FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att förhindra återfall i maniska, depressiva eller blandade episoder ska patienter, som svarat på behandling med Seroquel Depot vid akut behandling av bipolär sjukdom, fortsätta behandling med samma dos administrerad till natten.
Latvian: Mānijas, depresijas vai jaukta tipa lēkmju recidīvu profilaksei bipolāru traucējumu gadījumā pacientiem, kuri ir reaģējuši uz Seroquel XR terapiju akūtu bipolāru traucējumu gadījumā, tā ir jāturpina, lietojot to pašu devu pirms naktsmiera.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE 4-dagars startförpackning
Latvian: BLISTERA FOLIJA 4-dienu starterpaka
Swedish: • känsla av att hjärtat bultar, rusar eller hoppar över hjärtslag
Latvian: • sajūta, ka sirds kūleņo, ātri sitas vai kāds sirdspuksts iztrūkst;
Swedish: Seroquel tabletter innehåller 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg eller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Latvian: Seroquel tabletes satur 25 mg,100 mg, 150 mg, 200 mg vai 300 mg kvetiapīna (kvetiapīna fumarāta veidā).
Swedish: Dosen kunde höjas till 100 mg/dag dag 4, 150 mg/dag dag 8 och upp till 300 mg/dag beroende på kliniskt svar och tolerabilitet.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti, kuri bija randomizēti saņemt Seroquel XR, saņēma 50 mg dienā 1. - 3. dienā, un devu varēja palielināt līdz 100 mg dienā 4. dienā, 150 mg dienā 8. dienā un līdz 300 mg dienā atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības.
Swedish: Det är viktigt att alla justeringar av dosen av enzyminducerare sker gradvis och att enzyminduceraren, om nödvändigt, ersätts med ett läkemedel som inte inducerar dessa enzymer (t.ex. natriumvalproat).
Latvian: Svarīgi jebkādas izmaiņas aknu enzīmu induktora lietošanā izdarīt pakāpeniski un, ja nepieciešams, tas jāaizvieto ar neinduktoru (piemēram, nātrija valproātu).
Swedish: Följande biverkningar har setts oftare hos barn och ungdomar eller har inte setts hos vuxna:
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības biežāk novērotas bērniem un pusaudžiem:
Swedish: Det är viktigt att alla justeringar av dosen enzyminducerare sker gradvis och att enzyminduceraren, om nödvändigt, ersätts med ett läkemedel som inte inducerar dessa enzym (t.ex. natriumvalproat) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Svarīgi jebkādas aknu induktora lietošanas izmaiņas veikt pakāpeniski un, ja nepieciešams, tas jāaizvieto ar neinduktoru (piemēram, nātrija valproātu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE 3-dagars startförpackning
Latvian: BLISTERA FOLIJA 3-dienu starterpaka
Swedish: Mild asteni, perifert ödem, irritabilitet, feber
Latvian: Viegla astēnija, perifēriska tūska, azkaitināmība,
Swedish: För behandling av depressiva episoder vid bipolär sjukdom Seroquel ska ges en gång per dag till natten.
Latvian: Ar bipolāriem traucējumiem saistītu lielu depresijas epizožu ārstēšana Seroquel jālieto vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Swedish: Kalciumvätefosfatdihydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat typ A Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts, A tips Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumcitrat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, hypromellos.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, nātrija citrāts, laktozes monohidrāts, magnija stearāts,
Swedish: Äldre Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem ārsts var izmainīt devu.
Swedish: Denna kombination av receptorantagonism, med en högre affinitet för 5HT2- än D2-receptorer, förmodas medverka till Seroquels kliniska antipsykotiska egenskaper och låga benägenheten för extrapyramidala biverkningar (EPS) jämfört med typiska antipsykotika.
Latvian: Uzskata, ka, salīdzinot ar tipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, Seroquel klīniskās antipsihotiskās īpašības un vājo tendenci izraisīt nevēlamas ekstrapiramidāla rakstura blakusparādības (EPS - extrapyramidal side effect) nosaka tā receptoru antagonisma kombinācija ar augstāku selektivitāti pret 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar selektivitāti pret D2 receptoriem.
Swedish: • feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion, eftersom detta skulle kunna bero på ett mycket lågt antal vita blodkroppar, vilket kan kräva att behandlingen med Seroquel Depot avbryts och/eller att behandling mot infektion ges
Latvian: • gripai līdzīgus simptomus, sausu muti, vai jebkuru citu infekciju, jo tas var būt rezultāts balto asinsķermenīšu samazinātam skaitam, kas var radīt vajadzību pārtraukt Aeroquel XR lietošanu vai atbilstošas ārstēšanas uzsākšanu;
Swedish: Kliniska studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med depression har en ökad risk för självmordstankar och/eller tankar på att skada sig själv.
Latvian: Informācija no klīniskajiem pētījumiem liecina, ka paaugstināts domu par pašnāvību un/vai uz pašnāvību vērstas uzvedības risks ir jauniem pieaugušajiem līdz 25 gadu vecumam, kuriem ir depresija.
Swedish: Seroquel tabletter (två gånger per dag) är AUC ekvivalent, men Cmax är 13 % lägre vid steady state.
Latvian: Lietojot Seroquel XR vienreiz dienā salīdzinājumā ar tūlītējas darbības kvetiapīna fumarāta (Seroquel) tādas pašas devas lietošanu divas reizes dienā, laukums zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) ir līdzvērtīgs, bet vielas augstākā koncentrācija plazmā (Cmax) stabilas koncentrācijas apstākļos ir par 13% zemāka.
Swedish: Angioödem5, StevensJohnsons syndrom
Latvian: Angioneirotis kā tūska5, Stīvensa
Swedish: Samma biverkningar som beskrivits ovan för vuxna måste beaktas för barn och ungdomar.
Latvian: Jāievēro, ka bērniem un pusaudžiem ir iespējamas tās pašas iepriekš minētās NBP, kas ir aprakstītas pieaugušajiem.
Swedish: • Ökat blodtryck
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens
Swedish: Quetiapin ska användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.
Latvian: Pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku kvetiapīns jālieto piesardzīgi.
Swedish: Leukopeni minskat neutrofilantal, ökat eosinofilantal
Latvian: Leikopēnija1, 29, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, palielināts eozinofilo leikocītu skaits
Swedish: • om du använder något av följande läkemedel: - vissa läkemedel mot HIV - azoler (läkemedel mot svampinfektioner) - erytromycin och klaritromycin (läkemedel mot infektioner) - nefazodon (läkemedel mot depression).
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: - zāles HIV infekcijas ārstēšanai; - azolu grupas zāles (sēnīšinfekciju ārstēšanai); - eritromicīnu vai klaritromicīnu (infekciju ārstēšanai);
Swedish: Hyponatremi diabetes mellitus
Latvian: Hiponatrēmija20, Cukura diabēts
Swedish: I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier med monoterapi vid egentlig depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 5,4 % för Seroquel Depot och 3,2 % för placebo.
Latvian: Īstermiņa, placebo kontrolētos depresīvo traucējumu monoterapijas pētījumos kopējā ekstrapiramidālu simptomu sastopamība bija 5,4% Seroquel XR lietošanas gadījumā un 3,2% placebo lietošanas gadījumā.
Swedish: • Mani: då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.
Latvian: Šādā stāvoklī Jūs jūtaties nomākts, izjūtat vainas apziņu, enerģijas trūkumu, apetītes zudumu vai nevarat gulēt; mānija: kad Jūs jūtaties ļoti patīkami uztraukts, sajūsmināts, uzbudināts, entuziastisks vai pārmērīgi aktīvs, vai ar pavājinātu spriešanas spēju, ieskaitot agresīvu vai graujošu uzvedību; šizofrēnija: kad Jūs dzirdat vai jūtat klāt neesošo, ticat lietām, kuras nepastāv, vai jūtaties neparasti aizdomīgs, uztraukts, apmulsis, vainīgs, sasprindzis vai nomākts.
Swedish: Takykardi Palpitationer23
Latvian: Pagarināts QT intervāls bradikardija32
Swedish: Seroquel Depot tillhör en typ av läkemedel som kan orsaka rubbningar av hjärtrytmen.
Latvian: Zāļu grupa, kurai pieder Seroquel, var izraisīt sirds ritma traucējumus, kuri var būt nopietni un smagos gadījumos izraisīt nāvi.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier av patienter med depressiva episoder vid bipolära sjukdomar observerades en ökad risk för självmordsrelaterade händelser hos unga vuxna patienter (yngre än 25 år) som behandlades med quetiapin jämfört med de som behandlades med placebo (3,0 % respektive 0 %).
Latvian: Īstermiņa placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar depresijas epizodēm bipolāro traucējumu gadījumā ar kvetiapīnu ārstētiem jauniem pieaugušiem pacientiem (līdz 25 gadu vecumam) novēroja paaugstinātu ar pašnāvību saistītu gadījumu risku, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 3,0%, salīdzinot ar 0%).
Swedish: Seroquel 100 mg (eller 150 mg eller 200 mg eller 300 mg) filmdragerade tabletter quetiapin
Latvian: Seroquel 100 mg (vai 150 mg vai 200 mg vai 300 mg) apvalkotās tabletes quetiapine
Swedish: 10 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 100 depottabletter
Latvian: 10 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 50 tabletes 60 tabletes 100 tabletes 100 tabletes
Swedish: Interaktioner: Se även avsnitt 4.5.
Latvian: Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Seroquel Depot kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående eller uppleva huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig.
Latvian: Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Seroquel XR, Jums var būt grūti aizmigt (bezmiegs), slikta dūša vai galvassāpes, caureja, vemšana, reibonis vai aizkaitināmība.
Swedish: Behandlingen med quetiapin ska bedömas på nytt hos patienter med misstänkt kardiomyopati eller myokardit.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radusies iespējama kardiomiopātija vai miokardīts, kvetiapīna terapija jāizvērtē atkārtoti.
Swedish: Seroquel Depot tabletter innehåller 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Latvian: Seroquel XR tabletes satur 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg kvetiapīna (kvetiapīna fumarāta veidā).
Swedish: Vid behandling av maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad i två monoterapistudier, visade sig Seroquel vara effektivare än placebo med avseende på reduktion av maniska symtom vid behandlingsvecka 3 och 12.
Latvian: Divos monoterapijas pētījumos, ārstējot vidēji smagas un smagas mānijas epizodes, Seroquel mānijas simptomus pēc 3 un 12 nedēļām mazināja efektīvāk nekā placebo.
Swedish: Det föreligger en förhöjd risk för biverkningar vid högre doser.
Latvian: Lietojot lielākas devas, ir paaugstināts blakusparādību risks.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier på vuxna patienter sågs en ökad förekomst av extrapyramidala symtom (EPS) vid behandling med quetiapin jämfört med placebo hos patienter med depressivaepisoder av vid bipolär sjukdom (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem par depresijas epizožu ārstēšanu bipolāru traucējumu gadījumā kvetiapīna lietošana bija saistīta ar palielinātu EPS sastopamību, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Seroquel innehåller laktos (en sockerart).
Latvian: Seroquel satur laktozi, cukura paveidu.
Swedish: Beträffande viktökning, med justering för normal tillväxt under längre tid, användes en ökning på minst 0,5 standardavvikelser från baseline för kroppsmasseindex (BMI) som ett mått på en kliniskt signifikant förändring; 18,3 % av de patienter som behandlades med quetiapin i minst 26 veckor uppfyllde detta kriterium.
Latvian: Vērtējot ķermeņa masas palielināšanos un koriģējot to pēc normālas augšanas ilgākā laikā, kā klīniski nozīmīgu pārmaiņu rādītāju izmantoja ķermeņa masas indeksa (ĶMI) palielināšanos par vismaz 0,5 standartpunktiem, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Swedish: • svimning (kan leda till fall)
Latvian: • ģībonis (var būt par iemeslu kritienam);
Swedish: En 6-veckors, randomiserad studie av litium och Seroquel Depot jämfört med placebo och Seroquel Depot hos vuxna patienter med akut mani indikerade att kombinationen av Seroquel Depot och litium leder till fler biverkningar (63 % mot 48 % för Seroquel Depot i kombination med placebo).
Latvian: Sešas nedēļas ilgā randomizētā pētījumā, kura laikā pieaugušiem pacientiem ar akūtu māniju litija preparāta un Seroquel XR kombinētu lietošanu salīdzināja ar placebo un Seroquel XR lietošanu, novēroja, ka litija preparāta un Seroquel XR kombinācija biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības (63 %, salīdzinot ar 48%, lietojot Seroquel XR kombinācijā ar placebo).
Swedish: Patienter med känd leverfunktionsnedsättning ska starta behandlingen med 25 mg/dag.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem lietošana jāsāk ar 25 mg Seroquel dienā.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för incidensen av kramper hos patienter som tidigare har haft krampanfall.
Latvian: Dati par krampju sastopamību pacientiem ar krampjiem anamnēzē nav pieejami.
Swedish: • sänkt halt röda blodkroppar
Latvian: • samazināts sarkano sainsķermenīšu daudzums
Swedish: • Seroquel Depot kan påverkas av mat och du ska därför ta dina tabletter minst 1 timme före måltid eller före sängdags.
Latvian: Seroquel XR kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu • Uzturs var ietekmēt Seroquel XR iedarbību, tādēļ Seroquel XR jālieto vismaz stundu pirms ēdienreizes vai naktsmiera.
Swedish: Quetiapin är ett atypiskt antipsykotikum.
Latvian: Kvetiapīns ir atipisko antipsihotisko līdzekļu grupas viela.
Swedish: Total dygnsdos under de fyra första terapidagarna är 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) och 400 mg (dag 4).
Latvian: Kopējā dienas deva pirmās 4 terapijas dienas ir 100 mg (1. dienā), 200 mg (2. dienā), 300 mg (3. dienā) un 400 mg (4. dienā).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 100 mg (eller 150 mg eller 200 mg eller 300 mg)
Latvian: Seroquel 100 mg (vai 150 mg, vai 200 mg vai 300 mg)
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier på barn och ungdomar var quetiapin associerat med en förhöjd incidens av extrapyramidala symtom (EPS) jämfört med placebo hos patienter som behandlades för schizofreni, bipolär mani och bipolär depression (se avsnitt 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem, kuriem ārstēja šizofrēniju, bipolāru māniju un bipolāru depresiju, kvetiapīna lietošana, salīdzinot ar placebo lietošanu, bija saistīta ar palielinātu ekstrapiramidālo simptomu (EPS) sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze,
Swedish: • ökad halt av leverenzymer mätt i blodprov
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu daudzums asinīs
Swedish: • sänkt halt av vissa typer av blodkroppar
Latvian: • samazināts specifisku asins ķermenīšu daudzums asinīs;
Swedish: Förstoppning, dyspepsi, kräkningar
Latvian: dispepsija, vemšana
Swedish: Beroende på den enskilda patientens terapisvar och tolerans kan dosen justeras mellan 300 och 800 mg/dag, administrerat två gånger dagligen.
Latvian: Devu, atkarīgi no konkrētā pacienta klīniskās atbildes reakcijas un panesamības, var pielāgot robežās no 300 mg līdz 800 mg dienā, lietojot divās dalītās devās.
Swedish: Produktkvaliteten betraktas som tillfredsställande.
Latvian: Zāļu kvalitāti uzskata par apmierinošu.
Swedish: Detta har nu harmoniserats.
Latvian: Tagad tas ir saskaņots.
Swedish: I allmänhet håller sig spädbarnsdosen under 0,5 procent av moderns dos, ofta ännu lägre.
Latvian: Parasti zīdaiņa saņemtā deva ir mazāka par 0,5 % mātei lietotās devas, bieži vien vēl mazāka.
Swedish: • behandling av schizofreni
Latvian: • Šizofrēnijas ārstēšana
Swedish: Ingen litteraturgranskning tillhandahölls till stöd för denna slutsats.
Latvian: Literatūras pārskats šā secinājuma pamatošanai nebija iesniegts.
Swedish: Diskussionerna gällde främst den mängd data som för närvarande finns tillgänglig för den första trimestern.
Latvian: Apspriests tika galvenokārt pašlaik par pirmo trimestri pieejamais datu apjoms.
Swedish: Det är godkänt via nationella förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden.
Latvian: Tas ir reģistrēts nacionālo, savstarpējās atzīšanas vai decentralizēto procedūru veidā.
Swedish: Innehållet omformulerades därför och harmoniserades mellan samtliga medlemsstater.
Latvian: Tādēļ saturu pārfrāzēja un saskaņoja visās dalībvalstīs.
Swedish: Bara en medlemsstat hade en varning om levereffekterna.
Latvian: Tikai vienā dalībvalstī bija brīdinājums par ietekmi uz aknām.
Swedish: Till följd av detta harmoniseringsförfarande uppdaterades Modul 3 för att harmonisera informationen mellan medlemsstaterna.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli atjaunināja, lai saskaņotu informāciju starp dalībvalstīm.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna togs hänsyn till alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstu, ņēma vērā visas Eiropas Savienībā nozīmīgās terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
Swedish: I två medlemsstater löd rubriken "Somnolens" istället för "Somnolens och yrsel".
Latvian: Divās dalībvalstīs virsraksts bija "Miegainība", nevis "Miegainība un reibonis".
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen godkändes fullt ut av CHMP.
Latvian: Ierosināto formulējumu CHMP pilnībā apstiprināja.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais priekšlikums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju.
Swedish: Det är känt att utsöndringen i mjölk är låg.
Latvian: Zināms, ka izdalīšanās ar pienu ir neliela.
Swedish: Flera kliniska studier har publicerats de senaste åren (t.ex. Haberman et al 2013) som visar på att det inte finns någon större teratogen risk vid användning av atypiska antipsykotiska medel.
Latvian: Pēdējos gados publicēti vairāki klīniskie pētījumi (piemēram, Haberman et al 2013), kas liecina, ka atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošana nerada būtisku teratogenitātes risku.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: • komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārskatīšanu;
Swedish: Vanliga källor (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) har granskat flera fallrapporter och vissa publikationer rapporterar om en begränsad serie graviditeter.
Latvian: Parasti izmantotajos avotos (Briggs et al., 2011; Reprotox datu bāze) pārskatīti vairāki gadījumu ziņojumi un dažas publikācijas, kurās ziņots par nelielām grūtniecību sērijām.
Swedish: CHMP har beaktat alla tillgängliga data för över 300 fall av exponering under graviditeten.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, kas ietvēra vairāk nekā 300 gadījumus, kad notikusi iedarbība grūtniecības laikā.
Swedish: Behandlingen av akut och kronisk psykos är en bredare indikation än schizofreni och ska därför styrkas tillräckligt.
Latvian: Akūtas un hroniskas psihozes ārstēšana ir plašāka indikācija nekā šizofrēnija un kā tādai tai jābūt atbilstoši pamatotai.
Swedish: Emellertid fann man att informationen om risken för agranulocytos var otydlig.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka informācija par agranulocitozes risku ir neskaidra.
Swedish: Produktresuméerna i andra medlemsstater har inte denna information.
Latvian: Zāļu aprakstos citās dalībvalstīs šī informācija nav iekļauta.
Swedish: Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten sker i enlighet med CHMP/ICH-riktlinjerna.
Latvian: Aktīvās vielas un gatavā produkta ražošana un kontrole atbilst CHMP/ICH vadlīnijām.
Swedish: Seroquel XR eller XL godkändes först i Förenta staterna i maj 2007 och finns som 50 mg, 150 mg, 200 mg och 400 mg samt som tabletter med förlängd frisättning (depottabletter) i samtliga medlemsstater i Europeiska unionen (EU), med undantag för Bulgarien och Polen.
Latvian: Seroquel XR vai XL pirmo reizi reģistrēja Amerikas Savienotajās Valstīs 2007. gada maijā, un tas ir pieejams 50 mg, 150 mg, 200 mg, 400 mg un ilgstošas darbības tablešu veidā visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju un Poliju.
Swedish: Djurförsök enligt förklaringen i avsnitt 5.3 i produktresumén har visat på reproduktionstoxicitet.
Latvian: Kā paskaidrots zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā, pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte.
Swedish: Seroquel godkändes först i Storbritannien i juli 1997 och finns som 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg och 300 mg samt som tabletter med omedelbar frisättning.
Latvian: Seroquel pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē 1997. gada jūlijā, un tas ir pieejams 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg un 300 mg tūlītējas darbības tablešu veidā.
Swedish: Behandling med quetiapin bör omprövas hos patienter med misstänkt kardiomyopati eller myokardit".
Latvian: Ārstēšana ar kvetiapīnu atkārtoti jāizvērtē pacientiem ar iespējamu kardiomiopātiju vai miokardītu".
Swedish: Det faktum att inga studier har gjorts av quetiapin på människans fertilitet är nu harmoniserat under denna underrubrik.
Latvian: Informācija par faktu, ka kvetiapīna ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta, tagad ir saskaņota zem šā apakšvirsraksta.
Swedish: Avvikande ordalydelse har dock identifierats i sju medlemsstater där "egentliga" saknades i indikationen.
Latvian: Tomēr septiņās dalībvalstīs konstatēja atšķirīgu formulējumu, kurā indikācijā trūka vārda "smagas".
Swedish: Indikationen "egentliga depressionsepisoder" i produktresumén i förfarandet för ömsesidigt erkännande godkändes i november 2008 när indikationen för bipolär depression först godkändes.
Latvian: Indikāciju "smagas depresijas epizodes" savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstā apstiprināja 2008. gada novembrī, kad pirmo reizi reģistrēja bipolāras depresijas indikāciju.
Swedish: De begränsade tillgängliga uppgifterna om behandling av blandade episoder var inte utformade för att undersöka quetiapins effekt/säkerhet vid blandade episoder och visade bara på en positiv ickesignifikant trend i denna undergrupp.
Latvian: Nelielais pieejamais datu apjoms par jauktu epizožu ārstēšanu nebija iegūts, lai pētītu kvetiapīna efektivitāti/drošumu jauktu epizožu gadījumā, un liecināja tikai par pozitīvu nenozīmīgu tendenci šajā apakšgrupā.
Swedish: Den slutgiltiga texten avtalades i detta harmoniseringsförfarande och beaktade vägledningen i "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som nämner de tillhandahållna uppgifterna och bristen på teratogena effekter fram till idag, men också att ingen slutsats kan dras om risken.
Latvian: Par galīgo tekstu vienojās šīs saskaņošanas procedūras laikā, ņemot vērā pamatnostādnes, kas sniegtas vadlīnijā par riska novērtēšanu saistībā ar zāļu radīto ietekmi uz cilvēka reproduktīvo spēju un zīdīšanu: no datiem līdz marķējumam (EMEA/CHMP/203927/2005), kurā pieminēti pieejamie dati un līdz šim nekonstatēta teratogenitāte, kā arī minēts, ka secinājumus par risku nav iespējams izdarīt.
Swedish: Varningen om kardiomyopati och myokardit lades till genom en typ II-ändring som slutfördes medan bedömningen av detta skiljedomsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG inleddes.
Latvian: Kardiomiopātija un miokardīts Brīdinājumu par kardiomiopātiju un miokardītu iekļāva II tipa izmaiņu procedūras laikā, ko pabeidza, uzsākot šīs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras vērtēšanu.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Swedish: Somnolens och yrsel
Latvian: Miegainība un reibonis
Swedish: Förslaget om harmonisering från innehavaren av godkännande för försäljning stödde inte denna varning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka saskaņošanas priekšlikumā nebija iekļauts šis brīdinājums.
Swedish: Att avbryta antipsykotisk medicinering hos stabiliserade patienter är av särskild vikt, liksom utvecklingen av ikterus.
Latvian: Antipsihotisko zāļu lietošanas pārtraukšana stabilizētiem pacientiem rada īpašas bažas, tāpat kā dzeltes rašanās.
Swedish: Allvarlig neutropeni och agranulocytos
Latvian: Smaga neitropēnija un agranulocitoze
Swedish: Ordalydelsen om "Förstoppning och tarmobstruktion" var redan harmoniserad.
Latvian: Teksts par aizcietējumu un zarnu nosprostojumu jau bija saskaņots.