FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Karipratsiinin kliinisissä tutkimuksissa ALAT- ja ASAT-arvojen nousua lääkehaittavaikutuksena esiintyi 2,2 % karipratsiinilla, 1,6 % risperidonilla ja 0,4 % plasebolla hoidetuista potilaista.
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byl výskyt nežádoucího účinku zvýšení ALT, AST 2,2 % u pacientů léčených kariprazinem, 1,6 % u pacientů léčených risperidonem a 0,4 % u pacientů léčených placebem.
Finnish: Painon muutokset
Czech: Změny tělesné hmotnosti
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy välttää raskaaksi tulemista Reagilan käytön aikana.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba informovat o tom, že se mají během užívání přípravku Reagila vyvarovat otěhotnění.
Finnish: 1Unihäiriöt: unettomuus, poikkeavat unet/painajaiset, uni-valverytmin häiriö, dyssomnia, hypersomnia, iltayön unettomuus (nukahtamisvaikeus), katkonaisena nukkumisena tai keskiyön tunteina esiintyvä unettomuus, painajaiset, unihäiriö, unissakävely, aamuyön unettomuus.
Czech: 1Poruchy spánku: insomnie, abnormální sny/noční můry, porucha cirkadiálního spánkového rytmu, dyssomnie, hypersomnie, iniciální insomnie, porucha kontinuity spánku, noční můra, porucha spánku, somnambulismus, terminální insomnie
Finnish: DDCAR metaboloituu edelleen HDDCAR-muotoon CYP3A4:n välityksellä.
Czech: DDCAR je dále CYP3A4 metabolizovaný na HDDCAR.
Finnish: Dystoniaa havaittiin 1,8 % karipratsiinilla, 0,2 % plasebolla, 3,6 % risperidonilla ja 0,7 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Czech: Dystonie byla zaznamenána 1,8 % pacientů léčených kariprazinem, u 0,2 % pacientů léčených placebem, u 3,6 % pacientů léčených risperidonem a u 0,7 % pacientů léčených aripiprazolem.
Finnish: Näitä oireita voi tulla Reagila-hoidon alussa.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit brzy během léčby přípravkem Reagila.
Finnish: Lisämunuaiskuoren hypertrofiaa havaittiin altistustasoilla rotilla (vain naaraat) 4,1-kertaa suuremmilla karipratsiini- kuin ihmiselle suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus, ja hiirillä kliinisillä altistustasoilla.
Czech: Hypertrofie kůry nadledvin byla pozorovaná při 4,1násobku klinické expozice při MRHD u potkanů (jen samice) a při klinicky významných plasmatických koncetracích celkového kariprazinu u myší.
Finnish: Suurentunut verensokeripitoisuus Diabetes
Czech: Zvýšení hladiny glukosy v krvi Diabetes mellitus
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Czech: Zvýšení bilirubinu v krvi
Finnish: Silmä-ärsytys Kohonnut silmänpaine Akkommodaati ohäiriö
Czech: Podráždění oka Zvýšení intraokulárního tlaku
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 3 mg
Finnish: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kovat kapselit sisältävät alluranpunainen AC:tä (E 129).
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129).
Finnish: Ei-kliinisissä karipratsiinitutkimuksissa havaittiin kaihin kehittymistä (ks. kohta 5.3).
Czech: Rozvoj katarakty byl pozorovaný v neklinických studiích s kariprazinem (viz bod 5.3).
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit Reagila 3 mg kovat kapselit Reagila 4,5 mg kovat kapselit Reagila 6 mg kovat kapselit
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Finnish: Reagila 1,5 mg kovia kapseleita ja Reagila 3 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
Czech: Přípravek Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 3 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Finnish: Reagila 4,5 mg kovia kapseleita ja Reagila 6 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
Czech: Přípravek Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 6 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Finnish: Karipratsiinihoidon lopettamisen jälkeen on käytettävä ehkäisyä vähintään 10 viikon ajan, koska aktiiviset fraktiot eliminoituvat elimistöstä hitaasti.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci aktivních složek je třeba antikoncepci používat ještě alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby kariprazinem.
Finnish: Mykiön samentuma/kaihi
Czech: Opacita čočky/katarakta
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 30 ml/min ja < 89 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min a < 89 ml/min) není třeba žádná úprava dávkování.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset karipratsiinin käytöstä pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kariprazinem u pediatrické populace.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen Reagila-annoksen jälkeen.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě alespoň 10 týdnů po užití poslední dávky přípravku Reagila vysoce účinné antikoncepční metody.
Finnish: Tästä syystä karipratsiinin anto samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, kobisistaatti, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol, diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamil) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit Reagila 3 mg kovat kapselit Reagila 4,5 mg kovat kapselit Reagila 6 mg kovat kapselit karipratsiini
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky cariprazinum
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana QTcB:n > 60 ms pidentymistä lähtötilanteesta havaittiin 3 karipratsiinilla hoidetussa potilaassa (3,1 %) ja 2 lumelääkkeellä hoidetussa potilaassa
Czech: Během dvojitě zaslepené fáze léčby bylo zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty pro QTcB pozorováno u 3 pacientů léčených kariprazinem (3,1 %) a u 2 pacientů léčených placebem (2 %).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 osoby z 10)
Finnish: Maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttua, mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, on raportoitu psykoosilääkehoidon yhteydessä.
Czech: V souvislosti s léčbou antipsychotiky byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků označovaný jako neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Finnish: Karipratsiinilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen 4,8-kertaisilla altistuksilla verrattuna kliiniseen altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
Czech: Nebyly zaznamenané žádné účinky na fertilitu samců při expozicích dosahujících až 4,8 násobku klinické expozice při MRHD.
Finnish: (Haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon) selittämättömät lihaskivut, -krampit tai -heikkous.
Czech: - nevysvětlitelné bolesti svalů, svolové křeče nebo svalová slabost.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 0,0008 mg alluranpunainen AC:tä (E 129).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0008 mg červeně Allura AC (E129).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden toistuvien karipratsiiniannosten jälkeen vapaan kokonaisfraktion laskettiin vähenevän 12-13 % ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville suurenevan 20-25 %.
Czech: Expozice (AUC a Cmax) všem aktivním složkám (CAR+DCAR+DDCAR) po opakovaném podání kariprazinu se ve srovnání se zdravými subjekty, a když byly vzaty v úvahu nevázané + vázané koncentrace, snížila u lehké poruchy jater o 21-22 % a u středně těžké poruchy jater o 13-15 %, zatímco u celkové nevázané složky bylo vypočítáno snížení o 12-13 % u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a zvýšení o 20-25 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 4,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 4,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 6 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 6 mg
Finnish: Vastasyntynee n lääkevieroituso ireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenc e (viz bod
Finnish: 3Parkinsonismi: akinesia, bradykinesia, bradyfrenia, hammasratasjäykkyys, ekstrapyramidaalinen häiriö, kävelyhäiriö, hypokinesia, niveljäykkyys, vapina, ilmeköyhyys, lihasjäykkyys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, niskajäykkyys, parkinsonismi.
Czech: 2Akatizie: akatizie, psychomotorická hyperaktivita, neklid 3Parkinsonismus: akineze, bradykineze, bradyfrenie, rigidita „ozubeného kola", extrapyramidová porucha, porucha chůze, hypokineze, ztuhlost kloubů, tremor, hypomimie (maskovitá tvář), svalová rigidita, muskuloskeletální ztuhlost, ztuhlost šíje, parkinsonismus 4Dystonie: blefarospasmus, dystonie, svalové napětí, oromandibulární dystonie, tortikolis, trismus 5 Jiná extrapyramidová onemocnění a abnormální pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxismus, slinění, dysartrie, porucha chůze, abnormální glabelární reflex, hyporeflexie, porucha pohybu, syndrom neklidných nohou, hypersekrece slin, porucha pohybu jazyka
Finnish: Rottien, koirien ja hiirien keuhkoissa ja koirien lisämunuaisen kuoressa havaittiin fosfolipidoosia (johon saattoi liittyä tulehdusta) karipratsiinin kliinisillä altistustasoilla.
Czech: Fosfolipidóza byla pozorovaná v plicích potkanů, psů a myší (se zánětem nebo bez) a v kůře nadledvin psů při klinicky významných expozicích.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 1,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 1,5 mg
Finnish: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kovat kapselit
Czech: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Finnish: Mitä Reagila sisältää
Czech: Jak přípravek Reagila uchovávat
Finnish: 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 49 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Czech: 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on seurattava tarkoin psykoosilääkehoidon aikana.
Czech: Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Finnish: Kolmannessa monikansallisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin kiinteitä/joustavia annoksia 3,0-6,0 mg tai 6,0-9,0 mg karipratsiinia.
Czech: Ve třetí multinacionální placebem kontrolované studii s fixními/flexibilními dávkami kariprazinu 3,0 - 6,0 mg a 6,0 - 9,0 mg, prokázala obě dávkovací rozmezí kariprazinu významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Finnish: Kohonneita maksan transaminaasiarvoja (ALAT, ASAT) havaitaan usein psykoosilääkehoidon aikana.
Czech: V souvislosti s antipsychotickou léčbou je často sledováno zvýšení jaterních transamináz (ALT, AST).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu sokeritasapainoon liittyviä haittavaikutuksia karipratsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byly hlášeny nežádoucí účinky související s glukosou (viz bod 5.1).
Finnish: Karipratsiini 3 mg/vrk 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Karipratsiini 6 mg/vrk 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripipratsoli 10 mg/vrk 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Czech: Aripiprazol 10 mg/den 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Finnish: 7 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 49 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Czech: 7 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Finnish: Pitkäaikaisen avoimen hoitojakson aikana 3 potilaalla (0,4 %) oli QTcB > 500 ms, joista yhdellä oli myös QTcF > 500 ms. QTcB:ssä > 60 ms pidentyminen lähtötasosta havaittiin 7 potilaalla (1 %) ja QTcF:ssä 2 potilaalla (0,3 %).
Czech: Během dlouhodobé léčby v otevřené fázi studie měli 3 pacienti (0,4 %) QTcB > 500 ms, jeden z nich také QTcF > 500 ms.
Finnish: 1103 Budapest, Unkari
Czech: 1103 Budapešť, Maďarsko
Finnish: QT-ajan pitenemistä arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa karipratsiinin ei havaittu pidentävän QTaikaa lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 5.1).
Czech: V klinické studii navržené pro hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo v porovnání s placebem zaznamenáno u kariprazinu žádné prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Finnish: Karipratsiini imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen.
Czech: Kariprazin se po perorálním podání dobře absorbuje.
Finnish: Karipratsiinilla ei havaittu QT-ajan pitenemistä plaseboon verrattuna kliinisessä tutkimuksessa, joka oli suunniteltu arvioimaan QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 5.1).
Czech: V klinických studiích navržených za účelem hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo u kariprazinu v porovnání s placebem detekováno prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Finnish: Reagila 1,5 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1,5 mg karipratsiinia.
Czech: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
Finnish: Karipratsiinia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea (CrCl < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Czech: Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz bod
Finnish: Reagila sisältää karipratsiini-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Czech: Co přípravek Reagila obsahuje - Léčivou látkou je cariprazinum.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 0,0003 mg alluranpunainen AC:tä (E 129).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0003 mg červeně Allura AC (E129).
Finnish: Takyarytmia Sydämen johtumishäiriö Bradyarytmia Pidentynyt QTaika EKG:ssä Poikkeava Taalto EKG:ssä
Czech: Prodloužení intervalu QT na elektrokardiogra mu
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Finnish: Reagila 4,5 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 4,5 mg karipratsiinia.
Czech: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.
Finnish: Vaihtaminen karipratsiinista toiseen psykoosilääkkeeseen Kun vaihdetaan karipratsiinista toiseen psykoosilääkkeeseen, asteittaista ristikkäistitrausta ei tarvita.
Czech: Při přechodu z kariprazinu na jiné antipsychotikum není potřeba postupná zkřížená titrace, při ukončení léčby kariprazinem je možné začít léčbu novým antipsychotikem v nejnižším dávkování.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö karipratsiini systeemisesti toimivan hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Czech: V současné době není známo, zda kariprazin může snížit účinnost systémově působící hormonální antikoncepce, a proto je třeba u žen, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, přidat ještě jako sekundární bariérovou metodu.
Finnish: Silmätoksisuuden osalta haitattomaksi havaittu altistustaso (NOAEL-arvo) karipratsiinille oli 4,2-kertainen verrattuna suositellun enimmäisannoksen 6 mg/vrk kliiniseen AUC-altistukseen.
Czech: Expozice (AUC celkového kariprazinu) při hladině, při které nebyly pozorované nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), pro oční toxicitu je 4,2násobek klinické AUC expozice při maximální doporučené dávce 6 mg/den pro člověka (maximal recommended human dose, MRHD).U potkanů-albínů byla pozorovaná zvýšená incidence retinální degenerace/atrofie ve 2leté studii při klinicky významných expozicích.
Finnish: Negatiivisten oireiden tutkimuksessa painon keskimääräinen muutos oli0,3 kg karipratsiinilla ja +0,6 kg risperidonilla.
Czech: Ve studii negativních symptomů byl průměrná změna tělesné hmotnosti -0,3 kg u kariprazinu a +0,6 kg u risperidonu a PCS nárůst tělesné hmotnosti byl pozorován u 6 % pacientů ve skupině s kariprazinem, kdežto u 7,4 % ve skupině s risperidonem.
Finnish: Hoidon päättymisen jälkeenkin ehkäisyä täytyy käyttää vähintään 10 viikon ajan viimeisestä Reagilaannoksesta.
Czech: I po ukončení léčby musí užívat/používat antikoncepci po dobu dalších 10 týdnů po poslední dávce přípravku Reagila.
Finnish: briljanttisininen FCF (E 133) alluranpunainen AC (E 129) titaanidioksidi (E 171) liivate
Czech: Brilantní modř FCF (E133) Červeň Allura AC (E129) Oxid titaničitý (E171) Želatina
Finnish: Dysuria Tiheävirtsaisuu s
Czech: Dysurie Polakisurie
Finnish: Haitaton karipratsiinin altistustaso (NOAEL-arvo) näissä tutkimuksissa oli 2,7-kertainen (urokset) ja 1,7-kertainen (naaraat) verrattuna ihmiselle suositellun enimmäisannoksen kliiniseen altistukseen.
Czech: Zánět byl pozorovaný v plicích psů, kterým byly podávány po dobu 1 roku dávky s NOAEL při AUC expozicích 2,7násobku (u mužů) a 1,7násobku (u žen) klinické expozice při MHRD.
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Finnish: Yhdessä monikansallisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin karipratsiinia kiinteinä 1,5 mg:n, 3,0 mg:n ja 4,5 mg:n annoksina ja tehon herkkyyden määritystä varten 4,0 mg:n annosta risperidonia.
Czech: V multinacionální placebem kontrolované studii, kde byly používány fixní dávky kariprazinu 1,5 mg, 3,0 mg a 4,5 mg a 4 mg risperidonu k analýze citlivosti, prokázaly všechny dávky kariprazinu a aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Finnish: Jos lopetat Reagila-valmisteen oton
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Reagila
Finnish: - ahdistuneisuus - uneliaisuus, univaikeudet, epänormaalit unet, painajaiset, unissakävely - heitehuimaus - tahattomat kiertoliikkeet ja epätavalliset asennot - voimakas hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely, kuolaaminen, pitkäkestoinen silmien räpyttely otsaan napauttamisen jälkeen [poikkeava refleksi], liikevaikeudet, kielen liikehäiriö.
Czech: - úzkost - ospalost, problémy se spánkem, neobvyklé sny, noční můry, náměsíčnost - závratě - mimovolní kroutivé pohyby a zvláštní držení těla - nadměrné skřípání zubů nebo svírání čelisti, slinění, neustálé mrkání jako reakce na poklepání na čelo (abnormální reflex), problémy s pohybem, porucha pohybu jazyka (takzvané extrapyramidové příznaky) - rozmazané vidění - vysoký krevní tlak - rychlá, nepravidelná srdeční činnost - snížení nebo zvýšení chuti k jídlu - pocit na zvracení - zvracení - zácpa - zvýšení tělesné hmotnosti - únava - následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech:
Finnish: 50 % vakaan tilan altistuksesta noin 1 viikon jatkuneen päivittäisen annon yhteydessä, kun taas 90 % vakaasta tilasta saavutetaan 3 viikossa.
Czech: Expozice celkovému kariprazinu (součet kariprazinu + DCAR a DDCAR/) doasahuje 50 % expozice v rovnovážném stavu po ~ 1 týdnu každodenního podávání, přičemž 90 % expozice v rovnovážném stavu je dosaženo po 3 týdnech.
Finnish: Karipratsiini metaboloituu DCAR- ja HCAR-muotoon CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP2D6:n välityksellä.
Czech: Kariprazin je metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DCAR a HCAR.
Finnish: Unihäiriöt1 Ahdistuneisuus
Czech: Poruchy spánku1
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Reagila 4,5 mg kovat kapselit karipratsiini
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky cariprazinum
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Reagila 1,5 mg kovat kapselit karipratsiini
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky cariprazinum
Finnish: Koska lääkkeen vaikutusten näkyminen saattaa kestää, potilaita on seurattava useita viikkoja hoidon aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky léčivého přípravku mohou nastoupit až za určitou dobu, měli by být pacienti po zahájení léčby nebo změně dávky po dobu několika týdnů sledováni.
Finnish: Reagila karipratsiini
Czech: Reagila cariprazinum
Finnish: Reagilaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Reagila je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaalle on annettava pienintä tehoavaa annosta.
Czech: Měla by být udržována nejnižší dávka, která u daného pacienta účinkuje.
Finnish: Tämä vähentää skitsofrenian oireita ja estää niiden palaamista.
Czech: To vede ke zmírnění příznaků schizofrenie a zabránění jejich návratu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Reagilan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Reagila používat.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 1,5 mg jednou denně.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Reagilalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Reagila.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista on psykoosilääkkeiden osalta odotettuja, ja monet niistä ovat hoidettavissa.
Czech: Většina nežádoucích účinků odpovídá očekávaným nežádoucím účinkům antipsychotik a mnoho z nich lze léčit.
Finnish: Mitä Reagila on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Reagila a k čemu se používá?
Finnish: Koska dopamiinilla ja serotoniinilla on vaikutusta skitsofreniassa, karipratsiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa kiinnittymällä näihin reseptoreihin.
Czech: Jelikož se dopamin a serotonin podílejí na rozvoji schizofrenie, kariprazin prostřednictvím vazby na jejich receptory pomáhá normalizovat činnost mozku.
Finnish: PANSS-pistemäärä, jonka minimipistemäärä on 30 (ei oireita) ja enimmäispistemäärä 210 (vaikeimmat oireet), oli noin 96 hoidon alussa.
Czech: Skóre PANSS, které se pohybuje v rozmezí od minimálních 30 bodů (žádné příznaky) do maximálních 210 bodů (závažné příznaky), dosahovalo na počátku léčby přibližně 96 bodů.
Finnish: Reagilan yleisimmät sivuvaikutukset ovat akatisia (jatkuva pakottava tarve liikkua) ja parkinsonismi (Parkinsonin taudin kaltaiset vaikutukset, kuten vapina, lihasjäykkyys ja liikkeiden hitaus).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Reagila jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu) a parkinsonismus (účinky podobné Parkinsonově nemoci, jako je třes, svalová ztuhlost a pomalé pohyby).
Finnish: Annosta voidaan nostaa 1,5 mg:n lisäyksin 6 mg:n enimmäisvuorokausiannokseen asti.
Czech: Dávku lze navýšit vždy o 1,5 mg až na maximální dávku 6 mg denně.
Finnish: Reagilaa on saatavana kapseleina (1,5, 3, 4,5 ja 6 mg), jotka otetaan suun kautta.
Czech: Přípravek Reagila je dostupný ve formě tobolek (1,5; 3; 4,5 a 6 mg) určených k podání ústy.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Reagilan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Reagila převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Reagilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Reagila?