FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomen van hersenvliesontsteking zijn hoofdpijn, stijve nek, niet verdragen van fel licht, koorts, braken, verwardheid en slaperigheid.
Bulgarian: Симптомите на менингит са главоболие, схващане на врата, непоносимост към силна светлина, треска, повръщане, обърканост и сънливост.
Dutch: Een inwendige pomp moet voorafgaand aan de aanvang van de therapie drie maal worden doorgespoeld met 2 ml Prialt van 25 μg/ml.
Bulgarian: Преди започване на терапията вътрешната помпа трябва да се промие три пъти с 2 ml от Prialt в концентрация 25 µg/ml.
Dutch: Placebo (n = 86)
Bulgarian: Плацебо (n = 86)
Dutch: In alle groepen was de werkzaamheid van intrathecaal toegediend ziconotide duidelijk.
Bulgarian: Ефикасността на ИТ зиконотид е очевидна във всички групи.
Dutch: In een onderzoek naar mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten waren er geen effecten bij mannetjes terwijl verminderingen in corpora lutea, implantatielocaties en aantal levende embryo's werden opgemerkt bij vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При едно проучване на фертилитета при мъжки и женски плъхове не се наблюдават никакви ефекти при мъжките индивиди, докато при женските се наблюдават по-малко жълти тела, имплантационни места и брой на живи ембриони (вж. точка 5.3).
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes worden waargenomen.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят или е помътнял, или ако се наблюдават видими частици.
Dutch: Na langdurige intrathecale toediening (tot maximaal 9 maanden) is geen verhoogde ziconotidespiegel in plasma waargenomen.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на зиконотид в плазмата след дългосрочно ИТ приложение (до 9 месеца).
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen tinnitus, vertigo
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертиго, тинитус
Dutch: - Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 microgram; elke injectieflacon van 2 ml bevat
Bulgarian: - Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 микрограма; всеки флакон от 2 ml съдържа 200 микрограма;
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten die systemische chemotherapie ontvangen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават системна химиотерапия (вж. точка 4.4).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of vertroebeling opmerkt of wanneer deeltjes worden waargenomen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите каквато и да било промяна на цвета, помътняване или твърди частици.
Dutch: Een inwendige pomp moet voorafgaand aan de aanvang van de therapie drie maal worden doorgespoeld met 2 ml van de oplossing van 25 μg/ml.
Bulgarian: Преди започване на терапията вътрешната помпа трябва да се промие три пъти с 2 ml от разтвора в концентрация 25 µg/ml.
Dutch: Bij 37ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 60 dagen aangetoond.
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба е доказана за 60 дни на 37ºC.
Dutch: Intrathecaal gebruik.
Bulgarian: Интратекално приложение.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Dutch: 500 µg/5 ml
Bulgarian: 500 μg/5 ml
Dutch: Alternatieve doseringsschema's, met inbegrip van het instellen van een dosering met lagere doses van ziconotide en toediening van een bolusdosis, zijn bestudeerd in een beperkt aantal onderzoeken die in de literatuur beschikbaar zijn.
Bulgarian: В ограничен брой налични в литературата проучвания се разглеждат алтернативни схеми на прилагане, включително започване на дозирането с по-ниски дози зиконотид и приложение под формата на болус.
Dutch: Met name bij uitwendige systemen is meningitis als gevolg van het binnendringen van organismen via de route van de katheter of als gevolg van een onopzettelijke besmetting van het infusiesysteem een bekende complicatie van intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Bulgarian: Менингитът поради навлизане на микроорганизми по катетъра или непреднамерено контаминиране на инфузионната система е известно усложнение на интратекалното приложение на лекарствените средства, особено при външни системи.
Dutch: Bloedvataandoeningen orthostatische hypotensie, hypotensie
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония, хипотония
Dutch: Wanneer dit gebeurt dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan beslissen uw behandeling met Prialt te stoppen.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той/тя може да реши да прекрати
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Bulgarian: - Другите съставки са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Dutch: Stoppen met ziconotide dient te worden overwogen in het geval van progressieve of significante verhoging van creatinefosfokinase samen met klinische kenmerken van myopathie of rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В случай на прогресивно или значително повишение на креатин фосфокиназата, свързано с клинични признаци на миопатия или рабдомиолиза, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със зиконотид (вж. точка 4.4).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате Prialt
Dutch: - Als u een negatieve verandering in uw denken, stemming of geheugen waarneemt, vertel dit dan aan uw arts. - Als u chemotherapie ontvangt, moet u uw arts op de hoogte stellen.
Bulgarian: - Ако забележите някаква нежелана промяна в мисленото Ви, настроението или паметта, моля, кажете на Вашия лекар.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu ademnood
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения задух респираторен дистрес
Dutch: - Als Prialt bij u via een pomp in uw lichaam wordt toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als een deel van de infusiebuis losraakt.
Bulgarian: - Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, и някоя част на инфузионната система се разкачи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van geneesmiddelen mag een behandeling met ziconotide uitvoeren.
Bulgarian: Лечение със зиконотид трябва да се предприема единствено от лекари с опит в интратекалното (ИТ) приложение на лекарствени продукти.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ziconotide met systemisch toegediend baclofen, clonidine, bupivacaïne of propofol is een hogere incidentie van slaperigheid waargenomen.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на сомнолентност, когато зиконотид се прилага съвместно със системен баклофен, клонидин, бупивакаин или пропофол, ето защо засега не се препоръчва едновременната им употреба.
Dutch: 1 injectieflacon van 5 ml 5 ml
Bulgarian: 1 флакон от 5 ml 5 ml
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Prialt
Dutch: Plasma 21
Bulgarian: Плазма
Dutch: 200 µg/2 ml
Bulgarian: 200 μg/2 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/302/004 - 20 ml oplossing voor infusie
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/302/004 - 20 ml инфузионен разтвор.
Dutch: 100 µg/1 ml
Bulgarian: 100 μg/1 ml
Dutch: 500 microgram/5 ml
Bulgarian: 500 микрограма/5 ml
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen urineretentie, druppelsgewijs urineren, dysurie, urineincontinentie acuut nierfalen
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища ретенция на урина, смутено уриниране, дизурия, инконтиненция на урина остра бъбречна недостатъчност
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Prialt 100 μg/ml infusie
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Prialt 100 μg/ml инфузия
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken diarree, droge mond, constipatie, verergerde misselijkheid, pijn in de bovenbuik dyspepsie
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане диария, сухота в устата, запек, влошено гадене, болка в горната част на корема диспепсия
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, toegenomen transpiratie uitslag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус, повишено потене обрив
Dutch: Als dit nodig mocht zijn omdat de bijwerkingen te groot zijn, dan kan de dosis worden verlaagd of kan de injectie worden gestopt.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде намалена или да се спре инжекцията, ако нежеланите реакции са твърде силни.
Dutch: Bij bijna alle proefpersonen die intraveneus hoge doses ziconotide kregen toegediend, werd posturele hypotensie waargenomen.
Bulgarian: Наблюдава се постурална хипотония при почти всички лица, които получават високи интравенозни дози от зиконотид.
Dutch: Psychische stoornissen staat van verwarring angst, gehoorshallucinatie, slapeloosheid, agitatie, desoriëntatie, hallucinatie, visuele hallucinatie, depressie, paranoia, prikkelbaarheid, verergerde depressie, nervositeit, affectlabiliteit, veranderingen in mentale toestand, toegenomen angst, verergerde verwarring delirium, psychotische aandoening, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, gedachtenblokkade, abnormale dromen, agressiviteit
Bulgarian: Психични нарушения състояние на обърканост тревожност, слухови халюцинации, безсъние, ажитираност, дезориентираност, халюцинации, зрителни халюцинации, депресия, параноя, раздразнимост, агравирана депресия, нервност, афективна лабилност, промени на психичното състояние, влошена тревожност, влошена обърканост делир, психотично нарушение, суицидни мисли, опит за самоубийство, блокиране на мисленето, патологични сънища, агресивност
Dutch: Als u meer Prialt heeft toegediend gekregen dan uw arts had bedoeld, dan kunt u zich onwel voelen met symptomen als verwarring, spraakproblemen, woordvindingsproblemen, overmatig beven, licht gevoel in het hoofd, overmatige slaperigheid, u ziek voelen of ziek zijn.
Bulgarian: Вашият лекар, може да не се почувствате добре и да имате признаци като обърканост, проблеми с говора, трудности с намирането на думи, прекалено поклащане, замаяност, прекалена сънливост, чувство за гадене и повръщане.
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan besluiten uw behandeling met Prialt te stoppen.
Bulgarian: В такъв случай трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той/тя може да реши да прекрати
Dutch: Als verdunning noodzakelijk is, moet Prialt voorafgaand aan gebruik aseptisch worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel.
Bulgarian: Ако се налага разреждане, Prialt трябва да се разреди преди употреба асептично с несъдържащ консерванти инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: RIEMSER Pharma GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Dutch: 1 injectieflacon van 2 ml 2 ml
Bulgarian: 1 флакон от 2 ml 2 ml
Dutch: 200 microgram/2 ml
Bulgarian: 200 микрограма/2 ml
Dutch: 100 microgram/1 ml
Bulgarian: 100 микрограма/1 ml
Dutch: 1 injectieflacon van 1 ml 1 ml
Bulgarian: 1 флакон от 1 ml 1 ml
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1000)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти с нарушена чернодробна функция.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)
Dutch: EU/1/04/302/003 - 5 ml oplossing voor infusie
Bulgarian: EU/1/04/302/003 - 5 ml инфузионен разтвор.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Bulgarian: Той трябва да се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Dutch: Vaak (kan minder dan 1 gebruiker op de 10 treffen) Verminderde eetlust, angst of toegenomen angst, hallucinaties, niet in staat in slaap te vallen of door te slapen, agitatie, desoriëntatie, depressie of verergerde depressie, nervositeit, stemmingswisselingen, wijzigingen in de mentale toestand (abnormale gedachten, verwarring), paranoia, prikkelbaarheid, verergerde verwarring, problemen met leren, geheugen of denken, afwezige of gestoorde reflexen, problemen bij het uitdrukken of begrijpen van woorden, onduidelijke spraak, spraakproblemen of verlies van het spraakvermogen, traagheid, gestoorde balans of coördinatie, brandend gevoel, toegenomen abnormaal gevoel, lager bewustzijnsniveau (niet reagerend of bijna bewusteloos), sedatie, concentratieproblemen, problemen met het vermogen tot ruiken, vreemde of geen smaak, beven, tintelingen, dubbel zien, gezichtsstoornissen, intolerantie voor licht, tinnitus (oorsuizen), duizeligheid of een draaierig gevoel, licht gevoel in het hoofd of duizelig bij het staan, lage bloeddruk, kortademigheid, droge mond, buikpijn, verergerde misselijkheid, diarree, obstipatie, zweten, jeuk, spierzwakte, spierspasmen, spierkrampen, spier- of gewrichtspijn, urineren moeizaam of pijnlijk, problemen bij het beginnen met of het beheersen van het urineren, zich zenuwachtig voelen, vallen, pijn of verergerde pijn, vermoeidheid, het koud hebben, zwelling in het gezicht, van de benen of de voeten, pijn op de borst, veranderingen in de bloeduitslagen, mentale stoornissen en gewichtsverlies.
Bulgarian: Намален апетит, тревожност и влошена тревожност, халюцинации, невъзможност да се заспи или да се остане заспал, възбуда, дезориентация, депресия или влошаване на депресията, нервност, промени в настроението, промени в умственото състояние (патологично мислене, обърканост), параноя, раздразнимост, влошена обърканост, трудности с обучението, паметта или мисленето, липсващи или увредени рефлекси, проблеми с изразяването или разбирането на думи, неясна реч, трудности с говоренето или загуба на способността за говорене, ленивост, нарушени равновесие или координация, чувство за парене, засилено ненормално усещане, понижена степен на съзнанието (неотговарящ или почти в безсъзнание), седиране, трудности в концентрирането, проблеми с обонянието, странен или липсващ вкус, поклащане, изтръпване на крайниците, двойно виждане, зрително нарушение, непоносимост към светлина, тинитус (звънене в ушите), замаяност или световъртеж, прималяване или замаяност при ставане, ниско кръвно налягане, задух, сухота в устата, коремни болки, влошено гадене, диария, запек, потене, сърбеж, мускулна слабост, мускулни спазми, мускулни крампи, болки по мускулите и ставите, затруднено или болезнено уриниране, затруднено започване или контролиране на уринирането, чувство за нервност, припадане, болка или изостряне на болката, умора, чувство за студ, подуване на лицето, краката или ходилата, гръдна болка, промени в химичните показатели на кръвта, умствено увреждане и отслабване на тегло.
Dutch: Zowel door de lage intrathecale infusiesnelheid als door de relatief snelle plasmaklaring kunnen na intrathecale toediening slechts zeer lage circulerende plasmaconcentraties ziconotide worden waargenomen.
Bulgarian: Много ниски циркулиращи плазмени концентрации на зиконотид могат да се наблюдават след ИТ приложение както поради ниската скорост на ИТ инфузия, така и на относително бързия клирънс от плазмата.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции,
Dutch: 44b 17489 Greifswald Duitsland
Bulgarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald Германия
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen RIEMSER Pharma GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Dutch: In de Synchromed-pomp die eerder al aan het geneesmiddel werd blootgesteld was Prialt gedurende 60 dagen bij 37°C stabiel.
Bulgarian: Prialt е стабилен за 60 дни на 37ºC в помпата Synchromed, използвана преди това за същия лекарствен продукт.
Dutch: 200 microgram; elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 microgram.
Bulgarian: всеки флакон от 5 ml съдържа 500 микрограма.
Dutch: De kans op interacties door metabolisme of door eiwitverdringing in plasma tussen ziconotide en andere geneesmiddelen is echter onwaarschijnlijk door de lage concentratie ziconotide in plasma, doordat het metabolisme plaatsvindt door alomtegenwoordige peptidasen en door de relatief lage proteïnebinding in plasma (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Въпреки това ниските плазмени концентрации на зиконотид, метаболизирането от убиквитерни пептидази и относително ниската степен на свързване с плазмените белтъци (вж. точка 5.2) правят метаболитните взаимодействия или взаимодействията от типа изместване от плазмените белтъци между зиконотид и други лекарствени продукти малко вероятни.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, nystagmus, geheugenstoornissen, hoofdpijn, slaperigheid dysartrie, amnesie, dysgeusie, tremor, gestoord evenwicht, ataxie, afasie, branderig gevoel, sedatie, paresthesie, hypo-esthesie, aandachtsstoornis, spraakstoornis, areflexie, abnormale coördinatie, posturele duizeligheid, cognitieve stoornis, hyperesthesie, hyporeflexie, ageusie, verlaagd bewustzijnsniveau, dysesthesie, parosmie, mentale afwijking onsamenhangendheid, bewustzijnsverlies , coma, stupor, convulsies, CVA, encefalopathie
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност, нистагъм, нарушение на паметта, главоболие, сомнолентност дизартрия, амнезия, дисгеузия, тремор, нарушение на равновесието, атаксия, афазия, усещане за парене, седиране, парестезия, хипестезия, нарушения на вниманието, говорни нарушения, арефлексия, патологична координация, постурална замаяност, когнитивно нарушение, хиперестезия, хипорефлексия, агеузия, понижена степен на съзнанието, дизестезия, паросмия, психическо увреждане несвързаност на мисленето, загуба на съзнание, кома, ступор, конвулсии, цереброваскуларен инцидент, енцефалопатия
Dutch: EU/1/04/302/002 - 2 ml oplossing voor infusie
Bulgarian: EU/1/04/302/002 - 2 ml инфузионен разтвор.
Dutch: In combinatie met intrathecale chemotherapie is het gebruik van ziconotide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Зиконотид е противопоказан в комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4.3).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen afwijkende gang, asthenie vermoeidheid, pyrexie, lethargie, perifeer oedeem, stijfheid, vallen, borstpijn, het koud hebben, pijn, zich zenuwachtig voelen, ergere pijn problemen met lopen
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение патологична походка, астения умора, повишена телесна температура, летаргия, периферни отоци, скованост, падане, гръдна болка, чувство за студ, болка, чувство за нервност, екзацербирана болка затруднено ходене
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat 25 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml разтвор съдържа 25 µg зиконотид (ziconotide) (под формата на ацетат).
Dutch: Dit draagt bij aan een verlichting van de pijn.
Bulgarian: Това помага за облекчаване на болката.
Dutch: In het derde onderzoek werd gekeken naar het gebruik van het middel gedurende drie weken.
Bulgarian: В третото проучване се разглежда употребата на лекарството в продължение на три седмици.
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal in een periode van 24 uur worden verhoogd.
Bulgarian: За период от 24 часа дозата не трябва да се увеличава повече от един път.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 17 januari 2014 niet langer van toepassing.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 17 януари 2014 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prialt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prialt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prialt te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prialt?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ziconotide
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ziconotide
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Prialt een alternatief vormt voor andere intrathecale pijnstillers, zoals opioïden.
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че Prialt предлага алтернатива на други интратекални болкоуспокояващи, например опиоиди.
Dutch: De aanvangsdosis van Prialt is 2,4 microgram per dag.
Bulgarian: Началната доза Prialt е 2,4 микрограма на ден.
Dutch: De meeste patiënten hebben dagdoses van minder dan 9,6 microgram nodig.
Bulgarian: Повечето пациенти се нуждаят от дози, по-ниски от 9,6 микрограма на ден.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prialt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Prialt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Prialt was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Bulgarian: Първоначално Prialt е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като болестта е рядка и към момента на разрешаване е имало ограничена информация за лекарството.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prialt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verwardheid, duizeligheid, nystagmus (ongecontroleerde oogbewegingen), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), hoofdpijn, slaperigheid, wazig zien, misselijkheid, braken, abnormale gang (moeite met lopen) en asthenie (zwakte).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prialt (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са объркване, замаяност, нистагъм (неконтролирано движение на очите), увредена памет (забравяне), главоболие, сомнолентност (сънливост), замъглено зрение, гадене (повдигане), повръщане, неправилен вървеж (затруднения при ходене) и астения (слабост).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met chronische pijn bij wie pijnstillende middelen rechtstreeks in het ruggengraatskanaal moeten worden geïnjecteerd, klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Prialt op 9 juli 2001 aangemerkt ‘als weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с постоянни болки, които изискват инжектиране на болкоуспокояващи лекарства направо в гръбначния стълб, е малък, болестта се счита за „рядка" и Prialt е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Dutch: Dit is een score die de patiënten toekennen aan pijn op een schaal van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn).
Bulgarian: Този резултат е предоставен от пациентите, а тяхната болка е измерена по скала от 0 mm (липса на болка) до 100 mm (максимална болка).
Dutch: Het is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Prialt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Prialt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Overige informatie over Prialt
Bulgarian: Допълнителна информация за Prialt: