FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D.
French: Pour le critère principal de l'étude BCIRG 006, la survie sans maladie (DFS), le hazard ratio se traduit par un bénéfice absolu, en terme de taux de survie sans maladie à 3 ans, estimé à 5,8 points (86,7 % versus 80,9 %) en faveur du bras AC→DH (Herceptin) et de 4,6 points (85,5 % versus 80,9 %) en faveur du bras DCarbH (Herceptin) comparé au bras AC→D.
English: Hepatocellular Injury
French: Affections hépatobiliaires Atteinte hépatocellulaire
English: Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
French: La formulation sous-cutanée à dose fixe de Herceptin n'est pas destinée à l'administration intraveineuse et doit être administrée uniquement par injection sous-cutanée.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Herceptin 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trastuzumab
English: Docetaxel was administered as follows:
French: Le paclitaxel, en association avec Herceptin, a été administré de la façon suivante :
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
French: Tableau 2 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer du sein
English: for Herceptin IV Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
French: Pour la séquence IV→SC (combinaison des cohortes SC en flacon et SC
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
French: Tableau 4 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie et en association
English: - Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
French: En situation de traitement adjuvant, Herceptin a été évalué dans quatre grandes études cliniques multicentriques, randomisées : - L'étude BO16348 comparant Herceptin une fois toutes les trois semaines pendant 1 an et 2 ans de traitement versus observation chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie (si indiquée).
English: No. patients with event p=0.0182
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0182
English: Cmin,ss*
French: N Cmin,équ*
English: p-value versus
French: Valeur de p versus AC→P
English: • dry mouth and skin
French: • sécheresse buccale et cutanée
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
French: Survie sans récidive (Recurrencefree survival - RFS) - Nombre de patients avec événement - Nombre de patients sans événement
English: The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
French: Administration toutes les trois semaines dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie non-comparative et en association sont résumées dans le tableau 5 :
English: Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Herceptin IV Dosing
French: Tableau 16 : Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques de Herceptin par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
English: In the pivotal trial, the rate of all grade ARRs was 37.2 % with the Herceptin intravenous formulation and 47.8 % with the Herceptin subcutaneous formulation; severe grade 3 reactions were reported in 2.0 % and 1.7 % of the patients, respectively during the treatment phase; no severe grade 4 or 5 reactions were observed.
French: Les réactions sévères de grade 3 ont été rapportées chez respectivement 2,0 % et 1,7 % des patients durant la période de traitement.
English: weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
French: carboplatine - pour atteindre une ASC = 6 mg/ml/min administré par perfusion intraveineuse sur 30-60 minutes toutes les 3 semaines pendant 6 cycles au total
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
French: En outre, l'étude NCCTG N9831 a également évalué l'ajout de façon séquentielle de Herceptin à une chimiothérapie AC → P (paclitaxel) chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
English: Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831
French: Tableau 7 : Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de DFS*
English: Three -weekly dosing in metastatic breast cancer
French: 600 mg de Herceptin souscutané toutes les trois semaines dans le cancer du sein précoce
English: t1/2 range from Cmax,ss to
French: Intervalle de t1/2
English: The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
French: Administration toutes les trois semaines dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie non-comparative et en association sont résumées dans le tableau 4 :
English: No. patients with event p=0.0024
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0024
English: Table 6: Summary of Efficacy results from the joint analysis studies NSABP B-31 and
French: Tableau 6 : Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG au moment de l'analyse finale de DFS*
English: The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
French: Administration hebdomadaire dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau 4 :
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy resulted in a
French: Pour le critère principal, la survie sans maladie (DFS), l'ajout de Herceptin à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
English: Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for
French: Tableau 14 : Valeurs d'exposition au Cycle 1 prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5ème - 95ème percentiles) pour les schémas posologiques de Herceptin intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below
French: Si le pourcentage de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) diminue de ≥ 10 points par rapport à sa valeur initiale ET qu'il est inférieur à 50 %, le traitement doit être suspendu et une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans un délai d'environ 3 semaines.
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
French: ou docétaxel intraveineux - 75 mg/m2 par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jour 2 du cycle 1, puis jour 1 de chaque cycle suivant)
English: In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm.
French: Dans l'étude clinique pivotale BO22227, Herceptin a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante qui contenait quatre cycles d'épirubicine (dose cumulée de 300 mg/m2).
English: Hazard Ratio (95 % CI)
French: Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur de p
English: • acne • leg cramps
French: • acné • crampes des membres inférieurs
English: * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
French: **La valeur de p pour la survie globale n'a pas franchi la limite statistique pré-établie pour la comparaison de AC →PH versus AC→P
English: years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
French: AC→P et de 2 ans dans le bras AC→PH
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients
French: Survie sans maladie (Disease-free survival - DFS) - Nombre de patients avec événement - Nombre de patients sans événement
English: Biopsy specimenstaining pattern
French: Coloration de la biopsie
English: Roche a/s
French: Roche (Hellas) A.E.
English: barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible / ou à peine perceptible indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
English: • swelling of the brain
French: • œdème au niveau du cerveau
English: Event-free survival
French: Survie sans maladie (Diseasefree survival - DFS)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
French: Pour une administration hebdomadaire en association avec le paclitaxel après une chimiothérapie avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, la dose de charge initiale recommandée de Herceptin est de 4 mg/kg de poids corporel.
English: • abnormal thinking
French: • pensées perturbées
English: Pyrexia
French: Ictère
English: Invented name StrengthPharmaceutical form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: MA (EU) number
French: Numéro AMM (UE) Nom de fantaisie
English: This medicine is the same as Leucogen, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Ce médicament est le même que Leucogen, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: Further information on Nobivac LeuFel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples informations sur Nobivac LeuFel sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Leucogen in 2009 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Leucogen en 2009 («consentement éclairé»).
English: The vaccine is used to prevent the disease signs and persistent viraemia (the presence of FeLV in the blood).
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir les signes de la maladie et une virémie persistante (la présence de FeLV dans le sang).
English: The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant technology'.
French: La protéine de FeLV utilisée dans le vaccin n'est pas extraite du virus, mais elle est produite dans une bactérie grâce à la «technologie recombinante».
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
French: Les vaccins sont destinés à «montrer» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
English: The European Medicines Agency decided that Nobivac LeuFel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nobivac LeuFel sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: The company that makes Leucogen has agreed that its scientific data can be used for Nobivac LeuFel (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Leucogen a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Nobivac LeuFel («consentement éclairé»).
English: Nobivac LeuFel received a marketing authorisation valid throughout the EU for Nobivac LeuFel on 6 November 2017.
French: Nobivac LeuFel a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 6 novembre 2017.
English: A booster vaccination of a single injection is necessary one year after the initial vaccination course.
French: Une vaccination de rappel consistant en une injection unique est nécessaire un an après le schéma de primovaccination.
English: When a cat is given the vaccine, the cat's immune system recognises the protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsque le vaccin est administré à un chat, son système immunitaire reconnaît la protéine en tant qu'«étrangère» et fabrique des anticorps contre cette dernière.
English: Following the first booster vaccination, protection lasts 3 years.
French: Après la première vaccination de rappel, la protection dure trois ans.
English: Nobivac LeuFel also contains aluminium hydroxide gel and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
French: Nobivac LeuFel contient également un gel d'hydroxyde d'aluminium et un extrait de Quillaja saponaria comme adjuvants (ingrédients qui renforcent la réponse immunitaire).
English: In cases where the kitten may have antibodies passed from the mother, a third injection can be given from 15 weeks of age.
French: Lorsqu'il possible que le chaton présente des anticorps d'origine maternelle, une troisième injection peut être administrée à partir de l'âge de 15 semaines.
English: The most common side effects with Nobivac LeuFel (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (≤2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nobivac LeuFel (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 10) sont une réaction locale modérée de courte durée (≤ 2 cm) après la première injection, qui disparaît sans traitement dans les trois à quatre semaines, une augmentation de la température corporelle (durant un à quatre jours), l'apathie (manque de vitalité) et des troubles digestifs.
English: The initial vaccination course is two injections 3 or 4 weeks apart from 8 weeks of age.
French: Le schéma de primovaccination prévoit deux injections à trois ou quatre semaines d'intervalle à partir de l'âge de huit semaines.
English: Protection starts 3 weeks after the primary course of vaccination and lasts one year.
French: La protection débute trois semaines après la primovaccination et dure un an.
English: This overview was last updated in June 2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
English: A laboratory study in which cats were exposed to feline leukaemia virus confirmed that following the first annual booster vaccination cats were protected for a three year period against leukaemia.
French: Une étude en laboratoire dans le cadre de laquelle des chats ont été exposés au virus de la leucose féline a confirmé qu'après la première vaccination annuelle de rappel, les chats étaient protégés contre la leucose pour une période de trois ans.
English: The vaccine is given to cats as an injection under the skin.
French: Le vaccin est administré aux chats par une injection sous-cutanée.
English: The medicine contains a protein from the outer layer of FeLV.
French: Le médicament contient une protéine provenant de la couche extérieure du FeLV.
English: Nobivac LeuFel contains small amounts of a protein from the outer layer of the virus called ‘envelope p45 protein'.
French: Nobivac LeuFel contient de petites quantités d'une protéine provenant de la couche extérieure du virus appelée «protéine p45 enveloppe».
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to FeLV, which will help to protect against the disease caused by the virus.
French: Lors d'une exposition ultérieure au FeLV, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, qui l'aideront à se protéger contre la maladie due à ce virus.
English: Nobivac LeuFel is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Nobivac LeuFel est disponible sous forme de suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Nobivac LeuFel is a vaccine.
French: Nobivac LeuFel est un vaccin.
English: Other information about Nobivac LeuFel
French: Autres informations relatives à Nobivac LeuFel
English: Nobivac LeuFel is a veterinary vaccine used in cats from eight weeks of age to protect them against feline leukaemia.
French: Nobivac LeuFel est un vaccin vétérinaire utilisé chez les chats à partir de l'âge de huit semaines pour les protéger contre la leucose féline.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Nobivac LeuFel, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Nobivac LeuFel, voir la notice.
English: In a second study, kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of a combination vaccine consisting of one dose of Feligen RCP (against feline rhinotracheitis virus, feline calici virus and feline panleucopaenia virus) with one dose of Nobivac LeuFel.
French: Dans une seconde étude, des chatons âgés de huit à neuf semaines ont reçu une primovaccination à l'aide d'un vaccin combiné consistant en une dose de Feligen RCP (contre le virus de la rhinotrachéite féline, le calicivirus félin et le virus de la panleucopénie féline) et une dose de Nobivac LeuFel.
English: Nobivac LeuFel (feline leukaemia inactivated vaccine)
French: Nobivac LeuFel (vaccin contre la leucose féline, inactivé)
English: An overview of Nobivac LeuFel and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Nobivac LeuFel et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Why is Nobivac LeuFel authorised in the EU?
French: Pourquoi Nobivac LeuFel est-il autorisé dans l'UE?
English: After the first injection 69% of the kittens had antibodies to FeLV and this increased to 100% after the second injection.
French: Après la première injection, 69 % des chatons présentaient des anticorps contre le FeLV et ce chiffre passait à 100 % après la seconde injection.
English: Some 64% of cats still had FeLV antibodies before the annual booster, and 100% of cats had FeLV antibodies after the booster.
French: Environ 64 % des chats présentaient toujours des anticorps contre le FeLV avant le rappel annuel, et 100 % des chats présentaient des anticorps contre le FeLV après le rappel.
English: Nobivac LeuFel must not be used in pregnant cats.
French: Nobivac LeuFel ne doit pas être utilisé chez les chattes gestantes.
English: In one field study kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of Nobivac LeuFel with 2 injections 3 weeks apart and an annual booster injection 1 year later.
French: Dans une étude de terrain, des chatons âgés de huit à neuf semaines ont reçu une primovaccination de Nobivac LeuFel par deux injections à trois semaines d'intervalle et une injection annuelle de rappel un an plus tard.
English: Feline leukaemia is an infectious disease of cats which affects the immune system and is caused by the feline leukaemia virus (FeLV).
French: La leucose féline est une maladie infectieuse des chats provoquée par le virus de la leucose féline (FeLV) qui touche leur système immunitaire.
English: Signs of the disease can include loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea; cats persistently infected with the virus may spread it to other cats.
French: Les signes de la maladie sont, entre autres, les suivants: perte d'appétit, perte de poids, mauvais état du pelage, fièvre, gencives pâles et diarrhée.
English: After the second injection, 100% of kittens had antibodies to FeLV.
French: Après la seconde injection, 100 % des chatons présentaient des anticorps contre le FeLV.
English: What benefits of Nobivac LeuFel have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Nobivac LeuFel démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Nobivac LeuFel?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nobivac LeuFel?
English: What is Nobivac LeuFel and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Nobivac LeuFel et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Nobivac LeuFel used?
French: Comment Nobivac LeuFel est-il utilisé?
English: How does Nobivac LeuFel work?
French: Comment Nobivac LeuFel agit-il?
English: Juni 2016 EMA/268358/2016
French: 16 juin 2016 EMA/268358/2016
English: Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen Zusammenfassung, die auf Englisch verfasst wurde.
French: Ceci est une traduction de la version originale du résumé établi en anglais.
English: Pflanzliches Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
French: Médicament à base de plantes: résumé à l'intention du public
English: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
French: Par ailleurs, l'utilisation prévue ne nécessite pas de surveillance médicale.
English: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
English: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
French: Ces associations ne sont pas couvertes par le présent résumé.
English: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.