FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, ο EMEA συνέβαλε στις εργασίες που αναλήφθηκαν σε επίπεδο επικεφαλής οργανισµών φαρµάκων για την περαιτέρω ανάπτυξη της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων.
Czech: Navíc EMEA přispěla k práci prováděné na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky pro další rozvoj evropské strategie řízení rizika.
Greek: Επτά αιτήσεις αποσύρθηκαν από τους αιτούντες πριν από τη γνωµοδότηση.
Czech: Sedm žádostí bylo žadateli staženo před vydáním posudku.
Greek: • Το 2004, οι CHMP/EMEA ξεκίνησαν την αναθεώρηση της κατευθυντήριας αρχής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά µε τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, και επιτεύχθηκε συµφωνία όσον αφορά τις παραγράφους 4.1 και 5.1.
Czech: • V roce 2004 iniciovaly CHMP/EMEA revizi dokumentu „European Commission Summary of Product Characteristics Guideline" (Pokyny Evropské komise pro souhrn údajů o přípravcích) a bylo dosaženo dohody o oddílech 4.1 a 5.1.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία ήταν το πρώτο από τα νέα κράτη µέλη που διαβίβασαν δεδοµένα στο EudraVigilance.
Czech: Česká republika byla prvním z nových členských států, který předával národní údaje do EudraVigilance.
Greek: • Το EudraVigilance στον κτηνιατρικό τοµέα για την ηλεκτρονική υποβολή ανεπιθύµητων ενεργειών τέθηκε σε πλήρη επιχειρησιακή λειτουργία την 1η Ιανουαρίου του 2005.
Czech: • EudraVigilance ve veterinární oblasti pro elektronické podávání hlášení o nežádoucích účincích dosáhla plné funkčnosti dne 1. ledna 2005.
Greek: 100 % µείωση των τελών για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου 50 % µείωση των τελών για επιθεωρήσεις
Czech: 100 % snížení poplatků za pomoc při přípravě protokolu 50 % snížení poplatků za inspekce
Greek: Είµαι πεπεισµένος ότι η επόµενη δεκαετία θα είναι εξίσου επιτυχής για την ευρωπαϊκή συνεργασία.
Czech: Jsem přesvědčen, že i následující desetileté období se pro evropskou spolupráci ponese ve znamení úspěchu.
Greek: Ο Οργανισµός παρέλαβε επίσης 6 διαδικασίες παραποµπής βάσει των άρθρων 29 και 30.
Czech: Agentura obdržela též 6 předložení záležitosti orgánům Společenství podle článků 29 a 30.
Greek: Η διαδικασία USR είναι µια ταχεία 24ωρη κανονιστική διαδικασία που χρησιµοποιείται για την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος που παρέχονται στους συνταγογράφους και τους χρήστες ενός φαρµάκου.
Czech: Postup USR představuje rychlý, 24hodinový regulační postup, který se používá ke změně informací o přípravku poskytovaných těm, kdo přípravek předepisují a užívají.
Greek: Προηγούµενες ετήσιες εκθέσεις και άλλα έγγραφα αναφοράς διατίθενται από τον δικτυακό τόπο του EMEA στη διεύθυνση:
Czech: Předchozí výroční zprávy a jiné referenční dokumenty jsou dostupné na internetovových stránkách EMEA:
Greek: Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω τα µέλη του διοικητικού συµβουλίου για τη στήριξη που µου παρείχαν στις αρχές της προεδρικής µου θητείας την άνοιξη του 2004.
Czech: Rád bych rovněž poděkoval členům správní rady za veškerou podporu, kterou mi poskytli na počátku mého předsednictví na jaře roku 2004.
Greek: Ο EMEA συνέβαλε στην περαιτέρω ανάπτυξη της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων και ανέπτυξε περαιτέρω το σκέλος της εν λόγω στρατηγικής που αφορά τον Οργανισµό.
Czech: EMEA přispěla k dalšímu rozvoji evropské strategie řízení rizik a dále rozvíjela jí příslušnou část této strategie.
Greek: Η συµµετοχή στην ανάπτυξη της τρίτης φάσης του αυτόµατου συστήµατος διαχείρισης συνεδριάσεων (MMS) για τη διαχείριση της διαδικασίας συνεδριάσεων ήταν στο σύνολό της αποτελεσµατική.
Czech: Účast na vývoji třetí fáze automatického systému řízení zasedání (meetings management system, MMS), jehož cílem je řídit proces pořádání zasedání, byla účinná.
Greek: Τα προηγούµενα έτη η απαλλαγή δινόταν από το διοικητικό συµβούλιο του Οργανισµού.
Czech: V předchozích letech byl svěřen správní radě agentury.
Greek: Όταν οριστικοποιηθούν, τα εν λόγω προφίλ κατάρτισης θα συµβάλλουν στην καθιέρωση ενιαίου προτύπου ικανοτήτων µεταξύ του προσωπικού του EMEA.
Czech: Jakmile budou dokončeny, pomohou tyto profily odborné přípravy stanovit společný standard způsobilosti pro pracovníky EMEA.
Greek: Ο κύριος θεσµικός εταίρος του EMEA είναι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ειδικότερα η Γενική Διεύθυνση Επιχειρήσεων και Βιοµηχανίας .
Czech: Hlavním institucionálním partnerem EMEA je Evropská komise, zejména generální ředitelství pro podnikání a průmysl.
Greek: Η επιτροπή αποτελείται πλέον από ένα µέλος από κάθε ένα εκ των 25 κρατών µελών της ΕΕ και από ένα µέλος από την Ισλανδία και την Νορβηγία.
Czech: Ve výboru nyní zasedá jeden člen z každého z 25 členských států EU a po jednom členu z Islandu a Norska.
Greek: Η ενεργός συµµετοχή και η εντατική συνεργασία τόσων πολλών εταίρων και ενδιαφεροµένων µερών συνέβαλαν σηµαντικά στην επιτυχία των δραστηριοτήτων του Οργανισµού το 2004.
Czech: Angažovaná účast a intenzivní spolupráce tolika partnerů, zúčastněných subjektů a zainteresovaných stran významně přispěla k úspěchu práce agentury v roce 2004.
Greek: Πρόεδρος: Anne CASTOT (εκτελούσα χρέη προέδρου)
Czech: Předsedající: Anne CASTOT (úřadující)
Greek: Η σύσταση της CHMP ανακοινώθηκε την 1η Ιουνίου 2004, µετά την ολοκλήρωση διαδικασίας διαβούλευσης του διοικητικού συµβουλίου.
Czech: Složení CHMP bylo oznámeno 1. června 2004, po uzavření konzultačního postupu správní rady.
Greek: Emer COOKE (προεδρεύουσα)
Czech: Emer COOKE (předseda)
Greek: Όλο το αρµόδιο προσωπικό εκπαιδεύτηκε ως προς τις αλλαγές που επήλθαν.
Czech: Příslušní pracovníci byli vyškoleni o zavedených změnách.
Greek: Δεν υπήρξε καµία αρνητική γνώµη και 1 αίτηση αποσύρθηκε πριν από τη γνωµοδότηση.
Czech: Nebyly vydány žádné negativní posudky a 1 žádost byla odvolána před přijetím posudku.
Greek: Προσωπικό και προϋπολογισµός
Czech: Zaměstnanci a rozpočet
Greek: Αναφορές ADR εκτός ΕΕ Αναφορές ADR στην ΕΕ
Czech: ADR mimo EU ADR z EU
Greek: • Υλοποίηση βελτιωµένης βάσης δεδοµένων για την κατάρτιση προϋπολογισµών µε βάση τις δραστηριότητες, και δηµοσιονοµικού σχεδιασµού
Czech: • Zavedení zlepšené rozpočtové databáze založené na činnosti a rozpočtového plánování
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Jens ERSBØLL7
Czech: náhradník: Jens ERSBØLL7
Greek: Τα συστατικά αυτά εξελίσσονται εν µέρει µέσω της ανάπτυξης νέων προϊόντων, ενώ άλλα είναι παλαιά µόρια για τα οποία δεν είχαν καθοριστεί στο παρελθόν MRL ή τα οποία δεν χρησιµοποιούνταν µέχρι τώρα ως κτηνιατρικά φάρµακα.
Czech: K vývoji těchto látek dochází částečně při vývoji nových přípravků, zatímco v ostatních případech se jedná o „staré" látky, pro které nebyly dříve stanoveny MRL nebo které se dříve neužívaly jako veterinární léčivé přípravky.
Greek: • του HIV/AIDS (3 νέοι συνδυασµοί προϊόντων)
Czech: • HIV/AIDS (3 nové kombinace přípravků),
Greek: Λοιπές διοικητικές δαπάνες
Czech: Ostatní správní výdaje
Greek: Οι εργασίες για τη βελτίωση των διαφόρων πτυχών της διαχείρισης των διαδικασιών παραποµπής , οι οποίες ξεκίνησαν το 2003, συνεχίστηκαν καθ' όλη τη διάρκεια του 2004.
Czech: Práce týkající se zlepšení různých hledisek řízení postupů předložení záležitosti orgánům Společenství, které byly zahájeny v roce 2003, pokračovaly po celý rok 2004.
Greek: Δραστηριότητες που αφορούν τις νέες και αναδυόµενες θεραπείες
Czech: Činnosti ve vztahu k novým a nově vznikajícím léčebným postupům
Greek: • Αλλαγή της ονοµασίας του Οργανισµού: ο επίσηµος τίτλος του EMEA άλλαξε από «Ευρωπαϊκός Οργανισµός για την Αξιολόγηση των Φαρµακευτικών Προϊόντων» σε «Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων»
Czech: • změnu názvu agentury: EMEA změnila svůj oficiální název z „Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků" na „Evropskou agenturu pro léčivé přípravky";
Greek: Ο Οργανισµός διασφαλίζει την πλήρη συµµόρφωση προς όλες τις απαιτήσεις σε θέµατα κανονιστικά και ποιότητας στους τοµείς της διαχείρισης εγγράφων και αρχείων.
Czech: Agentura zajišťuje plnou shodu se všemi regulatorními a kvalitativními požadavky v oblastech řízení dokumentů a záznamů.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, τον Οκτώβριο του 2004 πραγµατοποιήθηκε έλεγχος στη CVMP, στις διαδικασίες λειτουργίας της, στα αρχεία και στις πρακτικές εργασίας της.
Czech: V této souvislosti byl v říjnu 2004 proveden audit CVMP, jeho postupů, záznamů a provozní praxe.
Greek: Μετά τη θετική έκβαση αυτής της αρχικής δοκιµής, τον Ιανουάριο του 2005 πρόκειται να ξεκινήσει η επίσηµη πιλοτική φάση, όπως ορίζεται στο έγγραφο που έγινε κοινά αποδεκτό από τον EMEA και την FDA κατά τη διµερή συνεδρίασή τους που πραγµατοποιήθηκε στις 17 Σεπτεµβρίου 2004.
Czech: Po kladném výsledku této první zkoušky bude v lednu 2005 zahájena oficiální pilotní fáze, jak je vymezena v dokumentu, který byl společně schválen v průběhu dvoustranných jednání EMEA a FDA dne 17. září 2004.
Greek: 1.1 Διοικητικό συµβούλιο
Czech: 1.1 Správní rada
Greek: Εκπονήθηκε σύστηµα για την κατάρτιση προϋπολογισµών µε βάση τις δραστηριότητες, αναλυτικά στοιχεία των οποίων περιλαµβάνονται στις εκθέσεις για τον προϋπολογισµό που υποβάλλονται στο διοικητικό συµβούλιο και στην αρµόδια για τον προϋπολογισµό αρχή.
Czech: Byl vyvinut rozpočtový systém založený na jednotlivých činnostech, přičemž podrobnosti jsou zahrnuty do rozpočtových zpráv pro správní radu a rozpočtový orgán.
Greek: Καταρτίστηκαν σχέδια εγγράφων καθοδήγησης, στα οποία περιλαµβανόταν και εξωτερική καθοδήγηση και τα οποία θα τεθούν στη διάθεση του κοινού το 2005.
Czech: Byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, včetně externích pokynů, které se stanou veřejně dostupnými v roce 2005.
Greek: Σύµφωνα µε τις προβλέψεις για το 2005-2006 οι αιτήσεις αναµένεται να διατηρηθούν σε σχετικά σταθερά επίπεδα.
Czech: Předpovědi pro roky 2005−2006 naznačují relativně stabilní počet žádostí.
Greek: Val DIEZ1 (Αναπληρωµατικό µέλος: José MARTINEZ OLMOS)
Czech: Val DIEZ1 (náhradník: José MARTINEZ OLMOS)
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή ξεκίνησε το 2002, και τώρα ο Οργανισµός συντάσσει περιλήψεις για τα φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν σε προγενέστερα έτη.
Czech: Tato iniciativa započala v roce 2002 a agentura nyní připravuje souhrny léčivých přípravků označených v předchozích letech.
Greek: Τον Ιούνιο του 2003, η ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία θέσπισε ένα νοµικό πλαίσιο για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για προϊόντα ισοδύναµα µε βιολογικά προϊόντα που έχουν ήδη εγκριθεί - τα λεγόµενα βιοϊσοδύναµα προϊόντα.
Czech: V červnu 2003 zavedly evropské právní předpisy o farmacii právní rámec pro registrace přípravků obdobných biologickým přípravkům, které již byly registrovány - tzv. „biologicky obdobných přípravků".
Greek: Η οµάδα εργασίας των EMEA/CHMP µε οργανώσεις ασθενών εξέτασε τις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν µετά τη δηµοσίευση του εγγράφου προς διαβούλευση µε τίτλο «Recommendations and proposals for action» (Συστάσεις και προτάσεις για την ανάληψη δράσης) (CPMP/5819/04) τον Απρίλιο του 2004.
Czech: Pracovní skupina EMEA/CHMP spolu s organizacemi pacientů přezkoumávala připomínky a příspěvky obdržené po zveřejnění dokumentu „Recommendations and proposals for action" (Doporučení a návrhy pro činnost) (CPMP/5819/04) pro konzultaci v dubnu 2004.
Greek: Νευρολογίας/ΚΝΣ
Czech: Neurologie/CNS
Greek: Η στρατηγική είναι επικεντρωµένη σε µικρό αριθµό σχεδίων µε µεγάλη ευρωπαϊκή προστιθέµενη αξία.
Czech: Strategií je zaměřit se na malý počet projektů, které Evropě přinesou vysokou přidanou hodnotu.
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Leila FARAH
Czech: náhradník: Leila FARAH
Greek: Το 2005, στο πλαίσιο της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας θα απαιτούνται σχέδια διαχείρισης κινδύνων για συγκεκριµένα φάρµακα που ενέχουν σοβαρούς (τεκµηριωµένους ή πιθανούς) κινδύνους.
Czech: V roce 2005 zavedou nové právní předpisy Společenství požadavek na vypracování plánů řízení rizik ve vztahu k některým léčivým přípravkům s významnými (zjištěnými nebo možnými) riziky.
Greek: • José Manuel Toscano Rico (Πορτογαλία)
Czech: • José Manuel Toscano Rico (Portugalsko)
Greek: Σηµειώθηκε επίσης αύξηση 40 % στον αριθµό ταξιδιωτικών και ξενοδοχειακών κρατήσεων από αντιπροσώπους στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα, καθώς και αύξηση 20 % στις αιτήσεις ξενοδοχειακών κρατήσεων από αντιπροσώπους στους οποίους δεν αποδόθηκαν τα έξοδα.
Czech: Došlo k dalšímu nárůstu počtu rezervací dopravy a hotelového ubytování pro delegáty s hrazenými náklady o 40 %, a také ke zvýšení požadavků na rezervaci hotelového ubytování pro delegáty bez hrazených nákladů o 20 %.
Greek: Η οµάδα απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών µελών της ΕΕ, της Ισλανδίας και της Νορβηγίας και συνεδριάζει στην έδρα του EMEA για το συντονισµό των θέσεων των κρατών µελών σε θέµατα που άπτονται της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Czech: Skupina se skládá z delegátů z EU, Islandu a Norska a zasedá v EMEA, aby koordinovala stanoviska členských států k tématům týkajícím se postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Greek: Το 2004 εξετάστηκαν 253 περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR).
Czech: V roce 2004 bylo přezkoumáno 253 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Greek: Η συλλογή, επεξεργασία και ανάλυση δεδοµένων σε έναν χώρο αποθήκευσης είναι µία από τις προϋποθέσεις για την αποδοτική υποστήριξη των δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης και της στρατηγικής της ΕΕ για τη διαχείριση κινδύνων.
Czech: Sběr, zpracování a analyzování údajů v jednom místě uložení je jedním z předpokladů pro účinnou podporu činností farmakovigilance a strategie řízení rizik v rámci EU.
Greek: Διαχειρίζεται αποτελεσµατικά τους ρευστούς πόρους του Οργανισµού, όπως και τις σχέσεις µε τις τράπεζες του Οργανισµού και παρέχει ακριβή και έγκαιρη οικονοµική ενηµέρωση στη διοίκηση.
Czech: Účinně obhospodařuje hotovostní prostředky agentury, udržuje vztahy agentury s jejími bankami a poskytuje přesné a včasné finanční informace vedení.
Greek: 1.4 Ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµακευτικών προϊόντων
Czech: 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία (ή διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης) εφαρµόζεται στην πλειονότητα των συµβατικών φαρµακευτικών προϊόντων και βασίζεται στην αρχή της αµοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών.
Czech: Decentralizovaný postup (neboli postup vzájemného uznávání) se uplatní na většinu běžných léčivých přípravků a je založen na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
Greek: Πέντε από τις αιτήσεις αφορούσαν οικόσιτα ζώα και τρεις αιτήσεις ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, κυρίως άλογα.
Czech: Pět z těchto žádostí bylo pro zvířata chovaná jako společenská a 3 pro zvířata využívaná jako zdroj potravy, jmenovitě pro koně.
Greek: Διοργανώθηκαν ξεχωριστές µονοήµερες συνεδριάσεις υλοποίησης µε κάθε εθνική αρµόδια αρχή ώστε να υπάρξει καλύτερος και πιο αξιόπιστος σχεδιασµός.
Czech: Byla organizována individuální jednodenní jednání s každým z příslušných národních orgánů (PVO), aby se dosáhlo lepšího a pevnějšího plánování.
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ
Czech: Celkový příspěvek EU
Greek: Στόχος ήταν να διερευνηθεί το ενδεχόµενο ανάπτυξης διαδικασίας παράλληλης παροχής επιστηµονικών συµβουλών, στο πλαίσιο της οποίας οι δύο οργανισµοί θα αξιολογούν τις αιτήσεις παροχής συµβουλών εντός κοινών προθεσµιών και θα τις εξετάζουν από κοινού.
Czech: Cílem bylo prozkoumat možnost vývoje postupu souběžného vědeckého poradenství, kdy by obě dotyčné agentury hodnotily žádosti o poradenství ve stejných časových limitech a vzájemně je diskutovaly.
Greek: • Alistair KENT (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών)
Czech: • Alistair KENT (zástupce organizací pacientů)
Greek: • José Félix Olalla Marañón (Ισπανία)
Czech: • José Félix Olalla Marañón (Španělsko)
Greek: Το σχέδιο αυτό ξεκίνησε µε επιτυχία το 2004, παρέχοντας στους χρήστες του EMEA έναν κατάλογο (ECD) βασισµένο στον LDAP.
Czech: Tento projekt byl v roce 2004 úspěšně zahájen; poskytuje uživatelům EMEA adresář (ECD) založený na protokolu LDAP.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις κατευθυντήριες γραµµές της σχετικά µε τη συγκρισιµότητα των φαρµακευτικών προϊόντων και επικέντρωσε την προσοχή της σε νέες κατευθυντήριες γραµµές που καλύπτουν ειδικά τα βιοϊσοδύναµα προϊόντα.
Czech: CHMP přezkoumal své pokyny týkající se srovnatelnosti léčivých přípravků a zaměřil se na nové pokyny zabývající se specificky biologicky obdobnými přípravky.
Greek: • Harrie J J Seeverens (Κάτω Χώρες)
Czech: • Harrie J J Seeverens (Nizozemsko)
Greek: Σύµφωνα µε τον πάγιο στόχο του Οργανισµού για επιδίωξη της αριστείας, αυξήθηκε η παρεχόµενη κατάρτιση µε στόχο την επίτευξη 5 ηµερών κατάρτισης ανά υπάλληλο ανά έτος.
Czech: V souladu s trvalým úsilím agentury o vynikající kvalitu byla zvýšena dostupnost odborné přípravy s cílem dosažení pěti dní odborné přípravy na zaměstnance za rok.
Greek: 4 Επιθεωρήσεις
Czech: 4 Inspekce
Greek: Hannes Wahlroos (Αναπληρωµατικό µέλος: Pekka JÄRVINEN)
Czech: Hannes Wahlroos (náhradník: Pekka JÄRVINEN)
Greek: Το 15 % από αυτές αφορούσαν κλινικές δοκιµές φάσης I, εν συγκρίσει µε 18 % το προηγούµενο έτος, και το 68 % αφορούσαν δοκιµές φάσης III.
Czech: Z tohoto počtu klinické pokusy fáze I představovaly 15 % v porovnání s 18 % v předchodzím roce a 68 % žádostí se týkalo pokusů fáze III.
Greek: 1 Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα
Czech: 1 EMEA v evropském systému
Greek: Εν όψει της αυξανόµενης χρήσης ηλεκτρονικών εγγράφων, της δηµοσίευσής τους στο Διαδίκτυο, της νέας νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα, του ρόλου του Οργανισµού ως φορέα παροχής φαρµακευτικών πληροφοριών, και των απαιτήσεων για τη διαχείριση εγγράφων και αρχείων βάσει του ISO 9000, οι δραστηριότητες του Οργανισµού επανεστιάστηκαν σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής των εγγράφων, κάτι που είχε ως συνέπεια την αναπροσαρµογή της προσέγγισης του Οργανισµού όσον αφορά τη διαχείριση αρχείων.
Czech: S ohledem na zvyšující se používání elektronických dokumentů, jejich zveřejňování na internetu, nové právní předpisy o přístupu k dokumentům, roli agentury jako poskytovatele zdravotních informací a požadavky na řízení dokumentů a záznamů podle ISO 9000 přesměrovala agentura zaměření svých činností na celý životní cyklus dokumentů a následně upravila svůj přístup k řízení záznamů.
Greek: Δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στη βελτίωση της επικοινωνίας µεταξύ των ενδιαφεροµένων µερών και στην αύξηση της διαφάνειας και της ενηµέρωσης.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována zlepšení komunikace mezi zúčastněnými subjekty a zlepšení průhlednosti a porozumění.
Greek: Στο πλαίσιο της νέας αυτής ευθύνης, η CVMP εξέδωσε το έγγραφο θέσης µε τίτλο «Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties» (Διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται για τη διευκόλυνση της επικοινωνίας και του διαλόγου µεταξύ της CVMP και των ενδιαφεροµένων µερών).
Czech: V souladu s touto novou zodpovědností přijala CVMP poziční dokument Postup k usnadnění komunikace a dialogu mezi CVMP a zainteresovanými stranami (Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties).
Greek: Τα MRL είναι τα ασφαλή επίπεδα καταλοίπων στα τρόφιµα που µπορεί να καταναλώνει ένα άτοµο καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του χωρίς να προκαλούνται επιβλαβείς επιδράσεις.
Czech: Maximální limit rezidua (MLR) je bezpečné zbytkové množství v potravinách, které může být člověkem konzumováno každý den po celou délku života, aniž by způsobilo škodlivý účinek.
Greek: Σε 8 από τις 12 δέσµες προταθεισών συστάσεων σηµειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος· πρώτα και κύρια, ο EMEA ξεκίνησε τη δηµοσίευση εγγράφων «ερωτήσεων και απαντήσεων» για ασθενείς, επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, το ευρύτερο κοινό και τα µέσα ενηµέρωσης σχετικά µε καταστάσεις όπου εγείρονται ζητήµατα δηµόσιας υγείας.
Czech: Bylo dosaženo příznivého pokroku v 8 z 12 souborů navržených doporučení; EMEA začala zejména zveřejňovat dokumenty „otázek a odpovědí" pro pacienty, zdravotnické pracovníky, širokou veřejnost a média, jež se týkají situací, u kterých existují zájmy veřejného zdraví.
Greek: Ο EMEA είναι υπεύθυνος για την εφαρµογή και τις επιχειρησιακές πτυχές των MRA.
Czech: EMEA je odpovědná za provádění a provozní hlediska těchto MRA.
Greek: Απώτερος στόχος της εκπόνησης του Χάρτη Πορείας είναι να εξασφαλιστεί ότι ο EMEA, αξιοποιώντας τα επιτεύγµατα της πρώτης δεκαετίας δραστηριοποίησής του, προετοιµάζει επαρκώς το έδαφος για την περαιτέρω επιτυχηµένη πορεία του στο µέλλον.
Czech: Konečným cílem provádění Road Map je zajistit, aby - stavějíce na úspěších svých prvních deseti let - EMEA dostatečně připravila podmínky pro další úspěchy v budoucnosti.
Greek: Ο Οργανισµός αναθεωρεί σε συνεχή βάση την πολιτική του στον τοµέα της διαφάνειας µε στόχο την αύξηση της πρόσβασης σε πληροφορίες και τη βελτίωση της κατανόησης του τρόπου δραστηριοποίησής του.
Czech: Agentura neustále přezkoumává svoji politiku průhlednosti za účelem zlepšení přístupu k informacím a zlepšení pochopení svého způsobu práce.
Greek: Παράλληλα µε την τρέχουσα συνεργασία του µε τις υπηρεσίες της Επιτροπής το 2004, ο EMEA συνεργάστηκε µε άλλους κοινοτικούς οργανισµούς, κυρίως µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων (EFSA) και µε το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικοµανίας (EΚΠΝΤ).
Czech: Kromě pokračující spolupráce se službami Komise spolupracovala EMEA v roce 2004 s dalšími agenturami EU, zejména s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Society, EFSA) a s Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addition, EMCDDA).
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν δύο µείζονες επαναξιολογήσεις σχετικά µε την ασφάλεια δύο κατηγοριών φαρµάκων.
Czech: V roce 2004 byla iniciována dvě významná posouzení bezpečnosti, která se týkala dvou tříd léčivých přípravků.
Greek: Κανονιστικές υποθέσεις και οργανωτική υποστήριξη
Czech: Regulační záležitosti a organizační podpora
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε 948 δεσµεύσεις που έπονται της χορήγησης άδειας, οι οποίες συνίσταντο σε µέτρα παρακολούθησης και ειδικές υποχρεώσεις.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura 948 poregistračních závazků sestávájících z opatření pro další sledování.a zvláštních povinností
Greek: Μετά τη διεύρυνση της ΕΕ την 1η Μαΐου 2004, η CVMP συνεδρίασε για πρώτη φορά µε τη συµµετοχή µελών από τα νέα κράτη µέλη.
Czech: Po rozšíření EU dne 1. května 2004 se CVMP poprvé setkal společně se členy z nových členských států.
Greek: Διαφάνεια
Czech: Průhlednost
Greek: Καµία επιστηµονική συµβουλή (n=171)
Czech: Bez vědeckého poradenství (n=171)
Greek: Αυτό περιλαµβάνει τη διασφάλιση της εφαρµογής βέλτιστων πρακτικών στη διαχείριση εγγράφων και αρχείων, τον έλεγχο της ποιότητας όλων των δηµοσιευόµενων εγγράφων και τον έλεγχο της ακρίβειας των µεταφράσεων.
Czech: To zahrnuje zajištění nejlepší praxe řízení dokumentů a záznamů, ověřování kvality všech zveřejňovaných dokumentů a ověřování přesnosti překladů.
Greek: Πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών το 2004 αφορούσαν προϊόντα που σχετίζονται µε νέες και αναδυόµενες θεραπείες και τεχνολογίες.
Czech: V roce 2004 se pět žádostí o vědecké poradenství týkalo přípravků z oblasti nových a nově vznikajících léčebných postupů a technologií.
Greek: Οι νοµοθετικές διατάξεις για την εφαρµογή ειδικών µέτρων για καινοτόµα φάρµακα, τεχνολογίες και θεραπείες θα επιτρέψουν την ταχύτερη πρόσβαση στα φάρµακα χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια των ασθενών.
Czech: Ustanovení právních předpisů, která provádí zvláštní opatření pro inovativní léčivé přípravky, technologie a léčebné postupy, přispějí k tomu, že bude možné poskytovat rychlejší přístup k léčivým přípravkům bez ohrožení bezpečnost pacientů.
Greek: • Ο συνολικός αριθµός νέων αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που παρελήφθησαν το 2004 ήταν υψηλότερος από ό,τι προβλεπόταν αρχικά, ιδίως όσον αφορά τα µη ορφανά φάρµακα.
Czech: • Celkový počet nových žádostí o registraci obdržených v roce 2004 byl vyšší než původně plánovaný, zejména u žádostí netýkajících se přípravků pro vzácná onemocnění.
Greek: Ενώπιον του διοικητικού συµβουλίου παρουσιάστηκαν τακτικές εκθέσεις προόδου σχετικά µε τη στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική.
Czech: Rada vyslechla pravidelné zprávy o pokroku strategie EU pro telematiku.
Greek: Tamás L PAÁL (Αναπληρωµατικό µέλος: Beatrix HORVÁTH)
Czech: Tamás L PAÁL (náhradník: Beatrix HORVÁTH)
Greek: Αποβλέπουν στη διασφάλιση ενός οµοιόµορφου επιπέδου εσωτερικού ελέγχου σε όλες τις επιχειρησιακές δραστηριότητες του Οργανισµού, ανεξαρτήτως εάν ο οικονοµικός τους αντίκτυπος είναι άµεσος ή έµµεσος.
Czech: Jejich účelem je zaručovat stálou úroveň interní kontroly všech obchodních činností celé agentury, ať je jejich finanční dopad přímý nebo nepřímý.