FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koncentrace atazanaviru byly velmi sníženy, když byl podáván souběžně s didanosinem (pufrované tablety) a stavudinem.
Croatian: Koncentracije atazanavira jako su se smanjile kad je primijenjen istovremeno s didanozinom (puferirane tablete) i stavudinom.
Czech: b 10 pacientů mělo výchozí fenotypovou rezistenci na atazanavir + ritonavir (násobenou změnou [FC]>5.2).
Croatian: b Deset bolesnika imalo je na početku fenotipsku rezistenciju na atazanavir s ritonavirom (promjena ekspresije [FC] >5,2 puta).
Czech: Pokud je atazanavir podáván souběžně s irinotekanem, pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli nežádoucím účinkům irinotekanu.
Croatian: Ako se atazanvir primjenjuje istovremeno s irinotekanom, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog nuspojava povezanih s irinotekanom.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte flutikason nebo budesonid (léky podávané na nosní sliznici nebo inhalačně k léčbě alergických projevů nebo astmatu).
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate flutikazon ili budezonid (primjenjuju se kroz nos ili udisanjem za liječenje alergijskih simptoma ili astme).
Czech: Inhibitory PDE5 užívané k léčbě erektilní dysfunkce: obzvláštní pozornosti je zapotřebí, pokud jsou inhibitory PDE5 (sildenafil, tadalafil nebo vardenafil) předepsány k léčbě erektilní dysfunkce u pacientů užívajících Atazanavir Krka.
Croatian: Inhibitori PDE5 koji se primjenjuju za liječenje erektilne disfunkcije: potreban je poseban oprez kad se propisuju inhibitori PDE5 (sildenafil, tadalafil ili vardenafil) za liječenje erektilne disfunkcije u bolesnika koji primaju Atazanavir Krka.
Czech: týden 48: -3% [-7,6%, 1,5%] týden 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%]
Croatian: 48. tjedan: -3% [-7,6%, 1,5%] 96. tjedan: 2,2% [-2,3%, 6,7%]
Czech: Co je Atazanavir Krka a k čemu se používá
Croatian: Što je Atazanavir Krka i za što se koristi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: U pacientů, kteří užívali atazanavir, byla hlášena závažná forma kožní vyrážky, včetně StevensovaJohnsonova syndromu.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju atazanavir zabilježen je ozbiljni kožni osip, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl průměrný časový rozdíl ve změnách hodnot HIV RNA proti výchozím hodnotám v průběhu 48 týdnů (Tabulka 6).
Croatian: Primarni ishod bila je vremenski uprosječena razlika između početne vrijednosti HIV RNK i vrijednosti u 48. tjednu (tablica 6).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také monohydrát laktosy.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također laktozu hidrat.
Czech: Pediatričtí pacienti (minimálně 3 měsíce věku a s tělesnou hmotností nejméně 5 kg)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (u dobi od najmanje 3 mjeseca i tjelesne težine od najmanje 5 kg):
Czech: Zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HIV je pak na místě.
Croatian: Obavezan je pojačan klinički i laboratorijski nadzor supresije HIV-a.
Czech: U většiny pacientů lze očekávat snížení expozice jak vorikonazolu, tak atazanaviru.
Croatian: U većine bolesnika očekuje se smanjena izloženost kako vorikonazolu tako i atazanaviru.
Czech: Ženám infikovaným HIV se kojení v žádném případě nedoporučuje, protože by mohlo dojít k přenosu viru na dítě mlékem.
Croatian: Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje, zato što se virus može prenijeti majčinim mlijekom.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općenito poznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV-bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Czech: AUC celkového rifabutinu a 25-O
Croatian: AUC ukupnog rifabutina i 25-O-dezacetil-rifabutina
Czech: Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku Atazanavir Krka.
Croatian: Nekim će osobama trebati posebna skrb prije ili tijekom uzimanja lijeka Atazanavir Krka.
Czech: Stupeň rezistence na atazanavir se pohyboval v rozmezí 3,5 až 29násobku bez důkazů pro fenotypovou zkříženou rezistenci na ostatní PI.
Croatian: Razine rezistencije na atazanavir bile su od 3,5 do 29 puta veće, bez dokaza fenotipske križne rezistencije na druge inhibitore proteaze.
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv na koncentrace atazanaviru, když byl podáván s gastrorezistentním didanosinem, ale podání s jídlem snížilo koncentrace didanosinu.
Croatian: Nije opažen značajan učinak na koncentracije atazanavira kad je primijenjen sa želučanootpornim kapsulama didanozina, ali primjena s hranom smanjila je koncentracije didanozina.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stadiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka antiHIV liječenja.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Croatian: Potrebno je provjeriti sve upalne simptome i po potrebi uvesti liječenje.
Czech: Poporodní období:
Croatian: Tijekom postpartalnog razdoblja:
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky atazanaviru.
Croatian: Umjerena količina podataka u trudnica (između 300 i 1000 ishoda trudnoća) ukazuje da atazanavir nema toksične malformacijske učinke.
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin Takrolimus Sirolimus
Croatian: Imunosupresivi Ciklosporin Takrolimus Sirolimus
Czech: Porucha funkce jater: atazanavir se primárně metabolizuje a vylučuje játry.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Atazanavir se metabolizira i eliminira prvenstveno putem jetre.
Czech: Klinické údaje získané z této studie nejsou dostatečné, aby podpořily užívání atazanaviru (s nebo bez ritonaviru) u dětí mladších 6 let.
Croatian: Klinički podaci iz ovog ispitivanja nisu prikladni da bi se podržala primjena atazanavir kapsula (s ritonavirom ili bez njega) u djece mlađe od 6 godina.
Czech: Mechanizmus interakce mezi atazanavirem a tenofovir-disoproxil-fumarátem není známý.
Croatian: Mehanizam interakcije između atazanavira i tenofovirdizoproksilfumarata nije poznat.
Czech: ANTIPSYCHOTIKA Kvetiapin
Croatian: ANTIPSIHOTICI Kvetiapin
Czech: Léčba předávkování přípravkem Atazanavir Krka spočívá v použití obecných podpůrných opatření včetně monitorování vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a sledování klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Atazanavir Krka treba se sastojati od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i elektrokardiogram (EKG), te promatranja kliničkog stanja bolesnika.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Croatian: Ako primijetite neki od simptoma infekcije ili neke druge simptome kao mišićnu slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i širi se prema trupu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, obavijestite odmah svog liječnika i zatražite potrebno liječenje.
Czech: Pediatričtí pacienti (ve věku 6 let až do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg) Dávka atazanaviru se u pediatrických pacientů stanoví dle tělesné hmotnosti, jak ukazuje Tabulka 1, a nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg) Doza atazanavir kapsula za pedijatrijske bolesnike temelji se na tjelesnoj težini, kako je prikazano u tablici 1, i ne smije biti veća od preporučene doze za odrasle.
Czech: Pokud je třeba, doporučuje se sledovat koncentrace lamotriginu a podle toho upravit dávku.
Croatian: Po potrebi treba nadzirati koncentracije lamotrigina i u skladu s time prilagoditi dozu.
Czech: Možnost zvýšených koncentrací alfuzosinu může způsobit hypotenzi.
Croatian: Postoji mogućnost povišenih koncentracija alfuzosina koje mogu dovesti do hipotenzije.
Czech: Vyrážky jsou obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní exantémy, které se objevují během prvních 3 týdnů od zahájení terapie atazanavirem.
Croatian: Osipi su obično blage do umjerene makulopapularne erupcije koje nastaju tijekom prva 3 tjedna od početka terapije atazanavirom.
Czech: Průměrná změna HIV RNA od výchozí hodnoty, log10 kopií/ml
Croatian: HIV RNK prosječna promjena od početne vrijednosti, log10 kopija/ml
Czech: Riziko dalšího snížení expozice atazanaviru lze očekávat, pokud se atazanavir podává s léčivými přípravky, o kterých je známo, že snižují jeho expozici (např. tenofovir-disoproxil nebo antagonisté H2
Croatian: Rizik od daljnjeg smanjenja izloženosti atazanaviru očekuje se kad se atazanavir daje s lijekovima za koje se zna da smanjuju izloženost atazanaviru (npr., tenofovirdizoproksil ili antagonisti H2-receptora).
Czech: Pokud je atazanavir podáván souběžně s parenterálně podávaným midazolamem, má tomu tak být na jednotkách intenzivní péče nebo podobných odděleních, která umožňují pečlivé klinické monitorování a vhodný lékařský zásah v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Croatian: Ako se atazanavir primjenjuje istovremeno s parenteralnim midazolamom, to treba učiniti u jedinici intenzivnog liječenja (JIL) ili sličnom mjestu koje omogućuje pažljiv klinički nadzor i odgovarajuće zbrinjavanje u slučaju respiratorne depresije i/ili produžene sedacije.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, léčení kombinací antiretrovirových přípravků, mají zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních nežádoucích účinků postihujících játra.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory reduktázy HMG-CoA Simvastatin
Croatian: Inhibitori reduktaze HMG-CoA Simvastatin
Czech: Inhibitory proteázy: Souběžné podávání atazanaviru s ritonavirem a jinými inhibitory proteázy nebylo studováno, ale dá se očekávat, že zvyšuje expozici vůči jiným inhibitorům proteáz.
Croatian: Inhibitori proteaze: Istovremena primjena atazanvira s ritonavirom i drugih inhibitora proteaze nije ispitana, ali pretpostavlja se da bi povećala izloženost drugim inhibitorima proteaze.
Czech: Tabulka 2: Interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické indikace
Croatian: Tablica 2: Interakcije između atazanavira i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskom području
Czech: Souběžné podání s jídlem o vysokém obsahu tuku neovlivnilo hodnotu AUC atazanaviru ve srovnání se stavem nalačno a hodnota Cmax byla pod 11% hodnoty nalačno.
Croatian: Istovremena primjena s obrokom bogatim mastima nije utjecala na AUC atazanavira u odnosu na stanje natašte i Cmax je bio unutar 11%
Czech: Podání atazanaviru s ritonavirem buď s lehkým jídlem nebo s jídlem o vysokém obsahu tuku snížilo koeficient změny AUC a Cmax na přibližně 25% v porovnání se stavem nalačno.
Croatian: Primjena atazanavira s ritonavirom uz lagani obrok ili obrok bogat mastima smanjila je koeficijent varijacije AUC i Cmax za približno 25% u usporedbi s onima natašte.
Czech: časté: oční ikterus
Croatian: često: ikterus bjeloočnica
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že atazanavir (s nebo bez ritonaviru) vyvolává dyslipidemii nižšího rozsahu než komparátory.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da atazanavir (s ili bez ritonavira) izaziva dislipidemiju u manjem opsegu nego drugi slični lijekovi.
Czech: Vliv stravy: souběžné podávání atazanaviru a ritonaviru s jídlem optimalizovalo biologickou dostupnost atazanaviru.
Croatian: Utjecaj hrane: Istovremena primjena atazanavira i ritonavira s hranom optimizira bioraspoloživost atazanavira.
Czech: Nelze dát žádná doporučení týkající se redukce dávky; je proto třeba opatrnosti při souběžném podávání přípravku atazanaviru a klarithromycinu.
Croatian: Ne može se dati preporuka za sniženje doze; stoga je potreban oprez kad se atazanvir primjenjuje istovremeno s klaritromicinom.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogeny Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća uzrokovanu s Pneumocystis jirovecii.
Czech: ≥100 000 kopií/ml
Croatian: ≥100 000 kopija/ml
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže cítíte únavu nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, nemojte voziti niti koristiti strojeve i odmah se obratite liječniku.
Czech: Pokud se atazanavir s ritonavirem podává souběžně buď s fenytoinem nebo s fenobarbitalem, může být potřeba upravit dávku fenytoinu nebo fenobarbitalu.
Croatian: Kada se atazanvir s ritonavirom primjenjuje istodobno s fenitoinom ili fenobarbitalom, možda će biti potrebna prilagodba doze fenitoina ili fenobarbitala.
Czech: Pokud je třeba, doporučuje se monitorovat koncentrace karbamazepinu v séru a podle toho upravit dávku.
Croatian: Po potrebi treba nadzirati koncentracije karbamazepina u serumu i u skladu s time prilagoditi dozu.
Czech: Není známo, zda podávání atazanaviru s ritonavirem těhotným ženám může exacerbovat fyziologickou hyperbilirubinemii a vést až ke kernikteru novorozenců a kojenců.
Croatian: Nije poznato hoće li atazanavir s ritonavirom primijenjen majci tijekom trudnoće pogoršati fiziološku hiperbilirubinemiju i dovesti do kernikterusa novorođenčeta i dojenčeta.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Indinavir je rovněž spojován s nepřímou (nekonjugovanou) hyperbilirubinemií, díky inhibici UGT.
Croatian: Indinavir je također povezan s indirektnom (nekonjugirani bilirubin) hiperbilirubinemijom zbog inhibicije UGT.
Czech: d týden 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] týden 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Croatian: 48. tjedan: 1,7% [-3,8%, 7,1%] 96. tjedan: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Czech: Psychiatrické poruchy:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji:
Czech: Vyrážka a s ní spojené syndromy
Croatian: Osip i s time povezani sindromi
Czech: Zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů u myších samic je pravděpodobně následek cytotoxických změn, manifestujících se jako prostá nekróza buněk a tento nález je považován za irelevantní u lidí při zamýšlených terapeutických expozicích.
Croatian: Povećana učestalost benignih adenoma jetre u ženki miša vjerojatno je bila posljedica citotoksičnih promjena u jetri koje su se očitovale nekrozom pojedinačnih stanica i smatra se da nema važnost za ljude pri namjeravanoj terapijskoj izloženosti.
Czech: simvastatin a lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu).
Croatian: - simvastatin i lovastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)
Czech: U pacientů, kteří užívali atazanavir, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju atazanavir može nastati hiperbilirubinemija (povišena razina bilirubina u krvi).
Czech: Na základě přítomnosti klinických nálezů (např. bradykardie) se doporučuje monitorovat srdeční funkci.
Croatian: Preporučuje se nadzor srčane funkcije na temelju kliničkih znakova (npr. bradikardije).
Czech: Užívejte Atazanavir Krka s jídlem (hlavním jídlem nebo vydatnou svačinou).
Croatian: Uzimajte Atazanavir Krka kapsule s hranom (uz obrok ili obilniji međuobrok).
Czech: Obsah tobolky je nažloutle bílý až žlutobílý prášek.
Croatian: Sadržaj kapsule je žućkastobijeli do žutobijeli prašak.
Czech: Průměrný biologický poločas atazanaviru u pacientů s poruchou funkce jater byl 12,1 hodin ve srovnání s 6,4 hodinami u zdravých subjektů.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka atazanavira u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre iznosila je 12,1 sat, dok je u zdravih ispitanika iznosila 6,4 sata.
Czech: Interakce byly studovány pouze u dospělých.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Czech: Úprava dávky raltegraviru není potřebná.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za raltegravir.
Czech: vzácné: hepatosplenomegalie, cholecystitida a
Croatian: rijetko: hepatosplenomegalija, kolecistitis a
Czech: méně časté: svalová atrofie, artralgie, myalgie;
Croatian: manje često: mišićna atrofija, artralgija, mialgija;
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Croatian: Iako se smatra da postoji više uzroka osteonekroze (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, povišen indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze zabilježeni su osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću i/ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Czech: Atazanavir Krka 300 mg s ritonavirem 100 mg nemusí vždy zajistit dostatečnou expozici atazanaviru, zejména pokud aktivita atazanaviru nebo celého léčebného režimu může být problematická z důvodu rezistence na přípravek.
Croatian: Atazanavir Krka od 300 mg s ritonavirom od 100 mg možda neće osigurati dovoljnu izloženost atazanaviru, osobito kad djelovanje atazanavira ili cijelog terapijskog protokola može biti promijenjeno zbog rezistencije na lijek.
Czech: Údaje získané ze souběžného parenterálního podávání midazolamu a jiných proteázových inhibitorů naznačují možné 3-4násobné zvýšení plazmatických hladin midazolamu.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni parenteralnog midazolama s drugim inhibitorima proteaze ukazuju na moguće povišenje razine midazolama u plazmi za 3-4 puta.
Czech: Další léčivé přípravky a Atazanavir Krka
Croatian: Drugi lijekovi i Atazanavir Krka
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Croatian: Njemačka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije lijeka u promet.
Czech: Minimální plazmatické koncentrace atazanaviru byly přibližně 2x vyšší v období po porodu ve srovnání s hodnotami dříve pozorovanými u HIV infikovaných netěhotných pacientek.
Croatian: Najniže koncentracije atazanavira u plazmi bile su približno dvostruko više tijekom postpartalnog razdoblja u usporedbi s onima prethodno opaženima u bolesnica zaraženih HIV-om koje nisu bile trudne.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 79,43 mg monohydrátu laktosy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 79,43 mg laktoza hidrata.
Czech: - máte hemofilii typu A nebo B - potřebujete hemodialýzu.
Croatian: A ili B - ako Vam je potrebna hemodijaliza
Czech: Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je prikladno klinički liječiti.
Czech: Srdeční poruchy:
Croatian: Srčani poremećaji:
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem s ritonavirem si vyžaduje klinické monitorování kvůli sedaci a kognitivním účinkům.
Croatian: Istovremena primjena s atazanvirom i ritonavirom zahtijeva kliničko praćenje zbog sedacije i kognitivnih učinaka.
Czech: Zatímco její výskyt s jinými substitucemi proteáz může být jednou z příčin snížené citlivosti na atazanavir, samotná N88S v klinických studiích nevedla vždy k fenotypové rezistenci vůči atazanaviru anebo měla stálý vliv na klinickou účinnost.
Croatian: Iako N88S može pridonijeti smanjenoj osjetljivosti na atazanavir kad se pojavi s drugim supstitucijama za proteazu, u kliničkim ispitivanjima supstitucija N88S sama po sebi ne dovodi uvijek do fenotipske rezistencije na atazanavir ili ne utječe dosljedno na kliničku djelotvornost.
Czech: Atazanavir byl negativní v Amesově testu reverzní mutace, ale indukoval chromozomální aberace in vitro jak bez, tak i s metabolickou aktivací.
Croatian: Atazanavir je pokazao negativan rezultat na Amesovom testu reverznih mutacija, ali nije izazvao kromosomske aberacije in vitro u prisutnosti ili odsutnosti metaboličke aktivacije.
Czech: Účinnost atazanavir/ritonavir v kombinaci s tenofovir-disoproxil-fumarátem u již dříve léčených pacientů byla demonstrována v klinické studii 045 a u dosud neléčených pacientů v klinické studii 138 (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Djelotvornost atazanvira s ritonavirom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilfumaratom u prethodno liječenih bolesnika dokazana je u kliničkom ispitivanju 045, a u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u kliničkom ispitivanju 138 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Při zahájení 34% pacientů dostávalo PI a 60% dostávalo NNRTI.
Croatian: Na početku je 34% bolesnika primalo inhibitor proteaze, a 60% je primalo neki NNRTI.
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenity atazanaviru na myších a potkanech byl pozorován zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů pouze u myších samic.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima kancerogenosti atazanavira u miševa i štakora opažena je povećana učestalost benignih adenoma jetre, ali samo u ženki miša.
Czech: U pediatrických pacientů byl hlášen asymptomatický první stupeň (23%) a druhý stupeň (1%) atrioventrikulárního bloku.
Croatian: U pedijatrijskih je bolesnika bio zabilježen i asimptomatski atrioventrikularni blok prvog (23%) ili drugog stupnja (1%).
Czech: V plazmě byly určeny dva méně významné metabolity atazanaviru.
Croatian: Opisana su dva manja metabolita atazanavira u plazmi.
Czech: méně časté: deprese, dezorientace, úzkost, nespavost, poruchy spánku, abnormální sny
Croatian: manje često: depresija, dezorijentacija, anksioznost, nesanica, poremećaj spavanja, abnormalni snovi
Czech: Bezpečnostní profil v těchto studiích byl celkově srovnatelný s předchozími studiemi u pediatrických a dospělých pacientů.
Croatian: Sigurnosni profil u tim ispitivanjima općenito je bio usporediv s onime u prijašnjim pedijatrijskim ispitivanjima i ispitivanjima na odraslima.
Czech: K rezistenci u pacientů již dříve léčených antiretrovirovými prostředky dochází hlavně kumulací velkých a malých substitucí vedoucích k rezistenci již dříve popsaných, které způsobují rezistenci na inhibitory proteáz.
Croatian: Rezistencija u bolesnika prethodno liječenih antiretrovirusnom terapijom uglavnom nastaje nakupljanjem glavne i sporednih supstitucija za rezistenciju, prethodno opisanih kao supstitucije koje sudjeluju u rezistenciji na inhibitor proteaze.
Czech: Analýza pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu e
Croatian: Analiza prema protokolu e
Czech: Přípravek Atazanavir Krka nesmíte užívat s některými léčivými přípravky.
Croatian: Ne smijete uzimati Atazanavir Krka s određenim lijekovima.
Czech: Jako výsledek byl pozorován vyšší poměr mezi vrcholovými koncentracemi a minimálními koncentracemi na konci dávkovacího intervalu; ačkoliv při doporučeném dávkování se očekávají geometrické průměry expozice atazanaviru (Cmin, Cmax a AUC) u pediatrických pacientů podobné jako ty pozorované u dospělých.
Croatian: Kao posljedica, opaženi su veći omjeri vršnih i najnižih vrijednosti no očekuje se da kod preporučenih doza, geometrijska srednja vrijednost i izloženosti atazanaviru (Cmin, Cmax i AUC) u pedijatrijskih bolesnika bude slična onoj primjećenoj u odraslih osoba.