FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se forman burbujas de aire dentro de la jeringa, repita hasta eliminar las burbujas.
Bulgarian: Ако има въздушни мехурчета в спринцовката, повторете, докато се отстранят мехурчетата. 7.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
Spanish: En general, la incidencia y la intensidad de las reacciones adversas se consideran relacionadas con la dosis.
Bulgarian: Като цяло честотата и тежестта на нежеланите реакции се считат за свързани с дозата.
Spanish: El médico se debe asegurar de que los pacientes entiendan que solo deben tomar Jylamvo (metotrexato) una vez por semana.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да е сигурен, че пациентите разберат, че Jylamvo (метотрексат) трябва да се приема само веднъж седмично.
Spanish: En estudios con animales se ha visto que metotrexato es genotóxico, de manera que no se puede excluir por completo el riesgo de efectos genotóxicos en los espermatozoides.
Bulgarian: Показано е, че метотрексат е генотоксичен при проучвания при животни, така че рискът от генотоксични ефекти върху клетките в спермата не може напълно да бъде изключен.
Spanish: Seguidamente debe aclararlos a fondo con agua FRÍA y sacudirlos para eliminar el exceso de agua antes de secarlos con una toalla de papel limpia.
Bulgarian: След това те трябва да се изплакнат обилно със СТУДЕНА вода, а излишната вода да се изтръска, преди да бъдат избърсани с чиста хартиена кърпичка.
Spanish: - Exploración de la cavidad oral y la garganta para detectar cambios en la mucosa.
Bulgarian: Преглед на устната кухина и гърлото за промени на лигавицата.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y siga tomando la dosis que le hayan prescrito.
Bulgarian: Никога не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата доза, съгласно предписанието.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: Exploraciones recomendadas y medidas de seguridad
Bulgarian: Препоръчителни изследвания и мерки за безопасност
Spanish: El AUC normalizada respecto a la dosis del metabolito 7-hidroximetotrexato no fue dependiente de la edad.
Bulgarian: Коригираната спрямо дозата AUC на метаболита 7-хидроксиметотрексат не е зависима от възрастта.
Spanish: Cuando se administra en dosis bajas (de 7,5 mg/m2 a 80 mg/m2 de superficie corporal), el metotrexato presenta una biodisponibilidad media de aproximadamente el 70 %, aunque es posible que existan variaciones entre sujetos y en un mismo sujeto (25-100 %).
Bulgarian: Когато се прилага с ниски дози (7,5 mg/m2 до 80 mg/m2 телесна повърхност), метотрексат има средна бионаличност приблизително 70%, но са възможни значителни интер- и интраиндивидуални вариации (25-100%).
Spanish: Usted y su médico pueden acordar qué día de la semana le resulta más cómodo para tomar el medicamento.
Bulgarian: Решете с Вашия лекар кой е най-подходящият ден от седмицата, в който да вземете лекарството.
Spanish: En indicaciones oncológicas, todas las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben acudir a un centro genético para una consulta, si es posible, ya antes del tratamiento; los hombres deben consultar la posibilidad de conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento, ya que el metotrexato puede ser genotóxico a dosis altas (ver sección 4.4).
Bulgarian: При онкологични показания жени, които желаят да забременеят, трябва да се обърнат към център за генетични консултации, по възможност - преди терапията, а мъжете трябва да потърсят съвет относно възможността за замразяване на сперма преди започване на терапията, тъй като метотрексат е генотоксичен при по-високи дози (вж. точка 4.4).
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, hable con su médico tan pronto como sea posible.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението или имате съмнения, че сте бременна, се консултирайте с Вашия лекар възможно най-скоро.
Spanish: Los datos de un ensayo aleatorizado en pacientes con artritis reumatoide juvenil (de 2,8 a 15,1 años de edad) indicaron un aumento de la biodisponibilidad oral del metotrexato oral en ayunas.
Bulgarian: Данните от рандомизирано проучване при пациенти с ювенилен ревматоиден артрит (на възраст от 2,8 до 15,1 години) показват по-голяма бионаличност при перорално приложение на метотрексат на гладно.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/marzo/2017
Bulgarian: 29 март 2017 г.
Spanish: Frecuencia no conocida
Bulgarian: С неизвестн а честота
Spanish: Actúa por la inhibición competitiva de la enzima dihidrofolato reductasa, por lo que inhibe la síntesis de ADN.
Bulgarian: Той действа посредством конкурентно инхибиране на ензима дихидрофолат редуктаза и така инхибира ДНК синтеза.
Spanish: El tratamiento con metotrexato se debe interrumpir en pacientes con síntomas pulmonares y se debe efectuar una exploración exhaustiva (incluida una radiografía torácica) para descartar infecciones y tumores.
Bulgarian: Лечението с метотрексат трябва да се прекъсне при пациенти с пулмонални симптоми и незабавно трябва да се направи преглед (включително рентгенова снимка на гръдния кош), за да се изключат инфекция и тумори.
Spanish: La excreción se produce, principalmente de forma inalterada, por vía renal mediante filtración glomerular y secreción activa en los túbulos proximales.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява предимно в непроменена форма, основно ренално чрез гломерулна филтрация и активна секреция в проксималните бъбречни тубули.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas pulmonares, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se trate de una neumonía por Pneumocystis jiroveci.
Bulgarian: Ако при пациента са налични пулмонални симптоми, трябва да се има предвид възможността за пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Spanish: Toda persona que manipule el metotrexato debe lavarse las manos antes y después de administrar una dosis.
Bulgarian: Всеки, който работи с метотрексат, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на дозата.
Spanish: Todavía no se ha aclarado si la eficacia del metotrexato, en el tratamiento de la psoriasis, la psoriasis artrítica y la poliartritis crónica, se debe a un efecto antiinflamatorio o inmunosupresor y en qué medida un aumento inducido por el metotrexato en la concentración de adenosina extracelular en las zonas inflamadas contribuye a estos efectos.
Bulgarian: Все още не е изяснено дали ефикасността на метотрексат при терапията на псориазис, псориатичен артрит и хроничен полиартрит се дължи на противовъзпалителен или имуносупресивен ефект и до каква степен предизвиканото от метотрексат повишаване на извънклетъчната концентрация на аденозин във възпалените зони допринася за тези ефекти.
Spanish: Se recomienda precaución si se administran AINE y metotrexato en un plazo de 24 horas, ya que en este caso pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de metotrexato y como resultado aumentar su toxicidad.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако НСПВС и метотрексат се прилагат в рамките на 24 часа, тъй като в този случай плазмените нива на метотрексат може да се повишат и в резултат на това да се увеличи токсичността.
Spanish: A dosis más altas, los datos existentes son insuficientes para estimar los riesgos de malformaciones o aborto tras la exposición paterna.
Bulgarian: При по-високи дози липсват достатъчно данни за оценка на риска от малформации или спонтанен аборт след експозиция на бащата.
Spanish: Inflamación y ulceración de la vagina
Bulgarian: Възпаление и улцерация на вагината
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico podrá hacerle análisis de sangre y también comprobar el funcionamiento de los riñones y el hígado.
Bulgarian: Преди лечението да започне, Вашият лекар трябва да назначи кръвни изследвания, за да провери колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб.
Spanish: El médico le indicará qué dosis debe tomar para su enfermedad y cuándo debe tomarla.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате за вашето състояние и кога трябва да вземете дозата.
Spanish: En la psoriasis, se produce un aumento significativo de la proliferación de las células del epitelio en comparación con la piel normal.
Bulgarian: При псориазис клетъчната пролиферация на епитела е значително повишена в сравнение с нормалната кожа.
Spanish: Siga las recomendaciones de dosis de su médico.
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекар.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe administrar una dosis de folinato cálcico igual o superior a la dosis nociva de metotrexato por vía intravenosa o intramuscular en el plazo de 1 hora y se debe continuar la administración hasta que el nivel sérico de metotrexato sea inferior a 10-7 mol/l.
Bulgarian: При случайно предозиране трябва да се приложи доза калциев фолинат, равна на или по-висока от приетата доза метотрексат, интравенозно или интрамускулно в рамките на 1 час и приложението да продължи, докато серумното ниво на метотрексат спадне под 10-7 mol/l.
Spanish: En el caso de un descenso significativo de los leucocitos o los trombocitos, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente y se debe instaurar un tratamiento de apoyo adecuado.
Bulgarian: При сериозно понижение броя на левкоцитите или тромбоцитите лечението трябва да се прекъсне незабавно и да се назначи подходяща поддържаща терапия.
Spanish: Se deben tener en cuenta las interacciones farmacocinéticas entre el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (disminución de los niveles séricos de metotrexato) y 5-fluorouracilo (aumento de la semivida de 5-fluorouracilo).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид фармакокинетичните взаимодействия между метотрексат, антиконвулсантите (намалени серумни нива на метотрексат) и 5-флуороурацил (удължен полуживот на 5-флуороурацил).
Spanish: Utilice el medicamento siguiendo las instrucciones siguientes:
Bulgarian: При използване на лекарството следвайте указанията по-долу:
Spanish: El TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Spanish: Si el uso de metotrexato fuera necesario durante el período de lactancia, la lactancia se debe suspender antes del tratamiento.
Bulgarian: В случай че използването на метотрексат е необходимо в периода на кърмене, кърменето трябва да се прекрати преди лечението.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento cuando acuda a su médico o al hospital.
Bulgarian: Носете опаковката на лекарството, както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или болница.
Spanish: Las enfermedades pulmonares inducidas por metotrexato, como la neumonitis, pueden aparecer de forma aguda en cualquier momento del tratamiento, no son siempre completamente reversibles y ya se han observado con todas las dosis (incluso con dosis bajas de 7,5 mg (3,75 ml)/semana).
Bulgarian: Белодробните заболявания, предизвикани от метотрексат, като пневмония, могат да се развият остро и по всяко време на лечението, невинаги са напълно обратими и са наблюдавани вече при всички дози (включително ниски дози от 7,5 mg
Spanish: El metotrexato es un potente teratógeno humano, con un riesgo aumentado de abortos espontáneos, restricción del crecimiento intrauterino y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo.
Bulgarian: Метотрексат е мощен тератоген при хората, като при него има повишен риск от спонтанен аборт, ограничение на вътрематочния растеж и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност.
Spanish: En el caso de un aumento constante de las enzimas hepáticas, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o de interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: В случай на трайно повишение на чернодробните ензими трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на терапията.
Spanish: El probenecid y los ácidos orgánicos débiles también pueden reducir la secreción tubular de metotrexato, y causar así elevaciones indirectas de la dosis.
Bulgarian: Пробенецид и слабите органични киселини могат също да намалят тубулната секреция на метотрексат и по този начин също да причинят индиректни увеличения на дозата.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta pitidos al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor (sobre todo si afecta a todo su cuerpo).
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви тяло).
Spanish: Por ello, es muy importante que no se administre a mujeres embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas, salvo cuando se utilice como tratamiento oncológico.
Bulgarian: Затова е много важно метотрексат да не се дава на бременни пациентки или такива, които планират забременяване, освен ако не се използва за онкологично лечение.
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Bulgarian: Той може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Spanish: • Tratamiento de la sobredosis (incluido el uso de folinato cálcico y la interrupción del tratamiento).
Bulgarian: Овладяване на предозирането (включително употребата на калциев фолинат и прекъсване на приема).
Spanish: Si observa algún síntoma de infección como fiebre o un marcado empeoramiento de su estado de salud general, o fiebre con síntomas de infección local, como dolor o inflamación de la garganta o la boca o problemas para tragar agua, acuda al médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция, като треска и сериозно влошаване на Вашето общо състояние или треска с локални признаци на инфекция, като възпалено гърло/възпаление на гърлото или устата, както и проблеми с уринирането, трябва да посетите своя лекар незабавно.
Spanish: Si Jylamvo entra en contacto con la piel, los ojos o la nariz, lávese inmediata y abundantemente la zona afectada con jabón y agua.
Bulgarian: Ако Jylamvo влезе в контакт с кожата, очите или носа, засегната зона трябва да се измие с вода и сапун.
Spanish: Una sobredosis de metotrexato puede producir reacciones graves.
Bulgarian: Предозирането с метотрексат може до доведе до сериозни реакции.
Spanish: Una vez abierto, desechar todo el medicamento que no se haya usado después de 3 meses.
Bulgarian: След първото отваряне изхвърлете всяко неизползвано количество след 3 месеца.
Spanish: La aparición y el grado de intensidad de las reacciones adversas dependen del nivel de dosis y la frecuencia de administración de metotrexato.
Bulgarian: Появата и степента на тежест на нежеланите реакции зависят от нивото на дозата и честотата на приложение на метотрексат.
Spanish: Jylamvo debe ser prescrito solo por médicos que conozcan las propiedades del medicamento y cómo actúa.
Bulgarian: Jylamvo трябва да се предписва само от лекари, които са запознати със свойствата и механизма на действие на лекарството.
Spanish: Recuerde que debe informar a su médico sobre el tratamiento con Jylamvo si le prescriben otro medicamento durante el tratamiento.
Bulgarian: Вашия лекар за лечението с Jylamvo, ако Ви бъде предписано друго лекарство по време на лечението.
Spanish: Síntomas de sobredosis
Bulgarian: Симптоми на предозиране
Spanish: Se requiere más investigación para establecer si los análisis bioquímicos en serie del hígado o del propéptido del colágeno de tipo III permiten determinar la hepatotoxicidad suficientemente.
Bulgarian: Необходими са допълнителни изследвания, за да се установи дали периодичните чернодробни биохимични изследвания или определянето на пропептиден колаген тип III са подходящи за откриване на хепатотоксичност.
Spanish: Sin embargo, puesto que se pueden producir efectos adversos graves incluso a dosis bajas, es imprescindible que el médico vigile estrechamente a los pacientes (ver sección 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, понеже тежки нежелани реакции могат да се появят дори при ниски дози, за лекуващия лекар е от съществено значение непосредствено да проследява пациентите (вж. точка 4.4).
Spanish: Si el medicamento se utiliza durante la gestación o si la paciente se queda embarazada mientras toma metotrexato, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Bulgarian: Ако лекарството се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема метотрексат, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Spanish: • Recomendación de mostrar siempre la tarjeta y advertir a los profesionales sanitarios nuevos sobre la administración de metotrexato al paciente solo una vez por semana (p. ej., en el ingreso hospitalario, al cambiar de cuidador, etc.).
Bulgarian: Препоръка винаги да се показва картата и да се предупреждават новите медицински специалисти относно прилагането на метотрексат на пациента веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар и т.н.)
Spanish: Los síntomas pulmonares (especialmente tos seca improductiva) o neumonitis inespecífica que aparezcan durante el tratamiento con metotrexato pueden ser signo de un daño potencialmente peligroso y precisan la interrupción del tratamiento y un estrecho seguimiento del paciente.
Bulgarian: Свързани с белия дроб симптоми (особено суха, непродуктивна кашлица) или неспецифичен пневмонит, които се появяват по време на лечението с метотрексат, могат да бъдат признак на потенциално опасно увреждане и изискват прекъсване на лечението и внимателно проследяване.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para los productos citotóxicos; consulte a su farmacéutico.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични продукти - попитайте Вашия фармацевт.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con metotrexato o hasta seis meses después, se debe ofrecer asesoramiento médico en relación con el riesgo de efectos perjudiciales en el niño asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías para confirmar el normal desarrollo fetal.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечение с метотрексат и до шест месеца след това, трябва да се дадат медицински съвети относно риска от вредни ефекти върху детето, свързани с лечението, и трябва да се правят ултразвукови изследвания, за да се потвърди нормалното развитие на фетуса.
Spanish: Cuando se utilice metotrexato en indicaciones oncológicas, no debe administrarse durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre.
Bulgarian: Когато се използва при онкологични показания, метотрексат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър на бременността.
Spanish: Después de distribuirse por los tejidos corporales, puede que se observen concentraciones elevadas, particularmente en el hígado, los riñones y el bazo, en forma de poliglutamatos, los cuales se pueden retener durante semanas o meses.
Bulgarian: След разпределение той се натрупва главно в черния дроб, бъбреците и слезката, под формата на полиглутамати, които може да се задържат до седмици или месеци.
Spanish: Este control estricto se debe considerar también durante la administración simultánea de medicamentos hematotóxicos.
Bulgarian: Това също трябва да се има предвид при едновременно прилагане на хематотоксични лекарствени продукти.
Spanish: Tome exactamente esa dosis.
Bulgarian: Придържайте се стриктно към тази доза.
Spanish: En indicaciones reumatológicas, no existen evidencias que justifiquen el uso de biopsias hepáticas en el control de la hepatotoxicidad.
Bulgarian: При ревматологичните показания липсват данни в подкрепа на използването на чернодробна биопсия при проследяване за хепатотоксичност.
Spanish: Si el aclaramiento de la creatinina es inferior a 30 ml/min, no se debe administrar el tratamiento con metotrexato (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Bulgarian: Ако креатининовият клирънс е под 30 ml/min, не трябва да бъде се прилага лечение с метотрексат (вж. точки 4.2 и 4.3).
Spanish: Está indicado un seguimiento especialmente estrecho del paciente después de una radioterapia previa (especialmente de la pelvis), con deterioro funcional del sistema hematopoyético (por ejemplo, tras una radio o quimioterapia previa), con deterioro del estado general, con una edad avanzada o en niños de muy corta edad.
Bulgarian: Особено стриктно проследяване на пациента е показано след предшестваща лъчетерапия (особено на таза), функционално увреждане на хемопоетичната система (например след предшестваща лъче- или химиотерапия), нарушено общо състояние, както и в напреднала възраст и при много малки деца.
Spanish: Escriba aquí de forma completa el día de la semana en el que se administra: ______________
Bulgarian: Напишете тук без съкращения деня от седмицата, в който трябва да го приемате:
Spanish: Si el metotrexato entra en contacto con la piel o las mucosas, lávese inmediata y abundantemente con agua y jabón.
Bulgarian: Ако метотрексат влезе в контакт с кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
Spanish: Los derrames pleurales y la ascitis se deben drenar antes de iniciar el tratamiento con metotrexato (ver sección 4.2).
Bulgarian: Плевралният излив и асцитът трябва да бъдат дренирани преди започване на лечението с метотрексат (вж. точка 4.2).
Spanish: La influencia del metotrexato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, ya que durante el tratamiento pueden aparecer trastornos del sistema nervioso central, como cansancio, mareo o somnolencia.
Bulgarian: Метотрексат повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като по време на лечението могат да се появят симптоми от страна на централната нервна система, като умора, замайване или сънливост.
Spanish: Se ha notificado un aclaramiento eficaz del metotrexato con la hemodiálisis intermitente aguda con el uso de un dializador de alto flujo.
Bulgarian: Съобщава се ефективно очистване на метотрексат чрез остра интермитентна хемодиализа с използване на високопоточен диализатор.
Spanish: Se puede producir una neumonitis intersticial aguda o crónica, asociada a menudo con eosinofilia sanguínea, y se han notificado muertes.
Bulgarian: Може да се развие остра или хронична интерстициална пневмония, често свързана с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
Spanish: En estos casos, los síntomas que se han descrito con frecuencia son reacciones hematológicas y gastrointestinales.
Bulgarian: В тези случаи симптомите, които обичайно са били съобщавани, са хематологични и стомашно-чревни реакции.
Spanish: En la artritis y la psoriasis, utilizar solo una vez por semana.
Bulgarian: За артрит и псориазис да се приема само веднъж седмично.
Spanish: Si observa sangre al escupir o toser, se debe poner de forma inmediata en contacto con su médico.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне на кръв, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Spanish: El metotrexato está contraindicado si los valores de bilirrubina son > 5 mg/dl (85,5 μmol/l) (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Използването на метотрексат е противопоказано, ако стойностите на билирубин са >5 mg/dl (85,5 µmol/l) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: Muestre siempre esta tarjeta a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato para advertirles sobre su uso semanal (p. ej., ingreso hospitalario, cambio de cuidador).
Bulgarian: Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите за прилагането веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).