FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις, η εμπαγλιφλοζίνη προκάλεσε επίσης κάμψη οστών άκρων στους επίμυες και αυξημένη απώλεια εμβρύου ή κυήματος σε κονίκλους.
Estonian: Emasloomale mürgistel annustel põhjustas empagliflosiin rottidel jäsemeluude paindeid ja suurendas küülikutel embrüote ja loodete hukkumist.
Greek: Επιπρόσθετα οδήγησε σε μια κλινικά σχετική μείωση της FPG, της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Lisaks sellele saavutati platseeboga võrreldes kliiniliselt tähenduslik FPG ning süstoolse ja diastoolse vererõhu vähenemine.
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 18
Estonian: HbA1c (%) 12. nädalal1
Greek: EU/1/14/930/009 100 δισκία
Estonian: EU/1/14/930/009
Greek: Η συχνότητα συμβάντων μείωσης όγκου ήταν αυξημένη σε ασθενείς 75 ετών και άνω υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (2,3%) ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (4,4%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (2,1%).
Estonian: Ringleva vere mahu kahanemise esinemissagedus oli platseeborühmaga (2,1%) võrreldes suurem empagliflosiini 10 mg (2,3%) või empagliflosiini 25 mg (4,4%) saanud 75-aastastel ja vanematel patsientidel.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο επέκταση αυτών των μελετών, οι μειώσεις HbA1c, σωματικού βάρους και αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 52.
Estonian: Uuringu topeltpimedas platseebokontrolliga jätkuosas püsisid HbA1c, kehakaalu ja vererõhu langused 52. nädalani.
Greek: Το Jardiance ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2, προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος στους ενήλικες ως:
Estonian: Jardiance on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks alljärgnevate raviskeemide järgi.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση 4 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -3,9 mmHg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: -4,3 mmHg) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (-0,5 mmHg) και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -1,8 mmHg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: -2,0 mmHg) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (-0,5 mmHg) την εβδομάδα 24 που διατηρήθηκαν έως και την εβδομάδα 52.
Estonian: Nelja platseeboga kontrollitud uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati empagliflosiiniga 24. nädalaks süstoolse vererõhu langus (empagliflosiin 10 mg: -3,9 mmHg, empagliflosiin 25 mg: -4,3 mmHg) võrreldes platseeboga (-0,5 mmHg) ja diastoolse vererõhu langus (empagliflosiin 10 mg: -1,8 mmHg, empagliflosiin 25 mg: -2,0 mmHg) võrreldes platseeboga (-0,5 mmHg), need püsisid 52. nädalani.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, δεδομένα 52 εβδομάδων ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη σε αντιδιαβητική θεραπεία αξιολογήθηκε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για 52 εβδομάδες.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid, platseebokontrolliga andmed 52. nädalal Neerupuudulikkusega patsientidel uuriti empagliflosiini efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina lisaks muule diabeediravile 52-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε βασική ινσουλίνη Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη σε βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και/ή μια σουλφονυλουρία εκτιμήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, διάρκειας 78 εβδομάδων.
Estonian: Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos samaaegse metformiiniga ja/või sulfonüüluureaga või ilma metformiinita ja/või sulfonüüluureata hinnati 78-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Greek: Η έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη αυξάνεται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel suureneb empagliflosiini ekspositsioon.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της εμπαγλιφλοζίνης εφάπαξ δόσης και σταθερής κατάστασης ήταν παρόμοιες, υποδηλώνοντας γραμμική φαρμακοκινητική σε σχέση με το χρόνο.
Estonian: Empagliflosiini ühekordse annuse ja küllastuskontsentratsiooni farmakokineetilised parameetrid viitavad lineaarsele farmakokineetikale ajas.
Greek: Η ένταση (ήπια, μέτρια, βαριά) της λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος ήταν παρόμοια σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kuseteede infektsiooni raskus (kerge, mõõdukas, raske) oli empagliflosiini ja platseebot saanud patsientidel sarnane.
Greek: Αύξηση της ούρησης (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων πολλακιουρία, πολυουρία και νυκτουρία) παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συχνότητες σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 3,4%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 3,2%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (1,0%).
Estonian: Sagenenud urineerimist (sh eelnevalt määratletud kriteeriume nagu sage urineerimine, liigne urineerimine ja öine urineerimine) kirjeldati empagliflosiiniga ravitud patsientidel sagedamini (empagliflosiin 10 mg: 3,4%, empagliflosiin 25 mg: 3,2%) kui platseebot saanud patsientidel (1,0%).
Greek: Αύξηση της ούρησης
Estonian: Sagenenud urineerimine
Greek: Επιπλέον, η εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε μείωση σε FPG, σωματικό βάρος και αρτηριακή πίεση.
Estonian: Lisaks alanesid empagliflosiiniga FPG, kehakaal ja vererõhk
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 25 mg empagliflosiini.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg empagliflosiini.
Greek: 1Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή 2 Εβδομάδα 19-40: δοσολογικό σχήμα θεραπείας treat-to-target (θεραπεία με τιτλοποίηση για την επίτευξη των στόχων) για την προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης για την επίτευξη προκαθορισμένων επιπέδων στόχου γλυκόζης (προγευματικά <100 mg/dl (5,5 mmol/l), μεταγευματικά <140 mg/dl
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) 1 Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes 2 19.-40. nädalal: ravieesmärgiga raviskeem insuliiniannuse kohandamiseks, et saavutada eelnevalt määratletud veresuhkru sihtväärtused (söögieelne veresuhkur <100 mg/dl (5,5 mmol/l), söögijärgne <140 mg/dl (7,8 mmol/l)).
Greek: Μετά από τη χορήγηση από του στόματος διαλύματος [14C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37% και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86%.
Estonian: jaotus sellest erütrotsüütidesse ligikaudu 37% ning plasmavalkudega seondus 86%.
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 78 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη ή σουλφονυλουρίαa
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 78. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga või sulfonüüluureaga või ilma metformiini või sulfonüüluureata.a
Greek: Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης.
Estonian: Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg empagliflosiini.
Greek: 1Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή
Estonian: 1 Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes
Greek: Όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνες τους δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς για τους οποίους η χρήση μετφορμίνης θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας.
Estonian: Patsientidel, kel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei saavutata piisavat vere glükoosisisalduse vähenemist ning kellele metformiin ei sobi talumatuse tõttu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη εκτιμήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη, διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Empagliflosiini monoteraapia efektiivsust ja ohutust hinnati 24-nädalases topeltpimedas platseebo ja toimiva ravimiga kontrollitud uuringus seni ravi mitte saanud patsientidel.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς συνοδεία τροφής.
Estonian: • Tableti võib võtta nii koos toiduga kui ka ilma.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη θεραπεία με αυτό:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist ja ravi jooksul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Greek: Jardiance 25 mg δισκία
Estonian: Jardiance 25 mg tabletid
Greek: Κίνδυνος μείωσης όγκου
Estonian: Ringleva vere mahu kahanemise risk
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 4,1%,
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonid Tupekandidiaasi, vulvovaginiiti, balaniiti ja teisi genitaalinfektsioone kirjeldati empagliflosiiniga ravitud patsientidel sagedamini (empagliflosiin 10 mg: 4,1%, empagliflosiin 25 mg: 3,7%) kui platseebot saanud patsientidel (0,9%).
Greek: 2 LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες *τιμή p <0,0001 για μη κατωτερότητα και τιμή p = 0,0153 για ανωτερότητα **τιμή p <0,0001
Estonian: * p-väärtus <0,0001 samaväärsuse korral ja p-väärtus = 0,0153 paremuse korral ** p-väärtus <0,0001
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη, πιογλιταζόνη, σιταγλιπτίνη, λιναγλιπτίνη, βαρφαρίνη, βεραπαμίλη, ραμιπρίλη, σιμβαστατίνη, τορασεμίδη και υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud koostoimeuuringud annavad alust arvata, et metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemiidi ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei mõjuta empagliflosiini farmakokineetikat.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (97,5% Δ.Ε.)
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI)
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε μια στατιστικά σημαντική μείωση HbA1c (Πίνακας 7) και κλινικά σημαντική βελτίωση της FPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Estonian: Empagliflosiinraviga saavutati 24. nädalal platseeboga võrreldes HbA1c statistiliselt oluline vähenemine (tabel 7) ja FPG kliiniliselt tähenduslik paranemine.
Greek: Τα Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ωοειδή, ωχροκίτρινα και αμφίκυρτα.
Estonian: Jardiance'i 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kahvatukollased ja kaksikkumerad.
Greek: EU/1/14/930/001 EU/1/14/930/002 EU/1/14/930/003 EU/1/14/930/004 EU/1/14/930/005 EU/1/14/930/006 EU/1/14/930/007 EU/1/14/930/008 EU/1/14/930/009
Estonian: EU/1/14/930/001 7 tabletti EU/1/14/930/002 10 tabletti EU/1/14/930/003 14 tabletti EU/1/14/930/004 28 tabletti EU/1/14/930/005 30 tabletti EU/1/14/930/006 60 tabletti EU/1/14/930/007 70 tabletti EU/1/14/930/008 90 tabletti EU/1/14/930/009 100 tabletti
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικό σύστημα και προτιμώμενο όρο MedDRA που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα (Πίνακας 1).
Estonian: Alltoodud tabelis (tabel 1) on organsüsteemi klasside ja MedDRA eelisterminite kaupa loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati platseebokontrolliga uuringutes empagliflosiini saanud patsientidel.
Greek: Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη
Estonian: Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την εμπαγλιφλοζίνη και στους οποίους το eGFR πέφτει σταθερά κάτω από 60 ml/min/1,73 m ή CrCl κάτω από 60 ml/min, η δόση εμπαγλιφλοζίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί ή να διατηρηθεί σε 10 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad empagliflosiini ja kelle eGFR langeb püsivalt alla 60 ml/min/1,73 m2 või kelle CrCl on alla 60 ml/min, tuleb empagliflosiini annust kohandada või hoida tasemel 10 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Την Εβδομάδα 18, η εμπαγλιφλοζίνη παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 5).
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine võrreldes platseeboga (tabel 5).
Greek: Ασθενείς με υψηλή αρχική τιμή HbA1c >10%
Estonian: Patsiendid, kelle HbA1c oli uuringu alguses > 10%
Greek: Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση τριών μελετών φάσης 3, η θεραπεία με ανοιχτής ετικέτας εμπαγλιφλοζίνη 25 mg σε ασθενείς με βαριά υπεργλυκαιμία (N=184, μέση αρχική τιμή της HbA1c 11,15%) οδήγησε σε κλινικά σχετική μείωση HbA1c από την αρχική τιμή κατά 3,27% την εβδομάδα 24.
Estonian: Kolme III faasi avatud uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati raske hüperglükeemiaga patsientidel (N=184, keskmine HbA1c uuringu alguses 11,15%) 24 nädalal empagliflosiini 25 mg rühmas kliiniliselt oluline HbA1c vähenemine algväärtuse suhtes, 3,27%; platseeborühma ega 10 mg empagliflosiini rühma nendes uuringutes ei olnud.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 52 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πολλαπλές ημερήσιες δόσεις ινσουλίνης με ή χωρίς μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 52. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks insuliini mitmekordsele manustamisele ööpäevas koos metformiiniga või ilma.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (95% Δ.Ε.)
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga1 (95% CI)
Greek: Την Εβδομάδα 18, η εμπαγλιφλοζίνη παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c (Πίνακας 6).
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine (tabel 6).
Greek: 25 kg/m2.
Estonian: <60 ml/min.
Greek: Γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας
Estonian: Tühja kõhu plasma glükoosikontsentratsioon
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εμπαγλιφλοζίνη
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Empagliflozinum
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την εμπαγλιφλοζίνη και στους οποίους το eGFR πέφτει σταθερά κάτω από 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl <60 ml/min, η δόση εμπαγλιφλοζίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί ή να διατηρηθεί σε 10 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad empagliflosiini ja kelle eGFR on püsivalt alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on <60 ml/min, tuleb empagliflosiini annust kohandada tasemeni või hoida tasemel 10 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η εμπαγλιφλοζίνη δεν θεωρείται πιθανό να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Estonian: Empagliflosiin ei inhibeeri terapeutiliste annuste juures P-gp-d. In vitro uuringute põhjal peetakse koostoimete teket empagliflosiini ja P-gp substraadiks olevate ravimite vahel vähetõenäoliseks.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη ενόσω παίρνετε το Jardiance.
Estonian: Kui tunnete Jardiance'i kasutamise ajal peapööritust, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014
Greek: Ακολούθως, ο eGFR διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας.
Estonian: Seejärel jäi eGFR jätkuravi ajal püsima.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις τη θυμηθεί ο ασθενής, ωστόσο, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb see võtta niipea kui see patsiendile meenub; samas, ühel päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
Greek: CrCl <60 ml/min.
Estonian: CrCl on alla 60 ml/min.
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, που παρατηρείται με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Τα πιθανά σημεία σοβαρή αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
Estonian: Teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) raske allergiline reaktsioon Raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla muu hulgas:
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να συμβάλλει στην πρόληψη καρδιακής νόσου.
Estonian: See ravim aitab vältida ka südamehaigust.
Greek: • λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης
Estonian: • minestamine või teadvusekaotus.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Άλλα φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, εξαιρούμενων των ινσουλινών, κωδικός ATC: A10BK03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi raviks kasutatavad ained, teised vere glükoosisisaldust vähendavad ained, välja arvatud insuliinid; ATC-kood: A10BK03
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα - ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο.
Estonian: • Kui teil on rasked neeru- või maksaprobleemid, mispuhul võib teie arst määrata teistsuguse ravi.
Greek: Δόση ινσουλίνης (IU/ημέρα) την εβδομάδα 52
Estonian: Insuliiniannus (IU ööpäevas) 52. nädalal
Greek: Εικόνα 1 Χρόνος έως το συμβάν καρδιαγγειακού θανάτου στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME
Estonian: Aeg kardiovaskulaarse surmani uuringus EMPA-REG-OUTCOME
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Jardiance και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Jardiance'i võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Greek: • εάν μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο αφυδάτωσης, για παράδειγμα: o εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε o εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή των ούρων (διουρητικά) ή μειώνουν την αρτηριακή πίεση o εάν είστε άνω των 75 ετών.
Estonian: • Kui esineb dehüdratsioonioht, näiteks: o kui teil on iiveldus, kõhulahtisus või palavik, või kui te ei suuda süüa ega juua; o kui võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist [diureetikumid] või langetavad vererõhku; o kui olete üle 75-aastane.
Greek: Τα πιθανά σημεία αναγράφονται στην παράγραφο 4 υπό την κεφαλίδα «αφυδάτωση».
Estonian: Võimalikud nähud on loetletud lõigus 4, jaotises „Dehüdratsioon".
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Jardiance μειώνει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας.
Estonian: Seeläbi vähendab Jardiance suhkrusisaldust teie veres.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, αναφέρθηκε καρδιακή ανεπάρκεια κατά την αρχική εκτίμηση στο 10,1% των ασθενών.
Estonian: Uuringus EMPA-REG-OUTCOME osalenud patsientidest 10,1%-l esines uuringu alguses südamepuudulikkus.
Greek: + Μετ 1.000 mg
Estonian: + met 1000 mg
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Φεβρουαρίου 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Greek: • ρίγος, ιδρώτα, αίσθηση μεγάλου άγχους ή σύγχυσης, ταχύ καρδιακό ρυθμό
Estonian: • värin, higistamine, suur ärevus või segadus, kiire pulss
Greek: • πόνος στην πύελο ή στη μέση (όταν υπάρχει λοίμωξη των νεφρών)
Estonian: • valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui haigestunud on ka neerud).
Greek: • εξάνθημα ή κοκκίνισμα του δέρματος - μπορεί να είναι κνησμώδες και να περιλαμβάνει επηρμένα εξογκώματα, εξίδρωση υγρού ή φουσκάλες
Estonian: • lööve või punetav nahk - see võib olla sügelev ja põhjustada nahakühme, vedelikueritust või ville
Greek: Η κατάλληλη δίαιτα και η άσκηση βοηθούν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας.
Estonian: Sobiva dieedi järgimine ja füüsiline koormus aitab organismil veresuhkrut paremini kasutada.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui sümptomid süvenevad, peate võtma ühendust oma arstiga.
Greek: Υπογλυκαιμία (σε χρήση μαζί με σουλφονυλουρί α ή ινσουλίνη)
Estonian: Hüpoglükeem ia (kasutamisel koos sulfonüüluure a või insuliiniga)
Greek: Άλλα φάρμακα και Jardiance Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τάλκης
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
Greek: Η μείωση των καρδιαγγειακών θανάτων στους εν λόγω ασθενείς ήταν συνεπής με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Estonian: Kardiovaskulaarsetest tüsistustest tingitud surmajuhtumite harvenemine neil patsientidel oli kooskõlas üldise uuringupopulatsiooni andmetega.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Κυψέλες (διάτρητες)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterpakendid (perforeeritud)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Greek: Ο μέσος eGFR επέστρεψε στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι οξείες αιμοδυναμικές μεταβολές ενδέχεται να συμβάλλουν σε αυτές τις μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Keskmine eGFR vähenes ravieelsele tasemele pärast ravi lõpetamist, mis viitab sellele, et ägedatel hemodünaamilistel muutustel võib olla oma roll neerufunktsiooni muutustes.
Greek: Η
Estonian: a
Greek: Τόσο η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όσο και η μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι της θεραπείας του διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Nii glükoosisisalduse kontrolli parandamine kui ka kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamine moodustavad olulise osa 2. tüüpi suhkurtõve ravist.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή των ούρων (διουρητικά).
Estonian: • Te kasutate uriinitootmist suurendavaid ravimeid (diureetikume).
Greek: Το τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πόσος χρόνος απομένει για την επόμενη δόση σας.
Estonian: Kui te unustate Jardiance'i võtta Kui unustasite tableti võtta, siis sõltub edasine sellest, millal tuleb võtta järgmine annus.
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG Outcome, οι τιμές του αιματοκρίτη επανήλθαν στις αρχικές τιμές ύστερα από μια περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 30 ημερών μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Uuringus EMPA-REG-OUTCOME taandusid hematokriti väärtused pärast ravi lõpetamisele järgnenud 30-päevase järelkontrolliperioodi lõppu ravieelsete näitajate suunas.
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναγράφονται στην παράγραφο 4.
Estonian: Liigse vedelikukaotuse võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4.
Greek: εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Estonian: Empagliflosiin on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnanäärmevähi resistentsusproteiini substraat (BCRP, breast cancer resistance protein).
Greek: - Πριν από την έναρξη οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος που ενδέχεται να έχει αρνητική επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
Estonian: - Enne ravi alustamist mistahes muu täiendava ravimiga, mis võib neerufunktsiooni negatiivselt mõjutada.