FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno 14779 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 6448 bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina i 2476 bolesnika liječenih s 12,5 mg alogliptina sudjelovalo je u jednom ispitivanju faze 2 ili 13 dvostruko slijepih ispitivanja faze 3 (uključujući ispitivanje kardiovaskulartnih ishoda) kontroliranih placebom ili aktivnom kontrolom u kojima su procijenjeni djelovanje alogliptina na kontrolu glikemije i njegova sigurnost.
Maltese: Total ta' 14,779 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 2, li jinkludu 6,448 pazjent ikkurati b'alogliptin 25 mg u 2,476 pazjent ikkurati b'alogliptin 12.5 mg, ipparteċipaw fi studju wieħed ta' fażi 2 jew 13-il studju ta' fażi 3 (inkluż l-istudju dwar riżultati kardjovaskulari) li kienu double-blind, ikkontrollati bi plaċebo jew ikkontrollati b'mod attiv li saru biex jiġi evalwat l-effett ta' alogliptin fuq il-kontroll gliċemiku u s-sigurtà tiegħu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost preporučenih doza alogliptina zasebno su ispitane u podskupini bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i teškim oštećenjem bubrega/završnim stadijem bolesti bubrega u placebom kontroliranom ispitivanju (59 bolesnika na alogliptinu i 56 bolesnika na placebu tijekom 6 mjeseci), te je nađeno da dosljedno odgovaraju profilu dobivenom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tad-dożi rakkomandati ta' alogliptin ġew investigati separatament fissottogrupp ta' pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 u l-indeboliment tal-kliewi sever/marda tal-kliewi tal-aħħar stadju fi studju kkontrollat bi plaċebo (59 pazjent fuq alogliptin u 56 pazjent fuq plaċebo għal 6 xhur) u nstabu li huma konsistenti mal-profil miksub f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Croatian: Ukupna i vršna izloženost alogliptinu se proporcionalno povećavala povišenjem jednokratnih doza od 6,25 mg do 100 mg alogliptina (što obuhvaća raspon terapijskih doza).
Maltese: L-espożizzjoni totali u massima għal alogliptin żdidet proporzjonalment minn fost dożi singoli ta' 6.25 mg sa 100 mg alogliptin (li jkopri l-medda ta' dożi terapewtiċi).
Croatian: (SD)
Maltese: (SE)
Croatian: Vipidia 12,5 mg filmom obložene tablete alogliptin
Maltese: Vipidia 12.5 mg pilloli alogliptin
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan sa sulfonilurejom (n=197)
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum b'sulphonylurea (n = 197)
Croatian: Sigurnost alogliptina u starijih (≥ 65 godina starosti) bio je sličan kao i u ostalim dobnim skupinama (< 65 godina starosti).
Maltese: Is-sigurtà ta' alogliptin fost l-anzjani (≥ 65 sena) u dawk mhux anzjani (< 65 sena) kienet simili.
Croatian: Tablica 2: Promjena HbA1c (%) od početne vrijednosti za alogliptin 25 mg u 26. tjednu u ispitivanju kontroliranom placebom (FAS, LOCF)
Maltese: Tabella 2: Bidla fl-HbA1c (%) mil-linja bażi b'alogliptin 25 mg f'Ġimgħa 26 bi studju fejn intuża l-plaċebo bħala kontroll (FAS, LOCF) Studju
Croatian: EU/1/13/844/010 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/011 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/012 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/013 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/014 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/015 60 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/016 90 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/017 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/018 100 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/029 84 filmom obloženih tableta
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/844/011 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/844/012 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/013 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/014 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/015 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/016 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/017 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/018 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/029 84 pillola miksija b'rita
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s tiazolidindionom + metformin ili sulfonilureja (n=195)
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum b'thiazolidinedione ± metformin jew sulphonylurea (n = 195)
Croatian: Alogliptin se prvenstveno izlučuje nepromijenjen u mokraći, a metabolizam putem enzimskog sustava citokroma (CYP) P450 mu je zanemariv (vidjeti dio 5.2.).
Maltese: Alogliptin huwa prinċipalment eliminat mhux mibdul fl-awrina u l-metaboliżmu bis-sistema ta' enzimi ta' cytochrome (CYP) P450 hu negliġibbli (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Primjena s drugim antihiperglikemijskim lijekovima i hipoglikemija
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali oħra kontra l-ipergliċemija u ipogliċemija
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili s teškom reakcijom preosjetljivosti u anamnezi, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem, na bilo koji inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 jew storja medika ta' reazzjoni serja ta' sensittività eċċessiva, li tinkludi reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema, għal kwalunkwe inibituri ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s tiazolidindionom±metformin naspram titrirani tiazolidindion±metformin
Maltese: 25 mg ta' alogliptin darba kuljum ma' thiazolidinedione + metformin vs thiazolidinedione ittitrat u metformin
Croatian: Informacije se temelje na ukupno 9405 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 3750 bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina i 2476 bolesnika liječenih s 12,5 mg alogliptina, koji su sudjelovali u jednom ispitivanju faze 2 ili 12 dvostruko-slijepih, placebom ili aktivnom kontrolom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze 3.
Maltese: L-informazzjoni pprovduta hija bbażata fuq total ta' 9,405 pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2, li jinkludu 3,750 pazjent ikkurati b'25 mg alogliptin u 2,476 pazjent kkurat b'12.5 mg alogliptin, li pparteċipaw fi studju wieħed ta' fażi 2 jew 12-il studju ta' fażi 3 li kienu double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll jew inkella b'kontroll attiv.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Vipidia alogliptin
Maltese: Vipidia alogliptina
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vipidia može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vipidia, alogliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vipidia, l-alogliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi (dipeptidyl peptidase ) -4 (DPP-4).
Croatian: Lijek Vipidia dostupan je u tabletama (6,25; 12,5 i 25 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Maltese: Vipidia jiġi f'pilloli ta' (6.25, 12.5 and 25 mg) u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: Zašto je Vipidia odobren?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Vipidia?
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vipidia vrijedi na prostoru Europske unije od na 19. rujna 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vipidia fil-19 ta' Settembru 2013.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vipidia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vipidia?
Croatian: CHMP smatra da je djelovanje lijeka Vipidia na razine HbA1c slično djelovanju drugih inhibitora DPP-4, te da je to djelovanje bilo neznatno, ali klinički relevantno.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li leffetti ta' Vipidia fuq il-livelli HbA1c kienu simili għal dawk ta' inibituri oħra tad-DPP-4 u kienu modesti iżda klinikament rilevanti.
Croatian: Lijek Vipidia ispitan je u sedam glavnih ispitivanja koja su obuhvatile 5.675 odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa
Maltese: Vipidia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 5,675 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vipidia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vipidia.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Vipidia koristi što je sigurnije moguće.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Vipidia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: Razine HbA1c izmjerene su nakon 26 tjedana u slučajevima kada se lijek Vipidia koristio kao monoterapija ili zajedno s drugim antidijabeticima, i nakon 52 tjedna u slučajevima kada se lijek Vipidia usporedio s glizidom ili pioglitazonom.
Maltese: HbA1c tkejlu wara 26 ġimgħa meta Vipidia intuża waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete, u wara 52 ġimgħa meta Vipidia tqabbel ma' glipizide jew pioglitazone.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vipidia?
Maltese: X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Vipidia?
Croatian: Ako se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antidijabeticima, lijek Vipidia smanjuje razine HbA1c za 0,48 - 0,61% više od placeba.
Maltese: HbA1c b'0.480.61% aktar mill-plaċebo.
Croatian: Moguća interakcija peginterferona alfa-2b (ViraferonPeg) sa supstratima metaboličkih enzima ocijenjena je u 3 klinička farmakološka ispitivanja s primjenom višekratnih doza.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Croatian: Smanjiti samo dozu lijeka ViraferonPeg (vidjeti napomenu 2) ako:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' ViraferonPeg (ara nota 2) jekk:
Croatian: Negativna prediktivna vrijednost za trajan odgovor u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom iznosila je 99% (67/68; Ispitivanje 1) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Tablica 8 Trajan virološki odgovor (% HCV-negativnih bolesnika) ViraferonPeg u monoterapiji
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'ViraferonPeg ViraferonPeg + ribavirin
Croatian: Anemija (hemoglobin < 9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9,4g/dl) kienet irrappurtata fi 12% (23/194) tal-pazjenti kkurati b'ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin.
Croatian: Genotip 1  600 000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1  600,000 IU/ml
Croatian: Nema očitih dobno uvjetovanih učinaka na farmakokinetiku lijeka ViraferonPeg.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' ViraferonPeg.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme
Croatian: Odrasli (dvojna terapija i monoterapija)
Maltese: Adulti (terapija b'żewġ mediċini u monoterapija)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. svibnja 2000.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji su primali ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom ostali neželjeni učinci (koji nisu prijavljeni u bolesnika inficiranih samo jednim virusom) prijavljeni u većim kliničkim ispitivanjima s učestalošću od > 5% uključuju: oralnu kandidijazu (14%), stečenu lipodistrofiju (13%), smanjen broj CD4 limfocita (8%), oslabljen tek (8%), povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze (9%), bol u leđima (5%), povišene vrijednosti amilaze u krvi (6%), povišene vrijednosti mliječne kiseline u krvi (5%), citolitički hepatitis (6%), povišene vrijednosti lipaze (6%) i bol u udovima (6%).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Croatian: ViraferonPeg 1,5 mikrograma/kg na tjedan u kombinaciji s ribavirin kapsulama.
Maltese: ViraferonPeg 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
Croatian: Samo je petero djece i adolescenata s genotipom 4 liječeno u kliničkom ispitivanju kombinacije ViraferonPeg/ribavirin.
Maltese: 5 itfal u adolexxenti biss b'Ġenotip 4 kienu kkurati fil-prova klinika b'ViraferonPeg/ribavirin.
Croatian: Stoga je kombinacija lijeka ViraferonPeg s telbivudinom kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' ViraferonPeg ma' telbivudine hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Tablica 3a Smjernice za prilagodbu doze u monoterapiji lijekom ViraferonPeg u odraslih na temelju laboratorijskih parametara
Maltese: Tabella 3a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal monoterapija b'ViraferonPeg fl adulti ibbażati fuq parametri tal-laboratorju
Croatian: Nije primijećena klinički značajna farmakokinetička interakcija između peginterferona alfa-2b (ViraferonPeg) i tolbutamida, midazolama ili dapsona; stoga nije potrebna prilagodba doze kada se peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) primjenjuje s lijekovima koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C9, CYP3A4 i N-acetiltransferaze.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; u għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Croatian: ViraferonPeg u monoterapiji - odrasli
Maltese: Monoterapija b'ViraferonPeg - Adulti
Croatian: kontuzija učinak razreda kod svih lijekova koji sadrže interferon alfa - prijavljeni kod liječenja standardnim interferonima u odraslih i pedijatrijskih bolesnika; kod lijeka ViraferonPeg prijavljeni u odraslih bolesnika.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'ViraferonPeg irrappurtat f'pazjenti adulti.
Croatian: To djelovanje može povećati rizik od razvoja laktacidoze izazvane analozima purinskih nukleozida (npr. didanozinom ili abakavirom).
Maltese: Din lattività tista' żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi ta' purine nucleosides (eż. didanosine jew abacavir).
Croatian: ViraferonPeg 0,5 mikrograma/kg
Maltese: ViraferonPeg 0,5 mikrogramma/kg
Croatian: ViraferonPeg - ampula s otapalom
Maltese: ViraferonPeg - ampulla tas-solvent
Croatian: Tablica 12 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kod primjene kombinirane terapije lijekom ViraferonPeg 1,5 µg/kg i ribavirinom 800-1400 mg Negativno
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg Negattiv
Croatian: ViraferonPeg 1,0 mikrograma/kg
Maltese: ViraferonPeg 1,0 mikrogramma/kg
Croatian: ViraferonPeg je indiciran za liječenje odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s kroničnim hepatitisom C koji imaju pozitivan nalaz RNK virusa hepatitisa C (HCV-RNK), uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom i/ili klinički stabilnom istodobnom infekcijom HIV-om (vidjeti dio 4.4).
Maltese: ViraferonPeg jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti (età ta' 18-il sena u akbar) b'CHC li huma pożittivi għall-RNA tal-virus tal-epatite Ċ (HCV-RNA - hepatitis C virus RNA), inkluż pazjenti b'ċirrożi kkumpensata u/jew b'koinfezzjoni ta' HIV klinikament stabbli (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Farmakodinamika lijeka ViraferonPeg ocijenjena je u ispitivanju u kojemu su zdravim ispitanicima davane sve veće pojedinačne doze lijeka, i to mjerenjem promjena oralne temperature, koncentracije efektornih proteina poput serumskog neopterina i 2'5'-oligoadenilat-sintetaze (2'5'-OAS) te promjena broja leukocita i neutrofila.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' ViraferonPeg kienet evalwata fi prova ta' doża waħda li tiżdied f'individwi b'saħħithom billi ġew eżaminati bidliet fit-temperatura orali, konċentrazzjonijiet ta' proteini effector bħalma huma neopterin tas-serum u 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), kif ukoll l-għadd ta' ċelluli bojod u tan-newtrofili.
Croatian: Među djecom i adolescentima koji su bili liječeni interferonom alfa-2b u kombinaciji s ribavirinom suicidalne misli i pokušaj samoubojstva su tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog razdoblja praćenja nakon liječenja prijavljeni češće u odnosu na odrasle bolesnike (2,4% naspram 1%).
Maltese: Fost tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin, ħsibijiet dwar suwiċidju jew attentati ta' suwiċidju kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti adulti (2,4 % vs 1 %) waqt il-kura u fis-6 xhur ta' wara l-kura li fih ġew segwiti.
Croatian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1000/1200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Croatian: Trojna terapija (ViraferonPeg s ribavirinom i boceprevirom): vrijedi za odrasle bolesnike s kroničnim hepatitisom C genotipa 1.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini (ViraferonPeg ma' ribavirin u boceprevir): tapplika għall-pazjenti adulti b'CHC ta' ġenotip 1.
Croatian: Bilo je slučajeva teže neutropenije u bolesnika liječenih preporučenim dozama lijeka ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom (SZO stupnja 3 u 39 od 186 bolesnika [21%] i SZO stupnja 4 u 13 od 186 bolesnika [7%]).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Croatian: Tijekom kombinirane terapije lijekom ViraferonPeg i ribavirinom u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom visinom (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Waqt terapija kombinata għal sa 48 ġimgħa b'ViraferonPeg u ribavirin, ġiet osservata inibizzjoni tat-tkabbir li f'xi pazjenti wasslet għal tnaqqis fittul (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Maltese: Anzjani (età  65 sena)
Croatian: ViraferonPeg 1,5 mikrograma/kg
Maltese: ViraferonPeg 1,5 mikrogrammi/kg
Croatian: Tablica 6 Nuspojave prijavljene u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih peginterferonom alfa-2b, uključujući ViraferonPeg u monoterapiji ili ViraferonPeg + ribavirin Infekcije i infestacije
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti fil-provi kliniċi jew minn sorveljenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'peginterferon alfa-2b, inkluż monoterapija b'ViraferonPeg jew ViraferonPeg + ribavirin Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: 240 ml (10 mg/ml) 1 boca + 1 štrcaljka +
Maltese: 240 ml (10 mg/ml) flixkun wieħed + siringa waħda + adapter wieħed
Croatian: Boca (HDPE)
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: 3 (11,0% naspram 0,9%).
Maltese: 3 (11.0% kontra 0.9%).
Croatian: Razlika u % (95 % CI)
Maltese: Differenza f'% (95% CI)
Croatian: Rijetko anemija
Maltese: Rari anemija
Croatian: 25 i iznad
Maltese: 25 u iżjed
Croatian: 17,9 do 31,2
Maltese: 17.9 sa 31.2
Croatian: ANTACIDI Cimetidin
Maltese: ANTAĊIDI Cimetidine
Croatian: Ukupni kolesterol/HDL
Maltese: Kolesterol totali/HDL
Croatian: 31,3 do 43,7
Maltese: 31.3 sa 43.7
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinca 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2012
Croatian: Itrakonazol Cmax  0,62
Maltese: Itraconazole Cmax  0.62
Croatian: stanica/mm
Maltese: ċellula/mm
Croatian: INHIBITORI INTEGRAZE Elvitegravir/kobicistat
Maltese: IMPEDITURI TA' INTEGRASE Elvitegravir/ cobicistat
Croatian: KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Njemačka
Maltese: KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Croatian: karbomer,
Maltese: Carbomer
Croatian: 43,8 i iznad
Maltese: 43.8 u iżjed
Croatian: Za djecu,
Maltese: Ġeneru Sesswali u anzjani
Croatian: Itrakonazol AUC  0,39 Itrakonazol Cmin  0,13
Maltese: Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost za nevirapin Cmin,ss bila je 2 770 ng/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' nevirapine Cmin,ss kienet ta' 2,770 ng/ml.
Croatian: Podtip HIV-1
Maltese: 3 b'HIV-1
Croatian: Drugi lijekovi i Viramune
Maltese: Mediċini oħra u Viramune
Croatian: Telaprevir se metabolizira u jetri putem CYP3A te je supstrat P-glikoproteina.
Maltese: Telaprevir jiġi metabolizzat fil-fwied minn CYP3A u hu subtrat ta' Pglikoproteina.
Croatian: Nevirapin: razine u plazmi  1,15-1,28 u usporedbi s povijesnom kontrolom
Maltese: Livelli ta' nevirapine fil-plażma:  1.15-1.28 meta mqabbla ma' kontrolli storiċi.
Croatian: Nevirapin Cmin  1,07
Maltese: Nevirapine Cmin  1.07
Croatian: Pakiranja za održavanje liječenja
Maltese: Pakketti ta' manteniment
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 150 mg saharoze, 162 mg sorbitola, 1,8 mg metilparahidroksibenzoata i 0,24 mg propilparahidroksibenzoata.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fiha 150 mg sukkrosju, 162 mg sorbitol, 1.8 mg ta' methyl parahydroxybenzoate u 0.24 mg ta' propyl parahydroxybenzoate.
Croatian: ANTIMIKROBNI LIJEKOVI ANTIRETROVIRUSNI
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-INFEZZJONIJIET ANTIRETROVIRALI
Croatian: EE AUC  0,80 (0,67 - 0,97) EE Cmin NO
Maltese: EE AUC  0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND
Croatian: Osobe s virološkim odgovorom (HIV-1 RNK <50 kopija/ml)
Maltese: Responder viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopji/ml)
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci.
Maltese: L-ebda data klinika mhi disponibbli.
Croatian: Nevirapin Cmax  1,24 u usporedbi s povijesnom kontrolom.
Maltese: Nevirapine Cmax  1.24 meta mqabbel ma' kontrolli storiċi.
Croatian: BSA raspon (m
Maltese: BSA (m
Croatian: 3 u odraslih žena i >400/mm
Maltese: 3 f'nisa adulti u >400/mm
Croatian: NET AUC  0,81 (0,70 - 0,93) NET Cmin NO
Maltese: NET AUC  0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ND
Croatian: Nevirapin AUC  1,26
Maltese: Nevirapine AUC  1.26
Croatian: Randomizacija je stratificirana pomoću probira HIV-1 RNK vrijednosti (<100 000 kopija/ml i >100 000 kopija/ml).
Maltese: Il-każwalità ġiet stratifikata bl-iscreening tal-livell ta' HIV-1 RNA (<100,000 kopji/ml u >100,000 kopja/mL).
Croatian: Tablica 2 opisuje ishode nakon 48 tjedana u ispitivanju VERxVE (1100.1486).
Maltese: Tabella 2 tiddeskrivi r-riżultati wara 48 ġimgħa fi studju VERxVE (1100.1486).
Croatian: Metabolit 25-O-dezacetilrifabutin AUC  1,24 (0,84-1,84) Metabolit 25-O-dezacetilrifabutin Cmin  1,22 (0,86-1,74) Metabolit 25-O-dezacetilrifabutin Cmax  1,29 (0,98-1,68)
Maltese: Metabolit 25-O-desacetylrifabutin AUC  1.24 (0.84-1.84) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1.22 (0.86-1.74) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1.29 (0.98-1.68)
Croatian: Nevirapin: nije bilo značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima nevirapina.
Maltese: Nevirapine: ma kienx hemm differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi ta' nevirapine.
Croatian: 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
Maltese: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
Croatian: - čija je površina tijela veća od 1,25 kvadratnih metara.
Maltese: - li għandhom erja superfiċjali 'l fuq minn 1.25 metri kwadri.
Croatian: Broj s odgovorom/ukupni broj (%)
Maltese: Numru b'rispons/numru totali (%)