FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blootstelling aan de metaboliet doripenem-M-1 bij patiënten met een continue niervervangende behandeling kan verhoogd zijn tot niveaus waarvan momenteel geen in vivo veiligheidsgegevens beschikbaar zijn.
Finnish: Jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saavan potilaan altistus doripeneemi-M-1-metaboliitille saattaa suurentua pitoisuuksiin, joista ei ole tällä hetkellä saatavana turvallisuustietoja in vivo.
Dutch: De algehele mortaliteit, alle oorzaken gecombineerd, was na 28 dagen in de MITT-analyseset numeriek hoger voor personen behandeld met doripenem (21,5% versus 14,8%; 95%-BI: -5,0%; 18,5%).
Finnish: Kokonaiskuolleisuus kuolinsyystä riippumatta oli 28 päivän aikana lukumääräisesti suurempi MITT-analyysijoukon doripeneemiä saaneessa ryhmässä (21,5 % vs 14,8 %; 95 %:n luottamusväli: -5,0 %; 18,5 %).
Dutch: Bij gebruik van Doribax in de onderzoeksfase via inhalatie, trad pneumonitis op.
Finnish: Kun Doribax-valmistetta käytettiin tutkimuksen yhteydessä inhalaationa, potilailla esiintyi pneumoniittia.
Dutch: In geval van een overgevoeligheidsreactie op doripenem, moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden en moeten adequate maatregelen worden genomen.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu yliherkkyysreaktio doripeneemille, valmisteen käyttö on lopetettava heti ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Doribax gebruikt als: - u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekissa ennen Doribax-valmisteen käyttöä, jos - olet tai epäilet olevasi raskaana.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de gemiddelde klaring van doripenem tussen rassen, zodat geen aanpassing van de dosis op basis van het
Finnish: Doripeneemin keskimääräisessä puhdistumassa ei havaittu merkitseviä eroja eri roturyhmien välillä eikä annostuksen muuttamista rodun perusteella suositella.
Dutch: Het effect van het geslacht op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd bij gezonde mannen en vrouwen geëvalueerd.
Finnish: Sukupuolen vaikutusta doripeneemin farmakokinetiikkaan arvioitiin terveillä mies- ja naispuolisilla koehenkilöillä.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot mogelijke effecten van behandeling met doripenem op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Finnish: Doripeneemihoidon mahdollisista vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja saatavissa.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u vóór, tijdens of na de behandeling met Doribax bloederige diarree heeft of had.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulle ilmaantuu verinen ripuli ennen Doribaxhoitoa, hoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Na de toediening van een enkele dosis van 500 mg radioactief gemerkt doripenem aan gezonde jonge volwassenen, werd minder dan 1% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille annettiin 500 mg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä doripeneemiä, alle 1 % kokonaisradioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa.
Dutch: Pneumonitis bij gebruik via inhalatie
Finnish: Inhalaatiokäyttöön liittyvä pneumoniitti
Dutch: Overgevoeligheid voor andere carbapenem-antibiotica Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere ß-lactam antibiotica (bijv. penicillinen of cefalosporinen).
Finnish: Vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamilääkkeelle (esim. penisilliineille tai kefalosporiineille).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw dosis Doribax moeten verminderen.
Finnish: Lääkärisi saattaa katsoa Doribax-annoksen pienentämisen tarpeelliseksi.
Dutch: Doribax kan door een continue niervervangende behandeling of door hemodialyse verwijderd worden (zie rubriek 5.2).
Finnish: Doribax voidaan poistaa elimistöstä jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai hemodialyysin avulla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Monte Carlo-simulaties op basis van de gevoeligheidsresultaten van pathogenen uit de voltooide fase-III-studies en populatie-PK-gegevens geven aan dat de %T>MIC-streefwaarde van 35% bij meer dan 90% van de patiënten met nosocomiale pneumonie, gecompliceerde urineweginfecties en gecompliceerde intra-abdominale infecties werd bereikt, bij alle nierfunctieklassen.
Finnish: Toteutetuista vaiheen III tutkimuksista ja populaatiofarmakokineettisistä tiedoista saatujen taudinaiheuttajien herkkyystulosten perusteella tehtiin Monte Carlo -simulaatiot, jotka osoittivat, että %T > MIC-tavoitearvo 35 % saavutettiin yli 90 %:lla sairaalassa saatua keuhkokuumetta, komplisoitunutta virtsatieinfektiota ja komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavista heidän munuaistensa toiminnasta riippumatta.
Dutch: De ervaring bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten die immuunsuppressieve therapie krijgen en bij patiënten met ernstige neutropenie is beperkt, aangezien deze populatie was uitgesloten van de
Finnish: Kokemuksia valmisteen käytöstä potilaille, joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt, immunosuppressiivista hoitoa saavista ja vaikeaa neutropeniaa sairastavista potilaista on vähän, koska tällaiset potilaat rajattiin faasin III tutkimusten ulkopuolelle.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Doribax op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tutkimuksia Doribax-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Patiënten met een chronisch verminderde nierfunctie op CRRT kunnen worden behandeld met een infusieduur van ofwel 1 uur ofwel 4 uur.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT) saavien potilaiden infuusion kesto voi olla joko 1 tai 4 tuntia.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.3.
Dutch: 50% van deze patiënten had een laattijdig begonnen VAP (gedefinieerd als zich voordoend na vijf dagen beademing), 54% had een APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) IIscore > 15 en 32% ontving tegelijkertijd aminoglycosides (76% gedurende meer dan 3 dagen).
Finnish: Näistä 50 prosentilla oli myöhäisessä vaiheessa ilmaantunut respiraattorihoitoon liittyvä keuhkokuume (määritelty keuhkokuumeeksi, joka ilmaantuu yli viisi vuorokautta kestäneen mekaanisen ventilaation jälkeen), 54 prosentin APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II -pisteet olivat yli 15 ja 32 prosenttia hoidettiin samanaikaisesti aminoglykosideilla (76 prosenttia yli 3 vuorokautta).
Dutch: Doribax bevat de werkzame stof doripenem.
Finnish: Doribax sisältää vaikuttavana aineena doripeneemiä.
Dutch: 500 mg om de 8 uur 1 uur
Finnish: 8 tunnin välein 1 tunti
Dutch: Alvorens een behandeling met Doribax te beginnen, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op andere actieve bestanddelen in deze klasse of op ß-lactam antibiotica.
Finnish: Ennen kuin Doribax-hoito aloitetaan, potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot muille tähän lääkeaineryhmään kuuluville vaikuttaville aineille tai beetalaktaamiantibiooteille on selvitettävä tarkoin.
Dutch: Het verlengen van de infusieduur van doripenem tot 4 uur maximaliseert de waarde van %T>MIC voor een gegeven dosis en is de basis voor de optie van het toedienen van een infuus van 4 uur bij patiënten met nosocomiale pneumonie waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie.
Finnish: Pidentämällä doripeneemin infuusioaikaa neljään tuntiin, saadaan maksimaalinen % T > MIC-arvo, mikä on peruste vaihtoehdolle antaa infuusio neljän tunnin kestoisena sairaalassa saatua keuhkokuumetta, myös respiraattorihoitoon liittyvää keuhkokuumetta sairastaville.
Dutch: Daarom kan het niet worden uitgesloten dat de blootstelling verkregen bij patiënten die een continue niervervangende behandeling krijgen hoger zal zijn dan geschat en derhalve hoger dan de blootstellingen aan de metaboliet waargenomen met een infuus van 1 uur met 1 gram doripenem om de 8 uur bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Siksi ei välttämättä ole poissuljettua, että jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saavien potilaiden altistus saattaa olla arvioitua suurempi ja siten suurempi kuin altistus metaboliitille annettaessa 1 g doripeneemiä terveille tutkimushenkilöille 1 tunnin kestoisena infuusiona 8 tunnin välein.
Dutch: Doripenem is bestand tegen hydrolyse door de meeste ß-lactamasen, zoals penicillinasen en cefalosporinasen geproduceerd door Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, met uitzondering van de betrekkelijk zeldzame carbapenemhydrolyserende ß-lactamasen.
Finnish: Doripeneemi ei hydrolysoidu useimpien beetalaktamaasien, myöskään grampositiivisten eikä gramnegatiivisten bakteerien tuottamien penisillinaasien ja kefalosporinaasien, vaikutuksesta suhteellisen harvinaisia karbapeneemia hydrolysoivia beetalaktamaaseja lukuun ottamatta.
Dutch: De gebruikelijke duur van een behandeling met doripenem varieert van 5 tot 14 dagen en is afhankelijk van de ernst, de plaats van de infectie, het infecterende pathogeen en de klinische respons van de patiënt.
Finnish: Doripeneemihoidon tavanomainen kesto on 5 14 vuorokautta, mikä määräytyy infektion vaikeuden, infektiokohdan, infektion aiheuttaneen patogeenin ja potilaan kliinisen vasteen perusteella.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Doribax moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: Päätös imetyksen jatkamisesta/lopettamisesta tai Doribax-hoidon jatkamisesta/lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Doribaxhoidon hyödyt äidille.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor een aanbeveling over dosisaanpassing bij patiënten behandeld met andere vormen van dialyse (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tietoa ei kuitenkaan ole riittävästi suositusten antamiseksi muuntyyppistä dialyysihoitoa saavien potilaiden annoksen säätämiseen (ks. kohta 5.2).
Dutch: ** Gebaseerd op voornamelijk PK/PD-overwegingen, kan een infusieduur van 4 uur geschikter zijn voor infectie met minder gevoelige pathogenen (zie rubriek 5.1).
Finnish: ** Pääasiassa farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen perusteella neljä tuntia kestävä infuusio voi olla tarkoituksenmukaisempi potilaille, joilla on tavallista vähemmän herkkien taudinaiheuttajien aiheuttama infektio (ks. kohta 5.1).
Dutch: Symptomen van overdosering kunnen huiduitslag inhouden.
Finnish: Yliannoksen oireena saattaa esiintyä mm. ihottumaa.
Dutch: Overgroei van niet-gevoelige bacteriën
Finnish: Resistenttien bakteerien liikakasvu
Dutch: Epileptische aanvallen zijn gemeld tijdens gebruik van Doribax en antibiotica die op een vergelijkbare manier als Doribax werken.
Finnish: Kouristuskohtauksia on raportoitu Doribax-valmisteen ja Doribax-valmisteen kanssa samalla tavoin vaikuttavien antibioottien käytön yhteydessä.
Dutch: Gelokaliseerde clusters van infecties met carbapenem-resistente organismen zijn in de Europese Unie gemeld.
Finnish: Euroopan unionin alueella on raportoitu karbapeneemeille resistenttien taudinaiheuttajien aiheuttamia paikallisia infektioryvästymiä.
Dutch: Net als met andere ß-lactam antibiotica, is in preklinische farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) studies gebleken dat de tijd dat de plasmaconcentratie van doripenem hoger is dan de minimale inhiberende concentratie (%T>MIC) van het infecterende organisme het best correleert met de werkzaamheid.
Finnish: Kuten muillakin beetalaktaameihin kuuluvilla mikrobilääkkeillä, prekliinisissä farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa on osoitettu, että aika, jona doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin pienin infektion aiheuttavan bakteerin kasvun estävä lääkepitoisuus (%T > MIC), korreloi parhaiten sen tehon kanssa.
Dutch: Inspecteer de suspensie visueel op vreemd materiaal.
Finnish: Tarkista suspensio silmämääräisesti, ettei siinä ole havaittavissa vierasaineita.
Dutch: De interactie trad snel op. Aangezien de patiënten slechts 4 doseringen doripenem kregen toegediend, kan een verdere daling van de serumconcentraties van valproïnezuur bij langer durende gelijktijdige toediening niet worden uitgesloten.
Finnish: Koska potilaat saivat vain neljä annosta doripeneemiä, ei voida sulkea pois pidempään jatkuvan samanaikaisen käytön aiheuttamaa valproiinihappopitoisuuden pienenemistä edelleen.
Dutch: Omzetting van doripenem gebeurt weinig tot niet via cytochroom P450 (CYP450).
Finnish: Doripeneemi metaboloituu vähäisessä määrin tai ei lainkaan sytokromi P450 (CYP450) -entsyymien välityksellä.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan aangewezen zijn wanneer Pseudomonas aeruginosa infecties vermoed worden of hun betrokkenheid bewezen is in de goedgekeurde indicaties (zie
Finnish: Jonkin aminoglykosidivalmisteen samanaikainen käyttö saattaa olla aiheellista, jos hyväksyttyyn käyttöaiheeseen epäillään tai osoitetaan liittyvän Pseudomonas aeruginosa -infektio (ks. kohta 4.1).
Dutch: Deze doseringsaanbevelingen werden afgeleid door de gegevens van personen met terminale nierziekte die een continue niervervangende behandeling kregen in een model te brengen waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke verhogingen in niet-renale klaring van carbapenems bij patiënten met acute nierinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met een chronische vermindering van de nierfunctie.
Finnish: Nämä annostussuositukset saatiin jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saavien loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien tutkimuspotilaiden mallinnustiedoista ja niissä on huomioitu karbapeneemien munuaisista riippumattoman puhdistuman mahdollinen suureneminen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin.
Dutch: De rash verdween binnen 10 dagen nadat de toediening van doripenem was gestopt.
Finnish: Ihottuma parani 10 päivän kuluttua doripeneemin antamisen lopettamisesta.
Dutch: Tijdens klinische studies met doripenem kwamen convulsies het vaakst voor bij patiënten met reeds bestaande centrale zenuwstelselaandoeningen (bijv. beroerte of geschiedenis van convulsies), verstoorde nierfunctie en bij doses groter dan 500 mg.
Finnish: Kouristuskohtauksia esiintyi doripeneemillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin potilailla, joilla oli ennestään keskushermostosairaus (esim. aivohalvaus tai aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia), heikentynyt munuaisten toiminta, sekä yli 500 mg:n annoksia käytettäessä.
Dutch: Bacteriële resistentiemechanismen van belang voor doripenem zijn inactivatie van het werkzame bestanddeel door carbapenem-hydrolyserende enzymen, mutante of verworven PBP's, verminderde permeabiliteit van de buitenmembraan en actieve efflux.
Finnish: Doripeneemiin vaikuttavia bakteerien resistenssimekanismeja ovat vaikuttavan aineen inaktivoituminen karbapeneemiä hydrolysoivien entsyymien vaikutuksen, mutatoituneiden tai hankinnaisten penisilliiniä sitovien proteiinien, ulomman kalvon läpäisevyyden heikkenemisen ja aktiivisen poistopumpun (efflux) seurauksena.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel Doribax u nodig heeft en voor hoelang.
Finnish: Miten paljon Doribax-valmistetta annetaan - Lääkäri päättää, miten paljon Doribax-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen werd van een enkele dosis van 500 mg Doribax, 71% van de dosis in de urine teruggevonden, als onveranderde actieve substantie en 15% als metaboliet met geopende ringstructuur.
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille annettiin 500 mg:n Doribax-kerta-annos, 71 % annoksesta havaittiin virtsassa muuttumattomana vaikuttavana aineena ja 15 % auenneesta renkaasta muodostuvana metaboliittina.
Dutch: Aangezien doripenem geen omzetting in de lever lijkt te ondergaan, zullen de farmacokinetische eigenschappen van doripenem waarschijnlijk niet beïnvloed worden door vermindering van de leverfunctie.
Finnish: Koska doripeneemi ei näytä käyvän läpi maksametaboliaa, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan doripeneemin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanbevelingen voor dosisaanpasssing te doen bij patiënten met intermitterende hemodialyse of andere dialysemethodes dan continue niervervangende behandeling (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta voitaisiin antaa suosituksia annosmuutoksista intermittoivaa hemodialyysia saaville potilaille tai muiden dialyysimenetelmien käytön yhteydessä jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa lukuun ottamatta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor pathogenen met een MIC > 1 mg/ml werden niet vastgesteld voor continue niervervangende behandeling vanwege de mogelijkheid tot accumulatie van doripenem en doripenem-M-1-metaboliet (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Jatkuvan munuaisten korvaushoidon yhteydessä ei ole annettu annossuosituksia sellaisten taudinaiheuttajien osalta, joiden MIC > 1 mg/l, koska doripeneemi ja doripeneemi-M-1-metaboliitti saattavat kertyä elimistöön (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Bij patiënten die 1 g iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie voorgeschreven krijgen, dient de dosis op een gelijkaardige manier aangepast te worden (matig verminderde nierfunctie: 500 mg iedere 8 uur; ernstig verminderde nierfunctie: 500 mg iedere 12 uur).
Finnish: Annosta on säädettävä vastaavasti, jos potilaan hoitoon määrätään 1 g:n annoksia 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: 500 mg 8 tunnin välein; vaikea munuaisten vajaatoiminta: 500 mg 12 tunnin välein).
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in dozen met 10 flacons.
Finnish: Lääkevalmiste on pakattu 10 injektiopullon kartonkipakkauksiin.
Dutch: Als u zich zorgen maakt dat u te veel Doribax heeft gekregen, dient u onmiddellijk het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen.
Finnish: Jos sinua huolestuttaa, että olet saattanut saada liian suuren Doribax-annoksen, keskustele asiasta heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Dutch: Het verschil in percentage klinische genezing tussen doripenem en imipenem/cilastatine was groter bij patiënten met een APACHE score > 15 (16/45 36% versus 23/46 50%) en bij patiënten geïnfecteerd met Pseudomonas aeruginosa (7/17 41%
Finnish: Ero kliinisesti parantuneiden määrässä doripeneemiryhmän ja imipeneemi/silastatiiniryhmän välillä oli suurempi potilailla, joiden APACHE-pisteet olivat > 15 (16/45 [36 %] vs 23/46 [50 %]), sekä potilailla, joilla oli Pseudomonas aeruginosa -infektio 7/17 [41 %] vs 6/10 [60 %]).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts, apotheker of verpleegkundige alvorens Doribax te laten toedienen.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin saat Doribax-hoitoa.
Dutch: Er zijn doseringsaanbevelingen voor patiënten met een continue niervervangende behandeling ontwikkeld om vergelijkbare systemische blootstellingen te bereiken als proefpersonen met een normale nierfunctie die 500 mg doripenem krijgen in een infuus van 1 uur, om de concentraties doripenem gedurende minstens 35% van het doseringsinterval boven de minimale inhiberende concentratie van 1 mg/l te houden en om de blootstellingen aan doripenem en de metaboliet doripenem-M-1 lager te houden dan die waargenomen met een infuus van 1 uur van 1 gram doripenem om de 8 uur bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saaville potilaille laadittiin annostussuositukset, jotta doripeneemin systeeminen altistus saataisiin samankaltaiseksi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, kun he saavat 500 mg doripeneemiä 1 tunnin kestävänä infuusiona, jotta doripeneemipitoisuus pysyy pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkeainepitoisuuden 1 mg/l yläpuolella vähintään 35 % antovälin kestoajasta ja jotta altistus doripeneemille ja doripeneemi-M-1-metaboliitille säilyy sen pitoisuuden alapuolella, joka havaittiin annettaessa 1 g doripeneemiä terveille tutkimushenkilöille 1 tunnin kestoisena infuusiona 8 tunnin välein.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens met doripenem bij zwangerschap.
Finnish: Doripeneemin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän kliinistä tietoa.
Dutch: In twee klinische studies met patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (N=1.179) vertoonde 52% van de microbiologisch evalueerbare, met Doribax behandelde patiënten een gecompliceerde infectie van de lagere urinewegen en 48% had een pyelonefritis, waarvan 16% met complicaties.
Finnish: Komplisoitunutta virtsatieinfektiota sairastavilla potilailla (N=1179) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa mikrobiologisesti arvioitavissa olleista Doribax-hoitoa saaneista potilaista 52 prosentilla oli komplisoitunut alempien virtsateiden infektio ja 48 prosentilla oli pyelonefriitti, joka 16 prosentilla oli komplisoitunut.
Dutch: In een fase-I-studie bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 tot 14 dagen om de 8 uur een infuus van 1 uur met doripenem 2 g kregen toegediend, kwam rash zeer vaak voor (5 van de 8 proefpersonen).
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa, jossa terveet koehenkilöt saivat doripeneemiä 2 g:n annoksen 1 tunnin kestoisena infuusiona 8 tunnin välein 10-14 päivän aikana, ihottumaa esiintyi erittäin yleisesti (5 koehenkilöllä 8 koehenkilöstä).
Dutch: vaak bij de bovengrens (zie rubriek 5.1).
Finnish: aiheuttaman infektion yhteydessä hoidon kesto asettuu usein vaihteluvälin ylärajalle (ks. kohta 5.1).
Dutch: Bij een gelijktijdige toediening van doripenem en valproïnezuur werd een significante daling van de serumconcentraties van valproïnezuur onder de therapeutische marge aangetoond.
Finnish: Doripeneemin ja valproiinihapon samanaikaisen käytön on osoitettu merkitsevästi pienentävän seerumin valproiinihappopitoisuutta terapeuttisen alueen alapuolelle.
Dutch: Infusieduur
Finnish: INJEKTIOPULLO
Dutch: Hoewel antibiotica zoals Doribax bepaalde bacteriën doden, kunnen andere bacteriën en schimmels meer dan normaal groeien.
Finnish: tuhoavat tiettyjä bakteereja, toiset bakteerit ja sienet saattavat lisääntyä tavallista enemmän.
Dutch: De volgende tabel toont de aanbevolen dosis en toediening per type infectie:
Finnish: Annostus Suositusannokset ja antotapa on esitetty seuraavassa taulukossa infektioittain:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - Een daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor het risico groter wordt dat u blauwe plekken
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): - Verihiutaleiden määrän väheminen, mikä saattaa suurentaa mustelmien saamisen tai verenvuodon vaaraa - Veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä saattaa suurentaa infektioiden vaaraa - Kouristuskohtaukset.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van probenecid met Doribax ontraden.
Finnish: Probenesidin ja Doribaxvalmisteen samanaikaista antoa ei siksi suositella.
Dutch: Doripenem oefent zijn bactericide activiteit uit door inhibitie van de biosynthese van de bacteriecelwand.
Finnish: Doripeneemi vaikuttaa bakterisidisesti estämällä bakteerin soluseinämän biosynteesiä.
Dutch: Doripenem penetreert goed in verschillende lichaamsvochten en weefsels zoals het baarmoederweefsel, het retroperitoneale vocht, prostaatweefsel,
Finnish: Doripeneemi kulkeutuu hyvin moniin elimistön nesteisiin ja kudoksiin, kuten kohtukudokseen, retroperitoneaalinesteeseen, eturauhaskudokseen, sappirakon kudokseen ja virtsaan.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige vermindering van de nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) is de dosis doripenem 250 mg om de 12 uur (zie rubriek 6.6).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl alle 30 ml/min), doripeneemiannos on 250 mg 12 tunnin välein (ks. kohta 6.6).