FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and were localised to the hand treated.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ja esinesid ravitavas käes.
English: Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
Estonian: Eemaldage nõel aeglaselt, et jätta ravimi täisannus naastu nõela välja tõmbamisel.
English: An anaphylactic reaction was reported in a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture, demonstrating that severe reactions including anaphylaxis can occur following Xiapex injections.
Estonian: Turuletulekujärgselt läbi viidud kliinilises uuringus anti teada anafülaktilisest reaktsioonist patsiendil, kes oli Xiapexiga eelnevalt kokku puutunud Dupuytreni kontraktuuri ravis, mis näitab, et Xiapexi süstimise järgselt võivad tekkida rasked reaktsioonid, sh anafülaksia.
English: While the patient's wrist is in the flexed position, apply moderate stretching pressure to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Estonian: Kui patsiendi ranne on painutatud asendis, tuleb süstitud väädile avaldada mõõdukat venitavat survet, sirutades sõrme välja ligikaudu 10…20 sekundiks.
English: The volume of solvent required and the volume of reconstituted Xiapex to be administered into the Dupuytren's cord differs depending on the type of joint being treated (for the reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Estonian: Vajamineva lahusti kogus ja Dupuytreni vääti süstitava Xiapexi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus sõltub ravitava liigese tüübist (manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6, tabel 14).
English: Erythema Hyperhidrosis
Estonian: Erüteem Hüperhidroos
English: There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
Estonian: Erektsioonihäirete ravimite ja Xiapexi ravi samaaegsel kasutamisel teadaolevad koostoimed puuduvad.
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, begin with the affected finger in the most ulnar aspect of the hand and continue toward the radial aspect (eg, fifth finger to index finger).
Estonian: Kui ühel ravivisiidil tehakse kaks süstet samasse kätte, alustage kahjustatud sõrmest, mis asub käe kõige ulnaarsemalt ja jätake radiaalses suunas (nt viiendast sõrmest nimetissõrme suunas).
English: • fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
Estonian: • palavik, üldine valu, ebamugavustunne, kurnatus, kuumatunne, halb enesetunne, gripilaadne haigus
English: • collection of blood outside of a blood vessel on scrotum
Estonian: • vere kogunemine skrootumil veresoonest väljapoole,
English: Xiapex is injected by your doctor into the cord in your finger/hand or plaque in your penis and works by breaking down the collagen in the cord or plaque.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi teie sõrmes/käes olevasse vääti või peenise naastu, kus see lagundab väädis või naastus olevat kollageeni.
English: During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kontrolliti Dupuytreni kontraktuuriga ja Peyronie tõvega patsientidel vereproove erinevatel ajahetkedel, et tuvastada ravimpreparaadi valguliste komponentide (AUX-I ja AUX-II) suhtes tekkida võivaid antikehi.
English: c) Use only the supplied diluent for reconstitution.
Estonian: c) Kasutage ainult kaasasolevat manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku.
English: Injections and finger extension procedures may be administered up to 3 times per cord at approximately 4-week intervals.
Estonian: Ühele väädile võib süsteid ja sõrmevenitusprotseduure teha ligikaudu 4-nädalaste intervallidega kuni 3 korda.
English: With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3).
Estonian: Teise käe sõrmedega hoidke kinni peenise põhimikust (vt joonis 3).
English: There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
Estonian: Viaali jääb alles väike kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust.
English: In the Peyronie's disease clinical studies, at 6 weeks after the first treatment cycle of Xiapex, approximately 75% of patients had antibodies against AUX-I and approximately 55% of patients had antibodies against AUX-II.
Estonian: Peyronie tõbe uurivates kliinilistes uuringutes olid 6 nädalat pärast Xiapexi esimest ravitsüklit ligikaudu 75%-l patsientidest tekkinud AUX-I vastased antikehad ja ligikaudu 55%-l patsientidest AUX-II vastased antikehad.
English: Injection of Xiapex into a Peyronie's plaque, which is comprised mostly of collagen, may result in enzymatic disruption of the plaque.
Estonian: Xiapexi süstimine Peyronie naastu, mis koosneb peamiselt kollageenist, võib põhjustada naastu ensümaatilise katkemise.
English: • popping sound/sensation indicating penile fracture
Estonian: • plopsuv heli/tunne, mis osutab sugutimurrule,
English: The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%).
Estonian: Naharebendi esinemissagedus (29,1%) oli suurem osalejatel, keda raviti Xiapexi kahe samaaegse süstega ajaloolise kontrollrühmaga kliinilises uuringus AUX-CC-867, võrreldes osalejatega, kellele süstiti kuni kolm üksikannust Dupuytreni kontraktuuri olulise tähtsusega, III faasi platseebokontrolliga uuringutes (CORD I ja CORD II) (8,8%).
English: • avoidance of sex
Estonian: • suguühte vältimine,
English: N=29 N=154 N=123 Mean±SD 6.5±3.47 3.4±3.30 3.2±3.30 2.7±2.84 2.5±3.01 2.4±2.89 Median 6.0 Min, Max 0, 15
Estonian: N = 29 N = 154 N = 123 Keskmine±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediaan 6,0 Min, max 0, 15
English: Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Estonian: Peyronie tõve häirituse skoori keskmine muutus 36. nädalal võrreldes uuringueelse väärtusega (LOCF) (mITT* populatsioon) - uuring AUX-CC-806
English: If the reconstituted Xiapex solution is refrigerated, allow this solution to return to room temperature for approximately 15 minutes before use.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust on hoitud külmkapis, laske sellel lahusel ligikaudu 15 minuti enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
English: Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
Estonian: Raskest peenise hematoomist, sh raske süstekoha hematoom, teatati väga sageli.
English: A phase 4, non-treatment, long-term follow-up study (AUX-CC-810) was undertaken to evaluate the efficacy and safety up to 5 years after the first injection of Xiapex in the pivotal 12-month doubleblind placebo-controlled phase 3 studies or in the 9-month open-label phase 3 studies.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust hinnati IV faasi ravivabas pikaajalises järelkontrolli uuringus (AUX-CC-810) tehtud kuni 5 aastat pärast Xiapexi esimest süstet kesksetes 12-kuulistes topeltpimedates platseeboga kontrollitud III faasi uuringutes või 9-kuulistes avatud III faasi uuringutes.
English: Pigmentation disorder Skin hyperpigmentation
Estonian: Pigmentatsioonihäire Naha hüperpigmentatsioon
English: You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Estonian: Te peate oma peenist õrnalt sirgestama 1 kord päevas 6 nädala vältel pärast iga ravitsüklit.
English: Mean age (years) (Min-Max)
Estonian: Keskmine vanus (aastad) (Min…maks)
English: No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
Estonian: Vormikohaseid koostoimeuuringuid Xiapexiga ei ole läbi viidud.
English: • small area of inflammation
Estonian: • väike põletikuline ala,
English: This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
Estonian: See on seisund, mille korral täiskasvanud meestel on tuntav nn naast ja kõverdunud peenis.
English: Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Estonian: Uuringutes CORD I ja CORD II oli skaala „Patsiendi üldine hinnang raviga rahulolule” põhjal raviga üsna rahul või väga rahul üle 85% Xiapexiga ravitud patsientidest ning ligikaudu 30% platseeboga ravitud patsientidest (p< 0,001).
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo-controlled studies for the treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand.
Estonian: Kliinilistes programmides kirjeldatud kõrvaltoimed esinesid III faasi topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes palpeeritava väädiga Dupuytreni kontraktuuri ravi kohta täiskasvanud patsientidel (AUX-CC-857, AUX-CC-859) ja turuletulekujärgselt kliinilistes uuringutes (AUX-CC-864, AUX-CC-867) samasse kätte tehtud kahe samaaegse süste kohta.
English: N=70 N=34 N=25 N=10
Estonian: n=34 n=25 n=10
English: Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
Estonian: Ligikaudu 24…72 tundi pärast süste tegemist võib vajaduse korral teha sõrmevenitusprotseduuri, et väädi katkemist hõlbustada.
English: At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
Estonian: Kontrollvisiidil, mis toimub 1…3 päeva pärast iga ravitsükli teist süsti, sooritage peenise lõdvestunud olekus peenise vormimise protseduur (nagu allpool kirjeldatud), et venitada ja pikendada naastu, mille Xiapex on katkestanud.
English: The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavalt kirjutavad välja/kasutavad Xiapexi, on vastavalt välja õpetatud ravimi õige manustamise osas ja omavad kogemusi Dupuytreni kontraktuuri ja Peyronie tõve diagnoosimisel ja ravis.
English: Intralesional use.
Estonian: Ainult intralesionaalseks kasutamiseks.
English: Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Estonian: Suunake nõel nii, et see siseneb naastu küljelt, MITTE ei liigu korgaskeha suhtes allapoole ega risti.
English: How to store Xiapex
Estonian: Kuidas Xiapexi säilitada
English: Administration of regional anaesthesia (penile block) or topical anaesthesia could be applied prior to Xiapex injection when desired.
Estonian: Soovi korral võib enne Xiapexi süstimist kasutada kas regionaalanesteesiat (peeniseblokaad) või lokaalanesteesiat.
English: • Induce a penile erection
Estonian: • Kutsuge esile peenise erektsioon.
English: Xiapex is supplied in a pack containing 1 vial of Xiapex powder and 1 vial of solvent.
Estonian: Xiapex on saadaval pakendis, milles on 1 viaal Xiapexi pulbrit ja 1 viaal 3 ml lahustiga.
English: Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit.
Estonian: Ühe ravivisiidi ajal võib süstida kahte palpeeritavasse vääti, mis kahjustavad kahte liigest, või süstida kahte kohta ühes palpeeritavas väädis, mis kahjustab sama sõrme kahte liigest.
English: At the follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, the trained physician should perform a penile modelling procedure on the flaccid penis to stretch and elongate the treated plaque that Xiapex has disrupted.
Estonian: Kontrollvisiidil, mis toimub 1…3 päeva pärast iga ravitsükli teist süsti, peab väljaõppe saanud arst viima läbi peenise vormimise protseduuri kui patsiendi peenis on lõtvunud olekus, et venitada ja pikendada ravitud naastu, mille Xiapex on katkestanud.
English: Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Estonian: Xiapexi süsti saamine võib kahjustada juhasid teie peenise osas, mida nimetatakse sugutikehaks.
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
Estonian: Keskmine esialgne (SD) Keskmine lõplik (SD) Keskmine suurenemine (SD)
English: Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
Estonian: Xiapexi süstimine peamiselt I ja III tüüpi interstitsiaalsest kollageenist koosnevasse Dupuytreni vääti põhjustab väädi ensümaatilise katkemise.
English: adjustment).
Estonian: reguleerimiseks).
English: • The solvent contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Estonian: • Lahusti sisaldab kaltsiumkloriiddihüdraati, naatriumkloriidi ja süstevett.
English: Again keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it a third time proximal to the initial injection (approximately 2-3 mm) and inject the final portion of the dose into the cord (see Figure 2).
Estonian: Jällegi nõela pidevalt naha all hoides, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest süstekohast pisut proksimaalsemale (ligikaudu 2...3 mm) ja süstige viimane kolmandik annusest vääti (vt joonis 2).
English: Figure 1: Illustration of the injection technique.
Estonian: Joonis1: Süstetehnika illustratsioon.
English: No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Estonian: Osalejatel, keda jälgiti 5 aasta jooksul pärast eelnevas kliinilises uuringus tehtud esimest Xiapexi süstet, uusi ohusignaale ei täheldatud.
English: h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
Estonian: h) Pärast nõela täielikku eemaldamist avaldage süstekohale kerget survet.
English: There is no relevant use of Xiapex in children and adolescents aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Estonian: Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie tõve ravis.
English: g) Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Estonian: g) Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku viaal.
English: • Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
Estonian: • Määrake naast kindlaks kaardunud peenise maksimaalse nõgususe punktis (või fokaalpunktis).
English: When injecting a cord affecting a PIP joint of the fifth finger, the needle insertion must not be more than 2 to 3 mm in depth and not more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
Estonian: Kui süstitakse vääti, mis häirib väikese sõrme PIP-liigest, ei tohi nõela sisestada sügavamale kui 2...3 mm ega peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.
English: Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
Estonian: Tootja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Rootsi
English: Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
Estonian: Häiritusega seotud osa skoori keskmine muutus Peyronie tõve korral uuringueelsest ajast 52. nädalani - uuringud 1 ja 2
English: Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Estonian: Enne intralesionaalset süstimist tuleb Xiapex muuta manustamiskõlblikuks kaasasoleva lahustiga ja sobivas mahus (vt lõik 6.6).
English: a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Estonian: a Metakarpofalangeaalliiges; b Proksimaalne interfalangeaalliiges; c 2 primaarset liigest jäeti tõhususe analüüsist välja (ühte liigest platseebogrupis ei hinnatud ja Xiapexiga ravitud rühmas oli ühel liigesel ravi algusest 0 kraadine kontraktuur).
English: Solvent for Xiapex
Estonian: Lahusti Xiapexi jaoks
English: Baseline value Mean (SD) Min, Max Week 36 value (LOCF) Mean (SD) Min, Max % change from baseline Mean (SD) Min, Max 95% CI of mean** *The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Estonian: Uuringueelne väärtus Keskmine (SD) Min, max 36. nädala väärtus (LOCF) Keskmine (SD) Min, max Muutus võrreldes uuringueelse väärtusega, % Keskmine (SD) Min, max Keskmise 95% CI** * mITT populatsioonina määratleti kõik randomiseeritud uuritavad, kellel olid nii peenise kurvatuuri deformatsiooni mõõtmistulemused kui ka PTK hinnang uuringueelselt ja ühes või mitmes järgnevas ajapunktis saadaval.
English: For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Xiapexi kasutamise kohta rasedatel.
English: The disease can cause a change in the shape of the erect penis due to the abnormal build-up of scar tissue, known as a plaque, within the stretchy fibres of the penis.
Estonian: See haigus võib põhjustada erekteerunud peenise kuju muutust peenise venivates kiududes esineva naastuks nimetatava armkoe ebanormaalse ehituse tõttu.
English: Xiapex is a lyophilized product for parenteral administration containing collagenase clostridium histolyticum which is comprised of two collagenases in a defined mass ratio.
Estonian: Xiapex on parenteraalseks manustamiseks mõeldud lüofiliseeritud ravimpreparaat, mis sisaldab kindlas kaaluvahekorras kahte Clostridium histolyticum'i kollagenaasi.
English: Treatment of two concurrent injections
Estonian: Ravi kahe samaaegse süstega
English: • abnormal sensation
Estonian: • ebanormaalne aisting,
English: Patients with Dupuytren's contractures that adhere to the skin may be at higher risk of skin lesions as a result of the pharmacological effect of Xiapex and the finger extension procedure on the skin overlying the targeted cord.
Estonian: Naha külge kinnituva Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel võib Xiapexi farmakoloogilise toime ja sõrmevenitusprotseduuri tagajärjel olla suurem oht kahjustuste tekkimiseks ravitavat vääti katval nahal.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100st):
English: It is not known whether collagenase clostridium histolyticum is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas Clostridium histolyticum'i kollagenaas eritub rinnapiima.
English: The following side effects have been seen with Xiapex:
Estonian: Xiapexiga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
English: Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture.
Estonian: Sõrme nekroosd Sõrmeluu murdd a teatatud suuremast esinemissagedusest (väga sage) patsientidel, kes said Xiapexi kaks samaaegset süstet samasse kätte, võrreldes osalejatega, kellele süstiti kuni kolm üksikannust Dupuytreni kontraktuuri olulise tähtsusega, III faasi platseebokontrolliga uuringutes.
English: Thrombocytopenia Lymphadenitis
Estonian: Trombotsütopeenia Lümfadeniit
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to four treatment cycles in which a total of 8 injections may be administered into the plaque causing the curvature.
Estonian: Xiapexi kliiniliste uuringute kogemused piirduvad hetkel nelja ravitsükliga, mille käigus võidakse kurvatuuri põhjustavasse naastu manustada kokku 8 süsti.
English: If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Estonian: Kui väät ei ole pärast kolme venitamispüüet katkenud, võib kontrollvisiidi planeerida ajale ligikaudu 4 nädalat pärast süstimist.
English: Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
Estonian: Tabelis 3 on toodud uuringupopulatsiooni demograafilised ja algtaseme näitajad ning tabelites 4 ja 5 on toodud kahes topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859) mõõdetud peamiste tõhususe tulemusnäitajate väärtused.
English: -11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Estonian: -11,4% b a Keskmine protsentuaalne muutus, ravierinevus, 95% CI ja p-väärtus põhinesid ANOVA mudelil, mis arvestab ravile ja uuringueelse peenise kurvatuuri kihitusele mõjuvaid tegureid ning nende koostoimeid, ja kasutas uuringu lõpuaja andmetena arvestatavaid viimaseid andmeid (ingl k last observation carried forward (LOCF)) muudetud ravikavatsusega (mITT) populatsioonis.
English: Instructions on how to gently stretch your penis
Estonian: Juhised teie peenise õrnalt sirgestamise kohta
English: • Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Estonian: • Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
English: Frequency of side effects not known
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed
English: This condition affects adult men, who have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their erect penis.
Estonian: See seisund esineb täiskasvanud meestel, kellel on tuntav nn naast ja erekteerunud peenis on kõver.
English: N (%) of Recurrent Joints in Each Intervalb
Estonian: Taastekkega liigeste N (%) igas intervallisb
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xiapexiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Peyronie tõve ravimisel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
Estonian: Peyronie tõbe uurivas kahes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus tekkis 65,5%-l Xiapexiga ravitud patsientidest peenise hematoom ja 14,5%-l tekkis peenise ekhümoos.