FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν χορηγήθηκαν υψηλές ποσότητες ψευδαργύρου μόνο για μία εβδομάδα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των θεραπειών, ενώ η χορήγηση υψηλών επιπέδων ψευδαργύρου για διάστημα δύο ή τριών εβδομάδων οδήγησε σε σημαντική μείωση του αριθμού των ημερών με διάρροια ανά χοιρίδιο.
Hungarian: Amennyiben a nagy mennyiségű cinket csupán egy hétig adták, nem figyeltek meg különbséget a kezelések között, azonban a két vagy három hétig alkalmazott, nagy mennyiségű cink szignifikánsan csökkentette a hasmenéses napok számát malaconként.
Greek: Λόγω της συσσώρευσης του ψευδαργύρου έχουν προσδιοριστεί κίνδυνοι για όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, είτε άμεσα (ιζήματα, ορισμένοι τύποι εδάφους και επιφανειακών υδάτων) είτε με καθυστέρηση (άλλοι τύποι εδάφους, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα).
Hungarian: A cink felhalmozódása következtében kockázatokat azonosítottak minden környezeti elemben, legyenek azok azonnaliak (üledék, egyes talaj- és felszíni víztípusok) vagy késleltetettek (egyéb talajtípusok, talaj- és felszíni vizek).
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι δεν διατέθηκαν πληροφορίες που να υποστηρίζουν τη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου για επτά ημέρες.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a cink-oxid hét napig történő alkalmazását alátámasztó információk nem állnak rendelkezésre.
Greek: Για τη διαχείριση των κινδύνων και τον προσδιορισμό των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας προτείνουν την προσθήκη ορισμένων δηλώσεων στις πληροφορίες το προϊόντος σχετικά με την ανάμιξη ή/και τη διασπορά κοπριάς στο έδαφος.
Hungarian: A kockázatok kezelése és a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések meghatározása céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjai a terméktájékoztató kiegészítését javasolják több, a trágya keverésével és/vagy földekre juttatásával kapcsolatos kijelentéssel.
Greek: Επίσης, σύμφωνα με τους Mateos κ.α., 19987, η χορήγηση συμπληρώματος ψευδαργύρου δεν θα πρέπει να παρατείνεται πέραν της περιόδου απογαλακτισμού.
Hungarian: Továbbá Mateos et al., 19987 szerint a cinkpótlásnak nem szabad meghaladnia az elválasztási időszakot.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν πλεονεκτήματα του συνδυασμού σουλφαγουανιδίνης και οξειδίου του ψευδαργύρου έναντι της χρήσης των μεμονωμένων ουσιών.
Hungarian: Nem bocsátották rendelkezésre a szulfaguanidin és cink-oxid kombináció előnyeit az egyes hatóanyagok alkalmazásával szemben.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, λόγω της συσσώρευσης του ψευδάργυρου έχουν προσδιοριστεί κίνδυνοι για το περιβάλλον, σε όλα τα σενάρια, είτε άμεσα (ιζήματα, ορισμένοι τύποι εδάφους και επιφανειακών υδάτων) ή με καθυστέρηση (άλλοι τύποι εδάφους, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα), η CVMP αναγνώρισε ότι όλα τα προγνωστικά μοντέλα έχουν έναν εγγενή βαθμό αβεβαιότητας στην παραμετροποίησή τους και τα αποτελέσματα που προκύπτουν (δηλ. χρονικές εκτιμήσεις) βασίζονται σε περιορισμένο μέγεθος δεδομένων εισαγωγής που ενδέχεται να επηρεάσει το αποτέλεσμα του μοντέλου,
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján környezeti kockázatokat azonosítottak a cink felhalmozódása miatt minden forgatókönyv esetében azonnal (üledék, egyes talaj és felszíni víz típusok) vagy később (más talajtípusok, talaj- és felszíni vizek); a CVMP elismerte, hogy minden előrejelző modell mutat bizonyos fokú bizonytalansággal a paraméterezésben, és a generált eredmények (azaz a becsült időértékek) korlátozott mennyiségű bevitt adaton alapulnak, ami várhatóan befolyásolja a modell eredményeit.
Greek: Επισημαίνουν επίσης ότι τα προϊόντα τους συμβάλλουν στην επίτευξη μικρότερης κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών σε χοίρους και ότι οι κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν δεν θα ελαχιστοποιηθούν με την απόσυρση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου από την αγορά.
Hungarian: Továbbá azt állítják, hogy a készítményeik hozzájárulnak az antimikrobiális szerek alacsonyabb fogyasztásához sertéseknél, valamint, hogy az azonosított kockázatok nem csökkennek a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomból történő kivonása esetén.
Greek: Επιπλέον, φαίνεται ότι το οξείδιο του ψευδαργύρου είναι χρήσιμο στη μείωση της επίπτωσης της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό, αλλά όχι στην αντιμετώπιση της διάρροιας, καθώς και ότι δεν είναι εφικτός ο σαφής προσδιορισμός του μηχανισμού δράσης του οξειδίου του ψευδαργύρου και, επομένως, οποιουδήποτε ειδικού στόχου.
Hungarian: Ezenfelül úgy tűnik, hogy a cinkoxid hasznos az elválasztás utáni hasmenés gyakoriságának csökkentésében, de nem a hasmenés kezelésében, és hogy nem lehet egyértelműen azonosítani a cink-oxid hatásmódját, és így a specifikus célját sem.
Greek: Ενώ οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναγνωρίζουν την πιθανή σύνδεση μεταξύ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου με πολυανθεκτικά βακτήρια (π.χ. LA-MRSA, E. coli) και με το περιβάλλον, θεωρούν ότι τα οφέλη των προϊόντων τους υπερτερούν των κινδύνων.
Hungarian: Bár a forgalombahozatali engedély jogosultjai elismerik a cink-oxid tartalmú állatgyógyászati készítmények és a multirezisztens baktériumok (pl. LA-MRSA, E. coli), illetve a környezet között lehetséges kapcsolatokat, a forgalombahozatali engedély jogosultjai úgy ítélik meg, hogy a termékeik előnyei meghaladják a kockázatokat.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη του συνδυασμένου προϊόντος αφορά τη θεραπεία, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου στην αντιμετώπιση της διάρροιας (δηλ. παρουσία της νόσου κατά την έναρξη χορήγησης του οξειδίου του ψευδαργύρου - η λοίμωξη έχει ήδη επιβεβαιωθεί στο κοπάδι).
Hungarian: A kombinált készítmény javasolt indikációja a kezelés, azonban nem álltak rendelkezésre klinikai adatok, amelyek alátámasztották volna a cink-oxid alkalmazását a hasmenés kezelésében (azaz a cink-oxid alkalmazás megkezdése idején a betegség jelenlétében - az állományban már kimutatott fertőzés esetén).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια χορήγησης υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου στην τροφή απογαλακτισμένων χοιριδίων (μεταξύ 2500 και 3000 ppm ψευδαργύρου), ο Hollis (2000)6 συνιστά ότι η χορήγηση τροφής με υψηλή περιεκτικότητα σε ψευδάργυρο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό και ότι ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται θα πρέπει να είναι υπό μορφή οξειδίου του ψευδαργύρου.
Hungarian: Figyelembe véve a nagy mennyiségű cink alkalmazásának időtartamát az elválasztott malacok takarmányában (2500-3000 ppm közötti cink), Hollis (2000)6 azt ajánlja, hogy a magas cinktartalmú takarmány alkalmazása az elválasztást követően ne tartson két hétnél tovább, és a cinket cink-oxid formájában adják.
Greek: Σε μια μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της προσθήκης υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου στις διατροφές απογαλακτισμένων χοιριδίων (Lima et al., 1994)9 συμπεριλήφθηκαν 162 χοιρίδια από ένα αγρόκτημα με παλαιότερο ιστορικό διάρροιας λόγω E. coli.
Hungarian: Egy, az elválasztott malacok takarmányához nagy mennyiségű cink hozzáadásának hatásait értékelő vizsgálatban (Lima et al., 1994)9 162 malac vett részt egy olyan gazdaságból, ahol korábban E. coli által okozott hasmenés fordult elő.
Greek: Εάν οι τρέχουσες πρακτικές παραμείνουν αμετάβλητες στο κοντινό μέλλον, η συνεχής χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία θα οδηγήσει σε κινδύνους (ορίζονται από τιμές RQ >1) που προσδιορίζονται σε 4 από τα 19 σενάρια για το έδαφος, σε 5 από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα, καθώς και σε καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα, έως το 2060.
Hungarian: Amennyiben a jelenlegi gyakorlat változatlan marad a közeljövőben, a kezelt állatok trágyájának folyamatos kijuttatása azt eredményezi, hogy 2060-ra (1 feletti RQ értékkel jellemzett) környezeti kockázat jelenik meg 19-ből 4 talajra vonatkozó esetben, 15-ből 5 felszíni vízre vonatkozó esetben, és mind a 15 üledékre vonatkozó esetben.
Greek: Όσον αφορά τη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών λόγω της χρήσης οξειδίου του ψευδαργύρου, θεωρείται ότι τα κλινικά δεδομένα ήταν εξαιρετικά ελλιπή ώστε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με αυτήν την πιθανή επίδραση.
Hungarian: A cink-oxid alkalmazása révén az antibiotikumok használatának csökkenését illetően úgy vélték, hogy a klinikai adatok túlságosan szórványosak voltak ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni ezen lehetséges hatás vonatkozásában.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επέλεξε επίσης να συμπεριλάβει πτυχές βιοδιαθεσιμότητας στο έδαφος, υπολογίζοντας τις τιμές ΠΣΑΕβιοδιαθεσιμότητας για 19 ευρωπαϊκά εδάφη με τη χρήση του εργαλείου υπολογισμού Arche Soil PNEC.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja továbbá úgy döntött, hogy belefoglalja a talajra vonatkozó biohasznosulási szempontokat a PNECbiohasznosuló érték kiszámítása révén 19 európai talaj esetében az Arche talaj PNEC kalkulátor segítségével.
Greek: Παρόλα αυτά, για κάθε διαμέρισμα έχουν προσδιορισθεί οι κίνδυνοι για ορισμένα σενάρια με την κάθε εξετασθείσα ποσότητα χρήσης.
Hungarian: Mindazonáltal valamennyi elem esetében kockázatokat azonosítottak néhány forgatókönyvnél valamennyi vizsgált felhasználási aránynál.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η πλειοψηφία των αξιολογήσεων κινδύνου που παρασχέθηκαν για τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν ελλείψεις στα μοντέλα περιβαλλοντικής τύχης που χρησιμοποιήθηκαν.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy az érintett készítmények vonatkozásában benyújtott kockázatértékelések többsége hiányosságokat mutatott a felhasznált sors modellek tekintetében.
Greek: Ωστόσο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζονται ότι θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιπλέον μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ώστε να μειωθεί ή να περιοριστεί η έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον που οφείλεται στη χρήση κοπριάς από χοίρους, αλλά δεν πρότειναν επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalombahozatali engedély jogosultjai azzal érvelnek, hogy a további kockázatcsökkentő intézkedéseket lehetne mérlegelni a sertéstrágya használatából adódóan a cink-oxid környezetbe jutásának csökkentése vagy korlátozása céljából, azonban nem javasoltak további kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Greek: Η αιτιολόγηση του συνδυασμού από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας βασίζεται στην προσθήκη δύο επιδράσεων: της βακτηριοκτόνου δράσης της κολιστίνης και της μη ειδικής προστατευτικής επίδρασης του οξειδίου του ψευδαργύρου κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό.
Hungarian: A kombinációt illetően forgalombahozatali engedély jogosultjának indoklása a két hatás összeadódásán alapult: a kolisztin baktericid aktivitása és a cink-oxid nem specifikus védőhatása az elválasztás utáni időszakban.
Greek: Παρόλο που υπήρχαν αβεβαιότητες στους υπολογισμούς ΠΠΣ και ΠΣΑΕ στα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, η συνολική αξιολόγηση κινδύνου θεωρήθηκε συντηρητική, με αποτέλεσμα να προταθούν διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία αναμενόταν να μειώσουν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Hungarian: Bár bizonytalanságok állnak fenn a környezeti elemekre vonatkozó PEC és PNEC számításokban egyaránt, az átfogó kockázatértékelést konzervatívnak tekintették, és ennek eredményeként különböző kockázatcsökkentő intézkedéseket javasoltak, amelyektől a cink környezetben való felhalmozódásának csökkentését várták.
Greek: Μετά τη γνωμοδότηση της CVMP στις 8 Δεκεμβρίου 2016 σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής, διάφοροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.
Hungarian: A CVMP jelen eljárásra vonatkozó, 2016. december 8-i véleményét követően a forgalombahozatali engedély több jogosultja (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L.,
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου θεωρείται ευεργετικό για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό (δηλ. τη μείωση της επίπτωσης της διάρροιας κατά την περίοδο μετά τον απογαλακτισμό) σε χοιρίδια.
Hungarian: A cink-oxidot előnyösnek tekintik az elválasztás utáni hasmenés megelőzésében (vagyis a hasmenés gyakoriságának csökkentésében az elválasztás utáni időszakban) malacoknál.
Greek: Ωστόσο, η CVMP δεν ήταν σε θέση να τεκμηριώσει την εγκυρότητα των τιμών ΠΣΑΕ που αναφέρθηκαν βάσει του εργαλείου υπολογισμού Arche Soil PNEC, ενώ το σύνολο των σχετικών παραμέτρων εισαγωγής στοιχείων δεν κατέστη διαθέσιμο στην CVMP κατά τη διάρκεια της αρχικής αξιολόγησης.
Hungarian: Azonban a CVMP nem tudta meghatározni a jelentett PNEC értékek validitását, mivel az Arche Talaj PNEC kalkulátort és a releváns beviteli paramétereket nem bocsátották a CVMP rendelkezésére az eredeti értékelés során.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν μελέτες για την υποστήριξη της ένδειξης θεραπείας.
Hungarian: Nem nyújtottak be vizsgálatokat a terápiás javallat alátámasztására.
Greek: Staffordshire WS13 7SE
Hungarian: WS13 7SE
Greek: Παρόλο που αυτό το μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίστηκαν στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), η CVMP ήταν της άποψης ότι, στην πράξη, η εφαρμογή αυτού του μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θα ήταν εφικτή σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χρήση σε διαφορετικές περιοχές εδάφους κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία ή σε περιπτώσεις εμπορίου κοπριάς.
Hungarian: Bár tekinthető úgy, hogy a kockázatcsökkentő intézkedések megfelelnek a kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló CVMP vitaanyag által előírt kritériumoknak (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), a CVMP azon a véleményen volt, hogy a gyakorlatban ez a kockázatcsökkentő intézkedés nem kivitelezhető ott, ahol nem lehetséges a kezelt trágya kiszórása különböző földterületekre, illetve ahol a trágya kereskedelme folyik.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν διάρκεια χορήγησης 12 έως 14 ημερών για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Hungarian: Javasolt alkalmazási időtartam A rendelkezésre álló információk alátámasztják a 12-14 napos időtartamot a malacoknál jelentkező, elválasztás utáni hasmenés megelőzésére.
Greek: Ωστόσο, είναι προφανές ότι για όλα τα διαμερίσματα το πηλίκο του κινδύνου θα είναι μεγαλύτερο είτε άμεσα (ιζήματα), είτε στο τέλος (έδαφος, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα) και οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Hungarian: Kétségtelen azonban, hogy valamennyi elemre vonatkozóan meghaladják az RQ értékeket vagy azonnal (üledék), vagy később (talaj, talajvizek és felszíni vizek), és ezekkel a kockázatokkal foglalkozni kell.
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι ένα κλάσμα του ψευδαργύρου που προστέθηκε στο έδαφος μέσω των χρήσεων κοπριάς θα προσληφθεί από φυτά και μπορεί να ορυκτοποιηθεί και να δεσμευτεί σε σωματίδια εδάφους και, επομένως, δεν είναι διαθέσιμο.
Hungarian: A CVMP elismeri, hogy a trágya kiszórása révén a talajba jutott cink egy részét felveszik a növények, mineralizálódhat és kiválasztódhat a talajrészecskék közé, ezáltal pedig nem hozzáférhető.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι τόσο σε αργιλώδη όσο και σε αμμώδη εδάφη προσδιορίζεται ένας βαθμός κινδύνου με τη χρήση της προσέγγισης προστιθέμενου κινδύνου, με τις τιμές ΠΠΣ να υπερβαίνουν την τιμή ΠΣΑΕεδάφους των 26 mg/kg.
Hungarian: Az eredmények azt jelzik, hogy a hozzáadott kockázat megközelítés használatával kockázat azonosítható az agyagos és homokos talajokra vonatkozóan, a PEC értékek meghaladják a 26 mg/kg-os PNECtalaj értéket.
Greek: Η CVMP συμφωνεί ότι δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτή η μελέτη μεμονωμένα ως απόδειξη της παρουσίας περιβαλλοντικών κινδύνων λόγω της χρήσης οξειδίου του ψευδαργύρου στην παραγωγή χοίρων.
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy ezt a vizsgálatot nem lehet felhasználni önmagában annak bizonyítékaként, hogy a cink-oxid sertéstenyésztésben történő alkalmazásából adódó környezeti kockázatok léteznek.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι κατόπιν περαιτέρω εξέτασης όσον αφορά τους ισχύοντες κανόνες της ΕΕ και την ορθή γεωργική πρακτική ως προς τη διασπορά κοπριάς, καθώς και τον τρόπο διατήρησης των ζώων-στόχων και τον τρόπο διαχείρισης της κοπριάς, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν αρχικά θα επιβράδυναν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα.
Hungarian: A CVMP megjegyzi, hogy a jelenlegi EU-s szabályozással, valamint a trágyaszórásra, a célállatok tartási módjára és a trágya kezelési módjára vonatkozó, helyes mezőgazdasági gyakorlattal kapcsolatos, további megfontolásokat követően az eredetileg javasolt kockázatcsökkentő intézkedések lelassítanák a cink felhalmozódását az egyes elemekben.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα συμβάλλουν απλώς στην αραίωση και όχι στη μείωση της συνολικής ποσότητας ψευδαργύρου στο περιβάλλον και, επομένως, η εκδήλωση των κινδύνων σε όλα τα διαμερίσματα είναι θέμα χρόνου,
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a kockázatcsökkentő intézkedések csupán felhígítják, nem pedig csökkentik a teljes cinkürítést a környezetbe, és így csak idő kérdése, hogy a kockázatok minden elemben megjelenjenek.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δεν διεξήχθη πλήρης αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από την CVMP και, ενώ τα θεραπευτικά οφέλη του Gutal δεν λήφθηκαν υπόψη διότι το προϊόν είναι γενόσημο και η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς ήταν αποδεκτή, η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η επίδραση στην ασφάλεια του χρήστη ως προς την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής και ως προς τα υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν κατά την αρχική διαδικασία παραπομπής (δεδομένου του φάσματος αυτής της παραπομπής).
Hungarian: A fent említett beterjesztési eljárás során a CVMP nem végzett komplett előny-kockázat értékelést, és bár a Gutal terápiás előnyeit nem vették figyelembe, mivel a készítmény generikus és a referencia-készítménnyel való biológiai egyenértékűséget elfogadták, az eredeti beterjesztési eljárás során (tekintve a beterjesztés hatályát) nem értékelték a minőséget, a célállatok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, az antimikrobiális rezisztencia kialakulására kifejtett hatást és a maradékanyagokat.
Greek: Παρότι οι τιμές ΠΠΣ για κάθε διαμέρισμα δεν μπορούν να επαληθευθούν δεδομένου ότι δεν υποβλήθηκε το μοντέλο IDMM, σε γενικές γραμμές φαίνεται ότι είναι αρκετά συντηρητικές καθώς λαμβάνεται υπόψη ένα εύλογο χείριστο σενάριο έκθεσης, ήτοι διαρκής χρήση αναραίωτης κοπριάς έως το 2060.
Hungarian: Bár a PEC értékek nem ellenőrizhetők minden elemre vonatkozóan, mivel az IDMM nem áll rendelkezésre, általában eléggé óvatosnak tűnnek, mivel figyelembe vesznek egy ésszerű, a legrosszabb esetre vonatkozó expozíciós lehetőséget is, azaz a trágya folyamatos, hígítatlan alkalmazását 2060-ig.
Greek: Η δοσολογία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων της aniMedica (ημερήσια δόση 1 g προϊόντος ανά 5 kg σωματικού βάρους, ισοδύναμη με 5 mg θειικής κολιστίνης και 96 mg οξειδίου του ψευδαργύρου ανά kg σωματικού βάρους, για 5 - 7 ημέρες) σημαίνει ότι η συγκέντρωση του οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή θα είναι 3000 ppm (περίπου 2400 ppm ψευδαργύρου).
Hungarian: Az aniMedica állatgyógyászati készítményeinek adagolása (napi adag 1 g készítmény 5 ttkg-onként, amely megfelel 5 mg kolisztin-szulfátnak és 96 mg cink-oxidnak ttkg-onként, 5-7 napig) azt jelenti, hogy a takarmányban a cink-oxid koncentrációja 3000 ppm (körülbelül 2400 ppm cink).
Greek: • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους υπάρχει ήδη στα αργιλώδη εδάφη, • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους υπάρχει ήδη στα αμμώδη εδάφη.
Hungarian: • A cink által a talajlakó élőlényekre jelentett kockázat már jelen van az agyagos talajban; • A cink által a talajlakó élőlényekre jelentett kockázat már jelen van a homokos talajban.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ποσότητα οξειδίου του ψευδαργύρου που εκλύεται στο περιβάλλον από τη χρήση αυτών των προϊόντων στη Γερμανία είναι σημαντικά μικρότερη σε σχέση με την ποσότητα που εκλύεται από τη χρήση άλλων σχετικών προϊόντων και μικρότερη από τα καθιερωμένα ετήσια φορτία που επιτρέπονται ως προς την έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον στη Γερμανία.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy az ezen készítmények németországi használatából eredően a környezetbe jutott cink-oxid mennyisége jelentősen alacsonyabb, mint az egyéb érintett készítmények esetében, és a Németországban a cink környezetbe kerülését illetően engedélyezett, meghatározott éves terhelési szint alá esik.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ή/και την πρόληψη και τον έλεγχο της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό στα χοιρίδια.
Hungarian: A cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az elválasztás utáni hasmenés kezelésére és/vagy megelőzésére és kontrolljára alkalmazzák malacoknál.
Greek: Αξιολόγηση επίδρασης
Hungarian: Hatásértékelés
Greek: Ωστόσο, τα μέτρα αυτά θα συνέβαλαν απλώς στην καθυστέρηση της συνολικής συσσώρευσης ψευδαργύρου στο περιβάλλον (δηλαδή του χρόνου κατά τον οποίο η τιμή ΠΠΣ θα υπερβεί τις τιμές ΠΣΑΕ), αλλά δεδομένης της φύσης των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι δυνατή η διασφάλιση της αποτελεσματικής εξάλειψης των βραχυπρόθεσμων (2020) κινδύνων που προσδιορίζονται στην αξιολόγηση κινδύνου.
Hungarian: Ugyanakkor ez csupán késleltetné a cink felhalmozódását a környezetben (vagyis azt az időt, amikor a PEC meghaladja a PNEC értékeket), de a cink jellege miatt a kockázatcsökkentő intézkedések nem képesek garantálni, hogy hatékonyan küszöbölik ki a kockázatértékelésben azonosított, rövid távú (2020) környezeti kockázatokat.
Greek: Zinc oxide for weanling piglets.
Hungarian: 8 Poulsen HD. 1995. Zinc oxide for weanling piglets.
Greek: Η Επιτροπή αποδέχεται το γεγονός ότι, ενώ ενδέχεται να καταδεικνύεται όφελος κατά την παρακολούθηση της κατανάλωσης οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, έχει προσδιοριστεί ένας βαθμός κινδύνου για το περιβάλλον και, επί του παρόντος, οι κίνδυνοι θεωρείται ότι υπερτερούν των οφελών που απορρέουν από τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A bizottság elfogadja, hogy bár előnyös lehetne a cink-oxid állatgyógyászati készítményként történő fogyasztásának ellenőrzése, környezeti kockázatot azonosítottak és jelenleg úgy ítélik meg, hogy a kockázatok meghaladják a cink-oxid előnyeit, mint állatgyógyászati készítmény.
Greek: Ωστόσο, ενώ ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζεται μικρότερη έκθεση και μικρότερο ετήσιο φορτίο από τα προϊόντα του σε σύγκριση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου, δεν έχει υποβάλει δεδομένα που να υποστηρίζουν μια ποσοτική αξιολόγηση κινδύνου και δεν έχει λάβει υπόψη ότι, ενώ το συμπέρασμά του σχετικά με την περιορισμένη έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον εκτιμήθηκε βάσει της χρήσης αυτών των προϊόντων σε χοιρίδια ηλικίας 34 εβδομάδων (βάρους 7-8 kg), ο ισχυρισμός για τα προϊόντα του αφορά χοίρους βάρους έως και 40 kg/σωματικού βάρους, και η θεραπεία χοίρων μεγαλύτερου σωματικού βάρους θα οδηγούσε επίσης σε αύξηση του περιβαλλοντικού φορτίου.
Hungarian: Azonban, bár a forgalombahozatali engedély jogosultja azt állítja, hogy a többi cink-oxid tartalmú állatgyógyászati készítménnyel összehasonlítva alacsonyabb az expozíció és az éves terhelés a saját termékük esetében, nem nyújtottak be a kvantitatív kockázatértékelést alátámasztó adatokat, és nem vették figyelembe, hogy amíg a cink-oxid korlátozott környezetbe jutására vonatkozó következtetéseiket a készítményük 3-4 hetes malacoknál (7-8 kg) történő alkalmazása alapján becsülték meg, az ő termékük esetén az állított javallat legfeljebb 40 kg testtömegű sertésekre vonatkozik, és a nagyobb tömegű sertések kezelése növelné a környezeti terhelést is.
Greek: Η χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου ενδέχεται να προάγει την επιλογή βακτηρίων που εκφράζουν αντοχή στον ψευδάργυρο.
Hungarian: A cink-oxid használata elősegítheti a cinkrezisztenciát mutató baktériumok szelekcióját.