FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha riesaminato le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti benfluorex, in particolare i dati sul rischio associato di malattie delle valvole cardiache e di ipertensione arteriosa polmonare.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících benfluorex, a to zejména údaje týkající se přidruženého rizika výskytu onemocnění srdečních chlopní a plicní arteriální hypertenze.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a contattare il proprio medico o il farmacista.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Benfluorex agisce aumentando la sensibilità delle cellule all'insulina; ciò significa che l'organismo utilizza meglio l'insulina che produce e che il livello di glucosio nel sangue viene ridotto.
Czech: Benfluorex působí tak, že zvyšuje citlivost buněk na inzulin, v důsledku čehož tělo lépe využívá vlastní inzulin a dochází k poklesu hladiny glukózy v krvi.
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione di questi dati e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti benfluorex non sono superiori ai loro rischi e ha pertanto raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali.
Czech: Na základě vyhodnocení těchto údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínos léčivých přípravků obsahujících benfluorex nepřevyšuje jejich rizika, a proto doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky byla zrušena.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati disponibili dimostrano che l'effetto di benfluorex nel trattamento del diabete è solo limitato.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že všechny dostupné údaje poukazují na omezený účinek benfluorexu v léčbě diabetu.
Italian: Di conseguenza, i medicinali contenenti benfluorex sono stati ritirati dal mercato in Francia.
Czech: obsahující benfluorex ve Francii staženy z trhu.
Italian: Nel 2007 una nuova valutazione del rapporto rischibenefici ha portato al ritiro dell'indicazione per l'uso nei pazienti con alti livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
Czech: V roce 2007 vedlo přehodnocení poměru přínosů a rizik ke stažení indikace benfluorexu u pacientů s vysokými krevními hladinami triglyceridů (druh tuku).
Italian: Come previsto dall'articolo 107, l'autorità francese ha informato il CHMP del provvedimento in modo che il comitato potesse predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti benfluorex.
Czech: Francouzský orgán pro regulaci léčiv o svém postupu v souladu s článkem 107 informoval výbor CHMP, který tak mohl vypracovat stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di benfluorex non superano più i suoi rischi e ha decretato la revoca di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti benfluorex nell'intera Unione europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy benfluorexu již nepřevyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex by měla být v celé Evropské unii (EU) zrušena.
Italian: • I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti benfluorex devono, se possibile, fissare un appuntamento con il medico per modificare la prescrizione.
Czech: • Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni léčivými přípravky obsahujícími benfluorex, by měli při vhodné příležitosti navštívit svého lékaře a nechat si předepsat jiný lék.
Italian: Eventualmente, devono essere usati trattamenti alternativi tenendo conto della sintomatologia e del profilo di rischio del singolo paziente.
Czech: V závislosti na příznacích a vyhodnocení rizik u každého pacienta by měly být použity jiné způsoby léčby.
Italian: Il medicinale esercita anche un effetto sul fegato aumentando la produzione di glicogeno (la forma di deposito del glucosio nel fegato).
Czech: Benfluorex působí rovněž na játra prostřednictvím vyvolání vyšší tvorby glykogenu (zásobní formy glukózy v játrech).
Italian: Da quando è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale, la sicurezza di benfluorex è stata riesaminata diverse volte.
Czech: Bezpečnost benfluorexu byla od jeho registrace přezkoumávána několikrát.
Italian: • I pazienti che in passato sono stati trattati con questi medicinali devono informare il proprio medico, il quale eseguirà indagini per identificare eventuali segni e sintomi di malattia delle valvole cardiache.
Czech: • Pacienti, kteří užívali tyto léčivé přípravky v minulosti, by o tom měli informovat svého lékaře.
Italian: 23 agosto 2012
Czech: 23. srpna 2012
Italian: Che cos'è Zinnat?
Czech: Co je Zinnat?
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 23 agosto 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. srpna 2012.
Italian: Zinnat è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE, oltre che in Islanda.
Czech: Přípravek Zinnat je na trhu ve všech členských státech EU a také na Islandu.
Italian: È disponibile anche con le seguenti denominazioni commerciali: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos a Zoref.
Italian: Zinnat dev'essere somministrato due volte al giorno a diverse dosi, a seconda dell'affezione da trattare.
Czech: Přípravek Zinnat by se měl užívat dvakrát denně v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.3 (Controindicazioni) e 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace) a 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Zinnat.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinnat.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Zinnat?
Czech: Proč byl přípravek Zinnat přezkoumáván?
Italian: Zinnat è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Czech: Přípravek Zinnat je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Italian: In questo modo impedisce la formazione delle pareti cellulari dei batteri, provocandone la morte.
Czech: Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn a nakonec je usmrcuje.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sull'impiego di Zinnat negli adulti e nei bambini nonché nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
Czech: Poté, co sjednotil indikace, sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se použití přípravku Zinnat u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Italian: Domande e risposte su Zinnat e denominazioni associate (acetil-cefuroxima in compress da 125, 250 e 500 mg e in granuli per sospensione orale da 125, 250 e 500 mg) EMA/CHMP/339191/2012
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Zinnat a souvisejících názvů (cefuroxim axetil, 125, 250 a 500mg tablety a 125, 250 a 500mg granule pro perorální suspenzi) EMA/CHMP/339191/2012
Italian: Zinnat è un antibiotico usato nel trattamento di alcune infezioni causate da batteri, tra cui le infezioni delle vie respiratorie come tonsillite e faringite (infezioni della gola), le infezioni delle vie urinarie (infezioni a carico degli organi che trasportano l'urina), le infezioni della cute, le infezioni dei tessuti molli (infezioni dei tessuti sottostanti la cute) e la malattia di Lyme (infezione batterica trasmessa all'uomo da zecche infette).
Czech: Zinnat je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří infekce dýchacích cest, jako je tonzilitida a faryngitida (infekce krku), infekce močových cest, kožní infekce, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží) a lymská borelióza (bakteriální infekce přenášená na člověka infikovanými klíšťaty).
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei vari Stati membri dell'UE.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v různých státech EU.
Italian: • infezioni non complicate di cute e tessuti molli;
Czech: • nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Italian: Il CHMP ha concluso che Zinnat deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai tre mesi di età per il trattamento delle seguenti affezioni:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinnat by se měl používat u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců u těchto onemocnění:
Italian: Domande e risposte su Zinnat e denominazioni associate (acetil-cefuroxima in compresse da 125, 250 e 500 mg e in granuli per sospensione orale da 125, 250 e 500 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Zinnat a souvisejících názvů (cefuroxim axetil, 125, 250 a 500mg tablety a 125, 250 a 500mg granule pro perorální suspenzi)
Italian: Il 20 aprile 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinnat nell'Unione europea.
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinnat v EU.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Zinnat non deve essere più utilizzato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale) e della gonorrea (una malattia a trasmissione sessuale causata da un batterio denominato Neisseria gonorrhoeae), dal momento che queste indicazioni non sono suffragate da dati clinici sufficienti.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinnat by se již neměl používat k léčbě komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici) a kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano ha rilevato la necessità di armonizzazione per Zinnat.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinnat má projít procesem sjednocování.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che Zinnat non deve più essere impiegato nella terapia sequenziale (ossia quando i pazienti passano da una terapia endovenosa a una terapia orale), in considerazione di una significativa riduzione dell'esposizione al principio attivo nel passaggio alla formulazione orale.
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že přípravek Zinnat by se již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Italian: • trattamento precoce della malattia di Lyme.
Czech: • léčba lymské boreliózy v počátečním stadiu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Zinnat nell'Unione europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinnat.
Italian: • cistite (infezione della vescica);
Czech: • cystitida (infekce močového měchýře),
Italian: • esacerbazioni acute (recrudescenze) della bronchite cronica;
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy,
Italian: • pielonefrite (infezione dei reni);
Czech: • pyelonefritida (infekce ledvin),
Italian: • tonsillite e faringite acute (infezioni di tonsille e gola) provocate da streptococco;
Czech: • akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida (infekce mandlí a krku),
Italian: Il principio attivo, acetil-cefuroxima, appartiene al gruppo delle "cefalosporine" e agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
Czech: Léčivá látka, cefuroxim axetil, patří do skupiny „cefalosporinů".
Italian: • sinusite batterica acuta (infezione dei seni nasali);
Czech: • akutní bakteriální sinusitida (infekce vedlejších dutin nosních),
Italian: In tal caso, informi il medico al più presto.
Czech: V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l'uso di un antibiotico di un'altra classe.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
Italian: Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
Czech: Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
Italian: Qualora i medicinali non presentino più alcuna indicazione autorizzata con un rapporto beneficio-rischio positivo, le autorità nazionali competenti devono effettuare le azioni idonee in linea con le conclusioni di questa procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Pokud již léčivé přípravky nemají žádné schválené indikace s pozitivním poměrem přínos-riziko, je třeba, aby příslušné národní orgány přijaly příslušná opatření v souladu se závěry této procedury podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura dideferimento.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Italian: Paragrafo 4.8: Effetti indesiderati
Czech: Bod 4.8, Nežádoucí účinky
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními úřady členské země, případně ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavě III směrnice 2001/83/ES.
Italian: Testo raccomandato
Czech: Doporučené znění
Italian: Testo raccomandato per le indicazioni di categoria 1
Czech: Doporučené znění pro indikace kategorie 1
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Czech: Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
Italian: Indicazioni non corrette dal punto di vista medico
Czech: Medicínsky nesprávné indikace
Italian: Paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni
Czech: Bod 2, Upozornění a opatření
Italian: L'avvertenza nuova o attuale relativa alle neuropatie periferiche deve includere almeno l'informazione seguente:
Czech: Nové nebo stávající upozornění týkající se periferních neuropatií má zahrnovat nejméně následující informace:
Italian: Paragrafo 4.1: Indicazioni terapeutiche
Czech: Bod 4.1, Terapeutické indikace
Italian: Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Italian: Nota: le indicazioni sono raggruppate per rubriche o termini generali che comprendono la stessa entità medica; le modifiche si riferiscono sia ai termini generali, sia alle sottorubriche, secondo il caso.
Czech: Poznámka: Indikace jsou seskupeny pod nadpisy nebo souhrnnými pojmy, které zahrnují stejnou medicínskou entitu; všechny změny platí jak pro souhrnný pojem, tak pro podtitul, jak je to relevantní.
Italian: Dopo l'elenco degli effetti indesiderati deve essere aggiunto il testo seguente:
Czech: Pod seznam nežádoucích účinků je třeba uvést následující nové znění textu:
Italian: L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con <nome del prodotto>.
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem <název přípravku>.
Italian: Il trattamento di questi pazienti con [INN] deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Czech: Léčba [INN] má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Italian: Tendinite e rottura di tendine
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy
Italian: Per i medicinali contenenti levofloxacina somministrati per via sistemica, l'elenco dei fattori di rischio nella prima frase sopra riportata deve includere anche "nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina".
Czech: Pro systémově podávané přípravky s obsahem levofloxacinu je třeba do první výše uvedené věty seznamu rizikových faktorů dále doplnit text „u pacientů, kterým jsou podávány denní dávky 1 000 mg levofloxacinu".
Italian: Endocardite
Czech: Endokarditida
Italian: Paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Czech: Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Czech: Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
Italian: Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d'organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto [nome del prodotto], si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento.
Czech: Pokud se u Vás po <po>užití přípravku [název přípravku] vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
Italian: Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby.
Italian: La somministrazione di [INN] deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Czech: Léčba [INN] má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
Italian: • Urosepsi (soltanto per la formulazione e.v.)
Czech: • Urosepse (platné pouze pro i.v.
Italian: Prima di prendere questo medicinale
Czech: Při <po>užívání tohoto léčivého přípravku
Italian: L'avvertenza attuale sulle tendinopatie/ malattie dei tendini deve essere modificata relativamente ai fattori di rischio, al tempo all'insorgenza e alla necessità di monitorare i pazienti, e deve includere almeno l'informazione seguente(o aggiunta come nuova avvertenza, se mancante):
Czech: Stávající upozornění týkající se tendinopatií/onemocnění šlach má být upraveno s ohledem na rizikové faktory, dobu do nástupu symptomů a potřebu monitorování pacientů a má zahrnovat minimálně následující informace (nebo pokud chybí, pak přidáno jako nové upozornění):
Italian: I pazienti in trattamento con [INN] devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pacienti léčení [INN], mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Italian: Possibili effetti indesiderati
Czech: Bod 4, Možné nežádoucí účinky
Italian: Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia.
Czech: Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou.
Italian: L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
Czech: Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Italian: L'avvertenza relativa alle tendinopatie/malattie dei tendini deve essere inclusa/modificata come segue:
Czech: Upozornění týkající se tendinopatií / poruch šlach má být doplněno/upraveno následujícím způsobem:
Italian: L'avvertenza relativa alle neuropatie periferiche deve essere inclusa/modificata come segue:
Czech: Upozornění týkající se periferních neuropatií má být doplněno/upraveno následujícím způsobem:
Italian: Oltre alle modifiche raccomandate riportatedi seguito, la frase seguente deve essere aggiunta a tutti i medicinali contenenti chinoloni e fluorochinoloni al termine del paragrafo 4.1:
Czech: Kromě úprav doporučených níže je třeba na konec bodu 4.1 u všech léčivých přípravků s obsahem chinolonů a fluorochinolonů vložit následující větu:
Italian: Infezioni vaginali
Czech: Vaginální infekce
Italian: Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con [INN] deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu [INN] ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Italian: Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con <nome del prodotto>, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek <název přípravku> <po>užívat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.