FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen nieuwe risico's of veiligheidssignalen vastgesteld voor het gebruik van sevelameercarbonaat.
Polish: W wyniku tego badania nie rozpoznano nowych zagrożeń lub oznak dotyczących bezpieczeństwa przy stosowaniu węglanu sewelameru.
Dutch: De symptomen waargenomen in geval van overdosis zijn vergelijkbaar met bijwerkingen vermeld in rubriek 4.8, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende maagdarmstelselaandoeningen.
Polish: Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, obejmujących głównie zaparcia i inne znane zaburzenia żołądkowojelitowe.
Dutch: Het potentiële risico van Sevelamer carbonate Winthrop tijdens de zwangerschap bij mensen is onbekend.
Polish: Ryzyko stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop podczas ciąży u ludzi jest nieznane.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m
Polish: Powierzchnia ciała (BSA) (m
Dutch: Voor een dosis van 0,4 g: o Schud het zakje terwijl u de bovenste hoek vasthoudt voordat u het opent, om zo het poeder naar de bodem van het zakje te verplaatsen.
Polish: Dla dawki 0,4 g: o Przed otworzeniem wstrząsnąć saszetką trzymając za jej górny róg, aby przesunąć proszek z dna saszetki.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere populatie.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten of 180 tabletten.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.
Dutch: In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een lichaamsoppervlak van 0,8 m tot 2,4 m2) in het onderzoek gerandomiseerd.
Polish: Pacjentów (N=101) w wieku od 6 do 18 lat, u których powierzchnia ciała (BSA) wynosiła od 0,8 m do 2,4 m poddano randomizacji.
Dutch: Bijgevolg wordt het momenteel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Polish: W związku z tym, stosowanie produktu w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.
Dutch: Het is niet bekend of Sevelamer carbonate Winthrop wordt uitgescheiden in de moedermelk en invloed kan hebben op uw baby.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Sevelamer carbonate Winthrop przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko.
Dutch: • als u een verstoord gehalte van bicarbonaat in uw bloed en een verhoogde zuurgraad in het bloed en ander lichaamsweefsel heeft.
Polish: • zaburzenie stężenia wodorowęglanów we krwi i zwiększona kwasowość we krwi i innych tkankach ciała.
Dutch: De witte tot gebroken-witte tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘SC800'.
Polish: Białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem „SC800" po jednej stronie
Dutch: De suspensie is lichtgeel en heeft een citrussmaak.
Polish: Proszek do sporządzenia zawiesiny jest jasnożółty i ma smak owoców cytrusowych.
Dutch: Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl i metoprolol
Dutch: Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
Polish: Należy przestrzegać zaleconej przez lekarza diety.
Dutch: Roer de suspensie om en drink deze binnen 30 minuten na bereiding op.
Polish: Wymieszać zawiesinę i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 90 sachets per doos
Polish: Wielkości opakowań: 90 saszetek w pudełku
Dutch: Bijkomende behandelingen: Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
Polish: Leczenie dodatkowe: Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Polish: SANOFI BULGARIAEOOD Tел: +359 2 9705300
Dutch: In een klinisch onderzoek van één jaar werd geen bewijs van ophoping van sevelameer waargenomen.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym nie zaobserwowano dowodów na kumulację sewelameru.
Dutch: De mogelijke absorptie en ophoping van sevelamer tijdens langdurige chronische behandeling (> één jaar) kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas przewlekłego, długotrwałego leczenia (> jednego rok).
Dutch: >0,75 tot < 1,2
Polish: Dostosowanie dawki od 0,75 do 1,2
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Sevelamer carbonate Winthrop invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Sevelamer carbonate Winthrop wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Uw arts kan ook overwegen om de niveaus van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Polish: Lekarz może również rozważyć monitorowanie stężenia tego leku we krwi.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dutch: Het stoppen met Sevelamer carbonate Winthrop zou kunnen leiden tot ernstige gevolgen, zoals verkalking in de bloedvaten.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop doprowadziłoby do poważnych konsekwencji, takich jak zwapnienie naczyń krwionośnych.
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 5% van de patiënten) bijwerkingen waren allemaal in de systeemorgaanklasse van maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid (zeer vaak), braken (zeer vaak), pijn in de bovenbuik (zeer vaak), constipatie (zeer vaak), diarree (vaak), dyspepsie (vaak) en flatulentie (vaak).
Polish: Do najczęściej występujących (≥ 5% pacjentów) działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit: nudności (bardzo często), wymioty (bardzo często), bóle w nadbrzuszu (bardzo często), zaparcia (bardzo często), biegunka (często), niestrawność (często) i wzdęcia (często).
Dutch: Bij patiënten die geen aanvullend foliumzuur maar wel sevelameer gebruiken, moet het folaatgehalte regelmatig worden beoordeeld.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmują dodatkowego kwasu foliowego, ale przyjmują sewelamer, stężenie kwasu foliowego należy regularnie oceniać.
Dutch: In sommige gevallen moet Sevelamer carbonate Winthrop gelijktijdig worden toegediend met een ander geneesmiddel.
Polish: W niektórych przypadkach, lek Sevelamer carbonate Winthrop należy przyjąć w tym samym czasie co inny lek.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van -dit geneesmiddel voor volwassenen en ouderen bedraagt 3 maal daags 12 tabletten van 800 mg bij elke maaltijd.
Polish: Zalecana dawka początkowa tego leku u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
Dutch: Kinderen/jongeren (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van >0,75 m
Polish: **Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m
Dutch: Als u overweegt om uw behandeling met Sevelamer carbonate Winthrop stop te zetten, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W przypadku rozważania przerwania leczenia lekiem Sevelamer carbonate Winthrop należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan:
Polish: Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo:
Dutch: De aanbevolen startdosis Sevelamer carbonate Winthrop-tabletten voor kinderen is gebaseerd op hun lengte en gewicht (gebruikt door uw arts om het lichaamsoppervlak te berekenen).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Sevelamer carbonate Winthrop w postaci tabletek u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).
Dutch: Voor doses van minder dan 0.8 g, mag het poeder uit het zakje worden verdeeld.
Polish: W celu uzyskania dawki mniejszej niż 0,8 g, proszek zawarty w saszetce można podzielić.
Dutch: BUITENVERPAKKING - FLES MET 30 TABLETTEN
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK
Dutch: Wat is Sevelamer carbonate Winthrop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken of die tijdens postmarketingervaring spontaan gemeld werden, staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podano w poniższej tabeli grupując je według częstości występowania.
Dutch: • ernstige verstoring van de gastro-intestinale motiliteit, waaronder niet behandelde of ernstige gastroparese, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
Polish: • ciężkie zaburzenia motoryki żołądka i jelit w tym nieleczona lub ciężka gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej i nieprawidłowe lub nieregularne ruchy jelit
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of verschijnselen van buikproblemen, gezwollen buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, verstopping, koorts, rillingen, misselijkheid of braken ontwikkelt.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych oznak lub objawów zaburzeń dotyczących okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub napięcia brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van dit geneesmiddel voor volwassenen en ouderen is 2,4-4,8 g per dag, gelijkmatig verdeeld over drie maaltijden.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku to 2,4-4,8 g na dobę, równo podzielona pomiędzy trzy posiłki.
Dutch: Krijgt u een van de volgende bijwerkingen, zoek dan onmiddellijk medische hulp: - Allergische reactie (tekenen zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling, moeite met ademhalen).
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną: - Reakcja alergiczna (objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, problemy z oddychaniem).
Dutch: • grote gastro-intestinale operatie De behandeling van deze patiënten met Sevelamer carbonate Winthrop mag alleen worden gestart na zorgvuldige beoordeling van de baten/risico's.
Polish: • poważna operacja przewodu pokarmowego Leczenie tych pacjentów produktem leczniczym Sevelamer carbonate Winthrop należy rozpocząć wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: Het kan een vroeg verschijnsel zijn van een afsluiting van uw darm.
Polish: Może być wczesnym objawem zablokowania jelit.
Dutch: Een goed slikvermogen moet zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met comorbide aandoeningen.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami należy dokładnie monitorować właściwą zdolność połykania.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen flessen met een kind veilige polypropyleen dop en een inductieafsluiting.
Polish: Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem i plombą indukcyjną.
Dutch: De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden (724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat), 97 peritoneale dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamerhydrochloride) en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot 12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamer-carbonaat).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i chlorowodorku) badano w wielu badaniach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów hemodializowanych, których leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245 leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów dializowanych otrzewnowo, których leczenie trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128 pacjentów z CKD nie poddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru).
Dutch: In geval van verstopping dient u uw arts of apotheker op de hoogte te brengen.
Polish: W przypadku zaparć należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 60 OF 90 ZAKJES
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 60 LUB 90 SASZETEK
Dutch: In het begin zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-4 weken controleren en kan hij/zij de dosis Sevelamer carbonate Winthrop zo nodig aanpassen om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Polish: Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforu we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Sevelamer carbonate Winthrop, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Dutch: Praat met uw arts, die kan beslissen of u borstvoeding kunt geven of niet, en of het noodzakelijk is om de behandeling met Sevelamer carbonate Winthrop te stoppen.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje, czy pacjentka może karmić piersią, czy nie, i czy konieczne jest przerwanie leczenia lekiem Sevelamer carbonate Winthrop.
Dutch: Uw arts kan dan sevelamer-carbonaat voorschrijven in poedervorm voor orale suspensie.
Polish: Lekarz może przepisać proszek węglanu sewelameru do sporządzania zawiesiny doustnej.
Dutch: De drukinkt bevat ijzeroxide zwart (E172), isopropylalcohol, propyleenglycol en hypromellose (E464).
Polish: Tusz drukarski zawiera żelaza czarny tlenek (E172), alkohol izopropylowy, glikol propylenowy i hypromelozę (E464).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSUR są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Het fosfaatserumniveau moet worden gecontroleerd en de dosering sevelamercarbonaat op basis daarvan aangepast.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę węglanu sewelameru.
Dutch: • pijn in de bovenbuik,
Polish: • ból w nadbrzuszu
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol Isopropylalcohol Hypromellose (E464)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy Hypromeloza (E464)
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie zaburzał płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała (BSA).
Dutch: Verpakkingen van 1 fles met 30 tabletten of flessen van 180 tabletten zonder buitenverpakking.
Polish: Opakowania jedna butelka po 30 tabletek lub butelki po 180 tabletek bez zewnętrznego opakowania.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop poeder voor orale suspensie is een lichtgeel poeder dat in een foliezakje met hitteafsluiting wordt geleverd.
Polish: Lek Sevelamer carbonate Winthrop, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, to jasnożółty proszek dostarczany w foliowych saszetkach z warstwą termozgrzewalną.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van PPI aan patiënten die gelijktijdig worden behandeld met Sevelamer carbonate Winthrop.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując inhibitory pompy protonowej pacjentom, którzy jednocześnie są leczeni produktem leczniczym Sevelamer carbonate Winthrop.
Dutch: Poeder voor orale suspensie 2,4 g poeder
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2,4 g proszek
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Polish: Ostrzeżenie o zaburzeniach zapalnych przewodu pokarmowego, patrz punkt 4.4
Dutch: Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op iPTH .
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów hemodializowanych, sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał spójnego i klinicznie znamiennego działania na stężenie iPTH.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet op een lege maag worden ingenomen maar moet in plaats daarvan bij een maaltijd of een snack worden ingenomen.
Polish: Lek należy stosować z posiłkiem lub przekąską.
Dutch: Pediatrische dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak (m
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (BSA) (m
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Polish: U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia..
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte tabletten met aan één kant de opdruk ‘SC800'.
Polish: Jak wygląda lek Sevelamer carbonate Winthrop i co zawiera opakowanie Lek Sevelamer carbonate Winthrop, tabletki powlekane, to białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem „SC800" po jednej stronie.
Dutch: EU/1/14/952/005 90 sachets EU/1/14/952/006 90 sachets (met doseerlepel)
Polish: EU/1/14/952/005 90 saszetek EU/1/14/952/006 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Dutch: Het Sevelamer carbonate Winthrop-poeder mag niet verhit worden (bijvoorbeeld in de magnetron) en niet toegevoegd worden aan warm voedsel of hete dranken.
Polish: Nie należy podgrzewać proszku Sevelamer carbonate Winthrop (np. w mikrofalówce) ani dodawać gorącej żywności lub płynów.
Dutch: • Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Sevelamer carbonate Winthrop inneemt.
Polish: • Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop.
Dutch: Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Sevelamer carbonate Winthrop te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse dosissen te garanderen.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Sevelamer carbonate Winthrop należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
Dutch: Het gebruik van uw behandeling met Sevelamer carbonate Winthrop is belangrijk om een juiste fosfaatspiegel in uw bloed te handhaven.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop Stosowanie leku Sevelamer carbonate Winthrop jest ważne dla utrzymania odpowiedniego stężenia fosforanów we krwi.
Dutch: • Sevelamer carbonate Winthrop mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
Polish: • Nie należy przyjmować jednocześnie leku Sevelamer carbonate Winthrop i cyprofloksacyny (antybiotyk).
Dutch: EU/1/14/952/004 30 filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/14/952/004 30 tabletek powlekanych
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van <1,2 m moet de suspensie voor oraal gebruik worden toegediend, aangezien tabletformulering niet in deze populatie getest zijn en daarom niet geschikt zijn voor deze populatie.
Polish: Dzieciom, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi mniej niż 1,2 m2, lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ postać tabletek nie była badana w tej grupie pacjentów, w związku z tym tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen veroorzaakt worden door ernstige inflammatoire darmziekte veroorzaakt door een afzetting van sevelameerkristallen in uw darm.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane poważną chorobą zapalną jelit spowodowaną przez złogi kryształów sewelameru w jelicie.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn overgevoeligheid (zeer zeldzaam), darmobstructie (frequentie niet bekend), ileus/subileus (frequentie niet bekend), darmperforatie (frequentie niet bekend), ernstige inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met de aanwezigheid van sevelameerkristallen (frequentie niet bekend).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to nadwrażliwość (bardzo rzadko), niedrożność jelit (częstość nieznana), niedrożność jelit/podniedrożność (częstość nieznana), perforacja jelit (częstość nieznana), poważne zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z obecnością kryształów sewelameru (częstość nieznana).
Dutch: Patiënten die Sevelamer carbonate Winthrop innemen, dienen zich te houden aan hun voorgeschreven dieet.
Polish: Pacjenci stosujący produkt leczniczy Sevelamer carbonate Winthrop powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych.
Dutch: EU/1/14/952/002 60 sachets EU/1/14/952/003 90 sachets
Polish: EU/1/14/952/002 60 saszetek EU/1/14/952/003 90 saszetek
Dutch: (Instructies voor de presentatie MET doseerlepel) Om de correcte dosis te verkrijgen, moet de doseerlepel die in de doos zit, worden gebruikt om 0,4 g Sevelamer carbonate Winthrop-poeder af te meten.
Polish: (Instrukcja dla produktu Z DOŁĄCZONĄ łyżeczką dozującą) W celu uzyskania właściwej dawki należy użyć łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania, aby odmierzyć dawkę 0,4 g proszku Sevelamer carbonate Winthrop.
Dutch: Drukinkt:
Polish: NN:
Dutch: In dit geval moet de dosis van 0,4 g Sevelamer carbonate Winthrop-poeder worden afgemeten met behulp van de doseerlepel die in de doos zit.
Polish: W tym przypadku dawkę 0,4 g proszku Sevelamer carbonate Winthrop należy odmierzyć używając łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania.
Dutch: Het antiaritmicum moet ten minste één uur vóór of drie uur na Sevelamer carbonate Winthrop worden ingenomen, en bloedcontrole kan worden overwogen.
Polish: Przeciwarytmiczny produkt leczniczy należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub trzy godziny po podaniu produktu leczniczego Sevelamer carbonate Winthrop i należy rozważyć monitorowanie jego stężenia we krwi.
Dutch: EU/1/14/952/001 180 filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/14/952/001 180 tabletek powlekanych
Dutch: Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon-/cecale massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwawienie, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego i guz okrężnicy/jelita ślepego) związanych z obecnością kryształów sewelameru (patrz punkt 4.8).
Dutch: Neem Sevelamer carbonate Winthrop in na uw maaltijd of met voedsel.
Polish: Lek Sevelamer carbonate Winthrop należy przyjmować po posiłku lub z jedzeniem.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) Een sachet dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Saszetkę należy wyrzucić po upływie 24 godzin od otwarcia.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
Polish: Powierzchnia ciała (BSA) (m 2) Dawka początkowa
Dutch: Hoe ziet Sevelamer carbonate Winthrop eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Sevelamer carbonate Winthrop i co zawiera opakowanie
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmomhulde tabletten
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg tabletki powlekane