FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die hun volwassen gestalte nog niet hebben bereikt, is Insuman Implantable gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Croatian: Insuman Implantable je kontraindiciran u bolesnika koji nisu dosegli odrasli stas (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Insuman Comb 30 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 500 IE) of met 10 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 1000 IE).
Croatian: Insuman Comb 30 se isporučuje u bočici koja sadrži 5 ml suspenzije za injekciju (što odgovara 500 IU) ili 10 ml suspenzije za injekciju (što odgovara 1000 IU).
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Croatian: Pažljivo slijedite upute o dozi, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.
Dutch: D-65926 Frankfurt / Main Duitsland
Croatian: D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka
Dutch: Insuman Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75% kristallijne insuline protamine.
Croatian: Insuman Comb 25 je suspenzija bifazičnoga izofan inzulina koja sadrži 25% otopljenog inzulina i 75% inzulina kristaliziranog s protaminom.
Dutch: Insuman Basal 40 IU/ml in een injectieflacon, Insuman Basal 100 IU/ml in een injectieflacon Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic beschermkapje.
Croatian: Insuman Basal 40 IU/ml u bočici, Insuman Basal 100 IU/ml u bočici Prije prvog izvlačenja inzulina iz bočice uklonite plastični zaštitni zatvarač.
Dutch: Eén ml Insuman Implantable bevat 400 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
Croatian: Jedan mililitar lijeka Insuman Implantable sadrži 400 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina.
Dutch: Insuman moet vóór de maaltijd worden toegediend.
Croatian: Insuman treba davati prije obroka.
Dutch: De pomp mag niet geïmplanteerd worden bij mensen die permanent op grote hoogten verblijven (meer dan 2 439 meter ofwel 8 000 voet).
Croatian: Pumpa se ne smije ugrađivati osobama koje imaju trajno prebivalište na visinama iznad 2 439 m (8 000 stopa).
Dutch: Het volledige EPAR voor Insuman is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Insuman kan hypoglykemie veroorzaken.
Croatian: Insuman može uzrokovati hipoglikemiju.
Dutch: Insuman mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Insuman ne smiju koristiti ljudi preosjetljivi (alergični) na humani inzulin ili na bilo koje druge sastojke.
Dutch: Insuman humane insuline
Croatian: Insuman humani inzulin
Dutch: Regulering van de hoeveelheid glucose in het bloed vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Croatian: Kontrolom razine glukoze u krvi, smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Dutch: Overige inlichtingen over Insuman:
Croatian: Druge informacije o Insumanu
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Insuman verleend.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Insuman vrijedi na prostoru Europske unije od 21. veljače 1997.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Insuman.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Insuman.
Dutch: De injectieplaats wordt voor elke injectie veranderd.
Croatian: Sa svakom injekcijom treba mijenjati mjesto injektiranja.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek se može dobiti samo na recept.
Dutch: Wat is Insuman?
Croatian: Što je Insuman?
Dutch: Waarom is Insuman goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Insuman odobren?
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Insuman.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije lijeka (EPAR) za Insuman.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in het gehalte geglycosyleerde hemoglobine (Hba1c), het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je promjena u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) što je postotak hemoglobina u krvi koji veže glukozu.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten die overgevoelig zijn voor titaniumlegeringen, polysulfonen of siliconenmateriaal dat gebruikt wordt in de onderdelen van de implanteerbare pomp.
Croatian: Također ga ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi na leguru titana, polisulfon ili silikonski materijal koji se koristi u komponentama ugrađene pumpe.
Dutch: • Insuman Comb, dat verkrijgbaar is in diverse combinaties van snelwerkende en minder snelwerkende insulines.
Croatian: • Insuman Comb koji je dostupan u različitim kombinacijama brzih i srednjedjelujućih inzulina.
Dutch: Insuman bevat insuline in diverse vormen: de oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de ‘isofane-' en ‘kristallijne protamine'-vorm die veel trager tijdens de dag worden opgenomen en een langere werkingsduur hebben.
Croatian: Insuman sadrži inzulin u različitim oblicima: topljivi oblik koji djeluje brzo (unutar 30 minuta od injekcije) i izofan kao oblici kristaliničnog protamina koji se apsorbiraju puno sporije tijekom dana, što im daje dulje trajanje djelovanja.
Dutch: Insuman Rapid mag ook in een ader worden toegediend, maar alleen op een IC-afdeling of vergelijkbare setting, waar de patiënt van nabij bewaakt kan worden.
Croatian: Insuman Rapid može se također dati u venu, ali samo u jedinicama intenzivne njege ili u sličnim ustanovama u kojima se bolesnika može pomno nadzirati.
Dutch: Insuman Rapid is ook geschikt voor de behandeling van hypoglykemisch coma (veroorzaakt door een te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (hoge ketonspiegels [zuren] in het bloed), en voor regulering van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens of na een operatie.
Croatian: Insuman Rapid može se koristiti za liječenje hiperglikemičke kome (kome uzrokovane previsokim razinama glukoze u krvi (šećera)) i ketoacidoze (visokih razina ketona (kiselina) u krvi) i za kontrolu glukoze u krvi, prije, tijekom ili nakon kirurškog zahvata.
Dutch: Insuman Implantable wordt gebruikt bij volwassen patiënten met type 1-diabetes die niet kunnen worden gereguleerd met insuline toegediend via de huid en die vaak episodes hebben van anders onverklaarbare hyper- of hypoglykemie (hoge of lage bloedsuikerspiegel).
Croatian: Insuman Implantable koristi se kod odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se ne može kontrolirati inzulinom primijenjenim pod kožu i koji često imaju epizode, inače neobjašnjivih epizoda hiperglikemije ili hipoglikemije (previsokih ili preniskih razina glukoze u krvi).
Dutch: Deze patiënten kregen Insuman Implantable via een continue infusie in de peritoneale holte.
Croatian: Ti bolesnici primali su Insuman Implantable kao neprekidnu infuziju u peritonealnu šupljinu.
Dutch: Insuman Implantable mag niet op andere wijze worden gebruikt en kan uitsluitend toegediend worden in centra waar het personeel voldoende getraind is om de implanteerbare pomp juist te gebruiken.
Croatian: Insuman Implantable ne smije se koristiti na bilo koji drugi način te samo u centrima u kojima je osoblje odgovarajući obučeno u upotrebi ugradbene pumpe.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden (type 1-diabetes) of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken (type 2-diabetes).
Croatian: Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu glukoze u krvi (dijabetes tipa 1) ili kad tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin (dijabetes tipa 2).
Dutch: Insuman Infusat wordt speciaal bereid voor gebruik als een continue infusie onder de huid met gebruikmaking van een externe draagbare infuuspomp.
Croatian: Insuman Infusat posebno se priprema za upotrebu kao neprekidna infuzija pod kožu upotrebom vanjske prenosive infuzijske pumpe.
Dutch: Insuman wordt voorgeschreven aan diabetespatiënten (type 1 en 2) wanneer behandeling met insuline vereist is.
Croatian: Insuman se koristi u bolesnika s dijabetesom (tip 1 i 2) koji trebaju liječenje inzulinom.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Insuman vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo Insuman da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: Insuman Rapid, Insuman Infusat, Insuman Basal en Insuman Comb worden onderhuids via injectie toegediend, gewoonlijk in de buikwand of de dij, volgens de aanbevelingen van de arts.
Croatian: Insuman Rapid, Infusat, Basal i Comb daju se kao injekcije pod kožu, općenito u stjenku abdomena (trbuh) ili u bedro, u skladu s liječnikovim preporukama.
Dutch: • Insuman Rapid, Insuman Infusat en Insuman Implantable, snelwerkende insulineoplossingen die oplosbare insuline bevatten;
Croatian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat i Insuman Implantable koje su brzodjelujuće otopine inzulina koje sadrže topljivi inzulin;
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insuman groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 1- en type 2-diabetes.
Croatian: CHMP je odlučilo da su koristi lijeka Insuman veće od njegovih rizika za liječenje dijabetesa tipova 1 i 2.
Dutch: Insuman is onderzocht in drie klinische onderzoeken onder 780 patiënten met type 1- dan wel type 2diabetes.
Croatian: Insuman se ispitivao u tri ispitivanja na 780 bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili tipa
Dutch: Insuman Implantable wordt toegediend via infusie in de abdominale holte met gebruikmaking van een pomp (de implanteerbare pomp MiniMed van Medtronic) die onder de huid van het abdomen geplaatst wordt.
Croatian: Insuman Implantable daje se samo putem infuzije u trbušnu šupljinu putem pumpe (ugradbena pumpa Medtronic MiniMed) koja se ugrađuje pod kožu abdomena.
Dutch: Bovendien mag Insuman Implantable niet worden gebruikt op andere wijze dan als continue infusie met gebruikmaking van de implanteerbare pomp Minimed van Medtronic.
Croatian: Pored toga, Insuman Implantable ne smije se koristiti na bilo koji drugi način osim kao neprekidna infuzija upotrebom ugradbene pumpe Medtronic MiniMed.
Dutch: De bloedsuikerspiegel van de patiënt moet regelmatig gecontroleerd worden om de laagst mogelijke werkzame dosis te bepalen.
Croatian: Glukozu u bolesnikovoj krvi treba testirati redovito kako bi se otkrila najniža učinkovita doza.
Dutch: De arts zal voor iedere patiënt afzonderlijk de gewenste bloedsuikerspiegel, het type Insuman en de dosis en timing van de injecties bepalen en aanpassen aan diens dieet, fysieke activiteit en levensstijl.
Croatian: Željene razine glukoze u krvi, tip lijeka Insuman koji će se primijeniti te doza i vrijeme doziranja svake injekcije određuje liječnik za svakog bolesnika posebno te se ovi parametri prilagođavaju bolesnikovoj prehrani, tjelesnoj aktivnosti i životnom stilu.
Dutch: De insulinevervanger werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
Croatian: Zamjenski inzulin pomaže na isti način kao i prirodni inzulin i pomaže ulasku glukoze iz krvi u stanice.
Dutch: Uit de HbA1c-spiegels kan worden afgeleid hoe goed het bloedglucosegehalte wordt gereguleerd.
Croatian: Razine HbA1c pokazuju kako se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Insuman in?
Croatian: Koji su rizici povezani s Insumanom?
Dutch: Het gebruik van Insuman leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucoseniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij semisynthetische humane insuline.
Croatian: Insuman je uzrokovao smanjenje razine HbA1c što ukazuje da su razine glukoze u krvi kontrolirane na sličnu razinu koja je uočena s polusintetskim humanim inzulinom.
Dutch: In een ander onderzoek werd Insuman Comb 25 vergeleken met semisynthetische humane insuline bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes.
Croatian: U drugom ispitivanju Insuman Comb 25 uspoređen je s polusintetičkim inzulinom bolesnicima s dijabetesom tipa 1 i tipa
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Insuman.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Insuman pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Insuman is een reeks insuline bevattende oplossingen en suspensies voor injectie.
Croatian: Insuman je raspon otopina koje sadrže inzulin i suspenzije za injekciju.
Dutch: Insuman is een insulinevervangend middel dat lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Croatian: Insuman je zamjenski inzulin koji je sličan inzulinu koje proizvodi ljudski organizam.
Dutch: Geen enkele andere insuline mag gebruikt worden in combinatie met de pomp; de pomp mag niet gebruikt worden bij kinderen die nog niet volgroeid zijn.
Croatian: S pumpom se ne smiju koristiti nikakvi drugi inzulini i pumpa ne smiju koristiti djeca koja još nisu dosegla dimenzije tijela odrasle osobe.
Dutch: Hoe is Insuman onderzocht?
Croatian: Kako se Insuman ispitivao?
Dutch: Voorts werd Insuman Implantable onderzocht bij volwassen patiënten met type 1-diabetes.
Croatian: Osim toga, Insuman Impalantable ispitivan je kod odraslih bolesnika s dijabetesom tipa
Dutch: In een van de onderzoeken werd Insuman aan patiënten met type 1-diabetes toegediend via een externe insulinepomp.
Croatian: U jednom od ispitivanja, Insuman je dan bolesnicima s dijabetesom tipa 1 upotrebom vanjske inzulinske pumpe.
Dutch: Welke voordelen bleek Insuman tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi Insumana utvrđene tijekom ispitivanja?
Dutch: • Insuman Basal, een minder snelwerkende insulinesuspensie die isofane insuline bevat;
Croatian: • Insuman Basal, suspenzija inzulina srednjeg djelovanja koja sadrži izofan inzulin;
Dutch: Insuman wordt geleverd in flacons, patronen of voorgevulde wegwerppennen.
Croatian: Isporučuje se u bočicama, ulošcima ili prethodno napunjenim brizgalicama za višekratnu upotrebu.
Dutch: Hoe werkt Insuman?
Croatian: Kako djeluje Insuman?
Dutch: Hoe wordt Insuman gebruikt?
Croatian: Kako se Insuman koristi?
Dutch: Insuman was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes.
Croatian: Insuman je bio djelotvoran i za dijabetes tipa 1 i tipa 2.
Dutch: Meer informatie over de toedieningswijzen van Insuman is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Croatian: Daljnje informacije o načinu primjene lijeka Insuman mogu se naći u Sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Dutch: De werkzame stof van Insuman, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline kan worden aangemaakt.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Insuman, humani inzulin proizvodi se metodom zvanom „tehnologija rekombinantne DNK".
Dutch: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)...............................15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..........................15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type)………………………………………………………………....15 microgram HA**
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................ 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........................... 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ............................................................ 15 mikrograma HA**
Dutch: Per dosis van 0,1 ml gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
Croatian: Po dozi od 0,1 ml umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin
Dutch: --1 Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Croatian: --1 Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Dutch: 1 Voorgevulde spuit
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Croatian: Farmaceutski oblik
Dutch: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: De gegevens waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de betrouwbaarheidsintervallen van 95%
Croatian: Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti):
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml.
Croatian: Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml.
Dutch: INTANZA is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
Croatian: INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Dutch: • Netelroos en moeite met ademhalen
Croatian: • Koprivnjača i poteškoće u disanju
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek naar reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
Croatian: Istraživanja utjecaja na plodnost i toksičnost za reprodukciju u žena nisu utvrdila nikakvu posebnu potencijalnu opasnost za ljude.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može izazvati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svakoga.
Dutch: INTANZA wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Croatian: INTANZA će Vam aplicirati liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Paresthesie neuritis
Croatian: Parestezije, neuritis
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Dutch: De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert, maar doorgaans 6 - 12 maanden.
Croatian: Nakon cijepljenja trajanje imuniteta na homologne sojeve ili sojeve usko srodne sojevima u cjepivu je različito, ali obično traje 6-12 mjeseci.
Dutch: GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
Croatian: GMTR: omjer srednjeg geometrijskog titra pojedinca (post-/pre vakcinacijski titar)
Dutch: Intradermaal 15µg A/H3N2
Croatian: Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
Dutch: - Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortisone), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka (kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02
Dutch: Het gebruik van INTANZA moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Croatian: INTANZA se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: - Indien u om één of andere reden een paar dagen na een griepvaccinatie een bloedtest moet ondergaan, zeg dit dan tegen uw arts. Tests voor HIV-1, hepatitis C-virus en HTLV-1 kunnen vertekend zijn.
Croatian: - Ako ćete, iz bilo kojeg razloga raditi krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe, obavijestite svog liječnika jer to može utjecati na rezultate testova za HIV-1, hepatitis C i HTLV-1.
Dutch: 2/ HOUD HET MICRO-INJECTISYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA
Dutch: Wat is INTANZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je INTANZA i za što se koristi
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Dutch: Gooi het systeem onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container
Croatian: Odmah odložite mikroinjekcijski sustav u najbliži spremnik za oštar otpad.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje
Dutch: De veiligheid van INTANZA werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met INTANZA ontvingen.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva INTANZA ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva INTANZA.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) INTANZA 15 µg/stam 2017/2018
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA INTANZA 15 µg/soj 2017/2018
Dutch: Niet van toepassing
Croatian: Nije primijenjivo.
Dutch: In deze vergelijkende studie werden de geometrische gemiddelde titers (GMT's), het seroprotectiegehalte*, de seroconversie of aanzienlijke verhoging** en de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor anti-HA-antilichamen (gemeten via HI) beoordeeld volgens vooraf
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela (mjereno HI testom) su procijenjeni prema unaprijed određenim kriterijima.
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na
Croatian: *seroprotekcija = HI titar ≥ 40 **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥ 40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Dutch: INTANZA helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
Croatian: INTANZA će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van INTANZA bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Croatian: Djeca i adolescenti INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis leidt tot ongewenste effecten.
Croatian: Predoziranje Nije vjerojatno da predoziranje ima bilo kakav nepovoljan učinak.
Dutch: INTANZA is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met microinjectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Croatian: INTANZA je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.