FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verschijnselen van leveraandoeningen, zoals een gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en licht gekleurde stoelgang.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Tegn på leverlidelser som f.eks. gul hud og gule øjne, kvalme, appetitløshed, mørkfarvet urin,
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Dutch: IR's verschijnen gewoonlijk binnen 2 weken therapie en verdwijnen binnen 4-6 weken.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet viser sig typisk inden for de første 2 ugers behandling og forsvinder inden for 4-6 uger.
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren als u dit niet geleerd heeft.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De har fået vist, hvordan De skal gøre.
Dutch: Anakinra inhibeert de respons uitgelokt door IL-1 in vitro, inclusief de inductie van stikstofmonoxide en prostaglandine E2 en/of de productie van collagenase door de synoviale cellen, fibroblasten en chondrocyten.
Danish: Anakinra hæmmer de reaktioner, som IL-1 fremkalder in vitro, inklusiv induktionen af nitrit oxid samt prostaglandin E2 og/eller kollagenaseproduktionen i synovialceller, fibroblaster og kondrocytter.
Dutch: In klinische studies van RA bij 775 patiënten die behandeld werden met dagelijkse doses Kineret van 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg of 2 mg/kg, was er een toename van 2,4% tot 5,3% in de totale cholesterolspiegels 2 weken na het begin van de behandeling met Kineret, zonder dosis-responsrelatie.
Danish: I kliniske RA-studier med 775 patienter, som blev behandlet med daglige Kineret-doser på 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eller 2 mg/kg, var der en stigning på 2,4 til 5,3 % i det totale kolesterolniveau 2 uger efter påbegyndt Kineret-behandling.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie.
Danish: Anvend kun injektionssprøjten til én injektion.
Dutch: De waargenomen infecties waren hoofdzakelijk van bacteriële oorsprong, zoals cellulitis, pneumonie en infecties in bot en gewrichten.
Danish: De observerede infektioner var primært bakterielle infektioner såsom cellulitis og pneumoni samt infektioner i knogler og led.
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die tot vijf jaar gevolgd werden, werd bij 2 patiënten neutropenie gemeld.
Danish: Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, blev neutropeni indberettet for 2 patienter.
Dutch: In een klinische studie bij 43 volwassen en pediatrische patiënten (36 patiënten van 8 maanden tot < 18 jaar) met ernstig CAPS (NOMID/CINCA en MWS), werd binnen 10 dagen na het begin van de behandeling bij alle patiënten een klinische respons op anakinra gezien en deze bleef maximaal 5 jaar aanhouden met de voortdurende toediening van Kineret.
Danish: I en klinisk undersøgelse, der omfattede 43 voksne og pædiatriske patienter (36 patienter i alderen fra 8 måneder til <18 år) med alvorlig CAPS (NOMID/CINCA og MWS), sås der et klinisk respons på anakinra inden for 10 dage efter indledning af behandling hos alle patienter, og dette blev opretholdt i op til 5 år med fortsat administration af Kineret.
Dutch: Kineret werd bestudeerd in één gerandomiseerde, geblindeerde, multicentrische studie bij 86 patiënten met polyarticulaire JIA (leeftijd van 2-17 jaar) die een dagelijkse subcutane dosis ontvingen van 1 mg/kg, tot een maximumdosis van 100 mg.
Danish: Kineret blev undersøgt i et enkeltrandomiseret, blindet multicenterforsøg, der omfattede 86 patienter med polyartikulært forløb af JIA (i alderen 2-17 år), der modtog en daglig dosis på 1 mg/kg subkutant, op til en maksimumsdosis på 100 mg.
Dutch: Er zijn geen studies op lange termijn uitgevoerd om de mogelijke carcinogeniciteit van anakinra te beoordelen.
Danish: Langtidsstudier til vurdering af om anakinra er kræftfremkaldende er ikke blevet udført.
Dutch: • Als uw arts een dosis van 100 mg heeft voorgeschreven, gaat u verder met de rubriek "Hoe bereidt u een dosis van 100 mg voor".
Danish: • Hvis Deres læge har ordineret en dosis på 100 mg, skal De gå videre til afsnittet "Sådan klargøres en 100 mg dosis".
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE SPUIT (MET BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (MED "BLUE BOX")
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie en terminale nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) daalde de gemiddelde plasmaklaring met respectievelijk 70% en 75%.
Danish: Ved svær nyreinsufficiens og terminal nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min) faldt den gennemsnitlige plasma-clearance med henholdsvis 70% og 75%.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis Kineret vergeten bent te gebruiken om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet gebruiken.
Danish: Hvis De har glemt at injicere en dosis Kineret, skal De kontakte Deres læge for at diskutere, hvornår De skal injicere næste dosis.
Dutch: De geschatte klaring van anakinra nam toe bij toenemende creatinineklaring en toenemend lichaamsgewicht.
Danish: Den estimerede anakinra-clearance stiger med stigende kreatininclearance og kropsvægt.
Dutch: (~35 keer de aanbevolen dosis bij RA).
Danish: (~35 gange den anbefalede dosis til RA) over en 72 timers behandlingsperiode.
Dutch: - Trombocytopenie (lage bloedplaatjesspiegel).
Danish: - Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Dutch: Hepatische voorvallen bij patiënten met de ziekte van Still treden voornamelijk op gedurende de eerste maand van de behandeling met Kineret.
Danish: Leverhændelser hos patienter med Stills sygdom forekommer hovedsageligt i løbet af den første måned af behandling med Kineret.
Dutch: De klaring van anakinra bij RA-patiënten nam toe met een toename van de creatinineklaring.
Danish: Clearance af anakinra hos RA-patienter øgedes med en øget kreatininclearance.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Kineret bij patiënten met een reeds bestaande maligniteit niet aanbevolen.
Danish: Derfor kan det ikke anbefales at anvende Kineret hos patienter med eksisterende malignitet.
Dutch: Kineret moet een heldere, kleurloze tot witachtige oplossing zijn.
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til hvid.
Dutch: In overeenstemming daarmee wordt de afname van de klaring bij deze populatie het waarschijnlijkst verklaard door een vermindering van de nierfunctie.
Danish: Således kan faldet i clearance sandsynligvis forklares med en nedsat nyrefunktion hos denne population.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Kineret.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Kineret.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank en hun frequentie.
Danish: Bivirkningerne er angivet i overensstemmelse med MedDRA-systemorganklasserne og hyppighedskategori.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kineret in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CAPS en RA (JIA) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kineret i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CAPS og RA (se pkt.
Dutch: CAPS: dosering en toediening bij kinderen en peuters van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer zijn net als voor volwassen CAPS-patiënten gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Danish: CAPS: Dosering og administration hos børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kilo eller derover er den samme som for voksne CAPS-patienter, baseret på kropsvægt.
Dutch: De meerderheid van deze reacties waren maculopapuleuze of urticariële huiduitslag.
Danish: De fleste af disse reaktioner var makulopapulære eller urtikarielle udslæt.
Dutch: In studies naar sepsis kregen 1015 patiënten gedurende een behandelperiode van 72 uur Kineret toegediend in doses tot 2 mg/kg/uur i.v.
Danish: I undersøgelser af sepsis modtog 1.015 patienter Kineret i doser på op til 2 mg/kg/time i.v.
Dutch: • Hoe reacties op de injectieplaats moeten worden behandeld
Danish: • Hvorledes reaktioner på injektionsstedet håndteres
Dutch: Het is niet bekend of anakinra/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om anakinra/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij RA
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved RA
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit dit onderzoek of uit postmarketingmeldingen van bijwerkingen dat het totale veiligheidsprofiel bij patiënten met CAPS of de ziekte van Still anders is dan dat bij patiënten met RA, met uitzondering van het risico op de ontwikkeling van MAS bij patiënten met de ziekte van Still.
Danish: Der er ingen indikationer på, hverken fra dette studie eller fra bivirkningsrapporter efter markedsføring, at den samlede sikkerhedsprofil hos patienter med CAPS eller Stills sygdom er forskellig fra profilen hos patienter med RA, med undtagelse af risikoen for at udvikle MAS hos patienter med Stills sygdom.
Dutch: De therapeutische respons wordt primair gereflecteerd door de reductie van de klinische symptomen zoals koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en hoofdpijn maar ook van inflammatoire serummarkers (CRP/SAA-niveaus) of van het optreden van opvlammingen.
Danish: Det terapeutiske respons afspejles primært i en reduktion af de kliniske symptomer som f.eks. feber, udslæt, ledsmerte og hovedpine, men også i de inflammatoriske serummarkører (CRP/SAA-niveauer) eller forekomst af opblussen.
Dutch: Bij met Kineret behandelde CAPS-patiënten bestaat het risico van opvlammingen van de aandoening wanneer de behandeling met Kineret wordt stopgezet.
Danish: Hos Kineretbehandlede CAPS-patienter er der risiko for sygdomsopblussen, når Kineret-behandlingen seponeres.
Dutch: 0,67 ml oplossing voor injectie in een gegradueerde voorgevulde spuit (Type I glas) met een plunjerstop (bromobutylrubber) en naald van 29 gauge.
Danish: 0,67 ml injektionsvæske, opløsning, i en gradueret fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med stempelprop (brombutylgummi) og 29 G kanyle.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten bij het toedienen van Kineret aan patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met onderliggende aandoeningen waardoor ze gevoelig zijn voor infecties.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved administration af Kineret til patienter, som har haft gentagne infektioner, eller som har en anden sygdom, som bevirker, at de er udsatte for at få infektioner.
Dutch: Gegevens van bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Still zijn gebaseerd op een deels open-label en deels geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek met 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar werden behandeld.
Danish: Data fra bivirkninger hos patienter med Stills sygdom er baseret på et delvist open-label og delvist blindet, placebokontrolleret studie af 15 SJIA-patienter, der blev behandlet i op til 1,5 år.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij meer dan 1 op de 10 personen voordoen): - Roodheid, zwelling, blauwe plekken of jeuk rondom de injectieplaats.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer): - Rødme, hævelse, blåt mærke eller kløe på injektionsstedet.
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten en zorgverleners
Danish: • Informationspakke til patienter og plejepersonale
Dutch: Maak een rechte beweging zoals getoond in Afbeelding A. De naald niet aanraken en de zuiger niet induwen.
Danish: Træk lige som vist på i figur A. Rør ikke ved kanylen og skub ikke til stemplet.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit postmarketingervaring dat de soorten en ernst van infecties bij patiënten met de ziekte van Still anders zijn dan die bij RA- of CAPS-patiënten.
Danish: Fra erfaring efter markedsføring er der ingen indikationer for, at typerne og sværhedsgraden af infektioner hos patienter med Stills sygdom er forskellig fra infektionerne hos RA- eller CAPS-patienter.
Dutch: U dient zichzelf of uw kind elke dag op een vast tijdstip een injectie te geven.
Danish: Det er vigtigt, at De injicerer Dem selv eller Deres barn på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Allergische reacties, zoals anafylactische reacties, angio-oedeem, urticaria en pruritus
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, urticaria og pruritus
Dutch: In klinische studies bij RA-patiënten werd trombocytopenie gemeld bij 1,9% van de behandelde patiënten, vergeleken met 0,3% bij de placebogroep.
Danish: I kliniske studier med RA-patienter er trombocytopeni blevet indberettet hos 1,9 % af de behandlede patienter sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Dutch: *Humaan interleukine-1-receptorantagonist (r-metHuIL-1ra) geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinant-DNA-technologie.
Danish: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produceret ved rekombinant DNA-teknik i
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de effecten veroorzaakt door levende vaccins of de effecten op de secundaire transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten die Kineret kregen.
Danish: Der er ikke tilgængelige data vedrørende effekten af levende vaccine eller den sekundære transmission af infektion ved levende vacciner hos patienter, der behandles med Kineret.
Dutch: CAPS: de gegevens over oudere patiënten zijn beperkt.
Danish: CAPS: Der er begrænsede data hos ældre patienter.
Dutch: Tijdens het gebruik nadat het geneesmiddel op de markt was gebracht, werden er geïsoleerde meldingen ontvangen van gevallen die duidden op niet infectieuze hepatitis.
Danish: Under anvendelsen efter markedsføringen er der modtaget isolerede indberetninger, der peger på ikkeinfektiøs hepatitis.
Dutch: De behandeling met anakinra in combinatie met methotrexaat toont een statistisch en klinisch significante afname aan van de ernst van de klachten en verschijnselen van RA bij patiënten die op methotrexaat alleen onvoldoende hadden gereageerd (38% vs. 22% van de patiënten die op behandeling reageerden, zoals gemeten volgens ACR20-criteria).
Danish: Kombineret anakinra- og methotrexat-behandling viste en statistisk og klinisk signifikant reduktion i sværhedsgraden af symptomer på RA hos patienter som havde haft utilstrækkelig effekt af behandling med methotrexat alene (38% versus 22% respondere, målt efter ACR20-kriterier).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met matig-ernstige leverfunctiestoornissen (ChildPugh-klasse B).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de effecten van vaccinatie met andere geïnactiveerde antigenen bij patiënten die Kineret kregen.
Danish: Der er ikke tilgængelige data over effekten af vaccination med andre inaktiverede antigener hos patienter, der behandles med Kineret.
Dutch: Elk hieronder vermeld symptoom kan echter duiden op een allergische reactie op Kineret en in dat geval moet u meteen uw arts op de hoogte brengen.
Danish: Følgende kan dog være symptomer på en allergisk reaktion på Kineret, og De skal straks søge lægebehandling.
Dutch: Leg een steriel gaasje of doekje op een plat oppervlak en houd de spuit er boven met de naald naar het gaasje of doekje gericht, zoals weergegeven in Afbeelding C. Zorg ervoor dat de naald het gaasje of doekje niet raakt.
Danish: Placér et stykke steril gaze eller en steril serviet på en flad overflade, og hold sprøjten over den, idet kanylen peger ned på det sterile gazestykke eller den sterile serviet som vist i figur C. Sørg for, at kanylen ikke berører gazen eller servietten.
Dutch: Ook aanhoudende lichte koorts, gewichtsverlies en hardnekkige hoest kunnen klachten van een infectie zijn.
Danish: En vedvarende lav feber, vægttab og en vedvarende hoste kan også være tegn på en infektion.
Dutch: In het algemeen is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Kineret bij volwassen en pediatrische patiënten met CAPS of de ziekte van Still vergelijkbaar.
Danish: Generelt er Kinerets virknings- og sikkerhedsprofil sammenlignelig hos voksne og pædiatriske patienter med CAPS eller Stills sygdom.
Dutch: Van IL-1 is bekend dat het systemisch de hypothalamische koortsrespons veroorzaakt en hyperalgesie bevordert.
Danish: Systemisk vides IL-1 at forårsage feberresponset fra hypothalamus og anspore hyperalgesi.
Dutch: U mag niet meer Kineret injecteren.
Danish: De må ikke tage mere Kineret.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 7 of 28 (multiverpakking die 4 verpakkingen van 7 voorgevulde spuiten bevat) voorgevulde spuiten.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 7 eller 28 (multipakning indeholdende 4 pakninger med 7 fyldte injektionssprøjter) fyldte injektionssprøjter.
Dutch: Verschijnselen van infectie kunnen koorts of keelpijn zijn.
Danish: Symptomer på infektion kan inkludere feber eller ondt i halsen.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij 1 op de 100 personen voordoen): - Ernstige allergische reacties, inclusief zwelling van aangezicht, tong of keel, moeite met slikken of ademen, plotselinge snelle hartslag of zweten, en jeukende huid of huiduitslag.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): Alvorlige allergiske reaktioner inklusive hævelse i ansigtet, tungen eller halsen, synkebesvær eller besvær med at trække vejret, pludselig hurtig puls eller sveddannelse og hudkløe eller udslæt.
Dutch: Desinfecteer de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen.
Danish: Desinficer huden med desinfektionsservietten, og klem huden med Deres pege- og tommelfinger uden at klemme hårdt til.
Dutch: Het wordt aanbevolen de injectieplaats af te wisselen om ongemak op de plaats van injectie te voorkomen.
Danish: Det anbefales at benytte forskellige injektionssteder for at undgå gener på injektionsstedet.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op symptomen van infectie of verergering van de ziekte van Still, omdat dit bekende triggers zijn voor MAS.
Danish: Lægerne skal være opmærksomme på infektionssymptomer eller forværring af Stills sygdom, da disse er kendte udløsningsfaktorer for MAS.
Dutch: Tijdens placebogecontroleerde RA-studies met Kineret ging de behandeling gepaard met geringe dalingen van de gemiddelden van het totaal aantal leukocyten en het absolute aantal neutrofielen (ANC, absolute neutrophil count).
Danish: I placebokontrollerede RA-undersøgelser med Kineret var behandling forbundet med en lille reduktion af gennemsnitsværdierne for det totale antal hvide blodlegemer og det absolutte neutrofiltal (ANC).
Dutch: Gegevens over muizen met overexpressie van IL-1ra en IL-1ra-gemuteerde knock-outmuizen wijzen niet op een verhoogde kans op het ontstaan van tumoren.
Danish: Resultater fra mus, som overproducerer IL-1, og IL-1ra mutant knock-out mus viste ikke forøget risiko for udvikling af kræft.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen bij CAPS-patiënten zijn gebaseerd op een open-labelstudie van 43 patiënten met NOMID/CINCA die tot 5 jaar behandeld werden met Kineret, met een totale blootstelling aan Kineret van 159,8 patiëntjaren.
Danish: utilsigtede reaktioner hos CAPS-patienter baserer sig på en open-label undersøgelse af 43 patienter med NOMID/CINCA behandlet med Kineret i op til 5 år, med en samlet Kinereteksponering på 159,8 patientår.
Dutch: Kineret dient dagelijks onderhuids (subcutaan) te worden ingespoten.
Danish: Kineret skal indgives under huden (subkutan injektion) dagligt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid Kineret nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: - als u uitslag krijgt over uw lichaam, kortademig wordt, een piepende ademhaling heeft, een snelle pols heeft of zweet na injectie van Kineret.
Danish: - hvis De får udslæt over hele kroppen, bliver forpustet, får åndenød, hurtig puls eller begynder at svede, efter De har injiceret Kineret.
Dutch: U moet geen borstvoeding geven als u Kineret gebruikt.
Danish: De skal derfor ikke amme, hvis De bruger Kineret.
Dutch: De veiligheid de werkzaamheid van Kineret zijn aangetoond bij CAPS-patiënten met een variërende ernst van de aandoening.
Danish: Kinerets sikkerhed og virkning er blevet påvist hos CAPS-patienter med forskellig sværhedsgrad af sygdom.
Dutch: Citroenzuur, watervrij Natriumchloride Dinatriumedetaat-dihydraat Polysorbaat 80
Danish: Citronsyre, vandfri Natriumchlorid Dinatriumedetatdihydrat Polysorbat 80
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij 1 op de 10 personen voordoen): - Een door een bloedtest bevestigde neutropenie (laag aantal witte bloedcellen).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - Lavt antal hvide blodlegemer bestemt efter blodprøve.
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van 100 mg voor
Danish: Sådan klargøres en 100 mg dosis
Dutch: Indien de behandeling met Kineret wordt voortgezet tijdens ernstige infecties, is zorgvuldige monitoring vereist om het risico op opvlamming van de ziekte te verkleinen.
Danish: Hvis behandlingen med Kineret fortsættes under alvorlige infektioner for at reducere risikoen for, at sygdommen blusser op, er nøje overvågning nødvendig.
Dutch: De meeste patiënten werden behandeld voor de ziekte van Still of hadden predisponerende factoren, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van verhoogde transaminasespiegels.
Danish: Størstedelen af patienterne er blevet behandlet for Stills sygdom, eller har haft prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede aminotransferaser i anamnesen.
Dutch: Hepatische voorvallen tijdens het gebruik nadat het middel in de handel is gebracht, zijn vooral gemeld bij patiënten die werden behandeld voor de ziekte van Still en bij patiënten met predisponerende factoren, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van verhoogde transaminasespiegels voordat de behandeling met Kineret werd begonnen.
Danish: Leverhændelser under brugen efter markedsføringen er hovedsageligt blevet indberettet for patienter, der er blevet behandlet for Stills sygdom, og hos patienter med prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede transaminaser i anamnesen før påbegyndelsen af Kineret-behandlingen.
Dutch: Neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l) is gemeld bij 2,4% van de patiënten behandeld met Kineret in vergelijking met 0,4% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Danish: Neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) blev rapporteret hos 2,4% af patienterne som fik Kineret sammenlignet med 0,4% af placebopatienterne.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van anakinra te vermijden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: For en sikkerheds skyld bør anakinra undgås under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn in totaal 752 RA-patiënten van 65 jaar en ouder, inclusief 163 patiënten van 75 jaar en ouder, onderzocht.
Danish: Sammenlagt deltog 752 RA-patienter ≥65 år, inklusive 163 patienter ≥75 år, i de kliniske undersøgelser.
Dutch: Verschijnselen van een longaandoening kunnen bijvoorbeeld kortademigheid bij lichte inspanning, hoesten in de ochtend en problemen met de ademhaling zijn.
Danish: Symptomerne på lungesygdom kan f.eks. være stakåndethed under let træning, morgenhoste og vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Voor informatie betreffende vaccinaties, zie rubriek 4.4.
Danish: For information om vaccinationer se pkt.
Dutch: Wanneer u Kineret begint te gebruiken zal de chronische ontsteking in uw lichaam verminderen.
Danish: Når De begynder at tage Kineret, reduceres den kroniske inflammation.
Dutch: Gooi ongebruikt geneesmiddel weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.