FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas hasta la semana 16 pertenecían, según la clasificación por órganos y sistemas, a las clases Infecciones e infestaciones, notificadas en el 6,1 % de los pacientes tratados con Cimzia y en el 7 % de los tratados con placebo, Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, notificados en el 4,1 % de los pacientes tratados con Cimzia y en el 2,3 % de los tratados con placebo, y Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, notificados en el 3,5 % de los pacientes tratados con Cimzia y en el 2,8 % de los tratados con placebo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali do konca 16. tedna, so bili iz organskih sistemov Infekcijske in parazitske bolezni, o katerih so poročali pri 6,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia in 7 % bolnikov, zdravljenih s placebom, Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, o katerih so poročali pri 4,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, in 2,3 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in Bolezni kože in podkožja, o katerih so poročali pri 3,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, in 2,8 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Spanish: Se excluyó de los estudios de fase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 y CIMPACT) a los pacientes que fueron no respondedores "primarios" para algún tratamiento biológico previo (definidos como sin respuesta en las primeras 12 semanas de tratamiento).
Slovenian: Bolniki, ki so bili 'primarno' neodzivni za vsako predhodno biološko zdravljenje (opredeljeno kot brez odziva v prvih 12 tednih zdravljenja), so bili iz študij faze III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 in CIMPACT) izključeni.
Spanish: • síntomas de trastornos sanguíneos como fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez
Slovenian: • simptomi krvnih bolezni, kot so dalj časa trajajoča zvišana telesna temperatura, modrice,
Spanish: La incubación de monocitos humanos con Cimzia produjo una inhibición dosisdependiente de la síntesis de TNFα y de IL1β inducida por lipopolisacárido (LPS).
Slovenian: Inkubacija monocitov s certolizumab pegolom vodi do inhibicije z lipopolisaharidi inducirane tvorbe TNF-α in IL-1β v humanih monocitih, ki je odvisna od odmerka.
Spanish: • signos de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar
Slovenian: • znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, slabost, rane, težave z zobmi, pekoč občutek ob uriniranju
Spanish: En ambos ensayos clínicos los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativamente mayores en el Resumen del Componente Físico y Mental SF-36 y en las puntuaciones de todos los dominios.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, na osnovi uporabe vprašalnika o splošnem zdravstvenem stanju SF-36 poročali o pomembnem izboljšanju rezultatov v vseh domenah.
Spanish: En los ensayos en pacientes con artritis psoriásica fase III controlados con placebo el porcentaje total de pacientes con anticuerpos detectables contra Cimzia en al menos una ocasión hasta la semana 24 fue del 11,7%.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je bil v fazi III s placebom nadzorovanega preskušanja celotni delež bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so bila detektirana vsaj enkrat do 24. tedna,
Spanish: Los pacientes inicialmente asignados de forma aleatoria para recibir placebo que alcanzaron una respuesta PASI 50 pero no una respuesta PASI 75 en la semana 16, recibieron Cimzia 200 mg cada 2 semanas (con una dosis de carga de Cimzia 400 mg en las semanas 16, 18 y 20).
Slovenian: Bolniki, ki so bili prvotno randomizirani za placebo, in so v 16. tednu dosegli odziv PASI 50, ne pa tudi PASI 75, so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (s polnilnim odmerkom zdravila Cimzia 400 mg v 16., 18. in 20. tednu).
Spanish: No hubo efecto del sexo sobre la farmacocinética de certolizumab pegol.
Slovenian: Učinka spola na farmakokinetiko certolizumab pegola niso opazili.
Spanish: En el grupo de placebo + MTX, el 49,7% de los pacientes experimentaron progresión no radiográfica (cambio en mTSS ≤0,5) en la semana 52 en comparación con el 70,3% en el grupo de pacientes tratados con Cimzia + MTX (p<0,001).
Slovenian: V skupini, ki je v 52. tednu prejemala placebo in MTX je bilo 49,7 % bolnikov brez radiografske progresije (spremembe v mTSS ≤ 0,5), v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia in MTX, je bilo 70,3 % bolnikov brez radiografske progresije.
Spanish: El protector de la aguja es de caucho estireno butadieno, el cual contiene un derivado de látex de caucho natural (ver sección 4.4).
Slovenian: Ščitnik igle je izdelan iz stiren-butadienske gume, ki vsebuje derivat naravnega lateksa (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • erupción inflamatoria en la piel (eritema multiforme) • reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco grisáceas en las mucosas) No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovenian: • vnetni kožni izpuščaj (multiformni eritem) • lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah)
Spanish: - No retire el protector de la aguja del medicamento todavía.
Slovenian: - Pokrovčka igle še ne odstranite z vložka.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Cimzia en dos estudios controlados con placebo (CIMPASI-1 y CIMPASI-2) y un estudio controlado con placebo y con tratamiento activo (CIMPACT) en pacientes de ≥18 años de edad con psoriasis en placas crónica de moderada a grave durante al menos 6 meses.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia so ocenili v dveh s placebom nadzorovanih študijah (CIMPASI-1 in CIMPASI-2) in eni s placebom in učinkovino nadzorovani študiji (CIMPACT), pri bolnikih ≥18 let z zmerno do hudo, vsaj 6-mesečno kronično psoriazo v plakih.
Spanish: Los descensos medios (mejoras) en el DLQI desde el momento inicial se situaron entre -8,9 y -11,1 con Cimzia 200 mg cada 2 semanas, entre -9,6 y -10,0 con Cimzia 400 mg cada 2 semanas, en comparación con placebo entre -2,9 y -3,3 en la semana 16.
Slovenian: Povprečna znižanja (izboljšave) indeksa DLQI v 16. tednu od izhodišča so bila od -8,9 do -11,1 z zdravilom Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, od -9,6 do -10,0 z zdravilom Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z -2,9 do -3,3 za placebo.
Spanish: Para completar su inyección: o Repita el paso 2 (Elección y preparación de la zona de inyección), eligiendo un sitio diferente de inyección.
Slovenian: o Ponovite korak 2 (Izbira in priprava mesta za injiciranje), vendar uporabite drugo mesto injiciranja o Pritisnite napravo ava tesno h koži, da se ponovno začne injiciranje.
Spanish: De los 135 pacientes aleatorizados a Cimzia 400 mg cada 4 semanas, 89, 62 y 41 pacientes tenían una respuesta ACR 20/50/70 respectivamente.
Slovenian: Od 135 bolnikov, ki so randomizirano prejemali 400 mg zdravila Cimzia 4 tedne, je 89 bolnikov imelo odziv ACR 20, 62 odziv ACR 50 in 41 odziv ACR 70.
Spanish: • Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas (desde la semana 6) o 400 mg cada 4 semanas (desde la semana 8), como le indicó su médico.
Slovenian: • Sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsak drugi teden (po 6 tednih) ali 400 mg vsake 4 tedne (po 8
Spanish: • inflamación del ojo y del párpado, alteraciones de la visión, problemas lagrimales
Slovenian: • vnetje oči in vek, motnje vida, težave s solzenjem
Spanish: Cimzia puede usarse durante la lactancia.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja med dojenjem.
Spanish: Poco frecuente sepsis (incluyendo fallo multiorgánico, shock séptico), tuberculosis (enfermedad miliar, diseminada y extrapulmonar), infecciones fúngicas (incluye oportunistas)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni sepsa (vključno z odpovedjo več organov, septični šok), tuberkuloza (vključno z miliarno, diseminirano in ekstrapulmonalno boleznijo), glivične okužbe (vključno z oportunističnimi)
Spanish: En la Tabla 12 se presentan los principales resultados del ensayo CIMPACT.
Slovenian: Ključni rezultati preskušanja CIMPACT so predstavljeni v Preglednici 12.
Spanish: Se muestran en la tabla 10 los principales resultados del ensayo clínico PsA001.
Slovenian: Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju PsA001 so prikazani v Preglednici 10.
Spanish: • aborto espontáneo.
Slovenian: • spontani splav
Spanish: El contenido total del cartucho para dispensador de dosis (1 ml) debe administrarse únicamente usando el dispositivo electromecánico de inyección ava solo para una inyección subcutánea.
Slovenian: Celotno vsebino (1 ml) odmernega vložka je treba aplicirati z uporabo elektromehanske injekcijske naprave ava le v obliki subkutane injekcije.
Spanish: Al final de este periodo los cartuchos para dispensador de dosis deben usarse o desecharse.
Slovenian: Po koncu tega obdobja je treba napolnjene injekcijske peresnike uporabiti ali zavreči.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes estuvieron, según la clasificación por órganos y sistemas, dentro del grupo de Infecciones e infestaciones, notificadas en el 14,4% de los pacientes con Cimzia y en el 8,0% de los pacientes con placebo, dentro del grupo de Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, notificadas en el 8,8% de los pacientes con Cimzia y en el 7,4% de los pacientes con placebo, y dentro del grupo Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, notificadas en el 7,0% de los pacientes con Cimzia y 2,4% de los pacientes con placebo.
Slovenian: Najpogostejše vrste neželenih učinkov so bile infekcijske in parazitske bolezni, ki so se pojavile pri 14,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 8,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, ki so se pojavile pri 8,8 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Cimzia, in 7,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo, ter bolezni kože in podkožja, ki so se pojavile pri 7,0 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Poco frecuente trastornos visuales (incluyendo visión reducida), inflamación del ojo y del párpado, trastorno del lagrimeo
Slovenian: Očesne bolezni občasni motnje vida (vključno s poslabšanim vidom), vnetje oči in vek, motnje solzenja
Spanish: Inyectar de forma subcutánea una solución, la cual contiene burbujas de aire, es inofensivo.
Slovenian: Subkutano injiciranje raztopine, ki vsebuje mehurčke, je neškodljivo.
Spanish: Cimzia se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud En el ensayo clínico PsA001, los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejoras significativas en la función física evaluada por el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Incapacidad (HAQDI), en dolor evaluado por la PAAP y el cansancio (fatiga) notificada por la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS) en comparación con el placebo.
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V kliničnem preskušanju PsA001 so v primerjavi s placebom bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, poročali o značilnih izboljšanjih telesnih funkcij, ocenjeno z indeksom nezmožnosti na osnovi vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire - Disability Index), značilnih izboljšanjih bolečine, ocenjeno sPAAP, in značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, določeno z lestvico za ocenjevanje utrujenosti (FAS - Fatigue Assessment Scale).
Spanish: Los objetivos secundarios fueron PASI 75 y PGA en la semana 16.
Slovenian: PASI 75 in PGA v 16. tednu sta bila ključna sekundarna opazovana dogodka.
Spanish: Rara pericarditis, bloqueo auriculoventricular Frecuente hipertensión Poco frecuente hemorragia o sangrado (cualquier localización), hipercoagulación (incluyendo tromboflebitis, embolia pulmonar), síncope, edema (incluyendo periférico, facial), equimosis (incluyendo hematoma, petequias)
Slovenian: Srčne bolezni redke perikarditis, atrioventrikularni blok pogosti hipertenzija občasni krvavitev (na različnih mestih), hiperkoagulacija (vključno s tromboflebitisom in pljučno embolijo), sinkopa, edem (vključno s perifernim in facialnim edemom), ehimoze (vključno s hematomom in petehijami)
Spanish: El contenido total de la pluma precargada (1 ml) debe administrarse únicamente como una inyección subcutánea.
Slovenian: Vsebino celega (1 ml) napolnjenega injekcijskega peresnika je treba aplicirati le v obliki subkutane injekcije.
Spanish: Si esto ocurre, debe dejar de utilizar Cimzia.
Slovenian: Če se to zgodi, morate zdravljenje z zdravilom Cimzia nemudoma prekiniti.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos en los ensayos clínicos controlados fue del 1,5 % entre los tratados con Cimzia y del 1,4 % entre los tratados con placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zdravljenje v nadzorovanih kliničnih študijah prekinili zaradi neželenih učinkov, je bil 1,5 % za bolnike, zdravljenje z zdravilom Cimzia, in 1,4 % za bolnike, zdravljene s placebom.
Spanish: El contenido total de la jeringa precargada (1 ml) debe administrarse únicamente como inyección subcutánea.
Slovenian: Vsebino cele (1 ml) napolnjene injekcijske brizge je treba aplicirati le v obliki subkutane injekcije.
Spanish: En la semana 52, los pacientes tratados con Cimzia mostraron una mejora clínicamente significativa en la puntuación MASES en comparación con placebo (cambio en la media de mínimos cuadrados [MC] desde el inicio de -2,4; -0,2, respectivamente).
Slovenian: V 52. tednu so bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, pokazali klinično pomembno izboljšanje MASES v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (sprememba povprečne razlike od začetne vrednosti je znašala -2,4 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cimzia in -0,2 pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud En el ensayo clínico AS001, los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en la función física evaluada a través de BASFI y en el dolor evaluado por la escala NRS de Dolor de Espalda Total y Nocturno en comparación con el placebo.
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V primerjavi s placebom so bolniki pri AS001 kliničnem preskušanju, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, poročali o značilnih izboljšanjih telesnih funkcij, ocenjeno z BASFI, in značilnih izboljšanjih bolečine, ocenjeno s številčno lestvico (NRS) za celostno in nočno bolečino v križu.
Spanish: A lo largo del todo el ensayo (hasta 4 años de exposición), el porcentaje global de pacientes con anticuerpos detectables a Cimzia en al menos una ocasión fue del 17,3% (8,7% tuvieron formación transitoria y un 8,7% adicional tuvo formación constante de anticuerpos a Cimzia).
Slovenian: Tekom študije (do 4 let izpostavljenosti) je bil celotni delež bolnikov, pri katerih so odkrili protitelesa proti zdravilu Cimzia vsaj v enem primeru, 17,3 % (8,7 % je imelo prehoden nastanek protiteles in dodatnih 8,7 % je imelo vztrajno nastajanje protiteles proti zdravilu Cimzia).
Spanish: Poco frecuente neuropatías periféricas, mareo, temblor
Slovenian: Bolezni živčevja občasni periferne nevropatije, omotičnost, tremor
Spanish: De los 138 pacientes aleatorizados a Cimzia 200 mg cada dos semanas, 92, 68 y 48 tenían una respuesta ACR 20/50/70, en la semana 48 respectivamente.
Slovenian: Od 138 bolnikov, ki je randomizirano prejemalo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna, jih je v 48. tednu 92 imelo odziv ACR 20, 68 odziv ACR 50 in 48 odziv ACR 70.
Spanish: Lea las instrucciones sobre cómo inyectarse Cimzia al final de este prospecto, y en el Manual del Usuario suministrado con el dispositivo de inyección ava.
Slovenian: Preberite navodila glede injiciranja zdravila Cimzia, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k injekcijski napravi ava.
Spanish: - Puede cambiar la velocidad usando la "rueda de desplazamiento" en el lateral de su ava.
Slovenian: • Prikazana je trenutna hitrost injiciranja (hitrost pretok zdravila) - To hitrost lahko spreminjate z uporabo˝koleščka˝ob strani naprave ava.
Spanish: • disfunción sexual
Slovenian: • motnje spolne funkcije
Spanish: Se han notificado también casos de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas-TNF, incluyendo certolizumab pegol (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno s certolizumab pegolom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato no es el tratamiento apropiado, Cimzia puede administrarse sólo.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da metotreksat ni primeren, se lahko zdravilo Cimzia jemlje samostojno.
Spanish: Los pacientes con Cimzia demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes que recibieron placebo en la Semana 24 y en la Semana 52 (ver Tabla 5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, je bil po 24. oziroma 52. tednu obseg napredovanja bistveno manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte preglednico 5).
Spanish: • Después de la inyección, tire inmediatamente la(s) pluma(s) usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
Slovenian: • Po injiciranju uporabljen vložek nemudoma zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Spanish: En dos ensayos abiertos de larga duración (hasta 5 años de exposición), el porcentaje total de pacientes con anticuerpos detectables para Cimzia en al menos una ocasión fue del 13% (8,4% del total de pacientes tuvieron formación transitoria de anticuerpos y un 4,7% adicional tuvieron formación persistente de anticuerpos para Cimzia).
Slovenian: V dveh dolgoročnih (do 5 let izpostavljenosti) odprtih študijah je bil procent vseh bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so jih izmerili vsaj enkrat, 13 % (8,4 % vseh bolnikov je imelo prehodno tvorbo protiteles in 4,7 % jih je imelo trajno tvorbo protiteles proti zdravilu Cimzia).
Spanish: Infecciones - Si ha tenido INFECCIONES RECURRENTES u OPORTUNISTAS u otras enfermedades que aumentan el riesgo de infecciones (como el tratamiento con inmunosupresores, los cuales son medicamentos que pueden reducir su capacidad para luchar contra las infecciones).
Slovenian: ki povečajo tveganje za okužbe (npr. zdravljenje z imunosupresivi, zdravili, ki lahko zmanjšajo obrambno sposobnost vašega organizma).
Spanish: Las zonas adecuadas para la inyección incluyen el muslo o el abdomen.
Slovenian: Med ustrezna mesta za injiciranje sodita stegno in trebuh.
Spanish: Indicación del nivel del medicamento 3.
Slovenian: 1. končni pokrovček 2. indikator nivoja zdravila 3. brizga
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Cimzia informe a su médico si:
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Cimzia zdravniku povejte, če opazite karkoli od spodaj navedenega:
Spanish: Estas pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en forma de escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y puede ser precedido por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Slovenian: Ti se lahko pojavijo kot rdečkaste pege v obliki tarče ali okrogli izpuščaji na trupu, pogosto z mehurčki na sredini, luščenje kože, razjede v ustih, žrelu, nosu, na spolovilih in očeh.
Spanish: Poco frecuente cardiomiopatías (incluyendo insuficiencia cardiaca), trastornos isquémicos de las arterias coronarias, arritmias (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni tinitus, vertigo občasni kardiomiopatije (vključno s srčnim popuščanjem), ishemična obolenja koronarnih arterij, aritmije (vključno z atrijsko fibrilacijo), palpitacije
Spanish: * p<0,.01, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo *** p<0,001 (nominal), Cimzia vs placebo
Slovenian: *p<0,01, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom **p<0,001, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom ***p<0,001(nominalno), zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom Rezultati so iz naključnega niza.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DE LA BARQUETA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: Su médico debe hacerle pruebas de VHB antes de comenzar el tratamiento con Cimzia.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Cimzia vas mora zdravnik testirati na okužbo s HBV.
Spanish: En pacientes tratados con antagonistas TNF, incluyendo Cimzia, se han producido casos de tuberculosis activa a pesar de tratamientos profilácticos previos o concomitantes para la tuberculosis.
Slovenian: Kljub predhodnemu ali sočasnemu profilaktičnemu zdravljenju tuberkuloze, so se pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z zdravilom Cimzia, pojavili primeri aktivne tuberkuloze.
Spanish: La formación de anticuerpos estuvo asociada con concentraciones plasmáticas de fármaco disminuidas y en algunos pacientes, con eficacia reducida.
Slovenian: Pozitivnost na protitelesa je bila povezana z znižanimi koncentracijami zdravila v plazmi in pri nekaterih bolnikih z zmanjšano učinkovitostjo.
Spanish: No hay experiencia con Cimzia en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) diferentes de MTX.
Slovenian: Z zdravilom Cimzia v kombinaciji z antirevmatiki DMARD, z izjemo MTX, ni izkušenj.
Spanish: En el ensayo AS001 en pacientes con espondiloartritis axial (que engloba subpoblaciones de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica) fase III controlado con placebo el porcentaje total de pacientes con anticuerpos detectables contra Cimzia en al menos una ocasión hasta la semana 24 fue del 4,4%.
Slovenian: Pri bolnikih z aksialnim spondiloartritisom (podskupine z ankilozirajočim spondilitisom in neradiografskim aksialnim spondiloartritisom) je bil v fazi III AS001 s placebom nadzorovanega preskušanja celotni delež bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so bila detektirana vsaj enkrat do 24. tedna, 4,4 %.
Spanish: La seguridad y eficacia de Cimzia se evaluaron en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (PsA001), en 409 pacientes ≥ 18 años de edad con artritis psoriásica activa de adultos desde al menos 6 meses como se define por los Criterios de Clasificación para la Artritis Psoriásica (CASPAR).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju (PsA001) pri 409 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aktivnega psoriatičnega artritisa v zadnjih 6 mesecih, ki je bil določen po kriterijih ocene za psoriatični artritis (CASPAR).
Spanish: En los 3 estudios, la tasa de respuesta PASI 75 en la semana 4 fue significativamente más alta para Cimzia que para placebo.
Slovenian: V vseh 3 študijah je bila stopnja odziva PASI 75 od 4. tedna naprej značilno večja za zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que incluye un identificador único
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Spanish: NA = no disponible *p≤ 0,05, Cimzia vs placebo **p<0,001, Cimzia vs placebo
Slovenian: NA = ni na voljo *p≤ 0,05, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom **p<0,001, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom
Spanish: No use este medicamento si la solución está decolorada, turbia o si puede ver partículas en ella.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je raztopina obarvana, motna ali če vidite delce v njej.
Spanish: Cimzia 400 mg + MTX cada 4 semanas N=69
Slovenian: Cimzia 400 mg + MTX vsake 4 tedne n = 69
Spanish: Botón de Inicio/Pausa
Slovenian: Naprava za injiciranje: ava vklop/izklop gumb start/pavza gumb