FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Signifor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Cushing di origine ipofisaria, ipersecrezione di ACTH ipofisario e ipercorticosurrenalismo causato dall'ipofisi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Signifor em todos os subgrupos da população pediátrica em doença de Cushing dependente da pituitária, produção aumentada de ACTH com origem pituitária e hiperadrenocortisolismo dependente da pituitária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Passaggio dalla formulazione sottocutanea a quella intramuscolare per la malattia di Cushing Non sono disponibili dati clinici sul passaggio dalla formulazione di pasireotide sottocutanea a quella intramuscolare.
Portuguese: Mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni o dosaggi siano commercializzate.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou dosagens.
Italian: Distensione addominale, vomito
Portuguese: Distensão abdominal, vómitos
Italian: Comunemente i livelli medi di glicemia a digiuno aumentavano entro il primo mese di trattamento, una diminuzione e una stabilizzazione erano osservate nei mesi seguenti.
Portuguese: Os valores médios de glicose plasmática em jejum aumentaram frequentemente no primeiro mês de tratamento, observando-se diminuições e estabilização nos meses subsequentes.
Italian: Diminuzione del mUFC ≤ULN o ≥50% dal basale al mese 7 (95% IC)
Portuguese: mUFC ≤ULN ou ≥50% de diminuição do valor inicial no mês 7 (IC 95%)
Italian: Acromegalia: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con acromegalia con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 20 mg ogni 4 settimane e la dose massima raccomandata per questi pazienti è di 40 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Acromegalia: a dose inicial recomendada para doentes acromegalicos com insuficiência hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) é de 20 mg a cada 4 semanas e a dose máxima recomendada para estes doentes é de 40 mg a cada 4 semanas (ver secção 5.2).
Italian: La qualità della vita per gli aspetti correlati alla salute misurata con il Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQol) ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al basale alla settimana 24 nei punteggi per l'aspetto fisico, psicologico e globale per il gruppo trattato con 60 mg e nel punteggio parziale per l'aspetto fisico per il gruppo trattato con 40 mg.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada porAcroQol indicou melhorias estatisticamente significativas desde os valores iniciais até à semana 24 nos parâmetros Físico, Aparência Psicológica e Global para o grupo de 60 mg e para o sub-parâmetro Físico no grupo 40 mg.
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere informate di usare, se necessario, un'adeguata contraccezione durante il trattamento con Signifor (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar contraceção adequada, se necessário, durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.6).
Italian: I pazienti dovevano essere stati trattati per almeno 6 mesi prima della randomizzazione con le dosi massime indicate di octreotide per uso intramuscolare (30 mg) o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda (120 mg).
Portuguese: Os doentes tinham que ter sido tratados com as doses máximas indicadas de octreotido por via intramuscular (30 mg) ou lanreotido por injeção subcutânea profunda (120 mg) durante, pelo menos 6 meses, antes da aleatorização.
Italian: Perciò non smetta di usare Signifor, a meno che non glielo dica il medico.
Portuguese: Portanto, não suspenda o tratamento com Signifor exceto se o seu médico lhe disser para o fazer.
Italian: Reazione in sede di iniezione, affaticamento
Portuguese: Reação no local de injeção, fadiga
Italian: 6 fiale
Portuguese: 6 ampolas
Italian: Transitori aumenti degli enzimi epatici sono stati riportati con l'uso degli analoghi della somatostatina e sono stati osservati anche in soggetti sani e in pazienti che hanno ricevuto pasireotide negli studi clinici.
Portuguese: As elevações transitórias nas enzimas hepáticas foram notificadas com a utilização de análogos da somatostatina e foram também observadas em indivíduos saudáveis e doentes a receber pasireotido em ensaios clínicos.
Italian: Gli aumenti sono stati in maggioranza asintomatici, di basso grado e reversibili durante la continuazione del trattamento.
Portuguese: As elevações foram maioritariamente assintomáticas, de baixo grau, e reversíveis com a continuação do tratamento.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) - Prolungamento dell'intervallo QT (un segnale elettrico anomalo nel cuore che può essere visto nelle analisi) - Perdita di appetito - Vomito - Mal di testa - Capogiri - Perdita dei capelli - Prurito - Dolore muscolare (mialgia) - Dolore alle articolazioni (artralgia) - Risultati anormali dei test della funzionalità epatica - Risultati anormali dei test della funzionalità del pancreas - Parametri anormali della coagulazione del sangue
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Prolongamento do intervalo QT (pode ser verificado como um sinal elétrico anormal em exames ao seu coração) - Perda de apetite - Vómitos - Dor de cabeça - Tonturas - Perda de cabelo - Comichão (prurido) - Dores musculares (mialgias) - Dores nas articulações (artralgias) - Resultados anormais nos testes de função do fígado - Resultados anormais nos testes de função pancreática - Tempos de coagulação sanguínea anormais
Italian: La colelitiasi è una reazione avversa nota associata all'uso degli analoghi della somatostatina ed è stata frequentemente riportata negli studi clinici con pasireotide (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A colelitíase é uma reação adversa reconhecida associada a análogos da somatostatina e tem sido frequentemente notificada em estudos clínicos com pasireotido (ver secção 4.8).
Italian: Nei pazienti con malattia di Cushing, le alterazioni di laboratorio CTC di Grado 3 più frequentemente riportate (14,7% dei pazienti) nello studio di fase III G2304, sono stati i livelli elevati di FPG , senza alcun caso di Grado 4 riportato.
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, a anomalia laboratorial de grau 3 mais frequentemente notificada foi o aumento da FPG (14,7% dos doentes) no estudo G2304 de fase III, sem notificação de casos de grau 4.
Italian: Nota: Il kit per iniezione può essere reinserito in frigorifero se non viene usato entro le 24 ore.
Portuguese: Nota: Se não for usado em 24 horas, o kit de injeção pode voltar ao frigorífico.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.
Italian: Inserire l'ago nella fiala e tirare il pistone per aspirare l'intero contenuto della fiala nella siringa.
Portuguese: Introduza a agulha no interior da ampola e puxe o êmbolo para aspirar a totalidade do conteúdo da ampola para a seringa.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici in soggetti con compromissione epatica con pasireotide per uso intramuscolare.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos com pasireotido intramuscular em indivíduos com compromisso hepático.
Italian: Aumento dell'emoglobina glicosilata, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gammaglutamiltranferasi, aumento della glicemia, incremento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della lipasi
Portuguese: Hemoglobina glicosilada aumentada, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, glucose sanguínea aumentada, creatina fosfoquinase sérica aumentada, lipase aumentada
Italian: Malattia di Cushing: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con malattia di Cushing con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 10 mg ogni 4 settimane e la dose massima raccomandata per questi pazienti è di 20 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Doença de Cushing: a dose inicial recomendada para doentes com doença de Cushing e insuficiência hepática moderada (Child Pugh B) é de 10 mg de 4 em 4 semanas, e a dose máxima recomendada para estes doentes é de 20 mg de 4 em 4 semanas (ver secção 5.2).
Italian: Il monitoraggio delle funzioni ipofisarie (ad esempio TSH/T4 libero) prima e periodicamente durante la terapia con Signifor deve essere considerato in modo clinicamente appropriato.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização da função da hipófise (por exemplo TSH/T4 livre) antes e periodicamente durante a terapêutica com Signifor, de acordo com a prática clínica.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) - Diarrea - Nausea - Dolore addominale - Stanchezza
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Diarreia - Naúseas - Dor abdominal - Fadiga
Italian: Confezioni singole (per tutti i dosaggi): ciascuna confezione singola contiene un blister con un kit per iniezione (un flaconcino e, in una sezione sigillata separata, una siringa preriempita, un adattatore per il flaconcino e un ago per iniezione con dispositivo di sicurezza).
Portuguese: Embalagens unitárias (todas as dosagens): cada embalagem unitária contém um tabuleiro blister com um kit de injeção (um frasco e, numa secção selada separada, uma seringa pré-cheia, um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para injeção).
Italian: Operazione 8
Portuguese: Passo 8
Italian: Incluso nel kit per iniezione: a Un flaconcino contenente la polvere b Una siringa preriempita contenente il solvente c Un adattatore per il flaconcino per la ricostituzione del medicinale d Un ago per iniezione (20G x 1,5″) con dispositivo di sicurezza
Portuguese: Incluído no kit deinjeção: a Um frasco para injetáveis contendo o pó b Uma seringa pré-cheia contendo o veículo c Um adaptador de frasco para a reconstituição do medicamento d Uma agulha de segurança para injeção (20G x 1,5″)
Italian: Se si dovesse rendere necessario il passaggio, la dose iniziale raccomandata per il trattamento della malattia di Cushing è di 10 mg di pasireotide per iniezione intramuscolare profonda ogni 4 settimane.
Portuguese: Se for necessária essa mudança, a dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Cushing é de 10 mg de pasireotido através de injeção intramuscular profunda a cada 4 semanas.
Italian: In uno studio ADME sull'uomo il 55,9±6,63% della dose radioattiva di pasireotide per uso sottocutaneo è stato recuperato nei primi 10 giorni dopo la somministrazione, il 48,3±8,16% della radioattività nelle feci e il 7,63±2,03% nelle urine.
Portuguese: Num estudo de ADME humano 55,9±6,63% da dose subcutânea de pasireotido radioativa foi recuperada na urina ao longo dos primeiros 10 dias após a administração, incluindo 48,3±8,16% da reatividade nas fezes e 7,63±2,03% na urina.
Italian: Polvere: flaconcino di colore scuro (vetro) con tappo in gomma (gomma clorobutilica), contenente il principio attivo pasireotide.
Portuguese: Pó: frasco para injetáveis acastanhado (vidro) com uma rolha de borracha (rolha clorobutílica), contendo a substância ativa (pasireotido).
Italian: Se non si riesce a controllare l'iperglicemia malgrado un'appropriata gestione medica, la dose di Signifor deve essere ridotta o il trattamento con Signifor deve essere interrotto (vedere anche paragrafo 4.5).
Portuguese: A dose de Signifor deve ser reduzida ou o tratamento com Signifor descontinuado se, apesar do acompanhamento médico apropriado, persistir hiperglicemia não controlada (ver também secção 4.5).
Italian: In uno studio ADME sull'uomo il 55,9±6,63% della dose radioattiva è stato recuperato nei primi 10 giorni dopo la somministrazione, il 48,3±8,16% della radioattività nelle feci e il 7,63±2,03% nelle urine.
Portuguese: Num estudo de ADME humano 55,9±6,63% da dose radioativa foi recuperada na urina ao longo dos primeiros 10 dias após a administração, incluindo 48,3±8,16% da reatividade nas fezes e 7,63±2,03% na urina.
Italian: Nel solvente: sodio carmelloso, mannitolo, poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: No veículo: croscarmelose sódica, manitol, poloxâmero 188, água para injetáveis
Italian: La dose iniziale raccomandata è 0,6 mg di pasireotide due volte al giorno per iniezione sottocutanea.
Portuguese: A dose inicial recomendada de pasireotido é 0,6 mg por injeção subcutânea duas vezes ao dia.
Italian: Il pasireotide somministrato per via sottocutanea non ha influenzato la fertilità in ratti maschi, ma, come previsto dalla farmacologia del pasireotide, le femmine hanno presentato cicli anormali o aciclicità, e numero ridotto di corpi lutei e siti di impianto.
Portuguese: O pasireotido, administrado por via subcutânea, não afetou a fertilidade em ratos do sexo masculino mas, como esperado da farmacologia do pasireotido, os ratos fêmea apresentaram ciclos alterados ou ausência de ciclos, e a diminuição do número de corpos lúteos e locais de implantação.
Italian: Metabolismo del glucosio
Portuguese: Metabolismo da glucose
Italian: a Un flaconcino contenente la polvere b Una siringa preriempita contenente il solvente c Un adattatore per il flaconcino per la ricostituzione del medicinale d Un ago per iniezione (20G x 1,5″) con dispositivo di sicurezza
Portuguese: a Um frasco para injetáveis contendo o pó b Uma seringa pré-cheia contendo o veículo c Um adaptador de frasco para a reconstituição do medicamento d Uma agulha de segurança para injeção (20G x 1,5″)
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Portuguese: Lentamente, empurre o êmbolo para baixo até ao final, para transferir todo o veículo para o frasco para injetáveis.
Italian: Gli end points secondari includevano variazioni dal basale di: UFC nelle 24 ore, ACTH nel plasma, livelli di cortisolo sierico e segni e sintomi clinici della malattia di Cushing.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram alterações dos valores iniciais UFC de 24 horas, ACTH plasmática, níveis séricos de cortisol, e sinais e sintomas clínicos de doença de Cushing.
Italian: Operazione 1
Portuguese: Passo 1
Italian: Se non si è sicuri su come effettuare l'autoiniezione o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como administrar a injeção a si próprio ou se tiver qualquer questão, por favor contacte o seu médico ou enfermeiro para aconselhamento.
Italian: Se ha malattie epatiche prima dell'inizio del trattamento con Signifor per l'acromegalia, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose di 20 mg.
Portuguese: A dose não deve exceder 60 mg.Se tiver doença de fígado antes de iniciar o tratamento com Signifor para acromegalia, o seu médico poderá aconselhá-lo a iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg.
Italian: Solvente: siringa preriempita, incolore (vetro) con setto posizionato nella parte anteriore e guarnizione sullo stantuffo (gomma clorobutilica), contenente 2 ml di solvente.
Portuguese: Veículo: seringa pré-cheia incolor (vidro) com rolha frontal e êmbolo (borracha clorobutílica), contendo 2 ml de veículo.
Italian: La percentuale di responder al mese 12 era paragonabile al mese 6, con il 13,4% ed il 25,0% di responder nel gruppo 0,6 mg e 0,9 mg due volte al giorno rispettivamente.
Portuguese: A taxa de doentes que responderam no mês 12 foi comparável à taxa de doentes que responderam no mês 6, com 13,4% e 25% nos grupos de 0,6 mg e 0,9 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Italian: Diarrea, dolore addominale, nausea
Portuguese: Diarreia, dor abdominal, náuseas
Italian: GH <2,5 μg/l e IGF-1 ≤ULN Normalizzazione IGF-1
Portuguese: GH <2,5 μg/l and IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalisada
Italian: Il personale medico o infermieristico deve istruire adeguatamente i pazienti su come iniettare Signifor per via sottocutanea.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções, do médico ou de outro profissional de saúde, sobre como injetar Signifor por via subcutânea.
Italian: Aumento dell'emoglobina glicosilata
Portuguese: Hemoglobina glicosilada aumentada
Italian: I dati disponibili sui ratti hanno mostrato l'escrezione di pasireotide nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos mostraram excreção de pasireotido no leite (ver secção 5.3).
Italian: Test epatici
Portuguese: Testes hepáticos
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere avvisate di usare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Signifor (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar contraceção adequada durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.6).
Italian: Capovolgere la siringa ed il flaconcino, tirare lentamente lo stantuffo ed aspirare l'intero contenuto del flaconcino nella siringa.
Portuguese: Vire a seringa e o frasco para baixo e, lentamente, puxe o êmbolo para trás e aspire a totalidade do conteúdo do frasco para a seringa.
Italian: Signifor può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Signifor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos.
Italian: Uso singolo.
Portuguese: Administração única.
Italian: Togliere la copertura protettiva dell'ago.
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha.
Italian: Nei pazienti con acromegalia le alterazioni di laboratorio di grado 3/4 più frequentemente riportate nei due studi di fase III sono stati i livelli elevati di glucosio a digiuno.
Portuguese: Em doentes com acromegalia, níveis elevados de glucose em jejum foi a anomalia laboratorial de grau 3/4 mais frequentemente notificada nos dois estudos de fase III.
Italian: Bradicardia sinusale, prolungamento dell'intervallo QT
Portuguese: Bradicardia sinusal, prolongamento do interval QT
Italian: Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Portuguese: Signifor 10 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 20 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 30 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 40 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 60 mg pó e veículo para suspensão injetável
Italian: Bradicardia sinusale*, prolungamento dell'intervallo QT
Portuguese: Bradicardia sinusal*, prolongamento QT
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Signifor se ha attualmente o ha mai avuto: - problemi con i livelli di zucchero nel sangue, se troppo elevati (come nel diabete) o se troppo bassi (ipoglicemia); - problemi al cuore come un recente attacco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore nella quale il cuore non può pompare in modo sufficiente il sangue nell'organismo) o dolore toracico improvviso ed oppressivo (generalmente avvertito come pressione, pesantezza, costrizione, compressione o un dolore persistente all'altezza del petto); - un disturbo del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un segnale elettrico anomalo chiamato "prolungamento dell'intervallo QT", o "prolungamento del QT"; - bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue; - calcoli biliari.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Signifor se tem ou já teve: - desequilíbrio dos seus níveis de açúcar no sangue, quer sejam muito altos (tal como na diabetes) ou muito baixos (hipoglicemia); - doenças de coração como um enfarte cardíaco recente, insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito); - uma perturbação do ritmo cardíaco, como um ritmo cardíaco irregular ou um sinal elétrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT" ou "prolongamento QT"; - baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue; - pedras na vesícula.
Italian: - Prendere la fiala dalla scatola.
Portuguese: - Tire a ampola da embalagem.
Italian: Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile pasireotide
Portuguese: Signifor 10 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 20 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 30 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 40 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 60 mg pó e veículo para suspensão injetável pasireotido
Italian: Il pasireotide deve essere usato con cautela nei pazienti che stanno assumendo in concomitanza medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, procainamide, disopiramide), antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antibatterici (eritromicina endovena, pentamidina iniettabile, claritromicina, moxifloxacina), alcuni antipsicotici (ad esempio clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, tiapride, amilsulpride, sertindolo, metadone), alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), antimalarici (ad esempio clorochina, alofantrina, lumefantrina), alcuni antifungini (chetoconazolo, eccetto nello shampoo) (vedere anche paragrafo 4.4).
Portuguese: O pasireotido deve ser utilizado com precaução em doentes que estão a tomar concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de classe III (por exemplo amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), determinados antibacterianos (eritromicina endovenosa, injeção de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), determinados antipsicóticos (por exemplo cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona), determinados anti-histamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (por exemplo, cloroquina, halofantrina, lumefantrina) determinados antifúngicos (cetoconazol, exceto no champô),(ver também secção 4.4).
Italian: 1 flaconcino di polvere 1 siringa preriempita con 2 ml di solvente 1 ago con dispositivo di sicurezza 1 adattatore per il flaconcino
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó 1 seringa pré-cheia com 2 ml de veículo 1 agulha de segurança 1 adaptador de frasco
Italian: Studi nei ratti hanno mostrato effetti sui parametri di riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos de ratos fêmea (ver secção 5.3).
Italian: Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino e pulire il tappo di gomma del flaconcino con un batuffolo imbevuto di alcol.
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis e limpe a rolha de borracha do frasco com álcool.
Italian: Per evitare la sedimentazione, si può agitare delicatamente la siringa per mantenere una sospensione uniforme.
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha puxando-a. Para evitar sedimentação, pode agitar ligeiramente a seringa para manter uma suspensão uniforme.