FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis den sidste subkutane dosis blev givet mere end 8 timer før ballonudvidelsen, skal der administrere en intravenøs bolusinjektion på 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium.
Latvian: Ja pēdējā subkutāna deva ievadīta vairāk kā 8 stundas pirms balona piepūšanas, jāievada enoksaparīna nātrija sāls intravenoza bolus deva 30 SV/kg (0,3 mg/kg).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Inhixa 15.000 IE (150 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Inhixa 15000 SV (150 mg)/1 ml šķīdums injekcijām
Danish: Meget almindelig: Trombocytos β
Latvian: Ļoti bieži: Trombocitoze β
Danish: • Straks efter indsprøjtningen i venen vil du også få lægemidlet som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Latvian: • Vienlaicīgi Inhixa Jums ievadīs injekcijas veidā zemādā (subkutāna injekcija).
Danish: o Yderligere bolus ved PCI, når sidste subkutane administration blev givet mere end 8 timer før ballonudvidelsen
Latvian: Papildu bolus injekcija PCI gadījumā, kad pēdējā subkutānās ievadīšanas reize bijusi vairāk kā 8 stundas pirms balona piepūšanas
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 28 dage ved 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta28 dienas 25 °C temperatūrā.
Danish: Administration Inhixa må ikke administreres intramuskulært.
Latvian: Lietošanas veids Inhixa nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml injektionsvæske opløsning i flerdosis hætteglas
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Inhixa 50 000 SV (500 mg)/5 ml šķīdums injekcijām daudzdevu flakonā
Danish: Ved profylakse af venøs tromboembolisk sygdom efter et kirurgisk indgreb og til behandling af DVT og PE, ustabil angina pectoris og NSTEMI bør Enoxaparinnatrium administreres som en subkutan injektion.
Latvian: Venozas trombembolijas profilaksei pēc ķirurģiskas operācijas, DzVT un PE ārstēšanai, nestabilas stenokardijas un NSTEMI ārstēšanai enoksaparīna nātrija sāli jāievada subkutānu injekciju veidā.
Danish: Almindelig: Trombocytose β
Latvian: Bieži: Trombocitoze β
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i flerdosis hætteglas.
Latvian: Šķīdums injekcijām daudzdevu flakonā.
Danish: 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant en gang dagligt
Latvian: 100 SV/kg (1 mg/kg) ķermeņa masas subkutāni reizi dienā
Danish: Efter markedsføring har der været enkeltstående indberetninger vedrørende hjerteklaptromboser hos gravide kvinder med hjerteklapprotese, der fik enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse.
Latvian: Ir saņemti atsevišķi pēcreģistrācijas ziņojumi par vārstuļu trombozi grūtniecēm ar mehāniskām sirds vārstuļu protēzēm, kuras lietoja enoksaparīna nātrija sāli trombu veidošanās profilaksei.
Danish: Dosis af enoxaparinnatrium blev justeret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion og hos ældre patienter over 75 år.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem no 75 gadu vecuma enoksaparīna nātrija sāls dozēšanas stratēģija tika pielāgota.
Danish: Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.
Latvian: Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.
Danish: I det kliniske studie med behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden Qtaksudvikling var dosis 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time, og i det kliniske studie til behandling af akut STEMI var doseringsregimet 3.000 IE (30 mg) enoxaparinnatrium som intravenøs bolus efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q zoba ārstēšanu deva bija 100 SV/kg (1 mg/kg) subkutāni ik pēc 12 stundām, bet klīniskajā pētījumā par akūta STEMI ārstēšanu enoksaparīna nātrija sāls ievadīšanas shēma bija 3000 SV (30 mg) intravenoza bolus injekcija, pēc tam lietojot 100 SV/kg (1 mg/kg) subkutāni ik pēc 12 stundām.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv • Sjælden: Osteoporose* efter langvarig behandling (længere end 3 måneder)
Latvian: Skeleta-muskuļu, saistaudu un kaulu sistēmas bojājumi • Reti: osteoporoze*
Danish: Hver ml indeholder 100 mg enoxaparinnatrium.
Latvian: Katrs ml satur 100 mg enoksaparīna nātrija sāls.
Danish: Hvis du har glemt at give dig selv en dosis, skal du give den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke give dig selv en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu tajā pašā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant enten som 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt eller 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāli var ievadīt subkutāni, vai nu vienu reizi dienā injicējot 150 SV/kg (1,5 mg/kg), vai divas reizes dienā injicējot pa 100 SV/kg (1 mg/kg).
Danish: Enoxaparinnatriums sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls drošums un efektivitāte pediatriskajā populācija nav pierādīta.
Danish: Benzylalkohol kan også forårsage toksiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år på grund af øget risiko for ophobning.
Latvian: Benzilspirts var izraisīt toksiskas reakcijas arī zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam palielināta uzkrāšanās riska dēļ.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamajām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.
Latvian: • Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosis hætteglas
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Inhixa 30 000 SV (300 mg)/3 ml šķīdums injekcijām daudzdevu flakonā
Danish: Efter gentagne subkutane doser på 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt er eksponeringen (AUC) for antiXa ved steady state marginalt øget ved let nedsat (kreatinin-clearance 50-80 ml/min.)
Latvian: Anti-Xa aktivitāte, par ko liecina zemlīknes laukums (AUC), līdzsvara koncentrācijā pēc 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā atkārtotas subkutānas ievadīšanas vieglu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min) un vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss 30-50 ml) ir nedaudz palielināta.
Danish: Patienter, der får foretaget PCI, skal have en yderligere intravenøs bolus injektion på 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium, hvis den sidste subkutane dosis blev givet mere end 8 timer før ballonudvidelsen.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic PCI, jāievada papildu intravenoza bolus deva 30 SV/kg (0,3 mg/kg), ja pēdējā subkutāna ievadīšanas reize bijusi vairāk kā 8 stundas pirms balona piepūšanas.
Danish: 9) Tryk kanylestemplet kraftigt ind. Nålehætten i form af plast cylinder vil automatisk blive sat på nålen og dække den.
Latvian: Adatas plastikāta aizsargierīce, kam ir cilindra forma, automātiski uzbīdīsies virsū adatai, to pilnībā nosedzot.
Danish: Det anvendes hos voksne til at:
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem:
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inhixa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inhixa.
Danish: Andre oplysninger om Inhixa
Latvian: Cita informācija par Inhixa
Danish: Hvorfor blev Inhixa godkendt?
Latvian: Kāpēc Inhixa tika apstiprinātas?
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden, samt om det skal gives samtidigt med andre lægemidler, afhænger af den lidelse, der skal forebygges eller behandles.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas ilgums, kā arī vienlaicīga lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no slimības profilakses vai ārstēšanas.
Danish: Det betyder, at Inhixa svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Inhixa ir ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Latvian: Plašākai informācijai par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentu šeit.
Danish: Dosen skal tilpasses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Devas ir jāpielāgo pacientiem ar izteikti pavājinātu nieru funkciju.
Danish: Referencelægemidlet for Inhixa er Clexane.
Latvian: Inhixa atsauces zāles ir Clexane.
Danish: Når der opstår blodpropper inde i blodårerne, kan de blokere for blodtilstrømningen til organerne, herunder hjertet.
Latvian: Kad asins recekļi veidojas asinsvados, tie var ierobežot asins plūsmu uz orgāniem, arī sirdi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Inhixa lietošanu?
Danish: Dette medvirker til at stoppe dannelsen af nye blodpropper og kontrollere eksisterende blodpropper.
Latvian: Tas palīdz apturēt jaunu asins recekļu veidošanos, kā arī palīdz kontrolēt jau esošos asins recekļus.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Inhixa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Inhixa reģistrācijas apliecību.
Danish: • behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Latvian: • noteikta veida miokarda infarkta (sirdslēkmju) ārstēšanai;
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der ikke er nogen klinisk betydningsfuld forskel mellem Inhixa og Clexane, hvad angår virkning og sikkerhed, og at fordelene opvejer de identificerede risici som for Clexane.
Latvian: Tāpēc Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka zālēm Inhixa un Clexane iedarbības un drošuma ziņā nav klīniski nozīmīgu atšķirību, kā arī uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Clexane gadījumā.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Inhixa lietošanu.
Danish: Virksomheden har også fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser, der påviser fordelene ved enoxaparin til forebyggelse og behandling af blodpropper.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī informāciju no publicētajiem pētījumiem par enoksaparīna ieguvumiem asins recekļu veidošanās profilaksē un ārstēšanā.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Inhixa bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Inhixa lietošanu.
Danish: Derudover har en undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som indsprøjtning under huden har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne, ud fra forskellige værdier, der afspejler, hvordan lægemidlet virker i kroppen.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 20 veseliem cilvēkiem pierādīja, ka tām pašām abu zāļu devām, ko ievada zemādas injekcijas veidā, ir līdzīga ietekme uz asinsreces faktoriem, izmantojot dažādus pasākumus, kas atspoguļoja zāļu iedarbības veidu organismā.
Danish: Desuden er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer) en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer).
Latvian: Turklāt ļoti biežas blakusparādības ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (pazīme, kas liecina par iespējamiem aknu darbības traucējumiem) (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Danish: Hvad er Inhixa, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Inhixa un kāpēc tās lieto?
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Inhixa med Clexane, har vist, at Inhixa minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Latvian: Plašos laboratorijas pētījumos, kur Inhixa salīdzināja ar Clexane, ir pierādīts, ka Inhixa ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā.
Danish: • forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
Latvian: • trombu veidošanās profilaksei, kad asinis cirkulē cauri hemodialīzes aparātam toksisku vielu izvadīšanai.
Danish: Ved behandling af ustabil angina pectoris og hjerteanfald gives Inhixa sammen med aspirin (acetylsalicylsyre).
Latvian: Nestabilas stenokardijas un sirdslēkmes ārstēšanā Inhixa tiek lietotas kopā ar aspirīnu (acetilsalicilskābi).
Danish: Inhixa er et "biosimilært" lægemiddel.
Latvian: Inhixa ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inhixa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Inhixa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det gives typisk som en indsprøjtning under huden, men ved behandling af en type hjertetilfælde, der kaldes akut ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI), gives det som en indsprøjtning i en blodåre, og ved forebyggelse af blodpropper i forbindelse med hæmodialyse (blodrensning) indsprøjtes det direkte i den slange, der fører blodet gennem dialysemaskinen.
Latvian: Parasti tās ievada ar zemādas injekciju, lai gan tāda sirdslēkmes veida ārstēšanā, ko sauc par akūtu miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), tās vispirms ievada vēnā injekcijas veidā un, lai novērstu trombu veidošanos hemodialīzes laikā, tās injicē tieši aparāta caurulītē, kurā ieplūst asinis.
Danish: Inhixa fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Latvian: Inhixa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs.
Danish: Inhixa er et antikoagulerende (blodfortyndende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.
Latvian: Inhixa ir antikoagulants (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Danish: Ud fra laboratorieundersøgelser anses de to lægemidler også for at have samme sikkerhedsprofil.
Latvian: Arī abu zāļu drošuma profilus uzskatīja par līdzīgiem, pamatojoties uz laboratorijas testiem.
Danish: Det aktive stof i Inhixa, enoxaparin, tilhører gruppen af antikoagulerende (blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner".
Latvian: Inhixa aktīvā viela enoksaparīns pieder pie antikoagulantu zāļu grupas, ko sauc par "mazas molekulmasas heparīniem".
Danish: Inhixa
Latvian: ārstēšanai;
Danish: • behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet)
Latvian: • slimību ārstēšanai, kuras saistītas ar asins recekļu veidošanos, piemēram, dziļo vēnu trombozi (kur receklis attīstās dziļā vēnā, parasti kājās);
Danish: Inhixa må ikke gives til patienter med eksisterende større blødning, alvorlige problemer med blodpropdannelse eller lidelser, der øger risikoen for blødning eller problemer i forbindelse hermed, f.eks. mavesår eller slagtilfælde.
Latvian: Inhixa nedrīkst lietot pacienti ar smagu asiņošanu, krasiem asinsreces traucējumiem vai ar slimībām, piemēram, kuņģa čūlu vai insultu, kuru dēļ palielinās asiņošanas risks.
Danish: Hvordan virker Inhixa?
Latvian: Kā Inhixa darbojas?
Danish: • forebygge blodpropper, der opstår inde i blodårerne, og som forhindrer blodet i at flyde frit (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi de er sengeliggende på grund af sygdom
Latvian: • venozas trombembolijas (asins recekļu veidošanās vēnās, kas traucē asins plūsmu) profilaksei, jo īpaši pacientiem, kuriem veic operāciju, vai gulošiem pacientiem, kuriem slimības dēļ ir palielināts asins recekļu veidošanās risks;
Danish: Undersøgelser har vist, at Inhixas struktur og biologiske aktivitet minder meget om Clexanes, og at de to lægemidler har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka Inhixa ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane pēc struktūras un bioloģiskās aktivitātes un tām ir tāda pati iedarbība uz asinsreces faktoriem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inhixa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inhixa?
Danish: Det aktive stof i Inhixa er enoxaparinnatrium.
Latvian: Inhixa aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inhixa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inhixa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Pilns Inhixa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inhixa fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Inhixa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan anvendes Inhixa?
Latvian: Kā lieto Inhixa?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Inhixa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er blødning; alvorlig blødning er set hos ca. 4 ud af 100 personer, der har fået Inhixa til forebyggelse af blodpropper under operation.
Latvian: Visbiežākās Inhixa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hemorāģija (asiņošana).
Danish: Enoxaparinnatrium
Latvian: Inhixa enoksaparīna nātrija sāls
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inhixa?
Latvian: Kādas bija Inhixa priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Enoxaparin øger virkningen af antitrombin III, der er et naturligt stof, som kontrollerer blodstørkningsfaktorerne og medvirker til at forhindre blodet inde i kroppen i at størkne.
Latvian: i., dabīgas vielas, kas regulē asinsreces faktorus, iedarbību un palīdz organismā novērst asins recekļu veidošanos.
Danish: • behandle en alvorlig type brystsmerte, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet
Latvian: • nestabilas stenokardijas (stipru sāpju krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirds rajonu)
Danish: De skal synkes hele med et glas vand.
Latvian: Tās jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: Virkning på QTc-interval
Latvian: Iedarbība uz QTc intervālu
Danish: Hovedparten af patienterne var hvide (77%) eller asiater (21%).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases (77 %) pārstāvji vai aziāti (21 %).
Danish: • Tag ikke dette lægemiddel under graviditet.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Danish: Overall ITT
Latvian: Kopējā ITT
Danish: Risiko-ratio bruges for ORR.
Latvian: ORR izmantotā riska attiecība.
Danish: Brug af Inlyta sammen med mad og drikke
Latvian: Inlyta kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Kategorierne er tildelt på basis af absolutte hyppigheder i de poolede data fra de kliniske studier.
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, pamatojoties uz absolūto biežumu pēc apkopotajiem klīnisko pētījumu datiem.
Danish: Tag Inlyta med ca. 12 timers mellemrum.
Latvian: Lietojiet Inlyta devas ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži ( 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Ældre, køn og race
Latvian: Gados vecāki cilvēki, dzimums un rase
Danish: To af undergrupperne var for små til at give pålidelige resultater (tidligere temsirolimus behandling eller bevacizumab behandling).
Latvian: Divas no apakšgrupām bija pārāk mazas, lai panāktu ticamus rezultātus (iepriekšējā terapija ar temsirolimu vai iepriekšējā terapija ar bevacizumabu).
Danish: Der er ikke udført perinatale og postnatale udviklingstoksicitet-studier.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Danish: Tid fra randomisering til progression eller død af alle årsager, afhængigt af hvilken hændelse, der indtræder først.
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz slimības progresēšanai vai nāvei jebkura iemesla dēļ (kas tiek konstatēts pirmais).
Danish: Dosisjusteringer Det anbefales at nedsætte eller øge dosis på baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana ieteicama, pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību.
Danish: • Inlyta kan skade ufødte børn og børn, der bliver ammet.
Latvian: • Inlyta var negatīvi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu vai zīdaini.
Danish: Ældre over 65 år og race
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi) un rase
Danish: Plasmahalveringstiden varierer fra 2,5 til 6,1 timer.
Latvian: Aksitiniba plazmas eliminācijas pusperiods ir no 2,5 līdz 6,1 stundai.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnittet "Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta"):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Pirms Inlyta lietošanas"):
Danish: Dette kan være en sjælden bivirkning i nervesystemet, som kaldes posterior reversibel encefalopatisyndrom.
Latvian: Tā var būt reta nervu sistēmas blakusparādība, ko sauc par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu;
Danish: En risiko-ratio >1 indikerer større sandsynlighed for response i axitinib-armen; En risiko-ratio <1 indikerer større sandsynlighed for response i sorafenib-armen.
Latvian: Riska attiecība > 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju aksitiniba grupā; riska attiecība < 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju sorafeniba grupā.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Latvian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: • Blødninger.
Latvian: • asiņošana.
Danish: Den nuværende database over axitinib er for lille til at påvise sjældne og meget sjældne bivirkninger.
Latvian: Pašreizējā drošuma datubāze nav pietiekama, lai varētu atklāt retas un ļoti retas blakusparādības.
Danish: In vitro studier med P-glykoprotein
Latvian: In vitro pētījumi ar P-glikoproteīnu
Danish: Vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Latvian: Vērtējums pēc neatkarīgu radiologu slēdziena atbilstoši atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST).
Danish: Patienternes blodtryk skal kontrolleres og om nødvendigt behandles med standard antihypertensiv behandling.
Latvian: Pacientam jāpārbauda asinsspiediens un nepieciešamības gadījumā jānozīmē standarta antihipertensīvā terapija.
Danish: 28 tabletter 56 tabletter
Latvian: 28 tabletes 56 tabletes
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem armene i den samlede population eller i undergrupperne afhængigt af tidligere behandling.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības kopējā vidējā dzīvildzē (OS) grupās kopējā populācijā vai arī apakšgrupās pēc iepriekš saņemtās terapijas.
Danish: Tag ikke Inlyta sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.