FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la revocación de la autorización de dicha dosis en los Estados miembros afectados.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at denne styrke kaldes tilbage i de berørte medlemsstater.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Spanish: El famciclovir se consideró equivalente al aciclovir si el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95 % era inferior al 15 %.
Danish: Famciclovir blev betragtet som svarende til aciclovir, når den øvre grænse for det tosidede 95 %-konfidensinterval var mindre end 15 %.
Spanish: No obstante, tampoco puede descartarse que el tratamiento a corto plazo con dosis altas (por ejemplo, 500 mg tres veces al día) pueda afectar a la fertilidad masculina en el ser humano.
Danish: Det kan imidlertid ikke udelukkes, at kortvarig behandling med høje doser (f.eks. 500 mg TID) kan påvirke den mandlige fertilitet hos mennesker.
Spanish: Además, se observaron cambios degenerativos del epitelio testicular en los estudios de toxicidad general.
Danish: Der blev yderligere set degenerative forandringer i testikelepitelet i de generelle toksicitetsstudier.
Spanish: Un total de 14 pacientes se retiraron durante el período 1 y siete lo hicieron durante el período 2.
Danish: Sammenlagt blev 14 patienter trukket ud i første periode, og syv patienter blev trukket ud i anden periode.
Spanish: La afirmación de que los efectos testiculares eran en gran medida reversibles está respaldada por las observaciones realizadas en estudios de toxicidad de dosis crónicas, en los que los efectos testiculares fueron en su mayor parte reversibles después de un período de recuperación de 12 semanas y parcialmente reversibles después de períodos de recuperación más cortos.
Danish: Udtalelsen om, at resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible, understøttes af de observationer, der blev foretaget i undersøgelsen af kronisk dosistoksicitet, hvori resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible efter en restitutionsperiode på 12 uger og delvis reversible efter kortere restitutionsperioder.
Spanish: Por tanto, la dosis de 750 mg en comprimidos se considera obsoleta.
Danish: Tabletstyrke 750 mg betragtes således som forældet.
Spanish: A continuación se resumen los debates mantenidos sobre cada indicación.
Danish: Nedenfor gives et overblik over drøftelserne inddelt efter indikation.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Famvir y nombres asociados (véase Anexo I).
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Famvir og tilknyttede navne (se bilag I).
Spanish: Las personas que tienen episodios frecuentes de herpes genital pueden también tomar Famvir para ayudar a prevenir su reaparición.
Danish: Personer, som ofte har genital herpes, kan også tage Famvir som hjælp til at forebygge angrebene.
Spanish: También se actualizó la sección para reflejar las interacciones farmacológicas debidas a la implicación de la aldehído oxidasa.
Danish: Afsnittet blev også opdateret for at afspejle lægemiddelinteraktion som følge af påvirkning af aldehydoxidase.
Spanish: También aceptó que la reducción de la dosis a 250 mg tres veces al día es la mejor opción cuando se produce toxicidad significativa.
Danish: Det blev endvidere fastslået, at en dosisreduktion til 250 mg TID er den bedste mulighed, når der forekommer signifikant toksicitet.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Famvir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Famvir kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Además, se modificó una advertencia para indicar que, si bien la frecuencia de diseminación viral disminuye con el uso de un antiviral, el riesgo de transmisión sigue existiendo teóricamente, por lo que debe indicarse a los pacientes que no mantengan relaciones sexuales.
Danish: Endvidere blev en advarsel revideret for at fastslå, at der, selv om forekomsten af virusudskillelse blev reduceret med brugen af et antiviralt lægemiddel, stadig teoretisk set var risiko for overførsel, og at patienterne derfor skulle rådes til at undgå samleje.
Spanish: Todas ellas fueron superiores al placebo en cuanto a los dos criterios de valoración principales y se consideraron relevantes.
Danish: Alle regimer var overlegne i forhold til placebo med hensyn til de to primære endepunkter, og disse betragtedes som relevante.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años) No se recomienda el uso de Famvir en niños y adolescentes.
Danish: Børn og unge (under 18 år) Det frarådes at bruge Famvir til børn og unge.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en base a la diferencia de sexo.
Danish: Dosisjustering baseret på køn anbefales ikke.
Spanish: Fue equivalente al aciclovir en la prevención de la formación de lesiones nuevas y no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento en ninguno de los criterios de eficacia.
Danish: Det svarede til aciclovir med hensyn til forebyggelse af nye læsioner, og der var ingen signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper i nogen af effektparametrene.
Spanish: En los ensayos preclínicos se ha demostrado que no posee potencial para la inducción de las enzimas del citocromo P450 e inhibición de la CYP3A4.
Danish: Prækliniske studier har ikke vist potentiale for induktion af cytocrom P450-enzymer og hæmning af CYP3A4.
Spanish: Características generales
Danish: Generelle karakteristika
Spanish: Por lo tanto, la probabilidad de toxicidad de las células huésped de mamíferos es baja y es poco probable que las células no infectadas se vean afectadas por concentraciones terapéuticas de penciclovir.
Danish: Derfor er sandsynligheden for toksicitet over for værtsceller i pattedyr lav, og det er ikke sandsynligt, at uinficerede celler vil blive påvirket af terapeutiske koncentrationer af penciclovir.
Spanish: No hubo efecto en la incidencia de neoplasia en ratas macho o ratones de cualquier sexo.
Danish: Der var ingen effekt på forekomsten af neoplasier hos hanrotter eller hos mus af begge køn.
Spanish: Tras la administración oral, famciclovir se absorbe rápida y extensamente y se convierte en penciclovir.
Danish: Efter oral administration absorberes famciclovir hurtigt og fuldstændigt og omdannes til penciclovir.
Spanish: Forma de administración Famvir puede administrarse con independencia de las comidas (ver sección 5.2).
Danish: Indgivelsesmåde Famvir kan tages uafhængigt af måltider (se pkt.
Spanish: Para las reacciones adversas que no se han observado en estos estudios clínicos, el límite superior del 95% del intervalo de confianza no se espera que sea mayor de 3/X (en base a la "regla de tres") con X representando el total del tamaño de la muestra (n=1587)
Danish: For bivirkninger som ikke er observeret i disse forsøg forventes den øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke at være højere end 3/X (baseret på rule of three ) hvor X repræsenterer det samlede antal patienter (n=1.587).
Spanish: No obstante, se observó que aunque los criterios de valoración secundarios no indicaban ninguna diferencia, el estudio no tenía potencia suficiente para demostrar la ausencia de inferioridad.
Danish: Det blev imidlertid bemærket, at undersøgelsen, selv om resultaterne af de sekundære endepunkter ikke indikerede en forskel, ikke havde styrke til at give evidens for noninferioritet.
Spanish: 90429 Nürnberg Alemania
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Spanish: - se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Spanish: Efectos adversos raros - Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales) - Color amarillento en piel y/o ojos - Recuento bajo de plaquetas
Danish: Sjældne bivirkninger - Hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke reelt findes) - Gulfarvning af huden og/eller øjne - Lavt blodpladetal
Spanish: - Si tiene problemas con el sistema inmunológico de su organismo.
Danish: Hvis du har problemer med dit immunforsvar.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Famvir es favorable y que los textos armonizados de la información del producto pueden aprobarse.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Famvir for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos con famciclovir o penciclovir (el metabolito activo de famciclovir).
Danish: Dyreforsøg har ikke vist embryotoksisk eller teratogen effekt af famciclovir eller penciclovir (den aktive metabolit af famciclovir).
Spanish: Se han comunicado cefaleas y náuseas en los estudios clínicos.
Danish: Der er rapporteret hovedpine og kvalme i kliniske studier.
Spanish: Tenga especial cuidado con Famvir - Si padece alguna enfermedad de riñón (o la ha tenido anteriormente).
Danish: Hvis du har nyreproblemer (eller tidligere har haft det).
Spanish: Estos estudios clínicos han sido revisados retrospectivamente para obtener la categoría de las frecuencias de todas las reacciones adversas mencionadas a continuación.
Danish: Disse kliniske forsøg blev gennemgået retrospektivt for at fastsætte en frekvenskategori for alle bivirkninger nævnt nedenfor.
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia entre los tres grupos de tratamiento activo.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effektforskelle mellem de tre aktive doseringsgrupper.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre famciclovir No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
Danish: Andre lægemidlers effekt på famciclovir Der er ikke identificeret klinisk relevante interaktioner.
Spanish: Urticaria, reacciones cutáneas graves* (p. ej. eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica).
Danish: Nældefeber, alvorlige hudreaktioner* (f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toksisk Epidermal Nekrolyse).
Spanish: Se actualizó la información relativa a la reversibilidad de la degeneración del epitelio testicular.
Danish: Udtalelsen om reversibiliteten af det degenerative testikelepitel blev opdateret.
Spanish: • Probenecid (utilizado para tratar los niveles altos de ácido úrico asociados a la gota y para aumentar los niveles en sangre de antibióticos del tipo penicilina) u otros medicamentos que puedan afectar a sus riñones.
Danish: • Probenecid (bruges til at behandle højt indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt og til at øge blodets antibiotikaindhold af penicillin-typen), eller enhver anden medicin, som kan påvirke nyrerne.
Spanish: Se han notificado pequeñas diferencias en el aclaramiento renal de penciclovir entre hombres y mujeres y se atribuyeron a las diferencias de sexo en la función renal.
Danish: Der er rapporteret små forskelle i den renale clearance af penciclovir hos mænd og kvinder, og forskellene skyldes kønsspecifikke forskelle i nyrefunktionen.
Spanish: No se ha detectado famciclovir inalterado en orina.
Danish: Der er ikke fundet uomdannet famciclovir i urinen.
Spanish: Cuando se administre concomitantemente raloxifeno con famciclovir, debe vigilarse la eficacia clínica del tratamiento antiviral.
Danish: Når raloxifen gives samtidig med famciclovir, bør den kliniske effekt af den antivirale behandling monitoreres.
Spanish: - No tenga relaciones sexuales con nadie si tiene síntomas de herpes genital - incluso si ha empezado el tratamiento con Famvir.
Danish: Undgå seksuel kontakt med andre, hvis du har symptomer på genital herpes - også selvom du har startet behandlingen med Famvir.
Spanish: Se han observado alteraciones en la fertilidad (que incluyen cambios histopatológicos en los testículos, morfología alterada del esperma, reducción de la concentración y motilidad del esperma y fertilidad reducida ) en ratas macho que recibían 500 mg/kg/día.
Danish: Der blev observeret nedsat fertilitet (inklusive histopatologiske ændringer i testikler, ændret sædmorfologi, nedsat sædkoncentration og sædmotilitet og reduceret fertilitet) hos hanrotter, der fik 500 mg/kg/dag.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se requiere modificación de la posología a no ser que haya alteración de la función renal.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ændring af dosis er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er nedsat.
Spanish: Si los pacientes sienten mareos graves, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistema nervioso central, puede considerase una reducción de la dosis de famciclovir a 250 mg tres veces al día.
Danish: Hvis patienter oplever svær svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, kan det overvejes at reducere dosis af famciclovir til 250 mg 3 gange daglig.
Spanish: No debería tener sexo si tiene dolor o ampollas en los genitales.
Danish: Du bør ikke have sex, hvis du har genitale sår eller blistre.
Spanish: Aunque parezca paradójico que la dosis recomendada para suprimir la recurrencia del herpes genital sea mayor que la utilizada para tratar los brotes activos de una recidiva, el criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta la recidiva confirmada clínicamente.
Danish: Selv om det virker paradoksalt, at den anbefalede dosis til suppression af recidiverende genital herpes er højere end den dosis, der anvendes til behandling af aktiv opblussen af recidivudbrud, var det vigtige endepunkt tiden til klinisk bekræftet recidivudbrud.
Spanish: Un total de 1587 pacientes se incluyeron en estudios clínicos controlados con placebo (n=657) y con famciclovir a las dosis recomendadas (n=930).
Danish: Totalt 1.587 patienter har fået famciclovir i de anbefalede doser i placebokontrollerede forsøg (n=657) og aktivt kontrollerede forsøg (n=930).
Spanish: Características en poblaciones especiales
Danish: Karakteristika i specielle populationer
Spanish: Si nota cualquiera de estos efectos adversos contacte con un médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencia más cercano.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ninguno de los grupos de dosis de famciclovir y aciclovir en cuanto a los criterios principales de eficacia en los tres ensayos clínicos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle mellem nogen af famciclovir-dosisgrupperne og aciclovir med hensyn til alle de primære effektparametre i alle de tre kliniske undersøgelser.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famvir durante el embarazo.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er ved at tage Famvir under graviditet.
Spanish: Los estudios fundamentales se realizaron con diferentes dosis de famciclovir.
Danish: De pivotale undersøgelser blev foretaget med forskellige doseringsgrupper af famciclovir.
Spanish: El herpes genital es una infección viral causada por virus herpes simple tipo 1 ó 2.
Danish: Genital herpes er en virusinfektion, som forårsages af herpes simplex-virus type 1 eller 2.
Spanish: Los resultados de 11 ensayos clínicos mundiales con penciclovir (formulaciones tópicas o intravenosas) o famciclovir en pacientes inmunocompetentes o inmunocomprometidos, que incluyen estudios de hasta 12 meses de tratamiento con famciclovir, han mostrado una baja frecuencia total de aislados resistentes a penciclovir: 0,2% (2/913) en pacientes inmunocompetentes y 2,1% (6/288) en pacientes inmunocomprometidos.
Danish: Resultater fra 11 globale forsøg med penciclovir (topikale eller intravenøse formuleringer) eller famciclovir hos immunkompetente eller immunkompromitterede patienter, inklusive undersøgelser af op til 12 måneders behandling med famciclovir, har vist en lille samlet frekvens af penciclovir-resistente isolater: 0,2% (2/913) hos immunkompetente og 2,1% (6/288) immunkompromitterede patienter.
Spanish: La capacidad del VHS para producir una infección latente durante toda la vida, junto con la observación de que la inmensa mayoría de las cepas resistentes de VHS aisladas y estudiadas hasta la fecha presentan una patogenicidad reducida en comparación con el virus de tipo natural, ayuda a explicar esta observación.
Danish: HSV's evne til at etablere en livslang latent infektion sammen med den konklusion, at langt størstedelen af undersøgelserne af resistente HSV-isolater til dato har reduceret patogenecitet i relation til vildtypevirus, bidrager til at forklare denne observation.
Spanish: Si las condiciones de la madre obligan a tratarla con famciclovir, ha de considerarse la interrupción de la lactancia.
Danish: Hvis kvindens situation kræver behandling med famciclovir, skal afbrydelse af amning overvejes.
Spanish: En conjunto, no se apreciaron diferencias en la naturaleza, la frecuencia ni la intensidad de los acontecimientos adversos entre los tres grupos de tratamiento activo y el grupo placebo.
Danish: Overordnet set var der ingen forskelle i hverken arten, forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger mellem de tre aktive dosisgrupper eller placebo.
Spanish: Si tiene el sistema inmunológico normal, la dosis es la siguiente:
Danish: Hvis du har et normalt immunsystem, er doseringen:
Spanish: Famvir se utiliza para tratar infecciones de herpes genital en adultos.
Danish: Famvir bruges til at behandle genital herpes hos voksne.
Spanish: Distribución Penciclovir y su precursor 6-deoxi se unen poco a proteínas plasmáticas (< 20%).
Danish: Distribution Penciclovir og dets 6-deoxy precursor har en ringe (< 20 %) plasmaproteinbinding.
Spanish: Los aislados resistentes se encontraron principalmente al inicio del tratamiento o en un grupo placebo, con resistencia que aparece durante o tras el tratamiento con famciclovir o penciclovir solo en dos pacientes inmunocomprometidos.
Danish: De resistente isolater blev fortrinsvis fundet ved behandlingsstart eller i en placebo-gruppe, hvor resistens kun forekom under eller efter behandling med famciclovir eller penciclovir hos 2 immunkompromitterede patienter.
Spanish: Sección 4.5: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Danish: Afsnit 4.5: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Spanish: No se observaron discrepancias entre los Estados miembros en cuanto a la posología recomendada para esta indicación.
Danish: Der blev ikke observeret nogen uenighed blandt medlemsstaterne med hensyn til dosisregimet for denne indikation.
Spanish: Esta sección del RCP se modificó en consecuencia para reflejar los conocimientos actuales sobre la resistencia viral.
Danish: Dette afsnit i produktresuméet blev således revideret, således at det afspejler den aktuelle viden om viral resistens.
Spanish: Se ha mostrado que penciclovir, al igual que otras sustancias de esta clase, causa daño cromosómico, pero no induce mutación génica en los cultivos bacterianos o de células de mamíferos, ni hubo evidencia in vitro de incremento de reparación de ADN.
Danish: Penciclovir har, som andre stoffer i denne klasse, vist sig at forårsage beskadigelser på kromosomer, men forårsagede ikke genmutation i cellesystemer i bakterier eller pattedyr, og der blev ikke fundet tegn på øget DNA-repair in vitro.
Spanish: En base a esta información limitada, el análisis acumulativo de casos de embarazos tanto prospectivos como retrospectivos no proporcionó evidencia de que el producto cause algún defecto específico en el feto o anomalía congénita.
Danish: Kumulerede analyser, der er baseret på disse begrænsede data i både prospektive og retrospektive graviditeter, viste ikke tegn på, at lægemidlet forårsager nogen specifik føtal defekt eller medfødt anomali.
Spanish: Se actualizaron las frecuencias y las listas de acontecimientos adversos en esta sección, basándose en una evaluación integrada de la seguridad a partir de los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.
Danish: Forekomsten og optegnelsen af bivirkningerne i dette afsnit blev opdateret på baggrund af en integreret sikkerhedsevaluering af de bivirkninger, der var blevet observeret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Spanish: Durante los 4 meses del estudio 195, el 90 % de los pacientes infectados por el VIH se mantuvieron sin recidivas diagnosticadas clínicamente.
Danish: I løbet af undersøgelse 195, som varede i fire måneder, forblev 90 % af de hiv-inficerede patienter fri for klinisk diagnosticerede recidivudbrud.
Spanish: La desacetilación está catalizada por la enzima aldehído oxidasa.
Danish: Deacetyleringen katalyseres af enzymet aldehydoxidase.
Spanish: D-90429 Nürnberg
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Spanish: Como aciclovir, la forma de resistencia más común encontrada entre las cepas de VHS es una deficiencia en la producción de la enzima timidina quinasa (TK).
Danish: Som for aciclovir er den mest almindelige form for resistens, der opstår blandt HSV-stammer en defekt i produktionen af thymidinkinase (TK)-enzymet.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y tras las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la información del producto para las distintas presentaciones de Famvir y nombres asociados, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for de forskellige formuleringer af Famvir og tilknyttede navne, under hensyntagen til lægemiddelformerne.
Spanish: Por consiguiente, no puede descartarse una interacción de famciclovir/penciclovir con probenecid.
Danish: Derfor kan interaktion mellem famciclovir/penciclovir og probenecid ikke udelukkes.
Spanish: La pauta posológica propuesta (500 mg dos veces al día) se corresponde además con las recomendaciones actuales y con los RCP aprobados en la gran mayoría de los Estados miembros.
Danish: Det foreslåede regime (500 mg BID) er endvidere i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger og med produktresuméerne i størstedelen af medlemsstaterne.
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona España
Danish: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E08013 Barcelona
Spanish: Sin embargo, el CHMP aprobó la propuesta del TAC de comprometerse a vigilar específicamente y a notificar neoplasias malignas en los futuros informes periódicos de seguridad (IPS).
Danish: CHMP godkendte imidlertid indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om en forpligtelse til specifikt at overvåge og rapportere maligniteter i fremtidige periodiske sikkerhedsopdateringer.
Spanish: El CHMP recomienda también la revocación de la autorización de comercialización de Famvir 750 mg comprimidos recubiertos con película y nombres asociados.
Danish: CHMP anbefalede endvidere en tilbagekaldelse af 750 mg filmovertrukne tabletter for Famvir og tilknyttede navne.
Spanish: No se demostró superioridad con respecto a los criterios de valoración principales, ni se pudo establecer la ausencia de inferioridad a partir de unos resultados que no fueron estadísticamente diferentes.
Danish: Der blev ikke påvist overlegenhed for de primære effektendepunkter, og det var ikke muligt at drage konklusion på baggrund af statistisk ikke-forskellige resultater vedrørende noninferioritet.