FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV mediante el uso de ropa protectora y el empleo de protector solar con factor de protección alto.
Italian: Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican dentro de cada intervalo de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Asesoramiento de los pacientes: esta sección enfatizará la importancia de un diálogo riguroso, informativo y permanente entre el paciente y el profesional sanitario sobre los riesgos de embarazo asociados con micofenolato mofetilo y las estrategias de minimización relevantes incluyendo las opciones de tratamiento alternativas si corresponde.
Italian: • Consulenza di pazienti: Questa sezione sottolinea l'importanza di un dialogo approfondito, informativo e continuo tra paziente e operatore sanitario sui rischi in gravidanza associati a micofenolato mofetile e le strategie di minimizzazione pertinenti, compresi le scelte di trattamenti alternativi, se applicabile.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti immunosoppressori, agenti immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA06
Spanish: Estos cambios no están asociados con alteraciones en las funciones de los neutrófilos.
Italian: Queste alterazioni non sono comunque associate con un danno della funzionalità dei neutrofili.
Spanish: • Durante todo el tratamiento con Myclausen
Italian: • durante l'intero trattamento con Myclausen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Myclausen
Italian: Se interrompe il trattamento con Myclausen
Spanish: El AcMPAG tiene actividad farmacológica y se sospecha que es responsable de alguno de los efectos adversos del micofenolato mofetilo (diarrea, leucopenia).
Italian: L' AcMPAG è farmacologicamente attivo e si sospetta essere responsabile di alcuni effetti indesiderati del micofenolato mofetile (diarrea, leucopenia).
Spanish: • Riñón, corazón, o hígado.
Italian: • Rene, cuore o fegato.
Spanish: Los cambios en la farmacocinética del MPAG (el glucurónido fenólico del MPA) fueron mínimos (aumento delMPAG entorno al 8 %) y no se consideran clínicamente significativos.
Italian: Le modifiche nella farmacocinetica del glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) sono state minime (aumento dell'MPAG dell'8 %) e non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Spanish: Infecciones graves con riesgo para la vida incluyendo meningitis, endocarditis infecciosa, tuberculosis e infección micobacteriana atípica.
Italian: Infezioni gravi pericolose per la vita, comprese meningiti, endocarditi, tubercolosi e l'infezione da micobatteri atipici.
Spanish: Anticoncepción en mujeres que toman Myclausen Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Italian: Contraccezione nelle donne che prendono Myclausen Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con Myclausen.
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a Myclausen (ver sección 4.8).
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a Myclausen (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para micofenolato de mofetilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per micofenolato mofetile, acido micofenolico, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Spanish: • Malformaciones del sistema nervioso como espina bífida; • Anomalías renales.
Italian: • malformazioni del sistema nervoso, come spina bifida; • anomalie renali.
Spanish: • cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Italian: • alterazioni della pressione del sangue, anomalie del battito cardiaco e dilatazione dei vasi sanguigni.
Spanish: El principio activo es micofenolato mofetilo.
Italian: Il principio attivo è micofenolato mofetile.
Spanish: En los pacientes tratados con Myclausen se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
Italian: I pazienti trattati con Myclausen devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.
Spanish: Estas infecciones están a menudo relacionadas con una elevada carga de inmunosupresión total, y pueden dar lugar a trastornos graves e incluso mortales que los médicos deben tener en cuenta a la hora de hacer el diagnóstico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos con deterioro en la función renal o síntomas neurológicos.
Italian: Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che il medico deve considerare nella diagnosi differenziale dei pazienti immunodepressi con deterioramento della funzionalità renale o sintomi neurologici.
Spanish: Sin embargo, se produjo una disminución de aproximadamente el 40 % en la Cmáx del MPA en presencia de alimentos.
Italian: Tuttavia la Cmax dell'MPA era diminuita del 40 % in presenza di cibo.
Spanish: El médico debe observar las directrices nacionales para la vacunación contra la gripe.
Italian: Per la vaccinazione antiinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali.
Spanish: Hiperplasia gingival (≥ 1/100 a < 1/10), colitis (incluida la colitis por citomegalovirus) (≥ 1/100 a < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 a < 1/10) y atrofia de las vellosidades intestinales.
Italian: Iperplasia gengivale (da ≥ 1/100 a < 1/10), colite, compresa la colite da citomegalovirus (da ≥ 1/100 a < 1/10), pancreatite (da ≥ 1/100 a < 1/10) e atrofia dei villi intestinali.
Spanish: Una introducción en cada guía informará al lector que el propósito de la guía es explicarle que se debe evitar una exposición fetal y como minimizar el riesgo de malformaciones congénitas y abortos espontáneos asociados a micofenolato mofetilo.
Italian: • Un'introduzione in ciascuna guida spiegherà al lettore che lo scopo della guida è quello di informare che l'esposizione del feto deve essere evitata e come ridurre al minimo il rischio di difetti congeniti e aborto spontaneo associati a Myclausen.
Spanish: • temblor, espasmos musculares, convulsiones
Italian: • tremori, spasmi muscolari, convulsioni
Spanish: No romper ni triturar los comprimidos.
Italian: Non rompere o frantumare le compresse.
Spanish: • estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.
Italian: • costipazione, malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.
Spanish: Se deben repetir las pruebas de embarazo según se requiera clinicamente (p.ej. después de que se informe de alguna interrupción en la anticoncepción) .
Italian: Occorre ripetere i test di gravidanza in base alle necessità cliniche (per es. dopo che è stata segnalata un'interruzione nella contraccezione).
Spanish: • azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune (que se le administró después de la operación de trasplante)
Italian: • azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario (prescritti dopo un trapianto d'organo)
Spanish: Todos los pacientes transplantados tienen mayor riesgo de padecer infecciones oportunistas; este riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4).
Italian: Tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con Myclausen:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di prendere Myclausen:
Spanish: • Myclausen no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: • Myclausen non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con Myclausen debido a la neutropenia, la cual podría estar relacionada con el propio Myclausen, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o con la combinación de estas causas.
Italian: I pazienti trattati con Myclausen devono essere controllati per la neutropenia, che può essere collegata al Myclausen stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause.
Spanish: En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de Myclausen.
Italian: In questo Foglio Illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato Myclausen.
Spanish: Sin embargo, a concentraciones plasmáticas elevadas de MPAG (> 100 microgramo/ml), se eliminan pequeñas cantidades del mismo.
Italian: Tuttavia, per concentrazioni plasmatiche di MPAG elevate (> 100 µg/ml) sono eliminate piccole quantità di MPAG.
Spanish: Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con Myclausen, consulte primero a su médico o farmacéutico.
Italian: Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con Myclausen, informi prima il medico o il farmacista.
Spanish: • Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
Italian: • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l' ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
Spanish: El programa educacional tiene como objetivo asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes sean conscientes de la teratogenicidad y la mutagenicidad, la necesidad de pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento con Myclausen, las medidas anticonceptivas requeridas tanto para pacientes masculinos como femeninos y qué hacer en caso de embarazo durante el tratamiento con Myclausen.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Myclausen, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con Myclausen.
Spanish: En voluntarios sanos no se ha observado interacción significativa en la administración concomitante de micofenolato mofetilo con norfloxacina o con metronidazol por separado.
Italian: In volontari sani, non si è osservata alcuna interazione significativa quando il micofenolato mofetile è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina e metronidazolo separatamente.
Spanish: La AEP se puede resolver mediante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Myclausen.
Italian: La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con Myclausen.
Spanish: Tras la administración oral, el micofenolato mofetilo se absorbe rápida y ampliamente; a continuación se transforma en MPA, su metabolito activo, en un proceso de metabolización presistémica completa.
Italian: In seguito a somministrazione orale, il micofenolato mofetile viene assorbito in modo rapido ed esteso e trasformato completamente, mediante un processo metabolico presistemico, nella sua forma attiva MPA.
Spanish: • neumonía, bronquitis
Italian: • polmonite, bronchite
Spanish: Problemas urinarios como: • problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.
Italian: Disturbi dell'apparato urinario quali: • problemi renali o il bisogno urgente di urinare.
Spanish: EU/1/10/647/004 (300 cápsulas duras)
Italian: EU/1/10/647/004 (300 capsule rigide)
Spanish: No hay fundamentos para ajustar la dosis de Myclausen tras el rechazo del corazón transplantado.
Italian: Non ci sono motivi per l'aggiustamento della dose di Myclausen conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco.
Spanish: Niños: • No existe información sobre el uso de Myclausen en niños con un trasplante de corazón.
Italian: Bambini: • Non vi sono informazioni sull'uso di Myclausen in bambini con un trapianto cardiaco.
Spanish: El micofenolato mofetilo es un inhibidor de la inosin monofosfato deshidrogenasa (IMPDH).
Italian: Il micofenolato mofetile è un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH).
Spanish: Myclausen contiene micofenolato mofetilo.
Italian: Myclausen contiene micofenolato mofetile.
Spanish: La mayor parte de la dosis administrada (alrededor del 87 %) se excreta en la orina en forma de MPAG.
Italian: La maggior parte (circa 87 %) della dose somministrata viene escreta con l'urina come MPAG.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase (después de CAD.).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister (EXP) e sul cartone (Scad.).
Spanish: • Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con
Italian: • se sta pianificando una gravidanza o se è inizia una gravidanza durante il trattamento con
Spanish: Se han notificado agranulocitosis (≥ 1/1000 a < 1/100) y neutropenia en algunos pacientes, por lo que se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con Myclausen (ver sección 4.4).
Italian: Sono state riportate agranulocitosi (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono Myclausen (vedere il paragrafo 4.4).
Spanish: Terlmisartán cambia la eliminación del MPA potenciando la expresión de PPAR gamma (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), que a su vez da lugar a un aumento en la expresión y actividad de UGT1A9.
Italian: Telmisartan incide sull'eliminazione di MPA rafforzando l'espressione del recettore gamma attivato dai proliferatori dei perossisomi, (PPARgamma), che a sua volta determina un aumento dell'espressione e dell'attività di UGT1A9.
Spanish: • Anomalías del oído (p. ej. Anomalía en la formación o carencia del oído externo/medio), atresia del conducto auditivo externo (oído medio);
Italian: • anomalie dell'orecchio (ad es. orecchio esterno malformato o assente), atresia del canale uditivo esterno (orecchio medio);
Spanish: • dificultad respiratoria, tos, que pueden deberse a una bronquiectasia (afección en la que se produce una dilatación anormal de los bronquios) o a una fibrosis pulmonar (cicatrices en los pulmones).
Italian: • riduzione del respiro, tosse che può essere dovuta a bronchiectasie (condizione in cui le vie aeree subiscono una dilatazione anomala) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare).
Spanish: Sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario, herpes simplex, herpes zoster
Italian: Sepsi, candidiasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster
Spanish: • inflamación del páncreas, del colon o del estómago
Italian: • infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
Spanish: • Antes de empezar a tomar Myclausen
Italian: • prima di iniziare a prendere Myclausen
Spanish: • Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
Italian: • l'utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
Spanish: Se debe administrar micofenolato mofetilo intravenoso durante los 4 días siguientes al trasplante hepático, posteriormente se comenzará la administración de Myclausen oral, tan pronto como ésta sea tolerada.
Italian: Il micofenolato mofetile per via endovenosa deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di Myclausen orale inizierà subito dopo, quando può essere tollerato.
Spanish: La administración concomitante de telmisartán y micofenolato mofetilo dio lugar a una reducción aproximadamente del 30 % de las concentraciones del MPA.
Italian: La somministrazione concomitante di telmisartan e micofenolato mofetile ha comportato una riduzione di circa il 30 % delle concentrazioni di MPA.
Spanish: Se debe informar a las pacientes que no deben dejar de tomar micofenolato mofetilo pero deben consultar a su médico inmediatamente.
Italian: I pazienti saranno informati che non devono interrompere il trattamento con micofenolato mofetile ma devono contattare immediatamente il proprio medico.
Spanish: No deje de tomar Myclausen a no ser que se lo indique su médico.
Italian: Non smetta di prendere Myclausen a meno che lo prescriva il medico.
Spanish: Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda quindi continui ad assumerlo come al solito.
Spanish: Este efecto tiende a disminuir con el uso continuado de estos antibióticos y suele remitir a los pocos días de la suspensión del antibiótico.
Italian: Tale effetto tendeva a diminuire continuando la terapia antibiotica e cessava dopo pochi giorni dall'interruzione della stessa.
Spanish: Consulte a su médico si sufre una tos persistente o dificultad respiratoria.
Italian: Parli con il medico se sviluppa tosse persistente o respiro corto
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis de Myclausen.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di Myclausen.
Spanish: 300 cápsulas duras.
Italian: 300 capsule rigide
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes de los riesgos y deben seguir las recomendaciones proporcionadas en la sección 4.6 (p. ej. métodos anticonceptivos, prueba de embarazo) antes, durante y después del tratamiento con Myclausen.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e seguire le raccomandazioni fornite nel paragrafo 4.6 (ad es. metodi contraccettivi, test di gravidanza) prima, durante e dopo la terapia con Myclausen.
Spanish: Myclausen se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.
Italian: Myclausen si usa per impedire il rigetto da parte dell'organismo di un organo trapiantato.
Spanish: Micofenolato es un potente teratógeno humano con un aumento del riesgo de abortos espontáneos y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo;
Italian: Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo e determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
Spanish: Sin embargo, norfloxacina y metronidazol combinados redujeron la exposición al MPA en aproximadamente un 30 % tras una única dosis de micofenolato mofetilo.
Italian: Tuttavia, la associazione di norfloxacina o metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30 % circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di micofenolato mofetile.
Spanish: La necesidad de evitar una exposición fetal: Necesidades de anticonceptivos para pacientes con capacidad reproductiva antes, durante y después del tratamiento con micofenolato mofetilo.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto: utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti potenzialmente fertili prima, durante e dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Italian: Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Myclausen 500 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Spanish: En un análisis de sangre, estos cambios pueden mostrar una "desviación a la izquierda" en la madurez de los neutrófilos, lo cual se puede interpretar erróneamente como un signo de infección en pacientes inmunodeprimidos como los tratados con micofenolato mofetilo.
Italian: Queste alterazioni possono essere suggestive di un fenomeno di left shift di maturazione dei neutrofili, che può essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con micofenolato mofetile.
Spanish: Efectos generales no deseados
Italian: Effetti indesiderati di carattere generali
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45 - 49%) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23 - 27%) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
Italian: Sono stati segnalati aborti spontanei (tasso del 45 - 49%) e malformazioni congenite (tasso stimato del 23 - 27%) in seguito all'esposizione a MMF durante la gravidanza.
Spanish: Trastornos cardíacos Muy frecuentes
Italian: Patologie cardiache Molto comune
Spanish: Estos datos pueden extrapolarse a todos los antiácidos porque la disminución en la exposición cuando micofenolato mofetilo se administra con hidróxidos de magnesio y aluminio es considerablemente menor que cuando micofenolato mofetilo se administra con inhibidores de la bomba de protones.
Italian: Tali dati consentono di estrapolare questo risultato a tutti gli antiacidi in quanto la riduzione dell'esposizione di micofenolato mofetile quando somministrato con il magnesio o l'idrossido di alluminio è sensibilmente inferiore di quando micofenolato mofetile è somministrato con gli inibitori della pompa protonica.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina, tres veces al día, durante 4 días, se observó una disminución del AUC del MPA de un 40 % (ver seccion 4.4, y seccion 5.2).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si è osservata una riduzione del 40 % dell'AUC dell'MPA (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).