FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stomach pain, indigestion and flatulence
Czech: • Bolest břicha, poruchy trávení a nadýmání
English: -Liver function test abnormalities
Czech: - Abnormality funkčních jaterních testů
English: This was confirmed in a pharmacokinetic study in non-smoking and currently cigarette smoking healthy subjects receiving a single oral dose of 150 mg erlotinib.
Czech: U kuřáků však byla vyšší clearance erlotinibu Tato skutečnost byla potvrzena ve farmakokinetické studii srovnávající zdravé nekuřáky a zdravé kuřáky cigaret, kterým byla perorálně podána jednorázová dávka 150 mg erlotinibu.
English: Alopecia very common very common very common very common
Czech: Suchost kůže Alopecie velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý
English: Dry skin
Czech: - Kožní fisury
English: Flatulence very common very common very common very common very common very common very common
Czech: Nadýmání velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý
English: • Infection of hair follicles
Czech: • Infekce vlasových míšků (váčků)
English: In two other double-blind, randomised, placebo-controlled Phase III studies BO18192 (SATURN) and BO25460 (IUNO); Tarceva was administered as maintenance after first-line chemotherapy.
Czech: BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO), byl přípravek Tarceva podáván jako udržovací léčba po prvoliniové chemoterapii.
English: Tarceva is not recommended for use in patients with severe hepatic dysfunction.
Czech: Užití přípravku Tarceva se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
English: Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
Czech: Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje.
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 100 mg
Czech: tarceva 100 mg
English: OS of Tarceva in first line maintenance was not superior to Tarceva as second line treatment in patients whose tumor did not harbor an EGFR-activating mutation (HR= 1.02, 95% CI, 0.85 to 1.22, p=0.82).
Czech: Celkové přežití u pacientů léčených Tarcevou v udržovací léčbě nepotvrdilo superioritu ve srovnání s Tarcevou podanou ve 2. linii léčby u pacientů bez EGFR aktivačních mutací (poměr rizik= 1,02; 95% interval spolehlivosti, 0,85-1,22; p=0,82).
English: - Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy)
Czech: - Udržovací léčba NSCLC po chemoterapii první linie (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
English: Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
Czech: Výskyt vyrážky nebo průjmu vedl ke snížení dávky přípravku u 2 % pacientů a k přerušení léčby až u 1 % pacientů užívajících přípravek Tarceva a gemcitabin.
English: Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Czech: Mimojaterní metabolizmus CYP3A4 ve střevě, CYP1A1 v plicích a CYP1B1 v nádorové tkáni rovněž teoreticky přispívá k metabolické clearance erlotinibu.
English: The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
Czech: V neklinických stanoveních in vitro a na modelech nádorů in vivo bylo prokázáno, že primární metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vznikající O-demetylací na postranních řetězcích mají potenci srovnatelnou s erlotinibem.
English: Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
Czech: Při kombinování těchto léčivých látek s erlotinibem je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
English: Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers.
Czech: Výsledky farmakokinetické interakční studie naznačují, že po podání Tarcevy dochází u kuřáků ve srovnání s nekuřáky k signifikantnímu snížení AUCinf, 2,8x, Cmax 1,5x a plazmatické koncentrace erlotinibu za 24 hodin 9x.
English: (months)
Czech: Rozdíl (měsíce)
English: Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Czech: Při kombinaci erlotinibu s ciprofloxacinem nebo silným inhibitorem CYP1A2 (např. fluvoxamin) je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
English: -Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3)
Czech: - Karcinom pankreatu (ve studii PA.3 byl přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
English: Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Czech: Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován do žluči.
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 150 mg
Czech: tarceva 150 mg
English: If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávající průjem, protože může být nutná léčba v nemocnici.
English: Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Czech: Při léčbě přípravkem Tarceva a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte.
English: In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Czech: Ve studii fáze I s eskalací dávky u nemocných s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří byli stávajícími kuřáky, ukazovaly farmakokinetické analýzy v ustáleném stavu proporcionální vzestup expozice erlotinibu, pokud byla dávka Tarcevy zvýšena ze 150 mg na maximální tolerovanou dávku 300 mg.
English: Erlotinib and statins
Czech: Erlotinib a statiny
English: There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine.
Czech: Nebyly zaznamenány významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabinu.
English: 67% of placebo patients in the EGFR mutation positive subgroup received second or further line treatment with EGFR-TKIs.
Czech: 67 % pacientů v rameni s placebem, v podskupině s aktivační mutací EGFR,
English: The secondary endpoint of PFS showed no difference between Tarceva and placebo in maintenance treatment (HR=0.94, 95 % CI, 0.80 to 1.11; p=0.48).
Czech: Sekundárním cílovým parametrem účinnosti studie bylo přežití bez progrese a ani v tomto případě nebyl prokázán rozdíl mezi léčbou Tarcevou a placebem v udržovací léčbě (poměr rizik=0,94; 95% interval spolehlivosti 0,80-1,11; p=0,48).
English: How to take Tarceva
Czech: Jak se přípravek Tarceva užívá
English: There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu.
English: Loss of appetite, decreased weight
Czech: • Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti
English: For the different dose regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Czech: Lékař Vám může upravit dávku postupně po 50 mg. Pro různé dávkovací režimy se Tarceva dodává v silách 25 mg, 100 mg nebo 150 mg.
English: Tarceva 150 mg film-coated tablets
Czech: Tarceva 150 mg potahované tablety
English: Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
English: Tarceva 100 mg film-coated tablets
Czech: Tarceva 100 mg potahované tablety
English: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Czech: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
English: See sections 4.2, 4.4, 4.5, and
Czech: Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát (E 470 b)
English: It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tarceva Je důležité užívat přípravek Tarceva každý den tak dlouho, jak Vám předepíše lékař.
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Czech: poraďte se se svým lékařem.
English: Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Czech: Přípravek Tarceva 25 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 25“ na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
English: Tarceva 25 mg film coated tablets
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety
English: The primary endpoint was survival.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití.
English: Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Czech: Přípravek Tarceva 100 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 100“ na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
English: Locally Advanced Population
Czech: Nemocní s lokálně pokročilým onemocněním
English: Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e.g. azole antifungals (i.e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Czech: Proto je třeba postupovat se zvýšenou opatrností při kombinování erlotinibu a silných CYP3A4 inhibitorů, např. azolových antifungálních látek (např. ketokonazol,
English: Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Czech: Přípravek Tarceva 150 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 150“ na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
English: Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as monotherapy)
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Erlotinibum
English: Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 do skupiny, jíž byl perorálně podáván přípravek Tarceva v dávce 150 mg jednou denně a do skupiny, jíž bylo podáváno placebo.
English: Tarceva (PA.3) N = 259
Czech: Tarceva (BR.21)
English: Tarceva should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Czech: U pacientů s anamnézou keratitidy, ulcerózní keratitidy nebo těžké suchosti očí má být přípravek Tarceva používán s opatrností.
English: Tarceva is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Czech: Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR).
English: Erlotinib and Capecitabine
Czech: Erlotinib a kapecitabin
English: -Gastrointestinal perforations7
Czech: -Perforace gastrointestinálního traktu
English: Tarceva treatment should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinou těžké bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní změny, má být léčba Tarcevou přerušena nebo ukončena.
English: Hypromellose (E464)
Czech: Hypromelosa (E 464) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
English: Cut-off date: Aug 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010
English: demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Czech: Největší prospěch však byl v předem definované exploratorní analýze pozorován u pacientů s aktivačním typem EGFR mutací (n=49), u kterých byl prokázán významný přínos v cílovém parametru účinnosti přežití bez progrese (poměr rizik=0,10; 95% interval spolehlivosti 0,04-0,25; p˂0,0001) a v parametru celkového přežití poměr rizik=0,83 (95% interval spolehlivosti; 0,34-2,02).
English: Rigors very common very common very common
Czech: Kašel velmi častý velmi častý
English: Updated Analysis (62% OS maturity) (n=173)
Czech: Aktualizo vaná analýza (62 % dat nutných pro analýzu celkového přežití)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Czech: Tarceva 150 mg potahované tablety Erlotinibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
Czech: Tarceva 100 mg potahované tablety Erlotinibum
English: Each film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 25' engraved on one side.
Czech: Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 25' na jedné straně.
English: Eye disorders Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis very common very common
Czech: Keratokonjunktivitida sicca
English: Each film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).
English: The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
Czech: Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Tarceva 150 mg denně.
English: EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
Czech: Erlotinib silně inhibuje intracelulární fosforylaci EGFR, který je exprimován na povrchu normálních i nádorových buněk.
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 100' engraved on one side.
Czech: Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 100' na jedné straně.
English: Exploratory Analysis (40% OS maturity) (n=173)
Czech: Ukončení sběru údajů: srpen n=77
English: Renal impairment
Czech: - Renální insuficience
English: Each film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 150' engraved on one side.
Czech: Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 150' na jedné straně.
English: Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Czech: Lékař Vás také během terapie přípravkem Tarceva může léčit jinými než výše uvedenými léky.
English: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Czech: Tel: +371 - 6 7039831
English: • Inflammation of the coloured part of the eye
Czech: • Zánět oční duhovky
English: PFS (median in months)
Czech: Doba přežití bez progrese (medián v měsících)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/311/001
English: The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
Czech: Pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní, je obvyklá dávka jedna tableta přípravku Tarceva 100 mg denně.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Czech: Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem nedoporučuje.
English: CI of HR
Czech: Interval spolehlivosti HR
English: PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
Czech: Hodnoceno řešiteli p<0,0001
English: Nausea
Czech: -Průjem
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects.
Czech: Pokud se u Vás projeví některý z níže popsaných nežádoucích účinků, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
English: Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Czech: V případě výskytu těžkých nežádoucích účinků je nutno zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby Tarcevou.
English: Metastatic Population
Czech: Metastazující onemocnění
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
English: Breast-feeding
Czech: Erlotinibum
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Rash which may occur or worsen in sun exposed areas.
Czech: • Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci.
English: Psychiatric disorders Depression very common
Czech: Pokles tělesné hmotnosti velmi častý velmi častý
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/311/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/311/003
English: Overall Population
Czech: Celková populace Střední doba celkového přežití
English: When considering the use of Tarceva as a first line or maintenance treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation status of a patient is determined.
Czech: Je důležité, aby stav mutace EGFR u pacienta byl stanoven při zvažování léčby léčivým přípravkem Tarceva v první linii léčby nebo v udržovací léčbě u lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
English: WHAT VALEBO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {VALEBO} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: What is alfacalcidol?
Czech: Co je alfakalcidol?
English: Combination of alendronic acid and alfacalcidol (Valebo):
Czech: Kombinace kyseliny alendronové a alfakalcidolu ({Valebo}):
English: Section 5.1: Pharmacodynamic properties [This section should be amended to reflect the following wording]
Czech: Bod 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu]
English: Section 4.1: Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Czech: Bod 4.1: Terapeutické indikace [text tohoto bodu má být upraven, jak je uvedeno níže] Léčba postmenopauzální osteoporózy.
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Czech: [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu]
English: In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Czech: V některých klinických studiích bylo prokázáno, že alfakalcidol snižuje riziko pádů ve vyšším věku.
English: Summary of product characteristic
Czech: Souhrn údajů o přípravku
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic and package leaflet
Czech: Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Czech: Platná příbalová informace je finální verze připravená během procedury koordinační skupiny s následujícími změnami:
English: [The following wording should be deleted] “whilst alfacalcidol significantly reduces the frequency of falls in the elderly” [The following wording should be added]
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat] "zatímco alfakalcidol významně snižuje frekvenci pádů ve vyšším věku".
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je finální verze připravená během procedury koordinační skupiny s následujícími změnami:
English: Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Czech: Kyselina alendronová snižuje riziko zlomenin páteře a celkového proximálního femuru.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován, léčba má být symptomatická a podpůrná.
English: About 60 % of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Czech: Okolo 60 % perorální dávky je eliminováno během 48 hodin.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze určit z dostupných údajů):
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Czech: Datum první registrace: 13.03.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 08.01.2018
English: Tolucombi can have influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Tolucombi může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: - Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Czech: - léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese.
English: - Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Czech: - léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.
English: An updated RMP shall be submitted by CHMP agreed deadline.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do schváleného termínu výborem CHMP.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Czech: Hydrochlorothiazid nemá být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy nelze použít jinou léčbu.
English: (It is also better to avoid Tolucombi in early pregnancy-see pregnancy section.)
Czech: (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Tolucombi v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
English: - Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Czech: - amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých onemocnění způsobených viry).
English: Tolucombi with food and alcohol
Czech: Tolucombi s jídlem a alkoholem
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
English: The recommended dose of Tolucombi is one tablet a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tolucombi je jedna tableta denně.
English: Elderly Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65 let se neliší.
English: See also information under the heading “Do not take Tolucombi”.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte Tolucombi“.
English: 3: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Czech: 3: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
English: - Cholestasis and biliary obstructive disorders.
Czech: - Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění.
English: Insomnia, sleep disorders
Czech: Insomnie, poruchy spánku
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Tolucombi” and “Warnings and precautions”).
Czech: - pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Tolucombi“ a „Upozornění a opatření“).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.