FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • cataract (clouding of the lens in the eye)
Bulgarian: катаракта (перде на окото);
English: (B) Using BiResp Spiromax as your only asthma inhaler
Bulgarian: Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Bulgarian: Листовка: информация за пациента BiResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма, прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dehydrate)
English: 1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening.
Bulgarian: 1 инхалация два пъти дневно, сутрин и вечер.
English: Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems including nausea, vomiting, pain and diarrhoea,
Bulgarian: слабост, стомашни проблеми, включително гадене, повръщане, болка и диария,
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
Bulgarian: 1 инхалатор, съдържащ 120 дози 2 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж. точка 4.4).
English: • If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes.
Bulgarian: Ако се появят астматични симптоми като внезапни пристъпи на задух и хрипове,
English: How to store BiResp Spiromax
Bulgarian: Как да съхранявате BiResp Spiromax
English: Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации два пъти дневно.
English: Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy
Bulgarian: Поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол
English: 3 inhalers each containing 60 doses.
Bulgarian: 1 инхалатор, съдържащ 60 дози 2 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
Bulgarian: По време на лечението с BiResp Spiromax могат да се появят свързани с астмата сериозни нежелани реакции и екзацербации.
English: Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations.
Bulgarian: При пациенти, които често приемат голям брой инхалации „при нужда“ BiResp Spiromax, трябва внимателно да се следи за свързани с дозата нежелани реакции.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Bulgarian: BiResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години) 1 инхалация сутрин и 1 инхалация вечер или
English: Patients take a daily maintenance dose of BiResp Spiromax and in addition take BiResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Bulgarian: Пациентите приемат дневната поддържаща доза BiResp Spiromax и в допълнение приемат BiResp Spiromax
English: BiResp Spiromax pharmacokinetic profile
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на BiResp Spiromax
English: BiResp Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BiResp Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки, и юноши от 13 до 17 години все още не са установени.
English: Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Доставената доза съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
English: Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Доставената доза съответства на измерена доза от 400 микрограма будезонид и 12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ BiResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение
English: BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Bulgarian: 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация
English: a) You may be prescribed two asthma inhalers: BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Bulgarian: BiResp Spiromax заедно с отделен облекчаващ инхалатор като салбутамол.
English: BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Bulgarian: 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
English: BiResp Spiromax maintenance therapy
Bulgarian: BiResp Spiromax
English: If you use more BiResp Spiromax than you should
Bulgarian: Използвайте BiResp Spiromax само по начина, който Ви е казал
English: BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Bulgarian: 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение
English: Start
Bulgarian: ДРУГО Начало
English: BiResp Spiromax is NOT indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Bulgarian: НЕ е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши на възраст между 13 и 17 години.
English: What you need to know before you use BiResp Spiromax Do not use BiResp Spiromax if:
Bulgarian: Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax
English: Pharmaceutical Form
Bulgarian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: Strength
Bulgarian: EPAR).
English: 1 bottle Zero days
Bulgarian: Карентният период е нула дни.
English: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Bulgarian: Locatim е перорален разтвор, получен от коластра, който се дава на младите телета в първите 12 часа след раждането им.
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) LOCATIM Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Type III glass bottles
Bulgarian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
English: Route of administration
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
English: 60 ml
Bulgarian: Locatim се предлага в бутилки от 60 ml .
English: Oral use
Bulgarian: ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: EU Number Invented name
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
English: EU/1/15/1047/001 BLINCYTO
Bulgarian: EU/1/15/1047/001
English: Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
Bulgarian: Прах: 38,5 mcg Разтвор: 10 ml
English: 1 vial (powder) + 1 vial (solution)
Bulgarian: 1 флакон (прах) + 1 флакон (разтвор)
English: Intravenous use Powder: vial (glass)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтвор: флакон (стъклен)
English: 38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор
English: Pack size
Bulgarian: BLINCYTO
English: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Bulgarian: EMA/118128/2017 рев1 EMEA/H/A-30/1430
English: Saroten is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Saroten е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Bulgarian: Сред фирмите, които предлагат тези лекарства, са Bayer GmbH и Lundbeck A/S.
English: Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Bulgarian: Saroten и свързаните с него имена (напр. Redomex и Sarotex) се предлагат в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Нидерландия и Швеция, както и в Норвегия.
English: Use is not permitted in children less than 6 years of age.
Bulgarian: Употребата при деца на възраст под 6 години не е разрешена.
English: What is Saroten?
Bulgarian: Какво представлява Saroten?
English: The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага за лечение на депресия или болка при деца.
English: Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Bulgarian: Другите промени включват информация за взаимодействията с други лекарства (4.5) и списъка с нежелани лекарствени реакции (4.8).
English: The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
Bulgarian: СНМР хармонизира дозите, които следва да се използват за одобрените показания.
English: It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти, които са претърпели наскоро сърдечен удар или имат нарушения на електрическата активност или ритъма на сърцето, или намалено кръвоснабдяване на сърдечния мускул, както и при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
English: Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Bulgarian: Saroten не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към лекарството или към някоя от неговите съставки.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на амитриптилин в Европейския съюз (ЕС).
English: • the treatment of serious depression (major depressive disorder)
Bulgarian: лечение на тежка депресия (голямо депресивно разстройство)
English: The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че лекарството може да се използва и при деца на възраст 6 и повече години за лечение на нощна енуреза.
English: It contains the active substance amitriptyline.
Bulgarian: Saroten съдържа активното вещество амитриптилин (amitriptyline).
English: It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
Bulgarian: Лекарството трябва да се предписва от лекар специалист и да се използва само ако са установени физическите причини за проблема (включително състояния като спина бифида) и ако леченията с други лекарства, използвани за този проблем, не са били ефективни.
English: 4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
Bulgarian: Терапевтични показания СНМР се съгласява, че Saroten и свързаните с него имена могат да се използват при възрастни за:
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
Bulgarian: СНМР хармонизира други точки от КХП, включително предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението (4.4), и препоръките да не се използва лекарството по време на бременност, както и отчитането на рисковете и ползите от употреба по време на кърмене (4.6).
English: Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Bulgarian: При депресия или хронична болка може да отнеме 2 до 4 седмици, преди лечението да започне да действа, като при депресия лечението трябва да продължи до 6 месеца, след като пациентът е почувствал подобрение.
English: Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
Bulgarian: Saroten е лекарство, което се използва в ЕС за лечение на различни заболявания, включително депресия и различни депресивни състояния, някои разстройства, свързани с хронична болка, включително за профилактика на мигрена или рецидивиращо главоболие и за лечение на нощна енуреза (напикаване) при деца.
English: For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
Bulgarian: За лечение на напикаване дозата се прилага час до час и половина преди лягане, а курсът на лечение трябва да продължи най-много 3 месеца.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Saroten.
English: For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
Bulgarian: За първоначално лечение на хоспитализирани пациенти Saroten може да се прилага и под формата на инжекция в мускул или инфузия (вливане) във вена.
English: While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
Bulgarian: СНМР хармонизира употребата на Saroten за невропатична болка и профилактика на СТТН и мигрена, но същевременно счита, че Saroten не трябва да се използва за други форми на хронична болка.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: • the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
Bulgarian: лечение на невропатична болка (хронична болка, причинена от увреждане на нерв)
English: Why was Saroten reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Saroten?
English: Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
Bulgarian: Предлага под формата на капсули с модифицирано освобождаване, таблетки (включително таблетки с модифицирано освобождаване) и инжекционен разтвор.
English: Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
Bulgarian: Едновременно с приема на Saroten не трябва да се назначава лечение с определени други лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидаза (МАО-инхибитори), а между спирането на едно от тях и започването на приема на Saroten, или обратното, трябва да има интервал (обикновено от две седмици).
English: • treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)
Bulgarian: профилактично лечение на хронично тензионно главоболие (СТТН)
English: Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
Bulgarian: Амитриптилин се предлага в ЕС и като генеричен амитриптилин.
English: On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
Bulgarian: - Национална организация по лекарствените продукти (EOF), сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Saroten и свързаните с него имена в ЕС.
English: Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
Bulgarian: Тъй като количеството на активното вещество в дозова единица може да бъде различно за различните таблетки и капсули, важно е да се избере такова, което позволява прием на правилната доза.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище.
English: • treatment to prevent migraine.
Bulgarian: профилактично лечение на мигрена.
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в информацията за продукта и да бъдат изпратени на медицинските специалисти чрез специално уведомяващо писмо.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
Bulgarian: Тези мерки ще бъдат разгледани допълнително като част от сегашната процедура по член 20.
English: Interim results of the REASSURE study report also a significant concomitant use with enzalutamide in clinical practice (22%).
Bulgarian: Междинните резултати от доклада от проучването REASSURE също показват значителна съпътстваща употреба с ензалутамид в клиничната практика (22 %).
English: The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias.
Bulgarian: PRAC заключи, че е малко вероятно наблюдаваните рискове да се дължат на влиянието на субективни фактори.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Xofigo (radium Ra223 dichloride) and taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004, вследствие на данните за проследяване на лекарствената безопасност, и по-конкретно относно необходимостта от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) и като се вземат предвид основанията, посочени в член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
English: Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения радиев Ra223 дихлорид (radium Ra223 dichloride)
English: • Further to the review of the preliminary analyses available, the underlying mechanism for the increased risks of fracture and mortality observed in ERA 233, and therefore the potential impact of these findings in the authorised indication, remain uncertain.
Bulgarian: В допълнение към прегледа на наличните предварителни анализи, основният механизъм за увеличените рискове от фрактури и смъртни случаи, наблюдавани в ERA 233, и следователно потенциалното въздействие на тези констатации върху разрешеното показание, остава несигурен.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: Настоящата препоръка не засяга окончателните заключения на текущата процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: Whilst at this stage it is not excluded that the concurrent administration of radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone is critical to the subsequent increased risks of fractures and death, it cannot be excluded either that the risks observed could apply to other effective androgen receptor antagonists.
Bulgarian: Докато на този етап не е изключено едновременното приложение на радий-223 + абиратерон + преднизолон/преднизон да е от решаващо значение за последващите повишени рискове от фрактури и смъртни случаи, не може да се изключи, че наблюдаваните рискове могат да се отнасят и за други ефективни андроген-рецепторни антагонисти.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time.
Bulgarian: Сегашната препоръка се отнася само за временни мерки, препоръчани от PRAC, относно радиев [223Ra] дихлорид на базата на предварителните данни, достъпни в тогавашния момент.
English: Whilst the exact extent of use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisolone/prednisone in clinical practice is not known, interim data from an observational study (REASSURE) reported that 5% of patients were treated with this combination.
Bulgarian: Въпреки че точната степен на употреба на радий-223 в комбинация с абиратерон ацетат и преднизолон/преднизон в клиничната практика не е известна, при разглеждане на междинните данни от наблюдателно проучване (REASSURE) се съобщава, че 5 % от пациентите са лекувани с тази комбинация.
English: In view of the seriousness of these results, the fact that they were observed in a patient population with earlier disease characteristics but partly overlapping with that described in the authorised indication, and considering that the mechanism behind the events observed remain largely unexplained at this stage, the PRAC considered that, as a provisional measure, the use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone should be contraindicated.
Bulgarian: Предвид сериозността на тези резултати, фактът, че те са наблюдавани при група пациенти с по-ранни характеристики на заболяването, но частично се припокриват с описаното в разрешеното показание, и като се има предвид, че механизмът зад наблюдаваните събития остава до голяма степен необяснен на този етап, PRAC счита, че като временна мярка, употребата на радий-223 в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон трябва да бъде противопоказана.
English: On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Bulgarian: ЕК започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004, която е в резултат от получените данни за проследяване на лекарствената безопасност, и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Xofigo и да даде препоръка относно това дали разрешението за употреба на този продукт трябва да бъде запазено, изменено, временно спряно или отменено.