FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved indgift af to doser IMVANEX i et interval på 7 dage, blev der fundet lavere immunrespons og lidt mere udtalt lokal reaktogenicitet sammenlignet med indgift i et interval på 28 dage.
Greek: Δύο δόσεις IMVANEX χορηγούμενες σε μεσοδιάστημα 7 ημερών έδειξαν χαμηλότερες ανοσολογικές απαντήσεις και ελαφρώς μεγαλύτερη τοπική ικανότητα πρόκλησης αντιδράσεων από ό,τι δύο δόσεις χορηγούμενες σε μεσοδιάστημα 28 ημερών.
Danish: Bivirkninger rapporteret i gennemførte kliniske studier med IMVANEX (N = 7.082 personer)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές με το IMVANEX (N = 7.082 άτομα) Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα (MedDRA)
Danish: IMVANEX leveres som en injektionsvæske, suspension i et hætteglas (0,5 ml).
Greek: Το IMVANEX παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο (0,5 ml).
Danish: 2 doser IMVANEX Godkendt koppevaccine
Greek: 2 δόσεις IMVANEX Εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της ευλογιάς
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Danish: Den må ikke indsprøjtes i en blodåre.
Greek: Δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο.
Danish: Hvis der er partikler, og/eller hvis suspensionen ser unormal ud, skal vaccinen bortskaffes.
Greek: Σε περίπτωση ύπαρξης τυχόν σωματιδίων ή/και μη φυσιολογικής εμφάνισης, το εμβόλιο θα πρέπει να απορριφθεί.
Danish: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, GMT= geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter); N = antallet af personer i de specifikke studiegrupper; PRNT = plaque reduction neutralisation test, SCR = seroconversion rate (serokonversionsrate.
Greek: ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· GMT= γεωμετρικός μέσος τίτλος· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· SCR = ποσοστό ορομετατροπής.
Danish: Brug af anden medicin eller andre vacciner sammen med IMVANEX
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και IMVANEX
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt før brug i mindst 30 sekunder.
Greek: Στροβιλίστε το φιαλίδιο απαλά πριν τη χρήση για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Danish: Pakningsstørrelse på 20.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 20 τεμαχίων.
Danish: 1 Fremstillet i celler fra kyllingeembryoer
Greek: 1 Παράγεται σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας
Danish: For en sikkerheds skyld bør IMVANEX undgås under graviditeten, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, η χρήση του IMVANEX πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν κριθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το IMVANEX 3.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IMVANEX i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af koppeinfektion ved aktiv immunisering mod koppeinfektion og -sygdom (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IMVANEX σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της λοίμωξης από ευλογιά μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης κατά της λοίμωξης και της νόσου της ευλογιάς (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (type I-glas) med prop af (brombutylgummi).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό).
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner.
Greek: Υπό την απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια.
Danish: • øget antal hvide blodlegemer.
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων.
Danish: Svinges forsigtigt rundt i mindst 30 sekunder.
Greek: Στροβιλίστε απαλά για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, hvis der er fremmedlegemer og/eller der observeres variation af fysiske aspekter, skal vaccinen bortskaffes.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά στο φιαλίδιο, ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και διακύμανση της φυσικής όψης, απορρίψτε το εμβόλιο.
Danish: De foreliggende begrænsede data om længevarende immunogenicitet, dækkende en periode på 24 måneder efter primær vaccination af Vaccinia-naive personer med IMVANEX er vist herunder:
Greek: Μακροχρόνια ανοσογονικότητα στους ανθρώπους Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ανοσογονικότητα που καλύπτουν μια περίοδο 24 μηνών μετά το βασικό εμβολιασμό πρωτοεμβολιαζόμενων με δαμαλίτιδα ατόμων με το IMVANEX είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, όπως φαίνεται παρακάτω:
Danish: Lys, mælkefarvet homogen suspension.
Greek: Ομοιογενές εναιώρημα απαλού γαλακτώδους χρώματος.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Bavarian Nordic A/S
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Bavarian Nordic A/S
Danish: POX-MVA-038: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring for den profylaktiske vaccination med IMVANEX til [indsæt beskrivelsen af målpopulationen af vaccinen]
Greek: • Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) POX-MVA-038: Μια παρατηρητική, μη επεμβατική, μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τον προφυλακτικό εμβολιασμό με IMVANEX για [εισάγετε περιγραφή του πληθυσμού-στόχου των εμβολιαζομένων]
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin og benzonase.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη καταλοίπων γενταμικίνης και βενζονάσης.
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo),
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος),
Danish: Dag 01
Greek: Ημέρα 01
Danish: • næse- og halsinfektion, infektion af de øvre luftveje,
Greek: • λοίμωξη της μύτης και του λαιμού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού,
Danish: 1Fremstillet i celler fra kyllingeembryoer
Greek: 1Παράγεται σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας
Danish: Hvis vaccinen tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan den kortvarigt opbevares i et køleskab ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i op til 8 uger før brug.
Greek: Εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί στους -20°C +/-5°C, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί βραχυπρόθεσμα σε ψυγείο στους 2°C - 8°C για έως 8 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Danish: • blødning, irritation, skællen, betændelse, unormal følelse i huden, reaktion på injektionsstedet,
Greek: • αιμορραγία, ερεθισμός, απολέπιση, φλεγμονή, μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα, αντίδραση στη θέση της ένεσης,
Danish: IMVANEX må ikke administreres via intravaskulær injektion.
Greek: Το IMVANEX δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση.
Danish: Modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E * *infektiøse enheder
Greek: Τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara - Bavarian Nordic1 όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U* *μολυσματικές μονάδες
Danish: Efter optøning skal vaccinen straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.
Greek: Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή, εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί στους -20°C +/-5°C, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί στους 2°C - 8°C σε σκοτεινό χώρο για έως 8 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Danish: • hævede ankler, fødder eller fingre,
Greek: • οίδημα των αστραγάλων, των άκρων ποδιών ή των δακτύλων,
Danish: Blandt disse blev der observeret lavere vaccinations immunrespons sammenlignet med raske personer (se pkt.
Greek: Δεδομένα χαμηλότερης ανοσολογικής απάντησης έχουν παρατηρηθεί σε άτομα με HIV λοίμωξη σε σύγκριση με υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: • hævelse af ansigt eller hals
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο και στο λαιμό.
Danish: 4, er det dog muligt, at nogle af disse kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό ότι εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην παράγραφο 4, τότε ορισμένες από αυτές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων (π.χ. ζάλη).
Danish: *viser seropositivitetsrater
Greek: *αντιπροσωπεύει τα ποσοστά οροθετικότητας
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-erfarne raske og særlige populationer
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής σε πρωτοεμβολιαζόμενους με δαμαλίτιδα υγιείς και ειδικούς πληθυσμούς
Danish: • influenza,
Greek: • γρίπη,
Danish: Sådan gives IMVANEX
Greek: Πώς χορηγείται το IMVANEX
Danish: De mest almindelige bivirkninger der blev observeret i kliniske studier var reaktioner på injektionsstedet og almindelige systemiske reaktioner, som er typiske for vacciner.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Danish: Efter den frosne vaccine er optøet, er IMVANEX en lys, mælkefarvet, homogen injektionsvæske, suspension.
Greek: Αφού το κατεψυγμένο εμβόλιο αποψυχθεί, το IMVANEX είναι ένα ομοιογενές ενέσιμο εναιώρημα απαλού γαλακτώδους χρώματος.
Danish: Øget troponin I Forhøjede leverenzymer Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat gennemsnitligt antal trombocytter
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων Μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων
Danish: Tidligere vaccination med IMVANEX kan modificere det kutane respons af en efterfølgende administreret replikations-kompetent koppevaccine, og føre til nedsat eller manglende respons.
Greek: Ο προηγούμενος εμβολιασμός με το IMVANEX μπορεί να τροποποιήσει τη δερματική αντίδραση σε ακολούθως χορηγούμενο εμβόλιο ευλογιάς με ικανότητα αντιγραφής, οδηγώντας σε μειωμένη ή απούσα δερματική αντίδραση.
Danish: Smerter i ekstremiteter Artralgi
Greek: Μυαλγία Άλγος στα άκρα Αρθραλγία
Danish: Den anden booster-vaccination bør gives senest 28 dage efter den første dosis.
Greek: Ο δεύτερος αναμνηστικός εμβολιασμός πρέπει να χορηγείται όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-naive personer blev defineret som fremkomsten af antistoftitre, der var lig med eller større end analysens afskæringsværdi, efter de fik to doser IMVANEX.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής στα πρωτοεμβολιαζόμενα με δαμαλίτιδα άτομα καθορίστηκαν ως εμφάνιση τίτλων αντισωμάτων ίσων ή μεγαλύτερων από την οριακή τιμή του προσδιορισμού μετά τη λήψη δύο δόσεων IMVANEX.
Danish: 1Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter den første IMVANEX-dosis (analysetidspunkt ved Dag 7 kun i studierne POXMVA-008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 havde den første post-vaccinationsanalyse ved Dag 14), Dag 28 svarende til 4 uger efter den første IMVANEX-dosis, Dag 42 svarende til 2 uger efter den anden dosis IMVANEX; SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenicitetsanalysesæt, IAS), 3 pr. protokol analysesæt (Per Protocol Analysis Set, PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenicitetsprøver blev taget, 6 kombinerede grupper 1-3.
Greek: 1Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX (χρονικό σημείο ανάλυσης κατά την ημέρα 7 μόνο στις μελέτες POX-MVA-008 και POX-MVA-011· η μελέτη POX-MVA-005 είχε την πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 14)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX·Ημέρα 42 που αντιστοιχεί σε 2 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση IMVANEX·SCR = ποσοστό ορομετατροπής 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS) (για POX-MVA-013: ομάδα ανάλυσης ανοσογονικότητας, IAS) 3 ομάδα ανάλυσης πρωτοκόλλου (PPS),
Danish: Aktivt stof: modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E* *infektiøse enheder
Greek: Η δραστική ουσία είναι τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara - Bavarian Nordic1, όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U* *μολυσματικές μονάδες
Danish: • nerveforstyrrelser, der forårsager svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed,
Greek: • νευρική διαταραχή που προκαλεί αδυναμία, μυρμηκίαση ή μούδιασμα,
Danish: 1Dag 0 svarende til datoen for vaccination med IMVANEX, Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter vaccination med IMVANEX (første post-vaccinationsanalyse ved Dag 7 i studie POX-MVA-011, og ved Dag 14 i studierne POX-MVA-005 og POX-MVA-024), Dag 28 svarende til 4 uger efter vaccination med IMVANEX, SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS).
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του εμβολιασμού με το IMVANEX· Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX (πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 7 στη μελέτη POX-MVA011, και κατά την ημέρα 14 στις μελέτες POX-MVA-005 και POX-MVA-024)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX· SCR = ποσοστό ορομετατροπής· 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS).
Danish: Pruritus Dermatitis Misfarvning af hud
Greek: Δερματίτιδα Δυσχρωματισμός του δέρματος
Danish: Ikke relevant5
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin (se pkt.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη καταλοίπων γενταμικίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: POX-MVA-039: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring af sikkerhed og virkning for den profylaktiske vaccination med IMVANEX efter cirkulerende koppeinfektion er dukket op igen
Greek: • Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) POX-MVA-039: Μια παρατηρητική, μη επεμβατική, μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τον προφυλακτικό εμβολιασμό με IMVANEX μετά την επανεμφάνιση λοιμώξεων από κυκλοφορούσα ευλογιά
Danish: • smertende muskler,
Greek: • μυϊκοί πόνοι,
Danish: 4.8 kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (π.χ. ζάλη).
Danish: POXMVA-0112
Greek: POX-MVA-0112 Υγιής
Danish: Øget kropstemperatur Pyreksi
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία σώματος Πυρεξία
Danish: POXMVA-0052 Raske
Greek: POX-MVA-0052 Υγιής
Danish: • hvis du tidligere havde en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i Imvanex (de er anført i pkt.
Greek: • εάν έχετε κατά το παρελθόν παρουσιάσει ξαφνική, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του IMVANEX (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στην πρωτεΐνη όρνιθας, τη βενζονάση ή τη γενταμικίνη που μπορεί να είναι παρούσες στο εμβόλιο σε πολύ μικρές ποσότητες.
Danish: 1Dag 0 svarende til dagen for boostervaccinationen med IMVANEX (præ-booster), Dag 7 og 14 svarende til 1 eller 2 uger efter boostervaccination med IMVANEX, N = antal personer i den specifikke studiegruppe, ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, PRNT = plaque reduction neutralisation test, S+ = seropositivitetsrate, GMT = geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter).
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του αναμνηστικού εμβολιασμού με το IMVANEX (προ-αναμνηστικός)· Ημέρα 7 και 14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το IMVANEX· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· S+ = ποσοστό οροθετικότητας· GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var på injektionsstedet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν στη θέση ένεσης.
Danish: • udslæt, følelsesløshed, tørhed, nedsat bevægelighed, vesikler på injektionsstedet,
Greek: • εξάνθημα, μούδιασμα, ξηρότητα, μειωμένη κινητικότητα, κυστίδια στη θέση ένεσης,
Danish: 20 enkeltdosis-hætteglas
Greek: 20 φιαλίδια μίας δόσης.
Danish: Serokonversion hos Vaccinia-erfarne personer var defineret som en mindst to gange stigning i basistitre efter en enkelt vaccination med IMVANEX.
Greek: Η ορομετατροπή σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα καθορίστηκε ως τουλάχιστον διπλάσια αύξηση στους τίτλους βάσης μετά από εφάπαξ εμβολιασμό με το IMVANEX.
Danish: (≥1/10.000 til
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Danish: • udslæt, kløe, hudbetændelse, misfarvning af hud,
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, φλεγμονή του δέρματος, δυσχρωματισμός του δέρματος,
Danish: • svimmelhed, unormale følelser i hud,
Greek: • ζάλη, μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα,
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Greek: IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα Eμβόλιο κατά της ευλογιάς (ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara)
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5 ml)
Danish: Et hætteglas må ikke nedfryses igen, efter det har været optøet.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά ένα φιαλίδιο που έχει αποψυχθεί.
Danish: • smerter, rødme, hævelse, hærdning eller kløe på injektionsstedet.
Greek: • πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση ή κνησμός στη θέση ένεσης.
Danish: Influenzalignende sygdom
Greek: Επιπεφυκίτιδα Γρίπη
Danish: Aktiv immunisering mod kopper hos voksne (se pkt.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ευλογιάς σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: 2 år ved -20°C +/-5°C
Greek: 2 χρόνια στους -20°C +/-5°C
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Greek: Τρομεταμόλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
Danish: • forhøjelse af laboratorieprøver for hjertemarkører (såsom troponin I), forhøjede leverenzymer,
Greek: • αύξηση των καρδιακών εργαστηριακών τιμών (όπως τροπονίνη I), αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων,
Danish: Vesikler på injektionsstedet
Greek: Φλεγμονή στη θέση ένεσης
Danish: 5 år ved -50°C +/-10°C
Greek: 5 χρόνια στους -50°C +/-10°C
Danish: Nasofaryngitis Infektion af de øvre luftveje
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Danish: • hævelse af ansigt, mund og hals,
Greek: • οίδημα του προσώπου, του στόματος και του λαιμού,
Danish: • muskelstivhed, rygsmerter, nakkesmerter,
Greek: • πονόλαιμος, ρινική καταρροή, βήχας,
Danish: Opbevares i dybfryser (ved -20°C +/-5°C eller -50°C +/-10°C eller -80°C +/-10°C) beskyttet mod lys.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C) προστατευμένο από το φως.
Danish: • knude i huden
Greek: • εξόγκωμα στο δέρμα,
Danish: 5 år ved -80°C +/-10°C
Greek: 5 χρόνια στους -80°C +/-10°C
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Danish: Utilpashed Blødning på injektionsstedet Irritation på injektionsstedet Rødme
Greek: Αιμορραγία στη θέση ένεσης Ερεθισμός στη θέση ένεσης
Danish: • muskelkramper,
Greek: • μυϊκές κράμπες,
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Danish: • hurtigere puls,
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός,
Danish: Svimmelhed Paræstesi
Greek: Διαταραχή του ύπνου
Danish: • blå mærker på huden,
Greek: • μώλωπες του δέρματος,
Danish: 6.1 eller enkelte sporstoffer (kyllingeprotein, benzonase og gentamicin).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ίχνη καταλοίπων (πρωτεΐνη όρνιθας, βενζονάση και γενταμικίνη).
Danish: • migræne,
Greek: • ημικρανία,
Danish: Inspicer suspensionen visuelt før administration.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν τη χορήγηση.
Danish: • nattesved,
Greek: • ναυτία,
Danish: Optøs ved stuetemperatur.
Greek: Αποψύχετε σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Δ/εφαρμ.
Danish: Sikkerheden ved lægemidlet er den samme som for andre tilsvarende lægemidler.
Greek: Η ασφάλεια του φαρμάκου είναι η ίδια με άλλα παρόμοια φάρμακα.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Inbrija løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Inbrija τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Yderligere information om Inbrija findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Inbrija διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Danish: Andre oplysninger om Inbrija
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inbrija
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inbrija?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inbrija;
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Inbrija, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Inbrija, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Inbrija opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Inbrija υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Inbrija (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hoste.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Inbrija (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο βήχας.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Inbrija vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Inbrija αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Af de patienter, der blev behandlet med Inbrija, rapporterede 71 %, at deres symptomer blev bedre, sammenholdt med 46 % af dem, der fik placebo.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Inbrija, το 71 % ανέφερε ότι τα συμπτώματά τους βελτιώθηκαν, σε σύγκριση με το 46 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 kapsler pr. "off-periode" og højst 10 kapsler pr. dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 καψάκια σε κάθε χρόνο «off» και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 καψάκια την ημέρα.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inbrija?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inbrija;
Danish: Hvordan anvendes Inbrija?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inbrija;
Danish: Allergisk ødem (hævelse) og gastrointestinal blødning (blødning i tarmen) er indberettet for andre lægemidler, der indeholder levodopa.
Greek: Το αλλεργικό οίδημα (πρήξιμο) και η γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο έντερο) έχουν αναφερθεί για άλλα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα.
Danish: Hvad er Inbrija, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Inbrija και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det første studie omfattede 226 patienter, som fik 12 ugers standardbehandling med levodopa og en dopa-decarboxylasehæmmer.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 226 ασθενείς που ακολούθησαν για 12 εβδομάδες συνήθη θεραπεία με λεβοντόπα και αναστολέα ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Danish: To hovedstudier har vist, at Inbrija er effektivt til at forbedre patienternes symptomer i "offperioderne".
Greek: Δύο κύριες μελέτες κατέδειξαν ότι το Inbrija είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών κατά τους χρόνους «off».