FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin csoport a HbA1c szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését érte el a 24. hétre, mint akár a szaxagliptin-csoport, akár a dapagliflozin-csoport (lásd 2. táblázat).
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini rühm saavutas 24. nädalaks oluliselt suurema HbA1c vähenemise võrreldes saksagliptiini või dapagliflosiini rühmaga (vt tabel 2).
Hungarian: Patkányoknál a dapagliflozin a maximális javasolt humán dózis akár 1441-szeresét elérő expozícióban nem okozott sem embriolethalitást, és nem volt teratogén sem.
Estonian: Rottidel ei olnud dapagliflosiin ei lootele surmava ega teratogeense toimega ekspositsiooni juures, mis ületas maksimaalse RHD kuni 1441 korda.
Hungarian: A DKA kockázatát feltétlenül mérlegelni kell az olyan atípusos tünetekkel járó esetekben, mint például a hányinger, hányás, anorexia, hasi fájdalom, fokozott szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradtság vagy álmosság.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi riskiga tuleb arvestada, kui on tegemist järgmiste mittespetsiifiliste sümptomitega, nagu iiveldus, oksendamine, söögiisu puudumine, kõhuvalu, tugev janu, hingamisraskus, segasus, ebatavaline väsimus või unisus.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-inhibitor, a ketokonazol együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 62%-kal nőtt, és az AUC 2,5-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 95%-kal, illetve 88%-kal csökkentek.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 tugeva inhibiitori ketokonasooli samaaegsel manustamisel suurenesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 62% ja 2,5 korda ning aktiivse metaboliidi vastavad väärtused vähenesid vastavalt 95% ja 88%.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózis növelésével arányosan emelkedtek, és ezt a dózis-arányosságot legfeljebb 400 mg-os dózisokig észlelték.
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi Cmax ning AUC väärtused suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annuse astmelise suurendamisega; selline proportsionaalsus annusega võrreldes oli täheldatav kuni 400 mg annuseni.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a volumen-depléciós betegeknél (például a kacs-diuretikumokkal kezelt betegeknél) (lásd 4.5 pont) vagy azoknál, akik például egy akut betegség (mint például a hányingerrel, hányással vagy hasmenéssel járó akut gastrointestinalis kórképek) miatt válnak volumen-deplécióssá.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on vedelikumahu vähenemise risk (nt lingudiureetikumide kasutajad) (vt lõik 4.5) või kellel on vedelikumaht vähenenud, nt ägeda haiguse (näiteks äge seedetrakti haigus koos iivelduse, oksendamise või kõhulahtisusega) tõttu.
Hungarian: Szaxagliptin: Humán szérumban a szaxagliptinnek és fő metabolitjának in vitro fehérjekötődése elhanyagolható.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiin ja selle peamine metaboliit seonduvad in vitro inimese seerumis valkudega ebaolulisel määral.
Hungarian: Egy erős CYP3A4/5-induktor és a szaxagliptin együttes alkalmazásakor a szénhidrátanyagcsere-egyensúly gondos ellenőrzése szükséges.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 tugeva indutseerija samaaegsel kasutamisel tuleb hoolikalt hinnata vere glükoosisisaldust.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-a jelentett > 55% haematocrit-értékeket, versus 0,4% a placebo esetében.
Estonian: >55% hematokritist teatati 1,3%-l isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiiniga, võrreldes 0,4% isikutega platseeborühmas.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Qtern szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te ei ole milleski kindel), rääkige enne Qterni võtmist oma arstiga.
Hungarian: Szaxagliptin: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő bomlásterméke nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Estonian: Saksagliptiin: in vitro uuringutes ei inhibeerinud saksagliptiin ja selle peamine metaboliit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6, 2C9 või 3A4.
Hungarian: Ez az inzulinszekréció glükóz-dependens növekedését eredményezi, csökkentve ezzel az éhomi és a posztprandiális vércukorszinteket.
Estonian: Selle tulemusel tekib glükoosist sõltuv insuliinisekretsiooni suurenemine, misläbi väheneb paastu- ja einejärgne glükoosisisaldus veres.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások Szaxagliptin: A szaxagliptin lebomlását elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) mediálja.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ainevahetust vahendab peamiselt tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A három fázis III vizsgálat szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin kezelési karának adatai a kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos növekedési tendenciát (a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve) mutattak az összkoleszterinszintben (0,4% és 3,8% között), az LDL-koleszterinszintben (2,1% és 6,9% között) és a HDL-koleszterinszintben (2,3% és 5,2% között), a trigliceridszint kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos csökkenésével együtt (-3,0% és -10,8% között).
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: kolme 3. faasi uuringu saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmast saadud andmetest ilmnevad üldkolesterooli (C) (vahemikus 0,4%-3,8%), LDL-C (2,1%-6,9%) ja HDL-C (2,3%-5,2%) keskmised protsentuaalsed tõusud (ümardatud kümnendikuni) koos triglütseriidide keskmise protsentuaalse langusega algväärtusest (vahemikus -3,0% kuni -10,8%).
Hungarian: Hogyan kell a Qtern-t tárolni?
Estonian: Kuidas Qterni säilitada
Hungarian: Tudnivalók a Qtern szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Qterni võtmist
Hungarian: A nem cardiovascularis eredetű halálozásban számszerű eltérés volt a placebóhoz (1,4%) viszonyítva, a szaxagliptin (1,8%) melletti több eseménnyel [HR = 1,27; (95%-os CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Estonian: Mitte-KV surmasid toimus arvuliselt rohkem saksagliptiinirühmas (1,8%) võrreldes platseeborühmaga (1,4%) (HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); p=0,051).
Hungarian: Egy fiatalkori vizsgálatban, ahol a dapagliflozint a posztnatális 21. naptól a posztnatális 90. napig közvetlenül adagolták fiatal patkányoknak, minden dózisszinten a vesemedencék és renalis tubulusok dilatációjáról számoltak be (a vesék tömegének dózisfüggő növekedésével és a vesék makroszkópos megnagyobbodásával).
Estonian: Noorloomade uuringus, kus dapagliflosiini annustati noortele rottidele alates 21. postnataalsest päevast kuni 90. postnataalse päevani, täheldati kõigi annusetasemete juures neeruvaagna ja -torukeste dilatatsiooni (koos annusest sõltuva neerude massi ja makroskoopilise suurenemisega); katsetatud väikseima annuse korral ületas rotipoegade plasmakontsentratsioon maksimaalse inimesele soovitatava annuse ≥15 korda.
Hungarian: Más gyógyszerek szaxagliptinre vagy dapagliflozinra gyakorolt hatása Szaxagliptin: A szaxagliptin és egy közepesen erős CYP3A4/5-inhibitor, a diltiazem együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 63%-kal nőtt, és az AUC 2,1-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 44%-kal, illetve 34%-kal csökkentek.
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju saksagliptiinile või dapagliflosiinile Saksagliptiin: saksagliptiini ja CYP3A4/5 mõõduka inhibiitori diltiaseemi samaaegsel manustamisel suurenesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 63% ja 2,1 korda ning aktiivse metaboliidi vastavad väärtused vähenesid vastavalt 44% ja 34%.
Hungarian: - Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie az adagját, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Estonian: - Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus vahele.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható az enyhe vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-induktor, a rifampicin, együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC-értéke pedig 76%-kal csökkent.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel vähenesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ning 76%.
Hungarian: Tizennégy napon keresztül, napi egyszeri 2,5 mg-tól a 400 mg-ig terjedő szaxagliptin dózisok alkalmazása során a szaxagliptin és fő metabolitja clearance-ében nem észleltek sem dózis- sem időfüggőséget.
Estonian: 14-päevasel annustamisel vahemikus 2,5 mg kuni 400 mg üks kord ööpäevas ei sõltunud saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi kliirens annusest ega ajast.
Hungarian: Dyslipidaemia az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: dyslipidaemia, hyperlipidaemia, hypercholesterinaemia és hypertrigliceridaemia.
Estonian: Düslipideemia hõlmab järgmiseid eelistermineid: düslipideemia, hüperlipideemia, hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia.
Hungarian: A kiszáradás tünetei a következők: - nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szájszárazság, - nagyfokú álmosság vagy fáradtság, - kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, - gyors szívverés.
Estonian: Need on dehüdratatsiooni nähud: - väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne; - tugev unisus või väsimustunne; - uriinierituse vähenemine või puudumine; - kiirenenud südamelöögid.
Hungarian: A Qtern 5 mg/10 mg tabletta alumínium buborékcsomagolásban, 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó naptáros buborékcsomagolás, valamint 30 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Estonian: Qtern 5 mg/10 mg tabletid on müügil alumiiniumblistrites 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tableti kaupa mitteperforeeritud kalenderblistrites ja 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa mitteperforeeritud blistrites.
Hungarian: A dapagliflozin hatásmechanizmusa miatt a Qtern fokozza a diuresist, ez a vérnyomás mérsékelt csökkenésével jár (lásd 5.1 pont), ami még kifejezettebb lehet a nagyon magas vércukorszintű betegeknél.
Estonian: Dapagliflosiini toimemehhanismist tulenevalt suurendab Qtern diureesi, millega kaasneb mõõdukas vererõhu langus (vt lõik 5.1).
Hungarian: A szaxagliptin patkányoknál vagy nyulaknál egyetlen vizsgált dózisban sem volt teratogén.
Estonian: Rottidel või küülikutel ei olnud saksagliptiin üheski hinnatud annuses teratogeenne.
Hungarian: A Qtern 5 mg/10 mg filmtabletta világosbarna vagy barna, mindkét oldalán domború, kerek filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „5/10", a másik oldalán „1122" kék színű jelzéssel.
Estonian: Qtern 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepruunid kuni pruunid, kaksikkumerad, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sinise tindiga trükitud „5/10" ja teisele küljele „1122".
Hungarian: Dapagliflozin: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2,
Estonian: Dapagliflosiin: in vitro uuringutes ei inhibeerinud dapagliflosiin tsütokroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin nem változtatta meg jelentősen a szaxagliptin, a metformin, a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a voglibóz, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán vagy a szimvasztatin farmakokinetikai tulajdonságait.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiin ei muutnud märkimisväärselt saksagliptiini, metformiini, pioglitasooni, sitagliptiini, glimepiriidi, voglibose, hüdroklorotiasiidi, bumetaniidi, valsartaani ega simvastatiini farmakokineetikat.
Hungarian: A vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitalis infekciók közé tartozó, preferált szakkifejezések: vulvovaginalis mycoticus fertőzés, balanoposthitis, gombás genitalis fertőzés, vaginalis fertőzés és vulvovaginitis.
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud suguelundite infektsioonid hõlmavad järgmiseid eelistermineid: vulvovaginaalne seeninfektsioon, balanopostiit, suguelundite seeninfektsioon, vaginaalinfektsioon ja vulvovaginiit.
Hungarian: Szaxagliptin: Az enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) fokban beszűkült májműködésű betegeknél a szaxagliptin-expozíció sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,8-szer volt magasabb, és a BMS-510849- (szaxagliptin metabolit) expozíció sorrendben 22%-kal, 7%-kal és 33%-kal volt alacsonyabb, mint amit egészséges májműködésű alanyoknál észleltek.
Estonian: Saksagliptiin: tervete isikutega võrreldes olid kerge (Child-Pugh' klass A), mõõduka (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega isikutel saksagliptiini ekspositsioonid vastavalt 1,1, 1,4 ja 1,8 korda suuremad ning BMS-510849 (saksagliptiini metaboliit) ekspositsioonid vastavalt 22%, 7% ja 33% väiksemad.
Hungarian: - A ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) észlelt súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat: - bőrkiütés, - kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés), - az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Estonian: Raske allergiline reaktsioon, esineb harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st), sümptomid võivad olla: - lööve; - kõrgemad laigud nahal (kublad); - näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskusi.
Hungarian: További információkért lásd a Betegtájékoztatót.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Estonian: Dapagliflosiin: pärast ühekordse 10 mg suukaudse dapagliflosiini annuse manustamist tervetele isikutele oli dapagliflosiini keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) plasmas 12,9 tundi.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeket, például olyan betegeket, akik szervtranszplantáción estek át, vagy olyan betegeket, akiknél humán immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak, a szaxagliptin klinikai programban nem vizsgáltak.
Estonian: Saksagliptiini kliinilistes programmides ei ole uuritud nõrgenenud immuunsusega patsiente, näiteks siiratud elundiga või inimese immuunpuudulikkuse sündroomi diagnoosiga patsiente.
Hungarian: 60%-kal nagyobb volt, mint a fiatal (18-40 éves) betegeknél.
Estonian: Saksagliptiin: eakatel patsientidel (65…80 aasta vanused) oli saksagliptiini AUC ligikaudu 60% suurem kui noorematel patsientidel (18…40 aasta vanused).
Hungarian: A Qtern 5 mg/10 mg tabletta és a külön-külön adott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin tabletta bioekvivalenciáját egyetlen adag éhomra történő adását követően egészséges vizsgálati alanyoknál igazolták.
Estonian: Qtern 5 mg/10 mg tableti ning 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini tablettide bioekvivalentsus on tõestatud tervetele tühja kõhuga isikutele ühekordse annuse manustamise järgselt.
Hungarian: Egészséges személyekkel végzett vizsgálatokban a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a szimvasztatin, az omeprazol, az antacidok vagy a famotidin nem módosította jelentős mértékben sem a szaxagliptinnek, sem fő metabolitjának a farmakokinetikáját.
Estonian: Tervetel isikutel tehtud uuringutes ei muutnud metformiin, glibenklamiid, pioglitasoon, digoksiin, simvastatiin, omeprasool, antatsiidid ja famotidiin oluliselt saksagliptiini ega selle peamise metaboliidi farmakokineetikat.
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok Hatásmechanizmusa miatt a Qtern-t szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
Estonian: Qterni toimemehhanismi tõttu on seda ravimit võtvatel patsientidel uriinianalüüs glükoosi suhtes positiivne.
Hungarian: Hagyja abba a Qtern szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Estonian: Lõpetage Qterni võtmine ja minge kohe arsti juurde, kui märkate mõnda ülalnimetatud rasketest kõrvaltoimetest.
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + metformin N = 176
Estonian: Saksagliptiin 5 mg + metformiin N = 176
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Estonian: Ülemiste hingamisteede
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 40 mg vízmentes laktóz tablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 40 mg laktoosi (veevabana).
Hungarian: A húgyúti fertőzés az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: húgyúti fertőzés, Escherichia okozta húgyúti fertőzés, pyelonephritis és prostatitis.
Estonian: Kuseteede infektsioon hõlmab järgmiseid eelistermineid: kuseteede infektsioon, Escherichia-tekkeline kuseteede infektsioon, püelonefriit ja prostatiit.
Hungarian: Alkalmazása pioglitazonnal kezelt betegeknél
Estonian: Kasutamine pioglitasooniga ravitavatel patsientidel
Hungarian: Szaxagliptin + dapagliflozin + metformin
Estonian: Saksagliptiin + dapagliflosiin + metformiin
Hungarian: A dapagliflozin alkalmazását követően egészséges alanyoknál és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a vizeletbe kiválasztódó glükóz mennyiségének növekedését figyelték meg.
Estonian: Pärast dapagliflosiini manustamist tervetele isikutele ja 2. tüüpi suhkurtõvega isikutele täheldati uriiniga erituva glükoosikoguse suurenemist.
Hungarian: A rifampicin kivételével, a szaxagliptin együttes adását más CYP3A4/5-induktorokkal (például a karbamazepinnel, a dexametazonnal, a fenobarbitállal és a fenitoinnal) nem vizsgálták, de az a szaxagliptin plazmakoncentrációjának csökkenését, valamint fő bomlásterméke plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 teiste indutseerijate peale rifampitsiini (näiteks karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud; nende koosmanustamise tulemusel võib saksagliptiini sisaldus plasmas väheneda ja selle peamise metaboliidi sisaldus suureneda.
Hungarian: Ezeket a görcsrohamok vagy a krónikus fájdalom leküzdésére alkalmazhatják.
Estonian: Neid võidakse kasutada krambihoogude ärahoidmiseks või kroonilise valu puhul; - deksametasoon -steroidravim.
Hungarian: PA/Alu/PVC-Alu buborékcsomagolás Kiszerelés: 14, 28 és 98 filmtabletta naptáros buborékcsomagolásban.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistrites.
Hungarian: 3. táblázat: A HbA1c alcsoport-analízis, a kiindulási HbA1c-szint alapján, a 24. héten, a randomizált betegeknél
Estonian: Randomiseeritud osalejate HbA1c alamrühmade analüüs 24. nädalal HbA1c algväärtuste järgi
Hungarian: Nagy dózisban a szaxagliptin patkányoknál a magzati medence csontosodásának csökkenését (fejlődésbeli visszamaradást), valamint csökkent magzati testtömeget (anyai toxicitás mellett) okozott, és a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 303-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 30-szorosa volt.
Estonian: Suurtes annustes põhjustas saksagliptiin rottidel loote vaagna luustumise vähenemist (arengupeetus) ja vähendas loote kehakaalu (emasloomale toksilise toime olemasolul), kui saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi NOEL oli vastavalt 303 ja 30 korda suurem kui RHD-ga inimesel saavutatav ekspositsioon.
Hungarian: A fejlődési toxicitásra vonatkozó, észlelhető mellékhatást még nem okozó szint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékeknél 19-szer magasabb anyai szisztémás expozícióval járt.
Estonian: Arengutoksilisuse NOAEL on seotud emaslooma süsteemse ekspositsiooniga, mis ületab 19-kordselt maksimaalse RHD-ga inimesel saavutatavad väärtused.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amikor a Qtern-t önmagában vagy metforminnal kombinációban szedik: Gyakori - a hímvessző vagy a hüvely genitális fertőzése (gombás fertőzés) (a tünetek közé tartozhat az irritáció, a viszketés, a szokatlan váladékozás vagy szag), - hátfájás, - a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés, - a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik), - a vörösvértestek számának növekedése a vérében (vérvizsgálatok jelzik), - a veseműködést jelző kreatinin-klírensz csökkenése (vérvizsgálatok jelzik), - szédülés, - fáradtság, - hasi fájdalom, - erős ízületi fájdalom (artralgia), - a felső légutak vagy a tüdők fertőzése, - a melléküregek fertőzése, az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés érzéssel (színuszítisz), - az orrüreg vagy a torok gyulladása (nazofaringítisz) (tünetei közé tartozhat a megfázás vagy a torokfájás), - hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia), - hányinger, - hasmenés, - a gyomornyálkahártya vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit rendszerint egy fertőzés okoz
Estonian: suguelundite infektsioon (soor) peenisel või tupes (nähud võivad olla ärritus, sügelus, ebatavaline voolus või lõhn); seljavalu; tavalisest suurem uriinieritus või sagenenud urineerimisvajadus; muutused vere kolesterooli- ja rasvasisalduses (nähtav analüüsides); punaste vereliblede arvu tõus veres (nähtav analüüsides); kreatiniini kliirensi vähenemine (nähtub testidest); pearinglus; väsimus; kõhuvalu; tugev liigesevalu (artralgia); infektsioon rindkere ülaosas või kopsudes; infektsioon nina kõrvalkoobastes (siinustes), millega kaasneb valu ja täistunne põskede ning silmade taga (sinusiit); nina või neelu põletik (nasofarüngiit) (nähud võivad olla nohu või kurguvalu); kõhuvalu ja seedehäire (düspepsia); iiveldus; kõhulahtisus; mao- või soolepõletik, tavaliselt nakkusest põhjustatud (gastroenteriit); peavalu, lihasvalu (müalgia); oksendamine, põletik maos (gastriit); muutused laboratoorsetes analüüsides (näiteks kreatiniini renaalse kliirensi vähenemine või hematokriti suurenemine); lööve.
Hungarian: Dapagliflozin: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Estonian: Dapagliflosiin: tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes olid kerge või mõõduka (Child-Pugh' klassid A ja B) maksakahjustusega isikutel dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt kuni 12% ning 36% suuremad.
Hungarian: Dapagliflozin + metformin A kiinduláshoz viszonyított korrigált átlagos változás
Estonian: Dapagliflosiin + metformiin Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega
Hungarian: A szaxagliptin vagy dapagliflozin hatása más gyógyszerekre Szaxagliptin: A szaxagliptin nem változtatta meg jelentősen a metformin, a glibenklamid (egy CYP2C9-szubsztrát), a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a digoxin (egy P-gp-szubsztrát), a szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát), egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinilösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikai tulajdonságait.
Estonian: Saksagliptiini või dapagliflosiini toime teistele ravimpreparaatidele Saksagliptiin: saksagliptiin ei muutnud oluliselt metformiini, glibenklamiidi (CYP2C9 substraat), pioglitasooni [CYP2C8 (peamine) ja CYP3A4 (vähemoluline) substraat], digoksiini (P-gp substraat), simvastatiini (CYP3A4 substraat), kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide toimeainete (etünüülöstradiool ja norgestimaat), diltiaseemi või ketokonasooli farmakokineetikat.
Hungarian: Alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát idéznek elő Ha a Qtern-t egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel (szulfonilureával) kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében a szulfonilurea dózisának csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kasutamine koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimpreparaatidega Qterni kasutamisel kombinatsioonis insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega (sulfonüüluurea) võib hüpoglükeemia riski minimeerimiseks osutuda vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamine (vt lõik