FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bereikte trabectedine-waarden in plasma waren 10,6 ± 5,4 (Cmax), hoger dan die werden bereikt bij patiënten na een infusie van 1.500 µg/m2 gedurende 24 uur (Cmax van 1,8 ± 1,1 ng/ml) en vergelijkbaar met die werden bereikt na toediening van dezelfde dosis bij 3 uur infusie (Cmax van 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Estonian: 24 t infusiooni järgselt saadud väärtused (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) ja sarnased sama annuse manustamisel 3 t infusiooniga (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Dutch: Mediane progressievrije overleving (95% BI) (maanden)
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse mediaan (95% usaldusvahemik) (kuudes)
Dutch: Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (Trabectedine)
Estonian: Yondelis 0,25 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Yondelis 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Trabektediin
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/417/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/417/002
Dutch: Elke injectieflacon met 1 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 20 ml water voor injectie.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg trabektediini, mis tuleb lahjendada 20 ml steriilse süsteveega.
Dutch: 5-nucleotidase of gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), als de verhoging ossaal van oorsprong kan zijn) - albumine ≥ 25 g/l - alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - creatinineklaring ≥ 30 ml/min (monotherapie), serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min (combinatietherapie) - creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN - hemoglobine ≥ 9 g/dl
Estonian: - Bilirubiin ≤ normi ülemine piir (NÜP) - Alkaalne fosfataas ≤ 2,5 x NÜP (kui taseme tõusul on otsene põhjus, hinnatakse maksa isoensüüme 5-nukleotidaasi või gammaglutamüültranspeptidaasi (GGT)) - Albumiin ≥ 25 g/l - Alaniinaminotransferaas (ALAT) ja aspartaataminotransferaas (ASAT) ≤ 2,5 x NÜP - Kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min (monoteraapia korral), seerumi kreatiniinitase ≤ 1,5 mg/dl
Dutch: Gegevens uit het preklinisch onderzoek duiden erop dat trabectedine bij blootstelling lager dan het therapeutisch klinisch bereik, in termen van AUC, een beperkt effect heeft op hart en bloedvaten, luchtwegen en centraal zenuwstelsel.
Estonian: Prekliinilised andmed näitasid trabektediini vähest mõju südameveresoonkonnale, respiratoorsele ja kesknärvisüsteemile, seda ekspositsioonide korral, mis jäid allapoole terapeutilist kliinilist piiri (AUC tingimustes).
Dutch: Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken.
Estonian: Muu lahjendi kasutamisel peale 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuse võib PLD settida.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 1 mg trabectedine.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 1 mg trabektediini.
Dutch: Wekedelensarcoom
Estonian: Pehmekoe sarkoom
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg trabectedine.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Dutch: Schud de injectieflacon totdat het product volledig is opgelost.
Estonian: Raputage viaali, kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
Dutch: De PR kwam overeen met een patiënt met een alveolair rabdomyosarcoom.
Estonian: Osaline ravivastus vastas alveolaarse rabdomüosarkoomiga patsiendile.
Dutch: Extra bewaking van de hematologische parameters bilirubine, alkalische fosfatase, aminotransferase en CPK moet tijdens de eerste twee cycli van de therapie wekelijks plaatsvinden, en bij vervolgcycli minimaal eenmaal tussen de behandelingen door.
Estonian: Kahe esimese ravikuuri vältel ja vähemalt üks kord kahe järjestikuse ravikuuri vahel tuleb veel jälgida hematoloogilisi näitajaid, bilirubiini, alkaalse fosfataasi, aminotransferaaside ja kreatiinfosfokinaasi tasemeid.
Dutch: * Bijwerking uitsluitend voor ovariumcarcinoom
Estonian: * Ravimi kõrvaltoime ainult munasarjavähi korral
Dutch: Yondelis 1 mg: Injecteer 20 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Estonian: Yondelis 1 mg: süstige 20 ml steriilset süstevett viaali.
Dutch: De mediane overleving per histologisch tumortype was 16,2 maanden [BI 95%: 14,1; 19,5] voor proefpersonen met leiomyosarcomen en liposarcomen, en 8,4 maanden [BI 95%: 7,1; 10,7] voor proefpersonen met andere sarcoomtypes.
Estonian: Kasvaja histoloogilise tüübi alusel oli elulemuse mediaan leiomüosarkoomidega ja liposarkoomidega uuringus osalejatel 16,2 kuud [95% CI: 14,1, 19,5] ning muude sarkoomi tüüpidega uuringus osalejatel 8,4 kuud [95% CI: 7,1, 10,7].
Dutch: Deze gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg/ml trabectedine.
Estonian: Valmistatud lahus sisaldab 0,05 mg/ml trabektediini.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 0,25 mg trabectedine.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Dutch: Zelden: komt bij minder dan 1 op 1000 mensen voor
Estonian: Harvad - võivad ilmneda kuni 1 patsiendil 1000st
Dutch: 27,0 (24,1-31,4) 24,1 (20,9-25,9) 0,83 (0,67-1,04) 0,1056 a
Estonian: 27,0 (24,1-31,4) 24,1 (20,9-25,9) 0,83 (0,67-1,04) 0,1056 a Ravivastuse üldine esinemissagedus (ORR) Sõltumatute röntgenoloogide hinnang, kõik randomiseeritud n = 337
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
Estonian: 1 ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini.
Dutch: Mediane totale overleving (95% BI) (maanden)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (95% usaldusvahemik) (kuudes)
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
Estonian: Üks ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini.
Dutch: Er kunnen op de injectieplaats blaren verschijnen, en afschilfering en verdonkering van de huid.
Estonian: Süstekohal võib esineda ville, naha koorumist ja tumenemist.
Dutch: Als u koorts heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Estonian: Palaviku tekkimisel tuleb viivitamatult otsida meditsiinilist abi.
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine
Estonian: Maksapuu dulikkus
Dutch: Myelosuppressie en hepatotoxiciteit werden als de primaire toxiciteit voor trabectedine vastgesteld.
Estonian: Trabektediini esmane toksilisus väljendus müelosupressiooni ja hepatotoksilisusena.
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Estonian: Fertiilses eas mehed peavad ravi ajal ja 5 kuud (vt lõik 4.4) pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: • Het kan ook zijn dat u problemen met uw spijsvertering krijgt zoals verminderde eetlust, misselijkheid of dat u moet overgeven (braken), of last krijgt van buikpijn, diarree of verstopping (obstipatie).
Estonian: • Võivad esineda mõningad seedesüsteemi sümptomid, nagu isutus, haiglane olek (iiveldus) või oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus või kõhukinnisus.
Dutch: Soms: komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor
Estonian: Aeg-ajalt - võivad ilmneda kuni 1 patsiendil 100st
Dutch: Voordat Yondelis aan u wordt toegediend, wordt het eerst gereconstitueerd en verdund voor intraveneus gebruik.
Estonian: Enne Yondelise intravenoosset manustamist tuleb see ette valmistada ja lahjendada.
Dutch: Voor het injecteren van de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een spuit gebruikt.
Estonian: Õige kogus steriilset süstevett süstitakse viaali süstla abil.
Dutch: Afwijkingen in de leverfunctietests
Estonian: Maksafunktsiooni testide hälbed
Dutch: Capillairleksyndroom
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom
Dutch: - neutropenie < 500/mm3 die meer dan 5 dagen aanhoudt of gepaard gaat met koorts of een infectie - trombocytopenie < 25.000/mm3 - verhoging van de bilirubinewaarde > ULN en/of van de alkalische fosfatasewaarde > 2,5 x ULN - verhoging van de aminotransferasewaarde (ASAT of ALAT) > 2,5 x ULN (monotherapie)
Estonian: - Neutropeenia < 500/mm3 kestusega üle 5 päeva, või kui see seostub palaviku või nakkusega - Trombotsütopeenia < 25 000/mm3
Dutch: Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: Yondelis 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Dutch: Yondelis is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker en, net als bij andere potentieel toxische samenstellingen, is bij de verwerking voorzichtigheid geboden.
Estonian: Nii nagu teisi võimalike toksiliste toimetega ravimeid, tuleb ka Yondelist käsitseda ettevaatusega.
Dutch: Wanneer Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gebruikt dan dient de intraveneuze lijn na toediening van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en vóór toediening van Yondelis goed te worden doorgespoeld met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Estonian: Yondelise kasutamisel koos PLD-ga tuleb veenitee pärast PLD manustamist ja enne Yondelise manustamist hoolikalt loputada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Estonian: • Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kasu.
Dutch: Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie inmiddels heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 27 mei 2015 opgeheven.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 27. mail 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yondelis verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Yondelise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. septembril 2007.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yondelis te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Yondelise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: • ovariumkanker;
Estonian: • munasarjavähk;
Dutch: Hiermee kan worden voorkomen dat de cellen zich te snel delen en zo wordt de groei van diverse soorten kanker vertraagd.
Estonian: Sel viisil saab ennetada rakkude liiga kiiret jagunemist ja aeglustada mitmesuguste vähivormide kasvu.
Dutch: Yondelis trabectedine
Estonian: Yondelis trabektediin
Dutch: Ongeveer tweederde van de patiënten had kanker die gevoelig was voor middelen op basis van platina.
Estonian: Ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest oli vähk, mis on tundlik plaatinat sisaldavate ravimite suhtes.
Dutch: In het onderzoek werden twee verschillende doseringsschema's van Yondelis vergeleken: driemaal per maand of één keer om de drie weken.
Estonian: Uuringus võrreldi Yondelise kaht annustamisskeemi: kolm korda kuus või üks kord iga kolme nädala järel.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijd voordat de toestand van de patiënt verslechterde.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja haiguse süvenemiseni kulunud aeg.
Dutch: Overige informatie over Yondelis
Estonian: Muu teave Yondelise kohta
Dutch: Het volledige EPAR voor Yondelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yondelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Yondelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtted Yondelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yondelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yondelis.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Yondelise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Alle patiënten hadden voorheen een behandeling met antracyclinen en ifosfamide ondergaan die niet langer werkzaam bleek.
Estonian: Kõiki patsiente oli varem ravitud antratsükliini ja ifosfamiidiga, kuid see ravi enam ei mõjunud.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van enige ernst waren neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een bepaalde soort witte bloedcel), misselijkheid, braken, verhoging van leverenzymen, anemie (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), verminderde eetlust en diarree.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud olenemata raskusastmest olid neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, maksaensüümide sisalduse suurenemine, aneemia (punaliblede vähesus), väsimus, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), isutus ja kõhulahtisus.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt door bevoegde oncologen (kankerspecialisten) of andere artsen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische (celdodende) middelen.
Estonian: Seda võivad kasutada ainult pädevad onkoloogid (vähiarstid) või muud tervishoiutöötajad, kes on spetsialiseerunud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimite manustamisele.
Dutch: Als de bloedwaarden van de patiënt abnormaal zijn, moet de infusie met Yondelis worden uitgesteld of de dosis Yondelis worden verlaagd, of kunnen andere middelen worden gebruikt om de bloedproblemen te behandelen.
Estonian: Kui patsiendi verepilt on ebanormaalne, tuleb Yondelise infusioon edasi lükata, Yondelise annust vähendada või kasutada verehäirete raviks muid ravimeid.
Dutch: • ovariumkanker (kanker van de eierstok) die na een eerdere behandeling is teruggekomen en gevoelig is voor middelen op basis van platina.
Estonian: • munasarjavähk, mis on relapseerunud (pärast varasemat ravi taastunud) ja mis on tundlik plaatinat sisaldavate ravimite suhtes.
Dutch: Bij kanker delen cellen zich te snel, doorgaans omdat de genen van deze cellen niet normaal functioneren.
Estonian: Vähk on haigus, mille korral rakud jagunevad liiga kiiresti, tavaliselt nende geenide talitlushäire tõttu.
Dutch: Yondelis wordt gebruikt voor de behandeling van twee vormen van kanker bij volwassenen:
Estonian: Yondelist kasutatakse täiskasvanutel kahe järgmise vähivormi raviks:
Dutch: Ter voorkoming van braken en ter bescherming van de lever moet de patiënt vóór de behandeling een infusie van corticosteroïden (bijvoorbeeld dexamethason) krijgen.
Estonian: Oksendamise ennetamiseks ja maksa kaitsmiseks tuleb enne ravi infundeerida kortikosteroide (nt deksametasooni).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met wekedelensarcoom en ovariumkanker klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Yondelis op 30 mei 2001 (voor wekedelensarcoom) en op 17 oktober 2003 (voor ovariumkanker) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Estonian: Et pehmekoesarkoomi ja munasarjavähiga patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Yondelis harvikravimiks 30. mail 2001 (pehmekoesarkoomi ravi) ja 17. oktoobril 2003 (munasarjavähi ravi).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Yondelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Yondelise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed
Dutch: Yondelis is middel tegen kanker dat de werkzame stof trabectedine bevat.
Estonian: Yondelis on vähiravim, mis sisaldab toimeainena trabektediini.
Dutch: Bij patiënten die het middel om de drie weken kregen toegediend, duurde het gemiddeld 3,8 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 2,1 maanden bij patiënten die Yondelis driemaal per maand kregen toegediend.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati ravimit üks kord iga kolme nädala järel, ei süvenenud haigus keskmiselt 3,8 kuud, Yondelist kolm korda kuus saanud patsientidel aga 2,1 kuud.
Dutch: Bij de meeste patiënten die met Yondelis worden behandeld, kunnen bijwerkingen worden verwacht.
Estonian: Enamikul Yondelisega ravitud patsientidest tekivad eeldatavasti kõrvalnähud.
Dutch: Bij ongeveer 10% van de patiënten die worden behandeld met Yondelis als monotherapie en 25% die worden behandeld met Yondelis in een combinatietherapie kunnen ernstige bijwerkingen worden verwacht.
Estonian: Umbes 10% ainult Yondelist ja 25% kombinatsioonravi saavatel patsientidel võivad tekkida rasked kõrvalnähud.
Dutch: Yondelis was oorspronkelijk goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden', omdat er ten tijde van de goedkeuring slechts beperkte informatie over wekedelensarcoom beschikbaar was.
Estonian: Yondelisele anti esialgu müügiluba erandkorras, sest heakskiitmise ei olnud võimalik saada pehmekoesarkoomi kohta täielikku teavet.
Dutch: Trabectedine hecht zich aan het DNA, de chemische moleculen waaruit genen zijn opgebouwd, en voorkomt op deze manier dat bepaalde genen in menselijke cellen sneller gaan werken.
Estonian: Trabektediin seondub DNA-ga (aine, millest koosnevad geenid) ja ennetab teatud inimrakkude geenide aktiveerumist.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Dutch: Waarom is Yondelis goedgekeurd?
Estonian: Miks Yondelis heaks kiideti?
Dutch: Het wordt aanbevolen om Yondelis toe te dienen via een centrale veneuze lijn (een dunne slang die door de huid in een groot bloedvat net boven het hart wordt ingebracht).
Estonian: Yondelist on soovitatav manustada keskse veenikanüüli kaudu (peen voolik, mis ulatub nahalt vahetult südame kohal paiknevate suurte veenideni).
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien.
Estonian: Kaugelearenenud tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Dutch: Voor ovariumkanker werd Yondelis in combinatie met PLD vergeleken met alleen PLD in één hoofdonderzoek onder 672 vrouwen bij wie de ziekte na eerdere behandeling was teruggekomen of verergerd.
Estonian: Munasarjavähi ravis võrreldi Yondelise kasutamist koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga ja ainult pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kasutamist ühes põhiuuringus, milles osales 672 naist, kelle haigus oli pärast eelmist ravi taastunud või süvenenud.
Dutch: Yondelis mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige of ongecontroleerde infectie, in combinatie met het vaccin voor geelzucht of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada patsientidel, kellel on raske või ravimata nakkus, koos kollapalaviku vaktsiiniga ega imetamise ajal.
Dutch: Wat is Yondelis?
Estonian: Mis on Yondelis?
Dutch: Voor ovariumkanker is de dosis 1,1 mg/m2, toegediend om de drie weken in de vorm van een drie uur durende infusie onmiddellijk na de PLD-infusie.
Estonian: Munasarjavähi ravis manustatakse Yondelist annuses 1,1 mg kehapindala ruutmeetri kohta kolm tundi kestva infusioonina iga kolme nädala järel vahetult pärast pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini infusiooni.
Dutch: In het geval van ovariumkanker was Yondelis in combinatie met PLD werkzamer dan alleen PLD: bij patiënten die de combinatietherapie kregen, duurde het gemiddeld 7,3 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 5,8 maanden bij patiënten die alleen PLD kregen.
Estonian: Munasarjavähi ravis oli Yondelis koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga efektiivsem kui ainult pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin: kombineeritud ravi saavatel patsientidel ei süvenenud haigus keskmiselt 7,3 kuud, samas kui ainult pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini saavatel patsientidel ei süvenenud haigus 5,8 kuud.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Yondelis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Yondelise võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Voor wekedelensarcoom is Yondelis onderzocht in één hoofdonderzoek onder 266 patiënten met liposarcoom (sarcoom dat in vetcellen ontstaat) of leiomyosarcoom (een sarcoom dat ontstaat in de ‘gladde' spiercellen, spiercellen die onwillekeurig samentrekken) in een gevorderd of metastatisch (verspreid naar andere delen van het lichaam) stadium.
Estonian: Pehmekoesarkoomi ravis uuriti Yondelist ühes põhiuuringus, milles osales 266 patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline (organismis ka mujale levinud) liposarkoom (rasvkoe rakkudes tekkinud sarkoom) või leiomüosarkoom (silelihaskoe rakkudes tekkinud sarkoom).
Dutch: Yondelis wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD, een ander middel tegen kanker).
Estonian: Yondelist kasutatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (samuti vähiravim).
Dutch: Yondelis moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker).
Estonian: Yondelist tohib manustada üksnes keemiaravi (vähiravimite) kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Yondelis wordt voorgeschreven als een behandeling met anthracyclinen en ifosfamide (andere middelen tegen kanker) niet langer effectief is of bij patiënten die deze middelen niet verdragen;
Estonian: Yondelist kasutatakse patsientidel, kelle eelnenud ravi antratsükliinide ja ifosfamiidiga (samuti vähiravimid) on lakanud mõjumast või kellele need ravimid ei sobi;
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Yondelis vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: • gevorderd wekedelensarcoom, een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat.
Estonian: • kaugelearenenud pehmekoesarkoom - pehmete tugikudede teatud liiki vähk.
Dutch: Dodelijke bijwerkingen deden zich voor bij 1,9% respectievelijk 0,9% van de patiënten die werden behandeld met Yondelis hetzij als monotherapie dan wel als combinatietherapie.
Estonian: Surmaga lõppenud kõrvalnähte esines 1,9% ainult Yondelist ja 0,9% kombinatsioonravi saanud patsientidel.
Dutch: In het geval van wekedelensarcoom bleek Yondelis werkzamer als het één keer om de drie weken werd toegediend dan wanneer het andere doseringsschema werd gevolgd.
Estonian: Pehmekoesarkoomi ravis oli Yondelis manustamisel üks kord iga kolme nädala järel efektiivsem kui alternatiivse annustamisskeemi korral.
Dutch: Voor wekedelensarcoom is de aanbevolen dosis Yondelis 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Estonian: Yondelise soovituslik annus pehmekoesarkoomi ravis on 1,5 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) ning seda manustatakse 24 tundi kestva pidevinfusioonina iga kolme nädala järel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Yondelis.
Estonian: Kui vajate Yondelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yondelis.
Estonian: Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Trabectedine, de werkzame stof in Yondelis, is een synthetische versie van een stof die oorspronkelijk gewonnen werd uit een soort manteldieren of ‘zakpijpen' (een zeedier).
Estonian: Yondelise toimeaine trabektediin on mantelloomadest (teatud mereloomad) eraldatud aine sünteetiline analoog.
Dutch: Hoe is Yondelis onderzocht?
Estonian: Kuidas Yondelist uuriti?