FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para aumento das enzimas hepáticas em doentes com CCR a ser tratados com KEYTRUDA em combinação com axitinib:
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat KEYTRUDA-valmistetta yhdistelmänä aksitinibin kanssa:
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-024
Finnish: Taulukko 12: KEYNOTE-024-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Portuguese: Doentes a fazer quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente puderam cruzar para receber pembrolizumab.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomasti, saivat siirtyä toiseen hoitohaaraan, jossa heille annettiin pembrolitsumabia.
Portuguese: Pembrolizumab Axitinib n=432
Finnish: Pembrolitsumabi Aksitinibi n = 432
Portuguese: O tratamento poderia continuar após progressão da doença caso o doente estivesse clinicamente estável e se o investigador considerasse que continuava a ter benefício clínico.
Finnish: Hoitoa voitiin jatkaa taudin etenemisenkin jälkeen, jos potilaan kliininen tila oli vakaa ja tutkijalääkäri katsoi, että hoidosta oli kliinistä hyötyä.
Portuguese: Frequentes aspartato aminotransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada, hipercalcemia, fosfatase alcalina no sangue aumentada, bilirrubinemia aumentada, creatininemia aumentada hipercalcemia, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada fosfatase alcalina no sangue aumentada, hipercalcemia, bilirrubinemia aumentada
Finnish: Yleinen kohonnut aspartaattiaminotransf eraasiarvo, kohonnut alaniiniaminotransfera asiarvo, kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo , kohonnut aspartaattiaminotransferaasia rvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut veren bilirubiiniarvo
Portuguese: KEYTRUDA reconstituído é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu KEYTRUDA on kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai kellertävää liuosta.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração do pembrolizumab entre doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado e doentes com função renal normal.
Finnish: Pembrolitsumabin puhdistumassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaistoiminta oli normaalia.
Portuguese: EU/1/15/1024/001 (1 frasco para injetáveis)
Finnish: EU/1/15/1024/001 (1 injektiopullo)
Portuguese: Pouco frequentes tenossinovite tenossinovite
Finnish: Harvinainen uveomeningoenkefaliit tioireyhtymä
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%) Hazard ratio* (IC 95%) Valor-p
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani, kk (95 % CI) Riskisuhde* (95 % CI) p-arvo
Portuguese: Figura 11: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global no KEYNOTE-010 por braço de tratamento (doentes com proporção de marcação das células tumorais PD-L1  1%, população com intenção de tratar)
Finnish: Kuva 11: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle hoitohaaroittain KEYNOTE-010-tutkimuksessa (potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistä kuvaava TPS oli  1%, hoitoaikeen mukainen potilasjoukko)
Portuguese: O ensaio excluiu doentes com doenças autoimunes, com condição médica que necessita de imunossupressão; ou que tenham recebido mais do que 30 Gy de radiação torácica nas 26 semanas anteriores.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli autoimmuunisairaus tai joilla oli immunosuppressiivista hoitoa edellyttävä sairaus tai jotka olivat saaneet rintakehän alueelle yli 30 Gy:n säteilyannoksen viimeksi kuluneiden 26 viikon aikana.
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%)
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani, kk (95 % CI)
Portuguese: Ocorreu pneumonite em 253 (4,3%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) e 9 (0,2%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 253:lla (4,3 %) esiintyi pneumoniittia, ja heistä 106:lla (1,8 %) oli 2. asteen, 69:llä (1,2 %) 3. asteen, 13:lla (0,2 %) 4. asteen ja 9:llä (0,2 %) 5. asteen pneumoniitti.
Portuguese: O tempo mediano para o início da hipofisite foi 5,9 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
Finnish: Mediaaniaika hypofysiitin ilmaantumiseen oli 5,9 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 17,7 kuukautta).
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-045 em doentes que tinham PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. quimioterapia: n= 176 (65%)] ou ≥10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. quimioterapia: n= 90 (33%)] tanto no braço de tratamento de pembrolizumab como no braço de tratamento de quimioterapia (ver Tabela 20).
Finnish: KEYNOTE-045-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilailla, joilla PD-L1-ligandin CPS-pistemäärä oli < 10 [pembrolitsumabi: n = 186 (69 %), solunsalpaajahoito: n = 176 (65 %)] tai ≥ 10 [pembrolitsumabi: n = 74 (27 %), solunsalpaajahoito: n = 90 (33 %)], sekä pembrolitsumabi- että solunsalpaajahoitohaaroissa (ks. taulukko 20).
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=2,09 [IC 95% 0,84; 5,23] no OS e HR=1,73 [IC 95% 0,77; 3,90] no PFS para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs quimioterapia.
Finnish: Tässä tutkimuksen alaryhmässä ilmoitettu kokonaiselinaikaa koskeva riskisuhde oli 2,09 [95 %:n luottamusväli 0,84, 5,23] ja elinaikaa ilman taudin etenemistä koskeva riskisuhde oli 1,73 [95 %:n luottamusväli 0,77, 3,90] pembrolitsumabiyhdistelmähoitoa saaneilla potilailla verrattuna solunsalpaajahoitoa saaneisiin.
Portuguese: 754 doentes incluíam: idade mediana de 61 anos (intervalo: 20 a 94); 36% tinham 65 anos ou mais; 82% sexo masculino; 74% caucasianos e 19% asiáticos; 61% com um estado de performance ECOG 1; e 77% antigos/atuais fumadores.
Finnish: 754 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 61 vuotta (vaihteluväli: 20-94), 36 % oli vähintään 65-vuotiaita, 82 % miehiä, 74 % valkoihoisia ja 19 % aasialaisia, 61 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1, ja 77 % oli aiemmin tupakoinut tai tupakoi edelleen.
Portuguese: Em doentes com CPCNP, ocorreu pneumonite em 107 (4,9%), incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) e 9 (0,4%), respetivamente.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista 107:llä (4,9 %) esiintyi pneumoniittia, ja heistä 39:llä (1,8 %) oli 2. asteen, 30:llä (1,4 %) 3. asteen, 10:llä (0,5 %) 4. asteen ja 9:llä (0,4 %) 5. asteen pneumoniitti.
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses % com duração ≥ 9 meses
Finnish: %-osuus potilaita, joilla kesto on ≥ 6 kk %-osuus potilaita, joilla kesto on ≥ 9 kk
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas (n=44)
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein (n = 44)
Portuguese: *Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado
Finnish: * Ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan
Portuguese: Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu jauhe.
Portuguese: Figura 8: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência livre de progressão por braço de tratamento no KEYNOTE-189 (população com intenção de tratar)
Finnish: Kuva 8: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä KEYNOTE-189-tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) hoitohaaroittain
Portuguese: Os doentes tinham tumores com expressão de PD-L1 numa proporção de marcação das células tumorais - tumour proportion score (TPS)  50% com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Finnish: Potilailla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen; tumour proportion score (TPS) oli  1 % PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1 no KEYNOTE-006
Finnish: Taulukko 9: KEYNOTE-006-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Portuguese: Taxa de resposta global ORR
Finnish: Kokonaisvasteosuus ORR
Portuguese: Análise da subpopulação
Finnish: Alaryhmäanalyysit
Portuguese: Frequentes dor nas extremidades, miosite w, artrite miosite w, dor nas extremidades, artrite miosite w, artrite x,
Finnish: niveltulehdus myosiitti w, raajakipu, niveltulehdus myosiitti w, niveltulehdus x,
Portuguese: Parâmetro de avaliação Pembrolizumab + Quimioterapia com Platina + 5-FU n=116
Finnish: Päätetapahtuma Pembrolitsumabi + platinasolunsalpaajahoito + 5-fluorourasiili n = 116
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 12 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 48, e a cada 12 semanas daí em diante.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 12, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 48 asti ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Portuguese: A duração mediana foi 1,1 meses (intervalo de 1 dia a 20,9+ meses).
Finnish: Maksatulehduksen keston mediaani oli 1,1 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi yli 20,9 kuukautta).
Portuguese: A eficácia foi avaliada em 276 doentes a partir de duas coortes definidas, uma que incluiu doentes previamente tratados com ipilimumab (e com mutação BRAF V600, com um inibidor MEK ou BRAF) e o outro que incluiu doentes sem tratamento prévio com ipilimumab.
Finnish: Toisen tutkimushaaran potilaat olivat saaneet aikaisemmin ipilimumabihoitoa (ja BRAF- tai MEK-estäjää, jos kasvain oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen), ja toisen haaran potilaat eivät olleet saaneet ipilimumabia.
Portuguese: Grau 2
Finnish: LIITE II
Portuguese: EU/1/15/1024/002 (1 frasco para injetáveis)
Finnish: EU/1/15/1024/002 (1 injektiopullo)
Portuguese: Entre os doentes do KEYNOTE-087, as características basais incluíram idade mediana 35 anos (9% com 65 anos ou mais); 54% homens; 88% caucasianos; 49% e 51% tinham um estado de performance ECOG entre 0 e 1, respetivamente.
Finnish: KEYNOTE-087-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 35 vuotta (9 % vähintään 65-vuotiaita), 54 % miehiä, 88 % valkoihoisia; ECOG-toimintakykyluokka oli 49 %:lla 0 ja 51 %:lla 1.
Portuguese: Ocorreu hipertiroidismo em 244 (4,1%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 64 (1,1%) e 7 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 244:llä (4,1 %) esiintyi hypertyreoosia, ja heistä 64:llä (1,1 %) oli 2. asteen ja 7:llä (0,1 %) 3. asteen hypertyreoosi.
Portuguese: hipersensibilidade e síndrome de libertação de citocinas) b. hipotiroidismo (mixedema) c. insuficiência suprarrenal (doença de Addison, insuficiência adrenocortical aguda, insuficiência adrenocortical secundária) d. hipofisite (hipopituitarismo) e. tiroidite (tiroidite autoimune e anomalia da tiroide) f. diabetes mellitus tipo 1 (cetoacidose diabética) g. síndrome de Guillain-Barré (neuropatia axónica e polineuropatia desmielinizante) h. síndrome miasténica (miastenia grave, incluindo exacerbação) i. meningite asséptica (meningite, meningite não infecciosa) j. uveíte (irite e iridociclite) k. miocardite (miocardite autoimune) l. pneumonite (doença pulmonar intersticial) m. dor abdominal (desconforto abdominal, dor abdominal superior e dor abdominal inferior) n. colite (colite microscópica, enterocolite, enterocolite hemorrágica, e colite autoimune) o. pancreatite (pancreatite autoimune e pancreatite aguda) p. hepatite (hepatite autoimune, hepatite imunomediada e lesão hepática induzida por fármacos) q. erupção cutânea (erupção eritmatosa, erupção folicular, erupção generalizada, erupção macular, erupção maculopapular,
Finnish: Seuraavat termit edustavat samankaltaisten tapahtumien ryhmää ja kuvaavat ennemmin sairautta kuin yksittäistä tapahtumaa a. infuusioon liittyvä reaktio (lääkeyliherkkyys, anafylaktinen reaktio, anafylaktoidinen reaktio, yliherkkyys ja sytokiinien vapautumiseen liittyvä oireyhtymä) b. hypotyreoosi (myksedeema) c. lisämunuaisen vajaatoiminta (Addisonin tauti, akuutti lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, sekundaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) d. hypofysiitti (aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta) e. tyreoidiitti (autoimmuunityreoidiitti ja kilpirauhasen toimintahäiriö) f. tyypin 1 diabetes (diabeettinen ketoasidoosi) g. Guillain-Barrén oireyhtymä (aksonaalinen neuropatia ja demyelinoiva polyneuropatia) h. myasteeninen oireyhtymä (myasthenia gravis, pahenemisvaiheet mukaan lukien) i. aseptinen aivokalvotulehdus (aivokalvotulehdus, ei-infektioosi aivokalvotulehdus) j. uveiitti (värikalvotulehdus ja värikalvon ja sädekehän tulehdus) k. sydänlihastulehdus (autoimmuunisydänlihastulehdus) l. pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkosairaus) m. vatsakipu (vatsavaivat, ylävatsakipu ja alavatsakipu) n. paksusuolitulehdus (mikroskooppinen paksusuolitulehdus, enterokoliitti, hemorraginen enterokoliitti ja autoimmuunikoliitti) o. haimatulehdus (autoimmuunihaimatulehdus ja akuutti haimatulehdus) p. maksatulehdus (autoimmuunimaksatulehdus, immuunivälitteinen maksatulehdus ja lääkeaineen aiheuttama maksavaurio) q. ihottuma (erytematoottinen ihottuma, follikulaarinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ihottuma,
Portuguese: Qual o aspeto de KEYTRUDA e conteúdo da embalagem KEYTRUDA é um pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KEYTRUDA on valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu jauhe.
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab continuou até progressão da doença definida por RECIST 1.1 determinada pelo investigador, toxicidade inaceitável, ou um máximo de 24 meses.
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa jatkettiin, kunnes tutkijalääkäri määritti RECIST 1.1 -kriteerien mukaan taudin edenneen, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai enintään 24 kuukauden ajan.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia no KEYNOTE-054
Finnish: Taulukko 10: KEYNOTE-054-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Portuguese: Parâmetro de avaliação Pembrolizumab + Quimioterapia com Platina + 5-FU n=126
Finnish: Päätetapahtuma Pembrolitsumabi + platinasolunsalpaajahoito + 5-fluorourasiili n = 126
Portuguese: 1Q 2021
Finnish: 1. vuosineljännes 2021
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1:1 para cada um dos seguintes braços de tratamento:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 johonkin seuraavista hoitohaaroista:
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo para o estudo P407: Ensaio Clínico Fase III, Aleatorizado, de Dupla Ocultação, de Quimioterapia com CarboplatinaPaclitaxel/Nab-Paclitaxel com ou sem Pembrolizumab (MK-3475) no tratamento em primeira linha de Indivíduos com Carcinoma do Pulmão de Células Não-Pequenas - Relatório Final do Estudo
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P407-tutkimuksesta: Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan karboplatiinipaklitakseli- tai karboplatiini-nab-paklitaselisolunsalpaajahoitoa yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona metastasoitunutta levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla tutkittavilla - lopullinen tutkimusraportti
Portuguese: As características iniciais desta população incluíam: idade mediana de 63 anos (42% tinham 65 anos ou mais); 61% sexo masculino; 72% caucasianos e 21% asiáticos e 34% e 66% respetivamente com estado de performance ECOG 0 e 1.
Finnish: Tutkimuspopulaation tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 63 vuotta (42 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 61 %; valkoihoisia 72 % ja aasialaisia 21 %, 34 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 66 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-001
Finnish: Taulukko 5: KEYNOTE-001-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Portuguese: Tabela 21: Resposta no KEYNOTE-052 ao pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas em doentes com carcinoma urotelial não elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina
Finnish: Taulukko 21: KEYNOTE-052-tutkimuksessa todettu hoitovaste pembrolitsumabin annokselle 200 mg 3 viikon välein uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät sovellu saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa
Portuguese: arritmia cardíaca
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa com pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabilla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Portuguese: O hipertiroidismo causou a interrupção definitiva de pembrolizumab em 3 (0,1%) doentes.
Finnish: Hypertyreoosi johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 3 potilaalla (0,1 %).
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para OS para a população com TPS ≥ 50% é mostrada na Figura 15.
Finnish: Kuvassa 15 on esitetty Kaplan-Meierkuvaaja kokonaiselinajalle populaatiossa, jossa TPS on ≥ 50 %.
Portuguese: A eficácia de pembrolizumab foi avaliada no KEYNOTE-054, um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma completamente ressecado em estadio IIIA (metástase do gânglio linfático > 1 mm), IIIB ou IIIC.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-054 arvioitiin pembrolitsumabin tehoa potilailla, joille oli tehty levinneisyysasteen IIIA (imusolmuke-etäpesäke > 1 mm), IIIB tai IIIC melanooman täydellinen poistoleikkaus.
Portuguese: encefalite Afeções oculares Frequentes olho seco olho seco olho seco
Finnish: Silmät Yleinen kuivasilmäisyys kuivasilmäisyys kuivasilmäisyys
Portuguese: #) de doentes com duração ≥ 6 meses Número (%
Finnish: ≥ 6 kk Potilaat (%
Portuguese: A Tabela 19 resume as principais medidas de eficácia para a população com intenção de tratar na análise final.
Finnish: Taulukossa 19 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista lopullisessa analyysissä hoitoaikeen mukaiselle (ITT) potilasjoukolle.
Portuguese: A segurança e eficácia de pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-040, um estudo multicêntrico, sem ocultação, aleatorizado, controlado para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático histologicamente confirmado da cavidade oral, faringe ou laringe em doentes que tiveram progressão da doença durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina administrada para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático ou após quimioterapia contendo platina administrada como parte de terapêutica de indução, concomitante ou adjuvante e doentes que não eram passíveis de tratamento local com intenção curativa.
Finnish: KEYNOTE-040: Kontrolloitu tutkimus pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa Kontrolloidussa, avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-040 arvioitiin pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa histologisesti vahvistetun pään ja kaulan alueen (suuontelon, nielun tai kurkunpään) uusiutuneen tai metastasoituneen levyepiteelikarsinooman hoidossa potilailla, joilla tauti oli edennyt pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai metastasoituneen levyepiteelikarsinooman hoitoon annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen tai induktio-, samanaikaisen tai liitännäishoidon osana annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, eivätkä potilaat soveltuneet saamaan paikallista parantavassa tarkoituksessa annettavaa hoitoa.
Portuguese: De acordo com a classificação do AJCC, 8ª edição, um total de 82 indivíduos foram classificados com estadio IIIA; 42 no braço de pembrolizumab e 40 no braço de placebo; com um total de 13 eventos de RFS; 6 no braço de pembrolizumab e 7 no braço de placebo.
Finnish: AJCC-käsikirjan 8. painoksen luokituksen mukaisesti yhteensä 82 tutkittavalla taudin katsottiin olevan vaikeusastetta IIIA; 42 tutkittavalla pembrolitsumabihaarassa ja 40 tutkittavalla lumehaarassa.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 22 de outubro de 2015.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. lokakuuta 2015.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento veterinário tendo em vista a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado válida no país e em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia).
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko eläinlääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de outubro de 2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Portuguese: Deste modo, o CVMP concluiu que as preocupações expressas pela França e pelos Países Baixos não devem impedir a concessão das autorizações de introdução no mercado, e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Eläinlääkekomitea päätti, että Ranskan ja Alankomaiden esittämien huolenaiheiden ei tulisi estää myyntilupien myöntämistä, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de setembro de 2014, a Direção de Medicamentos Veterinários do Reino Unido remeteu a questão para o CVMP para arbitragem.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkkeistä vastaava virasto siirsi asian 30. syyskuuta 2014 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Portuguese: A Huvepharma NV apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Gutal no Reino Unido por procedimento descentralizado.
Finnish: Huvepharma NV toimitti Gutalia koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneelle kuningaskunnalle hajautetussa menettelyssä.
Portuguese: Em 6 de maio de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento veterinário Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 6. toukokuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys porsaille tarkoitetun Gutal 1000 g/kg -valmisteen myyntiluvasta.
Portuguese: A substância ativa do Gutal é o óxido de zinco.
Finnish: Gutalin vaikuttava aine on sinkkioksidi.
Portuguese: O medicamento está indicado para a prevenção da diarreia pós-desmame nos leitões.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu porsaiden vieroituksen jälkeisen ripulin ehkäisyyn.
Portuguese: O CVMP recomendou igualmente a alteração da informação do medicamento relativa ao Gutal.
Finnish: Komitea suositteli myös, että Gutalin valmistetietoja muutetaan.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a inclusão de diversas medidas de minimização de riscos na informação do medicamento que se prevê que reduzam a acumulação de zinco no ambiente.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään useita riskinpienentämistoimia, joiden oletetaan vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.