FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po prvem odprtju viale s 4 odmerki je cepivo lahko shranjeno največ 28 dni v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Eftir fyrstu opnun 4-skammta hettuglass má geyma bóluefnið í mest 28 daga í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Izgled cepiva Synflorix in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Synflorix og pakkningastærðir
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da otroku pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Synflorix date zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature (vročine) (kot npr. paracetamol), še posebno otrokom, ki so hkrati cepljeni s cepivom Synflorix in polnoceličnimi cepivi proti oslovskemu kašlju.
Icelandic: Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið, sérstaklega hjá börnum sem eru bólusett með Synflorix og bóluefni sem inniheldur heilfrumukíghóstabóluefni á sama tíma.
Slovenian: 1 mikrogram
Icelandic: 1 míkrógramm
Slovenian: Prva klinična študija je ocenila imunske odzive za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A pri otrocih v starosti od 7 do 11 mesecev, od 12 do 23 mesecev in od 2 do 5 let:
Icelandic: Í fyrstu klínísku rannsókninni var lagt mat á ónæmissvörun við sermisgerðum bóluefnisins og víxlnæmu sermisgerðinni 19A hjá börnum á aldrinum 7-11 mánaða, 12-23 mánaða og 2 til 5 ára:
Slovenian: Cepivo Synflorix zaščiti samo pred okužbami z bakterijami, proti katerim je cepivo pripravljeno.
Icelandic: Synflorix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum þeirra baktería sem bóluefnið hefur verið þróað gegn.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če je vaš otrok omedlel pri kakšni predhodni injekciji.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Slovenian: Dojenčki v starosti od 7 do 11 mesecev dobijo 2 injekciji.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða fá 2 sprautur.
Slovenian: Vrsta ali vzrok akutnega vnetja srednjega ušesa
Icelandic: Tegund eða orsök bráðrar miðeyrnabólgu
Slovenian: Cepivo Synflorix pomaga, da telo ustvari svoja lastna protitelesa.
Icelandic: Synflorix hjálpar líkamanum að mynda sín eigin mótefni.
Slovenian: HIV-pozitivni (HIV+/+) dojenčki in HIV-negativni dojenčki, rojeni HIV-pozitivnim materam
Icelandic: HIV jákvæð(HIV+/+) ungbörn og HIV neikvæð ungbörn HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-)
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Slovenian: • Prvo injekcijo lahko otrok dobi od 6. tedna starosti naprej.
Icelandic: Fyrstu sprautuna má gefa frá 6 vikna aldri.
Slovenian: Prosimo, pogovorite se s svojim zdravnikom o številu in časovnem razporedu injekcij, ki jih bo dobil vaš otrok.
Icelandic: Ræðið við lækninn varðandi upplýsingar um fjölda sprauta og tímasetningu bólusetningar fyrir barnið.
Slovenian: Bolezni prebavil občasni navzea (starost od 2 do 5 let)
Icelandic: Höfuðverkur (aldur 2 til 5 ára)
Slovenian: Med 15.447 otroki v kohortah, ki niso zajete v program cepljenja, cepljenih s cepivom Synflorix, ni bilo s kulturo potrjenih primerov IPB, v skupinah, cepljenih s kontrolnim cepivom pa je bilo 5 primerov IPB s serotipi v cepivu (serotipi 4, 6B, 7F, 14 in 19F).
Icelandic: Meðal þeirra 15.447 barna í hópunum, sem voru bólusettir á eftir áætlun, komu ekki fram neinar ífarandi sýkingar af völdum pneumókokka, staðfestar með ræktun, í Synflorix hópunum, en 5 tilvik ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka af sermisgerðum bóluefnisins í samanburðarhópunum (sermisgerðir 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Slovenian: Delež oseb, ki so prejele poživitveni odmerek v kohorti po protokolu, je bil 92,3 % pri obeh analizah.
Icelandic: Í þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var hlutfall einstaklinga sem fékk örvunarskammt 92,3% í báðum greiningum.
Slovenian: Po primarnem ciklusu cepljenja se je zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C oziroma > 39 °C pojavila pri 86,1 % in 14,7 % otrok, ki so dobili cepivo Synflorix, in pri 82,9 % in 11,6 % otrok, ki so dobili 7-valentno cepivo Prevenar.
Icelandic: Eftir frumbólusetningarlotuna var greint frá hita ≥38 °C hjá 86,1% og >39 °C hjá 14,7% barna sem fengu Synflorix og hjá 82,9% og 11,6% barna sem voru bólusett með 7-gildu Prevenar.
Slovenian: V gnezdeni študiji so dojenčke spremljali do približno 21. meseca starosti, da so ocenili vpliv na nazofaringealno nosilstvo in zdravniško diagnosticirano akutno vnetje srednjega ušesa po navedbi staršev.
Icelandic: Í stigskiptri rannsókn (nested study) var ungbörnum fylgt eftir til u.þ.b. 21 mánaða aldurs til að meta áhrif á nefkokssmit (nasopharyngeal carriage) og bráða miðeyrnabólgu sem foreldrar greina frá og greind hefur verið af lækni.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti B-CAP, ugotovljena pri vmesni analizi, je prikazana spodaj (preglednica 2).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn B-CAP sem kom fram í milligreiningunni er sýnd hér á eftir (tafla 2).
Slovenian: V gnezdeni finski študiji so opažali tudi značilno zmanjšanje individualnih serotipov 14, 23F in, med primarnim zaporedjem cepljenja s 3 odmerki, navzkrižno reaktivnega serotipa 19A.
Icelandic: Í stigskiptu finnsku rannsókninni kom einnig fram veruleg minnkun fyrir sermisgerðirnar 14, 23F og í 3 skammta frumbólusetningunni fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A.
Slovenian: EU/1/09/508/001- pakiranje po 1 brez igle EU/1/09/508/002- pakiranje po 10 brez igle EU/1/09/508/003- pakiranje po 1 in 1 iglo EU/1/09/508/004- pakiranje po 10 in 10 iglami EU/1/09/508/005- pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/09/508/010- pakiranje po 50 brez igle
Icelandic: EU/1/09/508/001 - pakki með 1 sprautu án nálar EU/1/09/508/002 - pakki með 10 sprautum án nála EU/1/09/508/003 - pakki með 1 sprautu með 1 nál EU/1/09/508/004 - pakki með 10 sprautum með 10 nálum EU/1/09/508/005 - pakki með 1 sprautu með 2 nálum EU/1/09/508/010 - pakki með 50 sprautum án nála
Slovenian: občasni zvišana telesna temperatura > 40 °C rektalno (starost < 2 leti), zvišana telesna temperatura > 39 °C rektalno (starost od 2 do 5 let), reakcije na mestu injiciranja, kot je difuzna oteklost uda v katerega je bilo injicirano cepivo, ki včasih zajame tudi sosednji sklep, srbenje
Icelandic: Hiti ≥ 40 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), hiti >39°C í endaþarmi (aldur 2 til 5 ára), viðbrögð á stungustað svo sem dreifður þroti í útlimnum sem sprautað var í, stundum einnig í aðliggjandi lið, kláði
Slovenian: Posameznike, ki so dovzetni za invazivne pnevmokokne bolezni zaradi njihovega zdravstvenega stanja (kot je okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), bolezen srpastih celic ali disfunkcija vranice), se lahko cepi s cepivom Synflorix po zgoraj navedenih shemah cepljenja, vendar je pri otrocih, pri katerih se s cepljenjem prične od 6. tedna do 6. meseca starosti, potrebno uporabiti primarno zaporedje cepljenja s tremi odmerki (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Þeim sem eru næmir fyrir ífarandi pneumókokkasýkingum vegna undirliggjandi sjúkdóma (eins og HIV-sýkingar, sigðkornasjúkdóms eða truflunar á starfsemi milta) má gefa Synflorix í samræmi við áætlanirnar sem sagt er frá hér fyrir ofan fyrir utan að 3-skammta áætlunina skal gefa sem frumbólusetningu hjá ungbörnum sem byrja að fá bólusetningar frá 6 vikna til 6 mánaða aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: 3-6 mikrogramov
Icelandic: 3-6 míkrógrömm
Slovenian: Kar zadeva odstotek preiskovancev s titrom OPA ≥ 8, je bila razlika med cepivoma < 5 % za vse skupne serotipe, vključno s 6B in 23F.
Icelandic: Munurinn á milli bóluefnanna tveggja, í hlutföllum bólusettra með OPA-títra ≥ 8, var < 5% fyrir allar sameiginlegu sermisgerðirnar, þ.m.t. 6B og 23F.
Slovenian: ŠKATLA Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO Z IGLO ALI BREZ NJE, PAKIRANJA PO 1, 10, 50
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU, MEÐ EÐA ÁN NÁLAR, PAKKNING MEÐ 1, 10, 50
Slovenian: Cepivo Synflorix je treba vedno vbrizgati v mišico.
Icelandic: Synflorix er alltaf gefið með inndælingu í vöðva.
Slovenian: Varnost cepiva Synflorix so ocenili tudi pri 50 otrocih z boleznijo srpastih celic, ki so začeli cepljenje v starosti od 7 do 11 mesecev (vsi so dobili tudi obnovitveni odmerek), in pri 50 otrocih z boleznijo srpastih celic, ki so začeli cepljenje v starosti od 12 do 23 mesecev.
Icelandic: Öryggi Synflorix var einnig metið hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 7-11 mánaða aldur þar sem öll börnin fengu örvunarskammt og hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 12-23 mánaða aldur.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C1,3
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C1,3
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju obstaja pri otrocih, starejših od 12 mesecev, večja verjetnost za reakcije na mestu injiciranja v primerjavi z deleži, opaženimi pri dojenčkih med primarnim zaporedjem cepljenja s cepivom Synflorix.
Icelandic: Eftir örvunarbólusetningu eru meiri líkur á að börn >12 mánaða finni fyrir viðbrögðum á stungustað miðað við tíðni sem kom fram hjá ungbörnum við frumbólusetningu með Synflorix.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da paracetamol lahko zmanjša imunski odziv na cepivo Synflorix.
Icelandic: Klínísku niðurstöðurnar benda til að parasetamól geti minnkað ónæmissvörun við Synflorix.
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix s konzervansom 2-PE (v vsebniku s 4 odmerki) so ocenili pri zdravih dojenčkih, cepljenih v starosti 6, 10 in 18 tednov, in jo primerjali z imunogenostjo pri dojenčkih, ki so prejeli cepivo Synflorix brez dodanega konzervansa (160 vključenih preiskovancev na skupino).
Icelandic: Synflorix sem inniheldur rotvarnarefnið 2-PE (sem er í 4-skammta íláti) var metin hjá heilbrigðum ungbörnum sem voru bólusett 6, 10 og 18 vikna gömul og borin saman við börn sem fengu Synflorix án viðbætts rotvarnarefnis (160 einstaklingar í hvorum hópi).
Slovenian: • kolaps (nenaden pojav mlahavosti mišic), obdobja nezavesti ali zmanjšanega zavedanja ter bledica ali modrikasta obarvanost kože
Icelandic: • fall (skyndilegur vöðvaslappleiki), tímabil meðvitundarleysis eða skertrar árvekni og fölvi eða blámi á húð
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, ga je treba shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax skal geyma bóluefnið í kæli (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Predobnovitvena GMC (8 do 12 mesecev po zadnjem primarnem odmerku) je bila za obe cepivi na splošno podobna.
Icelandic: Fyrir gjöf örvunarskammta (8 til 12 mánuðum eftir síðustu frumbólusetninguna) voru margfeldismeðaltalsstyrkir almennt svipaðir fyrir bóluefnin tvö.
Slovenian: Preglednica 2: Število in delež preiskovancev s prvo epizodo B-CAP, ki se je pojavila po dveh tednih ali več po cepljenju s tretjim odmerkom cepiva Synflorix ali kontrolnega cepiva ter učinkovitost cepiva (kohorta po protokolu) Synflorix
Icelandic: Fjöldi og hlutföll einstaklinga með fyrstu tilvik B-CAP, sem komu fram frá 2 vikum eftir gjöf 3ja skammtsins af Synflorix eða samanburðarbóluefni og virkni bóluefnisins (þýði bólusett samkvæmt rannsóknaráætlun)
Slovenian: V vseh skupinah je bilo opaženo trajanje imunskega odziva pri starosti 24-27 mesecev, kar je do 15 mesecev po obnovitvenem cepljenju.
Icelandic: Í hvorum hóp kom viðvarandi ónæmissvörun í ljós við 24-27 mánaða aldur þ.e. allt að 15 mánuðum eftir örvunarbólusetningu.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena ime in številka serije uporabljenega zdravila.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Slovenian: Toda če otrok dobi paracetamol pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Synflorix, so pridobljene ravni protiteles lahko rahlo znižane.
Icelandic: Ef barnið hins vegar hefur fengið parasetamól áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið gæti mótefnaþéttnin orðið örlítið lægri.
Slovenian: Če otrok zamudi predvideno injekcijo, je pomembno, da se dogovorite za nov datum obiska pri zdravniku.
Icelandic: Ef barnið missir af sprautu er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Slovenian: Kaj je cepivo Synflorix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Synflorix Kako uporabljati cepivo Synflorix
Icelandic: Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað Áður en barnið fær Synflorix Hvernig Synflorix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: • srbečica, krvni strdek, krvavitev ali majhna bula na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Icelandic: • kláði, blóðtappi, blæðing eða lítill hnútur á stungustað
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 12 mesecev, se tveganje bolečin na mestu injiciranja morda povečuje z naraščajočo starostjo.
Icelandic: Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.
Slovenian: Uporabo cepiva Synflorix je treba določiti na osnovi uradnih priporočil, upoštevaje vpliv pnevmokoknih bolezni po starostnih skupinah ter variabilnost epidemiologije na različnih geografskih območjih.
Icelandic: Notkun Synflorix skal ákveðin á grundvelli opinberra ráðlegginga, að teknu tilliti til afleiðinga sjúkdóma af völdum pneumókokka hjá mismunandi aldurshópum sem og breytileika í faraldsfræði á mismunandi landssvæðum.
Slovenian: Vpliv na nazofaringealno nosilstvo
Icelandic: Áhrif á nefkokssmit (nasopharyngeal carriage)
Slovenian: Učinkovitost je bila 100 % (95 %
Icelandic: Virkni var 100% (95% CI:
Slovenian: Katera koli s kulturo potrjena
Icelandic: Allar sýkingar staðfestar með ræktun
Slovenian: V celoti je bila incidenca IPB 35/100.000 oseba-let v kohortah, izpostavljenih cepivu Synflorix, in 64/100.000 oseba-let v kohortah, izpostavljenih 7valentnemu cepivu Prevenar; razlika je statistično značilna (p = 0,03).
Icelandic: Tíðni ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka var alls 35/100.000 einstaklingsár í hópum sem fengu Synflorix og 64/100.000 einstaklingsár hjá þeim sem fengu 7-gilt Prevenar, sem er tölfræðilega marktækur munur (p=0,03).
Slovenian: Ista študija je pokazala, da cepivo Synflorix izzove nastanek funkcionalnih protiteles proti vsem serotipom v cepivu.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að Synflorix framkallaði virk mótefni gegn öllum sermisgerðum bóluefnisins.
Slovenian: Med otroci z boleznijo srpastih celic je 48 otrok, mlajših od 6 mesecev, prejelo primarno cepljenje pri 8, 12 in 16 tednih starosti ter obnovitveni odmerek pri 9 do 10 mesecih starosti, 50 otrok v starosti od 7 do 11 mesecev in 48 otrok v starosti od 12 do 23 mesecev je začelo naknadno cepljenje skladno s svojo starostjo.
Icelandic: 48 börn <6 mánaða frumbólusetningu við 8, 12 og 16 vikna aldur, fylgt eftir með örvunarskammti við 9-10 mánaða aldur, 50 börn á aldrinum 7-11 mánaða og 48 á aldrinum 12-23 mánaða fengu bólusetningu til að ná áætlun í samræmi við aldur.
Slovenian: Rezultati v nobeni od analiz v študiji COMPAS niso bili statistično značilni.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru ekki tölfræðilega marktækar í öllum greiningum í COMPAS.
Slovenian: Imunogenost po četrtem (obnovitvenem) odmerku pri 15 do 18 mesecih starosti so ocenili pri 44 zelo nedonošenih, 69 nedonošenih in 127 donošenih dojenčkih.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir fjórða skammt (örvunarskammt) við 15 til 18 mánaða aldur var metin hjá 44 ungbörnum fæddum mikið fyrir tímann, 69 fæddum fyrir tímann og 127 fæddum fullburða.
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A so opažali podobno geometrično sredino koncentracije protiteles z ELISA po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku za shemo z 2 odmerkoma (0,14 µg/ml (95 % IZ: 0,12, 0,17) in 0,73 µg/ml (95 % IZ: 0,58, 0,92)) ter shemo s 3 odmerki (0,19 µg/ml (95 % IZ: 0,16, 0,24) in 0,87 µg/ml (95 % IZ: 0,69, 1,11)).
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) komu fram fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A eftir frumbólusetningu og eftir örvunarskammt samkvæmt 2-skammta áætluninni [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) og 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] og 3-skammta áætluninni [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) og 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Slovenian: Zato pri otrocih v tej starostni skupini ni mogoče napovedati stopnje in trajanja zaščite pred invazivno pnevmokokno boleznijo in vnetjem srednjega ušesa zaradi teh treh serotipov po enem samem odmerku cepiva Synflorix.
Icelandic: Því er ekki hægt að spá fyrir um að hve miklu leyti eða hversu lengi fæst vernd gegn ífarandi pneumókokkasýkingum og miðeyrnabólgu af völdum þessara þriggja sermisgerða hjá börnum á þessum aldri eftir stakan skammt af Synflorix.
Slovenian: Učinkovitost cepiva (UC - Vaccine effectiveness ali vaccine efficacy) je bila dokazana za preprečitev s kulturo potrjene IPB zaradi pnevmokoknih serotipov v cepivu, če so dojenčki dobili cepivo Synflorix po shemi 2+1 ali 3+1 v FinIP bodisi po shemi 3+1 v COMPAS (glejte preglednico 1).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni eða verkun bóluefnisins við að hindra ífarandi sýkingar af völdum pneumókokka, staðfestum með ræktun, af sermisgerðum bóluefnisins þegar Synflorix var gefið ungbörnum samkvæmt annaðhvort 2+1 eða 3+1 áætlunum í FinIP eða 3+1 áætluninni í COMPAS (sjá töflu 1).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če otrok uporablja ali je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið tekur, hefur nýlega tekið eða kynni að taka og ef barnið hefur nýlega fengið einhver önnur bóluefni.
Slovenian: Za večino serotipov v cepivu in za serotip 19A primerjava skupin po obnovitvenem odmerku ni pokazala razlik v geometrični sredini koncentracije protiteles z ELISA ali geometrične sredine titrov OPA med skupinama HIV+/+ in HIV-/- ter med skupinama HIV+/- in HIV-/-.
Icelandic: Fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis og sermisgerð 19A bendir samanburður á hópunum ekki til mismunar á margfeldismeðaltalsstyrk mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítra eftir örvunarskammt hjá HIV+/+ og HIV-/- hópunum eða hjá HIV+/- og HIV-/- hópunum.
Slovenian: V celoti pa je obstajal trend k zmanjšanju celotnega nosilstva pnevmokokov.
Icelandic: Að öllu samanteknu kemur hins vegar fram tilhneiging til minnkunar á pneumókokkasmiti í heildina.
Slovenian: Klinična študija je pokazala, da je mogoče cepivo Synflorix varno uporabiti za obnovitveni odmerek v drugem letu življenja pri otrocih, ki so dobili 3 primarne odmerke 7-valentnega cepiva Prevenar.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur verið sýnt fram á að öruggt er að gefa Synflorix sem örvunarskammt hjá börnum á öðru aldursári sem fengu frumbólusetningu með 3 skömmtum af 7-gildu Prevenar.
Slovenian: EU/1/09/508/013 - pakiranje po 100
Icelandic: EU/1/09/508/013 - pakkning með 100
Slovenian: Če niste prepričani, se pred uporabo cepiva Synflorix posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Synflorix er gefið.
Slovenian: Odstotki cepljenih, ki so dosegli prag za dodatne tri serotipe v cepivu Synflorix (1, 5 in 7F), so bili 97,3 %, 99,0 % in 99,5 % in so bili vsaj tako dobri kot agregirani odziv proti 7 pogostim serotipom s 7-valentnim cepivom Prevenar (95,8 %).
Icelandic: Hlutfall bólusettra sem náði þröskuldinum fyrir viðbótarsermisgerðirnar þrjár í Synflorix var 97,3% (1), 99,0% (5) og 99,5% (7F) og var að minnsta kosti jafngott og samantekin svörun 7-gilds Prevenar gegn sameiginlegu sermisgerðunum 7 (95,8%).
Slovenian: Pljučnica različnih etiologij je po vsem svetu eden vodilnih vzrokov obolevnosti in umrljivosti v otroštvu.
Icelandic: Lungnabólga af mismunandi orsökum veldur flestum sýkingum og dauðsföllum barna um allan heim.
Slovenian: Informacije o zaščiti, ki jo nudi cepivo Vedno je treba upoštevati uradna priporočila za imunizacijo proti davici, tetanusu in Haemophilus influenzae tipa b.
Icelandic: Einnig skal fylgja opinberum ráðleggingum varðandi ónæmisaðgerð gegn barnaveiki, stífkrampa og Haemophilus influenzae tegund b.
Slovenian: Če uporabite cepivo Synflorix sočasno z drugimi cepivi, uporabite za injiciranje različna mesta.
Icelandic: Ef Synflorix er gefið samhliða öðrum bóluefnum skal nota mismunandi stungustaði.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VIALA, PAKIRANJE Z 1, 10, 100
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM HETTUGLAS, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100
Slovenian: Vašega otroka bo s tem cepivom cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa barninu bóluefnið.
Slovenian: Koliko cepiva se uporabi
Icelandic: Hversu mikið er gefið
Slovenian: Ni znano, kaj ti izsledki pomenijo za zaščitno učinkovitost.
Icelandic: Áhrif þessara niðurstaðna fyrir verndandi verkun eru ekki þekkt.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Aktivna imunizacija proti invazivnim boleznim, pljučnici in akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae pri dojenčkih in otrocih od 6. tedna do 5. leta starosti.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum og börnum frá 6 vikna til 5 ára aldurs.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa I) za 1 odmerek z batnim zamaškom (iz butilne gume), z iglami ali brez njih.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) fyrir 1 skammt með stimpiltappa (bútýlgúmmí) með eða án nála.
Slovenian: Obnovitveni (četrti) odmerek je priporočljiv vsaj 6 mesecev po zadnjem primarnem odmerku (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: Cepivo Synflorix ne nudi zaščite proti ostalim mikroorganizmom.
Icelandic: Synflorix veitir ekki vernd gegn öðrum örverum.
Slovenian: Za večino serotipov v cepivu primerjava skupin ni pokazala nobene razlike v imunskem odzivu po primarnem cepljenju med skupinama HIV+/+ in HIV-/- ali med skupinama HIV+/- in HIV-/-, razen trenda k nižjemu odstotku preiskovancev z doseženimi titri OPA ≥ 8 in nižjo geometrično sredino titrov OPA v skupini HIV+/+.
Icelandic: Fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis benti samanburður á hópum hvorki til mismunar á ónæmissvörun eftir frumbólusetningu hjá HIV+/+ og HIV-/- hópunum né hjá HIV+/- og HIV-/- hópunum fyrir utan tilhneigingar til minnkaðs hlutfalls þeirra sem náðu OPA-títra ≥ 8 og lægri OPAmargfeldismeðaltalstítra hjá HIV+/+ hópnum.
Slovenian: (4) Posamezni serotipi, za katere je bila v analizi učinkovitosti dosežena statistična značilnost ob upoštevanju drugih vpletenih dejavnikov (brez korekcije za večkratne primerjave).
Icelandic: (4) Einstakar sermisgerðir sem náðu tölfræðilega marktækum gildum í virknigreiningunni sem leiðrétti fyrir truflandi þáttum (engin aðlögun var gerð með tilliti til fjölbreytileika).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Synflorix proti prvi epizodi verjetno bakterijsko povzročene pljučnice, dobljene v domačem okolju (CAP - community acquired pneumonia), ki se je pojavila od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka, je bila dokazana v kohorti po protokolu (vrednost p ≤ 0,002) pri vmesni analizi (pogojen z dogodkom, primarni cilj).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Synflorix gegn fyrstu tilvikum lungnabólgu sem smitast utan sjúkrahúss (CAP - Community Acquired Pneumonia) og líklega er af völdum bakteríu, sem komu fram frá 2 vikum eftir gjöf 3. skammtsins hjá þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun (P gildi ≤ 0,002) í milligreiningunni (atburðastýrð (event-driven); meginmarkmið).
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix, ki vsebuje konzervans 2-fenoksietanol (2-PE)
Icelandic: Synflorix sem inniheldur rotvarnarefnið 2-fenoxýetanól (2-phenoxyethanol, 2-PE)
Slovenian: V neposrednih primerjalnih študijah z odobrenim 7-valentnim cepivom Prevenar, so z meritvami z ELISA dokazali neinferiornost imunskega odziva na cepivo Synflorix za vse serotipe, razen za serotipa 6B in 23F (zgornja meja 96,5 % IZ okrog razlike med skupinama > 10 %) (preglednica 6).
Icelandic: Prevenar, var sýnt fram á að ónæmissvörun við Synflorix væri ekki síðri, samkvæmt ELISA-mælingum, fyrir allar sermisgerðir nema 6B og 23F (efri mörk 96,5% öryggismarka um muninn á milli hópanna > 10%) (tafla 6).