FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, le profil de sécurité des composants a pu être considéré comme étant bien connu.
Greek: Επίσης, το προφίλ ασφάλειας των συστατικών θα µπορούσε να θεωρηθεί ευρέως γνωστό.
French: • Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο µε ένα ποτήρι νερό.
French: La demi-vie terminale est de 6 à 15 heures.
Greek: Η τελική ηµιζωή είναι 6-15 h.
French: Les études animales sont insuffisantes.
Greek: Οι µελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
French: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Γαλλία
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :
Greek: Μερικές ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άµεση ιατρική φροντίδα:
French: Absence d'interaction
Greek: Δεν υπάρχει αλληλεπίδραση
French: Les autres effets indésirables incluent :
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι:
French: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
French: L'inclusion de syncope dans la rubrique 4.8 est également justifiée.
Greek: Η συµπερίληψη της συγκοπής στην παράγραφο 4.8 είναι επίσης αιτιολογηµένη.
French: La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της βαλσαρτάνης είναι 6 ώρες.
French: Belgique N.V.
Greek: N.V.
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
French: Ceci doit être pris en compte lors de la titration de la dose.
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την τιτλοποίηση της δόσης.
French: Le volume apparent de distribution est de 4 à 8 l/kg.
Greek: Ο εµφανής όγκος κατανοµής είναι 4-8 l/kg.
French: Diovan Comp n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Greek: Το Diovan Comp δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
French: • réactions allergiques sévères
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE DIOVAN COMP ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ DIOVAN COMP ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
French: Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
French: Rubrique 4.1 - Indication thérapeutique (voir l'annexe III pour les indications thérapeutiques acceptées)
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές Ενδείξεις (βλ. Παράρτηµα III για τις εγκεκριµένες θεραπευτικές ενδείξεις)
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.
Greek: Ανάλογα µε το βαθµό ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή χαµηλότερη δόση.
French: Diovan Comp ne doit pas être administré chez ces patients.
Greek: Το Diovan Comp δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
French: L'utilisation de Diovan Comp chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.
Greek: Η χρήση του Diovan Comp σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.
French: Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :
Greek: Αυτό εφαρµόζεται ειδικά για τα ακόλουθα φάρµακα:
French: Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισµένες περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρµάκων.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés de Diovan Comp vous devez prendre.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Diovan Comp να πάρετε.
French: QU'EST-CE QUE DIOVAN COMP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DIOVAN COMP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: Par ailleurs, un paragraphe concernant l'interaction avec la tétracycline a été supprimé.
Greek: Επίσης, διαγράφηκε η παράγραφος που αφορούσε την αλληλεπίδραση µε την τετρακυκλίνη.
French: Pourtant, conformément aux lignes directrices européennes pour le traitement de l'hypertension (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536), cela n'est plus justifié.
Greek: Σύµφωνα όµως µε τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές για τη θεραπεία της υπέρτασης (Mancia et al., Eur Heart J 2007, 28(12):1462-536) κάτι τέτοιο δεν δικαιολογείται.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Sous cette rubrique, le CHMP a identifié plusieurs sujets de désaccord.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Σε αυτήν την παράγραφο, η CHMP εντόπισε αρκετά σηµεία διαφωνίας.
French: Ces patients doivent donc être avertis de la possibilité de réactions d'hyponatrémie et être surveillés en conséquence.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει σε αυτούς τους ασθενείς να δίνονται συµβουλές σχετικά µε την πιθανότητα εµφάνισης αντιδράσεων υπονατριαιµίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται ανάλογα.
French: Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômes d'angioedème, tels que :
Greek: Επισκεφθείτε αµέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα αγγειοοιδήµατος, όπως:
French: Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous : très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100 peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000 rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000 très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιαστούν µε ορισµένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000 µη γνωστές: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα
French: La quatrième question concernait le moment auquel les effets atteignent leur maximum.
Greek: Το τέταρτο ζήτηµα αφορούσε τον χρόνο µέγιστης επίδρασης.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir)
Greek: • Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται να µείνετε)
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Une mise en garde spéciale pour les athlètes devait être supprimée, car le CHMP a considéré que les médicaments ne doivent pas être pris à des fins d'activité sportive.
Greek: Η ειδική προειδοποίηση για τους αθλητές διαγράφεται, καθώς η CHMP κρίνει ότι τέτοιου είδους φάρµακα δεν πρέπει να προορίζονται για χρήση από αθλητές.
French: Evitez de consommer de l'alcool avant d'avoir parlé à votre médecin.
Greek: Αποφύγετε να καταναλώσετε αλκοόλ µέχρι να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
French: • humeur triste (dépression)
Greek: • κακή διάθεση (κατάθλιψη)
French: • ce médicament peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil.
Greek: • µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη ευαισθησία του δέρµατος στον ήλιο.
French: L'hydrochlorothiazide est largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses supérieures à celles administrées avec Diovan Comp.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται εκτεταµένα εδώ και πολλά χρόνια, συχνά σε υψηλότερες δόσεις σε σχέσεις µε εκείνες που χορηγούνται µε το Diovan Comp.
French: • l'amantadine (un médicament utilisé en prévention de la grippe)
Greek: • αµανταδίνη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την πρόληψη της γρίπης)
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de valsartan au cours de l'allaitement.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασµό.
French: L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d'évanouissement.
Greek: Τα οινοπνευµατώδη µπορεί να ελαττώσουν περισσότερο την αρτηριακή πίεση ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο ζαλάδας ή λιποθυµίας.
French: Cependant, chez certains patients un traitement de 4 à 8 semaines peut être nécessaire.
Greek: Ωστόσο, σε ορισµένους ασθενείς, ενδέχεται να απαιτείται θεραπεία διάρκειας 4-8 εβδοµάδων.
French: Il convient également de prendre en compte le profil bénéfice/risque globalement favorable de l'association valsartan/HCTZ 160/25 et 320/25 mg.
Greek: Επίσης, πρέπει να ληφθεί υπόψη το συνολικό ευνοϊκό προφίλ οφέλους/κινδύνου της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg.
French: L'amplitude de ces effets est faible et a peu de signification clinique.
Greek: Το µέγεθος αυτών των επιδράσεων είναι µικρό και παρουσιάζει ελάχιστη κλινική σηµασία.
French: • si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d'autres médicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique.
Greek: • εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις µε τη χρήση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων της κατηγορίας αυτής (ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ) ή εάν έχετε αλλεργία ή άσθµα.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II et diurétiques, valsartan et diurétiques ; code ATC : C09D A03.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II και διουρητικά, βαλσαρτάνη και διουρητικά, κωδικός ATC: C09D A03.
French: • Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασµό.
French: Dépression, troubles du sommeil
Greek: Κατάθλιψη, διαταραχές του ύπνου
French: Votre médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ελέγχει την ποσότητα καλίου στο αίµα σας τακτικά.
French: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Greek: Ελλάδα Novartis (Hellas) S.A.C.I.
French: • le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques
Greek: • λίθιο, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία κάποιων µορφών ψυχιατρικών ασθενειών
French: L'efficacité de l'association valsartan/HCTZ s'est maintenue dans le temps (1à 3 ans), aucun événement indésirable significatif n'ayant été observé par comparaison avec le traitement de courte durée.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης διατηρήθηκε µακροχρόνια (1-3 χρόνια) χωρίς σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε σύγκριση µε τη βραχυχρόνια θεραπεία.
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: • Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
French: Il n'a pas été observé de données excluant l'utilisation de doses thérapeutiques chez l'homme.
Greek: Δεν προέκυψαν ευρήµατα που θα απέκλειαν τη χρήση θεραπευτικών δόσεων στον άνθρωπο.
French: Il y avait des divergences importantes dans les contre-indications.
Greek: Στις αντενδείξεις παρατηρήθηκαν σηµαντικές αποκλίσεις.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Greek: Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
French: Ces contre-indications ont été supprimées dans la version révisée des informations sur le produit, car le CHMP a trouvé des justifications suffisantes et a accepté les quatre exclusions.
Greek: Στις αναθεωρηµένες πληροφορίες του προϊόντος οι εν λόγω αντενδείξεις διαγράφηκαν, καθώς η CHMP έκρινε επαρκή την τεκµηρίωση και συµφώνησε στον αποκλεισµό των τεσσάρων αυτών αντενδείξεων.
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée au sein du comité,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
French: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Greek: Ισπανία Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
Greek: Η βαλσαρτάνη εµφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t½α <1 ώρα και t½ß περίπου 9 ώρες).
French: • évanouissements, évanouissement en passant en position debout
Greek: • αίσθηµα λιποθυµίας, λιποθυµία σε όρθια στάση
French: Concernant l'utilisation de Diovan Comp pendant la grossesse et l'allaitement, le CHMP a décidé de supprimer l'allaitement comme contre-indication dans la version révisée du RCP.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση του Diovan Comp κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, η CHMP αποφάσισε να διαγράψει τη γαλουχία από τις αντενδείξεις στην αναθεωρηµένη ΠΧΠ.
French: L'augmentation de l'ASC moyenne est linéaire et dose-proportionnelle dans l'intervalle thérapeutique.
Greek: Η αύξηση της µέσης AUC είναι γραµµική και ανάλογη της δόσης στο θεραπευτικό εύρος.
French: En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale.
Greek: Εάν δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιµοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και µπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
French: • gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
Greek: • διογκωµένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα
French: Cependant, ces études ont été conduites séparément avec le valsartan et l'hydrochlorothiazide et elles n'ont pas révélé de signes de mutagénicité, cassures chromosomiques ou cancérogenèse.
Greek: Ωστόσο, αυτοί οι έλεγχοι πραγµατοποιήθηκαν χωριστά µε βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη και δεν παρήγαγαν ενδείξεις µεταλλαξιογένεσης, χρωµοσωµατικής θραύσης ή καρκινογένεσης.
French: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
Greek: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis
French: En conclusion, le CHMP a recommandé, en concordance avec la procédure de saisine récemment finalisée pour Cozaar Comp, que les termes «antagoniste de l'angiotensine II» soient remplacés par «valsartan» dans cette indication.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP εισηγείται, σύµφωνα µε τη διαδικασία παραποµπής που ολοκληρώθηκε πρόσφατα για το Cozaar Comp, να αντικατασταθούν στη συγκεκριµένη ένδειξη οι «ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ» από τη «βαλσαρτάνη».
French: • bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles
Greek: • εµβοές (π.χ. συριγµοί, βόµβοι) στα αυτιά
French: L'utilisation de Diovan Comp chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sévère n'a pas été établie.
Greek: Η χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια δεν έχει τεκµηριωθεί.
French: Il a été conclu que 160 à 320 mg de valsartan entraînaient des réductions cliniquement pertinentes de l'EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.
Greek: Προέκυψε ότι 160-320 mg βαλσαρτάνης προκάλεσαν κλινικά σχετικές µειώσεις στην UAE σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
French: • augmentation des valeurs de la fonction hépatique
Greek: • αύξηση τιµών ηπατικής λειτουργίας
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique qu'il n'y a pas de distribution importante du valsartan dans les tissus.
Greek: Ο όγκος κατανοµής σταθερής κατάστασης της βαλσαρτάνης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 17 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η βαλσαρτάνη δεν κατανέµεται εκτενώς στους ιστούς.
French: • Vous pouvez prendre Diovan Comp avec ou sans aliments.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το Diovan Comp µε ή χωρίς τροφή.
French: Interactions liées au valsartan
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε τη βαλσαρτάνη
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone.
Greek: Πρόκειται για µια ασθένεια στην οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της ορµόνης αλδοστερόνης.
French: Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Diovan Comp chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Greek: Δεν υπάρχει επί του παρόντος εµπειρία για την ασφαλή χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς που υποβλήθηκαν προσφάτως σε µεταµόσχευση νεφρού.
French: − Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Greek: − Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.6).
French: 4.9 Surdosage Symptômes
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
French: Des données limitées semblent indiquer que la clairance systémique de l'hydrochlorothiazide est diminuée chez les sujets âgés sains ou hypertendus par rapport à des volontaires sains jeunes.
Greek: Περιορισµένα δεδοµένα δείχνουν ότι η συστηµατική κάθαρση υδροχλωροθειαζίδης είναι µειωµένη και στους υγιείς και στους υπερτασικούς ηλικιωµένους σε σχέση µε νεαρούς υγιείς εθελοντές.
French: Les contre-indications suivantes n'ont pas été incluses dans tous les États membres: - Encéphalopathie hépatique - Obstruction biliaire - Goutte - Maladie d'Addison
Greek: Οι ακόλουθες αντενδείξεις δεν περιλαµβάνονταν σε όλα τα κράτη µέλη: - Ηπατική εγκεφαλοπάθεια - Απόφραξη των χοληφόρων - Ουρική αρθρίτιδα -Νόσος του Addison
French: Bien que l'hydrochlorothiazide soit excrété dans le lait maternel humain, cela ne justifie pas une contre-indication.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η υδροχλωροθειαζίδη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα, αυτό δεν δικαιολογεί την αντένδειξη.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
French: Valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Greek: Η βαλσαρτάνη δρα αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης II.
French: Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.
Greek: Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, µειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.
French: • certains antibiotiques (tétracyclines), anesthésiques et sédatifs
Greek: • ορισµένα αντιβιοτικά (τετρακυκλίνες), αναισθητικά και καταπραϋντικά
French: Vous pouvez prendre Diovan Comp avec ou sans aliments.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Diovan Comp µε ή χωρίς τροφή.
French: C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Greek: Για το λόγο αυτό µην αµελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας ακόµα και εάν αισθάνεστε καλά.
French: Si cette association est nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
Greek: Εάν ο συνδυασµός αποδειχτεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
French: • Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les comprimés sans l'avis de votre médecin.
Greek: • Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη των δισκίων χωρίς να συµβουλευθείτε τον γιατρό σας.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει µια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
French: Considérant que le valsartan ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et de cholestase, le CHMP a recommandé d'insérer des renvois aux rubriques 4.3, 4.4 et 5.2.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη ότι η βαλσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση, η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη παραποµπών στις παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
French: Le CHMP a recommandé d'insérer «photosensibilité à l'hydrochlorothiazide» sous cette rubrique, avec un renvoi à la rubrique 4.8 et une mise en garde spéciale pour l'examen de la fonction parathyroïdienne.
Greek: Για τη συγκεκριµένη παράγραφο η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη της διατύπωσης «φωτοευαισθησία µε την υδροχλωροθειαζίδη», µε παραποµπή στην παράγραφο 4.8 και ειδική προειδοποίηση για τη διερεύνηση της λειτουργίας του παραθυροειδούς.
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Greek: Θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή σχεδιάζετε να µείνετε) έγκυος.
French: Autres réactions d'hypersensibilité/allergies y compris maladie sérique
Greek: Λοιπές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης ορονοσίας
French: • Ne pas utiliser Diovan Comp après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Greek: • Μην χρησιµοποιείτε το Diovan Comp µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 %.
Greek: Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα για το Diovan είναι 23%.
French: Une formulation harmonisée relative à la grossesse pour l'ensemble de la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) a été introduite en octobre 2007 (Recommandations du groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMEA concernant l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ECA] et d'ARAII pendant la grossesse).
Greek: Τον Οκτώβριο του 2007 υιοθετήθηκε εναρµονισµένη διατύπωση σχετικά µε την εγκυµοσύνη, η οποία αφορούσε την κατηγορία ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II (AIIRA) (Συστάσεις της Οµάδας Εργασίας του EMEA για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ & AIIRA στην εγκυµοσύνη).
French: En conclusion, le CHMP a adopté la formulation suivante: «L'effet antihypertenseur apparaît essentiellement sous deux semaines.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP συµφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση: «Η αντιυπερτασική επίδραση παρατηρείται ουσιαστικά εντός 2 εβδοµάδων.
French: • impuissance
Greek: • ανικανότητα
French: Si vous oubliez de prendre Diovan Comp
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diovan Comp
French: Des lésions de la muqueuse gastrique ont été observées chez le ouistiti (à partir de 30 + 9 mg/kg/jour).
Greek: Στα χοιρίδια, παρατηρήθηκε βλάβη στο γαστρικό βλεννογόνο (από 30 + 9 mg/kg/η).