FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ritonavir Mylan se poate folosi ca „potențator (amplificator) farmacocinetic" pentru a mări concentrațiile în sânge ale altor medicamente antivirale din aceeași clasă cu Ritonavir Mylan (inhibitori de protează), și anume amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir și tipranavir.
Lithuanian: Ritonavir Mylan galima skirti kaip vadinamąjį farmakokinetinį stipriklį, kitų tos pačios klasės, kaip Ritonavir Mylan, antivirusinių vaistų (proteazės inhibitorių, pvz., amprenaviro, atazanaviro, darunaviro, fosamprenaviro, lopinaviro, sakvinaviro ir tipranaviro) koncentracijai kraujyje padidinti.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ritonavir Mylan conține aceeași substanță activă și acționează la fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Norvir.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ritonavir Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Norvir, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Romanian: Ritonavir Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul cu acest medicament trebuie administrat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Lithuanian: Ritonavir Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Romanian: Având în vedere că Ritonavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Lithuanian: Kadangi Ritonavir Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Romanian: Ritonavir Mylan ritonavir
Lithuanian: Ritonavir Mylan ritonaviras
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ritonavir Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ritonavir Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ritonavir Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ritonavir Mylan vartojimą?
Romanian: La adulți, doza uzuală de Ritonavir Mylan este de 100 sau 200 mg o dată sau de două ori pe zi.
Lithuanian: Įprastinė Ritonavir Mylan dozė suaugusiesiems - 100 arba 200 mg vieną arba du kartus per parą.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg) și se ia în timpul mesei.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tablečių (100 mg) forma, jas reikėtų vartoti valgio metu.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ritonavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ritonavir Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Ritonavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV și nici SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Lithuanian: Ritonavir Mylan negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.
Romanian: Ritonavir Mylan conține substanța activă ritonavir și este un „medicament generic".
Lithuanian: Ritonavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritonaviro, ir tai yra generinis vaistas.
Romanian: Ce este Ritonavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Ritonavir Mylan ir kam jis vartojamas?
Romanian: Alte informații despre Ritonavir Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Ritonavir Mylan
Romanian: Au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Norvir, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Ritonavir Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Norvir, todėl jų nereikia kartoti su Ritonavir Mylan.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ritonavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ritonavir Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Ritonavir Mylan se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea pacienților cu vârsta peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Lithuanian: Ritonavir Mylan kartu su kitais vaistais skiriamas pacientams nuo dvejų metų, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), t.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea Ritonavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ritonavir Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ritonavir Mylan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ritonavir Mylan.
Romanian: Doza se stabilește în funcție de celălalt inhibitor de protează administrat.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo to, kokį kitą proteazės inhibitorių pacientas vartoja.
Romanian: De ce a fost aprobat Ritonavir Mylan?
Lithuanian: Kodėl Ritonavir Mylan buvo patvirtintas?
Romanian: În doze mai mari cu efect antiviral, ritonavirul este un „inhibitor de protează".
Lithuanian: Vartojant didesnes antivirusinių vaistų dozes, ritonaviras veikia kaip vadinamasis proteazės inhibitorius.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Ritonavir Mylan reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Lithuanian: Kartu su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas Ritonavir Mylan mažina ŽIV virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează o enzimă virală numită protează, implicată în multiplicarea virusului HIV.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina viruso fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV virusų dauginimosi procese.
Romanian: Ca „potențator", substanța activă ritonavir încetinește rata de metabolizare a altor medicamente antivirale care conțin inhibitori de protează.
Lithuanian: Veikdama kaip vadinamasis stipriklis, veiklioji medžiaga ritonaviras sulėtina kitų antivirusinių vaistų su proteazės inhibitoriumi skilimą.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ritonavir Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Ritonavir Mylan nauda ir rizika?
Romanian: Cum acționează Ritonavir Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Ritonavir Mylan?
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți prospectul care însoțește celălalt medicament.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama kito kartu vartojamo vaisto pakuotės lapelyje.
Romanian: Cum se utilizează Ritonavir Mylan?
Lithuanian: Kaip vartoti Ritonavir Mylan?
Romanian: Cum a fost studiat Ritonavir Mylan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ritonavir Mylan?
Romanian: Doza pentru copiii mai mici depinde de suprafața corporală a copilului și de celelalte medicamente pe care le ia.
Lithuanian: Mažesniems vaikams skiriama vaisto dozė priklauso nuo vaiko kūno paviršiaus ploto ir kitų jo vartojamų vaistų.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Kaletra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Kaletra, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lopinavir/Ritonavir Mylan EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu prezintă o replicare normală, încetinindu-se astfel răspândirea infecției.
Lithuanian: Slopinant šį fermentą, virusas negali normaliai replikuotis, dėl to infekcija plinta lėčiau.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lopinavir/Ritonavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Kaletra.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Lopinavir/Ritonavir Mylan yra panašios kokybės kaip Kaletra ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (100 mg lopinavir și 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir și 50 mg ritonavir).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tablečių (100 mg lopinaviro ir 25 mg ritonaviro; 200 mg lopinaviro ir 50 mg ritonaviro) forma.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Lopinavir/Ritonavir Mylan în UE.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Lopinavir/Ritonavir Mylan vartojimui ES.
Romanian: Dacă decide administrarea unei doze zilnice unice, medicul trebuie să țină seama de faptul că, pe termen lung, este posibil ca aceasta să nu fie la fel de eficace ca două doze zilnice în ceea ce privește menținerea unor niveluri scăzute de HIV și că poate crește riscul apariției diareii.
Lithuanian: Prieš nuspręsdamas, ar skirti vieno karto per parą dozavimo režimą, gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad, siekiant išlaikyti nedidelį ŽIV virusų kiekį kraujyje ilgą laiką, toks dozavimas gali būti ne toks veiksmingas, kaip du kartus per parą vartojamas vaistas, ir pacientui gali padidėti viduriavimo rizika.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Lopinavir/Ritonavir Mylan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Substanțele active din acest medicament, lopinavirul și ritonavirul, sunt inhibitori de protează: acestea blochează o enzimă, numită protează, care este implicată în replicarea virusului HIV.
Lithuanian: Veikliosios šio vaisto medžiagos, lopinaviras ir ritonaviras, yra proteazės inhibitoriai: jie slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV replikacijos procese.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Romanian: (cu vârsta între 2 și 12 ani) cu condiția să cântărească peste 40 kg sau să aibă o suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății copilului) de peste 1,4 m2.
Lithuanian: Ši dozė tinka ir vaikams (2-12 metų), kurių kūno masė yra didesnė nei 40 kg arba kūno paviršiaus plotas (apskaičiuojamas pagal vaiko ūgį ir svorį)
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir/ritonavir
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinaviras / ritonaviras
Romanian: Aceasta determină creșterea nivelurilor de lopinavir din sânge, permițând administrarea unei doze mai mici de lopinavir pentru obținerea aceluiași efect antiviral.
Lithuanian: Dėl to lopinaviro koncentracija kraujyje padidėja, o pacientui pakanka vartoti mažesnę lopinaviro dozę, kad jaustų tokį pat antivirusinio vaisto poveikį.
Romanian: Pentru adulții (cu vârste mai mari de 18 ani) infectați cu virusul HIV susceptibil să răspundă la medicamentele din aceeași clasă cu Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitori de protează), medicul poate prescrie doza zilnică completă de patru comprimate de 200/50 mg ca doză unică.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), kurių liga, tikėtina, reaguos į gydymą tos pačios klasės vaistais kaip ir Lopinavir/Ritonavir Mylan (proteazės inhibitoriais), gydytojas gali paskirti visą paros dozę - keturias 200/50 mg tabletes - vartoti kaip vieną dozę.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lopinavir/Ritonavir Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Lopinavir/Ritonavir Mylan vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratarea pacienților în vârstă de peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan kartu su kitais vaistais skiriamas pacientams nuo dvejų metų, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), t. y.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lopinavir/Ritonavir Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Kaletra.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Kaletra, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, Lopinavir/Ritonavir Mylan reduce cantitatea de virus HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Lithuanian: Kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Lopinavir/Ritonavir Mylan mažina ŽIV virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lopinavir/Ritonavir
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lopinavir/Ritonavir Mylan vartojimą?
Romanian: Având în vedere că Lopinavir/Ritonavir Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Lithuanian: Kadangi Lopinavir/Ritonavir Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Romanian: Alte informații despre Lopinavir/Ritonavir Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Lopinavir/Ritonavir Mylan
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lopinavir/Ritonavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lopinavir/Ritonavir Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Ce este Lopinavir/Ritonavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Lopinavir/Ritonavir Mylan ir kam jis naudojamas?
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan este un „medicament generic".
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan yra generinis vaistas.
Romanian: În Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavirul asigură efectul activ, iar ritonavirul se utilizează ca „potențator" pentru încetinirea ratei de metabolizare a lopinavirului de către ficat.
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sudėtyje esantis lopinaviras yra aktyvusis elementas, o ritonaviras naudojamas kaip poveikį stiprinanti medžiaga, kuri sulėtina lopinaviro skilimą kepenyse.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și poate duce la evitarea apariției infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan neišgydo ŽIV infekcijos, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.
Romanian: Având în vedere că Lopinavir/Ritonavir Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Kaletra.
Lithuanian: Kadangi Lopinavir/Ritonavir Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Kaletra įrodyti.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan conține substanțele active lopinavir și ritonavir.
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lopinaviro ir ritonaviro.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lopinavir/Ritonavir Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: La adulți și adolescenți (cu vârsta de peste 12 ani), doza recomandată de Lopinavir/Ritonavir Mylan este de două comprimate de 200/50 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama Lopinavir/Ritonavir Mylan dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) - dvi 200/50 mg tabletės du kartus per parą.
Romanian: De ce a fost aprobat Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Lithuanian: Kodėl Lopinavir/Ritonavir Mylan buvo patvirtintas?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lopinavir/Ritonavir Mylan. Pentru informații practice privind utilizarea Lopinavir/Ritonavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Lopinavir/Ritonavir Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Lopinavir/Ritonavir Mylan nauda ir rizika?
Romanian: Cum acționează Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Romanian: Cum se utilizează Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Lithuanian: Kaip vartoti Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Romanian: Ce este Cokiera?
Lithuanian: Kas yra Cokiera?
Romanian: Cea de-a patra substanță activă, ritonavirul, încetinește
Lithuanian: Ketvirta veiklioji medžiaga ritonaviras, slopindamas
Romanian: Substanțele active din Cokiera acționează în moduri diferite.
Lithuanian: Cokiera sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikia skirtingai.
Romanian: Se anticipa că prin combinarea substanțelor într-un singur comprimat ar fi fost mai simplu pentru pacienți să își ia medicamentul.
Lithuanian: Tikėtasi, kad suderinus šias medžiagas vienoje tabletėje, pacientams bus paprasčiau vartoti jiems paskirtus vaistus.
Romanian: EMEA/H/C/0004235
Lithuanian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unei aplicații matematice (modelare și simulare) pentru anticiparea concentrațiilor substanțelor active și a eficacității medicamentului în eliminarea virusului din sânge în diferite situații.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė matematinės (modeliavimo ir simuliacinės) analizės, kurios tikslas buvo skirtingomis aplinkybėmis numatyti veikliųjų medžiagų koncentraciją ir vaisto veiksmingumą siekiant išnaikinti virusus kraujyje, rezultatus.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea are la bază motive care țin de strategia comercială pentru acest medicament.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl strateginių su šiuo konkrečiu preparatu susijusių komercinių priežasčių.
Romanian: Cokiera este un medicament antiviral care conține substanțele active dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Lithuanian: Cokiera - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų dasabuviro, ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro.
Romanian: Ritonavirul ca atare nu are un efect antiviral asupra virusului hepatitic C.
Lithuanian: Pats ritonaviras neturi antivirusinio poveikio hepatito C virusui.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera
Lithuanian: registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Romanian: 16 septembrie 2016 EMA/541043/2016
Lithuanian: EMA/541043/2016
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate nu demonstrează într-o manieră corespunzătoare modul în care cantitatea de alimente afectează absorbția substanțelor active din Cokiera și, prin urmare, cât de bine acționează Cokiera.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įvertinti, kaip suvalgyto maisto kiekis veikia Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų absorbciją, ir taip įvertinti Cokiera veiksmingumą.
Romanian: Substanțele active din Cokiera sunt eficace împotriva genotipurilor 1a și 1b ale virusului hepatitic C.
Lithuanian: Veikliosios Cokiera medžiagos veikia 1a ir 1b genotipų hepatito C virusus.
Romanian: Cokiera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată).
Lithuanian: Cokiera buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C.
Romanian: La data de 3 august 2016, AbbVie Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera, pentru tratamentul hepatitei C cronice.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d. bendrovė „AbbVie Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Cokiera, skirto lėtiniam hepatitui C gydyti, registracijos pažymėjimą.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru acest medicament.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie šio konkretaus preparato klinikiniai tyrimai ar jo naudojimo labdaros programos.
Romanian: Deoarece substanțele active din Cokiera erau deja incluse în medicamente autorizate, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a stabili dacă substanțele active din Cokiera sunt „bioechivalente" cu medicamentele autorizate.
Lithuanian: Kadangi visų Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų jau yra įregistruotų vaistų sudėtyje, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais buvo siekiama nustatyti, kad Cokiera sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra biologiškai ekvivalentiškos įregistruotiems vaistais, rezultatus.
Romanian: Toate cele patru substanțe active din Cokiera sunt deja disponibile în medicamente autorizate pentru tratarea hepatitei C cronice.
Lithuanian: Visų keturių Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų yra jau įregistruotų vaistų nuo lėtinio hepatito C sudėtyje.
Romanian: Ombitasvirul blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitic C, numită „NS5A", iar paritaprevirul blochează activitatea unei alte proteine, numită „NS3/4A", ambele fiindu-i necesare virusului pentru a se multiplica.
Lithuanian: Ombitasviras stabdo hepatito C viruse esančio baltymo, vadinamo NS5A, veikimą, o paritapreviras stabdo kito baltymo, vadinamo NS3/4A, veikimą; ir NS5A, ir NS3/4A reikia tam, kad virusai galėtų daugintis.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Cokiera nu putea fi aprobat pentru tratamentul hepatitei C cronice la adulți.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Cokiera negali būti registruotas lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusiųjų gydymui.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Lithuanian: Paraiškos gauti Cokiera (dasabuviro / ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro)