FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro studier med P-glykoprotein
Lithuanian: P-glikoproteino tyrimai in vitro
Danish: Hvis du ammer, bør du diskutere med lægen, om du skal holde op med at amme, eller om behandlingen skal stoppes.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, su gydytoju turite aptarti, ką geriau nutraukti: žindymą ar gydymą Inlyta.
Danish: Virkning på det ammede barn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Danish: Bivirkninger, som er blevet identificeret i kliniske studier efter markedsføring, er også inkluderet.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatytos poregistracinio laikotarpio nepageidaujamos reakcijos įtrauktos taip pat.
Danish: Tag ikke Inlyta hvis du er allergisk over for axitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inlyta (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija aksitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: CI = Confidence interval; HR=Hazard ratio (axitinib/sorafenib); IE: Ikke estimerbart; IS: Ikke significant; ITT: Intent-to-treat; ORR: Objective response rate; OS: Overall survival; PFS: Progression-free survival a.
Lithuanian: , Intent to treat - numatyti gydyti pacientai; NA: neapskaičiuojamas; SN: statistiškai nereikšmingas; OAD: objektyvaus atsako dažnis; BI: bendrasis išgyvenimas; ILN: išgyvenimas ligai neprogresuojant.
Danish: I et klinisk dosis-respons studie med axitinib observerede man hos forsøgspersoner, der modtog startdoser på 10 mg eller 20 mg 2 gange dagligt, bivirkninger omfattende hypertension, kramper i forbindelse med hypertension og dødelig hæmoptyse.
Lithuanian: Klinikinio aksitinibo dozės nustatymo tyrimo duomenimis, tiriamiesiems, kurie vartojo pradines 10 mg dozę du kartus per parą arba 20 mg dozę du kartus per parą, pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, įkaitant hipertenziją, priepuolius, susijusius su hipertenzija, ir mirtiną skrepliavimą krauju.
Danish: Behandling med axitinib kan medføre stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, som tegn på en øget mængde røde blodlegemer (se pkt.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos ar hematokrito padidėjimas Gydymo aksitinibu metu gali padidėti hemoglobino koncentracija ar hematokritas, o tai rodo raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (žr.
Danish: Aluminium/aluminiums blister indeholdende 14 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Inlyta kan øge risikoen for at udvikle hjertesvigt.
Lithuanian: Inlyta gali didinti širdies nepakankamumo reiškinių riziką.
Danish: Ældre (>65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Vyresniems asmenims (≥ 65 metų) Dozės keisti nebūtina (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: Receptorerne (VEGFR1, VEGFR2 og VEGF3).
Lithuanian: , vascular endothelial growth factor receptors [VRGFR]) VEGFR-1, VEGFR-2 ir VEGFR-3 tirozinkinazės inhibitorius.
Danish: Risiko-ratio bruges for ORR.
Lithuanian: Vertinant OAD, naudota santykinė rizika.
Danish: Inlyta er medicin, der bruges til behandling af fremskreden nyrekræft (fremskreden renalcellekræft) hos voksne, når anden medicin mod kræft (sunitinib eller et cytokin) ikke virker længere.
Lithuanian: Inlyta skirtas gydyti suaugusiesiems, kurie serga progresavusiu (išplitusiu) inkstų vėžiu (išplitusiu inkstų ląstelių vėžiu), kai kiti vaistai (vadinami sunitinibu arba citokinu) daugiau nestabdo ligos progresavimo.
Danish: Bivirkninger med samme hyppighed er angivet i faldende orden indenfor hver organklasse.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Blødning (se pkt.
Lithuanian: Kraujavimas (žr.
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter, som har haft arterielle tromboemboliske hændelser inden for de sidste 12 måneder.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems buvo arterijų embolijos ar trombozės reiškinių per praėjusius 12 mėnesių, neatlikta.
Danish: Meget almindelig Palmo-plantar erytrodysæstesi (hånd-og fodsyndrom)
Lithuanian: Labai dažni Delnų ir padų eritrodizestezija (rankų ir kojų sindromas) Išbėrimas
Danish: Samtidig administration af axitinib og potente CYP3A4/5hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir og telithromycin) kan øge plasmakoncentrationen af axitinib.
Lithuanian: Aksitinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicinu, atazanaviru, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru ir telitromicinu), aksitinibo koncentracijos plazmoje gali padidėti.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får voldsomme mavesmerter.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter, som har haft venøse tromboemboliske hændelser inden for de sidste 6 måneder.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems buvo venų embolijos ir trombozės reiškinių per praėjusius 6 mėnesius, neatlikta.
Danish: Bivirkningerne hos patienter i behandling med axitinib inkluderede epistaxis (7,8%), hæmaturi (3,6%), hæmoptyse (2,5%), rektalblødning (2,2%), gingival blødning (1,1%), gastrisk blødning (0,6%), hjerneblødning (0,3%) og nedre gastrointestinal blødning (0,3%).
Lithuanian: Kraujavimo nepageidaujamos reakcijos aksitinibu gydytiems pacientams apėmė kraujavimą iš nosies (7,8 %), hematuriją (3,6 %), skrepliavimą krauju (2,5 %), kraujavimą iš tiesiosios žarnos (2,2 %), kraujavimą iš dantenų (1,1 %), kraujavimą iš skrandžio (0,6 %), kraujavimą į smegenis (0,3 %) ir kraujavimą iš apatinės virškinimo trakto dalies (0,3 %).
Danish: Hvis du har for højt blodtryk, kan du blive behandlet med medicin, som nedsætter blodtrykket.
Lithuanian: Jūs galite būti gydomas kraujospūdį mažinančiais vaistais.
Danish: Virkningen af potente hæmmere af disse isoenzymer på farmakokinetikken af axitinib er ikke undersøgt.
Lithuanian: Stipraus poveikio šių fermentų inhibitorių įtaka aksitinibo farmakokinetikai netirta.
Danish: In vitro studier af CYP- og UGT-hæmning og -induktion In vitro studier antyder, at axitinib ikke hæmmer CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller UGT1A1 ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Lithuanian: CYP ir UGT slopinimo ir sužadinimo tyrimai in vitro Tyrimai in vitro parodė, kad gydomosios aksitinibo koncentracijos plazmoje neslopina CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ar UGT1A1
Danish: Der er ikke foretaget andre toksicitetsundersøgelser i unge dyr med henblik på pædiatriske patienter.
Lithuanian: Kitas problemų pacientams vaikams galintis kelti toksinis poveikis gyvūnų jaunikliams nebuvo įvertintas.
Danish: Lægen vil muligvis ændre dosis på enten Inlyta eller det andet lægemiddel, eller skifte til et helt andet.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Inlyta dozę arba skirti Jums kitokį vaistą.
Danish: Én-sidet p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel test af behandling stratificeret efter ECOG performance status og tidligere behandling.
Lithuanian: Cochran-Mantel-Haenszel kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę ir pirmiau taikytą gydymą.
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%), som ses ved behandling med axitinib er diarré, hypertension, træthed, nedsat appetit, kvalme, vægttab, dysfoni, palmo-plantar erytrodysæstesi (hånd- og fodsyndrom), blødning, hypotyreose, opkastning, proteinuri, hoste og obstipation.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 20 %) po gydymo aksitinibu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, hipertenzija, nuovargis, sumažėjęs apetitas, pykinimas, svorio mažėjimas, disfonija, delnų ir padų eritrodizestezijos (rankų ir kojų) sindromas, kraujavimas, hipotirozė, vėmimas, proteinurija, kosulys ir vidurių užkietėjimas.
Danish: Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Lithuanian: /Tel: +358 (0)9 43 00 40
Danish: Proteinuri Der er rapporteret proteinuri, herunder grad 3- og 4-proteinuri, i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie proteinuriją, įskaitant 3 ir 4 sunkumo laipsnio (žr.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Danish: Samtidig administration af axitinib og potente CYP3A4/5-induktorer (f.eks. rifampicin, dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af axitinib.
Lithuanian: Aksitinibą vartojant kartu su stipriai CYP3A4/5 sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: rifampicinu, deksametazonu, fenitoinu, karbamazepinu, rifabutinu, rifapentinu, fenobarbitaliu ir jonažolės [Hypericum perforatum]) preparatais, gali sumažėti aksitinibo koncentracijos plazmoje.
Danish: Venøse emboliske og trombotiske hændelser
Lithuanian: Venų embolijos ir trombozės reiškiniai
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib hæmmer P-glykoprotein.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad aksitinibas slopa P-glikoproteiną.
Danish: Inlyta kan øge blødningstendensen.
Lithuanian: Inlyta gali didinti kraujospūdį.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant apsigimimus (žr.
Danish: • Anvend sikker prævention, mens du tager Inlyta og op til 1 uge efter den sidste dosis af medicinen, så du undgår at blive gravid.
Lithuanian: • Vartojant Inlyta ir ne trumpiau kaip 1 savaitę po paskutiniosios vaisto dozės išgėrimo, reikia saugotis, kad nepastotumėte, naudojant patikimą kontracepcijos metodą.
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter viste, at axitinib ikke inducerede CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5.
Lithuanian: Be to, tyrimai in vitro su žmogaus hepatocitais parodė, kad aksitinibas nesužadina CYP1A1, CYP1A2 ar CYP3A4/5.
Danish: Axitinib metaboliseres primært i leveren af CYP3A4/5 og i mindre grad af CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Lithuanian: Daugiausia aksitinibo metabolizuojama kepenyse veikiant CYP3A4/5 ir mažesnė dalis - veikiant CYP1A2, CYP2C19 ir UGT1A1.
Danish: Systemisk eksposure efter enkeltdosis axitinib var sammenlignelig hos patienter med normal leverfunktion og patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh class A) og højere (ca. to gange) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh class B).
Lithuanian: Palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, sisteminė ekspozicija pavartojus vienkartinę aksitinibo dozę, buvo panaši į tiriamųjų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), ir didesnė (maždaug 2 kartais) tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh).
Danish: Lægen skal sikre sig, at dit blodtryk er under kontrol, før behandlingen startes, og mens du bliver behandlet med Inlyta.
Lithuanian: Gydytojas turi įsitikinti, kad Jūsų kraujospūdis yra kontroliuojamas prieš pradedant gydymą Inlyta ir gydymo šiuo vaistu metu.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser c, d, j
Lithuanian: Arterijų embolijos ir trombozės reiškiniai c, d, j
Danish: Hyperbilirubinæmi Cholecystitis
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
Danish: Ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser sås stigninger i TSH til ≥10 µU/ml hos 32,2% af de axitinib-behandlede patienter, som havde TSH <5 µU/ml før behandlingsstart.
Lithuanian: Įvertinus įprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pacientų, kurių TSH prieš gydymą buvo < 5 mikrovienetų/ml, TSH koncentracijos padidėjimas ≥ 10 mikrovienetų/ml buvo išmatuotas 32,2 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Danish: I tilfælde af alvorlig eller vedvarende arteriel hypertension og symptomer på posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (se nedenfor), bør det overvejes, om der skal foretages en diagnostisk magnetisk resonans (MR) scanning af hjernen.
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), žr. toliau), reikia apvarstyti poreikį atlikti diagnostinį galvos smegenų magnetinio rezonanso skenavimą (MRS).
Danish: Axitinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Aksitinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: Hjertesvigt c, d, f
Lithuanian: Širdies nepakankamumo reiškiniai c, d, f
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, så man hypotyreose hos 20,9% af patienterne og hypertyreose hos 1,1% af patienterne.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad hipotirozė pasireiškė 20,9 %, o hipertirozė - 1,1 % pacientų.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC var 34% af patienterne over 65 år gamle.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, kuriems diagnozuota ILV, duomenimis, 34 % aksitinibu gydytų pacientų buvo ≥ 65 metų.
Danish: Inlyta kan øge risikoen for at udvikle et hul i mavesækken eller i tarmene, eller øge risikoen for fistel-dannelse (en rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden).
Lithuanian: Inlyta gali didinti skrandžio ar žarnos prakiurimo arba fistulės (nenormalaus, į vamzdelį panašaus latako, sujungiančio vieną normalią kūno ertmę su kita kūno ertme arba oda) susiformavimo riziką.
Danish: • rifampicin, rifabutin og rifapentin, til behandling af tuberkulose (TB)
Lithuanian: • Rifampicinas, rifabutinas ar rifapentinas (vartojami tuberkuliozei [TB] gydyti).
Danish: • Åndenød, hoste, hæshed
Lithuanian: • Dusulys, kosulys, užkimimas.
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, hvor patienter med ubehandlede hjernemetastaser var blevet ekskluderet, blev der rapporteret blødningsrelaterede bivirkninger hos 21,4% af patienterne i behandling med axitinib.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio pacientų, sergančių ILV, gydymo aksitinibu tyrimo, iš kurio buvo pašalinti pacientai, kuriems buvo negydytų metastazių smegenyse, metu buvo pranešta, kad kraujavimo nepageidaujamų reakcijų atsirado 21,4 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser c, d, i
Lithuanian: Venų embolijos ir trombozės reiškiniai c, d, i
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med axitinib i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear-cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, nyremarvskarcinom og rabdoid tumor i nyren) (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti aksitinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis apie inkstų ir inkstų geldelių vėžio (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, skaidriųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, šerdinės inkstų dalies vėžį ir rabdoidinį inksto naviką) gydymą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Rifampicin, en potent induktor af CYP3A4/5, administreret i doser på 600 mg 1 gang dagligt i 9 dage, reducerede AUC med 79% og Cmax med 71% i forhold til 1 enkelt oral dosis på 5 mg hos raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Devynias paras vartojant stipriai CYP3A4/5 sužadinantį vaistinį preparatą rifampiciną po 600 mg vieną kartą per parą, vienkartinę 5 mg aksitinibo dozę pavartojusių sveikų savanorių organizme AUC sumažėjo vidutiniškai 79 %, o Cmax - 71 %.
Danish: • Hul i mavesæk eller tarm eller fistel-dannelse (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden).
Lithuanian: • Skrandžio ar žarnyno prakiurimas arba fistulės susiformavimas (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta Sådan skal du tage Inlyta Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Inlyta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Inlyta Kaip vartoti Inlyta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Inlyta Pakuotės turinys ir kita informacija
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg 2 gange daglig.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą.
Danish: ÆSKE
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖS
Danish: Inklusive Budd-Chiari's syndrom, dyb venetrombose, vena jugularis trombose, bækkenvenetrombose, lungeemboli, retinalveneokklusion, retinalvenetrombose, vena subclavia trombose, venøs trombose og trombose i ekstremitetvene
Lithuanian: Įskaitant Budd-Chiari sindromą, giliųjų venų trombozę, jungo venos trombozę, mažojo dubens venų trombozę, plaučių emboliją, tinklainės venų užsikimšimą, tinklainės venų trombozę, poraktikaulinės venos trombozę, venų trombozę ir galūnių venų trombozę.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at have været åbnet.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta arba sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser fandt man hæmoglobinniveauer over det normale hos 9,7% af patienterne i behandling med axitinib.
Lithuanian: Įprastiniai laboratorinių tyrimų vertinimai parodė, kad hemoglobino koncentracijos padidėjo virš VNR 9,7 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Danish: CYP3A4/5-induktorer
Lithuanian: CYP3A4/5 inhibitoriai
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib er en potentiel hæmmer af CYP2C8.
Lithuanian: Be to, tyrimai in vitro parodė, kad aksitinibas gali slopinti CYP2C8.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850) så man hæmoptyse hos 3,9% af patienterne; hæmoptyse af grad ≥3 blev rapporteret hos 0,5 % af patienterne.
Lithuanian: Monoterapijos aksitinibu tyrimų (n = 850) metu buvo pranešta, kad skrepliavimas krauju pasireiškė 3,9 % pacientų; pranešta, kad > 3 laipsnio skrepliavimas krauju pasireiškė 0,5 % pacientų.
Danish: HDPE beholder med silicagel tørrekapsel og polypropylenlåg indeholdende 180 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: DTPE buteliukas su silikagelio sausikliu ir polipropileno uždoriu, kuriame yra 180 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Axitinib-relaterede fund i testikler og epididymis omfatter nedsat organvægt, atrofi eller degeneration, nedsat antal germinalceller, hypospermi eller abnorme spermstadier og nedsat sædkvalitet og densitet.
Lithuanian: Buvo nustatyti tokie su aksitinibu susiję pokyčiai sėklidėse ir antsėklidyje: organo masės sumažėjimas, atrofija ar degeneracija, kamieninių ląstelių kiekio sumažėjimas, hipospermija ar nenormalios formos spermatozoidai bei spermatozoidų tankio ir kiekio sumažėjimas.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnittet "Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta"):
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sunkus šalutinis poveikis (be to, žr.
Danish: • Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper, inklusive slagtilfælde og hjertetilfælde.
Lithuanian: • Jeigu neseniai buvo atsiradę problemų dėl kraujo krešulių venose ar arterijose (kraujagyslių rūšys), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją ir trombozę.
Danish: Axitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for eller som tidligere har haft en venøs tromboembolisk hændelse, eller som tidligere har haft en sådan.
Lithuanian: Aksitinibą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra tokių reiškinių rizika arba tokių reiškinių yra buvę anksčiau.
Danish: Håndtering af hjertesvigt kan kræve midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse af axitinib.
Lithuanian: Gydant širdies nepakankamumo reiškinius, gali prireikti laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą aksitinibu ir (arba) sumažinti aksitinibo dozę.
Danish: Disse fund blev set hos mus ved doser ca. 12 gange human-terapeutiske doser og hos hunde ved doser lavere end human-terapeutiske doser.
Lithuanian: Tokie pokyčiai buvo stebėti pelėms, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug 12 kartų didesnės už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme, ir šunims, esant ekspozicijoms, kurios yra mažesnės už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme.
Danish: Inlyta indeholder det aktive stof axitinib.
Lithuanian: Inlyta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksitinibo.
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev hypertension meget hyppigt rapporteret (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, kuriems diagnozuota ILV, duomenimis, pranešimai apie hipertenziją buvo labai dažni (žr.
Danish: Ring straks til lægen ved symptomer som smerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at gå, hovedpine, synsforstyrrelser eller svimmelhed.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas ar silpnumas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar svaigulys.
Danish: Der kan være andre lægemidler end dem, der er nævnt her, som kan påvirke virkningen af Inlyta.
Lithuanian: Šiame lapelyje išvardyti vaistai gali būti ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Inlyta.
Danish: Inklusive akut myokardieinfarkt, emboli, myokardieinfarkt, retinalarterieokklusion og transitorisk cerebral iskæmi
Lithuanian: Įskaitant ūminį miokardo infarktą, emboliją, miokardo infarktą, tinklainės arterijos užkimšimą ir praeinančios išemijos priepuolį.
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, fik 1 patient uforvarende en dosis på 20 mg 2 gange dagligt i 4 dage og oplevede svimmelhed (grad 1).
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio pacientų, sergančių ILV, gydymo aksitinibu tyrimo duomenimis, vienas pacientas atsitiktinai 4 paras vartojo 20 mg dozę du kartus per parą ir patyrė svaigulį (1 laipsnio).
Danish: Hvis du holder op med at tage Inlyta
Lithuanian: Nustojus vartoti Inlyta
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i den samlede population.
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant Kaplan-Meier kreivė pagal nepriklausomą vertinimą bendroje populiacijoje
Danish: Neutropeni Leukopeni
Lithuanian: Neutropenija Leukopenija
Danish: • Hvis du under behandlingen med dette lægemiddel får kraftige mavesmerter eller mavesmerter, som ikke forsvinder.
Lithuanian: • Jeigu gydantis šiuo vaistu pasireiškia stiprus arba nepraeinantis pilvo skausmas.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får kraftige mavesmerter, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.
Danish: Patienter med serumkreatinin >1,5 gange den øvre normal grænse eller beregnet kreatininclearance <60 ml/min blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Lithuanian: Iš klinikinių ILV sergančių pacientų gydymo aksitinibu tyrimų buvo pašalinti pacientai, kurių serume kreatinino koncentracija > 1,5 kartų viršijo VNR arba apskaičiuotasis kreatinino klirensas buvo < 60 ml/min.
Danish: • Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, øm mund, tunge og svælg,
Lithuanian: • Viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, pilvo diegliai, nevirškinimas, burnos, liežuvio ar gerklės skausmingumas, vidurių užkietėjimas.
Danish: Én-sidet p-værdi fra en log-rank test af behandling stratificeret efter ECOG performance status og tidligere behandling.
Lithuanian: Logaritminio rango kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę ir pirmiau taikytą gydymą.
Danish: Dosisreduktion anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinti dozę aksitinibą skiriant pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 5 mg axitinib 2 gange dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama aksitinibo dozė per burną yra 5 mg du kartus per parą.