FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kad se davao u visokim dozama (≥ 5 IU/kg na dan) folitropin alfa doveo je do smanjenog broja živih fetusa, s time da nije bio teratogen, i uzrokovao distociju sličnu onoj kod primjene urinarnog menopauzalnog gonadotropina (hMG).
Bulgarian: Приложен във високи дози (≥ 5 IU/kg/дневно) фолитропин алфа причинява намаление в броя на жизнеспособните плодове, без да проявява тератогенност, а също и дистоция, сходна с наблюдаваната при уринарния менопаузален гонадотропин (hMG).
Croatian: • Ovaleap zajedno s preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) preporučuje se za stimulaciju razvoja folikula u žena s teškim nedostatkom LH i FSH.
Bulgarian: Ovaleap в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH) се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежки нарушения в секрецията на LH и FSH.
Croatian: Ako se dobije prejaki odgovor, liječenje treba prekinuti i ne primijeniti hCG (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При постигане на прекомерен отговор, лечението трябва да се преустанови, както и приложението на hCG. (вж. точка 4.4).
Croatian: Ako se smatra da bi bilo primjereno povisiti dozu FSH, dozu treba po mogućnosti prilagođavati u vremenskim razmacima od 7-14 dana, a povećanje bi po mogućnosti trebalo iznositi 37,5-75 IU.
Bulgarian: Ако бъде счетено за подходящо увеличение на дозата FSH, за предпочитане е корекцията да се извършва на интервали от 7-14 дни и в количества от 37,5-75 IU.
Croatian: Režim koji se uobičajeno primjenjuje za superovulaciju uključuje primjenu 150-225 IU folitropina alfa na dan, počevši 2. ili 3. dana ciklusa.
Bulgarian: Често прилагана терапевтична схема за предизвикване на свръховулация включва приложението на 150-225 IU фолитропин алфа дневно, като началото е на 2-ия или 3-ия ден от цикъла.
Croatian: U žena s anovulacijom, cilj terapije folitropinom alfa je razviti jedan zreli Graafov folikul iz kojeg će se osloboditi jajna stanica nakon primjene hCG.
Bulgarian: При жени с ановулация целта на лечението с фолитропин алфа е да се развие един единствен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложението на hCG.
Croatian: Teški OHSS manje je čest (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Тежкият СОХС е нечест (вж. точка 4.4).
Croatian: • za poticanje razvoja folikula u žena u kojih se provode postupci medicinski potpomognute oplodnje (postupci koji Vam mogu pomoći da zatrudnite), kao što su „in vitro oplodnja", „unošenje gamete u jajovod" ili „unošenje zigote u jajovod".
Bulgarian: за подпомагане развитието на фоликулите при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви помогнат да забременеете), като ин-витро-оплождане", „интрафалопиев трансфер на гамета" или „интрафалопиев трансфер на зигота".
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se uspoređivao r-hFSH (folitropin alfa) i urinarni FSH kod MPO (vidjeti tablicu 3 u nastavku) i kod indukcije ovulacije, folitropin alfa bio je potentniji od urinarnog FSH u smislu niže ukupne doze i kraćeg razdoblja liječenja potrebnog da se potakne sazrijevanje folikula.
Bulgarian: При клиничните проучвания, сравняващи r-hFSH (фолитропин алфа) и уринарния FSH при ART (вж. таблица 3 по-долу) и при предизвикване на овулация, фолитропин алфа е бил помощен от уринарния FSH от гледна точка на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за стимулиране узряването на фоликулите.
Croatian: Blagi ili umjereni OHSS često je zabilježen i treba ga smatrati intrinzičnim rizikom postupka stimulacije.
Bulgarian: Често съобщаван е лек до умерен СОХС, който трябва да се счита за риск, свързан с процедурата на стимулиране.
Croatian: Ovaleap nije indiciran tijekom dojenja.
Bulgarian: Ovaleap не е показан по време на кърмене.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za podešavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilni alkohol, benzalkonijev klorid i voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид (2 M) (за корекция на pH), манитол, метионин, полисорбат 20, бензилов алкохол, бензалкониев хлорид и вода за инжекции.
Croatian: Ako nemate ovulaciju, imate neredovite menstruacije ili uopće nemate menstruaciju
Bulgarian: Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация
Croatian: Kako čuvati Ovaleap
Bulgarian: Как да съхранявате Ovaleap
Croatian: Folitropin alfa/LH nije izravno uspoređen s humanim menopauzalnim gonadotropinom (hMG).
Bulgarian: Не е провеждано директно сравнение между комбинацията от фолитропин алфа /LH и човешкия менопаузален гонадотропин (hMG).
Croatian: Ovaleap je bistra i bezbojna otopina.
Bulgarian: Ovaleap представлява бистър и безцветен разтвор.
Croatian: U pacijentica u kojih se provodi stimulacija rasta folikula, bilo kao liječenje anovulacijske neplodnosti ili u sklopu postupaka MPO-a, može doći do povećanja jajnika ili nastanka hiperstimulacije.
Bulgarian: При пациенти, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж, независимо дали като лечение по повод ановулаторно безплодие, или е във връзка с ART, може да се наблюдава овариална хиперплазия или да се развие хиперстимулация.
Croatian: Liječenje treba biti prilagođeno odgovoru pojedine pacijentice koji se procjenjuje mjerenjem veličine folikula ultrazvukom i/ili lučenjem estrogena.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен чрез измерване големината на фоликулите с ултразвук и/или измерване нивото на секреция на естроген.
Croatian: Ulošci Ovaleap napravljeni su tako da se u njih ne može dodati neki drugi lijek.
Bulgarian: Патроните Ovaleap не са разработени така, че да позволяват смесването на някакви други лекарствени продукти в патроните.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,75 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,75 ml
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti i genotoksičnosti jednokratne i ponovljenih doza uz onu već opisanu u drugim dijelovima ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: В допълнение към вече споменатото в други точки на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Croatian: Međutim, OHSS će nastati samo ako se primijeni i hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"].
Bulgarian: СОХС ще настъпи, само ако е приложен и ЧХГ [вижте също точка 2 под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Croatian: U sljedećem ciklusu liječnik će Vam dati višu početnu dozu ovog lijeka nego prije.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза на това лекарство, по-висока от предишната.
Croatian: Za što se Ovaleap koristi
Bulgarian: За какво се използва Ovaleap
Croatian: Druge nuspojave u muškaraca
Bulgarian: Други нежелани реакции при мъже
Croatian: Ovaleap je napravljen za primjenu samo s brizgalicom Ovaleap Pen.
Bulgarian: Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen.
Croatian: Žene koje u anamnezi imaju bolesti jajovoda izložene su većem riziku od ektopične trudnoće, bilo da je trudnoća nastupila spontanim začećem ili liječenjem neplodnosti.
Bulgarian: При жени с анамнеза за тубарно заболяване има риск от ектопична бременност, независимо дали тя е резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение поради безплодие.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za podešavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilni alkohol, benzalkonijev klorid, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид (2 M) (за корекция на pH), манитол, метионин, полисорбат 20, бензилов алкохол, бензалкониев хлорид, вода за инжекции
Croatian: U žena, sigurna i djelotvorna primjena folitropina alfa zahtijeva redovito praćenje odgovora jajnika ultrazvukom, bilo samo ultrazvukom ili, po mogućnosti, u kombinaciji s mjerenjem razine estradiola u serumu.
Bulgarian: При жените безопасното и ефективно приложение на фолитропин алфа налага проследяване на овариалния отговор поне с ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно измерване на серумните нива на естрадиол.
Croatian: Narušena plodnost zabilježena je u štakora izloženih farmakološkim dozama folitropina alfa (≥ 40 IU/kg na dan) tijekom duljih razdoblja, kroz smanjenu plodnost.
Bulgarian: При плъхове, подложени на фармакологични дози фолитропин алфа (≥ 40 IU/kg/дневно) за продължителен период, е съобщено за нарушения във фертилитета, дължащи се на намалена плодовитост.
Croatian: U žena u kojih je suprimirano lučenje endogenog gonadotropina, folitropin alfa ipak je pokazao da učinkovito stimulira razvoj folikula i steroidogenezu, usprkos nemjerljivim razinama LH.
Bulgarian: При жени с потисната ендогенна секреция на гонадотропин фолитропин алфа ефективно стимулира фоликулното развитие и стероидогенезата, въпреки че нивата на LH не могат да бъдат измерени.
Croatian: Ako odgovor Vašeg tijela bude prejak, liječenje Ovaleapom bit će prekinuto i nećete dobiti hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"].
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Ovaleap ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Croatian: Što je Ovaleap
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene folitropina alfa u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа в педиатричната популация.
Croatian: • Stimulacija razvoja većeg broja folikula u žena u kojih se stimulira superovulacija zbog medicinski potpomognute oplodnje (MPO) kao što su oplodnja in vitro (IVF), unošenje gamete u jajovod i unošenje zigote u jajovod.
Bulgarian: Стимулиране едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като in vitro оплождане (in vitro fertilisation - IVF), интрафалопиев трансфер на гаметa и интрафалопиев трансфер на зиготa.
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su bol, crvenilo, modrice, otečenost i/ili nadraženost
Bulgarian: Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или дразнене
Croatian: Alternativno se može provesti intrauterina inseminacija (IUI).
Bulgarian: Като алтернатива може да бъде проведено вътрематочно осеменяване (ВМО).
Croatian: Dani potrebne stimulacije FSH-om 11,7 ± 1,9 Ukupna potrebna doza FSH (broj ampula FSH od 75 IU)
Bulgarian: Необходима обща доза FSH (брой ампули FSH 75 IU) Необходимост от повишаване на дозата (%)
Croatian: • grčevi u trbuhu
Bulgarian: Подуване на корема
Croatian: Ako odgovor Vašeg tijela bude prejak, liječenje će biti zaustavljeno i nećete dobiti hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"].
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Croatian: Žene s anovulacijom zbog teškog nedostatka LH i FSH U žena s nedostatkom LH i FSH (hipogonadotropni hipogonadizam), cilj terapije folitropinom alfa u kombinaciji s lutropinom alfa je razvoj jednog zrelog Graafovog folikula iz kojeg će se osloboditi oocita nakon primjene hCG.
Bulgarian: При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложение на hCG.
Croatian: Kod MPO, folitropin alfa je u nižoj ukupnoj dozi i kraćem razdoblju liječenja nego urinarni FSH doveo do većeg broja dobivenih oocita u usporedbi s urinarnim FSH.
Bulgarian: При ART фолитропин алфа, в по-ниска обща доза и за по-кратък период на лечение от уринарния FSH, е довел до по-голям брой получени ооцити в сравнение с уринарния FSH.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete s liječenjem ako Vi ili neki član Vaše obitelji imate porfiriju.
Bulgarian: Вие или някой от членовете на семейството Ви имате порфирия.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 20 igala za injekciju.
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Croatian: Ova nuspojava je manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Croatian: Prije početka liječenja, pacijentice treba upozoriti na mogući rizik od višeplodne trudnoće.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от раждане на повече от едно дете преди започване на лечението.
Croatian: Ovaleap otopina za injekciju u ulošcima prilagođena je za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.
Bulgarian: Инжекционният разтвор Ovaleap в патрони е разработен за употреба с Ovaleap Pen.
Croatian: • Ako primjenjujete Ovaleap u isto vrijeme kao i agonist ili antagonist „hormona koji oslobađa gonadotropin" (GnRH) (ti lijekovi snižavaju razine spolnih hormona i zaustavljaju ovulaciju)
Bulgarian: Ако използвате Ovaleap едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза Ovaleap за образуване на фоликули.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа.
Croatian: Uložak u uporabi u brizgalici može se čuvati najdulje 28 dana na temperaturi ne iznad 25 °C.
Bulgarian: 28 дни при температура не по-висока от 25 °C.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 uložak i 20 igala za injekciju.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Croatian: Druge nuspojave u žena
Bulgarian: Други нежелани реакции при жени
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/003
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/003
Croatian: 1 uložak s 1,5 ml otopine i 20 igala za injekciju
Bulgarian: 1 патрон с 1,5 ml разтвор и 20 инжекционни игли
Croatian: Pacijent treba zapisati datum prve primjene u dnevnik za pacijenta priložen uz brizgalicu Ovaleap Pen.
Bulgarian: Пациентът трябва да запише в предоставения с Ovaleap Pen дневник на пациента датата на започване на употреба.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 1,5 ml otopine.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Croatian: Novotvorine reproduktivnog sustava
Bulgarian: Неоплазми на половата система
Croatian: Upute za uporabu brizgalice priložene su uz Ovaleap Pen.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на писалката ще бъдат предоставени заедно с Ovaleap Pen.
Croatian: - rak jajnika, maternice ili dojke. - bilo koje stanje koje obično onemogućuje normalnu trudnoću, kao što su zatajenje jajnika (rana menopauza), fibroidni tumori maternice ili deformacija spolnih organa.
Bulgarian: ако сте жена с: - уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с неизвестен произход; - вагинално кървене с неясен произход; - рак на яйчниците, матката или гърдата; - ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност, като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза), фиброидни тумори на матката или малформации на възпроизводителните органи.
Croatian: Sadržaj benzalkonijeva klorida Ovaleap sadrži 0,02 mg/ml benzalkonijeva klorida
Bulgarian: Ovaleap съдържа 0,02 mg/ml бензалкониев хлорид.
Croatian: Za rano otkrivanje čimbenika rizika preporučuje se praćenje ciklusa stimulacije ultrazvučnim pregledima, kao i mjerenjem estradiola.
Bulgarian: Проследяването на циклите на стимулация с ултразвуково изследване, както и измерването на нивата на естрадиол са препоръчителни за ранно разпознаване на рисковите фактори.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/002
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/002
Croatian: Veličina pakiranja: 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Croatian: Zbog toga
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,75 ml otopine.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,75 ml разтвор.
Croatian: 1 uložak s 0,5 ml otopine i 10 igala za injekciju
Bulgarian: 1 патрон с 0,5 ml разтвор и 10 инжекционни игли
Croatian: Ova nuspojava je česta (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Croatian: 1 uložak s 0,75 ml otopine i 10 igala za injekciju
Bulgarian: 1 патрон с 0,75 ml разтвор и 10 инжекционни игли
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,5 ml otopine.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,5 ml разтвор.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Croatian: Uložak Ovaleapa napravljen je tako da se primjenjuje samo s brizgalicom Ovaleap Pen, koja je dostupna u zasebnom pakiranju.
Bulgarian: Патронът Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen, който се предлага отделно.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/001
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/001
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
Croatian: Jedna injekcija od 250 mikrograma r-hCG ili 5000 IU do 10 000 IU hCG primjenjuje se 24-48 sati nakon zadnje injekcije folitropina alfa da bi se izazvalo konačno sazrijevanje folikula.
Bulgarian: Единична инжекция с 250 микрограма r-hCG или 5 000 IU до 10 000 IU hCG се прилага 24-48 часа след последната инжекция фолитропин алфа с цел предизвикване на последния етап на зреене на фоликулите.
Croatian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Njemačka
Bulgarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Croatian: Kad se dobije optimalni odgovor, potrebno je primijeniti jednu injekciju od 250 mikrograma rekombinantnog humanog koriogonadotropina alfa (r-hCG) ili 5000 IU do 10 000 IU hCG 24-48 sata nakon zadnje injekcije folitropina alfa.
Bulgarian: При постигане на оптимален отговор трябва да се приложи единична инжекция с 250 микрограма рекомбинантен човешки хорионгонадотропин алфа (r-hCG) или 5 000 IU до 10 000 IU hCG 24-48 часа след последната инжекция фолитропин алфа.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev
Bulgarian: Коремна болка, раздуване на корема, коремен дискомфорт, гадене, повръщане, диария.
Croatian: Ako primijenite više Ovaleapa nego što ste trebali Učinci primjene previše Ovaleapa nisu poznati.
Bulgarian: Не са известни ефектите от използване на прекалено много Ovaleap.
Croatian: Ovaleap sadrži 0,02 mg po ml benzalkonijeva klorida Ovaleap sadrži 10,0 mg po ml benzilnog alkohola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Bulgarian: Ovaleap съдържа 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Croatian: Proizvođač Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Njemačka
Bulgarian: Производител Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Croatian: PRILOG II.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često ginekomastija, varikokela
Bulgarian: Гинекомастия, варикоцеле
Croatian: Liječenje muškaraca Tablica 2: Nuspojave u muškaraca Klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Нежелани реакции при мъже Системо-органен клас
Croatian: Jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa u 1,5 ml otopine.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма) фолитропин алфа в 1,5 ml разтвор.
Croatian: folitropin alfa
Bulgarian: Полисорбат 20
Croatian: Koristi se u liječenju sljedećih grupa:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните групи:
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni ove mogućnosti.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih ovocita (nezrelih jajašca).
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е броят на събраните овоцити (незрели яйцеклетки).
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ovaleap koristi što je sigurnije moguće.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно най-безопасно.
Croatian: U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnika.
Bulgarian: При жени се наблюдават също така кисти на яйчниците (сакчета с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
Croatian: Za više informacija o sličnim biološkim lijekovima pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документa с въпроси и отговори тук.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: To se naziva „sindromom hiperstimulacije jajnika".
Bulgarian: Това се нарича ‘синдром на овариална хиперстимулация'.
Croatian: Prosječan broj prikupljenih ovocita iznosio je 12,2 u grupi koja je uzimala Ovaleap, u usporedbi s 12,0 u grupi koja je uzimala GONAL-f.
Bulgarian: Средният брой на събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.
Croatian: Ovaleap se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Bulgarian: Ovaleap се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ovaleap (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije u mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Croatian: Ovaleap folitropin alfa
Bulgarian: Ovaleap follitropin alfa
Croatian: Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran odgovor, poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz medicinskih razloga.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания.