FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra vous conseiller de ne pas utiliser Haldol Decanoate pendant votre grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да не използвате Haldol, докато сте бременна.
French: • Des doses supérieures à 75 mg toutes les 4 semaines ne doivent être envisagées que chez les patients qui ont préalablement toléré des doses supérieures et après réévaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Bulgarian: Дози над 75 mg през 4 седмици трябва да се предвиждат само при пациенти, които са понесли по-високи дози, и след повторна оценка на индивидуалното съотношение ползариск на пациента.
French: Votre médecin déterminera la quantité d'Haldol Decanoate dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко HALDOL Decanoate имате нужда и за колко време.
French: La dose de décanoate d'halopéridol que vous recevrez dépendra :
Bulgarian: Вашата доза халоперидол деканоат ще зависи от:
French: Lorsqu'un traitement concomitant par un antiparkinsonien est requis, il peut être nécessaire de le poursuivre après l'arrêt d'HALDOL Decanoate, s'il est excrété plus rapidement que l'halopéridol, afin d'éviter l'apparition ou l'aggravation de symptômes extrapyramidaux.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно лечение с антипаркинсонов лекарствен продукт, може да се наложи то да се продължи след спирането на HALDOL Decanoate, ако неговата екскреция е по-бърза от тази на халоперидол, за да се избегне развитието или влошаването на екстрапирамидните симптоми.
French: Tableau 1 : doses de décanoate d'halopéridol recommandées chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Bulgarian: Препоръки за дозиране на Халоперидол деканоат при възрастни на 18 и повече години
French: Elle est plus longue que pour les formulations d'halopéridol non-décanoate, dont la demi-vie d'élimination terminale est en moyenne de 24 heures après administration orale et de 21 heures après administration intramusculaire.
Bulgarian: Той е по-дълъг от съставите, които не съдържат без деканоат, където терминалният елиминационен полуживот на халоперидол е средно 24 часа след перорално приложение и 21 часа след интрамускулно приложение.
French: • Chez les personnes âgées, le traitement sera normalement commencé à une dose plus faible, habituellement comprise entre 12,5 mg et 25 mg toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Хората в старческа възраст нормално ще започнат с по-ниска доза, обикновено 12,5 mg до 25 mg през 4 седмици.
French: Une dystonie aiguë peut survenir pendant les premiers jours du traitement par l'halopéridol, mais son apparition a également été signalée plus tardivement et à la suite d'augmentations de la dose.
Bulgarian: Остра дистония може да настъпи през първите няколко дни на лечението с халоперидол, но се съобщава и за по-късно начало, както и начало след повишения на дозата.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА { MM/ГГГГ}
French: • La dose pourra être ajustée jusqu'à ce que le médecin trouve celle qui vous convient le mieux (habituellement comprise entre 25 mg et 75 mg toutes les 4 semaines).
Bulgarian: Дозата може да се коригира, докато лекарят установи дозата, която е най-подходяща за Вас (обикновено между 25 mg и 75 mg през 4 седмици).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Haldol Decanoate si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да Ви се даде HALDOL Decanoate, ако сте в старческа възраст, особено ако имате деменция.
French: Œdème de la face Œdème
Bulgarian: Оток на лицето Оток
French: HALDOL Decanoate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Bulgarian: HALDOL Decanoate трябва да се използва предпазливо при пациенти с рискови фактори за инсулт.
French: En raison de la forte variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique de l'halopéridol et de la relation concentration-effet, il est recommandé d'ajuster la dose de décanoate d'halopéridol au cas par cas selon la réponse au traitement chez le patient.
Bulgarian: Поради голяма интериндивидуална вариабилност във фармакокинетиката на халоперидол и връзката концентрация-ефект препоръчва се да се коригира индивидуалната доза халоперидол деканоат въз основа на отговора на пациента.
French: Haldol Decanoate ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte.
Bulgarian: HALDOL Decanoate не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
French: Par ailleurs, la sécurité de l'halopéridol a été évaluée chez 284 patients traités par l'halopéridol dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées contre placebo et chez 1 295 patients traités par l'halopéridol dans le cadre de 16 études cliniques en double aveugle contrôlées contre comparateur actif.
Bulgarian: Освен това, безопасността на халоперидол е оценявана при 284 пациенти, лекувани с халоперидол, които участват в 3 плацебо-контролирани клинични проучвания, и при 1295 пациенти, лекувани с халоперидол, участващи в 16 двойнослепи клинични проучвания, контролирани с активен компаратор.
French: La prudence est conseillée chez les patients présentant une bradycardie, une maladie cardiaque, des antécédents familiaux d'allongement du QTc ou des antécédents de consommation importante d'alcool.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с брадикардия, сърдечно заболяване, фамилна анамнеза за удължаване на QTc или анамнеза за силна експозиция на алкохол.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites cidessus.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако нещо от горните се отнася до Вас.
French: Chez les patients prenant de l'halopéridol en concomitance avec des médicaments de ce type, il est recommandé de surveiller les signes ou symptômes d'une majoration ou d'une prolongation des effets pharmacologiques de l'halopéridol et de réduire la dose d'HALDOL Decanoate si nécessaire.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, които приемат халоперидол едновременно с такива лекарствени продукти, да се проследяват за признаци или симптоми на засилени или удължени фармакологични ефекти на халоперидол, а дозата на HALDOL Decanoate да се намали според нуждите.
French: Dans quelques cas, les patients avaient reçu auparavant un traitement oral par un autre antipsychotique.
Bulgarian: Понякога пациентите са лекувани преди това перорално с друг антипсихотичен лекарствен продукт.
French: Haldol Decanoate et alcool
Bulgarian: HALDOL Decanoate и алкохол
French: Il est administré en injection intramusculaire profonde dans la région glutéale.
Bulgarian: Той се прилага като дълбока интрамускулна инжекция в глутеалната област.
French: • Sensations de vertiges, y compris en s'asseyant ou en se levant
Bulgarian: Замаяност, включително при сядане или изправяне от легнало положение
French: La fréquence exacte de cet effet indésirable chez les personnes traitées par Haldol Decanoate n'est pas connue.
Bulgarian: Точната честота на тази нежелана реакция при хора, използващи HALDOL Decanoate, е неизвестна.
French: N'utilisez jamais Haldol Decanoate si :
Bulgarian: Не използвайте HALDOL Decanoate, ако:
French: Cependant, des cas isolés d'anomalies congénitales ont été signalés après une exposition fœtale à l'halopéridol en association avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Има обаче отделни съобщения за вродени дефекти след фетална експозиция на халоперидол в комбинация с други лекарствени продукти.
French: • de la façon dont vous avez réagi précédemment à l'halopéridol
Bulgarian: Как сте реагирали на халоперидол в миналото
French: Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant ou pendant votre traitement par Haldol Decanoate.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи електрокардиограма (ЕКГ) преди или по време на лечението Ви с HALDOL Decanoate.
French: • des mouvements du corps ralentis ou réduits, des mouvements saccadés ou erratiques
Bulgarian: Забавени или ограничени движения на тялото, конвулсивни или извиващи движения
French: L'halopéridol a été associé à des cas de syndrome malin des neuroleptiques : une réaction idiosyncrasique rare caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité du système nerveux autonome, des troubles de la conscience et une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase.
Bulgarian: Халоперидол е свързан с невролептичен малигнен синдром: рядък идиосинкратичен отговор, характеризиращ се с хипертермия, генерализирана мускулна ригидност, автономна нестабилност, променено съзнание и повишени нива на серумна креатин фосфокиназа.
French: La prudence est conseillée lorsque HALDOL Decanoate est utilisé en association avec des médicaments connus pour provoquer un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост, когато HALDOL Decanoate се използва в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват електролитен дисбаланс (вж. точка 4.4).
French: La fréquence exacte des réactions allergiques chez les personnes traitées par Haldol Decanoate n'est pas connue.
Bulgarian: Точната честота на алергична реакция при хора, използващи HALDOL Decanoate, е неизвестна.
French: HALDOL Decanoate est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes actuellement stabilisés par l'halopéridol oral (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: HALDOL Decanoate е показан за поддържащо лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство при възрастни пациенти, стабилизирани в момента с перорален халоперидол (вж. точка 5.1).
French: Les principales voies métaboliques de l'halopéridol chez l'être humain comprennent la glucurono-conjugaison, la réduction cétonique, la Ndésalkylation oxydative et la formation de métabolites pyridinium.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища на халоперидол при хора включват глюкуронидиране, кетонна редукция, оксидативно N-дезалкилиране и образуване на пиридинови метаболити.
French: Autriche :
Bulgarian: Австрия:
French: Après l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4, la concentration de l'halopéridol peut augmenter progressivement et il peut donc être nécessaire de réduire la dose d'HALDOL Decanoate.
Bulgarian: След прекъсването на приложението на индуктора на CYP3A4 концентрацията на халоперидол може постепенно да се повиши и поради това може да се наложи намаляване на дозата на HALDOL Decanoate.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous présentez :
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате:
French: En cas de traitement concomitant par le lithium et par HALDOL Decanoate, il est néanmoins conseillé d'arrêter immédiatement le traitement si des symptômes de ce type apparaissent.
Bulgarian: Въпреки това при пациенти, които са лекувани едновременно с литий и HALDOL Decanoate, се препоръчва терапията да се спре незабавно при възникването на такива симптоми.
French: Haldol Decanoate vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Bulgarian: Haldol Decanoate ще се прилага от лекар или медицинска сестра.
French: Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol Decanoate.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да провери нивата на калий или магнезий (или на други „електролити") в кръвта преди или по време на лечението Ви с HALDOL Decanoate.
French: • Un traitement complémentaire par une forme d'halopéridol non-décanoate peut être envisagé pendant la transition vers le traitement par HALDOL Decanoate, l'ajustement de la dose ou les épisodes d'exacerbation des symptômes psychotiques (selon la réponse de chaque patient au traitement).
Bulgarian: Добавянето на халоперидол не-деканоат може да се има предвид по време на преминаване към HALDOL Decanoate, при коригиране на дозата или епизоди на екзацербация на психотичните симптоми (въз основа на индивидуалния отговор на пациента).
French: Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique Hyperprolactinémie
Bulgarian: Неправилна секреция на антидиуретичния хормон
French: La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol Decanoate peut entraîner des somnolences et une perte de vigilance.
Bulgarian: Консумирането на алкохол, докато използвате HALDOL Decanoate, може да Ви направи сънливи и да намали бдителността Ви.
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices liés à l'allaitement pendant le traitement par Haldol Decanoate.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от кърменето, докато приемате Haldol Decanoate.
French: • Il est recommandé d'ajuster la dose de décanoate d'halopéridol uniquement si nécessaire (selon la réponse de chaque patient au traitement) jusqu'à obtenir un effet thérapeutique optimal.
Bulgarian: Препоръчва се да се коригира дозата на халоперидол деканоат само при нужда (въз основа на индивидуалния отговор на пациента) до получаване на оптимален терапевтичен ефект.
French: N'utilisez pas Haldol Decanoate si vous prenez d'autres médicaments pour traiter :
Bulgarian: Не използвайте HALDOL Decanoate, ако приемате някои лекарства за:
French: • Il est recommandé d'ajuster la dose de décanoate d'halopéridol par paliers de 50 mg maximum toutes les 4 semaines (selon la réponse de chaque patient au traitement) jusqu'à obtenir un effet thérapeutique optimal.
Bulgarian: Препоръчва се да се коригира дозата на халоперидол деканоат с до 50 mg през 4 седмици (въз основа на индивидуалния отговор на пациента) до получаване на оптимален терапевтичен ефект.
French: Haldol Decanoate est utilisé chez les adultes dont la maladie a été traitée précédemment par de l'halopéridol pris par voie orale.
Bulgarian: HALDOL Decanoate се използва при възрастни, чието състояние е лекувано преди това с халоперидол, приеман през устата.
French: • Modifications mises en évidence par les analyses sanguines visant à contrôler le fonctionnement du foie et autres problèmes de foie, tels que : o Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) o Inflammation du foie o Défaillance soudaine du foie
Bulgarian: Промени, които се проявяват в кръвните тестове на черния дроб и други чернодробни проблеми, като: o Пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница) o
French: Œdème laryngé Bronchospasme Laryngospasme Dyspnée
Bulgarian: Оток на ларинкса Бронхоспазъм Ларингоспазъм Диспнея
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol Decanoate si vous prenez l'un de ces médicaments.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи HALDOL Decanoate, ако приемате някои от тези лекарства.
French: HALDOL Decanoate a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: HALDOL Decanoate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol Decanoas et indiquez-lui en quelle quantité vous en consommez.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно консумацията на алкохол, докато приемате Haldol Decanoate, и му кажете колко пиете.
French: • Il est recommandé d'utiliser une dose de décanoate d'halopéridol correspondant à 10 à 15 fois la dose quotidienne antérieure d'halopéridol oral.
Bulgarian: Препоръчва се доза халоперидол деканоат от 10 до 15 пъти по-висока от предишната дневна доза на пероралния халоперидол.
French: Poursuite du traitement
Bulgarian: Продължение на лечението
French: HALDOL Decanoate doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperprolactinémie préexistante ou de possibles tumeurs prolactino-dépendantes (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: HALDOL Decanoate трябва да се използва предпазливо при пациенти с налична хиперпролактинемия и при пациенти с възможно пролактин-зависими тумори (вж. точка 5.3).
French: Il doit être administré par voie intramusculaire, c'est-à-dire injecté en profondeur dans un muscle.
Bulgarian: Той е предназначен за интрамускулно приложение и се прилага като инжекция дълбоко в мускула.
French: Syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né (voir rubrique 4.6)
Bulgarian: Неонатален синдром на отнемане (вж. точка 4.6)
French: La dose prescrite à chaque patient dépendra à la fois de la sévérité des symptômes et de la dose d'halopéridol oral actuellement utilisée.
Bulgarian: Индивидуалната доза ще зависи както от тежестта на симптомите, така и от текущата доза на пероралния халоперидол.
French: • vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) [A compléter au niveau national]
Bulgarian: сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
French: Dans un certain nombre d'études in vivo, l'administration intraveineuse d'halopéridol chez certains modèles animaux a provoqué un allongement significatif du QTc à des doses d'environ 0,3 mg/kg, conduisant à une Cmax plasmatique au moins 7 à 14 fois supérieure aux concentrations plasmatiques thérapeutiques de 1 à 10 ng/mL qui ont été efficaces chez la majorité des patients au cours des études cliniques.
Bulgarian: В редица проучвания in vivo интравенозното приложение на халоперидол в някои модели с животни причинява значително удължаване на QTc в дози около 0,3 mg/kg, които водят до плазмени нива Cmax най-малко 7 до 14 пъти по-високи от терапевтичните плазмени концентрации от 1до 10 ng/ml, които са били ефективни при повечето пациенти в клиничните проучвания.
French: Haldol Decanoate contient une substance active appelée halopéridol (sous forme de décanoate d'halopéridol).
Bulgarian: HALDOL Decanoate съдържа активното вещество халоперидол (като халоперидол деканоат).
French: HALDOL Decanoate n'est pas indiqué pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Bulgarian: HALDOL Decanoate не е показан за лечение на поведенчески нарушения, свързани с деменция.
French: L'administration de décanoate d'halopéridol sous forme d'injection retard par voie intramusculaire conduit à une libération lente et prolongée d'halopéridol libre.
Bulgarian: Приложението на халоперидол деканоат като интрамускулна депо инжекция води до бавно и продължително освобождаване на свободен халоперидол.
French: • Problèmes cardiaques, tels que :
Bulgarian: Проблеми с гърдите, като:
French: En cas de traitement concomitant par des inducteurs du CYP3A4, il est recommandé de maintenir les patients sous surveillance et d'augmenter la dose d'HALDOL Decanoate si nécessaire.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с индуктори на CYP3A4 се препоръчва пациентите да се наблюдават и дозата на HALDOL Decanoate да се повиши според нуждите.
French: o Douleur ou gêne o Production inattendue de lait maternel o Augmentation du volume des seins chez les hommes
Bulgarian: o Болка или дискомфорт o Неочаквано отделяне на кърма o Увеличаване на гърдите при мъже
French: de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine (pour la dépression)
Bulgarian: , жълт кантарион (Hypericum, perforatum) или венлафаксин (за депресия)
French: • Problèmes pouvant provoquer des difficultés à respirer, tels que : o Gonflement autour du larynx ou bref spasme des cordes vocales altérant la capacité à parler o Rétrécissement des voies aériennes dans les poumons o Essoufflement
Bulgarian: Проблеми, които могат да причинят затруднение в дишането, като: o Подуване около гласовия апарат или кратък спазъм на гласните струни, който засяга говора o Стеснени дихателни пътища в белите дробове o Недостиг на въздух
French: L'halopéridol peut amplifier la dépression du SNC induite par l'alcool ou par les médicaments dépresseurs du SNC, notamment les hypnotiques, les sédatifs ou les analgésiques puissants.
Bulgarian: Халоперидол може да засили потискането на ЦНС, предизвикана от алкохол или лекарствени продукти, подтискащи ЦНС, включително сънотворни, седативи или силни аналгетици.
French: Après injection intramusculaire, le décanoate d'halopéridol est progressivement libéré par le tissu musculaire et lentement hydrolysé pour former de l'halopéridol libre, lequel rejoint la circulation générale.
Bulgarian: След интрамускулна инжекция халоперидол деканоат постепенно се освобождава от мускулната тъкан и се хидролизира бавно до свободен халоперидол, който навлиза в централното кръвообращение.
French: • La dose totale d'halopéridol résultant de l'association des deux formulations ne doit pas dépasser la dose orale maximale correspondante d'halopéridol, à savoir 20 mg/jour.
Bulgarian: Комбинираната обща доза халоперидол от двете форми не трябва да надхвърля съответната максимална перорална доза халоперидол от 20 mg/ден.
French: HALDOL Decanoate doit être utilisé avec précaution chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du cytochrome P450 (CYP) 2D6 et recevant en parallèle un inhibiteur du CYP3A4.
Bulgarian: HALDOL Decanoate трябва да се прилага предпазливо при пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори на цитохром P450 (CYP) 2D6 и които приемат едновременно инхибитор на
French: • La dose la plus efficace devrait être comprise dans un intervalle de 25 à 75 mg.
Bulgarian: Очаква се най-ефективната доза да бъде в границите между 25 и 75 mg.
French: • La dose la plus efficace devrait être comprise dans un intervalle de 50 à 200 mg.
Bulgarian: Очаква се най-ефективната доза да бъде в границите между 50 и 200 mg.
French: Lorsqu'un traitement par HALDOL Decanoate est envisagé, le patient doit être traité initialement avec de l'halopéridol oral afin de réduire le risque de réaction indésirable inattendue à l'halopéridol.
Bulgarian: Пациентите, при които се обмисля терапия с HALDOL Decanoate, трябва първоначално да се лекуват с перорален халоперидол, за да се намали възможността от неочаква нежелана чувствителност към халоперидол.
French: • Un ajustement de la fréquence d'administration peut être nécessaire (selon la réponse de chaque patient au traitement).
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на интервала на дозиране (въз основа на индивидуалния отговор на пациента).
French: Le décanoate d'halopéridol est un ester d'halopéridol et d'acide décanoïque et constitue à ce titre un antipsychotique retard appartenant à la famille des butyrophénones.
Bulgarian: Халоперидол деканоат е естер на халоперидол и деканоевата киселин и като такъв, представлява депо антипсихотик, принадлежащ към групата на бутирофеноните.
French: Le risque de surdosage étant plus faible lors d'une administration parentérale qu'avec un traitement oral, les indications suivantes correspondent à l'halopéridol utilisé par voie orale mais tiennent également compte de la durée d'action plus longue d'HALDOL Decanoate.
Bulgarian: Макар че е по-малко вероятно да настъпи предозиране при парентерално в сравнение с перорално лечение, следните данни се основават на перорален халоперидол, като е взета предвид също и удължената продължителност на действие на HALDOL Decanoate.
French: Finlande :
Bulgarian: Финландия:
French: L'administration de volumes supérieurs à 3 mL n'est pas recommandée car elle est inconfortable pour le patient.
Bulgarian: Тъй като приложението на обеми по-големи от 3 ml е дискомфортно за пациента, такива големи обеми не се препоръчват.
French: Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, y compris d'HALDOL Decanoate, doit être envisagé.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се помисли за преустановяване на всички антипсихотици,
French: • une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables ;
Bulgarian: Повишена температура, която не можете да обясните, или движения, които не можете да контролирате
French: Autres médicaments et Haldol Decanoate
Bulgarian: Други лекарства и HALDOL Decanoate
French: • Perte de poids
Bulgarian: Загуба на тегло.
French: Spasmes musculaires Fasciculations Raideur musculosquelettique
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулно потрепване Мускулно-скелетна скованост