FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Phantasiebezeichnung
Portuguese: Suspensão oral
German: Kontrolle a
Portuguese: Controlo a
German: wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden.
Portuguese: Se está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes.
German: Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
Portuguese: Inchaço da face ou língua.
German: Für die Ergebnisse beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos são apresentados nos Quadros 5 e 6.
German: d: alle randomisierten e: alle behandelten
Portuguese: d: Todos os aleatorizados e: Todos os tratados
German: Dieses Ergebnis wurde nicht bei Affen festgestellt, die über ein Jahr behandelt wurden.
Portuguese: Esta situação não foi observada nos macacos tratados durante um período de um ano.
German: 1 Einschließlich weniger bekannter und unbekannter Spezies.
Portuguese: 1 Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
German: Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, tome essa dose na altura devida.
German: Box 6185
Portuguese: Sverige Box 6185
German: Km. 36, Ctra.
Portuguese: 36, Ctra.
German: Nach dem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem: 4 semanas.
German: Ungeöffnetes Behältnis: 2 Jahre
Portuguese: Embalagem fechada: 2 anos
German: Schwächegefühl, Müdigkeit
Portuguese: Fraqueza, cansaço
German: Psychotische Störungen, Depression
Portuguese: perturbação psicótica, depressão
German: Bei diesen Patienten kann die verlängerte Eliminations-Halbwertszeit zu einer erhöhten Exposition führen.
Portuguese: Nestes doentes, o prolongamento da semi-vida de eliminação poderá conduzir a um aumento da exposição.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung kräftig geschüttelt werden.
Portuguese: A suspensão oral tem de ser bem agitada antes da utilização.
German: Siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation für weitere Informationen zur Einnahme der Suspension.
Portuguese: Consulte a secção 3 deste folheto para mais informação sobre como tomar a suspensão.
German: Die klinischen Ansprechraten aus der oben genannten Studie sind unten in Tabelle 4 aufgeführt.
Portuguese: As taxas de resposta clínica do estudo acima referido estão indicadas no Quadro 4 abaixo.
German: • bestehende symptomatische Arrhythmien
Portuguese: • Arritmias sintomáticas pré-existentes
German: • sehr langsamer Herzschlag
Portuguese: • Um batimento cardíaco muito lento
German: Dieses war jedoch keine prospektive, randomisiert kontrollierte Studie; dies sollte bei allen Vergleichen mit der externen Kontrollgruppe mit Sorgfalt berücksichtigt werden.
Portuguese: No entanto, este não foi um estudo prospectivo, aleatorizado, controlado e portanto todas as comparações com o grupo de controlo externo devem ser lidas com precaução.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung - Triazol-Derivate, ATC-Code: J02A C04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico-derivados dos triazóis, código ATC: J02A C04
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
Portuguese: Por favor, não se esqueça de informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (prescritos ou não prescritos).
German: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgien
Portuguese: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Bélgica
German: Diese Arzneimittel werden zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para prevenir e tratar uma ampla diversidade de infecções fúngicas.
German: Patienten mit einer Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: • jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.
Portuguese: • Qualquer problema com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no seu sangue.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen einer externen Kontrollgruppe, die aus einer retrospektiven Bewertung ärztlicher Berichte stammten, verglichen.
Portuguese: Os resultados clínicos foram comparados com os de um grupo de controlo externo resultante de uma revisão retrospectiva de registos clínicos.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
German: ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: In beiden Studien zur Prophylaxe war Aspergillose die häufigste Durchbruchsinfektion.
Portuguese: Em ambos os estudos de profilaxia, a aspergilose foi a forma mais comum de infecção.
German: Gesamtwirksamkeit von Posaconazol am Ende der Behandlung einer invasiven Aspergillose im Vergleich zu einer externen Kontrollgruppe
Portuguese: Eficácia global de posaconazol no final do tratamento para a aspergilose invasiva, comparativamente com um grupo de controlo externo
German: Die im Urin und mit den Fäzes ausgeschiedenen Metaboliten machen ungefähr 17 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis aus.
Portuguese: Os metabolitos excretados na urina e nas fezes perfazem aproximadamente 17 % da dose radiomarcada administrada.
German: Die empfohlene Dosierung ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Portuguese: A posologia recomendada é apresentada no Quadro 1.
German: Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Portuguese: Bauskas 58° - 401 Rīga LV-1004
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 1,75 g Glukose pro 5 ml Suspension.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
German: wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
Portuguese: Caso tenha sido advertido de que sofre de qualquer das doenças seguintes:
German: Selten wurde über schwerere hepatische Reaktionen mit letalem Ausgang berichtet.
Portuguese: Raramente, foram notificadas reacções hepáticas mais graves, com resultados fatais.
German: Nach der Applikation von
Portuguese: Após a administração de
German: Eine neue Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie war die am häufigsten zugrunde liegende Bedingung (435/602, [72 %]).
Portuguese: Os novos diagnósticos de leucemia mielogénica aguda foram as situações subjacentes mais frequentes (435/602, [72 %]).
German: Slovenija Dunajska 22
Portuguese: Dunajska 22
German: • Kardiomyopathie, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz
Portuguese: • Cardiomiopatia, em especial em presença de insuficiência cardíaca
German: Anwendung bei Kindern: Die Verträglichkeit und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Portuguese: Uso em crianças: A segurança e eficácia nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlich unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Portuguese: A segurança e a eficácia nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: In der Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFI bedingten Todesfällen war jedoch signifikant geringer in der POS Gruppe (4/301) verglichen mit der FLU Gruppe (12/299; P = 0,0413).
Portuguese: No Estudo 316, a mortalidade global foi semelhante (POS, 25 %; FLU, 28 %); no entanto, a proporção de mortes relacionadas com IFIs foi significativamente menor no grupo POS (4/301) comparado com o grupo FLU (12/299; P=0,0413).
German: INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Wie alle Arzneimittel kann Posaconazole SP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Posaconazole SP pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
Portuguese: Estes incluem cetoconazol, fluconazol, itraconazol e voriconazol.
German: Bitte beachten Sie, dass Posaconazole SP nur für Erwachsene vorgesehen ist (älter als 18 Jahre).
Portuguese: Repare que Posaconazole SP se destina a ser utilizado apenas em adultos (com mais de 18 anos de idade).
German: Basierend auf Kaplan-Meier Schätzungen war die Überlebenswahrscheinlichkeit bis zu Tag 100 nach Randomisierung signifikant höher für Patienten, die Posaconazol erhalten hatten; dieser Überlebensvorteil wurde gezeigt sowohl wenn bei der Auswertung alle Todesursachen (P = 0,0354) als auch wenn nur IFI bedingte Todesfälle (P = 0,0209) berücksichtigt wurden.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, a probabilidade de sobrevivência até ao dia 100 após a aleatorização, foi significativamente maior para os doentes a receber posaconazol; este beneficio na sobrevivência foi demonstrado quando a análise considerou todas as causas de morte (P=0,0354), bem como as mortes relacionadas com IFIs (P=0,0209).
German: Abfall der weißen Blutzellen (möglicherweise erhöhtes Infektionsrisiko) Fieber
Portuguese: Uma redução nos glóbulos brancos (que pode aumentar o risco de infecções) Febre
German: Dosis und Therapiedauer
Portuguese: Dose e duração da terapêutica
German: Die Mehrheit der eingeschlossenen Patienten (377/600, [63 %]) hatte bei Studienbeginn eine akute Grad 2 oder 3 oder eine chronische extensive (195/600, [32,5 %]) GVHD.
Portuguese: A maioria dos doentes (377/600, [63 %]) incluídos apresentavam GVHD aguda de Grau 2 ou 3 ou crónica extensa (195/600, [32,5 %]) no início do estudo.
German: Digoxin: Die Anwendung anderer Azole war assoziiert mit einer Erhöhung der Digoxinwerte.
Portuguese: Digoxina: A administração de outros azóis tem-se apresentado associada a aumentos dos níveis de digoxina.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankreich
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, França
German: Die Therapiedauer richtet sich nach der Erholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression.
Portuguese: A duração da terapêutica é baseada na recuperação de neutropenia ou de imunossupressão.
German: Tabelle 2: Therapiebedingte Nebenwirkungen, nach Organsystem und Häufigkeit Häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000)
German: • Efavirenz, das angewendet wird, um eine HIV-Infektion zu behandeln.
Portuguese: • Efavirenz, que é utilizado no tratamento da infecção a VIH.
German: Erhöhte Leberwerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung.
Portuguese: As elevações nos valores dos testes da função hepática demonstraram ser geralmente reversíveis com a interrupção da terapêutica e, nalguns casos, os valores normalizaram sem a interrupção da terapêutica.
German: Auswertung des Elektrokardiogramms
Portuguese: Avaliação electrocardiográfica
German: Mehrere der Interaktionsstudien wurden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt, bei denen eine höhere Exposition gegenüber Posaconazol auftritt, verglichen mit Patienten, die dieselbe Dosis erhielten.
Portuguese: Vários dos estudos de interacção foram conduzidos em voluntários saudáveis nos quais ocorre uma exposição superior a posaconazol em comparação com os doentes administrados com a mesma dose.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Posaconazole SP Posaconazole SP enthält etwa 1,75 g Glucose in 5 ml der Suspension.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Posaconazole SP Posaconazole SP contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
German: Das Arzneimittel ist vier Wochen nach Anbruch der Flasche zu verwerfen.
Portuguese: Qualquer produto remanescente quatro semanas após a abertura do frasco deve ser eliminado.
German: Sechzehn Patienten im Alter von 8-17 Jahren wurden in einer Studie bei invasiven Mykosen mit 800 mg/Tag behandelt.
Portuguese: Dezasseis doentes com 8-17 anos de idade foram tratados com 800 mg/dia num estudo para infecções fungicas invasivas.
German: In der Studie 1899 wurde ein signifikanter Abfall der Sterblichkeit jeglicher Ursache zugunsten von Posaconazol beobachtet [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) P= 0,048].
Portuguese: No Estudo 1899, foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
German: Zeitraum vom Tag der Baseline bis 111 Tage nach Baseline.
Portuguese: corresponde ao período desde o dia da linha de base até 111 dias após a linha de base.
German: Eine unbeabsichtigte Überdosierung wurde bei einem Patienten beschrieben, der 3 Tage lang zweimal täglich 1.200 mg einnahm.
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem acidental num doente que tomou 1.200 mg duas vezes por dia, durante 3 dias.
German: allergische Reaktion Überempfindlichkeitsreaktion
Portuguese: reacção alérgica reacção de hipersensibilidade
German: Wenn Sie keine Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, wird Ihr Arzt Ihnen raten, 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) viermal täglich einzunehmen.
Portuguese: Se não pode ingerir alimentos ou suplementos nutricionais, o seu médico irá instruí-lo para tomar 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) quatro vezes por dia.
German: Die Sicherheit von Posaconazol wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an > 2.400 Patienten und gesunden Probanten sowie anhand der Erfahrungen nach Markteinführung bewertet.
Portuguese: A segurança do posaconazol foi avaliada em > 2.400 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos, e através da experiência pós-comercialização.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/321/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/321/001
German: Daher sollten Talspiegel angestrebt werden, die in den oberen Teil des üblichen therapeutischen Bereichs fallen, und klinischen Anzeichen und Symptomen, Laborparametern und Gewebebiopsien sollte besondere Beachtung geschenkt werden.
Portuguese: Assim, devem estabelecer-se como alvo, concentrações que se situem acima do intervalo terapêutico e monitorizar cuidadosamente sinais e sintomas clínicos, parâmetros laboratoriais e biópsias tecidulares.
German: Andere Arzneimittel können manchmal verabreicht werden, während Sie Posaconazole SP einnehmen, dies bedarf jedoch unter Umständen besonderer Beachtung.
Portuguese: Existem outros medicamentos que podem, por vezes, ser administrados enquanto está a tomar Posaconazole SP, mas podem ser necessárias precauções especiais.
German: c: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis 100 Tage nach der Randomisierung; bei 316 war es der
Portuguese: c: No Estudo 1899 corresponde ao período desde a aleatorização até 100 dias após a aleatorização; no Estudo 316
German: Wirkungen von Posaconazol auf andere Arzneimittel:
Portuguese: Efeitos de posaconazol sobre outros medicamentos:
German: • Tacrolimus und Sirolimus (findet in der Transplantationschirurgie Anwendung)
Portuguese: • Tacrolímus e sirolímus (utilizados na cirurgia de transplante)
German: Vorbeugung von schweren Pilzinfektionen
Portuguese: Prevenção de Infecções Fúngicas graves
German: B-1180 Bruxelles, Belgien
Portuguese: B-1180 Bruxelles, Bélgica
German: Bei Patienten mit Aspergillus-Infektionen ist es besonders wichtig, sicherzustellen, dass maximale Plasmaspiegel erzielt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 zu empfohlenen Dosierungsschemata und der Wirkung von Nahrung auf die Resorption).
Portuguese: É particularmente importante tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infectados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 relativas aos regimes posológicos recomendados e aos efeitos dos alimentos na absorção).
German: Erfolg nach Spezies Alle mykologisch gesicherten Aspergillus spp.
Portuguese: Resposta Global Êxito por Espécies Todas confirmadas micologicamente Aspergillus spp.
German: Therapieresistente invasive Mykosen (IFI)/Patienten mit IFI und Unverträglichkeit
Portuguese: Infecções Fúngicas Invasivas (IFI) Refractárias/Doentes intolerantes com IFI
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTc-Intervalls (Fridericia) gegenüber den Befunden bei Therapiebeginn festgestellt.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes no intervalo QTc médio (Fridericia), relativamente aos valores basais.
German: • angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung
Portuguese: • Prolongamento congénito ou adquirido do intervalo QTc
German: Daher wird Posaconazol nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda o uso de posaconazol nos doentes com menos de 18 anos de idade (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Der Übertritt von Posaconazol in die menschliche Muttermilch wurde nicht untersucht.
Portuguese: A excreção de posaconazol no leite humano não foi devidamente investigada.
German: Posaconazole SP kann eingesetzt werden, um Pilzinfektionen vorzubeugen bei Patienten, deren Immunsystem aufgrund anderer Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.
Portuguese: Posaconazole SP pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em doentes cujos sistemas imunitários possam estar enfraquecidos devido a outros medicamentos ou doenças.
German: Ähnlich war in den Studien zur Prophylaxe der mittlere Steady-State der durchschnittlichen Posaconazol Konzentration (Cav) unter zehn Jugendlichen (im Alter von 13-17 Jahren) vergleichbar zur Cav, die bei Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 Jahren) erreicht wurde.
Portuguese: Igualmente, em estudos de profilaxia, a concentração média de posaconazol no estado estacionário (Cmed) foi comparável entre dez adolescentes (13-17 anos de idade) com a Cmed alcançada em adultos (≥ 18 anos de idade).
German: Ergebnisse klinischer Studien zur Prophylaxe invasiver Mykosen.
Portuguese: Resultados de estudos clínicos na profilaxia de Infecções Fúngicas Invasivas.
German: wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Posaconazole SP herabsetzen können.
Portuguese: Se desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia de Posaconazole SP.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch flüssige Glukose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também glucose líquida.
German: Posaconazol ist in vitro wirksam gegen die folgenden Mikroorganismen: Aspergillus-Spezies (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-Spezies (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi und Spezies von Fusarium, Rhizomucor, Mucor und Rhizopus.
Portuguese: Posaconazol tem demonstrado, in vitro, ser activo contra os seguintes microrganismos: espécies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), espécies de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, e espécies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor e Rhizopus.
German: Therapieresistenz ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
Portuguese: Por doença refractária entende-se a progressão da infecção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
German: Flüssige Glukose
Portuguese: Glucose líquida
German: Bei der geringen Zahl von Studienteilnehmern mit einer Leberfunktionsstörung kam es mit der Abnahme der Leberfunktion zu einer erhöhten Exposition und einer Verlängerung der Halbwertszeit (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: No reduzido número de indivíduos com insuficiência hepática estudados, registou-se um aumento da exposição e da semi-vida com redução da função hepática (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol-Blutspiegel absenken können, gehören:
Portuguese: Os medicamentos que podem diminuir os níveis de posaconazol no sangue incluem:
German: Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld Hörprobleme
Portuguese: Visão dupla, um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual Problemas de audição
German: Der kritische Quotient im Hinblick auf Patienten mit Aspergillus-Infektionen betrug ~200.
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infecções a Aspergillus foi ∼200.
German: * In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über schweren hepatischen Schaden mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: * Durante a vigilância pós-comercialização foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
German: Posaconazol darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus eindeutig überwiegt.
Portuguese: Posaconazol não pode ser utilizado durante a gravidez, excepto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
German: • Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms)
Portuguese: • pimozida (utilizada para tratar os sintomas da Síndrome de Tourette)
German: Menstruationsstörungen
Portuguese: Perturbações menstruais
German: Veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht
Portuguese: Alteração da função do cérebro, desmaio
German: • Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide (zur Behandlung von Krebs)
Portuguese: • Vincristina, vinblastina e outros alcalóides da vinca (utilizados no tratamento do cancro)
German: Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen wird die Prophylaxe mit Posaconazole SP einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und für 7 Tage nach Ansteigen der Neutrophilenzahl über 500 Zellen pro mm fortgeführt.
Portuguese: Em doentes com leucemia mielogénica aguda ou síndromes mielodisplásicas, a profilaxia com Posaconazole SP deverá começar vários dias antes do início previsto da neutropenia e continuar por 7 dias após a contagem de neutrófilos estar acima de 500 células por mm
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war das Auftreten bewiesener/wahrscheinlicher IFIs während des Therapie-Zeitraums (erste bis letzte Dosis der Studienmedikation + 7 Tage).
Portuguese: Uma variável secundária crítica foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis durante o período de tratamento (desde a primeira dose à última dose do medicamento experimental + 7 dias).