FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Svaka napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Fasenra i ne može se ponovno upotrijebiti.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Croatian: 3. korak - Pregledajte tekućinu
Bulgarian: - Проверете течността
Croatian: Ni u jednom trenutku nemojte povlačiti klip.
Bulgarian: Никога не издърпвайте обратно буталото.
Croatian: Nemojte baciti štrcaljku u kućni otpad.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в домашните отпадъци.
Croatian: • 1 tupfer natopljen alkoholom
Bulgarian: 1 тампон със спирт
Croatian: Smjernice za odlaganje
Bulgarian: Указания за изхвърляне
Croatian: 1. korak - Prikupite pribor
Bulgarian: - Съберете материалите
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ocijenila učinak oštećenja jetrene funkcije na benralizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на чернодробно увреждане върху бенрализумаб.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Fasenra:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемате Fasenra:
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci benralizumaba na parametre reprodukcije kod mužjaka i ženki makaki majmuna.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарушение на репродуктивните параметри при мъжки и женски дългоопашати макаци, свързано с бенрализумаб.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je postotno smanjenje od početne do završne doze OKS-a tijekom 24. - 28. tjedna, uz održanu kontrolu astme.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът намаление спрямо изходното ниво на окончателната доза на пероралния кортикостероид, с която се поддържа контрола на астмата, през седмици 24 до 28.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa klinički značajnih egzacerbacija astme kod bolesnika kojima je broj eozinofila u krvi na početku ispitivanja iznosio ≥ 300 stanica/μl i koji su uzimali visoke doze IKS-a te LABA lijek.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на клинично значими екзацербации на астма, при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥ 300 клетки/μl, които приемат висока доза ИКС и LABA.
Croatian: Analize podskupina prema egzacerbacijama u anamnezi
Bulgarian: Анализи по подгрупи според анамнезата за предишните екзацербации
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Fasenra ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike ili strane čestice.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици или видими частици.
Croatian: Lijek Fasenra je namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Fasenra е само за еднократна употреба.
Croatian: Slična poboljšanja u korist lijeka Fasenra opažena su i za rezultat Upitnika o kontroli astme ACQ-6 te rezultat Standardiziranog upitnika o kvaliteti života kod astme za osobe u dobi od 12 i više godina (engl.
Bulgarian: Подобно подобрение в полза на Fasenra е наблюдавано и във Въпросник за контрол на астмата-6 (Asthma Control Questionnaire-6 [ACQ-6]) и в Стандартизиран въпросник за качеството на живот с астма при пациенти на и над 12 години (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older [AQLQ(S)+12]) (Таблица 3).
Croatian: Vaš Fasenra Pen
Bulgarian: Вашата Fasenra Pen
Croatian: *Samo bolesnici s optimiziranom početnom dozom OKS-a od 12,5 mg ili manje bili su kandidati za 100%-tno smanjenje doze OKS-a tijekom ispitivanja
Bulgarian: Само пациенти с оптимизирана доза на пероралния кортикостероид 12,5 mg или по-малка на изходното ниво могат да достигнат 100% намаление на дозата на пероралния кортикостероид по време на проучването.
Croatian: Kod bolesnika uključenih iz Ispitivanja 3 je tijekom cijelog produžetka ispitivanja opaženo i održano smanjenje dnevne doze OKS-a (Slika 1).
Bulgarian: Поддържане на намалението на дневната доза ОКС е наблюдавано също и в продължението на клиничното изпитване при пациентите от Клинично изпитване 3 (Фигура 1).
Croatian: • faringitis (grlobolja)
Bulgarian: фарингит (възпалено гърло);
Croatian: Lijek Fasenra dolazi u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Croatian: Tablica 4. Stopa egzacerbacija i plućna funkcija (FEV1) na kraju liječenja prema broju egzacerbacija u prethodnih godinu dana - Bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl
Bulgarian: Честота на екзацербациите и белодробната функция (FEV1) в края на лечението, според броя на екзацербациите в предходната година - пациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Croatian: Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) pri probiru te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (srednja vrijednost procijenjenog forsiranog izdisajnog volumena u 1 sekundi [FEV1] prije primjene bronhodilatatora bila je 57,5%) unatoč redovitom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (IKS) (Ispitivanje 1) odnosno umjerenim do visokim dozama IKS-a (Ispitivanje 2) te dugodjelujućim β-agonistom (engl. long-acting β-agonist, LABA); primijenjen je najmanje jedan dodatni lijek za terapiju održavanja u 51% bolesnika u Ispitivanju 1 i 41% u Ispitivanju 2.
Bulgarian: Пациентите имат анамнеза за 2 или повече екзацербации на астма, налагащи лечение с перорални или системни кортикостероиди (средно 3) през последните 12 месеца, ACQ-6 скор 1,5 или по-висок при скринирането, и намалена белодробна функция на изходното ниво (среден прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда преди бронходилататор [FEV1] 57,5%), въпреки редовното лечение с висока доза инхалаторен кортикостероид (ИКС) (Клинично изпитване 1), или със средна или висока доза ИКС (Клинично изпитване 2) и дългодействащ β-агонист (LABA); най-малко един допълнителен контролер е прилаган при 51% и 41% от тези пациенти, съответно.
Croatian: Nemojte primiti lijek Fasenra:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra:
Croatian: Wilcoxonov test sume rangova (metoda za primarnu analizu) Medijan % smanjenja dnevne doze OKS-a od početne vrijednosti (95% CI) p-vrijednost za Wilcoxonov test sume rangova Model proporcionalnih izgleda (analiza osjetljivosti) Postotno smanjenje doze OKS-a od početka ispitivanja do 28. tjedna Smanjenje za ≥ 90%
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво (95% CI) Wilcoxon rank sum test p-стойност
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Fasenra izlučiti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fasenra могат да преминат в кърмата.
Croatian: U Ispitivanju 3 također su se ocjenjivali plućna funkcija, rezultat za simptome astme te rezultati upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12, a nalazi su bili slični onima iz Ispitivanja 1 i 2.
Bulgarian: Белодробната функция, скорът за симптомите на астма, ACQ-6 и AQLQ(S)+12, също са оценявани в Клинично изпитване 3 и показват резултати, подобни на тези в Клиничните изпитвания 1 и 2.
Croatian: Promjena plućne funkcije te rezultata upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 u odnosu na početne vrijednosti
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12
Croatian: Prije primjene, ostavite kutiju na sobnoj temperaturi i pričekajte da se lijek Fasenra ugrije.
Bulgarian: Преди приложение, затоплете Fasenra, като оставите картонената опаковка на стайна температура.
Croatian: Početna vrijednost u Ispitivanjima 1 i 2
Bulgarian: Клинично изпитване 1 и 2
Croatian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c.
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекция бенрализумаб s.c.
Croatian: Jedan Fasenra Pen sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su imali razinu eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i koji su primali lijek Fasenra doživjeli su značajna smanjenja godišnjih stopa egzacerbacija u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Bulgarian: В двете клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Fasenra, получават значимo понижениe на годишната честота на екзацербации, в сравнение с плацебо, при пациенти с еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl.
Croatian: Zeleni klip
Bulgarian: Зелено бутало
Croatian: Otopina za injekciju
Bulgarian: За подкожно инжектиране
Croatian: Placebo (N=338)
Bulgarian: Плацебо (N=338)
Croatian: Nije poznato može li Fasenra naškoditi nerođenom djetetu.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да навреди на плода.
Croatian: Štrcaljka se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Bulgarian: Спринцовката може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни.
Croatian: Ako Vi ili Vaš njegovatelj imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Bulgarian: Вашият болногледач, имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
Croatian: Tablica 5. Učinak lijeka Fasenra na smanjenje doze OKS-a, Ispitivanje 3
Bulgarian: Ефект на Fasenra върху намалението на дозата на пероралния кортикостероид, Клинично изпитване 3
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s lijekom Fasenra sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku s lijekom Fasenra:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra предварително напълнена спринцовка, ако:
Croatian: 4. korak - Odaberite mjesto za injiciranje
Bulgarian: Изберете място за инжектиране
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na ≤ 5 mg na dan Omjer izgleda (95% CI)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралните кортикостероиди до ≤ 5 mg/ден
Croatian: Lijek Fasenra dolazi u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка.
Croatian: • na mjestima gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, ljuskava ili tvrda
Bulgarian: • в болезнена, насинена, лющеща се или втвърдена кожа
Croatian: Kako čuvati lijek Fasenra
Bulgarian: Как да съхранявате Fasenra
Croatian: Za što se lijek Fasenra koristi
Bulgarian: За какво се използва Fasenra
Croatian: Fasenra se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Bulgarian: Fasenra може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни.
Croatian: Ispitivanje 4
Bulgarian: Клинично изпитване 4
Croatian: Ispitivanje 2
Bulgarian: Клинично изпитване 2
Croatian: 6. korak - Skinite zatvarač igle
Bulgarian: Свалете капачката на иглата
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Croatian: sek
Bulgarian: сек
Croatian: • ako ste alergični na benralizumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.
Bulgarian: ако сте алергични към бенрализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Rezultati Ispitivanja 3 sažeto su prikazani u Tablici 5.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава резултатите от проучването за Клинично изпитване 3.
Croatian: Da biste izvadili napunjenu štrcaljku iz podloška, uhvatite je za tijelo (ne za klip).
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката (не буталото), за да извадите предварително напълнената спринцовка от гнездото.
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na 0 mg na dan* Omjer izgleda (95% CI)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид до 0 mg/ден*
Croatian: Placebo (n a = 248)
Bulgarian: Плацебо (n a=248)
Croatian: Ispitivanje 3
Bulgarian: Стъпка 3
Croatian: Klinički značajne egzacerbacije Stopa
Bulgarian: Клинично значими екзацербации
Croatian: Ispitivanje 1
Bulgarian: Клинично изпитване 1
Croatian: Slično održanje učinka tijekom cijelog Ispitivanja 4 opaženo je i za plućnu funkciju te rezultate upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tablica 7).
Bulgarian: Клинично изпитване 4 по отношение на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12 (Таблица 7).
Croatian: Kako čuvati Fasenra Pen
Bulgarian: Как да съхранявате Fasenra Pen
Croatian: Placebo (n a = 267)
Bulgarian: Плацебо (n a=267)
Croatian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекция бенрализумаб
Croatian: Vrh klipa
Bulgarian: Глава на буталото
Croatian: Uz preporučeni se režim doziranja smanjenje godišnje stope egzacerbacija opaženo u prethodnim placebom kontroliranim Ispitivanjima 1 i 2 (provedenima kod bolesnika s početnim brojem eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl koji su uzimali visoke doze IKS-a) održalo i tijekom druge godine liječenja (Tablica 6).
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 (при пациенти с изходен брой еозинофили в кръвта ≥300 клетки/μl, приемали високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС)), е поддържано през втората година на лечение (Таблица 6).
Croatian: Monoklonska protutijela poput benralizumaba linearno se prenose kroz posteljicu kako trudnoća odmiče; stoga će potencijalna izloženost ploda vjerojatno biti veća tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Bulgarian: Поради това, вероятно потенциалната експозиция на плода е поголяма по време на второто и третото тримесечие на бременността.
Croatian: Placebo (N = 267)
Bulgarian: Плацебо (N=267)
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 sigurnosne igle
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 обезопасени игли
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 sigurnosna igla
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 обезопасена игла
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: Za svaku od dvije štrcaljke:
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
Croatian: Učinci na kosti
Bulgarian: гадене (повдигане);
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Bulgarian: Жени (включително и в старческа възраст)
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Bulgarian: Това лекарство може да представлява риск за водите.
Croatian: Iz ovog malog ispitivanja nisu proizašla nova sigurnosna pitanja, ali još nisu dostupni 5-godišnji podaci.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
Croatian: Naročito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
Croatian: Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Croatian: Pakiranje s napunjenom štrcaljkom sastoji se od:
Bulgarian: Съдържащият предварително напълнената спринцовка комплект се състои от:
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u vezi s kompetitivnim vezanjem na proteine.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Bulgarian: Време (месец)
Croatian: Kako bi se održala sterilnost, ne dirajte vrh štrcaljke (B) (vidjeti Sliku 2).
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. фигура 2).
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Croatian: *Rezultati za odgovore temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko potporno liječenje.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Croatian: • Izvadite stakleni trup štrcaljke iz podloška i provjerite da nije oštećen.
Bulgarian: Извадете стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено.
Croatian: Međutim, ako se osjećate umorno nakon primjene lijeka, nemojte voziti niti raditi sa strojevima.
Bulgarian: Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.
Croatian: • bol u donjem dijelu leđa koja se širi niz jednu nogu (išijas)
Bulgarian: • болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас);
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: ORR**
Bulgarian: СОП**
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod uznapredovalog raka dojke
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Croatian: • Istisnite suvišan zrak iz štrcaljke.
Bulgarian: Изгонете излишния въздух от спринцовката.
Croatian: Za detaljne upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.
Croatian: • bol u leđima*
Bulgarian: • болки в гърба*;
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za informacije o temperaturnim odstupanjima.
Bulgarian: Вижте листовката за информация относно температурни отклонения.
Croatian: ALT=alanin aminotransferaza; AST=aspartat aminotransferaza; N/n=broj bolesnica
Bulgarian: ALT=аланин аминотрансфераза; AST=аспартат аминотрансфераза; N/n=брой пациенти.
Croatian: Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.
Bulgarian: Препаратът е вреден за страдащите от алкохолизъм.
Croatian: Fulvestrant se uglavnom eliminira u metaboliziranom obliku.
Bulgarian: Фулвестрант се елиминира главно под формата на метаболити.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitivane populacije imalo je rak dojke pozitivan na estrogenske receptore.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77 %) от изследваната популация са имали естроген-рецептор позитивен рак на гърдата.
Croatian: Sve ostale nuspojave:
Bulgarian: Всички останали нежелани реакции:
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, kao što je bol i/ili upala
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;
Croatian: Učestalost je izračunata primjenom gornje granice 95%-tnog intervala pouzdanosti za točkovnu procjenu.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с Вашия лекар.
Croatian: Kombinirana terapija s palbociklibom
Bulgarian: Комбинирана терапия с палбоциклиб
Croatian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Bulgarian: FUL=фулвестрант; PAL=палбоциклиб; PCB=плацебо.
Croatian: Fulvestrant se u velikoj mjeri (99%) veže na proteine u plazmi.
Bulgarian: Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
Croatian: Drugom rukom primite zatvarač (A) i pažljivo nakrenite naprijed i nazad dok se zatvarač ne odvoji i može se skinuti, ne zakrećite zatvarač. (vidjeti Sliku 1).
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. фигура 1).
Croatian: Ti su se učinci javili pri razinama izloženosti višima nego u bolesnica (Cmax >15 puta) i vjerojatno imaju ograničen značaj za sigurnost u ljudi kod primjene kliničkih doza.
Bulgarian: Те се наблюдават при експозиционни нива по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju FALCON prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
Bulgarian: Ендокринна терапия, Антиестрогени, ATC код: L02BA03
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Уведомете лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Croatian: Fulvestrant se opsežno i brzo raspodjeljuje.
Bulgarian: Фулвестрант има бързо и широко разпределение.
Croatian: Glavni put izlučivanja je fecesom, a manje od 1% izluči se mokraćom.
Bulgarian: Основния път на екскреция е чрез фецеса, с по-малко от 1 % екскреция в урината.
Croatian: Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.
Bulgarian: Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
Croatian: Nuspojava nije opažena u ispitivanju FALCON.
Bulgarian: НЛР не е наблюдавана във FALCON.
Croatian: Nakon temperaturnog odstupanja, lijek treba odmah vratiti u preporučene uvjete čuvanja (čuvati i prevoziti na hladnom, na temperaturi od 2°C - 8°C).
Bulgarian: След евентуални температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C).
Croatian: Potporne analize PFS-a temeljile su se na neovisnoj središnjoj radiološkoj ocjeni.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване (Independent Central Radiology Review).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja fulvestranta, postoji mogući rizik od osteoporoze.
Bulgarian: Поради механизма на действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза.
Croatian: Napunjene štrcaljke namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
Croatian: Ukupno je 17,1% bolesnica prethodno primilo kemoterapijski protokol za uznapredovalu bolest; 84,2% bolesnica imalo je mjerljivu bolest.
Bulgarian: Общо 17,1 % от пациентките предходно са преминали химиотерапевтичен режим за авансирало заболяване; 84,2 % от пациентките имат измеримо заболяване.
Croatian: Zreliji podaci o djelotvornosti navedeni su u Tablici 5.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 5.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene izloženost je približno proporcionalna dozi u rasponu doza od 50 do 500 mg.
Bulgarian: След интрамускулно приложение, експозицията е приблизително пропорционална на дозата в дозовия диапазон от 50 до 500 mg.
Croatian: Zdravstveni radnik bit će odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Faslodex.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex.
Croatian: Poznati metaboliti (obuhvaćaju 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- i 17-glukuronid metabolite) su ili manje aktivni ili pokazuju aktivnost sličnu fulvestrantu u antiestrogenskim modelima.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.