FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let: V klinické studii 2. fáze (studie V87P6) byla hodnocena bezpečnost pandemické modelové vakcíny proti viru H5N1 s adjuvans u dětí a dospívajících (další informace viz bod 5.1).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus Atlikus II fazės klinikinį tyrimą (V87P6 tyrimą), buvo įvertintas parengties pandemijai vakcinos su H5N1 adjuvantu saugumas vaikams ir paaugliams (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje).
Czech: V klinických studiích provedených s pandemickou modelovou vakcínou proti viru H5N1 s adjuvans u dospělých a starších osob (další informace viz bod 5.1) byla většina reakcí mírného charakteru, krátkodobého trvání a kvalitativně podobná reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su parengties pandemijai vakcina su adjuvantu H5N1 suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių grupėje (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje), dauguma reakcijų buvo lengvos, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninio gripo vakcinos.
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří svědící kožní vyrážka, dušnost a otékání obličeje nebo jazyka.
Lithuanian: - Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
Czech: Studie V87P1 starší osoby Posilovací dávka (6 měsíců po 2. dávce)
Lithuanian: Klinikinis tyrimas V87P1 senyvo amžiaus žmonių stiprinamoji dozė (6 mėnesiai po 2-os dozės)
Czech: Před každým natažením dávky (0,5 ml) vakcíny do injekční stříkačky vícedávkovou injekční lahvičku jemně protřepejte.
Lithuanian: Kiekvieną kartą į švirkštą įtraukdami vakcinos dozę (0,5 ml), švelniai supurtykite daugiadozį flakoną.
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte přípravek Foclivia
Lithuanian: Kas yra Foclivia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Foclivia Kaip vartoti Foclivia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Foclivia
Czech: - Zjednodušená aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude zpravodaji a členům Výboru pro humánní léčivé přípravky předložena 45. den. - 50. den předá zpravodaj členům Výboru pro humánní léčivé přípravky svoji hodnotící zprávu.
Lithuanian: - Vertintojo įvertinimo ataskaita yra išplatinama CHMP nariams 50 dieną.
Czech: Do další klinické studii (3. fáze, studie V87P13) bylo zařazeno 2 693 zdravých dospělých, kterým byly v odstupu tří týdnů podány dvě dávky vakcíny obsahující virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime (III fazės) (tyrimas V87P13) dalyvavo 2693 sveiki suaugusieji ir gavo su trijų savaičių pertrauka dvi vakcinos dozes, kurių sudėtyje yra H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida, neuritida a Guillain-Barrého syndrom.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Czech: užší SMQ „křeče"
Lithuanian: riboto SMQ „Traukuliai"
Czech: Dospívající (ve věku 9 až 17 let)
Lithuanian: Paaugliai (9-17 metų amžiaus)
Czech: Děti (3 až 9 let)
Lithuanian: Vaikai (3-<9 metų)
Czech: Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 (n = 334) v porovnání se sezónní chřipkovou vakcínou (n = 137).
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinis tyrimas (V87P6), kuriame buvo lyginama H5N1 vakcina, sujungta su adjuvantu MF59C.1, (n=334) ir sezoninio gripo vakcina (n=137).
Czech: °° poměry geometrických průměrů u metody inhibice hemaglutinace *** ve studii V87P1 nebyla stanovena výchozí hodnota
Lithuanian: °° HI geometrinis vidurkis ***Tyrime V87P1 pradinis lygis nematuotas
Czech: Na štítek lahvičky vyznačte datum a čas odebrání první dávky.
Lithuanian: Pirmosios dozės įtraukimo datą ir laiką užrašykite ant flakono etiketės.
Czech: Poruchy nervového systému Časté (> 1/100, < 1/10): bolest hlavy
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): sąnarių skausmas ir raumenų skausmas
Czech: Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků na kůži či nespecifické vyrážky.
Lithuanian: Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, odos nelygumą ar nespecifinį bėrimą.
Czech: Kojenci (ve věku 6 až 11 měsíců)
Lithuanian: Naujagimiai (6-11 mėnesių amžiaus)
Czech: Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující kmen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) v intervalu 4 týdnů, a to ve 4 různých dávkách (3,75; 7,5; 15 a 30 µg HA/dávku).
Lithuanian: H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) padermę turinti vakcina buvo skiriama du kartus, 4 skirtingomis dozėmis (3,75; 7,5; 15 ir 30 μg HA/dozei).
Czech: Sérologické odpovědi získané z rozboru SRH ukázaly, že po dvou dávkách 7,5 µg 100 % osob získalo séroprotekci a 100 % sérokonverzi.
Lithuanian: Serologinis atsakas tirtas atliekant VRH parodė, kad 100 % asmenų įgijo seroprotekciją bei 100 % asmenų įgijo serokonversiją po dviejų 7,5 µg injekcijų.
Czech: Třetí (posilovací) dávka vakcíny proti viru H5N1 kombinované s MF59C byla podávána 6 měsíců a později po primárním očkovacím režimu.
Lithuanian: Trečia H5N1 vakcinos, sujungto su MF59C, dozė (stiprinamoji) buvo paskirta praėjus 6 mėnesiams po pirminės vakcinacijos dozių.
Czech: Údaje týkající se konkrétního přípravku bude možné vyhodnotit během laboratorní analýzy signálů.
Lithuanian: Preparatui būdingus duomenis galima įvertinti nagrinėjant pranešimus;
Czech: Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Lithuanian: kurioje vakcinuojama populiacija yra imunologiškai naivi.
Czech: Sérologické odpovědi získané testem HI ukázaly, že po dvou 7,5 µg dávkách získalo 92 % osob séroprotekci a 75 % osob sérokonverzi.
Lithuanian: Serologinis atsakas buvo tirtas atliekant HI tyrimą, parodžiusį, kad 92% tiriamųjų įgavo seroprotekciją ir 75% tiriamųjų įgavo serokonversiją po dviejų 7,5 µg injekcijų.
Czech: Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících deset injekčních dávek (po 0,5 ml).
Lithuanian: Tiekiamas flakone, kuriame yra 10 injekcijų dozių (po 0,5 ml).
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, ekchimozės injekcijos vietoje ir skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas,
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících po první a druhé dávce podobné pandemické vakcíny (Focetria H1N1v) nabízí bezpečnostní profil srovnatelný s profilem uváděným pro složení pandemické modelové vakcíny proti viru aH5N1 (Foclivia).
Lithuanian: Remiantis saugumo duomenimis, gautais vaikams ir paaugliams suvartojus pirmą ir antrą tos pačios pandeminės vakcinos (Focetria H1N1v) dozę, nurodoma, jog parengties pandemijai aH5N1 vakcinos formulės (Foclivia) saugumas yra panašus.
Czech: Adjuvovaná vakcína proti viru H5N1
Lithuanian: H5N1 adjuvantinė vakcina
Czech: Zarudnutí, otok, bolest v místě vpichu, modřina, zatvrdnutí kůže v místě vpichu.
Lithuanian: Paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, kraujosruvos, odos sudiržimas injekcijos vietoje.
Czech: Z výsledků mikroneutralizace ve studii V87P13 byl vypočítán poměr geometrických průměrů proti viru
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš
Czech: Rozhodne-li Výbor pro humánní léčivé přípravky, že předkládání zjednodušených aktualizovaných zpráv o bezpečnosti už není nezbytné, bude v termínu dohodnutém se zpravodajem předložena kompletní periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti za dobu od zpracování dat v poslední průběžně předkládané periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti.
Lithuanian: Kai CHMP sutinka, kad SPASP daugiau nebereikalingas, per laikotarpį, sutartą su vertintoju, reikia pateikti visą PASP, apimantį laikotarpį nuo paskutinio PASP duomenų registracijos laiko.
Czech: K dispozici jsou však údaje o bezpečnosti u těhotných žen vystavených přípravku Focetria (pandemická vakcína proti viru H1N1 podobná přípravku Foclivia), který obsahuje stejné množství MF59C.1 jako přípravek Foclivia.
Lithuanian: Tačiau prieinami saugumo duomenys, susiję su nėščiomis moterimis, vartojančiomis Focetria (H1N1 pandeminę vakciną, panašią į Foclivia), kurios sudėtyje yra toks pat MF59C.1 kiekis, kaip ir Foclivia sudėtyje.
Czech: Balení po 10 kusech.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 flakonų.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Czech: Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a závažnosti, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
Lithuanian: Visų spontaniškų atvejų pagal šalį, klasifikuojamų pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai) ir rimtumą, užregistruotų per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai,
Czech: Bolest hlavy, závrať, somnolence, synkopa.
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, alpimas.
Czech: Dospělí a starší osoby: 0,5 ml ve vybraný den. Druhá dávka vakcíny by měla být podávána s odstupem nejméně 3 týdnů.
Lithuanian: Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms: 0,5 ml pasirinktu metu.
Czech: (viz bod 4.8).
Lithuanian: skyrių 4.4).
Czech: Protože je doporučována další dávka, upozorňujeme, že vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Foclivia s jinými monovalentními vakcínami proti viru H5N1 nelze podložit žádnými údaji o bezpečnosti,
Lithuanian: Nors ir rekomenduojama antra dozė, reikia atkreipti dėmesį, kad nėra saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų Foclivia ir kitų H5N1vienvalenčių vakcinų tarpusavio pakeičiamumą.
Czech: - Neuritida:
Lithuanian: - neuritas:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření.
Lithuanian: 8 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: - Křeč:
Lithuanian: - mėšlungis:
Czech: PT „selhání očkování"
Lithuanian: PT „Belo paralyžius" - nepavykusi vakcinacija: PT „Nepavykusi vakcinacija".
Czech: Provedeny byly dvě vakcinace proti kmeni H5N3 (A/Duck/Singapore/97) v intervalu 3 týdnů, a to 3 různými dávkami (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku).
Lithuanian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) padermę turinti vakcina buvo skiriama du kartus, 3 skirtingomis dozėmis (7,5; 15 ir 30 µg HA/dozė), vakcinos buvo skiriamos 3 savaičių skirtumu.
Czech: Pokud jste při minulé injekci omdleli, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Todėl jei anksčiau po injekcijos ar prieš ją esate nualpę, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Czech: Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartodami šią vakciną pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja: jei karščiuojate,
Czech: Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 73 kojenců ve věku 6-11 měsíců a 73 batolat ve věku 12-35 měsíců, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně:
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos Focetria H1N1v vakcina, kurios 7,5 mikrogramų dozė buvo skirta 73 naujagimiams (6-11 mėnesių amžiaus) ir 73 kūdikiams (12-35 mėnesių amžiaus), buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)* iš šios padermės:
Czech: Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo v tomto souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace, jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou a bylo zjištěno, že jejich počet ve 202. dni klesl oproti 43. dnu po absolvování primárního režimu očkování z 1/2 na 1/5 hodnoty naměřené po očkování.
Lithuanian: Antikūnų išsilaikymas šioje populiacijoje po pirminės vakcinacijos buvo vertinti pagal HI, VRH ir MN tyrimus, ir MN tyrimo rezultatai sumažėjo nuo ½ iki 1/5 jų lygio po vakcinacijos 202 dieną, lyginant su 43 diena po pirminės vakcinacijos, vertinant pagal HI, VRH ir MN tyrimus.
Czech: 43. den Sérokonverzní faktor 43. den oproti 1. dni Míra sérokonverze (95% int.
Lithuanian: Serokonversijos faktorius (95% PI) Nuo 43-os dienos iki 1-os dienos Serokonversijos lygis (95%PI)
Czech: Váš lékař musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny.
Lithuanian: Prieš skirdamas vakciną gydytojas turi įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį.
Czech: Bolest, zatvrdnutí a erytém, malátnost, myalgie, bolest hlavy a únava.
Lithuanian: skausmas, sukietėjimas ir eritema, negalavimas, mialgija, galvos skausmas ir nuovargis.
Czech: Jak přípravek Foclivia vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Foclivia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Z výsledků mikroneutralizace proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá míra séroprotekce 99 % (95% interval spolehlivosti: 94-100), míra sérokonverze v rozmezí od 97 % (95% interval spolehlivosti: 91-99) do 99 % (95% interval spolehlivosti: 96-100) a poměr geometrických průměrů v rozmezí od 29 (95% interval spolehlivosti: 25-35) do 50 (95% interval spolehlivosti: 44-58).
Lithuanian: MN rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos lygis yra 99% (95%PI: 94-100), serokonversijos lygis nuo 97% (95%PI: 91-99) iki 99% (95%PI: 96-100) ir GMR nuo 29 (95%PI: 25-35) iki 50 (95%PI: 44-58).
Czech: Přípravek Foclivia lze uvést na trh pouze v případě, že byla vydána úřední zpráva WHO/EU o chřipkové pandemii, a to pod podmínkou, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku Foclivia vezme v úvahu úředně vyhlášený pandemický kmen.
Lithuanian: Foclivia galima pateikti rinkai tik tada, kai PSO / ES oficialiai paskelbia apie pandeminį gripą,
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí Svalová slabost, bolest v končetinách.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Czech: V klinických studiích byla pozorována určitá zkřížená ochrana proti příbuzným variantám viru
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo pastebėta tam tikra kryžminė apsauga prieš viruso variantus, susijusius su H5N1 (žr.
Czech: Kašel.
Lithuanian: Kosulys.
Czech: Injekční stříkačka připravená k použití a obsahující jednu 0,5 ml injekční dávku Vakcína má před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Lithuanian: Paruoštas injekcijai švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai atlikti.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti by měly zahrnovat pouze spontánně vykazované údaje.
Lithuanian: PASP reikia pateikti tik atsitiktine tvarka užfiksuotus duomenis.
Czech: Míra séroprotekce (95% int.
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95%PI)°
Czech: Ve všech výše zmíněných věkových skupinách (jak v celkové populaci, tak v subtypu séronegativním v základní hodnotě) byla kritéria imunogenity pro dospělé (18-60 let) určená výborem CHMP splněna jak u první, tak u druhé dávky.
Lithuanian: CHMP suaugusiems asmenims (18-60 metų amžiaus) nustatyti imunogeniškumo kriterijai buvo patenkinti tiek po 1-osios, tiek po 2-osios dozės visose aukščiau išvardytose amžiaus grupėse (bendrojoje populiacijoje ir serologiškai neigiamos pradinės būklės pogrupyje).
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí do 1-2 dní i bez léčby.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1-2 dienas negydant. Jeigu jos tęsiasi ilgiau, PASITARKITE SU SAVO
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a vejce, kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB).
Lithuanian: Asmenims, kurių padidėjęs jautrumas (pasireiškęs kitaip nei anafilaksine reakcija) veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje, tiomersaliui ir kiaušiniui, vištienos baltymams, kanamicinui ir neomicino sulfatui, formaldehidui ir cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB),
Czech: (V87P13) a míru sérokonverze 36 % (29-43) ve studii V87P13.
Lithuanian: o klinikiniame tyrime V87P13 serokonversijos lygis yra 36% (29-43).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a vejce,
Lithuanian: Asmenims, kurių padidėjęs jautrumas (pasireiškęs kitaip nei anafilaksine reakcija) veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje, ir kiaušiniui, vištienos baltymams,
Czech: Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 77 dětí ve věku 3-8 let a 80 dětí a dospívajících ve věku 9-17 let, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně:
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos Focetria H1N1v vakcina, kurios 7,5 mikrogramų dozė buvo skirta 77 vaikams (3-8 metų amžiaus) ir 80 vaikų ir paauglių (9-17 metų amžiaus), buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Czech: neuplatňuje se.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU!
Lithuanian: pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Czech: Výsledky mikroneutralizace prokázaly v souboru starších účastníků studií podobně jako výsledky jednoduché radiální hemolýzy silnou imunitní odpověď po absolvování primárních režimů očkování.
Lithuanian: MN rezultatai yra panašūs į VRH rezultatus ir rodo, kad yra stiprus imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos kurso senyvo amžiaus tiriamųjų populiacijoje.
Czech: Ochranný účinek nemusí být vytvořen u všech příjemců vakcíny (viz bod 5.1).
Lithuanian: Ne visiems skiepytiems asmenims gali pasireikšti apsauginis atsakas (žr.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky, či nespecifické vyrážky; angioedém.
Lithuanian: Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, dilgėlinę arba nespecifinį bėrimą; angioedema.
Czech: Pokyny pro podání vakcíny:
Lithuanian: Vakcinos leidimo instrukcija
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį: Nervų sistemos sutrikimai
Czech: V případě pandemické situace Vám však vakcína může být přesto podána.
Lithuanian: - Tačiau pandemijos atveju Jums vis tiek turi būti skiriama vakcina. Ji turi būti skiriama, tik jei
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Lithuanian: 0,5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (brombutilo guma).
Czech: Proto budou pololetní nebo roční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, které by jinak připadaly na období pandemie, nahrazeny měsíčními tzv. zjednodušenými periodickými aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (S-PSUR), k nimž bude přikládán souhrnný přehled distribuce vakcíny.
Lithuanian: Todėl kas 6 mėnesius arba kartą per metus pateikiami PASP pandemijos laikotarpiu turi būti pakeičiami supaprastintais
Czech: Séroprotekce po šesti měsících byla zjištěna až u 50 % starších osob imunizovaných vakcínou proti viru H5N1 kombinovanou s MF59C.
Lithuanian: Po šešių mėnesių iki 50 % H5N1 vakcina, sujungta su MF59C, imunizuotų vyresnio amžiaus žmonių turėjo serologinę apsaugą.
Czech: Velmi časté reakce hlášené u 146 kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců: Citlivost v místě vpichu, erytém, podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem, zvracení a změna stravovacích návyků.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos, pasireiškusios 3-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams: skausmas, sukietėjimas ir eritema, negalavimas, mialgija, galvos skausmas ir nuovargis.
Czech: Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
Lithuanian: Tiekiamas flakone, kuriame yra viena injekcijos dozė (0,5 ml).
Czech: ** poměry geometrických průměrů v jednoduché radiální hemolýze
Lithuanian: ** VRH geometrinis vidurkis
Czech: Pokud budou v případě několika signálů stanoveny priority pro laboratorní analýzu jednotlivých signálů, musí být uveden harmonogram pro předložení kompletní zprávy o vyhodnocení signálů.
Lithuanian: Reikia pateikti trumpą santrauką, kurioje turi būti pabrėžiami patvirtinti pranešimai ir probleminės sritys, atsižvelgiant į informaciją, gaunamą iš 4.5 skyriuje aprašyto numatomo bendrojo tyrimo. Jei gaunami keli pranešimai, galima nustatyti pranešimų apdorojimo prioritetus ir atitinkamą galutinį terminą, kada reikia pateikti visą pranešimų įvertinimo ataskaitą.
Czech: k viru H1N1 po podání jedné a dvou dávek 7,5 µg přípravku Focetria byla vyhodnocena u 70 dětí a dospívajících (9-17 let), 60 dětí (3-8 let), 58 dětí (12-35 měsíců) a 49 kojenců (6-11 měsíců).
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis* ir serokonversijos lygis* išmatuoti atlikus HI tyrimą, o serokonversijos faktorius**, išreikštas kaip HI geometrinis anti-HA antikūno prieš H1N1 vidurkis, suvartojus vieną ir dvi 7,5 mikrogramų Focetria dozes, buvo įvertintas ištyrus 70 vaikų ir paauglių (9-17 metų amžiaus), 60 vaikų (3-8 metų amžiaus), 58 vaikus (12-35 mėnesių amžiaus) ir 49 kūdikius (6-11 mėnesių amžiaus).
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10 000).
Czech: Přípravek Foclivia byl hodnocen u dospělých osob (ve věku 18 až 60 let) a u starších osob (nad 60 let)
Lithuanian: Vakcina turi būti vartojama suaugusiesiems (nuo 18 iki 60 metų amžiaus) ir senyvo amžiaus žmonėms
Czech: Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Lithuanian: Foclivia injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje Pandeminė vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Czech: Byla provedena jedna klinická studie 2. fáze (studie V87P1) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 na 312 zdravých dospělých.
Lithuanian: Buvo atliktas II fazės vakcinos H5N1, sujungtos su adjuvantu MF59C.1, klinikinis tyrimas (V87P1), kuriame dalyvavo 312 sveikų suaugusųjų.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích a při postmarketingovém sledování je uvedena níže.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie nepageidaujamų reakcijų dažnį, nustatytą klinikiniais tyrimais ir vaistui patekus į rinką.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČKU A JEDNODÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO IR 1 DOZĖS FLAKONO ETIKETĖ
Czech: 7,5 mikrogramů**
Lithuanian: 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramai**
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním je nutné suspenzi vizuálně zkontrolovat.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: Z výsledků mikroneutralizace ve studii V87P13 byl vypočítán poměr geometrických průměrů proti viru A/turkey/Turkey/05 = 2,77
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,77 (2,4-3,2).
Czech: Výsledky mikroneutralizace v klinických studiích uváděných v předchozí tabulce ukázaly míru séroprotekce proti viru A/turkey/Turkey/05 v rozmezí od 27 % (17-39) (V87P1) do 39 % (32-46)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų MN rezultatai, pateikti prieš tai esančioje lentelėje, parodė, kad seroprotekcijos lygis prieš A/turkey/Turkey/05 svyruoja nuo 27% (17-39) (V87P1) iki 39% (32-46) (V87P13),
Czech: EU/1/09/577/001-002 EU/1/09/577/005-006
Lithuanian: EU/1/09/577/005-006