FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Dafiro HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta tratamentul mai bine dacă li s-ar prescrie Dafiro HCT care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dafiro HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Dafiro HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
Portuguese: A dose diária de Dafiro HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Romanian: Doza zilnică de Dafiro HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Portuguese: O Dafiro HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Romanian: Dafiro HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Portuguese: O Dafiro HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Romanian: Dafiro HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Dafiro HCT.
Portuguese: A dosagem de Dafiro HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
Romanian: Doza de Dafiro HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele individuale ale celor trei substanţe active pe care pacientul le lua înainte.
Portuguese: Outras informações sobre o Dafiro HCT
Romanian: Alte informaţii despre Dafiro HCT
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dafiro HCT.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dafiro HCT.Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Dafiro HCT.
Portuguese: Por último, o Dafiro HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
Romanian: În sfârşit, utilizarea Dafiro HCT este contraindicată la pacienţii cu hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului în sânge) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric în sânge) care cauzează simptome.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dafiro HCT durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dafiro HCT pe parcursul studiilor?
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Dafiro HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Romanian: Dafiro HCT în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet de tip 2 sau la pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Portuguese: Os doentes receberam o Dafiro HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
Romanian: Pacienţii au primit timp de opt săptămâni fie Dafiro HCT, fie una din cele trei combinaţii care conţinea numai două dintre substanţele active.
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Dafiro HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
Romanian: Tratamentul cu doza cea mai puternică de Dafiro HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dafiro HCT?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dafiro HCT?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dafiro HCT?
Romanian: De ce a fost aprobat Dafiro HCT?
Portuguese: O que é o Dafiro HCT?
Romanian: Ce este Dafiro HCT?
Portuguese: Como foi estudado o Dafiro HCT?
Romanian: Cum a fost studiat Dafiro HCT?
Portuguese: Para que é utilizado o Dafiro HCT?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dafiro HCT?
Portuguese: Como se utiliza o Dafiro HCT?
Romanian: Cum se utilizează Dafiro HCT?
Portuguese: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Romanian: Cashel Road, Dublin 12, Irlanda.
Portuguese: Para uso externo apenas.
Romanian: Numai pentru uz extern.
Portuguese: No entanto, em vários Estados-Membros, um texto alternativo tinha sido incluído na sequência de procedimentos nacionais.
Romanian: Cu toate acestea, într-un număr de state membre, a fost inclus un text alternativ în urma rezultatelor procedurilor naţionale.
Portuguese: Nestes casos é indicado o tratamento sintomático.
Romanian: În aceste cazuri, este indicat tratamentul simptomatic.
Portuguese: Populações especiais
Romanian: Populaţie specială
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas comparáveis em estudos clínicos.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse comparabile în studiile clinice.
Portuguese: Módulo de qualidade
Romanian: Modulul de calitate
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível acrescentar frases adicionais à afirmação contida na secção 4.4.
Romanian: Prin urmare, nu a fost posibilă adăugarea unei formulări suplimentare la afirmaţia de la secţiunea 4.4.
Portuguese: Os sinais são cansaço, depressão e ansiedade.
Romanian: Semnele sunt oboseala, depresia şi anxietatea.
Portuguese: % doentes com doença controlada
Romanian: % pacienţi cu boală controlată
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos aumentará por este motivo.
Romanian: Ca urmare, incidenţa evenimentelor adverse va creşte.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado nestas áreas".
Romanian: Produsul medicamentos nu trebuie utilizat în aceste zone."
Portuguese: Utilizações não avaliadas
Romanian: Utilizări neevaluate
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do medicamento, confome necessário.
Romanian: După decizia comisiei, autorităţile competente ale statului membru, în legătura cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile produsului după cum este cazul.
Portuguese: - Evite a exposição excessiva ao sol, solário ou a outras formas de tratamento de luz.
Romanian: - Evitaţi expunerea excesivă la soare, utilizarea excesivă a solarului şi alte forme de tratament cu lumină.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Portuguese: A maior parte dos doentes vêem resultados óbvios após 2 semanas, mesmo que a psoríase não esteja completamente limpa.
Romanian: Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă psoriazisul nu este încă eliminat la momentul respectiv.
Portuguese: Alterações da pigmentação no local da aplicação
Romanian: Modificări de pigmentare la nivelul zonei de aplicare
Portuguese: No entanto, por forma a respeitar a mais recente versão das directrizes sobre RCM, a indicação foi alterada para incluir os adultos como população a que o tratamento se destina.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a asigura conformitatea cu ultima versiune a orientărilor privind RCP-ul, indicaţia a fost modificată pentru a include adulţii ca populaţie cu intenţie de tratament.
Portuguese: - Aplique a pomada num dedo limpo.
Romanian: - Aplicaţi unguentul pe un deget curat.
Portuguese: Poderá ter de interromper o seu tratamento.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să întrerupeţi tratamentul.
Portuguese: O CHMP aprovou estas alterações, dado que melhoram a definição da população-alvo e reflectem os dados apresentados para apoiar as indicações.
Romanian: CHMP a aprobat aceste modificări întrucât îmbunătăţesc definiţia populaţiei ţintă şi reflectă datele oferite în sprijinul indicaţiilor.
Portuguese: A afirmação "crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade" foi simplificada para "crianças com menos de 18 anos de idade".
Romanian: Afirmaţia „copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani" a fost simplificată devenind „copii cu vârsta sub 18 ani".
Portuguese: Poderá ser necessário suspender este medicamento gradualmente, especialmente se o tiver utilizado durante um período prolongado.
Romanian: Poate fi necesar să întrerupeţi treptat utilizarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat pe o perioadă de timp îndelungată.
Portuguese: Betametasona (sob a forma de dipropionato)
Romanian: Betametazona (sub formă de dipropionat)
Portuguese: Código ATC: D05AX52.
Romanian: Codul ATC: D05AX52.
Portuguese: - Não utilize mais de 15 gramas num dia
Romanian: - Nu utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Portuguese: Este texto proposto é idêntico ao RCM do PRM actual, com excepção do seguinte:
Romanian: Acest text propus este identic cu RCP-ul PRR actual, cu excepţia următoarelor:
Portuguese: O QUE É DAIVOBET E PARA QUE É UTILIZADO
Romanian: CE ESTE DAIVOBET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Portuguese: Estes estudos foram o MCB 9802 INT e o MCB 9904 INT.
Romanian: Aceste studii au fost MCB 9802 INT şi MCB 9904 INT.
Portuguese: Tratamento concomitante e exposição a UV
Romanian: Tratament şi expunere concomitentă la radiaţii UV
Portuguese: O titular da AIM concordou, no entanto, que esta não é uma contra-indicação absoluta, tendo proposto movê-la para a secção 4.4.
Romanian: DAPP a fost însă de acord că aceasta nu este o contraindicaţie absolută şi a propus mutarea acesteia la secţiunea 4.4.
Portuguese: A psoríase pustular é um efeito indesejável raro".
Romanian: Psoriazisul pustular este o reacţie adversă rară."
Portuguese: Em três EM, o RCM era mais geral e não incluía os resultados de qualquer estudo.
Romanian: În trei state membre, RCP-ul a fost mai general şi nu a inclus rezultate ale studiilor.
Portuguese: Percentagem de redução no PASI (SD)
Romanian: Reducere medie procentuală în PASI (DS)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Daivobet Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: Desta forma, a supervisão médica deverá continuar no período pós-tratamento.
Romanian: Prin urmare, în perioada de după tratament trebuie continuată supravegherea medicală.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Daivobet e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Daivobet şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: Por fim, a possibilidade de efeitos sistémicos mais frequentes "sob oclusão" não se encontrava mencionada.
Romanian: La final, nu a fost menţionată posibilitatea unor efecte sistemice mai frecvente „sub pansamente ocluzive".
Portuguese: Não aplicar directamente na face ou olhos.
Romanian: A nu se aplica direct pe faţă sau ochi.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
Portuguese: - O período inicial normal de tratamento é de 4 semanas, mas o seu médico poderá recomendar um período de tratamento diferente.
Romanian: - Durata normală a tratamentului iniţial este de 4 săptămâni, însă medicul dumneavoastră poate decide o durată de tratament diferită.
Portuguese: Reacções adversas locais
Romanian: Reacţii adverse locale
Portuguese: O que posso esperar quando uso Daivobet?
Romanian: La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet?
Portuguese: A referência a doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves foi retirada desta secção e incluída na secção 4.2.
Romanian: Referirea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe a fost ştearsă din această secţiune şi inclusă la secţiunea 4.2
Portuguese: Por conseguinte, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
Romanian: De aceea, acest RPC, etichetare si prospect nu reprezintă în mod obligatoriu textul curent.
Portuguese: - Não refrigerar.
Romanian: - A nu se congela.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reacções adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Portuguese: - Infecções (porque o seu sistema imunitário, que combate as infecções, pode encontrar-se suprimido ou enfraquecido).
Romanian: - Infecţii (deoarece sistemul dumneavoastră imunitar, care luptă împotriva infecţiilor, poate fi deprimat sau slăbit).
Portuguese: A seguinte terminologia foi utilizada de modo a classificar a frequência das reacções adversas:
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea terminologie:
Portuguese: Esta recomendação baseia-se em dados de foto(co)carcinogenicidade não clínicos.
Romanian: Această recomandare se bazează pe date non-clinice de foto(co)carcinogenitate.
Portuguese: A harmonização do módulo de qualidade foi solicitada pelo titular da AIM no início do presente procedimento de consulta.
Romanian: Armonizarea modulului de calitate a fost solicitată de DAPP la începutul acestei proceduri de sesizare.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas.
Romanian: Durata de tratament recomandată este de 4 săptămâni.
Portuguese: O CHMP concordou com esta proposta.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această propunere.
Portuguese: Estas restrições foram introduzidas para evitar a exposição excessiva ao calcipotriol e a possibilidade de eventos adversos relacionados com a vitamina D (p. ex. hipercalcemia).
Romanian: Aceste restricţii au fost introduse pentru a evita expunerea excesivă la calcipotriol şi posibilitatea apariţiei de reacţii adverse asociate cu vitamina D (de exemplu, hipercalcemie).
Portuguese: Não foram relatados quaisquer casos de atrofia da pele.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de atrofie cutanată.
Portuguese: Frequência desconhecida - Efeito rebound: Agravamento dos sintomas/psoríase após finalização do tratamento
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - Recădere: agravare a simptomelor/psoriazisului după încheierea tratamentului
Portuguese: O Daivobet gel não deve ser aplicado directamente no rosto ou olhos.
Romanian: Daivobet gel nu trebuie aplicat direct pe faţă sau pe ochi.
Portuguese: Reacções adversas aos excipientes
Romanian: Reacţii adverse la excipienţi
Portuguese: A infecção secundária é um efeito adverso local documentado do tratamento com corticosteróides tópicos.
Romanian: Infecţia secundară este o reacţie adversă locală documentată la tratamentul cu corticosteroizi topici.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Romanian: 4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje
Portuguese: A indicação mais actual nos Estados-Membros (EM) era "tratamento da psoríase vulgaris" e, em dois outros EM, a indicação era "tratamento combinado da psoríase".
Romanian: Cea mai răspândită indicaţie în statele membre (SM) era „tratamentul psoriazisului vulgar", iar în alte două state membre, indicaţia era „tratamentul combinat al psoriazisului".
Portuguese: Com base nos dados de pós-comercialização, a utilização padrão de calcipotriol seguida por exposição média e padrão a radiação UV não parece implicar qualquer risco especial para os doentes que utilizem calcipotriol.
Romanian: Pe baza datelor postpunere pe piaţă, utilizarea standard de calcipotriol, urmată de o expunere medie şi standard la radiaţii UV, nu pare să implice riscuri speciale pentru pacienţii care utilizează calcipotriol.
Portuguese: O módulo de qualidade para o Daivobet pomada foi igualmente avaliado e a sua harmonização foi aprovada pelo CHMP.
Romanian: Modulul de calitate pentru Daivobet unguent a fost, de asemenea, evaluat, iar armonizarea acestuia a fost acceptată de CHMP.
Portuguese: Texto nos Frascos: 15g
Romanian: Textul pentru flacon: 15 g
Portuguese: Além disso, observou-se a redução da sobrevivência das crias, bem como redução ou aumento do peso corporal.
Romanian: Mai mult, au fost observate reducerea supravieţuirii puilor, scăderea şi creşterea în greutate a acestora.
Portuguese: Foram relatados os seguintes efeitos adversos menos graves para Daivobet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após a utilização.
Romanian: Mâinile trebuie spălate după utilizare.
Portuguese: Este texto fora proposto originalmente pelo titular da AIM como parte de um pedido de alteração de tipo II para actualização do RCM na sequência de resultados de dois estudos não clínicos, um estudo de carcinogenicidade e um estudo de foto(co)carcinogenicidade.
Romanian: Acest text a fost propus iniţial de DAPP în cadrul unei variaţii de tip II pentru actualizarea RCP-ului în urma rezultatelor din două studii non-clinice, un studiu de carcinogenitate şi un studiu de foto(co)carcinogenitate.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática após administração intravenosa é de 5-6 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al eliminării plasmatice după aplicarea intravenoasă este de 5-6 ore.
Portuguese: Estas áreas só devem ser tratadas com os corticosteróides mais fracos" estava apenas parcialmente incluída ou estava omissa no RCM.
Romanian: Aceste zone trebuie tratate doar cu corticosteroizi cu acţiune mai slabă" a fost parţial sau deloc inclus în RCP.
Portuguese: O mecanismo da actividade anti-inflamatória dos esteróides tópicos, em geral, é pouco claro.
Romanian: În general, mecanismul activităţii antiinflamatoare a steroizilor topici nu este pe deplin cunoscut.
Portuguese: Muito raras Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Romanian: Foarte rare Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Portuguese: Semana 8
Romanian: Săptămâna 8
Portuguese: O risco de rebound está bem documentado e as normas orientadoras da UE sobre a investigação de medicamentos para utilização na psoríase recomendam a investigação do efeito rebound.
Romanian: Riscul de recădere este bine documentat, iar orientările UE privind investigarea produselor destinate utilizării în tratamentul psoriazisului recomandă investigarea recăderii.
Portuguese: A informação sobre utilização em crianças foi actualizada pelo titular da AIM, em conformidade com as directrizes relativas à revisão da qualidade linguística dos documentos.
Romanian: Informaţiile privind utilizarea la copii au fost actualizate de DAPP în conformitate cu orientările privind controlul de calitate al documentelor.
Portuguese: Não se verificou o compromisso da fertilidade.
Romanian: Nu a existat nicio influenţă asupra fertilităţii.
Portuguese: O doente deve ser instruído no sentido da correcta utilização do medicamento de forma a evitar a aplicação e transferência acidental para o rosto, boca e olhos.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să utilizeze corect medicamentul, pentru a evita aplicarea şi transferul accidental la nivelul feţei, gurii şi ochilor.
Portuguese: % doentes com ausência de doença ou muito ligeira
Romanian: % pacienţi fără semne de boală sau cu boală foarte uşoară
Portuguese: Ambos os tratamentos foram aplicados uma vez por dia, alternadamente conforme as necessidades, durante 52 semanas.
Romanian: Ambele tratamente au fost administrate o dată pe zi, intermitent conform indicaţiilor, timp de până la 52 de săptămâni.
Portuguese: A absorção através da pele lesada é aproximadamente 24%.
Romanian: Absorbţia prin pielea afectată este de aproximativ 24%.
Portuguese: No que se refere ao risco de um efeito rebound referido na secção 4.4, o CHMP questionou se existem evidências de que a redução progressiva da dose reduz a probabilidade deste efeito.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul efectelor de recădere („rebound") menţionat la secţiunea 4.4, CHMP a întrebat dacă există dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei va diminua această probabilitate.
Portuguese: O potencial risco para seres humanos é desconhecido.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este pe deplin cunoscut.
Portuguese: O que é Daivobet e para que é utilizado Antes de utilizar Daivobet Como utilizar Daivobet Efeitos secundários possíveis Como conservar Daivobet Outras informações
Romanian: Ce este Daivobet şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Daivobet Cum să utilizaţi Daivobet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Daivobet Informaţii suplimentare
Portuguese: Efeitos no sistema endócrino
Romanian: Efecte asupra sistemului endocrin
Portuguese: Em vários RCM de EM, a advertência relativa à utilização na pele do rosto referia "a pomada não pode/deve ser utilizada na pele do rosto" em vez de "evitar a aplicação".
Romanian: În RCP-urile mai multor state membre, atenţionarea privind utilizarea pe faţă a fost următoarea: „unguentul nu poate/nu ar trebui/nu trebuie utilizat în regiunea feţei" şi nu „a se evita aplicarea".
Portuguese: O risco de um efeito rebound foi incluído no RCM com base em dados de utilização pós-comercialização.
Romanian: Riscul efectului de recădere a fost inclus în RCP pe baza datelor din utilizarea post-punere pe piaţă.
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes tratados com Daivobet gel tiveram uma reacção adversa não grave.
Romanian: Aproximativ 8% dintre pacienţii trataţi cu Daivobet gel au prezentat reacţii adverse uşoare.
Portuguese: Foi relatado efeito rebound após a suspensão do tratamento, mas a sua frequência é desconhecida.
Romanian: S-au raportate cazuri de recădere după încetarea tratamentului, însă frecvenţa este necunoscută.