FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé kapsuly Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg tvrdé kapsuly Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 mg kemény kapszula Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 mg kemény kapszula Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mg kemény kapszula
Slovak: Zníženie alebo stratu sluchu
Hungarian: • halláscsökkenés vagy hallásvesztés,
Slovak: Prítomnosť kryštálov v moči, abnormálny test chôdze po čiare, pokles množstva bielych krviniek
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlycsökkenés súlynövekedés* a vizeletben kristály jelenléte, kóros vakjárás teszt, csökkent fehérvérsejtszám a vér csökkent bikarbonát szintje
Slovak: Unikanie moču a/alebo stolice
Hungarian: • vizelet- és/vagy székletszivárgás,
Slovak: Pridanie HCTZ k terapii topiramátom môže vyžadovať úpravu dávok topiramátu.
Hungarian: Ha a topiramát-kezeléshez hidroklorotiazidot adnak, szükség lehet a topiramát adagjának módosítására.
Slovak: Topiramát je monosacharid substituovaný sulfamátom.
Hungarian: A topiramát a szulfamát szubsztituált monoszacharidok közé tartozik.
Slovak: Zelený zákal (glaukóm), t.j. zablokovanie tekutiny v oku, čo spôsobuje zvýšenie vnútroočného tlaku, bolesť a zhoršenie zraku
Hungarian: • zöldhályog (glaukóma), a folyadék elzáródása a szemben, mely a nyomás növekedését okozza;
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 200 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 100 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 200 mg filmtabletta
Slovak: Pri skúškach na mutagenitu in vitro a in vivo topiramát nevykazoval genotoxické účinky.
Hungarian: A topiramát nem mutatott genotoxikus potenciált egy sor in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatban.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol prehľad súboru údajov z databázy dohľadu nad liekmi a registra gravidít oddelenia farmaceutického výskumu a vývoja spoločnosti Johnson &
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a J&J PRD saját farmakovigilanciai adatbázisából és prospektív terhességi regiszterekből származó adatgyűjtések összefoglalását, amely meghatározta a topiramáttal kezelt terhes nők magzatát érintő potenciális kockázatokat.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú:
Hungarian: Ritka mellékhatások között szerepel:
Slovak: Topiramát sa má používať opatrne u pacientov so sklonom k metabolickej acidóze alebo u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu metabolickú acidózu vyvolávať.
Hungarian: A topiramátot óvatosan kell használni olyan betegeknél, akiknek állapota vagy kezelései kockázati tényezőt jelentenek metabolikus acidózis kialakulása szempontjából.
Slovak: Ak pacient netoleruje titračný režim, môže sa použiť menšie zvýšenie alebo dlhšie intervaly medzi zvýšeniami dávok.
Hungarian: Ha a beteg nem képes tolerálni a titrálási sémát, kisebb lépésekben vagy a lépések között hosszabb időszakokat hagyva lehet titrálni.
Slovak: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgicko mg
Hungarian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Slovak: Ak sa Topamax pridáva alebo vynecháva u pacientov liečených metformínom, mala by sa venovať pozornosť ich monitorovaniu, aby sa zabezpečila adekvátna kontrola diabetu.
Hungarian: Ha metformin terápiában részesülő betegeknek Topamaxot adnak vagy megvonják, a cukorbetegség stádiumának megfelelő kontrollálása érdekében a rendszeres ellenőrzésre különös gondot kell fordítani.
Slovak: Monoterapia u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak és elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak monoterápiája.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka topiramátu pri profylaxii migrenóznych bolestí hlavy je 100 mg/deň, podávaná v dvoch rozdelených dávkach.
Hungarian: A topiramát ajánlott napi összadagja migrénes fejfájás megelőzésére 100 mg/nap, két részletben alkalmazva.
Slovak: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugalsko
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugália
Slovak: Pacienti užívali celkovú dennú dávku až do 200 mg/deň.
Hungarian: A betegek 200 mg-ot meg nem haladó napi összadagot kaptak.
Slovak: Filmom obalené tablety
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta
Slovak: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, sčervenanie, nával horúčavy,
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió, kipirulás, hőhullám
Slovak: Koncentrácia topiramátua
Hungarian: Topiramát koncentrációa
Slovak: 16 rokov nedosiahla štatistická významnosť, v každej vekovej skupine sa pozorovala všeobecná tendencia k početnej prevahe v porovnaní s placebom.
Hungarian: − nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget, mégis minden korcsoportban megfigyelhető volt az általánosítható tendencia, hogy a számszerűsített eredmények alapján a placebónál hatásosabb volt ez a kezelés.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po pridaní topiramátu k liečbe risperidónom boli: somnolencia (27
Hungarian: Amikor a topiramátot a riszperidon-kezeléshez adták, a leggyakrabban jelentett nemkívánatos események az aluszékonyság (az előzőek szerinti sorrendben 27%, ill.
Slovak: Dávkovanie sa má zvyšovať v 1- alebo 2- týždňových intervaloch o 0,5 až 1 mg/kg/deň, rozdelené do dvoch dávok.
Hungarian: Ezután az adagot emelni kell 1 vagy 2 hetenként 0,5-1 mg/kg/nap-os lépésekben, két részre osztott adagokban alkalmazva.
Slovak: AUC redukovaných metabolitov
Hungarian: ↔ 31%-kal nő a redukált metabolit AUC értéke
Slovak: Hyperchloremická acidóza
Hungarian: Hidroklorotiazid
Slovak: Počas užívania Topamaxu nepite alkohol.
Hungarian: Alkohol fogyasztását kerülnie kell, ha Topamaxot szed.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 25 - 50 mg na noc počas jedného týždňa.
Hungarian: A kezelést 25-50 mg-mal kell kezdeni, esténként adagolva, egy héten keresztül.
Slovak: Zmeny myslenia a ostražitosti, vrátane zmätenosti, problémov so sústredením, pamäťou alebo spomalené myslenie
Hungarian: hangulati- vagy viselkedés-változások, beleértve a dühöt, idegességet, szomorúságot, súlygyarapodás, étvágycsökkenés vagy étvágytalanság, csökkent vörösvértestszám, változások a gondolkodásban és éberségben, beleértve a zavarodottságot, koncentrációs problémákat, emlékezetzavart vagy lassú gondolkodást, elmosódott beszéd,
Slovak: Boli sem zahrnuté aj upozornenia, že topiramát by sa mal používať obozretne v prípade pacientov trpiacich ochoreniami alebo podstupujúcich terapie, ktoré predstavujú rizikový faktor pre výskyt metabolickej acidózy, a že pri liečbe topiramátom by sa mala brať do úvahy aj pacientova anamnéza očných porúch.
Hungarian: További figyelmeztetéseket foglaltak bele az alkalmazási előírásba, melyeknek értelmében a topiramát elővigyázatossággal alkalmazandó olyan állapotban lévő vagy olyan kezelést kapó betegek esetében, ahol fennáll a metabolikus acidózis kialakulásának kockázata.
Slovak: Topiramát sa u zdravých dobrovoľníkov nemetabolizuje extenzívne (≈
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a topiramát nem metabolizálódik kiterjedten (∼20%).
Slovak: Cmax 4hydroxypropranololu (TPM 50 mg/12h)
Hungarian: ↔ 4-OH propranolol Cmax értéke 17%-kal nő (Topamax 50 mg 12 óránként)
Slovak: %) pacientov hodnotených v randomizovaných kontrolovaných štúdiách skúmajúcich topiramát v monoterapii, ktorými boli deti (≤
Hungarian: A topiramát monoterápia gyermekek körében végzett vizsgálata a topiramát monoterápia randomizált, kontrollált vizsgálatai során értékelt betegeknek csak egy kis, gyermekből (16 éves vagy fiatalabb betegekből) álló hányadára vonatkozott (~20%).
Slovak: Príznaky zahŕňali kŕče, ospanlivosť, poruchy reči, rozmazané videnie, diplopiu, zhoršenie duševnej činnosti, letargiu, abnormálnu koordináciu, stupor, hypotenziu, abdominálnu bolesť, nepokoj, závraty a depresiu.
Hungarian: Jelei és tünetei között szerepelnek görcsök, álmosság, beszédzavarok, homályos látás, diplopia, a mentális állapot károsodása, letargia, koordinációs zavar, stupor, hipotenzió, hasi fájdalom, nyugtalanság, szédülés, depresszió.
Slovak: Zapáchajúci dych
Hungarian: • rossz szagú lehelet,
Slovak: To sa chápe ako podpora pre navrhovanú indikáciu topiramátu ako adjuvantnej liečby záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárnymi generalizovanými záchvatmi alebo bez nich v pediatrickej populácii.
Hungarian: Úgy találták, hogy ez alátámasztja az ajánlott javallati kört, amelynek értelmében a topiramát javallott gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak kiegészítő kezeléseként.
Slovak: Presný spôsob účinku topiramátu nie je úplne známy.
Hungarian: A topiramát hatásmechanizmusai nem teljesen tisztázottak.
Slovak: Dňa 18. októbra 2012
Hungarian: 2013. február 21.
Slovak: EMEA/H/C/002350
Hungarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
Slovak: Žiadateľ navrhol na zmiernenie tohto rizika opatrenia, ktoré by sa však v praxi ťažko presadzovali.
Hungarian: A kérelmező intézkedéseket javasolt ennek a kockázatnak a csökkentésére, de a bizottság úgy vélte, hogy a gyakorlatban túlságosan bonyolult az intézkedések végrehajtása.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie tohto stanoviska.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülviszgálatátt kérte.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl s riadeným uvoľňovaním.
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kapszulák formájában lett volna elérhető.
Slovak: Účinky lieku Qsiva sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Qsiva hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 21. februára 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2013. február 21-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
Slovak: Predpokladá sa, že topiramát účinkuje tak, že zvyšuje využívanie telesnej energie, znižuje energetickú účinnosť a tým aj chuť pacienta na jedlo.
Hungarian: A topiramát feltehetőleg a test energiafelhasználásának növelése, az energiahatékonyság csökkentése és a beteg étvágyának csökkentése útján hat.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Vivus BV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Vivus BV.
Slovak: Výbor poznamenal, že existuje vysoká pravdepodobnosť, že by sa liek po schválení nepoužíval výhradne pre určených pacientov.
Hungarian: A bizottság megállapítása szerint nagy a valószínűsége annak, hogy az engedély kiadása esetén a gyógyszert nem szigorúan csak a megfelelő betegeknél alkalmaznák.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Qsiva (fentermín/topiramát)
Hungarian: A Qsiva-ra (fentermin / topiramát) vonatkozó forgalomba hozatalának elutasítása
Slovak: Qsiva je liek, ktorý obsahuje účinné látky fentermín a topiramát.
Hungarian: A Qsiva egy fentermin és topiramát nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Fentermín potláča chuť do jedla uvoľňovaním chemického prenášača nazývaného norepinefrín (alebo noradrenalín) do hypotalamu, teda časti mozgu, ktorá kontroluje hlad.
Hungarian: A fentermin a norepinefrin (más néven noradrenalin) nevű kémiai jelátvivőanyagnak az éhségérzetet szabályozó agyi régióban, a hipotalamuszban történő kibocsátása útján csökkenti az étvágyat.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali približne 4 000 pacientov s obezitou alebo nadváhou, sa porovnávala liečba liekom Qsiva s placebom (zdanlivým liekom) a podávanie samotného fentermínu alebo topiramátu.
Hungarian: Az összesen mintegy 4000, elhízott vagy túlsúlyos beteg bevonásával végzett négy fő vizsgálatban a Qsiva-kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), valamint egymagában alkalmazott fentermin- vagy topiramát-kezeléssel hasonlították össze.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v hlavných štúdiách sa preukázal klinicky relevantný úbytok hmotnosti po liečbe liekom Qsiva, ale vyjadril pochybnosti o dlhodobom účinku tohto lieku na srdce a krvné cievy, najmä v dôsledku účinku fentermínu, ktorý je známy tým, že zvyšuje srdcovú frekvenciu, ale ktorého dlhodobé účinky neboli zjavné.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fő vizsgálatok klinikailag jelentős testsúlycsökkenést mutattak a Qsivakezelést követően, de aggályai merültek fel a gyógyszerek által a szívre és a vérerekre kifejtett hosszú távú hatásokkal kapcsolatban, különösképpen a szívverést felgyorsító fentermin esetében, amelynek hosszú távú hatásai nem tisztázottak.
Slovak: Po druhé, existovali obavy týkajúce sa dlhodobých psychiatrických účinkov (v štúdiách bola hlásená depresia a úzkosť) a kognitívnych účinkov (napríklad problémy s pamäťou a pozornosťou) súvisiace so zložkou topiramátu v lieku Qsiva.
Hungarian: Másodsorban, aggályok merültek fel a Qsiva topiramát összetevőjének hosszú távú pszichiátriai (a vizsgálatokban depressziót és szorongást jelentettek) és kognitív hatásaival (például a memóriával és figyelemmel kapcsolatos problémák) kapcsolatban.
Slovak: Topiramát je tiež známy tým, že môže byť potenciálne škodlivý pre nenarodené dieťa, ak ho užívajú tehotné ženy.
Hungarian: A topiramátról ezenkívül ismert, hogy ha terhes nő szedi, az esetlegesen káros hatással lehet a magzatra.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Qsiva neprevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Qsiva alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovak: Obe účinné látky v lieku Qsiva potláčajú chuť do jedla.
Hungarian: A Qsiva két hatóanyaga étvágycsökkentő gyógyszer.
Slovak: Čo je liek Qsiva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qsiva?
Slovak: Dve z týchto štúdií konkrétne zahŕňali pacientov s problémami súvisiacimi s hmotnosťou vrátane diabetu, vysokého krvného tlaku a abnormálnej hladiny tuku a cukru v krvi.
Hungarian: Két vizsgálatba kifejezetten olyan betegeket vontak be, akiknél túlsúllyal kapcsolatos egészségügyi problémák, többek között cukorbetegség, magas vérnyomás és rendellenes vérzsírszint vagy vércukorszint, voltak jelen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol úbytok hmotnosti a počet pacientov, u ktorých nastal úbytok hmotnosti po 28 alebo 56 týždňoch liečby aspoň o 5 %. V jednej zo štúdií boli pacienti liečení dlhší čas a po 108 týždňoch bola meraná účinnosť liečby.
Hungarian: A hatásosság két fő mértéke a testsúly csökkenésének nagysága, valamint a 28 vagy 56 hetes kezelést követően legalább 5%-os testsúlycsökkenést mutató betegek száma volt.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Qsiva-val kapcsolatos klinikai vizsgálataiban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Qsiva na trh určeného na liečbu obezity.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) az elhízás kezelésére szánt, Qsiva nevű gyógyszer forgalomba hozatalának az elutasítását javasló negatív véleményt fogadott el.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem elutasításához vezettek?
Slovak: 21. februára 2013 EMA/109958/2013
Hungarian: A Qsiva-ra (fentermin / topiramát) vonatkozó forgalomba hozatalának elutasítása EMA/109958/2013
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP bolo po preskúmaní potvrdené.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a CHMP megerősítette az engedély kiadásának elutasítását.
Slovak: 30 kg/m2), ktorí majú zdravotné problémy súvisiace s hmotnosťou, napríklad vysoký krvný tlak, diabetes 2. typu alebo abnormálne hladiny tuku v krvi.
Hungarian: A Qsiva-t a súlyosan elhízott (BMI ≥ 35 kg/m2) betegek vagy azon elhízott (BMI ≥ 30 kg/m2) betegek kezelésére szánták, akiknél túlsúllyal kapcsolatos egészségügyi problémák, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy rendellenes vérzsírszint vannak jelen.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Qsiva?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qsiva-t?
Slovak: Veľkosť balenia k s
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés r i e
Slovak: Tento stav môže byť smrteľný.
Hungarian: Ez az állapot végzetes lehet.
Slovak: Extravazácia bola hlásená veľmi zriedkavo.
Hungarian: Extravasatiót nagyon ritkán jelentettek.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa zvyčajne opakuje každé tri týždne.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.
Slovak: Po odstránení rukavíc je potrebné si vždy umyť ruky.
Hungarian: A kesztyűk levétele után mindig kezet kell mosni.
Slovak: - Závažná infekcie krvi, ktorá môže byť smrteľná.
Hungarian: - A vér súlyos fertőzése, ami végzetes is lehet.
Slovak: Ak máte tieto pocity, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Slovak: Možno bude potrebná hospitalizácia a môžu byť život ohrozujúce.
Hungarian: Ezek kórházi kezelést igényelhetnek és akár életveszélyesek is lehetnek.
Slovak: Pred použitím sa musí rekonštituovať a ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Hungarian: Felhasználás előtt fel kell oldani, majd tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedošlo k zhoršeniu na výkonnostný stav 3.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a 3. teljesítmény-státusz szintig.
Slovak: Priemerná doba do progresie ochorenia bola v oboch skupinách podobná (13,3 týždňov a 12,3 týždňov).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő hasonló volt a két csoportban (13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane izolovaných prípadov a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az izolált eseteket is és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Slovak: Suomi/Finland Actavis
Hungarian: Suomi/Finland Actavis Oy
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nepreukázalo žiadnu zmenu vo farmakokinetike počas podávania po dobu 5 dní.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása nem jelzett változást a farmakokinetikában az ötnapos kezelés alatt.
Slovak: Ak otehotniete, alebo si myslíte že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal
Slovak: - výsledkov krvných testov vykonaných pred a počas liečby, - znášaní liečby.
Hungarian: - a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől,
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) sa musí pred podaním rozriediť.
Hungarian: Ezt a koncentrátumot (1 mg/ml) kell a beadás előtt hígítani.
Slovak: Nezistili sa žiadne príznaky kumulatívnej hematologickej alebo nehematologickej toxicity.
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35%) a distribúcia medzi krvnými bunkami a plazmou bola výrazne homogénna.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Hungarian: Kombinált kezelés (cervixcarcinoma)
Slovak: V moči sa vylúčilo približne 51% vo forme celkového topotekánu a 3% sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Hungarian: A vizeletben körülbelül 51% választódott ki teljes topotekán, és 3% pedig N-dezmetil-topotekán formájában.
Slovak: Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Hungarian: Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Slovak: Ak sa topotekán kombinuje s inými chemoterapeutikami, môže byť potrebné znížiť dávkovanie každého z liekov, aby bola zabezpečená ich vzájomná znášanlivosť.
Hungarian: Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, előfordulhat, hogy mindegyik gyógyszer adagját csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Slovak: Reykjavíkurvegi 76-78
Hungarian: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður Izland
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer, kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj u detí a dospievajúcich; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatékonysági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Slovak: Iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené nežiaduce účinky).
Hungarian: Az alábbiakban a nemkívánatos reakciók szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Slovak: Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Hungarian: A folyékony hulladékanyagot nagymennyiségű vízzel kell leöblíteni
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, mladistvými a mladými dospelými pacientmi so solidnými nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
Slovak: V klinických štúdiách bol exantém zaznamenaný u 4% pacientov a pruritus u 1,5% pacientov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocytaszámot is, rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak je topotekán používaný počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, musí byť upozornená na potenciálne ohrozenie plodu.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán--kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.