FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
Finnish: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à <induire une immunité><active><passive><déterminer le statut immunitaire>, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus <saada aikaan> <aktiivinen><passiivinen> immuniteetti <määrittää immuniteettitila>.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
French: <En cas de <auto-administration> <auto-injection> <ingestion> <contact cutané> accidentel(le), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.>
Finnish: <Jos <vahingossa nielet valmistetta> <vahingossa injisoit itseesi valmistetta><valmistetta vahingossa joutuu ihollesi>, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys>
French: A. ÉTIQUETAGE
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
French: <Durée de conservation après incorporation dans l'aliment ou l'aliment granulé :…>
Finnish: <Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika ……>
French: <Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :>
Finnish: <Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:>
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
French: <Ne pas utiliser le <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> si {description des signes de détérioration}.>
Finnish: <<Rokotetta><Immunologista eläinlääkevalmistetta> ei tule käyttää, jos {näkyvien oireiden kuvaus}.>
French: La (les) substance(s) active (s) du médicament vétérinaire {nom du médicament} <est><sont> <une><des> substance(s) autorisée(s) listée(s) dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Finnish: Seuraava(t) {Valmistenimi} sisältämä(t) aine(et) <on> <ovat> sallittu(ja) aine(ita) Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
French: <Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Finnish: <Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.>
French: Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.>
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.>
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
French: ANNEXE I
Finnish: LIITE I
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
French: <Date de première autorisation :><{JJ/MM/AAAA}><{JJ mois AAAA}>
Finnish: < Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> <{PP/KK/VVVV}><{PP kuukausi VVVV}>.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
French: <{X} degrés jours>
Finnish: <{X} astevuorokautta.>
French: <Fertilité :>
Finnish: <Hedelmällisyys:>
French: <Précautions particulières pour chaque espèce cible :>
Finnish: <Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:>
French: <Après <ouverture><dilution><reconstitution>,< utiliser avant…> <à utiliser dans …> <à utiliser immédiatement>>.
Finnish: <Käytä <lävistetty> <avattu> <laimennettu><sekoitettu> pakkaus ... mennessä.> <…….kuluessa> <Käytettävä heti>
French: <La souche vaccinale peut être retrouvée dans l'environnement pendant {<x <jours><semaines}>.
Finnish: <Rokotekantaa voidaan löytää ympäristöstä {x <päivää><viikkoa>} rokottamisen jälkeen.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
French: <Un équipement de protection consistant en {spécifier} doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.>
Finnish: <Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten {eritellään}.>
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
French: Durant cette période, le contact entre des {espèces} immunodéprimées et non vaccinées et des {espèces} vaccinées doit être évité.>
Finnish: Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut eläimet pääsevät kosketukseen immuunipuutteisten tai rokottamattomien {eläinlajit} kanssa.>
French: <Les <espèce(s)> vaccinées peuvent excréter la souche vaccinale jusqu'à {<x <jours><semaines} suivant la date de vaccination.>
Finnish: <Rokotetut {eläinlajit} saattavat erittää rokotekantaa {x <päivää><viikkoa>} rokottamisen jälkeen.>
French: <Les études de laboratoire sur les {espèce(s)} n'ont pas mis en évidence d'effets <tératogènes>, <foetotoxiques>, <maternotoxiques>.>
Finnish: <Laboratoriotutkimuksissa {eläinlajit} ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista.>
French: <Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :>
Finnish: <Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:>
French: <Adjuvant(
):>
Finnish: <Adjuvantti (Adjuvantit):>
French: <Obligations en matière de pharmacovigilance :>
Finnish: <Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:>
French: <Demandez à votre< vétérinaire> <ou> <pharmacien> pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Finnish: < Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä <eläinlääkäriltäsi> tai < apteekista>.
French: <Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.>
Finnish: <Ei saa käyttää linnuille jotka tuottavat tai joita kasvatetaan tuottamaan munia elintarvikkeeksi.>
French: <Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des {X} mois précédant la mise bas.>
Finnish: <Ei saa käyttää {X} kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.>
French: <À conserver et transporter réfrigéré>*
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmänä>*
French: <Les données <d'innocuité> <et> <d'efficacité> disponibles démontrent que ce <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> peut être administré au moins {X < jours><semaines>}<avant><après> l'administration de {description du/des produit(s) testé(s)}.>
Finnish: <<Turvallisuus-> <ja> <teho>tietojen perusteella tätä <rokotetta> <immunologista eläinlääkevalmistetta> voidaan antaa vähintään {X} <päivää><viikkoa><ennen> (tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus) antamista.><{tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus} antamisen jälkeen>
French: <Excipient(
):>
Finnish: <Apuaine(et):>
French: <À conserver au congélateur {échelle de températures}>
Finnish: <Säilytä pakastettuna {lämpötilarajat}>
French: <{JJ/MM/AAAA}>
Finnish: <{PP/KK/VVVV}>
French: <Les études de laboratoire sur les {espèce(s)}ont mis en évidence des effets <tératogènes>, <foetotoxiques>, <maternotoxiques>.>
Finnish: <Laboratoriotutkimuksissa {eläinlajit} on löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista.>
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
French: <Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus.
Finnish: <<Rokotteen> <immunologisen eläinlääkevalmisteen> turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
French: <L'administration accidentelle> <le contact avec les muqueuses> est/sont dangereux(se) >
Finnish: <Vahingossa otettu lääke><limakalvokontakti> on vaarallinen.>
French: Les données <d'innocuité> <et> <d'efficacité> disponibles démontrent que ce <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> peut être mélangé et administré avec {description du/des produit(s) testé(s)}.>
Finnish: <<Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä <rokote> <immunologinen eläinlääkevalmiste> voidaan sekoittaa tai antaa samanaikaisesti {tutkitun/tutkittujen valmisteiden kuvaus} kanssa.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
French: <À conserver et transporter congelé>**
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna>**
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Finnish: LÄÄKEMUOTO
French: En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
French: <Les données <d'innocuité> <et>< d'efficacité> disponibles démontrent que ce <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> peut être administré, non mélangé, le même jour que {description du/des produit(s) testé(s)}.>
Finnish: <<Turvallisuus-><ja> <teho>tietojen perusteella tätä <rokotetta><immunologista eläinlääkevalmistetta> voidaan antaa samana päivänä kuin (tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus).
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
French: <Médicament vétérinaire non soumis à prescription>
Finnish: <Eläinlääkemääräys>
French: <Date du dernier renouvellement :><{JJ/MM/AAAA}>< {JJmois AAAA}>
Finnish: <Uudistamispäivämäärä:> <{ PP/KK/VVVV }><{PP kuukausi VVVV}>.
French: ESPÈCES CIBLES
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
French: <Ne pas utiliser dans/chez...>
Finnish: <Ei saa käyttää …>
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 6 mars 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. maaliskuuta 2009.
French: Dr Ian Hudson (UK)
Finnish: Tri Ian Hudson (UK)
French: Tritazide a été autorisé dans l'UE en 1993, d'abord en Allemagne, puis dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Finnish: Tritazide hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1993, ensin Saksassa ja sen jälkeen seuraavissa jäsenmaissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
French: EMEA/202991/2009
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Asiakirjaviite EMEA/202990/2009
French: Pr János Borvendég (HU)
Finnish: Prof. János Borvendég (HU)
French: Tritazide a été autorisé dans l'UE par le biais de procédures nationales.
Finnish: Tritazide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee
French: Qu'est-ce que Tritazide?
Finnish: Mitä Tritazide on?
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 30»1.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
French: Tritazide peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Finnish: Tritazidea on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur ja Idroquark.
French: La société qui commercialise Tritazide est Sanofi-aventis.
Finnish: Tritazidea myyvä yhtiö on Sanofi-aventis.
French: L'harmonisation concerne les rubriques suivantes:
Finnish: Yhdenmukaistettavat kohdat ovat seuraavat:
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé un examen de Tritazide.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Tritazide-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
French: Dans la plupart des cas, la dose initiale recommandée était la même, mais il y avait des différences en ce qui concerne la titration subséquente (à la fois en termes de fréquence des augmentations et de dose quotidienne maximale).
Finnish: Useimmissa tapauksissa suositeltu aloitusannos oli sama, mutta annostuksen myöhemmässä titrauksessa oli eroja (sekä annoksen nostamiskerroissa että suurimmassa päivittäisessä annoksessa).
French: • 2e et 3e trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Finnish: • Raskauden 2. ja 3. kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6).
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
French: Lorsque la production d'angiotensine II est réduite, les vaisseaux sanguins se relâchent et s'élargissent.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
French: Le CHMP a discuté les points pour lesquels une divergence avait été identifiée dans les recommandations de posologie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli kohdista, joissa oli eroavaisuuksia annostussuosituksissa.
French: Co-rapporteur:
Finnish: Avustava esittelijä:
French: Le CHMP a approuvé la liste actuelle des produits qui interagissent ou peuvent interagir avec Tritazide, en incluant un texte additionnel insistant sur la toxicité du lithium.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi voimassa olevan luettelon lääkevalmisteista, joilla on tai saattaa olla yhteisvaikutuksia Tritaziden kanssa, sekä litiumin toksisuutta korostavan lisätekstin.
French: Le CHMP a également inclus de nouvelles mises en garde pour la grossesse, la chirurgie, les déséquilibres électrolytiques et la toux.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi myös uusia varoituksia, jotka koskevat raskautta, leikkauksia, elektrolyyttihäiriöitä ja yskää.
French: L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique.
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on diureetti.
French: Si nécessaire, la dose peut être progressivement augmentée pour atteindre la pression artérielle visée; les doses maximales autorisées sont 10 mg de ramipril et 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour.
Finnish: Annostusta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen verenpaineen tavoitetason saavuttamiseksi; suurimmat sallitut annokset ovat 10 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia päivittäin.
French: Le CHMP a adopté les formulations harmonisées suivantes:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin:
French: Le traitement par Tritazide et les dénominations associées doit être commencé au dosage le plus faible disponible.
Finnish: Tritaziden ja sen rinnakkaisnimien käyttö on aloitettava pienintä mahdollista annosta käyttäen.
French: Le 18 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Tritazide dans l'UE et dans l'EEE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. tammikuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tritaziden myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
French: 4.5 Interactions
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset
French: Cela est conforme à la recommandation du groupe de travail pharmacovigilance du CHMP relative à l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse.
Finnish: Suositus on yhdenmukainen lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän ACE-estäjien käytöstä raskauden aikana annettujen suositusten kanssa.
French: Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionissa.
French: Le CHMP a constaté des incohérences dans la formulation de l'indication entre les différents pays, des termes tels que «hypertension essentielle», «hypertension artérielle» et «hypertension artérielle essentielle» étant utilisés.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille epäyhtenäisyyden käyttöaiheen sanamuodoissa eri maissa; käyttöaiheissa käytetään termejä "essentiaalinen hypertensio", "arteriaalinen hypertensio" ja "arteriaalinen essentiaalinen hypertensio".
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Tritazide dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritaziden lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
French: Cela permet au cœur de pomper le sang plus facilement et d'augmenter le flux sanguin, car davantage de sang est propulsé dans et à travers des voies sanguines plus larges.
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempiin verisuoniin.
French: Le CHMP a recommandé une contre-indication uniquement pour le second et le troisième trimestre de la grossesse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli vain raskauden toista ja kolmatta kolmannesta vasta-aiheiseksi lääkevalmisteen käytölle.
French: La majorité des contre-indications sont liées à l'utilisation de ramipril comme composant de Tritazide.
Finnish: Suurin osa vasta-aiheista liittyy ramipriiliin Tritaziden komponenttina.
French: Il agit en augmentant la production d'urine, ce qui diminue la quantité de liquide dans le sang et abaisse la pression artérielle.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
French: • Allaitement (voir rubrique section 4.6)
Finnish: • Imetys (katso kohta 4.6).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
French: Le CHMP a également constaté que les données d'essais sur les étapes de titration avec l'association des deux composants étaient limitées.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tietoja kokeista, joissa titraus on tehty asteittain kyseisellä yhdistelmällä, on rajoitetusti.
French: • Traitements extracorporels conduisant à un contact du sang avec des surfaces portant des charges électriques négatives (voir rubrique 4.5)
Finnish: • Kehonulkoiset hoidot, joihin liittyy verikosketus negatiivisesti latautuneiden pintojen kanssa (katso kohta 4.5).
French: • Hypersensibilité au principe actif, à l'un des autres composants ou à tout autre inhibiteur de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) (voir rubrique 6.1)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai jollekin muulle ACE:n estäjälle (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjälle) (katso kohta 6.1).
French: Tritazide comprimés contenant du ramipril et de l'hydrochlorothiazide
Finnish: Tritazide-tabletteja, joissa on ramipriiliä ja hydroklooritiatsidia
French: Le CHMP a constaté que certaines des contreindications dans les RCP nationaux (telles que l'hypertension aiguë ou l'aldostéronisme primaire) étaient en fait des non-indications.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jotkin vasta-aiheet kansallisissa valmisteyhteenvedoissa (kuten akuutti kohonnut verenpaine ja primaari aldosteronin liikaeritys) eivät itse asiassa olleet lääkevalmisteen käyttöaiheita.
French: • Cette association à doses fixes est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le ramipril seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Finnish: • Tämä kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkästään ramipriilillä tai hydroklooritiatsidilla.
French: • Antécédents d'angiœdème (héréditaire, idiopathique ou dû à un angiœdème antérieur avec inhibiteurs de l'ECA ou ARAII (antagonistes du récepteur de l'angiotensine II))
Finnish: • Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aikaisemmin sairastettu ACE:n estäjiin tai AIIRantagonisteihin (angiotensiini II:n reseptoriantagonisteihin) liittynyt angioedeema.
French: La dose doit être individualisée en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et le contrôle de la pression artérielle.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin: Annostus on määritettävä yksilöllisesti potilasprofiilin ja verenpaineen hallinnan mukaan (katso kohta 4.4).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tritazide?
Finnish: Miksi Tritazidea arvioitiin?
French: L'administration de l'association à doses fixes de ramipril et d'hydrochlorothiazide est généralement recommandée après titration de la dose avec l'un des composants individuels.
Finnish: Kiinteäannoksista ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmää suositellaan yleensä sen jälkeen, kun annostus on ensin titrattu jommallakummalla yksittäisellä komponentilla.
French: Le CHMP a inclus sous cette rubrique la mise en garde relative à l'hyperaldostéronisme primaire et a par conséquent adopté la formulation harmonisée suivante: L'association ramipril + hydrochlorothiazide ne constitue pas un traitement de choix pour l'hyperaldostéronisme primaire.
Finnish: Tähän kohtaan lääkevalmistekomitea sisällytti varoituksen primaarin aldosteronin liikaerityksestä ja hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen sanamuodon: Ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä ei ole primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastavien potilaiden paras hoitovaihtoehto.
French: • Importante sténose artérielle rénale bilatérale ou sténose artérielle rénale dans un seul rein qui fonctionne
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.