u pedijatrijskoj populaciji nije ispitivana.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol eller telitromycin, proteashämmare som ritonavir, indinavir eller sakvinavir, grapefruktjuice i stora mängder), se avsnitt 4.5.
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. klaritromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom ili telitromicinom; inhibitorima proteaze poput ritonavira, indinavira ili sakvinavira;
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som tar svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. alprazolam och atorvastatin), se avsnitt 4.5.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika koji uzimaju slabe inhibitore CYP3A4 (npr. alprazolam, atorvastatin) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER Perforerat endosblister
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Perforirani blister s jediničnim dozama Neperforirani blister
Swedish: När det gällde smärta i extremiteterna var frekvensen för naloxegol 25 mg 3,5 % medan den för standardbehandlingen var
Croatian: Stopa boli u ekstremitetima iznosila je 3,5% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 3,3% uz standardno liječenje.
Swedish: Tablettkärna mannitol (E421) mikrokristallin cellulosa (E460) kroskarmellosnatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) propylgallat (E310)
Croatian: karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b) propilgalat (E310)
Swedish: Kliniskt betydelsefulla skador på blod-hjärnbarriären Naloxegol är en perifert verkande my-opioidreceptorantagonist med begränsade möjligheter att nå centrala nervsystemet (CNS).
Croatian: Naloksegol je antagonist mi-opioidnih receptora perifernog djelovanja koji ima ograničen pristup središnjem živčanom sustavu (SŽS).
Swedish: Patientens etnicitet har liten inverkan på farmakokinetiken hos naloxegol (omkring 20 % sänkning av AUC för naloxegol hos andra grupper i jämförelse med kaukasier).
Croatian: Učinak rase na farmakokinetiku naloksegola je malen (AUC naloksegola je približno 20% manji u ostalih rasa nego kod bijelaca) i stoga nije potrebna prilagodba doze.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter Moventig 25 mg filmdragerade tabletter naloxegol
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Moventig 12,5 mg filmom obložene tablete Moventig 25 mg filmom obložene tablete naloksegol
Swedish: Enligt ICH E14-riktlinjerna bedöms detta som en definitivt negativ grundlig
Croatian: Smjernici ICH E14, to se smatra potpuno negativnim nalazom detaljnog ispitivanja QT/QTc intervala.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användning av naloxegol till gravida kvinnor.
Croatian: Podaci o primjeni naloksegola u trudnica su ograničeni.
Swedish: Huvudvärk Opioidabstinenssyndrom
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja sindrom ustezanja od opioida
Swedish: • om du just nu har ovanligt kraftiga, ihållande eller förvärrade magsmärtor
Croatian: • ako trenutno osjećate neuobičajeno jaku ili dugotrajnu bol u trbuhu ili se bol u trbuhu pogoršava
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken hos naloxegol har inte studerats i den pediatriska populationen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika naloksegola u pedijatrijskoj populaciji nije ispitivana.
Swedish: • om du får symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 nedan).
Croatian: • ako morate prestati uzimati opioidni lijek na dulje od 24 sata • ako se pojave simptomi sindroma ustezanja od opioida (pogledajte dio 4 u nastavku).
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad, fast sekvens-, crossover-studie med tre perioder och tre behandlingar, som utvärderade effekten av flera doser ketokonazol på PK för en singeldos naloxegol, resulterade samtidig administrering av ketokonazol och naloxegol i en 12,9-faldig ökning av AUC för naloxegol (90 % CI: 11,3-14,6) och en 9,6-faldig ökning av Cmax för naloxegol (90 % CI: 8,1-11,3), jämfört med vid administrering av enbart naloxegol.
Croatian: U otvorenom, nerandomiziranom, ukriženom ispitivanju u 3 razdoblja, s primjenom 3 liječenja u fiksnom redoslijedu, u kojem se ocjenjivao učinak višekratnih doza ketokonazola na farmakokinetiku jedne doze naloksegola, istodobna primjena ketokonazola i naloksegola povećala je AUC naloksegola 12,9 puta (90% CI: 11,3-14,6), a Cmax naloksegola 9,6 puta (90% CI: 8,1-11,3) u usporedbi s primjenom samo naloksegola.
Swedish: Ingen särskild dosjustering behövs för patienter med lindrig till måttlig leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Swedish: Moventig 25 mg-tabletter finns i aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter i blisterförpackning utan perforation, och som 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Croatian: Moventig 25 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te u pakiranjima s 10x1, 30x1, 90x1 ili 100x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Swedish: Långtidsexponering för naloxegol 25 mg, i upp till 52 veckor, var generellt sett säker och väl tolererad vid behandling av patienter med opioidorsakad förstoppning och icke-cancerrelaterad smärta.
Croatian: Dugotrajna izloženost naloksegolu do 52 tjedna u dozi od 25 mg za liječenje konstipacije uzrokovane primjenom opioida u bolesnika s boli koja nije uzrokovana rakom u načelu je bila sigurna i dobro se podnosila.
Swedish: I Kodiac 4 var andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen i LIR-undergruppen 26,8 % för placebo-, 42,6 % för 12,5 mg- och 48,7 % för 25 mg-gruppen, medan motsvarande andel patienter som uppnådde effektdefinitionen i Kodiac 5 var 31,4 %, 42,4 % och 46,8 %.
Croatian: U ispitivanju Kodiac 4, stope odgovora u bolesnika koji su primali placebo, dozu od 12,5 mg odnosno dozu od 25 mg u podskupini bolesnika s NOL-om iznosile su 28,8%, 42,6% odnosno 48,7%, dok su u ispitivanju Kodiac 5 odgovarajuće stope iznosile 31,4%, 42,4% odnosno 46,8%.
Swedish: Moventig 12,5 mg-tabletter finns i aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 30 eller 90 filmdragerade tabletter i blisterförpackning utan perforation, och som 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Croatian: Moventig 12,5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima s 30 ili 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te u pakiranjima s 30x1 ili 90x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Swedish: Patienter som vid screening hade en QTcF >500 msek, hade haft en hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna före randomiseringen, hade symtom på kongestiv hjärtsvikt, eller hade någon annan känd kardiovaskulär sjukdom, exkluderades från de kliniska studierna.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su imali QTcF >500 ms pri probiru, u nedavnoj anamnezi infarkt miokarda unutar 6 mjeseci prije randomizacije, simptomatsko kongestivno zatajenje srca ili bilo koju drugu očitu kardiovaskularnu bolest.
Swedish: Eftersom renal clearance är en obetydlig elimineringsväg för naloxegol, oavsett svårighetsgrad (dvs. måttlig, allvarlig eller terminal njursvikt), var inverkan av nedsatt njurfunktion på naloxegols farmakokinetik minimal hos de flesta försökspersonerna.
Croatian: Budući da je bubrežni klirens sporedan put eliminacije naloksegola, utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku naloksegola bio je minimalan u većine ispitanika, neovisno o stupnju oštećenja bubrežne funkcije (tj. umjeren, teški ili terminalni stadij zatajenja bubrega).
Swedish: En eventuellt behandlingsrelaterad skelettmissbildning i form av sammanväxta kotbågar noterades vid den högsta prövade dosen i en embryofetal utvecklingsstudie på kanin, utan toxicitet hos moderdjuret.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja na kunićima je pri najvećoj ispitivanoj dozi primijećena malformacija na kosturu ploda u vidu spojenih svodova koja bi mogla biti povezana s liječenjem, ali nije primijećena toksičnost za majku.
Swedish: − tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468) - se avsnitt 2 under "Moventig innehåller natrium", magnesiumstearat (E470b), propylgallat (E310).
Croatian: Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468) - pogledajte pod naslovom „Moventig sadrži natrij" u dijelu 2, magnezijev stearat (E470b), propil galat (E310) Film ovojnica: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i plodnosti.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare är därför kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Mindre än 20 % sänkning av AUC och 10 % sänkning av Cmax observerades hos patienter med lindrig och måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A och B).
Croatian: U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A i B) primijećeno je smanjenje AUC-a manje od 20% te smanjenje Cmax od 10%.
Swedish: I sammanslagna data från Kodiac 4 och Kodiac 5 var andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen i LIR-undergruppen 30,1 % för placebo, 42,5 % för 12,5 mg-dosen och 47,7 % för 25 mg-dosen.
Croatian: Objedinjeni podaci iz ispitivanja Kodiac 4 i Kodiac 5 pokazali su da su stope bolesnika s odgovorom na liječenje u podskupini s NOL-om iznosile 30,1% za placebo, 42,5% za dozu od 12,5 mg i 47,7% za dozu od
Swedish: För information om samtidig användning av CYP3A4-hämmare, se avsnitt 4.2.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s inhibitorima CYP3A4 vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5.
Swedish: I denna studie exponerades totalt 393 patienter för naloxegol 25 mg under sex månader och 317 patienter under 12 månader, vilket uppfyllde de angivna exponeringskraven.
Croatian: 393 bolesnika bilo izloženo naloksegolu u dozi od 25 mg tijekom najmanje 6 mjeseci, a njih
Swedish: Cmax och AUC (arean under kurvan för plasmakoncentration-tid) ökade med cirka 30 % respektive 45 %.
Croatian: Cmax se povećao za približno 30%, a područje ispod krivulje „koncentracija u plazmi-vrijeme" (AUC)
Swedish: Under multiplicitetstestning observerades statistiskt signifikans för 12,5 mg-gruppen jämfört med placebo i LIR-undergruppen i Kodiac 4 (p=0,028) men inte i Kodiac 5 (p=0,074).
Croatian: U sklopu postupka testiranja multipliciteta, u podskupini bolesnika s NOL-om primijećena je statistička značajnost za skupinu liječenu dozom od 12,5 mg naspram placebom u ispitivanju Kodiac 4 (p=0,028), ali ne i u ispitivanju Kodiac 5 (p=0,074).
Swedish: I en sammanslagen analys av Kodiac 4 och Kodiac 5 (90 patienter i placebogruppen, 88 patienter i 12 mggruppen och 99 patienter i 25 mg-gruppen) sågs högre andel patienter som uppnådde effektdefinitionen i denna population för 25 mg-dosen än för placebo (p=0,040).
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja Kodiac 4 i Kodiac 5 (90 bolesnika koji su primali placebo, 88 bolesnika koji su primali dozu od 12,5 mg i 99 bolesnika koji su primali dozu od 25 mg),
Swedish: Hur Moventig ska förvaras
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Moventig
Swedish: − Varje Moventig 12,5 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 12,5 mg naloxegol i form av naloxegoloxalat.
Croatian: Jedna Moventig 12,5 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 12,5 mg naloksegola u obliku naloksegoloksalata.
Swedish: Genomsnittligt antal dagar per vecka med minst en spontan tarmtömning Man såg ett ökat genomsnittligt antal dagar per vecka med minst en spontan tarmtömning i LIRundergruppen för 25 mg-dosen i Kodiac 4 och Kodiac 5 (p<0,001 i båda studierna) och även för 12,5 mg-dosen (p=0,006 i båda studierna).
Croatian: U podskupini bolesnika s NOL-om primijećeno je povećanje srednje vrijednosti broja dana na tjedan s najmanje jednim spontanim pražnjenjem crijeva za dozu od 25 mg u ispitivanjima Kodiac 4 i Kodiac 5 (p<0,001 u oba ispitivanja), ali i za dozu od 12,5 mg (p=0,006 u oba ispitivanja).
Swedish: Naloxegoldoser på upp till 1 000 mg har administrerats till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zdravi dobrovoljci primali doze naloksegola do najviše 1000 mg.
Swedish: EU/1/14/962/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/002 90 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmdragerade tabletter (endos)
Croatian: EU/1/14/962/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/14/962/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/14/962/006 90 filmom obloženih tableta
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Swedish: Nasofaryngit
Croatian: Doziranje
Swedish: Interaktion med starka CYP3A4-inducerare
Croatian: Interakcija sa snažnim induktorima CYP3A4
Swedish: − Varje Moventig 25 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 25 mg naloxegol i form av naloxegoloxalat.
Croatian: Jedna Moventig 25 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 25 mg naloksegola u obliku naloksegoloksalata.
Swedish: Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter Moventig 25 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Moventig 12,5 mg filmom obložene tablete Moventig 25 mg filmom obložene tablete
Swedish: Det är okänt om naloxegol utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se naloksegol u majčino mlijeko.
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar delas in efter frekvens och organsystem.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Piramal Healthcare UK Limited
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Swedish: • Cancerpatienter som löper förhöjd risk för GI-perforation, t.ex. patienter med:
Croatian: • Bolesnici s podležećim rakom u kojih postoji povećan rizik od gastrointestinalne perforacije,
Swedish: • om du har magsår, Crohns sjukdom (en sjukdom som innebär att tarmen är inflammerad), divertikulit (en annan sjukdom med inflammation i tarmen), cancer i tarmen eller bukhinnan, eller någon annan sjukdom som kan skada tarmslemhinnan
Croatian: divertikulitis (još jedna bolest u kojoj je prisutna upala crijeva), rak crijeva ili „peritoneuma" (ovojnice trbuha) ili bilo koje stanje koje bi moglo oštetiti stijenku crijeva
Swedish: Naloxegol 25 mg resulterade vecka 12 även i större förbättring än placebo (förändring från baslinjen) av PAC-SYM-skalans poäng för rektala symtom (p=0,004 i Kodiac 4 och p<0,001 i Kodiac 5) och avföringssymtom i Kodiac 4 (p=0,031) och Kodiac 5 (p<0,001).
Croatian: U usporedbi s placebom, doza naloksegola od 25 mg dovela je također do većeg poboljšanja (promjena od početne vrijednosti) PAC-SYM rezultata u 12. tjednu za rektalnu domenu u oba ispitivanja (Kodiac 4 p=0,004; Kodiac 5 p<0,001), kao i rezultata za domenu stolice u ispitivanjima Kodiac 4 (p=0,031) i Kodiac 5 (p<0,001).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: Moventig innehåller den aktiva substansen naloxegol.
Croatian: Moventig sadrži djelatnu tvar naloksegol.
Swedish: I LIR-undergruppen ökade 25 mg-dosen det genomsnittliga antalet dagar per vecka med minst 1 fullständig spontan tarmtömning (CSBM) jämfört med placebo, i båda studierna (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p<0,001).
Croatian: primjena doze od 25 mg povećala je u usporedbi s placebom srednju vrijednost broja dana na tjedan s najmanje 1 potpunim spontanim pražnjenjem crijeva u oba ispitivanja (Kodiac 4 p=0,002; Kodiac 5 p<0,001).
Swedish: Patienter med konstaterad eller misstänkt gastrointestinal (GI) obstruktion, eller patienter som löper ökad risk för recidiverande obstruktion, på grund av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici s poznatom ili suspektnom gastrointestinalnom opstrukcijom ili bolesnici u kojih postoji povećan rizik od rekurentne opstrukcije, zbog moguće perforacije u gastrointestinalnom sustavu
Swedish: • om du får kraftiga, ihållande eller förvärrade magsmärtor.
Croatian: • ako se pojavi neuobičajeno jaka ili dugotrajna bol u trbuhu ili ako se bol u trbuhu pogorša.
Swedish: (p=0,156).
Croatian: Kodiac 5 p=0,002).
Swedish: En potentiellt behandlingsrelaterad ökning av incidensen av skelettavvikelsen tvådelat kotcentrum och ett enstaka foster med anorkism sågs vid den högsta prövade dosen i en embryofetal utvecklingsstudie på råtta.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja na štakorima je pri najvećoj ispitivanoj dozi primijećena povećana incidencija kosturne varijacije dvodijelnog središta kralješka koja bi mogla biti povezana s liječenjem te samo jedan plod s anorhizmom.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas därför inte till ammande mödrar.
Croatian: Stoga se primjena u dojilja ne preporučuje.
Swedish: Förpackningar om 10, 30 och 90 filmdragerade tabletter i blister utan perforation.
Croatian: Veličine pakiranja: 10, 30 i 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Swedish: Det första av de tre sekundära effektmåtten var andelen patienter som nådde effektdefinitionen i LIR-undergruppen.
Croatian: Prva od triju sekundarnih mjera ishoda zaštićenih od multipliciteta bila je stopa bolesnika koji su odgovorili na liječenje tijekom 12 tjedana u podskupini s NOL-om.
Swedish: Effektmått för symtomrespons "Symtomrespons" definierades som både uppfyllande av responskriterierna vid vecka 12 samt förbättring av i förväg specificerade OIC-symtom och inga försämrade symtom.
Croatian: Mjera ishoda: bolesnici s odgovorom i poboljšanjem simptoma „Bolesnik s odgovorom i poboljšanjem simptoma" definira se kao bolesnik koji je zadovoljio kriterije odgovora na liječenje nakon 12 tjedana i ostvario poboljšanje unaprijed utvrđenih simptoma konstipacije uzrokovane primjenom opioida te nije imao pogoršanja simptoma.
Swedish: I 12-veckorsstudierna (Kodiac 4 och 5), var frekvensen biverkningar i form av ryggsmärta 4,3 % för naloxegol 25 mg och 2,0 % för placebo.
Croatian: U 12-tjednim ispitivanjima (Kodiac 4 i 5) učestalost nuspojave boli u leđima iznosila je 4,3% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 2,0% uz placebo, dok je učestalost nuspojave boli u ekstremitetima iznosila 2,2% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 0,7% uz placebo.
Swedish: Naloxegol har därför inte studerats hos OIC-patienter med måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Stoga naloksegol nije ispitivan u bolesnika s konstipacijom uzrokovanom primjenom opioida koji su imali umjereno ili teško oštećenje jetrene funkcije.
Swedish: Tabletten krossas då till ett pulver och blandas med vatten (120 ml).
Croatian: Mješavina lijeka može se primijeniti i putem nazogastrične sonde (CH8 ili veća), a u tom se slučaju tabletu može smrviti u prah i pomiješati s vodom (120 ml).
Swedish: Förpackningar om 30 och 90 filmdragerade tabletter i blister utan perforation.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Swedish: Hos hanråttor observerades en dosrelaterad ökning av Leydigcell-adenom och interstitiell cellhyperplasi vid exponeringar som låg väl över den maximala exponeringen hos människa.
Croatian: U mužjaka štakora je pri razinama izloženosti koje su se smatrale dovoljno većima od maksimalne kliničke izloženosti u ljudi primijećeno s dozom povezano povećanje incidencije adenoma Leydigovih stanica i hiperplazija intersticijskih stanica.
Swedish: För definition på "otillräckligt behandlingssvar på laxermedel", se avsnitt 5.1.
Croatian: Za definiciju neodgovarajućeg odgovora na laksativ(e) vidjeti dio 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Swedish: (då du har en kombination av tre eller fler av följande symtom: nedstämdhet, illamående, kräkningar, muskelvärk, ökat tårflöde, rinnande näsa, vidgade pupiller, gåshud, kraftig svettning, diarré, gäspningar, feber eller sömnsvårigheter), som vanligen uppträder inom de första dagarna efter att du påbörjat behandling med naloxegol.
Croatian: prekomjerno znojenje, proljev, zijevanje, vrućicu ili nesanicu), koji se obično pojave unutar prvih nekoliko dana nakon početka liječenja naloksegolom.
Swedish: Förpackningar om 30 x 1 och 90 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 x 1 i 90 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Swedish: Dosen kan ökas till 25 mg om 12,5 mg tolereras väl av patienten (se avsnitt 5.2).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi dozu od 12,5 mg, ona se može povećati na 25 mg (vidjeti dio 5.2).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Moventig nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Moventig och vad används det för?
Croatian: Što je Moventig i za što se koristi?
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014.
Swedish: Moventig naloxegol
Croatian: Moventig naloksegol
Swedish: Även om inga studier hade utförts på patienter med cancerrelaterad smärta, grundat på läkemedlets verkningsmekanism, väntades inte nyttan för dessa patienter vara annorlunda men säkerheten bör kontrolleras noga.
Croatian: Iako ispitivanja nisu provedena na bolesnicima s boli povezanom s rakom, na temelju mehanizma djelovanja lijeka nije se očekivalo da će koristi za ove bolesnike biti drugačije, ali sigurnost treba pomno nadzirati.
Swedish: När det gäller säkerhet ansågs biverkningarna vara godtagbara eller möjliga att hantera.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, nuspojave se smatraju prihvatljivima ili rješivima.
Swedish: Svaret på behandlingen grundades på en ökning av antalet spontana tarmtömningar per vecka vilket skulle upprätthållas under största delen av studien.
Croatian: Odgovor na liječenje temeljio se na poboljšanju broja spontanih pražnjenja crijeva po tjednu koji se morao održati tijekom većeg dijela trajanja ispitivanja.
Swedish: Moventig finns som tabletter (12,5 och 25 mg).
Croatian: Moventig je dostupan u obliku tableta (12,5 i 25 mg).