FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Verzenios indeholder lactose
Croatian: Verzenios sadrži laktozu
Danish: Objektiv responsrateb [%] (95 % CI) Komplet respons, (%)
Croatian: Stopa objektivnog odgovorab [%] (95% CI) Potpun odgovor, (%)
Danish: Den primære biotransformationen sker via hydroxylering til en metabolit, der cirkulerer med et AUC, der er 77 % af moderstoffet.
Croatian: Primarni put biotransformacije je hidroksilacija u cirkulirajući metabolit čiji AUC iznosi 77% AUC-a ishodišnog spoja.
Danish: Graviditet Du bør ikke bruge Verzenios, hvis du er gravid.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Verzenios ako ste trudni.
Danish: Disse resultater svarer til en klinisk betydningsfuld reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død på 44,7 % og en forbedring på 7,2 måneder i median-PFS for de patienter, der blev behandlet med Verzenios plus fulvestrant.
Croatian: Navedeni rezultati odgovaraju klinički značajnom smanjenju rizika od progresije bolesti ili smrti za 44,7% te povećanju medijana PFS-a za 7,2 mjeseca u bolesnica liječenih lijekom Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom.
Danish: Selvom det ikke er en bivirkning, har abemaciclib vist sig at øge serumkreatinin hos 98,3 af patienterne (baseret på laboratoriefund); 1,9 % grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund).
Croatian: Iako se ne radi o štetnom učinku, pokazalo se da abemaciklib povisuje serumsku vrijednost kreatinina u 98,3% bolesnica (na temelju laboratorijskih nalaza), a u 1,9% bolesnica ta su povišenja bila
Danish: Grad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Grad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Croatian: 1. stupanj (> GGN - 3,0 x GGN) 2. stupanj (> 3,0 - 5,0 x GGN)
Danish: Steady state blev nået i løbet af 5 dage efter gentagen dosering to gange dagligt, og abemaciclib blev akkumuleret med en geometrisk middelværdi for akkumulationsratioen på 3,7 (58 % CV) og 5,8 (65 % CV) baseret på hhv. Cmax og AUC.
Croatian: Nakon ponovljene primjene dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 5 dana, a abemaciklib se akumulirao uz omjer akumulacije od 3,7 (58% CV) na temelju omjera geometrijskih srednjih vrijednosti Cmax, odnosno 5,8 (65% CV) na temelju omjera geometrijskih srednjih vrijednosti AUC-a.
Danish: I en analyse af eksponering-respons hos raske forsøgsdeltagere med eksponeringer, der var sammenlignelige med en dosis på 200 mg to gange dagligt, forårsagede abemaciclib ingen klinisk relevant forlængelse af QTcF-intervallet.
Croatian: U analizi odgovora u odnosu na izloženost u zdravih ispitanica pri razinama izloženosti koje su bile usporedive s onima nakon primjene doze od 200 mg dvaput na dan abemaciklib nije doveo do klinički značajnog produljenja QTcF intervala.
Danish: Abemaciclib forhindrer fosforylering af retinoblastom-protein (Rb), hvilket blokerer cellecyklusprogression fra celledelingens G1- til S-fase, hvilket resulterer i hæmning af tumorvæksten.
Croatian: Abemaciklib sprječava fosforilaciju retinoblastomskog proteina (Rb), blokirajući tako progresiju staničnog ciklusa od G1 faze do S faze stanične diobe, što dovodi do supresije rasta tumora.
Danish: Med udgangspunkt i den in vitro-hæmning af P-gp og brystcancerresistent protein (BCRP), der er set med abemaciclib, kan der imidlertid opstå in vivo-interaktioner mellem abemaciclib og substrater for disse transportører med snævert terapeutisk indeks, såsom digoxin eller dabigatranetexilat.
Croatian: Međutim, s obzirom na opaženu inhibiciju P-gp-a i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) kod primjene abemacikliba in vitro, moguće su in vivo interakcije abemacikliba sa supstratima tih prijenosnika koji imaju uzak terapijski indeks, kao što su digoksin ili dabigatran eteksilat.
Danish: MONARCH 2 - et randomiseret fase 3-studie: Verzenios i kombination med fulvestrant
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 MONARCH 2: Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom
Danish: I xenotransplantationsmodeller af brystcancer resulterede daglig dosering af abemaciclib uden afbrydelser i klinisk relevante koncentrationer alene eller i kombination med anti-østrogener, i reduceret tumorstørrelse.
Croatian: U ksenograft modelima raka dojke, neprekidna svakodnevna primjena abemacikliba u klinički značajnim koncentracijama, bilo samostalno ili u kombinaciji s anti-estrogenima, dovela je do smanjenja veličine tumora.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Verzenios
Croatian: Drugi lijekovi i Verzenios
Danish: Verzenios fås i kalenderblisterpakninger med 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmovertrukne tabletter og i perforerede enkeltdosisblistere med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Verzenios je dostupan u kalendarskim blister pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 70 i 168 filmom obloženih tableta te perforiranim blisterima s jediničnim dozama koji sadrže 28 x 1 filmom obloženu tabletu.
Danish: Hos præ- eller perimenopausale kvinder bør den endokrine behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormonagonist (LHRH-agonist).
Croatian: U žena u predmenopauzi ili perimenopauzi endokrinu terapiju treba primjenjivati u kombinaciji s agonistom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (engl. luteinising hormone-releasing hormone, LHRH).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Verzenios i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystcancer (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Verzenios u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Inden der iværksættes behandling, bør værdierne være: absolut neutrofiltal (ANC)
Croatian: Preporučuje se da prije početka liječenja apsolutni broj neutrofila (ABN)
Danish: Der blev rapporteret om venøse tromboemboliske hændelser hos 5,3 % af de patienter, der fik behandling med abemaciclib plus fulvestrant eller aromatasehæmmere, sammenlignet med 0,8 % hos de patienter, der fik behandling med placebo plus fulvestrant eller aromatasehæmmere.
Croatian: Slučajevi venske tromboembolije prijavljeni su u 5,3% bolesnica liječenih abemaciklibom u kombinaciji s fulvestrantom ili inhibitorima aromataze u usporedbi s 0,8% bolesnica koje su primale placebo plus fulvestrant ili inhibitore aromataze.
Danish: Hos patienter med svær (Child Pugh C) leverinsufficiens anbefales det at reducere doseringshyppigheden til én gang dagligt (se pkt.
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ChildPugh stadij C) preporučuje se smanjiti učestalost primjene na jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hvis stærke CYP3A4-hæmmere ikke kan undgås, bør abemaciclibdosis reduceres til 100 mg to gange dagligt.
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 ne može izbjeći, dozu abemacikliba potrebno je smanjiti na 100 mg dvaput na dan.
Danish: 59 % af patienterne havde fået deres seneste endokrine behandling i (neo)adjuverende regi og 38 % i metastatisk regi.
Croatian: 59% bolesnica posljednji je put endokrinu terapiju primalo u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja, a njih 38% za liječenje metastatske bolesti.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på abemaciclibs farmakokinetik
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku abemacikliba
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og have passende medicinsk behandling.
Croatian: Bolesnice treba nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma infekcije te liječiti sukladno medicinskoj indikaciji.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 60 år (interval 32-91 år).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 60 godina (raspon: 32 - 91 godina).
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 63 år (interval 32-88).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 63 godine (raspon: 32 - 88).
Danish: HR var 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Croatian: HR je iznosio 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Danish: Andre bivirkninger ved Verzenios kan omfatte:
Croatian: Druge nuspojave lijeka Verzenios mogu uključivati:
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-induktorer ((inklusive, men ikke begrænset til: Carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon) bør undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af abemaciclib.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP3A4 (uključujući, između ostalih: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i gospinu travu) zbog rizika od smanjene djelotvornosti abemacikliba.
Danish: Hos de patienter, der fik en aromatasehæmmer eller fulvestrant alene, blev der rapporteret om øget serumkreatinin (alle laboratoriegrader) hos 78,4 % af patienterne.
Croatian: Među bolesnicama koje su primale samo inhibitor aromataze ili fulvestrant, njih 78,4% prijavilo je povišenje serumske vrijednosti kreatinina (bilo kojeg laboratorijskog stupnja).
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af abemaciclib.
Croatian: Istodobna primjena abemacikliba s inhibitorima CYP3A4 može povećati plazmatske koncentracije abemacikliba.
Danish: Alternativt kan abemaciclibdosis reduceres til 50 mg én gang dagligt eller seponeres.
Croatian: Druga je mogućnost smanjiti dozu abemacikliba na 50 mg jedanput na dan ili prekinuti liječenje.
Danish: Verzenios anvendes til behandling af kvinder med visse typer brystkræft (hormonreceptor-positiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-)), der har spredt sig ud over den oprindelige kræftknude og/eller til andre organer.
Croatian: Verzenios se koristi za liječenje žena s određenim vrstama raka dojke (pozitivan na hormonske receptore (HR+), negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2-)) koji se proširio izvan prvotnog tumora i/ili na druge organe.
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens bør abemaciclib administreres med forsigtighed og under tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije abemaciklib treba primjenjivati uz oprez i pažljivo praćenje zbog mogućih znakova toksičnosti.
Danish: Almindelig Muskelsvaghed
Croatian: • mišićna slabost
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (f.eks. dobbelt barrierekontraception) under behandlingen og i mindst 3 uger efter behandlingen (se pkt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti visokoučinkovite metode kontracepcije (npr. dvostruku mehaničku kontracepciju) tijekom liječenja i još najmanje 3 tjedna po njegovu završetku (vidjeti dio 4.5).
Danish: Der blev set konsekvente PFS-analyseresultater i en række præ-definerede- undergrupper af patienter, herunder alder (<65 eller ≥65 år), sygdomslokalisation, sygdomsregi (de novo metastatisk vs. recidiverende metastatisk vs. lokalt fremskredent recidiverende sygdom), tilstedeværelse af målbar sygdom, progesteronreceptorstatus og ECOG-performancestatus ved baseline.
Croatian: U nizu unaprijed specificiranih analiza PFS-a po podskupinama opaženi su dosljedni rezultati u svim podskupinama bolesnica, uključujući podskupine prema dobi (< 65 ili ≥ 65 godina), sijelu bolesti, tipu bolesti (de novo metastatska bolest naspram rekurentne metastatske bolesti naspram lokalno uznapredovale rekurentne bolesti), prisutnosti mjerljive bolesti, statusu progesteronskih receptora i početnom funkcionalnom ECOG statusu.
Danish: Der bør gennemføres komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen med Verzenios, hver 2. uge i de første to måneder af behandlingen, en gang om måneden i de efterfølgende to måneder og efter klinisk behov.
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku prije uvođenja lijeka Verzenios, svaka dva tjedna tijekom prva dva mjeseca liječenja, jednom mjesečno tijekom sljedeća dva mjeseca te sukladno kliničkoj indikaciji.
Danish: Disse resultater svarer til en klinisk betydningsfuld reduktion på 46 % i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter i behandling med abemaciclib plus en aromatasehæmmer.
Croatian: Navedeni rezultati odgovaraju klinički značajnom smanjenju rizika od progresije bolesti ili smrti za 46% u bolesnica liječenih abemaciklibom u kombinaciji s inhibitorom aromataze.
Danish: Hos cancerpatienter hæmmer abemaciclib CDK4 og CDK6, hvilket giver sig udtryk i hæmmet fosforylering af Rb og topoisomerase II-alfa, hvilket resulterer i cellecyklushæmning opstrøms for G1-restriktionspunktet.
Croatian: U bolesnica s rakom abemaciklib inhibira CDK4 i CDK6, na što upućuje inhibicija fosforilacije Rb-a i topoizomeraze II alfa, te tako dovodi do inhibicije staničnog ciklusa uzvodno od restrikcijske točke u
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Verzenios 150 mg to gange dagligt plus fulvestrant 500 mg med en måneds mellemrum og en yderligere dosis på 500 mg to uger efter den første dosis eller til placebo plus fulvestrant i henhold til samme plan.
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane u omjeru 2:1 za liječenje lijekom Verzenios u dozi od 150 mg dvaput na dan u kombinaciji s fulvestrantom u dozi od 500 mg koji se primjenjivao u razmacima od mjesec dana, uz dodatnu dozu od 500 mg primijenjenu dva tjedna nakon početne doze, odnosno za primanje placeba plus fulvestranta primijenjenog prema istom rasporedu.
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering af ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusiv diarré og forhøjede aminotransferaser)
Croatian: Tablica 5. Preporuke za zbrinjavanje nehematoloških toksičnosti (izuzev proljeva i povišenih vrijednosti aminotransferaza)
Danish: Placebo plus aromatasehæmmer
Croatian: Placebo plus inhibitor aromataze
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Croatian: Drugi sastojci ovog lijeka su:
Danish: Diarré er den mest almindelige bivirkning.
Croatian: Proljev je najčešća nuspojava.
Danish: Abemaciclib metaboliseres til flere metabolitter, primært via cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Croatian: Abemaciklib se metabolizira u nekoliko metabolita, prvenstveno djelovanjem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering af hæmatologisk toksicitet
Croatian: Tablica 2. Preporuke za zbrinjavanje hematoloških toksičnosti
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere doseringen, som angivet i tabel 1-5, for at håndtere visse bivirkninger.
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremen prekid primjene i/ili smanjenje doze na način prikazan u Tablicama 1 - 5.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) leverinsufficiens.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (ChildPugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Dette skyldtes nedsat renal sekretion uden påvirkning af den glomerulære filtration.
Croatian: Utvrđeno je da je ono posljedica smanjenog izlučivanja putem bubrega uz nepromijenjenu glomerularnu filtraciju.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Preporučena doza Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og den stærke CYP3A4-induktor rifampicin reducerede plasmakoncentrationen af abemaciclib med 95 % og den ubundne, potensjusterede plasmakoncentration af abemaciclib plus dets aktive metabolitter med 77 % baseret på AUC0-∞.
Croatian: Istodobna primjena abemacikliba sa snažnim induktorom CYP3A4 rifampicinom smanjila je plazmatsku koncentraciju abemacikliba za 95%, dok je plazmatsku koncentraciju abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita prilagođenu za potentnost nevezane frakcije smanjila za 77%, na temelju vrijednosti AUC0-∞.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Danish: I østrogenreceptor-positive brystcancercellelinjer forhindrede vedvarende targeteret hæmning med abemaciclib tilbagevenden af Rb-fosforylering, hvilket resulterede i cellesenescens og apoptose.
Croatian: staničnim linijama raka dojke pozitivnog na estrogenske receptore održana inhibicija ciljnih molekula abemaciklibom spriječila je ponovnu uspostavu fosforilacije Rb-a, što je dovelo do stanične senescencije i apoptoze.
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmeren bliver seponeret, bør abemaciclibdosis øges til den dosis, der blev anvendt inden opstart af CYP3A4-hæmmeren (efter 3 til 5 halveringstider for CYP3A4-hæmmeren.
Croatian: U slučaju prestanka primjene inhibitora CYP3A4 dozu abemacikliba treba (nakon 3 - 5 poluvjekova inhibitora CYP3A4) povećati na dozu koja se primjenjivala prije uvođenja inhibitora CYP3A4.
Danish: Alvorlige eller livstruende infektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Croatian: Ozbiljne ili po život opasne infekcije javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer bør undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af abemaciclib (se pkt.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu induktora CYP3A4 zbog rizika od smanjene djelotvornosti abemacikliba (vidjeti dio 4.5).
Danish: Studiets primære endepunkt, forbedring af PFS, blev nået.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda, koja je bila poboljšanje PFS-a.
Danish: Hos raske forsøgsdeltagere resulterede samtidig administration af abemaciclib og loperamid, som er et P-glycoprotein (P-gp)-substrat, i en stigning i plasmaeksponeringen for loperamid på 9 % baseret på AUC0-∞ og på 35 % baseret på Cmax.
Croatian: U zdravih je ispitanica istodobna primjena abemacikliba i supstrata P-glikoproteina (P-gp) loperamida dovela do povećanja plazmatske izloženosti loperamidu za 9% na temelju vrijednosti AUC0-∞ te za
Danish: Abemaciclib metaboliseres primært via CYP3A4.
Croatian: Abemaciklib se prvenstveno metabolizira posredstvom enzima CYP3A4.
Danish: Verzenios indeholder natrium
Croatian: Verzenios sadrži natrij
Danish: MONARCH 3 - et randomiseret fase 3-studie: Verzenios i kombination med aromatasehæmmere
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 MONARCH 3: Verzenios u kombinaciji s inhibitorima aromataze
Danish: • lægemidler, der kan øge indholdet af Verzenios i blodet: o Clarithromycin (et antibiotikum, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner)
Croatian: o klaritromicin (antibiotik koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija)
Danish: Mediantiden til indtræden af ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 var 71 til 185 dage, og mediantiden til bedring var 13 til 15 dage.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja vrijednosti AST-a 3. ili 4. stupnja iznosio je 71 - 185 dana, a medijan vremena do njegova povlačenja 13 - 15 dana.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på dyb venetrombose og lungeemboli og have passende medicinsk behandling.
Croatian: Bolesnice treba nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma duboke venske tromboze i plućne embolije te liječiti sukladno medicinskoj indikaciji.
Danish: Abemaciclib har vist sig at øge serumkreatinin som følge af hæmning af renale tubulære sekretionstransportører uden indvirkning på den glomerulære funktion (målt på iohexol-clearance) (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da abemaciklib povisuje serumsku razinu kreatinina zbog inhibicije prijenosnika koji posreduju u bubrežnoj tubularnoj sekreciji, ne utječući pritom na glomerularnu funkciju (mjerenu klirensom ioheksola) (vidjeti dio 4.5).
Danish: Hos patienter, som har fået deres dosis reduceret til 50 mg abemaciclib to gange dagligt, og hos hvem samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, kan abemaciclibdosis fortsættes under tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Croatian: U bolesnica kojima je doza abemacikliba već smanjena na 50 mg dvaput na dan i u kojih se ne može izbjeći istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4, može se nastaviti s primjenom iste doze abemacikliba uz pomno praćenje mogućih znakova toksičnosti.
Danish: Det er ukendt, om abemaciclib udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se abemaciklib u majčino mlijeko.
Danish: Der cirkulerer desuden Ndesethyl- og N-desethylhydroxymetabolitter med AUC'er, der er 39 % og 15 % af moderstoffet.
Croatian: Nadalje, N-dezetil i N-dezetilhidroksi metabolit cirkuliraju uz AUC koji iznosi 39% odnosno
Danish: Clinical benefit ratec (målbar sygdom) [%] (95% CI) a Målbar sygdom er defineret i henhold til RECIST version 1.1 b Komplet respons + delvist respons c Komplet respons + delvist respons + stabil sygdom i ≥ 6 måneder N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NR=ikke nået.
Croatian: [%] (95% CI) a Mjerljiva bolest definirana prema verziji 1.1 RECIST kriterija b Potpun odgovor + djelomičan odgovor c Potpun odgovor + djelomičan odgovor + stabilna bolest tijekom ≥ 6 mjeseci
Danish: På tværs af de kliniske studier var mediantiden til indtræden af den første diarréhændelse cirka 6 til 8 dage, og medianvarigheden af diarré var 9 til 12 dage (grad 2) og 6 til 8 dage (grad 3).
Croatian: U svim je ispitivanjima medijan vremena do prvog nastupa proljeva iznosio približno 6 - 8 dana, dok je medijan trajanja proljeva bio 9 - 12 dana (2. stupanj) odnosno 6 - 8 dana (3. stupanj).
Danish: c Venøse tromboemboliske hændelser omfatter DVT, lungeemboli, cerebral venøs sinustrombose, trombose i vena subclavia, vena axillaris, DVT i vena cava inferior og venetrombose i bækkenet.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji uključuju duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu venskih sinusa mozga, trombozu subklavijalne/aksilarne vene, duboku vensku trombozu donje šuplje vene i trombozu zdjeličnih vena.
Danish: In vitro er Rb-negative og Rb-depleterede cancercellelinjer generelt mindre følsomme over for abemaciclib.
Croatian: Stanične linije raka negativne na Rb i one sa smanjenom razinom Rb-a u načelu su manje osjetljive na abemaciklib in vitro.
Danish: Abemaciclibs indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Croatian: Učinci abemacikliba na farmakokinetiku drugih lijekova
Danish: Let og moderat nyreinsufficiens havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib.
Croatian: Blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na izloženost abemaciklibu.
Danish: • Lægemidler, der kan nedsætte virkningen af Verzenios: o Carbamazepin (et anti-epileptisk lægemiddel, som bruges til behandling af anfald eller kramper) o Rifampicin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB) o Phenytoin (anvendes til behandling af krampeanfald) o Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af mild depression og angst)
Croatian: o karbamazepin (antiepileptik koji se koristi za liječenje napadaja) o rifampicin, koristi se za liječenje tuberkuloze (TBC) o fenitoin (koristi se za liječenje napadaja) o gospina trava (biljni pripravak koji se koristi za liječenje blage depresije i tjeskobe)
Danish: Patienterne bør påbegynde behandling med lægemidler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på løs afføring, øge deres orale væskeindtag og kontakte deres læge.
Croatian: Na prvi znak mekane stolice bolesnice trebaju započeti liječenje antidijaroicima, kao što je loperamid, povećati peroralni unos tekućine i obavijestiti svog liječnika.
Danish: Abemaciclib metaboliseres i leveren.
Croatian: Abemaciklib se metabolizira u jetri.
Danish: Median [måneder] (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Croatian: Medijan [mjeseci] (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Danish: Median-PFS blev signifikant forlænget i den arm, der fik Verzenios plus fulvestrant (HR på 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); median-PFS var 16,4 måneder versus 9,3 måneder i den arm, der fik placebo plus fulvestrant.
Croatian: Medijan PFS-a bio je značajno produljen u skupini koja je primala Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom (HR: 0,553 [95% CI: 0,449; 0,681]) te je iznosio 16,4 mjeseca u odnosu na 9,3 mjeseca u skupini koja je primala placebo plus fulvestrant.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de skal kontakte lægen i tilfælde af feber.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da svaku epizodu vrućice prijave svom liječniku.
Danish: Hold ikke op med at tage Verzenios uden lægens anvisning.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Verzenios, osim ako Vam to ne kaže liječnik.