FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lower doses may also be needed in patients taking certain medicines that reduce the breakdown of vortioxetine in the body and conversely higher doses may be considered in those taking medicines that increase the breakdown of vortioxetine.
Slovak: Nižšie dávky budú možno potrebné aj u pacientov užívajúcich určité lieky, ktoré znižujú rozpad vortioxetínu v tele a naopak, vyššie dávky sa môžu zvážiť u pacientov užívajúcich lieky, ktoré zvyšujú rozpad vortioxetínu.
English: Because serotonin is involved in the control of mood, and can regulate the actions of other neurotransmitters that may be involved in depression and anxiety, these actions of vortioxetine are thought to result in its effect in improving depression.
Slovak: Keďže sérotonín sa podieľa na kontrole nálady a môže regulovať účinok iných neurotransmiterov, ktoré sa môžu podieľať na depresii a úzkosti, predpokladá sa, že tieto účinky vortioxetínu vedú k zmierneniu depresie.
English: Treatment with Brintellix should continue for at least 6 months after the depressive symptoms have resolved.
Slovak: Brintellix má pokračovať najmenej 6 mesiacov po odznení príznakov depresie.
English: Effects on the gut such as nausea are more common in women than in men.
Slovak: Účinky na gastrointestinálny trakt, napríklad nauzea, sú častejšie u žien ako u mužov.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Brintellix is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Brintellix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: It acts on different receptors for serotonin in the brain, blocking the action of some receptors and having some stimulant action on others.
Slovak: Pôsobí na rôzne receptory sérotonínu v mozgu, blokuje účinok niektorých receptorov a na ďalšie receptory pôsobí stimulačne.
English: Brintellix has been studied in 12 main short-term studies involving more than 6,700 patients with major depression (including one study in patients aged 65 and over), in which it was compared with placebo (a dummy treatment) for 6 or 8 weeks.
Slovak: Liek Brintellix sa skúmal v 12 hlavných krátkodobých štúdiách so zahrnutím viac ako 6 700 pacientov so závažnou depresiou (vrátane jednej štúdie s pacientmi vo veku 65 rokov a staršími), v ktorých sa liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 6 alebo 8 týždňov.
English: Studies have shown a clinically relevant improvement in major depressive episodes, and the types of side effects seen were similar to those with other antidepressants that act through serotonin.
Slovak: V štúdiách sa preukázali klinicky významné zlepšenia epizód závažnej depresie a typy pozorovaných vedľajších účinkov boli podobné ako v prípade iných antidepresív, ktoré účinkujú prostredníctvom sérotonínu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brintellix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Brintellix?
English: What benefits of Brintellix have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Brintellix boli preukázané v štúdiách?
English: The most common side effect with Brintellix, seen in more than 1 in 10 people is nausea (feeling sick).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Brintellix, ktorý sa pozoroval u viac ako 1 osoby z 10, je nauzea (pocit nevoľnosti).
English: Other information about Brintellix
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Brintellix
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brintellix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Brintellix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: A 24-week study comparing the effect of Brintellix with placebo in preventing relapses of depression found that the proportion of patients given Brintellix who relapsed during the study was 13%, compared with 26% in the placebo group.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii porovnávajúcej účinok lieku Brintellix s placebom pri prevencii relapsov depresie sa zistilo, že pomer pacientov, ktorým bol podávaný liek Brintellix a ktorí mali počas štúdie relaps, bol 13 % v porovnaní s 26 % v skupine, ktorá dostávala placebo.
English: What is Brintellix and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Brintellix a na čo sa používa?
English: In a 12-week comparison of Brintellix with another antidepressant, agomelatine, Brintellix was more effective than agomelatine in improving the symptom score.
Slovak: V 12-týždňovom porovnaní lieku Brintellix s iným antidepresívom, agomelatínom, bol liek Brintellix pri zlepšení skóre príznakov účinnejší ako agomelatín.
English: Brintellix is an antidepressant medicine containing the active substance vortioxetine.
Slovak: Brintellix je antidepresívny liek obsahujúci účinnú látku vortioxetín.
English: In addition, vortioxetine blocks the action of the serotonin transporter, which is responsible for clearing serotonin from its sites of activity in the brain, thus increasing the activity of serotonin.
Slovak: Vortioxetín blokuje tiež účinok sérotonínového transportéra, ktorý je zodpovedný za odstránenie sérotonínu z miest účinku v mozgu, čo zvyšuje účinok sérotonínu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brintellix on 18 December 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Brintellix na trh platné v celej Európskej únii.
English: For more information about treatment with Brintellix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brintellix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
English: Brintellix must be used with care and sometimes in adjusted doses in patients taking certain other medicines; it must not be used in patients also taking medicines known as nonselective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or selective monoamine oxidase A (MAO-A) inhibitors.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú aj ďalšie lieky, ktoré sú známe ako neselektívne inhibítory monoaminoxidázy (MAOI) alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (MAO-A).
English: Why is Brintellix approved?
Slovak: Prečo bol liek Brintellix povolený?
English: The active substance in Brintellix, vortioxetine, is an antidepressant.
Slovak: Účinná látka lieku Brintellix, vortioxetín, je antidepresívum.
English: What are the risks associated with Brintellix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brintellix?
English: For practical information about using Brintellix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Brintellix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The main measure of effectiveness in each study was the change in a standard score for symptoms of depression; the studies showed that doses of Brintellix ranging from 5 to 20 mg were generally more effective than placebo in improving depression and resulted in a clinically relevant decrease of the depression scores.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dávky lieku Brintellix v rozsahu 5 až 20 mg boli pri zlepšení depresie zvyčajne účinnejšie ako placebo a viedli ku klinicky významnému zníženiu skóre depresie.
English: How does Brintellix work?
Slovak: Akým spôsobom liek Brintellix účinkuje?
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brintellix a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How is Brintellix used?
Slovak: Ako sa liek Brintellix užíva?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trecondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Trecondi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: EMA/887197/2018 EMEA/H/C/004751
Slovak: EMEA/H/C/004751
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
English: As for all medicines, data on the use of Trecondi are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trecondi sa neustále kontrolujú.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trecondi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trecondi?
English: Further information on Trecondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Slovak: Trecondi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
English: Fludarabine is given once a day for 5 days before transplantation.
Slovak: Fludarabín sa podáva raz denne počas 5 dní pred transplantáciou.
English: Trecondi (treosulfan)
Slovak: Trecondi (treosulfán)
English: There is also sufficient data to show that Trecondi is effective in adults (but not enough data are available in children) with non-cancerous blood disorders.
Slovak: Existuje takisto dostatok údajov na preukázanie, že liek Trecondi je účinný u dospelých (avšak v prípade detí nie je k dispozícii dostatok údajov) s nezhubnými poruchami krvi.
English: What is Trecondi and what is it used for?
Slovak: Trecondi a na čo sa používa?
English: An overview of Trecondi and why it is authorised in the EU
Slovak: Trecondi a prečo bol povolený v EÚ
English: Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan.
Slovak: Trecondi sú zvládnuteľné a porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali v prípade busulfánu.
English: Trecondi is given as a two-hour infusion (drip) into a vein.
Slovak: Trecondi sa podáva vo forme dvojhodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily.
English: It is used as a ‘conditioning' treatment to clear the patient's bone marrow and make room for the transplanted bone marrow cells, which can then produce healthy blood cells.
Slovak: Používa sa ako tzv. kondicionačná liečba na vyčistenie kostnej drene pacienta a na vytvorenie priestoru pre transplantované bunky kostnej drene, ktoré tak môžu vytvárať zdravé krvné bunky.
English: Two main studies showed that Trecondi is at least as effective as busulfan, another medicine used to prepare patients for haematopoietic stem cell transplantation.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Trecondi je minimálne taký účinný ako busulfán, iný liek používaný na prípravu pacientov na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
English: For more information about using Trecondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trecondi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: The dose of Trecondi depends on the condition for which transplantation is needed, whether the patient is an adult or a child and on the patient's weight and height.
Slovak: Trecondi závisí od ochorenia, kvôli ktorému je potrebné vykonať transplantáciu, od toho, či je pacientom dospelý alebo dieťa, ako aj od telesnej hmotnosti a výšky pacienta.
English: Why is Trecondi authorised in the EU?
Slovak: Trecondi povolený v EÚ?
English: What benefits of Trecondi have been shown in studies?
Slovak: Trecondi boli preukázané v štúdiách?
English: Haematopoietic stem cell transplantation is rare, and Trecondi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2004.
Slovak: Transplantácia hematopoetických kmeňových buniek je zriedkavá, a preto bol liek Trecondi dňa 23. februára 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
English: The patient receives Trecondi once a day for 3 days before the transplantation.
Slovak: Trecondi podáva raz denne počas 3 dní pred transplantáciou.
English: Side effects reported with Trecondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Trecondi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: In one of the studies, involving 570 adults with acute myeloid leukaemia (a blood cancer) or myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced), 64% of patients given Trecondi (with fludarabine) had a successful transplant and were alive and disease-free after 2 years, compared with 51% of patients given busulfan (with fludarabine).
Slovak: V jednej zo štúdií zahŕňajúcej 570 dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (rakovinou krvi) alebo myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sa tvorí veľké množstvo abnormálnych krviniek), sa u 64 % pacientov, ktorým sa podával liek Trecondi, vykonala úspešná transplantácia, pričom po 2 rokoch boli nažive a bez príznakov ochorenia v porovnaní s 51 % pacientmi, ktorým sa podával busulfán (s fludarabínom).
English: The most common side effects in adults and children with Trecondi (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea and abdominal pain (belly ache).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trecondi u dospelých a detí (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), vracanie, hnačka a bolesť brucha.
English: Trecondi is used together with another medicine called fludarabine in adults and children from 1 month of age with blood cancers as well as in adults with other severe disorders requiring a bone marrow transplant.
Slovak: Trecondi sa spolu s ďalším liekom nazývaným fludarabín používa u dospelých a detí starších ako jeden mesiac s rakovinou krvi, ako aj u dospelých s inými vážnymi poruchami, ktoré si vyžadujú transplantáciu kostnej drene.
English: What are the risks associated with Trecondi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trecondi?
English: The active substance in Trecondi, treosulfan, belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Slovak: Liečivo lieku Trecondi, treosulfán, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
English: Trecondi is effective at preparing adults and children with blood cancers for haematopoietic stem cell transplantation.
Slovak: Trecondi je účinný pri príprave dospelých a detí s rakovinou krvi na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
English: In an additional study in 70 children with blood cancers, 99% of children given Trecondi (with fludarabine) were alive 3 months after their transplant.
Slovak: V ďalšej štúdii, ktorá zahŕňala 70 detí s rakovinou krvi, bolo tri mesiace po transplantácii nažive 99 % detí.
English: How is Trecondi used?
Slovak: Ako sa liek Trecondi používa?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and use of Trecondi must be supervised by a doctor experienced in conditioning treatment before allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a používanie lieku Trecondi musí prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s kondicionačnou liečbou pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
English: Trecondi must not be used in patients with an active, uncontrolled infection, with severe heart, lung, liver or kidney problems, and in patients with Fanconi anaemia and other DNA repair disorders.
Slovak: Trecondi sa nesmie používať u pacientov s aktívnou nekontrolovanou infekciou, so závažným ochorením srdca, pľúc, pečene alebo obličiek ani u pacientov s Fanconiho anémiou a inými poruchami opravy poškodenej DNA. Liek Trecondi nesmú používať tehotné ženy a pacientom, ktorí používajú liek Trecondi, sa nesmú podať živé očkovacie látky.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trecondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trecondi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Trecondi is a medicine given to patients before they have a bone marrow transplant from a donor known as ‘allogeneic haematopoietic stem cell transplantation'.
Slovak: Trecondi sa podáva pacientom pred transplantáciou kostnej drene od darcu, známou ako alogénna transplantácia hematopoetických kmeňových buniek.
English: Tiredness, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and high blood levels of bilirubin (a breakdown product of red blood cells) are also seen in more than 1 in 10 adults, and rash also affects more than 1 in 10 children.
Slovak: U viac ako 1 dospelého z 10 sa pozorovala aj únava, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou) a vysoké hladiny bilirubínu v krvi (čo je produkt odbúravania červených krviniek), pričom u viac ako 1 dieťaťa z 10 sa vyskytne tiež vyrážka.
English: The active substance in Trecondi is treosulfan.
Slovak: Trecondi je treosulfán.
English: In the body, treosulfan is converted into other compounds called epoxides which kill cells, especially cells that develop rapidly such as bone marrow cells, by attaching to their DNA while they are dividing.
Slovak: Treosulfán sa v tele premieňa na iné zlúčeniny nazývané epoxidy, ktoré usmrcujú bunky - najmä tie, ktoré sa rýchlo vyvíjajú (napr. bunky kostnej drene) - tým, že sa pri delení viažu na ich DNA. Liek Trecondi môže preto usmrtiť bunky v kostnej dreni pacienta a vytvoriť priestor pre nové bunky od donora.
English: Other information about Trecondi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Like busulfan, Trecondi is considered as a conditioning treatment of ‘reduced-intensity': this means that it is less toxic than standard conditioning treatments which are based on chemotherapy with or without radiation.
Slovak: To znamená, že je menej toxický ako štandardné kondicionačné liečby, ktoré sú založené na chemoterapii spolu s ožarovaním alebo bez neho.
English: How does Trecondi work?
Slovak: Trecondi účinkuje?
English: If these effects are not treated they could be fatal.
Slovak: Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Slovak: V niektorých prípadoch budete možno musieť ukončiť užívanie jedného z liekov.
English: The binding is long-lasting.
Slovak: Táto väzba je dlhodobá.
English: The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Slovak: Riziko sa zvyšuje v prípade vyššie uvedených liečebných kombinácií.
English: Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Slovak: Váš lekár vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.
English: Take it as soon as you remember then carry on as before.
Slovak: Užite ju hneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako predtým.
English: The manufacturer is:
Slovak: Výrobca je:
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Slovak: Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase.
English: If you forget to take a dose, do not worry.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, netrápte sa.
English: The change was dose dependent.
Slovak: Zmeny boli závislé na dávke.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 5.1 a 5.2, ale nedajú sa urobiť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
English: The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
Slovak: Štúdia bola predčasne ukončená pre zvýšené riziko nežiaducich udalostí.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Slovak: Pacient musí byť starostlivo monitorovaný a liečba má byť symptomatická a podporná.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčinilo zníženie terapeutickej účinnosti.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Slovak: Aktívne uhlie môže byť užitočné pri liečbe predávkovania.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Slovak: Preto je dôležité pravidelne merať krvný tlak, aby sa overilo, že je v rozmedzí normálnych hodnôt.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Slovak: Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u dospelých so:
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
English: Not all pack sizes may be marketed
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
English: The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Slovak: Údaje o bezpečnosti získané v tejto štúdii u pacientov vo veku 6 až < 18 rokov sa javia vo všeobecnosti ako podobné s údajmi, aké sa pozorovali u dospelých.
English: The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Slovak: Sledovanie trvalo priemerne 4 roky a 8 mesiacov.
English: The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Slovak: Výskyt hyperkaliémie závisí od pridružených rizikových faktorov.
English: ‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Slovak: „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený iným ochorením.
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Slovak: Inhibičný účinok sa zachová v priebehu 24 hodín a je merateľný do 48 hodín.
English: Insomnia, depression
Slovak: Nespavosť, depresia
English: Other possible side effects of telmisartan:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky telmisartanu:
English: However, a causal relationship has not been established.
Slovak: Avšak, kauzálny vzťah nebol stanovený.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku týchto ďalších liekov alebo prijať iné opatrenia.
English: It is important that you take Telmisartan Teva every day until your doctor tells you otherwise.
Slovak: Je dôležité, aby ste Telmisartan Teva užívali každý deň, pokiaľ vám lekár nepovie inak.
English: • Alcohol
Slovak: • s alkoholom,
English: The incidence of adverse reactions was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií nebol závislý od dávky a nebola preukázaná súvislosť s pohlavím, vekom alebo rasou pacientov.
English: An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults.
Slovak: Nárast počtu eozinofilov, ktorý sa zistil v tejto pacientskej populácii nebol zaznamenaný u dospelých.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú preukazné, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
English: It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Slovak: Nie je známe, či dávky telmisartanu nižšie ako 80 mg sú účinné v znižovaní kardiovaskulárnej morbidity.