FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Cerepro til behandling af operabelt high-grade gliom.
Maltese: Abbażi ta' l-analiżi tad-dejta u r-rispons tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet, fi żmien l-irtar, ilCHMP kien ta opinjoni negattiva u ma rrakomandax li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cerepro għat-trattament ta' pazjenti bi glijoma ta' grad għoli li setgħu jiġu operati.
Danish: Cellerne begynder derefter at producere enzymet thymidinkinase.
Maltese: Iċċelloli mbagħad jibdew jipproduċu l-enzim thymidine kinase.
Danish: Cerepro blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. februar 2002.
Maltese: Cerepro ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-6 ta' Frar 2002.
Danish: Viruset i Cerepro er et adenovirus, der er manipuleret, så det ikke kan lave kopier af sig selv og derfor ikke kan give infektion hos mennesker.
Maltese: Il-virus f'Cerepro hu ‘adenovirus' li jkun ġie manipulat biex ma jkunx jista' jagħmel kopji tiegħu nnifsu u għalhekk ma jikkawżax infezzjonijiet fil-bniedem.
Danish: London, den 19. marts 2009 Ref. dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2009 Dok ta' Ref.
Danish: Hvad er Cylatron?
Maltese: X'inhu Cylatron?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): peginterferon alfa-2b
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): peginterferon alfa-2b
Danish: Det indeholder det aktive stof peginterferon alfa 2b.
Maltese: Fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
Danish: Det aktive stof i Cylatron, peginterferon alfa-2b, er et middel, som tilhører gruppen "interferoner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cylatron, peginterferon alfa-2b, tappartjeni għall-grupp ta' ‘interferoni'.
Danish: Det består af et stof kaldet interferon alfa-2b, der er blevet "pegyleret" (overtrukket med det kemiske stof polyethylenglycol).
Maltese: Din tikkonsisti f'sustanza msejħa interferon alfa-2b, li ġiet ‘pegylated' (jiġifieri miksija b'sustanza kimika msejħa polyetilene glikol [polyethylene glycol]).
Danish: Den 11. marts 2009 meddelte SP Europe officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cylatron til tillægsbehandling af fase III melanom tilbage.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2009, SP Europe għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cylatron għat-trattament addizzjonali ta' melanoma ta' fażi
Danish: Cylatron blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 1.256 voksne med fase III melanom.
Maltese: Cylatron ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,256 adult b'melanoma ta' fażi
Danish: Hvad forventedes Cylatron anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cylatron?
Danish: Peginterferon alfa-2b har været tilladt i EU siden maj 2000 som PegIntron og ViraferonPeg til behandling af hepatitis C. Upegyleret interferon alfa-2b har også været godkendt i EU siden marts 2000 som IntronA.
Maltese: Peginterferon alfa-2b ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa minn Mejju tas-sena 2000 bħala PegIntron u ViraferonPeg għat-trattament tal-epatite Ċ.
Danish: IntronA er godkendt til behandling af malignt melanom efter kirurgi samt andre sygdomme.
Maltese: IntronA huwa awtorizzat għattrattament ta' melanoma malinja wara intervent kirurġiku, flimkien ma' mard ieħor.
Danish: London, den 21. august 2008 Ref. dok.
Maltese: Londra, 21 ta' Awwissu 2008 Dok. Ref.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ketoprofen
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ketoprofen
Danish: Det aktive stof i Diractin, ketoprofen, er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Diractin, ketoprofen, hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID).
Danish: Det skulle have været tilgængeligt som gel indeholdende 22,9 mg ketoprofen pr. gram gel.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala ġell li fih 22.9 mg ta' ketoprofen għal kull gramma tal-ġel.
Danish: I undersøgelsen blev tre forskellige doser af medicinen (25 mg, 50 mg og 100 mg to gange om dagen) sammenlignet med placebo (uvirksom behandling).
Maltese: L-istudju qabbel l-effikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Diractin (25 mg, 50 mg u 100 mg darbtejn kuljum) ma' dak ta' plaċebo (kura finta).
Danish: Diractin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoprofen.
Maltese: Diractin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoprofen.
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Danish: Hvad forventedes Diractin anvendt til?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Diractin?
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun ippreżentat it-tweġibiet tagħha għall-mistoqsijiet imressqa, is-CHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jitlob għal xi mistoqsijiet oħra fil-jum 180.
Danish: Hvad er Diractin?
Maltese: X'inhu Diractin?
Danish: Det forventes at virke ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som producerer prostaglandiner, som indgår i inflammationsprocessen.
Maltese: Huwa mistenni li jaħdem billi jimblokka enzim imsejjaħ cyclo-oxygenase, li jipproduċi prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Danish: Effektiviteten af Diractin blev undersøgt i en hovedundersøgelse af i alt 866 patienter med osteoarthritis i knæet.
Maltese: L-effikaċja ta' Diractin ġiet studjata fi studju wieħed prinċipali li jinvolvi 866 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa.
Danish: ref. EMEA/331171/2008
Maltese: EMEA/331182/2008
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Danish: Hvad er DuoCover?
Maltese: X'inhi DuoCover?
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyre
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): clopidogrel/aċidu aċetilsaliċiliku.
Danish: Det skulle leveres som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 75 mg acetylsalicylsyre, og som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 100 mg acetylsalicylsyre.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli li fihom 75mg ta' clopidrogel u 75mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u pilloli li fihom 75mg clopidogrel u 100mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Danish: Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoCover til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li kienet tixtieq tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DuoCover, għat-trattament ta' każijiet aterotrombotiċi.
Danish: Hvad vil der ske med Iscover/Plavix med acetylsalicylsyre til behandling af aterotrombotiske hændelser?
Maltese: (acetylsalicyclic acid)
Danish: Hvordan forventes DuoCover at virke?
Maltese: Kif inhi mistennija li taħdem DuoCover?
Danish: Clopidogrel er i forvejen blevet godkendt særskilt i EU under navnene Iscover og Plavix til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, i kombination med acetylsalicylsyre.
Maltese: Clopidrogel waħdu kien ġie approvat mill-UE taħt l-ismijiet Iscover u Plavix, għall-prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi, flimkien ma' aċidu aċetilsaliċiliku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut.
Danish: DuoCover forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Maltese: Kienet ukoll mistennija li tintuża f'pazjenti li ma kelhomx dan il-qari mhux normali fuq lECG, fil-każ li kellhom anġina mhux stabbli (uġigħ sever fis-sider) jew infart mijokardiku ‘non-Qwave' u li jkun iddaħlilhom stent (tubu qasir li jibqa' fl-arterja biex iwaqqafha milli tingħalaq).
Danish: ref. EMEA/330937/2008
Maltese: EMEA/330949/2008
Danish: Det skulle leveres som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 75 mg acetylsalicylsyre, og som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 100 mg acetylsalicylsyre.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli li fihom 75mg ta' clopidrogel u 75mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u bħala pilloli li fihom 75mg clopidogrel u 100mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Danish: Hvad er DuoPlavin?
Maltese: X'inhi DuoPlavin?
Danish: Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoPlavin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li kienet tixtieq tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DuoPlavin għall-prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi.
Danish: Hvordan forventes DuoPlavin at virke?
Maltese: Kif kienet mistennija li taħdem DuoPlavin?
Danish: DuoPlavin forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Maltese: Kienet ukoll mistennija li tintuża f'pazjenti li ma kelhomx dan il-qari mhux normali fuq l-ECG, fil-każ li kellhom anġina mhux stabbli (uġigħ gravi fis-sider) jew infart mijokardiku ‘nonQ-wave' u li jkun iddaħlilhom stent (tubu qasir li jibqa' fl-arterja biex iwaqqafha milli tingħalaq).
Danish: London, den 23. oktober 2008 Referencedokument: EMEA/180883/2009
Maltese: EMEA/180894/2009
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): desvenlafaxin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): desvenlafaxine
Danish: Det skulle være tilgængeligt som depottabletter (50, 100 og 200 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli li jerħu fit-tul (50, 100 u 200 mg).
Danish: Hvad er Ellefore?
Maltese: X'inhu Ellefore?
Danish: I forhold til dets moderstof, venlafaxin, syntes desvenlafaxin at have en ringere virkning og viste ikke fordele med hensyn til sikkerhed og tolerans.
Maltese: Meta mqabbla mas-sustanza omm tiegħu, venlafaxine, desvenlafaxine deher li kien inqas effettiv mingħajr vantaġġi f'termini ta' sigurtà u tollerabilità.
Danish: Ellefore er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desvenlafaxin.
Maltese: Ellefore huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desvenlafaxine.
Danish: Det aktive stof i Ellefore, desvenlafaxin, er en "selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer" (SNRI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ellefore, desvenlafaxine, hija ‘inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonina u noradrenalina' (SNRI).
Danish: Fire af undersøgelserne omfattede 1 814 patienter, der fik faste doser af Ellefore, og yderligere fire, som omfattede 1 229 patienter, der fik justerbare doser af Ellefore.
Maltese: Erba' mill-istudji li kienu jinvolvu 1,814-il pazjent użaw doża fissa ta' Ellefore, u erbgħa oħrajn li kienu jinvolvu 1,229 pazjent, użaw dożi ta' Ellefore li jistgħu jiġu aġġustati.
Danish: Den 13. oktober 2008 meddelte Wyeth Europa Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ellefore til behandling af svære depressive forstyrrelser.
Maltese: Fit-13 ta' Ottubru 2008, Wyeth Europa Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ellefore, għat-trattament ta' disturbi ta' dipressjoni maġġuri.
Danish: Desvenlafaxin er et derivat af venlafaxin, et SNRI, der har været anvendt som antidepressivt middel siden 1990'erne.
Maltese: Desvenlafaxine huwa derivat minn venlafaxine, SNRI li ilu jintuża bħala antidepressiv sa mis-snin disgħin.
Danish: Ellefore blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i ni hovedundersøgelser, der samlet omfattede over 3 000 voksne med svær depression.
Maltese: Ellefore tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'disa' studji prinċipali li jinvolvu total ta' aktar minn 3,000 adulti b'dipressjoni maġġuri.
Danish: Hvordan forventes Ellefore at virke?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Ellefore?
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen.
Maltese: Taħdem billi timpedixxi lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytryptamine (magħrufin ukoll bħala serotonina) u noradrenalina milli jittieħdu mill-ġdid lura miċ-ċelloli tannervituri fil-moħħ.
Danish: ref. EMEA/548372/2008
Maltese: EMEA/548383/2008
Danish: London, den 25. september 2008 Dok.
Maltese: Londra, 25 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): dalbavancin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): dalbavacin
Danish: Hvad er EXULETT?
Maltese: X'inhu EXULETT?
Danish: Det indeholder det aktive stof dalbavancin.
Maltese: Is-sustanza attiva fih hija dalbavancin.
Danish: Disse bakterier omfatter Staphylococcus aureus (herunder ‘meticillin-resistente' former kendt som ‘MRSA') og Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn ilbatterji jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘methicillin-reżistenti' magħrufa bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Danish: Det aktive stof i EXULETT, dalbavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘glycopeptider'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'EXULET, dalbavancin, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal‘glikopeptidi'.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori man sammenlignede virkningerne af EXULETT med virkningerne af linezolid (et andet antibiotikum) hos 873 voksne.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' l-istudju prinċipali li qabbel l-effetti ta' EXULETT ma' dawk ta' linezolid (antibijotiku ieħor) f'873 adult.
Danish: Den 9. september 2008 meddelte Pfizer Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for EXULETT til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne, når de vides eller formodes at være forårsaget af modtagelige grampositive bakterier.
Maltese: Fid-9 ta' Settembru 2008, Pfizer Limited innotifikat uffiċjalment lil Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirita l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' EXULETT, għat-trattament ta' infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob f'adulti meta jkun magħruf jew suspettat li ġew ikkawżati mill-batterji suxxettibbli Grampożittivi.
Danish: Hvad forventedes EXULETT anvendt til?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem EXULETT?
Danish: Virkningerne af EXULETT blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Maltese: L-effetti ta' EXULETT ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbnedmin.
Danish: Hvordan forventes EXULETT at virke?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EXULETT?
Danish: Der var også betænkeligheder ved, om EXULETT kunne fremstilles, så det konsekvent var af god kvalitet.
Maltese: Kien hemm tħassib ukoll dwar jekk EXULETT jistax jiġi manifatturat bi kwalità konsistenti u tajba.
Danish: ref. EMEA/374268/2007
Maltese: EMEA/374268/2007
Danish: London, den 16. august 2007 Dok.
Maltese: Londra, 16 t'Awissu 2007 Dok. Ref.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): garenoxacin
Maltese: Mhux-Patentat (INN): garenoxacin
Danish: I næsten alle undersøgelserne blev lægemidlet sammenlignet med andre antibiotika (clarithromycin, coamoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, erythromycin, azithromycin, piptazobactam eller metronidazol).
Maltese: Kważi fl-istudji kollha, hija ġiet imqabbla ma' antibijotiċi oħra (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam jew metronidazole).
Danish: Det tager normalt op til 210 dage for CHMP at vurdere en ny ansøgning.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Danish: • komplicerede intraabdominale infektioner, herunder infektioner efter operation og akutte infektioner i pelvis.
Maltese: • infezzjonijiet intra-addominali ikkumplikati, inklużi infezzjonijet wara l-kirurġija u infezzjonijiet akuti tal-pelvi.
Danish: Hvad er Garenoxacinmesylat?
Maltese: X'inhi Garenoxacin mesylate?
Danish: Garenoxacinmesylat er et lægemiddel, der skulle kunne fås som tabletter (400 mg og 600 mg) og som en opløsning til infusion (drop i en vene).
Maltese: Garenoxacin mesylate hija mediċina li kellha tkun disponibbli bħala pilloli (400 mg u 600 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina).
Danish: Den 25. juli 2007 meddelte Schering-Plough Europa officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Garenoxacinmesylat 400 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter samt 2 mg/ml opløsning til infusion til behandling af bakterielle infektioner.
Maltese: Fil-25 ta' Lulju 2007, Schering-Plough Europe innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-pilloli miksija b'rita ta' 400 mg u ta' 600 mg u soluzzjoni ta' 2 mg/ml għal infużjoni Garenoxacin mesylate, għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Danish: Garenoxacinmesylat blev undersøgt i 19 undersøgelser, hvor der medvirkede over 7.000 patienter med de typer bakterielle infektioner, som det var hensigten at behandle med dette lægemiddel.
Maltese: Garenoxacin mesylate ġiet eżaminata fi 19-il studju li involvew total ta' fuq 7,000 pazjenti bit-tipi ta' infezzjonijiet batteriċi li l-mediċina kienet mistennija li titratta.
Danish: Hvor langt var man kommet med evalueringen, da ansøgningen blev trukket tilbage?
Maltese: F'liema fażi kienet waslet l-evalwazzjoni meta l-applikazzjoni ġiet irtirata?
Danish: Garenoxacinmesylat er et antibiotikum, der tilhører gruppen af quinoloner.
Maltese: Garenoxacin mesylate hija antibijotiku li jappartjeni għall-klassi ta'‘quinolone'.
Danish: • akut bakteriel eksacerbation (forværring) af kronisk bronkitis (langvarig inflammation i luftvejene i lungerne)
Maltese: • taħrix batteriku akut (flare-up) ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi ta' l-arja filpulmuni li ddum ħafna),
Danish: Garenoxacinmesylats effekt blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før det blev undersøgt hos mennesker.
Maltese: L-effetti ta' Garenoxacin mesylate ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fil-bnedmin.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste over spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede spørgsmål.
Maltese: Wara li CHMP evalwa r-reazzjonijiet millkumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet, kien għad hemm xi argumenti mhux solvuti pendenti.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Garenoxacinmesylat?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' l-irtirar għal pazjenti li għaddejjin minn provi kliniċi b'Garenoxacin mesylate?
Danish: ref. EMEA/519568/2007
Maltese: EMEA/519568/2007
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): 1-13C-caprylsyre
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): 1-13C-caprylic acid
Danish: Gastromotal er en diagnostisk test.
Maltese: Gastromotal huwa test dijanjostiku.
Danish: CHMP bruger normalt op til 210 dage på at evaluere en ny ansøgning.
Maltese: Is-CHMP normalment idum sa 210t ijiem biex jivvaluta applikazzjoni ġdida.
Danish: Hvor langt var man kommet med evalueringen, da ansøgningen blev trukket tilbage?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Danish: Det aktive stof i Gastromotal, 1-13C-caprylsyre, er et naturligt kemikalium, caprylsyre, som er mærket med kulstof-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, hija kimika naturali magħrufa bħala caprylic acid li tkun ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Danish: Det skulle have kunnet fås som en injektionssprøjte med en væske til at drikke, som indeholdt det aktive stof 1-13C-caprylsyre (90 mg).
Maltese: Kellu jiġi bħala siringa li fiha likwidu għax-xorb, li fih is-sustanza attiva 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Danish: Hvad er Gastromotal?
Maltese: X'inhu Gastromotal?
Danish: Den mærkede kuldioxid kan påvises i prøver af udåndingsluft, som tages hvert 15. til 30. minut i fire timer efter testmåltidet.
Maltese: Dan id-diossidu tal-karbonju ttikkettjat jista' jinqabad f'kampjuni tan-nifs meħudin bejn kull 15 u 30 minuta fl-erba' sigħat ta' wara l-ikla tat-test.
Danish: Det betyder, at det indeholder 13C, en ikke-radioaktiv, sjælden form for kulatom, i stedet for kulstof-12 (12C), den mest almindeligt forekommende form i naturen.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari, mhux radjuattiva ta' latomu tal-karbonju, minflok il-karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-iktar komuni fin-natura.
Danish: Hvad forventedes Gastromotal anvendt til?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Gastromotal?
Danish: Effekten af Gastromotal er blevet sammenlignet med en standardtest, 99Tc-scintigrafi (en type scanning, som benytter radioaktive sporstoffer) i to hovedundersøgelser med i alt 310 voksne deltagere, som omfattede raske frivillige og patienter med maveproblemer.
Maltese: L-effikaċja ta' Gastromotal tqabblet ma' dik ta' test standard magħruf bħala 99Tc-scintigraphy (tip ta' skenn li juża t-traċċaturi radjuattivi) f'żewġ studji ewlenin bis-sehem ta' 310
Danish: Den 5. november 2007 meddelte INFAL, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Gastromotal til in vivo-diagnose af fast-fase gastrisk halv tømningstid ved gastriske motilitetsforstyrrelser.
Maltese: NMR-Imaging GmbH għarrfu uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gastromotal, għad-dijanjożi in vivo tal-ħin tat-tbattil ta' nofs l-istonku fil-fażi solida fil-problemi ta' motilità ta' listonku.
Danish: London, den 26. april 2007 Ref.dok.
Maltese: Londra, 26 ta' April 2007 Dok. Ref.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): mecasermin rinfabat
Maltese: Mhux Patentat (INN): mecasermin rinfabate
Danish: Hvad er IPLEX?
Maltese: X'inhu IPLEX?
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Danish: Det aktive stof i IPLEX, mecasermin rinfabat, er et dobbeltprotein bestående af to proteiner, som normalt produceres af kroppen: insulin-lignende vækstfaktor I (IGF-I) og bindingsprotein 3 for insulin-lignende vækstfaktor (IGFBP-3).
Maltese: Is-sustanza attiva f'IPLEX, mecasermin rinfabate, hija proteina binarja magħmula minn żewġ proteini li normalment huma prodotti mill-ġisem: insulin-like growth factor I (IGF-I) u insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).