FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Maltese: Ir-rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' kanċer tal-ġilda li mhux melanoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati bil-kontroll.
Swedish: ACR 70 Vecka 12 Vecka 24
Maltese: ACR 70 Ġimgħa12 Ġimgħa24
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Maltese: Ir-rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati b'adalimumab u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati bil-kontroll.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska prövningar.
Maltese: L-ebda tossiċità li tillimita d-doża ma ġiet osservata matul il-provi kliniċi.
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena, ma kinux irrispondew għal terapija b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi ta' 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti b'10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion utvärderades med frågeformulären HAQ-S och SF-36.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa u l-funzjoni fiżika kienu evalwati bl-użu tal-kwestjonarji HAQS u SF-36.
Swedish: Hos adalimumab-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n = 102) sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84 % fram till och med behandlingsvecka 144.
Maltese: Fil-każ ta' individwi ttrattati b'adalimumab li ma wrew l-ebda progress radjografiku mil-linja bażi sa ġimgħa 48 (n = 102), 84% baqgħu ma wrew l-ebda progress radjografiku sa 144 ġimgħa ta' trattament.
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Cyltezo kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b'Cyltezo (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se data för vuxna i avsnitt 5.1).
Maltese: Il-benefiċċju u r-riskju tat-trattament kontinwu li jitkompla fit-tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fis-sezzjoni 5.1).
Swedish: 19,3 % av patienterna hade fortsatt basbehandling med oral antibiotika under studien.
Maltese: 19.3% tal-pazjenti kellhom tkomplija tat-terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali tal-linja bażi matul l-istudju.
Swedish: Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50 % minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; mill-inqas tnaqqis ta' 50% fl-axxessi total u l-għadd ta' noduli infjammatorji blebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda fil-għadd relattiv ta' fistuli li jkunu qed inixxu mil-Linja Bażi).
Swedish: EPAR för Cyltezo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingssvaret uppmättes som en minst 20procentig förbättring av symtomen, vilket sågs efter 12 och 24 veckors behandling hos 67 procent respektive 69 procent av dem som fick Cyltezo.
Maltese: Ir-rispons għallkura tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi, li deher wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura f'67 % u 69 % rispettivament ta' dawk li ngħataw Cyltezo.
Swedish: Övrig information om Cyltezo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyltezo
Swedish: Referensläkemedlet för Cyltezo är Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cyltezo hija Humira.
Swedish: Detta kan jämföras med 61 procent respektive 65 procent av dem som fick Humira.
Maltese: Dan tqabbel ma' 61 % u 65 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cyltezo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyltezo.
Swedish: Varför godkänns Cyltezo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cyltezo?
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Cyltezo med Humira har visat att den aktiva substansen i Cyltezo är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Cyltezo ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Cyltezo hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Vilka är riskerna med Cyltezo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyltezo?
Swedish: Dessutom bekräftade en studie av 645 patienter med måttlig eller svår reumatoid artrit som också tog metotrexat att Cyltezo och Humira har liknande effekt.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 645 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew severa li kienu qed jieħdu wkoll methotrexate kkonfermaw li Cyltezo u Humira għandhom effettività simili.
Swedish: Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Cyltezo i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Cyltezo huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
Swedish: Innerförpack ning
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Swedish: Cymbalta är indicerat för vuxna.
Maltese: Cymbalta huwa indikat għall-adulti.
Swedish: Synkope2
Maltese: Sinkope2
Swedish: Tillverkare: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Lilly S.A., Avda.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Swedish: Akatisi/psykomotorisk oro
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Maltese: Rari Ħafna
Swedish: smärtreduktion var 50 % respektive 26 %.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Swedish: Självmordsfantasier5,7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Swedish: Cymbalta ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Maltese: Cymbalta jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Swedish: Motsvarande siffror för minst 50 %
Maltese: (medja ta' 50%).
Swedish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: 28108 Alcobendas
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: - għandek passat ta' aċċessjonijiet. - għandek passat ta' manija
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Gastrointestinal blödning7
Maltese: Emorraġija gastrointestinali7
Swedish: Titandioxid (E171) Trietylcitrat
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Swedish: Under den 10-veckors inledande behandlingsperioden rapporterades självmordsbeteende (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Maltese: fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 500 (25 kartonger med 20) hårda enterokapslar Multiförpackning: 100 (5 kartonger med 20) hårda enterokapslar
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Swedish: Exempel på MAO-hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och linezolid (ett antibiotika).
Maltese: Eżempji ta' MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Summering av säkerhetsprofilen
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Swedish: Duloxetin binder till både albumin och surt alfa-1- glykoprotein.
Maltese: Duloxetine jintrabat kemm ma' l-albumina kif ukoll ma' alpha-1 acid glycoprotein.
Swedish: Läkemedel innehållande duloxetin
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom duloxetine
Swedish: Cymbalta 60 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 28, 56, 84 eller 98 hårda enterokapslar och i multiförpackningar innehållande 100 (5 kartonger med 20) eller 500 (25 kartonger med 20) hårda enterokapslar.
Maltese: Cymbalta 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 december 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru 2004
Swedish: Eosinofil pneumoni6
Maltese: Pulmonite eosinofilika6
Swedish: 28 hårda enterokapslar 84 hårda enterokapslar 98 hårda enterokapslar 56 hårda enterokapslar
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Swedish: Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellstudien med duloxetin genomfördes på 184 ungdomar i åldern 13 till 18 år (medelålder 15,53 år) med JPFS.
Maltese: L-istudju paralleli, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju ta' duloxetine sar f'184 adolexxent b'etajiet minn 13 sa 18-il sena (età medja ta' 15.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Gäspningar
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1.
Swedish: Duloxetins farmakokinetik uppvisar stor interindividuell variation (vanligen 50-60 %), delvis beroende på kön, ålder, rökning och förmåga till metabolism via enzymet CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Swedish: EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/006 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Maltese: EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Swedish: Både CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av de två huvudmetaboliterna glukuronidkonjugat av 4-hydroxiduloxetin och sulfatkonjugat av 5-hydroxi-6metoxiduloxetin.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Swedish: Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i placebokontrollerade studier.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Swedish: Frekvensen av återfall under den 6-månaders dubbelblinda uppföljningsperioden var 14% för Cymbalta och 42% för placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b'Cymbalta u ta' 42%
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid en lägre systemisk exponering (AUC) av duloxetin än den högsta kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Cymbalta finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.
Maltese: Cymbalta huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Swedish: Duloxetin visade ingen effekt på smärtreducering, primär resultatparameter genomsnittlig förändring från baslinjen av dygnsmedelsmärta enligt Brief Pain Inventory (BPI): minskning av BPIsmärta efter 13 veckor var -0,97 i placebogruppen, jämfört med -1,62 i gruppen med duloxetin 30/60 mg (p = 0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Swedish: Kapselinnehåll: Hypromellos, hypromellosacetatsuccinat, sackaros, sockersfärer, talk, titandioxid E171, trietylcitrat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).
Swedish: Totalt 509 patienter med egentlig depression i åldrarna 7-17 år och 241 patienter med generaliserat ångestsyndrom i åldrarna 7-17 år behandlades med duloxetin i kliniska prövningar.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatriku b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
Swedish: Hematochezi Dålig andedräkt Mikroskopisk kolit9
Maltese: Kolite mikroskopika9
Swedish: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg finns i förpackning med 7, 28 eller 98 hårda enterokapslar.
Maltese: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Swedish: Duloxetin kan öka risken för postpartumblödning (se avsnitt 4.6).
Maltese: Duloxetine jista 'jżid ir-riskju ta' emorraġija wara l-ħlas (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Andra läkemedel och Cymbalta
Maltese: Mediċini oħra u Cymbalta
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 hårda enterokapslar.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 20 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-umani.
Swedish: Det har förekommit rapporter om långvarig sexuell dysfunktion där symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRIs.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 juni 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Swedish: Cymbalta har undersökts i en klinisk studie omfattande 3158 patienter (exponering under 1285 patientår), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.
Maltese: Cymbalta ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Swedish: Menopausala symtom
Maltese: Sintomi tal menopawża
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sackaros
Maltese: Diskinesja Sindromu ta' rrekwitezza fis-saqajn
Swedish: En ogenomskinlig, grön del märkt med "60 mg" och en ogenomskinlig, blå del märkt med "9542.
Maltese: Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' ‘60 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9542'.
Swedish: Ejakulationsstörningar
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om sackaros) Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) (endast 60 mg) och grön livsmedelsfärg (30 mg) eller vit livsmedelsfärg (60 mg).
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60 mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30 mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60 mg).
Swedish: Orala antikonceptionsmedel och andra steroider: Resultat från in vitro-studier visar att duloxetin inte inducerar den katalytiska aktiviteten av CYP3A.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Swedish: Cymbalta skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, Cymbalta m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, parallella kliniska prövningar genomfördes med 800 pediatriska patienter i åldern 7-17 år med egentlig depression (se avsnitt 4.2).
Maltese: Saru żewġ provi kliniċi magħmula b'mod arbitrarju, paralleli u double-blind f'800 pazjent pedjatriku b'etajiet bejn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45 % av patienterna som behandlades med Cymbalta jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' Cymbalta u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Symtom på serotonergt syndrom kan omfatta förändringar i psykisk status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
Maltese: Is-sintomi tas-sindromu ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità sutonomis (eż. takikardija, pressjoni tad-demm li mhijiex stabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskulari (eż. iperriflessi, problemi ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Swedish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132)
Maltese: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171)
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Sackaros
Maltese: Użu fit-tfal jew adolexxenti taħt it-tmintax-il sena
Swedish: EU/1/04/296/002 (28 hårda enterokapslar) EU/1/04/296/003 (84 hårda enterokapslar) EU/1/04/296/004 (98 hårda enterokapslar) EU/1/04/296/005 (56 hårda enterokapslar)
Maltese: EU/1/04/296/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/003 (84 kapsula gastro-reżisistenti iebsa) EU/1/04/296/004
Swedish: Egentlig depression:
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri:
Swedish: Se ovan beträffande riskfaktorer för självmord vid depression.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm iseħħ tnaqqis sinifikanti tad-depressjoni.
Swedish: Totalt 467 pediatriska patienter som initialt randomiserats till duloxetin i kliniska prövningar, fick en genomsnittlig viktnedgång på 0,1 kg efter 10 veckor jämfört med en genomsnittlig viktuppgång på 0,9 kg hos 353 placebobehandlade patienter.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 467 pazjent pedjatriku, li għall-ewwel ġew mogħtija b'mod arbitrarju duloxetine, kellhom medja ta' tnaqqis fil-piż ta' 0.1 kg fl-10 ġimgħa meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.9 kg f'353 pazjent ikkurat bil-plaċebo.
Swedish: Tolerabiliteten av Cymbalta 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
Maltese: Cymbalta 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Swedish: Somnolens
Maltese: Insomnja
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Cymbalta 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cymbalta 60 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Cymbalta 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cymbalta 30 mg
Swedish: Generellt tillråds försiktighet vid behandling av äldre (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' lanzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Blödningar, t ex ekkymos, purpura och gastrointestinal blödning, har rapporterats vid behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel) och serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-läkemedel), inkluderande duloxetin.
Maltese: Ġew irrappurtati fsada mhux normali, bħal ekimosi, purpura u emorraġija gastro-intestinali b'inibituri selettivi ta'ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) u inibituri ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin/noradrenaline (SNRIs), fosthom duloxetine.
Swedish: 60 mg-kapseln är blå och grön, märkt "60 mg" och koden "9542".
Maltese: Il-kapsuli ta' 60 mg huma blu u ħodor u huma stampati b''60 mg' u l-kodiċi ‘9542'
Swedish: Mani
Maltese: Manija
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Muskelspänning Muskelryckningar
Maltese: Uġigħ muskoluskeletali
Swedish: Laryngit
Maltese: Larinġite
Swedish: Cymbalta 30 mg hårda enterokapslar Cymbalta 60 mg hårda enterokapslar
Maltese: Cymbalta 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Cymbalta 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Swedish: Effekten av Cymbalta 30-120 mg (flexibel dosering) en gång dagligen till äldre patienter (> 65 år) med generaliserat ångestsyndrom utvärderades i en studie som visade statistiskt signifikant förbättring i HAM-A total poäng för duloxetinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Maltese: L-effikaċja ta' Cymbalta 30-120 mg (dożaġġ flessibbli) darba kuljum f'pazjenti anzjani (>65 sena) b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġiet evalwata fi studju li wera titjib statistikament sinifikanti fil punteġġ totali tal-HAM-A f'pazjenti kkurati b'duloxetine meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bil plaċebo.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas vid behandling av äldre patienter med maximal dos (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Maltese: Għaldaqstant, il-kura ta' anzjani b'doża massima għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).