FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Tresiba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento con Tresiba, la reducción media de los niveles de HbA1c fue del 0,2 % (la HbA1c pasó del 8,2 % al 8,0 %) en comparación con la reducción del 0,3 % en el caso de la insulina detemir (la HbA1c pasó del 8,0 % al 7,7 %).
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura bi Tresiba, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien ta' 0.2 punti perċentwali (HbA1c naqas minn 8.2% sa 8.0%) meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali bl-insulina detemir (HbA1c naqas minn 8.0% sa 7.7%).
Spanish: Otras informaciones sobre Tresiba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tresiba
Spanish: Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml y 200 unidades/ml).
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija għal-lest (100 unità/ml u 200 unità/ml).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom combinación con antidiabéticos administrados por vía oral, agonistas del receptor GLP-1 y una insulina de acción rápida en las comidas.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Tresiba es un medicamento que contiene el principio activo insulina degludec.
Maltese: Tresiba huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-insulina degludec.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tresiba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tresiba.
Spanish: Tresiba se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1 578 adultos con diabetes de tipo 1 en los que se comparó Tresiba (en combinación con una insulina de acción rápida en las comidas) con la insulina glargina o la insulina detemir (otras insulinas de acción prolongada).
Maltese: Tresiba ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 1,578 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, fejn Tresiba (f'kombinazzjoni ma' insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel) tqabbel mal-insulina glargine jew linsulina detemir (insulina oħra li taġixxi fit-tul).
Spanish: En todos los estudios la reducción media de los niveles de HbA1c con Tresiba fue del 0,6 % en adultos con diabetes de tipo 1 y del 1,2 % en adultos con diabetes de tipo 2.
Maltese: Fost l-istudji, it-tnaqqis medju fil-livelli ta' HbA1c b'kura bi Tresiba kien ta' 0.6 punti perċentwali f'adulti bid-dijabete tat-tip 1 u ta' 1.2 punti f'adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tresiba el 21 de enero de 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tresiba fil-21 ta' Jannar 2013.
Spanish: Tresiba se utiliza para tratar la diabetes de tipo 1 y de tipo 2 en adultos y en niños de entre 1 y 18 años.
Maltese: Tresiba jintuża fil-kura tad-dijabete ta' tip 1 u tip 2 fl-adulti u fit-tfal ta' bejn 1 (sena) u 18-il sena.
Spanish: Tresiba debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora cada día.
Maltese: Tresiba jiġi injettat darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tresiba?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tresiba?
Spanish: Otro estudio principal en el que participaron 177 adultos con diabetes de tipo 2 investigó la eficacia de combinar Tresiba y liraglutida (un agonista del receptor GLP-1).
Maltese: Studju ieħor li involva 177 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 investiga l-effikaċja tat-taħlita ta' Tresiba u liraglutide (agonisti tar-riċettur GLP-1).
Spanish: Tresiba también se comparó con la insulina detemir en un estudio principal en el que participaron 350 niños de entre 1 y 18 años con diabetes tipo 1.
Maltese: Barra minn hekk Tresiba tqabbel mal-insulina detemir fi studju ewlieni ieħor li involva 350 tifel u tifla li kellhom bejn 1 (sena) u 18-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Spanish: En otros seis estudios principales en los que participaron 4 076 adultos con diabetes de tipo 2 se comparó Tresiba con la insulina glargina, la insulina detemir o la sitagliptina (un medicamento que se toma por vía oral para la diabetes tipo 2).
Maltese: Sitt studji ewlenin oħra li involvew 4,076 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 qabblu Tresiba mal-insulina glargine, l-insulina detemir jew sitagliptin (mediċina li tittieħed mill-ħalq għad-dijabete tat-tip 2).
Spanish: ¿Qué es Tresiba?
Maltese: X'inhu Tresiba?
Spanish: 196 (2 x 98) comprimidos
Maltese: 196 pillola (2 pakketti ta' 98)
Spanish: El ácido nicotínico no tuvo efectos mutágenos en los ensayos in vitro.
Maltese: L-aċidu nikotiniku ma wera ebda effetti mutaġeniċi flassaġġi in vitro.
Spanish: Trastornos oculares: Edema macular cistoide, ambliopía tóxica.
Maltese: Edema makulari taċ-ċistojde, amblijopija tossika.
Spanish: El ácido nicotínico reduce las concentraciones de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol total (CT), colesterol asociado a lipoproteínas de muy baja densidad (C-VLDL), apolipoproteína B (apo B, la principal proteína LDL), triglicéridos (TG) y lipoproteína(a) (Lp(a), una partícula LDL modificada), e incrementa las concentraciones de colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y apolipoproteína A-I (apo A-I, el principal componente proteínico de las HDL).
Maltese: Laċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula LDL modifikata) u jgħolli l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) u ta' l apolipoproteina A-I (apo A-I, il-komponent prinċipali ta' proteina ta' l-HDL).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000).
Spanish: Sensación de calor
Maltese: Sensazzjoni ta' sħana
Spanish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ ácido nicotínico (retirada de laropiprant en la semana 21) ○ Placebo
Maltese: ● Pelzont ▲ Pelzont Æ nicotinic acid (laropiprant irtirat f'Ġimgħa 21)
Spanish: Eritema, prurito, exantema, urticaria
Maltese: Eritema, ħakk, raxx, urtikarja
Spanish: En los seres humanos, la nicotinamida se metaboliza de nuevo predominantemente a N-metilnicotinamida (MNA) y a N-metil-2-piridona-5carboxamida (2PY).
Maltese: Fil-bnedmin, nicotinamide jiġi metabolizzat aktar prinċipalment f'N-methylnicotinamide (MNA) u f'N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Spanish: • si bebe grandes cantidades de alcohol.
Maltese: • Abbuż mill-alkoħol.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de julio de 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Lulju 2008
Spanish: Diarrea, dispepsia, náusea, vómitos
Maltese: Dijarea, dispepsja, dardir, rimettar
Spanish: La interacción farmacocinética de Trevaclyn con estatinas se ha estudiado sólo con simvastatina (ver sección 4.4).
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika ta' Trevaclyn ma' l-istatins ġiet studjata biss b'simvastatin (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Según un análisis agrupado de cuatro ensayos clínicos controlados con fármaco o con placebo (N = 4.747, n=2.548 tomando Trevaclyn), se produjeron como reacciones adversas sofocos, considerados por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionados con el tratamiento en el 12,3 % de los pacientes que recibieron Trevaclyn.
Maltese: Fi grupp ta' erba' provi kliniċi attivi jew ikkontrollati bil-plaċebo (N=4,747, n=2,548 li ħadu Trevaclyn), il-fawra kienet irrappurtata mill-investigatur bħala reazzjoni avversa possibbli, probabbli, jew definittivament marbuta mal-kura fi 12.3 % tal-pazjenti li ħadu Trevaclyn.
Spanish: Se caracteriza por diversos síntomas, como angioedema, prurito, eritema, parestesia, pérdida de la conciencia, vómitos, urticaria, sofocos, disnea, náuseas, incontinencia urinaria y fecal, sudor frío, temblores, escalofríos, aumento de la presión arterial, hinchazón de los labios, sensación de quemazón, erupción farmacológica, artralgia, hinchazón de las piernas y taquicardia.
Maltese: Din hija kkaratterizzata minn bosta sintomi li jistgħu jinkludu: anġjoedema, ħakk, eritema, parasteżija, telfien mis-sensi, rimettar, urtikarja, fawra, dispneja, dardir, inkontinenza ta' l-awrina u l-ippurgar, għaraq kiesaħ, rogħda, kesħa, pressjoni tad-demm aktar għolja, nefħa fix-xufftejn, sensazzjoni ta' ħruq, eruzzjoni tal-mediċina, artralġja, nefħa fis-sieq, u takikardija.
Spanish: Trevaclyn en dosis de 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o Trevaclyn 2.000 mg/40 mg en monoterapia durante 12 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respectivamente), los TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivamente), la apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivamente) y el CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivamente), así como el cociente C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivamente), el C no HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivamente) y el cociente CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivamente).
Maltese: Trevaclyn 2,000 mg/40 mg mogħti flimkien ma' simvastatin, meta mqabbel ma' simvastatin waħdu jew ma' Trevaclyn 2,000 mg/40 mg waħdu għal 12-il ġimgħa, naqqas b'mod sinjifikanti LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u TC:HDLC (-43.0 %, -28,0 %, -24.
Spanish: • Historia previa de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato
Maltese: • Storja preċedent ta' tossiċità muskolari bi statin jew fibrat
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, edema bucal, eructos, úlcera péptica.
Maltese: Uġigħ addominali, edema fil-ħalq, tifwiq, ulċera peptika.
Spanish: Trevaclyn no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Maltese: Trevaclyn ma ġiex studjat fi tfal u adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido de liberación modificada contiene 128,4 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 128.4 mg ta' lactose monohydrate.
Spanish: EU/1/08/458/001 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/002 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/003 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/004 84 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/005 98 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/006 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/007 196 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/008 49 x1 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/012 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada
Maltese: EU/1/08/458/001 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/002 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/003 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/012 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Spanish: La primera vía da lugar a la formación de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) y nicotinamida.
Maltese: L-ewwel passaġġ jirriżulta fil-formazzjoni ta' nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) u nicotinamide.
Spanish: Según estos datos, no cabe esperar que laropiprant interaccione con substratos de las isoenzimas 3A4, 2C9 y 2C8 del CYP ni con substratos de la glucoproteína P humana (P-gp).
Maltese: Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, laropiprant mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet ma' substrati ta' lisoenzimi CYP 3A4, 2C9, 2C8 u l-glikoproteina-P umana (P-gp).
Spanish: Elevaciones de la ALT y/o la AST (consecutivas, ≥ 3 X LSN), glucosa en ayunas, ácido úrico (ver más adelante)
Maltese: Żidiet fl-ALT u/jew fl-AST (konsekuttivi, ≥ 3 X ULN), glukows tas-sawm, aċidu uriku (ara taħt)
Spanish: Menos del 20 % del ácido nicotínico está unido a las proteínas del suero.
Maltese: L-aċidu nikotiniku jeħel anqas minn 20 % mal-proteini tas-serum.
Spanish: Los pacientes que recibieron Trevaclyn, ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) o placebo también tomaron estatinas (29 % atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % otras estatinas [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), y el 9 % también tomó ezetimiba [10 mg].
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Trevaclyn, aċidu nikotiniku (formulazzjoni li terħi l-mediċina bil-mod), jew plaċebo kienu qegħdin jieħdu wkoll statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].
Spanish: EU/1/08/458/009 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/010 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/011 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/013 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/014 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
Maltese: EU/1/08/458/009 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/010 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/011 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/013 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/014 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Spanish: Figura 2 Porcentaje de pacientes con síntomas de sofocos de intensidad moderada o mayor durante las semanas 1-32
Maltese: 2 Perċentwal ta' pazjenti b'Sintomi Moderati jew Aktar ta' Fwawar Matul il-Ġimgħat 1-32
Spanish: Un análisis más detallado mostró que Trevaclyn 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina incrementó significativamente la apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivamente) y redujo significativamente la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivamente).
Maltese: Analiżi addizzjonali wriet li Trevaclyn 2,000 mg/40 mg mogħti fl-istess ħin ma' simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu żied b'mod sinifikanti l-apo A-I (8.6 %, 2.3 % rispettivament) u naqqas b'mod sinifikanti l-Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % rispettivament).
Spanish: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Maltese: EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010
Spanish: Trevaclyn esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes adultos con dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones elevadas de colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL) y en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar).
Maltese: Trevaclyn huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti li għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn livelli għolja ta' LDL-kolesterol u trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali).
Spanish: Además de los sofocos, a continuación se enumeran las reacciones adversas clínicas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con Trevaclyn en ≥ 1 % de los pacientes tratados con Trevaclyn en monoterapia (n = 947) o en combinación con una estatina (n = 1.601) y las reacciones adversas clínicamente significativas (< 1 %) que se produjeron durante un máximo de un año.
Maltese: Minbarra l-fawra, ir-reazzjonijiet kliniċi avversi rrappurtati mill-investigaturi bħala possibbilment, probabbilment, jew definittivament relatati ma' Trevaclyn f'≥1 % tal-pazjenti trattati bi Trevaclyn waħdu (n=947) jew mogħti fl-istess ħin ma' statin (n=1,601) u reazzjonijiet avversi li klinikament huma sinifikattivi (<1%), sa sena huma elenkati hawn taħt.
Spanish: Toma de Trevaclyn con alimentos, bebidas y alcohol
Maltese: Trevaclyn ma' ikel, xorb u alkoħol
Spanish: ●Trevaclyn (1.000 mg/20 mg a 2.000 mg/40 mg en la semana 5) ▲Ácido nicotínico (liberación prolongada, 1.000 mg a 2.000 mg en la semana 5) ○Placebo *Incluye los pacientes con síntomas de sofocos moderados, intensos o extremos La dosis se aumentó en la semana 5
Maltese: ●Trevaclyn (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5) ▲Aċidu nikotiniku (rilaxx bil-mod 1,000 mg għal 2,000 mg f'Ġimgħa 5) ○Plaċebo *Jinkludi pazjenti b'sintomi moderati, severa, jew estremi ta' fawra †Avvanzament tad-doża f'Ġimgħa 5
Spanish: Blister opaco de PVC/Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos y en envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Maltese: Folja opaka tal-PVC/Aclar mgħottija b'aluminju push-through f'pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja unit dose perforata.
Spanish: Se observaron aumentos clínicamente relevantes de la CK (valores ≥ 10 X LSN) en el 0,3 % de los pacientes tratados con Trevaclyn con o sin una estatina (ver sección 4.4).
Maltese: Żidiet kliniċi importanti ta' CK (≥ 10 X ULN) dehru f'0.3 % tal-pazjenti trattati bi Trevaclyn bi jew mingħajr statin (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Trastornos cardíacos: Fibrilación auricular y otras arritmias cardíacas, palpitaciones, taquicardia.
Maltese: Disturbi fil-qalb: Fibrillazzjoni atrijali u arritmiji oħra tal-qalb, palpitazzjonijiet, takikardija.
Spanish: Los efectos adversos de Trevaclyn son:
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Trevaclyn huma:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/458/012
Maltese: EU/1/08/458/005
Spanish: 14 comprimidos de liberación modificada 28 comprimidos de liberación modificada 56 comprimidos de liberación modificada 168 comprimidos de liberación modificada 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
Maltese: 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Spanish: Se han asociado casos raros de miopatía/rabdomiolisis a la administración concomitante de ácido nicotínico en dosis que alteran los lípidos (≥ 1.000 mg/día) e inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) (ver sección 4.8).
Maltese: Każijiet rari ta' mijopatija/rhabdomyolysis ġew assoċjati ma' l-għoti fl-istess ħin ta' dożi li jibdlu llivell tal-lipidi ta' aċidu nikotiniku (≥1,000 mg/kuljum) u inibituri HMG-CoA reductase (statins) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Shock anafiláctico, angioedema, hipersensibilidad tipo I. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Alteración de la tolerancia a la glucosa, gota.
Maltese: Xokk anafilattiku, anġjoedema, sensittività eċċessiva tat-tip I. Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Spanish: Trevaclyn contiene ácido nicotínico, el cual en dosis terapéuticas es un fármaco que modifica los lípidos, y laropiprant, que es un antagonista potente y selectivo de los receptores de prostaglandina D2 (PGD2) del subtipo 1 (DP1).
Maltese: Trevaclyn fih l-aċidu nikotiniku, li f'dożi terapewtiċi huwa sustanza li timmodifika l-lipidi, u laropiprant, antagonist selettiv b'saħħtu tar-riċettur tal-prostaglandin D2 (PGD2) sottotip 1 (DP1).
Spanish: Elevaciones de la CK (≥ 10 X LSN), bilirrubina total, reducciones del fósforo y recuentos de plaquetas (ver más adelante)
Maltese: Żidiet fil-CK (≥ 10 X ULN), bilirubin totali, tnaqqis fil-fosfru u fl-għadd tal-plejtlits (ara taħt)
Spanish: Los sofocos inducidos por el ácido nicotínico están mediados principalmente por la liberación de prostaglandina D2 (PGD2) en la piel.
Maltese: Il-fawra indotta mill-aċidu nikotiniku hija medjata primarjament mir-rilaxx tal-prostaglandin D2 (PGD2) fil-ġilda.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trevaclyn
Maltese: Mediċini oħra u Trevaclyn
Spanish: Trevaclyn fue eficaz de modo consistente en todas las subpoblaciones de pacientes especificadas previamente y definidas por raza, sexo, concentraciones basales de C-LDL, C-HDL y TG, edad, y situación de diabetes.
Maltese: Trevaclyn kien effikaċji b'mod konsistenti fis-subpopolazzjonijiet ta' pazjenti prespeċifikati kollha definiti permezz tar-razza, is-sess, il-livelli bażiċi ta' LDL-C, HDL-C u TG, jew l-età u l-istejtus taddijabete.
Spanish: Otras informaciones sobre Trevaclyn:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trevaclyn:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TREVACLYN Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TREVACLYN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2008.
Spanish: El segundo estudio mostró que las concentraciones de colesterol LDL se reducían aún más cuando se administraba Trevaclyn con simvastatina (reducción del 48%) en comparación con Trevaclyn solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Trevaclyn ittieħed flimkien ma' simvastatin (tnaqqis ta' 48%), milli meta Trevaclyn ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew ma' simvastatin waħdu (tnaqqis ta' 37%).
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Trevaclyn con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Trevaclyn ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku jew plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Spanish: Los dos principios activos de Trevaclyn, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Trevaclyn, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Spanish: En la dislipidemia combinada mixta están elevadas las concentraciones de colesterol "malo" (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa) y son bajas las de colesterol "bueno" (colesterol HDL) en la sangre.
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemja mħallta kombinata jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u ta' triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Trevaclyn o ácido nicotínico.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Trevaclyn jew aċidu nikotiniku.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trevaclyn a Merck Sharp & Dohme Limited el 3 de julio de 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Trevaclyn lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-3 ta' Lulju 2008.