FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino di KANJINTI da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Romanian: KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de KANJINTI de 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi solventul).
Italian: Sono candidati al trattamento con KANJINTI i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Romanian: Pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu KANJINTI dacă prezintă o exprimare în exces accentuată a HER2, exprimată printr-un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH.
Italian: Trastuzumab è stato utilizzato negli studi clinici in monoterapia in pazienti affetti da MBC con tumori caratterizzati dalla iperespressione di HER2 e dal fallimento di uno o più precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica (trastuzumab in monoterapia).
Romanian: Trastuzumab a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienţii cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces şi la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Italian: * Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH ** Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus AC→P
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab *La o durată mediană a perioadei de urmărire de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH **Valoarea p pentru SG nu a trecut peste limita statistică predefinită în cazul comparaţiei AC→PH cu AC→P
Italian: Tempo alla progressione di malattia, mediana mesi
Romanian: Perioada de supravieţuire fără progresia bolii, valoarea mediană în luni
Italian: Dosi singole di trastuzumab, usato da solo, superiori a 10 mg/kg non sono state somministrate durante gli studi clinici; una dose di mantenimento pari a 10 mg/kg q3w preceduta dalla somministrazione di una dose di carico di 8 mg/kg è stata studiata in uno studio clinico con pazienti affetti da MGC.
Romanian: În studiile clinice nu s-a administrat trastuzumab în monoterapie la o doză unică mai mare de 10 mg/kg; o doză de menţinere de 10 mg/kg administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, urmată de o doză de încărcare de 8 mg/kg a fost studiată într-un studiu clinic la pacienţi cu cancer gastric metastazat.
Italian: La dose di carico iniziale di KANJINTI raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
Romanian: Doza iniţială de încărcare de KANJINTI recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Italian: asma infezione polmonare dolore alle braccia e/o alle gambe disturbi polmonari eruzione cutanea pruriginosa mal di schiena sonnolenza dolore al collo emorroidi dolore osseo prurito acne crampi alle gambe
Romanian: tulburări pulmonare erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime durere de spate durere la nivelul gâtului somnolenţă durere osoasă hemoroizi acnee mâncărime crampe la nivelul membrelor inferioare
Italian: La somministrazione come iniezione endovenosa o bolo endovenoso è proibita.
Romanian: Administrarea intravenoasă rapidă sau în bolus este interzisă.
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95%)
Romanian: Rata de răspuns (IÎ 95%)
Italian: seguiti da - Paclitaxel 175 mg/m2 somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli,
Romanian: care a fost urmată de - Paclitaxel 175 mg/m2 administrat la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice,
Italian: • rigonfiamento della membrana del cuore
Romanian: • inflamaţie a învelişului inimii
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla in una sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin 250 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Italian: • in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una successiva dose di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:
Romanian: • în funcţie de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Italian: Osservazione N = 1.693
Romanian: Braţ observaţional N = 1693
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con evento (%)
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente (%)
Italian: Questi eventi sono stati osservati nei pazienti trattati con trastuzumab in monoterapia o in terapia di associazione a paclitaxel o docetaxel, in particolare dopo chemioterapia con antracicline (doxorubicina o epirubicina).Sono risultati di intensità da moderata a severa e sono stati associati a decesso (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Aceste evenimente au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab în monoterapie sau în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, în special după chimioterapia cu antracicline (doxorubicină sau epirubicină).
Italian: KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Romanian: KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
Italian: Analisi post-hoc esplorativa sui risultati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG 006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Romanian: Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obţinute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG006, care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice
Italian: La dose di mantenimento settimanale di KANJINTI raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Romanian: Doza de întreţinere săptămânală de KANJINTI recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Italian: +Fibrosi polmonare
Romanian: +Fibroză pulmonară
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95%) Durata mediana della risposta (mesi) (IC al 95%) TTP mediano (mesi) (IC al 95%) Sopravvivenza mediana (mesi) (IC al 95%)
Romanian: Durata mediană a TTP (luni) (IÎ 95%) Durata mediană a supravieţuirii (luni) (IÎ 95%)
Italian: Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS*
Romanian: Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*
Italian: +Edema polmonare acuto
Romanian: +Edem pulmonar acut
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab includenti dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturaţiei în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie şi angioedem (vezi pct. 4.8).
Italian: Herpes Zoster affaticamento e malessere infiammazione del seno stati ansiosi infiammazione del fegato depressione disturbi renali alterazioni del pensiero aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
Romanian: • ochi uscaţi infecţii ale vezicii urinare şi ale pielii transpiraţie zona zoster senzaţie de slăbiciune şi de rău general inflamaţie a sânilor teamă fără motiv inflamaţie a ficatului depresie tulburări la nivelul rinichilor tulburări de gândire tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
Italian: • La dose iniziale raccomandata per il ciclo ogni 3 settimane è 8 mg/kg di peso corporeo.
Romanian: • Doza inițială recomandată pentru ciclul la interval de trei săptămâni este de 8 mg/kg.
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio prima di decidere di trattare con KANJINTI.
Romanian: Înainte de a decide iniţierea tratamentului cu KANJINTI, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Italian: Punteggio Campione chirurgicomodello di marcatura
Romanian: Scor Specimen chirurgical - gradul de coloraţie
Italian: Recidiva a distanza N. di pazienti con evento p = 0,0008
Romanian: Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0008
Italian: E' auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con KANJINTI o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con KANJINTI o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu KANJINTI sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu KANJINTI sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de KANJINTI, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
Italian: Il periodo di washout di trastuzumab è stato valutato in seguito alla somministrazione endovenosa q1w o q3w usando il modello farmacocinetico di popolazione.
Romanian: Perioada de eliminare a trastuzumab a fost evaluată după administrarea intravenoasă săptămânală sau la fiecare trei săptămâni, folosind modelul de farmacocinetică populaţională.
Italian: +Distress respiratorio
Romanian: +Detresă respiratorie
Italian: Risultati di efficacia dello studio MO16432 Parametro
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432
Italian: Analisi finale della sopravvivenza globale emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831
Italian: Se ha carcinoma mammario in fase iniziale o metastatico KANJINTI le verrà sommninistrato con un ciclo ogni tre settimane oppure una volta alla settimana.
Romanian: Vi se va administra KANJINTI ciclic, fie la interval de trei săptămâni, fie o dată pe săptămână.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare una reazione fatale all'infusione.
Romanian: Pacienţii care prezintă dispnee de repaus, determinată de complicaţiile malignităţii avansate sau a comorbidităţilor, pot prezenta un risc mai mare de reacţii la administrarea perfuziei asociate cu evoluţie clinică letală.
Italian: La frequenza di progressione al fegato è stata significativamente ridotta nei pazienti trattati con l'associazione trastuzumab-paclitaxel rispetto al paclitaxel in monoterapia (21,8% versus.
Romanian: Frecvenţa progresiei la nivel hepatic a fost semnificativ redusă la pacienţii trataţi cu asocierea de trastuzumab cu paclitaxel, comparativ cu administrarea de paclitaxel în monoterapie (21,8% comparativ cu 45,7%; p = 0,004).
Italian: +Infiltrato polmonare
Romanian: +Infiltrate pulmonare
Italian: Questa verrà successivamente diminuita ad una dose di mantenimento di 6 mg/kg di peso corporeo ogni tre settimane, iniziando tre settimane dopo la sua prima dose.
Romanian: Aceasta va fi apoi redusă la o doză de întreținere de 6 mg/kg la fiecare trei săptămâni, începând cu trei săptămâni după prima doză.
Italian: I risultati di efficacia della analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella tabella 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 1,8 anni nel braccio AC→P e di 2,0 anni nel braccio AC→PH ** La durata mediana del follow up a lungo termine per l'analisi congiunta degli studi clinici è stata di 8,3 anni (range: da 0,1 a 12,1) nel gruppo AC→PH e di 7,9 anni ( range: da 0,0 a 12,2) nel gruppo AC→P; la durata mediana del follow up a lungo termine per lo studio BCIRG 006 è stata di 10,3 anni sia nel braccio AC→D (range: da 0,0 a 12,6) che nel braccio DCarbH (range: da 0,0 a 13,1), ed è stata di 10,4 anni (range: da 0,0 a 12,7) nel braccio AC→DH
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH ** Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung rezultată din analiza comună a studiilor clinice a fost de 8,3 ani (interval: 0,1 până la 12,1) pentru braţul AC→PH şi de 7,9 ani (interval: 0,0 până la 12,2) pentru braţul AC→P;
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: La maggior parte dei pazienti ha manifestato la risoluzione dei sintomi e ha successivamente ricevuto altre infusioni di trastuzumab.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele dispar şi perfuziile de trastuzumab se pot administra în continuare.
Italian: A: doxurobicina; C: ciclosfosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab; IC = intervallo di confidenza * Al momento dell'analisi finale della DFS.
Romanian: Analiza exploratorie post-hoc cu SFSB şi evenimente cardiace simptomatice Perioada de urmărire pe termen lung** Riscul relativ (IÎ 95%) A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatină; H: trastuzumab; IÎ = interval de încredere * La momentul analizei definitive a SFSB.
Italian: KANJINTI non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del MBC.
Romanian: KANJINTI şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
Italian: • La dose iniziale raccomandata per il ciclo settimanale è 4 mg/kg di peso corporeo.
Romanian: • Doza inițială recomandată pentru ciclul o dată pe săptămână este de 4 mg/kg.
Italian: I risultati finali di OS emersi dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 sono riassunti nella tabella 8:
Romanian: Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di KANJINTI a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată de KANJINTI la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Italian: Deve essere garantita una gestione asettica del medicinale durante la preparazione dell'infusione.
Romanian: La prepararea perfuziei trebuie asigurată manipularea aseptică.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione asettica
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire aseptică
Italian: Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Romanian: Se obţin 21 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 80 mg/m2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta alla settimana per 12 settimane.
Romanian: Paclitaxel în asociere cu trastuzumab a fost administrat după cum urmează: - paclitaxel administrat intravenos - 80 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de o săptămână, timp de 12 săptămâni.
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché KANJINTI venga eliminato dal corpo.
Romanian: Eliminarea KANJINTI din organism poate dura până la 7 luni.
Italian: Particolari popolazioni
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Italian: Recidiva a distanza N. di pazienti con evento p < 0,0001
Romanian: Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p < 0,0001
Italian: Ogni flaconcino di KANJINTI da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Romanian: Fiecare flacon de KANJINTI de 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi solventul).
Italian: +Polmonite
Romanian: +Pneumonie
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Romanian: Se obţin 7,4 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
Italian: Follow up a lungo termine analisi di efficacia ** DFS Hazard ratios (IC al 95%) valore di p p < 0,0001
Romanian: Analiza de eficacitate a perioadei de urmărire pe termen lung** SFSB Riscul relativ (IÎ 95%)
Italian: KANJINTI può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, KANJINTI poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Italian: 1Tremore
Romanian: 1Tremor
Italian: KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 20 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina e tappo protettivo a strappo con guarnizione in alluminio contenente 150 mg di trastuzumab.
Romanian: KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină și capac de aluminiu de tip flip-flop conţinând trastuzumab 150 mg.
Italian: La sopravvivenza globale mediana nel sottogruppo con elevati livelli di iperespressione HER2 è stata di 11,8 mesi verso 16 mesi, HR 0,65 (IC al 95% 0,51-0,83) e la sopravvivenza libera da progressione è stata di 5,5 mesi verso 7,6 mesi, HR 0,64 (IC al 95% 0,51-0,79) nel braccio FP verso il braccio FP+H, rispettivamente.
Romanian: Pentru FP, respectiv FP+H, valoarea mediană a perioadei de supravieţuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (0,51-0,83 IÎ 95%) şi valoarea mediană a perioadei de supravieţuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni faţă de 7,6 luni, RR 0,64 (0,51-0,79 IÎ 95%).
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con evento p < 0,0001
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p < 0,0001
Italian: Nel 71,4% dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50% dopo l'evento).
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (confirmată de cel puţin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con evento p = 0,0003
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0003
Italian: Rispetto a quanto osservato con il trattamento AC→P, il trattamento con AC→PH ha determinato un miglioramento statisticamente significativo della OS (HR stratificato = 0,64; IC al 95% [0,55 - 0,74]; valore di p log-rank < 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu AC→PH a dus la o îmbunătăţire semnificativă statistic a SG comparativ cu AC→P (RR stratificat = 0,64;
Italian: KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 50 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina e tappo protettivo a strappo con guarnizione in alluminio contenente 420 mg di trastuzumab.
Romanian: KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 50 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic cu film de fluoro-rezină și capac de aluminiu de tip flip-flop conţinând trastuzumab 420 mg.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Italian: • La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Romanian: • Soluţia rezultată conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
Italian: Valori dei parametri farmacocinetici previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione endovenosa di trastuzumabin pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu trastuzumab administrat intravenos la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
Italian: Somministrazione ogni tre settimane
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni
Italian: • infiammazione o cicatrici nei polmoni (fibrosi)
Romanian: • inflamaţie sau cicatrizare la nivelul plămânilor
Italian: Decesso (evento di OS) N. di pazienti con evento p = 0,0024
Romanian: Supravieţuirea generală (deces) Nr.pacienţi cu evenimente p = 0.0024
Italian: Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5°- 95 percentile) per i regimi di somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru administrarea intravenoasă atrastuzumab la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI> FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Ogni flaconcino di KANJINTI da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Romanian: Fiecare flacon de KANJINTI 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi fiola de solvent).
Italian: Nessuna marcatura o marcatura di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali.
Romanian: Nu se observă colorarea membranei sau aceasta interesează < 10% din celulele tumorale.
Italian: KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Romanian: KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: Durata mediana della risposta (mesi) (intervallo) TTP mediano (mesi) (IC al 95%)
Romanian: Durata mediană a TTP (luni) (IÎ 95%)
Italian: • bassa conta piastrinica
Romanian: • număr mic de trombocite