FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen og sikkerheden af Biktarvy hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne er baseret på data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie af 48 ugers varighed, GS-US-380-1844 (n = 563), og et randomiseret, aktivt kontrolleret, ublindet studie, GS-US-380-1878
Romanian: Eficacitatea și siguranța Biktarvy la pacienții infectați cu HIV-1 cu supresie virală se bazează pe datele pe o perioadă de 48 săptămâni provenite dintr-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat activ, GS-US-380-1844 (n = 563) și un studiu randomizat, în regim deschis, controlat activ, GS-US-380-1878 (n = 577).
Danish: Tabel 4: Virologiske resultater af studie GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 ved uge 48a
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind răspunsul virusologic din Studiile GS-US-380-1844 și GS-US-380-1878 la săptămâna 48a
Danish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Romanian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Danish: herunder kronisk hepatitis B eller C, som bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverkomplikationer.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice, inclusiv cu hepatită B sau C cronică, tratați cu antiretrovirale prezintă un risc crescut de complicații severe și posibil letale la nivelul ficatului.
Danish: Ved uge 48 var 7 patienter HBV-supprimerede (HBV-dna < 29 IE/ml) og havde hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Romanian: La săptămâna 48, 7 pacienți au prezentat supresia VHB (ADN VHB < 29 UI/ml) și o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 til og med uge 48 er vist i tabel 4.
Romanian: Rezultatele tratamentului din Studiile GS-US-380-1844 și GS-US-380-1878 până la săptămâna 48 sunt prezentate în Tabelul 4.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Danish: Voriconazol (300 mg to gange dagligt), bictegravir1
Romanian: Voriconazol (300 mg de două ori pe zi), Bictegravir1
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Biktarvy, skal der tages en ny tablet.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea Biktarvy, trebuie să ia un alt comprimat.
Danish: - azithromycin, clarithromycin, rifabutin eller rifapentin
Romanian: • azitromicină, claritromicină, rifabutină sau rifapentină
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Biktarvy.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză de Biktarvy.
Danish: Hvis De kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Biktarvy, er det ikke nødvendigt at tage en ny tablet før den sædvanlige planlagte tablet.
Romanian: Dacă prezentați vărsături după mai mult de 1 oră după ce ați luat Biktarvy nu trebuie să luați alt comprimat până la următorul comprimat programat în mod obișnuit.
Danish: Rifapentin (Induktion af CYP3A og P-gp)
Romanian: Rifapentină (Inducere a CYP3A și gp-P)
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1-, hiv 2- og HBV-virus.
Romanian: Tenofovirul manifestă activitate împotriva HIV-1, HIV-2 și a VHB.
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret på grund af rifampicins virkning på indholdsstoffet bictegravir i Biktarvy.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată din cauza efectului rifampicinei asupra componentei bictegravir a Biktarvy.
Danish: Bictegravir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-gruppen (M, N, O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdierne var i intervallet fra < 0,05 til 1,71 nM), og aktivitet mod hiv 2 (EC50 = 1,1 nM).
Romanian: În culturi de celule, bictegravirul a prezentat activitate antivirală împotriva grupării HIV-1 (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G (valori ale CE50 cuprinse între < 0,05 și 1,71 nM) și a manifestat activitate împotriva HIV-2 (CE50 = 1,1 nM).
Danish: • Perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst,
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af AE eller død og sidste tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/ml
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din cauza EA sau decesului și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/ml
Danish: Gilead Sciences Ltd.
Romanian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for bictegravir er blevet selekteret i cellekultur.
Romanian: În cultura de celule au fost selectate izolatele de HIV-1 cu susceptibilitate redusă la bictegravir.
Danish: Ferrofumarat (324 mg enkeltdosis), bictegravir
Romanian: Fumarat feros (doză unică de 324 mg), Bictegravir
Danish: Kør ikke motorkøretøj, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Biktarvy.
Romanian: Dacă aveți amețeli atunci când luați Biktarvy, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier/ml Behandlingsforskel (95 % CI)
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml Diferența între tratamente (IÎ 95%)
Danish: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin (500 mg to gange dagligt), bictegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Romanian: ANTIDIABETICE ORALE Metformin (500 mg de două ori pe zi), Bictegravir/Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă (Inhibare a TCO2/MATE1)
Danish: Tabel 3: Samlede virologiske resultater i studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 ved uge 48a og 96b
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele cumulate privind răspunsul virusologic din studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490 la săptămânile 48a și 96b
Danish: Ved uge 48 i studie GS-US-380-1878 havde 100 % (8/8) af patienterne med samtidig infektion med hiv/HBV ved baseline i B/F/TAF-armen opretholdt HBV-dna < 29 IE/ml (manglende = ekskluderet analyse) og hiv-rna < 50 kopier/ml.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1878, la săptămâna 48, 100% (8/8) dintre pacienții infectați concomitent cu HIV/VHB la momentul inițial din grupul de tratament cu B/F/TAF au menținut o valoare a ADN VHB < 29 UI/ml (date lipsă = excluse din analiză) și o valoare a ARN HIV < 50 copii/ml.
Danish: Tenofoviralafenamid er en nukleotid-revers transkriptasehæmmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og et phosphonamidat-prodrug for tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphat-analog).
Romanian: Tenofovir alafenamidă este un inhibitor nucleotidic al reverstranscriptazei (INtRT) și un promedicament fosfonoamidat al tenofovirului (analog 2' deoxiadenozin monofosfat).
Danish: e
Romanian: A.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Danish: Når De snart ikke har mere af Biktarvy, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Biktarvy începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
Danish: Hiv 1-rna ≥ 50 kopier/mlb Behandlingsforskel (95 % CI)
Romanian: ARN HIV-1 ≥ 50 copii/mlb Diferența între tratamente (IÎ 95%)
Danish: Tegn på osteonekrose er: stivhed i led smerter (især i hofter, knæ og skuldre) bevægelsesbesvær
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: - înțepenirea articulațiilor - durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) - dificultăți la mișcare  Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish:  Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis De tager:
Romanian: Adresați-vă unui medic sau farmacist pentru recomandări dacă luați:
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis De tager:
Romanian:  Adresați-vă unui medic sau farmacist pentru recomandări dacă luați:
Danish: Ved uge 96 var 4 patienter HBV-supprimerede og havde hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Romanian: La săptămâna 96, 4 pacienți au prezentat supresie a VHB și o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml.
Danish: Tenofoviralafenamid absorberes hurtigt efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 0,5-2,0 timer efter administration af B/F/TAF.
Romanian: Tenofovir alafenamidă se absoarbe rapid după administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 0,5 până la 2,0 ore după utilizarea combinației B/F/TAF.
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og PBMC'er.
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, linia de celule MAGI CCR5 și CMSP.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Biktarvy, er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis Biktarvy før den næste planlagte dosis.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după mai mult de 1 oră de la administrarea Biktarvy, nu trebuie să administreze o altă doză de Biktarvy până la următoarea doză programată în mod obișnuit.
Danish:  Hvis De tager nogen af disse lægemidler, må De ikke tage Biktarvy.
Romanian:  Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, nu luați Biktarvy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Efter oral administration absorberes bictegravir med opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer 2,0-4,0 timer efter administration af B/F/TAF.
Romanian: Bictegravirul se absoarbe după administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 2,0 până la 4,0 ore după utilizarea combinației B/F/TAF.
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-kladerne A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 1,5 µM).
Danish: angioødem3, 4, udslæt, pruritus, urticaria4 Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig:
Romanian: angioedem3,4, erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie4
Danish: Samtidig administration af oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir og tenofoviralafenamid.
Romanian: Administrarea concomitentă de oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir și tenofovir alafenamidă.
Danish: rifampicin anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst, eller et lægemiddel, der indeholder det.
Romanian: • Dacă luați în prezent oricare din aceste medicamente: rifampicină utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/mlc
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/mlc
Danish: sandsynligvis på grund af forekomsten af bictegravir i mælken; dette var uden virkninger på de diede unger.
Romanian: În studiile la animale, bictegravirul a fost depistat în plasma puilor de șobolan alăptați, probabil pe seama prezenței bictegravirului în laptele matern, fără efecte asupra puilor alăptați.
Danish: Biktarvy bør ikke administreres sammen med magnesium-/aluminiumholdige antacida eller jerntilskud hos fastende patienter.
Romanian: Biktarvy nu trebuie administrat concomitent cu antiacide care conțin magneziu/aluminiu sau cu suplimente de fier, în condiții de repaus alimentar.
Danish: (Induktion af CYP3A og P-gp)
Romanian: (Inducere a CYP3A și gp-P)
Danish: Emtricitabin har aktivitet mod hiv 1-, hiv 2- og HBV.
Romanian: Emtricitabina manifestă activitate împotriva HIV-1, HIV-2 și a VHB.
Danish: Interaktion er ikke blevet undersøgt med tenofoviralafenamid.
Romanian: Interacțiunea cu tenofovir alafenamidă nu a fost studiată.
Danish: Den antivirale aktivitet af bictegravir mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofagceller og CD4+ T-lymfocytter.
Romanian: Activitatea antivirală a bictegravirului împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, CPSM, monocite/macrofage primare și limfocite T CD4+.
Danish: • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI)
Romanian: • emtricitabină, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)
Danish: Kontakt lægen, før De tager Biktarvy:
Romanian: Înainte să luați Biktarvy, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Danish: Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekultur mod alle hiv 1-grupperne (M, N og O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,10 til 12,0 nM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,91 til 2,63 nM).
Romanian: În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 și 12,0 nM) și a manifestat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 și 2,63 nM).
Danish: (Hæmning af P-gp)
Romanian: (Inhibare a gp-P)
Danish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate
Danish: AUC: ↓ 75 % Cmax: ↓ 28 %
Romanian: ASC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv.
Romanian: Monitorizarea lipidelor plasmatice și a glicemiei se realizează în conformitate cu protocoalele terapeutice stabilite pentru tratamentul infecției cu HIV.
Danish: Ved uge 48 i GS-US-380-1844 var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i CD4+ celletallet -31 celler/mm3 hos de patienter, der skiftede til B/F/TAF, og 4 celler/mm3 hos de patienter, der forblev på abacavir/dolutegravir/lamivudin.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1844, modificarea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de -31 celule/mm3 la pacienții care au efectuat conversia la B/F/TAF și de 4 celule/mm3 la cei care au menținut tratamentul cu abacavir/dolutegravir/lamivudină.
Danish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Romanian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår, er imidlertid variabel, og kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); totuși, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la sugarii HIV seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
Danish: Samtidig administration af azithromycin eller clarithromycin kan øge plasmakoncentrationen af bictegravir
Romanian: Administrarea concomitentă de azitromicină sau claritromicină poate crește concentrațiile plasmatice de bictegravir.
Danish: Samtidig administration af carbamazepin kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir.
Romanian: Administrarea concomitentă de carbamazepină poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir.
Danish: Biktarvy bør administreres mindst 2 timer før eller sammen med mad 2 timer efter antacida indeholdende magnesium og/eller aluminium.
Romanian: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte de utilizarea de antiacide care conțin magneziu și/sau aluminiu sau împreună cu alimente după 2 ore de la administrarea acestora.
Danish: • tenofoviralafenamid, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI)
Romanian: • tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Danish: Samtidig administration af bictegravir og lægemidler, der er potente inducere af både CYP3A og UGT1A1, såsom rifampicin eller perikon, kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir i betydelig grad, hvilket kan resultere i tab af den terapeutiske virkning af Biktarvy og resistensudvikling.
Romanian: Administrarea concomitentă de bictegravir și medicamente care sunt inductori puternici atât ai CYP3A, cât și ai UGT1A1, cum sunt rifampicina sau sunătoarea, pot scădea semnificativ concentrațiile plasmatice de bictegravir, ceea ce poate determina o pierdere a efectului terapeutic al Biktarvy și apariția rezistenței; prin urmare, administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: I studie GS-US-380-1489 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten bictegravir/emtricitarabin/tenofoviralfenamid (B/F/TAF) (n = 314) eller abacavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) én gang dagligt.
Romanian: Pacienți infectați cu HIV-1 neexpuși anterior la tratament În Studiul GS-US-380-1489, pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă (B/F/TAF) (n = 314), fie abacavir/dolutegravir/lamivudină (600/50/300 mg) (n = 315) o dată pe zi.
Danish: til 0,6 %)
Romanian: (între5,6% și
Danish: ABC/DTG/3TC (n = 281)
Romanian: ABC/DTG/3TC n=2 și 4;
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder bictegravirnatrium svarende til 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Biktarvy conține bictegravir 50 mg, emtricitabină 200 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
Danish: Ved uge 48 i GS-US-380-1878 var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i CD4+ celletallet 25 celler/mm3 hos de patienter, der skiftede til B/F/TAF, og 0 celler/mm3 hos de patienter, der forblev på deres regime ved baseline.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1878, modificarea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de 25 celule/mm3 la pacienții care au efectuat conversia la B/F/TAF și de 0 celule/mm3 la cei care au menținut schema de tratament de la momentul inițial.
Danish: I begge studier blev patienterne stratificeret efter hiv 1-rna ved baseline (under eller lig med 100.000 kopier/ml; over 100.000 kopier/ml til under eller lig med 400.000 kopier/ml; eller over 400.000 kopier/ml), efter CD4+ celletal (under 50 celler/μl,
Romanian: 100.000 copii/ml, mai mare de 100.000 copii/ml și mai mic sau egal cu 400.000 copii/ml sau mai mare de 400.000 copii/ml), de numărul celulelor CD4+ (mai mic de 50 celule/μl, 50-199 celule/μl sau mai mare sau egal cu 200 celule/μl) și de regiune (din SUA sau din afara SUA).
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică; totuși, deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienței hepatice va fi limitat.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: (Hæmning af CYP3A og UGT1A1)
Romanian: (Inhibare a CYP3A și UGT1A1)
Danish: Tenofoviralafenamid: AUC: ↔
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↔
Danish: Tabletkerne
Romanian: MEDICAMENTULUI
Danish: f Omfattede patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48- eller 96-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning (n = 0), patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning (B/F/TAF n = 12 og 15; ABC/DTG/3TC n = 2 og 4; DTG+F/TAF n = 3 og 4, hhv. ved uge 48 og 96), og som på tidspunktet for seponering havde en virusmængde på ≥ 50 kopier/ml.
Romanian: A inclus pacienții care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau 96, pacienții care au întrerupt mai devreme din cauza absenței sau pierderii eficacității (n=0), pacienții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacității (B/F/TAF n=12 și 15;
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen toksikologisk signifikante virkninger på de udviklingsrelaterede endepunkter hos afkommet fra moderdyr, der havde fået bictegravir i drægtighedsperioden.
Romanian: La descendenții femelelor de șobolan și iepure tratate cu bictegravir în timpul gestației, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere toxicologic asupra criteriilor de evaluare a dezvoltării.
Danish: Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet.
Romanian: În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.
Danish: • afgang af tarmluft (flatulens)
Romanian: • gaze (flatulență)
Danish: Hiv 1-inficerede, virologisk supprimerede patienter I studie GS-US-380-1844 blev virkningen og sikkerheden ved skift fra et regime med dolutegravir + abacavir/lamivudin eller abacavir/dolutegravir/lamivudin til B/F/TAF vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet studie af virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) hiv 1inficerede voksne (n = 563).
Romanian: În Studiul GS-US-380-1844, eficacitatea și siguranța conversiei de la o schemă de tratament pe bază de dolutegravir + abacavir/lamivudină sau abacavir/dolutegravir/lamivudină la B/F/TAF au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, în regim dublu-orb, efectuat la adulți infectați cu HIV-1 cu supresie virală (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) (n = 563).
Danish: • Hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, De normalt tager
Romanian: • dacă observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Biktarvy, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for tenofoviralafenamid er blevet selekteret i cellekultur og havde K65R-mutationen i hiv 1-RT; desuden blev der forbigående observeret en K70E-mutation i hiv 1-RT. Hiv 1-isolater med K65R-mutationen har en lav grad af nedsat følsomhed over for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Romanian: În cultura de celule, izolatele de HIV-1 cu susceptibilitate redusă la tenofovir alafenamidă au fost selectate și au prezentat o mutație K65R a RT pentru HIV-1; în plus, a fost observată o mutație tranzitorie de tip K70E a RT pentru HIV-1.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af alle indholdsstofferne i Biktarvy hos nyfødte/spædbørn.
Romanian: Nu există informații suficiente cu privire la efectele tuturor componentelor Biktarvy la nounăscuți/sugari, prin urmare Biktarvy nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Biktarvy.
Romanian:  Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Biktarvy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.