FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hos hvem koncentrationen af humant hepatitis B-immunoglobulin i blodet lå på over 100 IE pr. liter efter 18 til 24 uger.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).
English: Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant.
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes mindst tre måneder efter levertransplantationen.
English: Zutectra is used in adults who have had a liver transplant because of liver failure that was caused by hepatitis B infection.
Danish: Zutectra anvendes til voksne, som har fået foretaget en levertransplantation i forbindelse med leversvigt forårsaget af hepatitis B-infektion.
English: The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra.
Danish: Almindelige antivirale lægemidler til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B kan anvendes i kombination med Zutectra.
English: For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zutectra fremgår af indlægssedlen.
English: Why has Zutectra been approved?
Danish: Hvorfor blev Zutectra godkendt?
English: Zutectra is a solution for injection.
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning.
English: Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection.
Danish: Zutectra har vist sig effektivt til at opretholde det nødvendige antistofniveau til at beskytte mod geninfektion med hepatitis B.
English: What is Zutectra?
Danish: Hvad er Zutectra?
English: Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant.
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes en uge efter levertransplantationen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment.
Danish: Den mislykkede behandling blev defineret som niveauer af hepatitis Bimmunoglobuliner i blodet under 100 IE pr. liter eller geninfektion med hepatitis B-virussen i løbet af de 24 uger, behandlingen varer.
English: What is Zutectra used for?
Danish: Hvad anvendes Zutectra til?
English: What benefit has Zutectra shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zutectra?
English: How has Zutectra been studied?
Danish: Hvordan blev Zutectra undersøgt?
English: How is Zutectra used?
Danish: Hvordan anvendes Zutectra?
English: The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU.
Danish: Den anbefalede dosis er mellem 500 IE og 1000 IE, men i visse tilfælde kan der gives op til 1500 IE. Dosen beregnes på grundlag af mængder af antistoffer mod hepatitis B-virusset i patientens blod.
English: How does Zutectra work?
Danish: Hvordan virker Zutectra?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Danish: 90 (3 x 30) tabletter multipakning
English: Film-coated tablet Oral use
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Flaske (HDPE)
English: Oral Suspension Oral use bottle (glass)
Danish: Oral anvendelse Glasflaske
English: Strength Pharmaceutical form
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
English: It is given as an injection under the skin.
Danish: Det gives ved indsprøjtning under huden.
English: Other information about Taltz
Danish: Andre oplysninger om Taltz
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Taltz.
English: Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis.
Danish: Taltz må ikke gives til patienter med potentielt alvorlige infektioner såsom tuberkulose.
English: The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter.
Danish: Efter den første dosis på 160 mg (to indsprøjtninger) gives en indsprøjtning af 80 mg hver anden uge i de første 12 uger og derefter hver 4. uge.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Taltz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Taltz anvendes så sikkert som muligt.
English: It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body).
Danish: Det anvendes hos voksne, som behøver behandling med lægemidler, der virker i hele kroppen (systemisk behandling).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Taltz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
English: This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies.
Danish: Dette skal sammenholdes med 4 % af dem, der fik placebo, og med 48 % dem, der fik etanercept i 2 af hovedundersøgelserne.
English: Taltz contains the active substance ixekizumab.
Danish: Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.
English: Why is Taltz approved?
Danish: Hvorfor blev Taltz godkendt?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Taltz?
English: What is Taltz and what is it used for?
Danish: Hvad er Taltz, og hvad anvendes det til?
English: In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks.
Danish: I 2 undersøgelser blev behandlingen fortsat hos patienter, hvis psoriasis blev bedre med Taltz givet hver 2. uge i 12 uger.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taltz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Taltz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
English: After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate.
Danish: Efter opøvning kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Taltz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
English: What are the risks associated with Taltz?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Taltz?
English: The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Taltz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte og rødme på injektionsstedet og næse-, hals- eller brystinfektioner.
English: Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Danish: Taltz fås kun på recept, og det bør bruges under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Taltz, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Taltz fremgår af indlægssedlen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Taltz bør anvendes.
English: After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin.
Danish: Efter yderligere behandling med Taltz hver 4. uge i 48 uger var huden hos 78 % af patienterne helet eller næsten helet.
English: Interleukin 17A is involved in immune system effects, including inflammation, that cause psoriasis.
Danish: Interleukin 17A er inddraget i immunsystemets virkninger, bl.a. inflammation, der er årsag til psoriasis.
English: Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment.
Danish: Undersøgelserne viser, at Taltz er effektivt til behandling af plaque-psoriasis hos patienter, der behøver systemisk behandling.
English: The medicine has been shown to be effective in moderate to severe plaque psoriasis and its side effects are in line with other similar psoriasis medicines.
Danish: Lægemidlet er påvist at være effektivt ved moderat til svær plaque-psoriasis, og dets bivirkninger svarer til bivirkningerne af andre tilsvarende psoriasislægemidler.
English: By attaching to interleukin 17A, ixekizumab blocks its action and reduces the activity of the immune system and thereby reduces the symptoms of psoriasis.
Danish: Ved at bindes til interleukin 17A blokerer ixekizumab dets virkning og nedsætter immunsystemets aktivitet og dermed symptomerne på psoriasis.
English: Taltz is available as an injection in pre-filled syringes and in pen injectors.
Danish: Taltz fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter og i fyldte penne.
English: For more information about treatment with Taltz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Taltz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Also, 82% of patients given Taltz had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 4% of patients given placebo and 39% of patients given etanercept
Danish: Desuden var huden hos 82 % af de patienter, der fik Taltz, helet eller næsten helet efter 12 uger, sammenholdt med 4 % af dem, der fik placebo, og 39 % af dem, der fik etanercept.
English: In 3 main studies involving over 3,800 patients with psoriasis, 89% of those treated every two weeks with Taltz attained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
Danish: I 3 hovedundersøgelser med over 3 800 patienter med psoriasis opnåede 89 % af dem, der blev behandlet med Taltz hver anden uge, efter 12 uger et fald på 75 % i PASI-score, der er et mål for sygdommens sværhed og arealet af den angrebne hud.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks.
Danish: Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand efter 16-20 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
English: Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Danish: Taltz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis, en sygdom der giver røde, skællende hudpartier.
English: How is Taltz used?
Danish: Hvordan anvendes Taltz?
English: Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Taltz than with placebo (a dummy treatment) or with etanercept, another medicine used to treat psoriasis.
Danish: Patienter behandlet med Taltz fik større bedring i plaque-psoriasis end dem, der fik virkningsløs behandling (placebo) eller et andet psoriasismiddel (etanercept).
English: What benefits of Taltz have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Taltz?
English: For practical information about using Taltz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Taltz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
Danish: Det er et protein, der er beregnet til at bindes til interleukin 17A, som er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
English: How does Taltz work?
Danish: Hvordan virker Taltz?
English: 28 x 1tablets (unit dose) (calendar pack)
Danish: 28 x 1 tabletter (enhedsdosis) (kalenderpakning)
English: Pack size
Danish: Pakningstørrelse
English: Immediate Packaging
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
English: - Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
Danish: - Fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinier.
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Danish: Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger, sygeplejersker, farmaceuter) skal indeholde,
English: A patient card shall be distributed to all patients, including:
Danish: Et patientkort skal uddeles til alle patienter.
English: 1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight.
Danish: 1) Beskrivelse af postinjektionssyndrom - Undervisning om de 2 intramuskulære formuleringer af olanzapin, herunder pakningsforskelle - Beskrivelse af rekonstitution og forsvarlig administrationsteknik - Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion - Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination - Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt - Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom - Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, implementeres:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
English: - Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Danish: Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af, at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
English: These reactions were generally mild in nature.
Danish: Disse reaktioner var generelt af en mild karakter.
English: Stress and irregular exercise should be avoided.
Danish: Stress og uregelmæssig motion bør undgås.
English: A white ring may be seen in the neck of some vials, but this does not affect the quality of the product.
Danish: En hvid ring kan ses i halsen på nogle hætteglas, men dette påvirker ikke kvaliteten af produktet.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
English: Avoid introduction of contamination during use.
Danish: Undgå forurening under brug.
English: Store upright in a refrigerator.
Danish: Opbevares opretstående i køleskab.
English: Store upright in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares opretstående i køleskab (2 °C - 8 °C).
English: Amendment of the periodic safety update report (PSUR) cycle is required, as detailed in the CVMP assessment report.
Danish: Ændring af den periodiske sikkerhedsindberetning (PSUR) cyklus er nødvendig som angivet i CVMP´s vurderingsrapport
English: The product should be administered in the morning and in the evening, approx. 12 hours apart.
Danish: Produktet skal administreres om morgenen og om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum.
English: *produced by recombinant DNA technology
Danish: *fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
English: One IU (International Unit) corresponds to 0.0347 mg of insulin human.
Danish: Én IE (international enhed) svarer til 0,0347 mg human insulin.
English: The dose should be given concurrently with or immediately after a meal.
Danish: Dosis skal gives i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.
English: Fourty per cent of insulin is eliminated by the liver and 60% is eliminated by the kidney.
Danish: Fyrre procent af insulin elimineres af leveren, og 60 % elimineres af nyren.
English: EXP {month/year} Once broached use by ...
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud anvendes inden ....
English: In the majority of cats the glucose lowering effect lasted for a minimum of 9 hours after first insulin injection.
Danish: Hos flertallet af kattene varede den glukosenedsættende effekt minimum 9 timer efter første insulininjektion.
English: There is a low possibility of an allergic reaction in sensitised individuals.
Danish: Der er en lille risiko for en allergisk reaktion hos sensibiliserede personer.
English: Cats and dogs
Danish: Katte og hunde
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises med hensyn til nøjagtigheden af doseringen.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
English: General guidance:
Danish: Generel vejledning:
English: Do not use for the acute management of diabetic ketoacidosis.
Danish: Bør ikke anvendes til akut behandling af diabetisk ketoacidose.
English: Any dose adjustment (i.e. increase of dose) should be in general performed after several days (e.g. 1 week) since full action of insulin requires an equilibration phase.
Danish: Enhver dosisjustering (dvs. øgning af dosis) bør generelt kun ske med flere dages mellemrum (f.eks. 1 uge) eftersom den fulde effekt af insulin kræver en stabiliseringsfase.
English: Further adjustments of insulin dose on twice daily treatment may be necessary.
Danish: Yderligere justeringer af insulindosis ved 2 daglige doseringer kan være nødvendig.
English: It may then be degraded on passage through the liver or by the kidney.
Danish: Den kan herefter nedbrydes ved passage gennem leveren eller nyren.
English: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Danish: Dibasisk natriumphosphat, heptahydrat Phenol
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
English: The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating animals has not been evaluated.
Danish: Sikkerheden ved og effekten af ProZinc til dyr i avl, samt drægtige og diegivende dyr er ikke fastlagt.
English: The liver and the kidney are the two main organs which eliminate insulin from the circulation.
Danish: Leveren og nyren er de to hovedorganer, der eliminerer insulin fra kredsløbet.
English: Re-evaluation of clinical signs and laboratory parameters should be performed as recommended by the attending veterinarian.
Danish: Re-evaluering af kliniske tegn og laboratorieværdier bør foretages i henhold til den behandlende dyrlæges anbefalinger.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
English: Following the binding of insulin with the insulin receptor and the subsequent action, insulin is released back into the extracellular environment.
Danish: Efter binding af insulin med insulinreceptoren og den efterfølgende aktivitet, frigives insulin igen til det ekstracellulære miljø.
English: The vial is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a plastic flip-off cap.
Danish: Hætteglasset er lukket med en butylgummiprop og forseglet med en flip-off plastikhætte.
English: Elimination:
Danish: Eliminering:
English: After the daily insulin dose is established, monitoring for diabetic control is recommended.
Danish: Når den daglige insulindosis er etableret, anbefales overvågning af den diabetiske kontrol.
English: Overall insulin influences the regulation of the carbohydrate and fat metabolism.
Danish: Overordnet har insulin indflydelse på reguleringen af kulhydrat- og fedtmetabolismen.
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Danish: Anvendes kun efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.