FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Maraviroc er ikke mutagent eller genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-studier, herunder bakteriel revers-mutationstest, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og muse-knoglemarv-micronucleus.
Hungarian: A mérések közt szerepelt az inverz mutagenitás vizsgálata baktériumokban, a humán limfocitákon végzett kromoszóma aberrációk vizsgálata és egér csontvelő micronucleus teszt.
Danish: Der forventes ingen interaktion.
Hungarian: Nem vizsgálták, interakció nem várható.
Danish: Maraviroc Cmax: ↓ 0,34
Hungarian: Maravirok Cmax: ↓ 0,34
Danish: Det gennemsnitlige geometriske forhold for Cmax og AUClast var henholdsvis 11 % og 25 % højere for forsøgspersoner med mild nedsat leverfunktion, og henholdsvis 32 % og 46 % højere for forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Hungarian: A Cmax geometriai középértéke 11%-kal, az AUClast értéke 25%-kal volt magasabb enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges önkéntesekkel összehasonlítva.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg er 23 % og estimeres til 33 % for 300 mg. Maraviroc er et substrat for efflux-transporteren P-glycoprotein.
Hungarian: A 100 mg-os dózis esetén a gyógyszer abszolút biohasznosulása 23%, míg a 300 mg-os dózisé várhatóan 33%.
Danish: Nevirapin 200 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg enkeltdosis)
Hungarian: Nevirapin 200 mg napi 2x (maravirok 300 mg egyszeri dózis)
Danish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Hungarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Danish: Studiet A4001031 er et åbent multicenterstudie med pædiatriske patienter (i alderen 2 år til under 18 år), der er inficeret med CCR5-tropisme hiv 1, bestemt ved Trofile-assay for øget følsomhed.
Hungarian: Az A400103 egy nyílt elrendezésű, multicentrumos vizsgálat volt, amelyet megnövelt érzékenységű Trofile méréssel meghatározott, CCR5-tropikus HIV-1 vírussal fertőzött gyermekek körében végeztek (2 éves kortól 18 év alattiakig).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton til flaske indeholdende 20 mg/ml maraviroc oral opløsning
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 20 mg/ml maravirok belsőleges oldatot tartalmazó tartályhoz
Danish: Maraviroc AUC12 ↑ 4,05
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 4,05
Danish: Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: CELSENTRI 300 mg filmtabletta
Danish: 4.4 og 4.5).
Hungarian: Lásd a 4.4 pontot is.
Danish: Maraviroc tabletter og oral opløsning kan derfor indtages sammen med eller uden føde ved de anbefalede doser hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg (se pkt.
Hungarian: Ezért a maravirok tabletta és belsőleges oldat felnőttekre, serdülőkre és a 2 éves vagy annál idősebb, valamint legalább 10 kg testtömegű gyermekekre vonatkozó ajánlott dózisait éhgyomorra és táplálkozás után is be lehet venni (lásd 4.2 pont).
Danish: Viral tropisme kan ikke med sikkerhed forudsiges af behandlingsanamnesen eller vurderes på opbevarede blodprøver.
Hungarian: A vírus tropizmusát a kezelés történetéből és régen vett mintákból nem lehet biztonságosan előre jelezni.
Danish: Maraviroc Cmax: ↔ 0,86
Hungarian: Maravirok Cmax: ↔ 0,86
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter blev der set samme lave forekomst i maravirocgruppen og kontrolgruppen (efavirenz).
Hungarian: A korábban kezelésben még nem részesült betegeknél ezek az események hasonlóan alacsony arányban fordultak elő a maravirok és a kontroll (efivarenz) esetén.
Danish: Maraviroc AUC12 ↑ 3,95
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 3,95
Danish: Maravirocs mediane plasmakoncentration nås 2 timer (0,5-4 timer) efter en enkeltdosis på 300 mg kommerciel tablet administreret til raske frivillige forsøgspersoner.
Hungarian: Egyszeri 300 mg orális dózis beadása után a maravirok 2 óra alatt (0,5-4 óra között) éri el plazmakoncentrációjának csúcsát egészséges önkéntesekben.
Danish: Celsentri 300 mg 2 gange daglig og sulphamethoxazol/trimethoprim kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
Hungarian: Napi kétszeri 300 mg CELSENTRI-t és a szulfametoxazol/trimetoprim kezelést dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Danish: Indinavir er en potent CYP3A4-hæmmer.
Hungarian: Az indinavir erős CYP3A4 enzim-gátló.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var forekomsten af laboratorieanormaliteter (grad 3 og 4), bestemt udfra ACTG-kriterier, ens mellem maraviroc- og efavirenz-grupperne.
Hungarian: Előzetes kezelésben nem részesült betegeknél az ACTG kritériumokat alkalmazva a 3-as és 4-es fokozatú laboratóriumi eltérések incidenciája hasonló volt a maravirokkal és efivarenzzel kezelt csoportokban.
Danish: Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: CELSENTRI 150 mg filmtabletta
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta
Danish: Maraviroc havde ingen klinisk relevant effekt på midazolams farmakokinetik, de orale antikonceptiva ethinylestradiol og levonorgestrel, eller på urin 6-hydroxycortisol/cortisol-forholdet.
Hungarian: A maravirok nem fejtett ki klinikailag lényeges hatást a midazolám, illetve az orális fogamzásgátló etinilösztradiol és levonorgesztrel farmakokinetikájára, vagy a vizelet 6β-hidroxikortizol/kortizol arányra, ami arra utal, hogy ez a kezelés se nem indukálta, se nem gátolta a CYP3A4 enzim működését in vivo.
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 2,09
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 2,09
Danish: Hos mus ses ingen statistisk signifikant stigning i hyppigheden af tumorer ved en systemisk eksponering fra 7-39 gange den humane eksponering (ubundet AUC0-24 timers måling) ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során az ajánlott napi kétszeri, 300 mg maximális dózis beadása után várható humán expozíciónál 7-39-szer magasabb szisztémás expozíciós szinteket értek el (amit a 0-24 óra között mért szabad AUC-értékek alapján határoztak meg).
Danish: Ved uge 48, hvor manglende data på follow-up, et skift eller seponering betragtes som svigt, opnåede 48 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med maraviroc og OB plasma hiv 1-RNA mindre end 48 kopier/ml og 65 % af forsøgspersonerne opnåede plasma hiv 1-RNA mindre end 400 kopier pr. ml.
Hungarian: A 48. héten egy "hiányzó, terápiaváltó vagy kezelést abbahagyó = kudarc" analízis alkalmazásával a maravirokkal és OBT-vel kezelt betegek 48%-a ért el <48 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet, míg a betegek 65%-ánál <400 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet észleltek.
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta
Danish: Ved uge 48, hvor manglende data på follow-up, et skift eller seponering betragtes som svigt, opnåede 48 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med maraviroc og OB plasma hiv 1-RNA mindre end 48 kopier/ml og 65 % af forsøgspersonerne opnåede plasma hiv 1 RNA mindre end 400 kopier pr. ml.
Hungarian: A 48. héten egy "hiányzó, terápiaváltó vagy kezelést abbahagyó = kudarc" analízis alkalmazásával a maravirokkal és OBT-vel kezelt betegek 48%-a ért el <48 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet, míg a a betegek 65%-ánál <400 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet észleltek.
Danish: Alle patienter var inficeret med CCR5-tropisme hiv 1 (se pkt.4.4 og 5.1).
Hungarian: A CELSENTRI klinikai vizsgálataiban a Monogram Trofile assay-t használták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Ved baseline var middel plasma hiv 1 RNA 4,3 log10 kopier/ml (interval 2,4 til 6,2 log10 kopier pr. ml), middel CD4+-celletal var 551 celler/mm3 (interval 1 til 1654 celler/mm3) og middel CD4+ % var 21 % (interval 0 % til 42 %).
Hungarian: A kiindulási időpontban a HIV-1 RNS kópiaszám plazmában mért átlagértéke 4,3 log10 kópia/ml volt (tartomány: 2,4-6,2 log10 kópia/ml), az átlag CD4+ sejtszám pedig 551 sejt/mm
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 25 mg
Danish: Fænotypisk resistens
Hungarian: Fenotípusos rezisztencia
Danish: Rifabutin + proteasehæmmer
Hungarian: Rifabutin + PI
Danish: • lungeinfektion
Hungarian: • tüdőgyulladás,
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med clarithromycin og telithromycin.
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor klaritromicinnel és telitromicinnel adják együtt.
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er potente CYP3A-hæmmere (med eller uden en CYP3A-induktor)
Hungarian: CELSENTRI, potens CYP3A-gátló hatású gyógyszerekkel (CYP3A-induktorokkal vagy anélkül)
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med nelfinavir.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a nelfinavirrel történő együttes alkalmazásról.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 150 mg
Danish: Vurderingen af de behandlingsrelaterede bivirkninger bygger på puljede data fra to fase 2b/3-studier med behandlingserfarne voksne patienter (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) samt et studie med behandlingsnaive patienter (MERIT).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat CCR5-tropikus HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült felnőtt betegek részvételével végzett két, fázis IIB/III vizsgálat (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2) és egy, korábban kezelésben még nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálat (MERIT) egyesített adatai alapján értékelték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Maraviroc AUC12 ↑ 3,57
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 3,57
Danish: Leversvigt med allergilignende karakteristika
Hungarian: Allergiás tünetekkel járó májelégtelenség nagyon ritka
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir vagy atazanavir/ritonavir kezelések által, etravirin nélkül okozott gátlás mértéke alapján megnövelt expozíció várható.
Danish: I et fase 1-studie med raske forsøgspersoner havde sorte med en CYP3A5-genotype, der medfører ekstensiv metabolisme af maraviroc (2 CYP3A5*1-alleler; n = 12), hhv. 37 % og 26 % lavere AUC, når de fik maraviroc 300 mg to gange dagligt, sammenlignet med sorte (n = 11) og kaukasiske (n = 12) forsøgspersoner med en CYP3A5-genotype, der bibringer dårlig metabolisering af maraviroc (ingen CYP3A5*1-allel).
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett I. fázisú vizsgálatban az erőteljes maravirok metabolizmussal rendelkező, CYP3A5 genotípusú fekete bőrű résztvevőknél (2 CYP3A5*1 allél; n = 12) sorrendben 37%-kal, illetve 26%-kal alacsonyabb AUC-t figyeltek meg a naponta kétszer alkalmazott 300 mg maravirok esetén, mint a gyenge maravirok metabolizmust eredményező CYP3A5 genotípussal rendelkező (CYP3A5*1 alléllal nem rendelkező) fekete bőrű (n = 11), valamint ugyanilyen fehér bőrű rasszhoz tartózó személyeknél (n = 12).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2x karton for blisterpakning der indeholder 300 mg maraviroc filmovertrukne tabletter - uden blue box tekst
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 doboz a 300 mg maravirok filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolások számára - Blue Box nélkül
Danish: Maraviroc AUC12: ↓ 0,47 Maraviroc Cmax: ↓ 0,40
Hungarian: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Danish: • hududslæt eller hudkløe
Hungarian: • bőrkiütés vagy -viszketés,
Danish: Atazanavir-koncentrationer er ikke undersøgt.
Hungarian: Atazanavir koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2x karton for blisterpakning der indeholder 150 mg maraviroc filmovertrukne tabletter - uden blue box tekst
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 doboz a 150 mg maravirok filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolások számára - Blue Box nélkül
Danish: Titandioxid (E171)
Hungarian: Poli-(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør rådes til at søge læge.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy keressék fel orvosukat, ha ízületi fájdalmat, ízületi merevséget vagy mozgásbeli nehézséget éreznek.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 300 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Átlátszó fóliába csomagolt 180 darabos (2 csomag 90 filmtabletta) gyűjtőcsomagolás külső címkeszövege - Blue Box-szal - 300 mg filmtabletta
Danish: Maraviroc: C12  4,74
Hungarian: Maravirok C12: ↑ 4,74
Danish: Maraviroc AUC12: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax: ↓ 0,79
Hungarian: Maravirok AUC12: ↓ 0,86 Maravirok Cmax: ↓ 0,79
Danish: Maraviroc AUC12 ↔ 1,02
Hungarian: Maravirok AUC12: ↔ 1,02
Danish: Atazanavir/ritonavir koncentrationer er ikke undersøgt.
Hungarian: Atazanavir/ritonavir koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Danish: Ved administration af maraviroc hos rotter ses thyroideaadenom, der er forbundet med adaptive leverændringer ved en systemisk eksponering, der er 21 gange den forventede humane dosis.
Hungarian: A maravirok alkalmazása patkányokban thyreoid adenomákat indukált, amit adaptív májfunkciós változások kísértek.
Danish: High density polyethylenflaske (HDPE) med børnesikret lukning indeholdende 230 ml maraviroc 20 mg/ml opløsning.
Hungarian: 230 ml, 20 mg/ml maravirokot tartalmazó oldat gyermekbiztos zárókupakkal ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 180 filmtabletta
Danish: Bortskaffes 60 dage efter anbrud Bortskaffes senest:
Hungarian: Az első felbontástól számított 60 nap múlva megsemmisítendő.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 120 filmtabletta
Danish: Bortskaf ubrugt oral opløsning 60 dage efter, at flasken først blev åbnet.
Hungarian: A tartály felnyitásától számított 60 nap után az esetlegesen nem felhasznált belsőleges oldatot meg kell semmisíteni.
Danish: Celsentri-dosis bør øges til 600 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med rifampicin i fravær af en potent CYP3A4hæmmer.
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 600 mg-ra kell növelni, amikor rifampicinnel, erős CYP3A4-gátlószer nélkül adják együtt.
Danish: 150 mg to gange dagligt
Hungarian: 150 mg naponta kétszer
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til flaske - maraviroc 20 mg/ml oral opløsning
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tartály címke - 20 mg/ml maravirok belsőleges oldat
Danish: Nelfinavir er en potent CYP3A4-hæmmer der kan forventes at øge maravirocs koncentration.
Hungarian: A nelfinavir erős CYP3A4 enzim-gátló és ezért várhatóan növeli a maravirok koncentrációkat.
Danish: For kombination med efavirenz + proteasehæmmere, se separate anbefalinger nedenfor.
Hungarian: Az efavirenz + PI kombinációra vonatkozó különálló ajánlást lásd alább.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 150 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Átlátszó fóliába csomagolt 180 darabos (2 csomag 90 db filmtabletta) gyűjtőcsomagolás külső címkeszövege - Blue Box-szal - 150 mg filmtabletta
Danish: • forhøjede leverenzymer (kan ses i blodprøver), som kan være tegn på leverproblemer (se også
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal kimutatható), amely májbetegségek fennállását jelezheti (lásd még a „Májbetegségek" részt fentebb a 4. pontban).
Danish: Midazolam AUC: ↔ 1,18
Hungarian: AUC: ↔ 1,18
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 20 mg/ml belsőleges oldat maravirok
Danish: For kombination med etravirin + proteasehæmmere, se nedenfor.
Hungarian: Az efavirenz + PI kombinációra vonatkozóan lásd lent.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens, er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: CYP3A5-allelfrekvensen er afhængig af etnicitet: flertallet af kaukasiere (~ 90 %) er dårlige metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. personer uden nogen kopi af funktionelle CYP3A5-alleler), mens ca. 40 % af afro-amerikanere og 70 % af subsahariske afrikanere er ekstensive metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. individer med to kopier af funktionelle CYP3A5-alleler).
Hungarian: 90%) a CYP3A5 enzim szubsztrátjainak gyenge metabolizálója (olyan betegek, akik nem rendelkeznek egyetlen, működőképes CYP3A5 allél kópiával sem), míg az afro-amerikaiak kb.
Danish: Baseret på tilgængelige data for tidspunkt for behandlingssvigt med CXCR4-using virus viser resistensmønsteret for andre antiretrovirale lægemidler at være det samme som for CCR5-tropisme populationen ved baseline.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a sikertelen kezelés során a CXCR4-et használó vírus rezisztencia típusa más antiretrovirális szerekkel szemben hasonlónak tűnik, mint amit a vizsgálat kezdetén a CCR5-tropikus vírusoknál figyeltek meg.
Danish: 600 mg to gange dagligt
Hungarian: 600 mg naponta kétszer
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 2,67
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 2,67
Danish: • appetitløshed
Hungarian: • étvágytalanság,
Danish: Efavirenz, lopinavir/ritonavir koncentrationer er ikke målt.
Hungarian: Efavirenz, lopinavir/ritonavir koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Danish: Levonorgestrel AUC12: ↔ 0,98
Hungarian: Zidovudin AUC12: ↔ 0,98
Danish: Lever og galdeveje Aspartataminotransferase
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Aszpartát-aminotranszferáz
Danish: Race (hvide / sorte / andre) Gennemsnit baseline hiv 1-RNA (log10 kopier/ml)
Hungarian: Rassz (fehér bőrű /fekete bőrű /más) Átlag kiindulási HIV-1 RNS (log10 kópia/ml) Átlag kiindulási CD4+ sejtszám (sejt/mm3) (tartomány, sejt/mm3)
Danish: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Hungarian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com