FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu zawartości kapsułek Mycophenolate mofetil Teva ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek Mycophenolate mofetil Teva nie należy otwierać ani rozgniatać.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Микофенолат мофетил Teva капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в Микофенолат мофетил Teva капсули.
Polish: Opublikowano zgłoszenia rozstrzeni oskrzeli u dorosłych i dzieci, otrzymujących mykofenolan mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Bulgarian: Има публикувани съобщения за бронхиектазии при възрастни и деца, които получават микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Polish: Mycophenolate mofetil
Bulgarian: Микофенолат мофетил
Polish: Stwierdzono natomiast zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu mykofenolanu mofetylu (1,5 g dwa razy na dobę rano i wieczorem) biorcom przeszczepionej wątroby otrzymującym takrolimus.
Bulgarian: Напротив, наблюдавано е приблизително 20% повишение на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1,5 g два пъти дневно) на пациенти с чернодробна трансплантация, получаващи такролимус.
Polish: Układ / narząd
Bulgarian: Системо-органна класификация
Polish: • drgawki, zwiększone napięcie mięśni, drżenia, senność, zawroty głowy, bóle głowy, mrowienie, kłucie lub drętwienie
Bulgarian: • припадък, повишена напрегнатост на мускулите, треперене, сънливост, чувство на замаяност, главоболие, мравучкане, боцкане или изтръпване;
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących podawania wielokrotnych dawek mykofenolanu mofetylu chorym z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не е изследвано многократното приложение на микофенолат мофетил при пациенти с тежко хронично увреждане.
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m2 dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите лекарствени реакции по време на едно клинично проучване, в което са участвали 92 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години, лекувани перорално с 600 mg/m2 микофенолат мофетил два пъти дневно, са подобни на тези, наблюдаваните при възрастни пациенти, лекувани с 1 g микофенолат мофетил два пъти дневно.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva 500 mg филмирани таблетки
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Bulgarian: Начин и път на приложение
Polish: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg tabletki powlekane Mycophenolate mofetil
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva 500 mg филмирани таблетки Mycophenolate mofetil (Микофенолат мофетил)
Polish: Z tego względu zasadniczo nie są konieczne zmiany dawkowania produktu Mycophenolate mofetil Teva, gdy nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu.
Bulgarian: Поради това промяна в дозата на Микофенолат мофетил Teva обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката.
Polish: Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu, głównie w czasie pierwszego trymestru ciąży, patrz punkt 4.6.
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период Съобщава се за спонтанни аборти при пациентки, изложени на микофенолат мофетил, главно през първия триместър, вижте точка 4.6.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic, kiedy porównywano odsetek odrzucania przeszczepu czy utraty przeszczepu u pacjentów stosujących mykofenolan mofetylu równocześnie z inhibitorami pompy protonowej i bez tych inhibitorów.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики при сравняване на честотата на отхвърляне на трансплантата или честотата на загуба на присадката между пациентите на микофенолат мофетил, приемащи ИПП и пациентите на микофенолат мофетил, които не приемат ИПП.
Polish: Rdzeń tabletki
Bulgarian: Обвивка на таблетките
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności mykofenolanu mofetylu.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на микофенолат мофетил.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Mycophenolate mofetil Teva jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
Bulgarian: Препоръчва се микофенолат мофетил да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо приложение не е проучено.
Polish: Wieczko kapsułki: jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznakowane czarnym napisem „M".
Bulgarian: Капаче: светлосиньо, непрозрачно с означение "М", отпечатано по дължина с черно мастило.
Polish: Produkt Mycophenolate mofetil Teva nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3) преди започване на лечението с Микофенолат мофетил Teva, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание.
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Teva i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Не трябва да дарявате кръв по време на лечението с Микофенолат мофетил Teva или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.
Polish: 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
Bulgarian: Едновременно приложение на колестирамин (4 g три пъти дневно) се свързва с намаление на AUC на МФК с приблизително 40%, което показва, че ентерохепаталният кръговрат е значителен.
Polish: Spożywany jednocześnie pokarm nie ma wpływu na stopień wchłaniania (AUC dla MPA) mykofenolanu mofetylu, podawanego w dawce 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Bulgarian: Храната не повлиява степента на абсорбция (AUC на МФК), когато микофенолат мофетил се прилага в дози от 1,5 g два пъти дневно на пациенти с трансплантация на бъбрек.
Polish: Z tego względu kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3), преди да започнат терапия с Микофенолат мофетил Teva, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението, освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание.
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Teva i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението с Микофенолат мофетил Teva или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
Polish: • gromadzenie się płynu w płucach, zadyszka, kaszel
Bulgarian: натрупване на течност в белите дробове, задух, кашлица;
Polish: Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил (вж. точка 4.4).
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Teva.
Bulgarian: Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Микофенолат мофетил
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако вече не сте обсъдили това с лекуващия лекар.
Polish: • przerost tkanki limfatycznej, w tym guzy złośliwe
Bulgarian: разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори;
Polish: • ciężkie zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy
Bulgarian: сериозно възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък;
Polish: Aby uniknąć niezamierzonego stosowania produktu podczas ciąży, nie należy rozpoczynać leczenia bez uzyskania od pacjentki ujemnego wyniku testu ciążowego.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва без да е налице отрицателен тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по време на бременност.
Polish: EU/1/07/439/002 (300 kapsułek) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsułek)
Bulgarian: EU/1/07/439/002 (300 капсули) EU/1/07/439/006 (100 x 1 капсула)
Polish: Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad: • małoocze;
Bulgarian: В допълнение има отделни съобщения за следните малформации:
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OROTU
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po wprowadzeniu leku na rynek zbliżone są do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Bulgarian: Видовете нежелани лекарствени реакции, които се съобщават по време на постмаркетингови проучвания с микофенолат мофетил, са подобни на наблюдаваните по време на контролираните клинични проучвания с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
Polish: Zalecaną dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 8 капсули (2 g от активното вещество) разделени в 2 отделни приема.
Polish: U osób w podeszłym wieku, ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak niektóre zakażenia (w tym inwazyjna choroba cytomegalowirusowa), możliwe krwotoki z przewodu pokarmowego oraz obrzęk płuc, może być większe niż u młodszych pacjentów (patrz patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите индивиди, могат да бъдат изложени на повишен риск от нежелани реакции, като някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и евентуално стомашно-чревен кръвоизлив и белодробен оток (вж. точка 4.8).
Polish: Obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie, osłabienie
Bulgarian: Оток, повишаване на температурата, втрисане, болка, неразположение, слабост
Polish: Działanie takie występowało przy ogólnej ekspozycji równej lub mniejszej niż obserwowana w warunkach klinicznych po podaniu leku w zalecanej dawce 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават при нива на системна експозиция, равни или по-ниски от клиничната експозиция при препоръчителната доза от 2 g дневно при реципиенти на бъбречни трансплантати.
Polish: • zapalenie oskrzeli, ból gardła, zapalenie zatok, zatkany nos i katar, kichanie
Bulgarian: • бронхит, възпалено гърло, възпаление на синусите, запушен нос и хрема, кихане;
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę
Bulgarian: При тератологичните проучвания върху плъхове и зайци се наблюдават случаи на резорбция на плода и малформации при плъхове при доза от 6 mg/kg/ден (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) и при зайци при доза 90 mg/kg/ден (включително сърдечно-съдови и бъбречни аномалии като ектопия на сърцето и бъбреците и диафрагмална и умбиликална херния), при липса на токсичност за майката.
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii związane z nawracającymi zakażeniami u pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Bulgarian: Има съобщения за хипогамаглобулинемия във връзка с рецидивиращи инфекции при пациенти, получаващи микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC - aluminium w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 100 капсули или 300 капсули, или 100 x 1 капсула.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva.
Polish: W tabeli poniżej zebrane są działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mykofenolanu mofetylu, opisywane u ≥1/10 lub u ≥1/100 do <1/10 pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат мофетил и съобщени при ≥1/10 и ≥1/100 до <1/10 от пациентите, лекувани с микофенолат мофетил по време на контролираните клинични изпитвания с трансплантация на бъбрек (данни за дозата от 2 g), сърце и черен дроб, са изброени в следващата таблица.
Polish: Doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Teva należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
Bulgarian: Пероралното лечение с Микофенолат мофетил Teva трябва да започне до 5 дни след трансплантацията.
Polish: W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością niż u dorosłych (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Bulgarian: Тъй като някои нежелани лекарствени реакции възникват по-често в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в сравнение с възрастните, може да се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Polish: Przyspieszenie czynności serca
Bulgarian: • ускорена сърдечна дейност;
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Teva
Bulgarian: преди започване на приема на Микофенолат мофетил Teva
Polish: Z tabletkami Mycophenolate mofetil Teva należy obchodzić się z ostrożnością.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva филмирани таблетки трябва да се прилагат внимателно.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Mycophenolate mofetil Teva należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu Mycophenolate mofetil Teva,
Bulgarian: Пациентите, получаващи Микофенолат мофетил Teva трябва да се проследяват за появата на неутропения, която може да бъде свързана със самия
Polish: Nowotwory U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Mycophenolate mofetil Teva, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Микофенолат мофетил Teva, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Mycophenolate mofetil Teva.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на Микофенолат мофетил Teva.
Polish: chorych otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), po przeszczepieniu serca lub wątroby, prowadzonych co najmniej 1 rok.
Bulgarian: Найчестите опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични проучвания при болни с бъбречна (данни за дозата от 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение най-малко на 1 година, са кожно-лигавична кандидоза, синдром на цитомегаловирус (CMV) виремия/синдром и херпес симплекс.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania mykofenolanu mofetylu.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на микофенолат мофетил.
Polish: Z tego względu produkt Mycophenolate mofetil Teva jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Bulgarian: Следователно, Микофенолат мофетил Teva e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Polish: Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, infekcja, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa
Bulgarian: Пневмония, грип, инфекции на дихателните пътища, респираторна монилиаза, стомашно-чревни инфекции, кандидоза, гастроентерит, инфекции, бронхит, фарингит, синузит, гъбични кожни инфекции, кожна кандидоза, вагинална кандидоза, ринит
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu u małp trzykrotnie zwiększa wartość
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид с микофенолат мофетил при маймуни е довело до трикратно повишение на плазмената AUC на МФКГ.
Polish: Zalecaną dawką dobową są 4 tabletki (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 4 таблетки (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти със сърдечна или чернодробна трансплантация и тежко хронично бъбречно увреждане.
Polish: • wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, dna moczanowa
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта, подагра;
Polish: • wady układu nerwowego takie jak rozszczep kręgosłupa;
Bulgarian: Малформации на нервната система като spina bifida;
Polish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsułki
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva 250 mg капсули
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest mykofenolan mofetylu.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство се нарича микофенолат мофетил.
Polish: Produkt Mycophenolate mofetil Teva jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Polish: Pierwsza dawka leku Mycophenolate mofetil Teva w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne.
Bulgarian: Първата перорална доза Микофенолат мофетил Teva се дава най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато
Polish: Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub Cmax), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku, była od 2 do 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (2 g na dobę) oraz od 1,3 do 2 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (3 g na dobę).
Bulgarian: Най-високите дози, тествани при проучванията за карциногенност върху животни, водят до приблизително 2-3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax) в сравнение с наблюдаваната при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
Polish: Stosowanie po przeszczepieniu wątroby
Bulgarian: Употреба при бъбречна трансплантация
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Bulgarian: Железен оксид червен (Е172)
Polish: 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Bulgarian: Едно проучване с едновременно прилагане на микофенолат мофетил (1 g два пъти дневно) и комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,02 mg до 0,04 mg) и левоноргестрел (0,05 mg до 0,15 mg), дезогестрел (0,15 mg) или гестоден (0,05 mg до 0,10 mg), проведено при 18 жени без трансплантация (без приемане на други имуносупресори) в продължение на 3 последователни менструални цикъла, не показва клинично значимо влияние на микофенолат мофетил върху потискащия ефект на пероралните контрацептиви върху овулацията.
Polish: Stosowanie podczas ostrego epizodu odrzucania przeszczepu Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Bulgarian: Микофенолова киселина (МФК) е активният метаболит на микофенолат мофетил.
Polish: Lek dostępny jest w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (250 mg) и таблетки (500 mg).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku CellCept - korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при CellCept, ползите превишават установените рискове.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej EMA.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Polish: Enzym ten odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia DNA w komórkach, szczególnie w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które uczestniczą w procesie odrzucania przeszczepów narządów).
Bulgarian: Този ензим е от значение за образуването на ДНК в клетките, особено в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи).
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Bulgarian: Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (również stanowiącą część EPAR).
Bulgarian: За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Oznacza to, że lek Mycophenolate mofetil Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Mycophenolate mofetil Teva е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mycophenolate mofetil Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mycophenolate mofetil Teva.