FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Madalmaade tõstatatud küsimuste hindamiseks paluti müügiloa hoidjal esitada kõik olemasolevad andmed ravimijääkide kohta veterinaarravimi kasutamisel kanadel annuses 20 mg kehamassi kg kohta koos eksperdi kommentaaride ja liha keeluaja põhjendusega.
Lithuanian: Siekiant išspręsti Nyderlandų iškeltus nerimą keliančius klausimus, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti visus turimus likučių pasišalinimo iš audinių duomenis, kai vištoms skiriama 20 mg/kg kūno svorio vaisto dozė, kartu su ekspertų komentaru dėl šių duomenų, ir duomenis, kuriais pagrįsta vištų skerdienai taikytina išlauka.
Estonian: II tüüpi muudatust arutati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma tööjaotusmenetluse (UK/V/xxxx/WS/006) raames Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel ning see hõlmas veterinaarravimeid Soludox 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (NL/V/0141/001/DC) ning Soludox 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (UK/V/0349/001/DC).
Lithuanian: 1234/2008 20 straipsnyje numatytą darbo pasidalijimo procedūrą (UK/V/xxxx/WS/006), kuri apėmė Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/DC) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/DC).
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE:
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS:
Estonian: Teistes kudedes oli ravimijääkide sisaldus vastavast ravimijääkide piirnormist väiksem alates 4. päevast.
Lithuanian: Nuo 4-os dienos likučių kiekis kituose audiniuose buvo mažesnis už atitinkamas DDL ribas.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veterinaarravimite Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (NL/V/0141/001/DC)) ja Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (UK/V/0349/001/DC)) müügilubade tingimusi kooskõlas ravimiteabe vastavate lõikude muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Lithuanian: CVMP rekomendavo leisti keisti Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/DC) ir Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/DC) rinkodaros leidimų sąlygas, vadovaujantis rekomenduojamais atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimais, kurie išdėstyti III priede.
Estonian: Mis puudutab võrdlust teiste doksütsükliini sisaldavate joogivees manustatavate pulbritega, siis ei saa doksütsükliini kineetikat, mis tuvastati doksütsükliini ja sidrunhapet sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite näitel, üle kanda veterinaarravimile Soludox.
Lithuanian: Kalbant apie palyginimą su kitais su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais, kurių sudėtyje yra doksiciklino, ekstrapoliuoti doksiciklino kinetinius duomenis iš su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra doksiciklino ir citrinų rūgšties, Soludox milteliams negalima.
Estonian: Uuritavatele loomadele manustati nõuetekohaselt veterinaarravimi õige annus ja uuringusse oli kaasatud piisav arv katseloomi.
Lithuanian: Gyvūnai buvo gydomi tinkama vaisto doze, preparatas buvo naudojamas tinkamai, gyvūnų skaičius atliekant tyrimą taip pat buvo pakankamas.
Estonian: Et müügiloa hoidja esitatud väiteid ravimvormi mõju puudumise ja bioekvivalentsuse kohta ei saa pidada veenvaks, peab keeluaja pikkuse määramine põhinema ravimijääkide vähenemise uuringute tulemuste hindamisel.
Lithuanian: Kadangi laikomasi nuomonės, jog pateikti argumentai, susiję su nuline preparato sudėties įtaka ir biologiniu lygiavertiškumu, yra neįtikinami, išlauka turi būti nustatoma remiantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų vertinimu.
Estonian: Kõige kohasem lähenemisviis andmete kogumisel veterinaarravimi sobiva keeluaja määramiseks on hästi läbiviidud ravimijääkide vähenemise uuring, milles kasutatakse sama ravimi maksimaalset annust maksimaalse lubatava ravi kestuse korral.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad tinkamiausias būdas surinkti duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti tinkamą išlauką naudojant tam tikrą preparatą, yra pagal nustatytus reikalavimus atlikti likučių pasišalinimo iš audinių tyrimą, naudojant didžiausią tikrojo preparato dozę ilgiausią galimą gydymo laikotarpį.
Estonian: Müügiloa hoidja Eurovet Animal Health BV esitas II tüüpi muudatuse taotluse, et vähendada kanade liha ja söödavate kudede keeluaega, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Eurovet Animal Health BV", pateikė paraišką dėl II tipo sąlygų keitimo, siekdamas sutrumpinti išlauką, kuri taikoma vištų skerdienai ir subproduktams, šį vaistą naudojant po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės.
Estonian: Tööjaotusmenetluse raames tõstatasid Madalmaad küsimuse võimalikust tõsisest ohust inimtervisele, mis tuleneb kanade liha ja söödavate kudede keeluajast, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūros metu Nyderlandai nustatė galimą rimtą pavojų žmonių sveikatai, susijusį su tinkama vištų skerdienai ir subproduktams taikytina išlauka, kai Soludox naudojamas po 20 m/kg kūno svoriui 4 dienas iš eilės.
Estonian: Et 2011. aasta uuringus ei saanud kasutada statistilist meetodit, siis arvutati 6-päevane keeluaeg alternatiivse lähenemisviisi alusel.
Lithuanian: tyrimą, nebuvo galima naudoti statistinio metodo, taikant pakaitinį metodą, buvo apskaičiuota 6 parų išlauka.
Estonian: Tulenevalt viinhappesisaldusest antud konkreetses ravimvormis tuleb mõlema ravimijääkide uuringu tulemused lugeda keeluaja määramisel asjakohaseks, oluliseks ja vajalikuks.
Lithuanian: Kadangi šiame preparate yra vyno rūgšties, laikomasi nuomonės, kad šių dviejų likučių tyrimų rezultatai yra būtini, itin svarbūs ir tinkami vertinimui siekiant nustatyti naudojant šį vaistą taikytiną išlauką.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus pärast taasläbivaatamist
Lithuanian: CVMP išvados po pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo
Estonian: Seetõttu määrati uuringus keeluaja pikkuseks 12 päeva, samas kui 2011. aasta uuringus ja kõigis teistes uuringutes, mis viidi läbi müügiloa hoidja arvates bioekvivalentsete ravimitega, otsustati määrata lühem keeluaeg.
Lithuanian: tyrimą ir visus kitus tyrimus su preparatais, kurie, rinkodaros leidimo turėtojo nuomone, yra biologiškai lygiaverčiai, nustatyta trumpesnė išlauka.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendused otsuse taasläbivaatamiseks keskendusid asjaolule, et kuna tegemist on pulbriga, mis on ette nähtud suukaudseks manustamiseks koos joogiveega, võib veterinaarravimit Soludox pidada bioekvivalentseks kõigi teiste doksütsükliini sisaldavate ravimitega, mida manustatakse koos joogiveega, mistõttu nimetatud veterinaarravimite puhul heakskiidetud lühemad keeluajad sobivad ka veterinaariravimi Soludox puhul.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateiktos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys daugiausia buvo susijusios su tuo, kad su geriamuoju vandeniu per os naudojamus Soludox miltelius galima laikyti biologiškai lygiaverčiais visiems kitiems su geriamuoju vandeniu naudojamiems preparatams, kurių sudėtyje yra doksiciklino, ir kad todėl naudojant Soludox būtų galima taikyti patvirtintas trumpesnes tų preparatų atveju taikomas išlaukas.
Estonian: Veterinaarravimil on kaks heakskiidetud annustamisskeemi: 10 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval, mille korral on keeluaeg 3 päeva, ja 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval, mille korral on keeluaeg 12 päeva.
Lithuanian: Šį vaistą leista naudoti dviem dozėmis: po 10 mg/kg kūno svoriui 4 dienas iš eilės, kurią naudojant taikoma 3 parų išlauka, ir po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės, kurią naudojant taikoma 12 parų išlauka.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas uuringutulemuste alusel väljapakutud erinevaid keeluaegu saab põhjendada erinevustega nende kahe uuringu läbiviimisel.
Lithuanian: CVMP apsvarstė, ar pastarųjų dviejų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų atlikimo būdo skirtumais būtų galima paaiškinti juos atlikus nustatytų išlaukų skirtumą.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti andmete esitamisel lähtuda veterinaarravimite komitee kehtivatest keeluaja määramise juhistest.
Lithuanian: Pateikiant šią informaciją, turėjo būti atsižvelgiama į dabartines Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) gaires dėl išlaukų nustatymo.
Estonian: Samas on müügiloa hoidja tulenevalt muudatustaotluse õiguslikust alusest esitanud keeluaja toetuseks vaid enda korraldatud ravimijääkide vähendamise uuringute andmed.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į svarstomos paraiškos dėl sąlygų keitimo teisinį pagrindą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė savo likučių pasišalinimo iš audinių duomenis išlaukai pagrįsti, todėl galima vertinti tik šiuos duomenis.
Estonian: Uuringu tulemused toetasid veterinaarravimite komitee tunnustatud statistilise lähenemisviisi alusel 12-päevast kanaliha keeluaega.
Lithuanian: Remiantis rezultatais, taikant CVMP pripažintą statistinį metodą, buvo patvirtinta vištų skerdienai taikytina 12 parų išlauka.
Estonian: • veterinaarravimite komitee tutvus kõigi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate andmetega, mis käsitlevad kanade liha ja söödavate kudede keeluaega, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti vištų skerdienai ir subproduktams taikytiną išlauką, kai Soludox naudojamas po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės;
Estonian: Kanad: - Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva pärast doosi 20 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
Lithuanian: Vištoms: - Skerdienai ir subproduktams - 9 parų, skyrus 20 mg/kg kūno svorio - 4 paros.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused esitati 26. aprillil 2013.
Lithuanian: balandžio 26 d.
Estonian: Sellest lähtuvalt on müügiloa hoidja välja pakkunud veterinaarravimi Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele) keeluajaks 6 päeva, kui seda manustatakse annuses 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojas siūlo, naudojant Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms po 20 mg/kg 4 dienas iš eilės, vištų skerdienai taikyti 6 parų išlauką.
Estonian: Siiski ei välista ilmne joogivees lahustuvuse sarnasus täielikult viinhappesisaldusest tuleneva ravimvormi võimalikku mõju.
Lithuanian: Tačiau dėl Soludox esančios vyno rūgšties akivaizdus šių preparatų tirpumo geriamajame vandenyje panašumas nesuteikia pagrindo visiškai atmesti preparato sudėties įtakos galimybę.
Estonian: Veterinaarravimite komitee möönis, et olenemata ravimite viin- või sidrunhappesisaldusest ei erine turustatavate veterinaarravimite lahustuvus oluliselt.
Lithuanian: CVMP sutiko, kad rinkoje esančių preparatų tirpumas tikriausiai labai nesiskirtų, nepaisant to, ar jų sudėtyje yra vyno ar citrinų rūgšties.
Estonian: • veterinaarravimite komitee otsustas olemasolevate ravimijääkide vähenemise uuringute andmete alusel, et kanade liha ja söödavate kudede keeluajaks tuleks annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval kasutamisel kehtestada 9 päeva;
Lithuanian: • remdamasis turimais likučių pasišalinimo iš audinių duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad šį vaistą naudojant po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės, vištų skerdienai ir subproduktams turėtų būti taikoma 9 parų išlauka;
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidja ei ole esitanud kaalukaid põhjendusi 1999. aasta ravimijääkide vähenemise uuringu tulemuste arvestamata jätmiseks.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojui nepavyko tvirtai moksliškai pagrįsti savo sprendimo nepaisyti 1999 m.
Estonian: Pealegi on uuringus kasutatud veterinaarravim ja Soludox 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele erineva koostisega.
Lithuanian: Be to, tiriamojo preparato ir Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms sudėtis skiriasi.
Estonian: Keeluaja määramine kanadel annustamisskeemiga 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval
Lithuanian: Vištoms taikytinos išlaukos nustatymas, kai vaistas naudojamas po 20 mg / kg kūno svorio 4 dienas iš eilės
Estonian: Uuritavatele loomadele manustati nõuetekohaselt veterinaarravimi õige annus.
Lithuanian: Gyvūnai buvo gydomi tinkama vaisto doze, ir preparatas buvo naudojamas tinkamai.
Estonian: See on ravim, mis vähendab nende haiguste põletikulist protsessi.
Lithuanian: Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą.
Estonian: ● Oluline on, et te ei püüa süstida enne, kui te ise või teie hooldaja on selleks koolitatud.
Lithuanian: ● Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol Jūs arba Jūsų slaugytojas nebuvote apmokyti.
Estonian: Muud ravimid ja SOLYMBIC
Lithuanian: Kiti vaistai ir SOLYMBIC
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 8).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (8 lentelė).
Estonian: Sisaldab lateksit.
Lithuanian: Sudėtyje yra latekso.
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAI
Lithuanian: ASAS dalinė remisija BASDAI
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV.
Estonian: • ohutusprobleemide tunnused või sümptomid ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole;
Lithuanian: • Su saugumu susiję požymiai arba simptomai ir kada kreiptis pagalbos į SPS.
Estonian: ● Ärge kasutage pen-süstlit, kui:
Lithuanian: ● Nenaudokite švirkštiklio, jeigu:
Estonian: Kandke patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas.
Lithuanian: Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi.
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu
Estonian: Kliinilised andmed adalimumabi manustamise kohta rasedatele on piiratud.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie adalimumabo vartojimą nėštumo metu yra riboti.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Lithuanian: Gydymo SOLYMBIC nereikėtų tęsti tiems pacientams, kurie per šį laikotarpį nesulaukė atsako.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • maksapuudulikkus.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • kepenų nepakankamumas.
Estonian: SOLYMBIC'uga ravitavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart.
Lithuanian: SOLYMBIC gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė.
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:
Lithuanian: Aukščiau išvardyti simptomai gali būti žemiau išvardyto šalutinio poveikio, pastebėto vartojant adalimumabą, požymiai:
Estonian: Enne Solymbic'u turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning progammi kõik teised aspektid.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant Solymbic į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Estonian: Sada patsienti (n=100) laste CD uuringust jätkas osalemist avatud pikaajalises jätku-uuringus.
Lithuanian: Šimtas pacientų (n = 100), dalyvavusių Krono ligos vaikams tyrime, toliau tęsė dalyvavimą atvirame ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete valkudega.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 22.
Lithuanian: Visų UC-II tyrime dalyvavusių pacientų tyrimų rezultatai pateikiami 22 lentelėje.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Solymbic'ut turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Solymbic'ut välja kirjutada, järgneva teavituspaketiga:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Solymbic, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galimai išrašys Solymbic, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Estonian: Teavitage oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgnevast:
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:
Estonian: Hidradenitis Suppurativa kliiniline ravivastus (HiSCR)
Lithuanian: Supūliavusio hidradenito klinikinis atsakas (HiSCR)
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra a a
Lithuanian: PGA-F švaru / minimaliai ir ≥ 2 laipsnio pagerėjimas (%)
Estonian: Pikkus (cm)
Lithuanian: Ūgis (cm)
Estonian: "Klõps"
Lithuanian: "Spragt"
Estonian: Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra SOLYMBIC ir kam jis vartojamas
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi ja mitteinfektsioosse uveiidi näidustuse korral, teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Lithuanian: Europos Vaistų Agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti adalimumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opinio kolito ir neinfekcinio uveito indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Tähtis: Ärge puudutage veel sinist stardinuppu.
Lithuanian: Svarbu: Dar ne negalima liesti mėlyno pradžios mygtuko.
Estonian: SOLYMBIC kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Lithuanian: SOLYMBIC, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
Estonian: Teadmata dermatomüosiidi sümptomite süvenemine
Lithuanian: Dermatomiozito simptomų pablogėjimas
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast SOLYMBIC'u süsti.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios SOLYMBIC injekcijos.
Estonian: See põletik põhjustab nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Lithuanian: Šis uždegimas sukelia regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi hoiatuskaardile.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Įspėjamojoje Paciento Kortelėje.
Estonian: TNF-antagonistid nagu SOLYMBIC mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja kasvajate suhtes.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai, tokie kaip SOLYMBIC, paveikia imuninę sistemą, ir jų vartojimas gali turėti įtakos organizmo gynybai prieš infekciją ir vėžį.
Estonian: Platseebo/MTXadalimumab/MTX (95% usaldusvahemik b)
Lithuanian: Placebas / MTXAdalimumabas / MTX (95 % pasikliautinasis intervalas b)
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.
Estonian: - kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate SOLYMBIC'ut.
Lithuanian: - Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate SOLYMBIC.
Estonian: ● Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Lithuanian: ● Negalima palikti švirkšto ant tiesioginių saulės spindulių.
Estonian: Harv mitmekujuline erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom angioneurootiline turse naha vaskuliit
Lithuanian: Daugiaformė eritema Stevens-Johnson sindromas Angioneurozinė edema
Estonian: Juhis tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Lithuanian: Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Estonian: Sharpi koguskoor c
Lithuanian: Bendrasis Sharp indeksas c
Estonian: - mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Lithuanian: - Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą.
Estonian: Kõikide eelnevalt nimetatud näidustuste puhul viitavad olemasolevad andmed, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Lithuanian: Visų anksčiau išvardintų indikacijų turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Estonian: b patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes arvulisel hinnanguskaalal 0 - 10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = raskeim kujutletav nahavalu.
Lithuanian: b Tarp pacientų, kurių su HS susijęs odos skausmo įvertinimas pradinio vertinimo metu buvo ≥ 3, remiantis skaitmenine vertinimo skale 0-10; 0 = jokio odos skausmo, 10 = toks stiprus skausmas, kokį tik galima įsivaizduoti.
Estonian: RA uuringus III püsis enamusel uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Lithuanian: III RA tyrimo metu, dauguma pacientų, kuriems pagerėjo fizinė funkcija ir kurie tęsė gydymą, pagerėjimą išlaikė iki 520 savaitės (120 mėnesių).
Estonian: Teavitusmaterjal arstile peab sisaldama järgnevat:
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Estonian: Adalimumab võib läbi platsenta jõuda vastsündinute seerumisse, kelle ema raviti raseduse ajal adalimumabiga.
Lithuanian: Adalimumabas gali pereiti per placentą į kraujo serumą naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu buvo gydytos adalimumabu.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast ravi SOLYMBIC'uga ning ravi ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Lithuanian: Todėl pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo SOLYMBIC būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Estonian: Kui te saate ravi SOLYMBIC'uga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele.
Lithuanian: Kol esate gydomas SOLYMBIC, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgnevast:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote:
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi ravi SOLYMBIC'uga alustada (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti SOLYMBIC (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; i n=84 platseebo ja adalimumab; j n=82 platseebo ja n=85 adalimuamb; ***, **, * statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumab ja platseebo kõigis võrdlustes.
Lithuanian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebas ir adalimumabas j n = 82 placebas ir n = 85 adalimumabas ***, **, * Statistiškai reikšmingas skirtumas, p < 0,001, < 0,01, ir < 0,05, atitinkamai, visuose adalimumabo ir placebo palyginimuose.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide madal näit vereanalüüsis.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje;
Estonian: SOLYMBIC on bioloogiliselt sarnane ravim.
Lithuanian: SOLYMBIC yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Estonian: • juhis tervishoiutöötajatele,
Lithuanian: • Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams