FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ventavis 10 microgram/ml
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml Breelib
English: • disturbed sense of taste (dysgeusia)
Portuguese: • perturbações do paladar (disgeusia)
English: For the 5 microgram dose of Ventavis 20 microgram/ml the medication chamber with the gold coloured latch is used together with the gold control disc.
Portuguese: A câmara de medicamento com a lingueta dourada é utilizada juntamente com o disco de controlo dourado para a dose de 5 microgramas de Ventavis 20 microgramas/ml.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS 10.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16.
English: Ampoule coloured rings
Portuguese: Medicamento Ampola anéis de cor
English: The recovery time varied between months and years.
Portuguese: O tempo de recuperação variou entre meses e anos.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
English: This is because the effects of the medicine in this age group are not known.
Portuguese: Isto porque os efeitos do medicamento neste grupo etário não são conhecidos.
English: The mean age of the study population was 37.9 years.
Portuguese: A idade média da população do estudo foi de 37,9 anos.
English: Nevertheless, their impact remains limited (31%).
Portuguese: No entanto, o impacto destes fatores é limitado (31%).
English: The study results are shown in Table 1.
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 1.
English: The volume of distribution is 11 l after a single intravenous (IV) administration.
Portuguese: O volume de distribuição é de 11 l após uma única administração por via intravenosa (IV).
English: If they become pregnant:
Portuguese: Se a doente engravidar:
English: Potential to prolong the QT interval
Portuguese: Potencial de prolongamento do intervalo QT
English: Each wallet is placed in a protective sleeve.
Portuguese: Cada carteira é colocada numa manga protetora.
English: • balance problems.
Portuguese: • problemas de equilíbrio.
English: Information to educate the patient:
Portuguese: Informação para educar o doente:
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente, mas costumam envolver:
English: • To record the first date of prescription and the contact details of their prescriber 3.
Portuguese: • Registar a data da primeira prescrição e os detalhes de contacto dos seus prescritores 3.
English: Take your next dose at the scheduled time.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada.
English: The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
Portuguese: A escolha entre estes 3 procedimentos de eliminação deverá depender da tolerância do doente.
English: AUBAGIO can be taken with or without food.
Portuguese: AUBAGIO pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
Portuguese: Ocorreram infeções oportunistas graves em 0,2% de cada grupo.
English: You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
Portuguese: Pode sentir efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4 em baixo.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem surgir com este medicamento.
English: AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: AUBAGIO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: - you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
Portuguese: - tiver fraqueza, dormência e dor nas mãos e pés.
English: The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
Portuguese: A segurança a longo prazo destas combinações no tratamento da esclerose múltipla não foi estabelecida.
English: Accelerated elimination procedure
Portuguese: Procedimento de eliminação acelerada
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de outros métodos contracetivos.
English: If you take more AUBAGIO than you should
Portuguese: Se tomar mais AUBAGIO do que deveria
English: ILD may be fatal.
Portuguese: A DPI pode ser fatal.
English: Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
Portuguese: A maioria dos doentes melhorou após a interrupção de AUBAGIO.
English: - you have an infection.
Portuguese: - tiver uma infeção.
English: This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
Portuguese: Isto pode resultar em incapacidade física que pode interferir com a sua atividade diária.
English: The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de teriflunomida em crianças entre os 10 e menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: What multiple sclerosis is
Portuguese: O que é a esclerose múltipla
English: This stops nerves from working properly.
Portuguese: Isto impede o funcionamento correto dos nervos.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar um programa educativo com a Autoridade Nacional Competente.
English: - you have respiratory symptoms.
Portuguese: - tiver sintomas respiratórios.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: • Affects blood cell counts and the immune system 2.
Portuguese: • Afeta a contagem de células sanguíneas e o sistema imunitário 2.
English: Tell your your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: - you are going to have a vaccination.
Portuguese: - vai ser vacinado.
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over, but over time, some problems may remain between relapses.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente depois do surto terminar, mas ao longo do tempo, podem manter-se alguns problemas entre surtos.
English: • Educational material for Healthcare professionals
Portuguese: • Material Educacional para os Profissionais de Saúde
English: Interference with determination of ionised calcium levels
Portuguese: Interferência com a determinação dos níveis de cálcio ionizado
English: • To remind both patients and HCP about the Pregnancy Registry (in countries where pregnancy registry is on-going)
Portuguese: • Relembrar tanto os doentes como os PS's sobre o Registo de Gravidez (em países onde um registo de gravidez esteja em curso)
English: Severe infections including sepsisa
Portuguese: Infeções graves incluindo sepsisa
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas atenuadas pode implicar um risco de infeções, devendo ser evitada.
English: Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Portuguese: Informação sobre o serviço opcional de um lembrete periódico para os doentes sobre a necessidade contínua de uma contraceção eficaz durante o tratamento.
English: The elimination of the active substance may take up to 2 years to occur naturally.
Portuguese: Para ocorrer naturalmente, a eliminação da substância ativa pode demorar até 2 anos.
English: Effect on renal tubular functions
Portuguese: Efeito na função tubular renal
English: - you are due to have a specific blood test (calcium level).
Portuguese: - está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio).
English: In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
English: Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Portuguese: Tabela 1 Resultados Principais (para a dose aprovada, população ITT) Estudo TEMSO
English: Animals are more sensitive to the pharmacology, and therefore toxicity, of teriflunomide than humans.
Portuguese: Os animais são mais sensíveis à farmacologia e, consequentemente, à toxicidade, da teriflunomida do que o ser humano.
English: MS is a long-term illness that affects the central nervous system (CNS).
Portuguese: A EM é uma doença de longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC).
English: Efficacy in patients with high disease activity:
Portuguese: Eficácia em doentes com elevada atividade da doença
English: These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
Portuguese: Estas subidas ocorreram sobretudo nos 6 meses iniciais do tratamento.
English: The majority of effects reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of dividing cells).
Portuguese: A maioria dos efeitos refletem o modo básico de ação do composto (inibição de células em divisão).
English: • Requires concomitant use of effective contraception in women of child-bearing potential
Portuguese: • Necessita do uso concomitante de medidas de contraceção eficazes em mulheres com potencial para engravidar
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Portuguese: Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são indicadas por ordem decrescente de gravidade.
English: As AUBAGIO decreases the number of white cells in the blood this may affect your ability to fight the infection.
Portuguese: Como o AUBAGIO diminui o número de células brancas no sangue, isto pode afetar a sua habilidade para lutar contra a infeção.
English: The time can be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of AUBAGIO from your body.
Portuguese: Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção de AUBAGIO do seu corpo.
English: - you are lactose intolerant.
Portuguese: - for intolerante à lactose.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: AUBAGIO is taken every day as a single daily dose at any time of the day.
Portuguese: AUBAGIO é tomado todos os dias, uma única vez por dia, a qualquer hora.
English: These effects are considered to be related to increase in renal tubular excretion and not related to changes in glomerular functions.
Portuguese: Estes efeitos consideram-se relacionados com um aumento da excreção tubular renal e não relacionados com alterações da função glomerular.
English: No similar subgroup analysis was performed in TOWER as no MRI data were obtained.
Portuguese: Não foram realizadas análises semelhantes no estudo Tower, uma vez que não foram obtidos dados de RM.
English: - you have high blood pressure (hypertension) whether it is controlled with medicines or not.
Portuguese: - tiver tensão arterial alta (hipertensão), independentemente de estar ou não controlada por medicamentos.
English: • Requires a pregnancy status check before treatment
Portuguese: • Necessita de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alguma água.
English: Animal studies have shown excretion of teriflunomide in milk.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram excreção de teriflunomida no leite.
English: • Of the need for the procedures/tests before and during teriflunomide treatment
Portuguese: • Sobre a necessidade de efetuar procedimentos/testes antes e durante o tratamento com teriflunomida
English: Gender, Elderly, Paediatric patients
Portuguese: Sexo, doentes idosos, doentes pediátricos
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Portuguese: Para obter mais informações sobre o teste das amostras, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o respetivo representante local (ver secção 7).
English: AUBAGIO can cause an increase in blood pressure.
Portuguese: AUBAGIO pode provocar um aumento da tensão arterial.
English: As a result, toxicity in animals was found at exposures equivalent or below human therapeutic levels.
Portuguese: Por este motivo, a toxicidade nos animais foi detetada a níveis de exposição equivalentes ou abaixo dos níveis terapêuticos humanos.
English: The risk of failure (confirmed relapse or permanent treatment discontinuation whichever came first) was the primary endpoint.
Portuguese: O risco de insucesso (surto confirmado ou interrupção permanente do tratamento, independentemente de qual surgiu primeiro) foi o parâmetro final primário.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Portuguese: No entanto, não foi observado um impacto aparente deste aumento sobre a exposição plasmática da rosuvastatina na atividade da HMB-CoA redutase.
English: TOWER-study
Portuguese: Estudo TOWER
English: Do not stop taking AUBAGIO or change your dose without talking to your doctor first.
Portuguese: Se parar de tomar AUBAGIO Não deixe de tomar AUBAGIO nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências foram definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, </1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: You should swallow the tablet whole with some water.
Portuguese: Deve engolir o comprimido inteiro com alguma água.
English: Before you take AUBAGIO, your doctor will make sure you have enough white blood cells and platelets in your blood.
Portuguese: Antes de tomar AUBAGIO, o seu médico irá assegurar-se que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue.
English: • To remind both patients and HCPs about the accelerated elimination procedure
Portuguese: • Relembrar tanto a doente com os PS's sobre o procedimento de eliminação acelerada
English: However, this is most likely an underestimation since extensive organ distribution was observed in rats.
Portuguese: No entanto, este valor é provavelmente maior do que o estimado, visto que foi observada uma distribuição extensiva nos órgãos em ratazanas.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
Portuguese: O risco de malignidade, especialmente de doenças linfoproliferativas, é aumentado com a utilização de outros agentes com efeito no sistema imunitário (efeito classe).
English: Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Portuguese: Os resultados de segurança no seguimento da extensão do estudo TEMSO de longo prazo (duração mediana do tratamento de aproximadamente 5 anos, duração máxima do tratamento de aproximadamente 8,5 anos) não apresentaram resultados de segurança novos ou inesperados.
English: • Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
Portuguese: • Fale com o seu médico para saber qual o melhor método contracetivo para si e se for necessário uma alteração da contraceção.
English: Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.
English: If such effects occur, the accelerated elimination procedure (see above) to reduce plasma levels of teriflunomide should be considered.
Portuguese: Se estes efeitos ocorrerem, deve considerar-se o procedimento de eliminação acelerada (ver acima) para reduzir os níveis de teriflunomida no plasma.
English: ILD may occur acutely at any time during therapy with a variable clinical presentation.
Portuguese: A DPI pode ocorrer de forma aguda a qualquer altura durante o tratamento com uma apresentação clínica variável.
English: - you take leflunomide with AUBAGIO.
Portuguese: - tomar leflunomida com AUBAGIO.
English: Although human data are lacking, no effect on male and female fertility is anticipated.
Portuguese: Embora existam dados limitados para o ser humano, não se antecipa qualquer efeito na fertilidade feminina ou masculina.
English: • To remind patients to show the Patient Education Card to Doctors/HCPs involved with their medical care (especially in the event of medical emergencies and/or if new Doctors/HCPs are involved.)
Portuguese: • Recordar os doentes para mostrar o Cartão Educacional aos Médicos/PS's envolvidos no tratamento médico (especialmente no caso de uma emergência médica e/ou se novos Médicos/PS's estiverem envolvidos)
English: Common Uncommon Rare Very rare
Portuguese: Raros Muito raros
English: The educational material for HealthCare Professionals (HCP) will include the following key elements:
Portuguese: Os materiais educacionais para os Profissionais de Saúde (PS) vão incluir os seguimentos elementos:
English: AUBAGIO should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy.
Portuguese: AUBAGIO deve ser utilizado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, visto não existirem dados suficientes sobre a segurança e eficácia.
English: There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de teriflunomida em mulheres grávidas é limitada.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de uma exposição excessiva aos fármacos, devendo ser considerada a redução da dose destes fármacos se necessário.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
Portuguese: Não foram identificados efeitos carcinogénicos em ratos e ratazanas.
English: If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Portuguese: Se a interrupção do medicamento for necessária, deverá ser considerada a iniciação de um procedimento de eliminação acelerado.
English: This limits the inflammation that leads to nerve damage in MS.
Portuguese: Isto limita a inflamação que leva à lesão do nervo na EM.
English: Your doctor may do blood tests to check your white blood cells if you think you have an infection.
Portuguese: O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar os seus glóbulos brancos, se acha que tem uma infeção.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
English: To encourage the patients to read the PIL thoroughly 4.
Portuguese: Incentivar os doentes para ler completamente o FI 4.
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Portuguese: A teriflunomida é eliminada lentamente do plasma.
English: The CNS is made up of the brain and spinal cord.
Portuguese: O SNC é constituído pelo cérebro e medula espinal.
English: A reminder for both patients and all HCPs involved in their treatment that the patient is being treated with teriflunomide, a medicine which:
Portuguese: Uma chamada de atenção, tanto para os doentes como para os PS's envolvidos no seu tratamento, que o doente está a ser tratado com teriflunomida, um medicamento que:
English: • Do this until the levels of AUBAGIO in your blood are low enough - your doctor will check this.
Portuguese: • Continue a contraceção até que o nível de AUBAGIO no sangue seja suficientemente baixo - o seu médico irá verificar isso.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment (see section 4.6).
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
English: In case of ulcerative stomatitis, teriflunomide administration should be discontinued.
Portuguese: Caso ocorra estomatite ulcerosa, a administração de teriflunomida deve ser interrompida.
English: The safety of teriflunomide in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Portuguese: Não é conhecida a segurança da teriflunomida em indivíduos com infeção de tuberculose latente, visto que não foi realizado um rastreio sistemático da tuberculose nos estudos clínicos.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove AUBAGIO rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Portuguese: Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem AUBAGIO rapidamente e suficientemente do corpo, uma vez que tal poderá diminuir o risco para o seu bebé.
English: Starting AUBAGIO during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
Portuguese: O início da administração de AUBAGIO durante este intervalo resultará na exposição concomitante com fingolimod.
English: • Educational card for patients
Portuguese: • Cartão educacional para os doentes
English: • vision problems
Portuguese: • problemas na visão
English: For rosuvastatin, a dose reduction by 50% is recommended for coadministration with teriflunomide.
Portuguese: Para a rosuvastatina, recomendase uma redução de dose de 50% para coadministração com teriflunomida.
English: The primary endpoint was time to a second clinical episode (relapse).
Portuguese: O parâmetro final primário foi o tempo para um segundo evento clínico (surto).
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Portuguese: Para os parâmetros ALT (SGPT) com subidas entre 2 a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) deve ser efetuada uma monitorização semanal.
English: Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant.
Portuguese: Por este motivo, as concentrações de teriflunomida no plasma devem ser medidas antes da mulher tentar engravidar.
English: AUBAGIO contains lactose (a type of sugar).
Portuguese: AUBAGIO contém lactose (um tipo de açúcar).
English: Teriflunomide may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Teriflunomida pode provocar defeitos congénitos graves quando administrada durante a gravidez.