FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla kirroosipotilailla (Child Pugh -luokka B) rivaroksabaanin AUC-arvo lisääntyi huomattavasti 2,3-kertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Hos cirrhotiske pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh B), var det en signifikant økning i rivaroksabans gjennomsnittlige AUC på 2,3 ganger sammenlignet med friske frivillige.
Finnish: 48 tunnin kuluessa a) turvallisuuspopulaatio, lääkehoidon aikana b) verrattuna lumelääkkeeseen; Logrank-testin p-arvo
Norwegian Bokmål: Transfusjon av 4 eller flere enheter blod i løpet av en 48 timers periode a) sikkerhetspopulasjon, som får behandling b) vs. placebo; Log-Rank p-verdi * statistisk signifikant
Finnish: Turvallisuuden ensisijainen päätetapahtuma eli kliinisesti merkitsevä verenvuoto todettiin 109 henkilöllä (15,7 %) ryhmässä 1, 117 henkilöllä (16,6 %) ryhmässä 2 ja 167 henkilöllä (24,0 %) ryhmässä 3 (riskisuhde 0,59; 95 %:n luottamusväli 0,47-0,76; p<0,001, ja riskisuhde 0,63; 95 %:n luottamusväli 0,50-0,80; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet, klinisk signifikante blødningshendelser, oppstod hos 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) og 167 (24,0 %) personer i henholdsvis gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 (henholdsvis HR 0,59; 95 % KI 0,47-0,76; p <0,001 og HR 0,63; 95 % KI 0,50-0,80; p <0,001).
Finnish: Oireita aiheuttava VTE ilmaantui 57 potilaalle (0,6 %) rivaroksabaaniryhmässä (n=8778) ja 88 potilaalle (1,0 %) vakiohoitoa saaneiden ryhmässä (n=8635; HR 0,63; 95 %:n luottamusväli 0,43-0,91); turvallisuusjoukko).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk VTE oppsto hos 57 (0,6 %) av pasientene i rivaroksabangruppen (n = 8778) og hos 88 (1,0 %) av pasientene i gruppen som fikk standardbehandling (n = 8635, hasardratio (HR) 0,63, 95 % KI: 0,43-0,91; sikkerhetspopulasjon).
Finnish: Aktiivisen hoidon aikana tutkimusprotokollan mukaisen hoidon saaneilla aivohalvaus tai systeeminen embolia havaittiin 188 potilaalla rivaroksabaaniryhmässä (1,71 % vuodessa) ja 241 potilaalla varfariiniryhmässä (2,16 % vuodessa) (HR 0,79; 95 % CI, 0,66-0,96; P <0,001 non-inferiority).
Norwegian Bokmål: Hos populasjonen som fikk behandling per-protokoll oppsto slag eller systemisk emboli hos 188 pasienter behandlet med rivaroksaban (1,71 % per år) og 241 med warfarin (2,16 % per år) (hasardratio (HR) 0,79, 95 % KI: 0,66-0,96, P<0,001 for "non-inferiority").
Finnish: Enoksapariini/VKAb) 3, 6 tai 12 kuukautta N = 1 718
Norwegian Bokmål: Enoksaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N = 1718
Finnish: Kliinisesti relevantti muu kuin merkittävä verenvuoto a) Rivaroksabaani 20 mg kerran päivässä * p < 0,0001 (paremmuus, superiority); riskisuhde: 0,185 (0,087-0,393)
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant ikke alvorlig blødning a) Rivaroksaban 20 mg én gang daglig * p <0,0001 ("superiority"), HR: 0,185 (0,087-0,393)
Finnish: Epiduraalikatetrin asetus tai poisto ja lannepunktio on parasta ajoittaa hetkeen, jolloin rivaroksabaanin antikoagulanttivaikutuksen arvellaan olevan vähäinen.
Norwegian Bokmål: Innsetting og uttak av et epiduralkateter eller lumbalpunksjon utføres helst når antikogulanteffekten for rivaroksaban er beregnet å være lav.
Finnish: Vakavaa verenvuotoa ilmaantui 35 potilaalle (0,4 %) rivaroksabaaniryhmässä ja 29 potilaalle (0,3 %) vakiohoitoa saaneiden ryhmässä (HR 1,10; 95 %:n luottamusväli 0,67-1,80).
Norwegian Bokmål: Større blødninger oppsto hos 35 (0,4 %) og 29 (0,3 %) av pasientene i gruppene som fikk rivaroksaban og standardbehandling (HR 1,10, 95 % KI: 0,67-1,80).
Finnish: Jos rytminsiirrossa hyödynnetään ruokatorven kautta tehtyä sydämen ultraäänikuvausta (TEE) eikä potilas ole aiemmin saanut antikoagulanttihoitoa, Xarelto-hoito tulee aloittaa vähintään 4 tuntia ennen rytminsiirtoa, jotta varmistetaan riittävä antikoagulaatio (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved transøsofageal ekkokardiografi-veiledet konvertering hos pasienter som tidligere ikke er behandlet med antikoagulanter, skal behandling med Xarelto igangsettes minst 4 timer før konvertering for å sikre tilstrekkelig antikoagulering (se pkt.
Finnish: 6 kuukautta: 10 mg tai 20 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg eller 20 mg
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden lasku*
Norwegian Bokmål: Fall i hemoglobinverdier* 305
Finnish: 1,6 % potilaista
Norwegian Bokmål: 23 % av pasientene 1,6 % av pasientene
Finnish: Iäkkäät potilaat Korkea ikä voi suurentaa verenvuotovaaraa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Blødningsrisiko kan øke med økende alder (se pkt.
Finnish: (merkitään vain pulloetikettiin, ei oleellinen ulkopakkauksessa)
Norwegian Bokmål: (gjelder kun etikett på boks, gjelder ikke ytre eske)
Finnish: ISTH:n merkittävät verenvuototapahtumat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi rivaroksabaaniryhmässä verrattuna lumeryhmään (tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden: 2,04 vs. 1,21, HR 1,68; 95 %:n luottamusväli: 1,18-2,39; p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økning i henhold til ISTH for større blødninger i rivaroksabangruppen sammenlignet med placebo (hendelsesrate per 100 pasientår: 2,04 vs 1,21, HR 1,68; 95 % KI: 1,18 til 2,39; p=0,003).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg rivaroksaban.
Finnish: kalvopäällysteistä tablettia tai - pulloissa, jotka sisältävät 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med skrulokk av PP som inneholder 100 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Einstein DVT -tutkimuksessa tutkittiin SLT:n hoitoa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyä 3 449:llä akuuttia SLT:tä sairastavalla potilaalla (tästä tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla esiintyi oireinen KE).
Norwegian Bokmål: I Einstein DVT deltok 3449 pasienter med akutt DVT, der behandling av DVT og forebygging av tilbakevendende DVT og LE ble undersøkt (pasienter med symptomatisk LE var ikke med i denne studien).
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) suhdetta plasman rivaroksabaanipitoisuuden ja useiden PD-päätepisteiden (tekijä Xa:n estyminen, PT, aPTT, Heptest) välillä on arvioitu useiden eri annosten (5-30 mg kahdesti päivässä) annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forholdet mellom rivaroksabans plasmakonsentrasjon og ulike farmakodynamiske endepunkter (faktor Xa-hemming, PT, aPTT, HepTest) har vært undersøkt etter administrering av ulike doser (5-30 mg to ganger daglig).
Finnish: Varfariini INRkohdearvo 2,5 (terapeuttinen alue 2,0
Norwegian Bokmål: Warfarin titrert til INR-verdi på 2,5 (terapeutisk intervall
Finnish: Taulukko 4: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III kliinisistä tutkimuksista
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt- og sikkerhetsresultater fra kliniske fase III-studier
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla erytromysiini (500 mg kolmesti päivässä) nosti rivaroksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 1,8-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,6-kertaiseksi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett nedsatt nyrefunksjon økte erytromycin (500 mg tre ganger daglig) rivaroksabans gjennomsnittlige AUC med 1,8 ganger og Cmax med 1,6 ganger sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Finnish: Turvallisuutta koskeva ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma (eli kuolemaan johtaneet verenvuodot tai verenvuodot kriittiseen tilaan, joihin liittyi pysyvän vammautumisen mahdollisuus) todettiin 18 (0,7 %) potilaalla 2,5 mg rivaroksabaania kaksi kertaa päivässä saaneessa ryhmässä ja 23 (0,9 %) potilaalla lumelääkettä saaneessa ryhmässä (HR 0,80; 95 %:n luottamusväli 0,43-1,49; p = 0,484).
Norwegian Bokmål: Det viktigste resultatet med hensyn til sikkerhet (dvs. sammensatt av fatal blødning eller blødning inn i et kritisk kroppshulrom med potensial for varig funksjonsnedsettelse), forekom hos 18 (0,7 %) pasienter i behandlingsgruppen med rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig og hos 23 (0,9 %) pasienter i placebogruppen, henholdsvis (HR=0,80; 95 % KI 0,43 - 1,49; p=0,484).
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose
Finnish: Kuva 1: Aika tehon ensisijaisen päätetapahtuman (kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) ensimmäiseen tapahtumaan
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til første primære effektendepunkt oppstår (kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller slag)
Finnish: Merkittävät verenvuodot
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning
Finnish: Lisähoidon kesto oli tutkimuslääkärin tekemästä kliinisestä arvioinnista riippuen toiset 6-12 kuukautta potilailla, jotka olivat jo saaneet 6-12 kuukauden laskimotukoksen hoidon.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var ytterligere 6 eller 12 måneder hos pasienter som hadde fullført 6-12 måneders behandling for venetromboemboli, avhengig av klinisk vurdering av utprøver.
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) suhdetta plasman rivaroksabaanipitoisuuden ja useiden PD-päätepisteiden (tekijä Xa:n estyminen, PT, aPTT, Heptest) välillä on arvioitu useiden eri annosten (5 - 30 mg kahdesti päivässä) annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forholdet mellom rivaroksabans plasmakonsentrasjon og ulike farmakodynamiske endepunkter (faktor Xa-hemming, PT, aPTT, Heptest) har vært undersøkt etter administrering av ulike doser (5-30 mg to ganger daglig).
Finnish: Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Samlet liste over mulige bivirkninger
Finnish: Taulukko 2: Verenvuoto-* ja anemiatapahtumien ilmaantuvuus rivaroksabaanille altistuneilla potilailla kaikissa päätökseen saatetuissa vaiheen III tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av episoder med blødninger* og anemi hos pasienter eksponert for rivaroksaban på tvers av de fullførte fase III-studiene
Finnish: 3, 6 tai 12 kuukautta N = 1 731
Norwegian Bokmål: 3, 6 eller 12 måneder N = 1731
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Jernoksid, gult (E 172)
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti (2,5 mg) kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 2,5 mg tablett to ganger daglig.
Finnish: Tutkimuksessa uros- ja naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie med hann- og hunnrotter ble det ikke sett effekter på fertilitet (se pkt.
Finnish: Vakavan verenvuodon esiintyvyys rivaroksabaaniryhmässä oli 0,7 %, uusiutuvan laskimotromboembolian 1,4 % ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden 0,5 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige blødninger, tilbakevendende VTE og alle dødsårsaker for rivaroksaban var henholdsvis 0,7 %, 1,4 % og 0,5 %.
Finnish: SSRI-/SNRI-lääkkeet
Norwegian Bokmål: SSRI/SNRI
Finnish: Annoksen pienentämistä 20 mg:sta kerran päivässä 15 mg:aan kerran päivässä pitää harkita vain, jos potilaan arvioitu verenvuotoriski on suurempi kuin uusiutuvan SLT:n tai KE:n riski.
Norwegian Bokmål: Deretter, når anbefalt dose er 20 mg én gang daglig, skal en dosereduksjon fra 20 mg én gang daglig til 15 mg én gang daglig vurderes dersom pasientens antatte blødningsrisiko er høyere enn risikoen for tilbakevendende DVT og LE.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa Xarelto 2,5 mg -tablettien käytöstä pelkän asetyylisalisyylihapon tai asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin tai tiklopidiinin yhdistelmän kanssa ei ole kliinisiä kokemuksia.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det ingen klinisk erfaring med bruk av Xarelto 2,5 mg sammen med ASA alene eller sammen med ASA samt klopidogrel eller tiklopidin.
Finnish: Ihmisillä hyytymistekijä Xa:n vaikutuksen on havaittu estyvän annosriippuvaisesti.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det observert en doseavhengig hemming av faktor Xa-aktiviteten.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Finnish: Verenvuodon vaatima kirurginen toimenpide
Norwegian Bokmål: Kirurgiske inngrep for pågående blødninger
Finnish: Turvallisuutta koskevan päätuloksen (suuret ja muut kuin suuret kliinisesti merkittävät verenvuodot) esiintymisluvut olivat samanlaiset kummassakin hoitoryhmässä (katso taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Insidensene for det primære endepunktet for sikkerhet (hendelser med alvorlige og ikke alvorlige klinisk relevante blødningsepisoder) var tilsvarende for begge gruppene (se tabell 5).
Finnish: SLT:n, KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy Xarelto-valmisteen kliininen ohjelma on suunniteltu osoittamaan Xarelto-valmisteen teho akuutin SLT:n ja KE:n ensivaiheessa ja jatkohoidossa sekä uusiutumisen ehkäisyssä.
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE Det kliniske studie-programmet for Xarelto ble utformet for å vise effekten av Xarelto ved start og fortsatt behandling ved akutt DVT og LE samt forebygging av tilbakefall.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvän tärkeimmän päätetapahtuman (ei ohitusleikkaukseen liittyvä, TIMI:n mukaan suuri verenvuoto) esiintyvyys oli Xarelto-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla (ks. taulukko 6).
Norwegian Bokmål: Insidensraten for det primære endepunktet for sikkerhet (større ikke-koronarbypasskirurgi (CABG)-relaterte blødningstilfeller, klassifisert etter TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)-kriteriene)) var høyere hos pasienter behandlet med Xarelto enn hos pasienter som fikk placebo (se tabell 6).
Finnish: Xarelto-hoito tulee olla pitkäaikaista, mikäli aivohalvausta ja systeemistä emboliaa ehkäisevä hyöty on verenvuotoriskiä suurempi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Xarelto bør pågå over lengre tid forutsatt at fordeler ved forebygging av slag og systemisk emboli er større enn risikoen for blødninger (se pkt.
Finnish: Annoksen muutoksen päivämäärä
Norwegian Bokmål: Dato for doseendring
Finnish: 3, 6 tai 12 kuukautta N = 4 150
Norwegian Bokmål: 3, 6 eller 12 måneder N = 4150
Finnish: Yhteisvaikutus erytromysiinin kanssa ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävä suurimmalle osalle potilaista, mutta se saattaa olla merkitsevä suuren riskin potilaille.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med erytromycin er sannsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste pasienter, men kan potensielt være betydelig hos høyrisikopasienter.
Finnish: Rivaroksabaanin yliannostuksen yhteydessä voidaan imeytymisen vähentämiseksi harkita lääkehiilen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Bruk av medisinsk kull for å redusere absorpsjonen ved overdosering med rivaroksaban kan overveies.
Finnish: Tehon ensisijainen analyysi (yhdistetty päätetapahtuma, johon sisältyi kokonaiskuolleisuus, sydäninfarkti tai aivohalvaus) ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa 2,5 mg rivaroksabaania kaksi kertaa päivässä saaneen ryhmän ja lumelääkettä saaneen ryhmän välillä (HR 0,94; 95 %:n luottamusväli 0,84-1,05; p = 0,270).
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen (dvs. sammensatt av dødelighet uansett årsak, myokardinfarkt eller slag) viste ingen signifikant forskjell mellom gruppen som fikk rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig og placebogruppen med HR=0,94 (95 % KI 0,84 - 1,05), p=0,270.
Finnish: Hoitoannos ja -kesto
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose og varighet
Finnish: Oireinen KE ja SLT
Norwegian Bokmål: Symptomatisk LE og DVT
Finnish: Kummassakin rivaroksabaaniryhmässä kliinisesti merkitsevien verenvuotojen määrä oli merkitsevästi vähäisempi verrattuna K-vitamiinin antagonistin käyttöön, kun ei-valvulaarista eteisvärinää sairastavalle potilaalle tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja asetettiin stentti.
Norwegian Bokmål: Hvert av rivaroksaban-regimene viste signifikant reduksjon i klinisk signifikante blødningshendelser sammenlignet med VKA-regimet hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som gjennomgikk en PCI med innsetting av stent.
Finnish: ANNOS ja ANNOSTUSAIKATAULU:
Norwegian Bokmål: DOSERING og DOSERINGSSKJEMA
Finnish: Ota tabletti (tabletit) joka päivä lääkärisi määräämän ajan.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) hver dag til legen sier at du skal slutte.
Finnish: Aterotromboottisten tapahtumien ehkäisy akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter etter akutt koronarsyndrom
Finnish: Kaksinkertaista antitromboottista hoitoa ei ole tutkittu kahdesti päivässä annettavan Xarelto 2,5 mg -valmisteen yhteydessä potilailla, joilla on sepel-/ääreisvaltimotauti (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel platehemmende behandling er ikke undersøkt i kombinasjon med Xarelto 2,5 mg to ganger daglig hos pasienter med koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom (se pkt.
Finnish: Tehon ensisijaisessa päätetapahtumassa Xarelto 2,5 mg kahdesti päivässä ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä -hoito-ohjelman havaittu hyöty pelkän asetyylisalisyylihapon 100 mg:n päivittäisannoksen antamiseen verrattuna oli riskisuhteena ilmaistuna 0,89 (95 % CI 0,7-1,1) ≥ 75-vuotiailla potilailla (esiintyvyys: 6,3 % vs. 7,0 %) ja 0,70 (95 % CI 0,6-0,8) < 75-vuotiailla potilailla (3,6 % vs. 5,0 %).
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet for effekt var observert nytte av Xarelto 2,5 mg to ganger daglig pluss ASA 100 mg én gang daglig HR = 0,89 (95 % KI: 0,7-1,1) hos pasienter ≥75 år (insidens: 6,3% vs. 7,0 %) og HR = 0,70 (95 % KI: 0,6-0,8) hos pasienter <75 år (3,6 % vs. 5,0 %), sammenlignet med ASA 100 mg én gang daglig.
Finnish: Jos yksi annos jää ottamatta, potilaan tulee ottaa seuraava normaali annos normaalin aikataulun mukaan.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør pasienten fortsette med den vanlige dosen som anbefalt ved neste fastsatte tidspunkt.
Finnish: (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä)
Norwegian Bokmål: (gjelder kun ytre eske, gjelder ikke etikett på boks)
Finnish: Jos lopetat Xarelto-valmisteen oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xarelto
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla erytromysiini nosti rivaroksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 2,0-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,6-kertaiseksi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon økte erytromycin rivaroksabans gjennomsnittlige AUC med 2,0 ganger og Cmax med 1,6 ganger sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Finnish: Akuutin KE:n 3 viikon pituisessa ensivaiheen hoidossa annettiin rivaroksabaania 15 mg kahdesti päivässä.
Norwegian Bokmål: I de tre første ukene av behandlingen av akutt DVT ble 15 mg rivaroksaban gitt to ganger daglig.
Finnish: Riippuen verenvuodon korjaantumisesta voidaan harkita rekombinantti tekijä VIIa:n uudelleen antamista ja annoksen säätämistä.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av rekombinant faktor VIIa skal vurderes og titreres avhengig av forbedringer i blødningsstatus.
Finnish: Oireinen uusiutuva VTE tai merkittävä verenvuoto (kliininen nettohyöty) * p < 0,001(paremmuus, superiority) Xarelto 20 mg kerran päivässä vs. asetyylisalisyylihappo 100 mg kerran päivässä; riskisuhde = 0,34 (0,20-0,59) ** p < 0,001 (paremmuus, superiority) Xarelto 10 mg kerran päivässä vs. asetyylisalisyylihappo 100 mg kerran päivässä; riskisuhde = 0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg kerran päivässä vs. asetyylisalisyylihappo 100 mg kerran päivässä; riskisuhde = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nimellinen) ++ Xarelto 10 mg kerran päivässä vs. asetyylisalisyylihappo 100 mg kerran päivässä; riskisuhde = 0,32 (0,18-0,55), p < 0,0001 (nimellinen)
Norwegian Bokmål: + Xarelto 20 mg én gang daglig vs. ASA 100 mg én gang daglig; HR = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nominell) ++ Xarelto 10 mg én gang daglig vs. ASA 100 mg én gang daglig; HR = 0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominell)
Finnish: 3 hoitoviikon jälkeen suositeltu annos on yksi Xarelto 20 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Ved fortsatt behandling etter disse 3 ukene er den anbefalte dosen én tablett Xarelto 20 mg én gang daglig.
Finnish: Oireinen uusiutuva VTE 17
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende DVT 14
Finnish: Taulukko 4: Vaiheen III ATLAS ACS 2 TIMI 51 -tutkimuksen tehoa koskevat tulokset Tutkimuspopulaatio
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulasjon
Finnish: - Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisille potilaille, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polviproteesileikkaus: annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: - For forebygging av VTE hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi, er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5080 ml/minutt) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) (se pkt.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin sekä ruokatorven kautta tehtävää sydämen ultraäänikuvausta (TEE) hyödyntävää rytminsiirtoa (1-5 vuorokauden lääkitys ennen toimenpidettä) että perinteistä rytminsiirtoa (vähintään 3 viikon lääkitys ennen toimenpidettä).
Norwegian Bokmål: Transøsofageal ekkokardiografi-veiledet konvertering (1-5 dager med forhåndsbehandling) eller konvensjonell konvertering (minst 3 uker med forhåndsbehandling) ble anvendt.
Finnish: Xarelto tulee aloittaa uudelleen mahdollisimman pian invasiivisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen edellyttäen, että kliininen tilanne sallii sen ja riittävä hemostaasi on saavutettu hoitavan lääkärin arvion mukaan (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Xarelto bør gjenopptas så snart som mulig etter invasiv prosedyre eller kirurgisk inngrep, dersom den kliniske situasjonen tillater dette og tilstrekkelig hemostase er etablert, noe som bestemmes av behandlende lege (se pkt.
Finnish: Xarelto-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille.
Norwegian Bokmål: Xarelto anbefales derfor ikke til barn under 18 år.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma (suuri verenvuoto) ilmeni 6 potilaalla (0,6 %) rivaroksabaaniryhmässä (n = 988) ja 4 potilaalla (0,8 %) VKA-ryhmässä (n = 499; riskisuhde 0,76; 95 % CI 0,21-2,67; turvallisuusjoukko).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for sikkerhet (kraftig blødning) oppsto hos 6 pasienter (0,6 %) og 4 pasienter (0,8 %) i henholdsvis rivaroksabangruppene (n = 988) og VKA-gruppene (n = 499), (relativ risiko 0,76; 95 % KI 0,212,67, sikkerhetspopulasjon).
Finnish: Einstein Extension -tutkimuksessa tutkittiin uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyä 1 197:llä SLT:ta tai KE:aa sairastavalla potilaalla.
Norwegian Bokmål: I Einstein Extension deltok 1197 pasienter med DVT eller LE der forebygging av tilbakevendende DVT og LE ble undersøkt.
Finnish: Paikallinen ödeemaA
Norwegian Bokmål: Lokalt ødemA
Finnish: Turvallisuuden pääasiallinen päätetapahtuma (suuret verenvuodot) oli samanlainen potilailla, jotka saivat Xarelto 20 mg- tai 10 mg -valmistetta kerran päivässä verrattuna 100 mg:n asetyylisalisyylihappoon.
Norwegian Bokmål: Resultatet av primærendepunktet for sikkerhet (alvorlige blødningsepisoder) var tilsvarende for pasienter som ble behandlet med Xarelto 20 mg og 10 mg én gang daglig sammenlignet med 100 mg acetylsalisylsyre.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUS LOMPAKKOKOTELOSSA (42 MG KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA, 15 MG JA 7 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA, 20 MG) (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE FOLDEKARTONG FOR STARTPAKNING (42 FILMDRASJERTE 15 MG TABLETTER OG 7 FILMDRASJERTE 20 MG TABLETTER) (UTEN BLUE BOX)
Finnish: Rivaroksabaania ei ole tutkittu kliinisissä interventiotutkimuksissa turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joille tehdään lonkkamurtuman leikkaus.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av rivaroksaban er ikke undersøkt i kliniske intervensjonsstudier hos pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi.
Finnish: Tietoa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min, ei ole.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med kreatininclearance <15 ml/minutt.
Finnish: Taulukko 6: Vaiheen III ATLAS ACS 2 TIMI 51 -tutkimuksen turvallisuutta koskevat tulokset Tutkimuspopulaatio
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sikkerhetsresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulasjon