FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu je nutné ukončit, jestliže se objeví důkaz o zvýšeném intrakraniálním tlaku.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă apar semne de creştere a tensiunii intracraniene.
Czech: • Zvýšení tlaku v mozku
Romanian: • Creşterea presiunii în creier
Czech: Quinapril může snižovat absorpci doxycyklinu díky vysokému obsahu magnézia v quinaprilových tabletách.
Romanian: Quinaprilul poate reduce absorbţia doxiciclinei datorită conţinutului mare de magneziu al comprimatelor de quinapril.
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během omezeného počtu těhotenství neodhalilo do současnosti žádnou specifickou malformaci.
Romanian: La om, până în prezent, utilizarea tetraciclinelor în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat nicio malformaţie specifică.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ORACEA Neužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit jakoukoliv zapomenutou tobolku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ORACEA Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Czech: • Alergická reakce způsobující otok v oblasti obličeje, rtů, nebo jazyka*
Romanian: • Reacţie alergică care provoacă umflarea ochilor, buzelor sau limbii*
Czech: Vždy užívejte přípravek ORACEA přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna ORACEA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Ze zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné obavy spojené s bezpečností.
Romanian: Experienţele din perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au scos la iveală alte probleme de siguranţă.
Czech: Je třeba zvážit použití opalovacího krému nebo ochrany proti slunci.
Romanian: Va trebui avută în vedere utilizarea de loţiuni cu ecrane de protecţie solară sau a accesoriilor de protecţie solară.
Czech: Přípravek ORACEA se nesmí současně používat s lékem isotretinoin kvůli riziku zvýšeného tlaku v mozku.
Romanian: ORACEA nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu medicamentul numit izotretionin, datorită riscului de creştere a presiunii în creier.
Czech: Interakce ovlivňující jiné léčivé přípravky:
Romanian: Interacţiuni care afectează alte medicamente:
Czech: Předložené studie týkající se neexistence rizik pro vytvoření antibiotické rezistence u přirozené mikrobiální flóry však nebyly vzhledem k omezením v použitých metodách považovány za zcela přesvědčivé.
Romanian: Totuşi, studiile prezentate legate de absenţa riscului în cazul selectării rezistenţei la antibiotice în cadrul microflorei normale nu au fost considerate concludente datorită limitării metodelor folosite.
Czech: S přípravkem ORACEA současně nepijte mléko ani nepojídejte mléčné výrobky, protože tyto výrobky obsahují vápník, který může snižovat účinnosti přípravku ORACEA.
Romanian: Nu beţi şi nu mâncaţi lapte sau produse lactate în acelaşi timp în care luaţi ORACEA, întrucât aceste produse conţin calciu, care poate reduce eficacitatea ORACEA.
Czech: Prokázalo se, že doxycyklin inhibuje neutrofilní aktivitu a několik prozánětlivých reakcí včetně těch, které jsou spojovány s fosfolipázou A2, endogenním oxidem dusičným a interleukinem-6.
Romanian: S-a observat faptul că doxiciclina inhibă activitatea neutrofilelor şi câteva reacţii pro-inflamatorii, inclusiv pe cele asociate cu fosfolipaza A2, oxidul nitric endogen şi interleukina 6.
Czech: Tobolky mají béžovou barvu a nesou s označení „CGPI 40".
Romanian: Capsulele sunt de culoare bej şi au inscripţia „CGPI 40".
Czech: Za předpokladu, že navržená indikace odráží primární výsledný ukazatel v pivotních studiích, je výbor CHMP toho názoru, že účinnost přípravku je skutečně taková, jak bylo prokázáno u momentálně studovaných populací v předložených studiích fáze III.
Romanian: Cu condiţia ca indicaţia propusă să reflecte parametrii primari ai studiilor centrale, după cum este sugerat în momentul de faţă, CHMP consideră că eficacitatea va fi demonstrată suficient în cadrul populaţiilor studiate în prezent în studiile de fază 3 propuse.
Czech: Do 92 hodin lze 40 % až 60 % podané dávky zaznamenat v moči a přibližně 30 % ve stolici.
Romanian: În decurs de 92 de ore de la administrare, între 40% şi 60% din doza administrată poate fi regăsită în urină şi aproximativ 30% în fecale.
Czech: Denní dávka je 40 mg (1 tobolka).
Romanian: Doza zilnică este de 40 mg (1 capsulă).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně:
Romanian: Categoriile de frecvenţă utilizate sunt:
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře.
Romanian: Domeniul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor teste similare publicate în literatura de specialitate.
Czech: Funkce štítné žlázy je normální.
Romanian: Funcţia tiroidiană este normală.
Czech: Jestliže jste užili více tobolek přípravku ORACEA, než jste měli, neprodleně požádejte o radu svého lékaře.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe capsule de ORACEA decât trebuie, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE (REGISTRACÍ)
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ORACEA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, ORACEA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Průměrná (SD) změna vůči výchozímu stavu Průměrný rozdíl mezi skupinami (95% meze spolehlivosti) hodnota pa a Hodnota p pro rozdíl v léčbě při změně vůči výchozímu stavu (ANOVA)
Romanian: Media (DS) modificării faţă de momentul iniţial Media diferenţei între grupuri (interval de încredere 95%) (-8,9, -2,9) valoarea pa a valoarea p pentru diferenţa dată de tratament a modificării faţă de momentul iniţial (ANOVA)
Czech: Symptomy:
Romanian: Simptome:
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře, a protokol studie by měl být schválen a postoupen příslušnému vnitrostátnímu orgánu referenčního členského státu během tří měsíců od schválení.
Romanian: Obiectivul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor studii similare publicate în literatura de specialitate, iar protocolul studiului trebuie validat şi trimis către autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă în termen de trei luni de la aprobare.
Czech: Tato léčiva mohou snižovat účinnost přípravku ORACEA, pokud se užívají souběžně.
Romanian: Aceste medicamente pot reduce eficacitatea ORACEA, dacă sunt luate în acelaşi timp.
Czech: Doxycyklin je téměř úplně absorbován po perorálním podání.
Romanian: Doxiciclina este absorbită aproape complet după administrarea orală.
Czech: Tyto stavy rychle zmizí po vysazení léčiva.
Romanian: Aceste probleme dispar rapid după întreruperea administrării medicamentului.
Czech: Stav pacientů je zapotřebí posoudit po 6 týdnech a je nutné zvážit zastavení léčby, pokud nebude patrný žádný účinek.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi după 6 săptămâni şi, dacă nu se constată niciun efect, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Czech: Bakteriostatické léčivé přípravky včetně doxycyklinu mohou narušovat baktericidní účinek penicilinu a beta-laktamových antibiotik.
Romanian: Medicamentele bacteriostatice, inclusiv doxiciclina, pot influenţa acţiunea bactericidă a penicilinei şi antibioticelor beta-lactamice.
Czech: V klinických studiích nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky spojené s léčbou a snášenlivost přípravku se zdá být nezávislá na pohlaví, věku nebo závažnosti onemocnění.
Romanian: Studiile clinice efectuate au indicat lipsa unor efecte secundare grave legate de tratament, iar tolerabilitatea nu pare a fi afectată de sexul, vârsta sau gravitatea bolii pacientului.
Czech: Na základě těchto zjištění je vědecky přijatelné učinit závěr, že účinek nízké dávky doxycyklinu na přirozenou bakteriální flóru, včetně E. Coli, enterokoků, stafylokoků a streptokoků, téměř neexistuje a že riziko vytvoření rezistence je zanedbatelné.
Romanian: Pe baza acestor concluzii, ar fi viabil din punct de vedere ştiinţific, să tragem concluzia că efectul unei doze reduse de doxiciclină asupra florei normale locale, incluzând aici E coli, enterococi, stafilococi şi streptococi, este aproape inexistent, şi că riscul de dezvoltare a rezistenţei este neglijabil.
Czech: U pivotních, placebem kontrolovaných studií s přípravkem ORACEA u rosacey bylo léčeno 269 pacientů přípravkem ORACEA 40 mg jednou denně a 268 pacientů bylo léčeno placebem po dobu 16 týdnů.
Romanian: În cadrul studiilor clinice pivot, controlate cu placebo, privind utilizarea ORACEA în tratamentul rozaceei, 269 de pacienţi au fost trataţi cu ORACEA 40 mg o dată pe zi, iar 268 de pacienţi au fost trataţi cu placebo timp de 16 săptămâni.
Czech: Ta může zahrnovat i vysazení doxycyklinu a nasazení specifické léčby antibiotiky.
Romanian: Acesta poate include întreruperea tratamentului cu doxiciclină şi instituirea unui tratament antibiotic specific.
Czech: Podávání tetracyklinů během druhého a třetího trimestru má za následek trvalou změnu barvy mléčných zubů u potomků.
Romanian: Administrarea tetraciclinelor pe durata celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină a determinat o modificare de culoare permanentă a danturii de lapte la nou-născut.
Czech: Výbor CHMP byl také spokojen s vysvětlením vyloučení kritéria počtu zvětšených uzlin vzhledem k tomu, že o účinku na uzliny se v navržené indikaci nehovoří.
Romanian: CHMP s-a declarat satisfăcut cu explicaţia privind criteriul de excludere a numerelor nodulilor, din moment ce nu este specificat vreun efect asupra nodulilor în indicaţia propusă.
Czech: Výbor CHMP navrhl úpravu části 4.4 souhrnu údajů o přípravku, aby se minimalizovalo riziko neposkytnutí léčby pacientům s oční formou růžovky.
Romanian: CHMP a propus modificarea secţiunii 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru a minimaliza riscul neimpunerii tratamentului la pacienţii cu acnee rozacee oculară.
Czech: Jestliže se během užívání přípravku ORACEA domníváte nebo zjistíte, že jste těhotná, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Romanian: Dacă bănuiţi sau aflaţi că sunteţi gravidă în timp ce luaţi ORACEA, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: FGK Representative Service GmbH
Romanian: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Czech: Rovněž je nutné mít na paměti možnost zvýšeného rizika výskytu příhod krvácení.
Romanian: Trebuie avută mereu în vedere posibilitatea unui risc crescut de evenimente hemoragice.
Czech: Žadatel prohlásil, že studie provedené oproti jiným účinným lékům nebyly v případě výrobku Oracea účelné a oprávněné.
Romanian: Solicitantul a considerat că studiile privind alte tratamente active nu sunt practice sau garantate, în cazul Oracea.
Czech: Přípravek ORACEA by neměl být používán u pacientů s očními projevy rosacea (například oční rosacea a/nebo blefaritida/meibomianitida), protože u této populace pacientů je k dispozici omezený rozsah údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: ORACEA nu trebuie utilizat la pacienţi la care există manifestări oculare ale rozaceei (cum sunt rozacee oculară şi/sau blefarită/meibomianită), întrucât există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea utilizării sale la această populaţie.
Czech: Všechny pacienty užívající doxycyklin, včetně přípravku ORACEA, je nutno upozornit na to, aby se vyvarovali nadměrnému působení slunečního záření nebo umělého ultrafialového světla během užívání doxycyklinu a aby léčbu přerušili, pokud se projeví fototoxicita (např. kožní erupce).
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează doxiciclină, inclusiv ORACEA, trebuie sfătuiţi să evite expunerea la lumina solară excesivă sau la lumină artificială ultravioletă în timpul tratamentului cu doxiciclină şi să întrerupă tratamentul în caz de apariţie a fototoxicităţii (de exemplu, a erupţiilor cutanate).
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se celkově vyskytovaly u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek ORACEA (13,4 %) než u placeba (8,6 %).
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse gastrointestinale au apărut într-o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu ORACEA (13,4%) decât la cei cărora li s-a administrat placebo (8,6%).
Czech: Po perorálním podání přípravku ORACEA byly průměrné vrcholové koncentrace v plazmě 510 ng/ml po jednorázové dávce a 600 ng/ml v ustáleném stavu (Den 7).
Romanian: În urma administrării ORACEA pe cale orală, media concentraţiilor plasmatice maxime a fost de 510 ng/ml după o doză unică şi de 600 ng/ml la starea de echilibru (ziua 7).
Czech: Je známo, že doxycyklin proniká placentou a údaje z literatury ukazují, že tetracykliny mohou mít toxické účinky na vyvíjející se plod.
Romanian: Se ştie faptul că doxiciclina traversează bariera feto-placentară, iar datele din literatura de specialitate indică faptul că tetraciclinele pot avea efecte toxice asupra fetusului aflat în dezvoltare.
Czech: V případě závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) se musí být léčba přípravkem ORACEA ihned zastavena a musí být přijmuta obvyklá neodkladná opatření (např. podání antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik a v případě potřeby zajistit podpůrnou ventilaci).
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate acute severe (de exemplu, anafilaxie), tratamentul cu ORACEA trebuie oprit imediat şi trebuie luate măsurile de urgenţă obişnuite (de exemplu, administrarea de antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice şi, dacă este necesar, respiraţie artificială).
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 16 u celkového počtu zánětlivých lézí:
Romanian: Media modificării numărului total de leziuni inflamatorii, de la momentul iniţial până în săptămâna 16:
Czech: - výbor CHMP je toho názoru, že přípravek Oracea je dobře snášen, a je spokojen s bezpečnostním profilem společně se závazkem provést studii po uvedení přípravku na trh, jak je stanoveno v příloze IV, a revizi souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III,
Romanian: - CHMP este de părere că Oracea este bine tolerată şi se declară mulţumită de profilul de siguranţă al produsului, luându-se în considerare angajamentul de efectuare a unui studiu în perioada ulterioară introducerii pe piaţă, după cum este menţionat în anexa IV şi revizia rezumatului caracteristicilor produsului, menţionată în anexa III,
Czech: Doxycyklin lze pouze krátkodobě podávat matkám, které kojí.
Romanian: Doxiciclina poate fi utilizată de către mamele care alăptează numai pe durate scurte.
Czech: jestliže máte onemocnění, které způsobuje nepřítomnost kyseliny v žaludku (achlorhydrie) nebo jste podstoupila chirurgický výkon v horní části střeva (nazývaná dvanácterník, duodenum).
Romanian: dacă aveţi o problemă de sănătate care provoacă absenţa acidului în stomac (aclorhidrie) sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală asupra părţii superioare a intestinului subţire (numită duoden).
Czech: U pacientů užívajících tetracykliny byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Romanian: La pacienţii care au luat tetracicline au fost observate următoarele reacţii adverse:
Czech: Jestliže užíváte léky na snížení srážlivosti krve, Váš lékař bude možná muset provést změny v jejich dávkování.
Romanian: Dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să schimbe doza acestora.
Czech: Po podání 40 mg doxycyklinu ve formě s upraveným uvolňováním budou maximální vyloučené koncentrace doxycyklinu v rozmezí 0,03-0,16 mg/l pro všechny exkreční mechanismy.
Romanian: Ca urmare a administrării unei doze de 40 mg, conţinând o formulă modificată de eliberare a doxiciclinei, concentraţiile maxime excretate de doxiciclină se vor încadra în intervalul 0,03 - 0,16 mg/L pentru toate mecanismele de excreţie.
Czech: V současnosti však neexistuje dostatek údajů, které by potvrdily, že se interakce popisované u vyšších dávek doxycyklinu nevyskytnou u přípravku ORACEA.
Romanian: Cu toate acestea, datele existente în prezent sunt insuficiente pentru a conferi siguranţa că interacţiunile descrise în cazul dozelor mai mari de doxiciclină nu vor apărea şi în cazul ORACEA.
Czech: Jestliže se podává v kombinaci s těmito léčivými přípravky, je nutné sledovat koagulační parametry včetně INR a v případě potřeby dávky antikoagulancia snížit.
Romanian: Dacă este administrată în asociere cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea parametrilor coagulării, inclusiv INR, şi, dacă este necesar, vor fi reduse dozele de medicamente anticoagulante.
Czech: Tetracykliny používané souběžně s perorálními kontraceptivy v několika případech vedly buď k intermenstruálnímu krvácení nebo těhotenství.
Romanian: În câteva cazuri, utilizarea concomitentă a tetraciclinelor şi a contraceptivelor orale a condus fie la sângerări de întrerupere, fie la graviditate.
Czech: Žadatel byl také vyzván, aby přepracoval části 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku Oracea vzhledem k nedostatku zkušeností u pacientů s oční formou růžovky, jak je zakotveno ve schválených revidovaných informacích o přípravku.
Romanian: Solicitantul i s-a cerut, de asemenea, revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului pentru Oracea, la nivelul secţiunilor 4.4 şi 5.1, datorită lipsei de experienţă în rândul pacienţilor cu acneea rozacee oculară, după cum este menţionat în ediţia adoptată şi revizuită intitulată Informaţii despre produs.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
Czech: Proto by kliničtí lékaře měli mít na paměti, že v mnoha případech předávkování dojde pravděpodobně ke vzniku koncentrací doxycyklinu v krvi, které leží v terapeutickém rozpětí při antimikrobiální léčbě, pro níž je k dispozici velké množství údajů podporujících bezpečnost léčivého přípravku.
Romanian: Prin urmare, clinicienii trebuie să aibă în vedere faptul că, în multe cazuri, este probabil ca supradozajul să genereze concentraţii de doxiciclină aflate în intervalul terapeutic pentru tratamentul antimicrobian, pentru care există un volum mare de informaţii în sprijinul siguranţei în utilizare a medicamentului.
Czech: Žadatel by měl dokončit tuto studii a zaslat zprávu během odpovídajícího časového období (např. 2 roky) od data schválení.
Romanian: Solicitantul trebuie să finalizeze studiul şi să elaboreze un raport într-o perioadă rezonabilă de timp (de exemplu, 2 ani) de la data aprobării.
Czech: Růžovka (rosacea) je dobře rozpoznatelné chronické onemocnění kůže, často s typickými remisemi a exacerbacemi, které postihuje především oblast obličeje a způsobuje kromě fyzických obtíží závažné psychické problémy.
Romanian: Acneea rozacee este o afecţiune cutanată cronică bine cunoscută, caracterizată adesea prin remisii şi exacerbări, ce afectează în primul rând faţa pacientului, provocând probleme de ordin psihologic, pe lângă disconfortul fizic.
Czech: Terminální poločas eliminace doxycyklinu po podání přípravku ORACEA byl přibližně 21 hodin po jednorázové dávce a přibližně 23 hodin v ustáleném stavu.
Romanian: După administrarea ORACEA, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, prin eliminare, al doxiciclinei, a fost de aproximativ 21 de ore după o doză unică şi de aproximativ 23 de ore la starea de echilibru.
Czech: U potkanů dávky doxycyklinu 50 mg/kg/den způsobovaly snížení rychlosti spermií po přímé dráze, ale neovlivňovaly plodnost samců či samic ani morfologii spermatu.
Romanian: La şobolani, dozele de 50 mg/kg şi zi au determinat o scădere a vitezei de deplasare a spermei în linie dreaptă, dar nu au afectat fertilitatea la masculi sau la femele şi nici morfologia spermei.
Czech: Pomocná látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102 až 150 mg sacharózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 102 - 150 mg zahăr.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje sacharózu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr
Czech: A.SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Romanian: A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Czech: Aby se zabránilo podráždění a ulceraci jícnu, je nutno užívat tento léčivý přípravek s odpovídající tekutinou (vodou) (viz bod 4.2).
Romanian: Pentru a evita iritaţia şi ulceraţia esofagiană, medicamentul trebuie luat cu cantităţi adecvate de lichide (apă) (vezi pct. 4.2).
Czech: Léčba vyššími dávkami tetracyklinů je spojována s náhlým nástupem rezistentních intestinálních bakterií, jako jsou enterokoky a enterobakterie.
Romanian: Tratamentul cu doze mai mari de tetracicline se asociază cu apariţia tulpinilor bacteriene intestinale rezistente, precum enterococi şi enterobacterii.
Czech: S ohledem na cílové místo působení doxycyklinu na bakterie žadatel předložil několik publikací, ve kterých je uvedeno, že výsledné koncentrace antibakteriálně účinného léku budou velmi nízké, což povede k velmi malému riziku vytvoření rezistence.
Romanian: În ceea ce priveşte zona ţintă de expunere a bacteriei la doxiciclină, solicitantul a făcut referire la câteva publicaţii care specifică faptul că concentraţiile rezultate de medicamente active antibacteriene vor fi foarte scăzute, conducând la un risc foarte scăzut de dezvoltare a rezistenţei.
Czech: Když se doxycyklin podává krátce před, během nebo po léčbě isotretinoinem, existuje tu možnost potenciace mezi těmito léčivými přípravky, která způsobí reverzibilní zvýšení tlaku v nitrolební dutině (pseudotumor cerebri).
Romanian: În cazul în care doxiciclina este administrată cu puţin timp înainte, în timpul sau după o cură de izotretinoin, există posibilitatea potenţării efectelor acestor medicamente, cauzând o creştere reversibilă a presiunii din cutia craniană (pseudotumour cerebri).
Czech: Mikrobiologické studie prováděné in vivo a využívající podobnou expozici aktivní látce po 6 až 18 měsíců nemohly prokázat žádný účinek na dominující bakteriální flóru, jejíž vzorky byly odebrány z ústní dutiny, kůže, intestinálního traktu a vagíny.
Romanian: Studiile microbiologice in vivo, care au utilizat o expunere similară la substanţa activă timp de 6 până la 18 luni, nu au putut demonstra nici un efect asupra florei bacteriene dominante, prelevate de la nivelul cavităţii bucale, pielii, tractului intestinal şi vaginului.
Czech: Bolesti v zádech
Romanian: Dureri de spate
Czech: Neužívejte přípravek ORACEA jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kterýkoliv léčivý prostředek ze skupiny tetracyklinů, včetně doxycyklinu nebo minocyklinu, nebo na kteroukoliv další složku přípravku ORACEA (viz bod 6), jestliže jste těhotná, přípravek ORACEA byste neměla používat od 4. měsíce, protože může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Romanian: Nu luaţi ORACEA dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice medicament din familia tetraciclinei, inclusiv doxiciclina sau minociclina, sau la oricare dintre celelalte componente ale ORACEA (vezi pct. 6) dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi ORACEA începând din a 4-a lună de sarcină deoarece îi poate face rău copilului ne-născut.
Czech: Záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vznesl mnoho otázek v seznamu otázek a seznamu nevyřešených otázek, na které se měl žadatel zaměřit.
Romanian: Procedura a fost înaintată către CHMP, care a ridicat mai multe probleme în „Lista de întrebări" şi în documentul ulterior, „Lista cu probleme nerezolvate", care au fost înaintate solicitantului.
Czech: Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Romanian: SE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată UK - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată DE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată IE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată AT - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată FI - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată LU - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată NL - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată IT - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată
Czech: Blistr hliník/PVC/Aclar
Romanian: BLISTER DIN ALUMINIU-PVC/ACLAR