FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grado 3 o más alto Primer acontecimiento
Polish: Stopień 3. lub wyższyc Pierwsze wystąpienie
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o residuo derivado deberá eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsulas duras
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde.
Spanish: Ciertos términos preferidos de MedDRA que se consideraron clínicamente similares se han agrupado bajo un único término.
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
Spanish: Negra o afroamericana Asiática
Polish: Murzyn lub Afroamerykanin Azjata
Spanish: Este ciclo de tratamiento se repetirá cada 4 semanas.
Polish: Cykle leczenia powtarza się co 4 tygodnie.
Spanish: Inductores de la DPD
Polish: Leki indukujące DPD
Spanish: Cualquier acontecimiento
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Spanish: 2132 WT Hoofddorp Holanda
Polish: 2132 WT Hoofddorp Holandia
Spanish: La única reacción adversa de grado 3 o mayor fue la reducción de la agudeza visual.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym w 3. lub większym stopniu nasilenia było zmniejszenie ostrości widzenia.
Spanish: 126 cápsulas
Polish: 126 kapsułek
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Teysuno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Polish: Jak każdy lek, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Debido a su baja permeabilidad, sólo se metaboliza una pequeña cantidad del oteracilo en el hígado.
Polish: Ze względu na niewielką przepuszczalność jedynie niewielka ilość oteracylu jest metabolizowana w wątrobie.
Spanish: Todos los estudios se llevaron a cabo en pacientes con cáncer.
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
Spanish: Teysuno debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Polish: Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Spanish: Cápsula de 15 mga (marrón/blanca)
Polish: Kapsułka 15 mga (brązowa/biała)
Spanish: Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo y durante cuánto tiempo tomarla.
Polish: Lekarz zaleci kiedy, jak długo i w jakiej dawce należy stosować lek.
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6
Polish: Inhibitory CYP2A6
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la seguridad entre hombres (N=382) y mujeres (N=139) en el estudio FLAGS.
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Spanish: Cáncer de estómago avanzado
Polish: Zaawansowany rak żołądka
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14 de marzo 2011 Fecha de la última renovación: 19 noviembre 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben evitar quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con este medicamento.
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES < PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Spanish: No se conoce ningún antídoto en caso de sobredosis.
Polish: Nie jest znana odtrutka skuteczna w przypadku przedawkowania.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el recién nacido/lactante.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.
Polish: Lekarz prowadzący kurację przedstawi pacjentowi i wyjaśni ewentualne zagrożenia oraz korzyści związane z leczeniem.
Spanish: El perfil farmacocinético del 5-FU fue similar tanto en presencia como en ausencia de oteracilo.
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Spanish: • Tratamiento reciente o concomitante con brivudina (ver sección 4.4 y 4.5 para interacción medicamentosa).
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se recomienda precaución ya que se sabe que el ácido folínico aumenta la actividad del 5-FU.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ wiadomo, że kwas folinowy nasila aktywność 5-FU.
Spanish: No se observó ninguna relación constante entre los valores absolutos del intervalo QTcF o los cambios en relación con los valores iniciales y la concentración plasmática máxima de los compuestos de Teysuno.
Polish: Nie stwierdzono powtarzalnego związku pomiędzy wartościami bezwzględnymi odstępu QTcF lub zmianą od wartości początkowych a maksymalnym stężeniem osoczowym składników produktu Teysuno.
Spanish: Neutrófilos ≥1,5·109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l Se debe calcular el AC al comienzo de cada ciclo antes del inicio del tratamiento con Teysuno el Día 1.
Polish: Neutrofile ≥1,5 x 109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l CrCl należy obliczać obliczana na początku każdego cyklu przed 1. dniem stosowania produktu Teysuno.
Spanish: 30 a 49 ml/min Reducir el tratamiento en un nivel de dosis
Polish: 30 do 49 ml/min Rozpocząć leczenie od dawki zmniejszonej o jeden poziom dawkowania
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4, y 5.2)
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Spanish: La mayoría (70,4%) de los pacientes tenían una Enfermedad Estable como mejor respuesta (basado en la evaluación del investigador usando los criterios RECIST) y 29,6% de los pacientes tenía una Enfermedad Progresiva como la mejor respuesta general.
Polish: U większości (70,4%) pacjentów stwierdzono stabilny przebieg choroby (na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST), natomiast u 29,6% najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie miała postać progresji choroby.
Spanish: • Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidina.
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Spanish: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holanda 12.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Spanish: Qué es Teysuno y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Por otra parte, se dispone de experiencia de farmacovigilancia en más de 866.000 pacientes asiáticos (japoneses en su mayoría).
Polish: Istnieje również doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu i zastosowaniu u ponad 866 000 pacjentów (głównie z Japonii).
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Polish: Zakończyć leczenie
Spanish: Blísteres opacos de PCTFE/PVC/Al que contienen 14 cápsulas cada uno.
Polish: PCTFE/PVC/Al nieprzejrzyste blistry zawierające po 14 kapsułek.
Spanish: 84 cápsulas
Polish: 84 kapsułek
Spanish: o Para evitar infecciones, evite las multitudes, haga gárgaras al volver a casa, lávese las manos antes de las comidas y antes y después de ir al baño.
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción en pacientes adultos ni pediátricos.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u osób dorosłych ani u dzieci.
Spanish: aExpresada en contenido de tegafur.
Polish: a W przeliczeniu na zawartość tegafuru.
Spanish: La presencia de alimentos no alteró la exposición del tegafur (lo que demuestra que no existe un efecto debido a la comida).
Polish: Ekspozycja na tegafur nie zależała od posiłków (dowodzi to braku zależności od posiłków).
Spanish: Teysuno no tuvo efectos carcinógenos en ratas ni en ratones.
Polish: Produkt Teysuno nie wykazywał działania rakotwórczego u szczurów ani myszy.
Spanish: 5-FU + cisplatino
Polish: 5-FU + Cisplatyna
Spanish: Se debe informar a los pacientes tratados con Teysuno sobre los riesgos y enseñarles a ponerse inmediatamente en contacto con su médico en caso de existir toxicidad moderada o grave.
Polish: Należy poinformować pacjentów o zagrożeniach podczas przyjmowania produktu Teysuno i pouczyć o konieczności kontaktu z lekarzem, jeśli wystąpią umiarkowane lub ciężkie objawy toksyczności.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son reversibles y se pueden tratar sintomáticamente, reduciendo o interrumpiendo la dosis.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i można je leczyć objawowo lub wstrzymując leczenie i zmniejszając dawkę.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos (tegafur, gimeracilo y oteracilo) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną (tegafur, gimeracyl i oteracyl) lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: La totalidad del perfil de seguridad de Teysuno en combinación con cisplatino se basa en los datos de un estudio clínico de 593 pacientes con cáncer de estómago avanzado que siguieron este tratamiento.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opracowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 593 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymywali ten schemat leczenia.
Spanish: Tegafur es un profármaco del 5-FU con una buena biodisponibilidad oral.
Polish: Tegafur jest prekursorem leku 5-FU o dobrej dostępności biologicznej.
Spanish: Linealidad/ no linealidad
Polish: Liniowość (brak liniowości)
Spanish: La exposición a 5-FU tampoco arrojó diferencias significativas desde el punto de vista estadístico entre los dos grupos.
Polish: Nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy ekspozycji na 5-FU pomiędzy obiema grupami.
Spanish: La deshidratación deberá tratarse de manera contundente con rehidratación y otras medidas pertinentes.
Polish: Odwodnienie należy energicznie leczyć przez stosowanie nawodnienia i innych odpowiednich metod.
Spanish: - Debilidad y cansancio, que podrían ser efectos secundarios causados por otros medicamentos.
Polish: - Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.
Spanish: Teysuno + cisplatino
Polish: Teysuno + Cisplatyna
Spanish: Teysuno solo debe administrarse entre los días 1 y 21 de cada ciclo, es decir, no debe administrarse entre los días 22 y 28 de un ciclo.
Polish: Produkt Teysuno należy podawać wyłącznie w 1. dniu do 21. dnia każdego cyklu i odstawić w 22. dniu do 28. dnia.
Spanish: Si se observa una deshidratación de grado 2 (o mayor), se deberá suspender el tratamiento de inmediato y corregir la deshidratación.
Polish: W przypadku odwodnienia 2. lub wyższego stopnia nasilenia należy natychmiast wstrzymać leczenie i skorygować odwodnienie.
Spanish: Indios originarios de EE.UU y Alaska
Polish: Indianin lub rodowici mieszkańcy Alaski
Spanish: Esta interacción, que provoca un aumento de la toxicidad de la fluoropirimidina, es potencialmente mortal.
Polish: Interakcja ta prowadząca do zwiększonej toksyczności fluoropirymidyn, może spowodować zgon.
Spanish: Reactivación de la hepatitis B
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Spanish: Reducir el tratamiento de cisplatino en un 50% respecto a la dosis anterior
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
Spanish: Dosis habituala: 25 mg/m2
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Spanish: Estudios llevados a cabo con pacientes japoneses han sugerido un efecto del polimorfismo de CYP2A6*4 en la farmacocinética de Teysuno.
Polish: Badania obejmujące pacjentów w Japonii sugerują wpływ polimorfizmu układu enzymatycznego CYP2A6*4 na farmakokinetykę produktu Teysuno.
Spanish: Sin embargo y debido a posibles efectos farmacodinámicos aditivos (mielotoxicidad), se recomienda precaución ya que la administración conjunta puede aumentar el riesgo y la gravedad de la toxicidad hematológica de Teysuno.
Polish: Jednak ze względu na możliwe efekty farmakodynamiczne (mielotoksyczność) należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać ryzyko i nasilenie toksyczności hematologicznej produktu Teysuno.
Spanish: Hiperbilirrubinemia , aumento de la actividad de la alanino aminotransferasa y disminución de la de la aspartato aminotransferasa
Polish: Hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Spanish: El tratamiento con brivudina puede ser iniciado 24 horas después de la última dosis de Teysuno.
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno.
Spanish: 42 cápsulas
Polish: 42 kapsułki
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Spanish: No tome la dosis olvidada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Polish: Nie należy stosować pominiętej dawki i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Grado 1
Polish: Stopień 1.
Spanish: Qué es Teysuno y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno Cómo tomar Teysuno
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teysuno Jak stosować lek Teysuno
Spanish: Aunque no sienta hambre, trate de comer todo lo que pueda para mantener una buena alimentación.
Polish: Pacjent powinien jak najwięcej jeść, by utrzymać dobry stan odżywienia, nawet jeśli nie czuje się głodny.
Spanish: Entre los efectos tóxicos que limitan la dosis, se incluyen la diarrea y la deshidratación.
Polish: Do objawów toksyczności ograniczających wielkość dawki należą biegunka i odwodnienie.
Spanish: En el estudio de fase III (FLAGS), el AUC de tegafur resultó notablemente mayor en pacientes con el alelo CYP2A6*4; sin embargo, no se encontró una diferencia significativa en el AUC de 5-FU ni en la incidencia de las reacciones adversas.
Polish: W badaniu III fazy (FLAGS) AUC tegafuru była istotnie większa u pacjentów z allelem CYP2A6*4, jednak nie stwierdzono istotnej różnicy pod względem AUC 5-FU ani częstości występowania działań niepożądanych.
Spanish: De todas maneras, los escasos datos disponibles sobre el genotipo CYP2A6*4/*4 en pacientes japoneses tratados con Teysuno sugieren un descenso importante de los niveles de 5-FU en esta subpoblación.
Polish: Jednak ograniczone dane na temat genotypu układu enzymatycznego CYP2A6*4/*4 genotypu w populacji pacjentów w Japonii leczonych produktem Teysuno sugerują znacznie mniejsze stężenia 5-FU w tej subpopulacji.
Spanish: El tratramiento con brivudina debe ser iniciado 24 horas después de la última dosis de Teysuno (ver sección 4.3 y 4.5).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Spanish: Si se abandona el cisplatino antes de 6 ciclos, el tratamiento con Teysuno en monoterapia se puede reanudar cuando se cumplan los criterios para reiniciarlo.
Polish: Jeśli cisplatyna zostanie odstawiona przed 6 cyklami leczenia, produkt Teysuno można kontynuować w monoterapii od chwili spełnienia kryteriów wznowienia leczenia.
Spanish: También tiene que tener un cuidado especial si está tomando alguno de estos medicamentos: - otras fluoropirimidinas como flucitosina, un fármaco antifúngico.
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków: - inne leki pochodne fluoropirymidyny, np. lek przeciwgrzybiczy flucytozyna.
Spanish: o Si padece alguno de estos síntomas, evite realizar cualquier tipo de esfuerzo, trate de descansar y dormir generosamente.
Polish: o Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.
Spanish: Durante un ciclo de tratamiento, el ajuste de la dosis debe realizarse para cada uno de los medicamentos que se crea que causan la toxicidad, si esta distinción es posible.
Polish: Podczas cyklu leczenia należy zmodyfikować dawkowanie każdego produktu leczniczego, który może wywoływać objawy toksyczności (jeśli możliwa jest identyfikacja).
Spanish: Sin embargo, hay que destacar que la exposición a 5-FU puede ser variable e inesperadamente mayor en pacientes con insuficiencia renal grave debido al impacto de las fluctuaciones en la función renal de estos pacientes.
Polish: Należy jednak zauważyć, że ekspozycja na 5-FU może być zmienna i nieoczekiwanie większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ze względu na okresowe wahania czynności tego narządu.
Spanish: El alelo CYP2A6*4 es raro en la población de raza blanca.
Polish: Allel genu CYP2A6*4 występuje rzadko wśród przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Spanish: Se desconoce si Teysuno o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Teysuno lub jego metabolity przenikają do mleka karmiących matek.
Spanish: Sin embargo no se puede evaluar la interacción entre un inductor de la DPD y Teysuno dado que actualmente no se conocen inductores de la DPD.
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.
Spanish: Tercer acontecimiento
Polish: Trzecie wystąpienie
Spanish: Al comienzo de los ciclos de tratamiento siguientes
Polish: • Rozpoczynanie kolejnych cykli leczenia
Spanish: Además el trifosfato de 5-fluorouridina (FUTP) se incorpora al ARN y provoca la interrupción de las funciones del ARN.
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
Spanish: o Puede tener síntomas como fiebre, escalofríos, tos y dolor de garganta.
Polish: o Mogą wystąpić takie objawy, jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból gardła.
Spanish: Se han reportado casos mortales después de la interacción con capecitabina.
Polish: Po wystąpieniu interakcji z kapecytabiną zgłaszano przypadki śmiertelne.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Teysuno en niños menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Teysuno u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: El 5-AZU y el AC no inhiben la actividad de la enzima OPRT.
Polish: 5AZU i CA nie hamują aktywności enzymatycznej OPRT.
Spanish: Hematológicos
Polish: Hematologiczne
Spanish: Teysuno está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Polish: Produkt Teysuno jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 70,2 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,2 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Polish: Produkt leczniczy zwiera laktozę.
Spanish: Tabla 8: Datos demográficos y características de los pacientes al inicio del estudio FLAGS
Polish: Dane demograficzne oraz podstawowa charakterystyka pacjentów w badaniu FLAGS
Spanish: - pérdida del olfato;
Polish: - utrata węchu
Spanish: Cada cápsula dura contiene 93,6 mg de lactosa monohidratada.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 93,6mg laktozy jednowodnej.
Spanish: En un estudio llevado a cabo en pacientes con insuficiencia renal, las reacciones adversas más frecuentes ocurridas en todos los ciclos y en todas las cohortes fueron diarrea (57,6%), náuseas (42,4%), vómitos (36,4%), fatiga (33,3%) y anemia (24,2%).
Polish: W badaniu przeprowadzonym na grupie pacjentów z niewydolnością nerek najczęściej opisywane działania niepożądane we wszystkich cyklach leczenia obejmowały: biegunkę (57,6%), nudności (42,4%), wymioty (36,4%), zmęczenie (33,3%) i niedokrwistość (24,2%).
Spanish: Mediana (intervalo) ≥65, n (%)
Polish: Średnia (Przedział wiekowy) ≥65, n (%)
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos, que conlleva un aumento del riesgo de infecciones locales graves (p. ej. orales, pulmonares, urinarias) o infección de la sangre.
Polish: - Niedobór białych krwinek prowadzący do zwiększenia ryzyka ciężkich zakażeń miejscowych (np. w jamie ustnej, płucach, drogach moczowych) lub zakażeń krwi.
Spanish: La mayoría de reacciones oculares mejorarán o se resolverán con la suspensión de los medicamentos y con el tratamiento adecuado (instilación de lágrimas artificiales, colirio antibiótico, implante de tubos de vidrio o silicona en los puntos o los canalículos lagrimales, o el uso de gafas en lugar de lentillas).
Polish: Większość objawów dotyczących oka ulega poprawie po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego i prawidłowym leczeniu (podanie sztucznych łez, kropli do oczy zawierających antybiotyk, wszczepianie silikonowych lub szklanych rurek do kanalików łzowych lub i (lub) zalecenie korzystania z okularów zamiast szkieł kontaktowych).
Spanish: Número de cápsulas en cada toma (2 tomas/día)
Polish: Liczba kapsułek dla każdej dawki (2 dawki na dobę)
Spanish: Los valores de unión a proteínas del oteracilo, el gimeracilo, el 5-FU y el tegafur fueron 8,4%, 32,2%, 18,4%, y 52,3% respectivamente.
Polish: Wiązanie oteracylu, gimeracylu, 5-FU i tegafuru z białkami wynosi odpowiednio 8,4%, 32,2% 18,4% i 52,3%.
Spanish: o Si se siente cansado y tiene fiebre, junto con una pérdida de apetito, acuda inmediatamente a su médico.
Polish: o Jeśli wystąpi zmęczenie oraz gorączka z utratą apetytu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Spanish: o Si sufre náuseas y vomita una dosis del medicamento, asegúrese de informar a su médico.
Polish: o Jeśli wystąpią nudności i pacjent zwymiotuje dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
Spanish: Consulte la tabla 2 para saber el número exacto de cápsulas de Teysuno que se deben administrar en cada nivel de dosis.
Polish: W tabeli 2. przedstawiono liczbę kapsułek Teysuno w poszczególnych poziomach dawkowania.
Spanish: Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar Teysuno.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować lek Teysuno.
Spanish: o Si tiene 38,5o C de fiebre o más, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
Polish: o Jeśli wystąpi gorączka 38,5oC lub większa, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.