FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšenej frekvencii výskytu ťažkých a závažných nežiaducich reakcií u pacientov vo veku ≥ 75 rokov.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към повишаване на честотата на тежки и сериозни нежелани реакции при пациенти ≥ 75 години.
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
Bulgarian: Обучителния материал за пациента трябва да съдържа:
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto ďalších liekov.
Bulgarian: Важно е да прочетете листовките на тези други лекарства.
Slovak: Zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Bulgarian: Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството.
Slovak: KEYTRUDA sa používa u dospelých na liečbu:
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:
Slovak: KEYTRUDA je len na jednorazové použitie.
Bulgarian: KEYTRUDA е само за еднократна употреба.
Slovak: NA = nie je k dispozícii
Bulgarian: NA = не е налично
Slovak: Potvrdená ORR
Bulgarian: Потвърдена ОСО
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 559 pacientov.
Bulgarian: Общо 559 пациенти са рандомизирани.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
Bulgarian: 17 юли 2015 г.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby alebo dokonca aj po ukončení vašej liečby.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да възникнат по всяко време на лечението или дори след приключване на Вашето лечение.
Slovak: Počet udalostí (počet pacientov)*
Bulgarian: Брой събития (брой пациенти)*
Slovak: Skúšanie KEYNOTE-426 nebolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti v jednotlivých podskupinách.
Bulgarian: Изпитването KEYNOTE-426 няма възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má zabezpečiť ich adekvátne vyhodnotenie na potvrdenie etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
Bulgarian: При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини.
Slovak: Na hodnotenie stavu PD-L1 v nádore je dôležité vybrať dobre validovanú a robustnú metodológiu, aby sa minimalizovali falošne negatívne alebo falošne pozitívne zistenia.
Bulgarian: При оценка на PD-L1 статуса на тумора е важно да се избере добре валидирана и надеждна методология, за да се сведат до минимум фалшиво положителните и фалшиво отрицателните определяния.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Bulgarian: Реакциите са представени по системо-органен клас и по честота.
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú kortikosteroidy, ako je prednizón.
Bulgarian: Примери за такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон.
Slovak: Odpoveď nádoru sa hodnotila v 12-týždňových intervaloch.
Bulgarian: Туморният отговор е оценяван на 12-седмични интервали.
Slovak: Výsledky účinnosti na základe ďalších siedmich mesiacov sledovania sú zhrnuté v tabuľke 10 a na obrázku 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на допълнителни седем месеца на проследяване са обобщени в Таблица 10 и Фигура 4.
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 18.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 18.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti pri cHL a iných typoch nádorov nie sú tieto rozdiely klinicky významné.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност при cHL и други видове тумори, тези разлики не са клинично значими.
Slovak: Pacienti vyradení z klinických skúšaní
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Slovak: Toto môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Slovak: KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.
Bulgarian: KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност от пациенти ≥75 години са ограничени.
Slovak: Eskalácia dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denne bola povolená pri použití rovnakých kritérií.
Bulgarian: Повишаването на дозата акситиниб до 10 mg два пъти дневно е позволено при прилагане на същите критерии.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne hepatálne udalosti 5. stupňa.
Bulgarian: Няма чернодробни събития Степен 5.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KEYTRUDY u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Oddiaľte podanie až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň*
Bulgarian: Отлагане, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1*
Slovak: KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Bulgarian: KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.
Slovak: Môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Bulgarian: Може да се обмисли лечение с кортикостероиди.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili s použitím EORTC QLQC30.
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите резултати (Patient-reported outcomes, PROs) са оценени с помощта на EORTC QLQ-C30.
Slovak: Má sa naďalej skúmať hodnota biomarkerov na predikciu účinnosti pembrolizumabu, najmä:
Bulgarian: Трябва да се проучи стойността на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, по-специално:
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на който и да е от симптомите, без преди това да се консултира със своя медицински специалист
Slovak: Údaje o RNA a proteomickom sérovom profilovaní
Bulgarian: данни за РНК и протеомно профилиране на серум
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok KEYTRUDY.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
Bulgarian: Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар.
Slovak: Násobok expozície medzi NOAEL a dávkou u ľudí 200 mg bol 74.
Bulgarian: Разликата в експозицията между NOAEL и доза от 200 mg при хора е 74 пъти.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť niekedy život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога могат да бъдат животозастрашаващи и могат да доведат до смърт.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci KEYTRUDU musia byť dôkladne oboznámení s informáciami pre lekára a usmerneniami k liečbe.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи KEYTRUDA, трябва да са запознати с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Slovak: Štandardná liečba:
Bulgarian: стандартно лечение:
Slovak: Okrem jedného pacienta boli všetci bielej rasy.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на един, са от бялата раса.
Slovak: Po upravení vzhľadom na multiplicitu štatisticky nevýznamné
Bulgarian: Не е статистически значима, след корекция за мултиплициране
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Съединени щати (САЩ)
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe peny, vodu pridávajte na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, добавяйте водата по стените на флакона, а не директно върху лиофилизирания прах.
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem pembrolizumabu v rovnovážnom stave malý (~6,0 l; CV: 20 %).
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на пембролизумаб в стационарно състояние е малък (~6,0 l; CV: 20%).
Slovak: Okrem dvoch pacientov boli všetci bielej rasy.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на двама, са от бялата раса.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 9 týždňov.
Bulgarian: Оценка на туморния статус се извършва на всеки 9 седмици.
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený KEYTRUDOU.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с KEYTRUDA.
Slovak: SJS alebo TEN 4. stupňa alebo potvrdený SJS alebo TEN
Bulgarian: Степен 4 или потвърдени SJS или TEN
Slovak: Usmernenia k manažmentu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Slovak: Oddialenie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tiež časť 4.4)
Bulgarian: Отлагане на дозата или прекратяване на приема (вж. също точка 4.4)
Slovak: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandsko
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Нидерландия
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí primeranej liečby alebo po ukončení podávania pembrolizumabu (pozri nižšie „Popis vybraných nežiaducich reakcií").
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след въвеждане на подходящо лечение или при прекратяване на приложението на пембролизумаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Slovak: Faktory spájajúce sa s včasnými úmrtiami boli rýchlo progredujúce ochorenie počas predchádzajúcej liečby platinou a metastázy v pečeni.
Bulgarian: Факторите, свързани с ранни смъртни случаи, са бързо прогресиращо заболяване при предходна платина-базирана терапия и чернодробни метастази.
Slovak: Údaje u pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre populáciu s cHL (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Данните от пациенти ≥ 65 години са твърде ограничени, за да се направят изводи за cHL популацията (вж. точка 5.1).
Slovak: TPS 1 až 49 %
Bulgarian: TPS 1 до 49%
Slovak: Pembrolizumab je najčastejšie spájaný s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Bulgarian: Пембролизумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 861 pacientov.
Bulgarian: Общо 861 пациенти са рандомизирани.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých liečených pembrolizumabom.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти е като цяло подобен на този, наблюдаван при възрастни, лекувани с пембролизумаб.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť odborní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне и наблюдава от лекари, специализирани в лечението на ракови заболявания.
Slovak: - Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.
Bulgarian: - Вашият лекар ще прецени колко пъти трябва да Ви бъде приложено лекарството.
Slovak: Pembrolizumab sa podáva intravenózne, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Bulgarian: Пембролизумаб се прилага по интравенозен път и поради това има незабавна и пълна бионаличност.
Slovak: Vzťah medzi telesnou hmotnosťou a klírensom podporuje použitie buď fixnej dávky alebo dávkovania založeného na telesnej hmotnosti, ktoré poskytujú primeranú a podobnú kontrolu expozície.
Bulgarian: Връзката между телесното тегло и клирънса подкрепя прилагането както на фиксирана доза, така и дозиране на база телесно тегло, осигуряващи подходящ и сходен контрол на експозицията.
Slovak: Liečbu KEYTRUDOU nezastavujte dovtedy, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Slovak: Závažnosť väčšiny hlásených nežiaducich reakcií pri monoterapii bola 1. alebo 2. stupňa.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените нежелани реакции при монотерапия са с тежест степен 1 или 2.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti musia pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се наблюдават за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Pri každom cykle sa vykonali chemické a hematologické laboratórne vyšetrenia.
Bulgarian: Биохимични и хематологични лабораторни тестове са направени на всеки цикъл.
Slovak: Medián času sledovania 10,1 mesiacov
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване от 10,1 месеца
Slovak: Príručka pre pacienta a Karta s upozornením pre pacienta majú obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Bulgarian: Информационната брошура за пациента и Сигналната карта на пациента трябва да съдържат следните ключови елементи:
Slovak: Medián času sledovania 52,8 mesiacov
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване от 52,8 месеца
Slovak: Úplná odpoveď %
Bulgarian: Пълен отговор %
Slovak: Rovnaký bodovací systém (skóre MEL) bol použitý pre metastatický melanóm.
Bulgarian: Същата система за оценяване е използвана при метастатичен меланом (MEL скор).
Slovak: pokročilého melanómu.
Bulgarian: авансирал меланом.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Slovak: Medián OS bol 8,4 mesiacov pre pembrolizumab v porovnaní so 7,1 mesiacov pre štandardnú liečbu.
Bulgarian: Медианата на ОП е 8,4 месеца за пембролизумаб в сравнение с 7,1 месеца за стандартно лечение.
Slovak: Na základe najlepšej odpovede stabilizovaného ochorenia alebo lepšieho stavu
Bulgarian: Въз основа на най-добрия отговор на стабилно заболяване или по-добре
Slovak: Závažné kožné reakcie sa upravili u 64 pacientov.
Bulgarian: Тежките кожни реакции отшумяват при 64 пациенти.
Slovak: Po tom, ako vám podali KEYTRUDU, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не сте сигурни, че се чувствате добре.
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky, ktoré môžu zahŕňať kožnú vyrážku, zápal pečene, bolesť brucha alebo hnačku.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми, които могат да включват кожен обрив, възпаление на черния дроб, болки в корема или диария.
Slovak: Účastníci boli zahrnutí podľa primárnej diagnózy zahŕňajúcej 28 typov nádorov.
Bulgarian: Включени са участници с 28 вида тумори според първоначалната диагноза.
Slovak: Kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje, pre každý individuálny prípad sa má starostlivo zvážiť potenciálny prínos HSCT a možné zvýšené riziko komplikácií súvisiacich s transplantáciou (pozri časť
Bulgarian: До получаването на допълнителни данни, за всеки конкретен случай трябва да се прави внимателна оценка на потенциалните ползи от HSCT и възможния повишен риск от усложнения, свързани с трансплантацията (вж. точка 4.8).
Slovak: KEYTRUDA sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Bulgarian: KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
Slovak: Hodnota geometrického priemeru (CV%) terminálneho polčasu je v rovnovážnom stave 22 dní (32
Bulgarian: Средната геометрична стойност (CV%) за терминалния полуживот е 22 дни (32%) при стационарно състояние.
Slovak: Poznámka: stupne toxicity sú v súlade s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4 (NCI-CTCAE v.4).
Bulgarian: Забележка: степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 4.0) (NCI-CTCAE v.4).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са имуносвързани нежелани реакции и тежки реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Slovak: Obe štúdie zahŕňali pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти, независимо от експресията на PD-L1.
Slovak: Spomedzi 154 pacientov bolo 134 zahrnutých so solídnymi nádormi, 18 s Hodgkinovým lymfómom a 2 s inými lymfómami.
Bulgarian: От 154 пациенти, 134 са включени със солидни тумори, 18 с Ходжкинов лимфом и 2 с други лимфоми.
Slovak: Výsledky OS sú hlásené z finálnej analýzy pri mediáne sledovania 25 mesiacov.
Bulgarian: Резултатите за ОП са съобщени от окончателния анализ при медиана на проследяване от 25 месеца.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pembrolizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Hodgkinovho lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пембролизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на Ходжкинов лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Deti a dospievajúci KEYTRUDA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: КEYTRUDA не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa objavili aj po poslednej dávke pembrolizumabu.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции са възникнали също, след прилагане на последната доза пембролизумаб.
Slovak: Vplyvy rôznych kovariátov na farmakokinetiku pembrolizumabu sa hodnotili v populačných farmakokinetických analýzach.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на пембролизумаб са оценени в популационни фармакокинетични анализи.
Slovak: * Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke 2 nemusia byť v plnej miere pripísateľné samotnému pembrolizumabu, môžu sa sčasti pripisovať aj základnému ochoreniu alebo iným liekom použitým v kombinácii.
Bulgarian: *Честотите на нежеланите реакции, посочени в Таблица 2, може да не са изцяло свързани с пембролизумаб, приложен самостоятелно, а може да са следствие на основното заболяване или на други лекарствени продукти, приложени в комбинация.
Slovak: Pacienti museli dostávať režim prvej línie obsahujúci platinu na liečbu lokálne pokročilého/metastatického ochorenia alebo ako neoadjuvantnú/adjuvantnú liečbu, s rekurenciou/progresiou ≤ 12 mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получили платина-базирана схема от първа линия, за локално авансирало/метастатично заболяване или като неоадювантно/адювантно лечение, с рецидив/прогресия ≤12 месеца след завършване на терапията.
Slovak: Tento edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia pacientov a/alebo ich opatrovateľov o prejavoch a príznakoch v súvislosti s včasným rozpoznaním/identifikáciou možných imunitne podmienených nežiaducich reakcií (immune-related adverse reactions, irARs).
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността на пациентите и/или на полагащите грижи за тях за признаците и симптомите, свързани с ранното разпознаване/идентифициране на възможните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР).
Slovak: Skóre výkonnostného stavu podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Bulgarian: Скор за функционален статус ≥ 2 по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
Slovak: Nedosiahla sa
Bulgarian: Не е достигната
Slovak: Po úprave na stupeň ≤ 1 sa má začať postupne znižovať dávka kortikosteroidu a so znižovaním pokračovať počas minimálne 1 mesiaca.
Bulgarian: При подобрение до степен ≤ 1 трябва да се започне постепенно намаляване на дозата кортикостероиди, което да продължи поне 1 месец.
Slovak: Na základe štandardného pojmu zahŕňajúceho bradyarytmie a tachyarytmie.
Bulgarian: Въз основа на стандартно запитване, включващо брадиаритмии и тахиаритмии.
Slovak: Pembrolizumab sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pembrolizumabom.
Bulgarian: Пембролизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пембролизумаб.
Slovak: Iné lieky a KEYTRUDA
Bulgarian: Други лекарства и КEYTRUDA
Slovak: Časté nespavosť nespavosť nespavosť
Bulgarian: Чести безсъние безсъние безсъние
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby KEYTRUDOU.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента рисковете от лечението с KEYTRUDA.
Slovak: Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia KEYTRUDA je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Bulgarian: Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката KEYTRUDA е бял до почти бял лиофилизиран прах.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita KEYTRUDY počas používania sa preukázala počas 96 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Ако разтворът не се използва веднага, доказана е химична и физична стабилност при употреба на KEYTRUDA за 96 часа при температура от 2°C до 8°C.
Slovak: 2. stupeň s hodnotou kreatinínu > 1,5až ≤ 3-násobok hornej hranice normálu (ULN)
Bulgarian: Степен 2 с креатинин > 1,5 до ≤ 3 пъти горната граница на нормата (ГГН)
Slovak: Tak ako sa očakáva pri protilátke, pembrolizumab sa špecificky neviaže na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: Както се очаква за антителата, пембролизумаб не се свързва по специфичен начин с плазмените протеини.
Slovak: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
Bulgarian: Чести сухо око сухо око сухо око
Slovak: Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4)
Slovak: Štyridsaťpäť percent malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 40 % malo zvýšenú hladinu LDH a 23 % malo nádor s mutáciou BRAF.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента имат функционален статус по ECOG 1, 40% имат повишена LDH и 23% имат тумор с BRAF мутация.
Slovak: Dĺžka trvania odpovede
Bulgarian: Продължителност на отговора
Slovak: Neuchovávajte žiadne nespotrebované množstvo roztoku na opätovné použitie.
Bulgarian: Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu sú v tejto populácii pacientov obmedzené.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на пембролизумаб в комбинация с химиотерапия с платина са ограничени при тази популация пациенти.
Slovak: Po zotavení sa môže zvážiť rechallenge (opätovné nasadenie liečby) jedným liečivom alebo postupný rechallenge oboma liečivami.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно лечение с едно лекарство или последователно повторно лечение с двете лекарства след възстановяване.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
Slovak: - Nie je známe, či KEYTRUDA prechádza do vášho materského mlieka.
Bulgarian: - Не е известно дали KEYTRUDA преминава в кърмата.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné častice, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Bulgarian: Ако се наблюдават видими частици, изхвърлете флакона.
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Bulgarian: Въз основа на изчислението по Kaplan-Meier NA = не е налично