FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: Приемете следващата си доза в обичайното време.
Finnish: Epäonnistumisryhmät ovat toisensa poissulkevia ja perustuvat ryhmien väliseen hierarkiaan mainitussa järjestyksessä.
Bulgarian: † Категориите неуспех се изключват взаимно и се основават на йерархията на категориите в посочения ред.
Finnish: Mediaani (90 %:n ennusteväli)*
Bulgarian: Медиана (90% прогнозен интервал) *
Finnish: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Finnish: Jos annos jää väliin, se on annettava potilaalle mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи на пациента възможно най-скоро.
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Bulgarian: Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху качеството на продукта.
Finnish: NC=F (Non-Completer=Failure).
Bulgarian: NC=F, Незавършил=Неуспех.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2−8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: (Nettovaikutusta ei tunneta.)
Bulgarian: (Нетният ефект е неизвестен).
Finnish: Ristiresistenssi ei ole todennäköistä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on erilainen vaikutusmekanismi.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност е малко вероятна при лекарствени продукти с различен механизъм на действие.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
Finnish: Plasmassa ei havaita merkittäviä metaboliitteja.
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
Finnish: PREVYMIS annetaan kerran päivässä.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде прилаган веднъж дневно.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Bulgarian: Информирайте също Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства.
Finnish: On huomioitava, että taulukko ei ole kattava vaan antaa esimerkkejä kliinisesti merkityksellisistä yhteisvaikutuksista.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна, но предоставя примери на клинично значими взаимодействия.
Finnish: Viruslääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антивирусни средства.
Finnish: Yleinen toksisuus).
Bulgarian: Обща токсикология).
Finnish: Letermoviirin ja näiden lääkeaineiden mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Bulgarian: Потенциалното взаимодействие между летермовир и тези лекарствени продукти не е проучено.
Finnish: Nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo е неизвестен.
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Bulgarian: PREVYMIS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden kriteerinä käytettiin yksisuuntaista p-arvoa ≤ 0,0249.
Bulgarian: За деклариране на статистическа значимост се използва едностранна стойност на р≤ 0,0249.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS
Bulgarian: Други лекарства и PREVYMIS
Finnish: Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата въз основа на възрастта.
Finnish: Kyllä (n=49, 17)
Bulgarian: Да (n=49, 17)
Finnish: N = potilaiden lukumäärä kummassakin hoitoryhmässä.
Bulgarian: N = брой на участниците във всяка група на лечение.
Finnish: EC50-arvot näitä mutaatioita vastaan ovat 13-8262 kertaa suuremmat kuin vastaavat arvot villin tyypin vertailuvirusta vastaan.
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Bulgarian: Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka eliminoituvat pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen välityksellä
Bulgarian: Лекарствени продукти, основно елиминирани чрез метаболизъм или повлияни от активен транспорт
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Това е така, защото PREVYMIS не е тестван при тази възрастова група.
Finnish: Parametri n (%)
Bulgarian: Параметър n (%)
Finnish: Tämä ero ei ole kliinisesti merkittävä.
Bulgarian: Тази разлика не е от клинично значение.
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys) - oireita voivat olla hengityksen vinkuminen,
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност) - признаците могат да включват хрипове,
Finnish: Suuri riski (n=102, 45) Pieni riski (n=223, 125)
Bulgarian: Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
Finnish: n (%) = potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus) kussakin alaryhmässä.
Bulgarian: n (%) = Брой (процент) участници във всяка подкатегория.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX18
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa tunnettuihin tai mahdollisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin, joista jotkut voivat aiheuttaa:
Bulgarian: Съпътстващата употреба на PREVYMIS и определени лекарствени продукти може да доведе до известни или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, някои от които могат да доведат до:
Finnish: Näiden eliminoitumisteiden suhteellista merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävä letermoviiriprofylaksi edellyttää hyöty-riskitasapainon huolellista arviointia.
Bulgarian: Профилактиката с летермовир за повече от 100 дни изисква внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Finnish: Ero (95 % CI) p-arvo
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
Finnish: Mutaatiot paikantuvat UL56-geeniin ja esiintyvät aminohappotähteissä 231369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Bulgarian: Картата на мутациите на UL56 се среща също и в аминокиселинни остатъци между 231 и 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Finnish: Tämä muutos ei ole kliinisesti merkittävä.
Bulgarian: Тази промяна не е от клинично значение.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Finnish: Ei (n=276, 153)
Bulgarian: Не (n=276, 153)
Finnish: • Älä ota kahta PREVYMIS-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте две дози от PREVYMIS по едно и също време, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ihmisille ei tunneta.
Bulgarian: Значимостта за хора не е известна.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan varmistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Bulgarian: Таблица 1 предоставя списък на установените или потенциално клинично значими лекарствени взаимодействия.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: • jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja letermoviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на летермовир при бременни жени.
Finnish: Midatsolaamiannoksen säätämistä on harkittava
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам
Finnish: Letermoviirista peräisin olevat aineosat plasmassa ovat suurimmaksi osaksi muuttumatonta lähtöainetta (96,6 %).
Bulgarian: По-голямата част от свързаните с летермовир компоненти в плазмата са непроменено изходно вещество (96,6%).
Finnish: PREVYMIS annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon, ja annoksen antaminen kestää noin 1 tunnin.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде приложен като инфузия (капково) във вена и ще отнеме около 1 час.
Finnish: PREVYMIS-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PREVYMIS при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa PREVYMIS-hoidon tehoon.
Bulgarian: Това се налага, защото PREVYMIS може да повлияе начина на действие на другите лекарства, а те могат да повлияят начина на действие на PREVYMIS.
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävän letermoviirihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 565 potilaasta 373 sai letermoviiria (mukaan lukien 99 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon) ja 192 sai lumevalmistetta (mukaan lukien 48 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon).
Bulgarian: Сред 565 лекувани участници, 373 участници получават летермовир (включително 99 участници, които получават поне една i.v. доза) и 192 получават плацебо (включително 48 участници, които получават поне една i.v. доза).
Finnish: Siksi suositellaan vorikonatsolin terapeuttisen tason seurantaa (Therapeutic Drug Monitoring (TDM)).
Bulgarian: Следователно се препоръчва терапевтично лекарствено мониториране (TDM) за вориконазол.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa seuraavaa annosta kaksinkertaisena eivätkä ottaa suurempaa annosta kuin heille on määrätty.
Bulgarian: Пациентите не трябва да удвояват следващата доза или да вземат повече от предписаната доза.
Finnish: PREVYMIS-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Iäkkäät PREVYMIS-annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на PREVYMIS въз основа на възрастта (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.2.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.2.
Finnish: Älä lopeta PREVYMIS-valmisteen ottamista Älä lopeta PREVYMIS-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на PREVYMIS, без да говорите първо с Вашия лекар.
Finnish: Hypromelloosi (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (Е464)
Finnish: Valmistusohjeet ja lääkkeen antamista koskevat ohjeet ovat samat molemmille annoksille.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
Finnish: Tabletti on 21,2 mm pitkä ja 10,3 mm leveä.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.
Finnish: Älä puolita, murskaa äläkä pureskele tablettia.
Bulgarian: Не чупете, раздробявайте или дъвчете таблетката.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt PREVYMIS-hoidon aikana väsymystä ja huimausta, jotka voivat vaikuttaa potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщени са умора и вертиго при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS, които могат да повлияят способността на пациента за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Finnish: In vitro -tulokset osoittavat, että letermoviiri on P-gp:n/BCRP:n substraatti.
Bulgarian: Резултатите in vitro показват, че летермовир е субстрат на P-gp/BCRP.
Finnish: Odotetut: ↑ CYP3A:n metaboloimat opioidit
Bulgarian: Очаквания: ↑ CYP3A метаболизирани опиоиди
Finnish: Tabletti on 16,5 mm pitkä ja 8,5 mm leveä.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 16,5 mm и широчина 8,5 mm.
Finnish: PREVYMIS-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в тежка (Child-Pugh клас C) степен (вж. точка 5.2).
Finnish: Katso lisätietoja muiden lääkkeidesi pakkausselosteista.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката на Вашето друго лекарство.
Finnish: Tablettia ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разделя, раздробява или дъвче.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että unohtunut PREVYMIS-annos on otettava heti, kun se muistetaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат доза на PREVYMIS, следва да я вземат веднага щом се сетят.
Finnish: Siklosporiini A (n=162, 90)
Bulgarian: Циклоспорин А (n=162, 90)
Finnish: Viikkoa kantasolusiirron jälkeen
Bulgarian: Седмици след трансплантация
Finnish: Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMISvalmisteen kanssa.
Bulgarian: Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 33,2 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 33,2% по-висока при азиатци в сравнение с бялата раса.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko PREVYMIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с PREVYMIS, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Viikko 14
Bulgarian: Седмица 14
Finnish: Kantasolusiirron yleisimmät ensisijaiset syyt olivat akuutti myelooinen leukemia (38 %), myelodysplastinen oireyhtymä (15 %) ja lymfooma (13 %).
Bulgarian: Най-често срещаните основни причини за трансплантация са остра миелоидна левкемия (38%), миелобластичен синдром (15%) и лимфом (13%).
Finnish: Sisältää natriumia ja syklodekstriiniä.
Bulgarian: Съдържа натрий и циклодекстрин.
Finnish: Arvioitu hoitojen välinen ero (−23,5 %) oli tilastollisesti merkitsevä (yksisuuntainen p-arvo
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност < 0,0001).
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava (ks. kohta 6.6) ennen käyttöä.
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор изисква разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Bulgarian: Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини докато не отшуми реакцията.
Finnish: hengitysvaikeudet, ihottumat tai nokkosihottuma, kutina, turvotus
Bulgarian: затруднено дишане, обриви или уртикария, сърбеж, подуване.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset PREVYMISvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa sytomegalovirusinfektion ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PREVYMIS в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на цитомегаловирусна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Nämä tiedot koskevat rifampisiinin vaikutusta letermoviiriin 24 tunnin kuluttua viimeisen rifampisiiniannoksen ottamisesta.
Bulgarian: Тези данни представят ефекта на рифампицин върху летермовир 24 часа след последната доза рифампицин.
Finnish: Muut aineet ovat: hydroksipropyylibeetadeksi (syklodekstriini), natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин), натриев хлорид, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
Finnish: Seuraavien lääkkeiden vaikutuksia saatetaan seurata ylimääräisten verikokeiden avulla:
Bulgarian: Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени продукти:
Finnish: Perifeerinen veri (n=241, 117)
Bulgarian: Периферна кръв (n=241, 117)
Finnish: Letermoviiri lumevalmisteeseen verrattuna Ositettu logrank-testi, kaksisuuntainen p-arvo <0,0001
Bulgarian: Летермовир спрямо плацебо Стратифициран логаритмичен рангов тест, двустранна p-стойност <0.0001
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako letermoviiri piperasilliinin/tatsobaktaamin, amfoterisiini B:n ja mikafungiinin pitoisuuksiin.
Bulgarian: Не е известно дали летермовир може да повлияе върху експозицията на пиперацилин/тазобактам, амфотерицин B и микафунгин.
Finnish: Todennäköisesti myös CYP2C9 indusoituu.
Bulgarian: Вероятно CYP2C9 също е индуциран.
Finnish: Tiedetään, että hydroksipropyylibeetadeksi voi aiheuttaa rottien munuaisten vakuolisaatiota, kun sitä annetaan laskimoon suurempina annoksina kuin 50 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Известно е, че хидроксипропилбетадекс може да причини вакуолизация на бъбреците при плъхове, когато се прилага интравенозно в дози по-високи от 50 mg/kg/ден.
Finnish: Letermoviirin turvallisuus ja teho on osoitettu potilailla, joilla CMV-DNA-määrityksen tulos oli negatiivinen ennen profylaktisen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир е установена при пациенти с отрицателен CMV ДНК тест преди започване на профилактиката.
Finnish: Letermoviirin erittyminen virtsaan oli hyvin vähäistä (< 2 % annoksesta).
Bulgarian: Екскрецията на летермовир в урината е незначителна (< 2% от дозата).
Finnish: Altistuksen pieneneminen induktion seurauksena on teoriassa mahdollista, mutta tämän vaikutuksen voimakkuutta ja siten sen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
Bulgarian: Има теоретичен риск от понижена експозиция поради индукция, но големината на въздействието и клиничната значимост са неизвестни понастоящем.
Finnish: Yleisimmin raportoidut PREVYMIS-hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (1,6 %), oksentelu (0,8 %) ja vatsakipu (0,5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, довели до прекъсване на приема на PREVYMIS, са гадене (1,6%), повръщане (0,8%) и коремна болка (0,5%).
Finnish: Käyttämättä jäänyt osa infuusioliuoksesta on hävitettävä.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор трябва да се изхвърли.
Finnish: Tarkkailua suositellaan myös, jos antoreittiä muutetaan.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване ако се променя пътят на въвеждане.
Finnish: • glyburidi, repaglinidi - käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen
Bulgarian: • глибурид, репаглинид - за висока кръвна захар
Finnish: CMV-mutantteja, joiden herkkyys letermoviirille on alentunut, on todettu soluviljelmässä.
Bulgarian: CMV мутанти с намалена чувствителност към летермовир са потвърдени в клетъчна култура.
Finnish: PREVYMIS-hoito voidaan aloittaa ennen siirteen tarttumista tai sen jälkeen.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне преди или след присаждането.
Finnish: Kantasolujen lähde
Bulgarian: Източник на стволови клетки
Finnish: Yhteensä (N=325, 170)
Bulgarian: Общо (N=325, 170)
Finnish: Vaikutus pitoisuuteen AUC- ja Cmax-keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen vaikutusmekanismi)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
Finnish: PREVYMIS on tarkoitettu aikuisille, joille on hiljattain tehty luuytimensiirto.
Bulgarian: PREVYMIS е лекарство за възрастни, на които наскоро е направена трансплантация на костен мозък.
Finnish: Arvioitu ero (eron 95 %:n luottamusväli) oli −26,1 % (−45,9 %; −6,3 %), ja nimellinen yksisuuntainen p-arvo oli
Bulgarian: Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä letermoviiria annettiin suun kautta, 93,3 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.
Finnish: Kliinisen tilan seuranta ja annoksen säätäminen saattavat olla tarpeen.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и корекция на дозата.
Finnish: PVC, polyeteeni (PE), polybutadieeni (PBD), silikonikumi (SR), styreeni-butadieenikopolymeeri (SBC), styreeni-butadieeni-styreenikopolymeeri (SBS), polystyreeni (PS)
Bulgarian: PVC, полиетилен (РЕ), полибутадиен (PBD), силиконова гума (SR), стирен-бутадиенов съполимер (SBC), стирен-бутадиен-стиренов съполимер (SBS), полистирен (PS)
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Finnish: PREVYMIS tabletteja ja infuusiokonsentraattia, liuosta varten, voidaan käyttää toistensa vaihtoehtoina lääkärin harkinnan mukaan, eikä annosta tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Таблетките и концентрата за инфузионен разтвор PREVYMIS могат да се използват взаимозаменяемо по преценка на лекаря и без да е необходимо коригиране на дозата.
Finnish: Letermoviiri sitoutuu huomattavassa määrin (98,2 %) ihmisen plasman proteiineihin, arvioidusta pitoisuusalueesta (3-100 mg/l) riippumatta, in vitro.
Bulgarian: Летермовир се свързва екстензивно (98,2%) с човешките плазмени протеини, независимо от диапазона на концентрации (3 до 100 mg/l), оценени in vitro.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena, ja se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла и може да се приема със или без храна.
Finnish: Letermoviiri oli tehokkaampi kuin lume ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä, kuten taulukko 3 osoittaa.
Bulgarian: Летермовир показва по-добра ефикасност спрямо плацебо при анализа на първичната крайна точка, както е показано в Таблица 3.
Finnish: Letermoviirilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Bulgarian: Проучвания относно карциногенеза при летермовир не са извършвани.
Finnish: Kun letermoviiria käytetään yhdessä siklosporiinin kanssa:
Bulgarian: Когато летермовир се комбинира с циклоспорин: